FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso dei medicinali contenenti levonorgestrel, alcuni studi clinici suggeriscono una riduzione dell'efficacia nelle donne di elevato peso corporeo, mentre in altri studi non sono emersi segni di riduzione dell'efficacia correlata a un aumento del peso corporeo.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky obsahujúce levonorgestrel, niektoré klinické štúdie naznačujú zníženú účinnosť u žien s vysokou telesnou hmotnosťou, ale v iných štúdiách sa nepozoroval trend zníženého účinku so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Italian: • I contraccettivi d'emergenza possono continuare a essere usati per prevenire una gravidanza indesiderata in donne di qualsiasi peso corporeo o indice di massa corporea (BMI).
Slovak: Núdzová antikoncepcia sa môže naďalej používať na prevenciu nežiaduceho tehotenstva u žien s akoukoľvek hmotnosťou alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI).
Italian: I contraccettivi a base di levonorgestrel possono essere usati fino a 72 ore dopo un rapporto sessuale non protetto o il fallimento di un altro metodo contraccettivo, mentre ulipristal acetato può essere usato fino a 120 ore.
Slovak: Núdzová antikoncepcia obsahujúca levonorgestrel sa môže použiť do 72 hodín po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie, zatiaľ čo ulipristal acetát sa môže použiť do 120 hodín.
Italian: Il CHMP ha raccomandato di includere i risultati di questi studi nelle informazioni sul prodotto dei contraccettivi d'emergenza, ma di cancellare le avvertenze concernenti l'impatto del peso corporeo dalle informazioni sul prodotto di Norlevo.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby boli výsledky týchto štúdií uvedené v informáciách o lieku pre núdzovú antikoncepciu, ale aby boli z informácií o lieku Norlevo odstránené výroky o vplyve telesnej hmotnosti.
Italian: Studi HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 e HRA2914-513.
Slovak: HRA2914-509 a HRA2914-513.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha raccomandato di continuare a utilizzare questi contraccettivi d'emergenza indipendentemente dal peso della paziente, poiché i benefici di tali medicinali sono considerati superiori ai loro rischi.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry odporučil, že táto núdzová antikoncepcia sa môže naďalej používať u žien s akoukoľvek hmotnosťou, keďže sa usúdilo, že prínosy prevyšujú riziká.
Italian: Per i contraccettivi d'emergenza contenenti ulipristal acetato, l'Agenzia ha tenuto conto dei seguenti dati:
Slovak: Pokiaľ ide o ulipristal acetát, agentúra vzala na vedomie tieto údaje:
Italian: EllaOne può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Výdaj lieku EllaOne je viazaný na lekársky predpis.
Italian: Tuttavia, per ottimizzare le probabilità di successo, è importante che tali contraccettivi siano assunti non appena possibile dopo un rapporto sessuale non protetto.
Slovak: Na maximalizovanie pravdepodobnosti, že núdzová antikoncepcia bude účinkovať, je však dôležité, aby sa užila čo najskôr po nechránenom sexuálnom styku.
Italian: Analogamente, nel caso di ulipristal acetato, nonostante alcuni studi clinici evidenzino una potenziale riduzione dell'effetto contraccettivo, i dati forniti da tali studi sono troppo limitati e non sufficientemente precisi per consentire di trarre conclusioni definitive.
Slovak: Pokiaľ ide o ulipristal acetát, aj keď obmedzené údaje z klinických skúšaní naznačujú možný trend zníženého antikoncepčného účinku, údaje sú príliš obmedzené a nedostatočne presné na vyvodenie definitívnych záverov.
Italian: Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Slovak: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Italian: Dopo aver esaminato tutte le prove disponibili relative all'efficacia dei contraccettivi d'emergenza, il CHMP ha ritenuto che i dati a disposizione fossero troppo limitati e non sufficientemente robusti per consentire di trarre conclusioni certe sulla riduzione dell'effetto contraccettivo dovuta all'aumento del peso corporeo, come riportato nelle informazioni sul prodotto di Norlevo.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných dôkazov o účinnosti núdzovej antikoncepcie výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje sú príliš obmedzené a nie sú dostatočne robustné, aby sa mohol s istotou vyvodiť záver, že antikoncepčný účinok je pri zvýšenej telesnej hmotnosti znížený, ako sa uvádza v informáciách o lieku pre liek Norlevo.
Italian: 4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Slovak: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Italian: I dati disponibili sono limitati e non sufficientemente robusti da corroborare con certezza la precedente conclusione concernente una riduzione dell'effetto contraccettivo correlata a un aumento del peso corporeo/BMI.
Slovak: Dostupné údaje sú obmedzené a nie sú dostatočne robustné, aby mohli s istotou podporiť predchádzajúci záver o zníženej účinnosti antikoncepcie pri zvýšenej telesnej hmotnosti/BMI.
Italian: I contraccettivi di emergenza contenenti levonorgestrel sono disponibili come farmaci da banco in alcuni paesi europei.
Slovak: Núdzová antikoncepcia obsahujúca levonorgestrel je dostupná bez lekárskeho predpisu v niekoľkých európskych krajinách.
Italian: 3. von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Slovak: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Italian: Il 24 luglio 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso la sua revisione dei contraccettivi d'emergenza contenenti levonorgestrel o ulipristal acetato per valutare se un aumento del peso corporeo può compromettere l'efficacia di questi medicinali nella prevenzione di una gravidanza indesiderata in seguito a un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di un altro metodo contraccettivo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie núdzovej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel alebo ulipristal acetát na posúdenie, či zvýšená telesná hmotnosť ovplyvňuje účinnosť týchto liekov pri prevencii nežiaducej gravidity po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Italian: • Gli operatori sanitari devono continuare a rammentare alle pazienti che la contraccezione d'emergenza è un metodo "riparatorio" occasionale che non può sostituire un metodo contraccettivo regolare.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia naďalej ženám pripomínať, že núdzová antikoncepcia je príležitostná záchranná metóda a nemá nahrádzať riadnu antikoncepčnú metódu.
Italian: Dalla revisione è emerso che i dati limitati disponibili non corroborano con certezza la precedente conclusione relativa a una riduzione dell'effetto contraccettivo nelle donne di elevato peso corporeo.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že dostupné obmedzené údaje nepodporujú s istotou predchádzajúci záver, že antikoncepčný účinok je u žien s vysokou telesnou hmotnosťou znížený.
Italian: Devono essere usati esclusivamente come metodo "riparatorio" occasionale, poiché non sono efficaci quanto un metodo contraccettivo regolare.
Slovak: Núdzová antikoncepcia sa má používať len ako príležitostná záchranná metóda, keďže nie je taká účinná ako normálne antikoncepčné metódy.
Italian: • una meta-analisi di due studi pubblicati1,2, condotta prevalentemente su donne caucasiche, in cui è stata osservata una riduzione dell'efficacia contraccettiva correlata ad aumento del peso corporeo o del BMI (tasso di gravidanza pari a 0,96 % [IC: 0,44-1,82] in pazienti con BMI 18,5-25; 2,36 % [IC: 1,02-4,60] in pazienti con BMI 25-30; e 5,19 % [IC: 2,62-9,09] in pazienti con BMI ≥30);
Slovak: • meta-analýzu dvoch publikovaných štúdií1,2, ktoré zahŕňali hlavne ženy kaukazského pôvodu, v ktorých sa pozorovala znížená účinnosť antikoncepcie pri zvýšenej telesnej hmotnosti alebo BMI (miera gravidít bola 0,96 % [IS: 0,44-1,82] u žien s BMI 18,5-25; 2,36 % [IS: 1,02-4,60] u žien s BMI 25-30 a 5,19%
Italian: Nel novembre 2013, in seguito a una procedura nazionale, le informazioni sul prodotto di un contraccettivo d'emergenza contenente levonorgestrel, Norlevo, sono state aggiornate sulla base dei risultati di due studi clinici; nelle informazioni aggiornate è specificato che Norlevo è meno efficace nelle donne di peso pari o superiore a 75 kg e non è efficace nelle donne di peso superiore a 80 kg.
Slovak: V novembri 2013 boli prostredníctvom vnútroštátneho postupu aktualizované informácie o lieku pre jednu núdzovú antikoncepciu obsahujúcu levonorgestrel, pre liek Norlevo, na základe výsledkov dvoch klinických štúdií, pričom sa uvádza, že liek Norlevo je menej účinný u žien s hmotnosťou 75 kg alebo vyššou a nie je účinný u žien s hmotnosťou vyššou ako 80 kg. Potom prebehlo preskúmanie v rámci celej EÚ na posúdenie, či v informáciách o lieku pre inú antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, a pre liek ellaOne, núdzovú antikoncepciu, ktorá obsahuje ulipristal acetát, majú byť uvedené podobné informácie.
Italian: • Si rammenta alle pazienti che un contraccettivo d'emergenza è un metodo "riparatorio" occasionale, non altrettanto efficace di un regolare metodo contraccettivo come, per esempio, la pillola.
Slovak: Ženám treba pripomenúť, že núdzová antikoncepcia je príležitostná záchranná metóda, ktorá nie je taká účinná ako normálne antikoncepčné metódy, napríklad ako antikoncepčné tabletky.
Italian: I risultati di quest'analisi contrastano con i risultati menzionati poc'anzi e non mostrano segni di una riduzione dell'efficacia correlata ad aumento del peso corporeo/BMI (tasso di gravidanza pari a 0,99 % [IC: 0,70-1,35] in pazienti con BMI 18,5-25; 0,57% [IC: 0,21-1,24] in pazienti con BMI 25-30; e 1,17% [IC: 0,24-3,39] in pazienti con BMI ≥30).
Slovak: Výsledky tejto analýzy sú v rozpore s vyššie uvedenými výsledkami a nedokazujú trend zníženej účinnosti so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou/BMI (miera gravidít bola 0,99 % [IS: 0,70-1,35] u žien s BMI 18,5-25; 0,57%
Italian: I contraccettivi di emergenza sono contraccettivi usati per prevenire una gravidanza indesiderata in seguito a un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di un altro metodo contraccettivo.
Slovak: Núdzová antikoncepcia sa používa na prevenciu nežiaduceho tehotenstva po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Italian: • I contraccettivi d'emergenza dopo un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di un altro metodo contraccettivo possono continuare a essere usati, indipendentemente dal peso corporeo della paziente.
Slovak: Núdzová antikoncepcia sa môže naďalej užívať po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie bez ohľadu na telesnú hmotnosť ženy.
Italian: Informazioni per le pazienti
Slovak: Informácie pre ženy
Italian: Entrambe le meta-analisi escludevano l'uso "off-label" (ossia l'assunzione a distanza di oltre 72 ore dal rapporto sessuale non protetto).
Slovak: j. príjem neskôr ako 72 hodín po nechránenom sexuálnom styku).
Italian: Il CHMP è del parere che, dati gli effetti collaterali generalmente lievi dei contraccettivi d'emergenza, il profilo di questi medicinali sia favorevole e che tali contraccettivi possano continuare a essere usati,
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na to, že vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne, bezpečnostný profil núdzovej antikoncepcie je priaznivý a núdzová antikoncepcia sa môže naďalej užívať bez ohľadu na telesnú hmotnosť ženy.
Italian: Si deve rammentare alle pazienti che i contraccettivi d'emergenza vanno assunti non appena possibile dopo un rapporto sessuale non protetto.
Slovak: Ženám treba pripomenúť, že núdzovú antikoncepciu by mali užiť čo najskôr po
Italian: Riferimenti bibliografici.
Slovak: Literatúra
Italian: 4,45] in pazienti con BMI ≥30).
Slovak: [IS: 1,34-4,45] u žien s BMI ≥30),
Italian: Pertanto, il rischio di errore medico è stato considerato un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
Slovak: Riziko chyby pri podaní sa preto považovalo za potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie;
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Levothyroxine Alapis e denominazioni associate (vedere allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Levothyroxine Alapis a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Italian: Dannoso per soggetti affetti da alcolismo.
Slovak: Škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Italian: Il richiedente ha quindi proposto di utilizzare: - un contagocce a inserto per dosi comprese tra 12,5 µg e 50 µg (da 5 a 20 gocce) e - una siringa orale da 3 mL per dosi comprese tra 50 µg e 200 µg (da 0,5 a 2 mL).
Slovak: Žiadateľ následne navrhol použiť: - kvapkaciu vložku na dávky medzi 12,5 µg a 50 µg (5 až 20 kvapiek) a - 3 ml perorálnu striekačku na dávky medzi 50 µg a 200 µg (0,5 až 2 ml).
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili per valutare il potenziale grave rischio per la salute pubblica, in particolare per quanto concerne la sicurezza di Levothyroxine Alapis 100 microgrammi/ml soluzione orale in gocce.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje na riešenie potenciálneho vážneho rizika pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Levothyroxine Alapis 100 mikrogramov/ml perorálne roztokové kvapky;
Italian: L'assenza di prove valide effettuate con utilizzatori rappresentativi della popolazione generale non dà la certezza che il dispositivo contagocce sia gestibile e accurato nella pratica.
Slovak: Neexistencia rozsiahleho testovania u používateľov s reprezentatívnymi členmi z radov všeobecnej verejnosti nezvyšuje dôveru v to, že toto kvapkacie zariadenie bude v praxi použiteľné a presné.
Italian: • Il comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento trasmessa dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o postúpenej veci iniciovanom Spojeným kráľovstvom podľa článku 29 ods.
Italian: Levothyroxine Alapis contiene 200mg/ml di etanolo per dose.
Slovak: Liek Levothyroxine Alapis obsahuje 200 mg/ml etanolu na dávku.
Italian: • Il comitato riteneva che esistesse un rischio inaccettabile di errore medico, dovuto all'uso del contagocce a inserto, laddove una non corretta inclinazione di quest'ultimo comporterebbe un volume delle gocce inaccurato e variabile.
Slovak: • výbor zaujal stanovisko, že existuje neprijateľné riziko chyby pri podaní v dôsledku použitia kvapkacej vložky, ktorej nesprávna orientácia môže viesť k nepresnému a variabilnému objemu kvapiek.
Italian: Si osserva altresì che il foglio illustrativo proposto raccomanda di non somministrare le gocce direttamente al paziente, ma di raccoglierle innanzitutto in un cucchiaio.
Slovak: Zároveň sa konštatuje, že v navrhovanej písomnej informácii pre používateľov sa odporúča, aby sa kvapky nepodávali priamo pacientovi, ale najprv sa nakvapkali na lyžičku.
Italian: Le popolazioni di pazienti proposte sono: adulti, bambini di età superiore ai 12 anni (nel trattamento del gozzo diffuso non tossico) e neonati e lattanti (con ipotiroidismo congenito).
Slovak: Navrhované skupiny pacientov sú: dospelí, deti staršie ako 12 rokov (pri liečbe difúzneho netoxického hrvoľa) a novorodenci a dojčatá (s vrodenou hypotyreózou).
Italian: I neonati e i bambini non sono in grado di metabolizzare l'etanolo in maniera altrettanto efficace degli adulti; di conseguenza, potrebbero essere esposti a un più elevato rischio di tossicità acuta e cronica correlata all'alcol.
Slovak: Novorodenci a deti nie sú schopní metabolizovať etanol tak účinne ako dospelí, v dôsledku čoho môžu byť viac ohrození akútnymi i chronickými toxicitami spojenými s alkoholom.
Italian: È stata notata una differenza significativa nell'incidenza di convulsioni cliniche (P = .021).
Slovak: Zistil sa výrazný rozdiel vo výskyte klinických záchvatov (P =
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato di rifiutare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio già rilasciate per Levothyroxine Alapis e denominazioni associate (vedere l'allegato I).
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh a pozastaviť udelené povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa lieku Levothyroxine Alapis a súvisiacich názvov (pozri prílohu I).
Italian: • Il comitato ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici di Levothyroxine Alapis non è favorevole.
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že pomer rizika a prínosu lieku Levothyroxine Alapis nemožno považovať za priaznivý.
Italian: Malgrado le carenze di questo studio, i dati mostrano una tendenza dose-dipendente a una maggiore incidenza di convulsioni in associazione a dosi più elevate di glicole propilenico.
Slovak: Napriek nedostatkom tejto štúdie údaje naznačujú trend závislosti od dávky smerujúci k vyššiemu výskytu záchvatov pri vyšších dávkach propylénglykolu.
Italian: In base al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) proposto, il contagocce a inserto sarà usato prevalentemente per la somministrazione del medicinale a pazienti pediatrici e per la somministrazione di dosi iniziali ad adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.
Slovak: Podľa navrhovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku sa kvapkacia vložka bude používať najmä na podávanie lieku pediatrickým pacientom a na počiatočné dávkovanie u dospelých a detí starších ako 12 rokov.
Italian: Due gruppi di lattanti sono stati trattati con due dosi di glicole propilenico, 0,3 g/die e 3 g/die, in una soluzione multivitaminica da somministrare per via endovenosa, nell'arco di due periodi consecutivi di 19 mesi ciascuno, nell'ambito di uno studio retrospettivo.
Slovak: Dve skupiny dojčiat boli liečené dvoma dávkami propylénglykolu 0,3 g/deň a 3 g/deň v intravenóznom multivitamínovom roztoku počas dvoch po sebe idúcich 19-mesačných období s použitím retrospektívneho modelu.
Italian: Combinazione di etanolo e glicole propilenico
Slovak: Kombinácia etanolu a propylénglykolu
Italian: Lo studio di MacDonald et al.2 appare pertinente, poiché in uno dei bracci sono state esaminate dosi giornaliere di glicole propilenico simili a quelle che potrebbero essere somministrate con Levothyroxine Alapis.
Slovak: Podstatné údaje obsahuje štúdia MacDonalda et al2, pretože v jednom z ramien štúdie sa skúmali denné dávky propylénglykolu podobné dávkam, ktoré možno očakávať v prípade lieku Levothyroxine Alapis.
Italian: Un altro motivo di preoccupazione continua a essere legato agli errori posologici dovuti alla difficoltà di contare correttamente un elevato numero di gocce per dose (fino a 20 gocce) di Levothyroxine Alapis soluzione.
Slovak: Obavy naďalej spôsobujú aj chyby dávkovania v dôsledku náročnosti presného spočítania vysokého počtu kvapiek každej dávky (až 20 kvapiek) roztoku lieku Levothyroxine Alapis.
Italian: Imprecisioni dovute a errori nel conteggio
Slovak: Nepresnosti v dôsledku chybného spočítania
Italian: È basata su una bibliografia, che fa riferimento alla letteratura concernente svariate formulazioni di levotiroxina in compresse e diverse soluzioni; non viene quindi menzionata un'unica formulazione.
Slovak: Ide o bibliografickú žiadosť, ktorá odkazuje na literatúru týkajúcu sa viacerých tabletových a roztokových foriem levotyroxínu, preto sa netýka len jednej konkrétnej formy.
Italian: • Il comitato riteneva che la somministrazione cronica concomitante delle quantità proposte degli eccipienti etanolo e glicole propilenico nei bambini rimanesse preoccupante in termini di sicurezza.
Slovak: • výbor zaujal stanovisko, že chronické spoločné podávanie navrhovaného množstva pomocných látok etanolu a propylénglykolu u detí aj naďalej spôsobuje bezpečnostné obavy.
Italian: Benché il glicole propilenico sia ampiamente usato come eccipiente nei medicinali orali e iniettabili, i dati che si trovano nella letteratura per quanto riguarda la sicurezza del suo impiego nei bambini in caso di somministrazione cronica sono scarsi.
Slovak: Hoci propylénglykol sa vo veľkej miere používa ako pomocná látka v perorálnych a injekčných liekoch, údaje z literatúry o jeho bezpečnosti u detí pri chronickom podávaní sú skromné.
Italian: Dal momento che non sono state fornite risposte all'elenco di domande del CHMP, le informazioni disponibili non sono state ritenute sufficienti per affrontare i problemi di sicurezza in caso di utilizzo cronico di etanolo e glicole propilenico, in particolare nella popolazione pediatrica.
Slovak: Vzhľadom na to, že výboru CHMP neboli poskytnuté odpovede na zoznam otázok, dostupné informácie sa nepovažovali za dostatočné na rozptýlenie bezpečnostných obáv spojených s chronickým používaním etanolu a propylénglykolu, najmä u pediatrických pacientov.
Italian: Questa è una modalità di somministrazione poco pratica nei bambini e nei lattanti, che comporta un'ulteriore variabilità dei volumi posologici dovuta all'uso di un secondo dispositivo di somministrazione.
Slovak: Predstavuje to nepraktický spôsob podávania lieku deťom a malým dojčatám a bude viesť k ďalšej variabilite objemu dávok spojenej s použitím druhého prostriedku na podanie lieku.
Italian: Poiché le informazioni sulle concentrazioni sicure di etanolo nelle formulazioni pediatriche destinate a un uso cronico sono limitate, la somministrazione cronica di Levothyroxine Alapis nei neonati/bambini genera timori, in quanto l'etanolo procura ulteriori danni allo sviluppo cerebrale, già compromesso dall'ipotiroidismo congenito.
Slovak: Keďže informácie o bezpečných koncentráciách etanolu v prípade pediatrických liekov určených na chronické použitie sú obmedzené, existujú obavy v súvislosti s chronickým používaním lieku Levothyroxine Alapis u novorodencov a detí, pretože etanol spôsobuje ďalšie narušenie vývoja mozgu, ktorý už je poškodený vrodenou hypotyreózou.
Italian: Poiché l'etanolo è utilizzato per solubilizzare levotiroxina, il suo impiego non è considerato essenziale in questa formulazione, data la solubilità relativamente scarsa di levotiroxina nell'etanolo rispetto al glicole propilenico.
Slovak: Keďže sa etanol používa na rozpustenie levotyroxínu, jeho použitie sa nepovažuje za rozhodujúce pre tento liek vzhľadom na pomerne nízku rozpustnosť levotyroxínu v etanole v porovnaní s propylénglykolom.
Italian: La dose più elevata di glicole propilenico era associata a un aumento delle convulsioni: il33% dei lattanti ha avuto convulsioni, rispetto al 14% soltanto dei lattanti a cui era stata somministrata la dose più bassa di glicole propilenico.
Slovak: Viac záchvatov sa vyskytlo pri vyššej dávke propylénglykolu, keď malo záchvaty 33 % dojčiat oproti len 14 % dojčiat, ktoré dostávali nižšiu dávku propylénglykolu.
Italian: Non essendo stato possibile raggiungere un consenso sugli aspetti relativi agli errori medici dovuti al metodo di somministrazione delle gocce per via orale e alla sicurezza degli eccipienti etanolo e glicole propilenico nella popolazione pediatrica, il CMDh ha deferito la questione al CHMP ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Keďže sa neporadilo dosiahnuť zhodu v otázkach chýb pri podávaní v dôsledku spôsobu podávania perorálnych kvapiek a bezpečnosti pomocných látok etanolu a propylénglykolu u pediatrických pacientov, koordinačná skupina CMDh predložila vec výboru CHMP podľa článku 29 ods.
Italian: Le indicazioni proposte per Levothyroxine Alapis riguardano il trattamento dell'ipotiroidismo (congenito o acquisito, tra cui gozzo diffuso non tossico), di forme di ipotiroidismo quali la tiroidite di Hashimoto e del carcinoma della tiroide.
Slovak: Navrhované indikácie lieku Levothyroxine Alapis sú na: liečbu hypotyreózy (vrodenej alebo získanej vrátane difúzneho netoxického hrvoľa, tzv. strumy), hypotyreoidných foriem Hashimotovej tyreoiditídy a karcinómu štítnej žľazy.