FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forbindelsen mellem disse misdannelser og behandlingen er uklar.
Icelandic: Tengsl þessa vanþroska við meðferðina eru óljós.
Danish: Dette skal der tages hensyn til ved behandling af patienter, der er på en kontrolleret saltfattig diæt.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga við meðferð hjá sjúklingum sem eru á saltsnauðu fæði.
Danish: Hvis du har glemt at bruge YERVOY
Icelandic: Ef gleymist að nota YERVOY
Danish: Behandlingen med ipilimumab blev seponeret på grund af bivirkninger hos 10 % af patienterne.
Icelandic: Meðferð með ipilimumabi var hætt vegna aukaverkana hjá 10% sjúklinga.
Danish: Et sammendrag af bivirkninger hos unge på 12 år og derover, såvel som hos voksne, er vist i Tabel 7.
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum hjá unglingum 12 ára og eldri sem og hjá fullorðnum er í töflu 7.
Danish: Disease Control Rate (DCR) (defineret som CR+PR+SD) var henholdsvis 75 % (6/8 patienter) og 0 %.
Icelandic: Tíðni sjúkdómsstjórnunar (DCR) (skilgreind sem CR+PR+SD) var 75% (6/8 sjúklingum) og 0%,talið í sömu röð.
Danish: Human IgG1 passerer placentabarrieren.
Icelandic: Manna-IgG1 fer yfir fylgju.
Danish: Det primære effektendepunkt var 1-års overlevelsesrate.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var 1 árs lifunarhlutfall.
Danish: Tabel 3B
Icelandic: Tafla 3B
Danish: 10 måneder
Icelandic: 10 mánuðir
Danish: Ipilimumab er vist at være til stede i meget små mængder i mælken hos cynomolgusaber, der blev behandlet i drægtighedsperioden.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ipilimumab í mjög litlu magni í mjólk hjá cynomolgus öpum sem hafa verið meðhöndlaðir á meðgöngu.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter PD-L1ekspression (≥ 5 % versus < 5 % tumorcellemembran-ekspression), BRAF-status og M-stadie ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadieklassificering.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt PD-L1 tjáningu (≥ 5% miðað við < 5% tjáningu æxlisfrumuhimnu), BRAF stöðu og M stöðu samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om dette lægemiddel.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um lyfið.
Danish: YERVOY bør ikke anvendes til børn under 12 år.
Icelandic: YERVOY á ekki að nota hjá börnum yngri en 12 ára.
Danish: Mens de fleste immunrelaterede bivirkninger opstod i induktionsperioden, er der også rapporter om sent opståede bivirkninger måneder efter den sidste ipilimumab‑dosis.
Icelandic: Þótt flestar ónæmistengdar aukaverkanir hafi átt sér stað í upphafi meðferðartímabilsins hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem komu fram nokkrum mánuðum eftir síðasta skammtinn af ipilimumabi.
Danish: YERVOY påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: YERVOY hefur lítil áhrif á á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Den endelige analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde haft en opfølgningsperiode på minimum 28 måneder.
Icelandic: Endanleg greining á heildarlifun var gerð þegar allir sjúklingar höfðu fengið minnst 28 mánaða eftirfylgni.
Danish: Du vil blive behandlet med YERVOY en gang hver 3. uge med i alt 4 doser.
Icelandic: Þú færð meðferð með YERVOY á þriggja vikna fresti, alls fjóra skammta.
Danish: Ændringer i testresultater
Icelandic: Breytingar á rannsóknaniðurstöðum
Danish: Effektresultater i CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Icelandic: Verkunarniðurstöður í CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltning efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Icelandic: Skylda til aðgerðar eftir útgáfu markaðsleyfis
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer eller hvis de bliver værre.
Icelandic: Segið lækninum þegar í stað ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eða ef þau versna.
Danish: OS-resultaterne fra en yderligere analyse foretaget efter en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder viste resultater i overensstemmelse med den oprindelige analyse.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun eftir viðbótargreiningu sem var gerð eftir minnst 36 mánaða eftirfylgni eru í samræmi við upphaflegu greininguna.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC11.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur: L01XC11.
Danish: Ipilimumabs Cmax, Cmin og AUC viste sig at være dosisproportionelle inden for det undersøgte dosisinterval.
Icelandic: Cmax, Cmin og AUC ipilimumabs voru í réttu hlutfalli við skammta á því skammtabili sem skoðað var.
Danish: Tid til resolution var 0,4 til 155,4+ uger.
Icelandic: Tími fram að hjöðnun var á bilinu 0,4 til 155,4+ vikur.
Danish: I kliniske forsøg fik patienter op til 20 mg/kg uden nogen åbenlys toksisk effekt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar allt að 20 mg/kg án sýnilegra eiturverkana.
Danish: Det estimerede geometriske gennemsnit af CL er 8,72 ml/time for unge patienter i alderen ≥ 12 til < 18 år.
Icelandic: Áætlað margfeldismeðaltal úthreinsunar er 8,72 ml/klst. hjá sjúklingum á unglingsaldri ≥12 til <18 ára.
Danish: Brug ikke YERVOY hvis du er allergisk over for ipilimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i YERVOY (angivet i afsnit 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Icelandic: Ekki má nota YERVOY ef um er að ræða ofnæmi fyrir ipilimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Danish: Den færdige koncentration bør være fra 1 til 4 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 4 mg/ml.
Danish: CA184332 n= 157
Icelandic: CA184332 a n= 157
Danish: hvis du for nylig har fået ordineret Zelboraf (vemurafenib; et andet lægemiddel til behandling af hudkræft).
Icelandic: Ef þú hefur nýlega fengið Zelboraf (vemurafenib, annað lyf við meðferð á húðkrabbameini).
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
Danish: NCI-CTCAE v4 Grada
Icelandic: NCI-CTCAE v4a
Danish: I denne tabel er dødsfald for voksne rapporteret indenfor 70 dage efter sidste dosis, uanset sammenhæng.
Icelandic: Hjá fullorðnum er greint frá dauðsföllum í töflunni innan 70 daga frá síðasta skammti án tillits til tengsla.
Danish: 1-års OS (%) (95 % CI) BORR (%) (95 % CI) SD (n/N)a
Icelandic: 1 árs heildarlifun (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med YERVOY, medmindre du har aftalt det med lægen.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með YERVOY nema ræða það við lækninn.
Danish: I alt 77 patienter havde tidligere fået behandling for hjernemetastaser.
Icelandic: Alls höfðu 77 sjúklingar sögu um fyrri meðferð við meinvörpum í heila.
Danish: muskelsvaghed eller sensorisk neuropati (som varer i mere end 4 dage)
Icelandic: vöðvamáttleysi eða skyntaugakvilli (sem stendur lengur en í 4 sólarhringa)
Danish: (I kliniske forsøg har man anvendt methylprednisolon 2 mg/kg/dag).
Icelandic: (Í klínískum rannsóknum hefur metýlprednisolon, 2 mg/kg/sólarhring, verið notað).
Danish: Hos disse patienter skal levertallene monitoreres, indtil de igen er normale.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal hafa eftirlit með niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi þar til gildin eru aftur orðin innan eðlilegra marka.
Danish: På grund af det begrænsede antal patienter i disse analyser kan der ikke drages nogen definitiv konklusion med hensyn til virkningen af genbehandling med ipilimumab.
Icelandic: Vegna takmarkaðs fjölda sjúklinga í greiningunum var ekki hægt að draga endanlega ályktun varðandi verkun ipilimumabs við endurtekna meðferð.
Danish: Samlet set blev der ikke observeret nogen åbenlys forbindelse mellem antistofudvikling og bivirkninger.
Icelandic: Á heildina litið voru engin greinileg tengsl milli mótefnamyndunar og aukaverkana.
Danish: De data, der præsenteres i disse afsnit, gengiver hovedsageligt erfaringer fra et fase 3studie, MDX010-20.
Icelandic: Upplýsingar í þessum köflum endurspegla fyrst og fremst reynslu úr III. stigs rannsókn, MDX010-20.
Danish: Du vil muligvis bemærke nye læsioner eller forværring af allerede eksisterende læsioner på huden, hvilket kan forventes, når du behandles med YERVOY.
Icelandic: Þú gætir tekið eftir nýjum sárum á húð eða sár sem fyrir eru gætu stækkað, eins og búast má við meðan á meðferð með YERVOY stendur.
Danish: Pentetatsyre (diethylentriaminpentetatsyre) Polysorbat 80
Icelandic: Pentetsýra (tvíetýlenþríamínpentaediksýra) Polýsorbat 80
Danish: Den fås i æsker med enten 1 hætteglas a 10 ml eller 1 hætteglas a 40 ml.
Icelandic: Það er í pakkningum með 1 glerhettuglasi með 10 ml eða 1 glerhettuglasi með 40 ml.
Danish: Yderligere information om YERVOY findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: I alt 945 patienter blev randomiseret til at få enten ipilimumab i kombination med nivolumab(n = 314), nivolumab-monoterapi (n = 316) eller ipilimumab-monoterapi (n = 315).
Icelandic: Alls var 945 sjúklingum slembiraðað og fengu ipilimumab ásamt nivolumabi (n = 314), nivolumab einlyfjameðferð (n = 316), eða ipilimumab einlyfjameðferð (n = 315).
Danish: Alder (2-87 år) havde ingen klinisk relevant effekt på CL af ipilimumab.
Icelandic: Aldur(2-87 ár) hafði engin áhrif á úthreinsun ipilimumabs sem skiptir máli klínískt.
Danish: En opdateret analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 24 måneder (se Figur 7).
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar lágmarkseftirfylgni hjá öllum sjúklingum var 24 mánuðir (sjá mynd 7).
Danish: ≥ Grad 2 for immunrelaterede øjensygdomme, der IKKE responderer på topikal immunosuppressiv behandling a
Icelandic: 2.stigs ónæmistengdir augnsjúkdómar sem EKKI svara ónæmisbælandi staðbundinni meðferð a
Danish: En ml af dette lægemiddel indeholder 0,1 mmol (eller 2,30 mg) natrium.
Icelandic: Hver ml af þessu lyfi inniheldur 0,1 mmól (eða 2,30 mg) af natríum.
Danish: Blokering af CTLA-4 kan også reducere funktionen af regulatoriske T-celler, hvilket kan bidrage til et anti-tumor-immunrespons.
Icelandic: CTLA-4 hömlun getur einnig dregið úr starfsemi T-stýrifrumna (T-regulatory cells) sem getur stuðlað að andæxlisónæmissvörun (anti-tumour immune response).
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen med YERVOY i kombination med nivolumab hos klinisk stabile patienter, der indledningsvist udviser tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogression er bekræftet.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð með YERVOY ásamt nivolumabi áfram hjá klínískt stöðugum sjúklingum með vísbendingar um sjúkdómsversnum í byrjun þar til sjúkdómsversnun hefur verið staðfest.
Danish: Patienterne bør monitoreres løbende (som minimum i op til 5 måneder efter den sidste dosis), da bivirkninger ved ipilimumab i kombination med nivolumab kan opstå på et hvilket tidspunkt under eller efter seponering af behandlingen.
Icelandic: Fylgjast þarf stöðugt með sjúklingum (a.m.k. í allt að 5 mánuði eftir síðasta skammt) þar sem aukaverkanir vegna ipilimumabs ásamt nivolumabi geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða eftir að henni hefur verið hætt.
Danish: Sådan får du YERVOY Du vil få YERVOY på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
Icelandic: Gjöf YERVOY YERVOY er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Danish: Yderligere behandling med ipilimumab (genbehandling) blev tilbudt de patienter, som udviklede PD efter initialt klinisk respons (PR eller CR) eller efter SD (ifølge modificerede WHO kriterier) > 3 måneder fra den første tumorvurdering.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með ipilimumabi (endurtekin meðferð) var boðin sjúklingum sem fengu sjúkdómsversnun eftir upphaflega klíníska svörun (PR eða CR) eða eftir SD (samkvæmt aðlöguðum skilyrðum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar) > 3 mánuðum eftir fyrsta mat á æxlisbyrði.
Danish: YERVOY indeholder det aktive stof ipilimumab, som er et protein, der hjælper immunsystemet med at angribe og ødelægge kræftceller.
Icelandic: YERVOY inniheldur virka efnið ipilimumab sem er prótein sem stuðlar að því að ónæmisfrumur í ónæmiskerfinu ráðast á og eyðileggja krabbameinsfrumur.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk‑forholdet for lægemidlet.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) i.v.
Icelandic: 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) i.v.
Danish: Du skal læse indlægssedlen for nivolumab, så du kender dette lægemiddel.
Icelandic: Lestu fylgiseðilinn fyrir nivolumab til þess að skilja hvernig lyfið er notað.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni (SJS) eða eitrunardreplos húðþekju (TEN)
Danish: YERVOY bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Icelandic: YERVOY er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir, nema klínískur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Danish: Nedtrapningen bør foregå over en periode på mindst 1 måned.
Icelandic: Barksteraskammtana skal minnka smám saman á að minnsta kosti 1 mánuði.
Danish: Patienter med okulært melanom blev ikke inkluderet i det kliniske forsøg CA184-169.
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli í auga voru útilokaðir frá CA184-169 klínísku rannsókninni.
Danish: DRESS kan være kendetegnet ved en lang latenstid (to til otte uger) mellem lægemiddeleksponering og sygdomsdebut.
Icelandic: DRESS heilkenni geta dulist í langan tíma (tvær til átta vikur) frá því að lyfið er gefið og þar til sjúkdómurinn kemur fram.
Danish: Progressionsfri overlevelse i henhold til investigator (måneder)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt rannsóknalækni (mánuðir)
Danish: YERVOY skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Icelandic: YERVOY á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig eosinofili
Icelandic: Blóð og eilar Algengar eósínfíklafjöld
Danish: - problemer med hjertet som f.eks. ændringer i rytmen eller hastigheden af hjerteslag eller en unormal hjerterytme.
Icelandic: - Hjartavandamálum t.d. breytingum á hjartsláttartíðni eða óeðlilegum hjartslætti.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 3:1:1 til at få ipilimumab 3 mg/kg + en gp100 peptid testvaccine (gp100), ipilimumab 3 mg/kg monoterapi eller kun gp100.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutföllunum 3:1:1 til að fá meðferð með ipilimumabi 3 mg/kg + gp100 peptíðbóluefni á rannsóknarstigi (gp100), ipilimumab 3 mg/kg eitt sér, eða gp100 eitt sér.
Danish: Der var ingen rapporter om svær (Grad 3 eller 4) forhøjet ASAT eller ALAT.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum verulegum (3. eða 4. stigs) hækkunum á ASAT eða ALAT.
Danish: Til fortynding af YERVOY koncentrat kan der anvendes enten:
Icelandic: á YERVOY þykkni má nota annaðhvort:
Danish: Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Icelandic: Athugið að einkennin geta verið síðbúin og komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
Danish: Udskillelsen af IgG1 i human mælk er generelt begrænset, og IgG1 har lav oral biotilgængelighed.
Icelandic: Útskilnaður manna-IgG1 í brjóstamjólk er almennt takmarkaður og aðgengi IgG er lítið þegar það er gefið um munn.
Danish: Livstruende hududslæt (herunder Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse) eller svær, udbredt pruritus, der påvirker daglige aktiviteter eller kræver medicinsk behandling
Icelandic: Lífshættuleg útbrot (þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju) eða verulegur útbreiddur kláði sem hefur áhrif á athafnir daglegs lífs eða þarfnast læknismeðferðar
Danish: • En påmindelse om at udlevere informationsbrochuren til patienterne og oplyse patienter/plejere om symptomerne på immunrelaterede bivirkninger og nødvendigheden af straks at rapportere dem til lægen.
Icelandic: Minna á að dreifa bæklingi með upplýsingum til sjúklings og að upplýsa sjúklinga/umönnunaraðila um einkenni ónæmistengdra aukaverkana og nauðsyn þess að skýra lækninum tafarlaust frá þeim
Danish: For patienter, som havde behov for genbehandling, var BORR 38 % (3/8 patienter) i ipilimumab‑monoterapigruppen og 0 % i gp100-gruppen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurftu endurtekna meðferð var hæsta tíðni heildarsvörunar (BORR) 38% (3/8 sjúklingum) í hópnum sem fékk meðferð með ipilimumabi einu sér og 0% í hópnum sem fékk gp100.
Danish: Ingen forskelle i spektret af irAR'er rapporteret hos børn og voksne var evidente.
Icelandic: Enginn greinilegur munur var á tegundum ónæmistengdra aukaverkana sem greint var frá hjá fullorðnum og börnum.
Danish: hvis du før har haft en alvorlig hudbivirkning i forbindelse med en tidligere kræftbehandling.
Icelandic: C ef þú ert með HIV sýkingu eða alnæmi ef þú hefur áður fengið alvarlegar aukaverkanir á húð við fyrri krabbameinsmeðferð.
Danish: Medianalderen var 61 år (21-85) med 38 % ≥ 65 år og 8 % ≥ 75 år.
Icelandic: 21-85) þar sem 38% voru≥ 65 ára og 8% ≥ 75 ára.
Danish: Ipilimumab med nivolumab-behandling blev fortsat efter progression hos 29 % af patienterne.
Icelandic: Meðferð með ipilimumab ásamt nivolumabi var haldið áfram lengur en fram að versnun hjá 29% sjúklinga.
Danish: Tidlig diagnose og passende behandling er væsentlig for at minimere livstruende komplikationer.
Icelandic: Snemmgreining og viðeigandi meðferð er nauðsynleg til að lágmarka lífshættulega fylgikvilla.
Danish: Behandling med YERVOY i kombination med nivolumab bør fortsættes for de fire doser i kombinationsterapi, så længe der observeres en klinisk gavnlig effekt, eller indtil patienten ikke længere tolererer behandlingen.
Icelandic: Meðferð með YERVOY ásamt nivolumabi á að halda áfram með fjórum skömmtum í samsettri meðferð meðan klínískur ávinningur er til staðar eða þar til meðferðin þolist ekki lengur.
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der kunne observeres klinisk fordel, eller indtil patienten ikke længere tålte behandlingen.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram eins lengi og klínískur ávinningur kom fram eða þar til meðferðin þoldist ekki lengur.
Danish: Bivirkningen responderede i de fleste tilfælde godt på behandling med kortikosteroider.
Icelandic: Yfirleitt svaraði aukaverkunin vel meðferð með barksterum.
Danish: Tumorvurdering blev udført 12 uger efter randomisering, dernæst hver 6. uge i det første år, og derefter hver 12. uge.
Icelandic: Æxli var metið 12 vikum eftir slembival, síðan á 6 vikna fresti fyrsta árið og síðan á 12 vikna fresti.
Danish: Alle andre bivirkninger, som er vist eller mistænkes for at være immunrelaterede, bør klassificeres i henhold til CTCAE.
Icelandic: Allar aðrar aukaverkanir sem sýnt hefur verið fram á eða grunur leikur á að séu ónæmistengdar skal flokka samkvæmt CTCAE.
Danish: Af de patienter, som blev behandlet med ipilimumab i kombination med nivolumab og var evaluerbare for tilstedeværelse af anti-ipilimumab-antistoffer, var forekomsten af anti-ipilimumab-antistoffer mellem 6,3 og 8,4 %.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi og sem hægt var að meta með tilliti til mótefna gegn ipilimumabi var tíðni mótefna gegn ipilimumabi á bilinu 6,3 til 8,4%.
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af ipilimumabs virkning på fertilitet.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif ipilimumabs á frjósemi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere YERVOY, er forsynet med følgende:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að tryggja að læknum sem gert er ráð fyrir að ávísi YERVOY verði séð fyrir eftirfarandi:
Danish: Begrænsede, men ingen langsigtede, sikkerhedsdata er tilgængelige for brugen af ipilimumab hos unge på 12 år og derover.
Icelandic: Takmarkaðar þó ekki langtímaupplýsingar um öryggi liggja fyrir um notkun ipilimumabs hjá unglingum 12 ára og eldri.
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (73 %) og kaukasiere (87 %), og 31 % og 69 % af patienterne havde en KPS ved baseline på henholdsvis 70 til 80 % og 90 til 100 %.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna voru karlar (73%) og hvítir (87%), 31% voru með upphafs KPS skor 70 til 80% og 69% með 90 til 100%.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem ipilimumab og paclitaxel/carboplatin, dacarbazin eller dets metabolit, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC).
Icelandic: Engar lyfjahvarfamilliverkanir sem skipta máli klínískt komu fram milli ipilimumabs og paclitaxel/carboplatin, dacarbazins eða umbrotsefnis þess þ.e. 5-aminoimidazol-4-carboxamid.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde lyse (få) partikler og har en pH på 7,0 og en osmolaritet på 260-300 mOsm/kg.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða fölgulur vökvi sem getur innihaldið (fáar) agnir með pH 7,0 og osmólarstyrk 260-300 mOsm/kg.
Danish: Hud: Moderat til svær (Grad 3)b hududslæt eller (Grad 2)
Icelandic: Miðlungsmikil eða veruleg (3. stigs)b húðútbrot eða (2. stigs)
Danish: Lægen skal tage hensyn til den forsinkede virkning af ipilimumab i kombination med nivolumab, før behandling initieres hos patienter med hurtigt progredierende sygdom (se pkt.
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga hversu seint ipilimumab ásamt nivolumabi byrjar að verka áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með hraðversnandi sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis brugen af ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab overvejes til en patient, der har oplevet en alvorlig eller livstruende hudrelateret bivirkning under tidligere immunstimulerende cancerbehandling.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun ipilimumabs eða ipilimumabs ásamt nivolumabi er íhuguð hjá sjúklingum sem hafa áður fengið alvarlegar eða lífshættulegar aukaverkanir á húð við fyrri ónæmisörvandi krabbameinsmeðferð.
Danish: Moderat diarre eller colitis, som enten ikke kontrolleres med medicinsk behandling eller vedvarer (5-7 dage) eller recidiverer
Icelandic: Miðlungsmikill niðurgangur eða ristilbólga sem annaðhvort næst ekki stjórn á með lyfjameðferð eða sem er viðvarandi (5-7 sólarhringar) eða kemur aftur
Danish: Effekten af ipilimumab på prænatal og postnatal udvikling blev undersøgt i et studie med cynomolgusaber.
Icelandic: Áhrif ipilimumabs á þroska fyrir og eftir fæðingu voru rannsökuð hjá cynomolgus öpum.
Danish: Passende hormonsubstitutionsbehandling bør også initieres.
Icelandic: Einnig skal hefja viðeigandi uppbótarmeðferð með hormónum.
Danish: 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske
Icelandic: 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyf, lausn
Danish: På grund af den lille sub-population kan der ikke drages nogen endelige konklusioner på baggrund af disse data.
Icelandic: Vegna smæðar þessa undirhóps er ekki hægt að draga endanlega ályktun út frá þessum niðurstöðum.
Danish: Kombinationsfase, hver 3. uge for 4 doseringscyklusser
Icelandic: Samsettur fasi á 3 vikna fresti í 4 skömmtunarlotum
Danish: Den totale ipilimumab dosis i mg = patientens vægt i kg × den ordinerede dosis i mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur ipilimumabs í mg = þyngd sjúklings í kg × ávísaður skammtur í mg/kg.
Danish: Hyppigheden af immunrelaterede bivirkninger hos HLA-A2*0201‑positive patienter, som fik ipilimumab i MDX010-20, var den samme som den, der blev observeret i det samlede kliniske program.
Icelandic: Tíðni ónæmistengdra aukaverkana hjá HLA-A2*0201 jákvæðum sjúklingum sem fengu ipilimumab í rannsókn MDX010-20 var svipuð og sú tíðni sem kom fram í klínísku rannsóknunum í heild.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH) Saltsýra (til stillingar á pH)
Danish: Blandt de 131 patienter, hvor kombinationen blev seponeret på grund af bivirkninger efter en opfølgningsperiode på 28 måneder, var ORR 71 % (93/131), hvoraf 20 % (26/131) opnåede komplet respons, og median OS var ikke blevet nået.
Icelandic: Hjá 131 sjúklingi sem hættu notkun samsetningarinnar vegna aukaverkana eftir 28 mánaða eftirfylgni var svörunartíðni 71% (93/131) þar sem 20% (26/131) náðu algerri svörun og miðgildi heildarlifunar var ekki náð.