FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Níveis de magnésio, cálcio, potássio e fosfato no sangue Durante o tratamento, o seu médico verificará periodicamente os níveis de várias substâncias no seu sangue, nomeadamente magnésio, cálcio, potássio e fosfato.
Finnish: - Veren magnesium-, kalsium-, kalium- ja fosfaattipitoisuudet Lääkäri tarkistaa säännöllisesti useita veriarvojasi hoidon aikana (mm. veren magnesium-, kalsium-, kalium- ja fosfaattipitoisuudet.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção feminina As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com necitumumab e informadas sobre os perigos potenciais para a gravidez e para o feto.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy naisilla Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskautta nesitumumabihoidon aikana, ja heille on kerrottava raskauteen ja sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Portuguese: • Se os sintomas não se agravarem com a dose de 600 mg durante mais um ciclo de tratamento, a dose poderá ser aumentada para 800 mg.
Finnish: • Jos oireet eivät pahene, kun 600 mg annosta käytetään vielä toisen hoitojakson ajan, annos voidaan nostaa edelleen 800 mg:aan.
Portuguese: Em geral, não se observaram diferenças entre os braços a nível de eficácia em doentes com mais de 70 anos de idade.
Finnish: Yli 70-vuotiailla potilailla ei havaittu tehoeroja ryhmien välillä.
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados foram cefaleias, vómitos e náuseas e foram consistentes com o perfil de segurança da dose recomendada.
Finnish: Havaittuja haittatapahtumia olivat mm. päänsärky, oksentelu ja pahoinvointi, ja ne vastasivat valmisteen turvallisuusprofiilia suositusannoksilla.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1084/001
Finnish: EU/1/15/1084/001
Portuguese: Se os doentes tiverem sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração e reação, devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy hoitoon liittyviä oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reaktiokykyyn, on suositeltavaa, että potilas ei aja eikä käytä koneita ennen kuin vaikutus häviää.
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier da sobrevida global (população ITT)
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä (hoitoaikomuspopulaatio, ITT)
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Portrazza e por um período mínimo de quatro meses após a última dose.
Finnish: Imetys on lopetettava Portrazza-hoidon ajaksi ja vähintään 4 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Os doentes podem ser aconselhados a aplicar hidratante, protetor solar e creme esteroide tópico no rosto, mãos, pés, pescoço, costas e peito.
Finnish: Potilaita voidaan kehottaa levittämään kosteusvoidetta, aurinkovoidetta ja paikallisesti käytettävää kortikosteroidivoidetta kasvojen, käsien, jalkaterien, kaulan, selän ja rintakehän iholle.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em doentes com uma dieta restrita em sódio.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Portuguese: Conservar ao abrigo da luz.
Finnish: Säilytä valolta suojattuna.
Portuguese: As perfusões de Portrazza não devem ser administradas nem misturadas com soluções de glucose.
Finnish: Portrazza-infuusiota ei saa antaa eikä sekoittaa glukoosiliuoksen kanssa.
Portuguese: As comorbilidades cardiovasculares, o performance status e a tolerabilidade provável à quimioterapia com a associação de necitumumab devem, por isso, ser exaustivamente avaliadas antes do início do tratamento em doentes com mais de 70 anos de idade.
Finnish: Muut samanaikaiset kardiovaskulaarisairaudet, toimintakyky ja nesitumumabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän todennäköinen siedettävyys onkin tämän vuoksi arvioitava huolellisesti ennen hoidon aloittamista yli 70-vuotiaalle potilaalle.
Portuguese: Procure imediatamente ajuda médica se tiver algum dos efeitos a seguir mencionados:
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jotakin seuraavista:
Portuguese: Além disso, o necitumumab induz a internalização e degradação do EGFR in vitro.
Finnish: Lisäksi nesitumumabi indusoi EGFR:n siirtymistä solun sisään ja sen hajoamista in vitro.
Portuguese: Foi notificada paragem cardiorrespiratória ou morte súbita em 2,8% (15/538) dos doentes tratados com necitumumab em associação com gemcitabina e cisplatina, em comparação com 0,6% (3/541) dos doentes tratados apenas com quimioterapia.
Finnish: Sydän- ja hengityspysähdystä tai äkkikuolemaa ilmoitettiin 2,8 %:lla (15/538) nesitumumabia yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa saaneista potilaista ja 0,6 %:lla (3/541) pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
Portuguese: Necitumumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em células de murino (NS0) por tecnologia de ADN recombinante.
Finnish: Nesitumumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on tuotettu hiiren (NS0) soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Portuguese: Relativamente ao tratamento e aos ajustes da dose, ver secção 4.2.
Finnish: Hoito ja annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação depois de preparado e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e geralmente não excedem 24 horas a uma temperatura entre 2° C e 8° C ou 4 horas a uma temperatura entre 9° C e 25° C. Não congelar nem agitar a solução para perfusão.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa tai enintään 4 tuntia 9-25 °C:n lämpötilassa.
Portuguese: Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas antes da administração.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen niiden antoa.
Portuguese: Embora os resultados dos modelos sugiram que a eliminação de necitumumab estava estatisticamente dependente do peso corporal, as simulações indicaram que uma posologia baseada no peso corporal não iria diminuir significativamente a variabilidade farmacocinética (PK).
Finnish: Vaikka mallintamisen perusteella vaikuttaa siltä, että nesitumumabin käyttäytyminen elimistössä riippui tilastollisesti potilaan painosta, simulaatiot viittasivat kuitenkin siihen, että painoon perustuva annostelu ei vähentäisi farmakokinetiikan vaihtelua merkitsevästi.
Portuguese: Necitumumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano recombinante que se liga com uma elevada afinidade e especificidade ao recetor do fator de crescimento epidérmico 1 (EGFR) e bloqueia o local de ligação do ligante, bloqueando a ativação por todos os ligantes conhecidos e inibindo consequências biológicas relevantes in vitro.
Finnish: Nesitumumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin spesifisesti ihmisen epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin 1 (EGFR) ja salpaa ligandin sitoutumiskohdan, mikä estää kaikkia tunnettuja ligandeja aktivoimasta reseptoria ja estää näin reseptorin biologiset seuraukset in vitro.
Portuguese: O número de perfusões irá depender da forma como responde e do tempo durante o qual responde ao tratamento.
Finnish: Saamiesi infuusioiden määrä riippuu siitä, miten reagoit Portrazza-hoitoon ja kuinka pitkään vaste kestää.
Portuguese: Tanto os doentes como os médicos devem prestar atenção a sinais e sintomas de tromboembolismo.
Finnish: Potilaan ja lääkärin tulee olla tietoisia tromboembolisista merkeistä ja oireista.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com necitumumab.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskautta nesitumumabihoidon aikana.
Portuguese: NÃO diluir com outras soluções nem coperfundir com outros eletrólitos ou medicamentos.
Finnish: Valmistetta EI SAA laimentaa muilla liuoksilla eikä antaa samassa infuusiossa muiden elektrolyyttien eikä muiden lääkkeiden kanssa.
Portuguese: Como utilizar Portrazza
Finnish: Miten Portrazzaa annetaan
Portuguese: Antes de cada perfusão com necitumumab, deverá considerar-se a administração de medicação prévia para possíveis reações cutâneas (ver secção 4.4).
Finnish: Ennen jokaista nesitumumabi-infuusiota on harkittava esilääkityksen antoa mahdollisten ihoreaktioiden varalta (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{kuukausi VVVV}>.
Portuguese: As reações adversas mais graves (Grau ≥3) observadas em doentes tratados com necitumumab foram reações cutâneas (6,3%) e acontecimentos de tromboembolismo venoso (4,3%).
Finnish: Yleisimpiä nesitumumabihoitoa saaneilla potilailla todettuja vakavia haittavaikutuksia (aste ≥3) ovat ihoreaktiot (6,3 %) ja tromboemboliset laskimotapahtumat (4,3 %).
Portuguese: Portrazza também pode causar alterações nos resultados das análises ao sangue.
Finnish: Portrazza saattaa aiheuttaa muutoksia veriarvoissa.
Portuguese: Abreviaturas: C = cisplatina; G = gemcitabina; ITT = intenção-de-tratar.
Finnish: Lyhenteet: C = sisplatiini; G = gemsitabiini; ITT=intent-to-treat
Portuguese: No estudo não havia medicação prévia obrigatória para Portrazza.
Finnish: Tutkimukseen ei kuulunut pakollista esilääkitystä ennen Portrazza-hoitoa.
Portuguese: A incidência de VTE fatais foi semelhante entre os braços de tratamento (0,2%).
Finnish: Kuolemaan johtaneiden tromboembolisten laskimotapahtumien ilmaantuvuus oli ryhmien välillä samanlainen (0,2%).
Portuguese: • Em perfusões subsequentes, consultar a secção sobre medicação prévia.
Finnish: • Myöhemmät infuusiot, ks. esilääkitystä koskeva kohta.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento e por um período mínimo de 3 meses após a última dose de Portrazza, pois este medicamento pode potencialmente causar lesões ao seu feto.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tämän lääkkeen käytön aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Portrazza-annoksen jälkeen, sillä lääke saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
Portuguese: Em doentes com expressão detetável da proteína EGFR, não se observou qualquer tendência para um aumento da eficácia com níveis acrescidos de expressão do EGFR.
Finnish: Potilailla, joilla EGFR-proteiinin ilmentyminen oli havaittavissa, hoidon tehon ei havaittu paranevan EGFR-ekspression kasvaessa.
Portuguese: O necitumumab impede que outras proteínas se liguem ao EGFR, prevenindo assim o crescimento e divisão das células cancerígenas.
Finnish: Nesitumumabi estää muiden proteiinien sitoutumisen EGFR-proteiiniin, mikä estää syöpäsolun kasvua ja jakautumista.
Portuguese: A incidência de ATE fatais foi de 0,6% no braço experimental vs. 0,2% no braço de controlo (ver também secção 4.4).
Finnish: Kuolemaan johtaneiden tromboembolisten valtimotapahtumien ilmaantuvuus oli koeryhmässä 0,6% ja kontrolliryhmässä 0,2% (ks. myös kohta 4.4).
Portuguese: Quadro 4: Resumo dos dados de eficácia (população ITT)
Finnish: Tehotietojen yhteenveto (hoitoaikomuspopulaatio, ITT)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Finnish: Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinaiset (< 1/10 000)
Portuguese: Observou-se uma melhoria nos subgrupos de OS e PFS, incluindo os fatores de estratificação previamente especificados [ECOG PS (0-1 vs. 2) e região geográfica (América do Norte, Europa e Austrália vs. América do Sul, África do Sul e Índia vs. Ásia Oriental)]; em doentes com idade igual ou superior a 70 anos, o hazard ratio da sobrevida global foi de 1,03 (0,75, 1,42) (ver Figura 2).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan ja etenemisvapaan elossaoloajan todettiin pidentyneen myös alaryhmissä, joihin tutkimushenkilöt jaoteltiin mm. etukäteen määriteltyjen stratifikaatiotekijöiden perusteella [ECOG-toimintakykyluokka (0-1 vs. 2) ja maantieteellinen alue (Pohjois-Amerikka, Eurooppa ja Australia vs. Etelä-Amerikka, Etelä-Afrikka ja Intia vs. Itä-Aasia)]; vähintään 70-vuotiailla potilailla kokonaiselossaoloajan riskisuhde oli 1,03 (0,75-1,42) (ks. kuva 2).
Portuguese: Quadro 3 - RAM notificadas por ≥ 1% dos doentes tratados com necitumumab no estudo SQUIRE
Finnish: Haittavaikutukset, joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla nesitumumabia saaneista potilaista SQUIRE-tutkimuksessa
Portuguese: Portrazza pode causar efeitos secundários que afetem a pele.
Finnish: Portrazza voi aiheuttaa ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia.
Portuguese: O tratamento com Portrazza será supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Finnish: Portrazza-hoitoa valvoo syöpälääkitykseen perehtynyt lääkäri.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico sobre qual o melhor contracetivo para si.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Portuguese: Como conservar Portrazza
Finnish: Portrazzan säilyttäminen
Portuguese: Quadro 1 - Recomendações para o tratamento de reações de hipersensibilidade/reações relacionadas com a perfusão
Finnish: Taulukko 1 - Yliherkkyysreaktioiden/infuusioreaktioiden hoitoa koskevat suositukset
Portuguese: Não foram observadas interações medicamentosas entre Portrazza e gemcitabina/cisplatina.
Finnish: Portrazzan ja gemsitabiinin/sisplatiinin välillä ei havaittu yhteisvaikutuksia.
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência foram reações cutâneas, acontecimentos de tromboembolismo venoso e anomalias laboratoriais (hipomagnesemia e hipocalcemia corrigida para a albumina).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat ihoreaktiot, tromboemboliset laskimotapahtumat ja laboratorioarvojen poikkeavuudet (hypomagnesemia ja albumiinipitoisuuden suhteen laskennallisesti korjattu hypokalsemia).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente vigiados relativamente aos eletrólitos séricos, incluindo magnésio, potássio e cálcio, antes de cada administração de necitumumab e após a conclusão do tratamento com necitumumab, até atingirem os níveis normais.
Finnish: Potilaiden seerumin elektrolyyttipitoisuuksia, mukaan lukien seerumin magnesium-, kalium- ja kalsiumpitoisuuksia, on seurattava huolellisesti ennen kutakin nesitumumabin antokertaa ja nesitumumabihoidon päättymisen jälkeen, kunnes pitoisuudet palaavat normaalialueelle.
Portuguese: A administração de necitumumab deve ser cuidadosamente ponderada em doentes com história de acontecimentos tromboembólicos (como, por exemplo, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral) ou com fatores de risco préexistentes de acontecimentos tromboembólicos (como idade avançada, doentes com períodos prolongados de imobilização, doentes gravemente hipovolémicos, doentes com doença trombofílica adquirida ou genética).
Finnish: Nesitumumabin antamista on harkittava tarkasti, jos potilaalla on anamneesissa tromboemboliatapahtumia (kuten keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi, sydäninfarkti, aivohalvaus) tai tromboemboliatapahtumien riskitekijöitä (kuten korkea ikä, potilaan pitkäaikainen immobilisaatio, potilas on vaikeasti hypovoleeminen, potilaalla on hankittuja tai perinnöllisiä trombofiilisiä häiriöitä).
Portuguese: Durante e após a perfusão, os doentes devem ser observados em relação à ocorrência de sinais de hipersensibilidade e reações relacionadas com a perfusão, devendo ser igualmente assegurada a disponibilidade de equipamento de ressuscitação e dos recursos médicos adequados.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen yliherkkyys- ja infuusioreaktioiden merkkien varalta, ja elvytysvälineiden ja asianmukaisten hoitoresurssien on oltava nopeasti saatavilla.
Portuguese: Deve considerar-se tromboprofilaxia, após uma avaliação cuidadosa dos fatores de risco do doente (incluindo o risco acrescido de hemorragia grave em doentes com cavitação tumoral ou envolvimento dos grandes vasos pelo tumor).
Finnish: Tromboosiprofylaksian käyttöä tulee harkita potilaan riskitekijöiden huolellisen arvioinnin jälkeen (mukaan lukien vakavan vuodon riski potilailla, joiden kasvaimessa on onteloita tai kasvain kiinnittyy suuriin pääverisuoniin).
Portuguese: 50 ml de solução num frasco (vidro Tipo 1) com uma tampa de borracha de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
Finnish: 50 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylielastomeeritulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de necitumumab em mulheres grávidas.
Finnish: Nesitumumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja.
Portuguese: Os medicamentos anticancerígenos com que Portrazza é associado são a gemcitabina e a cisplatina.
Finnish: Muut syöpälääkkeet, joiden kanssa sitä käytetään ovat gemsitabiini ja sisplatiini.
Portuguese: Excipientes: Citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, glicina, manitol, polisorbato 80 e água para injetáveis.
Finnish: Apuaineet: natriumsitraattidihydraatti, vedetön sitruunahappo, natriumkloridi, glysiini, mannitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Para informações mais detalhadas sobre reações cutâneas, ver a secção 4.
Finnish: Lisätietoa ihoreaktioista, ks. kohta 4.
Portuguese: Prepare a solução para perfusão utilizando técnicas de assepsia para garantir a esterilidade da solução depois de preparada.
Finnish: Valmistele infuusioliuos aseptista tekniikkaa käyttäen, jotta valmistettu liuos on varmasti steriiliä.
Portuguese: o Necessidade de ponderar cuidadosamente a utilização de necitumumab em doentes com história de acontecimentos tromboembólicos ou fatores de risco pré-existentes de acontecimentos tromboembólicos.
Finnish: o Tarve harkita nesitumumabin käyttöä huolellisesti potilailla, joilla on anamneesissa tromboemboliatapahtumia tai tromboemboliatapahtumien riskitekijöitä.
Portuguese: Abreviaturas: C = cisplatina; G = gemcitabina
Finnish: Lyhenteet: C = sisplatiini; G = gemsitabiini.
Portuguese: Quadro 2 - Recomendações para o tratamento de reações cutâneas
Finnish: Ihoreaktiot Taulukko 2 - Ihoreaktioiden hoitoa koskevat suositukset
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão desenvolveu-se após a primeira ou segunda administração de necitumumab.
Finnish: Valtaosa infuusioreaktioista kehittyi ensimmäisen tai toisen nesitumumabiannoksen jälkeen.
Portuguese: • Suspender temporariamente por um período máximo de 6 semanas após o 1º dia do ciclo mais recente, até que os sintomas diminuam para Grau ≤ 2.
Finnish: • Tauota hoito enintään 6 viikoksi viimeisimmän hoitojakson päivästä 1 laskettuna, kunnes oireet lievittyvät asteen ≤ 2 tasolle.
Portuguese: Após a administração do regime posológico de 800 mg de necitumumab nos dias 1 e 8 de ciclos de 21 dias, a média geométrica da Cmin de necitumumab era de 98,5 μg/ml (Coeficiente de Variação de 80%) no plasma de doentes com CPNPC de histologia escamosa após 5 ciclos de tratamento em associação com gemcitabina e cisplatina.
Finnish: Kun annostus oli 800 mg nesitumumabia 21-päiväisen hoitojakson päivinä 1 ja 8, nesitumumabin geometrinen Cmin-keskiarvo seerumissa oli 98,5 μg/ml (variaatiokerroin [CV] 80 %) levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet viisi hoitojaksoa nesitumumabia yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa.
Portuguese: Pode ser útil um tratamento preventivo da pele, incluindo hidratante, protetor solar, creme esteroide tópico (1% hidrocortisona) e um antibiótico oral (por exemplo, doxiciclina) no tratamento de reações dermatológicas, desde que considerado apropriado do ponto de vista clínico.
Finnish: Ihoreaktioiden hoidossa voi olla hyödyllistä käyttää ennaltaehkäisevää ihon hoitoa, johon kuuluu mm. kosteusvoide, aurinkovoide, paikallisesti käytettävä kortikosteroidivoide (1 % hydrokortisoni) ja peroraalinen antibioottihoito (esim. doksisykliini) kliinisesti asianmukaiseen tapaan.
Portuguese: A dose recomendada de Portrazza é de 800 mg nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Finnish: Suositeltu Portrazza-annos on 800 mg kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Portuguese: Estudos in vivo em modelos de xenotransplante de cancro humano derivados de linhas celulares, incluindo cancro do pulmão de não-pequenas células, demonstram que o necitumumab tem atividade antitumoral tanto em monoterapia como em associação com gemcitabina e cisplatina.
Finnish: In vivo -tutkimukset ihmisen syöpäsolulinjoista tuotetuissa ksenograftimalleissa (ml. ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman ksenograftimalli) osoittavat, että nesitumumabi tehoaa kasvaimiin sekä monoterapiana että yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com necitumumab.
Finnish: Nesitumumabilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä.
Portuguese: Portrazza e gemcitabina foram administrados nos dias 1 e 8 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas, e cisplatina foi administrada no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas.
Finnish: Portrazza ja gemsitabiini annettiin kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8 ja sisplatiini kunkin 3 viikon hoitojakson päivänä 1.
Portuguese: O necitumumab não deve ser administrado a doentes com múltiplos fatores de risco de acontecimentos tromboembólicos, exceto se os benefícios justificarem os riscos para o doente.
Finnish: Nesitumumabia ei tule antaa potilaille, joilla on useita tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä elleivät hoidon hyödyt ole suurempia kuin potilaalle aiheutuneet riskit.
Portuguese: Não se observou qualquer relação entre a imunogenicidade e as IRR ou os acontecimentos adversos emergentes do tratamento.
Finnish: Immunogeenisuuden ja infuusioreaktioiden tai hoidon aikana ilmenneiden haittatapahtumien välillä ei ollut yhteyttä.
Portuguese: O início dos episódios ocorreu geralmente após a primeira ou segunda administração de necitumumab.
Finnish: Reaktiot alkoivat yleensä ensimmäisen tai toisen nesitumumabin antokerran jälkeen.
Portuguese: Está disponível em embalagens de: - 1 frasco de 50 ml
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot: - Yksi 50 ml injektiopullo
Portuguese: O quadro reflete a frequência de RAM durante a fase de quimioterapia do tratamento em estudo em que Portrazza+GC foi diretamente comparado com GC.
Finnish: b Taulukossa esitetään haittavaikutusten esiintymistiheys tutkimushoidon solunsalpaajahoitovaiheessa, jossa Portrazza+GC -hoitoa verrataan suoraan GC-hoitoon.
Portuguese: Para informações mais detalhadas sobre as reações relacionadas com a perfusão que podem ocorrer durante ou após a perfusão, ver a secção 4.
Finnish: Tarkemmat tiedot infuusion aikana tai sen jälkeen mahdollisesti ilmenevistä infuusioreaktioista, ks. kohta 4.
Portuguese: Durante o tratamento com Portrazza podem surgir reações relacionadas com a perfusão.
Finnish: Portrazza-hoidon aikana voi esiintyä infuusioreaktioita.
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado (E331)
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti (E331) Vedetön sitruunahappo (E330) Natriumkloridi
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com o identificador único
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Portuguese: É provável que ocorram coágulos de sangue nas veias em 8 em cada 100 doentes, aproximadamente.
Finnish: Laskimoveritulppia esiintyy todennäköisesti noin 8 potilaalla sadasta.