FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Equioxx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Equioxx is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
English: Equioxx must not be used at the same time as corticosteroid medicines or other NSAIDs.
Dutch: Equioxx mag niet samen met corticosteroïden of andere NSAID's worden gebruikt.
English: Similarly Equioxx oral paste and Equioxx chewable tablets have been shown to be bioequivalent.
Dutch: Ook van Equioxx pasta voor oraal gebruik en Equioxx kauwtabletten is aangetoond dat ze bio-equivalent zijn.
English: Equioxx oral paste and Equioxx solution for injection have been studied in a laboratory and found to be bioequivalent.
Dutch: Equioxx pasta voor oraal gebruik en Equioxx oplossing voor injectie zijn onderzocht in een laboratorium en er is vastgesteld dat deze bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) zijn.
English: What benefits of Equioxx have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Equioxx tijdens de studies te hebben?
English: For the full list of all side effects reported with Equioxx and the full list of restrictions, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en de beperkende voorwaarden voor Equioxx.
English: The most common side effects with Equioxx (which may affect more than 1 in 10 horses) are ulcers or sores of the lining of the mouth or the skin around the mouth.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Equioxx (die bij meer dan 1 op de 10 paarden kunnen optreden) zijn zweren of aften die zich aan de binnenkant van de mond of op de huid rondom de mond vormen.
English: For more information about treatment with Equioxx, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Equioxx dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: For practical information about using Equioxx, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Equioxx dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when giving the product.
Dutch: Wanneer vrouwen in de vruchtbare leeftijd het middel toedienen, moeten ze het contact ermee vermijden of wegwerphandschoenen gebruiken.
English: The most common side effects with Equioxx (which may affect up to 1 in 100 horses) are salivation and lip and tongue swelling associated with the mouth sores.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Equioxx (die bij meer dan 1 op de 100 paarden kunnen optreden) zijn overmatige speekselafscheiding, en zwelling van de lip en de tong die verband houdt met de zweren in de mond.
English: What are the risks associated with Equioxx?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Equioxx in?
English: How does Equioxx work?
Dutch: Hoe werkt Equioxx?
English: What is Equioxx and what is it used for?
Dutch: Wat is Equioxx en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Equioxx must not be used in breeding, pregnant or lactating horses.
Dutch: Equioxx mag niet worden gegeven aan fokpaarden, drachtige of zogende paarden.
English: How is Equioxx used?
Dutch: Hoe wordt Equioxx gebruikt?
English: The full EPAR for Thorinane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Thorinane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thorinane.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thorinane.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thorinane?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Thorinane te waarborgen?
English: Other information about Thorinane
Dutch: Overige informatie over Thorinane
English: This means that Thorinane is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit betekent dat Thorinane vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thorinane have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Thorinane, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Thorinane.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Thorinane.
English: Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Thorinane and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was derhalve van oordeel dat er geen klinisch belangrijke verschillen zijn tussen Thorinane en Clexane in termen van werkzaamheid en veiligheid, en was van mening dat, net zoals voor Clexane, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: The company also provided information from published studies showing the benefits of enoxaparin in preventing and treating blood clots.
Dutch: Het bedrijf heeft ook informatie afkomstig van gepubliceerde onderzoeken ingediend, waaruit de voordelen blijken van enoxaparine bij de preventie en behandeling van bloedstolsels.
English: In addition, a study in 20 healthy subjects has shown that the same doses of the two products given by injection under the skin produced similar effects on blood clotting factors, using various measures that reflect the way the medicine works in the body.
Dutch: Daarnaast bleek uit een onderzoek bij 20 gezonde proefpersonen dat dezelfde doses van de twee middelen toegediend via injectie onder de huid vergelijkbare effecten op bloedstollingsfactoren opleverden, op basis van diverse metingen die weerspiegelen hoe het geneesmiddel in het lichaam werkt.
English: Why is Thorinane approved?
Dutch: Waarom is Thorinane goedgekeurd?
English: The Committee recommended that Thorinane be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Thorinane.
English: Thorinane is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Dutch: Thorinane is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
English: The most common side effect with Thorinane (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Thorinane to prevent blood clots during surgery.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Thorinane (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hemorragie (bloeding); ernstige bloeding trad op bij ongeveer 4 op de 100 personen die Thorinane kregen toegediend om bloedstolsels tijdens een operatie te voorkomen.
English: Extensive laboratory studies comparing Thorinane with Clexane have shown that Thorinane is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumonderzoeken waarin Thorinane werd vergeleken met Clexane is gebleken dat Thorinane vergelijkbaar is met Clexane in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: Thorinane must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
Dutch: Thorinane mag niet worden gebruikt bij patiënten met bestaande ernstige bloeding, ernstige aandoeningen waarbij bloedstolling optreedt, of met aandoeningen die leiden tot een verhoogd risico op bloeding, zoals maagzweren of beroerte.
English: It is usually given as an injection under the skin although in the treatment of a type of heart attack called acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) it is first given as an injection into a vein, and to prevent clots in haemodialysis machines it is injected directly into the tube carrying the blood.
Dutch: Het wordt meestal toegediend als injectie onder de huid hoewel het bij de behandeling van eenhartaanval van het type acuut ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI) eerst als injectie in een ader wordt toegediend, en om bloedstolsels in hemodialysemachines te voorkomen wordt het rechtstreeks geïnjecteerd in de slang waardoor het bloed stroomt.
English: In the treatment of unstable angina and heart attack Thorinane is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
Dutch: Bij de behandeling van instabiele angina pectoris en een hartaanval wordt Thorinane toegediend in combinatie met aspirine (acetylsalicylzuur).
English: Thorinane enoxaparin sodium
Dutch: Thorinane enoxaparinenatrium
English: The active substance in Thorinane, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Dutch: De werkzame stof in Thorinane, enoxaparine, behoort tot een groep van antistollingsmiddelen die wordt aangeduid als ‘laagmoleculairgewichtheparines'.
English: Studies have shown that Thorinane has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat Thorinane een structuur en biologische activiteit heeft die vergelijkbaar is met die van Clexane en hetzelfde effect heeft op de bloedstollingsfactoren.
English: Thorinane is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
Dutch: Thorinane is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt).
English: The active substance in Thorinane is enoxaparin sodium.
Dutch: De werkzame stof in Thorinane is enoxaparinenatrium.
English: What benefits of Thorinane have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Thorinane tijdens de studies te hebben?
English: How does Thorinane work?
Dutch: Hoe werkt Thorinane?
English: How is Thorinane used?
Dutch: Hoe wordt Thorinane gebruikt?
English: For more information about treatment with Thorinane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Thorinane.
English: For the full list of all side effects reported with Thorinane, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thorinane.
English: What are the risks associated with Thorinane?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thorinane in?
English: What is Thorinane and what is it used for?
Dutch: Wat is Thorinane en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Thorinane is a ‘biosimilar medicine'.
Dutch: Thorinane is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: The reference medicine for Thorinane is Clexane.
Dutch: Clexane is het referentiemiddel voor Thorinane.
English: For practical information about using Thorinane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Thorinane.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Dutch: • Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
English: It contains two different active substances:
Dutch: Het bevat twee verschillende werkzame bestanddelen:
English: Your cholesterol problem may return.
Dutch: Uw cholesterolprobleem kan terugkeren.
English: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Dutch: • u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
English: The majority of the dose was excreted within 96 hours.
Dutch: De dosis werd grotendeels binnen 96 uur uitgescheiden.
English: • Age > 70 years
Dutch: • Leeftijd >70 jaar
English: What should I know about cholesterol and triglycerides?
Dutch: Wat moet ik over cholesterol en triglyceriden weten?
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Dutch: In geval van een overdosis is het redelijk om de gebruikelijke symptomatische en ondersteunende maatregelen in te stellen.
English: This means one or more active substances are released slowly over a period of time.
Dutch: Dat wil zeggen dat een of meer werkzame bestanddelen gedurende een bepaalde periode langzaam worden afgegeven.
English: An apparent hypersensitivity reaction has been reported (< 1 %).
Dutch: Er is een kennelijke overgevoeligheidsreactie gemeld (< 1 %).
English: • you are over 70 years old.
Dutch: • als u ouder bent dan 70 jaar
English: • you are going to have an operation.
Dutch: • als u een operatie zult ondergaan
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 July 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 juli 2008
English: Tell your doctor about all of your medical conditions.
Dutch: Vertel uw arts over al uw ziektes.
English: • you drink large amounts of alcohol.
Dutch: • als u grote hoeveelheden alcohol gebruikt
English: This condition requires immediate medical attention.
Dutch: In deze situatie is onmiddellijke medische zorg noodzakelijk.
English: • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Pelzont.
Dutch: • Het is belangrijk om het advies in rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Dutch: Component van een grootverpakking die niet apart verkocht kunnen worden.
English: Side effects of Pelzont are:
Dutch: Bijwerkingen van Pelzont zijn:
English: If you take aspirin for any other reason, continue to follow your doctor's advice.
Dutch: Als u aspirine om een andere reden gebruikt, blijf dan het advies van uw arts opvolgen.
English: Daily doses greater than 2,000 mg/40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Dutch: Dagelijkse doses boven 2000 mg/40 mg zijn niet onderzocht en worden daarom niet aanbevolen.
English: Your doctor will decide if Pelzont is right for you.
Dutch: Uw arts bepaalt of Pelzont geschikt voor u is.
English: • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Dutch: • als u een statine niet verdraagt of als een statine bij u niet aanbevolen wordt.
English: • a sudden serious allergic reaction (anaphylactic shock).
Dutch: • een plotselinge ernstige allergische reactie (anafylactische shock).
English: Adjustment of diet and/or hypoglycaemic therapy may be necessary.
Dutch: Het kan nodig zijn om het dieet en/of de hypoglykemische therapie aan te passen.
English: • you have high blood sugar or diabetes.
Dutch: • als u een hoog bloedsuiker of diabetes heeft
English: When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
Dutch: Als de bloedstroom geblokkeerd wordt, kan het resultaat een hartaanval of een beroerte zijn.
English: Efficacy and safety of Pelzont in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van Pelzont in combinatie met simvastatine > 40 mg zijn niet in dit onderzoek opgenomen.
English: Diabetic or potentially diabetic patients should be observed closely.
Dutch: Diabetische of potentieel diabetische patiënten moeten zorgvuldig worden geobserveerd.
English: • You should start by taking one tablet a day.
Dutch: • U begint met 1 tablet per dag.
English: • Take Pelzont once a day, in the evening or at bedtime.
Dutch: • Neem Pelzont 1 maal per dag in, 's avonds of voor het slapen gaan.
English: In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Pelzont.
Dutch: Daarnaast zijn een of meer van de volgende verschijnselen soms gemeld als onderdeel van een allergische reactie op Pelzont.
English: • decreased glucose (sugar) tolerance
Dutch: • afgenomen glucose(suiker)-tolerantie
English: • Take Pelzont with food.
Dutch: • Neem Pelzont met voedsel in.
English: • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures.
Dutch: • midazolam, een geneesmiddel om u slaperig te maken voor bepaalde medische ingrepen.
English: In general, the between-group treatment effects on all lipid parameters were consistent across all patient subgroups examined.
Dutch: In het algemeen waren de behandelingseffecten tussen de groepen op alle lipideparameters in alle onderzochte patiëntsubgroepen consistent.
English: Some people get dizzy after taking Pelzont.
Dutch: Sommige mensen worden na inname van Pelzont duizelig.
English: The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen, met voedsel, 's avonds of voor het slapengaan.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pelzont
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pelzont
English: Blood tests and monitoring
Dutch: Bloedonderzoek en controles
English: They may raise your risk of having heart problems.
Dutch: Ook deze kunnen de kans op hartproblemen vergroten.
English: It is not known if Pelzont will harm your unborn baby.
Dutch: Het is niet bekend of Pelzont schadelijk is voor uw ongeboren kind
English: Liver function tests are recommended before initiation, every 6 to 12 weeks for the first year, and periodically (e.g. semi-annually) thereafter.
Dutch: Leverfunctieonderzoek wordt aanbevolen, voor instelling, gedurende het eerste jaar om de 6 tot 12 weken, en periodiek daarna (bijvoorbeeld halfjaarlijks).
English: Laropiprant is a potent and selective antagonist of DP1.
Dutch: Laropiprant is een krachtige en selectieve antagonist van DP1.
English: How to take
Dutch: Hoe innemen
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
English: In most people, at first there are no signs of cholesterol problems.
Dutch: Bij de meeste mensen geven cholesterolproblemen aanvankelijk geen verschijnselen.
English: Laropiprant is highly bound (> 99 %) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Dutch: Laropiprant wordt in hoge mate gebonden (> 99 %) aan plasma-eiwitten, en de binding is onafhankelijk van de concentratie.
English: Periodic serum creatine kinase (CK) should be considered in such situations, but there is no assurance that such monitoring will prevent the occurrence of severe myopathy.
Dutch: In dergelijke gevallen moet periodieke serum-creatinekinase (CK)-meting worden overwogen, maar er is geen zekerheid dat dergelijke controles het optreden van ernstige myopathie zullen voorkomen.
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • you have any allergies.
Dutch: • als u allergieën heeft
English: PVC/Aclar blisters: 2 years.
Dutch: PVC/Aclar doordrukstrips: 2 jaar.
English: • Alcohol abuse.
Dutch: • Alcoholverslaving.
English: • zidovudine, a medicine used for HIV.
Dutch: • zidovudine, een geneesmiddel tegen HIV
English: Aluminium/Aluminium blisters: 18 months.
Dutch: Aluminium/Aluminium doordrukstrips: 18 maanden.
English: The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Dutch: De combinatie is niet getest in onderzoeken naar toxische effecten op de voortplanting.
English: There is no experience with doses of laropiprant above 900 mg in humans.
Dutch: Er is geen ervaring met doses laropiprant boven 900 mg bij de mens.
English: Though total mortality was similar in the two groups at five years, in a fifteen-year cumulative follow-up there were 11 % fewer deaths in the nicotinic acid group compared to the placebo cohort.
Dutch: Hoewel de totale mortaliteit na 5 jaar in de twee groepen ongeveer gelijk was, waren er gedurende 15 jaar cumulatieve follow-up 11 % minder sterfgevallen in de nicotinezuurgroep dan in de placebocohort.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Triglycerides are another fat in your blood.
Dutch: Triglyceriden zijn andere vetten in uw bloed.
English: • Uncontrolled hypothyroidism
Dutch: • Ongecontroleerde hypothyreoïdie
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Pelzont to the woman.
Dutch: Daarom moet een besluit over voortzetting/stopzetting van de borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de therapie worden genomen met inachtneming van het gunstige effect van borstvoeding voor het kind en het gunstige effect van Pelzont voor de vrouw.
English: • rapid or irregular heartbeat
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag
English: Flushing is the most common adverse reaction of Pelzont.
Dutch: Flushing is de meest voorkomende bijwerking van Pelzont.
English: Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Dutch: Northumberland NE23 3JU Verenigd Koninkrijk
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: • Swallow each tablet whole.
Dutch: • Slik elke tablet heel door.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/460/012
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/458/012
English: In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2 % was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).
Dutch: Bij diabetici is een mediane verhoging van het HbA1c van 0,2 % waargenomen (waar aanpassing van de hypoglykemische behandeling toegestaan was).
English: Pelzont is used in addition to diet
Dutch: Pelzont wordt als aanvulling op een dieet gebruikt
English: These elevations were generally asymptomatic and returned to baseline after discontinuation of therapy or with continued treatment.
Dutch: Deze verhogingen waren over het algemeen asymptomatisch en keerden na stopzetting van de therapie of bij voortzetting daarvan naar baseline terug.
English: Continue with your usual dose the next evening or at bedtime.
Dutch: Ga de volgende avond of voor het slapen gaan door met uw gebruikelijke dosis.
English: Do not take Pelzont if any of the above apply to you.
Dutch: Gebruik Pelzont niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
English: • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.