FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antiemetisk profylax inkluderat kortikosteroider bör övervägas.
Greek: Θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο χορήγησης αντιεμετικής προφυλακτικής αγωγής που να περιλαμβάνει κορτικοστεροειδή.
Swedish: Efter administrering rekommenderas det att den intravenösa infarten spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa att hela dosen administreras.
Greek: Μετά τη χορήγηση, συνιστάται η έκπλυση της ενδοφλέβιας γραμμής με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να εξασφαλιστεί η χορήγηση της πλήρους δόσης.
Swedish: Eribulin var positivt i muslymfomtest och klastogent in vivo i mikrokärntest på råtta.
Greek: Το eribulin ήταν θετικό σε ανάλυση μεταλλαξιογένεσης λεμφώματος ποντικού και ήταν κλαστογονικό σε in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων αρουραίου.
Swedish: En ml innehåller eribulinmesilat motsvarande 0,44 mg eribulin.
Greek: Ένα ml περιέχει eribulin mesilate ισοδύναμο με 0,44 mg eribulin.
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion (n = 6) ökade exponeringen för eribulin 1,8-faldigt och trefaldigt hos patienter med lätt respektive måttlig leverinsufficiens.
Greek: Σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n=6), η έκθεση του eribulin αυξήθηκε κατά 1,8 φορές και 3 φορές σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Swedish: Den positiva effekten på total överlevnad sågs både i capecitabinnaiva patientgrupper och i patientgrupper som tidigare behandlats med capecitabin.
Greek: Η θετική επίδραση στο OS παρατηρήθηκε τόσο στην ομάδα ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία με καπεσιταβίνη όσο και στην ομάδα ασθενών με προηγούμενη θεραπεία με καπεσιταβίνη.
Swedish: HALAVEN är indicerat för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt liposarkom som tidigare erhållit antracyklin-innehållande behandling (såvida det inte är olämpligt) för avancerad eller metastatisk sjukdom (se avsnitt 5.1).
Greek: Το HALAVEN ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο λιποσάρκωμα οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία που περιείχε ανθρακυκλίνη (εκτός εάν ήταν ακατάλληλη) για προχωρημένη ή μεταστατική νόσο (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Greek: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340 Norge
Swedish: Median, månader
Greek: Διάμεσοι μήνες
Swedish: Även om det bara finns begränsade uppgifter har patienter med bilirubin > 1,5 x ULN också en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni av grad 4 (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Παρόλο που τα στοιχεία είναι περιορισμένα, οι ασθενείς με χολερυθρίνη > 1,5 x ULN έχουν επίσης υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας Βαθμού 4 και εμπύρετης ουδετεροπενίας (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
Swedish: Kontroll av fullständig blodstatus ska göras på samtliga patienter före varje dos av eribulin.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς πριν από κάθε δόση του eribulin θα πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων αίματος.
Swedish: HALAVEN används också för vuxna som har avancerat eller metastaserande liposarkom (en typ av cancer som uppstår i fettvävnad) när andra behandlingar har prövats men förlorat sin effekt.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες για προχωρημένο ή μεταστατικό λιποσάρκωμα (μια μορφή καρκίνου που προκύπτει από τον λιπώδη ιστό) όταν έχει δοκιμαστεί προηγούμενη θεραπεία, αλλά έχει χάσει την επίδρασή της.
Swedish: Hos utvärderingsbara patienter med respons var den objektiva responsfrekvensen enligt RECISTkriterierna 12,2 % (95 % CI: 9,4 %; 15,5 %) vid oberoende granskning för eribulin-armen jämfört med 4,7 % (95 % CI: 2,3 %; 8,4 %) för TPC-armen.
Greek: Στους ανταποκρινόμενους αξιολογήσιμους ασθενείς, ο αντικειμενικός βαθμός ανταπόκρισης σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST ήταν 12,2% (95% CI: 9,4%, 15,5%) κατά την ανεξάρτητη αξιολόγηση του σκέλους eribulin συγκριτικά με το 4,7% (95% CI: 2,3%, 8,4%) του σκέλους TPC.
Swedish: ANDEL ÖVERLEVANDE PATIENTER
Greek: ΑΝΑΛΟΓΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ ΕΝ ΖΩΗ
Swedish: Mindre vanliga (Frekvens %)
Greek: Όχι συχνές (Συχνότητα %)
Swedish: Hematologisk:
Greek: Αιματολογική:
Swedish: 0,014b aCox proportional hazards bStratifierade efter geografisk region, HER2/neu-status och tidigare behandling med capecitabin.
Greek: απαλινδρόμηση αναλογικών κίνδυνων του Cox βΣτρωματοποιημένη ανά γεωγραφική περιοχή, κατάσταση HER2/neu και πριν από τη θεραπεία με καπεσιταβίνη
Swedish: Hypestesi Letargi Neurotoxicitet
Greek: Υπαισθησία Λήθαργος Νευροτοξικότητα
Swedish: Utslag (4,9 %) (G3/4:
Greek: Εξάνθημα (4,9%) (G3/4:
Swedish: Dakarbazin
Greek: Δακαρβαζίνη
Swedish: Eribulin är embryotoxiskt, fetotoxiskt och teratogent hos råtta.
Greek: Το eribulin είναι εμβρυοτοξικό και τερατογόνο σε αρουραίους.
Swedish: Deutschland Eisai GmbH
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Eisai GmbH
Swedish: HALAVEN används för vuxna för att behandla lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har spridits utanför den ursprungliga tumören) när åtminstone en annan behandling har provats men förlorat sin effekt.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνος του μαστού που έχει εξαπλωθεί πέραν του αρχικού όγκου) όταν τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία έχει δοκιμαστεί, αλλά έχει χάσει την επίδρασή της.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgruppering efter fallande frekvens.
Greek: Εντός κάθε κατηγοριοποίησης συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειωμένης συχνότητας.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong injektionsflaska 2 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί φιαλίδιο των 2 ml
Swedish: Eribulin elimineras främst via biliär utsöndring.
Greek: Το Eribulin απεκκρίνεται κυρίως με χολική απέκκριση.
Swedish: Andra biverkningar inkluderar utmattning, alopeci, förhöjda leverenzymvärden, sepsis och muskuloskeletalt smärtsyndrom.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν την κόπωση, την αλωπεκία, τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα, τη σηψαιμία και το σύνδρομο μυοσκελετικού άλγους.
Swedish: HALAVEN är en klar och färglös vattenaktig injektionsvätska, lösning som tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som innehåller 2 ml eller 3 ml lösning.
Greek: Το HALAVEN είναι ένα διαυγές, άχρωμο υδατικό ενέσιμο διάλυμα που παρέχεται σε γυάλινα φιαλίδια τα οποία περιέχουν 2 ml ή 3 ml διαλύματος.
Swedish: I kliniska prövningar var det lika vanligt att patienter med tidigare neuropati utvecklade nya eller förvärrade symtom som de som inte hade neuropati när de påbörjade studien.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς με προϋπάρχουσα νευροπάθεια ήταν το ίδιο πιθανό να αναπτύξουν νέα συμπτώματα ή συμπτώματα επιδείνωσης με εκείνους που συμμετείχαν στη μελέτη χωρίς τη νόσο.
Swedish: Studie 309 - Total överlevnad i liposarkomsubgruppen
Greek: Μελέτη 309 - Συνολική Επιβίωση στην Υποομάδα Λιποσαρκώματος
Swedish: Denna patientgrupp har inte studerats.
Greek: Μείωση της ηπατικής λειτουργίας λόγω της κίρρωσης Αυτή η ομάδα ασθενών δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: HALAVEN innehåller etanol (alkohol) Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per injektionsflaska.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλη), λιγότερο από 100 mg σε κάθε φιαλίδιο.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna vid behandling med HALAVEN är benmärgssuppression som visar sig som neutropeni, leukopeni, anemi och trombocytopeni med infektioner som associeras med dessa tillstånd.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικά με το HALAVEN είναι η καταστολή του μυελού των οστών η οποία εκδηλώνεται ως ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, θρομβοπενία με συνοδούς λοιμώξεις.
Swedish: HALAVEN är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer som har progredierat efter åtminstone en kemoterapiregim för avancerad sjukdom (se avsnitt 5.1).
Greek: To HALAVEN ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έχει εξελιχθεί μετά από τουλάχιστον ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα για προχωρημένη νόσο (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Dyspné (15,2 %)a (G3/4: 3,5 %)a Hosta (15,0 %) (G3/4: 0,5 %)d
Greek: Δύσπνοια (15,2%)α (Β3/4: 3,5%)α Βήχας (15,0%) (Β3/4: 0,5%)δ
Swedish: Efter administrering av 14C-eribulin till patienter eliminerades ca 82 % av dosen i feces och 9 % i urin,
Greek: Μετά τη χορήγηση του 14C-eribulin στους ασθενείς, περίπου το 82% της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και το 9% στα ούρα υποδεικνύοντας ότι η νεφρική κάθαρση δεν αποτελεί σημαντική οδός απέκκρισης του eribulin.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 3 ml 6 injektionsflaskor med 3 ml ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning Läs bipacksedeln före användning.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο των 3 ml 6 φιαλίδια των 3 ml ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Swedish: Den rekommenderade dosen av eribulin som lösning färdig för användning är 1,23 mg/m2 som ska administreras intravenöst under 2 till 5 minuter dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του eribulin ως έτοιμο προς χρήση διάλυμα είναι 1,23 mg/m2 η οποία πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως για 2 έως 5 λεπτά την Ημέρα 1 και 8 του κάθε κύκλου διάρκειας 21 ημερών.
Swedish: Studie 309 - Progressionsfri överlevnad i liposarkomsubgruppen
Greek: Μελέτη 309 - Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της νόσου στην Υποομάδα Λιποσαρκώματος
Swedish: Nagelförändringar Nattliga svettningar Torr hud
Greek: Διαταραχή όνυχα Νυχτερινοί ιδρώτες Ξηροδερμία Ερύθημα
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong injektionsflaska 3 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί φιαλίδιο των 3 ml
Swedish: Eribulinmesilat är en mikrotubulidynamikhämmare som tillhör halichondrinklassen av antineoplastiska medel.
Greek: Το eribulin mesilate είναι ένας αναστολέας της δυναμικής ισορροπίας των μικροσωληνίσκων που ανήκει στην κατηγορία των αντινεοπλασματικών παραγόντων του halichondrin.
Swedish: Riskkvot (HR) (95 % CI) p-värde (log-rank)
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) τιμή p (λογαριθμική κατάταξη)
Swedish: Vid oberoende granskning var medianvärdet för progressionsfri överlevnad (PFS) 3,7 månader för eribulin jämfört med 2,2 månader för TPC-armen (HR 0,865, 95 % CI: 0,714; 1,048, p=0,137).
Greek: Κατά την ανεξάρτητη αξιολόγηση, η διάμεση τιμή επιβίωσης ελεύθερης επιδείνωσης (PFS) ήταν 3,7 μήνες για το eribulin συγκριτικά με 2,2 μήνες του σκέλους TPC (αναλογία κινδύνου HR 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p=0,137).
Swedish: Minskad vikt (11,4 %) (G3/4: 0,4 %)d a
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος (11,4%) (Β3/4: 0,4%)δ α
Swedish: 3 ml
Greek: Φιαλίδιο των 3 ml
Swedish: Förhöjda värden av aspartataminotransferas
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Swedish: Dakarbazin (n=72)
Greek: Δακαρβαζίνη (n=72)
Swedish: Förhöjda värden av gammaglutamyltransferas
Greek: Αυξημένη γάμμα γλουταμυλτρανσφεράση
Swedish: Försiktighet och övervakning av biverkningar rekommenderas vid samtidig användning med substanser som har en snäv terapeutisk bredd och som huvudsakligen utsöndras via CYP3A4-medierad metabolism (t.ex. alfentanil, cyklosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus).
Greek: Η συγχορήγηση με ουσίες που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος κι οι οποίες αποβάλλονται κυρίως μέσω μεταβολισμού από το CYP3A4 (π.χ. αλφαιντανίλη, κυκλοσπορίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, πιμοζίδη, κινιδίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους) θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται η παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Dosen kan spädas i upp till 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Greek: Η δόση μπορεί να αραιωθεί σε έως και 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Greek: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Swedish: Sluta använda HALAVEN och sök omedelbart läkarvård om du får något av följande allvarliga symtom:
Greek: Σε περίπτωση όπου παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα σοβαρά συμπτώματα, διακόψτε τη λήψη του HALAVEN και αναζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή:
Swedish: Blodvallning Lungemboli (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)a
Greek: Πνευμονική εμβολή (1,3%) (Β3/4: 1,1%)α
Swedish: Rekommendationer angående dosreduktion Biverkning efter tidigare administrering av HALAVEN Rekommenderad dos av eribulin
Greek: Συστάσεις μείωσης της δόσης Ανεπιθύμητη αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση HALAVEN
Swedish: Studie 309 Leiomyosarkom-subgrupp
Greek: Μελέτη 309 Υποομάδα λειομυοσαρκώματος
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande och spädning finns i avsnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα ή την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Swedish: Progressionsfri överlevnad bedömd genom oberoende granskning var likartad mellan eribulin och capecitabin med medianvärden på 4,1 månader jämfört med 4,2 månader (HR 1,08; [95 % CI: 0,932; 1,250]).
Greek: Η αξιολόγηση της ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου από ανεξάρτητο παράγοντα ήταν παρόμοια ανάμεσα στο eribulin και την καπεσιταβίνη με διάμεσες τιμές της τάξεως των 4,1 μηνών έναντι 4,2 μηνών (αναλογία κινδύνου HR 1,08%, [95% CI: 0,932, 1,250]) αντίστοιχα.
Swedish: Även om det bara finns begränsade uppgifter har patienter med bilirubin > 1,5 x ULN också en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni av grad 4.
Greek: Παρόλο που τα στοιχεία είναι περιορισμένα, οι ασθενείς με χολερυθρίνη > 1,5 x ULN έχουν επίσης υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας Βαθμού 4 και εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Swedish: Hematuri Proteinuri Njursvikt
Greek: Αιματουρία Πρωτεϊνουρία Νεφρική ανεπάρκεια
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του HALAVEN και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: Hos de 1 559 bröstcancerpatienterna var perifer neuropati (3,4 %) den vanligaste biverkningen som ledde till avbrytande av behandlingen med eribulin.
Greek: Στους 1.559 ασθενείς με καρκίνο του μαστού η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση, που είχε ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας με eribulin, ήταν η περιφερική νευροπάθεια (3,4%).
Swedish: HALAVEN kan spädas med aseptisk teknik i upp till 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική το HALAVEN μπορεί να αραιωθεί σε έως και 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Diarré (18,7 %) (G3/4: 0,8 %) Kräkningar (18,1 %) (G3/4: 1,0 %)
Greek: Διάρροια (18,7%) (Β3/4: 0,8%) Έμετος (18,1%) (Β3/4: 1,0%)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för justering av pH-värdet) Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Swedish: Den uppdaterade analysen av total överlevnad visade en överlevnadsfördel för eribulingruppen jämfört med TPC-gruppen både hos patienter som tidigare behandlats med capecitabin, med en riskkvot på 0,787 (95 % CI: 0,645; 0,961), och för de capecitabinnaiva patienterna med en motsvarande riskkvot på 0,865 (95 % CI: 0,606;
Greek: Η ανάλυση του ενημερωμένου OS υπέδειξε όφελος επιβίωσης για την ομάδα του eribulin σε σύγκριση με την ομάδα TPC τόσο στους ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία με καπεσιταβίνη με HR 0,787 (95% CI 0,645, 0,961), όσο και για τους ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με καπεσιταβίνη με ένα αντίστοιχο HR 0,865 (95% CI 0,606, 1,233).
Swedish: Studie 305 - Uppdaterad total överlevnad (ITT-population)
Greek: Μελέτη 305- Ενημερωμένη Συνολική Επιβίωση (στον πληθυσμό ITT)
Swedish: Behandling enligt läkarens val (TPC)
Greek: Θεραπεία Επιλογής του Γιατρού
Swedish: Sårbildning i munnen Pankreatit
Greek: Εξέλκωση του στόματος Παγκρεατίτιδα
Swedish: 5 ml injektionsflaska av glas typ I med teflonöverdragen butylgummipropp och aluminiumförsegling med snäpplock innehållande 3 ml lösning.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 5 ml, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο με επικάλυψη από τεφλόν και κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση, περιεκτικότητας 3 ml διαλύματος.
Swedish: Dakarbazin (n=224)
Greek: Δακαρβαζίνη (n=224)
Swedish: 2 ml
Greek: Φιαλίδιο των 2 ml
Swedish: Gastroesofagal refluxsjukdom Utspänd buk
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Διάταση της κοιλίας
Swedish: 5 ml injektionsflaska av glas typ I med teflonöverdragen butylgummipropp och aluminiumförsegling med snäpplock innehållande 2 ml lösning.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 5 ml, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο με επικάλυψη από τεφλόν και κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση, περιεκτικότητας 2 ml διαλύματος.
Swedish: EU/1/11/678/001 1 injektionsflaska EU/1/11/678/002 6 injektionsflaskor
Greek: EU/1/11/678/001 1 φιαλίδιο EU/1/11/678/002 6 φιαλίδια
Swedish: capecitabin (n=548)
Greek: Καπεσιταβίνη (n=548)
Swedish: - blodproppar - avvikande leverfunktionsvärden (hepatotoxicitet) - njursvikt, blod eller protein i urinen - utbredd lunginflammation som kan ge ärrbildning - inflammation i bukspottkörteln - munsår
Greek: - Θρόμβοι αίματος - Ανωμαλία στα αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (ηπατοτοξικότητα) - Νεφρική ανεπάρκεια, αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα - Εκτεταμένη φλεγμονή των πνευμόνων η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε ουλές - Φλεγμονή του παγκρέατος - Έλκη στόματος
Swedish: Ökat tårflöde (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)d Konjunktivit
Greek: Αυξημένη δακρύρροια (5,8%) (Β3/4: 0,1%)δ Επιπεφυκίτιδα
Swedish: - minskat antal vita blodkroppar eller röda blodkroppar - trötthet eller svaghet - illamående, kräkningar, förstoppning, diarré - domningar, pirrningar eller stickningar - feber - förlorad aptit, viktminskning - andningssvårigheter, hosta - smärta i leder, muskler och rygg - huvudvärk - håravfall
Greek: - Μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων του αίματος ή των ερυθροκυττάρων του αίματος - Κόπωση ή αδυναμία - Ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια - Αιμωδία, μυρμηκίαση ή αίσθημα νυγμών - Πυρετός - Απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους - Δύσπνοια, βήχας - Πόνος στις αρθρώσεις, τους μύες και την πλάτη - Πονοκέφαλος - Τριχόπτωση
Swedish: EU/1/11/678/003 1 injektionsflaska EU/1/11/678/004 6 injektionsflaskor
Greek: EU/1/11/678/003 1 φιαλίδιο EU/1/11/678/004 6 φιαλίδια
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη συντομογραφία «EXP».
Swedish: Varje 3 ml injektionsflaska innehåller eribulinmesilat motsvarande 1,32 mg eribulin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει eribulin mesilate ισοδύναμο με 1,32 mg eribulin.
Swedish: Eribulin hämmade inte BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 och OATP1B3transportörmedierad aktivitet i relevanta kliniska koncentrationer.
Greek: Σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, το eribulin δεν ανέστειλε τη μεσολαβούμενη μέσω μεταφορέα δραστηριότητα των BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 και OATP1B3.
Swedish: Liposarkom
Greek: Λιποσάρκωμα
Swedish: 0,97 mg/m2 till patienter med lätt leverinsufficiens och 0,62 mg/m2 till patienter med måttlig leverinsufficiens ledde till en något högre exponering än efter 1,23 mg/m2 till patienter med normal leverfunktion.
Greek: σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία οδήγησε σε κάπως υψηλότερη έκθεση από ό,τι μετά από μία δόση 1,23 mg/m2 σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Swedish: Trombocytopeni (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Greek: Θρομβοπενία (4,2%) (Β3/4: 0,7%)
Swedish: Ingen känd frekvens
Greek: Μη γνωστή συχνότητα
Swedish: I den uppdaterade analysen av total överlevnad var riskkvoten för eribulin jämfört med TPC 0,90 (95 % CI: 0,71; 1,14) till fördel för eribulin för taxanrefraktära patienter och 0,73 (95 % CI: 0,56; 0,96) för icke taxanrefraktära patienter.
Greek: Στην ενημέρωση του OS, η αναλογία κινδύνου (HR) για την ομάδα του eribulin έναντι της ομάδας TPC ήταν κατά 0,90 (95%: CI 0,71, 1,14) μεγαλύτερη για τους ανταποκρινόμενους στην ταξάνη ασθενείς και κατά 0,73 (95% CI: 0,56, 0,96) για τους μη ανταποκρινόμενους στην ταξάνη ασθενείς.
Swedish: HALAVEN 508 TPC 254
Greek: TPC 254
Swedish: Neutropeni (53,6 %) (G3/4: 46,0 %) Leukopeni (27,9 %) (G3/4: 17,0 %) Anemi (21,8 %) (G3/4: 3,0 %)
Greek: (Β3/4: 46,0%) Λευκοπενία (27,9%) (Β3/4: 17,0%) Αναιμία (21,8%) (Β3/4: 3,0%)
Swedish: Överväg att avsluta behandlingen
Greek: Εξετάστε διακοπή της θεραπείας
Swedish: CI) p-värde (log-rank)
Greek: Ονομαστική τιμή p (λογαριθμική κατάταξη)
Swedish: Studie 301 - Total överlevnad (ITT-population)
Greek: Μελέτη 301- Συνολική Επιβίωση (στον πληθυσμό ITT)
Swedish: Dakarbazin (n=152)
Greek: Δακαρβαζίν η (n=152)
Swedish: Varje injektionsflaska om 2 ml innehåller eribulinmesilat motsvarande 0,88 mg eribulin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει eribulin mesilate ισοδύναμο με 0,88 mg eribulin.
Swedish: Fatala fall av febril neutropeni, neutropen sepsis, sepsis och septisk chock har rapporterats.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά εμπύρετης ουδετεροπενίας, ουδετεροπενικής σηψαιμίας, σηψαιμίας και σηπτικής καταπληξίας.
Swedish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning eribulin
Greek: HALAVEN 0,44 mg/ml ενέσιμο Eribulin
Swedish: Utmattning/asteni (53,2 %) (G3/4: 7,7 %) Pyrexi (21,8 %) (G3/4: 0,7 %)
Greek: Κόπωση/Εξασθένιση (53,2%) (Β3/4: 7,7%) Πυρεξία (21,8%) (Β3/4: 0,7%)
Swedish: (7,7 %) (G3/4: 1,4 %)d
Greek: (7,7%) (Β3/4: 1,4%)δ
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Innehåller 0,88 mg eribulin i 2 ml
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Περιέχει 0,88 mg eribulin σε 2 ml ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Innehåller 1,32 mg eribulin i 3 ml
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Περιέχει 1,32 mg eribulin σε 3 ml ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Swedish: Gastrointestinala toxiciteter som visar sig som anorexi, illamående, kräkningar, diarré, obstipation och stomatit hör till de biverkningar som rapporterats.
Greek: Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν αναφερθεί κι οι γαστρεντερικές τοξικότητες που εκδηλώνονται ως ανορεξία, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα και στοματίτιδα.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) är:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) είναι:
Swedish: Studie 305 - Uppdaterad total överlevnad i ITT-populationen
Greek: Μελέτη 305 Ενημερωμένη Ανάλυση Συνολικής Επιβίωσης στον πληθυσμό του ITT
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning eribulin DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 3 ml injektionsflaska innehåller eribulinmesilat motsvarande 1,32 mg eribulin.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HALAVEN 0,44 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Eribulin ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει eribulin mesilate ισοδύναμο με 1,32 mg eribulin ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Άνυδρη αιθανόλη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: Det saknas studier av patienter med leverinsufficiens på grund av cirros.
Greek: Δεν υπάρχει μελέτη για ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία λόγω κίρρωσης.
Swedish: Artralgi och myalgi (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Ryggsmärta (12,8 %) (G3/4: 1,5 %) Smärta i extremiteter
Greek: Αρθραλγία και μυαλγία (20,4%) (Β3/4: 1,0%) Οσφυαλγία (12,8%) (Β3/4: 1,5%) Πόνος των άκρων (10,0%) (Β3/4: 0,7%)δ
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι:
Swedish: Patienter med ALAT eller ASAT > 3 x ULN hade en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni av grad 4.
Greek: Ασθενείς με ALT ή AST > 3 x ULN παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας Bαθμού 4 και εμπύρετης ουδετεροπενίας.