FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la rimozione di un catetere, deve trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima della somministrazione della prima dose di Pradaxa.
Slovak: Po odstránení katétra má pred podaním prvej dávky Pradaxy uplynúť interval minimálne 2 hodín.
Italian: La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť vcelku a zapiť pohárom vody.
Italian: Se possibile, Pradaxa deve essere sospeso almeno 24 ore prima della procedura invasiva o chirurgica.
Slovak: Ak je to možné, podávanie Pradaxy sa má prerušiť na aspoň 24 hodín pred invazívnymi alebo chirurgickými výkonmi.
Italian: Quando si utilizzano le capsule confezionate in flacone, devono essere osservate le seguenti istruzioni:
Slovak: Pri vyberaní tvrdej kapsuly z fľašky treba dodržiavať nasledovné pokyny:
Italian: Quando consultare il medico
Slovak: Kedy požiadať o radu lekára
Italian: I pazienti devono essere informati di contattare il medico se sviluppano sintomi gastrointestinali quali dispepsia (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa v prípade výskytu gastrointestinálnych príznakov ako je dyspepsia, skontaktovali s ošetrujúcim lekárom (pozri časť 4.8).
Italian: In caso di intolleranza a Pradaxa, i pazienti devono essere istruiti affinché contattino immediatamente il proprio medico, che li possa trasferire ad opzioni terapeutiche alternative accettabili per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica associati a fibrillazione atriale o per TVP/EP.
Slovak: V prípade neznášanlivosti Pradaxy majú byť pacienti poučení, aby sa okamžite obrátili na svojho ošetrujúceho lekára, ktorý ich prestaví na alternatívne prijateľné možnosti liečby na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie, ktoré súvisia s fibriláciou predsiení alebo na DVT/PE.
Italian: Amiodarone Quando Pradaxa è stato co-somministrato con una dose singola orale di 600 mg di amiodarone, la quantità e la velocità di assorbimento di amiodarone e del suo metabolita attivo DEA sono rimaste essenzialmente immodificate.
Slovak: Pri súbežnom podaní Pradaxy s jednorazovou perorálnou dávkou 600 mg amiodarónu sa rozsah a rýchlosť vstrebávania amiodarónu a jeho aktívneho metabolitu DEA esenciálne nemenili.
Italian: Dopo la sospensione dello studio l'effetto del medicinale si è mantenuto fino alla fine del periodo di follow-up, indicando che l'effetto iniziale del trattamento con dabigatran è sostenuto.
Slovak: Po ukončení liečby skúšaným liekom sa účinok zachoval do konca sledovaného obdobia, čo poukazuje na to, že bol účinok úvodnej liečby dabigatranetexilátom zachovaný.
Italian: Pazienti trattati
Slovak: Liečení pacienti
Italian: La chinidina è stata somministrata a dosi di 200 mg ogni 2 ore fino ad una dose totale di 1.000 mg. Dabigatran etexilato è stato somministrato due volte al giorno per 3 giorni consecutivi, al terzo giorno con o senza chinidina.
Slovak: Chinidín sa podával ako 200 mg dávka každé dve hodiny až do dosiahnutia celkovej dávky 1 000 mg. Dabigatranetexilát sa podával dvakrát denne v priebehu troch po sebe nasledujúcich dní, na tretí deň buď s chinidínom, alebo bez chinidínu.
Italian: La CLCr mediana nello studio RE-COVER era di 100,4 mL/min.
Slovak: Medián CrCl v štúdii RE-COVER bol 100,4 ml/min.
Italian: *Per i pazienti con compromissione renale moderata che siano contemporaneamente trattati con verapamil vedere "Popolazioni speciali".
Slovak: *Ohľadne informácií týkajúcich sa pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sa súbežne liečia verapamilom, pozri časť „Osobitné populácie".
Italian: 24 ore prima
Slovak: 24 hodín pred
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Dabigatran è un potente inibitore diretto, competitivo, reversibile della trombina ed è il principio attivo principale che si ritrova nel plasma.
Slovak: Dabigatran je silný kompetitívne reverzibilný priamy inhibítor trombínu a je hlavnou aktívnou látkou v plazme.
Italian: Considerando la lunga emivita di amiodarone, la potenziale interazione può perdurare per settimane dopo la sospensione di amiodarone (vedere paragrafi 4.2 e
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu môže existovať možnosť interakcie aj týždne po vysadení amiodarónu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Indipendentemente dalla terapia seguita, il maggior rischio assoluto di IM è stato osservato nei seguenti sottogruppi, con rischio relativo simile: pazienti con precedente IM, pazienti di età ≥ 65 anni con diabete o coronaropatia, pazienti con frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40%, pazienti con disfunzione renale moderata.
Slovak: Bez ohľadu na liečbu sa v nasledovných podskupinách s podobným relatívnym rizikom pozorovalo najvyššie absolútne riziko infarktu myokardu (IM): pacienti s predchádzajúcim IM, pacienti ≥ 65 rokov s diabetes mellitus alebo koronárnym arteriálnym ochorením, pacienti s ejekčnou frakciou ľavej komory < 40 %, pacienti so stredne závažnou dysfunkciou obličiek.
Italian: Come conservare Pradaxa Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Ako uchovávať Pradaxu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2), ma si raccomanda uno stretto controllo clinico in pazienti con peso corporeo < 50 kg (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2), no u pacientov s telesnou hmotnosťou < 50 kg sa odporúča dôsledné klinické sledovanie (pozri časť 4.4).
Italian: Nello studio RE-MODEL (sostituzione del ginocchio) la durata del trattamento è stata di 6 - 10 giorni e nello studio RE-NOVATE (sostituzione dell'anca) di 28 -35 giorni.
Slovak: V klinickom skúšaní RE-MODEL (náhrada kolena) trvala liečba 6-10 dní a v klinickom skúšaní RENOVATE (náhrada bedrového kĺbu) trvala 28-35 dní.
Italian: Non sono stati osservati altri effetti sulla fertilità femminile.
Slovak: Žiadne iné účinky na plodnosť samíc sa nepozorovali.
Italian: Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré neprestáva, alebo ak sa u vás objavia príznaky rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny), okamžite kontaktujte svojho lekára.
Italian: Poiché dabigatran è escreto soprattutto per via renale, deve essere mantenuta un'adeguata diuresi.
Slovak: Keďže dabigatran sa vylučuje prednostne renálnou cestou, musí sa udržovať adekvátna diuréza.
Italian: Uno studio che valutava l'assorbimento post-operatorio di dabigatran etexilato, 1-3 ore dopo l'intervento, ha dimostrato un assorbimento relativamente lento rispetto a quello riscontrato nei volontari sani, dimostrando un profilo concentrazione plasmatica-tempo senza elevati picchi di concentrazioni plasmatiche.
Slovak: Štúdia hodnotiaca pooperačnú absorpciu dabigatranetexilátu 1-3 hodiny po operácii demonštrovala relatívne pomalú absorpciu v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi, ktorá znázorňovala plochý profil plazmatických koncentrácií v čase bez vysokých maxím plazmatických koncentrácií.
Italian: In vitro tacrolimus ha dimostrato avere un effetto inibitorio sulla P-gp simile a quello osservato per itraconazolo e ciclosporina.
Slovak: In vitro sa zistilo, že takrolimus má porovnateľnú úroveň inhibičného účinku na P-gp, aká bola pozorovaná pri itrakonazole a cyklosporíne.
Italian: Dosi di Pradaxa superiori a quelle raccomandate espongono il paziente ad un aumentato rischio di sanguinamento.
Slovak: Dávky Pradaxy mimo odporúčaných vystavujú pacienta zvýšenému riziku krvácania.
Italian: I punteggi CHADS2 e HAS-BLED medi erano rispettivamente 1,9 e 1,2.
Slovak: Priemerné CHADS2 skóre bolo 1,9 a priemerné HAS-BLED skóre bolo 1,2.
Italian: Deve iniziare il trattamento con Pradaxa entro 1-4 ore dalla conclusione dell'intervento chirurgico, assumendo una singola capsula.
Slovak: Liečbu Pradaxou máte začať 1-4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly.
Italian: Durata della terapia con la dose di mantenimento
Slovak: Dĺžka podávania udržiavacej dávky
Italian: • Se cade o si ferisce, soprattutto se prende un colpo alla testa, consulti con urgenza il medico.
Slovak: Ak spadnete alebo sa zraníte, najmä ak si udriete hlavu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Italian: Inoltre, l'AUCτ,ss e la Cmax,ss e le misure di coagulazione per l'effetto di dabigatran o l'inibizione dell'aggregazione piastrinica come misura dell'effetto di clopidogrel sono rimaste essenzialmente immodificate confrontando il trattamento combinato e i rispettivi mono-trattamenti.
Slovak: Ďalej AUCτ,ss a Cmax,ss dabigatranu a koagulácia meraná ako účinok dabigatranu alebo inhibícia agregácie trombocytov, rovnako ako merania účinku klopidogrelu, zostali pri porovnaní kombinovanej liečby s príslušnými monoterapiami v podstate nezmenené.
Italian: Può continuare ad assumere Pradaxa se il battito del suo cuore necessita di essere riportato alla normalità con una procedura chiamata cardioversione.
Slovak: Pradaxu môžete naďalej užívať, ak je potrebné obnoviť váš normálny srdcový rytmus postupom nazývaným kardioverzia.
Italian: - se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
Slovak: - ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu.
Italian: Pertanto, nella valutazione della condizione di qualsiasi paziente trattato con anticoagulanti si deve tener conto della possibilità di emorragia.
Slovak: Preto sa má pri posudzovaní stavu u každého pacienta dostávajúceho antikoagulačnú liečbu zvážiť možnosť krvácania.
Italian: Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del medico.
Slovak: Svoju antikoagulačnú liečbu nemeňte, bez konzultácie s vašim lekárom.
Italian: Dal trattamento con Pradaxa ad un anticoagulante parenterale:
Slovak: Pradaxou na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami:
Italian: Sulla base dei dati clinici e di cinetica non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2), ma si raccomanda uno stretto controllo clinico (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Podľa dostupných klinických a kinetických údajov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2), no odporúča sa dôsledné klinické sledovanie (pozri časť 4.4).
Italian: • Sanguinamento attivo clinicamente significativo
Slovak: Aktívne klinicky signifikantné krvácanie
Italian: ECT [x-volte maggiore del limite superiore della norma]
Slovak: [x-násobok hornej hranice normy]
Italian: Se il trattamento non viene iniziato il giorno dell'intervento, si deve cominciare con 2 capsule una volta al giorno.
Slovak: Ak sa liečba nemôže začať do jedného dňa od operácie, treba začať dávkou 2 kapsuly jedenkrát denne.
Italian: Inizio del trattamento il giorno dell'intervento chirurgico 1-4 ore dopo la conclusione dell'intervento chirurgico
Slovak: Nasadenie liečby v deň chirurgického zákroku 1 - 4 hodiny po ukončení chirurgického zákroku
Italian: Pradaxa agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematoma o sanguinamento.
Slovak: Pradaxa ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí so znakmi, ako sú modriny alebo krvácanie.
Italian: La dialisi è stata condotta ad una velocità di flusso del dializzato di 700 mL/min, per una durata di quattro ore e ad una velocità di flusso sanguigno sia di 200 mL/min che di 350-390 mL/min.
Slovak: Dialýza sa vykonala s dialyzačnou rýchlosťou prietoku 700 ml/min, trvala štyri hodiny a rýchlosť prietoku krvi bola buď 200 ml/min alebo 350-390 ml/min.
Italian: Clopidogrel In volontari sani, giovani, di sesso maschile la somministrazione concomitante di dabigatran etexilato e clopidogrel non determinava un ulteriore prolungamento dei tempi di sanguinamento capillare rispetto a clopidogrel in monoterapia.
Slovak: Klopidogrel U mladých, zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia neviedlo súbežné podávanie dabigatranetexilátu a klopidogrelu k ďalšiemu predĺženiu časov kapilárneho krvácania v porovnaní s monoterapiou klopidogrelom.
Italian: Itraconazolo, ciclosporina
Slovak: Itrakonazol, cyklosporín
Italian: Con una dose di carico di 300 mg o 600 mg di clopidogrel, l'AUCτ,ss e la Cmax,ss di dabigatran erano aumentate di circa il 30-40% (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Nárazová dávka 300 mg alebo 600 mg klopidogrelu zvýšila AUCτ,ss a Cmax,ss dabigatranu o približne 30 - 40 % (pozri časť 4.4).
Italian: L'ECT può fornire una misura diretta dell'attività degli inibitori diretti della trombina.
Slovak: Ekarínový koagulačný čas (ECT) môže poskytnúť priame meranie aktivity priamych inhibítorov trombínu.
Italian: La co-somministrazione di Pradaxa e posaconazolo deve essere effettuata con cautela.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Pradaxy a posakonazolu je potrebná zvýšená opatrnosť.
Italian: Altre interazioni Tabella 7: Altre interazioni
Slovak: Ďalšie interakcie Tabuľka 7: Ďalšie interakcie
Italian: Pradaxa può essere somministrato non appena l'INR sia < 2.0.
Slovak: Pradaxu možno podať hneď ako je INR <
Italian: In un ristretto numero di volontari con grave insufficienza renale (CLCr 10 - 30 mL/min), l'esposizione (AUC) a dabigatran era approssimativamente 6 volte maggiore e l'emivita circa 2 volte più lunga di quella osservata in una popolazione senza insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e
Slovak: Na malom počte dobrovoľníkov so závažnou obličkovou nedostatočnosťou (CrCl medzi 10-30 ml/min) bola expozícia (AUC) dabigatranu približne 6-krát vyššia a polčas približne 2-krát dlhší než tie, ktoré sa pozorovali v skupine pacientov bez obličkovej nedostatočnosti (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Italian: La farmacocinetica e la farmacodinamica di dabigatran etexilato, somministrato due volte al giorno per tre giorni consecutivi (in totale 6 dosi) alla fine della terapia anticoagulante standard, sono state valutate in uno studio in aperto di sicurezza e tollerabilità condotto in 9 adolescenti clinicamente stabili (età da 12 a < 18 anni).
Slovak: Farmakokinetika a farmakodynamika dabigatranetexilátu podávaného dvakrát denne počas troch po sebe nasledujúcich dní (celkovo 6 dávok) na konci štandardnej antikoagulačnej liečby sa hodnotili v otvorenej štúdii bezpečnosti a znášanlivosti s 9 stabilizovanými dospievajúcimi pacientmi (12 až <
Italian: Studi effettuati sugli animali in vivo ed ex vivo hanno dimostrato l'efficacia antitrombotica e l'attività anticoagulante di dabigatran dopo somministrazione endovenosa e di dabigatran etexilato dopo somministrazione orale in vari modelli animali di trombosi.
Slovak: In vivo a ex vivo štúdie na zvieratách dokázali antitrombotickú účinnosť a antikoagulačnú aktivitu dabigatranu po intravenóznom podaní a dabigatranetexilátu po perorálnom podaní na rôznych modeloch trombózy zvierat.
Italian: Negli studi clinici, Pradaxa è stato associato ad una più alta incidenza di sanguinamento maggiore gastrointestinale (GI).
Slovak: V klinických skúšaniach sa Pradaxa spájala so zvýšeným výskytom veľkých gastrointestinálnych (GI) krvácaní.
Italian: • Raccomandazioni sulla riduzione della dose nelle popolazioni a rischio
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky u rizikových skupín pacientov
Italian: SSRI e SNRI Gli SSRI e gli SNRI hanno incrementato il rischio di sanguinamento in tutti i gruppi di trattamento di uno studio clinico di fase III nell'ambito del quale si confrontava dabigatran vs. warfarin per la prevenzione dell'ictus in pazienti con fibrillazione atriale (RE-LY).
Slovak: SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovali riziko krvácania vo všetkých liečebných skupinách klinického skúšania fázy III porovnávajúcom dabigatran s warfarínom na prevenciu cievnej mozgovej príhody u pacientov s firbriláciou predsiení (RE-LY).
Italian: L'attività anticoagulante di dabigatran diminuiva con il ridursi delle concentrazioni plasmatiche e la relazione farmacocinetica/farmacodinamica non era alterata dalla procedura.
Slovak: Antikoagulačná aktivita dabigatranu sa znižovala s poklesom plazmatických koncentrácií a procedúra neovplyvnila pomer PK/PD.
Italian: L'effetto era progressivamente diminuito con la somministrazione di una formulazione a rilascio prolungato (aumento della Cmax di circa 1,9 volte e dell'AUC di circa 1,7 volte) o con la somministrazione di dosi multiple di verapamil (aumento della Cmax di circa 1,6 volte e aumento dell'AUC di circa 1,5 volte).
Slovak: Účinok sa postupne znižoval pri podávaní verapamilu s predĺženým uvoľňovaním (zvýšenie Cmax približne na 1,9-násobok a AUC približne na 1,7-násobok) alebo s podaním viacnásobnej dávky verapamilu (Cmax zvýšená približne na1,6-násobok a AUC približne na 1,5-násobok).
Italian: L'estensione dello studio RE-LY (RELY-ABLE) ha fornito ulteriori dati di sicurezza per una coorte di pazienti che ha continuato ad assumere la stessa dose di dabigatran etexilato in accordo al trattamento assegnato nello studio RE-LY.
Slovak: Predĺženie štúdie RE-LY (RELY-ABLE) prinieslo ďalšie informácie o bezpečnosti u kohorty pacientov, ktorí pokračovali s rovnakou dávkou dabigatranetexilátu, aká im bola pridelená v klinickom skúšaní RE-LY.
Italian: Pazienti a rischio di sanguinamento
Slovak: Pacienti s rizikom krvácania
Italian: - se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d'organo.
Slovak: - ak užívate perorálny cyklosporín, liek, ktorý zabraňuje odvrhnutiu orgánu po transplantácii.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di uso concomitante con amiodarone o chinidina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Slovak: Pri súbežnom použití amiodarónu alebo chinidínu nie je potrebná úprava dávky (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Italian: ® fluidifica il sangue, impedendo la formazione di coaguli di sangue pericolosi.
Slovak: Pradaxa riedi krv, čím sa predchádza tvorbe nebezpečných krvných zrazenín.
Italian: Lo studio RE-MEDY, controllato verso warfarin, ha arruolato pazienti già trattati da 3 a 12 mesi e che necessitavano di un ulteriore trattamento anticoagulante, lo studio RE-SONATE, controllato verso placebo, ha arruolato pazienti già trattati da 6 a 18 mesi con inibitori della vitamina K.
Slovak: Do RE-MEDY, warfarínom kontrolovanej štúdie, boli zaradení už liečení pacienti počas 3 až 12 mesiacov, ktorí potrebovali ďalšiu antikoagulačnú liečbu a do RE-SONATE, placebom kontrolovanej štúdie, boli zaradení už liečení pacienti počas 6 až 18 mesiacov inhibítormi Vitamínu K.
Italian: ECT [x-volte maggiore del limite superiore della norma] aPTT [x-volte maggiore del limite superiore della norma]
Slovak: [x-násobok hornej hranice normy] aPTT [x-násobok hornej hranice normy]
Italian: Nello studio RE-LY, sono stati randomizzati un totale di 18.113 pazienti, con un'età media di 71,5 anni e un punteggio CHADS2 medio di 2,1.
Slovak: V štúdii RE-LY bolo celkovo 18 113 pacientov randomizovaných na dabigatranetexilát s priemerným vekom 71,5 roka a priemerným skóre CHADS2 2,1.
Italian: Altri pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento
Slovak: Iní pacienti so zvýšeným rizikom krvácania
Italian: Pradaxa non ha effetti noti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Slovak: Pradaxa nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: • La funzione renale deve essere valutata durante il trattamento con Pradaxa almeno una volta all'anno o più frequentemente come richiesto in certe situazioni cliniche quando si sospetti una riduzione od un peggioramento della funzione renale (ad esempio ipovolemia, disidratazione ed in caso di uso concomitante di alcuni medicinali).
Slovak: Funkcia obličiek sa má počas liečby Pradaxou vyhodnotiť minimálne raz ročne alebo častejšie podľa potreby pri určitých klinických stavoch, pri ktorých je podozrenie, že môže byť funkcia obličiek znížená alebo zhoršená (napr. pri hypovolémii, dehydratácii a v prípade súbežného použitia určitých liekov).
Italian: Tuttavia, i limitati dati clinici disponibili con un altro substrato della P-gp (everolimus) suggeriscono che l'inibizione della P-gp con tacrolimus sia più debole di quella osservata con potenti inibitori della P-gp.
Slovak: Avšak obmedzené klinické údaje s ďalším P-gp substrátom (everolimus) naznačujú, že inhibícia P-gp takrolimom je slabšia ako tá, aká sa zistila pri silných P-gp inhibítoroch.
Italian: • ASA e altri inibitori della aggregazione piastrinica come clopidogrel
Slovak: • ASA a iné inhibítory agregácie krvných doštičiek, napr. klopidogrel
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pradaxa in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s Pradaxou zo všetkých podskupín pediatrickej populácie na v schválenej indikácii (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: L'inizio della terapia con l'AVK deve essere regolato sulla base della CLCr secondo le seguenti indicazioni:
Slovak: Začiatok podávania VKA sa má upraviť na základe CrCl nasledovne:
Italian: La dose deve essere ridotta secondo quanto indicato in tabella 1 (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovak: Dávkovanie sa má znížiť ako je uvedené v tabuľke 1 (pozri tiež časti 4.4 a 4.5).
Italian: L'uso concomitante di dabigatran etexilato con l'associazione a dose fissa degli inibitori della P-gp glecaprevir/pibrentasvir ha dimostrato di aumentare l'esposizione a dabigatran e può aumentare il rischio di sanguinamento.
Slovak: Súbežné používanie dabigatranetexilátu s fixnou kombináciou inhibítorov P-gp glecapreviru/pibrentasviru preukázateľne zvyšuje expozíciu dabigatranu a môže zvyšovať riziko krvácania.
Italian: Contiene la Scheda di informazione per il paziente.
Slovak: Vnútri sa nachádza pohotovostná karta pacienta.
Italian: Tabella 9: Numero di pazienti studiati, dose massima giornaliera negli studi di fase III Indicazione
Slovak: Tabuľka 9: Počet skúmaných pacientov a maximálna denná dávka v štúdiách fázy III Indikácia
Italian: Possono essere presi in considerazione concentrati dei fattori della coagulazione (attivati o non attivati) o il fattore VIIa ricombinante.
Slovak: Takisto sa môžu zvážiť koncentráty koagulačného faktora (aktivované alebo neaktivované) alebo rekombinantného faktora VIIa.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Italian: Tabella 8: Altre interazioni
Slovak: Tabuľka 8: Ďalšie interakcie
Italian: Poiché Pradaxa influisce sul valore del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR), lo stesso rifletterà meglio l'effetto dell'AVK solo dopo che siano trascorsi almeno 2 giorni dalla sospensione di Pradaxa.
Slovak: Keďže Pradaxa môže zvýšiť medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalized Ratio, INR), INR bude lepšie odrážať účinok VKA až po minimálne 2 dňoch od ukončenia užívania Pradaxy.
Italian: Se dimentica di prendere Pradaxa
Slovak: Ak zabudnete užiť Pradaxu
Italian: Patologie / procedure con rischi emorragici speciali
Slovak: Ochorenia / zákroky s osobitnými rizikami krvácania
Italian: • Prima di qualunque intervento chirurgico o di procedure invasive informi il medico in merito al fatto che sta assumendo Pradaxa
Slovak: Pred každým chirurgickým/invazívnym zákrokom informujte svojho lekára o užívaní Pradaxy.
Italian: Prenda Pradaxa come raccomandato per le seguenti condizioni:
Slovak: Pri nasledovných stavoch užívajte Pradaxu podľa odporúčaní:
Italian: Assuma Pradaxa esattamente come prescritto.
Slovak: Pradaxu užívajte presne podľa predpisu.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna differenza per le emorragie maggiori (hazard ratio 0,97, IC 0,88 - 1,07).
Slovak: Nezistil sa žiadny rozdiel z hľadiska výskytu veľkého krvácania (pomer rizika 0,97, CI 0,88 - 1,07).