FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλα κλινικά σημαντικά συμβάματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν παραλήρημα, σπασμούς, κώμα, πιθανό νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο, αναπνευστική καταστολή, εισρόφηση, υπέρταση ή υπόταση, καρδιακές αρρυθμίες (ποσοστό εμφάνισης < 2 % των περιπτώσεων υπερδοσολογίας) και καρδιοπνευμονική ανακοπή.
Icelandic: Aðrar marktækar afleiðingar ofskömmtunar eru rugl, krampar, meðvitundarleysi, hugsanlega illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome), öndunarbæling, ásvelging, hækkaður eða lækkaður blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir (<2% ofskömmtunartilfella) og hjarta- og öndunarstopp.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðaráðstafanir við förgun
Greek: Mικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο
Icelandic: Crospovidon Örkristölluð sellulósa Magnesíumsterat
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þér er gefið lyfið.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) περιλαμβάνουν μείωση της φυσιολογικής θερμοκρασίας σώματος, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αιφνίδιο ανεξήγητο θάνατο, φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο, πυρετό και αδιαθεσία, ηπατική νόσο που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου τμήματος των ματιών, μυϊκή νόσο που εμφανίζεται με ανεξήγητο άλγος και πόνους και παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér: lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í augum vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir eða sársauki og lengd og/eða sársaukafull stinning.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνη.
Icelandic: Hver húðuð tafla inniheldur 2,5 mg olanzapin.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιαδήποτε αντιψυχωτικά φάρμακα, περιλαμβανομένου του ZYPREXA, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή εκείνοι με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið ZYPREXA, með tilliti til einkenna hækkaðs blóðsykurs (eins og þorsta, ofsamigu, ofáts og slappleika) og fylgjast ætti reglulega með sjúklingum með sykursýki eða með áhættuþætti fyrir sykursýki með tilliti til versunar á stjórnun blóðsykurs.
Greek: Μην καταναλώσετε οινοπνευματώδη εάν λαμβάνετε ZYPREXA, διότι η ταυτόχρονη λήψη με οινοπνευματώδη μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með ZYPREXA, þar sem það getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.
Greek: • Η χρήση του ZYPREXA σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δεν συνιστάται καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun ZYPREXA hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 7,5 mg ολανζαπίνη.
Icelandic: Hver húðuð tafla inniheldur 7,5 mg olanzapin.
Greek: Κάθε δισκίο ZYPREXA περιέχει 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ή 20 mg δραστικής ουσίας.
Icelandic: Hver ZYPREXA tafla innheldur ýmist 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg af virka efninu.
Greek: Τα ZYPREXA 15 mg επικαλυμμένα δισκία είναι μπλε χρώματος.
Icelandic: ZYPREXA 15 mg húðaðar töflur eru bláar.
Greek: Bρώσιμο κυανό μελάνι (κόμμεα λάκκας, άνυδρη αιθανόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, βουτυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιου του αμμωνίου, ινδικοκαρμίνιο Ε132)
Icelandic: Edible blue ink (shellac, vatnsfrítt etanól, ísóprópýl alkóhól, bútýl alkóhól, própýlenglýkól, ammóníum hýdroxíð, indígó karmín E132)
Greek: • Η χρήση του ZYPREXA σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια (σύγχυση και απώλεια μνήμης) δεν συνιστάται καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun ZYPREXA hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp (ringlun og minnisleysi) því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Greek: Δυσαρθρία Τραύλισμα11, 13
Icelandic: Stam11, 13
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, τρυγικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο νατρίου.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósi mónóhýdrat, vínsýra, saltsýra og natríumhýdroxíð.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδομυϊκά χορηγούμενης (ΕΜ) ολανζαπίνης δεν έχει εκτιμηθεί σε ασθενείς με αλκοολική ή φαρμακευτική τοξίκωση (μέθη) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og virkni olanzapins gefið í vöðva hjá sjúklingum undir áhrifum áfengis eða lyfja (sjá kafla 4.4).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka
Greek: Σε μη-καπνιστές σε σύγκριση με καπνιστές (άνδρες και γυναίκες) μετά την ενδομυϊκή χορήγηση ολανζαπίνης, η μέση ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης παρατάθηκε (38,6 έναντι 30,4 ώρες) και η κάθαρση ελαττώθηκε (18,6 έναντι 27,7 l/hr).
Icelandic: Hjá fólki sem ekki reykti borið saman við reykingafólk (karlar og konur) var meðaltals helmingunartími brotthvarfs lengdur, eftir gjöf olanzapins í vöðva, (38,6 samanborið við 30,4 klst) og úthreinsun var minni (18,6 samanborið við 27,7 lítrar/klst).
Greek: Είναι εξαιρετικά σημαντικό, οι ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν ενδομυϊκή χορήγηση ολανζαπίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν εμφάνιση υπότασης συμπεριλαμβανομένης της ορθοστατικής υπότασης, βραδυαρρυθμίας και/ή υποαερισμού, ιδιαίτερα τις πρώτες 4 ώρες μετά την ένεση και η στενή παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται μετά τη περίοδο αυτή, εάν κλινικά ενδείκνυται.
Icelandic: Það er ákaflega mikilvægt að fylgst sé náið með sjúklingum sem fá olanzapin í vöðva vegna hættu á blóðþrýstingslækkun þar með talið réttstöðuþrýstingsfall, hægtakttruflun og/eða grunnri öndun, sérstaklega á fyrstu 4 klst.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Icelandic: Upplýsingar um geymslu lyfsins eftir blöndun er að finna í kafla 6.3.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια για την περίπτωση αυτή.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Greek: Εάν το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς δεν μπορεί να καθορισθεί σχετικά με αυτές τις ασταθείς κλινικές καταστάσεις, οι κίνδυνοι και τα οφέλη της ενδομυϊκής χορήγησης (ΕΜ) ολανζαπίνης, θα πρέπει να εξετάζονται συγκριτικά με άλλες θεραπείες.
Icelandic: Sé ekki unnt að staðfesta sjúkrasögu sjúklings með tilliti til ofantalinna einkenna, skal meta áhættu og hagsbót af olanzapini gefið með inndælingu í vöðva með tilliti til annarar meðferðar.
Greek: Τοποθετήστε το δισκίο στο στόμα σας.
Icelandic: Setjið töfluna í munninn.
Greek: Μαννιτόλη (Ε421)
Icelandic: Mannitol (E421)
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσα δισκία ZYPREXA VELOTAB πρέπει να λαμβάνετε και για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu margar ZYPREXA VELOTAB töflur þú átt að taka og í hversu langan tíma þú skulir taka þær.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές για ανθρώπους με φαινυλκετονουρία.
Icelandic: Getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu.
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία/ μαρμαρυγή, αιφνίδιος θάνατος (βλέπε παράγραφο 4.4)11
Icelandic: Sleglahraðsláttur/tif , skyndidauði (sjá kafla 4.4)11
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ZYPREXA VELOTAB δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ZYPREXA VELOTAB
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en ZYPREXA VELOTAB er notað.
Greek: Δείξτε στο γιατρό σας το κουτί με τα δισκία.
Icelandic: Sýndu lækninum umbúðir munndreifitaflanna.
Greek: • Σχιζοφρένεια, μια ασθένεια με συμπτώματα όπως το να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, λανθασμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση.
Icelandic: ●Geðklofa, sjúkdómur með einkenni eins og þegar menn heyra, sjá og taka eftir hlutum sem eru ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZYPREXA VELOTAB
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur ZYPREXA VELOTAB
Greek: Tα δισκία ZYPREXA VELOTAB διατίθενται σε χάρτινους περιέκτες (κουτιά) που περιέχουν 28, 35, 56, 70 ή 98 δισκία.
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28, 35, 56, 70 eða 98 töflur.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά την πίσω όψη.
Icelandic: Fjarlægið bakhlið þynnunnar varlega.
Greek: Тел: + 359 2 491 41 40
Icelandic: - България тел :+ 359 2 491 41 40
Greek: Το ZYPREXA VELOTAB ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων περιπτώσεων:
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofs lyf og er notað til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma:
Greek: Αυτή η αντίδραση μπορεί να εμφανισθεί αμέσως ή μετά από μικρό χρονικό διάστημα μετά τη λήψη του ZYPREXA VELOTAB.
Icelandic: Einkennin geta komið fram strax eða dálitlum tíma eftir að þú tekur ZYPREXA VELOTAB.
Greek: Επειδή τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα είναι ευαίσθητα, θα πρέπει να λαμβάνονται άμεσα μετά τη διάνοιξη του περιέκτη.
Icelandic: Vegna þess hve munndreifitaflan er viðkvæm, skal hún tekin strax eftir að þynnan hefur verið opnuð.
Greek: Κρατήστε τον περιέκτη από τα άκρα του και διαχωρίστε μία κυψέλη του (blister) από το υπόλοιπο του περιέκτη σχίζοντας προσεκτικά κατά μήκος των διατρήσεων γύρω από την κυψέλη.
Icelandic: Haltu um brúnirnar á þynnunni og losaðu eitt hólf frá þynnunni með því að rífa varlega eftir rifgötun umhverfis hólfið.
Greek: Σαν συνήθης προφύλαξη, αν είστε μεγαλύτερος/η των 65 ετών η αρτηριακή σας πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται από το γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er ráðlegt, sem varúðarráðstöfun, að láta lækninn þinn mæla reglulega blóðþrýstinginn.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας όταν λαμβάνετε ZYPREXA VELOTAB.
Icelandic: Það er hætta á sljóvgandi áhrifum þegar þér er gefið ZYPREXA VELOTAB.
Greek: Να μην πιάνετε τα δισκία με βρεγμένα χέρια διότι μπορεί να διαλυθούν.
Icelandic: Handleikið töflurnar ekki með blautum höndum, því töflurnar gætu sundrast.
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι χολινεργικοί μουσκαρινικοί υποδοχείς Μ1-Μ5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sýndi olanzapin mismunandi sækni (Ki <100 nM) í serótónín 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dópamín D1, D2, D3, D4, D5; kólínvirka M1-M5 múskarín viðtaka; α1-adrenvirka og histamín
Greek: Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το ZYPREXA VELOTAB, μπορεί να σας παρουσιαστούν συμπτώματα όπως εφίδρωση, δυσκολία στον ύπνο, τρόμος, άγχος ή ναυτία και έμετος.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka ZYPREXA VELOTAB, geta komið fram einkenni eins og t.d. aukin svitamyndun, svefnleysi, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst.
Greek: Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα είναι η τεχνική ονομασία των δισκίων τα οποία διαλύονται απευθείας στη στοματική κοιλότητα έτσι ώστε να διευκολύνεται η κατάποσή τους.
Icelandic: Munndreifitöflur er tæknilegt heiti taflna sem leysast beint upp í munni svo auðvelt sé að kyngja þeim.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε ZYPREXA VELOTAB και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Læknirinn ætti að taka blóðpróf og athuga blóðsykursgildi og fitugildi áður en þú byrjar að taka ZYPREXA VELOTAB og reglulega á meðan meðferð stendur.
Greek: Eli Lilly Ges.
Icelandic: Österreich Eli Lilly Ges.
Greek: Eli Lilly Norge A.S.
Icelandic: Norge Eli Lilly Norge A.S
Greek: Eli Lilly, farmacevtska družba, d.o.o.
Icelandic: Slovenija Eli Lilly, farmacevtska družba, d.o.o Tel:
Greek: Τα δισκία ZYPREXA VELOTAB πρέπει να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως σύμφωνα με την υπόδειξη του γιατρού σας.
Icelandic: Þú átt að taka ZYPREXA VELOTAB töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins.
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100) mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: • Μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια, μια κατάσταση με συμπτώματα διέγερσης ή ευφορίας.
Icelandic: ●Meðal til alvarleg geðhæð, sjúkdómur með einkenni eins og æsing eða alsælu.
Greek: Eesti Tel: + 372 6817 280
Icelandic: Tel: +372 6817 280
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες του ZYPREXA VELOTAB μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá lyfið ef þú ert með barn á brjósti, því dálítið magn af ZYPREXA VELOTAB getur borist í brjóstamjólk.
Greek: Το ZYPREXA VELOTAB έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει την επανεμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή των οποίων το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με ολανζαπίνη.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ZYPREXA VELOTAB kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.
Greek: Περιέκτες αλουμινίου (blisters) σε χάρτινα κουτιά των 28, 35, 56, 70 ή 98 δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα ανά συσκευασία.
Icelandic: Álþynnur í pakka með 28, 35, 56, 70 eða 98 munndreifitöflum/pakka.
Greek: Τι είναι το ZYPREXA VELOTAB και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um ZYPREXA VELOTAB og við hverju það er notað
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.
Greek: Εναλλακτικά, είναι δυνατόν να διασπαρούν σε ένα ποτήρι νερό ή άλλο υγρό κατάλληλο για στοματική χορήγηση (χυμό πορτοκάλι, χυμό μήλο, γάλα, ή καφέ) άμεσα προ της χορηγήσεώς τους.
Icelandic: Auk þess má sundra töflunni í fullu glasi af vatni eða öðrum hentugum drykk (appelsínusafa, eplasafa, mjólk eða kaffi), og drekka strax.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT, AST), ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Icelandic: Skammvinn, einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum (ALT, AST), sérstaklega í byrjun meðferðar (sjá kafla 4.4).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ZYPREXA VELOTAB Πάρτε τα δισκία σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Ef gleymist að taka ZYPREXA VELOTAB Taktu munndreifitöflurnar eins fljótt og auðið er.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή με ZYPREXA VELOTAB για όσο χρονικό διάστημα σας έχει καθορίσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka ZYPREXA VELOTAB svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.
Greek: Το ZYPREXA VELOTAB πρέπει να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Icelandic: Geymið ZYPREXA VELOTAB í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZYPREXA VELOTAB από την κανονική Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση ZYPREXA VELOTAB από την κανονική, παρουσίασαν τα ακόλουθα συμπτώματα: γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διέγερση/επιθετικότητα, διαταραχές στο λόγο, αφύσικες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της γλώσσας) και μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tekið meira af ZYPREXA VELOTAB en þeir ættu að gera hafa fundið fyrir eftirfarandi einkennum: hraðari hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óeðlilegum hreyfingum (sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund.
Greek: Γενικά, επιβραδυνομένου τύπου αντιδράσεις, όπως δερματίτιδα εξ' επαφής, μπορεί να εμφανισθούν, ενώ σπάνια μπορεί να εμφανισθούν άμεσες αντιδράσεις συνοδευόμενες από βρογχόσπασμο.
Icelandic: Algengast er að síðbúin einkenni eins og snertiofnæmi (contact dermatitis) komi fram, en í mjög sjaldgæfum tilfellum geta komið fram bráð einkenni með berkjukrampa.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες συμφωνημένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Greek: Αφαιρέστε απαλά το δισκίο.
Icelandic: Þrýstið töflunni varlega út.
Greek: • θρόμβους αίματος στις φλέβες (μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), που μπορούν να μεταφερθούν μέσω των αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δύσπνοια.
Icelandic: ● blóðsegar í æðum (sjaldgæf aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) sérstaklega í fótleggjum (einkennin eru meðal annarra bólga, verkur og roði á fótlegg), sem getur farið með blóði til lungnaæða og orsakað brjóstverk og öndunarerfiðleika.
Greek: Ηπατίτιδα (περιλαμβανομέν ης της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβης)11
Icelandic: Lifrarbólga (þ.m.t. lifrarfrumu-, gallteppu- eða blandaður lifrarskaði)11
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν δύνανται να λάβουν μαννιτόλη θα πρέπει να γνωρίζουν ότι τα ZYPREXA VELOTAB περιέχουν μαννιτόλη.
Icelandic: Sjúklingar sem þola ekki mannitól skulu gæta að því að ZYPREXA VELOTAB inniheldur mannitól.
Greek: Κατόπιν, η απομάκρυνση του άθικτου δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα, από τη στοματική κοιλότητα είναι δυσχερής.
Icelandic: Erfitt er að ná munndreifitöflunni heilli úr munni.
Greek: Εμφάνιση του ZYPREXA VELOTAB και περιεχόμενα της συσκευασίας Tα ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg, είναι κίτρινου χρώματος δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.
Icelandic: Útlit ZYPREXA VELOTAB og pakkningastærðir ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg eru gular munndreifitöflur.
Greek: Eli Lilly Danmark A/S Tlf.
Icelandic: Danmark Eli Lilly Danmark A/S
Greek: 9 Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε σε κλινικές μελέτες, στην Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Icelandic: 9 Aukaverkun sem kom fram í klínískum rannsóknum og fannst í gagnagrunni fyrir Olanzapin .
Greek: Άλλα συστατικά (έκδοχα): ζελατίνη, μαννιτόλη (Ε421), ασπαρτάμη (Ε951), μέθυλ-παραϋδρόξυβενζοϊκό νάτριο (Ε219) και πρόπυλ-παραϋδροξυ-βενζοϊκό νάτριο (Ε217).
Icelandic: Önnur innihaldsefni: gelatin, mannitol (E421), aspartam (E951), natríum methýl parahýdroxýbenzóat (E219), natríum propýl parahýdroxýbenzóat (E217).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - ζελατίνη, μαννιτόλη (E421), ασπαρτάμη (E951), μέθυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο (E219) και πρόπυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο (E217).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru gelatin, mannitol (E421), aspartam (E951), natríum methýl parahýdroxýbenzóat (E219) og natríum propýl parahýdroxýbenzóat (E217).
Greek: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 5 mg, 10 mg, 15 mg ή 20 mg δραστικής ουσίας, ολανζαπίνης.
Icelandic: Hver ZYPREXA VELOTAB mundreifitafla innheldur ýmist 5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg af virka efninu.
Greek: Τα ZYPREXA VELOTAB, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα, θα πρέπει να τοποθετούνται στη στοματική κοιλότητα, όπου ταχέως διασπείρονται στο σίελο, με αποτέλεσμα την εύκολη κατάποσή τους.
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB munndreifitöflu er komið fyrir í munni, þar sem hún sundrast hratt í munnvatni, þannig að auðvelt er að kyngja henni.
Greek: • Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λαμβάνουν ZYPREXA VELOTAB.
Icelandic: - Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem taka ZYPREXA VELOTAB.
Greek: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016
Icelandic: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011
Greek: Είναι γνωστό ότι τα συντηρητικά αυτά μπορεί να προκαλέσουν κνίδωση.
Icelandic: Þessi rotvarnarefni geta valdið ofsakláða.
Greek: Παρκινσονισμός6 Δυσκινησία6
Icelandic: Hvíldaróþol6, Parkinsonseinkenni
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των οποίων είχαν λάβει ZYPREXA VELOTAB το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað ZYPREXA VELOTAB síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Greek: Το ZYPREXA VELOTAB με οινοπνευματώδη Μην καταναλώσετε οινοπνευματώδη εάν λαμβάνετε ZYPREXA VELOTAB, διότι η ταυτόχρονη λήψη με οινοπνευματώδη μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með ZYPREXA VELOTAB, þar sem það getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το ηλιακό φως και την υγρασία
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka
Greek: • Η χρήση του ZYPREXA VELOTAB σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δεν συνιστάται καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun ZYPREXA VELOTAB hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Greek: Κίτρινου χρώματος, στρογγυλό, αποξηραμένο δια ψύξεως, ταχέως-διασπειρόμενο σκεύασμα για τοποθέτηση στη στοματική κοιλότητα ή εναλλακτικά, διασπειρόμενο σε νερό ή σε άλλο υγρό κατάλληλο για στοματική χορήγηση.
Icelandic: Gult, kringlótt, frostþurrkað lyfjaform, sem leysist hratt upp í munni, einnig má leysa hana upp í vatni, eða öðrum hentugum drykk fyrir inntöku.
Greek: • Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ZYPREXA VELOTAB.
Icelandic: - Há blóðsykursgildi og há gildi fitu (þríglýseríða og kólesteról) hafa sést hjá sjúklingum sem taka ZYPREXA VELOTAB.
Greek: Προσοχή και συνεχής παρακολούθηση απαιτείται σε ασθενείς με αυξημένες τιμές ALT και/ή AST, σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας, σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καταστάσεις που σχετίζονται με περιορισμό της ηπατικής λειτουργικής επάρκειας και σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με δυνητικά ηπατοτοξικά φάρμακα.
Icelandic: Gæta skal varúðar og eftirfylgni viðhöfð hjá sjúklingum með hækkað ALT og/eða AST, hjá sjúklingum sem hafa einkenni um skerta lifrarstarfsemi, hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma sem tengjast skertri lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með lyfjum sem geta haft eituráhrif á lifur
Greek: HMEPOMHNIA ΠPΩTHΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ AΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Φεβρουαρίου 2000
Icelandic: 3. febrúar 2000 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: