FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hiv-1-isolater (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12 og undertype C eller CRF_AC, n=13) fra 37 ubehandlede patienter i Afrika og Asien var følsomme over for lamivudin (IC50 gange ændring <3,0).
Swedish: Hiv-1-isolat (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; och subtyp C eller CRF_AC, n=13) från 37 obehandlade patienter i Afrika och Asien var känsliga för lamivudin (<3,0-faldiga förändringar av IC50).
Danish: Det karcinogene potentiale af en kombination af dolutegravir og lamivudin er ikke undersøgt.
Swedish: Den karcinogena potentialen hos kombinationen dolutegravir och lamivudin har inte testats.
Danish: • hvis deres immunforsvar er meget svækket
Swedish: • har ett mycket svagt immunsystem
Danish: Blod og lymfesystem: Ikke almindelig:
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Mindre vanliga:
Danish: Da hepatisk udskillelse spiller en mindre rolle i clearance af lamivudin, er det usandsynligt, at lægemiddelinteraktioner, der skyldes hæmning af OCT1, har nogen klinisk signifikans.
Swedish: Eftersom eliminering i levern spelar en mindre roll för clearance av lamivudin, är det osannolikt att läkemedelsinteraktioner på grund av hämning av OCT1 har någon klinisk betydelse.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis Dovato, skal patienten tage Dovato så hurtigt som muligt, forudsat at den næste dosis ikke skal tages inden for 4 timer.
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos Dovato, ska Dovato tas så snart som möjligt, om det inte är dags för nästa dos inom 4 timmar.
Danish: Virkningen af Dovato understøttes af data fra 2 identiske 148-ugers randomiserede, dobbeltblindede, non-inferiore, kontrollerede fase III-multicenterstudier med parallelle grupper, GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543).
Swedish: Dovatos effekt stöds av data från 2 identiska, 148-veckors, randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade, noninferioritetsstudier i fas III med parallella grupper som utfördes på flera centran, GEMINI-1 (204861) och GEMINI-2 (205543).
Danish: Samtidig administration af Dovato og andre lægemidler, der hæmmer UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 og/eller P-gp, kan derfor øge plasmakoncentrationen af dolutegravir.
Swedish: Samtidig administrering av Dovato och andra läkemedel som hämmar UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 och/eller P-gp kan därför öka plasmakoncentrationen av dolutegravir.
Danish: Patienterne bør rådes til at søge lægehjælp, hvis de oplever ømme og smertende led, stive led eller bevægelsesbesvær.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att söka vård om de får ledvärk eller ledsmärtor, stela leder eller svårigheter att röra sig.
Danish: Dovato er indiceret i fravær af dokumenteret eller mistænkt resistens over for integrasehæmmerklassen og over for lamivudin (se pkt.
Swedish: Dovato är indicerat i frånvaro av dokumenterad eller misstänkt resistens mot integrashämmarklassen och mot lamivudin (se avsnitt 4.1).
Danish: I sjældne tilfælde, når immunsystemet bliver stærkere, kan det også angribe sundt kropsvæv (autoimmune sygdomme).
Swedish: När immunsystemet blir starkare kan det också i sällsynta fall angripa frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar).
Danish: Dolutegravir inducerede ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro.
Swedish: Dolutegravir inducerade inte CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro.
Danish: Hvis du tager Dovato på det tidspunkt, hvor du bliver gravid, eller i løbet af de første tolv uger af graviditeten, kan det øge risikoen for en misdannelse, der kaldes neuralrørsdefekt, f.eks. spina bifida (misdannet rygrad).
Swedish: Intag av Dovato vid tidpunkten för befruktning eller under de första tolv graviditesveckorna kan öka risken för en missbildning som kallas neuralrörsdefekter, t.ex. spina bifida (ryggmärgsbråck).
Danish: Magnesium-/aluminiumholdige antacida skal tages tidsforskudt fra administrationen af Dovato (mindst 2 timer efter eller 6 timer før).
Swedish: Magnesium-/aluminiuiminnehållande antacida ska tas väl åtskilt i tid från administrering av Dovato (minst 2 timmar efter eller 6 timmar före)
Danish: Tabel 3 Virologiske resultater af randomiserede behandlinger i uge 48 (snapshot-algoritme) Sammenlagte data* fra GEMINI-1 og GEMINI-2 DTG + 3TC N=716
Swedish: Tabell 3 Virologiska resultat av randomiserad behandling vecka 48 (snapshotsalgoritm) Poolade data från GEMINI-1 och GEMINI-2* DTG + 3TC N=716
Danish: Lever og galdeveje: Ikke almindelig:
Swedish: Lever och gallvägar: Mindre vanliga:
Danish: Tabel 2: Liste over bivirkninger ved Dovato i tabelform baseret på klinisk studie og erfaringen med Dovato og dets enkelte komponenter efter markedsføringen
Swedish: Sammanfattande tabell över biverkningar av Dovato baserad på kliniska studier och användning efter marknadsintroduktionen av Dovato och dess enskilda komponenter
Danish: Med sine aktive metabolitter 5'-triphosphater (TP) (en analog for cytidin) hæmmer lamivudin revers transkriptase af hiv-1 og hiv-2 ved at inkorporere monophosphatformen i den virale dna-kæde, hvilket resulterer i kædetermination.
Swedish: Via sin aktiva metabolit 5´-trifosfat (TP) (en analog till cytidin) hämmar lamivudin hiv-1- och hiv-2-omvänt transkriptas genom inkorporering av monofosfatformen i den virala DNA-kedjan, vilket leder till kedjeavbrott.
Danish: Disse fund bør overvejes hos alle børn, der har været eksponeret for nukleosid- og nukleotidanaloger in utero, som har svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer.
Swedish: Dessa fynd bör övervägas för alla barn som har exponerats för nukleosid- eller nukleotidanaloger in utero och som uppvisar allvarliga kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd.
Danish: Dolutegravir er også et substrat for UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp) og brystcancerresistensprotein (BCRP).
Swedish: Dolutegravir är även ett substrat för UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Danish: Bivirkninger i kliniske studier og efter markedsføringen er anført i tabel 2 efter kropssystem, organklasse og absolut hyppighed.
Swedish: Tabell över biverkningar Biverkningar i kliniska studier och under användning efter marknadsintroduktionen listas i tabell 2 per kroppssystem, organ och absolut frekvens.
Danish: Da lamivudin kan elimineres ved dialyse, kan kontinuerlig hæmodialyse benyttes ved behandling af overdosering, skønt dette ikke er undersøgt.
Swedish: Lamivudin är dialyserbart och därför kan kontinuerlig hemodialys användas i behandlingen av överdosering, även om detta inte har studerats.
Danish: Unge i alderen mellem 12 og 17 år, som vejer mindst 40 kg, kan tage den samme dosis som voksne på 1 tablet én gang dagligt.
Swedish: Användning för ungdomar Ungdomar mellan 12 och 17 år som väger minst 40 kg kan ta vuxendosen, dvs. en tablett en gång dagligen.
Danish: In vivo havde dolutegravir ingen effekt på midazolam, en CYP3A4-probe.
Swedish: In vivo hade dolutegravir ingen effekt på midazolam, ett CYP3A4-substrat.
Danish: 32 % af den samlede orale dosis udskilles i urinen og består af et etherglukuronid af dolutegravir (18,9 % af den samlede dosis), en metabolit, der er dannet ved N-dealkylering (3,6 % af den samlede dosis), og en metabolit, der er dannet ved oxidation ved det benzyliske carbon (3,0 % af den samlede dosis).
Swedish: Av den totala orala dosen utsöndras 32 % i urinen, i form av eterglukoroniden av dolutegravir (18,9 % av den totala dosen), N-dealkyleringsmetaboliten (3,6 % av den totala dosen) samt en metabolit som bildats genom oxidation vid bensylkarbonkomponenten (3,0 % av den totala dosen).
Danish: Mens den totale koncentration af dolutegravir i plasma var ens for de to grupper, blev en 1,5- til 2-gange øgning i ubundet eksponering for dolutegravir observeret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontroller.
Swedish: Medan den totala dolutegravirkoncentrationen i plasma var likartad, observerades en 1,5- till 2-faldig ökning av exponeringen för obundet dolutegravir hos personer med måttlig leverfunktionsnedsättning jämfört med friska kontrollpersoner.
Danish: Antiretrovirale lægemidler Non-nukleosid revers transkriptasehæmmere Etravirin uden boostede proteasehæmmere/dolutegravir
Swedish: Antiretrovirala läkemedel Icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare Etravirin utan boostade proteashämmare/dolutegravir
Danish: Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektion, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige.
Swedish: En del personer som tar läkemedel mot hiv-infektion får andra problem, som kan vara allvarliga.
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves' sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret, men den rapporterede tid til udbrud er mere variabel, og disse hændelser kan ske mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering; dock varierar den rapporterade tiden till debut och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart.
Danish: Almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i blodprøver, er:
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:
Danish: I længerevarende karcinogenicitetsstudier hos rotter og mus havde oralt administreret lamivudin intet karcinogent potentiale.
Swedish: I långvariga orala karcinogenicitetsstudier på råtta och mus visade lamivudin ingen karcinogen potential.
Danish: Dovato og andre mistænkte lægemidler skal omgående seponeres, hvis der udvikles tegn eller symptomer på overfølsomhedsreaktioner (herunder, men ikke begrænset til, svært udslæt eller udslæt ledsaget af et øget niveau af leverenzymer, feber, generel utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blærer, orale læsioner, konjunktivitis, ansigtsødem, eosinofili, angioødem).
Swedish: Dovato och andra misstänkta läkemedel ska omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på överkänslighetsreaktioner (inklusive, men inte begränsat till, svåra hudutslag eller utslag i kombination med förhöjda leverenzymvärden, feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, orala lesioner, konjunktivit, ansiktsödem, eosinofili och angioödem).
Danish: Sulfamethoxazol: AUC ↔
Swedish: Sulfametoxazol: AUC ↔
Danish: • selvmordsforsøg (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer)
Swedish: • självmordsförsök (framför allt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem)
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at dolutegravir udskilles i mælk.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska djurdata har visat att dolutegravir utsöndras i mjölk.
Danish: Den gennemsnitlige IC50-værdi for 3 hiv-2-isolater var 0,18 nM (interval 0,09-0,61).
Swedish: Genomsnittligt IC50 för 3 hiv-2-isolat var 0,18 nM (intervall 0,090-0,61).
Danish: • selvmordstanker (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer).
Swedish: • självmordstankar (framför allt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Almindelig:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Vanliga:
Danish: Ikke fastende blev ændringerne i eksponering efter indtagelse sammen med calcium eller jerntilskud ændret ved fødevareeffekten, hvilket resulterede i en eksponering svarende til den, der blev opnået med dolutegravir indgivet i fastende tilstand.
Swedish: Med föda påverkades ändringarna av exponering efter intag tillsammans med kalcium- eller järntillskott av matens effekt, vilket resulterade i en exponering liknande den erhållen med dolutegravir vid administrering i fastande tillstånd.
Danish: Hvis der er evidens for forværret leversygdom hos sådanne patienter, skal det overvejes at afbryde eller seponere behandlingen.
Swedish: Vid tecken på försämrad leversjukdom hos sådana patienter måste tillfällig eller permanent utsättning av behandlingen övervägas.
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik over det terapeutiske dosisinterval og udviser lav plasmaproteinbinding (under 36 %).
Swedish: Lamivudin uppvisar linjär farmakokinetik över det terapeutiska dosintervallet och låg plasmaproteinbindning (under 36 %).
Danish: Ved baseline i den sammenlagte analyse var medianalderen på personerne 33 år, 15 % var kvinder, 68 % var hvide, 9 % var i CDC stadie 3 (aids), 20 % havde hiv-1-RNA >100.000 kopier/ml, og 8 % havde CD4+-celletal under 200 celler pr. mm3; disse karakteristika var de samme i studier og behandlingsarme.
Swedish: I den poolade analysen var försökspersonernas medianålder vid baslinjen 33 år, 15 % var kvinnor, 68 % var ljushyade, 9 % var i CDC-stadium 3 (AIDS), 20 % hade hiv-1-RNA >100 000 kopior/ml och 8 % hade färre än 200 CD4+-celler per mm3; dessa karakteristika var likartade mellan studierna och behandlingsarmarna.
Danish: • hvis de er overvægtige.
Swedish: • är överviktiga.
Danish: In vivo kan dolutegravir øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, for hvilke udskillelsen afhænger af OCT2 eller MATE-1 (f.eks. metformin) (se tabel 1 og pkt.
Swedish: In vivo kan dolutegravir öka plasmakoncentrationen av läkemedel vars utsöndring är beroende av OCT2 eller MATE1 (t.ex. metformin) (se tabell 1 och avsnitt 4.3).
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner mellem dolutegravir og lamivudin.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner förväntas mellan dolutegravir och lamivudin.
Danish: Interaktioner mellem dolutegravir, lamivudin og samtidigt administrerede lægemidler er anført i tabel 1 (stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔", arealet under koncentrations-tids-kurven som "AUC", den observerede maksimumskoncentration som "Cmax").
Swedish: Interaktioner mellan dolutegravir, lamivudin och samtidigt administrerade läkemedel anges i tabell 1 (ökningar visas med "↑", minskningar med "↓", ingen förändring med "↔", ytan under plasmakoncentrations/tidkurvan med "AUC" och maximal observerad koncentration med "Cmax").
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
Swedish: De huvudsakliga biverkningar som har rapporterats är hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves' sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret at forekomme i forbindelse med immunreaktivering.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats.
Danish: Dolutegravir hæmmer hiv-integrase ved at binde til det aktive sted på integrase og blokere strand transfer-trinnet i integrationen af retroviral deoxyribonukleinsyre (dna), hvilket er essentielt for hiv's replikationscyklus.
Swedish: Dolutegravir hämmar hiv-integras genom att binda till den aktiva platsen för integras och blockera överföringen av DNA-(deoxyribonukleinsyra)-strängen vid integreringen av retroviralt DNA, ett avgörande steg i hiv-virusets replikationscykel.
Danish: Den anbefalede dosis af Dovato hos voksne og unge er én 50 mg/300 mg tablet én gang dagligt.
Swedish: Rekommenderad dos av Dovato till vuxna och ungdomar är en 50 mg/300 mg-tablett en gång dagligen.
Danish: hepatitis
Swedish: hepatit
Danish: • phenytoin og phenobarbital til behandling af epilepsi
Swedish: • fenytoin och fenobarbital, för behandling av epilepsi
Danish: 53 % af den samlede orale dosis udskilles uomdannet i fæces.
Swedish: Av den totala orala dosen utsöndras 53 % i oförändrad form i feces.
Danish: Lamivudin blev ikke signifikant metaboliseret af CYP-enzymer.
Swedish: Lamivudin metaboliseras inte i någon väsentlig grad av CYP-enzymer.
Danish: Dovato indeholder dolutegravir og lamivudin; derfor er eventuelle identificerede interaktioner for disse individuelle aktive stoffer relevante for Dovato.
Swedish: Då Dovato innehåller dolutegravir och lamivudin är alla interaktioner som har identifierats för dessa enskilda substanser därför relevanta för Dovato.
Danish: Lamivudin udskilles hovedsageligt ved renal udskillelse af uomdannet lamivudin.
Swedish: Lamivudin elimineras främst genom renal utsöndring av oförändrat lamivudin.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af orale kontraceptiva, når disse administreres sammen med Dovato.
Swedish: Ingen dosjustering av orala preventivmedel krävs när dessa administreras samtidigt som Dovato.
Danish: • oxcarbazepin og carbamazepin til behandling af epilepsi eller bipolar lidelse
Swedish: • oxkarbamazepin och karbamazepin, för behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom
Danish: Et studie af dolutegravirs farmakokinetik blev udført hos personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr <30 ml/min).
Swedish: En studie av dolutegravirs farmakokinetik utfördes hos försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (CLcr <30 ml/min).
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Dovato eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Dovato verkar, eller öka risken att få biverkningar.
Danish: Bindingen af dolutegravir til plasmaproteiner er uafhængig af dolutegravirs koncentration.
Swedish: Dolutegravirs bindning till plasmaproteiner är oberoende av dolutegravirkoncentrationen.
Danish: Immunsystemet: Ikke almindelig:
Swedish: Immunsystemet: Mindre vanliga:
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dovato kan gøre dig svimmel og give dig andre bivirkninger, der gør dig mindre opmærksom.
Swedish: Dovato kan göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.
Danish: • manglende energi (træthed)
Swedish: • bristande energi (fatigue)
Danish: Dyrestudier viste, at lamivudin kan hæmme cellulær dna-replikation (se pkt.
Swedish: Djurstudier visar att lamivudin kan hämma cellulär DNA-replikation (se avsnitt 5.3).
Danish: • lægemidler kaldet antacida (syreneutraliserende lægemidler) til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand.
Swedish: • läkemedel som kallas antacida som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna.
Danish: Der kan ske en vægtøgning og stigning i niveauet af lipider i blodet samt glucose under antiretroviral behandling.
Swedish: Viktökning och ökade nivåer av blodlipider och blodglukos kan förekomma under antiretroviral behandling.
Danish: Antacida, der anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand, kan modvirke optagelsen af Dovato i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Swedish: Antacida, som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna, kan göra att Dovato inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.
Danish: Dolutegravir var ikke mutagent eller klastogent i tests udført in vitro på bakterier og dyrkede pattedyrsceller og i en mikronukleusanalyse udført in vivo hos gnavere.
Swedish: Dolutegravir var inte mutagent eller klastrogent vid in vitro-tester på bakterier och odlade däggdjursceller och i en mikrokärnanalys på gnagare in vivo.
Danish: Det anses ikke for nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Patienter, der i forvejen har leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, oplever en øget frekvens af problemer med leverfunktionen under antiretroviral kombinationsbehandling, og disse patienter skal monitoreres i henhold til standardpraksis.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion före behandling, inklusive kronisk aktiv hepatit, har en högre frekvens av avvikande leverfunktionsvärden under antiretroviral kombinationsbehandling och ska kontrolleras enligt klinisk praxis.
Danish: I en metaanalyse, hvor der blev brugt farmakogenomiske prøver indsamlet i kliniske studier af raske personer, havde personer med UGT1A1-genotyper (n=7), der medførte dårlig metabolisering af dolutegravir, en 32 % lavere clearance af dolutegravir og et 46 % større AUC sammenlignet med personer med genotyper, der var forbundet med normal metabolisering via UGT1A1 (n=41).
Swedish: I en metaanalys där man använde farmakogenomiska prover insamlade i kliniska studier på friska försökspersoner, hade de med UGT1A1genotyper (n=7) som medförde långsam metabolism av dolutegravir 32 % lägre clearance av dolutegravir och 46 % högre AUC än de med genotyper som är förenade med normal metabolism via UGT1A1 (n=41).
Danish: Sådan skal du tage Dovato
Swedish: Hur du tar Dovato
Danish: Hos 13 behandlingsnaive personer på et stabilt regime med dolutegravir plus abacavir/lamivudin lå koncentrationen af dolutegravir i CSF i gennemsnit på 18 ng/ml (sammenligneligt med ubundet plasmakoncentrationen og over IC50).
Swedish: Hos 13 behandlingsnaiva försökspersoner som stod på en stabil regim med dolutegravir plus abakavir/lamivudin, var den genomsnittliga dolutegravirkoncentrationen i CSF 18 ng/ml (jämförbart med obunden koncentration i plasma och över IC50).
Danish: I et randomiseret, dosisbestemmende studie udviste hiv-1-inficerede personer behandlet med monoterapi med dolutegravir (ING111521) hurtig og dosisafhængig antiviral aktivitet med et gennemsnitligt fald i hiv-1-RNA på 2,5 log10 på dag 11 ved en dosis på 50 mg.
Swedish: I en randomiserad dosfinnande studie uppvisade hiv-1-infekterade personer som behandlades med dolutegravir som monoterapi (ING111521) snabb och dosberoende antiviral aktivitet, med en genomsnittlig minskning av hiv-1-RNA på 2,5 log10 dag 11 för 50 mg-dosen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk vigtige farmakokinetiske forskelle mellem personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr <30 ml/min) og tilsvarende raske personer.
Swedish: Inga kliniskt viktiga farmakokinetiska skillnader sågs mellan försökspersoner med grav njurfunktionsnedsättning (CLcr <30 ml/min) och motsvarande friska försökspersoner.
Danish: I reproduktionstoksikologistudier med dolutegravir hos dyr blev der ikke identificeret nogen skadelige udviklingsudfald, herunder heller ikke neuralrørsdefekt (se pkt.
Swedish: I reproduktionsstudier med dolutegravir på djur identifierades inga oönskade utvecklingsresultat , inklusive neuralrörsdefekter se avsnitt 5.3).
Danish: Farmakokinetikken af dolutegravir efter oral administration af en enkeltdosis til japanske personer synes at svare til de parametre, der er observeret hos vestlige (amerikanske) personer.
Swedish: Dolutegravirs farmakokinetik efter en peroral singeldos till japanska försökspersoner tycks densamma som hos västerländska försökspersoner (från USA).
Danish: • Aktive stoffer: dolutegravir og lamivudin.
Swedish: • De aktiva substanserna är dolutegravir och lamivudin.
Danish: Dolutegravir ↓ (Ikke undersøgt; et lignende fald i eksponering som set med efavirenz forventes pga. induktion)
Swedish: Dolutegravir ↓ (Har inte studerats, en minskning av exponeringen liknande den som observeras med efavirenz förväntas på grund av induktion)
Danish: 1 Denne bivirkning blev identificeret ved overvågning af dolutegravir i kombination med andre antiretrovirale lægemidler efter markedsføring.
Swedish: 1 Denna biverikningar identifierades genom biverkningsövervakning efter marknadsintroduktionen av dolutegravir i kombination med andra antiretrovirala medel.
Danish: Hos diegivende rotter, som fik en enkelt oral dosis dolutegravir på 50 mg/kg 10 dage post partum, blev der påvist dolutegravir i mælken i koncentrationer, som typisk var højere end i blodet.
Swedish: Hos lakterande råttor som fick en peroral engångsdos på 50 mg/kg 10 dagar postpartum kunde dolutegravir detekteras i mjölken i koncentrationer som var högre än vad de vanligtvis är i blod.
Danish: forhøjet niveau af amylase
Swedish: förhöjt amylas
Danish: Personerne blev randomiseret til et regimen med to lægemidler bestående af dolutegravir 50 mg plus lamivudin 300 mg én gang dagligt eller dolutegravir 50 mg plus tenofovirdisoproxil/emtricitabin 245/200 mg én gang dagligt.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades till en regim med dolutegravir 50 mg plus lamivudin 300 mg en gång dagligen eller dolutegravir 50 mg plus tenofovirdisoproxil/emtricitabin 245/200 mg en gång dagligen.
Danish: Reproduktionstoksikologistudier
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier
Danish: De sværeste bivirkninger, som er rapporteret med dolutegravir, var en overfølsomhedsreaktion, som omfattede udslæt og svære leverpåvirkninger (se pkt.
Swedish: Den allvarligaste biverkning som har rapporterats med dolutegravir var en överkänslighetsreaktion med hudutslag och allvarlig leverpåverkan (se avsnitt 4.4).