FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: die Kontrolle des Herstellungsprozesses (um sicherzustellen, dass der Wirkstoffund das Endprodukt die akzeptierten Bereiche der technischen Spezifikationen einhalten);
Dutch: biologische activiteit hulpstoffen en grondstoffen sterkte en formulering controle van het productieproces (om ervoor te zorgen dat de werkzame stof en het eindproduct binnen vastgestelde marges voldoen aan de technische specificaties)
German: Allgemeine Aspekte zur Sicherheit von Biosimilars
Dutch: Algemene veiligheidsoverwegingen voor biosimilars
German: Die Aminosäuresequenz und die Faltung sind die Hauptfaktoren, die die biologische Aktivität bestimmen, die bei dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel gleich sein müssen.
Dutch: De aminozuursequentie en de vouwing zijn de belangrijkste factoren die bepalend zijn voor de biologische activiteit.
German: Inhaltsverzeichnis
Dutch: Inhoudsopgave
German: Charge 2
Dutch: Partij 2
German: Charge 3
Dutch: Partij 3
German: Um biologische Arzneimittel in der EU identifizieren und nachverfolgen zu können, müssen sie mithilfe des Handelsnamens und der Chargennummer unterschieden werden; dies ist besonders wichtig in den Fällen, wenn mehr als ein Arzneimittel mit dem gleichen INN am Markt existiert.
Dutch: Voor het identificeren en traceren van biologische geneesmiddelen in de EU, moeten geneesmiddelen worden onderscheiden door de handelsnaam en het batchnummer.
German: Pharmakokinetische Untersuchungen
Dutch: Farmacokinetische studies
German: Die Extrapolation wird außerdem von der umfangreichen Erfahrung der Aufsichtsbehörden bei routinemäßigen Bewertungen der Änderungen an Herstellungsprozessen von biologischen Arzneimitteln gestützt; in den meisten Fällen ohne die Notwendigkeit, klinische Studien für alle Indikationen zu wiederholen.
Dutch: Extrapolatie wordt ook ondersteund door de uitgebreide ervaring die de toezichthouders hebben op het gebied van de routinematige beoordeling van veranderingen in de productie van biologische geneesmiddelen.
German: Wirkstoff (z. B. Referenzarzneimittel)
Dutch: Bijwerking (‘adverse drug reaction')
German: Die Immunogenität kann sowohl von Produkteigenschaften (z. B. Veränderungen in der Struktur des Proteins können bei unsachgemäßer Lagerung oder Transport auftreten oder Proteine können Aggregate bilden) beeinflusst werden, als auch von behandlungsbezogenen Faktoren (z. B. das Risiko bei subkutaner im Vergleich zu
Dutch: Immunogeniciteit kan worden beïnvloed door productkenmerken (bv. er kunnen zich veranderingen voordoen in de structuur van het eiwit bij incorrecte opslag- of transportomstandigheden, of eiwitten kunnen aggregaten vormen), maar ook door factoren die zijn gerelateerd aan de behandeling (bv. het risico kan variëren afhankelijk van onderhuidse of intraveneuze toediening of van een continu of intermitterend behandelingsschema) en patiënt- of ziektegerelateerde factoren (bv. leeftijd, genetische en immuunstatus of co-medicatie).
German: Wechsel, wenn der verschreibende Arzt entscheidet, ein Arzneimittel gegen ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Behandlungsziel auszutauschen.
Dutch: Omzetten, d.w.z. wanneer de voorschrijver besluit een geneesmiddel te vervangen door een geneesmiddel met hetzelfde therapeutische doel.
German: Abkürzungen
Dutch: Afkortingen
German: Anti-Drug-Antikörper
Dutch: Antilichaam tegen een geneesmiddel
German: Wechsel
Dutch: Omzetten
German: Der Grund hierfür ist, dass durch den Nachweis der Biosimilarität das Biosimilar auf die Erfahrungen, die mit dem Referenzarzneimittel hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit gesammelt wurden, zurückgreifen kann
Dutch: Dat komt doordat, door gelijkwaardigheid aan te tonen, de biosimilar steunt op de ervaring met de veiligheid en werkzaamheid die is opgedaan met het referentiegeneesmiddel.
German: Bezieht sich auf die Möglichkeit, ein Arzneimittel gegen ein anderes Arzneimittel mit der gleichen klinischen Wirkung auszutauschen.
Dutch: Uitwisselbaarheid Verwijst naar de mogelijkheid om een geneesmiddel uit te wisselen met een andere geneesmiddel dat naar verwachting hetzelfde klinische effect heeft.
German: Beim fertiggestellten Arzneimittel muss sowohl das Biosimilar als auch das Referenzarzneimittel die gleiche Dosierung und den gleichen Verabreichungsweg haben.
Dutch: De dosering en de wijze van toediening moeten uiteindelijk hetzelfde zijn voor de biosimilar en het referentiegeneesmiddel.
German: Eine Entscheidung über einen Wechsel sollte der verschreibende Arzt im Gespräch mit dem Patienten und unter Berücksichtigung aller in dem Land geltenden Richtlinien in Bezug auf die Verschreibung und Anwendung von biologischen Arzneimitteln treffen.
Dutch: Elk besluit over omzetten moet plaatsvinden in overleg met de voorschrijver en de patiënt.
German: Es ist im Allgemeinen möglich, das exakt gleiche Molekül zu erhalten.
Dutch: Meestal geproduceerd met chemische synthese Verkregen van een biologische grondstof Meestal is het mogelijk om precies dezelfde molecule te verkrijgen
German: Bevor ein Biosimilar für eine Indikation auf der Grundlage von extrapolierten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zugelassen wird, sind wichtige Gesichtspunkte zu berücksichtigen.
Dutch: Belangrijke overwegingen moeten in aanmerking worden genomen voordat een indicatie voor een biosimilar goedgekeurd kan worden op basis van geëxtrapoleerde gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
German: Europäische Kommission: Was ich wissen sollte über Biosimilars Informationen für Patienten 2016. http://ec.europa.eu/docsroom/ documents/26643.
Dutch: 2016 http://ec.europa.eu/docsroom/ documents/26643.
German: Der Grund hierfür ist die intrinsische Fähigkeit von Proteinen und anderen biologischen Arzneimitteln, eine unerwünschte Immunreaktion hervorzurufen, die in seltenen Fällen, eine schwerwiegende Nebenwirkung (z. B. Anaphylaxie oder eine verzögerte Überempfindlichkeit) oder eine reduzierte Wirksamkeit bewirken kann.
Dutch: Deze kan in uitzonderlijke gevallen leiden tot een ernstige bijwerking (bv. anafylaxie of vertraagde overgevoeligheid) of verminderde werkzaamheid.
German: Unternehmen können zugelassene BiosimilarArzneimittel auf den Markt bringen, sobald der Vermarktungsschutz des Referenzarzneimittels (üblicherweise nach 10 Jahren) abgelaufen ist.
Dutch: Bij het verstrijken van de periode van marktbescherming van het referentiegeneesmiddel (gewoonlijk na tien jaar) kunnen ondernemingen goedgekeurde biosimilars in de handel brengen.
German: Durch den Nachweis der Biosimilarität kann ein Biosimilar auf die Erfahrung mit dem Referenzarzneimittel hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vertrauen.
Dutch: Door gelijkwaardigheid aan te tonen, kan een biosimilar steunen op de ervaring op het gebied van veiligheid en werkzaamheid die is opgedaan met het referentiegeneesmiddel.
German: Bei Fragen zur Verschreibung oder Austauschbarkeit können bei der zuständigen nationalen Behörde in dem jeweiligen Mitgliedstaat Informationen zur Verfügung stehen (die Liste ist auf der Website der EMA abrufbar).
Dutch: Bij vragen over het voorschrijven of de uitwisselbaarheid is informatie mogelijk te verkrijgen bij de nationale bevoegde autoriteit in de betrokken lidstaat.
German: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
Dutch: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
German: Sie werden über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen angewendet.
Dutch: Ze worden gebruikt gedurende twee tot vier weken.
German: oder von Kreuzungen der beiden Arten.
Dutch: of hybriden van beide soorten.
German: Birkenblätter
Dutch: Berkeblad
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Dutch: De frequentie ervan is niet bekend.
German: EMA/827958/2015 Korr1
Dutch: EMA/482160/2015
German: Außerdem erfordert der Anwendungszweck keine medizinische Überwachung.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
German: Was sind Birkenblätter?
Dutch: Wat is berkeblad?
German: Birkenblätter enthaltende Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Dutch: Geneesmiddelen met berkeblad mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
German: Betula pendula Roth und/oder Betula pubescens Ehrh., folium
Dutch: Betula pendula Roth en/of Betula pubescens Ehrh., folium
German: Wenn die Symptome während der Behandlung anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
German: Weitere Informationen über Birkenblätter enthaltende Arzneimittel
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met berkeblad
German: Obwohl es einige klinische Studien gibt (darunter eine Studie mit 15 Patienten mit Harnwegsinfektionen, die eine positive Wirkung auf die Harnwegsinfektion nahelegte), sind die Daten zu begrenzt, um sie als Nachweis heranzuziehen.
Dutch: Hoewel er enkele klinische onderzoeken zijn uitgevoerd - waaronder een onderzoek bij 15 patiënten met urineweginfectie - dat duidde op een gunstig effect bij urineweginfectie, zijn de gegevens te beperkt om te worden gebruikt als bewijs.
German: Bei Trockenextrakten wird das Lösungsmittel anschließend verdampft, um den Extrakt zu erhalten.
Dutch: Voor droge extracten wordt het oplosmiddel vervolgens verdampt om het extract te verkrijgen.
German: Birkenblätter ist der gebräuchliche Name für die Blätter des Baumes Betula pendula Roth und/oder des Baumes Betula pubescens Ehrh.
Dutch: Berkeblad is de generieke benaming voor de bladeren van de boom Betula pendula Roth en/of Betula pubescens Ehrh.
German: Dies ist eine Übersetzung der Originalzusammenfassung des HMPC-Beurteilungsberichts für die Öffentlichkeit, die vom EMA-Sekretariat in englischer Sprache erstellt wurde.
Dutch: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het Engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
German: Sie dürfen ebenfalls nicht bei Patienten mit Erkrankungen angewendet werden, bei denen eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen wird (wie z. B. bei schweren Herz- oder Nierenerkrankungen).
Dutch: Ze mogen evenmin worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waarbij verminderde vochtinname wordt aanbevolen (zoals ernstige hart- of nierziekte).
German: Extrakte werden hergestellt, indem Inhaltsstoffe aus Pflanzenmaterial durch Lösen in einem Lösungsmittel (wie z. B. Wasser oder Alkohol) extrahiert werden.
Dutch: Extracten worden bereid met behulp van een techniek om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in een oplosmiddel (zoals water of alcohol).
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met berkeblad in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln berichtet wurden, sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen sowie allergische Reaktionen wie z. B. Juckreiz, Ausschlag sowie verstopfte und laufende Nase.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld voor geneesmiddelen met berkeblad zijn diarree, misselijkheid en allergische reacties zoals jeuk, huiduitslag, verstopte neus en loopneus.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die berkeblad bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Birkenblätter enthalten, berücksichtigt.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die berkeblad bevatten.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met berkeblad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Birkenblättern gelangt ist.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van berkeblad.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van berkeblad.
German: Birkenblätter enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Birkenblätter oder Birkenpollen sind.
Dutch: Geneesmiddelen met berkeblad mogen niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor berkeblad of berkenstuifmeel.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Zubereitungen aus Birkenblättern enthalten, sind in der Regel als Arzneitee oder in fester und flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die berkebladpreparaten bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee en in vaste en vloeibare vorm bedoeld voor orale toediening.
German: Wie werden Birkenblätter enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met berkeblad in de EU goedgekeurd?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad?
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Birkenblätter enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die berkeblad bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
German: Welche Risiken sind mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad in?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln basieren daher auf deren langjähriger Anwendung.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad zijn dan ook gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln als Durchspülungsmittel der Harnwege basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei leichten Beschwerden im Bereich der Harnwege.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad om de urineproductie te verhogen zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij lichte urinewegproblemen.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die berkeblad bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Einnahme von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
German: Zubereitungen aus Birkenblättern werden erhalten, indem die getrockneten Blätter zu Pulver verarbeitet oder in winzige Stücke zerkleinert werden; alternativ werden Trocken- oder Flüssigextrakte gewonnen.
Dutch: Preparaten met berkeblad worden bereid door het gedroogde blad te verpulveren of vermalen, of als droge of vloeibare extracten.
German: Die Blätter für die medizinische Anwendung werden entweder von in Kulturen angebauten oder in der Natur wachsenden Bäumen erhalten.
Dutch: De bladeren voor geneeskundig gebruik zijn afkomstig van planten die worden gekweekt of verzameld.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Birkenblätter enthaltende Arzneimittel basierend auf ihrer langjährigen Anwendung als Durchspülungsmittel (ein Arzneimittel, das den Urinfluss anregt) bei leichten Beschwerden im Bereich der Harnwege angewendet werden können.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat geneesmiddelen met berkeblad op basis van het gevestigde gebruik ervan kunnen worden gebruikt bij lichte problemen van de urinewegen om de urineproductie te verhogen, teneinde doorspoeling van de urinewegen te verkrijgen.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Packungsgröße
Dutch: Verpakkings-grootte
German: • Sie regelmäßig Alkohol trinken.
Dutch: • u regelmatig alcohol drinkt.
German: • Geschmacksveränderung, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund.
Dutch: • Smaakveranderingen, zoals een onaangename smaak in de mond.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014 Datum van laatste verlenging:
German: Zu diesen Effekten gehören:
Dutch: De effecten zijn onder andere:
German: Besondere Patientengruppen:
Dutch: Speciale patiëntengroepen:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.
German: Ereignisse/ Patientenjahr
Dutch: Voorvallen /patiëntjaar
German: • Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.
Dutch: • Gedragsveranderingen, vooral bij kinderen.
German: Diese tritt normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsjahres auf.
Dutch: Dit vindt meestal in het eerste jaar van de behandeling plaats.
German: Endokrine Erkrankungen Sehr selten
Dutch: Endocriene aandoeningen Zeer zelden
German: Halten Sie den Spiromax trocken und sauber.
Dutch: Houd uw Spiromax droog en schoon.
German: Kopfschmerzen, Tremor
Dutch: Hoofdpijn, tremor
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: Sehr häufig (≥
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak
German: • Oxytocin, das schwangeren Frauen zum Auslösen von Geburtswehen gegeben wird.
Dutch: • Oxytocine, dat aan zwangere vrouwen wordt gegeven om de bevalling op te wekken.
German: Lactose ist eine Zuckerart, die in Milch vorkommt.
Dutch: Lactose is een soort suiker dat in melk voorkomt.
German: • Für verbliebene Inhalationen von 20 abwärts bis „8", „6", „4", „2" werden rote Zahlen auf weißem Hintergrund angezeigt.
Dutch: • Voor resterende inhalaties van 20 en lager naar ‘8', ‘6','4','2' worden de getallen in het rood op een witte achtergrond weergegeven.
German: Es wird davon ausgegangen, dass der Unterschied keinen Einfluss auf die klinische Sicherheit hat.
Dutch: Het verschil wordt niet geacht van invloed te zijn op de klinische veiligheid.
German: Die Wirkungsdauer beträgt mindestens 12 Stunden nach einer einzelnen Dosis.
Dutch: De duur van het effect is ten minste 12 uur na een enkele dosis.
German: • Wenn Sie sich nicht besser fühlen, wenden Sie eine weitere Inhalation an.
Dutch: • Als u zich niet beter voelt neemt u nog een inhalatie.
German: Die sich daraus ergebenden Plasmakonzentrationen wurden nicht bestimmt.
Dutch: De resulterende plasmaconcentraties werden niet bepaald.
German: • Sie schwere Leberprobleme haben.
Dutch: • u ernstige leverproblemen heeft.
German: Unter Umständen ist eine unterstützende und symptomatische Behandlung angezeigt.
Dutch: Ondersteunende en symptomatische behandelingen zijn hierbij aangewezen.
German: Achten Sie darauf, die Lufteinlassöffnungen nicht zu verdecken.
Dutch: Let op dat u de luchtgaatjes niet blokkeert.
German: • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen
Dutch: • vertraagde groei bij kinderen en pubers
German: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Dutch: Wazig zien (zie ook rubriek 4.4)
German: Diese werden häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt.
Dutch: Deze worden vaak gebruikt om astma te behandelen.
German: • Sie Probleme mit der Schilddrüse oder den Nebennieren haben.
Dutch: • u problemen met uw schildklier of bijnieren heeft.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da Ihre Behandlung möglicherweise umgestellt werden muss.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts omdat uw behandeling mogelijk gewijzigd moet worden.
German: Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund.
Dutch: Haal uw inhalator uit uw mond.
German: Ihr Inhalator ist jetzt einsatzbereit.
Dutch: Uw inhalator is nu klaar voor gebruik.
German: Zu Behandlungsbeginn ist jedoch eine geringe, wenn auch kurzfristige Wachstumsreduktion (ca. 1 cm) beobachtet worden.
Dutch: Er werd echter een aanvankelijke kleine, maar voorbijgaande vertraging in de groei (ongeveer 1 cm) waargenomen.
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:
German: Verringerung der Exazerbationsrate ist statistisch signifikant (p-Wert < 0,01) bei beiden Vergleichen
Dutch: Afname van exacerbaties is voor beide vergelijkingen statistisch significant (p-waarde < 0,01)
German: Formoterol kann selbst eine Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen.
Dutch: Formoterol zelf kan verlenging van het QTc-interval induceren.
German: Wenn die Symptome nach einigen Minuten weiterhin vorhanden sind, sollte eine zusätzliche Inhalation angewendet werden.
Dutch: Als de symptomen na een paar minuten nog aanhouden, dient een extra inhalatie te worden genomen.
German: Sie sollten erneut untersucht und ihre Erhaltungstherapie sollte neu überdacht werden.
Dutch: Ze dienen opnieuw te worden geëvalueerd en hun onderhoudsbehandeling dient te worden heroverwogen.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris).
Dutch: • Pijn op de borst of beklemmend gevoel op de borst (angina pectoris).
German: 120 Dosen
Dutch: 120 doses
German: Weißes Pulver.
Dutch: Wit poeder.
German: 60 Dosen
Dutch: 60 doses
German: Aggression, psychomotorische Hyperaktivität, Angst, Schlafstörungen
Dutch: Agressie, psychomotorische hyperactiviteit, angst, slaapstoornissen
German: Bei diabetischen Patienten sollte eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Bij patiënten met diabetes moet extra controle van de bloedsuikerspiegel worden overwogen.