FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um vergessene Einnahmen auszugleichen.
Polish: Nie należy przyjmować podwojonej dawki leku w celu zrównoważenia dawki pominiętej.
German: Eine Reproduktionsstudie an trächtigen Ratten, denen von der Einnistung in den Uterus bis zum Ende der Stillzeit Amprenavir verabreicht wurde, zeigte während der Stillzeit eine verminderte Zunahme des Körpergewichts bei der Nachkommenschaft.
Polish: Badania dotyczące reprodukcji, przeprowadzone u ciężarnych samic szczurów poddawanych działaniu leku od czasu implantacji zarodka aż po okres laktacji wykazały obniżenie przyrostu masy ciała u potomstwa w okresie karmienia.
German: Die Cmin von Ethinylestradiol war um 32% erhöht, während die AUC und die Cmin von Norethindron um 18% bzw. 45% zunahmen.
Polish: Cmin etynyloestradiolu podwyższyło się o 32%, podczas gdy AUC i Cmin noretyndronu podwyższyły się odpowiednio o 18% i 45%.
German: • Erhöhte Blutwerte eines Stoffes namens Bilirubin
Polish: − zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: U zwierząt wykazano wpływ toksyczny amprenawiru na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
German: Während die absolute Konzentration von ungebundenem Amprenavir konstant bleibt, schwankt der prozentuale Anteil des freien aktiven Bestandteils während des Dosierungsintervalls in Abhängigkeit von der Gesamt-Arzneistoffkonzentration im Steady-State über den Bereich von Cmax, ss bis Cmin, ss..
Polish: Podczas gdy stężenia całkowicie wolnej substancji czynnej pozostają stałe, procentowy udział wolnej substancji czynnej waha się zgodnie z całkowitym stężeniem substancji czynnej w stanie stacjonarnym od Cmax,ss do Cmin,ss pomiędzy kolejnymi dawkami.
German: Studien zur Toxizität bei Jungtieren, die ab einem Alter von 4 Tagen behandelt wurden, zeigten sowohl bei den Kontrolltieren als auch bei den mit Amprenavir behandelten Tieren eine hohe Mortalität.
Polish: Badania toksyczności u młodych zwierząt od czwartego dnia życia wykazały dużą śmiertelność zarówno w grupie kontrolnej, jak i otrzymującej amprenawir.
German: Damit Agenerase einen möglichst großen Nutzen bringt, ist es sehr wichtig, dass Sie die gesamte Tagesdosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, einnehmen.
Polish: Aby osiągnąć pełną korzyść ze stosowania leku Agenerase ważne jest, aby przyjmować pełną dawkę dobową zaleconą przez lekarza.
German: Es ist zu erwarten, dass die ItraconazolSpiegel im gleichen Ausmaß ansteigen.
Polish: Oczekuje się, że zmiany stężeń itrakonazolu będą ulegały zwiększeniu w taki sam sposób jak ketokonazolu.
German: HIV-1-Isolate mit einer verringerten Empfindlichkeit auf Amprenavir wurden in seriellen Passagen in vitro selektiert.
Polish: Wyizolowane wirusy HIV-1 ze zmniejszoną wrażliwością na amprenawir zostały wybrane podczas badań pasażowych in vitro.
German: Fosamprenavir
Polish: Fosamprenawir
German: Sehr häufig: Gelegentlich: Selten:
Polish: Bardzo często: Niezbyt często: Rzadko:
German: Delavirdin: Die gleichzeitige Gabe von Amprenavir verringert die AUC, Cmax und Cmin von Delavirdin um 61%, 47% und 88%.
Polish: Delawirdyna: podczas podawania z amprenawirem AUC, Cmax i Cmin delawirdyny obniżało się odpowiednio o 61%, 47% i 88%.
German: Bei der Behandlung antiretroviral nicht vorbehandelter Patienten mit den derzeit zugelassenen Fosamprenavir/Ritonavir-Dosierungen wurden - wie bei anderen Ritonavir geboosterten Behandlungsschemas mit Proteaseinhibitoren - die beschriebenen Mutationen nur selten beobachtet.
Polish: Gdy pacjenci, u których wcześniej nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej, byli leczeni obecnie zarejestrowanymi dawkami fosamprenawiru z rytonawirem, tak jak w innych schematach leczenia inhibitorem proreazy (PI) wzmocnionym rytonawirem opisywane mutacje stwierdzano niezbyt często.
German: Patienten, die Agenerase einnehmen, dürfen keine Produkte einnehmen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, da dadurch verhindert wird, dass Agenerase seine volle Wirkung entfaltet.
Polish: Pacjenci przyjmujący Agenerase nie powinni stosować preparatów zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum), ponieważ może to zahamować właściwe działanie leku Agenerase.
German: Ein 20 ml Messlöffel wird zur exakten Dosierung der Lösung mitgeliefert.
Polish: Do opakowania dołączona jest miarka o pojemności 20 ml, w celu dokładnego odmierzania dawki roztworu doustnego.
German: Ereignisse (Grad 2 bis 4), die von den Prüfärzten als in Zusammenhang mit der Studienmedikation stehend gewertet wurden und bei mehr als 1% der Patienten auftraten, als auch unter der Behandlung auftretende Laborveränderungen (Grad 3 bis 4) sind aufgeführt.
Polish: Zdarzenia (stopień 2-4) zgłoszone przez badaczy jako związane z lekiem badanym i występujące u pacjentów z częstością >1% zostały uwzględnione, podobnie jak stopień 3-4 wyłonionych nieprawidłowości laboratoryjnych.
German: Systemische kortikosteroide Wirkungen einschließlich Morbus Cushing und Suppression der Nebennierenfunktion wurden bei Patienten berichtet, die Ritonavir zusammen mit inhalativ oder intranasal verabreichtem Fluticasonpropionat erhalten hatten; diese könnten auch bei anderen Kortikosteroiden, die über P450 3A verstoffwechselt werden (z. B. Budenosid), auftreten.
Polish: Zgłaszano występowanie ogólnego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowanie czynności kory nadnerczy, u pacjentów otrzymujących rytonawir jednocześnie z propionianem flutykazonu podawanym donosowo lub wziewnie; takie działanie może występować również w przypadku innych kortykosteroidów metabolizowanych przy udziale P450 3A, np. budezonidu.
German: Kinder von 13 Jahren aufwärts mit einem Gewicht von mindestens 50 kg erhielten 1200 mg Agenerase zweimal täglich.
Polish: Dzieci w wieku co najmniej 13 lat i o masie ciała co najmniej 50 kg otrzymywały preparat Agenerase w dawce 1200 mg dwa razy na dobę.
German: Da Plasmaspiegelerhöhungen dieser HMG-CoA-Reduktase-Hemmstoffe zu Myopathie einschließlich einer Rhabdomyolyse führen können, wird die kombinierte Anwendung dieser Arzneimittel mit Amprenavir nicht empfohlen.
Polish: Ponieważ wzrost stężenia inhibitorów reduktazy HMG-CoA może powodować miopatię, w tym rabdomiolizę, nie jest zalecane jednoczesne stosowanie tych leków z preparatem Agenerase.
German: Bei Anwendung zusammen mit Agenerase sollte die niedrigste mögliche Dosis an Atorvastatin gegeben werden.
Polish: Podczas stosowania z preparatem Agenerase, należy podawać najmniejsze możliwe dawki atorwastatyny.
German: Sollte eine Behandlung mit einem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor angezeigt sein, werden Pravastatin oder Fluvastatin empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jeżeli wskazane jest leczenie inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zaleca się zastosowanie prawastatyny lub fluwastatyny (patrz punkt 4.5).
German: Rifabutin: Die gleichzeitige Gabe von Amprenavir und Rifabutin führte zu einem Anstieg der Plasmakonzentration (AUC) von Rifabutin um 193% und damit zu einem Anstieg der mit Rifabutin verbundenen Nebenwirkungen.
Polish: Ryfabutyna: stosowanie amprenawiru jednocześnie z ryfabutyną powoduje wzrost wartości AUC ryfabutyny o 193% oraz nasilenie działań niepożądanych ryfabutyny.
German: • Kribbeln in den Lippen und im Mund, unkontrollierte Bewegungen
Polish: − zaburzenia czucia w okolicy warg i ust, ruchy mimowolne
German: Halten Sie den Behälter fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Polish: Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w celu zapewnienia ochrony preparatu przed wilgocią.
German: Über Hautausschläge wurde häufiger bei Patienten berichtet, die mit Amprenavir in Kombination mit Efavirenz behandelt wurden.
Polish: Wysoką częstość występowania wysypki stwierdzano u pacjentów leczonych amprenawirem w skojarzeniu z efawirenzem.
German: Bei dem Versuch, die erniedrigten Plasmaspiegel durch eine Dosiserhöhung anderer Protease-Inhibitoren in Kombination mit Ritonavir auszugleichen, wurden sehr häufig unerwünschte Wirkungen an der Leber beobachtet.
Polish: Próba pokonania zmniejszonej ekspozycji, poprzez zwiększenie dawki innych inhibitorów proteazy stosowanych w skojarzeniu z rytonawirem, spowodowała występowanie częstych działań niepożądanych ze strony wątroby.
German: Midazolam: Midazolam wird weitgehend durch CYP3A4 verstoffwechselt.
Polish: Midazolam: Midazolam jest w dużym stopniu metabolizowany przez izoenzym CYP3A4.
German: Dieses Arzneimittel hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten, kann sie aber nicht heilen.
Polish: Lek pomaga utrzymać pod kontrolą stan pacjenta, ale nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV.
German: Daten zur gleichzeitigen Anwendung von parenteralem Midazolam mit anderen Proteaseinhibitoren weisen auf einen möglichen Anstieg der Plasmaspiegel von Midazolam um das 3- bis 4-Fache hin.
Polish: Dane uzyskane podczas skojarzonego podawania midazolamu z innymi inhibitorami proteaz sugerują możliwość 3-4 krotnego zwiększenia stężenia midazolamu w osoczu.
German: Die induzierende Wirkung von Johanniskraut kann bis zu mindestens 2 Wochen nach Absetzen anhalten.
Polish: Indukujący efekt może się utrzymywać co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia zielem dziurawca.
German: Patienten, die Agenerase Lösung einnehmen, vor allem solche mit Nierenfunktionsstörung oder solche, deren Fähigkeit, Propylenglycol abzubauen vermindert ist (z. B. Personen asiatischen Ursprungs), sollten auf mit dem Propylengycolgehalt (550 mg/ml) in Verbindung stehende Nebenwirkungen beobachtet werden.
Polish: Pacjentów przyjmujących preparat Agenerase w postaci roztworu doustnego, zwłaszcza tych z zaburzoną czynnością nerek lub ze zmniejszoną zdolnością metabolizowania glikolu propylenowego (np. Azjaci), należy obserwować w celu wykrycia objawów niepożądanych związanych z wysoką dawką glikolu propylenowego (550 mg/ml).
German: Derzeit kann keine Empfehlung gegeben werden, wie die Amprenavir-Dosis bei gleichzeitiger Verabreichung mit Methadon angepasst werden sollte.
Polish: Brak jest obecnie zaleceń dotyczących modyfikacji dawek amprenawiru podczas jednoczesnego stosowania z metadonem.
German: Mittlere AAUCMBPlasma-HIV-1-RNA (log10 Kopien/ml)
Polish: Średnia w osoczu RNA HIV-1 AAUCMB (log10 kopii/ml)
German: Verteilung: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 430 l (6 l/kg bei einem Körpergewicht von 70 kg) und lässt auf ein großes Verteilungsvolumen sowie eine ungehinderte Penetration von Amprenavir aus dem Blutkreislauf in das Gewebe schließen.
Polish: Dystrybucja: Rzeczywista objętość dystrybucji amprenawiru wynosi około 430 litrów (6 l/kg przy masie ciała 70 kg), co sugeruje dużą objętość dystrybucji ze swobodnym przenikaniem amprenawiru do tkanek poza krążeniem ogólnoustrojowym.
German: HIV-1-Isolate mit einer verringerten Empfindlichkeit gegen Amprenavir wurden während serieller Passagen in In-vitro-Experimenten selektiert.
Polish: Szczepy wirusa HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na amprenawir zostały wyizolowane podczas seryjnych badań pasażowych.
German: Daher darf Agenerase nicht zusammen mit oral eingenommenem Midazolam angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3), während bei gleichzeitiger Anwendung von Agenerase mit parenteralem Midazolam Vorsicht geboten ist.
Polish: Dlatego też nie należy podawać preparatu Agenerase w skojarzeniu z podawanym doustnie midazolamem (patrz punkt 4.3) oraz należy zachować ostrożność podając preparat Agenerase w skojarzeniu z midazolamem podawanym pozajelitowo.
German: Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit Stoffwechselanomalien assoziiert, wie Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Insulinresistenz, Hyperglykämie und Hyperlaktatämie (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe jest związane z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, insulinooporność, hiperglikemia i nadmiar mleczanów (patrz punkt 4.4)
German: Die Patienten sollten daher auf toxische Reaktionen, die mit diesen Arzneimitteln verbunden sind, überwacht werden, wenn sie in Kombination mit Agenerase angewendet werden.
Polish: Dlatego pacjentów należy obserwować w celu wykrycia objawów toksyczności związanych z tymi lekami podczas podawania jednocześnie z preparatem Agenerase.
German: Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, Agenerase Kapseln zusammen mit niedrigen Dosen Ritonavir anzuwenden, um die Wirkung von Agenerase zu verstärken.
Polish: Lekarz zaleca zwykle, że Agenerase kapsułki należy przyjmować z małymi dawkami rytonawiru w celu wzmocnienia skuteczności.
German: Die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Agenerase in Kombination mit niedrigen Dosen von Ritonavir oder anderen Proteasehemmern wurden bei Kindern nicht untersucht.
Polish: Farmakokinetyka, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Agenerase w skojarzeniu z rytonawirem w małych dawkach lub z innymi inhibitorami proteazy nie zostały dotychczas ocenione u dzieci.
German: Bei zusätzlicher Gabe von Ritonavir können weitere Dosisreduktionen erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Gdy stosujemy jednocześnie rytonawir może być konieczne dalsze zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.5).
German: Es wird daher empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die Agenerase einnehmen, zuverlässige Verhütungsmethoden (z. B. Barriere-Methoden) anwenden.
Polish: Dlatego też zaleca się, aby kobiety w okresie rozrodczym przyjmujące preparat Agenerase, stosowały skuteczne metody antykoncepcji (np. metody barierowe).
German: In toxikologischen Studien an geschlechtsreifen Tieren waren klinisch relevante Befunde auf Leberfunktions- und gastrointestinale Störungen beschränkt.
Polish: W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na dojrzałych zwierzętach, klinicznie istotne działania amprenawiru były ograniczone głównie do zaburzeń czynności wątroby i układu pokarmowego.
German: Unter Umständen ist es sogar notwendig, die Behandlung mit Agenerase Lösung zum Einnehmen erneut zu überdenken.
Polish: Może być również konieczne ponowne rozważenie stosowania roztworu doustnego Agenerase.
German: Deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von Paroxetin mit Agenerase und Ritonavir empfohlen, die Dosis von Paroxetin schrittweise anhand der klinischen Bewertung des antidepressiven Ansprechens zu steigern.
Polish: Dlatego też, jeśli paroksetyna jest podawana jednocześnie z preparatem Agenerase i z rytonawirem, zalecanym sposobem postępowania jest jest dostosowanie dawki paroksetyny na podstawie oceny reakcji klinicznej na lek przeciwdepresyjny.
German: Viele der Patienten hatten andere Erkrankungen, zu deren Therapie Medikamente erforderlich waren, die mit der Entwicklung eines Diabetes mellitus oder einer Hyperglykämie in Verbindung gebracht werden.
Polish: U wielu pacjentów z tej grupy występowały również inne choroby, a niektóre z nich wymagały leczenia preparatami, które mogą powodować rozwój cukrzycy i hiperglikemii.
German: Nach 48 Wochen hatten ungefähr 25% der in der Studie eingeschlossenen Patienten eine Plasma-HIV-1-RNA-Konzentration <10.000 Kopien/ml und 9% <400 Kopien/ml bei einer medianen Zunahme der CD4-Zellzahl von 26 Zellen/mm³ (n=74) gegenüber dem Ausgangswert.
Polish: W tygodniu 48. około 25% spośród uczestniczących w badaniu pacjentów miano RNA HIV-1 w osoczu <10 000 kopii/ml, a 9% <400 kopii/ml a średnia zmiana liczby komórek CD4+w stosunku do wartości początkowych wynosiła 26 komórek/mm3 (n=74).
German: Firmen, die diagnostische Resistenztests vertreiben, haben klinisch-phänotypische Cut-offs (Trennpunkte) für FPV/RTV entwickelt, die zur Interpretation von Ergebnissen eines Resistenztests angewendet werden können.
Polish: Firmy produkujące diagnostyczne testy oporności określiły dla fosamprenawiru z rytonawirem granice wartości (ang. clinical phenotypic cut-offs), które mogą być używane do interpretacji wyników badania oporności.
German: Propylenglycol kann eine Reihe von Nebenwirkungen einschließlich Krampfanfällen, Benommenheit, Herzrasen und der Verminderung der roten Blutkörperchen verursachen (siehe auch Agenerase darf nicht eingenommen werden, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agenerase ist erforderlich Vorsichtsmaßnahmen).
Polish: Glikol propylenowy może powodować wiele objawów niepożądanych, takich jak: drgawki, otępienie, przyspieszenie czynności serca, rozpad krwinek czerwonych (patrz również: Kiedy nie przyjmować leku Agenerase, Zalecane środki ostrożności i ostrzeżenia specjalne).
German: Die in vitro beobachtete antivirale Aktivität von Fosamprenavir beruht auf der Anwesenheit von Spuren an Amprenavir.
Polish: Przeciwwirusowe działanie in vitro obserwowane w przypadku fosamprenawiru jest spowodowane obecnością śladowych ilości amprenawiru.
German: Die klinische Signifikanz dieser möglichen Wechselwirkungen ist unbekannt und wurde nicht untersucht.
Polish: Nie było badane i nie jest znane kliniczne znaczenie tych możliwych interakcji.
German: Zusätzlich beobachtete Mutationen, die zur Resistenz beitragen könnten, waren: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V und I93L.
Polish: Dodatkowymi zaobserwowanymi mutacjami, które mogą wpływać na oporność, były: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V i I93L.
German: Aufgrund des potentiellen Risikos einer toxischen Reaktion als Folge des hohen Propylenglycolgehalts ist Agenerase Lösung zum Einnehmen bei Kleinkindern und Kindern unter 4 Jahren, bei schwangeren Frauen, bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Leberversagen und bei Patienten mit Nierenversagen kontraindiziert.
Polish: Ze względu na wysoką zawartość glikolu propylenowego, pełniącego rolę substancji pomocniczej i związane z tym ryzyko toksyczności, stosowanie preparatu Agenerase w postaci roztworu doustnego jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 4 lat, kobiet ciężarnych, pacjentów z zaburzeniami czynności lub niewydolnością wątroby oraz u pacjentów z niewydolnością nerek.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom:
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej:
German: Hyperglykämie.
Polish: Hiperglikemia.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Die Pharmakokinetik von Amprenavir ist bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen signifikant verändert.
Polish: Zaburzona czynność wątroby: Właściwości farmakokinetyczne amprenawiru są znacznie zmienione u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
German: Wenn Amprenavir und Ritonavir zusammen verabreicht werden, kann das Wechselwirkungsprofil von Ritonavir überwiegen, da Ritonavir der stärkere CYP3A4-Inhibitor ist.
Polish: Kiedy amprenawir i rytonawir są podawane jednocześnie, może dominować profil metabolicznych interakcji leku rytonawiru, ponieważ rytonawir jest znacznie silniejszym inhibitorem CYP3A4.
German: Eine Dosisanpassung ist für keines dieser Arzneimittel notwendig, wenn entweder Ketoconazol oder Itraconazol gleichzeitig mit Amprenavir verabreicht wird.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania żadnego z preparatów w przypadku stosowania ketokonazolu lub itrakonazolu jednocześnie z amprenawirem.
German: Fluticasonpropionat (Wechselwirkung mit Ritonavir): In einer klinischen Studie, in der Ritonavir 100 mg Kapseln zweimal täglich zusammen mit 50 µg Fluticasonpropionat intranasal (4-mal täglich) über 7 Tage an Probanden gegeben wurden, stiegen die Fluticasonpropionat-Plasmaspiegel signifikant an, während das endogene Kortisol um ungefähr 86% absank (90%-Konfidenzintervall 82 bis 89%).
Polish: Propionian flutykazonu (interakcja z rytonawirem): W badaniu klinicznym, w którym zdrowym osobom podawano przez siedem dni rytonawir w kapsułkach po 100 mg dwa razy na dobę, łącznie z 50 µg propionianu flutykazonu podawanym donosowo (4 razy na dobę), stężenia propionianu flutykazonu w surowicy uległy istotnemu zwiększeniu, a stężenia endogennego kortyzolu zmniejszyły się o około 86% (90% przedział ufności, 82-89%).
German: Eine Reduktion der Glukokortikoid-Dosis sollte zusammen mit einer engmaschigen Überwachung auf lokale und systemische Wirkungen oder einem Wechsel auf ein Glukokortikoid, das kein Substrat von CYP3A4 darstellt (z. B. Beclometason), in Erwägung gezogen werden.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów i dokładnie monitorować leczenie pod kątem ich działań miejscowych i ogólnych, lub zmienić glikokortykosteroid na taki, który nie jest substratem CYP3A4 (np. beklometazon).
German: Es liegen Berichte über Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche, vor allem unter antiretroviraler Behandlung einschließlich Proteasehemmern und Nukleosidanaloga, vor.
Polish: Notowano bóle mięśni, przeczulicę lub osłabienie, szczególnie podczas leczenia przeciwretrowirusowego, w tym stosowania inhibitorów proteazy i analogów nukleozydów.
German: Auch ist die renale Clearance von Ritonavir vernachlässigbar, daher dürfte die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Elimination von Amprenavir und Ritonavir gering sein.
Polish: Klirens nerkowy rytonawiru jest także nieznaczny, dlatego też wpływ uszkodzenia nerek na eliminację amprenawiru i rytonawiru powinien być niewielki.
German: Eine erhöhte Inzidenz an hepatozellulären Karzinomen wurde bei allen männlichen Mäusen in den mit Amprenavir behandelten Gruppen beobachtet.
Polish: Zwiększona częstość występowania nowotworów wątroby była obserwowana w grupie wszystkich samców myszy otrzymujących amprenawir.
German: Fast alle Personen mit abnorm veränderten Leberwerten waren zusätzlich mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus infiziert.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań dotyczących czynności wątroby byli dodatkowo zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
German: Der Einsatz von Amprenavir sollte unter Berücksichtigung des individuellen viralen Resistenzmusters und der Vorbehandlung des Patienten erfolgen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Decyzja o zastosowaniu amprenawiru powinna być podjęta na podstawie indywidualnych badań oporności wirusa i historii leczenia pacjenta (patrz punkt 5.1).
German: Wenn Ihr Arzt empfohlen hat, dass Sie Agenerase Kapseln zusammen mit niedrigen Dosen von Ritonavir zur Verstärkung der Wirkung (Boosterung) einnehmen, vergewissern Sie sich, dass Sie vor Beginn der Behandlung die Gebrauchsinformation zu Ritonavir sorgfältig gelesen haben.
Polish: Jeżeli lekarz zalecił przyjmowanie kapsułek Agenerase z małymi dawkami rytonawiru, stosowanego w celu wzmocnienia aktywności Agenerase, należy uważnie przeczytać Ulotkę dla pacjenta dotyczącą rytonawiru przed rozpoczęciem leczenia.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit wurden in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania preparatu Agenerase w tej grupie pacjentów.
German: Der AUC-Wert stieg bei Patienten mit mittelschweren Leberschäden auf fast das Dreifache und bei Patienten mit schweren Leberschäden auf das Vierfache an. Korrespondierend zur AUC nimmt die Ausscheidung ab.
Polish: Wartości AUC wzrastają prawie trzykrotnie u pacjentów z umiarkowanym i czterokrotnie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
German: Der Vorteil einer Boosterung von Agenerase durch Ritonavir ist bei mit PI nicht vorbehandelten Patienten bisher nicht belegt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Korzyści stosowania preparatu Agenerase wzmocnionego rytonawirem nie zostały udowodnione u pacjentów nie leczonych dotychczas PI (patrz punkt 5.1).
German: Für Kinder mit eingeschränkter Leberfunktion kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie można ustalić żadnych zaleceń na temat dawkowania u dzieci z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
German: Nach mehrfacher oraler Gabe von Amprenavir (1200 mg zweimal täglich) kommt es nicht zu einer signifikanten Arzneistoffakkumulation.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym amprenawiru (1200 mg dwa razy na dobę) nie obserwowano znaczącej kumulacji substancji czynnej.
German: Die Kapselhülle enthält Gelatine, Glycerol, Sorbitol und Sorbitollösung, Titandioxid und rote Tinte zum Bedrucken.
Polish: Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, glicerol, d-sorbitol i roztwór sorbitanów, tytanu dwutlenek, tusz czerwony.