FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of the veterinary medicinal product may result in corneal drying during prolonged sedation.
Italian: L'uso del medicinale veterinario può provocare essiccamento corneale durante la sedazione prolungata.
English: The use of syringes not supplied with this veterinary medicinal product, or storage of this veterinary medicinal product in a syringe may lead to dosing inaccuracy.
Italian: L'uso di siringhe non fornite con questo medicinale veterinario, o la conservazione di questo medicinale veterinario in una siringa può portare a imprecisione del dosaggio.
English: When using Recuvyra your veterinarian should use less anaesthetic agents and administer them only to achieve the desired effect.
Italian: Quando viene usato Recuvyra, il tuo veterinario dovrebbe usare meno agenti anestetici e somministrarli solo per ottenere l'effetto desiderato.
English: The veterinary medicinal product should be administered with caution.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato con cautela.
English: Facilities for the maintenance of a patent airway, intermittent positive pressure ventilation (IPPV) and oxygen supplementation should be available.
Italian: Devono essere disponibili attrezzature per il mantenimento della pervietà delle vie aeree del paziente, ventilazione a pressione positiva intermittente (IPPV) ed integrazione di ossigeno.
English: Higher oral doses may induce anaesthetic effects and cardiopulmonary depression.
Italian: Dosi orali più alte possono indurre effetti anestetici e depressione cardiopolmonare.
English: As a class, opioids, including this veterinary medicinal product, may cause low body temperature, slow respiratory rate, low blood pressure or slow heart rate.
Italian: Come classe, gli oppiodi, incluso questo medicinale veterinario, possono provocare abbassamento della temperatura corporea, diminuzione della frequenza respiratoria, abbassamento della pressione sanguigna o diminuzione della frequenza cardiaca.
English: Once Recuvyra has been administered, your veterinarian will carefully monitor your dog to ensure it responds safely to the product.
Italian: Una volta che è stato somministrato Recuvyra, il tuo veterinario monitorerà con attenzione il tuo cane per essere certo che esso risponda in modo sicuro al prodotto.
English: The vial must be placed upright on a firm, stable surface during placement and application of the adaptor.
Italian: Il flaconcino deve essere posto in verticale su una superficie solida, stabile durante il posizionamento e l'applicazione dell'adattatore.
English: In case of accidental exposure of protective clothing to the veterinary medicinal product, immediately remove any contaminated clothing.
Italian: In caso di esposizione accidentale dell'abbigliamento protettivo al medicinale veterinario, togliere immediatamente qualsiasi indumento contaminato.
English: At a high dose, fentanyl is known to cause a potentially fatal respiratory depression.
Italian: Ad un dosaggio alto, è noto che il fentanyl provoca una depressione respiratoria potenzialmente fatale.
English: • Lowering of heart and breathing rates.
Italian: • Riduzione di frequenza cardiaca e respiratoria.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
Italian: ALLEGATO II A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE C. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'UTILIZZAZIONE D. INDICAZIONE DEGLI LMR
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: However, for children such contact might still result in serious exposure to fentanyl.
Italian: Tuttavia, per i bambini tale contatto può ancora provocare grave esposizione al fentanyl.
English: Appropriate eye lubrication should therefore be applied prior to and following surgery and continued until the dog resumes normal blinking function.
Italian: Pertanto deve essere effettuata prima e dopo la chirurgia un'adeguata lubrificazione degli occhi e deve essere mantenuta fin quando il cane riprende la normale funzione del movimento palpebrale.
English: • A polycarbonate Robertsite vial adaptor (allowing needleless luer connection to the vial).
Italian: • Un adattatore per flaconcino in policarbonato Robertsite (che permette la connessione luer priva di ago al flaconcino).
English: Two to four hours before your dog has surgery, the recommended dose (2.6 mg fentanyl/kg bodyweight) of Recuvyra solution is applied directly on the skin between the dog's shoulder blades.
Italian: Da due a quattro ore prima che il tuo cane sia sottoposto all'intervento, la dose raccomandata (2,6 mg di fentanyl/kg di peso corporeo) di soluzione Recuvyra viene applicata direttamente sulla pelle tra le scapole del cane.
English: The above side effects can occur up to 3 days (72 hours) after Recuvyra was given to your dog.
Italian: Gli effetti collaterali di cui sopra possono avvenire fino a 3 giorni (72 ore) dopo che Recuvyra è stato somministrato al tuo cane.
English: Do not store or use near a naked flame.
Italian: Non conservare o usare in prossimità di fiamma libera.
English: Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals (see section 4.7).
Italian: Non usare il medicinale veterinario in femmine durante la lattazione o in gravidanza o in animali da riproduzione (vedere paragrafo 4.7).
English: Recuvyra is a solution designed to be carefully applied to your dog's skin only by a veterinarian.
Italian: Recuvyra è una soluzione progettata per essere attentamente applicata sulla pelle del tuo cane solo da un veterinario.
English: Do not use near a naked flame.
Italian: Non usare in prossimità di fiamma libera.
English: Product Application
Italian: Applicazione Prodotto
English: Therefore, dogs should be continuously monitored for rectal temperature, pulse rate, respiratory rate and heart rhythm during surgical anaesthesia.
Italian: Di conseguenza, i cani devono essere continuamente monitorali per temperature rettale, frequenza, frequenza respiratoria e ritmo cardiaco durante l'anestesia chirurgica.
English: Vomiting and diarrhoea are also common adverse reactions.
Italian: Sono anche reazioni avverse comuni il vomito e la diarrea.
English: Commonly (i.e. in 1 to 10% of treated dogs)
Italian: Comunemente (cioè tra l'1 e il 10% dei cani trattati)
English: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Italian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
English: In the event that any of the following observations are made following the application/overdose of the veterinary medicinal product, reversal should be initiated: severe sedation, unconsciousness, seizures, laboured or abdominal breathing or severe hypotension.
Italian: Nel caso in cui si verifichi qualsiasi delle seguenti ipotesi dopo l'applicazione/sovradosaggio del medicinale veterinario, deve essere iniziata l'inversione: sedazione grave, mancanza di coscienza, convulsioni, respirazione difficoltosa o addominale o grave ipotensione.
English: The use of the veterinary medicinal product is intended as a single application administered 2 to 4 hours prior to surgery to provide analgesia for at least 4 days.
Italian: L'uso del medicinale veterinario è previsto come singola applicazione somministrata da 2 a 4 ore prima dell'intervento per fornire analgesia per almeno 4 giorni.
English: Store the vial together with the Summary of Product Characteristics (SPC).
Italian: Conservare il flaconcino insieme al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RPC).
English: A single topical application provides pain relief for at least 4 days.
Italian: Una singola applicazione topica provoca sollievo dal dolore per almeno 4 giorni.
English: In case of accidental spillage onto skin, immediately flush the area with water, then wash the area with copious amounts of soap and water and seek prompt medical advice, showing the physician this warning, the package leaflet or the label.
Italian: In caso di versamento accidentale sulla pelle, lavare immediatamente l'area sotto forte getto d'acqua, poi detergere l'area con quantità abbondanti di sapone ed acqua e richiedere immediatamente l'intervento di un medico, mostrandogli queste avvertenze, il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: Fentanyl partitions from the stratum corneum through the deeper skin layers and into the systemic circulation over a period of days.
Italian: Il fentanyl si distribuisce dallo stratum corneum verso gli strati più profondi della pelle e nella circolazione sistemica in un periodo di giorni.
English: Fentanyl exerts its analgesic action by binding to and activating µ (mu) opioid receptors that are predominantly found in the pain regulating areas of the brain and spinal cord.
Italian: Il fentanyl esercita la sua azione analgesica legandosi a ed attivando i recettori oppioidi µ (mu) che si localizzano prevalentemente nelle aree del cervello e del midollo spinale che regolano del dolore.
English: Attaching the adaptor
Italian: Fissaggio dell'adattatore
English: The clearance of fentanyl ranges from 1.7 to 4.7 l/h/kg in dogs.
Italian: La clearance del fentanyl oscilla tra 1,7 e 4.7 l/ora/kg nei cani.
English: Application of Recuvyra will not cause your dog any pain and your veterinarian will use a dosing table and a specially designed applicator to carefully apply the product onto the skin surface without using any needles.
Italian: L'applicazione di Recuvyra non provocherà al tuo cane alcun dolore e il tuo veterinario userà una tabella di dosaggio e un applicatore particolarmente progettato per applicare accuratamente il prodotto sulla superficie della pelle senza che venga usato alcun ago.
English: Only up to 0.5 ml can be applied to one area of skin.
Italian: Possono essere applicati su un'area della pelle solo fino a 0,5 ml.
English: 6.2 Incompatibilities None known.
Italian: 6.2 Incompatibilità
English: Attaching adaptor (see Figure 1):
Italian: Fissaggio adattatore (vedere Figura 1):
English: Dogs must not be discharged to owners until post-operative sedation is mild or absent and dogs are drinking water and eating voluntarily at an appropriate level for the condition that required surgery.
Italian: I cani non devono essere restituiti ai padroni fin quando la sedazione post-operatoria non sia leggera o assente ed i cani bevono acqua e mangiano volontariamente ad un livello adeguato alla condizione che ha reso necessario l'intervento.
English: The recommended dose is 2.6 mg fentanyl/kg bodyweight (i.e. 0.052 ml/kg bw), applied topically to the dorsal scapular area 2 to 4 hours prior to surgery and according to the dosing table below.
Italian: La dose raccomandata è di 2,6 mg fentanyl/kg di peso corporeo (i.e. 0,052 ml/kg pc), applicata topicamente nell'area scapolare dorsale da 2 a 4 ore prima dell'intervento e secondo la tabella di dosaggio che segue.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita 3 anni.
English: Your veterinarian can best describe these for you.
Italian: Il tuo veterinario può meglio descriverti queste reazioni avverse.
English: To avoid anaesthetic overdose in dogs treated with the veterinary medicinal product, anaesthetic agents should be administered until the desired effect is produced.
Italian: Per evitare sovradosaggio di anestetico nei cani trattati con il medicinale veterinario, gli agenti anestetici devono essere somministrati fin quando viene prodotto l'effetto desiderato.
English: Clear, colourless to light yellow solution.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
English: When the vial is broached for the first time, the date on which any product remaining in the vial should be discarded should be written in the space provided on the label, using the in-use shelf-life.
Italian: Quando il flaconcino viene aperto per la prima volta, la data in cui tutto il prodotto restante nel flaconcino deve essere eliminato deve essere scritta nello spazio fornito sull'etichetta usando la validità dopo prima apertura.
English: For the control of post-operative pain associated with major orthopaedic and soft tissue surgery in dogs.
Italian: Per il controllo del dolore post-operatorio associato ad interventi chirurgici maggiori ortopedici e dei tessuti molli nei cani.
English: You should tell your veterinarian if you know any of these applies about your dog before treatment is given.
Italian: Devi comunicare al tuo veterinario se il tuo cane è in uno di questi casi prima che il trattamento venga eseguito.
English: If a child orally contacts the application site within 72 hours of application, medical attention should be sought immediately.
Italian: Se un bambino entra in contatto oralmente il sito di applicazione entro 72 ore dall'applicazione, deve essere immediatamente richiesto l'intervento di un medico.
English: The product should only be applied by a veterinarian.
Italian: Il prodotto deve essere applicato solo da un medico veterinario.
English: The analgesic effects of the veterinary medicinal product are related to the resulting fentanyl blood concentration achieved following application.
Italian: Gli effetti analgesici del medicinale veterinario sono correlati alla concentrazione di fentanyl raggiunta nel sangue che si ottiene dopo l'applicazione.
English: • very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
Italian: • molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)
English: Type I amber glass vial containing 10 ml solution, closed with a grey butyl rubber stopper sealed with a two piece aluminium seal with a grey flip-off plastic disc.
Italian: Flaconcino in vetro Tipo I color ambra contenente 10 ml di soluzione, chiuso con un tappo di gomma in butile grigio sigillato con un sigillo di alluminio in due pezzi con un disco di plastica grigio a strappo.
English: The veterinary medicinal product should be used with caution in conjunction with morphine or other opioid type analgesics as the effects have not been studied.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere usato con cautela insieme a morfina o altri analgesici di tipo oppioide dato che non sono stati studiati gli effetti.
English: Plasma fentanyl concentrations reach 1.0 ng/ml, (which is generally considered analgesic) in more than 60% of dogs within 4 hours of administration.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di fentanyl raggiungono 1,0 ng/ml, (generalmente considerata analgesica) in più del 60% dei cani entro 4 ore dalla somministrazione.
English: Apply up to 0.5 ml onto the skin without moving the applicator tip.
Italian: Applicare fino a 0,5 ml sulla pelle senza muovere la punta applicatore.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Fentanyl 50 mg/ml
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DI ALTRE SOSTANZE Fentanyl 50 mg/ml
English: Do not blow out any residual volume in the syringe or applicator tip as this has been accounted for in the dosing table.
Italian: Non eliminare qualsiasi volume residuo nella siringa o nella punta applicatore dato che esso è stato conteggiato nella tabella di dosaggio.
English: This dog was treated on: Date
Italian: Questo cane è stato trattato il:
English: Fentanyl is extensively metabolised and excreted into the urine.
Italian: Il fentanyl viene metabolizzato in modo estensivo e secreto nell'urina.
English: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Italian: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 Sesto Fiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 055 42 57031 Italy
English: Following application to the skin, fentanyl is rapidly absorbed into the skin.
Italian: Dopo l'applicazione sulla pelle, il fentanyl viene rapidamente assorbito dalla pelle.
English: Site preparation: It is not necessary to clip the hair over the application site.
Italian: Preparazione del sito di applicazione: Non è necessario tosare il sito di applicazione.
English: It may be necessary to evacuate air from the syringe back into the vial.
Italian: Può essere necessario eliminare l'aria dalla siringa rimandandola nel flaconcino 4.
English: Recuvyra is a solution designed to be applied to the skin between the shoulder blades of your dog (see picture) only by a veterinarian using a specially designed single use applicator, which does not involve any needles.
Italian: Recuvyra è una soluzione progettata per essere attentamente applicata sulla pelle tra le scapole del tuo cane (vedi la figura) solo da un veterinario usando un applicatore monouso particolarmente progettato che non implica l'uso di alcun ago.
English: Do not give a second dose of the veterinary medicinal product within 7 days.
Italian: Non somministrare una seconda dose del medicinale veterinario prima di 7 giorni.
English: • Has broken, damaged or diseased skin at the treatment site.
Italian: • Sul sito di trattamento ha la pelle lesionata, danneggiata o malata.
English: The mean plasma fentanyl concentration from time 0 through 96 hours post-dose administration is approximately 1.32 ng/ml.
Italian: La concentrazione media di fentanyl nel plasma dal tempo 0 fino a 96 ore dopo la somministrazione della dose è di circa 1,32 ng/ml.
English: Once applied to the skin, the veterinary medicinal product rapidly dries resulting in percutaneous absorption of fentanyl.
Italian: Una volta applicato sulla pelle, il medicinale veterinario si asciuga rapidamente risultando in assorbimento percutaneo del fentanyl.
English: • very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Italian: • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
English: Dispose of the used syringe/applicator tip as a unit in an appropriate container.
Italian: Smaltire insieme la siringa/punta applicatore in un contenitore appropriato.
English: Recuvyra is a strong and long-lasting painkiller, and should only be used for major surgery that requires opiate analgesia for a duration of at least 4 days.
Italian: Recuvyra è un antidolorifico forte e a lungo durata, e deve essere solo usato in interventi chirurgici maggiori che richiedono analgesia con oppiacei per una durata di almeno 4 giorni.
English: Do not give more than the recommended dose of the veterinary medicinal product.
Italian: Non somministrare più della dose raccomandata del medicinale veterinario.
English: Do not re-use syringes or applicator tips.
Italian: Non riutilizzare le siringhe o gli applicatori.
English: 1.3 - Not Reached
Italian: 1.3 - Non Raggiunta 0,7 - 4,7
English: Your veterinarian should use Recuvyra with caution in conjunction with other morphine or other opioid pain relievers, or α-adrenergic agonists because the possible side-effects have not been studied.
Italian: Il tuo veterinario dovrebbe usare Recuvyra con cautela congiuntamente ad altre morfine o altri oppioidi che danno sollievo dal dolore, o insieme con agonisti α-adrenergici poiché non sono stati studiati i possibili effetti collaterali.
English: • Is lactating, pregnant or a dog used for breeding.
Italian: • E' un cane femmina durante la lattazione o in gravidanza o che è usato per la riproduzione.
English: Additional class effects that may be observed following administration of fentanyl include dysphoria and urinary retention, therefore appropriate precautionary measures should be in place.
Italian: In seguito alla somministrazione di fentanyl è possibile osservare ulteriori effetti, tipici della classe, che includono disforia e ritenzione urinaria, pertanto si devono mettere in atto adeguate misure precauzionali.
English: Fentanyl is highly lipid soluble and distributes rapidly into a variety of tissues readily crossing the blood-brain barrier in the dog.
Italian: Il fentanyl è altamente liposolubile e si distribuisce in modo rapido nei vari tessuti attraversando facilmente la barriera emato-encefalica nel cane.
English: Each pack is supplied with one vial adaptor, 15 syringes and 15 applicator tips, as well as 15 package leaflets for animal owners, and 1 SPC (for the veterinarian).
Italian: • Una siringa da 3 ml in polipropilene con un anello ad O in silicone collegato allo stantuffo Ogni confezione viene fornita di un adattatore per il flaconcino, 15 siringhe e 15 applicatori, così come di 15 foglietti illustrativi per i proprietari degli animali ed 1 RPC (per il veterinario).
English: If symptoms develop following exposure to the veterinary medicinal product such as erythema, confusion, nausea or vomiting, medical advice should be sought immediately.
Italian: Se dopo esposizione al medicinale veterinario si sviluppano sintomi come eritema, confusione, nausea o vomito, deve essere richiesto immediatamente l'intervento di un medico.
English: Recuvyra should only be used for major surgery that requires opiate analgesia for a duration of at least 4 days.
Italian: Recuvyra deve essere solo usato in interventi chirurgici maggiori che richiedono analgesia con oppiacei per una durata di almeno 4 giorni.
English: Do not give a second dose of the veterinary medicinal product.
Italian: Non somministrare una seconda dose del medicinale veterinario.
English: The maximum plasma fentanyl concentrations of 0.7 to 4.7 ng/ml are reached within 10 to 18 hours of dose administration.
Italian: Le concentrazioni massime di fentanyl nel plasma tra 0,7 e 4,7 ng/ml vengono raggiunte entro 10 fino a 18 ore dalla somministrazione della dose.
English: Fentanyl is a potent anaesthetic sparing substance.
Italian: Il fentanyl è una potente sostanza per limitare l'anestetico.
English: Do not use in dogs with cardiac failure, hypotension, hypovolaemia, respiratory depression, hypertension, a history of epilepsy, non age related corneal pathology or those who have or are suspected of having a paralytic ileus.
Italian: Non usare in cani con insufficienza cardiaca, ipotensione, ipovolemia, depressione respiratoria, ipertensione, storia di epilessia, patologia corneale non correlata all'età o in quelli cha hanno o si sospetta abbiano ileo paralitico.
English: B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 8484 Belgium
Italian: B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 8484
English: (ng/ml)
Italian: Cmax (ng/ml)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Recuvyra 50 mg/ml soluzione transdermica per cani.
English: Store the Summary of Product Characteristics together with the vial, and read before use
Italian: Conservare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto insieme al flaconcino e leggere prima dell'uso.
English: In case of accidental eye contact with the veterinary medicinal product, rinse with abundant quantities of water and seek medical advice immediately.
Italian: Nel caso di contatto accidentale con gli occhi con il medicinale veterinario, sciacquare con quantità abbondanti di acqua e richiedere immediatamente l'intervento di un medico.
English: • A 2-pronged polycarbonate applicator tip.
Italian: • Un applicatore in policarbonato a 2 uscite.
English: Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7 Fracção A/D 1500 - 392 LISBOA
Italian: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7 Fracção A/D
English: 1 vial (10 ml) 1 vial adaptor 15 syringes 15 applicator tips
Italian: 1 flaconcino (10 ml) 1 adattatore per flaconcino 15 siringhe
English: Attaching the Applicator Tip
Italian: Fissaggio della Punta Applicatore
English: Invert vial and pull back on the syringe plunger until the appropriate volume is withdrawn.
Italian: Capovolgere il flaconcino e tirare indietro lo stantuffo della siringa fin quando si preleva il volume adeguato.