FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne anbefaling blev fremsat på grundlag af flere publicerede undersøgelser, der har vist den prædiktive værdi af FEV1 (før dosering og uafhængigt af eller efter dosering) på både mellemlangt og længere sigt.
Greek: Η σύσταση αυτή διατυπώθηκε βάσει αρκετών δημοσιευμένων μελετών οι οποίες έχουν αποδείξει την προγνωστική αξία του FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης και μετά από τη χορήγηση της δόσης σε τυχαία χρονικά σημεία τόσο μεσοπρόθεσμα όσο και μακροπρόθεσμα.
Danish: De kliniske hovedundersøgelser havde til formål at sammenligne virkningen og sikkerheden af Flutiform dels når dets enkelte komponenter blev administreret hver for sig, dels når dets enkelte komponenter blev administreret hver for sig, men inhaleret fra separate inhalatorer.
Greek: Οι βασικές κλινικές μελέτες σχεδιάστηκαν έτσι ώστε να μπορεί να γίνει σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Flutiform όταν τα μεμονωμένα συστατικά του χορηγούνται χωριστά, όπως και όταν τα μεμονωμένα συστατικά του χορηγούνται μαζί αλλά εισπνέονται από ξεχωριστές συσκευές εισπνοής.
Danish: Formoterolfumarat er en langtidsvirkende adrenerg ß2-agonist, der selektivt virker på adrenerge ß2receptorer i bronkiernes glatmuskulatur og udløser afslapning og bronkiedilatation.
Greek: Η φουμαρική φορμοτερόλη είναι ένας εκλεκτικός β2-αδρενεργικός αγωνιστής μακράς δράσης που επιδρά επιλεκτικά στους β2-αδρενεργικούς υποδοχείς των λείων μυών των βρόγχων προκαλώντας χαλάρωση και βρογχοδιαστολή.
Danish: I en nylig konsensuserklæring om astmakontrol og eksacerbationer har ATS/ERS udpeget FEV1 før dosering som et essentielt endepunkt i astmastudier og som en prædiktor for risikoen for efterfølgende eksacerbationer.
Greek: Στο πλαίσιο της δήλωσης κοινής συναίνεσης για τον έλεγχο του άσθματος και τις παροξύνσεις, η ATS/ERS προσδιόρισε τον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης ως ουσιαστικό τελικό σημείο στις μελέτες για το άσθμα και ως παράγοντα πρόγνωσης του μελλοντικού κινδύνου παρόξυνσης.
Danish: Ændringerne i en række sekundære endepunkter gør det i kraft af deres størrelse muligt at kvantificere den kliniske relevans af virkningerne på lungefunktion og eksacerbationsrate.
Greek: Το εύρος των αλλαγών που παρατηρείται σε διάφορα δευτερεύοντα τελικά σημεία συμβάλλει στην ποσοτικοποίηση της κλινικής συνάφειας των επιδράσεων που παρατηρούνται στην πνευμονική λειτουργία και στο ποσοστό των παροξύνσεων.
Danish: • de forelagte farmakokinetiske data viser, at den systemiske eksponering for fluticason var lavere (67 %) efter inhalation af Flutiform end efter samtidig inhalation af fluticason og formoterol fra inhalationspræparater af monokomponenttypen.
Greek: • Στα φαρμακοκινητικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν το ποσοστό της συστημικής έκθεσης της φλουτικαζόνης ήταν μικρότερο (67%) μετά την εισπνοή Flutiform απ' ό,τι μετά την ταυτόχρονη εισπνοή φλουτικαζόνης και φορμοτερόλης από ξεχωριστές συσκευές pMDI.
Danish: CHMP tilsluttede sig designet af undersøgelserne i det kliniske fase III-udviklingsprogram og anvendelsen af FEV1 før dosering som det primære endepunkt for kortikosteroid effekt.
Greek: Η CHMP υποστήριξε τα σχέδια της κλινικής μελέτης στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης φάσης ΙΙΙ και τη χρήση του FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης ως πρωτεύοντος τελικού σημείου για την αποτελεσματικότητα της επίδρασης των κορτικοστεροειδών.
Danish: Udformningen af de kliniske undersøgelser gjorde det ikke muligt at fastslå ækvivalent inflammationskontrol, da en eventuel forskel mellem to præparater med inhalationskortikosteroid bør bestemmes ud fra forekomsten af eksacerbationer (navnlig svære eksacerbationer).
Greek: Ο σχεδιασμός των κλινικών μελετών δεν επέτρεψε την τεκμηρίωση ισοδύναμου ελέγχου της φλεγμονής αφού για τη διάκριση μιας πιθανής διαφοράς μεταξύ δύο εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών η ενδεικνυόμενη παράμετρος είναι οι παροξύνσεις (ιδίως οι οξείες παροξύνσεις).
Danish: Disse data, der er uddraget af de fem 8-12-ugers hovedundersøgelser, viser den beskyttende virkning af Flutiform mod eksacerbationer sammenlignet med fluticasonpropionat-monoterapi.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα προέκυψαν από τις πέντε βασικές μελέτες διάρκειας 8 έως 12 εβδομάδων και καταδεικνύουν το προστατευτικό όφελος του Flutiform κατά των παροξύνσεων σε σύγκριση με αυτό της μονοθεραπείας με προπιονική φλουτικαζόνη.
Danish: Resultaterne peger ikke på, at moderate forskelle i den pulmonale afsætning af inhalerede kortikosteroider fører til forskelle i eksacerbationsrisiko.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δεν υποδηλώνουν ότι οι μέτριες διαφορές στην εναπόθεση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών στους πνεύμονες συνεπάγονται διαφορές στον κίνδυνο παρόξυνσης.
Danish: I tilslutning til ovenstående viser flere publicerede undersøgelser, at FEV1 er maksimal efter ca. otte til tolv ugers kortikosteroidbaseret behandling og derefter er stabil.
Greek: Εκτός των ανωτέρω, από αρκετές δημοσιευμένες μελέτες προκύπτει ότι η μέγιστη τιμή του FEV1 επιτυγχάνεται μετά από θεραπεία διάρκειας περίπου 8 με 12 εβδομάδων με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, η οποία στη συνέχεια σταθεροποιείται.
Danish: På dette grundlag påberåbte ansøgeren sig, at det var logisk at ekstrapolere resultater vedrørende astmakontrol fra hovedundersøgelsernes til mere langvarig behandling.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών υποστήριξε ότι τα αποτελέσματα του ελέγχου του άσθματος από τις βασικές μελέτες θα πρέπει λογικά να παρεκταθούν και για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Danish: Desuden tyder uoverensstemmelsen mellem de farmakokinetiske og farmakodynamiske data for Flutiform på, at de farmakokinetiske data ikke afspejler den relative afsætning i lungerne nøjagtigt og ikke er et gyldigt surrogat for klinisk virkning.
Greek: Επιπλέον, η ασυμφωνία μεταξύ των φαρμακοκινητικών και των φαρμακοδυναμικών δεδομένων για το Flutiform υποδεικνύει ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν αποτυπώνουν με ακρίβεια τη διαφορά εναπόθεσης στους πνεύμονες και δεν αποτελούν έγκυρο υποκατάστατο δείκτη της κλινικής επίδρασης.
Danish: Spørgsmålet fra CHMP forudsatte, at den relative biotilgængelighed af fluticasonpropionatkomponenten af Flutiform på 67 % i forhold til GSK fluticasonpropionat-inhalator muligvis skal oversættes til en ringere inhalationskortikosteroid-virkning, og at dette bedst kan vurderes med en 6-12-måneders undersøgelse vedrørende eksacerbationer.
Greek: Το ερώτημα που έθεσε η CHMP υποδηλώνει ότι το 67% της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας της προπιονικής φλουτικαζόνης του Flutiform σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη σε συσκευή pMDI της εταιρείας GSK μπορεί να συνεπάγεται μικρότερη επίδραση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και ότι η εν λόγω μικρότερη επίδραση θα ήταν καλύτερο να αξιολογείται στο πλαίσιο 6μηνης - 12μηνης μελέτης παροξύνσεων.
Danish: Ansøgeren angav nogle eventuelle årsager til sådanne overensstemmelser: De kan være betinget af inhalationsprodukters særlige pulmonale farmakokinetik, idet blodkoncentrationen af inhalationsprodukter (modsat f.eks. tabletter) er et "post-event" (snarere end "preevent") surrogat for virkning, og idet sædvanlig farmakokinetisk analyse ikke nødvendigvis beskriver lægemidlets tilstedeværelse på det pulmonale virkningssted.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε ορισμένους λόγους οι οποίοι θα μπορούσαν ενδεχομένως να αιτιολογήσουν μια τέτοιου είδους ασυμφωνία: για παράδειγμα, ενδέχεται να αποτελεί συνάρτηση της απόκλισης της φαρμακοκινητικής των εισπνεόμενων από το στόμα προϊόντων από τις βασικές αρχές φαρμακοκινητικής, δηλαδή σε αντίθεση με τη συμβατική ανάλυση των φαρμακοκινητικών δεδομένων (π.χ. για δισκία) οι συγκεντρώσεις των εισπνεόμενων από το στόμα προϊόντων στο αίμα αποτελούν έναν «μετά του συμβάντος» (παρά «προ του συμβάντος») υποκατάστατο δείκτη της αποτελεσματικότητας, η δε βασική ανάλυση των φαρμακοκινητικών δεδομένων δεν προσδιορίζει απαραίτητα τη συγκέντρωση του φαρμάκου στους πνεύμονες.
Danish: Formoterolfumarat er særlig gavnligt ved reversibel luftvejsobstruktion, når symptomerne persisterer trods behandling med et antiinflammatorisk middel såsom et inhalationskortikosteroid.
Greek: Η φουμαρική φορμοτερόλη είναι ιδιαίτερα χρήσιμη σε ασθενείς με αναστρέψιμη απόφραξη αεραγωγών που συνεχίζουν να εμφανίζουν συμπτώματα ακόμη και μετά από θεραπεία με αντιφλεγμονώδη παράγοντα, π.χ. εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές.
Danish: Den klart lavere systemiske tilgængelighed af fluticasonpropionat i Flutiform end i GSK fluticasonpropionat-inhalatoren synes ikke at medføre ringere klinisk virkning.
Greek: Η φαινομενική χαμηλότερη συστημική διαθεσιμότητα της προπιονικής φλουτικαζόνης στο Flutiform σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI δεν φαίνεται να συνεπάγεται μικρότερη κλινική επίδραση.
Danish: På grundlag af den langsigtede prædiktive værdi af FEV1, de konstante FEV1-værdier efter 8-12-ugers behandling og det iagttagne mønster af FEV1-dataene i de fem hovedundersøgelser konkluderede CHMP, at der ikke er grund til at forvente, at den langsigtede eksacerbationsrisiko med Flutiform er større end med fluticasonpropionat alene ("optrapningsindikationen") eller med fluticasonpropionat kombineret med formoterolfumarat "substitutionsindikationen").
Greek: Συμπερασματικά, δεδομένης της μακροχρόνιας προγνωστικής αξίας του FEV1, της στατικής φύσης του FEV1 μετά από 8 έως 12 εβδομάδες θεραπείας, καθώς και του προτύπου των δεδομένων FEV1 που παρατηρήθηκαν στις πέντε βασικές μελέτες, η CHMP θεωρεί ότι δεν υπάρχει λόγος να αναμένεται ότι ο μακροπρόθεσμος κίνδυνος παρόξυνσης με το Flutiform θα υπερβεί τον κίνδυνο παρόξυνσης με την προπιονική φλουτικαζόνη ως μονοθεραπεία (ένδειξη για χορήγηση επιθετικότερου θεραπευτικού σχήματος) ή προπιονική φλουτικαζόνη σε συνδυασμό με φουμαρική φορμοτερόλη (ένδειξη για αντικατάσταση του θεραπευτικού σχήματος).
Danish: I undersøgelser, der sammenligner to forskellige doser af fluticasonpropionat, er der aldrig fundet dosisrespons på eksacerbationer.
Greek: Σε μελέτες σύγκρισης της χορήγησης διπλάσιας δόσης προπιονικής φλουτικαζόνης, η απόκριση βάσει της δόσης για τις παροξύνσεις δεν τεκμηριώθηκε ποτέ.
Danish: Kombinationen af et inhalationsglukokortikosteroid med en langtidsvirkende, selektiv adrenerg ß2-agonist er anerkendt til regelmæssig behandling af voksne og børn med astma, hvor denne kombination er hensigtsmæssig.
Greek: Τα προϊόντα εισπνέονται από το στόμα, η δε χρήση της συνδυαστικής θεραπείας εισπνεόμενου γλυκοκορτικοστεροειδούς και εκλεκτικού β2-αδρενεργικού αγωνιστή μακράς δράσης είναι ήδη καθιερωμένη ως η συνήθης θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με άσθμα, στις περιπτώσεις όπου η χρήση ενός τέτοιου συνδυασμού κρίνεται κατάλληλη.
Danish: Udvalget fandt desuden, at de konstaterede kortikosteroide virkninger af Flutiform ikke er mindre end af GSK fluticasonpropionatinhalatoren, og at formoterolfumarat ikke i nævneværdigt omfang "maskerer" en eventuel nedsat kortikosteroid effekt.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε επίσης την άποψη ότι οι επιδράσεις των κορτικοστεροειδών που παρατηρούνται με το Flutiform δεν υπολείπονται αυτών που παρατηρούνται με τη προπιονική φλουτικαζόνη της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI και ότι η φουμαρική φορμοτερόλη δεν «συγκαλύπτει» αισθητά κάποια μικρότερη επίδραση των κορτικοστεροειδών.
Danish: Det er et multidimensionalt begreb, der indbefatter symptomer, natlige opvågninger,
Greek: Πρόκειται για μια πολυδιάστατη έννοια στην οποία περιλαμβάνονται συμπτώματα, νυχτερινές αφυπνίσεις, χρήση θεραπείας επί κρίσεως, περιορισμός λειτουργίας και δραστηριότητας των πνευμόνων.
Danish: Produktet er en inhalationsspray til astmabehandling bestående af en suspension, der findes i tre styrker og administreres gennem en inhalator (pMDI).
Greek: Προορίζεται για τη διαχείριση του άσθματος, διατίθεται υπό μορφή πεπιεσμένου εναιωρήματος για εισπνοή σε τρεις περιεκτικότητες και χορηγείται μέσω δοσομετρικής συσκευής εισπνοής υπό πίεση (pMDI).
Danish: CHMP fandt ikke, at der er behov for kliniske undersøgelser af 6-12 måneders varighed til yderligere belysning af graden af astmakontrol eller fastlæggelse af eksacerbationsraterne med Flutiform sammenlignet med fluticasonpropionat alene eller kombineret med formoterolfumarat.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα κλινικά δεδομένα που προέκυψαν σε 6 έως 12 μήνες προκειμένου να διασαφηνιστεί πλήρως το επίπεδο ελέγχου του άσθματος και να αξιολογηθούν περαιτέρω τα ποσοστά παροξύνσεων με το Flutiform σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη, χορηγούμενη ταυτόχρονα με φουμαρική φορμοτερόλη ή χορηγούμενη ως μονοθεραπεία, είναι περιττά.
Danish: Fluticasonpropionat er et inhalationsglukokortikosteroid med høj lokal antiinflammatorisk virkning og lavere bivirkningsfrekvens end orale kortikosteroider.
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη είναι ένα εισπνεόμενο γλυκοκορτικοστεροειδές με ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση και με μικρότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τα κορτικοστεροειδή που λαμβάνονται από το στόμα.
Danish: For "substitutionsindikationen" var virkningerne på FEV1 både før og efter dosering i absolutte tal gunstigere med Flutiform end med fluticasonpropionat + formoterolfumarat (både for Per Protocol- og Intention-toTreat-populationen).
Greek: Για την ένδειξη χορήγησης θεραπευτικού σχήματος αντικατάστασης οι επιδράσεις στον FEV1 τόσο πριν όσο και μετά από τη χορήγηση της επόμενης δόσης ευνόησαν αριθμητικά το Flutiform σε σχέση με τον συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης + φουμαρικής φορμοτερόλης (συγκρίσεις πληθυσμού ανά πρωτόκολλο και πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία).
Danish: Hvad angår "substitutionsbehandling" accepterede CHMP den af ansøgeren fremlagte analyse og var af den opfattelse, at de kliniske virkninger af Flutiform på astmakontrol og eksacerbationsrisiko er sammenlignelige eller identiske med de kliniske virkninger af GSK fluticasonpropionat og Novartis formoterolfumarat givet samtidigt.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία «αντικατάστασης», η CHMP αποδέχθηκε τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών και διατύπωσε την άποψη ότι η κλινική επίδραση του Flutiform στον έλεγχο του άσθματος και τον κίνδυνο παρόξυνσης είναι συγκρίσιμη/παρόμοια με την κλινική επίδραση της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK και της φουμαρικής φορμοτερόλης της εταιρείας Novartis όταν χορηγούνται ταυτόχρονα.
Danish: Når der som her er tale om en ny specifik kombination af to velkendte aktive stoffer, fluticasonpropionat og formoterolfumarat, er der ikke krav om påvisning af ækvivalens, herunder terapeutisk ækvivalens.
Greek: Ο συγκεκριμένος συνδυασμός των δύο αυτών γνωστών δραστικών ουσιών, ήτοι της προπιονικής φλουτικαζόνης και της φουμαρικής φορμοτερόλης, είναι νέος και ως εκ τούτου δεν απαιτείται απόδειξη ισοδυναμίας/θεραπευτική ισοδυναμίας.
Danish: Fluticasonpropionat reducerer symptomer og eksacerbationer ved astma og mindsker luftvejenes reaktivitet over for histamin og metakolin hos patienter med hyperreaktive luftveje.
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη έχει αποδειχθεί ότι σε ασθενείς με υπεραντιδραστικούς αεραγωγούς μειώνει τα συμπτώματα και τις παροξύνσεις του άσθματος και περιορίζει την αντιδραστικότητα των αεραγωγών στην ισταμίνη και στη μεταχολίνη.
Danish: Produktet er imidlertid en ny formulering i form af en fast kombination af disse to velkendte aktive stoffer, fluticasonpropionat og formoterolfumarat.
Greek: Ωστόσο, το συγκεκριμένο σκεύασμα συνδυασμού σταθερής δόσης των δύο αυτών ήδη γνωστών δραστικών ουσιών, ήτοι της προπιονικής φλουτικαζόνης και της φουμαρικής φορμοτερόλης, είναι νέο.
Danish: Den PK-undersøgelse, der giver anledning til bekymring (undersøgelse FLT1501), blev udført til vurdering af den relative sikkerhed af Flutiform i forhold til de markedsførte monokomponentinhalationsprodukter.
Greek: Η φαρμακοκινητική μελέτη (μελέτη FLT1501) που ήγειρε ανησυχίες διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Flutiform σε σύγκριση με αυτήν των προϊόντων που χορηγούνται μέσω εγκεκριμένων δοσομετρικών συσκευών εισπνοής μιας μόνο ουσίας υπό πίεση.
Danish: Forholdet mellem de årlige eksacerbationsrater var 0,98, dvs. meget tæt på 1, for Flutiform 500µg/20µg versus fluticasonpropionat 500µg + formoterolfumarat 24µg, hvilket således tyder på non-inferioritet, som dog ikke er statistisk sikker.
Greek: Ως εκ τούτου, η αναλογία της τάξεως του 0,98 του ετήσιου ποσοστού παροξύνσεων, ήτοι πολύ κοντά στη μονάδα όσον αφορά τη σύγκριση του Flutiform 500μg/20μg έναντι του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης 500μg + φουμαρικής φορμοτερόλης 24μg, ήταν ενδεικτική της μη κατωτερότητας αλλά δεν ήταν στατιστικά καθοριστική.
Danish: Ansøgeren bemærkede, at valget af dette endepunkt er i overensstemmelse med "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma" - CPMP/EWP/2922/01), at det er accepteret som et velegnet endepunkt til bestemmelse af inhalationskortikosteroiders virkning i henhold til CHMP's vejledning for inhalationsprodukter (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1), og at det anbefales som et essentielt endepunkt i astmaundersøgelser af et fælles ekspertudvalg i American Thoracic Society and European Respiratory Society (ATS/ERS).
Greek: Κρίνεται ως αποδεκτό τελικό σημείο για τη μέτρηση της επίδρασης των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα εισπνεόμενα από το στόμα προϊόντα (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) και συνιστάται από την κοινή επιτροπή εμπειρογνωμόνων της Αμερικανικής Θωρακικής Εταιρείας και της Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας (ATS/ERS) ως ουσιαστικό τελικό σημείο σε μελέτες άσθματος.
Danish: Disse endepunkter blev påviseligt drevet af inhalationskortikosteroid og/eller udviste dosisrespons for inhalationskortikosteroid, og de gav alle klart statistisk bevis for, at de inhalationskortikosteroid-betingede virkninger af Flutiform ikke var mindre end de tilsvarende virkninger af fluticasonpropionat + formoterolfumarat.
Greek: Αποδείχτηκε ότι τα τελικά αυτά σημεία καθορίστηκαν βάσει της χορήγησης ή/και της απόκρισης στη δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, παρείχαν δε ακριβή στατιστικά στοιχεία ως προς το ότι οι επιδράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών του Flutiform δεν υπολείπονταν αυτών του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης + φουμαρικής φορμοτερόλης.
Danish: Data i ansøgerens kliniske undersøgelser viser følgende: For "optrapningsindikationen" var virkningerne på FEV1 både før og efter dosering signifikant større med Flutiform end med fluticasonpropionat.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες του αιτούντος: Για την ένδειξη χορήγησης επιθετικότερου θεραπευτικού σχήματος, οι επιδράσεις στον FEV1 τόσο πριν όσο και μετά από τη χορήγηση της επόμενης δόσης σε διάστημα 8 με 12 εβδομάδων ήταν σημαντικά μεγαλύτερες με το Flutiform από ό,τι με την προπιονική φλουτικαζόνη.
Danish: • Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for Flutiform til de ansøgte indikationer er gunstigt anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for Flutiform og relaterede navne (se bilag I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Flutiform και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I), της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν -στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού- όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III.
Danish: Ansøgeren bør tage stilling hertil på baggrund af den relativt korte varighed af den kliniske undersøgelse og det forhold, at formoterolfumarat-komponenten af den faste kombination kan tænkes at have maskeret manglende kontrol ved at kontrollere symptomer og bronkiedilatation".
Greek: Ο αιτών πρέπει να διευθετήσει την εν λόγω ανησυχία λαμβάνοντας υπόψη τη σχετικά σύντομη διάρκεια της κλινικής μελέτης και το γεγονός ότι η φουμαρική φορμοτερόλη του συγκεκριμένου συνδυασμού σταθερής δόσης, παρότι ελέγχει τα συμπτώματα και τη βρογχοδιαστολή, ενδέχεται να είναι μειωμένης αποτελεσματικότητας ως προς τον έλεγχο του άσθματος.
Danish: CHMP bemærkede, at forskellen i biotilgængelighed mellem Flutiform og GSK fluticasonpropionat i undersøgelse FLT1501 (67 % relativ biotilgængelighed) ligger inden for den variation, der iagttages for samme patient (fra inhalation til inhalation) mellem forskellige batcher af samme produkt og mellem forskellige inhalatorer indeholdende samme aktive stof(fer).
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι διαφορές μεγέθους που παρατηρήθηκαν μεταξύ του Flutiform και της προπιονικής φλουτικαζόνης της GSK στη μελέτη FLT1501 (67% σχετική βιοδιαθεσιμότητα) εμπίπτουν στο ίδιο εύρος διακύμανσης που παρατηρήθηκε στους ασθενείς (από εισπνοή σε εισπνοή) στους οποίους χορηγήθηκαν διαφορετικές παρτίδες του ίδιου προϊόντος και διαφορετικές συσκευές εισπνοής που περιέχουν την ίδια ή περισσότερες από μία εκ των ίδιων δραστικών ουσιών, χωρίς δε αρνητικές κλινικές επιπτώσεις και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να μην έχουν κλινική συνάφεια.
Danish: Disse farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser omfattede begge de samme styrker og doseringer af Flutiform, GSK fluticasonpropionatinhalator og Novartis formoterolfumarat-inhalator, og der blev anvendt samme afstandsstykke til alle produkter i de to undersøgelser.
Greek: Οι εν λόγω φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες αφορούσαν τις ίδιες περιεκτικότητες/δόσεις του Flutiform, της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI και της φουμαρικής φορμοτερόλης της εταιρείας Novartis σε συσκευή pMDI.
Danish: Den relative steady state-biotilgængelighed af fluticasonpropionat efter administration af Flutiform var 67 % af biotilgængeligheden ved brug af GSK fluticasonpropionat-inhalator.
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της προπιονικής φλουτικαζόνης σε σταθερή κατάσταση μετά τη χορήγηση Flutiform ήταν 67% σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI.
Danish: Ca. 20 personer i hver arm af dette parallelgruppeforsøg fik enten Flutiform, 500/20 (fluticasonpropionat 500µg og formoterolfumarat 20µg) eller GSK fluticasonpropionat-inhalator, 500µg, + Novartis formoterolfumarat-inhalator, 24µg.
Greek: Περίπου 20 υποκείμενα στο κάθε σκέλος της εν λόγω παράλληλης ομάδας μελέτης έλαβαν Flutiform 500/20 (προπιονική φλουτικαζόνη 500µg και φουμαρική φορμοτερόλη 20µg) ή προπιονική φλουτικαζόνη 500µg της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI + φουμαρική φορμοτερόλη 24µg της εταιρείας Novartis σε συσκευή pMDI.
Danish: Dataene fra ansøgeren viser, at der opnås bedre astmakontrol med Flutiform end med fluticasonpropionatinhalator alene, og at der opnås samme astmakontrol med Flutiform som med fluticasonpropionatinhalator + formoterolfumarat-inhalator.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κατέδειξαν ότι ο έλεγχος του άσθματος που επιτυγχάνεται με το Flutiform είναι αφενός αποτελεσματικότερος από ό,τι με τη προπιονική φλουτικαζόνη σε συσκευή pMDI και, αφετέρου, παρόμοιος με αυτόν που επιτυγχάνεται με τον συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης σε συσκευή pMDI και φουμαρικής φορμοτερόλης σε συσκευή pMDI.
Danish: Efter inhalation af formoterol indtræder bronkiedilatation i løbet af 1-3 minutter og vedvarer i 12 timer efter en enkelt dosis.
Greek: Μετά τη χορήγηση της φορμοτερόλης από το στόμα παρατηρείται ταχεία έναρξη βρογχοδιαστολής, εντός 1 - 3 λεπτών.
Danish: Selv hvis de farmakokinetiske data for Flutiform nøjagtigt afspejler lægemidlets relative afsætning i lungerne i forhold til GSK fluticasonpropionat-inhalator, viser litteraturdata, at denne forskel ikke er klinisk relevant.
Greek: Τα βιβλιογραφικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι ακόμα και αν τα φαρμακοκινητικά δεδομένα αποτυπώνουν δεόντως διαφορές ως προς την εναπόθεση του Flutiform στους πνεύμονες έναντι της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI, τέτοιου είδους διαφορές δεν είναι κλινικά σημαντικές.