FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ali
Estonian: VÕI
Slovenian: Novorojenčki, dojenčki in mladostniki [Če se dovoli uporaba pri novorojenčkih in dojenčkih, se doda izjava o uporabi pri novorojenčkih in dojenčkih]
Estonian: Vastsündinud, väikelapsed, lapsed ja noorukid [Kui kasutamine on lubatud vastsündinutel ja väikelastel, siis lisage informatsioon kasutamise kohta vastsündinutel ja väikelastel]
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju {zdravilne učinkovine} v živalsko mleko.
Estonian: Andmed {toimeaine} eritumisest loomade piima on puudulikud.
Slovenian: NSF povzroči hudo prizadetost sklepov, mišično oslabelost in lahko prizadene delovanje notranjih organov, kar je lahko življensko ogrožujoče.
Estonian: NSF'i tagajärjeks võib olla invaliidistav liigeste liikumatus, lihasnõrkus või siseorganite talitluse häired, mis võivad olla eluohtlikud.
Slovenian: [Uporabi se trenutno odobreno besedilo z dodatkom informacije o NSF]
Estonian: [Kasutage kinnitatud teksti lisades informatsiooni NSF-i kohta]
Slovenian: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex France
Estonian: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex
Slovenian: Ker je lahko pri starostnikih ledvični očistek {zdravilne učinkovine} zmanjšan, je še posebej pomembno, da se pri bolnikih, starejših od 65 let, preveri delovanje ledvic.
Estonian: Kuna eakatel inimestel võib {toimeaine} renaalne kliirens olla kahjustunud, on eriti oluline 65-aastaste ja vanemate patsientide uurimine neeru funktsioonihäirete suhtes.
Slovenian: Okvara ledvic
Estonian: Süstelahus viaal
Slovenian: Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss
Estonian: Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss Germany
Slovenian: • vaše ledvice ne delujejo pravilno • ste pred kratkim imeli ali v kratkem pričakujete presaditev jeter
Estonian: • Kui teil on neerutalitluse häired • Kui teil on hiljuti olnud või kohe tulemas maksasiirdamine
Slovenian: Med slikanjem se lahko uporabi le en odmerek.
Estonian: Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust.
Slovenian: • imate okvarjeno delovanje ledvic,
Estonian: • teie neerud ei tööta korralikult
Slovenian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003 Carnaxide
Estonian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO {lastniško ime} Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila {lastniško ime}: [Uporabi se trenutno odobreno besedilo z dodatkom informacije o okvarjenem delovanju ledvic, uporabi pri novorojenčkih, dojenčkih in starostnikih] Obvestite svojega zdravnika, če:
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE {Väljamõeldud nimetus} KASUTAMIST Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga {Väljamõeldud nimetus}: [Kasutage kinnitatud teksti lisades informatsiooni neerufunktsiooni kahjustuse kohta, kasutamise kohta vastsündinutel, väikelastel ja eakatel)]
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} se lahko uporablja le po skrbni presoji koristi in tveganj pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2) v odmerkih, ki ne presegajo {x} mmol/kg telesne mase (glejte poglavje 4.4).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada pärast hoolikat riski/kasu hindamist mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR 30...59 ml/min/1,73m2) annuses, mis ei ületa {x} mmol/kg kehakaalu kohta (vt lõik 4.4).
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter.
Estonian: Seetõttu ei tohi {Väljamõeldud nimetus} kasutada raske neerukahjustusega patsientidel ja maksasiirdamise perioperatiivses perioodis patsientidel.
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} se ne sme uporabljati pri novorojenčkih do četrtega tedna starosti in se ne priporoča za uporabo pri otrocih, mlajših od dveh let.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada alla 4-nädala vanustel vastsündinutel ja ei ole soovitatav alla 2-aasta vanustele lastele.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo zato CHMP predložiti protokole in roke za študije akumulacije gadolinija v človeških kosteh v 3 mesecih po odločbi o tem postopku napotitve.
Estonian: Seetõttu peavad müügiloa hoidjad esitama inimravimite komiteele 3 kuu jooksul pärast selle esildismenetluse kohta tehtud otsust gadoliiniumi kogunemist inimluukoesse hindavate uuringute protokollid ja ajagraafikud.
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} je kontraindicirano pri novorojenčkih do četrtega tedna starosti (glejte poglavje 4.3).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada alla 4 nädala vanustel vastsündinutel (vt lõik 4.3).
Slovenian: Novorojenčki in dojenčki lahko prejmejo le en odmerek zdravila {lastniško ime} med slikanjem, nato pa mora do naslednjega slikanja miniti vsaj 7 dni.
Estonian: Vastsündinud ja väikelapsed peavad saama uuringu jooksul ühe annuse {Väljamõeldud nimetus} ja teist uuringut ei tohi teha vähemalt 7 päeva.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki bodo prejeli GdCA z visokim tveganjem NSF, je treba izvesti obvezno presejanje glede ledvične disfunkcije z laboratorijskimi testi.
Estonian: Kõigil patsientidel, kellel on suur NSF-i tekkerisk ja kellele manustatakse GdCA-sid, tuleb teha neerutalitlushäirete sõeluuring laborianalüüsi abil.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi podprli uvedbo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki se ne zdravijo s hemodializo.
Estonian: Ei ole tõendeid, mis toetaksid hemodialüüsi alustamist NSF vältimiseks või raviks patsientidel, kellel ei teostata hemodialüüsi.
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (ki povzroči otrdelost kože in lahko prizadene mehka tkiva ter notranje organe).
Estonian: On teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (põhjustab naha kõvastumist ja võib mõjutada pehmeid kudesid ja sisemisi organeid).
Slovenian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Raztopina za injiciranje
Estonian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Süstelahus
Slovenian: [Uporabi se trenutno odobreno besedilo z dodatkom besedila o hemodializi]
Estonian: [Kasutage kinnitatud teksti lisades sõnastuse hemodialüüsi kohta]
Slovenian: Vsi GdCA so helatni kompleksi, ki vsebujejo Gd3+, zelo strupen gadolinijev ion, ki se utegne sproščati s transmetilacijo in vivo.
Estonian: Gd3+ on väga mürgine vaba gadoliiniumiioon, mis võib potentsiaalselt vabaneda in vivo transmetalleerimisel.
Slovenian: [Če je odobrena uporaba pri dojenčkih, je treba dodati naslednje besedilo]
Estonian: [Kui kasutamine vastsündinutel on kinnitatud, lisada järgmine tekst]
Slovenian: Priporočljivo je testiranje vzorcev kosti pri bolnikih, pri katerih se izvede zamenjava kolka in kolena.
Estonian: Soovitatakse uurida luukoe biopsiaid, mis on võetud patsientidelt, kellel seisab ees puusa- või põlveliigese endoproteesimine.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Uporaba GdCA z visokim tveganjem je zato pri tej populaciji kontraindicirana.
Estonian: Seetõttu on suure riskiga GdCA-de kasutamine selles patsientide populatsioonis vastunäidustatud.
Slovenian: [odobreno besedilo, razen podatkov glede motenega delovanja ledvic, uporabe pri novorojenčkih in dojenčkih ter uporabe pri starejših bolnikih]
Estonian: [Kasutage kinnitatud teksti, välja arvatud informatsioon neerufunktsiooni kahjustuse kohta, kasutamine vastsündinutel ja väikelastel ning kasutamine eakatel]
Slovenian: [Uporabi se trenutno odobreno besedilo z dodatkom priporočil za posebne populacije (bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic, novorojenčki, dojenčki in starostniki)]
Estonian: [Kasutage kinnitatud teksti lisades juhise spetsiaalsetele populatsioonidele (neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid, vastsündinud, väikelapsed ja eakad)]
Slovenian: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Estonian: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue
Slovenian: Presejanje glede ledvične disfunkcije
Estonian: Neerufunktsiooni häirete sõeluuring
Slovenian: Te informacije so vključene v podatkih o vseh GdCA.
Estonian: See teave on kajastatud ka kõigi GdCAde ravimi infolehtedes.
Slovenian: [odobreno besedilo s podatki o odstranjevanju]
Estonian: [Kasutage kinnitatud teksti hävitamise informatsiooni osas]
Slovenian: Tveganje za razvoj NSF pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2) ni znano, zato je treba pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic zdravilo {Lastniško ime} uporabljati le po skrbni presoji koristi in tveganj.
Estonian: Ei ole teada NSF juhtudest mõõduka neerukahjustusega (GFR 30...59 ml/min/1.73 m2) patsientidel, mistõttu tohib seda ravimit nendel patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF), povezani z uporabo zdravila {Lastniško ime} in nekaterih drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij pri bolnikih z akutno ali kronično hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Teatatud on süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) juhtudest, mida seostatakse {Väljamõeldud nimetus} ja mõne teise gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamisega ägeda või kroonilise raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientidel.
Slovenian: Uporaba GdCA med nosečnostjo zaradi možnosti akumulacije gadolinija v človeških tkivih ni priporočljiva.
Estonian: Raseduse ajal ei soovitata kasutada ühtegi GdCA-d, sest esineb võimalus, et gadoliinium koguneb inimkudedesse.
Slovenian: Amsterdam 107 zx Netherlands
Estonian: Amsterdam 107 zx
Slovenian: Zdravilo {izmišljeno ime} se lahko uporablja pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem (GFR <30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter le po skrbni oceni koristi in tveganja in če je diagnostična informacija ključna ter je ni možno pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe kontrastnega sredstva (glejte poglavje 4.4).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1.73m2) ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil ainult pärast riski/kasu hoolikat hindamist, kui diagnostiline informatisoon ei ole hädavajalik ja pole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuga (vt. lõik 4.4).
Slovenian: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
Estonian: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Slovenian: [odobreno besedilo z dodatnim besedilom o uporabi zdravila pri dojenčkih in novorojenčkih]
Estonian: [Kasutada kooskõlastatud teksti koos lisateabega kasutamise kohta vastsündinutel ja väikelastel]
Slovenian: [odobreno besedilo z dodatnimi navodili za uporabo pri posebnih skupinah bolnikov (pri bolnikih z okvaro ledvic, novorojenčkih, dojenčkih in starejših bolnikih)]
Estonian: [Kasutada kooskõlastatud teksti koos lisateabega patsientide erirühmadele (neerukahjustusega patsiendid, vastsündinud, väikelapsed ja eakad patsiendid)]
Slovenian: Novorojenčki do 4 tednov starosti, dojenčki do 1 leta starosti in otroci
Estonian: Kuni 4-nädalased vastsündinud ja kuni 1-aastased väikelapsed ja lapsed
Slovenian: [če uporaba ni odobrena pri otrocih, mlajših od dveh let, je treba dodati naslednje besedilo]
Estonian: [Kui alla 2-aasta vanustel lastel on kasutamine kinnitamata, lisada järgmine tekst]
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Slovenian: Izsledki študij na živalih kažejo vpliv na sposobnost razmnoževanja pri uporabi ponavljajočih velikih odmerkov (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust korduvate suurte annuste manustamisel (vt lõik 5.3).
Slovenian: [odobreno besedilo z dodatnim besedilom o NSF]
Estonian: [Kasutada käesolevat kooskõlastatud teksti koos lisateabega NSF kohta]
Slovenian: Tveganje za razvoj NSF pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2) ni znano, zato je treba pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic zdravilo {Lastniško ime} uporabljati le po skrbni presoji koristi in tveganj v odmerkih, ki ne presagajo {x} mmol/kg telesne mase.
Estonian: Ei ole teada NSF juhtudest mõõduka neerukahjustusega (GFR 30...59 ml/min/1.73 m2) patsientidel, mistõttu tohib seda ravimit nendel patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist ja annuses kuni {x} mmol/kg kehakaalu kohta.
Slovenian: Pred uporabo zdravila {izmišljeno ime} je priporočljivo pri vseh bolnikih preveriti delovanje ledvic z laboratorijskimi preiskavami.
Estonian: Enne {Väljamõeldud nimetus} manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüside põhjal .
Slovenian: Uporaba nalepk, ki jih je mogoče odstraniti z vial in injekcijskih brizg, je ustrezna metoda, ki se bo uporabljala za vse GdCA.
Estonian: Kõigi GdCA-de korral peeti sobivaks meetodiks liimuvate märgiste kasutamist, mida saab viaalidelt ja süstaldelt eemaldada.
Slovenian: 287 mg/ml Gadodiamid Raztopina za injiciranje
Estonian: 287 mg/ml Gadodiamid Süstelahus
Slovenian: Pri uporabi zdravila {Lastniško ime} so poročali o primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) (glejte poglavje 4.4)
Estonian: Seoses {Väljamõeldud nimetus} kasutamisega on teatatud süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) juhtudest (vt lõik 4.4).
Slovenian: Ni priporočil glede prilagoditve odmerka, vendar je presejanje bolnikov, starih 65 let in več, glede ledvične disfunkcije pred dajanjem GdCA zelo pomembno.
Estonian: Annuste kohandamist ei soovitata, kuid 65-aastastel ja vanematel patsientidel soovitatakse läbi viia neerutalitlushäire sõeluuringud.
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (ki povzroči otrdelost kože in lahko prizadene mehka tkiva ter notranje organe), ki je povezana z uporabo drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Estonian: On teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (põhjustab naha kõvastumist ja võib mõjutada pehmeid kudesid ja sisemisi organeid), mis kaasnes teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega.
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glomerulna filtracija (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2), pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in pri novorojenčkih do četrtega tedna starosti (glejte poglavje 4.4).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) maksasiirdamise perioperatiivses perioodis patsientidel ja alla 4 nädala vanustel vastsündinutel (vt lõik 4.4).
Slovenian: Novorojenčki do 4. tedna starosti in dojenčki do 1 leta starosti
Estonian: Kuni 4-nädalased vastsündinud ja kuni 1-aastased väikelapsed
Slovenian: [če je uporaba dovoljena pri novorojenčkih in dojenčkih, je treba dodati besedilo o uporabi zdravila pri novorojenčkih in dojenčkih]
Estonian: [Kui vastsündinutel ja väikelastel on kasutamine lubatud, lisada tekst kasutamise kohta vastsündinutel ja väikelastel]
Slovenian: Zdravila {izmišljeno ime} se ne sme uporabiti pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (GFR <30 ml/min/1,73 m2) in bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter, razen če je diagnostična informacija ključna ter je ni možno pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe kontrastnega sredstva (glejte poglavje 4.4).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutamist tuleb vältida raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1.73m2) ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil, kui diagnostiline informatisoon ei ole hädavajalik ja pole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuga (vt. lõik 4.4).
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glomerulna filtracija (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter (glejte poglavje 4.3).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73m2) ja maksasiirdamise perioperatiivsel perioodil (vt lõik 4.3).
Slovenian: [Če se dovoli uporaba pri novorojenčkih in dojenčkih, se doda izjava o uporabi pri novorojenčkih in dojenčkih]
Estonian: [Kui kasutamine on lubatud vastsündinutel ja väikelastel, lisage informatsioon kasutamise kohta vastsündinutel ja väikelastel]
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (ki povzroči otrdelost kože in lahko prizadene mehka tkiva ter notranje organe), večinoma pri bolnikih, ki so sočasno z zdravilom {lastniško ime} prejeli druga kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij.
Estonian: On teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (põhjustab naha kõvastumist ja võib mõjutada pehmeid kudesid ja sisemisi organeid), enamuses nendel patsientidel, kellele manustati {Väljamõeldud nimetus} samaaegselt teist gadoliiniumi sisaldavat kontrastainet.
Slovenian: Nosečnost [Dopolniti trenutno odobreno besedilo s podatki o nosečnicah in študijah na živalih skladno z dokumentom CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24. julij 2008)]
Estonian: Rasedus [Täiendage kinnitatud teksti andmetega rasedate kohta ja loomkatsete osas kooskõlas CHMP suunistega inimestel kasutatavate ravimite riski hindamiseks reproduktsiooni ja laktatsiooniperioodil: andmetest märgistamiseni ( 24 juuli 2008)]
Slovenian: Pred uporabo zdravila {Lastniško ime} je treba pri vseh bolnikih na podlagi laboratorijskih preiskav oceniti delovanje ledvic.
Estonian: Enne {Väljamõeldud nimetus} manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüside põhjal.
Slovenian: Nalepko za sledljivost na {vialah/brizgah/steklenicah} prilepite na bolnikovo kartoteko, da je uporabljeno kontrastno sredstvo z gadolinijem natančno zabeleženo.
Estonian: {viaalidelt/süstaldelt/pudelitelt} eemaldatav teabesedel tuleb kleepida patsiendi haigusloole, mis võimaldab täpselt registreerida millist gadoliiniumi sisaldavat kontrastainet kasutati.
Slovenian: [odobreno besedilo z dodatnimi kontraindikacijami navednimi spodaj]
Estonian: [Kasutada kooskõlastatud teksti ja lisada all olev vastunäidustus]
Slovenian: Ker obstaja možnost pojava NSF zaradi zdravila {izmišljeno ime}, se je njegovi uporabi pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic in bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter treba izogibati, razen če je diagnostična informacija ključna ter je ni možno pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe kontrastnega sredstva.
Estonian: Kuna {Väljamõeldud nimetus} kasutamisel esineb võimalus NSF tekkeks, tuleb selle kasutamist vältida raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil, kui diagnostiline informatisoon ei ole hädavajalik ja ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuga.
Slovenian: Če je uporaba nujna, mora biti odmerek omejen na najmanjši odmerek med enim slikanjem, priporočen interval med odmerki pa znaša najmanj 7 dni.
Estonian: Kui ravimi kasutamine on vajalik, soovitatakse annust piirata, et ühe skaneerimise ajal ei manustataks patsiendile üle minimaalse annuse ja annustamiskordade vahele jääks vähemalt 7 päeva.
Slovenian: POPRAVKI, KI MORAJO BITI VKLJUČENI V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA ZA KONTRASTNA SREDSTVA Z GADOLINIJEM Z MAJHNIM TVEGANJEM (gadoterna kislina, gadoteridol, gadobutrol)
Estonian: MADALA RISKIGA GADOLIINIUMI SISALDAVATE KONTRASTAINETE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE LISATAVAD TÄIENDUSED (gadoteerhape, gadoteridool, gadobutrool)
Slovenian: Uporaba zdravila {izmišljeno ime} ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 2 let.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutamine ei ole soovitatav lastel vanuses alla 2 aasta.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo morda pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico kasneje posodobili, če je primerno, v skladu s postopki opredeljenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Slovenian: Vpliv na klinično sliko ni znan.
Estonian: Kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Slovenian: Magnetno resonančna angiografija
Estonian: Magnetresonantsangiograafia
Slovenian: Možgani in hrbtenjača
Estonian: Aju ja lülisammas
Slovenian: Gadobenska kislina za intravensko uporabo (omejitve indikacij - vse sklice na druge indikacije je treba iz informacij za zdravilo izbrisati) Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Estonian: Intravenoosne gadobeenhape (näidustuse piirang - kõik viited teistele näidustustele tuleb kogu ravimiteabest eemaldada)
Slovenian: • ocena perfuzije miokarda
Estonian: • Müokardi perfusiooni hindamine
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva>je odobreno za uporabo pri otrocih, starejših od dveh let.
Estonian: <Ravimi nimetus> on heaks kiidetud kasutamiseks üle kahe aasta vanustel lastel.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki zagotavlja zadostno povečanje kontrasta za diagnostične namene.
Estonian: Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel eesmärkidel piisava kontrasteerumise.
Slovenian: Možgani in hrbtenjača do 60 minut po injiciranju.
Estonian: Aju ja lülisammas Kuni 60 minutit pärast manustamist.
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja informacij o zdravilu Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, nadomestiti ali izbrisati besedila, kot je ustrezno) tako, da vsebujejo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused Olemasolevat ravimiteavet muudetakse (teksti lisatakse, asendatakse või kustutatakse), et see vastaks alljärgnevale kokkulepitud sõnastusele.
Slovenian: Bolniki, ki imajo presajena jetra, so še posebej izpostavljeni tveganju, saj je pojavnost akutne ledvične odpovedi v tej skupini velika.
Estonian: Erilist riski kujutab see patsientidele, kellele tehakse maksasiirdamine, kuna ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus selles patsiendirühmas on suur.
Slovenian: • Magnetnoresonančna angiografija (MRA) za oceno stenoze, zapore in kolateral pri odraslih in otrocih (starih več kot 2 leti).
Estonian: • Magnetresonantsangiograafia (MRA) stenooside, oklusioonide ja kollateraalide hindamiseks täiskasvanutel ja lastel (vanuses üle 2 aasta).
Slovenian: • MRS možganov in hrbtenjače pri odraslih in otrocih (starih več kot 2 leti), kjer izboljža zaznavanje lezij in daje dodatne diagnostične podatke, poleg tistih, ki so pridobljeni z MRS z uporabo kontrastnega sredstva (glejte poglavje 5.1).
Estonian: • Aju ja lülisamba MRT täiskasvanutel ja lastel vanuses üle 2 aasta, kus see parandab lesioonide tuvastamist ja annab täiendavat diagnostilist teavet lisaks kontrastaineteta MRT-uuringus saadud teabele (vt lõik 5.1).
Slovenian: Jetra, ledvice, sečila, nadledvične žleze
Estonian: Maks, neerud, kuseteed, neerupealised
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o večkratni uporabi se odmerjanja kontrastnega sredstva <ime kontrastnega sredstva> ne sme ponavljati, razen če je presledek med injekcijama vsaj 7 dni.
Estonian: Kuna puudub teave korduva manustamise kohta, ei tohi <ravimi nimetus> süsteid korrata, välja arvatud juhtudel, kui vahe kahe süste vahel on vähemalt 7 päeva.
Slovenian: • Specifičnsa uporaba v srcu, vključno z meritvami perfuzije miokarda v farmakološko stresnih pogojih in ko je diagnostika potrebna v primeru življenske ogroženosti ("zakasnelo enhancement").
Estonian: • Südames kasutatakse spetsiifiliselt müokardi perfusiooni mõõtmiseks farmakoloogilise stressi tingimustes ja elujõulisuse diagnoosimiseks (kontrastaine hilinenud kogunemine).
Slovenian: Odmerek se izračuna na podlagi telesne mase bolnika in ne sme preseči priporočenega odmerka na kilogram telesne mase, kar je podrobneje opisano v tem poglavju.
Estonian: Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi ületada selles lõigus kirjeldatud soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta.
Slovenian: Gadoterna kislina, gadobutrol, gadoteridol za intravensko uporabo
Estonian: Intravenoosne gadoteerhape, gadobutrool, gadoteridool Ravimi omaduste kokkuvõte