FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Baseline ziektekenmerken Mediaan hiv-1 RNA in plasma (range) op baseline, log10 kopieën/ml Mediaan aantal CD4+ cellen (range) op baseline, x 10
Danish: Sygdomskarakteristika ved baseline Median hiv 1-RNA (interval), log10 kopier/ml i plasma ved baseline
Dutch: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Danish: raltegravir AUC ↑ 9 % raltegravir Cmin ↑ 27 % raltegravir Cmax ↑ 10 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Dutch: Wanneer de gelijktijdige toediening van rifabutine wordt gestopt, dient de dosis van EDURANT te worden verlaagd naar 25 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.5).
Danish: Ved seponering af rifabutin skal dosis af EDURANT nedsættes til 25 mg 1 gang dagligt (se pkt.
Dutch: De dosisaanbeveling is van toepassing op de aanbevolen dosis van rilpivirine van 25 mg eenmaal daags.
Danish: Doseringsanbefalingen gælder for den anbefalede dosis af rilpivirin på 25 mg x 1
Dutch: Virologische resultaten bij volwassen personen van de studies ECHO en THRIVE (gepoolde gegevens in de week-48-(primaire) en week-96-analyse; ITT-TLOVR Resultaat van de week-48-analyse
Danish: Tabel 4: Virologisk resultat hos voksne forsøgspersoner i studierne ECHO og THRIVE (puljede data i uge 48 (primær analyse) og uge 96; ITT-TLOVR
Dutch: De farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van rilpivirine25 mg eenmaal daags, in combinatie met een door de onderzoeker gekozen BR met daarin twee NRTI's, werd beoordeeld in studie TMC278-C213, een eenarmige, open-label Fase II-studie bij ART-naïeve met hiv-1 geïnfecteerde adolescente personen met een lichaamsgewicht van minstens 32 kg. Deze analyse omvatte 36 patiënten die minstens 48 weken waren behandeld of voortijdig waren gestopt.
Danish: Farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af rilpivirin 25 mg én gang dagligt i kombination med et investigator-valgt BR med to NRTI'er blev evalueret i TMC278-C213-studiet, et enkeltarmet, åbent fase II-studie med antiretroviral-naive hiv 1-inficerede unge forsøgspersoner, der vejede mindst
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rilpivirine, in de vorm van rilpivirinehydrochloride.
Danish: EDURANT indeholder: - Aktivt stof: rilpivirin i form af rilpivirinhydrochlorid.
Dutch: Naar aantal CD4-cellen op baseline (x 10
Danish: Inddelt efter CD4+ celletal (x 10
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van
Danish: Efter indgift som en enkelt peroral dosis af
Dutch: U moet EDURANT samen met andere geneesmiddelen tegen hiv innemen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med EDURANT Du skal tage EDURANT sammen med anden hiv-medicin.
Dutch: rifabutine Cmax ↔ 25-O-desacetyl-rifabutine AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutine Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutine Cmax ↔
Danish: rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔ 25-O-desacetylrifabutin AUC ↔ 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↔
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat rilpivirinehydrochloride, overeenkomend met 25 mg rilpivirine.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder rilpivirin-hydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin.
Dutch: HIV NNRTI's NNRTI's (delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine)
Danish: Hiv-NNRTI NNRTI (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin)
Dutch: Van de patiënten met virologisch falen op rilpivirine ontwikkelden er meer lamivudine/emtricitabine-resistentie dan van degenen die faalden op efavirenz (zie rubriek 5.1).
Danish: Der var flere patienter, som svigtede virologisk med rilpivirin, end patienter som svigtede virologisk med efavirenz, der udviklede lamivudin/emtricitabin associeret resistens (se pkt.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak witte bloedceltelling verlaagd hemoglobine verlaagd plaatjestelling verlaagd
Danish: Blod og lymfesystem Almindelige fald i leukocyttal fald i hæmoglobin fald i trombocyttal
Dutch: H2-receptorantagonisten minstens 12 uur voor of minstens 4 uur na rilpivirine worden ingenomen.
Danish: Der skal foreligge en stringent behandlingsplan, hvor H2receptorantagonisten skal tages mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter rilpivirin.
Dutch: rilpivirine AUC ↓ 42% rilpivirine Cmin ↓ 48% rilpivirine Cmax ↓ 31%
Danish: rilpivirin AUC ↓ 42 % rilpivirin Cmin ↓ 48 % rilpivirin Cmax ↓ 31 %
Dutch: In de analyse van de gepoolde gegevens van de ECHO-studie en de THRIVE-studie waren de demografische en de baseline kenmerken evenwichtig verdeeld over de rilpivirine-arm en de efavirenz-arm. Tabel 3 toont bepaalde baseline ziektekenmerken van de patiënten in de rilpivirine-arm en de efavirenz-arm.
Danish: I den poolede analyse for ECHO og THRIVE var demografiske karakteristika og baselinekarakteristika afbalanceret mellem rilpivirin-gruppen og efavirenz-gruppen.
Dutch: rilpivirine AUC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%
Danish: rilpivirin AUC ↑ 49 % rilpivirin Cmin ↑ 76 % rilpivirin Cmax ↑ 30 %
Dutch: Als u bepaalde maagzuurremmers gebruikt (antacida; geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die te maken hebben met zuur in de maag; bijvoorbeeld aluminium-/magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat).
Danish: Hvis du tager et antacidum (medicin, der bruges til behandling af sygdomme, der forbindes med mavesyre; f.eks. aluminium-/magnesiumhydroxid, calciumcarbonat).
Dutch: omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
Danish: omeprazol AUC ↓ 14 % omeprazol Cmin IR omeprazol Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↓ 40 % rilpivirin Cmin ↓ 33 % rilpivirin Cmax ↓ 40 %
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing van EDURANT nodig (zie rubriek 5.2).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af EDURANT til ældre patienter (se pkt.
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 25 mg eenmaal daags rilpivirine)
Danish: 300 mg x 1 (+ 25 mg rilpivirin x 1)
Dutch: In de werkzaamheidsanalyse van week 96 werd het virologische responspercentage [bevestigde ondetecteerbare viral load (< 50 hiv-1 RNA kopieën/ml)] beoordeeld bij patiënten die eenmaal daags 25 mg rilpivirineontvingen naast een BR, tegenover patiënten die eenmaal daags 600 mg efavirenz ontvingen naast een BR.
Danish: I effektanalysen efter 96 uger blev den virologiske responsrate (konfirmeret udetekterbar viral load (< 50 hiv 1-RNA-kopier/ml)) vurderet hos patienter behandlet med rilpivirin 25 mg x 1 ud over et baggrundsregime versus patienter behandlet med efavirenz 600 mg x 1 ud over et baggrundsregime.
Dutch: Daarom wordt EDURANT niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Danish: EDURANT anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: (remming van CYP3A-enzymen)
Danish: (hæmning af CYP3A-enzymer)
Dutch: ANTICOAGULANTIA Dabigatran etexilaat
Danish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat
Dutch: Echter, vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld bij sommige patiënten die met EDURANT werden behandeld.
Danish: Der foreligger dog rapporter om træthed, svimmelhed og døsighed hos nogle patienter, der fik EDURANT, og dette bør tages i betragtning ved vurdering af en patients evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Neem de maagzuurremmer ofwel minstens 2 uur voor EDURANT in, ofwel minstens 4 uur erna (zie bij punt 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Danish: Tag medicinen enten mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter EDURANT (se "Brug af anden medicin sammen med EDURANT" under pkt.
Dutch: Co-infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus Een populatie-farmacokinetische analyse gaf aan dat een gelijktijdige infectie met het hepatitis Ben/of C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan rilpivirine.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse tydede på, at samtidig infektion med hepatitis B- og/eller Cvirus ikke havde nogen klinisk relevant effekt på eksponeringen for rilpivirin.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen zeer vaak nausea pancreasamylase verhoogd vaak abdominale pijn braken lipase verhoogd abdominaal ongemak droge mond
Danish: Almindelige abdominalsmerter opkastning forhøjet lipase abdominalgener mundtørhed
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 50 mg eenmaal daags rilpivirine)
Danish: 300 mg x 1 (+ 50 mg rilpivirin x 1)
Dutch: Elke tablet EDURANT bevat rilpivirinehydrochloride, in een hoeveelheid die overeenkomt met 25 mg rilpivirine.
Danish: Hver EDURANT tablet indeholder rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin.
Dutch: Dit kan namelijk de werking van EDURANT of het andere geneesmiddel beïnvloeden: - carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en ter voorkoming van epileptische aanvallen) - rifampicine, rifapentine (geneesmiddelen tegen bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpompremmers, dat wil zeggen geneesmiddelen ter voorkoming en behandeling van maagzweren, zuurbranden of zurerefluxziekte) - dexamethason (een corticosteroïd gebruikt voor allerlei aandoeningen zoals ontstekingen en allergische reacties) via de mond ingenomen of geïnjecteerd, behalve als het om een eenmalige toediening gaat
Danish: 4.5): - følgende antiepileptika: carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin - følgende antibiotika med virkning på mykobakterier: rifampicin, rifapentin - syrepumpehæmmere, f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - det systemiske glukokortikoid dexamethason (undtagen som enkeltdosis) - perikon (Hypericum perforatum)
Dutch: Wanneer de gelijktijdige toediening van rifabutine wordt gestopt, dient de dosis van rilpivirine te worden verlaagd naar 25 mg eenmaal daags.
Danish: Ved seponering af rifabutin skal dosis af rilpivirin nedsættes til 25 mg x 1.
Dutch: rilpivirine AUC ↑ 16%* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↑ 43%*
Danish: rilpivirin AUC ↑ 16 % rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↑ 43 %
Dutch: Er is waargenomen dat gelijktijdige toediening van rilpivirine en geneesmiddelen die CYP3A induceren, leidde tot verlaging van de plasmaconcentraties van rilpivirine, hetgeen het therapeutisch effect van rilpivirine zou kunnen verlagen.
Danish: Der er observeret nedsat plasmakoncentration af rilpivirin ved samtidig indgift af rilpivirin og lægemidler, der inducerer CYP3A, hvilket kan reducere den terapeutiske effekt af rilpivirin.
Dutch: Derhalve dient de viral load nauwlettend te worden gevolgd (zie rubriek 4.6, 5.1 en 5.2).
Danish: 4.4, 4.6, 5.1 og 5.2).
Dutch: Als u deze geneesmiddelen gebruikt, lees dan bij punt 3 onder ‘Aanwijzingen voor juist gebruik bij volwassenen en jongeren (12 tot jonger dan 18 jaar)' zorgvuldig hoe u ze moet innemen.
Danish: 3 "Vejledning i brug til voksne og unge (fra 12 til under 18 år)".
Dutch: - bepaalde maagzuurremmers (antacida; gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die te maken hebben met zuur in de maag; bijvoorbeeld aluminium-/magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat).
Danish: - antacida (bruges til behandling af sygdomme forårsaget af for meget mavesyre; f.eks. aluminium-/magnesiumhydroxid, calciumcarbonat).
Dutch: 800/100 mg eenmaal daags darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79%
Danish: darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11 % darunavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 130 % rilpivirin Cmin ↑ 178 % rilpivirin Cmax ↑ 79 %
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van EDURANT bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Danish: EDURANT bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Danish: Abnorme laboratorieværdier
Dutch: Als een patiënt later dan 4 uur na inname van EDURANT heeft overgegeven, hoeft de patiënt geen extra dosis van het geneesmiddel in te nemen tot de volgende inname volgens het normale schema.
Danish: Hvis opkastningen finder sted over 4 timer efter indtagelse af lægemidlet, behøver patienten ikke at tage en til dosis EDURANT før den næste planlagte dosis.
Dutch: HIV Integrase Strand Transfer Inhibitors Raltegravir*
Danish: Hiv-integrasehæmmere Raltegravir*
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van rilpivirine vereist bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af rilpivirin til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: In de analyse van week 48 tot week 96 traden in de rilpivirine- en efavirenz-arm respectievelijk 24 (3,5%) en 14 (2,1%) extra gevallen van virologisch falen op. Van deze gevallen van virologisch falen kwamen er respectievelijk 9 van de 24 en 4 van de 14 voor bij patiënten met een baseline viral load < 100.000 kopieën/ml.
Danish: I analysen af uge 48 til uge 96 forekom der yderligere 24 (3,5 %) og 14 (2,1 %) tilfælde af virologisk svigt i henholdsvis rilpivirin- og efavirenzgruppen.
Dutch: 300 mg eenmaal daags tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Danish: tenofovir AUC ↑ 23 % tenofovir Cmin ↑ 24 % tenofovir Cmax ↑ 19 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van EDURANT vereist bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af EDURANT til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: In supratherapeutische doseringen (75 en 300 mg eenmaal daags) is rilpivirine geassocieerd met verlenging van het QTc-interval op het elektrocardiogram (ECG) (zie de rubrieken 4.5, 4.8 en 5.2).
Danish: Rilpivirin i supra-terapeutiske doser (75 og 300 mg x 1) er blevet associeret med forlængelse af QTcintervallet på elektrokardiogrammet (EKG) (se pkt.
Dutch: Rilpivirine mag niet worden gebruikt in combinatie met systemisch dexamethason (behalve als eenmalige dosis), aangezien gelijktijdige toediening kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van rilpivirine (zie rubriek 4.3).
Danish: Rilpivirin bør ikke anvendes i kombination med systemisk dexamethason (undtagen som en enkeltdosis), da samtidig indgift kan medføre tab af terapeutisk effekt af rilpivirin (se pkt.
Dutch: De fles heeft een kindveilige dop.
Danish: Beholderen er forsynet med et børnesikret låg.
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak transaminasen verhoogd vaak bilirubine verhoogd
Danish: Lever og galdeveje meget almindelige forhøjede aminotransferaser
Dutch: Alle schema's*
Danish: Alle*
Dutch: EDURANT is in de aanbevolen dosering van 25 mg eenmaal daags niet geassocieerd met een klinisch relevant effect op de QTc-tijd.
Danish: I den anbefalede dosis på 25 mg x 1 er EDURANT ikke associeret med en klinisk relevant påvirkning af QTc-intervallet.
Dutch: In de analyse van week 48 hadden 31 van de 62 gevallen van virologisch falen op rilpivirine gelijktijdig NNRTI- en NRTI-RAM's; 17 van die 31 gevallen hadden een combinatie van E138K en M184I.
Danish: I analysen i uge 48 havde 31 ud af 62 forsøgspersoner med virologisk svigt af rilpivirin samtidig RAM forbundet med NNRTI og NRTI.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met rilpivirine bij de mens.
Danish: Erfaringen med overdosering af rilpivirin er begrænset.
Dutch: Bij muizen was rilpivirine positief voor hepatocellulaire neoplasmata, zowel bij mannelijke als vrouwelijke muizen.
Danish: Hos både han- og hunmus var rilpivirin positivt for hepatocellulære neoplasmer.
Dutch: Farmacokinetische resultaten van totaal-rilpivirine na toediening van rilpivirine 25 mg eenmaal daags als onderdeel van een antiretroviraal behandelschema, tijdens het 2de zwangerschapstrimester, het 3de zwangerschapstrimester en postpartum Farmacokinetiek van totaalrilpivirine (gemiddelde ± SD, tmax: mediaan [bereik])
Danish: Farmakokinetiske resultater for total-rilpivirin efter administration af rilpivirin 25 mg én gang daglig som del af et antiretroviralt regimen under graviditetens 2. trimester, 3. trimester og postpartum
Dutch: Famotidine* 40 mg eenmalige dosis ingenomen 4 uur na rilpivirine rilpivirine AUC ↑ 13% rilpivirine Cmin n.v.t.
Danish: 40 mg enkeltdosis taget 4 timer efter rilpivirin rilpivirin AUC ↑ 13 % rilpivirin Cmin IR rilpivirin Cmax ↑ 21 %
Dutch: 40 mg eenmaal daags atorvastatine AUC ↔ atorvastatine Cmin ↓ 15% atorvastatine Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
Danish: atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15 % atorvastatin Cmax ↑ 35 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↓ 9 %
Dutch: In studie TMC278-C213 was er bij pediatrische personen (33 tot 93 kg) geen invloed van het lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van rilpivirine, net zoals was waargenomen bij volwassenen.
Danish: Svarende til det, der observeredes hos voksne, havde legemsvægten ingen indflydelse på rilpivirins farmakokinetiske egenskaber hos pædiatriske patienter i TMC278-C213-studiet (33 til 93 kg).
Dutch: Janssen-Cilag NV
Danish: Janssen-Cilag B.V.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak rash
Danish: Hud og subkutane væv Almindelige udslæt
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker weet wat u moet doen.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.
Dutch: In de gepoolde analyse van de studies ECHO en THRIVE was de gemiddelde verandering in het aantal CD4+-cellen in week 96 ten opzichte van baseline +228 x 10
Danish: I uge 96 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i CD4+ celletal +228 x 10 6 celler/l i rilpivirin gruppen og +219 x 10
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: ANALGETICA Paracetamol* 500 mg eenmalige dosis paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin n.v.t.
Danish: ANALGETIKA Paracetamol* 500 mg enkeltdosis paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin IR paracetamol Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 26 % rilpivirin Cmax ↔
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25 mg).
Danish: Det leveres som tabletter (25 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Edurant verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Edurant den 28. november 2011.
Dutch: Het volledige EPAR voor Edurant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Edurant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Edurant rilpivirine
Danish: Edurant rilpivirin
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Edurant.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Edurant.
Dutch: Edurant moet worden ingenomen tijdens een maaltijd.
Danish: Edurant skal indtages sammen med et måltid.
Dutch: Overige informatie over Edurant
Danish: Andre oplysninger om Edurant
Dutch: De behandeling met Edurant dient te worden gestart door een arts met ervaring in het behandelen van hiv-infecties.
Danish: Behandlingen med Edurant bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Dutch: Edurant is een antiviraal geneesmiddel.
Danish: Edurant er et antiviralt lægemiddel.
Dutch: De aanbevolen dosis Edurant is eenmaal daags één tablet.
Danish: Den anbefalede dosis Edurant er én tablet én gang dagligt.
Dutch: Edurant geneest een hiv-infectie of aids niet, maar het middel kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten in verband met aids vertragen.
Danish: Edurant helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Dutch: De werkzame stof in Edurant, rilpivirine, is een non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI).
Danish: Det aktive stof i Edurant, rilpivirin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Edurant te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Edurant?
Dutch: • systemisch dexamethason (een steroïde ontstekingsremmend en immuunsysteem onderdrukkend geneesmiddel), behalve bij behandeling met een eenmalige dosis;
Danish: • systemisk dexamethason (et steroidt antiinflammatorisk og immunundertrykkende lægemiddel), undtagen når det indgives som én enkelt dosis
Dutch: Bovendien bleek Edurant ook werkzaam te zijn bij jongeren in de leeftijd van 12 tot 18 jaar.
Danish: Ydermere har Edurant vist sig at være effektivt hos børn mellem 12 og 18 år.
Dutch: Edurant was ook werkzaam bij de jongeren, van wie 72% op de behandeling reageerde na 48 weken.
Danish: Edurant var også effektivt hos unge, idet ca. 72 % af patienterne responderede på behandlingen efter 48 uger.
Dutch: In de twee studies reageerde 84% van de patiënten die Edurant gebruikten na een jaar behandeling, tegenover 82% van de patiënten die efavirenz gebruikten.
Danish: De to undersøgelser viste, at behandlingen efter ét år virkede hos 84 % af de patienter, der fik Edurant, sammenholdt med 82 % af de patienter, der fik efavirenz.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Edurant (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, slapeloosheid, duizeligheid, misselijkheid en verhoogde concentraties totale cholesterol, LDL (lipoproteïne met een lage densiteit)-cholesterol, pancreasamylase (een in de alvleesklier geproduceerd enzym dat zetmeel afbreekt tot suikers) en transaminasen (leverenzymen).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Edurant (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, søvnløshed, svimmelhed, kvalme og forhøjede værdier af total kolesterol, low-densitylipoprotein (LDL), kolesterol, pankreasamylase (et enzym, der produceres i bugspytkirtlen og nedbryder stivelse til sukkerarter) og transaminaser (leverenzymer).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Edurant veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Edurant, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Dutch: Edurant is een geneesmiddel dat de werkzame stof rilpivirine bevat.
Danish: Edurant er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rilpivirin.
Dutch: Het Comité merkte op dat Edurant minder bijwerkingen veroorzaakt in de aanvangsfase van de behandeling en het voordeel biedt dat het eenmaal daags als één tablet wordt ingenomen.
Danish: Udvalget fremhævede, at Edurant medfører færre bivirkninger i de tidlige stadier af behandlingen og har den fordel, at patienten kan nøjes med én tablet én gang dagligt.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren vermindert Edurant, bij gebruik in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
Danish: Ved at blokere dette enzym mindsker Edurant, anvendt i kombination med andre antivirale lægemidler, hiv-mængden i blodet og holder den nede.
Dutch: Wanneer bij patiënten na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 hiv-1 RNA kopieën/ml was bereikt, werd dit beschouwd als respons op de behandeling.
Danish: Hos patienter, der opnåede et virusindhold på mindre end 50 hiv-1 RNA-kopier/ml efter 48 ugers behandling, ansås behandlingen for at have virket.
Dutch: Edurant mag niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat dit kan leiden tot verminderde concentraties rilpivirine in het bloed, waardoor de werkzaamheid van Edurant vermindert:
Danish: Edurant må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da disse kan mindske blodets indhold af rilpivirin, så virkningen af Edurant mindskes: