FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De vaakst gemelde bijwerkingen waren genitale mycotische infecties, diabetische ketoacidose en diarree.
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli genitálne mykotické infekcie, diabetická ketoacidóza a hnačka.
Dutch: Zynquista heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Sotagliflozín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: - Patiënten moeten middels een speciale training over DKA geïnformeerd worden hoe de risicofactoren, signalen en verschijnselen van DKA te herkennen, hoe en wanneer de ketonenwaarden te monitoren en welke acties moeten worden ondernomen als de ketonenwaarden verhoogd zijn (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o riziku DKA na špeciálnom poradenskom stretnutí, ako rozpoznať rizikové faktory DKA, prejavy alebo príznaky, ako a kedy je potrebné monitorovať hladinu ketónov a aké opatrenia treba urobiť, ak je hladina ketónov zvýšená (pozri časť 4.4).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 41 jaar, 4,2% was 65 jaar of ouder.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 41 rokov, 4,2 % malo 65 alebo viac rokov.
Dutch: Incidentie van ernstige hypoglykemie (%)* Verlaging van het risico van ernstige hypoglykemie in vergelijking met insuline alleen
Slovak: Zníženie rizika závažnej hypoglykémie v porovnaní so samotným inzulínom (%)
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om de incidentie van DKA bij met sotagliflozine behandelde T1DM-patiënten te schatten teneinde de effectiviteit van de in Europa uitgevoerde risicominimalisatiemaatregelen te beoordelen, moet de vergunninghouder de resultaten van een observationele cohortstudie uitvoeren en indienen met gebruikmaking van bestaande gegevensbronnen in Europese landen waar sotagliflozine voor T1DM zal worden gelanceerd.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky observačnej kohortovej štúdie s použitím existujúcich zdrojových dát v európskych krajinách, v ktorých bude sotagliflozín uvedený na trh na liečbu T1DM, so zámerom stanoviť výskyt DKA u pacientov s T1DM liečených sotagliflozínom na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika implementovaných v Európe.
Dutch: • als u een combinatie ontwikkelt van verschijnselen van pijn, gevoeligheid, roodheid of zwelling van de geslachtsdelen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, koorts en zich algemeen onwel voelen.
Slovak: • ak spozorujete nastupujúcu kombináciu príznakov bolesť, podráždenosť, sčervenanie alebo opuch pohlavných orgánov alebo oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom spojený s horúčkou alebo celkový pocit nepohody.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat geslacht en ras geen klinisch betekenisvol effect hadden op de PK van sotagliflozine.
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK pohlavie a rasa nemajú klinicky významný účinok na PK
Dutch: CGM-subonderzoek: 2-uurs-PPG en tijd binnen bereik Vanuit onderzoek 1 en onderzoek 2 deden 278 patiënten mee aan een geblindeerd subonderzoek van continue glucosebewaking (CGM) (zie tabel 5).
Slovak: PPG a čas v cieľovom rozsahu Zo štúdie 1 a štúdie 2 sa 278 subjektov zúčastnilo v zaslepenej podštúdii kontinuálneho monitorovania glukózy (CGM)
Dutch: • Zynquista moet tijdelijk worden stopgezet voorafgaand aan een chirurgische ingreep of ziekenhuisopname wegens acute ernstige ziekte.
Slovak: • Liečbu liekom ZYNQUISTA je potrebné dočasne prerušiť pred operačným zákrokom alebo pred hospitalizáciou z dôvodu akútneho závažného ochorenia.
Dutch: Indien nodig moeten de insulinedoses heel voorzichtig worden verlaagd om ketose en DKA te voorkomen.
Slovak: Ak je to potrebné, dávky inzulínu majú byť opatrne znížené, aby sa zabránilo ketóze a DKA.
Dutch: In een onderzoek waarbij de potentiële effecten van sotagliflozine op de ontwikkeling van juveniele ratten werden onderzocht, is geen aan sotagliflozine gerelateerde toxiciteit waargenomen na het toedienen van orale doses tot ongeveer het 18- en 31-voudige van de MRHD (400 mg/dag), respectievelijk voor mannetjes en vrouwtjes.
Slovak: V štúdii vyhodnocujúcej potenciálne účinky sotagliflozínu na vývoj juvenilných potkanov nebola po podaní perorálnych dávok až do približne 18-násobku MRHD (400 mg/deň) samcom a 31-násobku
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zynquista in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 1 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska lieková agentúra odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií pre liek Zynquista u jednej alebo viacerých podskupín pediatrickej populácie s diabetes mellitus
Dutch: Patiënten die een insuline-infusiepomp gebruiken, hebben een hoger risico op DKA en moeten ervaring hebben met het gebruik van de pomp, het wegnemen van veelvoorkomende oorzaken voor onderbrekingen van de insulinetoediening via de pomp (problemen met de inbrengplaats, verstopte slang, leeg reservoir, etc.) en het gebruik van aanvullende insuline-injecties met pen of spuit, zoals nodig bij een pompstoring.
Slovak: Pacienti, ktorí používajú inzulínovú pumpu, majú väčšie riziko DKA a majú vedieť, ako majú pumpu používať, ako riešiť bežné problémy pri prerušení dodávania inzulínu pomocou pumpy (problémy so vstupným miestom, upchatými hadičkami, prázdnym zásobníkom a pod.) a ako si podávať náhradné inzulínové injekcie pomocou pera alebo striekačky, ak je to pri poruche pumpy nutné.
Dutch: Sotagliflozine kan intravasculaire volumecontractie veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Slovak: Sotagliflozín môže spôsobovať zníženie intravaskulárneho objemu (pozri časť 4.8).
Dutch: Genitale mycotische infecties bij vrouwen*, a, †
Slovak: Infekcie a nákazy ženské genitálne mykotické infekcie*,a, †
Dutch: Echter, het mechanisme achter de beperkte toename in blootstelling wordt niet geheel duidelijk, aangezien sotagliflozine en M19 (sotagliflozine-3-O-glucuronide) worden gekenmerkt als BCRP-remmers in vitro en
Slovak: Avšak mechanizmus za obmedzeným zvýšením expozície nie je úplne objasnený, pretože sotagliflozín a M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronid) sú charakterizované ako inhibítory BCRP in vitro a M19 aj ako inhibítor OATP1B3 a OAT3.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken had sotagliflozine geen remmende werking op CYP1A2, -2C9, -2C19, -2D6, of3A4, en geen inducerende werking op CYP1A2, -2B6, of -3A4.
Slovak: Pri in vitro štúdiách sotagliflozín neinhiboval CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4, ani neindukoval CYP 1A2, 2B6 alebo 3A4.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over welke acties moeten worden ondernomen als de ketonenwaarden verhoogd zijn.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, čo majú urobiť pri zvýšenej hladine ketónov.
Dutch: Verlaging van het risico van gedocumenteerde hypoglykemie in vergelijking met insuline alleen bij drempels van ≤ 3,1 mmol/l (%)
Slovak: Zníženie rizika dokumentovanej hypoglykémie v porovnaní so samotným inzulínom pri hranici ≤3,1 mmol/l
Dutch: Hoe ziet Zynquista eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako Zynquista vyzerá a obsah balenia
Dutch: • Sotagliflozine is geen vervanging voor insuline.
Slovak: Sotagliflozín nie je náhradou za inzulín.
Dutch: Creatinine (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Slovak: Kreatinín (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Dutch: In onderzoek 3 was er bij week 24 een significante verlaging in FPG van 0,79 mmol/l (p < 0,001) met sotagliflozine 400 mg, vergeleken met insuline alleen.
Slovak: V štúdii 3 bolo v 24. týždni značné zníženie FPG o 0,79 mmol/l (p<0,001) so sotagliflozínom 400 mg v porovnaní so samotným inzulínom.
Dutch: Met een achtergrond van geoptimaliseerde insuline werden de werkzaamheid en veiligheid van sotagliflozine 200 mg of 400 mg eenmaal per dag ten opzichte van enkel insuline beoordeeld in twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (onderzoek 1 en 2), uitgevoerd bij 1.575 patiënten met diabetes type 1 die gebruik maakten van een insulinepomp of meerdere dagelijkse injecties.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sotagliflozínu, 200 mg alebo 400 mg podávaného jedenkrát denne ako doplnok optimalizovanej inzulínovej liečby bola vyhodnocovaná v porovnaní s liečbou samotným inzulínom, a to v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (štúdia 1 a štúdia 2), vykonaných na 1575 pacientoch s diabetom 1. typu používajúcich inzulínovú pumpu alebo inzulínovú liečbu formou injekcií podávaných niekoľkokrát denne.
Dutch: Met sotagliflozine kan DKA aanwezig zijn met lage, normale of hoge bloedglucosewaarden.
Slovak: Pri užívaní sotagliflozínu sa DKA môže vyskytnúť pri nízkej, normálnej alebo vysokej hladine glukózy v krvi.
Dutch: Basale insulinedosis (eenheden/dag)
Slovak: Dávka bazálneho inzulínu (jednotka/deň)
Dutch: Sotagliflozine werkt door de absorptie van glucose uit voedsel te vertragen en verminderen, en door de hoeveelheid glucose die wordt uitgescheiden in de urine te vergroten.
Slovak: Sotagliflozín funguje tak, že spomaľuje a znižuje vstrebávanie glukózy z jedla a zvyšuje množstvo glukózy, ktoré sa vylučuje močom.
Dutch: Beheersen van het risico op DKA
Slovak: Manažment rizika DKA
Dutch: Voordat sotagliflozine wordt opgestart, dient de volumecontractie te worden beoordeeld en moet zo nodig de volumestatus worden gecorrigeerd.
Slovak: Pred začatím liečby sotagliflozínom sa má vyhodnotiť zníženie objemu a v prípade potreby ho upraviť.
Dutch: Tijdens een speciale counselingsessie met de patiënt op het moment van het eerste voorschrift van sotagliflozine, laat u de Leidraad voor patiënten/verzorgers en de Patiëntenwaarschuwingskaart zien (ook beschikbaar via de QR-code of website).
Slovak: Keď lekár prvýkrát predpíše pacientovi sotagliflozín, poskytne mu v rámci špeciálnej poradne Príručku pre pacienta a Informačnú kartu pre pacienta, ktoré sú k dispozícii aj cez QR kód alebo na webovej stránke.
Dutch: Patiënten bleven daarna op geoptimaliseerde insuline en werden gerandomiseerd om sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg of enkel insuline te ontvangen.
Slovak: Pacienti boli potom udržiavaní na optimalizovanom inzulíne a randomizovaní do skupín, ktorým bol podávaný sotagliflozín 200 mg, sotagliflozín 400 mg alebo samotný inzulín.
Dutch: • De insulinedosis mag tijdens de behandeling alleen worden verlaagd wanneer dat nodig is ter voorkoming van hypoglykemie en moet voorzichtig gebeuren om ketose en DKA te voorkomen.
Slovak: Počas liečby sa má dávka inzulínu znížiť iba vtedy, ak je potrebné predísť hypoglykémii a musí sa to robiť opatrne, aby nenastala ketóza a DKA.
Dutch: Een ongeveer 1,2- en 1,4-voudige toename van de totale blootstelling en Cmax van rosuvastatine werd waargenomen bij gelijktijdige toediening met sotagliflozine en wordt niet klinisch relevant geacht.
Slovak: Pri súbežnom podávaní sotagliflozínu bolo preukázané zvýšenie celkovej expozície a Cmax rosuvastatínu približne 1,2 a 1,4-násobne v uvedenom poradí a nepovažuje sa za klinicky relevantné.
Dutch: De geneesmiddelfractie die werd geabsorbeerd na toediening van een eenmalige dosis [14C]-sotagliflozine werd geschat op ten minste 71%, gebaseerd op het detecteerbaar dosispercentage radioactiviteit in de urine en voor de sotagliflozinemetabolieten in de ontlasting.
Slovak: Podiel lieku absorbovaného po podaní jednorazovej dávky [14C]-sotagliflozínu bol stanovený minimálne na 71 %, a to na základe zisteného percentuálneho podielu dávky rádioaktivity v moči a metabolitov sotagliflozínu v stolici.
Dutch: Raadpleeg de Leidraad voor patiënten/verzorgers voor meer informatie zoals besproken met uw arts over het innemen van Zynquista en het risico op DKA.
Slovak: Pozrite si Príručku pre pacienta, kde nájdete viac informácií o užívaní lieku Zynquista a rizikách DKA, o ktorých vám povedal aj váš lekár.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Postprandiale glucosereductie
Slovak: Postprandiálna redukcia hladiny glukózy
Dutch: Zynquista wordt echter samen met insuline gebruikt, wat ervoor kan zorgen dat uw bloedglucosewaarden te laag worden (hypoglykemie)en u verschijnselen kunt krijgen zoals trillen, zweten en veranderingen in het gezichtsvermogen.
Slovak: Zynquista sa ale užíva s inzulínom, ktorý môže spôsobiť, že hodnoty cukru v krvi vám klesnú príliš nízko (hypoglykémia), čo má za následok príznaky ako trasenie, potenie alebo zmenu zraku, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Zijn de ketonengehaltes verhoogd (bètahydroxybutyraat [BHB] in het bloed > 0,6 mmol/l of een ketonurietest van één plus [+]), initieer dan geen behandeling met sotagliflozine of verhoog de dosis niet naar 400 mg tot de ketonenwaarden zijn genormaliseerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak je hladina ketónov zvýšená (hodnota beta-hydroxybutyrátu (blood betahydroxybutyrate - BHB) v krvi, je vyššia ako 0,6 mmol/l alebo hladina ketónov v moči je 1 plus (+)), liečba sotagliflozínom sa nemá začať a ani dávka sotagliflozínu sa nemá zvyšovať na 400 mg, až kým hladina ketónov nebude v norme (pozri časť 4.4).
Dutch: Onveranderde [14C]-sotagliflozine vormde de voornaamste radioactieve piek in fecale monsters en vertegenwoordigde gemiddeld 23% van de totaal toegediende radioactieve dosis.
Slovak: Nezmenený [14C]-sotagliflozín bol predominantným rádioaktívnym píkom zistený v extraktoch stolice predstavujúci priemerne 23 % celkovej podanej rádioaktívnej látky.
Dutch: Sotagliflozine veroorzaakt osmotische diurese, wat kan leiden tot intravasculaire volumecontractie en bijwerkingen die in verband staan met volumedepletie.
Slovak: Sotagliflozín spôsobuje osmotickú diurézu, ktorá môže viesť k zníženiu intravaskulárneho objemu a nežiaducim reakciám týkajúcich sa zníženia objemu mimobunkových tekutín.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat leeftijd geen klinisch betekenisvol effect had op de farmacokinetiek van sotagliflozine.
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK vek nemá klinicky významný účinok na farmakokinetiku sotagliflozínu.
Dutch: • Richtlijnen voor de arts om te beoordelen of de patiënt bereid en betrokken is om zelftests uit te voeren voor en tijdens de therapie.
Slovak: Usmernenie pre lekárov týkajúce sa posúdenia, či je pacient pripravený a vie si sám kontrolovať hladinu ketónov pred začatím liečby a počas nej.
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk naar de spoedafdeling gaan en stoppen met het gebruik van sotagliflozine.
Slovak: Pacient má ísť bez meškania na pohotovosť a prestať užívať sotagliflozín.
Dutch: Bij week 24 en 52 was de verandering van de creatinine vanaf baseline gelijk aan of minder dan 0,02 mg/dl voor zowel sotagliflozine 200 mg als sotagliflozine 400 mg.
Slovak: V 24. a 52. týždni bola zmena oproti východiskovej hodnote rovnaká alebo nižšia ako 0,02 mg/dl aj pre sotagliflozín 200 mg aj pre sotagliflozín 400 mg.
Dutch: Laboratoriumanalysesvan urine
Slovak: Laboratórne vyšetrenia moču
Dutch: Er werd geen ontwikkelingstoxiciteit waargenomen bij konijnen, bij doses tot 200 mg/kg/dag, wat tot 9 keer de menselijke blootstelling is bij de MRHD.
Slovak: Pri dávkach do 200 mg/kg/deň u králikov, čo je 9-násobok expozície u človeka pri MRHD, nebola pozorovaná žiadna vývinová toxicita.
Dutch: Ketonemie of Ketonurie
Slovak: Ketonémia alebo ketonúria
Dutch: Vanwege de manier waarop Zynquista werkt zal uw urine positief testen op de aanwezigheid van suiker tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Slovak: Vzhľadom na to, ako Zynquista funguje, počas užívania tohto lieku budete mať moč pozitívny na obsah cukru.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische of herhaalde genitale mycotische infecties lopen meer kans op het ontwikkelen ervan.
Slovak: Rozvinutie genitálnych mykotických infekcií je pravdepodobnejšie u pacientov s chronickými alebo rekurentnými genitálnymi mykotickými infekciami v anamnéze.
Dutch: In een pre-/postnataal ontwikkelingsonderzoek werden geen aan sotagliflozine gerelateerde bijwerkingen waargenomen bij zwangere ratten en lacterende vrouwtjesratten, noch in de ontwikkeling van het nageslacht.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu na potkanoch neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v súvislosti so sotagliflozínom u gravidných a dojčiacich samíc a nežiaduce účinky na vývin potomkov.
Dutch: • urineweginfectie; tekenen zijn een branderig gevoel bij het plassen, urine die troebel lijkt, pijn in het bekken of middenrugpijn (wanneer de nieren geïnfecteerd zijn)
Slovak: • infekcia močového traktu, prejavy zahŕňajú pocity pálenia pri močení, zakalený vzhľad moču, bolesť v panve alebo bolesť krížov (ak sú infikované obličky)
Dutch: Het meten van de ketonenwaarden in het bloed heeft de voorkeur boven urine.
Slovak: Meranie hladiny ketónov v krvi sa uprednostňuje pred meraním hladiny ketónov v moči.
Dutch: Patiënten dienen onmiddellijk onderzocht te worden op ketoacidose als deze symptomen voorkomen, door het meten van urine- of bloedketonen, ongeacht de bloedglucosewaarden.
Slovak: U pacientov sa má posúdiť, či ide o ketoacidózu hneď, ako sa tieto príznaky objavia, a to zmeraním hladiny ketónov v moči alebo krvi, bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg sotagliflozine.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg sotagliflozínu.
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (Fournier-gangreen) Na het in de handel brengen van andere SGLT2-remmers werden gevallen gemeld van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als Fournier-gangreen), bij vrouwelijke en mannelijke gebruikers.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej aj ako Fournierova gangréna) u žien a mužov, ktorí užívali iné inhibítory SGLT2.
Dutch: Daarna dient men de basale insuline aan te passen naargelang de bloedglucosewaarden.
Slovak: Následne je potrebné bazálny inzulín nastaviť podľa výsledkov glukózy v krvi.
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart.
Slovak: • Informačná karta pre pacienta
Dutch: De voor blootstelling aangepaste incidentieverhouding was 3,12, 4,19 en 0,21 proefpersonen per 100 patiëntjaren voor sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
Slovak: Miera incidencie upravená podľa expozície bola 3,12, 4,19 a 0,21 subjektov na 100 paciento-rokov pre sotagliflozín 200 mg, sotagliflozín 400 mg a placebo.
Dutch: Bloedketonlichamen verhoogd, serumlipiden verhoogde, hematocriet verhoogdf
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšené ketóny v krvi, zvýšené hladiny lipidov v séree, zvýšený hematokritf
Dutch: Farmacologisch gerelateerde, omkeerbare veranderingen in de nieren werden waargenomen in een postnataal onderzoek bij ratten, overeenkomstig het tweede en derde trimester van menselijke zwangerschap (zie rubriek 5.3).
Slovak: V postnatálnej štúdii na potkanoch, zodpovedajúcej druhému a tretiemu trimestru ľudskej gravidity, boli pozorované farmakologicky reverzibilné zmeny na obličkách (pozri časť 5.3).
Dutch: Naam behandelend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg:------------------Contactnummer behandelend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg:----------------------
Slovak: Kontaktné číslo ošetrujúceho lekára:---------------------
Dutch: o misselijkheid, braken of buikpijn o overmatige dorst o een continu vermoeid gevoel o een hoog gehalte aan ketonen in urinetests of bètahydroxybutyraat (BHB) in bloedtests o moeilijk ademen / snel, diep ademen o een fruitgeur van de adem o moeite met concentreren; verwarring o snel gewichtsverlies
Slovak: o nadmerný smäd, o neustály pocit únavy, o vysoká hladina ketónov v moči alebo beta-hydroxybutyrátu (BHB) v krvi, o sťažené dýchanie/rýchle, hlboké dýchanie, o dych s ovocným zápachom,
Dutch: De arts kan besluiten om de behandeling met Zynquista tijdelijk stop te zetten.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o dočasnom pozastavení liečby liekom
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diabetesgeneesmiddelen, natrium-glucose-cotransporter-2- (SGLT2-) remmers, ATC-code: A10BK06
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), kód ATC:
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovak: Žiadne lieky nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Dutch: • De Patiëntenwaarschuwingskaart moet worden voorgelegd bij ieder bezoek aan uw zorgverlener.
Slovak: • Každý zdravotnícky pracovník, s ktorým pacient prichádza do kontaktu, musí mať Informačnú karta pre pacienta.
Dutch: • Zet het gebruik van Zynquista onmiddellijk stop bij een BHB-niveau van de patiënt van > 0,6 mmol/l (ketonurietest 1+) met symptomen, of bij een BHB van > 1,5 mmol/l (ketonurietest 2+) met of zonder symptomen.
Slovak: Okamžite zastavte liečbu liekom Zynquista vtedy, ak má pacient hodnotu BHB > 0,6 mmol/l (1+ ketóny v moči) s príznakmi alebo ak BHB > 1,5 mmol/l (2+ ketóny v moči) s príznakmi alebo bez nich.
Dutch: • Patiënten met euglykemische DKA kunnen naast de standaardzorg voor DKA ook glucose nodig hebben en sotagliflozine moet worden gestaakt als DKA optreedt.
Slovak: Pacienti s euglykemickou DKA môžu potrebovať okrem štandardnej liečby navyše glukózu kvôli DKA a ak sa DKA vyskytne, je potrebné liečbu sotagliflozínom prerušiť.
Dutch: Hypotensie/volumedepletie
Slovak: Hypotenzia/zníženie objemu mimobunkových tekutín
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: Sotagliflozine mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, terminale nierziekte (ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien het middel bij deze patiënten niet is onderzocht (zie rubriek 4.2).
Slovak: Sotagliflozín sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek, konečným štádiom ochorenia obličiek (ESRD) alebo pacientom na dialýze, pretože štúdia s takýmito pacientmi nebola uskutočnená (pozri časť 4.2).
Dutch: Omdat u Zynquista samen met insuline gebruikt, kan tijdens de behandeling hypoglykemie optreden.
Slovak: Nakoľko sa sotagliflozín užíva súbežne s inzulínom, počas liečby sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
Dutch: Sotagliflozine dient niet te worden geïnitieerd bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min en dient te worden stopgezet wanneer de eGFR aanhoudend lager is dan 45 ml/min (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Slovak: Užívanie sotagliflozínu sa neodporúča začínať u pacientov s eGFR < 60 ml/min a ak eGFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min, je nutné liečbu ukončiť (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: 0,6-1,5 mmol/l
Slovak: 0,6-1,5 mmol/l stopové alebo malé množstvo
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses rifampicine, een inductor van diverse uridinedifosfaatglucuronosyltransferase- (UGT-) en cytochroom P450- (CYP-) metaboliserende enzymen, met een enkele dosis van 400 mg sotagliflozine, resulteerde in een afname in de AUC0-inf (60%) en Cmax (40%) van sotagliflozine.
Slovak: Súbežné podávanie rôznych dávkových režimov rifampicínu, induktora rôznych UGT a CYP metabolizujúcich enzýmov, s jednou dávkou 400 mg sotagliflozínu malo za následok zníženie AUC0inf (60
Dutch: De behandeling met sotagliflozine had ook in een afname van lichaamsgewicht en bolusinsulinedosis tot gevolg in vergelijking met insuline alleen (zie tabel 6).
Slovak: Výsledkom liečby sotagliflozínom bolo taktiež zníženie telesnej hmotnosti a bolusovej dávky inzulínu v porovnaní so samotným inzulínom (pozri tabuľku 6).