FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al no haberse establecido el riesgo para la categoría de MCGd de riesgo alto en caso de insuficiencia renal moderada, se acordó que el uso en estos pacientes debe considerarse únicamente tras sopesar cuidadosamente la relación entre beneficio y riesgo, y restringirlo a una inyección de la dosis mínima durante la exploración, dejando un intervalo mínimo de 7 días entre las administraciones.
Portuguese: No que se refere aos doentes com insuficiência renal moderada, dado que o risco é desconhecido em relação à categoria de MCGd com risco elevado de FSN, concordou-se que a utilização apenas deve ser considerada após cuidadosa análise da relação benefício-risco, sendo sujeita a uma restrição da dose para não mais do que uma injecção da dose mínima durante o exame e a um intervalo mínimo de 7 dias entre as administrações.
Spanish: Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de [Denominación de fantasía] no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
Portuguese: Devido à ausência de informação sobre administração repetida, as administrações de {Nome de fantasia} não devem ser repetidas excepto se o intervalo entre as administrações for de pelo menos 7 dias.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos).
Portuguese: Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento da pele e pode também afectar os tecidos moles e os órgãos internos).
Spanish: Por lo tanto y en vista de la relación beneficio/riesgo global, el CHMP se mostró de acuerdo en la realización de pruebas de detección obligatorias mediante análisis en todos los pacientes que vayan a recibir MCGD con riesgo de FSN alto.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta o perfil geral de benefício-risco, o CHMP concordou que todos os doentes a quem se preveja administrar MCGd de risco elevado devem ser obrigatoriamente sujeitos a testes laboratoriais.
Spanish: [Si el uso no está autorizado en niños menores de 2 años, incluir la siguiente información]
Portuguese: [Se a utilização não está autorizada em crianças com idade inferior a 2 anos, adicione a seguinte informação]
Spanish: Rumanía
Portuguese: România
Spanish: En niños menores de 6 meses no está recomendado el uso de resonancia magnética (RM) de cuerpo entero.
Portuguese: Não é recomendada imagiologia por ressonância magnética (IRM) de corpo inteiro em crianças com idade inferior a 6 meses.
Spanish: Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de [Denominación de fantasía] no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones sea de al menos 7 días.
Portuguese: Devido à inexistência de informação acerca da administração repetida de {nome de fantasia}, as injecções não devem ser repetidas, excepto se o intervalo entre as injecções for de pelo menos 7 dias.
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es elevada en este grupo.
Portuguese: Os doentes submetidos a transplante hepático apresentam um risco especial uma vez que a incidência de compromisso renal agudo é elevada neste grupo.
Spanish: ANEXO III ENMIENDA DE LAS FICHAS TÉCNICAS O RESUMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTOS
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, E FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de [Denominación de fantasía] y algunos otros medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de {Nome de fantasia} e de alguns outros agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com compromisso renal agudo ou crónico grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: El riesgo de que los pacientes con una insuficiencia renal moderada (TFG o tasa de filtración glomerular de 30-59 ml/min/1,73 m2) desarrollen una fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) es desconocido, por consiguiente, [Denominación de fantasía] debe utilizarse tras una valoración cuidadosa del riesgo/beneficio en pacientes con una insuficiencia renal moderada a una dosis no superior a {x} mmol/kg de peso corporal.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de FSN em doentes com compromisso renal moderado (TFG 30-59 ml/min/1.73 m2) é desconhecido, por este motivo, {Nome de fantasia} apenas deve ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado após uma avaliação cuidadosa do risco/benefício numa dose que não exceda {x} mmol/Kg de peso corporal.
Spanish: Solución inyectable jeringa
Portuguese: Solução injectável seringa
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave aguda ou crónica (TFG < 30 ml/min/1,73m2).
Spanish: Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero deberá realizársele un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose se tem idade igual ou superior a 65 anos, mas terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente.
Spanish: Tenga especial cuidado con {Denominación de fantasía} [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo la información sobre insuficiencia renal, uso en neonatos y lactantes y uso en pacientes de edad avanzada]
Portuguese: Tome especial cuidado com {nome de fantasia}: [Utilizar texto actualmente aprovado com a adição de informações sobre a função renal comprometida, utilização em recém-nascidos e lactentes e utilização em idosos]
Spanish: Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero podría realizársele un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose se tiver uma idade igual ou superior a 65 anos, mas é possível que tenha de fazer uma análise ao sangue para verificar se os rins estão a funcionar bem.
Spanish: Insuficiencia renal
Portuguese: Função renal diminuída
Spanish: El uso de {Denominación de fantasía} no está recomendado en niños menores de 2 años de edad.
Portuguese: A utilização de {Nome de fantasia} não é recomendada em crianças com idade inferior a 2 anos.
Spanish: [Denominación de fantasía] solamente debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG o tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático, tras una valoración cuidadosa del riesgo/beneficio y si la información diagnóstica es imprescindible y no puede obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste (ver sección 4.4).
Portuguese: {Nome de fantasia} só deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73m2) e em doentes em período peri-operatório de transplante hepático após uma cuidadosa avaliação do risco/benefício e se a informação de diagnóstico considerada essencial não for disponibilizada pela IRM sem intensificação de contraste (ver secção 4.4).
Spanish: El uso de [Denominación de fantasía] debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG o tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático, a no ser que la información diagnóstica sea imprescindible y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste (ver sección 4.4).
Portuguese: O uso de {nome de fantasia} deve ser evitado em doentes com disfunção renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73m2) e em doentes em período peri-operatório de transplante hepático, excepto se a informação de diagnóstico considerada essencial não for disponibilizada pela IRM sem intensificação de contraste (ver secção 4.4).
Spanish: ENMIENDA A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PARA LOS MEDIOS DE CONTRASTE DE GADOLINIO DE RIESGO BAJO (ácido gadotérico, gadoteridol, gadobutrol)
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA AGENTES DE CONTRASTE CONTENDO GADOLÍNIO DE RISCO BAIXO (Ácido gadotérico, gadoteridol, gadobutrol)
Spanish: Antes de la administración de [Denominación de fantasía], se recomienda evalar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Portuguese: Antes da administração de {nome de fantasia}, é recomendado que todos os doentes sejam submetidos a um despiste da disfunção renal mediante a realização de testes laboratoriais.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos), asociados al uso de otros medios de contraste de gadolinio.
Portuguese: Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento da pele e pode também afectar os tecidos moles e os órgãos internos) associados à utilização de outros agentes de contraste contendo gadolínio.
Spanish: Dado que la eliminación renal de {principio activo} puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar los pacientes de 65 años y mayores para detectar una posible disfunción renal.
Portuguese: Uma vez que a depuração renal da {substância activa} pode estar diminuída nos idosos, é especialmente importante fazer o despiste da disfunção renal de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Spanish: [Denominación de fantasía] sólo debe utilizarse en pacientes con una insuficiencia renal moderada (TFG o tasa de filtración glomerular de 30-59 ml/min/1,73 m2) a una dosis no superior a {x} mmol/kg de peso corporal (ver sección 4.4), tras una valoración cuidadosa del riesgo/beneficio.
Portuguese: {Nome de fantasia} apenas deve ser utilizado após uma avaliação cuidadosa do risco/benefício em doentes com compromisso renal moderado (TFG 30-59 ml/min/1,73m2) numa dose que não exceda {x} mmol/Kg de peso corporal (ver secção 4.4).
Spanish: Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo se le debe administrar una dosis de {Denominación de fantasía} y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.
Portuguese: Contudo, se a utilização for necessária, deverá receber apenas uma dose de {nome de fantasia} durante um exame e não deverá receber uma segunda injecção durante pelo menos 7 dias.
Spanish: Se han notificado casos aislados de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) con [Denominación de fantasía] (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos isolados de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) com {nome de fantasia} (ver secção 4.4).
Spanish: [Denominación de fantasía] está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG o tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2), en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático y en neonatos de hasta 4 semanas (ver sección 4.4).
Portuguese: {Nome de fantasia} é contra-indicado em doentes com compromisso renal grave (TFG <30 ml/min/1,73m2), em doentes no período perioperatório de transplante hepático e nos recémnascidos até 4 semanas de idade (ver secção 4.4).
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada
Portuguese: Solução injectável em seringa pré-cheia
Spanish: {Denominación de fantasía} no debe administrarse tampoco a los neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas de edad.
Portuguese: {Nome de fantasia} não deve também ser administrado a bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) con otros medios de contraste de gadolinio (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) com outros agentes de contraste contendo gadolínio (ver secção 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal [Denominación de fantasía] está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG o tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático (ver sección 4.3).
Portuguese: {Nome de fantasia} é contra-indicado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73m2) e em doentes no período perioperatório de transplante hepático (ver secção 4.3).
Spanish: Embarazo [Enmendar el texto actualmente aprobado para incluir los datos sobre mujeres embarazadas y estudios en animales de conformidad con CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 de julio de 2008).]
Portuguese: Gravidez [Emendar texto actualmente aprovado para incluir dados em mulheres grávidas e estudos com animais em consonância com a Norma Orientadora do CHMP sobre a Avaliação do Risco dos Medicamento na Reprodução Humana e no Aleitamento: Dos Dados à Informação do Medicamento (24 de Julho de 2008)]
Spanish: Antes de la administración de [Denominación de fantasía], se debe evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Portuguese: Antes da administração de {Nome de fantasia}, todos os doentes devem ser submetidos a um despiste da disfunção renal obtido através de análises laboratoriais.
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo la información para las poblaciones especiales (pacientes con insuficiencia renal, neonatos, lactantes y pacientes de edad avanzada)]
Portuguese: [Utilizar texto actualmente aprovado com a adição das orientações para populações especiais (doentes com disfunção renal, recém-nascidos, lactentes e idosos)]
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo la información sobre FNS]
Portuguese: [Utilizar texto actualmente aprovado com a adição de informações sobre FSN]
Spanish: Posología en poblaciones especiales [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo la información sobre insuficiencia renal, uso en neonatos y lactantes y uso en pacientes de edad avanzada]
Portuguese: Posologia em grupos de doentes especiais [Utilizar o texto actualmente aprovado e adicionalmente informação sobre função renal diminuída, utilização em recém-nascidos e lactentes e utilização em idosos]
Spanish: Lactantes
Portuguese: Lactentes
Spanish: • parte para profesionales del sector sanitario: Obtención de imágenes post-contraste:
Portuguese: • Parte para os profissionais de saúde: Obtenção de imagem pós-contraste:
Spanish: Otras zonas corporales
Portuguese: Outras partes do corpo
Spanish: <Nombre del producto> está aprobado para uso en niños mayores de 2 años.
Portuguese: <Nome do medicamento> está aprovado para utilização em crianças com mais de dois anos de idade.
Spanish: Angiografía por Resonancia magnética
Portuguese: Angiografia por Ressonância Magnética
Spanish: Ácido gadobénico intravenoso (restricción de la indicación: todas las referencias al resto de las indicaciones deben eliminarse de la totalidad de la información del producto)
Portuguese: Ácido gadobénico intravenoso (restrição da indicação - todas as referências a outras indicações devem ser removidas em toda a Informação do Medicamento)
Spanish: Obtención de imágenes post-contraste: Hígado
Portuguese: Obtenção da imagem pós-contraste: Fígado
Spanish: • Evaluación de perfusión miocárdica
Portuguese: • Avaliação da perfusão miocárdica
Spanish: Inmediatamente después de la inyección.
Portuguese: Imediatamente após a injeção em bólus.
Spanish: • Evaluación de masas cardiacas o viabilidad miocárdica
Portuguese: • Avaliação das massas cardíacas ou viabilidade miocárdica
Spanish: RM cardiaca
Portuguese: IRM Cardíaco
Spanish: Poblaciones especiales Insuficiencia renal
Portuguese: Populações especiais Compromisso da função renal
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal es elevada en este grupo.
Portuguese: Os doentes submetidos a um transplante hepático estão numa situação de risco particular, já que, neste grupo, a incidência de insuficiência renal aguda é alta.
Spanish: Imagen dinámica:
Portuguese: Imagiologia dinâmica:
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en comunicación con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Esto incluye acumulación en el cerebro y en otros órganos y tejidos.
Portuguese: Isto inclui retenção no cérebro e noutros tecidos e órgãos.
Spanish: Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione realce suficiente para fines diagnósticos.
Portuguese: Deve utilizar-se a dose mais baixa capaz de proporcionar uma intensificação suficiente para fins de diagnóstico.
Spanish: Entre 40 y 120 minutos después de la inyección, dependiendo del tipo de imagen diagnóstica requerida.
Portuguese: entre 40 a 120 minutos após a injeção, conforme as necessidades imagiológicas individuais.
Spanish: Hasta 60 minutos luego de la administración.
Portuguese: Cérebro até 60 minutos após administração.
Spanish: ••Aplicaciones específicas en el corazón que incluyen la medición de la perfusión miocárdica bajo condiciones de estrés farmacológico y el diagnóstico de viabilidad ("realce tardío").
Portuguese: • Aplicações específicas no coração incluem avaliação da perfusão miocárdica em condições de stress farmacológico e de viabilidade do diagnóstico ("intensificação tardia").
Spanish: • Sección 3 Cómo usar <Nombre del producto>
Portuguese: • Secção 3: Como utilizar <Nome do medicamento>
Spanish: Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de <Nombre del producto> no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
Portuguese: Devido à inexistência de informações acerca da administração repetida de <Nome do medicamento>, as injeções não devem ser repetidas, exceto se o intervalo entre as injeções for de, pelo menos, 7 dias.
Spanish: La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe superar la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en esta sección.
Portuguese: A dose deve ser calculada com base no peso corporal do doente e não deve exceder a dose recomendada por quilograma de peso corporal detalhada nesta secção.
Spanish: o Acumulación en el organismo <Nombre del producto> funciona porque contiene un metal llamado gadolinio.
Portuguese: o Acumulação no corpo <Nome do medicamento> atua porque contém um metal chamado gadolínio.
Spanish: <Nombre de la sustancia activa (DCI)> es un agente de contraste con gadolinio (GdCAs) lineal.
Portuguese: <Nome da substância ativa (DCI)> é um GdCA (meio de contraste com gadolínio) linear.
Spanish: Los estudios han demostrado que se pueden acumular pequeñas cantidades de gadolinio en el organismo, incluyendo el cerebro.
Portuguese: Os estudos mostraram que pequenas quantidades de gadolínio podem permanecer no corpo, incluindo o cérebro.
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto Se modificará la información del producto existente (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado que se presenta a continuación.
Portuguese: A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto son el resultado del proceso de arbitraje.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Spanish: <Nombre del producto> se inyecta en una vena, normalmente en el brazo, antes de la exploración por RM.
Portuguese: <Nome do medicamento> é injetado numa veia, geralmente no seu braço, imediatamente antes do exame por IRM.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico mediante administración intravenosa.
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico por via intravenosa.
Spanish: La cantidad en mililitros que se inyecte depende de cuántos kilogramos pese.
Portuguese: A quantidade em mililitros que lhe irá ser injetada depende do seu peso em quilogramas de peso corporal.
Spanish: ••Angiografía por Resonancia Magnética (ARM) para la evaluación de estenosis, oclusiones y vasos colaterales en adultos y niños (mayores de 2 años).
Portuguese: • Angiografia por Ressonância Magnética (ARM) para avaliação das estenoses, oclusões e colaterais em adultos e crianças (idade superior a 2 anos).
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns meios de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave ou crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Tanto los incrementos en la intensidad de la señal como los datos pre-clínicos indican que se libera gadolinio de los GdCAs lineales.
Portuguese: Os aumentos da intensidade do sinal e dados não clínicos mostram que o gadolínio é libertado de GdCAs lineares.
Spanish: No se ha identificado acumulación de gadolinio en el cerebro tras la administración intraarticular.
Portuguese: Não foi identificada retenção de gadolínio no cérebro com a administração intra-articular.
Spanish: Adquirir secuencias ponderadas en T1, ya sea como imágenes dinámicas o estáticas retardadas.
Portuguese: Sequências ponderadas em T1para se adquirirem imagens dinâmicas ou estáticas tardias.
Spanish: Antes de la administración de <Nombre del producto>, se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Portuguese: Antes da administração de <Nome do medicamento>, recomenda-se que todos os doentes sejam submetidos a um despite da disfunção renal mediante a realização de testes laboratoriais.
Spanish: Este contraste ayuda a su médico a identificar alteraciones en su hígado cerebro/médula espinal, arterias u otras partes de su cuerpo.
Portuguese: O mesmo ajuda o seu médico a identificar quaisquer anomalias no seu fígado cérebro/coluna, artérias e outras partes do corpo.
Spanish: Los estudios han mostrado que, tras la administración intravenosa de GdCAs a dosis significativamente más altas que las de los productos intraarticulares, el gadolinio se acumula en el organismo.
Portuguese: Os estudos mostraram que após a exposição aos GdCAs administrados por via intravenosa em doses significativamente mais elevadas do que medicamentos por via intra-articular, há retenção de gadolínio no corpo.
Spanish: • Sección 2: Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar <Nombre del producto>
Portuguese: • Secção 2: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado <nome do medicamento>
Spanish: Cerebro y médula espinal
Portuguese: Cérebro e coluna