FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median FEV1 at inclusion in the trials was 36% of predicted normal.
Portuguese: A mediana de FEV1 na inclusão nos ensaios foi de 36% do valor considerado normal.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Portuguese: É importante que tome as suas doses conforme aconselhado pelo seu médico.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO 15.
English: • It is important to use Budesonide/Formoterol Teva every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Portuguese: • É importante utilizar Budesonida/Formoterol Teva todos os dias, mesmo que não tenha sintomas de asma ou DPOC nessa altura.
English: These signs could mean that your asthma or COPD is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
Portuguese: Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está adequadamente controlada e pode necessitar de tratamento adicional imediatamente.
English: Before using your Budesonide/Formoterol Teva for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Portuguese: Antes de utilizar o seu Budesonida/Formoterol Teva pela primeira vez, tem de o preparar da seguinte forma:
English: • If you are using Budesonide/Formoterol Teva for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Portuguese: • Se estiver a utilizar Budesonida/Formoterol Teva para a asma, o seu médico vai querer avaliar os seus sintomas regularmente.
English: An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Portuguese: Um aumento da incidência de pneumonia, incluindo pneumonia que requer hospitalização, tem sido observado nos doentes com DPOC a receberem corticosteroides inalados.
English: After opening the foil wrap: 6 months.
Portuguese: 3 anos Após abertura da bolsa de alumínio: 6 meses
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Budesonide/Formoterol Teva.
Portuguese: Caso estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente, à medida que continuar a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
Portuguese: Não existe evidência clínica conclusiva para diferenças dentro da mesma classe na magnitude do risco de pneumonia entre os medicamentos contento corticosteroides inalados.
English: Budesonide/Formoterol Teva should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva deve ser usado corretamente de forma a obter um tratamento eficaz.
English: The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes que podem ocorrer depois de utilizar mais Budesonida/Formoterol Teva do que deveria são tremores, dores de cabeça ou batimento do coração rápido.
English: Budesonide/Formoterol Teva should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 4.4).
Portuguese: O Budesonida/Formoterol Teva deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário (ver secção 4.4).
English: The dosage of Budesonide/Formoterol Teva is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Portuguese: A dose de Budesonida/Formoterol Teva é individual e deverá ser ajustada à gravidade da doença.
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can. 6.
Portuguese: Sustenha a respiração durante 10 segundos ou enquanto for confortavelmente possível.
English: COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas dos pulmões, frequentemente causada pelo fumo dos cigarros.
English: Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Portuguese: O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma ou a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
English: Patients should not be initiated on Budesonide/Formoterol Teva during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Portuguese: Os doentes não devem iniciar Budesonida/Formoterol Teva durante uma exacerbação ou em caso de agravamento significativo ou deterioração aguda da asma.
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Budesonide/Formoterol Teva, medical attention must be sought (see section 4.2).
Portuguese: Se o doente considerar que o tratamento é ineficaz ou se exceder a dose máxima recomendada de Budesonida/Formoterol Teva, deve procurar assistência médica (ver secção 4.2).
English: A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use.
Portuguese: A utilização de um broncodilatador de ação rápida separado deve ser ponderada para utilização profilática.
English: In addition L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards β2 sympathomimetics.
Portuguese: Além disso, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem afetar a tolerância cardíaca aos β2simpatomiméticos.
English: In two 12-month studies, the effect on lung function and the rate of exacerbation (defined as courses of oral steroids and/or course of antibiotics and/or hospitalisations) in patients with severe COPD was evaluated.
Portuguese: Em dois estudos com 12 meses de duração, o efeito sobre a função pulmonar e a taxa de exacerbação (definida como ciclos de esteroides orais e/ou ciclos de antibióticos e/ou hospitalizações) foi avaliado em doentes com DPOC grave.
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Portuguese: Os médicos devem continuar alerta para o possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC pois as características clínicas de tais infeções sobrepõem-se aos sintomas das exacerbações da DPOC.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE
English: The use of Budesonide/Formoterol Teva follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Portuguese: A utilização do Budesonida/Formoterol Teva segue três passos simples a seguir explicados: abrir, respirar e fechar.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma or COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Portuguese: A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma ou DPOC é potencialmente fatal, pelo que o doente deve ser submetido a exame médico com urgência.
English: In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively).
Portuguese: Num ensaio clínico com a duração de 3 anos com budesonida na DPOC, ocorreram equimoses e pneumonia com uma frequência de 10% e 6%, respetivamente, em comparação com 4% e 3% no grupo do placebo (p<0,001 e p<0,01, respetivamente).
English: Important information about your asthma or COPD symptoms
Portuguese: Informação importante sobre os seus sintomas de asma ou DPOC
English: The mean number of exacerbations per year (as defined above) was significantly reduced with budesonide/formoterol as compared with treatment with formoterol alone or placebo (mean rate 1.4 compared with 1.8-1.9 in the placebo/formoterol group).
Portuguese: O número médio de exacerbações por ano (tal como definido anteriormente) foi reduzido significativamente com budesonida/formoterol em comparação com o tratamento com formoterol isolado ou placebo (taxa média de 1,4 em comparação com 1,8-1,9 no grupo do placebo/formoterol).
English: If you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should
Portuguese: Se utilizar mais Budesonida/Formoterol Teva do que deveria
English: • Fever or chills
Portuguese: • febre ou arrepios
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Portuguese: Em estudos de farmacocinética com e sem bloqueio com carvão ativado, o Budesonida/Formoterol Teva foi avaliado por comparação com uma associação de dose fixa inalada alternativa autorizada, contendo as mesmas substâncias ativas, budesonida e formoterol e foi demonstrado que era equivalente tanto quanto à exposição sistémica (segurança) como quanto à deposição pulmonar (eficácia).
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Recommended dose:
Portuguese: Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) Dose recomendada:
English: Tell your doctor if you have any of the following while taking Budesonide/Formoterol Teva they could be symptoms of a lung infection:
Portuguese: Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar Budesonida/Formoterol Teva pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:
English: Symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Portuguese: Tratamento sintomático de doentes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica) grave (FEV1 (volume expiratório forçado em um segundo) < 50% do valor considerado normal) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar de terapêutica regular com broncodilatadores de longa duração de ação.
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Portuguese: Os dados do estudo indicaram que, independentemente da idade e gravidade da doença subjacente, as crianças, os adolescentes e os adultos com asma, bem como os doentes com DPOC eram capazes de alcançarem fluxos inspiratórios através do Spiromax semelhantes aos gerados recorrendo ao inalador de pó seco multidose comercializado.
English: • Medicines for allergies or antihistamines (such as terfenadine).
Portuguese: • Medicamentos para alergias ou anti-histamínicos (tais como a terfenadina).
English: • Sudden acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm').
Portuguese: • Pieira aguda e/ou falta de ar súbitas imediatamente após utilização do seu inalador (também designado como “broncoespasmo paradoxal”).
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva to treat these asthma symptoms.
Portuguese: Não utilize o Budesonida/Formoterol Teva para tratar estes sintomas da asma.
English: - The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Portuguese: - As substâncias ativas são a budesonida e o fumarato de formoterol di-hidratado.
English: For changes in lung-function parameters, such as FEV1, budesonide/formoterol was not superior to treatment with formoterol alone.
Portuguese: Quanto às alterações dos parâmetros da função pulmonar, tais como o FEV1, o tratamento com budesonida/formoterol não foi superior ao tratamento com formoterol isolado.
English: Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100, <1/10), uncommon (1/1,000, < 1/100), rare (1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm Budesonide/Formoterol Teva should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Portuguese: Se o doente ficar com broncoespasmos paradoxais, o Budesonida/Formoterol Teva deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário.
English: Budesonide/Formoterol Teva is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Portuguese: Não é provável que Budesonida/Formoterol Teva afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou ferramentas.
English: The mean number of days on oral corticosteroids/patient during the 12 months was slightly reduced in the budesonide/formoterol group (7-8 days/patient/year compared with 11-12 and 9-12 days in the placebo and formoterol groups, respectively).
Portuguese: O número médio de dias a receber corticosteroides orais/doente durante os 12 meses foi ligeiramente reduzido no grupo da budesonida/formoterol (7-8 dias/doente/ano em comparação com 11-12 e 9-12 dias nos grupos do placebo e do formoterol, respetivamente).
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Portuguese: Não utilize Budesonida/Formoterol Teva imediatamente antes do exercício para impedir os sintomas de asma de ocorrerem, utilize o “inalador de alívio” em separado.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva .
Portuguese: Deve ser pedido aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem assistência médica se os sintomas da asma continuarem não controlados ou se agravarem após o início da terapêutica com Budesonida/Formoterol Teva.
English: What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva Do not use Budesonide/Formoterol Teva if:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Budesonida/Formoterol Teva Não utilize Budesonida/Formoterol Teva se:
English: If Budesonide/Formoterol Teva therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Portuguese: Se a terapêutica com Budesonida/Formoterol Teva tiver de ser abandonada devido a sobredosagem do componente formoterol do medicamento, deve ser ponderada uma terapêutica adequada com um corticosteroide inalado.
English: If you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Portuguese: Se utilizar mais Budesonida/Formoterol Teva do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para obter aconselhamento.
English: The prophylactic use of Budesonide/Formoterol Teva , e.g. before exercise, has not been studied.
Portuguese: A utilização profilática de Budesonida/Formoterol Teva, p. ex., antes de praticar exercício não foi estudada.
English: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Portuguese: Magyarország Teva GyógyszergyárZrt Tel.: +36 1 288 64 00
English: (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Portuguese: (budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado)
English: Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
Portuguese: Os fatores de risco para pneumonia em doentes com DPOC incluem tabagismo atual, idade avançada, índice de massa corporal (IMC) baixo e DPOC grave.
English: Do not store above 25C.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
English: Budesonide/Formoterol Teva contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva contém duas substâncias ativas diferentes: budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado.
English: Budesonide/Formoterol Teva contains lactose
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva contém lactose.
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Portuguese: A PIFR média alcançada pelos doentes com asma ou DPOC foi superior a 60 l/min, uma taxa de fluxo à qual se sabe que ambos os dispositivos estudados administram quantidades comparáveis de medicamento nos pulmões.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Budesonide/Formoterol Teva contains lactose')
Portuguese: - O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver “Budesonida/Formoterol Teva contém lactose” na secção 2)
English: Budesonide/Formoterol Teva contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva contém formoterol e budesonida, substâncias que possuem diferentes modos de ação e que apresentam efeitos aditivos em termos da redução das exacerbações da asma.
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva .
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas graves relacionadas com a asma, bem como exacerbações, durante o tratamento com Budesonida/Formoterol Teva.
English: Budesonide/Formoterol Teva is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva está indicado no tratamento regular da asma, em casos em que a utilização de uma associação (corticosteroide inalado e um agonista dos β2-adrenorrecetores de longa duração de ação) é adequada:
English: The most common adverse reactions are pharmacologically predictable adverse reactions of β2 adrenoceptor agonist therapy, such as tremor and palpitations.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são reações adversas farmacologicamente previsíveis da terapêutica com um agonista dos β2-adrenorrecetores, tais como tremores e palpitações.
English: Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see section 4.8).
Portuguese: Os possíveis efeitos sistémicos incluem a síndrome de Cushing, características Cushingóides, supressão suprarrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressão (particularmente nas crianças) (ver secção 4.8).
English: What Budesonide/Formoterol Teva is and what it is used for
Portuguese: O que é Budesonida/Formoterol Teva e para que é utilizado
English: Your doctor may also prescribe another bronchodilator medicine, for example an anticholinergic (such as tiotropium or ipratropium bromide) for your COPD disease.
Portuguese: O seu médico pode igualmente receitar outro medicamento broncodilatador, por exemplo, um anticolinérgico (tal como brometo de tiotrópio ou brometo de ipratrópio) para a sua DPOC.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Portuguese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos (Para Polónia apenas) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 120 doses.
Portuguese: Pó para inalação 1 inalador contendo 120 doses.
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
Portuguese: Pó para inalação 1 inalador contendo 60 doses.
English: Budesonide/Formoterol Teva can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva também pode ser utilizado para tratar os sintomas da DPOC grave em adultos.
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva.
Portuguese: Deve falar com o seu médico se tiver dúvidas se deve continuar ou não a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva.
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using Budesonide/Formoterol Teva, you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Portuguese: Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva, deverá continuar a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva, mas deve falar com o seu médico logo que possível, pois pode necessitar de tratamento adicional.
English: Since Budesonide/Formoterol Teva contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Portuguese: Dado que Budesonida/Formoterol Teva contém budesonida e formoterol, poderá ocorrer o mesmo padrão de efeitos indesejáveis relatado para estas substâncias isoladamente.
English: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Portuguese: Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
English: Use your Budesonide/Formoterol Teva every day.
Portuguese: Utilize o seu Budesonida/Formoterol Teva todos os dias.
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Budesonide/Formoterol Teva.
Portuguese: Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides para a asma ou DPOC, o seu médico poderá reduzir o número de comprimidos que toma, logo que começar a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva.
English: Budesonide/Formoterol Teva is not intended for the initial management of asthma.
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva não está indicado para o tratamento inicial da asma.
English: Patients should be reminded to take their Budesonide/Formoterol Teva maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Portuguese: Os doentes devem ser educados de forma a tomarem a dose de manutenção de Budesonida/Formoterol Teva conforme prescrito, mesmo quando se encontram assintomáticos.
English: Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
Portuguese: Candidíase orofaríngea, pneumonia (em doentes com DPOC)
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
Portuguese: • O indicador de dose informa-o sobre quantas doses (inalações) restam no seu inalador, começando por indicar 60 inalações quando o inalador está cheio.
English: Contains 1 inhaler.
Portuguese: Contém 1 inalador