FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Pulire la pelle del sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
Dutch: • Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Italian: • Disturbi al seno (incluso dolore al seno, tensione mammaria)
Dutch: • Borstklachten (waaronder borstpijn, gevoelige borsten)
Italian: Quindi rimuovere lentamente l'ago dal sito di iniezione tirandolo in maniera perpendicolare alla pelle.
Dutch: Verwijder de naald vervolgens langzaam uit de injectieplaats door hem recht uit de huid te trekken.
Italian: Le pazienti che si sottopongono a stimolazione della crescita follicolare possono sperimentare ingrossamento ovarico e possono essere a rischio di sviluppo di OHSS.
Dutch: Patiënten bij wie stimulering van follikelgroei wordt toegepast, kunnen te maken krijgen met vergroting van de ovaria en lopen het risico om OHSS te ontwikkelen.
Italian: • Sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere sopra)
Dutch: • Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (zie hierboven)
Italian: • Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: • Gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak (zie rubriek 4.4).
Italian: La follitropina delta determina una maggiore esposizione rispetto alla follitropina alfa.
Dutch: Follitropine-delta leidt tot een grotere blootstelling dan follitropine-alfa.
Italian: La dose di REKOVELLE è fissa per tutto il periodo di trattamento senza aggiustamenti volti a incrementare o diminuire la dose giornaliera.
Dutch: De dosis REKOVELLE blijft de hele behandelingsperiode onveranderd zonder dat uw dagelijkse dosis naar boven of beneden wordt bijgesteld.
Italian: Vedere "Somministrare un dosaggio separato di REKOVELLE" a pagina 22 a 231 per esempi su come calcolare e registrare il dosaggio separato.
Dutch: Zie "Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen" op pagina 22 en 231 voor voorbeelden van hoe u een gesplitste dosis moet berekenen en noteren.
Italian: Le pazienti avevano un'età inferiore o uguale a 40 anni e cicli mestruali regolari, presumibilmente ovulatori.
Dutch: De patiënten waren maximaal 40 jaar oud en hadden een regelmatige menstruatiecyclus, waarvan werd aangenomen dat deze ovulatoir was.
Italian: • Assicurasi di avere la penna corretta con il giusto dosaggio.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de juiste pen met de juiste sterkte heeft.
Italian: La dose deve essere arrotondata ai più vicini 0,33 microgrammi in modo da permettere la corrispondenza con la scala di dosaggio sulla penna per iniezione.
Dutch: De dosis moet worden afgerond tot op de dichtstbij gelegen 0,33 microgram, zodat deze overeenkomt met de doseringsschaal op de injectiepen.
Italian: • sia resistente alle perdite, e
Dutch: • lekbestendig is, en
Italian: • Carcinoma ovarico, uterino o della mammella (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: • Ovarium-, uterus- of mammacarcinoom (zie rubriek 4.4).
Italian: Follitropina alfa
Dutch: Follitropinealfa
Italian: • soffre di sanguinamento vaginale, senza alcuna causa nota
Dutch: • U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.
Italian: Le donne con una storia di disturbi alle tube sono a rischio di gravidanza ectopica, sia in caso di gravidanza ottenuta con concepimento spontaneo che con trattamenti per la fertilità.
Dutch: Vrouwen met een voorgeschiedenis van eileideraandoeningen lopen het risico op een ectopische zwangerschap, zowel bij spontane conceptie als bij een vruchtbaarheidsbehandeling.
Italian: Essa può essere associata ad altri fattori di rischio come OHSS, gravidanza, precedente chirurgia addominale, storia passata di torsione ovarica, precedente o attuale cisti ovarica e ovaio policistico.
Dutch: Dit kan samenhangen met andere risicofactoren als OHSS, zwangerschap, eerdere buikoperatie, voorgeschiedenis van ovariumtorsie, eerdere of huidige ovariumcyste en polycysteus-ovariumsyndroom.
Italian: La tabella seguente (Tabella 2) mostra le reazioni avverse nelle pazienti trattate con REKOVELLE negli studi clinici registrativi secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per frequenza: comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100).
Dutch: De onderstaande tabel (tabel 2) toont de bijwerkingen bij patiënten die met REKOVELLE behandeld zijn in de klinische hoofdonderzoeken volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie: vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1000, < 1/100).
Italian: In questo caso, per il seguente ciclo di trattamento, il medico le darà una dose di REKOVELLE più alta o più bassa di quella usata precedentemente.
Dutch: Bij de volgende behandelingscyclus zal uw arts u in dat geval een hogere of lagere dagelijkse dosis REKOVELLE geven, dan u daarvoor kreeg.
Italian: Il caricamento deve essere eseguito solo in occasione della prima iniezione con una nuova penna.
Dutch: Ontluchting moet alleen worden uitgevoerd voordat u de eerste injectie toedient met een nieuwe pen.
Italian: Gravidanza e allattamento Non usi il medicinale in caso di gravidanza o allattamento al seno.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Italian: Se ha bisogno di aghi addizionali, contatti l'operatore sanitario di riferimento.
Dutch: Als u extra naalden nodig heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di circa 25 L dopo somministrazione sottocutanea e il volume di distribuzione allo steady state è di 9 L dopo somministrazione endovenosa.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 25 l na subcutane toediening en het distributievolume bij steady-state is 9 l na intraveneuze toediening.
Italian: L'incidenza di gravidanze interrotte con l'aborto indotto o spontaneo è maggiore nelle pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata per ART rispetto a quanto avviene a seguito del concepimento naturale.
Dutch: De incidentie van zwangerschapsafbreking als gevolg van een miskraam of abortus is hoger bij patiënten die gecontroleerde ovariumstimulatie voor ART ondergaan, dan bij natuurlijke conceptie.
Italian: • Non iniettare in una zona dolorante (delicata), livida, arrossata, dura, ferita o dove si hanno segni di smagliature.
Dutch: • Injecteer niet op een plaats die pijnlijk (gevoelig) aanvoelt, gekneusd, rood of hard is, of waar u littekens of zwangerschapsstriemen heeft.
Italian: Dal momento che il saggio biologico nel ratto potrebbe non riflettere completamente la potenza nell'uomo dell'FSH contenuto in REKOVELLE, REKOVELLE è dosato in microgrammi e non in UI.
Dutch: Aangezien de bioassay bij de rat de werking van het FSH in REKOVELLE bij de mens wellicht niet volledig weerspiegelt, wordt REKOVELLE in microgram (in plaats van IE) gedoseerd.
Italian: Parli con il medico se ha:
Dutch: Overleg met uw arts als u:
Italian: • riporti chiaramente l'indicazione sull'etichetta della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
Dutch: • correct gemerkt is met een etiket om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de bak.
Italian: La prevalenza di malformazioni congenite dopo ART può essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali.
Dutch: De prevalentie van congenitale afwijkingen na ART kan iets hoger zijn dan na spontane conceptie.
Italian: Gli anticorpi anti-FSH sono stati misurati prima della somministrazione e dopo la somministrazione in pazienti sottoposte fino a tre cicli ripetuti di trattamento con REKOVELLE (665 pazienti nel 1° ciclo dello studio ESTHER-1 così come 252 pazienti nel 2° ciclo e 95 pazienti nel 3° ciclo dello studio ESTHER-2).
Dutch: Voorafgaand aan en na de dosering zijn anti-FSH-antistoffen gemeten bij patiënten die maximaal drie herhaalde behandelingscycli met REKOVELLE ondergingen (665 patiënten in cyclus 1 in het ESTHER-1-onderzoek alsook 252 patiënten in cyclus 2 en 95 patiënten in cyclus 3 in het ESTHER-2onderzoek).
Italian: Sono stati riportati casi di torsione delle ovaie (torsione ovarica) in seguito al trattamento con tecniche di riproduzione assistita.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van gedraaide eierstokken (ovariumtorsie) na een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken.
Italian: Fase 6: • Estrarre il cappuccio interno dell'ago e gettarlo via.
Dutch: Stap 6: • Verwijder de binnenste naalddop en gooi deze weg.
Italian: Non c'è esperienza di studi clinici con REKOVELLE nel protocollo lungo con agonista del GnRH.
Dutch: Er is geen klinische onderzoekservaring met REKOVELLE in het lange GnRH-agonistprotocol.
Italian: Anziani L'uso di REKOVELLE nella popolazione anziana non è pertinente.
Dutch: Ouderen Er is geen relevante toepassing van REKOVELLE bij ouderen.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Italian: • Contattare il proprio medico in caso di dubbi su come calcolare il dosaggio separato.
Dutch: • Bel uw zorgverlener als u vragen heeft over hoe u een gesplitste dosis moet berekenen.
Italian: Non è noto se il trattamento con medicinali per la fertilità possa aumentare il rischio di questi tumori in donne non fertili.
Dutch: Het is niet bekend of behandeling met vruchtbaarheidsmedicatie het risico op dit soort tumoren verhoogt bij onvruchtbare vrouwen.
Italian: • Non inclinare la penna durante l'iniezione e la rimozione dalla pelle.
Dutch: • Kantel de pen niet tijdens het injecteren en verwijderen uit de huid.
Italian: • malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
Dutch: • Malformatie van de geslachtsorganen niet verenigbaar met zwangerschap.
Italian: Il profilo farmacocinetico della follitropina delta è stato studiato in soggetti sani di sesso femminile e in pazienti IVF/ICSI sottoposte a stimolazione ovarica controllata.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van follitropine-delta is onderzocht bij gezonde vrouwelijke proefpersonen en IVF/ICSI-patiënten die gecontroleerde ovariumstimulatie (COS) ondergingen.
Italian: La dose di REKOVELLE del primo ciclo di trattamento sarà calcolata dal medico utilizzando il livello dell'ormone anti-Mülleriano (AMH, un indicatore di come le ovaie rispondono alla stimolazione con gonadotropine) nel sangue e il peso corporeo.
Dutch: De dosis REKOVELLE voor uw eerste behandelingscyclus wordt berekend door uw arts met behulp van de hoeveelheid anti-Müller-hormoon (AMH, een merkstof die aangeeft hoe uw eierstokken zullen reageren op de stimulatie met gonadotrofinen) in uw bloed, en uw lichaamsgewicht.
Italian: Impostare la dose - (Fase 10)
Dutch: De dosis instellen - (Stap 10)
Italian: Lo studio ha confrontato il regime di dosaggio personalizzato di REKOVELLE, in cui la dose giornaliera è stata stabilita per ciascuna paziente e mantenuta fissa nel corso della stimolazione senza alcun aggiustamento (vedere paragrafo 4.2), con la follitropina alfa filled-by-mass (dosata in base alla massa) alla dose iniziale di 11 microgrammi (150 UI) per i primi cinque giorni, seguita da aggiustamenti della dose a partire dal 6° giorno di stimolazione sulla base dello sviluppo follicolare secondo un protocollo che utilizza un antagonista del GnRH.
Dutch: Het onderzoek vergeleek het geïndividualiseerde doseringsschema van REKOVELLE, waarbij voor elke patiënt de dagelijkse dosis wordt bepaald en gehandhaafd gedurende de stimulatie zonder dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2), met follitropine-alfa ‘filled-by-mass' bij een aanvangsdosis van 11 microgram (150 IE) gedurende de eerste vijf dagen, gevolgd door dosisaanpassingen vanaf dag 6 van de stimulatie op basis van de follikelontwikkeling in een GnRH-antagonistprotocol.
Italian: • Tumori dell'ipotalamo o della ghiandola ipofisaria.
Dutch: • Tumoren in hypothalamus of hypofyse.
Italian: Nella follitropina delta le sequenze di aminoacidi delle due subunità dell'FSH sono identiche alle sequenze dell'FSH endogeno umano.
Dutch: De aminozuurvolgorde van de twee FSH-subeenheden in follitropine-delta is identiek aan die van endogeen humaan FSH.
Italian: Quando sottoposte a trattamento con tecniche di riproduzione assistitita, la possibilità di avere una gravidanza multipla (ad es. gemelli) è principalmente correlata al numero di embrioni posizionati all'interno dell'utero, alla qualità degli embrioni e alla sua età.
Dutch: Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, houdt de mogelijkheid dat u zwanger wordt van meer dan één kind tegelijk (zoals tweelingen) voornamelijk verband met het aantal embryo's dat in uw baarmoeder wordt geplaatst, de kwaliteit van de embryo's en uw leeftijd.
Italian: Altre condizioni mediche
Dutch: Overige medische aandoeningen
Italian: Fase 2: • Estrarre il cappuccio della penna.
Dutch: Stap 2: • Haal de dop van de pen.
Italian: • Rimontare attentamente il cappuccio esterno sull'ago premendo con fermezza (A).
Dutch: • Duw de buitenste naalddop voorzichtig maar stevig terug op de naald (A).
Italian: • Calcolare e annotare la dose rimanente da iniettare nella colonna C sottraendo il numero nella colonna B dal numero nella colonna A. Se necessario, utilizzare una calcolatrice per controllare il risultato.
Dutch: • Bereken en noteer in kolom C de resterende dosis die geïnjecteerd moet worden, door het getal in kolom B af te trekken van het getal in kolom A. Gebruik zo nodig een rekenmachine om uw berekening te controleren.
Italian: • Dopo aver premuto il pulsante di iniezione per 5 secondi, rilasciare il pulsante di iniezione.
Dutch: • Nadat u de injectieknop 5 seconden ingedrukt heeft gehouden, laat u de knop weer los.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato tramite iniezione appena sotto la pelle (via sottocutanea) di solito nell'addome.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor injectie vlak onder de huid (subcutaan), gewoonlijk in de buik.
Italian: • Conservare la penna fuori dalla portata dei bambini e da chiunque non sia stato istruito ad utilizzarla.
Dutch: • Bewaar de pen buiten het bereik van kinderen en andere personen die niet getraind zijn in het gebruik van de pen.
Italian: Istruzioni per l'uso - penna pre-riempita REKOVELLE (follitropina delta)
Dutch: Gebruiksaanwijzing - Voorgevulde REKOVELLE-pen (follitropine-delta)
Italian: Diario del dosaggio separato
Dutch: Dagboek voor gesplitste dosering
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio esterno
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Italian: • Potra' sentire o avvertire un click quando l'ago è correttamente inserito.
Dutch: • U hoort of voelt een klik als de naald veilig op de pen bevestigd is.
Italian: La clearance apparente per la follitropina delta è bassa, es. 0,6 L/h dopo somministrazione sottocutanea multipla, e ciò determina un'esposizione elevata.
Dutch: De schijnbare klaring van follitropine-delta is laag, dat wil zeggen 0,6 l/u na meerdere subcutane toedieningen, wat leidt tot hoge blootstelling.
Italian: Un utilizzo non corretto della penna potrebbe causare la somministrazione di una dose errata del farmaco.
Dutch: Als u de pen op de verkeerde manier gebruikt, kunt u een onjuiste dosis van het geneesmiddel krijgen.
Italian: Dopo la somministrazione giornaliera di dosi uguali in UI di REKOVELLE e follitropina alfa, come determinato nel saggio biologico in vivo nel ratto (saggio Steelman-Pohley), è stata osservata nelle pazienti una risposta ovarica (es. estradiolo, inibina B e volume follicolare) più alta dopo la somministrazione di REKOVELLE rispetto alla follitropina alfa.
Dutch: Na dagelijkse toediening van gelijke IE-doses REKOVELLE en follitropine-alfa, zoals bepaald in de in-vivo-bioassay bij de rat (Steelman-Pohley-assay), is bij de patiënten die REKOVELLE kregen een hogere ovariële respons (d.w.z. oestradiol, inhibine B en follikelvolume) waargenomen vergeleken met follitropine-alfa.
Italian: Per le donne con AMH ≥15 pmol/L, in base all'aumento della concentrazione di AMH, la dose giornaliera diminuisce da 0,19 a 0,10 microgrammi/kg (Tabella 1).
Dutch: Voor vrouwen met AMH ≥ 15 pmol/l neemt de dagelijkse dosis af van 0,19 tot 0,10 microgram/kg bij een stijgende AMH-concentratie (tabel 1).
Italian: • Può inoltre avvitare l'ago.
Dutch: • U kunt de naald ook op de pen schroeven.
Italian: Gli ormoni utilizzati per il trattamento dell'infertilità, come questo medicinale, possono causare un elevato livello di attività delle ovaie (sindrome da iperstimolazione ovarica).
Dutch: Hormonen die gebruikt worden voor de behandeling van onvruchtbaarheid, zoals dit geneesmiddel, kunnen een verhoogde activiteit van de eierstokken veroorzaken (ovarieel hyperstimulatiesyndroom).
Italian: Produttore Ferring GmbH Wittland 11
Dutch: Fabrikant Ferring GmbH Wittland 11
Italian: • ha un ingrossamento delle ovaie o cisti alle ovaie (a meno che non siano causate dalla sindrome dell'ovaio policistico)
Dutch: • U heeft vergrote eierstokken of eierstokcysten (tenzij deze worden veroorzaakt door polycysteus ovariumsyndroom).
Italian: Se non ha un contenitore di smaltimento degli aghi, può usare un contenitore domestico che:
Dutch: Als u geen afvalbakje voor scherpe voorwerpen heeft, kunt u een vuilnisbak voor huishoudelijk afval gebruiken die:
Italian: La posologia di REKOVELLE è personalizzata per ogni paziente e mira ad ottenere una risposta ovarica associata ad un profilo di sicurezza/efficacia favorevole, ad es. si propone di raggiungere un numero adeguato di ovociti recuperati e ridurre gli interventi di prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
Dutch: De dosering van REKOVELLE wordt voor elke patiënt geïndividualiseerd en heeft als doel een ovariële respons te verkrijgen die gepaard gaat met een gunstig veiligheids-/werkzaamheidsprofiel, d.w.z. voldoende aantal gewonnen oöcyten bereiken en ingrepen verminderen om ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) te voorkomen.
Italian: Fase 3: • Rimuovere la linguetta protettiva dell'ago.
Dutch: Stap 3: • Trek de beschermfolie van de naald.
Italian: Inserimento dell'ago - (Fase da 2 a 6)
Dutch: De naald bevestigen - (Stap 2 tot en met 6)
Italian: Dal momento che la follitropina delta è prodotta nella linea cellulare umana PER.C6, il profilo di glicosilazione è diverso da quello della follitropina alfa e della follitropina beta.
Dutch: Aangezien follitropine-delta geproduceerd wordt in een menselijke cellijn PER.C6, heeft het een ander glycosyleringsprofiel dan follitropine-alfa en follitropine-bèta.
Italian: • Questo medicinale deve essere somministrato per via iniettabile sotto la pelle (per via sottocutanea) nella zona dello stomaco (addome).
Dutch: • Dit geneesmiddel moet net onder de huid (subcutaan) worden geïnjecteerd, in het gebied rond de maag (buik).
Italian: Se viene assunta la dose raccomandata e vengono seguiti i tempi di somministrazione, la sindrome da iperstimolazione ovarica è meno probabile.
Dutch: Als de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van ovarieel hyperstimulatiesyndroom minder waarschijnlijk.
Italian: Smaltimento dell'ago - (Fase 13)
Dutch: De naald weggooien - (Stap 13)
Italian: Popolazione pediatrica L'uso di REKOVELLE nella popolazione pediatrica non è pertinente.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van REKOVELLE bij pediatrische patiënten.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
Italian: In caso di risposta ovarica elevata nel ciclo precedente, la dose giornaliera nel ciclo successivo deve essere ridotta del 20% o 33%, a seconda del grado di risposta osservata.
Dutch: In geval van een ovariële hyperrespons in de vorige cyclus moet de dagelijkse dosis in de volgende cyclus met 20% of 33% worden verlaagd, naargelang de waargenomen mate van respons.
Italian: • fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza
Dutch: • Fibroïde tumoren van de uterus niet verenigbaar met zwangerschap.
Italian: REKOVELLE stimola le ovaie alla maturazione e allo sviluppo di tante sacche contenenti ovociti (follicoli), dalle quali gli ovociti sono prelevati e fecondati in laboratorio.
Dutch: REKOVELLE stimuleert de groei en ontwikkeling van veel eiblaasjes (‘follikels') in de eierstokken, waaruit eicellen worden gewonnen die in het laboratorium worden bevrucht.
Italian: • Se il pulsante di iniezione non è facile da premere, non lo forzi.
Dutch: • Als de injectieknop niet gemakkelijk in te drukken is, oefen dan geen kracht uit.
Italian: Neoplasie del sistema riproduttivo
Dutch: Neoplasmata van voortplantingsorganen
Italian: Malformazione congenita
Dutch: Congenitale afwijkingen
Italian: • Se non è in grado di impostare la dose completa, ciò significa che non c'è abbastanza farmaco nella penna.
Dutch: • Als u niet uw volledige dosis kunt instellen, betekent dit dat er niet meer voldoende geneesmiddel in de pen zit.
Italian: • difficoltà a respirare Il medico potrà chiederle di interrompere l'utilizzo di questo medicinale (vedere paragrafo 4).
Dutch: Uw arts kan u vragen om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).
Italian: Il numero di ovociti recuperati aumenta con la dose di REKOVELLE e la concentrazione sierica di AMH.
Dutch: Het aantal gewonnen oöcyten stijgt met de dosis REKOVELLE en AMH-concentratie in het serum.
Italian: • L'inclinazione della penna può causare il piegamento o la rottura dell'ago.
Dutch: • Als u de pen kantelt, kan de naald verbuigen of afbreken.
Italian: • Tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto.
Dutch: • Houd de pen met de naald omhoog.
Italian: • Quando si gira il selettore della dose, si avverte uno scatto e una resistenza per ogni incremento in modo da aiutarla ad impostare la dose corretta.
Dutch: • Wanneer u de doseerknop naar uw dosis draait, hoort u een klik en voelt u bij elke stap weerstand op de doseerknop om u te helpen bij het instellen van de juiste dosis.
Italian: Conservare a temperatura pari o inferiore a 25 °C.
Dutch: Bewaren bij of beneden 25°C.
Italian: Informazioni sulla penna pre-riempita REKOVELLE La penna può essere impostata per somministrare dosi da 0,33 microgrammi a 20 microgrammi di REKOVELLE con incrementi di 0,33 microgrammi.
Dutch: Informatie over uw voorgevulde REKOVELLE-pen De pen kan worden ingesteld op doses van 0,33 tot 20 microgram REKOVELLE in gemarkeerde stappen van 0,33 microgram.
Italian: Nelle seguenti situazioni, è improbabile che l'esito del trattamento sia favorevole, e quindi REKOVELLE non deve essere somministrato:
Dutch: In de volgende situaties is het behandelingsresultaat waarschijnlijk ongunstig.
Italian: Non c'è esperienza di studi clinici con REKOVELLE nel protocollo lungo con agonista del GnRH (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Er is geen klinische onderzoekservaring met REKOVELLE in het lange GnRH-agonistprotocol (zie rubriek 5.1).
Italian: La follitropina delta è un FSH ricombinante umano.
Dutch: Follitropine-delta is een recombinant humaan FSH.
Italian: Iniettare la dose - (Fase da 11 a 12)
Dutch: De dosis injecteren - (Stap 11 en 12)
Italian: Non è stato riportato nessun rischio teratogeno, in seguito a stimolazione ovarica controllata, durante l'uso clinico di gonadotropine.
Dutch: Er zijn geen teratogene risico's gemeld bij klinisch gebruik van gonadotrofinen voor gecontroleerde ovariumstimulatie.
Italian: Tasso di gravidanza in corso
Dutch: Percentage doorgaande zwangerschappen
Italian: Tale situazione comprende un marcato ingrossamento ovarico, elevati livelli sierici di steroidi sessuali e un aumento della permeabilità vascolare che può provocare un accumulo di liquidi nelle cavità peritoneali, pleuriche e, raramente, in quelle pericardiche.
Dutch: Het omvat een uitgesproken vergroting van de ovaria, hoge serumspiegels van geslachtshormonen en een toename in de vasculaire permeabiliteit, wat kan resulteren in vochtophoping in de peritoneale, pleurale en - in zeldzame gevallen - pericardiale holte.