FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração de um indutor da CYP3A4 (tal como a carbamazepina, o dabrafenib, o efavirenz, a enzalutamida, a eslicarbazepina, a fosfenitoína, o lumacaftor, o modafinil, a nevirapina, a oxcarbazepina, o fenobarbital, a fenitoína, a pioglitazona, o pitolisant, a primidona, a rifabutina, a rifampicina e o hipericão (Hypericum perforatum)) pode reduzir as concentrações plasmáticas de macimorelina e afetar o desempenho de diagnóstico do teste, pelo que deve ser evitada.
Danish: Administration af en CYP3A4-inducer (f.eks. carbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslicarbazepin, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin og prikbladet perikum (Hypericum perforatum)) kan reducere plasmakoncentrationen af macimorelin og påvirke testens diagnosticeringseffektivitet og bør derfor undgås.
Portuguese: Avaliação da situação em jejum e ausência de exercício físico vigoroso anterior Antes de utilizar Macimorelina Aeterna Zentaris é importante garantir que o doente se encontra em jejum há, pelo menos, 8 horas e não tenha praticado exercício físico vigoroso 24 horas antes do teste, uma vez que ambos podem afetar os níveis de HC.
Danish: Vurdering af fastende tilstand og undladelse af forudgående anstrengende fysisk aktivitet Inden anvendelse af Macimorelin Aeterna Zentaris er det vigtigt at sikre sig, at patienten har fastet i mindst 8 timer og ikke har udført anstrengende fysisk aktivitet inden for 24 timer inden testen, da både mad og fysisk aktivitet kan have indvirkning på niveauet af væksthormon.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos conhecidos por induzirem torsades de pointes deve ser evitada (ver também secção 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der inducerer torsades de pointes, bør undgås (se også pkt.
Portuguese: Foram observados níveis máximos de HC aproximadamente 45 a 60 minutos após a administração de macimorelina.
Danish: Der er observeret maksimale væksthormonniveauer ca. 45-60 minutter efter administration af macimorelin.
Portuguese: • cancro (dabrafenib, enzalutamida)
Danish: • kræft (dabrafenib og enzalutamid).
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de psicose (tais como clorpromazina, haloperidol)
Danish: • lægemidler mod psykose (f.eks. chlorpromazin og haloperidol)
Portuguese: A utilização de Macimorelina Aeterna Zentaris deve ser supervisionada por um médico ou um profissional de saúde com experiência no diagnóstico da deficiência em hormona do crescimento.
Danish: Brug af Macimorelin Aeterna Zentaris skal overvåges af en læge eller sundhedsperson med erfaring i diagnosticering af væksthormonmangel.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Portuguese: Assim, podem indicar-se controlos por ECG antes da administração de macimorelina e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas após a administração de macimorelina (ver também secção 4.4).
Danish: Derfor kan EKGmålinger være indiceret inden administration af macimorelin samt 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter administration af macimorelin (se også pkt.
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris não é recomendado durante a gravidez.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris anbefales ikke under graviditet.
Portuguese: Demonstrou-se que uma dose de 0,5 mg/kg de macimorelina induz a libertação máxima de HC.
Danish: Det blev påvist, at en dosis på 0,5 mg/kg macimorelin inducerer maksimal frigivelse af væksthormon.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que possam afetar a exatidão do teste de diagnóstico.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der kan påvirke nøjagtigheden af den diagnostiske test.
Portuguese: Com base na compreensão atual, é improvável que isto diminua a especificidade do teste.
Danish: Efter gængs opfattelse er det ikke sandsynligt, at dette vil reducere målingernes specificitet.
Portuguese: Num estudo de diagnóstico que comparou a macimorelina com o teste de tolerância à insulina (TTI), as concentrações de HC estimulada após a macimorelina foram, em média, 1,4 vezes mais elevadas do que no TTI.
Danish: I et diagnostisk studie, der sammenlignede macimorelin-test med insulintolerancetest (ITT-test), var de stimulerede væksthormonkoncentrationer ved brug af macimorelin i gennemsnit 1,4 gange højere end ved brug af ITT-test.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes associadas a Macimorelina Aeterna Zentaris notificadas no Estudo 052 (ver secção 5.1) em 154 doentes foram disgeusia (5%), cefaleia, fadiga, náuseas (cada 3%), tonturas (2%), bem como dor abdominal, diarreia, sensação de calor, sensação de frio, fome, palpitações, bradicardia sinusal, sonolência, sede, tremor e vertigens (cada 1%).
Danish: 5.1) hos 154 patienter, var dysgeusi (5 %), hovedpine, træthed, kvalme (3 % hver), svimmelhed (2 %) samt mavesmerter, diarré, varmefølelse, kuldefølelse, sult, palpitationer, sinusbradykardi, somnolens, tørst, tremor og vertigo (1 % hver).
Portuguese: Isto corresponde a um volume de 1 ml da suspensão preparada por kg de peso corporal.
Danish: Det svarer til en mængde på 1 ml af den klargjorte suspension pr. kg legemsvægt.
Portuguese: A macimorelina deve ser utilizada com precaução em doentes com condição pro-arrítmica (por ex., antecedentes de enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca ou prolongamento do intervalo QTc no ECG, definido como um QTc > 500 ms).
Danish: Macimorelin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med proarytmiske tilstande (f.eks. tidligere myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens eller forlænget QTc-interval (QTc > 500 ms)).
Portuguese: Um estudo in vitro de microssomas hepáticos humanos mostrou que a CYP3A4 é a principal enzima a metabolizar a macimorelina.
Danish: Et in vitro-studie af humane levermikrosomer viste, at CYP3A4 er det vigtigste enzym ved metabolisering af macimorelin.
Portuguese: • foi recentemente tratado com hormona do crescimento (somatotropina) ou com medicamentos que afetam a secreção de hormona do crescimento pela hipófise.
Danish: • hvis du for nylig er blevet behandlet med væksthormon (somatotropin) eller lægemidler, der påvirker hypofysens udskillelse af væksthormon.
Portuguese: A macimorelina atua a jusante a partir do hipotálamo e a libertação de reservas armazenadas de HC da hipófise anterior estimulada pela macimorelina pode produzir um resultado falso negativo inicial quando a lesão envolve o hipotálamo.
Danish: Macimorelin virker nedstrøms fra hypothalamus, og macimorelinstimuleret frigivelse af lagrede væksthormonreserver fra hypofysens forlap kan give et falsk negativt resultat tidligt, hvis læsionen involverer hypothalamus.
Portuguese: Análise post-hoc com um ponto-limite de 3,0 ng/ml para o TTI
Danish: Post hoc-analyse med en cut-off-værdi på 3,0 ng/ml for ITT-testen
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder laktose.
Portuguese: O medicamento contém uma substância ativa chamada macimorelina.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof macimorelin.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca ou problemas com o seu ritmo cardíaco (incluindo síndrome do QT longo adquirido ou congénito conhecida ou antecedentes das chamadas taquicardias tipo torsades de pointes).
Danish: • hvis du har hjertesygdom eller problemer med din hjerterytme (herunder medfødt eller erhvervet langt QT-syndrom eller tidligere torsades de pointes-takykardi).
Portuguese: Este estudo mostrou uma alteração média basal e ajustada com placebo (intervalo de confiança de 95% unilateral superior) no QTcF de 9,6 ms (11,4 ms) 4 h pós-dose (ver também secção 4.4), que ocorreu após a concentração plasmática máxima média de macimorelina (0,5 h).
Danish: Studiet viste en gennemsnitlig baseline- og placebo-justeret ændring (øvre enkeltsidet 95 %-konfidensinterval) i QTcF på 9,6 ms (11,4 ms) 4 t efter administration (se også pkt.
Portuguese: Foi realizada uma análise exploratória sobre o desempenho do teste MAC com base num ponto-limite do TTI de 3,0 ng/ml.
Danish: Der blev foretaget en eksplorativ analyse af MAC-testens effektivitet baseret på en cut-off-værdi for ITT-testen på 3,0 ng/ml.
Portuguese: Dissolva a totalidade do conteúdo da saqueta em água: uma saqueta em 120 ml, duas saquetas em 240 ml, conforme aplicável.
Danish: Opløs hele brevindholdet i vandet: ét brev i 120 ml, to breve i 240 ml.
Portuguese: Foi também observado um aumento semelhante no intervalo QTcF num estudo de dose única ascendente que incluiu três níveis de dose (0,5 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg (2 vezes e 4 vezes a dose recomendada, respetivamente)).
Danish: En tilsvarende stigning i QTcF-intervallet sås også i et studie med stigende enkeltdosis, der omfattede tre dosisniveauer (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg (hhv. 2 og 4 gange den anbefalede dosis)).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Contém 60 mg de macimorelina (sob a forma de acetato) Após reconstituição: 500 microgramas de macimorelina/ml
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Indeholder 60 mg macimorelin (som acetat) Efter rekonstitution: 500 mikrogram macimorelin/ml
Portuguese: • A substância ativa é a macimorelina.
Danish: • Aktivt stof: macimorelin.
Portuguese: A CYP3A4 é a principal enzima a metabolizar a macimorelina.
Danish: CYP3A4 er det vigtigste enzym ved metabolisering af macimorelin.
Portuguese: Em doentes com síndrome do QT longo adquirido ou congénito conhecida e em doentes com antecedentes de torsades de pointes, a utilização de macimorelina só pode ser considerada numa unidade clínica cardiovascular.
Danish: Hos patienter med medfødt eller erhvervet langt QT-syndrom og hos patienter med tidligere torsades de pointes må anvendelse af macimorelin kun overvejes på en hjerteafdeling.
Portuguese: Em doentes com um QTc > 500 ms, deve ser aplicada uma monitorização do ECG (ver secção 4.4 e 5.1).
Danish: Patienter med QTc > 500 ms bør EKG-monitoreres (se pkt.
Portuguese: Em doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 25 anos, o desempenho de diagnóstico da MAC e do TTI foi comparável.
Danish: Hos patienter i alderen 18-25 år var diagnosticeringseffektiviteten ved MAC testen og ITT testen sammenlignelig.
Portuguese: Os indutores potentes da CYP3A4 devem ser descontinuados e deve ser considerado um tempo de washout de cinco semividas de eliminação antes da administração do teste.
Danish: Stærke CYP3A4-inducere bør seponeres, idet en udvaskningsperiode på fem eliminationshalveringstider inden administration af macimorelin bør overvejes.
Portuguese: A macimorelina causa um aumento de cerca de 11 ms no intervalo QT corrigido (QTc) através de um mecanismo desconhecido (ver também secção 5.1).
Danish: Macimorelin forårsager en stigning på ca. 11 ms i det korrigerede QT-interval (QTc-intervallet) ved en ukendt mekanisme (se også pkt.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Sílica coloidal anidra Crospovidona tipo A Sacarina sódica di-hidratada Fumarato sódico de estearilo
Danish: Lactosemonohydrat Silica, kolloid vandfri Crospovidon type A Saccharinnatriumdihydrat Natriumstearylfumarat
Portuguese: A dose recomendada é de 0,5 mg de Macimorelina Aeterna Zentaris por kg de peso corporal.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris pr. kg legemsvægt.
Portuguese: A segurança e a eficácia da macimorelina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver também secção 5.2).
Danish: Macimorelins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt (se også pkt.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A4 com Macimorelina Aeterna Zentaris pode diminuir significativamente os níveis plasmáticos de macimorelina, conduzindo, desta forma, a um resultado falso positivo (ver também secção 4.5).
Danish: Brug af CYP3A4-inducere samtidig med Macimorelin Aeterna Zentaris kan nedsætte plasmakoncentrationen af macimorelin signifikant og dermed føre til falsk positive testresultater (se også pkt.
Portuguese: A deficiência em hormona do crescimento (HC) em adultos causada por uma lesão hipotalâmica pode não ser detetada no início do processo de doença.
Danish: Væksthormonmangel hos voksne, der skyldes en læsion i hypothalamus, kan måske ikke detekteres tidligt i sygdommens udvikling.
Portuguese: A libertação de HC induzida pela macimorelina foi menor em doentes com um IMC mais elevado.
Danish: Macimorelininduceret frigivelse af væksthormon var lavere hos patienter med et højere BMI.
Portuguese: Em doentes com um IMC elevado até 40 kg/m2, o desempenho de diagnóstico da MAC e do TTI foi comparável.
Danish: Hos patienter med et højt BMI (op til 40 kg/m2) var diagnosticeringseffektiviteten ved MAC testen og ITT testen sammenlignelig.
Portuguese: As estimativas de uma concordância negativa e positiva foram de 95% e 86%, com limites inferiores do intervalo de confiança de 95% de 87% e 75%, respetivamente.
Danish: Estimaterne for overensstemmelse for negative og positive resultater var hhv. 95 % og 86 % med nedre grænser for 95 % konfidensintervaller på hhv. 87 % og 75 %.
Portuguese: A macimorelina estimula a libertação de HC através da ativação dos recetores dos secretagogos da hormona do crescimento (GHSR) presentes na hipófise e no hipotálamo.
Danish: Macimorelin stimulerer frigivelse af væksthormon ved at aktivere de væksthormon-sekretagoge receptorer (GHSR) i hypofysen og hypothalamus.
Portuguese: A eficácia de diagnóstico de Macimorelina Aeterna Zentaris foi estabelecida num estudo aleatorizado, aberto, de dose única, cruzado (AEZS-130-052), que comparou o nível de concordância entre os resultados do teste de macimorelina (MAC) e os resultados de teste de tolerância à insulina (TTI).
Danish: Diagnosticeringseffektiviteten ved Macimorelin Aeterna Zentaris blev klarlagt i et åbent, randomiseret overkrydsnings-enkeltdosisstudie (AEZS-130-052), der sammenlignede overensstemmelsesgraden mellem MAC-testresultaterne og ITT-testresultaterne.
Portuguese: • frequência cardíaca inferior ao normal (bradicardia sinusal)
Danish: • hjerterytme, der er langsommere end normalt (sinusbradykardi)
Portuguese: Determine o volume de suspensão necessário para a dose recomendada de macimorelina de 0,5 mg/kg.
Danish: Beregn, hvor stor en mængde suspension der er nødvendig for at opnå den anbefalede dosis macimorelin på 0,5 mg/kg.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Macimorelina Aeterna Zentaris.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får Macimorelin Aeterna Zentaris.
Portuguese: A macimorelina é um peptidomimético disponível por via oral com atividade secretagoga de hormona do crescimento (HC) semelhante à grelina.
Danish: Macimorelin er et oralt tilgængeligt peptidomimetikum med væksthormon-sekretagog aktivitet svarende til ghrelin.
Portuguese: Elementos necessários: Saqueta de Macimorelina Aeterna Zentaris, água da torneira em decantador, recipiente de vidro graduado ou de plástico transparente, dispositivo de agitação, seringa graduada de 50 ml sem agulha, copo
Danish: Nødvendigt udstyr: Macimorelin Aeterna Zentaris brev, postevand i en kande, målebæger af glas eller gennemsigtig plast, rørepind, 50 ml målesprøjte uden kanyle, et drikkeglas
Portuguese: Em estudos de determinação da dose em indivíduos saudáveis, foi alcançada a estimulação máxima de secreção de HC após a administração de uma dose única de 0,5 mg/kg de macimorelina.
Danish: I dosisbestemmende studier hos raske forsøgspersoner opnåedes maksimal stimulation af væksthormonudskillelse efter administration af en enkeltdosis på 0,5 mg/kg macimorelin.
Portuguese: O ponto-limite da macimorelina não foi estabelecido no período de transição da puberdade tardia para a maturação adulta completa.
Danish: Cut-off-værdien for macimorelin er ikke klarlagt i overgangsperioden fra senpubertet til fuldvoksen modenhed.
Portuguese: No final deste folheto informativo são fornecidas instruções sobre como preparar o teste.
Danish: Bagerst i denne indlægsseddel er der en vejledning i klargøring af testen.
Portuguese: Prolongament o do intervalo QT no ECG
Danish: Forlænget QT på EKG
Portuguese: Interrupção da terapêutica com hormona do crescimento (HC) ou com medicamentos que afetam diretamente a secreção hipofisária de somatotropina
Danish: Seponering af behandling med væksthormon eller lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af somatotropin
Portuguese: • o seu organismo carece de outras hormonas, por ex., cortisol, tiroide ou hormonas sexuais, vasopressina (na diabetes insipidus), estas devem ser adequadamente substituídas antes da realização do teste da deficiência em hormona do crescimento.
Danish: • hvis din krop mangler et andet hormon, f.eks. kortisol, skjoldbruskkirtelhormon, kønshormon eller vasopressin (ved diabetes insipidus); en sådan tilstand skal behandles med relevant erstatningsterapi, før testen for væksthormonmangel kan gennemføres.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Granulado para suspensão oral em saqueta.
Danish: Granulat til oral suspension i brev.
Portuguese: A segurança e a eficácia da macimorelina em doentes com compromisso renal e/ou hepático não foram estabelecidas (ver também secção 5.2).
Danish: Sikkerheden og virkningen af macimorelin hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion er ikke klarlagt (se også pkt.
Portuguese: A macimorelina causa um aumento de cerca de 11 ms no intervalo QT corrigido (QTc) (ver secção 5.1).
Danish: Macimorelin forårsager en stigning på ca. 11 ms i det korrigerede QT-interval (QTc-intervallet) (se pkt.
Portuguese: A concordância negativa e positiva entre MAC e TTI em indivíduos com risco intermédio ou baixo (Grupos B e C) foi de 93% e 61%, com limites inferiores do intervalo de confiança de 95% de 80% e 43%, respetivamente.
Danish: Overensstemmelse for negative og positive resultater mellem MAC-testen og ITT-testen hos forsøgspersoner med mellemstor eller lav risiko (gruppe B og C) var hhv. 93 % og 61 % med nedre grænser for 95 %-konfidensintervaller på hhv. 80 % og 43 %.
Portuguese: Deve estar em jejum durante, pelo menos, 8 horas antes de receber Macimorelina Aeterna Zentaris.
Danish: Du skal have fastet i mindst 8 timer, før du får Macimorelin Aeterna Zentaris.
Portuguese: A repetibilidade foi testada num subconjunto de 34 indivíduos submetidos a dois testes MAC. Foi observada uma concordância entre o resultado do primeiro teste e do segundo teste em 31 casos
Danish: Overensstemmelse mellem resultatet af den første test og den anden test blev observeret i 31 tilfælde
Portuguese: • Medicamentos que podem elevar transitoriamente as concentrações de hormona do crescimento (tais como a clonidina, a levodopa e a insulina).
Danish: • Lægemidler, der midlertidigt kan øge koncentrationen af væksthormon (f.eks. clonidin, levodopa og insulin).
Portuguese: A EMA diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Macimorelina Aeterna Zentaris em um ou mais subgrupos da população pediátrica no diagnóstico da deficiência em hormona do crescimento (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Macimorelin Aeterna Zentaris i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved diagnosticering af væksthormonmangel (se pkt.
Portuguese: • infeções (antibióticos tais como rifabutina, rifampicina)
Danish: • infektioner (antibiotika som f.eks. rifabutin og rifampicin)
Portuguese: A coadministração de um inibidor da CYP3A4 pode aumentar a concentração plasmática de macimorelina, o que, por sua vez, pode produzir níveis plasmáticos de HC mais elevados.
Danish: Samtidig administration af en CYP3A4-hæmmer kan øge plasmakoncentrationen af macimorelin, hvilket igen kan give højere plasmaniveauer af væksthormon.
Portuguese: Se receber mais Macimorelina Aeterna Zentaris do que deveria Se receber mais Macimorelina Aeterna Zentaris do que deveria, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du har fået for meget Macimorelin Aeterna Zentaris Hvis du har fået for meget Macimorelin Aeterna Zentaris, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Portuguese: Estas alterações do ECG consistiram em anomalias da onda T e no prolongamento do intervalo QT.
Danish: Disse EKG-forandringer omfattede T-tak-anomalier og QT-forlængelse.
Portuguese: • sabor amargo ou metálico (disgeusia)
Danish: • en bitter eller metallisk smag (dysgeusi)
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris está indicado para o diagnóstico da deficiência em hormona do crescimento (DHC) em adultos (ver secção 5.1).
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris er indiceret til diagnosticering af væksthormonmangel (GHD) hos voksne (se pkt.
Portuguese: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Alemanha
Danish: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Portuguese: As estimativas de uma concordância negativa e positiva entre MAC e TTI na população global do estudo foram de 94% e 74%, com limites inferiores do intervalo de confiança de 95% de 85% e 63%, respetivamente.
Danish: Estimaterne for overensstemmelse for negative og positive resultater mellem MAC-testen og ITTtesten i den samlede population var hhv. 94 % og 74 % med nedre grænser for 95 % konfidensintervaller på hhv. 85 % og 63 %.
Portuguese: A dose única recomendada da suspensão reconstituída é de 500 microgramas de macimorelina por kg de peso corporal.
Danish: Den anbefalede enkeltdosis af den rekonstituerede suspension er 500 mikrogram macimorelin pr. kg legemsvægt.
Portuguese: Potencial para o aumento da biodisponibilidade oral e da concentração plasmática de macimorelina com a utilização de inibidores potentes da CYP3A4/P-gp
Danish: Potentiale for øget oral biotilgængelighed og plasmakoncentration af macimorelin ved brug af stærke CYP3A4/P-gp-hæmmere
Portuguese: Os efeitos de Macimorelina Aeterna Zentaris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Os efeitos da macimorelina nos parâmetros do ECG foram investigados num estudo dedicado e exaustivo do intervalo QT de uma dose supraterapêutica de macimorelina (2 mg/kg) e num estudo de dose única ascendente que incluiu três níveis de dose de macimorelina (0,5 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg).
Danish: Macimorelins indvirkning på EKG-parametre blev undersøgt i et dedikeret, grundigt QT-studie af en supraterapeutisk dosis macimorelin (2 mg/kg) og i et studie med stigende enkeltdosis, der omfattede tre dosisniveauer af macimorelin (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg).
Portuguese: Deve ser evitada a coadministração de macimorelina com medicamentos com potencial para induzir torsades de pointes (medicamentos antipsicóticos, por ex., a clorpromazina, o haloperidol, antibióticos (por ex., a moxifloxacina, a eritromicina, a claritromicina), antiarrítmicos da classe Ia (por ex., a quinidina) e da Classe III (por ex., a amiodarona, a procainamida, o sotalol) ou quaisquer outros medicamentos que possam induzir torsades de pointes) (ver secção 4.4).
Danish: Samtidig administration af macimorelin og lægemidler, der har potentiale til at inducere torsades de pointes (antipsykotiske lægemidler som f.eks. chlorpromazin, haloperidol, antibiotika (f.eks. moxifloxacin, erythromycin, clarithromycin), antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin) og klasse III (f.eks. amiodaron, procainamid, sotalol), eller andre lægemidler, der kan inducere torsades de pointes), bør undgås (se pkt.
Portuguese: Qualquer suspensão remanescente deve ser eliminada pelo seu médico ou enfermeiro de acordo com os regulamentos locais.
Danish: Ubrugt suspension skal bortskaffes af lægen eller sundhedspersonalet i henhold til lokaleretningslinjer.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: D-60314 Frankfurt am Main Alemanha
Danish: D-60314 Frankfurt am Main Tyskland