FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ca. 80% af radioaktiviteten i fæces udskilles i løbet af de første 48 timer i form af en primær inaktiv metabolit, 3 mindre vigtige inaktive metabolitter og meget lave koncentrationer af uomdannet lægemiddel.
Icelandic: Um 80% af geislamerktu efni höfðu skilist út í hægðum eftir 48 klst., aðallega í formi eins umbrotsefnis, sem er óvirkt og í minna mæli í formi þriggja annarra umbrotsefna, sem eru einnig óvirk.
Danish: I kombination med trastuzumab, vises de bivirkninger (alle grader), som er rapporteret hos ≥ 10%.
Icelandic: Skýrt er frá aukaverkunum (allar gráður) sem komu fram í ≥10% tilvika við notkun samtímis trastuzumabi.
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med lokalt, fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals.
Icelandic: Mylan ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli er ætlað til upphafsmeðferðar hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi.
Danish: Hyppigheden af relateret feber, diarré, anoreksi og perifere ødemer var ≥ 10% højere hos patienter, som var 75 år eller ældre end hos patienter under 65 år.
Icelandic: Tíðni hækkaðs líkamshita, niðurgangs, lystarleysis og bjúgs á útlimum var ≥ 10% hærri hjá sjúklingum, sem voru 75 ára eða eldri samanborið við sjúklinga yngri en 65 ára.
Danish: Inden for 7 dage udgjorde udskillelsen i urin og fæces henholdsvis ca. 6% og 75% af den indgivne radioaktivitet.
Icelandic: Innan 7 daga höfðu 6% af geislamerktu efni skilist út með þvagi og 75% með hægðum.
Danish: Til patienter, som i SCCHN pivotalstudiet udviklede kompliceret neutropeni (inklusiv prolongeret neutropeni, febril neutropeni eller infektion), blev G¬CSF anbefalet som profylakse (f.eks. dag 6-15) i alle efterfølgende cyklusser.
Icelandic: Í grundvallarrannsóknunum (SCCHN) hjá sjúklingum sem fengu alvarlega daufkyrningafæð (þ.m.t. langvinna daufkyrningafæð, daufkyrningafæð sem fylgdi hiti, eða sýkingu), var ráðlagt að nota G-CSF til forvarnar (t.d. daga 6-15) í öllum seinni meðferðarlotum.
Danish: Brystcancer
Icelandic: Vöðvaverkir
Danish: Overlevelsesdata, mediantid til progression og responsrater for to af studiearmene er illustreret i nedenstående tabel:
Icelandic: Upplýsingar um lifun, miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn versnaði og svörunarhlutfall fyrir tvo arma rannsóknarinnar sjást í töflunni hér að neðan:
Danish: Forekomsten af tilbagefald i år ti var reduceret hos patienter, som fik TAC sammenlignet med dem, som fik FAC (hhv. 39% og 45%), dvs. en absolut reduktion i risiko med 6% (p=0,0043).
Icelandic: Tíðni endurkomu sjúkdómsins eftir 10 ár var lægri hjá sjúklingum sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (39% á móti 45%), þ.e. lækkun á raunáhættu var 6% (p = 0,0043).
Danish: Adjuverende stråleterapi blev ordineret i henhold til gældende retningslinjer hos de deltagende institutioner og blev givet til 69% af patienterne i TAC-armen og 72% af patienterne i FAC-armen.
Icelandic: Til viðbótar var geislameðferð beitt í samræmi við leiðbeiningar sem voru í gildi á þeim stofnunum sem tóku þátt í rannsókninni og var hún notuð á 69% þeirra sjúklinga, sem fengu TAC og á 72% þeirra sjúklinga, sem fengu FAC.
Danish: Progressiv sygdom som bedste totale respons (%) * Ustratificeret log-rank test
Icelandic: Versnun sjúkdóms miðað við besta heildarhlutfall svörunar (%) * Ólagskipt raðprófanaskrá
Danish: • 332 patienter, som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Icelandic: 322 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt prednisóni eða prednisólóni (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Danish: Uden at påvirke den totale overlevelsestid (docetaxel 15 måneder mod doxorubicin 14 måneder, p = 0,38) eller tiden til progression (docetaxel 27 uger mod doxorubicin 23 uger, p = 0,54) øgede docetaxel responsraten (52% mod 37%, p = 0,01) og gav kortere tid til respons (12 uger mod 23 uger, p = 0,007).
Icelandic: Dócetaxel hafði hvorki áhrif á heildarlíftíma (15 mánuðir fyrir dócetaxel samanborið við 14 mánuði fyrir doxórúbisín, p = 0,38), né á þann tíma sem leið þar til sjúkdómurinn tók að versna (27 vikur fyrir dócetaxel samanborið við 23 vikur fyrir doxórúbisín, p = 0,54) en jók svörunartíðni (52% samanborið við 37%, p = 0,01) og stytti þann tíma sem leið þar til áhrif á æxlið komu fram (12 vikur samanborið við 23 vikur, p = 0,007).
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) MedDRA systemorganklasse
Icelandic: Upphafskrabbameinslyfjameðferð og geislameðferð í kjölfarið (TAX 323) MedDRA flokkun eftir líffærum
Danish: Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20%.
Icelandic: Í fyrsta skipti: lækka 5-FU skammt um 20%.
Danish: Funktionsstatusskalaen med underskalaerne for hoved- og hals (PSS-HN), der er designet til at måle forståelse af patientens tale, evne til at indtage føde offentligt samt normal kost, var signifikant til fordel for TPF sammenlignet med PF.
Icelandic: Útkoma á frammistöðumati á kvarða fyrir höfuð og háls (PSS-HN), kvarði til frekara mats, hannaður til að meta skiljanleika tals, getu til að borða innan um aðra og getu til neyslu almenns mataræðis, var marktækt betri hjá þeim sem höfðu fengið TPF meðferð en hjá þeim sem höfðu fengið PF meðferð.
Danish: Median TTP (måneder) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi TTP (mánuðir) (95% CI)
Danish: Docetaxels kinetiske profil er dosisuafhængig og i overensstemmelse med en 3-compartment farmakokinetisk model med halveringstider for α, β og γ-faserne på henholdsvis 4 minutter, 36 minutter og 11,1 timer.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels eru ekki skammtaháð og samrýmast þriggja hólfa lyfjahvarfalíkani með helmingunartíma 4 mín., 36 mín. og 11,1 klst. fyrir α-, β- og γ-fasana.
Danish: • vægtforøgelse eller vægttab
Icelandic: þyngdaraukning eða þyngdartap.
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32% lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard-ratio = 0,68; 95% CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Icelandic: Líkur á bakslagi minnkuðu um 32% hjá sjúklingum sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (áhættuhlutfall = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Danish: Tumorresponsrate (%) 95% CI p-værdi* † Stratificeret log-rank test *Tærskel for statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: Prostataspecifikt antigen
Icelandic: Lagskipt log-rank próf *Mörk tölfræðilegrar marktækni = 0,0175 **PSA:
Danish: * en hazard ratio på under 1 indikerer, at TAC er forbundet med en længere sygdomsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med FAC.
Icelandic: * áhættuhlutfall innan við 1 á við að TAC er tengt lengri lifun án sjúkdóms og heildarlifun í samanburði við FAC.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.
Danish: Oralt prednison eller prednisolon 5 mg gives kontinuerligt 2 gange dagligt (se pkt.
Icelandic: Samtímis eru 5 mg af prednisóni eða prednisólóni gefin til inntöku tvisvar sinnum á dag (sjá kafla 5.1).
Danish: Ikke-småcellet lungecancer
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (Non-Small Cell Lung Cancer)
Danish: I studiet blev 501 patienter med lokalt fremskreden SCCHN og WHO-funktionsstatus 0 eller 1 randomiseret til en af to behandlingsarme.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 501 sjúklingi, með staðbundið langt gengið krabbamein á hálsi og höfði og WHO frammistöðumat 0 eða 1, skipt í tvo meðferðararma með slembivali.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende doser, som er større end 190 mg docetaxel, skal der anvendes et større volumen af infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg docetaxel/ml.
Icelandic: Ef nota þarf skammt sem er hærri en 190 mg af dócetaxeli, skal nota meira rúmmál af innrennslislausninni þannig að styrkur dócetaxels fari ekki yfir 0,74 mg/ml.
Danish: Ved afslutningen af kemoterapi med et mindsteinterval på 4 uger og et maksimuminterval på 7 uger modtog patienter, hvis sygdom ikke progredierede, strålebehandling (RT) i 7 uger i overensstemmelse med de institutionelle retningslinjer (PF/RT).
Icelandic: Í lok krabbameinslyfjameðferðarinnar, eftir lágmark 4 vikna hlé og hámark 7 vikna hlé, fengu þeir sjúklingar, sem ekki höfðu fengið versnun á sjúkdómi, geislameðferð í 7 vikur samkvæmt gildandi leiðbeiningum á viðkomandi stofnun (PF/RT).
Danish: Etårs overlevelse (%)
Icelandic: 1-árs lifun (%)
Danish: I studiet GEICAM9805 persisterede amenorré ind i followup-perioden (median followup-tid var 10 år og 5 måneder) og blev fortsat observeret hos 18 patienter (3,4%) i TAC-armen og hos 5 patienter (1,0%) i FAC-armen.
Icelandic: Í GEICAM 9805 rannsókninni var tíðateppa viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst (miðgildi eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir) og var enn til staðar hjá 18 sjúklingum (3,4%) í TAC hópnum og 5 sjúklingum (1,0%) í FAC hópnum.
Danish: For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystcancer bør adjuverende behandling begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt.
Icelandic: Þegar um er að ræða sjúklinga með skurðtækt brjóstakrabbamein án meins í eitlum ætti að takmarka viðbótarmeðferð við sjúklinga sem uppfylla skilyrði fyrir því að fá krabbameinslyfjameðferð samkvæmt alþjóðlega viðurkenndum staðli varðandi fyrstu meðferð við brjóstakrabbameini sem greinst hefur á frumstigi (sjá kafla 5.1).
Danish: Hvis du er mand og i behandling med Docetaxel Mylan, rådes du til ikke at blive far til et barn under og 6 måneder efter behandling og til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður á meðferð með Docetaxel Mylan er þér ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: - Ved behandling af lungekræft kan docetaxel enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.
Icelandic: - Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa dócetaxel annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.
Danish: I dette studie blev 358 patienter med inoperabel, lokalt fremskreden SCCHN og WHO-funktionsstatus 0 eller 1 randomiseret til en af to behandlingsarme.
Icelandic: Í þeirri rannsókn var 358 sjúklingum, með óskurðtækt, staðbundið langt gengið krabbamein á hálsi og höfði og WHO frammistöðumat 0 eða 1, skipt í tvo meðferðararma með slembivali.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Icelandic: Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 20 mg af dócetaxeli (vatnsfríu).
Danish: Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Icelandic: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Danish: For patienter, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungecancer, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m², straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m² givet over 30-60 minutter.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í meðferð við lungnakrabbameini, sem ekki er af smáfrumugerð og hafa ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m2, sem skal strax fylgt eftir með cisplatíni, 75 mg/m gefið á 30-60 mínútum.
Danish: Reduktionen af risikoen for progression var 32,1% og var forbundet med en signifikant længere TTP (p = 0,0004) til fordel for TCF-armen.
Icelandic: Hættan á því að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 32,1% og tengdist marktækt lengri TTP (p = 0,0004) í TCF- hópnum.
Danish: Alderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
Icelandic: Aldurshópur 1 <50 ára ≥50 ára
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), andre sygdomsrelaterede lægemidler (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos patienter behandlet med docetaxel ved 75 mg/m² end hos patienterne, der fik bedste understøttende behandling.
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með 75 mg/m2 af dócetaxeli notuðu minna af verkjalyfjum af morfínflokki (p < 0,01), öðrum verkjalyfjum en af morfínflokki (p < 0,01), öðrum sjúkdómstengdum lyfjum (p = 0,06) og geislameðferð (p < 0,01) samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Danish: For patienter, behandlet med docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid (TAC), kræver risikoen for forsinket myelodysplasi eller myeloid leukæmi hæmatologisk opfølgning.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dócetaxeli, doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC) þarf að fylgjast með blóðmynd vegna hættu á síðkomnum mergmisþroska (myelodysplasia) eða kyrningahvítblæði.
Danish: Blandt de patienter, der fik docetaxel hver tredje uge, var hyppigheden af relaterede negleforandringer ≥ 10% højere i patientgruppen på 65 år og derover, end i gruppen af yngre patienter.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti, var tíðni breytinga á nöglum ≥ 10% hærri hjá sjúklingum, sem voru 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga.
Danish: PSA** responsrate (%) 95% CI p-value*
Icelandic: PSA**, hlutfall svörunar (%) 95% CI p-gildi*
Danish: Antal positive lymfeknuder Total
Icelandic: Fjöldi jákvæðra eitla
Danish: Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá dreifðri blóðstorknun (DIC), oft í tengslum við sýklasótt eða víðtæka líffærabilun.
Danish: Ved den mediane followup-periode på 77 måneder var den totale overlevelse (OS) længere i TACarmen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24% lavere risiko for død sammenlignet med FACbehandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95% CI (0,46-1,26; p = 0,29).
Icelandic: Við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni var heildarlifun lengri hjá TAC hópnum, hætta á dauðsfalli 24% minni samanborið við FAC (áhættuhlutfall = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Danish: Hvis Docetaxel Mylan koncentrat eller infusionsvæske skulle komme i berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe.
Icelandic: Ef Docetaxel Mylan þykkni eða lausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni.
Danish: Data fra et multicenter open-label randomiseret studie støtter anvendelsen af docetaxel til adjuverende behandling af patienter med operabel lymfeknude-positiv brystcancer og KPS ≥ 80% i alderen 18 til 70 år.
Icelandic: Upplýsingar úr fjölsetra, opinni slembivalsrannsókn styðja notkun dócetaxels sem viðbótarmeðferðar hjá sjúklingum á aldrinum 18 til 70 ára með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla og KPS ≥ 80%.
Danish: Ved kombination med docetaxel, var clearence ca. 50% højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for carboplatin-monoterapi.
Icelandic: Úthreinsun karbóplatíns jókst um 50% þegar það var gefið með dócetaxeli samanborið við þau gildi sem áður hafði verið skýrt frá, þegar karbóplatín var gefið eitt sér.
Danish: Ved den mediane followup-periode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter 16,5 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,84; 95 % CI (0,65-1,08); p = 0,1646).
Icelandic: Við 10 ára og 5 mánaða miðgildi eftirfylgni var 16,5% minnkuð hætta á bakslagi hjá sjúklingum sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (áhættuhlutfall = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Danish: Patienter med operabel lymfeknude-negativ brystcancer, egnet til behandling med kemoterapi (GEICAM 9805)
Icelandic: Sjúklingar með skurðtækt brjóstakrabbamein, sem ekki hefur breiðst út til eitla, sem uppfylla skilyrði fyrir krabbameinslyfjameðferð (GEICAM 9805)
Danish: Hvis Docetaxel Mylan-koncentratet eller -infusionsvæsken kommer i kontakt med huden, vaskes huden straks grundigt med vand og sæbe.
Icelandic: Ef Docetaxel Mylan innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni.
Danish: Effektendepunkterne for docetaxel-armen i forhold til kontrolarmen er opsummeret i nedenstående tabel:
Icelandic: Endapunktar verkunar hjá þeim sem fengu dócetaxel í samanburði við viðmiðunarhópana eru dregnir saman í eftirfarandi töflu:
Danish: Hos patienter, som får kompliceret neutropeni (prolongeret neutropeni, febril neutropeni eller infektion), bør G¬CSF og dosisreduktion overvejes (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (langvarandi daufkyrningafæð, daufkyrningafæð með hita eða sýkingu) skal íhuga gjöf G-CSF og að minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Danish: Alvorlige reaktioner blev karakteriseret ved hypotension og/eller bronkospasmer eller generaliseret udslæt/erythem (se pkt.
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi einkenndist af lágum blóðþrýstingi og/eða berkjukrömpum eða útbreiddum útbrotum/hörundsroða (sjá kafla 4.4).
Danish: • Mitoxantron 12 mg/m² hver 3. uge i 10 cyklusser.
Icelandic: Mítoxantrón 12 mg/m2 gefið á 3 vikna fresti í 10 skipti.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel alene var: neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun dócetaxels eins sér eru fækkun daufkyrninga (sem gekk til baka og jókst ekki við endurtekna skammta; lágmark í fjölda daufkyrninga var eftir 7 daga (miðgildi) og miðgildi þess tíma sem daufkyrningafæðin var alvarleg (< 500 frumur/mm
Danish: Doxetaxel Mylan i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Icelandic: Mylan ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með:
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion blev set hos hhv. 17,2% og 13,5% af patienterne, uanset om der var brugt G¬CSF.
Icelandic: 17,2% sjúklinga fengu daufkyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og 13,5% sjúklinga fengu daufkyrningafæð ásamt sýkingu óháð notkun G-CSF.
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede docetaxel-dosis 75 mg/m² hver 3. uge kombineret med capecitabin 1250 mg/m² to gange dagligt (indenfor 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið ásamt capecítabíni, er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m² á þriggja vikna fresti ásamt 1.250 mg/m² af capecítabíni tvisvar sinnum á dag (innan 30 mínútna eftir að máltíð lýkur) í 2 vikur og síðan skal taka einnar viku hvíld.
Danish: Der blev observeret flere grad 3/4-bivirkninger ved monoterapi med docetaxel (55,4%) end paclitaxel
Icelandic: 3/4 sáust hjá þeim, sem fengu dócetaxel eitt sér (55,4%) samanborið við þá sem fengu paclitaxel (23,0%).
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tid til progression (12,3 uger mod 7 uger) og den totale overlevelse signifikant længere for docetaxel ved 75 mg/m² end for bedste understøttende behandling.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn, sem gerð var á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð, var sá tími sem leið þar til sjúkdómurinn versnaði (12,3 vikur samanborið við 7 vikur) sem og heildarlíftími marktækt lengri hjá þeim sem gefið var dócetaxel 75 mg/m2 samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Danish: Patienter med 4+ lymfeknuder
Icelandic: Sjúklingar með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla
Danish: I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75% hos patienter på 60 år eller ældre (Se: Produktresumé for capecitabin).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem eru 60 ára eða eldri, er mælt er með því að upphafsskammtur capecítabíns sé minnkaður í 75%, þegar það er gefið ásamt dócetaxeli (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín).
Danish: Behandlingsforskel: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Icelandic: Munur á meðferð: 6,2% [95% CI:
Danish: • følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i led eller muskelfæster
Icelandic: tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret i den primære analyse (ved median followup-periode på 77 måneder) (se tabel nedenfor):
Icelandic: Í frumgreiningunni (við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni) var gerð greining á undirhópum sjúklinga í TAC-meðferð samkvæmt fyrirfram skilgreindum þáttum sem hafa áhrif á batahorfur (sjá töfluna hér fyrir neðan):
Danish: For flere detaljer se produktresumé for trastuzumab.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir trastuzumabs.
Danish: Koncentrationen af docetaxel i Docetaxel Mylan er 20 mg/ml.
Icelandic: Í Docetaxel Mylan er styrkur dócetaxels 20 mg/ml.
Danish: Der er rapporteret om knoglemarvsdepression og andre hæmatologiske bivirkninger.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beinmergsbælingu og öðrum aukaverkunum á blóð.
Danish: • hævelse forårsaget af ophobning af lymfevæske
Icelandic: • þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis
Danish: Docetaxel blev elimineret både gennem urin og fæces efter cytocrom P-450-medieret oxidativ metabolisering af tertbutylestergruppen.
Icelandic: Dócetaxel skildist bæði út í þvagi og hægðum eftir umbrot vegna óbeinnar ildingar tertbútýlesterhópsins fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímkerfisins.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp í röð eftir alvarleika, þær alvarlegustu fyrst.
Danish: Dette regime blev indgivet hver 3. uge i 4 cyklusser i tilfælde, hvor der som mindstemål blev observeret mindre respons (≥ 25% reduktion i den bidimensionalt målte tumorstørrelse) efter 2 cyklusser.
Icelandic: Þessi meðferð var endurtekin á 3 vikna fresti í 4 meðferðarlotum, svo framarlega sem það mátti að minnsta kosti merkja smá svörun (≥ 25% minnkun á tvívíddarmælingum á stærð æxlisins) eftir tvær meðferðarlotur.
Danish: Data for DFS var ikke statistisk signifikante men blev alligevel forbundet med en positiv tendens til fordel for TAC.
Icelandic: Niðurstöður með tilliti til sjúkdómsfrírrar lifunar voru ekki tölfæðilega marktækar en þó var jákvæð tilhneiging TAC í hag.
Danish: Man bør anvende profylaktisk G¬CSF for at nedsætte risikoen for hæmatologisk toksicitet (se også "Dosisjustering under behandling").
Icelandic: Nota má G-CSF (granulocyte colony stimulating factor) sem fyrirbyggjandi til að draga úr hættu á eiturverkunum á blóð (sjá einnig Breytingar á skömmtum meðan á meðferð stendur).
Danish: Hovedpine (G3/4: < 1%); Perifer neuropati
Icelandic: Höfuðverkur (G3/4: < 1%); Úttaugakvilli
Danish: TAC
Icelandic: TAC FAC
Danish: 14,5 måneder) med en 28% reduktion i risikoen for mortalitet, p = 0,0128.
Icelandic: 18,6 mánuðir í TPF arminum á móti 14,5 mánuðum í PF arminum) með 28% lækkun á dánartíðni, p = 0,0128.
Danish: Indholdet i infusionsposen eller -flasken blandes ved at vippe posen/flasken.
Icelandic: Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
Danish: Den totale overlevelse i år ti var ligeledes væsentlig højere i TAC-armen sammenlignet med FAC-armen (hhv. 76% og 69%), dvs. en absolut reduktion af risikoen for død med 7% (p=0,002).
Icelandic: Heildarlifun eftir 10 ár var einnig marktækt meiri hjá þeim sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (76% á móti 69%), þ.e. lækkun á raunáhættu á dauðsfalli var 7% (p = 0,002).
Danish: • hævelse af hænder, fødder eller ben
Icelandic: • bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikante for sygdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), blev det positive fordel/risiko forhold for TAC-patienter med 4+ lymfeknuder ikke fuldt demonstreret i den endelige analyse (se pkt.
Icelandic: Þar sem sá ávinningur, sem kom fram hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla, var ekki tölfræðilega marktækur með tilliti til sjúkdómsfríarrar lifunar (disease-free survival) og heildarlifunar, sýndi lokagreining ekki fullkomlega fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu við TAC notkun hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla (sjá kafla 5.1).
Danish: Sygdomsfri overlevelse (DFS) var det primære effektendepunkt, og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunkt.
Icelandic: Sjúkdómsfrí lifun var aðalendapunktur og heildarlifun var aukaendapunktur.