FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas oito neoplasias malignas no grupo de tratamento com golimumab combinado (n = 230) e nenhum caso no grupo placebo (n = 79).
Slovak: Hlásilo sa osem malignít v kombinovanej skupine liečenej golimumabom (n = 230) a žiadna v skupine dostávajúcej placebo (n =
Portuguese: • Continue a pressionar firmemente a caneta pré-cheia contra a pele até ouvir o segundo "clique".
Slovak: Naplnené pero ďalej pevne držte kolmo na koži, pokiaľ nebudete počuť druhý „klik".
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não injetar o dobro da dose para compensar a dose que se esqueceram de administrar.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, aby si nepodali dvojnásobnú dávku ako náhradu za vynechanú dávku.
Portuguese: A segurança e eficácia de golimumab não foram estabelecidas em doentes com AIJp com menos de 2 anos de idade.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť golimumabu u pacientov s pJIA mladších ako 2 roky neboli stanovené.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados sobre o tratamento de doentes que são portadores do VHB a fazer terapêutica antiviral em associação com um antagonista do TNF para prevenir a reativação do VHB.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné údaje o liečbe pacientov, ktorí sú nositeľmi HBV a dostávajú antivírusovú liečbu v kombinácii s liečbou TNF-antagonistom, aby sa zabránilo reaktivácii HBV.
Portuguese: Prepare-se para a injeção
Slovak: Pripravte si svoju injekciu
Portuguese: Em doentes com peso inferior a 80 kg, uma grande proporção de doentes que receberam 50 mg como terapêutica de manutenção demostraram remissão clínica sustentável em comparação com os doentes que receberam placebo.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg sa vo väčšej časti pacientov, ktorí dostávali 50 mg udržiavaciu liečbu, preukázala trvalá klinická remisia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: Semana 24 5% 20%*
Slovak: 24. týždeň 5 % 20 %*
Portuguese: Entre as crianças com resultados positivos para anticorpos anti-golimumab, 39% (25/65) tinham anticorpos neutralizantes.
Slovak: U detí, u ktorých sa preukázali protilátky proti golimumabu malo 39 % (25/65) neutralizujúce protilátky.
Portuguese: • Carcinoma de células Merkel (um tipo de cancro da pele)
Slovak: Nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
Portuguese: Se estiver a ser tratada com Simponi, tem de evitar ficar grávida utilizando um método contracetivo adequado durante o seu tratamento e durante, pelo menos, 6 meses após a última administração de Simponi.
Slovak: Ak sa liečite Simponi, musíte zabrániť otehotneniu používaním vhodnej antikoncepcie počas liečby a najmenej 6 mesiacov po poslednej injekcii Simponi.
Portuguese: • Quando estiver pronto para injetar, segure o corpo da seringa pré-cheia com uma mão.
Slovak: Ak ste pripravený na podanie injekcie, chyťte telo naplnenej injekčnej striekačky do jednej ruky.
Portuguese: Simponi ou placebo foram administrados subcutaneamente a cada 4 semanas.
Slovak: Simponi alebo placebo sa podávali subkutánne každé 4 týždne.
Portuguese: Deve utilizar-se golimumab com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classes I/II da NYHA).
Slovak: Golimumab sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Portuguese: Se estiver a considerar parar o tratamento com Simponi, fale primeiro com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Predtým, ako sa rozhodnete liečbu Simponi ukončiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: Se possível, o seu filho deverá ter a vacinação em dia antes de iniciar o tratamento com Simponi.
Slovak: Ak je to možné, vaše dieťa má mať pred použitím Simponi absolvované všetky očkovania.
Portuguese: A utilização de antagonistas do TNF, incluindo golimumab, tem sido associada a casos de novo desenvolvimento ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiográfica de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla e doenças desmielinizantes periféricas.
Slovak: Použitie liečiv blokujúcich TNF vrátane golimumabu bolo spojené s prípadmi nového vzniku alebo exacerbácie klinických príznakov a/alebo rádiografickým dôkazom demyelinizačných porúch centrálneho nervového systému vrátane roztrúsenej sklerózy a periférnych demyelinizačných porúch.
Portuguese: Dos 146 doentes que foram aleatorizados para Simponi 50 mg, ficaram disponíveis dados de raio-X na semana 52 para 126 doentes, dos quais 77% não mostrou qualquer progressão em relação ao basal.
Slovak: Zo 146 pacientov, ktorí boli randomizovaní na Simponi 50 mg, boli RTG údaje dostupné u 126 pacientov v 52. týždni, z ktorých u 77 % sa nepreukázala žiadna progresia v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Portuguese: Após tratamento com um anticorpo monoclonal antagonista do TNF durante a gravidez, o anticorpo foi detetado durante um período até 6 meses no soro de lactentes nascidos de mães tratadas.
Slovak: Po liečbe monoklonálnou protilátkou blokujúcou TNF počas gravidity sa počas 6 mesiacov zistili protilátky v sére dojčaťa narodeného liečenej matke.
Portuguese: A eficácia de Simponi até à semana 54 foi avaliada neste estudo.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotila účinnosť Simponi v 54. týždni.
Portuguese: Se puxar a caneta pré-cheia da sua pele poderá não administrar a sua dose completa do medicamento.
Slovak: Ak naplnené pero z kože vytiahnete, nemusíte dostať celú dávku lieku.
Portuguese: É utilizado em crianças com 2 ou mais anos de idade para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular.
Slovak: Používa sa u detí vo veku 2 rokov a starších na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy.
Portuguese: Para doentes pediátricos < 40 kg
Slovak: Pre deti a dospievajúcich < 40 kg
Portuguese: Doentes com uma resposta adequada devem receber 50 mg na semana 6 e a cada 4 semanas daí em diante.
Slovak: Pacienti, ktorí majú dostatočnú odpoveď, majú dostať 50 mg v 6. týždni a následne každé 4 týždne.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves de Simponi:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov Simponi, ktoré zahŕňajú:
Portuguese: Os doentes tratados com golimumab podem ser vacinados concomitantemente, exceto com vacinas vivas (ver secções 4.5 e 4.6).
Slovak: Pacienti liečení golimumabom môžu byť súčasne očkovaní, s výnimkou živých vakcín (pozri časti 4.5 a 4.6).
Portuguese: • Foram notificados casos de TB em doentes tratados com Simponi, em raras ocasiões mesmo em doentes que foram tratados com medicamentos para a TB.
Slovak: Simponi sa hlásili prípady TBC, v zriedkavých prípadoch aj u pacientov liečených na TBC liekmi.
Portuguese: Se não tem a certeza, contacte o seu médico ou farmacêutico para uma nova caneta pré-cheia.
Slovak: Ak si nie ste istý, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi pre nové naplnené pero.
Portuguese: Figura 5b
Slovak: Obrázok 5b
Portuguese: Simponi é administrado por via subcutânea.
Slovak: Simponi je na subkutánne použitie.
Portuguese: Os doentes recrutados neste estudo tinham doença ativa (definida como BASDAI≥ 4 e Escala Visual Analógica (EVA) para lombalgia total ≥ 4, numa escala de 0 a 10 cm) não obstante o tratamento atual ou prévio com AINEs, e não tinham sido previamente tratados com quaisquer agentes biológicos, incluindo antagonistas do TNF.
Slovak: Pacienti zaradení do tejto štúdie mali aktívne ochorenie (definované ako BASDAI ≥ 4 a celková bolesť chrbta ≥ 4 na vizuálnej analógovej stupnici (VAS), každé na stupnici 0-10 cm) napriek prebiehajúcej alebo predchádzajúcej liečbe NSAID a ktorí sa v minulosti neliečili žiadnymi biologickými liečivami vrátane anti-TNF liečby.
Portuguese: • Cancro, incluindo cancro da pele e crescimentos ou massas não cancerígenos, incluindo sinais na pele
Slovak: Rakoviny vrátane karcinómu kože a nenádorové výrastky alebo hrčky vrátane materských znamienok na koži
Portuguese: • Simponi é administrado através de injeção dada por baixo da pele (subcutânea).
Slovak: Simponi sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
Portuguese: O prazo de validade impresso corresponde ao último dia do mês.
Slovak: Vytlačený dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Portuguese: Os doentes tratados com Simponi tiveram uma melhoria mais significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde nas avaliações através do ASQoL, EQ-5D e nas componentes física e mental do SF-36, e tiveram melhorias mais significativas na produtividade avaliada pela maior redução global da incapacidade de trabalho e na redução da incapacidade de realização de atividades através da avaliação pelo questionário WPAI, que os doentes a receber placebo.
Slovak: Simponi sa objavilo významne viac zlepšení v kvalite života súvisiacej so zdravotným stavom na základe ASQoL, EQ-5D a v telesných a mentálnych zložkách SF-36 a objavilo sa u nich významne viac zlepšení v produktivite na základe zhodnotenia väčších znížení v celkovom narušení práce a narušení aktivity na základe hodnotenia dotazníkom WPAI ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Portuguese: 105 a < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 a < 125 0,2
Slovak: 105 až < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 až < 125 0,2
Portuguese: No entanto, deve ter-se precaução no tratamento de doentes idosos e particular atenção relativamente à ocorrência de infeções.
Slovak: Je však potrebná opatrnosť pri liečbe starších osôb a zvláštna pozornosť sa musí venovať vzhľadom k výskytu infekcií.
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia do GO-AHEAD à semana 16 Melhoria dos sinais e sintomas
Slovak: Tabuľka 6 Kľúčové výsledky účinnosti z GO-AHEAD v 16. týždni Zlepšenia v prejavoch a príznakoch Populácia všetkých liečených pacientov (AT)
Portuguese: Dado que as análises de imunogenicidade são específicas do produto e do ensaio, não é adequado fazer a comparação entre taxas de anticorpos deste e de outros produtos.
Slovak: Pretože analýzy imunogenity sú špecifické pre daný liek a daný test, porovnanie frekvencie výskytu protilátok s prekvenciami pri ostatných liekoch nie je vhodné.
Portuguese: Existiu uma tendência relativamente ao aumento da depuração aparente de golimumab com o aumento de peso (ver secção 4.2).
Slovak: Zistil sa trend k vyšším hodnotám zdanlivého klírensu golimumabu s narastajúcou telesnou hmotnosťou (pozri časť 4.2).
Portuguese: • Antes de amamentar, o seu último tratamento com Simponi deve ter ocorrido há, pelo menos, 6 meses.
Slovak: Pred začatím dojčenia musí byť vaša posledná liečba Simponi ukončená najmenej pred 6 mesiacmi.
Portuguese: Tabela 7 Resultados de eficácia do PURSUIT- Indução e PURSUIT-Manutenção PURSUIT-Indução
Slovak: Tabuľka 7 Kľúčové výsledky účinnosti zo štúdií PURSUIT-indukcia a PURSUIT-udržiavanie PURSUIT-indukcia
Portuguese: Como utilizar Simponi
Slovak: Ako používať Simponi
Portuguese: Deve ter-se precaução e os doentes devem continuar a ser monitorizados quando se muda de um biológico para outro, uma vez que a sobreposição da atividade dos medicamentos biológicos pode aumentar o risco de efeitos adversos, incluindo infeção.
Slovak: Pri prechode z jedného biologického liečiva na iné sa má postupovať s opatrnosťou a pacienti majú byť naďalej monitorovaní, pretože prekrývanie biologického účinku môže ďalej zvyšovať riziko vzniku nežiaducich udalostí vrátane infekcie.
Portuguese: Caso esteja planeada uma intervenção cirúrgica, deve ser considerada a longa semivida do medicamento.
Slovak: Ak sa plánuje chirurgický výkon, má sa zohľadniť dlhý biologický polčas.
Portuguese: Doentes em remissão clínica na semana 6
Slovak: Pacienti s klinickou remisiou v 6. týždni
Portuguese: • Crianças com pelo menos 40 kg de peso:
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg:
Portuguese: É importante que seja administrada a dose correta, como indicado na posologia (ver secção 4.2).
Slovak: Je dôležité, aby sa podala správna dávka, ako je to indikované v dávkovaní (pozri časť 4.2).
Portuguese: Se sentir que algo não correu bem com a injeção ou se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak máte pocit, že niečo s podaním injekcie nebolo v poriadku alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: A segurança e eficácia de Simponi em doentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas para outras indicações além da AIJp.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Simponi u pacientov mladších ako 18 rokov pri indikáciách iných ako pJIA neboli stanovené.
Portuguese: Avaliação médica global da doença (EVA
Slovak: Celkové hodnotenie ochorenia lekármi (VAS
Portuguese: Durante aproximadamente 4 anos de seguimento, a incidência de neoplasias malignas exceto linfoma (excluindo cancro de pele não melanoma) foi similar à da população geral.
Slovak: Počas približne 4 rokov následného sledovania bola incidencia nelymfómových malignít (vylúčený nemelanómový karcinóm kože) podobná všeobecnej populácii.
Portuguese: Muito frequentes: Infeção do trato respiratório superior (nasofaringite, faringite, laringite e rinite)
Slovak: Veľmi časté: Infekcie horných dýchacích ciest (nazofaryngitída, faryngitída, laryngitída a rinitída)
Portuguese: • Se forem necessárias várias injeções, as injeções devem ser administradas em locais diferentes do corpo.
Slovak: Ak sa vyžaduje podanie viacerých injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.
Portuguese: • Se se atrasar mais de 2 semanas, administre a dose esquecida logo que se lembre e consulte o seu médico ou farmacêutico para saber quando deve administrar a próxima dose.
Slovak: Ak sa oneskoríte s podaním o viac ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a spýtajte sa lekára alebo lekárnika, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Portuguese: Para suporte adicional ver a informação de contacto do representante local no folheto informativo.
Slovak: Ak potrebujte ďalšiu pomoc, pozrite si kontaktné údaje miestneho zástupcu v písomnej informácii.
Portuguese: Vacinações/agentes terapêuticos infecciosos
Slovak: Očkovania/infekčné látky na terapeutické účely
Portuguese: A ligação do TNF humano com golimumab demonstrou neutralizar a expressão na superfície celular induzida pelo TNF-α das moléculas de adesão E-selectina, das moléculas de adesão das células vasculares (VCAM)-1 e moléculas de adesão intercelular (ICAM)-1 pelas células endoteliais humanas.
Slovak: Naviazaním golimumabu na ľudský TNF sa preukázala neutralizácia expresie adhezívnych molekúl na povrchu bunky indukovaná TNF-α - E-selektínu, adhezívnej molekuly cievnych buniek (VCAM)-1 a intercelulárnej adhezívnej molekuly (ICAM)-1 ľudských endotelových buniek.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com peso corporal inferior a 40 kg A dose recomendada de Simponi para crianças com um peso corporal inferior a 40 kg com artrite idiopática juvenil poliarticular é de 30 mg/m2 de área de superfície corporal até uma dose única máxima de 40 mg administrada uma vez por mês, na mesma data de cada mês.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg Odporúčaná dávka Simponi pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou je 30 mg/m2 plochy povrchu tela až do maximálnej jednorazovej dávky 40 mg podanej raz za mesiac, v rovnaký deň v mesiaci.
Portuguese: • cancro de pele (pouco frequente).
Slovak: • rakovina kože (menej časté).
Portuguese: Terminou a sua injeção!
Slovak: Podanie vašej injekcie je dokončené!
Portuguese: Algumas destas reações ocorreram após a primeira administração de Simponi.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Simponi.
Portuguese: • O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o VHB
Slovak: Váš lekár vás má vyšetriť na HBV.
Portuguese: Existe a possibilidade dos antagonistas do TNF, incluindo golimumab, alterarem as defesas do hospedeiro contra infeções e neoplasias malignas, uma vez que o TNF medeia a inflamação e modula a resposta imunitária celular.
Slovak: Existuje možnosť, že liečivá blokujúce TNF vrátane golimumabu ovplyvňujú obranyschopnosť organizmu voči infekciám a malignitám, keďže TNF sprostredkúva zápalový proces a moduluje bunkové imunitné odpovede.
Portuguese: Selecione das seguintes áreas para injeção:
Slovak: Vyberte si z nasledovných miest na podanie vašej injekcie:
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, têm sido notificadas reações de hipersensibilidade sistémicas graves (incluindo reação anafilática), após a administração de golimumab.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po podaní golimumabu hlásené závažné systémové hypersenzitívne reakcie (vrátane anafylaktickej reakcie).
Portuguese: Foi notificado 1 caso de linfoma, 2 casos de cancro de pele não melanoma e outras neoplasias malignas em 5 doentes.
Slovak: Lymfóm sa hlásil u 1 pacienta, nemelanómový karcinóm kože u 2 pacientov a iné malignity u 5 pacientov.
Portuguese: Mantenha a caneta pressionada contra a pele.
Slovak: Naplnené pero držte stlačené oproti koži.
Portuguese: Se parar de utilizar Simponi
Slovak: Ak prestanete používať Simponi
Portuguese: Percentagem de doentes Doentes com resposta clínica na semana 6
Slovak: Percentuálne vyjadrenie pacientov Pacienti s klinickou odpoveďou v 6. týždni
Portuguese: Na porção do estudo relativa à confirmação da dose, 761 doentes foram aleatorizados para receber entre 400 mg Simponi SC na semana 0 e 200 mg na semana 2, 200 mg Simponi SC na semana 0 e 100 mg na semana 2, ou placebo SC nas semanas 0 e 2.
Slovak: V časti štúdie na potvrdenie dávky bolo 761 pacientov randomizovaných na užívanie buď 400 mg Simponi s.c. v 0. týždni a 200 mg v 2. týždni, 200 mg Simponi s.c. v 0. týždni a 100 mg v 2. týždni alebo placebo s.c. v 0. a 2. týždni.
Portuguese: Os resultados chave estão representados na Tabela 6 e são descritos de seguida.
Slovak: Kľúčové výsledky sú uvedené v tabuľke 6 a uvedené nižšie.
Portuguese: Simponi está disponível em embalagens com 1 caneta pré-cheia.
Slovak: Simponi je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplenné pero.
Portuguese: Tuberculose (TB) ativa ou outras infeções graves tais como sepsis e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC) alebo iné závažné infekcie ako je sepsa a oportúnne infekcie (pozri časť
Portuguese: • Lentamente, retire o seu polegar da cabeça do êmbolo para permitir que a seringa pré-cheia vazia se mova até que a agulha esteja inteiramente coberta pela proteção da agulha como representado na figura 9:
Slovak: Pomaly uvoľnite palec z hlavice piestu, aby ste umožnili prázdnej naplnenej injekčnej striekačke vysunúť sa nahor, kým celá ihla nebude pokrytá chráničom ihly, ako je to znázornené na obrázku 9:
Portuguese: Não levante ainda a caneta pré-cheia.
Slovak: Naplnené pero ešte nedvíhajte.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em idosos.
Slovak: U starších osôb sa úprava dávky nevyžaduje.
Portuguese: A figura seguinte (ver figura 1) mostra o aspeto da caneta pré-cheia SmartJect.
Slovak: Nižšie uvedená schéma (pozri obrázok 1) znázorňuje, ako vyzerá naplnené pero „SmartJect".
Portuguese: Sintomas de cancro de pele podem incluir alterações no aspeto da pele ou crescimento de sinais na pele.
Slovak: Príznaky rakoviny kože môžu zahŕňať zmeny vo vzhľade vašej kože alebo výrastky na koži.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar a utilização de golimumab em doentes com uma infeção crónica ou com antecedentes de infeções recorrentes.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa zvažuje použitie golimumabu u pacientov s chronickou infekciou alebo s anamnézou opakovaných infekcií.
Portuguese: 95 a < 105 0,15 0,2
Slovak: 95 až < 105 0,15 0,2
Portuguese: Como conservar Simponi
Slovak: Ako uchovávať Simponi
Portuguese: Não é recomendada a associação de golimumab e abatacept.
Slovak: Kombinácia golimumabu a abataceptu sa neodporúča.
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Simponi antes de o seu bebé receber qualquer vacina (para mais informações consulte a secção sobre vacinação).
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Simponi predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu (viac informácií pozri v časti o očkovaní).
Portuguese: independentemente do tipo ou tamanho do seu corpo.
Slovak: Opäť sa môžu použiť všetky spomenuté miesta, nezávisle od typu alebo veľkosti vášho tela.
Portuguese: • Não deve utilizar Simponi com medicamentos que contém a substância ativa anacinra ou abatacept.
Slovak: Nesmiete používať Simponi s liekmi obsahujúcimi liečivo anakinra alebo abatacept.
Portuguese: Deverá também considerar-se a administração de terapêutica antibacilar antes de se iniciar a terapêutica com golimumab em doentes com história prévia de tuberculose latente ou ativa a quem não seja possível confirmar um ciclo de tratamento adequado.
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby sa má tiež zvážiť pred nasadením golimumabu u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné potvrdiť adekvátny priebeh liečby.
Portuguese: Tabela 2 Resultados chave de eficácia das porções controladas do GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE.
Slovak: Tabuľka 2 Kľúčové výsledky účinnosti z kontrolovaných častí GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE
Portuguese: Bloqueará e não receberá a dose.
Slovak: Chránič sa uzamkne a vaša dávka nebude podaná.
Portuguese: Um estudo de fertilidade em ratos, utilizando um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNFα do rato, não mostrou efeitos relevantes sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdia fertility na myšiach pri použití analogickej protilátky selektívne inhibujúcej funkčnú aktivitu myšieho TNFα nepreukázala žiadne významné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: • doenças do sistema nervoso como esclerose múltipla (raro).
Slovak: • ochorenie nervového systému, ako je skleróza multiplex (zriedkavé).
Portuguese: Datas do tratamento com Simponi
Slovak: Dátumy liečby Simponi
Portuguese: Alteração média no SPARCC
Slovak: Priemerná zmena v MR skóre pre sakroiliakálne kĺby SPARCC
Portuguese: Não é recomendada a associação de golimumab e anacinra.
Slovak: Kombinácia golimumabu a anakinry sa neodporúča.
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Polissorbato 80
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu Polysorbát 80
Portuguese: Verifique o selo de segurança
Slovak: Skontrolujte bezpečnostnú plombu
Portuguese: 1.2 Durante e após o tratamento com Simponi:
Slovak: Počas liečby a po liečbe Simponi:
Portuguese: Entre os doentes que receberam tratamento de manutenção com Simponi, a melhoria da qualidade de vida, como medido pelo questionário IBDQ, foi mantida até à semana 54.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí dostávali udržiavaciu liečbu Simponi, sa zlepšenie kvality života merané pomocou IBDQ v 54. týždni udržalo.
Portuguese: • se o atraso for superior a 2 semanas, o doente deve injetar a dose esquecida e deve ser estabelecido um novo esquema, a partir da data desta última injeção.
Slovak: • ak sa podanie oneskorí o viac ako 2 týždne, pacient si má podať vynechanú dávku a má sa stanoviť nová schéma, počínajúc dňom podania tejto injekcie.
Portuguese: Simponi encontra-se registado nas dosagens de 50 mg e 100 mg para administração subcutânea.
Slovak: Simponi je registrovaný v silách 50 mg a 100 mg na subkutánne podanie.
Portuguese: Potencial para erros de medicação
Slovak: Možnosť chýb pri podávaní lieku
Portuguese: Para crianças com peso corporal de pelo menos 40 kg, está disponível uma caneta pré-cheia ou uma seringa pré-cheia de dose fixa de 50 mg. Para a dose de 50 mg, ver secção 3 "Como utilizar Simponi" do folheto informativo de Simponi 50 mg caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia.
Slovak: Pre deti s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg sú dostupné naplnené pero alebo naplnená injekčná striekačka s fixnou dávkou 50 mg. Dávku 50 mg pozri v časti 3 „Ako používať Simponi" v písomnej informácii Simponi 50 mg naplneného pera alebo naplnenej injekčnej striekačky.
Portuguese: Cada 0,05 ml do medicamento contém 2,05 mg de sorbitol (E420).
Slovak: Každých 0,05 ml lieku obsahuje 2,05 mg sorbitolu (E420).
Portuguese: Não partilhe a caneta pré-cheia com outra pessoa.
Slovak: Nedávajte naplnené pero nikomu inému.