FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Människor som är överkänsliga (allergiska) mot kinoloner (en grupp antibiotika som inkluderar fluorokinolonerna) ska undvika all kontakt med Dicural.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις κινολόνες (κατηγορία αντιβιοτικών στην οποία περιλαμβάνονται οι φθοροκινολόνες) πρέπει να αποφεύγουν οποιαδήποτε επαφή με το Dicural.
Swedish: Eftersom inga studier utförts på halta fåglar, får dock Dicural inte användas på fåglar med befintlig bensvaghet eller osteoporos (benskörhet).
Greek: Ωστόσο, καθώς δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε πτηνά με χωλότητα, το Dicural δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πτηνά με αδυναμία στα άκρα ή οστεοπόρωση (εύθραυστα οστά).
Swedish: Liksom för andra fluorokinoloner ska difloxacin inte användas till hundar som växer snabbt eftersom det kan påverka brosket i vissa leder.
Greek: Όπως συμβαίνει και με τις άλλες φθοροκινολόνες, η διφλοξακίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους κατά την περίοδο της ταχείας ανάπτυξής τους καθώς μπορεί να επηρεάσει τους χόνδρους ορισμένων αρθρώσεων.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) beslutade att nyttan med Dicural uppväger riskerna vid behandlingen och rekommenderade att ett godkännande för försäljning beviljas för Dicural.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Dicural υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Dicural.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärläkemedel (CVMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: Vilka är riskerna med Dicural?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dicural;
Swedish: Vilken nytta har Dicural visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dicural σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: En fullständig förteckning över bakterier mot vilka Dicural är aktivt finns i produktresumén.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των βακτηρίων έναντι των οποίων το Dicural είναι δραστικό περιλαμβάνεται στην ΠΧΠ.
Swedish: Dicural får inte användas till hundar med epilepsi.
Greek: Το Dicural δεν πρέπει να χορηγείται σε επιληπτικούς σκύλους.
Swedish: Difloxacin verkar genom att blockera ett enzym kallat "DNA-gyras", vilket är viktigt för att bakterier ska kunna göra kopior av sitt DNA.
Greek: Η διφλοξακίνη αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται «DNA γυράση», το οποίο διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην αναπαραγωγή αντιγράφων του DNA των βακτηρίων.
Swedish: På hundar undersökte fyra huvudstudier effekterna av Dicural vid behandling av infektion i urinblåsan.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους σκύλους, διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές δοκιμές στις οποίες εξετάστηκαν τα αποτελέσματα του Dicural στη θεραπεία λοιμώξεων της ουροδόχου κύστεως.
Swedish: Använd handskar och ansiktsskydd vid hantering av Dicural oral lösning för kycklingar och kalkoner för att undvika att irritera hud eller ögon.
Greek: Όταν χορηγείτε το πόσιμο διάλυμα Dicural σε ορνίθια και γαλοπούλες, χρησιμοποιείτε γάντια και διάταξη προστασίας του προσώπου για την αποφυγή ερεθισμού του δέρματος και των οφθαλμών.
Swedish: Den aktiva substansen i Dicural, difloxacin, tillhör en grupp antibiotika som kallas "fluorokinoloner".
Greek: Η δραστική ουσία του Dicural, η διφλοξακίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται «φθοροκινολόνες».
Swedish: Dicural innehåller den aktiva substansen difloxacin som är ett antibiotikum.
Greek: Το Dicural περιέχει τη δραστική ουσία διφλοξακίνη που είναι αντιβιοτικό.
Swedish: Ytterligare tre studier undersökte läkemedlets effekt vid behandling av pyoderma: två jämförde det med enrofloxacin, och en jämförde det med amoxicillin och klavulansyra.
Greek: Τρεις περαιτέρω δοκιμές εξέτασαν τα αποτελέσματα του Dicural στην αντιμετώπιση του πυοδέρματος: οι δύο συγκρίνοντας το Dicural με ενροφλοξασίνη και η μια με αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ.
Swedish: För fullständig information se produktresumén (ingår också i EPAR).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ, συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Swedish: Injektion med Dicural injektionsvätska, lösning, under huden kan orsaka viss klåda, lokal svullnad och lätt smärta.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος Dicural ενδέχεται να προκαλέσει κνησμό, τοπικό οίδημα και ελαφρύ πόνο.
Swedish: En av dessa studier jämförde Dicural-behandlade fåglar med obehandlade fåglar, och en annan jämförde Dicural med enrofloxacin (en annan fluorokinolon för veterinärt bruk).
Greek: Μία από αυτές τις δοκιμές συνέκρινε τα πτηνά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Dicural με πτηνά που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία, ενώ μια άλλη συνέκρινε το Dicural με ενροφλοξασίνη (άλλη φθοροκινολόνη για κτηνιατρική χρήση).
Swedish: Genom att blockera produktionen av DNA hindrar difloxacin de bakterier som orsakar en infektion från att växa och förökas.
Greek: Η διφλοξακίνη, αναστέλλοντας την παραγωγή του DNA σταματά την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων που προκαλούν τη λοίμωξη.
Swedish: • Till kycklingar och kalkoner används Dicural för att behandla vissa infektioner som påverkar andningssystemet (lungor och luftsäckar).
Greek: • Σε ορνίθια και γαλοπούλες, το Dicural χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος (πνεύμονες και κυψελίδες).
Swedish: Dicural ges en gång per dag i upp till fem dagar som en injektion under huden.
Greek: Το Dicural χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την ημέρα για χρονικό διάστημα έως πέντε ημερών.
Swedish: Läkemedlet ges oralt i tablettform en gång per dag i minst fem dagar tills infektionen läkt ut.
Greek: Χορηγείται με δισκία λαμβανόμενα από το στόμα, μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον πέντε ημέρες, έως τη θεραπεία της λοίμωξης.
Swedish: • Till nötkreatur används Dicural för att behandla infektioner som påverkar lungorna och andningen (transportfeber och kalvpneumoni).
Greek: • Σε βοοειδή, το Dicural χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πνευμονικών και αναπνευστικών λοιμώξεων (πυρετός μεταφοράς και πνευμονία των μόσχων).
Swedish: Två av dessa studier jämförde Dicural med enrofloxacin och en jämförde det med kombinationen amoxicillin och klavulansyra (använda tillsammans som ett antibiotikum).
Greek: Δύο εξ αυτών συνέκριναν το Dicural με ενροφλοξασίνη και μια συνέκρινε το φάρμακο με τον συνδυασμό αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος (χορηγούμενα σε συνδυασμό ως αντιβιοτικό).
Swedish: Hos kycklingar och kalkoner finns inga kända biverkningar av Dicural.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα ορνίθια και τις γαλοπούλες, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χορήγηση του Dicural.
Swedish: Vad används Dicural för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dicural;
Swedish: Dicural används endast till unga kalkoner med en kroppsvikt på upp till 2 kg. Till både kycklingar och kalkoner ges det i dricksvattnet under fem dagar.
Greek: Το Dicural χρησιμοποιείται μόνο σε νεαρές γαλοπούλες με μέγιστο σωματικό βάρος 2 κιλών.
Swedish: • Till hundar används Dicural för att behandla akuta (kortlivade) infektioner i urinblåsan och för att behandla pyoderma (en hudinfektion med utslag och upphöjda knölar).
Greek: • Σε σκύλους, το Dicural χορηγείται για τη θεραπεία οξέων (μικρής διάρκειας) λοιμώξεων της ουροδόχου κύστεως και για τη θεραπεία του πυοδέρματος (λοίμωξη του δέρματος με εξάνθημα και εξογκώματα).
Swedish: Den första behandlingsdagen kan det ges som injektion under huden innan man växlar till tabletter.
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας, το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί με υποδόρια ένεση ενώ, στη συνέχεια, μπορούν να χορηγηθούν τα δισκία.
Swedish: Varför har Dicural godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dicural;
Swedish: Hos nötkreatur kan injektion med Dicural injektionsvätska, lösning, under huden leda till tillfällig svullnad på injektionsstället.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα βοοειδή, η υποδόρια χορήγηση ενέσιμου διαλύματος Dicural ενδέχεται να προκαλέσει παροδική εξοίδηση στο σημείο χορήγησης της ένεσης.
Swedish: Alla sju studier jämförde Dicural med enrofloxacin på kalvar.
Greek: Όλες οι μελέτες που διενεργήθηκαν σε μοσχάρια συνέκριναν το Dicural με ενροφλοξασίνη.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Swedish: Vanliga frågor
Greek: Συχνές ερωτήσεις
Swedish: Vad betyder den?
Greek: Τι σημαίνει αυτό;
Swedish: Är mina personuppgifter skyddade?
Greek: Προστατεύονται τα προσωπικά μου δεδομένα;
Swedish: Patientorganisationerna i ditt land kan också ge dig hjälp.
Greek: Επίσης, βοήθεια μπορούν να προσφέρουν και οι οργανώσεις ασθενών της χώρας σας.
Swedish: Vilken information bör jag rapportera?
Greek: Ποιες πληροφορίες πρέπει να αναφέρω;
Swedish: Din rapport används enbart för den vetenskapliga utvärderingen av läkemedlet.
Greek: Η αναφορά σας χρησιμοποιείται αποκλειστικά για την επιστημονική αξιολόγηση του φαρμάκου.
Swedish: Alla personuppgifter i samband med rapporteringen av en biverkning behandlas i enlighet med EU:s lagstiftning om dataskydd.
Greek: Η επεξεργασία όλων των προσωπικών δεδομένων που περιλαμβάνονται στην αναφορά παρενεργειών πραγματοποιείται σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ περί προστασίας δεδομένων.
Swedish: Visste du?
Greek: Γνωρίζατε ότι …?
Swedish: • Läkemedlets satsnummer (står på förpackningen).
Greek: • τον αριθμό της παρτίδας του φαρμάκου (αναγράφεται στη συσκευασία)
Swedish: Var kan jag hitta information om biverkningar som redan rapporterats med läkemedlet?
Greek: Που μπορώ να βρω πληροφορίες σχετικά με τις ήδη αναφερθείσες παρενέργειες ενός φαρμάκου;
Swedish: Symbolen betyder inte att ditt läkemedel är osäkert att använda.
Greek: Το συγκεκριμένο σύμβολο δεν σημαίνει ότι το φάρμακο δεν είναι ασφαλές.
Swedish: Om så är möjligt bör du lämna följande information i din rapport:
Greek: Πρέπει να αναφέρετε τις ακόλουθες πληροφορίες, εφόσον είναι εφικτό:
Swedish: Som patient har du rätt att rapportera oönskade biverkningar av läkemedel direkt till myndigheterna.
Greek: Ως ασθενής έχετε το δικαίωμα να αναφέρετε τις παρενέργειες των φαρμάκων απευθείας στις αρχές.
Swedish: Efter att ha utvärderat säkerhetssignalen och alla andra relevanta uppgifter kan läkemedelsmyndigheterna komma att utfärda nya varningar eller råd om hur läkemedlet bör användas, och till och med stoppa dess användning.
Greek: Μετά την αξιολόγηση του σήματος ασφάλειας και των υπολοίπων συναφών δεδομένων, οι αρχές φαρμάκων μπορεί να εκδώσουν νέες προειδοποιήσεις ή συμβουλές σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, ή ακόμα και να διακόψουν τη χρήση του.
Swedish: • Eventuellt andra hälsoproblem hos personen som upplevde biverkningen.
Greek: • οποιαδήποτε άλλα προβλήματα υγείας του ατόμου που παρουσίασε την παρενέργεια
Swedish: Du kan också kontrollera den Europeiska databasen (www.adrreports.eu) eller kontakta din nationella läkemedelsmyndighet för att få mer information.
Greek: Επίσης, για περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να συμβουλευθείτε την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων (www.adrreports.eu) ή να επικοινωνήσετε με την εθνική αρχή της χώρας σας που είναι αρμόδια για τα φάρμακα.
Swedish: Biverkningar (eller s.k. oönskade reaktioner) är oönskade symtom eller effekter av ett läkemedel.
Greek: Η παρενέργεια (γνωστή επίσης και ως ανεπιθύμητη ενέργεια) είναι ένα ανεπιθύμητο σύμπτωμα ή επίδραση που προκαλείται από κάποιο φάρμακο.
Swedish: Vad händer med min rapport efter att den skickats in?
Greek: Τι συμβαίνει μετά την αποστολή της αναφοράς μου;
Swedish: • Uppgifter om personen som har fått biverkningen (såsom ålder och kön).
Greek: • πληροφορίες σχετικά με το άτομο που εμφάνισε την παρενέργεια (φύλο και ηλικία)
Swedish: Vi lär oss hela tiden mer om läkemedel.
Greek: Οι γνώσεις μας για τα φάρμακα εμπλουτίζονται διαρκώς.
Swedish: Du kan även rapportera en biverkning hos någon annan som du har vårdnaden om, såsom ett barn eller en släkting.
Greek: Επίσης, μπορείτε να αναφέρετε κάποια παρενέργεια για λογαριασμό ενός ατόμου που φροντίζετε, όπως ενός παιδιού ή κάποιου συγγενή.
Swedish: • Dosen och namnet på läkemedlet som misstänks ha orsakat biverkningen (varumärkesnamn samt verksamt ämne).
Greek: • τη δοσολογία και το όνομα του φαρμάκου που πιθανολογείτε ότι προκάλεσε την παρενέργεια (εμπορική ονομασία καθώς και δραστική ουσία)
Swedish: Du kan själv rapportera biverkningar
Greek: Μπορείτε να αναφέρετε παρενέργειες απευθείας
Swedish: För att få mer information och rapportera på internet bör du vända dig till din nationella läkemedelsmyndighets webbplats (använd dessa länkar för att vara säker på att du rapporterar till rätt webbplats).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, καθώς και για την ηλεκτρονική υποβολή της αναφοράς, μπορείτε να ανατρέξετε στον δικτυακό τόπο της εθνικής αρχής της χώρας σας (χρησιμοποιήστε αυτόν τον σύνδεσμο για να είστε σίγουροι ότι απευθύνεστε στον κατάλληλο δικτυακό τόπο).
Swedish: Du kan inte alltid vara säker på att det du upplever har orsakats av läkemedlet, men genom att rapportera misstänkta biverkningar kan du hjälpa myndigheterna med deras undersökningar, vilket leder till säkrare läkemedel.
Greek: Δεν μπορείτε πάντα να είστε σίγουροι ότι αυτό που σας συμβαίνει προκαλείται από το φάρμακο, αλλά με την αναφορά των πιθανολογούμενων παρενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε τις αρχές στις έρευνές τους για τη δημιουργία ασφαλέστερων φαρμάκων.
Swedish: Trots att de testas utförligt i kliniska prövningar innan de godkänns är det inte möjligt att veta allt om deras biverkningar förrän de har använts av många människor en längre tid.
Greek: Παρά το γεγονός ότι πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τα φάρμακα υποβάλλονται σε διεξοδικούς ελέγχους στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών, ορισμένες πληροφορίες που αφορούν τις παρενέργειές τους καθίστανται γνωστές μόνο μετά από τη μακροχρόνια χρήση τους από πολλά άτομα.
Swedish: Din rapport kommer att granskas av experter på läkemedelssäkerhet tillsammans med andra rapporter om läkemedlet för att se om någon ny information (en s.k. "säkerhetssignal") har framkommit.
Greek: Η αναφορά σας, μαζί με άλλες αναφορές για το φάρμακο, αξιολογείται από εμπειρογνώμονες σε θέματα ασφάλειας φαρμάκων για να διαπιστωθεί εάν υπάρχουν νέες πληροφορίες (γνωστές και ως «σήμα ασφάλειας»).
Swedish: Den svarta triangeln med spetsen nedåt "▼" är till för att påminna dig om att rapportera alla misstänkta biverkningar, antingen för att läkemedlet är nytt eller för att det finns ett särskilt behov av att ta reda på mer om dess långsiktiga säkerhet.
Greek: Το σύμβολο του μαύρου αντεστραμμένου τριγώνου '▼' χρησιμοποιείται για την υπενθύμιση της αναφοράς οποιασδήποτε πιθανολογούμενης παρενέργειας, διότι πρόκειται για νέο φάρμακο ή επειδή υπάρχει ιδιαίτερη ανάγκη συλλογής περισσότερων πληροφοριών σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλειά του.
Swedish: Läkemedlet har en svart triangelsymbol i bipacksedeln.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου φέρει ένα μαύρο τρίγωνο.
Swedish: • En beskrivning av biverkningen.
Greek: • περιγραφή της παρενέργειας
Swedish: • Eventuellt andra läkemedel som tas ungefär samtidigt (inräknat receptfria läkemedel,
Greek: • οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που μπορεί να ελήφθησαν μαζί (περιλαμβανομένων και των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, των φυτικών θεραπειών και των αντισυλληπτικών)
Swedish: Du kan läsa bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Greek: Μπορείτε να ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Swedish: Du kan vanligtvis rapportera en biverkning genom att fylla i ett formulär på internet eller från din läkare eller ditt lokala apotek.
Greek: Κατά κανόνα, μπορείτε να αναφέρετε την παρενέργεια συμπληρώνοντας ένα ηλεκτρονικό έντυπο αναφοράς που διατίθεται στο διαδίκτυο ή μέσω του γιατρού ή του φαρμακείου της γειτονιάς σας.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till med insamlingen av information om läkemedel, vilket slutligen hjälper till att göra dem säkrare.
Greek: Η αναφορά των παρενεργειών συμβάλλει στη συγκέντρωση περισσότερων πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα, κάτι που θα οδηγήσει εν τέλει στη δημιουργία πιο ασφαλών φαρμάκων.
Swedish: Kan jag få hjälp med att rapportera en biverkning?
Greek: Υπάρχει κάποιος που μπορεί να με βοηθήσει στην αναφορά μιας παρενέργειας;
Swedish: Ja. Din läkare eller personalen på ditt apotek kan hjälpa dig att slutföra din rapport, och du kan också be dem skicka rapporten åt dig.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας μπορούν να σας βοηθήσουν να συμπληρώσετε την αναφορά σας και να αναλάβουν την αποστολή της εκ μέρους σας.
Swedish: Varför ska man rapportera en biverkning?
Greek: Για ποιο λόγο να αναφέρω μια παρενέργεια;
Swedish: Om du känner dig oroad över någon misstänkt biverkning från ditt läkemedel bör du vända dig till din läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν ανησυχείτε για κάποια πιθανολογούμενη παρενέργεια του φαρμάκου σας, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Om du tror att du har fått en biverkning av ett läkemedel läs noga igenom bipacksedeln som följer med läkemedlet för att ta reda på hur man rapporterar den.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι κάποιο φάρμακο προκάλεσε μια παρενέργεια, διαβάστε στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο τις πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αναφοράς της παρενέργειας.
Swedish: Hur rapporterar jag en biverkning?
Greek: Πώς μπορώ να αναφέρω μια παρενέργεια;
Swedish: Du ska omedelbart kontakta dem om du får en biverkning som du tror är allvarlig eller som framhålls som allvarlig i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποια παρενέργεια που νομίζετε ότι είναι σοβαρή ή επισημαίνεται ως σοβαρή στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Hur känner jag igen en biverkning?
Greek: Πώς μπορώ να ξέρω ότι μου παρουσιάστηκε μια παρενέργεια;
Swedish: Bilaga III
Greek: Παράρτημα IΙΙ
Swedish: Efter kommissionsbeslutet kommer myndigheterna i medlemsstaterna, i samarbete med referenslandet, att uppdatera produktinformationen enligt krav.
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής οι Αρμόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Swedish: Produktresumé, Märkning och Bipacksedel
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningstexten och bipacksedeln är de finala versionerna som uppnåtts under proceduren i Koordineringsgruppen.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της ομάδας Συντονισμού.
Swedish: Följdaktligen behöver denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis representera de nuvarande godkända texterna.
Greek: Συνεπώς, αυτή η ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να μην αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το ισχύον κείμενο.
Swedish: Notera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkt för kommissionsbeslutet.
Greek: Σημείωση: Αυτή η ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η έκδοση που ισχύει κατά την περίοδο της Απόφασης της Επιτροπής.
Swedish: Skäl till positivt yttrande
Greek: Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης
Swedish: Nederländerna och Frankrike framförde att beviljandet av godkännande för försäljning utgör en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Greek: Οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία έκριναν ότι η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Swedish: • Doseringsrekommendationer för didanosin
Greek: • Συστάσεις δοσολογίας για τη διδανοσίνη
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutande som inleddes av Storbritannien enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: Resultat av bioekvivalensstudierna
Greek: Αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας
Swedish: Därmed inleddes en hänskjutning vid samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)).
Greek: Κατά συνέπεια, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)).
Swedish: Utvärdering
Greek: Αξιολόγηση
Swedish: Ansökan för Didanosin och associerade namn har beaktats enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG i samtliga berörda medlemsstater.
Greek: Η αίτηση για τη διδανοσίνη και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες της εξετάστηκε σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Swedish: Övergripande slutsatser av den vetenskapliga utvärderingen av didanosin och associerade namn (se bilaga I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της διδανοσίνης και των λοιπών εμπορικών ονομασιών της (βλ. Παράρτημα Ι)
Swedish: Referensprodukten i EU är Videx EC (200, 250 och 400 mg) hårda kapslar, som först godkändes i Storbritannien (UK) den 19 september 2000.
Greek: Το προϊόν αναφοράς στην ΕΕ είναι το Videx EC (200, 250 και 400 mg) σκληρά καψάκια, το οποίο έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 19 Σεπτεμβρίου 2000.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater accepterade slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport, förutom Frankrike och Nederländerna som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ολοκληρώθηκε την ημέρα 210, με τα περισσότερα κράτη μέλη να συμφωνούν με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους αναφοράς, εκτός από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες, οι οποίες ήγειραν ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία (PSRPH).
Swedish: Den enda skillnaden är minskningens storlek, som är mindre för test- än för referensprodukten.
Greek: Η μοναδική διαφορά έγκειται στο μέγεθος της μείωσης, η οποία είναι μικρότερη στο υπό δοκιμή προϊόν σε σχέση με το προϊόν αναφοράς.
Swedish: Resultaten var tillräckliga vad gäller absorptionsgrad (dvs. AUC).
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν ικανοποιητικά σε ό,τι αφορά τον βαθμό απορρόφησης (AUC).
Swedish: Sökanden tillhandahöll litteraturhänvisningar som visade att AUC är den viktigaste parametern för didanosins verkan9,10,11,12,13.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε βιβλιογραφικές παραπομπές οι οποίες υποδεικνύουν την AUC ως τη σημαντικότερη παράμετρο για τη δράση της διδανοσίνης9,10,11,12,13.
Swedish: De främsta farhågorna som uttrycktes av Frankrike och Nederländerna kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet i CMD(h) och frågan hänsköts därför till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Greek: Δεδομένου ότι η σοβαρή ανησυχία που εκφράστηκε από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες δεν διευθετήθηκε στο πλαίσιο της παραπομπής στην CMD(h), το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Swedish: • Klinisk signifikans av Cmax med didanosin
Greek: • Κλινική σημασία της Cmax της διδανοσίνης
Swedish: De inledande kliniska prövningarna där didanosins effektivitet påvisades vid behandling av hivinfektion utfördes med buffrade tabletter3,4,5,6,7,8.
Greek: Στις αρχικές κλινικές δοκιμές οι οποίες απέδειξαν την αποτελεσματικότητα της διδανοσίνης στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV χρησιμοποιήθηκαν δισκία σε μη όξινη μορφή3,4,5,6,7,8.