FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lucentis was doeltreffender dan een schijninjectie: patiënten die Lucentis ontvingen in een dosis van 0,5 mg voor een periode van zes maanden, konden in het ene onderzoek ongeveer 11 letters meer zien dan patiënten die een schijninjectie kregen, en in het andere onderzoek 14 letters meer.
Croatian: Lucentis je bio djelotvorniji od placebo injekcije: bolesnici koji su primali Lucentis od 0,5 mg tijekom šest mjeseci mogli su vidjeti približno 11 slova više od bolesnika koji su primali placebo injekciju u jednom ispitivanju te 14 slova više u drugom ispitivanju.
Dutch: In twee van de studies werd Lucentis vergeleken met een schijninjectie (een procedure die lijkt op een Lucentis-injectie, waarbij de spuit tegen het oppervlak van het oog wordt gedrukt maar er geen werkelijke injectie plaatsvindt).
Croatian: U dvama ispitivanjima lijek Lucentis uspoređen je s placebo postupkom (postupak sličan davanju injekcije lijeka Lucentis, u kojem se štrcaljka pritisne uz površinu oka, ali se zapravo ubrizgavanje ne provodi).
Dutch: In de derde studie werd Lucentis vergeleken met fotodynamische therapie met verteporfin (PDT, een andere behandeling voor LMD).
Croatian: U trećem ispitivanju lijek Lucentis uspoređen je s fotodinamičkom terapijom verteporfinom (PDT, drugi oblik liječenja za AMD).
Dutch: Wat is Lucentis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Lucentis i za što se primjenjuje?
Dutch: In één onderzoek werd Lucentis vergeleken met een fotodynamische behandeling met verteporfin bij 277 patiënten met choroïdale neovascularisatie die gepaard gaat met pathologische myopie (een ernstige vorm van bijziendheid).
Croatian: U jednom je ispitivanju lijek Lucentis uspoređen s PDT verteporfinom u 277 bolesnika s koroidnom neovaskularizacijom povezanom s patološkom miopijom (teškim oblikom kratkovidnosti).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lucentis in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lucentis?
Dutch: Wanneer de injectie wordt voorbereid, moet de arts dan ook het teveel verwijderen en ervoor zorgen dat de injectiespuit de juiste dosis bevat.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadržava više od preporučene doze, pa liječnik, pri pripremi injekcije, mora izbaciti višak volumena i osigurati ubrizgavanje pravilne doze.
Dutch: • maculaoedeem (zwelling van de macula) veroorzaakt door diabetes;
Croatian: • makularnog edema (oticanje makule) koji je uzrokovan dijabetesom.
Dutch: De patiënten kunnen niet weten of ze Lucentis hebben gekregen dan wel een schijnprocedure hebben ondergaan.
Croatian: Bolesnici ne znaju jesu li primili lijek Lucentis ili placebo.
Dutch: Een tweede onderzoek had betrekking op 178 patiënten met choroïdale neovascularisatie in combinatie met andere aandoeningen, en daarin werd Lucentis vergeleken met een schijninjectie.
Croatian: U drugom je ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 178 bolesnika s koroidnom neovaskularizacijom povezanom s drugim bolestima, lijek Lucentis uspoređen s placebo injekcijom.
Dutch: De behandeling met Lucentis vangt aan met één injectie per maand, met een regelmatige controle van het gezichtsvermogen van de patiënt en van de achterkant van zijn of haar oog, totdat maximaal zicht is bereikt en/of er geen tekenen van actieve aandoening meer zijn; de frequentie van controle en behandeling moet dan worden bepaald door de behandelende arts, afhankelijk van de toestand en de respons van de patiënt.
Croatian: Liječenje lijekom Lucentis započinje jednom injekcijom mjesečno, uz redovite provjere vida bolesnika i izgleda stražnjeg dijela oka dok se ne postigne maksimalni vid i/ili dok ne nestanu svi znakovi aktivnosti bolesti.
Dutch: Voor maculaoedeem door blokkade van bloedvaten achter het netvlies werd Lucentis bestudeerd in twee grootschalige onderzoeken onder 789 patiënten, waarbij Lucentis werd vergeleken met een schijninjectie.
Croatian: Lijek Lucentis je, u pogledu makularnog edema nastalog kao posljedica okluzije retinalne vene, proučavan u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala ukupno 789 bolesnika, u kojima je Lucentis uspoređen s placebo injekcijom.
Dutch: In het tweede onderzoek konden patiënten die Lucentis als monotherapie of als aanvullende behandeling naast laser-fotocoagulatie kregen, na een jaar gemiddeld vijf letters méér zien dan patiënten die enkel een laser-fotocoagulatie ondergingen.
Croatian: U drugom su ispitivanju bolesnici koji su primali Lucentis kao monoterapiju ili kao dodatak laserskoj fotokoagulaciji tijekom godinu dana mogli vidjeti prosječno pet slova više od bolesnika koji su primali lasersku fotokoagulaciju kao monoterapiju.
Dutch: • de ‘natte' vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD); De natte vorm van LMD wordt veroorzaakt door choroïdale neovascularisatie (abnormale groei van bloedvaten onder het netvlies), waardoor vocht en bloed kunnen weglekken en zwelling kan optreden;
Croatian: Vlažni oblik AMD-a uzrokovan je koroidnom neovaskularizacijom (nenormalni rast krvnih žila ispod mrežnice, što može uzrokovati propuštanje tekućine i krvi te oticanje).
Dutch: De werkzame stof in Lucentis, ranibizumab, is een klein deel van een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat tot doel heeft een specifieke structuur (een antigeen) in bepaalde lichaamscellen te herkennen en zich daaraan te binden.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju određene ciljane strukture (nazvane antigen) koja se nalazi u određenim stanicama u tijelu i vezivanju na nju.
Dutch: Voor door diabetes veroorzaakt maculaoedeem werd Lucentis in twee grootschalige studies onder 454 patiënten onderzocht.
Croatian: Lijek Lucentis je, u pogledu dijabetičkog makularnog edema, ispitan u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 454 bolesnika.
Dutch: Hoe wordt Lucentis gebruikt?
Croatian: Kako se Lucentis primjenjuje?
Dutch: In de tweede studie werd Lucentis, als monotherapie of als aanvullende behandeling bij laser-fotocoagulatie (een behandeling van diabetisch maculaoedeem met behulp van een laser), vergeleken met een behandeling met enkel laser-fotocoagulatie.
Croatian: U drugom ispitivanju uspoređen je lijek Lucentis, koji se davao kao monoterapija ili kao dodatak laserskoj fotokoagulaciji (liječenju dijabetičkog makularnog edema upotrebom lasera) s laserskom fotokoagulacijom kao monoterapijom.
Dutch: In de eerste studie werd Lucentis vergeleken met een schijninjectie.
Croatian: U prvom je ispitivanju lijek Lucentis uspoređen s placebo injekcijom.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lucentis.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Lucentis pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Ranibizumab is zodanig ontwikkeld dat het zich hecht aan de stof vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) en deze blokkeert.
Croatian: Ranibizumab je namijenjen vezivanju i blokiranju tvari naziva vaskularni endotelni čimbenik rasta A (VEGF-A).
Dutch: Welke voordelen bleek Lucentis tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Lucentis utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: In het eerste onderzoek van ruim een jaar konden patiënten die Lucentis kregen ongeveer zes letters méér zien dan degenen die schijninjecties kregen.
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je trajalo godinu dana, bolesnici koji su primali lijek Lucentis mogli su vidjeti oko šest slova više od onih koji su primali placebo injekcije.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was daarbij de verandering van gezichtsvermogen die werd vastgesteld met behulp van een standaard-oogtest en een letterkaart.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti u oba ispitivanja bila je promjena u vidu upotrebom standardnog testa za oči s tablicom sa slovima.
Dutch: Als het aantal letters dat patiënten konden onderscheiden toenam, gelijk bleef of afnam met minder dan 15 punten, werd dit beoordeeld als geen significante verslechtering van het gezichtsvermogen.
Croatian: Smatra se da u bolesnika nije došlo do značajnog pogoršanja vida ako se broj slova koje mogu vidjeti povećao, ostao isti ili se smanjio za manje od 15.
Dutch: Lucentis bleek het gezichtsvermogen méér te verbeteren dan de behandelingen waarmee het werd vergeleken.
Croatian: Lijek Lucentis bio je učinkovitiji u poboljšanju vida od usporednih liječenja.
Dutch: Er moet minimaal een tussenperiode van vier weken worden gerekend tussen twee injecties Lucentis in hetzelfde oog.
Croatian: Između dviju injekcija lijeka Lucentis primijenjenih u jedno oko mora proći najmanje četiri tjedna.
Dutch: Na twee maanden behandeling konden de patiënten die Lucentis hadden gekregen, gemiddeld een tiental letters méér zien dan de patiënten in de vergelijkingsgroep.
Croatian: Nakon dva mjeseca liječenja bolesnici koji su primali Lucentis mogli su u prosjeku vidjeti oko 10 slova više od onih koji su primili placebo liječenje.
Dutch: Lucentis bleek werkzamer dan de behandeling waarmee het werd vergeleken voor het voorkómen van een verslechtering van het gezichtsvermogen.
Croatian: Lijek Lucentis bio je učinkovitiji u sprječavanju pogoršanja vida od ostalih usporednih liječenja.
Dutch: Maculaoedeem door blokkade van bloedvaten achter het netvlies
Croatian: Makularni edem uzrokovan okluzijom retinalnih vena
Dutch: Gemiddeld konden de patiënten in de Lucentis-groep in de eerste drie maanden van behandeling acht tot negen letters méér zien dan degenen die een fotodynamische behandeling met verteporfin kregen.
Croatian: U prva tri mjeseca liječenja bolesnici kojima je davan lijek Lucentis u prosjeku su mogli vidjeti približno osam do devet slova više od onih koji su primali PDT verteporfin.
Dutch: • maculaoedeem veroorzaakt door een blokkade van de bloedvaten achter het netvlies.
Croatian: • makularnog edema uzrokovanog okluzijom (začepljenjem) vena iza mrežnice.
Dutch: Dit werd gemeten door het aantal letters dat de patiënt na de behandelperiode kon zien, te vergelijken met het aantal letters vóór aanvang van de behandeling.
Croatian: U oba je ispitivanja glavna mjera učinkovitosti bila promjena vida u zahvaćenom oku mjerena usporedbom broja slova koje je bolesnik mogao vidjeti na kraju razdoblja liječenja s brojem prije početka liječenja.
Dutch: Er zijn twee verschillende soorten verpakkingen beschikbaar:
Croatian: Dostupne su dvije različite vrste pakiranja:
Dutch: Vergelijkende controle tot maand 3.
Croatian: Komparativna kontrola do 3. mjeseca.
Dutch: Dit effect bleef gehandhaafd tot maand 24.
Croatian: Taj se učinak održao do 24. mjeseca.
Dutch: Controleer of de verpakking het volgende bevat:
Croatian: Provjerite sadrži li pakiranje sljedeće:
Dutch: 2870 Puurs België
Croatian: 2870 Puurs Belgija
Dutch: Controleer of:
Croatian: Provjerite da:
Dutch: Hergebruik kan leiden tot infecties of andere ziektes/verwondingen.
Croatian: Ponovna uporaba može dovesti do infekcije ili drugih bolesti/ozljeda.
Dutch: Het effect na 12 maanden was consistent in de meeste subgroepen.
Croatian: Učinak nakon 12 mjeseci bio je dosljedan u većini podskupina.
Dutch: De toediening van meer dan drie injecties per oog is niet onderzocht.
Croatian: Primjena više od tri injekcije po oku nije ispitana.
Dutch: • Agressieve posterieure (AP-) ROP
Croatian: • Agresivni posteriorni (AP)-ROP
Dutch: Aantal injecties tot maand 12:
Croatian: Broj injekcija do 12. mjeseca:
Dutch: Houd de spuit rechtop.
Croatian: Držite štrcaljku uspravno.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken totdat dit voorbij is.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok to ne prođe.
Dutch: p<0,0001 voor beide onderzoeken
Croatian: p<0,0001 za oba ispitivanja
Dutch: Populaties met beperkte gegevens
Croatian: Populacije s ograničenim podacima
Dutch: • de spuit niet beschadigd is.
Croatian: • štrcaljka nije oštećena.
Dutch: (behoud van gezichtsvermogen, primair eindpunt)
Croatian: (zadržavanje vida, primarna mjera ishoda)
Dutch: Het moet overwogen worden de behandeling te starten op het moment van de diagnose.
Croatian: Potrebno je razmotriti započinjanje liječenja u vrijeme dijagnosticiranja.
Dutch: • een intraoculaire druk van ≥30 mmHg;
Croatian: • da je intraokularni tlak ≥30 mmHg;
Dutch: Groep III vPDT
Croatian: III. skupina vPDT
Dutch: De schijnbare systemische halfwaardetijd was ongeveer 6 dagen.
Croatian: Prividni sistemski poluvijek iznosio je približno 6 dana.
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze populatie.
Croatian: Međutim, za tu populaciju bolesnika nisu potrebne nikakve posebne mjere.
Dutch: Over het algemeen werd de ranibizumab behandeling goed verdragen.
Croatian: Općenito se terapija ranibizumabom dobro podnosila.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot carcinogeniciteit of mutageniciteit.
Croatian: Ne postoje podaci o karcinogenosti niti mutagenosti.
Dutch: De arts moet rekening houden met dit gebrek aan informatie bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Croatian: Ovaj manjak informacija liječnik treba uzeti u obzir prilikom liječenja takvih bolesnika.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/anticonceptie voor vrouwen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Dutch: 95% BI p-waarde b
Croatian: 95% CI p-vrijednost b
Dutch: Er was echter geen overeenkomend patroon bij de verschillende bloedingen.
Croatian: Nije, međutim, bilo dosljednog uzorka u različitim krvarenjima.
Dutch: Als een patiënt stierf of van studiebehandeling veranderde vóór of in week 24, werd de patiënt geacht in week 24 actieve ROP en ongunstige structurele uitkomsten te hebben.
Croatian: Ako je bolesnik umro ili promijenio ispitivano liječenje prije ili u 24. tjednu, smatralo se da je bolesnik imao aktivan ROP i nepovoljne strukturalne ishode u 24. tjednu.
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:
Croatian: SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:
Dutch: Definitief studierapport:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju:
Dutch: Voor informatie over de bereiding van Lucentis, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za informacije o pripremi Lucentisa vidjeti dio 6.6.
Dutch: Bij deze aandoeningen kan Lucentis helpen uw zicht te stabiliseren, en in veel gevallen te verbeteren.
Croatian: U ovim bolestima Lucentis može pomoći stabilizirati, a u mnogim slučajevima i poboljšati
Dutch: South San Francisco, CA 94080-4990 VS
Croatian: South San Francisco, CA 94080-4990 SAD
Dutch: Als de ziekteactiviteit terugkeert, dient het behandelingsinterval overeenkomstig te worden ingekort.
Croatian: Ako se ponovno vrati aktivnost bolesti, interval liječenja treba sukladno tome skratiti.
Dutch: Systemische klaring was iets lager, maar dit was niet klinisch significant.
Croatian: Sistemski je klirens bio malo snižen, no to nije bilo klinički značajno.
Dutch: • een uitgevoerde of geplande intraoculaire chirurgie in de afgelopen of komende 28 dagen.
Croatian: • intraokularnog kirurškog zahvata obavljenog unutar prethodnih 28 dana ili planiranog unutar idućih 28 dana.
Dutch: Het bindt met een hoge affiniteit aan de VEGF-A isovormen (bijvoorbeeld VEGF110, VEGF121 en VEGF165), en voorkomt daardoor dat VEGF-A zich bindt aan de receptoren VEGFR-1 en VEGFR-2.
Croatian: Visokim se afinitetom veže na izoforme VEGF-A (npr. na VEGF110, VEGF121 i VEGF165), čime se sprječava vezanje VEGF-A na njegove receptore VEGFR-1 i VEGFR-2.
Dutch: Voor andere sub-schalen van deze vragenlijst konden geen behandelingsverschillen worden vastgesteld.
Croatian: Za ostale podljestvice ovog upitnika nisu se mogle ustanoviti nikakve terapijske razlike.
Dutch: b p-waarde voor paarsgewijze vergelijking is eenzijdig.
Croatian: b p-vrijednost za uspoređivanje po parovima je jednostrana.
Dutch: (LOCF-methode)
Croatian: S (LOCF metoda)
Dutch: * alleen waargenomen in de DME-populatie
Croatian: * uočeno samo u populaciji bolesnika s DME-om
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 11 november 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. studenog 2016.
Dutch: Tabel 7 DRSS verbetering of verslechtering van ≥2 of≥3 stappen bij jaar 1 in Protocol S
Croatian: Tablica 7 Poboljšanje ili pogoršanje u DRSS-u za ≥2 ili ≥3 koraka nakon 1 godine u Protokolu
Dutch: Microscopische oculaire veranderingen werden gerelateerd aan ontsteking en wezen niet op degeneratieve processen.
Croatian: Mikroskopske promjene na oku bile su povezane s upalom i nisu ukazivale na degenerativni proces.
Dutch: De behandeling wordt gestart met één injectie met Lucentis per maand.
Croatian: Liječenje započinje jednom injekcijom Lucentisa mjesečno.
Dutch: Het patiënteninformatiepakket moet zowel in de vorm van patiënteninformatieboekjes als een audioCD worden verstrekt en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Croatian: Informacijski paket za bolesnike treba biti i u obliku knjižice s informacijama za bolesnika i kao audio-CD koji sadrže sljedeće ključne elemente:
Dutch: Deze medische hulpmiddelen maken geen deel uit van de Lucentis-verpakking.
Croatian: Ovi medicinski proizvodi nisu uključeni u pakiranje Lucentisa.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder (MAH) overeenstemming te bereiken met de bevoegde nationale autoriteit over het finale educatief materiaal.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državni članici nositelj odobrenja usuglasit će se s nadležnim nacionalnim tijelom oko konačnog oblika edukativnog materijala.
Dutch: De resultaten van onderzoeken bij cynomolgus-apen duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap of de embryonale/foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja u cinomolgus majmuna ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću ili embrionalni/fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De dosis mag niet worden gegeven en de behandeling mag niet eerder dan de volgende ingeplande behandeling worden hervat, in het geval van:
Croatian: Dozu ne treba dati, a liječenje ne treba nastaviti ranije od roka predviđenog za primjenu iduće doze, u slučaju:
Dutch: Een PK / PD-analyse toonde geen duidelijk verband aan tussen systemische ranibizumab-concentraties en systemische VEGF-concentraties.
Croatian: PK/PD analiza pokazala je da ne postoji jasna veza između sistemskih koncentracija ranibizumaba i sistemskih koncentracija VEGF-a.
Dutch: 30-Jun-2023
Croatian: 30. lipnja 2023.
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel bij premature baby's is niet vastgesteld.
Croatian: Dugoročni sigurnosni profil u prijevremeno rođene dojenčadi nije još ustanovljen.
Dutch: De belangrijkste resultaten zijn samengevat in Tabel 5 (RESTORE en Extensie) en Figuur 4 (RESTORE).
Croatian: Ključne mjere ishoda sažete su u Tablici 5 (RESTORE i Produžetak) i na Slici 4 (RESTORE).
Dutch: Na injectie dient al het ongebruikte middel weggegooid te worden.
Croatian: Nakon primjene injekcije sav neiskorišteni lijek mora se baciti.
Dutch: Als een van bovenstaande niet klopt, gooi dan de voorgevulde spuit weg en gebruik een nieuwe.
Croatian: 4. Ako bilo što od gore navedenog nije u skladu s opisom, bacite napunjenu štrcaljku i upotrijebite novu.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ervaren, mogen niet autorijden en geen machines bedienen totdat deze tijdelijke visuele stoornissen zijn afgenomen.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave ti znakovi, ne smiju voziti ni rukovati strojevima, sve dok ti privremeni poremećaji vida ne prođu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer zulke patiënten worden behandeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: Pri liječenju ovakvih bolesnika potrebno je biti oprezan (vidjeti dio 4.8).
Dutch: 62,9% van de patiënten in Groep II had geen injecties nodig tijdens de laatste 6 maanden van het onderzoek.
Croatian: 62,9% bolesnika II. skupine nije trebalo injekcije u drugih 6 mjeseci ispitivanja.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4 ("Mogelijke bijwerkingen") voor meer gedetailleerde informatie over de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met Lucentis.
Croatian: Molimo vidjeti dio 4 („Moguće nuspojave") za detaljnije informacije o nuspojavama do kojih bi moglo doći tijekom terapije Lucentisom.
Dutch: Als er te veel van is, veroorzaakt VEGF-A abnormale groei van bloedvaten in het oog.
Croatian: Ako ga ima previše, VEGF-A uzrokuje abnormalan rast krvnih žila u oku.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste nog drie maanden na de laatste injectie met Lucentis.
Croatian: Trudnoća i dojenje - Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te još najmanje tri mjeseca nakon zadnje injekcije Lucentisa.
Dutch: Trek de zuiger niet achteruit.
Croatian: Klip štrcaljke nemojte potezati unazad.
Dutch: Uitkomstmaat in vergelijking met uitgangswaarde
Croatian: Mjera ishoda u usporedbi s početnom vrijednošću
Dutch: (letters)
Croatian: (slova)
Dutch: Verschil in proportie (%), BI
Croatian: Razlika u udjelu (%), CI
Dutch: Patiënten met actieve ernstige intraoculaire ontsteking.
Croatian: Bolesnici s aktivnom teškom intraokularnom upalom.
Dutch: • Wanneer spoedeisende aandacht van de arts vragen
Croatian: • Kada treba zatražiti hitnu pomoć zdravstvenog djelatnika
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): CRFB002H2301E1
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (engl. post-authorisation efficacy study, PAES): CRFB002H2301E1
Dutch: De behandeling van visusverslechtering als gevolg van CNV moet individueel per patiënt bepaald worden gebaseerd op de ziekteactiviteit.
Croatian: Liječenje oštećenja vida uzrokovanog CNV-om treba odrediti individualno za svakog bolesnika na temelju aktivnosti bolesti.
Dutch: Voor het primaire eindpunt was het vooraf gespecificeerde significantieniveau voor de eenzijdige p-waarde 0,025.
Croatian: Za mjeru primarnog ishoda unaprijed utvrđena razina značajnosti za jednostranu p-vrijednost iznosila je 0,025.
Dutch: Het effect van ranibizumab behandeling was vergelijkbaar, onafhankelijk van de aanwezigheid van retinale ischemie.
Croatian: Učinak liječenja ranibizumabom bio je sličan bez obzira na prisutnost retinalne ishemije.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Croatian: Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina starosti)
Dutch: 30-Jun-2020
Croatian: 30. lipnja 2020.
Dutch: De voorgevulde spuit is steriel.
Croatian: Napunjena štrcaljka je sterilna.
Dutch: Reacties gerelateerd aan de intravitreale injectie
Croatian: Reakcije povezane s intravitrealnim injekcijama
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, zouden effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens de behandeling.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Dutch: Dit is iets wat u misschien niet opmerkt, en daarom zal uw arts dit controleren na elke injectie.
Croatian: To je nešto što možda nećete zamijetiti; stoga će liječnik nakon svake injekcije provjeravati očni tlak.
Dutch: 90429 Neurenberg
Croatian: 90429 Nürnberg
Dutch: Tabel 4 Behandelingseffect algemeen en bij baseline etiologische subgroepen
Croatian: Tablica 4 Učinak liječenja ukupno i u podskupinama prema početnoj etiologiji
Dutch: Gemiddeld aantal injecties (maanden 0-23) p<0,0001 voor beoordeling van non-inferioriteit vergeleken met PRN
Croatian: Srednji broj injekcija (mjeseci 0-23) p<0,0001 za procjenu neinferiornosti prema režimu p.p.
Dutch: De behandeling wordt gestart met één injectie met Lucentis in elk oog (sommige baby's hoeven slechts aan één oog behandeld te worden).
Croatian: Liječenje započinje jednom injekcijom Lucentisa u svako oko (u neke dojenčadi može biti potrebno liječenje samo jednog oka).
Dutch: De behandelprocedure kan tijdelijke visuele stoornissen veroorzaken, die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
Croatian: Liječenje može izazvati privremene poremećaje vida, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Tabel 10 Resultaten op Week 24 (RAINBOW)
Croatian: Tablica 10 Ishodi u 24. tjednu (RAINBOW)
Dutch: De injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Croatian: Injiciranje se mora obaviti u aseptičnim uvjetima.