FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be noted that there can be significant discrepancies between assay results obtained by specific reagents used in the aPTTbased one stage clotting assay and the chromogenic assay.
German: Es können zudem signifikante Abweichungen zwischen den Ergebnissen eines mit spezifischen Reagenzien durchgeführten aPTT-basierten Einstufen-Gerinnungstests und dem chromogenen Test auftreten.
English: One-hundred and fifty nine (159) subjects were ≥ 12 years of age,
German: 159 Patienten waren mindestens 12 Jahre alt.
English: AUCnorm (kg.h/dL) t1/2 (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
German: AUCnorm (kg x h/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
English: AUC (IU*h/dL) AUC, norm (h*kg/dL) Cmax (IU/dL) t½ (h)
German: *h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (I.E./dl) t½ (h)
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in previously treated patients ≥ 12 years of age with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).
English: During the extension, 942 bleeds were treated with Jivi and 92.3% were controlled with 1 or 2 injections, thereof 83% with 1 injection.
German: Von den während der Verlängerungsstudie mit Jivi behandelten 942 Blutungen konnten 92,3 % mit 1 oder 2 Injektionen kontrolliert werden, wobei bei 83 % 1 Injektion benötigt wurde.
English: Phase III (Paediatric): Pharmacokinetics, safety, and efficacy of Jivi for three prophylaxis regimens (twice weekly, every 5 and every 7 days) and treatment of breakthrough bleeds were evaluated in a multi-national, uncontrolled, open-label trial in 73 paediatric patients (<12 years of age) during a period of 50 EDs and at least 6 months.
German: Phase III (Kinder und Jugendliche): Die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Jivi bei drei prophylaktischen Behandlungsschemata (zweimal wöchentlich, alle 5 und alle 7 Tage) sowie die Behandlung von Durchbruchblutungen wurden in einer multinationalen, nicht kontrollierten, offenen Studie mit 73 pädiatrischen Patienten (unter 12 Jahren) über einen Zeitraum von 50 Expositionstagen und mindestens 6 Monaten untersucht.
English: Table 3: Pharmacokinetic parameters (geometric mean (%CV) and arithmetic mean (SD)) for Jivi following a single 60 IU/kg dose based on chromogenic assay.
German: Tabelle 3: Pharmakokinetische Parameter (geometrischer Mittelwert [%CV] und arithmetischer Mittelwert [ SD]) von Jivi nach einer Einzeldosis von 60 I.E./kg gemäß chromogenem Test
English: The median dose for all prophylaxis regimens was 46.9 IU/kg/injection.
German: Die bei allen prophylaktischen Behandlungsschemata verabreichte mediane Dosis betrug 46,9 I.E./kg/Injektion.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
German: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
English: A field study has indicated that the factor VIII activity of Jivi can be accurately measured in plasma using either a validated chromogenic substrate (CS) assay or a one-stage (OS) clotting assay using specific reagents.
German: Eine Feldstudie deutet darauf hin, dass die Faktor VIII-Aktivität von Jivi im Plasma entweder mit Hilfe eines validierten chromogenen Tests oder eines Einstufen-Gerinnungstests mit spezifischen Reagenzien bestimmt werden kann.
English: If the calculated dose fails to attain the expected factor VIII levels or if bleeding is not controlled after administration of the calculated dosage, the presence of a circulating factor VIII-inhibitor or anti-PEG antibodies in the patient should be suspected (see section 4.4).
German: Falls die berechnete Dosis nicht zu den erwarteten Faktor VIII-Spiegeln führt oder Blutungen nicht durch die Verabreichung der berechneten Dosis gestillt werden können, sollten Inhibitoren von Faktor VIII im Blutkreislauf oder Anti-PEG-Antikörper in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Perioperative Management
German: Perioperative Behandlung
English: Adolescent population
German: Jugendliche
English: Each vial of Jivi contains nominally 250 or 500 or 1000 or 2000 or 3000 IU damoctocog alfa pegol.
German: Jede Durchstechflasche von Jivi enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E.
English: Jivi is not indicated in patients < 12 years of age and in previously untreated patients.
German: Jivi darf bei Patienten unter 12 Jahren und bei zuvor unbehandelten Patienten nicht angewendet werden.
English: When infused into a patient with haemophilia, factor VIII binds to patient's von Willebrand factor.
German: Wird einem HämophiliePatienten Faktor VIII infundiert, so bindet dieser an den im Patienten vorhandenen von-Willebrand-Faktor.
English: For Jivi some silica-based one-stage assays (e.g., APTT-SP, STA-PTT) may underestimate the factor VIII activity of Jivi in plasma samples; some reagents, e.g. with kaolin-based activators, have the potential for overestimation.
German: Bei Jivi können mit einigen Silica-basierten Einstufen-Gerinnungstests (z. B. APTT-SP, STA-PTT) zu geringe Werte für die Faktor VIII-Aktivität von Jivi in Plasmaproben bestimmt werden, während einige Reagenzien wie z. B. solche mit Kaolin-basierten Aktivatoren möglicherweise zu hohe Werte ergeben.
English: Inject your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
German: Wenn Sie die Anwendung von Jivi vergessen haben Injizieren Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung in regelmäßigen Abständen wie vom Arzt verordnet fort.
English: • burning and stinging at the application site
German: • brennendes und stechendes Gefühl an der Einstichstelle
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5-2.5 % of normal activity.
German: Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5-2,5 %, bezogen auf den Normalwert, anhebt.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
German: Wenn der erwartete Faktor VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII-Inhibitoren hin untersucht werden.
English: The table 4 below provides PK parameters based on the population PK model.
German: Die nachfolgende Tabelle 4 fasst die gemäß dem populationsbasierten pharmakokinetischen Modell bestimmten pharmakokinetischen Parameter zusammen.
English: • one pre-filled syringe with 2.5 mL solvent (clear type 1 glass cylinder syringe with grey bromobutyl rubber blend stopper)
German: • eine Fertigspritze mit 2,5 ml Lösungsmittel (Spritze mit Zylinder aus Typ 1 Klarglas mit grauem Brombutylstopfen)
English: Table 4: PK parameters (geometric mean [%CV]) based on population PK model, using chromogenic assay.
German: Tabelle 4: Pharmakokinetische Parameter (geometrischer Mittelwert [%CV]) gemäß eines populationsbasierten pharmakokinetischen Modells, bestimmt mithilfe des chromogenen Tests.
English: Jivi is used to treat and prevent bleeding in previously treated adults and adolescents aged from 12 years with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
German: Jivi wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei vorbehandelten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung zu prüfen.
English: The median dose for prophylaxis was 47.7 IU/kg.
German: Die mediane Dosis im Prophylaxe-Arm betrug 47,7 I.E./kg.
English: Note the new expiry date on the carton.
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden.
English: Hypersensitivity reactions could also be related to antibodies against PEG (see paragraph Immune response to polyethylene glycol (PEG)).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können auch durch Antikörper gegen PEG bedingt sein (siehe Absatz Immunantwort auf PEG).
English: A population PK model was developed based on all available factor VIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
German: Auf der Grundlage aller verfügbaren Faktor VIII-Messungen (von eng beieinander liegenden Pharmakokinetik-Proben und allen Recovery-Proben) der 3 klinischen Studien wurde ein populationsbasiertes, pharmakokinetisches Modell erstellt, das die Berechnung pharmakokinetischer Parameter der Patienten in den verschiedenen Studien ermöglichte.
English: • a vial adapter
German: • einen Adapter für die Durchstechflasche
English: The immune response was accompanied by a clinical hypersensitivity reaction after 4 injections of Jivi.
German: Überempfindlichkeitsreaktion nach 4 Injektionen von Jivi einher.
English: A single unconfirmed positive result of a low titre of factor VIII inhibitor (1.7 BU/mL) was reported in one adult patient following a surgery.
German: Von einem erwachsenen Patienten wurde nach einer Operation ein einziges unbestätigtes positives Ergebnis eines niedrigtitrigen Faktor VIII-Inhibitors (1,7 B.E./ml) berichtet.
English: Do not use if any component of the package is opened or damaged.
German: Wenn eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt ist, verwenden Sie diese nicht.
English: Dysgeusia uncommon
German: Dysgeusie
English: Hemostasis during 20 major surgeries in 17 patients was evaluated in the surgery part.
German: Im chirurgischen Teil wurde die Hämostase bei 20 größeren chirurgischen Eingriffen an 17 Patienten untersucht.
English: In completed clinical studies with 73 paediatric PTPs < 12 years (44 PTPs < 6 years, 29 PTPs 6¬<12 years), adverse reactions due to immune response to PEG were observed in children less than
German: In abgeschlossenen klinischen Studien mit 73 vorbehandelten pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren (44 vorbehandelte Patienten unter 6 Jahren, 29 vorbehandelte Patienten im Alter von 6 bis unter 12 Jahren) wurden bei Kindern unter 6 Jahren Nebenwirkungen aufgrund einer Immunantwort gegen PEG beobachtet.
English: The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before injection to remove any possible particles in the solution.
German: Vor der Injektion muss die gebrauchsfertige Lösung mithilfe des Adapters für die Durchstechflasche gefiltert werden, um mögliche Partikel zu entfernen.
English: Data show that in the affected subjects, following discontinuation of Jivi, the anti-PEG IgM antibodies decreased in titre and became undetectable over time .
German: Aus den vorliegenden Daten geht hervor, dass der Titer der IgM-Antikörper gegen PEG bei den Betroffenen nach dem Absetzen von Jivi abnahm und die Antikörper nach einiger Zeit nicht mehr nachweisbar waren.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified Bethesda assay.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.)
English: Laboratories intending to measure Jivi activity should check their procedures for accuracy.
German: Labore sollten ihre Methoden einer Genauigkeitsprüfung unterziehen, bevor sie die Aktivität von Jivi bestimmen.
English: Do not refrigerate after reconstitution.
German: Nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank lagern.
English: Jivi is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed.
German: Jivi ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar: Eine Einzelpackung.
English: The median (range) dose per injection was 31.7 IU/kg (14; 62).
German: Die mediane (Bereich) Dosis pro Injektion betrug 31,7 (14;
English: What you need to know before you use Jivi
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Jivi beachten?
English: Immunogenicity against PEG with development of specific IgM anti-PEG antibodies was observed in one patient.
German: Bei einem Patienten wurde eine immunogene Aktivität gegen PEG beobachtet, die sich in der Bildung spezifischer IgM-Antikörper gegen PEG zeigte.
English: • nausea, vomiting
German: • Ausschlag, Hautrötung
English: Speak with your doctor immediately if this occurs.
German: Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihren Arzt.
English: Ensure that no blood enters the syringe
German: Vermeiden Sie Bluteintritt in die Spritze.
English: • Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
German: • Die Durchstechflasche und die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Repeat injection every 24-48 hours.
German: Injektion alle 24 Stunden;
English: How to use Jivi
German: Wie ist Jivi anzuwenden?
English: Acetic acid, glacial (for pH adjustment)
German: Eisessig (zur Einstellung des pH-Werts)
English: • 45-60 IU per kg body weight every 5 days or
German: pro kg Körpergewicht alle 5 Tage oder
English: A total of 221 patients constituted the safety population from three pivotal Phase I and III studies [PROTECT VIII].
German: Die Sicherheit von Jivi wurde in drei zulassungsrelevanten Studien der Phasen I und III (PROTECT VIII) mit insgesamt 221 Patienten untersucht.
English: If you forget to use Jivi
German: Wenn Sie die Anwendung von Jivi abbrechen
English: 12-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain factor VIII activity of 30-60% (IU/dL).
German: dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30-60 % (I.E./dl) aufrechterhalten.
English: • allergic reactions (may present as hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing,
German: • allergische Reaktionen (wie etwa Quaddeln, allgemeiner Nesselausschlag, Engegefühl in der
English: Injection site reactions **, Pyrexia common * Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients” **includes injection site pruritus, injection site rash and vessel puncture site pruritus ***includes erythema and erythema multiforme ****includes rash and rash papular
German: Hämophilie A. ** einschließlich Pruritus an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle und Pruritus an der Gefäßpunktionsstelle *** einschließlich Erythem und Erythema multiforme **** einschließlich Ausschlag und papulöser Ausschlag
English: PK was also evaluated in 22 subjects (≥12 yrs) and in 16 of these subjects after 6 months of prophylaxis treatment in the Phase II/III study.
German: Die Pharmakokinetik wurde auch in der Phase-II/III-Studie bei 22 Patienten (mindestens 12 Jahre alt) untersucht, bei 16 dieser Patienten zusätzlich nach einer 6-monatigen prophylaktischen Behandlung.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days (ED) but continues throughout life although the risk is uncommon.
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, besteht allerdings lebenslang fort, wobei dies aber selten ist.
English: A total of 73 previously treated pediatric patients (44 subjects < 6 years and 29 subjects 6 to <12 years) received prophylaxis treatment twice weekly, every 5 days or every 7 days in the phase III study.
German: In der Phase-III-Studie erhielten insgesamt 73 vorbehandelte pädiatrische Patienten (44 Patienten unter 6 Jahre und 29 Patienten 6 bis unter 12 Jahre) zweimal wöchentlich, alle 5 Tage oder alle 7 Tage eine prophylaktische Behandlung.
English: Stop injecting the product immediately and get medical help at once if this occurs.
German: In diesem Fall beenden Sie sofort die Injektion des Arzneimittels und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
English: • one vial with powder (10 mL clear type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
German: • eine Durchstechflasche mit Pulver (10-ml-Durchstechflasche aus Typ 1 Klarglas mit grauem
English: FVIII inhibitors
German: Faktor VIII-Inhibitoren
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Jivi (see section 5.1).
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Jivi, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln (siehe Abschnitt 5.1).
English: How Jivi is given
German: Wie Jivi angewendet wird
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 2000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jivi 2000
English: • where the bleeding is and how serious it is
German: • dem Ort der Blutung und dem Schweregrad
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels or absence of factor VIII:C that results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
German: Hämophilie A ist eine geschlechtsgebundene, erbliche Störung der Blutgerinnung, aufgrund erniedrigter oder fehlender Faktor VIII:C-Spiegel.
English: Low post-injection factor VIII levels in the absence of detectable factor VIII inhibitors indicate that loss of drug effect is likely due to anti-PEG antibodies; in such cases Jivi should be discontinued and patients switched to a previously effective factor VIII product.
German: Niedrige Faktor VIII-Spiegel nach der Injektion ohne nachweisbare Faktor VIII-Inhibitoren deuten darauf hin, dass der Verlust der Arzneimittelwirksamkeit wahrscheinlich durch Anti-PEG-Antikörper verursacht wurde.
English: The median (Q1; Q3) recovery was 2.6 (2.3; 3.0) by chromogenic assay.
German: Q3) Recovery im chromogenen Test betrug 2,6 (2,3;
English: Treatment with Jivi will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. After suitable training patients or carers may be able to give Jivi at home.
German: Nach einer entsprechenden Schulung werden Patienten oder Pflegepersonen in der Lage sein, Jivi zuhause zu verabreichen.
English: • a pre-filled syringe of solvent
German: • einen separat beigefügten Spritzenstempel
English: The total number of exposure days (ED) was 18432 with a median of 131 ED (range: 1 to 309) per subject; median time in study for paediatric patients < 12 years was 237 days with a total of 3219 ED and median of 53 ED (range 1-68) per subject.
German: Die Gesamtanzahl an Expositionstagen betrug 18.432 mit einem Median von 131 Expositionstagen (Bereich: 1 bis 309) pro Patient.
English: • a blood clot in the blood vessel
German: • Bildung eines Blutgerinnsels im Blutgefäß.
English: PK parameter(unit) 12-<18 years N=12
German: 12 bis < 18 Jahre n = 12
English: Blood and lymphatic system disorders FVIII inhibition
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 250
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jivi 250
English: Attach the syringe to the venipuncture set (J).
German: Verbinden Sie das Venenpunktionsbesteck mit der Spritze (J).
English: Stop injecting Jivi immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, brechen Sie sofort die Injektion von Jivi ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
English: Insomnia common
German: Insomnie
English: Uncommon (PTPs)*
German: Gelegentlich (vorbehandelte Patienten)*
English: 6.3 Shelf¬life
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
English: shortness of breath, low blood pressure, for early symptoms see above)
German: Brust, keuchende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck;
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 3000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jivi 3000
English: May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 6 months within the expiry date indicated on the label.
German: Kann innerhalb der auf dem Etikett angegebenen Aufbewahrungsfrist bei Temperaturen bis zu 25 °C über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten aufbewahrt werden.
English: For reconstitution using the vial adapter read package leaflet before use.
German: Zur Rekonstitution mit dem Adapter für die Durchstechflasche Packungsbeilage beachten.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 1000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jivi 1000
English: What is in this leaflet What Jivi is and what it is used for What you need to know before you use Jivi How to use Jivi
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Jivi und wofür wird es angewendet?
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.
English: If you stop using Jivi Do not stop using this medicine without checking with your doctor.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 500
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jivi 500
English: Life-threatening Haemorrhages
German: Lebensbedrohliche Blutungen
English: Place the powder vial on a firm, non-slip surface.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver auf eine feste, rutschfeste Unterlage.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
English: The active substance, damoctocog alfa pegol, is a site specifically PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII, produced in baby hamster kidney cells (BHK), with a 60 kDa branched polyethylene-glycol (two 30 kDa PEG) moiety.
German: Er wird in einer Baby-Hamster-Nierenzelllinie (BHK) hergestellt und weist einen 60 kDa großen, verzweigten Polyethylenglykol (PEG)-Anteil, bestehend aus zwei 30 kDa großen PEG-Anteilen, auf.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
German: angegeben, basierend auf dem aktuellen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Jivi 250 IU powder for solution for injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Jivi 250 I.E.
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
German: • dem Auftreten von Hemmkörpern und der Höhe des Hemmkörperspiegels
English: EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
German: EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 I.E.)
English: How to store Jivi
German: Wie ist Jivi aufzubewahren?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Jivi 3000 IU powder for solution for injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Jivi 3000 I.E.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Jivi 500 IU powder for solution for injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Jivi 500 I.E.
English: The potency International Unit (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
German: wird der chromogene Test gemäß Europäischem Arzneibuch verwendet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Jivi 2000 IU powder for solution for injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Jivi 2000 I.E.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Jivi 1000 IU powder for solution for injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Jivi 1000 I.E.