FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après reconstitution avec de l'eau stérile pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), la suspension de Doribax contenue dans le flacon peut être conservée jusqu'à 1 heure à une température ne dépassant pas 30°C avant transfert et dilution dans la poche de perfusion.
Hungarian: Steril, injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő elkészítést követően a Doribax szuszpenziót az injekciós üvegben legfeljebb 1 óráig lehet tárolni 30C alatt az infúziós zsákba való áttöltés és hígítás előtt.
French: Chez les patients ayant une prescription d'1 g toutes les 8 heures en perfusion de 4 heures, la dose doit être adaptée de façon similaire (insuffisance rénale modérée : 500 mg toutes les 8 heures, insuffisance rénale sévère : 500 mg toutes les 12 heures).
Hungarian: Az adagot hasonlóan módosítani kell az 1 g-ot nyolcóránként 4 óráig tartó infúzióként rendelt betegeknél (közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél: 500 mg 8 óránként; súlyos vesekárosodásban
French: Dans les essais cliniques menés avec doripénème, les crises convulsives sont survenues plus fréquemment chez les patients souffrant d'affections du système nerveux central (SNC) pré-existantes (p e. accident vasculaire cérébral ou antécédent de crises convulsives), d'une atteinte de la fonction rénale et à des doses supérieures à 500 mg.
Hungarian: A doripenemmel végzett klinikai vizsgálatok során lezajlott görcsrohamok leggyakrabban azoknál következtek be, akiknél már fennálltak központi idegrendszeri rendellenességek (pl. stroke vagy görcsrohamok a kórtörténetben), érintett volt a vesefunkció és a
French: Interaction médicamenteuse avec l'acide valproïque L'utilisation concomitante du doripénème et de l'acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Doripenem és valproinsav/nátrium-valproát egyidejű adása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
French: Des cas de colite pseudo-membraneuse due à Clostridium difficile, dont la sévérité peut varier d'une forme mineure jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital ont été rapportés avec Doribax.
Hungarian: Clostridium difficile okozta pseudomembranosus colitist Doribax esetén is jelentettek, és ennek súlyossága az enyhétől az életet veszélyeztetőig terjedhet.
French: Conservation des solutions reconstituées : après reconstitution avec de l'eau stérile pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), la suspension de Doribax contenue dans le flacon peut être conservée jusqu'à 1 heure à une température ne dépassant pas 30 C avant transfert et dilution dans la poche de perfusion.
Hungarian: Az elkészített oldatok tárolása: steril, injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő elkészítést követően a Doribax szuszpenziót az injekciós üvegben legfeljebb 1 óráig lehet tárolni 30C alatt az infúziós zsákba való áttöltés és hígítás előtt.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a
French: Comme le doripénème ne semble pas subir un métabolisme hépatique, la pharmacocinétique du doripénème ne devrait pas être affectée par une altération de la fonction hépatique.
Hungarian: Mivel úgy tűnik, hogy a doripenem nem megy keresztül májmetabolizmuson, a doripenem farmakokinetikáját a
French: Prevotella spp.
Hungarian: Legionella spp.
French: Des cas de diminution des concentrations d'acide valproïque ont été également rapportés lors de coadministration avec d'autres carbapénèmes, avec une baisse de 60 à 100 % sur deux jours environ.
Hungarian: Valproinsavszintcsökkenést más karbapenemekkel való együttadáskor is jelentettek, eredményeképpen a valproinsav szintje kb.
French: Si vous avez reçu plus de Doribax que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Doribaxot adnak be Önnek
French: Comment conserver Doribax
Hungarian: Hogyan kell a Doribaxot tárolni?
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Doribax ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Doribax valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges
French: Après l'administration d'une dose unique de 500 mg de Doribax, l'ASC du doripénème a augmenté et a été multipliée par 1,6, 2,8 et 5,1, respectivement, chez des sujets atteints d'une insuffisance rénale légère (ClCr 51-79 ml/min), modérée (ClCr 31-50 ml/min) et sévère (ClCr  30 ml/min), par comparaison aux valeurs mesurées chez des sujets sains d'âge équivalent dont la fonction rénale était normale (ClCr > 80 ml/min).
Hungarian: 5,1-szeresére növekedett enyhe (CrCl 51-79 ml/perc), közepes fokú (CrCl 31-50 ml/perc) és súlyos (CrCl  30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél, hasonló korú, normál vesefunkciójú (CrCl > 80 ml/perc) egyénekkel összehasonlítva.
French: Mécanisme d'action Le doripénème est un agent antibactérien de synthèse de la classe des carbapénèmes.
Hungarian: A doripenem egy szintetikus, karbapenem típusú antibakteriális szer.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 à  50 ml/min), la dose de doripénème doit être de 250 mg toutes les 8 heures (voir rubrique 6.6).
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban (CrCl ≥ 30 -  50 ml/perc) szenvedő betegeknél a doripenem adagolása 250 mg legyen 8 óránként (lásd 6.6 pont).
French: Solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %)
Hungarian: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció
French: (seulement souches sensibles à la méticilline)^ Streptococcus pneumoniae*
Hungarian: Staphylococcus spp. (csak meticillin-érzékeny törzsek)^ Streptococcus pneumoniae* Streptococcus spp.
French: Aucune adaptation de la dose en fonction du sexe n'est recommandée.
Hungarian: Nincs javaslat a nem alapján való adagmódosításra.
French: 500 mg ou 1 g* toutes les 8 heures 1 ou 4 heures**
Hungarian: Gyakoriság Infundálás időtartama 500 mg vagy 1 g* 8 óránként
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Doribax et si vous avez : - des problèmes rénaux.
Hungarian: A Doribax beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel, amennyiben Önnek: - veseproblémái vannak.
French: Le profil de sécurité d'emploi chez environ 500 patients qui ont reçu Doribax 1 g toutes les 8 heures en perfusion de 4 heures au cours des essais cliniques de phase I, II et III, était cohérent avec le profil de sécurité d'emploi chez des patients recevant 500 mg toutes les 8 heures.
Hungarian: A fázis I, II és III klinikai vizsgálatokban nyolcóránként 1 g Doribax-ot 4 órás infúzióként kapó, megközelítőleg 500 beteg biztonságossági profilja megegyezett a nyolcóránként 500 mg-ot kapó
French: Néant
Hungarian: Nem
French: Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Hungarian: Májkárosodás Adagolásmódosítás nem szükséges.
French: Il n'y a pas suffisamment de données pour qu'il soit possible d'émettre des recommandations sur l'adaptation de la posologie chez les patients sous d'autres types de dialyse (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Más módon dializált betegek adagmódosításának ajánlásához nem áll rendelkezésre elégséges információ (lásd 5.2 pont).
French: Chez les patients les plus sévèrement atteints ou présentant une altération de la réponse immune, une perfusion de 4 heures est mieux appropriée lorsque la CMI du doripénème pour les agents pathogènes en cause est vérifiée ou suspectée supérieure à 0,5 mg/l.
Hungarian: Súlyos betegségben szenvedő betegeknek, vagy akiknek immunválasza károsodott, a 4 órás infundálási idő megfelelőbb lehet olyan esetben, ha a doripenem MIC-értéke az ismert vagy feltételezett kórokozó(k)ra igazoltan vagy várhatóan 0,5 mg/l, annak érdekében, hogy a betegek legalább 95%-ában az 50% T> MIC célérték elérhető legyen (lásd 4.2 pont).
French: Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique sévère (anaphylaxie) et peuvent mettre en jeu votre vie.
Hungarian: anafilaxia) jelei lehetnek, és életveszélyesek
French: Puh/Tel: +358 207 531 300
Hungarian: Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour émettre des recommandations d'adaptation posologique chez les patients sous hémodialyse intermittente ou sous dialyse par des méthodes autres que l'épuration rénale continue (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ intermittálló hemodialízissel vagy a folyamatos vesepótló kezeléstől eltérő módon dializált betegeknek szóló
French: Une adaptation de la posologie est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Közepes fokú és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont).
French: - Gonflement brusque des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, éruption cutanée, difficultés à avaler ou à respirer.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős az ajak, az arc, a torok vagy a nyelv hirtelen kialakuló duzzanata, kiütés, nyelési vagy légzési problémák.
French: Intervalles de temps au bout desquels la reconstitution, la dilution et l'administration des solutions de Doribax pour perfusion doivent être terminées Solution pour perfusion
Hungarian: Időtartam, ami alatt a Doribax oldatos infúzió elkészítésének, hígításának és infundálásának be kell szobahőmérsékleten tárolva
French: L'association de doripénème et d'acide valproïque diminue fortement les concentrations d'acide valproïque en dessous du seuil thérapeutique, exposant à des crises convulsives.
Hungarian: Kimutatták, hogy doripenem és valproinsav együttadása jelentősen, a terápiás tartomány alá, csökkenti a valproinsav szérumszintjét.
French: Chez des adultes jeunes et sains, la demi-vie d'élimination plasmatique terminale moyenne du doripénème est de 1 heure environ et la clairance plasmatique est d'environ 15,9 l/heure.
Hungarian: A doripenem átlagos, terminális plazmafelezési ideje egészséges, fiatal felnőttekben kb.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: Les simulations de Monte Carlo sont en faveur de l'administration d'une dose de 500 mg perfusée en 4 heures toutes les 8 heures chez les sujets ayant une fonction rénale normale et infectés par des agents pathogènes présentant des CMI au doripénème  4 mg/l.
Hungarian: A Monte Carlo szimulációk alátámasztották az 500 mg Doribax 8 óránkénti 4 órás infúzió alkalmazását olyan normál vesefunkciójú egyéneknek, akiknél a
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2012.
French: «Compliquées» signifie que l'infection est difficile à traiter;
Hungarian: A „komplikált" azt jelenti, hogy a fertőzés nehezen kezelhető.
French: L'EPAR complet relatif à Doribax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Doribax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est utilisé chez les adultes pour le traitement des infections suivantes:
Hungarian: A következő betegségek kezelésére használják felnőtteknél:
French: Dans toutes les études, le principal critère de l'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels l'infection était guérie après le traitement.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknek a fertőzése meggyógyult.
French: Le traitement dure en général de cinq à 14 jours, en fonction du type et de la gravité de l'infection et de la réponse du patient (10 à 14 jours sont habituellement nécessaires dans le cas d'une pneumonie nosocomiale).
Hungarian: A kezelés rendszerint 5-14 napig tart, a fertőzés típusától és súlyosságától, valamint a beteg kezelésre kialakuló válaszától függően (10-14 napra általában a nozokomiális tüdőgyulladás esetén szükséges).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Doribax.
Hungarian: Ez Doribax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: La dose standard de Doribax est de 500 mg toutes les huit heures.
Hungarian: A Doribax szokásos adagja nyolcóránként 500 mg.
French: Chaque perfusion dure une heure, même si certains patients souffrant d'une pneumonie nosocomiale peuvent nécessiter des perfusions de quatre heures.
Hungarian: Mindegyik infúzió egy órán át tart, bár néhány nozokomiális tüdőgyulladásos betegnél négy órán át tartó infúziókra lehet szükség.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Doribax, le 25 juillet 2008.
Hungarian: 2008. július 24-én az Európai Bizottság a Doribax-ra vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Il agit en se liant à certains types de protéines à la surface des cellules bactériennes.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy kötődik a baktériumsejtek felületén található bizonyos fehérjetípusokhoz.
French: Autres informations relatives à Doribax:
Hungarian: A Doribax-szal kapcsolatos egyéb információ:
French: «Nosocomiale» signifie que l'infection a été contractée à l'hôpital, notamment la pneumonie provoquée par le recours à la ventilation mécanique (une machine qui aide le patient à respirer);
Hungarian: A „nozokomiális" azt jelenti, hogy a fertőzés kórházban alakult ki, beleértve a lélegeztető gép (a beteg légzését segítő gép)
French: • la pneumonie nosocomiale (une infection des poumons).
Hungarian: • nozokomiális tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses megbetegedése).
French: Avant d'utiliser Doribax, les médecins doivent consulter les documents d'orientation officiels relatifs à l'utilisation des antibiotiques.
Hungarian: A Doribax alkalmazása előtt az orvosnak mérlegelnie kell az antibiotikumok alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást.
French: Doribax est un antibiotique.
Hungarian: A Doribax egy antibiotikum.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Doribax.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Doribax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Cela empêche les bactéries de construire les parois qui entourent leurs cellules, ce qui les tue.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a baktériumok sejtjeik köré falat építsenek, ami által a baktériumok elpusztulnak.
French: Le médicament étant éliminé de l'organisme par les reins, la dose doit être diminuée chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Hungarian: Mivel a gyógyszert a vesék távolítják el a szervezetből, a Doribax adagját a mérsékelten súlyosan vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek esetében csökkenteni kell.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Doribax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Doribax alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Doribax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Doribax (chez plus d'un patient sur 10) est le mal de tête.
Hungarian: A Doribax leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás.
French: Doribax ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au doripénème ou à d'autres carbapénèmes.
Hungarian: A Doribax nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a doripenemmel vagy a más karbapenemekkel szemben.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Doribax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Doribax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: Doribax a fait l'objet de cinq études principales, dans lesquelles ce médicament a été comparé à d'autres antibiotiques:
Hungarian: A Doribaxot öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyek a Doribaxot más antibiotikumokkal hasonlították össze:
French: Doribax s'est avéré aussi efficace que d'autres antibiotiques pour le traitement des infections:
Hungarian: A Doribax a fertőzések kezelésében ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a többi antibiotikum:
French: • les infections compliquées de l'abdomen.
Hungarian: • komplikált hasi fertőzések.
French: Doribax doripénème
Hungarian: Doribax doripenem
French: Dans le cadre du traitement d'une pneumonie nosocomiale, une dose d'un gramme toutes les huit heures perfusée pendant quatre heures peut être envisagée chez les patients qui présentent une clairance rénale augmentée (lorsque les reins éliminent trop rapidement le médicament de l'organisme) ou dont l'infection est provoquée par certains types de bactéries.
Hungarian: A nozokomiális tüdőgyulladás kezelése esetén, az emelkedett vese-clearance-ű betegeknél (amikor a vese túl gyorsan távolítja el a gyógyszert a szervezetből), illetve akik fertőzését bizonyos baktériumtípusok okozták nyolcóránként 1 gr-os adag négy órán keresztül is beadható infúzióban.
French: Le principe actif de Doribax, le doripénème, est un antibiotique appartenant à la classe des «carbapénèmes».
Hungarian: A Doribax hatóanyaga, a doripenem egy antibiotikum, amely a „karbapenemek" csoportjába tartozik.
French: • pour les infections compliquées des voies urinaires, 82 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (230 sur 280), contre 83 % des patients ayant reçu la lévofloxacine (221 sur 265).
Hungarian: • a komplikált húgyúti fertőzések esetén a Doribax-szal kezelt betegek 82%-a gyógyult meg (230 a 280-ból), míg a levofloxacinnal kezelt betegeknél ez az arány 83% volt (221 a 265-ből).
French: • les infections compliquées des voies urinaires (les structures qui transportent l'urine).
Hungarian: • komplikált húgyúti (a vizeletet szállító képletekben kialakuló) fertőzések.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont gravement allergiques à d'autres antibiotiques de la classe des «bêta-lactamines», comme les pénicillines ou les céphalosporines.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható egyéb béta-laktám típusú antibiotikumokkal- mint a penicillinnel és a cefalosporinnal - szemben súlyosan allergiás betegeknél.
French: • l'analyse des résultats cumulés des deux études relatives à la pneumonie nosocomiale montre que 75 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (195 sur 260), contre 72 % des patients ayant pris l'association pipéracilline/tazobactam ou l'imipénème (174 sur 241);
Hungarian: • a nozokomiális tüdőgyulladásra vonatkozó két vizsgálat eredményeit együttesen tekintve a Doribax-szal kezelt betegek 75%-a gyógyult meg (195 a 260-ból), a piperacillinnel/tazobaktámmal vagy imipenemmel kezelt betegeknek pedig 72%-a (174 a 241-ből),
French: • dans une étude, Doribax a été comparé à la lévofloxacine chez 753 patients souffrant d'infections compliquées des voies urinaires.
Hungarian: • egy vizsgálat a Doribax és a levofloxacin összehasonlítását végezte el 753 olyan betegnél, akik
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Doribax?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Doribax alkalmazása?
French: Doribax est un médicament qui contient le principe actif doripénème.
Hungarian: A Doribax egy doripenem nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Quel est le bénéfice démontré par Doribax au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Doribax alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: • l'analyse des résultats cumulés des deux études relatives aux infections compliquées de l'abdomen montre que 85 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (275 sur 325), contre 84 % des patients ayant reçu le méropénème (260 sur 309);
Hungarian: • a komplikált hasi fertőzésekre vonatkozó két vizsgálat eredményeit együttesen tekintve a Doribaxszal kezelt betegek 85%-a gyógyult meg (275 a 325-ből), míg a meropenemmel kezelt betegeknek
French: Il est disponible sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában kapható.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Doribax, voir la notice.
Hungarian: A Doribax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
French: Comment Doribax est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Doribax-ot?
French: Pourquoi Doribax a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Doribax forgalomba hozatalát?
French: Dans quel cas Doribax est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Doribax?
French: • dans deux études, Doribax a été comparé au méropénème chez 962 patients au total présentant des infections compliquées de l'abdomen;
Hungarian: • két vizsgálat összesen 962, komplikált hasi fertőzésben szenvedő beteg részvételével
French: La liste des bactéries contre lesquelles Doribax est actif peut être consultée dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Hungarian: Az alkalmazási előírásban (szintén az EPAR része) található azoknak a baktériumoknak a felsorolása, amelyek ellen a Doribax hatásos.
French: Quelles études ont été menées sur Doribax?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Doribax-ot?
French: Comment Doribax agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Doribax?
French: • dans deux études, Doribax a été comparé à l'association pipéracilline/tazobactam ou à l'imipénème chez 979 patients au total présentant une pneumonie nosocomiale;
Hungarian: • két vizsgálat összesen 979, nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő betegnél piperacillinnel/tazobaktámmal vagy imipenemmel hasonlította össze a Doribax-ot,
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 12 mars 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 12-én határozatot adott ki.
French: Pr Michal Pirożynski (Pologne)
Hungarian: Michal Pirożynski (Lengyelország)
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
French: doc.
Hungarian: Prof.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 29»1.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Sabumalin sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée pour Sabumalin dans tous les États membres concernés.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Sabumalin előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Sabumalin forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.