FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les cas de tubulopathie rénale ont été principalement observés chez les enfants et les adolescents présentant des bêta-thalassémies traitées par EXJADE.
Romanian: Tubulopatia renală a fost raportată, în principal, la copii și adolescenți cu beta-talasemie, tratați cu EXJADE.
French: Etude clinique chez les patients présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions Au cours d'une étude d'un an chez des patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions et une surcharge en fer (traités par les comprimés dispersibles à la posologie de 10 mg/kg/jour), les diarrhées (9,1 %), les éruptions cutanées (9,1 %) et les nausées (7,3 %) ont été les événements indésirables liés à la prise du médicament les plus fréquemment rapportés.
Romanian: Studiu clinic la pacienţii cu sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge În cadrul unui studiu cu durata de 1 an, efectuat la pacienţi cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii şi supraîncărcare cu fer (comprimate pentru dispersie orală la o doză de 10 mg/kg şi zi), diareea (9,1%), erupţiile cutanate tranzitorii (9,1%) şi greaţa (7,3%) au fost cele mai frecvente reacţii adverse cauzate de medicament.
French: 1, pancréatite aiguë
Romanian: 1, pancreatită acută
French: Dans deux études cliniques, la croissance et le développement sexuel des enfants traités jusqu'à 5 ans par déférasirox n'ont pas été altérés (voir rubrique 4.8).
Romanian: În cadrul a două studii clinice cu durata de până la 5 ani, creşterea şi dezvoltarea sexuală a pacienţilor copii şi adolescenţi trataţi cu deferasirox nu au fost afectate (vezi pct. 4.8).
French: Réduction de la dose journalière de 10 mg/kg/jour (forme comprimé dispersible), si les paramètres de fonction rénale suivants sont observés lors de deux visites consécutives et s'ils ne peuvent pas être attribués à d'autres causes Patients adultes
Romanian: Scăderea dozei zilnice cu 10 mg/kg și zi (formula comprimat pentru dispersie orală), dacă sunt observați următorii parametri renali la două vizite consecutive și nu pot fi atribuiți altor cauze
French: Les ajustements de la dose doivent être réalisés par paliers de 5 à 10 mg/kg et doivent être adaptés à la réponse individuelle du patient et aux objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la surcharge en fer).
Romanian: Ajustările dozei pot fi efectuate în trepte de 5 până la 10 mg/kg şi vor fi adaptate răspunsului terapeutic individual al fiecărui pacient şi obiectivelor terapeutice (menţinerea sau reducerea încărcării cu fer).
French: Interaction avec le répaglinide et d'autres agents métabolisés par le CYP2C8
Romanian: Interacţiune cu repaglinidă şi alte substanţe metabolizate de CYP2C8
French: Si vous avez pris plus d'EXJADE que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop d'EXJADE ou si quelqu'un d'autre a pris accidentellement vos granulés, informez-en immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult EXJADE sau dacă altcineva a luat din greşeală granulele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital pentru asistenţă medicală.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din PVC/PE/PVdC/Aluminiu.
French: Interaction avec le midazolam et d'autres agents métabolisés par le CYP3A4
Romanian: Interacţiune cu midazolam şi alte substanţe metabolizate de CYP3A4
French: Dans une étude clinique sur le métabolisme de la balance martiale menée chez des patients thalassémiques surchargés en fer, aux doses journalières de 10, 20 et 40 mg/kg, le déférasirox (sous forme de comprimé dispersible) induit une excrétion moyenne nette du fer respectivement de 0,119, 0,329 et 0,445 mg Fe/kg poids corporel/jour.
Romanian: Într-un studiu privind echilibrul metabolic al ferului la pacienţii adulţi cu talasemie cu supraîncărcare cu fer, administrarea deferasirox, în doze zilnice de 10, 20 şi 40 mg/kg (formula comprimate pentru dispersie orală), a determinat o valoare medie netă a excreţiei de 0,119, 0,329 şi, respectiv 0,445 mg Fe/kg şi zi.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption de glucose et de galactose.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
French: Même si le déférasirox a une plus faible affinité pour l'aluminium que pour le fer, il n'est pas recommandé de prendre des comprimés de déférasirox avec des antiacides contenant de l'aluminium.
Romanian: Deşi deferasirox are o afinitate mai scăzută pentru aluminiu decât pentru fer, nu se recomandă administrarea deferasirox comprimate în asociere cu medicamente antacide care conţin aluminiu.
French: Glycosurie pour les patients non-diabétiques et les faibles taux de la kaliémie, la phosphatémie, la magnésémie ou l'uricémie, la phosphaturie, l'aminoacidurie (surveillance si nécessaire).
Romanian: • Glicozurie la pacienți nediabetici și valori scăzute ale potasiului, fosfatului, magneziului sau uraților plasmatici, fosfaturie, aminoacidurie (se vor monitoriza, după cum este necesar).
French: • De 28 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières,
Romanian: • 28 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge,
French: Les ajustements de la dose doivent être réalisés par paliers de 3,5 à 7 mg/kg et doivent être adaptés à la réponse individuelle du patient et aux objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la surcharge en fer).
Romanian: Ajustările dozei pot fi efectuate în trepte de 3,5 până la 7 mg/kg şi vor fi adaptate răspunsului terapeutic individual al fiecărui pacient şi obiectivelor terapeutice (menţinerea sau reducerea încărcării cu fer).
French: Prendre EXJADE au même moment de la journée vous aidera aussi à vous rappeler quand vous devez prendre votre médicament.
Romanian: Administrarea EXJADE la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta, de asemenea, să ţineţi minte mai uşor când să administraţi medicamentul.
French: Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins et urinaires au cours de votre traitement.
Romanian: Urmărirea tratamentului dumneavoastră cu EXJADE În timpul tratamentului vi se vor efectua periodic analize ale sângelui şi urinei.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent :
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente:
French: En moyenne, la concentration hépatique en fer a diminué de 3,80 mg Fe/g de poids sec chez les patients traités par déférasirox comprimés dispersibles (ayant débuté à la dose de 10 mg/kg/jour) et a augmenté de 0,38 mg/Fe/g de poids sec chez les patients traités par placebo (p<0,001).
Romanian: În medie, concentraţia hepatică de fer a scăzut cu 3,80 mg Fe/g ms la pacienţii trataţi cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (doza iniţială 10 mg/kg şi zi) şi a crescut cu 0,38 mg Fe/g ms la pacienţii trataţi cu placebo (p<0,001).
French: ibuprofène, corticoïdes), - les bisphosphonates oraux (utilisés pour traiter l'ostéoporose), - les médicaments anti-coagulants (utilisés pour prévenir ou traiter les caillots sanguins), - les médicaments contraceptifs (pilule contraceptive), - le bépridil, l'ergotamine (utilisés pour les problèmes cardiaques et les migraines), - le répaglinide (utilisé dans le traitement du diabète), - la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose), - la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine (utilisés pour le traitement de l'épilepsie), - le ritonavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH), - le paclitaxel (utilisé dans le traitement du cancer), - la théophylline (utilisée pour traiter des maladies respiratoires comme l'asthme), - la clozapine (utilisée pour traiter des troubles psychiatriques comme la schizophrénie), - la tizanidine (utilisée comme relaxant musculaire).
Romanian: Este vorba în mod special de: - alţi chelatori de fer, care nu trebuie administraţi împreună cu EXJADE, - antiacide (medicamente utilizate pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului) care conţin aluminiu, care nu trebuie administrate în acelaşi moment al zilei cu EXJADE, - ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea de către organism a unui organ transplantat sau în cazul altor boli, cum sunt poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică), - simvastatină (utilizată pentru a scădea nivelul colesterolului), - anumite medicamente antialgice sau medicamente antiinflamatoare (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, corticosteroizi), - bifosfonaţi orali (utilizaţi pentru tratamentul osteoporozei), - medicamente anticoagulante (utilizate pentru a preveni sau trata coagularea sângelui), - contraceptive hormonale (medicamente pentru prevenirea sarcinii), - bepridil, ergotamină (utilizate pentru probleme cu inima și migrene), - replaniglidă (utilizat în tratamentul diabetului zaharat), - rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei), - fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate în tratamentul epilepsiei), - ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV), - paclitaxel (utilizat în tratamentul cancerului), - teofilină (utilizată în tratamentul afecţiunilor respiratorii, cum este astmul bronşic), - clozapină (utilizată în tratamentul tulburărilor psihice, cum ar fi schizofrenia), - tizanidină (utilizată ca relaxant al muşchilor), - colestiramină (utilizată pentru reducerea nivelurilor de colesterol din sânge), - busulfan (utilizat ca tratament înainte de transplant pentru a distruge măduva osoasă inițială înainte de transplant).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din PVC/PVDC/aluminiu.
French: Toutefois, chez les patients avec une concentration hépatique en fer <7 mg Fe/g de poids sec traité par déférasirox comprimés dispersibles (5 et 10 mg/kg/) ou par la déféroxamine (20 à 35 mg/kg), la non-infériorité n'a pas été établie en raison du déséquilibre des doses de deux chélateurs.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu concentraţii hepatice ale ferului < 7 mg Fe/g mu trataţi cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (5 şi 10 mg/kg) sau deferoxamină (20 până la 35 mg/kg), nu s-a putut stabili non-inferioritatea din cauza dezechilibrului de administrare a celor doi chelatori.
French: Même si le déférasirox a une plus faible affinité pour l'aluminium que pour le fer, il n'est pas recommandé de prendre des granulés avec des antiacides contenant de l'aluminium.
Romanian: Deşi deferasirox are o afinitate mai scăzută pentru aluminiu decât pentru fer, nu se recomandă administrarea deferasirox granule în asociere cu medicamente antacide care conţin aluminiu.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés depuis la commercialisation du déférasirox (voir rubrique 4.8).
Romanian: În urma utilizării deferasirox după punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.8).
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
French: Qu'est-ce qu'EXJADE
Romanian: Ce este EXJADE
French: La tubulopathie rénale a été principalement observée chez les enfants et adolescents atteints de bêtathalassémie traités par déférasirox.
Romanian: Tubulopatia renală a fost raportată, în principal, la copii şi adolescenţi cu beta-talasemie tratată cu deferasirox.
French: Quand prendre EXJADE
Romanian: Când să luaţi EXJADE
French: Teneur en lactose Les comprimés dispersibles contiennent du lactose.
Romanian: Conținut de lactoză Comprimatele pentru dispersie orală conțin lactoză.
French: Tableau 1 Doses recommandées en cas de surcharge en fer post-transfusionnelle
Romanian: Tabelul 1 Doze recomandate pentru supraîncărcarea cronică cu fer secundară transfuziilor de sânge
French: Comment conserver EXJADE
Romanian: Cum se păstrează EXJADE
French: • Chez l'adulte et l'enfant : la créatininémie reste >33% au-dessus de la valeur initiale ou la clairance de la créatinine en dessous de la limite inférieure de la normale (90 ml/min).
Romanian: • Adulţi şi copii şi adolescenţi: rămân la > 33% peste valoarea iniţială sau valoarea clearance-ului creatininei < ILN (90 ml/min)
French: Surcharge en fer post-transfusionnelle :
Romanian: Supraîncărcarea cu fer secundară transfuziilor de sânge:
French: La biodisponibilité du déférasirox granulés était supérieure à 52 % par rapport à celle des comprimés dispersibles.
Romanian: Biodisponibilitatea deferasirox granule a fost cu 52% mai mare decât cea asociată comprimatelor pentru dispersie orală.
French: 98 comprimés dispersibles.
Romanian: 98 comprimate pentru dispersie orală.
French: EXJADE est utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes chez des patients de 6 ans et plus ayant une bétâ-thalassémie majeure.
Romanian: EXJADE este utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier apărută ca urmare a transfuziilor frecvente de sânge la pacienţii cu beta-talasemie majoră cu vârsta de 6 ani sau mai mari.
French: • Si vous ressentez fréquemment des brûlures d'estomac,
Romanian: • Dacă prezentaţi arsuri frecvente în capul pieptului,
French: Perforation gastro-intestinale
Romanian: Perforare gastrointestinală
French: Qu'est-ce qu'EXJADE et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXJADE Comment prendre EXJADE
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este EXJADE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EXJADE Cum să luaţi EXJADE Reacţii adverse posibile Cum se păstrează EXJADE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: Pour les granulés de déférasirox, un rapport de dose de 3 : 1 peut être pris en compte (c'est-à-dire une dose de déférasirox granulés correspondant au tiers de celle de la déféroxamine).
Romanian: Pentru deferasirox granule, poate fi avut în vedere un raport de dozare de 3:1 (și anume, o doză de deferasirox granule care, numeric, reprezintă o treime din doza de deferoxamină).
French: Si vous avez pris plus d'EXJADE que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop d'EXJADE ou si quelqu'un d'autre a pris accidentellement vos comprimés, informez-en immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult EXJADE sau dacă altcineva a luat din greşeală comprimatele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital pentru asistenţă medicală.
French: Comment prendre EXJADE
Romanian: Cum să luaţi EXJADE
French: Les doses journalières de 10 mg/kg/j (sous forme de comprimé dispersible) pendant 1 an pourraient permettre de maintenir des taux stables de fer hépatique et de ferritinémie et d'induire une balance martiale neutre chez des patients recevant peu fréquemment des transfusions ou des échanges transfusionnels.
Romanian: Administrarea de doze zilnice de 10 mg/kg (formula comprimate pentru dispersie orală) timp de un an a menţinut concentraţiei hepatică de fer şi a concentraţiei plasmatice a feritinei şi a indus un echilibru net al ferului la pacienţii cărora li se efectuează transfuzii ocazionale sau exsanguino-transfuzii.
French: Si seulement un très faible contrôle de l'hémosidérose à des doses supérieures à 30 mg/kg est atteint, une autre augmentation (jusqu'à un maximum de 40 mg/kg) pourrait ne pas entraîner un contrôle satisfaisant et d'autres options thérapeutiques devront donc être envisagées.
Romanian: Dacă se realizează numai un control foarte redus al hemosiderozei prin administrarea de doze de până la 30 mg/kg, este posibil ca o creştere suplimentară (la o doză maximă de 40 mg/kg) să nu atingă un nivel satisfăcător de control şi pot fi avute în vedere opţiuni alternative de tratament.
French: Dans deux études cliniques, la croissance et le développement sexuel des enfants traités par déférasirox pendant une durée allant jusqu'à 5 ans n'ont pas été altérés (voir rubrique 4.4).
Romanian: În cadrul a două studii clinice cu durata de până la 5 ani, creşterea şi dezvoltarea sexuală a pacienţilor copii şi adolescenţi trataţi cu deferasirox nu au fost afectate (vezi pct. 4.4).
French: Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés en entier, les comprimés pelliculés d'EXJADE peuvent être écrasés et administrés en saupoudrant la dose totale dans une petite quantité de nourriture non solide, tel qu'un yaourt ou une compote de pomme par exemple.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi, EXJADE comprimate filmate poate fi sfărâmat și administrat prin amestecarea dozei complete cu alimente moi, de exemplu, iaurt sau piure de mere.
French: Si un contrôle satisfaisant n'est pas atteint à des doses supérieures à 21 mg/kg, un traitement à de telles doses ne devra pas être maintenu et d'autres options thérapeutiques devront être envisagées quand cela sera possible.
Romanian: Dacă nu se realizează un control satisfăcător la administrarea de doze de peste 21 mg/kg, tratamentul cu astfel doze nu trebuie menţinut şi trebuie avute în vedere opţiuni alternative de tratament, oricând acest lucru este posibil.
French: Dans une analyse post-hoc du sous-groupe de patients ayant une concentration hépatique en fer 7 mg Fe/g de poids sec traité par déférasirox comprimés dispersibles (à 20 et 30 mg/kg/) ou par la déféroxamine (35 à 50 mg/kg), le critère de non-infériorité était atteint.
Romanian: Într-o analiză post-hoc a acestui studiu, a rezultat că, în subgrupul de pacienţi care prezentau concentraţii hepatice ale ferului ≥7 mg Fe/g mu trataţi cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (20 şi 30 mg/kg) sau deferoxamină (35 până la ≥ 50 mg/kg), s-au obţinut criteriile de noninferioritate.
French: Si un contrôle satisfaisant n'est pas atteint à des doses supérieures à 30 mg/kg, un traitement à de telles doses ne devra pas être maintenu et d'autres options thérapeutiques devront être envisagées quand cela sera possible.
Romanian: Dacă nu se realizează un control satisfăcător la administrarea de doze de peste 30 mg/kg, tratamentul cu astfel doze nu trebuie menţinut şi trebuie avute în vedere opţiuni alternative de tratament, oricând acest lucru este posibil.
French: Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Afin d'évaluer l'exposition à long-terme et la tolérance de déférasirox comprimés dispersibles et comprimés pelliculés, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra conduire une étude de cohorte observationnelle chez des enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une thalassémie non-dépendante des transfusions et chez qui le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté, sur la base d'un protocole approuvé par le CHMP.
Romanian: Pentru a evalua expunerea și siguranța pe termen lung ale deferasirox comprimate pentru dispersie orală și comprimate filmate, DAPP trebuie să efectueze un studiu observaţional de tip cohortă la pacienţii copii şi adolescenţi cu talasemie independentă de transfuziile de sânge, cu vârsta peste 10 ani la care deferoxamina este contraindicată sau care se desfășoară în mod inadecvat conform unui protocol agreat de CHMP.
French: Comme avec les autres traitements chélateurs du fer, une perte d'audition des hautes fréquences et des opacités du cristallin (cataracte précoce) ont été peu fréquemment observées chez les patients traités par déférasirox (voir rubrique 4.4).
Romanian: Similar tratamentului cu alţi chelatori ai ferului, la pacienţii trataţi cu deferasirox s-a observat mai puţin frecvent pierderea auzului pentru sunetele cu frecvenţe înalte şi apariţia opacifierii cristalinului (cataractă incipientă) (vezi pct. 4.4).
French: Le déférasirox favorise l'excrétion du fer essentiellement par la bile.
Romanian: Deferasirox favorizează eliminarea ferului, în principal în materiile fecale.
French: 10 mg/kg/jour Pour les patients adultes
Romanian: 10 mg/kg și zi La adulți neevaluat și
French: « NVR » sur l'autre face.
Romanian: „360" pe o parte şi „NVR" pe cealaltă parte.
French: Il est recommandé de contrôler tous les mois la ferritinémie afin d'évaluer la réponse du patient au traitement et d'éviter une chélation excessive (voir rubrique 4.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea lunară a concentraţiei plasmatice a feritinei pentru a evalua răspunsul pacientului la tratament și pentru a evita chelarea excesivă (vezi pct. 4.2).
French: Après ajustement de la dose, la forme comprimés pelliculés (dosée à 360 mg) était équivalente à la forme EXJADE comprimés dispersibles (dosée à 500 mg) en terme de moyenne de l'aire sous la courbe (ASC) obtenue dans des conditions de jeûne.
Romanian: După ajustarea concentrației, formula comprimate filmate (concentrație 360 mg) a fost echivalentă cu EXJADE comprimate pentru dispersie orală (concentrație 500 mg) în ce privește aria medie de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) în condiții de repaus alimentar.
French: Des effets indésirables cutanés graves (EICG) incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou conduire au décès, ont été rapportés.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză toxică epidermică (TEN) şi reacţie la medicament, însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), care pot ameninţa viaţa sau pot fi letale.
French: EXJADE est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients de 6 ans et plus qui présentent une bétâ-thalassémie majeure.
Romanian: EXJADE este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fer secundară transfuziilor de sânge frecvente (7 ml masă eritrocitară/kg şi lună) la pacienţii cu beta-talasemie majoră, cu vârsta de 6 ani sau mai mult.
French: - Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement principalement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d'allergie, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Romanian: - dacă aveţi o erupţie trecătoare severă pe piele sau dificultăţi în respiraţie şi ameţeli sau umflarea în principal a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice severe, vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
French: EXJADE n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale et il est contre-indiqué chez les patients présentant une clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 ml/min (voir rubrique 4.3 et 4.4).
Romanian: Nu s-a studiat administrarea EXJADE la pacienţii cu insuficienţă renală şi aceasta este contraindicată la pacienţii cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei < 60 ml/min.
French: Après ajustement de la dose, la forme granulé (dosée à 4 x 90 mg) était équivalente à la forme EXJADE comprimés dispersibles (dosée à 500 mg) en terme de moyenne de l'aire sous la courbe (ASC) obtenue dans des conditions de jeûne.
Romanian: După ajustarea concentrației, formula granule (concentrație 4 x 90 mg) a fost echivalentă cu EXJADE comprimate pentru dispersie orală (concentrație 500 mg) în ce privește aria medie de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) în condiții de repaus alimentar.
French: Depuis la commercialisation du déférasirox sous forme de comprimé dispersible, des cas d'insuffisance hépatique, d'évolution parfois fatale ont été rapportés, particulièrement chez des patients avec une cirrhose du foie pré-existante (voir rubrique 4.4).
Romanian: În timpul experienţei după punerea pe piaţă, s-a raportat insuficienţă hepatică, uneori letală, asociată cu deferasirox, formula comprimate pentru dispersie orală, în special la pacienţi cu ciroză hepatică preexistentă (vezi pct. 4.4).
French: On ne sait pas si le déférasirox est excrété dans le lait maternel de la femme.
Romanian: La om, nu se cunoaşte dacă deferasirox se elimină în lapte.