FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON CONTAINING 4 x 28 CAPSULE BOTTLES (MULTIPACK) WITH BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE ZEWNĘTRZNE ZAWIERAJĄCE BUTELKI 4 x 28 KAPSUŁEK (OPAKOWANIE ZBIORCZE) ZAWIERAJĄCE BLUE BOX
English: When 2,897 micrograms was administered on day 8, following a 7-day course of 290 micrograms/day, linaclotide was detectable in only 2 of 18 subjects at concentrations just above the lower limit of quantification of 0.2 ng/ml (concentrations ranged from 0.212 to 0.735 ng/ml).
Polish: W przypadku podania 2897 mikrogramów w dobie 8, po 7-dobowym okresie podawania 290 mikrogramów substancji na dobę, linaklotyd był wykrywany tylko u 2 z 18 pacjentów w stężeniach nieznacznie przekraczających dolną granicę kwantyfikacji 0,2 ng/ml (stężenia wahały się w przedziale od 0,212 do 0,735 ng/ml).
English: Very common Common Uncommon
Polish: Niezbyt często Rzadko
English: Constella is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe irritable bowel syndrome with constipation (IBS-C) in adults.
Polish: Produkt leczniczy Constella jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu jelita drażliwego z towarzyszącymi zaparciami (ang. Irritable bowel syndrome with constipation - IBS-C) u dorosłych.
English: Straining (5-point ordinal scale) *p<0.0001, linaclotide vs placebo.
Polish: *p<0,0001, linaklotyd w porównaniu do placebo.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Linaclotide is metabolised locally within the gastrointestinal tract to its active primary metabolite, destyrosine.
Polish: Linaklotyd jest metabolizowany miejscowo w przewodzie pokarmowym do głównego czynnego metabolitu, des-tyrozyny.
English: Linaclotide is a Guanylate Cyclase-C receptor agonist (GCCA) with visceral analgesic and secretory activities.
Polish: Linaklotyd należy do agonistów receptora cyklazy guanylanowej-C (GC-C) o działaniu znoszącym ból trzewny i sekrecyjnym.
English: In a cross-over food interaction study, 18 healthy subjects were administered Constella 290 micrograms for 7 days both in the fasting and fed state.
Polish: W badaniu interakcji produktu leczniczego z pożywieniem w układzie naprzemiennym (cross-over) 18 zdrowym ochotnikom podawano produkt leczniczy Constella w dawce 290 mikrogramów przez 7 dni zarówno po posiłku, jak i na czczo.
English: Linaclotide is rarely detectable in plasma and is not metabolised by liver cytochrome P450 enzymes, therefore, hepatic impairment would not be expected to affect the metabolism or clearance of the parent drug or its metabolite.
Polish: Linaklotyd jest rzadko wykrywany w osoczu i nie jest metabolizowany przez wątrobowe enzymy cytochromu P450, w związku z tym oczekuje się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na klirens substancji macierzystej lub jej metabolitu.
English: Warning: The bottle contains one or more sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry.
Polish: Ostrzeżenie: W butelce znajduje się co najmniej jeden szczelnie zamknięty pojemnik, zawierający żel krzemionkowy, który utrzymuje suchość kapsułek.
English: • decreased appetite
Polish: • Spadek apetytu
English: Five percent of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych pięć procent pacjentów zaprzestało przyjmowania produktu leczniczego z powodu biegunki.
English: No dose adjustments are required for patients with hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
English: Unopened bottle for 28, 90 and multipack containing 112 (4 packs of 28) capsules: 3 years.
Polish: Nieotwarta butelka zawierająca 28 lub 90 kapsułek oraz opakowanie zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28) kapsułek: 3 lata.
English: Linaclotide is rarely detectable in plasma, therefore, renal impairment would not be expected to affect clearance of the parent compound or its metabolite.
Polish: Linaklotyd jest rzadko wykrywany w osoczu i dlatego oczekuje się, że zaburzenia czynności nerek pozostają bez wpływu na klirens związku macierzystego lub jego metabolitu.
English: A food interaction clinical study in healthy subjects showed that linaclotide was not detectable in plasma either in fed or in fasted conditions at the therapeutic doses.
Polish: Badanie kliniczne dotyczące interakcji produktu leczniczego z pożywieniem, prowadzone u zdrowych ochotników wykazało, że linaklotyd w dawkach terapeutycznych nie był wykrywany w osoczu po podaniu po posiłku ani na czczo.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda 28 kapsułek.
English: Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
English: The most likely effect of taking too much Constella is diarrhoea.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Constella Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przyjęcia zbyt dużej dawki leku Constella jest biegunka.
English: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172)
English: How to store Constella
Polish: Jak przechowywać lek Constella
English: Constella with food
Polish: Stosowanie leku Constella z jedzeniem
English: White high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant closure, together with one or more desiccant canisters containing silica gel.
Polish: Biała butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), z zabezpieczeniem z identyfikacją otwarcia oraz zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, z co najmniej jednym pojemnikiem ze środkiem osuszającym, zawierającym żel krzemionkowy.
English: Activation of GC-C results in an increase in concentrations of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), both extracellularly and intracellularly.
Polish: Aktywacja receptora GC-C powoduje zewnątrz- i wewnątrzkomórkowe zwiększenie stężeń cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP).
English: Constella acts locally in your gut, helping you to feel less pain and less bloated, and to restore the normal functioning of your bowels.
Polish: Lek Constella działa miejscowo w jelicie, pomagając w znoszeniu bólu i wzdęcia oraz w przywracaniu prawidłowej czynności jelit.
English: • stomach or abdominal pain
Polish: • Ból żołądka lub brzucha
English: Talk to your doctor if you suffer from inflammatory diseases of the guts such as Crohn's disease or ulcerative colitis as Constella is not recommended in these patients.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem jeżeli pacjent ma zapalną chorobę jelit, jak choroba Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Constella u takich pacjentów.
English: How Constella works
Polish: W jaki sposób działa lek Constella
English: Pack sizes: 10, 28 or 90 capsules and multipacks containing 112 (4 packs of 28) capsules.
Polish: Wielkości opakowań: 10, 28 lub 90 kapsułek i opakowanie zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28) kapsułek.
English: Constella has not been studied in patients who have hepatic impairment.
Polish: Produkt leczniczy Constella nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: Study 2 shows that 37% of the patients treated with linaclotide compared with 19% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 55% of the patients treated with linaclotide compared with 42% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p=0.0002).
Polish: Badanie 2 wykazało, że u 37% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 19% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001), a u 55% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 42% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na ból brzucha i (lub) uczucie dyskomfortu (p=0,0002).
English: Capsule shell: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatin.
Polish: Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) i żelatyna.
English: They are packaged in a white, high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant screw cap, together with one or more desiccant canisters containing silica gel.
Polish: Kapsułki są pakowane w białą butelkę z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), z zabezpieczeniem z identyfikacją otwarcia oraz zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, wraz z co najmniej jednym pojemnikiem ze środkiem osuszającym, zawierającym żel krzemionkowy.
English: Constella has not been studied in patients who have renal impairment.
Polish: Produkt leczniczy Constella nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of 28) capsules 13.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/801/005 Opakowanie zbiorcze: 112 kapsułek (4 opakowania po 28) 13.
English: Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
Polish: Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde linaklotyd
English: For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and abdominal pain/discomfort (p<0.0001) respectively.
Polish: Badanie 1, po 26 tygodniach wykazało, że u 37% i 54% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu odpowiednio z 17% i 36% pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001) oraz bólu brzucha i (lub) uczucia dyskomfortu (p<0,0001).
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Polish: Nie można sprzedawać osobno.
English: Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide.
Polish: Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu.
English: The bottle contains one or more sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry.
Polish: Butelka zawiera co najmniej jeden szczelnie zamknięty pojemnik z żelem krzemionkowym, który utrzymuje suchość kapsułek.
English: For the 12 weeks data, study 1 shows that 39% of the patients treated with linaclotide compared with 17% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 39% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p<0.0001).
Polish: Dane dotyczące 12 tygodnia w badaniu 1 wykazały, że u 39% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu z 17% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001), a u 54% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 39% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na ból brzucha i (lub) uczucie dyskomfortu (p<0,0001).
English: • dehydration
Polish: • Odwodnienie
English: Propylene glycol Concentrated ammonia solution Potassium hydroxide Titanium dioxide (E 171) Black iron oxide (E172)
Polish: Glikol propylenowy Amonowy wodorotlenek stężony Potasu wodorotlenek Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czarny (E 172)
English: What Constella looks like and contents of the pack The capsules are white to off-white-orange opaque hard capsules marked “290” with grey ink.
Polish: Białe lub białawo-pomarańczowe, nieprzezroczyste kapsułki twarde, oznaczone symbolem „290”, z szarym nadrukiem.
English: Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide
Polish: Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu
English: Printing ink: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172).
Polish: Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czarny (E 172).
English: • bicarbonate decrease in your blood
Polish: • Obniżenie poziomu wodorowęglanów we krwi
English: EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of28) capsules
Polish: EU/1/12/801/005 Opakowanie zbiorcze: 112 kapsułek (4 opakowania po 28)
English: What you need to know before you take Constella Do not take Constella - if you are allergic to linaclotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Constella - jeśli pacjent ma uczulenie na linaklotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: Faecal incontinence Defecation urgency Lower gastrointestinal haemorrhage including haemorrhoidal haemorrhage and rectal haemorrhage Nausea
Polish: Nagląca potrzeba oddania stolca Krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym krwotok z guzków krwawniczych i odbytu
English: EU/1/12/801/004 90 capsules
Polish: EU/1/12/801/004 90 kapsułek
English: • vomiting
Polish: • Wymioty
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines: Some medicines may not work as effectively if you have severe or prolonged diarrhoea, such as: - Oral contraceptives.
Polish: Niektóre leki mogą nie działać równie skutecznie, jeśli pacjent ma ciężką lub przedłużającą się biegunkę, na przykład: - doustne środki antykoncepcyjne.
English: Intracellular cGMP causes secretion of chloride and bicarbonate into the intestinal lumen, through activation of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which results in increased intestinal fluid and accelerated transit.
Polish: (ang. Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR), co wpływa na zwiększenie ilości płynu jelitowego i przyspieszenie pasażu jelitowego.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde.
English: It is preferable to discuss stopping treatment with your doctor before actually doing so.
Polish: W razie zamiaru zaprzestania leczenia zaleca się omówienie tej decyzji z lekarzem.
English: EU/1/12/801/001 10 capsules
Polish: EU/1/12/801/001 10 kapsułek
English: Elderly patients
Polish: Osoby w podeszłym wieku
English: • feeling bloated
Polish: • Uczucie wzdęcia
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
English: Other medicines and Constella
Polish: Pominięcie zastosowania leku Constella
English: EU/1/12/801/002 28 capsules
Polish: EU/1/12/801/002 28 kapsułek
English: • nausea
Polish: • Wysypka
English: What Constella is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Constella
English: 10 capsules 28 capsules 90 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda 10 kapsułek 28 kapsułek 90 kapsułek SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Polish: ANEKS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: How to take Constella
Polish: Jak stosować lek Constella
English: Multipack : 112 (4 packs of 28) capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda Opakowanie zbiorcze: 112 (4 opakowania po 28) kapsułek SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: Marketing Authorisation Holder Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Polish: Podmiot odpowiedzialny Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
English: IBS is a common gut disorder.
Polish: Zespół jelita drażliwego (ang.Irritable bowel syndrome -IBS) jest często występującym zaburzeniem czynności jelit.
English: Tel: + 48 22 256 37 00
Polish: Allergan Sp. z o.o. Tel: + 48 22 256 37 00
English: Stool consistency (BSFS Score)
Polish: Pełne samoistne wypróżnienie (CSBM)/tydzień Konsystencja stolca (punktacja BSFS) Nasilone parcie (5punktowa skala porządkowa)
English: Talk to your doctor if you experience bleeding from the bowel or rectum.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia z jelit lub odbytu należy zwrócić się do lekarza.
English: If you are breast-feeding, do not take Constella unless your doctor advises to do so.
Polish: Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, leku Constella nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Allergan Pharmaceuticals International Limited
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
English: Capsule ink
Polish: Tusz do nadruku kapsułki Szelak
English: MA (EU) number (Invented) name
Polish: Numer pozwolenia (EU)
English: --1 Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates.
Polish: --1 Żywe Escherichia coli z delecją genu aroA, typ O78, szczep EC34195: 5,2 x 106 do 9,1 x 108 CFU* *CFU - jednostki tworzące kolonie podczas wzrostu na płytkach z agarem tryptozowo-sojowym.
English: Strength Pharmaceutical form Target species
Polish: Moc Postać farmaceuty czna
English: EU (MA) number
Polish: Załącznik A
English: 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
Polish: 12 (3 x 4) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
English: 12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
Polish: 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (opakowanie zbiorcze)
English: Date of birth:
Polish: Data urodzenia:
English: Experience with overdose cases is very limited.
Polish: Doświadczenie w zakresie przypadków przedawkowania jest bardzo ograniczone.
English: Steady state concentrations are achieved within 3 days.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 3 dni.
English: 0.004 (for superiority)
Polish: 0,004 (dla przewagi)
English: The absolute bioavailability is approximately 62%.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 62%.
English: Exposure to the other metabolites is less than 5%.
Polish: Ekspozycja na inne metabolity jest niższa niż 5%.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2017
English: Recombinant factor VIIa (r-FVIIa) can also be considered.
Polish: Można również rozważyć podanie rekombinowanego czynnika VIIa (r-FVIIa).
English: The first event of each category is included in the analysis.
Polish: W analizie zostało uwzględnione pierwsze zdarzenie z każdej kategorii.
English: WHEN TO SEEK MEDICAL ADVICE
Polish: KIEDY NALEŻY ZWRÓCIĆ SIĘ PO POMOC LEKARSKĄ
English: Food increases peak exposure to a varying extent, but has minimal effect on total exposure.
Polish: Pokarm zwiększa maksymalną ekspozycję w różnym stopniu, ma to jednak minimalny wpływ na całkowitą ekspozycję.
English: If you need to have an operation:
Polish: Jeśli pacjent musi być poddany operacji:
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Please keep this card with you at all times.
Polish: Kartę należy mieć przy sobie przez cały czas.
English: Note: A subject can be included in multiple sub-categories if he/she had an event for those categories.
Polish: Uwaga: Jeden pacjent może znajdować się w kilku podkategoriach, jeśli wystąpiło u niego zdarzenie z tych kategorii.
English: Edoxaban is poorly soluble at pH of 6.0 or higher.
Polish: Edoksaban jest słabo rozpuszczalny w pH 6,0 lub wyższym.
English: TREATMENT INFORMATION (To be completed by physician)
Polish: INFORMACJE DOTYCZĄCE LECZENIA (Do uzupełnienia przez lekarza)
English: The treatment duration was from 3 months up to 12 months, determined by the investigator based on the patient's clinical features.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił od 3 do 12 miesięcy, w zależności od oceny przez badacza cech klinicznych pacjenta.
English: n Number of Events
Polish: n Liczba zdarzeń
English: Prior to launch of Roteas in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Roteas do obrotu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
English: Its active metabolite is a substrate for OATP1B1.
Polish: Aktywny metabolit jest substratem dla OATP1B1.
English: In case of clinically significant bleeding, stop treatment immediately.
Polish: W przypadku wystąpienia istotnego klinicznie krwawienia, należy natychmiast przerwać leczenie.
English: In case of emergency, please contact: Name:
Polish: W razie zagrożenia proszę o kontakt z: Imię i nazwisko:
English: Blood type: Other medications/conditions:
Polish: Grupa krwi: Inne leki/choroby:
English: It is important that you take your medication exactly as instructed by your doctor.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek w sposób wskazany przez lekarza.
English: Signature of physician:
Polish: Podpis lekarza:
English: The Patient alert card should contain the following key safety messages:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa:
English: The formula is as follows:
Polish: Wzór ma następującą postać:
English: What Roteas is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Roteas i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Polish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy
English: Menstrual bleeding may be intensified and/or prolonged.
Polish: Krwawienie menstruacyjne może mieć większe nasilenie i (lub) być dłuższe.
English: This was not considered clinically significant.
Polish: Wyniki te uznano za nieistotne klinicznie.
English: Edoxaban has a half-life of approximately 10 to 14 hours (see section 5.2).
Polish: Okres półtrwania edoksabanu wynosi około 10 do 14 godzin (patrz punkt 5.2).