FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) que sean resistentes a dasatinib; que sean intolerantes a dasatinib y en los que no esté clínicamente indicado el tratamiento subsiguiente con imatinib; o que presenten la mutación T3l5I.
Greek: • οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ALL), οι οποίοι είναι ανθεκτικοί στο dasatinib, οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στο dasatinib και για τους οποίους δεν είναι κλινικά κατάλληλη μεταγενέστερη θεραπεία με imatinib, ή οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη T315I.
Spanish: Resistentes o intolerantes Cohorte R/I (N=10)
Greek: Ανθεκτικοί ή Δυσανεκτικοί Κοόρτη R/I (N=10)
Spanish: Iclusig puede causar trombocitopenia, neutropenia y anemia graves (Criterios de terminología común de acontecimientos adversos del National Cancer Institute de grado 3 o 4).
Greek: Το Iclusig σχετίζεται με σοβαρή (Κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητες ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου (NCI) βαθμού 3 ή 4) θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία.
Spanish: Definida como un cociente ≤ 0,1% de transcritos de BCR-ABL/ABL
Greek: Ορίζεται ως λόγος ≤ 0,1% της BCR-ABL προς τα μεταγραφήματα της ABL στη Διεθνή Κλίμακα (IS) [δηλαδή, ≤ 0,1% BCR-ABLIS.
Spanish: El frasco contienen un recipiente de plástico que contiene un desecante de tamiz molecular.
Greek: Η φιάλη περιέχει ένα σφραγισμένο πλαστικό δοχείο που περιέχει αποξηραντικό μοριακό κόσκινο.
Spanish: Se consiguió previamente una RCI o una respuesta mejor (RCI, RMI o RMC) a dasatinib o nilotinib solo en el 26% de los pacientes con LMC FC y una RHI o una respuesta mejor (RHI, RCI, RMI o RMC) solo en el 21% y el 24% de los pacientes con LMC FA y LMC FB/LLA Ph+, respectivamente.
Greek: Προηγούμενη MCyR ή καλύτερη ανταπόκριση (MCyR, MMR ή CMR) στο dasatinib ή το nilotinib επιτεύχθηκε μόνο στο 26% των ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ ενώ προηγούμενη MaHR ή καλύτερη ανταπόκριση (MaHR, MCyR, MMR ή CMR) επιτεύχθηκε μόνο στο 21% και το 24% των ασθενών με ΕΦ-ΧΜΛ και ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ALL, αντίστοιχα.
Spanish: • leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, fase acelerada o fase blástica que sean resistentes a dasatinib o nilotinib; que sean intolerantes a dasatinib o nilotinib y en los que no esté clínicamente indicado el tratamiento subsiguiente con imatinib; o que presenten la mutación T3l5I
Greek: • χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) χρόνιας φάσης, επιταχυνόμενης φάσης ή βλαστικής φάσης, οι οποίοι είναι ανθεκτικοί στο dasatinib ή το nilotinib, οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στο dasatinib ή το nilotinib και για τους οποίους δεν είναι κλινικά κατάλληλη μεταγενέστερη θεραπεία με imatinib, ή οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη T315I
Spanish: (IC del 95%) a El criterio de valoración principal en las cohortes con LMC FC fue la RCI, que combina las respuestas citogenéticas completas (ausencia de células Ph+ detectables) y parciales (1% a 35% de células Ph+).
Greek: (95% CI) α Το κύριο καταληκτικό σημείο για τις Κοόρτες ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ ήταν η μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση (MCyR), που συνδυάζει την πλήρη (κανένα ανιχνεύσιμο κύτταρο Ph+) και τη μερική (1% έως 35% κύτταρα Ph+) κυτταρογενετική ανταπόκριση.
Spanish: Se produjeron reacciones adversas graves de tromboembolismo venoso en el 5% de los pacientes (frecuencias asociadas al tratamiento) (ver sección 4.8).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φλεβικής θρομβοεμβολής εμφανίστηκαν στο 5% των ασθενών (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: • hemorragia nasal, dificultad para emitir sonidos con la voz, hipertensión pulmonar
Greek: • ρινική αιμορραγία, δυσκολία παραγωγής ήχων φωνής, πνευμονική υπέρταση
Spanish: Tabla 10 Primeros acontecimientos adversos oclusivos vasculares en pacientes con LMC FC que lograron la MCyR con 45 o 30 mg (datos obtenidos el 7 de abril de 2014) Dosis más reciente al inicio del primer acontecimiento oclusivo vascular
Greek: Πίνακας 10 Πρώτες ανεπιθύμητες ενέργειες αγγειακής απόφραξης σε ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ που πέτυχαν MCyR στα 45 mg ή στα 30 mg (εξαγωγή δεδομένων 7 Απριλίου
Spanish: En el estudio en fase 2 (con un seguimiento mínimo de 64 meses), se han producido reacciones adversas oclusivas arteriales en el 25% de los pacientes (frecuencias en % manifestado con el tratamiento).
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2 (με ελάχιστο χρόνο παρακολούθησης 64 μηνών), παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής απόφραξης στο 25% των ασθενών (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία).
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en la LMC FA y la LMC FB/LLA Ph+ fue la respuesta hematológica importante (RHI), definida como una respuesta hematológica completa (RHC) o la ausencia de signos de leucemia (ASL).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στην ΕΦ-ΧΜΛ και την ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL ήταν η μείζων αιματολογική ανταπόκριση (MaHR), που ορίζεται είτε ως πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) είτε ως απουσία ενδείξεων λευχαιμίας (NEL).
Spanish: En los pacientes con LMC FA, con LMC FB y con LLA Ph+ que consiguieron una RHI, la mediana del tiempo hasta la RHI fue de 0,7 meses (intervalo: 0,4 a 5,8 meses), de 1,0 meses (intervalo: 0,4 a 3,7 meses) y de 0,7 meses (intervalo: 0,4 a 5,5 meses), respectivamente.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την MaHR σε ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ, ΒΦ-ΧΜΛ και Ph+ ALL ήταν 0,7 μήνες (εύρος: 0,4 έως 5,8 μήνες), 1,0 μήνας (εύρος 0,4 έως 3,7 μήνες) και 0,7 μήνες (εύρος: 0,4 έως 5,5 μήνες) αντίστοιχα.
Spanish: • problemas de los vasos sanguíneos del corazón
Greek: • προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία στον καρδιακό μυ
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas notificadas en todos los pacientes con LMC y LLA Ph+ se presentan en la
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε όλους τους ασθενείς με ΧΜΛ και Ph+ ALL παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Spanish: • hemorragia estomacal (los síntomas incluyen: dolor estomacal, vómitos de sangre)
Greek: • γαστρική αιμορραγία (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: στομαχικό πόνο, αιματέμεση)
Spanish: • leucemia mieloide crónica (LMC): un cáncer de la sangre relacionado con la presencia de demasiados leucocitos anormales en la sangre y la médula ósea (donde se forman las células sanguíneas).
Greek: • χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ): καρκίνο του αίματος που περιλαμβάνει υπερβολική ποσότητα παθολογικών λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα και στον μυελό των οστών (όπου σχηματίζονται τα αιμοσφαίρια)
Spanish: Frecuentes pancitopenia, neutropenia febril, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del recuento de leucocitos
Greek: Συχνές πανκυτταροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος, αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος
Spanish: Pancreatitis de grado 2 o elevación asintomática de la lipasa/amilasa Se debe continuar con Iclusig en la misma dosis Solo elevación de la lipasa/amilasa de grado 3 o 4 (> 2,0 x LSNC*) sin síntomas
Greek: Βαθμού 3 ή 4 ασυμπτωματική αύξηση λιπάσης/αμυλάσης (> 2,0 x IULN*) μόνο
Spanish: • visión borrosa, sequedad ocular, infección en el ojo, alteración visual
Greek: • θαμπή όραση, ξηροφθαλμία, οφθαλμική λοίμωξη, διαταραχή της όρασης
Spanish: o plaquetas < 50 x 109 /l
Greek: ANC* < 1,0 x 109/L ή αιμοπετάλια < 50 x 109/L
Spanish: En el momento de la notificación actualizada con un seguimiento de todos los pacientes durante un mínimo de 64 meses, no se habían alcanzado todavía las medianas de las duraciones de la RCI y la RMI. Basándose en las estimaciones de Kaplan-Meier, se previó que el 82% (IC del 95%: [74%-88%]) de los pacientes con LMC FC (mediana de la duración del tratamiento: 32,2 meses) que consiguieron una RCI mantendrían esta respuesta a los 48 meses y el 61% (IC del 95%: [51%- 70%]) de los pacientes con LMC FC que lograron una RMI mantendrían esta respuesta a los 36 meses.
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις Kaplan-Meier, το 82% (95% CI: [74%-88%]) των ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ (διάμεση διάρκεια θεραπείας: 32,2 μήνες) που πέτυχαν MCyR προβλέπεται ότι θα διατηρήσουν αυτήν την ανταπόκριση έως τους 48 μήνες και το 61% (95% CI: [51%-70%]) των ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ που πέτυχαν MMR προβλέπεται ότι θα διατηρήσουν αυτήν την ανταπόκριση έως τους 36 μήνες.
Spanish: Ninguna a* de 427 pacientes que notificaron tratamiento previo con dasatinib o nilotinib b de los pacientes con una o más mutaciones en el dominio de quinasa BCR-ABL detectadas en el momento de la inclusión; se detectaron 37 mutaciones únicas.
Greek: Μετάλλαξη BCR-ABL που ανιχνεύτηκε κατά την εισαγωγή, n (%)β Καμία α* από τους 427 ασθενείς που ανέφεραν προηγούμενη θεραπεία TKI με dasatinib ή nilotinib β από τους ασθενείς με μία ή περισσότερες εντοπισθείσες κατά την εισαγωγή στη μελέτη μεταλλάξεις στην περιοχή της κινάσης BCR-ABL.
Spanish: en la Escala internacional (IS) (es decir, ≤ 0,1% de BCR-ABLIS; los pacientes deben tener el transcrito b2a2/b3a2 (p210)), en sangre periférica medido mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν μεταγράφημα b2a2/b3a2 (p210)] στο περιφερικό αίμα, που μετρήθηκε με την ποσοτική μέθοδο ανάστροφης τρανσκριπτάσης - αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (qRT PCR).
Spanish: • disminuye el número de plaquetas
Greek: • μειωθεί ο αριθμός των αιμοπεταλίων.
Spanish: • aumento de la concentración sanguínea de bilirrubina, la sustancia de degradación amarilla del pigmento sanguíneo (los síntomas incluyen: color oscuro de la orina)
Greek: • αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα, δηλαδή της κίτρινης ουσίας αποδόμησης της χρωστικής του αίματος (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σκούρα κεχριμπαρόχρωμα ούρα)
Spanish: En el ensayo en fase 2 (con un seguimiento mínimo de 64 meses) se produjeron reacciones adversas de tromboembolismo venoso en el 6% de los pacientes (frecuencias asociadas al tratamiento).
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2 (με ελάχιστο χρόνο παρακολούθησης 64 μηνών), εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες φλεβικής θρομβοεμβολής στο 6% των ασθενών (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία).
Spanish: Oclusión arterial y tromboembolismo venoso
Greek: Αρτηριακή απόφραξη και φλεβική θρομβοεμβολή
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas macho.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στις παραμέτρους γονιμότητας των αρσενικών αρουραίων.
Spanish: El frasco contiene un recipiente sellado que contiene un desecante de tamiz molecular.
Greek: Η φιάλη περιέχει ένα σφραγισμένο δοχείο που περιέχει αποξηραντικό μοριακό κόσκινο.
Spanish: Se permitieron ajustes de la dosis a 30 mg una vez al día o 15 mg una vez al día para resolver la toxicidad del tratamiento.
Greek: Για τη διαχείριση της τοξικότητας από τη θεραπεία επιτρέπονταν οι τροποποιήσεις της δόσης σε 30 mg άπαξ ημερησίως ή σε 15 mg άπαξ ημερησίως.
Spanish: La frecuencia de trombocitopenia, neutropenia y anemia de grado 3 o 4 fue mayor en los pacientes con LMC FA y LMC FB/LLA Ph+ que en los pacientes con LMC FC (ver la Tabla 5).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης θρομβοπενίας, ουδετεροπενίας και αναιμίας Βαθμού 3 ή 4 ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ και ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL συγκριτικά με ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ (βλ.
Spanish: Trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas)
Greek: Θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος)
Spanish: Se notificó evidencia de pérdida embrionaria preimplantación y postimplantación en ratas hembras, por lo que ponatinib podría afectar a la fertilidad femenina.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους αναφέρθηκαν ενδείξεις απώλειας εμβρύων πριν και μετά την εμφύτευση, και το ponatinib ενδέχεται, συνεπώς, να μειώνει τη γονιμότητα των θηλυκών.
Spanish: La dosis de 0,8 mg/kg/día en hembras produjo un nivel de exposición plasmática por lo general inferior o equivalente a la exposición humana en un rango de dosis de 15 mg a 45 mg diarios, Con esa dosis se observó un incremento estadísticamente significativo de la incidencia de carcinoma de células escamosas del clítoris.
Greek: Η δόση 0,8 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά είχε ως αποτέλεσμα επίπεδο έκθεσης στο πλάσμα γενικά χαμηλότερο ή ισοδύναμο με την έκθεση στον άνθρωπο στο εύρος δόσεων από 15 mg έως 45 mg ημερησίως.
Spanish: • Se debe interrumpir Iclusig y reanudarlo en una dosis de 15 mg tras la recuperación a ≤ Grado 1, o tras la recuperación del estado previo al tratamiento Episodio con 15 mg:
Greek: • Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται σε δόση 15 mg ύστερα από ανάκαμψη σε ≤ Βαθμό 1 ή ανάκαμψη στο βαθμό πριν τη θεραπεία Εμφάνιση στα 15 mg:
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con Iclusig debe basarse en una valoración del beneficio-riesgo (ver secciones 4.2 y 4.8).
Greek: Η απόφαση για επανέναρξη της θεραπείας με Iclusig πρέπει να λαμβάνεται σταθμίζοντας τα οφέλη και τους κινδύνους (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Spanish: Se han notificado casos poscomercialización de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) en pacientes tratados con Iclusig.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Iclusig έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ) μετά την κυκλοφορία.
Spanish: Los frascos de Iclusig 15 mg contienen 30, 60 u 180 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Οι φιάλες Iclusig 15 mg περιέχουν 30, 60 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: Muy frecuentes dolor óseo, artralgias, mialgias, dolor en una extremidad, dolor de espalda, espasmos musculares
Greek: Πολύ συχνές οστικός πόνος, αρθραλγία, μυαλγία, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία
Spanish: Para la administración habitual de 45 mg una vez al día, se dispone de un comprimido recubierto con película de 45 mg.
Greek: Για την τυπική δόση 45 mg άπαξ ημερησίως, διατίθεται επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 45 mg.
Spanish: Se vigilará la aparición de signos de oclusión arterial y, en caso de detectarse pérdida de visión o visión borrosa, se debe realizar un examen oftálmico (fundoscopia incluida).En caso de detectarse oclusión arterial, se interrumpirá inmediatamente el tratamiento con Iclusig.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται παρακολούθηση για ενδείξεις αρτηριακής απόφραξης και, εάν παρατηρηθεί μειωμένη όραση ή θαμπή όραση, θα πρέπει να πραγματοποιείται οφθαλμολογική εξέταση (συμπεριλαμβανομένης της βυθοσκόπησης).
Spanish: (IC del 95%) a El criterio de valoración principal en las cohortes con LMC FA y LMC FB/LLA Ph+ fue la RHI, que combina las respuestas hematológicas completas y la ausencia de signos de leucemia.
Greek: (95% CI) α Το κύριο καταληκτικό σημείο για τις Κοόρτες ΕΦ-ΧΜΛ και ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL ήταν η μείζων αιματολογική ανταπόκριση (MaHR), που συνδυάζει την πλήρη αιματολογική ανταπόκριση και απουσία ενδείξεων λευχαιμίας.
Spanish: • estrechamiento de las arterias cerebrales
Greek: • στένωση των αρτηριών στον εγκέφαλο
Spanish: No es necesaria una reducción de la dosis inicial de Iclusig en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y
Greek: Δεν απαιτείται μείωση της δόσης έναρξης του Iclusig σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Factores diferentes a la dosis podrían contribuir también a este riesgo de oclusión arterial.
Greek: Σε αυτόν τον κίνδυνο αρτηριακής απόφραξης ενδέχεται να συμβάλλουν επίσης και παράγοντες άλλοι από τη δόση.
Spanish: Frecuentes escalofríos, enfermedad pseudogripal, dolor torácico no cardiaco, nódulo palpable, edema facial * Notificaciones espontáneas tomadas de la experiencia poscomercialización
Greek: Συχνές ρίγη, γριππώδης συνδρομή, μη καρδιακός θωρακικός πόνος, ψηλαφητή μάζα, οίδημα του προσώπου * Αυθόρμητες αναφορές από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo en humanos.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρήματος για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en la LMC FC fue la respuesta citogenética importante (RCI), que combinaba las respuestas citogenéticas completas y parciales (RCC y RCP).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στην ΧΦ-ΧΜΛ ήταν η μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση (MCyR), που περιελάμβανε την πλήρη και τη μερική κυτταρογενετική ανταπόκριση (CCyR και PCyR).
Spanish: Cohorte R/I (N=65)
Greek: Κοόρτη R/I (N=65)
Spanish: De 43 pacientes con LMC FC, 31 consiguieron una RCI tras una mediana de seguimiento de 55,5 meses
Greek: Από τους 43 ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ, 31 ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ πέτυχαν MCyR με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 55,5 μήνες (εύρος από 1,7 έως 91,4 μήνες).
Spanish: La Tabla 11 muestra los datos de los pacientes que lograron la MCyR y la MMR con 45 mg; también están disponibles unos datos similares de los pacientes que lograron la MCyR y la MMR con 30 mg.
Greek: Ο Πίνακας 11 περιλαμβάνει αυτά τα δεδομένα για τους ασθενείς που πέτυχαν MCyR και MMR στα 45 mg.
Spanish: LMC FA (N=85)
Greek: ΕΦ-ΧΜΛ (N=85)
Spanish: Cohorte R/I (N=38)
Greek: Κοόρτη R/I (N=38)
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de lactosa monohidrato.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 120 mg μονοένυδρης λακτόζης.
Spanish: Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/839/003
Greek: Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/839/003
Spanish: No tragar el recipiente con el desecante contenido en el frasco.
Greek: Μην καταπίνετε το δοχείο αποξηραντικού που υπάρχει μέσα στη φιάλη.
Spanish: Se notificó que la mayor parte de los pacientes del ensayo (82/110 pacientes; 75%) estaban recibiendo 15 mg en la última dosis, mientras que 24/110 pacientes (22%) estaban recibiendo 30 mg, y 4/110 (4%) estaban recibiendo 45 mg.
Greek: Για την πλειοψηφία αυτών των ασθενών που συνέχιζαν (82/110 ασθενείς, 75%) αναφέρθηκε ότι λάμβαναν 15 mg στην τελευταία δόση, ενώ 24/110 ασθενείς (22%) λάμβαναν 30 mg και 4/110 (4%) λάμβαναν 45 mg. Κατά τον χρόνο εκκίνησης του κλεισίματος της μελέτης (ελάχιστη παρακολούθηση 64 μηνών και περισσότερα από 3 έτη μετά τη σύσταση για προοπτική μείωση της δόσης), 99 ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ συνέχιζαν και 77 (78%) από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν 15 mg ως την τελευταία τους δόση στη μελέτη.
Spanish: Muy frecuentes exantema, sequedad de la piel, prurito
Greek: Πολύ συχνές εξάνθημα, ξηροδερμία, κνίδωση
Spanish: Reactivación del virus de la hepatitis B
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
Spanish: Se produjeron reacciones adversas oclusivas arteriales cardiovasculares, cerebrovasculares y vasculares periféricas graves (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) en el 10%, 7% y 9% de los pacientes tratados con Iclusig respectivamente (ver sección 4.8).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής καρδιαγγειακής, αγγειοεγκεφαλικής, και περιφερικής αγγειακής απόφραξης (συχνότητες περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) παρουσιάστηκαν σε ποσοστό 10%, 7% και 9% των ασθενών που έλαβαν Iclusig, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: junto con elevación de bilirrubina > 2 × LSN y fosfatasa alcalina < 2 × LSN
Greek: Αύξηση της AST ή ALT ≥ 3 × ULN ταυτόχρονα με αύξηση της χολερυθρίνης > 2× ULN και της αλκαλικής φωσφατάσης < 2 × ULN
Spanish: Iclusig 30 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/839/006
Greek: Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/839/006
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig 30 mg tienen aproximadamente 8 mm de diámetro y "C7" en una cara.
Greek: Τα Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν διάμετρο 8 mm περίπου και φέρουν την ένδειξη "C7" στη μία πλευρά.
Spanish: Muy frecuentes anemia, disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de neutrófilos
Greek: Πολύ συχνές αναιμία, αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος, αριθμός ουδετερόφιλων μειωμένος
Spanish: Se produjeron reacciones tromboembólicas venosas (frecuencias asociadas al tratamiento) en el 6,0% de los pacientes.
Greek: Αντιδράσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) παρουσιάστηκαν στο 6% των ασθενών.
Spanish: Poco frecuentes mala circulación periférica, infarto esplénico, embolia venosa, trombosis venosa, crisis hipertensiva, estenosis de la arteria renal
Greek: Όχι συχνές κακή περιφερική κυκλοφορία, έμφρακτο σπληνός, φλεβική εμβολή, φλεβική θρόμβωση, υπερτασική κρίση, στένωση νεφρικής αρτηρίας
Spanish: Las reacciones adversas oclusivas arteriales cardiovasculares, cerebrovasculares y vasculares periféricas (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) se produjeron en el 13%, 9% y 11% de los pacientes tratados con Iclusig respectivamente.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής καρδιαγγειακής, αγγειοεγκεφαλικής και περιφερικής αγγειακής απόφραξης (συχνότητες περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) παρουσιάστηκαν σε ποσοστό 13%, 9% και 11% των ασθενών που έλαβαν Iclusig, αντίστοιχα.
Spanish: Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/839/001
Greek: Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/839/001
Spanish: • hinchazón, o zonas rojas en la piel que se sienten calientes y sensibles (celulitis)
Greek: • πρησμένη ή ερυθρά επιφάνεια του δέρματος με αίσθηση καύσου και ευαισθησία (κυτταρίτιδα)
Spanish: Respuesta molecular importanteb, %
Greek: Ποσοστό αιματολογικής ανταπόκρισης Μείζωνα (MaHR)
Spanish: La mediana de la intensidad de la dosis fue de 28 mg/día en pacientes con LMC FC, o el 63% de la dosis de 45 mg prevista; la intensidad media de la dosis fue mayor en estadios avanzados de la enfermedad (32 mg/día en los pacientes con LMC FA y de 44 mg/día en los pacientes con LMC FB/Ph+LLA).
Greek: Η διάμεση ένταση της δόσης ήταν υψηλότερη σε προχωρημένες καταστάσεις νόσου (32 mg/ημέρα σε ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ και 44 mg/ημέρα σε ασθενείς με ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL).
Spanish: En un estudio con ratas se detectaron edema corneal difuso con infiltración de células neutrófilas y anomalías hiperplásicas en el epitelio lenticular, indicativas de una reacción fototóxica leve, en animales tratados con 5 y 10 mg/kg de ponatinib.
Greek: Σε μια μελέτη με αρουραίους, διάχυτο κερατοειδές οίδημα με διήθηση ουδετερόφιλων κυττάρων και υπερπλαστικές αλλαγές στο φακοειδές επιθήλιο που υποδεικνύει μία ήπια φωτοτοξική αντίδραση παρατηρήθηκαν σε ζώα που έλαβαν 5 και 10 mg/kg ponatinib.
Spanish: Durante la administración de ponatinib se debe seguir vigilando el estado cardiovascular y se optimizará el tratamiento médico y complementario de las patologías que contribuyen al riesgo cardiovascular.
Greek: Η παρακολούθηση της καρδιαγγειακής κατάστασης και η βελτιστοποίηση της ιατρικής και υποστηρικτικής θεραπείας για καταστάσεις που συμβάλλουν στον καρδιαγγειακό κίνδυνο πρέπει να συνεχίζονται στη διάρκεια της αγωγής με ponatinib.
Spanish: Iclusig 30 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo y de color blanco, de 8 mm de diámetro aproximadamente, con "C7" grabado en una cara.
Greek: Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που έχει διάμετρο περίπου 8 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «C7» στη μία πλευρά.
Spanish: Frecuentes dolor osteomuscular, dolor de cuello, dolor torácico osteomuscular
Greek: Συχνές μυοσκελετικός πόνος, αυχεναλγία, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα
Spanish: Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés) con tapón de rosca, que contienen 30, 60 o 180 comprimidos recubiertos con película y un recipiente de plástico con un desecante de tamiz molecular.
Greek: Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτά πώματα που περιέχουν 30, 60 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, καθώς και ένα πλαστικό δοχείο που περιέχει αποξηραντικό μοριακό κόσκινο.
Spanish: Frecuentes accidente cerebrovascular, infarto cerebral, neuropatía periférica, letargo, migraña, hiperestesia, hipoestesia, parestesia, accidente isquémico transitorio
Greek: Συχνές αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό έμφρακτο, περιφερική νευροπάθεια, λήθαργος, ημικρανία, υπεραισθησία, υπαισθησία, παραισθησία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
Spanish: Tabla 7 Eficacia de Iclusig en pacientes con LMC en fase crónica resistentes o intolerantes Total (n = 267)
Greek: Πίνακας 7 Αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ανθεκτικούς και δυσανεκτικούς ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης