FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Lääkevasta-aineiksi kutsuttuja veren proteiineja saattaa kehittyä Strensiq-valmisteelle hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby sa môže vyskytnúť tvorba krvných bielkovín proti Strensiqu, ktoré sa tiež nazývajú protilátky proti lieku.
Finnish: 5/11 potilaasta osoitti ilmeistä saavutuskasvua.
Slovak: 5 z 11 subjektov vykazovalo zjavné dohnanie vzrastu.
Finnish: Vaihe 4: Strensiq-valmisteen pistäminen
Slovak: Krok 4: Injekčné podanie Strensiqu
Finnish: Asfotaasi alfa on ihmisen rekombinantti, ei-kudosspesifinen alkaliinifosfataasi-Fc-dekaaspartaattifuusioproteiini, joka ilmennetään kiinalaisen hamsterin munasarjasta peräisin olevassa solulinjassa.
Slovak: Asfotáza alfa je ľudský rekombinantný tkanivovo nešpecifický fúzny proteín Fc- dekaaspartátu alkalickej fosfatázy, ktorý je exprimovaný vo vytvorenej bunkovej línii ovária čínskeho škrečka.
Finnish: Asfotaasi alfa on liukeneva, kahdesta identtisestä, 726 aminohapon pituisesta polypeptidiketjusta koostuva glykoproteiini, joka on tehty (i) ihmisen ei-kudosspesifisen alkalisen fosfataasin katalyyttisestä domeenista, (ii) ihmisen immunoglobuliinin G1 Fc -domeenista ja (iii) dekaaspartaattipeptidi-domeenista.
Slovak: Asfotáza alfa je solubilný glykoproteín tvorený z dvoch identických polypeptidových retezcov, každý s dĺžkou 726 aminokyslín vytvorený z (i) katalytickej domény ľudskej tkanivovo nešpecifickej alkalickej fosfatázy, (ii)
Finnish: Asfotaasi alfa on ihmisen entsymaattisesti aktiivinen, rekombinantti, ei-kudosspesifinen alkaliinifosfataasi-Fc-deka-aspartaattifuusioproteiini, joka edistää hypofosfatasiaa sairastavien potilaiden luuston mineralisaatiota.
Slovak: Asfotáza alfa, ľudský rekombinantný tkanivovo nešpecifický fúzny proteín Fc- dekaaspartátu alkalickej fosfatázy, podporuje mineralizáciu skeletu u pacientov s hypofosfatáziou.
Finnish: Injektiopaikan reaktiot
Slovak: Reakcia na injekcie
Finnish: Tutkimus ENB-006-09/ENB-008-10 oli avoin, satunnaistettu tutkimus.
Slovak: Štúdia ENB-006-09/ENB-008-10 bola otvorená, randomizovaná štúdia.
Finnish: Potilaiden luuston kasvuun ja vahvuuteen liittyy ongelmia, mistä voi seurata luunmurtumia, luukipua ja kävelyvaikeuksia sekä hengitysvaikeuksia ja kouristuskohtausten vaara.
Slovak: Pacienti majú problémy s rastom kostí a ich silou, čo môže viesť k zlomeninám kostí, bolesti v kostiach a ťažkosti pri chôdzi, rovnako ako ťažkosti s dýchaním a rizikom epileptických záchvatov.
Finnish: Ennen neulan poistamista injektiopullosta, tarkista ruisku ilmakuplien varalta.
Slovak: Pred vybratím injekčnej ihly z injekčnej liekovky skontrolujte, či v injekčnej striekačke nie sú vzduchové bubliny.
Finnish: • Tämä kokonaisannos voidaan antaa joko 1 mg/kg:n asfotaasi alfa -injektiona 6 kertaa viikossa tai 2 mg/kg:n asfotaasi alfa -injektiona 3 kertaa viikossa, lääkärin suosituksesta riippuen.
Slovak: Táto celková dávka sa môže podávať buď ako injekcia 1 mg/kg asfotázy alfa 6-krát týždenne alebo ako 2 mg/kg asfotázy alfa 3-krát týždenne podľa odporúčania vášho lekára.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa asfotaasi alfan erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní asfotázy alfa do ľudského mlieka.
Finnish: Näiden reaktioiden esiintyvyydessä ajan kuluessa ei kuitenkaan havaittu johdonmukaista suuntausta verrattaessa potilaita, jotka oli joskus todettu lääkevasta-ainepositiivisiksi, potilaisiin, joita ei ollut koskaan todettu lääkevasta-ainepositiivisiksi.
Slovak: U niektorých pacientov, u ktorých sa potvrdila pozitivita protilátok proti lieku, sa objavili reakcie v mieste podania injekcie (injection site reactions, ISRs) a/alebo hypersenzitivita, no vo frekvencii týchto reakcií sa v priebehu času nezistil konzistentný trend pacientov s niekedy zistenou pozitivitou protilátok proti lieku a vždy negatívnych na prítomnosť protilátok proti lieku.
Finnish: Mitä Strensiq on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovak: Čo je Strensiq a na čo sa používa
Finnish: Tutkimus ENB-002-08/ENB-003-08
Slovak: Štúdia ENB-002-08/ENB-003-08
Finnish: Oireita ovat olleet hengitysvaikeudet, tukehtumisen tunne, periorbitaalinen ödeema ja huimaus.
Slovak: Tieto príznaky zahŕňali dýchavičnosť, pocit dusenia, periorbitálny edém a závrat.
Finnish: Olemassa olevat tiedot eivät riitä vahvistamaan Strensiq-valmisteelle altistumisen ja ektooppisen kalkkiutumisen välistä yhteyttä.
Slovak: Na stanovenie kauzálneho vzťahu medzi expozíciou Strensiqu a ektopickou kalcifikáciou neexistuje dostatočné množstvo údajov.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä vesiliuos, jonka pH on 7,4.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný až svetložltý vodný roztok: pH 7,4.
Finnish: Strensiq-valmisteen käytöllä on osoitettu olevan hyötyä potilaiden luuston mineralisaatiossa ja pituuskasvussa.
Slovak: Strensiq preukázal výhody pre pacientov v mineralizácii a rastu kostry pacientov.
Finnish: Tumman sininen
Slovak: Tmavomodrá
Finnish: Strensiq 40 mg/ml injektioneste, liuos Injektiopullojen täyttötilavuudet ovat: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ja 1,0 ml
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok Naplnené objemy injekčných liekoviek sú: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml a 1,0 ml.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta ja injektiopullosta ja työnnä neula steriilin kumitulpan läpi injektiopulloon.
Slovak: Držte injekčnú striekačku a injekčnú liekovku, vsuňte injekčnú ihlu cez sterilné gumové tiesnenie do injekčnej liekovky.
Finnish: Muita yliherkkyysreaktion oireita ovat olleet oksentelu, pahoinvointi, kuume, päänsärky, kasvojen punoitus, ärtyisyys, vilunväreet, ihon punoitus, ihottuma, kutina ja oraalinen hypestesia.
Slovak: Ďalšie reakcie z precitlivenosti zahŕňali vracanie, nevoľnosť, horúčku, bolesť hlavy, návaly, podráždenosť, zimnicu, sčervenenie kože, vyrážku, svrbenie, a orálnu hypestéziu.
Finnish: Olemassa olevat tiedot eivät riitä vahvistamaan Strensiq-valmisteelle altistumisen ja kraniosynostoosin etenemisen välistä yhteyttä.
Slovak: Na stanovenie kauzálneho vzťahu medzi expozíciou Strensiqu a progresiou kraniosynostózy neexistuje dostatočné množstvo údajov.
Finnish: • Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen, joka on yhteensä 6 mg asfotaasi alfaa painokiloa kohden joka viikko ihonalaisena injektiona (ks. alla olevasta annostuskaaviosta tietoja painosi mukaan injektoitavasta määrästä ja käytettävistä injektiopullon tyypeistä).
Slovak: Správnu dávku vypočíta váš lekár a skladá sa celkovo zo 6 mg asfotázy alfa na kg telesnej hmotnosti na týždeň, podávanej injekciou pod kožu (subkutánne), (presné informácie o objeme injekcie a type injekčných liekoviek, na základe vašej telesnej hmotnosti si pozrite v dávkovacej schéme nižšie).
Finnish: Hypofosfatasia
Slovak: Hypofosfatázia
Finnish: • Yliherkkyysreaktioita on havaittu Strensiq-hoitoa saavilla potilailla, mukaan lukien merkkien ja oireiden kuvaus
Slovak: Strensiqom sa pozorovali reakcie z precitlivenosti, vrátane opisu prejavov a príznakov
Finnish: Mallissa havaittiin potilaan painon vaikuttavan asfotaasi alfan puhdistuman ja jakaantumistilavuuden parametreihin.
Slovak: Model určil, že telesná hmotnosť ovplyvňuje klírens asfotázy alfa a parametre distribučného objemu.
Finnish: Strensiq 40 mg/ml injektio Strensiq 40 mg/ml injektio Strensiq 40 mg/ml injektio Strensiq 40 mg/ml injektio asfotaasi alfa
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekcia Strensiq 40 mg/ml injekcia Strensiq 40 mg/ml injekcia Strensiq 40 mg/ml injekcia asfotáza alfa s.c.
Finnish: - 7 potilasta vieroitettiin invasiivisesta hengitystuesta (hengitystuen pituus 12168 viikkoa); 4 potilasta ei enää tarvinnut minkäänlaista hengitystukea ja 3 potilasta sai ei-invasiivista hengitystukea.
Slovak: 16 pacientov si vyžadovalo invazívnu ventilačnú podporu (intubáciu alebo tracheostómiu) na začiatku (jeden mal krátke obdobie neinvazívnej ventilácie na začiatku pred transferom). - 7 pacientov bolo odstavených od invazívnej ventilácie (čas na ventilácii od 12 do 168 týždňov), 4 pacienti boli bez akejkoľvek ventilačnej podpory a 3 pacienti mali neinvazívnu ventilačnú podporu.
Finnish: Ärtyisyys
Slovak: Podráždenosť
Finnish: Tutkimus ENB-009-10
Slovak: Štúdia ENB-009-10
Finnish: • Jos sinulle annetaan Strensiq-hoitoa, sinulle saattaa ilmaantua pistokohdan reaktio (kipua, kyhmy, ihottumaa, värimuutoksia) lääkkeen annon aikana tai sen jälkeisinä tunteina.
Slovak: Ak sa liečite Strensiqom, môže u vás dôjsť k reakciám v mieste vpichu injekcie (bolesť, uzlík, vyrážka, zmena farby) počas podávania injekcie alebo počas niekoľkých hodín po podaní injekcie.
Finnish: Strensiq on kirkas, väritön tai hieman kellertävä vedenkaltainen injektioneste (liuos) injektiopullossa, joka sisältää 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml tai 1 ml liuosta.
Slovak: Strensiq sa dodáva ako číry bezfarebný až svetložltý vodný injekčný roztok v injekčných liekovkách obsahujúcich 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml a 1 ml roztoku.
Finnish: Vaihe 2: Strensiq-liuoksen vetäminen injektiopullosta
Slovak: Krok 2: Natiahnite roztok Strensiqu z injekčnej liekovky
Finnish: Hengitystukea oli lähtötilanteessa tarpeellista antaa 29 potilaalle 80:stä:
Slovak: 29 z 80 pacientov si na začiatku štúdie vyžadovalo ventilačnú podporu: ∙
Finnish: - Keskimääräinen (SD) mineralisaation viivästysaika oli 93 (70) vuorokautta lähtötilanteessa ja
Slovak: - Priemerný (SD) mineralizáčný lag-čas bol 93 (70) dní na začiatku a 119 (225) dní v 24. týždni.
Finnish: Anafylaktoidisen reaktion / yliherkkyysreaktion tapauksia on raportoitu muutama, ja niihin liittyneitä merkkejä ja oireita olivat hengitysvaikeudet, tukehtumisen tunne, silmäkuoppaa ympäröivä turvotus ja huimaus.
Slovak: Prijalo sa tiež niekoľko prípadov anafylaktoidnej/hypersenzitívnej reakcie a tieto prípady sa spájali s prejavmi a príznakmi sťaženého dýchania, pocitu dusenia, periorbitálneho edému a závratu.
Finnish: Kalsiumlisä ja suun kautta otettava D-vitamiinilisä saattavat olla tarpeen.
Slovak: Môže byť potrebná suplementácia vápnika a perorálne podaného vitamínu D.
Finnish: Kun kaikki kuplat ovat ruiskun yläosassa, työnnä kuplat ruiskusta takaisin injektiopulloon työntämällä mäntää varovasti.
Slovak: Keď budú všetky bubliny v hornej časti injekčnej striekačky, jemne zatlačte piest, aby ste vytlačili bubliny z injekčnej striekačky späť do injekčnej liekovky.
Finnish: Lääkevalmisteen maksimimäärä injektiota kohden ei saa olla suurempi kuin 1 ml.
Slovak: Maximálny objem lieku na injekciu nemá presiahnuť 1 ml.
Finnish: Kohortti 1:ssä viikoittain ihon alle annetun 1 mg/kg:n annoksen jälkeen keskimääräinen (SD) AUC-arvo annosvälillä (AUCτ) oli ensimmäisen annoksen jälkeen 66 034 (19 241) ja kolmannen annoksen jälkeen 40 444 (N = 1) U*h/l.
Slovak: AUC počas intervalu medzi dávkami (AUCτ) 66 034 (19 241) a 40 444 (N=1)
Finnish: Strensiq on kirkas, väritön tai hieman kellertävä vedenkaltainen injektioneste (liuos) injektiopullossa, joka sisältää 0,8 ml liuosta.
Slovak: Strensiq sa dodáva ako číry bezfarebný až svetložltý vodný injekčný roztok v injekčných liekovkách obsahujúcich 0,8 ml roztoku.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä potilaiden saaman hoidon keston mediaani oli yli 76 kuukautta (6,3 vuotta) (1-79 kuukautta).
Slovak: Medián trvania liečby u pacientov, ktorí dokončili štúdiu, bol viac ako 76 mesiacov (6,3 rokov; 1 až 79 mesiacov).
Finnish: • Ohjeet injektiopaikan valitsemisesta sekä injektion antamisesta ja kirjaamisesta muistiin
Slovak: Pokyny ako vybrať miesto vpichu injekcie, ako injekciu podať a spraviť záznam
Finnish: Poista neula injektiopullosta ja kiinnitä suojakorkki takaisin neulaan.
Slovak: Odstráňte injekčnú ihlu z injekčnej liekovky a na injekčnú ihlu znovu nasaďte ochranný uzáver.
Finnish: Anafylaksiaa muistuttavia oireita ovat olleet hengitysvaikeudet, tukehtumisen tunne, pahoinvointi, turvotus silmien ympärillä ja huimaus.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavili príznaky podobné anafylaxii, mali problémy s dýchaním, pocit dusenia, nevoľnosť, opuchy okolo očí a závrat.
Finnish: Kohortti 2 (n = 3) sai asfotaasi alfaa 3 mg/kg laskimoon ensimmäisellä viikolla, jonka jälkeen annettiin 3 annosta x 2 mg/kg ihon alle viikon välein viikosta 2 viikkoon 4.
Slovak: Kohorta 2 (n=3) dostávala asfotázu alfa 3 mg/kg intravenózne prvý týždeň, potom nasledovali 3 dávky 2 mg/kg subkutánne v týždňových intervaloch od 2. do 4. týždňa.
Finnish: Pistokohdan reaktiot lääkkeen piston aikana tai piston jälkeisinä tunteina (mikä voi aiheuttaa punoitusta, värimuutoksia, kutinaa, kipua, rasvakyhmyjä tai rasvakudoksen vähentymistä ihon pinnalla, ihoalueen vaalenemista [hypopigmentaatiota] ja/tai turvotusta) Kuume (pyreksia), ärtyisyys
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie počas podávania injekcie lieku alebo počas niekoľkých hodín po podaní injekcie (čo môže viesť k sčerveneniu, zmene sfarbenia, svrbeniu, bolesti, tukovým hrčiam alebo úbytku tukového tkaniva na povrchu kože, zníženému sfarbeniu kože (hypopigmentácii) a/alebo opuchu).
Finnish: Ilmakuplien poistamisen jälkeen tarkista, että olet vetänyt ruiskuun oikean määrän lääkettä.
Slovak: Po odstránení bublín, skontrolujte dávku lieku v injekčnej striekačke, aby ste sa uistili, že ste natiahli správne množstvo.
Finnish: Tutkimuksen kohortti 1 (n = 3) sai asfotaasi alfaa 3 mg/kg laskimoon ensimmäisellä viikolla, jonka jälkeen annettiin 3 annosta x 1 mg/kg ihon alle viikon välein viikosta 2 viikkoon 4.
Slovak: Kohorta 1 (n=3) štúdie dostávala asfotázu alfa 3 mg/kg intravenózne prvý týždeň, potom nasledovali 3 dávky 1 mg/kg subkutánne v týždňových intervaloch od 2. do 4. týždňa.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 injektiopullo, jossa 0,8 ml 12 injektiopulloa, joissa 0,8 ml
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka 0,8 ml 12 injekčných liekoviek 0,8 ml
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekcie.
Finnish: Strensiq-valmiste on annettava käyttämällä steriilejä kertakäyttöisiä ruiskuja ja injektioneuloja.
Slovak: Strensiq sa má podávať použitím sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.
Finnish: Yliherkkyysreaktioihin kuuluvat eryteema/ihon punoitus, pyreksia/kuume, ihottuma, kutina, ärtyisyys, pahoinvointi, oksentelu, kipu, vilunväreet, oraalinen hypestesia, päänsärky, kasvojen punoitus, takykardia, yskä sekä anafylaksian mukaiset merkit ja oireet (ks. kohta 4.4).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti zahŕňajú erytém/sčervenenie, horúčku, vyrážku, svrbenie, podráždenosť, nevoľnosť, vracanie, bolesť, stuhnutosť/zimnicu, orálnu hypestéziu, bolesť hlavy, návaly, tachykardiu, kašeľ a prejavy a príznaky zodpovedajúce anafylaxii (pozri časť 4.4).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Strensiq-valmistetta Älä käytä Strensiq-valmistetta
Slovak: Čo je Strensiq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq Ako používať Strensiq
Finnish: Vaihtoehtoisia analyysimenetelmiä (eli sellaisia, joissa ei käytetä AFOSkonjugoitua reportterijärjestelmää) voidaan harkita Strensiq-hoitoa saaville potilaille.
Slovak: U pacientov liečených Strensiqom je možné zvážiť použitie iných testov (t.j. nevyužívajúcich detekčný systém konjugovaný s ALP).
Finnish: Natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekcie.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus ensimmäisen ja kolmannen ihon alle annon jälkeen vaihteli välillä 45,8-98,4 % ja Tmax-mediaani välillä 24,2-48,1 tuntia.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po prvom a treťom subkutánnom podaní sa pohybovala v rozmedzí od 45,8
Finnish: Tutkimukset ENB-002-08/ENB-003-08 (11 potilasta) ja ENB-010-10 (69 potilasta) olivat molemmat avoimia, ei-satunnaistettuja, kontrolloimattomia tutkimuksia, joissa potilaat olivat lähtötilanteessa 0,1312 viikon ikäisiä.
Slovak: (11 pacientov) a ENB-010-10 (69 pacientov), obidve otvorené, nerandomizované, nekontrolované štúdie s pacientmi vo veku 0,1 až 312 týždňov na začiatku štúdie.
Finnish: Aseta pienempi injektioneula (esim. 27 G tai 29 G) suojakorkki kiinnitettynä täytetyn ruiskun päähän, paina alaspäin ja kierrä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
Slovak: Umiestnite injekčnú ihlu s menším priemerom (napr. 27 alebo 29G) na naplnenú injekčnú striekačku s nasadeným ochranným uzáverom, zatlačte injekčnú ihlu do injekčnej striekačky a otáčajte ju v smere hodinových ručičiek, kým nie je pevne utiahnutá.
Finnish: Irrota suurempi injektioneula painamalla alaspäin ja kiertämällä vastapäivään.
Slovak: Odstráňte injekčnú ihlu s väčším priemerom zatlačením a otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Finnish: Mihin Strensiq-valmistetta käytetään
Slovak: Na čo sa používa Strensiq
Finnish: Asfotaasi alfaa koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: S asfotázou alfa sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä potilaiden saaman hoidon mediaanikesto oli yli 79 kuukautta (6,6 vuotta) (1 - >84 kuukautta).
Slovak: Pri ukončení štúdie bol medián užívania liečby 79 mesiacov (6,6 roka) (1 mesiac až >
Finnish: Poista suojakorkki Strensiq-injektiopullosta.
Slovak: Odstráňte ochranný uzáver z injekčnej liekovky Strensiqu.
Finnish: Vaikuttava aine on asfotaasi alfa.
Slovak: Liečivo je asfotáza alfa.
Finnish: Strensiq 100 mg/ml injektioneste, liuos Injektiopullojen täyttötilavuudet ovat: 0,8 ml
Slovak: Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok Naplnené objemy injekčných liekoviek sú: 0,8 ml.
Finnish: Poista neula, vapauta ihopoimu ja laita pumpulituppo tai sideharso varovasti pistokohdan päälle muutamaksi sekunniksi.
Slovak: Vytiahnite injekčnú ihlu, uvoľnite kožu a opatrne priložte na miesto podania injekcie na pár sekúnd kúsok vaty alebo gázy.
Finnish: 7/11 potilaasta koko tutkimussarjassa saavutti Radiographic Global Impression of Change -asteikon mukaiset pisteet +2 viikolla 24 verrattuna lähtötilanteen röntgenkuviin.
Slovak: +2 v 24. týždni v porovnaní s východiskovými röntgenovými snímkami.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik, alebo zdravotná sestra.
Finnish: Arvioitu jakaantumistilavuus keskusverenkiertoon oli 5,66 (2,76, 11,6) litraa ja ääreisverenkiertoon 44,8 (33,2, 60,5) litraa 70 kg:n painoisella potilaalla (ja 95 %:n luottamusvälillä).
Slovak: Odhadovaný centrálny a periférny distribučný objem pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg (a 95 % CI) bol 5,66 l (2,76; 11,6) a 44,8 l (33,2; 60,5), v uvedenom poradí.
Finnish: Tutkimus ENB-006-09/ENB-008-10
Slovak: Štúdia ENB-006-09/ENB-008-10
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ne potilaat, joilla injektiopaikan reaktioita esiintyi, saivat ensimmäisen reaktionsa useimmiten asfotaasi alfa -hoidon ensimmäisten 12 viikon kuluessa.
Slovak: V podmienkach klinického skúšania sa u väčšiny pacientov, u ktorých sa objavila reakcia na injekciu v mieste podania, prvá reakcia vyskytla počas prvých 12 týždňov liečby asfotázou alfa a u niektorých pacientov sa reakcie na injekciu v mieste podania objavovali až do 1 roka alebo viacerých rokov po začatí podávania asfotázy alfa.
Finnish: Ihon venyminen, ihon värjäytyminen Pahoinvointi, suun tunnottomuus (oraalinen hypoestesia) Lihassärky (myalgia)
Slovak: Pocit nevoľnosti (nauzea), znížená citlivosť úst (orálna hypoestézia).
Finnish: - Keskimääräinen (SD) osteoidin volyymi / luun volyymi oli 11,8 (5,9) % lähtötilanteessa ja
Slovak: - Priemerný (SD) objem osteoidu / objem kostí bol 11,8 (5,9)% na začiatku a 8,6 (7,2)% v 24.
Finnish: Injektion annon suositukset
Slovak: Odporúčania na injekčné podávanie
Finnish: Miten Strensiq-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Strensiq
Finnish: Seerumin lisäkilpirauhashormoni ja kalsiumpitoisuudet Lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuus seerumissa saattaa suurentua asfotaasi alfaa saavilla hypofosfatasiapotilailla, erityisesti hoidon ensimmäisten 12 viikon aikana.
Slovak: Koncentrácia sérového parathormónu u pacientov s hypofosfatáziou sa môže po podaní asfotázy alfa zvyšovať a to najvýraznejšie počas prvých 12 týždňov liečby.
Finnish: Strensiq on annettava käyttämällä steriilejä kertakäyttöruiskuja ja -injektioneuloja.
Slovak: Strensiq sa má podávať sterilnými jednorazovými injekčnými striekačkami a injekčnými ihlami.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: Pri poslednom hodnotení (n =
Finnish: Kerää ruiskut, injektiopullot ja neula yhteen terävän jätteen säiliöön.
Slovak: Prosím, pozbierajte vaše injekčné striekačky, injekčné liekovky a injekčné ihly do nádoby na ostré predmety.
Finnish: Määräajoin tapahtuvaa seurantaa (mukaan lukien silmänpohjankuvaus papilledeeman merkkien tunnistamiseksi) ja välittömiä toimenpiteitä lisääntyneen kallonsisäisen paineen hoitamiseksi suositellaan alle 5 vuoden ikäisille hypofosfatasiapotilaille.
Slovak: U pacientov s hypofosfatáziou vo veku nižšom ako 5 rokov sa odporúča periodické monitorovanie (vrátane fundoskopie kvôli prejavom papiloedému) a okamžitá intervencia kvôli zvýšenému intrakraniálnemu tlaku.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy kuplia, pidä ruiskua neula ylöspäin ja koputa ruiskun säiliötä kevyesti, kunnes kuplat kohoavat ruiskun yläosaan.
Slovak: V prípade, že sa v injekčnej striekačke objavia bubliny, držte injekčnú striekačku s injekčnou ihlou smerujúcou nahor a jemne poklepte po boku injekčnej striekačky, až kým sa bubliny nedostanú nahor.
Finnish: Asfotaasi alfan suositeltu hoitoannos on 2 mg painokiloa kohden annettuna ihon alle kolme kertaa viikossa tai 1 mg painokiloa kohden annettuna ihon alle kuusi kertaa viikossa.
Slovak: Odporúčaný režim dávkovania asfotázy alfa je 2 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát týždenne podávané subkutánne alebo 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaný subkutánne šesťkrát týždenne.
Finnish: • Pään luiden varhaista yhteenkasvamista alle 5-vuotiailla lapsilla on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa hypofosfatasiaa sairastavilla imeväisillä sekä Strensiq-valmisteen käytön yhteydessä ja silloin, kun valmistetta ei ole käytetty.
Slovak: V klinických štúdiách s deťmi s hypofosfatáziou sa vyskytli prípady včasného zrastenia kostí hlavy u detí vo veku menej ako 5 rokov, s použitím Strensiqu alebo bez neho.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 100 mg asfotaasi alfaa.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 100 mg asfotázy alfa.
Finnish: Jatka ihosta kiinnipitämistä ja pistä lääke työntämällä ruiskun mäntä hitaasti ja tasaisesti kokonaan sisään.
Slovak: Kým držíte kožu, zatlačte piest injekčnej striekačky, aby ste podali pomaly a plynule celé množstvo lieku.
Finnish: Ruhjevamma (mustelma)
Slovak: Bolesť svalov (myalgia).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVAT SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 40 mg/ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA 40 mg/ml
Finnish: Ihon alle
Slovak: NN {číslo}
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 18 mg asfotaasi alfaa (18 mg/0,45 ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 18 mg asfotázy alfa (18 mg/0,45 ml).
Finnish: • Maksimimäärä injektiota kohden ei saa olla suurempi kuin 1 ml.
Slovak: Maximálny objem injekcie nemá prekročiť 1 ml.
Finnish: Strensiq 100 mg/ml injektioneste, liuos Yksi ml liuosta sisältää 100 mg asfotaasi alfaa*.
Slovak: Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok Každý ml roztoku obsahuje 100 mg asfotázy alfa*.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 12 mg asfotaasi alfaa (12 mg/0,3 ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 12 mg asfotázy alfa (12 mg/0,3 ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 28 mg asfotaasi alfaa (28 mg/0,7 ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 28 mg asfotázy alfa (28 mg/0,7 ml).
Finnish: Miten Strensiq pistetään:
Slovak: Čo Strensiq obsahuje
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 40 mg asfotaasi alfaa (40 mg/1 ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg asfotázy alfa (40 mg/1 ml).