FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wirkt Locatim?
Bulgarian: Как действа Locatim?
German: Locatim ist eine Lösung zum Eingeben, die aus Kolostrum hergestellt und Kälbern in den ersten 12 Lebensstunden verabreicht wird.
Bulgarian: Locatim е перорален разтвор, получен от коластра, който се дава на младите телета в първите 12 часа след раждането им.
German: Durch die Aufnahme zusätzlicher Antikörper gegen E. coli erhalten Kälber, denen Locatim verabreicht wird, einen zusätzlichen Schutz vor diesem Bakterium.
Bulgarian: coli, телетата, приели Locatim, имат повишена защита срещу тази бактерия.
German: FÜRSTENTUM LIECHTENSTEIN.
Bulgarian: FÜRSTENTUM ЛИХТЕНЩАЙН
German: * Mikroagglutinationsmethode
Bulgarian: *микроаглутинационен метод
German: Dies sollte bei der Planung von Vakzinationsprogrammen für Kälber, die Locatim erhalten, in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се планират програми за ваксиниране на телета, които получават Locatim.
German: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SCHWEIZ
Bulgarian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne
German: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKREICH
Bulgarian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/99/011/001
Bulgarian: EU/2/99/011/001
German: Der biologische Wirkstoff zur passiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на пасивен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
German: Packungsgrösse: Flasche zu 60 ml.
Bulgarian: Опаковка: флакон с 60 ml.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК
German: Das Produkt kann Antikörper gegen BVD-virus enthalten.
Bulgarian: Този продукт може да съдържа антитела срещу вируса на BVD (вирусна диария по говедата).
German: Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на този имунологичен ветеринарномедицински продукт преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 30 месеца.
German: Abfallmaterialien sind entsprechend der nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Bulgarian: Унищожете остатъчните материали в съответствие с изискванията на местното законодателство.
German: Bei Applikation einer doppelten Dosis wurde vorübergehend ein Anstieg der Körpertemperatur und der Atemfrequenz beobachtet.
Bulgarian: При прилагане на двойна доза от продукта се наблюдават преходни реакции на повишена температурата и увеличаване на честотата на дишане.
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Kartonpackung mit einer Typ III Arzneiglasflasche zu 60 ml, verschlossen mit einem Polypropylen Stopfen mit Polyethylen Versiegelung und einem ablösbaren Ringverschluss.
Bulgarian: Картонена кутия с една 60 ml стъклена бутилка от тип III, затворена с полипропиленова запушалка с полиетиленова пломба и отделяем заключващ пръстен.
German: Das Tierarzneimittel wird aus Kolostrum von Kühen hergestellt, die unter Feldbedingungen gehalten werden.
Bulgarian: Продуктът е произведен от коластра, събрана от крави, отглеждани при пасищни условия.
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
German: Da keine Angaben zur Verträglichkeit von mehr als einer weiteren Behandlung vorliegen, wird empfohlen, Kälbern nur eine Einfachdosis zu verabreichen.
Bulgarian: Поради липса на информация, доказваща конкретно безопасността на прилагането на повече от една доза, се препоръчва на телетата да се дава еднократно само една доза.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМОМАСА, ОБЕМ ИЛИ
German: Reduktion der Mortalität infolge Enterotoxämie durch E. coli F5 (K99) Adhäsine in den ersten Lebenstagen als Ergänzung zum Kolostrum vom Muttertier.
Bulgarian: Намаляване на смъртността, причинена от ентеротоксикоза, свързана с E. coli F5 (K99) адхезин през първите дни от живота като добавка към майчината коластра.
German: Methylparahydroxybenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат ≤ 0.8 mg/ml.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Locatim kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Locatim могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
German: Zusätzlich zu diesem Tierarzneimittel muss dem Kalb normales Kolostrum verabreicht werden.
Bulgarian: Като допълнение към продукта, на телето може да бъде дадена и друга нормална коластра.
German: Falls das Kalb die Aufnahme verweigert, kann das Produkt mittels einer Spritze direkt ins Maul gegeben werden.
Bulgarian: Ако телето не е склонно да приеме продукта, той може да се даде с обикновена спринцовка, поставена в устата.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този имунологичен ветеринарномедицински продукт с други ветеринарномедицински продукти.
German: Orale Verabreichung von 60 ml so rasch als möglich, vorzugsweise in den ersten 4 Lebensstunden, aber nicht später als 12 Stunden nach der Geburt.
Bulgarian: Перорално приложение на 60 ml възможно най-скоро, за предпочитане и да се даде през първите 4 часа, но не по-късно от 12 часа след раждане.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)
German: Das Präparat ist nicht zur Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation bestimmt.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след Годен до {месец/година}.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8° C).
German: Die Lösung ist entweder unverdünnt, oder verdünnt mit Milch oder Milchaustauscher zu verabreichen, sobald das Kalb aufnahmefähig ist, jedoch innerhalb der ersten 12 Lebensstunden.
Bulgarian: Продуктът трябва да се дава в чист вид или разтворен в мляко или млекозаместител през първите 12 часа от живота на телето, за предпочитане е веднага, щом то стане възприемчиво.
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Bulgarian: Специални предпазни мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
German: Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
German: Name und Anschrift desHerstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорно за освобождаването на партидата за продажба
German: Das Produkt ergänzt die schützenden Eigenschaften des normalen Kolostrums gegen E. coli F5 (K99) Adhäsine.
Bulgarian: Продуктът допълва протективните свойства на нормалната коластра срещу E.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
German: Neugeborene Kälber bis zu einem Alter von 12 Stunden.
Bulgarian: Новородени телета на възраст не повече от 12 часа.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Methylparahydroxybenzoat
Bulgarian: Списък на ексципиентите Метил парахидроксибензоат
German: ATCvet-Code: QI02AT01.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: Q102AT01
German: Deshalb enthält es, als Folge von Impfungen und/oder der natürlichen Exposition der Spenderkühe, neben Antikörpern gegen E. coli F5 (K99) auch Antikörper gegen andere Erreger aus ihrer Umgebung.
Bulgarian: coli F5 (K99), той съдържа и антитела срещу други организми в резултат от ваксиниране и/или излагане на кравите-донори на организми в тяхната заобикаляща среда.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Locatim herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Bulgarian: Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Locatim трябва да се съгласува
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren.
Bulgarian: Да се пази първичната опаковка във външната опаковка.
German: Sonstiger Bestandteil
Bulgarian: СЪСТАВ
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Bulgarian: 6.4 Специални предпазни мерки за съхранение на продукта
German: 4.1 Zieltierart(en)
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
German: Für Tiere - Verschreibungspflichtig.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Locatim, Lösung zum Einnehmen für neugeborene Kälber bis zu einem Alter von 12 Stunden
Bulgarian: ЗА Locatim pазтвор за перорално приложение при новородени телета до 12 часа след раждане.
German: ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: ПРИКЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ
German: VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
German: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml konzentriertes bovines
Bulgarian: EU/2/99/011/001Locatim >2.8log10 /ml концентриран говежди лактосерум
German: 1 Flasche Null Tage
Bulgarian: 1 бутилка Нула дни
German: Orale Lösung Neugeborene Kälber bis zum Alter von 12
Bulgarian: Новородени телета на възраст по-малка от 12 часа
German: zum Eingeben Typ III Arzneiglasflasche
Bulgarian: Стъклен флакон тип ІІІ
German: Stärke
Bulgarian: Численост
German: Ändern Sie die Dosis nicht selbst.
Bulgarian: Не променяйте дозата сами.
German: • mindestens ein Marker aus jeder der folgenden Kategorien:
Bulgarian: най-малко по един маркер от всяка от следните категории:
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже:
German: Woche 6 Woche 10 Woche 14 Woche 18 Woche 22 Woche 26
Bulgarian: Седмица 0 Седмица 2 Седмица 6 Седмица 10 Седмица 14 Седмица 18 Седмица 22 Седмица 26
German: Es liegen keine zuverlässigen Daten für seine Anwendung bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма надеждни данни за употребата му при бременни жени.
German: ALT oder AST
Bulgarian: ALT или AST
German: Empfehlungen zu Behandlung und Überwachung*
Bulgarian: Препоръки за лечение и наблюдение*
German: Tägliche Menge Vitamin E
Bulgarian: Дневно количество витамин E
German: Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten.
Bulgarian: Поради това бъдете особено внимателни с тези пациенти.
German: − sollte das Nichtbestehen einer Schwangerschaft bestätigt werden;
Bulgarian: − трябва да се потвърди отсъствието на бременност;
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на това лекарство при деца и юноши.
German: Es gibt keine spezielle Therapie bei einer Überdosierung.
Bulgarian: Няма специално лечение в случай на предозиране.
German: Zum Zeitpunkt der jährlichen Neubeurteilung werden jährliche Berichte eingereicht.
Bulgarian: Годишните доклади ще се подават към момента на годишна преоценка.
German: • Die Erhöhung sollte mit einer erneuten Messung innerhalb einer Woche bestätigt werden.
Bulgarian: Потвърдете повишението на стойностите с повторно измерване в рамките на една седмица.
German: ATC-Code: C10AX12.
Bulgarian: ATC код: C10AX12
German: • Die Notwendigkeit, Alkohol zu vermeiden;
Bulgarian: необходимостта да се избягва алкохол;
German: Ziele der Studie:
Bulgarian: Целите на проучването са:
German: Wenn Sie während der Behandlung an Schwindel leiden, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни при лечение, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре.
German: Diese Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са описани в точка 4.
German: Es wurden keine Studien an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при деца и юноши на възраст под 18 години.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über jede Änderung bezüglich der Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички промени в лекарствата, които приемате.
German: o Ginkgo (zur Verbesserung des Gedächtnisses)
Bulgarian: o гинко (за подобряване на паметта);
German: Aufgrund der Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, kann Ihr Arzt die Uhrzeit, zu der Sie Ihre Arzneimittel einnehmen, ändern.
Bulgarian: Поради възможността за взаимодействия с други лекарства, Вашият лекар може да промени времето от деня, по което приемате лекарствата.
German: • wann Ihre Dosis erhöht oder gesenkt werden muss.
Bulgarian: кога да увеличите или да намалите дозата.
German: *Empfehlungen basierend auf einem oberen Normwert von etwa 30-40 internationalen Einheiten/l.
Bulgarian: Препоръките се базират на ULN около 30-40 международни единици/l.
German: Die Studie umfasste insgesamt 78 Behandlungswochen.
Bulgarian: Протоколът на проучването включва общо 78 седмици на лечение.
German: • Trinken Sie keinen Grapefruitsaft jeglicher Art.
Bulgarian: Не пийте никакъв вид сок от грейпфрут.
German: Woche 78 (N=23)
Bulgarian: Седмица 78 (N=23)
German: 48155 Münster Deutschland
Bulgarian: 48155 Münster Гeрмaния
German: • einige pflanzliche Arzneimittel:
Bulgarian: някои билкови лекарства:
German: Etwa 33 % der Radioaktivität wurden als Metaboliten über den Urin ausgeschieden.
Bulgarian: Приблизително 33% от радиоактивността се екскретира в урината като метаболити.
German: Jeglicher Einfluss auf die Wirksamkeit ist wahrscheinlich variabel.
Bulgarian: Вероятно е всяко въздействие върху ефикасността да бъде различно.
German: Es ist wichtig Dehydratation zu vermeiden, indem Sie ausreichend Flüssigkeit trinken (siehe Abschnitt 4).
Bulgarian: Важно е да се избегне обезводняване чрез пиене на достатъчно течности (вижте точка 4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lomitapid bei Kindern im Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen; daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ломитапид при деца на възраст <18 години не са установени и поради това употребата на лекарствения продукт при деца не се препоръчва.
German: Diese wird typischerweise von sowohl Vater als auch Mutter vererbt, die ebenfalls hohe Cholesterinspiegel von ihren Eltern geerbt haben.
Bulgarian: То обикновено се предава едновременно от бащата и от майката, които също имат висок холестерол, унаследен от техните родители.
German: Empfehlungen in Bezug auf die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Lojuxta
Bulgarian: Препоръка относно едновременното прилагане с Lojuxta
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen sind ebenfalls aufgetreten:
Bulgarian: Възниквали са и следните други нежелани реакции:
German: > 5 % bis ≤ 10 % 6 (27) > 10 % bis ≤ 15 % 4 (18) > 15 % bis ≤ 20 % 1 (5) > 20 % bis ≤ 25 % 1 (5)
Bulgarian: >5% до ≤10% >10% до ≤15% 4 (18) >15% до ≤20% 1 (5) >20% до ≤25% 1 (5)
German: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Великобритания
German: • niedrige Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки (анемия);
German: Schulungsmaterialien für Patienten
Bulgarian: Обучителни материали за пациентите
German: • Beratung der Patienten zum Risiko bei gleichzeitigem Alkoholkonsum;
Bulgarian: препоръка към пациентите относно риска при едновременен прием на алкохол;
German: Folglich würde dies die Wirkung von Lomitapid senken.
Bulgarian: Следователно това би намалило ефекта от ломитапид.
German: Statine führen gelegentlich zu Myopathie.
Bulgarian: Понякога статините причиняват миопатия.
German: Diese Blutuntersuchungen helfen Ihrem Arzt, die Dosis anzupassen.
Bulgarian: Тези кръвни тестове ще помогнат на лекаря да коригира дозата Ви.
German: Nach dem ersten Jahr sollten diese Untersuchungen mindestens alle 3 Monate und vor jeder Dosiserhöhung durchgeführt werden.
Bulgarian: След първата година правете тези тестове най-малко на всеки три месеца или преди увеличаване на дозата.
German: Die Spiegel des „schlechten" Cholesterins sind bei diesen Patienten bereits in einem sehr jungen Alter sehr hoch.
Bulgarian: Нивата на „лошия" холестерол при тези пациенти са много високи от много ранна възраст.
German: • Die Einhaltung der Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel sollte im Rahmen regelmäßiger Termine überprüft und deren Wichtigkeit betont werden.
Bulgarian: спазването на схемата на прилагане на добавките трябва да се проверява при редовните прегледи и да се подчертава значението му.
German: Diese Veränderungen sind eine Folge des Wirkmechanismus von Lomitapid.
Bulgarian: Тези промени са следствие от механизма на действие на ломитапид.
German: Diese Kapseln können zu Nebenwirkungen führen, die auch Symptome von Leberproblemen sein können.
Bulgarian: Тези капсули могат да предизвикат нежелани реакции, които може също да са симптоми на проблеми с черния дроб.
German: Dosen von mehr als 60 mg weisen auf eine Tendenz in Richtung Nichtlinearität hin und werden nicht empfohlen.
Bulgarian: По-високите от 60 mg дози предполагат тенденция за нелинейност и не се препоръчват.
German: Eine erneute Einleitung der Therapie kann in Erwägung gezogen werden, wenn angenommen wird, dass der Nutzen gegenüber den Risiken, die mit einer potenziellen Lebererkrankung assoziiert sind, überwiegt.
Bulgarian: Може да се обмисли повторно започване на лечението, ако се счете, че ползите превишават рисковете, свързани с потенциално чернодробно заболяване.
German: Alkohol kann die Fettspiegel in der Leber erhöhen und eine Leberschädigung verursachen oder verschlimmern.
Bulgarian: Алкохолът може да увеличи нивата на мастната тъкан в черния дроб и да предизвика или обостри увреждането на черния дроб.
German: Es wurden 16 Männer (55 %) und 13 Frauen (45 %) mit einem mittleren Alter von 30,7 Jahren (Bereich:
Bulgarian: Включени са шестнадесет мъже (55%) и 13 жени (45%) на средна възраст 30,7 години в диапазона от 18 до 55 години.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Lomitapid beträgt 7 %.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на ломитапид е 7%.
German: • Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Lojuxta entscheiden, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Behandlung geändert werden muss.
Bulgarian: Ако след започване на лечението с Lojuxta решите, че искате да забременеете, уведомете Вашия лекар, тъй като лечението Ви трябва да се промени.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis langsam im Laufe der Zeit auf maximal 60 mg pro Tag erhöhen.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата постепенно до максимум 60 mg на ден.
German: • Müdigkeit, Energielosigkeit oder allgemeine Schwäche
Bulgarian: • отпадналост, липса на енергия и обща слабост;
German: • Eine Erklärung der Arten der erforderlichen Untersuchungen (Bildgebungsverfahren und Blutuntersuchungen), um die Leberfunktion zu überprüfen, und die Wichtigkeit, dass diese regelmäßig durchgeführt werden;
Bulgarian: обяснение за необходимите видове изследвания (образни и кръвни) за проверка на чернодробната функция и значението на редовното им извършване;
German: Verschreibende Ärzte werden gebeten, alle mit Lojuxta behandelten Patienten in ein weltweites Register aufzunehmen.
Bulgarian: Предписващите лекари се насърчават да включват всички пациенти, лекувани с Lojuxta, в световния регистър.
German: Lojuxta ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Bulgarian: Lojuxta е противопоказан при бременност.
German: • Symptome von Lebererkrankung, bei denen der Patient einen Arzt aufsuchen sollte;
Bulgarian: симптоми на чернодробно заболяване, при които пациентът трябва да се консултира с лекар;
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient symptomatisch zu behandeln, bei Bedarf sind unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и да бъдат предприети необходимите поддържащи мерки.
German: Sie sollten sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар, преди да спрете приема на лекарството.
German: Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und beenden Sie die Einnahme der Kapseln.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар и спрете приема на капсулите.
German: • welche Dosis Sie wie lange einnehmen müssen.
Bulgarian: каква доза да приемате и за какъв период;
German: Die richtige Patientenauswahl
Bulgarian: Подходящ подбор на пациенти
German: Die Packungsgrößen sind:
Bulgarian: Видовете опаковки са:
German: Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Muskelschmerzen,empfindlichkeit oder -schwäche ungeklärter Ursache bei sich feststellen.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако почувствате необясними мускулни болки, чувствителност или слабост.
German: • ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Arzneimitteldosen eingehalten werden ODER
Bulgarian: оставете 12-часов интервал между приема на двата лекарствени продукта ИЛИ
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: По честотата нежеланите реакции се определят като: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Von den untersuchten Parametern (Rasse, BodyMass-Index (BMI), Geschlecht, Gewicht, Alter) konnte nur der BMI als potenzielle Kovariate klassifiziert werden.
Bulgarian: От изследваните параметри (раса, индекс на телесна маса (BMI), пол, тегло, възраст), само BMI може да се класифицира като потенциална ковариата.
German: Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leber (Child-Pugh A) sollten eine Dosis von 40 mg pro Tag nicht überschreiten.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh A) не трябва да се превишават 40 mg на ден.