FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Czech: Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.
Romanian: Aceste simptome se dezvoltă în general într-o manieră rapidă.
Czech: V případě pochybností NEOTEVÍREJTE toto balení a použijte místo toho jiné.
Romanian: În caz de dubii, NU deschideți acest ambalaj și luați un alt ambalaj în schimb.
Czech: Podobně jako všechny terapeutické proteiny existuje možnost vzniku imunogenity.
Romanian: Ca și în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există un potențial de imunogenitate.
Czech: • si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo
Romanian: • credeți că ați putea fi gravidă sau
Czech: • některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou zjištěny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Romanian: • unele modificări care pot avea loc la nivelul sângelui dumneavoastră, dar acestea vor fi detectate de analizele de sânge periodice.
Czech: Ztráta odpovědi na pegfilgrastim
Romanian: Pierderea răspunsului la pegfilgrastim
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Romanian: • Partea exterioară a brațului (doar dacă altcineva vă administrează injecția).
Czech: Léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: Medicamentele trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Romanian: Doar pentru profesioniștii din domeniul sănătății Denumirea comercială a medicamentului trebuie înregistrată clar în fișa pacientului.
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování počtu trombocytů a hematokritu.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de trombocite și a hematocritului.
Czech: Přípravek Grasustek se používá u dospělých ve věku 18 let a více.
Romanian: Grasustek este destinat utilizării la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Czech: • problémy s dýcháním.
Romanian: • probleme de respirație.
Czech: Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá
Romanian: Ce este Grasustek și pentru ce se utilizează
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Romanian: • Abdomenul, cu excepția unei zone de 5 cm în jurul ombilicului.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Romanian: Dacă apare o reacție alergică gravă, trebuie administrată terapia corespunzătoare, cu urmărirea atentă a pacientului pe parcursul mai multor zile.
Czech: Byly hlášeny časté případy trombocytopenie.
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de trombocitopenie.
Czech: Toto může být známka problémů s Vaší slezinou (splenomegalie).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei probleme a splinei dumneavoastră (splenomegalie)
Czech: Některé případy roztržení sleziny byly smrtelné.
Romanian: Unele cazuri de ruptură a splinei au fost letale.
Czech: Zatlačte na píst, a přitom držte opěrku pro prsty.
Romanian: Apăsați pistonul ținând în același timp de flanșele pentru degete.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda kojení přerušit nebo přerušit/pozastavit léčbu přípravkem Grasustek s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Grasustek având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul de dezvoltare a cancerelor sângelui.
Czech: Jehla má flexibilní rigidní chránič jehly.
Romanian: Acul prezintă protecție flexibilă, rigidă a acului.
Czech: To je třeba brát v úvahu při interpretaci výsledků vyšetření kostí.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în interpretarea rezultatelor imagistice osoase.
Czech: V rámci jednotlivých skupin frekvence jsou nežádoucí účinky uspořádány v pořadí klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, Váš lékař zjistí příčiny, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Romanian: Dacă prezentați o pierdere a răspunsului sau incapacitatea de a menține un răspuns prin tratamentul cu pegfilgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele, inclusiv dacă ați dezvoltat anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
Czech: Krok 4: Dokončení
Romanian: Pasul 4: Finalizare
Czech: ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Romanian: ** Concentrația este de 20 mg/ml dacă este inclusă fracțiunea PEG.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Romanian: Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, vânătă, roșie sau dură.
Czech: Přípravek Grasustek se nedoporučuje v průběhu těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Romanian: Grasustek nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Czech: • Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Romanian: • Capacul gri al acului lipsește sau nu este atașat în mod securizat.
Czech: Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.
Romanian: Trebuie să fie un lichid limpede și incolor.
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai atent.
Czech: Přípravek Grasustek prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Romanian: Nu agitați Grasustek cu putere, întrucât aceasta îi poate afecta activitatea.
Czech: EU/1/19/1375/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1375/001
Czech: • pokud jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, bílkoviny pocházející z E. coli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Grasustek otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Grasustek, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră.
Czech: Kategorie frekvence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Romanian: Categoria de frecvență a fost estimată printr-un calcul statistic, pe baza unui număr de 1576 pacienți cărora li s-a administrat pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Czech: • Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
Romanian: • A fost depășită ultima zi a lunii datei de expirare tipărită pe etichetă.
Czech: Přechodný vzestup hladiny funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
Romanian: Creșteri tranzitorii ale testelor funcției hepatice pentru ALT sau AST1
Czech: Podrobná informace je k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Romanian: Dacă numerele de leucocite depășesc 50 x 109/l după pragul minim estimat, administrarea acestui medicament trebuie încetată imediat.
Czech: Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyly specificky hodnoceny.
Romanian: Potențialul interacțiunii cu litiul, care favorizează de asemenea eliberarea neutrofilelor, nu a fost investigat în mod specific.
Czech: Bucharest, Romania Tel: +40 21 318 0377
Romanian: București, România Tel: +40 21 318 0377
Czech: Byly hlášeny časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite [WBC] > 100 x 109/l) (vezi pct. 4.4).
Czech: Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou.
Romanian: În studiile la șobolani, s-a evidențiat că pegfilgrastimul poate traversa placenta.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk (CSF), ATC kód: L03AA13.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulatoare, factori de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Grasustek.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheț pentru o singură perioadă de sub 24 ore nu afectează în mod advers stabilitatea Grasustek.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože přípravek Grasustek může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va evalua în mod regulat sângele și urina, întrucât Grasustek poate afecta filtrele de mici dimensiuni din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Czech: Důkladně si omyjte ruce.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Czech: Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických hodnoceních specificky testovány.
Romanian: Posibilele interacțiuni cu alți factori de creștere hematopoietici și cu citokine nu au fost investigate în mod specific în studiile clinice.
Czech: Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
Romanian: Anticorpii de legare apar așa cum este de așteptat în cazul tuturor produselor biologice; cu toate acestea, la momentul actual, aceștia nu au fost asociați cu activitate neutralizantă.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám mohou ukázat, jak si injekci aplikovat.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să vă autoinjectați.
Czech: Bezpečnostní díl se obvykle aktivuje tlakem pístu na stříkačku.
Romanian: Dispozitivul de siguranță este activat în mod normal de presiunea exercitată de piston asupra seringii .
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile sau metabolizarea; cu toate acestea, studiile clinice nu au indicat o interacțiune a pegfilgrastimului cu niciun alt medicament.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Czech: Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele sau o combinație a următoarelor reacții adverse:
Czech: Počet leukocytů (WBC) 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Romanian: Au fost observate numere de leucocite (WBC) de 100 x 109/l sau mai mari la mai puțin de 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat pegfilgrastim.
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě.
Romanian: Nu încercați să încălziți seringa utilizând o sursă de căldură precum apa caldă sau cuptorul cu microunde.
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E. coli.
Romanian: Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie în bacteria denumită E. coli.
Czech: Léčba pegfilgrastimem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Romanian: Tratamentul cu pegfilgrastim trebuie inițiat și supravegheat numai de către medici cu experiență în oncologie și/sau hematologie.
Czech: Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu.
Romanian: Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care poate face ca numărul acestor celule în organismul dumneavoastră să scadă.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Czech: Střední doba do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
Romanian: Timpul median de recuperare după neutropenia severă a fost estimat la 22 zile în ambele grupuri de tratament.
Czech: Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Romanian: Dacă celulele albe sanguine ajung la un număr scăzut, este posibil să nu mai rămână suficiente în organism pentru a lupta împotriva bacteriilor, și puteți prezenta un risc crescut de infecție.
Czech: Bezpečnost a účinnost podání pegfilrastimu u pacientů s nově vzniklou AML ve věku < 55 let s cytogenetikou t(15;17) nebyly stanoveny.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării de pegfilgrastim la pacienții cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu citogenetică t(15;17) nu au fost stabilite.
Czech: Méně časté (≥ 1 / 1000 až
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și
Czech: • Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice.
Romanian: • Medicamentul este tulbure sau există particule în el.
Czech: Přípravek Grasustek je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Romanian: Grasustek poate fi utilizat dacă este congelat accidental pentru o singură perioadă de timp cu durata mai mică de 24 ore.
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Romanian: Durerea osoasă a fost în general de severitate ușoară până la moderată, tranzitorie, și a putut fi controlată cu analgezice standard la majoritatea pacienților.
Czech: Pro zlepšení sledovatelnosti biologického léčivého přípravku má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul de serie ale medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována pomocí CT vyšetření a po vysazení GCSF obvykle došlo k jejímu vymizení.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin scanare TC și în general s-a remis după retragerea G-CSF.
Czech: Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance, klesají sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentrația serică de pegfilgrastim scade rapid la debutul recuperării neutrofilelor (vezi figura 1).
Czech: Excesivní protřepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Romanian: Agitarea excesivă poate agrega pegfilgrastimul, acesta devenind inactiv din punct de vedere biologic.
Czech: • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Romanian: • leziuni la nivelul filtrelor mici din interiorul rinichilor dumneavoastră (glomerulonefrită).
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
Romanian: Datele din tabelul de mai jos descriu reacțiile adverse provenite din studiile clinice și sistemul de raportare spontană.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientů (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Romanian: Date limitate indică faptul că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții vârstnici (> 65 ani) este similară cu cea la adulți.
Czech: Dlouhodobé výsledky léčby nebyly hodnoceny (viz bod 4.4).
Romanian: Rezultatul pe termen lung nu a fost studiat (vezi pct. 4.4).
Czech: Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Romanian: Prin urmare, dimensiunea splinei trebuie monitorizată cu atenție (de exemplu, examinare clinică, ecografie).
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).
Romanian: Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al G-CSF recombinant uman (r-metHuG-CSF), cu o singură moleculă de polietilenglicol (PEG) de 20 kd.
Czech: Pokud se objeví krev, zatlačte vatový tampon nebo gázový čtverec na místo injekce.
Romanian: Dacă este prezent sânge, presați un tampon de vată sau o compresă de tifon pe locul de injectare.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Romanian: Aparține unui grup de proteine denumite citokine și este foarte similar unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniilor granulocitare), produsă în propriul nostru organism.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačkou, pokud:
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă:
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán při postmarketingovém sledování pegfilgrastimu, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Romanian: 2 Această reacție adversă a fost identificată prin intermediul supravegherii după punerea pe piață a pegfilgrastimului, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate la adulți.
Czech: Přípravek Grasustek ponechaný při pokojové teplotě po dobu více než 72 hodin se má zlikvidovat.
Romanian: Grasustek lăsat la temperatura camerei timp de peste 72 ore trebuie eliminat.
Czech: Připravte a očistěte místo pro podání injekce.
Romanian: Pregătiți și curățați locul de injectare.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru creșterea dozei de chimioterapie citotoxică peste schemele terapeutice stabilite.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo striemi.
Romanian: Evitați injectarea în zone care prezintă cicatrici sau vergeturi.
Czech: V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií.
Romanian: În studiile clinice, pegfilgrastim a fost administrat în siguranță cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, zejména ne s roztoky chloridu sodného.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în special cu soluții de clorură de sodiu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční stříkačky za „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii, după EXP.
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a možným rizikem vzniku leukocytózy je třeba WBC během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Romanian: În concordanță cu efectele clinice și cu potențialul de leucocitoză, determinarea WBC trebuie efectuată periodic pe parcursul terapiei.
Czech: Není dostatek informací o tom, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la excreția pegfilgrastimului/metaboliților acestuia în laptele uman.
Czech: Trombocytopenie1; Leukocytóza
Romanian: Trombocitopenie1; Leucocitoză1
Czech: • plánujete otěhotnět.
Romanian: • intenționați să rămâneți gravidă
Czech: Důležité upozornění Před použitím předplněné injekční stříkačky s přípravkem Grasustek s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Romanian: Important Înainte să utilizați o seringă preumplută cu Grasustek cu gardă automată pentru ac, citiți aceste informații importante:
Czech: • pocit na zvracení a bolesti hlavy.
Romanian: • greață și dureri de cap.
Czech: Humánní faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Romanian: Factorul uman de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) este o glicoproteină care reglează producerea și eliberarea neutrofilelor de la nivelul măduvei osoase.
Czech: Podobně jako u filgrastimu mají neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
Romanian: Similar cu filgrastimul, neutrofilele produse ca răspuns la pegfilgrastim prezintă funcție normală sau potențată, așa cum au evidențiat testele funcției chemotactice și fagocitice.
Czech: Zkontrolujte obsah léku přes prohlížecí okénko na předplněné injekční stříkačce.
Romanian: Inspectați conținutul medicamentului prin fereastra de vizualizare a seringii preumplute.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu pro mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo zdravých dárců nebyly dostatečně hodnoceny.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului în ceea ce privește mobilizarea celulelor sanguine progenitoare la pacienți sau la donatori sănătoși nu au fost evaluate în mod adecvat.
Czech: Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Romanian: Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu potența altor proteine pegilate sau non-pegilate din aceeași clasă terapeutică.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz body 5.1 a 5.2).
Romanian: Reacția adversă raportată cel mai frecvent a fost durerea osoasă (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Czech: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Romanian: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapesta, Ungaria Tel:+36-1-299-1051
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
Romanian: Concentrația este de 10 mg/ml strict pe baza proteinei**.
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro.
Romanian: La fel ca în cazul altor factori de creștere hematopoietică, G-CSF a demonstrat proprietăți de stimulare in vitro asupra celulelor endoteliale umane.
Czech: Co přípravek Grasustek obsahuje
Romanian: Ce conține Grasustek
Czech: Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí.
Romanian: Celulele albe sanguine sunt importante, deoarece vă ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor.
Czech: Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - hematologické malignity.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de sindrom Sweet, deși în anumite cazuri neoplasmele maligne hematologice de fond pot juca un rol.
Czech: Hypersenzitivní reakce,
Romanian: Reacții de hipersensibilitate;
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami.
Romanian: Activitatea hematopoietică crescută a măduvei osoase ca răspuns la terapia cu factor de creștere a fost asociată cu constatări imagistice osoase pozitive, tranzitorii.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se ține recipientul în cutie pentru a fi protejat de lumină.