FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, înainte de a lua Fasenra.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð áður en Fasenra er notað.
Romanian: Pasul 6 - Îndepărtați capacul
Icelandic: Skref 6 - Fjarlægðu hettuna
Romanian: Având în vedere că benralizumab este un anticorp monoclonal, nu au fost realizate studii de genotoxicitate sau carcinogenitate.
Icelandic: Þar sem benralizumab er einstofna mótefni hafa ekki verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Romanian: Profilul general al evenimentelor adverse a fost similar cu cel din studiile clinice din astm descrise mai sus.
Icelandic: Heildarupplýsingar um aukaverkanir voru svipaðar og í astmarannsóknunum sem er lýst hér á undan.
Romanian: Nu utilizați Fasenra:
Icelandic: Ekki má nota Fasenra:
Romanian: Nu încălziți Fasenra Pen în alte moduri.
Icelandic: Ekki verma Fasenra Pen á annan hátt.
Romanian: După ce este scos din frigider, Fasenra trebuie utilizat în 14 zile sau aruncat.
Icelandic: Eftir að Fasenra hefur verið tekið úr kæli þarf að nota það innan 14 daga eða farga því.
Romanian: Inspectați soluția prin fereastra de vizualizare.
Icelandic: Skoðaðu vökvann í gegnum gluggann.
Romanian: În general, la pacienții care au prezentat anticorpi anti-medicament în studiile anterioare, titrurile au rămas stabile sau au scăzut în al doilea an de tratament.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru jákvæðir fyrir mótefnum gegn lyfinu í undangengnu rannsóknunum, voru mótefnatítrar stöðugir eða minnkuðu á öðru ári meðferðarinnar.
Romanian: 3 sau mai multe exacerbări la momentul inițial
Icelandic: 3 tilvik versnunar við upphaf
Romanian: Lăsați să se usuce.
Icelandic: Leyfðu stungustaðnum að þorna.
Romanian: Enzimele citocromului P450, pompele de eflux și mecanismele de legare de proteinele transport nu sunt implicate în eliminarea benralizumab.
Icelandic: Cýtókróm P450 ensím, útflæðidælur og próteinbindingarferli koma ekki að úthreinsun benralizumabs.
Romanian: Ținta benralizumab este o proteină numită receptor de interleukină 5, care se găsește în special pe un tip de celule albe din sânge numite eozinofile.
Icelandic: Markefni benralizumabs er prótein sem kallast interleukin-5 viðtaki, sem er einkum á tegund hvítra blóðkorna sem kallast rauðkyrningar.
Romanian: În Studiul 2 au existat prea puține evenimente în grupul cu administrare de placebo pentru a stabili o concluzie privind rata exacerbărilor care necesită spitalizare sau prezentare la camera de gardă.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru of fá tilvik í lyfleysuhópnum til þess að hægt væri að draga ályktun um versnun sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar og/eða heimsóknar á bráðamóttöku.
Romanian: Ce este Fasenra și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Fasenra og við hverju það er notað
Romanian: De exemplu, nu îl încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte și nu îl așezați în apropierea altor surse de căldură.
Icelandic: Til dæmis á ekki að verma hann í örbylgjuofni eða heitu vatni eða leggja hann nálægt öðrum hitagjöfum.
Romanian: Eficacitatea și siguranța pe termen lung pentru Fasenra au fost evaluate într-un studiu clinic de extensie, de fază 3, cu durata de 56 de săptămâni, BORA (Studiul 4).
Icelandic: Fasenra var metið í 56 vikna 3. stigs framhaldsrannsókn, BORA (rannsókn 4).
Romanian: Nu utilizați Fasenra Pen dacă:
Icelandic: Ekki nota Fasenra Pen ef:
Romanian: • Dacă sunteți alergic la benralizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir benralizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienți cu clearance-ul creatininei cu valori sub 30 ml/min; totuși, benralizumab nu este excretat renal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun innan við 30 ml/mín., úthreinsun benralizumabs verður þó ekki um nýru.
Romanian: Nu atingeți clemele de activare a protecției acului pentru a evita activarea prematură a dispozitivului de siguranță (capacul de protecție a acului).
Icelandic: Ekki snerta virkjunarklemmuna á nálarvörninni til þess að koma í veg fyrir að öryggisbúnaðurinn (nálarvörnin) virkist of snemma.
Romanian: c. Analiza integrată la Finalul tratamentului pentru Studiul 1 (Săptămâna 48) și Studiul 2 (Săptămâna 56).
Icelandic: Samþætt greining við lok meðferðar í rannsókn 1 (vika 48) og rannsókn 2 (vika 56).
Romanian: Numai pacienții cu o doză optimizată de CSO la momentul inițial de 12,5 mg sau mai mică au fost eligibili pentru o reducere de 100% a dozei de CSO în timpul studiului
Icelandic: Aðeins sjúklingar með ákjósanlegan upphafsskammt barkstera til inntöku sem var 12,5 mg eða minni gátu náð 100% minnkun á skömmtum barkstera til inntöku í rannsókninni.
Romanian: În total, 2514 pacienți, dintre care 1663 pacienți erau diagnosticați cu astm bronșic eozinofilic necontrolat prin terapie, au fost tratați cu benralizumab în cadrul studiilor clinice cu durata de 48 până la 56 de săptămâni.
Icelandic: Alls 2.514 sjúklingar, þar af 1.663 með alvarlegan rauðkyrningaastma sem ekki hafði náðst stjórn á, fengu benralizumab í klínískum rannsóknum sem stóðu í 48 til 56 vikur.
Romanian: Dacă la data planificată este omisă o injecție, schema terapeutică trebuie reluată cât mai curând posibil, conform schemei de tratament recomandate; nu trebuie administrată o doză dublă.
Icelandic: Ef inndælingu er sleppt fyrirhugaðan dag á að halda lyfjagjöf áfram strax og hægt er samkvæmt skammtaáætlun, ekki á að gefa tvöfaldan skammt.
Romanian: Absența fucozei din domeniul Fc al benralizumab are ca rezultat creșterea afinității pentru receptorii FcɣRIII de pe celulele imune efectoare, așa cum sunt celulele natural killer (NK).
Icelandic: Þar sem fúkósi er ekki til staðar á Fc hneppi benralizumabs verður mikil sækni í FcɣRIII viðtaka á ónæmisverkfrumum (immune effector cells) eins og náttúrulegum drápsfrumum.
Romanian: Exacerbările pe o perioadă prelungită de tratament
Icelandic: Versnanir yfir framlengt meðferðartímabil
Romanian: • a fost scăpat sau deteriorat
Icelandic: hann hefur dottið eða skemmst
Romanian: Urmați instrucțiunile medicului asupra metodei de injectare.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum heilbrigðisstarfsmanns um það hvernig þú átt að framkvæma inndælinguna.
Romanian: Cei mai mulți anticorpi au fost inactivi și persistenți.
Icelandic: Yfirleitt voru mótefnin hlutleysandi og viðvarandi.
Romanian: Studiul 3 a evaluat efectul Fasenra asupra reducerii utilizării tratamentului de control cu CSO.
Icelandic: Í rannsókn 3 voru áhrif Fasenra við að minnka notkun viðhaldsskammts barkstera til inntöku metin.
Romanian: Pasul 2 - Pregătiți-vă să utilizați seringa preumplută
Icelandic: Skref 2 - Undirbúðu notkun áfylltu sprautunnar
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a renunțat la obligația de a prezenta rezultatele studiilor cu Fasenra pentru tratamentul astmului bronșic la copii cu vârsta de la naștere până la 6 ani (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Fasenra hjá börnum frá fæðingu að 6 ára aldri við astma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: (Vezi Pasul 9 - Îndepărtarea seringii preumplute după utilizare)
Icelandic: (Sjá skref 9 - Förgun á notaðri áfylltri sprautu)
Romanian: Analizele pe subgrupuri din Studiile 1 și 2 au identificat pacienții cu număr mai mare de exacerbări în antecedente ca factor predictiv potențial al răspunsului mai bun la tratament.
Icelandic: Í undirhópagreiningu á rannsóknum 1 og 2 voru sjúklingar með lengri sögu um versnun skilgreindir með hugsanlegt forspárgildi um bætta meðferðarsvörun.
Romanian: Testul Wilcoxon al rangurilor pereche (metoda analizei primare) Reducerea mediană % a dozei zilnice de CSO față de momentul inițial (IÎ 95%)
Icelandic: Raðsummupróf Wilcoxon (Wilcoxon rank sum test) (aðalgreiningaraðferð) Miðgildi % minnkunar sólarhringsskammta barkstera til inntöku miðað við upphafsgildi (95% CI)
Romanian: • a fost congelat
Icelandic: hann hefur frosið
Romanian: Fasenra este utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul astmului bronşic (doze mari de „corticosteroizi cu administrare inhalatorie" plus alte medicamente pentru astm bronșic) când boala nu este bine controlată de alte medicamente luate separat.
Icelandic: Fasenra er notað ásamt öðrum lyfjum við astma (stórir skammtar barkstera til innöndunar ásamt öðrum astmalyfjum) þegar fullnægjandi stjórn hefur ekki náðst með þeim lyfjum eingöngu.
Romanian: Având în vedere că în Studiile 1, 2 și 3 au fost evaluate 2 scheme terapeutice, schema terapeutică recomandată de administrare pentru Fasenra este la interval de 4 săptămâni pentru primele 3 doze și, în continuare, la interval de 8 săptămâni (vezi pct. 4.2), pe baza faptului că nu a fost observat niciun beneficiu dacă administrarea a fost mai frecventă.
Icelandic: Þótt tvær meðferðarleiðir hafa verið metnar í rannsókn 1, 2 og 3 er ráðlögð meðferð gjöf Fasenra á 4 vikna fresti fyrir fyrstu 3 skammtana og síðan á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.2) þar sem enginn viðbótarávinningur kom fram við tíðari lyfjagjöf.
Romanian: Aceste reacții pot apărea în primele ore de administrare, dar, în unele cazuri, au avut un debut întârziat (adică în câteva zile).
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram innan nokkurra klst. frá lyfjagjöf, en geta í sumum tilvikum verið síðbúin (þ.e. dagar).
Romanian: Puteți să prindeți ușor pielea de la locul injectării sau să administrați injecția fără a face un pliu cutanat.
Icelandic: Þú getur annað hvort klipið varlega í húðsvæðið á stungustaðnum eða gefið þér inndælinguna án þess að klípa í húðina.
Romanian: Într-un studiu clinic de extensie cu durata de 56 de săptămâni derulat pe pacienții cu astm bronsic din studiile clinice 1, 2 și 3, 842 de pacienți au fost tratați cu Fasenra în doza recomandată și au rămas în studiu.
Icelandic: Í 56 vikna framhaldsrannsókn á sjúklingum með astma úr rannsóknum 1, 2 og 3, voru 842 sjúklingar meðhöndlaðir með ráðlögðum skammti af Fasenra og héldu áfram í rannsókninni.
Romanian: Țineți Fasenra Pen cu o mână și îndepărtați cu grijă capacul cu cealaltă mână.
Icelandic: Haltu í sprautubolinn með annarri höndinni og togaðu nálarhlífina varlega beint af með hinni höndinni.
Romanian: Pacienții au avut numărul de eozinofile sanguine ≥150 celule/μl și cel puțin o exacerbare în ultimele 12 luni.
Icelandic: Sjúklingar voru með fjölda rauðkyrninga í blóði ≥150 frumur/míkról og a.m.k. eina versnun síðastliðna 12 mánuði.
Romanian: Eficacitatea Fasenra a fost evaluată în 3 studii clinice randomizate, cu protocol dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele, cu durate între 28 și 56 de săptămâni, efectuate la pacienți cu vârsta între 12 și 75 de ani.
Icelandic: Fasenra var metin í þremur slembuðum, tvíblindum klínískum rannsóknum með samhliða hópum og samanburði við lyfleysu í 28 til 56 vikur hjá sjúklingum 12 til 75 ára.
Romanian: Eficacitatea în Studiul 4 a fost evaluată de asemenea la pacienții cu număr inițial de eozinofile sanguine <300 celule/μl și a fost similară cu Studiile 1 și 2.
Icelandic: Verkun í rannsókn 4 var einnig metin hjá sjúklingum með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði <300 frumur/míkról og var hún í samræmi við það sem kom fram í rannsóknum 1 og 2.
Romanian: Menținerea reducerii dozelor zilnice de CSO a fost observată în studiul clinic de extensie la pacienții înrolați din Studiul 3 (Figura 1).
Icelandic: Áframhaldandi skammtaminnkun á daglegum skammti barkstera til inntöku viðhélst hjá sjúklingum sem komu í framhaldsrannsóknina úr rannsókn 3 (mynd 1).
Romanian: De exemplu, nu o încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte și nu o așezați în apropierea altor surse de căldură.
Icelandic: Til dæmis á ekki að verma hana í örbylgjuofni eða heitu vatni eða leggja hana nálægt öðrum hitagjöfum.
Romanian: La pacienții care au utilizat acest medicament au apărut reacții alergice.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá sjúklingum sem nota lyfið.
Romanian: Pasul 8 - Verificați fereastra de vizualizare
Icelandic: Skref 8 - Skoðaðu gluggann
Romanian: b. Analiza integrată inițială a Studiilor 1 și 2 include pacienți adulți și adolescenți.
Icelandic: Samþætt greining upphafgilda í rannsókn 1 og 2 nær yfir fullorðna og unglinga.
Romanian: Pacienții cu infecții helmintice preexistente trebuie tratați înaintea inițierii terapiei cu Fasenra.
Icelandic: Sjúklinga sem eru með sýkingar af völdum sníkjuorma á að meðhöndla áður en meðferð með Fasenra er hafin.
Romanian: Păstrați Fasenra la frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C în cutie până când sunteți pregătiți să îl utilizați.
Icelandic: Geymdu Fasenra í kæli á bilinu 2°C til 8°C í öskjunni þangað til þú ætlar að nota það.
Romanian: În cazul unei reacții de hipersensibilitate, tratamentul cu Fasenra trebuie oprit și trebuie inițiat tratamentul adecvat.
Icelandic: Ef ofnæmiviðbrögð koma fram á að hætta meðferð með Fasenra endanlega og hefja viðeigandi meðferð.
Romanian: Nu utilizați dacă data de expirare a fost depășită.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.
Romanian: Curățați locul injecției cu un tampon cu alcool prin mișcări circulare.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með því að strjúka hann með hringlaga hreyfingum með sprittþurrku.
Romanian: Capacul de protecție a acului va aluneca în jos și se va fixa peste ac.
Icelandic: Nálarvörnin mun renna niður og læsast um nálina.
Romanian: Reducerea procentuală mediană a dozelor zilnice de CSO în timp (Studiile 3 și 4)
Icelandic: Mynd 1. Miðgildisprósentulækkun á daglegum skammti barkstera til inntöku yfir tíma (rannsókn 3 og 4)
Romanian: S-a observat că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți au fost similare celor raportate pentru adulți.
Icelandic: Fram kom að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum er svipað og kom fram hjá fullorðnum.
Romanian: Țineți seringa preumplută într-o mână, așa cum este indicat în imagine.
Icelandic: Haltu á áfylltu sprautunni með annarri höndinni eins og sýnt er.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă are în grijă trebuie să primiți instrucțiuni despre modul corect de pregătire și injectare a Fasenra.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þurfið að fá þjálfun í réttum aðferðum við undirbúning og inndælingu Fasenra.
Romanian: Informații suplimentare și instrucțiuni pentru pregătirea și administrarea Fasenra utilizând seringa preumplută sau stiloul injector preumplut (Fasenra Pen) sunt furnizate în prospect și „Instrucțiuni de utilizare".
Icelandic: Viðbótarupplýsingar og leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf Fasenra með áfylltu sprautunni eða áfyllta lyfjapennanum (Fasenra Pen) er að finna í fylgiseðlinum og „Leiðbeiningar um notkun".
Romanian: Anticorpii monoclonali IgG nu sunt excretați în mod principal la nivel hepatic; nu se anticipează ca modificarea funcției hepatice să influențeze clearance-ul benralizumab.
Icelandic: IgG einstofna mótefna er ekki um lifur; ekki er gert ráð fyrir að breytingar á lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun benralizumabs.
Romanian: Acest sunet vă anunță că a început injectarea.
Icelandic: „Smellurinn" segir þér að inndælingin er hafin.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu benralizumab.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun benralizumabs.
Romanian: Numărul eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl n = 267
Icelandic: Fjöldi rauðkyrninga ≥300 frumur/míkról n = 267
Romanian: Siguranța pe termen lung
Icelandic: Langtímaverkun og öryggi
Romanian: Doza recomandată este 30 mg de benralizumab, administrată prin injecție subcutanată, la interval de 4 săptămâni pentru primele 3 doze, apoi la interval de 8 săptămâni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af benralizumabi er 30 mg með inndælingu undir húð á 4 vikna fresti fyrir fyrstu 3 skammtana og síðan á 8 vikna fresti eftir það.
Romanian: Există date limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcină) privind utilizarea benralizumab la gravide.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun benralizumabs á meðgöngu.
Romanian: În studiile de fază 3 au fost înrolați 108 adolescenți cu astm bronșic, cu vârsta între 12 și 17 ani (Studiul 1: n=53, Studiul 2: n=55).
Icelandic: Hundrað og átta (108) unglingar 12 til 17 ára með astma tóku þátt í 3. stigs rannsóknunum (rannsókn 1: n=53, rannsókn 2: n=55).
Romanian: Pacienții care au utilizat placebo în Studiile 1 și 2 sunt incluși până la finalul studiului anterior (Săptămâna 48 în Studiul 1, Săptămâna 56 în Studiul 2).
Icelandic: Lyfleysusjúklingar í rannsóknum 1 og 2 eru taldir með að enda undangengnu rannsóknanna (vika 48 í rannsókn 1 og vika 56 í rannsókn 2).
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută Fasenra dacă:
Icelandic: Ekki nota Fasenra áfyllta sprautu ef:
Romanian: Nu se cunoaște dacă Fasenra poate influența răspunsul pacientului în infecțiile helmintice.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Fasenra geti haft áhrif á svörun sjúklinga við sníkjuormasýkingum.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienții cu astm bronșic, timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 3,5 zile.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með astma var helmingunartími eftir frásog 3,5 dagar.
Romanian: A se păstra seringa preumplută/stiloul injector preumplut (Fasenra Pen) în ambalajul original pentru a fi protejată/protejat de lumină.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna/áfyllta lyfjapennann (Fasenra Pen) í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: Studiile 1 și 2 Valori inițiale
Icelandic: Rannsókn 1 og 2 Upphafsgildi
Romanian: Apăsați în jos ferm.
Icelandic: Geymið í kæli.
Romanian: Acest medicament poate slăbi capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta cu anumite tipuri de infecții cu paraziți,
Icelandic: Lyfið getur dregið úr hæfni líkamans til að ráðast gegn ákveðnum tegundum sníkjudýrasýkinga.
Romanian: Fasenra nu trebuie utilizat în tratamentul acut al exacerbărilor astmului bronșic.
Icelandic: Fasenra á ekki að nota við bráðri versnun astma.
Romanian: În aceste studii, rata exacerbărilor astmului bronșic la pacienții adolescenți tratați cu Fasenra administrat în dozele recomandate a fost de 0,70 (n=40, IÎ 95%: 0,42, 1,18), comparativ cu 0,41 în grupul cu administrare de placebo (n=46, IÎ 95%: 0,23, 0,73) [raportul probabilităților 1,70, IÎ 95%: 0,78, 3,69].
Icelandic: Í þessum rannsóknum var tíðni versnunar á astma hjá unglingum sem fengu Fasenra í ráðlögðum skömmtum 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18) miðað við 0,41 fyrir lyfleysu (n=46; 95% CI: 0,23; 0,73) [tíðnihlutfall 1,70, 95% CI:
Romanian: Pasul 5 - Curățați zona de injectare
Icelandic: Skref 5 - Hreinsaðu stungustaðinn
Romanian: Nu aruncați stiloul injector Fasenra Pen în coșul de gunoi menajer.
Icelandic: Ekki fleygja Fasenra Pen með heimilissorpi.
Romanian: În ambele Studii 1 și 2, pacienții tratați cu Fasenra au prezentat reduceri semnificative statistic ale simptomelor de astm bronșic (Scor total al astmului bronșic) comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Bæði í rannsókn 1 og 2 kom tölfræðilega marktæk minnkun á astmaeinkennum (Total Asthma Score) fram hjá sjúklingum sem fengu
Romanian: După cel de al doilea an de tratament, referitor la acești pacienți din studiile clinice de fază 3 controlate cu placebo, un număr suplimentar de 18 pacienți din 510 (4%) au dezvoltat anticorpi în legătură cu tratamentul.
Icelandic: Eftir annað ár meðferðar hjá sjúklingum úr þessum 3. stigs samanburðarrannsóknum við lyfleysu mynduðu til viðbótar 18 af 510 (4%) mótefnasvörun gegn lyfinu vegna meðferðarinnar.
Romanian: În acest studiu, în grupul de tratament cu benralizumab a fost observată o reducere mediană de 96% față de momentul inițial a numărului eozinofilelor din mucoasa bronșică, comparativ cu o reducere de 47% în grupul la care s-a administrat placebo (p=0,039).
Icelandic: Í rannsókninni var miðgildi lækkunar rauðkyrninga í slímhúð í öndunarvegi 96% miðað við upphafsgildi hjá þeim sem fengu benralizumab miðað við 47% lækkun hjá lyfleysuhópnum (p=0,039).
Romanian: În general, răspunsul anticorpilor anti-medicament dependent de tratament a apărut la 107 din 809 (13%) pacienți tratați cu Fasenra, conform schemei terapeutice recomandate de administrare a dozelor între săptămânile 48 și 56 de tratament în cadrul studiilor de fază 3 controlate cu placebo cu privire la exacerbări.
Icelandic: Í heildina kom mótefnasvörun gegn lyfinu vegna meðferðarinnar fram hjá 107 af 809 (13%) sjúklingum sem fengu Fasenra í ráðlögðum skömmtum í 48 til 56 vikna meðferð í 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu á versnun.
Romanian: Dintre pacienții care au utilizat Fasenra în Studiile 1 și 2 anterioare, 73% nu au prezentat exacerbări în Studiul 4 de extensie.
Icelandic: Fasenra í rannsóknum 1 og 2 voru 73% án versnunar í framhaldsrannsókn 4.
Romanian: • data de expirare (EXP) a fost depășită
Icelandic: komið er fram yfir fyrningardagsetningu (EXP)
Romanian: Nu a putut fi stabilită nicio concluzie privind eficacitatea la copii și adolescenți cu astm bronșic.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir varðandi verkun á astma hjá börnum.
Romanian: Într-un studiu randomizat, cu protocol dublu-orb, cu grupuri paralele, efectuat la 103 pacienți cu vârsta între 12 și 21 de ani cu astm bronșic sever, răspunsul imunității umorale prin anticorpi induși de vaccinarea sezonieră antigripală nu pare să fie afectat de tratamentul cu benralizumab.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri samhliða rannsókn með 103 sjúklingum á aldrinum 12 til 21 árs með alvarlegan astma, virtist meðferð með benralizumabi ekki hafa áhrif á mótefnasvörun í blóði af völdum árstíðabundinnar inflúensuveirubólusetningar.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABII PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: Cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut de unică folosință (Fasenra Pen).
Icelandic: Pakkning með 1 einnota áfylltum lyfjapenna (Fasenra Pen).
Romanian: Excipienți: histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, dihidrat de trehaloză, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, trehalos dihydrat, polysorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Romanian: A nu se expune la căldură.
Icelandic: Verjið gegn hita.
Romanian: Verificați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Romanian: Fasenra este un medicament care conține substanța activă benralizumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care recunoaște și se atașează specific de o substanță țintă specifică din organism.
Icelandic: Fasenra er lyf sem inniheldur virka efnið benralizumab sem er einstofna mótefni, próteintegund sem þekkir og tengist sérstöku markefni í líkamanum.
Romanian: Fasenra Pen este doar pentru o singură utilizare.
Icelandic: Fasenra Pen er eingöngu einnota.
Romanian: • dacă ați avut în trecut o reacție alergică la un tratament injectabil sau la un medicament (vezi pct. 4, pentru simptomele unei reacții alergice).
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við stungulyfi eða lyfi áður fyrr (sjá kafla 4 fyrir einkenni ofnæmisviðbragða).