FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wurde vereinbart, dass bei diesen Patienten unter Berücksichtigung des potenziellen Nutzens und des erhöhten Krebsrisikos bei einer Langzeit-Behandlung mit Calcitonin eine regelmäßige Behandlungswiederholung erwägt werden kann.
Finnish: Lisäksi komitea päätti, että näille potilaille voidaan harkita jaksoittaista uudelleenlääkitystä ottaen huomioon kalsitoniinin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät mahdolliset hyödyt ja yhteys syövän kehittymiseen.
German: In der ersten Studie (Studie C2301) war das Krebsrisiko bei den Patienten, die mit Calcitonin behandelt worden waren gegenüber den mit Placebo behandelten Patienten statistisch signifikant erhöht (Inzidenzratio 4,13 (1,67-10,19)).
Finnish: Näistä kolmesta tutkimuksesta ensimmäisessä (tutkimus C2301) raportoitiin, että kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla oli tilastollisesti merkitsevästi suurentunut syöpäriski lumelääkettä saaneisiin verrattuna (ilmaantuvuusaste 4,13 (1,67-10,19)).
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass es nicht möglich ist, auf Grundlage der Ergebnisse der veröffentlichten nicht-klinischen In-vitro-Studien eine Schlussfolgerung bezüglich des Zusammenhangs zwischen Calcitonin und dem Fortschreiten von Krebserkrankungen zu ziehen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, ettei kalsitoniinin ja syövän etenemisen välisestä suhteesta voida tehdä päätelmiä julkaistujen ei-kliinisten in vitro -tutkimusten tulosten perusteella.
German: Als mögliche Erklärung für diesen verhältnismäßig kurzfristigen Ausbruch kann angeführt werden, dass Calcitonin eher die Tumorentwicklung als die Onkogenese selbst zu fördern scheint, was bereits in den Veröffentlichungen zur Rolle von Calcitonin bei Prostatakrebs angenommen wird.
Finnish: Mahdollinen selitys syövän suhteellisen nopealle puhkeamiselle on se, että kalsitoniini edistää kasvaimen kasvua pikemmin kuin syövän syntyä sinänsä, kuten on ehdotettu myös kalsitoniinin merkitystä eturauhassyövässä koskevassa julkaistussa kirjallisuudessa.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen neue randomisierte kontrollierte Daten vorlegen, die robust nachweisen können, dass der Nutzen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln gegenüber den Risiken bei Patienten mit Osteoporose überwiegt, wobei das erhöhte Krebsrisiko und die erhöhte krebsbedingte Mortalität im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von Calcitonin berücksichtigt werden sollten.
Finnish: Peruuttamisen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on tuotettava uusia satunnaistettuja kontrolloituja tietoja, joiden avulla on voitava osoittaa varmasti, että kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty on niiden riskejä suurempi osteoporoosipotilailla ottaen huomioon kalsitoniinin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvä suurentunut syövän ja syöpäkuolleisuuden riski.
German: Obwohl der CHMP anerkannte, dass der Ein- oder Ausschluss einzelner Studien das Gesamt-Chancenverhältnis (Odds Ratio, OR) in verschiedene Richtungen lenkt, wird bestätigt, dass es angemessen ist, eine Liste der Sensitivitätsanalysen zu erstellen, um die Robustheit der Ergebnisse zu beurteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tietää, että yksittäisten tutkimusten mukaan ottaminen tai poisjättäminen muuntaa kokonaisristitulosuhdetta eri suuntiin, mutta komitea pitää silti perusteltuna toteuttaa joukko herkkyysanalyyseja tulosten yksiselitteisyyden vahvistamiseksi.
German: Zu verschiedenen Zeiten wurden Bedenken hinsichtlich eines möglichen Zusammenhangs zwischen Calcitonin und Prostatakrebs geäußert und berücksichtigt.
Finnish: Kalsitoniinin ja eturauhassyövän mahdollista yhteyttä koskevia huolenaiheita on esitetty ja käsitelty eri aikoina.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die Daten der klinischen Studien Nachweise für ein erhöhtes Krebsrisiko bei Langzeitanwendung von Calcitonin liefern.
Finnish: • Komitea katsoo, että kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot antavat näyttöä suurentuneesta syöpäriskistä kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön yhteydessä.
German: Neben der veröffentlichten Literatur hinsichtlich der Anwendung von injizierbarem Calcitonin bei Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen wird diese Indikation durch ihren etablierten Einsatz in der klinischen Praxis weiter unterstützt.
Finnish: Sen lisäksi, että julkaistu kirjallisuus tukee injektoitavan kalsitoniinin käyttöä pahanlaatuisen hyperkalsemian hoidossa, tätä käyttöaihetta tukee myös kalsitoniinin vakiintunut käyttö kliinisessä käytännössä.
German: Trotz dieser Wahrscheinlichkeit, dass Calcitonin an der Krebsentwicklung beteiligt ist, ist der exakte Mechanismus, der das zunehmende Auftreten von maligen Erkrankungen bei Patienten, die mit Calcitonin behandelt werden, erklären könnte, noch nicht vollständig erforscht.
Finnish: Vaikka tiedetään, että kalsitoniini todennäköisesti edistää syövän etenemistä, ei kuitenkaan tunneta täysin mekanismia, joka selittäisi pahanlaatuisuuksien esiintyvyyden lisääntymisen kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die intranasale Formulierung von Calcitonin, die zur Behandlung von Osteoporose indiziert ist, unter normalen Anwendungsbedingungen nicht mehr positiv ist, und empfiehlt die Aussetzung der entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Finnish: Näin ollen komitea päätti, että kalsitoniinia sisältävän intranasaalisen valmisteen hyöty-riskisuhde osteoporoosin hoidossa ei ole enää myönteinen normaaleissa käyttöolosuhteissa, ja suosittelee vastaavien myyntilupien peruuttamista.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass die Verbesserung bei der Knochenmineraldichte (KMD) die Wirksamkeit bezüglich Frakturen unterschätzen lässt.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että luun mineraalitiheyden parantumisen vuoksi lääkkeen tehoa murtumien riskin pienentämisessä on aliarvioitu.
German: Die Indikation zur Prävention von Frakturen bei Osteoporose wird durch Ergebnisse einer in angemessener Größe durchgeführten Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie, der PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures)-Studie, gestützt.
Finnish: Osteoporoosiin liittyvien murtumien ehkäisemisen käyttöaihetta tukevat kohtuullisen kokoisesta lumelääkekontrolloidusta kaksoissokkoutetusta tutkimuksesta saadut tulokset.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen handelte eine Reihe nicht-klinischer, die Pharmakovigilanz betreffender und statistischer Bedenken in Bezug auf die Bewertung des CHMP
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli monia ei-kliinisiä, lääketurvatoimintaan liittyviä ja tilastollisia seikkoja, jotka sisältyivät lääkevalmistekomitean arviointiin kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvästä syöpäriskistä.
German: In den Meta-Analysen der Studien zu intranasalem Calcitonin weisen die Daten in Richtung eines Anstiegs des Krebsrisikos bei Patienten, die mit intranasalem Calcitonin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
Finnish: Intranasaalista kalsitoniinia koskevien tutkimusten meta-analyysin datapisteet viittaavat siihen, että intranasaalisella kalsitoniinilla hoidettujen potilaiden syöpäriski suurenee lumelääkkeeseen verrattuna.
German: Obwohl dieses Argument für Beobachtungsstudien gültig sein könnte, ist der CHMP der Ansicht, dass potenzielle Verzerrungen in randomisierten klinischen Studien, die einen der Behandlungsarme begünstigen, unwahrscheinlich sind, da das Randomisierungsverfahren ausreichend gut ausgewogene Gruppen vorsieht.
Finnish: lääkevalmistekomitea katsoo, että mahdollinen vääristymä, joka suosisi toista hoitohaaraa, on satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa epätodennäköinen, koska satunnaistamismenettely mahdollistaa riittävän tasapainoiset ryhmät.
German: Hinsichtlich der Anwendung von injizierbarem Calcitonin zur Prävention eines akuten Verlustes an Knochensubstanz gründet sich der Nachweis der Wirksamkeit auf die veröffentlichte Fachliteratur.
Finnish: Näyttö injektoitavan kalsitoniinin tehokkuudesta akuutin luukadon ehkäisemisessä perustuu julkaistuun kirjallisuuteen.
German: Weiterhin gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der für die Osteoporose-Behandlung indizierten Calcitonin enthaltenden intranasalen Formulierung unter normalen Anwendungsbedingungen nicht mehr positiv ist, und empfiehlt die Aussetzung der entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että kalsitoniinia sisältävien intranasaalisten valmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ja suositteli, että vastaavat myyntiluvat peruutetaan.
German: Denn hier ist das geprüfte Ereignis (d. h. maligne Erkrankungen) in der Zielpopulation nicht ungewöhnlich.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämä on odotuksenmukaista tässä nimenomaisessa tilanteessa, kun tarkasteltavana oleva tapahtuma (ts. pahanlaatuiset sairaudet) ei ole epätavallinen kohdepopulaatiossa, jossa käytetään muutenkin useita lääkkeitä samaan aikaan.
German: Unter Berücksichtigung der begrenzten Wirksamkeitsnachweise, des Krebsrisikos bei Anwendung von Calcitonin und der langfristigen Dauer der Behandlung, die bei diesem Anwendungsgebiet notwendig ist, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die intranasale Formulierung von Calcitonin zur Behandlung von Osteoporose zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen, welche das einzige Anwendungsgebiet für diese Darreichungsform ist, als negativ erachtet.
Finnish: Kun otetaan huomioon vähäinen näyttö tehosta, kalsitoniinin käyttöön liittyvä syöpäriski ja tämän käyttöaiheen edellyttämä hoidon pitkäkestoisuus, intranasaalisen kalsitoniinivalmisteen hyötyriskisuhdetta osteoporoosin hoidossa nikamamurtumien riskin pienentämiseksi (joka on tämän lääkemuodon ainoa käyttöaihe) pidetään kielteisenä.
German: Zur Ermittlung aller Fälle, die der Systemorganklasse (SOC) gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen zugeordnet sind, wurden auch die Daten aus der Pharmakovigilanz-Datenbank von Sanofi-Aventis und der globalen Sicherheitsdatenbank von Novartis (Novartis Global Safety Database) analysiert.
Finnish: Lisäksi analysoitiin Sanofi-Aventiksen lääketurvatietokannasta ja Novartiksen maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta peräisin olevat tiedot kaikkien hyvän- ja pahanlaatuisiin kasvaimiin ja tarkemmin määrittämättömään elinjärjestelmään luokiteltujen tapausten havaitsemiseksi.
German: Das Überprüfungsverfahren des Gutachtens des CHMP bezog sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der intranasalen Formulierung von Calcitonin beim Anwendungsgebiet der „Behandlung von Osteoporose zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen".
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon uudelleenarviointi liittyi intranasaalisen kalsitoniinivalmisteen hyöty-riskisuhteeseen käyttöaiheessa "osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi".
German: Der in den letzten Jahren erfolgte verminderte Einsatz von Calcitonin legt den Schluss nahe, dass die Möglichkeiten zur Erforschung des Zusammenhangs mithilfe von epidemiologischen Studien, die in jedem Fall schwierig durchzuführen wären und sich nur schwer auf alle mögliche Störgrößen in Bezug auf Krebs angemessen kontrollieren ließen, begrenzt sind.
Finnish: Kalsitoniinin käytön väheneminen viime vuosien aikana viittaa siihen, että mahdollisuudet sen ja syövän välisen yhteyden tutkimisen jatkamiseen epidemiologisten tutkimusten avulla ovat vähäiset.
German: Auch, wenn das wahre Ausmaß dieses Risikos, das in den verschiedenen Studien unterschiedlich erscheint, mit gewissen Unsicherheiten behaftet ist, ist das relative Risiko, an Krebs zu erkranken, für Patienten, die mit Calcitonin behandelt wurden, durchweg höher als für diejenigen, die mit Placebo behandelt wurden.
Finnish: Vaikka tiedot tämän riskin todellisesta suuruusluokasta ovat vielä jossain määrin epävarmoja ja vaikka riski näyttää vaihtelevan eri tutkimuksissa, suhteellinen riski on kuitenkin johdonmukaisesti suurempi kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
German: Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für intranasales Calcitonin wurde nur bei folgender Indikation als günstig bewertet:
Finnish: Intranasaalisen kalsitoniinin hyöty-riskisuhdetta pidettiin suotuisana ainoastaan yhdessä käyttöaiheessa:
German: Trotzdem wurde in allen Studien bei den mit Calcitonin behandelten Patienten eine höhere Inzidenz für maligne Erkrankungen berichtet, als bei den Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa pahanlaatuisuuksia ilmeni kuitenkin enemmän kalsitoniinilla hoidettujen potilaiden kuin lumelääkettä saaneiden keskuudessa.
German: Bei Morbus Paget basiert der Wirksamkeitsnachweis auf den Veröffentlichungen mehrerer kleinerer Studien, bei denen die Behandlungsdauer in den meisten Fällen 3-18 Monate betrug.
Finnish: Näissä tutkimuksissa hoito oli kestänyt useimmiten 3-18 kuukautta.
German: Darüber hinaus besteht jenseits jeglicher Diskussion darüber, ob statistische Signifikanz in einigen Fällen erzielt wurde oder nicht, eine offenkundige,
Finnish: Lukuun ottamatta keskustelua siitä, saavutetaanko tilastollinen merkitsevyys joissakin tapauksissa vai ei, olemassa oleva lisääntynyttä syöpäriskiä koskeva suuntaus on ilmeinen, yhdenmukainen ja selvä.
German: Behandlung einer gesicherten postmenopausalen Osteoporose zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen.
Finnish: Todetun vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi.
German: Schlussfolgerung des Überprüfungsverfahrens Die Überprüfung bezog sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der intranasalen Formulierung von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln beim Anwendungsgebiet der „Behandlung von Osteoporose zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen".
Finnish: Uudelleenarvioinnin kohteena oli intranasaalisesti otettavien kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde käyttöaiheessa "osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi".
German: Unter außergewöhnlichen Umständen, z. B. bei Patienten mit drohender pathologischer Fraktur, kam der CHMP darin überein, dass die Behandlungsdauer auf maximal 6 Monate verlängert werden kann.
Finnish: joita uhkaa patologinen murtuma) hoidon kestoa voidaan pidentää suositeltuun enimmäiskestoon, joka on kuusi kuukautta.
German: Während dieses Verfahrens überprüfte der CHMP die verfügbaren Nachweise für ein erhöhtes Krebsrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Calcitonin.
Finnish: Tämän menettelyn aikana lääkevalmistekomitea arvioi myös saatavana olevan näytön kalsitoniinin käyttöön liittyvästä syöpäriskistä.
German: Das Chancenverhältnis (Odds Ratio, OR) für die Krebsinzidenz betrug in diesen Studien bei den mit Calcitonin behandelten Patienten 1.61 (1.112.34).
Finnish: Näissä tutkimuksissa syövän ilmaantuvuutta kalsitoniinilla hoidetuille potilaille koskeva ristitulosuhde oli 1,61 (1,11-2,34).
German: • Der Ausschuss gelangte angesichts der vorherigen Überprüfung und mangels neuer Wirksamkeitsdaten zu der Auffassung, dass die intranasalen Calcitonin enthaltenden Arzneimittel zwar bei der Behandlung einer gesicherten postmenopausalen Osteoporose zur Risikoreduzierung vertebraler Frakturen effizient sein können, aber die Wirksamkeitsnachweise von intranasalen Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln für diese Indikation nach wie vor begrenzt sind.
Finnish: • Edellä esitetyn arvioinnin perusteella ja koska uusia tehokkuustietoja ei ole, komitea katsoi, että kalsitoniinia sisältävät intranasaaliset valmisteet voivat olla tehokkaita todetun vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoidossa nikamamurtumien ehkäisemiseksi.
German: Die in den oralen und intranasalen Studien übereinstimmenden Ergebnisse legen nahe, dass die hier berichteten Ereignisse in kausalem Zusammenhang mit Calcitonin stehen.
Finnish: Suun kautta otettavia ja intranasaalisia valmisteita koskevien tulosten johdonmukaisuus osoittaa, että ilmoitetuilla haittatapahtumilla on kausaalinen yhteys kalsitoniiniin.
German: Auch unter Berücksichtigung der Besonderheit dieser Indikation bei Krebs im fortgeschrittenen Stadium ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv zu bewerten.
Finnish: Kun käyttöaihetta tarkastellaan levinneen syövän kannalta, hyöty-riskisuhdetta pidetään edelleen suotuisana tämän käyttöaiheen osalta.
German: des Krebsrisikos in Zusammenhang mit der Anwendung von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln ab.
Finnish: joka koski kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita.
German: Immobilisierung, wie z. B. bei Patienten mit vor kurzem erlittenen osteoporotischen Frakturen
Finnish: joilla on hiljattain ollut osteoporoottisia luunmurtumia
German: • Nutzen-Risiko-Bewertung insgesamt
Finnish: • Hyöty-riskisuhde
German: Prävention eines akuten Verlustes an Knochensubstanz aufgrund einer plötzlichen
Finnish: äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen esimerkiksi potilailla,
German: Annex I Liste der Produktbezeichnungen, Darreichungsformen, Dosierungen der Arzneimittel, Anwendungsart, und Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
German: Slowakei ratiopharm International GmbH
Finnish: Slovakia ratiopharm International GmbH
German: 1110 Wien, Austria
Finnish: 5.Stock 1110 Wien, Austria
German: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Finnish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
German: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Finnish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
German: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Finnish: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
German: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Finnish: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
German: Deutschland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Finnish: Saksa mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
German: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Finnish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
German: PEGASSOU 18
Finnish: VOTANIA SA PEGASSOU 18
German: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Finnish: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
German: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Finnish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
German: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Finnish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
German: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Finnish: LEOVAN M. LEON AND CO
German: 200 IU/Dosis
Finnish: 200 IU/mitattu annos
German: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Finnish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
German: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Finnish: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
German: Calcitoninratiopharm Nasenspray
Finnish: Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
German: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Finnish: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
German: Deutschland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Finnish: Saksa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
German: 635 00 Brno
Finnish: 635 00 Brno Czech republic
German: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Finnish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
German: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Finnish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
German: Calcitoninratiopharm 200 Nasal
Finnish: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
German: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Finnish: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
German: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Finnish: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
German: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Finnish: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
German: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Finnish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
German: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Finnish: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
German: 200 I.E./Dosis, 2000 I.E./ml
Finnish: 200 IU/annos, 2000 IU/ML
German: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Finnish: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
German: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Finnish: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
German: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Finnish: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 IU/annos
German: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Finnish: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
German: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Finnish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
German: CALCITONIN / TARGET
Finnish: CALCITONIN / TARGET 100 IU/annos
German: NYLEX 100 UI/dose 1100 I.E./ml
Finnish: NYLEX 100 UI/dose
German: VOTANIA SA
Finnish: VOCATE
German: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Finnish: 12th Km National Highway
German: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Finnish: PIKERMI ATTIKIS 19009
German: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Finnish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
German: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Finnish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
German: Miacalcic Nasal 100 100 I.E.
Finnish: Miacalcic Nasal 100 100 IU
German: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Finnish: G. LYRA 25, KIFISSIA
German: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Finnish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
German: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Finnish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
German: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Finnish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
German: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Finnish: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
German: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Finnish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
German: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml subkutane, intramuskuläre und intravenöse Anwendung,
Finnish: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml injektioneste, liuos ihon alle, lihakseen ja laskimoon
German: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Finnish: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
German: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Finnish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
German: Miacalcic Nasal 200 200 I.E.
Finnish: Miacalcic Nasal 200 200 IU
German: 1069-172 Lissabon, Portugal
Finnish: 1069-172 Lisboa, Portugal
German: Zielstattstraße 40,
Finnish: Zielstattstrasse 40,
German: An der SPC wurden jedoch mehrere Änderungen vorgenommen.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehtiin kuitenkin useita muutoksia.
German: 1800 VILVOORDE Belgien
Finnish: 1800 VILVOORDE Belgium
German: Es wurde auf die folgenden Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsaspekte eingegangen:
Finnish: Seuraavia laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia kysymyksiä tarkasteltiin: Laatua koskevat kysymykset
German: Verteilung und Metabolismus:
Finnish: Jakautuminen ja metabolia:
German: Sehr selten: Einzelfälle mit systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion,
Finnish: Erittäin harvinaiset: Yksittäisiä tapauksia systeemisiä allergisia reaktioita (anafylaktinen reaktio,
German: Der Abschnitt über Gegenanzeigen ist unverändert geblieben.
Finnish: Vasta-aiheita koskeva kohta pysyi ennallaan.
German: Häufigkeiten sind definiert als: gelegentlich (> 1/1000, < 1/100), selten (> 1/10000, < 1/1000) oder sehr selten (< 1/10000) einschließlich Einzelfälle..
Finnish: Yleisyysluokat ovat: melko harvinainen (>1/1000, <1/100), harvinainen (>1/10000, <1/1000) tai erittäin harvinainen (<10 000),