FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posebne populacije bolnikov:
Lithuanian: Ypatingųjų populiacijų pacientai
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Lithuanian: CELSENTRI galima gerti valgant arba be maisto.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne vzemite ali dajte pozabljenega odmerka.
Lithuanian: Jeigu jau greitai kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Slovenian: Datum, ko je treba peroralno raztopino zavreči, zapišite v temu namenjeni prostor na škatli.
Lithuanian: Datą, kada reikia išmesti geriamąjį tirpalą, reikia užrašyti ant kartono dėžutės tam skirtoje vietoje.
Slovenian: Na račun ledvičnega očistka gre približno 23 % celotnega očistka maraviroka, kadar je le-ta uporabljen brez zaviralcev CYP3A4.
Lithuanian: Klirensas per inkstus sudaro maždaug 23 % bendrojo maraviroko, vartojamo be CYP3A4 inhibitorių, klirenso.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro in kliničnih podatkov ima maravirok majhen potencial za vpliv na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro ir klinikinių tyrimų duomenimis, galimybė, kad maravirokas paveiktų kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetiką, yra maža.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI je 150 mg, 300 mg ali 600 mg dvakrat na dan, odvisno od drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno.
Lithuanian: Rekomenduojama CELSENTRI dozė yra 150 mg, 300 mg arba 600 mg du kartus per parą ir priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų.
Slovenian: Navzkrižna odpornost in vitro
Lithuanian: Kryžminis atsparumas in vitro
Slovenian: Zaužitje 300 mg tablete hkrati z zajtrkom z visoko vsebnostjo maščob je pri zdravih odraslih prostovoljcih znižalo Cmax in AUC maraviroka za 33 %, zaužitje 75 mg peroralne raztopine z zajtrkom z visoko vsebnostjo maščob pa je zmanjšalo AUC maraviroka za 73 %.
Lithuanian: Sveikų suaugusių savanorių, išgėrusių 300 mg tabletę kartu su labai riebiais pusryčiais, plazmoje maraviroko Cmax ir AUC sumažėja 33 %, o išgėrusių 75 mg geriamojo tirpalo kartu su labai riebiais pusryčiais plazmoje maraviroko AUC sumažėja 73 %.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI je ali 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ali 600 mg (30 ml) dvakrat na dan, odvisno od drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno.
Lithuanian: Rekomenduojama CELSENTRI dozė yra 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) arba 600 mg (30 ml) du kartus per parą ir priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų.
Slovenian: Za podrobnosti glejte farmakološko poglavje Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) CELSENTRI, ki je dostopno na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA).
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje CELSENTRI Europos viešojo vertinimo protokolo (EPAR) farmakologijos skyriuje.
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, sojin lecitin, indigotin (E132).
Lithuanian: Polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, talkas, sojų lecitinas, indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132).
Slovenian: Tradicionalna IZ50/IZ90-kratna sprememba ni bila uporabna za merjenje fenotipske odpornosti, ker so bile te vrednosti včasih nespremenjene kljub bistveno zmanjšani občutljivosti.
Lithuanian: Įprastinių vidutinės slopinamosios koncentracijos ir 90 % slopinamosios koncentracijos pokyčių rodmenų su fenotipu susijusiam atsparumui atspindėti naudoti negalima, nes šie rodmenys kartais nepakito dėl labai sumažėjusio jautrumo.
Slovenian: OOT: optimizirana osnovna terapija * Odstotki temeljijo na celotnem številu bolnikov, ovrednotenih za vsak laboratorijski parameter.
Lithuanian: * Pacientų dalis procentais iš visų pacientų, kurie buvo vertinami pagal kiekvieną laboratorinių tyrimų rodmenį.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg, 75 mg, 150 mg ali 300 mg maraviroka.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 75 mg, 150 mg arba 300 mg maraviroko.
Slovenian: Kljub temu je bila dokazana bistvena terapevtska korist zdravila CELSENTRI v primerjavi s placebom + OOT (glejte preglednico 7).
Lithuanian: Visgi nustatyta žymi gydymo maraviroku nauda, palyginti su placebo + OPP taikymu (žr.
Slovenian: Celotni bilirubin
Lithuanian: Bendras bilirubinas
Slovenian: Maravirok je zmerno vezan na beljakovine, zato lahko pri njegovem odstranjevanju koristi dializa.
Lithuanian: Vidutinė dalis maraviroko prisijungia prie baltymų, taigi šalinant vaistinį preparatą, gali būti naudinga dializė.
Slovenian: Protivirusno delovanje maraviroka proti HIV-2 ni ocenjeno.
Lithuanian: Maraviroko antivirusinis aktyvumas prieš ŽIV-2 netirtas.
Slovenian: Flukonazol
Lithuanian: Flukonazolas
Slovenian: Ti podatki niso posebej relevantni za človeka.
Lithuanian: Manoma, kad šių reiškinių reikšmė žmogui maža.
Slovenian: • zaspanost in zmedenost,
Lithuanian: • mieguistumas arba sumišimas;
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, nespečnost pogosti
Lithuanian: Depresija, nemiga dažni
Slovenian: Kako jemati zdravilo CELSENTRI 4.
Lithuanian: Kaip vartoti CELSENTRI 4.
Slovenian: Pakiranju je priložen aplikator za peroralno odmerjanje in nastavek za plastenko, ki ga je treba pred uporabo namestiti v plastenko.
Lithuanian: Pakuotėje yra geriamasis aplikatorius ir buteliuko adapteris, kurį reikia įstatyti į buteliuką prieš pradedant vartoti vaistą.
Slovenian: Študije na živalih so pri večji izpostavljenosti pokazale reproduktivno toksičnost.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad didelė ekspozicija daro toksinį poveikį reprodukcijai.
Slovenian: Če je presledek med odmerki pri bolnikih z okvaro ledvic daljši od 24 ur, se zato lahko v času od 24 do 48 ur pojavi nezadostna izpostavljenost.
Lithuanian: Taigi dozuojant vaistinį preparatą rečiau kaip kas 24 valandas, asmenų, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, organizme vaistinio preparato ekspozicija laikotarpiu nuo 24 iki 48 valandos gali būti netinkama.
Slovenian: Tropizem
Lithuanian: Tropizmas
Slovenian: Podatkov v podporo tem odmerkom ni.
Lithuanian: Trūksta duomenų, kurie pagrįstų tokių dozių vartojimą.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI deluje tako, da blokira receptor CCR5, ki ga virus HIV uporablja za vstopanje v krvne celice in njihovo okužbo.
Lithuanian: CELSENTRI blokuoja vadinamuosius CCR5 receptorius, kuriuos ŽIV naudoja prasiskverbdamas į kraujo ląsteles ir jas užkrėsdamas.
Slovenian: Odmerjanje maraviroka je temeljilo na telesni površini, odmerki pa so bili prilagojeni glede na to, ali je preiskovanec prejemal močne zaviralce in/ali induktorje CYP3A.
Lithuanian: Maraviroko dozė buvo apskaičiuota pagal kūno paviršiaus plotą ir dozės koreguotos atsižvelgiant į tai, ar tiriamasis vartoja stipraus poveikio CYP3A inhibitorių ir (arba) sužadinančius vaistinius preparatus.
Slovenian: Maravirok je bil glavna komponenta v urinu (povprečje 8 % odmerka) in blatu (povprečje 25 % odmerka).
Lithuanian: Daugiausia vaistinio preparato šalinama maraviroko pavidalu su šlapimu (vidutiniškai 8 % dozės) ir su išmatomis (vidutiniškai 25 % dozės).
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovenian: Farmakokinetika maraviroka je odvisna od aktivnosti in ravni izraženosti CYP3A5, na kateri lahko vpliva genetska variabilnost.
Lithuanian: Maraviroko farmakokinetika priklauso nuo CYP3A5 aktyvumo ir raiškos, kuri gali skirtis dėl genetinių skirtumų.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z uspešnim testom tropizma so dualno mešano/CXCR-tropni virus odkrili v približno 40 % vzorcev ob presejanju (8/27; 30 % v starosti od 2-6 let, 31/81; 38 % v starosti od 6-12 let in 41/90; 46 % v starosti 12-18 let); to kaže, kako pomembno je testiranje tropizma tudi v pediatrični populaciji.
Lithuanian: Vaikų populiacijos pacientų, turinčių palankų tropizmą, grupėje 40 % patikros mėginių buvo nustatytas dvejopas (mišrus) tropizmas ar CXCR4 tropiniai virusai (2-6 metų grupėje - 8 iš 27, 30 %, 6-12 metų grupėje - 31 iš 81, 38 % ir 12-18 metų grupėje - 41 iš 90, 46 %), o tai rodo tropizmo nustatymo ir vaikų populiacijos pacientams svarbą.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter so omejene, zato je treba maravirok v tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Lithuanian: Ligonių, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi, gydymo patirtis ribota, taigi maraviroką šios grupės pacientams reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Bolniki s sočasnimi kardiovaskularnimi boleznimi imajo lahko večje tveganje za kardiovaskularne neželene učinke, ki jih izzove posturalna hipotenzija.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga gretutine širdies ir kraujagyslių liga, gali būti didesnė kardiovaskulinių nepageidaujamų reakcijų, kuriuos sukelia ortostatinė hipotenzija, rizika.
Slovenian: CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/006 (180 tablet) EU/1/07/418/007 (30 tablet) EU/1/07/418/008 (60 tablet) EU/1/07/418/009 (90 tablet) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablet - dvojno pakiranje)
Lithuanian: CELSENTRI 300 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/07/418/006 (180 tablečių) EU/1/07/418/007 (30 tablečių) EU/1/07/418/008 (60 tablečių) EU/1/07/418/009 (90 tablečių) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablečių - sudėtinė pakuotė)
Slovenian: Etravirin in lopinavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir ali atazanavir/ritonavir
Lithuanian: Etravirinas ir lopinaviras/ritonaviras, sakvinaviras/ritonaviras ar atazanaviras/ritonaviras
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), verjetno preprečijo pravilno delovanje zdravila CELSENTRI.
Lithuanian: Vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), gali sutrikdyti CELSENTRI veikimą.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska.
Lithuanian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nyderlandai.
Slovenian: Uporaba maraviroka pri teh preiskovancih ni bila povezana z bistvenim zmanjšanjem HIV1 RNA v primerjavi s placebom; neželenega učinka na število celic CD4+ niso ugotovili.
Lithuanian: Maraviroko vartojimas nebuvo susijęs su reikšmingu ŽIV-1 RNR koncentracijų sumažėjimu, palyginti su placebo vartojimu, taip pat, šiems tiriamiesiems nebuvo pastebėta nepageidaujamo poveikio CD4+ ląstelių kiekiui.
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci, mlajši od 2 let ali s telesno maso manj kot 10 kg)
Lithuanian: Vaikų populiacijos pacientai (jaunesni kaip 2 metų kūdikiai arba vaikai, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 10 kg)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
Lithuanian: • priešgrybeliniai vaistai (ketakonazolas, itrakonazolas, flukonazolas);
Slovenian: Selektivno se veže na humani kemokinski receptor CCR5 in tako CCR5-tropnemu HIV-1 prepreči vstop v celice.
Lithuanian: Maravirokas selektyviai prisijungia prie žmogaus chemokinų CCR5 receptorių, neleisdamas CCR5 tropiniams ŽIV1 prasiskverbti į ląsteles.