FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или референтната държава членка (държавите членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Latvian: Valsts kompetentās iestādes dalībvalstī(-īs) vai atsauces dalībvalstī(-īs), ja tādu piemēro, nodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda turpmāk aprakstītos nosacījumus.
Bulgarian: да обсъдят възможен механизъм на ВТС и потенциална връзка между CС/ВТС събитията и нивата на тестостерона (ниските или високи нива в сравнение с еугонадното ниво може да спомогнат за риска) и да обсъдят дали данните трябва да бъдат включени в информацията за продукта.
Latvian: • jāapspriež iespējamais VTN mehānisms un iespējamā saistība starp KV/VTN notikumiem un testosterona līmeni (zems vai augsts testosterona līmenis, salīdzinot ar eigonadālo līmeni, var ietekmēt risku) un jāapspriež, vai šī informācija ir jāiekļauj zāļu aprakstā;
Bulgarian: да проследят сърдечно-съдовия риск (вкл. преглед на литературата, данни от клинични изпитания и всяка друга подходяща информация) и да обсъдят констатациите в следващия ПДБ.
Latvian: • novēro kardiovaskulāro risku (tostarp literatūras pārskatus, klīnisko pētījumu datus un visus citus nozīmīgos datus) un nākamajā PSUR apspriež rezultātus;
Bulgarian: • да докладват за венозни тромболитични събития (ВТС), включително тромбоза на дълбоките вени (ТДВ), белодробна емболия (БE) в отделна точка в следващия ПДБ.
Latvian: • nākamajā PSUR atsevišķā sadaļā ziņo par vēnu trombembolijas notikumiem (VTN), tostarp dziļo vēnu trombozi (DVT) un plaušu emboliju (PE).
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, трябва, с оглед на следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ):
Latvian: Testosteronu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki nākamajā PSUR:
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, концентрация на активното вещество на лекарствените продукти, начини на приложение и притежателите на разрешението за употреба в държавите - членки
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, pieteikuma iesniedzēji un īpašnieki dalībvalstīs
Bulgarian: Ringener Str. 45
Latvian: KG Ringener Str. 45
Bulgarian: 94250 Gentilly
Latvian: 94250 Gentilly France
Bulgarian: Норвегия Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Latvian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Bulgarian: Ирландия Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Latvian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Bulgarian: 2% w/w (20mg testosterone per 1g гел)
Latvian: 2% w/w (20 mg testosterone per 1 g gel)
Bulgarian: Франция MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Latvian: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Bulgarian: Vojvodići 25, Novaki
Latvian: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Bulgarian: Хърватия Hospitalija trgovina d.o.o.
Latvian: Hospitalija trgovina d.o.o.
Bulgarian: Португалия Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: N.V. Organon Postbus 20
Latvian: Organon Postbus 20
Bulgarian: Люксембург Ferring S.A.
Latvian: Luksemburga Ferring S.A.
Bulgarian: Франция FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Latvian: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Bulgarian: Португалия Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Latvian: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Bulgarian: 33611 Bielefeld
Latvian: 56 33611 Bielefeld Germany
Bulgarian: Хърватия Bayer d.o.o. Radnička cesta 80/8 Zagreb
Latvian: Radnička cesta 80/8 Zagreb
Bulgarian: Bunsenstr.4
Latvian: Fabrikstr.7
Bulgarian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Latvian: Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Bulgarian: Agovirin depot суспензия за инжекции
Latvian: Agovirin depot suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Bulgarian: Франция BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Latvian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Bulgarian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Latvian: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Bulgarian: Axxeron трансдермален спрей, разтвор
Latvian: Axxeron transdermāls aerosols, šķīdums
Bulgarian: Германия Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co. KG
Latvian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Bulgarian: 2% w/w гел
Latvian: 2% w/w gels
Bulgarian: 35396 Gießen
Latvian: 35396 Gießen Germany
Bulgarian: Люксембург Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Latvian: Luksemburga Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Bulgarian: 13353 Berlin
Latvian: 13353 Berlin Germany
Bulgarian: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Latvian: Bayer SA-NV Jan Emiel
Bulgarian: Германия GALENpharm GmbH Wittland13
Latvian: GALENpharm GmbH Wittland13
Bulgarian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Latvian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Bulgarian: Португалия Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Latvian: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Bulgarian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Latvian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u.
Bulgarian: 79111 Freiburg
Latvian: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Bulgarian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Latvian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Bulgarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g гел
Latvian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5 g gels
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited
Latvian: Lielbritānija Merck Sharp & Dohme Limited
Bulgarian: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Latvian: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Bulgarian: 24103 Kiel
Latvian: 24103 Kiel Germany
Bulgarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut разтвор
Latvian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut šķīdums
Bulgarian: Финландия Bayer Oy Pansiontie 47
Latvian: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Bulgarian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Latvian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag. Paraskevi Greece
Bulgarian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: 22,5 mg/patch пластир
Latvian: 22,5 mg/patch plāksteris
Bulgarian: 24109 Kiel
Latvian: 24109 Kiel Germany
Bulgarian: България Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Latvian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Bulgarian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle капсула, мека перорално приложение
Latvian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g гел
Latvian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5 g gels
Bulgarian: Норвегия Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Latvian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Bulgarian: Blackthorn Road Dublin 18
Latvian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Bulgarian: Словения Ferring GmbH Wittland 11
Latvian: Ferring GmbH Wittland 11
Bulgarian: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Latvian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Bulgarian: Ирландия Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
Latvian: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Latvian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Bulgarian: 50 mg gel en sobres
Latvian: TESTOGEL 50 mg gel en sobres
Bulgarian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Latvian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Bulgarian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Latvian: MSD ITALIA S.R.L. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Bulgarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml суспензия за инжекции
Latvian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Bulgarian: Финландия N.V. Organon PO BOX 20
Latvian: Organon PO BOX 20
Bulgarian: 30 mg/patch пластир
Latvian: 30 mg/patch plāksteris
Bulgarian: Холандия Laboratoires Besins International
Latvian: Nīderlande Laboratoires Besins International
Bulgarian: Холандия Bayer B.V. Energieweg 1
Latvian: Nīderlande Bayer B.V.
Bulgarian: 1 g/100 g гел
Latvian: 1 g/100 g gels
Bulgarian: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Latvian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Bulgarian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Ferring Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Финландия Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Latvian: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Bulgarian: 15 mg/patch пластир
Latvian: 15 mg/patch plāksteris
Bulgarian: 250mg Eifelfango
Latvian: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Bulgarian: Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg капсула, мека перорално приложение
Latvian: Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: 2 g/100 g гел
Latvian: 2 g/100 g gels
Bulgarian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Latvian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Bulgarian: August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel Sudbrackstr.
Latvian: August Wolff GmbH&Co.
Bulgarian: Германия MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter
Latvian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Bulgarian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules капсула, мека перорално приложение
Latvian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Latvian: Lielbritānija DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Bulgarian: Tostrex кожно и трансдермално приложение
Latvian: Tostrex ādas un transdermālai sagatavošanai
Bulgarian: Testim кожно и трансдермално приложение
Latvian: Testim ādas un transdermālai sagatavošanai
Bulgarian: Германия Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Latvian: Pierre Faber Pharma GmbH
Bulgarian: Androгел 25 mg, gel in sachet mg/sachet
Latvian: Androgel 25 mg, gel in sachet mg/sachet
Bulgarian: Германия Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Latvian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Bulgarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g гел
Latvian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5 g gels
Bulgarian: Testoгел 50mg.
Latvian: Testogel 50mg.
Bulgarian: Финландия Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Latvian: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Bulgarian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire разтвор
Latvian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire šķīdums intramuskulārai lietošanai
Bulgarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln капсула, мека перорално приложение
Latvian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: Citywest Business Campus Dublin 24
Latvian: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Bulgarian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula капсула, мека перорално приложение
Latvian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Latvian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Bulgarian: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Latvian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Bulgarian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml суспензия за инжекции
Latvian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Bulgarian: Приложение I
Latvian: N.V.
Bulgarian: Холандия Ferring B.V. Polarisavenue 130
Latvian: Nīderlande Ferring B.V.
Bulgarian: 25 mg/sachet гел
Latvian: 25 mg/sachet gels
Bulgarian: 50 mg/sachet гел
Latvian: 50 mg/sachet gels
Bulgarian: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps капсула, мека перорално приложение
Latvian: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: Люксембург Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Latvian: Luksemburga Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Bulgarian: Axiron разтвор за кожа кожно и трансдермално приложение
Latvian: Axiron uz ādas lietojams šķīdums ādas un transdermālai sagatavošanai
Bulgarian: 1000 mg/dose инжекционен разтвор
Latvian: 1000 mg/dose šķīdums injekcijai intramuskulārai lietošanai
Bulgarian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g гел
Latvian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5 g gels
Bulgarian: Люксембург Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Latvian: Luksemburga Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Bulgarian: ANDROГЕЛ 50 mg 50 mg/5 g гел
Latvian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gels
Bulgarian: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramuscular
Latvian: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection šķīdums injekcijai intramuskulāri
Bulgarian: Германия Laboratoires Besins international
Latvian: Lielbritānija Laboratoires Besins International
Bulgarian: капсули перорално приложение
Latvian: kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Latvian: 22946 Trittau Germany testosterone enantate
Bulgarian: Приемане на съгласието на CMDh:
Latvian: CMDh vienošanās pieņemšana:
Bulgarian: Прилагане на споразумението от страна на държавите членки (подаване на промяната от притежателя на разрешението за употреба):
Latvian: Dalībvalstu vienošanās ieviešana (reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtās izmaiņas):
Bulgarian: Предаване на националните компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Bulgarian: 20 февруари 2015 г.
Latvian: 2015. gada 20. februāris
Bulgarian: Ноември 2014 г., заседание на CMDh
Latvian: CMDh sanāksme 2014. gada novembrī
Bulgarian: 16 декември 2014 г.
Latvian: 2014. gada 16. decembris
Bulgarian: В този случай лечението трябва да се прекрати незабавно.
Latvian: Šādos gadījumos ārstēšana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Свържете се с нашия пресслужител Monika Benstetter
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāru Monika Benstetter
Bulgarian: Задълбочен преглед обаче не откри никакви убедителни доказателства, че това е така.
Latvian: Tomēr padziļinātā pārskatā neatrada pārliecinošus pierādījumus, ka tā ir taisnība.
Bulgarian: На 27 март 2014 г. по искане на Естония е започнат преглед на тестостерона съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: Testosterona pārskatīšanu ierosināja Igaunija 2014. gada 27. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Bulgarian: са изпратени на CMDh, който прие окончателно становище.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja uz CMDh, kas pieņēma galīgo lēmumu.
Bulgarian: the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Latvian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Bulgarian: CMDh, орган, представляващ държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарствата, одобрени чрез национални процедури в целия ЕС.
Latvian: CMDh, iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar nacionālajām procedūrām visā ES.
Bulgarian: Прегледът на данните е проведен първо от PRAC, Комитетът на EMA, отговорен за оценката на проблеми, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Latvian: Šo datu pārskatīšanu pirmo reizi veica PRAC, EMA komiteja, kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošības jautājumu izvērtēšanu.
Bulgarian: Възможните признаци и симптоми включват: непълно полово развитие, намалена сексуална функция, безплодие, умора, депресивно настроение, лека анемия, намалена мускулна маса и сила и увеличаване на телесните мазнини.
Latvian: Iespējamo pazīmju un simptomu starpā ir nepilnīga seksuālā attīstība, samazināta seksuālā funkcija, neauglība, nogurums, depresīvs garastāvoklis, nedaudz izteikta anēmija, samazināts muskuļu apjoms un spēks, kā arī palielināts ķermeņa tauku daudzums.
Bulgarian: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7. Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al.
Latvian: Pieejams: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7. Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ноември 2014 г.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 21. novembrī EMA/706140/2014
Bulgarian: Пациенти, които имат някакви притеснения относно лечението си, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
Latvian: • Ja pacientam rodas šaubas par ārstēšanu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: PRAC разгледа тези проучвания, заедно с наличните данни от други проучвания и анализи, и информацията за безопасността, събрана след пускането на пазара, и установи, че доказателствата за риска от сърдечни проблеми са неубедителни: някои проучвания предполагат повишен риск, докато други не, и някои от проучванията са имали проблеми с дизайна, което ограничава заключенията, които биха могли да се извлекат от тях.
Latvian: PRAC izskatīja šos pētījumus kopā ar pieejamiem datiem no citiem pētījumiem un analīzēm, kā arī kopš reģistrācijas savākto drošības informāciju un konstatēja, ka pierādījumi par sirds traucējumu risku nav konsekventi: dažos pētījumos bija norādes par palielinātu risku, dažos nebija un dažiem pētījumiem bija dizaina problēmas, kas ierobežoja izdarāmos secinājumus.
Bulgarian: and metaanalysis. Expert Opin Drug Safety 2014; 13: 1327-51.
Latvian: Expert Opin Drug Safety 2014; 13: 1327-51.
Bulgarian: Той е вследствие на опасения във връзка със съобщения за нежелани реакции на тези лекарства върху сърцето.
Latvian: Tā seko izteiktām šaubām par ziņojumiem par šo zāļu nevēlamo blakusparādību iedarbību uz sirdi.
Bulgarian: testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Latvian: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Bulgarian: Вземайки предвид всички данни, сигналът за повишен сърдечно-съдов риск, свързан с употребата на тестостерон, остава слаб и неубедителен.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā visus datus, tiek uzskatīts, ka signāls par palielinātu kardiovaskulāro risku, kas saistīts ar testosterona lietošanu, joprojām ir vājš un nepārliecinošs.
Bulgarian: Освен това PRAC смята, че рисковете от ефекти върху сърцето и кръвообращението, както и всякакви възможни механизми за такива ефекти, трябва да продължат да бъдат наблюдавани, и информацията от текущите проучвания да се предоставя като част от следващото редовно преразглеждане на безопасността (на което тези лекарства, подобно на всички лекарствени продукти в ЕС, подлежат).
Latvian: PRAC vēl konstatēja, ka iedarbības riski uz sirdi un asinsvadu sistēmu, tāpat kā šādas iedarbības visi iespējamie mehānismi, ir jāturpina novērot, un kā daļa no nākamā regulārā drošības pārskata (kam ir pakļautas šīs zāles, tāpat kā visas zāles ES) ir jānodrošina informācija par pašlaik notiekošajiem pētījumiem.
Bulgarian: PRAC препоръчва актуализиране на информацията за продукта в съответствие с най-новите доказателства и осигуряване на предупреждения за тези, които биха могли да бъдат изложени на повишен риск от сърдечни проблеми.
Latvian: PRAC ieteica atjaunināt zāļu informāciju, lai tā būtu saskaņā ar jaunākajiem pierādījumiem un nodrošinātu brīdinājumus par tiem, kuriem var būt palielināts sirds traucējumu risks.
Bulgarian: PRAC също така отбеляза, че липсата на тестостерон може да увеличи риска от сърдечни проблеми.
Latvian: PRAC vēl atzīmēja, ka testosterona trūkums pats par sevi var palielināt sirds traucējumu risku.
Bulgarian: Редовно наблюдение е необходимо и по отношение на хемоглобина, хематокрита, функцията на черния дроб и кръвния липиден профил.
Latvian: Vēl regulāri ir jānovēro hemoglobīns, hematokrīts, aknu funkcija un asins lipīdu profils.
Bulgarian: При пациенти, страдащи от тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини сериозни усложнения, характеризиращи се с оток със или без конгестивна сърдечна недостатъчност.
Latvian: • Pacientiem ar smagu sirds, aknu vai nieru mazspēju vai išēmisku sirds slimību ārstēšana ar testosteronu var radīt nozīmīgas komplikācijas, ko raksturo tūska ar vai bez sastrēguma sirds mazspēju.
Bulgarian: CMDh1, регулаторен орган, представляващ държавите членки на ЕС, постигна единодушно съгласие, че липсват убедителни доказателства за повишен риск от сърдечни проблеми при употреба на лекарства, съдържащи тестостерон, при мъже, при които хормонът липсва (състояние, известно като хипогонадизъм).
Latvian: CMDh1, ES dalībvalstis pārstāvoša regulējošā institūcija, ir vienbalsīgi piekritusi, ka nav atbilstošu pierādījumu par palielinātu sirds traucējumu risku vīriešiem, kuriem ir hormona deficīts (slimība, kuru dēvē par hipogonādismu), lietojot testosterona zāles.
Bulgarian: Като предпазна мярка, информацията за продукта на тези лекарства ще се актуализира с найновата информация относно рисковете, заедно с някои допълнителни предупреждения за безопасна употреба, и безопасността на лекарствата ще продължи да се следи отблизо.
Latvian: • Kā piesardzības pasākums šīm zālēm tiks atjaunināta zāļu informācija, iekļaujot jaunāko informāciju par riskiem, kā arī dažiem papildu brīdinājumiem drošai lietošanai, kā arī šo zāļu drošību rūpīgi novēros.
Bulgarian: Пациентите, на които е предписан тестостерон, трябва да информират своите лекари, ако провеждат лечение за високо кръвно налягане, тъй като тестостеронът също може да повиши кръвното налягане.
Latvian: • Pacientiem, kuriem izrakstīts testosterons, ir jāatgādina ārstam, ja viņiem ārstē augstu asinsspiedienu, jo testosterons var arī palielināt asinsspiedienu.
Bulgarian: Други констатации4-7 обаче не предоставят доказателства за връзка между тестостерона и сърдечно-съдовите събития и данните от мултинационално обсервационно регистрационно проучване (RHYME), разглеждащо резултатите по отношение на здравето на простатата при мъже, лекувани с тестостерон в продължение на 2 години, също показват сърдечно-съдови събития в рамките на очаквания обхват.
Latvian: • Tomēr citos konstatējumos4-7 netika nodrošināta saikne starp testosteronu un kardiovaskulāriem notikumiem, turklāt datos no daudzvalstu novērojuma reģistrā pētījuma (RHYME), apskatot prostatas veselības iznākumus vīriešiem, kas tika ārstēti ar testosteronu vairāk nekā 2 gadus, kardiovaskulārie notikumi ir paredzamajā diapazonā.
Bulgarian: Промените в информацията за продукта за лекарства, съдържащи тестостерон, се основават на преглед на PRAC на налични данни от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, метаанализи, данни след пускането на пазара и допълнителни публикувани данни за сърдечно-съдови рискове, свързани с тестостероновата терапия.
Latvian: Testosterona zāļu informācijas izmaiņu pamatā ir PRAC pārskats par visiem pieejamiem klīniskiem pētījumiem, novērošanas pētījumiem, metaanalīzēm un pēcreģistrācijas datiem, kā arī pēc tam publicētajiem datiem par kardiovaskulārajiem riskiem, kas saistīti ar testosterona terapiju.
Bulgarian: Нивата на тестостерона след това трябва да се изследват редовно по време на лечението.
Latvian: Ārstēšanas laikā testosterona līmenis ir jānovēro regulāri.