FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Maksymalna wartość stężenia leku w osoczu osiągana jest około 10 min. po zakończeniu iniekcji podskórnej.
Hungarian: Maximális koncentrációját a plazmában a szubkután befecskendezés után körülbelül 10 perccel éri el.
Polish: 0,5 ml roztworu wystarczy na podanie jednej dawki (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Egyszeri adagnak 0,5 ml oldat elegendő (lásd 6.6 pont).
Polish: Teraz należy odczekać od 1 do 3 min.
Hungarian: 3. Várjon 1-3 percet.
Polish: UWAGA: Przygotowywanie aldesleukiny musi przebiegać w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Az aldeszleukin elkészítése kizárólag kontrollált aszeptikus körülmények között történhet.
Polish: Główne enzymy uczestniczące w metabolizmie histaminy to HNMT (N-metylotransferaza histaminy) oraz DAO (diaminooksydaza).
Hungarian: A hisztamin metabolizmusában részt vevő fő enzimek a HNMT (hisztamin-N-metil-transzferáz) és a DAO (diamin-oxidáz).
Polish: Leki te stosuje się w chorobach psychicznych.
Hungarian: Ezeket mentális betegségek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Zazwyczaj podaje się na dobę dwie dawki po 0,5 ml, chyba że lekarz zalecił mniejszą dawkę.
Hungarian: Általában naponta két alkalommal 0,5 ml-es adagot kell beadnia, kivéve, ha orvosa kisebb adagot rendelt Önnek.
Polish: Okresy leczenia i przerwy w leczeniu:
Hungarian: Kezelési időszak és kezelési szünetek
Polish: Tabela przedstawia także objętości wymagane w sytuacji, gdy przepisano dawkę zredukowaną o 20%.
Hungarian: A táblázat tartalmazza a 20%-os dóziscsökkentés elrendelése esetén alkalmazandó térfogatokat is.
Polish: Następne dawki produktu Ceplene pacjent może przyjmować samodzielnie w domu, jeśli dobrze zna niezbędne środki ostrożności i wykaże się umiejętnością wykonywania zastrzyków.
Hungarian: A további Ceplene injekciók beadhatók otthon öninjekciózással, amennyiben a beteg pontosan megértette a szükséges óvintézkedéseket, és megfelelő jártasságot szerzett az injekció beadásában.
Polish: Substancją czynną leku Ceplene jest dichlorowodorek histaminy identyczna, jak substancja występująca naturalnie w organizmie.
Hungarian: A Ceplene hatóanyaga a hisztamin-dihidrolkorid, amely azonos a szervezetben természetesen is megtalálható anyaggal.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A farmakodinámiás hatások tekintetében 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: Nie wykazano w pełni skuteczności leczenia produktem Ceplene u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Hungarian: A Ceplene hatásossága 60 év feletti betegek esetében még nem teljesen bizonyított.
Polish: • utrata apetytu (anoreksja)
Hungarian: • Étvágytalanság (anorexia)
Polish: Standardowe dawkowanie (µg)
Hungarian: Standard adag (mikrogramm)
Polish: • suchość skóry
Hungarian: • Száraz bőr
Polish: Leczenie skojarzone Ceplene i IL-2 trwa 81 tygodni i jest stosowane cyklicznie.
Hungarian: Az IL-2-vel és a Ceplene-vel végzett kezelés 81 hétig tart, és ciklikus jellegű.
Polish: W przypadku pacjentów CR1 mediana czasu przeżycia bez białaczki zwiększyła się z 291 dni (9,7 miesięcy) do 450 dni (15 miesięcy) po leczeniu skojarzonym Ceplene/IL-2 w porównaniu z zaniechaniem leczenia podtrzymującego (Intention to Treat [ITT], p=0,01, n=261).
Hungarian: A CR1 betegek esetében a leukaemia-mentes túlélés medián értéke 291 napról (9,7 hónap) 450 napra (15 hónap) növekedett a Ceplene/IL-2 kezelést követően a fenntartó kezelésben nem részesülőkhöz képest (Intention to Treat [ITT], p=0,01, n=261).
Polish: • leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii;
Hungarian: • Allergia kezelésére szolgáló antihisztaminok.
Polish: Trzymając igłę prostopadle (90°) lub pod kątem 45° do skóry, należy szybkim ruchem wbić ją pod skórę do końca.
Hungarian: 7. Tartsa a tűt a bőrre merőlegesen (90°) vagy 45°-ban, és vezesse be a bőr alá, amennyire csak egy gyors mozdulattal lehetséges.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne oceniające zastosowanie produktu Ceplene w celu podtrzymania remisji u dorosłych pacjentów z AML.
Hungarian: Két klinikai vizsgálat keretében értékelték a Ceplene alkalmazását a remisszió fenntartása tekintetében, AML-ben szenvedő felnőtt betegek körében.
Polish: • choroby serca (ciężkie choroby serca - patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Ceplene");
Hungarian: • szívbetegség (súlyos szívproblémák esetében lásd fentebb a „ne alkalmazza a Ceplene-t"),
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących wymienione poniżej leki (patrz punkt 4.5): - blokery receptorów beta-adrenergicznych (beta-adrenolityki) i inne leki przeciwnadciśnieniowe; - antagoniści receptorów H1 oraz neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne) posiadające właściwość blokowania receptorów H1; - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne posiadające właściwość blokowania receptorów H1 i H2; - inhibitory monoaminooksydazy oraz leki przeciwmalaryczne i stosowane w zakażeniach wywoływanych przez świdrowce (trypanosomatozach); - leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe, opioidowe leki przeciwbólowe i różne produkty kontrastowe.
Hungarian: A következő gyógyszereket alkalmazó betegek fokozott körültekintéssel kezelendők (lásd a 4.5 pontot) - Béta-blokkolók vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek - H1-receptorblokkolók, és H1-receptorblokkoló tulajdonságokkal rendelkező neuroleptikumok (antipszichotikumok) - Triciklusos antidepresszánsok, amelyeknek H1- és H2-receptorblokkoló tulajdonságaik lehetnek - Monoamin-oxidáz-gátlók és malária, valamint tripanoszóma elleni készítmények - Neuromuszkuláris blokkolók, narkotikus hatású fájdalomcsillapítók és különböző kontrasztanyagok.
Polish: Podczas kolejnych dni lub cykli leczenia obserwację pacjenta należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się istotne zmiany parametrów życiowych w trakcie podawania produktu Ceplene.
Hungarian: A további kezelési napok, illetve ciklusok során a beteg monitorozását addig kell folytatni, amíg a Ceplene beadása alatt jelentős eltérés észlelhető a vitális paraméterekben.
Polish: Lek stosowany jest w celu podtrzymania remisji (okres, w którym objawy choroby są niewykrywalne lub inne niż ciężkie).
Hungarian: A remisszió (vagyis azon időszak, amelynek során a betegség kevésbé súlyos vagy nem kimutatható) fenntartására szolgál.
Polish: Należy dwukrotnie sprawdzić etykietę fiolki, aby upewnić się, że jest to właściwy lek.
Hungarian: 4. Kétszer is ellenőrizze az injekciós üveg címkéjét, győződjön meg róla, hogy a megfelelő gyógyszert alkalmazza.
Polish: Objętości dawkowania oparte na masie ciała pacjenta przedstawione są w Tabeli 3
Hungarian: A beteg testsúlya alapján meghatározott beadandó térfogatokat az alábbi, 3. táblázat mutatja.
Polish: Należy przygotować nowy zestaw i powtórzyć procedurę, nawet jeśli od podania IL-2 upłynęło więcej niż 3 min.
Hungarian: Készítsen elő új eszközöket, és kezdje újra az eljárást, még akkor is, ha az IL-2 injekció beadása óta a 3 perc már letelt.
Polish: - w przypadku zatruć stopnia 4 należy rozważyć całkowite przerwanie leczenia.
Hungarian: - 4. fokú toxicitás esetén megfontolandó a kezelés leállítása.
Polish: Niektóre leki stosowane w przypadku operacji (na przykład leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe i narkotyczne leki przeciwbólowe) lub środki kontrastowe stosowane w pewnych badaniach radiologicznych mogą zaburzać działanie Ceplene.
Hungarian: Az operációk során alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például neuromuszkuláris blokkolók és narkotikus hatású fájdalomcsillapítók), illetve bizonyos röntgenvizsgálatokhoz használt festékek kölcsönhatásba léphetnek ezzel a gyógyszerrel.
Polish: Pacjenci używający pompy wstrzykiwacza powinny zapoznać się z instrukcją przygotowaną przez producenta urządzenia i odbyć szkolenie prowadzone przez lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: Ha fecskendőpumpát használ, akkor tanulmányoznia kell a pumpa gyártója által biztosított útmutatót, és az orvostól vagy a nővértől kapott oktatásnak megfelelően kell eljárnia.
Polish: Może być użyty wyłącznie roztwór przejrzysty i bezbarwny.
Hungarian: Csak átlátszó és színtelen oldat használható.
Polish: W pierwszym dniu leczenia należy monitorować stan pacjenta z uwzględnieniem oceny parametrów życiowych, w tym tętna, ciśnienia krwi i częstości oddechów.
Hungarian: Az 1. napon a betegnél monitorozni kell a vitális paramétereket, köztük a pulzust, a vérnyomást és a légzésszámot.
Polish: Lekarz może zalecić zmianę dawki leku.
Hungarian: Lehetséges, hogy orvosa módosítani fogja a gyógyszer adagját.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badań laboratoryjnych, z uwzględnieniem standardowych badań hematologicznych i biochemicznych.
Hungarian: Javasolt a laborparaméterek, például a standard hematológiai és vérkémiai értékek rendszeres ellenőrzése.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano niepożądanego działania na płodność poza nieznacznym zmniejszeniem liczby implantowanych zarodków oraz płodów zdolnych do życia (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során nem észleltek a termékenységet érintő mellékhatást, eltekintve a beágyazódások és az életképes magzatok számának kismértékű csökkentésétől (lásd az 5.3 pontot).
Polish: • depresja
Hungarian: • Depresszió
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Polish: Należy dwukrotnie sprawdzić, czy do strzykawki pobrano właściwą ilość roztworu.
Hungarian: 15. Kétszer is ellenőrizze, hogy a megfelelő mennyiségű gyógyszert szívta-e fel a fecskendőbe.
Polish: • Substancją czynną leku jest dichlorowodorek histaminy.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a hisztamin-dihidroklorid.
Polish: • zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Hungarian: • Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának megnövekedése a vérben (eozinofília) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn w ciągu godziny od podaniu leku Ceplene, ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, a w następstwie zawroty głowy, zamroczenie i niewyraźne widzenie.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket a Ceplene injekció beadásától számított egy órán át, mivel a gyógyszer csökkentheti a vérnyomást, ezáltal szédülést, kábultságot és homályos látást okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: • ból kończyn i pleców
Hungarian: • Végtagfájdalom és hátfájás
Polish: W razie potrzeby dawki produktu Ceplene i IL-2 należy modyfikować w zależności od tolerancji leczenia przez poszczególnych pacjentów.
Hungarian: A Ceplene és az IL-2 adagját a beteg kezelésre adott egyedi toleranciája függvényében szükség szerint módosítani kell.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Ezt a gyógyszert pontosan az orvos utasításai szerint kell alkalmazni.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vizes oldat.
Polish: Przygotowywanie rozcieńczonej IL-2 (aldesleukiny) dla pacjenta
Hungarian: Hígított IL-2 (aldeszleukin) kiadása a betegnek
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną, ale tylko w dawkach wywołujących działania toksyczne u matki; nie stwierdzono bezpośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek csak maternotoxikus dózisok mellett mutattak reprodukciós toxicitást, és nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül károsan befolyásoló hatásra (lásd az 5.3 pontot).
Polish: Strzykawkę należy umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
Hungarian: Helyezze a fecskendőt egy tiszta, lapos felületre.
Polish: Leku Ceplene nie należy mieszać z innymi produktami, ani rozcieńczać.
Hungarian: A Ceplene nem keverhető egyéb készítményekkel, és nem hígítható.
Polish: • u kobiet w ciąży;
Hungarian: • Terhesség idején.
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Polish: Nie wolno odkładać strzykawki, ani dotykać niczego igłą.
Hungarian: Ne fektesse le a fecskendőt, és ne érintsen meg semmit a tűvel.
Polish: Szybkie wstrzyknięcie leku może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, zasłabnięcie lub nawet utratę przytomności.
Hungarian: Ha gyorsan adják be az injekciót, ez vérnyomásesést, ájulás-érzést, vagy akár eszméletvesztést is okozhat.
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych
Hungarian: • Felső légúti fertőzések
Polish: Lekarz może zalecić wydłużenie czasu podawania zastrzyku lub zmianę dawki leku.
Hungarian: Lehetséges, hogy orvosa növelni szeretné majd az injekció beadásának idejét, vagy módosítani kívánja a dózist.
Polish: • nagromadzenie płynu w organizmie, zwłaszcza w okolicy nóg
Hungarian: • Folyadék felhalmozódása a szervezetben, különösen a lábakban (ödéma)
Polish: Tabela 1: Cykle 1-3 leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2:
Hungarian: 1. táblázat: A Ceplene-vel és IL-2-vel végzett 1-3. kezelési ciklusnál:
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdza się ciężkie choroby serca;
Hungarian: • ha súlyos szívproblémái vannak.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)
Polish: • Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i sodu chlorek; produkt może zwierać również sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do ustalenia pH.
Hungarian: • Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz és a nátrium-klorid, és tartalmazhat nátriumhidroxidot és/vagy sósavat is a pH beállításához.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Polish: Resztki leku należy zwrócić do apteki w celu ich odpowiedniego usunięcia.
Hungarian: Ezt vissza kell vinni a gyógyszerésznek megsemmisítés céljából.
Polish: Stwierdzono znaczną zmienność stężeń histaminy i parametrów farmakokinetycznych (PK) w badaniach, a także u zdrowych ochotników i w grupach pacjentów.
Hungarian: A hisztamin koncentrációértékei és farmakokinetikája erősen változékonynak bizonyult a vizsgálatok során, az egészséges önkéntesek és a betegek csoportjaiban egyaránt.
Polish: • steroidy, takie jak prednizon i deksametazon.
Hungarian: • Szteroidok, például prednizon és dexametazon.
Polish: Zazwyczaj dawka Ceplene wynosi 0,5 ml roztworu podawane powoli dwa razy na dobę w zastrzykach podskórnych (w warstwę tkanki leżącą tuż pod skórą).
Hungarian: A Ceplene szokásos adagja 0,5 ml oldat naponta kétszer, amelyet lassú szubkután injekció formájában (közvetlenül a bőr alatti szövetrétegbe) kell beadni.
Polish: Jeśli stwierdza się zakażenie, lekarz powinien prowadzić ścisłą obserwację stanu pacjenta.
Hungarian: Ha fertőzése van, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja állapotát.
Polish: Tak więc, jednoczesne podawanie Ceplene i IL-2 ma na celu optymalizację przeciwbiałaczkowego działania komórek NK i limfocytów T.
Hungarian: A Ceplene és IL-2 egyidejű adásának célja tehát az NK-sejtek és T-sejtek leukaemia ellenes hatásainak optimalizálása.
Polish: - w przypadku zatruć stopnia 2 należy zmniejszyć dawkę IL-2 o 50%; dawkę można ponownie zwiększyć, jeśli nie stwierdzi się nawrotu objawów.
Hungarian: - 2. fokú toxicitás esetén az IL-2 dózisát 50%-kal csökkenteni kell, és csak akkor szabad ismét a teljes adagot alkalmazni, ha a tünetek nem térnek vissza.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych działających kardiotoksycznie lub hipotensyjnie może przyczynić się do nasilenia działań toksycznych produktu Ceplene.
Hungarian: Kardiotoxikus vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása növelheti a Ceplene toxicitását.
Polish: Zazwyczaj jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu Ceplene.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Ceplene adagját általában nem kell csökkenteni.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki wymienione w punkcie „Lek Ceplene a inne leki" lub jeśli planowana jest operacja lub specjalne badanie radiologiczne wymagające podania zastrzyku, należy zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.
Hungarian: Ha az „Egyéb gyógyszerek és a Ceplene" cím alatt felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, illetve operációra vagy injekció beadását igénylő speciális röntgenvizsgálatra van előjegyezve, beszéljen orvosával.
Polish: Tabela 2: Cykle 4-10 leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2 - takie same jak w Tabeli 1 powyżej, z wyjątkiem liczby cykli i czasu trwania okresów odpoczynku:
Hungarian: 2. táblázat: A Ceplene-vel és IL-2-vel végzett 4-10. kezelési ciklusnál az adagolás megegyezik az 1. táblázatban foglaltakkal, a ciklusok számát és a kezelésmentes időszakok hosszát kivéve.
Polish: Należy lekko odciągnąć tłok.
Hungarian: Kissé húzza vissza a fecskendő dugattyúját.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: Ne alkalmazzon plusz adagokat a kihagyott adagok pótlása érdekében.
Polish: W przypadku stwierdzenia istotnej zmiany parametrów życiowych lekarz powinien ocenić stan pacjenta i nadal monitorować parametry życiowe; należy obserwować tych pacjentów podczas kolejnych cykli leczenia.
Hungarian: Amennyiben a betegnél jelentős változások észlelhetők a vitális paraméterekben, az orvosnak fel kell mérnie a beteg állapotát, és folytatnia kell a vitális jelek megfigyelését.
Polish: Ceplene hamuje aktywność oksydazy NAPDH, która inicjuje wytwarzanie i uwalnianie ROS przez fagocyty.
Hungarian: A Ceplene gátolja a NAPDH-oxidázt, amely beindítja a ROS képződését és fagocitákból való felszabadulását.
Polish: W przypadku pojawienia się krwi w strzykawce nie należy podawać leku, ponieważ oznacza to, że igła trafiła w naczynie krwionośne.
Hungarian: Ha vér jelenik meg, ne fecskendezze be a Ceplenet, mert a tű egy vérérbe hatolt.
Polish: Nie wiadomo, czy histamina przenika przez łożysko.
Hungarian: Nem ismert, hogy a hisztamin átjut-e a placentán.
Polish: Pojemnik umożliwiający bezpieczne usunięcie zużytej strzykawki.
Hungarian: • Szúrásbiztos tartály a használt fecskendők biztonságos kidobásához.
Polish: Interleukina-2 (IL-2)
Hungarian: Interleukin-2 (IL-2)
Polish: Zauważono, że leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe, opioidowe leki przeciwbólowe i różne produkty kontrastowe mogą indukować uwalnianie endogennej histaminy; dlatego w przypadku pacjentów, u których planuje się procedury diagnostyczne lub chirurgiczne, należy wcześniej uwzględnić addycyjny wpływ produktu Ceplene (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Megfigyelték, hogy neuromuszkuláris blokkolók, narkotikus hatású fájdalomcsillapítók és különböző kontrasztanyagok endogén hisztaminfelszabadulást válthatnak ki, ezért diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozáson áteső betegek esetében a Ceplene kezelés additív hatását a beavatkozás előtt mérlegelni kell (lásd a 4.4 pontot).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint szerepelnek.
Polish: Ogólne informacje na temat dawkowania i stosowania leku Ceplene oraz IL-2 znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować lek Ceplene".
Hungarian: Az adagolásra és a Ceplene és az IL-2 alkalmazásának módjára vonatkozó általános tudnivalók a 3. pontban „Hogyan kell alkalmaznia a Ceplene-t?" olvashatók.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń układowy, chorobę zapalną jelit, łuszczycę i reumatoidalne zapalenie stawów).
Hungarian: Fokozott óvatossággal kezelendők azok a betegek, akiknek anamnézisében autoimmun betegség (például bőrfarkas, gyulladásos bélbetegség, pikkelysömör vagy reumás ízületi gyulladás) szerepel.
Polish: Po otrzymaniu dawki Ceplene nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać maszyn przez co najmniej godzinę.
Hungarian: A betegek nem vezethetnek gépjárművet, és nem kezelhetnek veszélyes gépeket a Ceplene beadásától számítva legalább 1 órán át.
Polish: Nieprawidłowa liczba krwinek białych (leukocytoza) - dawkę IL-2 można zmniejszyć o 20% w pozostałym okresie leczenia a w przypadku nawrotu leukocytozy w kolejnym cyklu leczenia zaleca się zmniejszenie dawki IL-2 na stałe.
Hungarian: Kóros fehérvérsejtszámok - az IL-2 dózisa a kúra fennmaradó idejére 20%-kal csökkenthető, és amennyiben a kóros fehérvérsejtszámok visszatérnek, akkor a következő ciklusok során az IL-2-ből tartósan a csökkentett adag alkalmazása javasolt.
Polish: Nie ustalono w pełni mechanizmu, w jakim produkt Ceplene pobudza przeciwbiałaczkowe działanie limfocytów w AML; uważa się, że lek hamuje aktywność wolnych rodników tlenowych (ROS) syntetyzowanych przez monocyty/makrofagi i granulocyty.
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy a Ceplene milyen mechanizmussal javítja AML-ban a limfociták leukaemia ellenes hatását, vélhetően a monociták/makrofágok és granulociták által szintetizált reaktív oxigéngyökök (ROS vagy „oxigén szabadgyökök") gátlásával.
Polish: INSTRUKCJA PODAWANIA ZASTRZYKU
Hungarian: ÚTMUTATÁSOK AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁHOZ
Polish: • bóle głowy i zawroty głowy
Hungarian: • Fejfájás és szédülés
Polish: Zewnętrzne tekturowe pudełko
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Polish: Zastrzyk należy podać w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu, w którym można usiąść i oprzeć plecy.
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, ahol le tud ülni vagy hanyatt tud feküdni.
Polish: Ceplene i IL-2 podaje się w 10 cyklach leczenia: każdy cykl składa się z 21 dni leczenia (3 tygodnie), po których następuje trwający trzy lub sześć tygodni okres bez leków.
Hungarian: A Ceplene-t és az IL-2-t 10 kezelési cikluson át kell alkalmazni: mindegyik ciklus egy 21-napos (3-hetes) kezelési időszakból áll, amelyet háromhetes vagy hathetes kezelésmentes időszak követ.
Polish: Pacjenci, u których stwierdza się wymienione poniżej schorzenia, powinni być obserwowani w szpitalu przez kolejne dni lub podczas następnych cykli leczenia:
Hungarian: Amennyiben kórelőzményében előfordult az alábbi állapotok bármelyike, akkor a következő kezelési napokon és a további kezelési ciklusok során megfigyelik Önt a kórházban:
Polish: • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, imipramina czy inhibitory monoaminooksydazy, takie jak fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina czy moklobemid.
Hungarian: • Triciklusos antidepresszáns gyógyszerek, például amitriptilin, imipramin vagy monoaminoxidáz gátlók, például fenelzin, izokarboxazid, tranilcipromin vagy moklobemid.
Polish: Ceplene wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Ceplene közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Ceplene w skojarzeniu z IL-2 pomaga układowi immunologicznemu niszczyć komórki rakowe pozostałe po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym.
Hungarian: A Ceplene az IL-2-vel együtt segít az immunrendszernek megtámadni a korábbi rák elleni kezelés után esetlegesen még megmaradt rákos sejteket.
Polish: Niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi) może występować bardzo często i może spowodować zamroczenie oraz omdlenie.
Hungarian: Alacsony vérnyomás (hipotenzió), ami kábultsághoz és ájuláshoz vezethet, nagyon gyakran előfordulhat.