FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se ha dubbi sul fatto che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la possa riguardare, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Priligy.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar Jums tinka bet kuri iš aukščiau išvardytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Priligy, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Italian: Il principio attivo è la dapoxetina.
Lithuanian: KITA INFORMACIJA Priligy sudėtis Veiklioji medžiaga yra dapoksetinas.
Italian: Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
Italian: • Alcuni medicinali usati per trattare la disfunzione erettile, come il sildenafil, tadalafil e vardenafil, in quanto questi farmaci possono abbassare la pressione sanguigna quando assume la posizione eretta.
Lithuanian: tadalafilis ar vardenafilis, nes šie vaistai gali sumažinti kraujospūdį, galimas daiktas atsistojus;
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Priligy 30 mg compresse rivestite con film Priligy 60 mg compresse rivestite con film Dapoxetina
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės Dapoksetinum
Italian: Se prende un numero di compresse superiore al dovuto, informi il medico o il farmacista.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: • Il comitato ha considerato la notifica del deferimento richiesta dalla Svezia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva del Consiglio 2001/83/CE.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Švedijos pradėtą kreipimosi procedūrą.
Italian: I paesi coinvolti nel primo gruppo erano Austria, Germania, Spagna, Finlandia, Italia, Portogallo.
Lithuanian: Pirmajame etape dalyvavo Austrija, Vokietija, Ispanija, Suomija, Italija ir Portugalija.
Italian: I dati presentati dalla società sono forniti sotto.
Lithuanian: Bendrovės pateikti duomenys pateikiami toliau.
Italian: Gli episodi tipici di sincope sono brevi e di solito non durano più di 20 secondi.
Lithuanian: Tipiniai sinkopės epizodai trunka trumpai ir paprastai ne ilgiau kaip 20 sekundžių.
Italian: Questo farmaco ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in 25 paesi nel mondo, compresi 7 paesi dell'Unione europea che hanno partecipato a una procedura decentrata in cui la Svezia ricopriva il ruolo di Stato membro di riferimento.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta 25 pasaulio šalyse, įskaitant 7 Europos Sąjungos šalis, susijusias su decentralizuota procedūra, kurioje Švedija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Italian: • Questioni di sicurezza
Lithuanian: • Saugumo klausimai
Italian: Poiché non è stato possibile raggiungere un accordo, la procedura è stata successivamente deferita al CHMP.
Lithuanian: Nepavykus pasiekti susitarimo, procedūra perduota svarstyti CHMP.
Italian: • Questioni di efficacia
Lithuanian: • Veiksmingumo klausimai
Italian: Discussione complessiva e valutazione rischi/benefici
Lithuanian: Bendrasis aptarimas ir naudos ir rizikos vertinimas
Italian: In seguito, Janssen Cilag ha presentato una richiesta di mutuo riconoscimento di Priligy 30 mg e 60 mg in compresse rivestite nei seguenti Stati membri: Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Grecia, Francia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Slovenia, Slovacchia e Gran Bretagna.
Lithuanian: Vėliau „Janssen Cilag" pateikė paraišką dėl Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių rinkodaros teisės suteikimo savitarpio pripažinimo procedūros būdu šiose valstybėse narėse: Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Graikijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Islandijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Latvijoje, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Italian: In media gli effetti sembrano essere modesti.
Lithuanian: Apskritai, poveikis atrodo nedidelis.
Italian: Nell'UE l'indicazione approvata è il trattamento di EP in uomini di età compresa tra 18 e 64 anni.
Lithuanian: ES patvirtinta 18-64 metų vyrų, kuriems nustatyta PE, gydymo indikacija.
Italian: − non sono stati riportati eventi di sincope;
Lithuanian: − nebuvo pranešta apie nė vieną sinkopės epizodą;
Italian: L'etichettatura e il foglietto illustrativo modificati dello Stato membro di riferimento sono presentati nell'allegato III.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti referencinėje valstybėje narėje patvirtinti ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede.
Italian: Cinque di questi eventi erano confermati dal punto di vista medico, mentre quattro eventi non erano confermati.
Lithuanian: Penki iš šių reiškinių buvo mediciniškai patvirtinti, o kiti keturi - nepatvirtinti.
Italian: Priligy è un trattamento farmacologico approvato per gli uomini affetti da eiaculazione precoce (EP).
Lithuanian: Priligy - tai farmakologinė gydymo priemonė vyrams, kuriems nustatyta priešlaikinė ejakuliacija (PE).
Italian: La prova del profilo di sicurezza di Priligy nella pratica clinica è disponibile da due fonti di dati complementari, comprendenti
Lithuanian: Įrodymai, susiję su klinikinėje praktikoje vartoto Priligy saugumo charakteristikomis, gauti iš dviejų papildomų duomenų šaltinių, įskaitant
Italian: Questa differenza non è stata notata per lo IELT medio.
Lithuanian: Tokių skirtumų pagal vidutinio EMLL vidurkį nenustatyta.
Italian: Il CHMP, dopo aver esaminato i dati disponibili di cui sopra sulla sicurezza, ha osservato quanto segue.
Lithuanian: Peržiūrėjęs pirmiau minėtus turimus saugumo duomenis, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad:
Italian: La metà di questi è stato considerato confermato dal punto di vista medico (sincope conclamata).
Lithuanian: Pusė iš jų buvo laikomi mediciniškai patvirtintais atvejais (pripažinta sinkopė).
Italian: Motivi del parere positivo e della modifica dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
Lithuanian: Teigiamos nuomonės bei ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Italian: Insorgenza di sincope post-autorizzazione
Lithuanian: Sinkopės atvejai po rinkodaros teisės suteikimo
Italian: Il principio attivo di Priligy è dapoxetina cloridrato, sostanza che appartiene alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), sviluppata originariamente come trattamento potenziale per il dolore, l'obesità e la depressione.
Lithuanian: Veiklioji Priligy medžiaga yra dapoksetino hidrochloridas, priskiriamas prie selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), kuris iš pradžių buvo sukurtas kaip galima gydymo priemonė nuo skausmo, nutukimo ir depresijos.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento alcuni Stati membri hanno ritenuto che il rapporto rischi-benefici per la dose da 60 mg non fosse positivo.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu kai kurios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad 60 mg dozės naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Italian: La sincope vasovagale rappresenta una perdita di coscienza transitoria e circostanziata, con successivo recupero spontaneo, completo e di solito rapido, senza gravi lesioni associate riportate.
Lithuanian: Vazovagalinė sinkopė - tai laikinas, tam tikrą laiką trunkantis sąmonės netekimas, po kurio savaime visiškai ir paprastai greitai atsigaunama be jokių rimtų susijusių sužeidimų.
Italian: Le 4 misure del PRO riflettevano l'incapacità di controllare l'eiaculazione, il disagio relativo ai tempi di eiaculazione, la soddisfazione del rapporto sessuale e la difficoltà relazionale.
Lithuanian: Keturiomis CGIC skalės PAR priemonėmis vertintas negebėjimas kontroliuoti ejakuliacijos, su ejakuliacijos laiku susijęs nerimas, pasitenkinimas lytine sueitimi ir su santykiais susiję sunkumai.
Italian: con il placebo.
Lithuanian: placebo grupės tiriamųjų.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO E DELLA MODIFICA DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS BEI ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Italian: Tuttavia, si è scoperto che l'eccesso di rischio di sincope osservato inizialmente con la dose da 60 mg era gestibile attraverso le misure di riduzione dei rischi introdotte durante il programma di fase III.
Lithuanian: Nepaisant to, nustatyta, kad iš pradžių nustatytą padidėjusį sinkopės pavojų vartojant 60 mg dozę galima kontroliuoti įgyvendinant III fazės tyrimų programą pradėtomis taikyti rizikos mažinimo priemonėmis.
Italian: Sulla base dei dati raccolti fino ad oggi, le risposte alle domande dell'indagine indicano che la maggior parte (>98%) dei pazienti che aveva ricevuto la brochure per il paziente e il foglietto illustrativo ne aveva compreso il contenuto e giudicava adeguate le informazioni riguardanti il dosaggio e la sicurezza di Priligy e l'eiaculazione precoce.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligi šiol surinktus duomenis, iš atsakymų į klausimyno klausimus matyti, kad dauguma (>98 proc.) pacientų, gavusių paciento lankstinuką ir PIL, suprato jų turinį ir laikėsi nuomonės, kad informacija, susijusi su Priligy dozavimu, Priligy saugumu ir PE, buvo tinkamai parengta.
Italian: I dati ricavati da questo studio provano che la maggior parte dei pazienti iniziavano il trattamento con dapoxetina a una dose di 30 mg, come raccomandato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys patvirtina, kad dauguma pacientų gydymą dapoksetinu pradeda nuo 30 mg dozės, kaip rekomenduojama preparato charakteristikų santraukoje.
Italian: Per quanto riguarda la dose da 60 mg, in tutte le analisi si osserva una risposta alla dose più o meno pronunciata.
Lithuanian: Dėl 60 mg stiprumo tablečių - atliekant visas analizes nustatytas labiau ar mažiau išreikštas dozės ir atsako ryšys.
Italian: Il CHMP ha emesso un parere positivo che raccomanda la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Priligy in compresse rivestite da 30 mg e da 60 mg, pertanto il riassunto delle caratteristiche del prodotto rimane come nella versione finale redatta durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Lithuanian: CHMP paskelbė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių, kurių preparato charakteristikų santrauka lieka tokia pati, kaip Koordinavimo grupės procedūros metu patvirtinta galutinė jos versija, rinkodaros teisę.
Italian: La principale preoccupazione sulla sicurezza era relativa alla comparsa di sincope, in particolare per la dose da 60 mg.
Lithuanian: Pagrindinis rūpestį dėl saugumo sukėlęs klausimas buvo sinkopės epizodai, ypač pasireiškę vartojant 60 mg stiprumo tabletes.
Italian: Durante gli studi di fase III sulla dapoxetina, con il monitoraggio Holter si rilevava bradicardia e asistolia (compreso un caso con un'asistolia di 28 secondi) associate alla comparsa di sincope.
Lithuanian: Atliekant III fazės dapoksetino tyrimus, naudojant Holterio aparatą nustatyta su sinkope susijusių bradikardijos ir asistolijos atvejų (įskaitant vieną atvejį, kaip nustatyta 28 sekundžių asistolija).
Italian: Alcune delle procedure richieste nel programma di sviluppo clinico di dapoxetina (per esempio venipuntura e stimolazione ortostatica) che possono aver contribuito all'insorgenza di sincope non sono previste nella pratica clinica standard.
Lithuanian: Kai kurios iš būtinųjų procedūrų, kurios buvo atliekamos dapoksetino klinikinių tyrimų programos metu (pvz., dūris į veną ir ortostatinis provokacinis tyrimas) ir kurios galėjo turėti įtakos sinkopės pasireiškimui, neturėtų būti taikomos įprastinėje klinikinėje praktikoje.
Italian: Queste analisi presuppongono che tutti i soggetti con dati mancanti, indipendentemente dal motivo dell'interruzione, non abbiano tratto vantaggio dal trattamento con dapoxetina.
Lithuanian: Atliekant šias analizes laikytasi prielaidos, kad nė vienam tiriamajam, kurių duomenų trūksta, nepaisant to, kokia jų gydymo nutraukimo priežastis, gydymas dapoksetinu nebuvo naudingas.
Italian: In questo studio, non sono stati riportati eventi di "sincope" o di "sincope vasovagale" in alcun paziente al quale era stato prescritto Priligy.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą „sinkopės" ar „vazovagalinės sinkopės" epizodų nenustatyta nė vienam pacientui, kuriam buvo paskirtas Priligy.
Italian: Con la dicitura aggiuntiva nelle informazioni sul prodotto si è concluso e si è concordato nella procedura decentrata iniziale che il rapporto rischibenefici era positivo per la dose da 60 mg.
Lithuanian: Preparato informacinius dokumentus papildžius atitinkama formuluote, pradinės decentralizuotos procedūros metu prieita prie išvados ir nutarta, kad 60 mg dozės naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Italian: Di conseguenza, a differenza del quadro post-approvazione in cui tutti i pazienti iniziano il trattamento con la dose di dapoxetina da 30 mg, i soggetti arruolati negli studi di fase III non sono stati sottoposti prima all'effetto della dose inferiore, con l'opzione di aumentare la dose solo se la dose inferiore era ben tollerata.
Lithuanian: Todėl priešingai nei laikotarpiu po vaistinio preparato patvirtinimo, kuriuo visi pacientai gydymą dapoksetinu pradėjo nuo 30 mg dozės, III fazės tyrimuose dalyvavę pacientai neturėjo galimybės pirma išbandyti mažesnės dozės poveikio ir tik nepasireiškus vaisto netoleravimo požymių pradėti vartoti didesnę dapoksetino dozę.
Italian: • nel contesto di un'esposizione a seguito dell'immissione sul mercato stimata su 850 000 pazienti, sono stati riportati spontaneamente solo 9 eventi di sincope, 5 dei quali sono confermati dal punto di vista medico e 4 dei quali non sono confermati.
Lithuanian: • Iš maždaug 850 000 pacientų, kurie po rinkodaros teisės suteikimo vartojo šį vaistinį preparatą, sinkopės epizodai, apie kuriuos pateikti spontaniniai pranešimai, pasireiškė tik 9 pacientams, iš kurių penkiems nustatyti mediciniškai patvirtinti, o kitiems 4 - nepatvirtinti atvejai.
Italian: Queste scoperte indicano che la sincope associata alla somministrazione di dapoxetina ha un'eziologia vasovagale.
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad su dapoksetino vartojimu susijusi sinkopė yra vazovagalinės etiologijos.
Italian: La conclusione è stata ulteriormente rafforzata dall'assenza di casi di sincope nello studio sulla sicurezza dopo l'immissione sul mercato e da una stima dell'esposizione a seguito dell'immissione in commercio condotta su 850 000 pazienti con soli 5 casi di sincope riportati in modo spontaneo confermati dal punto di vista medico, tutti di breve durata e risolti spontaneamente.
Lithuanian: Šią išvadą dar labiau sustiprino po rinkodaros teisės suteikimo atlikto tyrimo, kurio metu nenustatyta nė vieno sinkopės atvejo, duomenys ir tai, kad po rinkodaros teisės suteikimo Priligy vartojo maždaug 850 000 pacientų, o pateikti tik 5 medicininiais duomenimis patvirtinti spontaniniai pranešimai apie sinkopės epizodus, kurie visi buvo trumpi ir praėjo be gydymo.
Italian: Tutte le analisi per tutti gli endpoint confermavano i benefici del trattamento con dapoxetina se i soggetti che avevano interrotto prematuramente il trattamento, che non avevano dati successivi al valore basale o che non avevano dati successivi al valore basale alla settimana 9-12, erano considerati pazienti non rispondenti.
Lithuanian: Visos visų kritinių atskaitos taškų analizės patvirtino gydymo dapoksetinu naudą, jei tiriamieji, kurių gydymas nutrauktas pirmiau laiko, kurių duomenų po gydymo pradžios dienos nebuvo surinkta arba kurių duomenys nesurinkti 9-12-ą savaitę, buvo laikomi tiriamaisiais, kurių gydymas buvo neveiksmingas (angl.
Italian: La distribuzione delle risposte in queste misure del PRO negli uomini che soddisfacevano l'endpoint combinato è stata paragonata con quella di uomini non affetti da EP che hanno partecipato allo studio di osservazione UE (R096769-PRE-3004).
Lithuanian: Vyrų, kurie atitiko sudėtinio kritinio atskaitos taško duomenis, atsakymai į šių PAR priemonių klausimus, buvo lyginami su ES stebimajame tyrime (R096769-PRE-3004) dalyvavusių vyrų, kuriems nenustatyta PE, atsakymais.
Italian: Risultati simili per lo IELT in media geometrica alla settimana 12 sono stati osservati in ciascuno studio di fase III in cui è stato misurato lo IELT.
Lithuanian: Panašūs vidutinio EMLL 12-ą savaitę geometrinio vidurkio rezultatai gauti atliekant visus III fazės tyrimus, kurių metu buvo matuojamas EMLL.
Italian: Tutti gli eventi di sincope osservati nel programma di sviluppo clinico di fase III riassunti nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) si sono verificati prima di realizzare attività volte a ridurre al minimo l'insorgenza di sincope, compresa la distribuzione di istruzioni ai pazienti e l'esclusione di manovre ortostatiche dai progetti di studio; questo indica che le istruzioni e la formazione fornite al paziente e al medico possono permettere di gestire la sincope.
Lithuanian: Visi paraiškoje suteikti rinkodaros teisę apibendrinti III fazės klinikinių tyrimų programos metu nustatyti sinkopės epizodai pasireiškė prieš įgyvendinant priemones, kuriomis siekta sumažinti sinkopės atvejų skaičių (įskaitant nurodymus pacientams ir ortostatinių manevrų atsisakymą); atsižvelgiant į tai, galima teigti, kad sinkopę galima kontroliuoti pacientams ir gydytojams skirtais nurodymais ir jų švietimo priemonėmis.
Italian: Di conseguenza, anche se non è stato osservato un risultato statisticamente significativo in ogni analisi, si deve concludere dallo schema complessivo che è stata determinata una differenza di efficacia significativa dal punto di vista statistico tra la dose da 30 e quella da 60 mg.
Lithuanian: Taigi, nors statistiškai reikšmingų rezultatų gauta atliekant ne visas analizes, atsižvelgiant į bendrą tendenciją reikia daryti išvadą, kad statistiškai reikšmingas 30 ir 60 mg dozių veiksmingumo skirtumas patvirtintas.
Italian: Questi eventi avevano natura transitoria e si risolvevano spontaneamente, senza alcuna indicazione di lesione accidentale o conseguenza a lungo termine.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo laikini ir praėjo savaime be atsitiktinių sužeidimų ar ilgalaikių pasekmių.
Italian: Tachicardia ventricolare (VT) o altre disritmie gravi non sono state osservate in nessuno di questi 7 soggetti durante tali eventi.
Lithuanian: Šių reiškinių metu skilvelių tachikardijos ar kitų rimtų širdies ritmo sutrikimų nenustatyta nė vienam iš šių 7 tiriamųjų.
Italian: Tutti questi eventi hanno avuto breve durata e si sono risolti spontaneamente;
Lithuanian: Visi šie reiškiniai buvo laikini ir praėjo savaime.
Italian: A motivo di ciò, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto analisi esplorative per mettere a confronto l'effetto di dapoxetina 60 mg con quello di dapoxetina 30 mg.
Lithuanian: Dėl šios priežasties rinkodaros teisės turėtojas atliko bandomąsias analizes, siekdamas palyginti dapoksetino 60 mg ir dapoksetino 30 mg dozių poveikį.
Italian: La prova disponibile mostra che le misure messe in atto per ridurre al minimo i rischi sono state efficaci nella gestione degli eventi di sincope:
Lithuanian: Iš turimų įrodymų matyti, kad įgyvendintomis rizikos priemonėmis sinkopės epizodai buvo veiksmingai kontroliuojami:
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla sicurezza di Priligy, in particolare per le compresse rivestite da 60 mg, e i casi riportati di sincope.
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus turimus rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie Prilig saugumą, visų pirma duomenis apie 60 mg plėvele dengtų tablečių saugumą ir sinkopės atvejus, apie kuriuos buvo pranešta.
Italian: La raccomandazione di titolazione della dose nel riassunto delle caratteristiche del prodotto intende attenuare il rischio per i pazienti esposti alla dose da 60 mg di dapoxetina e in questo modo ridurre la possibilità che un paziente possa accusare eventi avversi più gravi, compresa la sincope, nella pratica clinica standard.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką įtraukta rekomendacija dėl dozės titravimo siekiama sumažinti 60 mg dapoksetino dozę vartojantiems pacientams kylantį pavojų ir kartu užkirsti kelią, kad įprastoje klinikinėje praktikoje pacientai nepatirtų sunkesnių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant sinkopę.
Italian: Dapoxetina 60 mg: 1774 Riduzione della dose a 30 mg: 194
Lithuanian: 60 mg dapoksetino: 1774 dozė sumažinta iki 30 mg:
Italian: Analisi della sensibilità: sono state condotte analisi della sensibilità per le variabili chiave di efficacia, ciascuna delle quali rappresenta ipotesi più conservative rispetto alle analisi originariamente pianificate, che includevano pazienti appartenenti alla popolazione ITT (intent-totreat, che si intende trattare) con l'ultima osservazione effettuata dopo il valore basale (LPOCF).
Lithuanian: Atliktos pagrindinių veiksmingumo kintamųjų jautrumo analizės, kurias atliekant buvo vertinamos konservatyvesnės prielaidos, nei buvo numatyta vertinti iš pradžių; į jas įtraukti ITT populiacijos duomenys su paskutinio po gydymo pradžios dienos stebėto atvejo duomenimis perkeltais į priekį (LPOCF).
Italian: Diciassette pazienti nello studio hanno riportato un evento avverso grave (11 pazienti che assumevano Priligy, 6 pazienti che seguivano un trattamento alternativo/diverso da Priligy) e tutti questi eventi avversi sono stati considerati "non correlati al trattamento" dal personale sanitario.
Lithuanian: Apie rimtą nepageidaujamą reiškinį pranešė 17 pacientų (11 pacientų vartojo Priligy, o 6 - kitą gydymo priemonę (ne Priligy); gydantis sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas laikėsi nuomonės, kad nė vienas iš šių reiškinių „nesusijęs su gydymu".
Italian: La sincope è stata riportata in 1 paziente sottoposto a un trattamento alternativo/diverso da Priligy.
Lithuanian: Sinkopė nustatyta vienam pacientui, kuris vartojo kitos formos gydymo priemonę (ne Priligy).
Italian: In occasione dell'ultima visita di osservazione ai pazienti ai quali era stato prescritto Priligy nello studio R096769-PRE-4001 è stato consegnato un modulo per fornire un riscontro sulla comprensibilità e sull'utilità della brochure per il paziente e/o del foglietto illustrativo di Priligy.
Lithuanian: Per paskutinį stebimąjį vizitą pacientų, kuriems atliekant tyrimą R096769-PRE-4001 buvo paskirtas Priligy, paprašyta užpildyti klausimyną, kuriame jie turėjo pateikti savo nuomonę apie pacientui skirtų Priligy lankstinuko ir (arba) informacinio lapelio (PIL) suprantamumą ir naudą.
Italian: Sulla base della scarsa frequenza di casi di sincope nelle fasi iniziali del programma di sviluppo clinico, il monitoraggio Holter è stato introdotto nel programma di fase III.
Lithuanian: Po to, kai ankstyvuosiuose klinikinių tyrimų programos etapuose buvo nustatyti keli nedažni sinkopės atvejai, III fazės klinikinių tyrimų programoje pradėta naudoti Holterio aparatą.
Italian: A seguito di segnalazioni relative a un ritardo nell'eiaculazione di pazienti che assumevano dapoxetina per gravi disturbi depressivi e a motivo del rapido profilo di azione e di eliminazione della sostanza, essa è stata sviluppata successivamente come trattamento dell'eiaculazione precoce con somministrazione in base alla necessità (p.r.n.
Lithuanian: Vėliau, gavus pranešimų apie uždelstą pacientų, kurie vartojo dapoksetiną kaip vaistą nuo didžiosios depresijos sutrikimo, ejakuliaciją ir atsižvelgus į trumpą laiką iki šios medžiagos veikimo pradžios ir greitą jos pasišalinimą iš organizmo, ji buvo tobulinama kaip pagal poreikį (lot.
Italian: Dopo che lo sponsor ha attuato le misure per ridurre al minimo i rischi nel corso dei due studi di fase III in corso in quel momento (R096769-PRE-3001 e R096769-PRE-3003), non sono stati riportati ulteriori episodi di sincope in tali studi.
Lithuanian: Užsakovui įgyvendinus rizikos mažinimo priemones tuo metu vykdytų III fazės tyrimų (R096769-PRE-3001 ir R096769-PRE-3003) metu, tolesnių sinkopės epizodų atliekant tuos tyrimus nenustatyta.