FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist, inklusive in utero exponering av en immunosuppresiv behandling, bör baseras på noggrant övervägande av potentiella fördelar och risker.
Polish: (w tym po ekspozycji na leczenie immunosupresyjne w okresie życia płodowego (in utero)) powinno być poprzedzone dokładnym rozważeniem potencjalnych korzyści i ryzyka.
Swedish: Läs instruktionerna före administrering av detta vaccin.
Polish: Należy przeczytać instrukcję stosowania przed podaniem szczepionki.
Swedish: A Vad du behöver veta innan du ger Rotarix
Polish: A Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania szczepionki Rotarix
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende.
Polish: Szczepionkę należy skontrolować wzrokowo pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu.
Swedish: B. Göra i ordning den orala tuben
Polish: B. Przygotowanie tubki
Swedish: < 4 år 3-11 m
Polish: < 4 lat 3-11 m
Swedish: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Stammar med genotyp P[8] Cirkulerande rotavirusstammar Vaccinets skyddseffekt (%) mot rotavirusgastroenterit som kräver vårdkontakt [95 % CI]
Polish: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Szczepy z genotypem
Swedish: • förpackning innehållande 5 glasflaskor med pulver plus 5 orala applikatorer med spädningsvätska
Polish: • wielkość opakowania: 5 szklanych pojemników z proszkiem plus 5 doustnych aplikatorów z rozpuszczalnikiem
Swedish: < 2 år 6-11 m
Polish: < 2 lat 6-11 m
Swedish: Även om samtidig administrering av OPV kan reducera immunsvaret mot rotavirus något har det kliniska skyddet mot allvarlig rotavirusgastroenterit visat sig kvarstå.
Polish: Mimo, że jednoczesne podawanie OPV może nieznacznie zmniejszać odpowiedź immunologiczną na szczepionkę rotawirusową, to w badaniu klinicznym, w którym uczestniczyło ponad 4 200 pacjentów wykazano, że ochrona kliniczna przeciw ciężkim zapaleniom żołądka i jelit jest utrzymana u osób, które otrzymały Rotarix jednocześnie z OPV.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Do stosowania doustnego
Swedish: Länder Period
Polish: Państwa Przedział czasowy
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERFÖRPACKNINGAR ORAL APPLIKATOR MED SPÄDNINGSVÄTSKA FÖR BEREDNING MED PULVER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH DOUSTNY APLIKATOR Z ROZPUSZCZALNIKIEM DO ZMIESZANIA Z PROSZKIEM
Swedish: Efter färdigblandning ska vaccinet i den orala applikatorn ges omedelbart.
Polish: Szczepionkę znajdującą się w doustnym aplikatorze należy po odtworzeniu podać natychmiast.
Swedish: Sammanbindande platta
Polish: 1 łącznik
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD ORAL APPLIKATOR
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH DOUSTNY APLIKATOR
Swedish: Den 21 februari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rotarix som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 21 lutego 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rotarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rotarix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Första dosen ges när barnet är äldre än 6 veckor.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się, kiedy niemowlę przekroczy wiek sześciu tygodni.
Swedish: Viruset är levande men har försvagats så att det inte orsakar sjukdomen, vilket gör det lämpligt att använda i ett vaccin.
Polish: Wirus jest żywy, ale został na tyle osłabiony, że nie powoduje choroby, co sprawia, że nadaje się do wykorzystania w szczepionce.
Swedish: Rotarix kan ges samtidigt med andra vaccin.
Polish: Rotarix można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Swedish: Det finns i följande tre former:
Polish: Szczepionka jest dostępna w trzech postaciach:
Swedish: Rotarix ges i två doser med minst fyra veckors mellanrum.
Polish: Rotarix podaje się w dwóch dawkach w odstępie co najmniej czterech tygodni.
Swedish: Rotarix ges i överensstämmelse med officiella rekommendationer.
Polish: Rotarix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Swedish: Samma vaccinationsschema kan tillämpas på barn som fötts upp till 13 veckor för tidigt (efter en fostertid på 27 veckor).
Polish: Taki sam schemat szczepienia można zastosować u niemowląt urodzonych do 13 tygodni przedwcześnie (od 27 tygodnia ciąży).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rotarix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Rotarix.
Swedish: De kliniska studierna av Rotarix omfattade sammanlagt drygt 75 000 spädbarn och genomfördes i olika länder världen över.
Polish: W badaniach klinicznych nad produktem Rotarix wzięło udział łącznie 75 000 niemowląt w różnych krajach na całym świecie.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rotarix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rotarix?
Swedish: Rotarix innehåller en levande försvagad form av humant rotavirus (stam RIX4414).
Polish: Rotarix zawiera żywą, atenuowaną (osłabioną) postać ludzkiego rotawirusa (szczep RIX4414).
Swedish: Helst ska båda doserna ges innan barnet är 16 veckor gammalt och de måste ha getts innan barnet hunnit bli 24 veckor.
Polish: Najlepiej jeżeli obie dawki będą podane przed osiągnięciem przez niemowlę wieku 16 tygodni; należy je podać przed osiągnięciem przez niemowlę wieku 24 tygodni.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rotarix används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rotarix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Rotarix rotavirusvaccin, levande
Polish: Rotarix szczepionka rotawirusa, żywa
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Rotarix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: I huvudstudien var antalet fall av svår gastroenterit orsakad av rotavirus lägre efter vaccination med Rotarix: 0,1 procent av de barn där effekten utvärderades efter vaccination med Rotarix utvecklade svår rotavirusgastroenterit (12 av drygt 9 000) jämfört med 0,9 procent av de barn som fick placebo (77 av nästan 9 000).
Polish: W badaniu głównym liczba przypadków ostrego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego przez rotawirus była niższa po zaszczepieniu produktem Rotarix: u 0,1% niemowląt zaszczepionych produktem Rotarix, u których oceniano skuteczność, doszło do ostrego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego przez rotawirus (12 z ponad 9 000) w porównaniu z 0,9% niemowląt, którym podano placebo (77 z blisko 9 000).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rotarix är större än riskerna och rekommenderade att Rotarix skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rotarix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes säkerheten hos Rotarix och dess förmåga att stimulera bildandet av antikroppar hos 1 009 barn som fötts upp till 13 veckor för tidigt.
Polish: W innym badaniu porównywano bezpieczeństwo stosowania szczepionki Rotarix oraz jej zdolność do stymulowania wytwarzania przeciwciał u 1 009 niemowląt urodzonych do 13 tygodni przedwcześnie.
Swedish: Efter vaccination kan immunsystemet svara snabbare när det på nytt utsätts för viruset.
Polish: Po szczepieniu, w przypadku ponownego kontaktu z wirusem układ odpornościowy będzie w stanie szybciej reagować.
Swedish: Rotarix var effektivare än placebo när det gällde att förebygga svår gastroenterit orsakad av rotavirus.
Polish: Rotarix był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu ostremu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirus.
Swedish: Rotarix får inte ges till spädbarn som är överkänsliga (allergiska) för något av innehållsämnena i vaccinet, eller som tidigare visat tecken på allergi efter att ha fått en dos av ett rotavirusvaccin.
Polish: Szczepionki Rotarix nie wolno stosować u niemowląt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników szczepionki bądź u których wystąpiły oznaki alergii po otrzymaniu dawki szczepionki przeciwko rotawirusom w przeszłości.
Swedish: Rotarix innehåller små mängder rotavirus, ett virus som orsakar gastroenterit.
Polish: Rotarix zawiera małe ilości rotawirusa, tj. wirusa powodującego zapalenie żołądka i jelit.
Swedish: Dessutom håller företaget som marknadsför Rotarix på att utveckla ett vaccin utan porcint circovirus typ 1 (PCV-1), efter att en mycket liten mängd viruspartiklar påträffades i vaccinet 2010.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca lek Rotarix do obrotu pracuje nad szczepionką pozbawioną cirkowirusa świń typu 1 (PCV-1), po tym jak w szczepionce znaleziono znikomą ilość cząstek wirusa w 2010 r. Nie uważa się, aby PCV-1 wywoływał jakiekolwiek choroby.
Swedish: Rotarix ges till spädbarn som är mellan 6 och 24 veckor gamla som skydd mot gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakad av rotavirusinfektioner.
Polish: Rotarix stosuje u niemowląt w wieku 6-24 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit (biegunka i wymioty) spowodowanemu zakażeniem rotawirusem.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Rotarix med placebo (medel utan verksam substans) hos drygt 63 000 fullgångna spädbarn (som fötts tidigast efter 36:e graviditetsveckan).
Polish: W badaniu głównym produkt Rotarix porównywano z placebo (nieaktywna szczepionka) u 63 000 niemowląt urodzonych w terminie (po ciąży trwającej co najmniej 36 tygodni).
Swedish: Om den färdiga orala suspensionen används ska innehållet i den förfyllda orala applikatorn eller tuben ges direkt i barnets mun.
Polish: W przypadku zastosowania gotowej zawiesiny zawartość napełnionego fabrycznie aplikatura doustnego lub tubki należy podać niemowlęciu do ust.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Rotarix (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är diarré och irritabilitet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rotarix (obserwowane u 1 pacjenta do 10 na 100) to biegunka i drażliwość.
Swedish: Studien som gjorts på för tidigt födda barn visade att Rotarix tolererades väl och gjorde att liknande nivåer av antikroppar bildades som hos fullgångna barn.
Polish: W badaniu nad wcześniakami wykazano, że produkt Rotarix był dobrze tolerowany i wytwarzał podobny poziom przeciwciał jak u niemowląt urodzonych w terminie.
Swedish: Om pulvret och vätskan används ska de blandas till en suspension som omedelbart därefter ges direkt i barnets mun med hjälp av den medföljande applikatorn.
Polish: W przypadku stosowania proszku i rozpuszczalnika należy je zmieszać tuż przed podaniem szczepionki, a powstałą zawiesinę podać z zastosowaniem dołączonego aplikatora doustnego bezpośrednio do ust niemowlęcia.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot gastroenterit orsakad av rotavirus.
Polish: Pomaga to w ochronie przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez rotawirus.
Swedish: Nyttan med vaccinet mättes genom att man tittade på hur många barn som fick allvarlig rotavirusgastroenterit månaderna efter vaccinationen och innan de blev ett år gamla.
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki oceniano na podstawie liczby niemowląt, u których doszło do rozwoju ostrego zapalenia żołądka i jelit, wywołanego rotawirusem po kilku miesiącach od zaszczepienia i przed zakończeniem przed nich 1. roku życia.
Swedish: Dessa resultat jämfördes med resultaten av en studie på fullgångna spädbarn som vaccinerats med Rotarix.
Polish: Uzyskane wyniki porównano z wynikami badania z udziałem niemowląt urodzonych w terminie, zaszczepionych produktem Rotarix.
Swedish: Mer information om Rotarix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rotarix:
Swedish: När barnet har fått vaccinet uppfattar immunsystemet det försvagade viruset som "främmande" och bildar sitt eget skydd (antikroppar) mot det.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (zwalczający choroby) niemowlęcia rozpoznaje osłabiony wirus jako obcy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Swedish: • Pulver och vätska som bereds till en oral suspension i en oral applikator.
Polish: • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej w aplikatorze doustnym;
Swedish: Vad är Rotarix?
Polish: Co to jest Rotarix?
Swedish: Mer information om behandling med Rotarix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rotarix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: • En oral suspension i en förfylld oral applikator.
Polish: • zawiesina doustna w napełnionym fabrycznie aplikatorze doustnym;
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har s.k. svår kombinerad immunbrist (ett tillstånd som allvarligt påverkar immunsystemets korrekta funktion) eller till patienter som antingen haft intussusception tidigare alternativt har tarmproblem som gör att de löper risk att få intussusception.
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom, którzy cierpią na stany chorobowe powodujące poważne zaburzenia układu odpornościowego zwane ciężkim złożonym niedoborem odporności, u których w przeszłości wystąpiło wgłobienie lub którzy mieli problemy z jelitem mogące narazić ich na ryzyko wystąpienia wgłobienia.
Swedish: Rotarix är ett vaccin som tas genom munnen.
Polish: Rotarix jest szczepionką do przyjmowania doustnego.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rotarix finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Rotarix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Fyra ytterligare studier gjordes på drygt 3 000 spädbarn för att bekräfta att de färdigberedda formerna av vaccinet var lika säkra och effektiva som pulvret och vätskan när det gällde att stimulera bildandet av antikroppar mot rotavirus.
Polish: W celu potwierdzenia, że gotowe formy szczepionki są tak samo bezpieczne i skuteczne w stymulowaniu wytwarzania przeciwciał przeciw rotawirusowi jak postać proszku z rozpuszczalnikiem, przeprowadzono cztery dodatkowe badania z udziałem ponad 3 000 niemowląt.
Swedish: Rotarix får under inga omständigheter injiceras.
Polish: Produktu Rotarix nie należy nigdy podawać dożylnie.
Swedish: Vilken nytta har Rotarix visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rotarix zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vilka är riskerna med Rotarix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rotarix?
Swedish: I mycket sällsynta fall (uppträder hos färre än 1 patient av 10 000) har intussusception rapporterats efter rotavirusvaccinering.
Polish: Po stosowaniu szczepionek przeciwko rotawirusowi bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) obserwowano poważny stan zwany wgłobieniem (w którym część jelita wsuwa się w inną część jelita, co prowadzi do blokady).
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rotarix.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rotarix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: • En oral suspension i en förfylld klämtub.
Polish: • zawiesina doustna w tubce do wyciskania.
Swedish: Hur används Rotarix?
Polish: Jak stosować produkt Rotarix?
Swedish: Varför har Rotarix godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rotarix?
Swedish: Vad används Rotarix för?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Rotarix?
Swedish: 2 Som lägre konfidensgräns (p= 0,95)
Polish: 2 Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
Swedish: Rotavirus serotyp* P1[8]
Polish: rotawirus serotypu* P1[8]
Swedish: ej mindre än 2,3 x 106 IU1,2 *Humana bovina rotavirus- "reassortanter" producerade i Vero-celler.
Polish: nie mniej niż 2,3 x 106 IU1, 2 * reasortanty ludzko-bydlęce rotawirusa (żywe), wytwarzane w hodowli komórek linii Vero.
Swedish: 1Infektionsenheter
Polish: 1 Jednostki infekcyjne (ang. Infections Units)
Swedish: * En 2 ml-dos innehåller: Rotavirus serotyp* G1
Polish: _*_ Jedna 2 ml dawka zawiera: rotawirus serotypu* G1
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Swedish: Resultaten av analyserna presenteras i följande tabell.
Polish: Wyniki tych analiz przedstawione są w następującej tabeli.
Swedish: Effektivitet % [95 %CI]
Polish: Skuteczność % [95%CI]
Swedish: I den allmänna säkerhetsanalysen identifierades inga specifika säkerhetsproblem.
Polish: W ogólnej analizie bezpieczeństwa nie stwierdzono żadnych określonych zagrożeń bezpieczeństwa.
Swedish: - inte har ökat i vikt och längd så som kan förväntas.
Polish: - nie przybrało na wadze i nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami.
Swedish: Öppna doseringstuben med 2 enkla rörelser:
Polish: Otworzyć tubkę 2 prostymi ruchami:
Swedish: Statistiskt signifikant
Polish: Statystycznie istotne
Swedish: Det kan bli nödvändigt att senarelägga vaccinationen tills efter tillfrisknandet.
Polish: Może być konieczne przesunięcie terminu szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Swedish: För att administrera vaccinet:
Polish: W celu podania szczepionki:
Swedish: Se avsnitten 4.2 och 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.2 i 5.1.
Swedish: Mycket vanliga Feber
Polish: Bardzo często Gorączka
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar om administrering.
Polish: Patrz punkt 6.6 odnośnie instrukcji podawania.
Swedish: Om problemet uppstår igen ska ingen ytterligare ersättningsdos ges.
Polish: Jeśli problem się powtórzy, nie należy podawać dodatkowej dawki.
Swedish: Åldersspecifik - 1:a levnadsåret - 2:a levnadsåret - 3:e levnadsåret - 4:e levnadsåret - 5:e levnadsåret - 6:e-7:e levnadsåret
Polish: Wiek - 1. rok życia - 2. rok życia - 3. rok życia - 4. rok życia - 5. rok życia - 6. i 7 rok życia
Swedish: Kohortstudie (Frankrike)
Polish: Badanie kohortowe (Francja)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100, < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Biverkningar efter introduktion på marknaden (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Effekten som observerades mot G2P[4] orsakades troligtvis av vaccinets G2-komponent.
Polish: Skuteczność obserwowana przeciw G2P[4] prawdopodobnie wynikała ze składnika G2 szczepionki.
Swedish: Dosen som administrerades till möss var cirka 2,79 x 10
Polish: Dawka podawana myszom wynosiła około 2,79 x 10
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Swedish: Det finns begränsade belägg för en mindre riskökning efter den andra dosen.
Polish: Nie ma wystarczających dowodów na zmniejszenie tego ryzyka po podaniu drugiej dawki.
Swedish: Frekvenskategorin uppskattades baserat på data från observationsstudier.
Polish: Kategorię częstości określono na podstawie danych pochodzących z badań obserwacyjnych.
Swedish: (Det kan finnas en restdroppe kvar i tubens spets.)
Polish: (W końcówce dozownika może pozostać kropla płynu.)
Swedish: Den högsta utsöndringen inträffade inom 7 dagar efter doseringen.
Polish: Maksymalne wydzielanie wystąpiło w ciągu 7 dni po podaniu dawki.
Swedish: Om nödvändigt, kan den tredje (sista) dosen ges upp till och med 32 veckors ålder (se avsnitt 5.1).
Polish: W razie konieczności trzecią (ostatnią) dawkę można podać przed ukończeniem 32. tygodnia życia (patrz punkt 5.1).
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot något av detta vaccins innehållsämnen (se avsnitt 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
Polish: - jeśli dziecko jest uczulone na którykolwiek ze składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6 Zawartość opakowania i inne informacje).
Swedish: En mildare infektion, som en förkylning, bör inte vara något problem, prata dock med din läkare först.
Polish: Łagodne zakażenie, jak przeziębienie nie powinno stanowić problemu, lecz należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: 33 140 vaccinerade 26 167 ovaccinerade I åldern ≥7 månader Fick 3 doser
Polish: 33 140 zaszczepionych 26 167 niezaszczepionych Wiek ≥7 miesięcy Podano 3 dawki
Swedish: 1 dos (2 ml)
Polish: 1 dawka (2 ml)
Swedish: Infektiösa Enheter Som lägre konfidensintervallsgräns (p= 0,95)
Polish: Jednostki infekcyjne (ang. Infectious Units) Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Detta vaccin innehåller 1 080 mg sackaros (se avsnitt 4.4).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Szczepionka zawiera 1080 mg sacharozy (patrz punkt 4.4).
Swedish: Bakgrundsincidensen av tarminvagination hos spädbarn under ett års ålder i dessa länder sträckte sig från 25 till 101 per 100 000 spädbarn per år.
Polish: Podstawowa częstość występowania wgłobienia jelita u dzieci poniżej jednego roku życia w tych krajach wynosiła od 25 do 101 na 100 000 niemowląt rocznie.
Swedish: Mycket sällsynta Tarminvagination α *
Polish: Bardzo rzadko Wgłobienie jelita α *
Swedish: 1 895 vaccinerade med 3 doser
Polish: 1 895 zaszczepionych 3 dawkami
Swedish: Dock föddes 19 av de ca 1 000 spädbarnen efter 25 till 28 veckor, 55 föddes efter 29 till 31 veckor och återstoden föddes efter 32 till 36 veckor.
Polish: Jednak 19 spośród około 1000 niemowląt było urodzonych w wieku ciążowym 25 do 28 tygodni, 55 było urodzonych w wieku ciążowym 29 do 31 tygodni a pozostałe były urodzone w wieku ciążowym między 32 a 36 tygodni.
Swedish: • Svår magsmärta, ihållande kräkningar, blod i avföringen, svullen mage och/eller hög feber.
Polish: • Ostry ból brzucha, uporczywe wymioty, krew w kale, wzdęty brzuch i (lub) wysoka gorączka.
Swedish: - om ditt barn har en allvarlig infektion och hög feber.
Polish: - jeśli dziecko ma ciężkie zakażenie z wysoką temperaturą.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller hälso-och sjukvårdspersonal om ditt barn uppvisar något av följande symtom:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/ pracownikiem służby zdrowia, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Swedish: Studiedesign (region)
Polish: Projekt badania (Region)
Swedish: 6 infektiösa enheter
Polish: 6 Jednostek infekcyjnych
Swedish: Kasta den tomma tuben och hatten i godkända behållare för biologiskt avfall enligt lokala föreskrifter.
Polish: Wyrzucić pustą tubkę i zakrętkę do pojemnika przeznaczonego na odpady biologiczne zgodnie z lokalnymi przepisami.
Swedish: EU/1/06/348/001 förpackning med 1 tub EU/1/06/348/002 förpackning med 10 tuber
Polish: EU/1/06/348/001 opakowanie po 1 tubce EU/1/06/348/002 opakowanie po 10 tubek
Swedish: Dessutom ska personer som sköter om spädbarn som nyligen har fått vaccin, vidta noggranna hygienåtgärder, särskilt när de har hanterat exkret.
Polish: Także zajmujący się opieką ostatnio zaszczepionych powinni przestrzegać starannej higieny szczególnie w przypadku obchodzenia się z wydalinami.