FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines, a été évalué dans deux études randomisées, en double aveugle, contre placebo, d'une durée de 24 semaines chez 393 patients, atteints de spondylarthrite ankylosante active (la valeur moyenne initiale du score d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,3 dans tous les groupes) qui n'avaient pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Finnish: Adalimumabia (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6,3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
French: Cyltezo peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), corticoïdes ou médicaments de la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Finnish: Cyltezo-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai injektioina annettavat kultalääkkeet) sekä kortikosteroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jäljitettävyys
French: • Tenez le stylo perpendiculaire au site d'injection (en formant un angle de 90 degrés).
Finnish: • Pidä kynää pystysuorassa pistoskohtaan nähden (90 asteen kulmassa).
French: De plus, aucun cas de cancer n'a été observé chez 192 patients pédiatriques représentant une exposition de 498,1 patient-années lors des études avec l'adalimumab dans la maladie de Crohn pédiatrique.
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu myöskään lasten Crohnin tautia koskeneissa adalimumabitutkimuksissa 192 lapsipotilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 498,1 potilasvuotta.
French: Les taux de rémission clinique versus placebo à la semaine 8 ont été significativement plus importants chez les patients ayant reçu un traitement d'induction par 160/80 mg d'adalimumab dans l'étude I sur la RCH (respectivement 18 % versus 9 %, p = 0,031) et dans l'étude II sur la RCH (respectivement 17 % versus 9 %, p = 0,019).
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen viikon 8 kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi yleisempää alussa 160/80 mg adalimumabia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla sekä UC-I-tutkimuksessa (adalimumabi 18 % vs. lumelääke 9 %, p = 0,031) että UC-II-tutkimuksessa (adalimumabi 17 % vs. lumelääke 9 %, p = 0,019).
French: Cyltezo est disponible en seringue préremplie et/ou en stylo prérempli.
Finnish: Cyltezoa voi olla saatavilla esitäytetyissä ruiskuissa ja/tai esitäytetyissä kynissä.
French: Les informations destinées au patient doivent contenir :
Finnish: Potilaan tietopaketin on sisällettävä seuraava:
French: Il n'est donc pas possible d'administrer Cyltezo chez les enfants et les adolescents nécessitant une dose inférieure à 40 mg.
Finnish: Näin ollen Cyltezo-valmistetta ei voida käyttää lapsilla, jotka tarvitsevat 40 mg:aa pienemmän annoksen.
French: EU/1/17/1240/005 1 stylo prérempli EU/1/17/1240/006 2 stylos préremplis EU/1/17/1240/007 4 stylos préremplis EU/1/17/1240/008 6 stylos préremplis
Finnish: EU/1/17/1240/005 1 esitäytetty kynä EU/1/17/1240/006 2 esitäytettyä kynää EU/1/17/1240/007 4 esitäytettyä kynää EU/1/17/1240/008 6 esitäytettyä kynää
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le Tableau 26.
Finnish: Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 26 (kliinisen vasteen määritelmä: PCDAIpisteet pienenivät vähintään 15 pistettä lähtöarvoihin nähden).
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport de 1/1 pour recevoir un traitement d'entretien soit à la dose standard (40/20 mg toutes les deux semaines) soit à la dose faible (20/10 mg toutes les deux semaines) en fonction de leur poids.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 käyttämään ylläpitohoitoa joko tavanomaisina annoksina (40/20 mg joka toinen viikko painosta riippuen) tai pieninä annoksina (20/10 mg joka toinen.
French: Cyltezo est administré toutes les deux semaines en injection sous-cutanée.
Finnish: Cyltezo annostellaan joka toinen viikko injektiona ihon alle.
French: Après traitement par adalimumab chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, on a observé une diminution rapide du taux des marqueurs de la phase aiguë de l'inflammation (protéine réactive C [CRP], vitesse de sédimentation [VS]) et des cytokines sériques [IL-6] par rapport aux valeurs initialement observées.
Finnish: Adalimumabihoidon jälkeen todettiin, että nivelreumapotilailla tulehduksen akuutin vaiheen osoittajien (C-reaktiivinen proteiini ja lasko) ja seerumin sytokiinien (IL-6) määrät pienenivät lähtötasoon verrattuna nopeasti.
French: Étude HS-II
Finnish: HS-tutkimus II
French: Si le traitement est interrompu, Cyltezo 40 mg par semaine ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, hoito voidaan aloittaa uudelleen Cyltezo-annostuksella 40 mg kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko (ks. kohta 5.1).
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le Tableau 25.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 25).
French: Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella kliininen vaste saavutetaan yleensä 12 hoitoviikossa.
French: *** p < 0,001 pour toutes comparaisons entre l'adalimumab et le placebo * p < 0,05 pour toutes comparaisons entre l'adalimumab et le placebo N/A ne s'applique pas (not applicable)
Finnish: *** p < 0,001 kaikissa adalimumabi/lumelääke-vertailuissa * p < 0,05 kaikissa adalimumabi/lumelääke-vertailuissa N/A ei käytettävissä
French: Certains patients n'ayant pas répondu au traitement à la semaine 4 peuvent poursuivre le traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12.
Finnish: Myös sellaiset potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta viikkoon 4 mennessä, voivat hyötyä ylläpitohoidon jatkamisesta 12 viikkoon asti.
French: Lors d'études dans la maladie de Crohn chez l'adulte, une incidence plus élevée de tumeurs et d'infections graves a été observée avec l'association adalimumab et azathioprine/6-mercaptopurine comparativement à l'adalimumab utilisé seul.
Finnish: Aikuisten Crohnin tautia käsittelevissä tutkimuksissa pahanlaatuisten ja vakavien infektioihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi käytettäessä adalimumabin ja atsatiopriinin/6-merkaptopuriinin yhdistelmähoitoa verrattuna pelkkään adalimumabiin.
French: L'efficacité de l'adalimumab chez ces patients était moindre versus celle chez les patients naïfs d'anti-TNF.
Finnish: Näillä potilailla adalimumabin teho oli heikompi kuin potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa TNF-antagonistihoitoa.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Cyltezo doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doit être initié.
Finnish: Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Cyltezo-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
French: C. Retirez le stylo
Finnish: C. Nosta kynä ihosta
French: Le Tableau 7 résume les résultats obtenus à la posologie de 40 mg toutes les deux semaines.
Finnish: Yhteenveto annostasolla 40 mg joka toinen viikko saaduista tuloksista on esitetty taulukossa 7.
French: Le critère d'évaluation principal était la variation en pourcentage du nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite (gonflement non lié à une malformation ou articulations avec perte de mouvement et douleur et/ou sensibilité) entre l'inclusion et la semaine 12.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtuma pidettiin prosentuaalista muutosta lähtötilanteesta viikolle 12 aktiivien tulehtuneiden nivelten määrässä (nivelen turvotusta, joka ei johtunut epämuodostumasta, tai niveliä, joissa oli liikerajoitteita sekä kipua ja/tai arkuutta).
French: L'étude II sur la PR a évalué 544 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un médicament antirhumatismal de fond avait échoué.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa II arvioitiin 544 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä oli epäonnistunut.
French: Parmi ces patients, 48 patients n'ont pas présenté de progression des dommages structuraux définie par une modification du score total de Sharp modifié de 0,5 ou moins par rapport à la valeur de base.
Finnish: 48 potilaalla näistä ei havaittu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määritelmä: mTSS arvon muutokset lähtötilanteesta 0,5 tai vähemmän).
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), un stylo prérempli de Cyltezo peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, à l'abri de la lumière.
Finnish: Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) yksittäinen esitäytetty Cyltezo-kynä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 14 päivää - huolehdithan, että se on suojattu valolta.
French: Adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée âgés de 12 à 17 ans et pesant 30 kg et plus
Finnish: Hidradenitis suppurativa 12-17-vuotiailla nuorilla, paino 30 kg tai enemmän
French: > 32 semaines 20 semaines
Finnish: > 32 viikkoa
French: Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA Cyltezo est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) Cyltezo on tarkoitettu vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta NSAID:lle tai jotka eivät siedä NSAID-hoitoa.
French: p < 0,001, adalimumab vs placebo
Finnish: p < 0,001, adalimumabi vs. lumelääke
French: Dans l'étude la plus importante (I) sur la SA comprenant 315 patients, les résultats ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de spondylarthrite ankylosante avec l'adalimumab comparé au placebo.
Finnish: Suuremmassa selkärankareumatutkimuksessa I, johon osallistui 315 potilasta, adalimumabia saaneiden potilaiden selkärankareuman merkeissä ja oireissa todettiin merkitsevää paranemista lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna.
French: Tableau 23 : Induction d'une rémission clinique et d'une réponse (pourcentage de patients)
Finnish: Taulukko 23: Kliininen remissio ja vasteet (% potilaista)
French: L'adalimumab en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond(DMARDs).
Finnish: Adalimumabi yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon yli 2-vuotiaille potilaille, kun yhdellä tai useammalla DMARD
French: Les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab obtenues à la semaine 4 ont été de 15,7 ± 6,6 µg/mL chez les patients de poids ≥ 40 kg (160/80 mg) et de 10,6 ± 6,1 µg/mL chez les patients de poids < 40 kg (80/40 mg).
Finnish: Seerumin adalimumabipitoisuuksien minimin keskiarvo ( ± keskihajonta) viikolla 4 oli 15,7 ± 6,6 µg/ml, jos potilas painoi ≥ 40 kg (160/80 mg), ja 10,6 ± 6,1 µg/ml, jos potilas painoi < 40 kg (80/40 mg).
French: Les antagonistes du TNF, dont l'adalimumab, ont été associés dans de rares circonstances à l'apparition ou à l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladie démyélinisante du système nerveux central y compris de sclérose en plaques, de névrite optique et de maladie démyélinisante périphérique, y compris syndrome de Guillain-Barré.
Finnish: TNF-salpaajiin, kuten adalimumabiin, on harvinaisissa tapauksissa liittynyt keskushermoston demyelinoivan sairauden (mukaan lukien MS-taudin ja optikusneuriitin) ja ääreishermoston demyelinoivan sairauden (mukaan lukien Guillain-Barrén syndrooman) kliinisten oireiden ja/tai röntgenlöydösten ilmeneminen tai paheneminen.
French: 15 kg à < 30 kg ≥ 30 kg
Finnish: 15 kg - < 30 kg ≥ 30 kg
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Cyltezo, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Finnish: Potilaille, joilla on ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, on ennen Cyltezohoidon aloitusta sekä säännöllisesti hoidon aikana tehtävä neurologinen arvio, jossa arvioidaan aiemmin alkaneita tai kehittymässä olevia keskushermoston demyelinoivia sairauksia.
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Cyltezo.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Cyltezo-hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
French: Remarque : P# = placebo (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque) ; A# = adalimumab (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque)
Finnish: Huom. P# = Lumelääke (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä); A# = adalimumabi (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä).
French: Parmi ces patients, 64 patients (79,0 %) ont eu une réponse ACR 20 ; 56 patients (69,1 %) ont eu une réponse ACR 50 et 43 patients (53,1 %) ont eu une réponse ACR 70.
Finnish: Näistä potilaista 64 (79,0 %) saavutti ACR 20 -vasteen, 56 potilasta (69,1 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 43 potilasta (53,1 %) ACR 70 -vasteen.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude ouverte, multicentrique chez 32 enfants (âgés de 2 à 4 ans ou âgés de 4 ans et plus, de poids < 15 kg) présentant une AJI polyarticulaire modérément à sévèrement active.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 32 lasta (ikä 2 - < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg), joilla oli keskivaikea tai vaikea, aktiivinen idiopaattinen juveniili polyartriitti.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Cyltezo
Finnish: Jos lopetat Cyltezo-valmisteen käytön
French: • Pincez délicatement la peau autour du site d'injection préalablement nettoyé et maintenez-la fermement entre vos doigts.
Finnish: • Purista iho kevyesti poimulle puhdistetun pistoskohdan ympäriltä ja pidä sitä puristuksissa.
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, la fréquence des infections a été de 1,51 par patient-année dans le groupe adalimumab et de 1,46 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe comparateur actif.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla infektioiden esiintyvyys oli adalimumabia saaneilla 1,51 tapausta ja lumelääkettä tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 1,46 tapausta potilasvuotta kohti.
French: • Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d'utiliser
Finnish: • Rokotukset: Jos mahdollista, huolehdithan ennen Cyltezo-valmisteen käyttöä, että lapsesi rokotteet ovat ajan tasalla.
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude V sur la PR, la variation moyenne du score total de Sharp modifié à 10 ans par rapport à la valeur de base a été de 10,8 chez les patients randomisés initialement pour recevoir le méthotrexate en monothérapie, 9,2 chez les patients randomisés initialement pour recevoir l'adalimumab en monothérapie et 3,9 chez les patients randomisés initialement pour recevoir l'association adalimumab/méthotrexate.
Finnish: Avoimessa nivelreuman jatkotutkimuksessa V keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 10 vuoden kohdalla modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (TSS) oli alun perin metotreksaattimonoterapiaan satunnaistetuilla potilailla 10,8, adalimumabimonoterapiaan satunnaistetuilla potilailla 9,2 ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoon satunnaistetuilla potilailla 3,9.
French: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa
French: • essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.
Finnish: • hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta.
French: Vous devez continuer le traitement par Cyltezo pendant aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
Finnish: Cyltezo-valmisteen käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
French: Dans l'étude I sur le psoriasis, 28 % des patients ayant présenté une réponse PASI 75 et randomisés à nouveau pour recevoir le placebo à la semaine 33 et 5 % de ceux poursuivant le traitement par adalimumab (p < 0,001), ont présenté « une diminution de la réponse appropriée » (score PASI entre la semaine 33 et la semaine 52 (incluse) se traduisant par une réponse < PASI 50 par rapport à l'inclusion, avec augmentation d'au moins 6 points du score PASI par rapport à la semaine 33).
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa I 28 % potilaista, joilla saavutettiin PASI 75 -vaste ja jotka satunnaistettiin uudelleen saamaan lumehoitoa viikolla 33, menetti riittävän vasteen (PASI-indeksi viikon 33 jälkeen ja viikolla 52 tai sitä ennen oli sellainen, että PASI-vaste lähtötilanteeseen nähden oli < 50, ja indeksi suureni vähintään 6 pistettä viikkoon 33 nähden).
French: • vertiges (sensation que la pièce tourne autour de vous) ;
Finnish: • kiertohuimaus (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä)
French: Infections systémiques (y compris sepsis, candidose et grippe), infections intestinales (y compris gastro-entérite virale), infections cutanées et des tissus mous (y compris panaris superficiel périunguéal, cellulite, impétigo, fasciite nécrosante et zona), infections de l'oreille, infections buccales (y compris herpès, herpès buccal et infections dentaires), infections des organes de reproduction (y compris mycose vulvo-vaginale), infections des voies urinaires (y compris pyélonéphrite),
Finnish: Systeemiset infektiot (mm. sepsis, kandidiaasi ja influenssa), suolistoinfektiot (mm. virusperäinen gastroenteriitti), iho- ja pehmytkudosinfektiot (mm. paronykia, selluliitti, märkärupi, nekrotisoiva faskiitti ja vyöruusu), korvatulehdukset, suutulehdukset (mm. herpes simplex, huuliherpes ja hammasinfektiot), sukuelininfektiot (mm. vulvovaginan sieni-infektiot), virtsatieinfektiot (mm. pyelonefriitti), sieniinfektiot, nivelinfektiot
French: Les bénéfices et les risques d'un traitement continu à long terme doivent faire l'objet d'une évaluation régulière (voir les données chez les adultes à la rubrique 5.1).
Finnish: Pitkäaikaishoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava säännöllisin väliajoin (ks. aikuisia koskeva tieto kohdasta 5.1).
French: Sur la base des données observées, 222 (80,4 %) étaient en phase de quiescence (absence de lésions inflammatoires actives, Tyndall cellulaire ≤ 0,5+, inflammation du vitré de grade ≤ 0,5+) avec corticothérapie concomitante à une dose ≤ 7,5 mg par jour, et 184 (66,7 %) étaient en phase de quiescence sans corticoïdes.
Finnish: Havaintotietojen perusteella 222 tutkittavan (80,4 %) tilanne oli rauhallinen (ei aktiivisia tulehdusmuutoksia, etukammion solujen määrä ≤ 0,5+, lasiaissamentumien aste ≤ 0,5+) ja samanaikaisesti käytössä ollut steroidiannos oli ≤ 7,5 mg/vrk.
French: Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Cyltezo par voie sous-cutanée à l'aide du stylo prérempli.
Finnish: • Seuraavissa ohjeissa neuvotaan, miten pistät itse ihonalaisen Cyltezo-injektion esitäytettyä kynää käyttäen.
French: Dans l'uvéite chez l'enfant et l'adolescent, aucun essai clinique n'a été conduit avec l'adalimumab sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Finnish: Ei ole olemassa kokemuksia lasten uveiitin hoidosta adalimumabilla ilman samanaikaista metotreksaattihoitoa.
French: Les résultats rapportés par les patients en termes de qualité de vie liée à la fonction visuelle ont fait l'objet d'une évaluation dans les deux études cliniques, à l'aide du questionnaire de qualité de vie NEI VFQ-25.
Finnish: Kummassakin kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin potilaiden ilmoittamia lopputulemia näköön liittyvästä toimintakyvystä NEI VFQ-25-kyselyllä.
French: Le stylo de Cyltezo est un stylo prérempli à usage unique qui délivre une dose prédéterminée de médicament.
Finnish: Cyltezo-kynä on kertakäyttöinen esitäytetty kynä, jolla voidaan antaa ennalta asetettu annos lääkettä.
French: L'association de Cyltezo et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARDS) biologiques et d'anti-TNF »).
Finnish: Cyltezo-valmisteen ja abataseptin yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen).
French: Placebo/MTX
Finnish: Lumelääke /MTX
French: Solution injectable 1 stylo prérempli 2 tampons d'alcool 2 stylos préremplis 2 tampons d'alcool 4 stylos préremplis 4 tampons d'alcool 6 stylos préremplis 6 tampons d'alcool
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty kynä 2 puhdistuslappua 2 esitäytettyä kynää 2 puhdistuslappua 4 esitäytettyä kynää 4 puhdistuslappua 6 esitäytettyä kynää 6 puhdistuslappua
French: Boîtes de :
Finnish: Pakkaukset:
French: Tableau 13 : Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo - Étude I Réduction des signes et symptômes
Finnish: Taulukko 13: Tehokkuusvaste lumelääkekontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa, (selkärankareumatutkimus I) Merkkien ja oireiden väheneminen
French: Tableau 8 : Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
Finnish: Taulukko 8: ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (% potilaista)
French: La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.
Finnish: Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), une seringue préremplie de Cyltezo peut être conservée à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, à l'abri de la lumière.
Finnish: Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) yksittäinen esitäytetty Cyltezo-ruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 14 päivää - huolehdithan, että se on suojattu valolta.