FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opazili so tvorbo farmakološko neaktivnih nepolarnih ceramidnih analogov fingolimoda.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėta, kad susidaro farmakologiškai neveiklūs nepoliniai ceramido analogai.
Slovenian: - O uporabi zdravila pri otrocih, ki so stari od 10 do 12 let in imajo telesno maso manjšo od 40 kg ali oceno stopnje razvoja po Tannerju manj kot 2, je na voljo zelo malo podatkov (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Lithuanian: • turima labai nedaug duomenų apie vaistinio preparato poveikį 10-12 metų vaikams, sveriantiesiems mažiau kaip 40 kg arba tiems, kurių lytinio brendimo stadija pagal Tanner yra < 2 (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Slovenian: Farmakokinetični vpliv fingolimoda na druge učinkovine
Lithuanian: Farmakokinetinė fingolimodo įtaka kitų medžiagų poveikiui
Slovenian: • Uporaba zdravila GILENYA je kontraindicirana pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Lithuanian: • GILENYA draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms veiksmingų kontracepcijos priemonių;
Slovenian: Specifično pri pediatričnih bolnikih:
Lithuanian: Specifiškai vaikams:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Gilenya
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Gilenya
Slovenian: o Pred začetkom zdravljenja morajo bolnice opraviti test nosečnosti, ki mora biti negativen, in test nosečnosti ponavljati v ustreznih intervalih.
Lithuanian: o Prieš paskiriant gydymą privaloma įsitikinti, kad pacientei atlikto nėštumo testo rezultatas yra neigiamas, o nėštumo testą privaloma kartoti tinkamais intervalais.
Slovenian: Rezultati izidov zdravljenja so prikazani v preglednici 4.
Lithuanian: Vertinamųjų baigčių rezultatai nurodyti 4 lentelėje.
Slovenian: Znižanje srčne frekvence, ki jo povzroči fingolimod, je po potrebi mogoče odpravljati s parenteralnimi odmerki atropina ali izoprenalina.
Lithuanian: Prireikus fingolimodo sukeltą sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį galima padidinti parenteriniu būdu skiriant atropino ar izoprenalino.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplo sklerozo in anamnezo uveitisa je pogostnost makularnega edema večja (v 17 % pri bolnikih z anamnezo uveitisa v primerjavi z 0,6 % pri bolnikih brez anamneze uveitisa).
Lithuanian: Tinklainės geltonosios dėmės edemos pasireiškimo dažnis didesnis tiems išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie anksčiau sirgo uveitu (17 % atvejų šiems pacientams lyginant su 0,6 % atvejų pacientams, kuriems anksčiau nebuvo uveito).
Slovenian: Rak
Lithuanian: Vėžys
Slovenian: Če je prekinitev zdravljenja krajša od zgoraj navedenih, je treba z zdravljenjem nadaljevati z naslednjim odmerkom po načrtovanem razporedu.
Lithuanian: Jeigu gydymas buvo nutrauktas trumpesniam laikui nei nurodyta anksčiau, gydymą reikia tęsti geriant kitą dozę, kaip įprasta.
Slovenian: Pri prehajanju na zdravilo Gilenya z zdravljenja z drugim zdravilom, ki spreminja potek bolezni, je treba upoštevati razpolovni čas in način delovanja tega zdravila, da ne bi pri prišlo do aditivnega delovanja na imunski sistem in da bi hkrati kar najbolj zmanjšali tveganje za reaktivacijo bolezni.
Lithuanian: Pacientams keičiant gydymą kitu ligos eigą modifikuojančiu preparatu į gydymą Gilenya, būtina atsižvelgti į anksčiau vartoto preparato pusinės eliminacijos periodą ir veikimo mechanizmą, kad būtų išvengta adityvaus poveikio imuninei sistemai ir tuo pačiu sumažinta ligos suaktyvėjimo rizika.
Slovenian: V dvoletni, s placebom kontrolirani študiji so med neželenimi učinki poročali o hipertenziji pri 6,5 % bolnikov, ki so prejemali fingolimod 0,5 mg, in pri 3,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Dviejų metų trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo metu gauta pranešimų apie hipertenzijos, kaip nepageidaujamo reiškinio, atvejus 6,5 % fingolimodo 0,5 mg vartojusių pacientų ir 3,3 % placebo grupės pacientų.
Slovenian: Na splošno so bili z zdravljenjem povezani učinki fingolimoda na mladiče primerljivi z učinki, ki so jih opažali pri odraslih podganah pri podobnih odmernih ravneh, z izjemo sprememb mineralne kostne gostote in nevrovedenjskih motenj (zmanjšane reakcije zdrznjenja na slušni dražljaj), ki so jih pri mladičih živali opažali pri odmerjanju 1,5 mg/kg ali več, in odsotnosti hipertrofije gladkih mišic v pljučih pri podganjih mladičih.
Lithuanian: Iš esmės, su preparato vartojimu susijęs fingolimodo poveikis gyvūnų jaunikliams buvo panašus į nustatytąjį suaugusioms žiurkėms, kai buvo skiriamos panašios dozės, išskyrus poveikį kaulų mineralinio tankio pokyčiams ir neuro-elgseniniams sutrikimams (stebėtas susilpnėjęs išgąsčio atsakas klausos dirgikliams), kurie pastebėti skiriant 1,5 mg/kg ir didesnes dozes jaunikliams.
Slovenian: Bolniki morajo takoj obvestiti svojega zdravnika, če na koži opazijo vozličke (npr. s svetlečo, biserno površino), lise ali odprte ranice, ki se ne pozdravijo več tednov.
Lithuanian: Iš karto pasitarkite su gydytoju, jei pastebėjote kokių nors odos mazgelių (pavyzdžiui, blizgių perlamutrinių mazgelių), dėmių ar atvirų opų, kurie negyja kelias savaites.
Slovenian: Simptomi se razlikujejo od bolnika od bolnika, običajno pa vključujejo težave pri hoji, odrevenelost, težave z vidom ali motnje ravnotežja.
Lithuanian: Skirtingiems pacientams atsiranda įvairių simptomų, tačiau paprastai pasireiškia eisenos sutrikimai, jutimų susilpnėjimas, regos sutrikimas ar pusiausvyros sutrikimas.
Slovenian: Za recidivno-remitentno multiplo sklerozo so značilni ponavljajoči se napadi (zagoni) simptomov s strani centralnega živčevja, ki odražajo vnetje v centralnem živčevju.
Lithuanian: Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys sutrikusios nervų sistemos funkcijos simptomų priepuoliai (recidyvai), kurie pasireiškia dėl CNS vykstančio uždegimo.
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili 12-mesečno osnovno študijo TRANSFORMS, so lahko vstopili v podaljšanje študije (D2302E1) s slepim odmerjanjem (s prikrito višino odmerka ), v katerem so prejemali fingolimod.
Lithuanian: Pacientai, kurie baigė dalyvavimą 12 mėnesių trukmės pagrindiniame TRANSFORMS tyrime, galėjo būti įtraukti į tęstinį tyrimą (D2302E1), kurio metu skiriamas fingolimodas, tačiau dozė parenkama akluoju būdu.
Slovenian: Do tega pride zaradi reverzibilne sekvestracije limfocitov v limfatičnem tkivu (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia dėl grįžtamosios limfocitų sekvestracijos limfiniame audinyje (žr.
Slovenian: - Bolniki, ki so imeli v predhodnih 6 mesecih miokardni infarkt, nestabilno angino pektoris, možgansko kap oziroma prehodni ishemični napad (tranzitorno ishemično atako - TIA), dekompenzirano popuščanje srca (zaradi katerega je potrebno bolnišnično zdravljenje) ali srčno popuščanje stopnje III/IV po klasifikaciji newyorškega združenja za srce (New York Heart Association - NYHA) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: - Pacientai, kurie per pastaruosius 6 mėnesius sirgo miokardo infarktu (MI), nestabilia krūtinės angina, insultu/praeinančiu smegenų išemijos priepuoliu (PSIP), dekompensuotu širdies nepakankamumu (reikalaujantis stacionaraus gydymo) arba Niujorko širdies asociacijos (NYHA) funkcinio pajėgumo III/IV funkcinės klasės širdies nepakankamumu (žr.
Slovenian: Pri uporabi fingolimoda z atenololom je v študiji medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih na začetku zdravljenja s fingolimodom prišlo do znižanja srčne frekvence za dodatnih 15 %, medtem ko z diltiazemom do tega ne pride.
Lithuanian: Kai vaistinių preparatų sąveikos tyrimo su sveikais savanoriais metu fingolimodo buvo vartojama kartu su atenololiu, fingolimodo vartojimo pradžioje papildomai 15 % sumažėjo širdies susitraukimų dažnis, vaistinio preparato vartojant kartu su diltiazemu tokio poveikio nepastebėta.
Slovenian: Specifično pri pediatričnih bolnikih morajo zdravniki: o ocenjevati stopnjo razvoja po Tannerju in meriti telesno višino ter telesno maso bolnikov v skladu s standardno zdravstveno oskrbo; o izvajati kardiovaskularno spremljanje; o upoštevati previdnostne ukrepe pri prejemu prvega odmerka oziroma pri prehodu z odmerjanja 0,25 mg na 0,5 mg na dan zaradi možnosti razvoja bradiaritmije; o biti pozorni na znake in simptome depresije in tesnobe; o poudariti pomen z navodili skladnega jemanja zdravila in opozoriti na možnost nepravilne uporabe zdravila, zlasti v primeru prekinitve zdravljenja, ter poudariti pomen ponavljajočega kardiovaskularnega spremljanja bolnika; o opozoriti na imunosupresivne učinke zdravila GILENYA; o razmisliti o izvedbi celotnega cepljenja v skladu s programom pred začetkom prejemanja zdravila GILENYA; o podati navodila za spremljanje bolnika glede epileptičnih napadov.
Lithuanian: Specifiškai vaikams gydytojai turėtų: o įvertinti brendimo stadiją pagal Tanner, išmatuoti ūgį ir kūno svorį pagal įprastinę klinikinę praktiką; o stebėti širdies ir kraujagyslių būklę; o imtis atsargumo priemonių, kai skiriama pirmoji dozė arba pacientams keičiamas gydymas iš 0,25 mg dozės į 0,5 mg paros dozę, kadangi gali pasireikšti bradiaritmijos; o stebėti pacientų būklę dėl depresijos ir nerimo požymių bei simptomų pasireiškimo; o pacientams pabrėžti būtinybę nuolat ir tinkamai vartoti vaistinio preparato, ypatingai nurodant informaciją apie gydymo nutraukimo riziką bei kartotinio širdies ir kraujagyslių būklės stebėjimo svarbą; o pabrėžti imunosupresinį GILENYA poveikį; o apsvarstyti viso skiepijimo plano užbaigimą prieš pradedant skirti GILENYA; o pateikti rekomendacijas dėl traukulių stebėjimo.
Slovenian: Kaj je zdravilo Gilenya in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gilenya Kako jemati zdravilo Gilenya Možni neželeni učinki
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Gilenya ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Gilenya Kaip vartoti Gilenya Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Gilenya Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Če je pri teh bolnikih predvideno zdravljenje z zdravilom GILENYA, morajo pričakovane koristi presegati možna tveganja, poleg tega pa se je treba s kardiologom posvetovati glede ustreznega spremljanja bolnika, pri čemer je priporočeno spremljati bolnika najmanj preko noči.
Lithuanian: Jeigu svarstoma skirti gydymą GILENYA šiems pacientams, laukiama nauda turi viršyti galimą riziką, reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl tinkamų būklės stebėjimo priemonių, taip pat pacientų būklę rekomenduojama stebėti mažiausiai per naktį.
Slovenian: S peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo progestogene, niso izvedli interakcijskih študij, vendar fingolimod po vsej verjetnosti ne vpliva na izpostavljenost tem zdravilom.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra kitų progestagenų, neatlikta, tačiau fingolimodo poveikio šių kontraceptikų ekspozicijai nesitikima.
Slovenian: Skupno je v študijo vstopilo 1.030 bolnikov, vendar 3 od teh bolnikov niso prejemali zdravila (356 jih je nadaljevalo z odmerkom 0,5 mg, 330 z odmerkom 1,25 mg, 167 jih je prešlo z uporabe interferona beta-1a na 0,5 mg fingolimoda in 174 z uporabe interferona beta-1a na 1,25 mg fingolimoda).
Lithuanian: Į šį tyrimą iš viso buvo įtraukta 1 030 pacientų, tačiau 3 iš šių pacientų nebuvo skiriamas gydymas (356 pacientai toliau vartojo 0,5 mg dozę, 330 pacientų toliau vartojo 1,25 mg dozę, 167 pacientams gydymas buvo pakeistas iš interferono beta-1a į 0,5 mg fingolimodo dozę, o 174 pacientams gydymas buvo pakeistas iš interferono beta-1a į 1,25 mg dozę).
Slovenian: Do datuma izvesti prospektivno kohortno študijo za oceno pogostnosti kardiovaskularnih neželenih dogodkov pri bolnikih, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom GILENYA zaradi recidivno-remitentne multiple skleroze po protokolu, ki ga je odobril odbor CHMP.
Lithuanian: Atlikti prospektyvinį kohortų tyrimą remiantis CHMP patvirtintu protokolu, siekiant įvertinti nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo dažnį pacientams, pradedantiems vartoti GILENYA gydant recidyvuojančią remituojančią išsėtinę sklerozę.
Slovenian: Testi jetrne funkcije
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimai
Slovenian: Vodnik za bolnika/starše/skrbnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Lithuanian: Vadove pacientui, tėvams ar globėjams turi būti tokia toliau nurodyta svarbiausia informacija:
Slovenian: Kaj je zdravilo Gilenya Zdravilna učinkovina v zdravilu Gilenya je fingolimod.
Lithuanian: Kas yra Gilenya Veiklioji Gilenya medžiaga yra fingolimodas.
Slovenian: Zdravilo Gilenya lahko povzroča otekanje makule in to je stanje, ki ji pravimo makularni edem.
Lithuanian: Gilenya vartojimas gali sukelti geltonosios dėmės patinimą, t. y., geltonosios dėmės edema vadinamą būklę.
Slovenian: Če mislite, da se vaša multipla skleroza slabša (če opažate na primer šibkost ali spremembe vida) ali če opažate kakršnekoli nove simptome, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, ker gre morda za simptome redke možganske bolezni, ki jo povzroča okužba, imenujemo pa jo progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Lithuanian: , atsirado silpnumas ar regėjimo pokyčiai) arba jei atsirado naujų simptomų, iš karto praneškite apie tai gydytojui, nes tai gali būti retos smegenų ligos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL) simptomai, kurią sukelia infekcija.
Slovenian: V kliničnih študijah bolnikov po presaditvi ledvic, v katero so bili vključeni bolniki s sladkorno boleznijo, je zdravljenje z odmerkoma 2,5 mg in 5 mg fingolimoda povzročilo, da se je pogostnost makularnega edema dvakrat povečala.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai po inkstų transplantacijos ir į kuriuos buvo įtraukti cukriniu diabetu sirgę pacientai, duomenimis, vartojant 2,5 mg ir 5 mg fingolimodo dozes, 2 kartus padidėjo tinklainės geltonosios dėmės edemos pasireiškimo dažnis.
Slovenian: Znižano srčno frekvenco zaradi fingolimoda je mogoče uravnati s parenteralnimi odmerki atropina ali izoprenalina.
Lithuanian: Fingolimodo sukeltą sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį galima atstatyti parenteriniu būdu paskyrus atropino ar izoprenalino.
Slovenian: Fingolimod se metabolizira s pomočjo sfingozin-kinaze v aktiven metabolit fingolimodijev fosfat.
Lithuanian: Fingolimodas sfingozino kinazės metabolizuojamas iki aktyvaus metabolito fingolimodo fosfato.
Slovenian: Zdravnik vas bo prosil, da najmanj 6 ur po prvem odmerku zdravila Gilenya oziroma po prejemu prvega 0,5-miligramskega odmerka po prehodu z odmerka 0,25 mg na dan ostanete v njegovi ordinaciji ali v bolnišnici, kjer vam bodo vsako uro izmerili srčni utrip in krvni tlak, da bi lahko ustrezno ukrepali, če bi prišlo do neželenih učinkov, ki se pojavljajo na začetku zdravljenja.
Lithuanian: Gydytojas paprašys Jūsų likti jo kabinete ar gydymo įstaigoje mažiausiai 6 valandoms po pirmosios Gilenya dozės vartojimo arba pradėjus vartoti pirmąją 0,5 mg dozę po to, kai gydymas Jums buvo pakeistas iš 0,25 mg paros dozės, ir kas valandą matuos Jūsų pulso dažnį bei kraujospūdį, kad vaisto vartojimo pradžioje pasireiškus šalutinių reiškinių, Jums galima būtų skirti tinkamų medicininių priemonių.
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E904) črni železov oksid (E172) propilen glikol (E1520) koncentrirana raztopina amoniaka (E527)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520) Amoniako koncentruotas tirpalas (E527)
Slovenian: Če ženska v času zdravljenja zanosi, mora prekiniti uporabo zdravila GILENYA.
Lithuanian: Jeigu moteris pastoja gydymosi metu, GILENYA vartojimą būtina nutraukti.
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih se je pojavil pri 4,7 % bolnikov, ki so prejemali fingolimod 0,5 mg, pri 2,8 % bolnikov, ki so intramuskularno prejemali interferon beta-1a in pri 1,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu ši blokada nustatyta 4,7 % fingolimodo 0,5 mg vartojusių pacientų, 2,8 % interferono beta-1a injekcijomis į raumenis vartojusių pacientų ir 1,6 % placebo grupės pacientų.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z natalizumabom boste morali počakati 2-3 mesece, preden boste lahko začeli zdravljenje z zdravilom Gilenya.
Lithuanian: Nutraukus natalizumabo vartojimą, Jums gali tekti palaukti 2-3 mėnesius iki Gilenya vartojimo pradžios.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so poročali o zvišanih vrednostih jetrnih encimov, zlasti alanin- aminotransferaze (ALT), pa tudi gama-glutamiltransferaze (GGT) in aspartat-aminotransferaze (AST).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie išsėtine skleroze sergantiems ir Gilenya vartojusiems pacientams nustatytą padidėjusį kepenų fermentų, ypatingai alanino aminotransaminazės (ALT), taip pat ir gamagliutamiltransferazės (GGT) bei aspartato transaminazės (AST), aktyvumą.
Slovenian: V času po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih hipertenzije, ki lahko zahtevajo zdravljenje z antihipertenzivom ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Gilenya in do katerih je prišlo v prvem mesecu po začetku zdravljenja ali na prvi dan zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.4, Vpliv na krvni tlak).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie per pirmąjį mėnesį po vaistinio preparato vartojimo pradžios ir pirmąją gydymo dieną pasireiškusius hipertenzijos atvejus, dėl kurių gali reikėti skirti vaistinių preparatų nuo hipertenzijos arba nutraukti Gilenya vartojimą (taip pat žr. 4.4 skyriuje poskyrį „Poveikis kraujospūdžiui").
Slovenian: Možnost, da pride do makularnega edema pri vas, je povečana, če imate sladkorno bolezen ali ste preboleli očesno vnetje, imenovano uveitis.
Lithuanian: Tikimybė išsivystyti geltonosios dėmės edemai didesnė, jeigu sergate diabetu arba anksčiau sirgote akies uždegimu, vadinamu uveitu.
Slovenian: Zdravilo Gilenya nekoliko vpliva na delovanje pljuč.
Lithuanian: Gilenya nežymiai įtakoja plaučių veiklą.
Slovenian: - Bolniki, ki imajo hudo motnjo srčnega ritma, zaradi katere potrebujejo zdravljenje z antiaritmiki razreda Ia ali antiaritmiki razreda III (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: - Pacientai, sergantys sunkia širdies aritmija, kuriems reikalingas antiaritminis gydymas Ia klasės ar III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais (žr.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na pregled oči, zlasti če: - postane centralni del vidnega polja zamegljen ali se vam pred očmi pojavljajo sence; - če v centralnem delu vidnega polja opažate slepo pego; - če imate težave z zaznavanjem barv ali podrobnosti.
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų bet kokių regos pokyčių. Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą, ypatingai tuomet, jeigu: - Jūsų regėjimo lauko centre yra neryškus matymas arba matote šešėlius; - Jūsų regėjimo lauko centre atsiranda juoda dėmė; - Jums sutrinka gebėjimas matyti spalvas ar smulkias detales.
Slovenian: Pri takem odmerjanju je bila izpostavljenost zdravilu pri kuncih približno tolikšna kot pri bolnikih.
Lithuanian: Skiriant šias dozes, vaistinio preparato ekspozicija triušiams buvo panaši į ekspoziciją pacientams.
Slovenian: Fingolimod se izloča z oksidativno biotransformacijo, ki jo katalizira pretežno izoencim CYP4F2 in verjetno ostali izoencimi, nato pa z degradacijo kot pri maščobnih kislinah na neaktivne metabolite.
Lithuanian: Oksidacijos būdu katalizuojamas daugiausia dalyvaujant CYP4F2 ir galimai kitiems izofermentams ir vėliau į riebalų rūgščių skaidymą panašiu būdu fingolimodas metabolizuojamas į neveiklius metabolitus.
Slovenian: prilagojeno povprečje število lezij T1 po okrepitvi z gadolinijem na posnetek do največ 24. meseca n=105
Lithuanian: Gd-kaupiančių židinių T1 režime skaičius tyrimo metu iki 24-ojo mėnesio n = 105
Slovenian: V kliničnih študijah multiple skleroze so po začetku zdravljenja ugotovili atrioventrikularni blok prve stopnje (podaljšan interval PR na EKG posnetku) pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo išsėtine skleroze sergantys suaugę pacientai ir vaikai, duomenimis, po gydymo paskyrimo buvo nustatyta pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada (EKG stebimas pailgėjęs PR intervalas).
Slovenian: V študijah na živalih ni bil fingolimod niti mutagen niti klastogen.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nenustatyta nei mutageninių, nei klastogeninių fingolimodo savybių.
Slovenian: Pri takih bolnikih lahko pride zdravljenje z zdravilom Gilenya v poštev samo v primeru, da pričakovane koristi zdravljenja presegajo potencialna tveganja, pred začetkom zdravljenja pa se je treba posvetovati s kardiologom glede ustreznega spremljanja bolnika.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymo Gilenya skyrimą galima svarstyti tik tais atvejais, kai manoma, jog laukiama nauda viršys galimą riziką, o prieš pradedant vartoti vaistinio preparato reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl tinkamų būklės stebėjimo priemonių.
Slovenian: Skupno pakiranje: 84 (3 pakiranja po 28) trdih kapsul.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 84 kietosios kapsulės (3 pakuotės po 28 kapsules).
Slovenian: Vse analize kliničnih ciljev opazovanja temeljijo na podatkih bolnikov z namenom zdravljenja (intent-to-treat).
Lithuanian: Visi klinikinių vertinamųjų baigčių skaičiavimai atlikti atrinktų gydyti pacientų (angl.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Gilenya že najmanj 1 mesec in ste ga pozabili jemati, tako da ga niste vzeli več kot 2 tedna, pokličite zdravnika, preden vzamete naslednji odmerek.
Lithuanian: Jeigu vartojote Gilenya mažiausiai 1 mėnesį ir pamiršote vartoti vaisto daugiau kaip 2 savaites, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter ostane navidezni razpolovni čas izločanja nespremenjen, pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter pa se podaljša za približno 50 %.
Lithuanian: Menamas fingolimodo pusinės eliminacijos laikotarpis nesunkiu kepenų sutrikimu sergantiems pacientams nepakinta, tačiau vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų sutrikimu sergantiems pacientams jis pailgėja maždaug 50 %.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija vsebujejo 7, 28 oziroma 98 trdih kapsul, skupno pakiranje pa vsebuje 84 (3 pakiranja po 28) trdih kapsul.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės pakuotėse, kuriose yra 7, 28 ar 98 kietosios kapsulės, arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 84 kietosios kapsulės (3 pakuotės po 28 kietąsias kapsules).
Slovenian: - Huda okvara jeter (Child-Pugh stopnje C).
Lithuanian: - Aktyvios eigos vėžinė liga. - Sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės).
Slovenian: V študiji, opravljeni na 13-ih moških prostovoljcih z multiplo sklerozo, ki so prejemali 0,5 mg zdravila Gilenya na dan, je bila povprečna vrednost fingolimoda (in fingolimodijevega fosfata) v semenski tekočini v stanju dinamičnega ravnovesja približno 10.000-krat nižja od peroralno zaužitega odmerka (0,5 mg).
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 13 išsėtine skleroze sergančių pacientų vyrų, kuriems buvo skirta 0,5 mg Gilenya dozė per parą, duomenimis, vidutinis fingolimodo (ir fingolimodo fosfato) kiekis sėkliniame ejakuliate esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo maždaug 10 000 kartų mažesnis nei skirta dozė per burną (0,5 mg).
Slovenian: Možnost prekinitve zdravljenja z zdravilom Gilenya mora zdravnik pretehtati pri vsakem bolniku posebej in pri tem upoštevati razmerje med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
Lithuanian: Gydytojas turi apsvarstyti Gilenya vartojimo nutraukimą kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgdamas į galimą gydymo naudą ir riziką kiekvienam pacientui atskirai.
Slovenian: o Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj dva meseca po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GILENYA.
Lithuanian: o Vaisingo amžiaus moterims būtina naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones GILENYA vartojimo metu ir dar du mėnesius po gydymo nutraukimo.
Slovenian: Pregledati vas bo moral kardiolog, ki bo preveril, ali namesto opisanih zdravil lahko jemljete druga zdravila, ki ne upočasnjujejo bitja srca, tako da bi ob tem lahko jemali zdravilo Gilenya.
Lithuanian: Jums reikės pasikonsultuoti su kardiologu, kuris pasakys, ar Jums galima vartoti kitų širdies susitraukimų dažnio nemažinančių vaistų, kad būtų galima skirti gydymą Gilenya.
Slovenian: Močni zaviralci transportnih proteinov po vsej verjetnosti ne vplivajo na odstranjevanje fingolimoda.
Lithuanian: Nesitikima, kad stiprūs transporto baltymų inhibitoriai įtakotų fingolimodo metabolizmą.