FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On otettava huomioon mitotaanin pitkittynyt poistuminen kehosta sen jälkeen, kun Lysodren-hoito on lopetettu.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο παρατεταμένης αποβολής της μιτοτάνης από τον οργανισμό μετά τη διακοπή του Lysodren.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään lisämunuaisten pitkälle edenneiden, leikkaushoitoon soveltumattomien, metastasoituneiden tai uusiutuneiden pahanlaatuisten kasvaimien oireiden hoitoon.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων προχωρημένου μη εξαιρέσιμου, μεταστατικού ή υποτροπιάζοντος κακοήθους όγκου των επινεφριδίων.
Finnish: Koska tietoja aineenvaihduntaan osallistuvista P450isoentsyymeistä ei ole, on oltava varovaisia määrättäessä samanaikaisesti tätä reittiä metaboloituvia lääkeaineita, kuten antikonvulsiiviset lääkeaineet, rifabutiini, rifampisiini, griseofulviini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Greek: Απουσία πληροφοριών για τα συγκεκριμένα ισοένζυμα P450 που εμπλέκονται, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται από αυτή την οδό όπως μεταξύ άλλων, αντισπασμωδικά, ριφαβουτίνη, ριφαμπικίνη, γκριζεοφουλβίνη και St. John's Wort (λειχηνόχορτο /Υπερικόν το Διάτρητον).
Finnish: Hepatotoksisuutta on havaittu mitotaanilla hoidetuilla potilailla.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ηπατοτοξικότητα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μιτοτάνη.
Finnish: Plasmapitoisuuksien seuranta: Plasman mitotaanipitoisuuksia on tarkkailtava mitotaanin annostuksen säätelemiseksi erityisesti silloin, kun suuret aloitusannokset katsotaan tarpeellisiksi.
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων στο πλάσμα: Τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται με σκοπό τη ρύθμιση της δόσης ιδιαίτερα σε περιπτώσεις όπου θεωρείται απαραίτητη η χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων έναρξης.
Finnish: Sen vuoksi plasman mitotaanipitoisuuden tarkkailu (esim. joka toinen kuukausi) on välttämätöntä myös hoidon keskeytyksen jälkeen, sillä mitotaania voi vapautua pitkäänkin.
Greek: Για το λόγο αυτό, η παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα (π.χ. κάθε δύο μήνες) είναι επίσης απαραίτητη ύστερα από διακοπή της θεραπείας καθώς ενδέχεται να υπάρξει παρατεταμένη αποδέσμευση μιτοτάνης.
Finnish: - Muut aineosat ovat maissitärkkelys, hienokiteinen selluloosa (E 460), makrogoli 3350 ja vedetön kolloidinen piioksidi.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβόσιτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460), μακρογόλη
Finnish: Muita kuin pahanlaatuisia munasarjojen makrokystia (joiden oireina on esimerkiksi lantiokipu ja verenvuoto) on kuvattu.
Greek: Έχουν περιγραφεί μη κακοήθεις μακροκύστεις στις ωοθήκες (με συμπτώματα όπως το πυελικό άλγος, η αιμορραγία).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Finnish: 5 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Finnish: Yleisyysluokat on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 - <1(10), melko harvinainen (≥1/1 000
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνή (≥1/10), Συχνή (≥1/100 με <1/10), Όχι συχνή (≥1/1.000 με <1/100), Σπάνια (≥1/10.000 με <1/1.000), Πολύ σπάνια (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Tuntematon
Greek: Άγνωστο
Finnish: Veri ja imukudos: Mitotaanihoito voi vaikuttaa kaikkiin verisoluihin.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Όλα τα αιμοσφαίρια μπορούν να επηρεαστούν από τη θεραπεία με μιτοτάνη.
Finnish: Mitotaanin kertyminen kudoksiin: Rasvakudos voi toimia mitotaanin varastona, ja tästä on seurauksena pidempi puoliintumisaika ja mitotaanin mahdollinen kerääntyminen.
Greek: Συσσώρευση της μιτοτάνης στους ιστούς: Η μιτοτάνη αποθηκεύεται στο λιπώδη ιστό με αποτέλεσμα μακρά διάρκεια ημιζωής και δυνητική συσσώρευση μιτοτάνης.
Finnish: Varfariinin ja kumariinin kaltaiset antikoagulantit: Mitotaanin on raportoitu kiihdyttävän maksan mikrosomaalientsyymien induktion kautta tapahtuvaa varfariinin metaboliaa, joka aiheuttaa varfariiniannoksen lisäämistarpeen.
Greek: Βαρφαρίνη και κουμαρινικά αντιπηκτικά: Η μιτοτάνη έχει αναφερθεί ότι επιταχύνει το μεταβολισμό της βαρφαρίνης μέσω της επαγωγής των ηπατικών μικροσωματικών ενζύμων, οδηγώντας σε αύξηση των δοσολογικών απαιτήσεων σε βαρφαρίνη.
Finnish: Mitotaanin yliannostuksesta voi aiheutua keskushermoston vaurioita varsinkin, jos plasman mitotaanipitoisuudet nousevat yli 20 mg/l:n tason.
Greek: Η υπερδοσολογία μιτοτάνης μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος ειδικά όταν τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα ξεπεράσουν τα 20 mg/l.
Finnish: Imetystä ei suositella mitotaanihoidon aikana (ks. kohta 4.3) eikä hoidon lopettamisen jälkeen niin kauan kuin mitotaanipitoisuuksia on nähtävissä plasmassa.
Greek: Η γαλουχία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της λήψης μιτοτάνης (βλέπε παράγραφο 4.3) και μετά τη διακοπή της θεραπείας για όσο καιρό είναι ανιχνεύσιμα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 500 mg mitotaania.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μιτοτάνης.
Finnish: Noin 500 g:n kumulatiivisella annoksella mitotaania saavutettiin kynnystaso 20 mg/l.
Greek: Το όριο των 20 mg/l επιτεύχθηκε για αθροιστικές ποσότητες περίπου 500 g μιτοτάνης.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta ja maksan toimintaa on välttämätöntä tarkkailla.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή και να παρακολουθείται η λειτουργία του ήπατος.
Finnish: Aloitusannoksena suurempi kuin 6 g/vrk ei yleensä ole suositeltavaa.
Greek: Γενικότερα δεν συνιστάται έναρξη θεραπείας με δόση μεγαλύτερη των 6 g/ημέρα.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, joka saattaa päättää keskeyttää hoidon väliaikaisesti.
Greek: Αυτός θα αποφασίσει αν πρέπει να σταματήσετε προσωρινά τη θεραπεία.
Finnish: Käyttäytymistä ja hermotoimintaa koskevat arvioinnit on suoritettava säännöllisin välein varsinkin, jos plasman mitotaanipitoisuudet ovat yli 20 mg/l (ks. kohta 4.8).
Greek: Νευρολογικές εξετάσεις και εξετάσεις συμπεριφοράς θα πρέπει να γίνονται σε τακτά χρονικά διαστήματα ειδικά όταν τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα υπερβαίνουν τα 20 mg/l (βλέπε παράγραφο
Finnish: Lapsissa ja nuorissa voidaan havaita mitotaanihoidon aikana neuropsykologista jälkeenjääneisyyttä.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Στα παιδιά και εφήβους μπορεί να παρατηρηθεί νευροψυχολογική καθυστέρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοτάνη.
Finnish: Kudoksiin kertymisen vuoksi on plasman mitotaanipitoisuuksia tarkkailtava säännöllisesti (esim. kuukausittain) myös sen jälkeen, kun on päästy ylläpitoannokseen.
Greek: Επιπλέον, λόγω συσσώρευσης στους ιστούς, η παρακολούθηση του επιπέδου μιτοτάνης στο πλάσμα πρέπει να διενεργείται τακτικά (π.χ. μια φορά το μήνα) όταν επιτευχθεί δόση διατήρησης.
Finnish: Esiintyvät vakavat haitalliset sivuvaikutukset liittyvät mitotaanin jatkuvaan kertymiseen ja ne ilmenevät todennäköisimmin plasman mitotaanipitoisuuden ollessa 20 mg/l tai enemmän.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνεται ότι συνδέονται με την αθροιστική έκθεση στη μιτοτάνη και είναι πιθανόν να επέλθουν κυρίως όταν τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα είναι 20 mg/l ή υψηλότερα.
Finnish: Muut henkilöt kuin potilas ja/tai hänen hoitajansa ja varsinkaan raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä tätä lääkevalmistetta.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να το χειρίζονται άλλα άτομα εκτός από τον ασθενή και τους νοσηλευτές του, και προπαντός όχι έγκυες γυναίκες.
Finnish: Hermoston haitalliset sivuvaikutukset vaikuttavat häviävän mitotaanihoidon päätyttyä ja plasmapitoisuuksien alentuessa (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα φαίνεται να είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας με μιτοτάνη και τη μείωση των επιπέδων στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις για τα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Sytokromi P450:n ja erityisesti sytokromi 3A4:n avulla metaboloituvat aineet: Mitotaani on maksaentsyymi-induktori ja sitä on käytettävä varoen, jos samanaikaisesti käytetään lääkitystä, joihin maksametabolialla on vaikutusta (ks.
Greek: Ουσίες που μεταβολίζονται μέσω κυτοχρώματος P450 και κυρίως μέσω κυτοχρώματος 3A4: Η μιτοτάνη είναι επαγωγέας ηπατικών ενζύμων και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση παράλληλης χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζονται από τον ηπατικό μεταβολισμό (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Mitotaanin yliannostukselle ei ole mitään tunnettua vastalääkettä.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδεδειγμένα αντίδοτα για την υπερβολική δόση μιτοτάνης.
Finnish: Mitä Lysodren on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lysodrenia Miten Lysodrenia otetaan
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: Τι είναι το Lysodren και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lysodren Πώς να πάρετε το Lysodren Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Lysodren Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Hoitajien on käytettävä kertakäyttökäsineitä käsitellessään tabletteja.
Greek: Οι νοσηλευτές θα πρέπει να φορούν γάντια μιας χρήσεως όταν χειρίζονται τα δισκία.
Finnish: Neuropsykologista taantumista voidaan havaita mitotaanihoidon yhteydessä.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί νευροψυχολογική καθυστέρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοτάνη.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminta: Tietoa ei ole riittävästi tukemaan mitotaanin käyttöä vakavaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία: Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία υπέρ της χρήσης της μιτοτάνης σε ασθενείς με βαρεία ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Lysodren-kertymän ja plasman mitotaanipitoisuuden välillä oli lineaarinen positiivinen korrelaatio.
Greek: Υπήρξε θετική γραμμική συσχέτιση μεταξύ της αθροιστικής δόσης Lysodren και των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä mitotaanihoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen niin kauan kuin plasmassa on nähtävissä mitotaanipitoisuuksia.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας για όσο καιρό είναι ανιχνεύσιμα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα.
Finnish: Muihin vaikutuksiin tulee vastata oireiden mukaisesti.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Finnish: Ensi- ja tehohoidossa on huolehdittava tarpeellisista sitä ehkäisevistä toimenpiteistä.
Greek: Αν χρειαστώ επείγουσα περίθαλψη, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προφύλαξης
Finnish: Täten sytokromi 3A4:n kautta metaboloituvien aineiden plasmapitoisuudet voivat muuttua.
Greek: Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ουσιών που μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος 3A4 ενδέχεται να μεταβάλλονται.
Finnish: - epilepsialääkkeet - tuberkuloosin hoidossa käytettävät rifabutiini tai rifampisiini - sieni-infektioiden hoidossa käytettävä griseofulviini - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet - sunitinibi syövän hoitoon
Greek: - αντιεπιληπτικά φάρμακα - ριφαβουτίνη ή ριφαμπικίνη, κατά της φυματίωσης - γκριζεοφουλβίνη, κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων - φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort (λειχηνόχορτο /Υπερικόν το Διάτρητον) - σουνιτινίμπη, κατά του καρκίνου.
Finnish: Oireiden on havaittu parantuneen mitotaanihoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Έχει παρατηρηθεί βελτίωση μετά τη διακοπή της μιτοτάνης.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa olemaan ottamatta mitään sellaista tablettia, jossa näkyy pilaantumisen merkkejä, ja potilaan huoltajia käyttämään kertakäyttökäsineitä tabletteja käsitellessään.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ώστε να μην χρησιμοποιούν δισκία τα οποία εμφανίζουν σημάδια αλλοίωσης ενώ οι νοσηλευτές θα πρέπει να φορούν γάντια μιας χρήσεως όταν χειρίζονται τα δισκία.
Finnish: Ilmoituksia on tehty yksittäisistä komplisoituneista kystoista (sivuelinten kiertymä ja verenvuotoinen kystan repeämä).
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά επιπλεγμένων κύστεων (εξαρτηματική συστροφή και ρήξη αιμορραγικής κύστης).
Finnish: Pakkauskoko 1 pullo.
Greek: Συσκευασίες 1 φιάλης.
Finnish: Käyttämäsi antikoagulantin annosta voi olla tarpeen säätää.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί τροποποίηση της δόσης του αντιπηκτικού που σας χορηγείται.
Finnish: LYSODREN-POTILASKORTTI
Greek: ΚΑΡΤΑ LYSODREN ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lysodren-hoidon aikana, ja vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lysodren και ακόμη και μετά τη διακοπή της.
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailu on erityisen suotavaa näillä potilailla (ks. kohta 4.4)
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα συνιστάται ιδιαίτερα σ' αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Greek: Γενικές διαταραχές και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης
Finnish: Mitotaanilla ei ole tehty suvun jatkamiseen liittyviä toksisuustutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με μιτοτάνη.
Finnish: Analyysin tuloksista voidaan mahdollisesti päätellä, että potilaiden, joiden mitotaanipitoisuus oli ≥ 14 mg/l, taudin hallinta (DCR, disease control rate) parani (62,9 % vs. 33,5 %; p< 0.
Greek: Η ανάλυση των ασθενών που πέτυχαν επίπεδα μιτοτάνης ≥ 14 mg/l τουλάχιστον μία φορά σε διάστημα 6 μηνών έναντι ασθενών στους οποίους τα επίπεδα μιτοτάνης ήταν < 14 mg/l υποδηλώνει ενδεχομένως ότι οι ασθενείς με επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα ≥ 14 mg/l είναι πιθανόν να έχουν καλύτερο ποσοστό ελέγχου της νόσου (62,9% έναντι 33,5% p< 0,0001).
Finnish: Hemorraginen kystiitti Verivirtsaisuus Valkuaisvirtsaisuus
Greek: Αιμορραγική κυστίτιδα Αιματουρία Πρωτεϊνουρία
Finnish: Annos tulee säätää yksilöllisesti plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailuun ja kliiniseen sietokykyyn perustuen, kunnes plasman mitotaanipitoisuudet saavuttavat terapeuttisen ikkunan 14-20 mg/l.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται στον ασθενή βάσει της παρακολούθησης των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα και της κλινικής ανοχής έως ότου επιτευχθεί θεραπευτικό παράθυρο στα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα 14 - 20 mg/l.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoja käytöstä lasten lääkkeeksi on vähän.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Finnish: Leukopeniasta (mukaan lukien neutropenia), anemiasta ja trombosytopeniasta on raportoitu usein mitotaanihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοτάνη έχουν αναφερθεί συχνά αναιμία και θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Täten sytokromi P450 -entsyymin kautta metaboloituvien aineiden plasmapitoisuudet voivat muuttua.
Greek: Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ουσιών που μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 ενδέχεται να μεταβάλλονται.
Finnish: Tiedot pienestä määrästä mitotaanille altistuneita raskauksia osoittavat sikiön lisämunuaisten epämuodostumia mitotaanialtistuksen jälkeen.
Greek: Τα στοιχεία για περιορισμένο αριθμό κυήσεων με έκθεση στη μιτοτάνη δείχνουν παθολογικές καταστάσεις των επινεφριδίων του εμβρύου έπειτα από την έκθεση στη μιτοτάνη.
Finnish: Noin 40 % potilaista kokee haitallisia hermoston sivuvaikutuksia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα παρατηρούνται στο 40 % περίπου των ασθενών.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa ja plasmapitoisuuksien tarkkailu on erityisen suositeltavaa näiden potilaiden kohdalla.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή και συνιστάται ιδιαιτέρως η συχνή παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα αυτών των ασθενών.
Finnish: Niin ollen mitotaanipitoisuus voi kasvaa huolimatta siitä, että annos on vakio.
Greek: Κατά συνέπεια, παρά τη σταθερή δόση, τα επίπεδα μιτοτάνης μπορεί να αυξηθούν.
Finnish: Koska mitotaani metaboloituu pääasiallisesti maksassa, on odotettavissa, että sen plasmapitoisuudet kohoavat maksan vajaatoimintatapauksessa.
Greek: Επειδή η μιτοτάνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ήπατος, τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα αναμένεται να αυξάνονται όταν η ηπατική λειτουργία παρουσιάζει έκπτωση.
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet: Mitotaani saattaa korkeina pitoisuuksina aiheuttaa haitallisia vaikutuksia keskushermostolle (ks. kohta 4.8).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα ενεργά στο κεντρικό νευρικό σύστημα: σε μεγάλες συγκεντρώσεις, η μιτοτάνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Lääkärini nimi on: Puhelin: ……………………………….
Greek: Τηλέφωνο: ……………………………….
Finnish: Pitkälle kehittyneen (leikkaushoitoon soveltumattoman, metastasoituneen tai uusiutuneen) lisämunuaissyövän oireenmukainen hoito.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία του προχωρημένου (μη αφαιρέσιμου, μεταστατικού ή υποτροπιάζοντος) καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων.
Finnish: Makulopatia Verkkokalvoon kohdistuvat toksiset vaikutukset Diplopia
Greek: Κηλιδοπάθεια Τοξική βλάβη στον αμφιβληστροειδή Διπλωπία
Finnish: Annoksen säätämisen tavoitteena on saavuttaa terapeuttinen ikkuna (plasman mitotaanipitoisuuksien annosalue 14-20 mg/l), jolla Lysodrenia voi hyödyntää mahdollisimman tehokkaasti turvallisuuden ollessa hyväksyttävää luokkaa.
Greek: Ρύθμιση δόσης, παρακολούθηση και διακοπή θεραπείας Η ρύθμιση της δόσης έχει ως σκοπό να πετύχει θεραπευτικό παράθυρο (επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα 14 - 20 mg/l) το οποίο διασφαλίζει βέλτιστη χρήση του Lysodren με αποδεκτή ασφάλεια.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos olet vahingossa ottanut enemmän Lysodrenia kuin olisi pitänyt tai jos lapsi on vahingossa niellyt sitä.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lysodren από την κανονική Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν πήρατε περισσότερο Lysodren από ό,τι έπρεπε ή αν το παιδί σας καταπιεί δισκία.
Finnish: Varfariinin ja kumariinin kaltaiset antikoagulantit: Annettaessa mitotaania potilaille, jotka saavat kumariinin tapaista antikoagulanttihoitoa, potilaita on seurattava tarkkaan siltä varalta, että antikoagulanttiannosta joudutaan muuttamaan (ks. kohta 4.5).
Greek: Βαρφαρίνη και κουμαρινικά αντιπηκτικά: Οι ιατροί, όταν χορηγούν μιτοτάνη σε ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά, θα πρέπει να παρακολουθούν στενά τους ασθενείς για τυχόν αλλαγή στην απαιτούμενη δόση αντιπηκτικών (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Lysodren on saatavissa 100 tabletin muovipulloissa.
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε πλαστικά μπουκάλια των 100 δισκίων.
Finnish: Vaikka tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta ja sen yhteys mitotaaniin tai varsinaiseen tautiin on epävarma, se on otettava huomioon leikkausta suunniteltaessa.
Greek: Ο παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας εμφανίζεται ως συχνό εύρημα (90 % των περιπτώσεων): μολονότι ο ακριβής μηχανισμός αυτής της παρενέργειας δεν είναι γνωστός και η σχέση της με τη μιτοτάνη ή με την υποκείμενη νόσο είναι αβέβαιη, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χειρουργικής επέμβασης.
Finnish: Tällöin tulee tutkia kilpirauhasen toiminta, jotta voitaisiin todeta mahdollinen hoitoon liittyvä kilpirauhasvaurio.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να ερευνάται η λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα ούτως ώστε να αναγνωρίζεται πιθανή δυσλειτουργία του θυρεοειδούς συνδεόμενη με τη θεραπεία με μιτοτάνη.
Finnish: Rasvaan sitoutumisen johdosta mitotaania ei voi eliminoida dialyysillä.
Greek: Λόγω της λιπόφιλης φύσης της, η μιτοτάνη κατά πάσα πιθανότητα δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuden säännöllinen tarkkailu (esim. joka toinen kuukausi) on välttämätöntä myös hoidon keskeytyksen jälkeen.
Greek: Η τακτική παρακολούθηση (π.χ. ανά δύο μήνες) των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα είναι απαραίτητη ύστερα από διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Maksavaurio (hepatosellulaarinen/ kolestaattinen / molemmat)
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα Βλάβη του ήπατος (ηπατοκυτταρική/ χολοστατική/μεικτή)
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Lysodren μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Finnish: Mitotaanin lipofiilisen luonteen johdosta on syytä uskoa, että se erittyy rintamaitoon.
Greek: Λόγω της λιπόφιλης φύσης της μιτοτάνης, είναι πιθανό να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 14.
Finnish: Syljen liikaeritys Makuhäiriöt Dyspepsia
Greek: Αταξία Παραισθησία Ίλιγγος Υπνηλία
Finnish: Koska kokemukset mitotaanin käytöstä iäkkäillä potilailla puuttuvat, tiedot ovat riittämättömät annostusohjeiden antamiseksi tälle ryhmälle.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση της μιτοτάνης σε ηλικιωμένους ασθενείς, έτσι τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να υποδειχθεί δόση γι' αυτή την ομάδα.
Finnish: Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
Greek: Επομένως, ενημερώνετε πάντα το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Finnish: Mitotaanilla ei ole eläinkokein suoritettu suvunjatkamistutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα που λαμβάνουν μιτοτάνη.
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuudet tulee arvioida annoksen jokaisen säätämisen jälkeen sekä lyhyin väliajoin (esim. kahden viikon välein), kunnes päästään optimiylläpitoannokseen.
Greek: Συνιστάται να διενεργούνται αναλύσεις της μιτοτάνης στο πλάσμα μετά από κάθε αλλαγή δόσης και σε συχνά χρονικά διαστήματα (π.χ. κάθε δύο εβδομάδες) έως ότου επιτευχθεί βέλτιστη δόση διατήρησης.
Finnish: Lysodren-tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia, pyöreitä ja uurrettuja.
Greek: Εμφάνιση του Lysodren και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Lysodren διατίθεται υπό μορφή λευκών, αμφίκυρτων, στρογγυλών, χαρακωμένων δισκίων.
Finnish: Sen vuoksi erityisen varovaisuuden noudattaminen ja plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailu on ylipainoisia potilaita hoidettaessa hyvin suositeltavaa.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή και συνιστάται ιδιαίτερα συχνή παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα σε υπέρβαρους ασθενείς.
Finnish: jos sinulla on gynekologisia oireita, kuten verenvuotoa ja/tai lantiokipua.Tätä lääkettä eivät saa käsitellä muut kuin potilas ja hänen huoltajansa, eivätkä varsinkaan raskaana olevat naiset.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να το χειρίζονται άλλα άτομα εκτός από τον ασθενή και τους νοσηλευτές του, και προπαντός όχι έγκυες γυναίκες.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys kirjallisuudesta saatujen tietojen mukaan.
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων βάσει δεδομένων βιβλιογραφίας Ανεπιθύμητη αντίδραση
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: Lääkevalmistetta saavat käsitellä vain potilaat ja huoltajat, jotka käyttävät suojakäsineitä.
Greek: Χειρισμός μόνο από ασθενείς ή νοσηλευτές που φορούν γάντια.
Finnish: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Finnish: 4 KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Greek: 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta
Greek: Επινεφριδική ανεπάρκεια