FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med <invented name> bør kun indledes af obstetrikere/læger, der har erfaring med anvendelse af tokolytiske lægemidler.
Croatian: Liječenje lijekom <zaštićeno ime> smiju započeti samo opstetričari /liječnici s iskustvom u primjeni tokolitičkih lijekova.
Danish: Til midlertidig udsættelse af for tidlig fødsel Du vil få <invented name> af en læge, hvor der er faciliteter til løbende at overvåge din egen og dit barns tilstand under hele indgivelsen.
Croatian: Privremeno odgađanje prijevremenog poroda Liječnik će Vam dati <zaštićeno ime> u okruženju u kojem je dostupna oprema za neprekidan nadzor Vašeg zdravstvenog stanja i zdravstvenog stanja Vašeg djeteta cijelo vrijeme tijekom primjene lijeka.
Danish: Hvis der er nogen tegn, der indikerer, at du er ved at få væske i lungerne (kaldes også lungeødem)(f.eks. hoste eller kortåndethed), vil din læge måske afbryde behandlingen med <invented name>.
Croatian: Ako bilo kakvi znakovi ukazuju na nakupljanje tekućine u plućima (stanje poznato i kao plućni edem) (npr. kašalj ili nedostatak zraka), liječnik će možda prekinuti primjenu lijeka <zaštićeno ime>.
Danish: *Hjertearytmi, f.eks. atrieflimren, myokardieiskæmi (se pkt.
Croatian: *srčane aritmije, npr. fibrilacija atrija, ishemija miokarda (vidjeti dio 4.4)
Danish: Ved præmatur fødsel hos en patient med kendt eller mistænkt hjertesygdom bør det inden intravenøs infusion med <invented name> vurderes af en læge med kardiologisk erfaring, om behandlingen er hensigtsmæssig.
Croatian: U slučaju prijevremenog poroda u pacijentice s poznatom ili suspektnom srčanom bolešću, liječnik s iskustvom na području kardiologije mora prije intravenske infuzije lijeka <zaštićeno ime> ocijeniti prikladnost liječenja.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever hoste eller kortåndethed under behandlingen.
Croatian: Odmah recite liječniku ako se tijekom liječenja pojavi kašalj ili nedostatak zraka.
Danish: * Disse bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af korttidsvirkende betaagonister ved obstetriske indikationer og anses for at være klasseeffekter (se pkt.
Croatian: * Te su reakcije prijavljene kod primjene kratkodjelujućih beta-agonista u opstetričkim indikacijama te se smatraju učincima terapijske skupine (vidjeti dio 4.4)
Danish: <invented name> er også kontraindiceret ved enhver allerede eksisterende klinisk tilstand, hvor et betamimetisk lægemiddel ville have en utilsigtet virkning, f.eks. pulmonal hypertension og hjertelidelser såsom hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller enhver type obstruktion i venstre ventrikels udløb, f.eks. aortastenose.
Croatian: <zaštićeno ime> je također kontraindiciran(a) kod svih postojećih zdravstvenih stanja kod kojih bi primjena beta-mimetika imala štetan učinak, npr. plućne hipertenzije i srčanih poremećaja poput hipertrofične opstruktivne kardiomiopatije ili bilo koje vrste opstrukcije izlaznog trakta lijeve klijetke, npr. stenoze aorte.
Danish: Der skal anvendes en kontrolleret infusionsanordning, fortrinsvis en sprøjtepumpe.
Croatian: Treba koristiti uređaj za infuziju kojim se može upravljati, po mogućnosti pumpu sa štrcaljkom.
Danish: Behandlingsvarigheden bør ikke overstige 48 timer, da data viser, at den væsentligste effekt af tokolytisk behandling er en forsinkelse af fødslen på op til 48 timer.
Croatian: Liječenje ne smije trajati dulje od 48 sati jer podaci pokazuju da je glavni učinak tokolitičke terapije odgađanje poroda do najviše 48 sati; u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima nije primijećen statistički značajan učinak na perinatalnu smrtnost ni pobol.
Danish: Behandling bør udelukkende udføres under forhold, hvor der er tilstrækkeligt udstyr til at udføre kontinuerlig overvågning af helbredstilstanden hos moderen og fostret.
Croatian: Liječenje se smije provoditi samo u ustanovama koje su adekvatno opremljene za provođenje kontinuiranog nadzora nad zdravstvenim statusom majke i ploda.
Danish: *Lungeødem
Croatian: Plućni edem
Danish: [I alle orale formuleringer og suppositorier (se Bilag I) skal de obstetriske indikationer slettes fra produktinformationen.
Croatian: [Kod svih oblika lijekova za primjenu kroz usta i čepića (vidjeti Dodatak I) treba izbrisati opstetričke indikacije iz njihovih podataka o lijeku.
Danish: Følgende målinger skal tages kontinuerligt på moderen og når muligt/passende, også på fostret: - blodtryk og puls - EKG - elektrolyt- og væskebalance - for at overvåge for lungeødem - glucose- og laktatniveau - med særlig opmærksomhed hos diabetespatienter - kaliumniveauer - betaagonister medfører et fald i serumkalium, der øger risikoen for arytmi (se pkt.
Croatian: Sljedeći se parametri moraju stalno nadzirati u majke, a kada je moguće /potrebno i u ploda: - krvni tlak i brzinu otkucaja srca - EKG - ravnoteža elektrolita i tekućine - zbog mogućeg nastanka plućnog edema - razine glukoze i laktata - osobito u pacijentica sa šećernom bolešću - razine kalija - beta-agonisti se povezuju sa smanjenjem koncentracije kalija u serumu, što povećava rizik od aritmija (vidjeti dio 4.5).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Danish: Moderens blodtryk kan falde let under infusionen, med større indvirkning på diastolisk blodtryk end på systolisk blodtryk.
Croatian: Tijekom infuzije može doći do blagog pada krvnog tlaka majke; veći je učinak na dijastolički nego na sistolički tlak.
Danish: <invented name> bør ikke anvendes som tokolytisk lægemiddel til patienter med signifikante risikofaktorer for eller mistanke om allerede eksisterende hjertesygdom (f.eks. takyarytmi, hjertesvigt eller hjerteklapsygdom, se pkt.
Croatian: <zaštićeno ime> se ne smije koristiti kao tokolitički lijek u pacijentica sa značajnim faktorima rizika za srčanu bolest ili sumnjom na bilo kakvu postojeću srčanu bolest (npr. tahiaritmije,
Danish: På grund af den hypokaliæmiske virkning af betaagonister skal samtidig behandling med kaliumdepleterende lægemidler, der vides at øge risikoen for hypokaliæmi, såsom diuretika, digoxin, methylxanthiner og kortikosteroider, administreres forsigtigt efter nøje evaluering af fordele og risici og med særlig opmærksomhed på den øgede risiko for hjertearytmi, der opstår som følge af hypokaliæmi (se pkt.
Croatian: Zbog hipokalijemijskog učinka beta-agonista, istodobna primjena lijekova koji smanjuju razinu kalija u serumu i za koje se zna da povećavaju rizik od hipokalijemije, poput diuretika, digoksina, metilksantina i kortikosteroida, mora se provoditi uz oprez nakon pažljive ocjene koristi i rizika, a posebno treba pripaziti na povećan rizik od srčanih aritmija koje nastaju kao posljedica hipokalijemije (vidjeti dio 4.4).
Danish: For at minimere risikoen for hypotension i forbindelse med tokolytisk behandling bør der udvises særlig forsigtighed for at undgå kompression af vena cava ved at lade patienten ligge på venstre eller højre side under hele infusionen.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije povezane s tokolitičkom terapijom, treba poduzeti posebne mjere opreza i namjestiti pacijenticu na lijevi ili desni bok za vrijeme trajanja infuzije, kako bi se izbjegla kompresija šuplje vene.
Danish: I så fald kan det være, du skal udføre ekstra blodsukkertest, når du får <invented name> du har en overaktiv skjoldbruskkirtel du har eller har haft en hjertesygdom kendetegnet ved åndenød, hjertebanken eller brystsmerter (angina) (se Du må ikke få <invented name> hvis).
Croatian: U tom slučaju će možda biti potrebne dodatne pretrage za određivanje razine šećera u krvi dok primate <zaštićeno ime>. ako imate prekomjerno aktivnu štitnjaču ako u povijesti bolesti imate srčanu bolest koju karakterizira nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca ili angina (pogledajte dio Nemojte primiti <zaštićeno ime>).
Danish: Kortikosteroider vides at øge blodglucose og kan depletere serumkalium, hvorfor samtidig administration bør foretages med forsigtighed og under kontinuerlig patientovervågning på grund af den øgede risiko for hyperglykæmi og hypokaliæmi (se pkt.
Croatian: Poznato je da kortikosteroidi povećavaju razinu glukoze u krvi i mogu smanjiti razinu kalija u serumu, pa njihovu istodobnu primjenu treba provoditi uz oprez i kontinuirano praćenje pacijentice zbog povećanog rizika od hiperglikemije i hipokalijemije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Behandlingen skal udføres under forhold, hvor der er tilstrækkeligt udstyr til kontinuerlig monitorering af helbredsstatus hos både moderen og fostret.
Croatian: Liječenje treba provoditi u ustanovama koje su adekvatno opremljene za provođenje stalnog nadzora nad zdravstvenim statusom majke i ploda.
Danish: Da lungeødem og myokardieiskæmi hos moderen er indberettet under eller efter behandling med betaagonister ved præmatur fødsel, bør der holdes nøje øje med væskebalancen og hjerte-lungefunktionen.
Croatian: Budući da su tijekom ili nakon liječenja prijevremenog poroda beta-agonistima prijavljeni plućni edem i ishemija miokarda u majke, posebnu pažnju treba obratiti na ravnotežu tekućina i kardiorespiratornu funkciju.
Danish: En maksimal hjertefrekvens hos moderen på 120 slag pr. minut bør ikke overskrides.
Croatian: Maksimalni srčani ritam majke ne smije biti veći od 120 otkucaja uminuti.
Danish: Derfor bør blodglucoseog -laktatniveauet monitoreres hos mødre med diabetes, og den antidiabetiske behandling justeres i overensstemmelse hermed for at imødegå behovet hos diabetiske mødre under tokolyse (se pkt.
Croatian: Stoga treba nadzirati razine glukoze i laktata u krvi u majki sa šećernom bolešću te prilagoditi liječenje šećerne bolesti u skladu s potrebama majke sa šećernom bolešću za vrijeme tokolize (vidjeti dio 4.5).
Danish: <invented name> bør anvendes med forsigtighed til tokolyse, og overvågning af hjerte-lungefunktionen samt EKG-overvågning skal udføres under hele behandlingen.
Croatian: <zaštićeno ime> se u tokolizi mora primjenjivati uz oprez, a cijelo vrijeme trajanja liječenja treba nadzirati kardiorespiratornu funkciju i EKG.
Danish: Virkning og anvendelse [Dette afsnit skal erstatte et eventuelt eksisterende afsnit om obstetriske indikationer og skal lyde som følger:]
Croatian: [Ovaj dio mora zamijeniti postojeći koji se odnosi na opstetričke indikacije i mora sadržavati sljedeći tekst:]
Danish: • Blodtryk og hjerterytme (puls).
Croatian: • praćenje krvnog tlaka i brzine otkucaja srca.
Danish: Hvis der udvikles tegn på lungeødem eller myokardieiskæmi, skal det overvejes at afbryde behandlingen (se pkt.
Croatian: Ako se pojave znakovi plućnog edema ili infarkta miokarda, treba razmotriti prekid liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Danish: Tokolyse
Croatian: Tokoliza
Danish: Lavt blodtryk, der kan forårsage ørhed eller svimmelhed Lave kaliumniveauer i blodet, der kan forårsage muskelsvaghed, tørst eller prikkende og stikkende fornemmelse i huden
Croatian: Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba) osjećaj lupanja srca (palpitacije) nizak krvni tlak, koji može uzrokovati ošamućenost ili omaglicu niske razine kalija u krvi, koje mogu uzrokovati slabost mišića, žeđ, ili trnce
Danish: Der har været indberetninger om lungeødem hos kvinder, der samtidigt får administreret betaagonister og kortikosteroider.
Croatian: U žena koje su istodobno primale beta-agoniste i kortikosteroide prijavljen je plućni edem.
Danish: Hypertyroidisme <invented name> bør administreres med forsigtighed til patienter, der lider af tyrotoksikose, og kun efter nøje vurdering af fordele og risici ved behandlingen.
Croatian: U pacijentica s tireotoksikozom, <zaštićeno ime> se smije primijeniti samo uz oprez nakon pažljive procjene koristi i rizika liječenja.
Danish: I. Produktresumé Go to top of the page 4.1 Terapeutiske indikationer [De nuværende godkendte obstetriske indikationer skal slettes og erstattes af følgende:] Til kortvarig behandling ved ukompliceret præmatur fødsel Til at stoppe en fødsel mellem uge 22 og 37 i graviditeten hos patienter uden medicinske eller obstetriske kontraindikationer for tokolytisk behandling.
Croatian: Za kratkoročno zbrinjavanje nekompliciranog prijevremenog poroda Za zaustavljanje prijevremenog poroda između 22. i 37. tjedna gestacije u pacijentica u kojih ne postoje medicinske ili opstetričke kontraindikacije za tokolitičku terapiju.
Danish: Administration af betaagonister er forbundet med en stigning i blodglucose, hvilket kan tolkes som en nedsat virkning af den antidiabetiske behandling.
Croatian: Primjena beta-agonista povezana je s povećanjem razine glukoze u krvi, što se može protumačiti i slabljenjem učinaka antidijabetičke terapije; stoga može biti potrebno prilagođavanje pojedinačne antidijabetičke terapije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Stigning i moderens hjertefrekvens i størrelsesordenen fra 20 til 50 slag i minuttet er almindeligvis en følge af infusion af betaagonister.
Croatian: Infuziju beta-agonista obično prati povećanje brzine otkucaja srca majke od 20 do 50 otkucaja po minuti.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, herunder naturlægemidler.
Croatian: To uključuje i biljne lijekove.
Danish: Derudover er der indberettet alvorlige ventrikulære rytmeforstyrrelser på grund af hjertets øgede reaktionsevne som interaktion med halogenerede anæstetika.
Croatian: Zbog dodatnog antihipertenzivnog učinka povećava se inercija maternice, uz rizik od krvarenja; osim toga, kod interakcije s halogeniranim anesteticima prijavljeni su ozbiljni ventrikularni poremećaji srčanog ritma izazvani povećanom srčanom reaktivnošću.
Danish: *Hypotension (se pkt.
Croatian: *hipotenzija (vidjeti dio 4.4) *periferna vazodilatacija
Danish: Go to top of the page 4.8 Bivirkninger [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
Croatian: 4.8 Nuspojave [Tekst u nastavku treba ubaciti u ovaj dio]
Danish: Derudover skal enhver henvisning til de obstetriske indikationer i alle andre afsnit af produktinformationen, for eksempel i pkt.
Croatian: Dodatno, sve što se odnosi na opstetričke indikacije u svim drugim dijelovima Informacija o lijeku, na primjer u dijelu 4.2 "Doziranje i način primjene" Sažetka opisa svojstava lijeka kao i sve što se odnosi na opstetričke indikacije u Uputi o lijeku treba biti uklonjeno]
Danish: Kaliumdepleterende lægemidler
Croatian: Lijekovi koji smanjuju razinu kalija
Danish: Brug af anden medicin sammen med <invented name> Fortæl det altid til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Danish: [Følgende obstetriske indikationer skal kun beholdes, hvor de på nuværende tidspunkt er godkendt] Udvendig vending [beholdes kun, hvor det på nuværende tidspunkt er godkendt] Anvendelse i nødstilfælde under nærmere angivne betingelser [beholdes kun, hvor det på nuværende tidspunkt er godkendt] Go to top of the page 4.2 Dosering og administration [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
Croatian: Primjena u hitnim slučajevima kod određenih stanja [zadržati samo gdje je to trenutno odobreno]
Danish: Disse data gav imidlertid kun begrænsede sikkerhedsoplysninger.
Croatian: No, ovi su podaci pružili samo ograničene sigurnosne informacije.
Danish: I 10 kliniske undersøgelser med deltagelse af 425 gravide kvinder blev der kun indberettet ét tilfælde af henholdsvis angina pectoris og arytmi.
Croatian: U 10 kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila 425 trudnica, samo u jednom slučaju prijavljene su angina pektoris i aritmija.
Danish: I perioden 2002-2012 blev der indberettet i alt 210 tilfælde, heraf mindst én bivirkning efter behandling med ritodrin.
Croatian: Tijekom razdoblja od 2002. do 2012. prijavljeno je ukupno 210 slučajeva, uključujući i najmanje jednu nuspojavu nakon liječenja ritodrinom.
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen er angivet i bilag V.
Croatian: Raspored primjene sporazuma utvrđen je u Dodatku V.
Danish: For oralt hexoprenalin er der meget få sikkerhedsdata.
Croatian: Za oralni heksoprenalin postoji vrlo ograničeni broj sigurnosnih podataka.
Danish: Ca. 9 % af de 425 kvinder i disse undersøgelser blev eksponeret for den orale formulering, og ca. 2 % af de indberettede bivirkninger optrådte i forbindelse med den orale formulering af lægemidlet.
Croatian: Otprilike 9% od 425 žena obuhvaćenih ovim ispitivanjima bilo je izloženo oralnoj formulaciji, a otprilike 2% je prijavilo nuspojave povezane s oralnom formulacijom lijeka.
Danish: Overordnede konklusioner vedrørende sikkerheden
Croatian: Cjelokupni sigurnosni zaključci
Danish: c. Alle indehavere af markedsføringstilladelse bør indføre risikominimeringsforanstaltninger.
Croatian: c. Svi nositelji odobrenja trebaju primijeniti mjere za smanjivanje rizika.
Danish: Begge formuleringer af hexoprenalin er desuden indiceret til immobilisering af uterus før, under og efter cervikal kirurgi.
Croatian: Obje formulacije heksolrenalina indicirane su također za imobilizaciju maternice prije, tijekom i nakon kirurškog zahvata cerklaže.
Danish: Takykardi, palpitationer og blodtryksændringer tegnede sig for ca. to tredjedele af de bivirkninger, der er knyttet til den orale formulering.
Croatian: Tahikardija, palpitacije i promjene u krvnome tlaku odgovorne su za otprilike 2/3 nuspojava povezanih s oralnom formulacijom.
Danish: I to af indberetningerne udviklede takykardien sig videre og fik fatal udgang.
Croatian: U slučaju dvije prijave, tahikardija se dalje razvila i imala je smrtonosan ishod.
Danish: Fire patienter uden præeksisterende kardial patologi udviklede peripartum kardiomyopati under langvarig behandling med terbutalin af forskellig varighed (9,5-53 dage).
Croatian: Četiri bolesnika bez prethodno postojeće srčane patologije razvilo je peripartum kardiomiopatiju dok su produženo uzimali oralni terbutalin tijekom različitih duljina liječenja (9,5-53 dana).
Danish: Ungarn fandt, at det var i EU's interesse at indbringe sagen for PRAC, og udtrykte betænkelighed ved den dosering og de advarsler, der er anført i produktinformationen.
Croatian: Mađarska je zaključila da je u interesu Unije da se predmet uputi PRAC-u, te je izrazila svoju zabrinutost u vezi s doziranjem i upozorenjima sadržanima u informacijama o proizvodu.
Danish: Publicerede undersøgelser giver modstridende resultater og fortolkninger vedrørende sikkerheden af terbutalin (og beta-agonister) ved tokolyse.
Croatian: Objavljena ispitivanja donose oprečne rezultate i interpretacije o sigurnosti terbutalina (i beta agonista) u tokolizi.
Danish: Uanset ovenstående er der fundet 18 alvorlige kardiovaskulære tilfælde i EudraVigilance, der viser, at ikke kun prædisponerede, men også raske personer har udviklet alvorlige kardiovaskulære komplikationer.
Croatian: Bez obzira na prethodno navedeno, u sustavu EudraVigilance utvrđeno je 18 ozbiljnih kardiovaskularnih slučajeva koji dokazuju da nisu samo predisponirani, nego i inače zdravi subjekti razvili ozbiljne kardiovaskularne komplikacije.
Danish: For disse specifikke produkter anbefaler PRAC, at produkterne tilbagekaldes.
Croatian: U slučaju ovih specifičnih proizvoda PRAC preporuča povlačenje lijekova.
Danish: Vedrørende vinduet med laveste levedygtighed af fosteret noterede PRAC sig en epidemiologisk oversigtsartikel om obstetriske interventioner i europæiske lande (Kollée et al, 2009) og mere nyligt fra USA (Kyser et al., 2012), som tyder på, at det er mellem 22 og 24 uger.
Croatian: S obzirom na prozor najmanje vijabilnosti ploda, PRAC je istaknuo epidemiološki pregled opstetričnih intervencija u europskim zemljama (Kollée et al, 2009.), te noviji pregled od strane SAD-a (Kyser et al., 2012), koji predlaže da se ovaj prozor nalazi između 22. i 24. tjedna.
Danish: Behandlingsvarigheden bør ikke overstige 48 timer, da data viser, at hovedvirkningen af tokolytisk behandling er forsinkelse af fødslen i op til 48 timer.
Croatian: Trajanje liječenja ne smije premašiti 48 sati jer podaci ukazuju da je glavno djelovanje tokolitičke terapije odgođeno pri porodu do maksimalno 48 sati.
Danish: Desuden er for tidlig fødsel en kendt risikofaktor for neonatal morbiditet og mortalitet.
Croatian: Nadalje, prijevremeni porod utvrđeni je čimbenik rizika neonatalnog morbiditeta i smrtnosti.
Danish: Hibbard (1996) foretog en casekontrolundersøgelse af, om der er sammenhæng mellem langvarig anvendelse af terbutalin og peripartum kardiomyopati.
Croatian: Hibbard (1996.) je proveo ispitivanje slučajeva s kontrolom kako bi istražio postoji li veza između dugotrajne primjene oralnog terbutalina i peripartum kardiomiopatije.
Danish: Oplysningerne om dødelige føtale eller neonatale udfald var ikke tilstrækkelige til at drage konklusioner om sammenhængen med intrauterin eksponering for terbutalin.
Croatian: Informacije o smrtonosnim fetalnim ili neonatalnim uvjetima nisu bile dovoljne za donošenje bilo kakvih zaključaka o povezanosti intrauterinog izlaganja terbutalinu.
Danish: CMDh fandt dog, at der er behov for en mindre ændring af den foreslåede ordlyd i betingelserne for markedsføringstilladelserne (bilag IV).
Croatian: No, CMDh smatra da su potrebne manje izmjene u tekstu predloženom u uvjetima Odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Dodatak IV).
Danish: Vurderingen omfatter orale og parenterale formuleringer samt suppositorier.
Croatian: U ovu ocjenu uključene su oralne, parenteralne i supozitorne formulacije.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen identificerede 8 tilfælde af neonatal død/fosterdød, herunder abort.
Croatian: Nositelji odobrenja utvrdili su osam slučajeva neonatalne/fetalne smrti, uključujući pobačaje.
Danish: Der er stort set ingen evidens om maternel død i disse undersøgelser og meget begrænsede data om uønskede udfald for fostret (f.eks. takykardi, hypoinsulinæmi).
Croatian: Gotovo da i nema dokaza o smrti majke u ovim ispitivanjima, te su vrlo ograničeni podaci o negativnim ishodima za fetus (primjerice tahikardiji, hiperinzulinemiji).
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh se suglasio sa svim znanstvenim zaključcima i osnovama za preporuku.
Danish: Gennemgangen af alle kardiovaskulære hændelser for salbutamol viste, at dette lægemiddel kan medføre alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, som kan være fatale for moderen og/eller fosteret.
Croatian: Pregledom svih kardiovaskularnih događaja za salbutamol utvrđeno je da ovaj lijek može izazvati ozbiljne kardiovaskularne nuspojave, koje mogu rezultirati smrću majke i/ili fetusa.
Danish: Ingen inhalationsformuleringer er godkendt til obstetriske indikationer.
Croatian: Ne postoje formulacije za inhalaciju odobrene u opstetričnim indikacijama.
Danish: For den orale tablet blev der indberettet tre alvorlige bivirkninger (bevidsthedstab, trismus og en alvorlig hudreaktion) og seks ikke-alvorlige bivirkninger.
Croatian: U slučaju oralnih tableta, prijavljene su tri ozbiljne nuspojave (gubitak svijesti, trizmus i ozbiljna kožna reakcija) i šest nuspojava koje nisu ozbiljne.
Danish: Risikoen for moderen og fostret vil kunne minimeres, hvis de aktive stoffer administreres af en obstetriker/læge med erfaring i brug af tokolytiske midler.
Croatian: Rizik za majku i fetus može se minimizirati, ako se djelatne tvari primjenjuju od strane opstetričara/liječnika iskusnog u primjeni tokolitičkih sredstava.
Danish: SABA må ikke anvendes hos kvinder med hjertesygdom i anamnesen eller i tilfælde, hvor moderens eller fosterets tilstand bevirker, at forlængelse af graviditeten er farlig.
Croatian: SABA-ovi se ne smiju primjenjivati u žena s anamnezom srčanih bolesti ili u stanjima majke ili fetusa u kojima je produljenje trudnoće opasno.