FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ziextenzo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ziextenzo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Omdat Ziextenzo een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Ziextenzo.
Swedish: Eftersom Ziextenzo är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Ziextenzo.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ziextenzo continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ziextenzo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ziextenzo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: Ziextenzo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Swedish: Ziextenzo är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Ziextenzo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Ziextenzo kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Dutch: Bij beide geneesmiddelen hield de neutropenie gemiddeld één dag aan.
Swedish: Neutropenins genomsnittliga varaktighet var densamma för båda läkemedlen, nämligen en dag.
Dutch: Het middel wordt specifiek gegeven om de duur van neutropenie te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) te voorkomen.
Swedish: Ziextenzo ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (när neutropenin åtföljs av feber).
Dutch: Een overzicht van Ziextenzo en de reden(en) van toelating in de EU
Swedish: Sammanfattning av Ziextenzo och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Ziextenzo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ziextenzo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Ziextenzo fördelas i kroppen på samma sätt.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Ziextenzo groter is dan het vastgestelde risico en dat het kan worden geregistreerd voor gebruik in de EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Ziextenzo är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neulasta, och att Ziextenzo kan godkännas för användning i EU.
Dutch: Ziextenzo is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Swedish: Ziextenzo är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
Dutch: Er heeft een beoordeling van de veiligheid van Ziextenzo plaatsgevonden, en op basis van alle studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel vergelijkbaar geacht met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Swedish: Säkerheten hos Ziextenzo har utvärderats och på grundval av alla de studier som genomförts anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem för referensläkemedlet Neulasta.
Dutch: De werkzame stof in Ziextenzo, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Swedish: Den aktiva substansen i Ziextenzo, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket lik ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF, Granulocyte Colony
Dutch: In Ziextenzo is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Swedish: I Ziextenzo har filgrastim "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 624 patiënten die vóór of na een chirurgische ingreep voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen dat Ziextenzo even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
Swedish: Dessutom visade två studier med 624 patienter som fick kemoterapi före och efter kirurgi för bröstcancer att Ziextenzo var lika effektivt som Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
Dutch: Welke voordelen bleek Ziextenzo tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Ziextenzo har visats i studierna?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Ziextenzo werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Ziextenzo sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Swedish: Laboratoriestudier där Ziextenzo jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Ziextenzo är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Dutch: Hoe werkt Ziextenzo?
Swedish: Hur verkar Ziextenzo?
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergingen gebleken dat de werkzaamheid van Ziextenzo gelijk is aan die van Neulasta bij het verkorten van de duur van neutropenie.
Swedish: Dessutom har studier av bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi visat att effekten av Ziextenzo motsvarar den av Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
Dutch: Dit betekent dat Ziextenzo zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Swedish: Ziextenzo är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Dutch: Hoe wordt Ziextenzo gebruikt?
Swedish: Hur används Ziextenzo?
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Ziextenzo.
Swedish: Referensläkemedlet för Ziextenzo är Neulasta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ziextenzo in?
Swedish: Vilka är riskerna med Ziextenzo?
Dutch: Wat is Ziextenzo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Ziextenzo och vad används det för?
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
Swedish: Ziextenzo ges som en enkeldos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter varje avslutad kemoterapicykel (behandling med cancerläkemedel).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ziextenzo.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ziextenzo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Tevens is gebleken dat toediening van Ziextenzo en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Swedish: Studier har också visat att Ziextenzo producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Ziextenzo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ziextenzo finns i bipacksedeln.
Dutch: Ziextenzo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij kankerpatiënten met neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is van een behandeling tegen kanker, die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Swedish: Ziextenzo är ett läkemedel som ges till cancerpatienter som hjälp vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar).
Dutch: Oraal gebruik Blisterverpakking (PVC/aluminium) 70x1 tabletten
Swedish: 20 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (PVC/aluminium) 70x1 tabletter
Dutch: ZIMULTI dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Swedish: ZIMULTI bör inte användas under graviditet.
Dutch: ZIMULTI wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Swedish: ZIMULTI rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Dutch: Patiënten dienen te worden opgedragen hun dosis ZIMULTI niet te verhogen.
Swedish: Patienterna bör uppmanas att inte öka dosen av ZIMULTI.
Dutch: WAT IS ZIMULTI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Swedish: VAD ZIMULTI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: Over het algemeen had ZIMULTI 20 mg geen significant effect op de concentratie totaal C of LDL-C.
Swedish: I allmänhet hade ZIMULTI 20 mg ingen signifikant effekt på total-C- eller LDL-C-nivåerna.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt dat u mogelijk zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het gebruik van ZIMULTI.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid medan du tar ZIMULTI.
Dutch: Panieksymptomen Woede
Swedish: Paniksymptom Ilska
Dutch: Tabel 1:
Swedish: Tabell 1
Dutch: Geslacht: De farmacokinetiek van rimonabant is bij vrouwelijke en mannelijke patiënten vergelijkbaar.
Swedish: Kön: Farmakokinetiken hos rimonabant är liknande hos kvinnliga och manliga patienter.
Dutch: Wees extra voorzichtig met ZIMULTI
Swedish: Var särskilt försiktig med ZIMULTI
Dutch: Patiënten dienen hun arts te waarschuwen als ze tijdens behandeling met ZIMULTI zwanger worden.
Swedish: Patienterna skall därför informera den behandlande läkaren om de blir gravida under behandlingen med ZIMULTI.
Dutch: ZIMULTI 20 mg is onderzocht op veiligheid bij ongeveer 2500 patiënten die deelnamen aan onderzoeken waarbij de effecten op metabolisme en gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht en obesitas werden onderzocht en bij ongeveer 3800 patiënten voor andere indicaties.
Swedish: Säkerheten hos ZIMULTI 20 mg har utvärderats hos omkring 2500 patienter som inkluderats i studier där effekterna på metabolism och viktminskning undersökts hos överviktiga och feta patienter och hos omkring 3800 patienter på andra indikationer.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ZIMULTI in te nemen Neem het in zodra u eraan denkt, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Ta tabletten så snart du kommer ihåg den, men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: Inname van ZIMULTI met voedsel en drank ZIMULTI dient eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt te worden ingenomen.
Swedish: Intag av ZIMULTI med mat och dryck ZIMULTI ska tas en gång dagligen på morgonen före frukost.
Dutch: Tabel 2:
Swedish: Tabell 2
Dutch: ZIMULTI 20 mg
Swedish: 20 mg
Dutch: Vermogen van rimonabant om andere geneesmiddelen te beïnvloeden:
Swedish: Risk för att rimonabant påverkar andra läkemedel:
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ZIMULTI ZIMULTI-tabletten bevatten lactose.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i ZIMULTI ZIMULTI tabletter innehåller laktos.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis zal ZIMULTI naar verwachting uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen niet verminderen.
Swedish: Vid rekommenderad dos förväntas inte ZIMULTI minska förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: hallucinaties.
Swedish: Sällsynta biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av 1000, och har inträffat hos patienter som behandlats med ZIMULTI inkluderar: hallucinationer.
Dutch: ZIMULTI dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4).
Swedish: ZIMULTI bör användas med försiktighet till patienter över 75 år (se avsnitt 4.4).
Dutch: Ernstige psychiatrische stoornissen, inclusief depressie of stemmingswisselingen, zijn gemeld bij patiënten die ZIMULTI innamen (zie rubriek MOGELIJKE BIJWERKINGEN).
Swedish: Allvarliga psykiatriska reaktioner inkluderande depression och humörsvängningar har rapporterats hos patienter som behandlats med ZIMULTI (se avsnittet EVENTUELLA BIVERKNINGAR).
Dutch: Patiënten die gedurende één jaar ZIMULTI 20 mg ontvingen kregen opnieuw willekeurig ZIMULTI 20 mg of een placebo toegewezen.
Swedish: Patienter som erhållit ZIMULTI 20 mg under ett år omrandomiserades till ZIMULTI 20 mg eller placebo.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van ZIMULTI is rimonabant.
Swedish: Den aktiva substansen i ZIMULTI är rimonabant.
Dutch: Het remmende effect op CYP2C8 in vivo is niet onderzocht.
Swedish: Den hämmande effekten på CYP2C8 har inte studerats in vivo.
Dutch: De patiënt moet worden gemonitord en adequaat worden behandeld.
Swedish: Patienten ska följas upp och behandlas såsom tillståndet kräver.
Dutch: Bijwerkingen in het laboratorium Er is niet gebleken dat ZIMULTI laboratoriumtestwaarden verandert.
Swedish: Laboratorievärden ZIMULTI har inte visats påverka värdena i laboratorietester.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd ZIMULTI 20 mg 's ochtends meestal vóór het ontbijt ingenomen.
Swedish: I de kliniska studierna gavs ZIMULTI 20 mg på morgonen, vanligen före frukost.
Dutch: Indien u verschijnselen van depressie (zie hieronder) ervaart tijdens de behandeling met ZIMULTI, dient u uw arts te raadplegen en de behandeling te stoppen.
Swedish: Om du upplever symtom på depression (se nedan) under behandlingen med ZIMULTI, ska du kontakta din läkare och avbryta behandlingen.
Dutch: Aangezien ZIMULTI-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame erfelijke problemen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Eftersom ZIMULTI tabletter innehåller laktos bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Dutch: Systeem Orgaan
Swedish: Organsystemklassificering
Dutch: ZIMULTI is gecontra-indiceerd gedurende de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Swedish: ZIMULTI är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.3).
Dutch: ZIMULTI dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Swedish: ZIMULTI bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrijk sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italië In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrike sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italien I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Dutch: Gewichtsbeheersing
Swedish: Viktkontroll
Dutch: ZIMULTI is aangewezen bij de behandeling van patiënten met obesitas of overgewicht en bijkomende risicofactoren zoals diabetes of hoge waarden aan vetstoffen (lipiden) in het bloed (dyslipidemia: voornamelijk cholesterol en triglyceriden) ter ondersteuning van dieet en lichaamsbeweging.
Swedish: ZIMULTI används för behandling av feta, eller överviktiga patienter med samtidig förekomst av riskfaktorer som diabetes eller höga nivåer av fetter i blodet som kallas lipider (dyslipidemi; främst kolesterol och triglycerider), som ett komplement till diet och motion.
Dutch: Geheugenverlies
Swedish: Minnesförlust Yrsel
Dutch: Depressieve stoornissen Stemmings-veranderingen met depressieve symptomen
Swedish: Depressionssjukdomar Humörsvängningar med depressionssymptom Ångest
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/345/001-011
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/345/001-011
Dutch: ZIMULTI is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten, in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen van 70 x 1 tabletten en in witte plastic flesjes met daarin 28, 98 en 500 tabletten.
Swedish: ZIMULTI förekommer i blisterförpackningar med 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 tabletter, i perforerade endosblisterförpackningar med 70 x 1 tabletter och i vita plastburkar med 28, 98 eller 500 tabletter.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden gedurende gelijktijdig gebruik van ZIMULTI en sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon).
Swedish: Försiktighet tillråds vid samtidig användning av ZIMULTI och potenta CYP3A4-hämmare (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon).
Dutch: Rimonabant dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon)(zie rubriek 4.5).
Swedish: Rimonabant bör användas med försiktighet i kombination med potenta CYP3A-hämmare (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon)(se avsnitt 4.5).
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE ZIMULTI
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT ZIMULTI
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 100 gevallen voor maar in minder dan 1 op de 10 gevallen) die zijn voorgekomen bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: maagklachten, overgeven, moeite met slapen, zenuwachtigheid, depressie, prikkelbaarheid, duizeligheid, diarree, angst, jeuk, overmatig zweten, spierkrampen of spasmen, vermoeidheid, bloeduitstortingen, peespijn en -ontsteking (tendinitis), geheugenverlies, rugpijn (sciatica), veranderde gevoeligheid (minder gevoelig of een abnormaal branderig of prikkend gevoel) van handen en voeten, opvliegers, vallen, griep en verstuiken van de gewrichten.
Swedish: Vanliga biverkningar som förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10, och som har inträffat hos patienter som behandlats med ZIMULTI inkluderar: magbesvär, kräkning, sömnsvårigheter, oro, depression, irritabilitet, yrsel, diarré, ångest, klåda, överdriven svettning, muskelkramper eller krampanfall, trötthet, blåmärken, smärta och inflammation i senor (tendinit), minnesförlust, ryggvärk (ischias), förändrad känslighet (minskad känslighet eller onormal sveda eller stickningar) i händer och fötter, blodvallningar, fall, influensa och ledstukning.
Dutch: Hoe ziet ZIMULTI er uit en wat is de inhoud van de verpakking ZIMULTI 20 mg wordt geleverd als traanvormige, witte filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie '20'.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ZIMULTI 20 mg tillhandahålls som droppformade, vita filmdragerade tabletter präglade med "20" på ena sidan.
Dutch: sanofi-aventis 174, Avenue de France F-75013 Paris Frankrijk
Swedish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Frankrike
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 100 gevallen, maar in meer dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: Slaperigheid (lethargie), beven (tremor), nachtelijk zweten, panieksymptomen, hikken, woede, rusteloosheid (dysforie), emotionele stoornis, gedachten aan zelfdoding, agressiviteit of agressief gedrag, hypoglykemie(lage bloedsuiker).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000, och har inträffat hos patienter som behandlats med ZIMULTI inkluderar: sömnighet (letargi), darrningar, nattsvettningar, paniksymtom, hicka, ilska, rastlöshet (dysfori), känslostörning, självmordstankar, aggressivitet eller aggressivt beteende, hypoglykemi (lågt blodsocker).
Dutch: Gedurende post-marketing zijn ook de volgende bijwerkingen gerapporteerd (onbekende frequentie): Convulsies (toevallen), aandachtsstoornissen, zinsbedrog (waanidee), paranoia, jeuk, hoofdpijn en maagpijn.
Swedish: Efter att läkemedlet godkänts har följande biverkningar rapporterats (okänd frekvens): Kramper, uppmärksamhetsstörningar, vanföreställningar (tankestörning), paranoia, hudutslag, huvudvärk och magont.
Dutch: 5 Hoe bewaart u ZIMULTI Aanvullende informatie
Swedish: Hur ZIMULTI ska förvaras Övriga upplysningar
Dutch: ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten (rimonabant)
Swedish: ZIMULTI 20 mg filmdragerade tabletter (rimonabant)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/345/007
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/345/007
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ZIMULTI 20 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Gebruik ZIMULTI niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter "Utg.dat".
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Swedish: Övre infektion
Dutch: Als depressieviteit tijdens de behandeling met rimanobant wordt vastgesteld, dient de behandeling met rimonabant te worden gestopt.
Swedish: Om depression diagnosticeras under behandling med rimonabant, ska behandlingen avbrytas.
Dutch: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor rimonabant, of voor één van de andere bestanddelen van
Swedish: Ta inte ZIMULTI - om du lider av depression - om du behandlas för depression - om du är allergisk (överkänslig) mot rimonabant eller något av övriga innehållsämnen i
Dutch: Na twee jaar was het verschil van totaal gewichtsverlies tussen ZIMULTI en placebo4.2 kg (CI95% -5.0;-3.4, p< 0.001).
Swedish: Efter två år var skillnaden i total viktminskning mellan ZIMULTI och placebo4,2 kg (CI95 % -5,0; -3,4, p< 0,001).
Dutch: Wat is ZIMULTI en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ZIMULTI inneemt Hoe wordt ZIMULTI ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad ZIMULTI är och vad det används för Innan du tar ZIMULTI
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten rimonabant
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ZIMULTI 20 mg filmdragerade tabletter rimonabant
Dutch: Bij drie onderzoeken uitgevoerd bij niet-diabetische patiënten werden voor ZIMULTI 20 mg versus placebo significante gemiddelde gewichtsafnames van baseline tot één jaar aangetoond.
Swedish: Signifikanta skillnader i medelviktminskning från baseline till efter ett års behandling har visats för ZIMULTI 20 mg jämfört med placebo i tre studier som utförts hos patienter utan diabetes.
Dutch: HOE BEWAART U ZIMULTI
Swedish: Hur du tar ZIMULTI
Dutch: Volg bij het innemen van ZIMULTI nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av ZIMULTI, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Dutch: HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: ZIMULTI dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: ZIMULTI bör inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).