FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al basale i pazienti avevano PAH idiopatica (31 pazienti [86%]) o familiare (5 pazienti [14%]) ed erano in classe funzionale OMS II (n=23, 64%) o classe III (n=13, 36%).
Icelandic: Við grunngildi höfðu sjúklingarnir sjálfvakinn (31 sjúklingur [86%]) eða arfgengan (5 sjúklingar [14%]) lungnaháþrýsting og voru í WHO starfhæfnisflokki II (n = 23, 64%) eða flokki III (n = 13, 36%).
Italian: Le compresse vanno somministrate per via orale alla mattina e alla sera a digiuno o a stomaco pieno.
Icelandic: Töflurnar skulu teknar inn að morgni og að kvöldi, með eða án matar.
Italian: In questo studio si è notata una maggior incidenza di ospedalizzazione per CHF durante le prime 4-8 settimane di trattamento con bosentan, che potrebbe essere dovuta alla ritenzione dei liquidi.
Icelandic: Í þessari rannsókn var aukning í tíðni innlagna á sjúkrahús vegna langvinnrar hjartabilunar á fyrstu 4-8 vikum meðferðar með bósentani, sem gæti hafa verið afleiðing vökvauppsöfnunar.
Italian: Porti questa scheda al suo medico curante o ginecologo alla prossima visita e lui/lei sarà in grado di consigliarla sulla necessità di usare metodi contraccettivi addizionali o alternativi.
Icelandic: Takið þetta kort með til læknisins eða kvensjúkdómalæknisins í næstu heimsókn og hann/hún getur látið þig vita hvort þú þurfir að nota viðbótargetnaðarvörn, eða skipta um getnaðarvörn.
Italian: Se prende più STAYVEER di quanto deve
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Italian: È stata inoltre osservata un'incidenza maggiore di aminotransferasi elevata in pazienti sottoposti a terapia concomitante.
Icelandic: Auk þess varð vart við aukna tíðni hækkaðra amínótransferasagilda hjá sjúklingum sem fengu lyfin samhliða.
Italian: Il trattamento con bosentan è stato associato con una riduzione nel tasso di peggioramento clinico, il peggioramento clinico è stato definito da un aggregato di eventi: progressione dei sintomi, ospedalizzazione per PAH e decesso poi comparato a quanto avvenuto nel gruppo placebo (riduzione del rischio proporzionale pari al 77%, 95% intervallo di confidenza [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Icelandic: Meðferð með bósentani tengdist minnkun á hraða klínískrar versnunar sem skilgreind var sem samsafn framgangs einkenna, innlagnir á sjúkrahús vegna lungnaháþrýstings og dauði, í samanburði við lyfleysu (hlutfallsleg minnkun á áhættu 77%, 95% öryggismörk [CI, confidence interval] 20-94%, p = 0,0114).
Italian: Tuttavia, per evitare un eventuale deterioramento clinico dannoso a causa di un potenziale effetto rimbalzo, potrebbe essere necessario ridurre gradualmente il dosaggio (dimezzandolo per un periodo dai 3 ai 7 giorni).
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir skaðlega versnun á klínísku ástandi sjúklingsins sem vænta má vegna hugsanlegs bakslags á að íhuga að draga smám saman úr skömmtum (helminga skammtinn í 3 til 7 daga).
Italian: Gli aumenti delle aminotransferasi sono stati associati con aumenti della bilirubinemia (≥ 2 × ULN) senza evidenze di ostruzione biliare nello 0,2% (5 pazienti) dei pazienti trattati con bosentan e nello 0,3% (6 pazienti) dei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Hækkanir á amínótransferösum voru tengdar hækkun á bílírúbíni (≥ 2 sinnum efri eðlileg mörk) án vísbendinga um gallteppu hjá 0,2% (5 sjúklingum) sem fengu bósentan og 0,3% (6 sjúklingum) sem fengu lyfleysu.
Italian: La stima di sopravvivenza secondo Kaplan Meier è stata del 90% e 85% rispettivamente a 3 e a 4 anni dall'inizio della terapia.
Icelandic: Kaplan-Meier kvarða var 90% 3 árum eftir að meðferð var hafin og 85% fjórum árum eftir að meðferð var hafin.
Italian: Ciò è probabilmente dovuto alla induzione del CYP3A4 causata da bosentan.
Icelandic: Þetta er líklega vegna örvunar bósentans á CYP3A4.
Italian: A causa dei pochi dati disponibili sui bambini al di sotto dei 2 anni di età, la farmacocinetica rimane non ben caratterizzata in questa categoria di pazienti.
Icelandic: Sökum þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 ára eru lyfjahvörf hjá þessum aldurshópi enn ekki þekkt að fullu.
Italian: • contraccettivi ormonali, che non sono efficaci come unico metodo di contraccezione quando lei assume STAYVEER).
Icelandic: hormónagetnaðarvarnarlyf sem eru ekki virk sem eina getnaðarvörnin þegar þú tekur STAYVEER.
Italian: Nei casi di PAH e di insufficienza cardiaca, in assenza di antagonismo dei recettori dell'endotelina, livelli elevati di ET-1 sono fortemente correlati alla gravità e prognosi di queste affezioni.
Icelandic: Í háþrýstingi í lungnaslagæð og hjartabilun, þegar ekki er um að ræða andverkun á endóthelín viðtaka, er sterk fylgni milli aukins ET-1 styrks og alvarleika og horfa í þessum sjúkdómum.
Italian: Tadalafil: Bosentan (125 mg due volte al giorno) ha ridotto l'esposizione sistemica a tadalafil (40 mg una volta al giorno) del 42% e la Cmax del 27% in seguito alla co-somministrazione di dosi ripetute.
Icelandic: Bósentan (125 mg tvisvar á dag) dró úr altækri útsetningu fyrir tadalafíli (40 mg einu sinni á dag) um 42% og Cmax um 27% eftir samhliða gjöf endurtekinna skammta.
Italian: Il rischio di disfunzione epatica potrebbe inoltre essere aumentato se le specialità medicinali inibitrici della pompa di esportazione dei sali biliari, ad esempio rifampicina, glibenclamide e ciclosporina A (vedere paragrafo 4.3 e 4.5), vengono somministrate in concomitanza con il bosentan.
Icelandic: Einnig getur verið aukin hætta á skertri lifrarstarfsemi þegar lyf sem hamla útdælingu gallsalta, þ.e. rífampisín, glíbenklamíð og cíklósporín A (sjá kafla 4.3 og 4.5) eru gefin samhliða bósentani, en takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti tra tutte le reazioni avverse avvenute e le reazioni avverse avvenute nell'utilizzo per le indicazioni approvate.
Icelandic: Enginn munur, af klínískri þýðingu, á aukaverkunum kom fram á milli allra fyrirliggjandi upplýsinga og upplýsinga fyrir samþykktar ábendingar.
Italian: Nonostante non sia stato dimostrato in studi in vivo, aumenti simili delle concentrazioni plasmatiche di bosentan sono previsti con gli altri potenti inibitori di CYP3A4 (come, ad esempio, itraconazolo o ritonavir).
Icelandic: Þó ekki hafi verið sýnt fram á það í rannsóknum in vivo, er búist við svipaðri hækkun á blóðvökvaþéttni bósentans þegar aðrir öflugir CYP3A4 hemlar eru gefnir samhliða (svo sem ítrakónasól eða rítónavír).
Italian: I limitati dati ottenuti nei pazienti mostrano che le concentrazioni di bosentan nei pazienti adulti affetti da PAH sono approssimativamente due volte maggiori rispetto agli adulti sani.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar frá sjúklingum sýna að útsetning fyrir bósentani hjá fullorðnum sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð er um það bil tvöföld miðað við heilbrigða fullorðna einstaklinga.
Italian: • primaria (senza una causa identificabile o familiare);
Icelandic: • án þekktrar orsakar (óútskýrður eða arfgengur);
Italian: > 3 e ≤ 5 × ULN Il risultato deve essere confermatocon un secondo esame della funzionalità epatica; se i valori vengono confermati deve essere presa la decisione, sulla base della singola persona, di continuare il trattamento con STAYVEER, possibilmente a dose ridotta, oppure di sospendere la somministrazione di STAYVEER (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Staðfesta skal niðurstöðurnar með öðru prófi á lifrarstarfsemi; ef þetta er staðfest þarf að taka ákvörðun hjá hverjum og einum hvort halda eigi áfram notkun STAYVEER, hugsanlega í lægri skammti, eða stöðva meðferð (sjá kafla 4.2).
Italian: Nello studio AC-052-331, i pazienti dovevano avere almeno una ulcera digitale di recente sviluppo e, tra entrambi gli studi, 85% dei pazienti aveva ulcere digitali in atto all'inizio dello studio.
Icelandic: Í AC-052-331 rannsókninni þurftu sjúklingar að hafa að minnsta kosti eitt nýframkomið sár á fingri og í rannsóknunum báðum voru 85% sjúklinga með virk sár á fingri eða tám í upphafi rannsóknar.
Italian: La contraccezione di tipo ormonale - come i contraccettivi orali o pillole contraccetive, ormoni per via iniettiva, impianti o cerotti cutanei contraccettivi, non prevengono in maniera affidabile la gravidanza nelle donne che assumono STAYVEER.
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnir - svo sem hormónagetnaðarvarnalyf til inntöku eða pillan, hormónalyf til inndælingar, vefjalyf, eða plástrar til getnaðarvarna veita ekki örugga vörn gegn þungun hjá konum sem taka STAYVEER.
Italian: Gli effetti dovuti al precedente trattamento con placebo nella fase in doppio cieco e ad altre terapie iniziate durante la fase di estensione dell'open-label sono sconosciuti.
Icelandic: Hlutfallslegt framlag fyrri meðferðar með lyfleysu í tvíblinda fasanum og annarrar lyfjameðferðar sem hafin var í opna framlengingarfasanum er ekki þekkt.
Italian: Un volume di distribuzione (Vss) di circa 18 litri è stato determinato in seguito alla somministrazione di una dose di 250 mg per endovena.
Icelandic: Um það bil 18 lítra dreifingarrúmmál (Vss) var staðfest eftir að gefinn var 250 mg skammtur í bláæð.
Italian: • Cirrosi, insufficienza epatica grave (grave disturbo della funzionalità del fegato)
Icelandic: Skorpulifur, lifrarbilun (alvarleg truflun á lifrarstarfsemi)
Italian: L'esperienza clinica relativa alla somministrazione concomitante di bosentan e warfarina in pazienti affetti da PAH non ha evidenziato variazioni clinicamente rilevanti dell'International Normalized Ratio (INR) o della dose di warfarina (valore basale rispetto ai risultati ottenuti alla fine degli studi clinici).
Icelandic: Klínísk reynsla af því að gefa sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð bósentan og warfarín samhliða olli ekki klínískum breytingum sem máli skipta á blóðstorkugildum mæld sem INR (International Normalized Ratio) eða á warfarínskammti (grunngildi samanborið við lok klínískra rannsókna).
Italian: • causata da difetti congeniti (innati) del cuore con shunts (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anormale di sangue attraverso il cuore ed i polmoni.
Icelandic: af völdum meðfædds hjartagalla með óeðlilegum tengingum (slag- og bláæðaveitum) sem valda óeðlilegu blóðflæði í gegnum hjartað og lungun.
Italian: La sicurezza e la tollerabilita di bosentan sono state esaminate in uno studio esplorativo, non controllato, della durata di 12 settimane su 11 pazienti con ipertensione polmonare secondaria a BPCO grave (stadio III della classificazione GOLD).
Icelandic: Öryggi og þol gagnvart bósentani voru rannsökuð í 12 vikna könnunarrannsókn (exploratory) án samanburðar, hjá 11 sjúklingum með lungnaháþrýsting tengdan alvarlegri, langvinnri lungnateppu (stig III skv. GOLD flokkun).
Italian: La sospensione improvvisa del trattamento con STAYVEER potrebbe comportare un aggravamento dei sintomi.
Icelandic: Ef þú hættir snögglega meðferð með STAYVEER getur það valdið því að einkenni þín versni.
Italian: Quindi, se lei usa contraccettivi ormonali deve usare un metodo di barriera (es. profilattico femminile, diaframma, spugna contraccettiva oppure anche il suo partner deve utilizzare il profilattico).
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvarnalyf þarft þú þess vegna að nota einnig aðferð sem felur í sér hindrun (t.d. smokk fyrir konur, hettu, getnaðarvarnasvamp eða maki þinn þarf einnig að nota smokk).
Italian: I dati a lungo termine si basano su tutti i 173 pazienti trattati con bosentan nella fase controllata e/o passati dal placebo al bosentan nella fase di estensione dell'open-label dello studio EARLY.
Icelandic: Upplýsingar um langtímanotkun voru fengnar frá öllum 173 sjúklingunum sem fengu meðferð með bósentani í samanburðarfasanum og/eða sem skipt var um meðferð hjá af lyfleysu yfir á bósentan í opna framlengingarfasanum í EARLY rannsókninni.
Italian: In uno studio sulla tossicità su ratti neonati in cui i ratti sono stati trattati con bosentan dal quarto giorno post partum fino all'età adulta, una diminuzione assoluta del peso dei testicoli e degli epididimi e una riduzione nel numero degli spermatozoi nell'epididimo sono stati osservati dopo lo svezzamento.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum í ungum rottum, þar sem rottur voru meðhöndlaðar frá degi 4 eftir fæðingu og fram á fullorðinsár, komu fram minnkuð heildarþyngd eistna og eistnalyppa ásamt fækkun á fjölda sæðisfrumna í eistnalyppum eftir að þær voru vandar af spena.
Italian: Nello studio AC-052-373 (FUTURE 3) in cui sono state utilizzate compresse dispersibili, l'esposizione a bosentan nei pazienti trattati con 2 mg/kg due volte al giorno è risultata comparabile a quella dello studio FUTURE 1.
Icelandic: Í rannsókn AC-052-373 (FUTURE 3), þar sem notast var við dreifitöflur, var sýnt fram á að útsetning fyrir bósentani hjá sjúklingunum sem fengu 2 mg/kg tvisvar á dag var sambærileg við það sem fram kom í FUTURE 1 rannsókninni.
Italian: • Un paziente nel gruppo bosentan ha avuto fallimento del trattamento (necessità di ECMO come definito nel protocollo), che è stato dichiarato sulla base dell'aumento dei valori dell'Indice di Ossigenazione entro 8h dalla prima assunzione di farmaco.
Icelandic: Meðferð hjá einum sjúklingi í bósentanhópnum brást (þörf á notkun hjarta-og lungnavélar (ECMO) samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunarinnar), sem tilkynnt var að væri vegna hækkana á gildum súrefnistuðuls (e. Oxygenation Index values) innan 8 klst.
Italian: L'analisi della popolazione globale inclusa (64 pazienti) ha mostrato che la maggioranza dei pazienti è rimasta almeno stabile (cioè, senza deterioramento) sulla base della valutazione della classe funzionale OMS non specifica per pazienti pediatrici (97% nella posologia due volte al giorno e 100% nella posologia tre volte al giorno) e sulla base dell'impressione globale del clinico (94% nella posologia due volte al giorno e 93% nella posologia tre volte al giorno) durante il periodo di trattamento.
Icelandic: Greiningin á heildarþýðinu (64 sjúklingar) leiddi í ljós að ástand meirihluta þýðisins hélst a.m.k. stöðugt (þ.e. án versnunar) byggt á mati WHO fyrir starfhæfnisflokkun, sem tók ekki sérstaklega til barna, (97% þeirra sem tóku lyfið tvisvar á dag, 100% hjá þeim sem tóku lyfið þrisvar á dag) og klínísku heildarmati læknis (e. physician's global clinical impression) (94% þeirra sem tóku lyfið tvisvar á dag, 93% hjá þeim sem tóku lyfið þrisvar á dag) á meðferðartímabilinu.
Italian: Un'incidenza lievemente aumentata di atrofia testicolare tubulare è stata osservata nei ratti trattati con bosentan per via orale a bassi dosaggi come 125 mg/kg/ giorno (circa 4 volte la massima dose raccomandata negli uomini [MRHD] e la più bassa dose testata) per due anni, ma non a dosaggi elevati come 1,500 mg/kg/giorno (circa 50 volte l'MRHD) per 6 mesi.
Icelandic: Lítillega aukin tíðni visnunar á rásum í eistum kom fram hjá rottum sem fengu bósentan til inntöku í skömmtum sem voru lægstir 125 mg/kg/dag (um það bil 4 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn [MRHD] og lægstu skammtar sem voru rannsakaðir) í tvö ár, en ekki við skammta sem voru að hámarki 1.500 mg/kg/dag (um það bil 50 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn) í 6 mánuði.
Italian: • se è in stato di gravidanza o lo può diventare poiché non usa metodi anticoncezionali affidabili.
Icelandic: ef þú ert þunguð, eða gætir orðið þunguð af því að þú notar ekki öruggar getnaðarvarnir.
Italian: Per i flaconi in polietilene bianco ad alta densità:
Icelandic: Fyrir hvít glös úr háþéttni pólýetýlen:
Italian: Raccomandare ai pazienti di non ingoiare il materiale essiccante trovato nei flaconi in polietilene bianco ad alta densità.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að gleypa ekki þurrkefnið í hvítu glösunum úr háþéttni pólýetýlen.
Italian: Gli endpoints co-primari sono stati: la variazione percentuale rispetto al baseline nelle resistenze vascolari polmonari (PVR) e la variazione rispetto al baseline nella distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia al sesto mese rispetto al placebo.
Icelandic: Sameiginlegir meginendapunktar voru hlutfallsleg breyting á mótstöðu í lungnaæðum (pulmonary vascular resistance, PVR) miðað við grunngildi og breyting á 6 mínútna gönguvegalengd frá byrjun til mánuðar 6 í samanburði við lyfleysu.
Italian: Nello studio AC-052-331 i dati corrispondenti durante le 24 settimane di trattamento in doppio cieco sono stati rispettivamente 1,9 vs. 2,7 nuove ulcere digitali (p=0,0351).
Icelandic: Í AC-052-331 rannsókninni voru samsvarandi gildi eftir tvíblinda meðferð í 24 vikur 1,9 samanborið við 2,7 ný sár á fingrum, (p=0,0351).
Italian: Nel BREATHE 3, le reazioni avverse più frequenti sono state rossore (21%), cefalea e alterazioni nei test di funzionalità epatica (16% ciascuno).
Icelandic: Í BREATHE-3 voru algengustu aukaverkanirnar roði (21%), höfuðverkur og afbrigðileg lifrarpróf (16% hvor).
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e adolescenti
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum
Italian: Dopo un singolo dosaggio di 250 mg somministrato per endovena, la clearance è risultata di 8,2 L/h.
Icelandic: Eftir einn 250 mg skammt í bláæð var úthreinsun 8,2 l/klst.
Italian: Verranno effettuati ogni mese per tutta la durata del trattamento con STAYVEER.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega meðan á meðferð með STAYVEER stendur.
Italian: Al basale, nello studio FUTURE 1, 9 pazienti assumevano epoprostenolo.
Icelandic: Við grunngildi í FUTURE 1 rannsókninni fengu 9 sjúklingar epóprostenól.
Italian: Non ci sono state differenze sostanziali nella frequenza degli eventi avversi tra i pazienti con più e con meno di 2 anni; anche se questo dato si basa solo su 21 pazienti con meno di 2 anni, inclusi 6 pazienti tra i 3 mesi e 1 anno di età.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram á tíðni aukaverkana hjá sjúklingahópum yngri og eldri en 2 ára en þess ber að geta að niðurstaðan byggist aðeins á rannsóknum hjá 21 barni undir 2 ára aldri, þ.m.t. 6 sjúklingum á bilinu 3 mánaða til 1 árs.
Italian: Le differenze tra i due gruppi di 125 mg due volte al giorno e di 250 mg due volte al giorno non sono risultate statisticamente significative ma si è notata una tendenza a favore di una maggiore capacità a fare esercizio fisico nel gruppo trattato con 250 mg due volte al giorno.
Icelandic: 125 mg tvisvar daglega og 250 mg tvisvar daglega var ekki tölfræðilega marktækur, en tilhneiging var til bætts áreynsluþols hjá hópnum sem var meðhöndlaður með 250 mg tvisvar daglega.
Italian: In base al range investigato di ogni variabile, non si prevede che la farmacocinetica del bosentan sia influenzata da sesso, peso corporeo, razza o età nella popolazione adulta in misura rilevante.
Icelandic: Með hliðsjón af rannsóknum er gerðar hafa verið á hverri breytu er ekki gert ráð fyrir að kyn, líkamsþungi, kynþáttur eða aldur hafi áhrif á lyfjahvörf bósentans hjá fullorðnum að einhverju marki sem máli skiptir.
Italian: La stima Kaplan Meier dei pazienti liberi da eventi per il peggioramento della PAH (morte, trapianto polmonare o ospedalizzazione per peggioramento della PAH) a 2 anni è stata di 78,9%.
Icelandic: Kaplan-Meier-kvarða fyrir versnandi lungnaháþrýsting (dauðsfall, lungnaígræðsla eða innlögn á sjúkrahús vegna versnandi lungnaháþrýstings) eftir 2 ár var 78,9%.
Italian: Quando il trattamento con STAYVEER viene iniziato in pazienti che necessitano di inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir, la tollerabilità del STAYVEER, per i pazienti, deve essere accuratamente monitorata ponendo una speciale attenzione, nelle fasi precoci dell'inizio del trattamento, al rischio di ipotensione e ai test di funzionalità epatica.
Icelandic: Þegar meðferð með STAYVEER er hafin hjá sjúklingum sem þurfa próteasa hemla örvaða með rítónavíri skal hafa nákvæmt eftirlit með þoli sjúklings gagnvart STAYVEER og fylgjast sérstaklega með hættunni á lágþrýstingi og niðurstöðum lifrarprófa, einkum í byrjun upphafsfasans.
Italian: Negli adulti il trattamento ha inizio normalmente con l'assunzione di una compressa da 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; in seguito il medico consiglierà solitamente di assumere una compressa da 125 mg due volte al giorno a seconda della risposta a STAYVEER riscontrata.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum er yfirleitt hafin fyrstu 4 vikurnar með 62,5 mg tvisvar á dag (að morgni og kvöldi), upp frá því mun læknirinn venjulega ráðleggja þér að taka 125 mg töflu tvisvar daglega, háð því hvernig þú bregst við STAYVEER.
Italian: È indicato effettuare un'attenta valutazione del beneficio/rischio tenendo in considerazione il fatto che la tossicità epatica è dose dipendente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Icelandic: Gera skyldi nákvæmt mat á ávinningi/áhættu, þar sem tekið er til greina að eitrunaráhrif á lifur eru skammtaháð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Italian: In 20 studi controllati con placebo, condotti per varie indicazioni terapeutiche, sono stati trattati con bosentan 2.486 pazienti a dosaggi giornalieri compresi tra i 100 mg ed i 2000 mg; 1.838 pazienti sono stati trattati con placebo.
Icelandic: Í 20 samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem framkvæmdar voru vegna ýmissa ábendinga, fengu samtals 2.486 sjúklingar bósentanmeðferð í skömmtum frá 100 mg upp í 2.000 mg á dag og 1.838 sjúklingar lyfleysumeðferð.
Italian: Sulla base di queste evidenze e dei dati preclinici non si può escludere che bosentan possa avere un effetto dannoso sulla spermatogenesi negli uomini.
Icelandic: Byggt á þessum niðurstöðum og forklínískum upplýsingum er ekki hægt að útiloka skaðleg áhrif bósentans á sæðismyndun hjá körlum.
Italian: Dei 7 pazienti le cui condizioni erano deteriorate alla settimana 8, 3 sono migliorati alla settimana 12/16 e 4 deteriorati rispetto all'inizio dello studio.
Icelandic: Af sjúklingunum 7 sem hafði hrakað við viku 8 hafði 3 farið fram við viku 12/16 og fjórum hafði hrakað miðað við grunngildi.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum
Italian: Rivestimento:
Icelandic: Rífampicín:
Italian: Le resistenze vascolari polmonari medie si sono significativamente ridotte nel gruppo bosentan (con un effetto predominante osservato nel sottogruppo dei pazienti con shunt intracardiaco bidirezionale).
Icelandic: Marktæk lækkun á meðalmótstöðu í lungnaæðum kom fram í bósentan hópnum (með greinilegum áhrifum á undirhóp sjúklinga með tvíátta kransæðatengingu (intracardiac shunt)).
Italian: Il dosaggio di bosentan 2 mg/kg per tre volte al giorno non ha aumentato l'esposizione giornaliera; l'esposizione giornaliera è stata di 7.275 ng·h/mL (CV: 83%, n=27).
Icelandic: Skammtastærðin 2 mg/kg þrisvar á dag af bósentani jók ekki útsetninguna; dagleg útsetning var 7275 ng·klst./ml (CV: 83%, n = 27).
Italian: Nonostante il ridotto numero di pazienti arruolati e con elevata variabilità, questi dati indicano un marcato incremento dell'esposizione al bosentan ed al suo metabolita primario Ro 48-5033 nei pazienti con moderata alterazione della funzionalità epatica (classe B di Child-Pugh).
Icelandic: Þó takmarkaður fjöldi sjúklinga hafi tekið þátt og breytileiki verið mikill gefa þessi gögn til kynna marktæka aukningu útsetningar fyrir bósentani og aðalumbrotsefni þess Ro 48-5033 hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B).
Italian: Se lei sospetta di poter essere in gravidanza, lo dica al suo medico curante o ginecologo.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért þunguð, láttu lækninn eða kvensjúkdómalækninn vita.
Italian: Che cos'è STAYVEER e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere STAYVEER Come prendere STAYVEER Possibili effetti indesiderati Come conservare STAYVEER Contenuto della confezione ed altre informazioni
Icelandic: Upplýsingar um STAYVEER og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota STAYVEER Hvernig nota á STAYVEER Hugsanlegar aukaverkanir
Italian: Il bosentan è in competizione con ET-1 e altri peptidi ET per il legame con i recettori ETA e ETB con un'affinità leggermente superiore per i recettori ETA (Ki = 4,1-43 nanomolare) rispetto ai recettori ETB (Ki = 38-730 nanomolare ).
Icelandic: ET peptíða um bindingu við bæði ETA og ETB viðtakana, með ívið meiri sækni í ETA viðtakana (Ki = 4,1-43 nanómól/l) en í ETB viðtakana (Ki = 38-730 nanómól/l).