FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suite à une revue de toutes les informations disponibles concernant les grossesses faisant suite à une exposition paternelle au mycophénolate mofétil ou à l'acide mycophénolique, incluant une revue de toutes les données cliniques et non-cliniques, ainsi que des informations sur la transmission de l'acide mycophénolique via le sperme, le PRAC a conclu que les données ne mettent en évidence aucun changement du profil ni augmentation des risques de malformation congénitale ou d'avortement spontané.
Danish: Efter en gennemgang af tilgængelig information om graviditet, efter faderen er blevet eksponeret for mycophenolatmofetil eller mycophenolsyre, herunder en gennemgang af alle ikke-kliniske data og information om overførsel af mycophenolsyre via sæden, konkluderede PRAC, at data ikke viser nogen mønstre eller en stigning i medfødte misdannelser eller spontane aborter.
French: Le MPA est principalement métabolisé par la glucuronyl transférase (isoforme UGT1A9) en glucuronide phénolique du MPA (MPAG), inactif.
Danish: MPA metaboliseres hovedsageligt af glucuronyltransferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt phenolglukuronid af MPA (MPAG).
French: • Ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.
Danish: • Indtag ikke kapsler, der er åbnede eller gået itu.
French: Si vous oubliez de prendre Myclausen
Danish: Hvis du har glemt at tage Myclausen
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: - Lægen har ordineret Myclausen til dig personligt.
French: Le rejet de greffe rénale n'entraîne aucune modification de la pharmacocinétique du MPA ; une diminution de la dose ou une interruption du traitement ne sont pas requis.
Danish: Afstødning af nyretransplantat medfører ingen ændringer af MPA's farmakokinetik; dosisreduktion eller afbrydelse af Myclausen er ikke nødvendig.
French: Si vous avez besoin d'être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par Myclausen, parlez-en d'abord à votre médecin ou à votre pharmacien.
Danish: Hvis du skal vaccineres (med en levende vaccine), mens du tager Myclausen, skal du tale med lægen eller apoteketspersonalet først.
French: Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu'il sera nécessaire de vous prévenir du rejet de l'organe greffé.
Danish: Behandlingen skal fortsætte så længe, at du har behov, for at forhindre, at du afstøder det transplanterede organ.
French: Des cas d'hépatites dus à une réactivation d'une hépatite B ou d'une hépatite C ont été rapportés chez les patients porteurs et traités par des immunosuppresseurs.
Danish: Tilfælde med hepatitis skyldes reaktivering af hepatitis B eller hepatitis C har været rapporteret hos smittebærende patienter, der har været behandlet med immunosuppressiva.
French: Toutefois, les effets indésirables suivants, liés au traitement, étaient plus fréquents dans la population pédiatrique en particulier chez les enfants âgés de moins de 6 ans par rapport à la population adulte: diarrhées, sepsis, leucopénie, anémie et infection.
Danish: Imidlertid var følgende behandlingsrelaterede bivirkninger hyppigere i den pædiatriske population, især hos børn under 6 år, sammenlignet med voksne: diarré, sepsis, leukopeni, anæmi og infektion.
French: Deux tests du potentiel génotoxique (test in vitro du lymphome de souris et test in vivo du micronoyau de moelle osseuse de souris) ont montré que le mycophénolate mofétil est potentiellement capable d'induire des aberrations chromosomiques.
Danish: To genotoksicitets tests (in vitro muselymfom test og in vivo museknoglemarvs-mikronucleus test) viste, at mycophenolatmofetil potentielt kan forårsage kromosomaberrationer.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au mycophénolate mofétil et à l'acide mycophénolique, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du mycophénolate mofétil et de l'acide mycophénolique demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder mycophenolatmofetil, mycophenolsyre, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
French: Il doit donc être évité chez les patients présentant des déficits héréditaires rares de l'hypoxanthineguanine phosphoribosyl-transférase (HGPRT) tels que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de Kelley-Seegmiller.
Danish: Det bør undgås til patienter med sjælden arvelig mangel på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferase (HGPRT) såsom Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.
French: Il a été montré que le mycophénolate mofétil est excrété dans le lait de rates allaitantes.
Danish: Det er påvist, at mycophenolatmofetil udskilles i mælken hos diegivende rotter.
French: Tous les patients transplantés présentent un risque accru de développer des infections opportunistes, ce risque augmente avec la charge totale d'immunosuppression (voir rubrique 4.4).
Danish: Alle transplanterede patienter har forhøjet risiko for opportunistiske infektioner, idet risikoen øges med stigende immunsuppressiv belastning (se pkt.
French: Par conséquent, il est recommandé d'appliquer les mesures de précaution suivantes : il est conseillé aux hommes sexuellement actifs ou à leurs partenaires féminines d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement du patient masculin et durant au moins 90 jours après l'arrêt du mycophénolate mofétil.
Danish: Derfor anbefales det som sikkerhedsforanstaltning, at sexuelt aktive mandlige patienter eller deres kvindelige partnere anvender pålidelig antikonception under behandling af den mandlige patient og i mindst 90 dage efter ophør af mycophenolatmofetil.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le mycophénolate mofétil et l'acide mycophénolique, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
French: Le mycophénolate mofétil par voie intraveineuse doit être administré pendant les 4 premiers jours suivant la transplantation hépatique avec un relais par Myclausen par voie orale dès qu'il peut être toléré.
Danish: Mycophenolatmofetil skal gives intravenøst i de 4 første dage efter en levertransplantation, og herefter skal oral administration af Myclausen påbegyndes, så snart det tåles.
French: • si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu'un ulcère à l'estomac
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft problemer med fordøjelsessystemet, såsom mavesår
French: Aucune modification importante des paramètres pharmacocinétiques du MPA n'est prévisible et une adaptation des doses de Myclausen n'est pas nécessaire.
Danish: Der forudses ingen væsentlig ændring af MPA's farmakokinetik og dosisjustering af Myclausen er ikke nødvendig.
French: Administration par voie orale
Danish: Administration Oral administration
French: Comprimés pelliculés blancs, de forme ronde.
Danish: Hvide, runde, filmovertrukne tabletter.
French: L'AcMPAG est pharmacologiquement actif et pourrait être responsable de certains des effets indésirables du mycophénolate mofétil (diarrhée, leucopénie).
Danish: AcMPAG er farmakologisk aktiv og mistænkes for at være ansvarlig for nogle af mycophenolatmofetils bivirkninger (diarré, leukopeni).
French: Problèmes de peau tels que:
Danish: Hudlidelser såsom:
French: EU/1/10/647/004 (300 gélules)
Danish: EU/1/10/647/004 (300 hårde kapsler)
French: Au cours de la période suivant immédiatement la transplantation (< 40 jours après la greffe), chez les transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques, les valeurs moyennes d'ASC et de Cmax du MPA étaient respectivement d'environ 30 % et 40 % inférieures aux valeurs observées au cours de la période tardive après transplantation (de 3 à 6 mois après la greffe).
Danish: I den tidlige posttransplantationsperiode (< 40 dage efter transplantationen) var den gennemsnitlige MPA-AUC hos nyre-, hjerte- og levertransplanterede patienter ca. 30 % lavere og Cmax ca. 40 % lavere sammenlignet med den sene posttransplantationsperiode (3-6 måneder efter transplantationen).
French: Donc, une modification de la posologie de Myclausen ne devrait normalement pas être nécessaire en l'absence de signes cliniques de dysfonctionnement du greffon.
Danish: Derfor er det normalt ikke nødvendigt at ændre dosis af Myclausen, hvis der ikke er klinisk evidens for dysfunktion af transplantatet.
French: Le matériel éducationnel vise à s'assurer que les professionnels de santé et les patients soient informés de la tératogénicité et de la mutagénicité de Cellept, de la nécessité d'effectuer des tests de grossesse avant de commener le traitement par Myclausen, des exigences sur la contraception pour les patients aussi bien de sexe féminin que de sexe masculin et de la conduite à tenir en cas de grossesse au cours du traitement par Myclausen.
Danish: Uddannelsesprogrammets formål er at sikre, at sundhedspersoner og patienter er bevidste om teratogeniciteten og mutageniciteten, nødvendigheden af graviditetstests, før behandlingen initieres, kravene til prævention for både mandlige og kvindelig patienter, og hvilke tiltag der skal initieres, hvis der opstår graviditet under behandling med Myclausen.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6) ;
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6)
French: Des cas de surdosage par le mycophénolate mofétil ont été rapportés au cours d'essais cliniques ainsi que depuis la commercialisation.
Danish: Der er modtaget rapporter om overdosering med mycophenolatmofetil fra kliniske undersøgelser og efter markedsføring.
French: Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre Myclausen
Danish: Kontakt lægen med det samme, før du tager Myclausen:
French: Étant donné que les concentrations plasmatiques de MPAG et d'aciclovir sont augmentées en cas d'insuffisance rénale, il se pourrait que le mycophénolate mofétil et l'aciclovir, ou ses prodrogues comme par exemple le valaciclovir, entrent en compétition au niveau de la sécrétion tubulaire, entraînant ainsi une augmentation supplémentaire de la concentration de ces deux substances.
Danish: Da MPAG plasmakoncentrationer forhøjes ved nedsat nyrefunktion, lige som aciclovir-koncentrationerne bliver det, er der en mulighed for, at mycophenolatmofetil og aciclovir, eller dets prodrugs, f.eks. valaciclovir, vil konkurrere om den tubulære sekretion, og at der kan ske yderligere forhøjelser af koncentrationerne af begge stoffer.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de mycophénolate mofétil avec des chélateurs du phosphate autres que le sévélamer.
Danish: Der er ingen data for administrationen af mycophenolatmofetil med andre phosphatbindere end sevelamer.
French: • Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale)
Danish: • Dine æggeledere og begge æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingoooforektomi)
French: • Prenez 2 comprimés le matin, et 2 comprimés le soir.
Danish: • Tag 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen.
French: • Durant les 6 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par Myclausen.
Danish: • I 6 uger efter du er stoppet med at tage Myclausen.
French: • Sur la base des données de la littérature, des malformations apparaissent chez 23 à 27 % des naissances vivantes chez les femmes exposées au mycophénolate mofétil pendant la grossesse (comparé à 2 à 3 % des naissances vivantes dans la population générale et approximativement 4 à 5 % des naissances vivantes chez les patientes ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide et traitées par des immunosuppresseurs autres que le mycophénolate mofétil).
Danish: • Baseret på litteratur rapporter forekom misdannelser hos 23 til 27% af levendefødte børn, hvor moderen var eksponeret for mycophenolatmofetil under graviditet (sammenlignet med 2 til 3% hos levendefødte børn i hele populationen og ca. 4 til 5% hos patienter, der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil).
French: Dans cette notice, le nom abrégé Myclausen est utilisé.
Danish: • I denne indlægsseddel er det kortere navn Myclausen anvendt.
French: Lors d'une étude clinique conduite chez 92 patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans ayant reçu per os 600 mg/m de mycophénolate mofétil deux fois par jour, le type et la fréquence des effets indésirables étaient généralement semblables à ceux observés chez les adultes ayant reçu 1 g de mycophénolate mofétil deux fois par jour.
Danish: I et klinisk studie, som rekrutterede 92 børn i alderen 2-18 år, og som fik 600 mg/m mycophenolatmofetil oralt to gange daglig, var typen og hyppigheden af uønskede hændelser generelt den samme som dem, der observeredes hos voksne patienter, som fik 1 g mycophenolatmofetil to gange dagligt.
French: Contenu de l'emballage et informations supplémentaires
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
French: Au cours d'études de tératogenèse chez le rat et le lapin, des résorptions et des malformations fœtales se sont produites chez le rat à la dose de 6 mg/kg
Danish: Ved teratologiske undersøgelser på rotter og kaniner forekom der føtal resorption og misdannelser hos rotter ved 6 mg/kg/dag (inkl.
French: La mise en œuvre et le suivi du traitement par Myclausen doivent être effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant les compétences correspondantes.
Danish: Behandling med Myclausen bør påbegyndes og fortsættes af specialister med særligt kendskab til transplantationer.
French: Il n'y a pas d'argument justifiant l'ajustement de la dose de Myclausen en cas de rejet de greffe cardiaque.
Danish: Der er ikke grundlag for justering af Myclausen dosis efter afstødning af hjertetransplantat.
French: En effet, de faibles quantités de Myclausen peuvent passer dans le lait maternel.
Danish: Dette skyldes, at små mængder af medicinen kan passere over i mælken.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Myclausen n'est pas susceptible d'altérer votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Myclausen påvirker din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
French: Des effets gastrointestinaux ont été observés chez le chien à des niveaux d'exposition systémique égaux ou inférieurs à l'exposition clinique aux posologies recommandées.
Danish: Gastrointestinale virkninger observeredes hos hunde ved systemiske niveauer lig med eller mindre end det kliniske niveau ved den anbefalede dosis.
French: L'érythroblastopénie peut se résoudre après diminution de la posologie ou arrêt du traitement par Myclausen.
Danish: PRCA kan forsvinde ved reduktion af dosis eller ved ophør af Myclausen behandling.
French: Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu'une anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l'estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et œdème.
Danish: Disse inkluderer alvorlige allergiske reaktioner (såsom anafylaksi, angioødem), feber, træthedsfornemmelse, søvnbesvær, smerter (såsom smerter i maven, brystkassen, led eller muskler, smerter ved vandladning), hovedpine, influenzasymptomer og opsvulmen.
French: • Des avortements spontanés ont été rapportés chez 45 à 49 % des femmes enceintes exposées au mycophénolate mofétil, comparé à un taux rapporté de 12 et 33 % chez les patientes ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide et traités par des immunosuppresseurs autres que le mycophénolate mofétil ;
Danish: • Spontante aborter er rapporteret hos 45 til 49 % af de gravide kvinder, som var eksponeret for mycophenolatmofetil, sammenlignet med en hyppighed på 12 til 33 % hos patienter , der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil.
French: Si vous avez pris plus de Myclausen que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Myclausen que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Danish: Hvis du tager flere Myclausen, end du har fået besked på, skal du straks tale med en læge eller tage på sygehuset.
French: Par voie orale, le traitement par Myclausen doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
Danish: Behandling med oralt Myclausen bør påbegyndes inden for 72 timer efter transplantation.
French: Cependant, l'association de norfloxacine et de métronidazole a diminué l'exposition au MPA d'environ 30 % après administration d'une dose unique de mycophénolate mofétil.
Danish: Kombinationen af norfloxacin og metronidazol reducerede imidlertid MPA-eksponeringen med ca. 30 % efter én mycophenolatmofetil-dosis.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet.
French: Enrobage des comprimés : Polyvinyl alcool (partiellement hydrolysé), dioxyde de titane (E 171), macrogol 3000, talc
Danish: Tablet-overtræk: Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid (E 171), macrogol 3000, talkum
French: L'administration concomitante de telmisartan et de mycophénolate mofétil entraîne une diminution des concentrations de MPA d'environ 30 %.
Danish: Samtidig administration af telmisartan og mycophenolatmofetil resulterede i et fald i MPA koncentrationerne på ca. 30 %.
French: • Troubles gastro-intestinaux incluant des saignements, des problèmes de foie
Danish: • maveproblemer inklusive blødning, leverproblemer
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver frekvensgruppering er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
French: • si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n'avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le foetus ainsi que des fausses couches,
Danish: • hvis du er kvinde og kan blive gravid, og der ikke foreligger en negativ graviditetstest, før du har fået den første recept, eftersom mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.
French: La prudence est conseillée lors de l'administration concomitante, car l'efficacité de Myclausen pourrait être diminuée.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration pga. risikoen for nedsat effekt af Myclausen.
French: Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l'arrêt de votre traitement par Myclausen.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det, at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at du er stoppet med at tage Myclausen.
French: Le système hématopoïétique et les organes lymphoïdes étaient les principaux organes atteints dans les études de toxicologie menées avec le mycophénolate mofétil chez le rat, la souris, le chien et le singe.
Danish: De hæmopoietiske og lymfoide organsystemer var de første primære organer der blev påvirket i de toksikologiske undersøgelser, der blev foretaget med mycophenolatmofetil på rotter, mus, hunde og aber.
French: Chez les patients ne prenant pas également de ciclosporine, l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et de rifampicine a entraîné une diminution de l'exposition au MPA (ASC0-12 h) de 18 % à 70 %.
Danish: Hos patienter, som ikke fik ciclosporin, sås ved samtidig administration af mycophenolatmofetil og rifampicin et fald på 18-70 % i MPA-eksponeringen (AUC0-12 timer).
French: Les effets indésirables probablement ou éventuellement liées au mycophénolate mofétil rapportées chez ≥ 1/10 et chez ≥ 1/100 à < 1/10 des patients traités par du mycophénolate mofétil au cours des études cliniques contrôlées chez les transplantés rénaux (2 g par jour) cardiaques et hépatiques sont résumées dans le tableau suivant.
Danish: Uønskede hændelser, som var "sandsynligt relateret" eller "muligt relateret" til mycophenolatmofetil, og som rapporteredes hos ≥ 1/10 og hos ≥ 1/100 til < 1/10 af de patienter, der blev behandlet med mycophenolatmofetil i de kontrollerede kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterede patienter, er anført i den følgende tabel:
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par Myclausen si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous :
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af nedenstående medicin, før du begynder at tage Myclausen:
French: Ces infections incluent des réactivations virales comme l'hépatite B ou l'hépatite C et des infections causées par les polyomavirus (la néphropathie associée au virus BK, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC.
Danish: Sådanne infektioner omfatter latent viral reaktivering, såsom hepatitis B eller hepatitis Creaktivering og infektioner forårsaget af polyomaviruses (BK-virus associeret med nefropati og JCvirus associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
French: Chaque boîte contient 50 ou 150 comprimés pelliculés.
Danish: Hver pakning indeholder enten 50 eller 150 filmovertrukne tabletter.
French: Chaque boîte contient de 100 ou 300 gélules.
Danish: Hver karton indeholder enten 100 eller 300 kapsler.
French: Myclausen est indiqué chez les adultes, les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention du rejet aigu d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
Danish: Myclausen er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret hos voksne og børn og unge i alderen 2-18 år til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
French: Chaque boîte contient 50 ou 150 comprimés.
Danish: Hver karton indeholder enten 50 eller 150 tabletter.
French: Chez des volontaires sains, aucune interaction significative n'a été observée lorsque le mycophénolate mofétil était administré, soit en association avec la norfloxacine, soit en association avec le métronidazole.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant interaktion hos raske frivillige, når mycophenolatmofetil blev administreret samtidigt med norfloxacin eller metronidazol hver for sig.
French: Ne prenez jamais Myclausen
Danish: Tag ikke Myclausen
French: • du taux des substances contenues dans votre sang telles que le sucre, les graisses ou le cholestérol.
Danish: • mængden af f.eks. sukker, fedt eller kolesterol i blodet.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS ÉTIQUETTE DU BLISTER
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERFOLIE
French: Les professionnels de santé sont tenus de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
French: • Prenez 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Danish: • Tag 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption qui est mentionnée sur la plaquette et la boîte après EXP.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkort og karton.