FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: We wcześniejszym badaniu klinicznym obejmującym grupę 94 dzieci ze stwierdzoną cystynozą nefropatyczną, pacjentów leczono zwiększanymi dawkami cysteaminy w celu osiągnięcia stężenia cystyny w krwinkach białych poniżej 2 nmol hemicystyny/mg białka w ciągu 5 do 6 godzin po podaniu dawki i porównywano wynik z wcześniejszą grupą kontrolną liczącą 17 dzieci, którym podawano placebo.
Lithuanian: Ankstesnio tyrimo metu 94 nefropatine cistinoze sergantys vaikai buvo gydomi didinamomis cisteamino dozėmis, kad praėjus 5 - 6 valandoms po pavartojimo cistino koncentracija leukocituose būtų mažesnė kaip 2 nmol hemicistino/mg baltymo.
Polish: Zmniejszenie stężenia cystyny w krwinkach białych jest skorelowane ze stężeniem cysteaminy w osoczu krwi przez ponad sześć godzin po podaniu preparatu CYSTAGON.
Lithuanian: Cistino koncentracijos leukocituose sumažėjimas šešias valandas po CYSTAGON pavartojimo koreliuoja su cisteamino koncentracija plazmoje.
Polish: Stężenie cystyny w krwinkach białych osiąga wartość minimalną (wartość średnia ( SD): 1,8  0,8 godziny) nieco później niż obserwowane jest maksymalne stężenie cysteaminy w osoczu (wartość średnia ( SD): 1,4  0,4 godziny) i powraca do wartości początkowej w momencie, gdy stężenie cysteaminy w osoczu zmniejszy się po 6 godzinach po podaniu dawki.
Lithuanian: Cistino koncentracija leukocituose labiausiai sumažėja [vidurkis ( SN): 1,8 ( 0,8) valandos] kiek vėliau nei cisteamino koncentracija plazmoje tampa didžiausia [vidurkis ( SN): 1,4 ( 0,4) valandos] ir tampa tokia kokia buvo iš pradžių, kai praėjus 6 valandoms po pavartojimo sumažėja cisteamino koncentracija plazmoje.
Polish: Leczenie nie miało wpływu na czynność kanalików nerkowych.
Lithuanian: Gydymo metu inkstų kanalėlių funkcija nekito.
Polish: - Często: ból brzucha, dolegliwości w jamie brzusznej, nieprzyjemny zapach z ust i nieprzyjemny zapach ciała, wykwity skórne, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból głowy, encefalopatia (choroba mózgu) i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Lithuanian: - Dažnas: pilvo skausmas ar diskomfortas, nemalonus burnos bei kūno kvapas, odos išbėrimas, gastroenteritas, nuovargis, galvos skausmas, encefalopatija (smegenų sutrikimas) ir nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys.
Polish: W przypadkach, w których wykonywano badania histopatologiczne skóry, wykazywały one zmiany o typie angioendotheliomatosis.
Lithuanian: Atliekant histopatologinį tyrimą buvo nustatyta angioendoteliomatozė.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CYSTAGON Jeśli zażyta została większa dawka leku niż przepisana przez lekarza prowadzącego, a także w przypadku wystąpienia senności należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, albo udać się do oddziału pełniącego ostry dyżur w szpitalu.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vaisto pavartojote daugiau, nei paskirta, atsirado mieguistumas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Polish: Nie wiadomo czy CYSTAGON przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: CYSTAGON draudžiama vartoti žindamoms moterims.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CYSTAGON
Lithuanian: KAIP LAIKYTI CYSTAGON
Polish: Bardzo ograniczona ilość danych sugeruje, że parametry farmakokinetyczne cysteaminy nie ulegają istotnej zmianie w organizmie pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek.
Lithuanian: Yra šiek tiek duomenų, kad tuo atveju, jei inkstų funkcijos nepakankamumas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, cisteamino farmakokinetikos parametrai pastebimai nekinta.
Polish: Podawanie cysteaminy u noworodków szczurzych indukuje występowanie zaćmy.
Lithuanian: Cisteaminas atsivestiems žiurkiukams sukėlė kataraktą.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CYSTAGON 50 mg kapsułki twarde CYSTAGON 150 mg kapsułki twarde Dwuwinian cysteaminy (dwuwinian merkaptaminy)
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI CYSTAGON 50 mg kietos kapsulės CYSTAGON 150 mg kietos kapsulės Cisteamino bitartratas (merkaptamino bitartratas)
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja lub
Lithuanian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prancūzija arba
Polish: Opisywano następujące zaburzenia kośćca: koślawość kolan, ból kończyn dolnych, przeprost w stawach, osteopenię, złamania kompresyjne i skoliozę.
Lithuanian: Buvo pastebėti šie kaulų sutrikimai: į vidų iškrypęs kelis, kojų skausmai ir sąnarių hiperekstenzija, osteopenija, kompresiniai lūžiai ir skoliozė.
Polish: Nagromadzenie cystyny powoduje uszkodzenie nerek oraz wydalanie nadmiernych ilości glukozy, białek i elektrolitów.
Lithuanian: Cistino kaupimasis, išsiskiriant dideliam gliukozės, baltymų ir elektrolitų kiekiui, pažeidžia inkstus.
Polish: Tym zmianom skórnym towarzyszyła proliferacja naczyniowa, rozstępy skórne oraz zmiany kostne.
Lithuanian: Šie odos pakitimai buvo siejami su kraujagyslių proliferacija, odos strijomis ir kaulų pakitimais.
Polish: Wymagane jest potwierdzenie cystynozy na podstawie zarówno objawów klinicznych, jak i badań biochemicznych (oznaczanie stężenia cystyny w krwinkach białych).
Lithuanian: Nefropatinė cistinozė diagnozuojama remiantis klinikiniais požymiais bei biocheminiais tyrimais, t. y.
Polish: U niektórych pacjentów CYSTAGON może powodować senność lub zmniejszenie koncentracji w porównaniu ze stanem prawidłowym.
Lithuanian: CYSTAGON kai kuriems žmonėms gali sukelti mieguistumą ir sumažinti budrumą.
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja
Lithuanian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prancūzija
Polish: penicylaminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cystagon, - jeśli pacjentka jest w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, - jeśli pacjentka karmi piersią.
Lithuanian: CYSTAGON vartoti draudžiama: - jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) cisteamino bitartratui arba bet kuriai pagalbinei Cystagon medžiagai; - jeigu Jūs laukiatės; tai ypač svarbu pirmąjį nėštumo trimestrą; - jeigu Jūs maitinate krūtimi.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Polish: U osobników z cystynozą nefropatyczną występuje zwiększenie stężenia cystyny w krwinkach białych powyżej 2 nmol hemicystyny/mg białka.
Lithuanian: Nefropatine cistinoze sergančių ligonių cistino koncentracija leukocituose būna didesnė negu 2 nmol hemicistino/mg baltymo.
Polish: Wytwórca
Lithuanian: Tyrimai
Polish: Doświadczenie wykazało, że produkty spożywcze takie jak mleko, ziemniaki oraz inne produkty zawierające skrobię wydają się być odpowiednie do mieszania z proszkiem z kapsułki.
Lithuanian: Patirtis rodo, kad miltelius galima maišyti su pienu, bulvėmis ar kitais produktais, kuriuose yra daug krakmolo.
Polish: U takich pacjentów zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia cystyny w krwinkach białych.
Lithuanian: Tokių pacientų cistino koncentraciją leukocituose rekomenduojama tirti dažniau.
Polish: Białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde z oznaczeniem CYSTA 50 na dolnej części i MYLAN na górnej części kapsułki.
Lithuanian: Baltos, nepermatomos kietos kapsulės su užrašu CYSTA 50 ant kapsulės pagrindo ir MYLAN ant gaubtelio.
Polish: 1,8  0,8 godziny) nieco później niż obserwowane jest maksymalne stężenie cysteaminy w osoczu (wartość średnia (SD): 1,4  0,4 godziny) i powraca do wartości początkowej w momencie, gdy stężenie cysteaminy w osoczu zmniejszy się po 6 godzinach po podaniu dawki.
Lithuanian: Cistino koncentracija leukocituose labiausiai sumažėja [vidurkis ( SN): 1,8  0,8 valandos] kiek vėliau nei cisteamino koncentracija plazmoje tampa didžiausia [vidurkis ( SN): 1,4 ( 0,4) valandos] ir tampa tokia kokia buvo iš pradžių, kai praėjus 6 valandoms po pavartojimo sumažėja cisteamino koncentracija plazmoje.
Polish: Ciąża
Lithuanian: II PRIEDAS
Polish: CYSTAGON przepisuje się w celu leczenia tej rzadkiej choroby dziedzicznej.
Lithuanian: Ši reta įgimta liga yra gydoma CYSTAGON.
Polish: Aby zapewnić maksymalną skuteczność leczenia, leczenie preparatem CYSTAGON należy rozpocząć niezwłocznie po potwierdzeniu diagnozy cystynozy nefropatycznej.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kad poveikis būtų maksimalus, CYSTAGON reikia pradėti vartoti iš karto, kai tik nustatoma, jog ligonis serga nefropatine cistinoze.
Polish: EU/1/97/039/001 - 100 kapsułek twardych EU/1/97/039/002 - 500 kapsułek twardych
Lithuanian: EU/1/97/039/001 - 100 kietų kapulių EU/1/97/039/002 - 500 kietų kapulių
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Polish: U niektórych pacjentów zmiany skórne w okolicy łokci ustępują po zmniejszeniu dawki preparatu CYSTAGON.
Lithuanian: Sumažinus CYSTAGON dozę, kai kuriems pacientams odos pakitimai ant alkūnių sumažėjo.
Polish: Białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde z oznaczeniem CYSTAgon 150 na dolnej części i MYLAN na górnej części kapsułki.
Lithuanian: Baltos, nepermatomos kietos kapsulės su užrašu CYSTAGON 150 ant kapsulės pagrindo ir MYLAN ant gaubtelio.
Polish: EU/1/97/039/003 - 100 kapsułek twardych EU/1/97/039/004 - 500 kapsułek twardych
Lithuanian: EU/1/97/039/003 - 100 kietų kapulių EU/1/97/039/004 - 500 kietų kapulių
Polish: U szczurów opisane zostało działanie teratogenne w przypadku, gdy cysteamina była podawana w okresie organogenezy w dawce 100 mg/kg/dobę.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms organų vystymosi laikotarpiu buvo duodama 100 mg/kg kūno svorio cisteamino paros dozė, pasireiškė teratogeninis poveikis.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży oraz w przypadku planowania ciąży, konieczne jest staranne ponowne rozważenie potrzeby stosowania preparatu, a pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym ryzyku związanym z teratogennym działaniem cysteaminy.
Lithuanian: Todėl CYSTAGON vartoti nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius, galima tik būtinu atveju. Jeigu moteris pastoja ar planuoja pastoti, reikia gerai apsvarstyti gydymą ir pacientę įspėti dėl galimo teratogeninio cisteamino poveikio.
Polish: W każdym przypadku zwykła dawka leku nie powinna być większa niż 1,95 mg/m pow. ciała/dobę.
Lithuanian: Bet kokiu atveju įprastinė paros dozė neturi viršyti 1,95 g/m CYSTAGON reikia gerti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cystagon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cystagon EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (50 i 150 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (po 50 ir 150 mg).
Polish: Cystagon merkaptamina
Lithuanian: Cystagon merkaptaminas
Polish: Dawkę początkową należy stopniowo zwiększać przez 4 do 6 tygodni.
Lithuanian: Pradinė dozė 4-6 savaites palaipsniui didinama.
Polish: Leku nie wolno również stosować u kobiet karmiących piersią ani u kobiet w ciąży (zwłaszcza podczas trzech pierwszych miesięcy ciąży), chyba, że jest to wyraźnie konieczne.
Lithuanian: Žindančioms ar nėščioms moterims (ypač pirmuosius tris nėštumo mėnesius) vaistą galima skirti tik būtinu atveju.
Polish: Maksymalna dawka w żadnym wypadku nie może przewyższać 1,95 g na m2 na dobę.
Lithuanian: Maksimali paros dozė neturi viršyti 1,95 g/m2 per parą.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Cystagon przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Cystagon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: Leczenie produktem Cystagon powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu cystynozy.
Lithuanian: Gydymą Cystagon turi pradėti gydytojas, turintis cistinozės gydymo patirties.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cystagon (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, wymioty, nudności (mdłości), biegunka, letarg (brak energii) i gorączka.
Lithuanian: Dažniausi Cystagon šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra apetito praradimas, vėmimas, pykinimas, viduriavimas, letargija (energijos stygius) ir karščiavimas.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cystagon
Lithuanian: Kita informacija apie Cystagon
Polish: Ciało jest w stanie usuwać tę sól z komórek.
Lithuanian: Žmogaus organizmas šią druską pašalina iš ląstelių.
Polish: Dawki początkowe powinny wynosić od 1/4 do 1/6 przewidywanej dawki
Lithuanian: Pradinė dozė turi būti 1/4 - 1/6 numatomos galutinės dozės.
Polish: W ten sposób ilość cystyny w narządach zmniejsza się, co ogranicza ich uszkodzenie.
Lithuanian: Taip sumažėja cistino kiekis organuose ir dėl to šiems organams nebedaroma žala.
Polish: Zamiast tego dokonano porównania z grupą pacjentów, którzy otrzymywali placebo w ramach innego, niepowiązanego badania.
Lithuanian: Rezultatai buvo palyginti su pacientų, kurie gydyti placebu kito nesusijusio tyrimo metu, gydymo rezultatais.
Polish: Lek poprawia także czas przeżycia i tempo wzrostu leczonych dzieci.
Lithuanian: Jis taip pat prailgina gydomų vaikų išgyvenamumą ir pagerina augimą.
Polish: Lek Cystagon oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 234 pacjentów przez okres 12 lat. Badania te obejmowały dzieci i nowych pacjentów, u których oceniano dwie różne dawki.
Lithuanian: Cystagon buvo tiriamas 12 metų trijuose pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 234 pacientai.
Polish: Cystynoza jest rzadką, śmiertelną chorobą, a lek Cystagon uważa się za przydatny w jej leczeniu.
Lithuanian: Cistinozė yra reta mirtina liga ir, manoma, kad šiai ligai gydyti Cystagon yra naudingas vaistas.
Polish: W trzech wymienionych badaniach wykazano, że lek Cystagon opóźnia wystąpienie problemów z nerkami oraz konieczność stosowania dializ lub przeszczepu nerek, gdy leczenie rozpoczyna się we wczesnym wieku.
Lithuanian: Visi trys tyrimai parodė, kad Cystagon atitolina inkstų veiklos sutrikimus ir dializės arba inkstų persodinimo būtinybę, kai gydyti pradedami mažamečiai pacientai.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 12. roku życia i powyżej 50 kg masy ciała zalecana dawka wynosi 2 g podzielone na 4 dawki.
Lithuanian: Vyresniems nei 12 metų ir daugiau kaip 50 kg sveriantiems pacientams rekomenduojama paros dozė yra 2 g. Ji išgeriama per keturis kartus.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cystagon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cystagon rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Ponieważ choroba ta jest bardzo poważna, ze względów etycznych nie było możliwe porównanie leku Cystagon bezpośrednio z placebo.
Lithuanian: Kadangi liga yra labai sunki, dėl etinių priežasčių Cystagon poveikio nebuvo galima tiesiogiai palyginti su gydymo placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) rezultatais.
Polish: Cystynoza jest rzadką chorobą dziedziczną powodującą gromadzenie się cystyny (aminokwas naturalnie występujący w organizmie) w komórkach ciała, w szczególności nerek i oczu, co prowadzi do ich uszkodzenia.
Lithuanian: Cistinozė yra reta įgimta liga, kuria sergant cistino (natūralios organizme esančios amino rūgšties) perteklius kaupiasi kai kuriose kūno ląstelėse, ypač inkstų ir akių, ir trikdo normalią jų veiklą.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cystagon?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cystagon vartojimu?
Polish: W badaniach oceniano czynność nerek, czas przeżycia oraz tempo wzrostu pacjentów.
Lithuanian: Tyrimuose stebėta pacientų inkstų funkcija, išgyvenamumo ir augimo rodikliai.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Cystagon zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Cystagon nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: W dniu 23 czerwca 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cystagon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cystagon rinkodaros leidimą.
Polish: Leku Cystagon nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na cysteaminę lub na którykolwiek składnik produktu lub na inny lek zwany penicylaminą.
Lithuanian: Cystagon negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) cisteaminui, bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai ar penicilaminų grupės vaistams.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cystagon do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cystagon Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Cystagon rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Substancja czynna leku Cystagon, merkaptamina, reaguje z cystyną, tworząc inny aminokwas zwany cysteiną oraz związek zwany solą cysteinowo-cysteaminową.
Lithuanian: Cystagon veiklioji medžiaga merkaptaminas reaguoja su cistinu ir taip susidaro kita amino rūgštis (cisteinas) ir cisteino - cisteamino druska.
Polish: Cystagon to lek, który zawiera substancję czynną merkaptaminę (znaną również jako cysteamina).
Lithuanian: Cystagon -tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos merkaptamino (kitaip vadinamocisteamino).
Polish: U dzieci do 12 lat, zalecaną dawkę dobową oblicza się w zależności od powierzchni ciała (określana na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta), i powinna wynosić 1,30 g na m2 podzielone na 4 dawki.
Lithuanian: Vaikams iki 12 metų rekomenduojama paros dozė parenkama atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (kuris apskaičiuojamas remiantis paciento ūgiu ir svoriu).
Polish: Należy monitorować poziom cystyny w krwinkach białych i odpowiednio korygować dawkę leku.
Lithuanian: Parenkant dozę ir vėliau reikia stebėti cistino koncentraciją baltosiose kraujo ląstelėse.
Polish: Jak działa lek Cystagon?
Lithuanian: Kaip veikia Cystagon?
Polish: Jak stosować lek Cystagon?
Lithuanian: Kaip vartoti Cystagon?
Polish: Co to jest lek Cystagon?
Lithuanian: Kas yra Cystagon?
Polish: Cystagon stosuje się do leczenia pacjentów, u których występuje cystynoza nefropatyczna (nerkowa).
Lithuanian: Cystagon vartojamas nefropatine (inkstų) cistinoze sergantiems pacientams gydyti.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cystagon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cystagon, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Cystagon?
Lithuanian: Kodėl Cystagon buvo patvirtintas?
Polish: końcowej.
Lithuanian: birželio 23 d.
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Lithuanian: Pakuotės dydis Išlauka
Polish: Postać farmaceuty czna
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Polish: Kod ATCvet: QD11AH91
Lithuanian: ATCvet kodas: QD11AH91.
Polish: Należy przedstawić raport końcowy z trwających badań stabilności do kwietnia 2018 i listopada 2019, odpowiednio 300 l i 2000 l.
Lithuanian: Šios galutinės ataskaitos vykdomiems stabilumo tyrimams su 300 l ir 2000 l turi būti pateiktos atitinkamai 2018 m.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C.)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Polish: Zalecaną, minimalną dawkę jest 1 mg/kg masy ciała, raz na miesiąc.
Lithuanian: Mažiausia rekomenduojama dozė yra 1 mg/kg kūno svorio, švirkščiant vieną kartą per mėnesį.
Polish: Wówczas należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Tokiais atvejais būtina nedelsiant pradėti atitinkamai gydyti.
Polish: W takich przypadkach należy pobrać całą zawartość ze wszystkich wymaganych fiolek do jednej strzykawki.
Lithuanian: Tais atvejais reikiamą visų flakonų turinio kiekį reikia įtraukti į tą patį švirkštą.
Polish: Blokowanie IL-31 przez lokiwetmab zapobiega łączeniu IL-31 z koreceptorem i dlatego hamuje to przekazywanie IL-31 do komórek, zapewniając ustąpienie świądu związanego z atopowym zapaleniem skóry i działając przeciwzapalnie.
Lithuanian: Lokivetmabas blokuoja IL-31, neleidžia jam jungtis su savo koreceptoriumi ir taip slopina IL-31 sukeliamą ląstelių signalizavimą, tuo pačiu malšindamas su atopiniu dermatitu susijusį niežulį ir uždegimą.
Polish: Nie stosować u psów o masie ciała mniejszej niż 3 kg.
Lithuanian: Negalima naudoti sveriantiems mažiau nei 3 kg šunims.
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Lithuanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Lithuanian: SPECIALIeji įspėjimai, jei reikia Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Polish: W laboratoryjnym modelu badań wykazano, że rozpoczęcie działania przeciwświądowego lokiwetmabu następuje 8 godzin po podaniu.
Lithuanian: Laboratorinio modelio tyrimo metu nustatyta, kad lokivetmabo poveikis niežuliui pasireiškia praėjus 8 val.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie.
Lithuanian: Prireikus turėtų būti skiriamas gydymas.
Polish: Wytwarzanie takich przeciwciał jest niezbyt częste i może nie mieć wpływu (przejściowe przeciwciała na lek) lub może powodować zauważalny spadek skuteczności produktu (trwałe przeciwciała na lek) u zwierząt, które poprzednio odpowiadały na leczenie.
Lithuanian: Šie antikūnai susidaro nedažnai ir gali nesukelti poveikio (laikini antikūnai prieš vaistą) arba gali ženkliai slopinti veterinarinio vaisto veiksmingumą (pastovūs antikūnai prieš vaistą) gyvūnams, kurie prieš tai į gydymą reagavo.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po
Polish: Zaleca się kontrolę psów w kierunku zakażeń bakteryjnych towarzyszących atopowemu zapaleniu skóry, szczególnie podczas pierwszych tygodni leczenia.
Lithuanian: Rekomenduojama šunis stebėti su atopiniu dermatitu susijusių bakterinių infekcijų atžvilgiu, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Polish: Przed podaniem roztwory należy delikatnie wymieszać obracając trzy- lub czterokrotnie strzykawką.
Lithuanian: Kad tirpalas susimaišytų, prieš naudojimą švirkštą reikia švelniai pavartyti tris ar keturis kartus.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Trwałość substancji czynnej: wnioskodawca powinien zakończyć trwające badania 36 miesięcznej stabilności dla różnych wielkości serii.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos stabilumas: pareiškėjas turi užbaigti vykdomą lokivetmabo stabilumo iki 36 mėn. įvertinimą skirtingiems serijų dydžiams.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: zużyć natychmiast.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
Polish: Dawkowanie i schemat leczenia
Lithuanian: Dozės ir gydymo schema