FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • hudinfektioner (follikulit, akne)
Lithuanian: • Odos infekcija (folikulitas, aknė).
Swedish: Lyft inte upp injektionspennan från injektionsstället förrän det klickande ljudet upphör och gröna bockmarkeringar visas i fönstret för injektionsstatus.
Lithuanian: kol nesibaigs spragsėjimas ir kol injekcijos būsenos langelyje nepamatysite žalių varnelių.
Swedish: Tabell 3: Studiedesign och baslinjeegenskaper för studierna SELECT och DECIDE
Lithuanian: SELECT ir DECIDE tyrimų planas ir pacientų pradinės charakteristikos
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Försök inte behandla eventuella biverkningar själv, utan kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Swedish: Zinbryta är avsett för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros som har fått ett otillräckligt svar på minst två sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) och för vilka andra DMT är kontraindicerade eller olämpliga på annat sätt (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Zinbryta yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės formomis (RIS), kai mažiausiai dviejų ligos eigą modifikuojančių gydymo būdų (LEMG)
Swedish: Eksem†
Lithuanian: Egzema†
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zinbryta är en färglös till svagt gulaktig, klar till ogenomskinlig vätska innesluten i en spruta/injektionspenna.
Lithuanian: Zinbryta yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus ar opalinis skystis švirkšte / švirkštiklyje.
Swedish: Vidrör inte nålen.
Lithuanian: Nelieskite adatos.
Swedish: Toxisk huderuption
Lithuanian: Toksinis odos išbėrimas
Swedish: Hur Zinbryta ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar om hur Zinbryta ska injiceras
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Zinbryta sudėtis
Swedish: Utbildningsmaterial
Lithuanian: Mokomosios gairės
Swedish: *Observerad med en ≥ 2 % högre incidens än vid placebo †Observerad med en ≥ 2 % högre incidens än vid interferon beta-1a (intramuskulärt)
Lithuanian: † Nustatytas ≥ 2 % dažniau lyginant su interferonu beta-1a (į raumenis).
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet som står på Zinbryta förfylld spruta (se bild D).
Lithuanian: Patikrinkite Zinbryta užpildytą švirkštą • Patikrinkite tinkamumo laiką, išspausdintą ant Zinbryta užpildyto švirkšto (žr.
Swedish: Använd inte injektionspennan om:
Lithuanian: Netraukite švirkštiklio iš injekcijos vietos,
Swedish: Tillståndet förbättrades vid utsättning av Zinbryta och med hjälp av rutinvård.
Lithuanian: Kolitas gijo nutraukus gydymą Zinbryta ir gydant kolitą įprastai.
Swedish: Högaktiv sjukdom definierades som följande:
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kurių liga labai aktyvi Labai aktyvi liga buvo apibrėžta taip:
Swedish: • Dessutom uppmärksammas hälso- och sjukvårdspersonalen på följande åtgärder för att minimera riskerna:
Lithuanian: • Be to, sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama imtis toliau nurodytų priemonių šiai rizikai sumažinti:
Swedish: Ett nytt skriftligt meddelande kommer att skickas ut till hälso- och sjukvårdspersonal med de uppdaterade rekommendationerna.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas naujas rašytinis pranešimas su atnaujintomis rekomendacijomis.
Swedish: Mer information finns på läkemedlets särskilda sida på EMA:s webbplats.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti EMA svetainėje, šiam vaistui skirtame puslapyje.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) antog därefter EMA:s slutliga yttrande, som skickades till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
Lithuanian: Vėliau Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė EMA galutinę nuomonę, kuri buvo nusiųsta Europos Komisijai, kad ši priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
Swedish: Det ges som injektion under huden en gång i månaden.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas po oda kartą per mėnesį.
Swedish: − Gå igenom alla patienter som just nu tar Zinbryta för att bedöma om läkemedlet fortfarande är lämpligt för dem.
Lithuanian: − peržiūrėti visus pacientus, kurie šiuo metu vartoja Zinbryta, siekiant įvertinti, ar šis vaistas vis dar jiems tinka;
Swedish: Läkaren kan komma att avbryta din behandling och remittera dig till en leverspecialist.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti jūsų gydymą šiuo vaistu ir nusiųsti jus pas kepenų ligų specialistą.
Swedish: • Du kommer att få ett formulär som du ska fylla i för att visa att du förstår risken för levern och behovet av regelbundna kontroller.
Lithuanian: • Jūs gausite tam tikrą formą, kurią turėsite užpildyti ir taip patvirtinti, kad suprantate, kokia rizika kyla kepenims ir kad būtina nuolat tikrintis kepenis.
Swedish: Zinbryta innehåller den aktiva substansen daklizumab och godkändes för försäljning i EU i juli 2016.
Lithuanian: Zinbryta sudėtyje yra veikliosios medžiagos daklizumabo, Europos Sąjungoje jis įregistruotas 2016 m.
Swedish: Den 9 november 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin granskning av multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab) och bekräftade införandet av ytterligare begränsningar för att minska risken för allvarlig leverskada.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė vaisto nuo išsėtinės sklerozės Zinbryta (daklizumabo) peržiūrą ir patvirtino papildomus apribojimus, kad sumažintų sunkaus kepenų pažeidimo riziką.
Swedish: Patienterna kommer att ha tillgång till ett formulär där de kan bekräfta att de har förstått risken.
Lithuanian: Bus parengta pacientams skirta patvirtinimo forma, kurią užpildydami pacientai patvirtins, kad suprato, kokia rizika jiems kyla.
Swedish: I kliniska prövningar sågs en allvarlig leverreaktion hos 1,7 procent av patienterna som fick Zinbryta.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, 1,7 proc. Zinbryta vartojusių pacientų nustatyta sunki kepenų reakcija.
Swedish: • Om du just nu tar Zinbryta kommer läkaren att kontrollera om du bör fortsätta med din behandling eller byta till ett alternativ.
Lithuanian: • Jeigu jūs šiuo metu vartojate Zinbryta, jūsų gydytojas patikrins, ar jums reikėtų toliau vartoti šį vaistą ar reikėtų pereiti prie gydymo kitu vaistu.
Swedish: − Informera patienterna om risken för leverskada, hur man upptäcker den och behovet av regelbundna kontroller.
Lithuanian: − informuoti pacientus apie kepenų pažeidimo pavojų, taip pat apie tai, kaip atpažinti šį sveikatos sutrikimą ir apie būtinybę nuolat tikrintis kepenis.
Swedish: Granskningen av Zinbrytas levereffekter utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som utfärdade rekommendationer i oktober 2017.
Lithuanian: Zinbryta poveikio kepenims peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris 2017 m.
Swedish: Vid granskningen fann man att det under behandling med Zinbryta och i upp till 6 månader efter avslutad behandling kan uppstå oförutsebar och potentiellt fatal immunmedierad leverskada.
Lithuanian: Atlikus peržiūrą, nustatyta, kad vartojant Zinbryta ir iki 6 mėnesių po gydymo šiuo vaistu pabaigos gali išsivystyti imuninės sistemos sukeliamas kepenų pažeidimas, kurio neįmanoma numatyti ir kuris gali būti mirtinas.
Swedish: • Informera din läkare om alla läkemedel du tar, också receptfria produkter och örttillskott, eftersom dessa kan påverka levern.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojai, jeigu vartojate kokius nors kitus vaistus, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ir augalinius papildus, nes jie gali turėti įtakos kepenų veiklai.
Swedish: Rekommendationerna för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal beskrivs här nedan.
Lithuanian: Toliau pateikiamos išsamios rekomendacijos pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Swedish: Zinbryta är ett läkemedel som används för att behandla vissa patienter med skovvisa former av multipel skleros.
Lithuanian: Zinbryta - tai vaistas, kuriuo gydomi tam tikrus kriterijus atitinkantys pacientai, sergantys recidyvuojančių formų išsėtine skleroze.
Swedish: • Kontakta genast läkare om du utvecklar några tecken och symtom på leverproblem, t.ex. oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, aptitlöshet, gulfärgning av huden och ögonen samt mörk urin.
Lithuanian: • Jeigu jums pasireikštų kepenų veiklos sutrikimų požymiai ir simptomai, pvz., nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, apetito sumažėjimas, pagelstų oda ir akys ir patamsėtų šlapimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Swedish: − Screena patienterna avseende hepatit B- eller C-infektion innan behandling av nya patienter inleds och remittera dem som testats positivt till en leverspecialist.
Lithuanian: − prieš pradedant naujų pacientų gydymą šiuo vaistu, patikrinti juos dėl hepatito B arba C infekcijos, o pacientus, kurių tyrimo rezultatai teigiami, nusiųsti pas kepenų ligų specialistą;
Swedish: Översynen av Zinbryta inleddes den 9 juni 2017 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Lithuanian: birželio 9 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Swedish: − Remittera omedelbart patienter med tecken och symtom på leverskada till specialist.
Lithuanian: − kuo skubiau nusiųsti pacientus, kuriems pasireiškia kepenų pažeidimo požymiai ir simptomai, pas specialistą;
Swedish: • Zinbryta kan orsaka allvarliga och livshotande leverproblem hos vissa patienter.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams Zinbryta gali sukelti sunkius ir grėsmę gyvybei keliančius kepenų veiklos sutrikimus.
Swedish: Skovvis betyder att patienten får upprepade attacker (skov) av neurologiska symtom.
Lithuanian: „Recidyvuojantis" reiškia, kad pacientui pasireiškia neurologinių simptomų paūmėjimai.
Swedish: Zinbryta ska användas i en begränsad patientgrupp, med strikta kontroller av leverfunktionen
Lithuanian: Zinbryta bus skiriamas tik tam tikrai pacientų grupei, griežtai stebint jų kepenų veiklą
Swedish: Multipel skleros är en sjukdom vid vilken inflammationsprocesser skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė yra liga, kuria sergant dėl uždegimo pažeidžiamas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių dangalas.
Swedish: − Det rekommenderas att du avbryter behandlingen av patienter med ALT- eller AST-nivåer som överstiger 3 gånger ULN-gränsen oavsett bilirubinnivåer.
Lithuanian: − rekomenduojama nutraukti pacientų, kurių ALT ar ASR koncentracija daugiau kaip 3 kartus viršija VNR, gydymą, neatsižvelgiant į bilirubino kiekį;
Swedish: − Ordinera inte Zinbryta till patienter med redan befintlig leversjukdom eller nedsatt leverfunktion eftersom det är kontraindicerat för dessa patienter.
Lithuanian: − neskirti Zinbryta pacientams, kuriems jau diagnozuota kepenų liga arba kepenų pažeidimas, nes šiems pacientams negalima vartoti šio vaisto;
Swedish: − Det rekommenderas att du inte inleder behandling av nya patienter vars ALT- eller AST-nivåer är minst 2 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet (ULN) eller av patienter med andra autoimmuna sjukdomar än multipel skleros.
Lithuanian: − rekomenduojama nepradėti gydyti naujų pacientų, kurių alanino aminotransferazės (ALT) arba aspartato aminotransferazės (AST) koncentracija 2 ar daugiau kartų viršija viršutinę normos ribą (VNR), ir pacientams, kurie serga ne tik išsėtine skleroze, bet ir kitomis autoimuninėmis ligomis;
Swedish: − Iaktta försiktighet hos patienter som tar andra läkemedel med känd hepatotoxisk potential, inräknat receptfria produkter och örttillskott.
Lithuanian: − imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurie vartoja kitus vaistinius preparatus, galinčius sukelti toksinį poveikį kepenims, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ir augalinius papildus;
Swedish: Flera fall av allvarlig leverskada inräknat immunmedierad hepatit och fulminant leverskada har rapporterats.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis sunkius kepenų pažeidimo, įskaitant imuninės sistemos sukeltą hepatitą ir fulminantinį kepenų pažeidimą, atvejus.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 08/01/2018 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 08/01/2018 paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Swedish: • På grund av denna risk begränsas indikationen för Zinbryta till vuxna patienter med skovvisa former av multipel skleros som har haft ett otillräckligt svar på minst två sjukdomsmodifierande terapier och för vilka behandling med någon annan sjukdomsmodifierande terapi är kontraindicerad eller på annat sätt inte lämplig.
Lithuanian: • Atsižvelgiant į šią riziką, Zinbryta indikacija apribojama, numatant galimybę šiuo vaistu gydyti tik suaugusius recidyvuojančių formų išsėtine skleroze sergančius pacientus, kurių atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) buvo nepakankamas ir kuriems negalima taikyti gydymo jokiu kitu LEMV arba toks gydymas netinka dėl kitų priežasčių.
Swedish: • På grund av denna risk ska Zinbryta nu bara ges till patienter som prövat minst två andra sjukdomsmodifierande terapier och inte kan behandlas med någon annan sådan behandling.
Lithuanian: • Dėl šios rizikos nuo šiol Zinbryta bus skiriamas tik tiems pacientams, kurie išmėgino bent du kitus ligos eigą modifikuojančius vaistus ir kurių negalima gydyti jokiais kitais šios grupės vaistais.
Swedish: • Zinbryta kan orsaka oförutsebar och potentiellt fatal immunmedierad leverskada.
Lithuanian: • Zinbryta gali sukelti nuo imuninės sistemos priklausomą kepenų pažeidimą, kurio neįmanoma numatyti ir kuris gali būti mirtinas.
Swedish: Zinbryta ska nu bara ges till patienter som har haft ett otillräckligt svar på minst två sjukdomsmodifierande terapier och som inte kan behandlas med någon annan sjukdomsmodifierande terapi.
Lithuanian: Nuo šiol Zinbryta turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kurių atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) buvo nepakankamas ir kurių negalima gydyti jokiais kitais LEMV.
Swedish: • Dessa rekommendationer är en uppdatering av de tillfälliga åtgärder som infördes i juli 2017 och som meddelades direkt till hälso- och sjukvårdspersonal i EU.
Lithuanian: • Šiomis rekomendacijomis atnaujintos 2017 m.
Swedish: Zinbryta finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor och sprutor.
Lithuanian: Zinbryta yra užpildytuose švirkštikliuose ir švirkštuose tiekiamas injekcinis tirpalas.
Swedish: − Kontrollera patienternas nivåer av transaminas och bilirubin i serum minst varje månad och så nära som möjligt inför varje administrering, och i upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Lithuanian: − bent kartą per mėnesį, likus kuo mažiau laiko iki kiekvienos vaisto injekcijos, ir iki 6 mėn. nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos tikrinti pacientų transaminazių ir bilirubino kiekį serume;
Swedish: • Läkaren kommer att regelbundet kontrollera din leverfunktion (genom ett blodprov) under behandlingen med Zinbryta och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Lithuanian: • Gydymo Zinbryta laikotarpiu ir iki 6 mėn.
Swedish: − Överväg att sätta ut Zinbryta om ett lämpligt svar på behandlingen saknas eller om patienten inte kan följa kraven på schemalagda tester av leverfunktionen.
Lithuanian: − nepasiekus pakankamo atsako į gydymą arba pacientui nesilaikant reikalavimo pasidaryti kepenų veiklos tyrimus, apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Zinbryta;
Swedish: • I kliniska prövningar inträffade en allvarlig leverreaktion såsom autoimmun hepatit, hepatit och gulsot hos 1,7 procent av patienterna som fick Zinbryta.
Lithuanian: Zinbryta vartojusių pacientų nustatyta sunki kepenų reakcija, kaip antai autoimuninis hepatitas ir gelta.
Swedish: Om du inte går på dina schemalagda leverfunktionskontroller kan förskrivningen komma att avbrytas.
Lithuanian: po gydymo šiuo vaistu pabaigos jūsų gydytojas nuolat tikrins jūsų kepenų veiklą (atliks kraujo tyrimą). Jeigu jūs nepasitikrinsite kepenų, gydytojas gali nebeišrašyti jums šio vaisto.
Swedish: 14 juli 2017 EMA/463868/2017
Lithuanian: EMA/463868/2017
Swedish: • Mer information kommer också att tillhandahållas när granskningen har slutförts.
Lithuanian: • Daugiau informacijos taip pat bus pateikta užbaigus šią peržiūrą.
Swedish: Under granskningen lämnade PRAC en rad tillfälliga rekommendationer som skydd för folkhälsan.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC pateikė kelias laikinąsias rekomendacijas, kuriomis siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą.
Swedish: • När granskningen av Zinbryta har slutförts kommer mer information att tillhandahållas.
Lithuanian: • užbaigus Zinbryta peržiūrą, bus pateikta daugiau informacijos.
Swedish: Den sista steget i granskningsförfarandet innebär att Europeiska kommissionen antar ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Lithuanian: Galutiniame peržiūros procedūros etape Europos Komisija priima visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą sprendimą.
Swedish: Översynen av Zinbryta inleddes på begäran av Europeiska kommissionen, i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Lithuanian: Zinbryta peržiūra buvo pradėta Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Swedish: När granskningen har slutförts kommer EMA att tillhandahålla mer information och ge uppdaterad vägledning åt patienter och sjukvårdspersonal.
Lithuanian: Užbaigus peržiūrą, EMA pateiks daugiau informacijos ir atnaujintas rekomendacijas pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams.
Swedish: Zinbryta innehåller den aktiva substansen daclizumab och godkändes för försäljning i EU i juli 2016.
Lithuanian: Zinbryta sudėtyje yra veikliosios medžiagos daklizumabo, Europos Sąjungoje jis įregistruotas 2016 m.
Swedish: När PRAC:s granskning är avslutad kommer alla ytterligare rekommendationer att vidarebefordras till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för utvärdering av läkemedel avsedda för människor och som kommer att anta ett slutligt ställningstagande.
Lithuanian: PRAC užbaigus peržiūrą, visos tolesnės rekomendacijos bus persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už žmonėms skirtų vaistų vertinimą; jis priims galutinę nuomonę.
Swedish: • Patienter bör informeras om den eventuella risken för allvarliga leverproblem och hur man känner igen dem.
Lithuanian: • Pacientai turėtų būti informuoti apie galimą rimtų kepenų veiklos sutrikimų riziką ir apie tai, kaip juos atpažinti.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärder har tagits i det förebyggande syftet att säkerställa att Zinbryta fortsätter användas så säkert som möjligt under den tid som granskningen av dess leversäkerhet utförs.
Lithuanian: Šių laikinųjų priemonių imtasi dėl atsargumo, siekiant užtikrinti, kad Zinbryta ir toliau būtų vartojamas kuo saugiau, kol peržiūrimas jo saugumas kepenims.
Swedish: Under behandlingen och upp till fyra månader efter den sista dosen ska nivåerna för serumtransaminaser och bilirubin kontrolleras minst en gång i månaden och oftare om det är kliniskt motiverat.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir iki 4 mėnesių po paskutinės vaisto dozės suvartojimo transaminazių ir bilirubino kiekį serume reikėtų tikrinti bent kartą per mėnesį, o esant klinikinėms indikacijoms - dažniau.
Swedish: • Om du redan behandlas med detta läkemedel ska din läkare kontrollera om du bör fortsätta eller byta till en alternativ behandling.
Lithuanian: • jeigu jums jau taikomas gydymas šiuo vaistu, jūsų gydytojas pasitikrins, ar jums reikėtų toliau vartoti šį vaistą ar reikėtų pereiti prie gydymo kitu vaistu;
Swedish: Granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som är den kommitté hos EMA som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel.
Lithuanian: Peržiūrą atlieka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą.
Swedish: • Innan behandlingen påbörjas ska ALAT-, ASAT- och bilirubinnivåer mätas.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą, reikėtų ištirti ALT, AST ir bilirubino kiekį.
Swedish: Begränsningar är tillfälliga åtgärder medan granskningen av leversäkerheten är pågående
Lithuanian: Apribojimai taikomi laikinai, kol peržiūrimas vaisto saugumas kepenims
Swedish: Risken för leverskada med läkemedlet var redan känd vid dess godkännande inom EU och ett flertal åtgärder vidtogs för att hantera denna risk, inklusive krav på att övervaka leverfunktionen och tillhandahålla sjukvårdspersonal och patienter med informationsmaterial om risken för leverskada.
Lithuanian: Apie Zinbryta keliamą kepenų pažeidimo riziką jau buvo žinoma tuomet, kai buvo nuspręsta leisti vartoti šį vaistą ES, ir buvo nustatytos kelios priemonės šiai rizikai valdyti, įskaitant reikalavimą stebėti kepenų veiklą ir sveikatos priežiūros specialistams bei pacientams pateikti šviečiamąją medžiagą apie kepenų pažeidimo riziką.
Swedish: Vid tecken och symtom som tyder på leverskada ska patienten omgående remitteras till hepatolog.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia požymiai ir simptomai, leidžiantys įtarti kepenų pažeidimą, reikia skubiai nusiųsti pas hepatologą.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen har fått närmare information om dessa tillfälliga åtgärder i skriftlig form och produktinformationen har uppdaterats i enlighet med detta.
Lithuanian: • Išsamesni duomenys apie šias laikinąsias priemones raštu pateikti sveikatos priežiūros specialistams, atitinkamai atnaujinti preparato informaciniai dokumentai.
Swedish: Skriftlig information om de tillfälliga åtgärder som måste vidtas av läkare har skickats ut till sjukvårdspersonal.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai raštu buvo informuoti apie laikinąsias priemones, kurias turi taikyti gydytojai.
Swedish: Zinbryta är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med skovvis förlöpande former av multipel skleros.
Lithuanian: Zinbryta - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys recidyvuojančių formų išsėtine skleroze.
Swedish: Läkare bör fortsätta att kontrollera leverfunktionen hos de patienter som ges läkemedlet och noggrant övervaka dem avseende tecken på eller symtom av leverskada.
Lithuanian: Gydytojai turėtų toliau stebėti šį vaistą vartojančių pacientų kepenų veiklą ir atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia kepenų pažeidimo požymiai ir simptomai.
Swedish: • Sjukvårdspersonal bör snarast möjligt kontrollera varje patient som för närvarande tar Zinbryta för att bedöma om läkemedlet fortfarande är lämpligt i det enskilda fallet.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų skubiai peržiūrėti šiuo metu Zinbryta vartojantiems pacientams taikomą gydymą, kad įvertintų, ar šis vaistas vis dar jiems tinkamas.
Swedish: • Försiktighet rekommenderas innan Zinbryta ges i kombination med läkemedel som har en känd hepatotoxisk potential, inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade tillskott.
Lithuanian: • Atsargumo priemonių rekomenduojama imtis prieš skiriant Zinbryta kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali turėti toksinį poveikį kepenims, įskaitant be recepto parduodamus vaistus ir augalinius papildus.
Swedish: • Fall av leverskada med Zinbryta har inträffat tidigt efter behandlingens insättning, efter upprepade behandlingar och flera månader efter behandlingsavbrott.
Lithuanian: • Kepenų pažeidimo vartojant Zinbryta atvejai buvo nustatyti ankstyvame etape, vos pradėjus gydymą, taip pat po pakartotinių gydymo kursų ir po kelių mėnesių gydymo šiuo vaistu pertraukos.
Swedish: Att påbörja behandling med Zinbryta rekommenderas inte för patienter med andra autoimmuna sjukdomar än multipel skleros, och försiktighet bör iakttas när Zinbryta tas tillsammans med läkemedel som kan skada levern.
Lithuanian: Gydymo Zinbryta nerekomenduojama pradėti pacientams, sergantiems ne tik išsėtine skleroze, bet ir kitomis autoimuninėmis ligomis, taip pat reikėtų imtis atsargumo priemonių, kai Zinbryta skiriamas kartu su kitais vaistais, galinčiais pažeisti kepenis.