FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
Dutch: Acute of chronische ziekten die weefselhypoxie kunnen veroorzaken, bijvoorbeeld: hartfalen of respiratoir falen, recent myocardinfarct, shock.
English: After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/h, respectively.
Dutch: Na intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen zijn de totale plasma- en renale klaring van vildagliptine respectievelijk 41 en 13 l/uur.
English: In non-diabetic (normal glycaemic) individuals, vildagliptin does not stimulate insulin secretion or reduce glucose levels.
Dutch: Bij niet-diabetische (normale glykemische) personen stimuleert vildagliptine de afgifte van insuline niet en vermindert het de glucosespiegels niet.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met metformine-bevattende middelen dient een GFR te worden bepaald, en ten minste jaarlijks daarna.
English: Table 6 Post-marketing adverse reactions
Dutch: Tabel 6 Postmarketingbijwerkingen
English: If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Dutch: Als dit nodig is, moet de dosis van het antihyperglykemisch geneesmiddel worden aangepast tijdens de behandeling met het andere geneesmiddel en na het staken hiervan.
English: DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
Dutch: DPP-4 draagt gedeeltelijk bij aan de hydrolyse van vildagliptine op basis van een in vivo onderzoek bij DPP4 deficiënte ratten.
English: In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
Dutch: In een toxicologisch onderzoek gedurende 13 weken bij cynomolgus apen werden huidletsels gemeld bij doses ≥ 5 mg/kg/dag.
English: Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Dutch: Vildagliptine geeft een lage kans op interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
English: Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Zomarist in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Dutch: Uw arts kan mogelijk de dosis van het sulfonylureum verlagen indien u dit samen met Zomarist inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen (hypoglykemie).
English: Since this product has been marketed, the following side effects have also been reported:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds dit product in de handel is:
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR <30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd bij patiënten met GFR <30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen, zie rubriek 4.3.
English: Gastrointestinal adverse reactions occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen komen het meest voor tijdens de start van de behandeling en verdwijnen spontaan in de meeste gevallen.
English: Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Dutch: Vanwege zowel het potentiële risico op hypoglykemie bij neonaten, gerelateerd aan metformine als het gebrek aan gegevens over vildagliptine bij de mens, mag Zomarist niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
English: LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Zomarist in order to know the patient's baseline value.
Dutch: Leverfunctietests (LFTs) dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Zomarist om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
English: Combinations not recommended
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
English: Not all pack sizes and tablet strengths may be marketed.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten en tabletsterktes worden in de handel gebracht.
English: Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Dutch: Na orale toediening in nuchtere toestand wordt vildagliptine snel geabsorbeerd waarbij de piekplasmaconcentraties na 1,7 uur optraden.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Zomarist.
Dutch: Er zijn geen therapeutische klinische onderzoeken uitgevoerd met Zomarist.
English: At 5 mg/kg/day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
Dutch: Bij 5 mg/kg/dag (ongeveer equivalent aan de menselijke AUCblootstelling bij de 100 mg dosis) werden alleen blaren waargenomen.
English: Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below by system organ class and absolute frequency.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die vildagliptine kregen in dubbelblinde onderzoeken als monotherapie en als combinatietherapieën worden hieronder gerangschikt volgens systeemorgaanklasse en absolute frequentie.
English: However, bioequivalence of Zomarist with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Dutch: Echter, de bioequivalentie van Zomarist met gelijktijdig toegediend vildagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
English: Metformin acts primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Dutch: Metformine werkt voornamelijk door het verminderen van de endogene leverglucoseproductie.
English: - The other ingredients are: Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 and talc.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), macrogol 4000 en talk.
English: Stop taking Zomarist for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Zomarist bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
English: There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Dutch: Er zijn geen officiële interactieonderzoeken uitgevoerd met Zomarist.
English: Cationic active substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems and hence delay the elimination of metformin, which may increase the risk of lactic acidosis.
Dutch: Kationische actieve bestanddelen die worden geëlimineerd door renale tubulaire secretie (bijvoorbeeld cimetidine) kunnen interactie met metformine vertonen door competitie voor de gemeenschappelijke renale tubulaire transportsystemen en daardoor de eliminatie van metformine vertragen, wat het risico op melkzuuracidose kan vergroten.
English: Accumulation of foamy alveolar macrophages in the lung was observed in rats and mice.
Dutch: Accumulatie van alveolaire schuimmacrofagen in de long werd waargenomen bij ratten en muizen.
English: Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1000 mg/kg.
Dutch: Een ander tweejarig onderzoek naar carcinogeniciteit is uitgevoerd bij muizen met orale doses tot 1000 mg/kg.
English: Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Dutch: Inname van Zomarist tijdens of onmiddellijk na de maaltijd kan de gastrointestinale symptomen geassocieerd met metformine verminderen (zie rubriek 5.2).
English: Renal impairment: In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Dutch: Nierfunctiestoornissen: Bij proefpersonen met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornissen werd een verhoging in de systemische blootstelling aan vildagliptine waargenomen (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) en een verlaging van de totale lichaamsklaring in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
English: Therefore, a lower dose of sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Dutch: Daarom kan een lagere dosis van sulfonylureum worden overwogen om het risico van hypoglykemie te verlagen.
English: Studies in animals have shown excretion of both metformin and vildagliptin in milk.
Dutch: In dierexperimentele onderzoeken is uitscheiding van zowel metformine als vildagliptine in de melk waargenomen.
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Dutch: Metformine wordt over de erytrocyten verdeeld.
English: The elimination half-life after oral administration is approximately 3 hours.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening is ongeveer 3 uur.
English: Cationic active substances
Dutch: Kationische actieve bestanddelen
English: The composite endpoint of adjudicated major adverse cardiovascular events (MACE) including acute myocardial infarction, stroke or cardiovascular death was similar for vildagliptin versus combined active and placebo comparators [Mantel-Haenszel risk ratio (M-H RR) 0.82 (95% CI 0.61-1.11)].
Dutch: Het samengestelde eindpunt van major adverse cardiovascular events (MACE), waaronder acuut myocardinfarct, beroerte of cardiovasculair overlijden, was vergelijkbaar voor vildagliptine versus gecombineerde actieve en placebo-comparators [Mantel-Haenszel risico ratio (M-H RR) 0,842 (95% BI 0,61-1,11)].
English: Hepatic impairment: In subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh A-C) there were no clinically significant changes (maximum ~30%) in exposure to vildagliptin.
Dutch: Leverfunctiestoornissen: Bij proefpersonen met lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh A-C) zijn er geen klinisch significante veranderingen (maximum ~30%) in de blootstelling aan vildagliptine waargenomen.
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase and increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Dutch: Metformine stimuleert de intracellulaire glycogeensynthese door de glycogeensynthase te beïnvloeden, en het verhoogt de transportcapaciteit van specifieke typen glucosetransporters in de membraan (GLUT-1 en GLUT-4).
English: Infections and infestations Very rare
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer zelden
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Zomarist should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min) De dosis van de antihyperglykemische therapie met Zomarist dient individueel te worden ingesteld op basis van het huidige medicatieschema van de patiënt, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid zonder de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg vildagliptine te overschrijden.
English: The incidence of hypoglycaemia in the overall population was 8.4% and 7.2% in the vildagliptin and placebo groups, respectively.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie in de gehele populatie was 8,4% en 7,2% respectievelijk in de vildagliptine-groep en de placebogroep.
English: Gastrointestinal symptoms, particularly soft faeces, mucoid faeces, diarrhoea and, at higher doses, faecal blood were observed in dogs.
Dutch: Gastrointestinale symptomen, in het bijzonder zachte feces, slijmerige feces, diarree en bij hogere doses bloed in de feces, zijn waargenomen bij honden.
English: Also if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea your doctor may prescribe a lower dose.
Dutch: Ook als u een antidiabetisch geneesmiddel bekend als een sulfonylureumderivaat inneemt, kan uw arts een lagere dosering voorschrijven.
English: Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Dutch: Vildagliptine, behorend tot de groep van eilandjesstimulatoren, is een krachtige en selectieve dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) remmer.
English: Drug-drug interaction studies with digoxin (P-glycoprotein substrate) and warfarin (CYP2C9 substrate) in healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions after coadministration with vildagliptin.
Dutch: Geneesmiddeleninteractieonderzoeken met digoxine (P-glycoproteïne substraat) en warfarine (CYP2C9 substraat) bij gezonde proefpersonen toonden geen klinisch relevante farmacokinetische interacties na gelijktijdige toediening met vildagliptine.
English: Sulphonylureas are known to cause hypoglycaemia.
Dutch: Van sulfonylurea is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken.
English: In the subgroups treated with insulin with or without concomitant metformin the placebo-adjusted mean reduction in HbA1c was -0.63% and -0.84%, respectively.
Dutch: In de subgroepen behandeld met insuline met of zonder gelijktijdige metformine was de placebogecorrigeerde gemiddelde afname in HbA1c respectievelijk -0,63% en -0,84%.
English: One severe hypoglycaemic event was reported in the vildagliptin group.
Dutch: Eén ernstige hypoglykemische gebeurtenis werd gemeld in de vildagliptine-groep.
English: Clinical trials of up to 2 years' duration did not show any additional safety signals or unforeseen risks with vildagliptin monotherapy.
Dutch: Klinische studies met een duur tot 2 jaar lieten geen additionele veiligheidssignalen of onvoorziene risico's zien bij vildagliptine monotherapie.
English: Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling, mogen niet met Zomarist behandeld worden (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.8).
English: Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist:
Dutch: Andere bijwerkingen Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Zomarist:
English: Children and adolescents The use of Zomarist in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zomarist wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Studies in animals performed with vildagliptin and metformin have not shown evidence of teratogenicity, but foetotoxic effects at maternotoxic doses (see section 5.3).
Dutch: Bij experimenteel onderzoek naar vildagliptine en metformine bij dieren zijn geen aanwijzingen gevonden voor teratogeniciteit, maar wel foetotoxische effecten bij maternotoxische doses (zie rubriek 5.3).
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent LFTs until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Dutch: Bij patiënten die verhoogde transaminasespiegels ontwikkelen, dient een tweede leverfunctietest te worden uitgevoerd voor een bevestiging van het resultaat en daarna moeten regelmatig LFTs worden uitgevoerd totdat de afwijkingen weer zijn genormaliseerd.
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Dutch: Metformine is een biguanide met antihyperglykemische effecten en verlaagt zowel het basale als het postprandiale plasmaglucose.
English: The mean elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd na intraveneuze toediening is ongeveer 2 uur.
English: Clinical trials of up to more than 2 years' duration did not show any additional safety signals or unforeseen risks when vildagliptin was added on to metformin.
Dutch: Klinische studies met een duur van meer dan 2 jaar lieten geen additionele veiligheidssignalen of onvoorziene risico's zien wanneer vildagliptine werd toegevoegd aan metformine.
English: Some patients have had the following side effects while taking Zomarist and insulin:
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Zomarist en insuline:
English: The substance vildagliptin works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Dutch: Het bestanddeel vildagliptine zorgt ervoor dat de pancreas meer insuline en minder glucagon produceert.
English: Caution should be exercised in patients with history of acute pancreatitis.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van acute pancreatitis.
English: Patients receiving vildagliptin in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Dutch: Patiënten die vildagliptine krijgen in combinatie met een sulfonylureum kunnen een verhoogd risico hebben op hypoglykemie.
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis) (frequency not known): Symptoms include severe and persistent pain in the abdomen (stomach area), which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting.
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) (frequentie onbekend): verschijnselen omvatten ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug alsmede misselijkheid en braken.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zomarist if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u een antidiabeticum genaamd sulfonylureum inneemt.
English: The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 and GIP.
Dutch: De toediening van vildagliptine heeft een snelle en volledige remming van de activiteit van het DPP-4 enzym tot gevolg, resulterend in verhoogde nuchtere en postprandiale endogene spiegels van de incretinehormonen GLP-1 en GIP.
English: A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an ACE inhibitor.
Dutch: Een hoger percentage van gevallen werd gemeld wanneer vildagliptine in combinatie met een ACE-remmer werd toegediend.
English: Results from clinical trials conducted with the oral antidiabetics pioglitazone, metformin and glyburide in combination with vildagliptin have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions in the target population.
Dutch: De resultaten van klinische onderzoeken uitgevoerd met de orale antidiabetica pioglitazon, metformine en glyburide in combinatie met vildagliptine, toonden geen klinisch relevante farmacokinetische interacties in de doelgroep.
English: Vildagliptin acts primarily by inhibiting DPP-4, the enzyme responsible for the degradation of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Dutch: Vildagliptine werkt voornamelijk door het remmen van DPP-4, het enzym dat verantwoordelijk is voor de degradatie van de incretinehormonen GLP-1 (glucagon-like peptide-1) en GIP (glucosedependent insulinotropic polypeptide).
English: Patients receiving vildagliptin experienced no weight gain (+0.2 kg) while those receiving placebo experienced weight reduction (-0.7 kg).
Dutch: Patiënten die vildagliptine kregen ervoeren geen gewichtstoename (+0,2 kg), terwijl diegenen die placebo kregen een gewichtsafname ervoeren (-0,7 kg).
English: Stop taking Zomarist and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Dutch: Stop met inname van Zomarist en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
English: Vildagliptin in combination with insulin significantly decreased HbA1c compared with placebo.
Dutch: Vildagliptine in combinatie met insuline verlaagde de HbA1c significant in vergelijking met placebo.
English: Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production through inhibition of gluconeogenesis and glycogenolysis; - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation; - by delaying intestinal glucose absorption.
Dutch: Metformine kan via drie verschillende mechanismen zijn glucoseverlagende effect uitoefenen: - door vermindering van de leverglucoseproductie door middel van het remmen van gluconeogenese en glycogenolyse; - in spierweefsel door de gevoeligheid voor insuline licht te verhogen, waarmee de perifere glucoseopname en het verbruik worden verbeterd; - door de glucoseabsorptie in de darmen te vertragen.
English: Liver function should be monitored during treatment with Zomarist at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Dutch: De leverfunctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Zomarist, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
English: In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function returned to normal after discontinuation of treatment.
Dutch: In deze gevallen waren de patiënten over het algemeen asymptomatisch zonder klinische gevolgen en de testresultaten van de leverfunctie bereikten weer normale waarden na het staken van de behandeling.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Dutch: Bij normale metforminedoses en dosisschema's worden de steady state-plasmaconcentraties binnen 24-48 uur bereikt.
English: Confirmed heart failure (HF) events defined as HF requiring hospitalisation or new onset of HF were reported in 41 (0.43%) vildagliptin-treated patients and 32 (0.45%) comparator-treated patients with M-H RR 1.08 (95% CI 0.68-1.70).
Dutch: Bevestigde hartfalen (HF)-gebeurtenissen, gedefinieerd als HF waarvoor ziekenhuisopname is vereist of nieuw begin van HF, werden gemeld bij 41 (0,43%) van de met vildagliptine behandelde patiënten en 32 (0,45%) van de met comparator behandelde patiënten met M-H RR 1,08 (95% BI 0,68-1,70).
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten 360 filmomhulde tabletten
English: Age: In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
Dutch: Leeftijd: Bij gezonde oudere proefpersonen (≥ 70 jaar) is een verhoging waargenomen van de totale blootstelling aan vildagliptine (100 mg eenmaaldaags) met 32%, met een toename van 18% in de piekplasmaconcentratie in vergelijking met gezonde jongere proefpersonen (18-40 jaar).
English: The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition.
Dutch: Het aantal Zomarist tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.