FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saat ottaa Inovelonia raskauden aikana vain, jos lääkäri niin määrää.
Czech: Inovelon smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, triatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, deriváty triazolu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa suositellaan varovaisuutta ja huolellista annoksen säätämistä.
Czech: Při léčbě pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje opatrnost a pečlivé titrování dávky.
Finnish: Inovelon pitää ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Czech: Inovelon by měl být užíván s jídlem (viz bod 5.2).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen: Pulloon painettava sovitin (PIBA), joka toimitetaan valmisteen pakkauksessa, pitää painaa tiukasti pullon suuhun ennen käyttöä ja sen pitää olla paikoillaan pullon käytön ajan.
Czech: Příprava: Zatlačovací adaptér lahve (PIBA), který se dodává v krabičce s přípravkem, je nutné před použitím pevně zasunout do hrdla lahve, kde zůstane po celou dobu používání lahve.
Finnish: Akuutin yliannostuksen jälkeen maha voidaan tyhjentää vatsahuuhtelun avulla tai oksennuttamalla.
Czech: Po akutním předávkování může být žaludek vyprázdněn gastrickou laváží nebo vyvoláním zvracení.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa tutkittiin rufinamidia saaneiden potilaiden kognitiivista kehitystä, käyttäytymistä ja kielellistä kehitystä verrattuna jotain muuta epilepsialääkettä saaviin potilaisiin.
Czech: Studie navíc zkoumala kognitivní vývoj, chování a vývoj jazykových schopností u subjektů léčených rufinamidem v porovnání se subjekty, které byly léčeny jinými antiepileptiky.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Inovelon sisältää laktoosia
Czech: Inovelon obsahuje laktózu
Finnish: Käännä ylösalaisin ja vedä määrätty määrä Inovelonia pullosta.
Czech: Otočte lahev dnem vzhůru a natáhněte předepsané množství přípravku Inovelon.
Finnish: Kun rufinamidihoito lopetetaan, sen tulee tapahtua vähitellen.
Czech: Má-li být léčba rufinamidem ukončena, je nutné ji vysazovat postupně.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annostelu lopetettiin vähentämällä annosta noin 25 % joka toinen vuorokausi.
Czech: V klinických studiích bylo vysazení dosaženo snižováním dávky o přibližně 25 % vždy po dvou dnech.
Finnish: Rufinamidin biologinen hyötyosuus on suhteessa annokseen.
Czech: Biologická dostupnost rufinamidu je závislá na dávce.
Finnish: Rufinamidin suurehkojen annosten seurauksena voi olla voimakkaampi induktio.
Czech: Vyšší dávky rufinamidu mohou mít za následek výraznější indukci.
Finnish: Inovelon sisältää sorbitolia
Czech: Přípravek Inovelon obsahuje sorbitol
Finnish: Potilaat, joilla on harvinaisia, perinnöllisiä fruktoosi-intoleranssiongelmia, eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.
Finnish: Työnnä ruisku mahdollisimman pitkälle sovittimen aukkoon.
Czech: Zasuňte stříkačku co nejdál do otvoru adaptéru.
Finnish: Eläinkokeet eivät paljastaneet mitään teratogeenista vaikutusta, mutta niissä havaittiin emolle toksisten annosten yhteydessä toksisuutta sikiölle (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek, ale byla pozorována fetotoxicita v přítomnosti maternální toxicity (viz bod 5.3).
Finnish: Nämä tiedot huomioon ottaen rufinamidia ei pitäisi käyttää raskauden aikana eikä naisilla, joiden on mahdollista tulla raskaaksi mutta jotka eivät käytä ehkäisyvälineitä, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Vezmeme-li v úvahu tyto údaje, rufinamid nemá být podáván během těhotenství ani u žen plodného věku, které nepoužívají kontracepční opatření, pokud to není nezbytně nutné.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus rufinamidiin
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivňování rufinamidu
Finnish: Näiden haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vakavuus olivat vastaavanlaisia kuin 4-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla, nuorilla sekä aikuisilla.
Czech: Frekvence, typ a závažnost těchto nežádoucích účinků byly podobné jako u dětí ve věku 4 let a starších, dospívajících a dospělých.
Finnish: Rufinamidi ei myöskään estä sytokromi P450-entsyymien aktiviteettia (ks. kohta 5.2).
Czech: Kromě toho rufinamid neinhibuje aktivitu enzymů cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, tabletit voidaan murskata ja ottaa sekoitettuna puolikkaaseen lasilliseen vettä.
Czech: Má-li pacient potíže s polykáním, je možné tablety rozdrtit a podat s menším množstvím vody (půl sklenice).
Finnish: Sytokromi P450-entsyymit
Czech: Enzymy cytochromu P450
Finnish: Rufinamidin on osoitettu indusoivan sytokromi P450-entsyymiä CYP3A4 ja sen takia saattavan laskea tämän entsyymin metaboloimien aineiden plasmapitoisuuksia.
Czech: Bylo prokázáno, že rufinamid indukuje enzym CYP3A4 cytochromu P450 a může tudíž snížit plazmatické koncentrace látek, které jsou metabolizovány tímto enzymem.
Finnish: Koska ilmenemismuotoja on monia, myös tässä mainitsemattomia muiden elinjärjestelmien oireita ja löydöksiä saattaa esiintyä.
Czech: Jelikož projevy tohoto stavu jsou různorodé, mohou se objevit jiné příznaky a známky postižení orgánových systémů, které v tomto textu nejsou uvedeny.
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) ja rufinamidin AUC-taso plasmassa nousevat suhteellisesti vähemmän kuin annos paastonneilla ja ei-paastonneille terveillä koehenkilöillä ja potilailla, oletettavasti annoksen suurentuessa heikentyvän imeytymisen vuoksi.
Czech: Vrcholová koncentrace (Cmax) a plazmatická AUC rufinamidu se zvyšují méně než proporcionálně s dávkou u zdravých subjektů a pacientů nalačno i po jídle, což je pravděpodobně způsobeno omezenou absorpcí dávky.
Finnish: - jos sinulla on tai suvussasi on esiintynyt synnynnäinen lyhyt QT -oireyhtymä (sydämen sähköisen aktiviteetin häiriö), sillä rufinamidin käyttö saattaa pahentaa sitä.
Czech: - trpíte vrozeným syndromem krátkého QT intervalu nebo máte takový syndrom (poruchu elektrické aktivity srdce) v rodinné anamnéze, protože užívání rufinamidu by mohlo tento stav zhoršit.
Finnish: Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttäville naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, suositellaan lisäksi jonkin muun turvallisen ja tehokkaan ehkäisytavan käyttämistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět a užívají hormonální antikoncepci, se doporučuje používat další bezpečnou a účinnou antikoncepční metodu (viz body 4.4 a 4.6).
Finnish: Käännä pystyyn ja poista ruisku.
Czech: Otočte lahev zpět a vyjměte stříkačku.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät hormoneja sisältäviä tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, esim. ehkäisypillereitä.
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte hormonální/perorální antikoncepci, např. „antikoncepční tablety".
Finnish: Väestön farmakokineettinen ja farmakodynaaminen mallinnus osoitti, että niin esiintymistiheyden lasku kaikissa kohtauksissa ja toonis-atonisissa kohtauksissa, kohtauksen vakavuuden globaalisen evaluoinnin parantuminen kuin kohtauksien harvenemismahdollisuus olivat sidoksissa rufinamidikonsentraatioon.
Czech: Populační modelování farmakokinetiky/farmakodynamiky ukázalo, že snížení celkové záchvatové frekvence a frekvence tonických/atonických záchvatů, zlepšení celkového vyhodnocení závažnosti záchvatů a zvýšení pravděpodobnosti snížení záchvatové frekvence bylo závislé na koncentracích rufinamidu.
Finnish: Rufinamidin käytön lopettaminen
Czech: Ukončení podávání rufinamidu
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu vastasyntyneillä vauvoilla eikä alle 1 vuoden ikäisillä pikkulapsilla.
Czech: Studie u novorozených dětí nebo kojenců a batolat mladších 1 roku nebyly prováděny.
Finnish: Inovelon-oraalisuspensio sisältää parahydroksibentsoaattia, joka saattaa aiheuttaa allergisia (mahdollisesti viivästyneitä) reaktioita.
Czech: Přípravek Inovelon perorální suspenze obsahuje parabeny, které mohou vyvolávat alergické reakce (též opožděné).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät varfariinia (verenohennuslääkettä).
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte lék na ředění krve - warfarin.
Finnish: - jos otat tätä lääkettä ja sinulla on milloinkaan itsesi vahingoittamiseen ja tappamiseen liittyviä ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriisi tai sairaalaan (ks. kohta 4).
Czech: - užíváte tento přípravek a pomyslíte někdy na to, že si ublížíte nebo se zabijete, kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte nemocnici (viz bod 4).
Finnish: Munuaiset olivat vaikuttavaan aineeseen liittyvän materiaalin pääasiallinen eliminoitumisreitti ja vastasi 84,7 % annoksesta.
Czech: Převládající cestou eliminace látek souvisejících s léčivou látkou bylo vylučování ledvinami, které odpovídalo za 84,7 % dávky.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat olleet päänsärky, heitehuimaus, uupumus ja uneliaisuus.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky celkově byly bolesti hlavy, závratě, únava a somnolence.
Finnish: Oraalisuspensiota pitää ravistaa voimakkaasti ennen kutakin annostelukertaa.
Czech: Perorální suspenzi je nutné před každým podáním pořádně protřepat.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi silloinkin, jos sinulla on ilmennyt jokin näistä milloin tahansa aiemmin.
Czech: Poraďte se s lékařem, i když výše uvedené příhody nastaly kdykoliv v minulosti.
Finnish: Epilepsialääkkeet ja Inovelon
Czech: Antiepileptika a přípravek Inovelon
Finnish: Tämä osoittaa, että muiden aineiden samanaikaisen annostelun aikana sitoutumiskohtien muuttumisesta aiheutuvien lääkkeiden välisten interaktioiden riski on hyvin pieni.
Czech: To ukazuje, že riziko lékových interakcí v důsledku nahrazení vazebného místa během současného podávání dalších látek je minimální.
Finnish: Kalvopäällysteen sisältö: hypromelloosi, makrogolit (8000), titaanidioksidi (E 171), talkki ja punainen rautaoksidi (E 172).
Czech: Potah tablety obsahuje hypromelosu, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), mastek a červený oxid železitý (E172).
Finnish: Inovelon sisältää laktoosia, ja sen takia potilaiden, joilla on harvinaisia perinnöllisiä galaktoosi-intoleranssiongelmia, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosin huono imeytymiskyky, ei tule ottaa tätä lääkettä.
Czech: Inovelon obsahuje laktózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy proto nemají tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus iäkkäillä terveillä koehenkilöillä ei nuoriin aikuisiin verrattuna osoittanut merkittävää eroa farmakokineettisissä muuttujissa.
Czech: Farmakokinetická studie u starších zdravých dobrovolníků neukázala významný rozdíl ve farmakokinetických parametrech ve srovnání s mladšími dospělými osobami.
Finnish: Inovelon-annoksen pienentämistä tulee sen takia harkita potilailla, joille aloitetaan valproaattihoito (ks. kohta 4.2).
Czech: Proto je třeba zvážit snížení dávky přápravku Inovelon u pacientů, u kterých je zahájena léčba valproátem (viz bod 4.2).
Finnish: Inovelon-tabletit otetaan kahdesti vuorokaudessa veden kanssa, aamulla ja illalla.
Czech: Tablety přípravku Inovelon se musí užívat dvakrát denně, ráno a večer, s vodou.
Finnish: Child Behaviour Checklist (CBCL) -mittarin kokonaisongelmien pienimmän neliöjuuren keskimääräinen muutos 2 vuoden hoidon jälkeen oli 53,75 jotain muuta epilepsialääkehoitoa saavien ryhmässä ja 56,35 rufinamidiryhmässä (pienimmän neliöjuuren keskimääräinen ero [95 %:n luottamusväli] +2,60 [-10,5, 15,7]; p = 0,6928), hoitojen välinen ero oli -2,776 (95 %:n luottamusväli: -13,3, 7,8, p = 0,5939).
Czech: Změna průměru skóre celkových problémů, stanoveného metodou nejmenších čtverců, v dotazníku chování dítěte (Child Behaviour Checklist, CBCL) po 2 letech léčby byla 53,75 pro jakoukoli jinou skupinu antiepileptik a 56,35 pro skupinu s rufinamidem (rozdíl průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců [95% interval spolehlivosti] +2,60 [-10,5; 15,7]; p = 0,6928) a rozdíl mezi léčbami byl -2,776 (95% interval spolehlivosti: -13,3; 7,8; p = 0,5939).
Finnish: Jos Inovelonin laskennallista suositusannosta ei voida antaa, annos pyöristetään lähimpään kokonaiseen 100 mg:n tablettiin.
Czech: Není-li možné dosáhnout doporučené vypočtené dávky Inovelonu, má se podat dávka zaokrouhlená na nejbližší celou 100mg tabletu.
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla vaihdon aikana.
Czech: Pacienty je třeba v období přechodu z jedné lékové formy na druhou sledovat.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin 4-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla, nuorilla sekä aikuisilla.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl podobný jako u dětí ve věku 4 let a starších, dospívajících a dospělých.
Finnish: Voit myös jakaa tabletit yhtä suuriin puoliskoihin ja niellä ne veden kera.
Czech: Tablety rovněž můžete rozlomit na dvě stejné poloviny, spolknout a zapít vodou.
Finnish: Rufinamidi jakaantui tasaisesti punasoluihin ja plasmaan.
Czech: Rufinamid byl rovnoměrně rozdělen mezi erytrocyty a plazmu.
Finnish: Väestön farmakokineettista mallinnusta on käytetty hyväksi kun on arvioitu sukupuolen vaikutusta rufinamidin farmakokinetiikkaan.
Czech: Pro vyhodnocení vlivu pohlaví na farmakokinetiku rufinamidu bylo použito populační modelování farmakokinetiky.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät valproaattia, sillä lääkärin on ehkä pienennettävä Inovelonin annosta.
Czech: Pokud užíváte valproát, informujte svého lékaře, protože lékař Vám možná bude muset snížit dávku přípravku Inovelon.
Finnish: Jos otat enemmän Inovelonia kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Inovelon, než jste měl(a)
Finnish: Vaikeiden epilepsioiden ryhmää kutsutaan nimellä Lennox-Gastaut'n oireyhtymä, johon liittyy toistuvia erityyppisiä kohtauksia.
Czech: Lennox-Gastautův syndrom je označení pro skupinu závažných epilepsií, u nichž dochází k opakovaným záchvatům různého typu.
Finnish: Kliinisessä kehitysohjelmassa on ollut mukana 1900 rufinamidille altistunutta, eri tyyppistä epilepsiaa sairastavaa potilasta.
Czech: Klinický vývojový program zahrnoval více než 1 900 pacientů s různými typy epilepsie, kterým byl podáván rufinamid.
Finnish: Ruokahaluttomuus Syömishäiriö Huonontunut ruokahalu
Czech: Poruchy příjmu potravy Snížená chuť k jídlu Úzkost
Finnish: Rufinamidi
Czech: Rufinamidum
Finnish: Paina sovitin pullon kaulaan kunnes se on tiukasti paikoillaan.
Czech: Zamáčkněte adaptér do hrdla lahve, až pevně zapadne.
Finnish: Yksittäisen 400 mg:n rufinamidiannoksen farmakokinetiikka ei muuttunut potilailla, jotka sairastivat pitkäaikaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, kun heitä verrattiin terveisiin koehenkilöihin.
Czech: Farmakokinetika jedné dávky 400 mg rufinamidu nebyla u pacientů s chronickým a těžkým selháním ledvin změněna, ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Finnish: Annosteluruisku pitää työntää pulloon painettavaan sovittimeen (PIBA) ja annos vedetään ruiskuun ylösalaisin käännetystä pullosta.
Czech: Dávkovací stříkačku je nutné zasunout do PIBA a dávku natáhnout z převrácené lahve.
Finnish: Inovelon tulee ottaa ruoan kanssa.
Czech: Přípravek Inovelon se má užívat s jídlem.
Finnish: Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, voit rikkoa tabletin ja sekoittaa pulverin noin puoleen lasilliseen vettä (100 ml) ja juoda sen välittömästi.
Czech: Pak smíchejte prášek přibližně s polovinou sklenice (100 ml) vody a ihned vypijte.
Finnish: Potilaat, jotka saavat valproaattia:
Czech: Pacienti užívající valproát:
Finnish: Yhteensä 12 potilasta sai tutkijalääkärin harkinnan mukaan jotain muuta epilepsialääkehoitoa verrokkihoitohaarassa.
Czech: Celkem 12 pacientů v kontrolní skupině bylo léčeno jiným antiepileptikem podle uvážení řešitele.
Finnish: *Ristiviittaus kohtaan 4.4.
Czech: *Odkaz na bod 4.4.
Finnish: Potilailla esiintyi kuitenkin tyypillisesti, joskaan ei ainoastaan, kuumetta ja ihottumaa, joihin liittyi muiden elinjärjestelmien oireita.
Czech: Příznaky a symptomy tohoto onemocnění byly různorodé; avšak u pacientů se typicky, i když ne výlučně, vyskytovala horečka a vyrážka, ve spojení s postižením dalšího orgánového systému.
Finnish: Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi puoliskoiksi.
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: (kk/vuosi)
Czech: POUŽITELNOST EXP: (MM/RRRR)
Finnish: Suspensio pitää ottaa kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla, vuorokausiannos kahteen yhtä suureen osaan jaettuna.
Czech: Suspenze se má užívat dvakrát denně, ráno a večer, rozdělená do dvou stejných dávek.
Finnish: Perusteellisessa QT-tutkimuksessa rufinamidi aikaansai pitoisuuteen verrannollisen QTc-ajan lyhenemisen.
Czech: V podrobné QT studii způsobil rufinamid pokles QTc intervalu, který byl přímo úměrný jeho koncentraci.
Finnish: - Vaikuttava aine on rufinamidi.
Czech: - Léčivou látkou je rufinamidum.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 25 potilaalle annettiin rufinamidia liitännäishoitona 24 viikon ajan enintään annostuksella 45 mg/kg/vrk, kahtena jaettuna annoksena.
Czech: V této studii bylo 25 pacientů vystaveno působení rufinamidu jako přídatné terapii po dobu 24 týdnů v dávkách až 45 mg/kg/den, rozdělených do 2 dávek.
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže:
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia tätä lääkettä ottaessasi.
Czech: Při užívání tohoto léku se u Vás mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Finnish: Jos epäilet ottaneesi enemmän Inovelonia kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuosastolle ja ota lääke mukaasi.
Czech: Jestliže jste snad užil(a) více přípravku Inovelon než jste měl(a), oznamte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi, nebo se obraťte na oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice a vezměte si tento lék s sebou.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa rufinamidin käyttö lopetettiin vähentämällä annosta noin 25 % joka toinen vuorokausi (ks. kohta 4.4).
Czech: V klinických studiích bylo vysazení rufinamidu dosaženo snižováním dávky o přibližně 25 % vždy po dvou dnech (viz bod 4.4).
Finnish: Hiirellä todettujen hyvänlaatuisten luukasvaimien (osteooma) ja hyperostoosin katsottiin johtuvan rufinamidin oksidatiivisessa metaboliassa vapautuvien fluoridi-ionien avulla aktivoituvasta hiirelle spesifisestä viruksesta.
Czech: Výskyt nezhoubných kostních novotvarů (osteomů) a hyperostóza zaznamenané u myší byly považovány za výsledek aktivace viru specifického pro myši ionty fluoru uvolněnými během oxidačního metabolismu rufinamidu.
Finnish: Jos Inovelonin laskennallista suositusannosta ei voida antaa, annos pyöristetään lähimpään 0,5 ml:aan rufinamidia.
Czech: Není-li možné dosáhnout doporučené vypočtené dávky přípravku Inovelon, má se podat dávka zaokrouhlená na nejbližších 0,5 ml rufinamidu.
Finnish: Haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně těžké.
Finnish: Korkki on tiivis, kun PIBA on paikoillaan.
Czech: Víčko správně pasuje, když je PIBA v lahvi.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttämistä samanaikaisesti Inovelonin kanssa.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete společně s přípravkem Inovelon užívat jakýkoliv lék.
Finnish: Status epilepticus -tapauksia on todettu kliinisissä kehitystutkimuksissa rufinamidihoidon aikana, kun taas plaseboa käytettäessä niitä ei esiintynyt lainkaan.
Czech: Ve studiích klinického vývoje byly během léčby rufinamidem zaznamenány případy status epilepticus, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, nebyly žádné takové případy zaznamenány.
Finnish: Jos lääkäri neuvoo sinua lopettamaan hoidon, noudata lääkärisi ohjeita Inovelonin annoksen vähittäisestä pienentämisestä jotta kohtausten lisääntymisen riski on mahdollisimman pieni.
Czech: Jestliže Vám lékař řekne, abyste léčbu ukončil(a), řiďte se jeho pokyny ohledně postupného snižování dávky přípravku Inovelon, aby se zmenšilo riziko zvýšení výskytu záchvatů.
Finnish: Älä ota Inovelonia
Czech: Neužívejte přípravek Inovelon:
Finnish: Mitä Inovelon sisältää
Czech: Co přípravek Inovelon obsahuje
Finnish: Yksi ml oraalisuspensiota sisältää 1,2 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218), 0,3 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), 250 mg sorbitolia (E 420).
Czech: 1,2 mg methylparabenu (E218), 0,3 mg propylparabenu (E216), 250 mg sorbitolu (E420)
Finnish: Rufinamidin pitoisuuksiin ei liity kliinisesti merkitseviä muutoksia jos samanaikaisesti annetaan tunnettuja, entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä.
Czech: Koncentrace rufinamidu nepodléhají klinicky významným změnám při současném podávání se známými antiepileptickými léčivými přípravky indukujícími enzymy.
Finnish: Rufinamidi-hoidon saa aloittaa epilepsian hoitoon perehtynyt lastentautien erikoislääkäri tai neurologi.
Czech: Léčbu rufinamidem by měl předepsat lékař se specializací v oboru pediatrie nebo neurologie se zkušenostmi s léčbou epilepsie.
Finnish: Rufinamidin käyttö tulee lopettaa asteittain, jotta kohtauksien mahdollisuus pienenee.
Czech: Rufinamid je nutné vysazovat postupně, aby se snížila možnost výskytu záchvatů při vysazení léku.
Finnish: Munuaisten vakavaa vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehty tutkimus osoitti, ettei annosta tarvitse muuttaa näillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Czech: Studie pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin ukázala, že u těchto pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Finnish: Rufinamidin ja alkoholin yhteisvaikutuksista ei ole tietoa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci rufinamidu s alkoholem.
Finnish: Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inovelonia Miten Inovelonia otetaan
Czech: Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat Jak se přípravek Inovelon používá
Finnish: Ohjeet ruiskun ja sovittimen käyttöä varten:
Czech: Pokyny k použití stříkačky a adaptéru jsou uvedeny níže:
Finnish: Jopa 3 600 mg/vrk suuruisia annoksia on tutkittu pienellä potilasmäärällä.
Czech: Dávky až 3 600 mg/den byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa, että käytät lisäksi jotain muuta turvallista ja tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten ehkäisymenetelmää, joka ei perustu lääkkeisiin) ottaessasi Inovelonia.
Czech: Proto se při užívání přípravku Inovelon doporučuje používat ještě další bezpečnou a účinnou antikoncepční metodu (např. bariérovou metodu, např. kondom).
Finnish: Muiden lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen, sillä rufinamidi saattaa hieman heikentää niiden tehoa.
Czech: Může být nutná změna dávky dalšího léku, který užíváte, protože při podávání s rufinamidem se může mírně snížit účinnost tohoto dalšího léku.
Finnish: Samanaikaisesti annettavan lääkevalmisteen annoksen säätäminen voi olla tarpeen.
Czech: Možná bude zapotřebí zvážit úpravu dávkování současně podávaného léčivého přípravku.
Finnish: Jos unohdat ottaa Inovelonia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Inovelon
Finnish: Plasmatasot laskivat kuitenkin noin 30 % kun käytettiin hemodialyysia rufinamidin annostelun jälkeen, mikä osoittaa sitä, että tämä voi olla hyödyllinen toimenpide yliannostuksen tapahtuessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.9).
Czech: Ale když byla po podání rufinamidu provedena hemodialýza, byly plazmatické hladiny sníženy přibližně o 30 %, což svědčí pro to, že by to mohl být postup použitelný v případě předávkování (viz body 4.2 a 4.9).
Finnish: Hoito tulee aloittaa 200 mg:n vuorokausiannoksella (5 ml:n annosteltava suspensio annetaan kahtena 2,5 ml:n annoksena, yksi aamulla ja yksi illalla).
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 200 mg (dávka 5 ml suspenze podaná jako dvě 2,5 ml dávky, jedna ráno a jedna večer).