FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Манитол
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Mannīts
Bulgarian: Нормалните здрави индивиди произвеждат достатъчно количество алфа1-протеиназен инхибитор, който да контролира NE, произведена от активираните неутрофили, и по този начин са способни да предотвратяват неадекватна протеолиза на белодробна тъкан от NE.
Latvian: Normā veseliem cilvēkiem veidojas pietiekams alfa1-proteināzes inhibitora daudzums, lai kontrolētu aktivēto neitrofilo leikocītu saražotās NE daudzumu un tādējādi novērstu NE izraisīto plaušu audu proteolīzi.
Bulgarian: Приготвеният разтвор да не се замразява.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu nesasaldēt.
Bulgarian: Общото съдържание на протеини е приблизително 1 100 mg на флакон.
Latvian: Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 1100 mg.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Участниците на възраст от 31 до 67 години (медиана на възрастта 54 години) със средни изходни нива на алфа1-протеиназен инхибитор приблизително 6,15 M, и средна коригирана за обем
Latvian: Pacienti bija vecumā no 31 līdz 67 gadiem (vidējais vecums 54 gadi), sākotnējais vidējais alfa1proteināzes inhibitora līmenis bija aptuveni 6,15 µM un vidējais tilpumam pielāgotās DT plaušu audu blīvums Respreeza un placebo lietotājiem bija attiecīgi 47 g/l / 50 g/l.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (ПМПЕ): съгласувано е рандомизирано, дългосрочно ПМПЕ за изследване на връзката с дозата, за установяване дали достигнатите по-високи нива на активното вещество в кръвта могат да повлияят скоростта на намаляване на белодробната плътност, както и дали това ще бъде в подкрепа на увеличена доза от 120 mg/kg.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): panākta vienošanās par randomizētu, ilgtermiņa PAES, lai pētītu 120 mg/kg un 60 mg/kg iedarbību un to, vai augstāka aktīvās vielas līmeņa sasniegšana asinīs var ietekmēt plaušu blīvuma samazināšanās ātrumu un vai tam būtu piemērota palielināta deva 120 mg/kg; reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz randomizēta, ilgtermiņa efektivitātes pētījuma rezultāti, saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Bulgarian: Активното вещество е алфа1-протеиназен инхибитор.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa1-proteināzes inhibitors.
Bulgarian: Използвайте отделен, неизползван Mix2Vial набор и вода за инжекции за всеки флакон Respreeza.
Latvian: Katram Respreeza flakonam izmantojiet atsevišķu, nelietotu Mix2Vial komplektu un flakonu ar ūdeni injekcijām.
Bulgarian: Поставете контейнера за приложение на високо (ако е интравенозен сак, закачете го на стойка за интравенозна инфузия).
Latvian: 2. Paceliet ievadīšanas tvertni (ja tas ir intravenozais maisiņš, uzkariet uz intravenozā statīva).
Bulgarian: Уверете се, че водата се е прехвърлила във флакона Respreeza.
Latvian: PIEZĪME: Pārliecinieties, lai Respreeza flakonā būtu ietecējis viss ūdens.
Bulgarian: Respreeza може да съдържа следи от IgA.
Latvian: Respreeza var saturēt nelielu daudzumu IgA.
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Latvian: Daudzums iepakojumā
Bulgarian: Леко завъртете флакона Respreeza докато прахът се разтвори напълно (Фигура 6).
Latvian: 11. Uzmanīgi saskalojiet Respreeza flakonu apļveida trajektorijā, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis (6. attēls).
Bulgarian: Обърнете флакона на водата за инжекция с прикрепения към него Mix2Vial набор и вертикално пробийте флакона Respreeza с чистия връх на Mix2Vial набора (Фигура 4).
Latvian: Apgrieziet otrādi flakonu ar ūdeni injekcijām un Mix2Vial komplektu, un vertikāli caurduriet Respreeza flakonu ar Mix2Vial komplekta caurspīdīgo galu (4. attēls).
Bulgarian: Сетивни смущения като парене, мравучкане или изтръпване на дланите, ръцете, краката или ходилата (хипоестезия), прекомерно потене (хиперхидроза), сърбеж, болка в гърдите, втрисане, повишена температура (пирексия).
Latvian: Pavājināta taustes sajūta, piemēram dedzināšana, tirpšana vai nejutīgums plaukstās, rokās, kājās un pēdās (hipoestēzija), pārmērīga svīšana (hiperhidroze), nieze, sāpes krūtīs, drebuļi, drudzis (pireksija).
Bulgarian: Сетивни смущения като парене, мравучкане или изтръпване на дланите, ръцете, краката или ходилата (парестезии), зачервяване, копривна треска (уртикария), обрив с лющеща се кожа и обрив по цялото тяло, физическа слабост (астения), реакции на мястото на инфузия (например усещане за парене, смъдене, болка, оток или зачервяване на мястото на инфузия (хематом)).
Latvian: Mainīta taustes sajūta, piemēram dedzināšana, tirpšana vai nejutīgums plaukstās, rokās, kājās un pēdās (parestēzija), pietvīkums, nātrene, izsitumi ar lobīšanos un izsitumi pa visu ķermeni, fizisks vājums (astēnija), reakcijas infūzijas vietā (kā dedzināšana, dzēlieni, sāpes, tūska vai apsārtums infūzijas vietā (hematoma)).
Bulgarian: Средната стойност (стандартното отклонение) на най-ниско серумно ниво на алфа1-протеиназен инхибитор в стационарно състояние за пациентите, лекувани с Respreeza, е 17,7 M (2,5).
Latvian: Minimālā alfa1-proteināzes inhibitora seruma līmeņa vidējā vērtība (standarta deviācija) līdzsvara koncentrācija Respreeza lietotājiem bija 17,7 M
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, манитол
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, mannīts.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицински специалист незабавно, ако забележите някакви признаци на алергични реакции (например втрисане, зачервяване, ускорена сърдечна дейност, спадане на кръвното налягане, прималяване, обрив, уртикария, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, както и подуване на ръцете, лицето или устата) по време на приложението на Respreeza.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja Respreeza lietošanas laikā pamanāt alerģisko reakciju pazīmes (piemēram, drebuļus, pietvīkumu, paātrinātu sirdsdarbību, asinsspiediena krišanos, reiboni, izsitumus, nātreni, niezi, elpošanas vai rīšanas grūtības, kā arī plaukstu, sejas vai mutes dobuma tūsku).
Bulgarian: Прегледайте приготвения разтвор за видими частици и промяна на цвета преди приложението
Latvian: • Pirms ievadīšanas pārbaudiet sagatavoto šķīdumu, pievēršot uzmanību neizšķīdušām daļiņām un krāsu izmaiņām.
Bulgarian: Единични дози от 120 mg/kg телесно тегло са прилагани на 137 пациенти, лекувани с Respreeza.
Latvian: 137 pacientiem, kuri saņēma Respreeza terapiju, tika lietotas vienreizējas 120 mg/kg ķ.m. devas.
Bulgarian: 1°трансферен набор 20/20 (Mix2Vial набор) за разтваряне
Latvian: • 1 pārvades komplektu 20/20 (Mix2Vial komplekts) sagatavošanai
Bulgarian: Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Respreeza 5 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
Latvian: Respreeza 1000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Respreeza 4000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Respreeza 5000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Подозирани реакции от алергичен или анафилактичен тип могат да наложат незабавно прекратяване на инфузията, в зависимост от характера и тежестта на реакцията.
Latvian: Ja ir aizdomas par alerģiskām vai anafilaktiskām reakcijām, vadoties pēc reakciju veida un smaguma, nekavējoties jāpārtrauc infūzija.
Bulgarian: Отстранете отчупващото се пластмасово капаче от флакона Respreeza. 8.
Latvian: 7. Noņemiet plastmasas atliecamu vāciņu no Respreeza flakona.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри за алфа1-протеиназен инхибитор след единична доза от 60 mg/kg телесно тегло Respreeza Фармакокинетичен параметър
Latvian: 1. tabula: Alfa1-proteināzes inhibitora farmakokinētiskie rādītāji pēc vienas Respreeza 60 mg/kg ķ.m. devas Farmakokinētiskais rādītājs
Bulgarian: Разтворител за Respreeza
Latvian: Respreeza šķīdinātājs
Bulgarian: Препоръчителната доза Respreeza е 60 mg/kg телесно тегло (тт), прилагана веднъж седмично.
Latvian: Devas Ieteicamā Respreeza deva ir 60 mg/kg ķermeņa masas (ķ.m.) reizi nedēļā.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Respreeza, са показали сходен модел на по-бавно намаляване на белодробната плътност в сравнение с получаващите плацебо (вж. Фигура 1).
Latvian: Respreeza lietotājiem konsekventi novēroja lēnāku plaušu audu blīvuma samazināšanos salīdzinājumā ar placebo lietotājiem (skatīt 1. attēlu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: 1°флакон с разтворител 95 ml вода за инжекции
Latvian: • 1 šķīdinātāja flakonu ar 95 ml ūdeni injekcijām
Bulgarian: Премахнете отчупващото се пластмасово капаче от флакона на водата за инжекции. 3.
Latvian: 2. Noņemiet plastmasas atliecamu vāciņu no flakona ar ūdeni injekcijām.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицински специалист, преди да използвате Respreeza.
Latvian: Pirms Respreeza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Bulgarian: Тъй като алфа1-протеиназният инхибитор е нормална съставна част от човешката кръв, не се очаква препоръчителната доза на това лекарство да увреди развиващия се плод.
Latvian: Tā kā alfa1-proteināzes inhibitors ir normāla sastāvdaļa cilvēka asinīs, nav paredzams, ka šo zāļu ieteicamā deva varētu izraisīt kaitējumu cilvēka auglim attīstības stadijā.
Bulgarian: 1°флакон с прах за еднократна употреба
Latvian: • 1 vienreizējās lietošanas pulvera flakonu
Bulgarian: Инфузията на препоръчителната доза 60 mg/kg телесно тегло продължава приблизително 15 минути.
Latvian: Ieteicamās devas 60 mg/kg ķ.m. infūzijai nepieciešamas aptuveni 15 minūtes.
Bulgarian: 1°флакон с разтворител 76 ml вода за инжекции
Latvian: • 1 šķīdinātāja flakonu ar 76 ml ūdeni injekcijām
Bulgarian: как да разтваряте и прилагате това лекарство (вижте илюстрираните инструкции в края на тази листовка, в "Информация за здравни специалисти и за пациенти, подходящи за домашно лечение / самостоятелно приложение")
Latvian: • kā pagatavot un ievadīt šīs zāles (skatīt ilustrētos norādījumus šīs instrukcijas beigās
Bulgarian: Хванете здраво с другата ръка флакона на водата за инжекции и синята част на Mix2Vial набора.
Latvian: • Ar otru roku cieši satveriet flakonu ar ūdeni injekcijām un Mix2Vial komplekta zilās krāsas daļu.
Bulgarian: Подуване на устните
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: Такива нежелани реакции могат да се получат, дори ако по-рано са Ви прилагани алфа1-протеиназни инхибитори и сте ги понесли добре.
Latvian: Blakusparādības var rasties pat tad, ja iepriekš lietojāt cilvēka alfa1-proteināzes inhibitorus un panesamība bija laba.
Bulgarian: Строгопрепоръчително е всеки път, когато получавате доза Respreeza, да се записват името и партидниятномер на продукта с цел поддържане на запис на използваните партиди.
Latvian: Lai reģistrētu informāciju par izmantotajām sērijām, stingri ieteicams katru reizi, kad saņemat Respreeza, pierakstīt zāļu nosaukumu un atbilstošās sērijas numuru.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона на водата за инжекции с антисептичен разтвор и оставете да изсъхне
Latvian: 3. Noslaukiet flakona ar ūdeni injekcijām gumijas aizbāzni ar antiseptisku šķīdumu un ļaujiet nožūt.
Bulgarian: Прах и разтворител за инфузионен разтвор
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: 1°флакон с разтворител 20 ml вода за инжекции
Latvian: • 1 šķīdinātāja flakonu ar 20 ml ūdens injekcijām
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицински специалист.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър, безцветен до бледожълт и да няма видими частици.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli dzeltenīgam bez redzamām daļiņām.
Bulgarian: Нечести(могат да засегнатпо-малко от1 на 100души)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Bulgarian: За какво се използва Respreeza
Latvian: Kādam nolūkam Respreeza lieto
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Respreeza
Latvian: Ja esat lietojis Respreeza vairāk nekā noteikts Pārdozēšanas sekas nav zināmas.
Bulgarian: Мерките, които се прилагат, се считат за ефективни по отношение на вируси, като например човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), вирусите на хепатит
Latvian: Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret tādiem vīrusiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), hepatīta A vīruss, hepatīta B vīruss, hepatīta C vīruss un parvovīruss B19.
Bulgarian: Тъй като човешкият алфа1-протеиназен инхибитор е ендогенен човешки протеин, не се очакват нежелани реакции върху фертилитета, когато лекарството се прилага в препоръчителните дози.
Latvian: Tā kā cilvēka alfa1-proteināzes inhibitors ir endogēna cilvēka olbaltumviela, nav sagaidāma nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti, lietojot to ieteicamās devās.
Bulgarian: Вземете Mix2Vial набора заедно с блистерната опаковка и вертикално пробийте флакона на водата за инжекции със синия връх на Mix2Vial набора. (Фигура 2).
Latvian: Paņemiet Mix2Vial komplektu kopā ar blistera iepakojumu un vertikāli caurduriet flakonu ar ūdeni injekcijām ar
Bulgarian: Хипестезия
Latvian: Hipoestēzija
Bulgarian: Route 50 North 1201 N.
Latvian: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона Respreeza с асептичен разтвор и оставете да изсъхне.
Latvian: 8. Noslaukiet Respreeza flakona gumijas aizbāzni ar antiseptisku šķīdumu un ļaujiet nožūt.
Bulgarian: 1 флакон с прах за еднократна употреба 1 флакон с разтворител 76 ml вода за инжекции 1 трансферен набор 20/20 (Mix2Vial набор) за разтваряне
Latvian: 1 vienreizējās lietošanas pulvera flakons 1 šķīdinātāja flakons ar 76 ml ūdens injekcijām 1 pārvades komplekts 20/20 (Mix2Vial komplekts) sagatavošanai
Bulgarian: ако е установено, че имате дефицит на определени белтъци в кръвта, наречени имуноглобулин тип
Latvian: • ja Jums ir konstatēts noteiktu asins olbaltumvielu, sauktu par A tipa imūnglobulīniem (IgA), deficīts un pret tiem izveidojušās antivielas.
Bulgarian: Човешки алфа1-протеиназен инхибитор (Human alpha1-proteinase inhibitor)
Latvian: Alpha-1-Proteinasi inhibitor humanum
Bulgarian: 1 флакон с прах за еднократна употреба 1 флакон с разтворител 95 ml вода за инжекции 1 трансферен набор 20/20 (Mix2Vial набор) за разтваряне
Latvian: 1 vienreizējās lietošanas pulvera flakons 1 šķīdinātāja flakons ar 95 ml ūdens injekcijām 1 pārvades komplekts 20/20 (Mix2Vial komplekts) sagatavošanai
Bulgarian: Следвайте стъпките по-долу за да премахнете целия Mix2Vial набор от флакона Respreeza:
Latvian: 10. Lai no Respreeza flakona noņemtu visu Mix2Vial komplektu, veiciet tālāk norādītās darbības:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Respreeza 3.
Latvian: Kas ir Respreeza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Respreeza lietošanas 3. Kā lietot Respreeza
Bulgarian: Respreeza 5 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Respreeza 5 000 mg прах във флакон от стъкло (тип I), затворен с гумена (бромобутилова или хлоробутилова) запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
Latvian: Respreeza 5000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Respreeza 5000 mg pulveris stikla flakonā (I klases stikls) ar gumijas (bromobutila vai hlorbutila) aizbāzni un alumīnija apvalku ar paceļamu plastmasas vāciņu.
Bulgarian: Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Respreeza 4 000 mg прах във флакон от стъкло (тип I), затворен с гумена (бромобутилова или хлоробутилова) запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
Latvian: Respreeza 4000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Respreeza 4000 mg pulveris stikla flakonā (I klases stikls) ar gumijas (bromobutila vai hlorbutila) aizbāzni un alumīnija apvalku ar paceļamu plastmasas vāciņu.
Bulgarian: Инфузията продължава около 15 минути.
Latvian: Infūzijai jāilgst aptuveni 15 minūtes.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 8.2016.
Bulgarian: По време на лечението са наблюдавани алергични реакции, някои от които тежки.
Latvian: Ārstēšanas laikā novērotas alerģiskas reakcijas, dažas no tām bija smagas.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Respreeza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Respreeza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Respreeza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Respreeza lietošanu?
Bulgarian: Следващите инфузии могат да бъдат прилагани от болногледач или от пациента.
Latvian: Nākamās infūzijas var veikt aprūpētājs vai pacients.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Respreeza.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Respreeza lietošanu.
Bulgarian: Не са идентифицирани други сериозни проблеми с безопасността на лекарството.
Latvian: Jautājumā par zāļu drošumu citas būtiskas bažas nav noteiktas.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Respreeza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Respreeza.
Bulgarian: Препоръчителната доза Respreeza е 60 mg на килограм телесно тегло за приложение веднъж седмично.
Latvian: Ieteicamā Respreeza deva ir 60 mg uz kilogramu ķermeņa masas reizi nedēļā.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Respreeza, ще проведе допълнително проучване, за да оцени дали увеличената доза от 120 mg/kg може да доведе до по-добри ефекти в сравнение с настоящата препоръчителна доза.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirgū Respreeza, turpmāk veiks pētījumu, lai izvērtētu, vai palielināta deva 120 mg/kg salīdzinājumā ar pašlaik ieteikto devu var nodrošināt uzlabotu iedarbību.
Bulgarian: Допълнителна информация за Respreeza:
Latvian: Cita informācija par Respreeza
Bulgarian: Намалението на белодробната плътност след 24 месеца е около 2,6 g/l при пациентите, приемащи Respreeza, в сравнение с намаление от около 4,2 g/l при пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Respreeza, plaušu blīvuma samazinājums pēc 24 mēnešiem bija aptuveni 2,6 g/l salīdzinājumā ar aptuveni 4,2 g/l samazinājumu pacientiem, kuri lietoja placebo.
Bulgarian: Какви ползи от Respreeza са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Respreeza priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Какво представлява Respreeza и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Respreeza un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Белодробната плътност е показател за степента на белодробно увреждане: колкото по-голямо е намалението на белодробната плътност, толкова по-голямо е увреждането на белия дроб.
Latvian: Plaušu blīvums ir plaušu bojājuma apmēra indikators - jo lielāks plaušu blīvuma samazinājums, jo lielāki bojājumi plaušām.
Bulgarian: Как действа Respreeza?
Latvian: Kā Respreeza darbojas?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Respreeza пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Respreeza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Алергичните реакции са основното опасение по отношение на безопасността при Respreeza, но в информацията за продукта е включена препоръка как да се управлява рискът от тях.
Latvian: Respreeza galvenās bažas par drošumu bija saistītas ar alerģiskām reakcijām, bet zāļu informācijā iekļauti padomi par šā riska pārvaldīšanu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Respreeza са по-големи от рисковете, и препоръча Respreeza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tādēļ Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Respreeza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Bulgarian: В проучването Respreeza е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а основният показател за ефективност е намаляването на белодробната плътност.
Latvian: Šajā pētījumā Respreeza salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), un galvenais efektivitātes kritērijs bija plaušu blīvuma samazināšanās.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Respreeza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Respreeza atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Respreeza human alpha1-proteinase inhibitor
Latvian: Cilvēka alfa1-proteināzes inhibitors
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Respreeza, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 20. augustā izsniedza Respreeza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Respreeza?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Respreeza?
Bulgarian: Respreeza се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Latvian: Respreeza ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pilienveidā).
Bulgarian: Поради риска от тежки алергични реакции Respreeza не трябва да се използва при пациенти, които имат дефицит на IgA, протеин в кръвта, и развиват антитела срещу него, тъй като тези пациенти са по-склонни към алергични реакции.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju riska dēļ Respreeza nedrīkst lietot pacientiem, kuriem trūkst IgA - asinīs esošas olbaltumvielas - un kuriem ir izstrādājušās antivielas pret to, jo šiem pacientiem ir lielāka iespēja saskarties ar alerģiskām reakcijām.
Bulgarian: Получава се от човешка кръв и действа чрез замяна на протеина, който липсва при пациенти с дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор.
Latvian: To iegūst no cilvēka asinīm, un tas iedarbojas, aizvietojot olbaltumvielas, kas pacientiem ar alfa1-proteināzes inhibitora deficītu trūkst.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 180 пациенти с белодробно увреждане, дължащо се на дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор, е показано, че Respreeza забавя белодробното увреждане.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 180 pacienti ar plaušu bojājumu alfa1-proteināzes inhibitora deficīta dēļ, pierādīja, ka Respreeza palēnina plaušu bojājumus.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Respreeza (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са замаяност, главоболие, диспнея (задух) и гадене.
Latvian: Visbiežāk novērotās Respreeza blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem) ir reiboņi, galvassāpes, dispnoja (apgrūtināta elpošana) un slikta dūša.
Bulgarian: Първата инфузия трябва да се приложи под контрола на здравен специалист с опит в лечението на дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор.
Latvian: Pirmā infūzija jāveic tāda veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze alfa1-proteināzes inhibitora deficīta ārstēšanā.
Bulgarian: Защо Respreeza е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Respreeza tika apstiprinātas?
Bulgarian: Respreeza е лекарство, което се използва при възрастни с дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор - наследствено нарушение, което може да причини белодробни проблеми като нарастващ задух и което може да засегне и черния дроб.
Latvian: Respreeza ir zāles, ko lieto pieaugušajiem ar alfa1-proteināzes inhibitora deficītu - pārmantotu slimību, kas var izraisīt plaušu darbības traucējumus, piemēram, pieaugošu elpas trūkumu un var skart arī aknas.