FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Empfehlungen basieren entweder auf Arzneimittelwechselwirkungsstudien (markiert mit *) oder auf prognostizierten Wechselwirkungen, die sich aus dem erwarteten Ausmaß an Wechselwirkungen und dem Potential für schwerwiegende Nebenwirkungen oder dem Wirksamkeitsverlust ergeben.
Latvian: Šie ieteikumi pamatoti vai nu ar zāļu mijiedarbības pētījumiem (atzīmēti ar *) vai prognozētām mijiedarbībām sakarā ar paredzamās mijiedarbības stiprumu un būtiskas blakusparādības iespējamību vai iedarbības zudumu.
German: Was ist Victrelis und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Victrelis un kādam nolūkam to lieto
German: (Wirkung auf den P-gpTransport im Darm)
Latvian: (ietekme uz P-gp transportu zarnās)
German: HBV/HCV-coinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Latvian: Ar HBV/HCV vienlaicīgi inficētiem pacientiem ir HBV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
German: Boceprevir wird mit einer mittleren Plasmahalbwertzeit (t1/2) von ca. 3,4 Stunden eliminiert.
Latvian: Boceprevīrs tiek izvadīts ar vidējo eliminācijas pusperiodu no plazmas (t1/2) aptuveni 3,4 stundas.
German: Behandlungsdauer = 48 Wochen 1.
Latvian: Ārstēšanas ilgums = 48 nedēļas
German: Maraviroc 150 mg zweimal täglich bei Anwendung zusammen mit Boceprevir.
Latvian: Maraviroks 150 mg divas reizes dienā, lietojot vienlaicīgi ar boceprevīru.
German: Die SVR-Raten (gemäß dem Ansatz „missing = failure") waren nahezu identisch mit den Werten in der Tabelle.
Latvian: SVR biežums (izmantojot "trūkstoši dati=neveiksme" pieeju) bija gandrīz identisks tabulā redzamajam.
German: 3 und/oder Serumalbumin < 35 g/l und/oder Anzeichen einer Gerinnungsstörung (International Normalized Ratio (INR) > 1,7) aufweisen.
Latvian: 3 un/vai albumīna līmeni serumā < 35 g/l un/vai koagulopātijas pazīmēm (Starptautiskais standartizētais koeficients (INR) >1,7).
German: Möglicherweise muss der Arzt die Häufigkeit von Blutuntersuchungen erhöhen, um Ihre Blutgerinnung zu überprüfen.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams veikt biežāk asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi var sarecēt Jūsu asinis.
German: Der am häufigsten verwendete HIV-PI war Atazanavir gefolgt von Lopinavir und Darunavir.
Latvian: Visbiežāk lietotie HIV PI bija atazanavīrs, kam sekoja lopinavīrs un darunavīrs.
German: In Behandlungswoche 8
Latvian: 8. ārstēšanas nedēļā
German: • eine Organtransplantation erhalten haben
Latvian: • ja Jums ir transplantēts orgāns;
German: Die 72-stündige Behandlung bei IC90 führte zu einer Abnahme der ReplikonRNA um 1 log10-Stufe.
Latvian: 72 stundas ilga apstrāde, izmantojot IC90, izraisīja replikona RNS līmeņa pazemināšanos par 1-log10 vērtību.
German: • damit Ihr Arzt feststellt, ob Sie auf die Behandlung ansprechen.
Latvian: • lai Jūsu ārsts zinātu, vai ārstēšana Jums palīdz;
German: Die meisten Patienten (87 %; 85/98) erhielten einen Ritonavir-geboosterten HIV-Protease-Inhibitor (PI) kombiniert mit HIV-Nukleosidischen-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs).
Latvian: Vairums pacientu (87%; 85/98) lietoja ar ritonavīru papildinātu HIV proteāzes inhibitoru (PI) kombinācijā ar HIV nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTIs).
German: • wenn Sie allergisch gegen Boceprevir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret boceprevīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: Die Patienten wurden 4 Wochen mit PR gefolgt von 44 Wochen mit Victrelis oder mit Placebo und PR behandelt.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar PR 4 nedēļas, bet pēc tam 44 nedēļas ar Victrelis vai ar PR kopā ar placebo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, die Victrelis voraussichtlich verordnen oder anwenden werden, ein professionelles Fortbildungspaket für Angehörige der Gesundheitsberufe bereitgestellt wird, das Folgendes enthält:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās, ka visi ārsti, kam paredzēts nozīmēt vai lietot Victrelis, saņems veselības aprūpes speciālistiem paredzētu mācību materiālu paketi, kurā izlaides brīdī būs
German: Hypalbuminämie und niedrige Thrombozytenzahlen sowie schwere Infektionen wurden bei Lebererkrankungen als prädiktive Faktoren für schwere Komplikationen identifiziert.
Latvian: Hipoalbuminēmija un zems trombocītu līmenis, kā arī smaga infekcija ir identificēti kā prognostiskie faktori aknu slimību smagām komplikācijām.
German: 37 % in der Kontrollgruppe, 62 % unter Victrelis-RGT, 65 % unter Victrelis-PR48.
Latvian: 37 % kontroles grupā; 62 % Victrelis-RGT grupā, 65 % Victrelis-PR48 grupā.
German: Unter den 314 Patienten waren 230 mit Genotyp-1a-HCV und 84 mit Genotyp-1b-HCV infiziert.
Latvian: No 314 pacientiem 230 bija inficēti ar HCV 1a genotipu un 84 bija inficēti ar HCV 1b genotipu.
German: Experimentelle pharmakogenomische Analyse zu IL28B in Phase-III-Studien mit Victrelis
Latvian: Pētnieciska IL28B farmakogenoma analīze Victrelis 3. fāzes pētījumos
German: Die verfügbaren Daten (siehe Abschnitt 5.3) raten zur Vorsicht bei Patienten mit dem Risiko für eine QT-Verlängerung (erblich bedingtes langes QT Syndrom, Hypokaliämie).
Latvian: Pieejamie dati (skatīt 5.3. apakšpunktu) liecina, ka jāievēro piesardzība pacientiem, kam ir QT intervāla pagarināšanās risks (garš iedzimts QT intervāls, hipokaliēmija).
German: Treten derartige Reaktionen auf ist die Kombinationstherapie abzubrechen und umgehend eine geeignete medizinische Maßnahme einzuleiten (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Latvian: Gadījumā, ja rodas šāda reakcija, kombinēto terapiju jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša terapija (skatīt 4.3. un
German: Tagesdosen von 3.600 mg wurden über 5 Tage von gesunden Freiwilligen eingenommen, ohne dass unerwünschte symptomatische Wirkungen auftraten.
Latvian: Veseli brīvprātīgie piecas dienas ir lietojuši individuālas devas līdz 3600 mg bez nevēlamu simptomātisku blakusparādību rašanās.
German: Die empfohlene Dosis von Victrelis beträgt dreimal täglich jeweils 4 Kapseln (insgesamt 12 Kapseln pro Tag).
Latvian: Ieteicamā Victrelis deva ir pa četrām kapsulām trīs reizes dienā (kopā 12 kapsulas dienā).
German: o Die Dauer der 3- fach-Kombinationstherapie nach den ersten 4 Wochen Kombinationstherapie sollte nicht weniger als 32 Wochen betragen.
Latvian: o Triju komponentu terapijas ilgums pēc pirmajām 4 divkāršās terapijas nedēļām nedrīkst būt mazāks par 32 nedēļām.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen oder nicht verdauen können (wenn Sie also eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten aufweisen), wie dies z.B. beim Lapp-Lactasemangel oder bei der Glucose-Galactose-Malabsorption der Fall ist, sprechen Sie vor der Einnahme dieses
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat vai nespējat sagremot noteiktus cukura veidus (ka Jums ir dažu cukura veidu nepanesība), piemēram, ja Jums ir Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Proteasehemmer, ATC-Code: J05AE12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, proteāzes inhibitori ATĶ kods: J05AE12
German: Bei Ratten wurden keine Karzinome oder Adenome beobachtet.
Latvian: Žurkām karcinomas vai adenomas netika novērotas.
German: Alle Patienten sollten vor dem Beginn der Behandlung auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas visiem pacientiem jāveic HBV skrīnings.
German: Anwendung bei Patienten mit einem Organtransplantat
Latvian: Lietošana pacientiem, kam veikta orgāna transplantācija
German: • Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel, die Vitamin-K-Antagonisten genannt werden, zur Vermeidung von Blutgerinnseln.
Latvian: • varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins sašķidrināšanai.
German: Bei einer HämoglobinKonzentration < 10 g/dl (oder < 6,2 mmol/l) kann eine Behandlung der Anämie gerechtfertigt sein (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ja hemoglobīna koncentrācija ir < 10 g/dl (vai < 6,2 mmol/l), var būt nepieciešama anēmijas ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse geordnet aufgelistet (siehe Tabelle 3).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmu klasēm (skatīt 3. tabulu).
German: Die Mehrzahl der Patienten mit Anämie erhielt Erythropoietin, wenn die Hämoglobin-Spiegel ≤ 10 g/dl (oder 6,2 mmol/l) waren.
Latvian: Lielākā daļa pacientu ar anēmiju saņēma eritropoetīnu, kad hemoglobīna līmenis bija < 10 g/dl (vai 6,2 mmol/l).
German: Häufigkeit aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē blakusparādības sakārtotas atkarībā no to rašanās biežuma, izmantojot šādas biežuma grupas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: • Der Wirkstoff ist: Boceprevir.
Latvian: • Aktīvā viela ir boceprevīrs.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Victrelis wurde nicht untersucht.
Latvian: Victrelis absolūtā biopieejamība nav tikusi pētīta.
German: • um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
Latvian: • lai pārbaudītu blakusparādības.
German: Sarkoidose*, nicht akute Porphyrie
Latvian: Sarkoidoze*, neakūta porfīrija
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, dass über Ermüdung, Schwindel, Synkopen, Blutdruckschwankungen und verschwommenes Sehen berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka saņemti ziņojumi par nespēku, reiboni, sinkopi, asinsspiediena svārstībām un redzes miglošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die Behandlung mit Victrelis sollte nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C haben.
Latvian: Ārstēšana ar Victrelis jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 56 mg laktozes monohidrāta.
German: Victrelis enthält Lactose (Milchzucker-eine Zuckerart).
Latvian: Victrelis satur laktozi (cukura veids).
German: Die Anwendung anderer Kontrazeptiva ist für diese Patienten zu erwägen.
Latvian: Attiecībā uz šādām pacientēm jāapsver alternatīvu kontraceptīvo līdzekļu lietošana.
German: Wird Boceprevir zusammen mit Ritonavir allein angewendet, nimmt die Boceprevir-Konzentration ab.
Latvian: Ja boceprevīru lieto kopā ar ritonavīru vienu pašu, boceprevīra koncentrācija samazinās.
German: Narkotische Analgetika/Opioid-Abhängigkeit
Latvian: Narkotiskie pretsāpju līdzekļi/ atkarība no opioīdiem
German: Wie ist Victrelis aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Victrelis
German: Wenn Sie die Einnahme von Victrelis vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Victrelis
German: Vor Therapiebeginn waren mittels Population Sequencing bei 8 % der Patienten RAVs nachweisbar.
Latvian: Veicot populācijas sekvencēšanu, RAV pētījuma sākumā konstatēja 8 % pacientu.
German: • Lumefantrin und Halofantrine - Arzneimittel gegen Malaria
Latvian: • lumefantrīnu un halofantrīnu - zāles pret malāriju;
German: Die Patienten befanden sich unter einem antiretroviralem Therapieregime bei stabiler HIV-Erkrankung (HIV-1 Viruslast < 50 Kopien/ml und CD4-Wert ≥ 200 Zellen/µl).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma antiretrovirālo terapiju, bija stabila HIV infekcija (HIV-1 vīrusu slodze < 50 kopijas/ml un CD4 šūnu skaits ≥ 200 šūnas/µl).
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse bei gesunden Probanden und HCV-infizierten Patienten waren vergleichbar.
Latvian: Farmakokinētiskie rezultāti veseliem pētījuma dalībniekiem un ar HCV inficētiem pacientiem bija līdzīgi.
German: • eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht genauer
Latvian: • ja pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs
German: Tabelle 2 enthält Dosierungsempfehlungen aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen mit Victrelis.
Latvian: 2. tabulā norādīti dozēšanas ieteikumi atkarībā no zāļu mijiedarbības ar Victrelis.
German: Eine Studie mit Peginterferon alfa-2a bei vorbehandelten Patienten erbrachte vergleichbare Ergebnisse wie die Studie P05101 (siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: Pētījumā ar alfa-2a peginterferonu, ārstējot iepriekš ārstētus pacientus, iegūti tādi paši rezultāti kā P05101 pētījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die SVR-Raten bei Patienten, die mindestens eine Dosis einer Studienmedikation erhalten haben (Intent-to-Treat-Kollektiv) sind in Tabelle 9 dargestellt.
Latvian: SVR biežums pacientiem, kuri saņēma vismaz vienu devu no jebkurām pētījuma zālēm (ārstēt paredzētā populācija) ir norādīts 9. tabulā.
German: Bitte beachten Sie weitere Informationen unter "Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Latvian: Sīkāku informāciju lūdzu skatīt apunktā "Iespējamās blakusparādības".
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie Ihren Arzt oder Apotheker, da die Behandlung sonst möglicherweise nicht erfolgreich ist.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam, jo ārstēšana varētu
German: Victrelis enthält Lactose.
Latvian: Victrelis satur laktozi
German: Die prozentualen Änderungen und die Pfeile (↑ = Anstieg, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Änderung) dienen dazu, das Ausmaß und die Richtung der Abweichung als mittlere Verhältnisschätzung für jeden pharmakokinetischen Parameter anzuzeigen.
Latvian: Procentu izmaiņas un bultas (↑ = palielinājums, ↓ = samazinājums, ↔ = nav ietekmes) tiek izmantotas, lai parādītu katra farmakokinētikas rādītāja stipuma un virziena vidējās aprēķinātās vērtības pārmaiņas.
German: Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen.
Latvian: Ja Jūsu partnere nav grūtniece, bet ir reproduktīvā vecumā, viņai katru mēnesi Jūsu terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas jāveic grūtniecības tests.
German: Eine engmaschige klinische Überwachung ist zu gewährleisten.
Latvian: Jānodrošina rūpīga klīniskā kotrole.
German: Victrelis kann sowohl bei Erwachsenen angewendet werden, die noch keine Vorbehandlung der HCV-Infektion erhalten haben als auch bei Erwachsenen, die zuvor bereits Arzneimittel erhalten haben, die als „Interferone" bzw. „pegylierte Interferone" bezeichnet werden.
Latvian: Victrelis var lietot pieaugušajiem, kuriem iepriekš HCV infekcija nav ārstēta, kā arī pieaugušajiem, kuri iepriekš ir lietojuši zāles, kuras sauc par "interferoniem" vai "pegilētajiem interferoniem".
German: Es sind keine Daten zu den Auswirkungen von Victrelis auf die Fertilität beim Menschen verfügbar.
Latvian: Dati par Victrelis ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
German: In die klinischen Studien zu Boceprevir wurden nicht genügend Patienten im Alter ab 65 Jahren eingeschlossen, um beurteilen zu können, ob diese Patienten ein anderes Ansprechen zeigen als jüngere Patienten.
Latvian: Boceprevīra klīniskajos pētījumos pacienti no 65 gadu vecuma nepiedalījās pietiekamā skaitā, lai varētu noskaidrot, vai gados vecāku un gados jaunāku pētījuma dalībnieku reakcija pret terapiju atšķiras.
German: Eine begrenzte Anzahl an Patienten (n=12) erhielt ≤ 200 mg Ribavirin/Tag über mindestens 14 Tage .
Latvian: Ierobežots skaits pacientu (n=12) saņēma ribavirīna devu ≤200 mg/dienā vismaz 14 dienas.
German: Äußere Faltschachtel mit Blue Box
Latvian: Kastīte ar Blue box
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Victrelis hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Victrelis neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas vai mehānismus.
German: Für Boceprevir wurde in vitro gezeigt, dass es ein Substrat für p-Glycoprotein (P-gp) und Brustkrebs resistentes Protein (BCRP) ist.
Latvian: Pierādīts, ka boceprevīrs in vitro ir P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēzi rezistentā proteīna (BCRP) substrāts.
German: Für die Anwendung von Erythropoetin randomisierte Patienten (N=251)
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti eritropoetīna lietošanas grupā (N=251)
German: Tabelle 6.
Latvian: 3. tabula.
German: Wenn sich der Abfall der Hämoglobinkonzentration im Serum auf bis zu ≤ 8,5 g/dl fortsetzte, konnten die Patienten mit zusätzlichen Anämie-Therapiemaßnahmen, einschließlich der Gabe von Erythropoetin oder einer Ribavirin-Dosisreduzierung, behandelt werden.
Latvian: Ja hemoglobīna koncentrācija serumā turpināja samazināties līdz ≤8,5 g/dl, pacientus var ārstēt ar papildu anēmijas terapijas metodēm, ieskaitot eritropoetīna lietošanu vai ribavirīna devas
German: Bezüglich Daten zu Arzneimittel-Wechselwirkungen mit antiretroviralen Wirkstoffen siehe Abschnitt 4.5.
Latvian: Datus par zāļu mijiedarbību starp antiretrovirāliem līdzekļiem skatīt 4.5. apakšpunktu.
German: In vitro-Studien deuten darauf hin, dass Boceprevir hauptsächlich über den Aldo-KetoReduktase(AKR)-vermittelten Reaktionsweg zu Keton-reduzierten Metaboliten ohne Aktivität gegen HCV verstoffwechselt wird.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka boceprevīra metabolisms notiek galvenokārt ar aldoketoreduktāzes (AKR) pastarpinātu reakciju ķēdi līdz reducēta ketona metabolītiem, kuriem nepiemīt aktivitāte pret HCV.
German: Die Akkumulation von Boceprevir ist minimal und das pharmakokinetische Steady State wird bei dreimal täglicher Anwendung nach ca. 1 Tag erreicht.
Latvian: Līdzeklis akumulējas minimāli, un farmakokinētisks līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc aptuveni 1 dienas, ja zāles tiek lietotas trīs reizes dienā.
German: Dies wurde bei Mäusen oder Affen nicht beobachtet.
Latvian: Pelēm vai pērtiķiem šī parādība nav novērota.
German: Victrelis ist ein starker CYP3A4/5-Inhibitor.
Latvian: Victrelis ir spēcīgs CYP3A4/5 inhibitors.
German: Wenn Sie Fragen zur Vorgehensweise haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā rīkoties, konsultējieties ar savu ārstu.
German: Die Patientenumfassten 62 % (104/168) Genotyp 1a und 38 % (63/168) Genotyp 1b.
Latvian: Pacientiem 62% gadījumos (104/168) bija genotips 1a un 38% (63/168) genotips 1b.
German: Ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Substraten des P-gp-Efflux-Transporters, wie z.B. Digoxin oder Dabigatran, sollte bedacht werden (siehe Tabelle 2).
Latvian: Jāparedz P-gp transportētājproteīnu substrātu, piemēram, digoksīna vai dabigatrāna, koncentrācijas palielināšanās plazmā (skatīt 2. tabulu).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Victrelis bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung, siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: Papildu informāciju par Victrelis lietošanu pacientiem ar progresējošu aknu slimību skatīt 4.4. apakšpunktā.
German: Es wurden in den Phase-III-Studien keine geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede bei erwachsenen Patienten festgestellt.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem III fāzes pētījumu laikā nav novērotas ar dzimumu saistītas farmakokinētisko īpašību atšķirības.
German: In zweijährigen Studien zur Karzinogenität wurde keine Karzinogenität beobachtet; jedoch wurde bei Mäusen bei einer systemischen Exposition, die um das 5,7-Fache höher war als die Exposition beim Menschen unter der Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosis, eine nicht statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz an hepatozellulären Adenomen festgestellt.
Latvian: Divus gadus ilgu kancerogenitātes pētījumu laikā kancerogenitāte netika novērota, tomēr pelēm gadījumos, kad sistēmiskās iedarbības intensitāte bija 5,7 reizes lielāka par to, ko pēc ieteikto terapeitisko devu lietošanas novēro cilvēka organismā, palielinājās hepatocelulāru adenomu sastopamība, kas nebija statistiski nozīmīga.
German: Vorsicht ist angebracht und eine klinische Überwachung des Patienten wird empfohlen.
Latvian: Jāievēro piesardzība un ieteicama pacientu klīniskā kotrole.
German: Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung
Latvian: Pacienti ar progresējošu aknu slimību
German: In einer Studie bei Patienten mit stabilen chronischen Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade (leicht, mittelschwer bzw. schwer) wurden keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich der pharmakokinetischen Parameter festgestellt; es werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar stabiliem hroniskiem aknu darbības traucējumiem dažādā pakāpē (viegli, vidēji smagi un smagi), netika atklātas klīniski nozīmīgas farmakokinētisko raksturlielumu atšķirības, un devas pielāgošana nav ieteicama.
German: Boceprevir wurde nach oraler Anwendung mit einer medianen tmax von 2 Stunden resorbiert.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas boceprevīrs uzsūcās ar Tmax mediānu 2 stundas.
German: Basierend auf Ergebnissen aus klinischen Studien darf Victrelis nicht allein angewendet werden, da bei Anwendung ohne eine Anti-HCV-Kombinationstherapie eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine verstärkte Resistenzentwicklung besteht (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem, Victrelis nedrīkst lietot monoterapijā, jo tad, ja netiek lietota anti-HCV līdzekļu kombinācija, ir liela rezistences pastiprināšanās varbūtība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: ORALE ANTIKOAGULANTIEN Dabigatran
Latvian: IEKŠĶIGI LIETOJAMIE ANTIKOAGULANTI Dabigatrāns
German: Boceprevir zeigt im Organismus eine mittlere Gesamt-Clearance (Cl/F) von ca. 161 l/h.
Latvian: Boceprevīra vidējais kopējais organisma klīrenss (CL/F) ir aptuveni 161 l/h.
German: Diese Blutuntersuchungen werden aus mehreren
Latvian: Šīs asins analīzes jāveic vairāku iemeslu dēļ:
German: Boceprevir wurde bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Boceprevīrs nav pētīts pacientiem ar dekompensētu cirozi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Boceprevir wird als Mischung mit ungefähr gleichen Anteilen zweier Diastereomere verabreicht, die im Plasma rasch interkonvertieren.
Latvian: Boceprevīrs tiek lietots kā divu diastereomēru maisījums aptuveni vienādā daudzumā, un plazmā šie izomēri strauji savstarpēji pārvēršas.
German: Die mittlere Abnahme der Hämoglobinwerte gegenüber den Ausgangswerten war bei vorbehandelten Patienten höher als bei Patienten ohne vorangegangene Behandlung.
Latvian: Vidējais hemoglobīna līmeņa pazeminājums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, iepriekš ārstētiem pacientiem bija lielāks nekā pacientiem, kas terapiju iepriekš nebija saņēmuši.
German: Das Sicherheitsprofil von Victrelis bei HCV/HIV-1 co-infizierten Patienten (n=64) war insgesamt dem Sicherheitsprofil bei mono-infizierten HCV-Patienten ähnlich.
Latvian: Victrelis lietošanas drošuma profils ar HCV/HIV-1 vienlaikus inficētiem pacientiem (n=64) kopumā bija līdzīgs drošuma profilam, kas novērots pacientiem ar HCV monoinfekciju.
German: Tabelle 10 Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) nach IL28B rs12979860-Genotyp
Latvian: 10. tabula Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR) pēc IL28B rs12979860 genotipa
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
Latvian: Turklāt pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
German: Boceprevir hat im Steady State ein mittleres apparentes Verteilungsvolumen (Vd/F) von ca. 772 l. Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 800 mg liegt Victrelis zu ca. 75 % an humanes Plasmaprotein gebunden vor.
Latvian: Boceprevīra vidējais šķietamais izkliedes tilpums (Vd/F) līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 772 l. Pēc vienas Victrelis 800 mg devas piesaistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem ir aptuveni 75 %.
German: Insbesondere dürfen Sie Victrelis nicht einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Latvian: Jo īpaši nelietojiet Victrelis, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm: