FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte.
Dutch: · U bent zwanger of van plan om zwanger te worden, of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
French: 3 Prenez la seringue et poussez le piston complètement vers le bas en direction de l'extrémité de la seringue.
Dutch: Pak het spuitje en duw de zuiger helemaal naar beneden richting de punt van het spuitje.
French: Le matériel éducationnel vise à s'assurer que les professionnels de santé et les patients soient informés de la tératogénicité et de la mutagénicité de Cellcept, de la nécessité d'effectuer des tests de grossesse avant de commener le traitement par Cellcept, des exigences sur la contraception pour les patients aussi bien de sexe féminin que de sexe masculin et de la conduite à tenir en cas de grossesse au cours du traitement par Cellcept.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft als doel te zorgen dat zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als patiënten zich bewust zijn van de teratogeniteit en mutageniteit, de noodzaak van het uitvoeren van zwangerschapstesten vóór aanvang van de behandeling met CellCept, de vereisten rondom anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten en dat zij weten wat te doen in het geval van een zwangerschap tijdens de behandeling met CellCept.
French: CellCept avec des aliments et des boissons Prendre des aliments et des boissons n'a aucun effet sur votre traitement par CellCept.
Dutch: Inname van eten en drinken heeft geen invloed op uw behandeling met CellCept.
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties des risques et suivre les recommandations fournies en rubrique 4.6 (par exemple les méthodes de contraception, les tests de grossesse) avant, pendant et après le traitement avec CellCept.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten worden gewezen op de risico's en moeten de in rubriek 4.6 beschreven aanbevelingen (waaronder anticonceptiemethoden, zwangerschapstesten) volgen zowel vóór, tijdens als na de behandeling met CellCept.
French: Si une neutropénie apparaît (taux de neutrophiles < 1,3 x 10³/µl), il peut être approprié de suspendre ou d'interrompre le traitement.
Dutch: Indien er neutropenie optreedt (ANC < 1,3 x 103/ ml), kan het aangewezen zijn de toediening van CellCept te onderbreken of te stoppen.
French: Chez des volontaires sains, aucune interaction significative n'a été observée lorsque CellCept était administré, soit en association avec la norfloxacine, soit en association avec le métronidazole.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd geen significante interactie gezien wanneer CellCept gelijktijdig werd gebruikt met norfloxacine dan wel metronidazol.
French: Si une neutropénie apparaît, le traitement par CellCept doit être interrompu ou la posologie diminuée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Indien neutropenie ontstaat, dient de behandeling met CellCept onderbroken te worden of dient de dosering verlaagd te worden (zie rubriek 4.4).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également de l'aspartame (E 951) et du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook aspartaam (E951) en methyl-p-hydroxybenzoaat (E218).
French: • Des recommandations sur la conduite à tenir en cas de grossesse ou de suspicion de grossesse pendant ou peu de temps après le traitement par le mycophénolate mofétil :
Dutch: • Advies over welke actie genomen moet worden als een zwangerschap optreedt of wordt vermoed tijdens of kort na behandeling met mycofenolaatmofetil.
French: Chez les patients ne prenant pas également de ciclosporine, l'administration concomitante de CellCept et de rifampicine a entraîné une diminution de l'exposition au MPA (ASC0-12h) de 18 % à 70 %.
Dutch: Bij patiënten die geen ciclosporine gebruiken, resulteerde gelijktijdige behandeling met CellCept en rifampicine in een afgenomen blootstelling aan MPA (AUC0-12h) van 18% tot 70%.
French: Cependant, une surveillance médicale étroite doit être réalisée durant l'administration concomitante et peu après l'arrêt du traitement antibiotique.
Dutch: Nauwlettende klinische controle dient echter plaats te vinden tijdens en vlak na de antibioticumbehandeling.
French: La concentration finale de la solution est de 6 mg/mL de mycophénolate mofétil.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van de oplossing is 6 mg/ml mycofenolaatmofetil.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIKVAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
French: CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
French: Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
French: Dans le rein, le MPA et ses métabolites interagissent fortement avec les transporteurs rénaux des anions organiques.
Dutch: In de nier gaan MPA en de metabolieten ervan mogelijk een interactie aan met renale organische aniontransporters.
French: Pour cela, ils suivront les instructions mentionnées à la rubrique 7 « Préparation de la solution à diluer pour perfusion »
Dutch: Zij zullen de instructies volgen die beschreven zijn onder rubriek 7 "Bereiden van dit middel".
French: Etant donné que la prolifération des lymphocytes B et T est essentiellement dépendante de la synthèse de novo des purines, et que d'autres types de cellules peuvent utiliser des voies métaboliques "de suppléance", le MPA a un effet cytostatique plus marqué sur les lymphocytes que sur les autres cellules.
Dutch: Omdat T- en B-lymfocyten sterk afhankelijk zijn voor hun proliferatie van "de novo"-synthese van purines, terwijl andere celtypes gebruik kunnen maken van de "salvage"-routes, heeft MPA groter cytostatisch effect op lymfocyten dan op andere cellen.
French: Chez des volontaires présentant une cirrhose alcoolique, le processus de glucuronidation hépatique du MPA a été relativement peu affecté par l'atteinte du parenchyme hépatique.
Dutch: Bij vrijwilligers met alcoholcirrose werd de hepatische glucuronidering van MPA relatief weinig beïnvloed door de leverparenchymziekte.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Emballage multiple : 150 (3 boîtes de 50) comprimés pelliculés
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 150 (3 verpakkingen van 50) filmomhulde tabletten
French: Isavuconazole
Dutch: Isavuconazol
French: De plus, le texte relatif aux femmes expliquera les exigences en matière de tests de grossesse avant et pendant le traitement par le mycophénolate mofétil, y compris la nécessité d'obtenir deux tests de grossesse négatifs avant l'initiation du traitement et l'importance du moment de réalisation de ces tests.
Dutch: In aanvulling hierop, zal de bewoording met betrekking tot vrouwen uitleg geven over de vereisten van zwangerschapstesten voor en tijdens de behandeling met mycofenolaatmofetil; waaronder het advies om twee negatieve zwangerschapstestresultaten te hebben vóór aanvang van de behandeling en het belang van het moment waarop deze zwangerschapstesten worden uitgevoerd.
French: Hypogammaglobulinémie
Dutch: Hypogammaglobulinemie
French: Le mycophénolate provoque une proportion très importante d'avortements spontanés (50%) et de malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître.
Dutch: Mycofenolaat leidt tot een zeer hoog aantal miskramen (50%) en ernstige aangeboren afwijkingen (23-27%) bij het ongeboren kind.
French: Le bouchon adaptateur doit rester en place sur le flacon.
Dutch: Het flessentussenstuk moet in de fles blijven zitten.
French: Compte-tenu des données cliniques robustes montrant qu'il y a un risque élevé d'avortements spontanés et de malformations congénitales lorsque le mycophénolate mofétil est utilisé au cours de la grossesse, tout doit être mis en œuvre afin d'éviter une grossesse pendant le traitement.
Dutch: Vanwege solide klinisch bewijs van een hoog risico op abortus en congenitale misvormingen bij gebruik van mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap, moet al het mogelijke gedaan worden om een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling.
French: Aucune donnée n'est disponible pour le traitement d'un premier rejet ou d'un rejet réfractaire chez les patients pédiatriques transplantés.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de behandeling van eerste of refractaire afstoting bij pediatrische transplantatiepatiënten.
French: De plus, un questionnaire de suivi de grossesse, en accord avec l'Autorité nationale compétente, doit recueillir les détails sur l'exposition pendant la grossesse, incluant le moment de l'expostion au cours de la grossesse, la durée de l'exposition avant et pendant la grossesse, la dose administrée, les traitements concomitants, les risques tératogènes connus et une information détaillée sur les malformations congénitales.
Dutch: In aanvulling hierop, zal een vragenlijst om zwangerschappen op te volgen moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde instanties, voor het uitvragen van details over de blootstelling tijdens de zwangerschap, waaronder moment en dosis; duur van de behandeling, vóór en tijdens de zwangerschap; gebruik van andere geneesmiddelen; bekende teratogene risico's en alle details over congenitale misvormingen.
French: Transplantés rénaux n = 991
Dutch: Niertransplantatie (n = 991)
French: Ajouter le reste de l'eau et bien agiter le flacon fermé pendant environ une minute.
Dutch: Voeg de rest van het water toe en schud de gesloten fles goed gedurende ongeveer 1 minuut.
French: Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l'estomac, de l'intestin, des poumons et du système urinaire.
Dutch: Dit kunnen onder andere infecties in de hersenen, huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen zijn.
French: Dans cette section, figureront des informations générales importantes concernant la tératogénicité et la mutagénicité du mycophénolate mofétil.
Dutch: Deze rubriek zal belangrijke achtergrondinformatie verstrekken over de teratogeniteit en mutageniteit van mycofenolaatmofetil.
French: Cependant, l'association de norfloxacine et de métronidazole a diminué l'exposition au MPA d'environ 30 % après administration d'une dose unique de CellCept.
Dutch: Echter, de combinatie van norfloxacine en metronidazol verlaagde de blootstelling aan MPA met ongeveer 30% na een enkelvoudige dosis CellCept.
French: Au cours de la période précoce après transplantation (< 40 jours après la greffe), chez les transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques, les valeurs moyennes d'ASC et de Cmax du MPA étaient respectivement d'environ 30 % et 40 % inférieures aux valeurs observées au cours de la période tardive après transplantation (de 3 à 6 mois après la greffe).
Dutch: In de vroege post-transplantatieperiode (< 40 dagen na transplantatie) waren bij nier-, hart- en levertransplantatiepatiënten de gemiddelde MPA-AUC's ongeveer 30% lager en de Cmax ongeveer 40% lager in vergelijking met de late post-transplantatieperiode (3 - 6 maanden na transplantatie).
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion : 3 ans
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: 3 jaar.
French: La dose recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 600 mg/m2.
French: Aucune modification de la pharmacocinétique de la ciclosporine A (CsA) par le mycophénolate mofétil n'a été observée.
Dutch: De farmacokinetiek van ciclosporine A (CsA) wordt niet beïnvloed door mycofenolaatmofetil.
French: Les affections gastro-intestinales les plus fréquentes étaient toutefois des diarrhées, des nausées et des vomissements.
Dutch: De meest voorkomende maagdarmstelselaandoeningen waren echter diarree, nausea en braken.
French: En outre, il apparaît également que certaines infections surviennent avec une fréquence accrue (voir rubrique 4.4).
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen voor een verhoogde frequentie van bepaalde soorten infecties (zie rubriek 4.4).
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties d'une augmentation du risque de fausse couche et de malformations congénitales en début de traitement et doivent être informées et conseillées sur la prévention et la planification d'une grossesse.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten worden gewezen op het toegenomen risico van zwangerschapsafbreking en congenitale misvormingen bij het begin van de behandeling en moeten voorlichting krijgen over zwangerschapspreventie en -planning.
French: Avalez les gélules entières avec un verre d'eau
Dutch: Neem de capsules in hun geheel in met een glas water.
French: •Ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.
Dutch: · Neem geen capsule in die is opengebarsten of gespleten.
French: Cela inclut des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.
Dutch: Deze zijn onder andere diarree, infecties, een verminderd aantal witte cellen en een verminderd aantal rode cellen in het bloed.
French: Dans une étude sur la reproduction et la fertilité de rats femelles, des doses orales de 4,5 mg/kg/jour ont provoqué des malformations (comprenant anophtalmie, agnathie et hydrocéphalie) chez la première génération, sans que des symptômes toxiques aient été constatés chez les mères.
Dutch: In een onderzoek naar de vrouwelijke vruchtbaarheid en voortplanting bij ratten veroorzaakten orale doses van 4,5 mg/kg/dag misvormingen (inclusief anoftalmie, agnathie en hydrocefalie) in de eerste generatie nakomelingen in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
French: In vivo, MPAG est reconverti en MPA libre via la recirculation liée au cycle entéro-hépatique.
Dutch: In vivo wordt MPAG terug omgezet naar vrij MPA via enterohepatische recirculatie.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est une forme alternative aux formes orales de CellCept (gélules, comprimés et poudre pour suspension buvable) qui peut être administrée pendant 14 jours au maximum.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is een alternatieve doseringsvorm voor de orale vormen van CellCept (capsules, tabletten en poeder voor orale suspensie) die tot maximaal 14 dagen mag worden toegediend.
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé de réactions indésirables consécutives aux immunosuppresseurs.
Dutch: In het algemeen kunnen ouderen (³ 65 jaar) een groter risico lopen van bijwerkingen ten gevolge van immunosuppressie.
French: Norfloxacine et métronidazole
Dutch: Norfloxacine en metronidazol
French: Un acyl-glucuronide (AcMPAG) minoritaire est également formé.
Dutch: Er wordt ook een minder belangrijk acylglucuronide (AcMPAG) gevormd.
French: Evitez d'inhaler de la poudre sèche mais également de vous en mettre sur la peau, dans la bouche ou le nez.
Dutch: Zorg er ook voor dat u de poeder niet op uw huid of in uw mond of neus krijgt.
French: Deux guides distincts doivent être fournis pour les professionnels de santé et les patients.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten zullen voorzien worden van afzonderlijke richtlijnen.
French: • Prenez 7,5 mL de suspension le matin et 7,5 mL de suspension le soir.
Dutch: · Neem 's ochtends 7,5 ml suspensie en 's avonds 7,5 ml suspensie in.
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé devra contenir : · Le Résumé des Caractéristiques du Produit · Un Guide d'information pour les professionnels de santé
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet het volgende bevatten: - De samenvatting van de productkenmerken (SmPC) - Richtlijn voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
French: Il peut y avoir une augmentation transitoire de la fraction libre et de la concentration plasmatique du MPA chez les patients ayant présenté un retard à la reprise de fonction du greffon rénal.
Dutch: Er kan een voorbijgaande toename van de vrije fractie en de concentratie van plasma-MPA voorkomen bij patiënten met een vertraagde niertransplantaatfunctie.
French: Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen.
French: Affections psychiatriques Etat de confusion
Dutch: Psychische stoornissen Verwarde toestand
French: Roche Slovensko, s.r.o.
Dutch: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
French: Le mycophénolate mofétil n'a eu aucune influence sur la fertilité de rats mâles à des doses orales atteignant 20 mg/kg/jour.
Dutch: Mycofenolaatmofetil had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke ratten bij orale doses tot 20 mg/kg/dag.
French: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Dutch: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
French: Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu'il sera nécessaire de vous prévenir du rejet de l'organe greffé.
Dutch: De behandeling zal doorgaan zo lang als u dat nodig heeft om te voorkomen dat uw lichaam uw getransplanteerde orgaan afstoot.
French: Un bouchon adaptateur et 2 seringues pour administration orale sont fournis.
Dutch: Een flessentussenstuk en 2 dispensers voor orale toediening worden eveneens geleverd.
French: Troubles urinaires tels que : sang dans les urines.
Dutch: Aandoeningen van de urinewegen zoals: · bloed in de urine.
French: • Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingoovariectomie bilatérale)
Dutch: · Uw eileiders en beide eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo oöforectomie).
French: Dans cette tranche d'âge, la fréquence des effets indésirables est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 4.8), une réduction temporaire de la posologie ou une interruption de traitement peut s'avérer nécessaire et devra être mise en œuvre en tenant compte des facteurs cliniques notamment de la sévérité de la réaction.
Dutch: Omdat sommige bijwerkingen in vergelijking met volwassenen met een grotere frequentie optreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke dosisverlaging of onderbreking vereist zijn; dit maakt het noodzakelijk relevante klinische factoren, waaronder de ernst van de reactie, in aanmerking te nemen.
French: Des avortements spontanés (taux de 45 % à 49 %) et des malformations congénitales (taux estimé de 23 % à 27 %) ont été rapportés après exposition au mycophénolate mofétil (MMF) pendant la grossesse.
Dutch: Spontane abortus (incidentie 45% tot 49%) en congenitale misvormingen (geschatte incidentie 23% tot 27%) zijn gemeld na blootstelling aan mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap.
French: Des réactions d'hypersensibilité à CellCept ont été observées (voir rubrique 4.8).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op CellCept zijn waargenomen (zie rubriek 4.8).
French: Tous les patients traités par immunosuppresseurs présentent un risque important de développer des infections bactériennes, virales et fongiques (certaines pouvant avoir une issue fatale), y compris celles dues à des agents opportunistes et à la réactivation d'une infection virale latente.
Dutch: Alle patiënten die met immunosuppressiva worden behandeld hebben een verhoogd risico op bacteriële, virale en schimmelinfecties (waarvan sommige een fatale afloop kunnen hebben), waaronder infecties veroorzaakt door opportunistische agentia en reactivatie van latente virussen.
French: La nécessité de réaliser des tests de grossesse ultérieurs au cours du traitement sera également décrite.
Dutch: Het belang van navolgende zwangerschapstesten zal ook worden uitgelegd.
French: • Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Dutch: De wijze van innemen · Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water.
French: Chez les patients traités par CellCept, il convient de surveiller l'apparition d'une neutropénie qui peut être liée à CellCept lui-même, aux médications concomitantes, à des infections virales ou à une quelconque association de ces trois facteurs.
Dutch: Patiënten die met CellCept behandeld worden, dienen te worden gecontroleerd op neutropenie die gerelateerd kan zijn aan CellCept zelf, co-medicatie, virale infecties of een combinatie van deze factoren.
French: Grossesse, contraception et allaitement
Dutch: Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding
French: Patients sous contraceptifs oraux
Dutch: Patiënten die orale anticonceptiva gebruiken
French: Après la reconstitution à une concentration de 6 mg/ml, CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être administré par perfusion intraveineuse lente de 2 heures dans une veine périphérique ou centrale (voir rubrique 6.6.
Dutch: Na reconstitutie tot een concentratie van 6 mg/ml, moet CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie toegediend worden door middel van langzame intraveneuze infusie gedurende een periode van 2 uur via een perifere of een centrale vene (zie rubriek 6.6).
French: Lorsque l'on compare les taux de rejet de greffe ou les taux de perte du greffon entre les patients traités par CellCept prenant des IPP par rapport aux patients traités par CellCept ne prenant pas d'IPP, aucune différence significative n'a été observée.
Dutch: Wanneer het percentage transplantaatafstotingen of transplantaatverliezen werd vergeleken tussen CellCept-patiënten die PPI's gebruikten ten opzichte van CellCept-patiënten die geen PPI's gebruikten, werden geen significante verschillen gezien.
French: L'administration d'une dose unique de 1,5 g de mycophénolate mofétil à des sujets sains ayant préalablement reçu 4 g de cholestyramine trois fois par jour pendant 4 jours a entraîné une diminution de 40 % de l'ASC du MPA (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis mycofenolaatmofetil van 1,5 g aan normale gezonde vrijwilligers, die waren voorbehandeld met driemaal daags 4 g colestyramine gedurende 4 dagen, trad er een 40% reductie van de AUC van MPA op (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
French: Des cas de surdosage par le mycophénolate mofétil ont été rapportés au cours d'études cliniques ainsi que depuis la commercialisation.
Dutch: Overdosering met mycofenolaatmofetil is gemeld in klinische studies en tijdens post-marketing gebruik.
French: La mise en œuvre et le suivi du traitement par CellCept doivent être effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant les compétences correspondantes.
Dutch: De behandeling met CellCept dient aangevangen en voortgezet te worden door een ter zake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
French: Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l'Homme, qui augmente le risque d'avortements spontanés et de malformations congénitales en cas d'exposition pendant la grossesse ;
Dutch: Bij mensen heeft mycofenolaat krachtige teratogene effecten, met een verhoogd risico op spontane abortus en congenitale misvormingen bij blootstelling tijdens de zwangerschap:
French: Bien agiter avant usage Lire la notice avant utilisation
Dutch: Goed schudden vóór gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter
French: De ce fait, il convient de prendre des précautions si CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable est administré à des patients atteints de phénylcétonurie (voir rubrique 6.1).
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid betracht worden als CellCept 1 g/5 ml poeder voor suspensie voor oraal gebruik wordt toegediend aan patiënten met fenylketonurie (zie rubriek 6.1).