FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de Zulvac 1 + 8 Bovis superaron a los riesgos en la prevención de la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8, en ganado bovino a partir de los tres meses de edad, y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis prevažujú riziká spojené s jej používaním na prevenciu virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8, u hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh.
Spanish: Zulvac 1+8 Bovis es una vacuna.
Slovak: Zulvac 1+8 Bovis je očkovacia látka.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura y que impide la viremia provocada por los serotipos 1 y 8 del virus que causa la enfermedad de la lengua azul en ganado bovino a partir de los tres meses de edad.
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že používanie očkovacej látky je bezpečné na prevenciu virémie, zapríčinenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8, u hovädzieho dobytka od veku troch mesiacov.
Spanish: El tiempo de espera para Zulvac 1 + 8 Bovis para la carne y la leche es de cero días.
Slovak: V prípade očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis je ochranná lehota pre mäso a mlieko nula dní.
Spanish: Zulvac 1+8 Bovis contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu vyvolať chorobu.
Spanish: Zulvac 1+8 Bovis se utiliza en ganado bovino para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis sa používa u hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Spanish: En 2013 el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de Zulvac 1+8 Bovis dejara de regirse por las "circunstancias excepcionales".
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh bolo zmenené na bežné.
Spanish: El virus existe en varias formas (serotipos) diferentes en todo el mundo; los tipos utilizados en Zulvac 1+8 Bovis son los serotipos 1 y 8.
Slovak: Vírus existuje na celom svete vo viacerých formách (sérotypoch), pričom typy použité v očkovacej látke Zulvac 1+8 Bovis sú sérotypy 1 a 8. Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusu v krvi) u hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov.
Spanish: Otras informaciones sobre Zulvac 1+ 8 Bovis:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac 1+8 Bovis
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zulvac 1+8 Bovis durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis v týchto štúdiách?
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení alebo vonkajšom obale očkovacej látky.
Spanish: Zulvac 1+8 Bovis es una vacuna cuyo principio activo son los serotipos 1 y 8 del virus de la lengua azul inactivado.
Slovak: Zulvac 1 +8 Bovis je očkovacia látka, ktorá ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotypov 1 a 8. Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zulvac 1+8 Bovis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis?
Spanish: *Potencia relativa determinada en un test de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha mostrado ser eficaz en el ganado ovino
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec.
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea acerca de los planes de comercialización del medicamento autorizado por esta decisión.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch uvádzať na trh tento povolený liek..
Spanish: Utilizar las medidas asépticas habituales.
Slovak: Dodržiavať zvyčajné aseptické postupy.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných produktov získaných z liečených zvierat.
Spanish: El nivel de eficacia en estos animales puede diferir del observado en ovino.
Slovak: Úroveň účinnosti pri iných druhoch zvierat sa môže líšiť od účinnosti pri ovciach.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/03/2011.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14/03/2011
Spanish: 2ª inyección: después de 3 semanas.
Slovak: 2. dávka: po 3 týždňoch.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Spanish: El contenido completo del vial debe ser utilizado inmediatamente una vez abierto y durante el mismo procedimiento.
Slovak: Celý obsah liekovky je potrebné použiť okamžite po prepichnutí zátky a v rámci tej istej procedúry.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario sólo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea en materia de control de la lengua azul.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených európskou komisiou pre kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar la primovacunación.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení schémy primovakcinácie.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos que presenten anticuerpos maternos.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s vysokými hladinami materských protilátok.
Spanish: En las 24 horas siguientes a la administración de una dosis doble de vacuna, se puede observar un incremento transitorio en la temperatura rectal, que no excede de los 0,6ºC.
Slovak: V priebehu 24 hodín po predávkovaní dvojnásobnou dávkou bolo pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 0,6ºC.
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna debe ser utilizada de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable y/o las Autoridades Nacionales competentes de acuerdo con la política de vacunación vigente frente al virus de la lengua azul(BTV).
Slovak: V tejto kategórii zvierat vakcína musí byť používaná len na základe zhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti katarálnej horúčke (BTV).
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar la primovacunación.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po ukončení schémy primovakcinácie.
Spanish: En las 24 horas siguientes a la vacunación puede observarse un ligero incremento de la temperatura rectal frecuentemente, no superior a 1,2ºC.
Slovak: Počas 24 hodín po vakcinácii sa môže často objaviť prechodné zvýšenie rektálnej telesnej teploty neprekračujúce 1,2ºC.
Spanish: P.R.*>1 *Potencia relativa determinada en un ensayo de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha mostrado ser eficaz en ovino
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Spanish: Vial de polietileno de alta densidad (HDPE) de 20, 100 o 240 ml cerrado con tapón de elastómero de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio conteniendo 10, 50 o 120 dosis de vacuna.
Slovak: Liekovka z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) 20, 100 alebo 240 ml uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom obsahujúca 10, 50 alebo 120 dávok.
Spanish: Hidróxido de aluminio, saponina, tiomersal.
Slovak: Hydroxid hlinitý, saponín, thiomersal.
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml conforme al siguiente programa vacunal: 1ª inyección: a partir de los 1,5 meses de edad.
Slovak: Aplikovať jednu dávku (2 ml) podľa nasledujúce vakcinačnej schémy: 1. dávka: od veku 1,5 mesiaca.
Spanish: En la mayoría de los animales pueden observarse reacciones locales en el punto de inyección.
Slovak: U väčšiny zvierat môže byť vakcinácia sprevádzaná lokálnou reakciou v mieste vpichu.
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que pueden producir irritación en el punto de inyección.
Slovak: Vyhnúť sa vytvoreniu peny, ktorá by mohla spôsobiť podráždenie v mieste vpichu.
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1+8 Ovis suspensión inyectable para ovino
Slovak: Zulvac 1+8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Spanish: Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su uso, se recomienda utilizar un equipo de inyección múltiple cuando se utilicen las presentaciones de mayor tamaño.
Slovak: Aby sa zabránilo náhodnej kontaminácii vakcíny počas použitia, v prípade balení s veľkým obsahom dávok odporúča sa počas aplikácie používať multi-injekčný systém vakcinácie, ,.
Spanish: *(Valor de ciclo (Ct) ≥ 36 establecido mediante un método validado de PCR a tiempo real, que indica la ausencia de genoma vírico).
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu).
Spanish: Estas reacciones, en la mayoría de los casos, consisten en una inflamación general del punto de inyección (que persiste no más de 7 días) o en la aparición de nódulos palpables (granuloma subcutáneo, que persista, probablemente, más de 48 días).
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrvávajúci nie dlhšie ako 7 dní) alebo hmatateľné zdurené uzlíky (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 48 dní).
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď použiť.
Spanish: Hidróxido de aluminio (Al3+)
Slovak: 4 mg (Al3+)
Spanish: Estas reacciones, en la mayoría de los casos, consisten en una inflamación general del punto de inyección (que persiste no más de 9 días) o en la aparición de nódulos palpables (granuloma subcutáneo, que persista, probablemente, más de 63 días).
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrváva nie viac ako 9 dní) alebo hmatateľný uzlík (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 63 dní).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1+8 Ovis suspensión inyectable para ovino
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zulvac 1+8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Spanish: P.R.*>1
Slovak: RP* ≥
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de vacuna pueden producirse reacciones locales en el punto de inoculación en la mayoría de los animales vacunados.
Slovak: Predávkovanie dvojnásobnou dávkou môže byť u väčšiny zvierat doprevádzané lokálnou reakciou v mieste vpichu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas inactivadas para ovino, frente al virus de la lengua azul.
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny pre ovce, proti vírusu katarálnej horúčky.
Spanish: Inmunización activa de ovino a partir de los 1,5 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec od veku 1,5 mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 a 8.
Spanish: Para estimular una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8, en ovino.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity oviec proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotypu 1 a 8.
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Cloruro de sodio
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan dvojsodný dodekahydrát
Spanish: Una vez abierto uso inmediato.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť ihneď.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Inmunización activa de ovino a partir de los 1,5 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia oviec od veku 1,5 mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 a 8.
Spanish: Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
Slovak: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Spanish: Evitar múltiples perforaciones del vial.
Slovak: Vyhnúť sa opakovanému prepichovaniu uzáveru liekovky.
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 Hidróxido de aluminio, saponina, tiomersal.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 Hydroxid hlinitý, saponín, thiomersal.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti u laktujúcich zvierat.
Spanish: 240 ml
Slovak: 100 ml 240 ml
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Ovino.
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón para envase de 1x20 ml, 1x100 ml y 1x240 ml
Slovak: Predtlačená kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 El
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo(s) de espera: Cero días.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Spanish: En el caso de que la vacuna se utilice en otras especies rumiantes domésticas y salvajes que se consideran en riesgo de infección, el uso de la vacuna en dichas especies deberá hacerse con precaución, siendo aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de la vacunación masiva.
Slovak: Použitie vakcíny u iných domácich a divo žijúcich druhov prežúvavcov, ktoré sú ohrozené infekciou si vyžaduje obozretný prístup.
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina
Slovak: Hydroxid hlinitý
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: máj 2013
Spanish: En 2013
Slovak: Dňa 14. marca 2011
Spanish: La primera inyección se administra a partir del mes y medio de edad y la segunda tres semanas más tarde.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva od veku jeden a pol mesiaca a druhá o tri týždne neskôr.
Spanish: La cría está protegida transcurridas tres semanas después de esta última inyección, y la protección dura un año.
Slovak: Ochrana sa vytvorí tri týždne po podaní poslednej injekcie a trvá jeden rok.
Spanish: La seguridad de la vacuna se estudió en el marco de dos estudios principales de seguridad en laboratorio efectuados con ovinos (sobredosis y en administración única y repetida) y dos estudios desarrollados con ovejas gestantes.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v dvoch hlavných laboratórnych štúdiách, v ktorých sa skúmala bezpečnosť v prípade oviec (predávkovanie a jednorazové a opakované podanie), a v dvoch štúdiách vykonaných u brezivých oviec.
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos para combatirlo.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam a hovädziemu dobytku imunitný systém zvierat rozpozná vírusy ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Spanish: Demostraron asimismo que puede usarse en ovejas gestantes.
Slovak: Z výsledkov štúdie ďalej vyplynulo, že očkovaciu látku možno používať u brezivých oviec.
Spanish: La vacuna fue bien tolerada en general, como demuestra la ausencia de reacciones sistémicas importantes.
Slovak: Nevyskytli sa závažnejšie systémové reakcie, čo svedčí o tom, že očkovacia látka bola vo všeobecnosti dobre znášaná.
Spanish: Puede producirse una reacción local en la zona de inyección, como una hinchazón (que generalmente dura menos de una semana) o bien «nódulos» (endurecimiento bajo la piel) que podrían durar más de seis o siete semanas.
Slovak: Počas 24 hodín po zaočkovaní sa u oviec môže prejaviť dočasné zvýšenie rektálne teploty nepresahujúce 1,2 ℃. V mieste vpichu injekcie sa môže objaviť lokálna reakcia, ako napríklad opuch (v trvaní menej ako týždeň) alebo hmatateľné uzlíky (stvrdnutie tkaniva pod kožou), ktoré môžu pretrvávať viac ako šesť či sedem týždňov.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en cuatro estudios principales en laboratorio en los que se utilizaron vacunas ZULVAC 1-8 Ovis que contenían cantidades reducidas de anticuerpos para el tratamiento de ganado ovino de corta edad expuesto a los dos serotipos (BTV-1 y BTV-8).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v štyroch hlavných laboratórnych skúškach u mladých oviec, ktorým bol podaný sérotyp BTV-1, ako aj BTV-8, prostredníctvom očkovacích látok ZULVAC 1-8 Ovis s obsahom nízkeho množstva antigénov.
Spanish: ZULVAC 1+8 Ovis es una vacuna.
Slovak: ZULVAC 1+8 Ovis je očkovacia látka.
Spanish: ZULVAC 1+8 Ovis contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
Slovak: Očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu vyvolať chorobu.
Spanish: El tiempo de espera para ZULVAC 1+8 Ovis para la carne y la leche es de cero días.
Slovak: V prípade očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis je ochranná lehota pre mäso a mlieko nula dní.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ZULVAC 1+8 Ovis el 14 de marzo de 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para ganado ovino y que impide la viremia provocada por el virus de la enfermedad de la lengua azul, serotipos 1 y 8, en animales a partir de un mes y medio de edad.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplýva, že používanie očkovacej látky na prevenciu virémie zapríčinenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8, u oviec od veku 1,5 mesiaca je bezpečné.
Spanish: ZULVAC 1+8 Ovis se utiliza en ovejas para protegerlas contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Slovak: Očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis sa používa u oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Spanish: El CVMP ha determinado que los beneficios de ZULVAC 1+8 Ovis superan a sus riesgos para la prevención de la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8 en bovino a partir del mes y medio de vida.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínoy očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypmi 1 a 8 vírusu katarálnej horúčky u oviec od veku jeden a pol mesiaca prevyšujú riziká spojené s jej používaním.
Spanish: El virus existe en varias formas (serotipos) diferentes en todo el mundo; los tipos utilizados en ZULVAC 1+8 Ovis son los serotipos 1 y 8.
Slovak: Vírus existuje na celom svete vo viacerých formách (sérotypoch), pričom typy použité v očkovacej látke ZULVAC 1+8 Ovis sú sérotypy 1 a 8. Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusu v krvi) u oviec vo veku od jeden a pol mesiaca.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ZULVAC 1+8 Ovis durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis v týchto štúdiách?
Spanish: Otras informaciones sobre ZULVAC 1+ 8 Ovis:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ZULVAC 1+8 Ovis
Spanish: el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de ZULVAC 1+8 Ovis dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis na trh bolo zmenené na bežné.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ZULVAC 1+8 Ovis ?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis?
Spanish: *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado vacuno
Slovak: *Relatívna účinnosť testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná pri hovädzom dobytku.
Spanish: Ganado vacuno Intramuscular Vial de cristal hidrolítico tipo II con tapón butilo y cápsula de aluminio
Slovak: Intramuskulárne Typ II hydrolytické sklo-liekovka s butylovou zátkou a hliníkovým viečkom.
Spanish: Ganado vacuno Intramuscular Vial de cristal hidrolítico tipo I con tapón butilo y cápsula de aluminio
Slovak: I hydrolytické sklo-liekovka s butylovou zátkou a hliníkovým viečkom
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
Slovak: EMEA číslo Názov prípravku
Spanish: Via de administración
Slovak: Cesta podania Obaly
Spanish: Código ATCvet: QI02AA08
Slovak: Kód ATCvet: QI02AA08
Spanish: Advertencias especialespara cada especie de destino:
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh:
Spanish: Inicio de la inmunidad: 25 días después de la administración de la segunda dosis.
Slovak: Nástup imunity: 25 dní po podaní druhej dávky.
Spanish: La duración de la inmunidad es, de al menos, 1 año después de la primovacunación.
Slovak: Trvanie imunity je najmenej 1 rok po základnej vakcinácii.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE
Slovak: Veľkosť balení
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años, a menos que un ciclo diferente fuera expresamente requerido.
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch, pokiaľ nie je vyžiadané inak.
Spanish: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Slovak: Zoetis Hungary Kft.
Spanish: Österreich Zoetis Österreich GmbH
Slovak: Zoetis Österreich GmbH
Spanish: a) La administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
Slovak: Podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Spanish: 2ª inyección: 3 semanas después.
Slovak: 2. dávka: po 3 týždňoch.
Spanish: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Slovak: EU/2/09/105/001