FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inimestel kasutatavate ravimite komitee (CHMP) riskijuhtimise süsteemi juhtnööride kohaselt tuleb esitada uuendatud riskijuhtimise plaan samaaegselt viimase perioodilise ohutusandmete kokkuvõttega (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Estonian: Seda ravimpreparaati võivad kasutada vaid diagnostiliste uuringute valdkonnas kogemusi omavad arstid.
Icelandic: Einungis læknar með reynslu á sviði myndgreiningar eiga að nota þetta lyf.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine esimese nelja tunni jooksul pärast süstimist oli vahemikus 80...87%.
Icelandic: Prótínbinding í blóðvökva er á bilinu 80% til 87% í allt að 4 klukkustundir eftir inndælingu.
Estonian: Raske neerupuudulikkuse (GFR <30 ml/min/1,73 m2) korral ning maksasiirdamise perioperatiivses perioodis tuleks Ablavari kasutamist vältida, v.a juhul, kui diagnostiline teave on hädavajalik ning seda pole võimalik kontrastita magnettomograafilisel uuringul (MRT) saada (vt lõik 4.4).
Icelandic: Forðast skal notkun Ablavar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín/1,73 m²) og hjá sjúklingum sem hafa gengist undir eða munu gangast undir lifrarígræðslu nema upplýsingar varðandi sjúkdómgreiningu séu mjög áríðandi og fáist ekki með segulómun (MRI) (sjá kafla 4.4).
Estonian: • Kui olulise etapi (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimisega seotud) läbimisest on
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Estonian: - Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Estonian: Selle ravimpreparaadi korduva kasutamise kohta kliinilised andmed puuduvad.
Icelandic: Engar meðferðarupplýsingar eru fyrir hendi um endurtekna notkun á þessu lyfi.
Estonian: Ravim sisaldab 6,3 mmol (või 145 mg) naatriumi annuses.
Icelandic: Lyfið inniheldur 6,3 mmól (eða 145 mg) natríum í skammti.
Estonian: Südamelöökide ebaregulaarsus/südamekambrite kontraktsioonihäired (kodade laperdus, kodade virvendus), südame elektrilise töö häired (ST segmendi/T segmendi kõrvalekalded) Rindkerevalu
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur/truflaður taktur (hjartaflökt, gáttatif), truflanir á rafleiðni í hjarta (óeðlilegur ST hluti/óeðlilegar T bylgjur)
Estonian: Järgnevalt on toodud kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed
Icelandic: Eftirfarandi er listi yfir aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum:
Estonian: - Abiained on fosveset, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru fosveset, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Teil palutakse heita pikali MRI skaneerimislauale.
Icelandic: Þú verður beðin(n) um að leggjast á MRI-skönnunarbekk..
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Iga viaaliga kaasasolevale kleepsule tuleks märkida annus ning lisada see patsiendi haiguslukku.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Skrá skal skammtinn á afrífanlega, rekjanlega miðann sem fylgir hettuglösunum og hann festur á gögn sjúklings.
Estonian: Te peate oma arsti teavitama, kui olete rasestunud või kahtlustate endal rasedust.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita ef þú telur að þú sért þunguð eða kunnir að verða þunguð.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Ablavariga ei täheldatud, et ravimpreparaat võiks mõjutada laboratoorsete analüüside tulemusi.
Icelandic: Meðferðarprófanir með Ablavar leiddu ekki í ljós neina sértæka virkni sem gæti gefið til kynna möguleika á milliverkun lyfsins við rannsóknaraðferðir.
Estonian: Tursed ja veenitromb
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Estonian: 1, 5 või 10 viaali x 10 ml (10 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 viaali x 15 ml (20 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 viaali x 20 ml (20 ml klaasviaalis)
Icelandic: 1, 5 eða 10 hettuglös × 10 ml (í 10-ml glerhettuglösum) 1, 5 eða 10 hettuglös × 15 ml (í 20-ml glerhettuglösum) 1, 5 eða 10 hettuglös
Estonian: Ablavar on selge, värvitu või helekollane vedelik, mis asub kummikorgiga ning alumiiniumkattega viaaldes, pakendatuna eraldi pappkarpidesse.
Icelandic: Ablavar er tær, litlaus til ljósgul vökvi sem afhent er í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og innsigli úr áli, í stökum öskjum.
Estonian: Ühel mõõduka maksapuudulikkusega ja ebanormaalselt madala seerumi albumiinisisaldusega isikul näitas gadofosveseti totaalne kliirens ja poolväärtusaeg kiiremat puhastumust võrreldes mõõduka maksapuudulikkusega ja normaalse seerumi albumiinitasemega isikutega.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi með meðalskerta lifrarstarfsemi og óeðlilega lágan albúmínstyrk í blóðvökva bentu heildarúthreinsun og helmingunartími gadófosvesets til hraðari úthreinsunar í samanburði við sjúklinga með meðalskerta lifrarstarfsemi en eðlilegan albúmínstyrk í blóðvökva.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arstiga, kes manustab teile Ablavari (radioloog) või haigla/MRI keskuse töötajaga.
Icelandic: - Leitið til læknisins sem gefur Ablavar (geislalæknisins) eða sjúkrahússins/starfsfólks sneiðmyndadeildarinnar ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Estonian: Skaneerimine võib alata kohe pärast Ablavari süstimist.
Icelandic: Skönnun getur hafist samstundis eftir inndælingu með Ablavar.
Estonian: Selline veresoone pildistamise ulatuslik aeg gadofosveseti kasutamisel tuleneb gadofosveseti relaksatsiooniaega pikendavast toimest ja pikaajalisest viibimisest veresoonevalendikus plasmavalkudega seondumise tõttu.
Icelandic: Aukinn tími sem gefst til æðasneiðmyndunar með gadófosveset er talinn vera aukinni slökun (relaxivity) að þakka, ásamt því að efnið sitji lengur í æðum vegna blóðvökvaprótínbindingar.
Estonian: Annustamine Täiskasvanud: 0,12 ml/kg kehamassi kohta (vastab 0,03 mmol/kg'le).
Icelandic: Skammturinn er: 0,12 ml/kg líkamsþyngd (jafngildir 0,03 mmól/kg líkamsþyngdar).
Estonian: Ablavar on süstitav kontrastaine, mida kasutatakse diagnostiliste piltide tegemisel keha veresoontest kõhu- või jäsemete piirkonnas.
Icelandic: Ablavar er skuggaefni sem er sprautað í líkamann til að taka skýrari greiningarmynd af æðakerfi líkamans í kviði eða útlimum.
Estonian: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Estonian: Enne Ablavari manustamist on soovitatav kõiki patsiente skriinida neerufunktsiooni häire suhtes, tehes vastavad laborianalüüsid.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf með Ablavar er mælt með að allir sjúklingar séu skimaðir með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Valguse eest kaitsmiseks hoida süstelahusega viaali välispakendis
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Estonian: High-flux dialüüsifilter oli efektiivsem võrreldes low-flux filtriga, seetõttu soovitatakse kasutada high-flux filtrit.
Icelandic: Háflæðisía var skilvirkari samanborið við lágflæðisíu og því er mælt með að nota háflæðisíu.
Estonian: Ablavar 0,25 mmol/ml, süstelahus gadofosveset
Icelandic: Ablavar 0,25 mmól/ml, stungulyf, lausn Gadófosveset
Estonian: Ablavari ei tohi raseduse ajal kasutada, va kui naise kliiniline seisund tingib gadofosveseti kasutamise.
Icelandic: Ekki má nota Ablavar á meðgöngu nema notkun gadófosvesets sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Icelandic: Tekið skal mið af því hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.
Estonian: Rasedus ja imetamine
Icelandic: Áverkar og eitranir
Estonian: Võib esineda hilisreaktsioone (mitme tunni kuni mõne päeva pärast).
Icelandic: Möguleiki er á síðkomnum aukaverkunum (eftir nokkra klukkutíma eða jafnvel daga).
Estonian: Toimeid autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole uuritud.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Südame juhtehäired (esimese astme) Südamelöögisageduse tõus Südame elektrilise rütmi häired (pikk QT) Kõrgenenud vererõhk
Icelandic: Aukin táraframleiðsla (Fyrsta stigs) truflun á rafleiðni í hjarta Hraður hjartsláttur
Estonian: Abiained Ravim sisaldab 6,3 mmol (ehk 145 mg) naatriumit annuse kohta.
Icelandic: Hver skammtur lyfsins inniheldur 6,3 mmól (eða 145 mg) af natríum.
Estonian: Iga 15 ml lahusega viaal sisaldab kokku 3,66 g (3,75 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 3.41 g gadofosvesetile.
Icelandic: Hvert hettuglas með 15 ml af lausn inniheldur alls 3,66 g (3,75 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 3,41 g gadófosveset
Estonian: Luumeni visualiseerimise usaldusväärsust ei ole stenditud soones Ablavariga hinnatud.
Icelandic: Áreiðanleiki myndbirtingar af holrúmi í stoðnetsæð með Ablavar hefur ekki verið metinn.
Estonian: • teil on esinenud mis tahes reaktsioone varasematel kontrastaine süstimiskordadel;
Icelandic: þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við skuggaefnum
Estonian: 1 kuni 10 kasutajal 10 000st
Icelandic: koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 1.000
Estonian: Puuduvad tõestusmaterjalid, mis toetaksid hemodialüüsi kasutust NSF profülaktikaks või raviks patsientidel, kes ei ole veel hemodialüüsravil.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til stuðnings því að framkvæma skuli blóðskilun til forvarnar eða meðferðar gegn almennri nýrnatengdri bandvefsaukningu hjá sjúklingum sem ekki eru þegar í blóðskilun.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
Estonian: Mõju laboratoorsete analüüside tulemustele
Icelandic: Milliverkanir við rannsóknarstofupróf
Estonian: Maksapuudulikkus: Annuse kohandamine maksapuudulikkuse korral ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: Kõlblik kuni:
Icelandic: FYLGISEÐILL:
Estonian: Ahvidel ei täheldatud toimet neerudele pärast ühekordse, kliinilisest annusest 100 korda suurema annuse manustamist.
Icelandic: Í öpum greindust engin áhrif á nýru eftir stakan skammt, jafnvel við skammt sem var 100 sinnum stærri en meðferðarskammturinn.
Estonian: Kartsinogeensuseuuringuid ei ole läbi viidud.
Icelandic: Engar krabbameinsrannsóknir fóru fram.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või radioloogile.
Icelandic: Látið lækninn eða geislalækninn vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate tugevat värvimuutust, osakeste sisaldumist või pakendi vigastust.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að lausnin breyti mikið um lit, að agnir eru í lausninni eða umbúðir eru skemmdar.
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Icelandic: B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Pildid veresoone struktuurist suure eraldusvõimega MRA-ga saadakse kuni üks tund pärast ravimpreparaadi manustamist.
Icelandic: Segulómun af æðaneti í mikilli upplausn náðist í allt að eina klukkustund eftir inngjöf með lyfinu.
Estonian: Arst võib otsustada, et peate andma vereanalüüsid, kontrollimaks neerude tööd, mille alusel otsustada, kas seda ravimit võib kasutada.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ákveði að framkvæma blóðrannsókn til að athuga hversu vel nýrun starfa áður en hann ákveður hvort rétt sé að nota lyfið, einkum ef þú ert 65 ára eða eldri.
Estonian: 1 ml Ablavari süstelahust sisaldab 244 mg (0,25 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 227 mg gadofosvesetile.
Icelandic: 1 ml Ablavar stungulyf, lausn inniheldur 244 mg (0,25 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 227 mg gadófosveset
Estonian: Oluline teave mõningate Ablavari koostisainete suhtes
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Estonian: Neerufunktsiooni häirumist ei täheldatud ja roti neerude elektronmikroskoopilised uuringud näitasid, et vakuoolid olid peamiselt aine säilitamiseks.
Icelandic: Engin skerðing á starfsemi greindist og rafeindasmásjárskoðun á rottunýrum benti til að frymisbólumyndunin væri aðallega geymslufyrirbrigði.
Estonian: Iga 20 ml lahusega viaal sisaldab kokku 4,88 g (5,00 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 4.54 g gadofosvesetile.
Icelandic: Hvert hettuglas með 20 ml af lausn inniheldur alls 4,88 g (5,00 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 4,54 g gadófosveset
Estonian: Selle ravimi annus varieerub sõltuvalt teie kehamassist.
Icelandic: Skammtastærð lyfsins fer eftir líkamsþunga.
Estonian: Väga harv vähem kui ühel patsiendil 10 000st
Icelandic: koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 10.000 Koma örsjaldan fyrir: koma fyrir færri en 1 sjúklingi af hverjum 10.000
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Estonian: Hingeldus Köha
Icelandic: Mjaðmagrindarverkur
Estonian: Suguelundite sügelemine Suguelundite kipitustunne Valu
Icelandic: Sviðatilfinning í kynfærum Verkur
Estonian: Ablavari ei tohi raseduse ajal kasutada, va kui naise kliiniline seisund tingib meditsiinitoote kasutamise.
Icelandic: Ekki má nota Ablavar á meðgöngu nema notkun lyfsins sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: paramagnetiline kontrastaine, ATC-kood: V08CA Ablavar on stabiilse gadoliinium-dietüleentriamiinpentaäädikhappe (Gd-DTPA) kelaat, milles on tehtud asendus difenüültsükloheksüülfosfaatrühmaga (trinaatriumgadofosveset).
Icelandic: Ablavar lyfjasamsetningin er stöðug gadólín-tvíetýlenþríamínpentaasetísk sýruklóbinda (GdDTPA) með tvífenýlsýklóhexýlfosfat-staðgengilshóp (gadófosveset þrínatríum), sem er notuð við segulsneiðmyndatöku (MRI).
Estonian: Perioodilised ohutusandmete kokkuvõtted (Periodic Safety Update Report, PSUR) Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusandmete kokkuvõtete (Periodic Safety Update Report, PSUR) edastamist üks kord aastas, kui Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komitee (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ei ole muud moodi kehtestanud.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að leggja fram árlega samantektir um öryggi lyfsins nema CHMP tilgreini annað.
Estonian: Lisateave Ablavari manustamise ja käsitsemise kohta on esitatud infolehe lõpus.
Icelandic: Frekari upplýsingar um gjöf og meðhöndlun lyfsins eru aftast í fylgiseðlinum.
Estonian: Järgmises tabelis on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemide liigituse järgi.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir aukaverkanir flokkaðar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Estonian: Iga 10 ml lahusega viaal sisaldab kokku 2,44 g (2,50 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 2.27 g gadofosvesetile.
Icelandic: Hvert hettuglas með 10 ml af lausn inniheldur alls 2,44 g (2,50 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 2,27 g gadófosveset
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus, segasus hallutsinatsioonid, ebaharilikud unenäod
Icelandic: Ofskynjanir, óeðlilegir draumar
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 3. oktoober 2005
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Estonian: Tavaliseks süstimiskohaks on kas käe tagaküljel või küünarvarre siseküljel paiknev veresoon.
Icelandic: Venjulegur inndælingarstaður er á handarbaki eða rétt fyrir framan.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Estonian: Teatatud on süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) juhtudest, mis on seotud mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega patsientidel, kellel on - äge või krooniline raske neerupuudulikkus (GFR <30 ml/min/1,73 m2) või - iga raskusastmega äge neerupuudulikkus, mis on tingitud hepatorenaalsest sündroomist või esineb maksasiirdamise perioperatiivses perioodis.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um almenna nýrnatengda bandvefsaukningu (nephrogenic systemic fibrosis, NSF) tengt notkun ákveðinna skuggaefna, sem innihalda gadólínum, hjá sjúklingum með bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín/1,73 m2).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid valu süstekohal, punetus püreksia, rigorid, nõrkustunne, survetunne rindkeres, tromboos süstekohal, verevalum süstekohal, põletik süstekohal, põletustunne süstekohal, ekstravasatsioon süstekohal, veritsemine süstekohal, kihelus süstekohal, survetunne
Icelandic: Verkur, brjóstverkur, verkur í nára, þreyta, ónotatilfinning, hitatilfinning, verkur á stungustað, roði á stungustað, kuldatilfinning á sótthiti, skjálfti, máttleysi, þyngsli fyrir brjósti, segi á stungustað, mar á stungustað, bólga á stungustað sviði á stungustað
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ablavar 0,25 mmol/ml, süstelahus.
Icelandic: HEITI LYFS Ablavar 0,25 mmól/ml stungulyf, lausn.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüperglükeemia, elektrolüütide tasakaaluhäire (sh hüpokaltseemia)
Icelandic: Ónæmiskerfi Efnaskipti og næring röskun á blóðsaltajafnvægi (þar með talin kalsíumlækkun)
Estonian: Gadofosvesetti saab hemodialüüsiga organismist eemaldada.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja gadófosveset úr líkamanum með blóðskilun.
Estonian: Ekstratsellulaarsete gadoliiniumkontrastainetega ei ole võrdlevaid uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar samanburðarrannsóknir á gadólínskuggaefnum utan frumna.
Estonian: Ablavar väljastatakse kasutamisvalmis läbipaistva, värvitu või kergelt kollaka vesilahusena.
Icelandic: Ablavar er tilbúið til notkunar sem glær, litlaus til fölgul vatnslausn.
Estonian: Muutused elektrokardiogrammis
Icelandic: Breytingar á hjartaafriti
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Estonian: Silmade tundlikkuse häired
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í auga
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Estonian: Aeg (kuud)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Estonian: Teave on esitatud allpool.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru settar fram hér fyrir neðan.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Estonian: 75-aastased ja vanemad patsiendid
Icelandic: Sjúklingar 75 ára og eldri
Estonian: Rohkem kui 99% patsientidest oli jõudlus 0 või 1 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) määratluse alusel.
Icelandic: Yfir 99% sjúklinga voru með frammistöðugildi 0 eða 1 samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Estonian: 1. päev < 1500
Icelandic: 1. dagur < 1.500
Estonian: Gemtsitabiin (N = 430)
Icelandic: Gemcítabín (N=430)
Estonian: 15. päeval.
Icelandic: 15. dagur
Estonian: Pulber on värvuselt valge kuni kollane.
Icelandic: Duftið er hvítt til gult á lit.
Estonian: Lõplikes poolväärtusaegades erinevusi ei olnud.
Icelandic: Enginn munur var á helmingunartíma.
Estonian: 2Maksimaalselt 7 päeva pärast järgmise tsükli ettenähtud 1. päeva annust.
Icelandic: 2Að hámarki 7 dagar eftir áætlaðan skammt á 1. degi næstu lotu.
Estonian: Vt lõik 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Estonian: 1 aasta
Icelandic: 1 ár
Estonian: JA ≥ 75 000
Icelandic: OG ≥ 75.000
Estonian: 2 aastat
Icelandic: 2 ár
Estonian: (Riskiga pts) ABX/GEM:
Icelandic: (sjúklingar í hættu) ABX/GEM :
Estonian: (vt lõik 4.2).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Estonian: IV LISA Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Icelandic: VIÐAUKI IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega töötage tööriistade ega masinatega.
Icelandic: Ef það gerist hjá þér máttu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Estonian: Muud
Icelandic: Annað
Estonian: Patsientidele tuleks soovitada mitte autot juhtida ega masinatega töötada, kui nad tunnevad väsimust või pearinglust.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að aka ekki eða nota vélar finni þeir fyrir þreytu eða sundli.
Estonian: Olge ettevaatlik ja pidage nõu oma arstiga, kui võtate Abraxane'i samal ajal mõne järgmise ravimiga:
Icelandic: Gætið varúðar og ræðið við lækninn ef Abraxane er tekið á sama tíma og einhver af eftirfarandi lyfjum:
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Icelandic: Eyru og völundarhús
Estonian: • väga aeglane pulss, infarkt;
Icelandic: Mjög hægur púls, hjartaáfall
Estonian: 16% oli sooritusvõime Karnofsky järgi (Karnofsky Performance Status, KPS) 100; 42% oli KPS 90; 35% oli KPS 80; 7% oli KPS 70 ja < 1% patsientidest oli KPS vähem kui 70.
Icelandic: Hjá 16% sjúklinga var gildi á KPS kvarða (Karnofsky Performance Status) 100, 42% voru með KPS 90, 35% voru með KPS 80, 7% voru með KPS 70 og < 1% sjúklinga var með KPS undir 70.
Estonian: Kõik patsientide ravivastuse määrad olid vastavalt 39,5% (95% usaldusvahemik: 24,9% - 54,2%) ja 47,6% (95% usaldusvahemik: 35,3% - 60,0%).
Icelandic: Svörun í öllum sjúklingum var 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) og 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%).
Estonian: 1 Ülitundlikkusreaktsioonide sagedus on arvutatud võttes aluseks ühe kindlalt seostatava juhtumi 789 patsiendi hulgas.
Icelandic: Tíðni ofnæmis er reiknuð út frá einu tilfelli sem örugglega var tengt, í þýði 789 sjúklinga.
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Estonian: • kui imetate last;
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti;
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er óvíst.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Celgene Europe B.V.
Icelandic: 11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Celgene Europe B.V.
Estonian: Igat ravimit manustati iga 21-päevase tsükli 1. päeval.
Icelandic: Bæði lyfin voru gefin á 1. degi hverrar 21 dags lotu.
Estonian: Abraxane'i infusiooni piiramine 30 minutiga, nagu ette nähtud, vähendab infusiooniga seotud reaktsioonide tõenäosust.
Icelandic: Abraxane við 30 mínútur, eins og mælt er fyrir um, minnkar líkurnar á innrennslistengdum viðbrögðum við lyfjagjöfinni.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. jaanuar 2008. a. Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2013. a.
Icelandic: 11. janúar 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Estonian: Abraxane'i annuse mediaanne suhteline intensiivsus oli 81%.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegs styrkleika Abraxane var 81%.
Estonian: Mõlemas uuringurühmas manustati ravimit kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Icelandic: Í báðum rannsóknarörmunum var meðferð veitt þar til sjúkdómurinn ágerðist eða óásættanlegar eiturverkanir áttu sér stað.
Estonian: a P-väärtus põhineb hii-ruut testil.
Icelandic: a P-gildi er byggt á chi-kvaðrat prófi.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taimsed alkaloidid ja teised looduslikud ained, taksaanid, ATC-kood: L01CD01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, jurtaalkalóíðar og önnur náttúruefni, taxön, ATC-flokkur: L01CD01.
Estonian: Teile manustatav annus sõltub teie kehapindalast ja vereproovi tulemustest.
Icelandic: Réttur skammtur er reiknaður út frá flatarmáli líkama og niðurstöðum blóðrannsókna.
Estonian: Paklitakseel ja/või selle metaboliidid eritusid lakteerivate rottide piima.
Icelandic: Paclitaxel og/eða umbrotsefni þess skildust út í mjólk hjá rottum.
Estonian: Kuigi piiratud andmed on saadaval, ei ole tõestatud selget kasu üldise elulemuse pikenemise näol pankrease adenokartsinoomiga patsientidele, kellel CA 19-9 tase on enne ravi alustamist Abraxane'i ja gemtsitabiiniga normaalne (vt lõik 5.1).
Icelandic: Þó að fyrirliggjandi upplýsingar séu takmarkaðar, hefur ekki verið sýnt fram á greinilegan ávinning hvað varðar lengri lifun þegar á heildina er litið hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein í brisi og eðlileg CA 19-9 gildi áður en meðferð með Abraxane og gemcítabíni hefst (sjá kafla 5.1).