FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inhixa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Inhixa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inhixa ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Inhixa?
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion müssen die Dosen angepasst werden.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, dozele trebuie ajustate.
German: Ausgehend von Laboruntersuchungen wurden auch die Sicherheitsprofile der beiden Arzneimittel ähnlich eingeschätzt.
Romanian: Profilurile de siguranță ale celor două medicamente au fost de asemenea considerate similare, pe baza testelor de laborator.
German: Weitere Informationen über BiosimilarArzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
German: Inhixa ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Romanian: Inhixa este un „medicament biosimilar".
German: Was ist Inhixa und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Inhixa și pentru ce se utilizează?
German: Die Dosis und Dauer der Verabreichung des Arzneimittels, und ob es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, richten sich danach, welche Erkrankung zu verhindern oder zu behandeln ist.
Romanian: Doza și durata de administrare a medicamentului, precum și administrarea în asociere cu alte medicamente, depind de afecțiunea care trebuie prevenită sau tratată.
German: Wenn sich im Inneren von Blutgefäßen Blutgerinnsel bilden, können sie den Blutfluss zu Organen, zum Beispiel auch zum Herzen, begrenzen.
Romanian: Atunci când în interiorul vaselor sanguine se formează cheaguri de sânge, acestea pot bloca fluxul de sânge către organe, inclusiv către inimă.
German: Das Unternehmen stellte auch Informationen aus veröffentlichten Studien bereit, aus denen der Nutzen von Enoxaparin hinsichtlich der Prävention und Behandlung von Blutgerinnseln hervorgeht.
Romanian: Compania a furnizat, de asemenea, informații din studii publicate care demonstrează beneficiile enoxaparinei în prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge.
German: Inhixa ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert).
Romanian: Inhixa este un medicament anticoagulant (medicament care previne formarea cheagurilor de sânge).
German: Welche Risiken sind mit Inhixa verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Inhixa?
German: Dies trägt dazu bei, die Bildung neuer Blutgerinnsel zu unterbinden und bestehende Blutgerinnsel zu kontrollieren.
Romanian: Acest lucru ajută la împiedicarea formării de noi cheaguri de sânge și la ținerea sub control a celor existente.
German: Eine Studie bei 20 gesunden Probanden hat darüber hinaus gezeigt, dass die beiden Produkte bei Injektion jeweils derselben Dosen unter die Haut ähnliche Auswirkungen auf die Blutgerinnungsfaktoren haben, wobei verschiedene Indikatoren für die Wirkungsweise des Arzneimittels im Körper beurteilt wurden.
Romanian: În plus, un studiu efectuat pe 20 de subiecți sănătoși a demonstrat că aceleași doze din cele două produse, administrate prin injecție subcutanată, produc efecte similare asupra factorilor de coagulare a sângelui, utilizându-se diverse unități de măsură care reflectă modul în care medicamentul acționează în corp.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inhixa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Inhixa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: • zur Behandlung bestimmter Formen von Myokardinfarkt (Herzanfall);
Romanian: • tratamentul anumitor tipuri de infarct miocardic (atac de cord);
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Inhixa (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hämorrhagie (Blutung); bei ungefähr 4 von 100 Personen, denen Inhixa zur Verhinderung von Blutgerinnseln während einer Operation verabreicht worden war, traten schwerwiegende Blutungen auf.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Inhixa (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hemoragia (sângerarea); au existat sângerări grave la circa 4 din 100 de persoane cărora li s-a administrat Inhixa pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în timpul unei operații chirurgicale.
German: • zur Vorbeugung gegen die Bildung von Gerinnseln, wenn Blut durch eine Hämodialysemaschine zirkuliert wird, um toxische Stoffe zu entfernen.
Romanian: • prevenirea formării cheagurilor atunci când sângele este pompat printr-un aparat de hemodializă pentru eliminarea substanțelor toxice.
German: Enoxaparin verstärkt die Wirkung von Antithrombin III, einem natürlichen Stoff, der die Gerinnungsfaktoren im Blut reguliert und dabei hilft zu verhindern, dass das Blut im Körper gerinnt.
Romanian: Enoxaparina amplifică efectul antitrombinei III, o substanță naturală care controlează factorii de coagulare a sângelui și contribuie la prevenirea coagulării sângelui în corp.
German: Warum wurde Inhixa zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Inhixa?
German: Das Referenzarzneimittel für Inhixa ist Clexane.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Inhixa este Clexane.
German: Studien haben gezeigt, dass Inhixa und Clexane eine sehr ähnliche Struktur und biologische Aktivität und dieselbe Wirkung auf Blutgerinnungsfaktoren haben.
Romanian: Studiile au demonstrat că Inhixa are o structură și o activitate biologică foarte similare cu Clexane și că are același efect asupra factorilor de coagulare a sângelui.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Inhixa und Clexane verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Inhixa und Clexane in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Romanian: Studiile ample de laborator care au comparat Inhixa cu Clexane au demonstrat că Inhixa este foarte similar cu Clexane din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
German: Der Wirkstoff in Inhixa, Enoxaparin, gehört zu der Gruppe von Antikoagulanzien, die als „niedermolekulare Heparine" bezeichnet werden.
Romanian: Substanța activă din Inhixa, enoxaparina, face parte dintr-o clasă de medicamente anticoagulante numite „heparine cu greutate moleculară mică".
German: Bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris und eines Herzanfalls wird Inhixa in Kombination mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) gegeben.
Romanian: Pentru tratamentul anginei instabile și al atacului de cord, Inhixa este administrat în asociere cu aspirină (acid acetilsalicilic).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inhixa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Inhixa ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich.
Romanian: Inhixa este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute.
German: • zur Behandlung von Erkrankungen in Zusammenhang mit Blutgerinnseln, beispielsweise von tiefer Venenthrombose (bei der das Gerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein, auftritt);
Romanian: • tratamentul afecțiunilor asociate cu cheaguri de sânge, cum este tromboza venoasă profundă (în cazul căreia cheagul se formează într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului);
German: Darüber hinaus kommt es sehr häufig (d. h. es können mehr als 1 von 10 Personen betroffen sein) zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut (ein Zeichen für mögliche Leberprobleme).
Romanian: În plus, sunt foarte frecvente valorile crescute ale enzimelor hepatice în sânge (semn al unor posibile probleme la nivelul ficatului) (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10).
German: • zur Behandlung der instabilen Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustkorb, die durch Probleme mit dem Blutfluss zum Herzen verursacht werden);
Romanian: • tratamentul anginei instabile (o formă severă de durere în piept cauzată de probleme cu afluxul de sânge spre inimă);
German: Welchen Nutzen hat Inhixa in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Inhixa pe parcursul studiilor?
German: Inhixa darf nicht bei Patienten mit bestehender gravierender Blutung, schweren Blutgerinnungsstörungen oder Leiden angewendet werden, bei denen das Risiko von oder aufgrund von Blutungen erhöht ist, zum Beispiel bei Magengeschwüren oder Schlaganfall.
Romanian: Inhixa este contraindicat la pacienții care suferă de sângerări majore, de tulburări grave de coagulare a sângelui sau de afecțiuni care măresc riscul de sângerare sau riscurile asociate cu sângerarea, cum sunt ulcerele gastrice sau accidentul vascular cerebral.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte deshalb zu der Auffassung, dass es zwischen Inhixa und Clexane keine klinisch bedeutsamen Unterschiede im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit gibt.
Romanian: Prin urmare, opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a fost că nu există diferențe semnificative din punct de vedere clinic între Inhixa și Clexane privind eficacitatea și siguranța și a considerat că, la fel ca în cazul Clexane, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inhixa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Inhixa, citiți prospectul.
German: Bei der Behandlung einer Form von Herzanfall mit der Bezeichnung akuter STHebungs-Myokardinfarkt (STEMI) wird es allerdings zuerst als Injektion in eine Vene verabreicht, und zur Vorbeugung gegen Gerinnsel in Hämodialysemaschinen wird es direkt in den blutführenden Schlauch injiziert.
Romanian: De obicei, medicamentul se administrează prin injecție subcutanată, deși în tratamentul unui anumit tip de atac de cord, denumit infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST (STEMI), acesta este administrat mai întâi ca injecție intravenoasă, iar pentru prevenirea formării de cheaguri în tubulatura aparatului de hemodializă, se injectează direct în tubul care transportă sângele.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Inhixa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Inhixa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Wie wird Inhixa angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Inhixa?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Inhixa zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Inhixa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Inhixa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Inhixa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Wie wirkt Inhixa?
Romanian: Cum acționează Inhixa?
German: Der Wirkstoff in Inhixa ist Enoxaparin-Natrium.
Romanian: Substanța activă din Inhixa este enoxaparina sodică.
German: Enoxaparin-Natrium
Romanian: Inhixa enoxaparină sodică
German: • zur Vorbeugung gegen venöse Thromboembolie (Blutgerinnsel, die sich in den Venen bilden und die Durchblutung blockieren), insbesondere bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder bei denen ein erhöhtes Risiko für Gerinnsel besteht, weil sie aufgrund einer Krankheit bettlägerig sind;
Romanian: blocând circulația sanguină), în special la pacienți care sunt operați chirurgical sau care prezintă un risc crescut de formare a cheagurilor din cauză că sunt imobilizați la pat ca urmare a unei boli;
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Romanian: Numele inventat
German: Alle % Grad 3 Grade
Romanian: Toate % Gradul 3 gradele
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Romanian: Data primei autorizări: 3 Septembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 mai 2017
German: • Klingeln/ Geräusche in den Ohren (Tinnitus)
Romanian: • Ţiuituri/sunete în urechi (tinitus)
German: Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.
Romanian: Aţi putea avea nevoie de îngrijiri medicale.
German: • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist oder wenn Sie eine nicht heilende Wunde haben.
Romanian: • Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie sau dacă aveţi o rană care nu s-a vindecat.
German: Die Mehrheit der Patienten waren Weiße (77 %) oder Asiaten (21 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost de rasă caucaziană (77%) sau asiatică (21%).
German: Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang (Grad 5) berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale (Gradul 5).
German: Gesamt ITT
Romanian: ITT totală
German: Auswirkungen auf das QTc-Intervall
Romanian: Efectul asupra intervalului QTc
German: Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
German: Inlyta enthält Lactose (Milchzucker)
Romanian: Inlyta conţine lactoză (zahăr din lapte)
German: Sie sollten mit einem Glas Wasser eingenommen und im Ganzen geschluckt werden.
Romanian: Acestea trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru medicamente http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Inlyta bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Inlyta la copii şi adolescenţi < 18 ani nu au fost stabilite.
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht an Kindern und Jugendlichen untersucht.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adolescenţi.
German: Die Häufigkeitskategorien werden folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,  1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,  1/100), selten (≥ 1/10.000,  1/1.000), sehr selten ( 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1 000 şi < 1/100), rare ( 1/10 000 şi < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Inlyta wird bei Patienten unter 18 Jahre nicht empfohlen.
Romanian: Inlyta nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
German: Vorangegangene Sunitinib-Behandlung n = 194
Romanian: Tratament anterior cu sunitinib N = 194
German: Nehmen Sie die Inlyta-Dosen in einem Abstand von etwa 12 Stunden ein.
Romanian: Luaţi dozele de Inlyta la interval de aproximativ 12 ore.
German: Wie Inlyta aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Inlyta şi conţinutul ambalajului
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele filmate întregi, cu apă, cu sau fără alimente.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht so wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder Sie meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă nu puteţi lua acest medicament aşa cum vi l-a prescris medicul sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie de acesta, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: • Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Inlyta.
Romanian: • Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Inlyta.
German: Die gegenwärtige Sicherheitsdatenbank für Axitinib ist zu klein, um seltene und sehr seltene Nebenwirkungen erfassen zu können.
Romanian: Baza de date actuală privind siguranţa pentru axitinib este prea mică pentru a detecta reacţiile adverse rare şi foarte rare.
German: Beurteilung durch Review eines unabhängigen Radiologen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)
Romanian: Evaluată printr-o analiză radiologică independentă conform Criteriului de evaluare a răspunsului la tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST).
German: Es wurden Kategorien gebildet basierend auf den absoluten Häufigkeiten der gepoolten klinischen Studiendaten.
Romanian: Categoriile au fost stabilite pe baza frecvenţelor absolute din datele combinate din studiile clinice.
German: Müdigkeit, Kurzatmigkeit (Anzeichen einer Herzschwäche)
Romanian: oboseală excesivă, scurtare a respiraţiei (semne ale unor evenimente de insuficienţă cardiacă)
German: Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie ein klinischer Vorteil zu beobachten ist oder bis inakzeptable Toxizität auftritt, die nicht durch gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln oder Dosisanpassungen beherrschbar ist.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este observat un beneficiu clinic sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile care nu poate fi gestionată prin medicamente administrate concomitent sau ajustări ale dozei.
German: Die in dieser Packungsbeilage aufgelisteten Arzneimittel sind möglicherweise nicht die einzigen, die Wechselwirkungen mit Inlyta haben können.
Romanian: Este posibil ca medicamentele enumerate în acest prospect să nu fie singurele care pot interacţiona cu Inlyta.
German: Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte wieder gestartet werden, wenn die Wunde angemessen geheilt ist.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu acest medicament trebuie reînceput când plaga s-a vindecat în mod adecvat.
German: Basierend auf der Beurteilung der während des PSUR-Verfahrens vorgelegten Daten, die Fallberichte und einen Literaturartikel beinhalten, sowie unter Berücksichtigung der Tatsache, dass ein plausibler biologischer Mechanismus existiert, gibt es mindestens eine begründete Möglichkeit das Axitinib Cholezystits verursachen könnte.
Romanian: Pe baza analizei datelor depuse în cadrul procedurii RPAS, incluzând raportări de caz și un articol din literatură și având în vedere că există un mecanism biologic plauzibil, există cel puțin o posibilitate rezonabilă ca axitinib să poată cauza colecistită.
German: Zwei der Subgruppen waren zu klein, um verlässliche Daten zu generieren (vorangegangene Temsirolimus-Behandlung und vorangegangene Bevacizumab-Behandlung).
Romanian: Două dintre subgrupuri au fost prea mici pentru a oferi rezultate demne de încredere (tratament anterior cu temsirolimus sau tratament anterior cu bevacizumab).
German: Kinder und Jugendliche Axitinib wurde nicht an Patienten im Alter < 18 Jahre untersucht.
Romanian: Copii şi adolescenţi Axitinib nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta < 18 ani.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie leichter ermüden, Ihnen allgemein kälter ist als anderen Menschen oder wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihre Stimme tiefer wird.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă obosiţi mai uşor, dacă în general vă este mai frig decât celorlalte persoane sau dacă vi se îngroaşă vocea în timpul tratamentului cu acest medicament.
German: • Dehydrierung (Verlust von Körperflüssigkeiten)
Romanian: • Deshidratare (pierderea lichidelor din organism)
German: • Blutungen.
Romanian: • Sângerare.
German: Axitinib verringert die Blutzufuhr zum Tumor und verlangsamt das Krebswachstum.
Romanian: Axitinib scade aportul de sânge către tumoră şi încetineşte dezvoltarea cancerului.
German: Was Inlyta enthält
Romanian: Ce conţine Inlyta
German: Das Risikoverhältnis wird für die ORR verwendet.
Romanian: Rata de risc este utilizată pentru RRO.
German: • Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen oder Verlust des Geschmacksinns
Romanian: • Dureri de cap, tulburări ale gustului sau pierderea gustului
German: Proteinurie beinhaltet die folgenden bevorzugten Begriffe: Protein im Urin, Protein im Urin nachweisbar und Proteinurie.
Romanian: Proteinuria include următorii termeni preferaţi: proteine în urină, prezenţa proteinelor în urină şi proteinurie.
German: Ihr Arzt sollte die Behandlung mit Inlyta mindestens 24 Stunden vor Ihrer Operation beenden, da es die Wundheilung beeinträchtigen kann.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să oprească administrarea Inlyta cu cel puţin 24 de ore înaintea operaţiei, deoarece acesta poate afecta vindecarea rănii.
German: Eine Zunahme an Erythrozyten kann das Risiko für embolische und thrombotische Ereignisse erhöhen.
Romanian: Creşterea masei eritrocitare poate creşte riscul de evenimente embolice şi trombotice.
German: Zeigen Sie dem Arzt wenn möglich die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi-i medicului ambalajul sau acest prospect.
German: Ein Risikoverhältnis > 1 bedeutete eine höhere Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens im Axitinib-Arm; ein Risikoverhältnis < 1 bedeutete eine höhere Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens im Sorafenib-Arm.
Romanian: O rată de risc > 1 a indicat o probabilitate mai mare de răspuns în braţul tratat cu axitinib; o rată de risc < 1 a indicat o probabilitate mai mare de răspuns în braţul tratat cu sorafenib.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, die auf Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht oder Körpergewicht des Patienten basiert.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârsta, rasa, sexul sau greutatea corporală a pacientului.
German: Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Inlyta beachten?
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi şi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inlyta"):
German: Unverändertes Axitinib, welches 12 % der Dosis ausmachte, war die Hauptkomponente, die in den Faeces identifiziert wurde.
Romanian: Axitinib nemodificat, reprezentând 12% din doză, a fost componenta principală identificată în materiile fecale.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Axitinib an schwangeren Frauen vor.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea axitinib la femeile gravide.
German: Die geometrische mittlere orale Clearance und das scheinbare Verteilungsvolumen waren 38 l/h bzw. 160 l.
Romanian: Media geometrică a clearance-lui după administrarea orală şi volumul aparent de distribuţie au fost de 38 l/h şi, respectiv, de 160 l.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren ATC-Code: L01XE17
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, inhibitori de protein kinază, cod ATC: L01XE17
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Axitinib wurden in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-III-Studie untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea axitinib au fost evaluate într-un studiu de fază 3, multicentric, deschis, randomizat.
German: Axitinib kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Axitinib se poate administra cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).