FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Erfahrung aus klinischen Studien bei akuten Tibia-Frakturen zeigte, dass die Anwendung von InductOs bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt wurden, keine offensichtliche Nebenwirkungen hervor rief.
Norwegian Bokmål: Informasjon fra kliniske studier av akutte tibiabrudd indikerte at bruk av InductOs hos pasienter som fikk glukokortikoider, ikke ble forbundet med åpenbare skadelige bivirkninger.
German: Die Fähigkeit von InductOs, den Knochenumbau zu unterstützen, kann für die durch InductOs ausgelöste biologische und biomechanische Integration des neuen Knochens in den umliegenden Knochen bedingt sein.
Norwegian Bokmål: InductOs evne til å støtte omforming av ben kan være årsaken til den biologiske og biomekaniske integreringen av det nye benvevet fremkalt av InductOs med omkringliggende ben.
German: Dibotermin alfa darf nur nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel und der Matrix aus der InductOs-Packung verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa må kun brukes etter rekonstituering sammen med oppløsningsvæsken og matriks i InductOs-pakningen.
German: Die Wirkungen von InductOs auf die Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Effektene av InductOs på graviditet er ikke kjent.
German: Der getränkte Schwamm wird dann dort implantiert, wo Knochenwachstum nötig ist.
Norwegian Bokmål: Den vætede svampen blir så implantert der benvekst er nødvendig.
German: Für die Häufigkeitsklassen gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) oder sehr selten (<1/10.000) sind keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger er observert med frekvens mindre vanlige (≥ 1/1, 000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1, 000) eller svært sjeldne (<1/10, 000).
German: Die schwerste Nebenwirkung war ein örtlich begrenztes Ödem in der Halswirbelsäulenchirurgie.
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningen er et lokalt ødem ved kirurgi i cervicalcolumna.
German: Auch wird bei diesen Patienten eine engmaschige Überwachung auf mögliche unerwünschte Reaktionen und den Erfolg der Behandlung empfohlen.
Norwegian Bokmål: En tett oppfølging av pasienten for eventuelle bivirkninger og behandlingens suksess anbefales.
German: • Eine Matrix (7,5 cm x 10 cm) in einer Blisterpackung (Polyvinylchlorid/PVC).
Norwegian Bokmål: • Én matriks (7,5 cm x 10 cm) i blisterpakning (polyvinylklorid - PVC).
German: Die Matrix wird in 2 Stücke mit je 2,5 x 5 cm vorgeschnitten.
Norwegian Bokmål: Matriksen er kuttet opp i to deler på 2,5 x 5 cm.
German: Bei Behandlung der Röhrenknochenfrakturen und der Weichteile sind die Standardverfahren, einschließlich Infektionskontrolle, zu beachten.
Norwegian Bokmål: Brudd på lange ben og håndtering av mykvev må følge standard behandlingspraksis, inkludert infeksjonskontroll.
German: Die geeignete Dosis ergibt sich aus dem Volumen der für die vorgesehene Indikation benötigten durchfeuchteten Matrix.
Norwegian Bokmål: Riktig dose bestemmes etter volumet til den våte matriksen som er nødvendig til den aktuelle indikasjonen.
German: Es liegen keine Informationen darüber vor, ob Dibotermin alfa oder seine Metabolite in die menschliche Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om utskilling av dibotermin alfa/metabolitter i morsmelk hos mennesker.
German: Die Hohlgeometrie der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion muss vorsichtig und lose mit dem Volumen InductOs gefüllt werden, das dem Innenvolumen der Instrumentation entspricht.
Norwegian Bokmål: Den hule geometrien til fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna må fylles forsiktig og løst med det volumet av InductOs som tilsvarer internt volum av utstyret.
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer Autoimmunkrankheit leiden, wie z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis.
Norwegian Bokmål: • Du bør informere legen din hvis du har en autoimmun sykdom, som f.eks. reumatoid artritt (leddgikt), systemisk lupus erythematosus, skleroderma (hardning, krymping av bindevevet i huden), Sjögrens syndrom eller dermatomyositt/polymyositt (betennelsestilstand i underhuden med nedbryting av muskel- og bindevev).
German: • Fehlen großer Segmentdefekte der Röhrenknochen, bei denen eine erhebliche Kompression der
Norwegian Bokmål: • ingen leging av store segmentdefekter i lange ben, der signifikant mykvevskompresjon kan forekomme
German: InductOs trägt nicht zur mechanischen Stabilisierung bei und darf nicht zum Ausfüllen von Hohlräumen verwendet werden, wenn Kompressionskräfte wirken.
Norwegian Bokmål: InductOs gir ikke mekanisk stabilitet, og bør ikke brukes til å fylle et hulrom der det finnes kompresjonskrefter.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von InductOs beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker InductOs
German: Vorsichtshalber muss eine physikalische Barriere zwischen der Matrix und dem Nervengewebe wiederhergestellt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel må det gjenopprettes en fysisk barriere mellom matriksen og nevrologisk vev (se pkt.
German: Verwerfen Sie nach Gebrauch die Spritze und Nadel.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og kanylen etter bruk.
German: InductOs sollte so plaziert werden, dass es den Bruchbereich überbrückt und ausreichenden Kontakt mit den großen proximalen und distalen Fragmenten hat.
Norwegian Bokmål: Plasser InductOs slik at det danner en bro over bruddområdet og oppnår god kontakt med de største proksimale og distale fragmentene.
German: • Wasser für Injektionen ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die in einer Durchstechflasche aus
Norwegian Bokmål: • Vann til injeksjonsvæsker er en klar, fargeløs væske som leveres i et hetteglass av glass.
German: Legen Sie eine Spritze, eine Nadel und die Innenpackung mit der Matrix unter aseptischen Bedingungen in den Sterilbereich.
Norwegian Bokmål: Plasser en sprøyte, en kanyle og den indre emballasjen med matriksen i det sterile området.
German: Verwendung von InductOs bei gebohrter Nagelung zur Versorgung offener Tibia-Frakturen wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruken av InductOs sammen med borete nagler ved behandling av åpne tibiale brudd anbefales ikke.
German: (Brombutylkautschuk).
Norwegian Bokmål: Brudd i leggen (skinnebenet)
German: Dibotermin alfa bindet an Oberflächenrezeptoren von Mesenchymzellen und regt die Zellen zur Differenzierung in knorpel- und knochenbildende Zellen an.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa bindes til reseptorene på overflaten av mesenkymalceller, og forårsaker at cellene differensieres til brusk- og bendannende celler.
German: Erhalten Sie InductOs zur Fusion der unteren Wirbelsäule, entfernt Ihr Arzt zunächst die beschädigte Bandscheibe, die den Schmerz verursacht, und ersetzt diese durch ein Medizinprodukt, das mit InductOs gefüllt ist.
Norwegian Bokmål: Dersom du får InductOs for fusjon i nedre del av ryggen, vil kirurgen fjerne den skadede ryggskiven som forårsaker smertene, og erstatte denne med medisinsk utstyr fylt med InductOs.
German: Das benötigte Volumen von InductOs wird durch den Intervertebralraum und die Größe, die Form und das Innenvolumen der verwendeten Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion bestimmt.
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum InductOs bestemmes av intervertebralt diskalrom og størrelse, form og internt volum på fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna som brukes.
German: Glutaminsäure
Norwegian Bokmål: Glutaminsyre
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel für die Behandlung von Knochenerkrankungen, KnochenMorphogeneseproteine; ATC-Code: M05BC01
Norwegian Bokmål: Benmorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC01
German: • Durch Anwendung von InductOs kann es in den umliegenden Geweben zur Knochenbildung kommen (heterotope Ossifikation), was zu Komplikationen führen kann.
Norwegian Bokmål: • Bruk av InductOs kan føre til bendannelse i omliggende vev (heterotop ossifikasjon), som kan resultere i komplikasjoner.
German: In der Hauptstudie zur akuten Tibia-Fraktur erhöhte InductOs die Wahrscheinlichkeit der Frakturheilung.
Norwegian Bokmål: I den pivotale akutte tibiabrudd-studien økte InductOs sannsynligheten for bruddheling.
German: Die 4-mg-Packung InductOs enthält:
Norwegian Bokmål: InductOs 4 mg-pakning inneholder:
German: Das Pulver wird in sterilem Wasser aufgelöst, um eine Lösung zu erhalten, mit der der Schwamm getränkt wird.
Norwegian Bokmål: Pulveret løses opp i det sterile vannet, slik at det danner en oppløsning som kan brukes til å væte svampen.
German: Wenn ein Austreten in den Wirbelkanal und die Nervenwurzel möglich ist, muss eine physikalische Barriere zwischen der Matrix und dem Nervengewebe wiederhergestellt werden, z. B. durch ortsständigen Knochen oder Allotransplantat (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom lekkasje til spinalkanalen og nerverot er mulig, må det gjenopprettes en fysisk barriere mellom matriksen og eventuelt nevrologisk vev, for eksempel ved bruk av lokalt ben eller allograft (se pkt.
German: Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation.
Norwegian Bokmål: Pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon.
German: In einer In-vitro-Studie zeigte sich, dass sich Dibotermin alfa an Hämostatika auf Fibrinbasis oder Dichtungsmittel bindet.
Norwegian Bokmål: I en studie in vitro ble dibotermin alfa påvist å binde fibrinbaserte hemostatiske midler eller forseglingsmidler.
German: Reißen Sie die Innenpackung der Matrix auf und lassen Sie die Matrix in ihrer Ablage liegen.
Norwegian Bokmål: Åpne inneremballasjen til matriksen og la matriksen ligge på brettet.
German: Der histologische Nachweis in tierexperimentellen Studien zu Lendenwirbelkörperfusion unter Verwendung eines anterioren oder posterioren Zugangs hat gezeigt, dass mit interkorporellen Vorrichtungen aus Titan, PEEK oder Allotransplantat verabreichtes Dibotermin alfa biokompatibel war und unabhängig vom chirurgischen Zugang oder dem Material der Vorrichtung durchweg hohe
Norwegian Bokmål: Histologisk evidens fra dyrestudier av lumbal interdiskal fusjon ved bruk av anterior eller posterior kirurgisk tilnærming viste at dibotermin alfa administrert sammen med intradiskalt fusjonsutstyr av titan, PEEK eller allograft var biokompatibelt, og ga konsistent høye forekomster av fusjon uavhengig av kirurgisk tilnærming eller utstyrsmateriale med mindre fibrøst vev sammenlignet med autograft.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Maximaldosis (zwei 12-mgPackungen), d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per maksimum dose (to 12 mgpakninger), dvs. det er praktisk talt ‘natriumfritt'.
German: Eine post-hoc Metaanalyse von 6 kontrollierten klinischen Studien mit Daten von Patienten, die mit InductOs oder autologem Knochentransplantat behandelt wurden, das mit CE-gekennzeichneter Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion oder Allotransplantat-Zwischenstücken und verschiedenen chirurgischen Verfahren angewendet wurde, ergab, dass 24 Monate nach der Operation InductOs mit einer höheren Fusionserfolgsrate (95 %, 241 von 255 Patienten) einher ging als autologes Knochentransplantat (85 %, 177 von 209 Patienten), bei einem Quotenverhältnis (odds ratio) von 3,26 (95 % CI: 1,172, 9,075; p = 0,024).
Norwegian Bokmål: En post-hoc metaanalyse av 6 kontrollerte kliniske studier med data fra pasienter som ble behandlet med InductOs eller autogent bengraft administrert ved bruk av CE-merket intradiskalt fusjonsutstyr eller allograftbenmellomstykker og forskjellige kirurgiske tilnærminger, viste at InductOs 24 måneder etter kirurgi var forbundet med en høyre fusjonssuksessrate (95 %, 241 av 255 pasienter) sammenlignet med autogent bengraft (85 %, 177 av 209 pasienter), med et oddsforhold på 3,26 (95 % CI: 1,172, 9,075: P = 0,024).
German: Aufgrund der angiogenen Aktivität von InductOs kann es zu einer Flüssigkeitsansammlung (Pseudozyste, örtlich begrenztes Ödem, Erguss an der Implantatstelle) kommen, bisweilen verkapselt, was in manchen Fällen zu einer Nervenkompression und/oder Schmerzen führen kann.
Norwegian Bokmål: På grunn av den angiogene aktiviteten til InductOs, kan det oppstå væskeansamlinger (pseudocyster, lokalt ødem, effusjon på implantasjonssted), noen ganger innkapsled, noen ganger fører det til nervekompresjon og / eller smerter.
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen påvirkning på fertilitet i de prekliniske studiene.
German: In einer gepoolten Sicherheitsdatenanalyse von 8 klinischen Studien 24 Monate nach der Operation lag die Häufigkeit von Patienten mit Pseudarthrose, nach der Behandlung mit InductOs zweimal niedriger (4,8 %, 22 von 456 Patienten) im Vergleich zur Behandlung mit autologem Knochentransplantat (12,7 %, 31 von 244 Patienten).
Norwegian Bokmål: Ved en samlet sikkerhetsdataanalyse av 8 kliniske studier ved 24 måneder etter kirurgi, var frekvensen av pasienter med pseudoartrose omtrent 2 ganger lavere etter behandling med InductOs (4,8 %, 22 av 456 pasienter) sammenlignet med autogent bengraft (12,7 % 31 av 244 pasienter).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Glycin, Glutaminsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke und Rinderkollagen Typ I.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sakkarose, glysin, glutaminsyre, natriumklorid, natriumhydroksid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker og kollagen av bovin type I.
German: Die Unbedenklichkeit der Anwendung und Wirksamkeit von InductOs bei Patienten mit bekannten Autoimmunkrankheiten wurde nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av InductOs hos pasienter med kjent autoimmun sykdom er ikke fastlagt.
German: Daten zur Wirksamkeit bei Tibia-Frakturen stammen ausschließlich aus kontrollierten klinischen Studien, in denen offene Tibia-Frakturen mit intramedullärer Nagelosteosynthese versorgt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Informasjon vedrørende effekt for tibiabrudd er kun tilgjengelig fra kontrollerte studier hvor man behandlet åpne tibiale brudd ved hjelp av intramedullær fiksering med nagler (se pkt.
German: Als Produkt zur einmaligen Anwendung wurde InductOs nicht auf In vivoKanzerogenität getestet (siehe auch Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Fordi InductOs er et engangsprodukt, er det ikke testet for karsinogenitet in vivo (se også pkt.
German: Eine erhöhte Infektionsrate wurde in der InductOs-behandelten Gruppe im Vergleich zu der standardmäßig versorgten Kontrollgruppe (19 % versus 9 %) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av infeksjon ble observert hos den InductOs-behandlede gruppen i forhold til kontrollgruppen med standardbehandling (henholdsvis 19 % kontra 9 %, se pkt.
German: In vitro zeigte Dibotermin alfa unterschiedliche Effekte auf humane Tumorzelllinien.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa har vist variabel effekt på humane tumorcellelinjer in vitro.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Bildungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Modalitäten der Verbreitung und aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale innhold og format for opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
German: In nichtklinischen Studien gab es Hinweise, dass die durch InductOs ausgelöste Knochenbildung ein sich selbst limitierender Prozess ist, der ein genau definiertes Knochenvolumen ergibt.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har antydet at bendannelsen fremkalt av InductOs er en selvbegrensende prosess som danner et veldefinert benvolum.
German: Nach der Herstellung enthält InductOs Dibotermin alfa in einer Konzentration von 1,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder InductOs dibotermin alfa i en konsentrasjon på 1,5 mg/ml.
German: Operation im Bereich der Lendenwirbelsäule Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved kirurgi ved skinnebensbrudd Snakk med legen din hvis du har noen av følgende:
German: Für die Handhabung von InductOs muss eine Pinzette verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Tang må benyttes ved håndtering av InductOs.
German: Pulver: Sucrose, Glycin, Glutaminsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Polysorbat 80 Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Pulver: Sukrose, glysin, glutamatsyre, natriumklorid, natriumhydroksid og polysorbat 80 Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker.
German: Das Bandscheibenmaterial und die Knorpelanteile der Wirbelendplatten sollten gemäß Standardpraxis entfernt werden, um somit die kortikalen Anteile der Endplatten zu erhalten, und eine Blutstillung sollte herbeigeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: I henhold til standardpraksis bør skivemateriale og bruskdelene av vertebrale endeplater fjernes for å bevare kortikale deler av endeskiver, og hemostase bør oppnås (se pkt.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Erhalt dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: 4 Radikulopathische Ereignisse umfassen Radikulitis, lumbale Radikulopathie, radikuläre Schmerzen,
Norwegian Bokmål: 4 Radikulopatiske hendelser omfatter radikulitt, lumbal radikulopati, radikulær smerte, radikulitt, lumbosakral radiokulopati og isjias.
German: 2/3 der Matrix
Norwegian Bokmål: 2/3 av matriksen
German: Obwohl in klinischen Studien kein Zusammenhang zwischen dem klinischen Ansprechen und dem Auftreten von Nebenwirkungen gesehen wurde, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass sich neutralisierende Antikörper bilden oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er observert noen forbindelse med klinisk utfall eller bivirkninger i kliniske studier, kan muligheten for å utvikle nøytraliserende antistoffer eller hypersensitivitets-type reaksjoner ikke utelukkes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs wurde bei Patienten mit metabolischen Knochenerkrankungen nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av InductOs er ikke vist hos pasienter med metabolske benlidelser.
German: 24 Monate nach der Operation wurde gezeigt, dass InductOs dem autologen Knochentransplantat statistisch nicht unterlegen war, bei einer Erfolgsrate für die radiologisch bestimmte Fusion von 94,4 % für InductOs im Vergleich zu 88,9 % beim autologen Knochentransplantat (zweiseitiges 95 % Konfidenzinterval [CI] auf Unterschied -1,53, 12,46).
Norwegian Bokmål: Tjuefire (24) måneder etter operasjonen, ble det vist at InductOs var statistisk like bra ("non-inferior") sammenlignet med autogent bengraft, med en suksessrate for radiologisk bestemt fusjon på 94,4 % for InductOs versus 88,9 % for autogent bengraft (95 % konfidensintervall av forskjellen: -1,53, 12,46).
German: Das Implantat darf nur unter angemessener Beobachtung und mit äußerster Umsicht an der Frakturstelle angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Implantatet kan bare administreres på bruddstedet under adekvat oppsyn og med den største forsiktighet (se pkt.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Maximaldosis (zwei 12-mgPackungen), d.h. es ist nahezu natriumfrei.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per maksimum dose (to 12 mgpakninger), dvs. det er praktisk talt "natriumfritt".
German: • wenn bei Ihnen Krebs diagnostiziert wurde bzw. bereits behandelt wird.
Norwegian Bokmål: • dersom du har fått diagnostisert kreft eller behandles for kreft i området rundt bruddstedet.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
German: Das Arzneimittel wird als Implantation angewendet.
Norwegian Bokmål: Legemidlet administreres ved implantering.
German: Wenn es bei Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule verwendet wird, wird InductOs in Kombination mit einem Medizinprodukt, das die Stellung Ihrer Wirbelsäule korrigiert, verwendet.
Norwegian Bokmål: Når InductOs brukes ved fusjonskirurgi i nedre del av ryggen, anvendes det i kombinasjon med medisinsk utstyr som korrigerer ryggsøylens stilling.
German: Die 12-mg-Packung InductOs enthält:
Norwegian Bokmål: InductOs 12 mg-pakning inneholder:
German: • Zwei Matrizen (2,5 cm x 5 cm) in einer Blisterpackung (Polyvinylchlorid/PVC).
Norwegian Bokmål: • To matrikser (2,5 cm x 5 cm) i blisterpakning (polyvinylklorid - PVC).
German: Dieser Vorgang umfasst sowohl eine Knochenresorption als auch eine Knochenbildung.
Norwegian Bokmål: I denne prosessen skjer både benresorpsjon og -dannelse.
German: EU/1/02/226/002
Norwegian Bokmål: EU/1/02/226/002/NO
German: Außerdem lieferten mehrere nichtklinische Studien Hinweise darauf, dass es auf molekularer Ebene einen negativen Rückkopplungs-Mechanismus gibt, der die Knochenbildung durch Knochen-Morphogeneseproteine einschränkt.
Norwegian Bokmål: I tillegg antyder flere prekliniske studier at det er en negativ feedbackmekanisme på molekylært nivå som begrenser beninduksjonen forårsaket av BMPs.
German: Der Umbau des umgebenden trabekulären Knochens erfolgt entsprechend den einwirkenden biomechanischen Kräften.
Norwegian Bokmål: Omforming av det omkringliggende benet står i forhold til de biomekaniske kreftene som utøves på benet.
German: Obwohl eine Verengung des Nervenkanals und eine Stenose nach der Anwendung von InductOs beobachtet wurden, wurden weder eine Mineralsierung der Dura noch eine Verengung des Rückenmarkstranges oder neurologische Defizite beobachtet.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det ble observert en innsnevring av neuroforamen og stenose, ble det ikke observert verken mineralisering av dura, spinalstenose eller neurologiske mangler som følge av bruk av InductOs.
German: Sowohl Dibotermin alfa als auch Rinderkollagen Typ I können bei Patienten Immunantworten hervorrufen.
Norwegian Bokmål: Immunrespons Både dibotermin alfa og kollagen av bovin type I har vist seg å utløse immunrespons hos pasienter.
German: Wenn eine chirurgische Drainage erforderlich ist, sollte der Drain an einer von der Implantationsstelle entfernten Stelle oder vorzugsweise in einer Gewebeschicht oberhalb der Implantationsstelle gesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis operativ drenering er nødvendig, bør drenet plasseres i avstand fra implantasjonsstedet, eller fortrinnsvis ett lag over implantasjonsstedet.
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Norwegian Bokmål: • Informer legen om eventuell nyre- eller leversykdom.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung bei akuten TibiaFrakturen
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler gjeldende for bruk ved akutte tibiabrudd
German: Wenn Sie InductOs wegen eines Schienbeinbruchs erhalten, legt Ihr Arzt während der operativen Behandlung Ihrer Fraktur InductOs um den gebrochenen Knochen.
Norwegian Bokmål: Dersom du får InductOs for skinnebensbrudd, vil legen plassere InductOs rundt bruddet når bruddet behandles.
German: Bei den folgenden Gegebenheiten wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs nicht gezeigt:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av InductOs har ikke blitt kartlagt ved følgende tilstander:
German: Vor der Implantation
Norwegian Bokmål: Før implantasjon
German: Die übrigen Patienten nahmen an Studien teil, in denen InductOs bei Indikationen angewendet wurde, die derzeit in der EU keine Zulassung haben.
Norwegian Bokmål: Den gjenværende gruppen av pasienter deltok i studier med InductOs for indikasjoner som foreløpig ikke er godkjent i EU. Disse dataene er supplert med informasjon fra bruk av InductOs hos den generelle befolkningen.