FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
French: «Gastro-résistant» signifie que le contenu d'une gélule traverse l'estomac sans être décomposé avant d'atteindre les intestins.
English: Four studies looked at the treatment of the disorder by measuring the reduction in symptoms after nine to 10 weeks.
French: Quatre études ont porté sur le traitement du trouble en mesurant la réduction des symptômes après neuf à dix semaines.
English: The full EPAR for Xeristar can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Xeristar est disponible ici.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xeristar.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xeristar.
English: As with other antidepressants, isolated cases of suicidal thoughts and behaviour have been seen in patients taking Xeristar, particularly in the first few weeks of treatment for depression.
French: Comme avec d'autres antidépresseurs, des cas isolés d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par Xeristar, en particulier au cours des premières semaines de traitement de la dépression.
English: Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
French: La majorité de ces effets étaient d'intensité légère à modérée, débutant à un stade précoce du traitement et s'atténuant au fur et à mesure de sa progression.
English: The fifth study looked at how long it took for symptoms to return in 429 patients who had initially responded to Xeristar.
French: La cinquième étude a porté sur le délai de réapparition des symptômes chez 429 patients ayant initialement répondu à Xeristar.
English: Since these neurotransmitters are involved in maintaining high mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
French: Comme ces neurotransmetteurs ont une influence sur la bonne humeur et la baisse de la sensation de douleur, le blocage de leur recapture dans les cellules nerveuses permet d'améliorer les symptômes de dépression, d'anxiété et de douleur neuropathique.
English: Xeristar is a medicine that contains the active substance duloxetine.
French: Xeristar est un médicament qui contient le principe actif duloxétine.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
French: Le blocage de leur recapture permet à la duloxétine d'augmenter le nombre de ces neurotransmetteurs dans les espaces entre ces cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre elles.
English: Xeristar must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (another group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
French: Xeristar ne doit pas être utilisé avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un autre groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l'énoxacine (des types d'antibiotiques).
English: The CHMP decided that Xeristar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices Xeristar sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Treatment must not be started in patients with uncontrolled hypertension (high blood pressure), because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
French: Le traitement ne doit pas être initié chez des patients présentant une hypertension (tension artérielle élevée) non contrôlée en raison d'un risque de crise hypertensive (élévation soudaine et dangereuse de la tension artérielle).
English: Why has Xeristar been approved?
French: Pourquoi Xeristar a-t-il été approuvé?
English: The most common side effects with Xeristar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), headache, dry mouth, somnolence (sleepiness) and dizziness.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xeristar (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausée (sensation de malaise), maux de tête, sécheresse buccale, somnolence (endormissement) et vertiges.
English: Xeristar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
French: Xeristar ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
French: Il agit en empêchant la recapture des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelés sérotonine) et noradrénaline dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
English: In patients who respond to Xeristar, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
French: Chez les patients qui répondent à Xeristar, le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs mois afin d'éviter que ce trouble ne survienne à nouveau.
English: Six of the studies looked at the treatment of depression and measured the change in symptoms over up to six months.
French: Six de ces études portaient sur le traitement de la dépression et sur l'évaluation de l'évolution des symptômes sur une période de six mois.
English: What is the risk associated with Xeristar?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xeristar?
English: What benefit has Xeristar shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Xeristar au cours des études?
English: The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Xeristar, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
French: Les deux autres études portaient sur le temps écoulé avant la réapparition des symptômes chez les patients qui avaient initialement répondu à Xeristar, dont 288 patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs récurrents pendant une période allant jusqu'à cinq ans.
English: Any patients taking Xeristar who have distressing thoughts or experiences at any time should tell their doctor immediately.
French: Les patients sous Xeristar sujets à des épisodes de détresse ou des idées noires doivent immédiatement en parler à leur médecin.
English: In the two studies where the approved dose of Xeristar was compared with placebo, Xeristar was more effective.
French: Dans les deux études pour lesquelles la dose approuvée de Xeristar a été comparée à un placebo, Xeristar s'est avéré plus efficace.
English: For neuropathic pain, Xeristar has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
French: Pour le traitement des douleurs neuropathiques, Xeristar a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études de 12 semaines réalisées auprès de 809 adultes diabétiques.
English: Xeristar must also not be used in patients with certain types of liver disease or patients with severe kidney disease.
French: Xeristar ne doit pas être prescrit aux patients présentant certains types de maladies du foie ou une grave maladie rénale.
English: The dose of Xeristar should be reduced gradually when stopping treatment.
French: Lors de l'arrêt du traitement, la dose de Xeristar doit être réduite progressivement.
English: For major depression, the recommended dose of Xeristar is 60 mg once a day.
French: En cas de dépression majeure, la dose recommandée de Xeristar est de 60 mg une fois par jour.
English: For generalised anxiety disorder, Xeristar was also more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
French: En ce qui concerne le trouble d'angoisse généralisé, Xeristar a également été plus efficace que le placebo dans le traitement du trouble et la prévention d'une réapparition des symptômes.
English: Although the results of the depression studies varied, Xeristar was more effective than placebo in four of the studies.
French: Bien que les études portant sur la dépression aient donné lieu à des résultats variables, Xeristar s'est avéré plus efficace que le placebo dans quatre des études menées.
English: It also took longer for symptoms to return in patients taking Xeristar than in those taking placebo.
French: De même, les symptômes ont mis plus de temps à réapparaître chez les patients sous Xeristar que chez ceux sous placebo.
English: For generalised anxiety disorder, Xeristar has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
French: Pour le traitement du trouble d'angoisse généralisé, Xeristar a été comparé à un placebo dans le cadre de cinq études impliquant au total 2 337 patients.
English: For the treatment of diabetic neuropathic pain, Xeristar was more effective at reducing pain than placebo.
French: Pour le traitement des douleurs neuropathiques diabétiques, Xeristar a été plus efficace que le placebo pour réduire les douleurs.
English: For the full list of all side effects reported with Xeristar, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xeristar, voir la notice.
English: For major depression, Xeristar has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
French: En ce qui concerne le traitement de la dépression majeure, Xeristar a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de huit études principales menées auprès de 2 544 patients.
English: The active substance in Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
French: Le principe actif de Xeristar, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
English: In patients who respond to Xeristar, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
French: Xeristar, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant plusieurs mois afin de prévenir la réapparition de la maladie, voire plus longtemps chez les patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs.
English: How is Xeristar used?
French: Comment Xeristar est-il utilisé?
English: What is Xeristar?
French: Qu'est-ce que Xeristar?
English: How does Xeristar work?
French: Comment Xeristar agit-il?
English: What is Xeristar used for?
French: Dans quel cas Xeristar est-il utilisé?
English: How has Xeristar been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Xeristar?
English: London, 17 January 2008 EMEA/31266/2008
French: Londres, le 17 janvier 2008 EMEA/31266/2008
English: If you are in a clinical trial and have any questions, contact your doctor.
French: Si vous participez à une étude clinique et si vous avez des questions, contactez votre médecin.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZOMETA
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant ZOMETA
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de sa demande est disponible ici.
English: The application was at day 90 when the company withdrew.
French: La demande était au jour 90 quand la société l'a retirée.
English: What is Zometa?
French: Qu'est-ce que Zometa?
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
French: Après que le CHMP eut évalué les réponses de la société à une liste de questions, il restait encore en suspens quelques points non résolus.
English: There are no consequences on the use of Zometa in its approved indications, for which the balance of benefits and risks remains positive.
French: Il n'y a pas de conséquences sur l'utilisation de Zometa pour les indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfices/risques reste positif.
English: The main measure of effectiveness was the change in ‘bone mineral density' (the amount of bone) in the spine, between the start of the study and one year later.
French: Le principal critère d'efficacité était la modification de la «densité minérale osseuse» (la quantité d'os) de la colonne vertébrale, entre le début de l'étude et un an après.
English: The CHMP was also concerned that there was insufficient information to show that the dose of Zometa used in the studies was the most appropriate for these patients.
French: Le comité avait également des inquiétudes du fait de l'insuffisance d'informations montrant que la dose de Zometa utilisée dans les études était la plus appropriée pour ces patientes.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
French: En règle générale, après avis du CHMP, la Commission européenne met à jour la licence dans les six semaines environ.
English: The CHMP had concerns over the way the two main studies were designed, since they did not look directly at bone fractures.
French: Le CHMP s'inquiétait de la manière dont les deux études principales études étaient conçues, dans la mesure où elles ne portaient pas directement sur les fractures osseuses.
English: International non-proprietary name (INN): zoledronic acid
French: Dénomination commune internationale (DCI): acide zolédronique
English: The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any effect on patients currently included in clinical trials with Zometa.
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucun effet sur les patients actuellement impliqués dans des essais cliniques avec Zometa.
English: The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
French: Le principe actif de Zometa, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
English: Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
French: Zometa peut également être utilisé pour le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
English: Zometa is a medicine containing the active substance zoledronic acid.
French: Zometa est un médicament contenant le principe actif acide zolédronique.
English: Bone mineral density was measured using a special type of X-ray called ‘dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
French: La densité minérale osseuse a été mesurée en utilisant un type spécial de rayons X, appelé «absorptiométrie biphotonique à rayons X» ou DEXA (dual energy X-ray absorptiometry).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Zometa?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec Zometa?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Zometa had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices de Zometa n'avaient pas été suffisamment démontrés et que les éventuels bénéfices ne compensaient pas les risques identifiés.
English: What is happening for Zometa for the prevention of bone complications and hypercalcaemia?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Zometa pour la prévention des complications osseuses et de l'hypercalcémie?
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de sa demande?
English: Aromatase inhibitors include anastrozole, letrozole and exemastane, and can cause bone loss and fractures as a side effect.
French: Les inhibiteurs de l'aromatase comprennent l'anastrozole, le létrozole et l'exémestane et peuvent induire une perte osseuse et des fractures comme effets indésirables.
English: Although Zometa seemed to reduce bone loss when it was started at the same time as letrozole, the CHMP was not convinced of the relevance of this finding in the absence of adequate information on fractures.
French: Bien que Zometa parût réduire la perte osseuse quand le traitement était commencé en même temps que le létrozole, le CHMP n'était pas convaincu de la pertinence de ce résultat en l'absence d'informations appropriées sur les fractures.
English: The company also compared the results of these studies with results from studies of Aclasta, another medicine that also contains zoledronic acid, but which is used to prevent fractures in postmenopausal women with osteoporosis.
French: La société a également comparé les résultats de ces études à ceux d'études menées avec Aclasta, un autre médicament contenant lui aussi de l'acide zolédronique, mais qui est utilisé pour la prévention des fractures chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.
English: What was Zometa expected to be used for?
French: Dans quel cas Zometa devait-il être utilisé?
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which may be useful in preventing fractures.
French: Il en résulte une diminution de la perte osseuse, ce qui contribue à rendre les os moins susceptibles de se fracturer et qui peut être utile dans la prévention des fractures.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the prevention of fractures and bone loss in women being treated with aromatase inhibitors.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques inquiétudes et a adopté provisoirement l'avis que Zometa n'aurait pas pu être approuvé pour la prévention des fractures et de la perte osseuse chez les femmes traitées par des inhibiteurs de l'aromatase.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
French: Il stoppe l'action des ostéoclastes, les cellules de l'organisme qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux.
English: On 15 November 2007, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the prevention of fracture and bone loss in postmenopausal women with early-stage breast cancer treated with aromatase inhibitors.
French: Le 15 novembre 2007, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer sa demande pour une nouvelle indication concernant Zometa, pour la prévention des fractures et de la perte osseuse chez les femmes ménopausées présentant un cancer du sein à un stade précoce et traitées par des inhibiteurs de l'aromatase.
English: Both studies looked at the effects of starting Zometa at the same time as starting letrozole treatment, compared with the effects of waiting until there was significant bone loss or evidence of a fracture before starting Zometa.
French: Les deux études visaient à observer les effets de l'instauration du traitement par Zometa en même temps que celui par le létrozole, comparés aux effets de l'attente jusqu'à ce qu'il y ait une perte osseuse significative ou une preuve de fracture avant d'instaurer le traitement par Zometa.
English: This includes fractures (broken bones), spinal compression (pressure on the spinal cord), bone disorders needing radiotherapy or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
French: Les complications concernées sont les suivantes: fractures osseuses, compression médullaire (pression au niveau de la moelle épinière), atteintes osseuses dues à la radiothérapie ou la chirurgie, hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
English: This was not overcome by providing information on fractures from studies looking at Aclasta in the treatment of osteoporosis.
French: La société n'a pas résolu ce point en fournissant des informations sur les fractures issues d'études concernant Aclasta dans le traitement de l'ostéoporose.
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein), and as a concentrate for infusion.
French: Il est disponible en poudre et solvant pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et en solution à diluer pour perfusion.
English: The effectiveness of Zometa in preventing bone loss was studied in two main studies involving a total of 1,667 postmenopausal women treated for early-stage breast cancer with letrozole (an aromatase inhibitor).
French: L'efficacité de Zometa dans la prévention de la perte osseuse a fait l'objet de deux études principales incluant au total 1 667 femmes ménopausées et traitées pour un cancer du sein à un stade précoce par le létrozole (un inhibiteur de l'aromatase).
English: This comparison was intended to provide information on the effect of zoledronic acid on bone fractures in women being treated with aromatase inhibitors.
French: Cette comparaison avait pour but de fournir des informations sur l'effet de l'acide zolédronique sur les fractures osseuses chez des femmes traitées par des inhibiteurs de l'aromatase.
English: How is Zometa expected to work?
French: Comment Zometa doit-il agir?
English: Zometa is already approved for use in the prevention of bone complications in patients with advanced cancer that affects the bone.
French: Zometa est déjà autorisé pour la prévention des complications osseuses chez les patients présentant un cancer à un stade avancé avec atteinte osseuse.
English: In the new indication, Zometa was expected to be used to prevent fractures and bone loss in postmenopausal women with early-stage breast cancer who were being treated with anticancer medicines called aromatase inhibitors.
French: Dans la nouvelle indication, Zometa devait être utilisé pour prévenir les fractures et la perte osseuse chez les femmes ménopausées présentant un cancer du sein à un stade précoce et traitées par des médicaments anticancéreux appelés inhibiteurs de l'aromatase.
English: Do not use if your dog
French: Ne pas utiliser si votre chien
English: The recommended dose should not be exceeded.
French: La dose recommandée ne devrait pas être dépassée.
English: • is hypersensitive to the product
French: • est hypersensible au produit
English: The weight of the animal should be accurately determined before start of treatment.
French: Le poids de l'animal doit être déterminé avec précision avant le début du traitement.
English: The duration of treatment is dependent on clinical response.
French: La durée du traitement dépend de la réponse clinique.
English: Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
French: Uxbridge UB9 6LS Royaume-Uni
English: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
French: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
English: Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk.
French: L'utilisation chez des animaux de moins de 6 mois, ou chez des animaux pesant moins de 5 kg, ou chez des animaux âgés, peut entraîner des risques supplémentaires.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)