FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите, приемащи Teysuno, трябва да са информирани за рисковете и да са инструктирани да се свържат незабавно с лекаря си, ако се прояви умерена или тежка токсичност.
Estonian: Teysuno'ga ravitavaid patsiente peab riskidest informeerima ning andma neile juhised võtta keskmiste või raskete toksilisuse nähtude ilmnemisel kohe ühendust arstiga.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозна/галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Estonian: Patsiendid, kel on harvaesinev pärilik haigus nagu galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi/galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimpreparaati võtta.
Bulgarian: Приложението на Teysuno при носители на Хепатит В, HBc антиген негативни или HBc антиген позитивни пациенти или HBs антиген негативни или HBs антиген позитивни пациенти може да доведе до реактивация на хепатит
Estonian: Teysuno manustamine B-hepatiidi viiruse kandjatele, HBc antigeen- negatiivsetele ja HBc antikehapositiivsetele patsientidele või HBs antigeen-negatiivsetele ja HBs antikehaga- positiivsetele patsientidele võib põhjustada B-hepatiidi reaktivatsiooni.
Bulgarian: BSA да се изчислява до 2 знака след десетичната запетая.
Estonian: Kehapindala (BSA) arvutada 2 kümnendkoha täpsusega.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Teysuno при постмаркетингово проучване за наблюдение на безопасността в Япония при 4 177 пациенти, лекувани с Teysuno за рак на стомаха в напреднал стадий, като цяло е подобен на този, наблюдаван при този режим, и в японските проучвания по регистър (т.е. основните прояви на токсичност са левкоцитопения, анорексия и гадене/повръщане).
Estonian: Jaapanis ravitud kaugelearenenud maovähiga 4177 patsiendil, kellele anti Teysuno't, oli turustamisjärgse ohutuse jälgimise uuringu tulemus üldiselt sarnane selles režiimis nähtuga ning Jaapani turu-uuringutes leituga (so peamisteks toksilisusteks olid leukotsütopeenia, anoreksia ja iiveldus/oksendus).
Bulgarian: Пациентите с нисък брой на белите кръвни клетки трябва да бъдат внимателно мониторирани за инфекция и за риск от други усложнения на неутропенията и лекувани според медицинските показания (т.е. с антибиотици, гранулоцитколониостимулиращ фактор (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF)).
Estonian: Leukotsüütide vähesusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida infektsioonide ja teiste neutropeenia komplikatsioonide riski tõttu ning ravida nagu meditsiiniliselt on ette nähtud (nt antibiootikumidega, granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva (G-CSF) faktoriga).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболитни средства, ATC код: L01BC53.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Antineoplastilised ained, antimetaboliidid, ATC-kood: L01BC53.
Bulgarian: Нивата на тегафур, гимерацил, отерацил и 5-FU са измерими в продължение на 10 часа след прилагане на дозата.
Estonian: Tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili ja 5-FU tasemed olid mõõdetavad 10 tunni jooksul manustamisest.
Bulgarian: Данните от многоцентрово, многонационално (изключващо Азия), рандомизирано, контролирано, отворено клинично проучване фаза ІІІ (FLAGS) подкрепят употребата на Teysuno в комбинация с цисплатин за лечение на пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
Estonian: Andmed mitmekeskuselisest, mitmerahvuselisest (välja arvatud Aasia), randomiseeritud, kontrollitud ja avatud III faasi kliinilisest uuringust (FLAGS) toetavad kaugelearenenud maovähiga patsientide raviks Teysuno kasutamist kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Bulgarian: Teysuno изглежда не засяга мъжкия фертилитет при плъхове; въпреки това, приложението по всяко време след зачеване води до редица външни, висцерални и скелетни аномалии на фетуса при плъхове и зайци.
Estonian: Teysuno ei mõjuta rottidel isaste ega emaste fertiilsust; siiski manustamine ükskõik millisel ajal viljastumisjärgselt põhjustas rottide ja küülikute loodetel mitmeid väliseid, siseelundite ja luustiku kõrvalekaldeid.
Bulgarian: Повечето от пациентите (70,4%), са имали стабилно заболяване като найдобър отговор (въз основа на оценката на изследователя по RECIST критерия) и 29,6% от пациентите са имали прогресиращо заболяване, като най-добър общ отговор.
Estonian: Enamikul patsientidel (70,4%) oli parim ravivastus haiguse stabiliseerumine (vastavalt uuringu läbiviija hinnangule RECIST-kriteeriumide alusel), 29,6% patsientidest oli parim üldine ravivastus haiguse progresseerumine.
Bulgarian: Честотата на медицински значимите редки и много редки нежелани реакции е получена от постмаркетингово наблюдение на 866 000 пациенти в Азия (главно японци), лекувани с терапия, базирана на Teysuno.
Estonian: Andmed meditsiiniliselt suhteliselt harvade ja väga harvade kõrvaltoimete kohta on saadud 866 000 Aasia (peamiselt Jaapani) patsiendi turustamisjärgsel jälgimisel, kelle puhul kasutati Teysuno-põhist ravi.
Bulgarian: Поради това бривудин не трябва да се прилага съпътстващо с Teysuno (вж. точка 4.3 и 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi brivudiini manustada samaaegselt koos Teysuno'ga (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: - Кръвоносни съдове: високо или ниско кръвно налягане, кръвни съсиреци в краката и белите дробове
Estonian: − Veresooned: kõrge või madal vererõhk, verehüübed jalas või kopsus
Bulgarian: o За да се предотврати инфекцията, стойте далече от многолюдни места, правете си гаргара след прибиране у дома, мийте ръцете си преди хранене и след ползване на тоалетната.
Estonian: o Infektsioonide vältimiseks vältige rahvarikkaid kohti, kuristage koju saabumisel kurku ning peske käsi enne sööki ning enne ja pärast tualetis käimist
Bulgarian: В първия цикъл на лечение не е наблюдавана токсичност, ограничаваща дозата.
Estonian: Esimeses ravitsüklis ei täheldatud annust piiravat toksilisust.
Bulgarian: Как да съхранявате Teysuno Съдържания на опаковката и друга информация
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Teysuno't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Bulgarian: Капсулите Teysuno трябва да се поглъщат с вода поне 1 час преди или 1 час след хранене.
Estonian: Teysuno kapslid tuleb alla neelata koos veega vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast sööki.
Bulgarian: Teysuno + Цисплатин 75 mg/m2 (N=521)
Estonian: Teysuno + tsisplatiin 75 mg/m2 (N=521)
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции на кръвната и лимфната системи, наблюдавани във всички цикли, при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане, са съответно 28,6% и 44,4%.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häireid täheldati kõrvalnähtudena kõigi ravitsüklite jooksul mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel vastavalt 28,6% ja 44,4%.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Холандия 12.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holland
Bulgarian: Teysuno е противопоказан при бременност (вж. точка 4.3).
Estonian: Teysuno on raseduse korral vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Относно минималните критерии за възобновяване на лечението с Teysuno вижте таблица 6.
Estonian: Miinimumkriteeriumeid ravi taasalustamiseks Teysuno'ga vt tabel 6.
Bulgarian: c По лична преценка на лекуващия лекар пациентът може да продължи с лечението без намаление или преустановяване поради нежелани реакции (независимо от степента), за които се счита, че е малко вероятно да станат сериозни или животозастрашаващи (например алопеция, промени в половата функция и суха кожа).
Estonian: c Raviarsti äranägemisel võivad patsiendid kõrvaltoimete ilmnemisel (astmest sõltumata) jätkata ravi ilma annust vähendamata või katkestamata, kõrvaltoimete muutumine tõsiseks või eluohtlikuks on ebatõenäoline (nt alopeetsia, muutused seksuaalfunktsioonis ja kuiv nahk).
Bulgarian: - Кръвоносни съдове: възпаление на вена, топли вълни
Estonian: − Veresooned: veenipõletik, kuumahood
Bulgarian: Неоплазмидоброкачестве ни, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Bulgarian: Той може да се приема с вода поне 1 час преди или 1 час след хранене (вж. точка 4.2).
Estonian: Ravimit tuleb võtta koos veega vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast sööki (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след "EXP" и картонената опаковка след "Годен до:".
Estonian: − Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "Kõlblik kuni" või "EXP".
Bulgarian: При необходимост трябва да се направят промени в дозата при настъпване на нежеланата реакция (вж. точка 4.2).
Estonian: Kõrvaltoimete suurenemisel tuleb vajadusel annust muuta (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Дозите, пропуснати поради токсичност, не се компенсират, а ако пациентът повърне след приемане на дозата, тази доза не трябва да се компенсира.
Estonian: Toksilisuse tõttu ära jäänud annuseid ei asendata ja kui patsient pärast annuse võtmist oksendab, siis seda annust ei asendata.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с вода през устата поне 1 час преди или 1 час след хранене (вж. точка 5.2).
Estonian: Kapsleid tuleb võtta suukaudselt koos veega vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast sööki (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Приемането на Teysuno с храна намалява експозицията на отерацил и гимерацил, с по-изразен ефект при отерацил, отколкото при гимерацил (вж. точка 5.2).
Estonian: Teysuno võtmine koos toiduga vähendab oteratsiili ja gimeratsiili saadavust, mis on enam väljendunud oteratsiili kui gimeratsiili puhul (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Други клинични проучвания с Teysuno в комбинация с цисплатин
Estonian: Muud kliinilised uuringud Teysuno kohta kombinatsioonis tsisplatiiniga
Bulgarian: Брой на тромбоцити ≥100 x 109/l
Estonian: Trombotsüütide hulk ≥100 x 109/l
Bulgarian: Всяко от намаленията на дозата понижава дозата с около 20-25%.
Estonian: Iga annuse vähendamise tulemusel väheneb annus ligikaudu 20%...25%.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да примете Teysuno
Estonian: Mida on vaja teada enne Teysuno võtmist
Bulgarian: Изчислен креатининов клирънс ≥30 ml/mina
Estonian: Arvutuslik kreatiniini kliirens ≥30 ml/mina
Bulgarian: Пациентите с диария трябва да бъдат внимателно мониторирани и в случай на дехидратация да бъде възстановена загубата на течности и електролити.
Estonian: Diarröaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja dehüdratsiooni korral manustada vedelikke ning asendada elektrolüüte.
Bulgarian: Най-високата еднократно приета доза Teysuno е била 1400 mg; този пациент е развил левкопения (степен 3).
Estonian: Kõrgeim manustatud Teysuno annus oli 1400 mg; sellel patsiendil tekkis leukopeenia (kolmas aste).
Bulgarian: Трябва да се прилага профилактично лечение за диария, както е показано.
Estonian: Diarröa profülaktilisi ravimeid tuleb manustada nagu ette nähtud.
Bulgarian: Специални популации
Estonian: Erinevad populatsioonid
Bulgarian: Все пак, поради възможни адитивни фармакодинамични ефекти (миелотоксичност), се препоръчва повишено внимание, тъй като едновременното прилагане може да засили риска от и тежестта на хематологичната токсичност на Teysuno.
Estonian: Ent seoses võimaliku aditiivse farmakodünaamilise efektiga (müelotoksilisus) tuleb olla ettevaatlik, kuna koosmanustamine võib tõsta Teysuno hematoloogilise toksilisuse riski ja selle raskusastet.
Bulgarian: ▪ Легнете или правете дълбоки вдишвания, когато усетите гадене ▪ Избягвайте тесни дрехи
Estonian: o Iivelduse ja oksendushoogude leevendamiseks: ▪ iivelduse ajal lamage või hingake sügavalt; ▪ vältige pigistavat riietust.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарства http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 93,6 mg лактоза монохидрат.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 93,6 mg laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: Ако настъпи дехидратация втора степен (или повисока), лечението трябва да бъде спряно незабавно и да се коригира дехидратацията.
Estonian: Teise (või kõrgema) astme dehüdratsiooni esinemisel tuleb ravi kohe katkestada ja dehüdratsiooni korrigeerida.
Bulgarian: Този анализ показва също така, че тенденцията в промените на фармакокинетиката на Teysuno, наблюдавани с увеличението на възрастта, са свързани с промени в бъбречната функция, както е измерено с креатининовия клирънс.
Estonian: Analüüs näitas ka, et vanuse kasvamisel ilmnenud Teysuno farmakokineetika muutumise trend oli mõõdetud kreatiniini kliirensi järgi seoses neerutalitlusega.
Bulgarian: Освен това след многократно прилагане са наблюдавани хиперпигментация на кожата и очите, както и помътняване на роговицата при кучета и катаракти при плъхове.
Estonian: Lisaks täheldati korduval manustamisel koertel naha ja silmade hüperpigmentatsiooni ning sarvkesta läbipaistmatust ja rottidel katarakte.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машина, тъй като от Teysuno може да се чувствате уморени, да имате гадене или замъглено зрение.
Estonian: Olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik, sest Teysuno võib põhjustada väsimust, uimasust või nägemise hägustumist.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 70,2 mg лактоза монохидрат.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 70,2 mg laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, защото тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: Наличните ограничени данни за CYP2A6*4/*4 генотипа при японски пациенти, лекувани с Teysuno, обаче, предполагат значимо намалени нива на 5-FU при тази субпопулация.
Estonian: Piiratud andmed, mis on saadaval Teysuno'ga ravitud Jaapani CYP2A6*4/*4 genotüübiga patsientide kohta, viitavad siiski 5-FU taseme märkimisväärsele vähenemisele selles alampopulatsioonis.
Bulgarian: Периодът на очистване, описан в КХП на другите флуоропиримидинови лекарствени продукти, трябва да се спазва, ако трябва да се приложи Teysuno след други флуоропиримидинови лекарствени продукти.
Estonian: Teiste fluoropürimidiinipreparaatide omaduste kokkuvõttes kirjeldatud väljaviimise perioodist tuleb kinni pidada, kui Teysuno't manustatakse teiste fluoropürimidiinipreparaatide järgselt.
Bulgarian: PCTFE/PVC/Al непрозрачни блистери, съдържащи 14 капсули всеки.
Estonian: Üks PCTFE/PVC/Al läbipaistmatud blister sisaldab 14 kapslit.
Bulgarian: Препоръчва се минимален период на очистване от 7 дни между приложение на Teysuno и други флуоропиримидини.
Estonian: Teysuno ja teiste fluoropürimidiinide manustamise vaheline soovitatav minimaalne organismist väljaviimise periood on 7 päeva.
Bulgarian: Прекратяване на лечението с цисплатин до достигане на критерия за възобновяването му (≥30 ml/min), след което лечението започва с 50% намаление на дозата спрямо предходния цикъл a Лечение на пациенти със CrCl<30 ml/min не се препоръчва, освен ако ползите от лечението с Teysuno значително надвишават рисковете.
Estonian: Tsisplatiinravi katkestatakse kuni uue kuuri alustamise kriteeriumi (≥30 ml/min) saavutamiseni ning alustatakse uuesti eelmise tsükliga võrreldes 50% vähendatud annusega a Teysuno'ga ei ole soovitatav ravida patsiente, kelle CrCl on <30 ml/min, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu kaalub riskid selgelt üles.
Bulgarian: Teysuno ще бъде даван с друго противораково лекарство, наречено цисплатин.
Estonian: Teysuno't kasutatakse koos teise vähivastase ravimiga, mille nimi on tsisplatiin.
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики на пациентите в проучването FLAGS
Estonian: Tabel 8: FLAGS uuringu patsientide demograafilised ja lähtetaseme näitajad
Bulgarian: Най-честите очни нарушения, свързани с лечението, при пациенти от проучвания в Европа/САЩ, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, са нарушения на слъзните жлези (8,8%), включващи засилено сълзене, сухо око и придобита дакриостеноза (вж. точка 4.8).
Estonian: Kõige sagedasemad raviga seotud silmade kahjustused Teysuno ja tsisplatiini kombinatsioonravi saanud patsientidel Euroopa ja Ameerika Ühendriikide (EL, USA) uuringutes olid pisaravoolu häired (8,8%), sealhulgas suurenenud pisaravool, kuiva silma sündroom ja omandatud dakrüostenoos (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Глюкозна/галактозна непоносимост/малабсорбция
Estonian: Glükoosi/galaktoosi talumatus/imendumishäire
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на 5-FU е подобен при наличие или отсъствие на отерацил.
Estonian: 5-fluorouratsiili farmakokineetiline profiil oteratsiili juuresolekul ja puudumisel oli sarnane.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни са доказали отделянето на Teysuno или неговите метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomade kohta näitavad, et Teysuno või selle metaboliid erituvad rinnapiima (täpsema informatsiooni saamiseks vt lõik 5.3).
Bulgarian: По тази причина Teysuno не може да се използва като заместител на други перорални 5-FU продукти.
Estonian: Seetõttu ei tohi Teysuno't kasutada teiste suukaudsete 5-FU preparaatide asemel.
Bulgarian: Как изглежда Teysuno и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Teysuno välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Промени в дозата на Teysuno в рамките на лечебен цикъл от 21 дни
Estonian: Teysuno annuse muudatused 21-päevase ravitsükli jooksul
Bulgarian: Не е известно дали Teysuno или метаболитите му се отделят в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas Teysuno või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са обратими и могат да се овладеят със симптоматично лечение, прекъсване на дозата и намаления на същата.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on pöörduvad ning neid saab reguleerida sümptomaatilise raviga; annuste manustamise katkestamise ning vähendamisega.
Bulgarian: Също както други флуоропиримидини, прилагането на Teysuno е причинявало ембриолеталност и тератогенност при животни (вж. точка 5.3).
Estonian: Sarnaselt teiste fluoropürimidiinidega, põhjustas Teysuno manustamine loomadel lootesurma ja teratogeensust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Дехидратацията и диарията могат да засилят риска от бъбречна токсичност при цисплатин.
Estonian: Dehüdratsioon ja diarröa võivad tõsta renaalse toksilisuse riski tsisplatiini puhul.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на стандартната доза при пациенти на възраст >70 години (вж. точка 4.8).
Estonian: Patsientidel vanuses >70 aastat ei soovitata standardse annuse muutmist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Промените в дозите на Teysuno при токсичност, когато се прилага в съчетание с цисплатин, могат да се осъществят по два начина.
Estonian: Toksilisusest tingitud Teysuno annuste kohandusi kombinatsioonis tsisplatiiniga on võimalik teha kahel viisil.
Bulgarian: 5-FU + Цисплатин 100 mg/m2 (N=508)
Estonian: 5-FU + tsisplatiin 100 mg/m2 (N=508)
Bulgarian: Лечение с Teysuno не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, поради възможна по-висока честота на нежелани реакции на кръвната и лимфната системи и възможността от неочаквано по-висока експозиция на 5-FU, в резултат на колебанията в бъбречната функция при тези пациенти, освен ако ползите несъмнено надхвърлят рисковете (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Estonian: Ravi Teysuno'ga ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidele seoses vere ja lümfisüsteemiga seotud kõrvalnähtude esinemissageduse võimaliku suurenemisega ja 5-FU võimaliku oodatust kõrgema ekspositsiooniga kõnealustel patsientidel esineva neerutalitluse ebastabiilsuse tagajärjel, välja arvatud juhul, kui kasu kaalub riskid selgelt üles (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: Термините за свързана с лечението очна токсичност са комбинирани както следва.
Estonian: Raviga seonduva okulaarse toksilisuse kõrvaltoimed on jaotatud järgmiselt.
Bulgarian: - Диария, гадене, повръщане, запек o Ако имате диария повече от 4 пъти на ден или през нощта, или ако усетите сухота в устата, придружена с диария, спрете приемането на Teysuno и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Estonian: − Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus o Kui kõhulahtisus esineb enam kui 4 korda päevas või öösel või kui koos kõhulahtisusega esineb suu valulikkus, lõpetage Teysuno võtmine ja võtke kohe ühendust arstiga.
Bulgarian: Въпреки че вариантите на CYP2A6 са свързани с вариабилност на фармакокинетиката на тегафур, AUC на гимерацил, който се влияе от бъбречната функция, е ключовата детерминанта при вариабилността на фармакокинетиката на 5-FU.
Estonian: Kuigi CYP2A6 teisendeid seostatakse tegafuuri farmakokineetilise varieeruvusega, on gimeratsiili kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC), mida mõjutab renaalne funktsioon, 5-FU farmakokineetilises varieeruvuses peamiseks determineerivaks teguriks.
Bulgarian: Нежелани реакции, представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност при всяко групиране по честота
Estonian: Tabel 7: Kõrvaltoimed igas esinemissageduse rühmas raskusastme vähenemise järjekorras
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ доказва, че експозицията на 5-FU показва тенденция за увеличение с възрастта, но степента на увеличение е в рамките на индивидуалната вариабилност.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitab, et 5-FU süsteemne saadavus kaldub samuti vanusega tõusma, kuid suurenemise ulatus jäi individuaalsete variatsioonide piiresse.
Bulgarian: Функционално състояние по ECOG, n (%)
Estonian: ECOG sooritusvõime staatus, n (%)
Bulgarian: - Промени в кръвните изследвания: висока кръвна захар, високи кръвни липиди, промени във времето на съсирване на кръвта, увеличен брой на червените кръвни клетки, ниско или високо ниво на протеини
Estonian: − Muutused vereanalüüside tulemustes: kõrge veresuhkur, kõrge vere lipiididesisaldus, muutused vere hüübimise ajas, vererakkude arvu tõus, madal või kõrge valgusisaldus
Bulgarian: При пациенти, получаващи перорални антикоагуланти, производни на кумарина антикоагулантният отговор трябва да се проследява внимателно (Международно нормализирано съотношение (International Normalized Ratio, INR) за протромбиновото време или протромбиново време (prothrombin time, PT)) и дозата на антикоагуланта съответно да се коригира (вж. точка 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes saavad suukaudset ravi kumariintüüpi antikoagulantidega, tuleb hoolikalt jälgida hüübivuse ravivastust (protrombiiniaja rahvusvaheline normaliseeritud indeks [INR - International Normalized Ratio] või protrombiiniaeg [PT]) ja antikoagulandi annust vastavalt kohandada (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Връзката между 5-FU чувствителност към 5-FU и МСН при пациенти със рак на стомаха не е ясна и връзката между Teysuno и МСН при рак на стомаха не е известна.
Estonian: Seos 5-FU tundlikkuse ja MSI vahel maovähiga patsientidel on ebaselge ja seos Teysuno ja MSI vahel maovähi korral on teadmata.
Bulgarian: Стандартните и намалените дози на Teysuno и цисплатин, както и изчисленията въз основа на телесната повърхност (body surface area BSA) за дозите Teysuno, приложени в съчетание с цисплатин, са представени съответно в таблица 1 и таблица 2.
Estonian: Standardsed ja vähendatud Teysuno ja tsisplatiini annused ning Teysuno annused manustamisel kombinatsioonis tsisplatiiniga kalkuleerituna kehapindala järgi (BSA - Body Surface Area) on esitatud vastavalt tabelites 1 ja 2.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 42 капсули, 84 капсули или 126 капсули.
Estonian: Igas pakis on 42 kapslit, 84 kapslit või 126 kapslit.
Bulgarian: Бривудин не трябва да се прилага съпътстващо с Teysuno.
Estonian: Brivudiini ei tohi manustada koos Teysuno'ga.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Teysuno във всички подгрупи на педиатричната популация при стомашен аденокарцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Teysuno kohta läbi viidud uuringute tulemusi mao adenokartsinoomiga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).