FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EU/1/07/414/001 7 comprimate EU/1/07/414/002 14 comprimate EU/1/07/414/003 28 comprimate EU/1/07/414/004 30 comprimate EU/1/07/414/005 56 comprimate EU/1/07/414/006 60 comprimate EU/1/07/414/007 90 comprimate EU/1/07/414/008 112 comprimate EU/1/07/414/009 180 comprimate EU/1/07/414/010 336 comprimate
Icelandic: EU/1/07/414/001 7 töflur EU/1/07/414/002 14 töflur EU/1/07/414/003 28 töflur EU/1/07/414/004 30 töflur EU/1/07/414/005 56 töflur EU/1/07/414/006 60 töflur EU/1/07/414/007 90 töflur EU/1/07/414/008 112 töflur EU/1/07/414/009 180 töflur EU/1/07/414/010 336 töflur
Romanian: Cu toate acestea, amploarea modificării nu este semnificativă din punct de vedere clinic, astfel încât Galvus se poate administra cu sau fără alimente.
Icelandic: Hins vegar er umfang breytingarinnar ekki klínískt marktækt, þannig að Galvus má taka með eða án matar.
Romanian: Una din feţe este inscripţionată cu „NVR" şi cealaltă faţă cu „FB".
Icelandic: Í aðra hliðina er greypt „NVR" og í hina hliðina „FB".
Romanian: Cantitatea de Galvus pe care trebuie să o ia diferite persoane variază în funcţie de starea acestora.
Icelandic: Sá skammtur af Galvus sem fólk þarf að nota er mismunandi eftir ástandi hvers og eins.
Romanian: • Luaţi Galvus în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Icelandic: Taka skal Galvus á hverjum degi svo lengi sem læknirinn segir til um.
Romanian: După punerea pe piaţă a acestui medicament, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse:
Icelandic: Síðan lyfið var markaðssett hefur einnig verið greint frá eftirfarandi aukaverkun:
Romanian: Nu se recomandă doze mai mari de 100 mg.
Icelandic: Ekki er mælt með stærri skömmtum en 100 mg.
Romanian: Nu încetaţi administrarea Galvus decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Icelandic: Ekki hætta að taka Galvus nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui.
Icelandic: Sykursýki af tegund 2 myndast ef líkaminn framleiðir ekki nægilegt insúlín eða ef insúlínið sem líkaminn framleiðir verkar ekki eins vel og það ætti að gera.
Romanian: Administrarea vildagliptin împreună cu alimente a condus la o scădere a Cmax (19%).
Icelandic: Notkun vildagliptins með mat leiddi til lækkunar á Cmax (19%).
Romanian: Acestea au apărut în mod constant la extremităţi (mâini, picioare, urechi şi coadă).
Icelandic: Þau voru staðfastlega staðsett á útlimum (höndum, fótum, eyrum og skotti).
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.
Romanian: Galvus conţine lactoză (zahăr din lapte).
Icelandic: Galvus inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Romanian: Dacă aţi luat vildagliptin înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie să luaţi acest medicament.
Icelandic: Ef þú hefur áður notað vildagliptin en þurft að hætta notkun þess vegna lifrarsjúkdóms átt þú ekki að nota þetta lyf.
Romanian: Însă, aceste modificări nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic.
Icelandic: Þessar breytingar eru hins vegar ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af lyfinu, taktu hann þá strax og þú manst eftir því.
Romanian: Valoarea iniţială medie a HbA1c (%)
Icelandic: Meðalupphafsgildi HbA1c (%)
Romanian: Alimentele întârzie puţin timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime, până la 2,5 ore, dar nu modifică expunerea totală (ASC).
Icelandic: Matur seinkar hámarksplasmaþéttni örlítið, eða í 2,5 klukkustundir, en breytir ekki heildarútsetningu lyfsins (AUC).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse în cadrul acestor studii au fost uşoare şi trecătoare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar í þessum rannsóknum voru vægar og tímabundnar þannig að ekki var þörf á að hætta meðferð.
Romanian: EU/1/07/414/018 336 comprimate (3 ambalaje a 112)
Icelandic: EU/1/07/414/018 336 töflur (3 öskjur sem hver inniheldur 112)
Romanian: Vildagliptin nu poate fi eliminat prin hemodializă.
Icelandic: Vildagliptin er ekki hægt að fjarlægja með blóðskilun.
Romanian: • dacă suferiţi de boli renale moderate sau severe (va trebui să luaţi o doză mai mică de Galvus).
Icelandic: ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm (þú þarft að nota minni skammt af Galvus).
Romanian: Vildagliptin este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi:
Icelandic: Vildagliptin er ætlað til meðferðar á sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum:
Romanian: Data primei autorizări: 26 septembrie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 iulie 2012
Icelandic: 26. september 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Nu utilizaţi Galvus:
Icelandic: Ekki má nota Galvus:
Romanian: Nu s-a atins non-inferioritate statistică.
Icelandic: Tölfræðilegt jafngildi (non-inferiority) náðist ekki.
Romanian: Experienţa clinică la pacienţii cu clasa funcţională NYHA III trataţi cu vildagliptin este încă limitată, iar rezultatele sunt neconcludente (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum í NYHA flokki III á meðferð með vildagliptini er enn takmörkuð og niðurstöðurnar ófullnægjandi (sjá kafla 5.1).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză (anhidră) 47,82 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 47,82 mg af laktósu (vatnsfrírri).
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca vildagliptin să afecteze clearance-ul metabolic al medicamentelor administrate concomitent metabolizate de CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 sau CYP 3A4/5.
Icelandic: Því er ólíklegt að vildagliptin hafi áhrif á úthreinsun vegna umbrota lyfja sem gefin eru samhliða og umbrotna fyrir tilstilli CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eða CYP 3A4/5.
Romanian: * p< 0,05 pentru compararea cu placebo
Icelandic: * p< 0,05 fyrir samanburð við lyfleysu
Romanian: În cazul în care se omite o doză de Galvus, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af Galvus skal taka skammtinn um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Romanian: Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg vildagliptin.
Romanian: Informaţiile privind simptomele probabile ale supradozajului au fost preluate dintr-un studiu de tolerabilitate la doze crescute realizat la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat Galvus timp de 10 zile.
Icelandic: Upplýsingar um líkleg einkenni ofskömmtunar eru fengnar úr rannsókn á þoli við aukna skammta hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu Galvus í 10 daga.
Romanian: Chiar dacă începeţi acum să luaţi un medicament pentru diabetul de care suferiţi, este important să urmaţi în continuare regimul alimentar şi/sau programul de exerciţii fizice care v-au fost recomandate.
Icelandic: Þó að verið sé að hefja lyfjameðferð vegna sykursýkinnar er mikilvægt að halda áfram því mataræði og/eða hreyfingu sem hefur verið ráðlögð.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale Galvus, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi fyrir vildagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni Galvus, taktu þá ekki lyfið og ráðfærðu þig við lækninn.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru Galvus privind efectul asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Galvus á frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Vildagliptin nu s-a dovedit a fi mutagen în testele convenţionale in vitro şi in vivo privind genotoxicitatea.
Icelandic: Vildagliptin olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni.
Romanian: Evaluarea fiecărui component individual ECAM nu a evidențiat niciun risc crescut (M-H RR similar).
Icelandic: Mat á hverju hjartaog æðatilviki fyrir sig sýndi enga aukna áhættu (svipað M-H RR).
Romanian: Ce este Galvus şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Galvus og við hverju það er notað
Romanian: DPP-4 contribuie parţial la hidroliza vildagliptin după cum rezultă dintr-un studiu in vivo în care s-au utilizat şobolani cu deficit de DPP-4.
Icelandic: DPP-4 tekur að hluta til þátt í vatnsrofi vildagliptins, en það er byggt á in vivo rannsókn á rottum með DPP-4 skort.
Romanian: Sunteţi sfătuit să urmaţi recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta privind îngrijirea pielii şi a piciorului.
Icelandic: Mælt er með því að þú fylgir ráðleggingum læknis eða hjúkrunarfræðings varðandi umönnun húðar og fóta.
Romanian: Doza uzuală de Galvus este fie de:
Icelandic: Venjulegur skammtur af Galvus er annað hvort:
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til ≤1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă resimţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi Galvus, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ef þig sundlar þegar þú ert á meðferð með Galvus skaltu ekki aka eða nota vélar.
Romanian: Comprimatele Galvus 50 mg sunt rotunde, de culoare albă spre gălbui deschis şi plate, inscripţionate cu „NVR" pe una din feţe şi cu „FB" pe cealaltă.
Icelandic: Galvus 50 mg töflur eru kringlóttar, hvítar eða fölgular og flatar, með „NVR" á annarri hliðinni og „FB" á hinni.
Romanian: Conţine lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
Icelandic: Inniheldur laktósa (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli).
Romanian: C] vildagliptin, aproximativ 85% din doză s-a excretat în urină şi 15% din doză s-a regăsit în fecale.
Icelandic: C] vildagliptins var útskilnaður í þvagi um það bil 85% af skammtinum og 15% komu fram í hægðum.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Galvus şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Icelandic: Hættu að nota Galvus og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Romanian: Blister aluminiu/aluminiu (PA/Al/PVC//Al)
Icelandic: Ál/ál (PA/ál/PVC//ál) þynna.
Romanian: Etnie Date limitate sugerează că etnia nu are o influenţă importantă asupra farmacocineticii vildagliptin.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að kynþáttur hafi engin veruleg áhrif á lyfjahvörf vildagliptins.
Romanian: Deoarece vildagliptin nu este un substrat enzimatic al citocromului P (CYP) 450 şi nu inhibă sau induce enzimele CYP 450, nu este probabilă interacţiunea acestuia cu substanţe active care sunt substraturi, inhibitori sau inductori ai acestor enzime.
Icelandic: Þar sem vildagliptin er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P (CYP) 450 ensímið og hindrar hvorki né hvetur CYP 450 ensím, er ekki líklegt að það hafi milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni, hemlar eða hvatar þessara ensíma.
Romanian: Rezultatele au fost observate numai în asociere cu toxicitatea maternă la doze ≥ 150 mg/kg şi au inclus o scădere temporară a greutăţii corporale şi o activitate motorie redusă la generaţia F1.
Icelandic: Áhrifin komu eingöngu fram í tengslum við eiturverkanir á móður við  150 mg/kg og voru tímabundin minnkun á líkamsþyngd og minnkuð hreyfivirkni hjá F1 kynslóðinni.
Romanian: • Substanţa activă este vildagliptin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er vildagliptin.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea vildagliptin în cadrul studiilor clinice la pacienţi cu clasa funcţională NYHA IV şi, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la aceşti pacienţi.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun vildagliptins í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum í NYHA flokki IV og því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim sjúklingum.
Romanian: Alţi trei subiecţi au prezentat edem la nivelul picioarelor, cu parestezie în două cazuri.
Icelandic: Þrír aðrir einstaklingar fengu bjúg á fætur með húðskyntruflunum í tveimur tilvikum.
Romanian: Variaţia maximă (creştere sau reducere) a expunerii la vildagliptin este de ~30% şi nu se consideră relevantă din punct de vedere clinic.
Icelandic: Hámarksbreyting (aukning eða minnkun) á útsetningu fyrir vildagliptini er ~30%, sem er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Romanian: Acestea au fost reversibile în pofida continuării tratamentului şi nu au fost asociate cu anormalităţi histopatologice.
Icelandic: Þær gengu til baka þrátt fyrir áframhaldandi meðferð og tengdust ekki sjúklegum vefjafræðilegum breytingum.
Romanian: La doze de 600 mg, un subiect a prezentat edem la picioare şi mâini şi creşteri ale valorilor creatin-fosfokinazei (CPK), aspartat-aminotransferazei (AST), proteinei C-reactive (PCR) şi ale valorilor mioglobinei.
Icelandic: Við 600 mg fékk einn einstaklingur bjúg á fætur og hendur og hækkun á kreatinfosfókínasa (CPK), aspartat aminotransferasa (AST), CRP (C-reactive protein) og mýóglóbíngildum.
Romanian: • dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă.
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun.
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienţi
Icelandic: Aðrar upplýsingar um sérstaka sjúklingahópa
Romanian: * p< 0,05 pentru compararea cu placebo + comparator
Icelandic: * p< 0,05 fyrir samanburð við lyfleysu + samanburðarlyf
Romanian: Substanţa activă din Galvus, vildagliptină, aparţine unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale".
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Galvus, vildagliptin, tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „sykursýkislyf til inntöku".
Romanian: • Boală hepatică (hepatită) (rar):
Icelandic: Lifrarsjúkdómur (lifrarbólga) (mjög sjaldgæft):
Romanian: Nu a existat nicio corelare între severitatea bolii hepatice şi variaţiile expunerii la vildagliptin.
Icelandic: Engin fylgni var milli alvarleika lifrarsjúkdóms og breytinga á útsetningu fyrir vildagliptini.
Romanian: Cu toate acestea, acest lucru nu a fost stabilit în rândul populaţiei ţintă.
Icelandic: Hins vegar hefur þetta ekki verið staðfest hjá markhópnum.
Romanian: Dacă acestea apar, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þetta kemur fram skalt þú ráðfæra þig við lækninn eins fljótt og auðið er.
Romanian: Prin urmare, Galvus trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi şi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Galvus hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
Romanian: Asocierea cu metformină şi o sulfoniluree
Icelandic: Samsetning með metformini og sulfonylurealyfi
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Galvus dacă utilizaţi alte medicamente cum sunt: - tiazide sau alte diuretice (numite şi comprimate pentru eliminarea apei) - corticosteroizi (utilizate, în general, pentru tratarea inflamaţiei) - medicamente pentru tiroidă - anumite medicamente care afectează sistemul nervos.
Icelandic: Læknirinn mun ef til vill breyta skammti Galvus ef þú tekur önnur lyf t.d.: - tíazíð eða önnur þvagræsilyf (einnig kölluð bjúgtöflur) - barkstera (yfirleitt notaðir við bólgu) - lyf við skjaldkirtilssjúkdómi - ákveðin lyf sem hafa áhrif á taugakerfið.
Romanian: Galvus acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon.
Icelandic: Galvus verkar þannig að það hvetur brisið til að framleiða meira insúlín og minna glúkagon.
Romanian: Administrarea de vildagliptin conduce la o inhibare rapidă şi completă a activităţii DPP-4, determinând valori endogene crescute à jeun şi postprandiale ale hormonilor de tip incretin GLP-1 („glucagon-like peptide 1", peptidă de tipul glucagonului 1) şi GIP („glucose-dependent insulinotropic polypeptide", polipeptidă insulinotropă dependentă de glucoză).
Icelandic: Gjöf vildagliptins leiðir til hraðrar og algjörrar hömlunar á DPP-4 virkni, sem leiðir til hækkaðra innlægra (endogenous) gilda innkirtlahormónanna GLP-1 (glucagon-like peptide 1) og GIP (glucosedependent insulinotropic polypeptide), við föstu og eftir máltíðir.
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN BLÁA RAMMANS)
Romanian: După renunţarea la tratamentul cu Galvus şi normalizarea valorilor testelor funcţiei hepatice, tratamentul cu Galvus nu trebuie reiniţiat.
Icelandic: Eftir að meðferð með Galvus hefur verið hætt og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi eru orðnar eðlilegar, skal ekki hefja aftur meðferð með Galvus.
Romanian: Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice.
Icelandic: Það er notað þegar ekki er hægt að ná stjórn á sykursýkinni með mataræði og hreyfingu eingöngu.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice a vildagliptin este mică (9,3%) şi vildagliptin se distribuie în mod egal între plasmă şi eritrocite.
Icelandic: Próteinbinding vildagliptins í plasma er lítil (9,3%) og vildagliptin dreifist jafnt milli plasma og rauðra blóðkorna.
Romanian: Nu s-a constatat nicio asociere între reacţiile adverse şi vârstă, etnie, durata de expunere sau doza zilnică.
Icelandic: Engin tengsl komu fram milli aukaverkana og aldurs, kynþáttar, tímalengdar meðferðar eða daglegrar skammtastærðar.
Romanian: Principalul metabolit (LAY 151) este farmacologic inactiv şi este produsul de hidroliză al porţiunii ciano, reprezentând 57% din doză, urmat de metabolitul glucuronoconjugat (BQS867) şi produsele de hidroliză al amidei (4% din doză).
Icelandic: Meginumbrotsefnið (LAY 151) er lyfjafræðilega óvirkt og myndast við vatnsrof á cýanóhlutanum, en það gildir fyrir 57% af skammtinum og því næst er glúkúróníð (BQS867) og umbrotsefnin sem myndast með amíð vatnsrofi (4% af skammtinum).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vildagliptin nu inhibă/induce enzimele CYP 450.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að vildagliptin hvorki hamlar né hvetur CYP 450 ensím.
Romanian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Icelandic: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: În cazul unui supradozaj se recomandă tratament de susţinere.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er stuðningsmeðferð ráðlögð.
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi şi pct. 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá einnig kafla 5.1).
Romanian: Cum să luaţi Galvus • Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með vatni.
Romanian: Scăderea HbA1c observată la pacienţi cu o valoare iniţială ≥10,0% a fost mai mare.
Icelandic: Lækkun HbA1c sem kom fram hjá sjúklingum sem voru með upphafsgildi ≥10,0% var meiri.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat excreţia vildagliptin în lapte.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað vildagliptins í mjólk.
Romanian: • dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree (este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere cu Galvus pentru a evita scăcerea concentraţiei de glucoză din sânge) [hipoglicemie].
Icelandic: ef þú tekur sykursýkilyf sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast sulfonylurea (hugsanlega vill læknirinn minnka skammt sulfonylurealyfsins ef þú tekur það samhliða Galvus til að forðast lágan blóðsykur).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu vildagliptină la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á vildagliptini hjá öllum undirhópum barna með sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Doza zilnică maximă este de 100 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 100 mg.
Romanian: Toate simptomele şi valorile anormale ale analizelor de laborator au dispărut fără tratament după întreruperea medicamentului din cadrul studiului.
Icelandic: Öll einkenni og óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna gengu til baka án meðferðar eftir að að inntöku rannsóknarlyfsins var hætt.
Romanian: Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil.
Icelandic: Þetta er gert svo hægt sé að greina merki um hækkun lifrarensíma svo fljótt sem auðið er.
Romanian: Concentraţiile LAY151 au fost de aproximativ 2-3 ori mai mari decât la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Icelandic: Þéttni LAY151 var u.þ.b. 2-3-falt hærri en hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Testele funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Galvus pentru a cunoaşte valorile iniţiale ale pacienţilor.
Icelandic: Gera skal rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Galvus er hafin til þess að finna grunngildi sjúklingsins.
Romanian: În aceste cazuri, pacienţii au fost, în general, asimptomatici, fără sechele clinice şi valorile testelor funcţiei hepatice au revenit la normal după întreruperea tratamentului.
Icelandic: Í þessum tilvikum voru sjúklingarnir yfirleitt einkennalausir, án klínískra afleiðinga og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi urðu aftur eðlilegar eftir að meðferð var hætt.
Romanian: Asocierea cu o tiazolidindionă
Icelandic: Samsetning með thiazolidindioni
Romanian: Disponibil în cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 sau 336 comprimate şi în ambalaje colective conţinând 336 (3 ambalaje a 112) comprimate.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eða 336 töflur og fjölpakkningum sem innihalda 336 (3 öskjur sem hver inniheldur 112) töflur.
Romanian: • 100 mg pe zi administrate ca 50 mg dimineaţa şi 50 mg seara, dacă luaţi Galvus în monoterapie, împreună cu un alt medicament numit metformină sau o glitazonă, cu o combinaţie de metformină şi o sulfoniluree sau cu insulină.
Icelandic: 100 mg daglega, tekin sem 50 mg að morgni og 50 mg að kvöldi ef þú tekur Galvus eitt og sér, ásamt öðru lyfi sem nefnist metformin eða ásamt glitazonlyfi, ásamt metformini og sulfonylurealyfi, eða ásamt insúlíni.
Romanian: Administrare orală Galvus poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi şi pct. 5.2).
Icelandic: Galvus má taka með eða án máltíðar (sjá einnig kafla 5.2).
Romanian: Informaţii suplimentare privind populaţiile speciale Vârstnici (≥ 65 ani)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Romanian: Un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie la şobolan nu a indicat semne de afectare a fertilităţii, a capacităţii reproductive sau a dezvoltării embrionare timpurii cauzată de vildagliptin.
Icelandic: Rannsókn á frjósemi og þroska snemma á fósturskeiði hjá rottum sýndi ekkert sem benti til skaðlegra áhrifa á frjósemi, æxlunargetu eða þroska snemma á fósturskeiði af völdum vildagliptins.
Romanian: Un studiu clinic cu vildagliptin la pacienţi din cadrul New York Heart Association (NYHA), cu clasa funcţională I-III, a evidenţiat faptul că tratamentul cu vildagliptin nu a fost asociat cu modificarea funcţiei ventriculului stâng sau cu agravarea insuficienţei cardiace congestive preexistente (ICC) comparativ cu placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á vildagliptini hjá sjúklingum í NYHA (New York Heart Association) flokki I-III kom fram að meðferð með vildagliptini tengdist ekki breytingum á starfsemi vinstri slegils eða versnun á hjartabilun sem var til staðar, samanborið við lyfleysu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Galvus fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.
Icelandic: Læknirinn ávísar Galvus annað hvort einu sér eða ásamt ákveðnum öðrum sykursýkislyfjum sem verið er að nota, ef þau hafa ekki virkað nógu vel til að meðhöndla sykursýkina.