FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * Produceret med genteknologi fra Escherichia coli-stammen.
Finnish: * tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Danish: B) Forberedelse af indsprøjtning
Finnish: B) Pistoksen esivalmistelut
Danish: Disse symptomer kan være tegn på problemer med din lever.
Finnish: Nämä oireet saattavat viitata maksaongelmiin.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Bilag - Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte lægemidlet
Finnish: Extavia-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Liite - Ohjeet Extavia-pistoksen ottamiseksi itse
Danish: ► som lider af recidiverende-remitterende dissemineret sklerose, der blusser op mindst to gange inden for de sidste to år.
Finnish: ► sellaisilla aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla kahden vuoden aikana on esiintynyt vähintään kaksi pahenemisvaihetta.
Danish: For at reducere risikoen for bivirkninger i starten af behandlingen, skal din læge begynde med en lav dosis Extavia og gradvist øge den (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Extavia").
Finnish: Annoksen asteittainen lisääminen hoidon alussa on suositeltavaa haittavaikutusriskin pientämiseksi (ks. kohta 3 "Miten Extaviaa käytetään").
Danish: Der bør udvises yderligere forsigtighed ved enhver samtidig brug af medicin, som har en virkning på det hæmatopoetiske system.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Extaviaa käytetään yhdessä hematopoieesiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Danish: Opløsningen må ikke nedfryses, og du må ikke vente længere end 3 timer, før du tager indsprøjtningen.
Finnish: Liuos ei saa jäätyä ja se on käytettävä kolmen tunnin kuluessa.
Danish: Extavia indeholder: Aktivt stof: interferon beta-lb.
Finnish: Mitä Extavia sisältää Vaikuttava aine on beeta-1b-interferoni.
Danish: • Spritservietter
Finnish: • alkoholiin kostutettuja puhdistuslappuja.
Danish: EU/1/08/454/009 3-måneders multipakning bestående af 45 hætteglas med pulver og 45 fyldte injektionssprøjter med solvens.
Finnish: EU/1/08/454/009 Kolmen kuukauden tarvetta vastaava kerrannaispakkaus, jossa 45 injektiokuiva-ainepulloa ja 45 esitäytettyä liuotinruiskua.
Danish: Der er set tilfælde af nedbrudt hud og ødelagt væv (nekrose) rundt om indsprøjtningsstedet.
Finnish: Ihon rikkoutumista ja kudosvaurioita (nekroosia) pistoskohdan ympärillä raportoidaan harvemmin.
Danish: Hypotyroidism e
Finnish: LIITE I
Danish: For at rekonstituere pulveret før injektion anvendes den fyldte injektionssprøjte med solvens og en kanyle eller en adapter til hætteglas til injektion af 1,2 ml af denne solvens (5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol.)
Finnish: Beeta-1b-interferoni-injektiokuiva-aineen käyttökuntoon saattaminen tapahtuu seuraavasti: Mukana toimitetusta, esitäytetystä, liuotinta sisältävästä ruiskusta injisoidaan neulaa tai injektiopullon adapteria apuna käyttäen 1,2 ml liuotinta (natriumkloridi-injektioneste 5,4 mg/l (0,54 %) Extaviainjektiopulloon.
Danish: Maksimumværdier i serum var ca. 40 IE/ml 1-8 timer efter subkutan injektion af 500 mikrogram (16,0 millioner IE) interferon beta-1b. På baggrund af data fra adskillige studier er den gennemsnitlige clearance estimeret til 30 ml·min
Finnish: Huippupitoisuus seerumissa (40 IU/ml) saavutettiin 1-8 tunnin kuluttua subkutaanisesti injisoidusta 500 mikrogramman (16,0 milj. IU) beeta-1binterferoniannoksesta.
Danish: EU/1/08/454/012 3-måneders multipakning bestående af 42 hætteglas med pulver og 42 fyldte injektionssprøjter med solvens.
Finnish: EU/1/08/454/012 Kolmen kuukauden tarvetta vastaava kerrannaispakkaus, jossa 42 injektiokuiva-ainepulloa ja 42 esitäytettyä liuotinruiskua.
Danish: Hvis du mister appetitten, føler træthed, får kvalme, har gentagne opkastninger, især hvis du også bemærker udbredt kløe, gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene og får tendens til blå mærker.
Finnish: - Jos koet ruokahaluttomuutta, väsymystä, pahoinvointia, toistuvaa oksentelua, erityisesti yleistä kutinaa, ihon tai silmänvalkuaisen kellertymistä tai mustelmaherkkyyttä.
Danish: Undgå at bruge neglene, da de kan brække.
Finnish: Käytä injektiopullon avaamiseen kynnen sijaan peukaloa, sillä kyntesi saattaa katketa pulloa avatessa.
Danish: • 1 hætteglas med Extavia (med pulver til opløsning)
Finnish: • 1 Extavia-injektiopullo (injektiokuiva-aine, liuosta varten)
Danish: Detaljeret information om selvindsprøjtning af Extavia under huden findes i bilaget bagerst i denne vejledning.
Finnish: Tämän pakkausselosteen kääntöpuolella olevassa liitteessä neuvotaan yksityiskohtaisesti, miten Extavia ruiskutetaan ihon alle.
Danish: Nervesystemet
Finnish: Hermoston häiriöt
Danish: Data fra patienter, som har udviklet neutraliserende aktivitet og har afsluttet behandlingen med Extavia, er sparsomme og utilstrækkelige.
Finnish: Saatavilla on vain vähäisiä ja ristiriitaisia tietoja potilaista, joille on kehittynyt neutraloiva vaikutus ja jotka ovat lopettaneet Extavia-hoidon.
Danish: 3 - Tag hætten af kanylen ved at trække i den.
Finnish: 3 - Irrota neulan suojus vetämällä, ei kiertämällä.
Danish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b
Finnish: Extavia 250 mikrogrammaa/ml injektiokuiva-aine, liuosta varten beeta-1b-interferoni
Danish: Der er rapporteret om nekrose på injektionsstedet hos patienter, som bruger Extavia (se pkt.
Finnish: Pistoskohdan nekroosia on raportoitu Extaviaa käyttävillä potilailla (ks. kohta 4.8).
Danish: Det er en god idé at vide, hvor du har tænkt dig at sprøjte dig, før du gør sprøjten klar.
Finnish: On hyvä valita pistoskohta jo ennen injektionesteen valmistamista.
Danish: Du kan have behov for, at din læge følger dig nærmere.
Finnish: Lääkärisi on seurattava tilaasi erityisen tarkasti.
Danish: 9 - Hold det samlede sprøjte-hætteglas let på skrå.
Finnish: 9 - Pidä yhteenliitettyä ruiskua ja injektiopulloa hieman kallellaan.
Danish: Extavia kan forårsage bivirkninger i centralnervesystemet (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Finnish: Extavia saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia keskushermoston toiminnalle (ks.
Danish: 5.3) er der en mulig øget risiko for spontan abort.
Finnish: Eläinkokeista saadut tiedot (ks. kohta 5.3) ovat osoittaneet mahdollisen suurentuneen keskenmenon riskin.
Danish: ► Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Finnish: ► Harvinainen (saattaa esiintyä yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
Danish: Efter klargøring af opløsningen, skal du straks anvende den. Er du ikke i stand til straks at anvende den, vil den dog kunne bruges i 3 timer, hvis den opbevares i et køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Finnish: Jos se ei kuitenkaan ole mahdollista, käyttövalmis liuos säilyy käyttökelpoisena 3 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Danish: 5 - Fjern spritservietten fra hætteglasset.
Finnish: 5 - Poista puhdistuslappu injektiopullon suulta.
Danish: 7 - Kassér sprøjten i affaldsbeholderen.
Finnish: 7 - Pane käytetty ruisku jätesäiliöön.
Danish: Extavia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. maj 2008.
Finnish: Extavia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. toukokuuta 2008.
Danish: Andre oplysninger om Extavia
Finnish: Muita tietoa Extaviasta
Danish: Yderligere information om Extavia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Finnish: Lisää tietoa Extavia-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Danish: Hvad er Extavia, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Extavia on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Extavia (interferon beta-1b)
Finnish: Extavia (interferonibeeta-1b)
Danish: Hvorfor er Extavia godkendt i EU?
Finnish: Miksi Extavia on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Extavia løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Extavian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Extavia vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Extaviasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes med 62,5 mikrogram (en kvart dosis) hver anden dag og stige gradvist over 19 dage til den anbefalede dosis på 250 mikrogram hver anden dag.
Finnish: Hoito on aloitettava 62,5 mikrogrammasta (neljäsosa annosta) joka toinen päivä suurentaen annosta 19 päivän aikana, kunnes saavutetaan suositeltava 250 mikrogramman annos annettavaksi joka toinen päivä.
Danish: Før anvendelse af Extavia skal lægen udelukke andre årsager til symptomerne
Finnish: Lääkäreiden on ennen Extavian määräämistä suljettava pois muut oireiden syyt;
Danish: Behandling med Extavia bør ophøre hos patienter, hvis tilstand ikke bliver bedre.
Finnish: Extavia-hoito on keskeytettävä potilailla, joiden tila ei parane.
Danish: Extavia må ikke anvendes hos patienter, der har alvorlig depression eller selvmordstanker.
Finnish: Extaviaa ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat vakavaa masennusta tai joilla on ollut itsemurhaajatuksia.
Danish: Patienterne kan godt selv indsprøjte Extavia, når de er blevet instrueret i det.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Extaviaa itse saatuaan siihen opastuksen.
Danish: I starten af behandlingen er bivirkninger almindelige, men generelt aftager de i takt med yderligere behandling.
Finnish: Haittavaikutukset ovat tavallisia hoidon alussa, mutta yleensä lievittyvät hoidon aikana.
Danish: Det anvendes, når patienten anses for at have høj risiko for at udvikle multipel sklerose.
Finnish: Lääkettä käytetään, kun potilaalla katsotaan olevan korkea riski MS-taudin kehittymiseen.
Danish: Extavia må ikke anvendes hos patienter, der har dekompenseret leversygdom (når leveren er beskadiget og ikke længere fungerer normalt).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka sairastavat kompensoitumatonta maksasairautta (kun maksa on vaurioitunut eikä toimi enää normaalisti).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Extavia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Extavian hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: En oversigt over Extavia, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Extaviasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: I det andet studie sås der ingen forsinkelse i tiden til progression af invaliditet.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ei havaittu sairauden aiheuttaman toimintahäiriön syventymisen hidastumista.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Extavia er influenzalignende symptomer (herunder feber, kulderystelser, ledsmerter, utilpashed, svedtendens, hovedpine og muskelsmerter) og reaktioner på injektionsstedet.
Finnish: Extavian yleisimmät haittavaikutukset ovat flunssaa muistuttavat oireet (mm. kuume, vilunväristykset, nivelsärky, huonovointisuus, hikoilu, päänsärky ja lihassärky) ja reaktiot injektiokohdassa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Extavia?
Finnish: Mitä riskejä Extaviaan liittyy?
Danish: I ét af de to studier blev der påvist en signifikant forsinkelse i tiden til progression af invaliditet (31 % reduktion af risikoen på grund af Extavia) og i tiden til afhængighed af kørestol (39 %).
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista todettiin selkeä hidastuminen siinä, miten nopeasti sairauden aiheuttamat toimintahäiriöt syvenivät (riskin pieneneminen 31 prosenttia Extavian käytön seurauksena) ja miten nopeasti potilas joutui käyttämään pyörätuolia (39 prosenttia).
Danish: • der har oplevet tegn på multipel sklerose for første gang, og når disse tegn er alvorlige nok til at nødvendiggøre behandling med injicerede kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler).
Finnish: • joilla on todettu MS-taudin oireita ensimmäisen kerran ja joiden oireet ovat olleet riittävän vakavia injektoitaviin kortikosteroideihin (tulehdusta hoitavien lääkkeiden) perustuvan hoidon antamiseen.
Danish: • der har multipel sklerose af den type, der kaldes 'recidiverende-remitterende', når patienten har attakker (recidiver) mellem perioder uden symptomer og har haft mindst to tilbagefald (recidiver) inden for de sidste to år
Finnish: • joilla on MS-taudin tyyppi, ns. relapsoiva remittoiva MS-tauti, jossa potilaalla on sairauden pahenemisvaiheita (relapseja) ja niiden välissä oireettomia vaiheita (remissio) ja vähintään kaksi pahenemisvaihetta viimeisen kahden vuoden aikana;
Danish: • der har sekundær progressiv multipel sklerose (den type multipel sklerose, der kommer efter recidiverende-remitterende multipel sklerose), når deres sygdom er aktiv.
Finnish: • joilla on sekundaarisesti etenevä multippeliskleroosi (MS-taudin muoto, joka kehittyy relapsoivan remittoivan MS-taudin jälkeen), kun heidän sairaus on aktiivisessa vaiheessa.
Danish: Det vides endnu ikke præcist, hvordan Extavia virker ved multipel sklerose, men det aktive stof, interferon beta-1b, synes at berolige immunsystemet og forebygger tilbagefald af multipel sklerose.
Finnish: Vielä ei tiedetä täysin, miten Extavia toimii MS-taudin hoidossa, mutta sen sisältämä vaikuttava aine interferonibeeta-1b näyttää rauhoittavan immuunijärjestelmää ja ehkäisevän siten MS-tautiin liittyviä pahenemisvaiheita.
Danish: Extavia fås som pulver og solvens, der blandes til en opløsning, som giver en dosis på 250 mikrogram.
Finnish: Extaviaa on saatavissa jauheena ja liuotteena, joista valmistetaan 250 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta sisältävä liuos.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Extavia?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Extavian turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Extavia fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Finnish: Extavia on reseptivalmiste, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta.
Danish: Extavia var mere effektivt end placebo til at reducere antallet af tilbagefald pr. år: Patienter, der fik lægemidlet, havde i gennemsnit 0,84 tilbagefald pr. år, mens patienter på placebo havde 1,27.
Finnish: Extavia vähensi lumelääkettä tehokkaammin vuosittaisten sairauden pahenemisvaiheiden lukumäärää: lääkettä saaneilla potilailla oli keskimäärin 0,84 pahenemisvaihetta vuodessa, kun lumelääkettä saaneilla potilailla niitä oli 1,27.
Danish: Extavia anvendes hos patienter:
Finnish: Extaviaa annetaan potilaille,
Danish: Extavia er også blevet undersøgt hos 1.657 patienter i to studier af sekundær progressiv multipel sklerose, som var i stand til at gå, hvor det blev sammenlignet med placebo.
Finnish: Extaviaa on tutkittu myös 1 657 potilaalla kahdessa eri tutkimuksessa, joissa oli mukana toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavia potilaita, jotka pystyivät kävelemään.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Betaferon, er indforstået med, at dens videnskabelige data anvendes i forbindelse med Extavia.
Finnish: Betaferonia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Extaviaa varten (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Danish: Hvordan virker Extavia?
Finnish: Miten Extavia vaikuttaa?
Danish: Extavia gives ved indsprøjtning under huden.
Finnish: Lääkettä annetaan injektiona ihon alle.
Danish: Multipel sklerose er en sygdom, hvor en betændelsesreaktion skader den beskyttende isolering omkring nerverne (demyelinisering) samt nerverne selv.
Finnish: Multippeliskleroosi on tauti, jossa tulehdus vaurioittaa hermoja ympäröivää suojakerrosta (demyelinaatio) sekä hermoja.
Danish: Det aktive stof i Extavia er proteinet interferon beta-1b, der tilhører en gruppe interferoner, som dannes naturligt i kroppen for at hjælpe den med at bekæmpe bl.a. virusser.
Finnish: Extavian vaikuttava aine on proteiini interferonibeeta-1b, eräs interferoniryhmä, jota keho pystyy tuottamaan luonnollisesti torjumaan viruksia ja muita taudinaiheuttajia.
Danish: Extavia er et lægemiddel til behandling af voksne, der har multipel sklerose.
Finnish: Extavia on lääke, jota käytetään multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastavien aikuisten hoitoon.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Extavia.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Extavian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvordan anvendes Extavia?
Finnish: Miten Extaviaa käytetään?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Extavia?
Finnish: Mitä hyötyä Extaviasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Ved multipel sklerose opstår der fejl i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som angriber dele af centralnervesystemet (hjernen, rygmarven og synsnerven), og det medfører betændelse, der beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem.
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) ei toimi oikealla tavalla ja hyökkää keskushermoston osia vastaan (aivot, selkäydin ja näköhermo [hermo, joka lähettää silmän signaaleja aivoihin]) aiheuttaen tulehduksen, joka vaurioittaa hermoja ja niitä ympäröivää suojakerrosta.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Extavia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Extavian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: I et studie af 487 patienter med et enkelt tilfælde af demyelinisering blev det påvist, at behandling med Extavia i to år reducerede risikoen for udvikling af klinisk definitiv multipel sklerose.
Finnish: Tutkimus, johon osallistui 487 potilasta, joilla oli ollut yksi demyelinaatioepisodi, osoitti, että kaksi vuotta kestänyt hoito Extavialla vähensi kliinisesti todettavan MS-taudin kehittymisen riskiä: 28 prosentille Extaviaa saaneista potilaista kehittyi MS-tauti, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 45 prosenttia.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Extavia fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Extavian haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Extavia blev undersøgt over en to-årig periode hos 338 patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der var i stand til at gå uden hjælp, og dets virkning blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof).
Finnish: Extaviaa on tutkittu kahden vuoden ajan 338:lla relapsoivaa remittoivaa MS-tautia sairastavalla potilaalla, jotka pystyivät kävelemään itsenäisesti.
Danish: I begge studier medførte Extavia en reduktion på 30 % i antallet af kliniske tilbagefald.
Finnish: Extavian todettiin molemmissa tutkimuksissa vähentävän sairauden kliinisten pahenemisvaiheiden lukumäärää
Danish: Det er uacceptabelt, hvis patientefterspørgslen ikke bliver dækket.
Finnish: Ei ole hyväksyttävää, että potilaiden kysyntää ei pystytä tyydyttämään.
Danish: Spørgsmålet blev løst ud fra et kemisk-farmaceutisk synspunkt.
Finnish: Asia ratkaistiin kemiallis-farmaseuttisesta näkökulmasta.
Danish: Desuden vil den nye SLP-HS-metode blive taget i brug inden udgangen af december 2009.
Finnish: Lisäksi uusi SLP-HS-menetelmä otetaan käyttöön joulukuun 2009 loppuun mennessä.
Danish: Den samlede konklusion er, at den foreslåede plan, som Baxter har fremlagt, er acceptabel.
Finnish: Yleinen johtopäätös on, että Baxter-yhtiön ehdottama suunnitelma on hyväksyttävä.
Danish: 16494 Kista Sverige
Finnish: 16494 Kista Sweden
Danish: Kvalitetsspørgsmål
Finnish: Laatuongelmat
Danish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanien
Finnish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Danish: 15233 Halandri Athens Grækenland
Finnish: 15233 Halandri Athens Greece
Danish: Den svarer til kvantificeringsgrænsen i den nuværende SLP-test.
Finnish: Se vastaa nykyisen SLP-kokeen määrän rajoitusta.
Danish: Ansøgeren fremsendte et tilsagnsbrev og forpligtede sig til at løse spørgsmålet som en opfølgningsforanstaltning efter udtalelsen inden for en aftalt tidsramme.
Finnish: Hakija antoi sitoumuskirjeen (Letter of Undertaking) ja sitoutui ratkaisemaan ongelman seurantamenetelmänä lausunnon jälkeen sovitun aikarajan puitteissa.
Danish: 85716 Unterschleissheim Tyskland
Finnish: 85716 Unterschleissheim Germany
Danish: Ansøgeren blev derfor bedt om at fastlægge acceptable grænser for PG med den forbedrede metode.
Finnish: Siksi hakijaa pyydettiin määrittämään hyväksyttävät PG-rajat parannetulla menetelmällä.
Danish: Begge spørgsmål blev anset for at udgøre potentielle alvorlige risici for den offentlige sundhed og var årsag til indbringelsen.
Finnish: Kummankin huolenaiheen katsottiin voivan aiheuttaa vakavan kansanterveydellisen riskin ja olevan lausuntomenettelyn perusteita.
Danish: I betragtning af den mindskede risiko som følge af afhjælpningsforanstaltningerne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen dog gøre den størst mulige indsats for at minimere tilgængelighedsproblemerne.
Finnish: Kun otetaan kuitenkin huomioon lieventävillä toimenpiteillä saavutettu riskin väheneminen, myyntiluvan haltijan on pyrittävä kaikin keinoin minimoimaan saatavuusongelmat.
Danish: Det gældende produktresumé, den gældende etikettering og indlægsseddel er endelige versioner, der er fremkommet under Koordinationsgruppens procedure.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatiotyöryhmän käsittelyssä syntyneitä lopullisia versioita.
Danish: Extraneal er en isotonisk opløsning, der indeholder 7,5 % icodextrin.
Finnish: Extraneal on isotoninen liuos 7,5-prosenttista ikodekstriiniä.
Danish: Omstændighederne taget i betragtning blev den foreslåede grænse for peptidoglycaner i det aktive stof anset for at være acceptabel indtil årets udgang.
Finnish: Vallitsevissa olosuhteissa peptidoglykaanien ehdotetun rajan vaikuttavassa aineessa katsottiin olevan hyväksyttävä vuoden loppuun asti.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF EXTRANEAL
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ EXTRANEAL
Danish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danmark
Finnish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Danish: Det burde give en peptidoglycangrænse for lægemidlet, som kan anses for at være tilstrækkeligt lav set ud fra et kemisk-farmaceutisk og toksikologisk synspunkt.
Finnish: Sen tulee sallia lääkevalmisteelle peptidoglykaaniraja, jonka katsotaan olevan riittävän alhainen kemiallisfarmaseuttisesta ja toksikologisesta näkökulmasta.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Danish: Eftersom det i løbet af kort tid ikke var muligt at forbedre fremstillingsprocessen for det aktive stof på et af de nuværende godkendte produktionssteder, vil dette produktionssted ikke længere fremstille til det europæiske marked fra årets udgang og til det globale marked fra udgangen af 2010.
Finnish: Koska vaikuttavan aineen valmistusprosessia ei ole ollut mahdollista parantaa yhdessä hyväksytyistä valmistuspaikoista, tämä valmistuspaikka poistetaan vuoden loppuun mennessä Euroopan markkinoiden osalta ja maailmanlaajuisesti seuraavan vuoden loppuun mennessä.
Danish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrig
Finnish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France