FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Può anche essere usato per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson.
Finnish: Sitä käytetään myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Italian: Le compresse di Nimvastid orodispersibili devono essere poste sulla lingua, dove si disintegrano rapidamente nella saliva prima di essere inghiottite.
Finnish: Suussa hajoavat Nimvastid-tabletit asetetaan kielen päälle, missä ne liukenevat nopeasti sylkeen mukana ennen nielemistä.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio è bene usare la più alta dose tollerata, senza tuttavia superare 6 mg due volte al giorno.
Finnish: Maksimaalisen hyödyn saamiseksi potilaita tulisi hoitaa suurimmalla hyvin siedetyllä annoksella, mutta annos voi olla enintään 6 mg kahdesti vuorokaudessa.
Italian: Nimvastid è un "medicinale generico".
Finnish: Nimvastid on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Italian: Bloccando questi enzimi, Nimvastid favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, il che contribuisce a ridurre i sintomi della demenza di tipo Alzheimer e della demenza dovuta a malattia di Parkinson.
Finnish: Pysäyttämällä nämä entsyymit Nimvastid mahdollistaa asetyylikoliinin tason nousun aivoissa ja auttaa siten vähentämään Alzheimerin taudin ja Parkinsonin taudista johtuvan dementian oireita
Italian: Poiché Nimvastid è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi.
Finnish: Koska Nimvastid on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on bioekvivalentti alkuperäislääkevalmisteille, sen hyötyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkevalmisteella.
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati a Nimvastid?
Finnish: Mitkä ovat Nimvastidin edut ja haitat?
Italian: Poiché Nimvastid è un medicinale generico, gli studi sono stati limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento (ossia che i due medicinali producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo).
Finnish: Koska Nimvastid on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa (ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Italian: Il principio attivo di Nimvastid, la rivastigmina, è un farmaco antidemenza.
Finnish: Nimvastidin vaikuttava aine, rivastigmiini, on dementialääke.
Italian: Se questa dose risulta ben tollerata, potrà essere aumentata, con incrementi di 1,5 mg ad intervalli non inferiori a due settimane, a una dose regolare di 3-6 mg due volte al giorno.
Finnish: Potilailla, jotka sietävät tämän annoksen, annosta voidaan lisätä 1,5 mg kerrallaan vähintään kahden viikon välein, kunnes se on 3-6 mg kahdesti vuorokaudessa.
Italian: Perché è stato approvato Nimvastid?
Finnish: Miksi Nimvastid on hyväksytty?
Italian: La terapia deve essere iniziata soltanto se è disponibile un badante ("caregiver", colui che assiste abitualmente il paziente) che controlli regolarmente l'assunzione del medicinale da parte del paziente.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Nimvastidin ottamista säännöllisesti.
Italian: Che cos'è Nimvastid?
Finnish: Mitä Nimvastid on?
Italian: Ciò significa che Nimvastid è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Exelon.
Finnish: Se tarkoittaa, että Nimvastid on samanlainen kuin Exelonniminen alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Italian: La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che distruggono l'acetilcolina, ossia l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi.
Finnish: Rivastigmiini toimii pysäyttämällä asetyylikoliinia hajottavat entsyymit asetyylikoliiniesteraasin ja butyryylikoliiniesteraasin.
Italian: Con orodispersibili si intende che le compresse si sciolgono in bocca.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit liukenevat helposti suussa.
Italian: Nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer o demenza dovuta a malattia di Parkinson alcune cellule nervose muoiono nel cervello con conseguente abbassamento dei livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (sostanza chimica che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Finnish: Alzheimerin taudissa ja Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa tietyt aivojen hermosolut kuolevat, jolloin välittäjäaine asetyylikoliinin
Italian: Nimvastid è un medicinale che contiene il principio attivo rivastigmina.
Finnish: Nimvastid on lääke, jonka vaikuttava aine on rivastigmiini.
Italian: Come si usa Nimvastid?
Finnish: Miten Nimvastidia käytetään?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nimvastid cliccare qui.
Finnish: Nimvastidia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Italian: Per che cosa si usa Nimvastid?
Finnish: Mihin Nimvastidia käytetään?
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONATA PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Italian: • Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
Italian: Prima di cominciare un nuovo ciclo di terapia:
Finnish: Ennen uuden hoitojakson aloittamista:
Italian: Non sono disponibili dati sugli animali.
Finnish: Eläinkoetietoja ei ole saatavilla.
Italian: Età, sesso, etnia
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen tausta
Italian: Tuttavia, la rilevanza di questi dati per l'uomo è sconosciuta.
Finnish: Ilmiön merkitystä ihmisille ei kuitenkaan tunneta.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato di equilibrio è 543 L.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 543 l.
Italian: La risposta è stata valutata ogni 4 settimane, fino a progressione della malattia.
Finnish: Vaste arvioitiin 4 viikon välein taudin etenemiseen asti.
Italian: Prenda la dose successiva normalmente, come programmato.
Finnish: Ota seuraava annos normaalisti aikataulun mukaisesti.
Italian: Il medico potrà anche aggiustare le dosi degli altri medicinali.
Finnish: Lääkäri saattaa myös muuttaa muiden lääkkeiden annosta.
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 settembre 2019
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16.09.2019
Italian: Altri medicinali e NINLARO
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NINLARO
Italian: È necessario avvisare i pazienti di non guidare né usare macchinari nel caso in cui si manifestino questi sintomi.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heidän ei pidä ajaa eikä käyttää koneita, jos heillä esiintyy näitä oireita.
Italian: Il 57% dei pazienti era di genere maschile.
Finnish: Potilaista 57 % oli miehiä.
Italian: • ha avuto emorragie in passato
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotoa
Italian: Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili)
Finnish: Neutropenia (absoluuttinen neutrofiiliarvo)
Italian: La capsula non deve essere schiacciata, masticata né aperta (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Sitä ei saa murskata, pureskella eikä avata (ks. kohta 6.6).
Italian: L'età mediana era di 66 anni, con un intervallo di 38-91 anni; il 58% dei pazienti aveva più di 65 anni.
Finnish: Mediaani-ikä oli 66 vuotta (vaihteluväli 38-91 vuotta), ja 58 % potilaista oli yli 65-vuotiaita.
Italian: Non guidi né usi macchinari se ha questi effetti indesiderati.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on näitä haittavaikutuksia.
Italian: • Eviti che il contenuto delle capsule venga in contatto con la sua pelle.
Finnish: • Älä anna kapselin sisällön joutua kosketuksiin ihosi kanssa.
Italian: I risultati relativi alla PFS sono riassunti nella Tabella 4 e nella Figura 1.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan tulokset esitetään yhteenvetona taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta media è del 58%.
Finnish: Suun kautta otetun valmisteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 58 %.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ixazomib nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Finnish: Iksatsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: †Classificazione basata sul Common Terminology Criteria (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.03.
Finnish: †Vaikeusasteet perustuvat Yhdysvaltain National Cancer Institute -instituutin Common Terminology Criteria -kriteerien (CTCAE) versioon 4.03.
Italian: L'85% della popolazione era caucasica, il 9% asiatica e il 2% nera.
Finnish: Potilaista 85 % oli valkoihoisia, 9 % aasialaisia ja 2 % mustia.
Italian: Il 77% dei pazienti era in recidiva dopo essere stato sottoposto alle precedenti terapie, mentre l'11% era refrattario alle precedenti terapie.
Finnish: Potilaista 77 %:lla tauti oli uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen, ja 11 % oli resistenttejä aiemmille hoidoille.
Italian: • Prenda NINLARO almeno un'ora prima dei pasti o almeno due ore dopo i pasti.
Finnish: • Ota NINLARO viimeistään tuntia ennen ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia ruoan jälkeen.
Italian: Placebo + lenalidomide e desametasone (N = 362)
Finnish: Lume + lenalidomidi ja deksametasoni (N = 362)
Italian: Ciò vale anche per qualsiasi medicinale ottenuto senza ricetta, come vitamine o preparati di erboristeria.
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä, kuten vitamiineja ja rohdosvalmisteita.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di NINLARO non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Finnish: Lapset ja nuoret NINLARO-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
Italian: I dati clinici a disposizione sono limitati, ma nello studio randomizzato controllato sono state riportate dosi fino a 12 mg.
Finnish: Kliinisiä tietoja on niukasti, mutta satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa ilmoitettiin enintään 12 mg:n annoksia.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille
Italian: Durata del trattamento con NINLARO Lei dovrà proseguire il trattamento fino a quando il medico non le dirà di fermarsi.
Finnish: NINLARO-hoidon kesto Jatka hoitoa, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.
Italian: Questi medicinali sono da evitare in quanto potrebbero ridurre l'efficacia di NINLARO.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä on vältettävä, sillä ne saattavat heikentää NINLARO-hoidon tehoa.
Italian: Azioni raccomandate
Finnish: Suositeltavat toimet
Italian: È necessario monitorare i pazienti per rilevare eventuali sintomi di neuropatia periferica.
Finnish: Potilaita on seurattava perifeerisen neuropatian oireiden varalta.
Italian: Cos'è NINLARO e a cosa serve
Finnish: Mitä NINLARO on ja mihin sitä käytetään
Italian: Le plasmacellule sono cellule del sangue che normalmente producono proteine per combattere le infezioni.
Finnish: Plasmasolut ovat verisoluja, jotka normaalisti tuottavat infektioita torjuvia valkuaisaineita.
Italian: L'emivita terminale (t1/2) di ixazomib era di 9,5 giorni.
Finnish: Iksatsomibin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) oli 9,5 vuorokautta.
Italian: Se dimentica di prendere NINLARO
Finnish: Jos unohdat ottaa NINLARO-valmistetta
Italian: Ogni confezione contiene 3 capsule rigide (tre singole scatole, ognuna delle quali contiene un blister all'interno di una confezione pieghevole.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 3 kovaa kapselia (kolme yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää kotelon sisällä olevan läpipainopakkauksen.
Italian: Effetti di ixazomib su altri medicinali
Finnish: Iksatsomibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Italian: NINLARO è assunto una volta a settimana (nello stesso giorno della settimana) per le prime tre settimane di questo ciclo.
Finnish: NINLARO-valmistetta otetaan kerran viikossa (samana viikonpäivänä) hoitojakson kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance (CL) sistemica era circa 1,86 L/h, con una variabilità interindividuale del 44%.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan systeeminen puhdistuma (CL) oli noin 1,86 l/h ja yksilöiden välinen vaihtelu 44 %.
Italian: Lei sarà visitato dal medico e sarà tenuto sotto stretta osservazione durante il trattamento.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut, ja vointiasi seurataan tarkoin hoidon aikana.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere NINLARO
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NINLARO-valmistetta
Italian: Il 25% dei pazienti aveva una clearance della creatinina < 60 ml/min.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma oli 25 %:lla potilaista < 60 ml/min.
Italian: Il 23% dei pazienti era affetto da malattia delle catene leggere e nel 12% dei casi la malattia era misurabile solo mediante dosaggio delle catene leggere libere.
Finnish: Potilaista 23 %:lla oli kevytketjutauti, ja 12 %:lla potilaista tauti oli mitattavissa vain vapaiden kevytketjujen määrityksellä.
Italian: Occorre valutare i pazienti alla ricerca delle cause soggiacenti e fornire, se necessario, delle cure di supporto.
Finnish: Mahdolliset perussyyt on arvioitava ja potilaalle on annettava tukihoitoa tarpeen mukaan.
Italian: Interruzioni del trattamento
Finnish: Hoidon keskeyttäminen
Italian: Cosa contiene NINLARO
Finnish: Mitä NINLARO sisältää
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Italian: In nessuno dei due regimi è stata raggiunta la sopravvivenza globale mediana.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei ollut saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
Italian: Inoltre, informi immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:
Finnish: Kerro lääkärille myös välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista harvinaisista haittavaikutuksista, joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
Italian: Prima di prendere NINLARO e durante il trattamento sarà sottoposto ad esami del sangue per verificare che il numero delle cellule del sangue non sia troppo basso.
Finnish: Ennen NINLARO-hoidon aloittamista ja hoidon aikana tehdään verikokeita, joilla tarkistetaan, että verisolumäärät ovat riittävät.
Italian: Durante le sperimentazioni cliniche sono stati osservati affaticamento e capogiri.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu uupumusta ja huimausta.
Italian: Ognuno di questi blister contiene una capsula).
Finnish: Kussakin läpipainopakkauksessa on yksi kapseli).
Italian: Le donne in età fertile devono adottare metodi di contraccezione altamente efficaci durante la terapia con ixazomib e per 90 giorni dopo la fine del trattamento (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä iksatsomibi-hoidon aikana ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Italian: Evitare il contatto diretto con il contenuto della capsula.
Finnish: Suoraa kosketusta kapselin sisällön kanssa on vältettävä.
Italian: Altre tossicità non ematologiche di Grado 3 o 4
Finnish: Muut ei-hematologiset toksisuudet Muut Asteen 3 tai 4 ei-hematologiset toksisuudet
Italian: Interazioni basate su proteine di trasporto
Finnish: Kuljettajaproteiineista johtuvat yhteisvaikutukset
Italian: Poiché le cellule del mieloma multiplo producono molte proteine, il blocco dell'azione dei proteasomi può uccidere le cellule tumorali.
Finnish: Koska myeloomasolut tuottavat runsaasti valkuaisaineita, proteasomien toiminnan estäminen voi tappaa syöpäsoluja.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: • eruzioni cutanee che possono provocare prurito, in alcune o in tutte le zone del corpo
Finnish: • ihottuma, johon voi liittyä kutinaa ja jota voi esiintyä muutamalla alueella tai koko keholla
Italian: Come e quando prendere NINLARO
Finnish: Miten ja milloin NINLARO otetaan
Italian: Se la capsula si rompe, pulisca la polvere, facendo attenzione che non si disperda nell'aria.
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, siivoa jauhe pois ja varo, ettei se pölyä ilmaan.
Italian: Con una somministrazione settimanale per via orale, al Giorno 15 è stato osservato un accumulo all'incirca doppio nell'AUC.
Finnish: Kun valmistetta otettiin suun kautta kerran viikossa, päivänä 15 todettiin, että AUC-arvo oli kumuloitunut noin kaksinkertaiseksi.
Italian: Tabella 1: Livelli di riduzione della dose di ixazomib Dose iniziale raccomandata* Prima riduzione a
Finnish: Taulukko 1: Iksatsomibi -annoksen pienentäminen Suositeltu aloitusannos*
Italian: Per classificare la frequenza di una reazione avversa al farmaco (ADR) si applicano le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavan määritelmän mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX50
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX50
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ixazomib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset iksatsomibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien multippelin myelooman hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: NINLARO può influire sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Finnish: NINLARO voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraava toimenpide esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Italian: Assumere ogni capsula di NINLARO intera con acqua alla stessa ora ogni settimana, almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo i pasti.
Finnish: Ota NINLARO-kapseli kokonaisena veden kera samaan aikaan joka viikko, viimeistään tuntia ennen mitään ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia minkään ruoan jälkeen.
Italian: Gli induttori potenti del CYP3A possono ridurre l'efficacia di ixazomib; pertanto, evitare la co-somministrazione di potenti induttori quali carbamazepina, fenitoina, rifampicina e iperico (Hypericum perforatum) (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Finnish: Vahvat induktorit saattavat heikentää iksatsomibin tehoa, joten voimakkaiden CYP3A:n induktorien, kuten karbamatsepiinin, fenytoiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman (Hypericum perforatum), samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Italian: Il trattamento per il mieloma multiplo consiste nell'uccidere le cellule mielomatose e nel ridurre i sintomi della malattia.
Finnish: Multippelin myelooman hoidossa tuhotaan myeloomasoluja ja vähennetään taudin oireita.
Italian: † Quesiti MedDRA standardizzati (SMQ)
Finnish: †Vakioidut MedDRA-hakulausekkeet (SMQ)
Italian: Non pre nda NINLARO se è allergico a ixazomib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Älä ota NINLARO-valmistetta jos olet allerginen iksatsomibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 novembre 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.11.2016
Italian: • ha attualmente o ha avuto in passato problemi di fegato o di reni, in quanto potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaisvaivoja, sillä annosta on ehkä muutettava.
Italian: Per confermare la diagnosi, sono utilizzate indagini radiologiche cerebrali, in preferenza la Risonanza Magnetica Nucleare.
Finnish: Diagnoosi vahvistetaan aivojen kuvauksella, mieluiten magneettikuvauksella.
Italian: • alterazioni della vista, alterazioni dello stato mentale o convulsioni (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)
Finnish: • näön muutokset, psyykkisen tilan muutokset tai kouristuskohtaukset (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä)
Italian: Il profarmaco ixazomib citrato è una sostanza che, in condizioni fisiologiche, si idrolizza rapidamente trasformandosi nella forma biologicamente attiva, ixazomib.
Finnish: Iksatsomibisitraatti on aihiolääke, joka hydrolysoituu fysiologisissa oloissa nopeasti biologisesti aktiivisen iksatsomibin muotoon.
Italian: In caso di sovradosaggio, tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di reazioni avverse (paragrafo 4.8) e fornire adeguate terapie di supporto.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaan tilaa seurataan haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8) ja hänelle annetaan asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Italian: Il 19% presentava anomalie citogenetiche ad alto rischio (del[17], t[4;14], t[14;16], N = 137), il 10% (N = 69) presentava l'anomalia del(17) e il 34% (N = 247) presentava amplificazione 1q.
Finnish: 19 %:lla oli suuren riskin sytogeneettisiä poikkeavuuksia (del[17], t[4;14], t[14;16], n = 137), 10 %:lla oli del(17) (n = 69) ja 34 %:lla oli 1q-amplifikaatio (1q21) (n = 247).
Italian: L'AUC di ixazomib aumenta in modo proporzionale alla dose per valori compresi tra 0,2 mg e 10,6 mg.
Finnish: Iksatsomibin AUC-arvo suurenee suhteessa annokseen 0,2-10,6 mg:n alueella.
Italian: ixazomib non è dializzabile e pertanto può essere somministrato indipendentemente dalle tempistiche in cui viene effettuata la dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Iksatsomibi ei dialysoidu, joten se voidaan antaa dialyysiajankohdasta riippumatta (ks. kohta 5.2).
Italian: • Nella capsula: cellulosa microcristallina, magnesio stearato e talco.
Finnish: • Kapselissa: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja talkki.
Italian: Le reazioni avverse serie segnalate in ≥ 2% dei pazienti hanno incluso trombocitopenia (2%) e diarrea (2%).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin ≥ 2 %:lla potilaista, olivat trombosytopenia (2 %) ja ripuli (2 %).
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista hyvin yleisistä vakavista haittavaikutuksista, joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä
Italian: Per le finalità dello studio, la malattia refrattaria è stata definita come progressione in corso di trattamento o entro 60 giorni dall'assunzione dell'ultima dose di lenalidomide o di un inibitore del proteasoma.
Finnish: Tässä tutkimuksessa resistentin taudin määritelmänä oli taudin eteneminen hoidon aikana tai 60 vuorokauden kuluessa viimeisen lenalidomidiannoksen tai proteasomin estäjän annoksen jälkeen.