FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conversions at position 80, 180 and polymorphic positions 91, 229 were always detected in sequences that harboured the M204I mutation that confers genotypic resistance.
French: Les conversions aux positions 80, 180 et aux positions polymorphiques 91 et 229 étaient toujours détectées dans les séquences portant la mutation M204I qui confère la résistance génotypique.
English: There are no adequate efficacy and safety data in patients with decompensated cirrhosis.
French: Il n'existe aucune donnée adéquate d'efficacité et de tolérance chez les patients ayant une cirrhose décompensée.
English: No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa-2a concentrations.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être déterminée quant aux effets de la telbivudine sur la pharmacocinétique de l'interféron pégylé en raison d'une importante variabilité interindividuelle des concentrations d'interféron alpha-2a pégylé.
English: It is not known whether the risk of myopathy during treatment with telbivudine is increased with concurrent administration of other medicinal products associated with myopathy (e.g. statins, fibrates, or ciclosporin).
French: On ignore si le risque de myopathie associé au traitement par telbivudine augmente en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments favorisant une myopathie (par ex. statines, fibrates ou ciclosporine).
English: Clinical results at week 104
French: Résultats à la semaine 104
English: Take the pack with you and show it to the doctor.
French: Emportez la boîte avec vous et montrez-la à votre médecin.
English: A small number (total of 98) of Caucasian patients were treated with telbivudine.
French: Un faible nombre de patients d'origine caucasienne (98 au total) ont été traités par telbivudine.
English: If use of the oral solution is not possible, Sebivo film-coated tablets could be used as an alternative and dosing should be adjusted by increasing the time interval between doses, as detailed in Table 1.
French: Si l'utilisation de la solution buvable n'est pas possible, les comprimés pelliculés de Sebivo peuvent être utilisés comme alternative, en adaptant la posologie en espaçant l'intervalle entre les prises, comme détaillé dans le tableau 1.
English: Therefore, virological response should be closely monitored in patients with increased dosage interval (see sections 4.2 and 5.2).
French: En conséquence, la réponse virologique doit être étroitement surveillée chez les patients traités avec augmentation de l'intervalle entre les prises (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: HBV DNA at week 24
French: ADN du VHB à la semaine 24
English: Physicians considering concomitant treatment with other agents associated with myopathy should weigh carefully the potential benefits and risks and should monitor patients for any signs or symptoms suggestive of myopathy.
French: Les médecins envisageant un traitement concomitant par d'autres médicaments favorisant une myopathie, doivent mettre en balance les bénéfices et les risques éventuels et doivent surveiller les patients, en étant attentifs à la survenue éventuelle de tout signe ou symptôme évocateur d'une myopathie.
English: The tablet should not be chewed, split or crushed.
French: Le comprimé ne doit pas être mâché, cassé ou écrasé.
English: The concentration of telbivudine that effectively inhibited 50% of viral synthesis (EC50) was approximately 0.2 M.
French: La concentration de telbivudine inhibant efficacement 50 % de la synthèse virale (CE50) était d'environ 0,2 M.
English: Swallow it whole with some water.
French: Avalez le comprimé en entier avec un peu d'eau.
English: See section 5.1 for details of the study and specific patient characteristics on which this indication is based.
French: Pour les détails de l'étude et les caractéristiques spécifiques des patients sur lesquels cette indication est basée, voir rubrique 5.1.
English: Approximately 42% of the dose is recovered in the urine over 7 days following a single 600 mg oral dose of telbivudine.
French: Approximativement 42 % de la dose sont retrouvés dans les urines dans les 7 jours suivant la prise orale d'une dose unique de 600 mg de telbivudine.
English: Do not take Sebivo if you are using pegylated or standard interferon alfa (see “Do not take Sebivo”), because the combination of these medicines may increase your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
French: Ne prenez pas Sebivo si vous êtes traité par un interféron alpha pégylé ou standard (voir « Ne prenez jamais Sebivo ») ; en effet l'association de ces médicaments peut augmenter le risque que vous développiez une neuropathie périphérique (engourdissement, fourmillement, et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou dans les jambes).
English: If you stop taking Sebivo
French: Si vous arrêtez de prendre Sebivo
English: Aspartate aminotransferase increased * This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
French: Augmentation des taux sanguins de l'aspartate aminotransférase * Cet effet indésirable a été identifié après la commercialisation mais n'a pas été observé dans les essais cliniques.
English: Missing week 52 biopsy
French: Biopsie manquante à la semaine 52
English: 300 ml [bottle label only]
French: 300 ml [uniquement sur l'étiquette du flacon]
English: Paediatrics and elderly (65 years age and above) Pharmacokinetic studies have not been conducted in paediatric or elderly subjects.
French: Enfants et sujets âgés (65 ans et plus) Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée chez l'enfant ou le sujet âgé.
English: In the juvenile toxicology study, rats were treated from day 14 to day 70 post-partum and were mated with rats receiving the same treatment (no sibling mating).
French: Dans l'étude de toxicologie juvénile, des rats étaient traités entre le jour 14 et le jour 70 post-partum et ont été accouplés avec des rats recevant le même traitement (aucun accouplement au sein d'une fratrie).
English: Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
French: N'utilisez pas ce médicament si l'emballage est endommagé ou si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
English: - if you suffer from cirrhosis of the liver (a serious condition which causes liver “scarring”).
French: - si vous avez une cirrhose du foie (une atteinte importante aboutissant à l'apparition de « cicatrices » dans le foie).
English: In general, caution must be exercised when prescribing Sebivo to older patients in view of the greater frequency of decreased renal function due to concomitant disease or concomitant use of other medicinal products.
French: En général, il conviendra d'être prudent lors de la prescription de Sebivo à des patients âgés, compte tenu de la fréquence accrue de l'altération de la fonction rénale chez ces patients due à des pathologies concomitantes ou à l'usage concomitant d'autres médicaments.
English: Selected virological, biochemical and serological outcome measures are shown in Table 5 and histological response in Table 6.
French: Les résultats sélectionnés des évaluations virologiques, biochimiques et sérologiques sont présentés dans le tableau 5 et la réponse histologique est présentée dans le tableau 6.
English: These patients should be closely monitored for clinical, biochemical and virological parameters associated with hepatitis B during treatment and after treatment is discontinued.
French: Une surveillance étroite des paramètres cliniques, biochimiques et virologiques associés à l'hépatite B doit être réalisée chez ces patients, pendant le traitement et après l'arrêt du traitement.
English: Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to.
French: N'arrêtez pas le traitement par Sebivo, sauf si votre médecin vous dit de le faire.
English: Most CK elevations were asymptomatic and CK values typically decreased by the next visit on continued treatment.
French: La plupart des élévations des taux de CPK étaient asymptomatiques et les valeurs de CPK avaient généralement diminué lors de la visite suivante malgré la poursuite du traitement.
English: Transient reductions in HIV-1 RNA have been reported in a small number of patients after administration of telbivudine in the absence of antiretroviral therapy.
French: Une diminution transitoire du taux d'ARN du VIH-1 a été rapportée chez un petit nombre de patients après administration de telbivudine en l'absence de traitement antirétroviral.
English: Continue taking Sebivo every day for as long as your doctor tells you.
French: Continuez à prendre Sebivo tous les jours pendant toute la durée indiquée par votre médecin.
English: Genotypic mutation pattern and cross-resistance
French: Profil des mutations génotypiques et résistance croisée
English: Cases of rhabdomyolysis have been reported during post-marketing use of telbivudine (see section 4.8).
French: Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés lors de l'utilisation de la telbivudine depuis sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
English: Cases of myopathy and myalgia have been reported with telbivudine use several weeks to months after starting therapy (see section 4.8).
French: Des cas de myopathie et de myalgie ont été rapportés lors de l'utilisation de la telbivudine, plusieurs semaines à plusieurs mois après le début du traitement (voir rubrique 4.8).
English: If peripheral neuropathy is suspected, treatment with telbivudine should be reconsidered (see section 4.8).
French: En cas de suspicion de neuropathie périphérique, le traitement par telbivudine doit être reconsidéré (voir rubrique 4.8).
English: No data are available to support a specific dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
French: Il n'existe pas de données permettant de recommander une posologie spécifique pour les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.4).
English: Telbivudine pharmacokinetics are dose proportional over the range of 25 to 1,800 mg.
French: La pharmacocinétique de la telbivudine est proportionnelle à la dose sur un intervalle de doses comprises entre 25 et 1 800 mg.
English: Sebivo film-coated tablets are supplied in packs of 28 or 98 tablets.
French: Les comprimés pelliculés de Sebivo sont présentés dans des boîtes de 28 ou 98 comprimés.
English: Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
French: Toujours replacer le gobelet-doseur sur le bouchon après utilisation et rinçage.
English: Turn the syringe to the upright position and incline it slightly so that the air bubbles rise to the top.
French: Retourner la seringue en position verticale et incliner la légèrement afin que les bulles d'air remontent vers le haut.
English: Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued antihepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
French: Exacerbations de l'hépatite B après l'arrêt du traitement Des exacerbations aiguës et sévères de l'hépatite B ont été rapportées chez des patients ayant interrompu leur traitement contre l'hépatite B y compris avec la telbivudine (voir rubrique 4.4).
English: No evidence of a direct toxic effect of telbivudine was seen in standard tests of reproduction toxicology.
French: Aucun effet toxique direct de la telbivudine n'a été observé lors de tests standards de toxicité de la reproduction.
English: A trend towards higher rates of HBeAg loss (35% vs 29%) and seroconversion (30% vs 25%) was also observed for telbivudine.
French: Une tendance à des taux plus élevés de perte de l'AgHBe (35 % vs 29 %) et de séroconversion AgHBe (30 % vs 25 %) a également été observée avec la telbivudine.
English: FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
French: BOITE ET ÉTIQUETTE DU FLACON
English: Women should not breastfeed if they are taking Sebivo.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant la prise de Sebivo.
English: If patients test positive for HBV DNA at any time after their initial response, treatment modification should be considered.
French: Si l'ADN du VHB se révèle positif à un moment ou à un autre après la réponse initiale, une modification du traitement doit être envisagée.
English: Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l'arrêt du traitement.
English: Table 1 Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment
French: Tableau 1 Adaptation de la posologie de Sebivo chez les patients atteints d'insuffisance rénale
English: Severe acute exacerbations of chronic hepatitis B are relatively frequent, and are characterised by transient elevation of serum ALT.
French: Des exacerbations aiguës et sévères de l'hépatite B chronique sont relativement fréquentes et sont caractérisées par une élévation transitoire des taux sériques d'ALAT.
English: Patients with undetectable HBV DNA at week 24 had better outcomes at 156 and 208 weeks (Table 8).
French: Les patients avec des taux d'ADN du VHB indétectables à la semaine 24 ont obtenu de meilleurs résultats aux semaines 156 et 208 (tableau 8).
English: Table 9 Pharmacokinetic parameters (mean  SD) of telbivudine in subjects with various degrees of renal function
French: Tableau 9 Paramètres pharmacocinétiques (moyenne  DS) de la telbivudine chez des sujets présentant différents degrés d'altération de la fonction rénale
English: After reaching peak concentration, plasma disposition of telbivudine declined in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life (t1/2) of 41.8 ± 11.8 hours.
French: Après avoir atteint un pic plasmatique, les concentrations plasmatiques de telbivudine ont diminué de façon bi-exponentielle, avec une demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de 41,8 ± 11,8 heures.
English: The overall safety profile from the pooled analysis up to 104 and 208 weeks was similar.
French: Le profil de sécurité d'emploi global issu de l'analyse des données combinées de ces études a été similaire après 104 semaines et après 208 semaines.
English: Changes in Knodell necroinflammatory and Ishak scores were similar for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
French: Les modifications du score d'activité nécroinflammatoire de Knodell et du score de fibrose d'Ishak ont été similaires pour les patients AgHBe positifs et pour les patients AgHBe négatifs.
English: Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection i.e. progression of the disease and abnormal test results (increase of viral load, ALT increase).
French: L'arrêt du traitement par Sebivo peut entraîner une aggravation de votre hépatite B, c'est-à-dire une progression de la maladie et des résultats d'examens anormaux (augmentation de la charge virale, augmentation du taux d'ALAT).
English: Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, may be indicative of lactic acidosis development.
French: Des symptômes digestifs bénins, tels que des nausées, des vomissements ou des douleurs abdominales, sont les signes évocateurs possibles d'une acidose lactique débutante.
English: During the treatment with Sebivo: - Sebivo can cause persistent unexplained muscle weakness or muscle pain (myopathy).
French: Pendant le traitement par Sebivo : - Sebivo peut provoquer une faiblesse musculaire ou des douleurs musculaires persistantes et inexpliquées (myopathie).
English: The antiviral activity of telbivudine is specific to the hepatitis B virus and related hepadnaviruses.
French: L'activité antivirale de la telbivudine est spécifique des virus de l'hépatite B et des Hepadnavirus apparentés.
English: In rabbits doses of telbivudine providing exposure levels of 37 times those observed in humans at the therapeutic dose (600 mg) were associated with an increased incidence of abortion and early delivery.
French: Chez le lapin, des doses de telbivudine produisant des taux d'exposition 37 fois supérieurs à ceux observés chez l'homme après administration de la dose thérapeutique (600 mg) ont été associés à une augmentation de l'incidence d'avortements et d'accouchements prématurés.
English: For Ishak Fibrosis Score, improvement measured as ≥ 1 point reduction in Ishak Fibrosis Score from baseline to week 52.
French: Pour le Score de Fibrose d'Ishak, l'amélioration est définie par une réduction ≥ 1 point du score de fibrose d'Ishak à 52 semaines par rapport au score initial.
English: Blood creatine phosphokinase increased, blood alanine aminotransferase increased, blood amylase increased
French: Augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase, augmentation des taux sanguins d'alanine aminotransférase, augmentation des taux sanguins d'amylase
English: Diarrhoea, blood lipase increased, nausea, abdominal pain
French: Diarrhée, augmentation des taux sanguins de lipase, nausées, douleur abdominale
English: - Do not breast-feed during treatment with Sebivo.
French: - N'allaitez pas durant le traitement par Sebivo.
English: Telbivudine-5'-triphosphate inhibits HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) by competing with the natural substrate, thymidine 5'-triphosphate.
French: La telbivudine-5'triphosphate inhibe l'ADN polymérase du VHB (transcriptase inverse) par compétition avec le substrat naturel, la thymidine-5'-triphosphate.
English: Knodell necroinflammatory score ≤ 3 (no or minimal necroinflammation) was observed in 98.2% (56/57) of patients.
French: Un score d'activité nécroinflammatoire de Knodell ≤ 3 (pas d'activité nécroinflammatoire ou activité nécroinflammatoire minimale) a été observé chez 98,2 % (56/57) des patients.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S))
English: EU/1/07/388/001 28 film-coated tablets EU/1/07/388/002 98 film-coated tablets
French: EU/1/07/388/001 28 comprimés pelliculés EU/1/07/388/002 98 comprimés pelliculés
English: Telbivudine therapy should be discontinued if myopathy is diagnosed.
French: Le traitement par telbivudine doit être arrêté en cas de diagnostic de myopathie.
English: What you need to know before you take Sebivo
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sebivo
English: There is no information on intentional overdose of telbivudine, but one subject was given an unintentional overdose which was asymptomatic.
French: Aucune information relative à un surdosage intentionnel de telbivudine n'est disponible, mais un sujet ayant reçu un surdosage non intentionnel n'a pas développé de symptômes.
English: Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
French: L'absorption et l'exposition à la telbivudine n'ont pas été modifiées lorsque la dose unique de 600 mg a été prise de façon concomitante avec un repas.
English: There are no data on telbivudine treatment in patients with established adefovir-resistant hepatitis B virus single mutations of rtN236T or A181V.
French: Il n'existe aucune donnée concernant le traitement par telbivudine de patients porteurs d'un virus de l'hépatite B avec résistance confirmée à l'adéfovir par mutation unique rtN236T ou A181V.
English: SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
French: ESM : Erreur standard sur la moyenne Test PCR Roche COBAS Amplicor
English: The difference in populations is due to patient discontinuation from the study and missing HBV DNA assessment at week 52.
French: La différence entre les populations est due au nombre de patients sortis de l'étude et aux données manquantes de mesure de l'ADN du VHB à la semaine 52.
English: In the event of an overdose, Sebivo should be discontinued and appropriate general supportive treatment applied as necessary.
French: En cas de surdosage, l'administration de Sebivo devra être arrêtée et un traitement symptomatique approprié devra être administré si nécessaire.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon.
English: If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing, tiredness or abdominal discomfort while taking Sebivo, call your doctor immediately.
French: Pendant la prise de Sebivo, si vous souffrez de douleurs musculaires, de douleurs abdominales sévères et persistantes s'accompagnant de nausées et de vomissements, de troubles respiratoires sévères et persistants, d'une très grande fatigue ou d'inconfort abdominal, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
English: Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo since your hepatitis B infection may get worse or become very serious after stopping treatment.
French: Votre médecin surveillera votre état de santé et prescrira régulièrement des prises de sang afin de contrôler l'état de votre foie après que vous ayez arrêté le traitement par Sebivo car votre hépatite B peut s'aggraver ou devenir très sévère après l'arrêt du traitement.
English: In adult rats, fertility was reduced when both male and female rats were treated with telbivudine at doses of 500 or 1000 mg/kg/day (lower fertility index compared to concurrent controls).
French: Chez les rats adultes, la fertilité était réduite lorsqu'à la fois les rats mâles et les rats femelles étaient traités par la telbivudine à des doses de 500 ou 1000 mg/kg/jour (indice de fertilité inférieur comparativement aux groupes contrôles).
English: Clinical studies of telbivudine did not include sufficient numbers of patients  65 years of age to determine whether they respond differently from younger subjects.
French: Le nombre de patients âgés de plus de 65 ans inclus dans les études cliniques réalisées avec la telbivudine n'a pas été suffisant pour déterminer si ces patients répondent différemment au traitement par rapport aux sujets plus jeunes.
English: The most common adverse reactions were grade 3 or 4 blood creatine kinase elevations (6.8%), fatigue (4.4%), headache (3.0%) and nausea (2.6%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été des élévations de grade 3 ou 4 des taux de créatine kinase (6,8 %), une fatigue (4,4 %), des céphalées (3,0 %) et des nausées (2,6 %).
English: Literature shows that exposure to telbivudine in the second and/or third trimester of pregnancy has been shown to reduce the risk of HBV transmission from mother to infant if telbivudine is given in addition to Hepatitis B immune globulin and Hepatitis B vaccine.
French: La littérature montre que l'exposition à la telbivudine au cours du deuxième et/ou troisième trimestre de la grossesse a montré une réduction du risque de transmission mère-enfant du VHB lorsque la telbivudine est prise en association à l'immunoglobuline de l'Hépatite B et au vaccin contre l'Hépatite B.
English: How to take Sebivo
French: Comment prendre Sebivo
English: 1 bottle containing 300 ml oral solution [folding box only] 1 cup + 1 oral syringe [folding box only]
French: Un flacon contenant 300 ml de solution buvable [uniquement sur la boîte] Un gobelet + une seringue pour administration orale [uniquement sur la boîte]
English: Myopathy, defined as persistent unexplained muscle aches and/or muscle weakness regardless of the degree of increases in creatine kinase (CK) levels, should be considered in any patient with diffuse unexplained myalgias, muscle tenderness, muscle weakness or myositis (defined as myopathy with histological evidence of muscle damage).
French: Le diagnostic de myopathie défini par des douleurs musculaires persistantes et inexpliquées et/ou une faiblesse musculaire, quelque soit le degré d'élévation des taux de créatine phosphokinase (CPK), doit être évoqué chez tout patient présentant des myalgies diffuses inexpliquées, une sensibilité musculaire, une faiblesse musculaire ou une myosite (définie comme une myopathie avec lésion musclaire histologiquement prouvée).