FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid tiden för uppdaterad rapportering med uppföljning för alla pågående patienter på minst 27 månader, hade medianlängden för MCyR och MMR ännu inte uppnåtts.
Estonian: Uuendatud teatamise ajal, mil kõikide uuringus osalevate patsientide järelkontrolli minimaalne kestus oli 27 kuud, ei olnud olulise tsütogeneetilise ravivastuse ja olulise molekulaarse ravivastuse mediaanseid kestusi saavutatud.
Swedish: • Tillgängliga data om sambandet mellan dos och risk för vaskulär ocklusion.
Estonian: • Kättesaadavad andmed annuse seose kohta veresoonte sulguse nähtude riskiga.
Swedish: Preliminära data från fas 2-prövningen avseende upprätthållande av behandlingssvar (MCyR och MMR) för alla CP-KML-patienter som genomgått dosreduktion, oavsett orsak, är tillgängliga.
Estonian: II faasi uuringu esialgsed andmed on saadaval ravivastuse (oluline tsütogeneetiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus) püsimise kohta kõikidel kroonilises faasis KML-iga patsientidel, kellel mingil põhjusel annust vähendati.
Swedish: • Information om viktiga biverkningar för vilka övervakning och/eller dosjustering rekommenderas så som beskrivs i produktresumén: pankreatit, höjda nivåer av amylas och lipas, myelosuppression, avvikelser i leverfunktionstest, hemorragi, hjärtsvikt/dysfunktion i vänster kammare, vaskulär ocklusion och hypertoni.
Estonian: • Teave ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud tähtsate kõrvaltoimete kohta, mille puhul on soovitatav patsienti jälgida ja/või annust kohandada: pankreatiit, amülaasi ja lipaasi tasemete tõus, müelosupressioon, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded, verejooksud, südamepuudulikkus / vasaku vatsakese funktsioonihäire, veresoonte sulguse nähud ja hüpertensioon.
Swedish: Andra kovariater som visar ett statistiskt signifikant samband med uppkomsten av vaskulära ocklusiva biverkningar i denna analys är ischemisk sjukdom i anamnesen samt ålder.
Estonian: Muud ühismuutujad selles analüüsis, mis näitavad statistiliselt olulist seost veresoonte sulguse nähtudega, on varem esinenud isheemia ning vanus.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab laktoosmonohüdraati.
Swedish: Geometriska medelvärden (CV %) för Cmax- och AUC(0-τ)-exponeringar som uppnåtts för ponatinib 45 mg dagligen vid steady state var 77 ng/ml (50 %) respektive 1 296 ng•timme/ml (48 %).
Estonian: Ponatiniibi 45 mg päevas manustamisel saavutati püsikontsentratsioonil Cmax ja AUC(0-τ) geomeetrilised keskmised (CV%) vastavalt 77 ng/ml (50%) ja 1296 ng•h/ml (48%).
Swedish: • klaritromycin, telitromycin, troleandomycin: läkemedel mot bakterieinfektioner
Estonian: • klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin: bakteriaalsete infektsioonide ravimid;
Swedish: Av de patienter med CP-KML som tidigare behandlats med en, två eller tre tidigare TKI:er uppnådde 81 % (13/16), 61 % (65/105) respektive 46 % (66/143) ett MCyR på Iclusig.
Estonian: Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest, keda oli varem ravitud ühe, kahe või kolme türosiinkinaasi inhibiitorite raviskeemiga, saavutati Iclusigraviga vastavalt oluline tsütogeneetiline ravivastus 81% (13/16), 61% (65/105) ja 46% (66/143).
Swedish: Ponatinib elimineras främst via feces.
Estonian: Ponatiniib eritub põhiliselt väljaheitega.
Swedish: Samtidig administrering av Iclusig och en stark hämmare av magsyrasekretion ledde till en liten reduktion av Cmax för ponatinib utan någon reduktion av AUC0-∞.
Estonian: Iclusig'i samaaegsel manustamisel maomahla eritumise tugevatoimelise inhibiitoriga vähenes vähesel määral ponatiniibi Cmax ilma AUC0-∞ vähenemiseta.
Swedish: Prövningen pågår.
Estonian: Uuring on veel lõpetamata.
Swedish: Ponatinib är inte något substrat för de humana, organiska, anjontransporterande polypeptiderna OATP1B1 och OATP1B3 eller den organiska katjontransportören OCT-1.
Estonian: Ponatiniib ei ole inimese orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide OATP1B1, OATP1B3 ega orgaaniliste katioonide transporteri OCT-1 substraat.
Swedish: Iclusig associeras med svår (grad 3 eller 4 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) trombocytopeni, neutropeni och anemi.
Estonian: Iclusig'i kasutamisega seostatakse rasket (USA Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumide järgi 3. või 4. astme) trombotsütopeeniat, neutropeeniat ja aneemiat.
Swedish: Om lipasförhöjningar åtföljs av buksymtom bör uppehåll i behandlingen med Iclusig göras och patienter bör bedömas med avseende på tecken på pankreatit (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kui lipaasitaseme tõusuga kaasnevad kõhupiirkonna sümptomid, tuleb katkestada Iclusig-ravi ja hinnata patsiente pankreatiidi nähtude suhtes (vt lõik 4.2).
Swedish: En engångsdos på 30 mg ponatinib administrerades till patienter med lindrigt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion och till friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Estonian: Ponatiniibi ühekordne annus 30 mg manustati kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ja normaalse maksafunktsiooniga tervetele vabatahtlikele.
Swedish: Biverkningar i form av vaskulär ocklusion var mer frekventa i takt med stigande ålder och hos patienter med tidigare ischemi, hypertoni, diabetes eller hyperlipidemi i anamnesen.
Estonian: Veresoonte sulgusega seotud kõrvaltoimed sagenesid vanuse suurenedes ja ka patsientidel, kellel oli varem esinenud isheemiat, hüpertensiooni, diabeeti või hüperlipideemiat.
Swedish: Incidens av kliniskt relevanta avvikande laboratorievärden av grad 3/4* hos ≥ 2% av patienterna oavsett sjukdomsgrupp Laboratorieanalys
Estonian: * astme laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus ≥ 2% patsientidest igas haigusrühmas Laboratoorsed analüüsid
Swedish: Majoriteten av patienterna som genomgått dosreduktion bevarade behandlingssvaret (MCyR och MMR) under hela den för närvarande tillgängliga uppföljningen.
Estonian: Enamikul patsientidel, kellel annust vähendati, püsis ravivastus (oluline tsütogeneetiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus) praegu saadaoleva järelkontrolli vältel.
Swedish: - alkaliskt fosfatas
Estonian: - aluseline fosfataas
Swedish: Iclusig associeras med pankreatit.
Estonian: Iclusig'i kasutamisega on seostatud pankreatiidi tekkimist.
Swedish: Någon reduktion av startdosen av Iclusig till patienter med nedsatt leverfunktion är inte nödvändig (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Iclusig'i algannuse vähendamine maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Hur du tar Iclusig
Estonian: Kuidas Iclusig'i võtta
Swedish: In vitro-studier visar att det är osannolikt att kliniska läkemedelsinteraktioner uppkommer som en följd av ponatinib-medierad hämning av metabolismen av substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eller CYP2D6.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on ravimite kliiniliste koostoimete tekkimine CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A või CYP2D6 substraatide metabolismi inhibeerimisel ponatiniibi vahendusel ebatõenäoline.
Swedish: Till prövningen rekryterades 449 patienter av vilka 444 var kvalificerade för analys: 267 patienter med CP-KML (R/I-kohort: n=203, T315I-kohort: n=64), 83 patienter med AP-KML (R/I-kohort: n=65, T315I-kohort: n=18), 62 patienter med BP-KML (R/I-kohort: n=38, T315I-kohort: n=24) och 32
Estonian: Uuringusse kaasati 449 patsienti, kellest 444 vastasid analüüsi tingimustele: 267 kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsienti (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 203, T315I kohort: n = 64), 83 aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsienti (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 65, T315I kohort: n = 18) 62 blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 38, T315I kohort: n = 24) ja 32 Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsienti (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 10, T315I kohort: n = 22).
Swedish: Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion var Cmax och AUC0-∞ för ponatinib lägre och elimineringshalveringstiden i plasma för ponatinib var längre hos patienter med lindrigt, måttligt till gravt nedsatt leverfunktion men inte signifikant kliniskt annorlunda än hos friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel olid ponatiniibi Cmax ja AUC0-∞ madalamad ja ponatiniibi vereplasmast eritumise poolväärtusaeg pikemad, kuid mitte kliiniliselt oluliselt erinevad võrreldes normaalse maksafunktsiooniga tervete vabatahtlikega.
Swedish: Av 43 patienter med CP-KML uppnådde 31 patienter med CP-KML ett MCyR med en medianvaraktighet för uppföljning på 25,3 månader (intervall: 1,7 till 38,4 månader).
Estonian: 43 kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiendist 31 patsiendil saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus järelkontrolli kestuse mediaan 25,3 kuud (vahemik: 1,7 kuni 38,4 kuud).
Swedish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: läkemedel mot HIV-infektion
Estonian: • indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir: HIV-infektsiooni ravimid;
Swedish: För varje BCR-ABL-mutation som detekterades hos fler än en patient med CP-KML vid inträdet, uppnåddes ett MCyR efter behandling med Iclusig.
Estonian: Iga BCR-ABL mutatsiooni puhul, mida avastati uuringusse kaasamisel mitmel kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiendil, saavutati Iclusig-raviga oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Swedish: Risken för vaskulära ocklusiva händelser är sannolikt dosrelaterad.
Estonian: Veresoonte sulguse nähtude risk on tõenäoliselt annusega seotud.
Swedish: Oförändrat ponatinib stod för 24 % respektive < 1 % av den administrerade dosen i feces och urin, resten av dosen bestod av metaboliter.
Estonian: Ponatiniib muutumatul kujul moodustas väljaheites ja uriinis vastavalt 24% ja < 1% manustatud annusest ja ülejäänud osa annusest moodustasid metaboliidid.
Swedish: Innan behandling med ponatinib inleds ska patientens kardiovaskulära status bedömas, inklusive sjukdomshistoria och kroppsundersökning, och de kardiovaskulära riskfaktorerna ska hanteras aktivt.
Estonian: Enne ravi alustamist ponatiniibiga tuleb hinnata patsiendi südame-veresoonkonna seisundit, sealhulgas võtta anamnees ja teha arstlik läbivaatus, ja vähendada aktiivselt südame-veresoonkonna riskitegureid.
Swedish: En in vitro-studie på humana hepatocyter indikerade att det även är osannolikt att kliniska läkemedelsinteraktioner uppkommer som en följd av ponatinib-medierad induktion av metabolismen av substrat för CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A.
Estonian: Inimese hepatotsüütide in vitro uuring näitas, et ravimite kliiniliste koostoimete tekkimine CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A substraatide metabolismi indutseerimisel ponatiniibi vahendusel on samuti ebatõenäoline.
Swedish: Allvarlig venös ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 4,5 % av patienterna (se avsnitt 4.8).
Estonian: Tõsiseid veenide sulgusega seotud kõrvalnähte (esinemissagedused ravi ajal) esines 4,5% patsientidest (vt lõik 4.8).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI JA PUDELI ETIKETT
Swedish: Datum för det första godkännandet: 1 juli 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01/07/2013
Swedish: Myelosuppression rapporterades hos patienter med normala laboratorievärden vid baslinjen liksom hos patienter med redan tidigare avvikande laboratorievärden.
Estonian: Müelosupressiooni esines nii normaalsete ravieelsete laboratoorsete väärtustega kui ka ravieelsete laboratoorsete näitajate kõrvalekalletega patsientidel.
Swedish: För en dos på 30 mg eller 15 mg en gång dagligen finns det 15 mg filmdragerade tabletter att tillgå.
Estonian: Annuse 30 mg või 15 mg üks kord ööpäevas manustamiseks on saadaval 15 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Swedish: • Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) som är resistenta mot dasatinib; som är intoleranta mot dasatinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämplig; eller som har T315I-mutation.
Estonian: • Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ALL) ja dasatiniibi suhtes resistentsus; kellel on dasatiniibi talumatus ja kellele on edasine ravi imatiniibiga kliiniliselt sobimatu; või kellel on T315I-mutatsioon.
Swedish: Frekvensen av grad 3 eller 4 för trombocytopeni, neutropeni och anemi var högre hos patienter med AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL än hos patienter med CP-KML (se tabell 4).
Estonian: 3. või 4. astme trombotsütopeeniat, neutropeeniat ja aneemiat esines sagedamini aktseleratsiooni- ja blastses faasis KML ja Ph+ALL patsientidel (vt tabel 4).
Swedish: • förhöjda nivåer av blodsocker eller urinsyra i blodet, höga blodfettvärden av triglycerider
Estonian: • vere glükoositaseme või kusihappetaseme tõus, kõrge vererasvade triglütseriidide tase
Swedish: Ingen dosreduktion Endast dosreduktion till 30 mg ≥ 90 dagars reduktion vid 30 mg ≥ 180 dagars reduktion vid 30 mg ≥ 360 dagars reduktion vid 30 mg Alla dosreduktioner till 15 mg ≥ 90 dagars reduktion vid 15 mg ≥ 180 dagars reduktion vid 15 mg ≥ 360 dagars reduktion vid 15 mg
Estonian: ≥ 360-päevane vähendamine 30 mg-ni Annuse kõik vähendamised 15 mg-ni
Swedish: Burkar med Iclusig 45 mg innehåller antingen 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Estonian: Iclusig 45 mg pudelites on kas 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: Om du inte tål mjölksocker (laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu piimasuhkrut (laktoosi), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Swedish: Om du slutar att ta Iclusig
Estonian: Kui te lõpetate Iclusig'i võtmise
Swedish: Av patienterna med CP-KML utan någon detekterad mutation vid inträdet uppnådde 46 % (63/136) ett MCyR.
Estonian: Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest, kellel ei olnud uuringusse kaasamisel mutatsiooni avastatud, saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus 46% (63/136).
Swedish: • hjärtsvikt (symtomen inkluderar: svaghet, trötthet, svullna ben)
Estonian: • südamepuudulikkus (sümptomiteks on: nõrkus, kurnatus, jalgade turse)
Swedish: Det behövs ytterligare data avseende bevarande av behandlingssvar för att en formell rekommendation för dosmodifieringar i frånvaro av en biverkning ska kunna ges som en riskminimeringsstrategi (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Ametlike soovituste andmiseks annuse vähendamiseks riskide minimeerimise strateegiana kõrvaltoime puudumisel ravivastuse säilitamisega on vaja täiendavaid andmeid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Burkar med Iclusig 15 mg innehåller antingen 60 eller 180 filmdragerade tabletter.
Estonian: Iclusig 15 mg pudelites on kas 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: Avsluta behandlingen med Iclusig *IULN = det institutionella övre normala gränsvärdet
Estonian: *IULN = normi ülempiir raviasutuses
Swedish: ARIAD Pharma Ltd.
Estonian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House
Swedish: Cmax för ponatinib var jämförbar hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Estonian: Ponatiniibi Cmax oli kerge maksakahjustusega patsientidel ja normaalse maksafunktsiooniga tervetel vabatahtlikel võrreldav.
Swedish: (95 % KI) a Primärt effektmått för CP-KML-kohorter var MCyR, vilket kombinerar både fullständiga (inga detekterbara Ph+-celler) och partiella (1 % till 35 % Ph+-celler) cytogenetiska svar.
Estonian: (95% usaldusvahemik) a Esmane tulemusnäitaja kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientide kohortides oli oluline tsütogeneetiline ravivastus, mis hõlmas nii täielikku (Ph+ rakke ei avastatud) kui ka osalist (1% kuni 35% Ph+ rakke) tsütogeneetilist ravivastust.
Swedish: • stroke (symtomen inkluderar svårighet att tala eller röra sig, sömnighet, migrän, onormala känselförnimmelser)
Estonian: • insult (sümptomiteks on: kõne- või liikumisraskused, unisus, migreen, tundlikkuse häired)
Swedish: Vid tiden för uppdaterad rapportering med uppföljning för alla pågående patienter på minst 27 månader beräknades medianlängden för MaHR för patienter med AP-KML (medianlängd för behandlingen: 590 dagar), BP-KML (medianlängd för behandlingen: 89 dagar) och Ph+ ALL (medianlängd för behandlingen: 81 dagar) till 13,1 månader (intervall: 1,2 till 35,8+ månader), 6,1 månader (intervall: 1,8 till 31,8+ månader) respektive 3,3 månader (intervall: 1,8 till 13,0 månader).
Estonian: Uuendatud teatamise ajal, mil kõikide uuringus osalevate patsientide järelkontrolli minimaalne kestus oli 27 kuud, oli olulise hematoloogilise ravivastuse kestuse hinnanguline mediaan aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga (ravi kestuse mediaan: 590 päeva), blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga (ravi kestuse mediaan: 89 päeva) ja Philadelphiakromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga (ravi kestuse mediaan: 81 päeva) patsientidel oli vastavalt 13,1 kuud (vahemik: 1,2 kuni 35,8+ kuud), 6,1 kuud (vahemik: 1,8 kuni 31,8+ kuud) ja 3,3 kuud (vahemik: 1,8 kuni 13,0+ kuud).
Swedish: Patienter med CP-KML som fick färre tidigare TKI:er uppnådde högre cytogenetiska, hematologiska och molekylära svar.
Estonian: Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel, kes olid saanud varem vähem raviskeeme türosiinkinaasi inhibiitoritega, saavutati kõrgemad tsütogeneetilised, hematoloogilised ja molekulaarsed ravivastused.
Swedish: • kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, accelererad fas eller blastkris som är resistenta mot dasatinib eller nilotinib; som är intoleranta mot dasatinib eller nilotinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämplig; eller som har T315I-mutation
Estonian: • kroonilises, aktseleratsiooni- või blastses faasis krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja resistentsus dasatiniibi või nilotiniibi suhtes; kellel on dasatiniibi või nilotiniibi talumatus ja kellele on edasine ravi imatiniibiga kliiniliselt sobimatu; või kellel on T315I-mutatsioon;
Swedish: I fas 2-prövningen förekom arteriella och venösa ocklusiva biverkningar hos 23 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Estonian: II faasi uuringus esines arterite ja veenide sulgusega seotud kõrvalnähte 23% patsientidest (esinemissagedused ravi ajal).
Swedish: Tabell 9 Första vaskulära ocklusiva biverkningen hos CP-KML-patienter som uppnått MCyR vid 45 mg eller 30 mg (datautdrag 7 april 2014) Senaste dosen vid debut av första vaskulära ocklusiva händelse
Estonian: Tabel 9 Veresoonte sulgusega seotud esmased kõrvalnähud kroonilises faasis KML-iga patsientidel, kes saavutasid olulise tsütogeneetilise ravivastuse annusega 45 mg või 30 mg (andmed 7. aprilli 2014. aasta seisuga) Kõige hilisem annus esmase veresoonte sulgusega seotud nähu tekkimisel
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna > 1 % (behandlingsutlöst frekvens) var pankreatit (5,6 %), pyrexi (4,2 %), buksmärta (4,0 %), myokardinfarkt (3,6 %), förmaksflimmer (3,3 %), anemi (3,3 %), minskat trombocyttal (3,1 %), febril neutropeni (2,9 %), hjärtsvikt (2,0 %), förhöjt lipas (1,8 %), dyspné (1,6 %), diarré (1,6 %), minskat neutrofiltal (1,3 %), pancytopeni (1,3 %) och perikardiell utgjutning (1,3 %).
Estonian: Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed esinemissagedusega > 1% (ravi ajal tekkinud kõrvaltoimete sagedus) olid pankreatiit (5,6%), palavik (4,2%), kõhuvalu (4,0%), müokardiinfarkt (3,6%), kodade virvendus (3,3%), aneemia (3,3%), trombotsüütide arvu vähenemine (3,1%), palavikuga neutropeenia (2,9%), südamepuudulikkus (2,0%), lipaaside taseme tõus (1,8%), düspnoe (1,6%), kõhulahtisus (1,6%), neutrofiilide arvu vähenemine (1,3%), pantsütopeenia (1,3%) ja perikardi efusioon (1,3%).
Swedish: Utsättning av ponatinib ska övervägas hos patienter som utvecklar allvarlig hjärtsvikt (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Estonian: Tõsise südamepuudulikkuse tekkimisel tuleb kaaluda patsiendil ponatiniibravi lõpetamist (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Swedish: Återfall med 15 mg:
Estonian: Taastekkimine annusega 15 mg:
Swedish: Samtidig administrering av en oral engångsdos på 15 mg Iclusig och ketokonazol (400 mg dagligen), en stark CYP3A-hämmare, ledde till blygsamma ökningar av den systemiska exponeringen för ponatinib, med ponatinib-värden för AUC0-∞ och Cmax som var 78 % respektive 47 % högre än de värden som sågs när enbart ponatinib administrerades.
Estonian: Iclusig'i ühekordne suukaudse annuse 15 mg samaaegne manustamine ketokonasooliga (400 mg ööpäevas), mis on tugev CYP3A inhibiitor, suurendas mõõdukalt ponatiniibi plasmakontsentratsiooni, kusjuures AUC0-∞ ja Cmax väärtused olid vastavalt 78% ja 47% suuremad kui ainult ponatiniibi manustamisel.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 40 mg laktosmonohydrat.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg laktoosmonohüdraati.
Swedish: Behandling ska sättas in av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av patienter med leukemi.
Estonian: Ravi peab alustama leukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Swedish: Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter är cirka 9 mm i diameter med "AP4" på ena sidan.
Estonian: Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 9 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on "AP4".
Swedish: In vitro-studier tydde på att ponatinib antingen inte är något substrat eller är ett svagt substrat för både P-gp och bröstcancerresistent protein, BCRP.
Estonian: In vitro uuringute tulemuste kohaselt ei ole ponatiniib P-gp ja rinnavähi resistentse valgu BCRP substraat või on nende nõrk substraat.
Swedish: • hjärtproblem, problem med blodkärlen i hjärtmuskeln, vänstersidig bröstsmärta,
Estonian: • südame probleemid, südamelihase veresoonte häired, valu rindkeres vasakul pool, südame vasaku kambri funktsioonihäire
Swedish: • haft en hjärtattack eller stroke.
Estonian: • kui teil on esinenud südameinfarkti või insulti
Swedish: Betydande cytogenetiskt svarc
Estonian: Oluline tsütogeneetiline ravivastus püsis
Swedish: Resistens vid CP-KML definierades som oförmåga att uppnå antingen ett fullständigt hematologiskt svar (vid 3 månader), ett litet cytogenetiskt svar (vid 6 månader) eller ett betydande cytogenetiskt svar (vid 12 månader) under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Estonian: Resistentsust kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul määratleti täieliku hematoloogilise ravivastuse (3 kuu jooksul), vähemolulise tsütogeneetilise ravivastuse (6 kuu jooksul) või olulise tsütogeneetilise ravivastuse (12 kuu jooksul) mittetekkimisena dasatiniib- või nilotiniibraviga.
Swedish: Vid allvarlig eller svår hemorragi ska behandlingen med Iclusig avbrytas och utvärdering utföras.
Estonian: Tõsise või raske verejooksu korral tuleb katkestada Iclusig-ravi ja hinnata patsienti.
Swedish: I fas 2-prövningen förekom allvarliga arteriella och venösa ocklusiva biverkningar hos 18 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Estonian: II faasi uuringus esines tõsiseid arterite ja veenide sulgusega seotud kõrvalnähte 18% patsientidest (esinemissagedused ravi ajal).
Swedish: Totalt förekom arteriell och venös ocklusion hos 23 % av patienterna som behandlats med Iclusig i fas 2-prövningen, med allvarliga biverkningar hos 18 % av patienterna.
Estonian: II faasi uuringus esines arterite ja veenide sulgusega seotud kõrvaltoimeid kokku 23% Iclusig'iga ravitavatest patsientidest, sealhulgas tõsiseid kõrvaltoimeid 18% patsientidest.
Swedish: Säkerhet och effekt för Iclusig till patienter med KML och Ph+ ALL som var resistenta eller intoleranta mot tidigare terapi med tyrosinkinashämmare (TKI) utvärderades i en singelarm-, öppen, internationell multicenterprövning.
Estonian: Iclusig'i ohutust ja efektiivsust kroonilise müeloidse leukeemiaga ja Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel, kes olid varasema ravi suhtes türosiinkinaasi inhibiitoriga resistentsed või ei talunud seda, hinnati ühe ravirühmaga avatud rahvusvahelises mitmekeskuselises uuringus.