FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 30 filmom obloženih tableta: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmom obloženih tableta: EU/1/17/1182/004
Maltese: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) pillola miksija b'rita:
Croatian: - Nijedan analizirani virus nije sadržavao mutaciju K65R ili K70E.
Maltese: - L-ebda virus li kien analizzat ma kien fih il-mutazzjoni K65R jew K70E.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijek za sistemsku primjenu; antivirusni lijekovi za liječenje infekcije HIV-om, kombinacije.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali ghat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet.
Croatian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. se primjenjuje za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih.
Maltese: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jintuża għat-trattament tal-infezzjoni tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana 1 (HIV-1), f'adulti.
Croatian: Bolesnicima u skupini emtricitabin i tenofovirdizoproksil davan je emtricitabin/tenofovirdizoproksil i efavirenz od 96. do 144. tjedna.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil ingħataw emtricitabine/tenofovir disoproxil u efavirenz minn ġimgħa 96 sa ġimgħa 144.
Croatian: Stupanj oštećenja funkcije bubrega definiran je prema početnom klirensu kreatinina (CrCl) (normalna funkcija bubrega kada je CrCl > 80 mL/min; blago oštećenje uz CrCl = 50-79 mL/min; umjereno oštećenje uz CrCl = 30-49 mL/min i teško oštećenje uz CrCl = 10-29 mL/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali kien definit skond il-linja bażi tattneħħija tal-kreatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 mL/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 mL/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 mL/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 mL/min).
Croatian: Virusi rezistentni na emtricitabin s mutacijom M184V/I bili su križno rezistentni na lamivudin, ali su zadržali osjetljivost na didanozin, stavudin, tenofovir i zidovudin.
Maltese: Il-viri reżistenti għal emtricitabine bil-mutazzjoni M184V/I kienu cross-resistant għal lamivudine, iżda żammew is sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
Croatian: Počevši od 144. tjedna: - Mutacija M184V/I razvila se u 2/19 (10,5%) izolata analiziranih u bolesnika iz skupine emtricitabin/tenofovirdizoproksil/efavirenz, te u 10/29 (34,5%) izolata analiziranih u bolesnika iz skupine lamivudin/zidovudin/efavirenz (p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test koji uspoređuje skupinu emtricitabin+tenofovirdizoproksil sa skupinom lamivudin/ zidovudin među svim bolesnicima).
Maltese: - Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' lamivudine/zidovudine/efavirenz (valur p ta' < 0.05, it-Test Exact ta' Fisher li qabbel il-grupp ta'emtricitabine+tenofovir disoproxil mal- grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
Croatian: Između lamivudina i emtricitabina postoji velika strukturna sličnost, kao i sličnosti u farmakokinetici i farmakodinamici tih dvaju lijekova.
Maltese: Hemm similarità strutturali millqrib bejn lamivudine u emtricitabine u similaritajiet fil-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dawn iż-żewġ aġenti.
Croatian: AUC: ↑ 40% (↑ 31 do ↑ 50) Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↑ 40% (↑ 31 sa ↑ 50) Cmax: ↔
Croatian: Tablica 4: Podaci o djelotvornosti u 48. i 144. tjednu ispitivanja GS-01-934 u kojem su emtricitabin, tenofovirdizoproksil i efavirenz davani bolesnicima s HIV-1 infekcijom, koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom
Maltese: Tabella 4: Informazzjoni dwar l-effikaċja wara 48 u 144 ġimgħa minn studju GS-01-934 li fih emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz, ingħataw lil pazjenti li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel li kellhom infezzjoni bl-HIV-1.
Croatian: zatajenje bubrega (akutno i kronično), akutna tubularna nekroza, nefritis (uključujući akutni intersticijski nefritis)
Maltese: kollass tal-kliewi (akut u kroniku), nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta) dijabete insipidus nefroġenika
Croatian: Antivirusni lijekovi za virus hepatitisa B (HBV) Adefovirdipivoksil/Tenofovirdizoproksil
Maltese: Aġenti antivirali tal-virus tal-epatite B (HBV) Adefovir dipivoxil /Tenofovir disoproxil
Croatian: hipofosfatemija
Maltese: ipofosfatimja
Croatian: Blago oštećenje funkcije bubrega (CrCl 50-80 mL/min)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl 50-80 mL/min)
Croatian: AUC: ↓ 12% (↓ 16 do ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 do ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 do ↓ 9)
Maltese: AUC: ↓ 12% (↓ 16 sa ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 sa ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 sa ↓ 9)
Croatian: Emtricitabin+ tenofovirdizoproksil+ efavirenz*
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz*
Croatian: ANTIINFEKTIVNI LIJEKOVI
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali
Croatian: U otvorenom randomiziranom kliničkom ispitivanju (GS-01-934), odrasli bolesnici zaraženi s HIV-1 koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom primali su ili emtricitabin, tenofovirdizoproksil i efavirenz (n = 255) po režimu doziranja jedanput na dan, ili fiksnu kombinaciju lamivudina i zidovudina davanu dva puta na dan te efavirenz jedanput na dan (n = 254).
Maltese: Fi studju kliniku open-label u randomised (GS-01-934), pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel irċievew jew kors ta' darba kuljum ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz (n=255), jew kumbinazzjoni fissa ta' lamivudine u zidovudine mogħti darbtejn kuljum, u efavirenz mogħti darba kuljum (n=254).
Croatian: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Maltese: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60%
Croatian: AUC: ↓ 29% (↓ 36 do ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 do ↓ 29)
Maltese: AUC: ↓ 29% (↓ 36 sa ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 sa ↓ 29)
Croatian: I emtricitabin i tenofovir imaju aktivnost koja je specifična za humani virus imunodeficijencije (HIV-1 i HIV-2) i virus hepatitisa B.
Maltese: Kemm emtricitabine kif ukoll tenofovir għandhom attività li hi speċifika għall-virus ta' limmunodefiċjenza uman (HIV-1 u HIV-2) u l-virus ta' l-epatite B.
Croatian: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je pomoću statističkog proračuna na temelju ukupnog broja bolesnika izloženih emtricitabinu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima (n = 1563) ili tenofovirdizoproksilu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima i programu proširenog pristupa liječenju (n = 7319).
Maltese: Ilkategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n = 1,563) jew tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Croatian: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 do ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 do ↑ 85)
Maltese: ↓ 30% (↓ 41 sa ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 sa ↑ 85)
Croatian: AUC: ↓ 28% (↓ 34 do ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 do ↓ 29)
Maltese: AUC: ↓ 28% (↓ 34 sa ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 sa ↓ 29)
Croatian: Prosječna je vrijednost (% koeficijenta varijacije, CV) izloženosti emtricitabinu porasla s 12 (25%) µg•h/mL u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, na 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL i 34 (6%) µg•h/mL, u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' emtricitabine (%CV) żdied minn 12 (25%) µg•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL u 34 (6%) µg•h/mL, f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever rispettivament.
Croatian: Relevantni primjeri su citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije, te upala pluća uzrokovana s Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii.
Croatian: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 do ↑ 44)
Maltese: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 sa ↑ 44)
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) ili rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Croatian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 do ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 do ↑ 57)
Maltese: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 sa ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 sa ↑ 57)
Croatian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 do ↑ 57) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 sa ↑ 57) Cmin: ↔
Croatian: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 do ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 do ↑ 48)
Maltese: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 sa ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 sa ↑ 48)
Croatian: 4. Podaci sekundarne mjere ishoda nakon 144 tjedna također su prikazani u Tablici 4.
Maltese: Linformazzjoni mir-riżultat aħħari sekondarju wara 144 ġimgħa hi ppreżentata wkoll f'Tabella 4.
Croatian: Općenito, farmakokinetika emtricitabina u dojenčadi, djece i adolescenata (u dobi od 4 mjeseca do 18 godina) slična je onoj opaženoj u odraslih osoba.
Maltese: B'mod ġenerali, il-farmakokinetiċi ta' emtricitabine fit-trabi, tfal u adolexxenti (età ta' bejn 4 xhur sa 18-il sena) huma simili għal dawk osservati fl-adulti.
Croatian: Bolesnici s infekcijom virusom hepatitisa B ili C
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni tal-virus tal-epatite B jew Ċ
Croatian: Uz nuspojave zabilježene u odraslih, anemija (9,5%) i promjena boje kože (31,8%) pojavile su se češće u kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih (vidjeti dio 4.8, Tablični prikaz nuspojava).
Maltese: Minbarra r-reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-adulti, anemija (9.5%) u telf ta' kulur tal-ġilda (31.8%) ġew osservati fi frekwenza aktar komuni fil-provi kliniċi f'pazjenti pedjatriċi milli f'adulti (ara sezzjoni 4.8, Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi).
Croatian: Egzacerbacije hepatitisa nakon prekida liječenja: U bolesnika zaraženih HBV-om, nakon prekida liječenja hepatitis se mogao klinički i laboratorijski dokazati (vidjeti dio 4.4).
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HBV, seħħet evidenza klinika u tal-laboratorju ta' epatite wara t-twaqqif tal-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Sinergističko antivirusno djelovanje zapaženo je pri kombinaciji emtricitabina i tenofovira in vitro.
Maltese: Attività antivirali sinerġistika dehret bil-kumbinazzjoni ta' emtricitabine u tenofovir in vitro.
Croatian: Jednokratna doza tenofovirdizoproksila od 245 mg dana je ispitanicima bez infekcije HIV-om, koji su imali različiti stupanj oštećenja funkcije jetre definiran prema klasifikaciji Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Maltese: Doża waħda ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil ngħatat lil individwi li ma kienux infettati b'HIV li kellhom indeboliment epatiku fi stadji differenti skond il-klassifikazzjoni ta' Child Pugh Turcotte (CPT).
Croatian: Vidjeti dio 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sadrži laktozu", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sadrži natrij".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fih lactose", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fih sodium".
Croatian: Primjena s vremenskim odmakom (s 12 sati razmaka) dala je slične rezultate.
Maltese: Għoti mqassam (f'intervalli ta' 12-il siegħa) ipprovda riżultati simili.
Croatian: Sigurnost bubrega uz emtricitabin/tenofovirdizoproksil istraživana je samo u vrlo ograničenoj mjeri u bolesnika zaraženih s HIV-1 s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 80 mL/min).
Maltese: Is-sikurezza tal-kliewi bi emtricitabine/tenofovir disoproxil ġiet studjata biss sa livell limitat ħafna f'pazjenti infettati bl-HIV-1 b'funzjoni tal-kliewi indebolita (tneħħija tal-kreatinina < 80 mL/min).
Croatian: U randomiziranom kliničkom ispitivanju (M02-418) 190 odraslih osoba, koje prije nisu primale antiretrovirusnu terapiju, bilo je liječeno jedanput na dan emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom u kombinaciji s lopinavirom/ritonavirom davanoj jedanput ili dvaput na dan.
Maltese: Fi studju kliniku randomised (M02-418), 190 pazjent adult li qatt ma' kienu ħadu terapija antiretrovirali, kienu ttrattati darba kuljum b'emtricitabine u tenofovir disoproxil flimkien ma' lopinavir/ritonavir mogħti darba jew darbtejn kuljum.
Croatian: Lopinavir/Ritonavir: AUC: ↔
Maltese: Lopinavir/Ritonavir:
Croatian: Pri uporabi tenofovirdizoproksila zabilježeni su zatajenje bubrega, oštećenje funkcije bubrega, povišen kreatinin, hipofosfatemija i proksimalna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Insuffiċjenza tal-kliewi, indeboliment tal-kliewi, żieda filkreatinina, ipofosfatemija u tubulopatija prossimali (inkluża s-sindrome ta' Fanconi) kienu rrappurtati bl-użu ta' tenovir disoproxil (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Biotransformacija emtricitabina uključuje oksidaciju tiolnog dijela molekule pri čemu nastaju 3'-sulfoksid diastereomeri (oko 9% doze), i konjugaciju s glukuronskom kiselinom, pri čemu nastaje 2'-O-glukuronid (oko 4% doze).
Maltese: Il-biotrasformazzjoni ta' emtricitabine tinkludi lossidazzjoni tat-thiol moiety biex tifforma 3'-sulphoxide diastereomers (madwar 9% tad-doża) u lkonjugazzjoni ma' glucuronic acid biex tifforma 2'-O-glucuronide (madwar 4% tad-doża).
Croatian: U 48. tjednu je 70% odnosno 64% bolesnika pokazalo HIV-1 RNK < 50 kopija/mL uz režim doziranja lopinavira/ritonavira jedanput odnosno dvaput na dan.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 70% u 64% tal-pazjenti wrew RNA ta' l-HIV-1 < 50 kopja/mL bil-korsijiet fejn ingħataw lopinavir/ritonavir darba u darbtejn kuljum rispettivament.
Croatian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 do ↑ 45) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 sa ↑ 45) Cmin: ↔
Croatian: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovirdizoproksil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.)
Maltese: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Croatian: U studiji GS-US-104-0352, 8 od 89 pedijatrijskih bolesnika (9,0%) izloženih tenofovirdizoproksilu prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0352, 8 minn kull 89 pazjent pedjatriku (9.0%) esposti għal tenofovir disoproxil waqqfu l-mediċina tal-istudju minħabba avvenimenti avversi renali.
Croatian: Tablica 1: Preporuke za doziranje u odraslih osoba s oštećenjem funkcije bubrega
Maltese: Tabella 1: Dożi rakkomandati f'adulti b'indeboliment tal-kliewi
Croatian: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 do ↑ 63)
Maltese: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 sa ↑ 63)
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je indiciran u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji za liječenje odraslih osoba koje su zaražene virusom HIV-1 (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. huwa indikat f'terapija antiretrovirali kombinata għal trattament ta' adulti infettati b'HIV-1 (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: U bolesnika koji su primili tenofovirdizoproksil odnosno placebo, početna srednja z-vrijednost BMD-a u području lumbalne kralježnice bila je -1,004 odnosno -0,809, a početna srednja z-vrijednost ukupnog BMD-a bila je -0,866 odnosno -0,584.
Maltese: F'pazjenti li rċevew trattament b'tenofovir disoproxil jew plaċebo, il-punteġġ Z medju tal-BMD talispina lumbari kien -1.004 u -0.809, il-punteġġ Z medju tal-BMD tal-ġisem totali kien -0.866 u -0.584,
Croatian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 do ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 do ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 do ↑ 6)
Maltese: AUC: ↓ 4% (↓ 9 sa ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 sa ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 sa ↑ 6)
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi Rifampicin/Tenofovirdizoproksil
Maltese: Antimikobatterjali Rifampicin /Tenofovir disoproxil
Croatian: Takrolimus/Tenofovirdizoproksil/Emtricitabi
Maltese: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
Croatian: Preporučuje se prilagođavanje intervala doziranja u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 s klirensom kreatinina između 30 i 49 mL/min (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Aġġustamenti fl-intervall tad-doża huma rakkomandati għal pazjenti infettati bl-HIV-1 bi tneħħija filkreatinina ta' 30-49 mL/min (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: NP
Maltese: GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
Croatian: U 48. tjednu, 83% bolesnika u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil i 92% bolesnika u skupini koja je primala stavudin ili zidovudin imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/mL.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 83% talpazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 92% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/mL.
Croatian: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 do ↑ 64)
Maltese: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 sa ↑ 64)
Croatian: AUC: ↑ 96% (↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 do ↑ 150)
Maltese: AUC: ↑ 96% (↑ 74 sa ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 sa ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 sa ↑ 150)
Croatian: AUC: ↑ 65% (↑ 59 do ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 do ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 do ↑ 126)
Maltese: AUC: ↑ 65% (↑ 59 sa ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 sa ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 sa ↑ 126)
Croatian: 28 filmom obloženih tableta: EU/1/17/1182/001 84 filmom obložene tablete: EU/1/17/1182/003
Maltese: EU/1/17/1182/001 84 pillola miksija b'rita:
Croatian: In vitro proteinsko vezanje tenofovira na proteine plazme ili seruma bilo je manje od 0,7 odnosno 7,2%, u rasponu koncentracija tenofovira od 0,01 do 25 µg/mL.
Maltese: Ir-rabta in vitro ta' tenofovir ma' proteini tal-plażma jew proteini fis-serum kienet anqas minn 0.7 u 7.2%, rispettivament, ogħla mill-medda tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir 0.01 sa 25 μg/mL.
Croatian: Primjenu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. treba izbjegavati u bolesnika s HIV-1 koji nose mutaciju K65R, a koji su već bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. għandu jiġi evitat f'pazjenti li ngħataw antiretrovirali filpassat li għandhom l-HIV-1 bil-mutazzjoni K65R (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Farmakokinetika tenofovira u stanju dinamičke ravnoteže bila je procijenjena u 8 adolescentnih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 (u dobi od 12 do < 18 godina) tjelesne težine ≥ 35 kg i u 23 djece zaražene virusom HIV-1 u dobi od 2 do < 12 godina.
Maltese: Il-farmakokinetika fl-istat fiss ta' tenofovir kienet evalwata fi 8 pazjenti adolexxenti infettati bl-HIV-1 (età minn 12 sa < 18 sena) b'piż tal-ġisem ta' ≥ 35 kg u fi 23 tifel u tifla infettati blHIV-1 li kellhom minn sentejn sa < 12 sena.
Croatian: Prosječna je vrijednost (%CV) izloženosti tenofoviru porasla s 2185 (12%) ng•h/mL u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom, na 3064 (30%) ng•h/mL, 6009 (42%) ng•h/mL i 15 985 (45%) ng•h/mL u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' tenofovir (%CV) żdiedet minn 2,185 (12%) ng•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL u 15,985 (45%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja s emtricitabin/tenofovirdizoproksilom nisu provođena u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).
Maltese: Ma twettqux studji farmakokinetiċi b' emtricitabine/tenofovir disoproxil fit-tfal u adolexxenti (taħt letà ta' 18-il sena).
Croatian: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Maltese: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: Često:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Komuni:
Croatian: AUC: ↓ 3% (↓ 8% do ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 do ↓ 12) Cmin: NI
Maltese: AUC: ↓ 3% (↓ 8% sa ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 sa ↓ 12) Cmin: NC
Croatian: Također treba razmotriti mogućnost prekida liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. u bolesnika u kojih je klirens kreatinina smanjen na < 50 mL/min ili u kojih su fosfati u serumu sniženi na < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
Maltese: Għandha titqies l-interruzzjoni tat-trattament bi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina mnaqqsa għal < 50 mL/min jew tnaqqis filphosphate fis-serum għal < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Croatian: AUC: ↑ 98% (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 do ↑ 197)
Maltese: AUC: ↑ 98% (↑ 77 sa ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 sa ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 sa ↑ 197)
Croatian: Emtricitabin+ tenofovirdizoproksil +efavirenz
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. filmom obložene tablete su plave, ovalne, bikonveksne tablete veličine 20 mm x 10 mm.
Maltese: Il-pillolia miksija b'rita ta' Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. huma blu, ovali, mżaqqa fuq żewġ naħat, b'daqs ta' 20 mm x 10 mm.
Croatian: Ribavirin/Tenofovirdizoproksil
Maltese: Ribavirin/Tenofovir disoproxil
Croatian: Procjena nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom temelji se na dva randomizirana ispitivanja (GS-US-104-0321 i GS-US-104-0352) provedena na 184 pedijatrijska bolesnika zaražena virusom HIV-1 (u dobi od 2 do < 18 godina) koji su primali tenofovirdizoproksil (n = 93) ili placebo/aktivni komparator (n = 91) u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima tijekom 48 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Maltese: L-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet avversi marbuta ma' tenofovir disoproxil hija bbażata fuq żewġ provi randomised (studji GS-US-104-0321 u GS-US-104-0352) f'184 pazjent pedjatriku infettat bl-HIV-1 (bejn l-etajiet ta' sentejn sa < 18-il sena) li rċevew trattament b'tenofovir disproxil (n = 93) jew plaċebo/komparatur attiv (n = 91) flimkien ma' sustanzi antiretrovirali oħra għal 48 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0321, 87 prethodno liječenih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina zaraženih virusom HIV-1 primalo je tenofovirdizoproksil (n = 45) ili placebo (n = 42) u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom tijekom 48 tjedana.
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0321, 87 pazjent infettat b'HIV-1 b'esperjenza fil-kura, ta' bejn 12 sa 18-il sena, kienu ttrattati b'tenofovir disoproxil (n = 45) jew plaċebo (n = 42) flimkien ma' kors ta' kura ottimizzata fl-isfond (OBR - optimised background regimen) għal 48 ġimgħa.
Croatian: Na početku su randomizirane skupine imale sličan medijan plazmatske HIV-1 RNK (5,02 i 5,00 log10 kopija/mL) i broj CD4 stanica (233 i 241 stanica/mm
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA tal-HIV-1 talplażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mL) u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm
Croatian: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Croatian: NARKOTIČKI ANALGETICI Metadon/Tenofovirdizoproksil
Maltese: ANALĠEŻIĊI NARKOTIĊI Methadone/Tenofovir disoproxil
Croatian: Norgestimat:
Maltese: Norgestimate:
Croatian: Također, emtricitabin nije inhibirao uridin-5'-difosfoglukuronil transferazu, enzim koji je odgovoran za glukuronidaciju.
Maltese: Emtricitabine, ukoll, ma impedixxix lill-enzima uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, li hija responsabbli għall-glukoronidazzjoni.
Croatian: U rijetkim su slučajevima zabilježeni pankreatitis i laktacidoza, ponekad sa smrtnim ishodom.
Maltese: Rarament, ġew irrappurtati pankreatite u aċidożi lattika, kultant fatali.
Croatian: AUC: ↓ 34% (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 do ↑ 24)
Maltese: ↓ 34% (↓ 41 sa ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 sa ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 sa ↑ 24)
Croatian: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 do ↑ 49)
Maltese: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 sa ↑ 49)
Croatian: Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, a tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze.
Maltese: Emtricitabine hu impeditur tan-nucleoside reverse transcriptase u tenofovir hu impeditur tan-nucleotide reverse transcriptase.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je dostupan u kartonskim kutijama s 28 i 84 filmom obložene tablete u blisterima.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jiġi f'kaxex tal-kartun ta' 28 u 84 pillola miksija b'rita f'folji.
Croatian: Etinilestradiol:
Maltese: Ethinyl oestradiol:
Croatian: Emtricitabin i tenofovir primarno se izlučuju putem bubrega kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Maltese: Emtricitabine u tenofovir huma eliminati primarjament mill-kliewi b'kombinazzjoni ta' filtrazzjoni glomerulari u tnixxija tubulari attiva.