FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt hade 3 av 19 patienter med lesioner av misstänkt herpesursprung talimogen laherparepvek-DNA vid någon tidpunkt under studien.
Icelandic: Á heildina litið voru 3 af 19 sjúklingum með vefjaskemmdir sem grunur var um að væru vegna herpessýkingar með talimogen laherparepvec DNA til staðar á hverjum tíma meðan á rannsókninni stóð.
Swedish: • Patienter med svåra immunbristtillstånd (t.ex. patienter med svår medfödd eller förvärvad cellulär och/eller humoral immundefekt) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru verulega ónæmisbældir (t.d. sjúklingar með alvarlegan meðfæddan eða áunninn frumubundinn og/eða vessabundinn ónæmisbrest) (sjá kafla 4.4).
Swedish: För att möjliggöra uppkomst av fördröjda immunmedierade antitumöreffekter, behandlades patienterna i minst 6 månader eller tills det inte fanns några lesioner kvar att injicera.
Icelandic: Til að seinkuð ónæmistengd krabbameinseyðandi áhrif komi fram voru sjúklingar meðhöndlaðir í að lágmarki 6 mánuði eða þar til engar vefjaskemmdir sem hægt var að dæla í voru til staðar.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal samt stödpersonal måste ha fått utbildning om säker och lämplig förvaring, hantering och administrering av IMLYGIC och klinisk uppföljning av patienter som behandlas med IMLYGIC
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn og aðstoðarfólk sem hefur verið þjálfað varðandi örugga og viðeigandi geymslu, meðhöndlun og gjöf IMLYGIC, sem og klínískri eftirfylgni sjúklinga sem hafa fengið meðferð með IMLYGIC
Swedish: I kliniska prövningar observerades ett fall av plasmocytom vid injektionsstället hos en patient som visades ha multipelt myelom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram eitt tilfelli plasmafrumuæxlis á inndælingarstað hjá sjúklingi sem reyndist vera með mergæxli.
Swedish: Patienter ska uppmanas att använda latexkondomer i samband med sexuellt umgänge för att förhindra eventuell överföring av Imlygic.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að nota latexverjur við kynmök til að koma í veg fyrir mögulegt smit með Imlygic.
Swedish: Prover från täckförband togs vid behandlingen.
Icelandic: Sýnum úr loftþéttum umbúðum var safnað meðan á meðferðinni stóð.
Swedish: • Tinat Imlygic är stabilt när det förvaras vid temperaturer mellan 2 °C och 25 °C och skyddat från ljus i originalinjektionsflaskan, i en spruta, eller i originalinjektionsflaskan och därefter i en spruta.
Icelandic: Imlygic sem búið er að þíða er stöðugt við hitastig frá 2°C til allt að 25°C varið ljósi í upprunalegu hettuglasi, sprautu, eða í upprunalegu hettuglasi og þar á eftir í sprautu.
Swedish: • Patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot talimogen laherparepvek eller mot något hjälpämne.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir talimogen laherparepveci eða einhverju hjálparefnanna.
Swedish: • Vita blodcancerceller vid eller nära injektionsstället (plasmocytom)
Icelandic: Krabbameinslík hvít blóðkorn á eða við inndælingarstað (plasmafrumuæxli)
Swedish: Talimogen laherparepvek dödar tumörceller och leder till frisättning av tumörantigener.
Icelandic: Talimogen laherparepvec orsakar dauða krabbameinsfrumna og losun æxlisafleiddra mótefnavaka.
Swedish: Befintliga tumörer kan bli större och nya tumörer kan uppkomma under tiden som du behandlas med Imlygic.
Icelandic: Æxlin sem þú hefur geta stækkað og ný æxli geta komið fram á meðan þú færð meðferð með Imlygic.
Swedish: • Fastställ injektionsvolymen för varje lesion med hjälp av tabell 2 ovan.
Icelandic: Ákveðið magn inndælingar fyrir hverja vefjaskemmd út frá töflu 2 hér að ofan.
Swedish: Tala med läkaren om lämpliga preventivmetoder.
Icelandic: Talið við lækninn eða hjúkrunarfræðing um viðeigandi getnaðarvarnir.
Swedish: Efter upptining
Icelandic: Eftir inndælingu
Swedish: Sextio patienter med melanom fick en intralesionell injektion av Imlygic enligt samma dosering och schema som i den kliniska studien 005/05 (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Imlygic inndælingu í vefjaskemmd í sama skammti og skammtaáætlun og í klínískri rannsókn 005/05 (sjá kafla 5.1).
Swedish: Talimogen laherparepvek injicerades i olika xenografttumörer i doser upp till 2 x 108 PFU/kg (30 gånger högre än den högsta föreslagna kliniska dosen) hos immunbristmöss (nakna möss och SCID-möss).
Icelandic: Talimogen laherparepvec var dælt í mismunandi ósamgena æxli í skömmtum allt að 2 x 108 PFU/kg (30-faldur ráðlagður hámarksskammtur) hjá ónæmisskertum músum (nude (án hóstarkirtils) og SCID).
Swedish: De sekundära effektmåtten var total överlevnad (OS), total responsfrekvens (ORR) [PR+CR], tid till respons, responsperiod och tid tills behandlingssvikt (tid från randomisering till den första episoden av kliniskt relevant sjukdomsprogression där det inte förekommer någon respons efter progressionen eller fram till dödsfall).
Icelandic: Aukaendapunktar voru heildarlifun (OS), heildarsvörunarhlutfall (ORR) [PR+CR], tími fram að svörun, lengd svörunar og tími fram að meðferðarbresti (tími frá slembiröðun fram að fyrsta tilfelli sjúkdómsversnunar sem skiptir klínískt máli og engin frekari svörun næst eftir versnun eða fram að andláti).
Swedish: Aciklovir och andra antivirala medel kan påverka effekten av Imlygic om de administreras systemiskt eller lokalt på injektionsstället.
Icelandic: Acyclovir og önnur veiruhamlandi lyf geta haft áhrif á verkun Imlygic ef þau eru gefin altækt eða beint á inndælingarstaðinn.
Swedish: Talimogen laherparepvek är en onkolytisk immunterapi som har utvecklats från HSV-1.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er æxlisrjúfandi ónæmismeðferð sem er afleidd úr HSV-1.
Swedish: Patienter utan någon tidigare herpesinfektion
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki áður fengið herpessýkingu
Swedish: Medan antivirala immunsvar försvarar normala celler efter infektion med talimogen laherparepvek, har det visat sig att tumörer är mottagliga för skador och celldöd från HSV-1-virus utan ICP34.5, däribland talimogen laherparepvek.
Icelandic: Þar sem veiruhamlandi ónæmissvörun verndar eðlilegar frumur eftir sýkingu með talimogen laherparepveci hefur verið sýnt fram á að æxli séu næm fyrir skaða og frumudauða vegna HSV-1 veira sem skortir ICP34,5, þ.m.t. talimogen laherparepveci.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/kontraception
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
Swedish: Eftersom vildtyps-HSV-1 inte integreras i värdgenomet är risken för insertionsmutagenes med talimogen laherparepvek försumbar.
Icelandic: HSV-1 fellur ekki inn í genamengi hýsilsins er hætta á stökkbreytandi áhrifum talimogen laherparepvecs hverfandi.
Swedish: Prover från injektionsställe, munslemhinna och anogenitalt område togs under behandling och i upp till 60 dagar efter avslutad behandling.
Icelandic: Sýnum af stungustað, úr slímhúð í munni og raufar- og kynfærasvæði var safnað meðan á meðferðinni stóð og í allt að 60 daga eftir að henni var lokið.
Swedish: Närstående som är gravida eller som har nedsatt immunförsvar ska inte byta patientens förband eller rengöra injektionsstället.
Icelandic: Þungaðar konur og þeir sem eru ónæmisskertir og eru í nánu samneyti við sjúklinginn eiga ekki að skipta um umbúðir eða hreinsa inndælingarstaðinn.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal ska ha fått utbildning om att notera satsnummer i patientjournalerna och på patientkorten vid samtliga injektioner och att ange satsnummer vid rapportering av biverkningar
Icelandic: Þjálfaðir heilbrigðisstarfsmenn skulu skrá lotunúmer fyrir allar inndælingar í sjúkraskrá sjúklings og í öryggiskort sjúklingsins og gefa upplýsingar um lotunúmerið þegar tilkynnt er um aukaverkanir.
Swedish: Doser på upp till 4 ml vid en koncentration på 108 PFU/ml varannan vecka har administrerats i kliniska prövningar utan att ge några belägg för dosbegränsande toxicitet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir allt að 4 ml skammtar í styrkleikanum 108 PFU/ml á tveggja vikna fresti án nokkurra vísbendinga um skammtatakmarkandi eituráhrif.
Swedish: Tidigare systemisk behandling mot melanom var tillåtet men var inte ett krav.
Icelandic: Þátttakendur máttu áður hafa fengið altæka meðferð við sortuæxli, en það var ekki skilyrði.
Swedish: Om du är gravid eller ammar ska du rådgöra med läkare innan du får detta läkemedel.
Icelandic: Við meðgöngu eða brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Swedish: Syftet med det kontrollerade distributionsprogrammet är att informera leverantörskedjan för att säkerställa kylförvaringen och för att kontrollera distributionen av IMLYGIC till kvalificerade centrum och till patienterna.
Icelandic: Með dreifingaráætluninni er ætlunin að fylgjast með birgðakeðju lyfsins til að tryggja að farið sé eftir kröfum um geymslu í kæli og að hafa eftirlit með dreifingu IMLYGIC til fullgildra aðila og til sjúklings.
Swedish: Biodistribution (i kroppen) och virusutsöndring (exkretion/sekretion)
Icelandic: Dreifing í líkamanum og dreifing veiru (útskilnaður/seyting)
Swedish: Det rekommenderas att injektionsställena om möjligt alltid är täckta med luft- och vattentäta förband.
Icelandic: Mælt er með því að hafa inndælingarstaði alltaf hulda með loftþéttum og vatnsheldum umbúðum ef mögulegt er.
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Swedish: Plasmocytom vid injektionsstället
Icelandic: Plasmafrumuæxli á inndælingarstað
Swedish: Imlygic är en klar till halvtransparent (106 PFU/ml) eller halvtransparent till ogenomskinlig (108 PFU/ml) vätska.
Icelandic: Imlygic er tær til hálfgagnsæ (106 PFU/ml) eða hálfgagnsæ til ógagnsæ lausn (108 PFU/ml).
Swedish: • Använd skyddsrock/labbrock, skyddsglasögon eller ansiktsskärm och handskar då Imlygic bereds och administreras.
Icelandic: Klæðist hlífðarsloppi eða rannsóknarstofusloppi, hlífðargleraugum eða andlitshlíf og hönskum á meðan Imlygic er undirbúið og gefið.
Swedish: Patienternas befintliga lesioner kan öka i storlek och det kan uppstå nya lesioner innan ett behandlingssvar uppträder.
Icelandic: Sjúklingar geta orðið varir við að vefjaskemmdir sem eru til staðar stækki eða að nýjar vefjaskemmdir komi fram áður en svörun kemur fram.
Swedish: Stadium§ IVM1B/ IVM1c (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Icelandic: Stig§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131;
Swedish: Behandling med talimogen laherparepvek ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Icelandic: Læknir sem er þjálfaður í og hefur reynslu í krabbameinsmeðferð skal hefja og hafa umsjón með talimogen laherparepvec meðferð.
Swedish: Genotoxisk potential hos talimogen laherparepvek har inte utvärderats i långsiktiga djurstudier eller humana studier.
Icelandic: Möguleg eiturverkun talimogen laherparepvecs á erfðaefni hefur ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum eða mönnum.
Swedish: • Bakterieinfektion (cellulit), munsår (oral herpes)
Icelandic: Sýkingar vegna baktería (húðbeðsbólga), frunsa (herpes í munni)
Swedish: Överskrid inte förvaringstiderna som anges i tabell 7 och tabell 8.
Icelandic: Ekki skal fara framyfir geymslutíma sem tilgreindir eru í töflu 7 og töflu
Swedish: Median 2,8 månader (Intervall: 1,2 till > 14,9 månader) HR: 0,46; (95 % CI: 0,35; 0,60)
Icelandic: 1,2 til > 14,9 mánuðir) HR: 0,46; (95% CI: 0,35; 0,60)
Swedish: • Injicera först eventuella nya lesioner (lesioner som kan ha tillkommit efter den första behandlingen).
Icelandic: Dælið fyrst í nýjar vefjaskemmdir (vefjaskemmdir sem kunna að hafa komið fram eftir fyrstu meðferð)
Swedish: Andel överlevande
Icelandic: Hlutfall á lífi
Swedish: • Symtomatisk herpesinfektion på grund av latens och reaktivering av IMLYGIC eller herpes (vildtyps-HSV-1) hos patienter
Icelandic: Herpessýkingar með einkennum vegna dulinnar sýkingar og endurvirkjunar IMLYGIC eða herpes (villigerðar HSV-1) hjá sjúklingum.
Swedish: Patienter med aktiva metastaser i hjärnan, skelettmetastaser, omfattande visceral sjukdom, primärt ögon- eller slemhinnemelanom, belägg för immunbrist eller som behandlades med ett systemiskt herpesmedel fick ej delta i studien.
Icelandic: Sjúklingar með virk meinvörp í heila, beinum, víðtækan sjúkdóm í innyflum, frumkomið sortuæxli í auga eða slímhúð, vísbendingar um ónæmisbælingu eða sem fengu meðferð með altækum herpeslyfjum voru útilokaðir frá rannsókninni.
Swedish: Immunmedierade händelser som rapporterades i den pivotala kliniska studien inbegrep ett fall av förvärrad psoriasis hos en patient med en anamnes av psoriasis, ett fall av pneumonit hos en patient med en anamnes av autoimmun sjukdom, ett fall av vaskulit och två fall av glomerulonefrit där en patient uppvisade akut njursvikt.
Icelandic: Ónæmistengd tilvik sem greint var frá í klínísku lykilrannsókninni fólu í sér tilfelli versnunar sóra hjá sjúklingi sem var með sögu um sóra, eitt tilfelli lungnabólgu hjá sjúklingi með fyrri sögu um sjálfsnæmissjúkdóma, eitt tilfelli æðabólgu og tvö tilfelli nýrnahnoðrabólgu þar sem annað kom fram með bráðri nýrnabilun.
Swedish: • Tvätta lesionen och omgivande områden med alkohol och låt det torka.
Icelandic: Hreinsið vefjaskemmdina og svæðið umhverfis með sprittþurrku og látið þorna.
Swedish: Eftersom talimogen laherparepvek injiceras och replikerar inuti tumören är talimogen laherparepveks biotillgänglighet och systemiska koncentration inte prediktiva för läkemedelsaktivitet och har därför inte utvärderats.
Icelandic: Þar sem talimogen laherparepvec er dælt inn í æxli og afritast innan æxlis hefur aðgengi og altæk þéttni talimogen laherparepvecs ekki forspárgildi fyrir verkun lyfsins og hefur því ekki verið metið.
Swedish: ≤ 0,5 cm upp till 0,1 ml
Icelandic: ≤ 0,5 cm allt að 0,1 ml
Swedish: • undvika direktkontakt med dina kroppsvätskor och injektionsställen.
Icelandic: Forðast beina snertingu við líkamsvökva þína eða inndælingarstaði.
Swedish: Karcinogen potential hos talimogen laherparepvek har inte utvärderats i långsiktiga djurstudier eller humana studier.
Icelandic: Möguleg krabbameinsvaldandi áhrif talimogen laherparepvecs hafa ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum eða mönnum.
Swedish: (1 miljon) PFU/ml
Icelandic: (1 milljón) PFU/ml
Swedish: Innan IMLYGIC frisläpps i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om innehållet och formatet i utbildnings- och det kontrollerade distributionsprogrammet, inklusive kommunikationsmetoder, distributionssätt samt alla övriga aspekter av programmet.
Icelandic: Áður en IMLYGIC er markaðssett verða markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að komast að samkomulagi um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar ásamt dreifingaráætlun þ.m.t. samskiptamiðlun, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Swedish: Möss som uppvisade en fullständig regression av deras primära tumörer efter behandling, var resistenta mot efterföljande tumörprovokation.
Icelandic: Mýs, þar sem frumæxli hafði alveg horfið eftir meðferð, voru ónæmar fyrir síðari endurmeðhöndlun æxlis.
Swedish: Vissa människor som använder Imlygic har drabbats av inflammation i njurarna (glomerulonefrit), sammandragna eller blockerade blodkärl (vaskulit), svullnad i lungorna (pneumonit), förvärrad hudfjällning (psoriasis) och områden med färglös hud (vitiligo).
Icelandic: Hjá nokkrum sem nota Imlygic hefur komið fram bólga í nýrum (nýrnahnoðrabólga), þrenging eða stífla í blóðæðum (æðabólga), bólga í lungum (lungnabólga), versnun húðflögnunar (sóri) og svæði á líkamanum án nokkurs litar (skjallblettur).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 80 mg sorbitol i varje dos om 4 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 80 mg sorbitól í hverjum 4 ml skammti.
Swedish: Disseminerad herpesinfektion kan också förekomma hos patienter med nedsatt immunförsvar (såsom de med HIV/AIDS, leukemi, lymfom, vanlig variabel immunbrist, eller de som behöver kroniskt höga doser av steroider eller andra immunhämmande medel).
Icelandic: Dreifð herpessýking getur einnig komið fram hjá sjúklingum með skerta ónæmissvörun (eins og þeim sem eru með HIV/alnæmi, hvítblæði, eitlaæxli, venjulegan, breytilegan ónæmisbrest eða sem þurfa langvarandi háskammta sterameðferð eða önnur ónæmisbælandi lyf).
Swedish: 106 (1 miljon) PFU/ml
Icelandic: 106 (1 milljón) PFU/ml
Swedish: • Injicera först eventuella nya lesioner (lesioner som kan ha tillkommit efter den senaste behandlingen).
Icelandic: Dælið fyrst í nýjar vefjaskemmdir (vefjaskemmdir sem kunna að hafa komið fram eftir fyrri meðferð)
Swedish: • Guide för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvuduppgifter: o Information om risken för herpesinfektion hos patienter som behandlas med IMLYGIC o Information om risken för disseminerad herpesinfektion hos patienter med immunbrist som behandlas med IMLYGIC o Rekommendationer angående oavsiktlig exponering av hälso- och sjukvårdspersonal för IMLYGIC o Information om att alltid använda skyddsrock/labbrock, skyddsglasögon och handskar vid beredning och administrering av IMLYGIC o Information om att undvika att hud, ögon, slemhinnor samt händer utan handskar kommer i kontakt med injicerade lesioner eller kroppsvätskor hos behandlade patienter o Instruktioner om första hjälpen efter oavsiktlig exponering o Information om att hälso- och sjukvårdspersonal med försvagat immunsystem eller som är gravida inte ska bereda och administrera IMLYGIC o Rekommendationer i samband med oavsiktlig överföring av IMLYGIC från patienter till närstående eller hälso- och sjukvårdspersonal o Anvisningar om vilka åtgärder som ska vidtas efter administrering/oavsiktlig överföring och om hur och hur ofta täckförbandet ska bytas och om vem som inte får byta det o Anvisningar för att minimera risken för att närstående exponeras för blod och kroppsvätskor under hela behandlingen med IMLYGIC samt till och med 30 dagar efter den sista administreringen av IMLYGIC.
Icelandic: o Alltaf skal klæðast hlífðarsloppi, öryggisgleraugum og hönskum við undirbúning eða gjöf IMLYGIC o Forðast snertingu við húð, augu, slímhúð og beina snertingu án hanska við vefjaskemmdir sem dælt hefur verið í eða líkamsvökva meðhöndlaðra sjúklinga o Leiðbeiningar um skyndihjálp eftir útsetningu fyrir slysni o Ónæmisbældir eða þungaðir heilbrigðisstarfsmenn eiga ekki að undirbúa og gefa IMLYGIC o Ráðleggingar vegna smitunar IMLYGIC frá sjúklingi til náinna aðila eða heilbrigðisstarfsmanna fyrir slysni o Leiðbeiningar um hvernig skuli haga sér eftir gjöf/smitun fyrir slysni og hvernig og hve oft þurfi að skipta um umbúðir og hverjir eigi ekki að skipta um umbúðir o Leiðbeiningar til að lágmarka hættu á útsetningu nákominna aðila fyrir blóði og líkamsvessum meðan á IMLYGIC meðferð stendur og í 30 daga eftir síðustu gjöf IMLYGIC.
Swedish: Talimogen laherparepvek är känsligt mot aciklovir.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er næmt fyrir acycloviri.
Swedish: Hur Imlygic ges
Icelandic: Hvernig Imlygic er gefið
Swedish: Det kan ta längre tid än normalt innan injektionsstället läker.
Icelandic: Það getur verið að stungusvæðið sé lengur að gróa en venjulega.
Swedish: Den kan innehålla vita, synliga, olikformade, virusinnehållande partiklar.
Icelandic: Vökvinn getur innihaldið hvítar, sjáanlegar agnir mismunandi að lögun sem innihalda veirur.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal med nedsatt immunförsvar eller som är gravida ska inte administrera Imlygic och ska inte komma i direktkontakt med Imlygics injektionsställen eller med kroppsvätskor från behandlade patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Icelandic: Ónæmisbældir eða þungaðir heilbrigðisstarfsmenn eiga ekki að gefa Imlygic og eiga að forðast beina snertingu við inndælingarstað Imlygic og líkamsvökva sjúklinga sem fá meðferð (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: Skillnaden i DRR mellan Imlygic och GM-CSF hos ITT-populationen var statistiskt signifikant (se tabell 4) till fördel för Imlygic.
Icelandic: Imlygic og GM-CSF var tölfræðilega marktækur hjá þeim sem átti að meðhöndla, Imlygic í hag (sjá töflu 4).
Swedish: Figur 1.
Icelandic: Mynd 1.
Swedish: Vitiligo, Utslag, Dermatit
Icelandic: Skjallblettur, útbrot, húðbólga
Swedish: 108 (100 miljoner) PFU/ml
Icelandic: 108 (100 milljónir) PFU/ml
Swedish: Log-rank p-värde = 0,0511 Riskkvot [95 % CI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Swedish: Median 18,9 (95 % CI: 16,0;
Icelandic: Miðgildi 18,9 (95% CI:
Swedish: • Injektionsställena ska alltid hållas täckta med lufttäta och vattentäta täckförband.
Icelandic: Hyljið alltaf inndælingarstaði með loftþéttum og vatnsheldum umbúðum.
Swedish: Den tillhandahålls som 1 ml lösning utan konserveringsmedel i en injektionsflaska för engångsbruk (cykliskt olefinpolymerplast) med propp (klorbutylelastomer) och försegling (aluminium) med snäpplock (polypropen).
Icelandic: Það er 1 ml af lausn án rotvarnarefna í einnota hettuglasi (hringlaga ólefínpólýmer plastresín) með tappa (klóróbútýlelastómer) og innsigli (ál) með smelluloki (pólýprópýlen).
Swedish: • Lägg alla använda förband och tvättmaterial i en plastpåse, förslut den och kasta den i hushållsavfallet.
Icelandic: Allar notaðar sáraumbúðir og efni og áhöld notuð við hreinsun skal setja í innsiglaðan plastpoka og fleygja með heimilissorpi.
Swedish: I händelse av en misstänkt överdos eller oavsiktlig intravenös administrering ska patientens symtom behandlas, t.ex. med aciklovir eller andra antivirala medel (se avsnitt 4.4) och understödjande vård vid behov.
Icelandic: Ef upp kemur grunur um ofskömmtun eða gjöf í bláæð fyrir slysni skal meðhöndla sjúklinginn með tilliti til einkenna, t.d. með acycloviri eða öðrum veiruhamlandi lyfjum (sjá kafla 4.4) og beita stuðningsráðstöfunum eins og þörf er á.
Swedish: Prover från misstänkta herpeslesioner togs närhelst en patient uppvisade lesioner av misstänkt herpesursprung.
Icelandic: Sýnum þar sem var grunur um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar var safnað hvenær sem sjúklingur fékk vefjaskemmdir sem grunur var um að væru vegna herpessýkingar.
Swedish: • Se till att injektionsställena och kroppsvätskor (t.ex. blod och urin) inte kommer i direktkontakt med dina närstående (använd t.ex. kondom vid sexuellt umgänge, undvik kyssar med närstående om någon av er har ett öppet munsår) under tiden som du behandlas med Imlygic och i upp till 30 dagar efter din sista dos.
Icelandic: Forðast beina snertingu inndælingarstaðar eða líkamsvökva (t.d. blóð og þvag) og nákominna aðila (t.d. skal nota latexverjur við kynmök, forðast kossa ef annar hvor aðili er með opið sár í munni) á meðan meðferð með Imlygic stendur og í allt að 30 daga eftir síðasta skammt.
Swedish: Tecken och symtom på infektion är smärta, rodnad, värmekänsla, svullnad, utsöndringar eller sår, feber och frossa.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni sýkingar eru verkur, roði, hiti, bólga, útferð eða sár, hiti og kuldahrollur.
Swedish: Noggrann sårvård och försiktighetsåtgärder för att förhindra infektioner rekommenderas, i synnerhet om vävnadsnekros leder till öppna sår.
Icelandic: Mælt er með vandlegri umhirðu sára og notkun sýkingaforvarna sérstaklega ef vefjadrep veldur opnum sárum.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att använda effektiva preventivmetoder för att förhindra graviditet under behandlingen med Imlygic (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með Imlygic stendur (sjá kafla 4.6).
Swedish: • Tryck steril gasväv över injektionsstället i minst 30 sekunder.
Icelandic: Þrýstið á inndælingarstaðinn með sótthreinsaðri grisju í a.m.k. 30 sekúndur.
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk utan klar plasthylsa
Icelandic: EÐA Mynd 7. Einnota hettuglas án glærrar plasthlífar
Swedish: Som med andra vildtyps-HSV-1-infektioner kan en latent pool av talimogen laherparepvek-DNA kvarstå i nervcellskroppar som innerverar injektionsställena; det går därför inte att utesluta en latent infektion med talimogen laherparepvek.
Icelandic: HSV-1 sýkingar getur dulið safn af talimogen laherparepvec DNA verið til staðar í taugafrumum sem liggja að inndælingarstaðnum, því er ekki hægt að útiloka að duldar talimogen laherparepvec sýkingar komi fram.
Swedish: Imlygic tillhandahålls i två olika koncentrationer i injektionsflaskor för engångsbruk om 1 ml:
Icelandic: Imlygic er í einnota hettuglasi sem inniheldur 1 ml í mismunandi styrkleika: