FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dacomitinib è un substrato per le proteine di trasporto di membrana P- gp e BCRP.
Greek: Η δασομιτινίμπη αποτελεί υπόστρωμα για τις μεμβρανικές πρωτεΐνες-μεταφορείς, την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και την πρωτεΐνη αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Italian: I motivi più comuni (> 0,5%) di interruzioni permanenti associate a reazioni avverse in pazienti trattati con dacomitinib sono stati: eruzioni cutanee (2,4%), malattia polmonare interstiziale (2,0%) e diarrea (0,8%).
Greek: Οι πιο συχνοί (> 0,5%) λόγοι οριστικής διακοπής που σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν: εξάνθημα (2,4%), διάμεση πνευμονοπάθεια (2,0%) και διάρροια (0,8%).
Italian: Dacomitinib non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C).
Greek: Η δασομιτινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία .
Italian: DoR mediana in mesi (IC al 95%)
Greek: Διάμεση DoR σε μήνες (CI 95%) HR (CI95%)
Italian: I motivi più frequentemente riportati (> 5%) di riduzione della dose a causa di eventuali reazioni avverse nei pazienti trattati con dacomitinib sono stati eruzioni cutanee (32,2%), patologia delle unghie (16,5%) e diarrea (7,5%).
Greek: Οι λόγοι μείωσης της δόσης που αναφέρθηκαν πιο συχνά (> 5%) λόγω οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν εξάνθημα (32,2%), διαταραχή όνυχα (16,5%) και διάρροια (7,5%).
Italian: A seguito della somministrazione giornaliera di dacomitinib 45mg, è stato raggiunto lo stato stazionario
Greek: Μετά την καθημερινή χορήγηση δόσης δασομιτινίμπης 45 mg, η σταθεροποιημένη κατάσταση επήλθε εντός 14 ημερών.
Italian: La durata mediana di diarrea di qualsiasi grado e di grado ≥ 3 è stata rispettivamente 20 settimane e 1 settimana (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για διάρροια οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 20 εβδομάδες και 1 εβδομάδα, αντίστοιχα, (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Gli IPP devono essere evitati durante il trattamento con dacomitinib (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι ΡΡΙs θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια λήψης θεραπείας με δασομιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La durata mediana di eruzione cutanea e condizioni cutanee eritematose di qualsiasi grado e di grado ≥ 3 è stato rispettivamente 53 settimane e 2 settimane.
Greek: Η διάμεση διάρκεια εξανθήματος και ερυθηματώδους κατάστασης δέρματος οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 53 εβδομάδες και 2 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Italian: • In caso di tossicità di grado 1 o 2, non è richiesta alcuna modifica della dose.
Greek: • Σε τοξικότητα Βαθμού 1 ή 2, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
Italian: Nell'uomo, dacomitinib viene sottoposto a ossidazione e coniugazione del glutatione come vie metaboliche principali.
Greek: Στους ανθρώπους, η δασομιτινίμπη υφίσταται οξείδωση και σύζευξη γλουταθειόνης, ως τις κύριες μεταβολικές οδούς.
Italian: Il tempo mediano al primo episodio di ILD/polmonite di qualsiasi grado è stato di 16 settimane e il tempo mediano al peggiore episodio di ILD/polmonite è stato di 16 settimane nei pazienti trattati con dacomitinib.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για το πρώτο επεισόδιο ILD/πνευμονίτιδας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 16 εβδομάδες, ενώ ο διάμεσος χρόνος για το χειρότερο επεισόδιο ILD/πνευμονίτιδας ήταν 16 εβδομάδες στους ασθενείς που έλαβαν δασομιτινίμπη.
Italian: C] dacomitinib radiomarcato, una mediana dell'82% della radioattività totale somministrata è stata recuperata in 552 ore; le feci (79% della dose) sono state la principale via di escrezione, con il 3% della dose recuperata nelle urine, di cui < 1% della dose somministrata era dacomitinib invariato.
Greek: Τα κόπρανα (79% της δόσης) ήταν η κύρια οδός απέκκρισης, ενώ το 3% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα, όπου < 1% της χορηγηθείσας δόσης ήταν αμετάβλητη δασομιτινίμπη.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 121 mg di lattosio monoidrato.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 121 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Italian: • Per le eruzioni cutanee, condizioni cutanee eritematose o esfoliative di grado ≥ 3, sospendere l'assunzione di dacomitinib.
Greek: • Για εξάνθημα, ερυθηματώδεις ή αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος Βαθμού ≥ 3, διακόψτε προσωρινά τη δασομιτινίμπη.
Italian: L'eruzione cutanea (nota anche come eruzioni cutanee e condizioni cutanee eritematose) include i seguenti PT: acne, dermatite acneiforme, eritema, eritema multiforme, eruzione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea generalizzata, esantema maculare, esantema maculo-papulare, esantema papulare.
Greek: Το εξάνθημα (αναφέρεται επίσης ως Εξάνθημα και ερυθηματώδεις καταστάσεις δέρματος) περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Ακμή, Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, Ερύθημα, Πολύμορφο ερύθημα, Εξάνθημα, Εξάνθημα ερυθηματώδες, Εξάνθημα γενικευμένο, Εξάνθημα κηλιδώδες, Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, Εξάνθημα βλατιδώδες.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 81 mg di lattosio monoidrato.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 81 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Italian: Eruzione cutanea Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Italian: • Per la diarrea di grado ≥ 3, sospendere l'assunzione di dacomitinib.
Greek: • Σε διάρροια Βαθμού ≥ 3, διακόψτε προσωρινά τη δασομιτινίμπη.
Italian: Il tempo mediano al primo episodio di condizioni cutanee esfoliative di qualsiasi grado è stato di 6 settimane e il tempo mediano al peggiore episodio di condizioni cutanee esfoliative è stato di 6 settimane.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για το πρώτο επεισόδιο αποφολιδωτικής κατάστασης δέρματος οποιουδήποτε βαθμού ήταν 6 εβδομάδες, ενώ ο διάμεσος χρόνος για το χειρότερο επεισόδιο αποφολιδωτικής κατάστασης δέρματος ήταν 6 εβδομάδες.
Italian: Gruppo di riferimento HR: Gefitinib
Greek: Ομάδα Αναφοράς ΗR: Γεφιτινίμπη
Italian: ILD/polmonite, potenzialmente fatale, è stata riportata in pazienti in trattamento con Vizimpro (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Εξάνθημα, ερυθηματώδεις και αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vizimpro (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: • Per le eruzioni cutanee, condizioni cutanee eritematose o esfoliative di grado 2, non è richiesta alcuna modifica della dose.
Greek: • Για εξάνθημα, ερυθηματώδεις ή αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος Βαθμού 2, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
Italian: Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (Ε1521) Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni peggiora o raggiunge o supera il grado 2, valutare l'opportunità di aggiungere antibiotici ad ampio spettro per via orale o endovenosa.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο προσθήκης ευρέου φάσματος αντιβιοτικών από του στόματος ή ενδοφλεβίως, εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις επιδεινώνεται σε σοβαρότητα μεγαλύτερη ή ίση με Βαθμό 2.
Italian: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203) Talco (E553b)
Greek: Opadry II Blue (85F30716), που περιέχει: Πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη (Ε1203) Τάλκη (E553b)
Italian: Il tempo mediano al primo episodio di aumento delle transaminasi di qualsiasi grado è stato di 12 settimane e il tempo mediano al peggiore episodio di aumento delle transaminasi è stato di 12 settimane nei pazienti trattati con dacomitinib.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για το πρώτο επεισόδιο αυξημένων τρανσαμινασών οποιουδήποτε βαθμού ήταν περίπου 12 εβδομάδες, ενώ ο διάμεσος χρόνος για το χειρότερο επεισόδιο αυξημένων τρανσαμινασών ήταν 12 εβδομάδες στους ασθενείς που έλαβαν δασομιτινίμπη.
Italian: Dacomitinib N=227
Greek: Δασομιτινίμπη N=227
Italian: L'emivita plasmatica di dacomitinib varia da 54 a 80 ore. Dacomitinib ha mostrato una clearance di 20,0 L/ora con una variabilità interindividuale del 32% (CV).
Greek: Η δασομιτινίμπη παρουσίασε κάθαρση 20,0 l/ώρα με διακύμανση (CV) εντός των ατόμων της τάξης του 32% (CV%).
Italian: Evitare l'uso concomitante di inibitori della pompa protonica (IPP) con dacomitinib (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων (ΡΡΙs) με τη δασομιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di lattosio monoidrato.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Italian: L'ipokaliemia include i seguenti termini preferiti (PT): potassio ematico diminuito, ipokaliemia.
Greek: Η υποκαλιαιμία περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους (Preferred Terms, PTs): Κάλιο αίματος μειωμένο, Υποκαλιαιμία
Italian: Iniziare il trattamento (ad es. antibiotici, steroidi topici ed emollienti).
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία (π.χ. αντιβιοτικά, τοπικά στεροειδή και μαλακτικά/ενυδατικά).
Italian: Dacomitinib (N=227)
Greek: Δασομιτινίμπη (N=227)
Italian: Iniziare il trattamento o predisporre un ulteriore trattamento (ad es. antibiotici per via orale e steroidi topici).
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία ή παρέχετε πρόσθετη θεραπεία (π.χ. αντιβιοτικά από του στόματος και τοπικά στεροειδή).
Italian: Il 30% era caratterizzato dal performance status (PS) secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 e il 70% da ECOG PS 1; il 59% presentava una delezione dell'esone 19 e il 41% una mutazione L858R nell'esone 21.
Greek: Το 59% είχε απαλοιφή του εξονίου 19, ενώ το 41% είχε τη μετάλλαξη L858R στο εξόνιο 21.
Italian: Iniziare il trattamento (ad es. antibiotici per via orale e steroidi topici).
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία (π.χ. αντιβιοτικά από του στόματος και τοπικά στεροειδή).
Italian: Vizimpro 15 mg compresse rivestite con film Vizimpro 30 mg compresse rivestite con film Vizimpro 45 mg compresse rivestite con film dacomitinib
Greek: Vizimpro 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vizimpro 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vizimpro 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δασομιτινίμπη
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vizimpro e contenuto della confezione - Vizimpro 15 mg compresse rivestite con film è fornito sotto forma di compresse rotonde biconvesse blu rivestite con film, con impresso "Pfizer" su un lato e "DCB15" sull'altro.
Greek: Εμφάνιση του Vizimpro και περιεχόμενα της συσκευασίας - Τα δισκία Vizimpro 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, παρέχονται ως μπλε χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «DCB15» στην άλλη.
Italian: Vizimpro 15 mg compresse rivestite con film Vizimpro 30 mg compresse rivestite con film Vizimpro 45 mg compresse rivestite con film
Greek: Vizimpro 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vizimpro 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vizimpro 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: • Desquamazione cutanea
Greek: • Ξηρό δέρμα
Italian: Il tempo mediano al primo episodio di eruzione cutanea e condizioni cutanee eritematose di qualsiasi grado è stato circa 2 settimane e il tempo mediano al peggiore episodio di eruzione cutanea e condizioni cutanee eritematose è stato di 7 settimane nei pazienti trattati con dacomitinib.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για το πρώτο επεισόδιο εξανθήματος και ερυθηματώδους κατάστασης δέρματος οποιουδήποτε βαθμού ήταν περίπου 2 εβδομάδες, ενώ ο διάμεσος χρόνος για το χειρότερο επεισόδιο εξανθήματος και ερυθηματώδους κατάστασης δέρματος ήταν 7 εβδομάδες στους ασθενείς που έλαβαν δασομιτινίμπη.
Italian: Dopo il miglioramento, ricominciare ad assumere dacomitinib con una riduzione di 1 livello di dose.
Greek: Με την επαναφορά, επαναχορηγείστε τη δασομιτινίμπη με μείωση κατά 1 επίπεδο δόσης.
Italian: Il prurito include i seguenti PT: prurito, esantema pruriginoso.
Greek: Ο κνησμός περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Κνησμός, Εξάνθημα κνησμώδες.
Italian: • Crescita anomala dei peli del corpo
Greek: • Μη φυσιολογική ποσότητα τριχοφυίας σώματος
Italian: Dopo il miglioramento al grado ≤ 1, ricominciare ad assumere dacomitinib con una riduzione di 1 livello di dose.
Greek: Με την επαναφορά σε Βαθμό ≤ 1, συνεχίστε ξανά τη δασομιτινίμπη με μείωση κατά 1 επίπεδο δόσης.
Italian: Prima di iniziare a prendere Vizimpro, si assicuri di avere a disposizione un medicinale antidiarroico.
Greek: Θα πρέπει να έχετε διαθέσιμο ένα αντιδιαρροϊκό φάρμακο προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Vizimpro.
Italian: La congiuntivite include i seguenti PT: blefarite, congiuntivite, secchezza oculare, congiuntivite non infettiva.
Greek: Η επιπεφυκίτιδα περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Βλεφαρίτιδα, Επιπεφυκίτιδα, Ξηροφθαλμία, Μη λοιμώδης επιπεφυκίτιδα.
Italian: • Nausea o vomito
Greek: • Ναυτία ή έμετο
Italian: • Gli altri componenti sono:
Greek: ● Τα άλλα συστατικά είναι:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 23 Aprile 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Απριλίου 2014
Italian: • Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Greek: ● Προσπαθήστε να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Italian: La metformina cloridrato può agire tramite tre meccanismi:
Greek: Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω τριών μηχανισμών:
Italian: • se ha una grave infezione
Greek: ● εάν έχετε μία σοβαρή λοίμωξη
Italian: Maggiori informazioni sono fornite più avanti nel paragrafo "Altri medicinali e Vokanamet".
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρατίθενται παρακάτω στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Vokanamet».
Italian: • Ingoi la compressa intera con almeno mezzo bicchiere d'acqua.
Greek: ● Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με τουλάχιστον μισό ποτήρι νερό.
Italian: • se beve alcol in eccesso (sia giornalmente che qualche volta)
Greek: ● εάν καταναλώνετε υπερβολικές ποσότητες οινοπνεύματος (είτε κάθε μέρα είτε κατά καιρούς)
Italian: Vedere paragrafo "Attenzione agli effetti indesiderati" e paragrafo 4.
Greek: Βλέπε παράγραφο «Επαγρυπνείτε για ανεπιθύμητες ενέργειες» και παράγραφο 4.
Italian: • medicinali che contengono alcol.
Greek: ● φάρμακα που περιέχουν οινόπνευμα.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vokanamet
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Vokanamet
Italian: • almeno da due a quattro volte l'anno nei pazienti con eGFR (clearance della creatinina) al limite inferiore alla norma e nei pazienti anziani.
Greek: ● τουλάχιστον δύο με τέσσερις φορές το έτος σε ασθενείς με eGFR (κάθαρση κρεατινίνης) στο κατώτατο φυσιολογικό όριο και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: • È meglio prendere la compressa con un pasto.
Greek: ● Είναι προτιμότερο να πάρετε το δισκίο σας μαζί με ένα γεύμα.
Italian: Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: Vedere paragrafo "Intevento chirurgico e esami radiologici"
Greek: Βλέπε παράγραφο «Χειρουργικές επεμβάσεις και ακτινογραφίες».
Italian: • Se si dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
Greek: ● Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Italian: Inoltre, in questi pazienti sono state riportate maggiori diminuzioni di eGFR (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Greek: Επίσης σε αυτούς τους ασθενείς αναφέρθηκαν μεγαλύτερες μειώσεις του eGFR (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Italian: In caso di interruzione, si deve considerare un monitoraggio più frequente della glicemia.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πιο συχνής παρακολούθησης της γλυκόζης.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi dall'organismo sono elencati al paragrafo 4 sotto "Disidratazione"
Greek: Τα πιθανά σημεία απώλειας υπερβολικής ποσότητας υγρού από τον οργανισμό σας αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Αφυδάτωση».
Italian: Per ulteriori dettagli, può essere consigliabile contattare il produttore specifico dei saggi di 1,5-AG.
Greek: Για περισσότερη λεπτομέρεια, είναι προτιμότερο να επικοινωνήσετε με τον συγκεκριμένο παρασκευαστή της 1,5-AG δοκιμασίας.
Italian: • se ha il diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina).
Greek: ● εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη).
Italian: • La dose di Vokanamet è di una compressa due volte al giorno.
Greek: ● Η δόση του Vokanamet είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Italian: • se è allergico a canagliflozin, a metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Greek: ● σε περίπτωση αλλεργίας στην καναγλιφλοζίνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Intervento chirurgico e esami radiologici Informi il medico se sta prendendo Vokanamet e sta per essere sottoposto a:
Greek: Χειρουργικές επεμβάσεις και ακτινογραφίες Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε Vokanamet εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε:
Italian: CrCl < 60 mL/min), (vedere paragrafi 4.2 e 4.4);
Greek: CrCl < 60 ml/min), (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4),
Italian: Negli studi clinici controllati, la Cmax non ha superato i 5 microgrammi/ml, anche alle dosi massime.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η Cmax δεν ξεπέρασε τα 5 μg/ml, ακόμη και στις μέγιστες δόσεις.
Italian: • per avere informazioni su cosa fare per prevenire la disidratazione
Greek: ● σχετικά με το τι μπορείτε να κάνετε για να αποφύγετε την αφυδάτωση
Italian: Che cos'è Vokanamet e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vokanamet Come prendere Vokanamet Possibili effetti indesiderati Come conservare Vokanamet Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Vokanamet και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Vokanamet Πώς να πάρετε το Vokanamet Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Vokanamet Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: • se sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione sanguigna (antipertensivo) o ha mai avuto pressione bassa (ipotensione).
Greek: ● εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (αντιυπερτασικά) ή είχατε ποτέ χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere questo medicinale e durante il trattamento:
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Italian: • La dose di Vokanamet che lei dovrà prendere varia in relazione alle sue condizioni e alla quantità di canagliflozin e metformina necessarie per controllare lo zucchero nel sangue.
Greek: ● Η περιεκτικότητα του Vokanamet που θα πάρετε διαφέρει ανάλογα με την πάθησή σας και την ποσότητα της καναγλιφλοζίνης και της μετφορμίνης που χρειάζεται για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Italian: Pertanto, saggi di 1,5-AG non devono essere usati per la valutazione del controllo glicemico nei pazienti che assumono Vokanamet.
Greek: Επομένως, οι δοκιμασίες 1,5-AG δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που λαμβάνουν Vokanamet.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Greek: ● Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: • Se il medico le ha prescritto questo medicinale insieme a qualsiasi medicinale usato per diminuire il livello di colesterolo deve assumere questo medicinale almeno 1 ora prima o da 4 ore a 6 ore dopo l'assunzione del medicinale usato per diminuire il colesterolo.
Greek: ● Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο μαζί με οποιοδήποτε φάρμακο που μειώνει τη χοληστερόλη όπως η χολεστυραμίνη πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 4 ώρες έως 6 ώρες μετά από το φάρμακο μείωσης της χοληστερόλης.
Italian: L'acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (elevata mortalità in assenza di trattamento tempestivo), che può insorgere a causa dell'accumulo di metformina.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μία σπάνια, αλλά σοβαρή (υψηλή θνησιμότητα εάν δεν υπάρξει έγκαιρη θεραπεία) μεταβολική επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί εξαιτίας συσσώρευσης της μετφορμίνης.
Italian: • almeno una volta l'anno nei pazienti con funzionalità renale normale
Greek: ● τουλάχιστον ετησίως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Italian: Se si sospetta acidosi metabolica, deve essere sospeso il trattamento con il medicinale ed il paziente deve essere immediatamente ricoverato (vedere paragrafo 4.9).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία μεταβολικής οξέωσης, η θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να εισάγεται άμεσα στο νοσοκομείο (βλέπε παράγραφο 4.9).
Italian: • grave reazione allergica (può includere gonfiore del volto, labbra, bocca, lingua o gola che possono rendere difficile respirare o deglutire).
Greek: ● Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (μπορεί να περιλαμβάνει οίδημα του προσώπου, των χειλεών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση).
Italian: Non può essere esclusa l'inibizione di BCRP da parte di canagliflozin ad un livello intestinale e può quindi verificarsi l'aumento dell'esposizione per i medicinali trasportati da BCRP ad esempio alcune statine come rosuvastatina e alcuni medicinali anti cancro.
Greek: Η αναστολή της BCRP από την καναγλιφλοζίνη δεν μπορεί να αποκλειστεί στο εντερικό επίπεδο και συνεπώς μπορεί να υπάρξει αυξημένη έκθεση για φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την BCRP, π.χ. ορισμένες στατίνες όπως η ροσουβαστατίνη και ορισμένα αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: La dose di canagliflozin deve avvenire almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari per minimizzare la possibile interferenza con il loro assorbimento.
Greek: Η χορήγηση της δόσης της καναγλιφλοζίνης πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 4-6 ώρες μετά τη χορήγηση δεσμευτικών των χολικών οξέων για την ελαχιστοποίηση της ενδεχόμενης επίδρασης στην απορρόφησή τους.
Italian: • nel muscolo, aumentando la sensibilità all'insulina, migliorando a livello periferico la captazione e l'utilizzazione del glucosio,
Greek: ● στους μύες, αυξάνοντας την ευαισθησία στην ινσουλίνη, βελτιώνοντας την περιφερική πρόσληψη και χρήση της γλυκόζης
Italian: Ciò è stato osservato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati, di medio o lungo termine: la metformina riduce il colesterolo totale, il colesterolo LDL ed i livelli di trigliceridi.
Greek: Αυτό έχει αποδειχθεί με θεραπευτικές δόσεις σε ελεγχόμενες, μεσοπρόθεσμες ή μακροπρόθεσμες κλινικές μελέτες: η μετφορμίνη μειώνει τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, της LDL-C και των τριγλυκεριδίων.
Italian: A causa della deplezione di volume, generalmente si osservano piccole diminuzioni medie dell'eGFR entro le prime 6 settimane dall'inizio del trattamento con canagliflozin.
Greek: Λόγω της μείωσης του όγκου, παρατηρήθηκαν γενικά μικρές μέσες μειώσεις του eGFR εντός των πρώτων 6 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με καναγλιφλοζίνη.
Italian: • nei pazienti con la loro dose massima tollerata di metformina con altri medicinali ipoglicemizzanti, incluso l'insulina, quando questi non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse terapie aggiuntive)
Greek: ● σε ασθενείς που λαμβάνουν τις μέγιστες ανεκτές δόσεις μετφορμίνης σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μείωσης της γλυκόζης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις διάφορες επιπρόσθετες θεραπείες)
Italian: Insufficienza renale (principalmente in un quadro di ipovolemia)
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια (κυρίως στο πλαίσιο μείωσης του όγκου)
Italian: I medici devono allertare i pazienti sul rischio e sui sintomi dell'acidosi lattica.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς για τον κίνδυνο και τα συμπτώματα γαλακτικής οξέωσης.
Italian: • colestiramina (un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
Greek: ● χολεστυραμίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα).