FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rytonawir (600 mg dwa razy na dobę), silny inhibitor CYP3A4, który hamuje również CYP2C9, powodował zwiększenie wartości Cmax i AUC awanafilu po jednorazowym podaniu awanafilu w dawce 50 mg odpowiednio 2-krotnie i 13-krotnie oraz wydłużenie okresu półtrwania awanafilu do około 9 godzin.
Lithuanian: Ritonaviras (600 mg du kartus per parą), labai stiprus CYP3A4 inhibitorius, kuris taip pat slopina CYP2C9, padidino vienos 50 mg avanafilio dozės Cmax ir AUC maždaug 2 ir 13 kartų, o avanafilio pusėjimo trukmę pailgino iki maždaug 9 valandų.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 50 mg awanafilu.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg avanafilio (avanafilum).
Polish: Jeśli produkt leczniczy Spedra jest przyjmowany podczas posiłku, początek jego działania może wystąpić później niż w przypadku przyjęcia go na czczo (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Vartoti per burną. Jeigu Spedra vartojamas valgio metu, jo poveikis gali pasireikšti vėliau, negu nevalgius (žr.
Polish: Oczekuje się, że inne silne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, nefazodon, sakwinawir, nelfinawir, indinawir, atazanawir i telitromycyna) będą miały podobne działanie.
Lithuanian: Manoma, kad kiti stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (pvz., itrakonazolas, vorikonazolas, klaritromicinas, nefazodonas, sakvinaviras, nelfinaviras, indinaviras, atazanaviras ir telitromicinas) turėtų panašų poveikį.
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub chorobę wrzodową.
Lithuanian: • jeigu Jums diagnozuotas kraujavimo sutrikimas arba aktyvi pepsinė opa.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki"/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A4 inhibitoriais
Polish: Jednoczesne przyjmowanie innych leków stosowanych w zaburzeniach erekcji Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Spedra podawanego w skojarzeniu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitomis erekcijos disfunkcijos gydymo priemonėmis Spedra ir kitų PDE5 inhibitorių ar kitų erekcijos disfunkcijos gydymo priemonių derinių vartojimo saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta.
Polish: • odczuwanie bicia serca w klatce piersiowej (kołatanie serca),
Lithuanian: • krūtinėje juntamas stiprus širdies plakimas (palpitacijos);
Polish: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista Kalcio karbonatas
Polish: W czwartym badaniu pacjentów zachęcano do odbycia stosunku płciowego po około 15 minutach od przyjęcia dawki leku, aby ocenić czas wystąpienia erekcji po zastosowaniu awanafilu, przyjmowanego w razie potrzeby, w dawce 100 mg i 200 mg.
Lithuanian: Ketvirtojo klinikinio tyrimo metu, siekiant nustatyti avanafilio poveikio erekcijai pradžią pacientams, buvo patariama lytiškai santykiauti praėjus apytikriai 15 minučių po vaisto išgėrimo, vartojant pagal poreikį 100 mg arba 200 mg dozę.
Polish: U pacjentów, których stan był stabilny w wyniku przyjmowania doksazosyny, średnie maksymalne spadki skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej i leżącej na wznak po odjęciu wartości odnotowanych w grupie otrzymującej placebo, po podaniu awanafilu wyniosły odpowiednio 2,5 mmHg i 6,0 mmHg.
Lithuanian: Pacientų, kurie buvo gydomi nekintama doksazosino doze, grupėje, išgėrus avanafilio, vidutinis (atėmus placebo grupės duomenis) didžiausias sistolinio kraujospūdis stovint ir gulint sumažėjimas buvo atitinkamai 2,5 ir 6 mmHg.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych osób Spedra może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Lithuanian: Nuo Spedra Jums gali pradėti suktis galva arba sutrikti regėjimas.
Polish: W badaniu prowadzonym na szczurach, w którym oceniano wpływ na płodność i wczesne etapy rozwoju zarodka, spadek płodności i ruchliwości plemników, zmienione cykle rujowe i wzrost odsetka nieprawidłowych plemników wystąpił po dawce 1000 mg/kg mc./dobę, która również działała toksycznie na dorosłe samce i samice.
Lithuanian: Atliekant žiurkių vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi tyrimą, naudojant 1000 mg/kg per parą avanafilio dozę - dozę, kuri taip pat sukėlė toksinį poveikį gydytiems patinėliams ir patelėms, kaip tėvams, - nustatytas vaisingumo ir spermos judrumo sumažėjimas, lytinio susijaudinimo ciklų pokyčiai ir nuo normos nukrypusių spermatozoidų procentinės dalies padidėjimas.
Polish: W populacji ogólnej z ED średni odsetek prób prowadzących do odbycia udanego stosunku płciowego wynosił odpowiednio 47%, 58% i 59% w przypadku grup otrzymujących 50 mg, 100 mg i 200 mg awanafilu, w porównaniu z 28% w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Bendrojoje erekcijos disfunkcijos populiacijoje vidutinė sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis 50, 100 ir 200 mg avanafilio dozių grupėse siekė atitinkamai maždaug 47, 58 ir 59 %, o placebo grupėje - maždaug 28 %.
Polish: Brak danych dotyczących osób z ciężką niewydolnością nerek lub końcowym stadium choroby nerek poddawanych dializom.
Lithuanian: Dėl tiriamųjų, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų nepakankamumas arba galutinės stadijos inkstų liga, kai atliekama hemodializė, duomenų nėra.
Polish: Awanafil jest metabolizowany przede wszystkim przez izoenzymy mikrosomalne wątroby: głównie przez CYP3A4 i - w mniejszym stopniu - przez CYP2C9.
Lithuanian: Avanafilis pašalinamas daugiausia metabolizuojant kepenų mikrosomų izofermentams CYP3A4 (pagrindinė metabolizmo reakcijų seka) ir CYP2C9 (pagalbinė metabolizmo reakcijų seka).
Polish: Stosowanie awanafilu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (w tym z ketokonazolem, rytonawirem, atazanawirem, klarytromycyną, indynawirem, itrakonazolem, nefazodonem, nelfinawirem, sakwinawirem i telitromycyną) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Tuo pačiu metu vartoti avanafilį ir stiprius CYP3A4 inhibitorius (įskaitant ketokonazolą, ritonavirą, atazanavirą, klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, nefazodoną, nelfinavirą, sakvinavirą ir telitromiciną) negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius).
Polish: Ogółem 1774 pacjentów otrzymało awanafil, który był przyjmowany w razie potrzeby odpowiednio w dawkach 50 mg (jedno badanie), 100 mg i 200 mg (cztery badania).
Lithuanian: Avanafilį pagal poreikį po 50 (vieno tyrimo metu), 100 ir 200 mg (keturių tyrimų metu) atitinkamai vartojo iš viso 1774 pacientai.
Polish: Bezsenność Przedwczesny wytrysk Niewłaściwy afekt
Lithuanian: Ankstyva ejakuliacija Situacijos neatitinkanti
Polish: • przyspieszenie czynności serca,
Lithuanian: • padažnėjęs širdies ritmas;
Polish: Erytromycyna (500 mg dwa razy na dobę), umiarkowany inhibitor CYP3A4 o umiarkowanej sile, powodowała zwiększenie wartości Cmax i AUC awanafilu po jednorazowym podaniu awanafilu w dawce 200 mg odpowiednio 2-krotnie i 3-krotnie oraz wydłużenie okresu półtrwania awanafilu do około 8 godzin.
Lithuanian: Eritromicinas (500 mg du kartus per parą), vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, padidino vienos 200 mg avanafilio dozės Cmax ir AUC atitinkamai maždaug 2 ir 3 kartus, o avanafilio pusėjimo trukmę pailgino iki maždaug 8 valandų.
Polish: Jak wygląda lek Spedra i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Spedra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Spedra
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Spedra
Polish: Indukcja cytochromu P450
Lithuanian: Citochromo P450 indukcija
Polish: Jednoczesne stosowanie riocyguatu z inhibitorami PDE5, w tym awanafilem, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Riociguato kartu su FDE 5 inhibitoriais, įskaitant avanafilį, vartoti negalima (žr.
Polish: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Lithuanian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg, Liuksemburgas
Polish: • ból w klatce piersiowej,
Lithuanian: • krūtinės skausmas;
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę kardiologiczną;
Lithuanian: • jeigu Jums nustatytas sunkus širdies veiklos sutrikimas;
Polish: • katar sienny,
Lithuanian: • šienligė;
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/841/001 4 tabletki
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/1/13/841/001 4 tabletės
Polish: Awanafil nie działa bez stymulacji seksualnej.
Lithuanian: Nesant seksualinės stimuliacijos, avanafilis neveiksmingas.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Spedra i natychmiast zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne natychmiastowe leczenie:
Lithuanian: Jeigu pastebėtumėte bent vieną iš toliau nurodytų sunkių šalutinių reiškinių, nebevartokite Spedra ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją - Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
Polish: Produkt leczniczy Spedra jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Lithuanian: Lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams (kreatinino klirensas: ≥ 30 mL/min) koreguoti vaisto dozės nereikia. Spedra negalima vartoti sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams (kreatinino klirensas: < 30 mL/min) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Polish: Żadnego przypadku nie zgłoszono podczas badań klinicznych, w których oceniano awanafil (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Atliekant avanafilio klinikinius tyrimus, tokių nepageidaujamų reiškinių atvejų neužregistruota (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Suchość w ustach Zapalenie błony śluzowej żołądka Ból w podbrzuszu Biegunka
Lithuanian: Dispepsija Pykinimas Vėmimas Nemalonus pojūtis skrandyje
Polish: EU/1/13/841/002 8 tabletek
Lithuanian: EU/1/13/841/002 8 tabletės
Polish: Hamowanie cytochromu P450
Lithuanian: Citochromo P450 slopinimas
Polish: • zwiększenie masy ciała,
Lithuanian: • padažnėjęs šlapinimasis;
Polish: Niedrożność nosa
Lithuanian: Nosies užsikimšimas
Polish: EU/1/13/841/003 12 tabletek
Lithuanian: EU/1/13/841/003 12 tablečių
Polish: Jednoczesne stosowanie leków blokujących receptory α-adrenergiczne Jednoczesne stosowanie z awanafilem leków blokujących receptory α-adrenergiczne może prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego obniżenia ciśnienia krwi z powodu addycyjnego działania rozszerzającego naczynia krwionośne (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Tuo pačiu metu vartojant alfa blokatorius ir avanafilį, dėl papildomo vazodilatacinio poveikio kai kuriems pacientams gali išsivystyti simptominė hipotenzija (žr.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca („arytmii"), takie jak chinidyna, prokainamid,
Lithuanian: • vaistus nuo širdies ritmo sutrikimo (aritmijos), kaip antai kvinidiną, prokainamidą, amjodaroną ar sotalolį;
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg awanafilu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg avanafilio.
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg awanafilu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg avanafilio.
Polish: Produkt leczniczy Spedra jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha), (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Lithuanian: Spedra negalima vartoti sunkių kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams (C klasė pagal ChildPugh skalę) (žr.
Polish: Tabletki są dostępne w blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze zawierających po 2x1, 4x1, 8x1 lub 12x1 tabletek.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos perforuotomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis pakuotėse po 2x1, 4x1, 8x1 ar 12x1 tablečių.
Polish: W dowolnym momencie podczas badania mogli oni poprosić o zwiększenie dawki awanafilu do 200 mg lub zmniejszenie jej do 50 mg, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: Iš pradžių pacientams buvo paskirta 100 mg avanafilio dozė, kurią jie, atsižvelgdami į savo organizmo reakciją į gydymą, bet kuriuo tyrimo metu galėjo paprašyti padidinti iki 200 mg arba sumažinti iki 50 mg.
Polish: Po dawce toksycznej dla matek wynoszącej 1000 mg/kg mc./dobę (około 49-krotnoa wartość MHRD obliczana na podstawie mg/m2pc.)
Lithuanian: Naudojant motinai toksišką 1000 mg/kg paros dozę (maždaug 49 kartus viršijančią DRDŽ pagal mg/m2), vaisiaus svoris sumažėjo, tačiau teratogeniškumo požymių nenustatyta.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia awanafilu i innych inhibitorów PDE5 lub innych leków stosowanych w zaburzeniach erekcji (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kitų PDE5 inhibitorių ar kitų erekcijos disfunkcijos gydymo priemonių derinių su avanafiliu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta (žr.
Polish: Podczas badań klinicznych innych inhibitorów PDE5 oraz po wprowadzeniu ich do obrotu, zgłaszano w niewielkiej liczbie przypadków krwiomocz, hematospermię i krwawienie z prącia.
Lithuanian: Kelių po pateikimo rinkai atliktų tyrimų su kitais PDE5 inhibitoriais metu ir keliais tokių inhibitorių klinikinių tyrimų metu analizuotais atvejais buvo nustatyta hematurijos, hematospermijos ir varpos hemoragijos atvejų.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data MMMM m.
Polish: Jednoczesne stosowanie organicznego azotanu lub donorów tlenku azotu (takich jak azotyn amylu) w dowolnej postaci (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Pacientai, vartojantys kokios nors formos organinius nitratus arba azoto oksido donorus (kaip antai amilnitritą) (žr.
Polish: W niewielkiej liczbie przypadków opisanych po wprowadzeniu leku do obrotu oraz podczas badań klinicznych, w których oceniano inne inhibitory PDE5, zgłaszano niezwiązaną z zapaleniem tętnic przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) i nagłą utratę słuchu.
Lithuanian: Pasirinktų, vartojant kitus PDE5 inhibitorius nustatytų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Kelių po pateikimo rinkai atliktų tyrimų su kitais PDE5 inhibitoriais metu ir keliais tokių inhibitorių klinikinių tyrimų metu analizuotais atvejais buvo nustatyta ne arterito sukeltos priekinės išeminės optinės neuropatijos ir staigaus apkurtimo atvejų.
Polish: Spedra nie pomoże osobom, które nie mają zaburzeń erekcji.
Lithuanian: Spedra nepadės Jums, jeigu Jūsų erekcijos funkcija nesutrikusi. Spedra nėra skirtas moterims.
Polish: • uczucie senności lub silnego zmęczenia,
Lithuanian: • mieguistumas arba stiprus nuovargis;
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki leków blokujących receptory α-adrenergiczne może spowodować dalsze obniżanie ciśnienia krwi u pacjentów przyjmujących awanafil.
Lithuanian: Vartojant avanafilį, laipsniškai didinant alfa blokatorių dozę, kraujospūdis gali toliau mažėti.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg awanafilu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg avanafilio.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Spedra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Spedra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Spedra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Spedra EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Spedra awanafil
Lithuanian: Spedra avanafilas
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spedra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Spedra vartojimą?
Polish: Aby produkt Spedra był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
Lithuanian: Kad Spedra būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Spedra przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Spedra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Co to jest produkt Spedra i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Spedra ir kam jis vartojamas?
Polish: Przed przepisaniem leku Spedra lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko sercowe u mężczyzn z chorobami serca, związane z aktywnością seksualną.
Lithuanian: Prieš išrašydami Spedra, gydytojai turėtų įvertinti galimą lytinių santykių riziką širdies ligomis sergančių vyrų širdžiai.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spedra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Spedra vartojimu?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Spedra (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, zaczerwienienie skóry twarzy oraz obrzęk błony śluzowej nosa; zgłoszono również ból pleców, który może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób.
Lithuanian: Dažniausi Spedra šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, raudonis (odos paraudimas) ir nosies užgulimas; taip pat užregistruota nugaros skausmo atvejų - jis gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100.
Polish: Lek Spedra okazał się skuteczniejszy od placebo we wszystkich badaniach.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Spedra buvo veiksmingesnis už placebą.
Polish: Lek Spedra oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 3400 mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
Lithuanian: Spedra buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su daugiau kaip 3 400 vyrų, kuriems diagnozuotas erekcijos funkcijos sutrikimas.
Polish: W pierwszym z badań wzięli udział mężczyźni z populacji ogólnej, ale ponieważ odpowiedź na leczenie może być zależna od pewnych dolegliwości związanych z zaburzeniami erekcji, w drugim badaniu skupiono się głównie na mężczyznach z zaburzeniami erekcji i cukrzycą, a w trzecim badaniu wzięli udział mężczyźni z zaburzeniami erekcji w następstwie zabiegu chirurgicznego dotyczącego prostaty.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo vyrai iš bendrosios populiacijos, bet, kadangi tam tikros su erekcijos funkcijos sutrikimu susijusios ligos gali turėti įtaką atsakui į gydymą, atliekant antrą tyrimą, daugiausia buvo tiriami vyrai, sergantys erekcijos funkcijos sutrikimu ir diabetu, o trečiame tyrime tirti vyrai, kuriems erekcijos funkcijos sutrikimas išsivystė atlikus prostatos operaciją.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Spedra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Spedra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Blokując rozkład cGMP, lek Spedra zwiększa wpływ tej substancji na wywoływanie erekcji.
Lithuanian: Slopindamas CGM skilimą, Spedra stiprina šios medžiagos poveikį erekcijos funkcijai.
Polish: Lek Spedra stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji (niekiedy zwanymi impotencją), polegającymi na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu (erekcji) w stopniu wystarczającym do odbycia satysfakcjonującego stosunku seksualnego.
Lithuanian: Spedra gydomi suaugę vyrai, kuriems diagnozuota erekcijos disfunkcija (kartais vadinama impotencija), dėl kurios jie negali pasiekti arba išlaikyti erekcijos, kuri užtikrintų patenkinamus lytinius santykius.
Polish: Substancja czynna produktu Spedra, awanafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Lithuanian: Veiklioji Spedra medžiaga avanafilas priskiriamas prie vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais.
Polish: Jak działa produkt Spedra?
Lithuanian: Kaip veikia Spedra?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spedra zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Spedra nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Lek Spedra jest dostępny w postaci tabletek (50, 100 i 200 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Lithuanian: Gaminamos Spedra tabletės (50, 100 ir 200 mg) ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Spedra.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Spedra.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji zauważył, że lek Spedra skuteczniej niż placebo umożliwiał odbycie udanego stosunku seksualnego.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad Spedra yra veiksmingesnis už placebą, siekiant sėkmingai atlikti lytinį aktą.
Polish: W przypadku przyjmowania z posiłkiem działanie leku może ulec opóźnieniu.
Lithuanian: Vaistą vartojant valgio metu, jo poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.
Polish: Lek Spedra można przyjmować niezależnie od posiłku.
Lithuanian: Spedra galima vartoti ir nevalgius, ir valgio metu.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Spedra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Joje paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z pewnymi poważnymi chorobami serca i układu krążenia, w tym u pacjentów po przebytym w ostatnich sześciu miesiącach zawale serca, udarze lub poważnej arytmii (nieregularności rytmu serca), a także u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną (silnym bólem w klatce piersiowej), dusznicą podczas stosunków seksualnych, niewydolnością serca oraz wysokim lub niskim ciśnieniem krwi.
Lithuanian: Spedra negalima vartoti pacientams, turintiems tam tikrų rimtų širdies ar kraujo apytakos sutrikimų, įskaitant pacientus, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė širdies smūgį, insultą arba rimtą širdies ritmo sutrikimą, bei pacientus, kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina (stiprus krūtinės skausmas), kuriems lytinių santykių metu pasireiškia krūtinės angina, nustatytas širdies nepakankamumas arba padidėjęs ar sumažėjęs kraujo spaudimas.
Polish: Leku Spedra nie wolno przyjmować wraz z niektórymi innymi lekami zawierającymi azotany (rodzaj leków stosowanych w dusznicy bolesnej) lub lekami, które znacznie zmniejszają szybkość rozkładu leku Spedra w organizmie.
Lithuanian: Spedra negalima vartoti kartu su tam tikrais kitais vaistais, įskaitant nitratus (tai yra vaistai nuo krūtinės anginos), ar vaistais, kurie stipriai slopina Spedra skilimą žmogaus organizme.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia we wszystkich trzech badaniach był odsetek erekcji trwających wystarczająco długo do odbycia udanego stosunku, odsetek udanych penetracji pochwy oraz zmiana w wyniku oceny sprawności erekcji.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo procentinė atvejų, kai pacientui pavyko išlaikyti erekciją pakankamai ilgai, kad galėtų atlikti lytinį aktą, dalis, procentinė sėkmingo įsiskverbimo į makštį atvejų dalis ir erekcijos funkcijos vertinimo balais pokytis.
Polish: Odsetek udanych prób z zastosowaniem leku Spedra w dawce 200 mg wyniósł ok 28% i ok. 25% w dawce 100 mg, w porównaniu z 14% z zastosowaniem placebo.
Lithuanian: Vartojant 200 mg Spedra dozę sėkmingų mėginimų įsiskverbti į makštį procentinė dalis buvo maždaug 28 proc., o vartojant 100 mg - 25 proc., palyginti su 14 proc. vartojant placebą.
Polish: Jak stosować produkt Spedra?
Lithuanian: Kaip vartoti Spedra?
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki; pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujący pewne inne leki mogą potrzebować niższych dawek.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimų turintiems arba tam tikrus kitus vaistus vartojantiems pacientams gali reikėti mažesnių vaisto dozių
Polish: Pozwala to na większy napływ krwi do ciał jamistych, co wywołuje erekcję.
Lithuanian: Todėl kraujas gali suplūsti į akytkūnį, taip sukeldamas erekciją.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Spedra:
Lithuanian: Kita informacija apie Spedra