FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bevestigen dat uw identiteitsgegevens (naam en geboortedatum) overeenstemmen met de gegevens die vermeld staan op de verpakking van Provenge.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja vahvistaa, että tietosi (nimi ja syntymäaika) vastaavat Provenge-säiliöön merkittyjä tietoja.
Dutch: Sommige patiënten kregen een infectie, waaronder sepsis.
Finnish: Jotkut potilaat saivat infektion, mukaan lukien sepsis.
Dutch: NL-6229 EV, Maastricht Nederland
Finnish: NL-6229 EV, Maastricht Alankomaat
Dutch: De incidentie van ernstige reacties was groter na de tweede infusie (2,1% vs. 0,8% na de eerste infusie) en verminderde tot 1,3% na de derde infusie.
Finnish: Vaikeiden reaktioiden esiintyvyys oli suurempi toisen infuusion jälkeen (2,1 % vs. 0,8 % ensimmäisen infuusion jälkeen) ja väheni 1,3 %:iin kolmannen infuusion jälkeen.
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Finnish: ▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Dutch: Naast antigeenpresenterende cellen (APC's) bevat het eindproduct dus T-cellen, B-cellen, natuurlijke killercellen (NK) en andere cellen.
Finnish: Antigeeniä esittelevien solujen (APC-solujen) lisäksi valmis tuote sisältää siis T-soluja, B-soluja, luonnollisia tappajasoluja (NK-soluja) ja muita soluja.
Dutch: b Hazard ratio gebaseerd op het niet-aangepaste Cox Model.
Finnish: b Riskisuhde (HR) perustuu vakioimattomaan Coxin malliin.
Dutch: Het bestaat uit immuuncellen (deel van ons natuurlijke afweersysteem) die uit uw eigen bloed worden verkregen (ook autologe immuuncellen genoemd).
Finnish: Se sisältää immuunisoluja (kuuluvat kehon luonnolliseen puolustusjärjestelmään), jotka on kerätty omasta verestäsi (kutsutaan myös autologisiksi immuunisoluiksi).
Dutch: Sommige patiënten kregen ook een infectie die te wijten was aan besmet product.
Finnish: Joillakin potilailla oli myös kontaminoituneista tuotteista johtuvia infektioita.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiselle tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Dutch: Dit schema zal worden toegevoegd aan uw Patiëntenwaarschuwingskaart die u bij elk bezoek mee moet brengen.
Finnish: Ne merkitään potilastiedotteeseen, jonka tuot mukanasi jokaisella käyntikerralla.
Dutch: Bovendien is er mogelijk een klein risico op overdracht van infectieuze virussen op een patiënt wanneer hij niet de bedoelde ontvanger van het product is.
Finnish: Lisäksi on olemassa pieni mahdollisuus/riski, että potilaaseen tarttuu virus, jos hän ei olekaan tuotteen tarkoitettu vastaanottaja.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot ziekteprogressie, wat statistisch niet significant was.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen, joka ei ollut tilastollisesti merkittävä.
Dutch: • Een hartaandoening met inbegrip van geblokkeerde bloedvaten die een hartaanval zouden kunnen veroorzaken
Finnish: • sydänsairaus, kuten ahtautuneet verisuonet, jotka voivat johtaa sydänkohtaukseen
Dutch: • Een formulier van beëindigen van de training zoals overeengekomen met de nationale
Finnish: • Koulutuksen suorituslomake, joka on sovittu kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale rapportagesysteem vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Voit raportoida kaikista haittavaikutuksista myös suoraan kansalliseen raportointijärjestelmään, jotka on lueteltu liitteessä V. Raportoimalla haittavaikutuksista autat saamaan lisää tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u toegediend wordt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Andere bijwerkingen van Provenge zijn onder andere:
Finnish: Provenge-valmisteen muita haittavaikutuksia ovat:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva (zoals systemische corticosteroïden) kunnen de doeltreffendheid en/of de veiligheid ervan wijzigen.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivisten aineiden (esimerkiksi systeemisten kortikosteroidien) käyttö voi vaikuttaa sen tehoon ja/tai turvallisuuteen.
Dutch: De uiteindelijke steriliteitsonderzoeksresultaten (na een incubatieperiode van 7 dagen) zijn niet beschikbaar op het ogenblik dat de infusie toegediend wordt.
Finnish: Lopullinen (seitsemän päivän inkubaation) steriiliystestitulos ei infuusiohetkellä ole käytettävissä.
Dutch: Samenvatting van studieresultaten
Finnish: Tutkimustulosten yhteenveto
Dutch: * Primair geassocieerd met de leukafereseprocedure
Finnish: * Pääasiallisesti leukafereesin yhteydessä
Dutch: Gepaste medische zorg moet, waar nodig, worden verleend.
Finnish: Tarpeen mukaan annetaan sopivaa lääkehoitoa.
Dutch: Koorts en rillingen verdwenen meestal binnen de 2 dagen (respectievelijk 71,9% en 89,0%).
Finnish: Kuume ja vilunsväristykset katosivat yleensä kahden päivän kuluessa (kuume 71,9 %:lla ja vilunväristykset 89,0 %:lla).
Dutch: Uw bloed wordt onderzocht voordat het wordt verzameld (zie de rubriek "Onderzoeken" hierna).
Finnish: Veri tutkitaan ennen keräämistä (katso alta kohta Tutkimukset).
Dutch: Provenge bevat natrium en kalium Dit geneesmiddel bevat:
Finnish: Provenge sisältää natriumia ja kaliumia Lääkevalmiste sisältää:
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Finnish: Sinä voit auttaa raportoimalla kaikki kokemasi haittavaikutukset.
Dutch: Dit perifere afgiftesysteem wordt veel gebruikt in de klinische praktijk voor de transfusie van bloedbestanddelen.
Finnish: Tätä perifeeristä järjestelmää käytetään yleisesti kliinisessä työssä verikomponenttien siirtoon.
Dutch: Dit kan zijn omdat niet aan de vrijgavecriteria werd voldaan tijdens de productie, omdat de vervaldatum verstreken is, of omdat de patiënt de geplande infusietijd niet haalt.
Finnish: Se voi johtua siitä, ettei valmiste täytä tuotantokriteerejä tai se on vanhentunut tai potilas ei pääse sovittuun infuusioaikaan paikalle.
Dutch: Rillingen Vermoeidheid Koorts
Finnish: Vilunväristykset Väsymys Kuume
Dutch: In gecontroleerde klinische trials bedroeg het toedieningsinterval 1-15 weken (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa annostusväli oli 1-15 viikkoa (katso kohta 5.1).
Dutch: Wanneer de ziekte verder evolueerde, werden de patiënten, naar goeddunken van de arts, behandeld met andere antikankermiddelen.
Finnish: Taudin etenemisen jälkeen potilaita hoidettiin lääkärin harkinnan mukaan muilla syöpähoidoilla.
Dutch: Alle patiënten hadden baseline testosteronwaarden < 50 ng/ml.
Finnish: Kaikkien potilaiden testosteronin lähtötaso oli < 50 ng/mL.
Dutch: Algehele overleving was geen eindpunt in deze studie, maar een vooraf gespecificeerde analyse.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ei ollut tutkimuksen päätetapahtuma, vaan erillisanalyysi.
Dutch: De arts moet de patiënt naar behoefte onder controle houden/behandelen.
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava ja/tai hoidettava potilasta tarpeen mukaan.
Dutch: Patiënten met hart- of longaandoeningen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Finnish: Sydän- tai keuhkosairauksista kärsiviä potilaita on tarkkailtava huolellisesti (katso kohta 4.8).
Dutch: • Het beschikkingsformulier waarop vermeld staat dat het product werd GOEDGEKEURD, is geleverd.
Finnish: • Käyttölomake, joka vahvistaa tuotteen olevan HYVÄKSYTTY, on annettu
Dutch: Wat is Provenge en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Wanneer u gevaccineerd moet worden terwijl u met Provenge behandeld wordt, moet u dat eerst met uw arts bespreken.
Finnish: Jos sinut on rokotettava Provenge-hoidon aikana, keskustele ensin lääkärin kanssa.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te voorzien van trainingsmateriaal en het gebruik van de patiëntenwaarschuwingskaart uit te leggen
Finnish: • Opetusmateriaalin antaminen potilaille ja seurantakortin käytön selittäminen potilaille
Dutch: De risico's en voordelen van het vaccineren van patiënten tijdens behandeling met Provenge werd niet onderzocht.
Finnish: Potilaiden rokottamisen riskejä ja hyötyjä Provenge-hoidon aikana ei ole tutkittu.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat het interval tussen twee leukafereseprocedures minstens 2 weken bedraagt.
Finnish: Leukafereesien välinen suositeltu vähimmäisaika on kaksi viikkoa.
Dutch: Een totaal van 512 patiënten werd gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om Provenge (n=341) of het controlemiddel (n=171) toegediend te krijgen.
Finnish: Yhteensä 512 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Provenge-valmistetta (n=341) tai kontrollia (n=171).
Dutch: Voor deze patiënten zijn er geen gegevens beschikbaar.
Finnish: Näistä potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Dutch: Natrium- en kaliumgehalte
Finnish: Natrium- ja kaliumsisältö
Dutch: 48% van de patiënten kreeg bisfosfonaten en 18% had al eerder chemotherapie gekregen, met inbegrip van docetaxel.
Finnish: Potilaista 48 % sai bisfosfonaatteja, ja 18 % oli saanut edeltävää kemoterapiaa, myös dosetakselia.
Dutch: De tweede stap is dan dat uw verzamelde cellen gestuurd worden naar een speciaal productiecentrum waar zij worden gemengd met een antigeen om ze klaar te maken voor uw infusie.
Finnish: Toinen vaihe on kerättyjen solujen lähettäminen erikoistuneeseen tuotantolaitokseeen, jossa ne sekoitetaan antigeeniin infuusion valmistamista varten.
Dutch: Conventionele reproductieve en ontwikkelingstoxiciteitsstudies worden als niet-relevant beschouwd, gezien de aard en het voorgenomen klinische gebruik van dit autologe celtherapieproduct.
Finnish: Tavallisia lisääntymis- ja kehitystoksisia tutkimuksia ei pidetä olennaisina, kun otetaan huomioon autologisen soluhoitotuotteen luonne ja kliininen käyttötarkoitus.
Dutch: Wanneer u enkele dagen na de infusie last krijgt van een van de volgende bijwerkingen moet u onmiddellijk een arts raadplegen:
Finnish: Jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia useita päiviä infuusion jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin:
Dutch: Vruchtbaarheid Effecten op de mannelijke vruchtbaarheid zijn niet bekend.
Finnish: Vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva (zoals systemische corticosteroïden) vermeden worden tijdens een behandeling met Provenge.
Finnish: Siksi samanaikaikaista immunosuppressiivisten aineiden (esimerkiksi systeemisten kortikosteroidien) käyttöä pitää välttää Provenge-hoidon aikana.
Dutch: Het is ook mogelijk dat u, indien nodig, andere geneesmiddelen toegediend krijgt.
Finnish: Voit tarpeen mukaan saada myös muita lääkkeitä.
Dutch: 250 ml dispersie in een zak (ademende polyolefine, drievoudig gelamineerde zak met 3 staalpoorten (2 naaldpoorten en 1 poort met verzegelde buisjes).
Finnish: 250 ml:n dispersio pussissa (hengittävää polyolefiini-trilaminaattia, jossa on kolme näyteporttia (kaksi lävistettävää porttia ja yksi portti suljetulla letkulla)).
Dutch: Daarom is het belangrijk dat de procedures voor het hanteren en toedienen van het product nauwgezet worden gevolgd (zie rubriek 6.6).
Finnish: Siksi on tärkeää noudattaa täsmällisesti tuotteen käsittelyä ja antamista koskevia ohjeita (katso kohta 6.6).
Dutch: Maar aangezien Provenge een autoloog product is, verhindert een positieve test de vervaardiging van het product niet.
Finnish: Provenge on kuitenkin autologinen tuote, joten positiivinen testitulos ei estä tuotteen valmistamista.
Dutch: Trainingsmateriaal voor de patiënt en/of zorgverleners om het volgende uit te leggen:
Finnish: Potilaille ja/tai heidän hoitajilleen tarkoitetussa opetusmateriaalissa selitetään:
Dutch: Alvorens Provenge te hanteren of toe te dienen
Finnish: Ennen Provenge-valmisteen käsittelyä tai antamista
Dutch: Bovendien wordt uw bloed onderzocht op specifieke virussen (bijvoorbeeld hiv-1, hiv-2, hepatitis B en hepatitis C).
Finnish: Lisäksi verestäsi tutkitaan tietyt virukset (esimerkiksi HIV-1, HIV-2, B-hepatiitti ja C-hepatiitti).
Dutch: Sommige patiënten (1,2%) in de Provengegroep werden in het ziekenhuis opgenomen binnen 1 dag na de infusie om de acute infusiereactie te behandelen.
Finnish: Jotkut (1,2 %) Provenge-ryhmän potilaista otettiin sairaalahoitoon yhden päivän kuluessa infuusiosta akuuttien infuusioreaktioiden hoitamiseksi.
Dutch: CD54 is een adhesie- en co-stimulerende molecuul die essentieel is bij de vorming van de immunologische synaps tussen een APC en een T-cel.
Finnish: CD54 on kostimulatorinen ja adheesiomolekyyli, joka on elintärkeä APC- ja T-solujen välisen immunologisen synapsin muodostumisessa.
Dutch: • Provenge wordt geïnfundeerd gedurende ongeveer 60 minuten via een grote boornaald die geschikt is voor de transfusie van rode bloedcellen.
Finnish: • Provenge infusoidaan noin 60 minuutin aikana punaisten verisolujen siirtoon sopivalla paksulla neulalla.
Dutch: Indien de steriliteitsresultaten positief worden voor microbiële besmetting nadat Provenge goedgekeurd was voor infusie, moet de vergunninghouder van het product de behandelende arts op de hoogte brengen en kan hij meer informatie vragen van de arts om de bron van besmetting te kunnen bepalen.
Finnish: Jos steriiliystulokset osoittavat positiivisen mikrobikontaminaation sen jälkeen, kun Provenge on hyväksytty infusoitavaksi, myyntiluvan haltija ilmoittaa hoitavalle lääkärille ja voi pyytää lääkäriltä lisätietoja kontaminaatiolähteen määrittämiseksi.
Dutch: In geval er premedicatie wordt gebruikt, moet er rekening worden gehouden met de status van de patiënt en met mogelijke contra-indicaties/interacties.
Finnish: Jos esilääkitystä annetaan, potilaan tila ja mahdolliset vasta-aiheet/yhteisvaikutukset on otettava huomioon.
Dutch: In de gerandomiseerde gecontroleerde kernstudie (D9902B, IMPACT, zie rubriek 5.1) werd de behandeling met Provenge stopgezet bij 1,5% van de patiënten vanwege de bijwerkingen.
Finnish: Tärkeimmässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (D9902B, IMPACT, katso kohta 5.1) Provenge-hoito lopetettiin 1,5 %:lla potilaista haittavaikutusten vuoksi.
Dutch: Dit onderzoek is wettelijk vereist en is bedoeld om er zeker van te zijn dat uw bloedcellen veilig kunnen worden behandeld door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bij de behandeling betrokken zijn.
Finnish: Tutkimus on määrätty laissa, ja sen tarkoitus on varmistaa, että hoitoalan ammattilaiset voivat turvallisesti käsitellä verisolujasi hoidon aikana.
Dutch: Deze patiënten behoefden geen pijnstillers op basis van opioïden om de pijn te bestrijden en de meerderheid van hen had niet eerder chemotherapie ondergaan.
Finnish: Potilaat eivät tarvinneet opioidikipulääkkeitä kivun hoitoon eikä suurin osa ollut saanut edeltävää kemoterapiaa.
Dutch: Analyses van de tijd tot objectieve ziekteprogressie, tijd tot klinische progressie of PSAverdubbelingstijd (PSADT) waren niet statistisch significant.
Finnish: Analyysit ajasta taudin objektiiviseen etenemiseen ja kliiniseen etenemiseen tai PSA:n kahdentumisaikaan (PSADT) eivät olleet tilastollisesti merkittäviä.
Dutch: Deze procedure neemt 3 à 4 uur in beslag (zie de rubriek "Stappen voorafgaand aan de behandeling met Provenge" hierna).
Finnish: Toimenpide kestää 3-4 tuntia (katso alta kohta Vaiheet ennen Provenge-hoitoa).
Dutch: Provenge is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik en mag onder geen beding aan andere patiënten worden toegediend.
Finnish: Provenge on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön, ja sitä ei saa missään tilanteissa antaa muille potilaille.
Dutch: 95,1% van de patiënten die acute infusiereacties rapporteerden, waren de bijwerkingen licht of matig.
Finnish: 91,5 %:lla akuutin infuusioreaktion ilmoittaneista potilaista tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
Dutch: Dit onderzoek bepaalt of u voldoende bloedcellen heeft voor het veilig uitvoeren van de leukafereseprocedure.
Finnish: Tutkimus osoittaa, onko sinullatarpeeksi verisoluja leukafereesin turvallista suorittamista varten.
Dutch: Er werd geen conventioneel onderzoek op het gebied van toxicologie, carcinogeniteit, mutageniteit en reproductietoxiciteit uitgevoerd.
Finnish: Toksisuutta, karsinogeenisuutta mutageenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia konventionaalisia tutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Algehele overleving gemiddeld, maanden (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Finnish: Kokonaiselossaoloaika Mediaani, kuukautta (95 % LV) Riskisuhde (95 % LV)
Dutch: De vaakst voorkomende reacties (≥ 20%) waren rillingen, koorts en vermoeidheid.
Finnish: Useimmin ilmoitettuja reaktioita (≥20 %) olivat vilunväristykset, kuume ja väsymys.
Dutch: De veiligheidsevaluatie van Provenge is gebaseerd op gegevens van 601 prostaatkankerpatiënten in vier gerandomiseerde gecontroleerde klinische trials (3 studies naar metastatische castratieresistente prostaatkanker en 1 studie naar androgeenafhankelijke prostaatkanker) en uit postmarketingbewaking.
Finnish: Provenge-valmisteen turvallisuusarviointi perustuu tietoihin 601 eturauhassyöpäpotilaasta neljässä satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (kolme tutkimusta metastaattisesta kastraatioresistentistä eturauhassyövästä ja yksi tutkimus androgeeniriippuvaisesta eturauhassyövästä) sekä markkinoilletulon jälkeisestä seurannasta.
Dutch: Bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening of patiënten met een risico op cardiale ischemie, moeten artsen overwegen de patiënten minstens 60 minuten lang na elke infusie te monitoren en de vitale functies 30 en 60 minuten na de infusie te controleren.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautipotilailla ja potilailla, joilla on sydäniskemian vaara, lääkärin on harkittava seuraamista vähintään 60 minuutin ajan aina infuusion jälkeen, jolloin elintoiminnot tarkistetaan 30 ja 60 minuuttia infuusion jälkeen.
Dutch: Elke leukaferese werd ongeveer drie dagen later gevolgd door een infusie met Provenge of een controlemiddel.
Finnish: Jokaista leukafereesiä seurasi noin kolme päivää myöhemmin Provenge- tai kontrolli-infuusio.
Dutch: 35% van de patiënten had een radicale prostatectomie ondergaan, 54% had plaatselijke radiotherapie gekregen, en 82% had de gecombineerde androgenenblokkade gekregen.
Finnish: Potilaista 35 %:lle oli tehty eturauhasen laaja poistoleikkaus, 54 % oli saanut paikallista sädehoitoa, ja 82 % oli saanut yhdistettyä androgeenisalpausta.
Dutch: Voorafgaand aan de eerste leukafereseprocedure moet een volledige bloedtelling (CBC) worden uitgevoerd.
Finnish: Ennen leukafereesiä on otettava täydellinen verenkuva (TVK).
Dutch: Deze patiënten moeten dan zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van klachten en symptomen van infectie.
Finnish: Näillä potilailla infektion merkkejä ja oireita on tarkkailtava huolellisesti.
Dutch: Na randomisatie ondergingen patiënten uit beide behandelgroepen een reeks van 3 leukaferesebehandelingen (met een interval van ongeveer twee weken tussen de behandelingen, waarbij de intervallen van 1-15 weken varieerden).
Finnish: Satunnaistamisen jälkeen kummankin hoitoryhmän potilaat kävivät kolmessa leukafereesissä (noin kahden viikon välein 1-15 viikon vaihtelulla).
Dutch: • U volgt een natrium-/kaliumbeperkt dieet of u heeft een verminderde nierfunctie.
Finnish: • olet kontrolloidulla natrium/kaliumruokavaliolla tai munuaistesi toiminta on heikentynyt.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Provenge bij patiënten met asymptomatische of minimaal symptomatische metastatische castratieresistente prostaatkanker werden bestudeerd in drie gelijkaardige, fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter trials: D9902B (IMPACT), D9901 en D9902A.
Finnish: Provenge-valmisteen tehoa ja turvallisuutta oireetonta tai vähäoireista metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla on tutkittu kolmessa samantyyppisessä III vaiheen satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskuksisessa kaksoissokkotutkimuksessa: D9902B (IMPACT), D9901 ja D9902A.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige infecties in de Provengegroep waren kathetersepsis (0,7%), bacteriëmie met stafylokokken (0,7%), sepsis (0,7%), sepsis met stafylokokken (0,5%) en longontsteking (0,5%).
Finnish: Yleisimmät vakavat infektiot Provenge-ryhmässä olivat katetrisepsis (0,7 %), stafylokokkibakteremia (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokokkisepsis (0,5 %) ja keuhkokuume (0,5 %).
Dutch: Mocht het eindresultaat aangeven dat uw geneesmiddel niet steriel was, dan zal uw arts op de hoogte worden gebracht en zult u nauwkeurig worden gevolgd om te kijken of er verschijnselen van infectie optreden en de nodige behandeling krijgen.
Finnish: Jos lopulliset tulokset osoittavat, että valmiste ei ollut steriili, lääkäri ilmoittaa siitä sinulle ja sinua tarkkaillaan huolellisesti infektion merkkien varalta ja hoidetaan tarpeen mukaan.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Provenge hadden een statistisch significant voordeel op overleving in vergelijking met het controlemiddel.
Finnish: Provengevalmisteella hoidetuilla potilailla oli tilastollisesti merkittävä eloonjäämisetu verrattuna kontrolliryhmään.
Dutch: Indien dit het geval is, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u zich weer beter voelt.
Finnish: Älä tässä tapauksessa aja tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin olosi paranee.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-riskitasapainon jatkuvan seurannan.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://wwwe.ema.europa.eu).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Dutch: In klinische studie D9902B (IMPACT) werden 237 van de 512 gerandomiseerde patiënten geëvalueerd op de ontwikkeling van een humorale of cellulaire immuunrespons (T-celproliferatie en gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) op de doelantigenen op baseline en op weken 6, 14 en 26.
Finnish: Kliinisessä D9902B (IMPACT) -tutkimuksessa 237 potilasta 512 satunnaistetusta potilaasta arvioitiin kohdeantigeenien vastaisten humoraali- tai soluimmuunivasteiden (T-soluproliferaatio ja gamma-interferoni (γIFN) ELISPOT) kehittymisen osalta lähtötasolla ja viikoilla 6, 14 ja 26.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on raportoitava epäillyt haittavaikutukset kansallisen raportointijärjestelmän kautta, luettelo liite V.
Dutch: Voor of op de dag dat uw bloedcellen worden verzameld, wordt er een bloedmonster bij u afgenomen voor een volledige bloedtelling.
Finnish: Ennen verisolujen keräämistä tai samana päivänä sinulta otetaan verinäyte täydellistä verenkuvaa (TVK) varten.
Dutch: Aanvullende CBC-onderzoeken kunnen worden uitgevoerd, conform de lokale voorschriften.
Finnish: Ylimääräisiä TVK-tutkimuksia voidaan tehdä paikallisten määräysten mukaisesti.
Dutch: • Provenge wordt rechtstreeks gestuurd naar de medische instelling waar de infusie zal worden toegediend.
Finnish: • Provenge toimitetaan suoraan hoitopaikkaan, jossa infuusio annetaan.
Dutch: In totaal krijgt u drie infusies met Provenge, ongeveer een keer in de twee weken.
Finnish: Saat yhteensä kolme Provenge-infuusiota aina noin kahden viikon välein.
Dutch: Het primaire eindpunt was algehele overleving.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Dutch: Het controlemiddel bestond uit nietgeactiveerde autologe perifere mononucleaire bloedcellen.
Finnish: Kontrolli oli ei-aktivoituja autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht dat ze niet mogen rijden en geen machines mogen bedienen wanneer zij deze symptomen ervaren nadat zij een infusie kregen.
Finnish: Potilaiden ei suositella ajavan tai käyttävän koneita, jos heillä on näitä oireita infuusion jälkeen.
Dutch: Het primaire eindpunt was tijd tot ziekteprogressie en het secundaire eindpunt was algehele overleving.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen ja toissijainen päätetapahtuma kokonaiselossaoloaika.