FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom kombinationen av de tre aktiva substanserna har använts i ett antal år presenterade företaget studier som visade att tabletten som innehåller alla tre substanserna tas upp av kroppen på samma sätt som tabletterna med de separata läkemedlen.
Croatian: Budući da je kombinacija tri djelatne tvari u uporabi već dugi niz godina, farmaceutska tvrtka je dostavila ispitivanja koja dokazuju da se tableta koja sadrži sve tri djelatne tvari apsorbira u tijelu na isti način kao zasebne tablete.
Swedish: Det finns som tabletter som innehåller amlodipin, valsartan och hydroklortiazid i följande mängder: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg och 10/320/25 mg.
Croatian: Dostupan je kao tablete koje sadrže amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid u sljedećim količinama: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Dafiro HCT može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienterna fick antingen Dafiro HCT eller någon av de tre kombinationerna som endast innehöll två av de aktiva substanserna i åtta veckor.
Croatian: Bolesnici su primili Dafiro HCT ili jednu od tri kombinacije koje su sadržavale samo dvije djelatne tvari tijekom razdoblja od osam tjedana.
Swedish: Kombinationen av de tre aktiva substanserna har en additiv blodtryckssänkande effekt och sänker blodtrycket mer än om de enskilda läkemedlen ges ensamma.
Croatian: Kombinacija ove tri djelatne tvari ima aditivan učinak snižavajući krvi tlak više od svakog lijeka zasebno.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av blodtrycket var cirka 39,7/24,7 mmHg hos patienter som fick Dafiro HCT jämfört med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg och 31,5/19,5 mmHg hos patienter som fick kombinationerna valsartan/hydroklortiazid, valsartan/amlodipin respektive hydroklortiazid/amlodipin.
Croatian: Prosječno snižavanje krvnoga tlaka bilo je otprilike 39,7/24,7 mmHg u bolesnika koji su primali Dafiro HCT u usporedbi s 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg u bolesnika koji su primali kombinacije valsartana/ hidroklorotiazida, valsartana/amlodipina, odnosno hidroklorotiazida/amlodipina.
Swedish: Valsartan är en angiotensin II-receptorantagonist, som verkar genom att förhindra effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Croatian: Valsartan je „antagonista angiotenzin II receptora", što znači da blokira djelovanje hormona u tijelu naziva angiotenzin II.
Swedish: En tablett tas en gång om dagen vid samma tid på dagen, helst på morgonen.
Croatian: Dafiro HCT se uzima peroralno kao jedna tableta jednom na dan s malo vode, uvijek u isto vrijeme i to najbolje ujutro.
Swedish: Den 4 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dafiro HCT som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Dafiro HCT vrijedi na prostoru Europske unije od 4. studenog 2009.
Swedish: Det verkar genom att öka urinproduktionen och minskar på så sätt vätskemängden i blodet och sänker blodtrycket.
Croatian: Djeluje povećavajući izlučivanje mokraće, smanjujući volumen tekućine u krvi i snižavajući krvi tlak.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za uporabu za lijek Dafiro HCT.
Swedish: CHMP noterade att det var mer sannolikt att patienter som redan tog de tre aktiva substanserna skulle fortsätta med behandlingen om de ordinerades Dafiro HCT som innehåller de tre substanserna i en enda tablett.
Croatian: CHMP je zaključio kako je izglednije da će se bolesnici koji već uzimaju tri djelatne tvari pridržavati liječenja ako im se propiše Dafiro HCT koja objedinjuje tri djelatne tvari u jednoj tableti.
Swedish: Den dagliga dosen Dafiro HCT bör inte överstiga 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
Croatian: Dnevna doza lijeka Dafiro HCT ne smije premašiti 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.
Swedish: Huvudstudien visade fördelen med den högsta styrkan av Dafiro HCT när det gällde att sänka blodtrycket.
Croatian: Glavnim je ispitivanjem dokazana korist najjače doze lijeka Dafiro HCT u snižavanju krvnoga tlaka.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dafiro HCT.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Dafiro HCT.
Swedish: Dosen Dafiro HCT som ska tas är densamma som doserna av de tre enskilda aktiva substanser som patienten tagit tidigare.
Croatian: Doza lijeka Dafiro HCT koja će se primijeniti jednaka je dozama tri individualne djelatne tvari koje je bolesnik ranije uzimao.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var den genomsnittliga sänkningen av det diastoliska blodtrycket.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je prosječno snižavanje krvnoga tlaka.
Swedish: Vidare gjordes en huvudstudie på 2 271 patienter med måttlig till svår hypertoni som behandlades med den högsta styrkan av Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 25 mg hydroklortiazid).
Croatian: Nadalje, provedeno je jedno glavno ispitivanje na 2.271 bolesniku s umjerenom do ozbiljnom hipertenzijom s najjačom dozom lijeka Dafiro HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina i 25 mg hidroklorotiazida).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dafiro HCT (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), yrsel, huvudvärk, hypotoni (lågt blodtryck), dyspepsi (halsbränna), pollakiuri (onormalt täta urineringar), utmattning (trötthet) och ödem (vätskeansamling).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Dafiro HCT (koje se mogu javiti u 1 do 10 osoba na 100 osoba) su hipokalemija (mala koncentracija kalija u krvi), vrtoglavica, glavobolja, hipotenzija (niski krvi tlak), dispepsija (žgaravica), polakiurija (abnormalno često uriniranje), iscrpljenost (umor) i edem (zadržavanje tekućine).
Swedish: Behandlingen med den högsta styrkan av Dafiro HCT var effektivare vid behandling av hypertoni än kombinationerna av två läkemedel som innehöll någon av de två aktiva substanserna.
Croatian: Liječenje najjačom dozom lijeka Dafiro HCT bilo je učinkovitije u liječenju hipertenzije od dualnih kombinacija koje su sadržavale bilo koje dvije djelatne tvari.
Swedish: Dafiro HCT är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Croatian: Dafiro HCT je lijek koji sadrži tri djelatne tvari, amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till hindrar valsartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas och blodtrycket att sänkas.
Croatian: Blokirajući receptore na koje se angiotenzin II normalno vezuje, valsartan zaustavlja djelovanje hormona te omogućuje širenje krvnih žila.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har problem med levern eller gallan (t.ex. gulsot), svåra njurproblem, anuri (ett tillstånd som innebär att patienten inte kan producera urin eller urinera) eller till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik).
Croatian: Ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju oštećenje jetre ili probleme sa žući (poput žutice), ozbiljnog oštećenje bubrega, anuriju (stanje u kojem bolesnik ne može proizvoditi urin ili eliminirati urin) ili u bolesnika koji se podvrgavaju dijalizi (tehnici čišćenja krvi).
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum (urindrivande medel).
Croatian: Hidroklorotiazid je diuretik.
Swedish: I samtliga doser uppfyllde också Dafiro HCT kraven på att styrka att läkemedlet var jämförbart med kombinationerna av de enskilda aktiva substanserna som togs separat.
Croatian: U slučaju svih doza, lijek Dafiro HCT udovoljio je zahtjevima kako bi se dokazalo da je usporediva s kombinacijom individualnih djelatnih tvari koje se uzimaju zasebno.
Swedish: De tre aktiva substanserna i Dafiro HCT är blodtryckssänkande medel som redan används inom EU.
Croatian: Tri djelatne tvari u lijeku Dafiro HCT su antihipertenzivi koji se već primjenjuju u Europskoj uniji (EU).
Swedish: Dafiro HCT får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, andra sulfonamider, dihydropyridinderivat eller något annat innehållsämne i Dafiro HCT.
Croatian: Dafiro HCT se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatne tvari, na druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ili bilo koju drugu pomoćnu tvar u lijeku Dafiro HCT.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Dafiro HCT är större än riskerna och rekommenderade att Dafiro HCT skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Dafiro HCT nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrebha za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Varför har Dafiro HCT godkänts?
Croatian: Zašto je Dafiro HCT odobren?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Dafiro HCT finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Dafiro HCT potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Dafiro HCT används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt med en kombination av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Croatian: Dafiro HCT se primjenjuje za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih bolesnika čiji je krvni tlak već odgovarajuće kontroliran kombinacijom amlodipina, valsartana i hidroklorotiazida. „Esencijalno" znači da hipertenzija nema očiti uzrok.
Swedish: Slutligen får Dafiro HCT inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Dafiro HCT se također ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (koriste se također za liječenje esencijalne hipertenzije) u bolesnika s dijabetesom tipa 2 ili u bolesnika s umjerenim do ozbiljnim oštećenjem bubrega.
Swedish: Mer information om Dafiro HCT
Croatian: Druge informacije o lijeku Dafiro
Swedish: Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna hindrar amlodipin cellerna från att dra ihop sig och hjälper på så sätt blodkärlen att slappna av och vidgas, vilket gör att blodtrycket sänks.
Croatian: Smanjivanjem dotoka kalcija u stanice, amlodipin sprječava kontrakciju stanica te pomaže pri opuštanju krvnih žila.
Swedish: Vad är Dafiro HCT?
Croatian: Što je Dafiro HCT?
Swedish: Vilka är riskerna med Dafiro HCT?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dafiro HCT?
Swedish: Vad används Dafiro HCT för?
Croatian: Za što se Dafiro HCT koristi?
Swedish: Vilken nytta har Dafiro HCT visat vid studierna?
Croatian: Koje koristi lijeka Dafiro HCT su dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Dafiro HCT får inte ges till patienter med hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), hyponatremi (låga natriumnivåer i blodet) och hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) som inte svarar på behandling eller till patienter med hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra i blodet) som orsakar symtom.
Croatian: Naposljetku, Dafiro HCT ne smije se koristiti u bolesnika s hipokalemijom (niskim razinama kalija u krvi), hiponatremijom (niskim razinama natrija u krvi) i hiperkalcemijom
Swedish: Mer information om behandling med Dafiro HCT finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Dafiro HCT pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Förpackningsstorlek
Croatian: Veličina pakovanja k i
Swedish: Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak Subota Nedjelja
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. kolovoza 2014.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling.
Croatian: Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom liječenja.
Swedish: Alla 4 patienterna
Croatian: Sva 4 bolesnika
Swedish: Den potentiella risken för människor är inte känd.
Croatian: Moguć rizik za ljude je nepoznat.
Swedish: Allvarlig bradykardi och hjärtblock
Croatian: Teška bradikardija i srčani blok
Swedish: Risker för nyfödda/spädbarn kan därför inte uteslutas.
Croatian: Ne može se isključiti rizik na novorođenče/dojenče.
Swedish: Mekanismen är inte fastställd.
Croatian: Mehanizam nije utvrđen.
Swedish: Långtidsdata på effekt
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti
Swedish: Svälj tabletten hel.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu.
Swedish: * Inkluderar patienter som är samtidigt infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
Croatian: * Uključuje bolesnike s istodobnom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Swedish: Andra orala preventivmedel har inte studerats.
Croatian: Drugi oralni kontraceptivi nisu ispitivani.
Swedish: Se avsnitt 4.5.
Croatian: Vidjeti dio 4.5.
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: ↔*
Croatian: ↔ daklatazvir AUC: ↔*
Swedish: Patienten ska instrueras att svälja tabletten hel.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: *resultaten är dosnormaliserade för en
Croatian: *rezultati su normalizirani za dozu od
Swedish: Studierna som presenteras i tabell 4 utfördes med friska vuxna människor om inget annat noterats.
Croatian: Ispitivanja prikazana u Tablici 4 provedena su u zdravih odraslih ispitanika, osim ako nije drugačije navedeno.
Swedish: Annars kanske inte läkemedlet verkar mot hepatit C-viruset.
Croatian: U suprotnom, lijek možda neće djelovati protiv virusa hepatitisa C.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Daklinza under hela behandlingsperioden.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati lijek Daklinza tijekom čitavog razdoblja liječenja.
Swedish: Biverkningar av grad 3 rapporterades hos färre än 1% av patienterna och inga patienter hade en grad 4-biverkan.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja prijavljene su u manje od 1% bolesnika, a nijedan bolesnik nije imao nuspojavu 4. stupnja.
Swedish: HCV-genotyp: 1a
Croatian: Genotip HCV-a: 1a
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för tablettformuleringen är 67 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lijeka u obliku tablete iznosi 67%.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Den aktiva transporten medieras av OCT1 och andra oidentifierade upptagstransportörer.
Croatian: Aktivni prijenos je posredovan pomoću OCT1 i drugih neidentificiranih transportera preuzimanja.
Swedish: Resistens i kliniska studier
Croatian: Rezistencija u kliničkim ispitivanjima
Swedish: Tabellen är inte heltäckande.
Croatian: Tablica ne uključuje sve.
Swedish: Om du oavsiktligt tagit fler tabletter av Daklinza än vad din läkare har rekommenderat ska du omedelbart kontakta läkare eller kontakta närmaste sjukhus för rådgivning.
Croatian: Ako nehotice uzmete više Daklinza tableta nego što Vam je liječnik preporučio, odmah se obratite svom liječniku ili zatražite savjet u najbližoj bolnici.
Swedish: Ingen av dessa effekter har observerats
Croatian: Nijedan od ovih učinaka nije primijećen u ljudi.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom
Swedish: Daklinza används ibland tillsammans med ribavirin.
Croatian: Daklinza se ponekad uzima zajedno s ribavirinom.
Swedish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Croatian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Swedish: Inga metaboliter cirkulerade vid nivåer högre än 5 % av koncentrationen av modersubstansen.
Croatian: Niti jedan cirkulirajući metabolit nije bio prisutan u koncentraciji većoj od 5% koncentracije osnovnog spoja.
Swedish: Använd endast om inga andra alternativ finns.
Croatian: Smije se koristiti samo ako nije dostupno niti jedno zamjensko liječenje.
Swedish: Betydelsen av att inkludera ribavirin som en del av 24-veckorsbehandlingen är oklar.
Croatian: Značajnost uključivanja ribavirina u 24-tjedni režim liječenja je nejasna.
Swedish: In vitro-studier tyder på att daklatasvir aktivt och passivt transporteras in i hepatocyter.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da se daklatazvir aktivno i pasivno prenosi u hepatocite.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AP07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem, ATK oznaka: J05AP07
Swedish: Patienter som fastställs löpa hög risk för bradyarytmi ska noga övervakas under 48 timmar i en lämplig sjukhusmiljö.
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije treba se kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Swedish: Daklinza måste användas i kombination med andra läkemedel.
Croatian: Daklinza se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima.
Swedish: Medelresultatet av FibroTestet (ett validerat icke-invasivt diagnostiktest) var 0,460 (intervall 0,03 - 0,89).
Croatian: Srednja vrijednost rezultata na FibroTestu (validiran i neinvazivan dijagnostički test) iznosila je 0,460 (raspon: 0,03 do 0,89).
Swedish: Tabell 5: Biverkningar i kliniska studier Organsystem
Croatian: Tablica 5: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima Organski sustav
Swedish: Om du blir gravid ska du sluta ta Daklinza och omedelbart tala med din läkare.
Croatian: Ako zatrudnite, odmah prestanite uzimati lijek Daklinza i obratite se svom liječniku.
Swedish: Då daklatasvir är starkt proteinbundet (99 %) och har en molekylvikt > 500, så är det inte troligt att dialys signifikant kan minska plasmanivåerna av
Croatian: Budući da se daklatazvir u velikoj mjeri veže za proteine (99%) i ima molekularnu težinu > 500, nije vjerojatno da bi dijaliza značajno smanjila koncentracije daklatazvira u plazmi.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING- I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Swedish: Den lägsta dosen av digoxin bör ordineras initialt.
Croatian: Inicijalno treba propisati najnižu dozu digoksina.
Swedish: Behandling av överdosering av daklatasvir bör bestå av allmänna understödjande åtgärder, däribland monitorering av vitala funktioner liksom observation av patientens kliniska status.
Croatian: Liječenje predoziranja daklatazvirom treba obuhvaćati opće potporne mjere, uključujući nadzor vitalnih znakova te praćenje kliničkog statusa bolesnika.
Swedish: Om du tar någon av dessa läkemedel kan din läkare besluta att ändra din dagliga dos Daklinza för att säkerställa att behandlingen är säker och effektiv.
Croatian: Ako uzimate neki od tih lijekova, liječnik će možda odlučiti promijeniti dnevnu dozu lijeka Daklinza kako bi bio siguran da je liječenje sigurno i djelotvorno.
Swedish: Dessa data tyder på att levern är det huvudsakliga organet för clearance av daklatasvir hos människor.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da je jetra glavni organ za uklanjanje daklatazvira u ljudi.
Swedish: Cmax, AUC och Cmin för daklatasvir ökade i princip proportionellt mot dosen.
Croatian: Cmax, AUC, i Cmin daklatazvira povećavali su se gotovo proporcionalno dozi.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Daklinza, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Daklinza, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Swedish: Polyvinylklorid/polyklorotrifluoroetylen (PVC/PCTFE) genomskinligt blister/aluminiumförsegling.
Croatian: Prozirni polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen (PVC/PCTFE) blister prekriven aluminijskom folijom.
Swedish: Tabell 4 visar information från läkemedelsinteraktionsstudier med daklatasvir inklusive kliniska rekommendationer för fastställda eller potentiellt signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Croatian: U Tablici 4 navode se informacije iz ispitivanja interakcija između daklatazvira i drugih lijekova, uključujući kliničke preporuke za utvrđene ili potencijalno značajne interakcije među lijekovima.
Swedish: Genotyp 3
Croatian: Genotip 3
Swedish: Daklatasvir är en mycket svag inducerare av CYP3A4 och orsakade en 13 % sänkning av midazolamexponering.
Croatian: Daklatazvir je vrlo slab induktor CYP3A4 i uzrokuje smanjenje izloženosti midazolamu od 13%.
Swedish: Längden på din behandling beror på om du tidigare fått behandling för din hepatit C-infektion, tillståndet på din lever och vilka andra läkemedel du kommer att ta tillsammans med Daklinza.
Croatian: Trajanje liječenja ovisit će o tome jeste li prethodno već primili liječenje za infekciju hepatitisom C, o stanju jetre i o lijekovima koje ćete uzimati istodobno s lijekom Daklinza.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna listade i minskande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Swedish: Data finns från en avslutad uppföljningsstudie för att utvärdera varaktigheten av responsen cirka tre år efter behandling med daklatasvir.
Croatian: Dostupni su podaci iz ispitivanja praćenja koje je završeno, a u kojem se ocjenjuje postojanost odgovora otprilike 3 godine nakon liječenja daklatazvirom.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna av svårighetsgrad 3 eller högre (frekvens 1 % eller högre) var neutropeni, anemi, lymfopeni och trombocytopeni.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave najmanje 3. stupnja težine (učestalost: 1% ili više) bile su neutropenija, anemija, limfopenija i trombocitopenija.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Croatian: Nuspojave su u Tablici 5 popisane prema režimu, organskim sustavima i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Swedish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=79
Croatian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=79