FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean trough values were approximately 11-12 ng/ml after the starting dose and 11-16 ng/ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ml.
Portuguese: Os valores médios eram de aproximadamente 1112 ng/ml após a dose inicial e 11-16 ng/ml após a dose de manutenção de 80 mg a uma concentração de 20 mg/ml.
English: Most of the leuprorelin-treated patients experienced testosterone surge; there was an average increase of 65% in testosterone at day 3.
Portuguese: A maior parte dos doentes tratados com leuprorrelina tiveram um pico de testosterona; houve um aumento médio de 65% na testosterona ao dia 3.
English: Median testosterone levels after one year of treatment were 0.087 ng/ml (interquartile range 0.06-0.15) N=167.
Portuguese: Os níveis medianos de testosterona após um ano de tratamento eram de 0,087 ng/ml (intervalo interquartil de 0,06-0,15) N=167.
English: − The active substance is degarelix.
Portuguese: − A substância ativa é o degarrelix.
English: 240 mg administered as two consecutive subcutaneous injections of 120 mg each
Portuguese: 240 mg administradas sob a forma de duas injeções subcutâneas consecutivas de 120 mg cada
English: • Risk Management Plan (RMP)The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: − depression, mental impairment
Portuguese: − depressão, debilidade mental
English: With the syringe still attached to the adapter, swirl gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
Portuguese: Com a seringa ainda fixa ao adaptador, rode gentilmente até o líquido ficar transparente e sem pó ou partículas por dissolver.
English: Since degarelix does not induce a testosterone surge it is not necessary to add an anti-androgen as surge protection at initiation of therapy.
Portuguese: Uma vez que o degarrelix não induz um pico de testosterona não é necessário adicionar um antiandrogénico como proteção contra o pico de testosterona no início do tratamento.
English: Degarelix
Portuguese: Degarrelix
English: The primary objective was to demonstrate that degarelix is effective with respect to achieving and maintaining testosterone suppression to below 0.5 ng/ml, during 12 months of treatment.
Portuguese: O objectivo primário era demonstrar que o degarrelix é eficaz em termos de obtenção e manutenção de uma supressão de testosterona abaixo de 0,5 ng/ml, durante 12 meses de tratamento.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for degarelix, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o Firmagon, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
English: Table 3: Cumulative probability of testosterone ≤0.5 ng/ml from Day 28 to Day 364.
Portuguese: Tabela 3: Probabilidade Cumulativa da Testosterona ser ≤0,5 ng/ml desde o Dia 28 até ao Dia 364.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX02
Portuguese: Hormonas e anti-hormonas: Anti-hormonas, código ATC: L02BX02
English: Leuprorelin 7.5 mg N=201
Portuguese: Leuprorrelina 7,5 mg N=201
English: − If you are allergic to degarelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: − Se tem alergia (hipersensibilidade) ao degarrelix ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vials, syringes and outer packaging.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, nas seringas e na embalagem exterior.
English: The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse reactions.
Portuguese: As reações adversas mais comuns observadas durante o tratamento com degarrelix no estudo confirmatório de fase III (N=409) foram devidas aos efeitos fisiológicos expectáveis da supressão da testosterona, incluindo afrontamentos e aumento de peso (notificados em 25% e 7%, respetivamente, dos doentes a receberem tratamento durante um ano), ou reações adversas no local de injeção.
English: Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having serum testosterone levels corresponding to medical castration (T≤0.5 ng/ml) after three days and 100% after one month.
Portuguese: Os estudos clínicos têm demonstrado que a supressão da testosterona (T) ocorre imediatamente após a administração da dose inicial com 96% dos doentes a apresentarem níveis séricos de testosterona correspondentes à castração médica (T≤0,5 ng/ml) após três dias e 100% após um mês.
English: In the degarelix 240/80 mg treatment group 41 (20%) patients discontinued the study, as compared to 32 (16%) patients in the leuprorelin group.
Portuguese: No grupo de tratamento do degarrelix a 240/80 mg 41 (20%) doentes descontinuaram o estudo, por comparação com 32 (16%) dos doentes no grupo da leuprorrelina.
English: In female reproduction toxicity studies degarelix revealed findings expected from the pharmacological properties.
Portuguese: Em estudos de reprodução em fêmeas o degarrelix revelou resultados esperados dadas as propriedades farmacológicas.
English: Diarrhoea, nausea
Portuguese: Diarreia, náuseas
English: 80 mg administered as one subcutaneous injection
Portuguese: 80 mg administradas sob a forma de uma injeção subcutânea
English: The median time to testosterone >1.5 ng/mL (above lower limit of normal range) was 168 days.
Portuguese: A mediana do tempo até ser atingida uma testosterona >1,5 ng/ml (acima do limite inferior do intervalo normal) foi 168 dias.
English: Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe hypersensitivity reactions.
Portuguese: A utilização de FIRMAGON não foi estudada em doentes com reações de hipersensibilidade graves.
English: − Severe hypersensitivity.
Portuguese: − Hipersensibilidade grave.
English: Dose adjustment is not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
English: The injection site adverse reactions reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%).
Portuguese: As reações adversas notificadas no local de injeção foram principalmente dor e eritema, notificados em 28% e 17% dos doentes, respetivamente, os notificados menos frequentemente foram inchaço (6%), endurecimento (4%) e formação de um nódulo (3%).
English: No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
Portuguese: Não foi observada qualquer toxicidade específica de orgão a partir de estudos de toxicidade aguda, subaguda e crónica em ratos e macacos após a administração subcutânea de degarrelix.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física após reconstituição durante 2 horas a 25ºC.
English: These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was: 3 for pain and <1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Portuguese: Estes eventos ocorrem primariamente com a dose inicial enquanto que durante o tratamento de manutenção com a dose de 80 mg a incidência destes eventos por cada 100 injeções foi: 3 para a dor e <1 para o eritema, inchaço, formação de um nódulo e endurecimento.
English: Marked decrease in haematological values, hematocrit (≤0.37) and hemoglobin (≤115 g/l) were seen in 40% and 13-15%,
Portuguese: Foi observada uma diminuição acentuada nos valores hematológicos, hematócrito (≤0,37) e hemoglobina (≤115 g/l) em 40% e 13-15%,
English: − high blood pressure, changes in heart rhythm, changes in ECG (QT-prolongation), feeling of abnormal heart beat, dyspnoea, peripheral oedema
Portuguese: − pressão sanguínea alta, alterações no ritmo cardíaco, alterações no ECG (prolongamento QT), sensação de batimento cardíaco anormal, dispneia, edema periférico
English: The clinical benefit for degarelix compared to leuprorelin plus anti-androgen in the initial phase of treatment has not been demonstrated.
Portuguese: Não foi demonstrado o benefício clínico do degarrelix comparado com a leuprorrelina mais antiandrogénio na fase inicial do tratamento.
English: Cmax degarelix plasma concentration decreases in a biphasic fashion, with a mean terminal half-life (t½) of 29 days for the maintenance dose.
Portuguese: Após a Cmax ser atingida as concentrações plasmáticas de degarrelix diminuem de forma bifásica, com uma semi-vida (t½) terminal média de 29 dias para a dose de manutenção.
English: − reduced size of testicles, breast swelling, impotence
Portuguese: − tamanho reduzido dos testículos, inchaço das mamas, impotência
English: Leuprorelin 7.5 mg
Portuguese: Leuprorrelina 7,5 mg
English: Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer in adult male patients.
Portuguese: Degarrelix é um bloqueador hormonal sintético utilizado no tratamento do cancro da próstata em doentes adultos do sexo masculino.
English: Elderly, hepatically or renally impaired patients:
Portuguese: Populações especiais Doentes idosos, doentes com compromisso hepático ou renal:
English: The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ml) or 80 mg (20 mg/ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
Portuguese: O estudo investigou a eficácia e segurança de dois regimes de manutenção mensais diferentes de degarrelix com uma dose inicial de 240 mg (40 mg/ml) seguida da administração de doses mensais subcutâneas de 160 mg (40 mg/ml) ou 80 mg (20 mg/ml), por comparação com a administração intramuscular mensal de 7,5 mg de leuprorrelina em doentes com cancro prostático necessitando de tratamento por supressão androgénica.
English: * Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Portuguese: * Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 2 horas a 25ºC após a reconstituição.
English: Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ml, Cmax was 66.0 (61.071.0) ng/ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 240 mg de degarrelix numa concentração de 40 mg/ml a doentes com cancro da próstata no estudo piloto CS21, a AUC0-28 dias era 635 (602-668) dia*ng/ml, Cmax era 66,0 (61,071,0) ng/ml e ocorreram a um tmax de 40 (37-42) horas.
English: • 29% had locally advanced prostate cancer
Portuguese: • 29% tinham cancro da próstata localmente avançado
English: Malaise, peripheral oedema
Portuguese: Mal estar geral, edema periférico
English: Myocardial infarction, cardiac failure
Portuguese: Enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca
English: Figure 2: Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
Portuguese: Figura 2: Alteração percentual no PSA desde o valor inicial por grupo de tratamento até ao dia 56 (mediana com intervalos interquartil).
English: Day 7 Day 14 Day 28
Portuguese: Dia 1 Dia 3 Dia 7 Dia 14 Dia 28
English: Cardiac arrhythmia (incl.
Portuguese: Arritmia cardíaca (incl.
English: The median time to testosterone recovery (>0.5 ng/mL, above castrate level) after discontinuation of treatment was 112 days (counted from start of monitoring period, i.e 28 days after last injection).
Portuguese: A mediana do tempo até recuperação da testosterona (>0,5 ng/ml, acima do nível de castração) após descontinuação do tratamento foi 112 dias (contados desde o início do periodo de monitorização, i.e. 28 dias após a última injeção).
English: On the basis of the scientific conclusions for degarelix the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing degarelix is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao Firmagon, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do medicamento contendo a substância ativa DEGARRELIX é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: Three months therapy with degarelix (240/80 mg dose regimen) resulted in a 37% reduction in prostate volume as measured by trans-rectal ultrasound scan (TRUS) in patients requiring hormonal therapy prior to radiotherapy and in patients who were candidates for medical castration.
Portuguese: Três meses de tratamento com degarrelix (dosagem de 240/80 mg) resultou numa redução de 37% no volume prostático como determinado por ecografia trans-retal (TRUS) em doentes requerendo tratamento hormonal previamente a radioterapia e em doentes que eram candidatos a castração médica.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Hot flushes, injection site pain and redness.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Afrontamentos, dor e vermelhidão no local de injeção.
English: None of the degarelix-treated patients experienced a testosterone surge; there was an average decrease of 94% in testosterone at day 3.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com degarrelix teve um pico de testosterona; houve um decréscimo médio de 94% na testosterona ao dia 3.
English: Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
Portuguese: Os dados sobre doentes com compromisso renal grave são escassos e portanto são necessárias precauções nesta população de doentes.
English: Monitoring of liver function in patients with known or suspected hepatic disorder is advised during treatment.
Portuguese: É aconselhável a monitorização da função hepática durante o tratamento em doentes com doença hepática conhecida ou suspeitada.
English: Figure 1: Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
Portuguese: Figura 1: Alteração percentual na testosterona desde o valor inicial por grupo de tratamento até ao dia 28 (mediana com intervalos interquartil).
English: Tiredness and dizziness are common side effects that may impair your ability to drive and use machines.
Portuguese: Cansaço e tonturas são efeitos secundários frequentes que podem dimuir a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
English: There is no need to adjust the dose for the elderly or in patients with mild or moderate liver or kidney function impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não há necessidade de ajustar a dose nos doentes idosos ou nos doentes com compromisso hepático ou renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
English: Liver transaminases increased
Portuguese: Transaminases hepáticas aumentadas
English: EU/1/08/504/001 Pack-size of 1 tray EU/1/08/504/003 Pack-size of 3 trays
Portuguese: EU/1/08/504/001 - Embalagem de 1 cavalete EU/1/08/504/003 - Embalagem de 3 cavaletes
English: Degarelix 240/80 mg N=207
Portuguese: Degarrelix 240/80 mg N=207
English: − trouble sleeping, tiredness, dizziness, headache
Portuguese: − problemas em dormir, cansaço, tonturas, dores de cabeça
English: 8 cases of rhabdomyolysis have cumulativly been reported with degarelix.
Portuguese: Foram notificados cumulativamente 8 casos de rabdomiólise.
English: Constipation, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, dry mouth
Portuguese: Obstipação, vómitos, dor abdominal, desconforto abdominal, boca seca
English: Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
Portuguese: Compromisso renal Degarrelix não foi estudado em doentes com compromisso renal grave e portanto justifica-se precaução.
English: − anaemia
Portuguese: − anemia
English: FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Portuguese: FIRMAGON é um antagonista da Hormona Libertadora de Gonadotrofinas (GnRH) indicado para o tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da próstata hormono-dependente avançado.
English: Injection needles (25G 0.5 x 25 mm)
Portuguese: Agulhas de injeção (25G 0,5 x 25 mm)
English: Remove the cap of the pre-filled syringe.
Portuguese: Remova a tampa da seringa pré-cheia.
English: Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤0.5 ng/ml).
Portuguese: O tratamento a longo prazo com a dose de manutenção até 1 ano mostra que 97% dos doentes apresentam níveis sustentadamente suprimidos de testosterona (T≤0,5 ng/ml).
English: Transient chills, fever or influenza like illness were reported to occur hours after dosing (in 3%, 2% and 1% of patients, respectively).
Portuguese: Foram notificados arrepios, febre ou doença tipo gripal de forma transitória que ocorreram horas após a administração (em 3%, 2% e 1% dos doentes, respetivamente).
English: A thorough QT study showed that there was no intrinsic effect of degarelix on QT/QTc interval (see section
Portuguese: Um estudo QT minucioso demonstrou que não existe nenhum efeito intrínseco do degarrelix sobre o intervalo QT/QTc (ver secção 4.8)
English: How to store FIRMAGON
Portuguese: Como conservar FIRMAGON
English: Hyperhidrosis (incl.
Portuguese: Hiperidrose (incl.
English: − The solvent is water for injections.
Portuguese: − O solvente é água para preparações injetáveis.
English: Markedly abnormal (>3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Portuguese: Valores de transaminas hepáticas (ALT, AST e GGT) marcadamente anormais (>3*Limite Superior Normal) foram observados em 2-6% dos doentes com valores normais antes do tratamento, após o tratamento com ambos os medicamentos.
English: No testosterone microsurges were observed after re-injection during degarelix treatment.
Portuguese: Não foram observados micropicos de testosterona após re-injeção durante o tratamento com degarrelix.
English: Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe kidney disease.
Portuguese: A utilização de FIRMAGON não foi estudada em doentes com doença renal grave.
English: Gynaecomastia*, testicular atrophy*, erectile dysfunction*
Portuguese: Ginecomastia*, atrofia testicular*, disfunção eréctil*
English: Changes in laboratory values seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Portuguese: As alterações nos valores laboratoriais observadas durante um ano de tratamento no estudo confirmatório de fase III (N=409) foram da mesma ordem de valores para o degarrelix e para um agonista GnRH (leuprorrelina) utilizado como comparador.
English: FIRMAGON is a powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: FIRMAGON é um pó e solvente para solução injetável.
English: FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) electrocardiograms (ECGs) were performed; both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
Portuguese: No estudo confirmatório de comparação entre o FIRMAGON e a leuprorrelina foram realizados eletrocardiogramas (ECGs) periódicos (mensais); ambos os tratamentos revelaram intervalos QT/QTc excedendo 450 mseg em aproximadamente 20% dos doentes, e 500 mseg em 1% e 2% dos doentes tratados com degarrelix e leuprorrelina, respetivamente (ver secção 5.1).
English: Inject 4 ml of FIRMAGON 80 mg slowly,
Portuguese: Injecte 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentamente,
English: Effect on QT/QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
Portuguese: O tratamento a longo prazo por supressão androgénica pode prolongar o intervalo QT.
English: Markedly abnormal values of potassium (≥5.8 mmol/l), creatinine (≥177 μmol/l) and BUN (≥10.7 mmol/l) in patients with normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Portuguese: Foram observados valores marcadamente anormais de potássio (≥5,8 mmol/l), creatinina (≥177 μmol/l) e azoto ureico (BUN) (≥10,7 mmol/l) em doentes com valores normais antes do tratamento, em 6%, 2% e 15% dos doentes tratados com o degarrelix e em 3%, 2% e 14% dos doentes tratados com leuprorrelina, respetivamente.
English: Anti-degarelix antibody
Portuguese: Anticorpos anti-degarrelix
English: • 20% had metastatic prostate cancer
Portuguese: • 20% tinham cancro da próstata metastizado
English: − unexplained muscular pain or cramps, tenderness, or weakness.
Portuguese: − dor inexplicável ou cãibras, sensibilidade ou fraqueza muscular.
English: Pollakiuria, micturition urgency, dysuria, nocturia, renal impairment, incontinence
Portuguese: Poliúria, urgência na micção, disúria, noctúria, insuficiência renal, incontinência
English: infusion of degarelix over 60 min, reaching a mean Cmax of 222 ng/mL, approx. 3-4fold the Cmax obtained during prostate cancer treatment.
Portuguese: de degarrelix durante 60 min, atingindo uma Cmáx média de 222 ng/ml, aproximadamente 3-4 vezes a Cmáx obtida durante o tratamento do cancro da próstata.
English: Changes in ECG measurements seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Portuguese: As alterações no ECG observadas durante um ano de tratamento no estudo confirmatório de fase III (N=409) foram da mesma ordem de valores para o degarrelix e para um agonista GnRH (leuprorrelina) utilizado como comparador.
English: Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Degarrelix foi investigado num estudo farmacocinético em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: Inject 3 ml of FIRMAGON 120 mg slowly,
Portuguese: Injete 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentamente,
English: The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Foi estudada a farmacocinética do degarrelix após administração intravenosa única em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
English: Injection needle (25G 0.5 x 25 mm)
Portuguese: Agulha de injeção (25G 0,5 x 25 mm)
English: No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos farmacocinéticos em doentes com compromisso renal.
English: Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática ou renal grave não foram estudados e portanto é necessário precaução nestes doentes (ver secção 4.4).