FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Daliresp non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Daliresp ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Sulla base di ulteriori risultati in vitro su microsomi epatici umani, le concentrazioni plasmatiche terapeutiche di roflumilast e di roflumilast N-ossido non inibiscono CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, o 4A9/11.
Croatian: Temeljem in vitro rezultata na ljudskim jetrenim mikrosomima, terapijske plazmatske koncentracije roflumilasta i roflumilast N-oksida ne inhibiraju CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ili 4A9/11.
Italian: La co-somministrazione di un antiacido (combinazione di idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) non ha alterato l'assorbimento o la farmacocinetica di roflumilast o del suo N-ossido.
Croatian: Istodobnom primjenom s antacidom (koji sadrži aluminijev hidroksid i magnezijev hidroksid) ne mijenjaju se apsorpcija i farmakokinetika roflumilasta ili njegovog N-oksida.
Italian: Entrambi gli studi includevano pazienti da moderati a gravi con una ostruzione delle vie aeree irreversibile e FEV1 dal 40% al 70% del teorico.
Croatian: U oba ispitivanja sudjelovali su i umjereni i teški bolesnici s ireverzibilnom opstrukcijom dišnih puteva i FEV1 između 40% i 70% od predviđenog.
Italian: Le reazioni avverse osservate per roflumilast nello studio RO-2455-404-RD rispecchiano quelle già incluse nel paragrafo 4.8.
Croatian: Nuspojave zabilježene u ispitivanju RO-2455-404-RD bile su u skladu s onima već zabilježenim u dijelu 4.8.
Italian: Roflumilast è estensivamente metabolizzato nell'uomo, con la formazione di un metabolita principale farmacodinamicamente attivo, roflumilast N-ossido.
Croatian: Roflumilast se kod ljudi opsežno metabolizira uz stvaranje glavnog farmakodinamički aktivnog metabolita, roflumilast N-oksida.
Italian: Il potenziale rischio cardiaco: Daliresp non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
Croatian: Potencijalni kardiološki rizik: Daliresp nije ispitan kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupanj 3 i 4) stoga se ne preporučuje kod takvih bolesnika.
Italian: L'incidenza osservata era maggiore anche nei pazienti di età inferiore a 75 anni trattati con roflumilast rispetto a coloro che ricevevano placebo (3,1% vs 2,0%).
Croatian: Incidencija je bila veća i u bolesnika mlađih od 75 godina liječenih roflumilastom u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (3,1% naspram 2,0%).
Italian: Daliresp 500 microgrammi
Croatian: Daliresp 500 mikrograma
Italian: Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone (K90) Magnesio stearato
Croatian: Jezgra laktoza hidrat kukuruzni škrob povidon (K90) magnezijev stearat
Italian: Che Daliresp potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda per il paziente.
Croatian: Da Daliresp može izazvati gubitak težine i bolesnici se trebaju redovito vagati i bilježiti težinu na karticu za bolesnike.
Italian: In questi casi, il trattamento con roflumilast deve essere riconsiderato (vedere paragrafo
Croatian: U tom slučaju treba ocijeniti opravdanost liječenja roflumilastom (vidjeti dio
Italian: Potrebbe manifestare diarrea, nausea, dolore addominale o mal di testa durante le prime settimane di trattamento con Daliresp.
Croatian: Proljev, mučninu, bolove u trbuhu ili glavobolju možete osjetiti tijekom prvih tjedana liječenja Dalirespom.
Italian: In due studi confermativi a un anno (M2-124 e M2-125) e in due studi supplementari a 6 mesi (M2-127 e M2-128), sono stati randomizzati e trattati un totale di 4.768 pazienti di cui 2.374 sono stati trattati con roflumilast.
Croatian: U dva jednaka potvrdna jednogodišnja ispitivanja (M2-124 i M2-125) i dva dodatna šestomjesečna ispitivanja (M2-127 i M2-128) ukupno je randomizirano 4768 bolesnika, od kojih je 2374 liječeno roflumilastom.
Italian: La differenza di incidenza tra roflumilast e placebo è stata quantitativamente maggiore con il trattamento concomitante con LAMA per perdita di peso (7,2% vs 4,2%), diminuzione dell'appetito (3,7% vs 2,0%), cefalea (2,4% vs 1,1%) e depressione (1,4% vs -0,3%).
Croatian: Razlika u incidenciji između roflumilasta i placeba bila je kvantitativno veća uz istodobni LAMA za smanjenje težine (7,2% naspram 4,2%), smanjeni apetit (3,7 naspram 2,0), glavobolju (2,4% naspram 1,1%) i depresiju (1,4% naspram -0,3%).
Italian: Un'analisi di sensibilità pre-specificata con un modello di regressione binomiale negativa del trattamento ha indicato una differenza statisticamente significativa del -14,2% (rapporto tra tassi: 0,86; 95% CI: da 0,74 a 0,99).
Croatian: Unaprijed definirana analiza osjetljivosti primjenom negativnog binomnog regresijskog modela pokazala je statistički značajnu razliku od -14,2% (omjer stope: 0,86; 95% CI: 0,74 do 0,99).
Italian: Simulazioni suggeriscono una proporzionalità di dose tra roflumilast 250 e 500 microgrammi in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Croatian: Simulacije predviđaju proporcionalnost između roflumilasta od 250 i 500 mikrograma kod bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Italian: La mancanza di dati clinici a supporto dell'utilizzo in combinazione con teofillina e che tale combinazione non è raccomandata.
Croatian: Nepostojanje kliničkih podataka u prilog istodobne primjene s teofilinom te da se takva kombinacija ne preporučuje.
Italian: Durante le prime settimane di trattamento con Daliresp, si possono manifestare diarrea, nausea, mal di stomaco e mal di testa.
Croatian: Tijekom prvih tjedana liječenja Dalirespom mogu se javiti proljev, mučnina, bol u trbuhu ili glavobolja.
Italian: Queste reazioni avverse si sono maggiormente manifestate durante le prime settimane di terapia e nella maggior parte dei casi si sono risolte con la prosecuzione del trattamento.
Croatian: Uglavnom su se javljale u prvim tjednima liječenja i pretežno su se povlačile u nastavku liječenja.
Italian: In studi clinici e nell'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati riportati casi rari di pensiero e comportamento suicida (incluso il suicidio).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i prema iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su rijetki slučajevi suicidalnih misli i ponašanja (uključujući suicid).
Italian: I beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) erano permessi negli studi e sono stati usati in circa il 50% della popolazione studiata.
Croatian: U ispitivanju je bila dopuštena primjena dugodjelujućih beta-agonista (engl. long-acting beta-agonists, LABA) i koristilo ih je oko 50% ispitanika.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate erano diarrea (5,9%), perdita di peso (3,4%), nausea (2,9%), dolore addominale (1,9%) e cefalea (1,7%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su proljev (5,9%), smanjenje tjelesne težine (3,4%), mučnina (2,9%), bol u trbuhu (1,9%) i glavobolja (1,7%).
Italian: Una prima fase di distribuzione con una penetrazione marcata nei tessuti è seguita da una fase marcata di eliminazione dal tessuto adiposo molto probabilmente dovuta ad una pronunciata scissione del composto precursore a roflumilast N-ossido.
Croatian: Ranu fazu distribucije s naglašenim prodiranjem u tkiva slijedi eliminacijska faza iz masnog tkiva, najvjerojatnije zbog obilne razgradnje roflumilasta u roflumilast N-oksid.
Italian: Dopo stimolazione in vitro di neutrofili, monociti, macrofagi o linfociti umani, roflumilast e roflumilast N-ossido sopprimono il rilascio di mediatori infiammatori es. leucotriene B4, radicali liberi, fattore α di necrosi tumorale, interferone γ e granzima B.
Croatian: Nakon in vitro stimulacije ljudskih neutrofila, monocita, makrofaga ili limfocita, roflumilast i roflumilast N-oksid zaustavljaju oslobađanje upalnih posrednika poput leukotriena B4, reaktivnih oblika kisika, faktora nekroze tumora α, interferona γ i granzima B.
Italian: Un prolungamento della gestazione è stato osservato nel topo.
Croatian: Kod miševa je opaženo produljenje trajanja gestacije.
Italian: Le informazioni limitate o mancanti nei pazienti con compromissione epatica.
Croatian: Ograničene ili nepostojeće podatke o bolesnicima sa zatajenjem jetre.
Italian: Il FEV1 post-broncodilatatore ha mostrato un miglioramento clinicamente significativo in favore di roflumilast di 56 ml rispetto al placebo (95% CI: da 38 a 73 ml) .
Croatian: Postbronhodilatacijski FEV1 pokazao je klinički značajno poboljšanje u korist roflumilasta za 56 ml u odnosu na placebo (95% CI: 38,73 ml).
Italian: Daliresp non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Daliresp ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Il peso corporeo dei pazienti sottopeso deve essere controllato ad ogni visita.
Croatian: Kod bolesnika niske tjelesne težine potrebno je na svakoj kontrolnoj posjeti provjeriti tjelesnu težinu.
Italian: In questi pazienti, l'attività inibitoria totale sulla PDE4 era aumentata di circa il 20% nei pazienti classe A Child-Pugh e di circa il 90% nei pazienti classe B Child-Pugh.
Croatian: Kod bolesnika s Child-Pugh A ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 bila je povećana za oko 20%, a kod bolesnika s Child-Pugh B za oko 90%.
Italian: Cosa contiene Daliresp - Il principio attivo è roflumilast.
Croatian: Što Daliresp sadrži - Djelatna tvar je roflumilast.
Italian: Reazioni avverse con roflumilast in studi clinici sulla BPCO e nell'esperienza postmarketing
Croatian: Nuspojave roflumilasta u kliničkim ispitivanjima KOPB i prema iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet
Italian: Roflumilast non ha significativamente ridotto il tasso di esacerbazioni se comparato con il placebo nel sottogruppo di pazienti con BPCO moderata.
Croatian: Roflumilast nije značajno smanjio stopu egzacerbacija u odnosu na placebo u podskupini bolesnika s umjerenim KOPB-om.
Italian: Informi il medico se questi effetti indesiderati non si risolvono entro le prime settimane di trattamento.
Croatian: Obratite se liječniku ako se takve nuspojave ne povuku nakon prvih tjedana liječenja.
Italian: Altri effetti indesiderati includono i seguenti:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju kako slijedi:
Italian: Situazioni cliniche particolari
Croatian: Posebna klinička stanja
Italian: In uno studio di spermatogenesi umana, roflumilast 500 microgrammi non ha avuto effetti sui parametri seminali o sugli ormoni riproduttivi durante il periodo di trattamento di 3 mesi e nei 3 successivi mesi dopo la fine del trattamento.
Croatian: U ispitivanju spermatogeneze kod ljudi, 500 mikrograma roflumilasta nije tijekom tromjesečnog razdoblja liječenja te tromjesečnog razdoblja nakon prestanka terapije, imalo utjecaja na obilježja sperme ili spolne hormone.
Italian: All'interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono sono state catalogate con la classificazione di frequenza secondo MedDRA:
Croatian: U tablici u nastavku, nuspojave su razvrstane prema MedDRA kategorijama učestalosti:
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate *Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono stati riportati rari casi di ideazione e comportamento suicidari, incluso il suicidio.
Croatian: Opis odabranih nuspojava * U kliničkim ispitivanjima i iskustvu s lijekom nakon stavljanja u promet zabilježeni su rijetki primjeri suicidalnih misli i ponašanja uključujući i suicid.
Italian: Roflumilast agisce sulle varianti strutturali 4B e 4D della PDE4A con una potenza simile in un range nanomolare.
Croatian: Roflumilast podjednako snažno inhibira PDE4A, 4B i 4D varijante u nanomolarnom rasponu.
Italian: Se un giorno ha dimenticato di prendere la compressa di Daliresp, semplicemente continui il giorno successivo prendendo la compressa successiva come al solito.
Croatian: Ako jedan dan zaboravite uzeti tabletu, sljedeći dan samo nastavite terapiju sa sljedećom tabletom u uobičajeno vrijeme.
Italian: Roflumilast non è raccomandato durante la gravidanza.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti roflumilast tijekom trudnoće.
Italian: Riepilogo degli endpoint di esacerbazione di BPCO nello studio RO-2455-404-RD
Croatian: Tablica 2.Sažetak ishoda egzacerbacija KOPB-a u ispitivanju RO-2455-404-RD
Italian: In studi ad 1 anno (M2-124, M2-125), una diminuzione di peso corporeo si è più frequentemente verificata nei pazienti trattati con roflumilast rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Croatian: U jednogodišnjim ispitivanjima (M2-124, M2-125) kod bolesnika liječenih roflumilastom češće je primijećen gubitak tjelesne težine u odnosu na one koji su uzimali placebo.
Italian: L'effetto di Daliresp può diminuire se preso contemporaneamente alla rifampicina (un antibiotico) o a fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (medicinali normalmente prescritti per il trattamento dell'epilessia).
Croatian: Djelovanje Dalirespa može se smanjiti ako se uzima zajedno s rifampicinom (antibiotski lijek) ili fenobarbitalom, karbamazepinom ili fenitoinom (lijekovi koji se propisuju za liječenje epilepsije).
Italian: Uno dei principali passaggi nel metabolismo di roflumilast è la N-ossidazione di roflumilast a roflumilast N-ossido da parte di CYP3A4 e CYP1A2.
Croatian: Značajni korak u metabolizmu roflumilasta je N-oksidacija roflumilasta u roflumilast N-oksid na CYP3A4 i CYP1A2.
Italian: Dato che roflumilast è altamente legato alle proteine, l'emodialisi non è da considerarsi un metodo efficace per la sua rimozione.
Croatian: Budući da se roflumilast opsežno veže za proteine, nije vjerojatno da se može ukloniti dijalizom.
Italian: Nell'arco delle 52 settimane è stata osservata una tendenza alla riduzione dei casi di esacerbazione moderata o grave nei soggetti trattati con roflumilast rispetto al placebo, riduzione che non ha raggiunto la significatività statistica (Tabella 2).
Croatian: Zabilježen je trend smanjenja umjerenih i teških egzacerbacija u ispitanika liječenih roflumilastom u usporedbi s onima koji su uzimali placebo tijekom 52 tjedna, koji nije dosegao statističku značajnost (tablica 2).
Italian: Due studi di supporto a sei mesi (M2-127 e M2-128) inclusero pazienti con una storia di BPCO da almeno 12 mesi prima della visita iniziale.
Croatian: Dva šetomjesečna suportivna ispitivanja (M2-127 i M2-128) uključila su bolesnike s dijagnozom KOPB-a postavljenom barem 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
Italian: • insonnia, ansietà, depressione, idea o comportamento suicida
Croatian: • nesanicu, anksioznost, depresiju, suicidalne misli ili ponašanje
Italian: E' necessaria cautela in pazienti classe A Child-Pugh (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Kod bolesnika s Child-Pugh A potreban je oprez (vidjeti dio 4.2).
Italian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Croatian: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Italian: I pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4) non sono stati studiati e quindi il trattamento di questi pazienti non è raccomandato.
Croatian: Primjena Dalirespa kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupnjevi 3 i 4) nije ispitana te se liječenje takvih bolesnika ne preporučuje.
Italian: Può assumere questo medicinale con o senza cibo.
Croatian: Lijek možete uzimati natašte ili uz jelo.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 188,72 mg di lattosio (come monoidrato).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 188,72 mg laktoze (u obliku hidrata).
Italian: Questo contribuisce ad interrompere il restringimento delle vie aeree che si verifica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Croatian: Time se zaustavlja sužavanje dišnih puteva koje se javlja u kroničnoj opstruktivnoj plućnoj bolesti (KOPB).
Italian: In questo caso, il trattamento con roflumilast deve essere riconsiderato (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U tom slučaju treba ocijeniti opravdanost terapije (vidjeti dio 4.4).
Italian: Daliresp contiene la sostanza attiva roflumilast, che è un farmaco antinfiammatorio chiamato inibitore della fosfodiesterasi 4.
Croatian: Daliresp sadrži djelatnu tvar roflumilast, a to je protuupalni lijek koji zovemo inhibitorom fosfodiesteraze-4.
Italian: Se dimentica di prendere Daliresp
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Daliresp
Italian: L'attività inibitoria totale sulla PDE4 era leggermente diminuita nei fumatori.
Croatian: Ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 kod pušača je nešto niža.
Italian: L'inibizione della PDE4 porta all'aumento dei livelli intracellulari di cAMP e mitiga, nei modelli sperimentali, la disfunzione correlata alla BPCO dei leucociti, delle cellule muscolari lisce delle vie respiratorie e dei vasi polmonari, delle cellule endoteliali ed epiteliali delle vie respiratorie e dei fibroblasti.
Croatian: Inhibicija PDE4 dovodi do povišene razine staničnog cAMP i u eksperimentalnim modelima ublažava KOPB-om uzrokovane poremećaje leukocita, glatkih mišića u dišnim putovima i plućnim žilama, endotela i epitelnih stanica dišnih puteva te fibroblasta.
Italian: Roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno migliorava significativamente rispetto al placebo la funzione polmonare, in media di 51 ml (FEV1 pre-broncodilatatore, p<0,0001), e di 53 ml (FEV1 post-broncodilatatore, p<0,0001).
Croatian: Roflumilast od 500 mikrograma jedanput na dan značajno je poboljšao plućnu funkciju u odnosu na placebo, prosječno za 51 ml (predbronhodilatacijski FEV1, p<0,0001), te za 53 ml (postbronhodilatacijski FEV1, p<0,0001).
Italian: I dati clinici con Daliresp nei pazienti con moderata compromissione epatica classificata come classe A Child-Pugh sono insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2) e conseguentemente in questi pazienti Daliresp deve essere utilizzato con cautela.
Croatian: Klinički podaci o primjeni Dalirespa kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh A nisu dovoljni da bi se preporučilo smanjenje doze (vidjeti dio 5.2), stoga Daliresp kod tih bolesnika treba koristiti uz oprez.
Italian: Come conservare Daliresp
Croatian: Kako čuvati Daliresp
Italian: Gli studi a un anno includevano pazienti con una storia di BPCO da grave a molto grave [FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) ≤50% del teorico] associata a bronchite cronica, con almeno una esacerbazione documentata nell'anno precedente e con sintomi alla visita iniziale documentatati da un punteggio di tosse ed espettorato.
Croatian: U jednogodišnjim ispitivanjima sudjelovali su bolesnici s teškim do vrlo teškim KOPB-om u anamnezi [FEV1 (forsirani ekspiratorni volumen u jednoj sekundi) ≤50% predviđenog] povezanim s kroničnim bronhitisom, s barem jednom dokumentiranom egzacerbacijom u proteklih godinu dana te sa simptomima kašlja i produkcije sputuma.
Italian: Dopo una dose orale, l'emivita mediana plasmatica effettiva di roflumilast e del suo metabolita N-ossido è di circa 17 e 30 ore, rispettivamente.
Croatian: Nakon peroralne primjene srednji efektivni poluvijek roflumilasta i njegovog N-oksid metabolita u plazmi je približno 17, odnosno 30 sati.
Italian: Daliresp è indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.
Croatian: Daliresp je indiciran za terapiju održavanja teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) (postbronhodilatacijski FEV1 manji od 50% predviđenog) povezane s kroničnim bronhitisom kod odraslih bolesnika s učestalim egzacerbacijama u anamnezi, kao dodatak liječenju bronhodilatatorima.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di roflumilast e del suo metabolita N-ossido vengono raggiunte dopo circa 4 giorni per roflumilast e 6 giorni per roflumilast N-ossido dopo monosomministrazione giornaliera.
Croatian: Koncentracije roflumilasta i njegovog N-oksid metabolita u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon približno 4 dana za roflumilast, odnosno 6 dana za roflumilast N-oksid, uz doziranje jednanput na dan.
Italian: Variazione
Croatian: Promjena
Italian: In uno studio di interazione con un contraccettivo orale contenente gestodene e etinilestradiolo, l'attività inibitoria totale sulla PDE4 era aumentata del 17%.
Croatian: U ispitivanjima interakcija s oralnim kontraceptivom koji sadrži gestoden i etinilestradiol ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 povećala se za 17%.
Italian: La co-somministrazione di teofillina ha comportato un aumento dell'8% dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s teofilinom ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 povećala se za 8% (vidjeti dio 4.4).
Italian: Questo potrebbe essere il caso in popolazioni speciali che potrebbero avere una esposizione maggiore, come nelle femmine di razza nera, non fumatrici (vedere paragrafo 5.2) o nei pazienti trattati contemporaneamente con inibitori del CYP1A2/2C19/3A4 (come fluvoxamina e cimetidina) o l'inibitore del CYP1A2/3A4 enoxacina (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: To može biti slučaj kod posebnih skupina bolesnika kod kojih je izloženost lijeku povećana, poput žena crne rase koje ne puše (vidjeti dio 5.2) ili bolesnika koji se istodobno liječe inhibitorima CYP1A2/2C19/3A4 (kao što su fluvoksamin i cimetidin) ili inhibitorom CYP1A2/3A4 enoksacinom (vidjeti dio 4.5).
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo relativi a Daliresp
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Daliresp
Italian: CARTONE ESTERNO PER BLISTER
Croatian: KARTONSKA KUTIJA ZA BLISTERE
Italian: Daliresp contiene lattosio
Croatian: Daliresp sadrži laktozu
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172)
Croatian: Ovojnica hipromeloza makrogol 4000 titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di roflumilast e del suo metabolita N-ossido è circa 99% e 97%, rispettivamente.
Croatian: Vezanje za proteine plazme roflumilasta je oko 99%, a njegovog N-oksid metabolita 97%.
Italian: Gli studi di interazione clinica con inibitori del CYP3A4 eritromicina e ketoconazolo hanno mostrato incrementi del 9% dell'attività inibitoria totale del PDE4.
Croatian: Klinička ispitivanja interakcija s CYP3A4 inhibitorima eritromicinom i ketokonazolom pokazala su povećanje ukupne inhibicijske aktivnosti PDE4 za 9%.
Italian: Inoltre, roflumilast ha attenuato l'afflusso dei neutrofili e degli eosinofili nelle vie respiratorie di volontari sani dopo stimolazione con endotossina.
Croatian: Nadalje, kod zdravih dobrovoljaca roflumilast je smanjio priljev neutrofila i eozinofila u dišne putove nakon primjene endotoksina.
Italian: Il tasso (per paziente per anno) delle esacerbazioni moderate (richiedenti un intervento con glucocorticosteroidi sistemici) o delle esacerbazioni gravi (risultanti in ospedalizzazione e/o morte) dopo 1 anno fu 1.142 con roflumilast e 1.374 con placebo il che corrisponde ad una riduzione del rischio relativo del 16,9% (95% CI: da 8,2% a 24,8%) (endpoint primario, p=0,0003).
Croatian: Stopa (po bolesniku po godini) umjerenih egzacerbacija (koje zahtijevaju uvođenje sistemskih glukokortikoida) ili teških egzacerbacija (koje dovode do hospitalizacije i/ili smrti) bila je nakon godine dana 1,142 uz roflumilast i 1,374 uz placebo, što odgovara relativnom smanjenju rizika od 16,9% (95% CI: 8,2% do 24,8%) (primarni ishod p=0,0003).
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Italian: Nei due studi a sei mesi, il FEV1 pre-broncodilatatore era significativamente migliorato di 49 ml (endpoint primario, p<0,0001) in aggiunta all'effetto broncodilatore del trattamento concomitante con salmeterolo nello studio M2-127 e di 80 ml (endpoint primario, p<0,0001) in aggiunta al concomitante trattamento con tiotropio nello studio M2-128.
Croatian: U dva šestomjesečna ispitivanja predbronhodilatacijski FEV1 značajno je povećan za 49 ml (primarni ishod, p<0,0001) povrh bronhodilatacijskog učinka istodobnog liječenja salmeterolom u ispitivanju M2-127, te za 80 ml (primarni ishod, p<0,0001) dodatno na istodobno liječenje tiotropijem u ispitivanju M2-128.