FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7mg) and 0.21 ml (21mg), per kg bodyweight of the infant.
Polish: Lek Keppra należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia.
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients of 4 years and above.
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej Dla pacjentów w wieku 4 lat i powyżej odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.
English: For children above 4 years, measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package.
Polish: Dla dzieci powyżej 4 lat, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.
English: General dose: between 0.14 ml (14 mg) and 0.42 ml (42 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: od 0,14 ml (14 mg) do 0,42 ml (42 mg) na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę Należy podać dokładną ilość leku w postaci roztworu doustnego przy użyciu strzykawki znajdującej się w pudełku tekturowym.
English: For infants 1 month to less than 6 months, measure the appropriate dosage using the 1 ml syringe included in the package.
Polish: Dawkowanie u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy) Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 1 ml.
English: General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10mg) and 0.3 ml (30mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
Polish: Lek Keppra należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka.
English: Cases of severe liver toxicity/acute liver failure, including cases with a fatal outcome, in patients with Cockayne syndrome have been reported with product containing metronidazole.
Polish: Podczas stosowania leków zawierających metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki zakończone zgonem.
English: Cases of severe hepatotoxicity/acute hepatic failure, including cases with a fatal outcome with very rapid onset after treatment initiation in patients with Cockayne syndrome have been reported with products containing metronidazole for systemic use.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem.
English: Package leaflet (except for products for external use on the skin) 2 - What you need to know before you use metronidazole Warnings and precautions
Polish: 2 - Informacje ważne przed zastosowaniem leku metronidazol
English: Tell your doctor immediately and stop taking metronidazole if you develop:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią niżej wymienione objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać przyjmowanie metronidazolu:
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/130)
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/130)
English: 20 September 2019
Polish: 20 września 2019 r.
English: The European Commission issued a decision on 20 September 2019.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 września 2019 r.
English: The full changes made to the product information are detailed in Annex III of the CVMP opinion under 'All documents'.
Polish: Pełne zmiany w informacji o produkcie przedstawiono w załączniku III do opinii CVMP w zakładce „All documents” (wszystkie dokumenty).
English: Why were veterinary medicines containing tylosin reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających tylozynę?
English: The withdrawal period is the minimum time that has to elapse before an animal treated with a medicine can be slaughtered and its meat or other animal derived products may be used for human consumption.
Polish: Okres karencji to minimalny okres, który musi upłynąć, zanim zwierzę poddane leczeniu może zostać poddane ubojowi, a jego mięso lub inne produkty pochodzenia zwierzęcego mogą być wykorzystane do spożycia przez ludzi.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic used mainly to treat infections caused by bacteria known as Grampositive bacteria.
Polish: Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym stosowanym głównie w leczeniu zakażeń bakteriami zwanymi bakteriami gram dodatnimi.
English: The Committee concluded that the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Polish: Komitet uznał, że wstrzyknięcie należy podzielić i podać w dwóch różnych miejscach (objętość wstrzyknięcia wynosi maksymalnie 2,5 ml na każe miejsce wstrzyknięcia).
English: In addition, cattle may also be treated by injection given slowly into a vein.
Polish: Ponadto bydłu można podawać powolny zastrzyk dożylny.
English: Therefore, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicine Tilocen is not favourable for sheep and recommended a change to its marketing authorisation to remove any reference to use in sheep.
Polish: W związku z tym CVMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnego produktu leczniczego Tilocen nie jest korzystny dla owiec, i zalecił zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do stosowania u owiec.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that, for 49 out of 50 products, those containing benzyl alcohol and propylene glycol as a non-active ingredient, the withdrawal periods for meat and offal from treated sheep should be 42 days, while the withdrawal periods for milk from treated sheep should be 108 hours.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i naukowej dyskusji w ramach Komitetu CVMP stwierdził, że w przypadku 49 z 50 produktów zawierających alkohol benzylowy i glikol propylenowy jako składnik nieaktywny, okresy karencji dla mięsa i podrobów pochodzących z leczonych owiec powinny wynosić 42 dni, natomiast okresy karencji dla mleka pochodzącego od leczonych owiec powinny wynosić 108 godzin.
English: Veterinary medicines containing tylosin are used in adult cattle, calves, pigs, sheep and goats and are given by injection into the muscle.
Polish: Leki weterynaryjne zawierające tylozynę podaje się dorosłemu bydłu, cielętom, świniom, owcom i kozom w postaci zastrzyku domięśniowego.
English: The CVMP reviewed available data on residue depletion, which indicates how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości, które wskazują czas potrzebny na to, by stężenie leku spadło poniżej maksymalnych limitów pozostałości w organizmie zwierzęcia.
English: On 20 June 2019, the European Medicines Agency completed a review of the withdrawal periods for injectable veterinary medicines containing tylosin when used in sheep.
Polish: W dniu 20 czerwca 2019 r. Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd okresów karencji dla leków weterynaryjnych do wstrzykiwań zawierających tylozynę stosowanych u owiec.
English: However, for one medicine, Tilocen, the Committee concluded that there were insufficient data to determine the withdrawal period and that it should therefore no longer be used in sheep.
Polish: Jednak w przypadku jednego leku - o nazwie Tilocen - Komitet stwierdził, że nie ma wystarczających danych do ustalenia okresu karencji i w związku z tym nie powinien być on już dłużej stosowany u owiec.
English: For one medicine, Tilocen, which contains the non-active ingredient polyethylene glycol 400, there were no data available that could be used to set adequate withdrawal periods in sheep.
Polish: W przypadku jednego leku o nazwie Tilocen, który zawiera nieaktywny składnik polietylenowy glikol 400, nie było dostępnych danych, które można by wykorzystać do ustalenia odpowiednich okresów karencji w odniesieniu do owiec.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that for some of these medicines, the maximum injection volume per site and the withdrawal periods for sheep meat, offal and milk should be changed.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że w przypadku niektórych z tych leków należy zmienić maksymalną objętość wstrzyknięcia na każde miejsce wstrzyknięcia, a także okresy karencji dla mięsa, podrobów i mleka owiec.
English: On 28 September 2018, the Dutch medicines authority requested that the CVMP review all available data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal from sheep treated with injectable veterinary medicines containing tylosin.
Polish: W dniu 28 września 2018 r. holenderski organ ds. leków zwrócił się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych i zalecił okresy karencji dla mleka, mięsa i podrobów owiec leczonych lekami weterynaryjnymi do wstrzykiwań zawierającymi tylozynę.
English: The CVMP recommended the variation of the marketing authorisations for these veterinary medicines.
Polish: Komitet zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku dla tych warunków weterynaryjnych.
English: The Dutch authority considered that the withdrawal periods for sheep in the EU might not be adequate to ensure consumer safety, noting that withdrawal periods differed across the EU: from 8 to 42 days for sheep meat and offal and from 4 to 7 days for sheep milk.
Polish: Holenderski organ ds. leków uznał, że okresy karencji dla owiec w UE mogą nie być odpowiednie w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów, i podkreślił, że okresy karencji różniły się w
English: This summary was last updated in 10-2014
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2014.
English: Patients then lose their ability to control their movements reliably.
Polish: Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów.
English: This medicine is the same as Stalevo, which is already authorised in the European Union (EU).
Polish: Lek ten ma taki sam skład, jak lek Stalevo, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Corbilta.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Corbilta.
English: • severely reduced liver function;
Polish: • ciężkim upośledzeniem czynności wątroby;
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Corbilta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Corbilta.
English: Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets patients have to take and help them stick to their treatment.
Polish: Połączenie wszystkich trzech substancji w tej samej tabletce może zmniejszyć liczbę tabletek przyjmowanych przez pacjentów oraz pomóc im w przestrzeganiu zasad leczenia.
English: The full EPAR for Corbilta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Corbilta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Corbilta on 11 November 2013.
Polish: W dniu 11 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Corbilta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Corbilta must not be used in patients with:
Polish: Leku Corbilta nie należy stosować u pacjentów z:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corbilta?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Corbilta?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Corbilta is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Corbilta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Corbilta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Corbilta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: All of the tablets contain 200 mg entacapone.
Polish: Wszystkie rodzaje tabletek zawierają 200 mg entakaponu.
English: Corbilta is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Polish: Lek Corbilta stosuje się, gdy wahań tych nie można leczyć jedynie standardową kombinacją leków.
English: All of the active substances in Corbilta work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Polish: Działanie wszystkich substancji czynnych zawartych w leku Corbilta polega na przywracaniu poziomu dopaminy w tych częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
English: Corbilta is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Polish: Corbilta jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: lewodopę, karbidopę i entakapon.
English: The strength of Corbilta that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Polish: Moc dawki leku Corbilta, jaką powinien stosować pacjent, zależy od ilości lewodopy, jaka jest konieczna do kontrolowania występujących objawów.
English: Levodopa / carbidopa / entacapone
Polish: Lewodopa/karbidopa/entakapon
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Polish: Wahania pojawiają się, gdy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby.
English: Corbilta must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Polish: Leku Corbilta nie należy stosować razem z innymi lekami z grupy „inhibitorów oksydazy monoaminowej” (rodzaj leków przeciwdepresyjnych).
English: What benefits of Corbilta have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Corbilta zaobserwowano w badaniach?
English: What is Corbilta and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Corbilta i w jakim celu się go stosuje?
English: The maximum daily dose of Corbilta is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
Polish: Maksymalna dobowa dawka leku Corbilta wynosi 10 tabletek, z wyjątkiem tabletek zawierających 175 mg lewodopy i 43,75 mg karbidopy, w przypadku których maksymalna dobowa dawka wynosi osiem tabletek, oraz tabletek zawierających 200 mg lewodopy i 50 mg karbidopy, w przypadku których dawka ta wynosi siedem tabletek.
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Polish: Pomaga to w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność i spowolnienie ruchowe.
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Polish: • złośliwym zespołem neuroleptycznym (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizą (rozpadem włókien mięśniowych) w wywiadzie.
English: The company that makes Stalevo has agreed that its scientific data can be used for Corbilta (‘informed consent').
Polish: Firma wytwarzająca lek Stalevo wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Corbilta („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę obumierają, w wyniku czego zmniejsza się ilość dopaminy w mózgu.
English: The company used some of the data from Comtess/Comtan (entacapone) to support the use of Corbilta and presented data from the published literature for the use of the combination of levodopa and carbidopa.
Polish: Firma wykorzystała niektóre dane dotyczące leku Comtess/Comtan (entakapon) do uzasadnienia stosowania leku Corbilta i przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa na temat stosowania kombinacji lewodopy i karbidopy.
English: Corbilta is available as a range of tablets in seven strengths, containing 50 to 200 mg levodopa and 12.5 to 50 mg carbidopa.
Polish: Lek Corbilta jest dostępny w postaci różnych tabletek o siedmiu różnych mocach dawki, zawierających od 50 do 200 mg lewodopy i od 12,5 do 50 mg karbidopy.
English: The most common side effects with Corbilta (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), aggravated Parkinsonism (worsening of Parkinson's disease), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Corbilta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to dyskineza (niekontrolowane ruchy), nasilenie objawów parkinsonizmu (pogorszenie stanu pacjenta z chorobą Parkinsona), nudności (mdłości) oraz nieszkodliwe przebarwienie moczu.
English: Levodopa is converted into dopamine in the brain.
Polish: Lewodopa w mózgu jest przekształcana w dopaminę.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Corbilta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Corbilta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Corbilta is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Polish: Lek Corbilta stosuje się u pacjentów leczonych za pomocą kombinacji lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa (dwóch standardowych leków stosowanych w chorobie Parkinsona), u których pod koniec okresu pomiędzy dwiema kolejnymi dawkami leków występują „wahania”.
English: The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Corbilta produces the same levels of levodopa, carbidopa and entacapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności w celu wykazania, że przyjmowanie leku Corbilta prowadzi do uzyskania takiego samego stężenia lewodopy, karbidopy i entakaponu we krwi, jak przyjmowanie oddzielnie tabletek zawierających entakapon oraz tabletek zawierających kombinację lewodopy i karbidopy.
English: It is used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Polish: Jest on stosowany w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona (postępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni).
English: They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Polish: Jest to związane z osłabieniem działania lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „włączenia” i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia” i trudności z poruszaniem się.
English: For practical information about using Corbilta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Corbilta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Serious side effects which have been reported much less often include gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) and angioedema (swelling under the skin of face or limbs).
Polish: Znacznie rzadziej zgłaszane poważne działania niepożądane obejmują krwawienia z przewodu pokarmowego i obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna pod skórą twarzy lub kończyn).
English: What are the risks associated with Corbilta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Corbilta?
English: For more information about treatment with Corbilta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Corbilta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/Comtan since 1998.
Polish: Entakapon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako lek Comtess/Comtan od 1998 r. Stosowanie kombinacji lewodopy i karbidopy jest dobrze udokumentowane, ponieważ stosuje się ją od połowy lat 70.
English: • narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye);
Polish: • jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższonym ciśnieniem w oku);
English: Why is Corbilta approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Corbilta?
English: Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Polish: Karbidopa blokuje enzym dekarboksylazę dopa, a entakapon - O-metylotransferazę katecholową (COMT).
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Corbilta and on how the dose is adjusted during treatment.
Polish: Pełne instrukcje dotyczące zmiany leków przyjmowanych przez pacjentów na lek Corbilta oraz sposobu dostosowania dawki w trakcie leczenia znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
English: How is Corbilta used?
Polish: Jak stosować lek Corbilta?
English: For the full list of all side effects reported with Corbilta, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Corbilta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Corbilta work?
Polish: Jak działa lek Corbilta?
English: • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
Polish: • guzem chromochłonnym (nowotworem nadnerczy);
English: Further information on Advocate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Advocate znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
English: Other information about Advocate
Polish: Inne informacje dotyczące leku Advocate
English: Advocate should not be used for any other animal species.
Polish: Leku Advocate nie należy stosować u żadnego innego gatunku zwierzęcia.