FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem começar nos primeiros 1 ou 2 dias de tratamento e geralmente desaparecem após as primeiras 2 a 4 semanas.
English: The reproductive performance of offspring born to female rats given efavirenz was not affected.
Portuguese: O desempenho reprodutivo de descendentes de ratos fêmea tratados com efavirenz não foi afetado.
English: any signs of skin rash.
Portuguese: - qualquer sinal de erupção na pele.
English: After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
Portuguese: Após a administração da mistura de efavirenz com alimentos, uma pequena quantidade adicional de alimento deve ser adicionada e misturada no recipiente de mistura vazio (aproximadamente 2 colheres de chá) para administrar ao doente, de forma a eliminar qualquer resíduo restante de medicamento.
English: What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 200 mg hard capsules are supplied in bottles of 90 capsules and in packs containing 42 x 1 capsules in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Portuguese: Qual o aspecto de SUSTIVA e conteúdo da embalagem SUSTIVA 200 mg cápsulas é fornecido em frascos de 90 cápsulas e em embalagens contendo 42 x 1 cápsulas em blisters de dose unitária perfurados de alumínio/PVC.
English: rare photoallergic dermatitis
Portuguese: raros dermatite fotoalérgica‡
English: Blister: 30 x 1 film-coated tablets
Portuguese: Blister: 30 x 1 comprimido revestido por película
English: The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms.
Portuguese: As reações adversas mais notórias associadas ao efavirenz são erupção cutânea e sintomas a nível do sistema nervoso.
English: SUSTIVA may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of SUSTIVA in your blood.
Portuguese: SUSTIVA pode reduzir a quantidade de voriconazol no seu sangue e o voriconazol pode aumentar a quantidade sanguínea de SUSTIVA.
English: Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John's wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz.
Portuguese: Os compostos ou preparações à base de plantas (por exemplo extratos de Ginkgo biloba e hipericão (Hypericum perforatum)) que induzem estas enzimas podem originar concentrações diminuídas de efavirenz.
English: c S.E.M., standard error of the mean.
Portuguese: c E.P.M., erro padrão da média.
English: If efavirenz and telaprevir are co-administered, telaprevir 1,125 mg every 8 hours should be used.
Portuguese: Caso o efavirenz e o telaprevir sejam administrados concomitantemente, deve ser utilizada uma dose de telaprevir de 1125 mg a cada 8 horas.
English: Bupropion (a medicine used to treat depression or to help you stop smoking): your doctor may need to change your dose of bupropion.
Portuguese: Bupropiom (um medicamento utilizado no tratamento da depressão ou para ajudá-lo a deixar de fumar): o seu médico pode achar necessário alterar a dose de bupropiom.
English: Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2) and not recommended in patients with moderate hepatic impairment because of insufficient data to determine whether dose adjustment is necessary.
Portuguese: Efavirenz é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.3 e 5.2) e não recomendado em doentes com compromisso hepático moderado devido a dados insuficientes sobre a necessidade de ajuste posológico.
English: With efavirenz, an increase of the lopinavir/ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered (4 capsules/~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/5 ml twice daily).
Portuguese: Quando administrados concomitantemente com efavirenz, deverá considerar-se um aumento das doses de lopinavir/ritonavir cápsulas moles ou solução oral de cerca de 33 % (4 cápsulas/~6,5 ml duas vezes por dia em vez de 3 cápsulas/5 ml duas vezes por dia).
English: d S.E.M., standard error of the mean.
Portuguese: d E.P.M., erro padrão da média.
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy.
Portuguese: O peso e os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretroviral.
English: If the coadministration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Portuguese: Se for necessária a administração concomitante de atazanavir com um NNRTI, poderá ser considerado um aumento da dose de atazanavir e ritonavir para 400 mg e 200 mg, respetivamente, em associação com o efavirenz, com cuidadosa monitorização clínica.
English: Skin rash was considered treatment related in 18% of patients treated with efavirenz.
Portuguese: Considerou-se que a erupção cutânea estava relacionada com o tratamento em 18 % dos doentes tratados com efavirenz.
English: Convulsions have been observed in adult and paediatric patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Portuguese: Foram observadas convulsões em doentes adultos e pediátricos a tomar efavirenz, geralmente na presença de história clínica conhecida de crises convulsivas.
English: A few of the postmarketing reports of hepatic failure occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
Portuguese: Alguns dos casos de insuficiência hepática notificados durante a experiência pós-comercialização ocorreram em doentes sem doença hepática pré-existente ou outros factores de risco identificados ( ver secção 4.8).
English: uncommon affect lability, aggression, confusional state, euphoric mood, hallucination, mania, paranoia, psychosis†, suicide attempt, suicide ideation, catatonia*
Portuguese: pouco frequentes instabilidade emocional, agressividade, estado confusional, humor eufórico, alucinações, mania, paranoia, psicose‡, tentativa de suicídio, ideação suicida, catatonia*
English: ANTIDEPRESSANTS
Portuguese: ANTIDEPRESSIVOS
English: No dose recommendation can be made.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações posológicas.
English: In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenz-containing antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
Portuguese: Num estudo de interação com duração de 3 meses não foi detetada diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos da MPA entre indivíduos sujeitos à terapia antirretrovírica com efavirenz e os não sujeitos à terapia antirretrovírica.
English: Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with efavirenz.
Portuguese: As concentrações plasmáticas mínimas de boceprevir diminuíram quando foi administrado com efavirenz.
English: This loss is due to significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 induction.
Portuguese: Esta perda deve-se à diminuição significativa da concentração de elbasvir e grazoprevir no plasma causada pela indução do CYP3A4.
English: Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited (see section 4.8).
Portuguese: A experiência com efavirenz em doentes que descontinuaram outros medicamentos antirretrovíricos da classe dos NNRTIs é limitada (ver secção 4.8).
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/l) when given with ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Portuguese: Interação farmacocinética sem significado clínico A média geométrica da Cmin para o indinavir (0,33 mg/l) quando administrado com ritonavir e efavirenz foi superior à Cmin média histórica (0,15 mg/l) quando o indinavir foi administrado isoladamente na dose de 800 mg de 8 em 8 horas.
English: Study 020
Portuguese: Estudo 020 24 semanas
English: It is used by adults, adolescents and children 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg.
Portuguese: É utilizado por adultos, adolescentes e crianças a partir dos 3 meses de idade e que pesem, pelo menos, 3,5 kg.
English: Nervous system symptoms
Portuguese: Sintomas do sistema nervos
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e em tratamento com agentes antirretrovíricos em associação apresentam um risco aumentado para problemas do fígado graves e potencialmente ameaçadores da vida.
English: Efavirenz in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
Portuguese: Efavirenz em associação com darunavir/ritonavir 800/100 mg uma vez por dia, pode resultar em Cmin subótimas para darunavir.
English: uncommon hepatitis acute rare hepatic failure‡,*
Portuguese: pouco frequentes hepatite aguda raros insuficiência hepática‡‡*
English: Co-administration with elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) due to the potential for significant decreases in plasma concentrations of EBR and GZR (see section 4.5).
Portuguese: Administração concomitante com elbasvir (EBR) e grazoprevir (GZR) devido ao potencial de uma diminuição significativa das concentrações de EBR e GZR no plasma (ver secção 4.5).
English: Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St. John's wort due to induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de efavirenz podem ser reduzidos pela utilização concomitante de hipericão devido à indução pelo hipericão de enzimas metabolizadoras e/ou de proteínas de transporte do fármaco.
English: For patients at least 3 months old and weighing at least 3.5 kg who cannot swallow capsules, the capsule contents can be administered with a small amount (1-2 teaspoons) of food using the capsule sprinkle method of administration.
Portuguese: Para doentes com pelo menos 3 meses de idade e peso igual ou superior a 3,5 kg que não conseguem engolir cápsulas, o conteúdo da cápsula pode ser administrado com uma pequena quantidade de alimentos (1-2 colheres de chá), utilizando como modo de administração o polvilhamento do conteúdo da cápsula.
English: Efavirenz is a NNRTI of HIV-1.
Portuguese: O efavirenz é um NNRTI do VIH-1.
English: The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
Portuguese: O perfil de segurança a longo prazo de regimes contendo efavirenz foi avaliado num ensaio clínico controlado (006), no qual os doentes receberam efavirenz + zidovudina + lamivudina (n = 412, mediana da duração foi 180 semanas), efavirenz + indinavir (n = 415, mediana da duração foi 102 semanas) ou indinavir + zidovudina + lamivudina (n = 401, mediana da duração foi 76 semanas).
English: Two of three delavirdineresistant clinical isolates examined were cross-resistant to efavirenz and contained the K103N substitution.
Portuguese: Dois dos três isolados clínicos resistentes à delavirdina examinados apresentaram uma resistência cruzada ao efavirenz e continham a substituição de K103N.
English: Antimalarials
Portuguese: Antimaláricos
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivíricos para uso sistémico; análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa.
English: Mean Cmin µg/mL
Portuguese: Cmín média µg/ml
English: 32.5 to < 40
Portuguese: 32,5 a < 40
English: There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenzcontaining fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Portuguese: Foram notificados retrospetivamente sete casos consistentes com deficiências do tubo neural, incluindo meningomielocelo, em que todas as mães foram expostas a um regime terapêutico com efavirenz (excluindo quaisquer comprimidos de associação de dose fixa contendo efavirenz) durante o primeiro trimestre de gravidez.
English: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
Portuguese: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudina; 3TC, lamivudina; IDV, indinavir.
English: Because of the limited information available, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Portuguese: Dada a limitação da informação existente, terá de ser utilizado um método fiável de contraceção de barreira além dos contracetivos hormonais (ver secção 4.6).
English: When treatment with voriconazole is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored.
Portuguese: Quando o tratamento com voriconazol é interrompido, deve ser reinstituída a dose inicial de efavirenz.
English: Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Portuguese: Taxas de resposta (NC= Ia) VIH-ARN plasmático
English: atovaquone/proguanil: SUSTIVA may reduce the amount of atovaquone/proguanil in your blood.
Portuguese: - atovaquona/proguanilo: SUSTIVA pode reduzir a quantidade de atovaquona/proguanilo no seu sangue.
English: 25 to < 32.5
Portuguese: 25 a < 32,5
English: When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Portuguese: Quando tiver pouca quantidade de SUSTIVA, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico.
English: How to store SUSTIVA 6.
Portuguese: Como conservar SUSTIVA 6.
English: SUSTIVA contains efavirenz and may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Portuguese: SUSTIVA contém efavirenz e pode causar tonturas, incapacidade de concentração e sonolência.
English: Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil is not recommended unless needed for dose adjustment (for example, with rifampicin).
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de efavirenz com o comprimido de associação fixa que contém efavirenz, emtricitabina, e tenofovir disoproxil, exceto se necessário para ajuste de dose (por exemplo, com rifampicina).
English: A reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Portuguese: Terá de ser utilizado um método fiável de contraceção de barreira além dos contracetivos hormonais (ver secção 4.6).
English: Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working or may switch you to another medicine.
Portuguese: O seu médico pode precisar de efetuar análises ao sangue para controlo da função do fígado ou pode trocar SUSTIVA por outro medicamento.
English: There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour and catatonia.
Portuguese: Houve também notificações na pós-comercialização de depressão grave, morte por suicídio, delírios, comportamento mimetizando psicose e catatonia.
English: Dose adjustments of calcium channel blockers should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Portuguese: Os ajustes posológicos dos bloqueadores dos canais de cálcio devem basear-se na resposta clínica (consultar o Resumo das Características do Medicamento dos bloqueadores dos canais de cálcio).
English: Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 3.
Portuguese: No Quadro 3 são apresentados os resultados da eficácia do estudo 006 num subgrupo de 614 doentes que estiveram envolvidos pelo menos durante 48 semanas.
English: The dose for children weighing 40 kg or more is 600 mg once daily.
Portuguese: A dose para crianças com um peso igual ou superior a 40 kg é de 600 mg uma vez por dia.
English: Malformations have been observed in foetuses from efavirenz-treated monkeys (see section 5.3).
Portuguese: Foram observadas malformações em fetos de macacos tratados com efavirenz (ver secção 5.3).
English: Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Portuguese: Medicamentos usados no tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
English: Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTIexperienced HIV-infected patients.
Portuguese: Dois estudos controlados (006 e ACTG 364) de, aproximadamente, um ano de duração, com o efavirenz em associação com NRTIs e/ou PIs, demonstraram uma redução da carga viral para valores inferiores ao limite de quantificação do doseamento e aumento do número de linfócitos CD4 em doentes infetados com VIH sem terapêutica antiretrovírica prévia e em doentes já submetidos a terapêutica com NRTIs.
English: SUSTIVA contains lactose in each 600-mg daily dose.
Portuguese: SUSTIVA contém lactose em cada dose diária de 600 mg.
English: The mean Cmax of efavirenz in subjects with CYP2B6 *6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days was 2.25-fold the mean Cmax observed in subjects with CYP2B6 *1/*1 genotype.
Portuguese: A Cmax média de efavirenz, em indivíduos com genótipo CYP2B6*6/*6, após administração de 600 mg por dia durante 14 dias, foi 2,25 vezes a Cmax média observada em indivíduos com genótipo CYP2B6*1/*1.
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Portuguese: O peso e os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretroviral (ver secção 4.4).
English: Efavirenz film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de efavirenz não são adequados para crianças com peso inferior a 40 kg.
English: If you stop taking SUSTIVA
Portuguese: Se parar de tomar SUSTIVA
English: Sertraline (a medicine used to treat depression): your doctor may need to change your dose of sertraline.
Portuguese: Sertralina (um medicamento usado no tratamento da depressão): o seu médico pode achar necessário alterar a dose de sertralina.
English: MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Portuguese: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
English: In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Portuguese: Num estudo sobre interações medicamentosas, as concentrações plasmáticas de carbamazepina diminuíram quando a carbamazepina foi administrada concomitantemente com efavirenz (ver secção 4.5).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER MULTIPACK (INCLUDING BLUE-BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR PARA AS EMBALAGENS MÚLTIPLAS PARA BLISTERS (INCLUINDO A CAIXA AZUL)
English: Each carton contains 1 bottle of 30 filmcoated tablets.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco com 30 comprimidos revestidos por película.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de efavirenz.
English: SUSTIVA can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
Portuguese: SUSTIVA pode reduzir ou aumentar a quantidade do anticonvulsivante no seu sangue.
English: posaconazole.
Portuguese: - posaconazol.
English: Viral isolates recovered from PBMCs of patients enrolled in efavirenz clinical studies who showed evidence of treatment failure (viral load rebound) were assessed for susceptibility to NNRTIs.
Portuguese: Os isolados virais recuperados das células mononucleares do sangue periférico (CMSP) dos doentes recrutados para os estudos clínicos de efavirenz, que mostraram evidência de falência terapêutica (exacerbação da carga viral) foram avaliados em relação à sua suscetibilidade a outros NNRTIs.
English: Co-administration of efavirenz with atazanavir/ritonavir is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de efavirenz com atazanavir/ritonavir.
English: Efavirenz must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
Portuguese: Efavirenz tem de ser administrado em associação com outros medicamentos antirretrovíricos (ver secção 4.5).
English: Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, table 2).
Portuguese: As exposições de raltegravir (um substrato de UGT1A1) são reduzidas na presença de efavirenz (ver secção 4.5, Quadro 2).
English: Efavirenz may cause dizziness, impaired concentration, and/or somnolence.
Portuguese: O efavirenz pode causar tonturas, incapacidade de concentração e/ou sonolência.
English: Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Portuguese: Medicamentos usados no tratamento de infeções bacterianas, incluindo tuberculose e o complexo mycobacterium avium relacionado com SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina.
English: Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com história de crises convulsivas.
English: Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “q8h” or “q12h”).
Portuguese: As interações entre efavirenz e inibidores da protease, fármacos antirretrovíricos diferentes dos inibidores da protease e outros medicamentos não antirretrovíricos estão listadas no Quadro 2 seguinte (aumento é indicado como "↑" diminuição como "↓", nenhuma alteração como "↔", e uma vez cada 8 ou 12 horas como "q8h" ou "q12h").
English: Forty-three patients 3 months to 21 years of age (median 9.6 years) were dosed with SUSTIVA.
Portuguese: Quarenta e três doentes com idades compreendidas entre os 3 meses e os 21 anos (mediana da idade de 9,6 anos) foram tratados com SUSTIVA.
English: b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir.
Portuguese: b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudina; 3TC, lamivudina; IDV, indinavir; NRTI, análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa; NFV, nelfinavir.
English: They include some common medicines and a herbal remedy (St. John's wort) which can cause serious interactions.
Portuguese: Incluem medicamentos comuns e medicamentos à base de plantas (hipericão) que podem provocar interações graves.
English: The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Portuguese: Os efeitos secundários mais notórios comunicados com SUSTIVA quando administrado em associação com outros medicamentos anti-VIH são erupção cutânea e sintomas do sistema nervoso.