FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Základom pre opis výskytu vedľajších účinkov sú tieto údaje o frekvencii: Časté:
Slovenian: Neželeni učinki so opredeljeni po pogostnosti: Zelo pogosti:
Slovak: Slovensko s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o použití filgrastímu u gravidných žien.
Slovenian: O uporabi zdravila filgrastim pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Slovak: u 1 až 10 užívateľov z 10,000
Slovenian: 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov
Slovak: Táto je známa ako subkutánna injekcia (SC).
Slovenian: Temu se reče subkutano injiciranje.
Slovak: Potom, ak absolútny počet neutrofilov zostáva > 1,0 x 109/l počas 3 ďalších po sebe
Slovenian: Če absolutno število nevtrofilcev ostane > 1,0 x
Slovak: Účinky filgrastímu na neutropéniu zapríčinenú infiltráciou infekcie do kostnej drene alebo malígnym
Slovenian: Učinki filgrastima na nevtropenijo zaradi infiltracije kostnega mozga z okužbo ali maligno boleznijo niso bili ugotovljeni.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim ratiopharm 48 000 k.i.e./0,8 ml
Slovak: Filgrastim ratiopharm sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými striekačkami.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm je mogoče dobiti v pakiranjih po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg ali v obliki skupnih pakiranj po 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg.
Slovak: u 1 až 10 užívateľov z 1000
Slovenian: 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov
Slovak: %) boli na dosiahnutie zvratu neutropénie potrebné dávky až do 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov (manj od 10%) so bili za ustavitev napredovanja nevtropenije potrebni odmerki do 1,0 x 106i.e.
Slovak: Neutropénia môže byť zapríčinená preniknutím oportúnnych infekcií do kostnej drene, napríklad komplexom Mycobacterium avium alebo malígnymi ochoreniami, napríklad lymfómom.
Slovenian: Okužbe in maligna obolenja, ki povzročajo mielosupresijo Nevtropenija je lahko posledica infiltracije kostnega mozga z oportunistično okužbo z Mycobacterium avium kompleksom ali maligno boleznijo, kot je limfom.
Slovak: Striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu vytlačte zo striekačky všetok
Slovenian: Brizgo držite v pokončnem položaju, potisnite bat navzgor, tako da iz brizge iztisnete zračne mehurčke.
Slovak: Nežiaduci účinok Poruchy sleziny
Slovenian: Neželeni učinek obolenje vranice mišičnoskeletna bolečina
Slovak: Na určenie spodnej hranice ANC pacienta sa odporúča odobrať krvné vzorky na určenie ANC bezprostredne pred akýmkoľvek plánovaným podaním filgratímu.
Slovenian: Da bi pri bolniku izmerili spodnjo mejo oz. najnižje absolutno število nevtrofilcev, se priporoča, da se vzorci krvi za meritve absolutnega števila nevtrofilcev vzamejo tik pred predpisanim odmerjanjem
Slovak: Filgrastim ratiopharm obsahuje liečivo filgrastím.
Slovenian: Filgrastim ratiopharm vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
Slovak: Nepoužívajte Filgrastim ratiopharm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na naplnenej striekačke po EXP.
Slovenian: Zdravila Filgrastim ratiopharm ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake 'uporabno do'.
Slovak: Špeciálne upozornenia týkajúce sa príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastímom Najnovšie údaje naznačujú, že imunologické interakcie medzi alogénnym štepom kmeňových krvotvorných buniek periférnej krvi a príjemcom sa môžu spájať so zvýšeným rizikom akútnej a chronickej GvHD v porovnaní s transplantáciou kostnej drene.
Slovenian: Najnovejši podatki kažejo, da so imunološke interakcije alogenskega presadka matičnih celic iz periferne krvi in prejemnika, v primerjavi s presaditvijo kostnega mozga, lahko povezane s povečanim
Slovak: Filgrastim ratiopharm sa nesmie riediť roztokom chloridu sodného.
Slovenian: Zdravila Filgrastim ratiopharm ne smemo mešati z raztopino natrijevega klorida.
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobná prírodnej bielkovine, ktorá sa prirodzene vytvára vo Vašom tele (faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF].Filgrastím stimuluje kostnú dreň (tkanivo, kde sa vytvárajú nové krvinky), aby sa v nej tvorilo viacej krviniek, najmä niektorých typov bielych krviniek.
Slovenian: Spada v skupino beljakovin, imenovanih citokini, in je zelo podobna naravnim beljakovinam (faktor, ki spodbuja razvoj granulocitov [G-CSF]), ki jih izdeluje vaše lastno telo.
Slovak: Intermitentné prerušenie liečby alebo zníženie dávkovania filgrastímu sa musí zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia, t.j. trvalý pokles počtu trombocytov < 100 000/mm3.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do trombocitopenije, kar pomeni, da je število trombocitov stalno < 100.000/mm3, je potrebno razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja ali o zmanjšanju odmerka
Slovak: Filgrastím sa má riediť v 20 ml infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%)
Slovenian: Filgrastim je potrebno razredčiti v 20 ml glukoze 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje (postopek
Slovak: SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine SICOR Biotech UAB
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Mobilizácia
Slovenian: Zbiranje
Slovak: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastím
Slovenian: Filgrastim ratiopharm 30 000 k.i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Filgrastim ratiopharm 48 000 k.i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje filgrastim
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky pripisované filgrastímu sú bolesti kostí a celková muskuloskeletárna
Slovenian: Zelo pogost neželeni učinek zdravljenja s filgrastimom je bolečina v mišicah in kosteh.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených striekačiek s 0,5 ml injekčného alebo infúzneho roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených striekačiek s 0,5 ml injekčného
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje ali skupna pakiranja z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine za
Slovak: Na mobilizáciu rastu PBPC u zdravých darcov pred alogénnou transplantáciou progenitorových
Slovenian: Zbiranje matičnih celic iz periferne krvi pri običajnih darovalcih pred alogensko presaditvijo matičnih
Slovak: Je úplne normálne prejsť niekoľkými cyklami liečby Filgrastim ratiopharmom.
Slovenian: Povsem običajno je, da zdravljenje z zdravilom Filgrastim ratiopharm
Slovak: Vašu prvú dávku Filgrastim ratiopharmu najmenej 24 hodín po chemoterapii, avšak v priebehu 24 hodín pred transplantáciou kostnej drene.
Slovenian: Običajno boste prvi odmerek zdravila Filgrastim ratiopharm prejeli šele 24 ur po kemoterapiji, v primeru presaditve kostnega mozga pa boste zdravili prejeli v roku 24-ih ur.
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP podávať:
Slovenian: Posodobljen načrt za upravljanje s tveganji je potrebno predložiti tudi
Slovak: Ako sa mám pripraviť na podanie subkutánnej injekcie Filgrastim ratiopharmu?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Filgrastim ratiopharm?
Slovak: Môžete sa stretnúť sa nasledovnými ďalšími vedľajšími účinkami: - pokles červených krviniek, ktorý môže spôsobiť bledosť pokožky a vyvolať slabosť alebo dýchavičnosť, s poklesom krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín, a so
Slovenian: Lahko se pojavijo še naslednji neželeni učinki: - zmanjšanje števila rdečih krvničk, zaradi česar postane vaša koža bleda, vi pa ste oslabeli in zadihani; zmanjšanje števila trombocitov, zaradi česar ste bolj izpostavljeni krvavitvam in modricam; zvišanje števila belih krvničk - zavrnitev presajenega kostnega mozga (pogostnost neznana) - zvišane vrednosti nekaterih encimov v jetrih in krvi; visoka koncentracija sečne kisline v krvi;
Slovak: - nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek (plastickú nádobu, ktorú Vám poskytne
Slovenian: - vsebnik, odporen na vbode (plastičen vsebnik, ki ga dobite v bolnišnici ali lekarni), tako da boste lahko varno odlagali uporabljene brizge.
Slovak: Počas klinického skúšania boli najčastejšími nežiaducimi účinkami pri podávaní filgrastímu v odporučenom dávkovaní mierna až stredne silná muskuloskeletárna bolesť vyskytujúca sa u 10 % pacientov a ťažká muskuloskeletárna bolesť u 3 % pacientov.
Slovenian: Blaga do zmerna mišičnoskeletna bolečina, ki se je pojavila pri 10% bolnikov, ter huda mišičnoskeletna bolečina, ki se je pojavila pri 3% bolnikov, sta bila najbolj pogosta neželena učinka, ki so ju v kliničnih preskušanjih pripisali filgrastimu v priporočenem odmerku.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky a frekvencia ich výskytu bola pozorovaná pri liečbe filgrastímom na
Slovenian: Glede na objavljene podatke so med zdravljenjem s filgrastimom opazili naslednje neželene učinke in pogostnosti.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Filgrastim ratiopharm a na čo sa používa Skôr ako použijete Filgrastim ratiopharm
Slovenian: Kaj je zdravilo Filgrastim ratiopharm in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Filgrastim ratiopharm Kako uporabljati zdravilo Filgrastim ratiopharm
Slovak: EU/1/08/449/003
Slovenian: EU/1/08/449/001 EU/1/08/449/002 EU/1/08/449/003 EU/1/08/449/004
Slovak: Balenie obsahuje 1,5 alebo 10 naplnených striekačiek s 0,8 ml injekčného alebo infúzneho roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených striekačiek s 0,8 ml injekčného
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje ali skupno pakiranje z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine za
Slovak: Stabilita Filgrastim ratiopharmu nie je nepriaznivo ovplyvnená vystaveniu mrznúcim teplotám.
Slovenian: Če je zdravilo Filgrastim ratiopharm pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Slovenian: Če so
Slovak: Každý ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 µg) filgrastímu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 60 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (600 µg) filgrastima.
Slovak: 2% pacientov s SCN, patria reakcie v mieste vpichu, bolesti hlavy, hepatomegália, artralgia,
Slovenian: Neželeni učinki, najverjetneje povezani s terapijo s filgrastimom, ki so se značilno pojavili pri < 2% bolnikov, so vključevali reakcijo na mestu aplikacije, glavobol, hepatomegalijo, artralgijo, alopecijo
Slovak: EU/1/08/449/007
Slovenian: EU/1/08/449/005 EU/1/08/449/006 EU/1/08/449/007 EU/1/08/449/008
Slovak: Ako si pripravím injekciu Filgrastim ratiopharmu?
Slovenian: Kako si pripravim z zdravilom Filgrastim ratiopharm napolnjeno injekcijo?
Slovak: Špeciálne upozornenia týkajúce sa zdravých darcov podstupujúcich mobilizáciu progenitorových
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri običajnih darovalcih, pri katerih poteka zbiranje matičnih celic iz
Slovak: Príčinná súvislosť s liečbou filgrastímom nebola
Slovenian: Vzročna povezava s filgrastimom ni bila ugotovljena.
Slovak: Na čo sa Filgrastim ratiopharm používa
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO Filgrastim ratiopharm IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Slovak: II-IV GvHD
Slovenian: Akutna GvHD stopnje II-IV
Slovak: Česká republika ratiopharm
Slovenian: Česká republika ratiopharm CZ s.r.o.
Slovak: V súvislosti s liečbou filgrastímom sa u menej ako 3% pacientov pozorovalo zväčšenie sleziny.
Slovenian: Pri < 3% bolnikov so poročali o povečanju vranice, povezanem s zdravljenjem s filgrastimom.
Slovak: Prechodná trombocyropénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a po leukaferéze sa pozorovala u 35 % hodnotených pacientov.
Slovenian: Pri 35% oseb, ki so sodelovale v preskušanju, so po odmerjanju filgrastima in po levkaferezi opazili prehodno trombocitopenijo (št. trombocitov < 100 x 109/l).
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Slovak: To znamená, že liek Filgrastim ratiopharm je podobný biologickému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (tzv. referenčný liek).
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Filgrastim ratiopharm podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky je možné pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od toho, na čo sa liek Filgrastim ratiopharm používa.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku izmed 10 se lahko pojavijo tudi drugi neželeni učinki, v odvisnosti od stanja, zaradi katerega se zdravilo Filgrastim ratiopharm uporablja.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Filgrastim ratiopharm (pozorovaným u viac ako 1 pacienta zo 100) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Filgrastim ratiopharm (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Slovak: Počas prvého 21-dňového chemoterapeutického cyklu mali pacienti liečení buď liekom Filgrastim ratiopharm alebo liekom Neupogen závažnú neutropéniu po dobu približne 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňami v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Filgrastim ratiopharm ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami Európskej únie liek Filgrastim ratiopharm preukázal porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako liek Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Filgrastim ratiopharm podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen.
Slovak: Účinná látka lieku Filgrastim ratiopharm, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Filgrastim ratiopharm, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
Slovak: Táto štúdia sa zamerala na dĺžku trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie
Slovenian: Študija je preučevala trajanje hude nevtropenije med prvim ciklom citotoksične kemoterapije, ki ga je prejel bolnik.
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm môžu užívať aj pacienti, ktorí chcú darovať krvné progenitorové bunky na transplantáciu s cieľom pomôcť uvoľniť tieto bunky z kostnej drene.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih
Slovak: Obsahuje účinnú látku
Slovenian: Vsebuje
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientiek s rakovinou prsníka.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnikov z rakom dojke.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Filgrastim ratiopharm povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Filgrastim ratiopharm odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Filgrastim ratiopharm sa zvyčajne podáva v špecializovanom liečebnom stredisku.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se običajno daje v specializiranem zdravstvenem centru,
Slovak: Sledovaním bezpečnosti lieku Filgrastim ratiopharm sa zaoberali dve ďalšie štúdie, ktoré boli vykonané na pacientoch s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
Slovenian: Za preučitev varnosti zdravila Filgrastim ratiopharm sta bili izvedeni še dve študiji z bolniki s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
Slovak: Pacienti, ktorí liek užívajú prostredníctvom subkutánnej injekcie, si ho po zaškolení môžu vpichovať sami.
Slovenian: vendar pa si ga lahko bolniki, ki ga prejemajo s podkožno injekcijo, dajejo tudi sami, pod pogojem, da so bili ustrezno usposobljeni.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Filgrastim ratiopharm:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Filgrastim ratiopharm:
Slovak: Filgrastim ratiopharm a Neupogen priniesla približne rovnaké skrátenie doby trvania závažnej neutropénie.
Slovenian: Zdravljenje z zdraviloma Filgrastim ratiopharm in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že, rovnako ako v prípade lieku Neupogen, prínos lieku je väčší ako zistené riziká.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da so koristi zdravila Filgrastim ratiopharm, tako kot pri zdravilu Neupogen, večje od znanih tveganj.
Slovak: Tým sa preukázalo, že účinnosť lieku Filgrastim ratiopharm bola rovnaká ako účinnosť lieku Neupogen.
Slovenian: Tako je bilo dokazano, da je učinkovitost zdravila Filgrastim ratiopharm ekvivalentna učinkovitosti zdravila Neupogen.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Filgrastim ratiopharm sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Filgrastim ratiopharm je na voljo tukaj.
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm je tzv. biologicky podobný liek.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm je podobno biološko zdravilo.
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) alebo infúziou do žily.
Slovenian: Zdravilo Cepivo Filgrastim ratiopharm se daje z injekcijo pod kožo ali infuzijo v veno.
Slovak: • liečba perzistentnej neutropénie v prípade pacientov s pokročilou infekciou HIV s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti na liečbu neutropénie nie sú vhodné.
Slovenian: • za zdravljenje netropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), z namenom zmanjšanja tveganja za bakterijske okužbe, ko druge oblike
Slovak: Filgrastim ratiopharm je injekčný alebo infúzny roztok (kvapká do žily).
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno).
Slovak: • zvýšenie hladiny neutrofilov a zníženie rizika infekcií v prípade pacientov s neutropéniou, ktorí
Slovenian: • za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja za okužbe pri bolnikih z nevtropenijo, ki so imeli v preteklosti hujše, ponavljajoče se okužbe;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Filgrastim ratiopharm?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Filgrastim ratiopharm?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Filgrastim ratiopharm sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Filgrastim ratiopharm, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Filgrastim ratiopharm v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Filgrastim ratiopharm izkazalo med študijami?
Slovak: Prečo bol liek Filgrastim ratiopharm schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Filgrastim ratiopharm odobreno?
Slovak: Filgrastim ratiopharm bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom, ktorým je liek Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm so preučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na
Slovenian: Zdravila Rebetol se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Na čo sa liek Filgrastim ratiopharm používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Filgrastim ratiopharm uporablja?
Slovak: BmbH povolenie na uvedenie lieku Filgrastim ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Filgrastim ratiopharm, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi ratiopharm GmbH dne 15. septembra 2008.
Slovak: Filgrastim ratiopharm je Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Filgrastim ratiopharm je zdravilo Neupogen.
Slovak: Ako bol liek Filgrastim ratiopharm skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Filgrastim ratiopharm raziskano?
Slovak: Dôkazy na podporu účinnosti
Slovenian: Dokazi v podporo učinkovitosti
Slovak: Vec bola preto postúpená výboru CVMP.
Slovenian: Zadeva je bila zato napotena na odbor CVMP.
Slovak: Priamy terapeutický prínos
Slovenian: Neposredna terapevtska korist
Slovak: Bezpečnosť cieľových zvierat
Slovenian: Varnost za ciljne živalske vrste
Slovak: Závery výboru CVMP po opätovnom preskúmaní
Slovenian: Zaključki odbora CVMP po ponovnem pregledu
Slovak: Liek na použitie u psov už bol povolený v referenčnom členskom štáte, Českej republike, v decembri 2011 a liek pre mačky bol povolený neskôr, v máji 2012.
Slovenian: Različice zdravila za uporabo pri psih so bile v referenčni državi članici Češki republiki že odobrene decembra 2011, različico za mačke pa so odobrili kasneje, in sicer maja 2012.
Slovak: Cesta podania Druh zvieraťa
Slovenian: Pot uporabe Živalska vrsta
Slovak: Výbor CVMP posúdil podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré predložila spoločnosť VetAgro Trading Sp. z o.o.
Slovenian: Odbor CVMP je proučil podrobne razloge za ponoven pregled, ki jih je predstavila družba Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh je opísaná v prílohe III.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom je opredeljen v Prilogi III.
Slovak: Tieto rozdiely sa môžu aspoň čiastočne pripísať vplyvu formy na rýchlosť a/alebo rozsah kožnej absorpcie a distribúcie fipronilu.
Slovenian: Te razlike je vsaj delno mogoče pripisati vplivu formulacije na hitrost in/ali obseg kožne absorpcije ter porazdelitve fipronila.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zdôraznil odsek 3.5 v hlave III smernice 2009/9/ES, ktorý uvádza, že: „Skúsenosti po uvedení na trh s inými liekmi obsahujúcimi rovnaké zložky sú veľmi dôležité a žiadatelia majú klásť na túto otázku mimoriadny dôraz."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izpostavil odstavek 3.5 Naslova III Direktive 2009/9/ES, ki navaja: „Izkušnje z drugimi zdravili po dajanju na trg, ki vsebujejo enake sestavine, so zlasti pomembne, zato vlagatelji to še posebej poudarijo."
Slovak: Blchy sú obligátne parazity, ktoré mačky a psy často prinesú domov.
Slovenian: Bolhe so obligatni paraziti, ki jih pogosto v domove prinašajo mačke in psi.
Slovak: Česká republika1
Slovenian: Češka republika1
Slovak: Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh boli predložené príslušným členským štátom prostredníctvom postupu vzájomného uznávania.
Slovenian: Vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom so bile zadevnim državam članicam predložene po postopku z medsebojnim priznavanjem.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: Kliešte sú obligátne parazity, ktoré prenášajú ochorenia na zvieratá a ľudí, napríklad lymskú boreliózu.
Slovenian: Klopi so obligatni paraziti, ki na živali in ljudi prenašajo bolezni, kot je limska borelioza.
Slovak: Nespracované údaje boli sprístupnené ako samostatná dokumentácia.
Slovenian: Dokumentacijo z neobdelanimi podatki je predložil ločeno.