FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tuto skutečnost dále podporují údaje u dětí, kterým byly v rozsáhlých studiích a v klinické praxi podány podobné sezónní a pandemické živé atenuované vakcíny proti chřipce.
Romanian: Această concluzie este susținută și prin datele obținute de la copiii și adolescenții cărora li s-au administrat vaccinuri gripale vii atenuate pandemice și sezoniere similare, conform unor studii ample și practicii clinice.
Czech: Nicméně druhá vakcína, která působí odlišným způsobem, je schopna vytvořit protilátky, které lze snadno měřit.
Romanian: Anticorpii împotriva acestui tip de vaccin nu se măsoară ușor, însă un al doilea vaccin care acționează în mod diferit reușește producă anticorpi care se pot măsura cu ușurință.
Czech: Dříve známá pod názvem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de vaccin gripal pandemic H5N1 MedImmune
Czech: Další informace o prevenci chřipky přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la prevenirea gripei prin tratamentul cu vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 24. května 2017 změnil na Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la 24 mai 2017.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.
Czech: Přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca bylo uděleno „podmíněné schválení".
Romanian: Vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca a primit „aprobare condiționată".
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u dětí ve věku od 1 roku do 18 let převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile medicamentului pentru copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 1 și 18 ani sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca?
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní)
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca vaccin gripal pandemic (H5N1) (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre vaccinul gripal pandemic
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je k dispozici ve formě nosního spreje.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este disponibil sub formă de spray nazal.
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína připravenosti na pandemii.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este un vaccin dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie.
Czech: Co je přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu se používá?
Romanian: Ce este vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca și pentru ce se utilizează?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, citiți prospectul.
Czech: 1 injekční stříkačka
Romanian: 1 seringa
Czech: Injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou (sklo), bez jehly
Romanian: Seringa preumplută cu doză unică (sticlă) fără ac
Czech: (smyšlený) název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: Injekční lahvička na více dávek (sklo)
Romanian: Flaconul multidoză (sticlă)
Czech: Budou použity následující věkové skupiny: <2 roky, 2-8 let, >9 let,
Romanian: Se vor utilize următoarele grupe de vârstă: < 2 ani, 2-8 ani, > 9 ani.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. října 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 octombrie 2009
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38°C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă cu temperatură crescută (peste 38°C).
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje vždy po několika desetiletích a rychle se šíří, přičemž postihuje většinu zemí a regionů světa.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă ce apare o dată la câteva decenii şi care se răspândeşte rapid şi afectează majoritatea ţărilor şi regiunilor de pe glob.
Czech: Produktově specifické údaje mohou být hodnoceny během zpracování signálů.
Romanian: Datele specifice pe produs pot fi evaluate în timpul elaborării semnalului.
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Romanian: Vaccinul ajută organismul să îşi producă protecţie proprie (anticorpi) împotriva bolii.
Czech: Efekty třídy:
Romanian: Efecte ale clasei:
Czech: AESI bude definováno následovně:
Romanian: EAIS vor fi definite după cum urmează:
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/EC, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Czech: - Všechny tabulky budou založeny na generických datech a nikoli na produktově specifických údajích1.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice pe produs1.
Czech: Tyto antigeny je možné považovat za „nové" a simulovat situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
Romanian: Aceste antigene pot fi considerate antigene „noi" şi simulează o situaţie în care populaţia ţintă pentru vaccinare este imunologic naivă.
Czech: CZ 281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika
Romanian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Czech: Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Romanian: Adulţi, vârstnici şi grupe speciale de risc
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů stanovit.
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučením WHO a rozhodnutí EU pro pandemie.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia Uniunii Europene (UE) pentru pandemia de gripă.
Czech: Navíc 6měsíční cyklus může být příliš dlouhý na umožnění hodnocení bezpečnosti vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Romanian: În plus, un ciclu de raportare la 6 luni poate fi prea lung pentru a permite evaluarea siguranţei unui vaccin pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Czech: Den 180
Romanian: Ziua 180
Czech: A-2304 Orth/Donau Rakousko
Romanian: A-2304 Orth/Donau
Czech: • jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry.
Romanian: • dacă efectuaţi un test de sânge pentru a depista dovezi de infecţie cu anumite virusuri.
Czech: D02P447
Romanian: Dublin 2 D02P447 Ireland
Czech: Na základě předpokladu, že nebude poskytnut název přípravku ve významném poměru případů.
Romanian: Bazat pe asumpţia ca denumirea comercială a produsului nu va fi furnizată într-un număr mare de cazuri.
Czech: • jestliže máte problémy s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Romanian: • dacă aveţi probleme de sângerare sau faceţi vânătăi cu uşurinţă.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest v místě vpichu, která byla obvykle mírná.
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecventă a fost durerea la locul injectării, care, de obicei, a fost uşoară.
Czech: Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům „běžné" chřipky, ale jsou obvykle závažnější.
Romanian: Simptomele (semnele) gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „obişnuite", dar de obicei sunt mai severe.
Czech: 1 rok
Romanian: 1 an
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Czech: - První ukončení sběru dat je o 30 dní později.
Romanian: - Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor (lock point) va fi 30 zile mai târziu.
Czech: - Během prvních 6 měsíců má být hlášení každý měsíc.
Romanian: - Raportarea se va face lunar în primele 6 luni.
Czech: Zpráva by měla zahrnovat následující tabulky souhrnných dat (za použití předem stanovených šablon připojených v Příloze 2).
Romanian: Raportul trebuie să includă următorul tabel de date colectate (folosind modelele pre-definite ataşate în Anexa 2):
Czech: - „Kumulativně" znamená od doby použití vakcíny; v tabulkách by neměly být uvedeny případy, které nebyly hlášené během doby zájmu.
Romanian: - „Cumulativ" de la utilizarea vaccinului; evenimentele care nu sunt raportate în perioada de interes nu vor fi introduse în tabele.
Czech: Metoda Western Blot tyto výsledky nepotvrzuje.
Romanian: Metoda Western Blot infirmă rezultatele.
Czech: Měl by být poskytnut krátký přehled, kde budou zdůrazněny potvrzené signály a oblasti zájmu, s přihlédnutím k informaci plynoucí z prospektivní skupinové studii popsané v 4.5.
Romanian: Trebuie prezentat un scurt rezumat, în care sunt subliniate evenimentele adverse semnal validate şi zonele de interes, luând în considerare informaţiile provenite din studiul prospectiv tip cohortă descris la pct. 4.5.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podána vakcína, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a fi vaccinat(ă) deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: - Měření času by mělo začít od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Romanian: - Ceasul trebuie pornit în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
Czech: Všechna zvířata z kontrolní skupiny infekci podlehla.
Romanian: Toate animalele din grupul martor au decedat în urma infecţiei.
Czech: Proto 6měsíční nebo roční PSURy, které se dostanou do pandemického období, budou nahrazeny měsíčním „zjednodušeným PSURem" (S-PSUR) doprovázeny souhrnem distribuce vakcíny.
Romanian: Astfel, depunerea la interval de 6 luni sau anuală a RPAS-urilor în perioada de pandemie va fi înlocuită de depunerea lunară a „rapoartelor simplificate" (S-RPAS) însoţite de un rezumat al distribuţiei vaccinului.
Czech: Před zahájením očkování musíte sdělit svému lékaři:
Romanian: Înainte de vaccinare adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Czech: Formát zjednodušeného PSUR
Romanian: Formatul RPAS simplificat
Czech: Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané při použití modelových vakcín jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Romanian: Datele obţinute cu vaccinurile mostră vor susţine o strategie de vaccinare care va fi probabil folosită pentru vaccinul pandemic: datele despre imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu vaccinuri mostră sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
Czech: • Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
Romanian: • Dacă situaţia pandemiei o permite, vaccinarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau infecţii acute.
Czech: - Selhání vakcinace:
Romanian: - Eşecul vaccinării:
Czech: Proto poskytovatelé zdravotní péče musí vyhodnotit přínosy a případná rizika podání vakcíny u jednotlivců s trombocytopenií nebo jakoukoli krvácivou poruchou, jež by kontraindikovala intramuskulární podání, pokud případný přínos nepřevažuje riziko krvácení.
Romanian: De aceea, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu alte tulburări de coagulare care ar contraindica administrarea injectabilă intramusculară, dacă beneficiul potenţial nu depăşeşte riscul de sângerare.
Czech: Testováno na
Romanian: Testat împotriva
Czech: - Zpráva CHMP bude rozeslána výrobci vakcíny v Den 55.
Romanian: - Raportul CHMP este transmis către producătorul vaccinului în Ziua 55.
Czech: Přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny tvorbou IgM protilátek v rámci odpovědi na podání vakcíny.
Romanian: Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate unui răspuns prin formarea de IgM la vaccin.
Czech: • Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA pro stanovení protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zvláště HTLV1.
Romanian: • După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals pozitive la testele serologice folosind metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor anti-HIV1, hepatită C şi, mai ales,
Czech: Méně časté: generalizované kožní reakce
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii cutanate generale
Czech: Po druhém očkování došlo v porovnání s prvním očkováním k menšímu výskytu nežádoucích účinků.
Romanian: După a doua vaccinare au fost mai puţine reacţii adverse în comparaţie cu cele survenite în urma primei vaccinări.
Czech: Během pandemie provede žadatel prospektivní kohortní studii podle instrukcí uvedených v plánu farmakovigilance.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă, aşa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilenţă.
Czech: Za pandemické situace však může být vhodné vakcínu podat a zajistit, aby bylo v případě potřeby okamžitě k dispozici zařízení pro resuscitaci.
Romanian: Totuşi, în caz de pandemie, ar fi oportună administrarea vaccinului cu condiţia ca facilităţile pentru resuscitare să fie imediat disponibile, dacă sunt necesare.
Czech: Po prvním otevření má být léčivý přípravek ihned použit.
Romanian: După ce a fost deschis prima dată, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Czech: Měl by zahrnovat data ze současně probíhajících studií nebo současného užití „mock-up" kmenů (pokud tomu tak je).
Romanian: Acestea trebuie să includă date din studiile clinice în desfăşurare, sau, dacă este cazul, din utilizarea actuală a tulpinilor „mostră".
Czech: Během pandemie bude žadatel shromažďovat údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti pandemické vakcíny a tyto informace bude předkládat k hodnocení CHMP.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va colecta datele de siguranţă clinică şi de eficacitate ale vaccinului pandemic şi va depune aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
Czech: • pláč
Romanian: • plânset
Czech: Během pandemické situace by zdroje měly být soustředěny na včasný a účinný dozor aktivní bezpečnosti vakcín proti chřipce používaných během pandemie.
Romanian: În timpul pandemiei de gripă, resursele trebuie concentrate asupra unei monitorizări în timp util şi eficiente a profilului de siguranţă al vaccinurilor gripale utilizate în timpul pandemiei.
Czech: Suché hrdlo
Romanian: • gât uscat
Czech: Neurologické poruchy, jako např. encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré
Czech: Hlášení distribuce vakcíny
Romanian: Rezumatul distribuirii vaccinului
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: • bolest v ramenou nebo nohou (ve většině hlášených případů bolest v rameni, do kterého byla vakcína podána)
Romanian: • dureri la nivelul braţelor sau picioarelor (în majoritatea cazurilor fiind raportate ca dureri în braţul în care a fost administrat vaccinul)
Czech: Za pandemické situace může lékař přesto podání vakcíny doporučit.
Romanian: Totuşi, în cazul unei pandemii, medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea vaccinului.
Czech: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Romanian: ALTE INFORMAŢII Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Czech: 3-8 let
Romanian: 3 - 8 ani
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s modelovou vakcínou po podání dvou dávek.
Romanian: Acest punct descrie experienţa clinică obţinută cu vaccinurile mostră după administrarea schemei de două doze.
Czech: Tyto reakce se objevily u pacientů s vícečetnými alergiemi v anamnéze i u pacientů, u kterých nebyla známa žádná alergie.
Romanian: Astfel de reacţii s-au manifestat în cazul unor pacienţi cu multiple reacţii alergice cunoscute, dar şi în cazul unor pacienţi fără alergii cunoscute.
Czech: Mikroneutralizační test
Romanian: Testul de microneutralizare
Czech: 6-35 měsíců
Romanian: 6 - 35 luni
Czech: Vzácné: neuralgie, přechodná trombocytopenie
Romanian: Rare: nevralgie, trombocitopenie tranzitorie
Czech: • insomnie (poruchy spánku)
Romanian: • insomnie (tulburări ale somnului)
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, nebo pokud jste byl(a) v poslední době očkován(a) jinou vakcínou.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost vaccinat recent cu orice alt vaccin.
Czech: K těmto reakcím došlo u osob, které mají alergie, i u osob, které alergie nemají;
Romanian: Astfel de reacţii au apărut la persoane care au mai prezentat reacţii alergice, dar şi la persoane fără alergii;
Czech: V případě četných signálů může být upřednostněn případ četného zpracování signálu a mělo by být poskytnuto vhodné včasné předložení plné zprávy hodnotící signály.
Romanian: În cazul apariţiei multi-semnalelor, elaborarea semnalului poate fi prioritizată şi vor furnizate datele la care se vor depune rapoartele de evaluare complete ale semnalelor.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce má být používána v souladu s oficiálním doporučením.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Czech: Imunokompromitované osoby
Romanian: Subiecţi imunocompromişi
Czech: Takové, které ještě nebyly vloženy, musí být hlášeny v následujícím S-PSUR.
Romanian: Cele care nu au fost încă introduse în baza de date trebuie raportate în următorul RPAS simplificat.
Czech: PT „selhání vakcinace"
Romanian: TP „Eşecul vaccinării"
Czech: REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani:
Czech: Pokud užíváte léky, které snižují imunitu k infekcím nebo proděláváte nějaký jiný typ léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může být přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podán, ale Vaše odpověď na vakcínu může být nedostatečná.
Romanian: Dacă luaţi alte medicamente care reduc imunitatea faţă de infecţii sau urmaţi orice alt tip de tratament (de exemplu radioterapia) care afectează sistemul imunitar, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER poate fi în continuare administrat, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi slab.
Czech: Kmen A/Indonesia/05/2005
Romanian: Tulpina A/Indonezia/05/2005
Czech: • U všech očkovaných osob nemusí dojít k ochrannému účinku (viz bod 5.1).
Romanian: • Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imunitar protector (vezi pct. 5.1).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC: J07BB01
Czech: PORUCHY METABOLISMU A VÝŽIVY
Romanian: TULBURĂRI METABOLICE ŞI DE NUTRIŢIE
Czech: • pocit chladu
Romanian: Senzaţie de frig
Czech: - Kromě tabulky 1, se budou veškeré tabulky zakládat na počtu reakcí (uvedeno v PT hodnotě vybrané podle třídy orgánových systémů SOC (System Organ Class) a HLT (High Level Term) a nikoli počtem případů.
Romanian: - Cu excepţia Tabelului 1, toate tabelele se vor baza pe numărul de reacţii (prezentate după TP, clasificare pe clase de sisteme, aparate şi organe [COAS] şi Termen Nivel Înalt (TNÎ) şi nu pe numărul de cazuri.
Czech: Po 21 dnech
Romanian: 21 de zile după
Czech: • náhlá ztráta sluchu, bolest ucha
Romanian: • pierdere bruscă a auzului, dureri la nivelul urechii
Czech: V rámci postmarketingového sledování celovirionové vakcíny H1N1 namnožené na buňkách Vero byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost těchto nežádoucích účinků není známá, jelikož ji nelze odhadnout na základě dostupných údajů):
Romanian: Din supravegherea după punerea pe piaţă a unui vaccin care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero, au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile):
Czech: Údaje získané při vakcinaci těhotných žen různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nepoukazují na možný vznik malformací ani toxicitu pro plod či novorozence.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării diverselor vaccinuri sezoniere fără adjuvant la gravide nu sugerează pericolul unor malformaţii sau o toxicitate pentru făt sau nou-născut.
Czech: V klinických studiích provedených u kojenců, dětí a dospívajících byla incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování podobné těm, které se vyskytly u dospělých a starších osob.
Romanian: În studiile clinice efectuate la sugari, copii şi adolescenţi, incidenţa şi natura simptomelor după prima şi cea de-a doua vaccinare au fost similare cu cele apărute în cazul adulţilor şi vârstnicilor.
Czech: Výsledky dokazují, že postupem času dochází k celkovému poklesu hladin protilátek.
Romanian: Rezultatele indică o scădere generală în timp a titrului anticorpilor.
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.
Czech: Bezpečnostní profil těchto imunosuprimovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých a starších osob.
Romanian: Profilul de siguranţă în cazul subiecţilor imunocompromişi şi al pacienţilor cu afecţiuni cronice este similar cu profilul de siguranţă observat la subiecţii adulţi şi vârstnici clinic sănătoşi.
Czech: Trivalentní sezónní vakcíny proti chřipce
Romanian: Vaccinuri gripale sezoniere trivalente
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.