FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sellakka (E 904) Propyleeniglykoli (E 1520) Kaliumhydroksidi (E 525) Musta rautaoksidi (E 172) Natriumhydroksidi (E 524)
Icelandic: Skellakk (E 904) Própýlenglýkól (E 1520) Kalíum hýdroxíð (E 525) Svart járnoxíð (E 172) Natríum hýdroxíð (E 524) Póvidon (E 1201)
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, etteivät ikä, paino ja rotu vaikuttaneet merkittävästi niraparibin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að aldur, þyngd og kynþáttur hefðu engin marktæk áhrif á lyfjahvörf niraparibs.
Finnish: Zejula-hoidon tulee aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Icelandic: Meðferð með Zejula skal hafin og fara fram í umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Finnish: Zejulalla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Zejula hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Kokeellisella testillä ei pystytty erottelemaan niitä potilaita, joille niraparibiylläpitohoidosta olisi tai ei olisi hyötyä.
Icelandic: Tilraunaprófið gat ekki skorið úr um það hvaða sjúklingar myndu eða myndu ekki ná árangri með viðhaldsmeðferð með niraparib.
Finnish: Kemoterapiaton aika Mediaani (95 %:n luottamusväli) - kk
Icelandic: Tímabil án krabbameinslyfjameðferðar Miðgildi (95 % CI) - mán.
Finnish: Zejulan yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa, eikä yliannostuksen oireita tunneta.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er fyrir hendi við ofskömmtun Zejula og einkenni ofskömmtunar hafa ekki verið staðfest.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö niraparibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort niraparib eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: • nopea sydämensyke, joka voi aiheuttaa huimausta, rintakipua tai hengenahdistusta
Icelandic: Hraður hjartsláttur kann að valda sundli, verk fyrir brjósti eða andnauð
Finnish: Zejula-hoito lopetettiin hypertension takia < 1 prosentilla potilaista.
Icelandic: Notkun var hætt vegna háþrýstings hjá < 1 % sjúklinga.
Finnish: Niraparibiin yhdistetyn sepsistä koskevan signaalin jälkeen havaittiin joukko asiaankuuluvia tapauksia.
Icelandic: Eftir að tilkynnt var um sýklasótt við notkun niraparibs kom nokkur fjöldi tengdra tilvika í ljós.
Finnish: In vitro niraparibi indusoi CYP1A2:ta heikosti suurina pitoisuuksina, eikä tämän vaikutuksen kliinistä merkityksellisyyttä ole täysin suljettu pois.
Icelandic: Niraparib örvar CYP1A2 afar lítið in vitro við mikla þéttni og ekki er hægt að útiloka klínískt vægi þessara áhrifa algjörlega.
Finnish: Validoiduilla kyselytyökaluilla (FOSI ja EQ-5D) saatujen, potilaiden ilmoittamia tuloksia koskevien tietojen mukaan niraparibilla hoidetut potilaat eivät raportoineet eroja elämänlaatuun liittyvissä mittareissa lumelääkkeeseen nähden.
Icelandic: Upplýsingar varðandi niðurstöður sem sjúklingar tilkynntu um sjálfir (PRO, patient-reported outcome), fengnar með notkun viðurkenndra kannana (FOSI og EQ-5D), gefa til kynna að sjúklingar sem fengu meðferð með niraparib hafi ekki tilkynnt um neinn mun samanborið við lyfleysu hvað varðar lífsgæði (QoL, quality of life).
Finnish: Miten Zejulaa otetaan
Icelandic: Hvernig geyma á Zejula
Finnish: Niraparibi on syöpälääke, joka kuuluu PARP:n estäjiin.
Icelandic: Niraparib er tegund krabbameinslyfs sem nefnist PARP hemill.
Finnish: Zejula-hoito on lopetettava hypertensiivisen kriisin ilmaantuessa tai jos lääketieteellisesti merkittävää korkeaa verenpainetta ei saada verenpainelääkkeillä hallintaan.
Icelandic: Hætta skal notkun Zejula ef háþrýstingskreppa kemur fram eða ef ekki er unnt að ná viðunandi stjórn á læknisfræðilega marktækum háþrýstingi með blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Finnish: Kliinisten tutkimusten potilastietojen populaatiofarmakokineettisessa analyysissa lievä (kreatiniinipuhdistuma < 90 - ≥ 60 ml/min) ja keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma < 60 - ≥ 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta eivät vaikuttaneet niraparibin puhdistumaan.
Icelandic: Í þýðisgreiningum á lyfjahvörfum samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum á sjúklingum, hafði vægt (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/mín.) og í meðallagi (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/mín.) skert nýrnastarfsemi, sem þegar var til staðar, ekki áhrif á úthreinsun niraparibs.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkettä.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Finnish: Älä pureskele äläkä murskaa kapseleita.
Icelandic: Ekki skal tyggja eða mylja hylkin.
Finnish: Annos on kolme 100 mg:n kovaa kapselia kerran päivässä, mikä vastaa 300 mg:n kokonaisannosta päivässä.
Icelandic: Skammturinn er þrjú 100 mg hörð hylki einu sinni á dag, sem jafngildir heildardagskammti sem nemur 300 mg.
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja erittäin harvinainen (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Finnish: Ensimmäinen ilmaantumiskerta:
Icelandic: Fyrsta skipti:
Finnish: Samaan aikaan nautittu runsasrasvainen ateria ei vaikuttanut merkittävästi niraparibin farmakokinetiikkaan 300 mg:n niraparibiannoksen antamisen jälkeen.
Icelandic: Samhliða neysla fituríkrar máltíðar hafði ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf niraparibs eftir gjöf 300 mg af niraparibi.
Finnish: Niraparibin oksidatiivinen metabolia on vähäistä in vivo.
Icelandic: Oxandi umbrot niraparibs eru hverfandi in vivo.
Finnish: (13,3-ES)
Icelandic: (13,3-NR)
Finnish: HRDneg-ryhmässä riskisuhde oli 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,361-0,922; p < 0,0226).
Icelandic: Í HRDneg hópnum var áhættuhlutfallið 0,58 (95 % CI, 0,361 - 0,922; p = 0,0226).
Finnish: On siis syytä varovaisuuteen, jos niraparibia käytetään yhdessä rokotteiden, immunosuppressiivisten aineiden tai muiden sytotoksisten lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef niraparib er notað samhliða bóluefnum, ónæmisbælandi lyfjum eða með öðrum frumuskemmandi lyfjum.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) Etenemättömyysaika 2
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % CI) Lifun án versnunar sjúkdóms 2
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) * gBRCAmut = itulinjan BRCA-mutaatio; ES = ei saavutettu.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % CI) *CI táknar öryggisbil, gBRCAmut BRCA kímlínustökkbreytingu og NR ekki náð
Finnish: Kapselin valkoiseen läpikuultamattomaan runkoon on painettu mustalla musteella "100 mg", ja kapselin violettiin kanteen on painettu valkoisella musteella "Niraparib".
Icelandic: Hvíti, ógagnsæi meginhluti hylkisins er áletraður með „100 mg" með svörtu bleki og fjólublá lokið á hylkinu er áletrað með „Niraparib" með hvítu bleki.
Finnish: Kova kapseli, jonka koko on noin 22 mm × 8 mm; valkoinen runko, johon on painettu mustalla musteella "100 mg", ja violetti kansi, johon on painettu "Niraparib" valkoisella musteella.
Icelandic: Hart hylki sem er u.þ.b. 22 mm × 8 mm; hvítur meginhluti áletraður „100 mg" með svörtu bleki og fjólublátt lok áletrað „Niraparib" með hvítu bleki.
Finnish: Zejulan vaikuttava aine on niraparibi.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er niraparib.
Finnish: Tärkein päämetaboliitti M1 ei vaikuta olevan Pgp:n, BCRP:n, BSEP:n tai MATE1/2:n estäjä.
Icelandic: Helsta megin umbrotsefnið, M1, virðist ekki vera hemill P-gp, BCRP, BSEP eða MATE1/2.
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, joiden hoidonaikainen yleisyys oli > 1 %, olivat trombosytopenia ja anemia.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar > 1 % (tíðni af völdum meðferðar) voru blóðflagnafæð og blóðleysi.
Finnish: Alle 58 kg:n painoisille potilaille aloitusannokseksi voidaan harkita 200 mg:aa.
Icelandic: 3. Íhuga má upphafsskammt sem nemur 200 mg handa sjúklingum sem vega minna en 58 kg.
Finnish: Jotkin potilaat olivat sairastaneet luuytimen dysplasiaa.
Icelandic: Sumir sjúklinganna höfðu sögu um rangvöxt í beinmerg.
Finnish: HRDpos-ryhmässä riskisuhde oli 0,38 (95 %:n luottamusväli 0,243-0,586; p < 0,0001).
Icelandic: Í HRDpos hópnum var áhættuhlutfallið 0,38 (95 % CI, 0,243 - 0,586; p < 0,0001).
Finnish: Lääkäri määrää sinut verikokeisiin säännöllisesti koko hoidon ajan.
Icelandic: Læknirinn mun gera reglulegar rannsóknir á blóðinu meðan á meðferðinni stendur.
Finnish: Massatasetutkimuksessa M1 ja M10 (myöhemmin muodostuvat M1-glukuronidit) olivat tärkeimpiä kiertäviä metaboliitteja.
Icelandic: Í rannsókn á milli skammta og útskilnaðar reyndust M1 og M10 (M1 glúkúróníð sem myndast í kjölfarið) vera megin umbrotsefnin í blóðrás.
Finnish: Nämä löydökset ilmaantuivat kliinisesti käytettyjä pienemmillä altistumistasoilla, ja ne korjaantuivat yleensä neljän viikon kuluessa siitä, kun lääkkeen anto oli lopetettu.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu fram við útsetningu sem var minni en við klínískar aðstæður og þær gengu að miklu leyti til baka innan 4 vikna eftir að skömmtun var hætt.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että niraparibin indusoimaan sytotoksisuuteen saattaa liittyä PARP-entsyymien toiminnan estymistä ja PARPDNA-kompleksien muodostumisen lisääntymistä, mikä johtaa DNA:n vaurioitumiseen, apoptoosiin ja solukuolemaan.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að frumuskemmandi áhrif af völdum niraparibs kunna að fela í sér hemlun PARP ensímavirkni og aukinni myndun PARP-DNA klósambanda sem valda DNA skemmdum, stýrðum frumudauða og frumudauða.
Finnish: Zejula sisältää laktoosia
Icelandic: Zejula inniheldur laktósa
Finnish: Systeeminen altistus (Cmax ja AUC) niraparibille lisääntyi annoksesta riippuvalla tavalla, kun niraparibiannos kasvoi 30 mg:sta 400 mg:aan.
Icelandic: (Cmax og AUC) fyrir niraparib jókst í samræmi við skammta þegar skammturinn af niraparibi jókst úr 30 mg í 400 mg.
Finnish: tBRCA-mutaatiota ja homologisen rekombinaation puutosta (HRD) koskevat testit tehtiin käyttäen HRD-testiä kasvainkudokseen, jota oli otettu ensimmäisen diagnoosin yhteydessä tai sairauden uusiutuessa.
Icelandic: Próf á tBRCA stökkbreytingum og skorti á samstæðri endurröðun (HRD) voru framkvæmd með HRD prófi á æxlisvef sem fenginn var við upphaflega sjúkdómsgreiningu eða við endurkomu sjúkdóms.
Finnish: Lopeta hoito.
Icelandic: Hætta skal meðferð.
Finnish: Niraparibi effluksikuljettajaproteiinien (Pgp, BCRP ja MATE1/2) substraattina Niraparibi on P-glykoproteiinin (Pgp:n) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) substraatti.
Icelandic: Niraparib sem hvarfefni útflæðisflutningsprótína (P-gp, BCRP og MATE1/2) Niraparib er hvarfefni P-glýkóprótíns (P-gp) og BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Finnish: Kaikkien CTCAEvaikeusasteiden yleisyys
Icelandic: Tíðni aukaverkana af öllum CTCAE stigum
Finnish: Siksi potilaiden, joilla esiintyy näitä oireita, on noudatettava varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þessum einkennum ættu að sýna aðgát við akstur og notkun véla.
Finnish: Suun kautta otetun 300 mg:n niraparibikerta-annoksen jälkeen niraparibin keskimääräinen puoliintumisaika (t½) oli 48-51 tuntia (noin 2 vuorokautta).
Icelandic: Eftir inntöku staks 300 mg skammts af niraparib var helmingunartími brotthvarfs (t½) fyrir niraparib á bilinu frá 48 til 51 klst. (u.þ.b. 2 dagar).
Finnish: Niraparibi metaboloituu pääasiassa karboksyyliesteraasien välityksellä, jolloin se muuntuu tärkeäksi inaktiiviseksi metaboliitiksi, M1:ksi.
Icelandic: Niraparib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli karboxýlesterasa (CE) og myndar síðan óvirka megin umbrotsefnið M1.
Finnish: Jotta potilas soveltuisi niraparibihoitoon, tällä piti olla vaste (täydellinen tai osittainen) viimeisen platinapohjaisen kemoterapian päättymisen jälkeen.
Icelandic: Til þess að teljast uppfylla skilmerki fyrir meðferð með niraparib þurfti sjúklingur að sýna svörun (CR eða PR) eftir lok síðustu krabbameinslyfjameðferðar byggða á notkun platínulyfs.
Finnish: Zejula 100 mg kovat kapselit niraparibi
Icelandic: Zejula 100 mg hylki niraparib
Finnish: Niraparibi ei ole MATE1:n tai MATE2:n substraatti, kun taas M1 on kummankin substraatti.
Icelandic: Niraparib er ekki hvarfefni MATE 1 eða 2, en M1 er hvarfefni beggja.
Finnish: Unettomuus, ahdistuneisuus, masennus
Icelandic: Svefnleysi, kvíði, þunglyndi
Finnish: Yliannostustapauksessa lääkärin on annettava tavanomaista elintoimintoja tukevaa hoitoa sekä oireenmukaista hoitoa.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skulu læknar fylgja almennum stuðningsaðgerðum og veita einkennamiðaða meðferð.
Finnish: Kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo, kohonnut ASAT-arvo, kohonnut veren kreatiniinipitoisuus, kohonnut ALAT-arvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, painonlasku
Icelandic: Hækkaður gammaglútamýltransferasi, hækkað AST, hækkað kreatínín í blóði, hækkað ALT, hækkaður alkalínfosfatasi í blóði, þyngdartap
Finnish: Verenpainetta on seurattava kuukausittain ensimmäisen vuoden aikana ja säännöllisesti sen jälkeen Zejula-hoidon ajan.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi mánaðarlega fyrsta árið og síðan með reglulegu millibili meðan á meðferð stendur með Zejula.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar https://www.lyfjastofnun.is/
Finnish: Zejula-hoidon aikana on havaittu hematologisia haittavaikutuksia etenkin hoidon aloitusvaiheessa.
Icelandic: Vart hefur orðið við aukaverkanir á blóð meðan á meðferð stendur með Zejula, einkum á upphafsstigi meðferðar.
Finnish: Useammat potilaat niraparibiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä jatkoivat hoitoa yli 12 kuukautta (54,4 % vs. 16,9 %).
Icelandic: Fleiri sjúklingar í hópnum sem fékk niraparib héldu meðferð áfram lengur en í 12 mánuði en sjúklingar í hópnum sem fékk lyfleysu (54,4 % og 16,9 %, í þessari röð).
Finnish: Useammat potilaat niraparibiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä jatkoivat hoitoa yli 12 kuukautta (34,2 % vs. 21,1 %).
Icelandic: Fleiri sjúklingar í hópnum sem fékk niraparib héldu meðferð áfram lengur en í 12 mánuði en sjúklingar í hópnum sem fékk lyfleysu (34,2 % og 21,1 %, í þessari röð).
Finnish: Ensisijainen päämetaboliitti M1 ei ole Pgp:n, BCRP:n eikä BSEP:n substraatti.
Icelandic: Megin umbrotsefnið, M1, er ekki hvarfefni P-gp, BCRP eða BSEP.
Finnish: Jos haittavaikutukset pysyvät 28 päivän keskeytyksen jälkeenkin, Zejulahoito on suositeltavaa lopettaa.
Icelandic: Ef aukaverkunin er enn viðvarandi eftir að meira en 28 daga hlé hefur verið gert á skömmtun er mælt með því að hætta notkun Zejula.
Finnish: Niraparibin populaatiofarmakokineettisessä analyysissa jakautumistilavuus (Vd/F) oli syöpäpotilailla 1,074 l, mikä viittaa siihen, että niraparibin kudosjakautuminen on laajaa.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum niraparibs var Vd/F 1.074 l hjá krabbameinssjúklingum, sem gaf til kynna verulega dreifingu niraparibs í vefi.
Finnish: NOVA-tutkimuksessa 48 prosentilla potilaista lääkkeen anto keskeytettiin hoitojaksolla 1.
Icelandic: Í NOVA rannsókninni var gert hlé á skömmtun hjá 48 % sjúklinga í lotu
Finnish: In vitro niraparibi estää P-gp:tä hyvin heikosti, ja BCRP:N osalta estävä pitoisuus IC50 = 161 µM ja 5,8 µM.
Icelandic: Niraparib hemlar P-gp örlítið in vitro og BCRP sem nemur IC50 = 161 µM og 5,8 µM, í þessari röð.
Finnish: Jonkinasteinen hypertensio kehittyi 19,3 prosentille Zejulalla hoidetuista potilaista.
Icelandic: Háþrýstingur af hvaða stigi sem var kom fram hjá 19,3 % sjúklinga sem fengu Zejula.
Finnish: Jos potilaalla on muita verenvuodon riskitekijöitä, esimerkiksi hyytymisenestolääkkeiden tai verihiutaleiden estolääkkeiden samanaikainen käyttö, niiden keskeyttämistä on harkittava ja/tai potilaalle on siirrettävä enemmän verihiutaleita.
Icelandic: Ef aðrir áhættuþættir varðandi blæðingu eru fyrir hendi, svo sem samhliða gjöf segavarnarlyfja eða blóðflöguhemjandi lyfja, skal íhuga að gera hlé á notkun þessara lyfja og/eða veita blóðgjöf með meira magni blóðflagna.
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto ENGOTOV16-tutkimuksen ensisijaista tavoitetta koskevista tuloksista gBRCAmut-kohortti
Icelandic: Samantekt á megin niðurstöðum markmiða í ENGOT-OV16 rannsókninni Þýðishópur með gBRCAmut
Finnish: Niraparibi ei ole sappisuolapumpun (BSEP:n) substraatti.
Icelandic: Niraparib er ekki hvarfefni útflæðisdælu gallsalta (BSEP, bile salt export pump).
Finnish: Bakteerimutageenisuustestissä (Amesin testi) niraparibi ei ollut mutageeninen, mutta nisäkkäiden kromosomipoikkeavuustestissä in vitro ja rottien luuytimen mikrotumatestissä in vivo se oli klastogeeninen.
Icelandic: Niraparib olli ekki stökkbreytingum í prófi á víxlaðri stökkbreytingu baktería (Ames) en olli litningabrenglun í in vitro prófun á litningabreytingum hjá spendýrum og í in vivo smákjarnaprófi á beinmerg hjá rottum.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikeaa ja itsepintaista hematologista toksisuutta, joka ei häviä 28 päivän kuluessa lääkityksen keskeyttämisestä, Zejula-hoito on lopetettava.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, viðvarandi eiturverkun á blóð sem gengur ekki til baka innan 28 daga eftir að hlé er gert á meðferð skal hætta notkun Zejula.
Finnish: Sitä käytetään, jos aiemmin annettu tavanomainen platinapohjainen kemoterapiahoito on tehonnut syöpään.
Icelandic: Það er notað eftir að krabbamein hefur svarað fyrri meðferð með hefðbundinni krabbameinslyfjablöndu með platínulyfi.
Finnish: Toistuvan annoksen myrkyllisyys
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää luotettavaa ehkäisyä Zejula-hoidon ajan, ja sinun on jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttämistä kuukauden ajan sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen annoksen.
Icelandic: Ef þú ert kona og gætir orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku Zejula stendur og þú þarft að halda áfram að nota örugga getnaðarvörn í 1 mánuð eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zejula
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zejula
Finnish: Tietoja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole, joten näillä potilailla lääkettä on käytettävä varoen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi; sýna skal aðgát við notkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kaikkien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Framkvæma skal þungunarpróf hjá öllum konum á barneignaraldri áður en meðferð er hafin.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa niraparibin ilmeinen kokonaispuhdistuma (CL/F) oli syöpäpotilailla 16,2 l/h.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndist heildar úthreinsun (CL/F) niraparibs vera 16,2 l/klst. hjá krabbameinssjúklingum.
Finnish: • Aloita Zejula-hoito uudestaan pienemmällä annoksella (100 mg/päivä).
Icelandic: Hefja skal notkun Zejula á ný með minni skammti (100 mg/dag).
Finnish: Niraparibi on MATE1:n ja MATE2;n estäjä (IC50-arvot ovat 0,18 µM ja ≤ 0,14 µM).
Icelandic: Niraparib er hemill MATE1 og -2, með IC50 sem nemur 0,18 µM og ≤ 0,14 µM, í þessari röð.
Finnish: Mediaani (95 %:n luottamusväli) - kk
Icelandic: Miðgildi (95 % CI) - mán.
Finnish: Näin ollen on syytä varovaisuuteen, kun niraparibia käytetään yhdessä sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, jotka metaboloituvat CYP3A4-välitteisesti, ja etenkin sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, joiden terapeuttinen alue on kapea (kuten siklosporiini, takrolimuusi, alfentaniili, ergotamiini, pimotsidi, ketiapiini ja halofantriini).
Icelandic: Því er ráðlagt að sýna aðgát þegar niraparib er notað ásamt virkum efnum með CYP3A4-háð umbrot og einkum ef þau hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. cíklósporín, takrólímus, alfentaníl, ergótamín, pímósíð, ketíapín og halófantrín).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite, tilastollisesti merkitsevästi parantunut etenemisvapaa elossaoloaika pelkällä niraparibilla annettavassa ylläpitohoidossa suhteessa lumelääkkeeseen, saavutettiin gBRCAmut-kohortissa (riskisuhde 0,27; 95 %:n luottamusväli 0,173, 0,410; p < 0,0001) sekä koko non-gBRCAmut-kohortissa (riskisuhde 0,45; 95 %:n luottamusväli 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Icelandic: Í þessari rannsókn var því megin markmiði náð að bæta verulega lifun án versnunar sjúkdóms á tölfræðilega marktækan hátt með viðhaldsmeðferð með niraparib sem stöku lyfi, samanborið við lyfleysu í þýðishópnum með gBRCAmut (HR 0,27; 95 % CI* 0,173; 0,410; p < 0,0001) og einnig hjá heildar þýðishópnum án gBRCAmut (HR 0,45; 95 % CI* 0,338; 0,607; p < 0,0001).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää niraparibitosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 100 mg:aa niraparibia.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur niraparib tosýlat einhýdrat sem jafngildir 100 mg af niraparibi.
Finnish: Zejulaa käytetään aikuisten naisten munasarjasyövän, munatorvisyövän (munatorvet ovat osa naisen sukupuolielimiä, ja ne yhdistävät munasarjat ja kohdun) tai vatsakalvon (vatsaontelon sisäpintaa peittävän kalvon) syövän hoitoon.
Icelandic: Zejula er notað handa fullorðnum konum til meðferðar við krabbameini í eggjastokkum, eggjaleiðurum (hluta æxlunarfæra kvenna sem tengir eggjastokkana við legið) eða lífhimnu (himnunni sem þekur kviðinn).
Finnish: Aloita Zejula-hoito uudestaan pienemmällä annoksella.
Icelandic: Hefja skal notkun Zejula á ný með minni skammti.
Finnish: Kun niraparibia annettiin useampi 30-400 mg:n annos suun kautta kerran päivässä, niraparibin kertyminen oli noin kaksin- tai kolminkertaista.
Icelandic: Eftir inntöku margra skammta af niraparibi á bilinu 30 mg til 400 mg einu sinni á dag var uppsöfnun niraparibs u.þ.b. 2- til 3-föld.
Finnish: Sen vuoksi suositellaan, että potilaan täydellistä verenkuvaa seurataan viikoittain ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja annosta muutetaan tarvittaessa.
Icelandic: Því er mælt með því að hafa eftirlit með heildar blóðfrumnatalningu (CBC) vikulega á fyrstu mánuðum meðferðar og breyta skammtinum eftir þörfum.
Finnish: Niraparibin indusoiman sytotoksisuuden lisääntymistä havaittiin kasvainsolulinjoissa, joissa oli tai ei ollut kasvaimen BReast CAncer (BRCA) 1 ja 2 -suppressorigeenin virheitä.
Icelandic: Aukin frumuskemmandi áhrif af völdum niraparibs komu fram í frumulínum æxla, ásamt eða án skorts á BRCA (BReast CAncer Antigen) 1 og 2 krabbameinsbælandi genum.
Finnish: Korkea verenpaine
Icelandic: Hár blóðþrýstingur
Finnish: Infektion merkkejä voivat olla kuume, vilunväristykset, heikotus tai sekavuus, yskä, kipu tai polttava tunne virtsatessa.
Icelandic: Meðal annars getur orðið vart við hita, kuldahroll, slappleika eða ringlun, hósta, verki eða sviða við þvaglát.
Finnish: • 56 × 1 kova kapseli
Icelandic: 56 × 1 hörð hylki
Finnish: NOVA-tutkimuksessa noin 25 prosenttia potilaista painoi alle 58 kg ja noin 25 prosenttia potilaista painoi yli 77 kg. Pienipainoisille potilaille vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutuksia ilmaantui enemmän (78 %) kuin painavammille potilaille (53 %).
Icelandic: 25 % sjúklinganna í NOVA rannsókninni vógu innan við 58 kg og u.þ.b. 25 % sjúklinganna vógu meira en 77 kg.
Finnish: Suuri osa kummankin kohortin kummankin ryhmän potilaista oli saanut vähintään kolme solunsalpaajahoitolinjaa aikaisemmin, mukaan luettuna 49 prosenttia gBRCAmut-kohortin ja 34 prosenttia non-gBRCAmut-kohortin niraparibia saaneista potilaista.
Icelandic: Hátt hlutfall sjúklinga í báðum meðferðarörmum og í báðum þýðishópum höfðu fengið 3 eða fleiri umferðir áður af krabbameinslyfjameðferð, þ.m.t. 49 % og 34 % af sjúklingunum sem fengu niraparib í þýðishópunum með gBRCAmut og án gBRCAmut, í þessari röð.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, jotka sairastavat lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Merkkejä ja oireita, joihin sinun täytyy kiinnittää huomiota, ovat esimerkiksi kuume tai infektio sekä epänormaalit mustelmat ja verenvuoto
Icelandic: Merki og einkenni sem hafa þarf auga með eru meðal annars hiti eða sýking og óeðlilegt mar eða blæðing (sjá frekari upplýsingar í kafla 4).