FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist sehr wichtig, da die Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zur selben Zeit die Wirkungen einzelner Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann.
Hungarian: Ez azért nagyon fontos, mert néhány gyógyszerrel együtt szedve az Agenerase erősítheti vagy gyengítheti azok hatását.
German: Die Langzeitwirkungen dieser Ereignisse sind derzeit nicht bekannt.
Hungarian: Ennek a jelenségnek a hosszútávú következményei jelenleg nem ismeretesek.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Amprenavir im Plasma wird verlängert, wenn Agenerase Kapseln zusammen mit Ritonavir verabreicht wird.
Hungarian: Az amprenavir felezési ideje a plazmában növekszik, ha az Agenerase kapszulákat ritonavirrel együtt adják.
German: Andere mögliche Wechselwirkungen
Hungarian: Egyéb lehetséges kölcsönhatások
German: In vivo a) Antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten oder mit Proteasehemmern nicht vorbehandelte Patienten
Hungarian: In vivo a) Antiretrovirális vagy PI-kezelésben még nem részesült betegek
German: In toxikologischen Studien an geschlechtsreifen Tieren waren klinisch relevante Befunde auf Leberfunktions- und gastrointestinale Störungen beschränkt.
Hungarian: Az érett állatokon végzett toxikológiai vizsgálatokban a klinikailag releváns észrevételek a májat érintő és a gastrointestinalis zavarokra korlátozódtak.
German: Es wurde kein niedrig dosiertes Ritonavir gleichzeitig gegeben; die Mehrheit der mit PI vorbehandelten Patienten hatte vorher mindestens einen (78%) oder zwei (42%) der zusammen mit Agenerase verabreichten NRTIs erhalten.
Hungarian: Kis dózisú ritanavirt nem adtak egyidejűleg, továbbá a PI-kezelésben már részesült személyek többsége előzőleg már kapott legalább egy (78%) vagy két (42%) NRTI-t azok közül, amelyeket együtt adtak az Agenerase-zal.
German: Der Beleg der Wirksamkeit von ungeboostertem Agenerase basiert auf zwei unkontrollierten Studien mit insgesamt 288 HIV-infizierten Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren, von denen 152 mit PI vorbehandelt waren.
Hungarian: A nem támogatott Agenerase hatásossága igazolásának alapját két, nem kontrollos klinikai vizsgálat képezi, amelyekbe 288 HIV-fertőzött, 2-18 éves korú gyermeket vontak be, akik közül 152 már részesült PI-kezelésben.
German: • Proteasehemmer (PIs):
Hungarian: • Proteázgátlók (PI-k):
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Amprenavir wurden bei Patienten über 65 Jahre nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Időskor: az amprenavir farmakokinetikáját, hatékonyságát és gyógyszerbiztonságát 65 évnél idősebb betegeken nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
German: Aufgrund der Möglichkeit metabolischer Wechselwirkungen mit Amprenavir kann die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva verändert sein, jedoch sind die Informationen nicht ausreichend, um die Art der Wechselwirkungen einschätzen zu können.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlók hatékonysága az amprenavirral történő metabolikus interakció lehetősége miatt megváltozhat, de nincs elég információ ahhoz, hogy a kölcsönhatás jellegét előre látni lehessen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Agenerase abbrechen Sie dürfen die Einnahme von Agenerase nicht abbrechen, ohne Ihren Arzt zu fragen.
Hungarian: Ha abbahagyja az Agenerase szedését Nem szabad abbahagyni az Agenerase szedését, ameddig nem beszélte meg orvosával.
German: Fast alle Personen mit abnorm veränderten Leberwerten waren zusätzlich mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus infiziert.
Hungarian: A rendellenes májfunkciós értékeket mutató betegek majdnem mindegyike hepatitis B vagy C vírussal is fertőzött volt.
German: Falls diese Arzneimittel gleichzeitig verwendet werden sollten, ist Vorsicht geboten, da Delavirdin wegen der verringerten beziehungsweise möglicherweise subtherapeutischen Plasmaspiegel weniger wirksam sein könnte.
Hungarian: Ha ezeket a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák, óvatosság tanácsos, mivel csökkenhet a delavirdin hatékonysága, a csökkent és esetleg szubterápiás plazmakoncentrációk miatt.
German: Beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Hungarian: Ne szakítsa meg a gyógyszer szedését, mielőtt beszélne az orvosával.
German: Erythromycin: Pharmakokinetische Studien mit Agenerase in Kombination mit Erythromycin wurden nicht durchgeführt, jedoch könnten die Plasmaspiegel beider Arzneimittel im Fall der gleichzeitigen Verabreichung erhöht sein.
Hungarian: Eritromicin: az Agenerase és az eritromicin együttadására vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek, azonban a két gyógyszer együttadásakor mindkét szer plazmaszintje emelkedhet.
German: In seltenen Fällen waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend (Rhabdomyolyse).
Hungarian: Az izompanaszok némely esetben súlyosak voltak (rabdomiolízis).
German: Über Hautausschläge wurde häufiger bei Patienten berichtet, die mit Amprenavir in Kombination mit Efavirenz behandelt wurden.
Hungarian: A kiütések gyakoribb előfordulását észlelték olyan betegeknél, akik az amprenavirt efavirenzzel kombinációban kapták.
German: Stillzeit: In der Milch laktierender Ratten wurden Amprenavir-verwandte Stoffe nachgewiesen, es ist jedoch nicht bekannt, ob Amprenavir bei Menschen in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Szoptatás: patkányok tejében találtak amprenavir-származékot, de az nem ismeretes, hogy az amprenavir kiválasztódik-e az anyatejbe.
German: • Nicht-nukleosidanaloge Reverse Transkriptase-Hemmer (NNRTIs):
Hungarian: • Nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k):
German: Wie Agenerase aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Eine Reproduktionsstudie an trächtigen Ratten, denen von der Einnistung in den Uterus bis zum Ende der Stillzeit Amprenavir verabreicht wurde, zeigte während der Stillzeit eine verminderte Zunahme des Körpergewichts bei der Nachkommenschaft.
Hungarian: Vemhes patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatban, amelynek során az adagolás a méhben való megtapadástól a szoptatás végéig terjedt, a szoptatás alatt az utódokon lassabb testsúlynövekedést tapasztaltak.
German: Wenn Ihr Arzt empfohlen hat, dass Sie Agenerase Kapseln zusammen mit niedrigen Dosen von Ritonavir zur Verstärkung der Wirkung (Boosterung) einnehmen, vergewissern Sie sich, dass Sie vor Beginn der Behandlung die Gebrauchsinformation zu Ritonavir sorgfältig gelesen haben.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt ajánlotta, hogy az Agenerase kapszulát szedje együtt kis adagú ritonavirrel, mely erősíti annak hatását, figyeljen arra, hogy a kezelés megkezdése előtt gondosan elolvassa a ritonavir dobozában lévő betegtájékoztatót.
German: Möglicherweise benötigen Sie zusätzlichen Faktor VIII, um die Blutungsneigung zu kontrollieren.
Hungarian: Lehet, hogy további VIII-as faktort kell kapnia, a vérzékenység egyensúlyban tartásához.
German: Alkohol und den Alkoholabbau hemmende Arzneimittel: Agenerase Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglycol (550 mg/ml), das vor allem über die Alkoholdehydrogenase abgebaut wird.
Hungarian: Alkohol és az alkohol metabolizációját gátló szerek: Az Agenerase belsőleges oldat propilénglikolt tartalmaz (550 mg/ml), amelyet elsődlegesen az alkohol-dehidrogenáz metabolizál.
German: Der frühzeitige Abbruch einer versagenden Therapie wird empfohlen, um die Anhäufung einer Vielzahl von Mutationen in Grenzen zu halten, die sich auf die nachfolgende Behandlung nachteilig auswirken kann.
Hungarian: Az eredménytelen terápia korai megszakítása javasolt, hogy csökkentsük a többszörös mutánsok felhalmozódását, ami a későbbi terápia váltás esetén hátrányos lehet.
German: Daher darf Agenerase nicht zusammen mit oral eingenommenem Midazolam angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3), während bei gleichzeitiger Anwendung von Agenerase mit parenteralem Midazolam Vorsicht geboten ist.
Hungarian: Ezért az Agenerase nem adható együtt per os adott midazolámmal (lásd 4.3 pont), míg Agenerase és parenteralis midazolám együttadása esetén óvatosság szükséges.
German: Anzeichen für eine abnorme Fettumverteilung unter Amprenavir waren in der Studie PROAB3001 selten.
Hungarian: A zsíreloszlási zavarok jelei ritkán fordultak elő amprenavirral a PROAB3001 vizsgálatban.
German: - wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agenerase ist erforderlich").
Hungarian: - ha súlyos májbetegsége van (lásd „Az Agenerase fokozott elővigyázatossággal alkalmazható".
German: Die 50 mg und 150 mg Weichkapseln haben Bioäquivalenz gezeigt.
Hungarian: Az 50 mg-os és a 150 mg-os kapszulák bioegyenértékűek voltak.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: • Kopfschmerzen, Müdigkeitsgefühl
Hungarian: • Fejfájás, fáradtságérzés
German: Die AmprenavirKonzentration im Liquor beträgt weniger als 1% der Plasmakonzentration.
Hungarian: Az amprenavir koncentrációja a cerebrospinális folyadékban nem éri el a plazmakoncentráció 1%-át.
German: Das Sicherheitsprofil bei Kindern ähnelt dem, das man bei Erwachsenen beobachtet hat.
Hungarian: Gyermekekben a gyógyszerbiztonsági jellemzők hasonlóak voltak a felnőtteknél észleltekhez.
German: Ergebnisse in Woche 16
Hungarian: Eredmények a 16.
German: Propylenglycol kann durch Hämodialyse entfernt werden.
Hungarian: A propilénglikol hemodialízissel eltávolítható.
German: • Erhöhungen der Cholesterinwerte im Blut (ein bestimmtes Blutfett).
Hungarian: • A vér koleszterinszintjének (a vérzsírok egy fajtája) emelkedése.
German: Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.
Hungarian: Ezeknek a jelenségeknek az oka, illetve hosszú távú hatásuk az egészségre, jelenleg nem ismeretes.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Agenerase mit Ritonavir werden hohe Dosen (>200 mg/Tag) von Ketoconazol oder Itraconazol nicht empfohlen.
Hungarian: Amikor a Agenerase-t ritonavirral együtt adják, magas (> 200 mg/nap) ketokonazol vagy itrakonazol adagok alkalmazása nem ajánlott.
German: Kinder unter 4 Jahren: Agenerase Lösung zum Einnehmen ist kontraindiziert bei Kindern unter 4 Jahren (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Hungarian: 4 év alatti gyermekek: az Agenerase belsőleges oldat ellenjavallt 4 évnél fiatalabb gyermekeknek (lásd 4.3 és 5.3 pont).
German: D-Sorbitol (E420) und Sorbitollösung, Titandioxid, rote Tinte zum Bedrucken.
Hungarian: D-szorbit (E420) és szorbitánok oldata, titán-dioxid, piros jelölő tinta.
German: Eine Dosierungsempfehlung für die gleichzeitige Verabreichung von Amprenavir und Kaletra kann nicht gegeben werden, es wird jedoch eine engmaschige Überwachung empfohlen, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser Kombination nicht bekannt ist.
Hungarian: Nem adható dózisajánlás amprenavir és Kaletra együttadásához, de gondos monitorozás ajánlott, mivel nem ismert ennek a kombinációnak a gyógyszerbiztonsága és hatékonysága.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von „geboostertem" Agenerase bei Kindern vor.
Hungarian: Gyermekeknél a támogatott Agenerase hatásosságára vonatkozóan nincsenek adatok.
German: Paroxetin: Die Plasmakonzentrationen von Paroxetin können bei gleichzeitiger Anwendung von Amprenavir und Ritonavir signifikant erniedrigt werden.
Hungarian: Paroxetin: A paroxetin plazmakoncentrációja jelentősen csökkenhet, ha amprenavirral és ritonavirral együtt alkalmazzák.
German: Die normale Dosis von Agenerase Lösung beträgt 17 mg (1,1 ml) für jedes Kilogramm Körpergewicht dreimal täglich.
Hungarian: Az Agenerase belsőleges oldat szokásos adagja 17 mg (1,1 ml) testtömegkg-onként, naponta háromszor.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen der Körperfettverteilung bemerken.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha testzsír-elváltozásokat észlel.
German: Firmen, die diagnostische Resistenztests vertreiben, haben klinisch-phänotypische Cut-offs (Trennpunkte) für FPV/RTV entwickelt, die zur Interpretation von Ergebnissen eines Resistenztests angewendet werden können.
Hungarian: A rezisztencia tesztelésével foglalkozó diagnosztikai cégek olyan klinikai fenotípusos határértékeket („cut-off") fejlesztettek ki az FPV/RTVre, amelyek révén interpretálhatók a rezisztencia vizsgálatok eredményei.
German: Zusätzlich muss, da keine Dosisempfehlung für die gleichzeitige Anwendung von Agenerase Lösung zum Einnehmen und niedrig dosiertem Ritonavir gegeben werden kann, diese Kombination bei diesen Patientengruppen vermieden werden.
Hungarian: Továbbá, mivel az Agenerase belsőleges oldat és a kis dózisú ritonavir egyidejű alkalmazásával kapcsolatban dózisajánlást nem lehet adni, ezt a kombinációt kerülni kell ennél a betegcsoportnál.
German: Auf Basis der Daten zu anderen CYP3A4-Inhibitoren werden nach oraler Gabe von Midazolam signifikant höhere Plasmakonzentrationen von Midazolam erwartet.
Hungarian: Más CYP3A4 inhibitorokra vonatkozó adatok alapján várható, hogy a midazolám plazmakoncentrációja szájon át történő adása esetén lényegesen magasabb.
German: Der zugrunde liegende Mechanismus für die Entstehung der hepatozellulären Adenome und Karzinome wurde noch nicht aufgeklärt und die Relevanz dieser beobachteten Effekte für den Menschen ist unklar.
Hungarian: Az ezen vizsgálatokban megjelent hepatocellularis adenomák és carcinomák kialakulásának mechanizmusát nem derítették fel, és az észlelt hatások jelentősége emberre nézve bizonytalan.
German: Vor Therapiebeginn und in regelmäßigen Abständen während der Therapie mit Agenerase sollte eine Blutzuckerbestimmung durchgeführt werden.
Hungarian: Az Agenerase-kezelés megkezdése előtt, majd a terápia során rendszeres időközönként vércukorvizsgálatot kell végezni.
German: Steroide: Östrogene und Gestagene können Wechselwirkungen mit Amprenavir zeigen.
Hungarian: Szteroidok: az ösztrogének és a progesztogének kölcsönhatásba léphetnek az amprenavirral.
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Hungarian: Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben.
German: Die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ennek gyakorisága nem ismert (lásd 4.4 pont).
German: Antiretrovirale Aktivität in vitro
Hungarian: In vitro antivirális aktivitás
German: Für den Fall einer gleichzeitigen antiviralen Behandlung der Hepatitis B oder C lesen Sie bitte die betreffenden Fachinformationen dieser Arzneimittel.
Hungarian: A hepatitis B vagy C egyidejű antivirális kezelése esetén ezen gyógyszerek alkalmazási előírását is figyelembe kell venni.
German: Bei Einnahme von Agenerase mit anderen Arzneimitteln Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett/alkalmazott egyéb gyógyszerek Mielőtt megkezdődik az Agenerase kezelés, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét minden gyógyszerről, amit szed vagy nemrég szedett, azokról is amelyek vény nélkül kaphatóak.
German: Bei einer systemischen Plasmaexposition, die signifikant unter (Kaninchen) oder nicht signifikant höher (Ratten) als die erwartete Exposition unter therapeutischer Dosierung beim Menschen lag, wurden jedoch eine Reihe von geringfügigen Veränderungen einschließlich Thymuselongation und geringfügige Skelettveränderungen beobachtet, die auf eine verzögerte Entwicklung hinweisen.
Hungarian: Azonban a terápiás dózis után várható humán értékekhez képest jelentősen kisebb (nyulak), vagy nem szignifikánsan nagyobb (patkányok) szisztémás plazma expozíció esetén számos kisebb változást észleltek mint a thymus megnyúlása és kisebb csontváz-elváltozások, melyek a fejlődés késleltetését jelzik.
German: Zur Anwendung bei Patienten mit Nierenversagen, mit eingeschränkter Leberfunktion oder Leberversagen, bei Kindern und schwangeren Frauen siehe Abschnitt 4.3.
Hungarian: A veseelégtelenségben, májkárosodásban vagy májelégtelenségben szenvedő betegekre, gyermekekre és terhes nőkre vonatkozóan lásd 4.3 pont.
German: Interaktionsstudien wurden mit Amprenavir als alleinigem Proteasehemmer durchgeführt.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatokat amprenavirral, mint az egyetlen proteáz-inhibitorral, végezték.
German: Einhundertdreiundsechzig (n=163) Patienten mit nachgewiesener Virus-Empfindlichkeit gegenüber Agenerase, mindestens einem anderen PI und mindestens einem NRTI wurden in die Teilstudie A von PRO30017 eingeschlossen.
Hungarian: Százhatvanhárom (163) olyan beteget, akikben a vírusok Agenerase-ra, legalább még egy PI-re és legalább egy NRTI-re érzékenyek voltak, vontak be a PRO30017 A alvizsgálatba.
German: Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise in Zusammenhang mit der Anwendung von Agenerase stehen, waren gastrointestinale Symptome, Hautausschläge und orale/periorale Parästhesie.
Hungarian: Az Agenerase kezeléssel összefüggőnek tekintett mellékhatások gastrointestinalis tünetek, kiütések és orális/periorális paraesthesia voltak.
German: Die Verabreichung von Amprenavir mit einer Mahlzeit führt zu einer 25%igen Abnahme der AUC, hat aber keine Wirkung auf die Konzentration von Amprenavir 12 Stunden nach Dosierung (C12).
Hungarian: Bár az amprenavir étkezéssel együtt történő bevétele az amprenavir AUC értékét 25%-kal csökkenti, nem befolyásolja az amprenavir plazmakoncentrációját 12 órával a bevétel után (C12).
German: - Patienten im Alter von 4 Jahren und älter, die Agenerase Kapseln nicht schlucken können: Die Dosis wird in Abhängigkeit vom Ihrem Körpergewicht von Ihrem Arzt berechnet werden.
Hungarian: − 4 évesnél idősebb és a kapszulát lenyelni képtelen betegek: az adagot orvosa az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani.
German: Bisher wurde in klinischen Studien noch keine signifikante Lebertoxizität bei Patienten beobachtet, weder während der Verabreichung von Agenerase noch nach Ende der Behandlung.
Hungarian: Ennek ellenére a klinikai vizsgálatok során sem az Agenerase kezelés alatt, sem annak abbahagyása után nem észleltek jelentős máj-toxicitást.
German: Antibiotika / Antimykotika:
Hungarian: Antibiotikumok/gombaellenes szerek
German: Ein kausaler Zusammenhang wird vermutet, der Wirkmechanismus ist allerdings nicht geklärt.
Hungarian: Oki összefüggés feltételeznek, bár a hatásmechanizmus még nem ismert.
German: Es können auch weiterhin andere Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion verbundene Erkrankungen auftreten.
Hungarian: Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-betegség más szövődményei alakulnak ki szervezetében.
German: Kinder unter 4 Jahren: Agenerase wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren, aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: 4 év alatti gyermekek: az Agenerase alkalmazása gyermekeknek 4 éves kor alatt nem ajánlott, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiányában (lásd 5.2 pont).
German: Folgende Daten zu Wechselwirkungen von besonderer Bedeutung liegen für Erwachsene vor.
Hungarian: Az alábbi kölcsönhatásokat felnőtteknél figyelték meg.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auf Nebenwirkungen, die mit dem Propylenglycolgehalt der Agenerase Lösung zum Einnehmen in Zusammenhang stehen, beobachten, insbesondere wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Hungarian: Az orvosa Önt szoros megfigyelés alatt tarthatja az oldat propilénglikol tartalma miatt esetleg fellépő mellékhatások felismerése céljából, különösen, ha vese- vagy májbetegségben is szenved.
German: Kontraindizierte Kombinationen (siehe Abschnitt 4.3)
Hungarian: A társítás ellenjavallt (lásd 4.3 pont)
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (combination antiretroviral therapy, CART) részesült betegek esetében jelentettek.
German: 1,0 (Wertebereich 0-2) 1,0 (Wertebereich 0-2)
Hungarian: 1,0 (0-2 között)
German: Ereignisse (Grad 2 bis 4), die von den Prüfärzten als in Zusammenhang mit der Studienmedikation stehend gewertet wurden und bei mehr als 1% der Patienten auftraten, als auch unter der Behandlung auftretende Laborveränderungen (Grad 3 bis 4) sind aufgeführt.
Hungarian: Feltüntetésre kerülnek a (2-4-es fokozatú) mellékhatások, amelyeket a vizsgálók a vizsgálati gyógyszerrel összefüggésbe hozhatónak jelentettek, és amelyek a betegek > 1%-ában fordultak elő, ugyanúgy, mint a 3-4 fokozatú, a kezelés alatt kialakuló laboratóriumi eltérések.
German: Entsprechende Beispiele sind CMVRetinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-cariniiPneumonie.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis carinii okozta pneumonia.
German: Wegen des möglichen Risikos einer Toxizität aufgrund des hohen Propylenglycolgehalts der Agenerase Lösung zum Einnehmen ist diese Darreichungsform bei Kindern unter einem Alter von vier Jahren kontraindiziert und sollte mit Vorsicht bei bestimmten anderen Patientengruppen angewendet werden.
Hungarian: Az Agenerase belsőleges oldat propilénglikol tartalma miatt fennáll a toxicitás kockázata, ezért ez a gyógyszerforma 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek ellenjavallt és bizonyos betegekcsoportoknak csak óvatosan adható.
German: Ebenso liegen keine ausreichenden Informationen vor, um die Anwendung von Agenerase Kapseln zusammen mit Ritonavir zur Wirkungsverstärkung bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren oder allgemein bei Patienten unter 50 kg Körpergewicht zu empfehlen.
Hungarian: Ugyancsak nincs elegendő adat ahhoz, hogy az Agenerase kapszula ritonavirrel támogatott alkalmazását ajánlani lehessen 4-12 éves korú gyermekeknek vagy, 50 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek.
German: Eine Resistenz-Mutation wurde in jedem der 3 Isolate beobachtet: K20K/R, I54I/L bzw. I93I/L.
Hungarian: A három izolátum mindegyikében csupán egy rezisztencia-mutációt figyeltek meg: K20K/R, I54I/L és I93I/L.
German: Es wird empfohlen, dass HIV-positive Frauen ihre Kinder unter keinen Umständen stillen sollen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
Hungarian: Ettől függetlenül is ajánlott, hogy a HIV fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassanak, a HIV fertőzés átvitelének elkerülése érdekében.
German: Diese Lebertoxizität kann im klinischen Alltag durch Messung von AST, ALT und der Aktivität der alkalischen Phosphatase überwacht und nachgewiesen werden.
Hungarian: Ez a máj-toxicitás a klinikai alkalmazás során az AST, ALT és az alkalikus foszfatáz aktivitás mérésével ellenőrizhető és kimutatható.
German: − Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Vorgeschichte haben.
Hungarian: − Tájékoztassa orvosát, ha volt már májbetegsége.