FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is 1,000 mg administered over Day 1 and Day 2 (or Day 1 continued), and on Day 8 and Day 15 of the first 28 day treatment cycle.
Lithuanian: Rekomenduojama Gazyvaro dozė derinyje su chlorambuciliu yra 1 000 mg, kuri pirmojo 28 parų trukmės gydymo ciklo metu skiriama per 1-ąją ir 2-ąją paras (arba tęsiama per 1-ąją parą), kartojama 8-ąją parą bei 15-ąją parą.
English: NR
Lithuanian: N.
English: Cycles 2-6
Lithuanian: 2-6-asis ciklai
English: No renal toxicity with a causal relationship to obinutuzumab has been observed in humans.
Lithuanian: Su žmonėmis atliktų tyrimų metu toksinio poveikio inkstams, kad būtų nustatytas priežastinis ryšys su obinutuzumabo vartojimu, nepastebėta.
English: The population pharmacokinetic analysis of obinutuzumab showed that age did not affect the pharmacokinetics of obinutuzumab.
Lithuanian: Populiacinės obinutuzumabo farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad pacientų amžius neįtakoja vaistinio preparato farmakokinetikos.
English: Rituximab + chlorambucil N= 330
Lithuanian: Rituksimabas chlorambucilis N= 330
English: Cases of gastro-intestinal perforation have been reported in patients receiving Gazyvaro, mainly in iNHL.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams pasireiškusius virškinimo trakto perforacijos atvejus, daugiausia iNHL sirgusiems pacientams.
English: Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy (CHOP or CVP or bendamustine) should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas visiškas ar dalinis atsakas skiriant indukcinį gydymą Gazyvaro derinyje su chemoterapija (CHOP arba CVP, arba bendamustinu), reikia tęsti palaikomąjį gydymą skiriant Gazyvaro monoterapijos po 1 000 mg dozę kartą kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau).
English: Bendamustine was given intravenously on Days 1 and 2 for all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day when given in combination with Gazyvaro or 120 mg/m2/day when given alone.
Lithuanian: Bendamustino buvo leidžiama į veną visų gydymo ciklų (1-6-ojo ciklų) 1-ąją ir 2-ąją dienomis, skiriant po 90 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę per parą (jei skirta kartu su Gazyvaro) arba po 120 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę per parą (jei skirta vien šio preparato).
English: Motor symptoms with corticospinal tract findings (e.g. muscular weakness, paralysis and sensory disturbances), sensory abnormalities, cerebellar symptoms, and visual field defects are common.
Lithuanian: , raumenų silpnumas, paralyžius ir sutrikęs jutimas), pakitęs jutimas, smegenėlių pažeidimo simptomai ir regėjimo lauko defektai.
English: Table 1 Premedication to be administered before Gazyvaro infusion to reduce the risk of IRRs in patients with CLL and FL (see section 4.4)
Lithuanian: Premedikacija, kuri atliekama prieš Gazyvaro infuziją, siekiant sumažinti SISR pasireiškimo riziką LLL ir FL sergantiems pacientams (žr.
English: In the non-FL population the HR for IRC-assessed PFS was 0.94 [95% CI: 0.49, 1.90].
Lithuanian: [95 % PI: 0,49, 1,90].
English: How Gazyvaro is given
Lithuanian: Kaip Gazyvaro skiriamas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
Lithuanian: Gazyvaro 1000 mg koncentratas infuziniam tirpalui obinutuzumabas
English: · Follicular lymphoma (also called “FL”) Gazyvaro is used in patients who have not had any treatment for FL Gazyvaro is used in patients who have had at least one treatment with a medicine called rituximab before and whose FL has come back or got worse during or after this treatment.
Lithuanian: Gazyvaro vartojamas pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas bent vienas gydymo rituksimabu vadinamu vaistu kursas ir kuriems šio gydymo metu ar po jo FL atsinaujino arba pablogėjo.
English: Cycle
Lithuanian: Ciklas
English: · infection of upper airways (infection of nose, pharynx, larynx and sinuses), cough
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų (nosies, ryklės, gerklės ir prienosinių ančių) infekcija, kosulys.
English: The incidence of haemorrhagic events was similar across all treatment arms.
Lithuanian: Kraujavimo atvejų dažnis visose tiriamosiose grupėse buvo panašus.
English: If no IRR occurred during the previous infusion, administer at 50 mg/hr.
Lithuanian: Jeigu ankstesniosios infuzijos metu nepasireiškė SISR, infuzuoti 50 mg/val.
English: Contents of the pack and other information What Gazyvaro contains · The active substance is obinutuzumab: 1,000 mg/40 mL per vial corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/mL.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra obinutuzumabas: viename flakone yra 1 000 mg/40 ml tūrio koncentrato, atitinkančio 25 mg/ml koncentraciją prieš skiedimą.
English: Patients in the CLL pivotal study BO21004/CLL11 were tested at multiple time-points for anti-therapeutic antibodies (ATA) to Gazyvaro.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO21004/CLL11 su LLL sirgusiais pacientais metu kartotinai įvairiais laikotarpiais pacientams buvo tiriamas gydomąsias savybes slopinančių antikūnų (angl.
English: · Six 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), followed by 2 additional cycles of Gazyvaro alone or · Eight 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP).
Lithuanian: • aštuoni 21 paros trukmės ciklai derinyje su ciklofosfamidu, vinkristinu ir prednizonu/prednizolonu/metilprednizolonu (CVP).
English: Infusion related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Lithuanian: Šių reakcijų gali atsirasti infuzijos metu arba per
English: Dose
Lithuanian: Γ.
English: Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas visiškas ar dalinis atsakas skiriant indukcinį gydymą Gazyvaro derinyje su chemoterapija, reikia tęsti palaikomąjį gydymą skiriant Gazyvaro monoterapijos po 1 000 mg dozę kartą kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau).
English: Severe and life-threatening thrombocytopenia including acute thrombocytopenia (occurring within 24 hours after the infusion) has been observed during treatment with Gazyvaro.
Lithuanian: Gydymo Gazyvaro metu pastebėta sunkios ir gyvybei pavojingos trombocitopenijos, įskaitant ūminės trombocitopenijos (pasireiškiančios per 24 valandas nuo infuzijos pabaigos), atvejų.
English: Dyspepsia, colitis, haemorrhoids Diarrhoea, colitis
Lithuanian: Dispepsija, kolitas, hemorojus
English: Night sweats, eczema
Lithuanian: Prakaitavimas naktį, egzema
English: Patients with an IRR (Grade 1 or 2) with the previous infusion
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesniosios infuzijos metu pasireiškė 1-ojo ar 2-ojo laipsnių SISR
English: Grades 3-5† Gazyvaro + chemotherapy* (CLL, iNHL) followed by Gazyvaro maintenance (iNHL)
Lithuanian: 3-5-ojo laipsnių Gazyvaro + chemoterapija* (LLL, iNHL sirgusiems pacientams), vėliau skiriant vien Gazyvaro palaikomajam gydymui (iNHL sirgusiems pacientams)
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kepenų funkcija sutrikusi, formalių farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Skiedimo instrukcijos
English: How to store Gazyvaro
Lithuanian: Kaip laikyti Gazyvaro
English: Cycles 2 - 6
Lithuanian: 2 - 6-asis ciklai
English: The overall incidence of haemorrhagic events was similar in the Gazyvaro treated arm and in the rituximab treated arm.
Lithuanian: Bendrasis kraujavimo atvejų dažnis Gazyvaro bei rituksimabo vartojusiųjų grupėse buvo panašus.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCl] 30-89 mL/min) (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas [KrKl] 30-89 ml/min.
English: In addition, exploratory subgroup analyses of PFS across chemotherapy regimens (bendamustine, CHOP and CVP) were consistent with the results seen in the Gazyvaro plus chemotherapy population.
Lithuanian: Be to, žvalgomosios pogrupių IBLP duomenų analizės pagal skirtą chemoterapijos schemą (bendamustinas, CHOP ir CVP) duomenys buvo panašūs į nustatytus rezultatus Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų populiacijoje. Nustatyti rizikos santykiai skirtingos chemoterapijos pogrupiuose buvo tokie: CHOP (n = 398):
English: · Tell your doctor or nurse if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Jie padės Jums įvertinti tolesnio Gazyvaro vartojimo naudą ir galimą žalą Jūsų kūdikiui.
English: For CLL cycles 2 - 6 and all FL cycles
Lithuanian: 2 - 6 gydymo ciklams LLL sergantiems pacientams ir visiems ciklams FL sergantiems pacientams
English: The risk of disease progression or death was reduced in the GClb arm compared to the RClb arm and Clb arm in all subgroups except in the subgroup of patients with deletion 17p.
Lithuanian: Visuose pogrupiuose, išskyrus tą pogrupį, kurio pacientams rasta 17p delecija, nustatytas ligos progresavimo ar mirties pasireiškimo rizikos sumažėjimas GClb grupėje, lyginant su RClb grupe ir Clb grupe.
English: Patients who are considered to be at risk of TLS (e.g. patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count [> 25 x 109/L] and/or renal impairment [CrCl < 70 mL/min]) should receive prophylaxis.
Lithuanian: Kai manoma, kad pacientams yra padidėjusi NIS pasireiškimo rizika (pvz., kai yra ryškūs ligos sukeliami požymiai ir (arba) didelis cirkuliuojančių limfocitų skaičius [> 25 x 109/l]), ir (arba) sutrikusi inkstų veikla [KrKl < 70 ml/min.]), jiems reikia skirti profilaktinį gydymą.
English: Cases of prolonged neutropenia (2% in the Gazyvaro plus chlorambucil arm and 4% in the rituximab plus chlorambucil arm) and late onset neutropenia (16% in the Gazyvaro plus chlorambucil arm and 12% in the rituximab plus chlorambucil arm) were also reported (see section 4.4).
Lithuanian: Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiųjų grupėje ir 4 % rituksimabo ir chlorambucilio derinio vartojusių pacientų grupėje) bei vėlyvos pradžios neutropenijos (16 % Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiųjų grupėje ir 12 % rituksimabo ir chlorambucilio derinio vartojusių pacientų grupėje) atvejus (žr.
English: The demographics data and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms.
Lithuanian: Demografiniai pacientų duomenys ir pradinės ypatybės visose tiriamosiose grupėse buvo panašūs.
English: HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*)
Lithuanian: Rizikos santykis (95% PI) p reikšmė (Log-Rank testas, stratifikuotas*)
English: Day 15 (1,000 mg)
Lithuanian: • 15-oji para - visa dozė (1 000 mg).
English: Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Lithuanian: Lėtinė limfocitinė leukemija: įprastas infuzijos greitis, jeigu nepasireiškia SISR ar padidėjusio jautrumo reakcijų, ir rekomendacijos, jeigu ankstesnės infuzijos metu pasireiškė SISR
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
Lithuanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
English: IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval * Stratification factors were chemotherapy regimen, FLIPI risk group for follicular lymphoma, geographic region Significance level at this efficacy interim analysis: 0.012 ¶ Data Not Yet Mature.
Lithuanian: NK - nepriklausomas komitetas; IBLP - išgyvenamumas be ligos progresavimo; RS - rizikos santykis; PIpasikliautinasis intervalas; MLL - minimali liekamoji liga; NP - nepasiektas.
English: No Grade 3-5 IRRs were reported beyond the first 1,000 mg infusions of Cycle 1.
Lithuanian: Po pirmosios 1 000 mg dozės infuzijos 1-ojo ciklo metu jokių 3-5-ojo laipsnių SISR pastebėta nebuvo.
English: Figure 8 IRC-assessed PFS by patient subgroup in FL *# (Study GAO4753g/GADOLIN)
Lithuanian: Nepriklausomo komiteto įvertintas IBLP rodiklis FL sergančių pacientų pogrupiuose*# (GAO4753g/GADOLIN tyrimas)
English: Hypotension, as a symptom of IRRs, may occur during Gazyvaro intravenous infusions.
Lithuanian: Gazyvaro infuzijos į veną metu gali pasireikšti hipotenzija, kaip SISR simptomas.
English: During maintenance, maintain the original dosing schedule for subsequent doses.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu tarp atskirų dozių vartojimo reikia išlaikyti pradinį suplanuotą intervalą.
English: Day 8 (1,000 mg)
Lithuanian: • 8-oji para - visa dozė (1 000 mg);
English: All Grades Gazyvaro + chemotherapy* (CLL, iNHL) followed by Gazyvaro maintenance (iNHL)
Lithuanian: Visų laipsnių Gazyvaro + chemoterapija* (LLL, iNHL sirgusiems pacientams), vėliau skiriant vien Gazyvaro palaikomajam gydymui (iNHL sirgusiems pacientams)
English: Tumour lysis syndrome, hyperuricaemia, hypokalaemia
Lithuanian: hiperurikemija, hipokalemija
English: * Chemotherapy: Chlorambucil in CLL; bendamustine, CHOP, CVP in iNHL including FL § observed also during maintenance treatment with at least 2% higher incidence in Gazyvaro arm (BO21223)
Lithuanian: * Chemoterapija: chlorambucilis LLL sirgusiems pacientams; bendamustinas, CHOP, CVP iNHL (įskaitant FL) sirgusiems pacientams.
English: Day 15
Lithuanian: 15-ojo para
English: *pre-specified analyses performed on the intent to treat (ITT) population were repeated on the FL population; analysis of double refractory (i.e. unresponsive to or disease progression during or within 6 months of the last dose of an alkylating agent-based regimen) status was exploratory.
Lithuanian: populiacija; pacientų, kuriems nustatytas dvigubas atsparumas (t. y., kuriems nebuvo atsako skiriant chemoterapiją su alkilinančiu preparatu arba kuriems pasireiškė ligos progresavimas minėto gydymo metu ar per 6 mėnesius nuo paskutiniosios šio gydymo dozės vartojimo), duomenų analizė buvo žvalgomoji.
English: The incidence of infection was 38% in the Gazyvaro plus chlorambucil arm and 37% in the rituximab plus chlorambucil arm (with Grade 3-5 events reported in 12% and 14%, respectively and fatal events reported in < 1% in both treatment arms).
Lithuanian: 37 % rituksimabo ir chlorambucilio derinio vartojusių pacientų grupėje (3-5-ojo laipsnių reiškinių pastebėta, atitinkamai, 12 % ir 14 % pacientų, o mirtį lėmusių atvejų nustatyta < 1 % pacientų abejose tiriamosiose grupėse).
English: MRD positivef (%)
Lithuanian: MLL neigiamas rezultatase (%) MLL teigiamas rezultatas f
English: Gazyvaro was given by intravenous infusion as a dose of 1,000 mg on Days 1, 8 and 15 of Cycle 1, on Day 1 of Cycles 2-6, and in patients who did not have disease progression, once every two months for two years or until disease progression (whichever occurs first).
Lithuanian: 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis, 2-6-ojo ciklų 1-osiomis dienomis, o pacientams, kuriems nenustatyta ligos progresavimo, skiriant minėtą dozę kartą kas du mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau).
English: In order to reduce the rate of infusion related reactions in patients, an amendment was implemented and 140 patients received the first Gazyvaro dose administered over 2 days (Day 1 [100 mg] and Day 2 [900 mg]) (see section 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Daugeliui pacientų Gazyvaro buvo leidžiama į veną ir pirmojo gydymo ciklo metu 1-ąją, 8-ąją bei 15ąją paromis buvo skiriama po pradinę 1 000 mg dozę. Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo dažnį, buvo įdiegta tyrimo pataisa ir 140 pacientų pirmoji Gazyvaro dozė buvo skirta per 2 paras (1-ąją parą [100 mg] ir 2-ąją parą [900 mg]) (žr.
English: Obinutuzumab elimination comprises two parallel pathways which describe clearance, a linear clearance pathway and a non-linear clearance pathway which changes as a function of time.
Lithuanian: Obinutuzumabo eliminaciją sudaro du lygiagretūs klirenso procesai: tiesinis klirenso procesas ir netiesinis klirenso procesas
English: In patients with underlying cardiac disease, arrhythmias (such as atrial fibrillation and tachyarrhythmia), angina pectoris, acute coronary syndrome, myocardial infarction and heart failure have occurred when treated with Gazyvaro (see section 4.8).
Lithuanian: Gazyvaro vartojimo metu pacientams pasireiškė širdies ritmo sutrikimų (pvz., prieširdžių virpėjimo ir tachiaritmijų), krūtinės anginos, ūminio koronarinio sindromo, miokardo infarkto ir širdies nepakankamumo atvejų (žr.
English: Chronic Lymphocytic Leukaemia
Lithuanian: Lėtinė limfocitinė leukemija
English: The storage details are as follows: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Lithuanian: • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: Table 6 Summary of ADRs reported with a higher incidence (difference of ≥2% versus the comparator arm) in patients# receiving Gazyvaro + chemotherapy* System organ class
Lithuanian: NRV, kurių dažniau pastebėta Gazyvaro ir chemoterapijos* derinio vartojusiems pacientams# (pasireiškimo dažnio skirtumas ≥2 %, lyginant su palyginamąja grupe) Organų sistemų klasė
English: For instructions on dilution of Gazyvaro before administration, see below.
Lithuanian: Gazyvaro skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama toliau.
English: The incidence of IRRs was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm compared to the rituximab plus chlorambucil arm.
Lithuanian: SISR pasireiškimo dažnis buvo didesnis Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiųjų grupėje,
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą parenteriniu būdu skiriamus vaistiniu preparatus reikia apžiūrėti, ar juose nesusidarė dalelių ir ar nepakito jų spalva.
English: If toxicity occurs before Cycle 1 Day 8 or Cycle 1 Day 15, requiring delay of treatment, these doses should be given after resolution of toxicity.
Lithuanian: Jeigu buvo praleista sulašinti planuotą Gazyvaro dozę, ją reikia pradėti lašinti kaip galima greičiau; nepraleiskite šios dozės ar nelaukite iki kitos suplanuotos dozės skyrimo paros. Jeigu prieš 1-ojo ciklo 8-ąją dieną arba prieš 1-ojo ciklo 15-ąją dieną pasireiškia toksinis poveikis, dėl kurio reikia atidėti gydymo skyrimą, šias dozes reikia sulašinti toksiniam poveikiui pasibaigus.
English: Day 2 for CLL only
Lithuanian: 2-oji diena tik LLL sergantiems pacientams
English: Administration
Lithuanian: Vykdymas
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (PFS) are shown in Figure 5.
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) Kaplan-Meier kreivės pateiktos
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy PML has been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) Gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams pasireiškusius progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus (žr.
English: Patients with a CrCl < 30 mL/min were excluded from the study (see section 5.1).
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems KrKl buvo < 30 ml/min.
English: Table 5 Follicular lymphoma: Standard infusion rate in the absence of IRRs /hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Lithuanian: Folikulinė limfoma: įprastas infuzijos greitis, jeigu nepasireiškia SISR ar padidėjusio jautrumo reakcijų, ir rekomendacijos, jeigu ankstesnės infuzijos metu pasireiškė SISR
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni
English: Molecular remission at end of treatmentd No. of patients included in the analysis MRD negativee (%)
Lithuanian: Atsako trukmė (AT) (tyrėjo vertinimu) Į analizę įtrauktų pacientų skaičius Pacientų, kuriems pasireiškė reiškinys, skaičius (%)
English: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen
English: Some signs/symptoms regarded as “cortical” (e.g. aphasia or visual-spatial disorientation) may occur.
Lithuanian: Gali pasireikšti kai kurių požymių ar simptomų, kurie vadinami „žieviniais“ (pvz.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: Dalinis atsakas (DA)
English: Patients with known hypersensitivity to obinutuzumab must not be treated (see section 4.3).
Lithuanian: Draudžiama gydyti pacientus, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas obinutuzumabui (žr. 4.3 skyrių).
English: Patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count (> 25 x 109/L) and/or renal impairment (CrCl < 70 mL/min) are considered at risk of TLS and should receive prophylaxis.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad pacientams, kuriems yra didelė naviko audinio masė ir (arba) kuriems yra didelis cirkuliuojančiųjų limfocitų skaičius (> 25 x 109/l), ir (arba) kuriems sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas [KrKl] < 70 ml/min.), yra padidėjusi NIS pasireiškimo rizika, todėl jiems reikia skirti profilaktinį gydymą.
English: Most frequently reported (≥ 5%) symptoms associated with an IRR were nausea, vomiting, diarrhoea, headache, dizziness, fatigue, chills, pyrexia, hypotension, flushing, hypertension, tachycardia, dyspnoea, and chest discomfort.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę (≥ 5 %) su SISR susiję simptomai buvo pykinimas, vėmimas, viduriavimas,
English: Overall Survival (not yet mature) No. (%) of patients with event Median time to event (months)
Lithuanian: Išgyvenamumas be komplikacijų Pacientų, kuriems pasireiškė reiškinys, skaičius (%)
English: SN:
Lithuanian: PC:
English: Difference in MRD rates, (95% CI) Event free survival
Lithuanian: MLL dažnių skirtumas (95% PI)
English: Maintenance phase
Lithuanian: Žindymo laikotarpis
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative such as a urate oxidase (e.g. rasburicase) starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice.
Lithuanian: Remiantis įprastine praktika, prieš 12-24 valandas iki Gazyvaro infuzijos pradžios profilaktiškai reikia skirti pakankamą skysčių kiekį bei urikostatikų (pvz., alopurinolio) ar tinkamą alternatyvų gydymą, pavyzdžiui, urato oksidazės (pvz.
English: Vaccination with live virus vaccines is not recommended during treatment and until B-cell recovery because of the immunosuppressive effect of obinutuzumab (see section 4.4).
Lithuanian: Dėl imunitetą slopinančio obinutuzumabo poveikio gydymo metu ir tol, kol B ląstelių skaičius neatsistatys, nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis vakcinomis nuo virusų (žr.
English: The observed improvement in OS seen with G+B was supported by a stratified HR for OS of 0.62 (95% CI: 0.39, 0.98) in this post hoc analysis.
Lithuanian: Pastebėtas BI rodiklio pagerėjimas G+B grupėje buvo pagrįstas atlikus šią post hoc analizę ir nustačius BI stratifikuotą rizikos santykį, kuris buvo lygus 0,62
English: Obinutuzumab, as a glycoengineered antibody, is characterised by enhanced ADCC and ADCP compared to non-glycoengineered antibodies at an equivalent dose.
Lithuanian: Lyginant su neglikozilintais antikūnais bei skiriant ekvivalentiškas dozes, dėl biologinės inžinerijos būdu atlikto glikozilinimo obinutuzumabui būdingi stipresni ADCC bei ADCP.
English: White blood cell count decreased, neutrophil count decreased
Lithuanian: Sumažėjęs leukocitų skaičius, sumažėjęs neutrofilų skaičius