FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: if you have ever had loss of vision - a condition described as “stroke of the eye” (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy - NAION) if you have had a heart attack in the last 3 months if you have low blood pressure if you are taking riociguat.
Spanish: ha presentado anteriormente pérdida de visión - una enfermedad descrita como “infarto del ojo” (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica - NAION).
English: Other medicines and Talmanco
Spanish: Toma de Talmanco con otros medicamentos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Talmanco 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG tadalafilo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Talmanco 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
English: General disorders and administration site conditions Facial oedema, Chest pain 1 Events not reported in registration studies and cannot be estimated from the available data.
Spanish: (1) Acontecimientos no notificados en los estudios de registro y no pueden ser estimados de los datos disponibles.
English: passing memory loss.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD
English: How to store Talmanco
Spanish: Conservación de Talmanco
English: Not known1
Spanish: Raras Frecuencia no conocida1
English: Packaging Content Package size
Spanish: Presentación Contenido Tamaño del envase
English: Ocular use LDPE bottle 30ml
Spanish: Uso oftálmico Frasco LDPE 30ml
English: 1 bottle N/A
Spanish: 1 frasco N/d
English: 10 5.7 to colour changing units (CCU)/dose
Spanish: Unidades de color cambiante con 10 5.7 a 10 7.0 /dosis gotas oftálmicas, en suspensión
English: 1 spot-on applicator
Spanish: 1 aplicador spot-on
English: However, there is no evidence to date to support this hypothesis.
Spanish: No obstante, hasta la fecha no existen pruebas que respalden esta hipótesis.
English: Member State (EU/EEA)
Spanish: Estado miembro UE/EEE
English: Discussion of data available
Spanish: Discusión sobre los datos disponibles
English: This should be done before their implementation and for any future changes to the measures deemed necessary.
Spanish: Esto debe hacerse antes de su puesta en práctica y para cualquier cambio de las medidas que se considere necesario en el futuro.
English: Add, to all products (if not already present):
Spanish: Añadir a todos los medicamentos (si no está ya presente):
English: The product should not be re-applied (within 7 weeks) to cattle.
Spanish: No debe repetirse la aplicación del medicamento (en un intervalo de 7 semanas) al ganado bovino.
English: Benefit-risk assessment
Spanish: Evaluación del balance beneficio-riesgo
English: − education, training and guidance for end-users.
Spanish: − formación, capacitación y directrices para los usuarios finales.
English: − intensified data collection relating to pharmacovigilance reports; and
Spanish: − recopilación exhaustiva de datos relacionados con los informes de farmacovigilancia, y
English: A single risk management plan should be presented covering all products included within the scope of this procedure.
Spanish: Debe presentarse un plan de gestión de riesgos único que abarque todos los medicamentos incluidos en el ámbito de este procedimiento.
English: Closamectin Pour-On Solution and associated names is authorised in several EU Member States.
Spanish: Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas están autorizadas en varios Estados miembros de la UE.
English: Higher incidence values were reported in Sweden (0.011%) and France (0.007%).
Spanish: Se notificó un mayor número de incidencias en Suecia (0,011 %) y en Francia (0,007 %).
English: • implementation of a risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Spanish: • puesta en práctica de un plan de gestión de riesgos que contemple las siguientes medidas de vigilancia y mitigación del riesgo:
English: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Ireland);
Spanish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Irlanda);
English: Overall summary of the scientific evaluation of Closamectin Pour-On Solution and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas (ver anexo I)
English: The national competent authorities of Member State(s) or the reference Member State, as applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que el titular de la autorización de comercialización cumpla las condiciones siguientes:
English: Sales volumes should also be reported separately for specific products for each Member State.
Spanish: También deben notificarse los volúmenes de ventas de forma separada para cada medicamento específico en cada Estado miembro.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
English: The average number of affected animals per adverse event report in the EU was 3.9.
Spanish: El número medio de animales afectados por cada reacción adversa notificada en la UE fue de 3,9.
English: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS is a veterinary medicinal product which has been authorised in France since 25 May 2011 following a decentralised procedure (DCP) (UK/V/0369/001) with the United Kingdom (UK) as reference Member State.
Spanish: CLOSAMECTIN SOLUCIÓN POUR-ON PARA BOVINO es un medicamento veterinario autorizado en Francia el 25 de mayo de 2011 tras un procedimiento descentralizado (PD) (UK/V/0369/001) con el Reino Unido (RU) como Estado miembro de referencia.
English: The overall EU incidence of adverse events, in relation to sales volumes was classified as ‘very rare' (0.003%) and considered within acceptable limits.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas en la UE, en relación con el volumen de ventas, se clasificó como «en muy raras ocasiones» (0,003 %) y se consideró que estaba dentro de los límites aceptables.
English: Add, to all products (if not already present): 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Spanish: Añadir a todos los medicamentos (si no está ya presente): 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales
English: These measures were considered to be appropriate to mitigate the risks observed following treatment.
Spanish: Estas medidas se consideraron adecuadas para mitigar los riesgos observados tras el tratamiento.
English: On 19 June 2015, ANMV circulated a rapid alert notifying Member States, the European Commission and the European Medicines Agency of the intention to suspend the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France, following the evaluation of pharmacovigilance data.
Spanish: El 19 de junio de 2015, la ANMV activó una alerta rápida en la que notificaba a los Estados miembros, la Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos su intención de suspender la autorización de comercialización de CLOSAMECTIN SOLUCIÓN POUR-ON PARA BOVINO en Francia, tras evaluar los datos de farmacovigilancia.
English: It was also recommended to ensure data collection on a representative sample of unaffected treated animals within the same herd.
Spanish: También se recomendó asegurar la recopilación de datos de una muestra representativa de animales tratados y no afectados dentro del mismo rebaño.
English: − annual PSUR submissions covering all concerned veterinary medicinal products (see Annex I);
Spanish: − presentaciones anuales de IPS que abarquen todos los medicamentos veterinarios implicados (ver anexo II);
English: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden);
Spanish: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml y 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5 mg/ml y 200 mg/ml Pour-On (Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia, Italia, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y Suecia);
English: It was noted that these events often involved more than one animal within affected herds.
Spanish: Se observó que estas reacciones a menudo se producían en más de un animal dentro del rebaño afectado.
English: Information should also be collected on the affected herd and husbandry system in general, including herd health status.
Spanish: Igualmente, debe recopilarse información sobre el rebaño afectado y el sistema de cría en general, incluyendo el estado sanitario del rebaño.
English: • Closivet Solución Pour-On (Spain); and
Spanish: • Closivet Solución Pour-On (España), y
English: The data reviewed did not indicate age, sex, breed or geographical distribution as potential risk factors for the adverse events observed.
Spanish: Los datos revisados no señalaban la edad, el sexo, la raza o la distribución geográfica como posibles factores de riesgo para las reacciones adversas observadas.
English: The aforementioned products have the same qualitative and quantitative composition and consequently it was considered that the animal health issues described were applicable to these products as well.
Spanish: Dado que los medicamentos arriba mencionados tienen la misma composición cualitativa y cuantitativa, se consideró que los problemas de salud animal descritos eran aplicables también a dichos medicamentos.
English: Closivet Solución Pour- On Ivermectin Closantel
Spanish: Closivet Solución Pour- On Ivermectina y Closantel
English: As an indirect benefit, it is noted that pour-on products are often preferred over injectable products due to the ease of administration.
Spanish: Como beneficio indirecto, se observó que los medicamentos pour-on suelen preferirse a los medicamentos inyectables debido a su facilidad de administración.
English: The detailed results of these analyses should be reported at regular intervals with every PSUR submission and immediately in case of any significant finding or upon request.
Spanish: Los resultados detallados de estos análisis deben notificarse a intervalos regulares con cada IPS, y de forma inmediata en caso de cualquier resultado significativo o cuando se soliciten.
English: ADVERSE REACTIONS
Spanish: 6 Reacciones adversas
English: It was proposed that third parties involved in pharmacovigilance activities related to these products (e.g distributors) be made aware of the risk management measures proposed.
Spanish: Se propuso informar a terceras partes implicadas en las actividades de farmacovigilancia relacionadas con estos medicamentos (p. ej., los distribuidores) de las medidas de gestión de riesgos propuestas.
English: It was noted that in general the product was reported to have been administered at the recommended dose.
Spanish: Se observó que, en general, se había notificado que los medicamentos se administraron a la dosis recomendada.
English: Additionally, observations made on the consequences of licking/grooming behaviour suggested that the maximal dose administered orally did not seem to produce any adverse effect.
Spanish: Además, las consecuencias observadas sobre el comportamiento de lamido/acicalamiento indican que la dosis máxima administrada por vía oral no parece producir ningún efecto adverso.
English: Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report (PSUR)) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Spanish: Aunque la incidencia global de reacciones adversas se consideró dentro de los límites aceptables (0,006 % en el último informe periódico de seguridad anual [IPS]) la manifestación continua de reacciones adversas graves y las consiguientes pérdidas en las granjas de Francia se consideraron significativas, lo que llevó a suspender la autorización de comercialización en Francia el 6 de julio de 2015.
English: The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 3 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Spanish: El plan de gestión de riesgos se enviará a las autoridades nacionales competentes en los 3 meses siguientes a la Decisión de la Comisión y se mantendrá hasta que las autoridades nacionales competentes implicadas consideren que el perfil de riesgos del medicamento está suficientemente caracterizado y se han puesto en práctica todas las medidas de vigilancia y mitigación del riesgo adecuadas.
English: Special precautions for use in animals:
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales
English: From 2000 until 30 June 2015, a total of 371 adverse events reports were reported in the EU, 65% of which, according to the MAH, concerned animal toxicity, mainly in France (120 reports) and the UK (91 reports).
Spanish: Entre el año 2000 y el 30 de junio de 2015, se notificaron un total de 371 reacciones adversas en la UE, el 65 % de ellas, según el TAC, relacionadas con efectos tóxicos para el animal, principalmente en Francia (120 informes) y en el Reino Unido (91 informes).
English: It remained unclear, however, why the frequency of adverse events reported in France was higher than for other Member States and further investigations into this were initiated by the MAH.
Spanish: Sin embargo, no está claro por qué la frecuencia de las reacciones adversas notificadas en Francia fue mayor que en otros Estados miembros, por lo que el TAC ha iniciado más estudios a este respecto.
English: Additional investigations were initiated in animals affected in 2015, involving monitoring vitamins A, E and selenium blood levels in samples from both affected and unaffected animals.
Spanish: Se iniciaron otros estudios con los animales afectados en 2015, en los que se analizaron los niveles sanguíneos de vitaminas A y E y selenio en muestras de animales afectados y no afectados.
English: SPC section 4.6 Adverse reactions (Frequency and Seriousness)
Spanish: Sección 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):
English: • on the basis of the pharmacovigilance and additional data reviewed, including risk minimisation measures, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see Annex I) subject to amendments in the product information;
Spanish: • teniendo en cuenta los datos de farmacovigilancia y otros datos adicionales revisados, incluyendo las medidas de minimización de riesgos, el CVMP determinó que el balance beneficio/riesgo general es positivo para estos medicamentos veterinarios (ver anexo I), sujeto a las modificaciones realizadas en la información del medicamento;
English: Other treatment options have limited activity against immature fluke.
Spanish: La actividad de otras opciones de tratamiento es limitada frente a las formas inmaduras de los trematodos.
English: SPC section 4.5 Special precautions for use: Special precautions for use in animals:
Spanish: Sección 4.5 Precauciones especiales de uso: Precauciones especiales para su uso en animales:
English: Pre-marketing studies tended to suggest that both combined ivermectin/closantel and closantel only formulations were well tolerated in cattle at doses up to 3 times the recommended posology, even in case of repeated administration.
Spanish: Los estudios previos a la comercialización parecen indicar que tanto la combinación ivermectina/closantel como las formulaciones a base de closantel fueron bien toleradas en el ganado bovino a dosis de hasta 3 veces la posología recomendada, incluso en caso de administraciones repetidas.
English: The proposal for annual PSUR submissions, covering all products related to Closamectin Pour-On Solution and associated names was supported.
Spanish: Se respaldó la propuesta de presentación de IPS anuales para todos los medicamentos relacionados con Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas.
English: It was also proposed to provide ‘education, training and guidance' to end-users to improve understanding related to the risks of the products and the precautions for use.
Spanish: También se propuso facilitar «formación, capacitación y directrices» para los usuarios finales, a fin de mejorar la comprensión de los riesgos del medicamento y las precauciones de uso.
English: Other veterinary medicinal products with the same qualitative and quantitative composition which belong to the same marketing authorisation holder (MAH), Norbrook Laboratories Ltd, are also authorised under two other DCP and three national procedures, as follows:
Spanish: Existen otros medicamentos veterinarios propiedad del mismo titular de la autorización de comercialización (TAC), Norbrook Laboratories Ltd, con la misma composición cualitativa y cuantitativa, que han sido autorizados conforme a dos PD y a tres procedimientos nacionales:
English: Updates to the risk management plan detailing the risk mitigation and surveillance measures should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Spanish: Deben proponerse según sea necesario actualizaciones del plan de gestión de riesgos detallando las medidas de vigilancia y mitigación del riesgo, tan pronto como surja cualquier problema; además, el plan de gestión de riesgos debe revisarse anualmente, como mínimo, junto con la presentación del IPS.
English: This follow-up should also continue to investigate other potential risk factors which may also play a role in the adverse events observed, including, for example, aspects related to animal husbandry.
Spanish: Este seguimiento debería también evaluar otros posibles factores de riesgo que podrían influir en las reacciones adversas observadas, como por ejemplo aspectos relacionados con la cría de los animales.
English: The ANMV received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS between 25 May 2011 and 31 May 2015 in which 401 animals were affected and 121 died.
Spanish: Entre el 25 de mayo de 2011 y el 31 de mayo de 2015, la ANMV recibió un total de 123 notificaciones de reacciones adversas relacionadas con CLOSAMECTIN SOLUCIÓN POURON PARA BOVINO, en los cuales se vieron afectados 401 animales y murieron 121.
English: In addition, as the link between plasma closantel and toxicity has yet to be established it was also recommended to provide results of blood plasma sampling, together with information on the time of treatment, onset of clinical signs and sampling.
Spanish: Además, como todavía no se ha determinado la relación entre el closantel plasmático y la toxicidad, se recomendó aportar los resultados de los análisis de las muestras de sangre, junto con información en el momento del tratamiento, la aparición de los signos clínicos y la toma de muestras.
English: Additional diagnostic analyses, including blood samples (including biochemistry and micronutrient analyses) and faecal analysis, should be conducted in the affected animals ensuring that all samples are handled appropriately to avoid the introduction of any bias into analyses.
Spanish: Deben realizarse otros análisis de diagnóstico, como análisis de muestras de sangre (incluyendo bioquímica y micronutrientes) y de heces, en los animales afectados, garantizando que todas las muestras se manipulen de forma adecuada para evitar introducir cualquier sesgo en los análisis.
English: This may suggest that risk factors exist in the field, leading to either overexposure of some animals to closantel or enhanced intrinsic sensitivity of these animals to the toxic effects of closantel.
Spanish: Esto podría indicar la presencia de factores de riesgo en la práctica que podrían o bien facilitar la sobreexposición de ciertos animales al closantel o bien aumentar la sensibilidad intrínseca de dichos animales a los efectos tóxicos del closantel.
English: However further investigations were considered necessary to confirm or refute nutritional status and specific micro-nutrient deficiencies as risk factors for the adverse effects observed in animals following use of Closamectin Pour-on Solution and associated names.
Spanish: Sin embargo, se consideró que era necesario realizar otros estudios para confirmar o refutar que el estado nutricional y las deficiencias en micronutrientes específicos fueran factores de riesgo para los efectos adversos observados en animales tras el uso de Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas.
English: It was however, suggested that licking/grooming, possibly associated with the predominantly beef cattle breeding systems in France could explain, in part, the comparatively higher number of events reported there.
Spanish: Se indicó, sin embargo, que el comportamiento de lamido/acicalamiento, posiblemente relacionado con las razas de bovino de carne predominantes en Francia, podría explicar, al menos en parte, el número comparativamente mayor de casos notificados en este país.
English: Although the pharmacovigilance reports indicated potential closantel toxicity as an underlying cause, it was noted that reports of neurological events (including a case of blindness) and diarrhoea occurred with the ivermectin-only formulations.
Spanish: Aunque los informes de farmacovigilancia indicaban una posible toxicidad del closantel como la causa subyacente, se observó que se habían producido notificaciones de efectos neurológicos (incluyendo un caso de ceguera) y diarrea con formulaciones que solo contenían ivermectina.
English: It was also noted that the overall adverse reaction incidence was slightly higher for the injectable combination product when compared to the pour-on products; with, on average, a higher number of animals involved in each report although the reported mortality incidence was lower.
Spanish: También se observó que la incidencia de reacciones adversas era ligeramente superior para el medicamento combinado inyectable, comparado con los medicamentos pour-on, con un número mayor de animales afectados en cada informe, por término medio, aunque la incidencia de mortalidad notificada era baja.
English: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Ireland);
Spanish: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlanda);
English: Closamectin Pour-On Solution should be administered topically at a dose of 500 mg ivermectin per kg body weight and 20 mg closantel per kg body weight (1 mL per 10 kg body weight).
Spanish: Closamectin solución pour-on se administra por unción dorsal continua en dosis de 500 mg de ivermectina por kg de peso vivo y 20 mg de closantel por kg de peso vivo (1 ml por cada 10 kg de peso vivo).
English: Therefore, it was considered difficult to ascertain whether the clinical signs observed indicative of toxicity may be due to the ivermectin and/or the closantel components of the combination product Closamectin Pour-On.
Spanish: Por tanto, se consideró difícil determinar si los signos clínicos indicativos de toxicidad observados estarían causados por la ivermectina y/o el closantel en el medicamento combinado Closamectin pour-on.
English: Grounds for lifting of the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Spanish: Fundamentos para levantar la suspensión de la autorización de comercialización de CLOSAMECTIN SOLUCIÓN POUR-ON PARA BOVINO en Francia y modificaciones en el resumen de las características del producto y el prospecto