FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπήρξαν τέσσερις μεταβολίτες στο πλάσμα σε εκθέσεις (AUC) υψηλότερες από 10% του αρχικού φαρμάκου: XL184-N-οξείδιο, προϊόν διάσπασης αμιδίου XL184, μονοϋδροξυ θειικό XL184 και θειικό προϊόν διάσπασης 6-δεσμεθυλαμιδίου.
Estonian: Suuremas koguses kui 10% algainest esines plasma tasemes (AUC) neli metaboliiti: XL184-N-oksiid, XL184-amiidi lõhustumisprodukt, XL184-monohüdroksüsulfaat ja 6-desmetüülamiidi lõhustumisprodukti sulfaat.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Βαθμού 4 (εκτός από κλινικά μη σχετικές εργαστηριακές ανωμαλίες)
Estonian: 4. astme kõrvaltoimed (välja arvatud kliiniliselt mitteolulised laboratoorsed kõrvaltoimed)
Greek: Δεδομένου ότι μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B), δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις δοσολογίας.
Estonian: Kuna mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide (Child-Pugh B) kohta on andmeid piiratud hulgal, ei ole võimalik annustamissoovitust anda.
Greek: • Κόπωση, αδυναμία, πονοκέφαλος, ζάλη
Estonian: • Väsimus, nõrkus, peavalu, pearinglus
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, vaid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste kliiniliste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην καβοζαντινίβη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge võtke CABOMETYX'i - kui olete kabosantiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ακριβή επίδραση των τροφίμων όταν καταναλώθηκαν 1 ώρα μετά τη χορήγηση της καβοζαντινίβης.
Estonian: Ei ole teavet toidu täpse toime kohta 1 tund pärast kabosantiniibi manustamist.
Greek: Τα αποτελέσματα της καθορισμένης από τον Ερευνητή ανάλυσης και της καθορισμένης από την IRC ανάλυσης του PFS ήταν σταθερά.
Estonian: Uurijate ja IRC määratud analüüsitulemused PFS-i paranemise hinamisel olid samad.
Greek: Θα πρέπει να μελετηθεί η επιλογή ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με καθόλου ή ελάχιστο δυναμικό να επάγει ή να αναστέλλει το CYP3A4.
Estonian: Kaaluda tuleks minimaalse või puuduva CYP3A4 indutseerimise või inhibeerimise potentsiaaliga alternatiivse kooskasutatava ravimi valimist.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε με βάση την αιτιολογία της ασθένειας (HBV [με ή χωρίς HCV], HCV [χωρίς HBV] ή άλλη), γεωγραφική περιοχή (Ασία, άλλες περιοχές) και από της παρουσίας εξωηπατικής εξάπλωσης της νόσου και / ή των μακροαγγειακών διηθήσεων (Ναι, Όχι).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti haiguse etioloogia (HBV [HCV-ga või ilma], HCV [ilma HBV-ta] või muu), geograafilise regiooni (Aasia, teised piirkonnad), haiguse ekstrahepaatilise leviku ja/või makroskoopilise vaskulaarse invasiooni olemasolu alusel (jah, ei).
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης από άνδρες και γυναίκες ασθενείς, και τους συντρόφους τους, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Estonian: Nii mees- ja naispatsiendid kui ka nende partnerid peaksid ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusaid kontratseptsiooni meetodeid.
Greek: Με την καβοζαντινίβη έχει παρατηρηθεί σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων (PPES).
Estonian: Kabosantiniibiga on täheldatud palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi (PPES).
Greek: Blister PVC/PCTFE με υποστήριξη φύλλου αλουμινίου, αφαιρούμενου με ώθηση, το οποίο περιέχει 7 επικαλυμμένα με υμένιο δισκία.
Estonian: PVC/PCTFE läbisurutava fooliumiga blister, mis sisaldab 7 õhukese polümeerkattega tabletti.
Greek: Καυκάσιοι: 56%, Ασιάτες: 34% Κατάσταση απόδοσης ECOG (PS) 0: 53% ή ECOG PS 1: 47%.
Estonian: ECOG-i üldseisund (PS) 0: 53% või ECOG PS 1: 47%.
Greek: • Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Estonian: • Aneemia (punaliblede madal tase)
Greek: Δύο μη συζευγμένοι μεταβολίτες (XL184-N-οξείδιο και προϊόν διάσπασης αμιδίου XL184), οι οποίοι κατέχουν <1% της ικανότητας αναστολής κινάσης στο στόχο της μητρικής καβοζαντινίβης, αντιπροσωπεύουν καθένας <10% της συνολικής έκθεσης πλάσματος που σχετίζεται με το φάρμακο.
Estonian: Kahest mittekonjugeeritud metaboliidist (XL184-N-oksiid ja XL184-amiidi lõhustumisprodukt), mille sihtmärkkinaasi inhibeeriv potentsiaal on algsest kabosantiniibi potentsiaalist < 1%, moodustavad mõlemad < 10% kogu ravimiga seotud plasmakogusest.
Greek: Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί εάν η υπέρταση είναι σοβαρή και επίμονη παρά την αντιυπερτασική θεραπεία και τη μείωση δόσης της καβοζαντινίβης.
Estonian: Kabosantiniibravi tuleb katkestada, kui hüpertensioon on raske ja püsiv hoolimata vererõhu ravist ja kabosantiniibi annuse vähendamisest.
Greek: Οι ασθενείς με θετικό και αρνητικό επίπεδο έκφρασης ΜΕΤ έδειξαν ευνοϊκή επίδραση με το CABOMETYX σε σύγκριση με τη Σουνιτινίμπη, με μεγαλύτερη δραστηριότητα σε ασθενείς με θετικό επίπεδο έκφρασης ΜΕΤ σε σύγκριση με ασθενείς με αρνητικό επίπεδο έκφρασης ΜΕΤ (HR = 0,32 (0,16, 0,63) έναντι 0,67 (0,37, 1,23)) αντίστοιχα.
Estonian: Nii positiivse kui negatiivse MET-seisundiga patsientidel esines positiivne toime CABOMETYX'i ravi korral võrreldes sunitiniibiga; suurem aktiivsus esines vastavalt positiivse MET-seisundiga patsientidel võrreldes negatiivse MET-seisundiga patsientidega (HR=0,32 (0,16, 0,63) vs 0,67 (0,37, 1,23)).
Greek: ORR βάσει της κύριας ανάλυσης Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (IRC)
Estonian: Esmane analüüs ORR-i kaasatud patsientide populatsioon (IRC)
Greek: Βάσει μη κλινικών ευρημάτων για την ασφάλεια, η ανδρική και γυναικεία γονιμότητα μπορεί να μειωθεί από τη θεραπεία με καβοζαντινίβη (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste ohutust puudutavate leidude alusel võib ravi kabosantiniibiga ohustada nii meeste kui ka naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Greek: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Estonian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Greek: Λήψη του CABOMETYX με τροφή
Estonian: CABOMETYX koos toiduga
Greek: Τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και η χρόνια χρήση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Estonian: Samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, tuleb kasutada ettevaatusega ning vältida tuleb ravimite, mis on tugevad CYP3A4 indutseerijad, kestvat kooskasutamist (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Greek: Παρουσία μακροσκοπικής αγγειακής διήθησης και / ή εξω-ηπατικής εξάπλωσης όγκου: 78%, επίπεδα αλφαεμβρυικής πρωτεΐνης (AFP) ≥400 μg / L: 41%.
Estonian: Alfa-fetoproteiini (AFP) tasemed ≥400 μg/l: 41%.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη και οι γυναίκεςσύντροφοι των ανδρών ασθενών που λαμβάνουν καβοζαντινίβη.
Estonian: Rasestumist peavad vältima ka kabosantiniibi võtvate meespatsientide naispartnerid.
Greek: Καρδιακές διαταραχές έμφραγμα μυοκαρδίου
Estonian: Südame häired müokardiinfarkt
Greek: Η ΦΚ ανάλυση πληθυσμού δεν προσδιόρισε κλινικά σχετικές διαφορές στη ΦΚ της καβοζαντινίβης με βάση τη φυλή.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs ei tuvastanud kliiniliselt rassi põhjal kabosantiniibi farmakokineetikas olulisi erinevusi.
Greek: Σε ασθενείς με HCC με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία, αυτές οι μη ηπατικές επιδράσεις μπορεί να είναι παράγοντες επίσπευσης για την εξέλιξη της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel, kellel esineb maksakahjustus, võivad need mittehepaatilised toimed olla soodustavateks teguriteks hepaatilise entsefalopaatia tekkes.
Greek: HR (95% CI): διαστρωματωμένο b,c
Estonian: HR (95% CI); stratifitseeritud b,c
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - προχωρημένων σταδίων ενός τύπου καρκίνου των νεφρών που ονομάζεται νεφροκυτταρικό καρκίνωμα - του καρκίνου του ήπατος σε ενήλικες που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με συγκεκριμένο αντικαρκινικό φάρμακο (σοραφενίμπη).
Estonian: Seda kasutatakse, et ravida: - teatud tüüpi kaugelearenenud neeruvähki, mida nimetatakse neerurakk-kartsinoomiks - maksavähki täiskasvanud patsientidel, keda on varem ravitud spetsiifilise kasvajavastase ravimiga (sorafeniib).
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το CABOMETYX μαζί με φαγητό.
Estonian: Te ei tohi CABOMETYX'i koos toiduga võtta.
Greek: 1 διαστρωματωμένος έλεγχος λογαριθμικής κατάταξης
Estonian: 1 stratifitseeritud log-rank test
Greek: Οι ασθενείς θα μπορούσαν να έχουν λάβει μία άλλη προηγούμενη συστημική θεραπεία για προχωρημένη νόσο επιπλέον του σοραφενίμπη.
Estonian: Lisaks sorafeniibile võis patsientidel olla veel üks varem saadud süsteemne teraapia kaugelearenenud haiguse raviks.
Greek: Τα ευρήματα του ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
Estonian: Objektiivsete ravivastuste määrad on kokku võetud tabelis 4.
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν Βαθμού 3 ή 4.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed kuulusid 3. või 4. raskusastme alla.
Greek: Πιθανότητα Επιβίωσης χωρίς εξέλιξη
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus
Greek: • Σπασμοί, πονοκέφαλοι, σύγχυση ή δυσκολία συγκέντρωσης.
Estonian: • Krambihood, peavalud, segasus või keskendumisraskused.
Greek: Η καβοζαντινίβη αποβάλλεται κυρίως μέσω της ηπατικής οδού.
Estonian: Kabosantiniib elimineeritakse peamiselt maksa kaudu.
Greek: Δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) και ο ρυθμός αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), όπως αξιολογήθηκε σύμφωνα με τον Ερευνητή χρησιμοποιώντας τα κριτήρια αξιολόγησης της ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους (RECIST) 1.1.
Estonian: Teised tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (PFS) ja objektiivne ravivastuse määr (ORR), põhineb uurija hinnangul, võttes aluseks soliidtuumori ravivastuse hindamise kriteeriumid (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)) 1.1.
Greek: Η καβοζαντινίβη έχει συσχετιστεί με διάρροια, έμετο, μειωμένη όρεξη και διαταραχές ηλεκτρολυτών.
Estonian: Kabosantiniibi on seostatud kõhulahtisusega, oksendamisega, söögiisu vähenemisega ja elektrolüütide tasakaalu häiretega.
Greek: Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς που αναπτύσσουν νεφρωσικό σύνδρομο.
Estonian: Kabosantiniibravi tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib nefrootiline sündroom.
Greek: Συνιστάται η διεξαγωγή εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (ALT, AST και χολερυθρίνης) πριν από την έναρξη της θεραπείας με καβοζαντινίβη και η προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Maksafunktsiooni teste (ALAT, ASAT ja bilirubiin) soovitatakse teha enne ravi alustamist kabosantiniibiga ning ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε έγκυες που χρησιμοποιούν καβοζαντινίβη.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole uuringuid läbi viidud.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μην θρυμματίζονται.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervena, mitte purustatult.
Greek: Εικονικό Φάρμακο (N=237)
Estonian: Platseebo (N=237)
Greek: Η θεραπεία με CABOMETYX συσχετίστηκε με μια τάση για μεγαλύτερη επιβίωση σε σύγκριση με τη Σουνιτινίμπη (Πίνακας 5).
Estonian: CABOMETYX ravi seostati pikema elulemusega võrreldes sunitiniibiga (Tabel 5).
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων MRP2 (π.χ. κυκλοσπορίνη, εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη) θα πρέπει να προσεγγίζεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Seega tuleb samaaegsel MRP2 inhibiitorite kasutamisel (nt tsüklosporiin, efaviirents, emtritsitabiin) olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Greek: Η καβοζαντινίβη δεν ήταν καρκινογόνος στο μοντέλο ποντικιών rasH2 σε μια ελαφρώς υψηλότερη έκθεση από την προβλεπόμενη ανθρώπινη θεραπευτική έκθεση.
Estonian: Kabosantiniib ei olnud kartsinogeenne rasH2 hiirte mudelis kasutatuna pisut suuremas annuses, kui inimesele mõeldud terapeutiline annus.
Greek: Η χρήση αναστολέων της VEGF οδού σε ασθενείς με ή χωρίς υπέρταση μπορεί να προάγει τον σχηματισμό ανευρυσμάτων ή / και αρτηριακών διαχωρισμών.
Estonian: VEGF-raja inhibiitorite kasutamine hüpertensiooniga või hüpertensioonita patsientidel võib soodustada aneurüsmide ja/või arteridissektsioonide teket.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία έως ότου η ανεπιθύμητη αντίδραση αποκατασταθεί σε Βαθμό ≤1.
Estonian: Katkestage ravi, kuni kõrvaltoime taandub ≤1.
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας Έχει παρατηρηθεί σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS), επίσης γνωστό ως σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES) με την καβοζαντινίβη.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud pöörduvat posterioorset leukoentsefalopaatia sündroomi (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome, RPLS), mida tuntakse ka kui posterioorne pöörduv entsefalopaatia sündroom (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).
Greek: • Μειωμένη όρεξη για φαγητό, απώλεια βάρους, αλλοιωμένη αίσθηση γεύσης
Estonian: • Langenud söögiisu, kaalukaotus, muutunud maitsetundlikkus
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 7,6 μήνες (εύρος 0,3 - 20,5) για ασθενείς που λάμβαναν CABOMETYX και 4,4 μήνες (εύρος 0,21 - 18,9) για ασθενείς που λάμβαναν εβερόλιμους.
Estonian: CABOMETYX'i saanud patsientide ravi kestuse mediaan oli 7,6 kuud (vahemik 0,3......20,5) ja everoliimust saanud patsientidel 4,4 kuud (vahemik 0,21......18,9).
Greek: Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεΐνης
Estonian: P-glükoproteiini substraadid
Greek: Εξαιτίας της δυνητικής βλάβης στο βρέφος, οι μητέρες θα πρέπει να διακόψουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καβοζαντινίβη, αλλά και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Estonian: Võimaliku kahju tõttu imikule peavad emad kabosantiniibravi ajaks ja vähemalt 4 kuuks pärast selle lõpetamist imetamise katkestama.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 46,61 mg λακτόζης.
Estonian: Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 46,61 mg laktoosi.
Greek: Με βάση μια ολοκληρωμένη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της καβοζαντινίβης σε υγιή υποκείμενα και σε ασθενείς με καρκίνο (συμπεριλαμβανομένου του HCC), δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά στην μέση έκθεση της καβοζαντινίβης στο πλάσμα σε υποκείμενα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n = 1425) και ήπια ηπατική δυσλειτουργία (n=558).
Estonian: Tuginedes kabosantiniibiga ravitud integreeritud populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemustele tervetel vabatahtlikel ja kasvajaga patsientidel (sealhulga hepatotsellulaarne kartsinoom), ei täheldatud kliiniliselt olulist erinevust kabosantiniibi keskmises plasmakontsentratsioonis normaalse maksafunktsiooni (n=1425) ja kerge maksafunktsiooni kahjustusega (n=558) patsientide hulgas.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η καβοζαντινίβη ή/και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas kabosantiniibi ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με cabozantinib όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για υπέρταση και να αντιμετωπίζονται, όπως απαιτείται, με τυπική αντιυπερτασική θεραπεία.
Estonian: Kabosantiniibi -ravi ajal tuleb kõigi patsientide hüpertensiooni jälgida ja vastavalt vajadusele ravida standardse antihüpertensiivse raviga.
Greek: • Πρωτεΐνη στα ούρα (εμφανίζεται σε εξετάσεις)
Estonian: • Valgu sisaldus uriinis (esinenud analüüsides)
Greek: Συνεπώς η καβοζαντινίβη μπορεί να έχει την ικανότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις συγχορηγούμενων υποστρωμάτων P-gp στο πλάσμα.
Estonian: Seega võib kabosantiniibil olla koosmanustamisel P-gp substraatide plasmakontsentratsioone suurendav potentsiaal.
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους έχουν δείξει μειωμένη γονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά.
Estonian: Fertiilsusuuringud rottidel on näidanud isasloomade ja emasloomade vähenenud fertiilsust.
Greek: • Συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα ή πυρετό.
Estonian: • Sümptomid, mille hulka kuuluvad valu kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus või palavik.
Greek: Το CABOMETYX δεν πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό.
Estonian: CABOMETYX'i ei tohi võtta koos toiduga.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (π.χ. νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα, περιτονίτιδα, εκκολπωματίτιδα ή σκωληκοειδίτιδα), έχουν διήθηση του όγκου στη ΓΕ οδό ή παρουσιάζουν επιπλοκές από προηγούμενη χειρουργική επέμβαση του γαστρεντερικού συστήματος (ιδιαίτερα όταν σχετίζεται με καθυστερημένη ή ατελή επούλωση) θα πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά πριν αρχίσουν τη θεραπεία με καβοζαντινίβη και, στη συνέχεια, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα διατρήσεων και συριγγίων, συμπεριλαμβανομένων των αποστημάτων και τη σήψη.
Estonian: Patsientide, kellel esineb põletikuline soolehaigus (nt Crohni tõbi, haavandiline koliit, peritoniit, divertikuliit või apenditsiit), kellel esineb tuumori infiltratsioon seedetraktis või seedetrakti varasema operatsiooni tüsistused (eeskätt siis, kui seda seostatakse aeglustunud või mittetäieliku paranemisega) sobivust tuleb hoolikalt hinnata enne kabosantiniibiga ravi alustamist ja seejärel hoolega jälgida perforatsioonide ja fistulite sümptomite osas, sh abstsessid ja sepsis.
Greek: Το πρωταρχικό τελικό σημείο ήταν το PFS.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (PFS).
Greek: - Περιεχόμενο δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη άνυδρη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κροσκαρμελόζη νατρίου, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 για το περιεχόμενο σε λακτόζη)
Estonian: - Tableti koostis: mikrokristalliline tselluloos, veevaba laktoos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (vt lõik 2 laktoosi sisalduse kohta)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το CABOMETYX 6.
Estonian: Kuidas CABOMETYX'i säilitada 6.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ηπατικής εγκεφαλοπάθειας.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hepaatilise entsefalopaatia nähtude ja sümptomite osas.
Greek: Για τη διαχείριση των ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου μπορεί να απαιτείται προσωρινή διακοπή θεραπείας ή/και μείωση της δόσης της θεραπείας με CABOMETYX (βλ.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete esinemise kahtluse korral võib vajalikuks osutuda CABOMETYX'i ravi ajutine katkestamine ja/või annuse vähendamine (vt tabel 1).
Greek: Σχήμα 5: Καμπύλη επιβίωσης χωρίς εξέλιξη Kaplan-Meier (CELESTIAL)
Estonian: Joonis 5: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (CELESTIAL)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μορφή πίνακα
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabeli kujul
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Greek: Αποφύγετε την εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνετε θεραπεία με CABOMETYX.
Estonian: Vältige CABOMETYX'i ravi ajal rasestumist.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 31,07 mg λακτόζης.
Estonian: Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 31,07 mg laktoosi.
Greek: Ρυθμός αντικειμενικής ανταπόκρισης n (%) κατά IRC Ολοκληρωμένες ανταποκρίσεις
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr n (%) hinnatuna IRC poolt Täielik ravivastus
Greek: Τι είναι το CABOMETYX και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on CABOMETYX ja milleks seda kasutatakse
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφευχθεί η χρόνια χορήγηση των φαρμάκων που είναι ισχυροί επαγωγείς CYP3A4 με την καβοζαντινίβη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb vältida koos kabosantiniibiga tugevate CYP3A4 indutseerijate kestvat manustamist (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Greek: Το CABOMETYX είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία, καβοζαντινίβη.
Estonian: Mis on CABOMETYX CABOMETYX on vähiravim, mis sisaldab toimeainena kabosantiniibi.
Greek: Το CABOMETYX ενδείκνυται για τη θεραπεία του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος (RCC) - σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ενδιάμεση ή πτωχή πρόγνωση (βλέπε παράγραφο 5.1) -σε ενήλικες μετά από προηγούμενη στοχεύουσα θεραπεία αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγονταvascular endothelial growth factor (VEGF).
Estonian: CABOMETYX on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi raviks: - keskmise või kõrge riskiga eelneva ravita täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1) - täiskasvanutel pärast eelnenud vaskulaarse endoteeli kasvufaktorile (VEGF) suunatud ravikuuri.
Greek: Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με επιπλοκές επούλωσης τραύματος που απαιτούν ιατρική παρέμβαση.
Estonian: Kabosantiniibravi tuleb katkestada patsientidel, kelle haava paranemise tüsistused nõuavad meditsiinilist sekkumist.
Greek: Όταν το PPES είναι σοβαρό, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας με καβοζαντινίβη.
Estonian: Kui PPES on raske, tuleb kaaluda kabosantiniibravi katkestamist.
Greek: Οι αξιολογήσεις του όγκου διεξήχθησαν κάθε 12 εβδομάδες.
Estonian: Tuumori hindamised viidi läbi 12-nädalaste intervallidega.
Greek: Η καβοζαντινίβη αξιολογήθηκε για την ανασταλτική δραστηριότητα έναντι μιας ποικιλίας κινασών και αναγνωρίστηκε ως αναστολέας των υποδοχέων MET (πρωτεΐνη υποδοχέα αυξητικού παράγοντα των ηπατοκυττάρων) και VEGF (αγγειακός ενδοθηλιακός παράγοντας ανάπτυξης).
Estonian: Kabosantiniibi inhibeerivat aktiivsust hinnati mitmete kinaaside osas ja leiti, et see on MET (hepatotsüütide kasvufaktori retseptorvalk) ja VEGF-i (vaskulaarne endoteeli kasvufaktor) retseptorite inhibiitor.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των βιοχημικών παραμέτρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καβοζαντινίβη και η εισαγωγή κατάλληλης θεραπείας αντικατάστασης σύμφωνα με την καθιερωμένη κλινική πρακτική, εάν απαιτείται.
Estonian: Kabosantiniibiga ravi ajal on soovitav jälgida biokeemilisi näitajaid ja vajadusel tuleb alustada asendusravi, vastavalt standardsele kliinilisele praktikale.
Greek: Με την καβοζαντινίβη έχει παρατηρηθεί σοβαρή αιμορραγία μερικές φορές θανατηφόρα.
Estonian: Kabosantiniibiga on täheldatud rasket hemorraagiat, mõnikord fataalse lõppega.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους, με διάρκεια μέχρι 6 μηνών, τα όργανα-στόχοι για τοξικότητα ήταν η γαστρεντερική οδός, ο μυελός των οστών, οι λεμφοειδείς ιστοί και οι ιστοί των νεφρικών, επινεφριδιακών και αναπαραγωγικών οδών.
Estonian: Kuni 6-kuuse kestusega korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja koertel olid toksilisusest mõjustatud organiteks seedetrakt, luuüdi, lümfikude, neerud, neerupealise ja reproduktiivtrakti koed.
Greek: Τα ευρήματα στη μήτρα/ωοθήκες και η μειωμένη αιματοποίηση εμφανίζονται παροδικά, ενώ οι επιδράσεις στις οστικές παραμέτρους και η χρώση ήπατος διατηρήθηκαν.
Estonian: Emakaga/munasarjadega seotud leiud ja vähenenud hematopoees olid mööduvad, kuid toimed luulistele parameetritele ja maksapigmentatsioonile jäid püsima.
Greek: • Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
Estonian: • Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid)
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15,54 mg λακτόζης.
Estonian: Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 15,54 mg laktoosi.
Greek: Στην περίπτωση έμμονης υπέρτασης παρότι γίνεται χρήση αντιυπερτασικών, η δόση καβοζαντινίβης θα πρέπει να μειωθεί.
Estonian: Antihüpertensiivsete ravimite kasutamisele vaatamata püsiva hüpertensiooni puhul tuleb kabosantiniibi annust vähendada.
Greek: Η συγχορήγηση του αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (PPI), εσομεπραζόλης (40 mg ημερησίως για 6 ημέρες) με μία εφάπαξ δόση 100 mg καβοζαντινίβης σε υγιείς εθελοντές δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση καβοζαντινίβης πλάσματος (AUC).
Estonian: Prootonpumba inhibiitori (PPI) esomeprasooli (40 mg ööpäevas 6 päeva vältel) koosmanustamine 100 mg kabosantiniibi ühekordse annusega tervetele vabatahtlikele ei põhjustanud kliiniliselt olulist toimet plasma kabosantiniibi tasemele (AUC).
Greek: • Αίσθημα υπνηλίας, σύγχυση ή απώλεια συνείδησης.
Estonian: • Uimasus, segasus või teadvusekaotus.