FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dnevna doza se može naknadno povećati za 250 mg do maksimalno 1000 mg/dan ako serumski kolestanol i/ili žučni alkoholi u urinu ostanu povišeni.
Lithuanian: Vėliau paros dozę galima didinti po 250 mg iki didžiausios leistinos 1 000 mg per parą dozės, jei cholestanolio kiekis serume ir (arba) tulžies alkoholių kiekis šlapime išlieka padidėjęs.
Croatian: U jednom slučaju došlo je blage povremene konstipacije kod odrasle osobe i u jednom slučaju kod djeteta.
Lithuanian: Vienas vidutinio sunkumo protarpinio vidurių užkietėjimo atvejis nustatytas suaugusiajam, o kitas - vaikui.
Croatian: Smanjeno stvaranje atipičnih žučnih alkohola i žučnih kiselina: kroz obnavljanje inhibicije povratnom spregom u sintezi primarnih žučnih kiselina (djelovanje na CYP7A1).
Lithuanian: netipinių tulžies alkoholių ir tulžies rūgšties gamybos mažinimas: atkuriant pirminės tulžies rūgšties sintezės atgalinį slopinimą (poveikis CYP7A1).
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina je endogena žučna kiselina kod ljudi, koja je visoko regulirana sekrecijom u žuč putem pumpi za izbacivanje i detoksifikacijom sulfatacijom.
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgštis yra endogeninė tulžies rūgštis žmogaus organizme, kurią griežtai reguliuoja jos sekrecija į tulžį per išmetimo siurblius ir detoksikacija sulfatinimo proceso būdu.
Croatian: (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: 6.6 skyriuje).
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant nije ispitana na bebama mlađim od mjesec dana.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant saugumas ir efektyvumas jaunesniems nei vieno mėnesio amžiaus naujagimiams nėra ištirtas.
Croatian: Veličina pakiranja: 100 kapsula
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 100 kietųjų kapsulių
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Lithuanian: Išsamus pagalbinių medžiagų sąrašas pateikiamas 6.1 skyriuje.
Croatian: Pokazalo se da bolesnice s CTX-om i visokom razinom kolestanola imaju štetne ishode za vrijeme trudnoće.
Lithuanian: Nustatyta, kad cerebrotendine ksantomatoze sergančios pacientės, kurioms nustatytas didelis cholestanolio kiekis, patyrė nepalankių nėštumo baigčių.
Croatian: Ovaj slučaj nuspojave vezane uz jetru kod dojenčeta pojavio se s višestrukim zbunjujućim čimbenicima (engl. confounders) kao što su istodobna infekcija parehovirusom, istodobna primjena lijekova za koje se zna da utječu na funkciju jetre (aciklovir i fenobarbital) te prisutnost hiperbilirubinemije pri rođenju.
Lithuanian: Nepageidaujamos kepenų reakcijos kūdikiui pasireiškė esant daugeliui kitų trukdančių veiksnių, pavyzdžiui, gretutinė parechovirusinė infekcija, kartu vartojami vaistiniai preparatai, darantys įtaką kepenų veiklai (acikloviras ir fenobarbitalis), bei gimus nustatyta hiperbilirubinemija.
Croatian: Nuspojave vezane uz jetru nepoznato
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas nežinomas
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CDCA-STUK-15-001 liječenje bolesnika s CTX-om kenodeoksikolatnom kiselinom u dozi od 750-1000 mg/dan za odrasle ili 5-15 mg/kg/dan za dojenčad i djecu bilo je povezano sa statistički značajnim smanjenjem srednjih vrijednosti kolestanola u serumu od početnih vrijednosti do vrijednosti nakon početka liječenja u cjelokupnoj populaciji, kao i u dvije podskupine bolesnika u dobi
Lithuanian: Pagrindžiamajame tyrime CDCA-STUK-15-001 cerebrotendine ksantomatoze sergančių pacientų gydymas chenodeoksicholio rūgštimi, skiriant 750-1 000 mg per parą suaugusiesiems arba 5-15 mg/kg per parą kūdikiams ir vaikams, buvo susietas su statistiškai reikšmingu cholestanolio kiekio serume vidurkio sumažėjimu nuo pradinio vertinimo iki vėlesnio vertinimo visoje populiacijoje ir dviejuose < 21 metų amžiaus ir ≥ 21 metų amžiaus pacientų pogrupiuose, gydymą taikant pirmą kartą.
Croatian: Došlo je do povlačenja, poboljšanja ili stabilizacije kod 88,9 % (16/18) bolesnika s kognitivnim poremećajima.
Lithuanian: Pažintinis sutrikimas išnyko, susilpnėjo arba stabilizavosi 88,9 % (16 iš 18) pacientų, kuriems buvo nustatytas šis sutrikimas.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s oralnim kontraceptivima.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti geriamųjų kontraceptikų.
Croatian: Rezultati na Rankin i EDSS ljestvici ostali su stabilni kod 61,5 % odnosno 50 % bolesnika, međutim došlo je do općenitog pogoršanja srednjih vrijednosti rezultata u odnosu na početne vrijednosti.
Lithuanian: Rankin ir EDSS balai išliko stabilūs atitinkamai 61,5 % ir 50
Croatian: Početna doza kod odraslih je 750 mg/dan, u tri podijeljene doze pod uvjetom da je to dovoljno za normaliziranje serumskog kolestanola i/ili žučnih alkohola u urinu.
Lithuanian: Pradinė dozė suaugusiesiems yra 750 mg per parą, padalyta į tris dalis, tačiau su sąlyga, kad šios dozės pakanka cholestanolio kiekiui serume ir (arba) tulžies alkoholių kiekiui šlapime normalizuoti.
Croatian: U CTX-u nedostatak kenodeoksikolatne kiseline uzrokuje nedostatak povratne sprege kolesterol 7 alfa hidroksilaze (CYP7A1) i HMG Co A reduktaze, što vodi do povećanog stvaranja atipičnih žučnih kiselina, žučnih alkohola i kolestanola što uzrokuje patološke posljedice tog stanja.
Lithuanian: Sergant cerebrotendine ksantomatoze, chenodeoksicholio rūgšties trūkumas sukelia cholesterol-7-alfahidroksilazės (CYP7A1) ir HMG CoA reduktazės atsakomosios reakcijos trūkumą, dėl kurio padidėja netipinių tulžies rūgščių, tulžies alkoholių ir cholestanolio gamyba, sukelianti patologines tokios būklės pasekmes.
Croatian: Djelatna tvar će se otopiti u otopini natrijevog bikarbonata, i budući se neće otopiti svi dijelovi kapsule izgledat će kao mješavina.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga ištirps natrio -vandenilio karbonato tirpale, tačiau ištirps ne visos kapsulės turinio sudedamosios dalys, todėl atrodys kaip mišinys.
Croatian: Povećanje u mineralnoj gustoći kosti (Z-vrijednost) primijećeno je u lumbalnoj kralješnici prilikom oba posjeta nakon liječenja i kod ukupnog kuka prilikom 2. posjeta nakon liječenja.
Lithuanian: Kaulų mineralizacijos tankis (Z balas) padidėjo juosmeninėje stuburo srityje per abu vizitus po tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pabaigos ir visame klubo sąnaryje per 2-ąjį vizitą po tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pabaigos.
Croatian: Nakon liječenja kenodeoksikolatnom kiselinom, endogena sinteza primarnih žučnih kiselina, kolatne kiseline i kenodeoksikolatne kiseline,
Lithuanian: Po gydymo chenodeoksicholio rūgštimi, endogeninė pirminių tulžies rūgščių, cholio rūgšties ir chenodeoksicholio rūgšties sintezė slopinama.
Croatian: Srednja dob populacije bolesnika u pivotalnom ispitivanju bila je manja, 25,8 godina, u odnosu na populaciju u potpornom ispitivanju gdje je srednja dob bila 35 godina, što se također odrazilo na razinu onesposobljenosti prisutnu u dvije kohorte prije početka liječenja, s time da je u potpornom ispitivanju bio veći stupanj onesposobljenosti na početku ispitivanja.
Lithuanian: mažesnis nei pagalbinio tyrimo populiacijos, kurios pacientų amžiaus vidurkis buvo 35 metai ir kurio duomenys taip pat leido nustatyti neįgalumo lygį abiejose grupėse iki tyrimo pradžios, pagalbinio tyrimo grupėje esant didesniam neįgalumo lygiui per pradinį vertinimą.
Croatian: Pokazalo se da ciklosporin smanjuje sintezu kenodeoksikolatne kiseline tako što inhibira CYP27A1 i povećava aktivnost HMG CoA reduktaze.
Lithuanian: Ciklosporinas stabdo chenodeoksicholio rūgšties sintezę dėl CYP27A1 slopinimo ir HMG CoA reduktazės aktyvumo didinimo.
Croatian: Ljekarna bi trebala dati štrcaljke za usta odgovarajućeg volumena i gradacije za primjenu suspenzije.
Lithuanian: Vaistininkas turėtų patiekti tinkamo tūrio ir tinkamai sugraduotus švirkštus geriamajai suspensijai dozuoti.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar Chenodeoxycholic acid Leadiant patenka į motinos pieną.
Croatian: Nije primjenljivo.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Croatian: Što je Chenodeoxycholic acid Leadiant i za što se koristi 2.
Lithuanian: Kas yra Chenodeoxycholic acid Leadiant ir kam ji vartojama 2.
Croatian: Nije preporučljivo uzimati lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant tijekom trudnoće i dojenja.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Chenodeoxycholic acid Leadiant nėštumo arba žindymo laikotarpiu.
Croatian: Dnevna doza:
Lithuanian: Paros dozė:
Croatian: Smanjeno stvaranje kolesterola: smanjuje serumski kolestanol (djelovanje na HMG CoA reduktazu).
Lithuanian: cholesterolio gamybos mažinimas: sumažina cholestanolio kiekį serume (poveikis HMG
Croatian: (smanjenja) od -0,31 ± 0,48 u srednoj vrijednosti rezultata na Rankin ljestvici za podskupinu < 21 godine.
Lithuanian: Rankin balo vidurkio statistiškai reikšmingas (p = 0,04) pagerėjimas (sumažėjimas), lygus -0,31 ± 0,48, nustatytas < 21 metų amžiaus pacientų pogrupyje.
Croatian: Iako 7-ketolitokolatna kiselina može djelomično stvarati u debelom crijevu, kao i u jetri, kenodeoksikolatnu kiselinu i ursodeoksikolatnu kiselinu (3α-, 7ß-di-hidroksikolanatna kiselina), litokolatna kiselina se apsorbira samo u malim količinama i stoga uglavnom gubi fecesom.
Lithuanian: 7-keto-litocholio rūgštis storojoje žarnoje ir kepenyse gali būti iš dalies perdirbama į chenodeoksicholio rūgštį ir ursodeoksicholio rūgštį (3α-, 7ß-di-hidroksicholaninė rūgštis), absorbuojamas tik nedidelis litocholio rūgšties kiekis, todėl didelis jos kiekis pašalinamas su išmatomis.
Croatian: Na boci bi trebala biti naljepnica od ljekarne koja sadrži ime bolesnika, upute za doziranje, datum do kad je potrebno upotrijebiti lijek, naziv lijeka i sve druge informacije potrebne da bi bila u skladu s nacionalnim ljekarničkim propisima.
Lithuanian: dozavimo nurodymai, tinkamumo laikas, vaistinio preparato pavadinimas ir bet kokia kita pagal vietos farmacijos reglamentus būtina informacija.
Croatian: Ukupna dnevna doza = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Lithuanian: 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Croatian: Praćenje
Lithuanian: Stebėjimas
Croatian: Mali dio kenodeoksikolatne kiseline se izlučuje fecesom.
Lithuanian: Nedidelė chenodeoksicholio rūgšties dalis pašalinama su išmatomis.
Croatian: Bolesnici s rijetkom bolešću koja se zove cerebrotendinozna ksantomatoza (CTX) ne mogu stvarati kenodeoksikolatnu kiselinu, a to dovodi do nakupljanja masnih naslaga u raznim dijelovima tijela.
Lithuanian: Reta liga cerebrotendine ksantomatoze sergančių pacientų organizme nevyksta chenodeoksicholio rūgšties gamyba, todėl įvairiose kūno vietose kaupiasi riebalų atsargos.
Croatian: UVJETI I OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Croatian: Raspon doza za djecu je 5-15 mg/kg na dan.
Lithuanian: Dozė vaikams yra 5-15 mg/kg per parą.
Croatian: Jedan slučaj nuspojave vezane uz jetru se dogodio kod dva tjedna starog dojenčeta kojem je dijagnosticiran CTX i opisan je u donjem odjeljku.
Lithuanian: Vienas nepageidaujamos kepenų reakcijos atvejis pasireiškė dviejų savaičių amžiaus kūdikiui, sergančiam cerebrotendine ksantomatoze, ir aptariamas skyriuje toliau.
Croatian: Egzogeno nadomještanje kenodeoksikolatnom kiselinom inhibira CYP7A1 (putem nuklearnog receptora, FXR) i HMG CoA reduktazu,te na taj način obnavlja inhibiciju povratnom spregom.
Lithuanian: Taikant pakaitinę terapiją egzogenine chenodeoksicholio rūgštimi, slopinamas CYP7A1 (per branduolinį receptorių FXR) ir HMG CoA reduktazė, taip atkuriant atgalinį slopinimą.
Croatian: Maksimalna doza za djecu je 15 mg po kg na dan.
Lithuanian: Didžiausia leistina dozė vaikams yra 15 mg vienam kilogramui svorio per parą.
Croatian: Maksimalna doza je jedna kapsula od 250 mg četiri puta na dan.
Lithuanian: Didžiausia leistina dozė suaugusiesiems yra viena 250 mg kapsulė keturis kartus per parą.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s oštećenjem bubrega.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių kepenų veikla surikusi, nėra.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici koji imaju iskustva u liječenju CTX-a ili urođenih grešaka sinteze primarne žučne kiseline.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojai, turintys cerebrotendinės ksantomatozės ar įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų gydymo patirties.
Croatian: Kapsule lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant liječe CTX tako što nadomještaju kenodeoksikolatnu kiselinu, što sprječava nakupljanje masnih naslaga.
Lithuanian: Cerebrotendinė ksantomatozė gydoma Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulėmis, pakeičiant chenodeoksicholio rūgštį, todėl stabdomas riebalų kaupimo procesas.
Croatian: 2. Smanjeno stvaranje kolestanola: smanjuje serumski kolestanol (djelovanje na HMG CoA reduktazu i CYP7A1).
Lithuanian: cholestanolio gamybos mažinimas: sumažina cholestanolio kiekį serume (poveikis HMG CoA reduktazei ir CYP7A1);
Croatian: Ukupna dnevna doza = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Lithuanian: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Croatian: Kapsule s kenodeoksikolatnom kiselinom mogu se uzimati bez obzira na hranu.
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgšties kapsules galima vartoti neatsižvelgiant į kartu vartojamą ar nevartojamą maistą.
Croatian: bolesnik od 10 kg na dozi od 15 mg/kg kenodeoksikolatne kiseline.
Lithuanian: 10 kg pacientas, kuriam skiriama 15 mg/kg chenodeoksicholio rūgšties dozė.
Croatian: Prema tome, oralni kontraceptivi mogu pogoršati prisutni nedostatak i poništiti učinkovitost kenodeoksikolatne kiseline u CTX-u.
Lithuanian: Dėl šios priežasties geriamieji kontraceptikai gali sustiprinti esamą trūkumą ir neutralizuoti chenodeoksicholio rūgšties poveikį sergant cerebrotendine ksantomatoze.
Croatian: Oralna kontracepcija može utjecati na to kako Chenodeoxycholic acid Leadiant djeluje i učiniti je manje učinkovitom.
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai gali daryti įtaką Chenodeoxycholic acid Leadiant veikimui ir taip sumažinti jos veiksmingumą.
Croatian: Oralna kontracepcija se ne preporuča.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti geriamųjų kontraceptinių priemonių.
Croatian: bolesnik od 3 kg na dozi od 5 mg/kg kenodeoksikolatne kiseline.
Lithuanian: 3 kg pacientas, kuriam skiriama 5 mg/kg chenodeoksicholio rūgšties dozė.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede urodyta nacionaline pranešimo sistema.
Croatian: Što je Chenodeoxycholic acid Leadiant i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Chenodeoxycholic acid Leadiant ir kam jis vartojamas
Croatian: Chenodeoxycholic acid Leadiant najvjerojatnije neće uzrokovati ozbiljne nuspojave.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant neturėtų sukelti sunkių šalutinio poveikio reiškinių.
Croatian: Chenodeoxycholic acid Leadiant je u obliku tvrdih kapsula.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant tiekiama kietųjų kapsulių forma.
Croatian: U dva neintervencijska ispitivanja s kenodeoksikolatnom kiselinom prijavljene su ukupno tri nuspojave kod tri od 63 bolesnika (sigurnosna populacija).
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nepageidaujamos kepenų reakcijos nežinomas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Atliekant du neintervencinius chenodeoksicholio rūgšties tyrimus, 63 pacientams (saugumo populiacija) nustatytos iš viso trys nepageidaujamos reakcijos.
Croatian: Lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 100 tvrdih kapsula.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant tiekiama lizdinėse plokštelėse, pakuotėje yra 100 kietųjų kapsulių.
Croatian: Za bebe, djecu i one koji ne mogu progutati kapsule i/ili trebaju primiti dozu manju od 250 mg, kapsula se može otvoriti i sadržaj pomiješati s 8,4%-tnom otopinom natrijevog bikarbonata.
Lithuanian: Kūdikiams, vaikams ir kitiems pacientams, negalintiems nuryti kapsulės ir (arba) kuriems reikia vartoti mažesnę nei 250 mg dozę, kapsulę galima atidaryti, o jos turinį sumaišyti su 8,4% natrio vandenilio karbonato tirpalu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi
Lithuanian: Reprodukcinis toksiškumas
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Galinčios pastoti moterys
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s oštećenjem jetre.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių inkstų veikla surikusi, nėra.
Croatian: Za dojenčad kapsule se mogu otvoriti i sadržaj dodati u 50 ml 8,4%-tne otopine natrijevog bikarbonata (1 mmol/ml) kako bi se napravila suspenzija koja sadrži 5 mg/ml kenodeoksikolatne kiseline.
Lithuanian: Kūdikiams kapsulę galima atidaryti ir jos turinį sumaišyti su 50 ml 8,4 % (1 mmol/ml) natrio vandenilio karbonato tirpalu ir taip paruošti 5 mg/ml chenodeoksicholio rūgšties suspensiją.
Croatian: - Djelatna tvar je kenodeoksikolatna kiselina.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra chenodeoksicholio rūgštis.
Croatian: U literaturi su također zabilježene dvije trudnoće kod majki s CTX-om koje su rezultirale nedonoščadi s dokazima unutarmaterničnog zastoja rasta.
Lithuanian: Literatūros šaltiniuose taip pat pateikiama duomenų apie du atvejus, kai cerebrotendine ksantomatoze sirgusių moterų nėštumas baigėsi priešlaikiniu gimdymu, o gimusiems kūdikiams nustatyta augimo gimdoje sulėtėjimas.
Croatian: Izračunavanje doze (Dojenčad 1 mjesec-1 godina) suspenzija koja sadrži 5 mg/ml kenodeoksikolatne kiseline Dnevna doza:
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas (1 mėn.-1 metų amžiaus kūdikiams) 5 mg/ml chenodeoksicholio rūgšties suspensija
Croatian: 27 hidroksilaze kod dojenčadi, djece i adolescenata starosti od 1 mjeseca do 18 godina te kod odraslih.
Lithuanian: gautus iš kūdikių, vaikų ir paauglių nuo 1 mėn.
Croatian: Početna doza izračunat će se kao 5 mg po kg na dan.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 5 mg vienam kilogramui svorio per parą.
Croatian: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrde kapsule
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kietosios kapsulės
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ
Croatian: Volumen za primjenu: (Podijeljena doza u mg x 1 ml) = Količina suspenzije koju treba dati
Lithuanian: (Padalyta dozė, mg x 1 ml) = skiriamas suspensijos tūris
Croatian: Primjena oralnih kontraceptiva se ne preporučuje za bolesnice koje uzimaju kenodeoksikolatnu kiselinu, vidjeti dio 4.5 za dodatne informacije.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems chenodeoksicholio rūgštie, nerekomenduojama vartoti geriamųjų kontraceptinių priemonių; daugiau informacijos pateikiama 4.5 skyriuje.
Croatian: Kako bi se prikupili podaci o dugoročnoj sigurnosti i djelotvornosti kod bolesnika liječenih kenodeoksikolatnom kiselinom, nositelj odobrenja će podnijeti rezultate ispitivanja dobivene iz registra bolesnika s urođenim greškama sinteze primarne žučne kiseline uzrokovanih nedostatkom sterol
Lithuanian: Siekiant surinkti ilgalaikius chenodeoksicholio rūgštimi gydytų pacientų saugumo ir veiksmingumo duomenis, registruotojas pateiks tyrimo rezultatus,
Croatian: Krajnji rezultat je ukupna količina žučnih kiselina u tijelu kojoj znatno nedostaje kenodeoksikolatna kiselina, ali koja je prilično obogaćena kolatnom kiselinom.
Lithuanian: Galutinis rezultatas yra bendras tulžies rūgšties kiekis, smarkiai trūkstant chenodeoksicholio rūgšties,
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kenodeoksikolatna kiselina/metaboliti u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar chenodeoksicholio rūgštis arba jos medžiagų apykaitos produktai patenka į motinos pieną.
Croatian: Prikazane informacije o sigurnosti primjene u vezi s nuspojavama vezanim uz jetru dobivene su od pedijatrijskih bolesnika.
Lithuanian: Pateikiama saugumo informacija apie nepageidaujamas kepenų reakcijas sudaryta remiantis pacientų vaikų tyrimų duomenimis.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na razine lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Lithuanian: Šie vaistai gali daryti įtaką Chenodeoxycholic acid Leadiant kiekiui:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako uzimate neke od tih lijekova.
Lithuanian: Jei vartojate kuriuos nors iš šių vaistų, pasitarkite su savo gydytoju.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos.
Croatian: Doziranje
Lithuanian: Perdozavimas
Croatian: U crijevu bakterije razgrađuju kenodeoksikolatnu kiselinu i njen konjugat s glicinom ili taurinom.
Lithuanian: Žarnyne chenodeoksicholio rūgštį bei jos glicino ir taurino konjugatus suardo bakterijos.
Croatian: (Učestalost doze)
Lithuanian: Padalyta dozė*
Croatian: Svi pedijatrijski bolesnici primili su 15 mg/kg/dan kao početnu dozu.
Lithuanian: Visiems pacientams vaikams buvo skiriama pradinė 15 mg/kg per parą dozė.
Croatian: Ne očekuje se da će Chenodeoxycholic acid Leadiant utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Chenodeoxycholic acid Leadiant neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Croatian: • lijekovi za žgaravicu (antacidi) koji sadrže aluminijev hidroksid i/ili smektit (aluminijev oksid)
Lithuanian: • cholestiraminas, kolestipolis (vadinamieji tulžies rūgščių sekvestrantai), • vaistai rėmeniui gydyti (antacidai), kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir (arba) smektito
Croatian: - ako ste alergični na kenodeoksikolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u djelu 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija chenodeoksicholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Croatian: (Težina u kg) x (doza u mg/kg) = dnevna doza u mg podijeljena doza* (Dnevna doza u mg) = Podijeljena doza u mg
Lithuanian: (Paros dozė, mg) = padalyta dozė, mg Dozės vartojimo dažnis
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake „Rok valjanosti"/"EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant Nemojte uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Chenodeoxycholic acid Leadiant Chenodeoxycholic acid Leadiant vartoti negalima
Croatian: U literaturi su zabilježene dvije unutarmaternične smrti kod majki s CTX-om.
Lithuanian: Literatūros šaltiniuose pateikiama duomenų apie nustatytus du vaisiaus žūties gimdoje atvejus, kai motina sirgo cerebrotendine ksantomatoze.
Croatian: Učinci kenodeoksikolatne kiseline s drugim lijekovima Ne preporučuje se istodobna primjena s ciklosporinom, sirolimusom i fenobarbitalom, pogledajte dio 4.5 za dodatne informacije.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti kartu su ciklosporinu, sirolimuzu, fenobarbitaliu (daugiau informacijos pateikiama 4.5 skyriuje).
Croatian: - Lijekovi koji djeluju na žuč - Pripravci žučnih kiselina, ATK oznaka: A05AA01
Lithuanian: ATC kodas - A05AA01.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izviješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateiks per 6
Croatian: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrde kapsule kenodeoksikolatna kiselina
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kietosios kapsulės chenodeoksicholio rūgštis
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina je indicirana za liječenje urođenih grešaka sinteze primarne žučne kiseline uzrokovanih nedostatkom sterol 27 hidroksilaze (što se iskazuje kao cerebrotendinozna ksantomatoza (CTX)) kod dojenčadi, djece i adolescenata starosti od 1 mjeseca do 18 godina te kod odraslih.
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgštis skirta kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 1 mėnesio iki 18 metų, kuriems yra įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, sukeltų sterol 27-hidroksilazės trūkumo (pasireiškiančių cerebrotendine ksantomatoze), gydyti.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Lithuanian: I priedą, preparato charakteristikų santrauką, 4.2 skyrių).