FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC) o 9 %. Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide Accord sa nemá podávať s jedlom.
Slovenian: Jemanje TMZ s hrano je povzročilo 33 % zmanjšanje Cmax in 9 % zmanjšanje površine pod krivuljo (AUC).
Slovak: Ospalosť, závraty, pocit brnenia, hnačka, žalúdočná nevoľnosť, tráviace ťažkosti, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, zníženie hmotnosti, horúčka, únava, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti, skrátenie dychu
Slovenian: Zaspanost, omotica, zbadanje, driska, bolečine v želodcu, prebavne motnje, izpuščaj, srbenje, izpadanje las, izguba telesne mase, vročina, slabotnost, drgetanje, slabo počutje, bolečina, spremembe okusa, kratka sapa.
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Slovenian: hiperbilirubinemija, holestaza, hepatitis poškodba jeter, odpoved jeter†
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických účinkov, sa pozorovali u 14
Slovenian: Anomalije trombocitov stopnje 3 ali 4, vključno s trombocitopeničnimi učinki, so bile opažene pri 14 % bolnikov, ki so prejemali TMZ.
Slovak: Tlačiarenský atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172) a hydroxid draselný
Slovenian: šelak, propilenglikol, črni železov oksid (E172) in kalijev hidroksid.
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Slovenian: A. IZDELOVALEC/IZDELOVALCI , ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Slovak: Tvrdé kapsuly sú dostupné v jantárových sklenených fľaškách, obsahujúcich 5 alebo 20 kapsúl alebo vo vrecku obsahujúcom jednu kapsulu, balené v škatuliach, obsahujúcich 5 alebo 20 kapsúl.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v stekleničkah iz rjavega stekla po 5 ali 20 kapsul.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Slovenian: Če se kapsula poškoduje, se je treba izogibati stiku praška s kožo ali sluznico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola hlásená často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5), frekvencia laboratórnych nálezov 3.
Slovenian: Večina hematoloških neželenih reakcij je bila poročana pogosto ali zelo pogosto pri obeh indikacijah (preglednici 4 in 5), za vsako preglednico pa so po pogostosti razvrščeni laboratorijski izidi stopnje 3-4.
Slovak: Infekcie a nákazy Časté:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti:
Slovak: 1,5 x 109/l - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l - celkové kritéria toxicity (CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei a vracania) ≤
Slovenian: - absolutno število nevtrofilcev (AŠN) ≥1,5 x 109/l, - število trombocitov ≥100 x 109/l, - skupna merila toksičnosti (SMT) za nehematološko toksičnost ≤ stopnje 1 (razen alopecije,
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nehryzte.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, drobite ali žvečite.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % IS pre HR =
Slovenian: Količnik tveganja (KT) za skupno preživetje je bil 1,59 (95 % IZ za KT=1,33 -1,91) z logaritmičnim rangom p < 0,0001 v korist kraka, ki je prejemal TMZ.
Slovak: Temozolomide Accord je indikovaný na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Temozolomid Accord je indicirano za zdravljenje: odraslih bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom ob sočasni radioterapiji (RT) in nato kot monoterapija.
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia
Slovenian: nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija febrilna nevtropenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija
Slovak: Vyrážka, alopécia
Slovenian: izpuščaj, alopecija
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temozolomidu Accord bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni") nasledované 23 dňami bez temozolomidu.
Slovenian: Če ste pred zdravljenjem prejeli kemoterapijo, boste prvih pet dni ('dnevi jemanja') enkrat na dan jemali odmerek 150 mg/m², nato pa temozolomida 23 dni ne boste jemali.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter ali ledvic
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Slovenian: ODGOVOREN/ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Slovak: • sexuálna impotencia, krvácanie z pošvy, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia,
Slovenian: • impotenca, krvavitev iz nožnice, odsotnost menstruacije, zelo močna menstruacija, razdraženost nožnice, bolečina v dojkah,
Slovak: Kŕče boli hlásené veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka bola hlásená veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, ki so prejemali TMZ sočasno z RT in tudi kot monoterapijo, pa so zelo pogosto poročali o izpuščaju, kar je pogosto tudi v primeru ponovitve glioma.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 250 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Temozolomid 250 mg
Slovak: Exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia
Slovenian: luščenje kože, preobčutljivostna reakcija na svetlobo, nenormalna pigmentacija eritem, nenormalna pigmentacija, povečan potenje
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytne čokoľvek z nasledujúceho: - závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti)
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika, če se pri vas pojavi kar koli od naslednjega: - huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, piskanje ali druge težave pri dihanju), - neobvladljivo krvavitev, - epileptični napadi (konvulzije), - zvišana telesna temperatura, - mrzlica, - hud neprekinjen glavobol.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežujte, prehltnite celé.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, drobite ali žvečite, temveč jih pogoltnite cele.
Slovak: 2. stupeň, absolútny počet neutrofilov (ANC) je ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Pred odmerjanjem morajo biti doseženi naslednji laboratorijski parametri: absolutno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Slovak: Hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia porucha
Slovenian: hemiplegija, ataksija, nenormalna koordinacija, nenormalna hoja, hiperestezija, senzorične motnje nenormalna hoja, hiperestezija, hipoestezija, nevrološka motnja (NOS), periferalna nevropatija
Slovak: TMZ + súbežná RT n=288*
Slovenian: n=288*
Slovak: Liečebný cyklus
Slovenian: Faza sočasnega zdravljenja
Slovak: Úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Slovenian: anksioznost, čustvena nestabilnost, nespečnost anksioznost, depresija, čustvena nestabilnost, nespečnost
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 140 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI temozolomid 140 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Temozolomid 5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Temozolomid 20 mg
Slovak: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Slovenian: Bolniki s ponavljajočim ali napredovalim malignim gliomom
Slovak: extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna
Slovenian: status epilepticus, ekstrapiramidna motnja, hemipareza, ataksija,
Slovak: Vracanie, nauzea, zápcha
Slovenian: bruhanje, navzea, zaprtje
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema* Občasni:
Slovak: nauzei, vracania).
Slovenian: slabosti in bruhanja).
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei a vracania) za 1. cyklus je ≤
Slovenian: Na začetku 2. cikla se odmerek poveča na 200 mg/m2 , če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (razen alopecije, slabosti in bruhanja), če je absolutno število nevtrofilcev (AŠN) ≥1.5 x 109/l in če je število trombocitov ≥100 x 109/l.
Slovak: 0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log-rank p =
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % proti 8 %, hi-kvadrat p = 0,008) z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za TMZ oziroma 1,88 mesecev za prokarbazin (logrank p = 0,0063).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 180 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Temozolomid 180 mg
Slovak: Myopatia, bolesť chrbta, muskoskeletálna bolesť, myalgia
Slovenian: miopatija, bolečina v hrbtu, bolečina v mišicah in kosteh, mialgija miopatija, bolečina v hrbtu,
Slovak: Počas RT a kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovenian: Profilaksa proti pljučnici, ki jo povzroča pneumocystis carinii (PCP), je bila potrebna med radioterapijo in med kombiniranim zdravljenjem s TMZ.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient užívajúci Temozolomide Accord v kombinovanej liečbe s rádioterapiou a následne užívajúci Temozolomide Accord samostatný, kvôli špecifickému nádoru mozgu (multiformný glioblastóm), môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki se lahko pojavijo, če ste na novo diagnosticiran bolnik, ki jemlje zdravilo Temozolomid Accord zaradi določenega možganskega tumorja (multiformni glioblastom) v kombinaciji z radioterapijo in nato še samostojno.
Slovak: Zápcha, nauzea, vracanie
Slovenian: dispneja, kašelj dispneja, kašelj
Slovak: Stomatitída, hnačka, dyspepsia, dysfágia, sucho v ústach
Slovenian: stomatitis, driska, bolečina v trebuhu, dispepsija, disfagija stomatitis, driska, dispepsija, disfagija, suha usta
Slovak: Každá kapsula je dlhá približne 21 mm.
Slovenian: Kapsula je dolga približno 21 mm.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, ak sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Slovenian: • odraslih in otrok, starejših od treh let, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
Slovak: EMEA/H/C/001125
Slovenian: EMA/329022/2015 EMEA/H/C/001125
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Hospira, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: • dospelí pacienti s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Slovenian: • odraslih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom (vrsto zelo agresivnega možganskega tumorja).
Slovak: Dňa 27. mája 2015 bol názov lieku zmenený na Temozolomide Accord.
Slovenian: Ime zdravila je bilo spremenjeno v Temozolomide Accord 27. maja 2015.
Slovak: Predtým známy ako Temozolomide Hospira.
Slovenian: 1 Prej znano kot Temozolomide Hospira.
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Accord se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Accord.
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Accord se uporablja za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) pri naslednjih skupinah bolnikov:
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Slovak: Temozolomide Accord je tzv. generický liek.
Slovenian: Temozolomide Accord je „generično zdravilo".
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa má užívať bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Accord je treba jemati brez hrane.
Slovak: Temozolomide Accord je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Slovenian: Temozolomide Accord je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Accord, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Accord, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Slovak: Accord má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Accord mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Temozolomide Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temozolomide Accord?
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Accord generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Accord.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Accord užiť liek na zabránenie vracania.
Slovenian: Preden bo bolnik vzel zdravilo Temozolomide Accord, bo morda potreboval tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Accord s liekom Temodal.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter mu je biološko enakovredno.
Slovak: Temozolomid sa v tele mení na ďalšiu zlúčeninu, ktorá sa nazýva MTIC.
Slovenian: Temozolomid se v telesu pretvori v drugo spojino, imenovano monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Slovak: Veľkosť a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či už bol pacient minulosti liečený, či sa liek Temozolomide Accord používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomide Accord je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in sega od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja ter od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Accord uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravljenji in kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Accord povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Temozolomide Accord odobreno?
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Accord skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Temozolomide Accord raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Accord používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Temozolomide Accord uporablja?
Slovak: %, čo poukazuje na úplnú absorpciu.
Slovenian: 0,8 %, kar kaže na popolno absorpcijo.
Slovak: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé.
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic je običajno kratkotrajno.
Slovak: Neprehltnite ho.)
Slovenian: Ne pogoltnite je.)
Slovak: Kapsuly užite na prázdny žalúdok; napríklad aspoň jednu hodinu predtým ako plánujete zjesť raňajky.
Slovenian: Kapsule vzemite na prazen želodec, na primer vsaj eno uro pred načrtovanim zajtrkom.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: • ktoré dni sú Vaše dávkovacie dni.
Slovenian: • kateri dnevi so vaši dnevi jemanja zdravila.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 novembra 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 19. novembra 2014
Slovak: Môžete potrebovať aj iné liečby.
Slovenian: Morda boste potrebovali tudi druge vrste zdravljenj.
Slovak: Chyby v tom, ako užijete tento liek, môžu mať vážne zdravotné následky.
Slovenian: Napake pri načinu jemanja tega zdravila imajo lahko namreč resne posledice za vaše zdravje.
Slovak: Precitlivenosť na dakarbazín (DTIC).
Slovenian: Preobčutljivost na dakarbazin (DTIC).
Slovak: Hneď ako sa rádioterapia ukončí, liečbu prerušíte na 4 týždne.
Slovenian: Ko se radioterapija konča, boste zdravljenje prekinili za 4 tedne.
Slovak: V rámci populácie vhodnej na histológiu boli výsledky účinnosti podobné.
Slovenian: Pri ustrezni histološki populaciji so bili izsledki učinkovitosti podobni.
Slovak: Nesmie byť predávané samostatne.
Slovenian: Ni za ločeno prodajo.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržanie stavu bez progresie bolo vo veľkej miere spojené s udržaním alebo zlepšením kvality života.
Slovenian: Doseganje objektivnega radiološkega odziva in ohranjanje stanja brez napredovanja bolezni je bilo močno povezano z ohranitvijo ali izboljšanjem kakovosti življenja.
Slovak: Po 28. dni sa začne nový cyklus.
Slovenian: Po 28. dnevu se bo začel naslednji cikel.
Slovak: Stabilné ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
Slovenian: Pri 43 bolnikih so poročali o stabilnem stanju bolezni.
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie:
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljenje skladno s konvencijo:
Slovak: Livezeni 7a
Slovenian: Strada Livezeni 7a
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi vážnej forme anémie (aplastická anémia).
Slovenian: V nekaterih primerih lahko traja dlje časa in lahko vodi do zelo hude oblike anemije (aplastične anemije).
Slovak: Toto umožní Vášmu telu zregenerovať sa.
Slovenian: Tako si bo vaše telo lahkoopomoglo.
Slovak: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Slovenian: • če ste alergični na temozolomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Slovak: Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki, zaradi katerih bo morda potrebna zdravniška pomoč.
Slovak: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn
Slovenian: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Slovak: Počas liečby je potrebné pacientov monitorovať a nasadiť príslušnú liečbu.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnike spremljati in ustrezno obravnavati.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Slovenian: V tem primeru ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji ali se voziti s kolesom, dokler ne ugotovite, kako to zdravilo vpliva na vas (glejte poglavje 4).
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať Vašu krv, aby sa uistil, že máte dostatočné množstvo týchto buniek predtým, ako začnete s liečbou.
Slovenian: Zdravnik bo pregledal vašo kri, da se prepriča, da imate dovolj teh celic, preden začnete zdravljenje.
Slovak: b: liečba TMZ sa preruší ak:
Slovenian: b: TMZ morate ukiniti, če:
Slovak: SL-1526 Ľubľana
Slovenian: SL-1526 Ljubljana Slovenija
Slovak: Každá tvrdá kapsula (kapsula) je samostatne zabalená vo vrecku.
Slovenian: Vsaka trda kapsula (kapsula) je posamezno pakirana v vrečico.
Slovak: V prípade predávkovania je nutné hematologické vyšetrenie.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebna hematološka ocena.
Slovak: • zvýšená hladina cukru v krvi
Slovenian: • zvišan sladkor v krvi,
Slovak: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
Slovenian: Incidenca hude slabosti in bruhanja je bila 4 %.
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité pre boj s infekciou a pre správne zrážanie krvi.
Slovenian: Te celice so pomembne za boj proti okužbam in ustrezno strjevanje krvi.
Slovak: • halucinácie a poruchy pamäte
Slovenian: • halucinacije in motnje spomina,
Slovak: otitis media, tinitus, hyperakúzia,
Slovenian: otitis media, tinitus, hiperakuzija,
Slovak: V tomto prípade Vám lekár tiež predpíše liek, ktorý pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc
Slovenian: V takem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo, ki bo pomagalo preprečiti to vrsto pljučnice (PCP).
Slovak: Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadovej vody alebo domového komunálneho odpadu.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Slovak: Fľaše udržiavajte dôkladne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.
Slovenian: Shranjujte vsebnik tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
Slovenian: • če imate težave z jetri ali ledvicami.
Slovak: Pred začatím liečby s pozitívnou sérológiou na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) je potrebná konzultácia s odborníkom na ochorenia pečene.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bolnikov s pozitivno serologijo za hepatitis B (vključno s tistimi z aktivno boleznijo) se je treba posvetovati s specialisti za bolezni jeter.
Slovak: Vedľajšie účinky z klinických štúdií:
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij:
Slovak: majú sa vykonať podporné opatrenia.
Slovenian: Po potrebi uvedite podporne ukrepe.
Slovak: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa objavia v priebehu 3 mesiacov od začiatku liečby.
Slovenian: Zdi se, da so podgane še posebej občutljive za onkogene učinke TMZ, saj se prvi tumorji pojavijo že v roku 3 mesecev od začetka dajanja zdravila.