FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Analýzy účinnosti mezi těmito pacienty s V600K pozitivními tumory, ačkoli byly limitovány nízkým počtem pacientů, naznačovaly podobný prospěch léčby vemurafenibem, pokud jde o celkové přežití, dobu přežití bez progrese a potvrzenou nejlepší celkovou odpověď na léčbu.
Slovenian: Kljub omejenemu številu bolnikov analize učinkovitosti med temi bolniki z V600K pozitivnimi tumorji kažejo dobrobit zdravljenja z vemurafenibom glede na celokupno preživetje, preživetje brez napredovanja bolezni in potrjen najboljši celokupni odziv.
Czech: • Otok obvykle na nohou (periferní otok)
Slovenian: • otekanje, po navadi v nogah (periferni edemi),
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj še 6 mesecev po zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy se srdcem, jako je porucha převodu elektrického signálu nazývaná „prodloužení QT intervalu".
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če imate motnjo delovanja srca, kot je spremenjena električna aktivnost srca, imenovana "podaljšanje intervala QT".
Czech: V případě zvracení po podání vemurafenibu nemá pacient užívat dodatečnou dávku léčivého přípravku, ale léčba má pokračovat jako obvykle.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju vemurafeniba bruha, ne sme vzeti dodatnega odmerka zdravila, ampak mora z zdravljenjem normalno nadaljevati.
Czech: Nicméně mateřská složka byla hlavní složkou (95 %) v plazmě.
Slovenian: Kljub temu je bila prevladujoča sestavina (95 %) v plazmi matična spojina.
Czech: • Pokud při užívání tohoto léku zaznamenáte jakékoli změny na kůži, prosím, sdělte to svému lékaři co nejdříve.
Slovenian: • Če med jemanjem tega zdravila opazite kakršne koli spremembe na koži, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom.
Czech: Může to ovlivnit účinnost přípravku Zelboraf.
Slovenian: Te lahko vplivajo na aktivnost zdravila Zelboraf.
Czech: Expozice ve studiích vývoje embryí a plodů byly však nižší než klinické expozice na základě porovnání AUC, proto je obtížné definovat, do jaké míry lze tyto výsledky extrapolovat na člověka.
Slovenian: Izpostavljenosti v študijah razvoja zarodkov in plodov so bile pod klinično izpostavljenostjo (glede na primerjavo AUC), zaradi tega je težko določiti, do kakšne mere se lahko ti rezultati ekstrapolirajo na ljudi.
Czech: * Zahrnuje akutní poškození ledvin, poruchu funkce ledvin a laboratorní změny v souladu s akutním poškozením ledvin.
Slovenian: * Vključuje akutno poškodbo ledvic, ledvično okvaro in laboratorijske spremembe, ki ustrezajo akutni poškodbi ledvic.
Czech: • Lék užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin nazývaný warfarin.
Slovenian: • zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov, imenovano varfarin;
Czech: Neužívejte přípravek Zelboraf:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zelboraf:
Czech: Velmi vzácné < 1/10000
Slovenian: Zelo redki: < 1/10.000
Czech: Průměrný účinek na QTc zůstával stabilní v rozmezí mezi 12-15 ms po prvním měsíci léčby, s nejdelším průměrným prodloužením QTc (15,1 ms; horní 95% interval spolehlivosti: 17,7 ms) pozorovaným během prvních 6 měsíců (n=90 pacientů).
Slovenian: Povprečni učinek na interval QTc je ostal po prvem mesecu zdravljenja stabilen med 12 in 15 ms, z najdaljšim povprečnim podaljšanjem intervala QTc (15,1 ms, zgornja meja 95-% intervala zaupanja: 17,7 ms), ugotovljenim v prvih 6 mesecih (n = 90 bolnikov).
Czech: V klinické studii fáze III (MO25515, n=3219) byla hlášena vyšší incidence potenciace radiační toxicity u pacientů, kteří byli ozařováni před a během léčby vemurafenibem (9,1 %), v porovnání s pacienty, kteří byli ozařováni a léčeni vemurafenibem současně (5,2 %) nebo s těmi, kteří byli ozařováni před léčbou vemurafenibem (1,5 %).
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III (MO25515, n = 3219) so poročali o večji incidenci povečanja toksičnosti obsevanja, ko so bolniki prejemali obsevanje pred in med zdravljenjem z vemurafenibom (9,1 %), v primerjavi s tistimi, ki so obsevanje in vemurafenib prejemali sočasno (5,2 %) ali tistimi, ki so obsevanje prejemali pred vemurafenibom (1,5 %).
Czech: In vivo význam tohoto nálezu není znám, ale riziko pro klinicky relevantní účinek na současně podávané substráty CYP2C8 nemůže být vyloučeno.
Slovenian: Kaj ta ugotovitev pomeni pri in vivo pogojih, ni znano, tveganja za klinično pomemben učinek na sočasno uporabljene učinkovine, ki so substrati CYP2C8, pa ni mogoče izključiti.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zelboraf má nežádoucí účinky, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zelboraf ima neželene učinke, ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Bolesti břicha nejasného původu mají být ihned vyšetřeny (včetně měření amylázy a lipázy v séru).
Slovenian: Nepojasnjeno bolečino v trebuhu je treba nemudoma preiskati (vključno z določitvijo serumske amilaze in lipaze).
Czech: Ke dni 1. února 2012 celkem 675 pacientů bylo hodnotitelných v následné analýze údajů doby přežití bez progrese.
Slovenian: Do 1. februarja 2012 so skupno 675 bolnikom ponovno ocenili preživetje brez napredovanja bolezni v okviru post-hoc analize.
Czech: Poškození jater (g) Na základě kritérií na posouzení přípravkem způsobeného poškození jater, která byla vyvinuta mezinárodní expertní pracovní skupinou lékařů a vědců, bylo poškození jater definováno jako jedna z následujících abnormálních hodnot laboratorních testů:
Slovenian: V skladu z merili za poškodbo jeter, povzročeno z zdravili, ki jih je razvila mednarodna strokovna delovna skupina, sestavljena iz zdravnikov in znanstvenikov, je bila poškodba jeter opredeljena kot ena od spodnjih laboratorijskih nenormalnosti:
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky nemá věk žádný statisticky významný vliv na farmakokinetiku vemurafenibu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da starost nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko vemurafeniba.
Czech: Tyto léze se obvykle odstraňují chirurgicky a pacienti pokračují ve své léčbě.
Slovenian: Takšne lezije običajno odstranijo z operacijo, bolnik pa nadaljuje z zdravljenjem.
Czech: Problémy s ledvinami nebo játry
Slovenian: Težave z ledvicami ali jetri
Czech: Bezpečnost a účinnost vemurafenibu u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vemurafeniba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: • ≥ 3x horní limit normy ALT se současným zvýšením koncentrace bilirubinu > 2x horní limit normy
Slovenian: • ≥ 3 x ULN ALT s hkratnim zvišanjem koncentracije bilirubina > 2 x ULN.
Czech: Udržení vemurafenibu na dávce 960 mg dvakrát denně.
Slovenian: Ohranite odmerek vemurafeniba 960 mg dvakrat na dan.
Czech: N/A (t) Odhadnuta na základě 16403 melanomů se známou mutací kodonu 600 BRAF ve veřejné databázi COSMIC, vydání 71 (listopad 2014).
Slovenian: Ocenjeno pri 16403 melanomih z določenimi mutacijami BRAF kodona 600, pridobljenih iz javne podatkovne baze COSMIC, izdaja 71 (november 2014).
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu vemurafenibem, je nutné vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro matku.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z vemurafenibom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Vliv inhibitorů P-gp a BCRP, které nejsou také silnými inhibitory CYP3A4, není znám.
Slovenian: Vplivi zaviralcev P-gp in BCRP, ki niso tudi močni zaviralci CYP3A4, niso znani.
Czech: • Typy poškození ledvin charakterizované zánětem (akutní intersticiální nefritida) nebo poškozením tubulů ledvin (akutní tubulární nekróza).
Slovenian: • vrsti ledvičnih poškodb, za kateri je značilno vnetje (akutni intersticijski nefritis) ali poškodovani ledvični tubuli (akutna tubulna nekroza).
Czech: Ve studii fáze III bylo 94 (28 %) z 336 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem léčených vemurafenibem ve věku ≥ 65 let.
Slovenian: V študiji faze III je bilo 94 bolnikov (28 %) od 336 z neresektabilnim ali metastatskim melanomom, zdravljenih z vemurafenibom, starih 65 let ali več.
Czech: Úprava dávkování, která by vedla k dávkám nižším než 480 mg dvakrát denně, se nedoporučuje.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pod 480 mg dvakrat na dan ni priporočljivo.
Czech: Ve studiích se zvířaty bylo zjištěno, že vemurafenib prochází placentou.
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili, da vemurafenib prehaja placento.
Czech: Současné podávání substrátů CYP2C8 s úzkým terapeutickým oknem má být prováděno s opatrností, protože vemurafenib může zvýšit jejich koncentrace.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju substratov CYP2C8 z ozkim terapevtskim oknom je potrebna previdnost, ker vemurafenib lahko poveča njihove koncentracije.
Czech: Před zahájením léčby vemurafenibem, po jednom měsíci léčby a po úpravě dávek je u všech pacientů nutné sledovat elektrokardiogram (EKG) a hladiny elektrolytů (včetně hořčíku).
Slovenian: Pred zdravljenjem z vemurafenibom, en mesec po zdravljenju in po spremembi odmerka je treba pri vseh bolnikih posneti elektrokardiogram (EKG) in kontrolirati elektrolite (vključno z magnezijem).
Czech: Proto vliv vemurafenibu na plod nelze vyloučit.
Slovenian: Tako vpliv vemurafeniba na zarodek ne more biti izključen.
Czech: Tabulka 6: Kinázová inhibiční aktivita vemurafenibu proti různým kinázám BRAF
Slovenian: Preglednica 6: Inhibitorna kinazna aktivnost vemurafeniba pri različnih BRAF kinazah
Czech: Tento test má CE značku a používá se ke stanovení mutací BRAF na DNA izolované z nádorové tkáně fixované formalinem a zalité do parafinu.
Slovenian: Ta test ima oznako CE in se uporablja za določevanje stanja mutacije BRAF pri DNK, izolirane iz tumorskega tkiva, fiksiranega s formalinom in vloženega v parafin (FFPE).
Czech: • Typy kožních nádorů (bazocelulární karcinom, nový primární melanom)
Slovenian: • vrste kožnega raka (bazalnocelični karcinom, novi primarni melanom),
Czech: Po ukončení léčby vemurafenibem může být nutné vymývací období 8 dní, aby se zabránilo vzájemnému působení s následující léčbou.
Slovenian: Po končanem zdravljenju z vemurafenibom bo morda potreben 8-dnevni premor, da se izognemo interakcijam z nadaljnjim zdravljenjem.
Czech: Většina pacientů byli muži (61,6 %), běloši (92,5 %), medián věku byl 54 let (rozmezí 26 až 83 let), kteří byli obdobně rozděleni do obou kohort.
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (61,6 %) in belcev (92,5 %), mediana starost je bila 54 let (v razponu od 26 do 83 let), po starosti so bili bolniki enakomerno porazdeljeni med obe skupini.
Czech: Během prvních tří měsíců léčby se navíc doporučuje pravidelné sledování EKG jednou měsíčně.
Slovenian: Prav tako je vsak mesec, prve 3 mesece zdravljenja priporočljivo opraviti EKG pregled.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/751/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/751/001
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) mohou být náchylnější k výskytu nežádoucích účinků, včetně kožního spinocelulárního karcinomu, snížení chuti k jídlu a kardiálních poruch.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) je možna večja verjetnost neželenih učinkov, vključno s ploščatoceličnim karcinomom kože, zmanjšanjem teka in motnjami srčnega ritma.
Czech: V předčasně ukončené 39týdenní studii se psy s dávkováním dvakrát denně při expozicích podobných, jako jsou očekávané klinické expozice (na základě porovnání AUC), byly u jednoho psa zaznamenány fokální nekrózy kostní dřeně.
Slovenian: V predčasno končani 39-tedenski študiji uporabe dvakrat na dan pri psih so ob izpostavljenostih, ki so bile podobne predvideni klinični izpostavljenosti (na podlagi primerjave AUC), pri enem psu opazili fokalno nekrozo kostnega mozga.
Czech: Akutní poškození ledvin
Slovenian: Akutne poškodbe ledvic
Czech: Stratifikační proměnná
Slovenian: Stratifikacijska spremenljivka
Czech: Geometricky průměrné poměry mezi stavy po jídle a nalačno byly pro Cmax 2,5- a pro AUC 4,6 až 5,1násobkem.
Slovenian: Povprečno geometrično razmerje za Cmax in AUC med jemanjem na tešče in s hrano, je bilo 2,5 in 4,6 do 5,1.
Czech: Primárním cílem účinnosti studie byla četnost nejlepší celkové odpovědi (BORR) v mozku pacientů s metastazujícím melanomem s dosud neléčenými mozkovými metastázami na základě posouzení nezávislé hodnotící komise (IRC).
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti študije je bil delež najboljšega celokupnega odziva (BORR, best overall response rate) v možganih bolnikov z metastatskim melanomom, katerih zasevkov v možganih še niso zdravili, po oceni odbora za neodvisni pregled (IRC).
Czech: U pacientů léčených vemurafenibem byly zaznamenány případy sarkoidózy, postihující většinou kůži, plíce a oči.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom, so poročali o primerih sarkoidoze, ki so večinoma vključevali kožo, pljuča in oči.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití - dříve neléčení pacienti (ukončení sběru údajů ke dni 20. prosince 2012)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja - predhodno nezdravljeni bolniki, podatki, zbrani do 20. decembra 2012
Czech: • Při užívání přípravku Zelboraf je potřeba, aby Vám lékař pravidelně kontroloval Vaše oči.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Zelboraf vam mora zdravnik pregledati oči.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni stereotaktickou radioterapií (SRT) nebo chirurgicky, muselo po této předchozí léčbě dojít k rozvoji nové mozkové léze hodnotitelné podle kritérií RECIST.
Slovenian: Da bi bolniki, ki so bili zdravljeni s stereotaktično radioterapijo (SRT) ali operacijo, zadostili temu kriteriju, se je morala pri njih po tem predhodnem zdravljenju razviti nova lezija v možganih, ki jo je bilo mogoče oceniti po kriterijih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Czech: Trvalé ukončení léčby.
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem.
Czech: Mutace genu BRAF vede ke konstituční aktivaci proteinů BRAF, což může vést k buněčné proliferaci při absenci růstových faktorů.
Slovenian: Mutacije v genu BRAF povzročijo konstitutivno aktivacijo beljakovine BRAF, kar lahko spodbudi proliferacijo celic brez pridruženih rastnih faktorjev.
Czech: • Tyto léze obvykle vypadají jako poškození kůže sluncem, zůstávají na jednom místě a lze je léčit chirurgickým odstraněním.
Slovenian: • Po navadi se ta sprememba pojavi na koži, poškodovani od sonca, ostane lokalno omejena in jo je mogoče ozdraviti s kirurško odstranitvijo.
Czech: Dále jsou zahrnuty nežádoucí účinky pocházející z bezpečnostních hlášení ze všech klinických studií a post-marketingového sledování.
Slovenian: Navedeni so tudi neželeni učinki iz varnostnih poročil vseh kliničnih preskušanj in obdobja po prihodu zdravila na trg.
Czech: Intenzita klinických nežádoucích účinků byla stanovena na základě kritérií CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Slovenian: (a)Izrazitost kliničnih neželenih dogodkov je ocenjena po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly posouzení účinnosti vemurafenibu podle BORR v mozku již léčených pacientů, trvání odpovědi (DOR), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) u pacientů s melanomem metastazujícím do mozku (viz tabulka 10).
Slovenian: Sekundarni cilji so vključevali oceno učinkovitosti vemurafeniba glede na BORR v možganih predhodno zdravljenih bolnikov, trajanje odziva (DOR, duration of response), preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupno preživetje (OS) pri bolnikih z melanomom, ki je zaseval v možgane (glejte preglednico 10).
Czech: V buněčných antiproliferačních analýzách s inhibiční koncentrací 50 (IC50) proti buněčným liniím s mutací V600 (buněčné linie s mutací V600E, V600R, V600D a V600K) se pohyboval v rozmezí od 0,016 do 1,131 µmol, kdy IC 50 proti buněčným liniím divokého typu genu BRAF byla 12,06 resp. 14,32 µmol.
Slovenian: Pri testih proliferacije celic je bila inhibitorna koncentracija 50 (IC50) pri V600 mutiranih celičnih linijah (V600E, V600R, V600D in V600K mutiranih celičnih linijah) med 0,016 in 1,131 µM, medtem ko je bila IC50 pri BRAF divjem tipu celičnih linij med 12,06 in 14,32 µM.
Czech: Pacienti si mají být vědomi možné únavy nebo problémů s očima, což může být důvodem, aby neřídili.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da se lahko pojavita utrujenost in težave z očmi, kar sta lahko razloga, da ne vozijo.
Czech: Doporučená dávka vemurafenibu je 960 mg (4 tablety po 240 mg) dvakrát denně (odpovídá celkové denní dávce 1920 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek vemurafeniba je 960 mg (4 tablete po 240 mg) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 1920 mg).
Czech: Bezpečnost a účinnost vemurafenibu u pacientů jiné než bílé rasy nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vemurafeniba pri bolnikih, ki niso belci, še nista bili dokazani.
Czech: V klinické studii současné podání jedné dávky 960 mg vemurafenibu s rifampicinem výrazně snížilo plazmatickou expozici vemurafenibu přibližně o 40 %.
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba enkratnega 960-mg odmerka vemurafeniba z rifampicinom značilno zmanjšala izpostavljenost vemurafenibu v plazmi za približno 40 %.
Czech: Vemurafenib se nemá podávat těhotným ženám, pokud možný prospěch z léčby pro matku nepřeváží možná rizika pro plod.
Slovenian: Nosečnice ne smejo prejemati vemurafeniba, razen če možne koristi za mater odtehtajo možna tveganja za plod.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zelboraf se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Zelboraf se posvetujte z zdravnikom.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se použití vemurafenibu u těhotných žen.
Slovenian: Podatkov o uporabi vemurafeniba pri nosečnicah ni.
Czech: Počet pacientů, kteří změnili léčbu (%)
Slovenian: Število bolnikov, ki je prešlo na vemurafenib (%)
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě vemurafenibem (960 mg dvakrát denně) nebo dakarbazinem (1000 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny).
Slovenian: Bolnike so randomizirali na zdravljenje z vemurafenibom (960 mg dvakrat na dan) ali z dakarbazinom (1000 mg/m2 1. dan vsake 3 tedne).
Czech: Bez předchozí léčby n = 90
Slovenian: 1. skupina Predhodno nezdravljeni bolniki n = 90
Czech: Jakékoli podezřelé kožní léze je nutné excidovat, odeslat na dermatopatologické vyšetření a léčit v souladu s místními standardy péče.
Slovenian: Vsako sumljivo spremembo je treba izrezati, poslati na histopatološko oceno in jo zdraviti v skladu z lokalnimi smernicami.
Czech: • Blokáda průtoku krve v části oka (uzávěr žíly v sítnici)
Slovenian: • zaviranje pretoka krvi v dele očesa (zapora mrežnice vene),
Czech: Podání vemurafenibu na prázdný žaludek může vést k významně nižší expozici v ustáleném stavu než podání vemurafenibu s jídlem, nebo v krátké době po jídle.
Slovenian: Redno jemanje vemurafeniba na prazen želodec lahko povzroči signifikantno nižjo izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja kot redno jemanje vemurafeniba z obrokom ali kmalu po njem.
Czech: Velmi časté ≥ 1/10
Slovenian: Zelo pogosti: ≥ 1/10
Czech: Závažné reakce hypersenzitivity mohou zahrnovat Stevensův-Johnsonův syndrom, generalizovanou vyrážku, erytém nebo hypotenzi.
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo Stevens-Johnsonov sindrom, generaliziran izpuščaj, eritem ali hipotenzijo.
Czech: Pokud během léčby dojde k prodloužení QTc intervalu nad 500 ms, je třeba léčbu vemurafenibem dočasně přerušit, upravit elektrolytovou rovnováhu (včetně hořčíku) a zkontrolovat kardiální rizikové faktory prodloužení QT intervalu (např. městnavé srdeční selhání, bradyarytmie).
Slovenian: Če se interval QTc med zdravljenjem podaljša prek 500 ms, je treba zdravljenje z vemurafenibom začasno prekiniti, odpraviti nepravilnosti elektrolitov (vključno z magnezijem) in obvladati srčne dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT (npr. kongestivno srčno popuščanje, bradiaritmije).
Czech: Jsou dostupné v hliníkovém perforovaném jednodávkovém blistru v balení po 56 x 1 tablet.
Slovenian: Na voljo so v aluminijskem perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek, v škatli s 56 x 1 tableto.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Zelboraf nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Léčbu vemurafenibem má zahajovat a dohlížet na ni kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravljenje z vemurafenibom mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zelboraf
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zelboraf
Czech: • až na stupeň 3
Slovenian: • do stopnje 3
Czech: Souběžné podávání itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A4/P-gp, zyšovalo hodnotu AUC vemurafenibu v ustáleném stavu o přibližně 40 %.
Slovenian: Sočasno dajanje itrakonazola, močnega zaviralca CYP3A4/P-gp, je povečalo AUC vemurafeniba v stanju dinamičnega ravnovesja za približno 40 %.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3, hlášené během klinických studií s vemurafenibem častěji u žen než mužů, byly vyrážka, artralgie a fotosenzitivita.
Slovenian: Med neželene učinke stopnje 3, ki so bili med kliničnimi preskušanji vemurafeniba pri ženskah opisani pogosteje kot pri moških, spadajo kožni izpuščaj, artralgija in fotosenzibilnost.
Czech: • Při užívání přípravku Zelboraf může dojít ke vzniku nových ložisek melanomu.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Zelboraf lahko pride do nastanka novega melanoma.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se již u Vás vyskytl jiný typ nádoru než melanom, protože přípravek Zelboraf může způsobit rozvoj určitých typů nádorů.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli drugo vrsto raka, kot je melanom, ker lahko zdravilo Zelboraf povzroči napredovanje nekaterih vrst raka.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele, z vodo.
Czech: Grenzach-Wyhlen
Slovenian: Grenzach-Wyhlen Nemčija
Czech: Většina excidovaných lézí hodnocených nezávislou centrální dermatopatologickou laboratoří byla klasifikována jako spinocelulární karcinom - subtyp keratoakantomu nebo s rysy smíšeného keratoakantomu (52 %).
Slovenian: Večina izrezanih sprememb, ki jih je pregledal neodvisen centralni histopatološki laboratorij, je bilo opredeljenih kot ploščatocelični karcinom keratoakantomske podvrste ali z mešanimi keratoakantomskimi značilnostmi (52 %).
Czech: Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků (nebo pokud si nejste jistý(á)), prosím, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete užívat přípravek Zelboraf.
Slovenian: Če jemljete katero koli od teh zdravil (ali ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, preden boste vzeli zdravilo Zelboraf.
Czech: Bezpečnost vemurafenibu u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.
Slovenian: Varnost vemurafeniba pri otrocih in mladostnikih ni bila dokazana.
Czech: Vemurafenib může zvýšit plazmatickou expozici léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp.
Slovenian: Vemurafenib lahko poveča plazemsko izpostavljenost zdravilom, ki so substrati P-gp.
Czech: Zvýšení stupně 4 nebyla u ALT, alkalické fosfatázy ani bilirubinu zaznamenána.
Slovenian: Zvišanja ALT, alkalne fosfataze ali bilirubina do stopnje 4 ni bilo.
Czech: Neklinické a klinické studie s retrospektivní sekvenční analýzou prokázaly, že tento test detekuje s nižší senzitivitou rovněž méně obvyklé mutace BRAF V600D a V600K.
Slovenian: Neklinične in klinične študije z retrospektivnim določanjem zaporedja, so pokazale, da test zazna tudi manj pogoste BRAF V600D mutacije in V600K mutacije z nižjo občutljivostjo.
Czech: Přípravek Zelboraf se nedoporučuje u dětí a dospívajících.
Slovenian: Jemanje zdravila Zelboraf ni priporočljivo pri otrocih in mladostnikih.
Czech: • Potahová vrstva: červený oxid železitý, makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý.
Slovenian: • filmska obloga: rdeči železov oksid, makrogol 3350, polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid.