FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dôležité, aby sa dlhodobo pôsobiaca opioidná liečba používaná na liečbu pretrvávajúcej bolesti pacienta stabilizovala pred začiatkom liečby PecFentom.
Slovenian: Pomembno je, da stabiliziramo dolgotrajno delujoče opioidno zdravljenje, ki se uporablja za zdravljenje bolnikove dolgotrajne bolečine, preden se začne zdravljenje z zdravilom PecFent.
Slovak: Počas opakovania kroku č. 5 sa červená čiarka bude zmenšovať a zmenšovať, až kým sa neobjaví zelená čiarka na políčku odčítavania (Obrázok 3b-e).
Slovenian: Pri ponavljanju koraka 5 bo rdeči stolpec postajal čedalje manjši, dokler se ne bo v okencu števca pojavil zelen stolpec (slika 3b-e).
Slovak: Nosovú aerodisperziu nasmerujte preč od seba (a iných ľudí).
Slovenian: Usmerite pršilo za nos proč od sebe (in drugih ljudi).
Slovak: Dávku si svojvoľne nemeňte.
Slovenian: • Odmerka ne spreminjajte sami.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o vašej bolesti a o tom, ako PecFent účinkuje.
Slovenian: • Povejte zdravniku o svoji bolečini in o tem, kako zdravilo PecFent deluje.
Slovak: Pacienti, ktorí vstúpili do dvojito zaslepenej fázy, si liečili až 10 epizód BTP buď PecFentom (7 epizód) alebo placebom (3 epizódy)
Slovenian: Bolniki, ki so se vključili v dvojno slepo fazo, so si zdravili po največ 10 epizod BTP bodisi z zdravilom PecFent (7 epizod) bodisi s placebom (3 epizode) v randomiziranem zaporedju.
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonického vývoja u potkanov sa pozoroval samcami sprostredkovaný účinok pri vysokých dávkach (300 µg/kg/deň, s.c.), ktorý je konzistentný so sedatívnymi účinkami fentanylu v štúdiách so zvieratami.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri podganah so opazili učinek, prenesen preko samcev, pri velikih odmerkih (300 mikrogramov/kg/dan, s.c.), ki je skladen s sedativnimi učinki fentanila v študijah na živalih.
Slovak: 0,95 ml, čo zabezpečuje dodanie 2 plných vstreknutí alebo
Slovenian: 0,95 ml, kar zagotavlja 2 polna vpiha ali
Slovak: Zelená čiarka znamená, že nosová roztoková aerodisperzia PecFent je pripravená na použitie.
Slovenian: Zeleni stolpec pomeni, da je zdaj pršilo za nos PecFent pripravljeno za uporabo.
Slovak: To znamená, že sa liek do vášho systému dostane rýchlo a uvoľní vašu prelomovú bolesť.
Slovenian: • To pomeni, da zdravilo hitro pride v vaše telo in ublaži prebijajočo bolečino.
Slovak: Ak je PecFent nosová roztoková disperzia zablokovaná a nevystrekuje správne
Slovenian: Če je pršilo za nos PecFent blokirano ali ne prši pravilno
Slovak: • bolesť hrudníka
Slovenian: • bolečina v prsih,
Slovak: Ak sa vyžaduje ukončenie opioidnej liečby, lekár musí pacienta dôkladne sledovať, keďže je nevyhnutné postupné znižovanie dávky opioidu titráciou, aby sa zabránilo možným prudkým abstinenčným reakciám.
Slovenian: Če je potrebna ukinitev vse opioidne terapije, mora zdravnik bolnika skrbno spremljati, ker je treba opioidno terapijo postopoma titrirati navzdol, da se izognemo možnosti nenadnih odtegnitvenih učinkov.
Slovak: Fľašu PecFentu znehodnoťte a začnite používať novú, ak:
Slovenian: Zavrzite steklenico zdravila PecFent in uporabite novo, če:
Slovak: Závažná respiračná depresia alebo závažné obštrukčné ochorenia pľúc.
Slovenian: Težka depresija dihanja ali težke obstruktivne pljučne bolezni.
Slovak: Po prvom vstreknutí sa objaví v políčku odčítavania číslo 1.
Slovenian: • Po prvem vpihu se bo v okencu števca pokazalo število 1.
Slovak: Granatieri - 50018
Slovenian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
Slovak: Používanie PecFentu sa neodporúča u pacientov, ktorí v predošlých 14 dňoch užívali inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pretože bola hlásená závažná a nepredvídateľná potenciácia opioidných analgetík inhibítormi MAO.
Slovenian: Zdravilo PecFent se ne priporoča pri bolnikih, ki so v zadnjih 14 dneh dobili zaviralce monoaminoksidaze (MAO), saj poročajo o resnih in nepredvidljivih povečanjih učinkov zaviralcev MAO z opioidnimi analgetiki.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás bezpečné, aby ste viedli vozidlá alebo používali nástroje alebo stroje po použití PecFentu.
Slovenian: • Pogovorite se z zdravnikom o tem, ali bo za vas po uporabi zdravila PecFent varno voziti ali uporabljati orodja ali stroje.
Slovak: Hlavným proteínom viažucim fentanyl je kyslý alfa-1-glykoproteín, ale albumín a lipoproteíny tiež prispievajú určitou mierou.
Slovenian: Glavna vezavna beljakovina je alfa-1-kisli glikoprotein, nekaj pa prispevajo tako albumini kot lipoproteini.
Slovak: čiastočne použité alebo použité fľašky PecFent.
Slovenian: delno porabljene in porabljene steklenice zdravila PecFent.
Slovak: otvorenie uzavretie
Slovenian: odprto zaprto
Slovak: Po dlhodobej liečbe môže fentanyl spôsobiť abstinenčné príznaky u novorodenca.
Slovenian: Po dolgoročnem zdravljenju lahko fentanil pri novorojenčku povzroči odtegnitvene simptome.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či musí byť vaša dávka zmenená.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali bo treba spremeniti vaš odmerek.
Slovak: U týchto pacientov môžu opioidy znižovať respiračný pohon a zvyšovať rezistenciu dýchacích ciest.
Slovenian: Pri teh bolnikih lahko opioidi zmanjšajo dihalne spodbude in zvečajo upornost dihalnih poti.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť PecFentu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila PecFent pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: PecFent sa má vysadiť okamžite, ak pacient už nepociťuje epizódy prelomovej bolesti.
Slovenian: Zdravilo PecFent je treba nemudoma ukiniti, če bolnik nima več epizod prebijajoče bolečine.
Slovak: Uchovávajte PecFent pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Slovenian: • Zdravilo PecFent shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Slovak: • lieky, ktoré môžu ovplyvňovať spôsob, ako vaše telo rozloží PecFent.
Slovenian: • zdravila, ki bi lahko vplivala na to, kako vaše telo razgrajuje zdravilo PecFent.
Slovak: Sekundárne farmakologické účinky sú respiračná depresia, bradykardia, hypotermia, zápcha, mióza, fyzická závislosť a eufória.
Slovenian: Sekundarni farmakološki učinki so depresija dihanja, bradikardija, hipotermija, zaprtost, mioza, telesna odvisnost in evforija.
Slovak: PecFent, ktorý prekročil dátum exspirácie alebo nie je viac potrebný, môže stále obsahovať dostatok lieku na to, aby uškodil iným osobám, obzvlášť deťom.
Slovenian: • Zdravilo PecFent, ki mu je potekel rok uporabnosti ali ga ne potrebujete več, lahko še vedno vsebuje dovolj zdravila, da je lahko škodljivo za druge ljudi, predvsem otroke.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij
Slovak: • máte studenú, vlhkú kožu, vyzeráte bledo, máte slabý tep alebo iné prejavy šoku.
Slovenian: • če dobite hladno vlažno kožo, postanete bledi, imate šibek srčni utrip ali druge znake šoka.
Slovak: Ďalšie nálezy u potomstva F1 pri dávkach toxických pre matku boli oneskorený fyzický vývoj, zmyslové funkcie, reflexy a správanie.
Slovenian: Pri odmerkih, toksičnih za mater, so pri mladičih F1 ugotovili tudi zakasnitve telesnega razvoja, senzoričnih funkcij, refleksov in vedenja.
Slovak: Keď sa určila správna dávka
Slovenian: Ko najdete pravi odmerek
Slovak: Vplyv poškodenia pečene a obličiek na farmakokinetiku lieku sa nehodnotil; po intravenóznom podaní sa však ukázalo, že je klírens fentanylu pri poruche funkcie pečene a obličiek zmenený kvôli zmenám metabolického klírensu a plazmatických proteínov.
Slovenian: Vpliva okvar jeter in ledvic na farmakokinetiko zdravila niso ovrednotili; vendar je dokazano, da se pri okvarah jeter in ledvic pri intravenski uporabi očistek fentanila spremeni zaradi sprememb presnovnega očistka in plazemskih beljakovin.
Slovak: Fľaška na 2 vstreknutia: 18 mesiacov
Slovenian: Steklenica z 2 vpihoma: 18 mesecev
Slovak: Určenie správnej dávky
Slovenian: Ugotavljanje pravilnega odmerka
Slovak: Účinok poškodenia pečene alebo obličiek na farmakokinetiku PecFentu sa neštudoval.
Slovenian: Učinka okvare ledvic ali jeter na farmakokinetiko zdravila PecFent niso proučevali.
Slovak: %) vo veku viac ako 65 rokov a 15 (3,8
Slovenian: bolnikov (16,8 %) je bilo starejših od 65 let in 15 (3,8 %) starejših od 75 let.
Slovak: PecFent umožňuje podať dávky so 100, 200, 400 a 800 mikrogramami nasledovným spôsobom:
Slovenian: Zdravilo PecFent omogoča dajanje odmerkov po 100, 200, 400 in 800 mikrogramov, in sicer:
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou alebo už existujúcou bradyarytmiou majú preto užívať PecFent s opatrnosťou.
Slovenian: Pri bolnikih s prejšnjo ali obstoječo bradiaritmijo je treba zdravilo PecFent dajati previdno.
Slovak: Športovci musia byť informovaní o tom, že liečba fentanylom môže viesť k pozitívnym dopingovým testom.
Slovenian: Športnikom morate povedati, da lahko zdravljenje s fentanilom povzroči pozitivne teste na nedovoljena poživila (doping).
Slovak: Ukázalo sa, že súbežné použitie nazálne podávaného oxymetazolínu znižuje absorpciu PecFentu
Slovenian: Dokazali so, da sočasna uporaba nazalno uporabljenega oksimetazolina zmanjša absorpcijo zdravila
Slovak: Všeobecne sa má udržiavacia dávka PecFentu zvýšiť len ak súčasná dávka nedosiahne adekvátnu liečbu BTP pri niekoľkých po sebe nasledujúcich epizódach.
Slovenian: Na splošno rečeno naj se vzdrževalni odmerek zdravila PecFent zveča šele takrat, ko trenutni odmerek ne zadošča za zadostno zdravljenje več zaporednih epizod BTP.
Slovak: 1,55 ml, čo zabezpečuje dodanie 8 plných vstreknutí.
Slovenian: 1,55 ml, kar zagotavlja 8 polnih vpihov.
Slovak: Podlieha metabolizmu prvého prechodu pečeňou a intestinálnemu metabolizmu a metabolity neprispievajú k terapeutickým účinkom fentanylu.
Slovenian: Izpostavljen je metabolizmu prvega prehoda skozi jetra in črevo, presnovki pa ne prispevajo k terapevtskim učinkom fentanila.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky prevedenia alebo veľkosti balenia.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenihoblik ali pakiranj.
Slovak: Chronické pľúcne ochorenie
Slovenian: Kronične bolezni pljuč
Slovak: Časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Po naplnení použite do 5 dní.
Slovenian: Po aktivaciji porabite v 5 dneh.
Slovak: Ukončenie liečby
Slovenian: Ukinitev zdravljenja
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi bili lahko noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: V prípade výskytu sa má zvládnuť použitím podpory dýchania, opioidným antagonistom a ako posledná možnosť neuromuskulárnou blokujúcou látkou.
Slovenian: Če pride do nje, jo je treba zdraviti z uporabo asistirane ventilacije, opioidnim antagonistom in, kot s končno alternativo, s sredstvom za nevromuskularno blokado.
Slovak: Udržiavacia liečba PecFentom môže byť tiež menej účinná u pacientov s nádchou, ak sa podáva súbežne s nazálnym vazokonstrikčným dekongestívom.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom PecFent je lahko manj učinkovito tudi pri bolnikih z rinitisom (nahodom), če ga dajemo sočasno s kakim nazalnim vazokonstriktivnim dekongestivom.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Slovenian: Zdravila PecFent ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Slovak: Štúdie embryo-fetálnej vývojovej toxicity, ktoré sa uskutočnili s potkanmi a králikmi, neodhalili žiadne látkou vyvolané malformácie alebo vývojové zmeny, keď sa liek podal v období organogenézy.
Slovenian: Študije toksičnosti za embriofetalni razvoj, opravljene pri podganah in kuncih, niso pokazale malformacij ali razvojnih variacij, povzročenih z zdravilom, ki so ga dajali med organogenezo.
Slovak: Bude počuť jasné cvaknutie a číslo zobrazované na políčku odčítavania sa zvýši o jedno.
Slovenian: Zasliši se klik, število, vidno v okencu števca, pa se bo zvečalo za eno.
Slovak: Na liečbu predávkovania (náhodné požitie) u osoby, ktorá ešte opioidy neužívala, sa má zabezpečiť intravenózny prístup a podať naloxón alebo iné opioidné antagonisty podľa klinickej indikácie.
Slovenian: Za zdravljenje prevelikega odmerka (naključnega zaužitja) pri osebi, ki še ni prejemala opioidov, je treba pripraviti intravenski kanal in glede na klinično indikacijo uporabiti nalokson ali druge opioidne antagoniste.
Slovak: Po dosiahnutí účinnej dávky počas titrácie majú pacienti pokračovať v užívaní tejto dávky do maximálne 4 dávok za deň.
Slovenian: Ko med titracijo ugotovimo učinkoviti odmerek, naj bolniki jemljejo ta odmerek do največ štirikrat na dan.
Slovak: [Fľaška na 8 vstreknutí:]
Slovenian: [Steklenica z 8 vpihi:]
Slovak: Je to preto, že liek sa môže dostať do vášho materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčeného dieťaťa.
Slovenian: Zdravilo namreč lahko pride v vaše mleko in povzroči neželene učinke pri dojenem otroku.
Slovak: Ak si nie ste istý, aká je správna dávka PecFentu alebo koľko PecFentu máte použiť, opýtajte sa svojho lekára.
Slovenian: Če ste negotovi glede pravilnega odmerka ali glede tega, koliko zdravila PecFent naj uporabite, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Ak je disperzia zablokovaná, nasmerujte ju preč od seba (a iných ľudí) a silno zatlačte na rozprašovač smerom dole.
Slovenian: • Če je pršilo blokirano, usmerite razpršilno šobo proč od sebe (in drugih ljudi) in čvrsto pritisnite na črpalko.
Slovak: Odporúča sa naplniť fľašku radšej tesne pred použitím ako v predstihu.
Slovenian: To se imenuje aktiviranje.Priporočamo vam, da steklenico aktivirate tik pred uporabo namesto vnaprej.
Slovak: Začiatočná dávka je 100 mikrogramov.
Slovenian: Začetni odmerek • Začetni odmerek je 100 mikrogramov.
Slovak: Súbežné použitie liečiv s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém môže zvyšovať riziko respiračnej depresie (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba depresorjev centralnega živčevja lahko zveča tveganje depresije dihanja (glejte poglavje 4.5).
Slovak: • lieky, ktoré vás môžu uspávať, napr. tablety na spanie, lieky na upokojenie, svalové relaxanciá, lieky na úzkosť alebo lieky na liečbu alergií (antihistaminiká)
Slovenian: • zdravila, zaradi katerih bi lahko bili zaspani, na primer uspavala, pomirjevala, mišične relaksante, zdravila za anksioznost ali zdravila za alergije (antihistaminike);
Slovak: Nepoužívajte dlhšie ako 60 dní po prvom použití (buď po naplnení alebo použití na liečbu epizódy prelomovej bolesti).
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte več kot 60 dni po prvi uporabi (bodisi aktiviranju bodisi uporabi za blaženje epizode prebijajoče bolečine).
Slovak: Môže to zvyšovať riziko objavenia sa závažných vedľajších účinkov.
Slovenian: Alkohol lahko zveča tveganje nastanka resnih neželenih učinkov.
Slovak: • je to už 60 alebo viac dní, odkedy ste ju naplnili alebo použili po prvýkrát.
Slovenian: • je preteklo 60 dni ali več od takrat, ko ste steklenico prvič 'aktivirali' (pripravili za uporabo) ali uporabili.
Slovak: • krvácanie z nosa, nepríjemný pocit v nose, výtok z nosa
Slovenian: • krvavitev iz nosu, bolečina v nosu, izcedek iz nosu,
Slovak: Fentanyl sa rýchlo absorbuje cez sliznicu vášho nosa a do krvného obehu.
Slovenian: • Fentanil se hitro absorbira skozi vašo nosno sluznico v krvni obtok.
Slovak: Údaje na zvieratách ukázali, že po absorpcii sa fentanyl rýchlo distribuuje do mozgu, srdca, pľúc, obličiek a sleziny.
Slovenian: Podatki na živalih so pokazali, da se fentanil po absorpciji hitro porazdeli v možgane, srce,
Slovak: Nepoužívajte PecFent počas pôrodu.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila PecFent med porodom.
Slovak: • máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.
Slovenian: • imate težave z jetri ali ledvicami.
Slovak: Nepoužívajte dlhšie ako 5 dní po prvom použití (buď po naplnení alebo použití na liečbu epizódy prelomovej bolesti).
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte več kot 5 dni po prvi uporabi (bodisi aktiviranju bodisi uporabi za blaženje epizode prebijajoče bolečine).
Slovak: Ak sa u pacienta počas používania PecFentu objavia opakované epizódy krvácania z nosa alebo nepríjemný pocit v nose, má sa zvážiť iný spôsob podania liečby prelomovej bolesti.
Slovenian: Če ima bolnik med uporabo zdravila PecFent recidivirajoče epizode epistakse ali bolečin v nosu, je treba pretehtati alternativen način uporabe za zdravljenje prebijajoče bolečine.
Slovak: Keď počujete cvaknutie, uvoľnite zovretie.
Slovenian: Ko zaslišite klik, sprožilec spustite.
Slovak: Lekárnik musí informovať pacientov, že na zabránenie odcudzenia a nesprávneho používania PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie musia liek uchovávať na bezpečnom mieste, aby sa zabránilo nesprávnemu používaniu a zneužívaniu
Slovenian: • farmacevt mora obvestiti bolnike, da morajo zaradi preprečevanja kraje in nepravilne uporabe pršila nos PecFent to zdravilo hraniti na varnem mestu, da preprečijo nepravilno uporabo in uvedbo zdravila na nezakoniti trg;
Slovak: Ak váš liek nepoužijete ihneď, nasaďte na neho ochranný kryt.
Slovenian: Če zdravila ne boste uporabili takoj, namestite zaščitno zaporko nazaj na razpršilno šobo.
Slovak: Vo fľaške stále zostali dávky PecFentu.
Slovenian: V steklenici so še ostali odmerki zdravila PecFent.
Slovak: Pomaly vdýchnite nosom a vydýchnite ústami.
Slovenian: Plitvo vdihavajte skozi nos in izdihavajte skozi usta.
Slovak: Metabolity sa vylučujú hlavne močom, kým vylučovanie stolicou je menej významné.
Slovenian: Presnovki se v glavnem izločijo z urinom, izločanje z blatom pa je manj pomembno.
Slovak: V klinickom programe PecFentu bolo 104 (26,1
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja zdravila PecFent so bili 104 bolniki (26,1 %) starejši od 60 let, 67
Slovak: PecFent je určený len na nazálne použitie.
Slovenian: Zdravilo PecFent je namenjeno samo za nazalno uporabo.
Slovak: V prípade prechodu z iného fentanyl obsahujúceho lieku na BTP na PecFent sa vyžaduje nezávislá titrácia dávky s PecFentom, keďže sa biodostupnosť liekov významne líši.
Slovenian: Če bolnik prehaja na zdravilo PecFent z drugega zdravila s fentanilom za BTP, je potrebna neodvisna titracija odmerka z zdravilom PecFent, ker se biološka uporabnost različnih zdravil pomembno razlikuje.
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu, musia kriticky vyberať pacientov a dôsledne sledovať o Pokyny na používanie nosovej roztokovej aerodisperzie o Pokyny na otváranie a zatváranie škatuľky s detským bezpečnostným uzáverom o Informácie o správnej indikácii
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo pršilo za nos PecFent, morajo izbirati bolnike po strogih merilih in natančno slediti o navodilom za uporabo pršila za nos; o navodilom za odpiranje in zapiranje vsebnika, varnega za otroke; o informacijam o pravilni indikaciji.
Slovak: • je to viac ako 5 dní, odkedy ste ju naplnili po prvýkrát.
Slovenian: • je od prve aktivacije steklenice preteklo več kot 5 dni.
Slovak: • lieky na depresiu nazývané inhibítory „monoaminooxidázy"
Slovenian: • zdravila za depresijo, ki se imenujejo ‘zaviralci monoamin-oksidaze' (zaviralci MAO).
Slovak: • znecitlivenie alebo štípanie v ústach, na jazyku alebo v nose, alebo iné ťažkosti s jazykom, vredy v ústach, sucho v ústach
Slovenian: • odrevenelost ali mravljinčenje v ustih, jeziku ali nosu ali druge težave z jezikom, razjede v ustih, suha usta,
Slovak: Ak sa to stane, pacient musí byť poučený tak, aby prerušil liečbu dekongestívom.
Slovenian: Če se to zgodi, bolnikom svetujemo, naj ukinejo dekongestiv.
Slovak: • máte ťažkosti s dýchaním ako astma, sipot alebo dýchavičnosť
Slovenian: • imate težave z dihanjem, na primer astmo, sopenje ali kratko sapo;
Slovak: V štúdiách pred- a post-natálneho vývoja u potkanov bol stupeň prežitia potomkov významne znížený pri dávkach spôsobujúcich materskú toxicitu.
Slovenian: V študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah se je preživetje potomstva pri odmerkih, ki so povzročali težko toksičnost za mater, značilno zmanjšalo.
Slovak: Očakáva sa, že symptómy predávkovania fentanylom nazálnou cestou budú v podstate podobné ako pri intravenóznom fentanyle a iných opioidov, a sú rozšírením jeho farmakologických účinkov s respiračnou depresiou ako najzávažnejším významným účinkom.
Slovenian: Pričakujemo, da bodo simptomi prevelikega odmerka fentanila po nazalni poti po naravi podobni simptomom prevelikega odmerka intravenskega fentanila in drugih opioidov in da bodo razširitev njegovih farmakoloških učinkov, tako da bo najresnejši pomembni učinek depresija dihanja.
Slovak: Obrázok 3: Priemerné plazmatické koncentrácie fentanylu po podaní jednej dávky PecFentu a OTFC zdravým jedincom
Slovenian: Slika 3: Povprečne koncentracije fentanila v plazmi po enkratnih odmerkih zdravila PecFent in OTFC
Slovak: • trpíte opakovaným krvácaním z nosa - lekár vám môže odporučiť náhradnú liečbu
Slovenian: • imate ponavljajoče se krvavitve iz nosu-mogoče vam bo svetoval drugo zdravilo;
Slovak: Hyperalgézia Tak ako pri iných opioidoch, v prípade nedostatočnej kontroly bolesti ako odpovede na zvýšenú dávku fentanylu, je potrebné myslieť na možnosť hyperalgézie indukovanej opioidmi.
Slovenian: Tako kot pri drugih opioidih, je treba v primeru nezadostnega obvladovanja bolečine v odziv na zvečan odmerek fentanila, upoštevati, da lahko pride do z opioidi sprožene hiperalgezije.
Slovak: Všetky nepoužité pomôcky alebo prázdne obaly sa majú systematicky vracať späť podľa národných požiadaviek.
Slovenian: • Vse neuporabljene pripomočke ali prazne vsebnike je treba sistematično vrniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Ako vyzerá PecFent a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila PecFent in vsebina pakiranja
Slovak: o Ak zostanú vo fľaške akékoľvek nechcené terapeutické vstreky, pacienta treba poučiť, aby ich vypustil nasledovne: Fľaška na 2 vstreknutia:
Slovenian: o Če v steklenici ostane kaj neželenih terapevtskih vpihov, je treba bolnika podučiti, naj steklenico izpraznipo naslednjih navodilih:
Slovak: Pacienti nesmú používať viac ako 4 dávky za deň.
Slovenian: Bolniki ne smejo uporabiti več kot 4 odmerke na dan. Bolniki morajo počakati vsaj 4 ure po odmerku,
Slovak: Nezistil sa žiadny klinicky významný účinok akútnej nádchy na Cmax, Tmax alebo na celkovú expozíciu fentanylu v porovnaní s nevyvolaným a akútne vyvolaným stavom.
Slovenian: Akutni rinitis ni klinično pomembno vplival na Cmax, Tmax ali celotno izpostavljenost fentanilu, če so primerjali neprovocirano stanje z akutno izzvanim stanjem.
Slovak: Preto pri prechádzaní medzi liekmi s okamžitým uvoľňovaním obsahujúcimi fentanyl, ktoré sú indikované na liečbu prelomovej bolesti, vrátane intranazálnych liekových foriem, je nevyhnutné u pacientov titrovať nový liek odznova a nepokračovať s rovnakou dávkou nového lieku.
Slovenian: Zato je pri prehajanju z enega zdravila, ki vsebuje fentanil s takojšnjim sproščanjem in je indicirano za zdravljenje prebijajoče bolečine, vključno z zdravili za intranazalno uporabo, na drugo tako zdravilo bistveno, da bolnike ponovno titriramo z novim zdravilom, namesto da bi prešli z enega zdravila na drugega na podlagi enakega odmerka v mikrogramih.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, lekárnikom a pacientom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať PecFent, poskytnutý edukačný materiál, ktorý informuje o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu zdravila na trg vsi zdravniki, farmacevti in bolniki, za katere pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo
Slovak: Fentanyl sa z gélu difúziou uvoľňuje a absorbuje nosovou sliznicou; táto gélom modulovaná absorpcia fentanylu obmedzuje maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax), zatiaľ čo umožňuje dosiahnuť skorý čas do maximálnej koncentrácie (Tmax).
Slovenian: Fentanil difundira iz gela in se absorbira skozi nosno sluznico; ta z gelom modulirana absorpcija fentanila zniža vrh plazemske koncentracije (Cmax), hkrati pa omogoči, da se ta vrh hitro doseže
Slovak: • telesná teplota a krvný obeh nepracuje správne, návaly horúčavy alebo horúčka, zimnica,
Slovenian: • vročina ali nepravilno delovanje krvnega obtoka, vročinski valovi ali vročina, mrzlica,