FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose di Temomedac può essere aggiustata, ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei sopporta il medicinale durante ogni ciclo di trattamento.
Greek: Η δόση του Temomedac μπορεί να προσαρμόζεται, καθυστερεί ή διακόπτεται ανάλογα με τις τιμές των εξετάσεων αίματός σας και με το πώς ανέχεστε το φάρμακό σας κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας.
Italian: ≥ 10 e < 100 x 109/l
Greek: ≥ 10 και < 100 x 10
Italian: Pertanto gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento a causa della possibilità di infertilità irreversibile legata alla terapia con TMZ.
Greek: Συνεπώς σε άνδρες που βρίσκονται σε θεραπεία με αυτή θα πρέπει να τους συστήνεται να μην τεκνοποιήσουν μέχρι και 6 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης και να αναζητήσουν συμβουλή για συντήρηση σπέρματος σε βαθιά κατάψυξη πριν από τη θεραπεία, λόγω της πιθανότητας για μη αναστρέψιμη στειρότητα οφειλόμενη σε θεραπεία με ΤΜΖ.
Italian: Gli uomini in trattamento con la TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Σε άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με ΤΜΖ θα πρέπει να τους συστήνεται να μην τεκνοποιήσουν μέχρι και 6 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης και να αναζητήσουν συμβουλή για συντήρηση σπέρματος σε βαθιά κατάψυξη πριν από τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.6).
Italian: La dose del Ciclo 1 (monoterapia) è di 150 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza trattamento.
Greek: Η δόση στον Κύκλο 1 (μονοθεραπεία) είναι 150 mg/m² μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενη από 23 ημέρες χωρίς θεραπεία.
Italian: Lei assumerà la sua nuova dose di Temomedac da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni ("giorni di terapia") di ciascun ciclo.
Greek: Θα πάρετε τη νέα σας δόση μόνο του Temomedac μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες («δοσολογικές ημέρες») του κάθε κύκλου.
Italian: Cosa contiene Temomedac
Greek: Τι περιέχει το Temomedac
Italian: Lei prenderà Temomedac da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Greek: Θα παίρνετε μόνο Temomedac μια φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
Italian: Livelli di dose di TMZ in monoterapia Livello di Dose Dose di TMZ (mg/m2/giorno)
Greek: Δόση ΤΜΖ (mg/m²/ημέρα)
Italian: I pazienti nel braccio TMZ + RT hanno ricevuto in concomitanza TMZ (75 mg/m2) una volta al giorno, iniziando al primo giorno della RT fino all'ultimo giorno della RT, per 42 giorni (con un massimo di 49 giorni).
Greek: Οι ασθενείς του σκέλους ΤΜΖ + RT έλαβαν συγχορηγούμενη ΤΜΖ (75 mg/m²) μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας την πρώτη μέρα της RT μέχρι την τελευταία μέρα της RT, για 42 ημέρες (με ένα μέγιστο 49 ημερών ).
Italian: • febbre,
Greek: • πυρετό,
Italian: Temomedac deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali.
Greek: To Temomedac πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ογκολογική θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Italian: A 6 mesi la percentuale di pazienti sopravviventi è stata significativamente maggiore nel braccio di TMZ (60 %) che in quello della procarbazina (44 %) (chi-quadrato p = 0,019).
Greek: Στους 6 μήνες, το ποσοστό των ασθενών που επιβίωναν ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος της ΤΜΖ (60 %) συγκρινόμενο με το σκέλος της προκαρβαζίνης (44 %) (x² ρ = 0,019).
Italian: • quali sono i giorni di assunzione della terapia.
Greek: • ποιες ημέρες είναι οι δοσολογικές σας ημέρες.
Italian: In uno studio separato di farmacocinetica, i profili della farmacocinetica plasmatica in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata erano simili a quelli osservati in pazienti con funzione epatica normale.
Greek: Σε μία άλλη φαρμακοκινητική μελέτη, το προφίλ της φαρμακοκινητικής στο πλάσμα σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che la clearance plasmatica della TMZ era indipendente dall'età, dalla funzione renale e dall'uso di tabacco.
Greek: Η ανάλυση της φαρμακοκινητικής της ΤΜΖ στον πληθυσμό αποκάλυψε ότι η αποβολή της ΤΜΖ στο πλάσμα είναι ανεξάρτητη της ηλικίας, της νεφρικής λειτουργίας, ή του καπνίσματος.
Italian: Questa fase è stata seguita dalla somministrazione di TMZ in monoterapia (150 - 200 mg/m2) nei Giorni 1 - 5 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino a un massimo di 6 cicli, iniziando 4 settimane dopo la fine della RT.
Greek: Αυτό ακολουθήθηκε από μονοθεραπεία με ΤΜΖ (150 - 200 mg/m²) την 1η - 5η Ημέρα κάθε κύκλου 28 ημερών για έως 6 κύκλους, ξεκινώντας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της RT.
Italian: Contatti immediatamente il medico nel caso si manifesti:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ, sia in trattamento concomitante con RT sia in monoterapia dopo RT per il glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, o in monoterapia in pazienti con glioma in recidiva o progressione, le reazioni avverse molto comuni riportate sono simili e sono: nausea, vomito, stipsi, anoressia, cefalea e affaticabilità.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ΤΜΖ, είτε χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με RT ή ως μονοθεραπεία μετά από RT για νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, είτε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη γλοίωμα, οι πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιες: ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, ανορεξία, κεφαλαλγία και κόπωση.
Italian: Si pensa che la citotossicità dell'MTIC sia dovuta principalmente alla alchilazione alla posizione O6 della guanina con un'ulteriore alchilazione alla posizione N7.
Greek: Πιστεύεται ότι η κυτταροτοξικότητα της MTIC οφείλεται κυρίως στην αλκυλίωση στην θέση Ο6 της γουανίνης με επιπλέον αλκυλίωση στην θέση Ν
Italian: Si ritiene che la citotossicità del MTIC sia dovuta primariamente all'alchilazione del DNA principalmente nelle posizioni O6 e N7 della guanina.
Greek: Η κυτταροτοξικότητα του MTIC θεωρείται ότι οφείλεται αρχικά στην αλκυλίωση του DNA κυρίως στις θέσεις Ο6 και Ν
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZ che per la procarbazina (21 % verso 8 %, rispettivamente - chi quadrato p = 0,008) con una PFS mediana rispettivamente di 2,89 e 1,88 mesi (test log rank p = 0,0063).
Greek: Στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την ΤΜΖ από ότι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα - x² ρ = 0,008) με διάμεση PFS 2,89 και 1,88 μήνες αντίστοιχα (log rank ρ = 0,0063).
Italian: • conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Greek: • απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1,5 x 10
Italian: Nella Tabella 5 sono elencate le reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici nel glioma maligno in recidiva o progressione e a seguito dell'immissione sul mercato di TMZ.
Greek: Ο Πίνακας 5 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών για υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα και μετά την κυκλοφορία του TMZ.
Italian: Deve interrompere l'allattamento se è in trattamento con Temomedac.
Greek: Πρέπει να σταματάτε το θηλασμό ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Temomedac.
Italian: Dalla valutazione farmacocinetica della popolazione di studi di fase II è emerso che la somministrazione contemporanea di desametasone, proclorperazina, fenitoina, carbamazepina, ondansetron, antagonisti dei recettori H2 o fenobarbitale non altera la clearance della TMZ.
Greek: Βασιζόμενοι σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού σε δοκιμές φάσης ΙΙ, η συγχορήγηση δεξαμεθαζόνης, προχλωρoπεραζίνης, φαινυτοΐνης, καρβαμαζεπίνης, ονδανσετρόνης, ανταγωνιστών των Η2 υποδοχέων, ή φαινοβαρβιτάλης δεν μετέβαλε την κάθαρση της ΤΜΖ.
Italian: Temomedac contiene lattosio
Greek: To Temomedac περιέχει λακτόζη
Italian: Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta: Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi:
Greek: Ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα Εάν είστε νεοδιαγνωσθείς ασθενής, η θεραπεία θα λάβει χώρα σε δύο φάσεις:
Italian: • nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti con glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico.
Greek: • σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και σε ενήλικες ασθενείς με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα.
Italian: Con Temomedac sono stati osservati casi molto rari di effetti indesiderati a carico del polmone.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών στους πνεύμονες έχουν παρατηρηθεί με το Temomedac.
Italian: I tempi mediani di progressione in questi endpoint sono stati da 0,7 a 2,1 mesi più lunghi per TMZ che per la procarbazina (test log rank p ≤ 0,01 a 0,03).
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την πρόοδο σ' αυτά τα τελικά σημεία κυμαίνονταν από 0,7 μέχρι 2,1 μήνες περισσότερο για την ΤΜΖ σε σύγκριση με την προκαρβαζίνη (log rank ρ = < 0,01 έως 0,03).
Italian: I sintomi del diabete insipido comprendono escrezione di una grande quantità di urina e sensazione di sete.
Greek: Τα συμπτώματα του άποιου διαβήτη περιλαμβάνουν συχνοουρία και αίσθημα δίψας.
Italian: • pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi in associazione a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia.
Greek: • ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία.
Italian: Il trattamento con TMZ concomitante può essere continuato quando tutte le seguenti condizioni siano soddisfatte: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/l; conta trombocitica ≥ 100 x 109/l; CTC tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Greek: Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TΜΖ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες από τις παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).
Italian: MTIC viene spontaneamente idrolizzato a 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC), un noto intermedio nella biosintesi della purina e dell'acido nucleico, ed a metilidrazina, che è ritenuto essere la forma alchilante attiva.
Greek: Το MTIC υδρολύεται αυτόματα σε 5-αμινοϊμιδαζολο-4-καρβοξαμίδη (AIC), ένα γνωστό ενδιάμεσο στη βιοσύνθεση της πουρίνης και του πυρηνικού οξέος, και στη μεθυλυδραζίνη, η οποία θεωρείται ότι είναι το ενεργό αλκυλιωτικό συστατικό.
Italian: In uno studio separato di fase I, la somministrazione di TMZ con ranitidina non produce alterazioni sull'assorbimento della TMZ né sull'esposizione al suo metabolita attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
Greek: Σε μία ξεχωριστή μελέτη φάσης Ι, η χορήγηση της ΤΜΖ με ρανιτιδίνη δεν οδήγησε σε μεταβολές στην έκταση της απορρόφησης της τεμοζολομίδης ή την έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη του μονομεθυλ-τριαζενοϊμιδαζολο καρβοξαμιδίου (MTIC).
Italian: Dosi durante i Cicli 2 - 6 in assenza di tossicità
Greek: Μείωση λόγω προγενέστερης τοξικότητας Δόση κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1 Δόση κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2 - 6 σε απουσία τοξικότητας
Italian: Flacone di vetro color ambra con tappo bianco di polipropilene a prova di bambino, dotato di sigillo ad induzione di polietilene, contenenti 5 o 20 capsule.
Greek: Πορτοκαλόχρωμη γυάλινη φιάλη με λευκό, ασφαλές για τα παιδιά πώμα πολυπροπυλενίου που διαθέτει σφράγιση επαγωγής πολυαιθυλενίου, η οποία περιέχει 5 ή 20 καψάκια.
Italian: Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia la dose iniziale è di 150 mg/m2 una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m2 una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η αρχική δόση είναι 150 mg/m² μία φορά την ημέρα, και αυξάνεται στον δεύτερο κύκλο σε 200 mg/m² μία φορά την ημέρα, για 5 ημέρες εάν δεν εμφανισθεί αιματολογική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La TMZ è somministrata per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in associazione a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
Greek: Η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα στη δόση των 75 mg/m² την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): tosse, infezioni compresa la polmonite.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): βήχας, λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας.
Italian: Poi seguiranno 23 giorni senza Temomedac.
Greek: Μετά θα έχετε 23 ημέρες χωρίς Temomedac.
Italian: Pazienti con tumori che si sono ripresentati o che sono peggiorati (gliomi maligni, quali glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) trattati con solo Temomedac
Greek: Ασθενείς με όγκους που έχουν υποτροπιάσει ή χειροτερέψει (κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) που παίρνουν μόνο Temomedac:
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 capsule rigide
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 5 σκληρά καψάκια
Italian: • Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico tipo A, acido tartarico, acido stearico (vedere paragrafo 2 "Temomedac contiene lattosio").
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, νατριούχο γλυκολικό άμυλο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ (βλ. παράγραφο 2 «Το Temomedac περιέχει λακτόζη»).
Italian: La TMZ viene spontaneamente idrolizzata a pH fisiologico primariamente nella forma attiva, 3-metil(triazen-1-yl)imidazolo-4-carbossamide (MTIC).
Greek: Η ΤΜΖ υδρολύεται αυτόματα σε φυσιολογικό pH αρχικά στο ενεργό συστατικό, 3-μεθυλ-(τριαζεν-1-υλ)-ιμιδαζολο-4-καρβοξαμίδιο (MTIC).
Italian: • Common Toxicity Criteria (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea e vomito).
Greek: • κοινά κριτήρια τοξικότητας (CTC) μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο).
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): riduzione del numero di cellule del sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): μειωμένος αριθμός κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία, αναιμία, λευκοπενία).
Italian: Temomedac è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase di trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia).
Greek: Το Temomedac χρησιμοποιείται αρχικά μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης της θεραπείας) και μετά από αυτό μόνο του (φάση μονοθεραπείας).
Italian: Riduzione o interruzione del dosaggio di TMZ durante la monoterapia
Greek: Μείωση ή τερματισμός της δόσης της ΤΜΖ κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας Τοξικότητα
Italian: Le convulsioni sono state riportate molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi che hanno ricevuto monoterapia, e il rash è stato riportato molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi che hanno assunto TMZ in concomitanza a RT ed anche in monoterapia e comunemente nel glioma in recidiva.
Greek: Σπασμοί αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που έλαβαν μονοθεραπεία και αναφέρθηκε πολύ συχνά εξάνθημα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που έλαβαν ΤΜΖ ταυτόχρονα με RT καθώς και ως μονοθεραπεία και συχνά σε υποτροπιάζον γλοίωμα.
Italian: • in seguito Temomedac è somministrato da solo (fase in monoterapia).
Greek: • ακολουθούμενη από θεραπεία μόνο με Temomedac (φάση μονοθεραπείας).
Italian: In un set di dati relativi a 400 soggetti con glioma ricorrente, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nell'8 % di soggetti femmine vs il 4 % di maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'8 % di soggetti femmine vs il 3 % di maschi, al primo ciclo di terapia.
Greek: Σε μία ομάδα δεδομένων από 400 άτομα με υποτροπιάζον γλοίωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 8 % των θηλέων έναντι του 4 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 8 % των θηλέων έναντι του 3 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Italian: Temomedac è usato in questi tumori che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.
Greek: Το Temomedac χρησιμοποιείται σε αυτούς τους όγκους εάν υποτροπιάσουν ή χειροτερέψουν μετά από συνήθη θεραπεία.
Italian: TMZ deve essere interrotto se: il livello di dose -1 (100 mg/m2) provoca ancora tossicità inaccettabile dopo la riduzione della dose si verifica ancora lo stesso Grado 3 di tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Greek: Η ΤΜΖ διακόπτεται εάν: το δοσολογικό επίπεδο -1 (100 mg/m²) προκαλεί ακόμη μη αποδεκτή τοξικότητα η ίδια Βαθμού 3 μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) εμφανίζεται μετά τη μείωση της δόσης.
Italian: Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) od entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finché l'ANC sia > 1,5 x 109/l e la conta piastrinica sia > 100 x 109/l.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση) ή εντός 48 ωρών από εκείνη την ημέρα, και κάθε εβδομάδα μέχρις ότου ο ANC > 1,5 x 10 9/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων > 100 x 10
Italian: L'assunzione della dose di Temomedac può essere ritardata o interrotta sulla base del numero delle cellule del suo sangue e di come lei sopporta il medicinale durante la fase concomitante.
Greek: Η δόση του Temomedac μπορεί να καθυστερεί ή να διακόπτεται, ανάλογα με τις τιμές των εξετάσεων αίματός σας και με το πώς ανέχεστε το φάρμακό σας κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti medac
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων medac
Italian: Lei prenderà ancora Temomedac una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da 23 giorni senza Temomedac.
Greek: Θα λάβετε ξανά Temomedac μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες, ακολουθούμενες από 23 ημέρες χωρίς Temomedac.
Italian: I pazienti pediatrici avevano una AUC più alta rispetto ai pazienti adulti; tuttavia la dose massima tollerata (MDT) era di 1.000 mg/m2 per ciclo sia nei bambini che negli adulti.
Greek: Όμως, η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν 1.000 mg/m² ανά κύκλο τόσο στα παιδιά όσο και στους ενήλικες.
Italian: La sopravvivenza mediana per TMZ e procarbazina è stata rispettivamente 7,34 e 5,66 mesi (test log rank p = 0,33).
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 7,34 και 5,66 μήνες στην ΤΜΖ και στην προκαρβαζίνη, αντίστοιχα (log rank ρ = 0,33).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Italian: Gli studi PET nell'uomo ed i dati preclinici suggeriscono che la TMZ attraversa rapidamente la barriera emato-encefalica ed è presente nel fluido cerebrospinale CSF.
Greek: Απεικονιστικές εξετάσεις PET (Τομογραφία Εκπομπής Ποζιτρονίων) σε ανθρώπους και τα προκλινικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι η ΤΜΖ διαπερνά ταχέως τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και είναι παρούσα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF).
Italian: 20 capsule rigide
Greek: 20 σκληρά καψάκια
Italian: Contiene lattosio e giallo tramonto FCF (E 110).
Greek: Περιέχει λακτόζη και κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E 110).
Italian: Reazioni avverse in pazienti con glioma maligno in recidiva o progressione Infezioni ed infestazioni
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Italian: Se lei è stato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di Temomedac sarà di 150 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Greek: Αν προηγουμένως έχετε λάβει χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση του Temomedac θα είναι 150 mg/m² μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
Italian: All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m2 se la CTC per tossicità non ematologica per il Ciclo 1 è di Grado ≤ 2 (eccetto per alopecia, nausea e vomito), la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è ≥ 1,5 x 109/l e la conta trombocitica è ≥ 100 x 109/l.
Greek: Στην αρχή του Κύκλου 2, η δόση κλιμακώνεται στα 200 mg/m² αν τα CTC μη αιματολογική τοξικότητα για τον Κύκλο 1 είναι Βαθμού ≤ 2 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο), ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥ 1,5 x 10
Italian: • pazienti pediatrici di età ≥ 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.
Greek: • παιδιών από την ηλικία των τριών ετών, εφήβων και ενηλίκων ασθενών με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
Italian: Debolezza muscolare, artralgia
Greek: Μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία
Italian: Lei assumerà ancora Temomedac una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza Temomedac.
Greek: Θα πάρετε ξανά Temomedac μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενες από 23 ημέρες χωρίς Temomedac.
Italian: Nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia, TMZ è somministrata oralmente ad un dosaggio di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα σε δόση 200 mg/m² μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες ημέρες και ακολουθεί μια διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
Italian: Di conseguenza, per tutti i pazienti che ricevono TMZ e RT in concomitanza per un regime di 42 giorni (con un massimo di 49 giorni), a prescindere dalla conta linfocitica è richiesta una profilassi contro PCP.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται προφύλαξη ενάντια στην PCP για όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν συγχορήγηση ΤΜΖ και RT για το σχήμα 42 ημερών (με ένα μέγιστο 49 ημερών ) ανεξάρτητα από τον αριθμό των λεμφοκυττάρων.
Italian: Temomedac è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Greek: To Temomedac χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).
Italian: Esfoliazione cutanea, reazione di fotosensibilità, pigmentazione anormale
Greek: Αποφολίδωση δέρματος, αντίδραση από φωτοευαισθησία, μη φυσιολογική μελάγχρωση
Italian: CTC per tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito)
Greek: CTC μη αιματολογική Τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο)
Italian: Infezione da citomegalovirus, riattivazione di infezione come infezione da citomegalovirus, infezione da virus dell'epatite B†, meningoencefalite erpetica†, sepsi†
Greek: λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης όπως του κυτταρομεγαλοϊού, ιού της ηπατίτιδας Β†, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, , σηψαιμία†
Italian: Iperglicemia, diminuzione di peso Diminuzione di peso
Greek: Υπεργλυκαιμία, σωματικό βάρος μειωμένο
Italian: La Tabella 4 elenca gli eventi avversi verificatisi nel corso del trattamento in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi durante le fasi di trattamento concomitante e in monoterapia.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας.
Italian: < 1,0 x 109/l
Greek: < 1,0 x 10