FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Pylobactell:
Hungarian: A Pylobactell-lel kapcsolatos egyéb információ:
German: Die Daten, auf die sich die Anwendung von Pylobactell stützt, stammen aus zwei Hauptstudien über die Anwendung von Antibiotika zur Behandlung der H.-pylori-Infektion, in denen der Test verwendet wurde.
Hungarian: A Pylobactell alkalmazását alátámasztó adatok a H. pylori fertőzés kezelésére használt antibiotikumok két olyan fő vizsgálatából származnak, ahol ezt a tesztet használták.
German: H. pylori produziert Enzyme, sogenannte Ureasen, die Harnstoff zu Ammoniak und Kohlendioxid abbauen.
Hungarian: A H. pylori ureázoknak nevezett enzimeket tartalmaz, melyek képesek a karbamid ammóniára és széndioxidra történő lebontására.
German: H. pylori ist ein Bakterium, das bei Krankheiten wie Dyspepsie (Sodbrennen, Völlegefühl und Übelkeit), Gastritis (Magenschleimhautentzündung) und peptischer Ulkuskrankheit (Geschwüre in Magen und Duodenum) eine Rolle spielt.
Hungarian: A H. pylori egy baktérium, mely szerepet játszik bizonyos betegségek kialakulásában, mint pl. a dyspepsia (gyomorégés, felfúvódás és émelygés), gastritis (a gyomor gyulladása), és a peptikus fekély (a gyomorban vagy a duodenumban előforduló fekélyek).
German: Der Patient muss in den vier Stunden vor dem Test nüchtern bleiben, damit dieser mit leerem Magen durchgeführt wird.
Hungarian: A betegnek négy órán keresztül kell koplalnia a teszt előtt, mivel azt éhgyomorra kell elvégezni.
German: Das Harnstoffmolekül enthält somit 13C, eine seltene Form des Kohlenstoffatoms, anstelle von Kohlenstoff-12 (12C), der am häufigsten in der Natur vorkommenden Form des Kohlenstoffs.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a karbamid a szénatom egy ritka fajtáját, a 13C-t tartalmazza a természetben a leggyakrabban előforduló szén 12-nek (12C) nevezett kémiai elem helyett.
German: Wenn die nach 30 Minuten genommene Atemprobe eine erhöhte Konzentration an markiertem Kohlendioxid enthält (positiver Test), ist der Patient im Magen oder im Duodenum möglicherweise mit H. pylori infiziert.
Hungarian: Ha a leheletmintában 30 perc elteltével növekedett jelzett széndioxid-szint észlelhető (pozitív vizsgálati eredmény), akkor ez azt jelenti, hogy a beteg gyomra vagy nyombele H. pylori-val fertőzött.
German: Pylobactell hatte eine Sensitivität (Empfindlichkeit) von mehr als 95 % für den Nachweis einer Infektion mit H. pylori.
Hungarian: A Pylobactell több mint 95%-os érzékenységgel mutatta ki a H. pylori fertőzést.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pylobactell finden Sie hier.
Hungarian: A Pylobactellre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
German: Wenn der Patient die Pylobactell-Tablette eingenommen hat, wird der darin enthaltene 13C-Harnstoff von abgebaut und enthält das Kohlendioxid in der Atemluft ebenfalls 13C.
Hungarian: Amikor a Pylobactell a beteg gyomrába vagy nyombelébe ér, a tablettában lévő 13C-karbamid széndioxidra bomlik le, így lehelet szintén tartalmazza a 13C-t.
German: Der Wirkstoff in Pylobactell, 13C-Harnstoff, ist mit Kohlenstoff-13 (13C) markierter natürlicher Harnstoff.
Hungarian: A Pylobactell hatóanyaga, a 13C-karbamid, egy természetes eredetű, szén 13-nak (13C) nevezett kémiai elem.
German: Pylobactell wird zur Diagnose einer Infektion mit Helicobacter pylori (H. pylori) im Magen und Duodenum (Zwölffingerdarm, der unmittelbar auf den Magen folgende Teil des Dünndarms) angewendet.
Hungarian: A Pylobactell-t a gyomorban és a duodenumban (nyombél, közvetlenül a gyomor alatt lévő bélszakasz) előforduló Helicobacter pylori fertőzés diagnosztizálására használják.
German: Es ist als Testpackung erhältlich, in der sich eine weiße Tablette zur Herstellung einer Trinklösung befindet, die 100 mg des Wirkstoffs 13C-Harnstoff enthält.
Hungarian: A teszt olyan készlet formájában kerül forgalomba, ami 100 mg 13C-karbamid hatóanyag-tartalmú, fehér, feloldható tablettát tartalmaz.
German: Enthält die Atemprobe keine erhöhte Konzentration an markiertem Kohlendioxid, so dürfte der Patient keine H.-pylori-Bakterien im Magen bzw. im Duodenum haben.
Hungarian: Ha a jelzett széndioxid szinteje nem emelkedik a leheletben, akkor ez azt jelenti, hogy nem található baktérium a gyomorban, illetve a nyombélben.
German: Pylobactell darf auch bei Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Mageninfektion, die den Atemtest beeinträchtigen könnte, nicht angewendet werden.
Hungarian: Nem adható a Pylobactell azoknak a betegeknek, akik olyan gyomorfertőzésben szenvednek, vagy szenvedhetnek, ami zavarhatja a leheletvizsgálatot.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pylobactell für die In-vivo-Diagnose der gastroduodenalen Infektion mit H. pylori gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pylobactell zu erteilen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Pylobactell előnyei meghaladják a gasztroduodenális H.
German: Insgesamt 366 Patienten unterzogen sich sowohl einem Pylobactell-Test als auch dem Standardtest mittels Biopsie (bei der eine Probe aus dem Magen analysiert wird, um festzustellen, ob eine Infektion besteht).
Hungarian: Pylobactell teszten és a standard biopsziás vizsgálaton (egy olyan vizsgálat, melyben a gyomorból vett mintát vizsgálják, hogy fertőzött-e).
German: Die ausführliche Anleitung zur Durchführung des Tests ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A teszt elvégzésével kapcsolatos további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
German: Welches Risiko ist mit Pylobactell verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pylobactell alkalmazása?
German: Pylobactell ist ein Atemtest, bei dem Atemproben in den in der Testpackung befindlichen Röhrchen gesammelt werden.
Hungarian: A Pylobactell egy leheletvizsgálat: a leheletmintákat a készletben található kémcsövekben összegyűjtik, majd egy erre specializálódott laboratóriumba küldik vizsgálatra.
German: Welchen Nutzen hat Pylobactell in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pylobactell alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Warum wurde Pylobactell zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pylobactell forgalomba hozatalát?
German: Wie wird Pylobactell angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pylobactell-t?
German: Wie wirkt Pylobactell?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Pylobactell?
German: Wie wurde Pylobactell untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pylobactell-t?
German: Flasche (Glas) 20 mg
Hungarian: Intravénás használat injekciós üveg 20 mg
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Koncentrátum infúziós oldathoz
German: Stärke Darreichungs-form Art der Anwendung
Hungarian: Az alkalmazás módja
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték.
German: Üben Sie diese Tätigkeiten nicht aus, wenn Ihr Konzentrations- und Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist.
Hungarian: Ne végezze ezeket a tevékenységeket, ha a koncentráló és reagáló képessége érintett.
German: Die Einzeldosen können stark variieren.
Hungarian: Az egyéni adagok nagyban eltérhetnek.
German: Möglicherweise bemerken Sie Veränderungen Ihres Sehvermögens.
Hungarian: A látásának megváltozását észlelheti.
German: Das bedeutet, dass es aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan etikai okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
German: Insgesamt 370 Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Behandlung.
Hungarian: Összesen 370 beteget randomizáltak és kezeltek.
German: Dieses Arzneimittel sollte Kindern unter 12 Monaten nicht verabreicht werden, da bei dieser Altersgruppe nicht genügend Erfahrungen vorliegen.
Hungarian: Ez a gyógyszer 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható, mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.
German: Weitere Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten sind:
Hungarian: Egyéb mellékhatások és ezek gyakorisága, egyebek közt:
German: Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen traten bei 3,5 % der Patienten auf.
Hungarian: Súlyos anaphylaxiás reakciók a betegek 3,5%-ánál fordultak elő
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
German: Ein Arzt, der in der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs erfahren ist, wird Ihre Behandlung überwachen.
Hungarian: A rák kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos fogja felügyelni az Ön kezelését.
German: Die Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Mai 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 08.
German: Es sind zwei Arten der Verabreichung möglich:
Hungarian: Két alkalmazási mód lehetséges:
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme bemerken.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon orvosának, ha e problémák bármelyikét észleli.
German: Laupheim, Baden-Württemberg
Hungarian: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
German: Vorzulegende Jahresberichte
Hungarian: Benyújtandó éves jelentések
German: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Straße 21
Hungarian: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21
German: Zu Studienbeginn wiesen 72 Patienten eine messbare Erkrankung auf, und bei 26 Patienten war keine Erkrankung nachweisbar.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 72 betegnél állt fenn mérhető betegség, 26 betegnek pedig nem volt kimutatható betegsége.
German: Die maximale Einzeldosis Gabapentin beträgt 300 mg.
Hungarian: A gabapentin maximális egyszeri adagja 300 mg.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1191/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1191/001
German: Vor Beginn der jeweiligen Behandlungszyklen sind die folgenden klinischen Parameter zu überprüfen, und die Behandlung sollte so lange verschoben werden, bis diese Werte erreicht sind:
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok megkezdése előtt az alábbi klinikai paramétereket kell értékelni, és a kezelést ezeknek az értékeknek az eléréséig kell halasztani:
German: Dabei handelt es sich um Proteine, die andere einzigartige Proteine im Körper gezielt erkennen und sich daran anhaften.
Hungarian: Ezek olyan fehérjék, amelyek a szervezetben célzottan felismernek más, egyedi fehérjéket, és azokhoz kötődnek.
German: Es wurde festgestellt, dass die Bildung von ADA Auswirkungen auf das Verteilungsvolumen hat (Anstieg des Volumens um 37 %).
Hungarian: Kimutatták, hogy az ADA-képződés hatással van a megoszlási térfogatra (a térfogat 37%-os növekedése).
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
German: Patienten mit progredienter Erkrankung wurden ausgeschlossen.
Hungarian: A progresszív betegséget mutató betegeket kizárták a vizsgálatból.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Qarziba erhalten.
Hungarian: Ha fogamzóképes korban van, beszéljen orvosával, mielőtt Qarziba-t kapna.
German: • allergische Reaktionen oder andere mit der Infusion zusammenhängende Reaktionen Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während oder nach der Infusion Reaktionen jeglicher Art auftreten, wie z. B.:
Hungarian: • allergiás reakciók vagy más, infúzióval összefüggő reakciók Szóljon orvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az infúzió alatt vagy után bármilyen reakciót tapasztal, mint például:
German: • Hersteller
Hungarian: • Gyártó
German: Anpassung der Behandlung
Hungarian: Kezelés módosítása
German: Es handelte sich um 61 männliche und 37 weibliche Patienten im Alter von 1 bis 26 Jahren (Median 5 Jahre).
Hungarian: A betegek közül 61 fiú/férfi és 37 leány/nő volt, életkoruk 1 és 26 év között volt (medián: 5 év).
German: Es ist eine der während der Kindheit am häufigsten auftretenden Krebsarten.
Hungarian: Ez az egyik leggyakoribb a gyermekkori rákos megbetegedések közül.
German: Bei Patienten sollten keine Hinweise auf eine systemische Infektion vorliegen, und eine festgestellte Infektion sollte vor Beginn der Behandlung unter Kontrolle sein.
Hungarian: A betegeknek nem lehet bizonyított szisztémás fertőzésük, és minden azonosított fertőzést a kezelés megkezdése előtt kontrollálni kell.
German: Elimination Die in den Studien 1 und 2 beobachtete Halbwertszeit lag im Bereich von 190 Stunden, d. h. 8 Tagen.
Hungarian: Elimináció Az 1. és 2. vizsgálatban megfigyelt felezési idő 190 óra, azaz 8 nap körül volt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC-kód: L01XC
German: Insgesamt wurden bei 65 (62 %) der 105 untersuchten Patienten messbare ADA-Titer nachgewiesen.
Hungarian: Összességében a 105 vizsgált beteg közül 65-nél (62%) észleltek mérhető ADA titereket.
German: Schmerzen sind eine der häufigsten Nebenwirkungen von Qarziba.
Hungarian: A fájdalom a Qarziba egyik leggyakoribb mellékhatása.
German: Sie treten in der Regel zu Beginn der Infusion auf.
Hungarian: Általában az infúzió elején jelentkezik.
German: Dies ist eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten im Alter von 12 Monaten und älter angewendet.
Hungarian: 12 hónapos és ennél idősebb betegeknél alkalmazzák.
German: Dies muss bei der Interpretation der nachstehend aufgeführten pharmakokinetischen Parameter (Cmax, Exposition, Halbwertszeit) berücksichtigt werden.
Hungarian: Ezt az alábbi farmakokinetikai paraméterek (Cmax, expozíció, felezési idő) értelmezésekor szem előtt kell tartani.
German: Es wurde sowohl über motorische als auch über sensorische periphere Neuropathien berichtet, und zwar bei insgesamt 9 % der Patienten.
Hungarian: Motoros és szenzoros perifériás neuropathiáról egyaránt beszámoltak, összesen a betegek 9%-ánál.
German: Ihr Arzt wird außerdem entscheiden, ob die gleichzeitige Verabreichung eines zweiten Arzneimittels, Interleukin-2, zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung notwendig ist.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti továbbá, hogy rákos betegsége kezelésére szükséges-e egy másik gyógyszer, az interleukin-2 egyidejű alkalmazása.
German: Dieses Dosierungsschema sollte so lange beibehalten werden, wie dies für den Patienten erforderlich ist.
Hungarian: Ezt az adagolási rendet addig kell fenntartani, amíg a beteg igényli.
German: • Hyponatriämie Grad 4 (< 120 mmol/l) trotz angemessenen Flüssigkeitsmanagements
Hungarian: • 4. fokú hyponatraemia (<120 mEq/l) a megfelelő folyadékkezelés ellenére
German: Der erste Infusionstag und Zyklus erfordert in der Regel eine höhere Dosis als nachfolgende Tage und Zyklen.
Hungarian: Az első infúziós nap és ciklus során általában nagyobb adag szükséges, mint a későbbi napokban és ciklusokban.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war ein ereignisfreies Überleben (EFS) von 3 Jahren; der sekundäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 3 éves EFS, a másodlagos végpont pedig az OS volt.
German: Es wurde bei den meisten Patienten mit 13-cis-Retinsäure sowie bei 307 Patienten mit IL-2 kombiniert.
Hungarian: A betegek túlnyomó részénél 13-cisz-retinsavval és 307 betegnél IL-2-vel kombinációban alkalmazták.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Qarziba bei Kindern unter 12 Monaten sind bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Qarziba biztonságosságát és hatásosságát 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Die Behandlung mit Dinutuximab beta sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn folgende Toxizitäten auftreten:
Hungarian: A dinutuximab bétával végzett kezelést végleg le kell állítani, ha az alábbi toxicitások jelentkeznek:
German: Patienten sollten während der Behandlung mit Dinutuximab beta kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Hungarian: A betegek a dinutuximab bétával végzett kezelés ideje alatt nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.
German: Beispiele für Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, sind Kortikosteroide, die eingesetzt werden, um Entzündungen zu lindern oder der Abstoßung eines transplantierten Organs vorzubeugen.
Hungarian: Az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerekre példák a kortikoszteroidok, amelyeket a gyulladás csökkentésére vagy egy átültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak.
German: Prämedikation sollte vor Beginn jeder Infusion (siehe Abschnitt 4.4) stets in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A premedikációt minden infúzió megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
German: Die beobachteten Cmax-Werte waren geringfügig höher (16,5 Mikrogramm/ml) und wurden bei der fünften Infusion erreicht.
Hungarian: A megfigyelt Cmax-szint valamivel magasabb volt (16,5 mikrogramm/ml), és az ötödik infúziókor érték el.
German: Nach Erreichen des Steady state wird mit und ohne Bildung von ADA kein Unterschied bezüglich der Exposition prognostiziert.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot elérése után az expozícióban nem várható különbség ADA-képződés esetén és anélkül.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
German: Systemische Infektionen
Hungarian: Szisztémás fertőzések
German: Abweichungen der Laborwerte Es wird empfohlen, die Leberfunktion und die Elektrolyte regelmäßig zu überwachen.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések A májfunkció és az elektrolitszintek rendszeres ellenőrzése ajánlott.
German: Die meisten Patienten mit rezidivierter Erkrankung wurden nach ihrem ersten Rezidiv aufgenommen, und die mediane Zeit von der Diagnose bis zum ersten Rezidiv betrug ungefähr 14 Monate.
Hungarian: A kiújult betegségben szenvedő betegek többségét az első relapszus után vonták be a vizsgálatba, és a diagnózistól az első relapszusig eltelt medián időtartam körülbelül 14 hónap volt.
German: Im Zusammenhang mit Qarziba wurde über ein gelegentliches Auftreten von peripherer Neuropathie berichtet.
Hungarian: A Qarziba alkalmazása során esetenként perifériás neuropathia előfordulását jelentették.
German: Angesichts der Einschränkungen der bioanalytischen Methoden reichen die Daten derzeit nicht aus, um die Auswirkungen der Bildung von ADA auf die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter sowie auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Dinutuximab beta zu bewerten.
Hungarian: A bioanalitikai módszerek korlátaira való tekintettel jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a készítmény elleni ellenanyagok képződésének a farmakokinetikai és farmakodinámiás paraméterekre, valamint a dinutuximab béta hatásosságára és biztonságosságára gyakorolt hatását megfelelően értékeljék.
German: • Pulsoximetrie > 94 % bei Raumluft
Hungarian: • pulzoximetria >94% szobalevegőn
German: Die Überlebensraten (ereignisfreies Überleben, Gesamtüberleben) werden in Tabelle 1 nach Art der Erkrankung aufgeführt.
Hungarian: A túlélési arányt (eseménymentes túlélés, teljes túlélés) a betegség típusa szerint az 1. táblázat szemlélteti.
German: Marker für die Funktion der Nieren (eGFR) und der Leber (Bilirubin) haben keinen Zusammenhang mit der Exposition gezeigt (Cmax und AUC24h an Tag 1 und Tag 10 während einer 10-tätigen Infusion).
Hungarian: A vese- (eGFR) és májfunkció (bilirubin) markerei nem mutattak összefüggést az expozícióval (Cmax és AUC24h az 1. és a 10. napon a 10 napos infúzió során).
German: Qarziba ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt und darf nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung onkologischer Therapien erfahrenen Arztes erfolgen.
Hungarian: A Qarziba kizárólag kórházi felhasználásra készült, és alkalmazásának az onkológiai kezelésekben jártas orvos felügyelete alatt kell történnie.
German: Fälle von länger als 4 Tage anhaltender motorischer oder sensorischer Neuropathie müssen untersucht werden, und es sollte ein Ausschluss nicht entzündlicher Ursachen, wie z. B. Krankheitsprogression, Infektionen, metabolische Syndrome und Begleitmedikationen, erfolgen.
Hungarian: A motoros vagy szenzoros neuropathia 4 napnál tovább fennálló eseteit ki kell vizsgálni, és a nem gyulladásos okokat - például a betegség progressziója, fertőzések, metabolikus szindrómák és egyidejű gyógyszeres kezelés - ki kell zárni.
German: CLS entwickelt sich in der Regel innerhalb von Stunden nach Einleitung der Therapie, während klinische Symptome (d. h. Hypotonie, Tachykardie) Berichten zufolge nach 2 bis 12 Stunden auftreten.
Hungarian: A CLS rendszerint a kezelés megkezdése után órákon belül kialakul, ugyanakkor klinikai tünetek (azaz alacsony vérnyomás, tachycardia) kialakulását 2-12 óra elteltével jelentették.
German: Bei den Meisten lautete die Erstdiagnose auf eine Erkrankung im INSS-Stadium 4 ohne MYCN-Amplifikation (16 % der Patienten wiesen MYCN-amplifizierte Tumoren auf, und bei 14 % lag diese Information nicht vor).
Hungarian: Legtöbbjük diagnózisa INSS szerinti 4. stádium volt, MYCN-amplifikáció nélkül (a betegek 16%-ának volt MYCN-amplifikációt mutató tumora, 14%-uknál pedig hiányzott ez az információ).
German: • lebensbedrohliche Infektion (Sepsis)
Hungarian: • életveszélyes fertőzés (szepszis)
German: Die mittleren Cmax-Werte im Plasma (ca. 12 Mikrogramm/ml) wurden am letzten Infusionstag erreicht.
Hungarian: Az átlagos plazma Cmax-szintet (körülbelül 12 mikrogramm/ml) az infúzió utolsó napján érték el.
German: Diese Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt.
Hungarian: Ezek a mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek bemutatásra.
German: > 60 ml/min/1,73 m2
Hungarian: 60 ml/perc/1,73 m2
German: Wenn Sie Qarziba zum ersten Mal erhalten sowie im Laufe der Behandlung werden Sie unter Umständen Folgendes bemerken:
Hungarian: A Qarziba első beadása után és a kezelési ciklus során a következőket észlelheti:
German: Berechnungen der pharmakokinetischen Parameter für Dinutuximab beta beruhen auf Messungen mit nicht validierten bioanalytischen Methoden.
Hungarian: A dinutuximab béta farmakokinetikai paramétereire vonatkozó számítások nem validált bioanalitikai módszerekkel végzett méréseken alapulnak.
German: Es wird prognostiziert, dass die Exposition (Cmax und AUC24h an Tag 1 und Tag 10 während einer 10-tägigen Infusion) bei Patienten bis einschließlich 12 Jahre ähnlich ist und bei älteren, schwereren Patienten leicht abnimmt.
Hungarian: Az expozíció (Cmax és AUC24h az 1. és a 10. napon a 10 napos infúzió során) várhatóan hasonló lesz a legfeljebb 12 éves betegeknél, és az idősebb, nehezebb betegek esetében valamelyest csökken.
German: Sie dürfen Qarziba nur anwenden, wenn Ihr Arzt zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen gegenüber den Risiken für einen Fötus überwiegt.
Hungarian: Csak akkor kaphat Qarzibat, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt kockázatokat.
German: Weitere gleichzeitig intravenös verabreichte Substanzen sind über einen separaten Infusionskatheter zu verabreichen (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott, más intravénás készítményeket külön infúziós kanülön át kell beadni (lásd 6.6 pont).
German: • ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Filtrationsrate (GRF)
Hungarian: • megfelelő vesefunkció: a kreatinin-clearance vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >