FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ciklus fennmaradó részében meg kell szakítani a pomalidomid-kezelést.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą pomalidomidu likusią ciklo dalį.
Hungarian: Btz+LD-Dex (N = 278)
Lithuanian: Btz + M deks D (N = 278)
Hungarian: Az adagolást az előzőnél egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni (az adagolás újraindítása előtt a mellékhatásoknak el kell múlniuk, illetve 2. vagy alacsonyabb súlyossági fokúra kell javulniuk.
Lithuanian: Tęsti kitą ciklą, sumažinus ankstesnę dozę vienu lygiu (nepageidaujamas reiškinys turi išnykti arba pagerėti iki ≤ 2 laipsnio prieš atnaujinant dozavimą).
Hungarian: 15,9 hónapos medián utánkövetési idő elteltével a PFS medián időtartama 11,20 hónap (95%-os CI: 9,66, 13,73) volt a Pom+Btz+LD-Dex-karon.
Lithuanian: Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 15,9 mėnesio, IBLP laiko mediana buvo 11,20 mėnesio (95 % PI: 9,66, 13,73) Pom + Btz + M deks D grupėje.
Hungarian: Ha egy pomalidomidot szedő férfibeteg partnere teherbe esik, akkor javasolt a női partnert vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiából szakképesítéssel rendelkező vagy abban tapasztalattal rendelkező szakemberhez utalni.
Lithuanian: Jeigu pomalidomidu gydomo vyro partnerė pastoja, partnerę rekomenduojama nukreipti teratologijos srityje dirbančio gydytojo konsultacijai, ištyrimui bei stebėjimui.
Hungarian: A Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex-karokra vonatkozó esélyhányados.
Lithuanian: Pom + Btz + M deks D:Btz + M deks D šansų santykis.
Hungarian: Pomalidomidot szedő férfibetegeknél a farmakokinetikai adatok azt bizonyítják, hogy a pomalidomid jelen van a humán spermában a kezelés alatt.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys rodo, kad pomalidomidas gydymo metu patenka į jį vartojančiųjų vyrų spermą.
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz), amely bőrviszketést, a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződését
Lithuanian: • Kepenų uždegimas (hepatitas), galintis sukelti odos niežulį, odos ir akių baltymų pageltimą
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS) - a randomizálás óta eltelt idő (hónapok)
Lithuanian: IBLP - laikas nuo randomizacijos (mėnesiai)
Hungarian: Meg kell szakítani a pomalidomid-kezelést.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą pomalidomidu.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Jums labiausiai tinkamo kontracepcijos metodo;
Hungarian: Antikoagulációs kezelés (például acetilszalicilsav, warfarin, heparin vagy klopidogrel) alkalmazása javasolt (ha nem áll fenn ellenjavallat), különösen azoknál a betegeknél, akiknél a thrombosis további kockázati tényezői is jelen vannak.
Lithuanian: , acetilsalicilo rūgštį, varfariną, hepariną ar klopidogrelį), ypač pacientams, kuriems yra papildomų trombozės rizikos veiksnių.
Hungarian: A pomalidomid látszólagos eloszlási térfogata (Vd/F) dinamikus egyensúlyi állapotban 62 és 138 l között van.
Lithuanian: Pomalidomido vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd/F) yra 62-138 l, esant pastoviai koncentracijai.
Hungarian: • Ha partnere teherbe esik, amíg Ön Imnovid-ot szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Lithuanian: • Jeigu Jums vartojant Imnovid Jūsų partnerė pastojo, nedelsdamas pasakykite gydytojui.
Hungarian: A pomalidomid részben a CYP1A2 és a CYP3A4/5 által metabolizálódik.
Lithuanian: Pomalidomidą iš dalies metabolizuoja CYP1A2 ir CYP3A4/5. Jis taip pat yra P-glikoproteino substratas.
Hungarian: Nem gyakori Myocardialis infarctus
Lithuanian: Nedažnas Miokardo infarktas
Hungarian: Szívelégtelenség Pitvarfibrilláció Myocardialis infarctus
Lithuanian: Širdies nepakankamumas Prieširdžių virpėjimas Miokardo infarktas
Hungarian: POM+LD-DEX vs HD-DEX Lograng-próbával kapott P-érték = <0,001 (kétoldalú)
Lithuanian: D DEKS D Log-rank p vertė = < 0,001 (dvipusis)
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Imnovid 1 mg kemény kapszula 1 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Imnovid 1 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 1 mg pomalidomido.
Hungarian: • Pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal történő kombinációban Nem szükséges a pomalidomid adagjának módosítása.
Lithuanian: • Pomalidomidas kartu su bortezomibu ir deksametazonu Pomalidomido dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Ammónium-hidroxid (E527)
Lithuanian: Amonio hidroksidas (E527)
Hungarian: A 10. táblázat mutatja be az adatbázis lezárásának 2017. október 26-i időpontjáig kapott összesített hatásossági adatok összefoglalását.
Lithuanian: Bendrų veiksmingumo duomenų, surinktų iki 2017 m.
Hungarian: • Fogamzóképes nők, kivéve, ha a terhességmegelőzési program összes követelményének megfelelnek (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Lithuanian: • Vaisingos moterys, nebent įvykdytos visos nėštumo prevencijos programos sąlygos (žr.
Hungarian: Az erythropoetikus szerek alkalmazása is növelheti a thrombotikus események, beleértve a thromboembolia kockázatát.
Lithuanian: Eritropoezę skatinančių preparatų vartojimas yra susijęs su trombozės reiškinių, įskaitant tromboemboliją, riziką.
Hungarian: • az immunrendszer serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.
Lithuanian: • skatindamas imuninės sistemos ląsteles kovoti su vėžio ląstelėmis;
Hungarian: • implantátum,
Lithuanian: • kontraceptinis implantas;
Hungarian: • Előírások terhesség esetére: o arra vonatkozó utasítás, hogy női betegeknél a terhesség gyanúja esetén azonnal abba kell hagyni a pomalidomid alkalmazását, o a beteg vizsgálatra és tanácsadásra történő beutalásának szükségessége a teratológiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez, o helyi elérhetőségek terhesség gyanújának bejelentésére, o terhesség-bejelentő űrlap.
Lithuanian: • Reikalavimai nėštumo atveju o Instrukcijos nutraukti pomalidomido vartojimą iš karto tik atsiradus įtarimui dėl moters nėštumo o Poreikis kreiptis teratologijos srityje dirbančio gydytojo konsultacijai ir jo įvertinimui dėl tyrimų ir patarimų o Vietiniai kontaktiniai duomenys pranešimui apie bet kokį įtariamą nėštumą o Pranešimo apie nėštumą forma
Hungarian: Progressziómentes túlélési arány
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo
Hungarian: Ha a sérült Imnovid kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Lithuanian: Jei perlaužtos Imnovid kapsulės miltelių pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.
Hungarian: • a beteg megérti annak szükségességét és elfogadja, hogy legalább 4 hetente terhességi tesztet kell végezni, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén.
Lithuanian: • Ji supranta poreikį ir sutinka atlikinėti nėštumo testą mažiausiai kas 4 savaites, nebent jai yra patvirtinta kiaušintakių sterilizacija.
Hungarian: A kezelni szándékozott (ITT) populáció esetében a medián PFS ideje a Független Felülvizsgáló Értékelő Bizottság (IRAC) IMWG-kritériumok alapján végzett felülvizsgálata szerint 15,7 hét (95% CI: 13,0; 20,1) volt a Pom + LD-Dex-karon; a becsült 26 hetes eseménymentes túlélési gyakoriság 35,99% (± 3,46) volt.
Lithuanian: Independent Review Adjudication Committee, IRAC) įvertinimą remiantis IMWG kriterijais buvo 15,7 savaitės (95 % PI: 13,0; 20,1) Pom + M deks D grupėje; nustatytas išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis po 26 savaičių buvo 35,99 % (± 3,46 %).
Hungarian: HD-Dex (N=153)
Lithuanian: D deks D (N = 153)
Hungarian: Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében lenalidomid- vagy talidomid-kezeléssel összefüggő, súlyos bőrkiütés szerepel, nem kaphatnak pomalidomidot (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra pasireiškęs sunkus išbėrimas vartojant lenalidomidą arba talidomidą, pomalidomido skirti negalima (žr.
Hungarian: Csökkent neutrophilszám Csökkent fehérvérsejtszám Csökkent thrombocytaszám Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas
Hungarian: Adag fenntartása és kezelés hisztamin (H2) gátlókkal vagy azokkal egyenértékű szerrel.
Lithuanian: Išlaikyti dozę ir gydyti histamino (H2) receptorių blokatoriais ar jiems ekvivalentiškais vaistiniais preparatais.
Hungarian: Ezeket a terhességi teszteket a kezelés elrendelésének napján vagy az azt megelőző 3 napban kell elvégezni.
Lithuanian: Šie nėštumo testai turi būti atliekami apsilankymo pas vaistus skiriantį gydytoją dieną arba likus 3 dienoms iki apsilankymo.
Hungarian: A bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban adott pomalidomid-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kell folytatni.
Lithuanian: Gydymas pomalidomidu kartu su bortezomibu ir deksametazonu skiriamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Hungarian: Felső légúti fertőzés Vírusos felső légúti fertőzés
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Virusinė viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Hungarian: A jelentett egyéb súlyos mellékhatások a következők voltak: pyrexia (4,0%), alsó légúti fertőzés (2,9%), pulmonalis embolia (2,9%), influenza (2,9%) és akut vesekárosodás (2,9%).
Lithuanian: Tarp kitų nustatytų sunkių nepageidaujamų reakcijų buvo karščiavimas (4,0 %), apatinių kvėpavimo takų infekcija (2,9 %), plaučių embolija (2,9 %) ir ūminis inkstų pažeidimas (2,9 %).
Hungarian: • A TMP leírása és a betegek nem és fogamzóképesség szerinti csoportosítása: o TMP végrehajtásának algoritmusa, o a fogamzóképes nők meghatározása és az orvos feladatai bizonytalanság esetén.
Lithuanian: • NPP apibrėžimas ir pacientų suskirstymas pagal lytį ir vaisingumą o NPP įdiegimo algoritmas o Vaisingos moters apibrėžimas ir veiksmai, kurių gydytojas turi imtis, jei abejoja
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a gyógyszer hatására csökkenhet a fertőzések elleni küzdelmet segítő vérsejtek (fehérvérsejtek) száma és a vérzést gátló sejtek (vérlemezkék) száma.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo Imnovid metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai, nes vaistas gali sukelti kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija (baltųjų ląstelių) ir plokštelių, padedančių sustabdyti kraujavimą (trombocitų), skaičiaus sumažėjimą.
Hungarian: A kezelés végén az összes fel nem használt kapszulát vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje visos nesuvartotos kapsulės turi būti grąžintos vaistininkui.
Hungarian: A perifériás neuropathiás esetek egyikét sem jelentették súlyosként, és a perifériás neuropathia a betegek 0,3%-ánál vezetett az adagolás abbahagyásához (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Sunkių periferinės neuropatijos reakcijų nenustatyta, dėl periferinės neuropatijos gydymą reikėjo nutraukti 0,3 % pacientų (žr.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban pomalidomidot tartalmazó kombinációs terápiában részesülő betegek legfeljebb 46,8%-ánál fordult elő neutropenia (41,7%- uknál 3-as vagy 4-es súlyossági fokú).
Lithuanian: Pacientams, kuriems klinikiniuose tyrimuose buvo taikomas kombinuotas gydymas pomalidomidu, neutropenija pasireiškė iki 46,8 % pacientų (41,7 % 3 ar 4 laipsnio).
Hungarian: A betegeknek szóló összes füzetnek tartalmaznia kell a következő elemeket:
Lithuanian: Visose pacientų brošiūrose turi būti toliau nurodyti elementai.
Hungarian: A kezelést a myeloma multiplex kezelésében jártas kezelőorvos felügyelete mellett kell megkezdeni és figyelemmel kísérni.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradėtas ir stebimas gydytojų, patyrusių gydant daugines mielomas.
Hungarian: Orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végezni a pomalidomid felírásakor, vagy az ezt megelőző 3 napban, ha a beteg már hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazott legalább 4 héten át.
Lithuanian: Medikui prižiūrint nėštumo tyrimas turi būti atliktas konsultacijos, kurios metu skiriamas pomalidomidas, metu arba likus 3 dienoms iki šio vizito pas vaistus skiriantį gydytoją pacientei, kuri pastarąsias 4 savaites vartojo veiksmingą kontracepciją.
Hungarian: 3−4-es súlyossági fokú gyógyszer mellékhatások /gyakoriságuk
Lithuanian: 3-4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos / dažnis
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amennyiben a dexametazonnal kombinációban adott pomalidomidot olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban HBV-vel fertőződtek, beleértve az anti-HBc pozitív, de HBsAg negatív betegeket is.
Lithuanian: Pomalidomido ir deksametazono derinį atsargiai reikia vartoti pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu (HBV), įskaitant pacientus, kuriems nustatyta antikūnų prieš HBc, bet nenustatyta HbsAg.
Hungarian: A pomalidomid várhatóan nem okoz klinikailag lényeges farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást P450 izoenzimgátlás vagy -serkentés, illetve transzportergátlás útján.
Lithuanian: Pomalidomidas neturėtų sukelti kliniškai reikšmingos farmakokinetinės vaistų tarpusavio sąveikos dėl P450 izofermentų slopinimo ar indukcijos arba nešiklių slopinimo, vartojant kartu su šių fermentų ar nešiklių substratais.
Hungarian: • a beteg megérti a születendő magzatra gyakorolt várható teratogén kockázatot.
Lithuanian: • Ji supranta galimą teratogeninio poveikio riziką dar negimusiam vaikui.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Hungarian: • levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszer,
Lithuanian: • levonorgestrelį atpalaiduojanti vartojimo į gimdą sistema;
Hungarian: Perifériás neuropathia a betegek 12,3%-ánál fordult elő (1,0%- uknál 3-as vagy 4-es súlyossági fokú).
Lithuanian: Periferinė neuropatija, daugiausiai 1-ojo ar 2-ojo laipsnio, pasireiškė 12,3 % pacientų (1,0 % 3 arba 4 laipsnio).
Hungarian: Egészséges egyének és myeloma multiplexben szenvedő betegek bevonásával végzett populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkornak (19-83 év) nincs jelentős hatása a pomalidomid oralis clearance-ére.
Lithuanian: Remiantis sveikų tiriamųjų ir daugine mieloma sergančių pacientų populiacijos farmakokinetikos analizėmis, reikšmingos amžiaus (19-83 m.) įtakos išgerto pomalidomido klirensui nenustatyta.
Hungarian: [14C]-pomalidomid (2 mg) egészséges egyéneknek történt egyszeri orális adását követően a radioaktív dózis körülbelül 73%-a távozott a vizelettel és 15%-a a széklettel, a beadott radioaktív szénnek körülbelül 2%-a ürült pomalidomid formájában a vizelettel, és 8%-a a széklettel.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę geriamąją [14C]-pomalidomido (2 mg) dozę, atitinkamai maždaug 73 % ir 15 % radioaktyvios dozės buvo pašalinta su šlapimu ir išmatomis, maždaug 2 % ir 8 % radioaktyviuoju anglies izotopu žymėtos dozės buvo pašalinta su šlapimu ir išmatomis.
Hungarian: • testszerte kialakuló duzzanat, a karok és lábak duzzanatát is beleértve.
Lithuanian: • Kūno tinimas, įskaitant rankų ar kojų tinimą.
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma) Toxicus epidermalis necrolysis Stevens-Johnson-szindróma
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė Stivenso-Džonsono sindromas
Hungarian: Septicus sokk Clostridium difficile colitis Légúti fertőzés Alsó légúti fertőzés Tüdőfertőzés
Lithuanian: Clostridium difficile kolitas Kvėpavimo takų infekcija Apatinių kvėpavimo takų infekcija Plaučių infekcija
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Szimetikon
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Simetikonas
Hungarian: A pomalidomid kezelés során szédülésről és zavart tudatállapotról számoltak be.
Lithuanian: Vartojant pomalidomidą, nustatyti svaigulio ir sumišimo būsenos atvejai.
Hungarian: IMN: Imnovid; BOR: bortezomib; DEX: dexametazon
Lithuanian: • IMN: Imnovid; BOR: bortezomibas, DEKS: deksametazonas Nuo 1 iki 8 ciklo
Hungarian: Lograng-próbával kapott P-érték = <.0001 (kétoldalú) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM medián hónapokban (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Lithuanian: RS (1 vs 2) (95 % PI): 0,61 (0,49; 0,77) KM mediana mėnesiais (95 % PI): 1 = 11,20 (9,66; 13,73)
Hungarian: A p-érték a nem rétegzett lograng-próbán alapul.
Lithuanian: P vertė paremta nestratifikuotu log-rank testu.
Hungarian: • két másik gyógyszerrel - az úgynevezett „bortezomibbal" (a kemoterápiás gyógyszerek egyik típusa) és „dexametazonnal" (gyulladásgátló gyógyszer) együtt olyan betegeknél alkalmazzák, akik már legalább egy másik, lenalidomidot tartalmazó kezelést kaptak.
Lithuanian: • dviem kitais vaistais, vadinamais bortezomibu (chemoterapiniu vaistu) ir deksametazonu (vaistu nuo uždegimo) žmonėms, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną kito gydymo kursą (įskaitant gydymą lenalidomidu)
Hungarian: A HD-Dex-karon a dexametazont (40 mg) naponta egyszer alkalmazták a 28 napos ciklusok 1-4. napján, 9-12. napján és 17-20. napján.
Lithuanian: D deks D grupėje deksametazono (40 mg) buvo skiriama vartoti kartą per parą 28 dienų ciklo 1-4, 9-12 ir 17-20 dienomis.
Hungarian: Minden további alkalommal, amikor az érték 0,5 x 109/l alá esik
Lithuanian: Kiekvienas kitas sumažėjimas < 0,5 x 10
Hungarian: • Az Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár 11 hónapig is megakadályozta a mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak bortezomib- és dexametazon-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 7 hónappal.
Lithuanian: • Imnovid kartu su bortezomibu ir deksametazonu vartojusiems pacientams laikas be dauginės mielomos paūmėjimo vidutiniškai pailgėjo iki 11 mėnesių, o vien bortezomibą ir deksametazoną vartojusiems pacientams šio laiko trukmė − 7 mėnesiai.
Hungarian: • Pomalidomid dexametazonnal kombinációban Nem szükséges a pomalidomid adagjának módosítása.
Lithuanian: • Pomalidomidas kartu su deksametazonu Pomalidomido dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom vagy a lábban jelentkező fájdalom és duzzanat, különösen az alsó lábszárban, illetve a vádliban (vérrögök okozzák).
Lithuanian: • Skausmas krūtinėje arba kojos, ypač apatinės dalies ar blauzdų, skausmas ir patinimas (sukeliamas kraujo krešulių).
Hungarian: Az adatbázis lezárásának dátuma: 2012. szeptember 7.
Lithuanian: Duomenų atnaujinimo datą (2012 m.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az IMWG (International Myeloma Working Group) kritériumok szerinti progressziómentes túlélés volt.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal Tarptautinės mielomos darbo grupės (angl.
Hungarian: A PFS-t többféle releváns alcsoportban értékelték: nem, rassz, ECOG teljesítménystátusz, rétegzési tényezők (életkor, betegségpopuláció, myeloma elleni korábbi terápiák [2, > 2]), a prognosztikai szignifikancia válogatott paraméterei (kiindulási béta-2 mikroglobulin-szint, kiindulási albuminszintek, kiindulási vesekárosodás és citogenetikai kockázat), valamint myeloma elleni terápiákkal szembeni korábbi expozíció és refrakteritás.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group) bendra būsena, stratifikacijos faktoriai (amžius, ligos populiacija, ankstesnių mielomos gydymo kursų skaičius [2, > 2]), pasirinkti prognozinės reikšmės parametrai (pradinis beta-2 mikroglobulino lygis, pradinis albumino lygis, pradinis inkstų sutrikimas ir citogenetinė rizika), bei ekspozicija ir refrakteriškumas ankstesnių mielomos gydymo kursų metu.
Hungarian: Dyspepsia = 1-2-es súlyossági fokú
Lithuanian: 1-2 laipsnio dispepsija
Hungarian: • magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia), amely a reflexek meglassulását és a vázizmok gyengeségét okozhatja.
Lithuanian: • Didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija), galintis sukelti refleksų sulėtėjimą ir skeleto raumenų silpnumą.
Hungarian: Ha az előírtnál több Imnovid-ot vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Imnovid dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę.
Hungarian: 4 mg-ig terjedő több pomalidomid-dózis és 20-40 mg dexametazon (több CYP-enzim, köztük a CYP3A gyenge-közepesen erős induktora) együttadása myeloma multiplexben szenvedő betegeknél nem volt hatással a pomalidomid farmakokinetikájára, a pomalidomid önmagában való alkalmazásához képest.
Lithuanian: Daugine mieloma sergantiems pacientams vartojant kelias iki 4 mg pomalidomido dozes kartu su 20-40 mg deksametazono (silpnu ar vidutinio stiprumo kelių CYP fermentų, įskaitant CYP3A, induktoriumi) doze, poveikio pomalidomido farmakokinetikai, lyginant su atskirai vartojamu pomalidomidu, nenustatyta.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés idejére vonatkozó 95%-os konfidencia-intervallum.
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo laiko medianos 95 % pasikliautinis intervalas.
Hungarian: Szükség lehet az adag módosítására (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti dozę (žr.
Hungarian: • alacsony magnéziumszint a vérben (hipomagnezémia), amely fáradékonyságot, általános gyengeséget, izomgörcsöket, ingerlékenységet okozhat, valamint a vér alacsony kalciumszintjét
Lithuanian: • Mažas magnio kiekis kraujyje (hipomagnezemija), dėl kurio gali pasireikšti nuovargis, bendras silpnumas, raumenų mėšlungis, dirglumas ir gali sukelti kalcio kiekis kraujyje sumažėjimą
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fenti állapotok közül érvényes-e Önre valamelyik, az Imnovid szedése előtt kérje ki kezelőorvosa, gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar kurios nors iš pirmiau pateiktų sąlygų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Imnovid.
Hungarian: Gyakori Pancytopenia
Lithuanian: Dažnas Pancitopenija
Hungarian: Az Imnovid-kezelés időtartama Folytatnia kell a kezelési ciklusokat, amíg kezelőorvosa le nem állítja.
Lithuanian: Turite tęsti gydymo ciklus, kol gydytojas nurodys nutraukti gydymą.
Hungarian: Események: 1 = 154, 2 = 162
Lithuanian: Reiškiniai: 1 = 154, 2 = 162 Log-rank p-vertė = <,0001 (dvipusis)
Hungarian: A maternalis NOAEL 10 mg/kg/nap volt, a fejlődéstoxicitásra vonatkozó NOAEL pedig 10 mg/kg/nap alatti (a 19. gesztációs napon e legalacsonyabb vizsgált dózis mellett az AUC24h 418 ng×h/ml volt, ami hasonló a 4 mg-os klinikai dózis mellett kialakult expozícióhoz).
Lithuanian: Patelei MNPPD buvo 10 mg/kg per parą, toksinio poveikio vystymosi požiūriu MNPPD buvo < 10 mg/kg per parą (skiriant šią mažiausią tirtą dozę, AUC24h 19 gestacijos dieną buvo 418 ng•h/ml, ši vertė buvo panaši kaip skiriant 4 mg klinikinę dozę).
Hungarian: izomfájdalmat, szívdobogásérzést, bizsergő érzést vagy zsibbadást, nehézlégzést és hangulatváltozásokat okozhat,
Lithuanian: raumenų skausmus, palpitacijas, dilgčiojimą ar tirpimą, dusulį, nuotaikos pokyčius.
Hungarian: 2-3-as súlyossági fokú bőrkiütés esetén megfontolandó a pomalidomid-kezelés megszakítása vagy leállítása.
Lithuanian: Pasireiškus 2-3 laipsnio odos bėrimui, reikia apsvarstyti galimybę laikinai arba visiškai nutraukti pomalidomido vartojimą.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A bortezomib ajánlott kezdő adagja 1,3 mg/m2 naponta egyszer intravénásan vagy subcutan beadva, az 1. táblázatban megadott napokon.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė bortezomibo dozė yra 1,3 mg/m2 į veną arba po oda, kartą per parą,
Hungarian: • Pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban Azokat a betegeket, akiknél a randomizáció előtti 14 napon belül 2-es vagy súlyosabb fokú perifériás neuropathia állt fenn, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Lithuanian: • Pomalidomidas kartu su bortezomibu ir deksametazonu Pacientai, 14 dienų iki atsitiktinių imčių laikotarpio, sergantys nepraeinančia ≥ 2 laipsnio periferine neuropatija su skausmu, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Hungarian: Bortezomib dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása A bortezomibbal összefüggő mellékhatások esetén az adagolás megszakítására, illetve a dózis csökkentésére vonatkozó utasításokat illetően az orvosoknak el kell olvasniuk a bortezomib Alkalmazási előírását.
Lithuanian: Bortezomibo dozės koregavimas arba laikinas vartojimo nutraukimas Nurodymus, kaip laikinai nutraukti arba mažinti bortezomibo dozę pasireiškus su jo vartojimu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms, gydytojai turi žiūrėti bortezomibo preparato charakteristikų santraukoje (PCS).