FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White to off-white, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘300' on the one side and plain on the other side.
French: Capecitabine medac 300 mg comprimés pelliculés Comprimé de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, biconvexe, avec inscription « 300 » sur une face et sans inscription sur l'autre face.
English: Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de capécitabine.
English: Half-life is approximately 30 minutes.
French: La demi-vie est d'approximativement 30 minutes.
English: However, this number should not exceed more than 4 per year.
French: Cependant, ce nombre ne doit pas dépasser plus de 4 par an.
English: • How to access and use the EU Registry.
French: • comment accéder et utiliser le registre de l'UE.
English: Draft protocol to be submitted 2 months after notification of the European Commission decision
French: Le projet de protocole doit être soumis 2 mois après la notification de la décision de la Commission européenne.
English: Intermediate reports: annual submission.
French: Rapports intermédiaires : soumission annuelle.
English: Final report: 6 years after approval.
French: Rapport final : 6 ans après l'autorisation.
English: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
French: Tél: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
English: This is recommended to be performed every 6 months.
French: Il est recommandé de faire cette vérification tous les 6 mois.
English: Other medicines and SCENESSE
French: Autres médicaments et SCENESSE
English: • The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry,
French: • l'importance de recruter et d'enregistrer les patients dans le registre de l'UE,
English: At the end of the insertion procedure, you may be able to feel the implant under your skin.
French: À la fin de la procédure d'insertion, il se peut que vous sentiez l'implant sous votre peau.
English: Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you are over 70 years of age.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser SCENESSE si vous avez plus de 70 ans.
English: The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'afamélanotide chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
English: This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure.
French: Cet effet n'a été observé qu'à des taux d'exposition approximativement 8 fois supérieurs à l'exposition humaine.
English: Date of latest renewal: 19 November 2019
French: Date de première autorisation : 22 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : 19 novembre 2019
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/969/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/969/001
English: Patients should not drive or use machines in case they are affected by these symptoms.
French: Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser des machines au cas où ils ressentiraient ces symptômes.
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans parce qu'il n'a pas été testé dans ce groupe d'âge.
English: The recommended maximum number of implants is four per year.
French: Le nombre maximum recommandé d'implants est de quatre par an.
English: However, due to the lack of data caution is warranted.
French: Cependant, en raison de l'absence de données, la prudence est de mise.
English: The following side effects are considered to be:
French: Les effets indésirables suivants sont considérés :
English: • Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use.
French: • la démonstration de la technique correcte d'administration, mettant en évidence les mesures nécessaires pour garantir que l'implant ne soit pas endommagé en cours d'utilisation
English: Its binding lasts longer than that of α-MSH.
French: Sa liaison dure plus longtemps que celle de l'α-MSH.
English: The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
French: Le profil de sécurité est basé sur l'ensemble des données issues d'études cliniques menées chez 425 patients.
English: No specific interaction studies have been performed with this medicinal product.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec ce médicament.
English: A referral to a dermatology specialist might be necessary.
French: La consultation d'un dermatologue peut s'avérer nécessaire.
English: - Take the packed implant out of the refrigerator and allow the medicinal product to warm up to ambient temperature.
French: - Sortez l'implant emballé du réfrigérateur et laissez le médicament se réchauffer à température ambiante.
English: One implant is injected every 2 months during the spring and summer months.
French: Un implant est administré tous les 2 mois pendant les mois de printemps et d'été.
English: Concomitant disorders not studied
French: Troubles concomitants non étudiés
English: If you are affected, do not drive or use any tools or machines.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
English: Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
French: Suite à l'administration sous-cutanée de l'implant, la majeure partie du principe actif est libérée dans les premières 48 heures avec une libération de 90 % au 5e jour.
English: This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man.
French: Cette constatation n'est pas jugée pertinente pour la sécurité humaine puisque la glande de Harder n'existe pas chez l'Homme.
English: Sun protection
French: Protection solaire
English: The registry should collect data from both patients and physicians.
French: Le registre doit recueillir des données provenant des patients, mais aussi des médecins.
English: Keep in mind that increased exposure to UV light will contribute to skin cancer development.
French: Gardez à l'esprit qu'une exposition accrue aux UV favorisera le développement d'un cancer de la peau.
English: Education and training programme for physicians
French: Programme pour l'information et la formation des médecins
English: Do not administer a new implant unless it has been unequivocally confirmed that the first one had not been inserted.
French: N'administrez pas de nouvel implant tant qu'il n'a pas été confirmé sans ambiguïté que le premier implant n'a pas été inséré.
English: Your doctor will check the expiry date before an implant is used.
French: Votre médecin vérifiera la date d'expiration avant d'utiliser un implant.
English: • Summary of product characteristics,
French: • résumé des caractéristiques du produit,
English: SCENESSE should not be used during breastfeeding.
French: SCENESSE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Plasma levels of afamelanotide are maintained over a number of days.
French: Les taux plasmatiques d'afamélanotide sont maintenus sur plusieurs jours.
English: Pharmacotherapeutic group: Emollients and protectives, protectives against UV-radiation for systemic use, ATC code: D02BB02
French: Classe pharmacothérapeutique : Émollients et protecteurs, protecteurs contre les rayonnements UV à usage systémique, Code ATC : D02BB02
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should not receive SCENESSE, since it is not known how it will affect your unborn baby or the breastfed infant.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous ne devez pas recevoir SCENESSE, car ses effets sur l'enfant à naître ou l'enfant allaité ne sont pas connus.
English: Because this medicine increases eumelanin, in most treated patients the skin will darken.
French: Du fait que ce médicament augmente la synthèse de l'eumélanine, chez la plupart des patients traités, la peau s'assombrira.
English: The second primary objective of the study should be the assessment of the compliance with risk minimization recommendations and the controlled access program for patients receiving SCENESSE.
French: Le deuxième objectif principal de l'étude doit être l'évaluation de la conformité aux recommandations de minimisation des risques et au programme d'accès contrôlé pour les patients traités par SCENESSE.
English: No pharmacokinetic information is available on any of its metabolites (active or inactive).
French: Aucune information pharmacocinétique n'est disponible sur ses métabolites (actifs ou inactifs).
English: The doctor will decide with you the most suitable time and the site for inserting the implant.
French: Le médecin décidera avec vous de la date la plus opportune et du site d'insertion de l'implant.
English: If the implant has not been administered during the procedural steps described above, discard the implant and administer a new implant.
French: Si l'implant n'a pas été administré au cours des étapes de la procédure décrite ci-dessus, jetez l'implant et administrez un nouvel implant.
English: For patients with renal or hepatic impairment see sections 4.3 and 5.2.
French: Pour les patients insuffisants hépatiques et rénaux, voir les rubriques 4.3 et 5.2.
English: In most clinical studies afamelanotide plasma levels were below the limit of quantitation by day 10.
French: Dans la plupart des études cliniques, les taux plasmatiques d'afamélanotide étaient inférieurs à la limite de quantification au 10e jour.
English: Inflammation was observed in the Harderian gland in the rat.
French: Une inflammation de la glande de Harder a été observée chez le rat.
English: - Anaesthetise the insertion area if deemed necessary and in consultation with the patient.
French: - Anesthésiez la zone d'insertion si cela est jugé nécessaire et en concertation avec le patient.
English: The safety of this medicinal product has not been evaluated in clinical trials of duration longer than 2 years (see section 4.2).
French: La sécurité de ce médicament n'a pas été évaluée dans des essais cliniques sur une durée supérieure à 2 ans (voir rubrique 4.2).
English: Over time the implant will be absorbed by the body, this will happen within 50 to 60 days after implantation.
French: Au cours du temps, l'implant sera absorbé par l'organisme, cela se produira dans les 50 à 60 jours après l'implantation.
English: Long-term safety data for afamelanotide are limited.
French: Les données de sécurité à long terme relatives à l'afamélanotide sont limitées.
English: As an oligopeptide with a short half-life, afamelanotide is expected to be rapidly hydrolysed into shorter peptide fragments and into its individual amino acids.
French: En tant qu'oligopeptide à courte durée de vie, l'afamélanotide est censé être rapidement hydrolysé en fragments de peptides plus courts et en ses acides aminés individuels.
English: This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, et que pour des raisons scientifiques et éthiques, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
English: - Apply some pressure to the insertion area with your finger while removing the stylet and the catheter.
French: - Exercez une pression avec votre doigt sur la zone d'insertion tout en retirant le stylet et le cathéter.
English: In most cases these adverse reactions are reported to be mild in severity.
French: Dans la plupart des cas, ces effets indésirables ont été rapportés comme étant de gravité modérée.
English: - The active substance is afamelanotide.
French: - La substance active est l'afamélanotide.
English: The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages:
French: Le matériel de formation en face à face, y compris la vidéo didactique, doivent contenir les principaux enseignements suivants :
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie ;
English: Animal studies have not shown any harmful effect on fertility and reproduction.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la fertilité et la reproduction.
English: By increasing the amount of eumelanin, SCENESSE can help to delay the onset of pain due to skin photosensitivity (sensitive to sunlight).
French: En augmentant la quantité d'eumélanine, SCENESSE peut aider à retarder le déclenchement de la douleur due à la photosensibilité cutanée (sensibilité à la lumière du soleil).
English: Three implants per year are recommended, depending on the length of protection required.
French: Trois implants par an sont recommandés, selon la durée de la protection requise.
English: - Apply a small pressure dressing to the injection site.
French: - Appliquez un petit pansement compressif sur le site d'injection.
English: Before inserting this medicine, your doctor may decide to give you a local anaesthetic to numb the area where the implant is to be inserted.
French: Avant l'insertion de ce médicament, votre médecin peut décider de vous donner un anesthésique local pour insensibiliser la zone où l'implant sera inséré.
English: • Educational video,
French: • vidéo didactique,
English: Always verify the presence of the implant, if in doubt of its presence, check whether the implant has remained in the catheter.
French: Vérifiez toujours la présence de l'implant, en cas de doute, regardez si l'implant n'est pas resté dans le cathéter.
English: Following administration of this medicinal product, somnolence, fatigue, dizziness, and nausea have been reported.
French: Suite à l'administration de ce médicament, une somnolence, une fatigue, des vertiges et des nausées ont été signalés.
English: Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you have or have ever had: - heart problems or severe breathing problems; - gastrointestinal problems; - diabetes;
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser SCENESSE si vous avez ou avez déjà eu : - des problèmes cardiaques ou des troubles respiratoires graves ; - des problèmes gastro-intestinaux ;
English: The pharmacokinetics of afamelanotide have not been fully characterised yet, i.e. distribution, metabolism or excretion are not clear.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'afamélanotide n'ont pas encore été entièrement caractérisées, c'est-à-dire que sa distribution, son métabolisme ou son excrétion ne sont pas clairs.
English: SCENESSE should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
French: SCENESSE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une contraception efficace.
English: Do not change the sun protection measures you normally follow to manage your EPP and according to your skin phototype (UV sensitivity).
French: Ne modifiez pas les mesures de protection solaire que vous suivez habituellement pour votre PPE selon votre type de peau (sensibilité aux UV).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SCENESSE in one or more subsets of the paediatric population in erythropoietic protoporphyria (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SCENESSE dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de protoporphyrie érythropoïétique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Afamelanotide may induce darkening of pre-existing pigmentary lesions due to its pharmacological effect.
French: L'afamélanotide peut entraîner un noircissement des lésions pigmentaires préexistantes du fait de son effet pharmacologique.
English: It has been demonstrated that EPP patients receiving afamelanotide had more exposure to direct sunlight (10:00 to 18:00 hours) during a 180 day trial period compared to placebo recipients (p=0.044; afamelanotide arithmetic mean: 115.6 h, median 69.4h; placebo mean 60.6h, median 40.8h).
French: Il a été démontré que les patients atteints de PPE recevant l'afamélanotide sont plus exposés à la lumière directe du soleil (de 10:00 à 18:00 heures) au cours d'une étude d'une période de 180 jours par comparaison avec les sujets ayant reçu le placebo (p = 0,044 ; moyenne arithmétique de l'afamélanotide : 115,6 h, médiane : 69,4 h; moyenne du placebo : 60,6 h, médiane : 40,8 h).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where SCENESSE is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
French: Le TAMM doit s'assurer que, dans chaque État membre où est commercialisé SCENESSE, tous les professionnels de santé supposés utiliser le produit ont été formés et ont reçu le kit de formation suivant :
English: If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
French: Si vous présentez un de ces troubles, votre médecin pourra surveiller votre état de santé plus étroitement pendant votre traitement.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 implant
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 implant
English: Dose-finding studies have not been conducted.
French: Des études de recherche de détermination de dose n'ont pas été réalisées.
English: One implant is administered every 2 months prior to expected and during increased sunlight exposure, e.g. from spring to early autumn.
French: Un implant est administré tous les 2 mois avant une exposition prévue et pendant une exposition accrue à la lumière du soleil, par exemple, du printemps au début de l'automne.
English: - Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
French: - Gardez le patient en observation pendant 30 minutes pour s'assurer qu'il ne développe pas de réaction allergique ou d'hypersensibilité (de type immédiat).
English: • The importance of maintaining aseptic conditions.
French: • l'importance de maintenir des conditions d'asepsie
English: It presumably undergoes hydrolysis within a short time; its metabolites' pharmacokinetics and pharmacodynamics are not understood yet.
French: Il subit vraisemblablement une hydrolyse en peu de temps ; les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de ses métabolites ne sont pas encore élucidées.
English: A careful decision must be made whether to treat patients with any of these conditions with this medicinal product.
French: Une décision prudente doit être prise concernant le traitement par ce médicament des patients atteints de l'une de ces affections.
English: Afamelanotide has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially within 72 hours of administration.
French: L'afamélanotide a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier dans les 72 heures suivant l'administration.
English: A second study on embryo-fetal development in Lister-Hooded rats did not achieve sufficient exposure.
French: Une seconde étude sur le développement embryofœtal chez des rats Lister-Hooded n'a pas permis une exposition suffisante.
English: The implant can be surgically removed if needed.
French: L'implant peut être enlevé chirurgicalement si nécessaire.
English: - Using a suitable device (such as a stylet) gently push the implant down the full length of the catheter lumen.
French: - À l'aide d'un dispositif approprié (tel qu'un stylet), poussez doucement l'implant sur toute la longueur de la lumière du cathéter.
English: Tell your doctor if you are taking anticoagulant medicines used to prevent blood clots.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments anticoagulants pour prévenir la formation de caillots sanguins.
English: Pharmacokinetic data for afamelanotide or any of its metabolites are very limited.
French: Les données pharmacocinétiques relatives à l'afamélanotide ou à l'un de ses métabolites sont très limitées.
English: The implant is absorbed by the body within 50 to 60 days after administration.
French: L'implant est absorbé par l'organisme dans les 50 à 60 jours qui suivent l'administration.
English: EPP is a condition in which patients have an increased sensitivity to sunlight, which can cause toxic effects such as pain and burning.
French: La PPE est une maladie pour laquelle les patients ont une forte sensibilité à la lumière du soleil, qui peut provoquer des inconvénients tels que des douleurs et des brûlures.
English: The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of SCENESSE only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained.
French: Le TAMM doit également convenir des modalités du programme d'accès contrôlé pour assurer la distribution de SCENESSE uniquement aux centres où les médecins ont reçu les matériels éducatifs et ont été formés.
English: Three implants per year are recommended, depending on the length of effect required.
French: Trois implants par an sont recommandés, selon la durée de l'effet requis.
English: Since available data in treatment of the elderly are limited, afamelanotide should not be used in patients over 70 years of age.
French: Les données relatives au traitement des sujets âgés étant limitées, l'afamélanotide ne doit pas être utilisé chez les patients de plus de 70 ans.
English: In repeated dose toxicity studies, the only finding of relevance was an increase in melanin pigmentation in the dog, which is consistent with the active substance's pharmacological activity.
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée, la seule conclusion intéressante était une augmentation de la mélanogénèse chez le chien, qui est cohérente avec l'activité pharmacologique de la substance active.
English: This is an expected response to this medicine, and the darkening will slowly fade unless another implant is used.
French: Il s'agit d'une réponse attendue de ce médicament, et le noircissement disparaîtra lentement en l'absence d'utilisation d'un nouvel implant.
English: If the skin changes noted are consistent with skin cancer or its precursors, or are ambiguous to the porphyria specialist, dermatology specialist consultation should be sought.
French: Si les modifications de la peau relevées sont compatibles avec un cancer de la peau ou un état précancéreux, ou semblent ambiguës pour le spécialiste de la porphyrie, une consultation chez un dermatologue doit être envisagée.
English: Skin monitoring
French: Surveillance de la peau
English: A regular full body skin examination (every 6 months) is recommended to monitor all pigmentary lesions and other skin abnormalities.
French: Un examen régulier de la peau de l'ensemble du corps (tous les 6 mois) est recommandé pour surveiller toutes lésions pigmentaires et autres anomalies de peau.
English: Data on possible interactions or effects in special populations, e.g. in patients with hepatic or renal impairment are not available.
French: On ne dispose pas de données sur les interactions ou les effets possibles dans des populations particulières, par exemple, chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux.
English: How to use SCENESSE
French: Comment utiliser SCENESSE