FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml fiolka EU/1/11/687/002 10 x 5 ml fiolki EU/1/11/687/003 20 x 5 ml fiolki EU/1/11/687/004 1 x 10 ml fiolka EU/1/11/687/005 10 x 10 ml fiolki EU/1/11/687/006 20 x 10 ml fiolki EU/1/11/687/010 1 x 20 ml fiolka EU/1/11/687/011 10 x 20 ml fiolki EU/1/11/687/012 20 x 20 ml fiolki EU/1/11/687/013 1 x 50 ml fiolka EU/1/11/687/014 10 x 50 ml fiolki
Bulgarian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml флакон EU/1/11/687/002 10 x 5 ml флакони EU/1/11/687/003 20 x 5 ml флакони EU/1/11/687/004 1 x 10 ml флакон EU/1/11/687/005 10 x 10 ml флакони EU/1/11/687/006 20 x 10 ml флакони EU/1/11/687/010 1 x 20 ml флакон EU/1/11/687/011 10 x 20 ml флакони EU/1/11/687/012 20 x 20 ml флакони EU/1/11/687/013 1 x 50 ml флакон EU/1/11/687/014 10 x 50 ml флакони
Polish: Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego działania na noworodki.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини обаче предполага да не се очакват вредни ефекти за новороденото.
Polish: Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom krwinek czerwonych, np. antygenom A, B, D może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład testu antyglobulinowego (test Coombsa).
Bulgarian: А, В и D, може да повлияе резултатите от някои серологични тестове за еритроцитни алоантитела (напр. теста на Coombs).
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to L-prolina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са L-пролин, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Polish: Fachowy personel medyczny może zmienić dawkowanie w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Bulgarian: Вашият медицински специалист може да коригира дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.
Polish: Lek Hizentra jest także dostępny w ampułko-strzykawkach o objętości 5 i 10 ml.
Bulgarian: Hizentra се предлага също и в предварително напълнени спринцовки от 5 и 10 ml.
Polish: Substancje pomocnicze: L-prolina, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Помощни вещества: L-пролин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Polish:  W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub innego pracownika fachowego personelu medycznego.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите.
Polish: Biegunka, ból brzucha
Bulgarian: Диария, болка в корема Чести
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (fiolka)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (флакон)
Polish: ► W pojedynczych przypadkach pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny i mogą u niego wystąpić reakcje alergiczne takie, jak nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi lub wstrząs (np. u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, omdlenia w pozycji stojącej, odczucie zimna w rękach i stopach, uczucie nieregularnej pracy serca lub ból w klatce piersiowej, nieostre widzenie).
Bulgarian: В изолирани случаи може да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини и при Вас да се развият алергични реакции като внезапен спад на кръвното налягане или шок (напр. може да Ви прималее, да се почувствате замаяни, да припаднете, докато се изправяте, да Ви изстинат ръцете и ходилата, да имате усещане за необичайно сърцебиене или болка в гръдния кош, или да имате замъглено зрение).
Polish: 9 Infuzja leku Hizentra:
Bulgarian: 9 Инфузия на Hizentra
Polish: Nie obserwowano różnic we właściwościach farmakodynamicznych w badaniu z udziałem pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z PID.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики във фармакодинамичните свойства между изследвания с възрастни и педиатрични пациенти със СПИ.
Polish: • jak stosować aseptyczną technikę infuzji
Bulgarian: асептичните техники на инфузия
Polish: ► W pojedynczych przypadkach u pacjenta może wystąpić silny ból głowy z nudnościami, wymioty, sztywność karku, gorączka i nadwrażliwość na światło, co może być objawem AMS
Bulgarian: ► В изолирани случаи може да усетите силно главоболие с гадене, повръщане, схващане на врата, повишена температура и чувствителност към светлина
Polish: Następnie szybkość infuzji może być dalej zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta.
Bulgarian: След това, скоростта на вливане може да се увеличи допълнително според Вашата поносимост.
Polish: W przypadku przypuszczenia, że dawka została pominięta pacjent powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.
Bulgarian: Ако мислите, че сте пропуснали доза, информирайте Вашия лекар възможно най-скоро.
Polish: Zaburzenia serca Tachykardia
Bulgarian: Ускорена сърдечна дейност (тахикардия)
Polish: AMS charakteryzują następujące przedmiotowe i podmiotowe objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty.
Bulgarian: AMS се характеризира със следните признаци и симптоми: тежко главоболие, вратна ригидност, сънливост, повишена температура, фотофобия, гадене и повръщане.
Polish: Przymocowanie igły do skóry
Bulgarian: Въвеждане на иглата
Polish: Podawać roztwór w temperaturze pokojowej lub temperaturze ciała.
Bulgarian: Приложете разтвор, който е със стайна или телесна температура.
Polish: Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra Jak stosować lek Hizentra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra Как да използвате Hizentra
Polish: 2 Przygotowanie osprzętu
Bulgarian: Приготвяне на системата
Polish: Sposób i droga podawania
Bulgarian: Начин на прилагане и път на въвеждане
Polish: Pomimo tego, podczas podawania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Polish: W przedłużonym badaniu, u pacjentów, którzy zakończyli badanie PATH, z którąkolwiek dawką od 0,4 do 0,2 g/kg mc. zmniejszanie dawki bez pojawienia się nawrotu było możliwe u 67,9% pacjentów (19/28).
Bulgarian: Титриране с намаляване на дозата в продължението на проучването при пациенти, които са завършили проучването PATH на която и да било доза от 0,4 g/kg до 0,2 g/kg т.т. е възможно при 67,9% от участниците (19/28 пациенти) без възникване на рецидив; всички от 9-те участници с рецидиви се възстановяват в рамките на 4 седмици след лечение с доза 0,4 g/kg т.т.
Polish: Jak stosować lek Hizentra
Bulgarian: Как да използвате Hizentra
Polish: Dlatego u kobiet w ciąży produkt leczniczy Hizentra należy stosować z ostrożnością.
Bulgarian: Ето защо Hizentra трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени.
Polish: Lekarz określi dla pacjenta dawkę tygodniową leku Hizentra, Tygodniowe dawki podtrzymujące mogą być podzielone na mniejsze dawki i podawane tak często jak jest to wymagane w ciągu danego tygodnia.
Bulgarian: Ежеседмичните поддържащи дози могат да бъдат разделени на по-малки дози и да се прилагат толкова често, колкото е необходимо,в рамките на седмицата.
Polish: ► W pojedynczych przypadkach u pacjenta może wystąpić ból i (lub) obrzęk ramienia lub nogi z uczuciem ciepła wokół miejsca obrzęku, przebarwienie ramienia lub nogi, niewyjaśniona duszność, ból w klatce piersiowej lub dyskomfort pogarszający się w wyniku głębszego oddychania, przyspieszone tętno o niewyjaśnionej przyczynie, drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, nagła utrata przytomności, trudności w mówieniu lub zrozumieniu, które mogą być objawem zakrzepu.
Bulgarian: ► В изолирани случаи може да усетите болка и/или подуване на ръката или крака със затопляне над засегнатата област, промяна на цвета на ръката или крака, необясним задух, болка или дискомфорт в гръдния кош, влошаващи се при дълбоко вдишване, необяснимо учестен пулс, изтръпване или слабост от една страна на тялото, внезапно объркване или затруднен говор или разбиране.
Polish: Infuzja może być podawana tylko w jedno miejsce na strzykawkę.
Bulgarian: С една спринцовка може да се направи инфузия само на едно място на прилагане.
Polish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml ampułko-strzykawka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml ampułko-strzykawki EU/1/11/687/017 1 x 10 ml ampułko-strzykawka EU/1/11/687/018 10 x 10 ml ampułko-strzykawki
Bulgarian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml предварително напълнена спринцовка EU/1/11/687/016 10 x 5 ml предварително напълнени спринцовки EU/1/11/687/017 1 x 10 ml предварително напълнена спринцовка EU/1/11/687/018 10 x 10 ml предварително напълнени спринцовки
Polish: • Osłabienie mięśni
Bulgarian: Мускулна слабост
Polish: Hizentra jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych (200 mg/ml).
Bulgarian: Как изглежда Hizentra и какво съдържа опаковката Hizentra е инжекционен разтвор за подкожно приложение (200 mg/ml).
Polish: W razie podejrzenia zastosowania większej niż zalecana dawki leku Hizentra należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Hizentra Ако мислите, че сте получили твърде много Hizentra, обърнете се към Вашия лекар възможно найскоро.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta po podaniu leku Hizentra wystąpią objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, ból i obrzęk kończyny, osłabienie lub drętwienie jednej strony ciała.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите признаци и симптоми като задух, болка в гръдния кош, болка и подуване на крайник, слабост или изтръпване на едната страна на тялото след получаване на Hizentra.
Polish: Leczenie immunmodulacyjne w CIDP
Bulgarian: Имуномодулираща терапия при ХВДП
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: Badania diagnostyczne
Bulgarian: В клиничните проучвания
Polish: Przed otrzymaniem immunoglobulin pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni.
Bulgarian: Пациентите трябва да са с достатъчно ниво на хидратация преди употребата на имуноглобулини.
Polish: W przedłużonym badaniu oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Hizentra w dwóch tygodniowych dawkach, 0,2 g/kg mc. i 0,4 g/kg mc. Ze względu na projekt badania ten sam pacjent mógł otrzymać obie dawki podczas badania; 72 osoby otrzymały dawki 0,4 g/kg mc., a 73 osoby otrzymały dawki 0,2 g/kg mc. w okresie oceny skuteczności.
Bulgarian: Поради дизайна на проучването, един и същи участник може да получава и двете дози по време на проучването; 72 участници получават дози 0,4 g/kg, а 73 участници получават дози 0,2 g/kg по време на периода на оценяване на ефикасността.
Polish: Jeśli jest dobrze tolerowana, można zwiększyć szybkość infuzji do 2,0 ml/min /miejsce (120 ml/godzinę/miejsce) w kolejnych infuzjach.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на вливане може да се увеличи до 2,0 ml/min/място (120 ml/час на едно място) за последващите инфузии.
Polish: Powyższe działania niepożądane mogą wystąpić nawet, jeśli pacjent otrzymywał uprzednio ludzkie immunoglobuliny (przeciwciała) i dobrze je tolerował.
Bulgarian: Такива нежелани реакции могат да настъпят, дори ако в миналото са Ви били прилагани човешки имуноглобулини и тогава сте ги понесли добре.
Polish: Indywidualna odpowiedź kliniczna pacjenta powinna stanowić podstawę do ustalania odpowiedniej dawki.
Bulgarian: Основно съображение при адаптирането на дозата трябва да бъде индивидуалният клиничен отговор на пациента.
Polish: Reakcje w miejscu infuzji
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузията
Polish: Szybkość infuzji
Bulgarian: скорост на инфузия при ръчно прилагане
Polish: Dzieci i młodzież Te same ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Същите предупреждения и предпазни мерки се отнасят за педиатричната популация.
Polish: Dodatkowe informacje zawarto w ulotce.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Polish: Dołączyć dren do podawania lub zestaw z igłą do strzykawki.
Bulgarian: Прикрепете система за прилагане или набора с игла към спринцовката.
Polish: Uczucie pieczenia
Bulgarian: Усещане за парене
Polish: W razie podejrzenia pominięcia zastosowania dawki leku Hizentra należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Hizentra Ако мислите, че сте пропуснали доза, обърнете се към Вашия лекар възможно най-скоро.
Polish: Przechowywać fiolkę lub ampułko-strzykawkę w blistrze w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте флакона или предварително напълнената спринцовка в блистер в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg).
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (s.c. Ig)
Polish: Następujące działania niepożądane są bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10):
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 пациенти):
Polish: Miejsca wstrzyknięć powinny być od siebie oddalone przynajmniej o 5 cm.
Bulgarian: Местата за инфузиране трябва да бъдат на разстояние поне 5 cm едно от друго.
Polish: W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu Hizentra kobietom karmiącym piersią.
Bulgarian: Следователно Hizentra трябва да се прилага внимателно при кърмачки.
Polish: 172 dorosłych ze zdefiniowanym lub prawdopodobnym CIDP, którzy byli wcześniej leczeni i zareagowali na IVIg, przydzielono losowo do grup otrzymujących: produkt Hizentra w dawce 0,2 g/kg mc. na tydzień, produkt Hizentra w dawce 0,4 g/kg mc. na tydzień lub placebo i obserwowano przez kolejne 24 tygodnie.
Bulgarian: 172 възрастни пациенти с потвърдена ХВДП или такива с вероятност за ХВДП, които преди това са лекувани с интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig) и са показали отговор, са рандомизирани в групи на 0,2 g/kg Hizentra т.т.
Polish: Miejsca infuzji powinny być od siebie oddalone przynajmniej o 5 cm.
Bulgarian: Местата за инфузия трябва да бъдат на разстояние поне 5 cm едно от друго.
Polish: Następnie szybkość infuzji można zwiększyć w zależności od tolerancji pacjenta.
Bulgarian: След това, скоростта на вливане може да се увеличи в допълнително според Вашата поносимост.
Polish: Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi maksymalnie 20 ml/godzinę/miejsce.
Bulgarian: Препоръчителната начална скорост на инфузия не трябва да превишава 20 ml/час на едно място.
Polish: Bardzo często Niezbyt często
Bulgarian: С неизвестна честота
Polish: W badaniach klinicznych, produkt leczniczy Hizentra był oceniany u 13 pacjentów z PID w wieku >65 lat.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 13 пациенти със СПИ на възраст > 65 години.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w blistrze w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в блистер във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: Produkt leczniczy Hizentra można podawać we wlewie w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i (lub) bok biodra.
Bulgarian: Hizentra може да се приложи чрез инфузия на места като корема, бедрата, горната част на ръката и /или отстрани на хълбока.
Polish: Stosując technikę aseptyczną dołączyć zestaw transferowy lub igłę do sterylnej strzykawki.
Bulgarian: Прехвърляне на Hizentra в спринцовка за инфузияЗакрепете устройство за прехвърляне или игла към стерилна спринцовка като използвате антисептична техника.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy pacjentami z CIDP w wieku >65 lat a pacjentami z CIDP w wieku 18 do 65 lat.
Bulgarian: Не са наблюдавани принципни разлики по отношение на безопасността или ефикасността между участници с ХВДП на възраст > 65 години и участници с ХВДП на възраст от 18 до 65 години.
Polish: Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1 000):
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти):
Polish: Roztwór Hizentra należy obejrzeć w celu wykluczenia obecności cząsteczek i przebarwień, należy także sprawdzić termin ważności leku.
Bulgarian: Прегледайте визуално Hizentra за наличие на частици в разтвора или обезцветяване, както и датата на изтичане на срока на годност преди прилагане на Hizentra.
Polish: Zaczerwienienie
Bulgarian: Замаяност
Polish: • Lek Hizentra można podawać w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i bok biodra.
Bulgarian: Може да инжектирате Hizentra на места като корем, бедро, горна част на ръката и отстрани на хълбока.
Polish: Ponadto w okresie badania nie wystąpiły zakażenia.
Bulgarian: Освен това в периода на проучването не са настъпили инфекции.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hizentra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hizentra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните заболявания:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Hizentra są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hizentra непрекъснато се проследяват.
Polish: Lek można podawać w domu, a działania niepożądane są możliwe do opanowania.
Bulgarian: Може да се прилага у дома, а нежеланите реакции се овладяват.
Polish: Ze względu na to, że normalną immunoglobulinę ludzką stosuje się w leczeniu tych chorób od wielu lat, zgodnie z aktualnymi wytycznymi, do określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Hizentra u pacjentów konieczne były dwa małe badania.
Bulgarian: Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва отдавна за лечение на тези заболявания, в съответствие с актуалните към настоящия момент насоки са необходими две малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Hizentra при пациентите.
Polish: Immunoglobulina normalna jest stosowana jako lek od lat 80.
Bulgarian: Нормалният имуноглобулин се използва като лекарство от 80-те години на ХХ в.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Hizentra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Hizentra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Dawka i częstość podawania infuzji leku Hizentra zależy od leczonej choroby.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите на Hizentra зависят от лекуваното заболяване.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hizentra (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, wysypka, ból mięśni i stawów (w tym skurcz i słabość mięśni), reakcje wokół obszaru wstrzyknięcia (obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe odczuwanie ciepła, swędzenie, zasinienie i wysypka) oraz choroba grypopodobna.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Hizentra (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, обрив, мускулни и ставни болки (вкл. мускулни спазми и слабост), реакции около мястото на инжектиране (оток, болезненост, зачервяване, хлътване, затопляне, сърбеж, кръвонасядане и обрив) и грипоподобно заболяване.
Polish: Zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG), która składa się z szeregu przeciwciał uczestniczących w zwalczaniu organizmów mogących wywoływać zakażenia.
Bulgarian: Той съдържа основно имуноглобулин G (IgG), който е съставен от редица антитела, участващи в борбата срещу микроорганизми, способни да причиняват инфекции.
Polish: Lek może też pomagać kontrolować układ odpornościowy, kiedy działa on nieprawidłowo, jak na przykład w przypadku CIDP.
Bulgarian: Може да помогне и за контролиране на имунната система, когато тя действа абнормно, например при ХВДП.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Hizentra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Hizentra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny (nagła, ciężka reakcja alergiczna).
Bulgarian: Рядко пациентите може да получат внезапно спадане на кръвното налягане или анафилактичен шок (внезапна, тежка алергична реакция).
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Hizentra przez 28 tygodni i najniższe poziomy IgG w trakcie stosowania leku Hizentra (średni poziom wynosił 8,1 g/litr) były porównywalne z poziomami obserwowanymi podczas wcześniejszego leczenia immunoglobuliną.
Bulgarian: Пациентите получават Hizentra в продължение на 28 седмици, като най-ниските нива на IgG по време на лечението с Hizentra (средно ниво от 8,1 g на литър) са сравними с нивата, наблюдавани при предходното лечение с имуноглобулин.
Polish: Wykazano, że lek Hizentra zapobiega poważnym zakażeniom bakteryjnym u pacjentów z PNO i zmniejsza prawdopodobieństwo nawrotu CIPD.
Bulgarian: Показано е, че Hizentra предотвратява сериозни бактериални инфекции при пациенти с ПИД и намалява вероятността от възвръщане на ХВДП.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hizentra
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hizentra?
Polish: W przypadku pacjentów stosujących placebo nawrót choroby nastąpił u około 63% osób, w przypadku pacjentów przyjmujących lek Hizentra nawrót choroby nastąpił u 33 i 39% osób, zależnie od zastosowanej dawki.
Bulgarian: При пациентите на плацебо болестта се възобновява при около 63 % от пациентите, а при приемащите Hizentra - при 33 и 39 % от пациентите в зависимост от прилаганата доза.
Polish: Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Hizentra и за какво се използва?
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Hizentra lub placebo (leczenie pozorowane) przez 13 tygodni i w badaniu oceniano odsetek pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby w ciągu 13 tygodni.
Bulgarian: Пациентите получават Hizentra или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 13 седмици, а в проучването е измерен делът на пациентите, при които болестта се е възобновила в рамките на 13 седмици.
Polish: Lek Hizentra jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz lub pielęgniarka z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z osłabionym układem odpornościowym lub CIDP.
Bulgarian: Hizentra се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на пациенти с отслабена имунна система или ХВДП.
Polish: Zależnie od skuteczności działania leku może być konieczna modyfikacja jego dawki.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата в зависимост от това как действа лекарството.
Polish: Leku nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
Polish: Lek Hizentra otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 kwietnia 2011 r.
Bulgarian: Hizentra получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 април 2011 г.
Polish: • zespół pierwotnego niedoboru odporności (PNO, gdy człowiek od urodzenia jest niezdolny do wytwarzania dostatecznej ilości przeciwciał);
Bulgarian: синдроми на първичен имунодефицит (ПИД, когато хората са родени с неспособност да произвеждат достатъчно антитела);
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci (lub ich opiekunowie) mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Hizentra w domu.
Bulgarian: Пациентите (или полагащите грижи за тях) могат да инжектират Hizentra у дома, след като бъдат обучени по подходящ начин.
Polish: Ta rzadka choroba powoduje nieprawidłowe działanie układu odpornościowego (układ obronny organizmu) i niszczenie ochronnej osłonki nerwów.
Bulgarian: При тази рядка болест имунната система (защитната система на организма) действа абнормно и разрушава защитната обвивка на нервите.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hizentra
Bulgarian: Допълнителна информация за Hizentra: