FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass eine eingeschränkte Nierenfunktion einen wesentlichen Einfluss auf die Ausscheidung von Ulipristalacetat hat.
Croatian: Ne očekuje se da će oštećenje bubrežne funkcije značajnije izmijeniti eliminaciju ulipristalacetata.
German: Es liegen Untersuchungen für wiederholte Intervall-Behandlungen von bis zu 4 intermittierenden Behandlungsintervallen vor.
Croatian: Ponovljeno intermitentno liječenje ispitivano je u trajanju do 4 intermitentna ciklusa liječenja.
German: • informiert die Patientinnen, dass Esmya bei Leberproblemen nicht eingenommen werden darf.
Croatian: • informirati bolesnice da ne uzimaju lijek Esmya ako imaju probleme s jetrom.
German: Patientenkarte
Croatian: KARTICA ZA BOLESNICU
German: PATIENTENKARTE
Croatian: Kartica za bolesnicu
German: Aufgrund von mangelnden spezifischen Studien wird Ulipristalacetat nicht für Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, außer wenn die Patientin sorgfältig überwacht wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: U nedostatku specifičnih ispitivanja ulipristalacetat ne preporučuje se u liječenju bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije osim ako bolesnica nije pod strogim nadzorom (vidjeti dijelove 4.4 i
German: 5 mg/ Tag N = 213
Croatian: 5 mg/ dan N=213
German: Aus diesem Grund wird die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ein Gestagen enthalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).
Croatian: Iz tog se razloga ne preporučuje istovremena primjena lijekova koji sadrže progestagen (vidjeti dio 4.4 i 4.6).
German: Die Behandlung besteht aus einer Tablette mit 5 mg, die einmal täglich für Behandlungsintervalle von jeweils bis zu 3 Monaten eingenommen werden muss.
Croatian: Liječenje se sastoji od primjene jedne tablete od 5 mg jednom dnevno za cikluse liječenja od po najviše 3 mjeseca.
German: Alopezie** Trockene Haut Hyperhidrose
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva akne alopecija** suha koža hiperhidroza angioedem
German: Diese Veränderungen sind nach der Beendigung der Behandlung reversibel.
Croatian: Te su promjene reverzibilne i povlače se nakon prestanka liječenja.
German: Während der Behandlung müssen während der ersten beiden Behandlungsintervalle einmal monatlich Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Croatian: Tijekom prva 2 ciklusa liječenja testovi jetrene funkcije se moraju provoditi jednom mjesečno.
German: • Vor der Einleitung der Behandlung und vor jedem neuen Behandlungsintervall sind Leberfunktionstests durchzuführen.
Croatian: • potrebno je napraviti testove početne jetrene funkcije prije početka liječenja i prije svakog novog ciklusa liječenja.
German: Dabei trat jede Nebenwirkung seltener auf oder war weiter derselben Häufigkeitskategorie zuzuordnen (mit Ausnahme von Verdauungsstörungen, die in Behandlungsintervall 3 basierend auf dem Auftreten bei einer Patientin der Kategorie „Gelegentlich" zugeordnet wurden).
Croatian: Usporedba ponovljenih ciklusa liječenja pokazuje da je sveukupna učestalost nuspojava bila manja u slučaju uzastopnih ciklusa liječenja nego u prvom ciklusu liječenja, a svaka je nuspojava imala manju učestalost ili je ostala u istoj kategoriji učestalosti (osim dispepsije koja je razvrstana kao manje česta u 3. ciklusu liječenja na temelju pojave u jedne bolesnice).
German: 5 mg/ Tag N = 178
Croatian: 5 mg/ dan N=178
German: Diese Symptome können Anzeichen einer Lebererkrankung sein (Häufigkeit nicht bekannt).
Croatian: To su mogući znakovi oštećenja jetre (učestalost nepoznata).
German: In beiden Studien wurde der menstruale Blutverlust anhand eines grafischen Blutungsbewertungsdiagramms (PBAC) beurteilt.
Croatian: U oba ispitivanja količina menstrualne krvi procjenjivanja je uporabom usporedne analize higijenskih uložaka/tampona sa standardnim slikama uložaka/tampona (PBAC).
German: Die meisten Ergebnisse der allgemeinen Toxizitätsstudien waren auf die Wirkung auf Progesteronrezeptoren (und in höheren Konzentrationen auf Glucocorticoidrezeptoren) zurückzuführen.
Croatian: Većina nalaza opće toksičnosti bila je povezana s njegovim djelovanjem na progesteronske receptore (te pri višim koncentracijama na glukokortikoidne receptore) s aktivnošću antiprogesterona primijećenom pri izloženosti sličnoj onoj pri terapijskim razinama.
German: Bei den weiteren Behandlungintervallen wird Ihre Leber einmal vor Beginn jedes neuen Behandlungsintervalls und bei Auftreten mindestens eines der nachfolgend beschriebenen Symptome überprüft.
Croatian: Vaša jetra provjeravat će se jednom prije svakog novog ciklusa liječenja i ako osjetite bilo koji od simptoma navedenih u nastavku.
German: Ulipristalacetat ist indiziert für ein Behandlungsintervall zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation vorgesehen ist.
Croatian: Ulipristalacetat je indiciran za jedan terapijski ciklus liječenja umjerenih do teških simptoma fibroida maternice prije operativnog zahvata u odraslih žena reproduktivne dobi.
German: Für die Gabe von Ulipristalacetat an Patientinnen, die gleichzeitig schwache CYP3A4-Hemmer bekommen, wird eine Anpassung der Dosis nicht als erforderlich angesehen.
Croatian: Prilagodba doze ne smatra se nužnom pri primjeni ulipristalacetata u bolesnica koje istovremeno primaju slabe inhibitore CYP3A4.
German: Wird eine Verdickung des Endometriums festgestellt, die nach dem Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspausen oder länger als 3 Monate nach dem Ende der Behandlungsintervalle anhält, und / oder ein verändertes Blutungsmuster festgestellt wird (siehe nachstehenden Abschnitt „Blutungsmuster"), sollte eine Untersuchung einschließlich einer Endometriumbiopsie durchgeführt werden, um andere Grunderkrankungen, darunter einen malignen Tumor im Endometrium, auszuschließen.
Croatian: Ako se opazi zadebljanje endometrija koje perzistira nakon ponovne pojave menstruacije tijekom razdoblja bez liječenja ili dulje od 3 mjeseca nakon završetka ciklusa liječenja i/ili ako se opazi promijenjeni uzorak krvarenja (vidjeti dio "Uzorak krvarenja" dalje u tekstu), treba provesti pretrage, uključujući biopsiju endometrija, kako bi se isključilo postojanje neke druge bolesti u podlozi, uključujući malignu bolest endometrija.
German: Bei 10-15 % der Patientinnen wurde mit Ulipristalacetat zum Ende des ersten 3-monatigen Behandlungsintervalls eine Verdickung des Endometriums (> 16 mm per Ultraschall oder MRT zum Ende der Behandlung) beobachtet.
Croatian: Do kraja prvog 3-mjesečnog ciklusa liječenja zadebljanje endometrija (> 16 mm potvrđeno ultrazvukom ili MRI snimanjem na kraju liječenja) primijećeno je u 10 do 15% bolesnica koje su uzimale ulipristalacetat.
German: 10 mg/ Tag N = 132
Croatian: 10 mg/ dan N=132
German: In wiederholten Behandlungsintervallen wurde seltener eine Verdickung des Endometriums festgestellt (4,9 % und 3,5 % der Patientinnen zum Ende des zweiten bzw. vierten Behandlungsintervalls).
Croatian: U narednim ciklusima liječenja učestalost zadebljanja endometrija bila je manja (u 4,9% bolesnica do kraja drugog odnosno u 3,5% bolesnica do kraja četvrtog ciklusa liječenja).
German: Gebärmutterblutungen
Croatian: Krvarenje iz maternice
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „Verw.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti".
German: • Dosierung: Tablette mit 5 mg, die einmal täglich für Behandlungsintervalle von je bis zu 3 Monaten eingenommen werden muss.
Croatian: • doziranje: tableta od 5 mg jednom dnevno tijekom pojedinih ciklusa liječenja u trajanju od po najdulje 3 mjeseca svaki.
German: 10 mg/ Tag N = 176
Croatian: 10 mg/ dan N=176
German: Seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen: - Nasenbluten - Verdauungsstörung, Blähungen - Bruch der Flüssigkeitsansammlung innerhalb der Eierstöcke (Ovarialzyste) - geschwollene Brüste.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - krvarenje iz nosa - probavne tegobe, nadutost - pucanje vrećice s tekućinom unutar jajnika (puknuće ciste na jajnicima) - oticanje dojki.
German: Mikrokristalline Cellulose Mannitol
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari celuloza, mikrokristalična manitol karmelozanatrij, umrežena talk magnezijev stearat
German: Ulipristalacetat 10 mg/Tag N = 94
Croatian: ulipristalacetat 10 mg/dan N=94
German: Darüber hinaus sollten 2-4 Wochen nach Abschluss der Behandlung Leberfunktionstestsdurchgeführt werden.
Croatian: Uz to, testove jetrene funkcije treba provesti 2 do 4 tjedna nakon prestanka liječenja.
German: Merkblatt für Ärzte zum Verschreiben
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
German: 10 mg/ Tag N = 107
Croatian: 10 mg/ dan N=107
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit
Croatian: Preosjetljivost na lijek
German: Häufige (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen: - Kopfschmerzen - Drehschwindel (Vertigo) - Bauchschmerzen, Übelkeit - Akne - Muskel- und Knochenschmerzen (Bewegungsapparat) - Flüssigkeitsansammlung in den Eierstöcken (Ovarialzyste), Empfindlichkeit/Schmerzen in der
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - glavobolja - osjećaj vrtnje (vrtoglavica) - bol u trbuhu, osjećaj mučnine - akne - bol u mišićima i kostima (koštano-mišićna bol) - vrećica tekućine unutar jajnika (cista na jajnicima), osjetljivost/bol u dojkama, bol u donjem dijelu trbuha (zdjelici) - navale vrućine - premorenost (umor) - porast tjelesne težine.
German: • Darüber hinaus sollte 2-4 Wochen nach Abschluss der Behandlung dieLeberfunktion überprüft werden.
Croatian: • osim toga, testove jetrene funkcije treba provesti 2 do 4 tjedna nakon prestanka liječenja.
German: Bevor Sie die Behandlung mit Esmya beginnen, werden Bluttests durchgeführt, um festzustellen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza - Prije nego što počnete uzimati lijek Esmya, obavit ćete krvne pretrage kako bi se utvrdilo kako radi Vaša jetra.
German: Für Patientinnen mit leicht oder mittlerer eingeschränkter Nierenfunktion wird keine Anpassung der Dosis empfohlen.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
German: Wird eine anhaltende Verdickung des Endometriums festgestellt, die nach dem Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspausen oder länger als 3 Monate nach dem Ende der Behandlung anhält, und / oder ein verändertes Blutungsmuster festgestellt, sollte eine Untersuchung einschließlich einer Endometriumbiopsie durchgeführt werden, um andere Grunderkrankungen, darunter einen malignen Tumor im Endometrium, auszuschließen.
Croatian: Ako se opazi zadebljanje endometrija koje perzistira nakon ponovne pojave menstruacije tijekom razdoblja bez liječenja ili dulje od 3 mjeseca nakon završetka ciklusa liječenja i/ili ako se opazi promijenjeni uzorak krvarenja, treba provesti pretrage, uključujući biopsiju endometrija, kako bi se isključilo postojanje neke druge bolesti u podlozi, uključujući malignu bolest endometrija.
German: In Studie 3 blieb die Behandlungswirkung bei wiederholter intermittierender Behandlung (4 Behandlungsintervalle mit 10 mg einmal täglich) über mehr als 18 Monate erhalten.
Croatian: U ispitivanju 3 djelotvornost liječenja dokazana je nakon > 18 mjeseci ponovljenog intermitentnog liječenja (4 ciklusa od 10 mg jednom dnevno), u 89,7% bolesnica postignuta je amenoreja na kraju 4. ciklusa liječenja.
German: Nach der Gabe des starken CYP3A4-Hemmers Ketoconazol (400 mg einmal täglich für 7 Tage) an gesunden Probandinnen stiegen der Cmax und die AUC von Ulipristalacetat um das 2- und entsprechend 5,9-fache.
Croatian: Nakon primjene snažnog inhibitora CYP3A4 ketokonazola (400 mg jednom dnevno tijekom 7 dana) kod zdravih ženskih dobrovoljaca, Cmax i AUC ulipristalacetata povećali su se za 2, odnosno 5,9 puta, a AUC aktivnog metabolita ulipristalacetata povećala se za 2,4 puta dok se Cmax aktivnog metabolita smanjila (za 0,53 puta).
German: Ulipristalacetat 5 mg/Tag N = 93
Croatian: ulipristalacetat 5 mg/dan N=93
German: Bei Frauen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von Ulipristalacetat durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja s ulipristalacetatom u žena s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom.
German: Funktionale Ovarialzysten wurden bei 1,0 % der Patientinnen während und nach der Behandlung beobachtet.
Croatian: Funkcionalne ciste na jajnicima primijećene su tijekom i nakon liječenja u 1,0% bolesnica te su u većini slučajeva spontano nestale unutar nekoliko tjedana.
German: Weitere Informationen über Esperoct finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Croatian: Više informacija o lijeku Esperoct dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
German: Weitere Informationen über Esperoct
Croatian: Ostale informacije o lijeku Esperoct
German: Esperoct (Turoctocog alfa pegol)
Croatian: Esperoct (turoktokog alfa pegol)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Esperoct ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Esperoct?
German: Was ist Esperoct und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Esperoct i za što se koristi?
German: Da dies besonders bei Kindern unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Esperoct nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Esperoct odobren je za primjenu samo u odraslih osoba i djece u dobi od 12 ili više godina.
German: Esperoct kann bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet werden.
Croatian: Može se koristiti u odraslih i djece starije od 12 godina.
German: In solchen Fällen sollte ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufgesucht werden.
Croatian: U tim slučajevima potrebno je obratiti se specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Esperoct gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Esperoct nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) im Zusammenhang mit Esperoct auftreten (diese betreffen bis zu 1 von 100 Personen).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se pojaviti pri uzimanju lijeka Esperoct, no manje su česte (javljaju se u do 1 na 100 osoba).
German: Wie wirkt Esperoct?
Croatian: Kako djeluje Esperoct?
German: Esperoct wird als Injektion in eine Vene verabreicht.
Croatian: Esperoct se daje injekcijom u venu.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Esperoct kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Esperoct kontinuirano se prate.
German: Sie umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Croatian: Te su reakcije oticanje, žarenje i peckanje na mjestu primjene injekcije, zimica, navala crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolja, koprivnjača, nizak krvni tlak, letargija, mučnina i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima, trnci i piskanje pri disanju.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Esperoct werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Esperoct pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Der Wirkstoff in Esperoct, Turoctocog alfa pegol, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Esperoct, turoktokog alfa pegol, u tijelu djeluje na isti način kao ljudski faktor VIII.
German: Bei diesen Patienten traten durchschnittlich rund 32 Blutungsepisoden pro Jahr auf, und Esperoct stoppte die Blutungen erfolgreich in 97 % der Fälle nach einer oder zwei Injektionen.
Croatian: Ti su bolesnici u prosjeku imali oko 32 epizode krvarenja godišnje, a lijek Esperoct je uspješno zaustavljao krvarenja u 97 % slučajeva nakon jedne ili dvije injekcije.
German: Übersicht über Esperoct und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Esperoct i zašto je odobren u EU-u
German: Bei Auftreten von Blutungsepisoden wurden 94 % der Fälle mit einer oder zwei weiteren Injektionen erfolgreich behandelt.
Croatian: Kada su se pojavile epizode krvarenja, bile su uspješno liječene jednom ili dvjema dodatnim injekcijama u 94 % slučajeva.
German: Das Unternehmen, das Esperoct in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Geweben und Organen durchführen.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Esperoct provest će ispitivanje u svrhu istraživanja potencijalnih učinaka od nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim tkivima i organima.
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt dadurch die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time pomaže pri zgrušavanju krvi te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
German: In einer Studie mit Patienten im Alter zwischen 12 und 66 Jahren hatten 175 Patienten, denen alle vier Tage oder zweimal wöchentlich Esperoct als vorbeugende Behandlung verabreicht wurde, im Durchschnitt vier Blutungsepisoden pro Jahr und erreichten das Studienziel, das bei weniger als 8,5 Episoden pro Jahr lag.
Croatian: U dvama ispitivanjima koja su obuhvatila bolesnike između 12 i 66 godina, 175 bolesnika koji su primali lijek Esperoct kao preventivno liječenje svaka četiri dana ili dva puta tjedno imali su u prosjeku oko četiri epizode krvarenja godišnje, čime je ostvaren cilj ispitivanja od manje od 8,5 epizoda godišnje.
German: Zwölf weitere Patienten in dieser Studie erhielten keine vorbeugende Behandlung, Esperoct wurde ihnen zur Behandlung von Blutungen „auf Anfrage" verabreicht.
Croatian: Dodatnih 12 bolesnika iz ovog ispitivanja nije primalo preventivno liječenje već su „na zahtjev" primili Esperoct za liječenje krvarenja.
German: Esperoct ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie besitzt.
Croatian: Esperoct se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije.
German: Dosis, Häufigkeit und Dauer der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Croatian: Doza, učestalost i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek za liječenje ili sprječavanje krvarenja, kao i o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te općem stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
German: Welche Risiken sind mit Esperoct verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Esperoct?
German: Sehr selten können Patienten Antikörper gegen Hamsterprotein in dem Arzneimittel entwickeln und allergische Reaktionen zeigen.
Croatian: U bolesnika se vrlo rijetko mogu razviti protutijela na proteine hrčka koji se nalaze u lijeku, pa tako i alergijske reakcije.
German: Warum wurde Esperoct in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Esperoct odobren u EU-u?
German: Ein Teil des Wirkstoffs ist ein Stoff mit der Bezeichnung Polyethylenglycol (PEG), der enthalten ist, um das Arzneimittel länger im Körper zu behalten und dadurch seine Wirkung zu verlängern.
Croatian: Dio djelatne tvari je kemijska tvar naziva „polietilenglikol" (PEG) koja je dodana kako bi lijek duže ostao u tijelu i stoga duže djelovao.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Esperoct selbst zu Hause injizieren, sobald sie angemessen geschult wurden.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgavati lijek Esperoct kod kuće.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Esperoct, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Esperoct također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Nach einer Behandlung mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, einschließlich Esperoct, können einige Patienten Hemmkörper (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, sodass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Croatian: Nakon liječenja lijekovima koji sadrže faktor VIII, uključujući Esperoct, u nekih bolesnika mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Esperoct entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Esperoct pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: In einer zweiten Studie mit 68 Kindern unter 12 Jahren reduzierte als vorbeugende Behandlung gegebenes Esperoct die Anzahl der Blutungsepisoden auf etwa zwei pro Jahr.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 68 djece mlađe od 12 godina lijek Esperoct je primijenjen kao preventivno liječenje te je smanjio broj epizoda krvarenja na otprilike dvije epizode godišnje.
German: Allerdings kann sich nach einer Langzeitbehandlung ein Teil des Wirkstoffs in Esperoct (sogenanntes PEG) im Körper anreichern, einschließlich in einer Struktur im Gehirn, die als Plexus choroideus bezeichnet wird.
Croatian: Međutim, dio djelatne tvari u lijeku Esperoct (koji se naziva PEG) može se nakon dugotrajnog liječenja nakupljati u tijelu, uključujući u moždanoj strukturi koja se naziva koroidni splet.
German: Esperoct enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa pegol.
Croatian: Esperoct sadržava djelatnu tvar turoktokog alfa pegol.
German: Esperoct ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung.
Croatian: Esperoct je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A, nasljednim poremećajem krvarenja koji je uzrokovan manjkom bjelančevine za zgrušavanje naziva faktor VIII.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Esperoct berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Esperoct potražite u uputi o lijeku.
German: Esperoct darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Croatian: Esperoct se ne smije davati bolesnicima s alergijskim reakcijama na bjelančevine hrčaka.
German: Wie wird Esperoct angewendet?
Croatian: Kako se Esperoct primjenjuje?
German: Esperoct hat sich bezüglich der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit schwerer Hämophilie, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelt worden waren, als wirksam erwiesen.
Croatian: Lijek Esperoct pokazao se učinkovitim u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.