FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'età mediana era 47 anni (range: 18-60 anni), la maggioranza dei pazienti aveva un performance status ECOG di 0 o 1 (88,3%), e la maggior parte dei pazienti aveva LMA de novo (95%).
Slovak: Medián veku pacientov bol 47 rokov (rozmedzie: 18 až 60 rokov), väčšina pacientov mala výkonnostný stupeň ECOG 0 alebo 1 (88,3
Italian: Figura 2 Curve di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale secondo lo stato di SCT nella LMA
Slovak: Obrázok 2 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa stavu SCT v AML
Italian: Nei pazienti che ricevono un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (stem cell transplant, SCT), Rydapt deve essere interrotto 48 ore prima del regime di condizionamento per SCT.
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (SCT, Stem Cell Transplant) sa má liečba Rydaptom vysadiť 48 hodín pred udržiavacim režimom pre SCT.
Italian: In caso di vomito il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva di Rydapt, ma deve assumere la successiva dose prevista.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu, pacient nemá užiť ďalšiu dávku Rydaptu, ale má užiť ďalšiu plánovanú dávku.
Italian: La durata mediana complessiva dell'esposizione è stata di 42 giorni (range 2-576 giorni) per i pazienti nel braccio Rydapt più chemioterapia standard verso 34 giorni (range 1-465 giorni) per i pazienti nel braccio placebo più chemioterapia standard.
Slovak: Celkový medián doby trvania expozície bol 42 dní (rozpätie 2 až 576 dní) pre pacientov v ramene s Rydaptom a štandardnou chemoterapiou oproti 34 dňom (rozpätie 1 až 465 dní) pre pacientov v ramene s placebom a štandardnou chemoterapiou.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di midostaurina in combinazione con chemioterapia standard rispetto a placebo più chemioterapia standard e come monoterapia di mantenimento sono state studiate in 717 pazienti (18-60 anni di età) in uno studio randomizzato di fase III, in doppio cieco.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť midostaurínu v kombinácii so štandardnou chemoterapiou v porovnaní s placebom so štandardnou chemoterapiou a v monoterapii ako udržiavacia liečba sa hodnotila u 717 pacientov (vo veku 18 až 60 rokov) v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii fázy III.
Italian: Infiltrati polmonari di Grado 3/4
Slovak: Pľúcne infiltráty 3./4. stupňa
Italian: Inchiostro dell'impressione Carminio (E120) Ipromellosa
Slovak: Potlač karmín (E120) hypromelóza propylénglykol
Italian: Stime di Kaplan Meier a 5 anni (95% IC)
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady po 5 rokoch (95
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigini
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Italian: Interazioni farmacologiche enzima mediate
Slovak: Enzýmové liekové interakcie
Italian: Lo studio di supporto è stato uno studio multicentrico di fase II in aperto a braccio singolo di 26 pazienti con ASM, SM-AHN e MCL (CPKC412A2213).
Slovak: Podporná štúdia bola multicentrická, otvorená („open-label") štúdia fázy II s jedným ramenom u 26 pacientov s ASM, SM-AHN a MCL (CPKC412A2213).
Italian: Mentre lo studio ha incluso pazienti con diverse anomalie citogenetiche correlare alla LMA, sono stati esclusi i pazienti con leucemia promielocitica acuta (M3) o LMA secondaria alla terapia.
Slovak: Kým do štúdie boli zaradení pacienti s rôznymi cytogenetickými abnormalitami súvisiacimi s AML,, pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou (M3) alebo AML súvisiacou s liečbou boli zo štúdie vylúčení.
Italian: Malattia stabile, n (%) Malattia progressiva, n
Slovak: Progresívne ochorenie, n (%)
Italian: 9/l) è stata in generale reversibile mediante sospensione di Rydapt fino al recupero e interruzione negli studi nella ASM, SM-AHN e MCL.
Slovak: 9/l) bola spravidla reverzibilná po vysadení Rydaptu až do uzdravenia a prerušenia liečby v štúdiách ASM, SM-AHN a MCL.
Italian: Profilo di sicurezza durante la fase di mantenimento Mentre la Tabella 3 fornisce l'incidenza di reazioni avverse al medicinale per la durata totale dello studio, quando la fase di mantenimento (Rydapt in monoterapia o placebo) è stata valutata separatamente, è stata osservata una differenza nel tipo e severità delle reazioni avverse al medicinale.
Slovak: Kým v tabuľke 3 je uvedený výskyt ADR počas celej doby trvania štúdie, ak sa udržiavacia fáza (Rydapt v monoterapii alebo placebo) hodnotila samostatne, pozoroval sa rozdiel v type a závažnosti ADR.
Italian: La dose giornaliera abituale è 50 mg (2 capsule) due volte al giorno.
Slovak: Zvyčajná denná dávka je 50 mg (2 kapsuly) dvakrát denne.
Italian: In seguito a dosi multiple per via orale, midostaurina ha evidenziato una farmacocinetica tempo-dipendente con un aumento iniziale delle concentrazioni plasmatiche durante la prima settimana (picco Cmin) seguito da un declino con un tempo allo steady-state dopo circa 28 giorni (diminuzione di 2,5 volte).
Slovak: Po viacnásobných perorálnych dávkach ukázal midostaurín časovo závislú farmakokinetiku s počiatočným zvýšením plazmatických koncentrácií počas prvého týždňa (maximálna Cmin) s následným poklesom času do rovnovážneho stavu po približne 28 dňoch (2,5-násobný pokles).
Italian: Sospendere Rydapt per il resto del ciclo.
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom počas zvyšku cyklu.
Italian: L'effetto sul midollo osseo e sugli organi linfoidi è stato accompagnato da cambiamenti ematologici di diminuzione dei globuli bianchi, linfociti e parametri eritrocitari.
Slovak: Účinok na kostnú dreň a lymfatické orgány bol sprevádzaný hematologickými zmenami, zníženým počtom bielych krviniek, lymfocytov a parametrov červených krviniek.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperuricemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hyperurikémia
Italian: La valutazione di sicurezza di Rydapt (50 mg due volte al giorno) in pazienti con LMA di nuova diagnosi con mutazione FLT3 si basa su uno studio randomizzato di fase III, in doppio cieco, controllato verso placebo con 717 pazienti.
Slovak: Vyhodnotenie bezpečnosti Rydaptu (50 mg dvakrát denne) u pacientov s novodiagnostikovanou, FLT3 mutovanou AML je založené na randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy III u 717 pacientov.
Italian: • in combinazione con chemioterapia standard di induzione con daunorubicina e citarabina e di consolidamento con citarabina ad alte dosi seguita, per pazienti in risposta completa, da terapia di mantenimento con Rydapt come agente singolo per pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi con mutazione FLT3 positiva (vedere paragrafo 4.2);
Slovak: • v kombinácii so štandardnou indukčnou chemoterapiou daunorubicínom a cytarabínom a konsolidačnou chemoterapiou vysokými dávkami cytarabínu, pre pacientov s kompletnou odpoveďou s následnou monoterapiou Rydaptom ako udržiavacou liečbou a u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), s pozitívnou mutáciou FLT3 (pozri časť 4.2);
Italian: Due dei suoi metaboliti hanno mostrato attività farmacologica (CGP52421 e CGP62221).
Slovak: Dva z jeho metabolitov preukázali farmakologické aktivity (CGP52421 a CGP62221).
Italian: • in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mastocitosi sistemica aggressiva (aggressive systemic mastocytosis, ASM), mastocitosi sistemica associata a neoplasie ematologiche (systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm, SM-AHN), o leucemia mastocitica (mast cell leukaemia, MCL).
Slovak: • ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s agresívnou systémovou mastocytózou (ASM), systémovou mastocytózou spojenou s hematologickou neopláziou (SM-AHN, systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm), alebo mastocytovou leukémiou (MCL).
Italian: Le reazioni avverse osservate sono state diarrea, dolore addominale e vomito.
Slovak: Pozorovanými nežiaducimi reakciami boli hnačka, bolesť brucha a vracanie.
Italian: Reazioni avverse gravi si sono verificate con frequenze simili nei pazienti del braccio Rydapt verso il braccio placebo.
Slovak: Závažné ADR sa vyskytli s podobným výskytom u pacientov s Rydaptom oproti ramenu s placebom.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione correlata al dispositivo
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia súvisiaca s použitím zdravotníckej pomôcky
Italian: Il trattamento con Rydapt deve essere iniziato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Slovak: Liečbu Rydaptom má začať lekár so skúsenosťami s podávaním protirakovinovej liečby.
Italian: Tabella 1 Raccomandazioni per la sospensione, la riduzione e l'interruzione della dose di Rydapt in pazienti con LMA
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania pre prerušenie liečby Rydaptom, zníženie dávky a vysadenie liečby u pacientov s AML
Italian: In pazienti con LMA e ASM, SM-AHN e MCL, le stime della farmacocinetica di popolazione per la clearance di midostaurina allo steady-state sono state rispettivamente di 5,9 l/h e di 4,4 l/h.
Slovak: U pacientov s AML a ASM, SM-AHN a MCL boli populačné farmakokinetické odhady pre klírens midostaurínu v rovnovážnom stave 5,9 l/h a 4,4 l/h, v uvedenom poradí.
Italian: Nel braccio Rydapt la reazione avversa più frequente di Grado 3/4 che ha portato all'interruzione è stata la dermatite esfoliativa (1,2%).
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia 3./4. stupňa vedúca k prerušeniu liečby v ramene s Rydaptom bola exfoliatívna dermatitída (1,2
Italian: Tuttavia, durante la fase di mantenimento le incidenze delle reazioni avverse al medicinale sono state più alte nel braccio Rydapt che nel braccio placebo.
Slovak: Výskyt ADR počas udržiavacej fázy bol však vyšší v ramene s Rydaptom ako v ramene s placebom.
Italian: Rydapt è anche utilizzato negli adulti per trattare la mastocitosi sistemica aggressiva (ASM), la mastocitosi sistemica associata a neoplasie ematologiche (SM-AHM), o la leucemia mastocitica (MCL).
Slovak: Rydapt sa tiež používa u dospelých na liečbu agresívnej systémovej mastocytózy (ASM), systémovej mastocytózy spojenej s hematologickou neopláziou (SM-AHN), alebo mastocytovej leukémie (MCL).
Italian: - Per i pazienti con LMA, Rydapt viene preso con medicinali chemioterapici.
Slovak: - U pacientov s AML sa Rydapt užíva s chemoterapeutickými liekmi.
Italian: Contiene macrogolglicerolo idrossistearato e etanolo anidro.
Slovak: Obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol a bezvodý etanol.
Italian: Tachicardia sinusale
Slovak: Sínusová tachykardia
Italian: Ipernatriemia*
Slovak: Hypernatriémia*
Italian: Raccomandazioni per le modifiche della dose di Rydapt in pazienti con ASM, SM-AHN e MCL sono presentate nella Tabella 2.
Slovak: Odporúčania pre úpravy dávky Rydaptu u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL sú uvedené v tabuľke 2.
Italian: Solo mantenimento
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Italian: La farmacocinetica di midostaurina non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh di classe C) al basale (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Farmakokinetika midostaurínu sa nehodnotila u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene na začiatku štúdie (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri čast 4.4).
Italian: 9/l, quindi riprendere a 50 mg due volte al giorno.
Slovak: 9/l, potom opakujte dávku 50 mg dvakrát denne.
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 diminuiscono l'esposizione di midostaurina e dei suoi metaboliti attivi (CGP52421 and CGP62221).
Slovak: Silné induktory CYP3A4 znižujú expozíciu midostaurínu a jeho aktívnych metabolitov (CGP52421 a CGP62221).
Italian: Esami diagnostici Iperglicemia (non a digiuno)*
Slovak: Hyperglykémia (nie nalačno)*
Italian: 5 anni (95% IC)
Slovak: 5 rokoch (95
Italian: Si richiede cautela quando si considera la somministrazione di midostaurina in pazienti con compromissione epatica severa e i pazienti devono essere attentamente monitorati per tossicità (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Opatrnosť je na mieste pri zvažovaní podania midostaurínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre toxicitu (pozri časť 5.2).
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse al medicinale osservate negli studi clinici nell'ASM, SM-AHN e MCL
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v klinických štúdiách ASM, SM-AHN a MCL
Italian: Midostaurina interferisce con i segnali aberranti mediati dai KIT D816V e inibisce proliferazione, sopravvivenza e rilascio di istamina dei mastociti.
Slovak: D816V-sprostredkovanou signalizáciou a inhibuje proliferáciu a prežívanie mastocytov a uvoľňovanie histamínu.
Italian: Aumento di peso
Slovak: Zvýšená telesná hmotnosť
Italian: Nei pazienti pediatrici la farmacocinetica di midostaurina in monoterapia è stata esplorata in uno studio di fase I di incremento della dose su 22 pazienti (12 di età da 0 a 2 anni e 10 di età da 10 a 17 anni) con LMA o leucemia linfoblastica acuta (LLA) con riarrangiamento del gene MLL (Mixed Lineage Leukemia) utilizzando un approccio di farmacocinetica di popolazione.
Slovak: Farmakokinetika midostaurínu u pediatrických pacientov bola preskúmaná v štúdii fázy I s eskaláciou dávky v monoterapii u 22 pacientov (12 vo veku 0-2 rokov a 10 vo veku 10-17 rokov) s AML alebo MLL opätovne usporiadanou ALL použitím prístupu populačnej farmakokinetiky.
Italian: - se ha o manifesta dolore o fastidio al petto, testa leggera, svenimenti, capogiri, colorazione blu delle labbra, mani o piedi, respiro corto, o gonfiore degli arti inferiori (edema) o della pelle, perché questi possono essere segni di problemi al cuore.
Slovak: - ak máte alebo spozorujete bolesť alebo nepríjemné pocity v hrudi, točenie hlavy, mdloby, závraty, modré zafarbenie pier, rúk alebo nôh, dýchavičnosť, alebo opuch dolných končatín (edém) alebo kože, pretože môžu byť znakmi problémov so srdcom.
Italian: La sicurezza di Rydapt (100 mg due volte al giorno) come monoterapia in pazienti con ASM, SM-AHN e MCL è stata valutata in 142 pazienti in due studi multicentrici in aperto a braccio singolo.
Slovak: Bezpečnosť Rydaptu (100 mg dvakrát denne) v monoterapii u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL sa hodnotila u 142 pacientov v dvoch otvorených, multicentrických štúdiách s jedným ramenom.
Italian: Rydapt deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano ricorrente o prolungata neutropenia severa che si sospetti sia correlata a Rydapt (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Liečba Rydaptom sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa objaví recidivujúca alebo dlhotrvajúca ťažká neutropénia, u ktorej je podozrenie, že súvisí s Rydaptom (pozri časť 4.2).
Italian: Sospendere Rydapt fino a ANC ≥1,0 x 10
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom až do ANC ≥1,0 x 10
Italian: Capsula molle (capsula)
Slovak: Mäkká kapsula (kapsula).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1218/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1218/001-002
Italian: - Pazienti con ASM, SM-AHN o MCL
Slovak: - Pacienti s ASM, SM-AHN alebo MCL
Italian: Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Slovak: U pacientov s mierne alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Italian: Cos'è Rydapt
Slovak: Čo je Rydapt
Italian: Se ha una qualsiasi domanda su come funziona Rydapt o sul perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako Rydapt účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: Disfunzione cardiaca
Slovak: Porucha funkcie srdca
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di midostaurina in base al sesso.
Slovak: Na základe pohlavia sa nevyžaduje žiadna úprava dávky midostaurínu.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa severo, informi il medico o il farmacista.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Le capsule non devono essere aperte, schiacciate o masticate per assicurare il corretto dosaggio ed evitare il sapore sgradevole del contenuto della capsula.
Slovak: Nemajú sa otvárať, drviť alebo žuvať, aby sa zabezpečilo správne dávkovanie a zabránilo sa nepríjemnej chuti obsahu kapsuly. 4.3 Kontraindikácie
Italian: Rydapt + chemio n=345
Slovak: Rydapt + chemo n=345
Italian: Complessivamente, non vi è stato un aumento clinicamente rilevante nell'esposizione (AUC) a midostaurina plasmatica in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata rispetto ai soggetti con normale funzionalità epatica.
Slovak: U jedincov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nedošlo v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene celkovo k žiadnemu klinicky relevantnému zvýšeniu expozície midostaurínu (AUC) v plazme.
Italian: Gradi 3/4
Slovak: 3. a 4. stupňa.
Italian: Il giorno 7, nei soggetti sani l'AUCCtrough (esposizione sotto la curva di Ctrough dal giorno 1 al giorno 7) era 5410 ng*h/ml e nei soggetti con leggera e moderata compromissione epatica era diminuita rispettivamente del 35% e del 20%.
Slovak: Na 7. deň bola AUCCthrough (expozícia pod krivkou Cthrough od 1. dňa do 7. dňa) 5 410 ng*h/ml u zdravých jedincov a bola znížená o 35 % a 20 % u jedincov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, v uvedenom poradí.
Italian: Elenco riepilogativo delle reazioni avverse al medicinale
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií na liek
Italian: In uno studio con 36 soggetti sani, la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, allo steady-state con una dose singola di midostaurina 50 mg ha portato a un aumento significativo dell'esposizione a midostaurina (aumento della Cmax di 1,8 volte e aumento dell'AUCinf di 10 volte) e un aumento dell'AUCinf di CGP62221 di 3,5 volte, mentre le Cmax dei metaboliti attivi (CGP62221 e CGP52421) sono state dimezzate (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: V štúdii u 36 zdravých jedincov viedlo súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu v rovnovážnom stave s jednorazovou dávkou midostaurínu 50 mg k signifikantnému zvýšeniu expozície midostaurínu (1,8-násobné zvýšenie Cmax a 10-násobné zvýšenie AUCinf) a 3,5-násobnému zvýšeniu AUCinf CGP62221, zatiaľ čo Cmax aktívnych metabolitov (CGP62221 a CGP52421) sa znížili o polovicu (pozri časť 5.2).
Italian: Per EFS, considerando le remissioni complete entro 60 giorni dall'inizio della terapia in studio, l'HR era 0,602 (95% IC: 0,372, 0,974) per i pazienti con SCT e 0,827 (95% IC: 0,689, 0.993) per i pazienti senza SCT, a favore di midostaurina.
Slovak: Pre EFS, zohľadňujúc úplnú remisiu do 60. dňa od začiatku liečby v štúdii, boli HR 0,602 (95 % IS: 0,372; 0,974) u pacientov s SCT a 0,827 (95
Italian: La Tabella 4 presenta la categoria di frequenza delle reazioni avverse al medicinale sulla base di dati aggregati da due studi in pazienti con ASM, SM-AHN e MCL.
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené kategórie frekvencie ADR na základe údajov zhromaždených z dvoch štúdií u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL.
Italian: NS (4,1, NS)
Slovak: NE (4,1; NE)
Italian: Modifiche della dose nell'ASM, SM-AHN e MCL
Slovak: Úpravy dávky pri ASM, SM-AHN a MCL
Italian: Allo steady-state di midostaurina (50 mg due volte al giorno per 21 giorni), con il potente inibitore del CYP3A4 itraconazolo allo steady-state in un sottogruppo di pazienti (N=7), l'esposizione a midostaurina allo steady-state (Cmin) è stata aumentata di 2,09 volte.
Slovak: Midostaurín v rovnovážnom stave (50 mg dvakrát denne po dobu 21 dní) so silným inhibítorom CYP3A4 itrakonazolom v rovnovážnom stave v podskupine pacientov (N=7) zvýšil expozíciu midostaurínu v rovnovážnom stave (Cmin)
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Rydapt, ciò può essere dannoso per il bambino.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Rydaptu, môže to poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Italian: Interazioni farmacologiche trasportatore mediate Esperimenti in vitro hanno dimostrato che midostaurina, CGP52421 e CPG62221 possono potenzialmente inibire P-gp, BCRP, OATP1B1 e BSEP.
Slovak: In vitro experimenty preukázali, že midostaurín, CGP52421 a CPG62221 môžu potenciálne inhibovať P-gp, BCRP, OATP1B1 a BSEP.
Italian: Induzione del citocromo P450
Slovak: Indukcia cytochrómu P450
Italian: Sepsi neutropenica
Slovak: Neutropenická sepsa
Italian: Confezioni contenenti 56 (2 confezioni da 28) o 112 (4 confezioni da 28) capsule molli.
Slovak: Balenie obsahujúce 56 (2 balenia po 28) alebo 112 (4 balenia po 28) mäkkých kapsúl.
Italian: Rydapt (100 mg due volte al giorno) N=142
Slovak: Rydapt (100 mg dvakrát denne)
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT)*
Slovak: %) a alanínaminotransferázy (ALT)
Italian: Il medico le chiederà di fare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Rydapt per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza.
Slovak: Pred začatím liečby Rydaptom vás lekár požiada urobiť si tehotenský test, aby ste sa uistili, že nie ste tehotná.
Italian: Deve anche informare il medico se sta già prendendo Rydapt e le è stato prescritto un nuovo medicinale che non ha preso in precedenza durante il trattamento con Rydapt.
Slovak: Ak užívate Rydapt, oznámte svojmu lekárovi aj to, že vám predpísali nový liek, ktorý ste predtým počas liečby Rydaptom neužívali.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh A o B) non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: A alebo B podľa Childa-Pugha) nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose singola da 100 mg di midostaurina a stomaco pieno in pazienti con ASM, SM-AHN e MCL, AUCinf, Cmax e Tmax per midostaurina erano rispettivamente 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml e 3 h. Per CGP52421, AUC0-12h e Cmax erano rispettivamente 2770 ng*h/ml e 299 ng/ml.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 100 mg midostaurínu po jedle pacientom s ASM, SM-AHN a MCL boli pri midostauríne hodnoty AUCinf 49600 ng*h/ml, Cmax 2940 ng/ml a Tmax 3 h. Pri CGP52421 boli hodnoty AUC0-12h 2770 ng*h/ml a Cmax 299 ng/ml.
Italian: Somministrazione concomitante di potenti induttori del CYP3A4, ad esempio rifampicina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), carbamazepina, enzalutamide, fenitoina (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súbežné podanie silných induktorov CYP3A4, napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín, enzalutamid, fenytoín (pozri časť 4.5).
Italian: Disturbo addominale
Slovak: Abdominálny diskomfort
Italian: Nessun impatto della compromissione epatica può essere identificato nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica nelle popolazioni con ASM, SM-AHN, MCL e LMA.
Slovak: Žiadny vplyv poruchy funkcie pečene nie je možné identifikovať u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v populáciách s ASM, SM-AHN, MCL a AML.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Rydapt altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Rydapt má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti l'uso di Rydapt non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Rydapt sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.2).
Italian: Circa un terzo (36%) aveva ricevuto precedente terapia antineoplastica per ASM, SM-AHN e MCL.
Slovak: %) dostávala pred tým antineoplastickú liečbu ASM, SM-AHN alebo MCL.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione del tratto urinario
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia močových ciest
Italian: Se si dimentica una dose, il paziente deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
Slovak: V prípade vynechania dávky má pacient užiť ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Italian: Il tasso complessivo di SCT è stato del 59,4% (214/360) per i pazienti nel braccio midostaurina più chemioterapia standard rispetto al 55,2% (197/357) nel braccio placebo più chemioterapia standard.
Slovak: % (214/360) pacientov v ramene s midostaurínom a štandardnou chemoterapiou oproti 55,2 % (197/357) v ramene s placebom a štandardnou chemoterapiou.
Italian: Come conservare Rydapt
Slovak: Ako uchovávať Rydapt
Italian: Uomini 95% IC
Slovak: Muži 95 % IS
Italian: Se la neutropenia (ANC <1,0 x 10
Slovak: Ak neutropénia (ANC <1,0 x 10
Italian: 9/l attribuita a Rydapt in pazienti con conta piastrinica basale di 25-75 x 10
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov na začiatku s počtom krvných doštičiek 25-75 x 10
Italian: ASM, SM-AHN e MCL
Slovak: ASM, SM-AHN a MCL