FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o Informations sur les effets indésirables importants pour lesquels une surveillance et/ou un ajustement de la posologie sont recommandés, comme décrit dans le RCP : pancréatite, augmentation des taux d'amylase et de lipase, myélosuppression, anomalies du bilan hépatique, hémorragie, insuffisance cardiaque/dysfonction ventriculaire gauche, événements vasculaires occlusifs et hypertension.
Bulgarian: Информация за важни нежелани реакции, за които се препоръчва наблюдение и/или корекция на дозата, както е посочено в КХП: панкреатит, повишени нива на амилаза и липаза, миелосупресия, отклонения в чернодробните функционални тестове, кръвоизлив, сърдечна недостатъчност/левокамерна дисфункция, съдови оклузивни събития и хипертония.
French: Des données préliminaires issues de l'essai de phase 2 sont disponibles concernant le maintien de la réponse (MCyR et MMR) chez les patients atteints de LMC-PC pour lesquels une réduction de dose a été mise en œuvre, quelqu'en soit le motif.
Bulgarian: Налични са предварителни данни от проучването фаза 2 за поддържането на отговор (MCyR и MMR) при всички пациенти с ХФ-ХМЛ, при които има намаляване на дозата по каквато и да било причина.
French: Arrêtez d'allaiter durant le traitement par Iclusig.
Bulgarian: Спрете кърменето по време на лечение с Iclusig.
French: En cas de suspicion d'un évènement occlusif artériel ou veineux chez un patient, le traitement par Iclusig doit être immédiatement interrompu.
Bulgarian: При пациент, при който има съмнение за развитие на артериално или венозно оклузивно събитие, приемът на Iclusig трябва веднага да се прекрати.
French: • un trouble du rythme cardiaque, anomalie du pouls
Bulgarian: нарушение на сърдечния ритъм, неравномерен пулс
French: Tableau 3 Effets indésirables observés chez les patients atteints de LMC et de LAL Ph+ ; fréquence rapportée selon l'incidence des événements apparus sous traitement Système classe-organe
Bulgarian: Таблица 3 Нежелани реакции, наблюдавани при пациентите с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ - по честота на настъпващи по време на лечението събития Системо-органен клас
French: • une affection hépatique ou pancréatique ou une fonction rénale réduite.
Bulgarian: • чернодробно или панкреатично заболяване или нарушена бъбречна функция.
French: Il est probable que le risque d'événements vasculaires occlusifs soit dose-dépendant (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Bulgarian: Рискът от съдови оклузивни събития вероятно е свързан с дозата (вж. точки 4.2 и 5.1).
French: Le ponatinib n'est pas un substrat pour les polypeptides transporteurs d'anions organiques humains OATP1B1, OATP1B3 et le transporteur de cations organiques OCT-1.
Bulgarian: Понатиниб не е субстрат за полипептидите OATP1B1, OATP1B3, транспортиращи човешки органични аниони и транспортера на органични катиони OCT-1.
French: Le ponatinib inhibe l'activité de la tyrosine-kinase du gène ABL et du mutant ABL T315I aux concentrations inhibitrices CI50 de 0,4 et 2,0 nM, respectivement.
Bulgarian: Понатиниб инхибира тирозин киназната активност на ABL и T315I мутантни ABL със стойности на IC50 съответно 0,4 и 2,0 nM.
French: Une hypertension est apparue en cours de traitement chez des patients traités par Iclusig.
Bulgarian: Хипертония, свързана с лечението, е възниквала при пациенти, лекувани с Iclusig.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Iclusig.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Iclusig.
French: • pravastatine, rosuvastatine : médicaments pour réduire les taux élevés de cholestérol ;
Bulgarian: правастатин, розувастатин: лекарства за намаляване на повишени нива на холестерол.
French: • tendance accrue aux saignements ou aux bleus
Bulgarian: повишена тенденция за кървене или образуване на синини
French: - amylase
Bulgarian: - амилаза
French: Avant l'instauration du traitement par le ponatinib, l'état cardiovasculaire du patient doit être évalué, incluant les antécédents et l'examen clinique, et les facteurs de risque cardiovasculaire doivent être contrôlés et pris en charge.
Bulgarian: Преди започване на лечение с понатиниб, трябва да се оцени сърдечно-съдовият статус на пациента, включително анамнеза и физикален преглед, и сърдечно-съдовите рискови фактори трябва активно да се контролират.
French: La durée médiane du traitement par Iclusig était respectivement de 866 jours chez les patients atteints de LMC-PC, de 590 jours chez ceux atteints LMC-PA et de 86 jours chez ceux atteints de LMC-PB/LAL Ph+.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението с Iclusig е била 866 дни при пациенти с ХФ-ХМЛ, 590 дни при пациенти с ФА-ХМЛ и 86 дни при пациенти с БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ.
French: A la posologie d'un comprimé par jour, les expositions plasmatiques (ASC) du ponatinib sont environ 1,5 fois plus importantes entre la première dose et l'état d'équilibre.
Bulgarian: При прием на доза веднъж дневно плазмените експозиции на понатиниб се повишават приблизително 1,5-кратно между първата доза и стационарното състояние.
French: Le traitement par Iclusig doit être temporairement interrompu si l'hypertension n'est pas contrôlée.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва временно да се прекъсне, ако хипертонията не е с добър медикаментозен контрол.
French: In vitro, la liaison du ponatinib aux protéines plasmatiques est très importante (> 99%).
Bulgarian: Понатиниб се свързва във висока степен (>99%) с плазмените протеини in vitro.
French: D'après les estimations selon la méthode de Kaplan-Meier, 87% (IC à 95% : [78% - 92%]) des patients atteints de LMC-PC (durée médiane de traitement : 866 jours) qui ont obtenu une MCyR et 66% (IC à 95% : [55% - 75%]) des patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une MMR devraient maintenir cette réponse à 24 mois.
Bulgarian: Въз основа на изчисления по метода на Kaplan-Meier, 87% (95% ДИ: [78%-92%]) от пациентите с ХФ-ХМЛ (медиана на продължителност на лечението: 866 дни), които са постигнали MCyR, и 66% (95% ДИ: [55%-75%]) от пациентите с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MMR, се очаква да запазят този отговор към 24-ия месец.
French: Pour une dose de 30 mg ou de 15 mg une fois par jour, il existe des comprimés pelliculés à 15 mg.
Bulgarian: За доза от 30 mg или 15 mg веднъж дневно са налични филмирани таблетки от 15 mg.
French: Ne pas écraser ou dissoudre les comprimés.
Bulgarian: Пациентите не трябва да разчупват или разтварят таблетките.
French: Les concentrations maximales de ponatinib sont obtenues approximativement 4 heures après son administration par voie orale.
Bulgarian: Пикови концентрации на понатиниб се наблюдават приблизително 4 часа след перорално приложение.
French: • problèmes cardiaques, problèmes des vaisseaux sanguins du muscle cardiaque, douleur dans la poitrine du côté gauche, dysfonctionnement de la cavité cardiaque gauche
Bulgarian: проблеми със сърцето, проблеми с кръвоносните съдове в сърдечния мускул, болка в лявата страна на гръдния кош, нарушена функция на лявата сърдечна камера
French: Une dose unique de 30 mg de ponatinib a été administrée à des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère et à des volontaires sains ayant une fonction hépatique normale.
Bulgarian: Единична доза от 30 mg понатиниб е приложена на пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане и на здрави доброволци с нормална чернодробна функция.
French: Chez les singes Cynomolgus, des souffles cardiaques systoliques sans corrélation avec les observations macroscopiques ou microscopiques ont été constatés chez certains animaux traités avec 5 et 45 mg/kg durant une étude de toxicité à dose unique, et dans l'étude de toxicologie à doses répétées sur 4 semaines avec respectivement des doses de 1, 2,5 et 5 mg/kg.
Bulgarian: При дългоопашати макаци са забелязани систолни сърдечни шумове без макроскопска или микроскопска корелация при отделни животни, третирани с 5 и 45 mg/kg в проучване за токсичност с единична доза и с дози 1, 2,5 и 5 mg/kg в 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане.
French: En cas d'hémorragie grave ou sévère, interrompre Iclusig et évaluer la situation.
Bulgarian: Прекъснете приложението на Iclusig при серизен или тежък кръвоизлив и оценете състоянието.
French: La myélosuppression est, en général, réversible et la prise en charge consiste généralement à suspendre temporairement l'administration d'Iclusig, ou à en réduire la dose (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Миелосупресията е била в повечето случаи обратима и обикновено контролирана чрез временно спиране на Iclusig или намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
French: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Royaume-Uni
Bulgarian: Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD
French: Chez le rat, on a observé des changements inflammatoires, accompagnés d'augmentations du nombre de neutrophiles, de monocytes, d'éosinophiles et du taux de fibrinogène dans les glandes préputiale et clitoridienne après une administration chronique.
Bulgarian: При плъховете са открити възпалителни промени и увеличени нива на неутрофили, моноцити, еозинофили и фибриноген в жлезите на препуциума и клитора след продължително прилагане.
French: ALT = alanine aminotransférase, PNN = nombre absolu de polynucléaires neutrophiles, AST = aspartate aminotransférase, Hb = hémoglobine.
Bulgarian: АЛАТ=аланин аминотрансфераза, ANC=абсолютен брой неутрофили, АСАТ=аспартат аминотрансфераза, Hgb=хемоглобин, WBC=брой на бели кръвни клетки.
French: Aux doses de 30 mg ou plus, les concentrations plasmatiques résiduelles de ponatinib à l'état d'équilibre étaient classiquement supérieures à 21 ng/ml (40 nM).
Bulgarian: При дози равни на или повисоки от 30 mg, плазмените стационарни най-ниски концентрации на понатиниб обичайно надвишават 21 ng/ml (40 nM).
French: Le critère d'évaluation primaire de l'efficacité, dans le cas de LMC-PC, était la réponse cytogénétique majeure (MCyR), soit le total des réponses cytogénétiques complète et partielle (CCyR et PCyR).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при ХФ-ХМЛ е голям цитогенетичен отговор (MCyR), което включва пълен и частичен цитогенетичен отговор (CCyR и PCyR).
French: Le traitement par Iclusig doit être temporairement interrompu si l'hypertension n'est pas contrôlée (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва временно да се прекъсне, ако хипертонията не е с добър медикаментозен контрол (вж. точка 4.2).
French: • rétrécissement des vaisseaux sanguins, mauvaise circulation sanguine
Bulgarian: стесняване на кръвоносните съдове, слаба циркулация на кръвта
French: Sur des modèles cellulaires, le ponatinib a pu surmonter la résistance à l'imatinib, au dasatinib et au nilotinib médiée par les mutations du domaine kinase de BCR-ABL.
Bulgarian: В клетъчни тестове понатиниб показва преодоляване на резистентността към иматиниб, дазатиниб и нилотиниб, медиирана от мутации на домейна на BCR-ABL киназа.
French: Des effets indésirables occlusifs artériels cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques (fréquence des effets apparus sous traitement) sont survenus respectivement chez 9,6%, 7,3% et 6,9% des patients traités par Iclusig.
Bulgarian: Съдови оклузивни нежелани реакции по отношение на артериалните съдове на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 9,6%, 7,3% и 6,9% от пациентите, лекувани с Iclusig.
French: Après un repas riche en matières grasses et un repas pauvre en matières grasses, les expositions au ponatinib plasmatique (Cmax et ASC) n'étaient pas différentes de celles obtenues à jeun.
Bulgarian: След прием на храна с високо и ниско съдържание на мазнини, плазмените експозиции на понатиниб (Cmax и AUC) не са различни от тази при прием на гладно.
French: Une réduction de la posologie initiale d'Iclusig chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'est pas nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Не се налага намаляване на началната доза на Iclusig при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: Les études in vitro indiquent que des interactions médicamenteuses cliniques liées à l'inhibition du métabolisme des substrats des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ou CYP2D6 médiée par le ponatinib sont peu susceptibles de se produire.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че клинични лекарствени взаимодействия е малко вероятно да се получат в резултат на понатиниб-медиирано инхибиране на метаболизма на субстрати на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A или CYP2D6.
French: Par rapport aux volontaires sains ayant une fonction hépatique normale, aucune différence majeure dans la pharmacocinétique du ponatinib n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, quel que soit son grade.
Bulgarian: В сравнение със здрави доброволци с нормална чернодробна функция не са наблюдавани големи разлики във ФК на понатиниб при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане.
French: La Cmax et l'ASC0-∞ du ponatinib étaient inférieures chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère et la demi-vie d'élimination plasmatique du ponatinib était plus importante chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère mais la différence n'était pas cliniquement significative par rapport aux volontaires sains ayant une fonction hépatique normale.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, Cmax и AUC0-∞ на понатиниб са били по-ниски и плазменият полуживот на елиминиране на понатиниб е бил по-дълъг при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, но не клинично значимо различен от този при здрави доброволци с нормална чернодробна функция.
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés durant un essai à un seul bras, ouvert, international et multicentrique ayant porté sur 449 patients atteints de LMC et de LAL Ph+ présentant une résistance ou une intolérance au traitement antérieur par ITK, dont certains exprimaient la mutation T315I de BCR-ABL. Tous les patients ont reçu la dose de 45 mg d'Iclusig une fois par jour.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази точка, са били установени в открито, международно, многоцентрово изпитване с едно рамо при 449 пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, които са били резистентни или са проявили непоносимост към предишна TKI терапия, включително такива с BCR-ABL T315I мутация.
French: Les évènements indésirables vasculaires occlusifs étaient plus fréquents chez les patients plus âgés et chez ceux présentant des antécédents d'ischémie, d'hypertension, de diabète ou d'hyperlipidémie.
Bulgarian: Нежеланите събития, свързани със съдова оклузия, са били по-чести с увеличаването на възрастта и при пациенти с предишна анамнеза за исхемия, хипертония, диабет или хиперлипидемия.
French: Envisager l'arrêt de ponatinib si une réponse hématologique complète n'est pas obtenue à 3 mois de traitement (90 jours).
Bulgarian: Обмислете прекратяване на понатиниб, ако не настъпи пълен хематологичен отговор до 3 месеца (90 дни).
French: Le ponatinib n'est pas déplacé par l'administration concomitante d'ibuprofène, de nifédipine, de propranolol, d'acide salicylique ou de warfarine.
Bulgarian: Понатиниб не се измества при съвместно приложение с ибупрофен, нифедипин, пропранолол, салицилова киселина или варфарин.
French: Durant une étude chez le rat, on a observé un œdème cornéen diffus avec infiltration de neutrophiles, et des changements hyperplasiques dans l'épithélium cristallinien, ce qui suggère qu'une légère réaction phototoxique s'est produite chez les animaux ayant été traités avec 5 et 10 mg/kg de ponatinib.
Bulgarian: В проучване при плъхове е наблюдаван дифузен оток на роговицата с неутрофилна клетъчна инфилтрация и хиперпластични промени в лентикуларния епител, показващи лека фототоксична реакция при животни, третирани с 5 и 10 mg/kg понатиниб.
French: Le ponatinib inhibe l'activité des autres kinases ayant un rôle clinique notable avec des valeurs de CI50 < 20 nM et a montré une activité inhibitrice sur les kinases RET, FLT3 et KIT ainsi que sur les membres des familles de kinases FGFR, PDGFR et VEGFR dans les modèles cellulaires.
Bulgarian: Понатиниб инхибира активността на други клинично значими кинази със стойности на IC50 под 20 nM и е демонстрирал клетъчна активност срещу RET, FLT3 и KIT и членове на фамилиите кинази
French: • insuffisance cardiaque (les symptômes incluent : faiblesse, fatigue, jambes gonflées)
Bulgarian: сърдечна недостатъчност (симптомите включват: слабост, умора, подуване на краката)
French: Il est probable que le risque d'événements vasculaires occlusifs soit dose-dépendant.
Bulgarian: Рискът от съдови оклузивни събития вероятно е свързан с дозата.
French: o Recommandation concernant la possibilité d'arrêt du ponatinib si une réponse hématologique complète n'est pas obtenue après 3 mois de traitement (90 jours).
Bulgarian: Препоръка за обмисляне на прекратяване на понатиниб, ако не е постигнат пълен хематологичен отговор до 3 месеца (90 дни).
French: L'intolérance était définie comme l'interruption de la prise du dasatinib ou du nilotinib en raison de toxicités, malgré une prise en charge optimale, et ce en l'absence d'une réponse cytogénétique complète pour les patients LMC-PC, ou d'une réponse hématologique majeure pour les patients atteints de LMC-PA, LMC-PB ou de LAL Ph+.
Bulgarian: Непоносимостта е дефинирана като прекратяване на приложението на дазатиниб или нилотиниб поради токсичност, въпреки оптималното лечение при липса на пълен цитогенетичен отговор за пациентите с ХФ-ХМЛ или голям хематологичен отговор за пациентите с ФА-ХМЛ, БФ-ХМЛ или Ph+ ОЛЛ.
French: • mini AVC, infarctus cérébral
Bulgarian: мини инсулт, мозъчен инфаркт
French: Si une réduction de la posologie est envisagée, les facteurs suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du rapport bénéfice-risque du patient : risque cardiovasculaire, effets indésirables du traitement par ponatinib, délai d'obtention d'une réponse cytogénétique et taux de transcrits BCR-ABL (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Ако се обмисля намаляване на дозата, при оценяването на индивидуалното съотношение полза/риск трябва да се вземат предвид следните фактори: сърдечно-съдов риск, нежелани реакции от терапията с понатиниб, време до цитогенетичен отговор, и нива на BCR-ABL транскрипти (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: Globale (N = 267)
Bulgarian: (N=267)
French: Pour tous les patients inclus dans l'essai de phase 2, la relation entre l'intensité de la dose et la tolérance a montré des augmentations significatives des événements indésirables de grade ≥ 3 (insuffisance cardiaque, thrombose artérielle, hypertension, thrombopénie, pancréatite, neutropénie, éruption cutanée, augmentation du taux d'ALAT, augmentation du taux d'ASAT, augmentation du taux de lipase, myélosuppression) sur l'intervalle de doses de 15 à 45 mg une fois par jour.
Bulgarian: За всички пациенти в проучването фаза 2, връзката интензитет на дозата-безопасност е показало, че има значително увеличаване на нежеланите събития степен ≥ 3 (сърдечна недостатъчност, артериална тромбоза, хипертония, тромбоцитопения, панкреатит, неутропения, обрив, повишение на АЛАТ, повишение на АСАТ, повишение на липазата, миелосупресия) в дозовия диапазон от 15 до 45 mg веднъж дневно.
French: • augmentation du taux sanguin d‘enzymes du foie et du pancréas :
Bulgarian: повишени нива в кръвта на чернодробни и панкреатични ензими:
French: Perte de l'appétit
Bulgarian: Много чести понижен апетит
French: Les patients peuvent nécessiter une prise en charge en cas d'hypertension associée à une confusion, des céphalées, des douleurs thoraciques ou une dyspnée.
Bulgarian: При пациентите може да има нужда от спешна клинична интервенция за хипертония, свързана с обърканост, главоболие, болка в гърдите или задух.
French: Réduction de la dose chez les patients atteints de LMC-PC
Bulgarian: Намаляване на дозата при пациенти с ХФ-ХМЛ
French: Majeurea (MaHR)
Bulgarian: Пъленб (CHR)
French: La Cmax du ponatinib était comparable chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et chez les volontaires sains ayant une fonction hépatique normale.
Bulgarian: Cmax на понатиниб е била сравнима при пациенти с леко чернодробно увреждане и при здравите доброволци с нормална чернодробна функция.
French: • maux de tête, étourdissements
Bulgarian: главоболие, замаяност
French: Dans un modèle cellulaire accéléré de mutagenèse, aucune mutation de BCR-ABL susceptible de conférer une résistance à 40 nM de ponatinib n'a été détectée.
Bulgarian: В клетъчно базиран ускорен тест за мутагенеза не е открита мутация на BCR-ABL, която би могла да допринесе за резистентност към 40 nM понатиниб.
French: Bilirubinémie augmentée, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée
Bulgarian: Чести повишен билирубин в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гама-глутамилтрансфераза
French: Facteurs intrinsèques influant sur la pharmacocinétique du ponatinib Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer les effets du sexe, de l'âge, de la race et du poids corporel sur la pharmacocinétique du ponatinib.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на ефектите на пола, възрастта, расата и телесното тегло върху фармакокинетиката на понатиниб.
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Carboxyméthylamidon sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
French: - aspartate aminotransférase
Bulgarian: - аспартат аминотрансфераза
French: L'influence d'Iclusig sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est mineure.
Bulgarian: Iclusig повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: • troubles de la circulation sanguine (les symptômes incluent : douleur dans les jambes ou les bras, froideur des extrémités des membres)
Bulgarian: проблеми с кръвообръщението (симптомите включват: болка в краката или ръцете, студенина в крайниците)
French: Conserver la capsule dans le flacon.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера в бутилката.
French: Chez le rat, durant les études de toxicologie, on a observé une peau sèche et squameuse.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при плъхове е наблюдавана суха лющеща се кожа.
French: Les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité étaient, dans le cas de la LMC-PC, la réponse hématologique complète (CHR) et la réponse moléculaire majeure (MMR).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност при ХФ-ХМЛ са пълен хематологичен отговор (CHR) и голям молекулярен отговор (MMR).
French: • hémorragie dans l'estomac (les symptômes incluent : douleur à l'estomac, vomissements de sang)
Bulgarian: стомашно кървене (симптомите включват: болка в стомаха, повръщане на кръв)
French: La prudence s'impose lors de l'administration d'Iclusig à des patients présentant une clairance de la créatinine estimée < 50 ml/min ou en insuffisance rénale terminale (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Iclusig на пациенти с изчислен креатининов клирънс < 50 ml/min или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
French: Cependant, l'analyse a révélé l'existence possible d'un « effet de report » aux doses les plus élevées, de sorte qu'un délai de plusieurs mois pourrait être nécessaire avant qu'une réduction de la dose ne se traduise par une réduction du risque.
Bulgarian: Затова се очаква намалението на дозата да намали риска от съдови оклузивни събития, въпреки това, анализът предполага, че може да има ефект на „пренасяне" на високите дози, който да доведе до това да трябва да минат до няколко месеца преди намалението на дозата да се прояви в намаление на риска.
French: Iclusig est associé à des thrombocytopénies, neutropénies et anémies sévères (grade 3 ou 4 selon les Critères communs de terminologie pour les effets indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)).
Bulgarian: Iclusig е свързван с тежка (степен 3 или 4 по общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции на Националния институт по ракови заболявания) тромбоцитопения, неутропения и анемия.