FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études de la pharmacocinétique de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, la biodisponibilité de la lévodopa est plus grande chez les femmes que chez les hommes, essentiellement en raison de la différence de poids corporel, tandis qu'il n'y a pas de différence liée au sexe pour la carbidopa et l'entacapone.
Portuguese: Nos estudos farmacocinéticos realizados com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion, a biodisponibilidade da levodopa é mais elevada nas mulheres do que nos homens, sobretudo devido à diferença de peso corporal, ao passo que não se regista qualquer diferença entre os sexos relativamente à carbidopa e à entacapona.
French: **Les incidences des infarctus du myocarde et des autres manifestations de cardiopathie ischémique (respectivement 0,43 % et 1,54 %) proviennent d'une analyse de 13 études en double-insu, portant sur 2 082 patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose et recevant l'entacapone.
Portuguese: **As taxas de incidência de enfarte do miocárdio e de outros acontecimentos de cardiopatia isquémica (0,43% e 1,54%, respetivamente) são derivadas de uma análise de 13 estudos em dupla ocultação envolvendo 2082 doentes com flutuações motoras de fim-de-dose a tomar entacapona.
French: Il a été démontré que l'allaitement est inhibé au cours du traitement par la lévodopa.
Portuguese: Existem indícios de que a amamentação é suprimida durante o tratamento com levodopa.
French: Eruption cutanée*, hyperhidrose
Portuguese: Erupção cutânea*, hiperidrose
French: Chez certains patients, l'absorption de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix).
Portuguese: Para alguns doentes, Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion poderá não ser bem absorvido se for tomado ao mesmo tempo ou pouco depois da ingestão de alimentos ricos em proteínas (como carnes, peixes, lacticínios, sementes e nozes).
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) est de 0,6-1,3 heures pour la lévodopa, de 2-3 heures pour la carbidopa et de 0,4-0,7 heures pour l'entacapone, tous trois étant administrés séparément.
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2) é 0,6 a 1,3 horas para a levodopa, 2 a 3 horas para a carbidopa e 0,4 a 0,7 horas para a entacapona, administradas cada uma em separado.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE EN CARTON)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
French: L'hospitalisation est recommandée et des mesures générales de soutien doivent être prises : lavage gastrique immédiat et administration répétée de charbon.
Portuguese: Aconselha-se a hospitalização e devem ser empregues medidas de suporte de caráter geral com lavagem gástrica imediata, devendo ser administradas várias doses de carvão ao longo do tempo.
French: Insuffisance hépatique : Le métabolisme de l'entacapone est ralenti chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh), ce qui entraîne une augmentation de sa concentration plasmatique au cours des phases d'absorption et d'élimination (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Portuguese: Compromisso hepático: O metabolismo da entacapona é retardado em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Child-Pugh Classe A e B), o que leva a um aumento da concentração plasmática de entacapona em ambas as fases de absorção e eliminação (ver secções 4.2 e 4.3).
French: Certains de ces effets sont liés à la majoration de l'activité dopaminergique (dyskinésies, nausées et vomissements, par exemple) et surviennent le plus souvent au début du traitement.
Portuguese: Algumas destas reações adversas estão relacionadas com o aumento da atividade dopaminérgica (por exemplo, discinesias, náuseas e vómitos) e ocorrem com mais frequência no início do tratamento.
French: Il peut s'agir de symptômes d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d'une rhabdomyolyse (un trouble musculaire grave rare).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de síndrome maligna dos neurolépticos (SMN, uma reação rara grave a medicamentos usados para tratar doenças do sistema nervoso central) ou rabdomiólise (uma doença muscular grave rara).
French: Absorption/distribution : Il existe d'importantes variations inter- et intra-individuelles de l'absorption de la lévodopa, de la carbidopa et de l'entacapone.
Portuguese: Absorção/distribuição: Existem variações substanciais intra- e interindividuais na absorção da levodopa, carbidopa e entacapona.
French: La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson.
Portuguese: A levodopa aumenta a quantidade de dopamina reduzindo assim os sintomas da doença de Parkinson.
French: Depuis l'introduction de l'entacapone sur le marché, des cas isolés de SMN ont été rapportés, tout particulièrement après une diminution soudaine de la posologie ou un arrêt brutal de l'entacapone et d'autres médicaments dopaminergiques.
Portuguese: Desde a introdução no mercado da entacapona, foram notificados casos isolados de SMN, especialmente na sequência da redução ou interrupção abrupta de entacapona e outros medicamentos dopaminérgicos concomitantes.
French: Dans la seconde étude, le pourcentage moyen de périodes ON quotidiennes a augmenté de 4,5 % (IC95 % 0,93 %, 7,97 %) par rapport à la valeur initiale, ce qui s'est traduit par une augmentation moyenne de 35 min des périodes ON quotidiennes.
Portuguese: No segundo estudo, a proporção média do tempo ON diário aumentou 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) relativamente à linha de base.
French: Le volume de distribution de la lévodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg) et de l'entacapone (Vdss 0,27 l/kg) est relativement faible, tandis qu'on ne dispose d'aucune donnée pour la carbidopa.
Portuguese: O volume de distribuição da levodopa (Vd 0,36 - 1,6 l/kg) e da entacapona (Vdss 0,27 l/kg) é moderadamente pequeno; não há dados disponíveis relativamente à carbidopa.
French: Cumulativement, le SDD a été inclus dans 10 notifications.
Portuguese: Cumulativamente, a síndrome de desregulamento da dopamina foi incluída em 10 notificações.
French: - L'administration concomitante d'antipsychotiques bloquant les récepteurs de la dopamine, en particulier les antagonistes D2, demande de la prudence et le patient doit être étroitement surveillé à la recherche d'une disparition de l'effet antiparkinsonien ou d'une aggravation des symptômes parkinsoniens.
Portuguese: - A administração concomitante de antipsicóticos com propriedades bloqueadoras de recetores de dopamina, em especial os antagonistas do recetor D2 deve ser efetuada com precaução, devendo manter-se o doente sob observação atenta relativamente à perda do efeito antiparkinsónico ou ao agravamento dos sintomas parkinsónicos.
French: La dopamine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
Portuguese: A dopamina não atravessa a barreira hematoencefálica.
French: En ce qui concerne la toxicité de l'entacapone sur la reproduction, une diminution du poids des fœtus et un léger retard du développement osseux ont été constatés chez des lapins soumis à des niveaux d'exposition systémique proches des concentrations thérapeutiques.
Portuguese: Em relação à toxicidade da entacapona sobre a reprodução, observou-se uma diminuição do peso fetal e um ligeiro atraso no desenvolvimento ósseo em coelhos expostos sistemicamente a doses situadas no intervalo terapêutico.
French: En raison de l'important métabolisme périphérique de la lévodopa, seule une fraction peu importante d'une dose donnée atteint le système nerveux central quand on administre de la lévodopa sans inhibiteurs des enzymes métaboliques.
Portuguese: Como a levodopa é extensamente metabolizada na periferia, apenas uma pequena porção da dose administrada atinge o sistema nervoso central quando a levodopa é administrada sem inibidores metabólicos das enzimas.
French: L'intérêt de la dialyse dans le traitement du surdosage n'est pas établi.
Portuguese: Desconhece-se o valor da diálise no tratamento da sobredosagem.
French: Selon les connaissances actuelles, les symptômes de la maladie de Parkinson sont liés à une déplétion en dopamine dans le corps strié.
Portuguese: De acordo com os conhecimentos atuais, os sintomas da doença de Parkinson estão relacionados com perda excessiva de dopamina no corpo estriado.
French: Un grand nombre de ces effets indésirables peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Portuguese: Muitos dos efeitos secundários podem ser aliviados por meio de ajuste da dose.
French: La dose quotidienne de lévodopa peut être diminuée en allongeant l'intervalle entre les prises et/ou en réduisant la quantité de lévodopa par dose, selon l'état clinique du patient.
Portuguese: A dose diária de levodopa pode ser reduzida, aumentando os intervalos entre as administrações e/ou reduzindo a quantidade de levodopa por dose, de acordo com a situação clínica do doente.
French: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tél: +353 1 428 7777
Portuguese: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
French: Les patients traités par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire des véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer ou d'autres personnes à un risque de lésion grave ou de décès (par exemple, la manœuvre de machines) jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes tratados com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem ser instruídos no sentido de evitarem conduzir ou efetuar atividades para as quais uma redução da vigília possa colocá-los ou a outras pessoas em risco de ferimentos graves ou morte (p. ex. utilizar máquinas), até que esses episódios recorrentes desapareçam (ver secção 4.4).
French: Antihypertenseurs : une hypotension orthostatique symptomatique peut se produire en cas d'addition de lévodopa au traitement de patients prenant déjà des antihypertenseurs.
Portuguese: Anti-hipertensores: Pode ocorrer hipotensão postural sintomática quando é adicionada levodopa ao tratamento de doentes que já estão a tomar anti-hipertensores.
French: [carton uniquement]
Portuguese: [apenas na certonagem]
French: Voir l'image 1.
Portuguese: Ver figura 1.
French: Les comprimés doivent être administrés par voie orale, pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Cada comprimido é tomado por via oral com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
French: L'entacapone ralentit la clairance sanguine de la lévodopa, ce qui entraîne une augmentation de l'aire sous la courbe (AUC) du profil pharmacocinétique de la lévodopa.
Portuguese: A entacapona desacelera a depuração da levodopa da corrente sanguínea, resultando numa maior área sob a curva (AUC) no perfil farmacocinético da levodopa.
French: La carbidopa et le bensérazide sont des inhibiteurs de la DDC périphérique qui diminuent la transformation périphérique de la lévodopa en dopamine, ce qui fait qu'une quantité plus importante de lévodopa est disponible pour le cerveau.
Portuguese: A carbidopa e o benserazida são inibidores periféricos da DDC que diminuem o metabolismo periférico da levodopa em dopamina ficando, desta forma, uma maior quantidade de levodopa disponível para o cérebro.
French: En cas d'administration séparée, sans les deux autres principes actifs, la biodisponibilité de la lévodopa est de 15 - 33 %, celle de la carbidopa de 40-70 % et celle de l'entacapone de 35 % après une dose orale de 200 mg.
Portuguese: Quando administradas separadamente sem as outras duas substâncias ativas, a biodisponibilidade para a levodopa é de 15 a 33%, 40 a 70% para a carbidopa e 35% para entacapona após uma dose oral de 200 mg.
French: Patients âgés : En l'absence de carbidopa et d'entacapone, l'absorption de la lévodopa est plus importante et son élimination est plus lente chez les patients âgés que chez les patients jeunes.
Portuguese: Idosos: Quando administrada sem carbidopa e entacapona, a absorção da levodopa é superior e a eliminação é mais lenta nos idosos do que em jovens.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister à l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire aux autres.
Portuguese: Informe o seu médico se você ou a sua família/cuidador notar que está a desenvolver anseios ou desejos de se comportar de formas que não são habituais para si ou se não conseguir resistir ao impulso, vontade ou tentação de efetuar algumas atividades que lhe possam causar danos a si ou a outros.
French: Avec l'inhibition de la décarboxylase par un inhibiteur de la DDC, la catéchol-O-méthyl transférase (COMT) devient la principale voie métabolique périphérique catalysant la conversion de la lévodopa en 3-O-méthyldopa (3-OMD), un métabolite potentiellement nocif de la lévodopa.
Portuguese: Com a inibição da descarboxilase por meio de um inibidor da DDC, a catecol-O-metiltransferase (COMT) passa a ser a principal via metabólica periférica, catalizando a conversão de levodopa em 3O-metildopa (3-OMD), um metabolito potencialmente nocivo da levodopa.
French: Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: População pediátrica: A segurança e eficácia de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: La carbidopa est absorbée et éliminée un peu plus lentement que la lévodopa.
Portuguese: A absorção e eliminação da carbidopa é ligeiramente mais lenta em comparação com a levodopa.
French: Compte tenu de l'affinité in vitro de l'entacapone pour l'isoforme 2C9 du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut éventuellement interférer avec les principes actifs dont le métabolisme dépend de cette isoenzyme, la S-warfarine par exemple.
Portuguese: Devido à afinidade da entacapona in vitro para o citocromo P450 2C9 (ver secção 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion pode potencialmente interferir com substâncias ativas cujo metabolismo dependa desta isoenzima, tais como a S-varfarina.
French: Autres principes actifs : Les antagonistes dopaminergiques (par exemple, certains antipsychotiques et antiémétiques), la phénytoïne et la papavérine peuvent atténuer l'effet thérapeutique de la lévodopa.
Portuguese: Outras substâncias ativas: Os antagonistas de recetores de dopamina (por exemplo, alguns antipsicóticos e antieméticos), fenitoína e papaverina podem diminuir o efeito terapêutico de levodopa.
French: Manifestations de cardiopathie ischémique autre qu'infarctus du myocarde (angor, par exemple)**, arythmies cardiaques
Portuguese: Acontecimentos de cardiopatia isquémica diferentes de enfarte do miocárdio (por exemplo, angina de peito)**, ritmo cardíaco irregular
French: Affections hépatobiliaires Peu fréquent :
Portuguese: Afeções hepatobiliares Pouco frequentes:
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
French: L'entacapone potentialise les effets de la lévodopa.
Portuguese: A entacapona potencia os efeitos da levodopa.
French: Ces mesures peuvent accélérer l'élimination de l'entacapone, en particulier en diminuant son absorption et sa réabsorption digestive.
Portuguese: Isto pode acelerar a eliminação de entacapona, em especial diminuindo a sua absorção/reabsorção a partir do aparelho gastrointestinal.
French: Dépression, hallucinations, confusion mentale*, rêves anormaux*, anxiété, insomnie
Portuguese: Depressão, alucinação, estado confusional*, sonhos anómalos*, ansiedade, insónia
French: La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d'une substance, appelée la dopamine, dans le cerveau.
Portuguese: A doença de Parkinson é provocada por níveis baixos de uma substância no cérebro denominada dopamina.
French: Les études de la toxicité après administration répétée d'entacapone ont révélé une anémie, très probablement due aux propriétés de chélation du fer de cette molécule.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida com entacapona foi observada anemia, muito provavelmente devido às propriedades quelantes de ferro da entacapona.
French: Hypotension orthostatique, hypertension artérielle
Portuguese: Hipotensão ortostática, hipertensão
French: - La lévodopa/carbidopa peut donner des faux positifs à la recherche de corps cétoniques par bandelette urinaire et cette réaction n'est pas modifiée par l'ébullition de l'échantillon d'urine.
Portuguese: - Levodopa/carbidopa podem dar origem a um resultado falso positivo quando se utiliza uma banda reativa para testar a presença de corpos cetónicos na urina e esta reação não se altera fervendo a amostra de urina.
French: Biotransformation et élimination : La lévodopa est fortement dégradée en différents métabolites, les principales voies étant la décarboxylation par la dopa décarboxylase (DDC) et l'O-méthylation par la catéchol-O-méthyl transférase (COMT).
Portuguese: Biotransformação e eliminação: A levodopa é extensamente metabolizada em diversos metabolitos, sendo as vias mais importantes a descarboxilação pela dopa descarboxilase (DDC) e a O-metilação pela catecol-O-metiltransferase (COMT).
French: Quand la décarboxylation de la lévodopa est diminuée grâce à la co-administration d'un inhibiteur de la DDC, il est possible d'utiliser une dose moindre de lévodopa, ce qui réduit la fréquence des effets indésirables tels que les nausées.
Portuguese: Quando a descarboxilação da levodopa é diminuída com a coadministração de um inibidor da DDC, pode utilizar-se uma dose menor de levodopa, reduzindo-se, assim, a incidência de reações adversas, como as náuseas.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d'éventuels effets indésirables.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion é demasiado fraco ou demasiado forte, ou se sentir possíveis efeitos secundários.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à carbidopa/entacapone/lévodopa , le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant carbidopa/entacapone/lévodopa demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a carbidopa/entacapona/levodopa, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco dos medicamentos que contêm carbidopa/entacapona/levodopa se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Dans la première étude, l'entacapone a augmenté la durée ON quotidienne moyenne de 1 h 20 min (IC95 % 45 min, 1 h 56 min) par rapport à la valeur initiale, ce qui correspond à une augmentation de 8,3 % de la proportion de périodes ON quotidiennes.
Portuguese: No primeiro estudo, a entacapona aumentou o tempo ON médio diário em 1 hora e 20 minutos (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) relativamente à linha de base.
French: Pour adultes et sujets âgés : - Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Portuguese: Para adultos e idosos: - O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona
French: Ne prenez pas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous prenez certains médicaments destinés à traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
Portuguese: Não tome Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion se estiver a tomar determinados medicamentos para o tratamento da depressão (combinações de inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B ou inibidores não seletivos da MAO)
French: L'entacapone est un inhibiteur réversible de la COMT, spécifique et qui agit essentiellement en périphérie, conçu pour être associé à la lévodopa.
Portuguese: A entacapona é um inibidor da COMT reversível, específico e de atuação principalmente periférica, concebido para administração concomitante com levodopa.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Portuguese: Avise o seu médico se você ou um familiar/cuidador seu reparar que está a desenvolver sintomas de dependência que o levam a ansiar por doses elevadas de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion e outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
French: *Effets indésirables essentiellement imputables à l'entacapone ou plus fréquents (différence d'au moins 1 % entre les données des essais cliniques) avec l'entacapone qu'avec la lévodopa/inhibiteur de la DDC seule.
Portuguese: *As reações adversas atribuíveis principalmente à entacapona ou que são mais frequentes (pela diferença de frequência de pelo menos 1% nos dados de ensaios clínicos) com entacapona do que só com levodopa/inibidor de DDC.
French: - Tous les patients traités par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doivent être étroitement surveillés à la recherche de modifications de leur état mental, d'une dépression avec idées suicidaires et d'autres comportements asociaux.
Portuguese: - Todos os doentes tratados com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion devem ser atentamente vigiados relativamente ao desenvolvimento de alterações psicológicas, depressão com tendências suicidas e outros comportamentos antissociais graves.
French: Le SDD est mentionné dans l'information produit d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson tels que lévodopa/carbidopa, apomorphine, lévodopa/benserazide, rotigotine et ropinirole.
Portuguese: A síndrome de desregulamento da dopamina é mencionada na informação do medicamento de outras medicações dopaminérgicas usadas na doença de Parkinson, como a levodopa/carbidopa, apomorfina, levodopa/benserazida, rotigotina e ropinirol.
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n'est pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à d'autres médicaments.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion para o tratamento de sintomas extrapiramidais (por exemplo, movimentos involuntários, tremores, rigidez muscular e contrações musculares) causados por outros medicamentos.
French: Flacons en HDPE, munis de bouchons en PP avec sécurité enfant.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho PP resistente à abertura por crianças.
French: Ne prenez donc pas en même temps Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et des suppléments de fer.
Portuguese: Por isso, não tome Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion e suplementos de ferro ao mesmo tempo.
French: La prudence s'impose cependant en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (voir rubriques 4.3 et
Portuguese: No entanto, deve-se ter precaução quando estes medicamentos são utilizados concomitantemente com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doit donc être administré avec prudence aux patients prenant d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une hypotension orthostatique.
Portuguese: Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion deve, portanto, ser cuidadosamente administrado a doentes que estão a tomar outros medicamentos que possam provocar hipotensão ortostática.