FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με Vidaza θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
Croatian: Liječenje Vidazom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (Health- Related Quality of Life, HRQoL) αξιολογήθηκε με τη χρήση του βασικού ερωτηματολογίου ποιότητας ζωής της Ευρωπαϊκής Οργάνωσης για την
Croatian: Health-Related Quality of Life, HRQoL) bila je procijenjena pomoću glavnog upitnika o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (engl.
Greek: Συνολικά, η βάση δεδομένων ασφάλειας περιλαμβάνει 51 περιστατικά με 56 συμβάντα περικαρδίτιδας, μυοκαρδίτιδας ή/και ενδοκαρδίτιδας που αναφέρθηκαν κατά τη χρήση του Vidaza.
Croatian: Kumulativno, baza podataka o sigurnosti uključuje 51 slučaj s 56 događaja perikarditisa, miokarditisa i/ili endokarditisa prijavljenih uz primjenu lijeka Vidaza.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/488/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/488/001
Greek: Οι άνδρες δεν θα πρέπει να κάνουν παιδί ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία με Vidaza.
Croatian: Muškarci ne smiju začeti dijete tijekom liječenja Vidazom.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Greek: Το Vidaza χρησιμοποιείται σε ενηλίκους που δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων για τη θεραπεία:
Croatian: Vidaza se primjenjuje kod odraslih kojima se ne mogu transplantirati matične stanice za liječenje:
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει μαννιτόλη.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži manitol.
Greek: Η θεραπεία με Vidaza συσχετίστηκε επίσης με μείωση στις κυτταροπενίες και τα σχετιζόμενα με αυτές συμπτώματα.
Croatian: Liječenje Vidazom također je bilo povezano sa smanjenjem citopenija i s njima povezanih simptoma.
Greek: 1 φιαλίδιο - 100 mg ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Croatian: 1 bočica - 100 mg NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (European Organization for Research and Treatment of
Croatian: European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of
Greek: Παρότι υπάρχουν ορισμένοι συγχυτικοί παράγοντες, π.χ. υποκείμενες καρκινικές καταστάσεις των ασθενών και παρουσία άλλων παραγόντων κινδύνου όπως λοίμωξη και ιστορικό καρδιακών διαταραχών, υπάρχουν άλλοι παράγοντες που ενισχύουν αυτό το σήμα, που περιλαμβάνουν τη θετική δοκιμασία επαναχορήγησης καθώς και ανισορροπία μεταξύ του σκέλους λήψης δραστικής θεραπείας και του σκέλους ελέγχου στις συγκεντρωτικές κλινικές δοκιμές.
Croatian: Iako postoji nekoliko zbunjujućih čimbenika, npr. istovremeno prisutna kancerozna stanja bolesnika i postojanje drugih rizičnih čimbenika poput infekcije i srčanih poremećaja u anamnezi, postoje i drugi čimbenici koji pojačavaju signal, uključujući pozitivno ponovno izlaganje lijeku i neravnotežu u sakupljenim i analiziranim rezultatima kliničkih ispitivanja između aktivne i kontrolne skupine.
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης ενός έτους ήταν 46,5 % σε ασθενείς που λάμβαναν Vidaza έναντι 34,3 % σε ασθενείς που λάμβαναν CCR.
Croatian: Stope jednogodišnjeg preživljenja iznosile su 46,5 % u bolesnika koji su primali Vidazu naspram 34,3 % u bolesnika koji su primali CCR.
Greek: Επίσης, απεδείχθη όφελος επιβίωσης σε ασθενείς στους οποίους δεν είχε επιτευχθεί πλήρης ανταπόκριση για το Vidaza σε σύγκριση με CCR.
Croatian: Korist za preživljenje također je bila dokazana u bolesnika koji nisu bili postigli potpuni odgovor na Vidazu u usporedbi s CCR-om.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Vidaza ή γιατί αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για σας.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako imate pitanja o tome kako djeluje Vidaza ili zašto
Greek: Το Vidaza είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν και, όπως με άλλες πιθανώς τοξικές ουσίες, απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό και την παρασκευή των εναιωρημάτων azacitidine.
Croatian: Vidaza je citotoksični lijek te je, kao i s drugim potencijalno toksičnim tvarima, potreban oprez pri rukovanju i pripremi suspenzija azacitidina.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 100 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 mg
Greek: Πριν σας χορηγήσει το Vidaza, ο γιατρός σας θα σας δώσει ένα άλλο φάρμακο για να αποφύγετε τη ναυτία και τον έμετο στην αρχή κάθε κύκλου θεραπείας.
Croatian: Prije primjene Vidaze, liječnik će Vam dati drugi lijek za sprječavanje mučnine i povraćanja na početku svakoga ciklusa liječenja.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Vidaza:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vam je primijenjena Vidaza:
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την azacitidine, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) azacitidine παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za azacitidin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) azacitidin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Greek: Τι είναι το Vidaza και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Vidaza i za što se koristi
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Vidaza ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) με:
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Vidaza je indicirana za liječenje odraslih bolesnika koji nisu zadovoljavali kriterije za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (THMS), koji boluju od:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Vidaza μελετήθηκαν σε μια διεθνή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη, ανοικτή, παράλληλων ομάδων μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα de novo ή δευτεροπαθή AML με >30 % μυελοβλάστες σύμφωνα με την κατάταξη του WHO, που δεν ήταν κατάλληλοι για HSCT.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Vidaze bila je ispitana u međunarodnom, multicentričnom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju faze 3 na usporednim skupinama bolesnika u dobi od 65 i više godina s novodijagnosticiranom de novo ili sekundarnom AML s > 30 % blasta u koštanoj srži prema klasifikaciji SZO-a, koji nisu zadovoljavali kriterije za THMS.
Greek: Το εναιώρημα Vidaza μπορεί να παρασκευαστεί αμέσως πριν τη χρήση και το ανασυσταμένο εναιώρημα θα πρέπει να χορηγηθεί εντός 45 λεπτών.
Croatian: Suspenzija Vidaze može se pripremiti neposredno prije primjene te rekonstituiranu suspenziju treba primijeniti unutar 45 minuta.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν νεκρωτική περιτονιίτιδα, η θεραπεία με Vidaza θα πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινάει αμέσως κατάλληλη θεραπεία.
Croatian: U bolesnika koji razviju nekrotizirajući fasciitis, terapiju Vidazom treba prekinuti i brzo započeti odgovarajuće liječenje.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης των 75 mg/m2, η azacitidine απορροφήθηκε ταχέως με μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 750 ± 403 ng/ml, οι οποίες παρουσιάστηκαν 0,5 h μετά τη χορήγηση της δόσης (το πρώτο σημείο δειγματοληψίας).
Croatian: Nakon supkutane primjene jednokratne doze od 75 mg/m2, azacitidin se brzo apsorbirao te se vršna koncentracija azacitidina u plazmi od 750 ± 403 ng/mL postigla za 0,5 h nakon primjene (prva točka uzorkovanja).
Greek: Τι είναι το Vidaza και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vidaza Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vidaza Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Vidaza Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Vidaza i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vidazu Kako primjenjivati Vidazu
Greek: Το μοντέλο Cox PH προσαρμοσμένο για προκαθορισμένους αρχικούς προγνωστικούς παράγοντες προσδιόρισε ένα HR για το Vidaza έναντι των CCR της τάξης του 0,80 (95% CI= 0,66, 0,99, p =
Croatian: Prema Coxovu modelu prilagođenom za prije određene početne prognostičke faktore, određen je omjer hazarda za Vidazu u usporedbi s CCR-om od 0,80 (95% CI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση 14C-azacitidine, 85 και 50 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα αντίστοιχα, ενώ < 1 % ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Croatian: Nakon intravenske i supkutane primjene 14C-azacitidina, 85 i 50 % primijenjene radioaktivnosti nađeno je u urinu, dok je < 1 %
Greek: Η θεραπεία με Vidaza συσχετίστηκε με διάμεσο χρόνο μέχρι τον θάνατο ή τον μετασχηματισμό σε AML 13,0 μηνών έναντι 7,6 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν CCR, μια βελτίωση 5,4 μηνών με p τιμή στρωματοποιημένου ελέγχου log-rank 0,0025.
Croatian: Liječenje Vidazom bilo je povezano s medijanom vremena do smrti ili pretvorbe u AML od 13,0 mjeseci naspram 7,6 mjeseci za bolesnike liječene CCR-om, što je poboljšanje od 5,4 mjeseci sa stratificiranom log-rang p-vrijednošću od 0,0025.
Greek: Η θεραπεία με Vidaza βελτίωσε τις μετρήσεις του περιφερικού αίματος και οδήγησε σε μειωμένη ανάγκη για μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.
Croatian: Liječenje Vidazom poboljšalo je perifernu krvnu sliku i dovelo do smanjenja potrebe za transfuzijama eritrocita i trombocita.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της υποδόριας χορήγησης της azacitidine ήταν περίπου ανάλογες εντός του εύρους δόσεων των 25 έως 100 mg/m2.
Croatian: Pri supkutanoj primjeni azacitidina, površina ispod krivulje i maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) bile su približno proporcionalne unutar raspona doza od 25 do 100 mg/m2.
Greek: Για τον λόγο αυτό, με βάση την αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών για την περικαρδίτιδα, στις οποίες περιλαμβάνονται αυθόρμητες αναφορές που εντοπίζονται στον έλεγχο για θέματα ασφαλείας, η ήδη καταχωρισμένη ADR για περικαρδιακή συλλογή στην ΠΧΠ του Vidaza, καθώς και το γεγονός ότι η περικαρδίτιδα είναι καταχωρημένος όρος για μερικά άλλα προϊόντα της ίδιας κατηγορίας, η παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ πρέπει να ενημερωθεί ώστε να συμπεριλάβει τον όρο περικαρδίτιδα στη στήλη κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) καρδιακές διαταραχές με τη συχνότητα «όχι συχνές».
Croatian: Stoga, na temelju procjene svih dostupnih informacija za perikarditis, uključujući spontano prijavljivanje navedeno u pregledu podataka o sigurnosti, već navedene nuspojave perikardijalnog izljeva u sažetku opisa svojstava lijeka Vidaza i činjenica da je perikarditis naveden i kod nekoliko drugih lijekova iste skupine, dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka treba ažurirati uključivanjem naziva perikarditis u klasifikaciji organskih sustava srčanih poremećaja s „manje čestom" učestalošću.
Greek: Οι μεμονωμένες αρχικές παράμετροι ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των ομάδων του Vidaza και των CCR.
Croatian: Početni parametri pojedinih bolesnika bili su usporedivi između skupina koje su primale Vidazu i skupina koje su primale CCR.
Greek: Η περικαρδίτιδα είναι ο πιο συχνά αναφερόμενος προτιμώμενος όρος (PT) (n=35 περιστατικά) και ακολουθεί η ενδοκαρδίτιδα (n=10) και η μυοκαρδίτιδα (n=9).
Croatian: Preferred Term, PT) (n=35 slučajeva) kojem slijedi endokarditis (n=10) i miokarditis (n=9).
Greek: Τι περιέχει το Vidaza
Croatian: Što Vidaza sadrži
Greek: Αιμοπετάλια (x 109/l)
Croatian: Apsolutni broj neutrofila (x 109/L)
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση μετά από υποδόρια χορήγηση 75 mg/m2 azacitidine εφάπαξ ημερησίως για 7 ημέρες.
Croatian: Ne dolazi do nakupljanja azacitidina nakon supkutane primjene 75 mg/m2 jedanput dnevno tijekom 7 dana.
Greek: Το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης [πλήρης ύφεση (CR) + πλήρης ύφεση με μη πλήρη αποκατάσταση των τιμών της γενικής εξέτασης αίματος (CRi)], όπως καθορίστηκε από την επιτροπή IRC ήταν 27,8 % στην ομάδα του Vidaza και 25,1 % στη συνδυασμένη ομάδα CCR (p = 0,5384).
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (potpuna remisija [CR] + potpuna remisija s nepotpunim oporavkom krvne slike [CRi]) kako je utvrdio IRC bila je 27,8 % u skupini liječenoj Vidazom i 25,1 % kombiniranoj skupini liječenoj CCR-om (p = 0,5384).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο Vidaza.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu Vidaze.
Greek: Ανάκαμψη* > 21 ημέρες *Ανάκαμψη = τιμές ≥ τιμή ναδίρ + (0,5 x [τιμή αναφοράς - τιμή ναδίρ]) Αφού τροποποιηθεί η δόση, η διάρκεια του κύκλου θα πρέπει να επιστρέψει στις 28 ημέρες.
Croatian: ≥ najniža vrijednost + (0,5 x [početna vrijednost - najniža vrijednost]) Nakon izmjena doze, trajanje ciklusa ponovno treba biti 28 dana.
Greek: Τι είναι το Vidaza
Croatian: Što je Vidaza
Greek: • μεσαίου-2 και υψηλού κινδύνου μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (myelodysplastic syndromes, MDS) σύμφωνα με το Διεθνές Προγνωστικό Σύστημα Βαθμολογίας (International Prognostic
Croatian: • mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 i visokog rizika prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (engl.
Greek: Όταν η ανασύσταση του Vidaza γίνεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα το οποίο δεν είναι υπό ψύξη, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος καταδείχθηκε στους 25 °C για 45 λεπτά και στους 2 °C έως 8 °C για 8 ώρες.
Croatian: Kada se Vidaza rekonstituira vodom za injekcije koja nije bila rashlađena, kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka u primjeni dokazana je pri 25 °C tijekom 45 minuta i pri 2 °C do 8 °C tijekom 8 sati.
Greek: Προσαρμογή της δόσης λόγω αιματολογικής τοξικότητας Η αιματολογική τοξικότητα ορίζεται ως ο χαμηλότερος αριθμός που παρατηρήθηκε σε ένα δεδομένο κύκλο (ναδίρ) εάν τα αιμοπετάλια ≤ 50,0 x 109/l και/ή ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (absolute neutrophil counts, ANC) ≤ 1 x 109/l.
Croatian: Hematološka toksičnost definirana je kao najniža vrijednost dosegnuta u određenom ciklusu ako su trombociti ≤ 50,0 x 109/L i/ili ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) ≤ 1 x 109/L.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vidaza 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα Azacitidine ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg azacitidine.
Croatian: NAZIV LIJEKA Vidaza 25 mg/mL prašak za suspenziju za injekciju azacitidin NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka bočica sadrži 100 mg azacitidina.
Greek: • οξεία μυελογενή λευχαιμία (acute myeloid leukaemia, AML) με 20-30 % βλάστες και δυσπλασία πολλών σειρών, σύμφωνα με την κατάταξη του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO),
Croatian: • akutne mijeloične leukemije (AML) s 20-30 % blasta i displazijom više loza, prema klasifikaciji
Greek: Η θεραπεία με Vidaza οδήγησε σε μειωμένη ανάγκη για μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.
Croatian: Liječenje Vidazom smanjilo je potrebu za transfuzijom crvenih krvnih stanica i trombocita.
Greek: Το ανασυσταμένο Vidaza θα πρέπει να ενίεται υποδόρια (εισαγάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45-90o) χρησιμοποιώντας βελόνα διαμετρήματος 25 στο άνω μέρος του βραχίονα, το μηρό ή την κοιλιακή χώρα.
Croatian: Rekonstituiranu Vidazu treba injicirati supkutano (iglu uvesti pod kutom od 45-90°) koristeći se iglom od 25 G u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Greek: Στην ITT ανάλυση 488 ασθενών (241 Vidaza και 247 CCR), η θεραπεία με Vidaza συσχετίστηκε με διάμεση επιβίωση 10,4 μηνών έναντι 6,5 μηνών για εκείνους που έλαβαν θεραπεία με CCR, μια διαφορά 3,8 μηνών, με p-τιμή στρωματοποιημένου ελέγχου log-rank 0,1009 (δίπλευρος).
Croatian: U ITT analizi 488 bolesnika (od kojih je 241 primao Vidazu, a njih 247 primalo je CCR), liječenje Vidazom bilo je povezano s medijanom preživljenja od 10,4 mjeseca naspram 6,5 mjeseci za one koji su primali liječenje CCR-om, što je razlika od 3,8 mjeseci, uz stratificiranu log-rang p-vrijednost od 0,1009 (dvostrana).
Greek: Στην ανάλυση με ITT 358 ασθενών (179 azacitidine και 179 CCR), η θεραπεία με Vidaza συσχετίστηκε με διάμεση επιβίωση 24,46 μηνών έναντι 15,02 μηνών για εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με CCR, μια διαφορά 9,4 μηνών, με p τιμή στρωματοποιημένου ελέγχου logrank 0,0001.
Croatian: U ITT analizi 358 bolesnika (179 s azacitidinom i 179 s CCR-om) liječenje Vidazom bilo je povezano s medijanom preživljenja od 24,46 mjeseci naspram 15,02 mjeseci kod bolesnika liječenih CCR-om, razlika od 9,4 mjeseci sa stratificiranom log-rang p-vrijednošću od 0,0001.
Greek: Σε όλες τις προκαθορισμένες ηλικιακές υποομάδες [(ηλικίας < 75 ετών & ≥ 75 ετών), φύλο, φυλή, κατάσταση απόδοσης κατά την κλίμακα ECOG (0 ή 1 & 2), αρχικός κυτταρογενετικός κίνδυνος (μεσαίος & χαμηλός), γεωγραφική περιοχή, κατάταξη της AML κατά WHO (συμπεριλαμβανομένης της AML με μεταβολές σχετιζόμενες με μυελοδυσπλασία), αρχικός αριθμός WBC (≤ 5 x109/l & >5 x 109/l), αρχικοί μυελοβλάστες (≤ 50 % & > 50 %) και προηγούμενο ιστορικό MDS] υπήρξε μια τάση στο όφελος της OS υπέρ του Vidaza.
Croatian: Trend koristi za ukupno preživljenje išao je u prilog Vidazi u svim unaprijed određenim podskupinama po dobi [(< 75 godina i ≥ 75 godina), spolu, rasi, ECOG funkcionalnom statusu (0 ili 1 i 2) , početnom citogenetskom riziku (srednji i visoki), geografskoj regiji, klasifikaciji AML-a prema SZO-u (uključujući AML s promjenama povezanim s mijelodisplazijom), početnom broju bijelih krvnih stanica (≤ 5 x 109/L i >5 x 109/L), blastima u koštanoj srži na početku (≤ 50 % i > 50 %) i prethodnom MDS-u u anamnezi].
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za sigurno rukovanje
Greek: Πώς δρα το Vidaza
Croatian: Kako Vidaza djeluje
Greek: Το Vidaza αντενδείκνυται σε ασθενείς με προχωρημένους κακοήθεις ηπατικούς όγκους (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Croatian: Vidaza je kontraindicirana u bolesnika s uznapredovalim malignim tumorima jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Greek: Θα κάνετε εξετάσεις αίματος πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Vidaza και κατά την έναρξη κάθε περιόδου θεραπείας (που ονομάζεται ‘κύκλος').
Croatian: Prije početka liječenja Vidazom i prije početka svakog razdoblja liječenja (zvanog „ciklus") napravit će Vam se krvne pretrage.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vidaza 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
Croatian: NAZIV LIJEKA Vidaza 25 mg/mL prašak za suspenziju za injekciju
Greek: Εάν η μείωση στην τιμή των WBC ή του ANC ή των αιμοπεταλίων είναι μεγαλύτερη από 50 % σε σχέση με εκείνη πριν από τη θεραπεία, χωρίς βελτίωση στη διαφοροποίηση κυτταρικών σειρών, ο επόμενος κύκλος θεραπείας με Vidaza θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι να ανακάμψουν ο αριθμός αιμοπεταλίων και ο ANC.
Croatian: Ako je smanjenje vrijednosti bijelih krvnih stanica ili apsolutnog broja neutrofila ili trombocita veće od 50 % u odnosu na vrijednosti prije početka liječenja, i bez poboljšanja u diferencijaciji stanične linije, sljedeći ciklus liječenja Vidazom treba odgoditi sve dok se vrijednosti trombocita i apsolutnog broja neutrofila ne oporave.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vidaza
Croatian: Kako čuvati Vidazu
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ χρησιμοποιείτε το Vidaza.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme primjene Vidaze.
Greek: (AZA PH GL 2003 CL 001) σε ενήλικες ασθενείς με: μεσαίου-2 και υψηλού κινδύνου MDS σύμφωνα με το Διεθνές Προγνωστικό Σύστημα Βαθμολογίας (International Prognostic Scoring System, IPSS), αντιδραστική αναιμία με περίσσεια βλαστών (refractory anaemia with excess blasts, RAEB), ανθεκτική αναιμία με περίσσεια βλαστών σε εκτροπή (refractory anaemia with excess blasts in transformation, RAEB-T) και τροποποιημένη χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία (modified chronic myelomonocytic leukaemia, mCMML) σύμφωνα με το Γαλλο-Αμερικανο-Βρετανικό (French American British, FAB) σύστημα ταξινόμησης.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Vidaze ispitivane su u međunarodnom, multicentričnom kontroliranom, otvorenom, randomiziranom, komparativnom ispitivanju faze 3 u paralelnim skupinama (AZA PH GL 2003 CL 001) u odraslih bolesnika sa: srednjim 2 i visokim rizikom MDS-a prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (IPSS), refraktornom anemijom sa suviškom blasta (RAEB), refraktornom anemijom sa suviškom blasta u transformaciji (RAEB-T) i modificiranom kroničnom mijelomonocitnom leukemijom (mKMML) prema francusko-američko-britanskom (FAB) klasifikacijskom sustavu.
Greek: Επιπλέον, παρόλο που η μελέτη δεν διεξήχθη για να επιδείξει στατιστικά σημαντική διαφορά, κατά τη σύγκριση των ομάδων της azacitidine με την προεπιλεγμένη θεραπεία CCR, η επιβίωση των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Vidaza ήταν μεγαλύτερη σε διάρκεια σε σύγκριση με τις επιλογές θεραπείας
Croatian: Uz to, iako ispitivanje nije imalo dovoljnu snagu da se dokaže statistički značajna razlika između skupine liječene azacitidinom i skupine liječene CCR-om prije selekcije, preživljenje bolesnika liječenih Vidazom bilo je dulje u usporedbi s mogućnostima liječenja CCR-om samo BSC-om, niskom dozom citarabina uz BSC te je bilo slično kad se usporedilo sa standardnom intenzivnom kemoterapijom uz BSC.
Greek: Εμφάνιση του Vidaza και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Vidaza είναι μια λευκή κόνις για ενέσιμο εναιώρημα και παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 100 mg azacitidine.
Croatian: Vidaza je bijeli prašak za suspenziju za injekciju pohranjen u staklenoj bočici koja sadrži 100 mg azacitidina.
Greek: Vidaza 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα Azacitidine
Croatian: Vidaza 25 mg/mL prašak za suspenziju za injekciju azacitidin
Greek: Σε ασθενείς που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά την έναρξη και στους οποίους επετεύχθη ανεξαρτησία από μετάγγιση κατά τη θεραπεία, η διάμεση διάρκεια της ανεξαρτησίας από μετάγγιση αιμοπεταλίων ήταν 10,8 μήνες στην ομάδα του Vidaza και 19,2 μήνες στην ομάδα CCR.
Croatian: U bolesnika koji su na početku bili ovisni o transfuzijama trombocita i postigli neovisnost o transfuzijama uz liječenje, medijan trajanja neovisnosti o transfuzijama trombocita bio je 10,8 mjeseci u skupini liječenoj Vidazom i 19,2 mjeseca u skupini liječenoj CCR-om.
Greek: Το Vidaza χορηγήθηκε σε υποδόρια δόση 75 mg/m2/ημέρα για 7 ημέρες, ακολουθούμενη από μία περίοδο διακοπής 21 ημερών (κύκλος θεραπείας 28 ημερών) για διάμεσο αριθμό 6 κύκλων (εύρος: 1 έως 28).
Croatian: Vidaza se primjenjivala supkutano u dozi od 75 mg/m2 dnevno tijekom 7 dana, zatim je slijedilo razdoblje odmora od 21 dana (28-dnevni ciklus liječenja) za medijan od 9 ciklusa (raspon = 1-39) i prosjek od 10,2 ciklusa.
Greek: Όταν η ανασύσταση του Vidaza γίνεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα υπό ψύξη (2 °C έως 8 °C), η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος καταδείχθηκε στους 2 °C έως 8 °C για 22 ώρες.
Croatian: Kada se Vidaza rekonstituira rashlađenom vodom za injekcije (2 °C do 8 °C), kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka u primjeni dokazana je pri 2 °C do 8 °C tijekom 22 sata.
Greek: Έχει αναφερθεί νεκρωτική περιτονιίτιδα, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vidaza.
Croatian: Nekrotizirajući fasciitis, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, zabilježen je u bolesnika liječenih Vidazom.
Greek: βάση τιμή BSA 1,8 m2 Αριθμός απαιτούμενων φιαλιδίων
Croatian: Ukupna doza prema vrijednosti PT-a od 1,8 m2
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση αυτού του φαρμάκου, ανάλογα με τη γενική σας κατάσταση, το ύψος και το βάρος σας.
Croatian: Liječnik će odrediti dozu ovog lijeka ovisno o
Greek: Η ανασύσταση του Vidaza θα πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Vidazu treba rekonstituirati vodom za injekcije.