FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-frazzjoni ta' ibandronic acid assorbit jitneħħa miċ-ċirkolazzjoni permezz ta' assorbiment millgħadam (stmat bħala 40-50 %) u l-kumplament jiġi eliminat mhux mibdul permezz tal-kliewi.
Norwegian Bokmål: Absorbert mengde av ibandronsyre fjernes fra sirkulasjonen via beinabsorpsjon (beregnet til å være 40-50 %), og resten utskilles uendret via nyrene.
Maltese: Pilloli Ibandronic acid Sandoz fihom lactose u m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Norwegian Bokmål: Ibandronic acid Sandoz-tabletter inneholder laktose, og pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Maltese: • inti allerġiku għal xi bisphosphonates
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor andre bisfosfonater
Maltese: III pivotali (Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletali f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi tal-għadam: 286 pazjent ikkurati b'Ibandronic acid Sandoz 50 mg mogħti oralment), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 inneholder en liste over bivirkninger fra 2 avgjørende fase III-studier (forhindring av skjeletthendelser hos pasienter med brystkreft og beinmetastaser: 286 pasienter behandlet med ibandronsyre Sandoz 50 mg administrert oralt) og fra erfaring etter markedsføring.
Maltese: • anemija (nuqqas ta' demm)
Norwegian Bokmål: • anemi (lavt blodnivå)
Maltese: • Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna mill-inqas 30 minut.
Norwegian Bokmål: • Etter at tabletten er svelget, vent i minst 30 minutter.
Maltese: - Il-pazjenti m'għandhomx jimteddu għal 60 minuta wara li jkunu ħadu Ibandronic acid Sandoz.
Norwegian Bokmål: - Pasienten bør ikke legge seg ned før tidligst 60 minutter etter inntak av Ibandronic acid Sandoz.
Maltese: L-għaqda mal-proteini fil-plażma umana hija bejn wieħed u ieħor 87% f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, u għalhekk interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra minħabba spostament mhux probabbli.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humanplasma er ca. 87 % ved terapeutiske konsentrasjoner, og interaksjoner med andre medisinske produkter ved fortrengning er derfor lite sannsynlig.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedRA u l-kategorija tal-frekwenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i henhold til MedDRA-systemets organklasse og frekvenskategorier.
Maltese: Antagonisti tal-H2 jew prodotti mediċinali oħrajn li jżidu l-pH gastriku F'voluntiera rġiel b'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidine fil-vini kkawża żjieda fil-bijodisponibilità ta' ibandronic acid ta' bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabbilità normali talbijodisponibilità ta' ibandronic acid), probabilment bħala riżultat ta' tnaqqis tal-aċidità gastrika.
Norwegian Bokmål: H2-antagonister eller andre medisinske produkter som øker pH i magesekken Hos friske frivillige menn og postmenopausale kvinner ga intravenøs ranitidin en økning av biotilgjengeligheten for ibandronsyre på ca. 20 % (noe som er innenfor normalverdi av biotilgjengeligheten for ibandronsyre), trolig som et resultat av redusert surhetsgrad i magesekken.
Maltese: Osteonekrosi taxxedaq†** Osteonekrożi talkanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa għallklassi bifosfonati)
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven†** Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater) †.
Maltese: Avvenimenti ta' infjammazzjoni okulari bħal uveite, episklerite u sklerite ġew irrappurtati b'ibandronic acid.
Norwegian Bokmål: Okulær betennelse som uvetitt, episkleritt og skleritt har vært rapportert med ibandronsyre.
Maltese: Bisphosphonates mogħtija b'mod orali jistgħu jikkawżaw irritazzjoni lokali tal-mukuża gastrointestinali ta' fuq.
Norwegian Bokmål: Oralt administrerte bisfosfonater kan forårsake lokal irritasjon av slimhinnene i øvre gastrointestinaltraktus.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - tablettkjerne: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, pregelatinisert maisstivelse,
Maltese: Madankollu, skont l-evalwazzjoni klinika tal-pazjent individwali, hu rakkomandat li funzjoni tal-kliewi, serum calcium, phosphate u magnesium għandhom jiġu mmonitorjati f'pazjenti kkurati b'ibandronic acid.
Norwegian Bokmål: I henhold til individuell klinisk vurdering av pasienten, anbefales det likevel å kontrollere nyrefunksjon og serumverdier av kalsium, fosfat og magnesium hos pasienter som behandles med ibandronsyre.
Maltese: Ibandronic acid Sandoz 50 mg pilloli miksija b'rita ibandronic acid
Norwegian Bokmål: Ibandronic acid Sandoz 50 mg tabletter, filmdrasjerte ibandronsyre
Maltese: .6 Fertilità tqala u treddigħ
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sandoz GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Sandoz GmbH
Maltese: Prodotti li fihom l-kalċju u ketajins mutivalenti (bħal aluminju, manjesju, ħadid) oħra, inkluż il-ħalib u l-ikel, x'aktarx jinterferixxu fl-assorbiment tal-pilloli Ibandronic acid Sandoz.
Norwegian Bokmål: Produkter som inneholder kalsium eller andre multivalente kationer (som aluminium, magnesium, jern), inkludert melk og mat, kan påvirke absorpsjonen av Ibandronic acid Sandoz-tabletter.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji f'firxa ta' 84-160 mL/min.
Norwegian Bokmål: Total clearance for ibandronsyre er lav, med gjennomsnittsverdi i området 84-160 ml/min.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan rammer inntil 1 av 1000 personer)
Maltese: Industriestr. 25
Norwegian Bokmål: Verovškova 57
Maltese: Ibandronic acid Sandoz huwa indikat f'persuni adulti għall-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi (fratturi patoloġiċi, komplikazzjonijiet fl-għadam li jirrikjedu radjuterapija jew kirurġija) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam.
Norwegian Bokmål: Ibandronic acid Sandoz er hos voksne indisert for forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, beinkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser.
Maltese: Testijiet għal ġenotossiċità ma wrew l-ebda evidenza ta' attività ġenetika għal ibandronic acid.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetstester viser ingen tegn på genetisk aktivitet for ibandronsyre.
Maltese: Il-bijodisponibilità kienet imnaqqsa b'bejn wieħed u ieħor 75% meta pilloli ibandronic acid ingħataw sagħtejn wara ikla normali.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet ble redusert med ca. 75 % når ibandronsyre-tablettene ble administrert 2 timer etter et standardmåltid.
Maltese: Għall-pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥30 u <50 mL/min) jew indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) huwa rrakkomandat aġġustament fid-doża (are sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller alvorlig (CLcr < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon anbefales dosejustering (se pkt.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.86 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,86 mg (som laktosemonohydrat).
Maltese: - radjuterapija fl-għadam għat-trattament ta' fratturi/fratturi imminenti - kirurġija fl-għadam għat-trattament ta' fratturi - fratturi fil-vertebra - fratturi mhux fil-vertebra
Norwegian Bokmål: - radioterapi på beinvev for behandling av frakturer / truende frakturer - beinkirurgi for behandling av frakturer - vertebrale frakturer - ikke-vertebrale frakturer
Maltese: Mhux probabbli li jkun hemm interazzjonijiet metaboliċi minħabba li ibandronic acid ma jimpedixxix l-isoenzimi P450 epatiċi umani maġġuri u intwera li ma jinduċix is-sistema tas-cytochrome P450 epatiku fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Metabolske interaksjoner anses ikke som sannsynlig, da ibandronsyre ikke hemmer de viktigste humane P450-isoenzymene i leveren og har blitt vist ikke å indusere det hepatiske cytokrom P450systemet hos rotter (se pkt.
Maltese: Il-bijodisponibilità hija mnaqqsa b'madwar 90% meta ibandronic acid jingħata ma' kolazzjon normali meta mqabbla malbijodisponibilità f'pazjenti sajmin.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet reduseres med ca. 90 % når ibandronsyre tas sammen med en standardfrokost, sammenlignet med biotilgjengelighet når det tas fastende.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 25. juni 2015
Maltese: Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon K30
Maltese: BMD Troxanter
Norwegian Bokmål: Trokanter BMD
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Reproductive toxicity:
Norwegian Bokmål: Reproduktiv toksisitet:
Maltese: BMD L2-L4
Norwegian Bokmål: Lumbal ryggsøyle L2-L4 BMD
Maltese: Xahar 2 __/__/__
Norwegian Bokmål: Måned 2 __/__/__
Maltese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70
Norwegian Bokmål: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Tsjekkia
Maltese: Plaċebo (n=974)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=974)
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu 500 mg ta' kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D daglig.
Maltese: Xahar 1 __/__/__
Norwegian Bokmål: Måned 1 __/__/__
Maltese: • il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: • tablettdrasjering: titandioksid (E171), hypromellose, makrogol 400, polysorbat 80.
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku naqas b'mod sinifikanti wkoll b'49 % (p=0.011).
Norwegian Bokmål: Insidens av kliniske vertebrale frakturer var også signifikant redusert med 49 % (p=0,011).
Maltese: Ażotemija (uremija)
Norwegian Bokmål: • elveblest (utslett)
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Norwegian Bokmål: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Storbritannia
Maltese: Xahar 3 __/__/__
Norwegian Bokmål: Måned 3 __/__/__
Maltese: Bidliet relattivi fil-medja mill-punt ta' riferiment % [95% CI]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i forhold til utgangspunktet % [95 % KI]
Maltese: Ibandronic acid 50 mg n=287
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 50 mg n=287
Maltese: • il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid;
Norwegian Bokmål: • tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, povidon K-30, krysspovidon (type A), kolloidal vannfri silika, stearinsyre
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Settembru 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse : 17 September 2010
Maltese: Parasteżija, disġewżja (togħma ħażina)
Norwegian Bokmål: Parestesi, dysgeusia (nedsatt smaksans)
Maltese: Xahar 3
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien korrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av CTx nivåene i urin korrelerte signifikant med primært endepunkt for effekt, SMPR (Kendall-tau-b (p< 0,001).
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Opadry white YS-1-7003: Titandioksid (E171) Hypromellose Makrogol 400
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu†, anġjoedima†, reazzjoni/xokk anafilattiku†*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet†, bronkospasme†,ang ioødem†,anafylaktis k reaksjon/sjokk†*
Maltese: Xahar 2
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju għall-iżvilupp ta' SRE għal pazjenti trattati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Norwegian Bokmål: Det var også 38 % redusert risiko for utvikling av en SRE for pasienter behandlet med ibandronsyre sammenlignet med placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Maltese: Tnaqqis kliniku notevoli fil-livelli ta' CTX fis-serum kienu osservati fil-punti kollha tal-ħin imkejla, i.e. fix-xhur 3, 6, 12 u 24.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske markører av benomsetningen ("bone turn-over") Klinisk relevant reduksjon av serum CTX nivå ble observert ved alle målepunkter, dvs. ved 3., 6., 12. og 24. måned.
Maltese: Effikaċja kienet evalwata f'2,928 pazjent.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hos 2928 pasienter.
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: (se avsnitt 3.
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: System organklasse Svært vanlige
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid; il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, povidon K-30, krysspovidon (type A), kolloidal vannfri silika, stearinsyre tablettdrasjering: titandioksid (E171), hypromellose, makrogol 400, polysorbat 80.
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju mf 4411 dwar ksur mifrux fuq 3 snin (%, 95% CI)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater fra den 3-årige frakturstudien MF 4411 (%, 95 % KI)
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (>1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Maltese: Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Norwegian Bokmål: Krysspovidon (type A) Silika, kolloidal vannfri Stearinsyre
Maltese: Tnaqqis relattiv fir-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Norwegian Bokmål: Reduksjon i relativ risiko for kliniske vertebrale frakturer
Maltese: għaqda mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hi ta' madwar 85 %-87 % (stabbiliti in vitrof'konċentrazzjonijiet terapewtiċi) u għalhekk interazzjoni bejn mediċini minħabba spostament mhuwiex probabbli.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humant plasma er ca. 85 % - 87 % (fastsatt in vitro ved terapeutiske legemiddelkonsentrasjoner), og derfor er det et lavt potensiale for interaksjoner med andre legemidler ved fortrengning.
Maltese: Tagħrif wara sena fi studju BM 16549
Norwegian Bokmål: Ett-årige data i studien BM 16549
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/003 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/004 3 pilloli miksija b'rita f'folji aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi tal-kartun
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/642/003 1 filmdrasjert tablett i PVC/Aclar/PVC - Aluminium blister i kartonger EU/1/10/642/004 3 filmdrasjerte tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminium blister i kartonger
Maltese: Bħal bisfosfonati oħra, til-kliewi kienu identifikati bħala l-organi prinċipali ta' tossiċità sistemika.
Norwegian Bokmål: Som for andre bisfosfonater, er nyren blitt identifisert som det primære målorgan for systemisk toksisitet.
Maltese: Tnaqqis Relattiv fir-Riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid
Norwegian Bokmål: Reduksjon i relativ risiko for nye morfometriske vertebrale frakturer Insidens av nye morfometriske vertebrale frakturer
Maltese: Popolazzjoni anzjana (> 65 sena)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (> 65 år)
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, ittnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' madwar 30 %.
Norwegian Bokmål: Ved inntak 30 minutter før måltid, er reduksjonen av biotilgjengelighet ca 30 %.
Maltese: F'analiżi multivarjanti, l-età ma nstabitx li hi fattur independenti ta' xi parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Norwegian Bokmål: I en multivariasjonsanalyse ble ikke alder påvist å være en faktor av betydning for noen av de farmakokinetiske parametre som ble studert.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa f'livelli medji fil-frxa ta' 84-160 mL/min.
Norwegian Bokmål: Total clearance for ibandronsyre er lav med gjennomsnittsverdier i området 84-160 ml/min.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum, wera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg administrert daglig viste en statistisk signifikant og medisinsk relevant reduksjon i insidensen av nye vertebrale frakturer.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi li jseħħu f'nisa wara l-menopawsa li qed jirċievu ibandronic acid 150 mg darba fix-xahar jew ibandronic acid 2.5 mg kuljum fl-istudji BM 16549 u MF4411 u wara lesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger som forekommer hos postmenopausale kvinner som får ibandronsyre 150 mg en gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studiene BM 16549 og MF 4411 og erfaring etter markedsføring.
Maltese: Tabella 2: Bidla relattiva fil-medja mill-punt ta' riferiment bażi ta' spina lumbari, ġenb totali, għonq femorali u troxanter BMD wara sena (analiżi primarja) u sentejn ta' trattament (skont il-protokoll talpopolazzjoni) (fi studju BM16549).
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, i BMD for lumbal ryggsøyle, hele hoften, lårhalsen og trokanter, etter ett år (primær analyse) og etter to års behandling (per protokoll populasjon) i studien BM 16549.
Maltese: Wara amministrazzjoni ġol-vina ta' 0.5 mg, it-tneħħija totali, mill-kliewi u mhux mill-kliewi naqsu b'67 %, 77 % u 50 %, rispettivament, f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi, imma, ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żieda fl-espożizzjoni.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 0,5 mg, var henholdsvis total, renal, og non-renal clearance nedsatt med 67 %, 77 % og 50 % hos pasienter med alvorlig nyresvikt, men det var ingen reduksjon i toleransen i forbindelse med økt eksponering.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/001 28 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/002 84 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun
Norwegian Bokmål: EU/1/10/642/001 28 filmdrasjerte tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminium blister i kartonger EU/1/10/642/002 84 filmdrasjerte tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminium blister i kartonger
Maltese: Ibrandronic Acid Teva jiġi fil-folji (PVC/Aclar/PVC - Aluminju) f'kartuni ta' 28 jew 84 pillola.
Norwegian Bokmål: - Ibandronic Acid Teva er tilgjengelig i blisterpakninger (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) i kartonger á 28 eller 84 tabletter.
Maltese: • Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna mill-inqas 30 minuta.
Norwegian Bokmål: • Etter at tabletten er svelget, vent i minst 30 minutter.
Maltese: Fuq mudelli ta' annimali ibandronic acid ipproduċa bidliet bijokimiċi li huma indikattivi ta' impediment li jiddependi mid-doża ta' assorbiment mill-ġdid tal-għadam, li jinkludi t-trażżin ta' markers bijokimiċi urinarji ta' deterjorament ta' kollaġen tal-għadam (bħal deoxypyridinoline, u Ntelopeptides inkroċjati ta' kollaġen ta' tip I (NTX)).
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre i dyremodeller induserte biokjemiske endringer som indikerer doseavhengig hemming av benresorpsjon; inkludert suppresjon av biokjemiske markører i urin for degradering av kollagen i ben (som deoxypyridinolin og kryss-linket N-telopeptider av type I-kollagen (NTX)).
Maltese: • jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew toqgħod bilqegħda dritta għal tal-anqas siegħa (60 minuta) fi kwalunkwe ħin
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist i minst én time (60 minutter) om gangen
Maltese: Ipokalċimija
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kien imnaqqas għal 44 mL/min fl-individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 mL/min f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Norwegian Bokmål: Total clearance for ibandronsyre var redusert til 44 ml/min hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med 129 ml/min hos personer med normal nyrefunksjon.
Maltese: Tabella 4: Riżultati mill-istudju ta' ksur mifrux fuq 3 snin MF 4411 (%, 95 % CI) għal pazjenti b'punteġġ T tal-BMD tal-ispina lumbari inqas minn -2.5 fil-linja bażi ta' riferiment
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater fra den 3-årige frakturstudien MF 4411 (%, 95 % KI) for pasienter med lumbal ryggsøyle BMD T-score under -2,5 ved start
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq†*, osteonekrosi talkanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa talklassi ta' bisphosphonates
Norwegian Bokmål: Osteo-nekrose i kjeven*†, osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt av bisfosfonater)†
Maltese: Ħafna millkażijiet ma waslux għal waqfien ta' terapija.
Norwegian Bokmål: Dette krever ingen terapeutiske forholdsregler.
Maltese: Ibandronic acid ittieħed 60 minuta qabel l-ewwel ikla jew xarba tal-ġurnata (perijodu ta' sawm ta' wara d-doża).
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre ble tatt 60 minutter før dagens første inntak av mat eller drikke ("postdose fasting period").
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos færre enn 1 av 1000 pasienter):
Maltese: F'voluntiera rġiel b'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidina ġol-vina ġab żieda fil-bijodisponibiltà ta' ibandronic acid ta' madwar 20 % (li hi fil-varjabilità normali tal-bijodisponibiltà ta' ibandronic acid), probabilment bħala riżultat ta' aċidità gastrika mnaqqsa.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige menn og postmenopausale kvinner, ga intravenøs ranitidin en økning av biotilgjengeligheten for ibandronsyre på ca 20 % (noe som er innenfor normalverdi av biotilgjengeligheten for ibandronsyre), trolig som et resultat av redusert surhetsgrad i magesekken.
Maltese: Pilloli bojod, miksija b'rita f'għamla ta' kapsula, mżaqqin fuq iż-żewġ naħat, b'inċiżjoni "I150" fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Hvit, bikonveks, kapselformet filmdrasjert tablett, merket med "I150" på en side og glatt på den andre.
Maltese: Esofaġite, Gastrite, Marda ta' rifluss gastro-esofagali, Dispepsja, Dijarea, Uġigħ addominali, Tqalligħ
Norwegian Bokmål: Øsofagitt, gastritt, gastro- øsofagal reflukssykdom, dyspepsi, diaré, abdominal smerte, kvalme
Maltese: Fi studju ta' bijoekwivalenza ta' Fażi 1 li sar fuq 72 mara wara l-menopawsa li rċevew 50 mg millħalq kull 28 jum għal total ta' 4 dożi, l-impediment fis-serum ta' CTX wara l-ewwel doża kien muri minn kmieni sa 24 siegħa wara d-doża (impediment medjan ta' 28%), b'impediment massimu medjan (69%) li ġie osservat 6 ijiem wara.
Norwegian Bokmål: I en fase I bioekvivalensstudie med 72 postmenopausale kvinner som fikk 150 mg oralt hver 28. dag totalt fire ganger, ble det observert hemming av serum CTX etter første dose; så tidlig som 24 timer etter dosering (median hemming 28 %), med median maksimal hemming (69 %) sett 6 dager senere.
Maltese: • uġigħ ta' żaqq, indiġestjoni
Norwegian Bokmål: • magesmerter, fordøyelsesproblemer
Maltese: Prodotti u supplimenti mediċinali (inkluż il-kalċju) għandhom jiġu evitati qabel ma jittieħdu l-pilloli Ibandronic Acid Teva.
Norwegian Bokmål: Likeledes skal andre legemidler og tilskudd (inkludert kalsium) unngås før inntak av Ibandronic Acid Teva tabletter.