FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'arco dei 12 mesi a partire da 28 giorni dopo la terza iniezione, l'efficacia del vaccino contro i casi di VCD sintomatici dovuti ad uno qualsiasi dei 4 sierotipi è stata del 40,5% (IC 95%: 22,7; 54,2) (CYD14 + CYD23 aggregati).
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva cazurilor de boală DCV simptomatică, determinată de oricare dintre cele 4 serotipuri pe parcursul perioadei de 12 luni cu debut la 28 de zile după administrarea celei de a treia injecții, a fost 40,5% (IÎ 95%: 22,7; 54,2) (date agregate din studiile CYD14+CYD23).
Italian: Altri medicinali e Dengvaxia
Romanian: Dengvaxia împreună cu alte medicamente
Italian: Sierotipo 1
Romanian: Serotip 1
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere (1 dose) in flaconcino + 0,5 ml di solvente in siringa pre-riempita con 2 aghi separati Polvere (1 dose) in flaconcino + 0,5 ml di solvente in siringa pre-riempita Confezioni da 1 o 10
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere (1 doză) în flacon + 0,5 ml solvent în seringă preumplută cu 2 ace separate Pulbere (1 doză) în flacon + 0,5 ml solvent în seringă preumplută Pulbere (1 doză) în flacon + 0,5 ml solvent în seringă preumplută Mărimi de ambalaj de 1 sau 10
Italian: Dengvaxia è fornito sotto forma di polvere in un flaconcino a dose singola e un solvente in siringa pre-riempita (0,5 ml) a dose singola con 2 aghi separati o senza ago.
Romanian: Dengvaxia este furnizat sub formă de pulbere în flacon unidoză și solvent în seringă preumplută unidoză (0,5 ml) cu 2 ace separate sau fară ac.
Italian: Cos'è Dengvaxia e a cosa serve Cosa deve sapere prima usare Dengvaxia Come usare Dengvaxia
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați Dengvaxia Cum să utilizați Dengvaxia
Italian: Tuttavia, l'efficacia del vaccino estrapolata (Hazard Ratio -1), ottenuta da un'analisi esplorativa (aggregati CYD14 + CYD15 + CYD23) nell'arco di 25 mesi dalla prima iniezione, è stimata all'89,2% (IC 95%: 78,5; 94,6) per VCD ospedalizzato e 95,3% (IC 95%: 68,9; 99,3) per VCD grave.
Romanian: Cu toate acestea, eficacitatea extrapolată a vaccinului (1- risc relativ), obținută în cadrul unei analize exploratorii (date agregate din CYD14 + CYD15 + CYD23) pe parcursul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, este estimată la 89,2% (IÎ 95%: 78,5; 94,6) pentru boala DCV spitalizată și 95,3% (IÎ 95%: 68,9; 99,3) pentru boala DCV severă.
Italian: *I risultati aggregati di CYD14, 15 e 23 devono essere interpretati con cautela a causa delle differenze di definizione del test di conferma della dengue e di malattia febbrile acuta fra CYD14/15 e CYD23.
Romanian: *Rezultatele agregate din studiile CYD14, 15 și 23 trebuie interpretate cu precauție din cauza diferențelor dintre testele de confirmare a bolii dengue și a diferențelor dintre definițiile bolii febrile acute utilizate în studiile CYD14/15 și CYD23.
Italian: VCD sintomatica Qualsiasi sierotipo Sierotipo 1
Romanian: Boală DCV simptomatică Orice serotip
Italian: Nel periodo di 25 mesi dopo la prima iniezione l'efficacia del vaccino contro i VCD sintomatici, gravi e ospedalizzati dovuti a qualsiasi sierotipo (aggregati CYD14 + CYD23) è stata rispettivamente del 42,2% (IC 95%: 30,6; 51,8), 45,1% (IC 95%: 29.3, 76.7), 47.6% (IC 95%:
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva bolii DCV simptomatice, severe și spitalizate, determinată de orice serotip, pe parcursul perioadei de 25 luni după administrarea primei injecții (date agregate din studiile CYD14+CYD23) a fost 42,2% (IÎ 95%: 30,6; 51,8), 45,1% (IÎ 95%: 29,3; 76,7) și, respectiv 47,6% (IÎ 95%: 23,7; 64,0).
Italian: L'efficacia del vaccino (VE) nei confronti di VCD sintomatica durante il periodo di 25 mesi dalla prima iniezione, nei soggetti da 9 a 16 anni sieropositivi al basale e nel sottoinsieme di immunogenicità per CYD14 + CYD15 + CYD23 aggregati, è stimata all'81,9% (IC 95%: 67,2; 90,0).
Romanian: Eficacitatea vaccinului (EV) împotriva bolii DCV simptomatice pe parcursul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, seropozitivi pentru virusul dengue la momentul iniţial, precum și în subgrupul de imunogenitate corespunzător datelor agregate din studiile CYD14 + CYD15+CYD23, este estimată la 81,9% (IÎ 95%: 67,2; 90,0).
Italian: - Potrebbe manifestarsi una sincope (mancamento) dopo qualsiasi vaccinazione, o perfino prima di essa, come risposta psicogena all'iniezione con un ago.
Romanian: • După sau chiar înainte de orice vaccinare, poate apărea sincopă (leșin), ca răspuns psihogen la administrarea unei injecții cu ac.
Italian: Dengvaxia non deve essere somministrato per iniezione endovascolare in nessun caso.
Romanian: Dengvaxia nu trebuie administrat prin injectare intravasculară în nicio circumstanță.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Dengvaxia are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Italian: In un'analisi esplorativa condotta su tre studi di efficacia con un follow-up a lungo termine a partire dalla prima iniezione, è stato osservato un aumento del rischio di ricovero ospedaliero per dengue, inclusa la dengue clinicamente grave (prevalentemente febbre emorragica dengue di grado 1 o 2 [OMS 1997]) nei vaccinati che non avevano sofferto di infezione da dengue precedente.
Romanian: Într-o analiză exploratorie de urmărire pe termen lung de la administrarea primei injecții, realizată în trei studii privind eficacitatea, la persoanele vaccinate, fără infecție cu virusul dengue în antecedente, a fost observat un risc crescut de spitalizare pentru boala dengue, inclusiv cazuri de boală dengue clinic severă (Febră Hemoragică Dengue predominant de grad 1 sau 2 [OMS, 1997]).
Italian: Nei vaccinati di età compresa fra 2 e 8 anni senza infezione da dengue pregressa, i dati di follow-up di sicurezza a lungo termine hanno evidenziato un aumento del rischio di malattia da dengue con necessità di ricovero ospedaliero, inclusa la dengue clinicamente grave.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, vaccinați, fără infecție cu virusul dengue în antecedente, datele de monitorizare a siguranței pe termen lung au arătat un risc crescut de boală dengue care necesită spitalizare, inclusiv boală clinic severă.
Italian: Dati di efficacia clinica per i soggetti di età compresa fra 17 e 45 anni nelle aree endemiche
Romanian: 2.3 Date de eficacitate clinică pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 17 și 45 ani în zone endemice
Italian: Polvere (1 dose) in flaconcino + 0,5 ml di solvente in siringa pre-riempita Confezioni da 1 o 10
Romanian: Pulbere (1 doză) în flacon + 0,5 ml solvent în seringă preumplută Mărimi de ambalaj de 1 sau 10.
Italian: Nei soggetti di età compresa fra 2 e 8 anni, non infettati precedentemente dalla dengue, i dati di follow-up di sicurezza a lungo termine hanno dimostrato un aumento del rischio di malattia da dengue con necessità di ricovero ospedaliero, inclusa la dengue clinicamente grave, nei vaccinati rispetto ai non vaccinati.
Romanian: La subiecții cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, care nu au fost infectați anterior cu virusul dengue, datele de urmărire a siguranței pe termen lung au arătat un risc crescut de boală dengue care necesită spitalizare, inclusiv boală dengue clinic severă, la subiecții vaccinați comparativ cu subiecții care nu au fost vaccinați.
Italian: Per un periodo di 6 anni dalla prima iniezione, in soggetti di 9 nove anni di età e oltre con pregressa infezione da dengue, l'efficacia estrapolata del vaccino (Hazard Ratio -1)*100 (ottenuta da un'analisi esplorativa) è stimata al 80% (IC 95%: 69; 87) per VCD ospedalizzato e 84 (IC 95%: 61; 94) per VCD grave.
Romanian: Pe parcursul unei perioade de 6 ani după administrarea primei injecții, la subiecții cu vârsta de 9 ani și peste, cu infecție virală dengue în antecedente, eficacitatea extrapolată a vaccinului (1-risc relativ)*100 (obținută în cadrul unei analize exploratorii) este estimată ca fiind 80 (IÎ 95%: 69; 87) pentru boala DCV spitalizată și 84 (IÎ 95%: 61; 94) în cazul bolii DCV severe.
Italian: Tra i sintomi della malattia di dengue ritroviamo febbre, mal di testa, dolore dietro agli occhi, dolore muscolare e articolare, nausea, vomito, ghiandole gonfie o eruzione cutanea.
Romanian: Boala Dengue determină apariția unor simptome cum sunt febră, durere de cap, durere localizată în spatele ochilor, dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor, greață (senzație de rău), vărsături (stare de rău), umflare a ganglionilor sau erupție trecătoare pe piele.
Italian: Per alcune persone mai infettate prima dalla dengue, è possibile che ci sia un rischio maggiore di prendere una forma più grave della malattia di dengue che richieda il ricovero se vengono punte da una zanzara infetta dalla dengue.
Romanian: În cazul unor persoane care nu au fost infectate cu virusul dengue înainte de vaccinare, poate exista un risc crescut de apariție a unei boli dengue mai grave, care necesită spitalizare, dacă acele persoane sunt înțepate ulterior de un țânțar infectat cu virusul dengue.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per la ricostituzione di Dengvaxia NaCl (0,9%)
Romanian: Solvent pentru reconstituirea Dengvaxia NaCl (0,9%)
Italian: In questo caso, il medico non utilizzerà Dengvaxia fino a quando non saranno trascorse 4 settimane dall'interruzione del trattamento.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă va administra vaccinul numai la 4 săptămâni după oprirea tratamentului.
Italian: Indurimento in sede di iniezione
Romanian: Indurație la nivelul locului de administrare a injecției
Italian: La ricostituzione di Dengvaxia avviene trasferendo tutto il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) fornito nel flaconcino da 5 dosi con cappuccio grigio scuro a pressione nel flaconcino da 5 dosi di polvere liofilizzata con cappuccio marrone a pressione, utilizzando una siringa e un ago sterili.
Romanian: Dengvaxia este reconstituit prin transferul întregii cantități de solvent (soluție de clorură de sodiu 0,9%) furnizat în flaconul care conține 5 doze, prevăzut cu o capsă detașabilă de culoare gri închis, în flaconul care conține 5 doze de pulbere liofilizată, prevăzut cu o capsă detașabilă, de culoare brun mediu, cu ajutorul unei seringi și al unui ac sterile.
Italian: Tabella 7: Immunogenicità per i soggetti, sieropositivi alla dengue, di età compresa fra 18 e 45 anni provenienti da aree endemiche
Romanian: Tabelul 7: Imunogenitatea pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani, seropozitivi pentru virusul dengue, din zone endemice
Italian: Dati di efficacia clinica per i soggetti di età compresa fra 9 e 16 anni nelle aree endemiche, qualsiasi stato sierologico al basale.
Romanian: 2.1 Date de eficacitate clinică pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani în zone endemice, cu orice status serologic la momentul inițial
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Polvere (1 dose) in flaconcino + 0,5 ml di solvente in siringa pre-riempita con 2 aghi separati.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Pulbere (1 doză) în flacon + 0,5 ml solvent în seringă preumplută cu 2 ace separate.
Italian: - Dengvaxia non deve essere somministrato per iniezione endovascolare in nessun caso.
Romanian: • Dengvaxia nu trebuie administrat prin injectare intravasculară în nicio circumstanță.
Italian: - Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene 4,5-6,0 log10 CCID50 di ogni sierotipo del virus della febbre gialla dengue chimerico** (1, 2, 3 e 4) (vivo, attenuato).
Romanian: • După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține 4,5 - 6,0 log10 CCID50* din fiecare serotip al virusului himeric al febrei galbene dengue (1, 2, 3 și 4) (viu, atenuat).
Italian: Nei soggetti di età compresa tra 9 e 16 anni sieropositivi alla dengue al basale (sottoinsieme di immunogenicità), un caso di VCD clinicamente grave e un caso di VCD con febbre emorragica dengue (DHF, OMS) sono stati riportati nel periodo di 25 mesi dopo la prima iniezione nel gruppo di controllo in ogni singolo studio (CYD14 e CYD15) rispetto a nessuno del gruppo vaccino.
Romanian: La subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, seropozitivi pentru virusul dengue la momentul inițial (subgrupul de imunogenitate), în timpul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, au fost raportate un caz de boală DCV clinic severă și un caz de boală DCV FHD care îndeplinește criteriile OMS, în cadrul grupului martor din fiecare dintre studii (CYD14 și CYD15), comparativ cu niciun caz în grupul cu vaccin.
Italian: Dengvaxia, polvere per iniezione vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato) SC
Romanian: Dengvaxia pulbere pentru injecţie vaccin tetravalent penru boala dengue (viu, atenuat) s.c.
Italian: Indurimento in sede di iniezione Calore in sede di iniezione Brividi
Romanian: • senzație de căldură la nivelul locului injectării
Italian: La ricostituzione di Dengvaxia avviene trasferendo tutto il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,4%) fornito nella siringa pre-riempita con etichetta blu nel flaconcino di polvere liofilizzata con cappuccio giallo-verde a pressione.
Romanian: Dengvaxia este reconstituit prin transferul întregii cantități de solvent (soluție de clorură de sodiu 0,4%) furnizat în seringa preumplută cu etichetă albastră în flaconul cu pulbere liofilizată prevăzut cu o capsă detașabilă, de culoare verde gălbui.
Italian: Sierotipo 4
Romanian: Serotip 4
Italian: Solvente:
Romanian: Solvent pentru reconstituire:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per la ricostituzione di Dengvaxia NaCl (0,4%)
Romanian: Solvent pentru reconstituirea Dengvaxia NaCl (0,4%)
Italian: VE è calcolato utilizzando il tasso di incidenza (numero di casi su 100 anni-persona a rischio) *I risultati aggregati di CYD14, 15 e 23 devono essere interpretati con cautela a causa delle differenze di definizione del test di conferma della dengue e di malattia febbrile acuta fra CYD14/15 e CYD23.
Romanian: EV este calculată cu ajutorul incidenței densitate (cazuri la 100 persoană-ani cu risc) * Rezultatele agregate din studiile CYD14, 15 și 23 trebuie interpretate cu precauție din cauza diferențelor dintre testele de confirmare a bolii dengue și a diferențelor dintre definițiile bolii febrile acute utilizate în studiile CYD14/15 și CYD23.
Italian: Dolore al collo Artralgia
Romanian: • durere în gât (durere orofaringiană)
Italian: VE % (IC al 95%) N = 25.826
Romanian: N=25826
Italian: Epidemie
Romanian: Focare epidemice
Italian: Sierotipo 3
Romanian: Serotip 3
Italian: Dati di immunogenicità per i soggetti di età compresa fra 18 e 45 anni provenienti da aree endemiche
Romanian: 3.2 Date privind imunogenitatea pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani din zone endemice
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Italian: Sierotipo 2
Romanian: Serotip 2
Italian: difficoltà respiratorie colorazione bluastra di lingua e labbra eruzione cutanea - gonfiore del viso o della gola - pressione arteriosa bassa che causa capogiri o svenimento - improvvisa e grave sensazione di malessere o disagio con riduzione della pressione arteriosa che causa capogiri e perdita di coscienza, battito cardiaco rapido correlato a difficoltà respiratorie.
Romanian: • senzație bruscă și gravă de rău sau neliniște însoțită de scădere a tensiunii arteriale, determinând amețeli și pierdere a cunoștinței, bătăi rapide ale inimii asociate cu dificultate la respirație.
Italian: Trometamolo
Romanian: Amețeli
Italian: VCD con ricovero†
Romanian: Boală DCV spitalizată†
Italian: - siete mai svenuti a seguito di un'iniezione.
Romanian: • ați/a leșinat în trecut la administrarea unei injecții.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se state assumendo uno dei seguenti: - medicinali che influiscono sulle naturali difese dell'organismo (sistema immunitario) come corticosteroidi ad alto dosaggio o chemioterapia.
Romanian: • medicamente care afectează mecanismele naturale de apărare a organismului (sistemul imunitar), cum sunt dozele mari de corticosteroizi sau chimioterapia.
Italian: Se non dovesse capire qualcosa, non esiti a chiedere spiegazioni al medico, al farmacista o all'infermiere.
Romanian: Dacă este ceva ce nu înțelegeți, solicitați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale să vă explice.
Italian: Conservare nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Romanian: A se păstra în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Italian: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Romanian: EU/1/01/187/001
Italian: 5 ml e n ù
Romanian: 5 ml l u i e
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Romanian: <Numele inventat> Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Italian: 50 mg sospensione iniettabile uso intratecale flaconcino (vetro)
Romanian: Suspensie injectabilă Intratecală
Italian: 18 mesi
Romanian: 18 luni.
Italian: Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i potenziali rischi e benefici del trattamento.
Romanian: Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile potenţiale şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Italian: − Conservi questo foglio.
Romanian: − Păstraţi acest prospect.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 luglio 2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 Iulie 2001 Data ultimei reînnoiri: 11 Iulie 2011
Italian: Il medico controllerà regolarmente l'eventuale comparsa di questi sintomi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va controla periodic dacă apar aceste simptome.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio dovrà tendere al mantenimento delle funzioni vitali.
Romanian: Tratamentul cazurilor de supradozaj trebuie să urmărească menţinerea funcţiilor vitale.
Italian: NN: {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> <Nu este cazul.
Italian: Per la natura tossica del prodotto si raccomandano le seguenti misure protettive:
Romanian: Datorită naturii toxice a substanţei, se recomandă următoarele măsuri de protecţie:
Italian: Il meccanismo d'azione non è stato completamente chiarito, ma sembra che l'ara-CTP agisca primariamente attraverso l'inibizione della sintesi del DNA.
Romanian: Mecanismul de acţiune nu este complet elucidat, dar se pare că ara-CTP acţionează în principal prin inhibarea sintezei de ADN.
Italian: L'uso di DepoCyte nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato finché non saranno disponibili ulteriori informazioni.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea DepoCyte la copii şi adolescenţi, până când nu vor fi disponibile date suplimentare.
Italian: La sospensione non deve essere diluita.
Romanian: Suspensia nu trebuie diluată.
Italian: Si deve evitare l'agitazione vigorosa.
Romanian: Agitarea puternică trebuie evitată.
Italian: Le informazioni attualmente disponibili sono descritte al paragrafo 5.1, ma non è possibile fare raccomandazioni relativamente alla posologia.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Italian: Il flaconcino non deve essere agitato energicamente.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat puternic.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/187/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/187/001
Italian: Durante la somministrazione di DepoCyte non devono essere utilizzati filtri in linea.
Romanian: În timpul administrării DepoCyte nu trebuie utilizate filtre în linie.
Italian: Si raccomanda il seguente schema posologico per la terapia di induzione, consolidamento e mantenimento:
Romanian: Se recomandă următorul regim terapeutic de inducţie, de consolidare şi de întreţinere:
Italian: • Perdita dell'udito
Romanian: • Pierderea auzului
Italian: • Sonnolenza estrema o persistente
Romanian: • Somnolenţă persistentă sau extremă
Italian: Non usi strumenti o macchinari durante il trattamento.
Romanian: Nu folosiţi instrumente sau utilaje în timpul tratamentului.
Italian: È stata osservata un'associazione statisticamente significativa tra trattamento e risposta (test di Fisher esatto: valore p = 0,002).
Romanian: A fost observată o asociere semnificativă statistic între tratament şi răspuns (testul Fischer exact: vaoarea p = 0,002).
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli che non necessitano prescrizione medica.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Italian: Se prende più DepoCyte di quanto si deve La dose raccomandata le verrà somministrata dal suo medico, come necessario.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult DepoCyte decât trebuie Doza recomandată trebuie să vă fie administrată de către medicul dumneavoastră, după cum este necesar.
Italian: − Il principio attivo è citarabina.
Romanian: − Substanța activă este citarabină.
Italian: Molto comune (presente in più di 1 su 10 pazienti)
Romanian: Foarte frecvente (prezente la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Italian: <PC: {numero} [codice del prodotto]
Romanian: <PC: {număr} [cod medicament]
Italian: DepoCyte non deve essere diluito o miscelato con alcun altro farmaco, in quanto ogni modificazione della concentrazione o del pH può compromettere la stabilità delle microparticelle.
Romanian: DepoCyte nu trebuie diluat sau amestecat cu nici un alt medicament, deoarece orice modificare a concentraţiei sau a pH-ului poate afecta stabilitatea microparticulelor.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Romanian: Doze Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Italian: Gli effetti indesiderati possono avere luogo dopo ogni iniezione, in genere entro i primi cinque giorni.
Romanian: Reacţiile adverse pot apare după fiecare injecţie, de obicei în primele cinci zile.
Italian: • il personale addetto alla manipolazione del farmaco deve usare indumenti protettivi: occhiali di protezione, camici e guanti e maschere monouso;
Romanian: • personalul care manipulează substanţa trebuie să utilizeze haine de protecţie: ochelari de protecţie, halate, mănuşi şi măşti de unică folosinţă;
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Italian: DepoCyte contiene citarabina, e deve essere eliminato in osservanza alle normative locali.
Romanian: DepoCyte conţine citarabină şi trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Italian: Gli effetti tossici possono essere correlati a una dose singola o agli effetti cumulativi di più dosi.
Romanian: Efectele toxice pot fi corelate cu o singură doză sau cu doze cumulative.
Italian: Dovranno essere adottate precauzioni adeguate per la manipolazione e la somministrazione dei farmaci citotossici (tecniche corrette di manipolazione, uso di un'area riservata adeguata, indumenti di protezione, procedure per evitare il rischio di contaminazione).
Romanian: Se impun precauţii adecvate pentru manipularea şi administrarea unui medicament citotoxic (o tehnică adecvată de manipulare, utilizarea unei zone special destinate, haine de protecţie, proceduri pentru a evita riscul de contaminare).