FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: KE wystąpiła do CHMP o wydanie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych mających w składzie wyżej wymienione substancje czynne powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy cofnięte.
Estonian: Euroopa Komisjon palus CHMP-l avaldada oma arvamust selle kohta, kas ülalloetletud toimeaineid sisaldavate ravimite müügiload tuleks senisel kujul säilitada, muuta, ajutiselt peatada või tühistada.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Estonian: LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Estonian: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Polish: Portugalia Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Estonian: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Polish: TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Estonian: Prantsusmaa TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Polish: Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Estonian: Prantsusmaa DISTRIRETI Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Polish: Portugalia Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Estonian: Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Polish: CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, o których mowa w Załączniku I, odnośnie których zmiany w odpowiednich częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotkach dla pacjenta zostały przedstawione w odpowiednio, Załączniku III i IV.
Estonian: soovitab CHMP jätta müügiluba alles I lisas viidatud ravimitele, mille ravimi omaduste kokkuvõtte ning pakendi infolehtede vastavatesse osadesse on sisse viidud III ja IV lisas kirjeldatud parandused.
Polish: Oznaki takie występowały w przypadku wszystkich produktów, odnośnie których dostępne były dane na temat badań, zaś dostępne dowody nie pozwalają wykluczyć powiązania tych oznak z klasą leku.
Estonian: Suund antud käitumise sagenemisele ilmnes kõigis preparaatide kohta saadavalolevates uuringutes, ning seetõttu ei saa olemasoleva tõendusmaterjali põhjal välistada, et tegemist ei ole ravimklassiga seotud kõrvaltoimega.
Polish: Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Estonian: Prantsusmaa Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Polish: Wstępny przegląd danych dostępnych krajowym właściwym organom doprowadził CHMP do wniosku, że istnieją podstawy do niepokoju w związku ze zwiększeniem liczby zachowań samobójczych u populacji pediatrycznej.
Estonian: Siseriiklikele pädevatele asutustele kättesaadavate andmete esmase analüüsi põhjal otsustas CHMP, et on alust muretseda suitsiidikäitumise sagenemise pärast pediaatrilistes patsiendigruppides.
Polish: Hiszpania DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Estonian: DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Polish: Hiszpania LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Estonian: LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Polish: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190
Estonian: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190 BARCELONA
Polish: Jeśli lekarz przepisał [nazwa handlowa] pacjentowi poniżej 18 roku życia, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem.
Estonian: Kui teie arst on [Ravimi nimetus, osastavas käändes] välja kirjutanud alla 18aastasele isikule ning te soovite seetõttu konsultatsiooni, pöörduge uuesti oma arsti poole.
Polish: SSRI określa się jako „selektywne", ponieważ działają one wyłącznie na pompy wychwytu zwrotnego odpowiedzialne za serotoninę.
Estonian: SSTIsid kirjeldatakse kui selektiivseid preparaate seetõttu, et nad mõjustavad ainult serotoniini tagasihaarde eest vastutavaid ioonipumpasid.
Polish: Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Estonian: Prantsusmaa Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A
Polish: Mimo tego, lekarz może przepisać [nazwa handlowa] pacjentom poniżej 18 roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie.
Estonian: Sellele vaatamata võib arst [Ravimi nimetus, osastavas käändes] määrata ka alla 18aastastele patsientidele juhul, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides.
Polish: PODSTAWY ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Polish: Hiszpania TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Estonian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Polish: Hiszpania ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Estonian: ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Polish: Synthon Bv Microweg 22
Estonian: Prantsusmaa Synthon Bv Microweg 22
Polish: 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Estonian: Prantsusmaa BERAL 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Polish: Portugalia Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Estonian: Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Polish: Hiszpania INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Estonian: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Estonian: Lisaks ei ole küllaldaselt ohutusalast teavet ravimi kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvamisele, küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.
Polish: Portugalia Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Estonian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Polish: Hiszpania ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
Estonian: Hispaania ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
Polish: Portugalia Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Estonian: Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Polish: Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Estonian: Kui kliiniline seisund siiski nõuab ravi alustamist, tuleb patsienti suitsidaalse käitumise sümptomite tekke osas hoolikalt jälgida.
Polish: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Estonian: Ühendkuningriik Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Polish: Hiszpania SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Estonian: SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Polish: Portugalia Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Estonian: Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Polish: Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie ADHD powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia lub nasilenia objawów wrogości i labilności emocjonalnej.
Estonian: Tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse häire tõttu ravi alustanud patsiente tuleb hoolikalt jälgida vaenuliku käitumise tekke või süvenemise ja emotsionaalse labiilsuse kujunemise osas.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS DECROX, Crta.
Estonian: LABORATORIOS DECROX, Crta.
Polish: [Nazwa handlowa] nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia <z wyjątkiem pacjentów z [zatwierdzone wskazanie do stosowania]>.
Estonian: [Ravimi nimetus, osastavas käändes] ei tohi kasutada laste ja alla 18aastaste noorukite ravimisel, < välja arvatud [heakskiidetud näidustustega] patsientidel]>.
Polish: Hiszpania FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Estonian: FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Polish: Hiszpania IRISFARMA, S.A.Avda.
Estonian: IRISFARMA, S.A.Avda.
Polish: Mając na uwadze, co następuje: - Komitet rozważył skierowanie na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w związku z produktami leczniczymi zawierającymi atomoksetynę, citalopram, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, mianserynę, milnacipran, mirtazapinę, paroksetynę, reboksetynę, sertalinę i wenlafaksynę,
Estonian: Arvestades järgmist: - komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 parandatud versiooni alusel algatatud atomoksetiini, estsitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, mianseriini, milnatsipraani, mirtasapiini, paroksetiini, reboksetiini, sertraliini, tsitalopraami ja venlafaksiini sisaldavate ravimite küsimust;
Polish: Arrow generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon - France
Estonian: Prantsusmaa Arrow generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon - France
Polish: Hiszpania LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Estonian: LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Polish: Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Estonian: Ühendkuningriik Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Polish: ZAŁĄCZNIK I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA, WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: LISA 1 RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE NIMEKIRI LIIKMESRIIKIDES
Polish: Produkty te nie zostały dotychczas zatwierdzone w całej Europie do leczenia depresji i zaburzeń lękowych u dzieci i młodzieży.
Estonian: Eelmainitud ravimite kasutamine laste ja noorukite depressiooni ja ärevushäirete raviks ei ole Euroopas kõikjal lubatud.
Polish: Hiszpania WYETH FARMA S.A., Ctra.
Estonian: WYETH FARMA S.A., Ctra.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Estonian: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Polish: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Estonian: Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: 10 Rue Godefroy Immeuble Optima 92821 Puteaux cedex - France
Estonian: Prantsusmaa ORGANON 10 Rue Godefroy Immeuble Optima 92821 Puteaux cedex - France
Polish: Portugalia Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Estonian: Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Polish: Uwaga: Niniejszy dział Charakterystyki Produktu Leczniczego jest tym, który został dołączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odwołania się do art.31.
Estonian: Märkus: See toote omaduste kokkuvõtte lõik moodustas vastavalt artiklile 31 esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Polish: Portugalia Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Estonian: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Polish: Hiszpania DERMOGEN FARMA, S.A., SAN RAFAEL, 3, Alcobendas 28108, Spain
Estonian: DERMOGEN FARMA, S.A., SAN RAFAEL, 3, Alcobendas 28108, Spain
Polish: ZAŁĄCZNIK II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Estonian: II LISA EMEA POOLT ESITATUDTEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Polish: Portugalia Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Estonian: Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Polish: Portugalia Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal
Estonian: Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Estonian: Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Polish: Uwaga: Niniejszy dział ulotki dla pacjenta jest tym, który został dołączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odwołania do art.31.
Estonian: Märkus: See pakendi infolehe lõik moodustas vastavalt artiklile 31 esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Polish: Portugalia Organon Portuguesa - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., Avenida Conde de Valbom, n.º 30 - 2º 1069-037 Lisboa Portugal
Estonian: Organon Portuguesa - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., Avenida Conde de Valbom, n.º 30 - 2º 1069-037 Lisboa Portugal
Polish: Holandia ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
Estonian: Holland ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
Polish: Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania [nazwa handlowa] w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Estonian: Lisaks ei ole antud vanusegrupis veel tõestatud [Ravimi nimetus, omastavad käändes] kasutamise pikaajaline ohutus kasvamisele, küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.
Polish: Analiza zachowań samobójczych wykazała, że w żadnym z badań poddawanych przeglądowi nie odnotowano pomyślnej próby samobójczej.
Estonian: Suitsiidikäitumise uurimine näitas, et lõpuleviidud enesetapukatseid ei esinenud mitte ainsaski analüüsitud kliinilises katses.
Polish: Portugalia Farmoquímica Baldacci, S.A., Rua Duarte Galvão, n.º 44 1549-005 Lisboa Portugal
Estonian: Farmoquímica Baldacci, S.A., Rua Duarte Galvão, n.º 44 1549-005 Lisboa Portugal
Polish: Hiszpania ICN IBERICA, S.A., Casanova, 2731., Corbera de Llobregat 08757, Spain
Estonian: ICN IBERICA, S.A., Casanova, 2731., Corbera de Llobregat 08757, Spain
Polish: SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
Estonian: Ühendkuningriik SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
Polish: BOUCHARA RECORDATI 68 Rue Marjolin BP 67
Estonian: Prantsusmaa BOUCHARA RECORDATI 68 Rue Marjolin
Polish: SNRI działają na neuroprzekaźniki noradrenaliny i serotoniny.
Estonian: SNTI-d toimivad nii serotoniinile kui ka noradrenaliinile.
Polish: CHMP uznał, że w badaniach z udziałem atomoksetyny nie wystąpiły oznaki zwiększonego ryzyka wystąpienia zachowań samobójczych, wystąpiły jednak oznaki zwiększonego ryzyka nieprawidłowości w zachowaniu przy zwiększonym poziomie skutków w postaci agresji i wrogości.
Estonian: CHMP leidis, et atomoksetiini uuringutest ei leitud viiteid suitsiidikäitumise ohu suurenemise kohta, kuid peamiselt vägivaldsuse ja vaenulikkusena avalduvad käitumishäired siiski sagenesid.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych przedłożonych przez MAH w odniesieniu do oznak zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży.
Estonian: CHMP kontrollis müügiloa hoidjate poolt esitatud andmetes sisalduvaid viiteid suitsiidikäitumise kohta laste ja noorukite hulgas.
Polish: Portugalia Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Estonian: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Polish: Dodatkowo, w niektórych próbach wzięli udział pacjenci cierpiący na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z zaburzeniami koncentracji uwagi (ADHD).
Estonian: Lisaks olid mõned uuringud teostatud patsientidel, kes kannatasid tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse sündroomi (ADHD) all.
Polish: Portugalia Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Edifício Tejo - 6º Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Estonian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Edifício Tejo - 6º Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Polish: Milpharm Limited, Marlborough House, 298 Regent's Park Road, Finchley, London N3 2UA; UK
Estonian: Ühendkuningriik Milpharm Limited, Marlborough House, 298 Regent's Park Road, Finchley, London N3 2UA; UK
Polish: CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Estonian: Ühendkuningriik CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Polish: Portugalia Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda, Praça Duque de Saldanha n.º 1 - 4º E 1050094 Lisboa Portugal
Estonian: Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda, Praça Duque de Saldanha n.º 1 - 4º E 1050094 Lisboa Portugal
Polish: Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
Estonian: Ühendkuningriik Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
Polish: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244
Estonian: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: 11, avenue Dubonnet 92400 Courbevoie France
Estonian: Prantsusmaa CHIESI 11, avenue Dubonnet 92400 Courbevoie France
Polish: Hiszpania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Estonian: Hispaania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Polish: Portugalia Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209
Estonian: Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209 Carnaxide Portugal
Polish: Hiszpania IPSEN PHARMA, S.A., Ctra.
Estonian: IPSEN PHARMA, S.A., Ctra.
Polish: Tylko część powyższych produktów zatwierdzono do leczenia dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi, a jeden z nich do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z zaburzeniami koncentracji uwagi.
Estonian: Ainult paari neist võib kasutada laste ja noorukite obsessiiv-kompulsiivse häire raviks ning ühte preparaati tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse sündroomi korral.
Polish: Portugalia Jaba Farmacêutica, S.A., Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira 2710-089
Estonian: Jaba Farmacêutica, S.A., Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Polish: RATIOPHARM Graf Arco Strasse 3
Estonian: Prantsusmaa RATIOPHARM Graf Arco Strasse 3
Polish: Nave 2, Avilés (Asturias) 33400, Spain
Estonian: Conde de Guadalhorce, 43 Nave 2, Avilés (Asturias) 33400, Spain
Polish: 42 rue d'Aguesseau 92100 Boulogne Billancourt - France
Estonian: Prantsusmaa Mundipharma 42 rue d'Aguesseau 92100 Boulogne Billancourt - France
Polish: Portugalia Prodome - Companhia Portuguesa de Genéricos, Lda., Rua Gomes Freire, n.º 9-A 1150-175 Lisboa Portugal
Estonian: Prodome - Companhia Portuguesa de Genéricos, Lda., Rua Gomes Freire, n.º 9-A 1150-175 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Estonian: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Polish: Hiszpania LABORATORIOS DECROX, S.A., Crta.
Estonian: LABORATORIOS DECROX, S.A., Crta.
Polish: Hiszpania DISTA, Avda.
Estonian: DISTA, Avda.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS AGEN GENERICOS FARMACEUTICOS, S.L., Avda.
Estonian: LABORATORIOS AGEN GENERICOS FARMACEUTICOS, S.L., Avda.
Polish: Hiszpania ACOST COMERCIAL GENERICPHARMA, Ferraz, 10.
Estonian: ACOST COMERCIAL GENERICPHARMA, Ferraz, 10.
Polish: Ashbourne Industrial Estate Unit 107
Estonian: Prantsusmaa Pharmascope Ashbourne Industrial Estate Unit 107
Polish: Pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych takich jak wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) oraz labilność emocjonalna.
Estonian: Alla 18aastastel lastel esineb suurenenud risk kõrvaltoimete, nagu näiteks vaenulik käitumine (peamiselt vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha) ja emotsionaalne labiilsus, tekkeks.
Polish: Portugalia Angenérico Produtos Farmacêuticos Genéricos, Lda., Rua João Chagas, nº 53 - 3º Piso 1495-072 Algés Portugal
Estonian: Angenérico Produtos Farmacêuticos Genéricos, Lda., Rua João Chagas, nº 53 - 3º Piso 1495-072 Algés Portugal
Polish: Goldshield Pharmaceuticals Limited, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT; UK
Estonian: Ühendkuningriik Goldshield Pharmaceuticals Limited, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT; UK
Polish: Portugalia Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801
Estonian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801 Coimbra Portugal
Polish: Portugalia Germed Farmacêutica, Lda.Edifício Monsanto - Rua Alto do Montijo, 131º Dto.
Estonian: Germed Farmacêutica, Lda.Edifício Monsanto - Rua Alto do Montijo, 131º Dto.
Polish: Infuzja
Estonian: Infusion
Polish: IV.2 ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNIEJ CZĘŚCI PL W PRZYPADKU ATOMOKSETYNY
Estonian: IV.2 ATOMOKSETIINI PAKENDI INFOLEHE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE LISATAVAD PARANDUSED
Polish: Portugalia Germed Farmacêutica, Lda., Edifício Monsanto - Rua Alto do Montijo, 131º Dto.
Estonian: Germed Farmacêutica, Lda., Edifício Monsanto - Rua Alto do Montijo, 131º Dto.
Polish: Portugalia Bexal Produtos Farmacêuticos S.A., Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores 1495-153 Algés Portugal
Estonian: Bexal Produtos Farmacêuticos S.A., Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores 1495-153 Algés Portugal
Polish: SUBSTIPHARM 264 Rue du Faubourg saint honoré 75008 Paris - France
Estonian: Prantsusmaa SUBSTIPHARM 264 Rue du Faubourg saint honoré 75008 Paris - France
Polish: Zoloft 25 mg + 50 mg 25 mg + 50 mg Tabletka powlekana
Estonian: Zoloft 25 mg + 50 mg 25 mg + 50 mg Õhukese polümeerkilega kaetud tablett
Polish: Portugalia Merck, S.A., Rua Alfredo da Silva, 3C 1300-040 Lisboa Portugal
Estonian: Merck, S.A., Rua Alfredo da Silva, 3C 1300-040 Lisboa Portugal
Polish: CHMP przyznał, że występują potencjalne oznaki wzrostu liczby zachowań samobójczych, w tym prób samobójczych oraz wyobrażeń samobójczych i/lub powiązanych zachowań, takich jak autoagresja, wrogość oraz labilność nastroju u dzieci i młodzieży leczonych SSRI oraz SNRI.
Estonian: CHMP nõustus, et eksisteerib võimalik oht suitsiidikäitumise, sealhulgas enesetapukatsete, enesetapumõtete või sellega seotud käitumismallide, nagu enesevigastamine, vaenulikkus ja emotsionaalne labiilsus, sagenemiseks SSTI-de ja SNTI-dega ravitud lastel ja noorukitel.
Polish: LABORATOIRE RPG - RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 4 place Louis Armand 75012 Paris
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRE RPG - RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 4 place Louis Armand
Polish: Portugalia Reprefar - Produtos Farmacêuticos Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178, 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Estonian: Reprefar - Produtos Farmacêuticos Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178, 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º1782º Esq. 1099-067 Lisboa Portugal
Estonian: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º1782º Esq. 1099-067 Lisboa Portugal
Polish: Należy również podkreślić, że przy przyjmowaniu leków tej klasy pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Estonian: Lisaks tuleks silmas pidada, et alla 18aastastel lastel esineb antud ravimgruppi kuuluvate preparaatide kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete, nagu näiteks enesetapukatse, suitsiidimõtted ja vaenulik käitumine (peamiselt vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha), tekkeks.
Polish: 1 Skrót SSRI oznacza „Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny".
Estonian: 1 SSTI tähistab selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI, Serotonin-Selective Reuptake Inhibitors).
Polish: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A., Rua José Galhardo, n.º 3 1750-131 Lisboa Portugal
Estonian: Generis Farmacêutica, S.A., Rua José Galhardo, n.º 3 1750-131 Lisboa Portugal
Polish: Chemidex Pharma Limited, Chemidex House, Egham Business Village, Crabtree Road, Egahm, Surrey TW20 8RB, UK
Estonian: Ühendkuningriik Chemidex Pharma Limited, Chemidex House, Egham Business Village, Crabtree Road, Egahm, Surrey TW20