FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, pretože počet krviniek a iných zložiek krvi sa môže zvýšiť.
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt teie vererakkude arvu, sest vererakkude ja muude verekomponentide hulk võib väheneda;
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Estonian: Sage (≥1/100 to <1/10)
Slovak: Nie sú dostupné vhodné alternatívne zvieracie modely.
Estonian: Puuduvad muud vastavad loommudelid.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím (health-related quality of life, HRQoL) sa vyhodnotila prostredníctvom dotazníkov PedsQL™ a EQ-5D, ktoré vyplnili pacienti vo veku 8 rokov a starší (n=58).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi (health-related quality of life, HRQoL) hindamiseks olid kasutusel PedsQL™ ja EQ-5D küsimustikud, mida täitsid 8-aastased ja vanemad patsiendid (n=58).
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek z týchto klinických štúdií (tabuľka 2) sú zoradené podľa systému orgánových tried MedDRA.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (tabel 2) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Slovak: Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť silné alebo závažné, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui need kõrvaltoimed muutuvad raskeks või tõsiseks, teavitage kohe oma arsti.
Slovak: Výsledky účinnosti v tejto štúdii, pozri tabuľku 4.
Estonian: Selle uuringu efektiivsustulemused on toodud tabelis 4.
Slovak: Ako vyzerá Kymriah a obsah balenia
Estonian: Kuidas Kymriah välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Veľmi časté (≥1/10)
Estonian: Väga sage (≥1/10)
Slovak: AUC0-28d (kópie/μg.deň)
Estonian: AUC0-28p (koopiat/μg*päev)
Slovak: Kymriah sa musí podávať v kvalifikovanom liečebnom centre.
Estonian: Kymriahit peab manustama kvalifitseeritud ravikeskuses.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kymriah
Estonian: Mida on vaja teada enne Kymriahi manustamist
Slovak: Naplánujte si na najmenej 4 týždne po podaní Kymriahu pobyt vo vzdialenosti do 2 hodín cesty od nemocnice, kde ste boli liečení.
Estonian: • Vähemalt 4 nädalat pärast Kymriahi manustamist viibige 2 tunni sõidu kaugusel haiglast, kus teid raviti.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol analyzovaný u všetkých pacientoch, pre ktorých bol Kymriah vyrobený v závode Novartis US.
Estonian: Esmast tulemusnäitajat analüüsiti kõigil patsientidel, kellele manustati Kymriahit Novartise US rajatises.
Slovak: Každý vak obsahuje 10 ml až 50 ml disperzie.
Estonian: Iga kott sisaldab 10 ml kuni 50 ml dispersiooni.
Slovak: Overí si, či sa vaša rakovina nezhoršuje.
Estonian: • kontrollib, kas teie vähk süveneb;
Slovak: Medzi rôznymi vekovými podskupinami sa nepozorovali žiadne rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti.
Estonian: Patsientide erirühmad Eri vanuseliste alarühmade vahel ei täheldatud erinevusi efektiivsuses ega ohutuses.
Slovak: U pacientov, ktorí po Kymriahu dosiahnu kompletnú remisiu, môžu výsledné nízke koncentrácie imunoglobulínov zvýšiť riziko infekcií.
Estonian: Patsientidel, kes saavutavad Kymriah-ravi järgselt täieliku remissiooni, võib sellest tingitud madal immunoglobuliinide tase suurendada riski infektsioonide tekkeks.
Slovak: Ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozrite si nižšie časti „Tehotenstvo a dojčenie" a „Antikoncepcia u žien a u mužov").
Estonian: • kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda (vt lõigud „Rasedus ja imetamine" ja „Rasestumisvastased vahendid naistele ja meestele" allpool).
Slovak: Preto sa pomer rizika a prínosu Kymriahu u týchto populácií nestanovil.
Estonian: Seetõttu pole Kymriahi riski/kasu suhet nendes rühmades hinnatud.
Slovak: Váš lekár si tak môže overiť, či liečba účinkuje a pomôcť vám, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky.
Estonian: Nii saab arst kontrollida, kas teie ravi toimib ja aidata teid kõrvaltoimete tekkimise korral.
Slovak: Dôvody na oddialenie liečby
Estonian: Ravi edasilükkamise põhjused
Slovak: Liečba Kymriahom sa má oddialiť u niektorých rizikových skupín pacientov (pozri časť 4.4).
Estonian: Kymriah-ravi peab mõnedel riskirühma patsientidel edasi lükkama (vt lõik 4.4).
Slovak: Vaše biele krvinky sa zmrazia a odošlú na výrobu Kymriahu.
Estonian: • Teie valgevererakud külmutatakse ja saadetakse Kymriahi valmistamiseks.
Slovak: Po uplynutí prvých 10 dní po podaní infúzie má byť pacient sledovaný podľa rozhodnutia lekára.
Estonian: - Pärast esimest 10 infusioonijärgset päeva tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisele.
Slovak: Štúdie na zvieratách s Kymriahom za účelom zistenia, či podávanie lieku gravidnej žene môže spôsobiť poškodenie plodu, neboli vykonané (pozri časť 5.3).
Estonian: Kymriahiga pole loomkatseid läbi viidud, et hinnata, kas manustamine rasedale naisele võib lootekahjustust põhjustada (vt lõik 5.3).
Slovak: Vyžaduje sa zachovanie stavu remisie počas najmenej 28 dní bez klinického dôkazu relapsu.
Estonian: Remissioon peab püsima vähemalt 28 päeva ilma retsidiveerumise kliiniliste tunnusteta.
Slovak: Medián času do vymiznutia syndrómu uvoľňovania cytokínov bol 7 dní.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi taandumise mediaanaeg oli 7 päeva.
Slovak: Analýza miesta inzercie genómu lentivírusového vektora sa vykonala s Kymriahom od 14 individuálnch darcov (12 pacientov a 2 zdravých dobrovoľníkov).
Estonian: Lentiviirusvektori sisestuskoha genoomianalüüs tehti 14 doonorilt (12 patsiendilt ja 2 tervelt vabatahtlikult) saadud Kymriahi preparaatidel.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak potrebujete akékoľvek očkovanie.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te vajate mõne vaktsiini manustamist.
Slovak: Kymriah, známy aj ako tisagenlekleucel, sa vyrába z niektorých vašich vlastných bielych krviniek, ktoré sa nazývajú T bunky.
Estonian: Kymriah, tuntud ka nimega tisageenlekleutseel, valmistatakse teie enda valgevererakkudest, mida nimetatakse T-rakkudeks.
Slovak: Merajte si teplotu dvakrát denne počas 3-4 týždňov po liečbe Kymriahom.
Estonian: • Mõõtke oma temperatuuri kaks korda päevas 3...4 nädala jooksul pärast Kymriahi manustamist.
Slovak: Nevykonali sa predklinické štúdie reprodukčnej bezpečnosti, pretože nie je dostupný vhodný zvierací model.
Estonian: Mittekliinilisi reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud, sest puudub vastav loommudel.
Slovak: Iba na autológne použitie.
Estonian: Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o expozícii, ktoré by poskytli odporúčanie týkajúce sa dĺžky používania antikoncepcie po liečbe Kymriahom.
Estonian: Kokkupuute andmed on ebapiisavad soovituse andmiseks kontratseptsiooni kestuse kohta pärast Kymriah-ravi.
Slovak: Čo Kymriah obsahuje
Estonian: Mida Kymriah sisaldab
Slovak: Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
Estonian: Riski rinnatoidul olevale imikule ei saa välistada.
Slovak: Pred podaním Kymriahu váš lekár:
Estonian: Enne Kymriahi manustamist teie arst:
Slovak: Kymriah sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Estonian: Kymriahit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Je známe, že každá z týchto pomocných látok môže po parenterálnom podaní vyvolať anafylaktickú reakciu.
Estonian: Mõlemad abiained võivad põhjustada pärast parenteraalset manustamist anafülaktilist reaktsiooni.
Slovak: 4. - Lekár vám dá Kartu s upozorneniami pre pacienta.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi teabekaardi.
Slovak: Na intravenózne použitie Nepoužite filter na odstránenie leukocytov.
Estonian: Intravenoosne Mitte kasutada leukotsüütide filtrit.
Slovak: Spojené štáty
Estonian: Ühendriigid
Slovak: Liečbu febrilnej neutropénie pred a po infúzii Kymriahu, pozri časť 4.4.
Estonian: Febriilse neutropeenia ravi enne ja pärast Kymriahi infusiooni vt lõik 4.4.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Slovak: Časť vašich bielych krviniek sa odoberie z vašej krvi a vašu ostatnú odobranú krv vám podajú naspäť do žily.
Estonian: Osa teie valgevererakkudest eraldatakse verest ja ülejäänud veri viiakse veeni tagasi.
Slovak: Vak x z y
Estonian: Kott x / y
Slovak: Koagulopatia
Estonian: Koagulopaatia
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.
Estonian: Enne ravimi manustamist teile (või teie lapsele) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.
Slovak: Kymriah sa nemá použiť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov na liečbu DLBCL, pretože Kymriah sa nesledoval v tejto vekovej skupine.
Estonian: Kymriahit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta DLBCLi raviks, sest Kymriahi kasutamist antud vanuserühmas ei ole uuritud.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte pri teplote nižšej ako -120°C.
Estonian: Säilitada ja transportida temperatuuril alla -120 °C.
Slovak: Štúdie in vivo na myšiach s narušenou imunitou neukázali žiadne príznaky abormálneho množenia buniek alebo príznaky rozšírenia klonových buniek až do 7 mesiacov, čo predstavuje najdlhší významný čas pozorovania u myších modelov s narušenou imunitou.
Estonian: In vivo uuringud immuunkomprimeeritud hiirtega ei näidanud rakkude ebanormaalse kasvu ega rakkude klonaalse ekspansiooni ilminguid kuni 7 kuu jooksul, mis on pikim tähendusrikas vaatlusperiood immuunkomprimeeritud hiirte mudelite puhul.
Slovak: KYMRIAH sa bude dodávať iba nemocniciam a pridruženým centrám, ktoré sú kvalifikované a len ak zdravotnícky personál, ktorý sa podieľa na liečbe pacienta, absolvoval vzdelávací program.
Estonian: KYMRIAHit tarnitakse ainult nendesse haiglatesse ja seotud keskustesse, mis on kvalifitseeritud ja ainult juhul, kui ravisse kaasatud tervishoiutöötajad on läbinud teavitusprogrammi.
Slovak: Kymriah sa nemá upravovať.
Estonian: Kymriahit ei tohi töödelda.
Slovak: V prípade výskytu sekundárnych malignít je potrebné kontaktovať spoločnosť na získanie pokynov na odber vzoriek pacienta za účelom testovania.
Estonian: Sekundaarse pahaloomulise kasvaja tekke korral tuleb ettevõttega ühendust võtta, et saada juhiseid testimiseks vajalike patsiendiproovide kogumise kohta.
Slovak: Okrem toho, musí žiadateľ predložiť záverečnú správu klinickej štúdie (CSR) zahŕňajúcu 5-ročné sledovanie.
Estonian: Lisaks peab taotleja esitama 5-aastase järelkontrolli lõpliku kliinilise ohutusaruande.
Slovak: Bolesť zahŕňa bolesť a bolesť v končatine.
Estonian: Valu hõlmab: valu ja valu jäsemetes.
Slovak: U pacientov s odpoveďou (n=48) bola priemerná (SD) zmena celkového skóre oproti východiskovej hodnote v PedsQL 13,5 (13,5) po 3. mesiaci, 16,9 (17,6) po 6. mesiaci a 27,2 (21,7) po 12. mesiaci, priemerná (SD) zmena skóre oproti východiskovej hodnote v EQ-5D VAS bola 16,5 (17,5) po 3. mesiaci, 15,9 (20,1) po 6. mesiaci a 24,7 (18,6) po 12. mesiaci, čo ukazuje celkové klinicky významné zlepšenie HRQoL po infúzii Kymriahu.
Estonian: Ravile reageerinud patsientide (n=48) seas oli PedsQL üldskoori keskmine muutus (standard deviation, SD) võrreldes algväärtusega 3. kuul 13,5 (13,5), 6. kuul 16,9 (17,6) ja 12. kuul 27,2 (21,7) ning EQ-5D VAS skoori keskmine muutus võrreldes algväärtusega 3. kuul 16,5 (17,5), 6. kuul 15,9 (20,1) ja 12. kuul 24,7 (18,6), mis näitab HRQoL-i üldist kliiniliselt olulist paranemist pärast Kymriahi infusiooni.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým neboli vystavení dextránu a DMSO sa majú počas prvých minút infúzie dôkladne sledovať.
Estonian: Patsiente, kes pole varem dekstraani või DMSOga kokku puutunud, peab infusiooniperioodi esimeste minutite jooksul hoolikalt jälgima.
Slovak: Pacienti séropozitívni na vírus hepatitídy B (HBV), vírus hepatitídy C (HCV) alebo vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV)
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV), C-hepatiidi viiruse (HCV) ja inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) suhtes seropositiivsed patsiendid
Slovak: Pred uvedením KYMRIAHU na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacích materiálov s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Estonian: Enne KYMRIAHi turule toomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama teavitusprogrammi sisu ja vormi vastava pädeva asutusega.
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch sa syndróm uvoľňovania cytokínov objavil medzi 1 a 10 dňom (medián nástupu 3 dni) po podaní infúzie Kymriahu.
Estonian: Peaaegu kõikidel juhtudel tekkis tsütokiini vabanemise sündroom 1...10 päeva (avaldumise mediaan 3 päeva) pärast Kymriahi infusiooni.
Slovak: Máte akékoľvek ťažkosti s pľúcami, srdcom alebo tlakom krvi (nízky alebo zvýšený).
Estonian: • kui teil on probleeme kopsude, südame või vererõhuga (madal või kõrgenenud);
Slovak: Pri všetkých indikáciách sa majú urobiť primerané profylaktické a terapeutické opatrenia proti infekciám a má sa zabezpečiť úplné vymiznutie akýchkoľvek existujúcich infekcií.
Estonian: Kõigi näidustuste puhul tagada infektsioonide asjakohane profülaktika ja ravi ning kindlustada kõigi olemasolevate infektsioonide täielik paranemine.
Slovak: Profil eliminácie Kymriahu zahŕňa biexponenciálny pokles v periférnej krvi a kostnej dreni.
Estonian: Kymriahi eliminatsiooniprofiil hõlmab bieksponentsiaalset langust perifeerses veres ja luuüdis.
Slovak: Kymriahu na použitie obvykle trvajú 3-4 týždne.
Estonian: Kymriahi tootmine ja väljastamine võtab tavaliselt aega ligikaudu 3...4 nädalat.
Slovak: V každej systémovej orgánovej triede sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on toodud esimesena, kasutades järgnevat kokkulepet: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Súhrn analýzy účinnosti (EAS) zahŕňa pacientov, ktorí dostali infúziu Kymriahu najmenej 3 mesiace pred dátumom ukončenia údajov.
Estonian: Efektiivsuse analüüsikogumi (EAS, Efficacy analysis set) hõlmab patsiente, kes said Kymriahit vähemalt 3 kuud enne andmete kogumise kuupäeva.
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne monitorovať príznaky a prejavy týchto udalostí, vrátane horúčky.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida nende kõrvaltoimete nähtude või sümptomite, sealhulgas palaviku suhtes.
Slovak: Periférna neuropatia zahŕňa parestéziu, periférnu senzorickú neuropatiu, periférnu neuropatiu, hyperestéziu a hypestéziu.
Estonian: Perifeerne neuropaatia hõlmab: paresteesia, perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne neutropaatia, hüperesteesia ja hüpoesteesia.
Slovak: Podstúpili ste transplantáciu kmeňových buniek počas posledných 4 mesiacov.
Estonian: • kui teile on viimase 4 kuu jooksul tehtud tüvirakkude siirdamine.
Slovak: Antikoncepcia u mužov a u žien
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Slovak: Periférna neuropatiag)
Estonian: Treemor Perifeerne neuropaatia g)
Slovak: Negativita MRD (minimálnej zvyškovej choroby) bola definovaná ako MRD stanovená prietokovou cytometriou <0,01
Estonian: MRD (minimaalne jääkhaigus) negatiivsus oli defineeritud kui voolutsütomeetria abil määratud MRD <0,01%.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí mali cytopénie na 28. deň po podaní Kymriahu, sa stav upravil na 2. alebo nižší stupeň do troch mesiacov po liečbe.
Estonian: Enamikel patsientidel, kellel esinesid tsütopeeniad 28. päeval pärast Kymriah-ravi, taandusid need 2. või väiksema raskusastmeni kolme kuu jooksul pärast ravi.
Slovak: S každým materiálom, ktorý prišiel do styku s Kymriahom (pevný a tekutý odpad), sa má zaobchádzať a má byť zlikvidovaný ako potenciálne infekčný odpad v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Estonian: Kõiki materjale, mis on olnud kontaktis Kymriahiga (tahked ja vedeljäätmed), tuleb käsitleda ja hävitada potentsiaalselt nakkusohtlike jäätmetena vastavalt kohalikele bioohutuseeskirjadele.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Slovak: Zo 165 zaradených pacientov dostalo infúziu Kymriahu 111 pacientov (4 infúzie boli pripravené v čase analýzy); pre 12 pacientov (7%) nebolo možné Kymriah vyrobiť.
Estonian: 165-st uuringusse kaasatud patsiendist 111 said Kymriahi infusiooni (4 infusiooni kohta oli analüüsi ajal otsus tegemata); 12 patsiendile (7%) ei saanud Kymriahit valmistada.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Rýchly rozpad nádorových buniek, ktorý spôsobuje uvoľnenie ich obsahu do krvného obehu.
Estonian: • vähirakkude kiire lagunemine, mis põhjustab nende sisu vabanemise vereringesse.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby zostali v blízkosti kvalifikovaného liečebného centra najmenej 4 týždne od podania infúzie.
Estonian: - Patsiente peab juhendama, et nad jääksid kvalifitseeritud ravikeskuse vahetusse lähedusse vähemalt 4 järgnevaks nädalaks pärast infusiooni.
Slovak: Infekcie sa môžu tiež vyskytnúť počas syndrómu uvoľňovania cytokínov a môžu zvýšiť riziko fatálnej udalosti.
Estonian: Infektsioonid võivad tekkida ka tsütokiini vabanemise sündroomi ajal ja suurendada surmlõppe riski.
Slovak: • počas liečby Kymriahom.
Estonian: • Kymriah-ravi ajal;
Slovak: Dátum narodenia: {DD MMM YYYY}
Estonian: Sünnikuupäev: {PP KKK AAAA} SEC:
Slovak: - Údaje v tejto písomnej informácii sú určené vám alebo vášmu dieťaťu - ale v písomnej informácii to budete len „vy".
Estonian: - Infolehes toodud teave on mõeldud teile või teie lapsele - kuid infolehes on kasutatud lihtsalt
Slovak: Ak zabudnete na návštevu u lekára, čo najskôr zavolajte svojmu lekárovi alebo do nemocnice, aby ste sa preobjednali.
Estonian: Kui teil jääb kohtumine vahele, helistage oma arstile või haiglasse niipea kui võimalik, et uus aeg kokku leppida.
Slovak: Kymriah je určený len na intravenózne podanie.
Estonian: Kymriahi manustatakse ainult intravenoosselt.
Slovak: B bunková ALL: Bezpečnosť a účinnosť Kymriahu u tejto populácie sa nestanovili.
Estonian: B-rakuline ALL: Kymriahi ohutus ja efektiivsus neil patsientidel ei ole tõestatud.
Slovak: Vyšetrí vám pľúca a srdce a odmeria krvný tlak.
Estonian: • kontrollib teie kopse, südant ja vererõhku;
Slovak: Preto materiál pochádzajúci z leukaferézy od týchto pacientov nebude akceptovaný na výrobu Kymriahu.
Estonian: Seetõttu ei võeta nendelt patsientidelt leukafereesi matejali Kymriahi tootmiseks.
Slovak: Pacienti s aktívnou nezvládnutou infekciou nemajú začať liečbu Kymriahom, kým infekcia nevymizne.
Estonian: Ägeda, raviga mittekontrollitud infektsiooniga patsientidel ei tohi Kymriah-ravi alustada enne infektsiooni paranemist.
Slovak: Siedmi pacienti, ktorí dosiahli CR/CRi po infúzii Kymriahu, podstúpili transplantáciu, pokiaľ boli v remisii.
Estonian: Seitsmele patsiendile, kes saavutasid Kymriahi infusiooni järgselt CR/CRi, tehti remissioonis olles siirdamine.
Slovak: Nominálna jednostranná presná hodnota p založená na H0: ORR ≤20
Estonian: Nominaalne ühepoolne täpne p-väärtus H0: ORR ≤20% vs.
Slovak: (deň)
Estonian: ‡ (päev)
Slovak: V štúdii C2201 bolo 88 % pacientov bielej rasy, 5 % pacientov žltej rasy, 4 % čiernej rasy alebo Afroameričanov a 3 pacienti (3
Estonian: Uuringus C2201 olid 88% patsientidest valge rassi esindajad, 5% asiaadid, 4% mustanahalised/afroameerika päritolu patsiendid ning kolme patsiendi (3%) rass oli teadmata.
Slovak: Kymriah je určený na jednorazovú liečbu.
Estonian: • Kymriah on ühekordne ravi.
Slovak: Záverečná správa: December 2023
Estonian: Lõpparuanne: detsember 2023
Slovak: Čo je Kymriah a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Kymriah ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Kymriah sa má prepravovať v rámci zariadenia v uzavretých, nerozbitných, nepriepustných kontajneroch.
Estonian: Kymriahit tuleb transportida asutusesiseselt suletud, purunematutes ja lekkekindlates konteinerites.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po podaní infúzie Kymriahu objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest pärast Kymriahi infusiooni.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt kaaliumi-vaba.
Slovak: Liek sa môže použiť u detí a mladých dospelých vo veku do 25 rokov s touto rakovinou.
Estonian: Ravimit võib kasutada antud vähiga lastel ja noortel täiskasvanutel vanuses kuni 25 aastat;
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu (CR/CRi)
Estonian: Ravivastuse saavutanud patsiendid (CR/CRi)
Slovak: Syndróm multiorgánového zlyhania
Estonian: Gripitaoline haigus Multiorganpuudulikkuse sündroom
Slovak: Úzkosť, podráždenosť
Estonian: • ärevus, ärrituvus;
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli zanamenané u 111 pacientov, ktorí dostali infúziu Kymriahu v jednej globálnej multicentrickej medzinárodnej štúdii, t.j. v prebiehajúcej pivotnej klinickej štúdii CCTL019C2201.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed tuvastati 111 Kymriahi infusiooni saanud patsiendil ühes ülemaailmses mitmekeskuselises rahvusvahelises uuringus, st käimasolevas keskses kliinilises uuringus CCTL019C2201.
Slovak: Hypogamaglobulinémia a agamaglobulinémia sa môžu vyskytnúť u pacientov s kompletnou remisiou po infúzii Kymriahu.
Estonian: Hüpogammaglobulineemia ja agammaglobulineemia võivad tekkida Kymriahi infusiooni järgselt täielikus remissioonis olevatel patsientidel.
Slovak: Lekár vám odoberie časť vašej krvi pomocou katétra zavedeného do žily (postup sa nazýva leukaferéza).
Estonian: • Arst võtab teie veeni paigaldatud kateetri abil teie verd (protseduuri nimetatakse leukafereesiks).
Slovak: September 2019, November 2020
Estonian: Ajakohastatud aruanded: september 2019, november 2020
Slovak: Difúzny veľkobunkový lymfóm B buniek (DLBCL)
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL)
Slovak: Znížený hemoglobín* Znížený počet lymfocytov* Znížený počet bielych krviniek* Znížený počet neutrofilov* Znížený počet trombocytov* Zvýšená aspartátaminotransferáza Zvýšená alanínaminotransferáza
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemine* Lümfotsüütide arvu vähenemine* Valgevererakkude arvu vähenemine* Neutrofiilide arvu vähenemine* Trombotsüütide arvu vähenemine* Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Slovak: Skúsenosti s Kymriahom u pacientov, ktorí v minulosti dostali liečbu zameranú na CD19, sú obmedzené.
Estonian: Kogemus Kymriahiga patsientidel, kes on saanud eelnevalt retseptorile CD19 suunatud ravi, on piiratud.
Slovak: U dospelých pacientov s DLBCL (štúdia C2201) sa tisagenlekleucel zistil až do 2 rokov v periférnej krvi a až do 9 mesiacov v kostnej dreni pacientov s kompletnou odpoveďou.
Estonian: DLBCLiga täiskasvanud patsientidel (uuring C2201) on tisageenlekleutseeli leitud kuni 2 aasta jooksul perifeerses veres ja kuni 9 kuu jooksul luuüdis täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel.
Slovak: Nedosiahnuté (10,0; NE4)
Estonian: Saavutamata (10,0; NE 4) Saavutamata (10,0; NE
Slovak: Obsahuje geneticky modifikované bunky.
Estonian: Sisaldab geneetiliselt modifitseeritud rakke.
Slovak: Hypogamaglobulinémia bola hlásená u 47% pacientov liečených Kymriahom pre r/r ALL a 14% pacientov s r/r DLBCL.
Estonian: Hüpogammaglobulineemiast teavitati 47%-l patsientidest, keda raviti Kymriahiga r/r ALLi suhtes, ja 14%-l patsientidest r/r DLBCLiga.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kymriahom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri nasledujúcich chorobách: a) liečba B bunkového lymfoblastového lymfómu a b) liečba neoplaziem zrelých B buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kymriahiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta järgmiste näidustuste korral: a) B-rakulise lümfoblastse lümfoomi ravi ja b) küpsete B-rakuliste kasvajate ravi (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).