FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez abierta la ampolla, deberá desecharse cualquier parte sin utilizar.
Dutch: Na het openen van een ampul moet elke ongebruikte portie worden weggegooid.
Spanish: - a su bebé, le pueden estar administrando anticoagulantes (medicamentos que evitan que la sangre coagule).
Dutch: - uw baby kan anticoagulantia voorgeschreven krijgen (geneesmiddelen die bloedstolling belemmeren).
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; - Infección que pueda poner la vida en peligro; - Hemorragia activa, especialmente hemorragia intracraneal o gastrointestinal; - Trombocitopenia o coagulopatías; - Insuficiencia renal significativa; - Enfermedad cardíaca congénita en la que sea necesario la persistencia del conducto arterioso para un flujo sanguíneo pulmonar o sistémico satisfactorio (p. ej. atresia pulmonar, tetralogía de Fallot grave, coartación aórtica grave); - Enterocolitis necrosante conocida o sospecha de la misma;
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen; - Levensbedreigende infectie; - Actieve bloeding, met name intracraniale of gastro-intestinale hemorragie; - Trombocytopenie of coagulatiedefecten; - Significante insufficiënte van de nierfunctie; - Congenitale hartziekte waarbij het patent zijn van de ductus arteriosus noodzakelijk is voor een bevredigende long- of systemische bloedstroming (bijv. longatresie, ernstige tetralogie van
Spanish: Muy frecuentes: Displasia broncopulmonar* Frecuentes: Hemorragia pulmonar Poco frecuentes: Hipoxemia*
Dutch: Zeer vaak: bronchopulmonaire dysplasie* Vaak: pulmonaire hemorragie Soms: hypoxemie*
Spanish: Al igual que otros AINE, se recomienda una monitorización de cerca de la función renal y gastrointestinal.
Dutch: Zoals bij andere NSAID's, wordt zorgvuldige observatie van zowel de nier- als maagdarmfunctie aanbevolen.
Spanish: Muy frecuentes: Aumento de la creatinina en sangre, disminución del sodio en sangre
Dutch: Zeer vaak: bloedcreatinine verhoogd, bloednatrium verlaagd
Spanish: Ciertos medicamentos, si se administran junto con Pedea, pueden producir reacciones adversas.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen, bij gelijktijdige toediening met Pedea, bijwerkingen veroorzaken.
Spanish: - El tratamiento con Pedea no deberá utilizarse si se sospecha que su bebé tiene enfermedad hepática, cuyos signos y síntomas incluyen piel y ojos amarillentos.
Dutch: Wanneer men vermoedt dat uw baby een leverziekte heeft, waarvan tekenen en symptomen een gele verkleuring van de huid en ogen inhouden.
Spanish: A fin de detectar esto, se podrán analizar las heces y la orina de su bebé para determinar la presencia de sangre en los mismos.
Dutch: Om dit te zien kan de ontlasting en urine worden getest om te bepalen of er bloed in zit.
Spanish: Solución inyectable 4 ampollas de 2 ml
Dutch: Oplossing voor injectie 4 x 2 ml ampullen
Spanish: - a su bebé, le pueden administrar corticoesteroides para evitar una inflamación.
Dutch: - uw baby krijgt mogelijk corticosteroïden voorgeschreven ter voorkoming van ontsteking.
Spanish: - a su bebé, le pueden administrar óxido nítrico para mejorar la oxigenación de la sangre.
Dutch: - uw baby krijgt mogelijk stikstofoxide voorgeschreven ter verbetering van bloedoxygenatie.
Spanish: En un estudio de dosis y respuesta con Pedea en 40 recién nacidos prematuros, el índice de cierre del conducto arterioso asociado a la pauta posológica de 10-5-5 mg/kg fue del 75% (6/8) en neonatos de 27-29 semanas de gestación y del 33% (2/6) en neonatos de 24-26 semanas de gestación.
Dutch: In een dosis-responsonderzoek van Pedea bij 40 preterme pasgeboren baby's was de sluitingssnelheid van de ductus arteriosus in verband met het 10-5-5 mg/kg dosisregimen 75% (6/8) bij neonaten na een zwangerschap van 27-29 weken en 33% (2/6) bij neonaten na een zwangerschap van 24-26 weken.
Spanish: El ibuprofeno podrá aumentar el efecto anticoagulante de este producto.
Dutch: Ibuprofen kan het antistollingseffect van dit product verhogen.
Spanish: Ya que se ha demostrado que el ibuprofeno in vitro desplaza la bilirrubina de su lugar de fijación a la albúmina, podría haber un aumento del riesgo de encefalopatía bilirrubínica en recién nacidos prematuros (ver sección 5.2).
Dutch: Daar werd aangetoond dat ibuprofen in vitro bilirubine verdrong van zijn bindingsplek aan albumine, kan het risico van bilirubine-encefalopathie bij te vroeg geboren baby's worden verhoogd (zie rubriek 5.2).
Spanish: Debido a que el ibuprofeno puede disminuir el aclaramiento de los aminoglicósidos, se recomienda un control estricto de sus niveles séricos durante la administración concomitante de ibuprofeno.
Dutch: Gezien ibuprofen de klaring van aminoglycosiden kan doen afnemen, is een strikte opvolging van de serumspiegels ervan aanbevolen tijdens het toedienen van ibuprofen.
Spanish: a inyección: 5 mg/kg.
Dutch: e injectie: 5 mg/kg,
Spanish: Ya que el uso profiláctico en los primeros 3 días de vida (comenzando en las 6 horas siguientes al parto) en recién nacidos prematuros menores de 28 semanas de edad gestacional ha sido asociado a un aumento de los efectos adversos pulmonares y renales, Pedea no deberá utilizarse de forma profiláctica a ninguna edad gestacional (ver secciones 4.8 y 5.1).
Dutch: Daar profylactisch gebruik tijdens de eerste 3 levensdagen (te beginnen binnen 6 uur na de geboorte) bij te vroeg geboren baby's na een zwangerschap van minder dan 28 weken in verband werd gebracht met verhoogde nadelige long- en niergebeurtenissen, mag Pedea op geen enkele gestationele leeftijd profylactisch worden gebruikt (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Spanish: Si después del segundo ciclo de tratamiento, el conducto arterioso sigue sin cerrarse, se podrá proponer entonces una cirugía.
Dutch: Wanneer na de tweede behandelingskuur de ductus arteriosus nog steeds niet gesloten is, kan een chirurgische ingreep worden voorgesteld.
Spanish: Muy frecuentes: - Disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) - Disminución del número de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia) - Aumento del nivel de creatinina en sangre - Disminución del nivel de sodio en sangre - Problemas respiratorios (displasia broncopulmonar)
Dutch: Zeer vaak: - Daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), - Daling van het aantal witte bloedlichaampjes die neutrofielen worden genoemd (neutropenie), - Verhoging van de creatininespiegel in het bloed, - Verlaging van de natriumspiegel in het bloed, - Ademhalingsproblemen (bronchopulmonale dysplasie),
Spanish: En concreto, se comunicó hipoxemia grave con hipertensión pulmonar en 3 recién nacidos en el plazo de una hora de la primera infusión y remitió en el plazo de 30 minutos después de comenzar la terapia con óxido nítrico inhalado.
Dutch: Met name werd ernstige hypoxemie met longhypertensie binnen één uur na de eerste infusie gemeld bij 3 baby's en werd binnen 30 min na aanvang van geïnhaleerde stikstofoxidetherapie verholpen.
Spanish: Ya que el ibuprofeno podría inhibir la agregación plaquetaria, se deberá monitorizar a los neonatos prematuros por si hubiera signos de hemorragia.
Dutch: Daar ibuprofen de aggregatie van bloedplaatjes kan remmen, dienen premature neonaten te worden geobserveerd op tekenen van bloeding.
Spanish: En un ensayo clínico en el que se administró Pedea de forma profiláctica durante las primeras 6 horas de vida, se comunicó hipoxemia grave con hipertensión pulmonar en 3 recién nacidos menores de 28 semanas de edad gestacional.
Dutch: In een klinische trial waarin Pedea profylactisch werd toegediend tijdens de eerste 6 levensuren, werd ernstige hypoxemie met longhypertensie gemeld bij 3 pasgeboren baby's na een zwangerschap van minder dan 28 weken.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (15 mg) por 2 ml, es decir, esencialmente ‘no contiene sodio'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, in wezen ‘natriumvrij'.
Spanish: Por lo tanto, el ibuprofeno no deberá utilizarse en recién nacidos con concentración de bilirrubina elevada marcada.
Dutch: Daarom dient ibuprofen niet gebruikt te worden bij baby's met duidelijk verhoogde bilirubineconcentratie.
Spanish: - anticoagulantes: el ibuprofeno puede aumentar el efecto de los anticoagulantes y aumentar el riesgo de hemorragias.
Dutch: - anticoagulantia: ibuprofen kan het effect van anticoagulantia verhogen en het risico van bloeding versterken.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico de su bebé o a su farmacéutico.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan de arts van uw baby of uw apotheker.
Spanish: Excipientes: trometamol, cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico al 25%, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Hulpstoffen: trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur 25%, water voor injecties.
Spanish: Frecuentes: Hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular
Dutch: Vaak: intraventriculaire hemorragie, periventriculaire leukomalacie
Spanish: El ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragias en el estómago y en los intestinos.
Dutch: Ibuprofen kan het risico van bloeding in de maag en darmen verhogen.
Spanish: Frecuentes: - Hemorragia en el interior del cráneo (hemorragia intraventricular) y lesión cerebral (leucomalacia periventricular) - Hemorragia pulmonar - Perforación de los intestinos y lesión del tejido intestinal (enterocolitis necrosante) - Disminución del volumen de orina expulsada, sangre en la orina, retención de líquidos
Dutch: Vaak: - Bloeding in de schedel (intraventriculaire hemorragie) en hersenletsel (periventriculaire leukomalacie), - Bloeding in de long, - Perforatie van de darm en letsel aan darmweefsel (necrotiserende enterocolitis), - Verminderde hoeveelheid uitgescheiden urine, bloed in de urine, vloeistofretentie
Spanish: ANTES DE USAR PEDEA A SU BEBÉ
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT PEDEA AAN UW BABY WORDT TOEGEDIEND
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a su bebé y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su bebé, ya que puede perjudicarles.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor uw baby het geneesmiddel heeft gekregen.
Spanish: Si el trastorno continúa después de un segundo ciclo de terapia, entonces podrá ser necesaria la intervención quirúrgica del conducto arterioso persistente.
Dutch: Wanneer de conditie na de tweede behandelingskuur onveranderd is, kan een chirurgische ingreep in de patente ductus arteriosus noodzakelijk zijn.
Spanish: Forma de administración:
Dutch: Toedieningswijze:
Spanish: El uso profiláctico de Pedea en los primeros 3 días de vida (comenzando en las 6 horas siguientes al parto) en recién nacidos prematuros menores de 28 semanas de edad gestacional se asoció a un aumento de la incidencia de insuficiencia renal y efectos adversos pulmonares, incluyendo hipoxia, hipertensión pulmonar y hemorragia pulmonar, en comparación con el uso curativo.
Dutch: Profylactisch gebruik van Pedea tijdens de eerste drie levensdagen (te beginnen binnen 6 uur na de geboorte) bij preterme pasgeboren baby's na een zwangerschap van minder dan 28 weken werd in verband gebracht met verhoogde incidentie van nierfalen en longbijwerkingen zoals hypoxie, longhypertensie, longhemorragie, in vergelijking met genezend gebruik.
Spanish: Frecuentes: Oliguria, retención de líquidos, hematuria Poco frecuentes: Fallo renal agudo
Dutch: Vaak: oligurie, vochtretentie, hematurie Soms: Acuut nierfalen
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw baby een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: El ibuprofeno puede aumentar las concentraciones sanguíneas de estos y así incrementar el riesgo de toxicidad sobre el riñón y el oído.
Dutch: Ibuprofen kan de bloedconcentraties hiervan verhogen en dus het risico op nier - en oortoxiciteit verhogen.
Spanish: El tratamiento con Pedea sólo deberá realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la supervisión de un neonatólogo con experiencia.
Dutch: Behandeling met Pedea dient alleen uitgevoerd te worden in een neonatale intensive care unit onder supervisie van een ervaren neonatoloog.
Spanish: - Los demás componentes son trometamol, cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico al 25% (para ajustar el pH) y agua para inyectables.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pHaanpassing), zoutzuur 25% (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Spanish: El tratamiento con Pedea sólo podrá realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la supervisión de un neonatólogo con experiencia.
Dutch: Behandeling met Pedea kan alleen worden uitgevoerd op een neonatale intensive-care afdeling onder supervisie van een ervaren neonatoloog.
Spanish: Un ciclo de terapia se define como tres dosis intravenosas de Pedea administradas a intervalos de 24 horas.
Dutch: Een behandelingskuur wordt gedefinieerd als drie intraveneuze doses Pedea toegediend met tussenpozen van 24 uur.
Spanish: Pedea 5 mg/ml inyectable Ibuprofeno
Dutch: Pedea 5 mg/ml injectievloeistof Ibuprofen
Spanish: Cada ml contiene 5 mg de ibuprofeno Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de ibuprofeno
Dutch: Elke ml bevat 5 mg ibuprofen Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg ibuprofen
Spanish: Para uso intravenoso en forma de una perfusión corta.
Dutch: Intraveneus gebruik als korte infusie Voor gebruik de bijsluiter lezen
Spanish: Pedea; - si su bebé tiene una infección que ponga la vida en peligro que no haya sido tratada; - si su bebé presenta hemorragias, especialmente si la hemorragia está dentro del cráneo o en los intestinos; - si su bebé presenta una disminución de las células sanguíneas llamadas plaquetas
Dutch: Gebruik Pedea niet - wanneer uw baby allergisch (overgevoelig) is voor ibuprofen of voor één van de andere bestanddelen van Pedea; - wanneer uw baby een onbehandelde levensbedreigende infectie heeft; - wanneer uw baby bloedt, met name wanneer de bloeding in de schedel of in de ingewanden optreedt; - wanneer uw baby een daling van het aantal bloedcellen, die bloedplaatjes worden genoemd,
Spanish: Pedea 5 mg/ml solución inyectable
Dutch: Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie
Spanish: Un ciclo de terapia se define como tres inyecciones intravenosas de Pedea administradas a intervalos de 24 horas.
Dutch: Een behandelingskuur wordt gedefinieerd als drie intraveneuze injecties met Pedea toegediend met tussenpozen van 24 uur.
Spanish: Poco frecuentes: - Insuficiencia renal aguda - Hemorragia intestinal - Contenido de oxígeno por debajo de los valores normales en la sangre arterial (hipoxemia)
Dutch: Soms: - Acuut nierfalen - Bloeding in de darm, - Onder normaal zuurstofgehalte in het arteriële bloed (hypoxemie)
Spanish: Ha habido también notificaciones poscomercialización de hipertensión pulmonar en los casos en que se administró Pedea a neonatos prematuros en el ámbito terapéutico.
Dutch: Er zijn ook meldingen van longhypertensie geweest in de postmarketingfase, waarbij Pedea in een therapeutische setting werd toegediend aan premature pasgeborenen.
Spanish: Composición de Pedea
Dutch: Wat bevat Pedea
Spanish: Cada ml de la solución contiene 5 mg de ibuprofeno.
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 5 mg ibuprofen.
Spanish: CÓMO USAR PEDEA
Dutch: HOE WORDT PEDEA GEBRUIKT
Spanish: (trombocitopenia) u otros problemas de coagulación de la sangre; - si su bebé tiene problemas renales; - si su bebé tiene otros problemas en el corazón que requieran que el conducto arterioso permanezca abierto para mantener una circulación adecuada de la sangre; - si su bebé tiene o se sospecha que tenga ciertos problemas en los intestinos (una enfermedad llamada enterocolitis necrosante).
Dutch: - wanneer uw baby andere problemen heeft met het hart waarvoor de ductus arteriosus open moet blijven zodat adequate circulatie van het bloed in stand wordt gehouden; - wanneer uw baby bepaalde problemen heeft of vermoedelijk heeft met de ingewanden (een aandoening die necrotiserende enterocolitis wordt genoemd);
Spanish: Con el fin de evitar toda interacción con la solución de Pedea durante la desinfección del cuello de la ampolla con un antiséptico, la ampolla debe estar completamente seca antes de su apertura.
Dutch: Wanneer de hals van een ampul met een antisepticum wordt gedesinfecteerd, moet de ampul volledig droog zijn alvorens deze te openen, dit om enige interactie met de Pedea oplossing te vermijden.
Spanish: A fin de evitar cualquier variación sustancial del pH debida a la presencia de medicamentos ácidos que pudieran permanecer en la vía de infusión, se deberá aclarar la vía antes y después de la administración de Pedea con 1,5 a 2 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ml (5%).
Dutch: Om een aanzienlijk verschil in pH als gevolg van de aanwezigheid van zure geneesmiddelen die in de infusieslang achter kunnen blijven te voorkomen moet de laatste voor en na toediening van Pedea worden gespoeld met 1,5 tot 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucoseoplossing 50 mg/ml (5%).
Spanish: - corticoesteroides: el ibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Dutch: - corticosteroïden: ibuprofen kan het risico van maagdarmbloeding verhogen.
Spanish: Este medicamento no deberá mezclarse con otros medicamentos excepto con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución de glucosa 50 mg/ml (5%).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen behalve natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing 50 mg/ml (5%).
Spanish: El ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragias.
Dutch: ibuprofen kan het risico van bloeding verhogen.
Spanish: Pedea sólo se administrará a su bebé en una unidad de cuidados intensivos neonatal por profesionales sanitarios cualificados.
Dutch: Pedea zal alleen op een speciale neonatale intensivecareafdeling aan uw baby worden gegeven door gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Spanish: Véase prospecto
Dutch: Zie bijsluiter
Spanish: Poco frecuentes: Hemorragia gastrointestinal No conocida: Perforación gástrica
Dutch: Soms: maagdarmhemorragie Niet bekend: maagperforatie
Spanish: A su bebé, únicamente le administrará Pedea un profesional del sector sanitario cualificado en una unidad de cuidados intensivos neonatal especial.
Dutch: Pedea wordt uitsluitend door een gekwalificeerde gezondheidszorgprofessional op een speciale neonatale intensive-care afdeling aan uw baby gegeven.
Spanish: Cada ml contiene 5 mg de ibuprofeno.
Dutch: Elke ml bevat 5 mg ibuprofen.
Spanish: Pedea 5 mg/ml solución inyectable Ibuprofeno
Dutch: Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie Ibuprofen
Spanish: Utilice únicamente solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para ajustar el volumen de inyección.
Dutch: Gebruik voor het aanpassen van het injectievolume alleen natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) of glucose-oplossing 50 mg/ml (5%) voor injectie.
Spanish: En caso necesario, el volumen de la inyección podrá ajustarse con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%).
Dutch: Indien nodig kan het injectievolume worden aangepast met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie.
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk
Spanish: Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de ibuprofeno.
Dutch: Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg ibuprofen.
Spanish: Posología
Dutch: Charge
Spanish: Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico al 25% (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur 25% (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Spanish: Cada inyección tiene una duración de 15 minutos.
Dutch: Iedere injectie duurt 15 minuten.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 11-2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2015.
Spanish: Otras informaciones sobre Pedea
Dutch: Overige informatie over Pedea
Spanish: Pedea ibuprofeno
Dutch: Pedea ibuprofen
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pedea a Orphan Europe SARL el 29 de julio de 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juli 2004 aan Orphan Europe SARL een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pedea.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pedea.
Spanish: Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu© Agencia Europea de Medicamentos 2015.
Dutch: Telephone +44 0 20 3660 6000 Facsimile +44 0 20 3660 5555 Send a question via our websitewww.ema.europa.eu/contact© Europees Geneesmiddelenbureau, 2015.
Spanish: El EPAR completo de Pedea puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Pedea, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pedea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pedea.
Spanish: Si el conducto arterioso no se cierra en las 48 horas siguientes a la última inyección, o si se vuelve a abrir, se puede administrar un segundo ciclo de tres dosis de Pedea.
Dutch: Als de ductus arteriosus 48 uur na de laatste injectie niet gesloten is, of als deze opnieuw open gaat, mag een tweede kuur van drie doses Pedea worden toegediend.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Pedea son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pedea groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: No obstante, el estudio tuvo que ser suspendido antes de tiempo debido a los efectos secundarios (problemas renales y pulmonares).
Dutch: Deze studie moest echter voortijdig worden gestaakt vanwege bijwerkingen (nier- en longproblemen).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pedea durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Pedea tijdens de studies te hebben?
Spanish: También presentó los resultados de estudios incluido uno que examinaba diferentes dosis de Pedea en 40 recién nacidos prematuros.
Dutch: Hij overlegde tevens de resultaten van studies, waaronder een studie waarin werd gekeken naar verschillende doses Pedea bij 40 prematuur geboren baby's.
Spanish: La primera inyección se administra cuando el niño tiene al menos seis horas de vida.
Dutch: De eerste wordt gegeven als de baby minstens zes uur oud is.
Spanish: Dado que el ibuprofeno se utiliza desde hace mucho tiempo, la empresa presentó información extraída de la literatura científica publicada.
Dutch: Aangezien ibuprofen al vele jaren wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de vakliteratuur ingediend.
Spanish: El principio activo de Pedea, el ibuprofeno, se utiliza desde la década de los años 60 como analgésico y antiinflamatorio.
Dutch: De werkzame stof in Pedea, ibuprofen, wordt sinds de jaren 1960 gebruikt als pijnstiller en als ontstekingswerend middel.