FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A proporção de amoxicilina em relação ao ácido clavulânico pode variar entre 16:1 (um grama de amoxicilina para 62,5 mg de ácido clavulânico) e 2:1 (250 mg de amoxicilina para 125 mg de ácido clavulânico).
Greek: Η αναλογία αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος μπορεί να ποικίλλει από 16:1 (ένα γραμμάριο αμοξικιλλίνης προς 62,5 mg κλαβουλανικού οξέος) έως 2:1 (250 mg αμοξικιλλίνης προς 125mg κλαβουλανικού οξέος).
Portuguese: O CHMP harmonizou a informação no RCM sobre a potencial interacção de Augmentin com outros medicamentos e com algumas análises laboratoriais.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τις πληροφορίες στην ΠΧΠ σχετικά με τη δυνητική αλληλεπίδραση του Augmentin με άλλα φάρμακα και με ορισμένες εργαστηριακές δοκιμές.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Augmentin.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Augmentin.
Portuguese: • infecções da pele e dos tecidos moles (as estruturas logo abaixo da pele).
Greek: • λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (οι δομές ακριβώς κάτω από το δέρμα).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Augmentin, a nível da União Europeia (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Augmentin στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2008
Greek: 21 Φεβρουαρίου 2008
Portuguese: Relator: Co-Relator:
Greek: Εισηγητής:
Portuguese: Isto aplica-se, em particular, a medicamentos com uma proporção de 2:1 ou 4:1, dado que estes, quando tomados nas doses recomendadas, podem não proporcionar uma dose suficiente de amoxicilina para matar bactérias prevalecentes em áreas onde exista um nível elevado de resistência a penicilinas.
Greek: Αυτό ισχύει ειδικότερα για τα φάρμακα αναλογίας 2:1 ή 4:1, καθώς αυτά, λαμβανόμενα στις συνιστώμενες δόσεις, ενδέχεται να μην παρέχουν επαρκή δόση αμοξικιλλίνης για την εξόντωση των βακτηρίων που εμφανίζονται συχνότερα σε περιοχές με υψηλό επίπεδο ανθεκτικότητας στην πενικιλλίνη.
Portuguese: O CHMP sublinhou que a disponibilidade de um medicamento que contenha uma determinada proporção de amoxicilina:ácido clavulânico num país, não significa que este medicamento deva também ser utilizado noutro país.
Greek: Η CHMP τόνισε ότι η διάθεση ενός φαρμάκου συγκεκριμένης αναλογίας αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος σε μία χώρα δεν σημαίνει ότι το συγκεκριμένο φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται και σε άλλη χώρα.
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω διαφορετικών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη μέλη το προϊόν, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a dose diária total de amoxicilina fornecida por estas formulações utilizando as dosagens padrão não ser suficiente para matar eficazmente as bactérias, enquanto que as dosagens mais elevadas podem resultar na administração de ácido clavulânico em excesso aos doentes.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η συνολική ημερήσια δόση της αμοξικιλλίνης που παρέχεται από τα εν λόγω σκευάσματα κατά τη χορήγηση της συνήθους δοσολογίας δεν είναι επαρκής για την αποτελεσματική εξόντωση των βακτηρίων, ενώ οι υψηλότερες δοσολογίες ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα την υπερβολική πρόσληψη κλαβουλανικού οξέος από τον ασθενή.
Portuguese: O Comité recomendou ainda que, em situações em que seja necessário uma dose mais elevada de amoxicilina, deve ser escolhida outra preparação de Augmentin de modo a evitar que o doente receba demasiado ácido clavulânico.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε επίσης ότι σε καταστάσεις όπου απαιτείται υψηλότερη δόση αμοξικιλλίνης, πρέπει να επιλέγεται άλλο παρασκεύασμα Augmentin προκειμένου να αποφεύγεται η υπερβολική πρόσληψη κλαβουλανικού οξέος από τον ασθενή.
Portuguese: O Comité concordou igualmente que as formulações de Augmentin disponíveis em cada um dos Estados-Membros da UE devem ser adaptadas aos tipos de bactérias "prevalecentes" nesse Estado-Membro, em especial em relação à sua capacidade de resistir à acção de determinados antibióticos.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης ότι τα σκευάσματα Augmentin που διατίθενται σε κάθε χώρα της ΕΕ πρέπει να προσαρμόζονται στους τύπους των βακτηρίων που εμφανίζονται συχνότερα στη συγκεκριμένη χώρα και, ειδικότερα, στην ικανότητά τους να ανθίστανται στη δράση ορισμένων αντιβιοτικών.
Portuguese: Pode ainda ser utilizado em infecções mais graves, tais como infecções nos ossos ou intra-abdominais.
Greek: Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για πιο σοβαρές λοιμώξεις, όπως οστικές ή ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
Portuguese: O Comité concordou que os comprimidos e suspensões orais que contêm amoxicilina e ácido clavulânico numa proporção de 2:1 não devem ser utilizados em infecções do tracto respiratório inferior ou na otite média.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι τα δισκία και το πόσιμο εναιώρημα που περιέχουν αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ σε αναλογία 2:1 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού ή στη μέση ωτίτιδα.
Portuguese: As indicações (as doenças em que o medicamento pode ser utilizado como tratamento) referentes aos comprimidos e suspensões orais dependem da proporção das substâncias activas e foram harmonizadas de modo a incluir: sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada), otite média aguda, infecções do tracto respiratório inferior (tais como exacerbações agudas de bronquite crónica e pneumonia adquirida na comunidade), cistite, pielonefrite, e infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, dentadas de animais, abcessos dentários graves com celulite com disseminação, bem como infecções nos ossos e nas articulações.
Greek: Οι ενδείξεις (νόσοι για τη θεραπεία των οποίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο) για τα δισκία και το πόσιμο εναιώρημα εξαρτώνται από την αναλογία των δραστικών ουσιών και έχουν εναρμονιστεί ώστε να περιλαμβάνουν: οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (επαρκώς διαγνωσμένη), οξεία μέση ωτίτιδα, λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (όπως οξεία επιδείνωση χρόνιας βρογχίτιδας και πνευμονία της κοινότητας), κυστίτιδα, πυελονεφρίτιδα και λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, ειδικότερα κυτταρίτιδα, δήγματα ζώων, σοβαρό οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα και λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων.
Portuguese: • infecções do tracto urinário (as estruturas que transportam a urina no organismo),
Greek: • λοιμώξεις των ουροφόρων οδών (οι δομές του σώματος που μεταφέρουν τα ούρα)
Portuguese: O CHMP recomendou a remoção da indicação amigdalite no que respeita ao Augmentin.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της ένδειξης του Augmentin για την αμυγδαλίτιδα.
Portuguese: Quando o Augmentin é absorvido pelo organismo, o componente amoxicilina mata as bactérias que estão a provocar a infecção, enquanto que o componente ácido clavulânico bloqueia uma enzima, a beta-lactamase, que permite às bactérias destruir a amoxicilina.
Greek: Όταν το Augmentin απορροφάται από τον οργανισμό, η αμοξικιλλίνη εξοντώνει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη, ενώ το κλαβουλανικό οξύ εμποδίζει τη δράση της βήτα λακταμάσης, ενός ενζύμου που διευκολύνει την καταστροφή της αμοξικιλλίνης από τα βακτήρια.
Portuguese: Os comprimidos que contêm amoxicilina e ácido clavulânico numa proporção de 16:1 apenas devem ser utilizados no tratamento de pneumonia adquirida na comunidade provavelmente provocada por Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina.
Greek: Τα δισκία που περιέχουν αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ σε αναλογία 16:1 πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας που ενδέχεται να προκλήθηκε από ανθεκτικό στην πενικιλλίνη Streptococcus pneumoniae.
Portuguese: O Comité concordou que a injecção pode sempre ser utilizada no início do tratamento, antes da alteração para a terapêutica com comprimidos ou suspensão oral, em todas as doenças em que o tratamento oral for apropriado.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι η ένεση μπορεί να χρησιμοποιείται σε κάθε περίπτωση κατά την έναρξη της θεραπείας και, στη συνέχεια, να χορηγούνται τα δισκία ή το πόσιμο εναιώρημα για όλες τις νόσους για τις οποίες είναι κατάλληλη η χορήγηση θεραπείας από το στόμα.
Portuguese: O CHMP concordou ainda que a injecção pode ser utilizada para prevenir infecções em grande cirurgia que envolva o intestino, a cavidade pélvica, a cabeça e o pescoço, bem como o tracto biliar.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι η ένεση μπορεί να χρησιμοποιείται για την πρόληψη λοιμώξεων σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις όπως επεμβάσεις στο έντερο, στην πυελική κοιλότητα, στο κεφάλι και στον τράχηλο, καθώς και στις χοληφόρους οδούς.
Portuguese: O Comité harmonizou as contra-indicações do Augmentin relativamente a duas contra-indicações: em caso de hipersensibilidade às penicilinas, ou reacção alérgica a outros antibióticos beta-lactâmicos, e em casos de icterícia ou problemas hepáticos causados anteriormente pela amoxicilina/ácido clavulânico.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε τις αντενδείξεις του Augmentin για τις δύο ακόλουθες αντενδείξεις: σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στην πενικιλλίνη, ή αλλεργικής αντίδρασης σε άλλα αντιβιοτικά βήτα λακτάμης, καθώς και σε περιπτώσεις ίκτερου ή ηπατικών προβλημάτων που έχουν προκληθεί παλαιότερα από τη χορήγηση αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος.
Portuguese: O Augmentin, também conhecido como "coamoxiclav", contém duas substâncias activas: a amoxicilina, um antibiótico pertencente à família dos antibióticos beta-lactâmicos (a mesma família das penicilinas), e o ácido clavulânico, um "inibidor da beta-lactamase".
Greek: Το Augmentin, γνωστό και ως «Coamoxiclav», περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την αμοξικιλλίνη, ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία βήτα λακταμών (η ίδια κατηγορία με τις πενικιλλίνες) και το κλαβουλανικό οξύ, το οποίο είναι αναστολέας βήτα λακταμάσης.
Portuguese: O CHMP harmonizou as indicações do Augmentin utilizado por injecção intravenosa (numa veia), de modo a incluir determinadas doenças às quais o tratamento oral não se apropria: infecções graves do ouvido, nariz e garganta, infecções intra-abdominais e infecções genitais femininas.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τις ενδείξεις για το Augmentin που χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση ώστε να συμπεριληφθούν ορισμένες νόσοι για τις οποίες η χορήγηση θεραπείας από το στόμα δεν είναι κατάλληλη: σοβαρές λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του φάρυγγα, ενδοκοιλιακές λοιμώξεις και λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων σε γυναίκες.
Portuguese: Por que foi revisto o Augmentin?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Augmentin;
Portuguese: Este facto resultou em divergências no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado nos diferentes Estados-Membros onde se encontra aprovado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos países onde os medicamentos se encontram disponíveis.
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις αποκλίσεις που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται
Portuguese: Londres, 19 de Outubro de 2009 Ref. doc.
Greek: Λονδίνο, 19 Οκτωβρίου 2009
Portuguese: O Augmentin é um antibiótico utilizado no tratamento de curta duração de várias infecções comuns:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία πολλών κοινών λοιμώξεων:
Portuguese: O Augmentin encontra-se disponível na forma de comprimidos, suspensões orais e soluções injectáveis ou para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Greek: Το Augmentin διατίθεται υπό μορφή δισκίων, πόσιμου εναιωρήματος και διαλυμάτων προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Portuguese: Outros
Greek: Λοιπές αλλαγές
Portuguese: • infecções do tracto respiratório (vias respiratórias e pulmões), tais como amigdalite, sinusite, otite média (infecção do ouvido médio), exacerbação (agravamento) de bronquite e pneumonia,
Greek: παραρρινοκολπίτιδα, μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου αυτιού), επιδείνωση βρογχίτιδας και πνευμονίας
Portuguese: O Comité restringiu igualmente a utilização de suspensões orais que contêm amoxicilina e ácido clavulânico numa proporção de 14:1 ao tratamento de crianças com otite média aguda e pneumonia adquirida na comunidade provavelmente provocada por Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη επίσης ότι το πόσιμο εναιώρημα αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος σε αναλογία 14:1 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών με οξεία μέση ωτίτιδα και πνευμονία της κοινότητας που ενδέχεται να προκλήθηκε από ανθεκτικό στην πενικιλλίνη
Portuguese: No entanto, o CHMP decidiu que a dosagem de duas vezes por dia não era adequada enquanto dosagem padrão.
Greek: Έως τώρα, τα δισκία και το εναιώρημα Augmentin με αναλογία 4:1 λαμβάνονταν δύο φορές την ημέρα, αλλά η CHMP συμφώνησε ότι η χορήγηση δόσης δύο φορές την ημέρα δεν είναι κατάλληλη ως συνήθης δοσολογία.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Augmentin (amoxicilina e ácido clavulânico)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 2 de Junho de 2009.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 2 Ιουνίου 2009.
Portuguese: Dr. Ondřej Slanař (República Checa)
Greek: Δρ. Ondřej Slanař (Τσεχική Δηµοκρατία)
Portuguese: 19 de Março de 2009
Greek: 19 Μαρτίου 2009
Portuguese: : EMEA/403705/2009 EMEA/A-29/1094
Greek: Λονδίνο, 4 Ιουνίου 2009 Αριθ. αναφ. EMEA/403693/2009 EMEA/A-29/1094
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Áustria, Bulgária, República Checa, Hungria, Polónia, Roménia e República Eslovaca (os Estados-Membros interessados).
Greek: Η εταιρεία ζήτησε να αναγνωριστεί η άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, τη Βουλγαρία, την Τσεχική Δηµοκρατία, την Ουγγαρία, την Πολωνία, τη Ρουµανία και τη Σλοβακία (τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη).
Portuguese: Dr. Karl Broich (Alemanha)
Greek: Δρ. Karl Broich (Γερµανία)
Portuguese: 20 de Novembro de 2008
Greek: 20 Νοεµβρίου 2008
Portuguese: O que é o Betavert N?
Greek: Τι είναι το Betavert N;
Portuguese: A doença de Ménière é uma doença em que a acumulação de fluido no ouvido interno causa um aumento da pressão.
Greek: Η νόσος Menière είναι µια ασθένεια κατά την οποία η συσσώρευση υγρού στο εσωτερικό µέρος του αυτιού προκαλεί αύξηση της πίεσης.
Portuguese: Os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 30 de Outubro de 2008.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία και ο ρυθµιστικός οργανισµός φαρµάκων της Γερµανίας παρέπεµψε το θέµα για διαιτησία στην CHMP στις 30 Οκτωβρίου 2008.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Betavert N comprimidos contendo dicloridrato de beta-histina (8 ou 16 mg)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Betavert N δισκία που περιέχουν βηταϊστίνη διυδροχλωρική (8 ή 16 mg)
Portuguese: A empresa Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Betavert N com base na autorização concedida pela Alemanha em 18 de Abril de 2007.
Greek: Η εταιρεία Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG υπέβαλε αίτηση για αµοιβαία αναγνώριση του Betavert N βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Γερµανία στις 18 Απριλίου 2007.
Portuguese: O Betavert N é um "medicamento genérico".
Greek: Το Betavert N είναι «γενόσηµο φάρµακο».
Portuguese: Isto permite a dilatação dos vasos sanguíneos no ouvido interior, ajudando assim a baixar a pressão e a aliviar os sintomas da doença.
Greek: Συνεπώς, τα αιµοφόρα αγγεία του εσωτερικού αυτιού διαστέλλονται, συµβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη µείωση της πίεσης και στην ανακούφιση των συµπτωµάτων της ασθένειας.
Portuguese: O Betavert N é utilizado para tratar pacientes com a doença de Meniere.
Greek: Το Betavert N χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών µε νόσο Menière.
Portuguese: As pessoas com doença de Ménière sofrem de vertigens (sensação de tontura), frequentemente associadas a uma sensação de enjoo ou vómito, acufenos (zumbidos) e perda da audição.
Greek: Οι ασθενείς µε νόσο Menière εµφανίζουν ίλιγγο (ζάλη) που συνοδεύεται συνήθως από αδιαθεσία ή έµετο, εµβοή (βούισµα των αφτιών) και απώλεια της ακοής.
Portuguese: Isto significa que o Betavert N é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Betaserc 8.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το Betavert N είναι παρόµοιο µε «φάρµακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριµένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονοµάζεται Betaserc 8.
Portuguese: A substância activa do Betavert N, a beta-histina, é um análogo da histamina, uma substância naturalmente produzida no organismo e envolvida em diversos processos.
Greek: Η βηταϊστίνη, η δραστική ουσία του Betavert N, είναι ανάλογο της ισταµίνης, µιας φυσικά παραγόµενης ουσίας του οργανισµού που συµµετέχει σε πολλές διαδικασίες.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o Betavert N pode ser considerado um medicamento genérico do Betaserc 8, e que deve ser concedida a autorização de introdução no Mercado para o Betavert N, em todos os Estados-Membros interessados.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι το Betavert N µπορεί να θεωρηθεί γενόσηµο φάρµακο του Betaserc 8 και εισηγήθηκε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Betavert N σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Portuguese: Por que foi o Betavert N submetido a reanálise?
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι επανεξέτασης του Betavert N;
Portuguese: Na doença de Meniere, pensa-se que a beta-histina se liga a determinados receptores aos quais a histamina se liga normalmente.
Greek: Στη νόσο Menière, θεωρείται ότι η βηταϊστίνη προσκολλάται σε συγκεκριµένους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται φυσιολογικά η ισταµίνη.
Portuguese: Data de início do procedimento:
Greek: Ηµεροµηνία έναρξης της διαδικασίας παραποµπής
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP foi de parecer que a bioequivalência entre o Betavert N e o Betaserc 8 foi demonstrada.
Greek: Η CΗMP, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιµων στοιχείων και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώµη ότι έχει καταδειχτεί η βιοϋσοδυναµία των Betavert N και Betaserc 8.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo.
Greek: Τα φάρµακα είναι βιοϋσοδύναµα όταν παράγουν παρόµοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισµό.
Portuguese: Respostas da empresa apresentadas em: 11 de Fevereiro de 2009 Data do parecer:
Greek: Ηµεροµηνία παροχής των απαντήσεων της εταιρείας:
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento foram as preocupações manifestadas pela República Checa relativamente ao facto de não ter sido demonstrada a bioequivalência do Betavert N em relação ao Betaserc 8.
Greek: Οι λόγοι της παραποµπής βασίζονται στις επιφυλάξεις που διατύπωσε η Τσεχική Δηµοκρατία, σύµφωνα µε τις οποίες δεν έχει καταδειχθεί η βιοϋσοδυναµία του Betavert N µε το Betaserc 8.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Betavert N. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Betavert N são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Almanha pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Betavert N υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Γερµανία µπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Portuguese: Londres, 4 de Junho de 2009 Ref.
Greek: 11 Φεβρουαρίου 2009
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 7 de Maio de 2009.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 7 Μαΐου 2009.
Portuguese: Dr. Michal Pirożynski (Polónia)
Greek: Δρ Michal Pirożynski (Πολωνία)
Portuguese: 25 de Setembro de 2008
Greek: 25 Σεπτεµβρίου 2008
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais da saúde e pacientes pode ser consultada aqui.
Greek: Οι τροποποιηµένες πληροφορίες προς τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Portuguese: Dr.ª Barbara Van Zwieten-Boot (Países Baixos)
Greek: Δρ Barbara Van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες)
Portuguese: : EMEA/CHMP/383824/2009 EMEA/H/A-29/1062
Greek: Λονδίνο, 3 Ιουνίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Portuguese: 1 Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base no potencial risco grave para a saúde pública.
Greek: 1 Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραποµπής λόγω πιθανών σοβαρών κινδύνων για τη δηµόσια υγεία
Portuguese: No entanto, outro Estado-Membro, os Países Baixos, recomendou a autorização da utilização do medicamento também em crianças, já que o medicamento em que se baseia, o Rhinocort, pode ser utilizado nessa população.
Greek: Παρόλ'αυτά, ένα άλλο κράτος µέλος, οι Κάτω Χώρες, εισηγήθηκαν τη χορήγηση άδειας για χρήση του φαρµάκου και από παιδιά, καθώς το φάρµακο στο οποίο βασίζεται, το Rhinocort, µπορεί να χορηγηθεί στον συγκεκριµένο πληθυσµό.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento de arbitragem foram a divergência entre os Estados-Membros relativa à utilização do medicamento em adolescentes e crianças (de idade superior a 6 anos).
Greek: Οι λόγοι της παραποµπής συνίσταντο στη διαφωνία µεταξύ των κρατών µελών σχετικά µε τη χορήγηση του φαρµάκου σε εφήβους και παιδιά (ηλικίας άνω των 6 ετών).
Portuguese: É utilizado para o tratamento e a prevenção dos sintomas da rinite alérgica sazonal (alergia ao pólen, também conhecida como febre dos fenos) e rinite alérgica perene (quando a alergia é causada por outros agentes, tais como pó ou animais domésticos).
Greek: Χρησιµοποιείται για τη συµπωµατική θεραπεία και πρόληψη της αλλεργικής ρινίτιδας (αλλεργία στη γύρη, γνωστή και ως πυρετός από χόρτο) και της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας (όταν η αλλεργία οφείλεται σε άλλους παράγοντες όπως η οικιακή σκόνη ή τα ζώα).
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento previsto no artigo 29.º 1.
Greek: Η αναθεώρηση διενεργήθηκε σύµφωνα µε τη διαδικασία παραποµπής του «άρθρου 29» 1.
Portuguese: O CHMP recomendou ainda a alteração da informação relativa ao medicamento na Alemanha.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε, επίσης, την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος για το σκεύασµα στη Γερµανία.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Budesonide Sandoz suspensão para pulverização nasal 32 microgramas/dose e 64 microgramas/dose
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Budesonide Sandoz ρινικό εναιώρηµα περιεκτικότητας 32 ή 64 µικρογραµµαρίων ανά εκνέφωµα
Portuguese: O que é o Budesonide Sandoz?
Greek: Τι είναι το Budesonide Sandoz;