FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi kliirens ei sõltunud annusest ega ajast 14-päevase üks kord ööpäevas annustamise jooksul vahemikus 2,5 mg kuni 400 mg.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av saksagliptin og hovedmetabolitten var tilsynelatende ikke dose- eller tidsavhengig i løpet av en 14 dagers periode når saksagliptin ble gitt én gang daglig i doser fra 2,5 mg til 400 mg.
Estonian: Enne Onglyza kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või püüate rasestuda.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Onglyza dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis avaldusid ≥5% 5 mg saksagliptiiniga ravitud patsientidel ning sagedamini, kui platseeboga ravitud patsientidel või need, millest teatati ≥2% 5 mg saksagliptiiniga ravitud patsientidel ning ≥1% sagedamini, kui platseeboga ravitud patsientidel, pärinevad vere glükoosisisalduse kontrolli viie uuringu ja lisaks aktiivse kontrolliga metformiiniga esmase kombinatsiooni ühe uuringu summeeritud analüüsist, mis on toodud Tabelis 1.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger hos ≥5 % av pasientene behandlet med saksagliptin 5 mg og som forekom oftere enn hos pasienter som ble behandlet med placebo, eller som ble rapportert hos ≥2 % av pasientene som ble behandlet med saksagliptin 5 mg og som forekom ≥1 % hyppigere med placebo fra den samlede analysen av fem studier på glykemisk kontroll pluss en tilleggsstudie på inital kombinasjonsbehandling med metformin med aktiv kontroll, er vist i tabell 1.
Estonian: Ravimit Onglyza ei tohi kasutada haigetel, kellel on teadaolevalt ülitundlikkus dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP4) inhibiitori suhtes (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes av pasienter som har hatt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor en dipeptidyl-peptidase-4-hemmer (DPP-4-hemmer) (se pkt.
Estonian: Uuring hõlmas neerupuudulikkusega patsiente, kelle neerupuudulikkus oli jaotatud kreatiniinikliirensi taseme alusel kergeks (ligikaudu GFR ≥ 45 kuni < 90 ml/min), keskmise raskusega (ligikaudu GFR ≥ 30 kuni < 45 ml/min) ja raskeks (ligikaudu GFR < 30 ml/min), samuti hemodialüüsi vajava lõppstaadiumi neeruhaigusega patsiente.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet pasienter med nedsatt nyrefunksjon klassifisert på grunnlag av kreatininclearance som mild (tilnærmet GFR ≥ 45 til < 90 ml/min), moderat (tilnærmet GFR ≥ 30 til < 45 ml/min ) eller alvorlig (tilnærmet GFR < 30 ml/min ) samt pasienter med ESRD med hemodialyse.
Estonian: Saksagliptiini peamine metaboliit on samuti selektiivne pöörduva toimega võistlev ensüümi DPP4 inhibiitor, kuid saksagliptiinist poole vähem potentne.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten av saksagliptin er også en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hemmer, som er halvparten så potent som saksagliptin.
Estonian: Onglyza ohutus ja efektiivsus lastel vanuses sünnist kuni 18 aastat pole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Onglyza hos barn i aldersgruppen nyfødt til < 18 år har enda ikke blitt fastslått: Ingen data er tilgjengelige.
Estonian: Need ravimid aitavad kontrollida suhkrutaset teie veres.
Norwegian Bokmål: De virker ved å hjelpe til å regulere blodsukkernivået ditt.
Estonian: Onglyzat ei tohi kasutada insuliini asendamiseks;
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes i stedet for insulin.
Estonian: Kõrvaltoimetest saadi teada turuletulekujärgsel jälgimisel.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble identifisert etter markedsføring.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som natriumfritt.
Estonian: HbA1c vähenemist oli näha kõikides alarühmades, erinevates soo-, vanuse-, rassi ja algse kehamassiindeksi (KMI) järgi jaotatud rühmades.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i HbA1c ble observert i alle subgrupper uavhengig av kjønn, alder, rase, og baseline kroppsmasseindeks (BMI).
Estonian: Ravimit Onglyza ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhtudel, kui selle vajadus on selgelt põhjendatud.
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Estonian: Mõnel patsiendil on ilmnenud teatud tüüpi valgete vererakkude (lümfotsüütide) arvu langus (näha vereanalüüsil) Onglyza kasutamisel ainsa ravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan få redusert antall av en type hvite blodlegemer (lymfocytter), som vises i blodprøve, når de bruker Onglyza som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler.
Estonian: Üldise hüpoglükeemia ja olulise hüpoglükeemia riski tõus saksagliptiinrühmas tekkis peamiselt isikutel, keda uuringusse sisenemisel raviti sulfonüüluureaga, ja mitte isikutel, kes alguses olid insuliini või metformiini monoravil.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for total hypoglykemi og alvorlig hypoglykemi sett i saksagliptingruppen forekom hovedsakelig hos pasienter som ble behandlet med SU ved baseline og ikke hos pasienter som fikk monoterapi med insulin eller metformin ved baseline.
Estonian: Aja jooksul toimunud sündmused; sündmuste määr saksagliptiin- ja platseeborühmades ei erinenud oluliselt aja jooksul.
Norwegian Bokmål: hendelser akkumulerte konsekvent over tid og hendelsesraten for Onglyza og placebo avvek ikke merkbart over tid.
Estonian: • Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460i), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460i), krysskaramellosenatrium (E468), magnesiumstearat.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Estonian: Avatud üksikannuselises uuringus hinnati saksagliptiini 10 mg annuse farmakokineetikat erineval neerupuudulikkuse astmel olevatel isikutel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltdosestudie ble utført for å evaluere farmakokinetikken til en 10 mg oral dose saksagliptin hos individer med varierende grad av kronisk nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med individer med normal nyrefunksjon.
Estonian: Kuna 2,5 mg annuse valik sõltub neerufunktsioonist, on soovitatav enne ravi alustamist ning regulaarselt ravi jooksul kontrollida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Fordi dosen bør begrenses til 2.5 mg basert på nyrefunksjonen, er det anbefalt å foreta vurdering av nyrefunksjonen før behandlingsoppstart, og i samsvar med rutinebehandling bør vurderingen av nyrefunksjonen deretter gjøres periodisk (se pkt.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega, olid kerge (Child-Pugh' klass A), mõõduka (Child-Pugh' klass B) või raske (Child-Pugh' klass C) maksapuudulikkusega isikutel saksagliptiini plasmakontsentratsioonid vastavalt 1,1, 1,4 ning 1,8 korda kõrgemad ning BMS-510849 plasmakontsentratsioonid vastavalt 22%, 7% ja 33% madalamad.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild (Child-Pugh grad A), moderat (Child-Pugh grad B) eller alvorlig (Child-Pugh grad C) nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for saksagliptin henholdsvis 1,1, 1,4 og 1,8 ganger høyere, og eksponeringen for BMS-510849 henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere enn hos friske personer.
Estonian: Tõestatud hüpoglükeemia esmasavaldumusi ilmnes aeg-ajalt 5 mg Onglyza (0,8%) ja platseebo (0,7%) kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bekreftet hypoglykemi var mindre vanlig for Onglyza 5 mg (0,8 %) og placebo (0,7 %).
Estonian: Saksagliptiin ei olnud genotoksiline in vitro ja in vivo uuringutes.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin var ikke gentoksisk i et standard batteri av in vitro og in vivo gentoksisitetstester.
Estonian: p=0,0157 võrreldes platseeboga.
Norwegian Bokmål: p=0,0157 sammenlignet med placebo.
Estonian: Onglyzat kasutatakse üle 18-aastastel täiskasvanutel 2. tüüpi suhkurtõve ravis, kui suhkurtõbe ei saa ühe suhkurtõve ravimi, dieedi ja füüsilise koormusega õigesti kontrollida.
Norwegian Bokmål: Onglyza brukes av voksne pasienter på 18 år og eldre med type 2 diabetes, hvis sykdommen ikke kan kontrolleres tilstrekkelig ved bruk av ett oralt antidiabetikum, diett og trening.
Estonian: Saksagliptiin monoravi
Norwegian Bokmål: Saksagliptin monoterapi
Estonian: • Tabletid on saadaval alumiiniumblistrites.
Norwegian Bokmål: • Tablettene fås i blistere av aluminiumsfolie.
Estonian: HbA1c (%) 24. nädalal Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest (korrigeeritud keskmine (95% usaldusvahemik [CI])
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline (justert gjennomsnitt (95 % konfidensintervall [KI])
Estonian: Saksagliptiini ja CYP3A4/5 indutseerijate, välja arvatud rifampitsiin (karbamasepiin, deksametasoon, fenobarbitaal ja fenütoiin) koosmanustamist ei ole uuritud ning sel juhul võib saksagliptiini kontsentratsioon plasmas väheneda ning tema peamise metaboliidi kontsentratsioon tõusta.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av saksagliptin og CYP3A4/5-indusere, unntatt rifampicin, (som karbamazepin, deksametason, fenobarbital og fenytoin), er ikke undersøkt og kan føre til nedsatt plasmakonsentrasjon av saksagliptin og økt konsentrasjon av saksagliptins hovedmetabolitt.
Estonian: 30x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30x1 og 90x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblistere.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsioonrühmas saavutas 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) patsientidest HbA1c taseme, mis jäi alla 7%, võrreldes patsientide osakaaludega 18,3% (95% CI [13,0, 23,5]) saksagliptiini rühmas ja 22,2% 95% CI [16,1.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsgruppen med saksagliptin og dapagliflozin oppnådde 41,4 % (95 % KI [34,5, 48,2]) av pasientene HbA1c-nivåer på mindre enn 7 % sammenlignet med 18,3 % (95 % KI [13,0, 23,5]) av pasientene i saksagliptin-gruppen og 22,2 % (95 % KI [16,1, 28,3]) av pasientene i dapagliflozingruppen.
Estonian: Onglyza on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel täiendava ravina vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks:
Norwegian Bokmål: Onglyza er indisert til voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 som et supplement til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll:
Estonian: Pankrease beetarakkudest pärineva insuliini tõus ning pankrease alfarakkudest pärineva glükagooni langus oli seotud tühja kõhuga mõõdetud plasma glükoosi madalama tasemega ning selle väiksema tõusuga pärast glükoosi suukaudset manustamist või söömist.
Norwegian Bokmål: Økning i insulin fra beta-celler i pankreas og senkning av glukagon fra alfa-celler i pankreas var assosiert med lavere fastende glukosekonsentrasjoner og redusert glukoseutslag etter en oral glukosebelastning eller et måltid.
Estonian: Sarnane HbA1c väärtuste langus võrreldes platseeboga saavutati patsientidel, kes kasutasid 5 mg saksagliptiini lisatuna insuliinile, sõltumata metformiini kasutamisest (-0,4% mõlemas alarühmas).
Norwegian Bokmål: Liknende HbA1c-reduksjoner versus placebo ble oppnådd hos pasienter som fikk saksagliptin 5 mg i tillegg til insulin uten hensyn til metformin-bruk (-0,4 % for begge undergrupper).
Estonian: Seda kasutatakse vererõhu langetamiseks.
Norwegian Bokmål: Dette er et legemiddel som brukes for å senke blodtrykket.
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c < 7% 24. nädalal, oli kõrgem 5 mg saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini kombinatsiooni rühmas - 35,3% (95% CI [28,2, 42,4]) võrreldes platseebo pluss dapagliflosiin pluss metformiini rühmaga - 23,1% (95% CI [16,9, 29,3].
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde HbA1c < 7 % ved uke 24 var høyere i gruppen som fikk saksagliptin 5 mg pluss dapagliflozin pluss metformin: 35,3 % (95 % KI [28,2, 42,4]), sammenlignet med gruppen som fikk placebo pluss dapagliflozin pluss metformin: 23,1 % ((95 % KI [16,9, 29,3]).
Estonian: Samal päeval ei tohi kahte annust sisse võtta.
Norwegian Bokmål: Det må ikke tas dobbel dose i løpet av én dag.
Estonian: Pärast saksagliptiini 5 mg suukaudse üksikannuse andmist tervetele vabatahtlikele olid saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi keskmised plasma AUC (plasmakõvera alune pindala) vastavalt 78 ng∙h/ml ja 214 ng∙h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 5 mg saksagliptin til friske frivillige var gjennomsnittlig plasma AUC for saksagliptin og hovedmetabolitten henholdsvis 78 ng·t/ml og 214 ng·t/ml.
Estonian: Onglyzat tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad teadaolevad riskitegurid hospitaliseerimiseks südamepuudulikkuse tõttu, nt südamepuudulikkus anamneesis või keskmise raskusega kuni raske neerupuudulikkus.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom Onglyza brukes hos pasienter med kjent risiko for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, som tidligere hjertesvikt eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: SAVOR on 16492 patsiendiga (12959 isikut kardiovaskulaarse (KV) diagnoosiga, 3533 mitme riskiteguriga), kelle HbA1c ≥6,5% ja <12%, kardiovaskulaarse tulemusnäitajaga uuring, kes randomiseeriti saama vastavalt saksagliptiini (n=8280) või platseebot (n=8212), lisaks vastavalt regionaalsetele standarditele toimuvale ravile HbA1C ja KV riskitegurite tõttu.
Norwegian Bokmål: SAVOR var en studie på kardiovaskulære effekter med 16 492 pasienter med HbA1c ≥ 6,5 % og < 12 % (12 959 med etablert kardiovaskulær sykdom, 3533 med kun multiple risikofaktorer) som ble randomisert til å få saksagliptin (n=8280) eller placebo (n=8212) i tillegg til regionale standardbehandlinger av HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Estonian: Onglyzat kasutatakse eraldi või koos insuliini või mõne teise suhkurtõve ravimiga.
Norwegian Bokmål: Onglyza brukes alene eller sammen med insulin eller andre antidiabetiske medisiner.
Estonian: *Teatatud ka turuletulekujärgselt (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Også rapportert ved overvåkning etter markedsføring (se pkt.
Estonian: Neerufunktsiooniga seotud kõrvaltoimeid ei ilmnenud vastavalt 12. ja 52. nädalal hinnatud glomerulaarfiltratsiooni tasemele.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkning på nyrefunksjonen bestemt ved estimering av glomerulær filtrasjonshastighet eller CrCl i uke 12 og uke 52.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et teie poolt avamata pakend on vigastatud või ilmsete avamistunnustega.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom pakningen er ødelagt eller ser ut til å være tuklet med.
Estonian: SAVOR-uuring (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus- Thrombolysis in Myocardial Infarction)
Norwegian Bokmål: Saksagliptin vurdering av vaskulære resultater registrert hos pasienter med diabetes mellitustrombolyse ved hjerteinfarkt (SAVOR) studien
Estonian: Isikuid, kellel oli suurem risk hospitaliseerimiseks südamepuudulikkuse tõttu, sõltumata neile määratud ravist, oli võimalik määratleda teadaolevate südamepuudulikkuse riskitegurite järgi, nagu südamepuudulikkus või häirunud neerufunktsioon anamneesis uuringusse sisenemisel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en høyere risiko for sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, uavhengig av hvilken behandling de sto på, kunne identifiseres basert på kjente risikofaktorer for hjertesvikt, som baseline anamnese med hjertesvikt eller nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Teatatud hüpoglükeemia üldine esinemissagedus (patsiendipäevikute põhjal) oli 17,1% Onglyza rühma ja 14,8% kontrollrühma patsientidel.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av rapportert hypoglykemi (loggført daglig i pasientdagbøker) var 17,1 % i Onglyzagruppen og 14,8 % i placebogruppen.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi Cmax ja AUC suurenesid proportsionaalselt saksagliptiini annuse suurenemisega ning proportsionaalsus annusega ilmnes kuni 400 mg annuse juures.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for saksagliptin og hovedmetabolitten økte proporsjonalt med økning i saksagliptindose, og denne doseproposjonaliteten ble sett ved doser opp til 400 mg.
Estonian: Kui Onglyzat kasutatakse kombinatsioonis koos insuliini või sulfonüüluureaga, tuleb hüpoglükeemia riski vähendamiseks insuliini või sulfonüüluurea annust langetada (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Onglyza gis i kombinasjon med insulin eller et sulfonylureapreparat er det mulig at dosen av insulin eller sulfonylureapreparatet må reduseres for å senke risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Estonian: Kui Onglyzat kasutati lisatud kombinatsioonravina insuliinile (koos või ilma metformiinita), esines hüpoglükeemia raporteeritud juhte 18,4% 5 mg Onglyza rühmas võrreldes 19,9% platseeborühmas.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som tillegg til insulin (med eller uten metformin) var total insidens av rapportert hypoglykemi 18,4 % for Onglyza 5 mg og 19,9 % for placebo.
Estonian: • Polümeerikate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk (E553b) ja punane raudoksiid (E172).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol/3350, titandioksid (E171), talkum (E553b) og rød jernoksid (E172).
Estonian: Kontrollrühmaga uuringutes on kõige sagedasemateks, ≥5% patsientidel ja sagedasemad kui platseebot kasutanud patsientidel, teatatud kõrvaltoimeteks ülemiste hingamisteede infektsioon (7,7%), kuseteede infektsioon (6,8%) ja peavalu (6,5%).
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene i placebokontrollerte studier hos ≥5 % av pasientene behandlet med Onglyza 5 mg og som forekom oftere enn hos pasienter som ble behandlet med placebo, er øvre luftveisinfeksjoner (7,7 %), urinveisinfeksjoner (6,8 %) og hodepine (6,5 %).
Estonian: Üldine Ravimit Onglyza ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõve või diabeetilise ketoatsidoosiga haigetel.
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes av pasienter med diabetes mellitus type I eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Estonian: Saksagliptiini Cmax ja AUC isikute vahelised erinevused tervete vabatahtlike rühmas olid väiksemad kui 12%.
Norwegian Bokmål: Koeffisienten for intraindividuelle variasjoner av saksagliptin Cmax og AUC var mindre enn 12 %.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Estonian: • 5 mg õhukese polümeerikattega tablett on roosat värvi, kaksikkumer, ümmarguse kujuga tablett,
Norwegian Bokmål: • 5 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, bikonvekse, runde.
Estonian: Pidage meeles, et te peate neid teisi ravimeid võtma nii, nagu arst on teile määranud, et need mõjuksid teie tervisele võimalikult hästi.
Norwegian Bokmål: Hvis det er relevant, husk å ta disse andre legemidlene slik legen har sagt, slik at du oppnår best mulig behandlingsresultat.
Estonian: • aeg-ajalt: väsimus, normist erinev lipiidide (rasvhapete) tase (düslipideemia, hüpertriglütserideemia).
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: tretthet, unormale lipid- (fettsyre-) nivåer (dyslipidemi, hypertriglyseridemi).
Estonian: Pärast suukaudselt manustatud glükoosi koormust tekitas DPP4 pärssimine 2...3-kordse aktiivsete tsirkuleerivate inkretiinhormoonide (sealhulgas glükagoonitaolise peptiid-1(GLP-1) ja glükoos-sõltuva insulinotroopse polüpeptiidi (GIP)) taseme tõusu, glükagooni taseme languse ja glükoos-sõltuva beetarakkude vastuse tõusu, mis omakorda andis tulemuseks insuliini ja c-peptiidi taseme tõusu.
Norwegian Bokmål: Etter oral glukosebelastning resulterte denne DPP-4-hemmingen i en 2-3 ganger økning i sirkulerende nivåer av aktive inkretinhormoner, inkludert glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) og glukoseavhengig insulinotropt polypeptid (GIP), senkning av glukagonkonsentrasjon og økt respons fra glukoseavhengige beta-celler, med høyere C-peptid- og insulinkonsentrasjoner som resultat.
Estonian: Lümfotsüütide arvu langus ilmnes 0,5% patsientidest Onglyza ja 0,4% kontrollrühmas.
Norwegian Bokmål: Reduserte lymfocyttall ble rapportert hos 0,5 % av pasientene i Onglyzagruppen og hos 0,4 % av pasientene i placebogruppen.
Estonian: Saksagliptiini ja fikseeritud keskmises annuses sulfonüüluurea (glibenklamiid 7,5 mg) kombinatsiooni võrreldi kõrges annuses glibenklamiidiga, mille annust järk-järgult tõsteti (ligikaudu 92% patsientidest platseebo ja glibenklamiidi kombinatsiooni rühmas tõsteti glibenklamiidi ööpäevane annus 15 mg-ni).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin i kombinasjon med en fast middels høy dose av et sulfonylureapreparat (glibenklamid 7,5 mg) ble sammenlignet med opptitrering til en høyere dose glibenklamid (ca. 92 % av pasientene i placebo + glibenklamidgruppen ble opptitrert til en endelig daglig dose på 15 mg).
Estonian: Kohandatud keskmine algväärtuse muutus kohandatud algväärtusele (ANCOVA).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline justert for baseline verdi (ANCOVA).
Estonian: • kui teil on organismi loomulikku vastupanuvõimet langetav seisund, näiteks AIDS või te kasutate elundi siirdamise järel ravimit, mis langetab teie keha vastupanuvõimet nakkustele;
Norwegian Bokmål: • dersom du har en lidelse som reduserer motstand mot infeksjoner, f.eks. en sykdom lik AIDS eller på grunn av medisiner som du får etter en organtransplantasjon.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi Cmax ja AUC suurenesid proportsionaalselt saksagliptiini annusega.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for saksagliptin og hovedmetabolitten økte proporsjonalt med saksagliptindosen.
Estonian: p-väärtus < 0,0001. p-väärtus=0,0166.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline-verdi p-verdi < 0,0001. p-verdi=0,0166.
Estonian: Saksagliptiini samaaegsel manustamisel CYP3A4/5 tugeva indutseerija rifampitsiiniga langesid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 53% ja 76%.
Norwegian Bokmål: Bruk av saksagliptin sammen med den potente CYP3A4/5-induseren rifampicin reduserte Cmax og AUC for saksagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Estonian: Mida Onglyza sisaldab - Toimeaine on saksagliptiin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Onglyza - Virkestoffet er saksagliptin.
Estonian: • tugev püsiv kõhuvalu, mis võib kiirguda selga ja kaasneda võivad iiveldus ja oksendamine - see võib olla põletikulise kõhunäärme tunnus (pankreatiit).
Norwegian Bokmål: • vedvarende, kraftige magesmerter som kan stråle ut i ryggen, i tillegg til kvalme og oppkast, da det kan være et tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Estonian: Kõrvaltoimeid viljakusele täheldati isastel ja emastel rottidel kõrgete annuste korral, mis tekitasid varjamatuid mürgistusnähte.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet ble sett i hannrotter og hunnrotter ved høye doser som ga synlige tegn på toksisitet.
Estonian: KOMBINATSIOONRAVI UURINGUD
Norwegian Bokmål: STUDIER PÅ TILLEGGS-/ KOMBINASJONSBEHANDLING
Estonian: Kui teil on raske maksatalitluse häire, siis teil ei soovitata Onglyzat kasutada.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige leverproblemer, anbefales det ikke at du bruker Onglyza.
Estonian: • Uuring CV181014: lisatud kombinatsioon metformiiniga (n=186)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181014: tilleggsbehandling til metformin (n=186)
Estonian: Dapagliflosiin pluss metformiinile lisatud saksagliptiini ohutusprofiil oli sarnane sellega, mida oli täheldatud selle uuringu 24-nädalase raviperioodi jooksul ja uuringus, milles saksagliptiini ja dapagliflosiini kasutati samaaegselt lisatud ravina patsientidel, kes kasutasid metformiini (kirjeldus allpool).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til saksagliptin som tilleggsbehandling til dapagliflozin pluss metformin over den langvarige behandlingsperioden var tilsvarende observasjonene i behandlingsperioden på 24 uker i denne studien, samt i studien hvor saksagliptin og dapagliflozin ble gitt samtidig som tilleggsbehandling til pasienter behandlet med metformin (beskrevet nedenfor).
Estonian: • Uuring CV181011 (n=103) • Uuring CV181038 (n=69)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181038 (n=69)
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised.
Norwegian Bokmål: Dette anses ikke som klinisk relevant.
Estonian: • Polümeerikate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol/3350, titandioksid (E171), talkum (E553b) og gul jernoksid (E172).
Estonian: Onglyza soovitatav annus on üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Onglyza er én 5 mg tablett én gang daglig.