FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Arimidex (anastrozolo) è un inibitore non steroideo dell'aromatasi altamente selettivo.
Maltese: Arimidex (anastrozole) huwa inibitur selettiv ħafna mhux sterojde tal-aromatase.
Italian: Sezione 4.3 Controindicazioni
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Italian: I moduli sulla qualità della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Arimidex compresse sono stati armonizzati e aggiornati dal formato dell'avviso ai richiedenti (NTA) al formato del documento tecnico comune (CTD).
Maltese: Il-Moduli ta' Kwalità tal-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-Pillola Arimidex ġew armonizzati u aġġornati minn format ta' Notifika lil Applikant (NTA) għal format ta' Dokument Tekniku Komuni (CTD).
Italian: Ipersensibilità al lattosio
Maltese: Ipersensittività għal-lattosju
Italian: Sezione 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Maltese: Sezzjoni 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Italian: Sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Maltese: Sezzjoni 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Italian: Nella sezione 4.8, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di allineare la terminologia del System Organ Class al dizionario MedDRA, inserendo gli insiemi di frequenza, armonizzando le frequenze delle diverse reazioni avverse che variavano tra gli Stati membri e aggiornando la frequenza di eventi, quali la sindrome di Stevens-Johnson e l'angioedema da "non nota" a "molto rara" sulla base dei dati derivanti dall'analisi quinquennale dello studio ATAC.
Maltese: F'sezzjoni 4.8, il-MAH ippropona li t-termini tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi jiġu allinjati maddizzjunarju tal-MedDRA, inklużi l-gruppi ta' frekwenza, l-armonizzar ta' frekwenzi varji ta' effetti avversi li varjaw bejn l-Istati Membri, u l-aġġornament tal-frekwenza ta' avvenimenti bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson u l-anġjodema minn ‘mhux magħruf' għal ‘rari ħafna', fuq il-bażi tad-dejta millanaliżi ta' 5 snin tal-istudju tal-ATAC.
Italian: La diminuzione della densità ossea e la porpora di Schönlein-Henoch sono state aggiunte alla sezione 4.8 come eventi avversi.
Maltese: It-tnaqqis fid-densità tal-għadam u l-Henoch-Schönlein purpura ġew miżjudin ma' sezzjoni 4.8 bħala avvenimenti avversi.
Italian: La specifica del farmaco è stata armonizzata e comprende i seguenti test: descrizione, peso medio, identità, dissoluzione, contenuto, uniformità di contenuto, contenuto di acqua, prodotti di degradazione, identificazione di biossido di titanio e qualità microbica.
Maltese: L-ispeċifikazzjoni tal-prodott mediċinali ġiet armonizzata u tinkludi t-testijiet li ġejjin: id-deskrizzjoni, il-piż medju, l-identità, id-disoluzzjoni, il-kontenut, l-uniformità tal-kontenut, il-kontenut tal-ilma, ilprodotti ta' degradazzjoni, l-identifikazzjoni tad-dijossidju tat-titanju u l-kwalità mikrobjali.
Italian: Arimidex è controindicato in gravidanza (vedere sezione 4.3).
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Sono stati presentati i dati sulla stabilità dei lotti su scala di produzione del principio attivo e del farmaco che erano già stati approvati in alcuni Stati membri.
Maltese: Ġiet ippreżentata dejta ta' stabbilta mil-lottijiet tal-iskala tal-produzzjoni tas-sustanza attiva u millprodott mediċinali li kien diġà approvat f'xi Stati Membri.
Italian: Sezione 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Italian: La menopausa deve essere accertata biochimicamente (livelli di ormone luteinizzante [LH], di ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o di estradiolo ) in qualsiasi paziente per cui esistano dubbi in merito allo stato della menopausa.
Maltese: Il-menopawża għandha tiġi definita b'mod biokimiku (ormon lewtanizzanti [LH], ormon li jistimula l-follikuli [FSH], u/jew livelli ta' estradiol) fi kwalunkwe pazjent fejn hemm dubju dwar l-istatus tal-menopawsa.
Italian: L'estrone è successivamente convertito in estradiolo.
Maltese: Sussegwentement Estrone jiġi kkonvertit għal estradiol.
Italian: Non sono state individuate interazioni clinicamente significative con i bisfosfonati (vedere sezione 5.1).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' bisphosphonates (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Effetto sulla densità minerale ossea
Maltese: Effett fuq id-densità minerali tal-għadam
Italian: Gli studi clinici con antipirina e warfarin hanno evidenziato che anastrozolo al dosaggio di 1 mg non inibiva in modo significativo il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin indicando che la co-somministrazione di Arimidex con altri medicinali ha scarse probabilità di determinare interazioni con medicinali clinicamente significative mediate da enzimi CYP.
Maltese: L-istudji kliniċi b'antipyrine u warfarin urew li f'doża ta' 1 mg, anastrozole ma jinibixxix b'mod sinifikanti l-metaboliżmu ta' antipyrine u ta' R- u Swarfarin u dan jindika li l-għoti flimkien ta' Arimidex ma' prodotti mediċinali oħra mhuwiex probabbli li jirriżulta f'interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' prodotti mediċinali medjati millenzimi CYP.
Italian: La specifica del principio attivo è stata armonizzata e comprende i seguenti test: descrizione, identificazione, limpidezza della soluzione, cenere solfatata, contenuto di acqua, forza, sostanze correlate, solvente residuo, metalli pesanti, area di superficie specifica e microscopia.
Maltese: L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva ġiet armonizzata u tinkludi t-testijiet li ġejjin: id-deskrizzjoni, lidentifikazzjoni, iċ-ċarezza tas-soluzzjoni, l-irmied sulforiku, il-kontenut tal-ilma, il-qawwa, issustanzi relatati, is-solvent residwu, il-metalli tqal, l-erja speċifika tas-superfiċje u l-mikroskopija.
Italian: Generale
Maltese: Ġenerali
Italian: La clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, in seguito a somministrazione orale, non è risultata alterata nei volontari con insufficienza renale grave (GRF < 30ml/min) nello studio 1033IL/0018, compatibilmente con il fatto che anastrozolo è eliminato principalmente per via metabolica.
Maltese: Ma kienx hemm tibdil fit-tneħħija evidenti (CL/F) ta' anastrozole, wara l-għoti orali, fil-voluntiera b'indeboliment renali sever (GFR <30ml/min) fl-istudju 1033IL/0018, u dan huwa konsistenti mal-fatt li anastrozole huwa primarjament eliminat permezz tal-metaboliżmu.
Italian: Nello studio 1033IL/0014, la clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, in seguito a somministrazione orale, era del 30% circa inferiore nei volontari con cirrosi epatica stabile, anche se le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo nei volontari con cirrosi epatica rientravano nell'intervallo delle concentrazioni rilevate nei soggetti normali in altre sperimentazioni.
Maltese: Fl-istudju 1033IL/0014, it-tneħħija evidenti (CL/F) ta' anastrozole, wara għoti orali, kienet ta' madwar 30% inqas fil-voluntiera b'ċirrożi epatika stabbli, minkejja li l-konċentrazzjonijiet ta' anastrozole filplażma fil-voluntiera b'ċirrożi epatika kienu skont il-firxa ta' konċentrazzjonijiet li dehru f'individwi normali fi provi oħra.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Si consiglia cautela nelle pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere sezione 4.4).
Maltese: Hija rrakkomandata lkawtela f'pazjenti b'indeboliment epatiku minn moderat sa sever (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Produttore
Maltese: Manifattur
Italian: Il CHMP ha inoltre chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inserire le informazioni presenti negli SPC di alcuni Paesi in merito all'insorgenza della sindrome del tunnel carpale nelle sperimentazioni cliniche.
Maltese: Is-CHMP kompla jsaqsi wkoll lil MAH biex jinkludi l-informazzjoni preżenti fl-SPC ta' ċerti pajjiżi dwar l-okkorrenza tas-sindromu ta' carpal tunnel fil-provi kliniċi.
Italian: Negli studi sugli animali, anastrozolo ha evidenziato scarsa tossicità acuta.
Maltese: Fl-istudji fuq l-annimali, anastrozole wera tossiċità akuta baxxa.
Italian: Il CHMP ha preso atto dell'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'armonizzazione di questa sezione, contenente un'asserzione relativa al fatto che gli studi di interazione clinica con antipiridina e cimetidina indicano che non sono probabili interazioni farmacologiche significative mediate dal citocromo P450.
Maltese: Is-CHMP innota l-formolazzjoni ta' kliem li l-MAH ippropona għall-armonizzazzjoni ta' din issezzjoni, li kienet tinkludi stqarrija għall-fatt li studji ta' interazzjoni klinika b'antipyridine u cimetidine jindikaw li interazzjonijiet sinifikanti tal-mediċina medjata minn cytochrome P450 mhumiex probabbli.
Italian: Nella sperimentazione clinica cardine, l'efficacia e la sicurezza non sono state dimostrate (vedere sezione 5.1).
Maltese: Fil-prova klinika pivotali, l-effikaċja ma ntwerietx u s-sigurtà ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 5.1).
Italian: L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale è limitata.
Maltese: L-esperjenza klinika ta' doża eċċessiva aċċidentali hija limitata.
Italian: Nelle donne in post-menopausa, l'estradiolo è prodotto principalmente dalla conversione dell'androstenedione in estrone attraverso il complesso enzimatico dell'aromatasi nei tessuti periferici.
Maltese: F'nisa wara lmenopawża, estradiol huwa primarjament prodott mill-konverżjoni ta' androstenedione għal estrone permezz tal-kumpless tal-enzima aromatase fit-tessuti periferali.
Italian: Al fine di armonizzare gli SPC per Arimidex, sono state convenute le seguenti indicazioni terapeutiche:
Maltese: Sabiex l-SPCs għal Arimidex jiġu armonizzati, kien hemm qbil dwar l-indikazzjonijiet terapewtiċi li ġejjin:
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Arimidex
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' Arimidex
Italian: L'esposizione ad anastrozolo non è aumentata nei soggetti con insufficienza renale grave (GRF <30ml/min, vedere sezione 5.2); nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Arimidex deve essere effettuata con cautela (vedere sezione 4.2).
Maltese: L-espożizzjoni għal anastrozole ma tiżdiedx f'individwi b'indeboliment renali sever (GRF<30ml/min, ara sezzjoni 5.2); f'pazjenti b'indeboliment renali sever, l-għoti ta' Arimidex għandu jsir b'kawtela (ara sezzjoni 4.2).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi rari ereditarji ta' intolleranza għallattosju, id-defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glukosju-galattosju ma għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: Il CHMP ha sostenuto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non includere questa avvertenza nell'enunciato armonizzato in quanto gli studi clinici pubblicati non indicano un incremento significativo nel colesterolo totale o LDL-C o una diminuzione di HDL-C in seguito all'assunzione di Arimidex.
Maltese: Is-CHMP appoġġa l-proposta mill-MAH biex din it-twissija ma tiġix inkluża fil-formolazzjoni ta' kliem armonizzata, ladarba l-istudji kliniċi ppubblikati ma jindikawx żieda sinifikanti fil-kolesterol totali jew LDL-C, jew tnaqqis fl-HDL-C wara l-użu b' Arimidex.
Italian: Sezione 4.1 Indicazioni terapeutiche
Maltese: Sezzjoni 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Italian: Poiché la cimetidina è nota per essere un inibitore debole, non specifico del citocromo P450, è stato ritenuto più opportuno includere un riferimento ai dati esistenti su warfarin.
Maltese: Minħabba li bħalissa huwa magħruf li cimetidine huwa inibitur dgħajjef, mhux speċifiku ta' cytochrome P450, ġie kkunsidrat li kien aktar relevanti li tkun inkluża referenza għal tagħrif eżistenti dwar warfarin.
Italian: Gli altri 10 Paesi non hanno al momento alcun enunciato al riguardo.
Maltese: L-effett tal-inibituri qawwijin ta' CYP ma huwiex magħruf.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la sezione 4.2.
Maltese: Is-CHMP innota l-proposta tal-MAH għal sezzjoni 4.2.
Italian: Arimidex 1mg filmsko obložene tablete
Maltese: Arimidex 1 mg film coated tablets
Italian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Maltese: Rua Humberto Madeira, No. 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Italian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25
Italian: SK10 2NA
Maltese: SK10 2NA, United Kingdom
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT, ID-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Italian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
Maltese: Rueil-Malmaison CEDEX
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-110 Brussels, Belgium
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Italian: Cheshire
Maltese: Ċipru
Italian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Maltese: AstraZeneca GmbH 22880
Italian: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Maltese: AstraZeneca UK Ltd 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Italian: AstraZeneca
Maltese: L-Awstrija
Italian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Maltese: AstraZeneca Ősterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Novembru 2015
Italian: 100 compresse
Maltese: 100 pillola
Italian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito
Maltese: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ir-Renju Unit
Italian: • perdita dell'appetito (anoressia),
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoressija)
Italian: Depressione Ipersessualità
Maltese: Depressjoni Ipersesswalità
Italian: Data di apertura:
Maltese: Data ta' ftuħ:
Italian: 14 x 1 compresse 28 x 1 compresse 49 x 1 compresse 56 x 1 compresse 98 x 1 compresse
Maltese: 14 x 1 pilloli 28 x 1 pilloli 49 x 1 pilloli 56 x 1 pilloli 98 x 1 pilloli
Italian: Pancreatite Disfagia
Maltese: Pankreatite Disfaġja
Italian: • perdita involontaria di urina (incontinenza),
Maltese: • telf involontarju ta' awrina (inkontinenza),
Italian: Alanina amminotransferasi (ALT) aumentata
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)
Italian: I livelli di prolattina sono stati valutati in tutte le sperimentazioni di tutti I dosaggi di aripiprazolo (n = 28.242).
Maltese: Il-livelli ta' prolaktin kienu evalwati fil-provi kollha tad-dożi kollha ta' aripiprazole (n = 28,242).
Italian: Aspartato amminotransferasi (AST) aumentata
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Italian: In studi clinici pediatrici su aripiprazolo sono stati osservati acatisia e Parkinsonismo.
Maltese: Fi provi kliniċi pedjatriċi ta' aripiprazole, ġew osservati akatisja u Parkinsoniżmu.
Italian: Chinidina e altri inibitori del CYP2D6
Maltese: Quinidine u impedituri oħra ta' CYP2D6
Italian: La biodisponibilità orale assoluta della formulazione in compresse è 87 %.
Maltese: Ilbijodisponibbilità orali assoluta tal-formolazzjoni tal-pillola hija ta' 87 %.
Italian: Negli stessi studi sono state riportate reazioni avverse cerebrovascolari (per es.: ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale (età media: 84 anni; intervallo: 78-88 anni).
Maltese: Fl-istess provi, kienu rrapurtati reazzjonijiet avversi ċerebrovaskulari (eż. puplesija, attakk għaddieni iskemiku), inklużi uħud fatali, f'pazjenti (età medja: 84 sena; medda: 78-88 sena).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio monoidrato.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate.
Italian: Convulsione da grande male Sindrome da serotonina Disturbo del linguaggio
Maltese: Konvulżjoni grand mal Sindromu tas-serotonin Disturb fid-diskors
Italian: La stima puntuale del rapporto di rischio (hazard ratio, HR) era di 0,461 (intervallo di confidenza al 95 %, 0,242-0,879) nell'intera popolazione.
Maltese: Il-punt ta' stima tal-proporzjon ta' periklu (HR - hazard ratio) kien globalment (individwi kollha) 0.461 (95 % tal-intervall ta' kunfidenza, 0.242-0.879) fil-popolazzjoni sħiħa.
Italian: Le seguenti reazioni avverse hanno presentato una possibile relazione con la dose; disturbi extrapiramidali (le incidenze sono state 9,1 % con 10 mg, 28,8 % con 30 mg, 1,7 % con placebo); e acatisia (le incidenze sono state 12,1 % con 10 mg, 20,3 % con 30 mg, 1,7 % con placebo).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kellhom relazzjoni possibbli mar-rispons tad-doża; disturb ekstrapiramidali (l-inċidenzi kienu 10 mg, 9.1 %, 30 mg, 28.8 %, plaċebo, 1.7 %); u akatisija (linċidenzi kienu 10 mg, 12.1 %, 30 mg, 20.3 %, plaċebo, 1.7 %).
Italian: • medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo)
Maltese: • mediċini ta' kontra l-moffa (bħal ketoconazole, itraconazole)
Italian: Polmonite da aspirazione Laringospasmo Spasmo orofaringeo
Maltese: Pnewmonja minn aspirazzjoni Laringospażmu Spażmu orofarinġeali
Italian: Nella fase randomizzata sono stati valutati quattro sottogruppi con stabilizzatori dell'umore: aripiprazolo + litio; aripiprazolo + valproato; placebo + litio; placebo + valproato.
Maltese: Erba' sottogruppi ta' stabbilizzaturi tal-burdata kienu assessjati fil-fażi li fiha l-pazjenti ntagħażlu b'mod każwali: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate, plaċebo + lithium; plaċebo + valproate.
Italian: In vitro, l'aripiprazolo mostra un'elevata affinità di legame per i recettori dopaminergici D2 e D3, per quelli serotoninergici 5HT1a e 5HT2a e una moderata affinità per quelli dopaminergici D4, per quelli serotoninergici 5HT2c e 5HT7, quelli alfa1-adrenergici e quelli istaminici H1.
Maltese: Aripiprazole wera affinità ta' rabta qawwija in vitro għar-reċetturi tad-dopamina D2 u D3, tas-serotonina 5HT1a u 5HT2a, u b'mod inqas qawwi mar-reċetturi tad-dopamina D4, tas-serotonina 5HT2c u 5HT7, α1-adrenerġiki u H1 istamina.
Italian: Insufficienza epatica Epatite
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied Epatite
Italian: Discinesia tardiva Distonia
Maltese: Diskajneżja tardiva Distonja
Italian: In tre studi clinici con aripiprazolo (n = 938; età media: 82,4 anni; range: 56-99 anni), controllati verso placebo, in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte in confronto a quelli che assumevano placebo.
Maltese: Fi tliet provi kontrollati minn plaċebo (n = 938; età medja: 82.4 snin; medda: 56-99 sena) ta' aripiprazole f'pazjenti anzjani bil-psikosi assoċjat mal-marda Alzheimer, pazjenti kkurati b'aripiprazole kellhom riskju ogħla ta' mewt imqabbla mal-plaċebo.
Italian: L'AUC e la Cmax del deidro-aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77 % e del 43 %.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' dehydro-aripiprazole żdiedu b'77 % u 43 % rispettivament.
Italian: • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, idrossipropil cellulosa, magnesio stearato e indigotina (E 132) lacca d'alluminio (per 5 mg) od ossido di ferro rosso (E172) (per 10 mg e 30 mg) od ossido di ferro giallo (E172) (per 15 mg).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, cellulose microcrystalline cellulose, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, u indigo carmine aluminium lake (E132) (għal 5 mg) jew iron oxide red (E172) (għal 10 mg u 30 mg) jew iron oxide yellow (E172) (għal 15 mg).
Italian: Sindrome da astinenza da droga neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Maltese: Sindromu fit-trabi ta' waqfien ta' mediċini jew drogi li jivvizzjaw (ara sezzjoni 4.6)
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Amido di mais
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline
Italian: Allo steady state, deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, rappresenta circa il 40 % dell'AUC dell'aripiprazolo nel plasma.
Maltese: Fi stat stabbli, dehydro-aripiprazole, il-prodott tal-metaboliżmu attiv, jagħmel madwar 40 % ta' l-AUC ta' aripiprazole fil-plasma.
Italian: Rabdomiolisi Mialgia Rigidità
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD
Italian: • triptani (ad esempio sumatriptan e zolmitripitan) usati per il trattamento dell'emicrania.
Maltese: • triptans (bħal sumatriptan u zolmitripitan) użati għal trattament ta' emigranja
Italian: Possibilità per l'aripiprazolo di influenzare altri medicinali In studi clinici, dosi di 10-30 mg/die di aripiprazolo non hanno mostrato di avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3-metossimorfina), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4 (destrometorfano).
Maltese: Fi studji kliniċi, dożi t'aripiprazole ta' 10-30 mg/jum ma kellhom l-ebda effett ta' importanza fuq ilmetaboliżmu tas-sustanzi li jaħdmu fuqhom is-CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), u CYP3A4
Italian: EU/1/15/1045/017 - 30 compresse EU/1/15/1045/018 - 100 compresse
Maltese: EU/1/15/1045/017- 30 pillola EU/1/15/1045/018- 100 pillola
Italian: Ciascuna compressa da 30 mg contiene 177 mg di lattosio (come monoidrato).
Maltese: Kull pillola ta' 30 mg fiha 177 mg lactose (bħala monohydrate).
Italian: Dosaggi di aripiprazolo compresi tra 0,5 e 30 mg somministrati una volta al giorno a soggetti sani per 2 settimane hanno prodotto una riduzione dose-dipendente del legame del 11C-raclopide, un ligando per i recettori D2/D3, al caudato e al putamen, rilevato mediante tomografia a emissione di positroni.
Maltese: Dożi ta' aripiprazole li jvarjaw minn 0.5 sa 30 mg mogħtija darba kuljum għal ġimgħatejn lil nies b'saħħithom ipproduċew tnaqqis ta' dipendanza fuq id-droga fl-irbit ta' 11C-raclopride, reċettur li jgħaqqad D2/D3, caudate u l-putamen osservati bit-tomografija bl-emisssjoni positronika.
Italian: I tassi di ricaduta Kaplan-Meier alla settimana 16 erano del 35 % per aripiprazolo e del 52 % per il placebo; il tasso di rischio di ricaduta nelle 16 settimane (aripiprazolo/placebo) era di 0,57 (differenza non statisticamente significativa).
Maltese: Ir-rati ta' rikaduta Kaplan-Meier f'ġimgħa 16 kienu ta' 35 % għal aripiprazole u ta' 52 % għal plaċebo; ilproporzjon ta' periklu ta' rikaduta fi żmien 16-il ġimgħa (aripiprazole/plaċebo) kien ta' 0.57 (differenza mhux statistikament sinifikanti).
Italian: L'aripiprazolo non ha influenzato la fertilità negli studi di tossicità riproduttiva.
Maltese: Fertilità Aripiprazole ma xekkilx il-fertilità abbażi ta' data minn studji ta' tossiċità riproduttiva.
Italian: EU/1/15/1045/012 - 100 compresse
Maltese: EU/1/15/1045/006- 100 pilloli
Italian: Manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenze di instabilità autonomica (polso o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi o disritmia cardiaca).
Maltese: Klinikament NMS jista' juri deni għoli, muskoli jibbiesu, stat mentali mibdul u evidenza ta' instabilità tas-sistema autonomika (polz mhux regolari jew pressjoni mhux normali, qalb tħabbat iktar mis-soltu, għaraq, u qalb ma tħabbatx regolari).
Italian: Tutte le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).