FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Enyglid je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem NovoNorm.
Slovenian: Ker je zdravilo Enyglid generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu NovoNorm.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku NovoNorm přínosy přípravku Enyglid převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu NovoNorm, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Přípravek Enyglid je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Enyglid je „generično zdravilo".
Czech: Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by lékař měl pravidelně kontrolovat hladiny glukózy v krvi pacienta.
Slovenian: Raven bolnikove glukoze v krvi mora zdravnik redno preverjati, da določi najmanjši učinkoviti odmerek.
Czech: Přípravek Enyglid napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulinu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Enyglid spodbuja trebušno slinavko, da med obroki tvori več insulina, zato se uporablja za nadzor sladkorne bolezni tipa 2.
Czech: Přípravek Enyglid může být rovněž používán spolu s metforminem (jiným antidiabetikem) u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze samotného metforminu.
Slovenian: Zdravilo Enyglid se lahko uporabi tudi z metforminom (drugim zdravilom za sladkorno bolezen) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni mogoče zadovoljivo nadzorovati ravni glukoze v krvi.
Czech: Dávka se upraví tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly hladin glukózy v krvi.
Slovenian: Odmerek se prilagodi tako, da se doseže najboljši možni nadzor.
Czech: Jak byl přípravek Enyglid zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Enyglid raziskano?
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so ravni glukoze v krvi po navadi dobro nadzorovane z dieto, vendar doživljajo obdobja prehodne izgube nadzora.
Czech: Jak přípravek Enyglid působí?
Slovenian: Kako zdravilo Enyglid deluje?
Czech: Co je Enyglid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Enyglid?
Czech: K čemu se přípravek Enyglid používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Enyglid uporablja?
Czech: Jak se přípravek Enyglid používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Enyglid uporablja?
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Czech: Kromě toho byly provedeny tři podpůrné studie u 34 pediatrických pacientů.
Slovenian: Poleg tega so opravili tri podporne študije pri 34 pediatričnih bolnikih.
Czech: Stabilizace symptomů muselo být dosaženo před koncem prvních 14 dnů každého léčebného období.
Slovenian: Stabilizacijo simptomov je bilo treba doseči pred koncem prvih 14 dni vsakega obdobja zdravljenja.
Czech: Užívejte svůj lék, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat.
Slovenian: Zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Czech: Studii absolvovalo dvanáct pacientů.
Slovenian: Študijo je zaključilo dvanajst bolnikov.
Czech: Pacienty je nutné poučit, že si dávku nemají sami zvyšovat.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne povečujejo odmerka sami.
Czech: Četnost těchto dvou nežádoucích účinků není známa.
Slovenian: Pogostnost teh dveh neželenih učinkov ni znana.
Czech: Výsledky jsou uvedeny výše.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni zgoraj.
Czech: Nepředpokládají se žádné klinicky významné interakce.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij ni pričakovati.
Czech: Standardní léčba (N=83)
Slovenian: Standardno zdravilo (N = 83)
Czech: Další hlášené klinické zkušenosti nestanovily rozdíly v odezvě mezi staršími a mladými pacienty.
Slovenian: Druge klinične izkušnje, o katerih so poročali, ne kažejo na razlike v odzivu med starejšimi in mlajšimi bolniki.
Czech: Změny v dávkování mohou vyžadovat několikadenní adaptační období.
Slovenian: Ob spremembi odmerka bo morda potrebno večdnevno prilagoditveno obdobje.
Czech: Směs se nesmí skladovat.
Slovenian: Mešanica se ne sme shraniti.
Czech: Primárním cílem bylo hodnocení přijatelnosti 2 způsobů podávání pomocí dotazníku, který se týkal přijatelnosti a byl vyplněn osobou pečující o dítě.
Slovenian: Primarni cilj je bil oceniti sprejemljivost 2 načinov dajanja z vprašalnikom o sprejemljivosti, ki ga je izpolnil negovalec.
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout celé tobolky
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti cele kapsule
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů v této studii byla podobná jako u dospělých pacientů.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih v tej študiji sta bili podobni kot pri odraslih bolnikih.
Czech: Nižší hmotnostní přírůstek matky a podvýživa mohou souviset s nežádoucími výsledky těhotenství.
Slovenian: Zmanjšano povečevanje telesne mase matere in podhranjenost sta lahko povezani z neželenimi izidi nosečnosti.
Czech: Těžká alergické reakce
Slovenian: Huda alergijska reakcija
Czech: U starší populace nebyly zjištěny žádné zvláštní nežádoucí reakce.
Slovenian: Pri starejši populaciji niso ugotovili nobenih posebnih neželenih učinkov.
Czech: N: počet pacientů; SD směrodatná odchylka; LS: nejmenší čtverce.
Slovenian: N: število bolnikov; SD: standardna deviacija; NK: najmanjši kvadrati.
Czech: Dostatečný kalorický příjem během těhotenství je důležitý pro normální hmotnostní přírůstek matky a růst plodu.
Slovenian: Zadosten vnos kalorij med nosečnostjo je pomemben za normalno materino pridobivanje telesne mase in rast ploda.
Czech: Neužívejte více tobolek za den než je množství, které Vám doporučil Váš lékař (celková denní dávka).
Slovenian: V enem dnevu ne vzemite več kapsul, kot vam jih je priporočil zdravnik (celotni dnevni odmerek).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Použití u pediatrické populace
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Uporaba pri pediatrični populaciji
Czech: Pokud taková situace nastane, okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če se to zgodi, takoj pokličite nujno zdravniško pomoč.
Czech: Statistická proměnná
Slovenian: Statistika spremenljivk
Czech: V případě potřeby tobolku opatrně otevřete, podejte obsah (granule) pacientovi způsobem popsaným v bodu 4.2.
Slovenian: Po potrebi previdno odprite kapsulo in dajte vsebino (zrnca) bolniku, kot je opisano v poglavju 4.2.
Czech: Počkejte do dalšího jídla a užijte s jídlem obvyklý počet tobolek.
Slovenian: Počakajte do naslednjega obroka in ob obroku vzemite običajno število kapsul.
Czech: Doporučují se podpůrná opatření včetně ukončení léčby pankreatickými enzymy a zajištění dostatečné rehydratace.
Slovenian: Priporočajo se podporni ukrepi, vključno s prenehanjem zdravljenja z encimi trebušne slinavke in zagotavljanjem ustrezne rehidracije.
Czech: Pokud taková reakce nastane, je třeba pacienty poučit, aby léčbu okamžitě přerušili a vyhledali rychlou lékařskou pomoc.
Slovenian: Če nastopi taka reakcija, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo zdravljenje in poiščejo nujno zdravniško pomoč.
Czech: Studie PR-018 bylo 12měsíční otevřené prodloužení studie PR-011.
Slovenian: Študija PR-018 je bila 12-mesečno odprto podaljšanje študije PR-011.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki našteti po padajoči resnosti.
Czech: Dvanáct pacientů dokončilo léčbu v obou ramenech studie a bylo hodnoceno.
Slovenian: Dvanajst bolnikov je zaključilo zdravljenje v obeh skupinah in so bili ocenjeni.
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Rozdíl ve středních hodnotách byl -1,25 (95% CI, -3,62 až 1,12), p=0,2972.
Slovenian: Razlika v srednjih vrednostih je bila -1,25 (95 % IZ, od -3,62 do 1,12), p = 0,2972.
Czech: Může být nutná úprava dávkování.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek.
Czech: Děti (starší než 1 rok), dospívající a dospělí
Slovenian: Otroci (starejši od 1 leta), mladostniki in odrasli
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou
Slovenian: Bolniki s cistično fibrozo
Czech: Pivotní studie PR-005 byla provedena v Evropě.
Slovenian: Ključna študija PR-005 je bila opravljena v Evropi.
Czech: Osoby pečující o dítě byly celkově spokojeny s použitím jablečného pyré jako metody dávkování ve srovnání s jablečným džusem.
Slovenian: Na splošno so bili negovalci bolj zadovoljni z uporabo jabolčne čežane kot načina odmerjanja v primerjavi z jabolčnim sokom.
Czech: Vyšší dávky je nutné užívat s opatrností, jen v odůvodněných případech (viz body 4.4 a 4.9) a pouze pokud je doložena jejich účinnost třídenním měřením tuku ve stolici, které ukazuje výrazně zlepšený koeficient absorpce tuku.
Slovenian: Večje odmerke je treba uporabljati previdno, kadar so res potrebni (glejte poglavji 4.4 in 4.9), in samo, če so dokazano učinkoviti glede na 3-dnevne meritve maščob v blatu, ki kažejo pomembno izboljšan koeficient absorpcije maščob.
Czech: Tobolku je nutné opatrně otevřít, aby bylo možné vyprázdnit její obsah (granule).
Slovenian: Kapsulo je treba previdno odpreti in izprazniti vsebino (zrnca).
Czech: Pacienti obdrželi přípravek Enzepi ve stejné dávce, jakou užívali na konci studie PR-011.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Enzepi v enakem odmerku kot ob koncu študije PR-011.
Czech: Granule se mohou podávat s malým množstvím vhodného kyselého jídla nebo přímo do úst.
Slovenian: Bolniku lahko daste zrnca z majhno količino ustrezne kisle hrane ali neposredno v usta.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě za den sníte hodně jídel, dávejte pozor, abyste nepřekročili celkovou denní dávku přípravku Enzepi.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok v enem dnevu pojeste veliko obrokov in prigrizkov, bodite previdni, da ne presežete predpisanega celotnega dnevnega odmerka zdravila Enzepi.
Czech: Pokud Vám lékař doporučí zvýšit počet tobolek, které každý den užíváte, měl(a) byste jej zvyšovat postupně během několika dnů.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje povečanje števila kapsul, ki jih jemljete vsak dan, morate to narediti počasi, v roku nekaj dni.
Czech: V závislosti na tom, jakou sílu přípravku Enzepi budete užívat, Vám lékař sdělí, kolik tobolek máte užívat s každým hlavním jídlem či svačinou.
Slovenian: Odvisno od tega, katero jakost zdravila Enzepi boste jemali, vam bo zdravnik povedal, koliko kapsul morate vzeti z vsakim obrokom ali prigrizkom.
Czech: Velikost balení 20, 50, 100 a 200 tobolek.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 20, 50, 100 in 200 kapsul.
Czech: Pediatrická populace mladší než 1 rok
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 1 leta
Czech: Klinické studie přípravku Enzepi nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a více let, aby bylo možné stanovit, zda reagují jinak než mladší subjekty.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Enzepi niso vključevale dovolj preskušancev, starih 65 let in več, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali se odzivajo drugače kot mlajši.
Czech: Přípravek Enzepi lze nasypat jen do některých jídel (viz bod 3).
Slovenian: Zdravilo Enzepi se sme posuti samo na določeno hrano (glejte poglavje 3).
Czech: Adekvátní údaje o podávání tohoto léčivého přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: O uporabi tega zdravila pri nosečnicah ni ustreznih podatkov.
Czech: Střední hodnota obsahu tuku ve stolici byla podobná při vstupu (24,8 %), po stabilizaci (27,0 %) a po druhém týdnu otevřené léčby (27,3 %).
Slovenian: Povprečna vsebnost maščob v blatu je bila podobna ob izhodišču (24,8 %), po stabilizaciji (27,0 %) in po drugem tednu odprtega zdravljenja (27,3 %).
Czech: Granule můžete svému dítěti vysypat rovnou do úst.
Slovenian: Zrnca lahko stresete tudi neposredno v otrokova usta.
Czech: Možnost hyperurikemie
Slovenian: Možnost hiperurikemije
Czech: Anafylaktický šok je těžká alergická reakce, která může ohrozit život a může se vyvinout rychle.
Slovenian: Anafilaktični šok je huda, potencialno smrtno nevarna alergijska reakcija, ki se lahko hitro razvije.
Czech: Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete užívat Enzepi, nebo kojit.
Slovenian: Vi in vaš zdravnik se morata odločiti, ali boste jemali zdravilo Enzepi ali dojili.
Czech: Kojenci (mladší než 1 rok)
Slovenian: Dojenčki (mlajši od 1 leta)
Czech: Alergická reakce může zahrnovat svědění, kopřivku nebo vyrážku.
Slovenian: Alergijska reakcija lahko vključuje srbenje, koprivnico ali izpuščaj.
Czech: Jako preventivní opatření by měly být lékařem vyšetřeny neobvyklé abdominální symptomy nebo změny abdominálních symptomů, aby byla vyloučena možnost fibrotizující kolonopatie, a to zejména u pacientů užívajících více než 10 000 jednotek lipázy/kg/den.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep mora neobičajne trebušne simptome ali spremembe trebušnih simptomov oceniti zdravnik, da se izključi možnost fibrozirajoče kolonopatije, zlasti če bolnik jemlje več kot 10.000 enot lipaze/kg/dan.
Czech: Sáčky s vysoušedlem nejezte ani je neotevírejte.
Slovenian: Vrečic s sušilom ne smete pojesti ali odpreti.
Czech: Též není známo, zda tento léčivý přípravek může způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotné ženě, nebo zda může ovlivnit reprodukční schopnost.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo škoduje plodu, če ga uporablja nosečnica, oziroma ali lahko vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti bylo procento pacientů reagujících na léčbu definovaných jako pacienti bez steatorey (<30 % obsah tuku ve stolici) a bez známek a symptomů malabsorpce po jednom a dvou týdnech léčby přípravkem Enzepi.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil odstotek »odzivnih bolnikov«, opredeljenih kot bolnikov brez steatoreje (< 30 % vsebnosti maščob v blatu) ter brez znakov in simptomov malabsorpcije po enem ali dveh tednih zdravljenja z zdravilom Enzepi.
Czech: Pokud máte diabetes (cukrovku), sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakoukoli změnu hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Če ste sladkorni bolnik, se morate posvetovati z zdravnikom, če opazite kakršne koli spremembe v ravni glukoze v krvi.
Czech: Mnoho pacientů bude muset užívat léky nahrazující pankreatické enzymy po zbytek života.
Slovenian: Številni bolniki bodo morali nadomestna encimska zdravila z encimi trebušne slinavke jemati do konca življenja.
Czech: Jsou prezentovány podle klasifikace orgánových systémů MedDRA a jsou seřazeny podle frekvence výskytu, a to pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1 /1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Po pogostnosti so razvrščeni v te kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Přípravek Enzepi je indikován k léčbě kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je indicirano pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih.
Czech: Co je Enzepi a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Enzepi in za kaj ga uporabljamo
Czech: Při každé svačině by měla být podána polovina dávky přípravku Enzepi předepsané pro hlavní jídlo.
Slovenian: Ob vsakem prigrizku je treba vzeti polovico odmerka zdravila Enzepi, predpisanega za poln obrok.
Czech: Maximální doporučená dávka
Slovenian: Največji priporočeni odmerek
Czech: Farmakoterapeutická skupina: digestiva včetně enzymů, enzymové přípravky, ATC kód: A09AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: digestivi, vključno z encimi; encimska zdravila; oznaka ATC: A09AA02 Mehanizem delovanja
Czech: Tabulka 1 Analýza koeficientu absorpce tuku za 72 hodin (CFA-72h) - populace pacientů, kteří dokončili studii (studie PR-005)
Slovenian: Preglednica 1 Analiza koeficienta absorpcije maščob v obdobju 72 ur (CFA-72h) - populacija, ki je zaključila obdobje zdravljenja (študija PR-005)
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITÁLIE
Slovenian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIJA
Czech: Tyto trávicí enzymy se uvolňují z granulí až v duodenu, které má jiné prostředí a hodnotu pH vyšší než 5.
Slovenian: Ti prebavni encimi se sprostijo iz granul šele v dvanajstniku, ki ima drugačno okolje in vrednost pH, višjo od 5.
Czech: Do populace ITT (intent-to-treat) bylo randomizováno celkem 96 pacientů ve věku 12 až 43 let.
Slovenian: Skupno je bilo v populaciji z namenom zdravljenja randomiziranih 96 bolnikov, starih od 12 do 43 let.
Czech: Přípravky s vepřovými pankreatickými enzymy obsahují puriny, které mohou zvyšovat hladinu kyseliny močové v krvi.
Slovenian: Zdravila z encimi trebušne slinavke prašičjega izvora vsebujejo purine, ki lahko zvišajo ravni sečne kisline v krvi.
Czech: Medián (minimum - maximum) Statistika na bázi modelů (Enzepi mínus Creon) metodou nejmenších čtverců (LS mean) (standardní chyba)
Slovenian: Statistika na podlagi modela (Enzepi minus Kreon) Povprečni NK (standardna napaka)
Czech: Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Czech: Další léčivé přípravky a Enzepi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Enzepi
Czech: Dávka se měří v „jednotkách lipázy".
Slovenian: Odmerek se meri v »enotah lipaze«.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Enzepi na lidskou fertilitu.
Slovenian: Plodnost Na voljo ni nobenih podatkov o učinku zdravila Enzepi na plodnost pri ljudeh.
Czech: Vaše dítě by mělo sníst celou směs s jídlem a ihned poté by mělo vypít dostatek tekutiny, aby pitím spláchlo z úst všechen lék.
Slovenian: Otrok mora pojesti vso mešanico s hrano in takoj zatem popiti dovolj tekočine, da poplakne vso količino zdravila.
Czech: Enzepi je vytvořen tak, aby uvolňoval většinu enzymů in vivo při pH vyšším než 5,5.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je zasnovano tako, da in vivo sprosti večino encimov pri vrednosti pH, višji od 5,5.
Czech: I když nebyly provedeny žádné preklinické výzkumy s přípravkem Enzepi, neexistují žádné důkazy o absorpci tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Z zdravilom Enzepi sicer niso opravili nobenih predkliničnih raziskav, vendar ni dokazov o absorpciji tega zdravila.
Czech: Enzepi obsahuje směs přírodních trávicích enzymů, které se používají pro trávení potravy.
Slovenian: Zdravilo Enzepi vsebuje mešanico naravnih prebavnih encimov, ki se uporabljajo za prebavo hrane.
Czech: Opatrně otevřete tobolku a vyprázdněte granule na malé množství kyselého jídla (viz výše).
Slovenian: Previdno odprite kapsulo in stresite zrnca na majhno količino kisle hrane (glejte zgoraj).
Czech: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milán
Slovenian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Czech: Dávka se má postupně zvyšovat pod lékařským dohledem, při pečlivém monitorování odezvy a symptomů pacienta.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom, ki se postopoma povečuje pod zdravniškim nadzorom ter ob natančnem spremljanju bolnikovega odziva in simptomov.
Czech: Máte-li cystickou fibrózu a užíváte pankreatické enzymy v dávce vyšší než 10 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti za den a máte neobvyklé břišní příznaky (jako je velká bolest břicha, obtíže při odchodu stolice, pocit na zvracení či zvracení) nebo změny břišních příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Slovenian: Če imate cistično fibrozo in jemljete encime trebušne slinavke, ki presegajo 10.000 enot lipaze na kilogram telesne mase dnevno, in imate neobičajne trebušne simptome (kot so hude bolečine v trebuhu, težave pri odvajanju blata, siljenje na bruhanje ali bruhanje) ali spremembe trebušnih simptomov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Czech: Enzepi je lék nahrazující pankreatické enzymy pro lidi, jejichž tělo nevytváří dostatek vlastních enzymů pro trávení potravy.
Slovenian: Enzepi je nadomestno encimsko zdravilo z encimi trebušne slinavke, namenjeno ljudem, katerih telo ne proizvaja dovolj lastnih encimov za prebavo hrane.
Czech: Počet pacientů reagujících na léčbu (pacienti s menším obsahem tuku ve stolici než 30 % a bez známek a symptomů malabsorpce) při vstupu byl 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) po týdnu léčby (stabilizace) a 11/19 (57,9 %) po druhém týdnu otevřené léčby přípravkem Enzepi.
Slovenian: Število odzivnih bolnikov (bolniki z manj kot 30 % vsebnosti maščob v blatu ter brez znakov in simptomov malabsorpcije) je bilo ob izhodišču 10/19 (52,6 %), po 1 tednu zdravljenja (stabilizacija) 13/19 (68,4 %) in po drugem tednu odprtega zdravljenja z zdravilom Enzepi 11/19 (57,9 %).
Czech: Celkově bylo zjištěno zlepšení od vstupního stavu do dokončení studie v ukazatelích růstu, včetně percentilů hmotnosti vzhledem k věku, délky vzhledem k věku a hmotnosti vhledem k délce.
Slovenian: Na splošno je bilo od izhodišča do zaključka študije opaziti izboljšanje indeksov rasti, vključno s percentili telesne mase glede na starost, višine glede na starost in telesne mase glede na višino.
Czech: Rozdrcení, rozkousání nebo smíchání obsahu tobolky s jídlem či tekutinou s pH vyšším než 5 nebo uchovávání směsi s jídlem (viz níže) může vést k narušení ochranné potahové vrstvy enterosolventní tobolky.
Slovenian: Drobljenje, žvečenje ali mešanje vsebine kapsule s hrano ali tekočino z vrednostjo pH, višjo od 5, ali shranitev mešanice s hrano (glejte spodaj) lahko vpliva na zaščitno gastrorezistentno oblogo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u přípravku Enzepi byly gastrointestinální obtíže (bolest břicha [16 %]; flatulence [12 %]; abdominální distenze [7 %]; průjem a zvracení [6 %]; zácpa [5 %]; nauzea [3 %]) a bolest hlavy vyskytující se zhruba u 6 % pacientů.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Enzepi, so bile prebavne motnje [bolečina v trebuhu (16 %); flatulenca (12 %); napihnjenost trebuha (7%); driska in bruhanje (6 %); zaprtost (5 %); navzea (3 %)] in glavobol, ki se pojavlja pri približno 6 % bolnikov.
Czech: Poté bylo od druhého dne možné dávku přiděleného léčivého přípravku změnit (zvýšit či snížit titrací), aby byly stabilizovány symptomy EPI.
Slovenian: Od drugega dneva se je odmerek dodeljenega zdravila lahko spremenil (postopoma povečal ali zmanjšal) zaradi stabilizacije simptomov pomanjkljivega eksokrinega delovanja trebušne slinavke.
Czech: Pediatrickým pacientům mladším než 1 rok se Enzepi musí podávat těsně před každým krmením.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, mlajšim od 1 leta starosti, je treba dati zdravilo Enzepi tik pred vsakim hranjenjem.
Czech: Studie EUR-1008-M
Slovenian: Študija EUR-1008-M
Czech: Sběr byl proveden ve schváleném kontrolovaném prostředí, které umožňovalo kontrolovaný dietetický příjem a kvantitativní odebrání stolice.
Slovenian: Odvzem vzorcev je bil opravljen v odobrenem, nadzorovanem okolju, ki je omogočalo nadzorovan vnos s hrano in odvzem kvantitativnih vzorcev blata.
Czech: Enzepi (N=83)
Slovenian: Zdravilo Enzepi (N = 83)
Czech: Zeptejte se svého lékaře na další potraviny, na které můžete granule Enzepi vysypat.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o drugih živilih, na katera lahko potresete zrnca zdravila Enzepi.