FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z uwagi na fakt, że w Niemczech Symbioflor 2 został wprowadzony na rynek przed wejściem w życie niemieckiego prawa dotyczącego leków w 1978 r., musiał przejść procedurę wznowienia zgodnie z § 105 niemieckiego prawa dotyczącego leków w celu uzyskania zgodności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech z prawodawstwem Unii.
Latvian: Tā kā Vācijā zāles Symbioflor 2 sāka tirgot, pirms 1978. gadā stājās spēkā Vācijas Zāļu likums, zālēm Symbioflor 2 veica pārreģistrācijas procedūru saskaņā ar Vācijas Zāļu likuma 105. pantu, lai reģistrācija Vācijā atbilstu Eiropas Savienības tiesību aktiem.
Polish: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2", badania przeprowadzonego w 1988 r. w Niemczech zatytułowanego „Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Latvian: Papildu integrētā klīniskā pētījuma galējais pārskats PAZ 9527-5-S2", kas veikts Vācijā ar nosaukumu "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Polish: Dodatkowo możliwe nieprawidłowości w prowadzeniu badania podają w wątpliwość rzetelność badania: przykładowo dla dwóch ośrodków wizyty wszystkich pacjentów oprócz jednego odbywały się zgodnie z protokołem badania w równych odstępach czasowych przez cały czas trwania badania, przy czym jedną z dat było święto państwowe.
Latvian: Turklāt iespējamās pētījuma izpildes neregularitātes radīja šaubas par datu integritāti: piemēram, atbilstoši pētījuma protokolam diviem centriem visu pacientu, izņemot vienu, vizītes tika uzrādītas precīzā intervālā visā pētījuma laikā, kad viens no datumiem bija brīvdiena.
Polish: W 2005 r. zamiast przeprowadzenia nowego badania zgodnego z obowiązującą wtedy „Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (CPMP/ICH/363/96) MAH postanowił dokonać ponownej oceny badania S2 post-hoc, tzn. ustalając definicję podstawowej hipotezy, odpowiedni plan oceny i metody analizy statystycznej przy pełnej znajomości wyników.
Latvian: 2005. gadā tā vietā, lai veiktu jaunu pētījumu, kas būtu saskaņā ar tajā brīdī spēkā esošo "Piezīmi par vadlīnijām saistībā ar klīnisko pētījumu statistikas principiem" (CPMP/ICH/363/96), reģistrācijas apliecības īpašnieks izlēma veikt pētījuma S2 retrospektīvo pārvērtēšanu, t. i., izveidot primārās hipotēzes definīciju, atbilstošu novērtēšanas plānu un statistikas analīžu metodes, pilnībā apzinot rezultātus.
Polish: W sprawozdaniu z ponownej oceny badania S2 (2005) ponownie zdefiniowano punkty końcowe, łącząc parametry oceny objawów spontanicznych ukierunkowanej na pacjenta z punktami końcowymi opartymi na badaniu fizykalnym przez lekarza.
Latvian: Pētījuma S2 (2005. gads) pārvērtēšanas pārskatā kritēriji tika atkārtoti definēti, apvienojot pacientu spontānu simptomu novērtējuma parametrus ar kritērijiem, kas balstīti uz ārsta veikto medicīnisko pārbaudi.
Polish: CHMP stwierdził zatem, że nie można wykluczyć możliwości, że istotny błąd systematyczny zagroził wiarygodności wyników tego badania.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka nevar izslēgt iespēju, ka ievērojama novirze varēja negatīvi ietekmēt šī pētījuma rezultātu derīgumu.
Polish: W trakcie tej procedury CHMP potwierdził usunięcie wskazania „zaburzenia czynności układu pokarmowego".
Latvian: CHMP šīs procedūras laikā apstiprināja indikācijas "funkcionālie kuņģa-zarnu trakta traucējumi" dzēšanu.
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Mając na uwadze, co następuje:
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinuma pamatojums Tā kā:
Polish: Zdarzenia niepożądane miały na ogół charakter łagodny i ograniczały się w większości do układu pokarmowego (np. ból w dolnej części jamy brzusznej i nudności) lub były związane z występowaniem wykwitów na skórze.
Latvian: Kopumā šīs nevēlamās blakusparādības pēc būtības bija labdabīgas un galvenokārt attiecināmas uz kuņģa-zarnu traktu (piemēram, sāpes vēderā, nelabums) vai saistītas ar izsitumiem ādā vai gļotādā.
Polish: • Biorąc pod uwagę dostępne dane na temat bezpieczeństwa z badania klinicznego i doświadczenia porejestracyjnego dotyczącego leku Symbioflor 2, CHMP stwierdził, że udowodnione ryzyko było ogólnie niskie.
Latvian: • apsverot pieejamos drošuma datus no klīniskā pētījuma un pēcreģistrācijas pieredzi ar Symbioflor 2, CHMP secināja, ka uzrādītais risks kopumā bija zems.
Polish: Dodatkowy błąd systematyczny mógł zostać wprowadzony w wyniku różnych innych różnic napotkanych podczas prowadzenia badania S2, w tym faktu, że punkt końcowy opierał się wyłącznie na cotygodniowej ocenie przez badacza, a nie na samodzielnej ocenie przez pacjenta w krótszym czasie od podania leku Symbioflor 2.
Latvian: Papildu novirzes varēja tikt ieviestas ar dažādiem citiem trūkumiem, kas konstatēti pētījuma S2 izpildes laikā, tostarp fakts, ka kritērijs tika balstīts tikai un vienīgi uz pētnieka iknedēļas novērtējumu, nevis pacientu, kas patiesībā lietoja Symbioflor 2, pašnovērtējumu.
Polish: Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (komórki i autolizat)) i nazwy produktów związanych (Symbioflor 2) to probiotyki zawierające żywe bakterie Escherichia coli, które występują w prawidłowej florze jelitowej u ludzi.
Latvian: Symbioflor 2 (Escherichia coli baktērijas (šūnas un autolizāts)) un sinonīmiskie nosaukumi (Symbioflor 2) ir probiotisko baktēriju preparāts, kas satur dzīvās Escherichia coli baktērijas, kas cilvēku organismā eksistē normālā zarnu florā.
Polish: W dniu 30 marca 2016 r. Niemcy wszczęły procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciły się do CHMP o ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla produktu Symbioflor 2 w deklarowanych wskazaniach („zaburzenia czynności układu pokarmowego", „zespół jelita drażliwego") oraz o wydanie opinii odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Latvian: 2016. gada 30. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Vācija uzsāka pārvērtēšanas procedūru un pieprasīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) izvērtēt Symbioflor 2 pieprasīto indikāciju (funkcionālie kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kairinātu zarnu sindroms) ieguvumu un riska attiecību un sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Polish: Po wykluczeniu tego ośrodka zaobserwowano znamienny statystycznie efekt ośrodka i nastąpiła utrata znamienności statystycznej dla obydwóch równorzędnych głównych kryteriów oceny końcowej oraz dla punktu końcowego obejmującego globalną ocenę lekarską.
Latvian: Ja izslēdz šo konkrēto centru, tika novērota statistiski nozīmīga centra ietekme un tika pazaudēts statistikas nozīmīgums gan primārajiem mainīgajiem, gan ārsta vispārīgās novērtēšanas kritērijam.
Polish: Pomimo że badanie S2 przeprowadzono przed wejściem w życie wymagań aktualnych wytycznych dotyczących IBS „Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome" (CPMP/EWP/785/97) lub wcześniejszej opinii CHMP do uwzględnienia w przypadku IBS, to w oryginalnym protokole badania S2 nie zdefiniowano pierwszorzędowego punktu końcowego ani nie zaplanowano analizy statystycznej.
Latvian: Lai gan pētījums S2 tika veikts, pirms stājās spēkā pašreizējās kairinātu zarnu sindroma vadlīnijas "Vadlīnijas par kairinātu zarnu sindroma terapijas zāļu novērtējumu" (CPMP/EWP/785/97) prasības vai iepriekšējais CHMP apsvērums par kairinātu zarnu sindromu, pētījuma S2 sākotnējā protokolā netika ne definēts primārais kritērijs, nedz tika plānota statistikas analīze.
Polish: Dla udowodnienia skuteczności leku Symbioflor 2 w tej populacji pacjentów wymagane byłoby prospektywne, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, zgodne z wytycznymi CPMP/EWP/785/97 obowiązującymi w trakcie prowadzenia badania.
Latvian: Lai noteiktu Symbioflor 2 iedarbīgumu šajā pacientu populācijā, būtu jāveic prospektīvs, dubultakls, randomizēts un placebo kontrolēts pētījums saskaņā ar pētījuma izpildes laikā spēkā esošajām vadlīnijām CPMP/EWP/785/97.
Polish: Na tej podstawie i przy braku nowych danych od czasu przyznania początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP uznał za konieczne wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych produktu uwzględniających informacje z tej nowej oceny.
Latvian: Ņemot to vērā un apsverot jaunu datu trūkumu kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības, CHMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā ir jāveic izmaiņas, lai iekļautu šajā pārskatā minēto informāciju.
Polish: Ocena wyników była opisowa, a zatem nie umożliwiała ustalenia, czy różnice w skuteczności między produktem Symbioflor 2 i placebo wykazywały różnicę statystyczną i czy były znamienne statystycznie.
Latvian: Rezultātu novērtējums bija aprakstošs, un tāpēc pēc tā nevarēja secināt, vai iedarbīguma atšķirība starp Symbioflor 2 un placebo statistiski atšķīrās un bija klīniski nozīmīga.
Polish: Ponadto specjalnie w tym celu w dniu 13 stycznia 2017 r. zwołana została grupa ekspertów i CHMP zwrócił się do ekspertów w dziedzinie leczenia IBS o udzielenie odpowiedzi na szczegółowe pytania dotyczące roli terapeutycznej preparatu Symbioflor 2.
Latvian: Turklāt 2017. gada 13. janvārī tika sasaukta īpaša ekspertu grupa; CHMP pieprasīja atzinumu konkrētos jautājumos no ekspertiem par Symbioflor 2 terapeitisko lomu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę ryzyko pośrednie związane z przyjmowaniem potencjalnie nieskutecznego leku przeciw IBS odnośnie do ciągłego upośledzenia jakości życia i potencjalnych konsekwencji dotyczących zachowań związanych z pracą i korzystaniem z opieki zdrowotnej.
Latvian: Tomēr ir jāapsver netiešais risks, kas saistīts ar iespējami neefektīvu zāļu lietošanu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, turpinot pasliktināt dzīves kvalitāti un radot iespējamas sekas, kas var kaitēt darba izpildei un radīt nepieciešamību pēc veselības aprūpes pakalpojumu meklēšanas.
Polish: Ogólnie CHMP był zdania, że pomimo możliwości suboptymalnych zgłoszeń i utrzymujących się wątpliwości co do charakteru i częstości zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem Symbioflor 2 w celu pełnego scharakteryzowania jego profilu bezpieczeństwa, a w szczególności profilu bezpieczeństwa długoterminowego, analiza bezpieczeństwa nie wzbudziła szczególnych obaw.
Latvian: Vispārīgi CHMP uzskatīja, ka, lai gan ziņošana var nebūt pietiekama un joprojām ir neskaidrības par Symbioflor 2 radīto nevēlamo blakusparādību būtību un biežumu, ar ko varētu pilnībā raksturot zāļu drošuma profilu un jo īpaši zāļu ilgtermiņa drošuma profilu, drošuma datu analīze neradīja kādas īpašas bažas.
Polish: • obserwacyjnego nieinterwencyjnego badania u 203 dzieci i młodzieży przeprowadzonego w latach 2007 i 2008 w Niemczech „Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome".
Latvian: • neinvazīvs novērojumpētījums 203 bērniem un pusaudžiem, kas veikts Vācijā no 2007. gada līdz 2008. gadam, ar nosaukumu "Symbioflor 2 iedarbīgums un panesamība bērniem ar kairinātu zarnu sindromu".
Polish: W 2005 r., na podstawie oceny dostępnych wówczas dowodów w deklarowanych wskazaniach („zaburzenia czynności układu pokarmowego", „zespół jelita drażliwego"), wniosek został odrzucony przez niemiecki krajowy właściwy organ w związku z faktem, że niemożliwe było odpowiednie ustalenie pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka.
Latvian: 2005. gadā, ņemot vērā pieprasīto indikāciju (funkcionālie kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kairinātu zarnu sindroms) pieejamo pierādījumu novērtējumu, Vācijas valsts kompetentā iestāde atteica reģistrāciju, jo nebija atbilstīgi izveidota pozitīva ieguvumu-riska attiecība.
Polish: IBS jest bardzo rozpowszechnioną chorobą i stanem przewlekłym wymagającym długoterminowego leczenia.
Latvian: Kairinātu zarnu sindroms ir ļoti izplatīta slimība un hronisks stāvoklis, kas jāārstē ilgstoši.
Polish: • Ponowna analiza (z 2005 r.) badania z 1988 r. „Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Latvian: • 2005. gada atkārtota analīze 1988. gada pētījumam "Symbioflor 2 iedarbīgums un panesamība: Randomizēts, daudzcentru, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums 298 pacientiem ar kairinātu zarnu sindromu, kas nepārtraukti ārstēti 8 nedēļas ar Symbioflor 2 (IV klīniskā fāze).
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych w ramach procedury zgodnej z art. 31 CHMP stwierdza, że od przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (komórki i autolizat) i nazw produktów związanych nie pojawiły się nowe elementy, a zatem wcześniejszy wniosek krajowych organów właściwych dotyczący pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Latvian: Ņemot vērā visus pārskatītos datus saskaņā ar 31. panta procedūru, CHMP secināja, ka nav jaunu elementu kopš Symbioflor 2 (Escherichia coli baktērijas (šūnas un autolizāts)) un sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecības piešķiršanas, un tāpēc valstu kompetento iestāžu iepriekšējais secinājums par pozitīvu ieguvumu un riska attiecību paliek nemainīgs.
Polish: Ocena przedstawiona w sprawozdaniu z badania S2 (1989), oparta na pierwszorzędowym punkcie końcowym obejmującym „globalną ocenę" skuteczności przez badacza po zakończeniu badania wskazuje, że Symbioflor 2 podawany w okresie 8 tygodni ma lepsze efekty niż placebo względem większości ocenianych punktów końcowych.
Latvian: Pētījuma S2 (1989. gads) pārskatā sniegtajā novērtējumā, ņemot vērā pētījuma beigās pētnieka uzrādīto iedarbīguma vispārīgā novērtējuma primāro kritēriju, tika uzrādīts, ka zālēm Symbioflor 2, kas lietotas 8 nedēļas, bija labāki rezultāti nekā placebo vairumam novērtēto kritēriju.
Polish: Nie przedłożono żadnego badania na poparcie wskazania w leczeniu zaburzeń czynności układu pokarmowego.
Latvian: Netika iesniegts neviens pētījums, kas pamatotu funkcionālu kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanu.
Polish: Poza danymi na temat IBS brak jest dostępnych danych z kontrolowanych lub niekontrolowanych badań klinicznych bądź danych literaturowych do oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Symbioflor 2 w leczeniu tych chorób.
Latvian: Izņemot datus par kairinātu zarnu sindromu, nav pieejami dati par kontrolētiem vai nekontrolētiem klīniskajiem pētījumiem vai literatūras dati, lai varētu novērtēt Symbioflor 2 iedarbīgumu un drošumu šo slimību ārstēšanā.
Polish: Chociaż nie można ogólnie stwierdzić, czy probiotyki są skuteczne czy nieskuteczne w leczeniu IBS, wydaje się, że określone gatunki lub szczepy probiotyczne mogą być skuteczne względem określonych objawów choroby.
Latvian: Lai gan nevar vispārīgi apgalvot, ka probiotisko baktēriju preparāts ir/nav iedarbīgs kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, izskatās, ka konkrētas probiotisko baktēriju sugas vai celmi potenciāli var būt efektīvi noteiktu slimības simptomu ārstēšanā.
Polish: Biorąc pod uwagę różnorodność choroby i brak danych, CHMP zwrócił się do MAH o przedstawienie dowodów na poparcie tego wskazania.
Latvian: Norādot slimības heterogenitāti un datu trūkumu, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam iesniegt pierādījumus, kas pamatotu šo indikāciju.
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że dane wygenerowane w badaniu S2 nie pozwalają na ustalenie długoterminowej skuteczności produktu Symbioflor 2 powyżej 8 tygodni leczenia.
Latvian: Turklāt CHMP norādīja, ka ar pētījumā S2 iegūtajiem datiem nevarēja apliecināt Symbioflor 2 ilgtermiņa iedarbīgumu terapijā, kas pārsniegtu 8 nedēļas.
Polish: • CHMP przeanalizował wszystkie dostępne dane z badań klinicznych, opublikowanej literatury, doświadczeń porejestracyjnych, w tym odpowiedzi i komunikaty przekazane przez MAH w formie pisemnej, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leku Symbioflor 2 w proponowanych wskazaniach oraz zasięgnął opinii zwołanej ad hoc grupy ekspertów na temat leku Symbioflor 2;
Latvian: • CHMP pārskatīja visus pieejamos datus no klīniskajiem pētījumiem, publicētās literatūras, pēcreģistrācijas pieredzes, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstiskā formā iesniegtās atbildes un saraksti par Symbioflor 2 iedarbīgumu un drošumu ieteiktajās indikācijās, kā arī īpašās ekspertu grupas pārdomas un viedokli par Symbioflor 2;
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla leku Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (komórki i autolizat)) i nazw produktów związanych (Symbioflor 2));
Latvian: • CHMP apsvēra procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu zālēm Symbioflor 2
Polish: Wartość badania obserwacyjnego dla udowodnienia skuteczności produktu w tej populacji pacjentów jest ograniczona i w związku z tym CHMP uznał, że tego badania nie można uznać za odpowiednio potwierdzającego skuteczność produktu Symbioflor 2 w tej grupie wiekowej.
Latvian: Novērojumpētījuma vērtība, ar ko pamatot zāļu iedarbīgumu pacientu populācijā, ir ierobežota, un tāpēc CHMP secināja, ka šo pētījumu nevar uzskatīt par pietiekami pamatojošu Symbioflor 2 iedarbīgumam šajā vecuma grupā.
Polish: Ograniczona jest również wartość badania obserwacyjnego u dzieci i młodzieży dla udowodnienia skuteczności produktu w tej populacji pacjentów.
Latvian: Visbeidzot, novērojumpētījuma bērniem un pusaudžiem vērtība, ar ko pamatot zāļu iedarbīgumu šajā pacientu populācijā, ir ierobežota.
Polish: Ten względnie dobry profil bezpieczeństwa został potwierdzony przez dane porejestracyjne.
Latvian: Pēcreģistrācijas dati pamatoja šo relatīvi labdabīgo drošuma profilu.
Polish: Ogółem, ocena przedstawiona przez MAH wskazuje, że spadek punktacji w skali objawów był istotniejszy w grupie przyjmującej Symbioflor 2 niż w grupie placebo.
Latvian: Kopumā reģistrācijas apliecības īpašnieka uzrādītajā novērtējumā tika apliecināts, ka simptomu rādītāja samazinājums bija nozīmīgāks Symbioflor 2 grupai nekā placebo grupai.
Polish: Pomimo że wyniki badania S2 wskazują na możliwą skuteczność produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS, zaobserwowano dużą niewyjaśnioną różnorodność między ośrodkami pod względem efektów leczenia i wskaźnika odpowiedzi.
Latvian: Lai gan pētījuma S2 rezultāti norāda iespējamo Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, starp centriem novēroja lielu nenoskaidrotu heterogenitāti attiecībā uz terapijas iedarbīgumu un atbildes reakciju.
Polish: Dodatkowo CHMP był zdania, że stosowność kryterium oceny globalnej zdefiniowanego przez MAH do oceny skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS była wątpliwa w porównaniu z szczegółową, lepiej mierzalną i mniej subiektywną oceną zmian nieprawidłowości związanych ze stolcem i bólu.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka definētā vispārīgās novērtēšanas kritērija, kas paredzēts Symbioflor 2 iedarbīguma novērtējumam kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā,piemērotība bija apšaubāma salīdzinājumā ar konkrētāku, precīzāk nosakāmu un mazāk subjektīvu izkārnījumu izmaiņu novērtējumu saistībā ar patoloģijām un sāpēm.
Polish: W programie rozwoju klinicznego u 79 pacjentów w badaniu S2 stwierdzono odpowiednio 50 niepożądanych reakcji na lek zgłoszonych w grupie przyjmującej Symbioflor 2 i 44 w grupie placebo.
Latvian: Pētījuma S2, kurā piedalījās 79 pacienti, klīniskās izstrādes programmā Symbioflor 2 grupā ziņoja par 50 nevēlamām zāļu blakusparādībām, bet placebo grupā - par 44 nevēlamām zāļu blakusparādībām.
Polish: CHMP był zdania, że w tym badaniu oczekiwane było zgłoszenie znacznej liczby zdarzeń niepożądanych z uwagi na chorobę zasadniczą, niezależnie od profilu bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka paredzams - šajā pētījumā varētu tikt ziņots ievērojams nevēlamo blakusparādību skaits pamatslimības dēļ neatkarīgi no Symbioflor 2 drošuma profila.
Polish: CHMP zaleca wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych i wobec ograniczeń obecnie dostępnych danych na temat skuteczności produktu Symbioflor2 w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS), CHMP jest zdania, że należy przeprowadzić porejestracyjne badanie skuteczności.
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas zāļu aprakstā, un, ņemot vērā pašreiz pieejamos ierobežotos datus par Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, CHMP uzskata, ka ir jāveic pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījums.
Polish: • CHMP wziął pod uwagę, że „zaburzenia czynności układu pokarmowego" stanowią różnorodną grupę indywidualnych chorób, o szerokim zakresie różnych patofizjologii leżących u ich podstaw i objawów wymagających różnych metod leczenia.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka indikācija "funkcionālie kuņģa-zarnu trakta traucējumi" ir heterogēna slimību grupa ar plašu dažādu pamatojošu patofizioloģiju un simptomu klāstu, kam nepieciešamas dažādas terapijas modalitātes.
Polish: Analizy wykazały znamienną statystycznie przewagę leku aktywnego względem placebo w niemal wszystkich ocenianych punktach końcowych.
Latvian: Gandrīz visiem novērtētājiem kritērijiem analīzēs tika uzrādīta aktīvās terapijas statistikas ievērojams pārākums pār placebo.
Polish: CHMP stwierdził, że tego badania nie można uznać za odpowiednio potwierdzającego wskazanie do stosowania produktu Symbioflor 2 w tej grupie wiekowej.
Latvian: CHMP secināja, ka šis pētījums nevar atbilstīgi pamatot Symbioflor 2 indikāciju šajā vecuma grupā.
Polish: Mało prawdopodobne jest zatem, że dane porejestracyjne dostarczą istotnych dodatkowych informacji na temat profilu bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka pēcreģistrācijas dati varētu sniegt ievērojamu turpmāko informāciju par Symbioflor 2 drošuma profilu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā.
Polish: W kontekście procedury wyjaśniającej przedłożono dwa sprawozdania na poparcie deklarowanego wskazania w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS):
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras kontekstā tika iesniegti divi tālāk norādītie pārskati, kas pamato pieprasīto indikāciju kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā.
Polish: • CHMP był zdania, że pomimo faktu, że wyniki badania S2 wydawały się sugerować możliwą skuteczność produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS u osób dorosłych, nie można wykluczyć możliwości wprowadzenia istotnego błędu systematycznego zagrażającego wiarygodności wyników.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka, lai gan šķita, ka pētījuma S2 rezultāti norāda uz iespējamu Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā pieaugušajiem, nevarēja izslēgt iespējamību, ka ir radusies ievērojama novirze, kas negatīvi ietekmē rezultātu derīgumu.
Polish: Wskazania w leczeniu zespołu jelita drażliwego
Latvian: Kairinātu zarnu sindroma ārstēšanas indikācija
Polish: • regulacja układu odpornościowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zespół jelita drażliwego (DE);
Latvian: • imūnsistēmas, kuņģa-zarnu trakta traucējumu, kairinātu zarnu sindroma (DE) regulēšana;
Polish: Przy braku fazy wprowadzającej i określonych kryteriów włączenia brak jest także wystarczającej gwarancji, że populacja pacjentów cierpiała na IBS.
Latvian: Tā kā iztrūka ievadfāzes un konkrēti iekļaušanas kritēriji, nebija pietiekamas pārliecības, ka pacientu populācija tiešām slimoja ar kairinātu zarnu sindromu.
Polish: • regulacja układu odpornościowego (immunoregulacja): zaburzenia czynności układu pokarmowego (HU).
Latvian: • imūnsistēmas regulēšana: kuņģa-zarnu trakta funkcionālie traucējumi (HU).
Polish: Nie można zatem uznać, że badanie przyczynia się dodatkowo do ustalenia profilu bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2.
Latvian: Tāpēc nevar uzskatīt, ka šī pētījuma datus varētu izmantot turpmākajai Symbioflor 2 drošuma profila izveidei.
Polish: Dane nie były kontrolowane, a zatem nie wyjaśniają wpływu samoistnych fluktuacji objawów IBS ani reakcji na placebo na ocenę korzyści i ryzyka dla produktu Symbioflor 2.
Latvian: Dati netika kontrolēti, un tāpēc tie nav nozīmīgi kairinātu zarnu sindroma simptomu spontānu svārstību noteikšanā un placebo reakcijas noteikšanā, novērtējot Symbioflor 2 ieguvumu un riska attiecību.