FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes Erupção cutânea (incluindo erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea papular, erupção pruriginosa)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážka (vrátane generalizovanej vyrážky, makulárnej vyrážky, makulopapulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky, svrbivej vyrážky)
Portuguese: - tosse.
Slovak: - Kašeľ.
Portuguese: Num estudo realizado com 27 indivíduos saudáveis a quem foi administrada uma dose única de 500 mg de bosutinib concomitantemente com uma dose única de 150 mg de mesilato de etexilato de dabigatrano (um substrato da glicoproteína P [gp-P]) com alimentos, o bosutinib não aumentou a Cmax ou a AUC do dabigatrano no plasma, em comparação com a administração isolada de mesilato de etexilato de dabigatrano.
Slovak: V štúdii na 27 zdravých subjektoch, ktorým bola podaná jednorazová dávka 500 mg bosutinibu so súbežným podaním jednej dávky 150 mg dabigatranetexilát mezylátu (substrát P-glykoproteínu [Pgp]) po jedle, bosutinib nezvýšil Cmax ani AUC dabigatranu v plazme, v porovnaní s podaním dabigatranetexilát mezylátu v monoterapii.
Portuguese: Creatininemia aumentada, amilasemia aumentada, creatinafosfoquinase no sangue aumentada
Slovak: časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy
Portuguese: - líquido nos pulmões (derrame pleural).
Slovak: - Tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com bosutinib e durante, pelo menos, 1 mês após a última dose e a evitar ficar grávidas enquanto tomam bosutinib.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku je potrebné počas liečby bosutinibom odporučiť, aby užívali účinnú antikoncepciu a chránili sa pred otehotnením počas liečby bosutinibom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke.
Portuguese: Foram observados acontecimentos com toxicidade máxima de Grau 1 ou 2 em 63 (32%) doentes.
Slovak: Udalosti s maximálnym stupňom 1 alebo 2 sa vyskytli u 63 (32
Portuguese: Deve ser considerada como alternativa aos IBP os antiácidos de ação rápida e, sempre que possível, a administração de bosutinib e de antiácidos deve ser separada (i.e. tomar bosutinib de manhã e os antiácidos à noite).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa s bosutinibom súbežne užívajú PPI. Je potrebné zvážiť podávanie krátkodobo účinkujúcich antacíd ako alternatívy PPI a čas podávania Bosulifu a antacíd by mal byť rôzny (t.j. užitie Bosulifu ráno a antacíd večer) vždy, keď je to možné.
Portuguese: Dos 445 (35%) doentes em que se observaram reações adversas de trombocitopenia, 41 (9%) abandonaram o tratamento com bosutinib devido à trombocitopenia.
Slovak: %) pacientov, u ktorých bola ako nežiaduca reakcia hlásená trombocytopénia, prerušilo liečbu bosutinibom pre trombocytopénii 41 (9
Portuguese: As descrições abaixo baseiam-se na população de segurança de 1.272 doentes que receberam, pelo menos, 1 dose de bosutinib para LMC em FC recém-diagnosticada ou para LMC em FC, FA ou FB resistente ou intolerante à terapêutica anterior ou para LLA Ph+.
Slovak: Nižšie uvedené popisy vychádzajú zo sledovania populácie pre stanovenie bezpečnosti, ktorú tvorilo 1 272 pacientov, ktorí užili najmenej 1 dávku bosutinibu buď pre novodiagnostikovanú CP CML alebo rezistenciu alebo intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe CP, AP alebo BP CML alebo Ph+ ALL.
Portuguese: Inibidores da CYP3A
Slovak: CYP3A inhibítory
Portuguese: Um estudo in vitro indica que é pouco provável que ocorram interações medicamentosas quando se administram doses terapêuticas como resultado da indução pelo bosutinib no metabolismo de medicamentos que são substratos da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
Slovak: Štúdia in vitro ukazuje, že liekové interakcie, vznikajúce ako dôsledok indukčného vplyvu bosutinibu na metabolizmus liekov, ktoré sú substrátmi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 sú pri terapeutických dávkach nepravdepodobné.
Portuguese: A exposição ao bosutinib não aumentou nos indivíduos com compromisso renal ligeiro.
Slovak: %. Expozícia bosutinibu sa nezvýšila u subjektov s miernou poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: Nestes doentes, o tempo mediano para o primeiro acontecimento foi de 28 dias (intervalo: 1 a 2.633 dias) e a duração mediana por acontecimento foi de 15 dias (intervalo: 1 a 1.529 dias).
Slovak: U týchto pacientov bol medián času do prvej udalosti 28 dní (rozmedzie: 1 až 2 633 dní) a medián trvania jednej udalosti bol 15 dní (rozmedzie: 1 až 1 529 dní).
Portuguese: MMR aos 18 meses (IC 95%)
Slovak: MMR v 18. mesiaci (95
Portuguese: Se ocorrer novamente citopenia, reduzir a dose em mais 100 mg após a recuperação e retomar o tratamento.
Slovak: Ak sa cytopénia opäť vyskytne, v liečbe pokračujte až po jej úprave a dávku znížte o ďalších 100 mg.
Portuguese: Dos 197 (15%) doentes com relatos de reações adversas de neutropenia, 15 doentes abandonaram o tratamento com bosutinib devido à neutropenia.
Slovak: %) pacientov, u ktorých bola ako nežiaduca reakcia hlásená neutropénia, prerušilo liečbu bosutinibom pre neutropéniu 15 pacientov.
Portuguese: Reações adversas não hematológicas
Slovak: Hematologické nežiaduce účinky
Portuguese: MCyR, % (IC 95%)
Slovak: MCyR, % (95 % CI)
Portuguese: Realização de um estudo de eficácia e segurança, multicêntrico, aberto, de braço único, de bosutinib, em doentes com leucemia mieloide crónica com cromossoma Filadéfia positivo (LMC Ph+) previamente tratados com um ou mais inibidores de tirosinacinase e para quem o imatinib, o nilotinib e o dasatinib não são considerados opções de tratamento adequadas.
Slovak: Na vykonanie otvoreného multicentrického klinického skúšania s jedným ramenom skúmajúce bezpečnosť a účinnosť bosutinibu u pacientov s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitivitou Philadelphia chromozómu (Ph+ CML), ktorí boli predtým liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy a u ktorých nilotinib alebo dasatinib nie sú považované za vhodné terapeutické možnosti.
Portuguese: Abreviaturas: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; FC=fase crónica; LMC=leucemia mieloide crónica; MCyR=resposta citogenética major; N/n=número de doentes; Resp=respondedores; Aval = avaliável.
Slovak: Skratky: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson, CP = chronická fáza, CML = chronická myelocytová leukémia, MCyR (major cytogenetic response)
Portuguese: Dor torácica (incluindo mal-estar torácico), dor Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes Lipase aumentada (incluindo hiperlipasemia) Frequentes
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia veľmi časté zvýšená hladina lipázy (vrátane hyperlipazémie)
Portuguese: ANC a < 1,0 x 10
Slovak: 1,0 x 10
Portuguese: A MMR foi definida como uma relação BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% pela escala internacional (correspondente a uma redução ≥ 3 log em relação à condição basal padronizada) com um mínimo de 3.000 transcritos de ABL conforme avaliado pelo laboratório central.
Slovak: % (zodpovedá ≥ 3 log zníženiu v porovnaní so štandardizovanými vstupnými hodnotami) s minimálne 3 000 transkriptami ABL vyhodnotenými centrálnym laboratóriom.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e toxicidade de desenvolvimento Num estudo de fertilidade realizado em ratos, a fertilidade diminuiu ligeiramente nos machos.
Slovak: V štúdii fertility u potkanov bola u samcov plodnosť ľahko znížená.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 ou 30 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 alebo 30 tabliet.
Portuguese: Em todo o programa de desenvolvimento, ocorreram elevações simultâneas das transaminases ≥ 3 x LSN e da bilirrubina > 2 x LSN com fosfatase alcalina < 2 x LSN, sem uma causa alternativa, em 1/1.611 (< 0,1%) dos doentes tratados com bosutinib.
Slovak: V celom vývojovom programe sa súbežné zvýšenie transamináz na ≥ 3-násobok ULN a bilirubínu na > 2-násobok ULN s alkalickou fosfatázou < 2-násobok ULN vyskytlo bez iných príčin u 1 z 1 611 (<
Portuguese: Deve ser exercida precaução no caso de uma utilização concomitante de indutores ligeiros da CYP3A com bosutinib.
Slovak: Opatrnosť je namieste, ak sa súbežne s bosutinibom užívajú slabé induktory CYP3A.
Portuguese: No estudo clínico de Fase 3 realizado em doentes com LMC em FC recém-diagnosticada tratados com bosutinib 400 mg, não foram observados doentes no grupo de tratamento com bosutinib com um aumento > 60 ms relativamente à condição basal quando o intervalo QT foi corrigido utilizando a fórmula de Fridericia (QTcF).
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 u pacientov s novodiagnostikovanou CP CML liečených bosutinibom v dávke 400 mg neboli v skupine liečenej bosutinibom žiadni pacienti, u ktorých by sa QT-interval korigovaný podľa Fridericia (QTcF) predĺžil oproti vstupnej hodnote o > 60 ms.
Portuguese: Entre os 994 doentes com diarreia, 180 (18%) doentes interromperam o tratamento, dos quais 170 (94%) foram reexpostos a bosutinib.
Slovak: Z 994 pacientov s hnačkou bolo 180 pacientov (18
Portuguese: Doenças do fígado.
Slovak: Poruchy pečene.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet.
Portuguese: A utilização concomitante de bosutinib com indutores fortes ou moderados da CYP3A deve ser evitada, devido à ocorrência de uma diminuição na concentração plasmática do bosutinib (ver secção
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu bosutinibu so silnými alebo stredne účinnými induktormi CYP3A, pretože dochádza k zníženiu plazmatickej koncentrácie bosutinibu (pozri časť 4.5).
Portuguese: - mibefradil, diltiazem e verapamilo, utilizados para baixar a tensão arterial de indivíduos com tensão arterial alta. - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Slovak: - Ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, atazanavir, amprenavir,
Portuguese: Pode ser considerado o aumento da dose para 400 mg, uma vez por dia, nos doentes com compromisso renal moderado ou para 300 mg, uma vez por dia, nos doentes com compromisso renal grave se os doentes não sofreram reações adversas graves ou moderadas e persistentes, e se não obtiverem uma resposta hematológica, citogenética ou molecular adequada.
Slovak: O zvýšení dávky na 400 mg raz denne s jedlom u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek alebo na 300 mg raz denne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa môže uvažovať v prípade pacientov, ktorí nemajú závažné ani pretrvávajúce stredne závažné nežiaduce reakcie a ktorí nedosahujú adekvátnu hematologickú, cytogenetickú alebo molekulárnu odpoveď.
Portuguese: No estudo clínico de Fase 3 realizado em doentes com LMC Ph+ em FC recém-diagnosticada tratados com bosutinib 500 mg, foram observadas alterações no intervalo QTcF > 60 ms relativamente à condição basal em 2 (0,8%) dos 248 doentes a receberem bosutinib.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 u pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ CP CML liečených bosutinibom v dávke 500 mg sa u 2 (0,8%) z 248 pacientov, ktorí dostávali bosutinib, pozorovali zmeny QTcF-intervalu > 60 ms oproti vstupnej hodnote.
Portuguese: A exposição com a dose máxima testada em coelhos (10 mg/kg/dia) que não provocou efeitos fetais adversos era igual a 0,9 vezes e 0,7 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg ou 500 mg, respetivamente (com base na AUC não ligada nas respetivas espécies).
Slovak: Expozícia pri najvyššej dávke testovanej na králikoch (10 mg/kg/deň), ktorá neviedla k nežiaducim účinkom na plod bola 0,9- a 0,7-násobkom expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 400 mg alebo 500 mg (podľa AUC voľnej formy u príslušných druhov).
Portuguese: - insuficiência aguda dos rins, insuficiência dos rins, compromisso dos rins.
Slovak: - Akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie obličiek, poškodenie obličiek.
Portuguese: A dose na qual não foram observados efeitos reprodutivos adversos nos machos (30 mg/kg/dia) e nas fêmeas (3 mg/kg/dia) resultou em exposições iguais a 0,6 vezes e 0,3 vezes, respetivamente, a exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg e 0,5 vezes e 0,2 vezes, respetivamente, a exposição humana resultante da dose clínica de 500 mg (com base na AUC não ligada nas respetivas espécies).
Slovak: Dávka, pri ktorej neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na reprodukciu u samcov (30 mg/kg/deň) a samičiek (3 mg/kg/deň) viedla v uvedenom poradí k expozícii rovnajúcej sa 0,6- a 0,3-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 400 mg a 0,5- a 0,2-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 500 mg (podľa AUC voľnej formy u príslušných druhov).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Portuguese: Bosulif 400 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/818/006
Slovak: Bosulif 400 mg filmom obalené tablety EU/1/13/818/006
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas, tais como sangramento anómalo ou nódoas negras sem ter uma lesão.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak sa u vás vyvinú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov ako sú: neobvyklé krvácanie alebo vznik podliatin bez predchádzajúceho úrazu.
Portuguese: Num estudo realizado com 24 indivíduos saudáveis a quem foram administradas 5 doses diárias de 400 mg de cetoconazol (um inibidor forte da CYP3A) concomitantemente com uma única dose de 100 mg de bosutinib em jejum, o cetoconazol aumentou a Cmax do bosutinib em 5,2 vezes e a AUC do bosutinib no plasma em 8,6 vezes, em comparação com a administração isolada de bosutinib.
Slovak: V štúdii 24 zdravých subjektov, ktorým bolo podaných 5 denných dávok 400 mg ketokonazolu (silného inhibítora CYP3A) so súbežným podaním jednej dávky bosutinibu 100 mg nalačno, zvýšil ketokonazol Cmax bosutinibu 5,2-násobne a AUC bosutinibu v plazme 8,6-násobne oproti podaniu bosutinibu v monoterapii.
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg uma vez por dia para doentes com LMC recém-diagnosticada.
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov s novodiagnostikovanou CML je 400 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Nos doentes com LMC em FC recém-diagnosticada tratados com 400 mg, a diminuição mediana na TFGe, relativamente à condição basal foi de 4,9 ml/min/1,73 m2 aos 3 meses, de 9,2 ml/min/1,73 m2 aos
Slovak: U pacientov s novodiagnostikovanou CP CML liečených dávkou 400 mg bol medián poklesu eGFR v porovnaní so vstupnou hodnotou 4,9 ml/min/1,73 m2 v 3. mesiaci, 9,2 ml/min/1,73 m2 v 6. mesiaci a 11,1 ml/min/1,73 m 2 v 12. mesiaci.
Portuguese: Existe o risco que o tratamento com Bosulif possa diminuir a fertilidade e poderá procurar aconselhamento sobre a preservação de esperma antes do início do tratamento.
Slovak: Liečba bosutinibom môže znížiť fertilitu, preto sa odporúča mužom liečeným bosutinibom, aby sa poradili o možnosti uchovania spermií pred liečbou.
Portuguese: Num estudo realizado com 20 indivíduos saudáveis a quem foi administrada uma dose única de 125 mg de aprepitant (um inibidor moderado da CYP3A) concomitantemente com uma dose única de 500 mg de bosutinib com alimentos, o aprepitant aumentou a Cmax do bosutinib em 1,5 vezes e a AUC do bosutinib no plasma em 2 vezes, em comparação com a administração isolada de bosutinib.
Slovak: V štúdii na 20 zdravých subjektoch, ktorým bola podaná jednorazová dávka 125 mg aprepitantu (stredne silného inhibítora CYP3A) so súbežným podaním jednej dávky 500 mg bosutinibu po jedle, zvýšil aprepitant Cmax bosutinibu 1,5-násobne a AUC bosutinibu v plazme 2,0-násobne oproti podaniu bosutinibu v monoterapii.
Portuguese: Geralmente, as elevações das transaminases ocorreram no início do tratamento (dos doentes que tiveram elevações de qualquer grau nas transaminases, >80% tiveram o seu primeiro acontecimento nos 3 primeiros meses).
Slovak: Vzostup transamináz sa vyskytol zvyčajne vo včasnej fáze priebehu liečby (z tých pacientov, u ktorých bol zaznamenaný vzostup transamináz akéhokoľvek stupňa malo >
Portuguese: Bosulif 500 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/818/003
Slovak: Bosulif 500 mg filmom obalené tablety EU/1/13/818/003
Portuguese: - erupção cutânea.
Slovak: - Kožná vyrážka.
Portuguese: Dos 297 (23%) doentes com relatos de reações adversas de anemia, 3 doentes abandonaram o tratamento com bosutinib devido a anemia.
Slovak: %) pacientov, u ktorých bola ako nežiaduca reakcia hlásená anémia, prerušili liečbu bosutinibom pre anémiu 3 pacienti.
Portuguese: entre ≥ 20 células em metafase de cada amostra de medula óssea.
Slovak: Cytogenetické odpovede vychádzajú z podielu Ph+ metafáz medzi ≥ 20 bunkami v metafáze v každej vzorke kostnej drene.
Portuguese: Além disso, a retenção de líquidos também pode ser controlada através da suspensão temporária do tratamento com bosutinib, da redução da dose e/ou da descontinuação do tratamento com bosutinib (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovak: Okrem toho je retenciu tekutín možné riešiť aj prechodným prerušením liečby bosutinibom, znížením dávky a/alebo definitívnym ukončením liečby bosutinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Portuguese: Estudo de bosutinib 400 mg Foi realizado um ensaio de Fase 3, multicêntrico, aberto, de superioridade com 2 braços para avaliar a eficácia e segurança de bosutinib 400 mg administrado uma vez por dia em monoterapia comparativamente ao imatinib 400 mg administrado uma vez por dia em monoterapia, em doentes adultos com LMC Ph+ em FC recém-diagnosticada.
Slovak: Na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti bosutinibu v monoterapii v dávke 400 mg jedenkrát denne v porovnaní s imatinibom v monoterapii v dávke 400 mg jedenkrát denne u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ CP CML bola realizovaná otvorená multicentrická štúdia fázy 3 s dvoma liečebnými skupinami, zameraná na superioritu.
Portuguese: K-M no 1º/2º anos, % (IC 95%)
Slovak: K-M po 1/2 rokoch, % (95 % CI)
Portuguese: Observou-se uma diminuição, ao longo do tempo, na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) em doentes tratados com bosutinib em estudos clínicos.
Slovak: U pacientov liečených bosutinibom sa v klinických štúdiách pozoroval pokles odhadovanej miery glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) v danom čase.
Portuguese: - inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda).
Slovak: - Akútny zápal pankreasu (akútna pankreatitída). - Poškodenie pečene.
Portuguese: Nove doentes (0,8%) tiveram um aumento do QTcF a partir do valor basal superior a 60 ms.
Slovak: %) pacientov sa vyskytlo predĺženie QTcF o viac ako 60 ms oproti vstupnej hodnote.
Portuguese: Inibidores da bomba de protões (IBP)
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy (proton pump inhibitors, PPI)
Portuguese: Bosulif 100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/818/001
Slovak: Bosulif 100 mg filmom obalené tablety EU/1/13/818/001
Portuguese: Derrame pleural
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Betriebsst tte Freiburg Mooswaldallee 1
Portuguese: Deve-se ter cuidado no caso de uma utilização concomitante de inibidores ligeiros da CYP3A com bosutinib.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa s bosutinibom súbežne užívajú slabé inhibítory CYP3A.
Portuguese: Além disso, a diarreia e os vómitos também podem ser controlados através da suspensão temporária do tratamento com bosutinib, da redução da dose e/ou da descontinuação do tratamento com bosutinib (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovak: Okrem toho je hnačku a vracanie možné riešiť aj prechodným prerušením liečby bosutinibom, znížením dávky a/alebo ukončením liečby bosutinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Portuguese: A dose com a qual não se observaram efeitos adversos ao nível do desenvolvimento (10 mg/kg/dia) resultou em exposições iguais a 1,3 vezes e 1,0 vezes à exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg e 500 mg, respetivamente (com base na AUC não ligada nas respetivas espécies).
Slovak: Dávka, pri ktorej sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na vývoj (10 mg/kg/deň) viedla k expozíciám rovnajúcim sa 1,3-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 400 mg a 1,0násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 500 mg (podľa AUC voľnej formy u príslušných druhov).
Portuguese: com 3,29% da dose recuperada na urina.
Slovak: %) bola hlavnou cestou vylučovania a 3,29 % dávky sa zistilo v moči.
Portuguese: Resposta citogenética cumulativa a
Slovak: Kumulatívna cytogenetická odpoveď
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea dolorosa vermelha ou arroxeada que se alastra e forma bolhas e/ou se outras lesões começarem a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios).
Slovak: Ihneď informujte vášho lekára, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov: šíriace sa bolestivé vyrážky červenej alebo purpurovej farby a pľuzgiere a/alebo poškodenia sliznice (napr. v ústach a na perách).
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado condicional".
Slovak: Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
Portuguese: Erupção exfoliativa, erupção medicamentosa
Slovak: Reprodukčná a vývojová genotoxicita
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Bosulif existem em dosagens diferentes.
Slovak: Bosulif sú dostupné v rôznych silách.
Portuguese: Hipertensão (incluindo tensão arterial aumentada, tensão arterial sistólica aumentada, hipertensão essencial, crise hipertensiva) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes Dispneia, tosse
Slovak: Poruchy ciev časté hypertenzia (vrátane zvýšeného krvného tlaku, zvýšeného systolického krvného tlaku, esenciálnej hypertenzie, hypertenznej krízy)
Portuguese: Anomalia gastrointestinal clinicamente significativa atual ou recente Nos estudos clínicos, foram excluídos os doentes com anomalia gastrointestinal clinicamente significativa atual ou recente (por exemplo, vómitos e/ou diarreia graves).
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti s nedávnou alebo súčasnou klinicky významnou gastrointestinálnou poruchou (napr. výrazné vracanie a/alebo hnačka) zo skúšania vylúčení.
Portuguese: Bosulif 100 mg está disponível em blisters que contêm 14 ou 15 comprimidos revestidos por película em embalagens de 28 ou 30 comprimidos revestidos por película ou 112 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Bosulif 100 mg je dostupný v blistroch obsahujúcich buď 14 alebo 15 filmom obalených tabliet v baleniach po 28 alebo 30 filmom obalených tabliet alebo 112 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Foi notificada a reativação da Hepatite B associada a ITC BCR-ABL.
Slovak: V súvislosti s inhibítormi BCR-ABL-tyrozínkinázy bola hlásená reaktivácia hepatitídy B.
Portuguese: CCyR, % (IC 95%)
Slovak: CCyR, % (95 % CI)
Portuguese: Mediana, semanas (IC 95%)
Slovak: Medián, týždne (95 % CI)
Portuguese: Os dados clínicos são muito limitados (n = 3) relativamente aos doentes com LMC com compromisso renal moderado que recebem um aumento de dose para 600 mg de bosutinib.
Slovak: 3) u pacientov s CML so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek užívajúcich zvýšenú dávku 600 mg bosutinibu.
Portuguese: O revestimento por película dos comprimidos contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172, para Bosulif de 100 mg e 400 mg) ou óxido de ferro vermelho (E172, para Bosulif de 400 mg e 500 mg).
Slovak: Bosulif 400 mg filmom obalené tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Portuguese: Bosulif 100 mg comprimidos revestidos por película Bosulif 400 mg comprimidos revestidos por película Bosulif 500 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Bosulif 100 mg filmom obalené tablety Bosulif 400 mg filmom obalené tablety Bosulif 500 mg filmom obalené tablety
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Bosulif 400 mg são laranjas, ovais, biconvexos, com "Pfizer" gravado num dos lados e "400" no outro lado.
Slovak: Bosulif 400 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, obojstranne vypuklé, s vyrytým nápisom „Pfizer" na jednej strane a „400" na druhej strane.
Portuguese: FC
Slovak: CP