FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: República Checa BAXTER CZECH spol.
Latvian: BAXTER CZECH spol.
Spanish: Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
Latvian: Industria, 20 00144 ROMA
Spanish: Transmisión a las autoridades nacionales competentes de las traducciones de los anexos del acuerdo:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nodošana valstu kompetentajām iestādēm:
Spanish: Reunión del CMDh de septiembre de 2013
Latvian: CMDh 2013. gada septembra sanāksme
Spanish: Cumplimiento del acuerdo por los Estados miembros (presentación de la modificación por el titular de la autorización de comercialización):
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs (reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis izmaiņu pieteikumu):
Spanish: 18 de noviembre de 2013
Latvian: 2013. gada 18. novembris
Spanish: 18 de octubre de 2013
Latvian: 2013. gada 18. oktobris
Spanish: El TAC debe presentar un plan de gestión de riesgos revisado que incluya propuestas para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pārskatīts riska pārvaldības plāns, kas ietver priekšlikumus riska mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanai.
Spanish: El TAC debe presentar el protocolo del estudio mencionado anteriormente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz iepriekš minētā pētījuma protokols.
Spanish: El TAC debe realizar un estudio de seguridad prospectivo no intervencionista posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic prospektīvs beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, veicot ārstēšanu ar Numeta G16%E standarta klīniskajā praksē.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o del Estado miembro de referencia en su caso, se asegurarán de que el TAC cumple las siguientes condiciones para Numeta G16%E:
Latvian: Dalībvalstu vai atsauces dalībvalsts (ja piemērojams) kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai Numeta G16%E reģistrācijas apliecības īpašnieks izpildītu šādus nosacījumus:
Spanish: Condiciones para las autorizaciones de comercialización de Numeta G16%E y denominaciones asociadas
Latvian: Numeta G16%E un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumi
Spanish: Para finales del 3T de 2015 En el plazo de 3 meses después del acuerdo del CMDh
Latvian: Līdz 2015. gada trešā ceturkšņa beigām
Spanish: Anexo V Condiciones para las autorizaciones de comercialización
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Spanish: Más información sobre la revisión de la seguridad a nivel europeo:
Latvian: Sīkāka informācija par visā Eiropas Savienībā veikto drošuma pārskatīšanu:
Spanish: 20 de septiembre de 2013 EMA/564255/2013
Latvian: 2013. gada 20. septembris EMA/564255/2013
Spanish: Esto debe efectuarse según la práctica clínica habitual y las necesidades clínicas de cada paciente.
Latvian: Tas jāveic saskaņā ar standarta klīnisko praksi un konkrētā pacienta klīniskajām vajadzībām.
Spanish: Información para los padres y cuidadores
Latvian: Informācija vecākiem un aprūpētājiem
Spanish: • Los padres que tengan preguntas o dudas deben consultar al médico que administra el tratamiento o a otro profesional sanitario.
Latvian: • Vecākiem, kuriem ir kādi jautājumi vai bažas, jākonsultējas ar ārstējošo ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.
Spanish: Numeta G13%E y Numeta G16%E se han autorizado desde 2011 mediante procedimientos nacionales en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, España, Suecia, Reino Unido.
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E kopš 2011. gada nacionālo procedūru veidā ir reģistrēti šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Spanish: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the
Latvian: 3. Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Spanish: También se invitó a las partes interesadas a que presentaran toda la información relevante como apoyo de la evaluación y se solicitó al Comité Pediátrico de la Agencia (PDCO) que emitiera una recomendación.
Latvian: Ieinteresētām pusēm lūdza iesniegt jebkādu nozīmīgu informāciju, kas veicinātu novērtēšanu, un notika konsultācijas ar Aģentūras Pediatrijas komiteju (PDCO).
Spanish: Sin embargo, los profesionales sanitarios deben tener en cuenta el posible riesgo de hipermagnesemia.
Latvian: Taču veselības aprūpes speciālistiem ir jābūt informētiem par iespējamo hipermagnēmijas risku.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) revisó estos datos.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Spanish: La revisión de Numeta G13%E y Numeta G16%E se inició el 13 de junio de 2013 a petición de Suecia, con arreglo al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, también conocido como procedimiento urgente de la Unión.
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E pārskatīšanu uzsāka 2013. gada 13. jūnijā pēc Zviedrijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. panta i) punkta, ko dēvē arī par steidzamu Savienības procedūru.
Spanish: Como la revisión solo afecta a los medicamentos autorizados por vía nacional, la recomendación del PRAC fue enviada al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
Latvian: Tā kā pārskatīšana attiecās vienīgi uz nacionāli reģistrētām zālēm, PRAC nosūtīja pieteikumu Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo atzinumu.
Spanish: Como medida preventiva, el fabricante decidió voluntariamente retirar Numeta G13%E del mercado europeo.
Latvian: Piesardzības nolūkā ražotājs nolēma brīvprātīgi atsaukt Numeta G13%E no Eiropas Savienības tirgus.
Spanish: • Existen dudas sobre cuál es la aportación adecuada de magnesio parenteral en recién nacidos prematuros.
Latvian: • Nav skaidrības par atbilstošu magnija parenterālu ievadīšanu priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Spanish: Como la posición del CMDh fue acordada por consenso, el acuerdo se implementará directamente en los Estados miembros en los que los medicamentos están autorizados.
Latvian: Tā kā CMDh atzinumu pieņēma vienbalsīgi, šī vienošanās tiks tiešā veidā īstenota dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Spanish: Contienen nutrientes como glucosa (azúcar), lípidos (grasas), aminoácidos y otras sustancias importantes como el magnesio.
Latvian: Tie satur tādas uzturvielas kā glikoze (cukurs), lipīdi (tauki), aminoskābes un citas nozīmīgas vielas, to vidū magniju.
Spanish: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Latvian: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70.
Spanish: • La hipermagnesemia grave es rara, pero puede tener consecuencias clínicas adversas.
Latvian: • Smaga hipermagnēmija ir sastopama reti, bet tai var būt nevēlamas klīniskās sekas.
Spanish: El nivel de magnesio oscilaba entre los 1,025 mmol/l y > 1,5 mmol/l y no se notificaron signos ni síntomas clínicos en ninguno de los casos.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu magnija līmenis bija robežās no 1,025 līdz > 1,5 mmol/l un nevienā gadījumā klīniskas pazīmes vai simptomi nebija novēroti.
Spanish: Aunque esta cifra está dentro de las recomendaciones incluidas en la bibliografía científica en su conjunto, es ligeramente superior a lo que indican algunas directrices reconocidas1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/día y 0,2 mmol/kg/día para los recién nacidos a término y hasta el año de edad, 0,15-0,25 mmol/kg/día y 0,1 mmol/kg/día para los niños de entre uno y dos años).
Latvian: Lai gan tas kopumā atbilst literatūrā sniegtajiem ieteikumiem, tas ir mazliet vairāk nekā ieteikts dažās atzītās vadlīnijās1,2,3 (0,150,25 mmol/kg dienā un 0,2 mmol/kg dienā laikā dzimušiem zīdaiņiem līdz viena gada vecumam, 0,15-0,25 mmol/kg dienā un 0,1 mmol/kg dienā bērniem no viena līdz divu gadu vecumam).
Spanish: La nutrición parenteral es necesaria en los neonatos prematuros y en algunos bebés nacidos a término para evitar complicaciones como retraso del crecimiento y complicaciones respiratorias y para estimular el desarrollo cerebral normal.
Latvian: Parenterālā barošana ir nepieciešama priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem un dažiem laikā dzimušiem bērniem, lai novērstu tādas komplikācijas kā augšanas aizture un elpošanas komplikācijas un veicinātu normālu galvas smadzeņu attīstību.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC fueron apoyadas por consenso por el CMDh y, por tanto, serán implementadas directamente en todos los Estados miembros siguiendo un calendario acordado.
Latvian: Tā kā CMDh vienbalsīgi apstiprināja PRAC ieteikumus, tagad tie saskaņā ar apstiprinātiem termiņiem tiešā veidā tiks īstenoti visās dalībvalstīs.
Spanish: La nutrición parenteral es la aportación de nutrientes y líquidos en vena a pacientes que no pueden recibir alimentación por boca ni enteral (mediante una sonda de alimentación que entra directamente al estómago).
Latvian: Parenterālā barošana ir uzturvielu un šķidrumu ievadīšana vēnā pacientiem, kurus nav iespējams barot caur muti vai enterāli (izmantojot barošanas zondi, kas ievietota tieši zarnās).
Spanish: El PRAC también subrayó la dificultad de identificar los síntomas de la hipermagnesemia en los recién nacidos prematuros, lo que supone que podría pasar inadvertida hasta que provoca complicaciones graves.
Latvian: PRAC ņēma arī vērā, ka ir grūti konstatēt hipermagnēmijas simptomus priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, kas nozīmē, ka hipermagnēmija var netikt atklāta, kamēr neizraisa nopietnas komplikācijas.
Spanish: Sin embargo, las directrices más ampliamente aceptadas1,2 recomiendan una aportación de magnesio parenteral de 0,15 - 0,25 mmol/kg/día.
Latvian: Taču plaši atzītās vadlīnijās 1,2 ieteikts parenterāli ievadīt magniju pa 0,15-0,25 mmol/kg/dienā.
Spanish: • La empresa que comercializa Numeta identificó 14 informes de casos de hipermagnesemia con Numeta G13%E.
Latvian: • Uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā Numeta, konstatēja 14 ziņojumus par hipermagnēmiju, lietojot Numeta G13%E.
Spanish: Para Numeta G16%E, el PRAC concluyó que, aunque el contenido de magnesio puede suponer una aportación de este elemento ligeramente superior a la que indican algunas directrices, las medidas propuestas, entre las que se incluye la actualización de la información sobre el producto y la realización de otro estudio, son suficientes para garantizar el uso seguro de este producto.
Latvian: Attiecībā uz Numeta G16%E PRAC secināja, ka, lai gan magnija satura dēļ var tikt uzņemts nedaudz vairāk magnija, nekā ieteikts dažās vadlīnijās, ierosinātie pasākumi, tostarp zāļu apraksta papildināšana un turpmāks pētījums, ir pietiekami, lai nodrošinātu nekaitīgu šā līdzekļa lietošanu.
Spanish: La información sobre el producto se debe revisar en consecuencia y se debe informar a los profesionales sanitarios por escrito del posible riesgo de hipermagnesemia, que es mayor entre los pacientes con disfunción renal y los nacidos de madres que tomaban suplementos de magnesio antes del parto, así como de las medidas a tomar para minimizar este riesgo.
Latvian: Atbilstoši jāpārskata zāļu apraksts un veselības aprūpes speciālisti rakstveidā jāinformē par iespējamo hipermagnēmijas risku, kas ir palielināts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un tiem, kuru mātes pirms dzemdībām papildus saņēmušas magniju, kā arī par šī riska mazināšanas pasākumiem.
Spanish: Además, el PRAC recomendó que se realizara un estudio para determinar con mayor detalle el nivel de magnesio en sangre observado en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años después del uso de Numeta G16%E.
Latvian: PRAC ieteica arī veikt pētījumu, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni asinīs laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam pēc Numeta G16%E lietošanas.
Spanish: Numeta G13%E y Numeta G16%E (glucosa, lípidos, aminoácidos y electrolitos) son soluciones nutricionales parenterales.
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E (glikoze, lipīdi, aminoskābes un elektrolīti) ir parenterālās barošanas šķīdumi.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), organismo regulador en materia de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), ha respaldado por consenso la recomendación de suspender la autorización de comercialización de Numeta G13%E debido al elevado riesgo de hipermagnesemia (niveles elevados de magnesio en sangre).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh), Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvoša zāļu kompetentā iestāde, vienbalsīgi apstiprināja ieteikumu apturēt Numeta G13%E reģistrācijas apliecības darbību hipermagnēmijas (paaugstināta magnija līmeņa asinīs) riska dēļ.
Spanish: Este riesgo es mayor en los pacientes con disfunción renal y en los recién nacidos de madres que tomaban suplementos de magnesio antes del parto.
Latvian: Šis risks ir palielināts pacientiem ar pavājinātu nieru darbību un jaundzimušajiem, kuru mātes pirms dzemdībām papildus saņēmušas magniju.
Spanish: • La cantidad total máxima de magnesio que puede administrarse a los recién nacidos a término con Numeta G16%E según la información sobre el producto es de 0,3 mmol/kg/día.
Latvian: • Maksimālais kopējais magnija daudzums, ko laikā dzimušiem zīdaiņiem var ievadīt ar Numeta G16%E saskaņā ar tā aprakstu ir 0,3 mmol/kg dienā.
Spanish: Para otra preparación nutricional que se administra en vena, Numeta G16%E, que se usa en recién nacidos a término y en niños de hasta 2 años, el CMDh acordó que la relación riesgo/beneficio sigue siendo favorable, siempre que los profesionales sanitarios controlen el nivel de magnesio en sangre de los pacientes antes de administrar la preparación y posteriormente a intervalos adecuados de acuerdo con la práctica clínica habitual y las necesidades clínicas de cada paciente.
Latvian: Attiecībā uz citu vēnā ievadāmu barošanas līdzekli, Numeta G16%E, ko lieto laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, CMDh piekrita, ka ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja veselības aprūpes speciālisti uzrauga pacientiem magnija līmeni asinīs pirms līdzekļa lietošanas un ar atbilstošiem starplaikiem turpmāk saskaņā ar standarta klīnisko praksi un konkrētā pacienta vajadzībām.
Spanish: La cantidad máxima total autorizada de magnesio que se puede administrar a los recién nacidos prematuros con Numeta G13%E es de 0,55 mmol/kg/día, que es superior a la aportación recomendada.
Latvian: Maksimālais kopējais apstiprinātais magnija daudzums, ko priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem var ievadīt ar Numeta G13%E, ir 0,55 mmol/kg dienā, kas pārsniedz šo ieteikto daudzumu.
Spanish: El PRAC evaluó los datos disponibles sobre el riesgo de hipermagnesemia con las preparaciones Numeta G13%E y Numeta G16%E procedentes de estudios clínicos, informes posteriores a la comercialización y la bibliografía científica publicada, y consideró las directrices de tratamiento publicadas.
Latvian: PRAC novērtēja datus par hipermagnēmijas risku, lietojot Numeta G13%E un Numeta G16%E, kas pieejami no klīniskiem pētījumiem, pēcreģistrācijas ziņojumiem un publikācijām literatūrā, kā arī ņēma vērā pieejamās ārstēšanas vadlīnijas.
Spanish: Habiendo considerado las directrices disponibles, la bibliografía científica pertinente y el contenido de magnesio de Numeta, el PRAC concluyó que la administración de Numeta G13%E podría conllevar un mayor riesgo de hipermagnesemia.
Latvian: Ņemot vērā pieejamās vadlīnijas un nozīmīgo literatūru, kā arī magnija daudzumu Numeta sastāvā, PRAC secināja, ka Numeta G13%E lietošana varētu palielināt hipermagnēmijas risku.
Spanish: La hipermagnesemia es un trastorno grave y los síntomas pueden incluir debilidad, náuseas y vómitos, dificultad para respirar, hipotensión (tensión arterial baja) y arritmia (latido irregular).
Latvian: Hipermagnēmija ir nopietns stāvoklis, un tās simptomi var būt vājums, slikta dūša un vemšana, elpošanas traucējumi, hipotensija (zems asinsspiediens) un aritmijas (neregulāra sirdsdarbība).
Spanish: • Los médicos también deben realizar un seguimiento de los pacientes para detectar signos y síntomas de hipermagnesemia como náuseas, vómitos y sofocos, debilidad generalizada, insuficiencia respiratoria, hipotensión y arritmia.
Latvian: • Ārstiem arī jāvēro, vai pacientiem nerodas tādas hipermagnēmijas pazīmes un simptomi kā slikta dūša, vemšana un pietvīkums, vispārējs vājums, elpošanas mazspēja, hipotensija un aritmija.
Spanish: • La preparación nutricional Numeta G16%E se puede seguir utilizando en los recién nacidos a término y en niños de hasta dos años; no obstante, el médico controlará el nivel de magnesio en sangre del niño antes de administrar la preparación y, posteriormente, a intervalos apropiados.
Latvian: • Barošanas līdzekli Numeta G16%E aizvien var izmantot laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, taču ārsts uzraudzīs magnija līmeni bērna asinīs pirms preparāta lietošanas un ar atbilstošiem starplaikiem turpmāk.
Spanish: • La relación riesgo/beneficio de la preparación nutricional Numeta G16%E, que se usa en recién nacidos a término y en niños de hasta dos años, sigue siendo favorable.
Latvian: • Barošanas līdzekļa Numeta G16%E, ko lieto laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
Spanish: Si el nivel de magnesio es alto, el médico dejará de administrar Numeta G16%E o reducirá la velocidad de la infusión.
Latvian: Ja magnija līmenis būs augsts, ārsts pārtrauks Numeta G16%E lietošanu vai arī ievadīs Numeta lēnāk.
Spanish: Los médicos realizarán un seguimiento de los recién nacidos y los niños que estén recibiendo Numeta G16%E para detectar los síntomas de la hipermagnesemia como debilidad, náuseas y vómitos, dificultad para respirar, hipotensión (tensión arterial baja) y arritmia (latido irregular).
Latvian: Ārsti uzraudzīs jaundzimušos un bērnus, kuri saņem Numeta G16%E, lai konstatētu tādus hipermagnēmijas simptomus kā vājums, slikta dūša un vemšana, elpošanas traucējumi, hipotensija (zems asinsspiediens) un aritmijas (neregulāra sirdsdarbība).
Spanish: • En caso de hipermagnesemia, se debe suspender la perfusión de Numeta G16%E o reducir su velocidad y prescribir líquidos, nutrición y electrolitos alternativos según se considere clínicamente apropiado.
Latvian: • Hipermagnēmijas gadījumā Numeta G16%E infūzija ir jāpārtrauc vai jāsamazina tās ātrums, un atbilstoši klīniskai situācijai jāparaksta citi šķidrumi, barošanas līdzekļi un elektrolīti.
Spanish: Numeta G13%E se administra en vena como apoyo nutricional a los recién nacidos prematuros que no pueden ser alimentados por boca ni con una sonda de alimentación.
Latvian: Numeta G13%E ievada vēnā, lai sniegtu uztura atbalstu priekšlaikus dzimušiem bērniem, kurus nevar barot caur muti vai barošanas zondi.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos revisó Numeta G13%E y Numeta G16%E después de recibir varias notificaciones de hipermagnesemia (sin síntomas clínicos) en recién nacidos prematuros.
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E pārskatīšanu veica Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pēc tam, kad bija saņemti vairāki ziņojumi par hipermagnēmiju (bez klīniskie simptomiem) priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Spanish: Durante la suspensión de Numeta G13%E, los profesionales sanitarios deben usar soluciones nutricionales alternativas, como soluciones normalizadas autorizadas o soluciones preparadas individualmente.
Latvian: Kamēr Numeta G13%E reģistrācijas apliecības darbība ir apturēta, veselības aprūpes speciālistiem jālieto citi barošanas šķīdumi, kuru vidū var būt reģistrēti standartizēti vai individuāli pagatavoti šķīdumi.
Spanish: • Cuando administren Numeta G16%E, los médicos deben controlar el nivel de magnesio sérico, además de los niveles de otros electrolitos al inicio y, posteriormente, a intervalos adecuados.
Latvian: • Lietojot Numeta G16%E, ārstiem līdzekļa lietošanas sākumā un ar atbilstošiem starplaikiem turpmāk līdztekus citu elektrolītu līmenim jāuzrauga arī magnija līmenis serumā.
Spanish: Numeta G13%E, que se administra en vena a recién nacidos prematuros como apoyo nutricional (nutrición intravenosa o nutrición parenteral), quedará suspendido hasta que se disponga de una preparación con una fórmula nueva.
Latvian: Numeta G13%E, ko ievada vēnā priekšlaikus dzimušiem bērniem, lai nodrošinātu uztura atbalstu (veiktu intravenozo jeb parenterālo barošanu), reģistrācijas apliecības darbība būs apturēta līdz brīdim, kad kļūs pieejamas zāles ar izmainītu sastāvu.
Spanish: Las preparaciones de Numeta se administran como apoyo nutricional a los niños que no pueden ser alimentados por boca ni con una sonda de alimentación.
Latvian: Numeta preparātus ievada, lai nodrošinātu uztura atbalstu bērniem, kurus nav iespējams barot caur muti vai barošanas zondi.
Spanish: Cuando se observe un nivel elevado de magnesio en sangre o signos de hipermagnesemia, se debe suspender la administración de Numeta G16%E o reducir la velocidad de la perfusión.
Latvian: Pacientiem, kuriem magnija līmenis asinīs ir paaugstināts vai ir konstatētas hipermagnēmijas pazīmes, jāpārtrauc Numeta G16%E lietošana vai jāsamazina infūzijas ātrums.
Spanish: • Debido al riesgo de hipermagnesemia (niveles elevados de magnesio en sangre), se ha suspendido la preparación nutricional Numeta G13%E hasta que se disponga de una preparación con una nueva fórmula.
Latvian: • Hipermagnēmijas (paaugstināta magnija līmeņa asinīs) riska dēļ barošanas līdzekļa Numeta G13%E reģistrācijas apliecības darbība ir apturēta, līdz būs pieejams līdzeklis ar izmainītu sastāvu.
Spanish: • Después de varios informes de hipermagnesemia, se ha suspendido la preparación nutricional Numeta G13%E hasta que se disponga de una preparación con una nueva fórmula.
Latvian: • Pēc vairākiem ziņojumiem par hipermagnēmiju priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem barošanas līdzekļa Numeta G13%E reģistrācijas apliecības darbība ir apturēta, līdz būs pieejams līdzeklis ar izmainītu sastāvu.
Spanish: Además, el PRAC indicó que este riesgo aumenta en los recién nacidos prematuros por la inmadurez renal, que complica la eliminación del magnesio del organismo.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem risks ir vēl vairāk palielināts, jo viņu nieres nav nobriedušas un ir mazāk spējīgas izvadīt no organisma magniju.
Spanish: Los signos clínicos pueden pasar inadvertidos a no ser que la hipermagnesemia sea grave.
Latvian: Kamēr hipermagnēmija nav smaga, klīniskās pazīmes var nebūt konstatējamas.
Spanish: 30 meses 90 días tras la primera apertura.
Latvian: 90 dienas pēc pirmās atvēršanas.
Spanish: Tómese las dosis restantes a la hora correcta.
Latvian: Pārējās devas lietojiet pareizā laikā.
Spanish: Estas diferencias se explican principalmente por el menor peso corporal de las mujeres.
Latvian: Šīs atšķirības galvenokārt tiek izskaidrotas ar mazāku ķermeņa masu sievietēm.
Spanish: Su médico podría tener que revisar sus tratamientos.
Latvian: Ārstam var būt jāpārskata Jūsu ārstēšana.