FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En dosregimen på 1,2 mg/kg tigecyklin var 12:e timme (till maxdosen på 50 mg var 12:e timme) för barn i åldern 8 till <12 år och på 50 mg var 12:e timme för ungdomar i åldern 12 till <18 år skulle troligen resultera i exponeringar jämförbara med dem som observerats hos vuxna som behandlats med den godkända dosregimen.
Bulgarian: Вероятно схеми на дозиране по 1,2 mg/kg тигециклин на всеки 12 часа (до максимална доза 50 mg на всеки 12 часа) при деца на възраст от 8 до <12 години и по 50 mg на всеки 12 часа при юноши на възраст от 12 до <18 години, ще имат за резултат експозиции, сравними с онези, които се наблюдават при възрастни, лекувани с одобрената схема на прилагане.
Swedish: Illamående och kräkningar är mycket vanliga biverkningar hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Гаденето и повръщането са много чести нежелани реакции при деца и юноши (вж. точка 4.8).
Swedish: 5 ml injektionsflaska av klar Typ 1 glas försluten med grå butylgummipropp och avtagbart skydd av aluminium.
Bulgarian: Флакони от 5 ml от тип I безцветно стъкло със сиви запушалки от бутилова гума и алуминиев отчупващ се гофриран печат.
Swedish: Om pankreatit utvecklas ska behandlingen med tigecyklin avbrytas.
Bulgarian: При развитие на панкреатит лечението с тигециклин трябва да се прекрати.
Swedish: Om du är orolig över att du kan ha missat en dos ska du omedelbart tala med din läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че може да сте пропуснали доза, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: Ingen målbaserad korsresistens finns mellan tigecyklin och de flesta antibiotikaklasser.
Bulgarian: Липсва таргетно базирана кръстосана резистентност между тигециклин и повечето класове антибиотици.
Swedish: Avvikelser i ASAT och ALAT hos tigecyklin-behandlade patienter rapporterades oftare under tiden efter behandlingen än hos kontrollgruppen, där dessa oftare förekom under behandlingen.
Bulgarian: За абнормни стойности на АСАТ и АЛАТ при пациенти, лекувани с тигециклин, се съобщава по-често в посттерапевтичния период, в сравнение с пациентите, подложени на лечение с лекарствени продукти, използвани за сравнение, при които това се наблюдава по-често по време на самото лечение.
Swedish: Generellt är det primära elimineringssättet för tigecyklin gallutsöndring av oförändrad tigecyklin.
Bulgarian: Като цяло основният път на елиминиране за тигециклин е жлъчната екскреция на непроменения тигециклин.
Swedish: Underliggande sjukdomar
Bulgarian: Подлежащи заболявания
Swedish: Injektionsflaskan ska roteras försiktigt tills den aktiva substansen har lösts upp.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти внимателно, докато активното вещество се разтвори.
Swedish: Baserat på en studie in vitro så är tigecyklin ett P-gp-substrat.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучване тигециклин е P-gp субстрат.
Swedish: * singeldos AUC0-œ, flerdos AUC0-12h
Bulgarian: еднократна доза AUC0-∞, многократна доза AUC0-12h
Swedish: C-märkt tigecyklin indikerar att tigecyklin snabbt utsöndras via mjölken hos lakterande råttor.
Bulgarian: C-маркиран тигециклин показват, че тигециклин се екскретира в голяма степен чрез кърмата на лактиращи плъхове.
Swedish: Totalt 2 393 cSSTI- och cIAI-patienter behandlades med tigecyklin i kliniska studier i fas 3 och 4.
Bulgarian: Общият брой на пациентите с cSSTI и cIAI, лекувани с тигециклин във фаза 3 и 4 клинични проучвания, е 2393.
Swedish: • Dålig eller långsam sårläkning
Bulgarian: Лошо или забавено заздравяване на рани
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som genomgår hemodialys (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима никаква промяна на дозировката при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти на хемодиализа (вж. точка 5.2).
Swedish: Dessa effekter observerades i råtta och hund vid exponeringar på 14 respektive 3 gånger den humana dagliga dosen, baserat på AUC.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават при експозиции от 14 и 3 пъти над дневната доза за хора въз основа на AUC съответно при плъхове и кучета.
Swedish: Dessa förändringar visade sig vara reversibla efter två veckors dosering.
Bulgarian: Две седмици след приложението се установява, че тези промени са обратими.
Swedish: Tigecyklin elimineras inte i signifikanta kvantiteter vid hemodialys.
Bulgarian: Тигециклин не се отстранява в значителна степен чрез хемодиализа.
Swedish: Djurstudier indikerar att tigecyklin passerar placenta och återfinns i fostervävnad.
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни показват, че тигециклин преминава през плацентата и се открива в тъканите на фетуса.
Swedish: Pseudomembranös kolit har rapporterats för nästan samtliga antibakteriella substanser och kan variera i allvarlighetsgrad från mild till livshotande.
Bulgarian: При почти всички антибактериални средства се съобщава за псевдомембранозен колит, който може да е с различна тежест - от лек до животозастрашаващ.
Swedish: Effekten av kolestas på farmakokinetiken hos tigecyklin är inte fullständigt utredd.
Bulgarian: Ефектът на холестазата върху фармакокинетиката на тигециклин не е ясно установен .
Swedish: • Ökade leverenzymer, hyperbilirubinemi (överskott av gallfärgämne i blodet)
Bulgarian: Повишения на чернодробните ензими, хипербилирубинемия (излишък на жлъчен пигмент в кръвта)
Swedish: Målvärdet AUC0-12h hos vuxna efter tillförsel av den rekommenderade dosen på 100 mg och 50 mg var 12:e timme, var cirka 2 500 ng•h/ml.
Bulgarian: Прицелната AUC0-12h при възрастни след препоръчителната натоварваща доза от 100 mg и 50 mg на всеки 12 часа, е била приблизително 2500 ng•h/ml.
Swedish: Tygacil ska inte ges till barn under 8 år eftersom det saknas data om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp och eftersom tigecyklin kan associeras med permanent missfärgning av tänder (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Bulgarian: Tygacil не трябва да се използва при деца под 8 годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност в тази възрастова група и поради това, че тигециклин може да е свързан с трайна промяна в цвета на зъбите (вж. точки 4.2 и 4.8).
Swedish: Det är inte känt om Tygacil går över i modersmjölken.
Bulgarian: Не е известно дали Tygacil преминава в кърмата при хората.
Swedish: Parenterala produkter ska före administering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning (t.ex. grönt eller svart).
Bulgarian: Парентералните продукти трябва да се проверяват визуално за частици и промяна в цвета (напр. зелен или черен) преди приложение.
Swedish: Naturligt resistenta organismer
Bulgarian: Микроорганизми с унаследена резистентност
Swedish: • Låga halter av protein i blodet
Bulgarian: Ниски нива на белтъка в кръвта
Swedish: • Blodförgiftning/septisk chock (allvarligt medicinskt tillstånd som kan leda till att flera organ slutar fungera och död till följd av blodförgiftning)
Bulgarian: Сепсис (тежка инфекция на кръвта)/септичен шок (сериозно болестно състояние, което може да доведе до множествена органна недостатъчност и смърт в резултат на сепсис)
Swedish: Digoxin påverkade inte den farmakokinetiska profilen för tigecyklin.
Bulgarian: Дигоксин не повлиява фармакокинетичния профил на тигециклин.
Swedish: I kliniska cSSTI och cIAI fas 3- och 4-studier rapporterades infektionsrelaterade biverkningar oftare hos patienter som behandlades med tigecyklin (7,1 %) jämfört med kontrollgruppen (5,3 %).
Bulgarian: По време на фаза 3 и 4 клинични cSSTI и cIAI проучвания по-често се съобщава за свързани с инфекцията сериозни нежелани реакции при пациенти, лекувани с тигециклин (7,1%), в сравнение с лекарствени продукти, използвани за сравнение (5,3%).
Swedish: Erfarenheten av behandling av patienter med samtidig bakteremi (3,4 %) är också begränsad.
Bulgarian: Също така липсва достатъчно опит с лечението на пациенти със съпътстваща бактериемия (3,4%).
Swedish: Vuxendos bör reduceras till 25 mg var 12:e timme efter startdosen på 100 mg.
Bulgarian: Дозата при възрастни трябва да се намали до 25 mg на всеки 12 часа след натоварващата доза от 100 mg.
Swedish: En patient som utvecklar en försämrad läkning bör undersökas för att upptäcka en superinfektion (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Пациент, при който се проявява нарушено заздравяване, трябва да бъде наблюдаван за наличие на суперинфекция (вж. точка 4.8).
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning (pulver för infusion).
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор (прах за инфузия).
Swedish: Äldre Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Swedish: Warfarin påverkade inte den farmakokinetiska profilen för tigecyklin.
Bulgarian: Варфарин не повлиява фармакокинетичния профил на тигециклин.
Swedish: I alla fas 3 och fas 4-studier (med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner samt komplicerade intraabdominala infektioner) förekom dödsfall hos 2,4 % (54/2 216) av patienterna som fått tigecyklin och 1,7 % (37/2 206) av patienterna som fått aktiva jämförande läkemedel.
Bulgarian: Във всички проучвания във фаза 3 и 4 (cSSTI и cIAI) смърт е настъпила при 2,4% (54/2216) от пациентите, приемали тигециклин, и 1,7% (37/2206) от пациентите, получавали активни лекарствени продукти, използвани за сравнение.
Swedish: Minskad känslighet för båda grupperna har tillskrivits överuttryck av den ickespecifika AcrAB effluxspumpen.
Bulgarian: Понижената чувствителност в двете групи се приписва на свръхекспресията на неспецифичната AcrAB ефлуксна помпа за множество лекарства.
Swedish: Samtidig administrering av P-gphämmare (t.ex. ketokonazol eller ciklosporin) eller P-gp-inducerare (t.ex. rifampicin) kan påverka farmakokinetiken av tigecyklin (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Едновременното приложение с P-gp субстрати (напр. кетоконазол или циклоспорин) или P-gp индуктори (напр. рифампицин) може да повлияе на фармакокинетиката на тигециклин (вж. точка 5.2).
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig när tigecyklin administreras samtidigt med digoxin.
Bulgarian: Затова не е необходима промяна на дозировката, когато тигециклин се прилага с дигоксин.
Swedish: Tigecyklin är känslig för kromosomalt kodade ospecifika effluxpumpar hos Proteeae och Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Тигециклин е податлив на хромозомно-кодираните помпи за ефлукс на множество лекарства на Proteeae и Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: Pseudomonas aeruginosa * indikerar organismer mot vilka aktivitet anses tillfredsställande dokumenterad i kliniska studier † se avsnitt 5.1, Brytpunkter ovan
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa *означава видове, срещу които се счита, че активността е задоволително показана при клиничните проучвания.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml 10 mg tigecyklin.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml съдържа 10 mg тигециклин.
Swedish: • Komplicerad infektion i bukhålan
Bulgarian: Усложнена инфекция в корема
Swedish: Hypofibrinogenemi
Bulgarian: хипофибриногенемия
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för tigecyklin från kliniska studier och efter introduktion på marknaden finns i tabellen nedan:
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се съобщава при тигециклин, включително от клинични проучвания и постмаркетинговия опит, са представени в таблицата по-долу.
Swedish: • Reaktion vid injektionsstället (smärta, rodnad, inflammation)
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, възпаление)
Swedish: När administrering sker via en trevägskran har kompatibilitet mellan tigecyklin spädd i natriumklorid 9 mg/ml för injektion och följande medicinska produkter eller lösningar påvisats: amikacin, dobutamin, dopaminhydroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringer laktat, lidokainhydroklorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobaktam (EDTA-formulering), kaliumklorid, propofol, ranitidinhydroklorid, teofyllin och tobramycin.
Bulgarian: При прилагане чрез трипътна система съвместимостта на тигециклин, разтворен в инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,9%, е доказана със следните лекарствени продукти или разредители: амикацин, добутамин, допамин HCl, гентамицин, халоперидол, Рингер лактат разтвор, лидокаин HCl, метоклопрамид, морфин, норепинефрин, пиперацилин/тазобактам (състав с EDTA), калиев хлорид, пропофол, ранитидин HCl, теофилин и тобрамицин.
Swedish: Samtidig administrering av P-gp-hämmare (t.ex. ketokonazol eller ciklosporin) eller P-gp-inducerare (t.ex. rifampicin) kan påverka farmakokinetiken hos tigecyklin.
Bulgarian: Едновременното приложение на P-gp инхибитори (напр. кетоконазол или циклоспорин) или P-gp индуктори (напр. рифампицин) може да повлияе на фармакокинетиката на тигециклин.
Swedish: Injektion ska göras med en infusionsvätska som är kompatibel med tigecyklin och andra läkemedel via denna gemensamma infart (se avsnitt 6.2).
Bulgarian: Инжектирането трябва да се направи с инфузионен разтвор, съвместим с тигециклин и който и да е друг(и) лекарствен(и) продукт(и) през тази обща линия (вж. точка 6.2).
Swedish: Erfarenheten av behandling av patienter med samtidig bakteremi (5,6 %) är också begränsad.
Bulgarian: Липсва достатъчно опит с лечението на пациентите със съпътстваща бактериемия (5,6%).
Swedish: Tigecyklin är ett glycylcyklinantibiotikum, som hämmar proteinsyntesen i bakterier genom bindning till den ribosomala 30S-subenheten och förhindrar därmed aminoacyl tRNA-molekylerna att fästa till ribosomens A-position.
Bulgarian: Тигециклин като глицилциклинов антибиотик инхибира транслацията на белтъците при бактерии чрез свързване с 30S субединицата на рибозомите и блокиране на навлизането на амино-ацил tRNA молекули в
Swedish: Antibiotika av klassen glycylcykliner är strukturellt likartade antibiotika i tetracyklinklassen.
Bulgarian: Глицилциклиновите антибиотици са сходни по структура с тетрациклиновите антибиотици.
Swedish: Generellt anses tigecyklin ha en bakteriostatisk effekt.
Bulgarian: По правило тигециклин се приема за бактериостатичен.
Swedish: Vanliga biverkningar är (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Bulgarian: Чести нежелани реакции са (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Swedish: Tygacil-lösningen ska vara gul till orange efter upplösning av pulvret; om inte ska lösningen kasseras.
Bulgarian: Разтворът Tygacil трябва да бъде жълт до оранжев на цвят след разреждане; в противен случай разтворът трябва да се изхвърли.
Swedish: Sådana biverkningar kan inkludera ljuskänslighet, cerebral pseudotumör, pankreatit och anti-anabola effekter som kan leda till ökad BUN (mängden urinämne i blod), azotemi, acidos och hyperfosfatemi (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Тези реакции могат да включват фоточувствителност, псевдотумор на мозъка, панкреатит и антианаболно действие, което води до повишена урея в кръвта, азотемия, ацидоза и хиперфосфатемия (вж. точка 4.8).
Swedish: Om samma intravenösa infusionsset används för olika sekventiella infusioner av flera aktiva substanser ska infusionsslangarna sköljas före och efter infusion av tigecyklin med endera natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Ако се използва същата интравенозна линия за последваща инфузия на няколко активни вещества, линията трябва да се промие преди и след инфузията на тигециклин или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%).
Swedish: Korsresistens mellan tigecyklin- och minocyklinresistenta isolat bland Enterobacteriaceae på grund av ospecifika effluxpumpar har påvisats.
Bulgarian: Доказана е кръстосана резистентност между тигециклин и миноциклин-резистентни изолати сред Enterobacteriaceae, дължаща се на ефлуксните помпи за множествена лекарствена резистентност (MDR).
Swedish: Anaeroba
Bulgarian: Анаероби
Swedish: • Komplicerade infektioner i huden och mjukdelar (vävnaderna under huden), exkluderat fotinfektioner hos patienter med diabetes.
Bulgarian: Усложнена инфекция на кожата и меките тъкани (тъканта под кожата), с изключение на инфектирано диабетно стъпало.
Swedish: Den farmakokinetiska dispositionen av tigecyklin efter singel dos påverkades inte hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетичното разпределение на тигециклин след еднократно приложение не се променя при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Swedish: - Ungdomar i åldern 12 till <18 år: 50 mg tigecyklin var 12:e timme i 5 till 14 dagar.
Bulgarian: Юноши на възраст от 12 до <18 години: 50 mg тигециклин на всеки 12 часа в продължение на 5 до 14 дни.
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, potentiellt livshotande, har rapporterats vid användning av tigecyklin (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Bulgarian: При тигециклин се съобщава за анафилактични/анафилактоидни реакции, които са потенциално животозастрашаващи (вж. точки 4.3 и 4.8).
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré
Bulgarian: • Гадене, повръщане, диария.
Swedish: Antibiotika tillhörande tetracyklinklassen
Bulgarian: Тетрациклинови антибиотици
Swedish: Lymfoid uttömning/atrofi av lymfkörtlar, mjälte och tymus, minskat antal erytrocyter, reticulocyter, leukocyter och trombocyter, i samband med benmärgshypocellularitet samt ogynnsamma renala och gastrointestinala effekter har setts i toxicitetsstudier med upprepad dosering av tigecyklin till råtta och hund, vid nivåer motsvarande 8 respektive 10 gånger den humana dygnsdosen baserat på AUC.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно приложение на плъхове и кучета са наблюдавани намаляване и атрофия на лимфните възли, слезката и тимуса, понижени еритроцити, ретикулоцити, левкоцити и тромбоцити при хипоцелуларитет на костния мозък и нежелани реакции от бъбреците и стомашно-чревния тракт при експозиция на тигециклин от съответно 8 и 10 пъти над дневната доза за хора въз основа на AUC при плъхове и кучета.
Swedish: Fall av leverskador med övervägande kolestatiskt mönster har rappporterats hos patienter som behandlats med tigecyklin, inklusive några fall av leversvikt med dödlig utgång.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с тигециклин, се съобщават случаи на увреждане на черния дроб, предимно холестатично, включително и случаи на чернодробна недостатъчност с фатален изход.
Swedish: Varje 5 ml Tygacil injektionsflaska innehåller 50 mg tigecyklin.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml Tygacil съдържа 50 mg тигециклин (tigecycline).
Swedish: Resultat från tigecyklinstudier på råtta har visat tecken på missfärgning av skelett.
Bulgarian: Резултатите от проучванията при плъхове с тигециклин показват промяна в цвета на костите.
Swedish: Om ett infektionsfokus annat än komplicerad hud- och mjukdelsinfektion eller komplicerad intraabdominell infektion upptäcks efter att behandling med tigecyklin satts in, ska annan antibakteriell behandling övervägas som visat sig effektiv för behandling av den/de specifika infektion/-er som föreligger.
Bulgarian: Ако след започване не лечението с тигециклин се установи огнище на инфекцията, различно от cSSTI или cIAI, трябва да се обмисли прилагането на алтернативна антибактериална терапия, която е с доказана ефикасност при лечението на конкретната инфекция(и).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar är (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции са (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Bulgarian: Нарушения на нервната система замаяност
Swedish: • Blodåderirritation av injektionen inklusive smärta, inflammation, svullnad och koagulation
Bulgarian: Дразнене на вените от инжекцията, включително болка, възпаление, подуване и съсирване
Swedish: Vid behandling med tigecyklin har akut pankreatit, som kan vara allvarlig (se avsnitt 4.8), förekommit (frekvens: mindre vanlig).
Bulgarian: Остър панкреатит, който може да бъде сериозен, е възникнал (честота: нечесто) във връзка с лечение с тигециклин (вж. точка 4.8).
Swedish: Streptococcus anginosus gruppen* (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Bulgarian: (включва S. anginosus, S. intermedius и S.
Swedish: Efter beredning och utspädning i påsen eller i passande infusionsbehållare (t ex glasflaska), bör tigecyklin användas omedelbart.
Bulgarian: След като се разтвори и разреди в сак или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка), тигециклин трябва да се използва незабавно.
Swedish: Förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Swedish: Tygacil kan vara skadligt för fostret.
Bulgarian: Tygacil може да увреди плода.
Swedish: C-tigecyklin till manliga friska frivilliga var oförändrad tigecyklin det primära C-märkta material som återfanns i urin och feces men en glukuronid, en N-acetyl metabolit och en tigecyklin-epimer återfanns också.
Bulgarian: C-маркиран материал, отделен в урината и фекалиите, но се откриват също един глюкуронид, един N-ацетил метаболит и един епимер на тигециклина.
Swedish: Om en Pgp- medierad transport av tigecyklin skulle ha betydelse in vivo är inte känt.
Bulgarian: Потенциалният принос на P-gp-медиирания транспорт към разпределението на тигециклин in vivo не е установен.
Swedish: Dessa injektionsflaskor distribueras till sjukhus i en förpackning om 10 st. Pulvret ska lösas upp i flaskan med en liten mängd lösning.
Bulgarian: Тези флакони се доставят в болниците в опаковки от по десет.
Swedish: OBS: Injektionsflaskan innehåller 6 % överskott.
Bulgarian: Флаконът съдържа 6% над дозата.
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактични/ анафилактоидни реакции*
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig eller ditt barn.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.
Swedish: Den första studien enrollerade barn i åldern 8-16 år (n=24), som fick singeldoser av tigecyklin (0,5, 1 eller 2 mg/kg, upp till maxdosen på 50 mg, 100 mg respektive 150 mg) administrerat intravenöst under 30 minuter.
Bulgarian: В първото проучване са включени деца на възраст 8-16 години (n=24), които са получавали еднократна доза тигециклин (0,5, 1, или 2 mg/kg до максимална доза съответно 50 mg, 100 mg и 150 mg), приложена интравенозно за 30 минути.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg tigecyklin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg тигециклин.
Swedish: Tygacil kan orsaka biverkningar såsom yrsel.
Bulgarian: Tygacil може да причини нежелани реакции като замайване.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna är en startdos på 100 mg följt av 50 mg var 12:e timme i 5 till 14 dagar.
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни е начална доза от 100 mg, последвана от 50 mg на всеки 12 часа за 5 до 14 дни.
Swedish: Clearance, viktnormaliserat clearance och AUC skilde sig inte märkbart åt mellan patienter med olika kroppsvikt, inklusive patienter som vägde ≥125 kg. AUC var 24 % lägre hos patienter som vägde ≥125 kg. Ingen data finns för patienter som väger 140 kg och mer.
Bulgarian: Клирънсът, преизчисленият за теглото клирънс и AUC не се различават значително между пациентите с различно телесно тегло, включително при тези, тежащи ≥125 kg.
Swedish: Irreversibel missfärgning av skelett observerades hos råtta efter två veckors dosering.
Bulgarian: Наблюдавано е оцветяване на костите при плъхове, което не е обратимо до две седмици след приложението.
Swedish: Rekommenderad dos till ungdomar i åldern 12 till <18 år är 50 mg som ges var 12:e timme.
Bulgarian: Препоръчваната доза при юноши на възраст от 12 до <18 години е 50 mg, прилагани на всеки 12 часа.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, inkl. Steven-Johnsons syndrom*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, обрив тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson*
Swedish: Den andra studien utfördes på barn i åldern 8 till 11 år som fick flerdoser av tigecyklin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg upp till maxdosen på 50 mg) var 12:e timme administrerat intravenöst under 30 minuter.
Bulgarian: Второто проучване е проведено при деца на възраст от 8 до 11 години, които са получавали многократни дози тигециклин (0,75, 1, или 1,25 mg/kg до максимална доза от 50 mg) на всеки 12 часа, приложени интравенозно за 30 минути.
Swedish: Tygacil används endast när din läkare anser att andra antibiotika är olämpliga.
Bulgarian: Вашият лекар счита, че приложението на други антибиотици не е подходящо.