FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwamen angio-oedeem en overgevoeligheidsreacties zelden voor tijdens de behandeling met aliskiren en met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum komu ofsabjúgur og ofnæmisviðbrögð mjög sjaldan fram við meðferð með aliskireni en tíðnin var sambærileg við meðferð með lyfleysu eða samanburðarlyfi.
Dutch: • huiduitslag (waaronder jeukende huiduitslag en urticaria)
Icelandic: • útbrot (þar með talið útbrot ásamt kláða og ofsakláði)
Dutch: Bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie is een aanpassing van de aanvangsdosering van aliskiren niet vereist (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt aliskirens hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sinaasappel- of appelsap met aliskiren 150 mg resulteerde respectievelijk in een daling van 62% van de AUC van aliskiren of in een daling van 63% van de AUC van aliskiren.
Icelandic: Samhliða notkun appelsínusafa með aliskireni 150 mg olli 62% minnkun á AUC fyrir aliskiren og samhliða notkun eplasafa með aliskireni 150 mg olli 63% minnkun á AUC fyrir aliskiren.
Dutch: De component amlodipine van Rasilamlo remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
Icelandic: Virka innihaldsefnið amlodipin í Rasilamlo kemur í veg fyrir að kalsíumjónir komist yfir himnur inn í slétta vöðva í hjarta og æðum.
Dutch: Zelden
Icelandic: Engar
Dutch: De meest frequente bijwerkingen voor Rasilamlo zijn hypotensie en perifeer oedeem.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir Rasilamlo eru lágþrýstingur og bjúgur á útlimum.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens wijzen niet op een additief effect van verschillende soorten voedsel en/of drank, maar de mogelijkheid van verminderde biologische beschikbaarheid van aliskiren vanwege dit additief effect is niet onderzocht en kan daarom niet worden uitgesloten.
Icelandic: Hins vegar hefur hugsanleg minnkun á aðgengi aliskirens vegna þessara viðbótaráhrifa ekki verið rannsökuð og er því ekki hægt að útiloka hana.
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid tot interacties tussen OATP-remmers en aliskiren wanneer ze gelijktijdig worden toegediend (zie interacties met vruchtensap).
Icelandic: Þess vegna er hugsanlegt að fram komi milliverkanir milli hemla fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir og aliskirens við samhliða notkun (sjá milliverkanir við ávaxtasafa).
Dutch: Er werden geringere veranderingen van de farmacokinetiek en de werkzaamheid van furosemide waargenomen
Icelandic: Minni breytingar á lyfjahvörfum og verkun furosemíðs komu fram þegar gefið var aliskiren
Dutch: Een bio-equivalentie onderzoek onder lichte maaltijd voorwaarden is niet uitgevoerd voor Rasilamlo.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð jafngildisrannsókn fyrir Rasilamlo eftir að neytt hefur verið léttrar máltíðar.
Dutch: Daarom wordt in deze rubriek informatie gegeven over bekende interacties tussen de individuele werkzame stoffen en andere geneesmiddelen.
Icelandic: Því eru í þessum kafla upplýsingar um milliverkanir við önnur lyf sem þekktar eru fyrir hvort virka efnið fyrir sig.
Dutch: Symptomatische hypotensie zou na de instelling van een behandeling met Rasilamlo kunnen optreden
Icelandic: Í eftirtöldum tilvikum getur komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Rasilamlo
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van aliskiren.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum voru sjaldan orsakatengsl milli klínískt mikilvægra breytinga á stöðluðum rannsóknaviðmiðum og notkunar aliskirens.
Dutch: Mogelijk heeft u medische zorg nodig.
Icelandic: Þú gætir þurft að
Dutch: Een individuele dosistitratie met de beide componenten kan worden aanbevolen alvorens over te schakelen op de vaste combinatie.
Icelandic: Mæla má með því að skammtur hvors virka efnisins fyrir sig sé stilltur af sérstaklega áður en skipt er yfir á stöðluðu samsetninguna.
Dutch: • gewijzigde stoelgang (inclusief diarree en verstopping)
Icelandic: • breytingar á hægðavenjum (þar með talið niðurgangur og hægðatregða)
Dutch: - atorvastatine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van hoge cholesterol - furosemide of torasemide, geneesmiddelen die behoren tot het type dat men diuretica noemt en die gebruikt worden voor het verhogen van de hoeveelheid urine die u produceert en die ook gebruikt worden voor het behandelen van een bepaald soort hartprobleem (hartfalen) of oedeem
Icelandic: - furosemíð eða torasemíð, sem tilheyra flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf og notuð eru til að auka þvagmyndun og einnig við ákveðnum hjartasjúkdómi (hjartabilun) eða við bjúg (þrota) - sum lyf við sýkingum, svo sem ketoconazol
Dutch: De aanbevolen dosis van Rasilamlo is één tablet per dag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Rasilamlo er ein tafla á sólarhring.
Dutch: • rode huid (erytheem)
Icelandic: , útþot (exanthema)
Dutch: 28 tabletten (PA/Alu/PVC blisterverpakkingen)
Icelandic: 28 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)
Dutch: - Furosemide en torasemide
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Dutch: Onderzoeken met een monotherapie van aliskiren hebben bloeddrukverlagende effecten aangetoond die vergelijkbaar zijn met andere klassen van antihypertensiva, met inbegrip van ACE-remmers en ARB's.
Icelandic: Rannsóknir á meðferð með aliskireni einu sér hafa sýnt blóðþrýstingslækkandi verkun sem er sambærileg við aðra flokka blóðþrýstingslækkandi lyfja þ.á m.
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals voor andere vasodilatatoren moeten patiënten met aorta- of mitralisklepstenose of met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie met voorzichtigheid worden behandeld.
Icelandic: Ósæðar- og míturlokuþrengsli, ofvaxtarhjartavöðvakvilli með teppu Eins og við á um önnur æðavíkkandi lyf, skal gæta varúðar hjá sjúklingum með ósæðar- eða míturlokuþrengsli eða ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/07/405/001 Rasilez
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innir umbúðir
Dutch: De gemiddelde duur van de follow-up was 3,5 jaar.
Icelandic: Meðaltímalengd eftirfylgni var 3,5 ár.
Dutch: - als de patiënt jonger is dan 2 jaar oud.
Icelandic: - ef sjúklingurinn er yngri en 2 ára.
Dutch: Crospovidon, type A
Icelandic: Crospovidon, gerð A
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Rasilez.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Rasilez.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn (frequentie niet bekend):
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar (tíðni ekki þekkt):
Dutch: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italië
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Ítalía
Dutch: Zwart ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Titaniumdioxide (E 171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171)
Dutch: Dit helpt een hoge bloeddruk te verlagen bij volwassen patiënten.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að lækka blóðþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum.
Dutch: - als u ernstig congestief hartfalen heeft (een aandoening van het hart waarbij het hart niet voldoende bloed kan rondpompen in het lichaam).
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega hjartabilun (hjartasjúkdómur sem veldur því að hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota það snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Dutch: Dit is omdat de veiligheid en voordelen van dit geneesmiddel voor deze populatie niet bekend zijn.
Icelandic: Þetta er vegna þess að öryggi og ávinningur af notkun lyfsins eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
Dutch: De behandeling met aliskiren werd goed verdragen in deze studie.
Icelandic: Meðferðin með aliskireni þoldist vel í þessari rannsókn.
Dutch: Hemoglobine en hematocriet
Icelandic: Hemóglóbín og hematókrít
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect is aanwezig binnen twee weken na het begin van de behandeling.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrifin koma fram innan tveggja vikna frá því að meðferðin hefst.
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon, K-30
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Povidon, K-30
Dutch: De systemische blootstelling aan aliskiren bij 8 dagen oude ratten was > 400-voudig hoger dan bij volwassen ratten.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir aliskireni í 8 daga gömlum rottum var >400 falt meiri en hjá fullorðnum rottum.
Dutch: Aliskiren heeft geen remmende werking op de CYP450-iso-enzymen (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A).
Icelandic: Aliskiren hamlar ekki CYP450 ísóensímunum (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Dutch: Furosemide en torasemide
Icelandic: Furosemíð og torasemíð
Dutch: Rasilez heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Rasilez hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: - als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren.
Icelandic: - ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort þetta lyf henti þér og hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér.
Dutch: In het algemeen was de gemiddelde leeftijd van de patiënten 11,8 jaar met 48,6% van de patiënten in de groep van 6 tot 11 jaar en 51,4% in de groep van 12 tot 17 jaar.
Icelandic: Í heildina var meðalaldur sjúklinganna 11,8 ár þar sem 48,6% sjúklinganna voru í aldurshópnum 6-11 ára og 51,4% í aldurshópnum 12-17 ára.
Dutch: CYP3A4-remmers hebben echter vaak ook een effect op P-gp.
Icelandic: Aftur á móti hafa CYP3A4 hemlar oft áhrif á P-gp.
Dutch: Het mechanisme van dit effect is niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á hvernig þessi áhrif koma fram.
Dutch: Oudere patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder De AUC is 50 % hoger bij bejaarden (> 65 jaar) dan bij jonge patiënten.
Icelandic: AUC er 50% hærra hjá öldruðum (>65 ára) en hjá yngri einstaklingum.
Dutch: De veiligheid van aliskiren is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Icelandic: Aliskiren hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru fleiri en 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Dutch: ** Waaronder één geval van ‘fulminant leverfalen' gerapporteerd in de postmarketingervaring, waarbij een causale relatie met aliskiren niet kan worden uitgesloten.
Icelandic: **Þar með talið eitt tilvik „svæsinnar lifrarbilunar" sem greint var frá eftir markaðssetningu, þar sem ekki er hægt að útiloka orsakatengsl við aliskiren.
Dutch: Bovendien kan, door de mogelijkheid van optitratie indien medisch noodzakelijk om de gzSBD onder controle te houden, geen conclusie worden getrokken over de geschikte dosering van aliskiren bij patiënten van 6 tot 17 jaar.
Icelandic: Að auki vegna mögulegrar aukningar á skömmtum ef þörf var á til að hafa stjórn á msSBP er ekki hægt að draga ályktanir um viðeigandi skammta aliskirens hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 17 ára.
Dutch: Aliskiren behoort tot een geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
Icelandic: Aliskiren tilheyrir lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Dutch: - Kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
Icelandic: - Börn frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij baby's vanaf de geboorte tot jonger dan 6 jaar oud en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar oud.
Icelandic: Ekki á að nota það handa börnum frá 2 ára fram að 6 ára aldri og ekki er ráðlegt að nota það handa börnum og unglingum frá 6 ára fram að 18 ára aldri.
Dutch: Zie ook de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Ekki má nota Rasilez".
Dutch: De resultaten van een mechanistische studie lieten zien dat de MDR1 (P-gp) genexpressie bij jonge ratten significant lager was in vergelijking tot volwassen ratten.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á verkunarhætti sýndu að MDR1 (P-gp) genatjáning hjá ungum rottum var marktækt minni en hjá fullorðnum rottum.
Dutch: Als u ernstige en aanhoudende diarree heeft moet u stoppen met het gebruik van Rasilez.
Icelandic: Ef þú ert með verulegan og þrálátan niðurgang áttu að hætta að taka Rasilez.
Dutch: Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van dit geneesmiddel vóórdat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van dit geneesmiddel.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota þetta lyf áður en þú verður þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir þetta lyf.
Dutch: Wat is Rasilez en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Rasilez og við hverju það er notað
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen waren in het algemeen gelijk aan die gezien bij hypertensieve volwassenen.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum var yfirleitt svipaður og fram hefur komið hjá fullorðnum með háþrýsting.
Dutch: Het gemiddelde gewicht was 68,0 kg waarbij 57,7% van de patiënten een BMI had groter dan of gelijk aan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht.
Icelandic: Meðalþyngd var 68,0 kg þar sem 57,7% sjúklinganna voru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) hærri eða jafnt og 95.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het gebruik van machines moet men er rekening mee houden dat slaperigheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met Rasilez wordt behandeld.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða sljóleiki við meðferð með Rasilez.
Dutch: De studie onderzocht ook de combinatie van aliskiren en enalapril.
Icelandic: Í rannsókninni var einnig lagt mat á samsetta meðferð með aliskiren og enalapril.
Dutch: Alhoewel dit niet onderzocht is voor aliskiren, is het bekend dat P-gp ook de weefselopname van allerlei substraten reguleert en dat P-gp-remmers de weefsel/plasmaconcentratieverhoudingen kunnen verhogen.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi ekki verið rannsakað fyrir aliskiren, er vitað að P-gp stjórnar einnig upptöku ýmissa hvarfefna í vefjum og að P-gp hemlar geta hækkað hlutfall þéttni milli vefja og plasma.
Dutch: Het gemiddelde gewicht van patiënten die gelijktijdig met furosemide en 300 mg aliskiren behandeld werden (84,6 kg) was hoger dan het gewicht van patiënten die met furosemide alleen behandeld werden (83,4 kg).
Icelandic: Meðalþyngd sjúklinga sem fengu samhliða meðferð með furosemíði og 300 mg af aliskireni (84,6 kg) var meiri en þyngd sjúklinga sem fengu meðferð með furosemíði einu sér (83,4 kg).
Dutch: - Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Icelandic: - Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Dutch: De werkzaamheid van aliskiren was echter gelijk bij inname met een lichte maaltijd of in nuchtere toestand.
Icelandic: Hins vegar var verkun aliskirens svipuð hvort sem það var tekið með léttri máltíð eða á fastandi maga.
Dutch: Tijdens uw behandeling kan uw arts uw dosering aanpassen afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur getur verið að læknirinn breyti skömmtunum hjá þér eftir því hversu mikil áhrifin á blóðþrýstinginn eru.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun þessa lyfs handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Dutch: Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirtöldu kemur fram, skaltu láta lækninn strax vita:
Dutch: Hoewel van maaltijden (met laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de absorptie van aliskiren aanzienlijk verminderen, is aangetoond dat de werkzaamheid van aliskiren gelijk is bij inname met een lichte maaltijd of zonder maaltijd (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að máltíðir (fitusnauðar eða fituríkar) dragi verulega úr frásogi aliskirens, var sýnt fram á að verkun aliskirens var svipuð hvort sem það var tekið með léttri máltíð eða án máltíðar (sjá kafla 4.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: stoffen werkend op het renine-angiotensinesysteem: renineremmer, ATC-code: C09XA02
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið; renín hemlar, ATC-flokkur: C09XA02
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Noden Pharma DAC
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Noden Pharma DAC
Dutch: Ook trad hypotensie soms op (< 1%) tijdens een combinatietherapie met andere antihypertensiva.
Icelandic: Lágþrýstingur var einnig sjaldgæfur (<1%) meðan á samsettri meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum stóð.
Dutch: De drie doseringen werden allemaal goed verdragen bij zowel oude als zeer oude patiënten.
Icelandic: Allir þrír skammtarnir þoldust vel bæði hjá öldruðum og háöldruðum sjúklingum.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Notkun Rasilez með mat eða drykk
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rasilez bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasilez hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Rasilez had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, metformine of amlodipine.
Icelandic: Samhliða notkun Rasilez hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf atorvastatins, metformins eða amlodipins.
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
Icelandic: Frábending við notkun (sjá kafla 4.3)
Dutch: De volume- of zoutdepletie moet worden gecorrigeerd voordat Rasilez wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Icelandic: Leiðrétta skal minnkað blóðrúmmál eða saltaskort áður en meðferð með Rasilez hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van aliskiren bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun aliskirens hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Dutch: Echter, aangezien is aangetoond dat aliskiren een substraat is voor het organische anion-transporterende polypeptide 1A2 (OATP1A2) (zie de onderstaande rubriek "Organische aniontransporterende polypeptide- (OATP-) remmers"), kan aliskiren potentieel de blootstelling aan torasemide in plasma verminderen door een interferentie met het absorptieproces.
Icelandic: Vegna þess að sýnt hefur verið fram á að aliskiren er hvarfefni fyrir fjölpeptíðið 1A2 sem flytur lífrænar anjónir (OATP1A2) (sjá kaflann „Hemlar fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir" (OATP) hér fyrir neðan), er hins vegar hugsanlegt að aliskiren dragi úr útsetningu fyrir torasemíði í plasma með því að hafa áhrif á frásogsferilinn.
Dutch: Rifampicine, een P-gp-inductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinische studie.
Icelandic: Rifampicin sem er hvati P-gp, minnkaði aðgengi aliskirens um u.þ.b. 50% í klínískri rannsókn.
Dutch: Daarom kunnen P-gp-remmers weefselwaarden mogelijk meer verhogen dan plasmawaarden.
Icelandic: Því má vera að P-gp hemlar auki þéttni í vefjum meira en í plasma.
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasilez worden gestopt (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Rasilez (sjá kafla 4.8).
Dutch: De startdosis in elke groep werd toegewezen op basis van het gewicht aan 3 groepen: ≥20 tot <50 kg, ≥50 tot <80 kg, en ≥80 tot ≤150 kg.
Icelandic: ≥20 til <50 kg; ≥50 til <80 kg; ≥80 til ≤150 kg.
Dutch: Rasilez mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar tot jonger dan 6 jaar wegens veiligheidsbezwaren veroorzaakt door een potentieel te hoge blootstelling aan aliskiren (zie rubrieken 4.3, 4.4, 5.2 en 5.3).
Icelandic: Rasilez er ekki ætlað börnum á aldrinum 2 ára fram að 6 ára vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi vegna möguleika á of mikilli útsetningu fyrir aliskiren (sjá kafla 4.3, 4.4, 5.2 og 5.3).
Dutch: Als anafylactische reacties of angio-oedeem optreden, moet onmiddellijk met de behandeling worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de klachten en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Noden Pharma DAC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Noden Pharma DAC
Dutch: In de lever was mRNA-expressie van MDR1 statistisch significant lager bij monsters van foetussen, neonaten en kinderen tot en met 23 maanden.
Icelandic: MDR1 mRNA í lifur var tölfræðilega marktækt minni í sýnum úr fóstrum, nýburum og ungbörnum fram að 23 mánaða aldri.
Dutch: Warfarine De effecten van aliskiren op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Icelandic: Warfarin Áhrif aliskirens á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Dutch: Farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat en hydrochloorthiazide.
Icelandic: Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hýdróklórtíazíð.
Dutch: Rasilez is daarom gecontra-indiceerd bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud en het dient niet gebruikt te worden bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar tot jonger dan 6 jaar (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Icelandic: Rasilez hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri og ekki á að nota það hjá börnum á aldrinum 2 ára fram að 6 ára (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu blisterverpakkingen:
Icelandic: PA/Ál/PVC - Ál þynnur:
Dutch: Resultaten van een in vitro humaan weefselonderzoek naar MDR1 wezen op een leeftijds- en weefselafhankelijk patroon van MDR1-(P-gp-) transportermaturatie.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn á MDR1 vef úr mönnum benti til aldurs og vefjaháðs mynsturs á þroska MDR1 (P-gp) flutningskerfisins.
Dutch: De gemiddelde verschillen tussen aliskiren en placebo voor de lage en midden dosisgroepen waren <0,2 mmHg.
Icelandic: Meðalmunurinn milli aliskirens og lyfleysu í hópunum sem fengu lítinn eða miðlungsskammt var <0,2 mmHg.
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu blisterverpakkingen:
Icelandic: PVC/PCTFE (polyclorotrifluoroetylen)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
Icelandic: 22. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/405/011-020
Icelandic: Rasilez 300 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/405/011-020
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun