FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σ' αυτή την ηλικιακή ομάδα, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή, για να πιστοποιηθεί η ευαισθησία του/των λοιμογόνου(ων) στο ertapenem.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi þarf að gæta þess sérstaklega að staðfest hafi verið að hinar sýkingavaldandi örverur séu næmar fyrir ertapenemi.
Greek: Για μία μόνον χρήση.
Icelandic: Aðeins til notkunar í eitt skipti.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Icelandic: (sjá kafla 6.4).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ertapenem σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που να υποστηρίζουν μια συνιστώμενη δόση.
Icelandic: Ónægar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi öryggi og verkun ertapenems hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi til að hægt sé að mæla með ákveðinni skammtastærð.
Greek: Αρνητικά κατά Gram αερόβια:
Icelandic: Gram-neikvæðar loftháðar:
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ertapenem σε ασθενείς με προχωρημένη νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση που να υποστηρίζουν μια συνιστώμενη δόση.
Icelandic: Ónægar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi öryggi og verkun ertapenems hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða sem þurfa á blóðskilun að halda til að hægt sé að mæla með ákveðinni skammtastærð.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών για ασυμβατότητες, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι μπορεί να πάσχετε από μια κατάσταση γνωστή ως κολίτιδα (μια φλεγμονή του εντέρου).
Icelandic: Þú gætir verið með sjúkdóm sem nefnist ristilbólga (bólgusjúkdómur í ristli).
Greek: Γι αυτό δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική βλάβη.
Icelandic: Því er aðlögun skammta ekki ráðlögð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Οι πιο συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς και λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (fleiri en 1 af 100 sjúklingum og færri en 1 af 10 sjúklingum) eru:
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 13 έως 17 ετών): Η δόση του INVANZ είναι 1 γραμμάριο (g) μια φορά την ημέρα με ενδοφλέβια χορήγηση (βλέπε παράγραφο 6.6).
Icelandic: INVANZ skammturinn er 1 gramm (g) einu sinni á sólarhring, gefið í æð (sjá kafla 6.6).
Greek: Παρατεταμένη χρήση του ertapenem μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών.
Icelandic: Langvarandi notkun ertapenems getur leitt til ofvaxtar ónæmra örvera.
Greek: Βρέφη και παιδιά (ηλικίας 3 μηνών έως 12 ετών): Η δόση του INVANZ είναι 15 mg/kg χορηγούμενο δύο φορές ημερησίως (να μην υπερβαίνει το 1 g/ημερησίως) με ενδοφλέβια χορήγηση (βλέπε παράγραφο 6.6).
Icelandic: INVANZ skammturinn er 15 mg/kg tvisvar á sólarhring (ekki umfram 1 g/sólarhring), gefið í æð (sjá kafla 6.6).
Greek: • Μεταβολές ορισμένων εργαστηριακών αιματολογικών εξετάσεων.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum úr sumum blóðrannsóknum
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Ófullnægjandi útsetning
Greek: • Αποβολή, αιμορραγία των γεννητικών οργάνων
Icelandic: Fósturlát, blæðing frá kynfærum
Greek: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Icelandic: Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Greek: Αναλύσεις ούρων Όχι συχνές: Αυξήσεις των βακτηρίων στα ούρα, των λευκοκυττάρων στα ούρα, των επιθηλιακών κυττάρων στα ούρα, και των ερυθροκυττάρων στα ούρα, παρουσία ζυμομυκήτων στα ούρα Σπάνιες: Αύξηση στο ουροχολινογόνο
Icelandic: Aukning á bakteríum í þvagi, hvítum blóðkornum í þvagi, flöguþekjufrumum í þvagi, og rauðum blóðkornum í þvagi; gersveppir í þvagi Mjög sjaldgæfar:
Greek: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Icelandic: Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Icelandic: Innri umbúðir
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν:
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú:
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η έκδοση 1-7 της PANSS.
Icelandic: Notuð var útgáfa 1-7 af PANSS.
Greek: Ποβιδόνη (Κ29-32)
Icelandic: Povidon (K29-32)
Greek: Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική βοήθεια.
Icelandic: Þú gætir þarfnast læknismeðferðar tafarlaust.
Greek: • δυσκολία στο να κοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένοι
Icelandic: erfiðleikar við að sofna eða svefnörðugleikar
Greek: Η επίδραση αυτή δεν παρατηρήθηκε έπειτα από τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Áhrifin sáust ekki eftir að meðferð var hætt.
Greek: Δευ., Τρ., Τετ., Πέμ., Παρ., Σάβ., Κυρ.
Icelandic: Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Greek: Αριπιπραζόλη 5-15 mg N=114
Icelandic: Aripiprazole 5-15 mg N = 114
Greek: Ο μηχανισμός για αυτό τον αυξημένο κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Icelandic: Orsakir þessarar auknu hættu eru ekki þekktar.
Greek: Αυτό εξαρτάται από το πόσο καλά το φάρμακο δρα σε σας.
Icelandic: Það fer eftir því hve vel lyfið verkar hjá þér.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να μετρά τακτικά το σωματικό σας βάρος.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast reglulega með líkamsþyngd þinni.
Greek: • εκροή γάλακτος από τους μαστούς στα κορίτσια
Icelandic: mjólkurflæði úr brjóstum hjá stúlkum
Greek: Δεν υπήρξε σαφής συσχέτιση της δόσης.
Icelandic: Ekki voru greinileg tengsl við skammta.
Greek: Τα προκαθορισμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την κλίμακα Personal and Social Performance (PSP) και την κλίμακα Clinical Global Impression- Severity (CGI-S).
Icelandic: Fyrirfram skilgreindir aðrir (secondary) endapunktar voru PSP-mælikvarðinn (Personal and Social Performance) og CGI-S-mælikvarðinn (Clinical Global Impression - Severity).
Greek: Στη μελέτη R076477-SCH-305 περιλήφθηκε και η δόση των 15 mg, τα αποτελέσματα όμως από αυτήν δεν παρουσιάζονται εδώ, καθότι υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 12 mg.
Icelandic: R076477-SCH-305 var einnig notaður 15 mg skammtur, en niðurstöðurnar eru ekki tilgreindar því þessi skammtur er stærri en ráðlagði hámarksskammturinn 12 mg.
Greek: - εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων αίματος, καθώς τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετισθεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος.
Icelandic: - Ef þú eða einhver annar í fjölskyldunni þinni hefur sögu um blóðsega, vegna þess að geðrofslyf hafa verið tengd við myndun blóðsega.
Greek: Περίπου το 80% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 11% στα κόπρανα.
Icelandic: Um það bil 80% gefinnar geislavirkni endurheimtust í þvagi og 11% í hægðum.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Icelandic: Pólýetýlenglýkól 3350
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση σχετικά με τη δοσολογία.
Icelandic: Upplýsingum sem liggja fyrir er lýst í köflum 4.8 og 5.1 en ekki er unnt að gefa ráðleggingar um skammta.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να λαμβάνεται κάθε πρωί μαζί με το πρωινό ή χωρίς πρωινό, αλλά με τον ίδιο τρόπο κάθε μέρα.
Icelandic: Taka á lyfið inn á hverjum morgni með eða án morgunverðar, en ávallt með sama hætti.
Greek: Oι ασθενείς δεν πρέπει να ανησυχήσουν εάν διαπιστώσουν περιστασιακά στα κόπρανά τους κάτι που μοιάζει με δισκίο.
Icelandic: Sjúklingar þurfa ekki að hafa áhyggjur af því þótt þeir taki stöku sinnum eftir einhverju sem líkist töflu í hægðum.
Greek: Πώς και πότε να πάρετε το INVEGA
Icelandic: Hvernig og hvenær á að nota INVEGA
Greek: Το INVEGA μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ασθένειάς σας και να τα εμποδίσει να εμφανιστούν ξανά.
Icelandic: INVEGA getur hjálpað til við að draga úr einkennum sjúkdómsins og komið í veg fyrir að einkennin komi til baka.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει είτε 30 είτε 350 δισκία.
Icelandic: Í hverju glasi eru annað hvort 30 töflur eða 350 töflur.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να αναζητούν επείγουσα ιατρική φροντίδα στην περίπτωση που ο πριαπισμός δεν έχει υποχωρήσει εντός 3-4 ωρών.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að leita tafarlaust til læknis ef sístaða reðurs hefur ekki hjaðnað innan 3-4 klukkustunda.
Greek: Η σημαντική αύξηση βάρους μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την υγεία σας.
Icelandic: Umtalsverð þyngdaraukning getur haft slæm áhrif á heilsuna.
Greek: Ωστόσο, η διαφορά αυτή δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að þetta skipti klínísku máli.
Greek: Εάν παραλείψατε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef tveir eða fleiri skammtar gleymast skal hafa samband við lækni.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε μη ηθελημένες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, του στόματος και του προσώπου.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir ósjálfráðum taktföstum hreyfingum í tungu, munni og andliti.
Greek: Όλα τα δισκία διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες:
Icelandic: Allir styrkleikarnir eru fáanlegir í eftirtöldum pakkningastærðum:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa einungis verið gerðar hjá fullorðnum.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι γνωστό εάν το INVEGA είναι ασφαλές ή αποτελεσματικό σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað um öryggi og verkun INVEGA hjá þessum aldurshópi.
Greek: - εάν έχετε βιώσει ανώμαλες κινήσεις της γλώσσας ή του προσώπου (Βραδυκινησία).
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tíma verið með óeðlilegar hreyfingar tungu eða í andliti (síðkomin hreyfitruflun).
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας 1217 ετών και πληρούσαν τα κριτήρια του DSM-IV για σχιζοφρένεια.
Icelandic: 12 til 17 ára og uppfylltu skilyrði DSM-IV fyrir geðklofa.
Greek: Αυτό ονομάζεται πριαπισμός.
Icelandic: Þetta er kallað sístaða reðurs.
Greek: Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef eitthvert þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ,της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεταιστην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Η απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα της παλιπεριδόνης μετά από τη χορήγηση του INVEGA είναι 28% (90% CI των 23%-33%).
Icelandic: Heildaraðgengi paliperidons eftir inntöku INVEGA er 28% (90% CI er 23%-33%).
Greek: • μειωμένο οξυγόνο σε μέρη του σώματος (λόγω της μειωμένης ροής αίματος), έξαψη
Icelandic: • minna súrefni í sumum líkamshlutum (vegna minnkaðs blóðflæðis), andlitsroði
Greek: Η παλιπεριδόνη συνδέεται ισχυρά με τους σεροτονινεργικούς 5-HT2 και τους ντοπαμινεργικούς D2-υποδοχείς.
Icelandic: Paliperidon binst kröftuglega við serótónínvirka 5-HT2- og dópamínvirka D2-viðtaka.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουνίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Μαΐου 2012
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25. júní 2007.
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμιακά ένζυμα έδειξαν ότι η παλιπεριδόνη δεν αναστέλλει σημαντικά το μεταβολισμό φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, περιλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 και CYP3A5.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum leiddu í ljós að paliperidon hamlar ekki í verulegum mæli umbrotum lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma, þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10. CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Greek: Συνεπώς, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með nýburum.
Greek: Το INVEGA μπορεί να σας προκαλέσει αύξηση βάρους.
Icelandic: INVEGA getur valdið þyngdaraukningu.
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο αυτό δρα κυρίως στον εγκέφαλο, μπορεί να εμφανιστεί αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα (ή αλκοόλ) που δρουν στον εγκέφαλο εξαιτίας της αθροιστικής δράσης στη λειτουργία του εγκεφάλου.
Icelandic: Vegna þess að lyfið hefur einkum áhrif á heilann má vera að önnur lyf (eða áfengi) sem hafa áhrif á heilann geti haft truflandi áhrif vegna viðbótarverkunar á heilastarfsemi.
Greek: Το INVEGA περιέχει ένα ρακεμικό μείγμα (+) και (-) παλιπεριδόνης.
Icelandic: INVEGA inniheldur óljósvirka blöndu af (+)- og (-)-paliperidoni.
Greek: Το ΙNVEGA με οινόπνευμα Το αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: INVEGA með áfengi Forðast skal neyslu áfengis ef lyfið er notað.
Greek: Κατά την έναρξη της καρβαμαζεπίνης, η δόση του INVEGA πρέπει να επαναξιολογείται και να αυξάνεται εάν είναι αναγκαίο.
Icelandic: Við upphaf karbamazepínmeðferðar skal endurmeta skammta INVEGA og auka ef þörf er á.
Greek: Επομένως, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανήματα, μέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόμου στο INVEGA.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að stunda hvorki akstur né notkun véla fyrr en fyrir liggur hvaða áhrif INVEGA hefur á hvern og einn.
Greek: • διόγκωση μαστών στα αγόρια
Icelandic: • þroti í brjóstum hjá drengjum
Greek: Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Η χορήγηση της δόσης γινόταν το πρωί, ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Icelandic: Skammtur var gefinn að morgni án tillits til máltíða.
Greek: Για συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις στον παιδιατρικό πληθυσμό βλέπε παράγραφο 4.2.
Icelandic: Fyrir sérstakar skammtaráðleggingar hjá börnum sjákafla 4.2.
Greek: Σε έφηβους με βάρος < 51 kg, παρατηρήθηκε 23% υψηλότερη έκθεση σε σύγκριση με εφήβους με βάρος ≥ 51 kg.
Icelandic: < 51 kg var útsetning 23% meiri en hjá unglingum sem vógu ≥ 51 kg.
Greek: - εάν γνωρίζετε ότι είχατε χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων στο παρελθόν (που μπορεί να είχαν ή να μην είχαν προκληθεί από άλλα φάρμακα).
Icelandic: - Ef þú veist að þú hefur einhvern tíma verið með of fá hvít blóðkorn (hvort sem það var vegna notkunar annarra lyfja eða ekki).
Greek: Μεγέθη συσκευασιών των 30 και των 350 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Icelandic: Pakkningar með 30 og 350 forðatöflum.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Greek: Τι είναι το INVEGA και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um INVEGA og við hverju það er notað
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή βότανα τα οποία είναι επαγωγείς, π.χ., η ριφαμπικίνη και το Βαλσαμόχορτο (St John's wort -Hypericum perforatum) μπορεί να έχουν παρόμοια επίδραση στην παλιπεριδόνη.
Icelandic: Önnur lyf eða jurtir, sem eru örvar, t.d. rifampicin og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, jónsmessurunni, St. John's wort), geta haft svipuð áhrif á paliperidon.
Greek: - εάν έχετε αφύσικα υψηλό επίπεδο της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα σας ή εάν έχετε έναν όγκο που πιθανώς εξαρτάται από την προλακτίνη.
Icelandic: - Ef þú ert með óeðlilega mikið af hormóninu prólaktíni í blóðinu eða ef hugsanlegt er að þú sért með æxli sem er háð prólaktíni.
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, του στόματος, των ματιών ή των χειλιών, πρήξιμο στο σώμα, τα χέρια ή τα πόδια
Icelandic: • bólga í andliti, munni, augum eða vörum, bólga í líkama, handleggjum eða fótleggjum
Greek: • είστε άνδρας και παρουσιάσετε παρατεταμένη ή επώδυνη στύση.
Icelandic: • ert karlmaður og færð langa og sársaukafulla standpínu.
Greek: Επιπρόσθετα, στο συγκεντρωτικό πληθυσμό, το INVEGA δεν ήταν αποτελεσματικό στους ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα σταθεροποιητές της διάθεσης και αντικαταθλιπτικά όσον αφορά στα ψυχωσικά συμπτώματα, αλλά αυτός ο πληθυσμός ήταν μικρός (30 άτομα με απόκριση στην ομάδα της παλιπεριδόνης και 20 άτομα με απόκριση στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Icelandic: Auk þess kom INVEGA ekki að gagni í heildarþýðinu hjá sjúklingum, sem fengu samhliða geðsveiflulyf og þunglyndislyf með tilliti til geðrofseinkenna, en þetta þýði var lítið (30 svarendur í paliperídón-hópnum og 20 svarendur í lyfleysuhópnum).
Greek: Τα άτομα που πάσχουν από αυτή τη διαταραχή μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος, αισθήματα ενοχής ή ψυχικής έντασης.
Icelandic: Einnig má vera að þeir sem eru með þennan sjúkdóm séu þunglyndir, haldnir kvíða, sektarkennd eða taugaspennu.
Greek: Η παλιπεριδόνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Paliperidon getur haft væg til í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi og sjón (sjá kafla 4.8).
Greek: Εάν καταστεί απαραίτητη η διακοπή κατά τη διάρκεια της κύησης, αυτή δεν πρέπει να γίνει απότομα.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að hætta notkun lyfsins á meðgöngu skal slíkt ekki gert skyndilega.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη ρισπεριδόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, risperidoni, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: • ακατάλληλη έκκριση μίας ορμόνης που ελέγχει τον όγκο των ούρων
Icelandic: óeðlileg seyting hormóns sem stjórnar þvagmagni
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, να καταπίνεται ολόκληρο μαζί με νερό ή άλλα υγρά.
Icelandic: Lyfið er til inntöku og gleypa verður töfluna í heilu lagi með vatni eða öðrum vökva.
Greek: Επιπλέον, στη μελέτη SCA-3001 στον πληθυσμό ITT η επίδραση στα ψυχωσικά συμπτώματα όπως μετρήθηκε με την κλίμακα PANSS ήταν σαφώς λιγότερο εμφανής και δεν έφτασε τη στατιστική σημαντικότητα για ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα σταθεροποιητές της διάθεσης και/ή αντικαταθλιπτικά.
Icelandic: Að auki kom fram í rannsókn SCA-3001 í ITT-þýðinu að áhrif á geðrofseinkenni mæld með PANSS-mælikvarðanum voru greinilega minna áberandi og voru ekki tölfræðilega marktæk fyrir sjúklinga sem fengu samtímis geðsveiflulyf og/eða þunglyndislyf.
Greek: Η παλιπεριδόνη δεν ήταν γονοτοξική σε μια σειρά δοκιμασιών.
Icelandic: Paliperidon hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í ýmsum prófum.
Greek: Δεν πρέπει να διακόψετε το φάρμακο αυτό, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας, επειδή τα συμπτώματα σας μπορεί να επιστρέψουν.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun lyfsins nema að fyrirmælum læknis, því sjúkdómseinkennin geta komið fram að nýju.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι και οι δύο αυτές καταστάσεις μπορεί να προκληθούν από αυτόν τον τύπο φαρμάκου.
Icelandic: Hafa skal í huga að báðar þessar hreyfitruflanir geta komið fram af völdum lyfja af þessari gerð.
Greek: Διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας (IFIS) έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων καταρράκτη σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα με ανταγωνιστική δράση στους άλφα 1α-αδρενεργικούς υποδοχείς, όπως το INVEGA (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Heilkenni spennuleysis í lithimnu (IFIS) hefur komið fram við dreraðgerðir hjá sjúklingum á meðferð með lyfjum með alfa 1a-adrenblokkandi áhrif, eins og INVEGA (sjá kafla 4.8).
Greek: Οι δόσεις του INVEGA, οι οποίες ποίκιλαν μεταξύ των τριών μελετών, κυμαίνονταν από 3 έως 15 mg μια φορά την ημέρα.
Icelandic: Skammtar INVEGA, sem voru mismunandi í rannsóknunum þremur, voru á bilinu 3 til 15 mg einu sinni á sólarhring.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει δύο φακελλίσκους του 1 γραμμαρίου με αφυγραντικό πήγμα οξειδίου του πυριτίου (silica gel) (οι φακελλίσκοι είναι από εγκεκριμένο για τρόφιμα πολυαιθυλένιο).
Icelandic: Í hverju glasi eru tveir 1 g rakadrægir pokar með kísilgeli (kísiltvíoxíð) (pokinn er úr pólýetýleni sem er viðurkennt til notkunar í matvælum).
Greek: Στα 2,5 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά, παρατηρήθηκε μία επίδραση στη μάθηση και τη μνήμη.
Icelandic: Við 2,5 mg/kg/sólarhring skammt sáust áhrif hjá kvendýrum á nám og minni.
Greek: Στην άλλη δοκιμή, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα σε 203 ασθενείς που έλαβαν ένα από δύο επίπεδα δόσης INVEGA: 6 mg με δυνατότητα μείωσης στα 3 mg (n = 105) ή 12 mg με δυνατότητα μείωσης στα 9 mg (n = 98) μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Í hinni rannsókninni var verkun metin hjá 203 sjúklingum sem hafði verið úthlutað annarri af tveimur skammtastærðum af INVEGA: 6 mg með möguleika á að minnka skammt í 3 mg (n = 108) eða 12 mg með möguleika á að minnka skammt í 9 mg (n = 98) einu sinni á sólarhring.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο καθώς θα απωλέσετε τις δράσεις του φαρμάκου.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið því áhrif lyfsins hverfa.
Greek: Στη μία από αυτές τις δοκιμές, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα σε 211 ασθενείς που έλαβαν ευέλικτες δόσεις INVEGA (3-12 mg μία φορά την ημέρα).
Icelandic: Í annarri rannsókninni var verkun metin hjá 211 sjúklingum sem fengu sveigjanlega skammta af INVEGA (3-12 mg einu sinni á sólarhring).
Greek: Μια εξέταση των υποομάδων του πληθυσμού δεν απεκάλυψε τυχόν ενδείξεις διαφορικής απόκρισης βάσει φύλου, ηλικίας ή γεωγραφικής περιοχής.
Icelandic: Rannsókn á undirhópum þýðis sýndi ekki fram á mismunandi svörun eftir kyni, aldri eða landsvæði.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορση π.χ. όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar óskertrar árvekni er þörf, t.d. við akstur og notkun véla.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις, παρακαλείσθε να συζητήσετε με τον γιατρό σας, καθώς αυτός/ή μπορεί να θελήσει να προσαρμόσει τη δόση σας ή να σας παρακολουθεί για λίγο.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við um þig skal segja lækni frá því, vegna þess að vera má að hann þurfi að aðlaga skammt lyfsins eða hafa eftirlit með þér um tíma.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INVEGA πρέπει επίσης να διεξάγεται τακτική εξέταση για εξωπυραμιδικά συμπτώματα και άλλες διαταραχές της κίνησης.
Icelandic: Á meðan á INVEGA meðferð stendur ætti einnig að fylgjast reglulega með utanstrýtueinkennum og öðrum hreyfiröskunum.
Greek: Παλιπεριδόνη
Icelandic: Paliperidon
Greek: Δεδομένα από μια μελέτη φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένα άτομα (≥ 65 ετών, n = 26) έδειξαν ότι η φαινόμενη κάθαρση στη σταθεροποιημένη κατάσταση της παλιπεριδόνης μετά από χορήγηση του INVEGA ήταν 20% χαμηλότερη σε σχέση με αυτή ενηλίκων ατόμων (18-45 ετών, n = 28).
Icelandic: Upplýsingar úr lyfjahvarfarannsókn hjá öldruðum (≥ 65 ára, n = 26) bentu til þess að úthreinsun paliperidons við jafnvægi, eftir inntöku INVEGA, væri 20% hægari en hjá fullorðnum (18-45 ára, n = 28).
Greek: Η σημασία των ευρημάτων για τους όγκους στα τρωκτικά αναφορικά με τον κίνδυνο στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Ekki er þekkt hvaða máli þessi áhrif á nagdýr skipta hvað varðar áhættu fyrir menn.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί προϋπάρχουσα αύξηση του σωματικού βάρους, η οποία μπορεί να είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας.
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur verið greint frá þyngdaraukningu áður, sem getur verið áhættuþáttur.