FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Abilify Maintena ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé avec votre médecin.
Czech: Pokud jste těhotná, neměl by Vám být podán přípravek Abilify Maintena bez konzultace s lékařem.
French: Pancréatite Dysphagie
Czech: Pankreatitida Dysfagie
French: d) Si l'injection n'est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, conserver la seringue à une température inférieure à 25 °C pendant 2 heures maximum.
Czech: d) Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do 25 °C po dobu až 2 hodin.
French: Aripiprazole injectable à libération prolongée 50 mg/25 mg (n = 131)
Czech: 50 mg/25 mg (n = 131)
French: Inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou inhibiteurs puissants du CYP3A4
Czech: Silné inhibitory CYP2D6 nebo silné inhibitory CYP3A4
French: Abilify Maintena est proposé en seringue préremplie contenant une poudre couleur blanc à blanc cassé dans le compartiment avant et un solvant transparent dans le compartiment arrière.
Czech: Jak přípravek Abilify Maintena vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Abilify Maintena se dodává v předplněné injekční stříkačce obsahující bílý až téměř bílý prášek v přední komoře a čiré rozpouštědlo v zadní komoře.
French: • une vision trouble
Czech: • rozmazané vidění
French: D'autres antipsychotiques atypiques portent déjà une mise en garde dans les RCP de l'UE.
Czech: Podobné varování se objevuje v SmPC členských států EU u jiných atypických antipsychotik.
French: • durant les analyses, votre médecin pourrait trouver des quantités trop élevées de phosphatase alacaline des résultats fluctuants pendant les tests pour mesurer le glucose dans le sang.
Czech: • otok rukou, kotníků nebo nohou • během testů může Váš lékař zjistit vyšší množství alkalické fosfatázy kolísavé výsledky během měření glukózy v krvi
French: • réactions allergiques (hypersensibilité)
Czech: Alergická reakce (např.
French: Abilify Maintena flacon de 400 mg
Czech: Abilify Maintena 400 mg injekční lahvička
French: • malaise
Czech: • nevolnost
French: Une réduction de la dose, voire l'arrêt du médicament, doit être pris en considération si un patient développe de telles impulsions (voir rubrique 4.8).
Czech: Pokud se u pacienta rozvinou taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení léčivého přípravku (viz bod 4.8).
French: • réactions au point d'injection telles que rougeurs, gonflement, gêne et démangeaisons
Czech: • reakce v místě injekce, jako je zarudnutí, otok, nepříjemné pocity a svědění v místě injekce
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pro přípravek Abilify Maintena nebyly prováděny žádné studie interakcí.
French: Réactions au site d'injection
Czech: Reakce v místě injekce
French: Si l'injection n'est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, conserver la seringue à une température inférieure à 25 °C pendant 2 heures maximum.
Czech: Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do 25 °C po dobu až 2 hodin.
French: Fréquence indéterminée thoraciques et médiastinales
Czech: hrudní a mediastinální poruchy
French: La posologie initiale et d'entretien recommandée d'Abilify Maintena est de 400 mg.
Czech: Doporučená počáteční a udržovací dávka přípravku Abilify Maintena je 400 mg. Titrace dávky tohoto léčivého přípravku se nevyžaduje.
French: Augmentation de la mortalité
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
French: Aux concentrations thérapeutiques, l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole sont liés à plus de 99 % aux protéines sériques, principalement à l'albumine.
Czech: terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydroaripiprazol váže na sérové proteiny více než v
French: Capuchon de l'aiguille
Czech: Velikost jehly
French: Thrombopénie Neutrophiles diminués Globules blancs diminués
Czech: Snížený počet neutrofilů Snížený počet leukocytů
French: La figure 1 présente les courbes de Kaplan-Meier du délai entre la randomisation et la récidive pendant la phase de traitement en double aveugle contrôlée versus produit actif de 38 semaines pour les groupes Abilify Maintena, aripiprazole oral 10-30 mg et aripiprazole injectable à libération prolongée 50 mg/25 mg.
Czech: Kaplanovy-Meierovy křivky času od randomizace k hrozícímu relapsu během 38týdenní, dvojitě zaslepené aktivně kontrolované fáze u přípravku Abilify Maintena, u perorálního aripiprazolu 10-30 mg a u injekčně podávaného aripiprazolu s dlouhodobým účinkem 50 mg/25 mg jsou uvedeny na obrázku 1.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
French: Éliminer de façon appropriée le flacon, l'adaptateur, la seringue, les aiguilles, la suspension et l'eau pour préparation injectable non utilisés
Czech: Vhodným způsobem zlikvidujte injekční lahvičku, adaptér, stříkačku, jehly, nepoužitou suspenzi a vodu pro injekci.
French: Deux seringues stériles dont une seringue avec aiguille pour reconstitution Trois aiguilles hypodermiques de sécurité Un adaptateur de flacon
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem Jedna injekční lahvička se 2 ml rozpouštědla Dvě sterilní stříkačky, jedna s jehlou pro rekonstituci Tři hypodermické bezpečnostní jehly Jeden adaptér injekční lahvičky
French: Rigidité de la nuque Trismus
Czech: Omezená kloubní hybnost Rigidita šíje
French: Abilify Maintena flacon de 300 mg
Czech: Abilify Maintena 300 mg injekční lahvička
French: Éliminer conformément aux procédures appropriées l'aiguille et la seringue préremplie après l'injection.
Czech: Po injekci vhodným způsobem zlikvidujte jehlu a předplněnou injekční stříkačku.
French: Dans les études cliniques avec l'aripiprazole oral, l'incidence de l'allongement du QT était comparable à celle observée sous placebo.
Czech: V klinických studiích léčby s perorálně podávaným aripiprazolem byla incidence prodloužení QT
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc laminé et scellé par une capsule amovible en aluminium.
Czech: Injekční lahvička Injekční lahvička ze skla třídy I se zátkou z vrstvené pryže a uzavřená odklápěcím hliníkovým víčkem.
French: Obèse
Czech: Obézní
French: La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution mais peut être conservée à une température inférieure à 25 °C jusqu'à 2 heures dans la seringue.
Czech: Suspenze má být injekčně aplikována okamžitě po rekonstituci, lze ji však uchovávat v injekční stříkačce při teplotě do 25 °C po dobu až 2 hodin.
French: Une décision doit être prise soit pour ne pas allaiter soit pour interrompre/s'abstenir du traitement par aripiprazole en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la mère.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu aripiprazolem.
French: Réaction allergique (par exemple réaction anaphylactique, œdème de Quincke comprenant gonflement de la langue, œdème de la langue, œdème de la face, prurit ou urticaire)
Czech: angioedém, včetně zduřelého jazyka, edému jazyka, edému obličeje, pruritu nebo kopřivky)
French: Dysphorie
Czech: Dysforie
French: Inhibiteurs puissants du CYP2D6 et inhibiteurs puissants du CYP3A4
Czech: Silné inhibitory CYP2D6 a silné inhibitory CYP3A4
French: Circonférence de taille augmentée
Czech: Záchvatovité přejídání se
French: Une prise de poids a été rapportée chez les patients traités par l'aripiprazole après sa commercialisation.
Czech: Během postmarketingového sledování bylo u pacientů, kterým byl předepsán perorálně užívaný aripiprazol, zaznamenáno zvýšení tělesné hmotnosti.
French: Changement moyen MC (ES)
Czech: Průměrná hodnota změny LS (SE)
French: Des cas d'évènements thromboemboliques vasculaires (ETEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques.
Czech: V souvislosti s užíváním antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu
French: Pendant la phase en double aveugle contrôlée versus produit actif (aripiprazole comprimé 10 à 30 mg) de l'essai à long terme de 38 semaines, l'incidence d'une prise de poids ≥ 7 % entre l'inclusion et la dernière visite a été de 9,5 % pour Abilify Maintena et de 11,7 % pour les comprimés d'aripiprazole oral (10 à 30 mg).
Czech: Během dvojitě zaslepené fáze s aktivní kontrolou 38týdenní dlouhodobé studie byla incidence nárůstu tělesné hmotnosti ≥ o 7 % mezi počáteční a poslední návštěvou 9,5 % u přípravku Abilify Maintena a
French: Éliminer conformément aux procédures appropriées les flacons, l'adaptateur, les aiguilles et la seringue après l'injection.
Czech: Po injekci vhodným způsobem zlikvidujte injekční lahvičky, adaptér, jehly a stříkačku.
French: Non obèse
Czech: Není známo
French: REMARQUE : ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena ; ARIP 10-30 mg = aripiprazole oral ; ARIP IMD 50/25 mg = injectable à libération prolongée
Czech: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = perorální aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = S
French: Chez les patients obèses, utiliser une aiguille hypodermique de sécurité 22 gauge de 38 mm.
Czech: Pro aplikaci do deltového svalu je doporučena hypodermická bezpečnostní jehla 23G o délce 25 mm. U obézních pacientů se má použít hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm.
French: Veiller à éviter toute injection accidentelle dans un vaisseau sanguin.
Czech: Je třeba dbát na to, aby nedošlo k náhodné injekci tohoto léčivého přípravku do cévy.
French: • maux d'estomac
Czech: • nevolnost • bolest břicha
French: Solvant Eau pour préparations injectables
Czech: Rozpouštědlo voda pro injekci
French: La dose recommandée est de 400 mg une fois par mois.
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou měsíčně.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2015.
French: Son mécanisme d'action exact reste inconnu, mais l'on sait qu'il se fixe à plusieurs récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
French: «Libération prolongée» signifie que le principe actif est libéré lentement, sur plusieurs semaines, après son injection.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že se léčivá látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů.
French: Ce processus perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Czech: Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů", což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci.
French: Le comité a estimé qu'une administration mensuelle peut aider les patients à respecter leur traitement.
Czech: Výbor byl toho názoru, že podávání tohoto přípravku jednou měsíčně může pacientům usnadnit dodržování léčby.
French: Il ne doit pas être injecté par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Czech: Nesmí se aplikovat formou injekce do žíly nebo pod kůži.
French: Dans une étude principale portant sur des adultes dont la maladie avait déjà été stabilisée par un traitement par aripiprazole par voie orale, 22 des 265 patients (8,3 %) traités par Abilify Maintena ont vu les symptômes réapparaître dans un délai de 26 semaines, par comparaison avec 21 sur 266 patients (7,9 %) traités par aripiprazole par voie orale.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující dospělé, u nichž bylo onemocnění již stabilizováno perorálně užívaným aripiprazolem, došlo do 26 týdnů k opětovnému výskytu symptomů u 22 z 265 pacientů (8,3 %) léčených přípravkem Abilify Maintena v porovnání s 21 z 266 pacientů (7,9 %) léčených perorálně užívaným aripiprazolem.
French: L'EPAR complet relatif à Abilify Maintena est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Abilify je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Abilify Maintena, le 15 novembre 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abilify Maintena platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2013.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Abilify Maintena.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Abilify Maintena.
French: Après la première injection, le traitement quotidien par 10 mg à 20 mg d'aripiprazole oral doit être poursuivi pendant 2 semaines.
Czech: Po první injekci by měla pokračovat léčba spočívající v perorálním podávání aripiprazolu v dávce 10 až 20 mg denně po dobu dvou týdnů.
French: Abilify Maintena est disponible sous la forme d'une poudre (300 mg et 400 mg) et d'un solvant à reconstituer en suspension injectable à libération prolongée.
Czech: Přípravek Abilify Maintena je k dispozici ve formě prášku (300 mg a 400 mg) a rozpouštědla, které jsou určeny k vytvoření injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Abilify Maintena sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Abilify Maintena převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Abilify Maintena (qui peuvent toucher plus de cinq personnes sur 100 ou davantage) sont la prise de poids, l'akathisie (un besoin constant de bouger), l'insomnie (difficulté à dormir) et la douleur au point d'injection.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abilify Maintena (které mohou postihnout 5 nebo více osob ze 100) jsou zvýšení tělesné hmotnosti, akatizie (neustálé nutkání k pohybu), insomnie (potíže se spánkem) a bolest v místě vpichu injekce.
French: On pense que l'aripiprazole agit principalement en jouant le rôle d'«agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Czech: Má se za to, že aripiprazol působí zejména jako „částečný agonista" receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (rovněž nazývaný serotonin).
French: Étant donné que la dopamine et la 5-hydroxytryptamine sont impliquées dans la schizophrénie, l'aripiprazole contribue à réguler l'activité du cerveau, permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques et d'éviter qu'ils ne réapparaissent.
Czech: Protože dopamin i 5-hydroxytryptamin se podílejí na vzniku schizofrenie, napomáhá aripiprazol normalizovat činnost mozku tím, že omezuje psychotické symptomy a zabraňuje jejich opětovnému výskytu.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais avec une intensité moindre que les neurotransmetteurs.
Czech: To znamená, že aripiprazol působí obdobně jako dopamin a 5hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, ale méně silně než uvedené neurotransmitery.
French: Il est utilisé pour le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les adultes dont la maladie a déjà été stabilisée par un traitement par aripiprazole par voie orale.
Czech: Používá se k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, u kterých bylo onemocnění již stabilizováno pomocí perorálně (ústně) užívaného aripiprazolu.
French: Autres informations relatives à Abilify Maintena
Czech: Další informace o přípravku Abilify Maintena
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Abilify Maintena, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abilify Maintena zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Abilify Maintena.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abilify Maintena používat.
French: Abilify Maintena aripiprazole
Czech: Abilify Maintena aripiprazolum
French: Le CHMP a pris note du fait qu'Abilify Maintena est aussi efficace que l'aripiprazole administré par voie orale, et présente un profil de sécurité similaire, à l'exception de la douleur au point d'injection, considérée comme maîtrisable.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Abilify Maintena je stejně účinný jako perorálně užívaný aripiprazol a má podobný bezpečnostní profil s výjimkou bolesti v místě vpichu injekce, která je považována za zvladatelnou.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abilify Maintena?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abilify Maintena?
French: Le médicament est administré une fois par mois par injection lente dans le muscle fessier ou le deltoïde (épaule) par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
Czech: Přípravek podává lékař či zdravotní sestra jednou měsíčně formou pomalé injekce do hýžďového nebo deltového (ramenního) svalu.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Abilify Maintena, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abilify Maintena, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Quels sont les bénéfices d'Abilify Maintena démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Abilify Maintena byly prokázány v průběhu studií?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Abilify Maintena est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Abilify Maintena byl vypracován plán řízení rizik.
French: Qu'est-ce qu'Abilify Maintena et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Abilify Maintena a k čemu se používá?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abilify Maintena, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abilify Maintena je uveden v příbalové informaci.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Abilify Maintena, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abilify Maintena naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Le principe actif d'Abilify Maintena, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsychotikum.
French: Abilify Maintena est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole.
Czech: Abilify Maintena je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aripiprazol.
French: Il peut également être nécessaire d'utiliser une dose plus faible chez les patients prenant également certains autres médicaments qui ralentissent la dégradation de l'aripiprazole dans le corps.
Czech: V případě nežádoucích účinků může být dávka snížena na 300 mg. U pacientů, kteří již užívají některé jiné přípravky zpomalující odbourávání aripiprazolu v těle, může být rovněž nutné dávku snížit.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Abilify Maintena?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abilify Maintena?
French: Abilify Maintena s'est montré aussi efficace que l'aripiprazole administré par voie orale pour prévenir la récidive des symptômes de la schizophrénie.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Abilify Maintena je v rámci prevence opětovného výskytu symptomů schizofrenie stejně účinný jako perorálně užívaný aripiprazol.
French: Il convient d'éviter le traitement au-delà de 2 semaines avec des médicaments qui accélèrent la dégradation de l'aripiprazole.
Czech: Pokud by léčba přípravky, které zrychlují odbourávání aripiprazolu v těle, přesahovala dobu dvou týdnů, mělo by se od ní upustit.
French: Comment Abilify Maintena est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Abilify Maintena používá?
French: Pourquoi Abilify Maintena est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abilify Maintena schválen?
French: Comment Abilify Maintena agit-il?
Czech: Jak přípravek Abilify Maintena působí?
French: Numéro UE
Czech: Číslo EU
French: Taille de l'emballage e s
Czech: Velikosti balení k ž í
French: Dosage
Czech: Obal
French: Nom de fantaisie
Czech: Smyšlený název Síla
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
French: 3 ans.
Czech: 3 roky.
French: • À la demande de l'Agence européenne des médicaments
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury
French: Personnes âgées (65 ans et plus)
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
French: • si vos reins ne fonctionnent pas correctement
Czech: • Vaše ledviny řádně nepracují
French: Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux professionnels de santé :
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
French: Programme de gestion des risques
Czech: Plán řízení rizik
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
French: • Soixante jours au plus après avoir atteint une étape importante (en pharmacovigilance ou minimisation des risques)
Czech: • Nejpozději do 60 dnů po dosažení důležitého stadia (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
French: Au cours des essais cliniques sur plus de 1 800 patients, les effets indésirables suivants ont été observés.
Czech: Na základě zkušeností z klinických studií s více než 1 800 pacienty byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
French: Signalez à votre médecin :
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud:
French: Le bouchon de caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois.
Czech: Pryžová zátka se nikdy nesmí propíchnout více než jednou.
French: Ci-après, une liste des effets indésirables observés lors d'essais cliniques :
Czech: Následuje seznam nežádoucích účinků pozorovaných při klinických studiích:
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: L'utilisation est déconseillée chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents.
Czech: Použití u novorozenců, kojenců, dětí a mladistvých se nedoporučuje.
French: La dose habituelle
Czech: Obvyklá dávka