FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal dog sørge for at gøre det på samme måde og på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Изборът на начин и време на деня обаче трябва да се спазват всеки ден.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Én ml opløsning indeholder 0,5 mg methylhydroxybenzoat.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 0,5 mg метилхидроксибензоат.
Danish: Efter oral administration absorberes hydroxycarbamid hurtigt fra mave-tarm-kanalen.
Bulgarian: След перорално приложение хидроксикарбамид се абсорбира лесно от стомашно-чревния тракт.
Danish: Evidens for effekten af hydroxycarbamid til mindskelse af vasookklusive komplikationer ved seglcelleanæmi hos patienter over 2 år stammer fra fire randomiserede, kontrollerede studier (Charache et al. 1995 [MSH-studiet], Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996, Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Bulgarian: Доказателства за ефикасността на хидроксикарбамид за намаляване на вазооклузивните усложнения на сърповидно-клетъчната анемия при пациенти на възраст над 2 години са получени от четири рандомизирани контролирани изпитвания (Charache et al 1995 [проучване
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales hos disse patienter (se pkt.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на кръвните показатели (вж. точка 4.4).
Danish: • Vejledning til sundhedspersoner
Bulgarian: Ръководство за медицински специалисти
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml opløsning indeholder 100 mg hydroxycarbamid.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml от разтвора съдържа 100 mg хидроксикарбамид (hydroxycarbamide).
Danish: Følg nedenstående anvisninger for anvendelsen af lægemidlet:
Bulgarian: Когато използвате лекарството, следвайте инструкциите по-долу:
Danish: Det anbefales kraftigt, at både mandlige og kvindelige patienter anvender sikker prævention.
Bulgarian: Използването на ефективна контрацепция е строго препоръчително както за мъжете, така и за жените.
Danish: Hver pakning indeholder én flaske, en flaskeadapter af HDPE og 2 doseringssprøjter af polyethylen (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, HDPE адаптер за бутилка и 2 полиетиленови дозиращи спринцовки (червена спринцовка, градуирана до 3 ml, и бяла спринцовка, градуирана до 12 ml).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml oral opløsning
Bulgarian: Xromi 100 mg/ml перорален разтвор
Danish: Der er rapporteret om sekundær leukæmi hos patienter i længerevarende behandling med hydroxycarbamid mod myeloproliferative forstyrrelser som f.eks. polycytæmi.
Bulgarian: При пациенти, които получават дългосрочно лечение с хидроксикарбамид за миелопролиферативни нарушения като полицитемия, се съобщава за вторична левкемия.
Danish: Vasookklusive kriser 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Blodtransfusioner 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Indlæggelser P-værdien gælder sammenligning af hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen ved baseline P-værdien gælder sammenligning af hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen efter 18 måneder
Bulgarian: Кръвопреливания 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 <0,001 Хоспитализации 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94
Danish: Af sikkerhedsmæssige hensyn er hydroxycarbamid kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Поради свързани с безопасността съображения хидроксикарбамид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: Xromi er en klar, farveløs til bleggul oral opløsning.
Bulgarian: Как изглежда Xromi и какво съдържа опаковката Xromi е бистър, безцветен до бледожълт перорален разтвор.
Danish: Hver pakning indeholder én flaske, en flaskeadapter og 2 doseringssprøjter (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, адаптер за бутилка и две дозиращи спринцовки (червена спринцовка, градуирана до 3 ml, и бяла спринцовка, градуирана до 12 ml).
Danish: • Dosen bør fortsat øges, indtil der opnås mild myelosuppression (absolut neutrofiltal på 2.000
Bulgarian: Увеличаването на дозата да продължи до постигане на лека миелосупресия (абсолютен брой на неутрофилите от 2000/μl до 4000/μl), максимум до 35 mg/kg/ден.
Danish: De bør også screenes for sekundære maligniteter ved de rutinemæssige opfølgningsbesøg.
Bulgarian: Освен това пациентите трябва самостоятелно да проверяват кожата си по време на лечението и след прекратяване на лечението с хидроксикарбамид, и да се провежда скрининг за вторични злокачествени заболявания по време на техните рутинни посещения за проследяване.
Danish: - hvis du har en leversygdom (det kan være nødvendigt med ekstra overvågning) - hvis du har en nyresygdom (din dosis kan blive justeret) - hvis du har bensår - hvis du har kendt mangel på B12-vitamin eller folat
Bulgarian: - ако изпитвате прекомерна умора, слабост и задух, които може да са симптоми на липса на червени кръвни клетки (анемия); - ако имате кървене или лесно Ви се появяват синини, които може да са симптоми на ниски нива на клетки в кръвта, известни като тромбоцити; - ако имате чернодробно заболяване (може да е необходимо допълнително проследяване); - ако имате бъбречно заболяване (дозата може да бъде коригирана); - ако имате язви на краката; - ако имате известна липса на витамин B12 или фолат.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Danish: • Fuld blodtælling, herunder retikulocyttal og differentialtælling af hvide blodlegemer, bør monitoreres mindst hver 4. uge under justeringen af dosis.
Bulgarian: При коригиране на дозата пълната кръвна картина с диференциално броене на белите кръвни клетки и броят на ретикулоцитите да се проследяват поне на всеки 4 седмици.
Danish: Hvis du har taget for meget Xromi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xromi
Danish: Xromi-pakningen indeholder en flaske med medicin med låg, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Bulgarian: Вашата опаковка Xromi съдържа бутилка с лекарството, капачка, адаптер за бутилка и две дозиращи спринцовки (червена спринцовка с обем 3 ml и бяла спринцовка с обем 12 ml).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger Systemorganklasse
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Danish: Denne sprøjte bør anbefales til doser på 3 ml eller derunder (hver 0,1 ml-graduering svarer til 10 mg hydroxycarbamid).
Bulgarian: които са по-малки или равни на 3 ml (всяко деление от 0,1 ml съдържа 10 mg хидроксикарбамид).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml oral opløsning hydroxycarbamid
Bulgarian: Xromi 100 mg/ml перорален разтвор хидроксикарбамид
Danish: 112 kapsler
Bulgarian: 112 капсули
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Bulgarian: Вид опаковка мека капсула перорално приложение блистер (PVC/PCTFE/alu)
Danish: Desuden kan krampeanfald forekomme hos ca. 4 ud af 1 000 patienter.
Bulgarian: Освен това могат да възникнат припадъци (пристъпи) при около 4 на 1000 пациенти.
Danish: Yderligere information om Xtandi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xtandi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Danish: Xtandi (enzalutamid)
Bulgarian: Xtandi (enzalutamide)
Danish: Den anbefalede dosis er 160 mg, der skal tages én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Обичайната доза е 160 mg веднъж на ден, приблизително по едно и също време всеки ден.
Danish: Xtandi er ikke beregnet til kvinder og må ikke gives til kvinder, som er eller kan være gravide.
Bulgarian: Xtandi не е предназначен за употреба при жени и не трябва да се използва при жени, които са или е възможно да са бременни.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xtandi løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xtandi непрекъснато се проследяват.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xtandi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xtandi?
Danish: Lægen kan være nødt til at nedsætte dosen eller afbryde behandlingen, hvis patienten får visse bivirkninger.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да намали дозата или да спре лечението, ако пациентът получи определени нежелани лекарствени реакции.
Danish: • behandling med docetaxel (et kræftlægemiddel) ikke har virket eller ikke længere virker, eller
Bulgarian: • лечението с доцетаксел (противораково лекарство) не действа или е спряло да действа; или
Danish: Xtandi fås som kapsler (40 mg) og tabletter (40 og 80 mg) og udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Xtandi се предлага под формата на капсули (40 mg) и таблетки (40 и 80 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Danish: For mere information om brug af Xtandi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xtandi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Xtandi har også vist sig at forsinke udviklingen af metastatisk sygdom.
Bulgarian: Показано е също така, че Xtandi забавя развитието на метастатичното заболяване.
Danish: Xtandi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. juni 2013.
Bulgarian: Xtandi получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 юни 2013 г.
Danish: Hvad er Xtandi, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Xtandi и за какво се използва?
Danish: Andre væsentlige bivirkninger omfatter fald, kognitive forstyrrelser (problemer med koncentration, indlæring og hukommelse) og neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Bulgarian: Други важни нежелани реакции включват падания, когнитивно нарушение (проблеми с мисленето, ученето и паметта) и неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки).
Danish: En oversigt over Xtandi, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Xtandi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Xtandi kan også anvendes mod kastrationsresistent prostatakræft, der ikke er metastatisk (endnu ikke har bredt sig) men har en høj risiko for at blive det.
Bulgarian: Xtandi може да се използва и за резистентен на кастрация рак на простатата, който не е метастатичен (все още не се е разпространил), но е изложен на висок риск от това.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Xtandi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Xtandi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvorfor blev Xtandi godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Xtandi е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xtandi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xtandi?
Danish: • hormonterapi ikke har virket, og når patienten ingen symptomer har eller kun oplever milde symptomer og endnu ikke har brug for kemoterapi (en anden type kræftbehandling).
Bulgarian: хормоналната терапия не действа и пациентът е без симптоми или с леки симптоми и все още не се нуждае от химиотерапия (друг вид противораково лечение).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xtandi (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed, knoglebrud, hedeture og forhøjet blodtryk.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xtandi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора, фрактури (счупване на кости), горещи вълни и хипертония (високо кръвно налягане).
Danish: Hvad angår sikkerheden, var bivirkningerne ved Xtandi generelt milde og kunne behandles tilstrækkeligt.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите реакции при Xtandi обикновено са леки и могат да бъдат овладени по подходящ начин.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Xtandi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xtandi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xtandi, vil fremlægge resultaterne af et igangværende studie om de langsigtede virkninger af Xtandi hos mænd med ikkemetastatisk prostatakræft.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xtandi, ще предостави резултатите от текущо проучване на дългосрочните ефекти на Xtandi при мъже с неметастатичен рак на простатата.
Danish: Behandling med Xtandi bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling for prostatakræft.
Bulgarian: Лечението с Xtandi трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в прилагането на лечения за рак на простатата.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof enzalutamid.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество ензалутамид (enzalutamide).
Danish: Da prostatakræft har brug for testosteron og andre mandlige kønshormoner for at overleve og vokse, bremser enzalutamid væksten af prostatakræft ved at blokere for effekten af disse hormoner.
Bulgarian: Тъй като ракът на простатата се нуждае от тестостерон и други мъжки хормони, за да оцелява и расте, блокирайки ефектите на тези хормони, ензалутамид забавя растежа на рака на простатата.
Danish: Det aktive stof i Xtandi, enzalutamid, virker ved at blokere for effekten af det mandlige kønshormon testosteron og andre mandlige kønshormoner, der kaldes androgener.
Bulgarian: Активното вещество в Xtandi, ензалутамид, действа, като блокира действието на мъжкия хормон тестостерон и други мъжки хормони, известни като андрогени.
Danish: Enzalutamid virker mere specifikt ved at blokere for de receptorer, som disse hormoner binder sig til.
Bulgarian: Ензалутамид постига това, като блокира рецепторите, с които тези хормони се свързват.
Danish: Andre oplysninger om Xtandi
Bulgarian: Допълнителна информация за Xtandi:
Danish: Hvordan virker Xtandi?
Bulgarian: Как действа Xtandi?
Danish: Xtandi er et kræftlægemiddel til behandling af mænd med prostatakræft.
Bulgarian: Xtandi е противораково лекарство, което се използва за лечение на мъже с рак на простатата.
Danish: Ikkemetastatisk prostatakræft
Bulgarian: Неметастатичен рак на простатата
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at det var klart påvist, at Xtandi havde en kræftbekæmpende effekt, og at lægemidlets livsforlængende egenskaber var gavnlige for patienter med metastatisk sygdom.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че противораковите ефекти на Xtandi са ясно доказани и че неговата полза за удължаване на живота е важна за пациентите с метастатично заболяване.
Danish: Metastatisk prostatakræft
Bulgarian: Метастатичен рак на простатата
Danish: Hvordan anvendes Xtandi?
Bulgarian: Как се използва Xtandi?
Danish: Det anvendes, når kræften er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen), er kastrationsresistent (forværres trods behandling til nedbringelse af produktionen af testosteron eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne) og når enten:
Bulgarian: (задълбочава се въпреки лечението за намаляване на производството на тестостерон или след хирургично премахване на тестисите) и когато:
Danish: Xtandi er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i et hovedstudie, der omfattede 1 199 patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft, som tidligere var blevet behandlet med docetaxel.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 1199 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, които преди това са лекувани с доцетаксел.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xtandi?
Bulgarian: Какви ползи от Xtandi са установени в проучванията?
Danish: Xtandi er også blevet sammenlignet med placebo i et andet hovedstudie, der omfattede 1 717 patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft, som havde oplevet behandlingssvigt ved hormonterapi, men som ingen eller kun milde symptomer havde, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо и във второ основно проучване при 1717 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, при които хормоналната терапия е неуспешна, но които са без симптоми или с леки симптоми и не са били лекувани преди това с химиотерапия.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xtandi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xtandi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Danish: Xtandi er blevet sammenlignet med placebo i et studie, der omfattede 1 401 patienter med kastrationsresistent prostatakræft, der havde en høj risiko for at blive metastatisk.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо в проучване при 1401 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, при който има висок риск от поява на метастази.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xtandi fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Xtandi вижте листовката.
Danish: I dette studie var Xtandi mere effektivt end placebo til at forlænge patienternes liv.
Bulgarian: В това проучване Xtandi е по-ефективен от плацебо за удължаване на живота на пациентите: средно пациентите, лекувани с Xtandi, живеят
Danish: De patienter, som fik Xtandi, levede gennemsnitligt i 37 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 15 måneder hos dem, der fik placebo.
Bulgarian: Лекуваните със Xtandi пациенти живеят средно около 37 месеца без поява на метастази в сравнение с около 15 месеца при пациентите на плацебо.
Danish: De patienter, der fik Xtandi, levede desuden længere, uden at deres sygdom viste tegn på forværring på røntgenbilleder, nemlig 20 måneder sammenholdt med 5 måneder for de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: Освен това пациентите, лекувани с Xtandi, живеят по-дълго, без тяхното заболяване да показва признаци на влошаване при рентгенографско изследване:
Danish: De patienter, der fik Xtandi, havde en gennemsnitlig overlevelse på ca. 32 måneder, mens de patienter, der fik placebo, havde en gennemsnitlig overlevelse på 30 måneder.
Bulgarian: Средната преживяемост при пациентите, лекувани с Xtandi, е около 32 месеца в сравнение с 30 месеца при пациентите, лекувани с плацебо.
Danish: Median behandlingstid var 9,3 måneder.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 9,3 месеца.
Danish: Januar 2020
Bulgarian: Януари 2020
Danish: (Se også punkt 4 "Bivirkninger").
Bulgarian: (Вижте също точка 4 ‘Възможни нежелани реакции').
Danish: De grupper af lægemidler, der kan være påvirket, omfatter, men er ikke begrænset til:
Bulgarian: Групите лекарствени продукти, които може да се засегнат включват, но не се ограничават до:
Danish: UGT1A1 kan også være blevet induceret.
Bulgarian: UGT1A1 също така може да бъде индуцирана.
Danish: Se resultater nedenfor (tabel 2).
Bulgarian: Вижте резултатите по-долу (Таблица 2).
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ukendt.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение остава неизвестна.
Danish: Du skal kende navnene på den medicin, du tager.
Bulgarian: Вие трябва да знаете имената на лекарствата, които приемате.
Danish: Teoretisk er induktion af disse transportører også mulig, og nettovirkningen er endnu ikke kendt.
Bulgarian: Теоретично е възможно също индуциране на тези транспортери, но понастоящем не е известен нетният ефект.
Danish: Der observeredes ingen forskelle i sikkerhed eller effekt mellem ældre og yngre patienter.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
Danish: På tidspunktet for den primære analyse var der 1.633 randomiserede patienter.
Bulgarian: По време на първичния анализ има 1 633 рандомизирани пациенти.
Danish: Median samlet overlevelse (OS) blev ikke nået.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) не е достигната.
Danish: Dette inkluderer sjældne tilfælde af anfald med komplikationer som fører til død.
Bulgarian: Това включва редки случаи на гърчове с усложнения, водещи до смърт.
Danish: Resultaterne fra denne analyse var i overensstemmelse med resultaterne fra interimanalysen (tabel 3, figur 4).
Bulgarian: Резултатите от анализа са в съгласие с онези от междинния анализ (таблица 3, фигура 4).
Danish: Samtidig anvendelse af andre lægemidler
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти
Danish: Børn og unge Denne medicin er ikke beregnet til brug af børn og unge.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши.
Danish: Reduktionen i plasmakoncentrationer kan være væsentlig og medføre tabt eller nedsat klinisk effekt.
Bulgarian: Намалението в плазмените концентрации може да е значително и да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект.
Danish: Medianen blev ikke nået i begge behandlingsgrupper og ingen analyse viste en statistisk signifikant forskel mellem behandlingsarme.
Bulgarian: Медианата не е достигната в нито една от групите на лечение и нито един от анализите не показва статистически значима разлика между рамената на лечение.
Danish: Der er også risiko for øget dannelse af aktive metabolitter.
Bulgarian: Съществува също риск за засилено образуване на активни метаболити.
Danish: Patienter med serumkreatinin >177 μmol/l (2 mg/dl) blev udelukket fra kliniske studier.
Bulgarian: Пациентите със серумен креатинин > 177 μmol/l (2 mg/dl) са изключени от клиничните проучвания.
Danish: Xtandi kan tages med eller uden mad.
Bulgarian: Xtandi може да се приема със или без храна.
Danish: Xtandi er indiceret til:
Bulgarian: Xtandi е показан за:
Danish: Der forventes interaktioner med visse lægemidler, der elimineres ved metabolisering eller ved aktiv transport.
Bulgarian: Очакват се взаимодействия с определени лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизъм или активен транспорт.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis Xtandi ordineres til disse patienter.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако Xtandi се назначава при тези пациенти.
Danish: NR = Ikke nået.
Bulgarian: NR = Не е достигнато.
Danish: Det blev derfor i de tre studier anbefalet, at patienterne fortsatte med deres studiebehandling, indtil ophørskriterierne var opfyldt som specificeret nedenfor for hvert enkelt studie.
Bulgarian: По тази причина и в трите проучвания се препоръчва пациентите да продължават проучваното лечение, докато не бъдат достигнати критериите за прекратяване на лечението, както е уточнено по-долу за всяко от проучванията.
Danish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Eλλάδα
Bulgarian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Danish: Øvrige indholdsstoffer i de filmovertrukne tabletterer:
Bulgarian: Другите съставки на филмираните таблетки са:
Danish: Foruden de co-primære effektendepunkter blev der endvidere påvist statistisk signifikante forbedringer i følgende prospektivt definerede endepunkter:
Bulgarian: В допълнение към комбинираните първични крайни точки за ефикасност, има също демонстрирани статистически подобрения и по отношение на следните проспективно определени крайни точки.
Danish: I tilfælde af overdosering bør behandling med enzalutamid afbrydes og generelle understøttende foranstaltninger initieres under hensyntagen til halveringstiden på 5,8 dage.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението с ензалутамид трябва да се спре и да се започнат общи поддържащи мерки като се взема предвид полуживотът от 5,8 дни.
Danish: Radioaktiviteten i fosteret faldt til 0,08 gange maksimumkoncentrationen 72 timer efter administration.
Bulgarian: Радиоактивността на фетуса намалява до 0,08 пъти от максималната концентрация 72 часа след приложението.