FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, doza de 25 mg de alogliptin, în monoterapie sau în asociere cu 30 mg de pioglitazonă, a determinat scăderi semnificative statistic (p<0,001) ale trigliceridelor totale la săptămâna 16, după cum o indică modificarea ASC(0-8) postprandiale incrementale faţă de momentul iniţial, comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: I tillegg frembrakte 25 mg alogliptin alene og i kombinasjon med 30 mg pioglitazon statistisk signifikante (p<0,001) reduksjoner i samlede triglyserider ved uke 16, målt som endring i postprandial inkrementell AUC(0-8) fra baseline sammenlignet med placebo.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară a fost observată o creştere de aproximativ 1,7 ori ASC pentru alogliptin.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en tilnærmet 1,7 gangers økning i AUC for alogliptin hos pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Simptomele pot include: erupţii pe piele, urticarie, dificultăţi de înghiţire sau respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii şi senzaţie de leşin.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte utslett, elveblest, problemer med å puste eller svelge, hevelse i lepper, ansikt, svelg eller tunge og følelse av å besvime.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 121 mg (sub formă de monohidrat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 121 mg laktose (som monohydrat).
Romanian: În asociere cu sulfonilureele sau cu insulina poate să survină hipoglicemie.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan forekomme i kombinasjon med sulfonylurea eller insulin.
Romanian: Acidificarea dietei a determinat scăderea semnificativă, dar nu completă a incidenţei tumorilor.
Norwegian Bokmål: Surgjøring av kosten reduserte forekomsten av tumorer signikant, men eliminerte den ikke.
Romanian: • Durere osoasă sau imobilitate, neaşteptată sau severă (în special la femei)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer): Plutselige og alvorlig smerter i skjelettet eller manglende bevegelighet (spesielt hos kvinner).
Romanian: Retenţia de lichide şi insuficienţa cardiacă
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon og hjertesvikt
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Incresync
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Incresync
Romanian: Astfel, nu sunt de aşteptat şi nu s-au constatat interacţiuni cu substraturile izoformelor CYP 450.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med substrater av CYP 450-isoformer er derfor ikke forventet og er ikke blitt påvist.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Incresync la femeile gravide sunt inexistente.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Incresync hos gravide kvinner.
Romanian: Cum să luaţi Incresync
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Incresync
Romanian: • Probleme cu ficatul, cum sunt greaţa sau vărsăturile, durerea de stomac, o stare de oboseală neobişnuită sau inexplicabilă, urină închisă la culoare sau îngălbenirea pielii sau a albului ochilor.
Norwegian Bokmål: Leverproblemer som kvalme eller oppkast, magesmerter, uvanlig eller uventet trøtthet, tap av matlyst, mørk urin eller gulning av huden eller øynene dine.
Romanian: Totuşi, rezultatele studiilor de bioechivalenţă au demonstrat faptul că Incresync comprimate filmate este bioechivalent cu dozele corespondente de alogliptin şi pioglitazonă, administrate concomitent sub formă de comprimate separate.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har resultatene av bioekvivalensstudier vist at Incresync filmdrasjerte tabletter er bioekvivalente med tilsvarende doser av alogliptin og pioglitazon gitt samtidig som separate tabletter.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă a pioglitazonei cu gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) a determinat o creştere de 3 ori a ASC pentru pioglitazonă.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig administrering av pioglitazon og gemfibrozil (en hemmer av cytokrom P450 2C8) resulterer i en 3-dobbel økning i AUC for pioglitazon.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei de Incresync la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Trebuie acționat cu prudență la administrarea alogliptin în asociere cu metformin și o tiazolidindionă, deoarece s-a observat un risc crescut de hipoglicemie în cazul utilizării terapiei triple (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når alogliptin brukes i kombinasjon med metformin og et tiazolidindionpreparat siden økt risiko for hypoglykemi har vært observert med denne trippelbehandlingen (se pkt.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru este similară la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste şi la subiecţii tineri (vezi pct. 4.2)
Norwegian Bokmål: Eldre personer (≥65 år) Steady state farmakokinetikk er lik for pasienter over 65 år og for yngre personer (se pkt.
Romanian: Studii cu tratament adjuvant asociat Alogliptin 25 mg o dată pe zi cu pioglitazonă + metformin faţă de pioglitazonă cu doză stabilită prin titrare + metformin
Norwegian Bokmål: 25 mg én gang daglig med pioglitazon + metformin vs. titrerering av pioglitazon + metformin
Romanian: În plus, modificarea medie a glicemiei în condiţii de repaus alimentar faţă de momentul iniţial la săptămâna 52, determinată de tratamentul cu asocierea a 25 mg de alogliptin plus 30 mg de pioglitazonă şi metformin a fost semnificativ mai mare decât cea determinată de tratamentul cu asocierea a 45 mg de pioglitazonă şi metformin (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I tillegg var gjennomsnittlig endring fra baseline med hensyn til fastende plasmaglukose ved uke 52 for 25 mg alogliptin pluss 30 mg pioglitazon og metformin betydelig større enn for 45 mg pioglitazon og metformin (p<0,001).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 105 mg (sub formă de monohidrat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 105 mg laktose (som monohydrat).
Romanian: În grupurile tratate cu medicament comparator, adăugarea sulfonilureei la metformin a determinat o creştere medie în greutate de 1,3 kg, iar adăugarea metforminului la o sulfoniluree a determinat o scădere medie în greutate de 1,0 kg.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsstudier hvor pioglitazon ble lagt til metformin, førte dette til en gjennomsnittlig vektøkning over ett år på 1,5 kg. I kombinasjonsstudier hvor pioglitazon ble lagt til sulfonylurea, førte dette til en gjennomsnittlig vektøkning på 2,8 kg. I sammenligningsgrupper resulterte tillegg av sulfonylurea til metformin til en gjennomsnittlig vektøkning på 1,3 kg, og tillegg av metformin til sulfonylurea førte til et gjennomsnittlig vekttap på 1,0 kg.
Romanian: Incresync 12,5 mg/30 mg comprimate filmate Incresync 12,5 mg/45 mg comprimate filmate Incresync 25 mg/30 mg comprimate filmate Incresync 25 mg/ 45 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: Incresync 12,5 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 12,5 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 25 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 25 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter
Romanian: • Simptome ale cancerului de vezică urinară, incluzând sânge în urină, durere la urinare sau necesitate subită de a urina.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer): - Symptomer på blærekreft, inkludert blod i urinen, smerter ved vannlating eller et plutselig behov for å late vannet.
Romanian: În mod global, tratamentul cu doza zilnică recomandată de alogliptin, de 25 mg, în asociere cu pioglitazona, a îmbunătăţit controlul glicemic.
Norwegian Bokmål: Generelt ble glykemisk kontroll forbedret med behandling med den anbefalte daglige dosen på 25 mg alogliptin i kombinasjon med pioglitazon.
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Svart jernoksid (E172) Svart jernoksid (E172) Karnaubavoks
Romanian: Nu a fost observată nicio creștere a frecvenţei fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă (1,3%) față de cei care au utilizat medicament comparator (1,5%).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økning i frakturhyppighet hos menn behandlet med pioglitazon (1,3 %) versus komparator (1,5 %).
Romanian: sau antecedente de reacţie severă de hipersensibilitate, inclusiv reacţie anafilactică, şoc anafilactic şi angioedem, la orice inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4) (vezi pct. 4.4 şi 4.8) (vezi pct. 4.4 şi 4.8)
Norwegian Bokmål: 6.1 eller tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem overfor andre hemmere av dipepidylpeptidase-4 (DPP-4) (se pkt.
Romanian: Incresync (în concentraţiile aprobate) nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal, care necesită dializă.
Norwegian Bokmål: Incresync anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl <30 ml/min) eller terminal nyresykdom som krever dialyse.
Romanian: În cazul pacienţilor care utilizează tratament pe termen lung cu Incresync, trebuie să fie luat în considerare riscul de fracturi (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Risikoen for frakturer skal tas i betraktning ved langsiktig behandling av pasienter behandlet med Incresync (se pkt.
Romanian: Studiile clinice efectuate pentru investigarea eficacității și siguranței Incresync au implicat administrarea concomitentă de alogliptin și pioglitazonă sub formă de comprimate separate.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som er utført for å underbygge effekten og sikkerheten av Incresync, omfattet samtidig bruk av alogliptin og pioglitazon som separate tabletter.
Romanian: Nu a fost observată nicio creștere a frecvenţei fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă (1,7%) față de cei care au utilizat medicament comparator (2,1%).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økning i frakturhyppighet hos menn behandlet med pioglitazon (1,7 %) versus komparator (2,1 %).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Incresync 25 mg/45 mg
Romanian: S-a observat o frecvenţă mai mare a fracturilor la femeile care au utilizat pioglitazonă (2,6%) faţă de cele care au utilizat medicament comparator (1,7%).
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av frakturer ble observert hos kvinner som tok pioglitazon (2,6 %) versus komparator (1,7 %).
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au apărut cazuri rare de creştere a enzimelor hepatice şi de disfuncţie hepatocelulară.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av forhøyede leverenzymer og hepatocellulær dysfunksjon er forekommet i tiden etter markedsføring.
Romanian: Studiile in vitro nu au adus dovezi că pioglitazona inhibă oricare din subtipurile citocromului P450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har ikke vist at pioglitazon hemmer noen undertyper av cytokrom P450.
Romanian: Incresync 25 mg/30 mg comprimate filmate Incresync 25 mg/45 mg comprimate filmate Incresync 12,5 mg/30 mg comprimate filmate Incresync 12,5 mg/45 mg comprimate filmate Alogliptin/Pioglitazonă
Norwegian Bokmål: Incresync 12,5 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 12,5 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 25 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 25 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter alogliptin/pioglitazon
Romanian: Rezultatele studiilor de bioechivalenţă efectuate la subiecţii sănătoşi au demonstrat faptul că Incresync comprimate filmate este bioechivalent cu dozele corespondente de alogliptin şi pioglitazonă, administrate concomitent sub formă de comprimate separate.
Norwegian Bokmål: Resultatene av bioekvivalensstudier med friske personer viste at Incresync filmdrasjerte tabletter er bioekvivalente med tilsvarende doser av alogliptin og pioglitazon gitt samtidig som separate tabletter.
Romanian: Datorită pioglitazonei pe care o conţine, Incresync nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av pioglitazonkomponenten, bør ikke Incresync brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Fracturi osoase
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett myalgi vanlige benfraktur vanlige
Romanian: Gestionarea tratamentului
Norwegian Bokmål: Behandling
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Incresync 12,5 mg/45 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Incresync 12,5 mg/45 mg
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă la pacienţii care au utilizat pioglitazonă în asociere cu insulina sau care aveau antecedente de insuficienţă cardiacă.
Norwegian Bokmål: Det har vært meldt om tilfeller av hjertesvikt i tiden etter markedsføring når pioglitazon er blitt brukt i kombinasjon med insulin eller hos pasienter med tidligere hjertesvikt.
Romanian: Când încetaţi să luaţi Incresync este posibil să vă crească concentrația de zahăr din sânge.
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået kan øke når du slutter å ta Incresync.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent:
Romanian: Relevanţa la om a acestor aspecte carcinogene constatate la şobolanii masculi nu poate fi exclusă.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at funnet av tumorer i hannrotter har relevans for mennesker.
Romanian: • Simptome de răceală sau de tip gripal, de exemplu dureri în gât, nas înfundat sau blocat
Norwegian Bokmål: Forkjølelses- eller influensalignende symptomer som sår hals, tett nese Bihulebetennelse (sinusitt)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Incresync 12,5 mg/30 mg
Romanian: Studii epidemiologice au demonstrat, de asemenea, un risc uşor crescut de cancer de vezică urinară la pacienţii diabetici trataţi cu pioglitazonă, deși nu toate studiile au identificat un risc crescut semnificativ din punct de vedere statistic.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier har også antydet en liten, økt risiko for blærekreft hos diabetiske pasienter behandlet med pioglitazon.
Romanian: Incresync nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală severă ori la cei cu boală renală în stadiu terminal, care necesită dializă.
Norwegian Bokmål: Incresync anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse.
Romanian: Dependenţa de timp
Norwegian Bokmål: Tidsavhengighet
Romanian: Administrarea concomitentă de pioglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) sau cu rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) a determinat creşterea, respectiv scăderea concentraţiei plasmatice a pioglitazonei (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert at samtidig administrering av pioglitazon og gemfibrozil (en hemmer av cytokrom P450 2C8) eller pioglitazon og rifampicin (en induktor av cytokrom P450 2C8) henholdsvis øker eller reduserer serumkonsentrasjonen av pioglitazon (se pkt.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Incresync comprimate conţine lactoză şi, de aceea, nu trebuie administrat la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Incresync 25 mg/30 mg
Romanian: Studiile clinice efectuate pentru investigarea eficacității Incresync au implicat administrarea concomitentă de alogliptin și pioglitazonă sub formă de comprimate separate.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som er utført for å underbygge effekten av Incresync omfattet samtidig bruk av alogliptin og pioglitazon som separate tabletter.
Romanian: La pacienţii, mai ales femei, care utilizează pioglitazonă a fost observată apariţia unui număr mai mare de fracturi osoase.
Norwegian Bokmål: Det er sett et høyere antall benfrakturer hos pasienter, spesielt kvinner som tar pioglitazon.
Romanian: Studiile cu alogliptin efectuate la animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger på fertilitet i dyrestudier utført med alogliptin (se pkt.
Romanian: 3 inhalatoare (3 x 30 doză) (ambalaj multiplu)
Norwegian Bokmål: Blister (alu) 3 inhalatorer (3 x doser)(flerpakning)
Romanian: O dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Èn gang daglig.
Romanian: Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4
Norwegian Bokmål: Hold pusten så lenge som mulig (minst 3-4 sekunder).
Romanian: Nu se poate exclude riscul pentru nou-născuți şi sugari.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Romanian: Trebuie să inhalaţi doar o singură dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Norwegian Bokmål: Du trenger kun å inhalere én gang om dagen fordi effekten av dette legemidlet varer i 24 timer.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu se comercializează separat.
Norwegian Bokmål: Komponent av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Romanian: Expunerea sistemică la metaboliți este redusă.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for metabolittene er lav.
Romanian: Trebuie doar să inhalaţi doza următoare la ora obișnuită.
Norwegian Bokmål: Bare inhaler den neste dosen til vanlig tid.
Romanian: Clearance-ul plasmatic după administrarea intravenoasă a fost de 151 litri/oră.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance etter intravenøs administrering var 151 liter/time.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 ianuarie 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11. Januar 2019.
Romanian: Reacţiile alergice sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter).
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice umane a fost în medie de 89%.
Norwegian Bokmål: In vitro plasmaproteinbinding i humant plasma var gjennomsnittlig 89 %.
Romanian: Calitatea vieţii corelată cu starea de sănătate:
Norwegian Bokmål: Helse-relatert livskvalitet:
Romanian: La un număr foarte mic de persoane au apărut alte reacţii adverse, dar nu se cunoaşte frecvenţa lor exactă (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger har forekommet hos veldig få pasienter, men nøyaktig frekvens er ukjent (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data):
Romanian: Incruse Ellipta trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a menține bronhodilataţia.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta bør administreres til samme tid på dagen hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii, anticolinergice, codul ATC: R03BB07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler ved obstruktiv lungesykdom, antikolinergika, ATC kode: R03BB07.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apare bronhospasmul paradoxal și trebuie instituită terapie alternativă dacă este cazul.
Norwegian Bokmål: Behandling må seponeres umiddelbart dersom paradoksal bronkospasme oppstår og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.
Romanian: - Dacă sunteți alergic la umeclidinium sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor umeklidinium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Este foarte important să utilizați Incruse Ellipta în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Incruse Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: După administrarea intravenoasă la voluntari sănătoși, volumul mediu de distribuție a fost de 86 de litri.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering hos friske personer, var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 86 liter.
Romanian: Obiectivul final principal a fost rata anuală a exacerbărilor moderate sau severe în timpul tratamentului la subiecţii trataţi cu FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var årlig rate av on-treatment moderate og alvorlige eksaserbasjoner hos personer behandlet med FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI.
Romanian: Bromura de umeclidinium trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid bør brukes i løpet av graviditeten kun hvis den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Romanian: În plus, pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare clinic semnificative insuficient controlate prin terapie, au fost excluşi din studiile clinice.
Norwegian Bokmål: I tillegg var pasienter med betydelig klinisk ukontrollert kardiovaskulær sykdom ekskludert fra kliniske studier.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază total sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med et sjeldent arvelig problem med galaktose-intoleranse, totallaktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Romanian: Aceste studii nu au fost special create pentru a evalua efectul tratamentelor asupra exacerbării BPOC şi pacienţii au fost retraşi din studiu dacă apărea o exacerbare.
Norwegian Bokmål: Disse studiene var ikke spesifikt designet for å studere effekten av behandlingen på kolseksaserbasjoner og pasienter ble tatt ut av studien dersom en eksaserbasjon oppstod.
Romanian: Fibrilaţie atrială Ritm idioventricular Tahicardie supraventriculară Extrasistole supraventriculare Tahicardie
Norwegian Bokmål: Idioventrikulær rytme Supraventrikulær takykardi Supraventrikulære ekstrasystoler Takykardi
Romanian: Caracteristici la anumite grupuri de subiecți sau pacienți
Norwegian Bokmål: Karakteristika for spesifikke grupper av individer eller pasienter
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Romanian: 55 micrograme
Norwegian Bokmål: 55 mikrogram
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare în fiecare zi, în aceeaşi perioadă a zilei.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én inhalasjon hver dag til samme tid på dagen.
Romanian: Dintre aceştia, 576 pacienţi au utilizat doza recomandată de 55 micrograme o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte 576 pasienter som fikk den anbefalte dosen med 55 mikrogram én gang daglig.