FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter en genomgång av fallen har EMA rekommenderat att diabetisk ketoacidos ska läggas in som sällsynt biverkning (drabbar upp till 1 av 1 000 patienter) i produktinformationen för SGLT2-hämmare.
Romanian: În urma unei evaluări a acestor cazuri, EMA a recomandat actualizarea informațiilor referitoare la produs pentru inhibitorii SGLT2, prin includerea cetoacidozei diabetice în lista reacțiilor adverse rare (care afectează până la 1 pacient din 1 000).
Swedish: Sjukvårdspersonal bör därför överväga ketoacidos hos patienter som tar SGLT2-hämmare och har symtom som stämmer in på tillståndet, även om blodsockervärdena inte är höga.
Romanian: Prin urmare, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariției cetoacidozei la pacienții care primesc inhibitori SGLT2 și care prezintă simptome caracteristice acestei afecțiuni, chiar dacă valorile glicemiei nu sunt ridicate.
Swedish: • I vissa av fallen med diabetisk ketoacidos hos personer som tar SGLT2-hämmare förekom inte de mycket höga sockervärden som vanligen är förknippade med tillståndet.
Romanian: • În unele cazuri de cetoacidoză diabetică, persoanele care utilizează inhibitori SGLT2 nu au prezentat valori foarte mari ale glicemiei, care sunt în mod normal asociate cu această afecțiune.
Swedish: Patienter som tar dessa läkemedel ska känna till symtomen på diabetisk ketoacidos, bland annat snabb viktminskning, illamående eller kräkning, buksmärta, alltför intensiv törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet, en söt doft från andedräkten, en söt eller metallisk smak i munnen eller en annan doft från urin eller svett.
Romanian: Pacienții care utilizează aceste medicamente trebuie să fie informați cu privire la simptomele asociate cetoacidozei diabetice, printre care pierderea rapidă în greutate, greață sau vărsături, dureri de stomac, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, stare neobișnuită de somnolență sau oboseală, respirație cu miros dulceag, gust dulceag sau metalic în gură sau modificarea mirosului urinei sau al transpirației.
Swedish: • Avbryt behandlingen med SGLT2-hämmare tillfälligt hos patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp eller lagts in på sjukhus på grund av akuta allvarliga sjukdomar.
Romanian: • Întrerupeți temporar tratamentul cu inhibitori SGLT2 la pacienții internați pentru proceduri chirurgicale majore sau din cauza unor afecțiuni medicale grave și acute.
Swedish: Symtomen omfattar bland annat snabb viktminskning, illamående eller kräkning, buksmärta, alltför intensiv törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet, en söt doft från andedräkten, en söt eller metallisk smak i munnen eller en annan doft från urin eller svett.
Romanian: Simptomele includ pierderea rapidă în greutate, greață sau vărsături, dureri de stomac, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, stare neobișnuită de somnolență sau oboseală, respirație cu miros dulceag, gust dulceag sau metalic sau modificarea mirosului urinei sau al transpirației.
Swedish: Riskfaktorerna omfattar låg reserv av insulinutsöndrande celler, plötsligt minskad insulindos, ökat insulinbehov (till följd av sjukdom, operation eller alkoholmissbruk) och tillstånd som begränsar födointaget eller kan leda till svår dehydrering.
Romanian: Aceștia includ rezerve scăzute de celule secretoare de insulină, reducerea bruscă a dozei de insulină, un necesar crescut de insulină (din cauza unei boli, a unei intervenții chirurgicale sau a abuzului de alcool) și afecțiuni în care consumul de alimente este restricționat sau care pot duce la deshidratare severă.
Swedish: Riskfaktorerna omfattar låg insulinbildningsförmåga i bukspottkörteln, en plötslig minskning av patientens insulindos, ökat insulinbehov (till följd av sjukdom, operation eller alkoholmissbruk) eller tillstånd som kan begränsa födointaget eller leda till svår dehydrering.
Romanian: Aceștia includ capacitatea redusă a pancreasului de a produce insulină, pacienți cărora li s-a redus brusc doza de insulină, pacienți cu necesar crescut de insulină (din cauza bolii, a unei intervenții chirurgicale sau a abuzului de alcool) sau pacienți cu afecțiuni în care consumul de alimente poate fi restricționat sau cu afecțiuni care duc la deshidratare severă.
Swedish: Patienterna ska kontakta läkare eller närmaste sjukhus direkt om de har något av dessa symtom.
Romanian: În situația apariției oricăruia dintre aceste simptome, pacienții trebuie să contacteze imediat medicul sau să meargă la cel mai apropiat spital.
Swedish: Vissa av dem inträffade vid off label-användning och kliniska prövningar på patienter med typ 1-diabetes.
Romanian: O parte dintre aceste cazuri au fost atipice, la pacienții la care valorile glicemiei au prezentat doar o creștere moderată, iar unele dintre acestea au apărut în timpul utilizării în afara indicațiilor aprobate oficial și în studiile clinice efectuate la pacienții cu diabet de tip 1.
Swedish: EMA har avslutningsvis utfärdat en påminnelse till sjukvårdspersonal om att SGLT2-hämmare inte har godkänts för typ 1-diabetes.
Romanian: În cele din urmă, EMA a reamintit profesioniștilor în domeniul sănătății că inhibitorii SGLT2 nu sunt autorizați pentru tratamentul diabetului de tip 1, făcând observația că unele cazuri de cetoacidoză au survenit, de asemenea, în timpul utilizării în afara indicațiilor aprobate oficial și în studiile clinice efectuate la pacienții cu diabet de tip 1.
Swedish: • Sällsynta fall av diabetisk ketoacidos har inträffat hos patienter med typ 2-diabetes som tar diabetesläkemedel kallade SGLT2-hämmare.
Romanian: • La persoanele cu diabet de tip 2, cărora li se administrează medicamente antidiabetice cunoscute sub numele de inhibitori SGLT2, au apărut cazuri rare de cetoacidoză diabetică.
Swedish: Studierna CANVAS och CANVAS-R och studierna CREDENCE och DECLARE beräknas vara avslutade under 2017 respektive 2020.
Romanian: Studiile CANVAS și CANVAS-R și studiile CREDENCE și DECLARE sunt planificate să fie finalizate în 2017 și respectiv 2020.
Swedish: Det är för tillfället därför inte möjligt att fastställa huruvida den förhöjda amputationsrisken är en klasseffekt eller inte.
Romanian: Prin urmare, nu este posibil să se stabilească dacă creșterea riscului de amputație este un efect de clasă sau nu.
Swedish: Den 15 april 2016 inledde Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Romanian: Comisia Europeana (CE) a declanșat o procedură în baza Articolului 20 din Regulamentului (CE) Nr 726/2004 din 15 Aprilie 2016;
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu recomandările acestuia.
Swedish: Alla riskhanteringsplaner ska uppdateras i enlighet med detta via en lämplig ändring som ska lämnas in senast en månad efter Europeiska kommissionens beslut.
Romanian: Toate RMP-urile ar trebui să fie actualizate în mod corespunzător printr-o variație corespunzătoare care urmează să fie depusă nu mai târziu de o lună de la data Deciziei Comisiei Europene;
Swedish: Om du har glömt att ta Ebymect Ta inte dubbel dos av detta läkemedel för att kompensera för glömd dos.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Ebymect Nu luaţi o doză dublă din acest medicament pentru a compensa doza uitată.
Swedish: • PRAC fann därför att risken kan utgöra en möjlig klasseffekt.
Romanian: • Prin urmare, PRAC a considerat că riscul poate constitui un posibil efect de clasă;
Swedish: Verkningsmekanismen som skulle göra det möjligt att förstå vilka patienter som är i riskzonen är därför fortfarande oklar.
Romanian: Mecanismul de acțiune care ar permite înțelegerea care pacienți sunt la risc este prin urmare încă neclar.
Swedish: Även om det är mindre vanligt ska du genast tala om för din läkare om du upptäcker blod i urinen.
Romanian: Deşi această reacţie este mai puţin frecventă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi sânge în urină.
Swedish: • om du dricker stora mängder alkohol (antingen varje dag eller bara ibland) (se avsnittet "Ebymect med alkohol")..
Romanian: • dacă beţi alcool în cantitate mare (fie zilnic, fie doar din când în când) (vezi pct. „Ebymect împreună cu alcool").
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för läkemedlen enligt förteckningen i bilaga A.
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura sub Articolul 20 a Regulamentului (CE) Nr 726/2004 pentru produsele enumerate în Anex A;
Swedish: • Innan behandling inleds med samtidiga läkemedel vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcţia renală şi apoi periodic.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas för patienter som är inlagda på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller akuta allvarliga medicinska tillstånd .
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care au fost spitalizați pentru intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave.
Swedish: Patienter med utgångsvärde för HbA1c ≥ 9 %
Romanian: Pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c ≥9 %
Swedish: Eftersom den numeriska obalansen för bröst-, blås- och prostatatumörer måste beaktas med försiktighet, kommer den att undersökas ytterligare i studier efter godkännandet.
Romanian: Deoarece dezechilibrul numeric în cazul cancerelor de vezică urinară, de sân şi de prostată trebuie luat în considerare cu precauţie, acesta va fi studiat suplimentar în studiile post-autorizare.
Swedish: Följaktligen begärde Europeiska kommissionen den 6 juli 2016 att det aktuella förfarandet skulle utökas till att innefatta samtliga godkända läkemedel inom klassen SGLT2-hämmare.
Romanian: Ulterior, CE a cerut pe 6 Iulie 2016 extinderea procedurii curente în vederea includerea tuturor medicamentelor autorizate din clasa inhibitorilor SGLT2.
Swedish: • Det här läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Romanian: • Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Swedish: Terapeutisk erfarenhet från patienter i åldern 75 år och äldre är begränsad.
Romanian: Experienţa terapeutică la pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste această vârstă este limitată.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2015
Romanian: 16 Noiembrie 2015
Swedish: • Om njurfunktionen sjunker under GFR < 60 ml/min ska behandlingen avbrytas.
Romanian: • Dacă funcţia renală scade sub RFG < 60 ml/min, tratamentul trebuie întrerupt.
Swedish: • PRAC ansåg även att en verkningsmekanism som gör det möjligt att förstå vilka patienter som är i riskzonen fortfarande är oklar.
Romanian: • PRAC a fost, de asemenea, de părere că un mecanism de acțiune, care să permită să se înțeleagă care pacienții sunt la risc, este încă neclar;
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 3000 mg metformin och ska helst delas upp i 2-3 dagliga doser.
Romanian: Doza zilnică maximă de metformin este de 3000 mg și este de preferat trebuie să fie împărțită în 2-3 doze pe zi.
Swedish: Vulvovagina l klåda Genital klåda
Romanian: Pruruit vulvovaginal Pruruit genital
Swedish: C]-dapagliflozin återfanns 96 %, varav 75 % i urin och 21 % i feces.
Romanian: C]-dapagliflozin, 96 % a fost recuperată, 75 % în urină şi 21 % în materiile fecale.
Swedish: • om du tar ett annat läkemedel mot diabetes som innehåller "pioglitazon" ska du inte börja ta detta läkemedel.
Romanian: • dacă luaţi alt medicament pentru diabet zaharat care conţine „pioglitazonă", nu trebuie să începeţi tratamentul cu acest medicament.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: • Detta läkemedel används om din diabetes inte kan kontrolleras med andra läkemedel som används för behandling av diabetes tillsammans med kost och motion.
Romanian: • Acest medicament este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat nu poate fi controlat cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, împreună cu dieta şi exerciţiile fizice.
Swedish: Förkortningar: QD: en gång dagligen; BID: två gånger dagligen Metformin ≥ 1 500 mg/dag;
Romanian: QD: o dată pe zi; BID: de două ori pe zi Metformin ≥ 1500 mg/zi;
Swedish: Med tanke på avsaknaden av tumörfynd i icke-kliniska studier samt den korta latensen mellan första läkemedelsexponering och tumördiagnos anses ett orsakssamband osannolikt.
Romanian: Luând în considerare lipsa depistării de tumori în studiile non-clinice, precum şi latenţa scurtă între prima expunere la medicament şi diagnosticarea tumorii, o relaţie cauzală este considerată puţin probabilă.
Swedish: • större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare
Romanian: • eliminarea unei cantităţi mai mari de apă (urină) decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent
Swedish: • diabetisk prekoma;
Romanian: • pre-comă diabetică;
Swedish: Detta läkemedel används för en typ av diabetes som kallas "diabetes typ 2" hos vuxna patienter (18 år och äldre) och som brukar uppträda när man blir äldre.
Romanian: Acest medicament se utilizează pentru un tip de diabet numit „diabet zaharat de tip 2" la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) şi de regulă apare după ce înaintaţi în vârstă.
Swedish: Dapagliflozin är proteinbundet till cirka 91 %.
Romanian: Dapagliflozin se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 91 %.
Swedish: Det finns inga uppgifter från användning av Ebymect eller dapagliflozin till gravida kvinnor.
Romanian: Nu există date despre utilizarea Ebymect sau dapagliflozin la gravide.
Swedish: Dapagliflozin verkar genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen och sänka mängden socker i blodet.
Romanian: Dapagliflozin acţionează prin eliminarea zahărului în exces din corpul dumneavoastră prin urină şi reduce cantitatea de zahăr din sânge.
Swedish: Efter en peroral dos var den icke-absorberade fraktion som återfanns i feces 20-30 %.
Romanian: După o doză orală, fracţia neabsorbită, recuperată în materiile fecale a fost de 20-30 %.
Swedish: Dessa kliniskt relevanta glykemiska effekter kvarstod i långvariga förlängningar i upp till 104 veckor.
Romanian: Aceste efecte asupra glicemiei relevante din punct de vedere clinic au fost menţinute în perioadele de extindere pe termen lung până la 104 săptămâni.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel eller dapagliflozin (och/eller dess metaboliter) utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament sau dapagliflozin (şi/sau metaboliţii săi) se excretă în laptele uman.
Swedish: • PRAC ansåg därför att risken för nedre extremitetsamputation bör ingå i produktinformationen till alla läkemedel i bilaga A, med en varning för vårdpersonal och patienter som betonar vikten av rutinmässig förebyggande fotvård.
Romanian: • PRAC a fost, prin urmare, de părere că riscul de amputație la nivelul membrelor inferioare trebuie să fie inclus în informațiile referitoare la produs pentru toate produsele enumerate în Anexa A, cu un avertisment prin care se subliniază profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților importanța în ceea ce privește îngrijirea preventivă de rutină a piciorului.
Swedish: • Innan behandling inleds och därefter regelbundet (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2)
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului şi periodic după aceea (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2).
Swedish: (95 % KI)
Romanian: (IÎ 95 %)
Swedish: • om du använder kortikosteroider vilka används för att behandla inflammation vid sjukdomar som astma och artrit.
Romanian: • dacă utilizaţi corticosteroizi, care se utilizează pentru tratarea inflamaţiei în afecţiuni precum astmul bronşic şi artrita.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) ombads att bedöma effekten på nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller kanagliflozin, att bedöma huruvida detta är en fråga om läkemedelsklass och att till den 31 mars 2017 utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas, samt huruvida det krävs preliminära åtgärder för att garantera säker och effektiv användning av dessa läkemedel.
Romanian: PRAC a fost solicitat pentru evaluarea impactului asupra raportului riscbeneficiu a medicamentelor care conțin canagliflozin, pentru a evalua dacă aceasta este o problemă de clasă și să emită o recomandare până pe 31 Martie 2017 în sensul menținerii, modificării, suspendării sau revocării Autorizațiilor de Punere pe Piață relevante și necesitatea unor măsuri provizorii pentru a asigura siguranța și utilizarea eficientă a acestor medicamente.
Swedish: Vid misstänkta symtom ska patienten sluta ta metformin och omedelbart söka vård.
Romanian: În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea metforminului și să solicite imediat un consult medical.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på blistret eller kartongen efter "EXP".
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP".
Swedish: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Talk (E553b)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Swedish: • Eftersom ingen specifik riskfaktor kunde identifieras utöver allmänna amputationsriskfaktorer som potentiellt bidrar till biverkningarna, rekommenderade PRAC att patienterna bör få råd om rutinmässig förebyggande fotvård och att de som allmänt råd bör bevara adekvat hydrering för att förebygga amputation.
Romanian: • Deoarece nu pot fi identificați factori de risc specifici care ar putea fi identificați în mod separat de factorii de risc general de amputație care pot contribui potențial la aceste evenimente, PRAC a recomandat ca pacienții să fie sfătuiți în ceea ce privește îngrijirea preventivă de rutină a membrelor inferioare și menținerea hidratării adecvate ca recomandare generală pentru prevenirea amputațiilor;
Swedish: I feces utsöndrades cirka 15 % av dosen som moderläkemedel.
Romanian: În materiile fecale, aproximativ 15 % din doză a fost excretată sub forma medicamentului nemodificat.
Swedish: En analys av den pågående njurstudien CANVAS-R med en liknande population som CANVAS visade dessutom på en numerisk obalans för amputationshändelser.
Romanian: În plus, o analiză a studiului de evaluare renală CANVAS-R în desfășurare cu o populație similară cu CANVAS a arătat un dezechilibru în ceea ce privește cazurile de amputație.
Swedish: Kardiovaskulär död, MI och stroke observerades med en riskkvot på 0,77 (95 % KI: 0,54; 1,10).
Romanian: Decesul de cauză cardiovasculară, IM şi accidentul vascular cerebral au fost observate cu un risc relativ de 0,77 (IÎ 95 %: 0,54, 1,10).
Swedish: En metaanalys utfördes av kardiovaskulära händelser i det kliniska programmet.
Romanian: A fost realizată o meta-analiză a evenimentelor cardiovasculare observate în programul de dezvoltare clinică.
Swedish: Mer information ges nedan i "Andra läkemedel och Ebymect".
Romanian: Mai multe informaţii vă sunt oferite mai jos, la punctul „Ebymect împreună cu alte medicamente".
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för användning till patienter som får loopdiuretika (se avsnitt 4.5) eller som har volymförlust, t.ex. på grund av akut sjukdom (såsom gastrointestinal sjukdom).
Romanian: Acest medicament nu este recomandat la pacienţii la care se administrează tratament cu diuretice de ansă (vezi pct. 4.5) sau care au depleţie volemică, de exemplu din cauza afecţiunilor acute (cum sunt afecţiunile gastrointestinale).
Swedish: Dossänkning kan dock övervägas i förhållande till avtagande njurfunktion.
Romanian: Cu toate acestea, poate fi luată în considerare reducerea dozei în raport cu scăderea funcției renale.
Swedish: Måltiden resulterade i en fördröjning på 1 till 2 timmar av toppkoncentrationerna och en sänkning av den maximala plasmakoncentrationen på 29 % för dapagliflozin och 17 % för metformin.
Romanian: Administrarea după masă a determinat o întârziere de 1 - 2 ore a concentraţiilor de vârf şi o scădere a concentraţiei plasmatice maxime de 29 % la dapagliflozin şi 17 % la metformin.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för en 500 mg eller 850 mg metformintablett är ungefär 50-60 % hos friska försökspersoner.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatului de 500 mg sau 850 mg metformin este aproximativ 50-60 % la subiecţii sănătoşi.
Swedish: • hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på sin maximalt tolererade dos av enbart metformin
Romanian: • la pacienţii controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie
Swedish: Dapagliflozin är en mycket potent (Ki: 0,55 nM), selektiv och reversibel hämmare av natrium-glukoskotransportör 2 (SGLT2).
Romanian: Dapagliflozin este un inhibitor foarte puternic (Ki: 0,55 nM), selectiv şi reversibil al co-transportorului 2 de sodiu/glucoză (SGLT2).
Swedish: Resultaten visade en liknande genomsnittlig sänkning av HbA1c från utgångsvärdet till vecka 52 som för glipizid, och således påvisades non inferiority (tabell 2).
Romanian: Rezultatele au demonstrat o reducere medie similară a valorii HbA1c înregistrată între momentul iniţial şi săptămâna 52, comparativ cu glipizidă, dovedindu-se astfel non-inferioritatea (Tabelul 2).
Swedish: Sluta ta Ebymect och uppsök läkare så snart som möjligt om du upptäcker någon av följande allvarliga eller potentiellt allvarliga biverkningar:
Romanian: Încetaţi să luaţi Ebymect şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau potenţial grave:
Swedish: En studie på sju friska frivilliga försökspersoner visade att cimetidin, givet som 400 mg två gånger dagligen, ökade metformins systemiska exponering (AUC) med 50 % och Cmax med 81 %.
Romanian: Un studiu efectuat la şapte voluntari sănătoşi a arătat că citmetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică la metformin (ASC) cu 50 % şi Cmax cu 81 %.
Swedish: • Uttorkning: förlust av för mycket vätska från kroppen är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Romanian: • Deshidratare: pierdere excesivă de lichide din corp, întâlnită mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Swedish: Använd andra metoder för att övervaka glykemisk kontroll.
Romanian: Se recomandă utilizarea metodelor alternative pentru monitorizarea controlului glicemic.
Swedish: • i kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive insulin, hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med metformin och dessa läkemedel (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer)
Romanian: • în asociere cu alte medicamente pentru scăderea glicemiei, inclusiv insulină, la pacienţii controlaţi inadecvat cu metformin şi aceste medicamente (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele asocieri)
Swedish: Mot bakgrund av informationen till EMA rekommenderade den oberoende dataövervakningskommittén ("Independent Data Monitoring Committee" - IDMC) för studierna CANVAS och CANVAS-R, som har tillgång till alla avkodade kardiovaskulära data avseende resultat och säkerhet, att studien bör fortsätta, att åtgärder bör vidtas för att minimera denna potentiella risk och att deltagarna bör informeras om risken på lämpligt sätt.
Romanian: Ulterior informării primite de la EMA, Comitetul de Monitorizare Independentă a Datelor (CMID) pentru studiile CANVAS și CANVAS-R, care are acces la toate datele de siguranță și toate evenimentele cardiovasculare la decodificarea tratamentului, a recomandat că studiul trebuie să continue, că ar trebui luată în considerare minimalizarea acestui risc potențial și că toți participanții ar trebui informați corespunzător în ceea ce provește acest risc.