FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hypoglykemia vältettiin tässä tutkimuksessa lisääntyneellä energiansaannilla, mutta suhteellinen yliannostus saattaa johtaa liialliseen verenglukoosia alentavaan vaikutukseen, jonka yhteydessä saattaa kehittyä hypoglykemian oireita (huimaus, hikoilu, vapina, päänsärky jne.).
Hungarian: Ebben a klinikai vizsgálatban megnövelt kalóriabevitellel elkerülték a hypoglykaemiát, de egy relatív túladagolás túlzott vércukorszint-csökkenést okozhat hypoglykaemiás tünetek kialakulásával (szédülés, izzadás, remegés, fejfájás, stb.)
Finnish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Tanska
Hungarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Finnish: Repaglinidin farmakokinetiikalle on tunnusomaista alhainen jakautumistilavuus 30 l (yhdenmukaisesti solunsisäiseen nestemäärään jakautumisen kanssa), ja se sitoutuu ihmisellä voimakkaasti plasman proteiineihin (yli 98 %).
Hungarian: 30 literes, alacsony megoszlási térfogat jellemzi (megegyezik az intracelluláris folyadékban való megoszlással), és emberben nagymértékben (több, mint 98%-ban) kötődik a plazmafehérjékhez.
Finnish: Jos unohdat ottaa Prandin-tabletteja
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Prandin tablettát
Finnish: Allergia on hyvin harvinaista (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla 10 000:sta).
Hungarian: Allergia Az allergia nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Prandin-valmisteella ei ole suoraa vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, mutta se saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa.
Hungarian: A Prandin közvetlen módon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de hypoglykaemiát okozhat.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Novo Nordisk A/S
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Novo Nordisk A/S
Finnish: Älä ota Prandin-tabletteja enempää kuin lääkärisi on määrännyt.
Hungarian: Ne vegyen be a kezelőorvosa által javasolt mennyiségnél több Prandin tablettát.
Finnish: Prandin on repaglinidia sisältävä, suun kautta otettava diabeteslääke, joka auttaa haimaasi tuottamaan enemmän insuliinia ja alentaa siten veresi sokeripitoisuutta (verenglukoosia).
Hungarian: A Prandin szájon át szedhető, repaglinidet tartalmazó vércukorszint-csökkentő gyógyszer, ami segíti a hasnyálmirigyét abban, hogy az több inzulint termeljen és ezáltal csökkentse az Ön vércukor
Finnish: Prandin-annostasi, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.
Hungarian: Lehet, hogy a Prandin, az étel vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges.
Finnish: Alkoholi saattaa muuttaa Prandin-tablettien verensokeria alentavaa vaikutusta.
Hungarian: Az alkohol megváltoztathatja a Prandin vércukorszint-csökkentő képességét.
Finnish: Huomaa, että et saavuta haluttua hoitovaikutusta, jos lopetat Prandin-tablettien oton.
Hungarian: Tisztában kell lennie azzal, hogy a kívánt hatást nem éri el, ha abbahagyja a Prandin szedését.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Prandin-tabletteja voidaan antaa myös metformiinin, toisen diabeteslääkkeen, kanssa.
Hungarian: A Prandin készítményt metforminnal, egy másik cukorbetegségre való gyógyszerrel együtt is szedheti,
Finnish: Kun liian matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeriarvosi ovat tasaantuneet, jatka Prandin-hoitoa.
Hungarian: Mihelyt a hipoglikémia tünetei elmúltak vagy a vércukorszint stabilizálódott folytassa a Prandin kezelést.
Finnish: • jos otat liian vähän Prandin-tabletteja
Hungarian: • Ha túl kevés Prandin tablettát szed.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET Reseptilääke.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Finnish: Prandin 0,5 mg tabletit Prandin 1 mg tabletit Prandin 2 mg tabletit
Hungarian: Prandin 0,5 mg tabletta Prandin 1 mg tabletta Prandin 2 mg tabletta
Finnish: Prandin-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksasairaus.
Hungarian: A Prandin szedése közepesen súlyos májbetegségben nem ajánlott.
Finnish: Prandin-valmisteen on osoitettu alentavan verensokeria, mikä helpottaa ehkäisemään diabeteksesta johtuvia komplikaatioita.
Hungarian: A Prandin igazoltan csökkenti a vércukor-szintet, ami segít megelőzni a cukorbetegség szövődményeit.
Finnish: • jos otat liikaa Prandin-tabletteja
Hungarian: • Ha túl sok Prandin tablettát szed.
Finnish: Mitä Prandin on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Prandin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Jos otat gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon käytettävä lääke), älä ota Prandintabletteja.
Hungarian: Ha gemfibrozilt (egy, a vérzsírok megemelkedett szintjének csökkentésére való gyógyszert) szed, nem szabad Prandin tablettát szednie.
Finnish: Repaglinidi on tarkoitettu aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden hyperglykemiaa ei onnistuta enää riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A repaglinid olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akik esetében a hyperglykaemia diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően.
Finnish: Polakriliinikalium Povidoni (polyvidoni) Glyseroli 85 %
Hungarian: 85%-os glicerin Magnézium-sztearát
Finnish: EU/1/00/162/015 30 tabl.
Hungarian: EU/1/00/162/015 30 tabletta
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Finnish: Miten Prandin-tabletteja otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Prandin tablettát?
Finnish: EU/1/00/162/009 30 tabl.
Hungarian: EU/1/00/162/009 30 tabletta
Finnish: Annoksen säätämisen tulee perustua huolelliseen verenglukoosiseurantaan sekä rifampisiinihoidon aloituksessa (akuutti inhibitio), aloitusta seuraavassa annostuksessa (yhdistetty inhibitio ja induktio), hoidon lopettamisessa (vain induktio) sekä noin kaksi viikkoa rifampsiinihoidon lopettamisen jälkeen, jolloin rifampisiinin indusoivaa vaikutusta ei enää ole.
Hungarian: A rifampicin és a repaglinid együttes alkalmazása éppen ezért szükségessé teheti a repaglinid adagjának módosítását - a vércukor-koncentráció gondos monitorozása mellett - a rifampicin-kezelés megkezdésekor (akut gátlás), együttes alkalmazásukkor (kevert gátlás és indukció), a rifampicin kezelés leállításor (csak indukció) és utána még kb.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa repaglinidin (kerta-annos, 0,5 mg) kanssa samanaikaisesti annosteltu deferasiroksi (30 mg/kg/vrk, 4 päivää), kohtalainen CYP2C8- ja CYP3A4-entsyymin inhibiittori, kasvatti vertailuryhmään nähden systeemistä altistumista repaglinidille (AUC) 2,3-kertaiseksi (90 % CI [2.03-2.63]), Cmax-arvoa 1,6-kertaiseksi (90 % CI [1.421.84]) ja alensi vähän mutta merkitsevästi verenglukoosiarvoja.
Hungarian: CYP3A4-gátló deferazirox (30 mg/kg/nap, 4 napon keresztül) és a repaglinid (egyetlen 0,5 mg-os dózis) együttes alkalmazása a repaglinid szisztémás expozíció (AUC) kontrollhoz viszonyított 2,3szeres (90%-os CI [2,03-2,63]) és a Cmax 1,6-szeres (90%-os CI [1,42-1,84]) emelkedését, valamint a vércukorértékek kismértékű, szignifikáns csökkenését eredményezte.
Finnish: Tällöin verenglukoosipitoisuudet muuttuivat vähemmän kuin 8 %.
Hungarian: Cmax értékét, míg a vércukor-koncentráció profil kevesebb, mint 8%-kal módosult.
Finnish: Potilaiden, joilla on vaikea maksasairaus, ei tule ottaa Prandinvalmistetta (ks. Älä ota Prandin-tabletteja).
Hungarian: Ha Önnek súlyos májbetegsége van a Prandin tablettát nem szedheti (Lásd a Ne szedje a Prandin tablettát pontban).
Finnish: Jos otat enemmän Prandin-tabletteja kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Prandin tablettát vett be
Finnish: Viisipäiväisen repaglinidihoidon (2 mg x 3/vuorokausi) jälkeen potilailla, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma: 20-39 ml/min.
Hungarian: Súlyosan vesekárosodott betegeknél (kreatinin clearance: 20-39 ml/perc) öt napig tartó repaglinidkezelés (3 × 2 mg/nap) után az expozíció (görbe alatti terület - AUC) és a felezési idő (t½) a normál vesefunkciójú betegek értékeihez képest szignifikánsan, a kétszeresére emelkedett.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/162/009-011 és EU/1/00/162/020
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/162/003-005 és EU/1/00/162/021
Finnish: Seuraavat aineet saattavat heikentää repaglinidin verenglukoosia alentavaa vaikutusta: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, rifampisiini, barbituraatit, karbamatsepiini, tiatsidit, kortikosteroidit, danatsoli, kilpirauhashormonit ja sympatomimeetit.
Hungarian: orális fogamzásgátlók, rifampicin, barbiturátok, karbamazepin, tiazidok, kortikoszteroidok, danazol, pajzsmirigyhormonok és szimpatomimetikumok.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA prandin 2 mg
Hungarian: prandin 2 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA prandin 0,5 mg
Hungarian: prandin 0,5 mg
Finnish: Prandin 0,5 mg tabl.
Hungarian: Prandin 0,5 mg tabletta
Finnish: Ylläpitoannos
Hungarian: Hányinger
Finnish: Myyntilupa uusittiin 18. elokuuta 2003 ja 18. elokuuta 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. augusztus 18-án és 2008. augusztus 18-án újították meg.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) PRANDIN EPAR-tiivistelmä yleisölle
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PRANDIN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa yhteensä 2156 potilasta sai Prandinia.
Hungarian: A vizsgálatok során összesen 2156 beteg kapott Prandin-t.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prandinia varten Novo Nordisk A/S:lle 29. tammikuuta 2001.
Hungarian: 2001. január 29-én az Európai Bizottság az Novo Nordisk A/S-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Prandin-ra.
Finnish: Prandin annetaan ennen aterioita, tavallisesti alle 15 minuuttia ennen pääateriaa.
Hungarian: A Prandin-t étkezés előtt kell bevenni, általában 15 perccel minden főétkezést megelőzően.
Finnish: Prandin sisältää vaikuttavana aineena repaglinidiä.
Hungarian: A Prandin repaglinid hatóanyagot tartalmaz.
Finnish: Se on saatavilla pyöreinä tabletteina (valkoinen: 0,5 mg, keltainen: 1 mg, persikanvärinen: 2 mg.
Hungarian: Kerek tabletták (fehér: 0,5 mg; sárga: 1 mg; barackszínű: 2 mg) formájában kerül forgalomba.
Finnish: Lääkärin on säännöllisesti seurattava potilaan verensokeriarvoja pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle.
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a beteg vércukorértékét a legkisebb hatásos dózis meghatározása érdekében.
Finnish: Miksi Prandin on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prandin alkalmazását?
Finnish: Prandinia on tutkittu 45 kliinisessä farmakologisessa (lääkkeen vaikutustapa kehossa) tutkimuksessa ja 16 kliinisessä (teho 2-tyypin diabeteksen hoidossa) kokeessa.
Hungarian: A Prandin-t 45 „klinikai farmakológiai" vizsgálatban (a gyógyszer szervezetre gyakorolt hatásainak vizsgálatai) és 16 klinikai vizsgálatban (hatások vizsgálata a 2. típusú cukorbetegség kezelésében) tanulmányozták.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Prandinia käytettiin yhdessä metformiinin kanssa, lääkevalmisteiden vaikutukset olivat ainakin additiivisia (vastaava kuin molemmat lääkkeet yhdessä annettuna).
Hungarian: Abban a vizsgálatban, amelyben a Prandin-t a metforminnal együtt alkalmazták, a két gyógyszer hatásai legalább kiegészítették egymást (a két gyógyszer együttes alkalmazásának megfelelő mértékben).
Finnish: Prandinin annostusta on mahdollisesti tarkistettava, jos sitä käytetään yhdessä sydänsairauksien, astman ja muiden sairauksien hoitoon tarkoitettujen tiettyjen lääkkeiden sekä kipulääkkeiden kanssa.
Hungarian: A Prandin dózisának módosítására is szükség lehet, amennyiben a Prandin-t szívbetegségek, fájdalom, asztma és egyéb problémák kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel együtt adják.
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa Prandinia vertailtiin muihin tyypin 2 diabetekseen käytettäviin lääkevalmisteisiin (glibenklamidiin, glipitsidiin ja gliklatsidiin).
Hungarian: A fő vizsgálatok során a Prandin-t a 2. típusú cukorbetegség kezelésére használt egyéb gyógyszerekkel (glibenclamid, glipizid vagy gliclazid) hasonlították össze.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti, että Prandinin edut ovat sen riskejä suuremmat tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Prandin előnyei a 2. típusú cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Finnish: Muuta tietoa Prandinista
Hungarian: A Prandin-nal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Prandin yleisimpiä (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) sivuvaikutuksia ovat hypoglykemia (alhainen verensokeritaso), vatsakivut sekä ripuli.
Hungarian: A leggyakoribb (100-ból 1-10 betegnél előforduló) mellékhatások: hypoglykaemia (alacsony vércukorszint), alhasi fájdalom és hasmenés.
Finnish: Kuinka Prandinia on tutkittu?
Hungarian: Hogyan tanulmányozták az Prandin-t?
Finnish: Miten Prandin vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prandin?
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin glykosyloidun memoglobiinin (HbA1c) määriä veressä, minkä perusteella voitiin määrittää, kuink hyvin verensokeritaso on hallinnassa.
Hungarian: A vizsgálatok során a vérben a glikozilált hemoglobin (a HbA1c) szintjét mérték, amely jelzi, mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
Finnish: Prandin auttaa palleaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Hungarian: A Prandin a hasnyálmirigyet több inzulint termelésére ösztönzi az étkezések alkalmával, így a 2. típusú diabétesz kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on 1-tyypin (insuliinista riippuvainen) diabetes, ja joilla ei ole ‘C-peptidiä' veressä (1-tyypin diabeteksen markkeri).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható 1. típusú (inzulinfüggő) cukorbetegek esetében, akiknek a vérében nincs jelen a „C peptid" marker (az 1. típusú diabétesz markere).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa havaittiin, että Prandin alensi HbA1c-arvoja, mikä osoittaa, että verensokeriarvot olivat pysyneet hallinnassa verrattuna muiden lääkevalmisteiden vastaavaan tasoon.
Hungarian: A Prandin valamennyi vizsgálatban a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, bizonyítva ezzel, hogy a vércukorszint a komparátor gyógyszereknél észlelt mértékben volt szabályozva.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään verensokeria tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliiia tehokkaasti.
Hungarian: A 2. típusú cukorbetegségnél a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint., illetve a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint.
Finnish: Tyypin 2 diabeetikoilla Prandin sai aikaan merkittävän ateriaan liittyvän insuliinivasteen 30 minuutissa, mikä johti verensokerin alenemiseen koko aterioinnin ajaksi.
Hungarian: A 2. típusú diabéteszben szenvedő betegeknél az étkezésekre adott inzulin-válasz a Prandin bevétele után 30 percen belül jelentkezett, ami vércukorcsökkentő hatást eredményezett az étkezés alatt.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tutkittiin vaikutuksia, kun Prandinia annettiin yhdessä metformiinin kanssa.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy milyen hatással jár a metforminhoz adott Prandin alkalmazása.
Finnish: Sitä käytetään ruokailun ja liikunnan lisänä verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnutta verensokeria) ei onnistuta enää riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
Hungarian: A Prandin-t a vérben mért glükóz-szintek (vércukor) csökkentésére irányuló diétával és fizikai aktivitással együtt alkalmazzák azon betegeknél, akik esetében a hyperglykaemia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően.
Finnish: Prandin on myös tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa verensokeritasoa.
Hungarian: A Prandin metforminnal (egy másik diabétesz gyógyszer) kombinálva is alkalmazható azon 2. típusú cukorbetegek esetében, akiknél a vércukorszintek metformin monoterápiával nem szabályozhatók kielégítő mértékben.
Finnish: Jos potilas siirtyy toisesta diabeteslääkkeestä Prandiniin, suositeltu annos on 1 mg. Prandinia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille potilaille, koska lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta tässä ikäryhmässä ei ole käytettävissä tarpeeksi tietoa.
Hungarian: A Prandin alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott, mivel a biztonságosságról és a hatékonyságról e korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Finnish: Kuinka Prandinia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni Prandin-t?
Finnish: Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Hungarian: A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Finnish: Täydellinen EPAR on saatavilla täällä
Hungarian: A Prandin-ra vonatkozó teljes EPAR található.
Finnish: Suositeltu alkuannos on 0,5 mg. Tätä annosta voidaan lisätä viikon tai kahden viikon kuluttua.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,5 mg.
Finnish: Mitä Prandin on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prandin?
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (suuret määrät ketoneja [happoja] veressä), eikä potilailla, joilla on vakavia maksaongelmia, eikä potilailla, jotka saavat lisäksi gemfibrotsilia (veren rasva-arvojen vähentämisessä käytettävää lääkettä).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható diabéteszes ketoacidózis (magas keton-szintek [savak] a vérben), súlyos májproblémák, illetve gemfibrozil (vérzsír-csökkentő gyógyszer) szedése esetében.
Finnish: Mitä hyötyä Prandinista tutkimusten mukaan on?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prandin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia repagliniidille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Prandinia.
Hungarian: A Prandin-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a repagliniddel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Finnish: Prandin on tarkoitettu potilaille, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
Hungarian: A Prandin-t 2. típusú cukorbetegségben (nem-inzulinfüggő diabéteszben) szenvedő betegek kezelésére használják.
Finnish: Myös sellaiset tyypin 2 diabetespotilaat, joita hoidetaan yleensä onnistuneesti ruokavaliolla, mutta joiden verensokeriarvot eivät pysy hallinnassa väliaikaisesti, voivat käyttää Prandinia.
Hungarian: A Prandin alkalmazható azoknál a 2. típusú cukorbetegeknél is, akiknél a vércukorszint diétával általában jól kontrollált, de a szabályozás időnként felborul.
Finnish: viite: EMEA/405238/2006
Hungarian: hiv.: EMEA/405238/2006
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): repaglinidi
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): repaglinide
Finnish: Lontoossa 18.10.2006 Asiak.
Hungarian: London, 2006. október 18.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg vaikuttavaa ainetta repaglinidia.
Hungarian: A gyógyszer tabletták formájában kerül forgalomba, amelyek 0,5 mg, 1 mg vagy 2 mg repaglinidot tartalmaznak.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Finnish: Mitkä olivat CHMP:n huolenaiheet peruuttamisajankohtana?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fenntartásai a visszavonás időpontjában?
Finnish: Yritys toimitti tiedot 2 kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 498 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Hungarian: A vállalat két olyan klinikai vizsgálatról nyújtott be információt, amelyek során 498, 2-es típusú diabetesz betegeket vizsgáltak.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausunnon, Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kuusi viikkoa myyntiluvan päivittämiseen.
Hungarian: A CHMP szakvéleménye után az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Finnish: Lääkevalmistekomitealta voi kulua 90 päivää tai yli lausunnon antamiseen, kun se on saanut hakemuksen myyntiluvan muuttamisesta.
Hungarian: A CHMP akár 90 napot vagy többet is fordíthat a szakvélemény elfogadására, miután megkapta a forgalomba hozatali engedély változtatása iránti kérelmet.
Finnish: HbA1c osoittaa, miten hyvin veren sokeripitoisuus on hallinnassa.
Hungarian: A HbA1c jelzést ad arról, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta veressä 24 hoitoviikon jälkeen.
Hungarian: A vizsgálatok a glikozilált hemoglobin (HbA1c) kezelés előtti és utáni szintjét mérték a vérben, 24 héten át tartó kezelést követően.
Finnish: NovoNorm/Prandin on diabeteslääke.
Hungarian: A NovoNorm/Prandin egy diabétesz elleni gyógyszer.
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavana tässä.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
Hungarian: A visszavonás előtt milyen messzire jutott a kérelem az elbírálási folyamatban?
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása abban az időpontban?
Finnish: Peruutuksesta ei ole mitään seurauksia NovoNorm/Prandinilla parhaillaan tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille.
Hungarian: A visszavonásnak nincsenek következményei a NovoNorm/Prandin klinikai vizsgálataiban résztvevő betegekre nézve.
Finnish: Novo Nordisk A/S ilmoitti 12.10.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa hakemuksensa, joka koskee lääkevalmisteen NovoNorm/Prandin myyntiluvan muutosta.
Hungarian: 2006. október 12-én a Novo Nordisk A/S hivatalosan értesítette az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságát (CHMP) arról a szándékáról, hogy visszavonja a NovoNorm/Prandin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély változtatása iránti kérelmet, amely a NovoNorm/Prandin thiazolidinedionnal kombinált használatára vonatkozott, 2-es típusú diabétesz kezelésében.
Finnish: CHMP:n tärkein huolenaihe oli, että esitetyt tutkimukset eivät tukeneet haettua myyntiluvan muutosta, koska tutkimuksiin osallistuneita potilaita ei ollut hoidettu suurimmalla sallitulla annoksella joko rosiglitatsonia tai pioglitatsonia ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen.
Hungarian: A CHMP legfőbb fenntartása az volt, hogy a vállalat által benyújtott vizsgálatok nem támasztották alá a forgalomba hozatali engedély kérelmezett változtatását, mivel a vizsgálatok során kezelt betegeknek nem a rosiglitazon vagy pioglitazon megengedett legnagyobb dózisát adták be a vizsgálatokat megelőzően.