FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The global health status/QoL data showed no relevant difference between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
Estonian: Üldise terviseseisundi/elukvaliteedi andmed ei näidanud olulist erinevust Kisqali pluss letrosooli rühma ning platseebo pluss letrosooli rühma vahel.
English: The primary efficacy results were supported by PFS results based on blinded independent central radiological assessment.
Estonian: Peamisi efektiivsuse tulemusi kinnitasid progressioonivaba elulemuse tulemused, mis põhinesid tsentraalsel sõltumatul radioloogilisel pimehindamisel.
English: If the patient vomits after taking the dose or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast annuse võtmist või annus ununeb võtmata, ei tohi samal päeval lisaannust võtta.
English: Treatment of pre- and perimenopausal women with the approved Kisqali combinations should also include an LHRH agonist in accordance with local clinical practice.
Estonian: Pre- ja perimenopausis naiste heakskiidetud mitmikravi, mis sisaldab Kisqalit, peab sisaldama ka LHRH-i agonisti vastavalt kohalikule kliinilisele tavale.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis that included 160 breast cancer patients with normal hepatic function and 47 patients with mild hepatic impairment, mild hepatic impairment had no effect on the exposure of ribociclib, further supporting the findings from the dedicated hepatic impairment study.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 160 normaalse maksafunktsiooniga rinnavähi patsienti ja 47 kerge maksakahjustusega patsienti, ei olnud kergel maksakahjustusel mõju ribotsikliibi ekspositsioonile, mis toetab veelgi spetsiaalses maksakahjustuse uuringus täheldatud leide.
English: Patients in MONALEESA-7 had not received prior endocrine treatment in the advanced breast cancer setting.
Estonian: MONALEESA-7 uuringupatsiendid ei olnud kaugelearenenud rinnavähi raviks saanud eelnevalt hormoonravi.
English: Do not stop taking Kisqali unless your doctor tells you to.
Estonian: Ärge lõpetage Kisqali võtmist enne, kui arst seda soovitab.
English: Eye disorders Lacrimation increased, dry eye
Estonian: Silma kahjustused Suurenenud pisaraeritus, kuivsilmsus
English: Effect of ribociclib on cytochrome P450 enzymes
Estonian: Ribotsikliibi toime tsütokroom P450 ensüümidele
English: Kisqali contains soya lecithin If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Estonian: Kisqali sisaldab sojaletsitiini Ärge seda ravimit kasutage, kui olete allergiline maapähkli või soja suhtes.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Kisqali to take; in certain situations your doctor may instruct you to take a lower dose of Kisqali, e.g. 400 mg (2 tablets of 200 mg) once daily or 200 mg (1 tablet of 200 mg) once daily.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, kui palju Kisqali tablette peate võtma; teatud olukordades võib arst juhendada, et võtaksite Kisqalit väiksemas annuses, st 400 mg (kaks 200 mg tabletti) üks kord ööpäevas või 200 mg (ühe 200 mg tableti) üks kord ööpäevas.
English: What Kisqali looks like and contents of the pack Kisqali is supplied as film-coated tablets in aluminum blisters.
Estonian: Kuidas Kisqali välja näeb ja pakendi sisu Kisqali on saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena alumiiniumblistrites.
English: Clinical benefit rate b
Estonian: Kliinilise kasu määr b
English: Metabolite LEQ803 was a significant metabolite in excreta and represented approximately 13.9% and 3.74% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Estonian: Metaboliit LEQ803 oli oluline metaboliit väljaheidetes ning moodustas ligikaudu 13,9% ja 3,74% manustatud annusest vastavalt roojas ja uriinis.
English: Abnormal liver function tests: ALT increased, AST increased, blood bilirubin increased.
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides: ALAT aktiivsuse suurenemine, ASAT aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine.
English: ** Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Estonian: ** Raskusastme määramine vastavalt CTCAE versioonile 4.03 (CTCAE = kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid)
English: Among the patients who had grade 2, 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 16 days, for those patients who had an event.
Estonian: Patsientidel, kellel esines 2., 3. või 4. raskusastme neutropeenia, oli mediaanaeg selle tekkeni 16 päeva.
English: You should use effective contraception (e.g. double-barrier contraception such as condom and diaphragm) while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose.
Estonian: Peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kontratseptsiooni topeltbarjääri nagu kondoom ja diafragma) Kisqali võtmise ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast viimase annuse võtmist.
English: If necessary, your doctor may reduce your dose of Kisqali or temporarily stop it to allow your liver, blood cells, electrolyte levels or heart activity to recover.
Estonian: Vajadusel võib arst Kisqali annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada, et maks, vererakkude arv, elektrolüütide sisaldus või südametegevus saaksid taastuda.
English: When Kisqali is used in combination with fulvestrant, fulvestrant is administered intramuscularly on days 1, 15 and 29, and once monthly thereafter.
Estonian: Kui Kisqalit kasutatakse kombinatsioonis fulvestrandiga, manustatakse fulvestranti lihasesiseselt 1., 15. ja 29. päeval ning seejärel kord kuus.
English: Continue Kisqali treatment for as long as your doctor tells you to.
Estonian: Jätkake ravi Kisqaliga senikaua, kui arst soovitab.
English: The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment (see section 4.4).
Estonian: Tegevuskava iga patsiendi puhul lähtub raviarsti kliinilisest otsusest, mis põhineb individuaalsel kasu ja riski suhte hinnangul (vt lõik 4.4).
English: Ribociclib is primarily metabolised by CYP3A4.
Estonian: Ribotsikliib metaboliseerub peamiselt CYP3A4 vahendusel.
English: Numerous other metabolites were detected in both faeces and urine in minor amounts (≤2.78% of the administered dose).
Estonian: Nii roojas kui uriinis on väikestes kogustes (≤ 2,78% manustatud annusest) tuvastatud arvukalt muid metaboliite.
English: You will have regular blood tests before and during treatment with Kisqali to check your liver function and the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) and electrolytes (blood salts including potassium, calcium, magnesium and phosphate) in your body.
Estonian: Teile tehakse regulaarselt vereanalüüse enne Kisqali-ravi alustamist ja ravi ajal, et kontrollida teie maksafunktsiooni ning vererakkude (valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute) arvu ja elektrolüütide (veresoolade, sealhulgas kaaliumi, kaltsiumi, magneesiumi ja fosfaadi) sisaldust teie organismis.
English: 54.7% of patients receiving ribociclib plus letrozole were estimated to be progression-free at 24 months compared with 35.9% in the placebo plus letrozole arm.
Estonian: 54,7% ribotsikliibi pluss letrosooli saanud patsientidest olid 24. kuul hinnanguliselt progressioonivabad võrreldes 35,9%-ga platseebo pluss letrosooli rühmas.
English: The tablets should be swallowed whole and should not be chewed, crushed or split prior to swallowing.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt ning neid ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada.
English: The concomitant use of strong CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate samaaegne kasutamine võib seetõttu viia ekspositsiooni vähenemiseni, millega kaasneb toime kadumise risk.
English: If you vomit after taking the dose or forget a dose, skip the missed dose that day.
Estonian: Kui te oksendate pärast annuse võtmist või unustate annuse võtmata, ärge unustatud annust sel päeval võtke.
English: In addition, haematological (e.g. neutropenia, thrombocytopenia) toxicity and possible QTc prolongation may occur.
Estonian: Lisaks võib tekkida hematoloogiline toksilisus (nt neutropeenia, trombotsütopeenia) ja võimalik QTc-intervalli pikenemine.
English: • Dry skin
Estonian: • kuiv nahk;
English: Log rank p-value = 9.83*10^(-8)
Estonian: Log-rank p-väärtus = 9,83*10^(-8)
English: Hazard ratio is based on unstratified Cox model.
Estonian: Riskitiheduste suhe põhineb mittestratifitseeritud Coxi mudelil.
English: There are no clinical data available regarding effects of ribociclib on fertility.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed ribotsikliibi toime kohta fertiilsusele.
English: Due to inter-patient variability, the recommended dose adjustments may not be optimal in all patients, therefore close monitoring of signs of toxicity is recommended.
Estonian: Patsientide vahelise varieeruvuse tõttu ei pruugi annuse kohandamise soovitused olla optimaalsed kõikide patsientide puhul, seetõttu on soovitatav hoolikas jälgimine toksilisuse nähtude suhtes.
English: In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
Estonian: Pre- või perimenopausis naistel peab hormoonravi kombineerima luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) agonistiga.
English: Due to inter-patient variability, the recommended dose adjustments may not be optimal in all patients, therefore close monitoring for ribociclib-related AEs is recommended.
Estonian: Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu ei pruugi annuse kohandamise soovitused olla optimaalsed kõikide patsientide puhul, seetõttu on soovitatav hoolikas jälgimine ribotsikliibiga seotud kõrvaltoimete suhtes.
English: Kisqali can be taken with or without food (see section 4.5).
Estonian: Kisqalit võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 4.5).
English: What Kisqali contains - The active substance is ribociclib.
Estonian: Mida Kisqali sisaldab - Toimeaine on ribotsikliib.
English: Hazard ratio (95% CI) CI=confidence interval; N=number of patients; NE = Not estimable.
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) CI = usaldusvahemik; n = patsientide arv; NE = mittehinnatav.
English: If QTcF interval prolongation to greater than 500 msec or greater than 60 msec change from baseline occurs in combination with torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia, permanently discontinue Kisqali.
Estonian: Kui QTcF-intervalli pikenemisega üle 500 ms või muutusega üle 60 ms ravieelsest kaasneb torsade de pointes või polümorfne ventrikulaarne tahhükardia või tõsise rütmihäire nähud/sümptomid, tuleb ravi Kisqaliga alaliselt lõpetada.
English: These findings included reduced/small lung lobes and additional vessel on the aortic arch and diaphragmatic hernia, absent accessory lobe or (partly) fused lung lobes and reduced/small accessory lung lobe (30 and 60 mg/kg), extra/rudimentary thirteenth ribs and misshapen hyoid bone and reduced number of phalanges in the pollex.
Estonian: Need leiud hõlmasid kahanenud/väikseid kopsusagaraid ja lisaveresoont aordikaarel ning diafragmaalsonga, puuduvad lisasagarat või (osaliselt) liitunud kopsusagaraid ja kahanenud/väikest kopsu lisasagarat (30 ja 60 mg/kg), lisa/rudimentaarset kolmeteistkümnendat roiet ja moondunud keeleluud ning pöidlalülide väiksemat arvu.
English: In the event of ribociclib-related toxicity, the dose should be modified or treatment should be interrupted until toxicity is resolved (see sections 4.2 and 5.2).
Estonian: Ribotsikliibiga seotud toksilisuse korral tuleb annust muuta või ravi katkestada kuni toksilisuse taandumiseni (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
English: • Reduced level of phosphate in the blood
Estonian: • vere fosfaadisisalduse vähenemine;
English: Treatment discontinuation due to neutropenia was low (0.8%) (see sections 4.2 and
Estonian: Neutropeenia tõttu ravi katkestamise sagedus oli väike (0,8%) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
English: Updated analysis (30 November 2018 cut-off)
Estonian: Ajakohastatud analüüs (vaheandmed seisuga 30. november
English: ECGs with QTcF >480 msec
Estonian: EKG-l QTcF > 480 ms
English: Healthy subjects received single oral doses ranging from 400 mg to 600 mg or repeated daily doses (8 days) at 400 mg.
Estonian: Terved uuritavad said suukaudseid üksikannuseid vahemikus 400...600 mg või korduvaid 400 mg ööpäevaseid annuseid (8 päeva).
English: Treatment with Kisqali should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Estonian: Ravi Kisqaliga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
English: Some side effects could be serious Tell your doctor immediately if you get any of the following symptoms during treatment with Kisqali:
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Kui teil tekib Kisqali-ravi ajal mõni järgmistest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti:
English: Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
Estonian: Naisi, kes pole veel menopausis, ravitakse ka ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni agonistiks.
English: The dose of a sensitive CYP3A4 substrate with a narrow therapeutic index, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus and tacrolimus, may need to be reduced as ribociclib can increase their exposure.
Estonian: Kitsa terapeutilise indeksiga tundliku CYP3A4 substraadi, sealhulgas (kuid mitte ainult) alfentaniili, tsüklosporiini, everoliimuse, fentanüüli, siroliimuse ja takroliimuse annust võib olla vaja vähendada, sest ribotsikliibi toimel võib suureneda nende ekspositsioon.
English: Table 11 MONALEESA-7 - Efficacy results (OS)
Estonian: Tabel 11 MONALEESA-7 - Efektiivsustulemused (üldine elulemus)
English: C] ribociclib, 91.7% of the total administered radioactive dose was recovered within 22 days; faeces was the major route of excretion (69.1%), with 22.6% of the dose recovered in urine.
Estonian: C] ribotsikliibi suukaudse üksikannuse manustamist 91,7% kogu manustatud radioaktiivsest annusest 22 päeva jooksul; suurem osa ravimist eritus roojaga (69,1%) ja 22,6% annusest uriiniga.
English: Kisqali is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Estonian: Kisqalit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
English: 21 film-coated tablets 42 film-coated tablets 63 film-coated tablets
Estonian: 21 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 63 õhukese polümeerikattega tabletti
English: • Methadone, used to treat pain or addiction to opioids.
Estonian: • metadoon, mida kasutatakse valu või opioidsõltuvuse raviks;
English: Updated analysis (02 January 2017 cut-off) Kisqali plus letrozole
Estonian: Ajakohastatud analüüs (2. jaanuari 2017 vaheandmed) Kisqali pluss letrosool n=334
English: Grade 3 or 4 increases in ALT (9.7% versus 1.5%) and AST (6.7% versus 2.1%) were reported in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Estonian: 3. või 4. raskusastme ALAT (9,7% vs 1,5%) ja ASAT aktiivsuse suurenemist (6,7% vs 2,1%) kirjeldati vastavalt Kisqali ja platseebo rühmades.
English: • St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal product used to treat depression and other conditions.
Estonian: • liht-naistepuna (nimetatakse ka Hypericum perforatum) - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks;
English: • Antimalarials such as chloroquine.
Estonian: • malaariaravimid, näiteks klorokviin;
English: The time to reach Cmax (Tmax) following ribociclib oral administration was between 1 and 4 hours.
Estonian: Ribotsikliibi suukaudse manustamise järgselt Cmax-i saavutamiseks kulunud aeg (Tmax) oli 1...4 tundi.
English: Hepatotoxicity: hepatocellular injury, drug-induced liver injury (<1%), hepatotoxicity, hepatic failure, autoimmune hepatitis (single case).
Estonian: Hepatotoksilisus: hepatotsellulaarne kahjustus, ravimindutseeritud maksakahjustus (<1%), hepatotoksilisus, maksapuudulikkus, autoimmuunne hepatiit (üksikjuht).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis that included 77 patients with normal renal function (eGFR ≥90 ml/min/1.73 m2), 76 patients with mild renal impairment (eGFR 60 to
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 77 normaalse neerufunktsiooniga patsienti (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 kerge neerukahjustusega patsienti
English: In vitro data are not sufficient to exclude a potential of ribociclib to induce CYP2B6 via CAR.
Estonian: In vitro andmed ei ole piisavad, et välistada võimalikku ribotsikliibi indutseerivat toimet CYP2B6-le CAR-i kaudu.
English: Erythema, dry skin, vitiligo
Estonian: Erüteem, kuiv nahk, vitiliigo
English: In study E2301 (MONALEESA-7), the observed mean QTcF increase from baseline was approximately 10 msec higher in the tamoxifen plus placebo subgroup compared with the NSAI plus placebo subgroup, suggesting that tamoxifen alone had a QTcF prolongation effect which can contribute to the QTcF values observed in the Kisqali plus tamoxifen group.
Estonian: Uuringus E2301 (MONALEESA-7) oli vaadeldud keskmine QTcF pikenemine ravieelsega võrreldes ligikaudu 10 ms suurem tamoksifeeni pluss platseebo alarühmas, võrreldes NSAI pluss platseebo alarühmaga, mis viitab, et ainult tamoksifeenil oli toime QTcF-i pikenemisele, mis võib mõjutada Kisqali pluss tamoksifeeni rühmas täheldatud QTcF väärtuseid.
English: • Serious infection with increased heart rate, shortness of breath or rapid breathing, fever and chills (these may be signs of sepsis which is an infection in the blood system which may be life threatening).
Estonian: • raske infektsioon kiirenenud südamerütmiga, õhupuudus või hingeldus, palavik ja külmavärinad (need võivad olla sepsise tunnused- see on infektsioon vereringes, mis võib olla eluohtlik).
English: These effects can be linked to a direct anti-proliferative effects on the testicular germ cells resulting in atrophy of the seminiferous tubules.
Estonian: Need toimed võivad olla seotud otsese antiproliferatiivse toimega munandite idurakkudele, mille tagajärjel tekib seemnetorukeste atroofia.
English: After initiating treatment, liver function should be monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb kontrollida ka pärast ravi alustamist (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
English: 20.7% of patients had bone-only disease and 59.0% of patients had visceral disease.
Estonian: 20,7%-1 patsientidest oli ainult luid haarav haigus ja 59,0%-l oli vistseraalne haigus.
English: Tablet core: microcrystalline cellulose; crospovidone type A; low-substituted hydroxypropylcellulose; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
Estonian: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon tüüp A, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
English: Ribociclib 600 mg N=248
Estonian: Ribotsikliib 600 mg n=248
English: • Dry mouth
Estonian: • kuiv suu;
English: Ribociclib 600 mg N=335
Estonian: Ribotsikliib 600 mg n=335
English: Exposure to ribociclib in animals in the toxicity studies was generally less than or equal to that observed in patients receiving multiple doses of 600 mg/day (based on AUC).
Estonian: Toksilisuse uuringutes loomadel esinenud ribotsikliibi ekspositsioon oli üldjuhul väiksem või võrdne väärtustega, mida täheldatakse korduvaid 600 mg ööpäevaseid annuseid saavatel patsientidel (AUC põhjal).
English: You should therefore be cautious when driving or using machines during your treatment with Kisqali.
Estonian: Seetõttu peate Kisqali-ravi ajal olema ettevaatlik autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
English: Dose interruptions and/or adjustments due to hepatobiliary toxicity events were reported in 10.4% of Kisqali plus any combination treated patients, primarily due to ALT increased (6.9%) and/or AST increased (6.1%).
Estonian: Maksa ja sapiteede kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamisest ja/või annuse kohandamisest teatati 10,4%-l Kisqalit sisaldava kombinatsioonraviga ravitud patsientidest, peamiselt ALAT aktiivsuse suurenemise (6,9%) ja/või ASAT aktiivsuse suurenemise (6,1%) tõttu.
English: Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 31 to 89).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 63 aastat (vahemik 31...89).
English: Table 4 Dose modification and management - QT prolongation
Estonian: Tabel 4 Annuse muutmine ja tegevuskava - QT-intervalli pikenemine
English: Kisqali can be administered with or without food (see sections 4.2 and 5.2).
Estonian: Kisqalit võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
English: Lymphopenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia
Estonian: Lümfopeenia, trombotsütopeenia, febriilne neutropeenia
English: Substances that may have plasma concentrations altered by Kisqali
Estonian: Ained, mille plasmakontsentratsioone võib muuta Kisqali
English: Treatment with Kisqali may lead to tiredness, dizziness or spinning sensation.
Estonian: Ravi Kisqaliga võib põhjustada väsimust, pearinglust või -pööritust.
English: • The recommended starting dose of Kisqali is 600 mg (3 tablets of 200 mg) once daily.
Estonian: • Kisqali soovitatav algannus on 600 mg (kolm 200 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
English: In the second OS analysis the study met its key secondary endpoint demonstrating a statistically significant improvement in OS.
Estonian: Uuringu põhiline teisene tulemusnäitaja saavutati teises üldise elulemuse analüüsis, näidates üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist.
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Low-substituted hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon tüüp A Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat
English: When tested in a panel of breast cancer cell lines with known ER status, ribociclib demonstrated to be more efficacious in ER+ breast cancer cell lines than in the ER- ones.
Estonian: Kui ribotsikliibi testiti teadaoleva ER staatusega rinnavähi rakuliinides, oli ravimi toime efektiivsem ER+ kui ER- rinnavähi rakuliinides.
English: Following repeated once-daily dosing, steady state was generally achieved after 8 days and ribociclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 2.51 (range: 0.97 to 6.40).
Estonian: Pärast korduvat üks kord ööpäevas manustamist saavutati tasakaalukontsentratsiooni seisund üldjuhul pärast 8 päeva ja ribotsikliib kuhjus geomeetrilise keskmise akumulatsioonisuhtega 2,51 (vahemik: 0,97...6,40).
English: Based on a pharmacokinetic study in non-cancer subjects with hepatic impairment, mild hepatic impairment had no effect on the exposure of ribociclib (see section 4.2).
Estonian: Maksakahjustusega mittevähihaigetel läbi viidud farmakokineetilise uuringu põhjal puudus kergel maksakahjustusel mõju ribotsikliibi ekspositsioonile (vt lõik 4.2).
English: Ribociclib exhibits high solubility at or below pH 4.5 and in bio-relevant media (at pH 5.0 and 6.5).
Estonian: Ribotsikliib on hästi lahustuv pH 4,5 või madalamate väärtuste juures ning biorelevantses keskkonnas (pH 5,0 ja 6,5 juures).
English: Refer to the SmPC for the co-administered aromatase inhibitor, fulvestrant or LHRH agonist for dose modification guidelines and other relevant safety information in the event of toxicity.
Estonian: Samaaegselt manustatava aromataasi inhibiitori, fulvestrandi või LHRH agonisti annuse muutmise juhised ja muu oluline ohutusteave toksilisuse korral vt vastava ravimi omaduste kokkuvõtet.
English: ECGs with QTcF >500 msec
Estonian: EKG-l QTcF > 500 ms
English: These are known to inhibit cytochrome CYP3A4 enzymes and may increase the exposure to ribociclib.
Estonian: Need inhibeerivad teadaolevalt CYP3A4 ensüüme ja võivad suurendada ribotsikliibi ekspositsiooni.