FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Et mõned viirused erituvad rinnapiima, ei tohi FLUENZi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Latvian: Tā kā daži vīrusi izdalās cilvēka pienā, FLUENZ nav ieteicams zīdīšanas laikā.
Estonian: Ärge eemaldage aplikaatori teises otsas olevat annusteks jagavat klipsi.
Latvian: Atstājiet vietā devas dalītāja aizspiedni aplikatora otrā galā.
Estonian: Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid (k.a näoödeem, urtikaaria ja väga harva anafülaktilised reaktsioonid)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot sejas tūsku, nātreni un ļoti reti anafilaktiskas reakcijas)
Estonian: Mitmetes uuringutes, mis viidi läbi võrdluses platseeboga, ilmnes FLUENZil täiskasvanutele manustades mõningane efektiivsus.
Latvian: Atsevišķos placebo kontrolētos pētījumos konstatēts, ka FLUENZ var būt daļēji efektīvs pieaugušajiem.
Estonian: d FLUENZi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 64,4% (1,4; 88,8) vähem haigusjuhtumeid 476-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 48,2% (12,7; 70,0) vähem haigusjuhtumeid 1579-l 24…71-kuulisel lapsel.
Latvian: d FLUENZ uzrādīja par 64,4% (1,4; 88,8) mazāk slimības gadījumu 476 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-23 mēnešiem un par 48,2% (12,7; 70,0) mazāk gadījumu 1 579 bērniem vecumā no 24-71 mēnesim, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.
Estonian: • Mitte kasutada nõelaga.
Latvian: • NELIETOJIET AR ADATU.
Estonian: • MITTE KASUTADA NÕELAGA.
Latvian: • Nelietojiet ar adatu.
Estonian: • kui te olete alla 18-aastane ja võtate juba atsetüülsalitsüülhapet (paljudes valuvaigistites ja palavikku alandavates ravimites sisalduv aine).
Latvian: • ja esat jaunāks par 18 gadiem un jau lietojat acetilsalicilskābi (viela, kas ir daudzu pretsāpju un pretdrudža zāļu sastāvā), zāļu ievadīšana netiks veikta ļoti retas, bet smagas slimības riska dēļ (Reja sindroms).
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni ühel kasutajal 1 000 000st)
Latvian: Ļoti reti (var tikt novērots līdz 1 pacientam no 1 000 000):
Estonian: Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga:
Latvian: Pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:
Estonian: D153-P502
Latvian: D153-P502 Eiropa
Estonian: FLUENZi turustatakse 0,2 ml suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (1. tüüpi klaasist), millel on otsik (polüpropüleenist koos polüetüleenist ülekandeventiiliga), otsiku kaitsekork (sünteetilisest kummist), kolvivars, kolvi punnkork (butüülkummist) ja annusteks jagav klips.
Latvian: FLUENZ pieejama kā 0,2 ml suspensija vienreizējas lietošanas deguna aplikatorā (I hidrolītiskās klases stikls) ar izsmidzinātāju (no polipropilēna ar polietilēna vārstuli), izsmidzinātāja gala aizsargvāciņu (sintētiskā gumija), virzuli, virzuļa aizbāzni (butilgumija) un devas dalītāja aizspiedni.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte
Latvian: Kopsavilkums par blakusparādībām
Estonian: Lisaks on olemas andmed kasutuskogemuse kohta käesoleva vaktsiini turustamise järgsel ajal.
Latvian: Papildu pieredze iegūta, lietojot vakcīnu pēc tās reģistrācijas.
Estonian: Ärge andke salitsülaate alla 18-aastastele lastele ja noorukitele 4 nädala vältel pärast vaktsineerimist, v.a juhul, kui see on meditsiiniliselt näidustatud, sest salitsülaatide kasutamise järgselt metsikut tüüpi gripiinfektsiooni ajal on teatatud Reye' sündroomi tekkimisest.
Latvian: 4 nedēļas pēc vakcinācijas nelietojiet salicilātus bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, ja vien to lietošanai nav medicīnisku indikāciju, jo ziņots par Reja sindroma gadījumiem pēc salicilātu lietošanas savvaļas tipa gripas infekcijas periodā.
Estonian: FLUENZi suhteline efektiivsus aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud pediaatrilistes uuringutes süstitava gripivaktsiiniga
Latvian: 2. tabula FLUENZ relatīvā efektivitāte aktīvi kontrolētos pediatriskos pētījumos ar injicējamu gripas vakcīnu
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi immuunvastuses leetritele, mumpsile, tuulerõugetele, suukaudselt manustatavale polioviirusele või FLUENZile ei täheldatud.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas pārmaiņas imūnajā atbildē pret masalu, epidēmiskā parotīta, vējbaku vakcīnu, perorāli lietojamo poliovīrusa vakcīnu vai FLUENZ.
Estonian: *** fluorestseeruva kolde ühik (FFU)
Latvian: *** fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU)
Estonian: Kuigi ravimi ohutus kerge kuni mõõduka astmaga lastele ja noorukitele on kindlaks määratud, on muude kopsuhaigustega või krooniliste südame-veresoonkonna, ainevahetuse või neeruhaigustega laste kohta andmeid piiratult.
Latvian: Lai gan vakcīnas drošība, to izmantojot bērniem un pusaudžiem ar vieglu un vidēji smagu astmu, ir pierādīta, informācija par vakcīnas lietošanu bērniem, kuriem ir citas plaušu slimības vai hroniskās kardiovaskulāras, metaboliskas vai nieru slimības, nav pietiekama.
Estonian: Uuringu number Piirkond Vanusevahemik a
Latvian: Pētījuma numurs Reģions Vecuma
Estonian: Želatiin (seapäritolu, A-tüüpi)
Latvian: Želatīns (cūku, A tips)
Estonian: 107,0±0,5 FKÜ*** .......................................................................................................0,2 ml annuse kohta * kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud kanamunades.
Latvian: .....................................................................................................0,2 ml devā * kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas.
Estonian: FLUENZi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 55,7% (39,9; 67,6) vähem haigusjuhtumeid 3659-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 54,4% (41,8; 64,5) vähem haigusjuhtumeid 4166-l 24…71-kuulisel lapsel.
Latvian: FLUENZ uzrādīja par 55,7% (39,9; 67,6) mazāk slimības gadījumu 3 659 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-23 mēnešiem un par 54,4% (41,8; 64,5) mazāk gadījumu 4 166 bērniem vecumā no 24-59 mēnešiem, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.
Estonian: Teise ninasõõrmesse manustamiseks pigistage annusteks jagavat klipsi ja eemaldage see kolvilt.
Latvian: Lai ievadītu devu otrā nāsī, satveriet un noņemiet devas dalītāja aizspiedni no virzuļa.
Estonian: Kliinilises uuringus täheldati alla 12-kuuliste imikute ja väikelaste hospitaliseerimiste sagenemist pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.8).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pēc vakcinācijas tika novērots hospitalizācijas gadījumu skaita pieaugums zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 12 mēnešu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.8).
Estonian: Teile ei manustata Fluenzi
Latvian: Jums neievadīs Fluenz
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ja noorukid, kes saavad salitsülaatravi, sest salitsülaatidel ja metsikut tüüpi gripi infektsioonil on seos Reye' sündroomi tekkimisega.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem, kuri saņem salicilātus, jo konstatēta saistība starp Reja sindromu pēc salicilātu lietošanas un savvaļas tipa gripas infekciju.
Estonian: Mononaatriumglutamaatmonohüdraat
Latvian: Nātrija glutamāta monohidrāts
Estonian: Siiski ei pruugi see muutus olla kliiniliselt olulise tähendusega punetisevaktsiini kahe annusega immuniseerimisgraafiku puhul.
Latvian: Tomēr šīs pārmaiņas var nebūt klīniski nozīmīgas, jo masaliņu vakcīnas ievadīšanas režīms paredz imunizāciju ar divām vakcīnas devām.
Estonian: Kroonilise toksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengutoksilisuse, paikse talutavuse ja neurovirulentsuse mittekliinilised uuringud FLUENZiga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos FLUENZ standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, lokālo panesamību un neirovirulenci neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: vähem juhtumeid kui süstitavaga c vähem juhtumeid kui süstitavaga
Latvian: mazāk gadījumu salīdzinājumā ar injicējamo formu mazāk gadījumu salīdzinājumā ar injicējamo formu a
Estonian: USA 15…71 k.
Latvian: ASV 15 līdz 71 M 1 259
Estonian: Samas uuringus täheldati 6…23-kuulistel imikutel ja väikelastel vilistava hingamise sagenemist 42 päeva vältel (5,9% FLUENZiga versus 3,8% süstitava gripivaktsiiniga).
Latvian: Šajā pašā pētījumā tika novērots sēkšanas lēkmju gadījumu skaita biežuma pieaugums 42 dienas ilgi pēc pēdējās vakcīnas devas zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-23 mēnešiem (5,9% FLUENZ pret 3,8% injicējamai gripas vakcīnai).
Estonian: Nagu enamiku vaktsiinide puhul, peab FLUENZi manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav asjakohane ravi ja järelevalve.
Latvian: Tāpat kā pēc gandrīz visām vakcīnām, vienmēr jānodrošina atbilstoša ārstēšana un medicīniska uzraudzība gadījumā, ja FLUENZ ievadīšana izraisītu anafilaktisko reakciju.
Estonian: Paranenud efektiivsus (95% CI)b
Latvian: Uzlabotā efektivitāte (95% TI)b
Estonian: FLUENZi ei soovitata manustada imikutele ja väikelastele vanuses 12…23 elukuud.
Latvian: Nav ieteicams lietot FLUENZ zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 12-23 mēnešiem.
Estonian: Eemaldage kummist kaitsekork.
Latvian: aplikatora gala gumijas aizsargvāciņu.
Estonian: USA, Euroopa, Aasia/ Okeaania
Latvian: Eiropa, Āzija/
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Latvian: Kopsavilkums par drošības datiem
Estonian: Efektiivsus (95% CI)b Vastavad tüved
Latvian: Efektivitāte (95% TI)b Pielīdzinātie celmi
Estonian: FLUENZ ei ole näidustatud kasutamiseks alla 24-kuulistel imikutel ja väikelastel (vt lõik 4.4).
Latvian: FLUENZ nav indicēta lietošanai zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 24 mēnešu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: MANUSTAMISVIIS Ainult nasaalne.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Tikai intranazālai lietošanai.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: müalgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: mialģija
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Ninasprei, suspensioon
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Deguna aerosols, suspensija
Estonian: Joonis 1: FLUENZi manustamine
Latvian: 1. zīmējums FLUENZ ievadīšana
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: isulangus
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži: samazināta ēstgriba
Estonian: Kui ilmneb ülaltoodud kõrvaltoime, teatage sellest kohe oma arstile või pöörduge raviasutusse.
Latvian: Ja novērojat jebkuru no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam vai meklējiet medicīnisko palīdzību.
Estonian: D153-P501 Aasia/ Okeaania 12…35 k.
Latvian: D153-P501 Āzija/ Okeānija 12 līdz 35 M 2 764
Estonian: Ärge manustage FLUENZi alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, kes saavad salitsülaatravi (vt lõik 4.3).
Latvian: Neievadiet FLUENZ bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, ja viņi lieto salicilātus (skatīt apakšpunktu 4.3).
Estonian: FLUENZi ninasiseselt manustamise ohutuse kohta ravimata näokolju väärarendiga lastele andmed puuduvad.
Latvian: Informācija par FLUENZ drošību, ievadot to intranazāli bērniem ar nekoriģētām kraniofaciālām anomālijām, nav pieejama.
Estonian: FLUENZi paremus võrreldes süstitava gripivaktsiiniga ilmnes kolmes aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus.
Latvian: FLUENZ uzrādīja lielāku efektivitāti 3 aktīvi kontrolētos pētījumos salīdzinājumā ar injicējamo gripas vakcīnu.
Estonian: Fluenzi ei tohi süstida.
Latvian: Fluenz nedrīkst injicēt.
Estonian: Fluenzi tuleb kasutada ainult ninaspreina.
Latvian: Fluenz jālieto tikai kā deguna aerosolu.
Estonian: Sisaldab ka: sahharoos, dikaaliumfosfaat, monokaaliumfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, süstevesi.
Latvian: Satur arī: saharozi, kālija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, želatīnu (cūku, A tips), arginīna hidrohlorīdu, nātrija glutamāta monohidrātu, ūdeni injekcijām.
Estonian: Vilistava hingamise esinemissagedus ei suurenenud 24-kuulistel ja vanematel FLUENZi saajatel.
Latvian: 24 mēnešu veciem un vecākiem FLUENZ saņēmējiem netika novērotas biežākas sēkšanas lēkmes.
Estonian: Kui midagi eelnimetatust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile enne vaktsineerimist.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms vakcinācijas izstāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Estonian: • lihasvalud
Latvian: • galvassāpes
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage: ninakinnisus/rinorröa Aeg-ajalt: ninaverejooks
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži: aizlikts deguns/rinoreja Retāk: asiņošana no deguna
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS FLUENZ ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne) Hooaeg 2013/2014
Latvian: FLUENZ deguna aerosols, suspensija Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai) Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2013/2014 sezona
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Manustamine
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Ievadīšanas veids
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil on aeg-ajalt teatatud FLUENZi soovitatavast annusest kaks korda suuremate annuste manustamisest.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē bijuši daži ziņojumi par FLUENZ ieteicamās devas dubultu ievadīšanu.
Estonian: Kui midagi eelnimetatust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam
Estonian: Valmistage aplikaator ette
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Estonian: Mis ravim on Fluenz ja milleks seda kasutatakse Fluenz on vaktsiin gripi ennetamiseks.
Latvian: Fluenz ir vakcīna gripas profilaksei.
Estonian: FLUENZi ei soovitata kasutada imikutel ja väikelastel vanuses alla 24 elukuud seoses ohutusega (vt lõik 4.4).
Latvian: FLUENZ nedrīkst lietot zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 24 mēnešu vecumam drošības apsvērumu dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Monokaaliumfosfaat
Latvian: Arginīna hidrohlorīds
Estonian: Uuritud on FLUENZi samaaegset manustamist nõrgestatud elusvaktsiinide: leetrite, mumpsi, punetiste, tuulerõugete ja suukaudselt manustatava polioviirusega.
Latvian: Pētīta FLUENZ ievadīšana vienlaikus ar dzīvām, novājinātām masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnām, kā arī ar perorāli lietojamo poliovīrusa vakcīnu.
Estonian: Püstises asendis patsiendil pannakse otsik väheses ulatuses ninasõõrmesse, et tagada FLUENZi ninna pihustamine.
Latvian: Ievietojiet aplikatoru Pacientam atrodoties stāvus, ievietojiet aplikatora galu nāsī, lai nodrošinātu Fluenz ievadīšanu degunā.
Estonian: Püstises asendis patsiendil pannakse otsik väheses ulatuses ninasõõrmesse, et tagada Fluenzi ninna pihustamine.
Latvian: Ievietojiet aplikatoru Pacientam atrodoties stāvus, ievietojiet aplikatora galu nāsī, lai nodrošinātu FLUENZ ievadīšanu degunā.
Estonian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland (Tel.): +31 24 371 7310
Latvian: 6545 CG Nijmegen Nīderlande (Tel) +31 24 371 7310
Estonian: Süstevesi
Latvian: Virzulis
Estonian: Lugege pakendi infolehest, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Latvian: Lūdzu, izlasiet lietošanas instrukciju par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Estonian: • nõrkus
Latvian: • izsitumi
Estonian: Suspensioon on värvitu või kahvatukollane, läbipaistev või veiklev.
Latvian: ZĀĻU FORMA Deguna aerosols, suspensija Suspensija ir bezkrāsaina vai gaiši dzeltena, caurspīdīga vai opalescējoša.
Estonian: Eemaldage annusteks jagav klips
Latvian: Noņemiet devas dalītāja aizspiedni
Estonian: ÄRGE SÜSTIGE FLUENZI.
Latvian: NEINJICĒT FLUENZ.
Estonian: Kuidas Fluenzi manustatakse
Latvian: Kā ievada Fluenz
Estonian: Abiained on: sahharoos, dikaaliumfosfaat, monokaaliumfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat ja süstevesi.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, kālija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, želatīns (cūku, A tips), arginīna hidrohlorīds, nātrija glutamāta monohidrāts, ūdens injekcijām.
Estonian: Müügiloa hoidja: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holland, (Tel.) +31 24 371 7310
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nīderlande, (Tel) +31 24 371 7310 Ražotājs: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Lielbritānija
Estonian: D153-P515 Euroopa 6…17 a.
Latvian: D153-P515 Eiropa 6 līdz 17 G 2 211 2002-2003
Estonian: 6…35 k.
Latvian: 6 līdz 35 M 2 107
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel kasutajal 100st)
Latvian: Retāk (var tikt novērots līdz 1 pacientam no 100):
Estonian: • kui te olete lähedases kokkupuutes kellegagi, kellel on tugevalt nõrgenenud immuunsüsteem (nt luuüdi transplantaadiga patsient, kes vajab isolatsiooni).
Latvian: • ja Jūs esat ciešā saskarsmē ar kādu, kuram ir izteikti novājināta imūnā sistēma
Estonian: Kliinilises uuringus täheldati 12…23-kuulistel imikutel ja väikelastel pärast vaktsineerimist vilistava hingamise sagenemist (vt lõik 4.8).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pēc vakcinācijas tika novērotas biežāka sēkšana zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 12-23 mēnešiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Estonian: D153-P514 Euroopa 6…71 k.
Latvian: D153-P514 Eiropa 6 līdz 71 M 2 085 2002-2003
Estonian: Kuidas Fluenz välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Fluenz satur
Estonian: Fluenz ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Latvian: Fluenz deguna aerosols, suspensija Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai) Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Estonian: Pakend sisaldab 10 ninaaplikaatorit.
Latvian: Iepakojuma lielums - 10.
Estonian: Vastavad tüved
Latvian: Pielīdzināti celmi
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Latvian: • nespēks
Estonian: Seda vaktsiini turustatakse ninasprei suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (0,2 ml), pakendis 10 tk.
Latvian: Fluenz ārējais izskats un iepakojums Šī vakcīna ir deguna aerosola suspensija iepriekš piepildītā vienreizējas lietošanas deguna aplikatorā (0,2 ml), kas pieejams iepakojumā pa 10. Suspensija ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums, kas ir caurspīdīgs vai nedaudz duļķains.
Estonian: sest esineb kõrvaltoimete tekkimise risk;
Latvian: nevajadzētu saņemt šo vakcīnu, jo pastāv blakusparādību risks.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel tuleb lähtuda ametlikest soovitustest.
Latvian: Tās lietošanai ir jābūt pamatotai ar oficiāliem ieteikumiem.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fluenzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Fluenz EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fluenzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Fluenz lietošanu?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Fluenzi võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Fluenz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fluenzi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. Jaanuaril 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 27. janvārī izsniedza Fluenz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Muu teave Fluenzi kohta
Latvian: Cita informācija par Fluenz
Estonian: Varem hooajalise gripi vastu vaktsineerimata lastele peab manustama teise annuse vähemalt nelja nädala pärast.
Latvian: Bērniem, kuri iepriekš nav vakcinēti pret sezonas gripu, otra deva jāievada vismaz pēc četrām nedēļām.
Estonian: Fluenzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, peavalu, ninakinnisus või ninavoolus ja halb enesetunne.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fluenz blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir samazināta ēstgriba, galvassāpes, aizlikts vai tekošs deguns un slikta dūša.
Estonian: Vaktsiin sisaldab gripiviiruse kolme nõrgestatud elustüve: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-laadne tüvi, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-laadne tüvi ja B/Massachusetts/2/2012-laadne tüvi.
Latvian: Tā satur trīs dzīvus novājinātus gripas vīrusa celmus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-līdzīgu celmu; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-līdzīgu celmu; un B/Massachusetts/2/2012-līdzīgu celmu.
Estonian: Samuti ei tohi seda manustada lastele, kes saavad ravi salitsülaatidega (valuvaigistid, näiteks aspiriin).
Latvian: To nedrīkst nozīmēt arī bērniem, kuri tiek ārstēti ar salicilātiem (pretsāpju zālēm, piemēram, aspirīnu).
Estonian: Fluenz gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Latvian: Fluenz gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai)
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli gripihooajal nende kolme tüve põhjustatud ja laboriuuringuga kinnitatud gripijuhtude arv, ehkki ühes täiskasvanute uuringus hinnati palavikuga kulgevate haigusjuhtude arvu (erinevalt laboriuuringuga kinnitatud gripijuhtudest).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laboratoriski apstiprināto tās gripas gadījumu skaits, ko izraisīja trīs celmi attiecīgajā gripas sezonā, lai gan vienā pētījumā pieaugušajiem tika noteikts drudža slimības gadījumu skaits (pretēji apstiprinātajiem gripas gadījumiem).
Estonian: Fluenzit kasutatakse gripi ennetamiseks 24-kuustel kuni alla 18-aastastel lastel ning noorukitel.
Latvian: Fluenz lieto gripas profilaksei bērniem un pusaudžiem vecumā no 24 mēnešiem līdz 18 gadiem.
Estonian: Fluenz on vaktsiin.
Latvian: Fluenz ir vakcīna.
Estonian: Fluenzit manustatakse ninapihusena ühekorra-ninaaplikaatoriga (kummassegi ninasõõrmesse pihustatakse 0,1 ml).
Latvian: Fluenz lieto kā deguna aerosolu, izmantojot vienreizējas lietošanas deguna aplikatoru (katrā nāsī tiek iesmidzināts 0,1 ml).
Estonian: Üheksas põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 24 000 last ja noorukit, ning neljas põhiuuringus, milles osales ligikaudu 11 000 täiskasvanut, võrreldi Fluenzit platseebo (näiv vaktsiin) või teise inaktiveeritud (hävitatud) viirust sisaldava süstitava vaktsiiniga, mis sisaldas sama kolme gripiviirusetüve viirusematerjali.
Latvian: Deviņos pamatpētījumos, kuros tika iekļauti aptuveni 24 000 bērnu un pusaudžu, un četros pētījumos, kuros tika iekļauti aptuveni 11 000 pieaugušo, salīdzināja Fluenz ar placebo (vakcīnas imitāciju) vai citu injicējamu gripas vakcīnu, kas satur inaktivētu (nonāvētu) vīrusu materiālu no tiem pašiem trijiem gripas vīrusu celmiem.
Estonian: Laste ja noorukite uuringutes vähendas Fluenz kolme gripitüve põhjustatud haigusjuhte platseeboga võrreldes 62-100% ja inaktiveeritud võrdlusvaktsiiniga võrreldes 35-53%.
Latvian: Pētījumos bērniem un pusaudžiem Fluenz samazināja trīs gripas vīrusu celmu izraisīto gripas gadījumu skaitu par 62% līdz 100%, salīdzinot ar placebo, un par 35%-53%, salīdzinot ar salīdzinājuma inaktivēto vakcīnu.
Estonian: Komitee otsustas seetõttu, et Fluenzi kasulikkus 24-kuustel kuni alla 18-aastastel lastel ning noorukitel on suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas anda kasutamiseks sellel patsiendirühmal müügiloa.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Fluenz sniegtie ieguvumi pārsniedz tās izraisītos riska veidus bērniem un pusaudžiem vecumā no 24 mēnešiem līdz 18 gadiem, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību attiecībā uz šo pacientu grupu.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) avaldab igal aastal soovitused viirusetüvede kohta, mis peaksid sisalduma järgmise gripihooaja vaktsiinides.
Latvian: Katru gadu Pasaules Veselības organizācija (PVO) sniedz ieteikumus, kuri gripas vīrusu celmi jāiekļauj nākamās gripas sezonas vakcīnās Šie vīrusu celmi jāiekļauj vakcīnā Fluenz, pirms to var izmantot.
Estonian: Täiskasvanute uuringud näitasid, et Fluenzil võib olla platseeboga võrreldes mõningane kasulikkus, kuid tulemused varieerusid.
Latvian: Pētījumos pieaugušajiem tika uzrādīts, ka Fluenz, salīdzinot ar placebo, varētu sniegt zināmus ieguvumus, bet rezultāti bija pretrunīgi.
Estonian: See on vaktsiini Fluenz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fluenz.
Estonian: Mõne uuringu järgi ei olnud Fluenz täiskasvanutel sama efektiivne kui võrdluseks kasutatud inaktiveeritud vaktsiin.
Latvian: Turklāt daži pētījumi liecināja, ka pieaugušajiem Fluenz nav tik iedarbīga kā salīdzinājuma neaktīvā vakcīna.