FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Lösung kann dann in ein anderes Gefäß zur Einnahme des Arzneimittels überführt werden.
Hungarian: Az oldatot ezután a gyógyszer beadásához használt másik adagolópohárba lehet átadagolni.
German: Ihre Häufigkeit ist unbekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Nicht verwendete Lösung sollte nach der Anwendung entsorgt werden.
Hungarian: A fel nem használt oldatot az alkalmazás után ki kell dobni.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Hungarian: A Kuvan-kezelést csak orvosi ellenőrzés mellett szabad megszakítani.
German: Wenn Sie eine größere Menge Kuvan eingenommen haben, als verordnet, könnte dies zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und Schwindel führen.
Hungarian: Amennyiben az előírtnál több Kuvant vett be, mellékhatásokat, így fejfájást és szédülést észlelhet.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Sapropterin bei Patienten in einem Altersbereich von Geburt bis 49 Jahren zeigte, dass das Körpergewicht die einzige Kovariable darstellt, die wesentlich die Clearance oder das Verteilungsvolumen beeinflusst.
Hungarian: A szapropterin születéstől 49 éves korig terjedő életkorú betegeket magába foglaló populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a testtömeg az egyetlen olyan kovariáns, amely lényegesen befolyásolja a clearance-et és az eloszlási térfogatot.
German: Diese Dosierhilfen werden an die spezialisierten pädiatrischen Zentren für angeborene Stoffwechselstörungen geliefert, wo sie an die Pflegepersonen der Patienten weitergegeben werden.
Hungarian: Ezekkel az eszközökkel ellátják a veleszületett anyagcsere-rendellenességekre szakosodott gyermekgyógyászati központokat, így ők biztosítani tudják azokat a betegek gondozói számára.
German: Anzuwendendes Lösungsvolumen (ml)*
Hungarian: Az alkalmazandó oldat térfogata (ml)*
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) Halsschmerzen, verstopfte Nase, Husten, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, ein zu niedriger Phenylalaninspiegel bei Bluttests, Verdauungsstörungen (Indigestion) und sich krank fühlen (Übelkeit) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) Torokfájás, orrdugulás, köhögés, hasmenés, hányás, gyomorfájás, túl alacsony fenilalaninszint a vérvizsgálatok során, emésztési zavar és hányinger (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
German: Schritte zur Zubereitung und Einnahme Ihrer Dosis:
Hungarian: Az adag előkészítésének és bevételének lépései:
German: Wenn Sie mit Kuvan behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie viel Phenylalanin und Tyrosin es enthält.
Hungarian: Amennyiben Kuvannal kezelik, kezelőorvosa meg fogja vizsgáltatni az Ön vérét, hogy megállapítsa, az mennyi fenilalanint és tirozint tartalmaz.
German: Dabei kann eine häufigere Überwachung erforderlich werden, da die Phenylalaninblutspiegel ansteigen können.
Hungarian: Gyakoribb ellenőrzésre lehet szükség, mivel a vér fenilalaninszintje emelkedhet.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
German: • Falls Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Ihrem Kind nur einen Teil der Lösung zu geben, halten Sie die Spitze der oralen Dosierspritze in den Messbecher.
Hungarian: • Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy az oldatnak csak egy részét kell alkalmaznia, akkor tegye a szájfecskendő hegyét az adagolópohárba.
German: • Öffnen Sie den (die) Beutel mit Kuvan Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, indem Sie die gestrichelte Linie in der rechten oberen Ecke des Beutels umknicken und aufreißen oder abschneiden.
Hungarian: • A Kuvan por belsőleges oldathoz tasakjának felnyitásához hajtsa meg és tépje el, vagy vágja el a tasakot a jobb felső sarkában lévő pontozott vonal mentén.
German: Wenn die strenge Diät die Phenylalaninspiegel in Ihrem Blut nicht ausreichend absenkt wird Ihr Arzt abwägen, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen.
Hungarian: Ha a szigorú diéta nem csökkenti megfelelő mértékben a fenilalanin szintjét a vérében, kezelőorvosa fontolóra fogja venni, hogy kell-e szednie ezt a gyógyszert.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Populationspharmakokinetik von Kuvan wurden in einer multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie an Kindern < 4 Jahren mit bestätigter PKU-Diagnose untersucht.
Hungarian: A Kuvan biztonságosságát, hatásosságát és populációs farmakokinetikáját egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat során értékelték, amelybe olyan 4 év alatti gyermekeket vontak be, akiknél igazolták a PKU diagnózisát.
German: Die Therapie mit Kuvan sollte von einem in der Behandlung der PKU und des BH4-Mangels erfahrenen Facharztes eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A Kuvan-kezelést a PKU- és a BH4-hiány kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren „erniedrigter Aminosäurespiegel" (Hypophenylalaninämie), Erbrechen und Rhinitis.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a „csökkent aminosavszint" (hypophenylalaninaemia), a hányás, valamint a rhinitis volt.
German: In-vitro-Studien
Hungarian: In vitro vizsgálatok
German: Wie ist Kuvan einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Kuvant?
German: Niedrige Phenylalaninblutspiegel und Tyrosinspiegel
Hungarian: A vér alacsony fenilalanin- és tirozinszintje
German: Die unten stehende Tabelle zeigt beispielhaft, wie eine richtige Dosis berechnet wird:
Hungarian: Az alábbi táblázat azt mutatja be, hogyan számítják a megfelelő adagot
German: Zur Hemmung von BCRP ist eine höhere Darmkonzentration von Kuvan erforderlich als zur Hemmung von P-gp, da die hemmende Wirkung im Darm für BCRP (IC50 = 267 µM) niedriger ist als für P-gp (IC50 = 158 µM).
Hungarian: A Kuvan magasabb intesztinális koncentrációja szükséges a BCRP gátlásához, mint a P-gp gátlásához, ugyanis a bélben a BCRP gátlásához alacsonyabb inhibítoros potenciál tartozik (IC50=267 µM), mint a P-gp gátlásához (IC50=158 µM).
German: Beutel aus Polyethylenterephthalat, Aluminium, Polyethylenlaminat, an vier Seiten thermisch verschweißt.
Hungarian: Polietilén-tereftalát, alumínium, polietilén-laminát tasak, négy oldalon hegesztett.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm in Phase III für Kuvan umfasste 2 randomisierte, Placebo-kontrollierte Studien bei Patienten mit PKU.
Hungarian: A Kuvan esetében végzett III. fázisú klinikai fejlesztési program részeként két randomizált placebokontrollos vizsgálatot végeztek PKU-ban szenvedő betegek bevonásával.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (high-density polyethylene, HDPE) tartály gyermekbiztos zárókupakkal.
German: Zum Einnehmen, nach dem Auflösen.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra, feloldás után.
German: Auflösungsvolumen (ml)
Hungarian: Oldódási térfogat (ml)
German: HPA und PKU führen zu abnorm hohen Phenylalaninblutspiegeln, was schädlich sein kann.
Hungarian: A HPA-t és a PKU-t a vér kórosan magas fenilalaninszintje okozza, ami káros hatású lehet.
German: Können Sie Ihrem Kind die Dosis nicht innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung des Pulvers geben, müssen Sie eine neue Lösung zubereiten, da eine nicht verwendete Lösung nach Ablauf von 30 Minuten nicht mehr verabreicht werden darf.
Hungarian: Amennyiben a por feloldását követő 30 percen belül nem tudja beadni gyermekének az adagját, akkor új oldatot kell készítenie, mivel a fel nem használt oldat 30 percen túl nem használható fel.
German: In den klinischen Zulassungsstudien mit Kuvan und in der Phase nach der Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt.
Hungarian: A Kuvannal végzett kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatok során, valamint a Kuvan forgalomba hozatalát követően szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat azonosították.
German: Dosierung bei BH4-Mangel
Hungarian: Adagolás BH4-hiány esetén
German: Wenn Sie an roten, juckenden, erhabenen Stellen auf der Haut (Quaddeln), einer laufenden Nase, an schnellem oder unregelmäßigem Puls, einem Anschwellen von Zunge und Rachen, unter Niesen, Keuchen, schweren Atembeschwerden oder Schwindelgefühl leiden, ist bei Ihnen möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel aufgetreten.
Hungarian: Ha Önnél vörös, viszkető, kidudorodó felületek alakulnak ki (csalánkiütés), folyik az orra, szívverése gyorssá vagy szabálytalanná válik, megduzzad a nyelve és a torka, tüsszög, sípolva vesz levegőt, súlyos légzési elégtelenség vagy szédülés lép fel, ez arra utalhat, hogy Önnél súlyos allergiás reakció alakult ki a gyógyszerrel szemben.
German: • Geben Sie den Inhalt des (der) Beutel(s) in 120 ml bis 240 ml Wasser.
Hungarian: • Öntse a tasak(ok) tartalmát 120-240 ml vízbe.
German: Die Resorptionsrate und das Ausmaß der Resorption von Sapropterin werden durch Nahrung beeinflusst.
Hungarian: A szapropterin felszívódásának sebességét és mértékét az étel befolyásolja.
German: Anwendung bei Patienten mit einem Gewicht über 20 kg Stellen Sie sicher, dass Sie wissen, welche Dosis Kuvan Pulver Ihr Arzt verordnet hat.
Hungarian: Alkalmazás 20 kg-ot meghaladó testtömegű betegeknél Győződjön meg arról, hogy tudja, mekkora adagot írt fel kezelőorvosa a Kuvan porból.
German: Patienten mit einem Gewicht über 20 kg
Hungarian: 20 kg-nál nagyobb testtömegű betegek
German: Anhaltende oder periodisch auftretende Fehlsteuerung des Phenylalanin-Tyrosin-L-Dihydroxyphenylalanin (DOPA)-Abbauweges kann zu einer ungenügenden körpereigenen Protein- und Neurotransmittersynthese führen.
Hungarian: A fenilalanin-tirozin-dihidroxi-L-fenilalanin (DOPA) anyagcsere-útvonal tartósan fennálló vagy ismétlődő diszfunkciója a szervezetben hiányos fehérje- és neurotranszmitter-szintézishez vezethet.
German: • Ein Messbecher mit Markierungen bei 20, 40, 60 und 80 ml.
Hungarian: • Egy 20, 40, 60 és 80 ml-es beosztásokkal ellátott adagolópohár
German: Anwendung bei allen Patienten
Hungarian: Alkalmazás bármely betegnél
German: Es ist von elementarer Bedeutung, die Behandlung so früh wie möglich zu beginnen, um das Auftreten von irreversiblen, klinischen Manifestationen neurologischer Funktionsstörungen bei pädiatrischen Patienten und kognitive Defizite und psychiatrische Störungen bei Erwachsenen aufgrund von anhaltend erhöhten Phenylalaninblutspiegeln zu verhindern.
Hungarian: Gyermekeknél a kezelés a lehető legkorábban történő elkezdése alapvető fontosságú az idegrendszeri betegségek irreverzibilis klinikai manifesztációinak, felnőtteknél a kognitív deficitek és a pszichiátriai betegségek tartósan emelkedett fenilalanin-vérszintek következtében kialakuló megjelenésének elkerülése érdekében.
German: Die mütterlichen Phenylalaninblutspiegel müssen daher vor und während der Schwangerschaft streng kontrolliert werden.
Hungarian: Az anyai vér fenilalaninszintjét ezért a terhesség előtt és alatt szorosan ellenőrizni kell.
German: Die verfügbaren Daten aus der Maternal Phenylketonuria Collaborative Study zum erkrankungsassoziierten maternalen und/oder embryofetalen Risiko für eine angemessene Anzahl an Schwangerschaften und Lebendgeburten (zwischen 300-1.000) bei Frauen mit PKU haben gezeigt, dass unkontrollierte Phenylalaninspiegel oberhalb 600 μmol/l mit einer sehr hohen Inzidenz an neurologischen, kardialen und Wachstumsanomalien sowie fazialem Dysmorphismus assoziiert sind.
Hungarian: A betegséghez társuló anyai és/vagy embrionális/magzati kockázati adatok, amelyek a phenylketonuriában (PKU) szenvedő anyáknál bekövetkezett közepes mennyiségű terhességen és élveszületésen (300-1000 között) alapuló Anyai Phenylketonuria Kollaborációs Vizsgálatból (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) állnak rendelkezésre, azt igazolták, hogy a kontrollálatlan, 600 μmol/l feletti fenilalaninszint az idegrendszeri, szív-, valamint növekedési rendellenességek és az arc dysmorphia nagyon magas incidenciájával jár.
German: Hypophenylalaninämie Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Hungarian: Hypophenylalaninaemia Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
German: Überdosierungserscheinungen sollten symptombezogen therapiert werden.
Hungarian: A túladagolás kezelésének a tünetekre kell irányulnia.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine höhere Dosis Kuvan eingenommen haben als verordnet.
Hungarian: Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az előírtnál több Kuvant vett be.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit oder die Bioverfügbarkeit nach oraler Anwendung beim Menschen sind nicht bekannt.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás vagy emberben a szájon át történő alkalmazást követő biohasznosulás mértéke nem ismert.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Rhinorrhö.
Hungarian: A leggyakrabban fejfájásról és orrfolyásról számoltak be.
German: Eine errechnete Dosis von 451 mg bis 499 mg sollte auf 500 mg aufgerundet werden, was 5 Tabletten entspricht.
Hungarian: Ha a számított adag 451 - 499 mg, akkor azt felfelé, 500 mg-ra kell kerekíteni, ami 5 tablettának felel meg.
German: Es konnte kein klarer Anhaltspunkt für Teratogenität bei Ratten und Kaninchen bei Dosierungen, die ungefähr dem 3- und 10-fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis, bezogen auf die Körperoberfläche, entsprachen, gefunden werden.
Hungarian: Patkányban és nyúlban nem találtak teratogén hatásra utaló egyértelmű bizonyítékot az embernél javasolt, a testfelszínre számított maximális dózisnál körülbelül 3-szor, illetve 10-szer nagyobb dózisok mellett.
German: Nehmen Sie Kuvan einmal täglich ein, zusammen mit einer Mahlzeit, um die Resorption zu steigern, und immer zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens.
Hungarian: A Kuvant naponta egyszer, a felszívódás fokozása érdekében étkezés közben kell bevenni, minden nap ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel.
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen von Sapropterin auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok során nem észlelték a szapropterin hím vagy nőstény termékenységre gyakorolt hatását.
German: Benötigte Gegenstände für die Zubereitung und Gabe der Kuvan-Dosis für Ihr Kind
Hungarian: A gyermek Kuvan adagjának elkészítéséhez és beadásához szükséges kellékek
German: Die Anwendung von Kuvan sollte nur in Erwägung gezogen werden, falls eine strenge diätetische Behandlung die Phenylalaninblutspiegel nicht adäquat absenkt.
Hungarian: A Kuvan adását csak abban az esetben szabad mérlegelni, ha a szigorú étrendi kezelés nem csökkenti kielégítően a vér fenilalaninszintjét.
German: Jede Flasche enthält 30, 120 oder 240 Tabletten.
Hungarian: Tartályonként 30, 120 vagy 240 tabletta.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sapropterin oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szapropterin vagy a szapropterin metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Begrenzte Studien sind bei Patienten im Alter unter 4 Jahren mit BH4-Mangel durchgeführt worden, dabei kam eine andere Formulierung des gleichen Wirkstoffes (Sapropterin) oder eine nicht zugelassene BH4-Zubereitung zum Einsatz.
Hungarian: 4 évesnél fiatalabb BH4-hiányos gyermekeknél korlátozott számú vizsgálat történt ugyanezen hatóanyag (szapropterin) másik gyógyszerformájával vagy egy nem törzskönyvezett BH4 készítménnyel.
German: • wie viel Lösung Sie Ihrem Kind geben müssen, damit es die verordnete Dosis erhält.
Hungarian: • az oldat mennyiségét, amelyet be kell adnia gyermekének az előírt adag betartásához.
German: Zum Beispiel sollte eine errechnete Dosis von 401 bis 450 mg auf 400 mg abgerundet werden, was 4 Tabletten entspricht.
Hungarian: Például, ha a számított adag 401 - 450 mg, akkor azt lefelé, 400 mg-ra kell kerekíteni, ami 4 tablettának felel meg.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, es ist also nahezu ‚natriumfrei‘.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: War bei einem Patienten nach ungefähr 4 Wochen die Phenylalanintoleranz nicht um > 20 % gegenüber dem Studienbeginn angestiegen, wurde die Kuvandosis in einem einzigen Schritt auf 20 mg/kg/Tag erhöht.
Hungarian: Amennyiben a beteg fenilalanin-toleranciája körülbelül 4 hét elteltével nem nőtt több mint 20%-kal a kiindulási értékhez képest, akkor a Kuvan adagját egy lépésben napi 20 mg/kg-ra emelték.
German: Kuvan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Kuvan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Nach einer In-vitro-Studie besteht die Möglichkeit, dass Sapropterindihydrochlorid das PGlykoprotein (P-gp) und Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) im Darm bei therapeutischer Dosierung hemmt.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat alapján fennáll a lehetősége, hogy a szapropterin-dihidroklorid terápiás dózisokban gátolhatja a p-glikoproteint (P-gp) és az emlőrák-rezisztencia fehérjét (BCRP) a bélben.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kuvan einnehmen, insbesondere: - wenn Sie 65 Jahre oder älter sind - wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben
Hungarian: A Kuvan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen az alábbi esetekben: - Ön 65 éves vagy annál idősebb, - problémák vannak a veséjével vagy a májával,
German: Waschen Sie beide Teile der oralen Dosierspritze und den Messbecher mit warmem Wasser und lassen Sie sie an der Luft trocknen.
Hungarian: Meleg vízzel mossa el a szájfecskendő mindkét részét és az adagolópoharat, és hagyja a levegőn megszáradni.
German: Die erforderliche Anzahl an 100 mg-Beuteln ist in einem Wasservolumen entsprechend den Angaben in den Tabellen 1-4 auf Grundlage der verordneten Tagesdosis aufzulösen.
Hungarian: A megfelelő számú 100 mg-os tasakot az 1-4. táblázatban feltüntetett mennyiségű vízben kell feloldani, az előírt napi teljes adag alapján.
German: • wie viel Wasser für das Auflösen einer Kuvan-Dosis erforderlich ist,
Hungarian: • az egy adag Kuvan elkeveréséhez szükséges víz mennyiségét;
German: Vorsicht wird empfohlen, wenn solche Arzneimittel zusammen mit Kuvan eingenommen werden.
Hungarian: Óvatosság javasolt, amennyiben a Kuvan szedése alatt ilyen gyógyszereket használnak.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, sodass immer nur eine kleine Menge austritt, bis die gesamte Lösung in der oralen Dosierspritze verabreicht ist.
Hungarian: Egyszerre kis mennyiséget beadva lassan nyomja be a dugattyút, amíg a szájfecskendőben lévő oldat teljes mennyiségét be nem adta.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie (ZNS, respiratorisch, kardiovaskulär, urogenital) und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági (központi idegrendszeri, légzőszervi, szív- és érrendszeri, húgy-ivarszervi) és a reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Bei gesunden Studienteilnehmern hatte die Verabreichung einer Einzeldosis Kuvan mit der maximalen therapeutischen Dosis von 20 mg/kg keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Digoxin (P-gp-Substrat), die gleichzeitig verabreicht wurde.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a maximális terápiás dózisban (20 mg/kg) alkalmazott egyszeri Kuvan adag nem fejtett ki hatást a vele egyidejűleg adott digoxin (P-gp szubsztrát) egyszeri dózisának farmakokinetikájára.
German: - Der Wirkstoff ist Sapropterindihydrochlorid.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szapropterin-dihidroklorid.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Kuvan bei Schwangeren vor.
Hungarian: A Kuvan terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Basierend auf den In-vitro- und In-vivoErgebnissen ist es unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Gabe von Kuvan die systemische Belastung durch Arzneimittel erhöht, die Substrate für BCRP sind.
Hungarian: Az in vitro és in vivo eredmények alapján a Kuvan együttes alkalmazása valószínűleg nem növeli a BCRP-szubsztrát gyógyszerek szisztémás expozícióját.
German: Unter BH4-Mangel versteht man verschiedene Funktionsstörungen, die durch Genmutationen oder -deletionen entstehen, die eines der fünf Enzyme codieren, die an der Biosynthese oder Regeneration von BH4 beteiligt sind.
Hungarian: A BH4-hiány olyan betegségek csoportja, melyeket a BH4 bioszintézisében vagy újrahasznosításában részt vevő öt enzimet kódoló gének közül az egyiket érintő mutációk vagy deléciók okoznak.
German: Diese Erhöhung basiert im Allgemeinen auf autosomal rezessiven Mutationen der Gene, die das Enzym Phenylalaninhydroxylase (im Falle der Phenylketonurie, PKU) kodieren oder der Gene, die Enzyme kodieren, die an der 6R-Tetrahydrobiopterin (6R-BH4)Biosynthese oder -Regeneration (im Falle des BH4-Mangels) beteiligt sind.
Hungarian: Általában (phenylketonuria, PKU esetén) a fenilalanin-hidroxiláz enzimet vagy (BH4-hiány esetén) a 6R-tetrahidrobiopterin (6R-BH4) bioszintézisében vagy regenerációjában szerepet játszó enzimeket kódoló géneket érintő autoszomális recesszív mutációk okozzák.
German: • Ein kleiner Löffel bzw. ein sauberes Gerät zum Umrühren.
Hungarian: • Kiskanál vagy egyéb tiszta eszköz a keveréshez
German: • Jede nicht verabreichte Lösung ist zu entsorgen.
Hungarian: • Az esetlegesen megmaradt oldatot dobja ki.
German: Die Ausgangswerte der Phenylalaninblutspiegel in der mit Kuvan behandelten Gruppe und in der Placebo Gruppe waren ähnlich mit einem durchschnittlichen Ausgangswert ± SD für die Phenylalaninblutspiegel von 843 ± 300 μmol/l beziehungsweise 888 ± 323 μmol/l.
Hungarian: Kiinduláskor a vér fenilalaninszintje a Kuvannal és a placebóval kezelt csoportokban hasonló volt: (átlag±szórás) sorrendben 843 ± 300 μmol/l, illetve 888 ± 323 μmol/l.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeitsmenge der von Ihrem Arzt verordneten Menge entspricht.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a folyadék mennyisége megfelel annak a mennyiségnek, amit kezelőorvosa mondott Önnek.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kaliumcitrat (E332).
Hungarian: Ez a gyógyszer kálium-citrátot (E332) tartalmaz.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kuvan eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Kuvant vett be
German: Nicht verwendete Lösung innerhalb von 20 Minuten als Tablettenlösung entsorgen.
Hungarian: Öntse ki a fel nem használt oldatot a tabletta feloldását követő 20 percen belül.
German: Es war beabsichtigt, durch die kontrollierte diätetischen Zufuhr während der 26-wöchigen Studienperiode bei allen Patienten die Phenylalaninblutspiegel in einem Bereich von 120-360 µmol/l (definiert als ≥ 120 bis < 360 µmol/l) aufrechtzuerhalten.
Hungarian: Az volt a cél, hogy a 26 hetes vizsgálati időszak során az étrenddel bevitt mennyiség ellenőrzésével minden betegnél a 120-360 µmol/l-es tartományon belül (a meghatározás szerint ≥120-<360 µmol/l) tartsák a vér fenilalaninszintjét.
German: Da Sapropterindihydrochlorid eine synthetisch hergestellte Variante des natürlich vorkommenden 6R-BH4 ist, kann man begründet davon ausgehen, dass es demselben Metabolismus unterliegt, inklusive der 6R-BH4-Regeneration.
Hungarian: Mivel a szapropterin-dihidroklorid a természetben előforduló 6R-BH4 szintetikus változata, okkal feltételezhető, hogy ugyanúgy metabolizálódik, beleértve a 6R-BH4 regenerációt is.
German: Wenn Sie schwanger sind wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie Sie Ihre Phenylalaninspiegel angemessen kontrollieren.
Hungarian: Ha terhes, kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy a fenilalaninszintet hogyan kell megfelelő szinten tartani.