FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Relazioni annuali da presentare nell'ambito di una rivalutazione annuale.
Polish: Sprawozdania roczne, które należy złożyć w ramach corocznej ponownej oceny.
Italian: Saranno inoltre necessarie 2 siringhe:
Polish: Potrzebne będą również dwie strzykawki:
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 Luglio 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 lipca 2018
Italian: Ciò migliora la capacità dell'organismo di controllare i livelli di energia.
Polish: Zwiększa to zdolność organizmu do kontrolowania poziomu energii.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Italian: • "U" significa "unità".
Polish: • „U" oznacza jednostki (ang. Units).
Italian: Fase A - Preparazione
Polish: Krok A: Przygotowanie
Italian: Una risposta clinica minima viene definita come almeno:
Polish: Minimalna odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako:
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni 7.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje 7.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata nel corso dei primi 1-2 mesi di trattamento.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w pierwszych 1-2 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro il 2022.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 2022 r.
Italian: • perdita di interesse per il cibo
Polish: • utrata zainteresowania jedzeniem
Italian: Gli incrementi della dose non devono essere effettuati più frequentemente di ogni 4 settimane.
Polish: Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na cztery tygodnie.
Italian: • se è in stato di gravidanza
Polish: • pacjentka jest w ciąży,
Italian: Fase G - Eliminare il materiale utilizzato
Polish: Krok G: Usuwanie zużytych materiałów
Italian: Nel complesso, la sicurezza e la tollerabilità di metreleptina sono simili negli adulti e nei bambini.
Polish: Generalnie bezpieczeństwo stosowania i tolerancja metreleptyny są podobne u dzieci i u pacjentów dorosłych.
Italian: Può avvenire a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dall'orario dei pasti.
Polish: Wstrzyknięcia można wykonywać o dowolnej godzinie w ciągu dnia bez względu na pory spożywania posiłków.
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro il 2024.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 2024 r.
Italian: La leptina naturale viene prodotta dal tessuto adiposo e svolge molte funzioni nell'organismo, tra cui:
Polish: Naturalna leptyna jest wytwarzana przez tkankę tłuszczową i pełni wiele funkcji w organizmie, w tym:
Italian: DS = deviazione standard
Polish: SD = odchylenie standardowe
Italian: • gonfiore alle mani e ai piedi
Polish: • obrzęk dłoni i stóp
Italian: • gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
Italian: Non sono previsti effetti sulla distribuzione del grasso sottocutaneo.
Polish: Nie przewiduje się żadnego oddziaływania na rozmieszczenie tłuszczu podskórnego.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Sandoz GmbH - BP Kundl
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Sandoz GmbH - BP Kundl
Italian: Età, sesso, etnia, indice di massa corporea
Polish: Wiek, płeć, rasa, wskaźnik masy ciała
Italian: Non è possibile fornire raccomandazioni riguardo alla dose.
Polish: Nie można przedstawić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Italian: L'iniezione deve essere somministrata ogni giorno alla stessa ora.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie o tej samej porze.
Italian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germania
Polish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Niemcy
Italian: • Non usare le siringhe più di una volta.
Polish: ● Nie używać jednej strzykawki więcej niż raz.
Italian: • controllare la sensazione di appetito e i livelli di energia;
Polish: • kontroluje uczucie głodu i poziom energii,
Italian: Calcolo della dose iniziale
Polish: Obliczanie dawki początkowej
Italian: I segni di una reazione allergica sono riportati al paragrafo 4, sotto "Reazioni allergiche".
Polish: Objawy reakcji alergicznej opisano w punkcie 4 „Reakcje alergiczne".
Italian: • La riduzione graduale della dose per un periodo di due settimane è importante perché può aiutare a prevenire un aumento improvviso dei livelli dei grassi (chiamati "trigliceridi") nel sangue.
Polish: • Stopniowe zmniejszanie dawki przez okres dwóch tygodni jest ważne, ponieważ pozwala na uniknięcie nagłego zwiększenia stężenia tłuszczów (zwanych „triglicerydami") we krwi.
Italian: Al momento di calcolare la dose occorre utilizzare sempre il peso corporeo effettivo all'inizio del trattamento.
Polish: Przy obliczaniu dawki należy zawsze stosować rzeczywistą masę ciała w momencie rozpoczęcia leczenia.
Italian: Disporre su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata i seguenti materiali:
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni należy położyć następujące przedmioty:
Italian: Gli endpoint co-primari di efficacia in questo studio sono stati definiti come segue:
Polish: Równorzędne główne punkty końcowe dotyczące skuteczności zdefiniowano w tym badaniu jako:
Italian: Infezioni gravi e pericolose
Polish: Poważne i ciężkie zakażenia
Italian: Frequenza non nota*
Polish: Częstość nieznana*
Italian: Di seguito viene illustrato un esempio per siringhe di varie dimensioni.
Polish: Poniższe ilustracje prezentują przykłady dla strzykawek różnych rozmiarów.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione sull'uomo.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u ludzi.
Italian: Ai pazienti va raccomandato di scegliere una sede di iniezione diversa ogni giorno, se l'iniezione viene praticata nella stessa zona corporea.
Polish: Pacjentom zaleca się wybieranie codziennie innego miejsca wstrzyknięcia w przypadku wstrzyknięć wykonywanych w tym samym obszarze ciała.
Italian: Se non riesce a mettersi in contatto con il medico, richieda assistenza medica d'emergenza:
Polish: Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem, należy wezwać pogotowie:
Italian: 1077 ZX Amsterdam Paesi Bassi infogroup@aegerion.com
Polish: 1077 ZX Amsterdam Holandia infogroup@aegerion.com
Italian: 28) Rimuovere la siringa dalla pelle.
Polish: 28) Wyjąć strzykawkę ze skóry.
Italian: • se è allergico alla metreleptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na metreleptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6).
Italian: ● presenza di diabete mellito, oppure
Polish: ● obecność cukrzycy, lub
Italian: Dato il numero di pazienti affetti da LD generalizzata e LD parziale trattati negli studi clinici, non è possibile individuare con certezza gli eventi manifestatisi con una frequenza < 1%.
Polish: Ze względu na liczbę pacjentów z uogólnioną lub częściową lipodystrofią leczonych w ramach badań klinicznych, niemożliwe jest wykrycie z całą pewnością zdarzeń występujących z częstością na poziomie < 1%.
Italian: Quantità di soluzione effettiva*
Polish: Rzeczywista ilość roztworu*
Italian: Il medico le prescriverà la dose corretta in base alle seguenti indicazioni:
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dawkę w oparciu o następujące informacje:
Italian: Il trattamento deve essere avviato e monitorato da un operatore sanitario con esperienza nella diagnosi e nella gestione dei disturbi del metabolismo.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być monitorowane przez osobę należącą do personelu medycznego z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń metabolicznych.
Italian: L'ipoglicemia, ritenuta correlata al trattamento con metreleptina, si è verificata nel 14,2% dei pazienti in studio.
Polish: Hipoglikemia, uznawana za powiązaną z leczeniem metreleptyną, występowała u 14,2% badanych pacjentów.
Italian: - Istruzioni dettagliate per l'uso.
Polish: - Szczegółowa instrukcja użycia.
Italian: 3) Lavarsi le mani prima di preparare la medicina.
Polish: 3) Przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy umyć ręce.
Italian: Questo medicinale può essere iniettato nelle zone seguenti:
Polish: Lek ten można wstrzykiwać w następujących miejscach na ciele:
Italian: L'effetto della metreleptina sugli enzimi del CYP450 può essere clinicamente rilevante per i substrati del CYP450 con un ristretto indice terapeutico, dove la dose viene aggiustata individualmente.
Polish: Wpływ metreleptyny na enzymy CYP450 może być klinicznie istotny dla substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, w przypadku których dawka jest dostosowywana indywidualnie.
Italian: ● concentrazione di insulina a digiuno > 30 μU/ml, oppure
Polish: ● stężenie insuliny na czczo > 30 μU/ml, lub
Italian: • zona dello stomaco (addome), fatta eccezione per l'area di 5 cm attorno all'ombelico
Polish: ● okolica żołądka (brzucha), za wyjątkiem miejsc znajdujących się w odległości 5 cm od pępka
Italian: In linea generale, la scelta e la modifica della dose per un paziente anziano devono avvenire con cautela, sebbene non è raccomandato un aggiustamento specifico della dose.
Polish: Generalnie, dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy dobierać i modyfikować z zachowaniem ostrożności, chociaż nie zaleca się żadnego konkretnego dostosowania dawki.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Italian: Se ciò dovesse succedere, non guidi veicoli o usi utensili o macchinari.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Italian: Buttarla via e ricominciare la procedura dal punto 1.
Polish: Taki roztwór należy wyrzucić i ponownie przygotować roztwór, zaczynając od kroku 1.
Italian: • La soluzione diventerà trasparente in meno di 5 minuti.
Polish: • Roztwór stanie się klarowny maksymalnie w ciągu 5 minut.
Italian: Bozza del protocollo da presentare 3 mesi dopo la notifica della decisione della Commissione europea.
Polish: Projekt protokołu należy złożyć w terminie 3 miesięcy po powiadomieniu o decyzji Komisji Europejskiej.
Italian: Le reazioni anafilattiche possono verificarsi subito dopo la somministrazione del medicinale.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą występować bezpośrednio po podaniu tego produktu leczniczego.
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di febbre alta, accompagnata da un crescente senso di stanchezza (vedere paragrafo 4).
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi wysoka gorączka z towarzyszącym nasilającym się uczuciem zmęczenia (patrz punkt 4).
Italian: In un caso post-marketing un bambino è stato esposto per 8 mesi al sovradosaggio di metreleptina pari a 10 volte.
Polish: W jednym przypadku po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niemowlę było narażone na dziesięciokrotne przedawkowanie metreleptyny przez okres 8 miesięcy.
Italian: Possibili effetti indesiderati di questo medicinale:
Polish: Możliwe działania niepożądane w przypadku stosowania tego leku:
Italian: • battito cardiaco molto rapido
Polish: • bardzo szybkie bicie serca.
Italian: • L'ago deve essere orientato verso il basso.
Polish: • Igła powinna być skierowana w dół.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto si considera essenzialmente "privo di sodio".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli można uznać go zasadniczo za produkt „wolny od sodu".
Italian: Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in base alle normative locali.
Polish: Wszelkie niewykorzystane produkty lub odpady należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: • Non cerchi di preparare il medicinale o di iniettarselo da solo se non è stato addestrato a farlo.
Polish: • Nie należy próbować samodzielnie przygotowywać lub wstrzykiwać leku bez wcześniejszego przeszkolenia.
Italian: La soluzione ricostituita diventerà trasparente in meno di 5 minuti.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór stanie się klarowny w ciągu maksymalnie 5 minut.
Italian: Il materiale educazionale rivolto agli operatori sanitari deve contenere:
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać:
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Polish: Osoby należące do specjalistycznego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Italian: È possibile anche vedere delle bolle d'aria più piccole nella siringa.
Polish: W strzykawce można również zaobserwować mniejsze pęcherzyki powietrza.
Italian: Nelle femmine di topo gravide è stato inoltre osservato un aumento da 4 a 5 volte dei valori t1/2 rispetto alle femmine di topo non gravide.
Polish: U ciężarnych myszy zaobserwowano także 4 - 5-krotny wzrost wartości t1/2 w porównaniu do myszy nieciężarnych.
Italian: La maggior parte di questi pazienti (13 su 16) ha potuto interrompere l'uso di insulina entro il primo anno della terapia con metreleptina.
Polish: Większość tych pacjentów (13 z 16) mogło zaprzestać leczenia insuliną w ciągu pierwszego roku stosowania metreleptyny.
Italian: Sebbene non sia stato confermato negli studi clinici, gli anticorpi neutralizzanti possono teoricamente influire sull'attività della leptina endogena.
Polish: Chociaż nie zostało to potwierdzone w badaniach klinicznych, neutralizujące działanie przeciwciał może teoretycznie wpływać na aktywność leptyny endogennej.
Italian: La variazione media fra i 5 pazienti di età < 6 anni è stata pari allo 0,2%.
Polish: W grupie 5 pacjentów w wieku < 6 lat średnia zmiana wyniosła 0,2%.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
Italian: Potrebbe essere necessario modificare il trattamento.
Polish: Lekarz może stwierdzić konieczność zmiany leczenia.
Italian: Non ricostituire con altri diluenti.
Polish: Nie rozpuszczać w innych rozcieńczalnikach.
Italian: Il medicinale è stato somministrato per via sottocutanea una o due volte al giorno (in due dosi uguali).
Polish: Produkt leczniczy podawano podskórnie raz lub dwa razy na dobę (w dwóch równych dawkach).
Italian: Myalepta è disponibile in confezioni contenenti 1 o 30 flaconcini.
Polish: Lek Myalepta jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 30 fiolek.
Italian: • una riduzione di emoglobina glicata (HbA1c) dello 0,5% e/o una riduzione del fabbisogno insulinico del 25%
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) o co najmniej 0,5% lub zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę o co najmniej 25%,
Italian: Prima del lancio di Myalepta nei singoli Stati membri, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Myalepta w państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami rejestracyjnymi treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, metody rozpowszechniania oraz wszelkie inne aspekty programu.
Italian: Cos'è Myalepta e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek Myalepta i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: • La metreleptina è simile a un ormone umano chiamato leptina.
Polish: • Metreleptyna to odpowiednik ludzkiego hormonu zwanego leptyną.
Italian: La riduzione graduale della dose, accompagnata da una dieta a basso contenuto di grassi, può aiutare a prevenire questo problema.
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki oraz stosowanie diety o obniżonej zawartości tłuszczu mogą pomóc w uniknięciu tego stanu zapalnego.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo, aminoacidi e derivati, codice ATC: A16AA07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty lecznicze działające na przewód pokarmowy i metabolizm, aminokwasy i ich pochodne, kod ATC: A16AA07
Italian: • teofillina, utilizzata per malattie polmonari come l'asma
Polish: • teofilina stosowana w chorobach płuc, takich jak astma,
Italian: - Accesso ad altri materiali tramite un sito internet, come i video didattici in varie lingue che illustrano ogni fase della preparazione e della somministrazione di Myalepta.
Polish: - Dostęp do dalszych materiałów za pośrednictwem strony internetowej, w tym filmów szkoleniowych w wielu językach, które będą demonstrować każdy krok w przygotowywaniu i podawaniu produktu leczniczego Myalepta.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici per valutare gli effetti di età, sesso, etnia o indice di massa corporea sulla farmacocinetica di metreleptina nei pazienti affetti da lipodistrofia.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych specyficznych badań klinicznych w celu oceny wpływu wieku, płci, rasy lub wskaźnika masy ciała na farmakokinetykę metreleptyny u pacjentów z lipodystrofią.
Italian: • Quindi inietti normalmente la dose il giorno successivo.
Polish: • Następnego dnia należy zastosować normalną dawkę.
Italian: Può osservarsi un aumento delle anomalie dei TG e HbA1c, con eventuale necessità di aumentare la dose.
Polish: Możliwe jest nasilanie się nieprawidłowości w stężeniu triglicerydów i HBA1c, co może wiązać się z koniecznością zwiększenia dawki.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e le informazioni destinate al paziente nel foglio illustrativo (paragrafo 7).
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 oraz informacje przeznaczone dla pacjentów zamieszczone w ulotce dla pacjenta (punkt 7).
Italian: Tuttavia, studi separati hanno evidenziato una bassa esposizione del feto murino a metreleptina (< 1%) dopo somministrazione sottocutanea di metreleptina a femmine di topo gravide.
Polish: Odrębne badania wykazały jednak, że ekspozycja płodu myszy na metreleptynę była mała (< 1%) po podskórnym podaniu metreleptyny u ciężarnych myszy.
Italian: 26) Inserire delicatamente l'ago nella pelle, inclinato circa di 45 gradi rispetto al corpo.
Polish: 26) Delikatnie wprowadzić igłę w skórę w nachyleniu pod kątem około 45 stopni względem ciała.
Italian: • Non toccare l'ago scoperto della siringa in quanto è sterile e si può danneggiare l'ago o ferirsi.
Polish: • Nie dotykać odkrytej części igły nałożonej na strzykawkę, ponieważ jest ona sterylna, i można się skaleczyć lub uszkodzić igłę.
Italian: Bozza del protocollo da presentare 6 mesi dopo la notifica della decisione della Commissione europea.
Polish: Projekt protokołu zostanie złożony w terminie 6 miesięcy po powiadomieniu o decyzji Komisji Europejskiej
Italian: • con diagnosi confermata di LD parziale familiare o di LD parziale acquisita (sindrome di Barraquer-Simons) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, per i quali le terapie standard non sono riuscite a raggiungere un controllo metabolico adeguato.
Polish: • z potwierdzoną rodzinną LD częściową lub nabytą LD częściową (ang. Barraquer-Simons syndrome), u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat, u których standardowe leki nie zapewniły osiągnięcia odpowiedniej kontroli metabolicznej.
Italian: Il medico modificherà la dose di insulina o degli altri medicinali, se necessario.
Polish: W razie konieczności lekarz zmieni dawkę insuliny lub innego leku.
Italian: Poiché non si può escludere la possibilità che metreleptina riduca l'esposizione ai substrati di CYP3A attraverso un'induzione enzimatica, l'efficacia dei contraccettivi ormonali può ridursi in caso di somministrazione concomitante con metreleptina.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że metreleptyna może zmniejszyć ekspozycję na substraty CYP32A poprzez indukowanie aktywności enzymu, skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku ich równoczesnego stosowania z metreleptyną.
Italian: • Se si iniettano altri medicinali, non iniettare Myalepta nello stesso punto in cui sono stati iniettati gli altri medicinali.
Polish: ● W przypadku wstrzykiwania innych leków nie należy wstrzykiwać leku Myalepta w tym samym miejscu, w którym wstrzykiwane są inne leki.
Italian: Non sono stati condotti studi formali sul metabolismo.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych formalnych badań metabolizmu.
Italian: • contenitore per rifiuti taglienti (per eliminare in sicurezza i materiali utilizzati al termine dell'iniezione)
Polish: • pojemnik na odpady ostre (do bezpiecznego usuwania sprzętu do wstrzykiwania po jego zużyciu)
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve accertarsi che, in ogni Stato membro in cui Myalepta viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/le persone che li assistono destinati a utilizzare Myalepta ricevano il seguente kit educazionale:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Myalepta jest dopuszczony do obrotu, wszyscy pracownicy należący do fachowego personelu medycznego i pacjenci/opiekunowie, którzy mają stosować produkt leczniczy Myalepta, otrzymali następujący pakiet edukacyjny:
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità a due anni su roditori.
Polish: Nie przeprowadzono dwuletnich badań rakotwórczości u gryzoni.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Italian: Consulti le "Istruzioni per l'uso" (paragrafo 7) per ulteriori informazioni su come leggere e utilizzare le varie siringhe.
Polish: „Instrukcja użycia" (punkt 7), by uzyskać więcej informacji na temat odczytywania i używania różnych strzykawek.
Italian: Nel corso dello studio NIH sono stati indagati molteplici regimi di somministrazione per giungere alla posologia raccomandata nel paragrafo 4.2.
Polish: W badaniu NIH przeprowadzono analizę różnych schematów dawkowania, której rezultatem są zalecenia dotyczące dawkowania przedstawione w punkcie 4.2.
Italian: Le dosi superiori a 1 ml possono essere somministrate in due iniezioni (dividendo in parti eguali la dose giornaliera totale), in modo da ridurre al minimo l'eventuale fastidio in sede di iniezione dovuto al volume da iniettare.
Polish: Dawki przekraczające 1 ml można podawać w dwóch wstrzyknięciach (równy podział całkowitej dawki dobowej) w celu zminimalizowania potencjalnego dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia wynikającego z objętości iniekcji.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Italian: In caso di divisione della dose a causa del volume, le dosi possono essere somministrate una dietro l'altra in due diverse sedi di iniezione.
Polish: W przypadku podziału dawki ze względu na jej objętość obie części dawki można podawać jedna po drugiej w różnych miejscach wstrzyknięcia.
Italian: Reazioni in sede di iniezione sono state segnalate nel 3,4% dei pazienti con LD trattati con metreleptina.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano u 3,4% pacjentów z lipodystrofią leczonych metreleptyną.
Italian: La frequenza viene definita dalle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Possono non essere osservate riduzioni di HbA1c e di TG nei bambini, in quanto è possibile che non siano presenti anomalie metaboliche all'inizio del trattamento.
Polish: Zmniejszenie stężenia HbA1c i triglicerydów może nie być obserwowane u dzieci, ponieważ zaburzenia metaboliczne mogą nie być obecne w momencie rozpoczęcia leczenia.