FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 29 May 2017, ACE Pharmaceuticals BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Elmisol, for the treatment of nephrotic syndrome.
French: Le 29 mai 2017, ACE Pharmaceuticals BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Elmisol, destiné au traitement du syndrome néphrotique.
English: Levamisole has been used for many years to treat a variety of conditions, including worm infections and cancers.
French: Le lévamisole est utilisé depuis de nombreuses années dans le traitement de maladies diverses, notamment d'infections parasitaires et de cancers.
English: The Committee was concerned about some elements of the way the main study was carried out and whether these were in accordance with the requirements of good clinical practice (GCP).
French: Le comité avait des inquiétudes au sujet de certains aspects de la conduite de l'étude principale et doutait de leur conformité aux exigences des bonnes pratiques cliniques (BPC).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Elmisol in the proposed indication did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Elmisol pour l'indication proposée n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: Other concerns included the possibility of dosing errors because the different strengths of tablet might get confused, the way the stability of the active substance in the tablets had been tested, and inadequate information on the medicine's actions, distribution in the body and risks of interactions with other medicines.
French: D'autres réserves portaient notamment sur la possibilité d'erreurs de dosage en raison d'une éventuelle confusion entre les différentes concentrations des comprimés, sur la manière dont avait été testée la stabilité du principe actif dans les comprimés et sur l'inadéquation des informations relatives à l'action du médicament, à la distribution dans l'organisme et aux risques d'interactions avec d'autres médicaments.
English: Elmisol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for nephrotic syndrome.
French: Elmisol a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 28 octobre 2005 pour le syndrome néphrotique.
English: It is not completely understood how levamisole works in nephrotic syndrome, but it is known to affect the immune system (the body's natural defences).
French: Le mode d'action du lévamisole sur le syndrome néphrotique n'est pas entièrement compris, mais il est reconnu que ce médicament affecte le système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
English: Elmisol is a medicine containing the active substance levamisole hydrochloride.
French: Elmisol est un médicament dont le principe actif est le chlorhydrate de lévamisole.
English: What was Elmisol expected to be used for?
French: Dans quel cas Elmisol devait-il être utilisé?
English: Nephrotic syndrome is a kidney disease that is marked by presence of large amounts of protein in the urine and results in fluid build-up in the body, with swelling (oedema), high blood pressure and weight gain.
French: Le syndrome néphrotique est une maladie rénale qui se caractérise par un taux élevé de protéines dans les urines et qui entraîne une accumulation de liquide dans le corps, accompagnée d'un gonflement (œdème), d'une pression artérielle élevée et d'une prise de poids.
English: How does Elmisol work?
French: Comment Elmisol agit-il?
English: Suppressing the immune system with corticosteroid medicines can bring the disease under control, but these medicines can have marked side effects and affect growth in young patients.
French: L'inhibition du système immunitaire par des corticostéroïdes peut permettre de contrôler la maladie, mais ces médicaments sont susceptibles de s'accompagner d'effets indésirables importants et d'affecter la croissance des jeunes patients.
English: In patients with nephrotic syndrome, the immune system is believed to attack the kidney in error, resulting in leakage of proteins out of the kidney into urine.
French: Chez les patients atteints de syndrome néphrotique, il semble que le système immunitaire attaque les reins par erreur, ce qui entraîne la libération de protéines des reins dans les urines.
English: The main study compared levamisole with placebo (a dummy treatment) in children with nephrotic syndrome that had been brought under control with corticosteroids.
French: L'étude principale a comparé le lévamisole avec un placebo (traitement fictif) administré à des enfants présentant un syndrome néphrotique qui avait été stabilisé par des corticostéroïdes.
English: Elmisol was to be used in patients in whom symptoms kept coming back after responding to initial treatment with corticosteroid medicines (steroid sensitive nephrotic syndrome).
French: Elmisol devait être utilisé chez des patients pour lesquels les symptômes récidivaient continuellement après une réponse à un traitement initial par corticostéroïdes (syndrome néphrotique sensible aux corticostéroïdes).
English: Elmisol was to be used in children from 2 years of age to treat nephrotic syndrome.
French: Elmisol devait être utilisé chez l'enfant à partir de deux ans pour le traitement du syndrome néphrotique.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Elmisol could not have been approved for the treatment of nephrotic syndrome.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Elmisol n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du syndrome néphrotique.
English: Levamisole is thought to modify the action of the immune system, helping to control the disease and so reducing the amount of corticosteroids the patient needs.
French: Il est supposé que le lévamisole modifie l'action du système immunitaire, contribuant à stabiliser la maladie et permettant ainsi de réduire la quantité de corticostéroïdes devant être administrée au patient.
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
French: Conditionnement Contenance Taille de l'emballage
English: 1 bottle
French: 1 flacon Zéro jour
English: 10 bottles
French: 10 flacons Zéro jour
English: Invented name Strength Pharmaceutical
French: Numéro UE Nom commercial Dosage Forme
English: Target species Route of administration
French: Mode d'administration
English: EU Number
French: Temps d'attente
English: --1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
French: --1 1 dose (0,5 ml) contient environ :
English: ¹ Human Papillomavirus = HPV
French: Papillomavirus Humain = HPV.
English: ² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology
French: Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produites sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant.
English: Route of administration
French: Voie d'administratio
English: ³ adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.5 milligrams Al)
French: Adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe comme adjuvant (Al: 0,5 milligrammes)
English: 10 syringes
French: 10 seringues
English: 1 syringe + 2 needles
French: 1 seringue + 2 aiguilles
English: 10 syringes + 20 needles
French: 10 seringues + 20 aiguilles
English: 18 December 2018
French: 18 décembre 2018
English: The Agency concluded that the benefits of Perlinring outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Croatia, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovakia and Sweden, plus Iceland and Norway.
French: L'Agence a conclu que les bénéfices de Perlinring sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Croatie, Danemark, Estonie, Espagne, Finlande, France, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
English: What is Perlinring?
French: Qu'est-ce que Perlinring?
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 18 December 2018.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'ensemble de l'UE le 18 décembre 2018.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned' Member States, see list above) where the company has applied for a marketing authorisation.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans le pays concerné ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», voir la liste ci-dessus) dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
English: medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme et sont donc supposés avoir le même effet.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 7 August 2018.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 7 août 2018.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Perlinring outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
French: L'Agence en a donc conclu que les bénéfices de Perlinring sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans tous les États membres concernés.
English: On 18 October 2018, the European Medicines Agency completed a review of Perlinring following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
French: Le 18 octobre 2018, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Perlinring qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
English: Each ring contains two hormones, etonogestrel and ethinylestradiol, which are slowly released into the blood circulation and prevent the release of eggs from the ovaries.
French: Chaque anneau contient deux hormones, l'étonogestrel et l'éthinylestradiol, qui sont lentement relâchées dans la circulation sanguine et empêchent la libération des ovules par les ovaires.
English: EMA completes review following disagreement among EU Member States
French: L'EMA achève un examen entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE.
English: The review of Perlinring was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Perlinring a débuté à la demande du Royaume-Uni au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE.
English: Actavis Group PTC EHF submitted Perlinring to the UK medicines agency for a decentralised procedure.
French: Actavis Group PTC EHF a présenté Perlinring à l'agence britannique des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
English: Perlinring is used for 21 days (3 weeks) in a row, followed by a 7-day break, after which a new ring should be used.
French: Perlinring s'utilise pendant 21 jours (trois semaines) de suite, suivis d'une pause de sept jours, après quoi il convient d'utiliser un nouvel anneau.
English: Perlinring is a contraceptive vaginal ring used to prevent pregnancy.
French: Perlinring est un anneau vaginal contraceptif utilisé pour prévenir la grossesse.
English: EMA/720896/2018 Rev 1
French: EMA/720896/2018 Rév.
English: This means that Perlinring was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Nuvaring.
French: Cela signifie que Perlinring a été conçu en vue de contenir la même substance active et de fonctionner de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Nuvaring.
English: Perlinring was developed as a generic medicine.
French: Perlinring a été développé en tant que «médicament générique».
English: Based on evaluation of the currently available data, the Agency considered that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown for the authorised duration of treatment (3 weeks).
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, l'Agence a estimé que la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée pour la durée de traitement autorisée (trois semaines).
English: In addition, there is enough evidence to expect that Perlinring continues to be effective for an additional 4th week, as is the case for Nuvaring.
French: En outre, il existe suffisamment d'éléments pour s'attendre à ce que Perlinring continue à être efficace pendant une quatrième semaine supplémentaire, comme c'est le cas pour Nuvaring.
English: The grounds for the referral relate to concerns raised by Germany, France and the Netherlands, that the Nuvaring product information for doctors and patients states that the product continues to be effective if it is used for an additional 4th week.
French: Les motifs de la saisine portent sur les préoccupations soulevées par l'Allemagne, la France et les PaysBas, selon lesquelles les informations sur le produit Nuvaring pour les médecins et les patients indiquent que le produit continue d'être efficace s'il est utilisé pendant une quatrième semaine supplémentaire.
English: Bioequivalence data for week 4 were considered necessary by Germany, France and the Netherlands as Perlinring is expected to be used in the same way as Nuvaring.
French: Les données de bioéquivalence pour la semaine 4 ont été jugées nécessaires par l'Allemagne, la France et les Pays-Bas étant donné que Perlinring doit s'utiliser de la même manière que Nuvaring.
English: Although the bioequivalence data submitted were sufficient to show that Perlinring is bioequivalent to Nuvaring over a period of 3 weeks, they did not cover the additional 4th week during which the contraceptive ring may still be used, even though this use is not recommended.
French: Bien que les données de bioéquivalence présentées suffisaient à démontrer que Perlinring est bioéquivalent à Nuvaring sur une période de trois semaines, elles ne couvraient pas la quatrième semaine supplémentaire au cours de laquelle l'anneau contraceptif peut encore être utilisé, même si cette utilisation n'est pas recommandée.
English: In its application, the company for Perlinring provided data demonstrating that Perlinring is ‘bioequivalent' to Nuvaring over a period of 3 weeks, which is the authorised length of treatment.
French: Dans sa demande, la société commercialisant Perlinring a fourni des données démontrant que Perlinring est «bioéquivalent» à Nuvaring sur une période de trois semaines, ce qui correspond à la durée de traitement autorisée.
English: Why was Perlinring reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Perlinring?
English: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
French: 1 EMEA/H/A-29/1473
English: EMEA/458933/2008-EN
French: EMEA/458933/2008-FR
English: London, August 2008 EMEA/458933/2008
French: Londres, août 2008 EMEA/458933/2008
English: The CVMP Opinion was adopted on 11 October 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 January 2008.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui s'en est suivie ont été adoptés respectivement le 11 octobre 2007 et le 11 janvier 2008.
English: To justify compliance of the dossier with respect to the requirements for obtaining a marketing authorisation (Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended).
French: 2. de justifier la conformité du dossier aux exigences relatives à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (Annexe I de la Directive 2001/82/CE, telle que modifiée).
English: On 8 September 2006, Germany presented to the EMEA a referral under Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Methoxasol-T (including associated names), containing trimethoprim and sulfamethoxazole as active ingredient.
French: Le 8 septembre 2006, l'Allemagne a transmis à l'EMEA une saisine conformément à l'Article 34 de la Directive 2001/82/CE telle que modifiée concernant Methoxasol-T (et les dénominations associées), qui contient du triméthoprime et du sulfaméthoxazole comme substances actives.
English: On the basis of the data provided, the CVMP agreed on the following harmonised indications for use:
French: Sur la base des données fournies, le CVMP a accepté les indications harmonisées suivantes :
English: For poultry comment was required on the current use of the product, in particular on the dose used or prescribed under field conditions.
French: Pour la volaille, des commentaires étaient demandés en ce qui concerne l'utilisation actuelle du produit, en particulier la dose employée ou prescrite sur le terrain.
English: To consider in particular the issues mentioned in the referral notification as the grounds for refusing an authorisation in Germany.
French: 3. d'examiner en particulier les questions mentionnées dans la notification de saisine comme motifs de refus de l'autorisation en Allemagne.
English: The CVMP recommended in relation to the pharmacokinetic properties described that the inclusion of environmental effects should be deleted.
French: En relation avec les propriétés pharmacocinétiques décrites, le CVMP a recommandé que l'inclusion des effets environnementaux soit supprimée.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34 REFERRAL FOR METHOXASOL-T
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 34 POUR METHOXASOL-T
English: An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.
French: Le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique a conduit l'Allemagne à soumettre une saisine concernant les décisions divergentes prises au sujet de Methoxasol-T.
English: The CVMP also recommended that the use of the product should be based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm, as resistance against potentiated sulphonamides may vary.
French: Le CVMP a également recommandé que l'utilisation du produit repose sur des cultures et des essais de sensibilité de micro-organismes prélevés sur des cas atteints dans l'exploitation ou sur l'expérience récente de celle-ci, car la résistance aux sulfonamides potentialisés est susceptible de varier.
English: To propose and justify a harmonised text of the Summary of Product Characteristics (SPC), including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
French: 6. de proposer et de justifier un texte harmonisé pour le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), incluant la posologie et la méthode d'administration, ainsi que les périodes de sevrage pour les cochons et la volaille.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted written responses, defending the indications, recommended dose and shelf life, and proposing a harmonised SPC text.
French: Le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des réponses écrites, défendant les indications, la dose et la durée de conservation recommandées, et proposant un texte harmonisé pour le RCP.
English: To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs and poultry.
French: 4. de justifier, au moyen de données recueillies sur le terrain, l'utilisation du produit et l'adéquation de la dose recommandée pour chacune des indications revendiquées chez les cochons et la volaille.
English: • Pigs: treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
French: • Cochons : traitement et prévention des infections respiratoires causées par Actinobacillus pleuropneumoniae sensible au triméthoprime et au sulfaméthoxazole, lorsque la maladie est diagnostiquée dans le troupeau.
English: To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
French: 5. de proposer, et de justifier par des données, une durée de conservation appropriée pour le produit, incluant une durée de conservation en cours d'utilisation s'il y a lieu.
English: • Broilers: treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
French: • Poulets : traitement et prévention des infections respiratoires causées par Escherichia coli sensible au triméthoprime et au sulfaméthoxazole, lorsque la maladie est diagnostiquée dans l'élevage.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concluded that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information, and that the concerns raised by Germany should not prevent the granting of a marketing authorisation.
French: Sur la base des motifs de la saisine et des réponses fournies par le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP a conclu que le rapport bénéfique/risque du produit est positif chez les cochons et les poulets, sous réserve des modifications recommandées du Résumé des Caractéristiques du Produit et des informations sur le produit.
English: Methoxasol-T was authorised through a national procedure in The Netherlands in 1999, but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
French: Methoxasol-T a été autorisé aux Pays-Bas en 1999 par le biais d'une procédure nationale, mais l'Allemagne a refusé d'accorder l'autorisation de mise sur le marché en 2001, considérant que l'efficacité de Methoxasol-T telle que proposée par le demandeur n'était pas correctement justifiée, ce qui entraînait un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux.
English: To provide the relevant parts of the dossier of each Member State where an application has been submitted and to detail the differences between the dossiers.
French: Lors de sa réunion des 12-14 septembre 2006, le CVMP a déclenché une procédure de saisine et a demandé au détenteur de l'autorisation de mise sur le marché : 1. de fournir les parties pertinentes du dossier de chaque État membre où une demande a été déposée et de détailler les différences entres les dossiers.
English: These signs usually resolve without treatment.
French: Ces symptômes disparaissent habituellement sans traitement.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Simparica on 6 November 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Simparica, le 6 novembre 2015.