FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro har stavudintrifosfat en intracellulär halveringstid på 3,5 timmar i CEM T-celler (en human T-lymfoblastoid cellinje) och i mononukleära celler från perifert blod, vilket stödjer doseringen två gånger per dygn.
Slovak: In vitro má trifosfát stavudínu intracelulárny polčas 3,5 hodiny v CEM T-bunkách (ľudskej T-lymfoblastoidnej bunkovej línie) a mononukleárnych bunkách periférnej krvi, čo potvrdzuje dávkovanie dvakrát denne.
Swedish: De flesta av dessa fall inträffade vid symtomatisk hyperlaktatemi eller laktacidos syndrom (se avsnitt 4.4).
Slovak: Väčšina z týchto prípadov sa vyskytla v pozadí symptomatickej hyperlaktatémie alebo syndrómu laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Swedish: Efter intravenös administrering utsöndras 42 % (intervall 13 % till 87 %) oförändrat i urinen.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa 42 % (rozmedzie: 13 % až 87 %) dávky vylúči v nezmenenej forme močom.
Swedish: Tala om för din läkare om du upptäcker att mängden fett minskar på ben, armar och ansikte.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek úbytok tuku z vašich nôh, rúk a tváre.
Swedish: Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig.
Slovak: Znakmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (najmä bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe.
Swedish: I varje enskilt fall skall möjliga fördelar balanseras mot riskerna som kan bli följden av denna åtgärd (lägre intracellulära koncentrationer).
Slovak: Možný úžitok z redukcie dávky sa má u každého prípadu zvlášť porovnať s rizikom, ktoré toto opatrenie prináša (nižšie vnútrobunkové koncentrácie).
Swedish: Efter beredning med 202 ml vatten produceras 210 ml av en färglös till lätt rosafärgad, grumlig lösning.
Slovak: Po príprave s 202 ml vody vznikne 210 ml bezfarebného až slaboružového mierne zakaleného roztoku.
Swedish: Behandlingen med stavudin skall avbrytas vid symptomatisk hyperlaktatemi och metabol acidos/laktacidos, progressiv hepatomegali eller snabbt stigande aminotransferaser.
Slovak: Liečba stavudínom sa má prerušiť, ak je prítomná symptomatická hyperlaktatémia a metabolická/laktátová acidóza, progresívna hepatomegália alebo pri rýchlom vzostupe hladiny aminotransferáz.
Swedish: Studier med lakterande råttor visade att stavudin utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Štúdie na dojčiacich potkanoch ukázali, že stavudín sa vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Om du är allergisk mot stavudin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Zerit ak ste alergický na stavudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Ca. 70 % av den oralt administrerade stavudindosen utsöndrades som oförändrat läkemedel i urinen.
Slovak: Približne 70 % perorálne podanej dávky stavudínu sa vylúčilo v nezmenenej forme v moči.
Swedish: Om du tagit för många kapslar eller om någon av misstag sväljer några, är det ingen överhängande fara.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl alebo ich niekto prehltne omylom, nehrozí bezprostredné nebezpečenstvo.
Swedish: Om du tagit för mycket av lösningen eller om någon av misstag sväljer lite, är det ingen överhängande fara.
Slovak: Ak ste užili väčšie množstvo roztoku alebo ak ho niekto prehltne omylom, nehrozí bezprostredné nebezpečenstvo.
Swedish: Perifer neuropati: om symptom på perifer neuropati utvecklas (kännetecknas vanligen av ihållande domningar, stickningar eller smärta i fötter och/eller händer) (se avsnitt 4.4) bör patienten byta till en alternativ behandlingsregim om så är lämpligt.
Slovak: Periférna neuropatia: ak sa objavia symptómy periférnej neuropatie (zvyčajne charakterizované pretrvávajúcou necitlivosťou, mravenčením alebo bolesťou nôh a/alebo rúk) (pozri časť 4.4), pacienti majú prejsť na alternatívny terapeutický režim, ak je to vhodné.
Swedish: Neutropeni (< 750 celler/mm3) rapporterades hos 5%, trombocytopeni (trombocyter < 50000/mm
Slovak: 750 buniek/mm3) sa zaznamenala u 5 %, trombocytopénia (trombocyty < 50 000/mm3)
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling med stavudin till patienter (framför allt till obesa kvinnor) med hepatomegali, hepatit eller annan känd riskfaktor för leversjukdom och leversteatos (bland annat vissa läkemedel och alkohol).
Slovak: Pozornosť je potrebná pri podávaní stavudínu pacientom (obzvlášť u obéznych žien) s hepatomegáliou, hepatitídou alebo inými známymi rizikovými faktormi vzniku ochorenia pečene a steatózy pečene (vrátane niektorých liekov a alkoholu).
Swedish: Cmax och AUC ökade proportionellt med dosen i dosområdena 0,0625-0,75 mg/kg intravenöst och 0,033-4,0 mg/kg oralt.
Slovak: Cmax a AUC sa zvyšovali proporcionálne s dávkou v rozmedzí intravenózne podanej dávky 0,0625-0,75 mg/kg a perorálne 0,033-4,0 mg/kg.
Swedish: Färdigberedd oral lösning är hållbar 30 dagar i kylskåp (2°C - 8°C).
Slovak: Pripravený perorálny roztok je stály po dobu 30 dní v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Swedish: Om du har glömt att ta Zerit
Slovak: Ak zabudnete užiť Zerit
Swedish: Stavudin selekterar in vitro för V75T och minskar känsligheten 2-faldigt för stavudin.
Slovak: V75T je vybraná in vitro stavudínom a znižuje citlivosť na stavudín 2-násobne.
Swedish: Motsvarande värden efter oral administrering med enkeldos är 35 % (intervall 8 % till 72 %) och efter upprepad peroral administrering 40 % (intervall 12 % till 82 %).
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty po perorálnom jednorazovom podaní sú 35 % (rozmedzie: 8 % až 72 %) a po viacnásobnom podaní dávky 40 % (rozmedzie: 12 % až 82 %).
Swedish: Varje flaska innehåller 200 mg stavudin.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 200 mg stavudínu.
Swedish: I de sällsynta fall där detta inte är lämpligt kan dosreduktion av stavudin övervägas, medan symtomen på perifer neuropati hålls under noggrann övervakning och tillräcklig virologisk supression upprätthålls.
Slovak: V zriedkavých prípadoch, ak táto možnosť nie je vhodná, má sa zvážiť redukcia dávky stavudínu, zatiaľ čo symptómy periférnej neuropatie sú dôkladne monitorované a je zachovaná dostatočná virologická supresia.
Swedish: Även om data är otillräckliga för att kunna rekommendera en specifik dosjustering av Zerit hos denna patientpopulation, bör man överväga en dosreduktion och/eller förlängt intervall mellan doserna i proportion till den reduktion som görs för vuxna.
Slovak: Hoci nie sú dostupné dostatočné údaje týkajúce sa odporúčania úpravy dávkovania Zeritu u tejto populácie pacientov, je potrebné zvážiť redukciu dávky a/alebo zväčšenie intervalu medzi dávkami proporcionálne k redukcii pre dospelých.
Swedish: Om du av misstag hoppat över en dos, ta helt enkelt din normala dos nästa gång det är dags.
Slovak: Ak náhodou vynecháte dávku, potom jednoducho užite obvyklú dávku vo zvyčajnom čase.
Swedish: Det inhiberar också den virala DNA-syntesen genom att hindra DNA-kedjans förlängning p g a att den 3hydroxylgrupp som behövs för DNA förlängning saknas.
Slovak: Inhibuje tiež syntézu vírusovej DNA tým, že spôsobuje termináciu reťazca DNA následkom chýbania 3´-hydroxyl skupiny nevyhnutnej pre DNA elongáciu.
Swedish: Beträffande övervakning av lipider och glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för HIV-behandling.
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami liečby infekcie HIV.
Swedish: Flaskan ska skakas väl tills pulvret lösts fullständigt.
Slovak: Fľaša sa má dobre pretrepať, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Swedish: Stavudinbehandling kan selektera för och/eller underhålla tymidinanalogmutationer (TAMs) som är associerade med zidovudinresistens.
Slovak: Liečba stavudínom môže ovplyvniť a/alebo zachovať mutácie tymidínového analógu (TAMthymidine analogue mutations) spojené s rezistenciou na zidovudín.
Swedish: Ingen karcinogenicitet sågs vid doser på 400 mg/kg/dag till mus och 600 mg/kg/dag till råtta, vilket motsvarar en exposition ca 39 respektive 168 gånger den förväntade humana expositionen, och tyder på att den karcinogena potentialen av stavudin i klinisk användning är obetydlig.
Slovak: Nezistila sa karcinogenita pri dávkach 400 mg/kg/deň u myší a 600 mg/kg/deň u potkanov, čo zodpovedá expozíciám ~ 39 a 168-násobku predpokladanej expozície u človeka, preto sa u stavudínu nepredpokladá signifikantný karcinogénny potenciál pri klinickej liečbe.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: clearance för stavudin minskar då kreatininclearance minskar; därför rekommenderas att doseringen av Zerit justeras hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Porucha funkcie obličiek: klírens stavudínu sa znižuje spolu s klírensom kreatinínu, preto sa odporúča upraviť dávkovanie Zeritu u pacientov so zníženou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Swedish: Metaboliterna omfattar oxiderat stavudin, glukuronidkonjugat av stavudin och dess oxiderade metaboliter, och ett N-acetylcysteinkonjugat av riboset efter glykosidklyvning vilket tyder på att tymin också är en metabolit av stavudin.
Slovak: Medzi metabolity patria oxidovaný stavudín, glukuronidové konjugáty stavudínu a jeho oxidovaný metabolit a N-acetylcysteínový konjugát ribózy po glykozidovom štiepení, čo svedčí o tom, že tymín je tiež metabolitom stavudínu.
Swedish: Klinisk erfarenhet vid behandling av gravida kvinnor är begränsad, men medfödda missbildningar och missfall har rapporterats.
Slovak: Klinické skúsenosti u gravidných žien sú limitované, avšak boli zaznamenané kongenitálne abnormality a potraty.
Swedish: Zerit ska blandas med vatten till en uttagbar volym på 200 ml (stavudinkoncentration 1 mg/ml).
Slovak: Zerit sa má pripraviť s vodou na 200 ml roztoku pripraveného na použitie (koncentrácia stavudínu je 1 mg/ml).
Swedish: Utvecklingen av motorisk svaghet kan efterlikna den kliniska presentationen av Guillain-Barrés syndrom (inklusive andningssvikt).
Slovak: Vývoj motorickej slabosti môže napodobovať klinický prejav Guillainovho-Barrého syndrómu (vrátane zlyhania dýchania).
Swedish: På grund av de potentiella riskerna med att använda Zerit, inklusive lipoatrofi, skall det för varje patient göras en nytta/risk bedömning och en alternativ antiretroviral behandling noga övervägas.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že užívanie Zeritu prináša možné riziká vrátane lipoatrofie, sa má u každého pacienta zhodnotiť prínos a riziko liečby a starostlivo sa má zvážiť alternatívna antiretrovírusová liečba.
Swedish: Laktacidos har vanligtvis uppträtt efter några få eller efter flera månaders behandling.
Slovak: Laktátová acidóza sa všeobecne prejaví po niekoľkých alebo viacerých mesiacoch liečby.
Swedish: HIV RNA medelförändring från utgångsvärde, log10 kopior/ml Alla patienter
Slovak: HIV RNA priemerná zmena oproti východiskovej hodnote, log10 kópie/ml Všetci pacienti
Swedish: Laktacidos (ibland dödlig) har rapporterats hos gravida kvinnor som fått Zerit i kombination med annan antiretroviral behandling.
Slovak: Laktátová acidóza (niekedy smrteľná) bola hlásená u tehotných žien, ktoré užívali Zerit v kombinácii s inou antiretrovírusovou liečbou.
Swedish: Äldre: Zerit har inte specifikt undersökts hos patienter över 65 års ålder.
Slovak: Zerit nebol špeciálne skúmaný u pacientov nad 65 rokov.
Swedish: Om du slutar att ta Zerit
Slovak: Ak prestanete užívať Zerit
Swedish: Detta inträffar hos ~1 % av patienterna som får stavudin.
Slovak: 1 % pacientov užívajúcich stavudín.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot hiv påbörjats.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť znaky alebo príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Swedish: sällsynt: anemi* mycket sällsynt: neutropeni*, trombocytopeni*
Slovak: zriedkavé: anémia* veľmi zriedkavé: neutropénia*, trombocytopénia*
Swedish: En studie ex vivo med en human placentamodell visade att stavudin når cirkulationen hos fostret genom enkel diffusion.
Slovak: V ex vivo štúdii s modelom ľudskej placenty bolo preukázané, že stavudín prestupuje do fetálnej cirkulácie jednoduchou difúziou.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 8 maj 1996
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. mája 1996
Swedish: Patienterna upplevde oftast att symtomen gick tillbaka efter dosreduktion eller efter att behandlingen med stavudin avbröts.
Slovak: Pacienti zvyčajne zaznamenali vymiznutie symptómov po znížení dávky alebo prerušení liečby stavudínom.
Swedish: HDPE flaska med barnsäkert skruvlock, fyllningsmarkering (200 ml lösning efter beredning) och dosmått.
Slovak: HDPE fľaša so skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi so značkou (200 ml roztoku po príprave) a odmerkou.
Swedish: Svaret på behandling med Zerit varierar mellan olika patienter.
Slovak: Odpoveď pacientov na liečbu Zeritom je rôzna.
Swedish: 4,63 log10 kopior/ml (intervall 3,0-5,9 log10 kopior/ml) som utgångsvärde.
Slovak: RNA 4,63 log10 kópií/ml (rozpätie 3,0 až 5,9 log10 kópií/ml) vo východiskovej hodnote.
Swedish: anemi hyperglykemi (höga sockervärden i blodet) leversteatos (fettlever)
Slovak: anémia hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) steatóza pečene (tuk v pečeni)
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen vid steady state är 46±21 l. Halter av stavudin i cerebrospinalvätska kunde inte uppmätas förrän minst 2 timmar efter oral tillförsel.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave je 46 ± 21 l. V cerebrospinálnej tekutine sa podarilo stanoviť stavudín najskôr o 2 hodiny po perorálnom podaní.
Swedish: Biverkningsprofilen hos nyfödda och spädbarn ≤ 3 månader visade på ökningar i mjölksyrenivåer, neutropeni, anemi, trombocytopeni, ökning av levertransaminaser och ökade lipidnivåer, inklusive hypertriglyceridemi.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí pre novorodencov a dojčatá vo veku ≤ 3 mesiace preukázal zvýšenie hladiny kyseliny mliečnej, neutropéniu, anémiu, trombocytopéniu, zvýšenie hepatálnych transamináz a zvýšenie hladiny lipidov vrátane hypertriglyceridémie.
Swedish: Om sådan utveckling konstateras ska behandlingen med Zerit inte fortsättas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Keď sa zistí ich vznik, v liečbe Zeritom sa nemá pokračovať (pozri časť 4.4).
Swedish: Patienterna skall övervakas för symtom (ihållande domningar, stickningar eller smärta i fötter och/eller händer) och om dessa observeras skall patienterna byta till en alternativ behandlingsregim (se avsnitt 4.2 och Ej rekommenderade kombinationer nedan).
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní pre symptómy (pretrvávajúca necitlivosť, mravenčenie alebo bolesť nôh/rúk) a ak sa prejavia, pacientom sa má zmeniť liečba na alternatívny liečebný režim (pozri časť 4.2 a nižšie Neodporúčané kombinácie).
Swedish: Embryo fetal toxicitet sågs endast vid höga exponeringsnivåer hos djur.
Slovak: Embryo-fetálna toxicita sa preukázala iba po podaní vysokých dávok pokusným zvieratám.
Swedish: Behandling med stavudin (Zerit), orsakar ofta minskad fettmängd på ben, armar och ansikte (lipoatrofi).
Slovak: Liečba stavudínom (Zeritom) často spôsobuje stratu tuku z nôh, rúk a tváre (lipoatrofia).
Swedish: För att blanda Zerit, tillsätt 202 ml vatten till originalförpackningen (när patienten bereder lösningen skall han/hon instrueras att fylla upp till den övre kanten av flaskans etikett, som indikeras av pilens fyllnadsmärke).
Slovak: Na prípravu Zeritu pridajte 202 ml vody do pôvodnej fľaše (ak roztok pripravuje pacient, má byť poučený o naplnení po horný okraj štítku fľaše, označený značkami šípok).
Swedish: Nedsatt leverfunktion: farmakokinetiken för stavudin hos patienter med nedsatt leverfunktion var likartad med den hos patienter med normal leverfunktion.
Slovak: Porucha funkcie pečene: farmakokinetika stavudínu u pacientov s poruchou funkcie pečene je podobná ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Swedish: Osteonekros: fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden HIV-sjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Slovak: Osteonekróza: boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne potvrdenými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Swedish: Osteonekros: även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroidanvändning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Slovak: Osteonekróza: aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, závažnej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Swedish: Du bör dock kontakta din läkare (eller närmaste sjukhus) för rådgivning.
Slovak: Požiadajte však o radu svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Swedish: Stavudin var karcinogent på mus (levertumörer) och råtta (levertumörer: cholangiocellulära, hepatocellulära, blandat hepatocholangiocellulära och/eller vaskulära; och karcinom i urinblåsan) vid mycket höga expositionsnivåer.
Slovak: Stavudín bol karcinogénny u myší (pečeňové tumory) a potkanov (pečeňové tumory: cholangiocelulárne, hepatocelulárne, zmiešané hepatocholangiocelulárne a/alebo vaskulárne; a karcinómy močového mechúra) pri veľmi vysokých expozičných hladinách.
Swedish: Kliniskt signifikant perifer neuropati är dock mindre vanlig.
Slovak: Avšak menej často sa vyskytovala klinicky signifikantná periférna neuropatia.
Swedish: Laktacidos har hög dödlighet och kan ha samband med pankreatit, leversvikt, njursvikt eller motorisk pares.
Slovak: Laktátová acidóza má vysokú mortalitu a je spojená s pankreatitídou, zlyhaním pečene, zlyhaním obličiek alebo motorickou paralýzou.
Swedish: Den här produkten innehåller metylhydroxibensoat (E218) och propylhydroxibensoat (E216) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Slovak: Tento liek obsahuje metylhydroxybenzoát (E218) a propylhydroxybenzoát (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (možné oneskorenie).
Swedish: Dessa TAMs påträffas med en liknande frekvens för stavudin och zidovudin i virologiska behandligar.
Slovak: Tieto TAM sa pozorujú s podobnou frekvenciou pri stavudíne a zidovudíne pri virologickej liečbe.
Swedish: Det är inte känt om stavudin elimineras vid peritonealdialys.
Slovak: Nie je známe, či je možné stavudín odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Swedish: HIV RNA < 400 kopior/ml, behandlingssvar, % Alla patienter
Slovak: HIV RNA < 400 kópií/ml, odpoveď na liečbu, % Všetci pacienti
Swedish: Skenbar oral clearance var cirka 14 ml/min/kg för patientåldrarna från 5 veckor till 15 år, 12 ml/min/kg för spädbarn i åldern 14 till 28 dagar och 5 ml/min/kg för spädbarn på dagen de föddes.
Slovak: Zdanlivý perorálny klírens bol približne 14 ml/min/kg u dojčiat vo veku 5 týždňov až 15 rokov, 12 ml/min/kg u dojčiat vo veku 14 až 28 dní a 5 ml/min/kg u detí v deň narodenia.
Swedish: Endast data från den marknadsförda beredningsformen presenteras.
Slovak: Uvedené údaje pochádzajú len od liekovej formy, ktorá je na trhu.
Swedish: Pankreatit, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos upp till 2-3% av de patienter som ingick i monoterapi-studier (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pankreatitída, v niektorých prípadoch fatálna, sa zaznamenala u 2 - 3 % pacientov zaradených do klinických štúdií s monoterapiou (pozri časť 4.4).
Swedish: De huvudsakliga biverkningarna som rapporterats är hematologiska (anemi, neutropeni) och metabola (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Slovak: Hlavné zaznamenané nežiaduce reakcie sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia) a metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipazémia).
Swedish: AUCinf för stavudin var 61 % av AUCinf av den totala cirkulerande radioaktiviteten.
Slovak: Hodnota AUC(inf) pre stavudín bola 61 % hodnoty AUC(inf) celkovej cirkulujúcej rádioaktivity.
Swedish: Inverkan av stavudin på fosforyleringskinetiken hos andra nukleosidanaloger än zidovudin har inte undersökts.
Slovak: Vplyv stavudínu na kinetiku fosforylácie nukleozidových analógov iných ako zidovudínu nebol skúmaný.
Swedish: Ungdomar, barn och spädbarn: total exponering för stavudin var jämförbar hos ungdomar, barn och spädbarn som behandlades ≥ 14 dagar med dosen 2 mg/kg/dag och vuxna som erhöll 1 mg/kg/dag.
Slovak: Dospievajúci, deti a dojčatá: celková expozícia stavudínom bola porovnateľná medzi dospievajúcimi, deťmi a dojčatami ≥ 14 dní užívajúcich dávku 2 mg/kg/deň a dospelými užívajúcimi 1 mg/kg/deň.
Swedish: Motorisk svaghet har rapporterats i sällsynta fall hos patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling med Zerit.
Slovak: Zriedkavo bola hlásená motorická slabosť u pacientov dostávajúcich kombinovanú antiretrovírusovú liečbu vrátane Zeritu.
Swedish: Andra infektioner som är kopplade till ett försvagat immunförsvar (opportunistiska infektioner) kan uppträda under behandlingen.
Slovak: Počas liečby sa môžu objaviť iné infekcie v súvislosti s oslabenou imunitou (oportúnne infekcie).
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner mellan stavudin eller stavudin plus didanosin och nelfinavir har inte observerats.
Slovak: Klinicky signifikantné interakcie stavudínu alebo kombinácie stavudín plus didanozín s nelfinavirom neboli pozorované.
Swedish: Mitokondriell dysfunktion: genomgång av säkerhetsdatabasen för data som raporterats efter det att läkemedlet kommit ut på markanden visar att biverkningar som tyder på mitokondriell dysfunktion har rapporterats hos nyfödda och i spädbarnspopulationen som exponerats för en eller flera nukleosidanaloger (se även avsnitt 4.4).
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia: preskúmanie postmarketingovej databázy bezpečnosti preukázalo, že nežiaduce reakcie indikujúce mitochondriálnu dysfunkciu boli zaznamenané u novorodencov a dojčiat vystavených jednému alebo viacerým nukleozidovým analógom (pozri tiež časť 4.4).
Swedish: Stavudin var genotoxiskt i in vitro tester på humana lymfocyter med trifosforylerande aktivitet (hos vilka ingen noll-effekt nivå fastställts), på musfibroblaster och i en in vivo test som påvisar kromosomala avvikelser.
Slovak: Stavudín bol genotoxický pri in vitro testoch na ľudských lymfocytoch s trifosforylačnou aktivitou (u ktorých nebola stanovená žiadna hladina bez účinkov), na fibroblastoch myší a pri in vivo teste sledujúcom chromozomálne aberácie.
Swedish: Zerit tillhör en särskild grupp antivirala, eller antiretrovirala, läkemedel som kallas nukleosidanaloga hämmare av omvänt transkriptas (NRTI).
Slovak: Zerit patrí do špecifickej skupiny protivírusových liekov, známych tiež ako antiretrovírusové lieky nazývané nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Swedish: Patienter behandlade med Zerit har rapporterat följande biverkningar:
Slovak: Zeritom sa zaznamenali nasledovné vedľajšie účinky:
Swedish: Om det finns belägg för en försämrad leversjukdom hos dessa patienter måste man överväga om behandlingen ska avbrytas eller avslutas.
Slovak: V prípade výskytu zhoršenia ochorenia pečene sa musí u týchto pacientov zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Swedish: CD4 medelförändring från utgångsvärde, celler/mm3 Alla patienter
Slovak: CD4 priemerná zmena oproti východiskovej hodnote, bunky/mm3
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Swedish: För förvaringsanvisningar av färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: 261 celler/mm3 (intervall 63-962 celler/mm3) och ett medianvärde av plasma HIV-1 RNA på
Slovak: 63 až 962 buniek/mm3) a mediánom plazmatickej HIV-1
Swedish: För äldre spädbarn var antalet rapporter för få för att kunna identiera ett mönster.
Slovak: Počet hlásení u starších dojčiat bol veľmi nízky pre stanovenie profilu.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza