FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: BUCCOLAM 7,5 mg liuos suuonteloon Vähintään 5 vuoden ja alle 10 vuoden ikäisille lapsille
Slovak: BUCCOLAM 7,5 mg orálny roztok Pre deti vo veku od 5 rokov do 10 rokov
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat vähentää BUCCOLAMin vaikutuksia:
Slovak: Účinky BUCCOLAMU sa môžu oslabiť pôsobením liekov, ako sú:
Finnish: Vähintään 3 kk:n ja alle 1 vuoden ikäisille lapsille.
Slovak: Pre deti vo veku od 3 mesiacov do 1 roka
Finnish: Liuoksen määrä
Slovak: Objem roztoku
Finnish: Yhteiskäyttö midatsolaamin kanssa saattaa vahvistaa sedaatiota tai johtaa hengityslamaan ja kardiovaskulaariseen lamaan.
Slovak: Súbežné podávanie s midazolamom môže vyvolať zvýšenie sedácie alebo respiračnej a kardiovaskulárnej depresie.
Finnish: CYP3A4:n estäjien vaikutus saattaa olla suurempi pikkulapsilla, sillä osa suuonteloon otettavasta annoksesta todennäköisesti tulee niellyksi, jolloin myös osa imeytyy ruoansulatuskanavan kautta.
Slovak: Účinok inhibítorov CYP3A4 môže byť väčší u dojčiat, pretože časť orálnej dávky bude pravdepodobne prehltnutá a absorbovaná v gastrointestinálnom trakte.
Finnish: Greippimehu pienentää midatsolaamin puhdistumaa ja vahvistaa aineen vaikutusta.
Slovak: Grapefruitová šťava znižuje klírens midazolamu a zosilňuje jeho pôsobenie.
Finnish: Se toimitetaan kullanruskean värisessä, esitäytetyssä, kertakäyttöisessä mittaruiskussa.
Slovak: Je dodávaný v naplnenej perorálnej striekačke na jednorazové použitie jantárovej farby.
Finnish: Diltiatseemin ja verapamiilin on osoitettu pienentävän midatsolaamin ja muiden bentsodiatsepiinien puhdistumaa, mikä voi voimistaa niiden vaikutusta.
Slovak: Preukázalo sa, že diltiazem a verapamil znižuje klírens midazolamu a iných benzodiazepínov a môžu zosilňovať ich pôsobenie.
Finnish: Midatsolaamin on osoitettu hitaasti läpäisevän ihmisen istukan ja kulkeutuvan sikiön verenkiertoon.
Slovak: U ľudí sa preukázalo, že midazolam prestupuje pomaly cez placentu a vstupuje do fetálneho obehu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet
Slovak: Rozličné lieky
Finnish: Simetidiinin, ranitidiinin ja omepratsolin on osoitettu pienentävän midatsolaamin ja muiden bentsodiatsepiinien puhdistumaa, mikä voi vahvistaa niiden vaikutusta.
Slovak: Preukázalo sa, že cimetidín, ranitidín a omeprazol znižujú klírens midazolamu a iných benzodiazepínov a môžu zosilniť ich pôsobenie.
Finnish: Ksantiinit
Slovak: Xantíny
Finnish: Poista mittaruiskun korkki ennen käyttöä tukehtumisriskin välttämiseksi.
Slovak: Pred použitím odstráňte vrchnák perorálnej striekačky na zabránenie rizika udusenia.
Finnish: Yhteiskäyttö ritonaviirilla vahvistetun lopinaviirin kanssa 5,4-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja johti samansuuruiseen terminaalisen puoliintumisajan pidentymiseen.
Slovak: Po súbežnom podaní s lopinavirom posilneným ritonavirom sa plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu zvýšili 5,4-násobne spolu s podobným zvýšením terminálneho polčasu.
Finnish: Vähintään 1-vuotiaille ja alle 5-vuotiaille lapsille.
Slovak: Pre deti vo veku od 1 roka do 5 rokov
Finnish: • ulkuslääkkeet, esim. simetidiini, ranitidiini ja omepratsoli
Slovak: • antiulceróza, napr. cimetidín, ranitidín a omeprazol
Finnish: Erytromysiini noin 1,6-2-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja 1,5-1,8-kertaisti sen terminaalisen puoliintumisajan.
Slovak: Erytromycín mal za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií intravenózneho midazolamu približne 1,6 až 2-násobne spolu so zvýšením terminálneho polčasu midazolamu 1,5 až 1,8-násobne.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä kylmässä.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Slovak: % dávky sa vylúči v moči vo forme nezmeneného lieku.
Finnish: Vähintään 5-vuotiaille ja alle 10-vuotiaille lapsille Vain suuonteloon.
Slovak: Pre deti vo veku od 5 rokov do 10 rokov Len na použitie v ústach
Finnish: Atorvastatiini 1,4-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa verrokkiryhmään nähden.
Slovak: Preukázalo sa, že atorvastatín zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu 1,4-násobne v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Finnish: Vähintään 10-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille lapsille Vain suuonteloon.
Slovak: Pre deti vo veku od 10 rokov do 18 rokov Len na použitie v ústach
Finnish: Jos potilaalla esiintyy mitä tahansa haittavaikutuksia, kerro niistä potilaan lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Midatsolaami saattaa voimistaa muiden maksassa metaboloituvien lääkevalmisteiden, esim. fenytoiinin, vaikutusta.
Slovak: Midazolam môže interagovať s inými liekmi metabolizovanými pečeňou, napr. fenytoín, ktorý spôsobuje potenciáciu.
Finnish: Hyvin harvinainen: Aggressiivisuus**, agitaatio**, kiukku**, sekavuustila**, euforinen tila
Slovak: Agresivita**, agitácia**, hnev**, stav zmätenosti**, euforická nálada**, halucinácia**, hostilita**, porucha pohybu**, fyzické napadnutie**
Finnish: Nipistä ja vedä lapsen poskea varovasti ulospäin käyttämällä etusormea ja peukaloa.
Slovak: Palcom a ukazovákom jemne stlačte a potiahnite líce dieťaťa.
Finnish: BUCCOLAM 2,5 mg liuos suuonteloon BUCCOLAM 5 mg liuos suuonteloon BUCCOLAM 7,5 mg liuos suuonteloon BUCCOLAM 10 mg liuos suuonteloon
Slovak: 5 mg orálny roztok BUCCOLAM 7,5 mg orálny roztok BUCCOLAM 10 mg orálny roztok
Finnish: Noin 96-98 % midatsolaamista sitoutuu plasman proteiineihin.
Slovak: % midazolamu sa viaže na plazmatické proteíny.
Finnish: • jos potilaalla on toistuvia unen aikaisia hengityskatkoksia aiheuttava sairaus
Slovak: Ochorenie, ktoré spôsobuje časté prerušenie dýchania počas spánku (syndróm spánkového apnoe)
Finnish: Hoito 3-6 kuukauden ikäisille imeväisikäisille tulee antaa sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytysvälineistö saatavilla.
Slovak: U detí vo veku 3-6 mesiacov sa má liečba nastaviť v nemocnici, kde je možné sledovanie a kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu.
Finnish: • pahoinvointiin käytettävät lääkkeet, esim. nabiloni
Slovak: • lieky používané na liečby nevoľnosti, napr. nabilon
Finnish: Vähintään 5-vuotiaille ja alle 10-vuotiaille lapsille.
Slovak: Pre deti vo veku od 5 rokov do 10 rokov
Finnish: **Näitä haittavaikutuksia on raportoitu esiintyneen lapsilla ja/tai aikuisilla midatsolaamin injisoimisen yhteydessä, minkä vuoksi niitä saattaa mahdollisesti esiintyä myös suuonteloon annettaessa.
Slovak: Veľmi zriedkavé: Únava**, čkanie** **Výskyt týchto nežiaducich reakcií sa zaznamenal pri injekčnej aplikácii midazolamu deťom a/alebo dospievajúcim, tieto reakcie môžu byť významné pre orálne podanie.
Finnish: Kurkunpään/henkitorven alueelle antamista on vältettävä, jotta estetään liuoksen vahingossa aspiroiminen.
Slovak: Na zabránenie náhodnej aspirácii roztoku sa treba vyhýbať laryngotracheálnej aplikácii.
Finnish: 3-6 kuukauden ikäisille imeväisille sitä saa käyttää ainoastaan sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytyslaitteet saatavilla.
Slovak: U dojčiat vo veku od 3 mesiacov do 6 mesiacov sa má používať len v nemocnici, kde je možné sledovanie a kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 10 mg
Slovak: BUCCOLAM 10 mg
Finnish: • sedatiiviset lääkkeet (jotka rentouttavat)
Slovak: • sedatíva (lieky, ktoré vás upokojujú)
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eliminaation puoliintumisaika on pidempi kuin terveillä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Eliminačný polčas je dlhší u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním v porovnaní s polčasom u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.4).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa lääkkeistä, joita potilaan on vältettävä ottaessaan BUCCOLAMia.
Slovak: O liekoch, ktorým sa má pacient vyhýbať počas užívania BUCCOLAMU, sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Finnish: Muoviputkilon etiketti 7,5 mg / 1,5 ml
Slovak: Perorálna striekačka z plastickej hmoty 7,5 mg/1,5 ml
Finnish: Vakiopoikkeama (SD)
Slovak: Cmax (ng/ml)
Finnish: • puudutusaineet (kivun lievitykseen)
Slovak: • anestetiká (na zmiernenie bolesti)
Finnish: Klaritromysiini jopa 2,5-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja 1,5-2-kertaisti sen terminaalisen puoliintumisajan.
Slovak: Klaritromycín zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu až 2,5-násobne spolu so zvýšením terminálneho polčasu 1,5 až 2-násobne.
Finnish: Suositusannokset näkyvät alla olevassa taulukossa:
Slovak: Štandardné dávky sú uvedené nižšie:
Finnish: Muoviputkilon etiketti 2,5 mg / 0,5 ml
Slovak: Perorálna striekačka z plastickej hmoty 2,5 mg/0,5 ml
Finnish: CYP3A4:n indusoiva vaikutus saattaa vaihdella mäkikuismauutevalmisteesta riippuen.
Slovak: V závislosti od špecifického extraktu ľubovníka bodkovaného sa môže účinok indukujúci CYP3A4 líšiť.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Finnish: 1 - < 5 vuotta
Slovak: 5 rokov až <
Finnish: Poista mittaruiskun korkki ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím odstráňte vrchnák z perorálnej striekačky.
Finnish: Muoviputkilon etiketti 10 mg / 2 ml
Slovak: Perorálna striekačka z plastickej hmoty 10 mg/2 ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 5 mg
Slovak: BUCCOLAM 5 mg
Finnish: Säilytä mittaruisku muovisessa suojaputkessa.
Slovak: Perorálnu striekačku uchovávajte v ochrannej tube z plastickej hmoty.
Finnish: Muoviputkilon etiketti 5 mg / 1 ml
Slovak: Štítok na tube z plastickej hmoty 5 mg/1 ml
Finnish: 2,5 mg 3 kk - < 1 vuosi AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 5 mg 1 - < 5 vuotta AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 7,5 mg 5 - < 10 vuotta AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 10 mg 10 - < 18 vuotta AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Slovak: Cmax (ng/ml) 7,5 mg 5 rokov < 10 rokov AUC0-inf (ng.h/ml)
Finnish: 10 - < 18 vuotta
Slovak: 18 rokov
Finnish: Ikäryhmä
Slovak: Vekové rozmedzie
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 7,5 mg
Slovak: BUCCOLAM 7,5 mg
Finnish: Suuonteloon annettavan midatsolaami-kerta-annoksen jälkeen CYP3A4:n eston vaikutus midatsolaamin kliinisen vaikutuksen voimakkuuteen on vähäinen,
Slovak: Po jednorazovej dávke orálneho midazolamu bude vplyv na maximálny klinický účinok malý z dôvodu inhibície CYP3A4, pričom účinok môže trvať dlhšie.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 2,5 mg
Slovak: BUCCOLAM 2,5 mg
Finnish: Vaikea hengitysvajaus
Slovak: Respiračná insuficiencia
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 9-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2011
Finnish: EMA/522148/2011 EMEA/H/C/002267
Slovak: EMEA/H/C/002267
Finnish: Tarvittaessa annos voidaan jakaa suun molemmille puolille.
Slovak: V prípade potreby sa dávka môže rozdeliť na obe strany úst.
Finnish: Lapsen hoitajat saavat antaa vain yhden annoksen.
Slovak: Opatrovatelia majú podať len jednu dávku.
Finnish: Ruiskut sisältävät 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg tai 10 mg midatsolaamia.
Slovak: Každá injekčná striekačka obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg alebo 10 mg midazolamu.
Finnish: Yhtiö esitti julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tuloksia viidestä keskeisestä tutkimuksesta.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky piatich hlavných štúdií z publikovanej literatúry.
Finnish: Buccolamin EPAR-arviointilausunto on saatavana kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Buccolam sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Buccolam annetaan lapsen suuhun posken sisäpuolelle.
Slovak: Buccolam sa podáva do úst dieťaťa, na ich bočnej strane.
Finnish: Jos lääkkeen antamisesta vastaavat lapsen hoitaja tai vanhemmat, Buccolamia saa käyttää vasta, kun lapselle on jo diagnosoitu epilepsia.
Slovak: V prípade, že liek podávajú opatrovatelia alebo rodičia, liek Buccolam sa má používať len vtedy, keď už dieťaťu bola diagnostikovaná epilepsia.
Finnish: Sivuvaikutusten osalta lääke voi aiheuttaa hengitystoimintojen lamaantumisen, kuten muutkin vastaavat lääkkeet, mutta yleisesti ottaen se on kuitenkin hyvin siedetty.
Slovak: Pokiaľ ide o vedľajšie účinky, liek môže spôsobiť respiračnú depresiu, podobne ako iné porovnateľné lieky, no vo všeobecnosti je dobre znášaný.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Buccolam.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Buccolam.
Finnish: Aivoissa GABA osallistuu sähköisen toiminnan vähentämiseen.
Slovak: GABA sa v mozgu podieľa na znižovaní elektrickej aktivity.
Finnish: Jos kouristuskohtaus ei lakkaa 10 minuutin kuluessa Buccolamin antamisesta, on välittömästi käännyttävä lääkärin puoleen.
Slovak: Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút po podaní lieku Buccolam, je potrebné hneď vyhľadať lekársku pomoc.
Finnish: Suositeltu annos on 2,5-10 mg lapsen iän mukaan.
Slovak: Odporúčaná denná dávka sa pohybuje od 2,5 mg do 10 mg, a to v závislosti od veku dieťaťa.
Finnish: Vaikka laskimonsisäisesti annettavat lääkkeet saattavat alkaa vaikuttaa nopeammin injektion antamisen jälkeen, sopivan verisuonen löytämiseen voi kulua aikaa etenkin lapsilla.
Slovak: Hoci intravenózne lieky môžu začať účinkovať rýchlejšie po injikovaní, je potrebný určitý čas na získanie prístupu k žilám, najmä v prípade detí.
Finnish: Esitettyjen tutkimustulosten perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Buccolam on vähintään yhtä tehokas kuin olemassa olevat lääkkeet lasten akuuttien pitkittyneiden kouristuskohtausten lopettamisessa.
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že liek Buccolam je prinajmenšom rovnako účinný ako existujúce spôsoby liečby pri zastavení akútnych dlhotrvajúcich záchvatov kŕčov u detí.
Finnish: Suuonteloon annettua midatsolaamia ja laskimonsisäistä diatsepaamia vertailtaessa tulokset olivat myös hyvin samanlaisia.
Slovak: Pri porovnávaní bukálne podávaného midazolamu s intravenózne podávaným diazepamom boli výsledky tiež veľmi podobné.
Finnish: Buccolamin etuna on se, että sen antaminen on nopeampaa ja helpompaa kuin peräsuoleen tai laskimoon annettavien lääkkeiden.
Slovak: Buccolam spočíva v tom, že jeho podanie je rýchlejšie a jednoduchšie ako v prípade rektálne alebo intravenózne podávaných liekov.
Finnish: Kouristukset johtuvat aivojen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
Slovak: Kŕčovité záchvaty (konvulzie) sú spôsobené nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Buccolamin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Buccolam.
Finnish: Buccolamia käytetään lasten ja nuorten (ikä 3 kk - alle 18 vuotta) pitkittyneiden akuuttien (äkillisten) kouristuskohtausten lopettamiseen.
Slovak: Buccolam sa používa na zastavenie dlhotrvajúcich, akútnych (náhlych) záchvatov kŕčov u detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov do menej ako 18 rokov).
Finnish: Buccolam on lääke, jonka vaikuttava aine on midatsolaami.
Slovak: Buccolam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku midazolam.
Finnish: Buccolamia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) midatsolaamille, bentsodiatsepiineille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Slovak: Buccolam nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na midazolam, benzodiazepíny alebo na inú zložku lieku.
Finnish: Buccolamin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) sivuvaikutukset ovat sedaatio, uneliaisuus, tajunnan tason lasku, hengityslama sekä pahoinvointi ja oksentelu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Buccolam (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú útlm, somnolencia (ospalosť), znížená hladina vedomia, respiračná depresia a nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Buccolamia varten 5. syyskuuta 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Buccolam na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta poimitut tutkimusraportit vahvistivat, että suuonteloon annettu midatsolaami on tehokas lasten kouristuskohtausten lopettamisessa.
Slovak: V správach z publikovanej literatúry sa potvrdilo, že midazolam podávaný ústne je účinný pri zastavovaní záchvatov u detí.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Buccolamin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Buccolamia varten.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Buccolam je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava sairaus), vaikea hengitysvajaus (hengitysvaikeuksia aiheuttava keuhkosairaus), uniapneaoireyhtymä (säännölliset unenaikaiset hengityskatkokset) tai vakavia maksaongelmia.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s ochorením myasthenia gravis (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť), závažnou respiračnou insuficienciou (pľúcne ochorenie, ktoré spôsobuje ťažkosti pri dýchaní), syndrómom spánkového apnoe (časté zastavenie dýchania počas spánku) alebo so závažnými problémami s pečeňou.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto midatsolaami
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť midazolam
Finnish: Neljässä tutkimuksessa suuonteloon annettu midatsolaami lopetti kouristuksen tehokkaasti 10 minuutin kuluessa 65-78 prosentilla lapsista.
Slovak: V štyroch štúdiách bol midazolam podávaný ústne účinný pri zastavovaní záchvatu do 10 minút u 65 až 78 % detí v porovnaní so 41 až 85 % detí, ktoré dostávali diazepam podávaný rektálne.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin akuuteista kouristuksista kärsiviä lapsia, ja suuonteloon annetun midatsolaamin vaikutuksia verrattiin laskimonsisäisesti (suoneen) tai peräpuikkona annetun diatsepaamin (eräs toinen bentsodiatsepiini) vaikutuksiin.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmali deti s akútnymi záchvatmi a porovnávali sa v nich účinky midazolamu podávaného ústne s účinkami diazepamu (iného lieku zo skupiny benzodiazepínov) podávaného intravenózne (do žily) alebo rektálne (do konečníka).
Finnish: Pienille vauvoille (ikä 3 kk - alle 6 kk) Buccolam-hoitoa saa antaa vain sairaalassa, koska siellä on saatavilla elvytysvälineistö ja koska vauvoja voidaan tarkkailla hengitystoimintojen lamaantumisen (hengityksen estymisen) suurentuneen riskin vuoksi.
Slovak: U dojčiat vo veku od 3 mesiacov do menej ako 6 mesiacov sa liek Buccolam má používať len v nemocničnom prostredí, kde je k dispozícii vybavenie na resuscitáciu a sledovanie pacienta, a to z dôvodu zvýšeného rizika respiračnej depresie (inhibícia dýchania).
Finnish: Mitä riskejä Buccolamiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Buccolam?
Finnish: Miksi Buccolam on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Buccolam povolený?
Finnish: Miten Buccolamia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Buccolam skúmaný?
Finnish: Muita tietoja Buccolamista:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Buccolam voimistaa GABAn vaikutuksia aktivoimalla sen reseptorit, mikä lopettaa kouristuksen.
Slovak: Aktivovaním receptorov GABA liek Buccolam zvyšuje účinnosť GABA, čím sa zastaví záchvat.
Finnish: Lisätietoja Buccolam-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai saatavilla lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Buccolam, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Aivoissa Buccolam kiinnittyy GABA-välittäjäaineen reseptoreihin ja aktivoi ne. GABAn kaltaiset välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Slovak: Neurotransmitery, ako napríklad GABA, sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun sisältämä asianmukainen (lääkärin määräämä) annos tulee antaa kokonaan hitaasti ikenien ja posken väliseen tilaan.
Slovak: Celý obsah príslušnej naplnenej injekčnej striekačky sa má pomaly podať do priestoru medzi ďasno a líce.
Finnish: Mitä Buccolam on?
Slovak: Buccolam?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Buccolamin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Buccolam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Tehokkuuden mittari oli lääkkeen kyky lopettaa kouristuskohtaus viiden minuutin kuluessa.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnával bukálne podávaný midazolam s intravenózne podávaným diazepamom, pričom meradlom účinnosti bola schopnosť liečby zastaviť záchvat v priebehu 5 minút.
Finnish: Miten Buccolam vaikuttaa?
Slovak: Buccolam účinkuje?
Finnish: Miten Buccolamia käytetään?
Slovak: Buccolam používa?
Finnish: Avaamisen jälkeen: 3 kuukautta
Slovak: Po prvom otvorení: 3 mesiace
Finnish: Myös annoksen pienentämistä voidaan harkita.
Slovak: Môže sa tiež zvážiť zníženie dávky.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy vastaukset.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s odpoveďami.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov boli definované nasledovne:
Finnish: Sinun on käytettävä tätä lääkettä säännöllisesti; muuten se ei tehoa kunnolla.
Slovak: Tento liek musíte používať pravidelne, inak nebude riadne účinkovať.
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset 6 vuoden iästä alkaen:
Slovak: Dospelí, mladiství a deti od 6 rokov:
Finnish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Alankomaat
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holandsko
Finnish: Voit käyttää tätä lääkettä joko:
Slovak: Tento liek môžete použiť buď:
Finnish: Valkoinen homogeeninen suspensio
Slovak: Biela homogénna suspenzia
Finnish: Ravista pulloa (kuva 1).
Slovak: Zatraste fľašou (obrázok 1).
Finnish: Annostus tulee määrittää yksilöllisesti.
Slovak: Dávkovanie sa má určiť individuálne.
Finnish: Toivottu kliininen vaikutus ilmenee noin 1-2 viikon kuluessa.
Slovak: Požadovaný klinický účinok sa dostaví do približne 1 až 2 týždňov.
Finnish: Täyden terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi säännöllinen käyttö on oleellista.
Slovak: Pre úplný terapeutický prínos je bezpodmienečne nutné pravidelné používanie.
Finnish: Älä lopeta hoitoa, vaikka tuntisit olosi paremmaksi, ellei lääkäri niin määrää.
Slovak: Neprestávajte s liečbou ani v prípade, ak sa cítite lepšie, pokiaľ Vám to nenariadi Váš lekár.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että täysi teho saavutetaan vasta muutaman päivän kuluttua hoidon alkamisesta.
Slovak: Pacienta treba informovať, že úplný účinok sa dosiahne až po niekoľkých dňoch liečby.
Finnish: • lasten ja nuorten kasvuvauhdin hidastuminen, varsinkin kun on otettu suuria annoksia pitkään
Slovak: • spomalenie rýchlosti rastu u detí a mladistvých, najmä po dlhodobom používaní vysokých dávok.
Finnish: Kahden valmisteen välisten erojen vaikutusta ei tunneta.
Slovak: Vplyv rozdielov týchto dvoch liekov nie je známy.
Finnish: Tällöin lääkärin on hoidettava näitä muita oireita erikseen.
Slovak: V takomto prípade Váš lekár bude musieť liečiť tieto ďalšie symptómy samostatne.
Finnish: Budesonidin jakautumistilavuus on noin 3 l/kg.
Slovak: Objem distribúcie budezonidu je približne 3 l/kg.
Finnish: Se on tartunta, joka voi vaikuttaa keuhkoihisi.
Slovak: Toto je infekcia, ktorá môže ovplyvniť pľúca.
Finnish: Hakija toimitti hakemuksen tueksi yhden aikuisilla tehdyn kliinisen tutkimuksen.
Slovak: Žiadateľ na podporu svojej žiadosti predložil jednu klinickú štúdiu skúmajúcu dospelých pacientov.
Finnish: Yli 256 mikrogramman annoksella ei ole odotettavissa lisää tehoa.
Slovak: U dávok väčších než 256 mikrogramov sa neočakáva žiadne ďalšie zlepšenie účinnosti.
Finnish: Tämä lääke alkaa tehota 7 - 14 päivän kuluessa.
Slovak: Tento liek začne účinkovať po uplynutí 7 až 14 dní.