FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suuren yliannostuksen (> 1000 mg/kg) on raportoitu aiheuttavan tajuttomuutta, metabolista asidoosia ja tilapäistä munuaisten vajaatoimintaa.
Bulgarian: Съобщава се, че значителното предозиране (повече от 1 000 mg/kg) предизвиква кома, метаболитна ацидоза и преходна бъбречна недостатъчност.
Finnish: S-enantiomeerin plasmapitoisuudet ovat paljon korkeammat kuin R-enantiomeerin, mikä viittaa Renantiomeerin nopeaan, samassa suhteessa aikuisillakin esiintyvään (noin 60%), kiraaliin inversioon R-muodosta S-muotoon.
Bulgarian: Плазмените концентрации на S-енантиомера са много по-високи от тези на R-енантиомера, което отразява бързо хирално превръщане на R- в S-форма в пропорция, сходна с тази при възрастни (около 60%).
Finnish: Laskimonsisäiseen ibuprofeeniin liittyviä yliannostustapauksia ei ole raportoitu ennenaikaisilla vastasyntyneillä vauvoilla.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране с интравенозен ибупрофен при недоносени новородени.
Finnish: Klooriheksidiinia ei saa käyttää ampullin kaulan desinfioimiseen, sillä se ei ole yhteensopiva Pedealiuoksen kanssa.
Bulgarian: Не трябва да се използва хлорхексидин за дезинфекция на шийката на ампулата, тъй като той е несъвместим с разтвора Pedea.
Finnish: Näin laskettu määrä annetaan infuusiona laskimoon 15 minuutin aikana.
Bulgarian: Това изчислено количество ще се дава чрез инфузия във вена за период от 15 минути.
Finnish: Ibuprofeenin yliannostuksen hoito on ensisijaisesti oireenmukaista.
Bulgarian: Лечението на предозирането с ибупрофен е предимно поддържащо.
Finnish: 2 ml liuosta värittömässä 1- tyypin lasiampullissa.
Bulgarian: 2 ml разтвор в ампула от безцветно стъкло тип 1.
Finnish: On vaikea arvioida raportoitujen haittatapahtumien syy-yhteyksiä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, koska nämä saattavat liittyä yhtä hyvin avoimen valtimotiehyeen hemodynaamisiin vaikutuksiin kuin ibuprofeenin välittömiin vaikutuksiin
Bulgarian: Трудно е да се оцени причинно-следствената връзка за нежеланите реакции, съобщавани при недоносени новородени, тъй като те могат да са свързани с последиците върху хемодинамиката на отворения ductus arteriosus, както и с директните ефекти на ибупрофен.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäära: 29 päivänä heinäkuuta 2004 Viimeisin uudistamispäivämäära: 29 päivänä heinäkuuta 2009
Bulgarian: Дата на последното подновяване: 29.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (15 mg) 2 millilitrassa eli se on pohjimmiltaan "natriumvapaa".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (15 mg) на 2 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: Pedea tulee antaa lyhytkestoisena infuusiona 15 minuutin aikana, mieluummin laimentamattomana.
Bulgarian: Pedea трябва да се прилага като кратка инфузия в продължение на 15 минути, за предпочитане без да се разрежда.
Finnish: Vauvaasi tulee tarkkailla pitkittyneen verenvuodon varalta.
Bulgarian: Следователно Вашето бебе трябва да бъде наблюдавано за признаци на продължително кървене.
Finnish: Sitävastoin Pedean ennaltaehkäisevään käyttöön liittyi alhaisempi neonataalisen III-IV asteen kammionsisäisen aivoverenvuodon ja kirurgisten ligaatioiden ilmaantuvuus.
Bulgarian: Обратно, с профилактичната употреба на Pedea се свързват по-ниска честота при новородени на интравентрикуларни кръвоизливи степен III-IV и хирургично лигиране.
Finnish: Mikäli ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen ilmenee anuriaa tai selvää oliguriaa, tulee seuraavasta annoksesta pidättäytyä, kunnes virtsaneritys palautuu normaalille tasolle.
Bulgarian: Ако след първата или втората доза се появи анурия или манифестна олигурия, следващата доза трябва да се отложи, докато отделената урина достигне нормалните нива.
Finnish: Jos valtimotiehyt ei ole sulkeutunut tai avautuu uudelleen ensimmäisen hoitokuurin jälkeen, vauvasi lääkäri saattaa määrätä toisen hoitokuurin.
Bulgarian: Ако след първия курс на лечение ductus arteriosus не се затвори или се отвори отново, лекарят на Вашето бебе може да реши да даде втори курс лечение.
Finnish: Ibuprofeeni kilpailee bilirubiinin kanssa albumiiniin sitoutumisesta vastasyntyneiden vauvojen seerumissa, ja tämän seurauksena vapaan bilirubiinin osuus saattaa kasvaa suurilla ibuprofeiinipitoisuuksilla.
Bulgarian: Ибупрофен се конкурира с билирубина за свързването с албумина в серума на новороденото и в резултат на това свободната фракция на билирубина може да се повиши при високи концентрации на ибупрофен.
Finnish: Pedean vaikuttava aine on ibuprofeeni.
Bulgarian: Активното вещество в Pedea е ибупрофен.
Finnish: MITEN PEDEAA KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Как се използва Pedea
Finnish: - aminoglykosidit: koska ibuprofeeni saattaa vähentää aminoglykosidien puhdistumaa, saattaa niiden samanaikainen annostelu lisätä munuais- ja ototoksisuuden riskiä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: - аминогликозиди: тъй като ибупрофен може да понижи клирънса на аминогликозидите, тяхното едновременно приложение може да повиши риска от нефротоксичност и ототоксичност (вж. точка 4.4).
Finnish: Tietyt lääkkeet yhdessä Pedean kanssa annettuina saattavat aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Определени лекарства, ако се дават заедно с Pedea, могат да причинят нежелани реакции.
Finnish: Vauvan ei tarvitse käyttää keuhkojaan ollessaan äitinsä kohdussa.
Bulgarian: Докато бебето е в утробата на майка си, не му се налага да използва белите си дробове.
Finnish: Mikäli avoin valtimotiehyt ei sulkeudu 48 tunnin kuluttua viimeisen injektion antamisen jälkeen tai mikäli se avautuu uudelleen, voidaan antaa toinen kolmen annoksen sarja kuten yllä.
Bulgarian: Ако ductus arteriosus не се затвори 48 часа след последната инжекция или ако отново се отвори, може да се даде втори курс от 3 дози, както по-горе.
Finnish: In vitro tutkimukset viittaavat siihen että, kuten muutkin tulehduskipulääkkeet (NSAID), ibuprofeeni sitoutuu hyvin plasman albumiiniin, vaikka tämä näyttääkin olevan huomattavasti alhaisempaa (95%) verrattuna aikuisten plasmaan (99%).
Bulgarian: НСПВС ибупрофен се свързва в голяма степен с плазмения албумин, въпреки че това изглежда е в значително по-малка степен (95 %) в сравнение с плазмата при възрастни (99 %).
Finnish: Vaikka ennenaikaisesti syntyneiden populaatiossa esiintyy suuria eroavaisuuksia, huippupitoisuudet plasmassa ovat keskimäärin 35-40 mg/l niin 10 mg/kg:n aloitusannoksen kuin viimeisen ylläpitoannoksenkin jälkeen, riippumatta raskauden kestosta tai vastasyntyneen iästa.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдава голяма вариабилност в групата на недоносените, пиковите плазмени концентрации се измерват около 35-40 mg/l след начална натоварваща доза от 10 mg/kg, както и след последната поддържаща доза независимо от гестационната и постнаталната възраст.
Finnish: Eräässä kliinisessä hoito-tutkimuksessa, johon kuului 175 ennenaikaista ennen 35. raskausviikkoa syntynyttä vauvaa, 36. viikon ikäisen vastasyntyneen bronkopulmonaalisen dysplasian ilmaantuvuus oli indometasiinilla 13/81 (16%) ja ibuprofeenilla 23/94 (24%).
Bulgarian: При едно лечебно клинично проучване, включващо 175 недоносени новородени под 35-ата гестационна седмица, честотата на бронхопулмоналната дисплазия на 36ата постконцепционна седмица е била 13/81 (16%) за индометацин спрямо 23/94 (24%) за ибупрофен.
Finnish: Älä käytä Pedeaa pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen Käyt.viim.
Bulgarian: Да не се използва Pedea след срока на годност, посочен върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:".
Finnish: Koska ibuprofeeni saattaa vähentää aminoglykosidien puhdistumaa, suositellaan niiden seerumipitoisuuksien tiheää tarkkailua ibuprofeenin samanaikaisen annostelun aikana.
Bulgarian: Тъй като ибупрофен може да понижи клирънса на аминогликозидите, се препоръчва строг контрол на серумите им нива по време на едновременното им приложение с ибупрофен.
Finnish: Koska ibuprofeeni saattaa estää verihiutaleiden aggregaatiota, ennenaikaisia vastasyntyneitä tulee tarkkailla verenvuodon varalta.
Bulgarian: Тъй като ибупрофен може да инхибира тромбоцитната агрегация, недоносените новородени трябва да се следят за признаци на кървене.
Finnish: Jos jokin haittavaikutuksista on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä vauvasi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете лекаря или фармацевта на Вашето бебе.
Finnish: Vain yksi rekisteröity kuolemantapaus on julkaistu: 16 kuukauden ikäiselle lapselle kehittyi apnea ja kouristuskohtaus ja kohtalokas aspiraatiopneumonia 469 mg/kg yliannostuksen jälkeen.
Bulgarian: Публикуван е само един документиран смъртен случай: след свръхдоза от 469 mg/kg едно 16-месечно дете развива епизод на апнея с гърчове и фатална аспирационна пневмония.
Finnish: Hemodynaamisesti merkittävän avoimen valtimotiehyen (patent ductus arteriosus) hoitoon ennenaikaisesti vastasyntyneille vauvoille, jotka ovat syntyneet ennen 34. raskausviikkoa.
Bulgarian: Лечение на хемодинамично значим отворен ductus arteriosus при недоносени новородени под 34-ата гестационна седмица.
Finnish: Vaikea hypoksemia ilmaantui tunnin sisällä ensimmäisen infuusion jälkeen ja korjautui 30 minuutissa typpioksidi-inhalaation jälkeen.
Bulgarian: Това настъпва до един час след първата инфузия и отзвучава в рамките на 30 минути след инхалирането на азотен оксид.
Finnish: Keskeinen jakaantumistilavuus saattaa riippua tiehyeen tilasta ja laskea kun tiehyt sulkeutuu.
Bulgarian: Централният обем на разпределение може да зависи от състоянието на дуктуса и се понижава със затварянето на дуктуса.
Finnish: - antikoagulantit: ibuprofeeni saattaa lisätä antigoakulanttien vaikutusta ja lisätä verenvuodon vaaraa.
Bulgarian: - антикоагуланти: ибупрофен може да засили ефекта на антикоагулантите и да повиши риска от кървене.
Finnish: Täten ibuprofeenia ei pidä käyttää vauvoilla, joilla on merkittävästi suurentunut bilirubiinipitoisuus.
Bulgarian: Затова ибупрофен не трябва да се използва при новородени с изразена повишена концентрация на билирубин.
Finnish: Injektioneste, liuos 4 x 2 ml ampulli
Bulgarian: Инжекционен разтвор 4 ампули от 2 ml
Finnish: Ibuprofeeni on tulehduskipulääke (NSAID), jolla on anti-inflammatorista, analgeettista ja antipyreettistä vaikutusta.
Bulgarian: Ибупрофен е НСПВС, което притежава противовъзпалителен, аналгетичен и антипиретичен ефект.
Finnish: Ampullin avaamisen jälkeen kaikki käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Bulgarian: След първото отваряне на ампулата неизползваните количества трябва да се изхвърлят.
Finnish: Pedea toimitetaan neljän 2 ml ampullin pakkauksessa.
Bulgarian: Pedea се предлага в опаковки от ампули по 2 ml.
Finnish: ENNEN KUIN VAUVALLESI ANNETAAN PEDEAA
Bulgarian: Преди Pedea да бъде приложен на Вашето бебе
Finnish: - Vauvallesi saatetaan antaa typpioksidia parantamaan veren hapettumista.
Bulgarian: - Вашето бебе може да получава азотен оксид за подобряване на съдържанието на кислород в кръвта.
Finnish: Riittävä kaikukardiografinen tutkimus tulee olla tehty ennen Pedea-hoidon aloittamista, jotta saadaan selville hemodynaamisesti merkittävä avoin valtimotiehyt ja voidaan poissulkea pulmonaalihypertensio ja avointa valtimotiehyttä vaativa (duktusriippuvainen) synnynnäinen sydänsairaus.
Bulgarian: Преди приложението на Pedea трябва да се извърши адекватен ехокардиографски преглед, за да се открие хемодинамично значим отворен ductus arteriosus и да се изключат белодробна хипертония и зависимо от дуктуса конгенитално сърдечно заболяване.
Finnish: - Vauvallesi saatetaan antaa antikoagulantteja (veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä).
Bulgarian: - Вашето бебе може да получава антикоагуланти (лекарства, предотвратяващи кръвосъсирването).
Finnish: * Ks. alla
Bulgarian: * вж. по-долу
Finnish: Koska ibuprofeenin on todettu syrjäyttävän bilirubiinia albumiinin sitoutumiskohdasta in vitro, voi ennenaikaisen vastasyntyneen vauvan kernikteruksen vaaraa lisääntyä (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Тъй като за ибупрофен е доказано in vitro, че измества билирубина от мястото му за свързване с албумин, рискът за билирубинова енцефалопатия при недоносени новородени може да е повишен (вж. точка 5.2).
Finnish: Koska ibuprofeeni on tulehduskipulääke(NSAID), se saattaa peittää yleiset infektiolle tyypilliset merkit ja oireet.
Bulgarian: Като нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС) ибупрофен може да маскира обичайните признаци и симптоми на инфекциите.
Finnish: - Pedean teho saattaa olla tavallista heikompi hyvin ennenaikaisesti, alle 27. raskausviikolla syntyneillä vauvoilla.
Bulgarian: Pedea може да е по-малко ефективен при много недоносените бебета под 27 гестационни седмици.
Finnish: Ole erityisen varovainen Pedean suhteen - Ennen Pedea-hoitoa vauvasi sydän tutkitaan, jotta varmistetaan että valtimotiehyt on avoin.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Pedea Преди лечение с Pedea, сърцето на Вашето бебе ще се изследва, за да се потвърди, че ductus arteriosus е отворен.
Finnish: Laskimoon lyhytkestoisena infuusiona.
Bulgarian: Интравенозно приложение като кратка инфузия
Finnish: - Vauvallesi saattaa kehittyä verenvuotoa suolistosta ja munuaisista.
Bulgarian: Вашето бебе може да развие кървене от червата и бъбреците.
Finnish: Pedean annos-vastetutkimuksessa, johon kuului 40 ennenaikaista vastasyntynyttä vauvaa, valtimotiehyt sulkeutui 10-5-5 mg/kg annoskuurilla 75% (6/8) 27.-29. raskausviikolla syntyneillä ja 33% (2/6) 24.-26. raskausviikolla syntyneillä.
Bulgarian: При едно проучване на Pedea за определяне на зависимостта доза-отговор при 40 недоносени новородени честотата на затваряне на ductus arteriosus, свързана с дозовата схема 10-5-5 mg/kg, е 75% (6/8) при новородени на 27-29-ата гестационна седмица и 33% (2/6) при новородени на 24-26-ата гестационна седмица.
Finnish: - Terveydenhuollon ammattilaisen tulee varovaisuutta noudattaen antaa Pedea vauvallesi, jotta vältytään ihon ja ympäröivien kudosten vaurioilta.
Bulgarian: . Pedea трябва да се прилага внимателно на Вашето бебе от медицински специалист, за да се предотврати увреждане на кожата и околните тъкани.
Finnish: - Vauvallasi saattaa olla virtsaneritysvaikeuksia ja hänelle on ehkä määrätty nesteenpoistolääkkeitä.
Bulgarian: - Вашето бебе може да има проблеми с отделянето на урина и може да са му предписани диуретици.
Finnish: Erittäin yleinen: Trombosytopenia, Neutropenia
Bulgarian: Тромбоцитопения, неутропения
Finnish: - Vauvallesi saatetaan antaa kortikosteroideja ennaltaehkäisemään tulehduksia.
Bulgarian: - Вашето бебе може да получава кортикостероиди за предотвратяване на възпаление.
Finnish: Hyvin yleiset: - Verihiutaleiden määrän pieneneminen veressä (trombosytopenia), - Valkosolujen, ns. neutrofiilien määrän pieneneminen (neutropenia), - Veren kreatiniinitason nousu, - Veren natriumtason lasku, - Hengitysvaikeudet (bronkopulmonaalinen dysplasia)
Bulgarian: - Намаляване на броя на тромбоцитете в кръвта (тромбоцитопения), - Намаляване на белите кръвни клетки, наречени неутрофили (неутропения), - Увеличаване на нивото на креатинин в кръвта, - Намаляване на нивото на натрий в кръвта, - Проблеми с дишането (бронхопулмонална дисплазия),
Finnish: Yleiset: - Kallonsisäinen verenvuoto (aivokammionsisäinen verenvuoto) ja aivovaurio
Bulgarian: - Вътречерепен кръвоизлив (интравентрикуларен кръвоизлив) и мозъчно увреждане
Finnish: Alle 27. raskausviikolla ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen valtimotiehyeen sulkeutumistaipumus (33 - 50 %) osoittautui vähäiseksi suositellulla annoshoito-ohjeella (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Доказано е, че при недоносени новородени под 27-ата гестационна седмица честотата на затваряне на ductus arteriosus (33 до 50%) е ниска при препоръчваната схема на дозиране (вж. точка 5.1).
Finnish: Koska prostaglandiinit ovat osallisena valtimotiehyen avoimena pysymiseen syntymän jälkeen, prostaglandiineja vähentävän vaikutuksen uskotaan olevan ibuprofeenin toiminnan päämekanismi tässä indikaatiossa.
Bulgarian: Тъй като простагландините участват в персистирането на ductus arteriosus след раждането, се счита, че този ефект е основният механизъм на действие на ибупрофен при това показание.
Finnish: Kuten kaikki parenteraaliset tuotteet, Pedea-ampullit on tarkistettava visuaalisesti kiinteiden ainesosien ja pakkauksen eheyden vuoksi ennen käyttöä.
Bulgarian: Както при всички продукти за парентерално приложение, ампулите Pedea трябва да се проверяват визуално за частици и за целостта на опаковката преди употреба.
Finnish: Pedea tulee annostella varovasti, jotta vältetään ekstravasaatio ja mahdollinen kudosärsytys sen seurauksena.
Bulgarian: Pedea трябва да се прилага внимателно, за да се избегне попадането му извън кръвоносната система и възможното в резултат на това дразнене на тъканите.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa ibuprofeenia annettiin ennaltaehkäisevänä elämän ensimmäisten kuuden tunnin aikana, kohonneeseen keuhkovaltimopaineeseen liittyvää vaikeaa hypoksemiaa raportoitiin kolmella vastasyntyneellä alle 28 raskausviikon ikäisellä vauvalla.
Bulgarian: При едно клинично проучване, където Pedea се прилага профилактично през първите 6 часа от живота, се съобщава за тежка хипоксемия с белодробна хипертония при 3 недоносени новородени под 28-ата гестационна седмица.
Finnish: Ibuprofeeni on eiselektiivinen syklo-oksigenaasin estäjä, joka vähentää prostaglandiinien synteesiä.
Bulgarian: Ибупрофен е неселективен инхибитор на циклооксигеназата, водещ до понижен синтез на простагландини.
Finnish: - Vaikuttava aine on ibuprofeeni.
Bulgarian: - Активното вещество е ибупрофен.
Finnish: - Ibuprofeeni saattaa heikentää vauvasi veren hyytymistä.
Bulgarian: Ибупрофен може да намали способността на кръвта на Вашето бебе да се съсирва.
Finnish: - Vauvallesi saatetaan antaa aminosideja (antibioottien yksi laji) infektion hoitoon.
Bulgarian: - Вашето бебе може да получава аминогликозиди (група антибиотици) за лечение на инфекция.
Finnish: PEDEAN SÄILYTTÄMINEN
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ PEDEA
Finnish: Ensimmäinen annos on 10 mg/kg ja toinen ja kolmas annos on 5 mg/kg.
Bulgarian: Тя е 10 mg/kg за първото приложение и 5 mg/kg за второто и третото приложение.
Finnish: Pedean ennaltaehkäisevään käyttöön ennenaikaisesti ennen 28. raskausviikkoa syntyneillä kolmen ensimmäisen päivän aikana (alkaen 6 tuntia syntymästä) on yhdistetty kohonnut munuaisvaurioiden sekä keuhkoihin liittyvien haittatapahtumien kuten hypoksian, pulmonaalihypertension ja keuhkoverenvuodon ilmaantuvuus verrattuna hoidolliseen käyttöön.
Bulgarian: Профилактичната употреба на Pedea през първите 3 дни от живота (започвайки до 6 часа след раждането) при недоносени новородени под 28-ата гестационна седмица се свързва с повишена честота на бъбречна недостатъчност и белодробни нежелани реакции, включващи хипоксия, белодробна хипертония, белодробен кръвоизлив, в сравнение с лечебната му употреба.
Finnish: - kortikosteroidit: ibuprofeeni saattaa lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotovaaraa.
Bulgarian: - кортикостероиди: ибупрофен може да повиши риска от кървене в стомашно-чревния тракт.
Finnish: Kun ampullin kaula desinfioidaan antiseptisella aineella, tulee ampullin ennen avaamista olla täysin kuiva antiseptisen aineen ja Pedea-liuoksen välisen interaktion välttämiseksi.
Bulgarian: Когато шийката на ампулата се дезинфекцира с антисептик, за да се предотврати каквото и да е взаимодействие с разтвора Pedea, ампулата трябва да бъде напълно суха, преди да се отвори.
Finnish: Erittäin yleinen: Veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen, Veren natriumtason lasku
Bulgarian: Повишение на креатинина в кръвта, понижение на натрия в кръвта
Finnish: LASIAMPULLIN ETIKETTI
Bulgarian: СТЪКЛЕНАТА АМПУЛА
Finnish: Apuaineet: trometamoli, natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo 25%, injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Помощни вещества: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина 25%, вода за инжекции.
Finnish: Pedea on vasta-aiheinen vastasyntyneille, joilla on: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille; - hengenvaarallinen infektio; - verenvuoto, erityisesti kallonsisäinen tai ruoansulatuskanavan verenvuoto; - trombosytopenia tai hyytymishäiriö; - merkittävästi heikentynyt munuaistoiminta; - synnynnäinen sydänsairaus, jossa avoin valtimotiehyt on välttämätöntä riittävälle keuhko-ja yleisverenkierrolle (esim. keuhkovaltimoahtauma, vaikea Fallot´n tetralogia, vaikea aortan koarktaatio); - todettu tai epäilty nekrotisoiva enterokoliitti
Bulgarian: - Активно кървене, особено интракраниално или гастро-интестинално кръвотечение; - Тромбоцитопения или нарушения на коагулацията; - Значимо увреждане на бъбречната функция; - Конгенитално сърдечно заболяване, при което проходимостта на ductus arteriosus е необходима за задоволителен белодробен или системен кръвоток (напр. атрезия на белодробната артерия, тежка тетралогия на Fallot, тежка коарктация на аортата);
Finnish: Tämän valmisteyhteenvedon sisältämän tiedon lisäksi muun prekliinisen tiedon ei ole katsottu olevan oleellista kliinisen käytön turvallisuuden kannalta.
Bulgarian: Няма никакви предклинични данни, които да се считат за значими по отношение клиничната безопасност, освен данните, включени в други точки на тази Кратка характеристика на продукта.
Finnish: - Pedea saattaa vähentää vauvasi virtsaneritystä.
Bulgarian: Pedea може да намали количеството на урината, отделяна от Вашето бебе.
Finnish: Pedea 5mg/ml injektioneste, liuos on 4 x 2 ml ampullin pakkauksessa.
Bulgarian: Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор се предоставя в картонени опаковки с четири амули по 2 ml.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Pedeakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Pedea може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Ibuprofeeni voi lisätä verenvuotovaaraa.
Bulgarian: Ибупрофен може да повиши риска от кървене.
Finnish: - jos vauvasi kärsii jo infektiosta, jota parhaillaan hoidetaan, Pedea-hoito aloitetaan vasta kun lääkäri on ottanut tarkkaan huomioon vauvasi tilan.
Bulgarian: Ако Вашето бебе вече страда от инфекция, която се лекува, лекарят ще лекува
Finnish: Jos valtimotiehyt ei ole edelleenkään sulkeutunut toisen hoitokuurin jälkeen, saatetaan leikkausta ehdottaa.
Bulgarian: Ако след втория курс на лечението ductus arteriosus все още не се е затворил, тогава може да се предложи хирургична намеса.
Finnish: Yksi 2 ml ampulli sisältää 10 mg ibuprofeenia.
Bulgarian: Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg ибупрофен.
Finnish: - Muut aineet ovat trometamoli, natrumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo 25 % (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: - Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Finnish: Tieto perustuu kirjallisuuteen ibuprofeenistä ja tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin Pedea-hoidolla.
Bulgarian: Понастоящем са налични данни от приблизително 1 000 недоносени новородени, както от литературата относно ибупрофен, така и от клиничните проучвания с Pedea.
Finnish: Tällaisen tilan lääketieteellinen nimi on ´avoin valtimotiehyt´.
Bulgarian: Медицинският термин за това състояние е ‘открит ductus arteriosus', т.е. отворен ductus arteriosus.
Finnish: Pedea voi vauvallesi annettuna auttaa avoimen valtimotiehyeen sulkeutumisessa.
Bulgarian: Pedea, когато се дава на Вашето бебе, може да спомогне за затварянето на ductus arteriosus.
Finnish: (periventrikulaarinen leukomalasia), - Keuhkoverenvuoto, - Suolen puhkeaminen ja suolikudoksen vaurio (nekrotisoiva enterokoliitti) - Pienentynyt erittyvän virtsan määrä, verivirtsaisuus, nesteen kerääntyminen elimistöön
Bulgarian: (перивентрикуларна левкомалация), - Кръвоизлив в белите дробове, - Перфорация на червото и увреждане на чревната тъкан (некротизиращ ентероколит), - Намален обем на отделената урина, кръв в урината, задържане на течности.
Finnish: Vain laskimonsisäiseen käyttöön.
Bulgarian: Само за интравенозно приложение.
Finnish: Vain laskimonsisäinen annostus.
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on myös raportoitu pulmonaalihypertensiosta, jota ilmeni, kun Pedeaa annettiin vastasyntyneille keskosille hoitotilanteessa.
Bulgarian: Има и постмаркетингови съобщения за белодробна хипертония, когато Pedea се прилага като терапия на недоносени новородени.