FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A B-CAP és a C-CAP elleni védelem perzisztenciája 36 hónapos életkor felett jelenleg nem igazolt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á endingu verndar gegn B-CAP og C-CAP fram yfir 36 mánaða aldur.
Hungarian: 100× csomagolásban.
Icelandic: Pakkningastærð x 100.
Hungarian: Enyhe fertőzés, pl. megfázás nem okoz gondot.
Icelandic: Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að valda vandræðum.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél idősebb gyermekek esetében nem igazolták, ezért ezeknek a gyermekeknek az oltása nem javasolt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá börnum eldri en 5 ára, því er bólusetning þeirra barna ekki ráðlögð.
Hungarian: Ilyen esetben az oltást elhalasztják, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Icelandic: Ef þetta á við um barnið verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Hungarian: Alkalmazása segít megvédeni a 6 hetes és legfeljebb 5 éves életkor közötti gyermekeket: egy „Streptococcus pneumoniae" nevű baktériumtól.
Icelandic: Það er notað til að vernda barnið frá 6 vikna að 5 ára aldri gegn: bakteríu sem kallast „Streptococcus pneumoniae".
Hungarian: • szokatlan sírás;
Icelandic: • óvenjulegur grátur
Hungarian: A Synflorix biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél idősebb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Synflorix hjá börnum eldri en 5 ára.
Hungarian: Kontroll vakcina N=10 201
Icelandic: Samanburðarbóluefni N=10.201
Hungarian: Amennyiben 6 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið notað innan 6 klst. skal því fargað.
Hungarian: 3. Távolítsa el a tű védőkupakját, ami időnként kicsit szorulhat.
Icelandic: 3. Fjarlægið nálarhlífina, sem getur stöku sinnum verið svolítið stíf.
Hungarian: Szokatlan sírás
Icelandic: Óeðlilegur grátur
Hungarian: • Az első injekció 6 hetes kortól adható.
Icelandic: Fyrstu sprautuna má gefa frá 6 vikna aldri.
Hungarian: Kontroll(2)
Icelandic: Samanburður(2)
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint azelőtt fordulnak elő, hogy a beoltott személy elhagyja az orvosi rendelőt.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt fram áður en farið er af læknastofunni.
Hungarian: Legalább 6 hónappal az utolsó injekció után gyermeke egy további injekciót (emlékeztető oltást) kap.
Icelandic: Að minnsta kosti sex mánuðum eftir síðustu sprautuna mun barnið fá viðbótarsprautu (örvunarskammt).
Hungarian: A mellékhatásokat (az összes korcsoportra vonatkozóan) a gyakoriságuk alapján csoportosították.
Icelandic: Aukaverkanir (hjá öllum aldurshópum) hafa verið flokkaðar samkvæmt tíðni.
Hungarian: A biztonságosságot 435, korábban nem immunizált 2-5 éves gyermek körében is értékelték, akik közül 285-en kaptak 2 adag Synflorix-ot.
Icelandic: Öryggi var einnig metið hjá 435 börnum á aldrinum 2 til 5 ára sem ekki höfðu verið bólusett áður, þar af fengu 285 börn 2 skammta af Synflorix.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ellenanyagszint csökkenése hatással van-e a pneumococcus megbetegedéssel szembeni védelemre.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lækkun mótefnaþéttninnar hafi áhrif á vernd gegn pneumókokkasýkingum.
Hungarian: ≥0,20 µg/ml (ELISA) Alapimmunizálás után
Icelandic: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Eftir frumbólusetningu
Hungarian: A ≥ 0,20 µg/ml-t elért alanyok %-os arányainak különbsége (7-valens Prevenar mínusz Synflorix)
Icelandic: Munur í % ≥ 0,20 míkróg/ml (7gilt Prevenar mínus Synflorix)
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a gyermekek vagy Synflorix-ot (N=603) vagy 7-valens Prevenar-t (N=203) kaptak DTPw tartalmú oltással együtt.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu börn annaðhvort Synflorix (N=603) eða 7-gilt Prevenar (N=203) samhliða DTPw-bóluefni.
Hungarian: Hatásosság a forgalomba hozatalt követő megfigyelésekben
Icelandic: Virkni samkvæmt eftirliti eftir markaðssetningu
Hungarian: Általában a combba vagy a felkarba.
Icelandic: Þetta er yfirleitt gert í læri eða upphandlegg.
Hungarian: Az első adag már 6 hetes kortól adható, majd a második adagot 2 hónappal később kell beadni.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa þegar við 6 vikna aldur, síðan er annan skammtur gefinn 2 mánuðum síðar.
Hungarian: Ha gyermekénél elmaradt egy oltás, fontos, hogy másik időpontot egyeztessen.
Icelandic: Ef barnið missir af sprautu er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma.
Hungarian: 9 hónapos kortól adtak be.
Icelandic: 9 mánaða aldri.
Hungarian: A specifikus pneumococcus szerotípusok elleni védelemre vonatkozó információt lásd 4.4 és 5.1 pont alatt.
Icelandic: Sjá upplýsingar um vernd gegn sértækum sermisgerðum pneumókokka í kafla 4.4 og 5.1.
Hungarian: Az eredmény azt mutatja, hogy összevethető a Synflorix reaktogenitása és biztonságossági profilja ezekben a magas kockázatú csoportokban és az egészséges gyermekeknél.
Icelandic: Niðurstöður benda til sambærilegra viðbragða og öryggis Synflorix hjá börnum í þessum áhættuhópum og heilbrigðum börnum.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Koraszülöttek (a 27. terhességi hét után, de a 37. terhességi hét előtt születettek):
Icelandic: Fyrirburar (fæddir eftir 27 vikna og fyrir 37 vikna meðgöngu):
Hungarian: Fejfájás (2-5 éves életkorban)
Icelandic: Höfuðverkur (aldur 2 til 5 ára)
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a csecsemők ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni, illetve halogatni.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Hungarian: A konjugált pneumoccocus vakcina (Synflorix) és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina beadása közötti időtartam nem lehet kevesebb mint 8 hét.
Icelandic: Tímabilið á milli samtengda pneumókokkabóluefnisins (Synflorix) og 23-gilda pneumókokkafjölsykrubóluefnisins skal ekki að vera minna en 8 vikur.
Hungarian: Ezért tájékoztassa az orvost vagy az egészségügyi szakszemélyzetet arról, ha gyermeke egy korábbi injekció kapcsán elájult.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef barnið hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban szignifikánsan csökkent a 6B és a 19F egyéni szerotípusok hordozása.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom veruleg minnkun fram fyrir sermisgerðirnar 6B og 19F.
Hungarian: 9-16 mikrogramm
Icelandic: 9-16 míkrógrömm
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem volt hatással a többi kilenc pneumococcus szerotípusra.
Icelandic: Engin áhrif af samhliða gjöf komu fram á hinar níu sermisgerðir pneumókokka.
Hungarian: A vakcina egy zavaros fehér szuszpenzió.
Icelandic: Bóluefnið er gruggug hvít dreifa.
Hungarian: • gyermeke magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
Icelandic: barnið er með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38 °C).
Hungarian: Gyermeke (2 hónapostól 6 hónapos korig) 3 injekciót fog kapni, az egyes injekciók között legalább egy hónapos időközökkel.
Icelandic: Barnið (frá 2 mánaða til 6 mánaða) mun fá 3 sprautur og líður minnst einn mánuður á milli skammta.
Hungarian: • viszketés, véralvadék, vérzés vagy kis púp a szúrás helyén;
Icelandic: • kláði, blóðtappi, blæðing eða lítill hnútur á stungustað
Hungarian: • átmeneti légzésleállás (apnoe), ha a gyermek idő előtt született (a 28. terhességi héten vagy azelőtt);
Icelandic: öndunarstöðvun ef barnið er fætt fyrir tímann (fyrir eða í 28. viku meðgöngu)
Hungarian: 5-10 mikrogramm
Icelandic: 5-10 míkrógrömm
Hungarian: 9-10 hónapos korban beadott emlékeztető oltás
Icelandic: Örvunarskammtur við 9-10 mánaða aldur
Hungarian: A Synflorix nem felnőttek számára készült.
Icelandic: Synflorix er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
Hungarian: Becslések szerint a Streptococcus pneumoniae felelős a pneumonia esetek 30-50%-áért.
Icelandic: Í framvirkum rannsóknum var áætlað að 30-50% lungnabólgutilvika væru af völdum Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: A Streptococcus pneumoniae és a nem tipizálható Haemophilus influenzae (NTHi) a bakteriális AOM leggyakoribb kórokozói világszerte.
Icelandic: Streptococcus pneumoniae og óflokkanleg Haemophilus influenzae (NTHi) eru algengustu orsakir bráðrar miðeyrnabólgu af völdum baktería í heiminum öllum.
Hungarian: Csak a HIV+/+, a WHO besorolás alapján 1-es szakaszú (tünetmentes), vagy 2-es szakaszú (enyhe tünetekkel bíró) csecsemők vehettek részt a vizsgálatban.
Icelandic: Eingöngu HIV+/+ ungbörn með stig 1 samkvæmt WHO flokkun (einkennalaus) eða stig 2 (væg einkenni) tóku þátt í rannsókninni.
Hungarian: EGYSÉG: 1×,10×, 50×
Icelandic: 1, 10 eða 50.
Hungarian: A különböző injekciós vakcinákat mindig egymástól különböző oltási helyekre kell beadni.
Icelandic: Mismunandi bóluefni til inndælingar skal ávallt gefa á mismunandi stungustöðum.
Hungarian: Végbélben mért ≥ 38 °C-os láz (2-5 év közötti életkorban)
Icelandic: Hiti ≥38°C í endaþarmi (aldur 2 til 5 ára)
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy bármely hordozófehérjével szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða einhverju af burðarpróteinunum.
Hungarian: A Synflorix hatását a nasopharyngealis hordozásra 2 kettősvak, randomizált, inaktív kontrollt alkalmazó vizsgálatban tanulmányozták: a FinIP beágyazott vizsgálatában Finnországban (5023 alany) és a COMPAS-ban (1700 alany).
Icelandic: Áhrif Synflorix á nefkokssmit voru rannsökuð í 2 tvíblindum, slembuðum rannsóknum með óvirkum samanburði: í stigskiptu rannsókninni í FinIP í Finnlandi (5.023 einstaklingar) og í COMPAS (1.700 einstaklingar).
Hungarian: HIV-pozitív anyától (HIV+/-) született HIV-pozitív (HIV+/+) és HIV-negatív csecsemők
Icelandic: HIV jákvæð(HIV+/+) ungbörn og HIV neikvæð ungbörn HIV jákvæðra mæðra (HIV+/-)
Hungarian: A Latin-Amerikában végzett COMPAS vizsgálat eredményeit a pneumonia különböző földrajzi helyeken fennálló esetleges epidemiológiai eltérései miatt óvatosan kell értelmezni.
Icelandic: Niðurstöður COMPAS rannsóknarinnar, sem gerð var í Suður-Ameríku, skal túlka með varúð vegna hugsanlegs mismunar í faraldsfræði lungnabólgu á öðrum landfræðilegum svæðum.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az egyidejű beadás a vakcinákra adott immunválaszt és azok biztonságossági profilját nem befolyásolta, kivéve az inaktivált 2-es típusú poliovírus esetében kialakult immunválaszt, amelyre vonatkozólag a vizsgálatok során inkonzisztens adatokat figyeltek meg (szeroprotekciós ráta 78%-100% között).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að ónæmissvörun og aukaverkanir, vegna bóluefnanna sem gefin voru samhliða, urðu ekki fyrir áhrifum, fyrir utan svörun við deyddri mænuveikiveiru af tegund 2, þar sem ósamræmis gætti í niðurstöðum milli rannsókna (sermisvernd á bilinu 78% til 100%).
Hungarian: A lázcsillapító kezelést a helyi előírásoknak megfelelően kell megkezdeni.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð skal hafin samkvæmt gildandi leiðbeiningum.
Hungarian: Azoknál a személyeknél, akik első adagként Synflorix-ot kaptak, ajánlott a teljes oltási sorozatot Synflorix-szal befejezni.
Icelandic: Ráðlagt er að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Synflorix ljúki allri bólusetningaráætluninni með Synflorix.
Hungarian: A vakcinában megtalálható 10 pneumococcus szerotípus megfelel az Európában leggyakrabban betegséget okozó szerotípusoknak, lefedi az 5 éven aluli gyermekekben előforduló invazív pneumococcus megbetegedések (IPD) körülbelül 56-90%-át.
Icelandic: Hinar 10 sermisgerðir pneumókokka sem eru í þessu bóluefni svara til helstu sjúkdómsvaldandi sermisgerðanna í Evrópu og ná yfir um 56% til 90% af ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka hjá börnum < 5 ára að aldri.
Hungarian: A pneumonia elleni hatékonyságot a COMPAS vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Verkun gegn lungnabólgu var metin í COMPAS.
Hungarian: A gyógyszer első felbontását követő tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Hungarian: • összeesés (az izmok hirtelen bekövetkező ellazulása), időszakos eszméletlenség, illetve öntudatlan állapot, valamint sápadtság és a bőr kékes elszíneződése.
Icelandic: • fall (skyndilegur vöðvaslappleiki), tímabil meðvitundarleysis eða skertrar árvekni og fölvi eða blámi á húð
Hungarian: Nem figyelték meg az egyéb bakteriális patogének vagy a vakcinában nem megtalálható/a vakcinával összefüggésbe nem hozható szerotípusok által okozott AOM incidenciájának emelkedését sem a COMPAS (a kevés számú jelentett eset alapján), sem a POET vizsgálatban.
Icelandic: á tíðni bráðrar miðeyrnabólgu, af völdum annarra baktería eða annarra sermisgerða sem ekki voru í bóluefninu/sermisgerða sem ekki tengdust bóluefninu, kom fram, hvorki í COMPAS (skv. þeim fáu tilfellum sem greint var frá) né POET-rannsókninni.
Hungarian: Abban az esetben azonban, ha gyermeke paracetamolt kapott a Synflorix beadása előtt vagy közvetlenül utána, mérsékelten csökkent lehet az elért ellenanyagszint.
Icelandic: Ef barnið hins vegar hefur fengið parasetamól áður en eða strax eftir að Synflorix er gefið gæti mótefnaþéttnin orðið örlítið lægri.
Hungarian: A 4 adagos injekciós üveg első felbontása utána a vakcina legfeljebb 28 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Eftir fyrstu opnun 4-skammta hettuglass má geyma bóluefnið í mest 28 daga í kæli (2°C - 8°C).
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció kezelésére.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit vera til staðar ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir gjöf bóluefnisins.
Hungarian: Émelygés (2-5 éves életkorban)
Icelandic: Ógleði (aldur 2 til 5 ára)
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja gyermekét beoltani vele.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa barninu bóluefnið.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a védőhatásra gyakorolt jelentősége ismeretlen.
Icelandic: Áhrif þessara niðurstaðna fyrir verndandi verkun eru ekki þekkt.
Hungarian: Nagyon ritka Kawasaki-betegség
Icelandic: Kawasaki-sjúkdómur
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy összevethető immunválaszokat figyeltek meg a különböző oltási sémák alkalmazása esetén, bár valamivel nagyobb immunválaszt észleltek a 2-4-6 hónapos oltási sorozat esetében.
Icelandic: Almennt kom fram sambærileg svörun við bóluefninu í mismunandi áætlunum, þó svolítið hærri ónæmissvörun hafi komið fram í 2-4-6 mánaða áætluninni.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er því nánast natríumlaust.
Hungarian: Ha ezek megítélésében bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en barninu er gefið Synflorix.
Hungarian: 9-12 hónapos korban beadott emlékeztető oltás, összevetve a 15-18 hónapos korban beadott emlékeztető oltással
Icelandic: Örvunarskammtur við 9-12 samanborið við 15-18 mánaða aldur
Hungarian: Speciális betegcsoportok:
Icelandic: Sérstakir hópar:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy esetlegesen szedett egyéb gyógyszereiről, illetve a közelmúltban kapott védőoltásokat is.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið tekur, hefur nýlega tekið eða kynni að taka og ef barnið hefur nýlega fengið einhver önnur bóluefni.
Hungarian: A nasopharyngealis hordozásra (nasopharyngeal carriage - NPC) gyakorolt hatás
Icelandic: Áhrif á nefkokssmit (nasopharyngeal carriage)
Hungarian: N alanyok száma csoportonként n/% azoknak az alanyoknak a száma/százalékos aránya, akiknél a B-CAP első epizódjának előfordulását jelentették a 3. adag beadását követő 2 hét után.
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga í hverjum hópi n/% Fjöldi/hlutfall einstaklinga sem greindi frá fyrsta tilviki B-CAP, 2 vikum eða meira eftir gjöf
Hungarian: A Synflorix-ban megtalálható további három szerotípusra adott immunválaszt szintén értékelték.
Icelandic: Ónæmissvörun við viðbótarsermisgerðunum þremur í Synflorix var einnig mæld.
Hungarian: A Synflorix csak azon baktériumok okozta fertőzések ellen nyújt védelmet, amelyekre az oltóanyagot kifejlesztették.
Icelandic: Synflorix veitir aðeins vernd gegn sýkingum af völdum þeirra baktería sem bóluefnið hefur verið þróað gegn.
Hungarian: Ez a baktérium súlyos megbetegedéseket, többek között agyhártyagyulladást, vérmérgezést és bakteriémiát (baktérium a véráramban), valamint középfülgyulladást vagy tüdőgyulladást okozhat.
Icelandic: Þessi baktería getur valdið alvarlegum veikindum, þ.m.t. heilahimnubólgu, blóðeitrun og blóðsýkingu (bakteríur í blóði) auk sýkingar í eyrum eða lungnabólgu.
Hungarian: Rendelkezésre állnak biztonságossági és immunogenitási adatok a HIV-fertőzött csecsemők (WHO besorolása alapján tünetmentes vagy enyhe tünetekkel bíró), a HIV-pozitív anyától született HIV-negatív csecsemők, a sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekek és a lienalis dysfunctioban szenvedő gyermekek (lásd 4.8 és 5.1 pont) esetében.
Icelandic: Gögn varðandi öryggi og ónæmingargetu eru fyrirliggjandi hjá ungbörnum með HIV-sýkingu (einkennalaus eða með væg einkenni samkvæmt flokkun WHO), HIV neikvæðum ungbörnum HIV jákvæðra mæðra, börnum með sigðkornasjúkdóm og börnum með truflun á starfsemi milta (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a Synflorix-ról igazolták, hogy funkcionális antitest-képződést váltott ki a vakcinában megtalálható összes szerotípus ellen.
Icelandic: Í sömu rannsókn var sýnt fram á að Synflorix framkallaði virk mótefni gegn öllum sermisgerðum bóluefnisins.
Hungarian: Ezen felül, mivel az otitis mediát és a pneumoniát a vakcinában megtalálható Streptococcus pneumoniae szerotípusokon kívül sokfajta mikroorganizmus is okozhatja, az e betegségek elleni teljes körű védelem várhatóan korlátozott, és jelentősen alacsonyabb mértékű, mint a vakcinában megtalálható szerotípusok, és a 19A szerotípus által okozott invazív megbetegedések elleni védelem (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Auk þess sem miðeyrnabólga og lungnabólga eru af völdum margra annarra örvera, en þeirra sermisgerða Streptococcus pneumoniae sem eru í bóluefninu, er þess að vænta að almenn vernd gegn þessum sjúkdómum sé takmörkuð og talsvert minni en vernd gegn ífarandi sýkingum af völdum sermisgerðanna í bóluefninu og sermisgerðar 19A (sjá kafla 5.1).
Hungarian: - duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz; - ájulás.
Icelandic: - upphleyptum útbrotum með kláða (ofsakláði) - þrota, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúgur) sem veldur erfiðleikum við öndun - losti
Hungarian: Adszorbensek, lásd 2. pont.
Icelandic: Sjá aðsogsefni í kafla 2.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a vakcinát hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) kell tárolni.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax skal geyma bóluefnið í kæli (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Immunogenitási adatok Immunológiai egyenértékűség (non-inferioritás) a 7-valens Prevenar-ral összehasonlítva
Icelandic: Ónæmisfræðilega ekki síðra (non-inferiority) en 7-gilt Prevenar
Hungarian: Fontos, hogy betartsa az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a teljes oltási sorozat beadására vonatkozó utasításait.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi til að ljúka bólusetningarlotunni.
Hungarian: • Kawasaki-betegség (a betegség fő jelei pl. a láz, a bőrkiütés, a nyirokcsomó-duzzanat, a száj és a torok nyálkahártyájának gyulladása és elváltozása).
Icelandic: Kawasaki-sjúkdómur (helstu einkenni sjúkdómsins eru t.d.: hiti, húðútbrot, bólgnir eitlar, bólga og útbrot í slímhúðum í munni og koki)
Hungarian: A klinikai adatok azt mutatják, hogy a paracetamol csökkentheti a Synflorix-ra adott immunválaszt.
Icelandic: Klínísku niðurstöðurnar benda til að parasetamól geti minnkað ónæmissvörun við Synflorix.
Hungarian: Azok a 6 hetes és legfeljebb 5 éves életkor közötti gyermekek, akik a pneumococcus fertőzésnek fokozottabban ki vannak téve (például azok, akik HIV-fertőzöttek, sarlósejtes vérszegénységben szenvednek, illetve károsodott vagy rendellenes a lépműködésük) kaphatnak Synflorix-ot.
Icelandic: Börn frá 6 vikna aldri til 5 ára sem talin eru vera í aukinni hættu á pneumókokkasýkingu (t.d. börn með HIV-sýkingu, sigðkornasjúkdóm eða skerta eða óeðlilega starfsemi milta) mega fá Synflorix.
Hungarian: 12 hónapos és 5 éves kor közötti kisgyermekek 2 oltást kapnak.
Icelandic: Börn á aldrinum 12 mánaða til 5 ára fá 2 sprautur.
Hungarian: Mint minden védőoltás, a Synflorix sem nyújt teljes körű védelmet minden oltottnak.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Synflorix veiti fulla vernd hjá öllum börnum sem eru bólusett.
Hungarian: A szülők által jelentett, orvos által diagnosztizált AOM elleni hatásosságot a FinIP vizsgálaton belüli beágyazott vizsgálatban tanulmányozták.
Icelandic: Virkni gegn bráðri miðeyrnabólgu, sem foreldrar greindu frá og greind var af lækni, var rannsökuð í stigskiptu rannsókninni innan FinIP.
Hungarian: hetében vagy azelőtt) született csecsemőknél az oltás után 2-3 napon keresztül a normálisnál hosszabb légzési szünetek fordulhatnak elő.
Icelandic: Hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Hungarian: A Synflorix nem biztosít védelmet más mikroorganizmusokkal szemben.
Icelandic: Synflorix veitir ekki vernd gegn öðrum örverum.
Hungarian: • allergiás reakciók, mint például bőrallergiák;
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð eins og ofnæmi í húð
Hungarian: A Synflorix alkalmazását a hivatalos ajánlások alapján kell eldönteni, figyelembe véve a pneumococcusok által okozott betegségek különböző korcsoportokra gyakorolt hatását csakúgy, mint az epidemiológia változatosságát a különböző földrajzi területeken.
Icelandic: Notkun Synflorix skal ákveðin á grundvelli opinberra ráðlegginga, að teknu tilliti til afleiðinga sjúkdóma af völdum pneumókokka hjá mismunandi aldurshópum sem og breytileika í faraldsfræði á mismunandi landssvæðum.
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel összefüggésben:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fyrir við notkun þessa lyfs:
Hungarian: A 7F szerotípusra adott válasz ugyanolyan tartományon belül volt, mint a két vakcinában megtalálható hét közös szerotípus esetében.
Icelandic: Svörunin við sermisgerð 7F var á sama bili og við hinum sjö sermisgerðum sem eru sameiginlegar báðum bóluefnunum.
Hungarian: 1 adagos és 2 adagos tartályok 4 év
Icelandic: 1-skammts og 2-skammta ílát 4 ár
Hungarian: A Synflorix semmilyen körülmények között sem adható intravasculárisan vagy intradermálisan.
Icelandic: Synflorix má ekki undir neinum kringumstæðum gefa í æð eða í húð.
Hungarian: A Synflorix immunogénnek bizonyult, és ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg új biztonsági aggályokat.
Icelandic: Synflorix og engar nýjar upplýsingar varðandi öryggi komu fram í þessari rannsókn.
Hungarian: 3 mikrogramm
Icelandic: 3 míkrógrömm
Hungarian: A Synflorix biztonságossági értékelése olyan klinikai vizsgálatokon alapult, amelyek során 63 905 adag Synflorix-ot adtak be alapimmunizálásként 22 429 egészséges gyermeknek és 137 koraszülöttnek.
Icelandic: Synflorix var byggt á klínískum rannsóknum, í þeim fengu 22.469 heilbrigð börn og 137 fyrirburar 63.905 skammta af Synflorix sem frumbólusetningu.
Hungarian: A gyermekeknek a Synflorix adagjait azon oltási rend alapján kell megkapniuk, amelyik az oltási sorozat megkezdésekor betöltött életkoruknak megfelel (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Börn skulu fá þá meðferðaráætlun með Synflorix sem hentar þeirra aldri á þeim tíma sem bólusetningaráætlunin er hafin (sjá kafla 4.2).