FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Acido eicosapentaenoico come estere etilico, capsula da 460 mg, acido docosaesaenoico come estere etilico, capsula da 380 mg
Lithuanian: Eikozapentaeno rūgšties etilo esterio 460 mg kapsulė, dokozaheksaeno rūgšties etilo esterio 380 mg kapsulė
Italian: Acidi omega-3 esteri etilici 90 con una composizione specifica in EPA e DHA non inferiore all'85 %.
Lithuanian: Omega-3 rūgščių etilo esteriai 90 su tam tikra ne mažesne nei 85 % EPR ir DHR sudėtimi 500mg kapsulė
Italian: 6 giugno 2019 EMA/328211/2019
Lithuanian: EMA/328211/2019
Italian: Ciò significa che tali medicinali non devono più essere utilizzati in questo modo.
Lithuanian: Todėl šie vaistai nebeturėtų būti vartojami šiuo būdu.
Italian: Il riesame è stato incentrato sull'uso dei medicinali in pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
Lithuanian: Atliekant peržiūrą daugiausia dėmesio skirta vaistus vartojantiems širdies smūgį patyrusiems pacientams.
Italian: A seguito della richiesta di alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha riesaminato il suo parere originario e ha adottato un parere definitivo, che è stato trasmesso alla Commissione europea.
Lithuanian: Kelių registruotojų prašymu CHMP persvarstė savo pirminę nuomonę ir priėmė galutinę nuomonę, kuri perduota svarstyti Europos Komisijai.
Italian: Ha concluso che, sebbene non vi siano nuovi problemi di sicurezza, l'efficacia di questi medicinali nella prevenzione del ripetersi di problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni non è stata confermata.
Lithuanian: Jis padarė išvadą, kad nors naujų klausimų dėl saugumo neiškilo, šių vaistų veiksmingumas siekiant, kad širdies ir kraujagyslių sutrikimai nesikartotų, nepatvirtintas.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE, il 6 giugno 2019.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Italian: L'EPA e il DHA si trovano comunemente negli oli di pesce.
Lithuanian: EPA ir DHA randama žuvų taukuose.
Italian: Il riesame dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 è stato avviato il 22 marzo 2018 su richiesta dell'agenzia svedese per i medicinali ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: kovo 22 d. Švedijos vaistų agentūros prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, il quale ha adottato un parere nel dicembre 2018.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė agentūros nuomonę 2018 m.
Italian: • Non sono emersi nuovi problemi di sicurezza associati all'impiego dei medicinali a base di omega-3.
Lithuanian: • Nekyla jokių naujų saugumo problemų dėl omega-3 vaistų vartojimo.
Italian: L'EMA ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali devono essere aggiornate per eliminare l'uso in questione.
Lithuanian: EMA nusprendė, kad šių vaistų registracija turi būti atnaujinta - turi būti išbraukta ši naudojimo paskirtis.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha riesaminato le prove raccolte nel corso degli anni su questi medicinali in relazione a tale uso specifico e ha consultato altri esperti del settore.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pakartotinai išanalizavo ilgainiui apie šiuos pagal šią konkrečią indikaciją vartojamus vaistus sukauptus įrodomuosius duomenis ir konsultavosi su papildomais šios srities ekspertais.
Italian: • Il riesame ha concluso che, sebbene lo studio iniziale in aperto "GISSI Prevenzione" avesse rilevato una lieve riduzione del rischio relativo, gli effetti benefici non sono stati confermati nelle più recenti sperimentazioni controllate randomizzate.
Lithuanian: • Peržiūrėjus duomenis padaryta išvada, kad nors pirminiame atvirame tyrime „GISSI Prevenzione" nustatytas nedidelis santykinis rizikos sumažėjimas, naujesni atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai šio naudingo poveikio nepatvirtino.
Italian: Pertanto, se utilizza questi medicinali a tale scopo, deve continuare la terapia.
Lithuanian: Todėl jei šiuos vaistus vartojate pagal šią indikaciją, ir toliau juos vartokite.
Italian: Al momento dell'autorizzazione i dati disponibili mostravano benefici in termini di riduzione di problemi gravi a carico del cuore e dei vasi sanguigni.
Lithuanian: Išduodant registracijos pažymėjimą, turimi duomenys patvirtino tam tikrą vaisto naudą siekiant sumažinti sunkių širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų riziką.
Italian: È questo il risultato di un riesame richiesto da alcune delle società che commercializzano i medicinali in questione, a seguito della raccomandazione iniziale dell'EMA del dicembre 2018.
Lithuanian: Tai nustatyta atlikus peržiūrą, kurią paprašė atlikti kai kurios atitinkamais vaistais prekiaujančios bendrovės, EMA 2018 m.
Italian: Tuttavia, possono ancora essere impiegati per ridurre i livelli di alcuni tipi di grassi presenti nel sangue denominati trigliceridi.
Lithuanian: Tačiau juos ir toliau galima skirti tam tikro tipo kraujo riebalų - trigliceridų - kiekiui mažinti.
Italian: • Tale decisione si basa su un riesame di tutti i dati disponibili sull'efficacia dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 in questa indicazione.
Lithuanian: • Taip nuspręsta peržiūrėjus visus turimus duomenis apie omega-3 riebalų rūgšties vaistų, vartojamų pagal šią indikaciją, veiksmingumą.
Italian: I medicinali a base di acidi grassi omega-3 sono assunti per via orale e sono stati autorizzati in diversi paesi dell'UE attraverso procedure nazionali.
Lithuanian: Omega-3 riebalų rūgšties vaistai vartojami per burną ir yra registruoti keliose ES šalyse pagal nacionalines procedūras.
Italian: • Se ha domande o preoccupazioni in merito ai medicinali a base di acidi grassi omega-3, La preghiamo di rivolgersi al Suo medico curante.
Lithuanian: • Jei turite klausimų dėl omega-3 riebalų rūgšties vaistų, kreipkitės į savo gydytoją.
Italian: • Se utilizza medicinali a base di acidi grassi omega-3 per ridurre il rischio di problemi cardiaci, il Suo medico Le fornirà indicazioni sul migliore trattamento alternativo disponibile per Lei.
Lithuanian: • Jei vartojate omega-3 riebalų rūgšties vaistus širdies veiklos sutrikimų rizikai mažinti, Jūsų gydytojas Jums patars, koks kitas gydymo būdas Jums tinka.
Italian: • Il riesame ha considerato i risultati dello studio in aperto "GISSI Prevenzione", realizzato nel 1999, alla base dell'autorizzazione iniziale di questi medicinali, e più recenti sperimentazioni cliniche controllate randomizzate, studi di coorte retrospettivi e meta-analisi.
Lithuanian: atlikto tyrimo „GISSI Prevenzione", kuriuo buvo remiamasi suteikiant pirminį šių vaistų registracijos pažymėjimą, taip pat neseniai atliktų atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų, retrospektyvinių kohortinių tyrimų ir metaanalizių rezultatais.
Italian: • L'uso dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 è ancora autorizzato per la riduzione dei livelli di determinati tipi di grassi presenti nel sangue denominati trigliceridi.
Lithuanian: • Omega-3 riebalų rūgšties vaistai vis dar registruoti tam tikrų kraujo riebalų, trigliceridų, kiekiui mažinti.
Italian: L'EMA conferma che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 non sono efficaci nella prevenzione di ulteriori problemi a carico del cuore in seguito a un attacco cardiaco
Lithuanian: EMA patvirtina, kad omega-3 riebalų rūgšties vaistai nėra veiksmingi siekiant išvengti tolesnių širdies veiklos sutrikimų po širdies smūgio
Italian: Il riesame ha avuto per oggetto i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA).
Lithuanian: Peržiūra atlikta dėl omega-3 riebalų rūgšties vaistų, kurių sudėtyje yra eikozapentaeno rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeno rūgšties (DHA) etilo esterio derinio.
Italian: • Il riesame non incide sull'autorizzazione dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 per il trattamento dell'ipertrigliceridemia.
Lithuanian: • Ši peržiūra neturi poveikio omega-3 riebalų rūgšties vaistų registracijai pagal hipertrigliceridemijos indikaciją.
Italian: • Un riesame di tutti i dati disponibili sui medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA) mostra che questi medicinali non sono efficaci nella prevenzione di ulteriori problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni in pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
Lithuanian: • Peržiūrėjus visus turimus duomenis apie omega-3 riebalų rūgšties vaistus, kurių sudėtyje yra eikozapentaeno rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeno rūgšties (DHA) etilo esterio derinio, nustatyta, kad jie nėra veiksmingi siekiant išvengti tolesnių širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų pacientams, kurie patyrė širdies smūgį.
Italian: L'uso dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 dopo un attacco cardiaco, in combinazione con altri medicinali, è autorizzato dal 2000 in diversi paesi dell'UE, a una dose di 1 g al giorno.
Lithuanian: buvo įregistruoti vartoti po širdies smūgio, kartu skiriant kitus vaistus, vartojant 1 g per parą dozę.
Italian: • I medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA) non saranno più autorizzati per la prevenzione secondaria in seguito a infarto miocardico.
Lithuanian: • Omega-3 riebalų rūgšties vaistų, kurių sudėtyje yra eikozapentaeno rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeno rūgšties (DHA) etilo esterio derinio, nebebus galima vartoti pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją.
Italian: Il 29 marzo 2019 l'EMA ha confermato che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA) a una dose di 1 g al giorno non sono efficaci nella prevenzione di ulteriori problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni in pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
Lithuanian: EMA patvirtino, kad omega-3 riebalų rūgšties vaistai, kurių sudėtyje yra 1 g per parą eikozapentaeno rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeno rūgšties (DHA) etilo esterio derinio, nėra veiksmingi siekiant išvengti naujų širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų pacientams, kurie patyrė širdies smūgį.
Italian: Cos'è Diotop?
Lithuanian: Kas yra Diotop?
Italian: Il riesame di Diotop è stato avviato su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Diotop peržiūra pradėta Jungtinės Karalystės prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Italian: Perché è stato condotto un riesame su Diotop?
Lithuanian: Kodėl Diotop buvo peržiūrėtas?
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, che è responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais.
Italian: Diclofenac e omeprazolo sono entrambi autorizzati nell'UE da molti anni.
Lithuanian: Ir diklofenakas, ir omeprazolas jau daug metų įregistruoti ES.
Italian: In data 31/01/2019 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'UE disponendo l'autorizzazione all'immissione in commercio di Diotop.
Lithuanian: Europos Komisija 31/01/2019 priėmė ES mastu teisiškai privalomą sprendimą dėl Diotop registracijos.
Italian: Il rinvio era motivato dai dubbi sollevati dalla Germania, stando alla quale i dati forniti dalla ditta non erano sufficienti a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Diotop.
Lithuanian: Klausimas perduotas svarstyti EMA, nes Vokietijai kėlė susirūpinimą tai, kad bendrovės pateikti duomenys nepakankamai įrodo Diotop saugumą ir veiksmingumą.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Diotop superano i rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE dove la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad Diotop nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir Jungtinėje Karalystėje suteiktas registracijos pažymėjimas gali būti pripažintas kitose ES valstybėse narėse, kur bendrovė pateikė paraiškas jį įregistruoti.
Italian: L'EMA conclude il riesame dopo il mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE
Lithuanian: EMA baigė peržiūrą, pradėtą ES valstybėms narėms nesutarus.
Italian: La ditta ha presentato dati della letteratura pubblicata riguardanti l'uso di diversi FANS (compreso diclofenac alla dose di 50-150 mg al giorno) e di omeprazolo in associazione.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie kelių NVNU (įskaitant diklofenaką dozėmis nuo 50 iki 150 mg per parą) ir omeprazolo derinio vartojimą.
Italian: L'Agenzia ha pertanto concluso che i benefici di Diotop sono superiori ai rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale deve essere rilasciata in Germania.
Lithuanian: Todėl agentūra padarė išvadą, kad Diotop nauda yra didesnė už riziką ir Diotop turėtų būti įregistruotas Vokietijoje.
Italian: Temmler Pharma GmbH ha chiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Diotop rilasciata dal Regno Unito e dall'Austria nel 2016 sia riconosciuta in Germania (lo "Stato membro interessato").
Lithuanian: „Temmler Pharma GmbH" paprašė pripažinti 2016 m.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 28 settembre 2018 l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha rinviato la questione all'EMA per la procedura di arbitrato.
Lithuanian: rugsėjo 28 d. JK vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti EMA pagal arbitražo procedūrą.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che, sebbene la particolare associazione di Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazolo 20 mg) non sia stata mai esaminata nell'ambito di studi pubblicati, i dati risultanti da quelli relativi a dosi più elevate di diclofenac o di altri FANS assunti con omeprazolo sono sufficienti a sostenere l'uso della specifica associazione contenuta in Diotop.
Lithuanian: Diotop esantis derinys (75 mg diklofenako ir 20 mg omeprazolo) niekada netirtas ir neaprašytas paskelbtoje literatūroje, tyrimų su didesnėmis diklofenako dozėmis arba kitais NVNU, vartojamais kartu su omeprazolu, duomenys yra pakankami konkretaus Diotop esančio derinio patikimumui įrodyti.
Italian: Diotop è usato nei pazienti adulti che sono a rischio di sviluppo di ulcere dello stomaco e la cui malattia è già controllata da diclofenac e omeprazolo, i due principi attivi di Diotop, assunti separatamente.
Lithuanian: Diotop skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems yra skrandžio opų rizika ir kurių liga jau kontroliuojama atskirai vartojamomis Diotop veikliosiomis medžiagomis diklofenaku ir omeprazolu.
Italian: Il 15 novembre 2018, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso un riesame di Diotop dopo il mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pabaigė Diotop peržiūrą, pradėtą po to, kai dėl jo registracijos kilo nesutarimas tarp ES valstybių narių.
Italian: Diotop è un medicinale indicato per alleviare taluni sintomi, quali tumefazione e dolore, causati da disturbi alle articolazioni associati all'artrite reumatoide, all'osteoartrite o alla spondilite anchilosante.
Lithuanian: Diotop - tai vaistas, skirtas sąnarių ligų - reumatoidinio artrito, osteoartrito arba ankilozuojančio spondilito - simptomams, pavyzdžiui, tinimui ir skausmui, slopinti.
Italian: I due principi attivi di Diotop hanno effetti diversi: diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) usato per alleviare il dolore e l'infiammazione in diverse affezioni, mentre omeprazolo, ampiamente utilizzato per trattare l'indigestione e il reflusso acido, agisce riducendo la quantità di acido che lo stomaco produce.
Lithuanian: Diklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), skiriamas skausmui ir uždegimui malšinti sergant įvairiomis ligomis.
Italian: Concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare
Lithuanian: Koncentratas akių plovimo skysčiui
Italian: 10 (1 x 10) flaconcini (confezione multipla)
Lithuanian: Vartoti į akis buteliukas (stiklinis) 10 (1 x 10) buteliukas (kelių vienetų pakuotė)
Italian: Forma farmaceutica
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Italian: Pertanto, non si prevedono interazioni.
Lithuanian: Todėl sąveikos nesitikima.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1018/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1018/001
Italian: Devono essere rispettate le istruzioni seguenti:
Lithuanian: Būtina laikytis šių nurodymų:
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <data della decisione della Commissione>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <Komisijos sprendimo data>.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {non ancora assegnata}, codice ATC: {non ancora assegnato}
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - {dar nepriskirta}, ATC kodas - {dar nepriskirta}.
Italian: Confezione integra: 3 anni
Lithuanian: Neatidarius: 3 metai
Italian: Prima della somministrazione del medicinale
Lithuanian: Prieš naudojant vaistinį preparatą
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, negalima parduoti atskirai.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Utilizzare immediatamente dopo la diluizione.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Atskiedus vartoti nedelsiant.
Italian: Non è noto se la fenilefrina sia escreta nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar fenilefrinas išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Ogni flaconcino monouso è confezionato in una scatola di cartone.
Lithuanian: Kiekvienas vienkartinis flakonas supakuotas kartono dėžutėje.
Italian: L'esposizione sistemica prevista è minima e transitoria; tuttavia, si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti con ipertensione non efficacemente controllata.
Lithuanian: Numatoma sisteminė ekspozicija yra minimali ir trumpalaikė, vis dėlto, gydant pacientus, kurių hipertenzija sunkiai kontroliuojama, reikia imtis atsargumo priemonių.
Italian: Il medico la terrà sotto osservazione per rilevare eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e provvederà ad instaurare un trattamento, se necessario.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinio poveikio požymiai ar simptomai, ir prireikus tinkamai gydys.
Italian: Il cinquantatré percento dei pazienti aveva iridi marroni, il 28% iridi blu e il 19% iridi di altri colori.
Lithuanian: 53 proc. pacientų rainelės buvo rudos, 28 proc. - mėlynos ir 19 proc. - kitų spalvų.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retos (< 1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: È stata dimostrata inoltre una riduzione significativa del dolore oculare durante le prime 10-12 ore postoperatorie.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad per pirmas 10-12 val.
Italian: La concentrazione massima di ketorolac osservata è stata 4,2 ng/mL.
Lithuanian: Nustatyta didžiausia ketorolako koncentracija buvo 4,2 ng/ml.
Italian: Il dolore postoperatorio è stato valutato mediante una scala visiva analogica (VAS) su 0-100 mm auto-somministrata.
Lithuanian: Pooperacinis skausmas buvo vertinamas savarankiškai pagal 0-100 mm vaizdinio analogo skalę (VAS).
Italian: Che cos'è Omidria e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Omidria ir kam jis vartojamas
Italian: Che cos'è Omidria e a cosa serve Cosa deve sapere prima che sia utilizzato Omidria Come viene utilizzato Omidria Possibili effetti indesiderati Come viene conservato Omidria Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Kas yra Omidria ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Omidria Kaip vartoti Omidria Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Omidria Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Omidria in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica per le procedure terapeutiche sul cristallino (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Omidria tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių atliekant akies lęšiuko gydomąsias procedūras rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: − la sacca deve essere delicatamente capovolta per miscelare la soluzione.
Lithuanian: − Maišelį reikia palengva apversti, kad tirpalas susimaišytų.
Italian: Questi episodi, alcuni con esito fatale, si sono verificati di solito in pazienti con patologie cardiovascolari preesistenti.
Lithuanian: Šie epizodai (kai kurie iš jų buvo mirtini) dažniausiai pasireiškė pacientams, prieš tai jau sirgusiems širdies ir kraujagyslių ligomis.
Italian: Per ulteriori informazioni sui disturbi visivi, vedere paragrafo 4.8.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie galimus regėjimo sutrikimus rasite 4.8 skyriuje.
Italian: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 e-mail: regulatory@omeros.ie
Lithuanian: Faksas +353 (1) 526 6888 El.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Il medicinale deve essere diluito prima dell'uso intraoculare.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš vartojant šį vaistinį preparatą į akis, jį būtina atskiesti.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Omidria può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Omidria gali stipriai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Italian: Questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Lithuanian: Šis vaistas gali stipriai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Italian: Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso
Lithuanian: Pacientai, sergantys uždaro kampo glaukoma.
Italian: Effetti indesiderati non comuni: - nausea - dolore - mal di testa
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai: - pykinimas; - skausmas; - galvos skausmas.
Italian: - se è allergico a fenilefrina o ketorolac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di una malattia dell'occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso.
Lithuanian: - jeigu yra alergija fenilefrinui arba ketorolakui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - sergant akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma.
Italian: L'uso di Omidria durante l'intervento di impianto di lente intraoculare può causare un'alterazione temporanea della vista (vedere paragrafo 4.7).
Lithuanian: Omidria naudojant akies lęšiuko pakeitimo operacijos metu, regėjimas gali laikinai pablogėti (žr. 4.7 skyrių).
Italian: Può causare inoltre mal di testa, ansia, nausea e vomito e ritmo del cuore rapido e irregolare.
Lithuanian: Taip pat jis gali sukelti galvos skausmą, nerimą, pykinimą, vėmimą ir nenormaliai greitą širdies ritmą.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Omidria nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Lithuanian: Omidria saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.