FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Navyše 6-mesačný cyklus môže byť príliš dlhý na to, aby bolo možné vyhodnotiť bezpečnosť očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Polish: Ponadto, 6-miesięczny cykl może być zbyt długi, aby dokonać oceny bezpieczeństwa szczepionki, która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
Slovak: • alergické reakcie, vrátane závažných reakcií, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku
Polish: • reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje prowadzące do niebezpiecznego podwyższenia ciśnienia krwi, które nieleczone, może doprowadzić do wstrząsu;
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli tak u ľudí s alergiami, ako aj u ľudí bez alergií.
Polish: Reakcje te występowały zarówno u osób mających alergie, jak i u osób bez alergii.
Slovak: V prípade udalosti s početnými signálmi sa signály môžu spracovať s určením priority a má byť poskytnutý náležitý časový harmonogram pre predkladanie kompletnej správy hodnotiacej signály.
Polish: W przypadku wielu sygnałów, mogą zastać ustalone priorytety dla zbierania sygnałów i przedstawione odpowiednie terminy złożenia raportu z pełnej oceny sygnałów.
Slovak: Preferovaný výraz podľa MedDRA
Polish: Preferowany termin MedDRA
Slovak: V pandemickej situácii vám však lekár môže odporučiť podanie očkovacej látky.
Polish: W warunkach pandemii lekarz może jednak zalecić podanie szczepionki.
Slovak: - Prvé ukončenie zberu údajov je o 30 dní neskôr.
Polish: - Zamknięcie pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) nastąpi 30 dni później.
Slovak: Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte, či neobsahuje cudzie častice, alebo či nemá neobvyklý fyzický vzhľad.
Polish: Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić wzrokowo, czy nie zawiera ona obcych cząstek i czy jej wygląd fizyczny nie jest nieprawidłowy.
Slovak: Keď CHMP odsúhlasí, že S-PSUR už viac nie sú nutné, kompletná PSUR pokrývajúca obdobie od dátumu ukončenia zberu údajov pre poslednú, obvyklú PSUR sa predloží v termíne, ktorý sa dohodne so spravodajcom.
Polish: Gdy zostanie uzgodnione przez CHMP, że składanie raportów S-PSUR nie jest już dłużej konieczne, pełny PSUR obejmujący okres od zamknięcia okresu zbierania danych do ostatniego, rutynowego raportu PSUR, zostanie złożony w przedziale czasowym uzgodnionym z raporterem.
Slovak: PT „Zlyhanie očkovania".
Polish: PT „Vaccination failure".
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Je potrebné poskytnúť krátky súhrn, v ktorom budú zvýraznené overené signály a oblasti záujmu a zohľadnené informácie vyplývajúce z prospektívnej kohortnej štúdie uvedenej v časti 4.5.
Polish: Należy także przedstawić krótkie podsumowanie, w którym zaznacza się sygnały i obszary wymagające uwypuklenia, biorąc pod uwagę informacje wynikające z badania kohortowego opisanego w p. 4.5.
Slovak: Menej časté: generalizovné kožné reakcie
Polish: Niezbyt często: ogólne reakcje skórne
Slovak: • plač
Polish: • płacz;
Slovak: PT „Neuritída"
Polish: PT „Neuritis"
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (SOC)
Slovak: - „Kumulatívne" znamená od času, odkedy sa očkovacia látka používa; udalosti, ktoré nebudú hlásené počas predmetného obdobia, sa v tabuľkách nemajú uvádzať.
Polish: - „Zbiorczy" oznacza od momentu zastosowania szczepionki; w tabelach nie należy przedstawiać zdarzeń nie zaraportowanych w okresie podlegającym ocenie.
Slovak: Nariadenia (EC) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Slovak: Počas pandémie žiadateľ vykoná prospektívnu kohortnú štúdiu tak, ako je to určené v pláne dohľadu nad liekmi.
Polish: W czasie pandemii wnioskodawca przeprowadzi prospektywne badania kohortowe, jak zostało to określone w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania leków.
Slovak: • ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Polish: • planuje wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami.
Slovak: • pocit chladu
Polish: • uczucie zimna.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Polish: • Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu.
Slovak: - Počas prvých 6 mesiacov sa budú podávať správy každý mesiac.
Polish: - Raportowanie będzie odbywało się w cyklu miesięcznym przez pierwsze 6 miesięcy.
Slovak: Počas pandemickej situácie sa musia zdroje sústrediť na včasné a efektívne sledovanie bezpečnostného profilu očkovacích látok proti chrípke použitých počas pandémie.
Polish: W czasie pandemii grypy wysiłki muszą być skoncentrowane na terminowym i skutecznym monitorowaniu profilu bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie stosowanych podczas pandemii.
Slovak: Za účelom vloženia bezpečnostnej správy do kontextu má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má obsahovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných: i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže, ii) v členských štátoch EÚ kumulatívne a iii) vo zvyšku sveta
Polish: W kontekście raportu bezpieczeństwa należy przedstawić zestawienie danych o dystrybucji szczepionki oraz szczegółowe informacje dotyczące ilości dawek szczepionki rozprowadzonych w i) państwach członkowskich UE w okresie zbierania danych dla poszczególnych serii, ii) państwach członkowskich UE łącznie, iii) pozostałych państwach.
Slovak: - Guillainov-Barrého syndróm:
Polish: - Guillain-Barré syndrome:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Údaje získané u modelovej očkovacej látky budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenite, bezpečnosti a reaktogenite získané u modelových očkovacích látok sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
Polish: Dane uzyskane w badaniu szczepionek modelowych będą pomocne w opracowaniu strategii szczepień, która zostanie prawdopodobnie użyta w przypadku szczepionki pandemicznej: dane kliniczne na temat immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane dla szczepionek modelowych odnoszą się do szczepionek pandemicznych.
Slovak: Orth/Donau Rakúsko
Polish: A-2304 Orth/Donau Austria
Slovak: Modelové očkovacie látky obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sú iné ako antigény vo vírusoch chrípky cirkulujúcich v súčasnosti.
Polish: Szczepionki modelowe zawierają antygeny wirusa grypy różniące się od tych występujących w aktualnie krążących wirusach grypy.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s modelovými očkovacími látkami po podaní dvoch dávok.
Polish: W niniejszym punkcie opisano doświadczenia kliniczne uzyskane po podaniu dwóch dawek szczepionek modelowych.
Slovak: V pandemickej situácii však môže byť vhodné podať očkovaciu látku za predpokladu, že pre prípad potreby bude k okamžitej dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
Polish: W przypadku pandemii może być jednak wskazane podanie szczepionki, pod warunkiem że będzie zapewniony dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania sprzętu do reanimacji w razie potrzeby.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Polish: Pandemiczną szczepionkę przeciw grypie należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: Frekvenciu výskytu nie je možné z dostupných údajov určiť:
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości.
Slovak: • náhla strata sluchu, bolesť ucha
Polish: • nagła utrata słuchu, ból ucha;
Slovak: - Zlyhanie očkovania:
Polish: - Vaccination failure:
Slovak: Počas pandémie bude žiadateľ zbierať údaje o klinickej bezpečnosti a účinnosti pandemickej očkovacej látky a predkladať tieto informácie na hodnotenie CHMP.
Polish: W czasie pandemii wnioskodawca będzie gromadził dane dotyczące bezpieczeństwa oraz skuteczności klinicznej szczepionki pandemicznej i przedłoży te dane CHMP w celu dokonania ich oceny.
Slovak: Po odstránení krytu striekačky hneď pripojte ihlu a ochranný kryt ihly pred podávaním zložte.
Polish: Po zdjęciu nasadki strzykawki natychmiast założyć igłę i zdjąć z niej osłonkę przed podaniem.
Slovak: Zriedkavé: neuralgia, prechodná trombocytopénia
Polish: Rzadko: neuralgia, przejściowa małopłytkowość
Slovak: S-PSUR bude obsahovať iba údaje pochádzajúce zo spontánnych hlásení.
Polish: Raport ten powinien zawierać jedynie dane z raportowania spontanicznego.
Slovak: Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou poruchou zrážanlivosti krvi, u ktorých je intramuskulárne injekčné podanie kontraindikované, pokiaľ však možný prínos neprevažuje riziko krvácania.
Polish: Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa ryzyko krwawienia.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Polish: Wśród objawów reakcji alergicznej należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Slovak: Trivalentná sezónna očkovacia látka proti chrípke
Polish: Triwalentne sezonowe szczepionki przeciw grypie
Slovak: Očkovacia látka účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať si vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Polish: Szczepionka stymuluje organizm do wytworzenia własnej odporności (przeciwciał) przeciwko chorobie.
Slovak: Príznaky (prejavy) pandemickej chrípky sú podobné príznakom „obyčajnej" chrípky, ale zvyčajne sú závažnejšie.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy, ale zwykle przebieg choroby jest cięższy.
Slovak: • ak máte oslabenú imunitnú reakciu (napríklad kvôli liečbe imunosupresívami (liekmi potláčajúcimi imunitný systém), ako sú lieky obsahujúce kortikosteroidy, alebo kvôli chemoterapeutickej liečbe rakoviny),
Polish: • ma osłabioną odpowiedź immunologiczną (na przykład z powodu leczenia immunosupresyjnego, w tym leczenia glikokortykosteroidami lub stosowania chemioterapii w przypadku nowotworu);
Slovak: 3 - 8 roční
Polish: 3-8 lat
Slovak: Správa musí zahŕňať nasledujúce tabuľky úhrnných údajov (s použitím vopred definovaných šablón pripojených v Prílohe 2).
Polish: Raport ma zawierać poniższe tabele (ze zbiorczymi danymi przedstawionymi w uprzednio uzgodnionych szablonach zawartych w Aneksie 2).
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Polish: • Jeśli sytuacja podczas pandemii na to pozwala, należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.
Slovak: Po druhom očkovaní sa v porovnaní s prvým očkovaním vyskytlo menej vedľajších účinkov.
Polish: Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugim szczepieniu w porównaniu z pierwszym.
Slovak: Imunogenita u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391)
Polish: Immunogenność u osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat (N=961) oraz u uczestników w wieku 60 lat i powyżej (N=391)
Slovak: S výnimkou tabuľky 1 sa budú všetky tabuľky zakladať na počte reakcií (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [SOC] a podľa vysokoúrovňových výrazov [HLT]) a nie na počte prípadov.
Polish: - Wszystkie tabele, oprócz Tabeli 1, powinny się opierać na liczbie zdarzeń (przedstawionych na poziomie PT, sklasyfikowanych zgodnie z System Organ Class [SOC] i High Level Term [HLT]), nie zaś na liczbie przypadków.
Slovak: Mikroneutralizačný test
Polish: Metoda mikroneutralizacji
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 3 až 17 rokov:
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat
Slovak: Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa článku 14(8)
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z art. 14 ust.
Slovak: PORUCHY METABOLIZMU A
Polish: ZABURZENIA METABOLIZMU I
Slovak: Park House Wilton Place dublin 2
Polish: Wilton Park House
Slovak: Prechodne falošne pozitívne reakcie môžu byť dôsledkom odpovede IgM vyvolanej očkovacou látkou.
Polish: Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wzrostem miana przeciwciał IgM w odpowiedzi na podanie szczepionki.
Slovak: - V Prílohe bude poskytnutý riadkový zoznam („line listing") smrteľných prípadov.
Polish: - Zestawienia typu „line listings" dotyczące zgonów zostanie przedstawione w Aneksie.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti HIV1, hepatitíde C a hlavne HTLV1.
Polish: • Po szczepieniu przeciw grypie zaobserwowano fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA, wykrywających przeciwciała przeciwko HIV1, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, a zwłaszcza wirusowi HTLV1.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové dostupné informácie o lieku a tento súhrn charakteristických vlastností podľa potreby aktualizuje.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i, w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete očkovaný, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: - Hodnotiaca správa spravodajcu sa poskytne členom CHMP na 50. deň.
Polish: - Raport oceniający raportera zostanie przekazany do członków CHMP w dniu 50.
Slovak: PSUR musí obsahovať údaje z prebiehajúcich štúdií týkajúce sa „modelových" kmeňov, alebo údaje o ich aktuálnom použití, ak je to aplikovateľné.
Polish: Powinien on zawierać dane z toczących się badań lub obecnego stosowania, jeśli dotyczy, szczepów modelowych.
Slovak: Takéto reakcie sa vyskytli tak u pacientov s anamnézou viacerých alergií, ako aj u pacientov s neznámou alergiou.
Polish: Takie reakcje występowały zarówno u pacjentów ze złożoną alergią w wywiadzie, jak i u pacjentów, u których nie stwierdzono alergii.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa nasledujúcej frekvencie.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymieniono według następujących częstości występowania.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Polish: • Nie u wszystkich zaszczepionych możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 5.1).
Slovak: Reprodukčné a vývojové štúdie toxicity na zvieratách nepoukazujú na priame alebo nepriame škodlivé vplyvy na plodnosť, tehotenstvo žien, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój nie wskazują na pośrednie lub bezpośrednie szkodliwe działanie na płodność kobiet, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój dziecka po porodzie.
Slovak: Neurologické poruchy, ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré
Slovak: 60-roční a starší
Polish: 60 lat i więcej
Slovak: Ak sa vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Polish: Wówczas podanie szczepionki zostanie z reguły odłożone do czasu poprawy stanu zdrowia.
Slovak: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton
Polish: Ology Bioservices Ireland LTD
Slovak: Bezpečnostný profil u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný s bezpečnostným profilom u zdravých dospelých a starších jedincov.
Polish: Profil bezpieczeństwa u uczestników z obniżoną odpornością i cierpiących na choroby przewlekłe jest podobny do profilu bezpieczeństwa u zdrowych osób dorosłych oraz osób w starszym wieku.
Slovak: Ak je však indikované súbežné podanie inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Polish: Jeśli jednak wskazane jest podanie innej szczepionki w tym samym czasie, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli s podobnou očkovacou látkou proti chrípke (Celvapan) u dospelých a detí počas očkovacieho programu proti chrípke H1N1.
Polish: Podane poniżej działania niepożądane pojawiały się po stosowaniu podobnej szczepionki przeciwko grypie (Celvapan) u dorosłych i dzieci w ramach programu szczepień w trakcie pandemii grypy H1N1.
Slovak: - Všetky medicínsky nepotvrdené udalosti sú tie, ktoré boli vložené do databázy do ukončenia zberu údajov.
Polish: - Wszystkie zdarzenia nie potwierdzone medycznie wprowadzone do bazy danych do zamknięcia okresu zbierania danych (data lock-point).
Slovak: - Demyelinizácia:
Polish: - Demyelination:
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov
Polish: • ból stawów lub mięśni;
Slovak: 9 - 17 roční
Polish: 9-17 lat
Slovak: Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.
Polish: Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.
Slovak: 18- až 59-roční
Polish: 18-59 lat
Slovak: Po nasadení ihly sa očkovacia látka musí hneď podať.
Polish: Po założeniu igły na strzykawkę należy niezwłocznie podać szczepionkę.
Slovak: Preto sa PSUR, ktoré sa predkladajú každých 6 mesiacov alebo každoročne, spadajúce do obdobia pandémie nahradia každomesačnými, „zjednodušenými PSUR"
Polish: Dlatego 6-miesięczne lub roczne raporty PSUR spływające w okresie pandemii zostaną zastąpione przez miesięczne „uproszczone raporty PSUR" (S-PSUR) wraz z zestawieniem danych dotyczących dystrybucji szczepionki.
Slovak: - Meranie času musí začať od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.
Polish: - Zbieranie danych do pierwszego raportu okresowego PSUR należy rozpocząć w pierwszy poniedziałek po dostawie pierwszej serii szczepionki.
Slovak: A/Indonesia/05/2005
Polish: Szczep A/Indonesia/05/2005
Slovak: Okrem toho bola imunogenita hodnotená aj v štúdii fázy 3 u osobitných rizikových skupín imunokompromitovaných jedincov (N=122) a pacientov s chronickými ochoreniami (N=123) po očkovacej schéme 0 - 21 dní.
Polish: Dodatkowo immunogenność oceniono w badaniu 3 fazy obejmującym nieokreślone grupy ryzyka uczestników o obniżonej odporności (N=122) oraz pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe (N=123) według schematu 0 i po 21 dniach.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: Údaje od tehotných žien očkovaných rozličnými inaktivovanými neadjuvantnými sezónnymi očkovacími látkami nenaznačujú malformácie alebo toxicitu pre plod alebo novorodencov.
Polish: Dane uzyskane ze szczepień kobiet w ciąży za pomocą podobnych inaktywowanych szczepionek sezonowych bez adiuwantu wskazują, że szczepionki te nie wywołują wad rozwojowych i nie działają szkodliwie na płód/noworodka.
Slovak: PORUCHY DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA
Polish: ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky uvedené v časti 4.8, napríklad závraty a vertigo, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8, takie jak zawroty głowy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, či máte dostať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należymieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, czy można podać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Slovak: • ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (formaldehyd, benzonáza, sacharóza) obsiahnutých v tejto očkovacej látke.
Polish: • W przypadku alergii na którykolwiek ze składników lub śladowe ilości zanieczyszczeń (formaldehyd, benzonaza, sacharoza) zawartych w tej szczepionce.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať, imunologicky „neskúsená".
Polish: Podanie tych antygenów, uważanych za „nowe", naśladuje sytuację, w której docelowa populacja szczepionych jest na nie eksponowana po raz pierwszy.
Slovak: Frekvencia predkladania
Polish: Częstotliwość składania
Slovak: Klinicky významné zmeny v hladinách pečeňových enzýmov a vápnika sa v klinických štúdiách vykonaných u ľudí doposiaľ nepozorovali.
Polish: Jak dotąd nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian aktywności enzymów wątrobowych i stężenia wapnia w badaniach klinicznych u ludzi.
Slovak: A VÝŽIVY
Polish: I ODŻYWIANIA
Slovak: Takisto ako pri provokačnej dávke homológneho kmeňa, aj pri provokačnej dávke heterológneho kmeňa sa zistilo, že očkovanie viedlo k zníženiu vírusovej záťaže a k zníženiu výskytu hematologických (leukopénia) zmien spojených s vysoko patogénnou infekciou vtáčou chrípkou.
Polish: Podobnie jak przy narażeniu na szczep homologiczny, szczepienie przeciwko szczepowi heterologicznemu zmniejszyło obciążenie wirusem oraz zmniejszyło zmiany hematologiczne (leukopenia) związane z wysoce chorobotwórczym zakażeniem ptasią grypą.
Slovak: Plodnosť mužov sa v štúdiách toxicity zameraných na reprodukciu a vývoj neskúmala, no v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dávky sa nezistili žiadne zmeny v tkanivách mužského reprodukčného traktu, ktoré by súviseli s podávaním očkovacej látky.
Polish: W badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój nie brano pod uwagę wpływu na płodność mężczyzn, jednak w badaniach oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym nie wykryto żadnych powiązanych ze szczepionką zmian tkankowych w obrębie męskich dróg rozrodczych.
Slovak: • nespavosť (ťažkosti so spánkom)
Polish: • bezsenność (problemy ze snem);
Slovak: PORUCHY METABOLIZMU
Polish: ZABURZENIA METABOLIZMU
Slovak: Frekvencia 6 - 35 mesiacov 3 - 8 rokov 9 - 17 rokov
Polish: Częstość występowania 6-35 miesięcy 3-8 lat
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/Vietnam/1203/2004 poskytla ochranu pred provokačnou dávkou homológneho kmeňa, o čom svedčila plná miera prežitia, znížený úbytok telesnej hmotnosti, menej závažné a krátkodobejšie zvýšenie teploty, menej výrazný pokles počtu lymfocytov a znížený výskyt zápalu a nekrózy mozgu a čuchového bulbu v skupine očkovaných zvierat v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Polish: Szczepionka zawierająca szczep A/Vietnam/1203/2004 zapewniła ochronę przy narażeniu na szczep homologiczny, czego dowodem była pełna przeżywalność, zmniejszona utrata masy ciała, mniej wyraźny i krócej utrzymujący się wzrost temperatury, mniej znaczący spadek liczby limfocytów oraz ograniczenie zapalenia i martwicy w mózgu i opuszce węchowej w grupie zaszczepionej w porównaniu do zwierząt z grupy kontrolnej.
Slovak: Po prvom otvorení sa má liek použiť okamžite.
Polish: Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.