FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις άλλες μελέτες δεν μετείχαν ασθενείς με σταθερή στηθάγχη και, ως εκ τούτου, δεν κρίνονται συναφείς για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της νικορανδίλης στη θεραπεία της στηθάγχης.
Estonian: Teistes uuringutes ei osalenud stabiilse stenokardiaga patsiente ja seetõttu ei ole need asjakohased, et hinnata ravimi efektiivsust stenokardia ravis.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Ikorel και του Dancor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους, είναι θετική.
Estonian: inimravimite komitee leidis, et Ikoreli ja Dancori ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Greek: Αρκετές παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος αξιολογήθηκαν και επαναδιατυπώθηκαν.
Estonian: Mitut ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku hinnati ja muudeti nende sõnastust.
Greek: Ωστόσο, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το στάδιο οξείδωσης ενδέχεται να μην είναι κλινικά σημαντικό καθώς μόνο ένα περιστατικό μεθαιμοσφαιριναιμίας αναφέρθηκε με τη χρήση της νικορανδίλης.
Estonian: Inimravimite komitee on aga arvamusel, et oksüdatsiooniprotsessi tase ei pruugi olla kliiniliselt oluline, sest nikorandiili kasutamisel on teatatud ainult ühest methemoglobineemia juhust.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι για τη θεραπεία της συμπτωματικής σταθερής στηθάγχης η νικορανδίλη πρέπει να χορηγείται ως δευτερεύουσα επιλογή.
Estonian: Ülalesitatut arvesse võttes oli inimravimite komitee seisukohal, et sümptomaatilise stabiilse stenokardia ravis tuleb nikorandiili pidada teiseks ravivõimaluseks.
Greek: Συνοπτικά, η μελέτη IONA ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διενεργήθηκε σε 5126 ασθενείς ηλικίας άνω των 45 ετών με χρόνια σταθερή στηθάγχη, οι οποίοι λάμβαναν τις συνήθεις αντιστηθαγχικές θεραπείες και διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακού συμβάντος λόγω προηγούμενου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα ή στεφανιαίας αρτηριακής νόσου επιβεβαιωμένης με αγγειογραφία, ή λόγω θετικής δοκιμασίας άσκησης κατά τα προηγούμενα δύο έτη.
Estonian: Kokkuvõtteks, uuring IONA oli randomiseeritud, topeltpime, platseebo-kontrollitud uuring, milles osales 5126 üle 45-aastast kroonilise stabiilse stenokardiaga patsienti, kes said stenokardia standardravi ja kellel oli suur kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude tekke risk, mida mõjutas kas varasem müokardiinfarkt, pärgarteri šuntimine, angiograafiaga tõendatud pärgarteri haigus või positiivne koormustest kahe eelnenud aasta jooksul.
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Greek: Σε αυτήν πρέπει να αντικατοπτρίζεται το γεγονός ότι η νικορανδίλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6φωσφορικής γλυκόζης, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει μεθαιμοσφαιριναιμία σύμφωνα με τον θεωρητικό μηχανισμό ενεργοποίησης της συγκεκριμένης διαδικασίας μέσω του μεταβολισμού των οργανικών νιτρικών αλάτων προκαλώντας τον σχηματισμό νιτρωδών αλάτων.
Estonian: Selles tuleb kajastada, et nikorandiili manustamisel glükoos-6-fosfaat-dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik, sest teoreetiliselt võib see tekitada methemoglobineemiat, kui selle protsessi käivitab orgaaniliste nitraatide metabolism, mis tekitab nitriteid.
Greek: Η στατιστικά σημαντική ανωτερότητα της εφάπαξ δόσης των 5 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου δεν κρίθηκε ως συναφής απόδειξη της αποτελεσματικότητας μετά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων, καθώς επρόκειτο μόνο για οξεία χορήγηση, κάτι το οποίο δεν αποτελούσε αντικείμενο της συγκεκριμένης μελέτης.
Estonian: Ühe 5 mg annuse statistiliselt olulist paremust platseebo ees ei peetud efektiivsuse oluliseks tõendiks pärast kordusannuseid, sest tegemist oli ainult ühekordse manustamisega ja see ei olnud uuringu eesmärk.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σταθερή στηθάγχη των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται επαρκώς ή παρουσιάζουν αντένδειξη ή δυσανεξία στις θεραπείες πρώτης γραμμής για τη στηθάγχη (όπως βήτα αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές ασβεστίου).
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> on näidustatud stabiilse stenokardiaga täiskasvanutel sümptomaatiliseks raviks, kelle ravi ei ole piisavalt kontrollitud või kellele on vastunäidustatud stenokardia esimene ravimeetod või kes seda ei talu (nt beetablokaatorid ja/või kaltsiumi antagonistid).
Greek: Οι περισσότερες μελέτες διενεργήθηκαν με τη χορήγηση 10 mg δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια 20 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Enamiku uuringute läbiviimisel kasutati annust 10 mg kaks korda ööpäevas ja seejärel 20 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Η νικορανδίλη έχει διπλή φαρμακολογική επίδραση: ενεργοποιεί τους ευαίσθητους στην ATP διαύλους καλίου εσωτερικής ανόρθωσης και (κατά τρόπο παρόμοιο με τη νιτρογλυκερίνη) αυξάνει την παραγωγή του μονοξειδίου του αζώτου.
Estonian: Nikorandiilil on kahetine farmakoloogiline toime: ATP-tundlike sissepoole rektifitseerivate kaaliumikanalite aktiveerimine ja (sarnaselt nitroglütseriinile) lämmastikoksiidi koguse suurendamine.
Greek: Οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της ευρωπαϊκής καρδιολογικής εταιρίας για τη διαχείριση της σταθερής στηθάγχης5 που δημοσιεύθηκαν το 2013 περιλαμβάνουν τις ακόλουθες συστάσεις σχετικά με τη χρήση της νικορανδίλης στο πλαίσιο φαρμακολογικής θεραπείας για τη βελτίωση των συμπτωμάτων ή/και τη μείωση της ισχαιμίας σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη:
Estonian: Euroopa kardioloogiaühingu (European Society of Cardiology - ESC) kehtivates suunistes stabiilse stenokardia ravi kohta5, mis võeti vastu 2013. aastal, on esitatud alljärgnevad soovitused nikorandiili kasutamise kohta farmakoloogilises ravis stabiilse stenokardiaga patsientide sümptomite leevendamiseks ja/või isheemia vähendamiseks.
Greek: Η καταμέτρηση περιστατικών με βάση τις διάφορες ημερήσιες δόσεις συμπεριλήφθηκε στις προηγούμενες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για τη νικορανδίλη (περίοδος αναφοράς 01 Μαρτίου 2010 έως 28 Φεβρουαρίου 2013).
Estonian: Eelmises nikorandiili perioodilises ohutusaruandes (teatamisperiood 1. märts 2010 kuni 28. veebruar 2013) esitati kõrvalnähtude arv erinevate ööpäevaste annuste kaupa.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την τελική διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus pakendi infolehe lõpliku sõnastusega.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για την καρδιαγγειακή πρόληψη ενδέχεται να υποδηλώνουν ευνοϊκή επίδραση της νικορανδίλης στη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου, κυρίως με τη μείωση της νοσηλείας.
Estonian: Kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude kohta olemasolevad andmed võivad viidata nikorandiili soodsale toimele kardiovaskulaarse riski vähendamisel, peamiselt hospitaliseerimise vähenemise kaudu.
Greek: Επιπλέον, η νικορανδίλη έχει δείξει σπασμολυτική δράση σε μελέτες in vitro και in vivo, καθώς και αναστροφή του στεφανιαίου σπασμού που προκαλείται από τη μεθαχολίνη ή τη νοραδρεναλίνη.
Estonian: Nikorandiil on samuti näidanud spasmolüütilist toimet nii in vitro kui ka in vivo uuringutes ja aitab vabaneda metakoliini või noradrenaliini põhjustatud koronaarspasmist.
Greek: Συνολικά, η νικορανδίλη έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης έναντι του εικονικού φαρμάκου και φαίνεται να είναι συγκρίσιμη με άλλες αντιστηθαγχικές θεραπείες.
Estonian: Kokkuvõttes on tõendatud nikorandiili mõõdukas efektiivsus koormustaluvuse parandamisel võrreldes platseeboga ja see näib olevat võrreldav muude stenokardia ravimeetoditega.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ning inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule;
Greek: Καμία σύσταση δοσολογίας δεν προτείνεται για την πρόληψη συμβάντων στεφανιαίας καρδιακής νόσου και οι πληροφορίες του προϊόντος προσαρμόστηκαν ανάλογα.
Estonian: Südame isheemiatõve kõrvalnähtude ennetamiseks ei esitata annusesoovitust ja ravimiteavet kohandati sellele vastavalt.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ΜΣΑΦ περιλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, τόσο σε προφυλακτικές δόσεις για καρδιαγγειακά συμβάντα όσο και σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών όπως γαστρεντερική εξέλκωση, διάτρηση και αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegselt NSAID-ravimeid, sh atsetüülsalitsüülhapet kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude ennetamiseks ja põletiku raviks, on suurem raskete tüsistuste, nagu seedetrakti haavandite, perforatsiooni ja verejooksu risk (vt lõik 4.4).
Greek: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να προκαλέσουν κλινικά σημαντική βλάβη στη γαστρεντερική οδό, αυξάνοντας τη συχνότητα εμφάνισης αιμορραγιών στην άνω γαστρεντερική οδό και διάτρησης, παρότι οι σοβαρές επιπλοκές και τα περιστατικά θανάτου είναι σχετικά σπάνια.
Estonian: NSAID-ravimid võivad põhjustada kliiniliselt olulisi kahjustusi seedetraktile, suurendades verejooksude arvu ülemises seedetraktis ja perforatsiooni, kuigi raskekujulised tüsistused ja surm on suhteliselt harvad.
Greek: Αυτό έρχεται σε αντίθεση με το δοσολογικό σχήμα που ακολουθείται στην Ιαπωνία, όπου τα 5 mg δύο φορές την ημέρα αποτελούν τη συνιστώμενη δόση έναρξης.
Estonian: See on erinev annustamisskeemist Jaapanis, kus 5 mg kaks korda ööpäevas on soovitatav algannus.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης να προστεθούν στην ΠΧΠ οι πληροφορίες σχετικά με την απουσία φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ νικορανδίλης και ασενοκουμαρόλης, με παραπομπή στην παράγραφο 4.4, ώστε οι γιατροί να είναι ενήμεροι για τον κίνδυνο εξέλκωσης και παρεπόμενης αιμορραγίας.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse ka teabe farmakodünaamilise koostoime puudumise kohta nikorandiili ja atsenokumarooli vahel ning esitada ristviite lõigule 4.4, et juhtida arstide tähelepanu haavandite ja nendega seotud verejooksu riskile.
Greek: Επιπλέον, η συνισταμένη των 3 ετερογενών κριτηρίων του πρωτεύοντος τελικού σημείου, ήτοι καρδιαγγειακός θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου και νοσηλεία, καθορίζεται κυρίως από τη μείωση της νοσηλείας η σημασία της οποίας είναι οριακή (p=0,014).
Estonian: Selle esmase tulemusnäitaja kolme eraldiseisva kriteeriumikardiovaskulaarne surm, müokardiinfarkt ja hospitaliseerimine - koondtulemust mõjutabki peamiselt hospitaliseerimise vähenemine, mis on marginaalse tähtsusega (p = 0,014).
Greek: Το βασικό αντικειμενικό κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα άσκησης σε σχέση με τον χρόνο εμφάνισης της στηθάγχης, τη συνολική διάρκεια άσκησης και τον χρόνο κατάσπασης του διαστήματος ST στο 1 mm.
Estonian: Efektiivsuse peamine objektiivne kriteerium oli koormustaluvus, millest teatati stenokardia alguseni kuluva ajana, koormuse kogukestusena ja ST-segmendi 1 mm depressiooni tekkeni kuluva ajana.
Greek: Αρκετές κλινικές μελέτες1,2,3,4 σε ασθενείς με στηθάγχη έχουν δείξει ότι η θεραπεία με νικορανδίλη 10 και 20 mg δύο φορές την ημέρα παρατείνει τον χρόνο εμφάνισης ισχαιμίας κατά τη διάρκεια της άσκησης, καθώς και τη συνολική διάρκεια της άσκησης.
Estonian: Mitu kliinilist uuringut1,2,3,4 stenokardiaga patsientide kohta on näidanud, et ravi 10 ja 20 mg nikorandiiliga, võetuna kaks korda ööpäevas, lükkab edasi isheemia tekke koormuse ajal ja pikendab koormustaluvust.
Greek: • Σε περίπτωση που η μονοθεραπεία με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου ή η συνδυαστική θεραπεία (αποκλειστές διαύλων ασβεστίου με βήτα αποκλειστές) δεν είναι αποτελεσματικές, αντικαταστήστε τους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου με νιτρικά άλατα μακράς δράσης ή νικορανδίλη.
Estonian: • Kui monoteraapia kaltsiumikanali blokaatoritega või kombinatsioonravi (kaltsiumikanali blokaatorid koos beetablokaatoriga) ei ole edukas, asendada kaltsiumikanali blokaatorid pikatoimelise nitraadi või nikorandiiliga.
Greek: Η νικορανδίλη ενδέχεται να δρα εν μέρει μέσω της νιτρικής ρίζας της, η οποία φαίνεται ότι ενεργοποιεί τη μεθαιμοσφαιριναιμία μέσω της οξείδωσης.
Estonian: Nikorandiil võib toimida osaliselt nitraadisisalduse kaudu, mis näib tekitavat oksüdatsiooniprotsessi kaudu methemoglobineemiat.
Greek: • Σε περίπτωση δυσανεξίας σε βήτα αποκλειστές ή μη αποτελεσματικής μονοθεραπείας με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου: χρησιμοποιήστε νιτρικά άλατα μακράς δράσης, ή νικορανδίλη (κατηγορία Ι, επίπεδο τεκμηρίωσης C).
Estonian: • Beetablokaatorite talumatuse või vähese efektiivsuse korral proovida monoteraapiat kaltsiumikanali blokaatoritega: kasutada pikatoimelist nitraati või nikorandiili (I klass, tõendite tase C).
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση των προτάσεων και των απαντήσεων των ΚΑΚ και κατόπιν των συζητήσεων της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για το Ikorel και το Dancor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Estonian: Kokkuvõttes, pärast müügiloa hoidjate ettepanekute ja vastustega tutvumist ning komitees toimunud arutlusi võttis inimravimite komitee vastu ravimite Ikorel ja Dancor ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe dokumendid.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον μικρό αριθμό ασθενών που μετείχαν στη μελέτη, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί κάποιο πόρισμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της δόσης των 10 mg δύο φορές την ημέρα έναντι της δόσης των 20 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Arvestades, et uuringus osales väike arv patsiente, ei olnud võimalik teha järeldust kaks korda ööpäevas manustatava 10 mg ja kaks korda ööpäevas manustatava 20 mg ravimvormi efektiivsuse kohta.
Greek: Κατά συνέπεια, οι δόσεις των 10 και 20 mg δύο φορές την ημέρα φαίνεται ότι συνδυάζουν καλύτερα την αποτελεσματικότητα και την κλινική αποδεκτότητα.
Estonian: Seetõttu näis, et kaks korda ööpäevas manustatavad 10 ja 20 mg annused on kuldne kesktee efektiivsuse ja kliinilise vastuvõetavuse vahel.
Greek: Η CHMP διατύπωσε θετική γνώμη εισηγούμενη για το Ikorel και το Dancor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με όσα ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης της CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta Ikoreli ja Dancori ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP ζήτησε από τους ΚΑΚ να συμπεριλάβουν διατύπωση στην οποία θα αναφέρεται ότι η νικορανδίλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Estonian: Seetõttu nõudis inimravimite komitee, et müügiloa hoidjad lisaksid märke, et nikorandiili tuleb sellises populatsioonis kasutada ettevaatlikkusega.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ikorel και το Dancor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, τα εν λόγω προϊόντα συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο προϊόντων των οποίων η ΠΧΠ χρήζει εναρμόνισης, βάσει αιτήματος της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh).
Estonian: Et liikmesriikides Ikoreli ja Dancori ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võetud otsused on ühtlustamata, lisati need ravimid ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, mida nõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm.
Greek: Πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία καρδιακή νόσο
Estonian: Kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude vältimine stabiilse südame isheemiatõvega patsientidel
Greek: Η συνολική της δράση βελτιώνει τη ροή του αίματος σε μεταστενωτικές περιοχές και το ισοζύγιο οξυγόνου στο μυοκάρδιο.
Estonian: Üldtoime parandab verevoolu post-stenootilistesse piirkondadesse ja hapniku tasakaalu müokardis.
Greek: Εν τέλει, αυτό έχει ως αποτέλεσμα ένα βελτιωμένο ισοζύγιο οξυγόνου στο μυοκάρδιο και βελτίωση της ροής του αίματος στις μεταστενωτικές περιοχές του μυοκαρδίου.
Estonian: Selle lõpptulemus on parem hapniku tasakaal müokardis ja parem verevool müokardi poststenootilistes piirkondades.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής των 6 έως 8 ωρών επιτρέπει τη χορήγηση του φαρμάκου δύο φορές την ημέρα και οι συνολικές ημερήσιες δόσεις μεταξύ 10 και 40 mg αποδείχθηκαν αποτελεσματικές σε ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη.
Estonian: 6-8tunnise poolväärtusaja tõttu võib manustada kaks annust ööpäevas ja ööpäevased 10-40 mg koguannused on olnud efektiivsed kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientide ravis.
Greek: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind,
Estonian: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Greek: Συνεπώς, η ημερήσια δόση των 20 mg δεν μπορεί να γενικευθεί.
Estonian: Seepärast ei saa kõigile kohaldada ööpäevast 20 mg annust.
Greek: Η μελέτη IONA διενεργήθηκε σε χρονική περίοδο κατά την οποία η συνήθης θεραπεία για τη διαχείριση ασθενών με στεφανιαία καρδιακή νόσο ήταν διαφορετική από αυτήν που εφαρμόζεται στις μέρες μας σε ό,τι αφορά την επαναγγείωση, τις αντιστηθαγχικές στρατηγικές κ.λπ., γεγονός που δεν επιτρέπει την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με την πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με στηθάγχη οι οποίοι πάσχουν από στεφανιαία καρδιακή νόσο.
Estonian: Uuring IONA viidi läbi ajal, kui südame isheemiatõvega patsientide standardravi erines praegustest revaskularisatsiooni, stenokardiaravi meetoditest jms poolest, ning ei võimalda teha järeldusi kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude ennetamise kohta südame isheemiatõvega ja stenokardiaga patsientidel.
Greek: Το καλύτερο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι η ορθή πληροφόρηση και εκπαίδευση που συμβάλλουν στην πληρέστερη γνώση και επιτρέπουν μια τέτοια διάγνωση.
Estonian: Seni on parim riskivähendusmeede seda diagnoosi võimaldav teave/haridus.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά, πέραν των γαστρεντερικών εξελκώσεων, φαίνεται ότι αναφέρθηκαν με δόσεις υψηλότερες από 20 mg/ημέρα.
Estonian: Näib, et peale seedetraktihaavandite oli enamikul teatatud juhtudel tegemist suurema annusega kui 20 mg ööpäevas.
Greek: Η μελέτη που διενεργήθηκε από τους Meany et al.8 (1989) σε 46 ασθενείς, συνέκρινε τη νικορανδίλη 10 mg δύο φορές την ημέρα και 20 mg δύο φορές την ημέρα με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Ühes Meany ja kolleegide8 (1989) läbiviidud uuringus, kus osales 46 patsienti, võrreldi kaks korda ööpäevas manustatavat 10 ja 20 mg ravimvormis nikorandiili platseeboga.
Greek: Η CHMP απέστειλε στον ΚΑΚ κατάλογο ερωτήσεων, επισημαίνοντας τις παραγράφους των ΠΧΠ όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale mitu küsimust ja tõi esile ravimi omaduste kokkuvõtete lõigud, kus leidus erinevusi.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης της νικορανδίλης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III-IV κατά NYHA είναι ελλιπή.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed nikorandiili ohutuse kohta kasutamisel NYHA III ja IV klassi südamepuudulikkuse korral.
Greek: Η νικορανδίλη δεν έχει άμεση επίδραση στη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου.
Estonian: Nikorandiilil ei ole otsest toimet müokardi kontraktiilsusele.
Greek: Λόγω της νιτρικής ρίζας της, η νικορανδίλη χαλαρώνει και τους λείους μυς των αγγείων, ιδίως του φλεβικού συστήματος μέσω της αύξησης της ενδοκυττάριας κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης.
Estonian: Nikorandiili nitraadisisalduse tõttu lõõgastab aine ka veresoonte silelihaseid, eelkõige seetõttu, et venoosses vereringes suureneb rakusisese tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (GMP) hulk.
Greek: Συνεπώς, η CHMP πρότεινε για τη συγκεκριμένη παράγραφο της ΠΧΠ μια διατύπωση σχετικά με την αλληλεπίδραση των ΜΣΑΦ, με ταυτόχρονη παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee lisada sellesse ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku märke koostoime kohta NSAID-ravimitega ja esitada ka ristviide lõigule 4.4.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς εμφάνιζαν και κάποιον από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: υπερτροφία της αριστερής κοιλίας σε ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας ≤45%, ή τελοδιαστολική διάσταση >55mm, ηλικία >65 ετών, διαβήτη, υπέρταση, περιφερική αγγειακή νόσο ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο.
Estonian: vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 45% või lõppdiastoolne läbimõõt > 55 mm, vanus ≥ 65, diabeet, hüpertensioon, perifeerne vaskulaarne haigus või tserebrovaskulaarne haigus.
Greek: Η παράγραφος αυτή της ΠΧΠ έχει εναρμονιστεί για λόγους αποσαφήνισης και εναρμόνισης των διαθέσιμων στοιχείων.
Estonian: Kõnealust ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku on ühtlustatud, et täpsustada ja ühtlustada asjakohast olemasolevat teavet.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις εξελκώσεις, η έγκαιρη διάγνωσή τους και η διακοπή χορήγησης νικορανδίλης φαίνεται να αποτελούν το πλέον κατάλληλο μέτρο για την επούλωση και την ταχεία ανάρρωση.
Estonian: Haavandite varane diagnoosimine ja nikorandiilravi katkestamine näivad olevat kõige asjakohasemad meetmed kiire paranemise jaoks.
Greek: Η σύνθεση και ανάπτυξη της νικορανδίλης πραγματοποιήθηκε από την Chugai Pharmaceutical Co., Ltd το 1975 ως προϊόν στεφανιαίας αγγειοδιαστολής.
Estonian: Chugai Pharmaceutical Co., Ltd sünteesis nikorandiili ja töötas selle välja 1975. aastal pärgartereid laiendava ravimina.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της χορήγησης επαναλαμβανόμενων πόσιμων δόσεων νικορανδίλης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III-IV κατά NYHA.
Estonian: Puudusid aga andmed selle kohta, kui efektiivne on nikorandiil NYHA III ja IV klassi südamepuudulikkusega patsientidele korduval suukaudsel manustamisel.
Greek: Ωστόσο, σημαντικοί κίνδυνοι εξέλκωσης (στο γαστρεντερικό σύστημα, στο δέρμα, στους βλεννογόνους, στα γεννητικά όργανα και στους οφθαλμούς) και διατρήσεων, σχηματισμού συριγγίων και αποστημάτων έχουν διαπιστωθεί και παρακολουθούνται από το 1997.
Estonian: Kuid alates 1997. aastast on kinnitatud ja jälgitud haavandite (seedetrakti-, naha-, limaskesta-, suguelundite ja silmahaavandid), perforatsioonide, fistulite ja abstsesside suurt riski.
Greek: Πέρα από τις αντιστηθαγχικές της ιδιότητες, η νικορανδίλη θεωρείται ότι έχει και καρδιοπροστατευτικές ιδιότητες.
Estonian: Arvatakse, et lisaks stenokardiavastasele toimele on nikorandiilil ka südant kaitsev toime.
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις i. Στηθάγχη
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused i. Stenokardia
Greek: Τα αιμοδυναμικά αποτελέσματα οδήγησαν στη διατύπωση του συμπεράσματος ότι η νικορανδίλη είχε ευεργετική επίδραση στους ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, επιτυγχάνοντας αποφόρτιση και βελτίωση της καρδιακής λειτουργίας άντλησης.
Estonian: Hemodünaamiliste tulemuste põhjal järeldati, et nikorandiilil on kasulik toime vaadeldud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidele, sest see vähendab koormust ja parandab südame pumpamisfunktsiooni.
Greek: Επομένως, τα τελικά σημεία αναλύθηκαν για τη δοσολογία των 20 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Seega analüüsiti tulemusnäitajaid kaks korda ööpäevas manustatava 20 mg annuse kohta.
Greek: Η μελέτη IONA είναι η μοναδική που έδειξε ευεργετική επίδραση της νικορανδίλης στο πλαίσιο συνήθους αντιστηθαγχικής θεραπείας για την πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη.
Estonian: IONA on ainus uuring, mis tõendab, et nikorandiilil, mida seostatakse stenokardia standardraviga, on kasulik toime kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude ennetamisele stabiilse stenokardiaga patsientidel.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν συνεδριάσεις, οι οποίες προηγήθηκαν της διαδικασίας παραπομπής, μεταξύ του ΕΜΑ και των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Estonian: Euroopa Ravimiameti ja müügiloa hoidjate vahel toimusid esildise tegemisele eelnenud kohtumised.