FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dňa 6. marca 2012 spoločnosť Alkermes Pharma Ireland Ltd.
Bulgarian: На 6 март 2012 г. Alkermes Pharma Ireland Ltd. официално уведомява
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosti uviedla, že žiadosť sťahuje z dôvodu stanovenia priorít vo svojej činnosti.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, е посочено, е оттеглянето се дължи на промяна в приоритетите спрямо дейностите на фирмата.
Slovak: Keďže liek Megestrol Alkermes bol vyvinutý ako hybridný generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií vykonaných na účely zistenia toho, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom Megace.
Bulgarian: Тъй като Megestrol Alkermes е определен като хибридно генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, проведени с цел да се провери дали продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Megace.
Slovak: Oba lieky sú perorálne suspenzie, ale liek Megestrol Alkermes bol vyvinutý tak, aby sa mohol podávať v nižšej dávke na získanie rovnakého účinku.
Bulgarian: И двете лекарства са перорални суспензии, но Megestrol Alkermes може да приема в по-малка доза за постигане на същия ефект.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Megestrol Alkermes.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Megestrol Alkermes.
Slovak: To znamená, že mal byť podobný referenčnému lieku s názvom Megace, ktorý je už v Európskej únii povolený a obsahuje rovnakú účinnú látku.
Bulgarian: Това означава, че Megestrol Alkermes е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Megace, което вече е одобрено в Европейския съюз и съдържа същото активно вещество.
Slovak: Účinná látka lieku
Bulgarian: Точният механизъм на
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Megestrol Alkermes nemôže byť povolený.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че, Megestrol Alkermes не може да бъде одобрен.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Slovak: Megestrol Alkermes, megestrol, je prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný progesterón, ktorý sa používa na liečbu niektorých druhov rakoviny.
Bulgarian: Активното вещество в Megestrol Alkermes, мегестрол, е подобно на естествено синтезиран хормон, наречен прогестерон, и се използва за лечение на някои видове рак.
Slovak: Na základe predložených údajov výbor CHMP dospel k názoru, že v štúdiách sa nepreukázalo, že Megestrol Alkermes je biologicky rovnocenný ako referenčný liek, a preto sa nemôže považovať za liek, ktorý má rovnaký účinok ako liek Megace pri zabraňovaní úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou a AIDS.
Bulgarian: Въз основа на представените данни позицията на CHMP е, че проучванията не доказват, че Megestrol Alkermes е биоеквивалентен на референтното лекарство и следователно не може да се сметне, че ще има същата ефективност като Megace за спиране на загубата на тегло и апетит при пациенти с ракови заболявания и СПИН.
Slovak: Megestrol Alkermes bol vyvinutý ako tzv. hybridný generický liek.
Bulgarian: Megestrol Alkermes е определен за „хибридно генерично лекарство".
Slovak: Megestrol Alkermes je liek, ktorý obsahuje účinnú látku megestrol.
Bulgarian: Megestrol Alkermes е лекарство, което съдържа активното вещество мегестрол (megestrol).
Slovak: Megestrol Alkermes mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Megace.
Bulgarian: Очаква се Megestrol Alkermes да действа по същия начин като референтното лекарство Megace.
Slovak: Megestrol Alkermes sa mal používať aj na liečbu úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla pacientov s rakovinou alebo AIDS.
Bulgarian: Megestrol Alkermes се е очаквало да се използва за лечение на загуба на тегло и апетит при пациенти с ракови заболявания или СПИН.
Slovak: Spoločnosť predložila štúdiu, v ktorej sa skúmal účinok lieku Megestrol Alkermes pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla v pacientov s AIDS, ako aj údaje z vedeckej literatúry podporujúce použitie megestrolu pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou a AIDS.
Bulgarian: Освен това фирмата е представила проучване относно ефективността на Megestrol Alkermes за лечение на загуба на тегло и апетит при пациенти със СПИН, както и данни от научната литература в подкрепа на употребата на мегестрол за лечение на загуба на тегло и апетит при пациенти с ракови заболявания и СПИН.
Slovak: Presný spôsob, akým megestrol účinkuje pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla, zatiaľ nie je známy, ale megestrol zrejme pôsobí na niektoré látky prenášajúce informácie a na cesty, ktoré vplývajú na chuť do jedla.
Bulgarian: действие на мегестрол за лечение на загуба на тегло и апетит не е известен, но е възможно мегестрол да действа върху някои вещества носители или процеси, които влияят на апетита.
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Megestrol Alkermes, ktorý sa mal používať na liečbu úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou alebo AIDS.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Megestrol Alkermes показан за лечение на загуба на тегло и апетит при пациенти с ракови заболявания или СПИН.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Megestrol Alkermes?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Megestrol Alkermes?
Slovak: Megestrol Alkermes?
Bulgarian: Какво представлява Megestrol Alkermes?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Megestrol Alkermes účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа Megestrol Alkermes?
Slovak: V Londýne 19. novembra 2009 dok.
Bulgarian: Лондон, 19 ноември 2009 г.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí sa uzdravili.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са излекувани.
Slovak: č.: EMA/727640/2009
Bulgarian: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z dvoch hlavných štúdií, ktorých sa zúčastnilo 991 dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от две основни проучвания, обхващащи 991 възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Slovak: Boli tiež výhrady, že liek môže spôsobiť vedľajšie účinky ovplyvňujúce srdce (napríklad predĺženie intervalu QTc, zmenu elektrickej aktivity srdca) a pečeň.
Bulgarian: Има и опасения, че лекарството може да предизвика нежелани реакции, засягащи сърцето (като удължаване на QT интервала, промяна в електрическата активност на сърцето) и черния дроб.
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a možno bude potrebná chirurgická liečba, alebo má pacient iné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť jeho reakciu na liečbu.
Bulgarian: „Усложнени" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата и е възможно да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които могат да повлияят върху отговора на лечението.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že niektoré baktérie preukazujú určitú hladinu rezistencie voči antibiotiku dokonca ešte predtým, ako sa začne bežne používať.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че някои бактерии вече показват резистентност към антибиотика дори преди той да е навлязъл в масова употреба.
Slovak: Baktérie potrebujú tento proteín, aby mohli vytvárať aktívnu formu kyseliny listovej, ktorú potrebujú na vlastné množenie.
Bulgarian: Бактериите използват този белтък, за да произвеждат активната форма на фолиевата киселина, от която имат нужда, за да се размножават.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Mersarex iklaprim
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 181. deň od jej podania.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 181 от процедурата.
Slovak: Asi polovica pacientov bola liečená liekom Mersarex, kým druhá polovica pacientov bola liečená linezolidom (ďalšie antibiotikum).
Bulgarian: Около половината от пациентите се лекуват с Mersarex, докато останалите се лекуват с линезолид (друг антибиотик).
Slovak: Zablokovaním účinku dihydrofolátreduktázy by mal liek spomaliť rast a šírenie baktérií.
Bulgarian: Очаквало се е, че чрез блокиране на действието на дихидрофолат редуктазата, лекарството ще забавя растежа и разпространението на бактериите.
Slovak: Dňa 21. októbra 2009 spoločnosť Arpida A/S oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Mersarex na trh na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
Bulgarian: На 21 октомври 2009 г. Arpida A/S уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Mersarex за лечение на възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že výsledky nepreukázali, že liek Mersarex je taký účinný ako porovnávací liek a že údaje z klinických štúdií neboli dostatočné na odôvodnenie dávkovania, ktoré spoločnosť navrhla.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че резултатите не доказват, че Mersarex е толкова ефективен колкото контролното лекарство и че няма достатъчно данни от клиничните проучвания, за да се обосноват предложените от компанията дозировки.
Slovak: Účinná látka lieku Mersarex, iklaprim, je antibiotikum zo skupiny inhibítorov dihydrofolátreduktázy.
Bulgarian: Активното вещество в Mersarex, иклаприм, е антибиотик от групата на „инхибиторите на дихидрофолат редуктазата".
Slovak: Liek Mersarex by sa mal používať na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív pod kožou.
Bulgarian: Очаквало се е Mersarex да се използва за лечение на усложнени инфекции на кожата и подкожните „меки тъкани".
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mersarex v naliehavých prípadoch?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Mersarex?
Slovak: V štúdii sa skúmalo, či je liek Mersarex, ktorý sa podával počas až 14 dní taký účinný ako linezolid.
Bulgarian: Проучването сравнява дали Mersarex, приложен в продължение на максимум 14 дни, е ефективен колкото линезолид.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Mersarex nemôže byť povolený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Mersarex да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Slovak: Mersarex je koncentrát na infúzny roztok (kvapká do žily).
Bulgarian: Mersarex е концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава решение на базата на това становище.
Slovak: Čo je liek Mersarex?
Bulgarian: Какво представлява Mersarex?
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява CHMP за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Slovak: Liek by mal účinkovať zablokovaním účinku bakteriálneho proteínu, ktorý sa nazýva dihydrofolátreduktáza.
Bulgarian: Очаквало се е да действа, като блокира функцията на бактериален белтък, наречен дихидрофолат редуктаза.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku iklaprim.
Bulgarian: Съдържа активното вещество иклаприм (iclaprim).
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mersarex v naliehavých prípadoch sa nezúčastňujú žiadni pacienti.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма пациенти, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Mersarex.
Slovak: Účinok lieku Mersarex sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mersarex са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Mersarex?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Mersarex?
Slovak: Akým spôsobom by mal lieku Mersarex účinkovať?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Mersarex?
Slovak: EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Bulgarian: EMEA/H/C/1020
Slovak: Idiopatický znamená, že ochorenie nemá žiadnu viditeľnú príčinu.
Bulgarian: „Идиопатичен" означава, че заболяването няма очевидна причина.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť predtým, ako Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Bulgarian: Компанията е оттеглила заявлението преди издаване на решение от Европейската комисия по това становище.
Slovak: EMA/68475/2010
Bulgarian: 17 декември 2009 г. EMA/830685/2009
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky zo štúdií zahŕňajúcich pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Bulgarian: Компанията предоставя резултати от проучвания, включващи пациенти с болестта на Паркинсон.
Slovak: Dňa 30. novembra 2009 spoločnosť Axxonis Pharma AG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Nenad na trh určeného na liečbu príznakov a symptómov stredne závažného až závažného idiopatického syndrómu nepokojných nôh v prípade dospelých.
Bulgarian: На 30 ноември 2009 г. Axxonis Pharma AG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Nenad за лечение на признаци и симптоми на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака при възрастни.
Slovak: Syndróm nepokojných nôh je porucha, pri ktorej pacient cíti nekontrolovateľnú naliehavosť pohybovať končatinami, aby prestal mať nepríjemné, bolestivé alebo nezvyčajné pocity v tele, a prejavuje sa zvyčajne v noci.
Bulgarian: Синдромът на неспокойните крака е заболяване, при което пациентът изпитва неконтролируемо желание да движи крайниците си, за да отърве от неприятни, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено през нощта.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 309 pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom nepokojných nôh.
Bulgarian: Компанията представя резултати от едно основно проучване при 309 пациенти с умерен до тежък синдром на неспокойните крака.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v hodnotení symptómov pacientov po 12 týždňoch pomocou medzinárodného skóre hodnotenia
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в оценката на симптомите на пациентите след 12 седмици, като са използвани резултатите от Международната скала за оценка на синдром на неспокойните крака (IRLS).
Slovak: To znamená, že má podobný účinok ako dopamín, látka prenášajúca informáciu v častiach mozgu, ktoré riadia pohyb a koordináciu.
Bulgarian: Това означава, че имитира действието на допамин - вещество с медиаторна функция в частите на мозъка, които контролират движението и координацията.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Nenad na trh.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето становището на СНМР е отрицателно и Комитетът не препоръчва издаване на разрешение за употреба за Nenad.
Slovak: Počas hodnotenia výborom CHMP však spoločnosť stiahla svoju žiadosť pre liek Nenad, ktorý sa mal používať pri tomto ochorení.
Bulgarian: По време на оценката от СНМР обаче компанията оттегля заявлението си за Nenad за употреба при това заболяване.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Nenad v naliehavých prípadoch?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Nenad?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Nenad?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Nenad?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred agentúrou?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред Агенцията?
Slovak: Nenad?
Bulgarian: Също така
Slovak: Keďže syndróm nepokojných nôh je často celoživotné ochorenie, údaje o dlhodobej účinnosti sa považovali za dôležité.
Bulgarian: Тъй като синдромът на неспокойните крака е заболяване, което продължава до края на живота на пациента, данните за дългосрочната ефективност се считат за особено важни.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hoci sa preukázala krátkodobá účinnosť lieku Nenad pri liečbe syndrómu nepokojných nôh, nebol predložený dostatočný dôkaz o dlhodobej účinnosti lieku.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки че краткосрочната ефективност на Nenad за лечение на синдром на неспокойните крака е показана, няма достатъчно доказателства за дългосрочната му ефективност.
Slovak: Výbor CHMP bol preto v tom čase toho názoru, že prínos lieku Nenad pri liečbe syndrómu nepokojných nôh neprevyšuje jeho riziká.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент становището на СНМР е, че ползите от Nenad за лечение на синдром на неспокойните крака не превишават рисковете.
Slovak: Pacientom sa podával liek Nenad, ropinirol (ďalší liek na liečbu syndrómu nepokojných nôh) alebo placebo (zdanlivý liek).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Nenad, ропинирол (друго лекарство за синдром на неспокойните крака) или плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Nenad sa mal používať v prípade dospelých so stredne závažným až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh.
Bulgarian: Очаквало се е Nenad да се използва при възрастни с умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака.
Slovak: syndrómu nepokojných nôh (IRLS). 210 pacientom, ktorí boli liečení prvých 12 týždňov, bola ponúknutá aj možnosť pokračovať v liečbe v rozšírenej štúdii.
Bulgarian: На 210 пациенти, които участват в първите 12 седмици на лечение, е предложено да продължат лечението в продължение на проучването.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci výboru CHMP stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява СНМР за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Slovak: Spôsob, akým mal lisurid účinkovať v prípade syndrómu nepokojných nôh, nie je úplne objasnený.
Bulgarian: Начинът, по който се очаква да действа лизурид за лечение на синдрома на неспокойните крака, не е напълно изяснен.
Slovak: Nenad je transdermálna náplasť (náplasť obsahujúca liek, ktorý preniká cez kožu) s obsahom účinnej látky lisurid.
Bulgarian: Nenad е трансдермален пластир (пластир, който въвежда лекарство през кожата), съдържащ активното вещество лизурид (lisuride).
Slovak: Predpokladá sa však, že tento syndróm spôsobuje porucha účinkov dopamínu v mozgu, čo mal upraviť lisurid.
Bulgarian: Въпреки това се смята, че синдромът се причинява от проблеми в действието на допамин в мозъка, и че това може да бъде регулирано от лизурид.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov užívajúcich liek Nenad v klinických štúdiách alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Nenad.
Slovak: Nenad, lisurid, je agonista dopamínu.
Bulgarian: Активното вещество в Nenad, лизурид, е допаминов агонист.
Slovak: Vyskytli tiež problémy s náplasťami, ktoré sa z kože odlepovali.
Bulgarian: Също така има проблеми с достатъчно доброто залепване на пластирите за кожата.
Slovak: Nenad účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа Nenad?
Slovak: Nenad sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Nenad са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: Nenad z dôvodu podráždenia kože, v dôsledku čoho náplasť nie je vhodná na dlhodobé používanie.
Bulgarian: Комитетът изразява загриженост, че голяма част от пациентите в проучването спират лечението с Nenad поради кожни раздразнения, които правят пластира неподходящ за дългосрочно лечение.
Slovak: EMEA/H/C/002418
Bulgarian: 25 юли 2014 г. EMEA/H/C/002418
Slovak: To znamená, že mal byť podobný ako referenčný liek obsahujúci rovnakú účinnú látku, ale vo vyššej sile.
Bulgarian: Това означава, че е трябвало да бъде подобен на „референтното лекарство", съдържащо същото активно вещество, но в по-висока концентрация.
Slovak: Viac informácií o liekoch na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Повече информация относно определянето като лекарство сирак може да се намери тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výbor usúdil, že kontroly na zabezpečenie vhodnej a konzistentnej kvality lieku sa nepreukázali ako primerané.
Bulgarian: Комитетът счита, че не е доказано, че контролните мерки, които трябва да гарантират подходящо и постоянно качество на лекарството, са подходящи.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je rakovina plazmatických buniek v kostnej dreni.
Bulgarian: Множественият миелом е рак на плазмоцитите в костния мозък.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje preto, že nie je možné predložiť ďalšie potrebné údaje o kvalite lieku v danom termíne, ktorý postup vyžaduje.
Bulgarian: В своето писмо, уведомяващо Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттегля заявлението, тъй като не е възможно да се предоставят допълнителни данни по отношение на качеството на лекарството в изисквания от процедурата срок.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na poslednú sériu otázok.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на последната група от въпросите.
Slovak: Neofordex sa mal používať v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa rozvinuli symptómy.
Bulgarian: Neofordex е трябвало да се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с множествен миелом, които са развили симптоми.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež štúdie z literatúry o použití dexametazónu na liečbu mnohopočetného myelómu.
Bulgarian: Фирмата представя също проучвания от литературата относно употребата на дексаметазон за лечение на множествен миелом.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadostí zastával názor, že vzhľadom na výhrady týkajúce sa kvality, prínosy lieku Neofordex neprevyšujú jeho riziká.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че поради опасения за качеството ползите от Neofordex не превишават рисковете.
Slovak: Neofordex bol vyvinutý ako tzv. hybridný liek.
Bulgarian: Neofordex е разработен като „хибридно лекарство".