FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tørre øjne, øjensmerter, nedsat synsskarphed, synsforringelse, unormal, ufrivillig blinken eller muskelsammentrækninger i øjenlågene (blefarospasme).
Icelandic: - Þurr augu, verkur í auga, minnkuð sjónskerpa, sjónskerðing, hvarmakrampi (óeðlilegt, ósjálfrátt blikk eða krampi í augnlokum).
Danish: Når der for den enkelte postmenopausale kvinde skal vælges mellem CONBRIZA eller andre behandlinger, herunder østrogen, skal menopausale symptomer, virkning på uterint væv og brystvæv samt kardiovaskulære fordele og ulemper tages med i overvejelserne (se pkt.
Icelandic: Þegar tekin er ákvörðun um val á CONBRIZA eða annarri meðferð, þ.m.t. estrógenum, fyrir hverja einstaka konu, eftir tíðahvörf, ber að hafa tíðahvarfaeinkenni í huga ásamt áhrifum á vefi í legi og brjóstum sem og ávinning og áhættu með tilliti til hjarta- og æðakerfis (sjá kafla 5.1).
Danish: Stigningen i BMD i columna lumbalis var sammenlignet med placebo signifikant ved bazedoxifen 20 mg og raloxifen 60 mg efter 6 måneder (henholdsvis 1,02 % og 1,29 %), og den blev opretholdt i 3år (henholdsvis 1,32 % og 2,08 %).
Icelandic: Aukningin á beinþéttni í lendhrygg í samanburði við lyfleysu á 20 mg af bazedoxífeni og 60 mg af raloxífeni var marktæk eftir 6 mánuði (1,02% og 1,29% í hvoru tilviki fyrir sig) og hélst í 3 ár (1,32% og 2,08% í hvoru tilviki fyrir sig).
Danish: Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Danish: Afbrydelser af denne art optrådte statistisk signifikant hyppigere i placebogruppen (4,0 %) end i grupperne, der fik bazedoxifen 20 mg eller raloxifen 60 mg (henholdsvis 2,8 % og 2,1 %).
Icelandic: Tíðni þessa var tölfræðilega marktæk hærri hjá lyfleysuhópnum (4%) en hjá hópunum sem fengu 20 mg af bazedoxífeni (2,8%) eða 60 mg af raloxífeni (2,1%).
Danish: Vurdering af knoglehistomorfometri og knogleomsætning I osteoporose-behandlingsforsøget med 7.492 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder = 66 år), blev der efter administration af fluorokrom udtaget 121 knoglebiopsier fra hoftebenskammen hos forsøgsdeltagerne i bazedoxifen-, raloxifen- og placebo-grupperne (bazedoxifen 20 mg = 28, bazedoxifen 40 mg = 29, raloxifen 60 mg = 32, placebo = 32) efter ca. 2 eller 3 år behandling.
Icelandic: Mat á vefjafræðilegri uppbyggingu beina og umsetningu beina Í rannsókninni á meðferð gegn beinþynningu hjá 7.492 konum eftir tíðahvörf (meðalaldur = 66 ár), voru tekin 121 vefjasýni úr mjaðmarkambi eftir gjöf flúorkrómmerkingar, hjá einstaklingum í bazedoxífen-, raloxífen- og lyfleysuhópunum (bazedoxífen 20 mg = 28, bazedoxífen 40 mg = 29, raloxífen 60 mg = 32 og lyfleysa = 32) eftir u.þ.b. 2 eða 3 ára meðferð.
Danish: I lighed med resultaterne for gnavere, resulterede bazedoxifen-behandlingen hos ikke-humane primater i atrofi af uterus og brystkirtler uden anden histologisk differentiering i forhold til ubehandlede dyr.
Icelandic: Eins og hjá nagdýrunum leiddi bazedoxífenmeðferð hjá prímötum öðrum en mönnum, til rýrnunar á legi og mjólkurkirtlum án annars vefjafræðilegs munar milli þeirra og ómeðhöndlaðra dýra.
Danish: I forbindelse med bazedoxifen-behandling blev der for C-telopeptid og osteocalcin observeret mediane fald på over 25 % sammenlignet med baseline.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar lækkunar C-telópeptíðgilda og osteocalcíngilda frá upphafsgildum var yfir 25% hjá þeim sem fengu bazedoxífen meðferð.
Danish: Virkning på uterus
Icelandic: Áhrif á brjóst
Danish: Det må ikke tages af kvinder, der er gravide, eller som stadig kan få børn.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem enn geta átt börn mega ekki taka lyfið.
Danish: Bazedoxifens tilsyneladende orale clearance er ca. 4 til 5 l/t/kg.
Icelandic: Úthreinsun bazedoxífens eftir inntöku er u.þ.b. 4 til 5 l/klst./kg.
Danish: Muskelkramper (herunder kramper i benene) Hedeture
Icelandic: Vöðvakippir (þ.á m. sinadráttur í fótleggjum)
Danish: Observationen af benigne granulosa-celletumorer i ovarierne hos hunmus og hunrotter, som fik administreret bazedoxifen, er en klasseeffekt af SERM, der er forbundet med bazedoxifens farmakologi hos gnavere ved behandling i den reproduktive del af deres liv, når deres ovarier fungerer og responderer på hormonal stimulering.
Icelandic: Tilkoma góðkynja kornfrumuæxla í eggjastokkum hjá kvenkyns músum og rottum sem fá bazedoxífen eru áhrif sem tilheyra lyfjaflokki sértækra estrógenviðtakatemprandi lyfja (Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM)) og tengjast lyfjafræðilegum áhrifum þeirra á nagdýr sem fá meðferð á frjósemisskeiði þegar eggjastokkar þeirra eru virkir og svara hormónaörvun.
Danish: Bazedoxifen elimineres med en halveringstid på ca. 30 timer.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar bazedoxífens er u.þ.b. 30 klukkustundir.
Danish: Dette forsøg inkluderede forsøgsdeltagere, der havde en BMD T-score på større end -2,5 for columna lumbalis eller collum femoris.
Icelandic: Rannsóknin tók til einstaklinga sem höfðu BMD T-gildi sem ekki voru lægri en -2,5.
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti CONBRIZA og pakkningastærðir
Danish: Stigningerne i BMD sammenlignet med placebo vedblev at være statistisk signifikante i på alle skeletområder gennem de 5 års behandling med bazedoxifen.
Icelandic: Aukningin í beinþéttni var tölfræðilega marktæk, borið saman við lyfleysu, í öllum beinum yfir allt 5 ára tímabilið sem bazedoxífen var gefið.
Danish: hvis du oplever en blødning fra skeden, mens du tager CONBRIZA.
Icelandic: - ef einhverjar blæðingar eru frá leggöngum á meðan þú ert á CONBRIZA meðferð skaltu hafa samband við lækninn.
Danish: I osteoporose-behandlingsforsøget blev der ved transvaginal ultralydsscanning påvist minimale ændringer i tykkelsen af endometriet efter 2 år hos de grupper, der blev behandlet med placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) og raloxifen 60 mg (0,16 mm, n=110).
Icelandic: Í rannsókninni á meðferð gegn beinþynningu sýndi ómun á legi, gerð um leggöng, örlitlar breytingar á þykkt legslímhúðar eftir 2 ár, hjá hópunum sem fengu lyfleysu (-0,08 mm, n=131), 20 mg af bazedoxífeni (-0,07 mm, n=129), og 60 mg af raloxífeni (0.16 mm, n=110).
Danish: Hos de forsøgsdeltagere, der var blevet behandlet med bazedoxifen, var frakturincidensen relateret til risikoen for fraktur ved baseline: Jo højere frakturrisiko, desto større var den gavnlige effekt af behandlingen med bazedoxifen.
Icelandic: Því meiri sem hættan var, þeim mun meira gagn var af bazedoxífen meðferð.
Danish: For hele forsøgspopulationen var den gennemsnitlige 10-års-sandsynlighed for en omfattende osteoporose-fraktur 11 %.
Icelandic: Að meðaltali voru 10 ára líkur á meiri háttar broti vegna beinþynningar 11% fyrir rannsóknarhópinn í heild.
Danish: Efter 5 års behandling var raten per 1.000 kvindeår for iskæmisk apopleksi ens i grupperne, der fik 20 mg bazedoxifen (1,87) og placebo (2,02).
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð var tíðnin á hver 1.000 kvenár af blóðþurrðarslagi svipuð á milli hópanna sem fengu 20 mg af bazedoxífeni (1,87) og lyfleysu (2,02).
Danish: CONBRIZA indeholder det aktive stof bazedoxifen og er et lægemiddel, der hører til en gruppe af ikke-hormonale lægemidler benævnt selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM).Det anvendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder, som har nået klimakteriet og har en øget risiko for knoglebrud.
Icelandic: CONBRIZA inniheldur virka efnið bazedoxífen og er lyf sem tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormónar og nefnast sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf (Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM)).
Danish: Efter 7 års behandling med bazedoxifen forblev stigningerne i BMD at være statistisk signifikante i collum femoris, trochanter femoris og hele hoften sammenlignet med placebo.
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð með bazedoxífeni var aukning í beinþéttni miðað við lyfleysu ennþá tölfræðilega marktæk fyrir lærleggsháls, lærleggshnútu (femoral trochanter) og heildarmjöðm.
Danish: For de enkelte grupper var incidensen af non-vertebrale osteoporose-relaterede frakturer sammenlignelig: bazedoxifen 20 mg: 5,68 %, raloxifen 60 mg: 5,87 % og placebo: 6,26 %.
Icelandic: Tíðni brota vegna beinþynningar annars staðar en á hryggjarliðum var svipuð hjá hópunum sem fengu 20 mg af bazedoxífeni (5,68%), 60 mg af raloxífeni (5,87%) og lyfleysu (6,26%).
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i forsøg med kaniner (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Bazedoxifen anbefales derfor ikke til behandling eller forebyggelse af brystcancer.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun bazedoxífen við meðferð eða sem fyrirbyggjandi við brjóstakrabbameini.
Danish: I forebyggelsesforsøget (1.583 deltagere, gennemsnitsalder 58 år, gennemsnitligt 11 år efter menopause) blev virkningen på BMD af bazedoxifen (10, 20 eller 40 mg dagligt), raloxifen (60 mg dagligt) og placebo sammenlignet.
Icelandic: Rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu Í rannsókninni á fyrirbyggjandi meðferð (1.583 einstaklingar; meðalaldur 58 ár, meðalfjöldi ára frá tíðahvörfum 11 ár) var gerður samanburður á verkun bazedoxífens (10, 20 eða 40 mg á sólarhring), raloxífens (60 mg á sólarhring) og lyfleysu.
Danish: Brunstperioder og fertilitet blev påvirket negativt i alle bazedoxifen-behandlede hungrupper.
Icelandic: Aukaverkanir á tímgunarhring og frjósemi urðu hjá kvendýrum í öllum hópunum sem fengu bazedoxífenmeðferð.
Danish: da din risiko for at få blodpropper kan være øget.
Icelandic: - þar sem það getur aukið hættu á myndun blóðtappa.
Danish: Raten per 1.000 kvindeår efter 3 år var 2,86 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,76 i placebogruppen (relativ risiko 1,63).
Icelandic: Tíðni á hver 1.000 kvenár eftir 3 ár var 2,86 í bazedoxífen 20 mg hópnum og 1,76 í lyfleysuhópnum (hlutfallsleg áhætta 1,63).
Danish: Behandlingseffekten var sammenlignelig for forsøgsdeltagere med og forsøgsdeltagere uden prævalente udbredte vertebrale frakturer (tabel 1).
Icelandic: Árangur meðferðarinnar var svipaður hjá þeim sem höfðu fengið samfall á hryggjarlið við upphaf meðferðarinnar og hinum (Tafla 1).
Danish: I en 2-årig undersøgelse af karcinogenicitet, hvor bazedoxifen blev administreret oralt i maden til rotter i doser på 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % eller 0,1 %, sås eksponeringer - baseret på overfladeareal (mg/m2) - på cirka 0,6 til 23
Icelandic: Í 2 ára krabbameinsrannsókn, var bazedoxífen gefið rottum til inntöku í skömmtunum 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% eða 0,1%, sem svarar til útsetningar 0,6 til 23 faldrar fyrir karlrottur og 0,9 til 31 faldrar fyrir kvenrottur, byggðar á yfirborðsflatarmáli (mg/m2) við klínískan skammt upp á 20 mg.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du ved en fejltagelse tager for mange CONBRIZA.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú tekur óvart meira af CONBRIZA en þú átt að taka.
Danish: I forsøget indgik overvejende kaukasiske (87,3 %) forsøgsdeltagere, som havde enten osteoporose uden vertebral fraktur ved baseline (BMD T-score ved columna lumbalis eller collum femoris på mellem -2,5 og -4,0) eller osteoporose med mindst en mild vertebral fraktur ved baseline.
Icelandic: Í rannsókninni voru aðallega hvítar konur (87,3%) sem annað hvort höfðu beinþynningu án samfalls á hryggjarlið við upphaf rannsóknarinnar (BMD T-gildi í lendhrygg [lumbar spine (LS)] eða lærleggshálsi [femoral neck (FN)] á milli -2.5 og -4.0) eða höfðu beinþynningu og höfðu a.m.k eitt vægt samfall á hryggjarlið við upphaf rannsóknarinnar.
Danish: Patienter kan opleve synsforstyrrelser som f.eks. nedsat synsskarphed eller sløret syn.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir sjóneinkennum, svo sem truflunum á sjónskerpu eða þokusýn.
Danish: I en 18-måneders undersøgelse af effekten på knoglerne hos gamle cynomolgusaber uden æggestokke blev bazedoxifen administreret oralt til aberne i doser på 0, 0,2, 0,5, 1, 5 eller 25 mg/kg/dag, og resultatet var eksponeringer - baseret på overfladeareal (mg/m2) - på cirka 0,2 til 24 gange den kliniske dosis på 20 mg. Nyrecellecancer blev set i denne undersøgelse.
Icelandic: Í 18 mánaða rannsókn á beinum gamalla prímata, annarra en manna sem undirgengist höfðu brottnám eggjastokka, var öpum gefið bazedoxífen til inntöku í skömmtunum 0, 0,2, 0,5, 1,5 eða 25 mg/kg/dag, sem svarar til 0,2 til 24 faldrar útsetningar byggðar á yfirborðsflararmáli (mg/m2) við klínískan skammt upp á 20 mg.
Danish: Der var 1 tilfælde af ovariecancer i 40 mgbehandlingsgruppen efter op til 5 år.
Icelandic: Eitt tilfelli krabbameins í eggjastokkum kom upp hjá hópnum sem fékk 40 mg fyrstu 5 árin.
Danish: I osteoporosebehandlingsforsøget med 7.492 personer (gennemsnitsalder = 66 år) havde kvinder, der blev behandlet med bazedoxifen en øget risiko for VTE (dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose) (se pkt.
Icelandic: Í beinþynningarrannsókninni hjá 7.492 einstaklingum (meðalaldur = 66 ár), voru konurnar sem fengu bazedoxífen meðferð í aukinni hættu á bláæðasegareki (sega í djúplægum bláæðum, lungnablóðreki, sega í sjónhimnubláæð) (sjá kafla 4.8).
Danish: I forsøg med kaniner forekom der ved maternelle toksiske doser på  0,5 mg/kg/dag (1,5 gange den humane eksponering) abort og højere incidens af anomalier i hjerte (ventrikelseptum-defekt) og bevægeapparat (forsinkelse i ossifikation, misdannelse eller skævhed i knogler primært i rygsøjle og kranium) samt fosteranomalier.
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum urðu fósturlát og tíðni vanskapana á hjarta (ventricular septal defect) og beinum (seinkun beingervingar, óeðlileg lögun eða afstaða beina, sérstaklega í hrygg og höfuðkúpu) aukin hjá fóstrum við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður ≥ 0,5 mg/kg/sólarhring (1,5föld útsetning hjá mönnum).
Danish: Synsforstyrrelser/okulære hændelser
Icelandic: Sjónkvillar/ augnkvillar
Danish: Raten per 1.000 kvindeår efter 5 år var 2,34 i bazedoxifen 20 mggruppen og 1,56 i placebo-gruppen (relativ risiko 1,50).
Icelandic: Tíðni á hver 1.000 kvenár eftir 5 ár var 2, 34 í bazedoxífen 20 mg hópnum og 1,56 í lyfleysuhópnum (hlutfallsleg áhætta 1,50).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogenreceptormodulator, ATC-kode: G03XC02.
Icelandic: Sérhæfð lyf með mótandi áhrif á östrógenviðtaka, ATC flokkur:
Danish: Ældre patienter Dosisjustering på grund af alder er ikke nødvendig (se pkt.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Danish: I osteoporose-forebyggelsesforsøget blev der ved transvaginal ultralydsscanning påvist minimale ændringer i tykkelsen af endometriet efter 2 år sammenlignet med baseline hos de grupper, der blev behandlet med placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) og raloxifen 60 mg (0,01 mm, n=154).
Icelandic: Í rannsókninni á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu sýndi ómun á legi, gerð um leggöng, örlitlar breytingar á þykkt legslímhúðar hjá hópunum sem fengu lyfleysu (-0,24 mm, n=154), 20 mg af bazedoxifeni (-0,06 mm, n=158) og 60 mg af raloxífeni (0,01 mm, n=154) eftir 2 ár.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: I en post hoc-analyse blev 10-års-sandsynligheden for fraktur bestemt som et indeks af risikoen for fraktur ved baseline.
Icelandic: Eftir það voru 10 ára líkur á broti ákvarðaðar, sem mælikvarði fyrir grunnáhættu á broti.
Danish: Raten per 1.000 kvindeår for transitorisk cerebral iskæmi var ens i de to grupper, der fik henholdsvis 20 mg bazedoxifen (1,1) og placebo (0,88) og højere i gruppen, der fik 40 mg bazedoxifen (1,59).
Icelandic: Tíðnin á hver 1.000 kvenár af tímabundinni blóðþurrð í heila var svipuð milli 20 mg bazedoxífen hópsins (1,1) og lyfleysu hópsins (0,88) og hærri í 40 mg bazedoxífen hópnum (1,59).
Danish: CONBRIZA er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med øget risiko for fraktur.
Icelandic: CONBRIZA er ætlað til meðferðar við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum.
Danish: Pædiatrisk population Bazedoxifens farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos den pædiatriske population.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf bazedoxífens hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum.
Danish: Efter 7 år var stigningen fra baseline i BMD i columna lumbalis i bazedoxifen 20mg-gruppen ikke statistisk højere end i placebogruppen.
Icelandic: Aukning á beinþéttni í lendhrygg á 7 árum frá upphafi rannsóknar hjá hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni var ekki tölfræðilega meiri en hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Danish: hvis du ikke er kommet i overgangsalderen (ikke har nået menopausen).
Icelandic: - ef þú hefur ekki gengið í gegnum tíðahvörf.
Danish: Hvis du holder op med at tage CONBRIZA
Icelandic: Ef hætt er að nota CONBRIZA
Danish: Den mediane procentvise ændring af samlet kolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol med bazedoxifen 20 mg i forhold til baseline var henholdsvis -3,75 %, -5,36 % og 5,10 % og var sammenlignelig med værdien for raloxifen 60 mg.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar breytingar frá upphafsgildum var -3,75% fyrir heildarkólesteról, -5,36% fyrir LDL-kólesteról og 5,10% fyrir HDL-kólesteról á meðferð með 20 mg af bazedoxífeni, en það var svipað og fyrir 60 mg af raloxífeni.
Danish: I den 3-årige forsøgsperiode var hyppigheden pr. 1.000 kvinderår 2,86 i gruppen, der fik bazedoxifen 20 mg, og 1,76 i placebo-gruppen, og i løbet af 5-års forsøgsperioden var den 2,34 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,56 i placebo-gruppen.
Icelandic: Tíðni á hver 1.000 æviár kvenna á 3 ára rannsóknartímabilinu var 2,86 hjá hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni og 1,76 hjá hópnum sem fékk lyfleysu og á 5 ára rannsóknartímabilinu 2,34 hjá hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni og 1,56 hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Danish: Anvendelse af CONBRIZA hos kvinder med øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser anbefales ikke.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CONBRIZA fyrir konur sem eru í aukinni hættu á bláæðasegareki.
Danish: Metabolisering af bazedoxifen kan øges ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at inducere UGT'er, såsom rifampin, phenobarbital, carbamazepin og phenytoin.
Icelandic: Umbrot bazedozífens getur aukist við samtímis notkun efna sem virkja UGT, eins og rifampicín, fenóbarbital, karbamazepín og fenýtóín, sem mögulega dregur úr altækri (systemic) þéttni bazedoxífens.
Danish: *I osteoporose-behandlingsforsøget med 7.492 evaluerbare forsøgsdeltagere (gennemsnitsalder 66 år) havde de bazedoxifen-behandlede kvinder forhøjet risiko for venøs tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose).
Icelandic: *Í rannsókninni á meðferð við beinþynningu hjá 7.492 einstaklingum sem unnt var að meta (meðalaldur var 66 ár), var aukin hætta á bláæðasegareki (sega í djúplægum bláæðum, lungnablóðreki og sega í sjónhimnubláæð).
Danish: Søvnighed
Icelandic: Svefnhöfgi
Danish: Hud og
Icelandic: Húð og undirhúð
Danish: Den delvise bevarelse af knoglemassen blev opnået ved en reduktion i den ooforektomi-inducerede stigning i knogleomsætningen, som blev evalueret ved biokemiske markører for knogleomsætning og histomorfometriske indekser målt i spongiøs og kortikal knogle.
Icelandic: á beinþéttni að hluta til, varð vegna minni aukningar á umsetningu beina af völdum brottnáms eggjastokka samkvæmt lífefnafræðilegum beinumsetningarvísum og mælikvarða á vefjafræðilega uppbyggingu beina sem mæld var í frauðbeini og skelbeini.
Danish: Tabletkerne:
Icelandic: Filmuhúð:
Danish: Andre informationskilde
Icelandic: Rannsóknaniðurst öður
Danish: Emballage Pakningstørrelse
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Danish: Særnavn Styrke
Icelandic: Styrkleiki
Danish: UDEN BLUE BOX
Icelandic: ÁN „BLUE BOX"
Danish: Ikke almindelig Sjælden Ikke kendt
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Danish: Oppustethed (11-punkts NRS)
Icelandic: Uppþemba (11 stig NRS)
Danish: Disse symptomer kan variere fra person til person.
Icelandic: Þessi einkenni eru mismunandi milli einstaklinga.
Danish: Del af en multipakning, sælges ikke separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Danish: Placebo (N =797)
Icelandic: Lyfleysa (N = 797)
Danish: 12 uger Middel
Icelandic: 12 vikur Meðalgildi
Danish: CSBM/uge
Icelandic: CSBM/viku 0,2
Danish: 28 kapsler.
Icelandic: 28 hylki.
Danish: • Svimmelhed, hvis du rejser dig hurtigt op
Icelandic: Vægur svimi ef staðið er hratt upp
Danish: Brug af Constella sammen med mad
Icelandic: Notkun Constella með mat
Danish: I det andet kliniske studie (studie 2) blev 800 patienter behandlet i 12 uger og derpå genrandomiseret til en supplerende 4 ugers behandlingsperiode.
Icelandic: Í seinni klínísku rannsókninni (rannsókn 2) fengu 800 sjúklingar meðferð í 12 vikur og svo slembiraðað á ný í 4 vikna meðferð til viðbótar.
Danish: Bivirkninger med hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Danish: Linaclotid (N =805)
Icelandic: Línaklótíð (N = 805)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter ¨EXP¨.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og lyfjaglasinu á eftir „EXP".
Danish: Andre almindelige bivirkninger (>1 %) var abdominale smerter, abdominal udspiling og flatulens.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir (>1%) voru kviðverkir, uppþemba og vindgangur.
Danish: Det er bedst at tale med lægen om at stoppe behandlingen, før du stopper.
Icelandic: Helst ætti að ræða við lækninn áður en hætt er að taka lyfið.
Danish: Den aktive metabolit blev ikke detekteret hos nogen af de 162 patienter på noget tidspunkt.
Icelandic: Virka umbrotsefnið greindist ekki í neinum hinna 162 sjúklinga á neinu stigi rannsóknarinnar.
Danish: Behandling med linaclotid resulterede også i signifikante forbedringer i valideret og sygdomsspecifikt livskvalitetsmål (IBS-QoL; p<0,0001) og EuroQoL (p=0,001).
Icelandic: Meðferð með línaklótíði leiddi einnig til marktæks bata í fullgiltum og sjúkdómssértækum mælingum á lífsgæðum (Quality of Life - QoL) (IBS-QoL; p<0,0001) og EuroQoL (p = 0,001).
Danish: Dato for seneste fornyelse: 28. august 2017
Icelandic: 28 Ágúst 2017.
Danish: Hvis patienten ikke har oplevet forbedring af symptomer efter 4 ugers behandling, skal patienten undersøges på ny, og fordele og risici ved at fortsætte behandlingen bør overvejes igen.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa ekki fengið bata af einkennum sínum eftir 4 vikna meðferð skal skoða sjúklinginn að nýju og endurmeta gagnsemi og áhættu af áframhaldandi meðferð.
Danish: Diarréen gik over inden for syv dage hos cirka en tredjedel af patienterne, men 80 patienter (50 %) oplevede diarré i mere end 28 dage (hvilket udgør 9,9 % af alle patienter behandlet med linaclotid).
Icelandic: Niðurgangurinn gekk yfir á innan við sjö dögum hjá um þriðjungi sjúklinga, en hins vegar fengu 80 sjúklingar (50%) niðurgang sem stóð yfir í meira en 28 daga (sem er 9,9% allra sjúklinga sem fengu meðferð með línaklótíði).
Danish: Da symptomerne på disse andre sygdomme kan være de samme som for IBS, er det vigtigt, at du straks fortæller lægen om eventuelle ændringer eller uregelmæssigheder i dine symptomer.
Icelandic: Vegna þess að aðrir sjúkdómar geta leitt til svipaðra einkenna og iðraólga er mikilvægt að þú látir lækninn strax vita um hvers konar breytingar eða óreglu á einkennum.
Danish: - Lægemidler, som kræver meget nøje og eksakt dosering, såsom lyvothyroxin (et hormon til behandling af nedsat skjoldbruskkirtelfunktion).
Icelandic: - Lyf sem þarf að skammta vandlega og nákvæmlega, svo sem levótýroxín (hormón sem notað er til meðferðar við skertri skjaldkirtilsstarfssemi).
Danish: Karakteristika for den patientpopulation, der blev inkluderet i de kliniske fase 3-studier, var som følger: middelalder på 43,9 år [interval 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinder.
Icelandic: Samsetning sjúklingahópsins sem þátt tók í klínískum rannsóknum í fasa 3 var sem hér segir: meðalaldur 43,9 ár [bilið var 18 -87 ár með 5,3% ≥ 65 ára], 90,1% konur.
Danish: Sådan virker Constella
Icelandic: Hvernig verkar Constella