FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice-risque de NUMETA G16%E pour la nutrition parentérale des nourrissons nés à terme et des enfants jusqu'à deux ans ne pouvant pas être alimentés par voie orale ou entérale, ou chez lesquels ces modes d'alimentation sont insuffisants ou contre-indiqués, reste favorable, sous réserve des avertissements, des activités supplémentaires de pharmacovigilance et des mesures complémentaires de minimisation des risques convenus.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al Numeta G16%E pentru nutriţie parenterală la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, rămâne favorabil, sub rezerva introducerii atenţionărilor, a măsurilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare aprobate de reducere la minimum a riscurilor.
French: Pour compléter ces mesures, il est également envisagé que le titulaire de l'AMM conduise une étude de sécurité, prospective, non-interventionnelle, après autorisation, afin d'évaluer de manière plus approfondie les taux de magnésium observés chez les nourrissons nés à terme et les enfants jusqu'à deux ans traités par Numeta G16%E dans le cadre d'une pratique clinique courante.
Romanian: Pe lângă aceste măsuri, s-a considerat că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare, prospectiv, non-intervenţional, pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică uzuală.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice-risque de NUMETA G16%E pour la nutrition parentérale chez les nourrissons nés à terme et chez les enfants jusqu'à deux ans ne pouvant pas être alimentés par voie orale ou entérale, ou chez lesquels ces modes d'alimentation sont insuffisants ou contre-indiqués, reste favorable, sous réserve des avertissements, des activités supplémentaires de pharmacovigilance et des mesures complémentaires de minimisation des risques convenus.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al Numeta G16%E utilizat pentru nutriţie pe cale parenterală la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, rămâne favorabil, sub rezerva introducerii atenţionărilor, a măsurilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare aprobate de reducere la minimum a riscurilor.
French: Une étude de sécurité prospective, noninterventionnelle, après autorisation devra être réalisée pour évaluer de manière plus approfondie les taux de magnésium observés chez les nourrissons nés à terme et les enfants jusqu'à deux ans traités par Numeta G16%E dans le cadre d'une pratique clinique courante.
Romanian: Trebuie efectuat un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare, prospectiv, non-intervenţional, pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică de uzuală.
French: Toutefois, la grande majorité des patients présentant une forme légère d'hypermagnésémie pourrait ne pas être diagnostiquée étant donné que l'analyse des taux de magnésium n'est pas systématique dans la pratique clinique.
Romanian: Recunoaşterea precoce şi tratarea hipermagneziemiei pot preveni sau reduce la minim evenimentele care pun viaţa în pericol, cu toate acestea este posibil ca marea majoritate a pacienţilor cu hipermagneziemie uşoară să nu fie identificaţi deoarece măsurarea concentraţiilor de magneziu nu este uzuală în practica clinică.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a décidé de rappeler le produit afin d'éviter tout risque potentiel pour les nourrissons prématurés.
Romanian: Pentru a preveni apariţia oricărui pericol potenţial la nou-născuţii prematuri, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a hotărât să retragă produsul de pe piaţă.
French: Numeta G16%E est indiqué pour la nutrition parentérale chez les nourrissons nés à terme et chez les enfants jusqu'à deux ans ne pouvant pas être alimentés par voie orale ou entérale, ou chez lesquels ces modes d'alimentation sont insuffisants ou contre-indiqués.
Romanian: Numeta G16%E este indicat pentru nutriţia pe cale parenterală la nou-născuţii la termen şi la copii cu vârsta de până la doi ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată.
French: Numeta G13%E est spécialement formulé pour les nouveau-nés prématurés ne pouvant pas être alimentés par voie orale ou entérale, ou chez lesquels ces modes d'alimentation sont insuffisants ou contre-indiqués.
Romanian: Numeta G13%E este special conceput pentru a fi administrat la nou-născuţii prematuri la care nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată.
French: A utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Romanian: A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală.
French: Hypermagnésémie
Romanian: Hipermagneziemia
French: Il est possible que cela entraîne une hypermagnésémie.
Romanian: Există posibilitatea ca acest lucru să ducă la hipermagneziemie.
French: Les modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice peuvent être par la suite mises à jour par les autorités de santé compétentes, en liaison avec l'état de référence si nécessaire.
Romanian: Modificările Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului trebuie să fie actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul membru de referinţă, după cum este necesar.
French: Annexe IV Modifications des sections correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului
French: Numetah G16E apporte 0,3 mmol/kg/j de magnésium en cas d'administration de la dose maximale (voir rubrique 4.2).
Romanian: Numeta G16E furnizează 0,3 mmol/kg şi zi de magneziu atunci când este administrat în doză maximă (vezi pct. 4.2).
French: Les troubles sévères de l'équilibre hydroélectrolytique, les surcharges importantes de liquides et les troubles métaboliques sévères doivent être corrigés avant le début de la perfusion (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
Romanian: Tulburările severe ale echilibrului hidroelectrolitic, stările severe de supraîncărcare hidrică şi tulburările metabolice severe trebuie corectate înainte de administrarea perfuziei (vezi 4.3 Contraindicaţii).
French: Si le taux de magnésium dans le sang est élevé, la perfusion sera ralentie ou arrêtée.
Romanian: În cazul în care concentraţiile de magneziu din sânge sunt crescute, perfuzia va fi oprită sau redusă.
French: Cela est particulièrement important chez les patients présentant un risque accru d'hypermagnésémie, notamment les patients atteints de troubles de la fonction rénale, sous traitement par d'autres médicaments entraînant un risque d'hypermagnésémie ou recevant du magnésium provenant d'autres sources, y compris des nouveau-nés dont la mère a récemment reçu du magnésium pendant la période ante-partum.
Romanian: Acest lucru este important în special la acei pacienţi care prezintă un risc crescut de hipermagneziemie, inclusiv pacienţii cu disfuncţie renală, pacienţii care utilizează concomitent alte medicamente ce cresc riscul de apariţie a hipermagneziemiei sau pacienţii care au aport de magneziu din alte surse, inclusiv nou-născuţii ale căror mame au utilizat recent magneziu, în perioada antepartum.
French: Section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Affections rénales [Le paragraphe suivant doit être inclus]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Renal [Acest text trebuie introdus]
French: Les signes d'hypermagnésémie englobent une faiblesse généralisée, une hyporéflexie, des nausées, des vomissements, une hypocalcémie, une défaillance respiratoire, une hypotension et des arythmies.
Romanian: Semnele de hipermagneziemie includ o stare generală de slăbiciune, hiporeflexie, greaţă, vărsături, hipocalcemie, insuficienţă respiratorie, hipotensiune arterială şi aritmii.
French: Les signes d'hypermagnésémie pouvant passer inaperçus, il est recommandé de contrôler le taux de magnésium au début de traitement puis à intervalles appropriés par la suite, conformément aux pratiques cliniques habituelles et en fonction des besoins du patient.
Romanian: Deoarece este posibil ca semnele de hipermagneziemie să nu fie detectate, este recomandată monitorizarea magneziemiei înainte de începerea tratamentului şi apoi la intervale de timp adecvate, în conformitate cu practica clinică de rutină şi cu necesităţile fiecărui pacient în parte.
French: Ces signes pouvant passer inaperçus, les concentrations sanguines de votre enfant peuvent être contrôlées par son médecin, en particulier s'il présente un risque d'élévation du taux de magnésium dans le sang, notamment s'il souffre de troubles de la fonction rénale.
Romanian: Deoarece aceste semne pot fi greu de detectat, valorile concentraţiilor de magneziu din sângele copilului dumneavoastră pot fi monitorizate de către medic, în special în cazul în care copilul dumneavoastră are factori de risc pentru valori crescute ale concentraţiilor de magneziu în sânge, inclusiv insuficienţă renală.
French: Si la concentration sérique en magnésium est élevée (supérieure aux valeurs normales de référence), la perfusion de Numetah G16%E doit être interrompue ou sa vitesse réduite selon l'évaluation clinique et les critères de sécurité.
Romanian: Dacă valorile concentraţiilor plasmatice ale magneziului sunt crescute (peste valorile normale ale intervalului de referinţă), perfuzia de Numeta G16%E trebuie oprită sau frecvenţa de administrare trebuie redusă până la nivelul considerat adecvat şi sigur din puncte de vedere clinic.
French: Le magnésium présent dans Numetah G16%E peut augmenter le taux de magnésium dans le sang.
Romanian: Concentraţii crescute de magneziu în sânge Cantitatea de magneziu din Numeta G16%E poate cauza concentraţii crescute de magneziu în sânge.
French: Cette augmentation peut provoquer une faiblesse, des réflexes ralentis, des nausées, des vomissements, un faible taux de calcium dans le sang, des difficultés respiratoires, une hypotension et une fréquence cardiaque irrégulière.
Romanian: Semnele pentru aceste concentraţii crescute pot include slăbiciune, reflexe lente, greaţă, vărsături, concentraţii scăzute de calciu în sânge, dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială mică şi bătăi neregulate ale inimii.
French: [Ce paragraphe doit être ajouté en fin de section du RCP]
Romanian: [Acest text trebuie introdus la începutul RCP]
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse
French: Notice Numetah G16%E
Romanian: Prospectul pentru Numeta G16%E, şi denumirile asociate
French: [Ce paragraphe doit être ajouté au début du PL]
Romanian: [Acest text trebuie introdus la începutul prospectului]
French: Le bilan hydroélectrolytique incluant le taux de magnésium (voir Hypermagnésémie) doit être étroitement surveillé chez ces patients.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie efectuată o monitorizare atentă a volemiei şi a concentraţiilor plasmatice de electroliţi, inclusiv a magneziemiei (vezi Hipermagneziemie).
French: Résumé des caractéristiques de NUMETAH G16%E [Ce paragraphe doit être ajouté au début du RCP]
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI pentru Numeta G16%E, şi denumirile asociate
French: Karla Engliše 3201/6
Romanian: s r.o. Karla Engliše 3201/6
French: Transmission aux autorités nationales compétentes des traductions des annexes à l'accord:
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autorităţile naţionale competente:
French: 18 novembre 2013
Romanian: 18 noiembrie 2013
French: Réunion du CMDh en septembre 2013
Romanian: Reuniunea CMDh din septembrie 2013
French: Annexe VI Calendrier de la mise en œuvre de l'accord
Romanian: Anexa VI
French: Avant la fin du 3e trimestre 2015
Romanian: Până la sfârşitul trimestrului 3 din anul
French: Le titulaire de l'AMM devra produire un plan de gestion des risques révisé comportant des propositions destinées à évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună un plan de management al riscurilor revizuit, care să includă propuneri pentru evaluarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
French: Le titulaire de l'AMM devra présenter le protocole de l'étude susmentionnée.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună protocolul pentru studiul menţionat mai sus.
French: Les autorités nationales compétentes des États membres ou l'État membre de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM satisfait aux conditions suivantes en ce qui concerne Numeta G16%E:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statelor membre sau ale statului membru de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplineşte următoarele condiţii cu privire la Numeta G16%E:
French: Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché de Numeta G16%E et noms associés
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G16%E şi denumirile asociate
French: Le titulaire de l'AMM devra conduire une étude de sécurité prospective, non-interventionnelle, après autorisation pour évaluer de manière plus approfondie les taux de magnésium observés chez les nourrissons nés à terme et les enfants jusqu'à deux ans traités par Numeta G16%E dans le cadre d'une pratique clinique courante.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare, prospectiv, nonintervenţional pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică uzuală.
French: Annexe V Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
French: Informations supplémentaires relatives à l'examen de la sécurité à l'échelle de l'Union européenne:
Romanian: Informaţii suplimentare privind evaluarea siguranţei la nivelul UE:
French: 20 septembre 2013 EMA/564255/2013
Romanian: 20 septembrie 2013 EMA/564255/2013
French: Contacter les attachés de presse de l'Agence européenne des médicaments Monika Benstetter ou Martin Harvey
Romanian: Contactaţi ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
French: Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'UE.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale UE.
French: Parenteral Nutrition Handbook.
Romanian: A.S.P.E.N. Parenteral Nutrition Handbook.
French: Numeta G13%E et Numeta G16%E sont autorisés depuis 2011 dans le cadre de procédures nationales dans les États membres suivants: l'Autriche, la Belgique, la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, l'Espagne, la Suède, le Royaume-Uni.
Romanian: Numeta G13%E şi Numeta G16%E au fost autorizate din 2011 prin intermediul procedurilor naţionale în următoarele state membre: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia, Regatul Unit.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Romanian: Evaluarea a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
French: • Pour toute question ou préoccupation, les parents sont invités à s'adresser à leur médecin traitant ou à tout autre professionnel de santé.
Romanian: • Părinţii care au întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului curant sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii.
French: Les parties prenantes ont été invitées à soumettre toute information pertinente pour soutenir l'évaluation, et le comité pédiatrique de l'Agence (PDCO) a été consulté pour avis.
Romanian: De asemenea, părţile interesate au fost invitate să prezinte orice informaţie relevantă în susţinerea evaluării, solicitându-se şi opinia Comitetului pediatric (PDCO) al agenţiei.
French: Informations destinées aux parents et aux aides familiales
Romanian: Informaţii pentru părinţi şi îngrijitori
French: Cependant, les professionnels de santé doivent être conscients du risque potentiel d'hypermagnésémie.
Romanian: Totuşi, personalul medical trebuie să fie conştient de riscul potenţial de hipermagneziemie.
French: Ce rapport a été contrecarré par le fait que du magnésium supplémentaire puisse avoir été administré.
Romanian: Această raportare a fost neclară, din cauza faptului că este posibil să fi fost administrat magneziu suplimentar.
French: • L'hypermagnésémie grave est rare mais peut avoir des conséquences cliniques indésirables.
Romanian: • Hipermagneziemia severă este rară, însă poate avea consecinţe clinice adverse.
French: Il conviendrait que cela soit fait conformément à la pratique clinique de routine et aux besoins cliniques de chaque patient.
Romanian: Monitorizarea trebuie efectuată în conformitate cu practica clinică uzuală şi cu necesităţile clinice ale fiecărui pacient în parte.
French: Étant donné que l'examen ne couvre que les médicaments autorisés sur le plan national, la recommandation du PRAC a été transmise au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté une position définitive.
Romanian: Deoarece evaluarea se referă numai la medicamentele autorizate la nivel naţional, recomandarea PRAC a fost transmisă Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziţie finală.
French: L'examen de Numeta G13%E et de Numeta G16%E a été lancé le 13 juin 2013 à la demande de la Suède, au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, également connue sous le nom de procédure d'urgence de l'Union.
Romanian: Evaluarea Numeta G13%E şi Numeta G16%E a fost iniţiată la 13 iunie 2013, la solicitarea Suediei, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cunoscută şi sub numele de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
French: Les recommandations du PRAC ayant été approuvées par consensus par le CMDh, elles seront dorénavant mises en œuvre directement dans tous les États membres, conformément à un calendrier convenu.
Romanian: Întrucât recomandările PRAC au fost aprobate prin consens de către CMD(h), acestea vor fi puse în aplicare acum direct în toate statele membre, în conformitate cu un calendar convenit.
French: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
Romanian: Referințe: 1. Canada T, Crill C, Guenter P.
French: Les taux de magnésium sont principalement compris entre 1,025 mmol/l et 1,5 mmol/l et aucun signe clinique ou symptôme n'a été observé pour aucun des cas.
Romanian: Concentraţiile de magneziu s-au situat în principal între 1,025 mmol/l şi > 1,5 mmol/l şi nu au fost raportate semne sau simptome clinice pentru niciunul dintre cazuri.
French: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Romanian: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
French: La position du CMDh ayant fait l'objet d'un accord par consensus, l'accord sera directement mis en œuvre par les États membres où les médicaments sont autorisés.
Romanian: Deoarece poziţia CMD(h) a fost convenită prin consens, aceasta va fi pusă în aplicare direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele.
French: Elles contiennent des nutriments, comme du glucose (sucre), des lipides (graisses), des acides aminés et d'autres substances importantes y compris du magnésium.
Romanian: Acestea conţin substanţe nutritive cum ar fi glucoză (zahăr), lipide (grăsimi), aminoacizi şi alte substanţe importante, inclusiv magneziu.
French: Le PRAC a également pris note de la difficulté à identifier les symptômes d'hypermagnésémie chez les nouveau-nés prématurés, raison pour laquelle l'hypermagnésémie ne peut être détectée avant qu'elle n'engendre des complications graves.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat dificultatea identificării simptomelor de hipermagneziemie la nou-născuţii prematur, ceea ce înseamnă că hipermagneziemia nu poate fi detectată înainte de a produce complicaţii grave.
French: La nutrition parentérale est nécessaire chez les nouveau-nés prématurés et chez certains bébés nés à terme afin de prévenir les complications, telles qu'un retard de croissance et des complications respiratoires et de promouvoir le développement normal du cerveau.
Romanian: Nutriţia parenterală este necesară la nou-născuţii prematur şi la unii nou-născuţi la termen pentru a preveni complicaţiile, cum sunt întârzierea creşterii şi complicaţiile respiratorii, şi pentru a favoriza dezvoltarea normală a creierului.
French: Bien que cette quantité soit incluse dans les recommandations citées dans l'ensemble de la littérature, elle est légèrement supérieure à celle proposée par certaines lignes directrices reconnues1,2,3 (0,15 à 0,25 mmol/kg/jour et 0,2 mmol/kg/jour pour les nourrissons nés à terme jusqu'à l'âge de un an, 0,15 à 0,25 mmol/kg/jour et 0,1 mmol/kg/jour pour les enfants âgés de un à deux ans).
Romanian: Deşi această cantitate se încadrează, în general, în recomandările raportate în literatura de specialitate, ea este puţin mai mare decât cea sugerată de unele ghiduri recunoscute1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/zi şi 0,2 mmol/kg/zi pentru nou-născuţii la termen până la vârsta de un an, 0,15-0,25 mmol/kg/zi şi 0,1 mmol/kg/zi pentru copiii cu vârsta cuprinsă între un an şi doi ani).
French: Les signes cliniques ne peuvent être identifiables à moins que l'hypermagnésémie ne soit grave.
Romanian: Este posibil ca semnele clinice să nu poată fi identificate dacă hipermagneziemia nu este severă.
French: Par ailleurs le PRAC a recommandé qu'une étude soit réalisée pour évaluer plus précisément les taux sanguins de magnésium observés chez les nouveau-nés à terme et chez les enfants jusqu'à l'âge de 2 ans suite à l'utilisation de Numeta G16%E.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat realizarea unui studiu pentru evaluarea suplimentară a concentraţiilor sanguine de magneziu în sânge observate la nou-născuţii la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani ca urmare a utilizării Numeta G16%E.
French: Le Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'Union européenne (UE), a approuvé par consensus la recommandation de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de Numeta G13%E en raison d'un risque d'hypermagnésémie (taux élevé de magnésium dans le sang).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)], un organ de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), a aprobat prin consens recomandarea de suspendare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Numeta G13%E din cauza riscului de apariţie a hipermagneziemiei (concentraţii sanguine crescute ale magneziului).