FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Dectova is voornamelijk gebaseerd op gegevens uit een enkelvoudig fase II- en een enkelvoudig fase III-onderzoek, ondersteund door fase I-onderzoeken, een ‘compassionate use'programma en geneesmiddelenbijwerkingen die zijn gemeld voor geïnhaleerd zanamivir.
Estonian: Dectova ohutusprofiil põhineb peamiselt ühest II faasi ja ühest III faasi uuringust saadud andmetel, mida toetavad I faasi uuringud, ravimi tasuta kasutamise programm ja inhaleeritava zanamiviiri puhul teatatud kõrvaltoimed.
Dutch: Provocatieonderzoek bij mensen
Estonian: Eksperimentaalse kokkupuute uuring inimestel
Dutch: • verward denken
Estonian: • segane mõtlemine;
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is gebaseerd op het aantal meldingen in de volwassen populatie die tweemaal daags 600 mg zanamivir intraveneus kregen in de fase II- en fase III-onderzoeken.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus põhineb teatiste arvul täiskasvanute populatsioonis, kes said zanamiviiri 600 mg kaks korda ööpäevas intravenoosselt II ja III faasi uuringutes.
Dutch: Als uw nieren minder goed werken dan zou moeten, bepaalt uw arts de verlaagde dosis voor u.
Estonian: Kui teie neerutalitlus on halvenenud, võib arst teie annust vähendada.
Dutch: De H275Y-substitutie is de meest voorkomende neuraminidase-resistentiesubstitutie en gaat gepaard met verminderde gevoeligheid voor peramivir en oseltamivir.
Estonian: H275Y asendus on kõige sagedamini esinev neuraminidaasi resistentsusmutatsioon, mis põhjustab vähenenud tundlikkust peramiviiri ja oseltamiviiri suhtes.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat zanamivir geen remmer of substraat is van het borstkankerresistentieeiwit (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), P-glycoproteïne, Multidrug And Toxin Extrusion protein (MATE)1, MATE2-K, organische aniontransporteiwit (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, organisch aniontransporterend polypeptide (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3 en organische kationtransporteiwit (Organic Cation Transporter, OCT)-2 transporteiwitten, noch is het een remmer van cytochroom-P450 (CYP)-enzymen CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et zanamiviir ei ole rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP), P-glükoproteiini, MATE (Multidrug And Toxin Extrusion protein)1, MATE2-K, orgaanilise anioonide transporteri (OAT)1, OAT3, orgaanilise anioone transportiva polüpeptiidi (OATP)1B1, OATP1B3 ja orgaanilise katioonide transporteri (OCT)2 inhibiitor või substraat ega tsütokroom P450 (CYP) ensüümide CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 inhibiitor.
Dutch: Zanamivir wordt onveranderd geëlimineerd in de urine via glomerulaire filtratie.
Estonian: Zanamiviir eritub muutumatul kujul uriiniga glomerulaarfiltratsiooni teel.
Dutch: Adolescenten, kinderen en zuigelingen dienen een doseerschema op basis van gewicht te krijgen gedurende 5 tot 10 dagen (tabel 1).
Estonian: Noorukitele, lastele ja imikutele manustatakse kehakaalu põhjal arvutatud annuseid 5...10 päeva jooksul (tabel 1).
Dutch: De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw leeftijd, lichaamsgewicht en de resultaten van uw bloedtesten (om te controleren hoe goed uw nieren werken).
Estonian: Teile manustatav kogus sõltub teie vanusest, kehakaalust ja (teie neerutalitlust hindavate) vereanalüüside tulemustest.
Dutch: AUC(0-∞) (µg.u/ml)
Estonian: AUC(0-) (g.h/ml)
Dutch: Daarom is het onbekend of Dectova een rol speelt bij het veroorzaken van deze klachten.
Estonian: Seetõttu ei ole teada, kas Decova'l on roll nende sümptomite tekkes.
Dutch: CLcr of CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Estonian: CLcr või CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die uit uw bloedtesten kunnen blijken: • een toename van het gehalte van leverenzymen in het bloed (verhoogde aminotransferasen).
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad ilmneda ka vereanalüüsides: • maksaensüümide (aminotransferaaside) aktiivsuse suurenemine.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor zanamivir gaat gepaard met mutaties die resulteren in aminozuurveranderingen in het virale neuraminidase of virale hemagglutinine of beide.
Estonian: Vähenenud tundlikkust zanamiviiri suhtes seostatakse mutatsioonidega, mille tulemusena tekivad aminohapete muutused viiruse neuraminidaasis või viiruse hemaglutiniinis või mõlemas.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen orofaryngeaal oedeem gezichtsoedeem anafylactische/anafylactoïde reacties niet bekend
Estonian: Immuunsüsteemi häired orofarüngeaalne turse näo turse anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid teadmata
Dutch: ≥6 jaar tot 18 jaar
Estonian:  6 aastat kuni < 18 aastat
Dutch: • zeer ernstige huidreacties zoals: o huiduitslag met mogelijk blaarvorming en die lijkt op speldenpuntjes (erythema multiforme) o wijdverbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) o uitgebreide vervelling van de huid over een groot deel van het lichaam (toxische epidermale necrolyse)
Estonian: • väga rasked nahareaktsioonid, nagu: o nahalööve, millega võib kaasneda villide teke ning mis näeb välja nagu väikesed märklauad (multiformne erüteem); o laialdane lööve, millega kaasneb villide teke ja naha ketendus, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom); o laialdane naha ketendus suurel osal kehapinnast (toksiline epdermaalne nekrolüüs).
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italië
Estonian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itaalia
Dutch: Reproductieonderzoeken die zijn uitgevoerd bij ratten en konijnen wezen erop dat overdracht van zanamivir via de placenta plaatsvindt en er was geen bewijs van teratogeniciteit.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbi viidud reproduktiivsusuuringud näitasid, et zanamiviir läbib platsentaarbarjääri ja puuduvad andmed teratogeensuse kohta.
Dutch: Dectova is geïndiceerd voor de behandeling van een gecompliceerde en mogelijk levensbedreigende influenza A- of B- virusinfectie bij volwassenen en kinderen (6 maanden en ouder) wanneer:
Estonian: Dectova on näidustatud tüsistunud ja potentsiaalselt eluohtliku A- või B-tüüpi gripiviiruse poolt põhjustatud gripi raviks täiskasvanutel ja lastel (alates 6 kuu vanusest), kui:
Dutch: Van Dectova is niet aangetoond dat het risico op bacteriële complicaties vermindert die gepaard gaan met een influenza-infectie.
Estonian: On näidatud, et Dectova vähendab gripiga seotud bakteriaalsete tüsistuste riski.
Dutch: • klinische en virologische activiteit van zanamivir in vergelijking met placebo in een provocatieonderzoek naar humane influenza;
Estonian: • zanamiviiri kliiniline ja viroloogiline aktiivsus võrreldes platseeboga eksperimentaalse kokkupuute uuringus inimestel;
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder verschijnselen als jeukende huiduitslag, zwelling van gezicht, keel of tong, moeite met ademhalen, licht gevoel in hoofd en braken.
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas sügelev lööve, näo, kurgu või keele paistetus, hingamisraskus, peapööritus ja oksendamine.
Dutch: Neuraminidaseremming trad in vitro op bij zeer lage concentraties zanamivir, met mediane remmingswaarden (IC50) van 0,33 nM tot 5,77 nM tegen respectievelijk influenza A- en B-stammen.
Estonian: Neuraminidaasi inhibeerimine in vitro toimus väga madalate zanamiviiri kontsentratsioonide puhul; 50% inhibeeriva kontsentratsiooni (IC50) mediaanväärtused olid 0,33 nM kuni 5,77 nM vastavalt A- ja B-tüüpi gripitüvede vastu.
Dutch: Deze klachten komen ook voor bij mensen die griep hebben en die geen Dectova krijgen.
Estonian: Need sümptomid võivad tekkida ka gripihaigetel, kellele Dectova't ei manustata.
Dutch: Door de behandeling optredende resistentie komt zelden voor met zanamivir (zie rubriek 5.1).
Estonian: Zanamiviiri puhul esineb ravist tingitud resistentsust harva (vt lõik 5.1).
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere zwelling van de huid of keel, moeite met ademhalen, huiduitslag met blaarvorming of vervelling van de huid (zie ook ‘Ernstige huid- of allergische reacties' in rubriek 4).
Estonian: Sümptomiteks võivad olla naha või kurgu paistetus, hingamisraskus, villiline lööve või naha ketendus (vt ka „Rasked naha- ja allergilised reaktsioonid" lõigus 4).
Dutch: Dectova dient gebruikt te worden volgens officiële richtlijnen.
Estonian: Dectova kasutamisel tuleb järgida ametlikke juhendeid.
Dutch: Hoe ziet Dectova eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Dectova välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Lever- en galaandoeningen alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd en/of aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd hepatocellulair letsel vaak alkalische fosfatase verhoogd soms
Estonian: Maksa ja sapiteede häired alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine hepatotsellulaarne kahjustus sage alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine aeg-ajalt
Dutch: Een aantal neuraminidase-aminozuursubstituties die optreden tijdens behandeling met oseltamivir of peramivir, resulteert in verminderde gevoeligheid voor zanamivir.
Estonian: Mitu neuraminidaasi aminohapete asendust, mis tekivad ravi ajal oseltamiviiri või peramiviiriga, põhjustavad vähenenud tundlikkust zanamiviiri suhtes.
Dutch: • Gebruik aseptische technieken tijdens de volledige bereiding van de dosis.
Estonian: • Annuse ettevalmistamise käigus tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Dutch: • Bereken de benodigde dosis en het benodigde volume Dectova.
Estonian: • Arvutada Dectova vajalik annus ja kogus.
Dutch: De farmacokinetiek bij oudere patiënten was vergelijkbaar met die bij jonge volwassen proefpersonen.
Estonian: Eakatel uuritavatel oli farmakokineetika sarnane noortel täiskasvanutel täheldatuga.
Dutch: De farmacokinetiek in serum van intraveneus toegediend zanamivir is bestudeerd bij gezonde vrijwilligers die enkelvoudige oplopende doses kregen van 1 tot 1200 mg en herhaalde doses van 600 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Estonian: Intravenoosselt manustatud zanamiviiri seerumi farmakokineetikat on uuritud tervetel vabatahtlikel, kellele manustati üksikannuseid vahemikus 1...1200 mg ja korduvannuseid 600 mg kaks korda ööpäevas 5 päeva jooksul.
Dutch: De klinische impact van verminderde gevoeligheid voor deze virussen is onbekend en de effecten van specifieke substituties op de vatbaarheid van virussen voor zanamivir kunnen stam-afhankelijk zijn.
Estonian: Nende viiruste vähenenud tundlikkuse kliiniline mõju on teadmata ja spetsiifiliste asenduste toime viiruse tundlikkusele zanamiviiri suhtes võib olla sõltuv viiruse tüvest.
Dutch: Er zit 1 injectieflacon in elke verpakking.
Estonian: Igas pakendis on 1 viaal.
Dutch: Tabel 1: Doseerschema op basis van gewicht per leeftijd voor zuigelingen, kinderen en adolescenten met een normale nierfunctie
Estonian: Tabel 1: Kehakaalupõhine annustamiskeem vanuse järgi normaalse neerufunktsiooniga imikutele, lastele ja noorukitele
Dutch: Q3 2025
Estonian: 2025. aasta III kvartal
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek ter bestudering van de profylactische antivirale activiteit en werkzaamheid van een herhaalde dosis zanamivir 600 mg intraveneus elke 12 uur in vergelijking met placebo bij gezonde mannelijke vrijwilligers tegen infectie door inoculatie met het influenza A/Texas/91 (H1N1)-virus werd uitgevoerd.
Estonian: Topeltpimedas randomiseeritud uuringus hinnati iga 12 tunni järel korduvalt intravenoosselt manustatud 600 mg zanamiviiri profülaktilist viirusevastast aktiivsust ja efektiivsust võrreldes platseeboga tervetel meessoost vabatahtlikel A/Texas/91 (H1N1) gripiviirusega inokulatsioonist tingitud infektsiooni vastu.
Dutch: Ongebruikte oplossing dient afgevoerd te worden.
Estonian: Järelejäänud lahus tuleb minema visata.
Dutch: Zanamivir is een remmer van het influenzavirus-antigeen neuraminidase, een enzym dat virusdeeltjes vrijmaakt van het plasmamembraan van geïnfecteerde cellen en dat de verspreiding van het virus in de luchtwegen bevordert.
Estonian: Neuraminidaas on ensüüm, mis vabastab viiruspartikleid infitseeritud rakkude plasmamembraanilt ja soodustab viiruse levikut hingamisteedes.
Dutch: Leeftijdsbereik
Estonian: Vanusevahemik
Dutch: • Het volume Dectova en het totale volume voor infusie hangen af van de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Estonian: • Dectova kogus ja infusiooni kogumaht sõltuvad patsiendi vanusest, kehakaalust ja neerufunktsioonist (vt lõik 4.2).
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA-classificatie.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi järgi.
Dutch: Een open-label fase I-onderzoek ter beoordeling van de farmacokinetiek in het serum en de lagere luchtwegen na toediening van intraveneus en geïnhaleerd zanamivir aan gezonde volwassen proefpersonen met bronchoalveolaire lavagevloeistof werd uitgevoerd.
Estonian: Viidi läbi I faasi avatud uuring, et hinnata seerumi ja alumiste hingamisteede farmakokineetikat pärast intravenoosse ja inhaleeritava zanamiviiri manustamist tervetele täiskasvanud uuritavatele, kasutades bronhoalveolaarse lavaaži vedelikku.
Dutch: Anafylactische reacties en ernstige huidreacties (waaronder erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld voor zanamivir (zie rubriek 4.8).
Estonian: Zanamiviiri kasutamisel on teatatud anafülaktiliste reaktsioonide ja raskete nahareaktsioonide tekkest (sh multiformne erüteem, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja Stevensi-Johnsoni sündroom) (vt lõik 4.8).
Dutch: 14 mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Estonian: 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84
Dutch: De werkzaamheid van Dectova bij de behandeling van een gecompliceerde influenza A- of B-virusinfectie bij volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder is afgeleid van:
Estonian: Dectova efektiivsus A- või B-tüüpi gripiviiruse poolt põhjustatud tüsistunud gripi ravis täiskasvanutel ja lastel alates 6 kuu vanusest põhineb järgneval:
Dutch: Uw arts bepaalt wat de juiste hoeveelheid Dectova voor u is.
Estonian: Arst otsustab, kui palju Dectova't teile manustatakse.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de blootstelling aan zanamivir tijdens gelijktijdige continue niervervangingstherapie en zeer beperkte gegevens voor dialyse.
Estonian: Zanamiviiri kasutamise kohta samaaegse pideva neeruasendusravi ajal on andmeid piiratud hulgal ja dialüüsi ajal väga piiratud hulgal.
Dutch: Injectieflacons met Dectova zijn voor eenmalig gebruik.
Estonian: Dectova viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Er is geen bewijs dat zanamivir wordt gemetaboliseerd.
Estonian: Puuduvad andmed zanamiviiri metaboliseerumise kohta.
Dutch: In het ziekenhuis opgenomen patiënten met influenza hebben ook 300 mg of 600 mg tweemaal daags gekregen gedurende 5 tot 10 dagen.
Estonian: Hospitaliseeritud gripihaiged on saanud 300 mg või 600 mg kaks korda ööpäevas 5...10 päeva jooksul.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen convulsies verminderd bewustzijn niet bekend
Estonian: Närvisüsteemi häired krambid teadvuse hämardumine teadmata
Dutch: Wat is Dectova en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Dectova ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Zanamivir is geen substraat, remmer of inductor van cytochroom-P450-iso-enzymen en geen substraat of remmer van renale en hepatische transporteiwitten in klinisch relevante concentraties (zie rubriek 5.2).
Estonian: Zanamiviir ei ole kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides tsütokroom P450 isoensüümide substraat, inhibiitor või indutseerija ega neeru või maksa transporterite substraat või inhibiitor (vt lõik 5.2).
Dutch: • Trek, met een steriele naald en spuit, het volume Dectova op uit de injectieflacon(s) en voeg dit toe aan de infuuszak.
Estonian: • Kasutades steriilset nõela ja süstalt, eemaldada viaali(de)st vajalik Dectova kogus ja lisada see infusioonikotti.
Dutch: Hoeveel Dectova wordt gegeven
Estonian: Kui palju Dectova't manustatakse
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Estonian: Dectova't ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Dutch: Dosisproportionaliteit werd gezien in de Cmax en AUC van zanamivir en er was geen accumulatie van zanamivir zichtbaar na herhaalde intraveneuze doses van maximaal 600 mg.
Estonian: Proportsionaalsust annusega on täheldatud zanamiviiri Cmax ja AUC puhul ning kuni 600 mg intravenoossete korduvannuste manustamisel ei ilmnenud zanamiviiri kuhjumist seerumis.
Dutch: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Estonian: Sími: +354 535 7000
Dutch: vaak urticaria soms erythema multiforme Stevens-Johnson-syndroom toxische epidermale necrolyse niet bekend
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve sage urtikaaria aeg-ajalt multiformne erüteem Stevensi-Johnsoni sündroom toksiline epidermaalne nekrolüüs teadmata
Dutch: Dectova bevat natrium
Estonian: Dectova sisaldab naatriumi
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid ja süstevesi.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxicititeit, met uitzondering van een embryo-foetaal ontwikkelingsonderzoek met ratten (subcutane toediening).
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud rottide embrüo/loote arengu uuring (subkutaanne manustamine).
Dutch: Dieronderzoeken wijzen niet op klinisch relevante effecten van zanamivir op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen.
Estonian: Loomkatsed ei näita zanamiviiri kliiniliselt olulist toimet isaste või emaste loomade fertiilsusele.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka Dectova põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Zanamivir oplossing voor infusie 600 mg
Estonian: Zanamiviiri infusioonilahus 600 mg
Dutch: Zanamivir wordt geklaard door renale uitscheiding en het wordt verwacht dat het door hemodialyse wordt verwijderd.
Estonian: Zanamiviir eritub neerude kaudu ja on eemaldatav hemodialüüsi teel.
Dutch: De aanbevolen dosering is 600 mg tweemaal daags gedurende 5 tot 10 dagen via intraveneuze infusie.
Estonian: Soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas 5...10 päeva jooksul intravenoosse infusioonina.
Dutch: Bereiding van Dectova
Estonian: Dectova ettevalmistamine
Dutch: • huiduitslag.
Estonian: • lööve.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering door de toediening van Dectova.
Estonian: Dectova manustamisel on üleannustamise kogemus piiratud.
Dutch: De klinische impact van substituties geassocieerd met verminderde gevoeligheid voor zanamivir en andere neuraminidaseremmers is variabel en kan stam-afhankelijk zijn.
Estonian: Zanamiviiri ja teiste neuraminidaasi inhibiitorite suhtes vähenenud tundlikkusega seotud asenduste kliiniline mõju on varieeruv ja võib olla sõltuv viiruse tüvest.
Dutch: De farmacokinetiek van zanamivir na een tweemaaldaagse intraveneuze dosis van 14 mg/kg voor pediatrische patiënten tussen de 6 maanden en <6 jaar en 12 mg/kg voor patiënten tussen de 6 jaar en <18 jaar was vergelijkbaar met die van volwassenen die tweemaal daags 600 mg intraveneus kregen.
Estonian: Zanamiviiri farmakokineetika pärast intravenoosse annuse 14 mg/kg manustamist kaks korda ööpäevas lastele vanuses 6 kuud kuni < 6 aastat ja 12 mg/kg manustamist lastele vanuses 6 aastat kuni < 18 aastat oli väga sarnane kaks korda ööpäevas 600 mg intravenoosse annuse saanud täiskasvanutel täheldatuga.
Dutch: Zanamivir oplossing voor infusie 300 mg
Estonian: Zanamiviiri infusioonilahus 300 mg
Dutch: Dectova wordt gebruikt om ernstige griep te behandelen (infectie met het influenzavirus).
Estonian: Dectova't kasutatakse raske gripi raviks.
Dutch: Fase III-onderzoek bij patiënten met gecompliceerde influenza Een dubbelblind fase III-onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid, antivirale activiteit en veiligheid te beoordelen van intraveneus zanamivir 600 mg tweemaal daags in vergelijking met oraal oseltamivir 75 mg tweemaal daags en intraveneus zanamivir 300 mg tweemaal daags bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten (>16 jaar) met influenza.
Estonian: III faasi topeltpimedas uuringus hinnati kaks korda ööpäevas intravenoosselt manustatava 600 mg zanamiviiri efektiivsust, viirusevastast toimet ja ohutust võrreldes kaks korda ööpäevas manustatava 75 mg suukaudse oseltamiviiri ja kaks korda ööpäevas intravenoosselt manustatava 300 mg zanamiviiriga hospitaliseeritud gripihaigetel (vanuses üle 16 aasta).
Dutch: 12 mg/kg tweemaal daags tot een maximale dosis van 600 mg tweemaal daags
Estonian: 12 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalse annuseni 600 mg kaks korda ööpäevas
Dutch: Het is niet bekend of zanamivir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas zanamiviir eritub inimese rinnapiima.
Dutch: De intraveneus toegediende dosis van 600 mg benaderde het best de concentraties in het epitheelbedekkende vloeistoflaagje die werden behaald met de goedgekeurde dosis inhalatiepoeder van zanamivir van 10 mg waarvan de werkzaamheid is aangetoond in grote klinische onderzoeken naar ongecompliceerde influenza.
Estonian: 600 mg annuse intravenoossel manustamisel saavutati limaskesta epiteeli katvas vedelikus kontsentratsioon, mis oli kõige ligilähedasem zanamiviiri inhaleeritava pulbri heaks kiidetud 10 mg annuse kasutamisel saavutatud kontsentratsioonile, mille puhul demonstreeriti efektiivsust tüsistumata gripi suurtes kliinilistes uuringutes.
Dutch: Begin met de onderhoudsdosis 48 uur na de aanvangsdosis *CLcr- of CLCRRT-eenheden in ml/min voor adolescenten van 13 jaar tot 18 jaar of in ml/min/1,73m2 voor kinderen van 6 jaar tot 13 jaar.
Estonian: Alustada säilitusannuse manustamist 48 tundi pärast algannust *CLcr või CLCRRT ühikud: ml/min noorukitel vanuses 13 aastat kuni alla 18 aastat või ml/min/1,73m2
Dutch: • Het volume Dectova en het totale volume voor infusie hangen af van de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt (zie rubriek 4.2 van de SPC).
Estonian: • Dectova kogus ja infusiooni kogumaht sõltuvad patsiendi vanusest, kehakaalust ja neerufunktsioonist (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2).
Dutch: CLcr of CLCRRT (ml/min of ml/min/1,73m2)* Aanvangsdosis Onderhoudsdosis
Estonian: CLcr või CLCRRT (ml/min või ml/min/1,73m2)*
Dutch: Kinderen en adolescenten (van 6 jaar tot 18 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg) en zuigelingen en kinderen (van 6 maanden tot 6 jaar) met een creatinineklaring (CLcr) of klaring door middel van continue niervervangingstherapie (CLCRRT) <80 ml/min dienen een aanvangsdosis te krijgen, gevolgd door een passende tweemaaldaagse onderhoudsdosis zoals getoond in tabel 3, 4 en 5.
Estonian: Lastele ja noorukitele (vanuses 6 aastat kuni alla 18 aastat kehakaaluga alla 50 kg) ning imikutele ja lastele (vanuses 6 kuud kuni alla 6 aastat), kellel on kreatiniini kliirens (CLcr) või pideva neeruasendusraviga saavutatud kliirens (CLCRRT) < 80 ml/min, manustatakse algannus, millele järgneb sobiva säilitusannuse manustamine kaks korda ööpäevas, nagu on näidatud tabelites 3, 4 ja 5.
Dutch: Begin met de tweemaaldaagse onderhoudsdosis 48 uur na de aanvangsdosis *CLcr- of CLCRRT-eenheden in ml/min voor adolescenten van 13 jaar tot 18 jaar of in ml/min/1,73m2 voor kinderen van 6 jaar tot 13 jaar.
Estonian: Alustada säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas 48 tundi pärast algannust *CLcr või CLCRRT ühikud: ml/min noorukitel vanuses 13 aastat kuni alla 18 aastat või ml/min/1,73m2
Dutch: Dit middel bevat 70,8 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon.
Estonian: Ravim sisaldab 70,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas viaalis.