FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O complexo de fator VIII/Fator von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrandfaktor) med olika fysiologiska funktioner.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer outro medicamento proteico por via intravenosa, podem surgir reações de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Swedish: Som för alla intravenösa proteinläkemedel kan allergiska överkänslighetsreaktioner förekomma.
Portuguese: Está a decorrer um estudo clínico prospetivo aberto em doentes com hemofilia A grave (<1% FVIII:C).
Swedish: En prospektiv, öppen klinisk studie av tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A (<1 % FVIII:C) pågår.
Portuguese: É fortemente recomendado que sempre que seja administrado o Nuwiq a um doente seja realizado um registo do nome e número de lote do medicamento de modo a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer registreras varje gång Nuwiq administreras till en patient, för att upprätthålla en länk mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Portuguese: Dados resultantes dos estudos revelaram que a recuperação e a semivida foram inferiores em crianças mais novas do que em adultos, e com uma depuração mais elevada, o que se pode dever, em parte, ao conhecido maior volume de plasma por kg de peso corporal em doentes mais jovens.
Swedish: Som känt från litteraturen var in vivo-recovery lägre och halveringstiden kortare hos små barn än hos vuxna och clearance var högre, vilket delvis kan bero på den kända större plasmavolymen per kilogram kroppsvikt hos yngre patienter.
Portuguese: Assim, recomenda se a monitorização cuidada de todos os doentes quanto à ocorrência de inibidores após uma alteração de medicamento.
Swedish: Därför rekommenderas att alla patienter noga övervakas med avseende på förekomst av inhibitorer när man byter till en annan produkt.
Portuguese: O que é o Nuwiq e para que é utilizado
Swedish: Vad Nuwiq är och vad det används för
Portuguese: A posologia é a mesma em adultos, crianças e adolescentes, contudo, no caso das crianças e adolescentes, poderão ser necessários intervalos menores entre doses ou doses mais elevadas.
Swedish: Doseringen är densamma för vuxna, barn och ungdomar men kortare dosintervall eller högre doser kan behövas för barn och ungdomar.
Portuguese: A taxa de hemorragia anualizada média ± DP foi de 1,2 ± 3,9 e a dose média ± DP foi de 52,2 ± 12,2 UI/kg por injeção e de 99,7 ± 25,6 UI/kg por semana.
Swedish: Genomsnittlig årlig blödningsfrekvens ± SD var 1,2 ± 3,9 och genomsnittlig dos ± SD var 52,2 ± 12,2 IE/kg per injektion och 99,7 ± 25,6 IE/kg per vecka.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um mL de plasma humano normal.
Swedish: En internationell enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en ml normal humanplasma.
Portuguese: Para crianças e adolescentes não tratados previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentamente (mais de 1 em 10 doentes).
Swedish: Bland barn och ungdomar som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare är det mycket vanligt att hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter).
Portuguese: Subgrupos com ajuste de peso
Swedish: Viktjusterade subgrupper
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar o Nuwiq 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nuwiq 3.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Portuguese: Cada solução reconstituída contém aproximadamente 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ou 1600 UI/mL de simoctocog alfa.
Swedish: Varje beredd (rekonstituerad) lösning innehåller ungefär 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 eller 1600 IE/ml simoctocog alfa.
Portuguese: Não aumente a dose total de Nuwiq para controlar a hemorragia sem consultar previamente o seu médico.
Swedish: Öka inte den totala dosen Nuwiq för att kontrollera din blödning utan att rådfråga din läkare.
Portuguese: O Nuwiq contém vestígios de proteínas de células humanas para além do fator VIII.
Swedish: Nuwiq innehåller spår av andra humana värdcellsproteiner än faktor VIII.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Nuwiq em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hemofilia A (deficiência de fator VIII congénita) (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Nuwiq för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hemofili A (medfödd faktor VIIIbrist) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: 1 mL de solução reconstituída contém 7,35 mg de sódio (18,4 mg de sódio por frasco para injetáveis).
Swedish: En ml rekonstituerad lösning innehåller 7,35 mg natrium (18,4 mg natrium per injektionsflaska).
Portuguese: Grandes Cirurgias
Swedish: Större kirurgiska ingrepp
Portuguese: Injetar de imediato a solução por via intravenosa a uma velocidade de administração não superior a 4 mL por minuto.
Swedish: Injicera lösningen i venen med låg hastighet, inte snabbare än 4 ml per minut.
Portuguese: Aumento esperado do fator VIII (% do normal) = 2 x UI administradas peso corporal (kg)
Swedish: Förväntad faktor VIII-ökning (% av normal) = 2 x administrerade IE kroppsvikt (kg)
Portuguese: Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência de fator VIII congénita).
Swedish: Behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).
Portuguese: O tratamento com o Nuwiq é iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Tome sempre o medicamento conforme prescrito pelo seu médico ou enfermeiro.
Swedish: Behandling med Nuwiq påbörjas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hemofili A. Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.
Portuguese: No caso específico das grandes cirurgias, é indispensável a realização de uma monitorização precisa da terapêutica de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator VIII plasmático).
Swedish: Speciellt vid större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen nödvändig med avseende på koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma).
Portuguese: Pó: pó branco a esbranquiçado friável.
Swedish: Pulver: vitt till benvitt smuligt pulver.
Portuguese: No decurso do tratamento, recomenda-se a determinação adequada dos níveis de fator VIII para orientação da dose a administrar e da frequência das sucessivas perfusões.
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas bestämning av faktor VIII-nivåerna som vägledning till den dos som ska administreras och till frekvensen av upprepade infusioner.
Portuguese: AUC = Área sob a curva (FVIII:C), T1/2 = Tempo de semivida, IVR = Recuperação incremental in vivo, CL = Depuração, DP = Desvio Padrão
Swedish: AUC = Area under the curve (FVIII:C), T1/2 = Terminal half-life, IVR = Incremental in vivo-recovery, CL = Clearance, SD = standard deviation
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O Nuwiq não tem influência na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Nuwiq påverkar inte körförmågan eller användning av maskiner.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes podem afetar 1 em cada 10 pessoas Hipersensibilidade, febre.
Swedish: Vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Överkänslighet, feber
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no dado empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no plasma em aproximadamente 2% da atividade normal ou 2 UI/dL.
Swedish: Beräkningen av den erforderliga dosen av faktor VIII baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvikt ökar aktiviteten av faktor VIII med ungefär 2 % av normal aktivitet eller 2 IE/dl.
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg por UI/dL)
Swedish: Erforderliga enheter = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Portuguese: No caso de utilizar mais de um frasco de pó para injetáveis, pode usar a mesma agulha de perfusão.
Swedish: Om du använder mer än en injektionsflaska med pulver för en behandling, kan du använda samma injektionsnål igen.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa em percentagem (em relação ao plasma humano normal) ou, de preferência, em Unidades Internacionais (em relação ao Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrycks antingen som en procentandel (relaterad till normal humanplasma) eller hellre i internationella enheter (relaterade till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Portuguese: Quando administradas a um doente hemofílico o fator VIII liga-se ao fator de von Willebrand em circulação no doente.
Swedish: Vid infusion i en patient med hemofili, binder faktor VIII till von Willebrand-faktorn i patientens cirkulation.
Portuguese: O que é o Nuwiq e para que é utilizado 2.
Swedish: Vad Nuwiq är och vad det används för 2.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por mL de plasma usando o doseamento modificado.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
Portuguese: O Nuwiq é habitualmente injetado na veia (por via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. O próprio doente ou outra pessoa poderá igualmente administrar a injeção de Nuwiq, mas somente após ter recebido formação adequada.
Swedish: Nuwiq injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av läkare eller sjuksköterska med erfarenhet av vård av patienter med hemofili A. Du själv eller någon annan kan också ge din Nuwiq som en injektion, men enbart efter att ha fått adekvat utbildning.
Portuguese: * Calculada em doentes com RAM por número total de 280 doentes do ensaio, dos quais 190 eram doentes tratados previamente (PTPs) e 90 eram doentes não tratados previamente (PUPs).
Swedish: * Beräknat som antalet patienter med biverkning per totala antalet (280) prövningspatienter, av vilka 190 var tidigare behandlade och 90 tidigare obehandlade patienter.
Portuguese: A dose habitual de Nuwiq é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, injetadas a cada 2 a 3 dias.
Swedish: Den vanliga dosen av Nuwiq är 20 till 40 IE per kg kroppsvikt, som ges varannan till var tredje dag.
Portuguese: A resposta dos doentes ao fator VIII pode variar individualmente, apresentando semividas diferentes e diferentes níveis de recuperação.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och recovery.
Portuguese: A potência (UI) é determinada pelo ensaio cromogénico descrito na Farmacopeia Europeia.
Swedish: Styrkan (IE) bestäms med Europeiska farmakopéns kromogena substratanalys.
Portuguese: Através da terapêutica de substituição, os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo assim uma correção temporária da deficiência em fator VIII e uma correção da tendência hemorrágica.
Swedish: Genom substitutionsbehandling kan plasmanivåerna av faktor VIII höjas och därmed tillfälligt möjliggöra en korrigering av faktor VIIIbristen och en korrigering av blödningstendensen.
Portuguese: O Simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante)) é uma proteína purificada que contém 1440 aminoácidos.
Swedish: Simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)), är ett renat protein med 1 440 aminosyror.
Portuguese: Apenas devem ser utilizados os conjuntos de perfusão fornecidos, uma vez que pode ocorrer insucesso do tratamento em consequência da adsorção do fator VIII da coagulação humana pelas superfícies internas de certos equipamentos de perfusão.
Swedish: Endast de bifogade injektionshjälpmedlen ska användas eftersom utebliven behandlingseffekt kan förekomma på grund av att human koagulationsfaktor VIII kan adsorberas på invändiga ytor på viss injektionsutrustning.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação de um passo com base no tempo de tromboplastina in vitro (aPTT) para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator VIII plasmático podem ser significativamente afetados tanto pelo tipo de reagente de aPTT, como pelo padrão de referência utilizado no ensaio.
Swedish: Vid användning av aPTT enstegs koagulationsanalys in vitro för bestämning av faktor VIII-aktivitet i blodprover från patienter kan resultaten för faktor VIII-aktivitet i plasma påverkas signifikant både av typen av aPTT-reagens och av den referensstandard som används i analysen.
Portuguese: Não remover a rolha cinzenta nem o anel metálico em volta da zona superior do frasco para injetáveis.
Swedish: Avlägsna inte den grå proppen eller metallringen runt toppen av injektionsflaskan.
Portuguese: Além disso, podem existir discrepâncias significativas entre resultados obtidos com um ensaio de coagulação de um passo com base no aPTT e com o ensaio cromogénico segundo a Ph. Eur.
Swedish: Det kan också förekomma signifikanta avvikelser mellan de analysresultat som erhålls med en aPTT-baserad enstegs koagulationsanalys och de som erhålls med den kromogena analysen enligt Europafarmakopén (Ph.
Portuguese: A sequência de aminoácidos é comparável à forma 90 + 80 kDa do fator VIII do plasma humano (ou seja, o domínio B foi eliminado).
Swedish: Aminosyrasekvensen är jämförbar med den form av faktor VIII som består av 90 + 80 kDa från human faktor VIII (dvs utan B-domän).
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do Nuwiq.
Swedish: Inga studier genomfördes med avseende på Nuwiqs mutagena potential.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença da coagulação sanguínea, hereditária, ligada ao sexo, causada por níveis de fator VIII:C reduzidos o que provoca hemorragias profusas nas articulações, músculos ou órgãos internos, as quais podem ser espontâneas ou resultantes de um traumatismo acidental ou cirúrgico.
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig störning av blodkoaguleringen på grund av minskade nivåer av faktor VIII:C och ger rikliga blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som en följd av olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
Portuguese: Contudo, dependendo do peso corporal e da posologia, pode ser fornecido mais de um frasco para injetáveis (ver secção 2 para informações sobre o conteúdo do frasco para injetáveis).
Swedish: Beroende på kroppsvikten och doseringen kan patienten ha fått mer än en injektionsflaska (se avsnitt 2 för information om innehåll per injektionsflaska).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Nuwiq
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska för Nuwiq
Portuguese: A imunogenicidade do Nuwiq foi avaliada em ensaios clínicos em 190 doentes previamente tratados com hemofilia A grave (129 adultos e 61 doentes pediátricos).
Swedish: Immunogeniciteten för Nuwiq utvärderades i kliniska prövningar med 190 patienter som tidigare behandlats för svår hemofili A (129 vuxna och 61 barn).
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o Nuwiq.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Nuwiq.
Portuguese: O consumo médio mensal de Nuwiq em profilaxia foi de 521,9 UI/kg.
Swedish: Medianvärdet för konsumtionen av Nuwiq vid profylax var 521,9 IE/kg/månad.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser retirada para dentro da seringa.
Swedish: Efter beredningen ska lösningen dras upp i injektionssprutan igen.
Portuguese: O Nuwiq não tem influência na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Swedish: Nuwiq har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído apenas com o solvente fornecido (2,5 mL de água para preparações injetáveis) utilizando para tal o kit de perfusão indicado.
Swedish: Pulvret ska enbart beredas med den bifogade vätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) med användning av det bifogade injektionshjälpmedlet.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Nuwiq.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Nuwiq.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, respiração ruidosa, hipotensão e anafilaxia.
Swedish: Patienter ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelutslag, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Portuguese: Para uma profilaxia a longo prazo da hemorragia em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI de fator VIII por kg de peso corporal, com intervalos de 2 a 3 dias.
Swedish: Vid långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili A, är de vanliga doserna 20 till 40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt med doseringsintervall om 2 till 3 dagar.
Portuguese: IVR (%/UI/kg)
Swedish: IVR (%/IE/kg)
Portuguese: Profilaxia: Num estudo clínico realizado a 32 doentes adultos com hemofilia A grave, a mediana de consumo de Nuwiq em profilaxia foi de 468,7 UI/kg/mês.
Swedish: Profylax: I en klinisk studie med 32 vuxna patienter med svår hemofili A, var medianvärdet för konsumtionen av Nuwiq vid profylax 468,7 IE/kg/månad.
Portuguese: Informações relativas aos excipientes (contendo sódio) Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Swedish: Hjälpämnesrelaterade överväganden (natriuminnehåll) Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) per injektionsflaska.
Portuguese: A dose calculada com base no peso corporal pode requerer ajuste nos doentes com peso insuficiente ou com peso em excesso.
Swedish: Doser som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras för under- och överviktiga patienter.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna i fallande svårighetsgrad.
Portuguese: Se parar de tomar Nuwiq Não interrompa a utilização de Nuwiq sem consultar o seu médico.
Swedish: Om du slutar att använda Nuwiq Sluta inte använda Nuwiq utan att rådfråga din läkare.
Portuguese: Nos doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) este fator está em falta ou não atua adequadamente.
Swedish: Hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist), saknas faktor VIII eller fungerar inte normalt.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nuwiq
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nuwiq
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Nuwiq, informe o seu médico imediatamente.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Nuwiq ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Portuguese: Tratamento de hemorragias: A dose média para tratamento de episódios hemorrágicos intensos foi de 33,0 UI/kg neste doentes em regime profilático.
Swedish: Blödningsbehandling: Mediandosen för behandling av genombrottsblödningar var 33,0 IE/kg hos dessa patienter som behandlades med profylax.
Portuguese: É necessário ter este aspeto em consideração caso o doente esteja submetido a uma dieta com redução de sódio.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som står på en natriumfattig kost.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com o Nuwiq.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Nuwiq.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Nuwiq
Swedish: Om du har glömt att använda Nuwiq
Portuguese: Antes da administração, o medicamento reconstituído deve ser inspecionado quanto à presença de partículas e descoloração.
Swedish: Före administrering ska det beredda läkemedlet okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Swedish: Om det krävs en central venkateter (CVK), bör risken för CVK-relaterade komplikationer inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos vid kateterstället övervägas.
Portuguese: Certifique-se de que a totalidade da solução do frasco para injetáveis é transferida para a seringa.
Swedish: Säkerställ att injektionsflaskans hela innehåll överförs till injektionssprutan.
Portuguese: Solvente: líquido límpido e incolor.
Swedish: Vätska: en klar, färglös vätska.
Portuguese: Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.
Swedish: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Portuguese: O fator VIII ativado atua como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X a fator X ativado.
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som kofaktor för aktiverad faktor IX, och accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 1 mês.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
Portuguese: Conservação à temperatura ambiente e condições de conservação após reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Swedish: Anvisningar för förvaring i rumstemperatur och förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Portuguese: Permitir que a seringa com o solvente (água para preparações injetáveis) e o frasco para injetáveis fechado com pó atinjam a temperatura ambiente.
Swedish: Den förfyllda sprutan med vätska (vatten för injektionsvätskor) och pulvret i den slutna injektionsflaskan ska uppnå rumstemperatur.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas Inibição do fator VIII em doentes não tratados previamente.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare Faktor VIII-inhibitorer hos tidigare obehandlade patienter
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Estocolmo, Suécia
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige
Portuguese: Nas seguintes situações hemorrágicas, a atividade do fator VIII não deve diminuir para um valor inferior ao nível de atividade plasmático definido (em % relativamente ao normal ou em UI/dL) no período correspondente.
Swedish: Vid följande blödningsepisoder, ska faktor VIII-aktiviteten inte understiga den givna plasmaaktivitetsnivån (i % av normal eller IE/dl) under motsvarande period.
Portuguese: Cada frasco de pó para injetáveis contém 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO
Swedish: ANVISNINGAR FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING