FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Φάρμακα που λέγονται «αναστολείς πρωτεάσης HIV» (όπως η ριτοναβίρη) για τη θεραπεία της λοίμωξης με HIV.
Slovenian: • zdravila, imenovana »zaviralci proteaz HIV« (kakršno je npr. ritonavir), za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Greek: Η θεραπεία με συμπληρωματικά συστηματικά στεροειδή ή εισπνεόμενη βουδεσονίδη δεν πρέπει να διακοπεί απότομα.
Slovenian: Zdravljenja z dopolnilnimi sistemskimi steroidi ali inhalacijskim budezonidom ne smemo nenadno prekiniti.
Greek: Η αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη παρείχε στατιστικά σημαντικές και κλινικά σημαντικές μειώσεις σε σοβαρές παροξύνσεις για όλες τις συγκρίσεις και στις 5 μελέτες.
Slovenian: Pri vzdrževalnem in olajševalnem zdravljenju z budezonidom/formoterolom se je pojavilo statistično značilno in klinično pomembno zmanjšanje hudih poslabšanj v vseh primerjavah v vseh petih študijah.
Greek: Πρέπει να αξιολογηθούν εκ νέου και να επανεξεταστεί η θεραπεία συντήρησής τους.
Slovenian: Zdravnik jih bo ponovno pregledal in ocenil njihovo vzdrževalno zdravljenje.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από μακροχρόνιες μελέτες υποδεικνύουν ότι τα περισσότερα παιδιά και οι έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με εισπνεόμενη βουδεσονίδη θα επιτύχουν τελικά το αναμενόμενο ύψος τους ως ενήλικες.
Slovenian: Omejeni podatki iz dolgotrajnih študij nakazujejo, da večina otrok in mladostnikov, zdravljenih z inhalacijskim budezonidom, doseže ciljno telesno višino v odrasli dobi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να διαχειριστείτε το άσθμα σας και θα προσαρμόσει τη δόση αυτού του φαρμάκου στη χαμηλότερη δόση προϊόντος που ελέγχει το άσθμα σας.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal nadzorovati astmo in bo prilagodil odmerek tega zdravila na najmanjši odmerek, ki omogoča nadzor astme.
Greek: Οι προκύπτουσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα δεν προσδιορίστηκαν.
Slovenian: Posledičnih plazemskih koncentracij niso ugotavljali.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για τα συμπτώματα του άσθματος ή της ΧΑΠ
Slovenian: Pomembne informacije o simptomih astme ali KOPB
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λακτόζη μονοϋδρική.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat
Greek: • γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι)
Slovenian: • glavkom (zvišan tlak v očesu),
Greek: Σε 2 άλλες μελέτες με ασθενείς που ζήτησαν ιατρική φροντίδα λόγω οξέων συμπτωμάτων άσθματος, η βουδεσονίδη/φορμοτερόλη παρείχε ταχεία και αποτελεσματική ανακούφιση της βρογχοσυστολής παρόμοια με αυτή της σαλβουταμόλης και της φορμοτερόλης.
Slovenian: V dveh drugih študijah z bolniki, ki so poiskali medicinsko pomoč zaradi akutnih simptomov astme, je budezonid/formoterol omogočil hitro in učinkovito olajšanje bronhokonstrikcije podobno kot salbutamol in formoterol.
Greek: Αν οι ασθενείς βρίσκουν τη θεραπεία αναποτελεσματική ή ότι υπερβαίνουν την υψηλότερη συνιστώμενη δόση του BiResp Spiromax, πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Če bolnik ugotavlja, da je zdravljenje neučinkovito, ali če preseže največji priporočeni odmerek zdravila BiResp Spiromax, mora poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.2).
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανές επιδράσεις στην οστική πυκνότητα, ιδιαιτέρως σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους και που έχουν συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για οστεοπόρωση.
Slovenian: Treba je razmisliti o možnih učinkih na kostno gostoto, še posebej pri bolnikih, ki prejemajo večje odmerke za daljša obdobja in imajo sočasne dejavnike tveganja za osteoporozo.
Greek: Αν μετά την πάροδο λίγων λεπτών τα συμπτώματα επιμείνουν, πρέπει να λαμβάνεται μία επιπλέον εισπνοή.
Slovenian: Če so simptomi po nekaj minutah še vedno prisotni, naj naredijo še 1 vdih.
Greek: Συμβάλλει στην αποτροπή των συμπτωμάτων του άσθματος.
Slovenian: To pomaga preprečiti, da bi se pojavili simptomi astme.
Greek: Η εισπνεόμενη βουδεσονίδη έχει λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τα συστηματικά κορτικοστεροειδή.
Slovenian: Inhalirani budezonid ima manj hudih neželenih učinkov kot sistemski kortikosteroidi.
Greek: N Σοβαρές παροξύνσεις α
Slovenian: N Huda poslabšanja a
Greek: • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε το BiResp Spiromax - ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εκτός κι αν σας το πει ο γιατρός σας.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo BiResp Spiromax zdravila NE uporabljajte, če vam tega izrecno ne naroči zdravnik.
Greek: • ανεπαρκή έλεγχο άσθματος και συχνή ανάγκη ανακουφιστικής συσκευής εισπνοής.
Slovenian: • z neustrezno nadzorovano astmo, ki pogosto potrebujejo inhalator z olajševalcem.
Greek: Όραση, θολή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Slovenian: Občasni zamegljen vid (glejte tudi poglavje 4.4)
Greek: • Η ένδειξη δόσης στο πίσω μέρος της συσκευής δείχνει τον αριθμό των εισπνοών που υπολείπονται ως ζυγούς αριθμούς.
Slovenian: • Kazalnik odmerkov na zadnji strani pripomočka kaže število preostalih inhalacij kot soda števila.
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη ανάπτυξης της ανεκτικότητας με την πάροδο του χρόνου.
Slovenian: V času zdravljenja ni bilo znakov razvoja tolerance.
Greek: • αυξημένος βήχας ή αυξημένη δυσκολία στην αναπνοή
Slovenian: • močnejši kašelj ali več težav z dihanjem.
Greek: Στην Μελέτη 734, τα συμπτώματα και η ανακουφιστική χρήση μειώθηκαν και η πνευμονική λειτουργία βελτιώθηκε σε σύγκριση με δύο συγκριτικές θεραπείες.
Slovenian: V študiji 734 so bili simptomi in uporaba olajševalca zmanjšani, pljučna funkcija pa izboljšana, v primerjavi z obema primerjalnima zdravljenjema.
Greek: Διατηρείτε το Spiromax σας καθαρό και στεγνό.
Slovenian: Poskrbite, da bo vaš inhalator Spiromax suh in čist.
Greek: Στους ασθενείς που χρησιμοποιούν περισσότερες από 8 εισπνοές καθημερινά πρέπει να δοθούν ιδιαίτερες συστάσεις ώστε να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo več kot 8 vdihov dnevno, morajo obiskati zdravnika.
Greek: Η διάμεση FEV1 κατά την ένταξη στις δοκιμές ήταν 36% από το προβλεπόμενο φυσιολογικό όριο.
Slovenian: Mediana FEV1 ob vključitvi v preskušanja je bila 36 % predvidene normalne FEV 1.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα πειραματικά αποτελέσματα σε ζώα δεν φαίνεται να αφορούν τον άνθρωπο.
Slovenian: Kaže pa, da ti eksperimentalni podatki, dobljeni na živalih, ne veljajo tudi za človeka.
Greek: Μην εκπνέετε μέσω της συσκευής εισπνοής σας.
Slovenian: Ne izdihnite skozi inhalator.
Greek: Όταν ο μακροχρόνιος έλεγχος των συμπτωμάτων διατηρείται με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση, τότε στο επόμενο βήμα μπορεί να περιλαμβάνει μια δοκιμή μόνο με το εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές.
Slovenian: Če je dolgoročni nadzor nad simptomi mogoče vzdrževati z najnižjim priporočenim odmerkom, lahko naslednji korak vključuje test samega kortikosteroida za inhalacijo.
Greek: Όταν οι αριθμοί στο παράθυρο γίνουν κόκκινοι, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας και να λάβετε μια νέα συσκευή εισπνοής.
Slovenian: Ko se v okencu pokažejo rdeče številke, se posvetujte z zdravnikom in si priskrbite nov inhalator.
Greek: Οι μεταβολίτες της βουδεσονίδης αποβάλλονται στα ούρα αμετάβλητοι ή σε συζευγμένη μορφή.
Slovenian: Presnovki budezonida se izločajo s sečem v nespremenjeni obliki ali v konjugirani obliki.
Greek: Η γλυκοκορτικοστεροειδική δραστικότητα των κυριότερων μεταβολιτών, της 6-β-υδρόξυ-βουδεσονίδης και της 16-α-υδρόξυ-πρεδνιζολόνης, είναι μικρότερη του 1% της βουδεσονίδης.
Slovenian: Kortikosteroidna aktivnost poglavitnih presnovkov, tj. 6-β-hidroksi-budezonida in 16-alfa-hidroksi-prednizolona, je manjša od 1 % kortikosteroidne aktivnosti budezonida.
Greek: Η συγχορηγούμενη θεραπεία με ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη ή άλλους ισχυρούς αναστολείς CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z itrakonazolom in ritonavirjem ali drugim močnim zaviralcem CYP3A4 se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Greek: Αν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα σας ενοχλεί ή αν εμφανιστούν συμπτώματα όπως πονοκέφαλος, κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če je kateri od teh simptomov moteč ali če se pojavijo simptomi, kot so glavobol, utrujenost, občutek siljenja na bruhanje (navzea) ali bruhanje, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, αδρενεργικά και άλλα φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki in druge učinkovine za obstruktivne pljučne bolezni.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φορμοτερόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se formoterol izloča v materino mleko.
Greek: 1 εισπνοή δύο φορές την ημέρα
Slovenian: vdiha dvakrat na dan.
Greek: Τα οφέλη της αγωγής με κορτικοστεροειδές και οι πιθανοί κίνδυνοι από την καταστολή της ανάπτυξης πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά.
Slovenian: Skrbno je treba pretehtati koristi kortikosteroidov in možna tveganja upočasnitve rasti.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα πειραματικά αποτελέσματα σε ζώα δεν φαίνεται να αφορούν τον άνθρωπο στις συνιστώμενες δόσεις.
Slovenian: Vendar pa kaže, da ti eksperimentalni podatki, dobljeni na živalih, ne veljajo tudi za uporabo zdravila pri človeku v priporočenih odmerkih.
Greek: Πάντως, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: • Φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως λεβοντόπα).
Slovenian: • zdravila proti Parkinsonovi bolezni (npr. levodopa).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ καθώς τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των λοιμώξεων επικαλύπτονται με τα συμπτώματα των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pri bolnikih s KOPB pozorni na morebiten pojav pljučnice, kajti klinične značilnosti takšne okužbe se prekrivajo s simptomi poslabšanj KOPB.
Greek: Αυτή η δόση θα διατηρηθεί με ασφάλεια στο εσωτερικό της συσκευής εισπνοής για τη χρονική στιγμή που θα πρέπει να ληφθεί η επόμενη εισπνοή.
Slovenian: Ta odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, dokler ne bo čas za vdih naslednjega odmerka.
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή αν δεν είστε βέβαιος(η), μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το BiResp Spiromax.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite zdravilo BiResp Spiromax.
Greek: Δρα μειώνοντας και αποτρέποντας το οίδημα και τη φλεγμονή στους πνεύμονές σας και σας βοηθά να αναπνέετε πιο εύκολα.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjšuje in preprečuje otekanje in vnetje v pljučih ter vam pomaga olajšati dihanje.
Greek: Δεν χρειάζεστε ξεχωριστή ανακουφιστική συσκευή εισπνοής για αυτό.
Slovenian: V ta namen ne potrebujete posebnega »inhalatorja z olajševalcem«.
Greek: Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να επηρεάσουν τη φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών από το σώμα σας, ιδιαιτέρως αν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Slovenian: Inhalacijski kortikosteroidi lahko vplivajo na normalno nastajanje steroidnih hormonov v telesu, zlasti če dolgo časa uporabljate velike odmerke.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ περιλαμβάνουν το κάπνισμα, τη μεγαλύτερη ηλικία, το χαμηλό δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) και τη σοβαρή ΧΑΠ.
Slovenian: Med dejavniki tveganja za pljučnico pri bolnikih s KOPB so trenutno kajenje, višja starost, nizek indeks telesne mase (ITM) in huda KOPB.
Greek: Το γεγονός αυτό δεν είναι πιθανό να σχετίζεται με ανθρώπους που λαμβάνουν τις συνιστώμενες δόσεις.
Slovenian: Ta izsledek verjetno ni relevanten na ljudi, ki jemljejo priporočene odmerke zdravila.
Greek: Αν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, απλά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Slovenian: Če je čas za naslednji odmerek že zelo blizu, počakajte in ob predvideni uri vzemite naslednji odmerek.
Greek: Σε αυτές περιλαμβανόταν μια σύγκριση με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη σε υψηλότερη δόση συντήρησης με τη τερβουταλίνη ως ανακουφιστικό (μελέτη 735) και τη βουδεσονίδη/φορμοτερόλη με την ίδια δόση συντήρησης χρησιμοποιώντας είτε φορμοτερόλη είτε τερβουταλίνη ως ανακουφιστικό (μελέτη 734) (βλ. πίνακα παρακάτω).
Slovenian: To je vključevalo primerjavo z budezonidom/formoterolom v višjem vzdrževalnem odmerku skupaj s terbutalinom kot olajševalcem (študija 735) in primerjavo z budezonidom/formoterolom v enakem vzdrževalnem odmerku ter s formoterolom ali terbutalinom kot olajševalcem (študija 734) (glejte spodnjo tabelo).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το BiResp Spiromax Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo BiResp Spiromax Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Greek: Δεν υπάρχουν οριστικές κλινικές ενδείξεις για διαφορές εντός της κατηγορίας ως προς το μέγεθος του κινδύνου πνευμονίας μεταξύ προϊόντων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Slovenian: Ni dokončnih kliničnih dokazov, da se stopnja tveganja za pljučnico znotraj skupine inhalacijskih kortikosteroidnih zdravil razlikuje.
Greek: Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου το 61% της παρεχόμενης δόσης.
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost je približno 61 % dovedenega odmerka.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με παράταση του διαστήματος QTc.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s podaljšanim intervalom Q-Tc je potrebna previdnost.
Greek: Αν ξαφνικά εμφανιστεί συριγμός αφού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε να το χρησιμοποιείτε και μιλήστε με τον γιατρό σας αμέσως (βλ. παρακάτω).
Slovenian: Če se piskajoče dihanje pojavi nenadoma po uporabi tega zdravila, prenehajte uporabljati zdravilo in se takoj posvetujte z zdravnikom (glejte spodaj).
Greek: Αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev β2
Greek: Το BiResp Spiromax δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια πνευμονική νόσος των αεραγωγών στους πνεύμονες, η οποία προκαλείται συχνά από το κάπνισμα.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna (kronična) bolezen dihalnih poti v pljučih, ki jo pogosto povzroči kajenje.
Greek: Αν χρειαστεί μπορείτε να σκουπίσετε το επιστόμιο του Spiromax σας μετά από τη χρήση με ένα στεγνό πανί ή ένα χαρτομάντηλο.
Slovenian: Po potrebi lahko ustnik inhalatorja Spiromax po uporabi obrišete s suho krpico ali robčkom.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών στο πλάσμα είναι περίπου 50% για τη φορμοτερόλη και 90% για τη βουδεσονίδη.
Slovenian: Vezava formoterola na plazemske beljakovine je približno 50 %, vezava budezonida pa 90 %.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την πιθανή επίδραση της βουδεσονίδης στη γονιμότητα.
Slovenian: Podatkov o možnih učinkih budezonida na plodnost ni.
Greek: Η ανάγκη για, καθώς και η δόση από εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή πρέπει να επαναξιολογείται στους ασθενείς με ενεργό ή λανθάνουσα πνευμονική φυματίωση, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις στους αεραγωγούς.
Slovenian: Potrebo po zdravljenju in odmerek inhalacijskega kortikosteroida je treba ponovno oceniti pri bolnikih z aktivno ali neaktivno pljučno tuberkulozo, glivičnimi in virusnimi okužbami dihalnih poti.
Greek: Η ξαφνική και προοδευτική απώλεια του ελέγχου του άσθματος ή της ΧΑΠ είναι πιθανόν απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε επείγουσα ιατρική αξιολόγηση.
Slovenian: Nenadno in progresivno poslabšanje nadzora simptomov astme ali KOPB je lahko za bolnika življenjsko nevarno, zato je potreben nujen zdravniški pregled.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα άσθματος κατά την άσκηση, χρησιμοποιήστε το BiResp Spiromax όπως περιγράφεται εδώ.
Slovenian: Če se med telesno dejavnostjo pojavijo simptomi astme, uporabite zdravilo BiResp Spiromax, kot je opisano tukaj.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη για αύξηση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, π.χ. ένα από του στόματος σχήμα με κορτικοστεροειδή ή θεραπεία με αντιβιοτικά σε περίπτωση λοίμωξης.
Slovenian: V takšnih primerih naj zdravnik pretehta možnost stopnjevanja zdravljenja s kortikosteroidi, na primer s terapijo s peroralnimi kortikosteroidi ali z antibiotičnim zdravljenjem v primeru okužbe.
Greek: Το BiResp Spiromax μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σοβαρής ΧΑΠ σε ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax se lahko uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude KOPB pri odraslih.
Greek: Πολλοί λίγοι ασθενείς είχαν PIFR κάτω από 40L/λεπτό, κι όταν τα PIFR ήταν χαμηλότερα από 40L/λεπτό δεν φαινόταν να υφίσταται συστοιχία κατά ηλικία ή σοβαρότητα νοσήματος.
Slovenian: Pri zelo malo bolnikih je bila najvišja stopnja PIFR nižja od 40 l/min; v teh primerih ni kazalo, da bi bilo to povezano s starostjo ali resnostjo bolezni.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne mesec LLLL.
Greek: Η βρογχοδιασταλτική επίδραση είναι δοσοεξαρτώμενη, με έναρξη της επίδρασης εντός 1-3 λεπτών.
Slovenian: Bronhodilatatorni učinek je odvisen od odmerka in nastopi v 1 do 3 minutah.
Greek: Ο ισχυρός αναστολέας CYP3A4, η κετοκοναζόλη, με δόση 200 mg μία φορά την ημέρα, αύξησε τα επίπεδα πλάσματος της ταυτόχρονα χορηγούμενης από του στόματος βουδεσονίδης (μονή δόση 3 mg) έξι φορές κατά μέσο όρο.
Slovenian: Močni zaviralec CYP3A4 ketokonazol je v odmerku 200 mg enkrat na dan povečal plazemsko koncentracijo sočasno uporabljanega peroralnega budezonida (enkratni odmerek 3 mg) v povprečju za 6-krat.
Greek: Η προφυλακτική χρήση του BiResp Spiromax, π.χ. πριν από την άσκηση, δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Profilaktična uporaba zdravila BiResp Spiromax, na primer pred telesnim naporom, ni bila preučena.
Greek: 2 εισπνοές το πρωί ή
Slovenian: 2 vdiha zjutraj ali
Greek: Αν η ανάπτυξη επιβραδυνθεί, η αγωγή πρέπει να επαναξιολογηθεί με στόχο τη μείωση της δόσης του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος, αν είναι δυνατόν.
Slovenian: V primeru upočasnitve rasti je treba ponovno ovrednotiti zdravljenje z namenom zmanjšanja odmerka inhalacijskih kortikosteroidov na najmanjši odmerek, pri katerem je ohranjen učinkovit nadzor nad simptomi astme, če je to mogoče.
Greek: • Οίδημα του προσώπου, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα (γλώσσα και/ή λαιμός και/ή δυσκολία κατάποσης) ή κνιδώσεις με δύσπνοια (αγγειοίδημα) και/ή ξαφνικό αίσθημα λιποθυμίας.
Slovenian: • otekanje obraza, zlasti okrog ust (jezik in/ali žrelo in/ali težave s požiranjem) ali koprivnica,
Greek: Συμβάλλει στην αποτροπή των συμπτωμάτων του άσθματος, όπως δύσπνοια και συριγμός.
Slovenian: To pomaga preprečiti, da bi se pojavili simptomi astme, kot sta zasoplost in piskajoče dihanje.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι μέτρια και σοβαρά ασθματικοί ασθενείς είναι σε θέση να παράγουν επαρκή ρυθμό εισπνευστικής ροής ώστε να παρέχεται η θεραπευτική δόση από το Spiromax (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Dokazali so, da bolniki z zmerno in hudo obliko astme zmorejo ustvariti zadosten vdišni zračni tok, s katerim inhalator Spiromax dovede terapevtski odmerek (glejte poglavje 5.1).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BiResp Spiromax σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και μικρότερα και σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BiResp Spiromax pri otrocih, starih 12 let in manj, ter pri mladostnikih, starih od 13 do 17 let, še nista bili dokazani.
Greek: Πλευρική όψη: Μόνο για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Slovenian: Stranska ploskev: Samo za uporabo pri odraslih, starih 18 in več let.
Greek: 4. Βάλτε το επιστόμιο ανάμεσα στα δόντια σας.
Slovenian: Ustnik nežno namestite med zobe.
Greek: Η φορμοτερόλη χάνει τη δραστικότητά της μέσω αντιδράσεων στα μόρια σύζευξης (σχηματίζονται δραστικοί Ο-απομεθυλιωμένοι και αποφορμυλιωμένοι μεταβολίτες, αλλά απαντώνται κυρίως ως μη δραστικά μόρια σύζευξης).
Slovenian: Formoterol se deaktivira s konjugacijo (nastajajo aktivni O-demetilirani in deformilirani presnovki, a so predvsem v obliki neaktivnih konjugatov).
Greek: • Αν χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax για άσθμα, ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει τα συμπτώματά σας τακτικά.
Slovenian: • Če zdravilo BiResp Spiromax uporabljate za astmo, vas bo zdravnik redno nadziral glede simptomov.
Greek: • Μην ανακινείτε τη συσκευή εισπνοής σας πριν από τη χρήση.
Slovenian: • Inhalatorja pred uporabo ne stresajte.
Greek: • Διατηρείτε το επιστόμιο κλειστό πάντα εκτός κι αν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής σας.
Slovenian: • Ustnik mora biti ves čas zaprt, razen kadar nameravate uporabiti inhalator.
Greek: Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα βρέφη.
Slovenian: Kljub temu pa pri terapevtskih odmerkih zdravila ni pričakovati učinkov na dojenega otroka.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη και αναστολείς HIV πρωτεάσης) είναι πιθανό να αυξήσουν αξιοσημείωτα τα επίπεδα πλάσματος της βουδεσονίδης και πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon in zaviralci proteaze HIV) bodo zelo verjetno povečali plazemsko koncentracijo budezonida, zato se je treba izogibati sočasni uporabi.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να σας επιτρέψει να πάρετε έως 12 εισπνοές την ημέρα για μια περιορισμένη περίοδο.
Slovenian: Vendar vam zdravnik lahko za krajše obdobje dovoli narediti do 12 vdihov na dan.
Greek: Προς το σκοπό αυτό, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης προσεκτικά και να ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης όπως περιγράφονται λεπτομερώς εκεί.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, naj natančno preberejo in upoštevajo navodila za uporabo, ki so priložena zdravilu.
Greek: Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Budezonid se izloča v materino mleko.
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα για αυτή την αλληλεπίδραση για εισπνεόμενη βουδεσονίδη σε υψηλή δόση υποδεικνύουν ότι ενδέχεται να επέλθουν σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα πλάσματος (κατά μέσο όρο τετραπλάσιες) αν η ιτρακοναζόλη, 200 mg μία φορά την ημέρα, συγχορηγείται με εισπνεόμενη βουδεσονίδη (μονή δόση 1000 μικρογραμμαρίων).
Slovenian: Omejeni podatki o tej interakciji za visokoodmerni inhalacijski budezonid kažejo, da lahko pride do bistvenega povečanja plazemskih koncentracij (v povprečju štirikratnih), če itrakonazol, 200 mg enkrat na dan, dajemo sočasno z inhalacijskim budezonidom (enkratni odmerek
Greek: Για αλλαγές στις παραμέτρους πνευμονικής λειτουργίας, όπως η FEV1, η βουδεσονίδη/φορμοτερόλη δεν ήταν ανώτερη από τη μονοθεραπεία με φορμοτερόλη.
Slovenian: Pri spremembah parametrov pljučne funkcije, kot je FEV1, se kombinacija budezonid/formoterol ni izkazala za boljšo kot zdravljenje s samim formoterolom.