FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune modification du profil pharmacocinétique, de la réponse clinique ou du profil de sécurité n'a été associée à la présence d'anticorps anti-ételcalcétide préexistants ou d'anticorps nouvellement formés.
Swedish: Det fanns ingen evidens för att förekomst av antikroppar mot etelkalcetid som utvecklats före eller under behandling påverkade den farmakokinetiska profilen, det kliniska svaret eller säkerhetsprofilen.
French: Céphalée Paresthésie3
Swedish: B. BIPACKSEDEL
French: L'ételcalcétide, peptide de synthèse, est un agent calcimimétique qui induit une diminution de la sécrétion de PTH en se liant au récepteur sensible au calcium et en l'activant.
Swedish: Den kalciumavkännande receptorn på ytan av bisköldkörtelns huvudceller är den faktor som huvudsakligen styr utsöndringen av PTH. Etelkalcetid är ett syntetiskt peptidkalcimimetikum som minskar PTH-utsöndringen genom att binda och aktivera den kalciumavkännande receptorn.
French: Le critère d'évaluation principal était la non-infériorité de la proportion de patients ayant obtenu, au cours de la PEE (semaines 20 à 27), une diminution du taux moyen de PTH > 30 % par rapport aux valeurs initiales.
Swedish: Primärt effektmått var non-inferiority (inte sämre än) för andelen patienter som nådde > 30 % minskning av genomsnittlig PTH-nivå från utgångsvärdet under effektutvärderingen (vecka 20 till 27).
French: Chaque flacon contient 0,5 mL de solution injectable.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires, testés en analyse séquentielle de supériorité, étaient la proportion de patients ayant obtenu, au cours de la PEE, une diminution du taux moyen de PTH > 50 % et > 30 % par rapport aux valeurs initiales et le nombre moyen de jours de vomissements ou de nausées par semaine au cours des 8 premières semaines.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått var andelen patienter som nådde > 50 % och > 30 % minskningar av genomsnittlig PTH-nivå från utgångsvärdet under effektutvärderingen och genomsnittligt antal dagar med kräkningar eller illamående per vecka under de första 8 veckorna, sekventiellt testade för superiority (bättre än).
French: Cette hyperparathyroïdie est dite « secondaire », car elle est causée par une autre maladie comme, par exemple, une maladie des reins.
Swedish: Vid sekundär hyperparatyroidism producerar bisköldkörtlarna (fyra små körtlar på halsen) för mycket PTH. "Sekundär" innebär att hyperparatyroidism orsakas av ett annat tillstånd, t.ex. njursjukdom.
French: 4 heures à condition d'être conservé à l'abri de la lumière directe du soleil.
Swedish: • Uttaget ur originalkartongen är Parsabiv hållbart i högst 4 timmar om det skyddas från direkt solljus.
French: Le traitement par Parsabiv ne doit pas être instauré si la calcémie corrigée est en dessous de la limite inférieure des valeurs normales (voir rubriques 4.3).
Swedish: Parsabivbehandling ska inte sättas in hos patienter om korrigerat serumkalcium är lägre än normalintervallets nedre gräns (se avsnitt 4.3).
French: Parsabiv 10 mg solution injectable : Chaque flacon contient 10 mg d'ételcalcétide dans 2 mL de solution (5 mg/mL).
Swedish: Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning: En injektionsflaska innehåller 10 mg etelkalcetid i 2 ml lösning (5 mg/ml).
French: Parsabiv 5 mg solution injectable : Chaque flacon contient 5 mg d'ételcalcétide dans 1 mL de solution (5 mg/mL).
Swedish: Parsabiv 5 mg injektionsvätska, lösning: En injektionsflaska innehåller 5 mg etelkalcetid i 1 ml lösning (5 mg/ml).
French: Parsabiv 2,5 mg solution injectable : Chaque flacon contient 2,5 mg d'ételcalcétide dans 0,5 mL de solution (5 mg/mL).
Swedish: Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning: En injektionsflaska innehåller 2,5 mg etelkalcetid i 0,5 ml lösning (5 mg/ml).
French: Aggravation d'une insuffisance cardiaque1
Swedish: Förvärrad hjärtsvikt1 QT-förlängning1
French: • Contractures musculaires
Swedish: • Muskelspasmer
French: Dans chacune des deux études, le critère d'évaluation principal était la proportion de patients ayant, au cours de la PEE (PEE, période définie comme les semaines 20 à 27 incluses), une diminution du taux de PTH > 30 % par rapport aux valeurs initiales.
Swedish: Primärt effektmått i båda studierna var andelen patienter med en > 30 % sänkning av PTH-nivån från utgångsvärdet under effektutvärderingsperioden (vilken definierades som från och med vecka 20 till och med vecka 27).
French: Chaque flacon contient 2,5 mg d'ételcalcétide (sous forme de chlorhydrate) dans 0,5 mL de solution.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 2,5 mg etelkalcetid (som hydroklorid) i 0,5 ml lösning.
French: Une diminution de la performance du myocarde, une hypotension et une insuffisance cardiaque congestive (ICC) peuvent être associées à une diminution significative du taux de calcium sérique.
Swedish: Betydande sänkning av kalciumnivån i serum kan vara förenad med nedsatt myokardfunktion, hypotoni och hjärtsvikt.
French: Chaque flacon contient 1 mL de solution injectable.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1 ml injektionsvätska, lösning.
French: La calcémie doit être mesurée au cours de la semaine suivant l'instauration du traitement par Parsabiv ou suivant chaque adaptation posologique.
Swedish: Serumkalcium ska mätas inom 1 vecka efter insättningen eller efter dosjustering av Parsabiv.
French: Catégorie de fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Réactions d'hypersensibilité1 (y compris anaphylaxie)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner1 (inklusive anafylaxi)
French: Chaque flacon contient 10 mg d'ételcalcétide (sous forme de chlorhydrate) dans 2 mL de solution.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 10 mg etelkalcetid (som hydroklorid) i 2 ml lösning.
French: Chaque flacon contient 2 mL de solution injectable.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 2 ml injektionsvätska, lösning.
French: Chaque flacon contient 5 mg d'ételcalcétide (sous forme de chlorhydrate) dans 1 mL de solution.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 5 mg etelkalcetid (som hydroklorid) i 1 ml lösning.
French: Doses non administrées
Swedish: Uteblivna doser
French: Le profil pharmacocinétique de l'ételcalcétide a été établi chez des patients IRC hémodialysés.
Swedish: Etelkalcetids farmakokinetik bestämdes hos patienter med kronisk njursjukdom och hemodialysbehandling.
French: Parsabiv a diminué le taux de PTH indépendamment du taux de PTH initial, de la durée de la dialyse et du fait que les patients recevaient ou non auparavant des stérols de la vitamine D. Les patients avec un taux de PTH plus bas au recrutement étaient plus susceptibles d'atteindre un taux de PTH ≤ 300 pg/mL au cours de la PEE.
Swedish: Parsabiv sänkte PTH oavsett PTH-värde vid studiestart, dialysbehandlingens duration och om patienterna fick vitamin D eller inte.
French: Parsabiv 2,5 mg solution injectable Parsabiv 5 mg solution injectable Parsabiv 10 mg solution injectable ételcalcétide
Swedish: Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning Parsabiv 5 mg injektionsvätska, lösning Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning etelkalcetid
French: L'EPAR complet relatif à Parsabiv est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Parsabiv finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans certaines circonstances, il peut être administré par injection dans une veine.
Swedish: Under vissa omständigheter kan det ges som en injektion i en ven.
French: Dans les trois études, Parsabiv a été administré pendant 26 semaines.
Swedish: I alla tre studierna gavs Parsabiv i 26 veckor.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Parsabiv.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Parsabiv ska användas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Parsabiv?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Parsabiv?
French: Parsabiv ételcalcétide
Swedish: Parsabiv etelkalcetid
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Parsabiv.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Parsabiv.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Parsabiv ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Parsabiv har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Parsabiv sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Parsabiv är större än riskerna och rekommenderade att Parsabiv skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une diminution du taux d'hormone parathyroïdienne de plus de 30 % après au moins 20 semaines de traitement.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var att parathormon minskade med mer än 30 procent efter minst 20 veckors behandling.
French: Dans les deux premières études, Parsabiv s'est montré efficace chez 75 % des patients (380 sur 509), contre 9 % des patients (46 sur 514) recevant le placebo.
Swedish: I de första två studierna var Parsabiv effektivt hos 75 procent (380 av 509) av patienterna jämfört med 9 procent (46 av 514) av patienterna som fick placebo.
French: Il contient le principe actif ételcalcétide.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen etelkalcetid.
French: Dans la troisième étude, Parsabiv s'est montré au moins aussi efficace que le cinacalcet: chez 68 % des patients (232 sur 340) recevant Parsabiv, contre 58 % des patients (198 sur 343) recevant le cinacalcet.
Swedish: I den tredje studien fann man att Parsabiv var minst lika effektivt som cinakalcet: hos 68 procent (232 av 340) av patienterna som fick Parsabiv jämfört med 58 procent (198 av 343) av patienterna som fick cinakalcet.
French: Les deux premières études ont comparé Parsabiv à un placebo (un traitement fictif), et la troisième étude l'a comparé au cinacalcet, un autre médicament calcimimétique.
Swedish: I de första två studierna jämfördes Parsabiv med placebo (overksam behandling) och i den tredje jämfördes det med cinakalcet, ett annat kalcimimetikum.
French: Le traitement est instauré à une dose de 5 mg trois fois par semaine, et la dose est ensuite ajustée en fonction du taux d'hormone parathyroïdienne ou du taux de calcium du patient.
Swedish: Behandling inleds med en dos på 5 mg tre gånger i veckan varefter dosen justeras enligt patientens nivå av parathormon eller kalcium.
French: Il est administré à la fin d'une séance d'hémodialyse dans la ligne qui repart de la machine de dialyse vers la veine du patient.
Swedish: Det ges i slutet av varje hemodialysomgång i slangen som leder tillbaka från dialysapparaten till patientens ven.
French: Le traitement par Parsabiv ne doit pas être instauré si le taux de calcium sanguin du patient est inférieur aux valeurs normales.
Swedish: Parsabiv får inte sättas in om patientens blodkalciumnivå är under det normala.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Parsabiv (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: faible taux de calcium dans le sang, spasmes musculaires, diarrhée, nausées (envie de vomir) et vomissements.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Parsabiv (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är låg kalciumnivå i blodet, muskelspasm, diarré, illamående och kräkning.
French: Pourquoi Parsabiv est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Parsabiv?
French: Quels sont les bénéfices de Parsabiv démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Parsabiv har visats i studierna?
French: Parsabiv a fait l'objet de trois études principales incluant 1 706 patients sous hémodialyse qui présentaient une maladie rénale de longue durée et une hyperparathyroïdie secondaire.
Swedish: Parsabiv har undersökts i tre huvudstudier med 1 706 patienter på hemodialys som hade långvarig njursjukdom och sekundär hyperparatyreoidism.
French: Parsabiv est utilisé chez les patients sous hémodialyse (une technique permettant d'éliminer les déchets contenus dans le sang à l'aide d'une machine qui filtre le sang).
Swedish: Parsabiv används till patienter på hemodialys (en metod för att avlägsna avfallsprodukter från blodet med en blodfiltreringsapparat).
French: Qu'est-ce que Parsabiv et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Parsabiv och vad används det för?
French: Des niveaux élevés d'hormone parathyroïdienne peuvent entraîner une perte de calcium osseux, des douleurs osseuses et des fractures, ainsi que des troubles cardiaques et circulatoires.
Swedish: Höga nivåer av parathormon kan göra att det uppstår en förlust av kalcium från skelettet, skelettsmärta och benbrott, samt hjärt- och cirkulationsproblem.
French: Le principe actif de Parsabiv, l'ételcalcétide, est un calcimimétique.
Swedish: Den aktiva substansen i Parsabiv, etelkalcetid, är ett kalcimimetikum.
French: L'hormone parathyroïdienne est produite par les glandes parathyroïdes situées dans le cou et régule les taux de calcium et de phosphate.
Swedish: Parathormon produceras av bisköldkörtlarna i halsen och reglerar kalcium- och fosfatnivåer.
French: Parsabiv est un médicament utilisé pour réduire les taux d'hormone parathyroïdienne chez les adultes qui présentent des taux élevés de cette hormone en raison de leur maladie rénale de longue durée (hyperparathyroïdie secondaire).
Swedish: Parsabiv är ett läkemedel som används för att reducera nivåerna av parathormon hos vuxna som har höga nivåer av detta hormon på grund av långvarig njursjukdom (sekundär hyperparatyreoidism).
French: Cela signifie qu'il imite l'action du calcium sur ces cellules et, ce faisant, il diminue les taux d'hormone parathyroïdienne dans le sang.
Swedish: Det betyder att den härmar verkan av kalcium på dessa celler och på det sättet minskar den nivåerna av parathormon i blodet.
French: Le médicament s'est avéré efficace pour diminuer le taux d'hormone parathyroïdienne dans le sang des patients atteints de maladie rénale traités par hémodialyse, et ses effets indésirables sont ceux attendus d'une substance calcimimétique.
Swedish: Läkemedlet har visats vara effektivt för att reducera parathormon i blodet hos patienter med njursjukdom som behandlas med hemodialys och dess biverkningar är de som kan förväntas av en kalcimimetisk substans.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Parsabiv?
Swedish: Vilka är riskerna med Parsabiv?
French: Lorsque les cellules dans la glande parathyroïde détectent des taux élevés de calcium dans le sang, elles réduisent la quantité d'hormone parathyroïdienne pénétrant dans le sang.
Swedish: När celler i bisköldkörteln känner av höga nivåer av kalcium i blodet reducerar de mängden parathormon som kommer ut i blodet.
French: Autres informations relatives à Parsabiv:
Swedish: Övrig information om Parsabiv
French: Comment Parsabiv est-il utilisé?
Swedish: Hur används Parsabiv?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Parsabiv, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
French: Cette diminution d'hormone parathyroïdienne entraîne à son tour une diminution des taux de calcium dans le sang.
Swedish: Reducerat parathormon minskar kalciumnivåerna i blodet.
French: Parsabiv est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Swedish: Parsabiv finns som en injektionsvätska, lösning.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Parsabiv, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Parsabiv finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Parsabiv agit-il?
Swedish: Hur verkar Parsabiv?
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns på denna etikett , eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
French: <Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).>
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
French: <Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du système national}.>[For MRP/DCP only]
Swedish: <Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet {detaljer för nationellt system}.>[For MRP/DCP only]
French: <La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué>
Swedish: <Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.>
French: <Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: <För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.>
French: <La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
Swedish: <Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
French: Dénomination du médicament vétérinaire
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets namn
French: Contre-indication
Swedish: Kontraindikationer
French: La mention « À usage vétérinaire » et conditions ou restrictions de délivrance et d'utilisation, le cas échéant
Swedish: Texten "För djur" samt villkor eller begränsningar avseende tillhandahållande och användning, i förekommande fall
French: Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de ces médicaments, le cas échéant
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall, i förekommande fall
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES>
Swedish: Övriga upplysningar>
French: <Protéger des rayons directs du soleil>
Swedish: <Skyddas mot direkt solljus.>
French: La mention « Tenir hors de la vue et de la portée des enfants »
Swedish: Texten "Förvaras utom syn- och räckhåll för barn"
French: Liste de la (des) substance(s) active(s) et autre(s) ingrédient(s)
Swedish: Deklaration av aktiv(a) substans(er) och övriga substanser
French: Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Swedish: Namn på och adress till innehavaren av godkännande för försäljning och namn på och adress till innehavaren av tillverkningstillstånd som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats, om olika
French: Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration
Swedish: Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)
French: {substance(s) active(s)}
Swedish: {aktiv(a) substans(er)}
French: <À conserver dans > <l'emballage > d'origine>>
Swedish: <Förvaras i <originalförpackningen>.>
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur <l'étiquette> <la boîte> <le flacon> <après {abréviation utilisée pour la date de péremption}>
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på <etiketten><flaskan> <…><efter {förkortningen för utgångsdatum}>.
French: Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Nummer på godkännande för försäljning
French: <À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)>
Swedish: <Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).>
French: <Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché <et fabricant responsable de la libération des lots > :>
Swedish: <Innehavare av godkännande för försäljning <och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats>:>
French: Numéro du lot de fabrication
Swedish: Tillverkningssatsnummer
French: <Pas de précautions particulières de conservation>
Swedish: <Inga särskilda förvaringsanvisningar.>
French: Conditions particulières de conservation
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar
French: <Pas de précautions particulières de conservation concernant la température>
Swedish: <Inga särskilda temperaturanvisningar.>
French: <À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C)>*
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).>
French: <À conserver en dessous de <25 °C> <30 °C>
Swedish: <Förvaras under <25C> <30C>.>
French: <À conserver à une température ne dépassant pas <25 °C> <30 °C>> ou
Swedish: <Förvaras vid högst <25C> <30C>.> eller
French: {Nom (de fantaisie) du médicament vétérinaire <dosage> forme pharmaceutique <espèce(s) cible(s)>}
Swedish: {Läkemedlets namn <styrka> läkemedelsform <djurslag>}
French: - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
Swedish: - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).>
French: <Ne pas conserver au réfrigérateur> <ou> <Ne pas congeler>>
Swedish: <Förvaras i skydd mot kyla.> <Får ej frysas.>
French: <Durée de conservation après <dilution> <reconstitution> conforme aux instructions>
Swedish: <Hållbarhet efter <spädning> <beredning> enligt anvisning: …>
French: <À conserver et transporter congelé {échelle de températures}>**
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}.>
French: <Lot> {numéro}
Swedish: <Sats> <Lot> <Batch>{nummer}
French: <À conserver à l'abri du gel>
Swedish: <Skyddas mot frost.>
French: <A conserver dans un endoit sec>
Swedish: <Förvaras torrt.>
French: <Aucune.>
Swedish: <Inga.>
French: < de façon à protéger de <la lumière><et de> <l'humidité>>
Swedish: <Ljuskänsligt.> <Fuktkänsligt.>
French: Mise(s) en garde particulière(s)
Swedish: Särskild(a) varning(ar)
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknin gsstorlek
French: --1 Parvovirus vivant atténué du canard de Barbarie ≥ 2,6 log10 DICC 50* * Dose infectant 50% des cultures cellulaires
Swedish: --1 Levande försvagad Muscovy duck parvovirus stam GM 199 2,6 - 4,8 log10 CCID50*
French: 10 poches + 10 trocarts
Swedish: 10 påsar + 10 troakarer
French: 1 poche + 1 trocart
Swedish: 1 påse + 1 troakar
French: 1 flacon
Swedish: flaskor
French: Canards de
Swedish: Karenstid
French: Voie d'administration
Swedish: Ej tillämpbart
French: Position sur le gène VP1
Swedish: Position på VP1 genen
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation :11/04/2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 11/04/2014
French: Le vaccin est alors prêt à l'emploi.
Swedish: Vaccinet är därefter färdigt att användas.
French: La souche vaccinale peut être retrouvée dans la rate pendant au moins 35 jours.
Swedish: Vaccinstammen kan återfinnas i mjälten i minst 35 dagar.
French: Code ATC-vet : QI01BD03
Swedish: ATCvet-kod: QI01BD03.
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux pendant la période de ponte (voir rubrique 4.3).
Swedish: Använd inte till äggläggande fåglar (se avsnitt 4.3).
French: Puis retirer le trocart des deux contenants.
Swedish: Avlägsna därefter troakaren från bägge behållarna.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) N° 470/2009.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
French: À conserver en dessous de 25 °C.
Swedish: Förvaras under 25 °C.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré .
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt.