FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • d'antigène de surface (protéines à la surface) du virus de l'hépatite B. Elles sont produites grâce à la technologie connue sous le nom de « technologie d'ADN recombinant » : elles sont obtenues à partir d'une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire des protéines.
Slovak: Tieto sa vyrábajú metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ich kvasinka, ktorá prijala gén (DNA),
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsque la personne sera naturellement exposée aux bactéries ou aux virus.
Slovak: Keď bude osoba prirodzene vystavená týmto baktériám alebo vírusom, imunitný systém bude môcť rýchlejšie vytvoriť protilátky.
French: Le Comité conseille que PROCOMVAX reçoive l'agrément pour une mise sur le marché.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
French: La vaccination avec PROCOMVAX doit être reportée pour les nourrissons atteints de fièvre modérée ou sévère soudaine jusqu'à ce qu'ils soient complètement rétablis.
Slovak: Očkovanie prípravkom PROCOMVAX by sa malo odložiť v prípade dojčiat, ktoré majú stredne závažnú alebo závažnú náhlu
French: Leur respiration devra être surveillée pendant 3 jours au plus après la vaccination.
Slovak: Dýchanie dojčiat sa má sledovať tri
French: L'étude principale a également montré que PROCOMVAX produisait des niveaux de protection satisfaisants contre le virus de l'hépatite B. Cette conclusion a été confirmée par les résultats de sept études complémentaires fournis par l'entreprise.
Slovak: Hlavná štúdia tiež dokázala, že očkovacia látka PROCOMVAX vytvára primerané úrovne ochrany proti vírusu hepatitídy B.
French: La principale mesure d'efficacité, fonction des niveaux d'anticorps produits protégeant contre l'Hib et le virus de l'hépatite B, a été réalisée un et deux mois après la vaccination.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo, či sa ochranné hladiny protilátok proti baktérii Hib a proti vírusu hepatitídy
French: Le vaccin ne doit être administré que par
Slovak: Očkovacia látka sa podáva iba formou injekcie do svalu.
French: Le CHMP a étudié en détail toutes les données techniques et cliniques disponibles pour PROCOMVAX.
Slovak: Výbor CHMP dôkladne preskúmal všetky dostupné technické a klinické údaje o PROCOMVAX.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DE PROCOMVAX
Slovak: ODÔVODNENIE ZMENY V POVOLENÍ NA UVEDENIE PROCOMVAX
French: Les problèmes cliniques ont été abordés avec le TAMM à l'occasion de la réunion de février 2006 du groupe de travail «Vaccin» (VWP), tandis que les problèmes de qualité ont été abordés lors de la réunion de février 2006 du groupe de travail
Slovak: Klinické otázky boli prediskutované s držiteľom povolenia na uvedenie na trh na stretnutí pracovnej skupiny pre očkovacie látky, ktoré sa konalo vo februári 2006 a otázky kvality boli prediskutované vo februári 2006 na stretnutí biotechnologickej pracovnej skupiny.
French: CONSIDÉRANT QUE le CHMP estime que les informations relatives au produit de PROCOMVAX doivent être modifiées afin de garantir la sûreté et l'efficacité de l'utilisation clinique pour les raisons suivantes:
Slovak: Výbor CHMP zaujal stanovisko, že informácie o produkte PROCOMVAX sa majú zmeniť, aby sa udržalo bezpečné a účinné klinické používanie z nasledujúcich dôvodov:
French: Compte tenu de tous les points abordés, notamment des délais nécessaires à l'exploration en détail de tous les problèmes liés à la faible immunogénicité du HepB après vaccination par PROCOMVAX, et après évaluation des données fournies par le TAMM, le CHMP a conclu que l'AMM de PROCOMVAX devrait être modifiée, conformément à l'article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n°
Slovak: Po zvážení všetkých vznesených otázok vrátane časových harmonogramov potrebných na dôkladné preskúmanie všetkých otázok, týkajúcich sa nízkej imunogenicity HepB po zaočkovaní prípravkom PROCOMVAX a vyhodnotenie údajov, ktoré predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k záveru, že povolenie na uvedenie PROCOMVAX na trh sa má zmeniť v súlade článkom 5 ods.
French: Le CHMP a avalisé les nouvelles informations relatives au produit et a convenu de clore la procédure prévue à l'article 20 sans mesure
Slovak: Výbor CHMP schválil informácie o novom produkte, ako aj dokončenie postupu podľa článku 20 bez akýchkoľvek ďalších regulačných
French: Compte tenu du manque d'outils analytiques permettant de prévoir l'immunogénicité chez l'homme, la nécessité de tests réguliers des lots HepB recombinants dans les essais cliniques a été envisagée, afin de garantir une immunogénicité élevée et constante de PROCOMVAX produit, notamment, à partir du nouveau procédé mis à jour/amélioré.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok analytických nástrojov na predvídanie imunogenicity u človeka sa uvažovalo o potrebe pravidelného testovania rekombinantných šarží HepB v klinických skúškach, aby sa zabezpečila konzistentná vysoká imunogenicita PROCOMVAX, vyrábanej podľa nového/zdokonaleného procesu.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR PROCOMVAX PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PRE ZMENU POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH PRE PROCOMVAX PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
French: Suite à la suspension d'Hexavac due à l'immunogénicité réduite du composant Hep B du vaccin, le TAMM (Sanofi Pasteur MSD) s'est vu demander en septembre 2005 de fournir des données supplémentaires et une clarification sur la mémoire et la protection immunologiques à long terme contre l'infection virale Hep B conférées par HBVAXPRO et PROCOMVAX, ainsi que le calendrier de mise à disposition de données supplémentaires.
Slovak: Po zastavení Hexavacu v dôsledku zníženej imunogenicity zložky Hep B v očkovacej látke bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Sanofi Pasteur MSD) v septembri 2005 požiadaný, aby predložil ďalšie údaje a vysvetlenie, pokiaľ ide o dlhodobú imunologickú pamäť a ochranu voči vírusovej infekcii Hep B, ktorú poskytuje HBVAXPRO a PROCOMVAX, a časové harmonogramy dostupnosti ďalších
French: Le CHMP s'est entendu avec le TAMM sur la révision des informations relatives au produit pour toutes les formulations de PROCOMVAX, afin de faire apparaître les conseils et les suggestions émis au cours de la procédure.
Slovak: Výbor CHMP sa s držiteľom povolenia na uvedenie na trh dohodol na revidovaných informáciách o produkte pri všetkých prezentáciách PROCOMVAX, odzrkadľujúcich rady a návrhy, ktoré vznikli počas tohto postupu.
French: Dans l'attente des résultats des études, le TAMM s'est engagé à modifier la rubrique 5.1 du RCP de manière à mettre à jour cette rubrique en y intégrant les derniers résultats des études cliniques concernant les réponses des anticorps anti-HBs chez les sujets préalablement vaccinés et ceux non vaccinés avec un vaccin contre l'hépatite B, ainsi que celles des anti-PRP.
Slovak: Pred získaním výsledkov štúdií sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaviazal zmeniť a doplniť časť 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku s cieľom aktualizovať túto časť najnovšími výsledkami klinických štúdií týkajúcich sa anti-HBs odpovedí u jednotlivcov, ktorí predtým boli a neboli očkovaní očkovacou látkou proti hepatitíde B, ako aj anti-PRP odpovedí.
French: Il a également pris en compte les engagements pris par le TAMM en réponse aux demandes du CHMP relatives à un contrôle méticuleux des performances de PROCOMVAX à compter de ce jour et sur un grand nombre d'essais cliniques appropriés comprenant tous les groupes d'âges et tous les groupes à risque.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil záväzky držiteľa povolenia na uvedenie na trh ako odpoveď na požiadavky výbor CHMP ohľadom dôkladnej kontroly účinnosti PROCOMVAX, ktorá sa má odteraz vykonávať, pokiaľ ide o celý rad klinických skúšok zahŕňajúcich všetky vekové a rizikové kategórie.
French: Néanmoins, le nouveau modèle proposé n'aura aucune valeur de prévision avant d'avoir été entièrement validé et après avoir démontré sa capacité à différencier les lots de PROCOMVAX ayant obtenu une réponse immunitaire élevée de ceux ayant obtenu une réponse immunitaire faible au cours des essais cliniques.
Slovak: Napriek tomu nový navrhnutý model bude mať po úplnom schválení a po dokázaní, že je schopný rozlišovať medzi šaržami PROCOMVAX, ktoré v klinických skúškach vyvolávajú vysokú imunitnú odpoveď a šaržami, ktoré vyvolávajú nízku imunitnú odpoveď, len prediktívnu hodnotu.
French: Ces substances non infectieuses protègent le nourrisson contre les maladies invasives (infection des tissus de la moelle épinière et du cerveau, infection du sang, etc.) dues à l'Haemophilus influenzae type b et contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B, quel qu'en soit le sous-type, en stimulant une réponse immunitaire (activité immunogène) contre ces
Slovak: Tieto neinfekčné látky chránia malé deti pred invazívnym ochorením spôsobeným Haemophilus influenzae typu b (infekcia tkanív mozgu a miechy, infekcia krvi a iné) a proti infekciám spôsobeným všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy B, a to stimuláciou imunitnej odpovede (imunogénna aktivita)
French: • le CHMP a estimé que la baisse de l'immunogénicité du composant HepB fourni par le TAMM semblait être due à la variabilité du procédé de production de ce composant et qu'après une étude détaillée dudit procédé, le TAMM avait identifié que le procédé actuel d'adjuvantation pouvait être la cause première de la baisse de l'immunogénicité du composant HepB du vaccin;
Slovak: • výbor CHMP zistil, že znížená imunogenicita zložky HepB, ktorú uvoľnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je zrejme spôsobená zmenou v procese výroby tejto zložky a že držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe dôkladného preskúmania výrobného procesu určil súčasný proces adjuvantácie ako možnú hlavnú príčinu zníženej imunogenicity zložky
French: La raison de la baisse de l'immunogénicité sur plusieurs années n'a pas encore
Slovak: Dôvod zníženej imunogenicity
French: Comme il n'existe actuellement aucun rapport sur une augmentation du nombre de cas aigus d'hépatite B après vaccination par PROCOMVAX, compte tenu du fait que l'UE est une région faiblement endémique, aucun problème immédiat de sécurité n'a pu être identifié par le CHMP.
Slovak: B po podaní očkovacej látky PROCOMVAX a vzhľadom na to, že EÚ je malý endemický región, výbor CHMP nemôže identifikovať žiadny bezprostredný signál, pokiaľ ide o bezpečnosť.
French: Le résultat intermédiaire d'un essai clinique avec des lots recombinants HepB fabriqués avec le «procédé amélioré» confirme que l'immunogénicité du vaccin PROCOMVAX actuel est conforme à la norme historique et démontre une tendance constante d'amélioration des MGT (moyennes géométriques des titres) pour le PROCOMVAX fabriqué selon ce procédé modifié.
Slovak: Predbežný výsledok klinickej skúšky, týkajúci sa šarží rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B, vyrobených v ‘zdokonalenom procese' potvrdzuje, že imunogenicita súčasnej očkovacej látky PROCOMVAX je v historickej norme a poskytuje dôkaz o konzistentnom trende k vyšším GMT, pokiaľ ide o PROCOMVAX vyrábanú v upravenom procese.
French: Les principes actifs de Procomvax sont le polyribosylribitol phosphate (PRP) purifié de l'Haemophilus influenzae et chimiquement lié à un complexe protéique de membrane externe (OMPC) de Neisseria meningitidis, ainsi que l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) du virus de l'hépatite B dérivé de cultures de levure recombinée.
Slovak: Účinné látky Procomvau sú polyribozylribitolfosfát (PRP) purifikovaný z Haemophilus influenzae a chemicky spojený s proteínovým komplexom vonkajšej membrány (OMPC)
French: Le CHMP a recommandé que les autorisations de mise sur le marché pour PROCOMVAX soient modifiées, conformément à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v povolení na uvedenie PROCOMVAX na trh v súlade s článkom 5
French: L'indication approuvée de Procomvax concerne la vaccination contre les maladies invasives dues à l'Haemophilus influenzae type b et contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B, quel qu'en soit le sous-type, chez le nourrisson âgé de 6 semaines à 15 mois.
Slovak: Procomvax je vakcinácia proti invazívnemu ochoreniu zapríčinenému Haemophilus influenzae typu b a proti infekcii zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy
French: • le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de PROCOMVAX relatif à la protection contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, dans tous les groupes d'âges considérés à risque d'exposition à ce virus, reste favorable.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu/rizika PROCOMVAX je naďalej priaznivý, pokiaľ ide o ochranu voči infekcii vírusom hepatitídy
French: Le CHMP a discuté du manque actuel de connaissances sur la signification clinique des observations et de la mémoire immunitaire en général et a estimé que ces problèmes devaient être scrupuleusement étudiés avant toute prise de mesure de réglementation.
Slovak: Výbor CHMP na plenárnej schôdzi v januári 2006 potvrdil svoje obavy týkajúce sa zníženej imunogenicity rekombinantnej zložky Hep B, ktorú obsahuje HBVAXPRO a PROCOMVAX. CHMP prediskutoval súčasný nedostatok poznatkov o klinickom význame týchto zistení a všeobecne o imunitnej pamäti a odsúhlasil, že tieto otázky vyžadujú dôkladné preskúmanie skôr než sa rozhodne o
French: Le CHMP s'est vu demandé de donner son avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait éventuel de l'autorisation de mise sur le marché de PROCOMVAX dans le cadre de la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) n°
Slovak: č. 726/2004 v dôsledku obáv, ktoré vyjadril výbor CHMP ohľadom nízkej imunogenicity zložky HepB v prípravku PROCOMVAX. Výbor CHMP bol požiadaný, aby poskytol stanovisko, či má byť povolenie na uvedenie PROCOMVAX na trh udržiavané, zmenené, pozastavené alebo odňaté v rámci konania podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
French: Autres médicaments et Procoralan
Slovak: Iné lieky a Procoralan
French: Enfants Procoralan n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Procoralan nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
French: Procoralan agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
Slovak: Procoralan pôsobí hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu.
French: Qu'est-ce que Procoralan et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Procoralan a na čo sa používa
French: Procoralan contient du lactose.
Slovak: Procoralan obsahuje laktózu
French: Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé de Procoralan.
Slovak: Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste užili poslednú tabletu Procoralanu.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez Procoralan.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Procoralan.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Procoralan, prenez la dose suivante au moment habituel.
Slovak: Ak zabudnete užiť Procoralan Ak zabudnete užiť dávku Procoralanu, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Procoralan est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak si myslíte, že účinok Procoralanu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Si vous correspondez à l'un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Procoralan.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania Procoralanu.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Slovak: U pacientov s ťažkým hepatálnym poškodením nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 4.3).
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Procoralan, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak ste tehotná a užili ste Procoralan, povedzte to svojmu lekárovi.
French: Procoralan peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Slovak: Procoralan môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky").
French: De cette manière, Procoralan aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
Slovak: Týmto spôsobom Procoralan pomáha kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov.
French: Procoralan doit être pris pendant les repas.
Slovak: Procoralan sa má užívať s jedlom.
French: Conduite d'une étude d'utilisation dans plusieurs pays de l'espace économique européen visant à décrire les caractéristiques des patients traités par ivabradine, ainsi que ses modalités d'utilisation et le respect des mesures de minimisation des risques.
Slovak: Štúdia sledujúca používanie liekov realizovaná v niekoľkých krajinách EHP zameraná na popis charakteristík používateľov ivabradínu a taktiež popísanie schémy užívania ivabradínu, a adherencie s opatreniami minimalizujúcimi riziko.
French: Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé de Procoralan 5 mg (correspondant à 2,5 mg d'Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.
Slovak: V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší) vám lekár môže predpísať polovičnú dávku, t.j. jednu polovicu 5-mg tablety Procoralan 5 mg (čo zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5-mg tablety večer.
French: Le titulaire de l'AMM doit mettre en œuvre, au cours de la période stipulée, les mesures suivantes :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná nižšie uvedené opatrenia:
French: Procoralan (ivabradine) est un médicament pour le cœur utilisé dans :
Slovak: Čo je Procoralan a na čo sa používa Procoralan (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu:
French: Ne prenez pas Procoralan si vous êtes enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant (voir la rubrique « Ne prenez pas Procoralan »).
Slovak: Neužívajte Procoralan, ak ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo (pozri „Neužívajte Procoralan").
French: COMMENT CONSERVER PROCORALAN
Slovak: Ako uchovávať Procoralan
French: La dose initiale habituellement recommandée est d'un comprimé de Procoralan 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée si nécessaire à un comprimé de Procoralan 7,5 mg deux fois par jour.
Slovak: Zvyčajná odporučená začiatočná dávka je jedna tableta Procoralan 5 mg dvakrát denne, zvyšujúca sa, ak je to potrebné na jednu tabletu Procoralan 7,5 mg dvakrát denne.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Procoralan dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'angor.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Procoralanom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu anginy pectoris.
French: - Inducteurs du CYP3A4 : les inducteurs du CYP3A4 (tels que rifampicine, barbituriques, phénytoïne, Hypericum perforatum (millepertuis)) peuvent diminuer l'exposition à l'ivabradine, et son efficacité.
Slovak: - - Induktory CYP3A4: induktory CYP3A4 (napr. rifampicín, barbituráty, fenytoín, Hypericum perforatum [ľubovník bodkovaný]) môžu znížiť expozíciu a aktivitu ivabradínu.
French: La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé de Procoralan 5 mg deux fois par jour.
Slovak: Začiatočná dávka nesmie prekročiť jednu tabletu Procoralan 5 mg dvakrát denne.
French: Ne prenez jamais Procoralan : - si vous êtes allergique à l'ivabradine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Procoralan Neužívajte Procoralan - ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v . Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
French: Si vous avez pris plus de Procoralan que vous n'auriez dû Une forte dose de Procoralan peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les battements de votre cœur sont trop ralentis.
Slovak: Vysoká dávka Procoralanu by vám mohla spôsobiť pocit nedostatku dychu alebo pocit únavy, pretože vaše srdce sa priveľmi spomalí.
French: Procoralan est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta-bloquants.
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory.
French: 92284 Suresnes cedex- France
Slovak: Suresnes cedex- Francúzsko
French: Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre Procoralan ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Procoralan
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Procoralan dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Procoralanom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu chronického srdcového zlyhania (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Ne prenez pas Procoralan si vous allaitez (voir la rubrique « Ne prenez pas Procoralan »).
Slovak: Neužívajte Procoralan, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Procoralan").
French: Que contient Procoralan - La substance active est l'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Procoralan obsahuje - Liečivo je ivabradín (vo forme hydrochloridu).
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 comme le kétoconazole (200 mg une fois par jour) et la josamycine (1 g deux fois par jour) augmentent l'exposition plasmatique à l'ivabradine de 7 à 8 fois.
Slovak: ketokonazol (200 mg jedenkrát denne) a josamycín (1 g dvakrát denne) zvýšili strednú plazmatickú expozíciu ivabradínom 7- až 8-násobne.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Procoralan
Slovak: Ako užívať Procoralan Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Procoralan
French: - le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez l'adulte dont la fréquence cardiaque est trop élevée (supérieure ou égale à 75 battements par minutes).
Slovak: chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu.
French: Procoralan est également utilisé en association aux bêta-bloquants chez des patients adultes insuffisamment contrôlés par les bêta-bloquants.
Slovak: Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
French: Comment agit Procoralan ?
Slovak: Ako Procoralan pôsobí?
French: Les comprimés Procoralan 7,5 mg sont des comprimés de couleur saumon, de forme triangulaire, pelliculés et gravés avec « 7,5 » sur une face et sur l'autre.
Slovak: Procoralan 7,5 mg tablety sú lososovo ružové, trojuholníkové, filmom obalené tablety s vyrazeným „7,5" na jednej strane a na druhej strane.