FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zessly ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Slovenian: Zdravilo Zessly je indicirano za zdravljenje močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
German: Hepatosplenale T-Zell-Lymphome (hauptsächlich bei Adoleszenten und jungen erwachsenen Männern mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), MerkelzellKarzinom.
Slovenian: melanom, rak materničnega vratu neznana pogostnost: hepatosplenični limfom celic T (primarno pri mladostnikih in mlajših odraslih moških s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom), karcinom Merklovih celic
German: • Schwerwiegende Hautprobleme wie z. B. toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom,
German: Herzinsuffizienz (Neuauftreten oder Verschlimmerung einer Herzinsuffizienz), Arrhythmie, Synkope, Bradykardie.
Slovenian: srčno popuščanje (novo nastalo ali poslabšanje), aritmija, sinkopa,
German: Kombinierte Daten von Studien 6 und 7
Slovenian: študije 2 in študije 3.
German: Die in der Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Abdominalschmerzen, Fieber und Kopfschmerzen.
Slovenian: V preskušanju pri pediatričnih bolnikih z ulceroznim kolitisom so bili najpogostejši neželeni učinki okužba zgornjih dihal, faringitis, bolečine v trebuhu, zvišana telesna temperatura in glavobol.
German: Während der Behandlung mit Zessly:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zessly
German: Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti:
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Zessly Symptome einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen bekommen.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Zessly pojavijo simptomi nizkega števila krvnih celic.
German: In der Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen wurden bei 31 von 60 behandelten Patienten (51,7 %) Infektionen beschrieben, und 22 Patienten (36,7 %) benötigten eine orale oder parenterale antimikrobielle Therapie.
Slovenian: od 60 zdravljenih bolnikov in 22 (36,7 %) jih je potrebovalo peroralno ali parenteralno protimikrobno zdravljenje.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikationen juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis nicht erwiesen.
Slovenian: Juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacije juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis nista bili dokazani.
German: b Alle Verabreichungen von Infliximab in Kombination mit Methotrexat und Folsäure sowie teilweise mit Kortikosteroiden und/oder NSAID c p < 0,001 für jede Infliximab-Behandlungsgruppe vs. Kontrolle d Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an. e HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an.
Slovenian: c p < 0,001 za vsako od skupin, ki so prejemale infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino d večje vrednosti pomenijo večjo okvaro sklepov e vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja (HAQ): višje vrednosti pomenijo manjšo okvaro funkcije
German: In einer populationsbasierten retrospektiven Kohortenstudie fand man eine erhöhte Inzidenz an Zervixkarzinomen bei Frauen mit rheumatoider Arthritis, die mit Infliximab behandelt wurden, verglichen mit Biologika-naiven Patientinnen oder der Allgemeinbevölkerung, einschließlich jener im Alter von über 60 Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V populacijski retrospektivni kohortni študiji so ugotovili povečano pojavnost raka materničnega vratu pri ženskah z revmatoidnim artritisom in zdravljenih z infliksimabom, v primerjavi z bolnicami, ki še niso prejemale bioloških zdravil, ali s splošno populacijo, vključno s starejšimi od 60 let
German: Bei den intervallweise behandelten Patienten war die Inzidenz der Antikörperbildung 2−3-mal höher.
Slovenian: Pojavnost protiteles je bila 2 do 3-krat večja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni občasno.
German: Anzeichen können sein: länger anhaltendes Fieber, Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden, oder Blässe.
Slovenian: Znaki vključujejo dolgotrajno zvišano telesno temperaturo, večjo nagnjenost h krvavitvam ali nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijoličaste pike, ki jih povzroči podkožna krvavitev, ali bledico.
German: Es wird empfohlen - falls möglich - den Impfstatus bei Kindern und Jugendlichen vor Beginn der Zessly-Therapie gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zu vervollständigen.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pri pediatričnih bolnikih pred uvajanjem zdravila Zessly, če je mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi smernicami za cepljenje.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 10 mg Infliximab.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en ml 10 mg infliksimaba.
German: 3 mg/kg alle 8 Wo
Slovenian: 3 mg/kg na 8 tedno v
German: • Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen, die von Viren, Pilzen, Bakterien oder anderen Organismen aus der Umwelt verursacht werden, und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.
Slovenian: • Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročajo virusi, glive,
German: Die Gesamtinzidenz an Infektionen in der Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen betrug 59 % [13/22] in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 60,9 % (14/23) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Slovenian: Celotna incidenca okužb v preskušanju pri pediatričnih bolnikih z ulceroznim kolitisom je bila 13/22 (59 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in 14/23 (60,9 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 12 tednov.
German: Beginn der Therapie mit Zessly:
Slovenian: Datum začetka zdravljenja z zdravilom Zessly:
German: • Merkelzell-Karzinom (eine Art Hautkrebs)
Slovenian: • odpoved jeter • karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka)
German: Erfahrungen nach Markteinführung zeigen Fälle von Anaphylaxie-ähnlichen Reaktionen einschließlich laryngeale/pharyngeale Ödeme und schwere Bronchospasmen sowie Krampfanfälle, die mit der Gabe von Infliximab assoziiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja je bila uporaba infliksimaba povezana s primeri anafilaktoidnih reakcij, vključno z edemom grla ali žrela in hudega bronhospazma, ter epileptičnimi napadi (glejte poglavje 4.4).
German: Zessly ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) anzuwenden.
Slovenian: Srčno popuščanje Zdravilo Zessly morate uporabljati previdno pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po
German: Tabelle 7 Einflüsse auf die Ansprechrate bei Patienten mit Morbus Crohn mit Fistelbildung, Daten aus Studie 5 (Woche-14-Responder)
Slovenian: Učinki na stopnjo odziva; podatki pri bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami iz študije 5 (bolniki z odzivom v 14. tednu) Študija 5 (bolniki z odzivom v 14. tednu)
German: Alle randomisierten Patienten
Slovenian: Število randomiziranih bolnikov
German: * p-Werte bedeuten jede Infliximab-Behandlungsgruppe vs. AZA-Monotherapie.
Slovenian: (p < 0,001)* * P vrednosti predstavljajo vsako skupino, zdravljeno z infliksimabom, v primerjavi z monoterapijo z AZA.
German: • Einige Patienten, die Infliximab erhielten, entwickelten schwerwiegende Leberprobleme.
Slovenian: Težave z jetri • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo infliksimab, so se pojavile resne težave z jetri.
German: 10 mg/kg alle 8 Wo
Slovenian: 10 mg/kg na 8 tedno v
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE
German: • Augenprobleme, einschließlich verschwommenen oder verminderten Sehens, verschwollener
Slovenian: • težave z očmi, vključno z zamegljenim vidom ali slabovidnostjo, otečene oči ali ječmen na očesu
German: Mäusen, bei der derselbe analoge Antikörper gegen murinen TNFα verwendet wurde, wurden bei einigen der behandelten männlichen Mäuse kristalline Ablagerungen auf der Linsenkapsel beobachtet.
Slovenian: V 6-mesečni študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri miših z uporabo istega analognega protitelesa proti mišjem TNFα so opažali kopičenje kristalov na lečni kapsuli nekaterih mišjih samcev, ki so prejemali zdravilo.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung), behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.
Slovenian: Povzročitelji okužb v terapevtske namene • Obvestite zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli povzročitelje okužb v terapevtske namene (kot je uporaba BCG za zdravljenje raka).
German: Infliximabb
Slovenian: Zessly infliksimab
German: • Colitis ulcerosa
Slovenian: • Ulcerozni kolitis
German: In Bezug auf den Anteil an Patienten mit Infektionen waren die Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen und die Studie zu Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen vergleichbar, allerdings war dieser Anteil in der Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen höher als in den Studien zu Colitis ulcerosa bei Erwachsenen.
Slovenian: Delež bolnikov z okužbami je bil v preskušanju pri pediatričnih bolnikih z ulceroznim kolitisom podoben kot v študiji Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih, a večji od deleža v študijah ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih.
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Zessly verabreicht werden.
Slovenian: Priporočamo, da živih cepiv ne dajete sočasno z zdravilom Zessly.
German: Zessly enthält den Wirkstoff Infliximab.
Slovenian: Zdravilo Zessly vsebuje učinkovino infliksimab.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis sowie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, vključno s katerimi koli drugimi zdravili za zdravljenje Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa, revmatoidnega artritisa,
German: • Schwellung der Leber (Hepatitis) oder Gallenblase, Leberschaden
Slovenian: • počasnejše celjenje ran • otekanje jeter (hepatitis) ali žolčnika, okvara jeter
German: • Einige Patienten, die Infliximab erhielten, entwickelten Symptome einer Erkrankung des
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo infliksimab, so se pojavili simptomi bolezni imunskega sistema, imenovane lupus.
German: 31 dieser Patienten wurden mit 5 mg/kg Infliximab behandelt.
Slovenian: 31 bolnikov je prejemalo infliksimab v odmerku 5 mg/kg.
German: Wiederholungstherapie bei Colitis ulcerosa
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ulceroznem kolitisu
German: • Sie sollen während Ihrer Behandlung mit Zessly und für 6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Zessly, je treba preprečiti nosečnost med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po prenehanju zdravljenja.
German: Zessly 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovenian: Zessly 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Infliximab wurden in zwei multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien 8 und 9 bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (Bath
Slovenian: Učinkovitost in varnost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 8 in 9 pri bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (Bathov indeks aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa [BASDAI] ≥ 4 in indeks jakosti bolečin v hrbtenici ≥ 4 na lestvici od 1 do 10).
German: • Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
Slovenian: • Psoriatični artritis • Ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom)
German: Insgesamt entsprachen die Nebenwirkungen, die in der Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen beschrieben wurden, den Nebenwirkungen, die in den Studien zu Colitis ulcerosa bei Erwachsenen berichtet wurden.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v preskušanju pri pediatričnih bolnikih z ulceroznim kolitisom, so bili večinoma v skladu z neželenimi učinki, o katerih so poročali v študijah pri odraslih bolnikih z ulceroznim kolitisom.
German: In klinischen Studien wurden geringe und moderate Erhöhungen der ALT und AST bei Patienten, die Infliximab erhielten, ohne Progression bis zu einer schweren Leberschädigung beobachtet.
Slovenian: Pojavi na jetrih, žolčniku in žolčevodih V kliničnih preskušanjih so opažali blago ali zmerno zvišanje vrednosti ALT in AST pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, brez napredovanja motnje do hude jetrne poškodbe.
German: Deshalb wird die Kombination von Zessly und Anakinra nicht empfohlen.
Slovenian: Kombiniranje zdravila Zessly in anakinre torej ni priporočljivo.
German: Die Patienten-Erinnerungskarte sollte den mit Infliximab behandelten Patienten ausgehändigt werden.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z infliksimabom, morajo prejeti opozorilno kartico za bolnika.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
German: Die Anzahl der durch Colitis ulcerosa bedingten Hospitalisierungen war in den 5und 10-mg/kg-Infliximab-Behandlungsgruppen signifikant geringer als in der PlaceboBehandlungsgruppe (mittlere Anzahl der Hospitalisierungen pro 100 Patientenjahre: 21 und 19 versus 40 in der Placebo-Behandlungsgruppe; p = 0,019 bzw. p = 0,007).
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev x let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
German: • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit
Slovenian: • izboljšanje funkcije sklepov.
German: In Woche 14 wurden 282 Patienten hinsichtlich ihres klinischen Ansprechens beurteilt und entweder auf Placebo oder Infliximab 5 mg/kg alle 8 Wochen bis Woche 46 randomisiert.
Slovenian: V štirinajstem tednu zdravljenja so pri 282 bolnikih ocenili klinični odziv in jih naključno razvrstili v skupino, zdravljeno s placebom ali skupino, ki je prejemala infliksimab 5 mg/kg vsakih 8 tednov skupaj 46 tednov.
German: In Woche 54 zeigten 44,9 % der Patienten der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe ein klinisches Ansprechen, verglichen mit 19,8 % in der Placebo-Behandlungsgruppe (p < 0,001).
Slovenian: (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kazalo klinični odziv, v primerjavi z 19,8 % v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
German: In der Literatur veröffentlichte Studien zu verschiedenen Indikationen (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn) legen jedoch nahe, dass während der Behandlung mit TNF-Blockern,
Slovenian: Vseeno pa študije iz objavljene literature za različne indikacije (npr. revmatoidni artritis, psoriaza, Crohnova bolezen) nakazujejo, da cepljenja z neživimi cepivi med prejemanjem anti-TNF terapije, vključno z infliksimabom, lahko izzovejo manjši imunski odgovor kot pri bolnikih, ki ne prejemajo anti-TNF terapije.
German: Ein Absetzen von Zessly muss in Betracht gezogen werden, wenn diese Erkrankungen sich entwickeln.
Slovenian: Če se pojavijo te motnje, je potrebno razmisliti o ukinitvi zdravila Zessly.
German: Studie 5 (Woche-14-Responder) Erhaltungstherapie mit Placebo (n = 99)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje s placebom (n = 99)
German: Lymphknotenschwellungen, Gewichtsverlust, Fieber, ungewöhnliche Hautknötchen, Veränderungen von Muttermalen oder der Hautfarbe oder ungewöhnliche vaginale Blutungen sein.
Slovenian: • možni znaki raka, ki med drugim vključujejo otekanje bezgavk, izgubo telesne mase, zvišano telesno temperaturo, nenavadne kožne vozliče, spremembe znamenj ali barve kože ali nenavadne krvavitve iz nožnice.
German: Während der 16-wöchigen doppelblinden Phase erhielten die Patienten in den Wochen 0, 2, 6 und 14 entweder Infliximab in einer Dosierung von 5 mg/kg oder Placebo (52 Patienten pro Gruppe).
Slovenian: Med 16-tedensko dvojno slepo fazo študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/kg infliksimaba ali placebo v 0., 2., 6. in 14. tednu (52 bolnikov v vsaki skupini).
German: Zur Verdünnung entnehmen Sie jenes Volumen der Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) aus der 250-ml-Glasflasche oder dem 250-ml-Infusionsbeutel, das dem Volumen der rekonstituierten Zessly-Lösung entspricht.
Slovenian: Razredčite tako, da iz 250 ml steklenice ali infuzijske vrečke odvzamete tisti volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, ki ustreza volumnu rekonstituiranega zdravila, nato pa vanjo počasi dodajte celoten volumen rekonstituirane raztopine zdravila Zessly in rahlo premešajte.
German: Patienten mit mäßiggradiger oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Bolniki z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (razred III/IV po NYHA)
German: In den kontrollierten Zeitabschnitten von klinischen Studien zu TNF-blockierenden Substanzen wurden bei den Patienten, die einen TNF-Blocker erhielten, mehr Fälle von malignen Erkrankungen einschließlich Lymphomen beobachtet als bei den Kontrollpatienten.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih študij zaviralcev TNF so opažali več primerov rakavih bolezni,
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von sich verschlechternder Herzinsuffizienz mit und ohne feststellbare begünstigende Faktoren bei Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, gemeldet.
Slovenian: Iz obdobja trženja obstajajo poročila o poslabševanju srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so jemali infliksimab, z ali brez ugotovljivih dejavnikov, ki bi lahko poslabšali stanje.
German: • Rheumatoide Arthritis
Slovenian: • Revmatoidni artritis
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Zessly Symptome von Leberproblemen bekommen.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Zessly pojavijo simptomi težav z jetri.
German: Nach der Anfangsdosis wird es in der Regel einmal alle 8 Wochen verabreicht.
Slovenian: Po začetnih odmerkih se običajno daje enkrat na vsakih osem tednov.
German: Weitere Informationen zu Zessly finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Zessly je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies bedeutet, dass Zessly einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zessly ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zessly?
German: Zessly (Infliximab)
Slovenian: Zessly (infliksimab)
German: Ein ähnlicher Anteil an Patienten erreichte eine 20%ige Verbesserung mit den zwei Arzneimitteln (etwa 61,1 % mit Zessly und 63,5 % mit Remicade).
Slovenian: Do 20-odstotnega zmanjšanja je prišlo pri podobnem deležu bolnikov pri obeh zdravilih (približno 61,1 % z zdravilom Zessly in 63,5 % z zdravilom Remicade).
German: Zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wird es auch bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren angewendet.
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni in ulceroznem kolitisu se uporablja tudi pri otrocih, starejših od šest let.
German: Übersicht über Zessly und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Zessly in zakaj je odobreno v EU
German: Welche Risiken sind mit Zessly verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zessly?
German: Warum wurde Zessly in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zessly odobreno v EU?
German: Welchen Nutzen hat Zessly in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zessly so se pokazale v študijah?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zessly kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zessly stalno spremljajo.
German: Zessly wird vor allem bei Erwachsenen angewendet, in der Regel, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht wirksam waren oder nicht angewendet werden können.
Slovenian: Zdravilo Zessly se uporablja večinoma pri odraslih, običajno takrat, ko druga zdravila ali načini zdravljenja niso bili uspešni oziroma jih ni mogoče uporabiti.
German: Durch Binden an den TNF hemmt Infliximab seine Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
Slovenian: Infliksimab z vezavo na TNF-α zavre njegovo delovanje ter tako zmanjša vnetja in druge simptome bolezni.
German: Zessly ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für die Behandlung folgender Erkrankungen:
Slovenian: Zessly je protivnetno zdravilo za zdravljenje naslednjih bolezni:
German: Darüber hinaus war Zessly in einer Studie bei 650 Patienten mit rheumatoider Arthritis, deren vorherige Behandlung mit Methotrexat allein nicht hinreichend gewirkt hat, so wirksam wie Remicade.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Zessly v študiji pri 650 bolnikih z revmatoidnim artritisom, pri katerih predhodno zdravljenje s samim metotreksatom ni bilo dovolj uspešno, enako učinkovito kot zdravilo Remicade.
German: Was ist Zessly und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zessly in za kaj se uporablja?
German: Bei einigen Erkrankungen wird Zessly auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Methotrexat) angewendet.
Slovenian: Pri nekaterih boleznih se zdravilo Zessly uporablja tudi v kombinaciji z drugim zdravilom, metotreksatom.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Zessly weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav infuzijskih reakcij lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Zessly ali med njim prejemajo druga zdravila ali pa se hitrost infundiranja upočasni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Zessly ein mit Remicade vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Zessly po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Remicade.