FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις συντήρησης λόγω της μείωσης της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία.
Slovenian: Pri starejših bolnikih bo morda treba zmanjšati odmerke zdravila zaradi zmanjšanega delovanja ledvic.
Greek: Η βανκομυκίνη συνήθως δεν απορροφάται στο αίμα μετά από χορήγηση από το στόμα.
Slovenian: Vankomicin se pri peroralni uporabi običajno ne absorbira v kri.
Greek: Συστημική απορρόφηση
Slovenian: Potencial za sistemsko absorpcijo
Greek: Η βανκομυκίνη χορηγείται ενδοφλεβίως για τη θεραπεία συστημικών λοιμώξεων.
Slovenian: Za zdravljenje sistemskih okužb vankomicin uporabimo intravensko.
Greek: Ωτοτοξικότητα έχει αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς που ελάμβαναν υψηλές δόσεις ή σε ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα ωτοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αμινογλυκοσίδη, ή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μείωση της νεφρικής λειτουργίας ή της ακοής.
Slovenian: O ototoksičnosti poročajo predvsem pri bolnikih, ki so dobili velike odmerke, ali pri tistih, ki so jih hkrati zdravil z drugimi ototoksičnimi zdravili, kot je aminoglikozid, ali pri tistih, ki so pred zdravljenem imeli težave z zmanjšanim delovanjem ledvic ali s sluhom.
Greek: Ανάλογα με την κλινική κατάσταση, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο παρακράτησης της επόμενης δόσης εν αναμονή των αποτελεσμάτων των επιπέδων βανκομυκίνης.
Slovenian: Glede na klinično stanje se lahko odločimo, da počakamo z naslednjim odmerkom,
Greek: Είδη για τα οποία μπορεί να υπάρχει πρόβλημα επίκτητης ανθεκτικότητας
Slovenian: Vrsta s pridobljeno odpornostjo, ki lahko otežuje zdravljenje
Greek: Ωτοτοξικότητα έχει αναφερθεί κατά κύριο λόγο σε ασθενείς που ελάμβαναν υψηλές δόσεις ή σε ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα ωτοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αμινογλυκοσίδη, ή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μείωση της νεφρικής λειτουργίας ή της ακοής.
Slovenian: O ototoksičnosti poročajo predvsem pri bolnikih, ki so dobili visoke odmerke, ali pri tistih, ki so jih hkrati zdravili z drugimi ototoksičnimi zdravili, kot je aminoglikozid, ali pri tistih, ki so pred zdravljenem imeli okvaro ledvic ali sluha.
Greek: Όταν η βανκομυκίνη χορηγείται παρεντερικώς, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι η φλεβίτιδα, οι ψευδο-αλλεργικές αντιδράσεις και η έξαψη του άνω μέρους του σώματος («σύνδρομο ερυθρού λαιμού») σε συνδυασμό με υπερβολικά ταχεία ενδοφλέβια έγχυση βανκομυκίνης.
Slovenian: Pri parenteralni uporabi vankomicina so najbolj pogosti neželeni učinki flebitis, psevdoalergijske reakcije in pordelost zgornjega dela telesa (»sindrom rdečega vratu«) pri prehitrem intravenskem infundiranju vankomicina.
Greek: Για την επίτευξη θεραπευτικών συγκεντρώσεων ορού σε έγκυες γυναίκες μπορεί να απαιτούνται σημαντικά αυξημένες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: Pri nosečnicah bo za terapevtske koncentracije v serumu morda treba precej povečati odmerek (glejte poglavje 4.6).
Greek: Η αντίδραση αυτή μπορεί να συνδυάζεται με υψηλό πυρετό και πόνο στις αρθρώσεις - Καρδιακό επεισόδιο - Φλεγμονή του εντέρου που προκαλεί κοιλιακό άλγος και διάρροια, η οποία μπορεί να περιέχει αίμα Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): - Αδιαθεσία (με έμετο), διάρροια - Σύγχυση, υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, πρήξιμο, κατακράτηση υγρών, μειωμένα ούρα - Εξάνθημα με πρήξιμο ή πόνο πίσω από τα αυτιά, στον αυχένα, στη βουβωνική χώρα, κάτω από το πηγούνι και τις μασχάλες (πρησμένοι λεμφαδένες), μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος και ηπατικής λειτουργίας - Εξάνθημα με φουσκάλες και πυρετό.
Slovenian: To lahko spremljajo visoka vročina in bolečine v sklepih - srčni zastoj - vnetje črevesja z bolečinami v trebuhu in drisko, v blatu se lahko pojavi kri Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče ugotoviti): - bruhanje, driska - zbeganost, dremavost, pomanjkanje energije, zatekanje, zastajanje tekočine, manj pogosto uriniranje - izpuščaj z oteklino ali bolečino za uhlji, v vratu, dimljah, pod brado in pazduhami (otečene bezgavke), nenormalni izvidi krvi in delovanja jeter - izpuščaj z mehurji in vročina
Greek: Σε πολλούς ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια βανκομυκίνη και είναι περιστασιακώς σε σοβαρή κατάσταση μπορεί να εμφανιστεί πόνος και θρομβοφλεβίτιδα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo vankomicin intravensko, pogosto pride do bolečin in tromboflebitisa, včasih do hudih.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βανκομυκίνης δεν μεταβάλλεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Farmokinetika vankomicina pri bolnikih z okvaro jeter ni spremenjena.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής επίμονης διάρροιας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα ψευδομεμβρανώδους εντεροκολίτιδας που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: V primeru dolgotrajne hude driske lahko pride do smrtno nevarnega psevdomembranskega enterokolitisa (glejte poglavje 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αναισθησίας, οι δόσεις πρέπει να αραιώνονται και να χορηγούνται αργά με στενή καρδιακή παρακολούθηση.
Slovenian: Med anestezijo mora biti odmerek močno razredčen in treba ga je dovajati počasi.
Greek: Κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά από ταχεία έγχυση μπορεί να εμφανιστούν αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου συριγμού.
Slovenian: Med ali kmalu po hitri infuziji lahko pride do anafilaktičnih ali anafilaktoidnih reakcij, tudi do piskajočega dihanja.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται παράγοντες κατά της κινητικότητας και να επανεξετάζεται η χρήση αναστολέα αντλιών πρωτονίων.
Slovenian: Treba se je izogibati snovem, ki zavirajo peristaltično gibanje črevesa, in treba je proučiti ustreznost uporabe zaviralcev protonske črpalke.
Greek: Υπέρβαροι ασθενείς
Slovenian: Starejši bolniki
Greek: Δόση (mg/kg) Διάστημα χορήγησης (h)
Slovenian: Interval med odmerki (h)
Greek: Στα νεογνά, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής βανκομυκίνης κυμαίνεται μεταξύ 0,38 και 0,97 L/kg, παρόμοια με τις τιμές για ενήλικες, ενώ η κάθαρση κυμαίνεται μεταξύ 0,63 και 1,4 ml/kg/min.
Slovenian: Pri novorojenčkih, po intravenski uporabi, se volumen porazdelitve giblje med 0,38 in 0,97 l/kg, kar so podobne vrednosti kot pri odraslih.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται σημαντικά αυξημένες δόσεις για την επίτευξη θεραπευτικών συγκεντρώσεων ορού σε έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: Pri nosečnicah bo za doseganje terapevtske koncentracije v serumu morda treba precej povečati odmerek (glejte poglavje 4.6).
Greek: Για χρήση από του στόματος.
Slovenian: Za peroralno uporabo.
Greek: Η σκόνη βανκομυκίνης παρασκευάζεται σε <διάλυμα για έγχυση> <ή> <στοματικό διάλυμα>.
Slovenian: Vankomicin je prašek, iz katerega pripravimo <raztopino za infundiranje><ali><peroralno raztopino.>
Greek: Η συχνότητα παρακολούθησης του θεραπευτικού φαρμάκου (TDM) πρέπει να εξατομικεύεται με βάση την κλινική κατάσταση και την ανταπόκριση στη θεραπεία, ξεκινώντας από καθημερινή δειγματοληψία που μπορεί να απαιτείται σε ορισμένους αιμοδυναμικώς ασταθείς ασθενείς μέχρι τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα σε σταθερούς ασθενείς που εμφανίζουν ανταπόκριση στη θεραπεία.
Slovenian: Pri nekaterih hemodinamično nestabilnih bolnikih je lahko potrebno vsakodnevno vzorčenje, pri hemodinamično stabilnih bolnikih, ki se odzivajo na zdravljenje, pa lahko zadošča preverjanje vsaj enkrat na teden.
Greek: Οι σειριακές δοκιμασίες της ακουστικής λειτουργίας μπορεί να είναι χρήσιμες για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ωτοτοξικότητας σε ασθενείς με υποκείμενη απώλεια ακοής ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ωτοτοξικό παράγοντα όπως αμινογλυκοσίδη.
Slovenian: Priporočljivo je redno preverjanje sluha, kar lahko pomaga zmanjšati tveganje za ototoksičnost pri bolnikih s prisotno izgubo sluha ali tistih, ki se hkrati zdravijo z ototoksičnimi snovmi, kot so denimo aminoglikozidi.
Greek: Ευαίσθητο ≤ 2 mg/L
Slovenian: Občutljivi organizmi ≤ 2 mg/l
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση σοβαρής φλεγμονής του εντερικού βλεννογόνου, ειδικά σε συνδυασμό με νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να εμφανιστούν παρενέργειες που εμφανίζονται όταν η βανκομυκίνη χορηγείται παρεντερικώς.
Slovenian: Vendar v primeru hudega vnetja črevesne sluznice, še posebej ob okvarjenem delovanju ledvic, lahko pride do neželenih učinkov, ki se pojavljajo pri parenteralnem zdravljenju z vankomicinom.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω
Slovenian: Peroralna uporaba Bolniki, stari 12 let ali več
Greek: Ωστόσο, εάν έχετε φλεγμονώδη διαταραχή της πεπτικής οδού, ειδικά εάν έχετε και νεφρική διαταραχή, μπορεί να εμφανιστούν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αυτές που εμφανίζονται όταν χορηγείται βανκομυκίνη με έγχυση.
Slovenian: Če pa imate vnetno bolezen prebavil, še posebej če imate hkrati tudi motnje v delovanju ledvic, lahko pride do podobnih neželenih učinkov kot pri vankomicinu, ki ga dobite v obliki infuzije.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που σχετίζονται με την περιτοναϊκή κάθαρση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει ακριβώς πόση βανκομυκίνη χρειάζεστε.
Slovenian: Pri zdravljenju okužb, povezanih s peritonealno dializo, vam bo zdravnik predpisal primeren odmerek vankomicina.
Greek: Η βανκομυκίνη ενδείκνυται σε όλες τις ηλικιακές ομάδες για τη θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Slovenian: Vankomicin uporabljamo za vse starostne skupine za zdravljenje okužb z bakterijo Clostridium difficile (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Greek: Τροποποιήσεις σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος και των φύλλων οδηγιών
Slovenian: PRILOGA III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Greek: Η διακοπή της έγχυσης συνήθως έχει ως αποτέλεσμα την ταχεία διακοπή αυτών των αντιδράσεων.
Slovenian: Te reakcije običajno takoj izginejo, če ustavite injiciranje.
Greek: Η προκαλούμενη από την αναισθησία καταστολή του μυοκαρδίου μπορεί να ενισχυθεί από τη βανκομυκίνη.
Slovenian: Depresija miokarda, povzročena z anestetiki, se lahko pri uporabi vankomicina okrepi.
Greek: Παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βανκομυκίνης ορού
Slovenian: Spremljanje koncentracije vankomicina v serumu
Greek: 2 - Ακολουθείτε αυστηρά τη συνταγή.
Slovenian: 1 - atibiotike uporabljajte le, če vam jih predpiše zdravnik 2 - natančno upoštevajte recept
Greek: [Για σκόνη βανκομυκίνης 1000 mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση] <{(Επινοημένη) σκόνη βανκομυκίνης 1000mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση}>
Slovenian: [Za vse praške vankomicin za koncentrat za raztopino za infundiranje 1000] <{(Izmišljeno ime) 1000 mg prašek za koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje}>
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter prilagoditev odmerkov ni potrebna.
Greek: Κάθε κάψουλα περιέχει 125mg υδροχλωρικής βανκομυκίνης που ισοδυναμεί με 125.000IU βανκομυκίνης.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje vankomicinijev klorid v količini, ki ustreza 125 mg (125 000 i.e.) vankomicina.
Greek: Καρδιακό επεισόδιο Αγγειακές διαταραχές: Συχνές
Slovenian: Srčne bolezni: Zelo redko srčni zastoj
Greek: Ωστόσο, η απορρόφηση μπορεί να ενισχυθεί σε ασθενείς με φλεγμονώδεις διαταραχές του εντερικού βλεννογόνου ή με ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα που προκαλείται από Clostridium difficile.
Slovenian: Vendar lahko pride do povečane absorpcije pri bolnikih z vnetjem črevesne sluznice ali pri psevdomembranskem kolitisu, ki ga povzroči bakterija Clostridium difficile.
Greek: Κάθε κάψουλα περιέχει 250mg υδροχλωρικής βανκομυκίνης που ισοδυναμούν με 250.000IU βανκομυκίνης.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje vankomicinijev klorid v količini, ki ustreza 250 mg (250 000 i.e.) vankomicina.
Greek: Έξαψη του ανώτερου σώματος ("σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου"), εξάνθημα και φλεγμονή του βλεννογόνου, κνησμός, κνίδωση
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pogosti pordelost zgornjega dela telesa (»sindrom rdečega moža«), izpuščaji in vnetje sluznic, pruritus, koprivnica
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Greek: Ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS), AGEP (Οξεία Γενικευμένη Εξανθηματώδης Φλυκταίνωση) Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Συχνές
Slovenian: Neznano eozinofilija in sistemski simptomi (sindrom DRESS), AGEP (akutna generalizirana eksantemozna pustuloza) Bolezni ledvic in sečil: Pogosto ledvična insuficienca, ki se kaže predvsem s povišano koncentracijo kreatinina ali sečnine v serumu
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία καθυστερεί την απέκκριση της βανκομυκίνης.
Slovenian: Ledvična disfunkcija lahko podaljša izločanje vankomicina.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg βανκομυκίνης υδροχλωρικής ισοδύναμης με 500.000 IU βανκομυκίνης.
Slovenian: Ena viala vsebuje vankomicinijev klorid v količini, ki ustreza 500 mg (500 000 i.e.) vankomicina.
Greek: [Για σκόνη βανκομυκίνης 500 mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση] <{(Επινοημένη) σκόνη βανκομυκίνης 500mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση}>
Slovenian: [Za vse praške vankomicin za koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg] <{(Izmišljeno ime) 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje}>
Greek: Ένας πιθανός τρόπος δοσολόγησης βανκομυκίνης σε νεογνά απεικονίζεται στον ακόλουθο πίνακα: (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: Primer odmerjanja vankomicina pri novorojenčkih je prikazan v spodnji preglednici: (glejte poglavje
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Συχνές
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Pogosti dispneja, stridor
Greek: [Για παρεντερικά σκευάσματα εγκεκριμένα για ενδοπεριτοναϊκή χρήση:] Ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση
Slovenian: [Za parenteralna zdravila, odobrena za intraperitonealno uporabo:] Intraperitonealna uporaba
Greek: Για ασθενείς με αυτοματοποιημένη περιτοναϊκή κάθαρση (APD) μπορεί να απαιτούνται συμπληρωματικές δόσεις επειδή οι γρήγορες αλλαγές στην APD μπορεί να οδηγήσουν σε ανεπαρκή χρόνο για την επίτευξη θεραπευτικών επιπέδων όταν η βανκομυκίνη χορηγείται ενδοπεριτοναϊκώς με διαλείποντα τρόπο.
Slovenian: Za bolnike na avtomatizirani peritonealni dializi (APD) bodo zaradi hitrih menjav morda potrebni dodatni odmerki.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις [Το τμήμα αυτό θα πρέπει να διατυπώνεται ως εξής:] Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za vankomicin ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 4.4).
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων είναι παρόμοιες με αυτές μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης.
Slovenian: Vrednosti v plazmi po več odmerkih so podobne tistim po enem odmerku.
Greek: Η παρατεταμένη χρήση βανκομυκίνης μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών και είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi vankomicina lahko pride do namnožitve organizmov, ki niso občutljivi na zdravilo.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα, θα πρέπει να πραγματοποιείται παρακολούθηση των συγκεντρώσεων ορού βανκομυκίνης σε ασθενείς με φλεγμονώδεις εντερικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri peroralni uporabi vankomicina je pri bolnikih z vnetnimi črevesnimi boleznimi treba nadzirati koncentracijo vankomicina v serumu (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η βανκομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε πρόωρα νεογνά και νεαρά βρέφη, λόγω της νεφρικής τους ανωριμότητας και της πιθανής αύξησης της συγκέντρωσης βανκομυκίνης στον ορό.
Slovenian: Vankomicin je treba uporabljati še posebej previdno pri nedonošenčkih in dojenčkih, saj še nimajo povsem razvitih ledvic in obstaja verjetnost za zvišanje ravni vankomicina v serumu.
Greek: Φαρμακευτικός πυρετός, ρίγος, πόνος και μυϊκός σπασμός των μυών του στήθους και της πλάτης
Slovenian: Redki z zdravilom povzročena vročina, drgetanje, bolečina in krči v mišicah prsi in hrbta
Greek: Σε θεραπεία υψηλής δόσης και μακροπρόθεσμης χρήσης ενδείκνυται η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων της βανκομυκίνης στο αίμα, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή μειωμένη ικανότητα ακοής καθώς και σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης νεφροτοξικών ή ωτοτοξικών ουσιών, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri zdravljenju z velikimi odmerki ali daljši čas, posebej pri bolnikih z insufienco ledvic ali z okvaro sluha, kot tudi pri tistih, ki sočasno prejemajo druge nefrotoksične ali toksične snovi, je treba redno spremljati vrednosti vankomicina v krvi (glejte poglavje 4.2).
Greek: Πνευμονία κοινότητας
Slovenian: Zunajbolnišnična pljučnica
Greek: Ο επιπολασμός επίκτητης ανθεκτικότητας μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και με το χρόνο για επιλεγμένα είδη και είναι επιθυμητή η τοπική πληροφόρηση σχετικά με την αντίσταση, ιδιαίτερα όταν θεραπεύονται σοβαρές λοιμώξεις.
Slovenian: Zato je zaželeno, da dobite lokalne podatke o odpornosti mikroorganizmov, še zlasti pri zdravljenju hudih okužb.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje
Greek: Μπορεί να εξεταστεί και η περίπτωση συνεχούς έγχυσης βανκομυκίνης, π.χ. σε ασθενείς με ασταθή κάθαρση βανκομυκίνης.
Slovenian: V nekaterih primerih, npr. pri bolnikih z nestabilnim očistkom vankomicina, lahko razmislimo o kontinuirani infuziji.
Greek: Συνέργεια
Slovenian: Sinergizem
Greek: Η βανκομυκίνη ενδείκνυται επίσης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες για τη θεραπεία περιτονίτιδας συνδεόμενης με περιτοναϊκή κάθαρση (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Slovenian: Vankomicin uporabljamo za vse starostne skupine za zdravljenje peritonitisa, ki je posledica peritonealne dialize (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Greek: Συνήθως χορηγείται κάθε 6 ώρες.
Slovenian: Običajen interval med odmerki je 6 ur.
Greek: Διάμεση νεφρίτιδα, οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Redki intersticijski nefritis, akutna ledvična odpoved
Greek: Συχνές παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): - Πτώση της αρτηριακής πίεσης - Δύσπνοια, θορυβώδης αναπνοή (ήχος υψηλών τόνων που προκύπτει από την παρεμπόδιση της ροής του αέρα στον ανώτερο αεραγωγό) - Εξάνθημα και φλεγμονή της επένδυσης του στόματος, κνησμός, εξάνθημα με κνησμό, κνίδωση - Νεφρικά προβλήματα που μπορεί να ανιχνευθούν κυρίως με εξετάσεις αίματος - Ερυθρότητα του άνω μέρους του σώματος και του προσώπου, φλεγμονή φλέβας Όχι συχνές παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): - Προσωρινή ή μόνιμη απώλεια της ακοής
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - znižanje krvnega tlaka - zasoplost, glasno dihanje (visoki piski kot posledica oviranega pretoka v zgornjih dihalnih poteh) - izpuščaj in vnetje ustne sluznice, srbenje, srbeč izpuščaj, koprivnica - težave z ledvicami, ki jih lahko odkrijemo s krvnimi testi - pordelost zgornjega dela telesa, vnetje žil
Greek: Η βανκομυκίνη δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς λόγω του κινδύνου νέκρωσης στο σημείο της χορήγησης.
Slovenian: Vankomicina ne smemo vnesti intramuskularno, saj lahko pride do nekroze na mestu vnosa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Slovenian: Priporočeni odmerek vankomicina je 10 mg/kg telesne mase na vsakih 6 ur.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 1000 mg περιέχει βανκομυκίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 1.000.000 IU βανκομυκίνη.
Slovenian: Ena viala vsebuje vankomicinijev klorid v količini, ki ustreza 1000 mg (1 000 000 i.e.) vankomicina.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη (βλέπε Παράρτημα I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo vankomicin (glejte Prilogo I)
Greek: Περαιτέρω, ο ρόλος της επιλεκτικής εντερικής απολύμανσης είναι αμφιλεγόμενος.
Slovenian: Poleg tega je vloga selektivne dekontaminacije črevesja sporna.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στις πενικιλίνες και τις κεφαλοσπορίνες.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih, ki so alergični na peniciline in cefalosporine.
Greek: Η βανκομυκίνη είναι ένα γλυκοπεπτιδικό αντιβιοτικό που έλαβε έγκριση πριν από περίπου έξι δεκαετίες.
Slovenian: Vankomicin je glikopeptidni antibiotik, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet pred približno šestimi desetletji.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι δεν κρίνεται σκόπιμη στην παρούσα φάση η επικαιροποίηση των ορίων ευαισθησίας της EUCAST.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da trenutno ni treba posodobiti mejnih vrednosti EUCAST.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της χρήσης της βανκομυκίνης για απολύμανση δεν θεωρήθηκαν αρκετά ισχυρά.
Slovenian: Podatki, predloženi v podporo uporabi vankomicina za dekontaminacijo, ne štejejo za dovolj zanesljive.
Greek: Επιπλέον, τα υπάρχοντα δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων συγκριτικών) σχετικά με τη χρήση συνεχούς έναντι διαλείπουσας έγχυσης δεν είναι οριστικά.
Slovenian: Poleg tega obstoječi podatki (vključno s primerjalnimi podatki) o primerjavi uporabe neprekinjenega in intermitentnega infundiranja niso prepričljivi.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι η σταφυλοκοκκική εντεροκολίτιδα είναι μια σπάνια οντότητα και ότι η διάγνωσή της είναι αμφιλεγόμενη.
Slovenian: Prav tako je treba opozoriti, da je stafilokokni enterokolitis redka bolezen in da je njegova diagnoza sporna.
Greek: Η υδροχλωρική βανκομυκίνη ορίζεται ως το υδροχλωρικό άλας ενός μίγματος συναφών γλυκοπεπτιδίων, των οποίων τα χαρακτηριστικά ορίζονται στη μονογραφία 1058 της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (επί του παρόντος υπό αναθεώρηση).
Slovenian: Vankomicinijev klorid je opredeljen kot klorovodikova sol zmesi sorodnih glikopeptidov, katerih značilnosti so opredeljene v monografiji 1058 Evropske farmakopeje (trenutno v pregledu).
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη κατέχουν έναν ολοένα πιο σημαντικό ρόλο στη θεραπεία των λοιμώξεων από θετικά κατά Gram βακτήρια,
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo vankomicin, imajo čedalje pomembnejšo vlogo pri zdravljenju okužb z grampozitivnimi bakterijami;
Greek: Αφού επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα κλινική πρακτική και τις τρέχουσες συστάσεις των κλινικών κατευθυντήριων οδηγιών, η CHMP έκρινε ότι η βανκομυκίνη είναι μια σημαντική θεραπευτική επιλογή στις ακόλουθες ενδείξεις:
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov in ob upoštevanju trenutne klinične prakse ter priporočil v trenutnih kliničnih smernicah je odbor CHMP menil, da je vankomicin pomembna terapevtska možnost pri naslednjih indikacijah:
Greek: Λόγω ανεπαρκών στοιχείων που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια αυτής της ένδειξης, η CHMP εισηγείται να μη συμπεριληφθεί.
Slovenian: Zaradi nezadostnih elementov, ki dokazujejo učinkovitost in varnost uporabe pri tej indikaciji, je odbor CHMP ne priporoča.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι αυτοί οι κίνδυνοι μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με κατάλληλες προειδοποιήσεις και συστάσεις στις πληροφορίες προϊόντος.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da je ta tveganja mogoče zmanjšati z ustreznimi opozorili in priporočili v informacijah o zdravilu.
Greek: Οι αρχικές δόσεις βανκομυκίνης θα πρέπει να υπολογίζονται βάσει του σωματικού βάρους.
Slovenian: Začetni odmerek vankomicina je treba izračunati glede na telesno maso.
Greek: Η εμφάνιση πολυανθεκτικών παθογόνων μικροοργανισμών αποτελεί ένα αυξανόμενο πρόβλημα παγκοσμίως.
Slovenian: Pojav bolezenskih povzročiteljev, odpornih na več zdravil, je čedalje večja težava po vsem svetu.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας, κατά περίπτωση
Slovenian: Podlaga za ustrezno spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Επιπλέον, εντοπίστηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των πληροφοριών προϊόντος των φαρμάκων που περιέχουν βανκομυκίνη μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ, ιδιαίτερα ως προς τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, αλλά και σε άλλες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.
Slovenian: Poleg tega so bile med državami članicami EU ugotovljene bistvene razlike v informacijah o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo vankomicin, zlasti glede indikacij, odmerjanja in načina uporabe ter v drugih poglavjih informacij o zdravilu.