FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • In der Kurzzeit-Kanzerogenitätsstudie an Tg-rasH2-Mäusen wurde bei allen untersuchten Dosen bis zu einer Höhe von täglich 30 mg/kg kein Cladribin-bedingter Anstieg der Inzidenz von lymphoproliferativen Erkrankungen oder anderen Tumorarten beobachtet (entspricht etwa dem 25-Fachen der erwarteten Exposition beim Menschen [AUC], wenn Patienten die maximale Tagesdosis von 20 mg Cladribin einnehmen).
Croatian: • U kratkotrajnom ispitivanju kancerogenosti u Tg rasH2 miševa, nije bilo opaženo povećanje incidencije limfoproliferativnih poremećaja ili drugih vrsta tumora povezano s kladribinom pri ispitanim dozama do 30 mg/kg na dan (odgovara približno 25 puta većoj izloženosti od očekivane izloženosti (AUC) kod ljudi u bolesnika koji uzimaju maksimalnu dnevnu dozu od 20 mg kladribina).
German: Nach Eintritt in die Zielzelle wird Cladribin durch DCK (in den Mitochondrien auch durch die Deoxyguanosinkinase) zu Cladribinmonophosphat (Cd-AMP) phosphoryliert.
Croatian: Nakon ulaska u ciljne stanice, DCK (kao i deoksigvanozin kinaza u mitohondrijima) fosforilira kladribin u kladribin-monofosfat (Cd-AMP).
German: Der Wirkmechanismus von Cladribin steht in direktem Zusammenhang mit einer Verminderung der Lymphozytenzahl.
Croatian: Način djelovanja kladribina usko je povezan sa smanjenjem broja limfocita.
German: Die Gürtelrose muss behandelt werden, und die Behandlung mit MAVENCLAD muss möglicherweise unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Croatian: Herpes zoster se treba liječiti, a liječenje lijekom MAVENCLAD možda treba prekinuti dok se infekcija ne povuče.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Behandlung verschoben oder unterbrochen werden muss, bis die Infektion abgeklungen ist.
Croatian: Liječnik može odgoditi liječenje ili ga prekinuti dok infekcija ne prođe.
German: Bevor Sie die Behandlung mit MAVENCLAD beginnen, werden Sie auf mögliche Infektionen untersucht.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje lijekom MAVENCLAD, provest će Vam se pretrage da se provjeri imate li kakve infekcije.
German: - Vermeiden Sie, dass Ihre Tablette(n) mit Oberflächen (z. B. einem Tisch) in Berührung kommt/kommen, und halten Sie die Tablette(n) nicht länger als erforderlich in der Hand.
Croatian: - Nemojte ostavljati tabletu (tablete) izloženu na površinama, na primjer stolu, ili je dirati rukama dulje nego što je potrebno.
German: Verteilung der Dosis
Croatian: Raspodjela doze
German: Eine Unterbrechung oder Verschiebung der Gabe von MAVENCLAD ist in Betracht zu ziehen, bis die Infektion vollständig ausgeheilt ist.
Croatian: Može se razmotriti prekid ili odgoda primjene lijeka MAVENCLAD dok se infekcija potpuno ne povuče.
German: Bei Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit war die Resorption von Cladribin verzögert (mediane Tmax 1,5 h, Bereich 1 bis 3 h) und die Cmax um 29% vermindert (auf Grundlage des geometrischen Mittelwerts), während sich die AUC nicht veränderte.
Croatian: Kad se primjenjivao s obrokom bogatim mastima, apsorpcija kladribina bila je usporena (medijan Tmax 1,5 h, raspon od 1 do 3 h), a Cmax je bio snižen za 29 % (na temelju geometrijske srednje vrijednosti),
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cladribine 10 mg
Croatian: NAZIV LIJEKA Cladribine 10 mg
German: Schubförmig-remittierende MS
Croatian: Relapsno-remitirajući MS
German: Sie dürfen während der Behandlung mit MAVENCLAD nicht mit diesen Impfstoffen geimpft werden.
Croatian: Ne smijete primati takva cjepiva tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD.
German: Der Metabolit 2-Chloradenin war in unbedeutenden Mengen im Plasma und Urin nachweisbar, so betrug er nach oraler Anwendung nur ≤3% der Ausgangssubstanz im Plasma.
Croatian: Metabolit 2-kloroadenin bio je metabolit s malim udjelom i u plazmi i u mokraći, npr. odgovoran za samo ≤ 3 % izloženosti ishodišnom lijeku u plazmi nakon peroralne primjene.
German: Gesamtanzahl von Tabletten pro Behandlungswoche
Croatian: Ukupni broj tableta po tjednu liječenja
German: Der Beginn und die Überwachung der Therapie mit MAVENCLAD darf nur durch einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt vorgenommen werden.
Croatian: Liječenje lijekom MAVENCLAD mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju MS-a.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von MAVENCLAD beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati MAVENCLAD
German: Tabelle 2 MAVENCLAD 10 mg Tabletten pro Wochentag Gesamtzahl von Tabletten pro Woche
Croatian: Tablica 2 MAVENCLAD 10 mg tablete po danu u tjednu
German: Die Pharmakokinetik von Cladribin wurde nach oraler und intravenöser Gabe bei MSPatienten und Patienten mit malignen Erkrankungen sowie in in-vitro-Systemen untersucht.
Croatian: Farmakokinetika kladribina ispitivala se nakon peroralne i intravenske primjene u bolesnika s MS-om i bolesnika sa zloćudnim bolestima te u in vitro sustavima.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 64 mg Sorbitol (Ph.Eur.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 64 mg sorbitola.
German: Auch wenn die Bedeutung der Leberfunktion bei der Eliminierung von Cladribin als vernachlässigbar anzusehen ist (siehe Abschnitt 5.2), wird aufgrund fehlender Erfahrung die Anwendung von MAVENCLAD bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score >6) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Iako se smatra da je važnost funkcije jetre u eliminaciji kladribina zanemariva (vidjeti dio 5.2), u nedostatku podataka, ne preporučuje se primjena lijeka MAVENCLAD u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat > 6) (vidjeti dio 4.2).
German: Bewahren Sie Ihre Tabletten bis zur nächsten Einnahme in der Blisterpackung auf.
Croatian: Čuvajte tablete u blisteru do iduće doze.
German: In klinischen Studien entwickelten 20% bis 25% der Patienten, die über 2 Jahre mit einer kumulativen Cladribin-Dosis von 3,5 mg/kg als Monotherapie behandelt wurden, eine vorübergehende Lymphopenie Grad 3 oder 4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 20 % do 25 % bolesnika liječenih kumulativnom dozom kladribina od 3,5 mg/kg tijekom 2 godine u monoterapiji razvilo je prolaznu limfopeniju 3. ili 4. stupnja.
German: Nach parenteraler Gabe von Cladribin bei Patienten, die aufgrund einer Haarzellleukämie ein anderes Behandlungsregime erhielten, wurden Fälle einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) berichtet.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni različitim terapijskim režimima zbog leukemije vlasastih stanica uz parenteralni kladribin zabilježeni su slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML).
German: MAVENCLAD enthält den Wirkstoff Cladribin, eine zytotoxische (zellschädigende) Substanz, die hauptsächlich auf Lymphozyten wirkt, einen Typ von Immunzellen, der an Entzündungen beteiligt ist.
Croatian: MAVENCLAD sadrži djelatnu tvar kladribin, citotoksičnu tvar (ubija stanice) koja djeluje uglavnom na limfocite, stanice imunonosnog sustava uključene u upalu.
German: 1 oder 2 Tabletten täglich über 4 oder 5 Tage, Mitte Mai
Croatian: 2. tjedan liječenja 1 ili 2 tablete dnevno tijekom 4 ili 5 dana, sredinom svibnja
German: In vitro lagen die Verhältniszahlen von intra- zu extrazellulärer Anreicherung bereits 1 Stunde nach einer Cladribinexposition bei etwa 30 bis 40.
Croatian: In vitro je otkriveno da je omjer unutarstaničnog naspram izvanstaničnog nakupljanja oko 30 do 40 već nakon 1 sata izloženosti kladribinu.
German: Eine Behandlung mit MAVENCLAD sollte wegen des Risikos einer aktiven Impfinfektion frühestens 4 bis 6 Wochen nach einer Impfung mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen begonnen werden.
Croatian: Liječenje lijekom MAVENCLAD ne smije se započeti unutar 4 do 6 tjedana nakon cijepljenja živim ili živim atenuiranim cjepivima zbog rizika od infekcije izazvane aktivnim cjepivom.
German: Eine Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei MS-Patienten ergab, dass die Bioverfügbarkeit von 10 mg oralem Cladribin bei gleichzeitiger Gabe von Pantoprazol unverändert war.
Croatian: Ispitivanje interakcije lijekova u bolesnika s MS-om pokazalo je da bioraspoloživost peroralnog kladribina u dozi od 10 mg nije bila izmijenjena kad se primjenjivao istodobno s pantoprazolom.
German: Ein hoher Anteil von DCK im Vergleich zu 5'-NTase fördert die Anreicherung von Cd-ATP, was Lymphozyten besonders anfällig für Zelltod macht.
Croatian: Visoki omjer DCK i 5'-NTaze pogoduje nakupljanju Cd-ATP-a, što limfocite čini osobito osjetljivima na staničnu smrt.
German: Auch wenn die Bedeutung der Leberfunktion bei der Eliminierung von Cladribin als vernachlässigbar anzusehen ist (siehe Abschnitt 5.2), wird aufgrund fehlender Erfahrung die Anwendung von MAVENCLAD bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score >6) nicht empfohlen.
Croatian: Iako se smatra da je važnost funkcije jetre u eliminaciji kladribina zanemariva (vidjeti dio 5.2), u nedostatku podataka, ne preporučuje se primjena lijeka MAVENCLAD u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat > 6).
German: Die klinisch relevantesten Nebenwirkungen, die bei MS-Patienten berichtet wurden, die in klinischen Studien über 2 Jahre Cladribin in der empfohlenen kumulativen Dosis von 3,5 mg/kg erhielten, waren Lymphopenie und Herpes Zoster.
Croatian: Klinički najznačajnije nuspojave prijavljene u bolesnika s MS-om koji su primali kladribin u preporučenoj kumulativnoj dozi od 3,5 mg/kg tijekom 2 godine u kliničkim ispitivanjima bile su limfopenija i herpes zoster.
German: Eine In-vivo-Klastogenität bei Mäusen wurde auch bei der niedrigsten untersuchten Dosis von 10 mg/kg nachgewiesen.
Croatian: In vivo klastogenost u miševa bila je otkrivena pri dozi od 10 mg/kg, što je bila najniža ispitana doza.
German: Während und nach der Behandlung mit Cladribin sollte eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen vermieden werden, solange die Anzahl der weißen Blutkörperchen nicht im Normalbereich liegt.
Croatian: Potrebno je izbjegavati cijepljenje živim ili živim atenuiranim cjepivima tijekom i nakon liječenja kladribinom, dokle god broj bijelih krvnih stanica u bolesnika nije unutar granica normale.
German: Bei Patienten ohne anamnestisch bekannte Exposition gegenüber dem Varicella-Zoster-Virus ist besondere Vorsicht geboten.
Croatian: Preporučuje se osobita pozornost kod bolesnika koji nikad nisu bili izloženi virusu varicella zoster.
German: Als primäre Zielorgane in Studien zur Toxizität bei wiederholter, parenteraler Anwendung (intravenös oder subkutan) bis zu einem Jahr an Mäuse und Affen wurden das lymphatische und hämatopoetische System identifiziert.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijenjenih parenteralnim putem (intravenski i supkutano) u trajanju do godine, primarni ciljni organi utvrđeni u miševa i majmuna bili su limfoidni i krvotvorni sustav.
German: Eine akute Kurzzeitbehandlung mit systemischen Kortikosteroiden ist während der Behandlung mit Cladribin möglich.
Croatian: Tijekom liječenja kladribinom može se primijeniti akutna kratkotrajna terapija sistemskim kortikosteroidima.
German: Eine Substitution durch ein Chloratom im Purinring schützt Cladribin vor dem Abbau durch die Adenosindesaminase, dadurch ist Cladribin als Prodrug intrazellulär länger verfügbar.
Croatian: Supstitucija klorom u purinskom prstenu štiti kladribin od razgradnje adenozin deaminazom, što produljuje vrijeme boravka prolijeka kladribina unutar stanica.
German: Auch bei Affen wurden eine testikuläre Degeneration und eine reversible Verminderung der Spermatozoen mit rascher progressiver Motilität beobachtet.
Croatian: Testikularna degeneracija i reverzibilno smanjenje broja spermija s brzom progresivnom pokretljvošću također su bili opaženi u majmuna.
German: Unter Berücksichtigung der Genotoxizität von Cladribin sind jedoch Effekte im Zusammenhang mit potenziellen genetischen Veränderungen sich differenzierender Spermazellen nicht auszuschließen.
Croatian: Međutim, s obzirom na genotoksičnost kladribina, ne mogu se isključiti učinci posredovani preko mužjaka, a povezani s mogućom genetskom promjenom u stanicama sperme tijekom diferencijacije.
German: Lesen Sie für weitere Anweisungen die Packungsbeilage.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za dodatne informacije.
German: Weitere Symptome, die im Frühstadium der Infektion auftreten können, sind Kopfschmerzen, ein Brennen, Kribbeln, Taubheit oder Juckreiz auf der betroffenen Hautpartie, allgemeines Unwohlsein oder Fieber.
Croatian: Drugi simptomi mogu biti glavobolja, žarenje, trnci, utrnulost ili svrbež kože na zahvaćenom području, opće loše osjećanje i vrućica u ranim fazama infekcije.
German: - Arzneimittel, die Auswirkungen auf Ihre Blutkörperchen haben könnten (zum Beispiel Carbamazepin, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird).
Croatian: Obratite se liječniku ako se liječite ili ste se liječili: - lijekovima koji mogu utjecati na krvne stanice (na primjer, karbamazepin, koji se primjenjuje za liječenje epilepsije).
German: Patienten, die für die kumulative Dosis von 5,25 mg/kg randomisiert worden waren, wurden im ersten Jahr zusätzlich in Woche 9 und 13 behandelt.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primila 5,25 mg/kg kumulativne doze primili su dodatno liječenje u 9. i 13. tjednu prve godine.
German: Eine vergessene Dosis muss, sobald dies bemerkt wird, am selben Tag gemäß Behandlungsplan eingenommen werden.
Croatian: Bolesnik mora uzeti propuštenu dozu istog dana, čim se sjeti, prema rasporedu liječenja.
German: Männer und Frauen müssen während der Behandlung mit MAVENCLAD und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Muškarci i žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze.
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit einer Überdosierung von MAVENCLAD vor.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom MAVENCLAD je ograničeno.
German: Die Umwandlungsrate des Prodrugs Cladribin in sein aktives Triphosphat wird durch das Enzym DCK bestimmt, dadurch kommt es zu einer selektiven Reduktion von sich teilenden und nicht teilenden Tund B-Zellen.
Croatian: DCK je enzim koji ograničava brzinu konverzije prolijeka kladribina u njegov aktivni trifosfatni oblik, što dovodi do selektivne deplecije i onih T i B stanica koje se dijele i onih koje se ne dijele.
German: • In der Langzeit-Kanzerogenitätsstudie an Mäusen erwies sich die angewendete Höchstdosis von 10 mg/kg (entspricht ungefähr dem 16-Fachen der erwarteten Exposition beim Menschen [AUC], wenn Patienten die maximale Tagesdosis von 20 mg Cladribin einnehmen) im MausMikronukleustest als genotoxisch.
Croatian: • U dugotrajnom ispitivanju kancerogenosti u miševa najviša primijenjena doza bila je 10 mg/kg, koja se pokazala genotoksičnom u ispitivanju mikronukleusa u miševa (odgovara izloženosti približno 16 puta većoj od očekivane izloženosti (AUC) kod ljudi u bolesnika koji su uzimali maksimalne dnevne doze od 20 mg kladribina).
German: 80 bis <90
Croatian: 80 do < 90
German: Aufgrund des Risikos additiver Wirkungen auf das Immunsystem ist der Beginn einer Behandlung mit Cladribin bei immungeschwächten Patienten kontraindiziert, einschließlich Patienten, die derzeit eine immunsuppressive oder myelosuppressive Therapie mit Wirkstoffen wie Methotrexat, Cyclophosphamid, Ciclosporin oder Azathioprin erhalten, sowie bei Patienten unter chronischer Behandlung mit Kortikosteroiden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Uvođenje liječenja kladribinom kontraindicirano je u imunokompromitiranih bolesnika, uključujući bolesnike koji trenutno primaju imunosupresivnu ili mijelosupresivnu terapiju, npr. metotreksatom, ciklofosfamidom, ciklosporinom ili azatioprinom, ili dugotrajno uzimaju kortikosteroide, zbog rizika od aditivnih učinaka na imunološki sustav (vidjeti dio 4.3).
German: MAVENCLAD enthält Sorbitol (Ph.Eur.).
Croatian: MAVENCLAD sadrži sorbitol.
German: Wie ist MAVENCLAD aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati MAVENCLAD
German: Sofern erforderlich, werden Sie vor Beginn der Behandlung gegen Gürtelrose geimpft.
Croatian: Ako bude potrebno, prije nego što započnete s liječenjem bit ćete cijepljeni protiv herpes zostera.
German: Vorsicht: Dieser darf nicht aus dem Umkarton entfernt werden.
Croatian: Oprez: Nemojte izvaditi pliticu iz kutije.
German: Cladribin hat das Potenzial, die Bluthirnschranke zu überwinden.
Croatian: Kladribin može prodrijeti kroz krvno-moždanu barijeru.
German: Jede Tablette enthält 10 mg Cladribin.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg kladribina.
German: Die Rolle der Leberfunktion für die Elimination von Cladribin wird als vernachlässigbar eingeschätzt.
Croatian: Smatra se da funkcija jetre ima zanemarivu ulogu u eliminaciji kladribina.
German: Es ist bekannt, dass bei der Einnahme einer zu großen Menge des Arzneimittels weniger Lymphozyten im Körper vorkommen können, was zu einem Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Lymphopenie) führt (siehe Abschnitt 4).
Croatian: Poznato je da što više lijeka uzmete, to će manje limfocita biti u Vašem tijelu, što će dovesti do limfopenije (Pogledajte dio 4).
German: 3, ist während der Grad 4 Lymphopenie eine Herpesprophylaxe gemäß der lokalen Standardpraxis in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Ako broj limfocita padne ispod 200 stanica/mm³, potrebno je razmotriti profilaksu protiv herpesa sukladno lokalnoj standardnoj praksi za vrijeme limfopenije 4. stupnja (vidjeti dio 4.8).
German: 90 bis <100
Croatian: 90 do < 100
German: Der Hautkontakt sollte auf ein Minimum beschränkt werden.
Croatian: Potrebno je ograničiti dodir s kožom.
German: Wie ist MAVENCLAD einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati MAVENCLAD
German: Gewichtsbereich
Croatian: Vaša težina
German: MAVENCLAD ist zum Einnehmen bestimmt.
Croatian: MAVENCLAD je namijenjen za peroralnu primjenu.
German: Wurde eine Dosis vergessen, muss der Patient die ausgelassene Dosis am darauffolgenden Tag einnehmen und die Anzahl der Tage dieser Behandlungswoche entsprechend verlängern.
Croatian: U slučaju da propusti dozu, bolesnik mora uzeti propuštenu dozu sljedećeg dana i produljiti tjedan liječenja za taj jedan dan.
German: Der Beginn der Behandlung mit MAVENCLAD sollte verschoben werden, bis die Infektion angemessen behandelt wurde.
Croatian: Početak liječenja lijekom MAVENCLAD potrebno je odgoditi sve dok se infekcija primjereno ne izliječi.
German: Sie müssen während der Behandlung mit MAVENCLAD und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Potrebna Vam je i druga metoda kontracepcije tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD te još najmanje 4 tjedna nakon zadnje doze.
German: 3 Tablettenträger bis zum Anschlag herausziehen.
Croatian: 3 Izvlačite pliticu dok se ne zaustavi.
German: 50 bis <60
Croatian: 50 do < 60
German: Leberprobleme
Croatian: Moguće nuspojave
German: Es wird empfohlen, an den wenigen Tagen, an denen Cladribin eingenommen wird, einen zeitlichen Abstand von mindestens 3 Stunden zwischen der Einnahme eines anderen oralen Arzneimittels und von MAVENCLAD einzuhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Tijekom ograničenog broja dana primjene kladribina, preporučuje se svaki drugi lijek primijeniti u razmaku od najmanje 3 sata od primjene lijeka MAVENCLAD (vidjeti dio 4.5).
German: 3 beträgt, sollte sie aktiv überwacht werden, bis die Werte wieder ansteigen.
Croatian: Ako broj limfocita bude manji od 500 stanica/mm³, potrebno ga je aktivno pratiti sve dok se vrijednosti ponovno ne povise.
German: Nehmen Sie nur die vergessene Dosis am nächsten Tag ein und verlängern Sie diese Behandlungswoche um die entsprechende Anzahl von Einnahmetagen.
Croatian: Uzmite propuštenu dozu sljedećeg dana i onda produžite broj dana u tom tjednu liječenja.
German: Beachten Sie, dass bei bestimmten Gewichtsbereichen die Anzahl der Tabletten in den einzelnen Behandlungswochen unterschiedlich sein kann.
Croatian: Obratite pozornost na to da se za neke raspone tjelesne težine broj tableta u prvom i drugom tjednu može razlikovati.
German: 70 bis <80
Croatian: 70 do < 80
German: In einer kleinen Studie an Krebspatienten betrug das Konzentrationsverhältnis von Zerebrospinalflüssigkeit/Plasma ungefähr
Croatian: Malo ispitivanje u onkoloških bolesnika pokazalo je da je omjer koncentracije u cerebrospinalnom likvoru i plazmi približno 0,25.
German: Lymphopenie und Gürtelrose
Croatian: Limfopenija i herpes zoster
German: MAVENCLAD 10 mg Tabletten Cladribin
Croatian: MAVENCLAD 10 mg tablete kladribin
German: MAVENCLAD enthält Sorbitol (Ph.Eur.)
Croatian: MAVENCLAD sadrži sorbitol
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
German: Die intrazelluläre Halbwertszeit von Cd-AMP lag bei 15 h. Die intrazelluläre Halbwertszeit von Cd-ATP lag bei 10 h.
Croatian: Unutarstanični poluvijek Cd-ATP-a iznosio je 10 sati.
German: Es wurde gezeigt, dass die renale Clearance von Cladribin von der Kreatinin-Clearance abhängt.
Croatian: Pokazalo se da bubrežni klirens kladribina ovisi o klirensu kreatinina.
German: Die Anwendung von MAVENCLAD bei MS-Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: MAVENCLAD je kontraindiciran u bolesnika s MS-om koji imaju aktivnu zloćudnu bolest (vidjeti dio 4.3).
German: In der CLARITY-Studie waren Patienten mit sekundär progredienter MS ausgeschlossen.
Croatian: Bolesnici sa sekundarno progresivnim MS-om bili su isključeni iz ispitivanja CLARITY.
German: 80 mg (8 Tabletten)
Croatian: 80 mg (8 tableta)
German: 90 mg (9 Tabletten)
Croatian: 90 mg (9 tableta)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex, Sorbitol (Ph.Eur.)
Croatian: - Drugi sastojci su hidroksipropilbetadeks, sorbitol i magnezijev stearat.
German: 70 mg (7 Tabletten)
Croatian: 70 mg (7 tableta)
German: Umstellung auf Cladribin sowie von Cladribin auf andere Arzneimittel
Croatian: Prebacivanje s liječenja i na liječenje kladribinom
German: Daher wird empfohlen, an den wenigen Tagen, an denen Cladribin angewendet wird, einen zeitlichen Abstand von mindestens 3 Stunden zwischen der Einnahme eines anderen oralen Arzneimittels und von MAVENCLAD einzuhalten.
Croatian: Stoga se tijekom ograničenog broja dana primjene kladribina preporučuje svaki drugi peroralni lijek primijeniti u razmaku od najmanje 3 sata od primjene lijeka MAVENCLAD.
German: 40 bis <50
Croatian: 40 do < 50
German: 100 mg (10 Tabletten)
Croatian: 100 mg (10 tableta)
German: Nehmen Sie keine Tabletten aus der Blisterpackung heraus.
Croatian: Nemojte vaditi tablete iz blistera.
German: MAVENCLAD ist in einem wiederverschließbaren, kindergesicherten Umkarton verpackt und muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Croatian: Vodič kroz korake uzimanja MAVENCLAD 10 mg tableta MAVENCLAD je pakiran u kutiju sigurnu za djecu za višekratno otvaranje i mora se čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
German: Hämatotoxische Arzneimittel
Croatian: Hematotoksični lijekovi
German: Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
German: Andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel
Croatian: Drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti
German: 60 bis <70
Croatian: 60 do < 70
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10)
German: MAVENCLAD darf daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Stoga je MAVENCLAD kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
German: Behandlungswoche 1
Croatian: 1. tjedan liječenja
German: Zwischen Patienten mit schubförmigremittierender MS und Patienten mit sekundär progredienter MS mit Schüben gab es keinen Unterschied hinsichtlich der jährlichen Schubrate.
Croatian: Nije bilo razlike u anualiziranoj stopi relapsa između bolesnika s relapsnoremitirajućim MS-om i bolesnika sa sekundarno progresivnim MS-om s relapsima.
German: Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)