FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 2013. aasta aprillis tehti direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel farmakoterapeutilist rühma puudutav esildis altrenogesti sisaldavate kõigi suukaudselt sigadele ja hobustele manustatavate veterinaarravimite kohta, ning selle esildise kohaldamisalasse kuulub ka Suifertil.
Latvian: Grupas pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu 2013. gada aprīlī uzsāka visām cūkām un zirgiem iekšķīgi lietojamām altrenogestu saturošām zālēm, kas ietver arī Suifertil.
Estonian: Ühendkuningriik aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Latvian: Lielbritānija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Estonian: Vees lagunemise poolestusaja (DT50 water) määramiseks kasutati konservatiivset 1000-päevast lähenemist.
Latvian: Lai noteiktu DT50 ūdenī, izmantoja 1000 dienu konservatīvu pieeju.
Estonian: Pinnases lagunemise poolestusaja (DT50 soil) määramiseks kasutati konservatiivset 10-päevast lähenemist, mille aluseks olid eri hormoonide teadaolevad poolestusajad.
Latvian: Lai noteiktu DT50 augsnē, izmantoja 10 dienu konservatīvu pieeju, pamatojoties uz dažādiem hormoniem pussabrukšanas periodiem.
Estonian: Altrenogesti sisaldavate kõigi suukaudselt sigadele ja hobustele manustatavate veterinaarravimite suhtes artikli 35 alusel tehtud hetkel menetluses oleva esildise raames on oodata ökotoksilisust ja keskkonnamõju puudutavate täiendavate andmete esitamist.
Latvian: Notiekošajā, saskaņā ar 35. pantu veiktajā visu cūkām un zirgiem iekšķīgi lietojamo altrenogestu saturošo veterināro zāļu pārskatīšanā paredzami papildu dati par ekotoksicitāti un kaitējumu videi.
Estonian: Viidatud mis tahes tingimustele kohalduv punkt on veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste GL6 sissejuhatavas jaotises toodud säte, milles on öeldud: „I faasis tehakse kindlaks ka veterinaarravimid, mis vajavad põhjalikumat keskkonnamõju hindamist II faasis.
Latvian: Minētais „izņēmuma gadījumu" pants ir VICH GL6 ievaddaļā iekļauts nosacījums, kas norāda: „Pirmajā fāzē nosaka arī tās veterinārās zāles, kurām nepieciešams plašāks ietekmes uz vidi novērtējums otrajā fāzē.
Estonian: Selliste stsenaariumite kasutamisel varieerus arvutuskontsentratsioon pinnavees (PECsurfacewater) vahemikus 0,641 ng/l (80%-lise metabolismi ja suletud süsteemi korral) kuni 8,98 ng/l (0%-lise metabolismi ja avatud süsteemi korral).
Latvian: Izmantojot šos scenārijus, PECvirszemes ūdeņiem bija robežās no 0,641 ng/l (slēgtai sistēmai ar 80 % metabolizēšanu) līdz 8,98 ng/l (atvērtai sistēmai ar 0 % metabolizēšanu.
Estonian: Vastuväiteid esitava asjaomase liikmesriigi esitatud küsimused veeorganismidele avalduva riski osas ei puuduta konkreetselt ravimit Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele, vaid kõiki asjaomaseid veterinaarravimeid, mis sisaldavad toimeainena altrenogesti.
Latvian: Iebilstošās iesaistītās dalībvalsts izteiktās bažas par risku ūdens organismiem nav saistītas konkrēti ar Suifertil 4 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai cūkām, bet tikpat ar visām attiecīgajām veterinārajām zālēm, kas kā aktīvo vielu satur altrenogestu.
Estonian: Saksamaa väljendas muret võimaliku tõsise keskkonnariski üle, sest toimeaine on steroidhormoon ning avalikkusele kättesaadavad kirjandusandmed näitavad, et sarnase molekulaarstruktuuriga steroidide keskkonnakontsentratsioonid, mis on märkimisväärselt allpool künnisväärtust nanogrammides, tekitavad veeorganismidele suure riski.
Latvian: Vācija izteica bažas par iespējamu nopietnu risku videi, jo aktīvā sastāvdaļa ir steroīds hormons, un zinātnisko publikāciju dati liecina par augstu risku ūdens organismiem, ko rada citi steroīdi ar līdzīgu molekulāro struktūru, ja to koncentrācija vidē ir stipri zemāka par ierosinošo vērtību nanogrammas diapazonā.
Estonian: See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohase geneerilise ravimi taotlus, võrdlusravim on Regumate 4 mg/ml õlilahus.
Latvian: Šis ir ģenērisko zāļu pieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, kā atsauces zāles izmantojot Regumate eļļas šķīdumu 4 mg/ml.
Estonian: Mainitud esildise raames on oodata ökotoksilisust ja keskkonnas käitumist puudutavate täiendavate andmete esitamist.
Latvian: Šajā pārskatīšanā paredzami papildu dati par ekotoksicitāti un kaitējumu videi.
Estonian: Taotleja kasutas altrenogesti eritusmäärade arvutamiseks struktuuri-aktiivsuse kvantitatiivse seose mudeleid (QSAR) ning võrdles neid sigade gestageeni mõõdetud kogueritumisega, mida on kirjeldatud avaldatud kirjanduses.
Latvian: Lai aprēķinātu altrenogesta izdalīšanās līmeni, pieteikuma iesniedzējs izmantoja kvantitatīvās struktūras-aktivitātes attiecības modeļus (QSAR modeļus), un iegūtos rezultātus salīdzināja ar noteikto kopējo gestagēna izdalīšanos cūkām, kas norādīta zinātniskajās publikācijās.
Estonian: Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt aktiivne (pro)gestageen.
Latvian: Altrenogests ir sintētisks steroīds hormons, iekšķīgi lietojams (pro)gestagēns.
Estonian: Lähtudes olemasolevatest andmetest ja oodates artikli 35 alusel tehtavaid hetkel menetluses olevaid põhjalikumaid keskkonnariski hindamisi on ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele kasulikkuse ja riski suhe käesoleval hetkel positiivne.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamiem datiem un gaidot padziļinātu vides riska novērtējumu pēc notiekošās, saskaņā ar 35. pantu veiktās pārskatīšanas, Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām ieguvumu un riska attiecība pašlaik tiek uzskatīta par pozitīvu.
Estonian: Selles menetluses paluti komiteel hinnata, kas sünteetilist hormooni (altrenogesti) toimeainena sisaldava ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele korral tuleks rakendada mis tahes tingimustele kohalduvat punkti ja teha kohaldatud II faasi keskkonnaohu hindamine, analüüsimaks ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele võimalikku keskkonnaohtlikkust.
Latvian: Šajā procedūrā Komiteju lūdza izvērtēt, vai Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām, kas kā aktīvo vielu satur sintētisku hormonu (altrenogestu), gadījumā ir jāpiemēro „izņēmuma gadījumu" pants un jāiesniedz pielāgots otrās fāzes vides riska novērtējums, lai novērtētu Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām radīto iespējamo risku videi.
Estonian: Saksamaa leidis, et esitatud andmed ei ole piisavad järeldamaks, et altrenogest ei tekita keskkonnariski, ning pidas vajalikuks kohaldatud II faasi keskkonnariski hindamist, mis tugineb veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunisele GL6 „Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise suunised - I faas"1 mis tahes tingimustele kohaldatava punkti alusel.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka iesniegtie dati nav atbilstoši, lai varētu izdarīt secinājumu, ka altrenogests neradīs risku videi un ka ir jāveic pielāgots otrās fāzes vides riska novērtējums, pamatojoties uz VICH GL6: Vadlīnija par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu - I fāze (Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I) 1 „izņēmuma gadījumu" pantu.
Estonian: Kolme hormooni - gestageenide levonorgestreeli, drosperinooni ja progesterooni - toimeuuringuid käsitlev esitatud avaldatud kirjandus osutab kahjulikule toimele kontsentratsioonide juures, mis jäävad märkimisväärselt madalamale künnisväärtusest 100 µg pinnase kilogrammi kohta.
Latvian: Iesniegtās publikācijas par ietekmes pētījumiem ar trim citiem hormoniem, gestagēniem levonorgestrelu, drosperinonu un progestreronu, liecina par nelabvēlīgu ietekmi koncentrācijā, kas ir daudz zemāka par ierosinošo vērtību 100 µg/kg augsnes.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht
Latvian: III Pielikums Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Estonian: Taotleja täheldas, et altrenogesti keskkonnakoormus on võrreldav teiste hormoonidega, mida on mõõdetud, ning avalikkusele on kättesaadav kirjandus, mis puudutab eri hormoonide toimekontsentratsioone madalas vahemikus ng/l, kuid mitte altrenogesti.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka altrenogesta radītā slodze videi ir līdzīga kā citiem hormoniem, ar kuriem veikti mērījumi, un iesniedza plašākai sabiedrībai pieejamās publikācijas par dažādu hormonu efektīvo koncentrāciju zemā ng/l diapazonā, bet neviena no publikācijām nebija par altrenogestu.
Estonian: Müügiloa taotleja tehtud Suifertili I faasi keskkonnariski hindamine näitas, et prognoositav sisaldus keskkonnas (PEC) on pinnases väiksem kui 100 µg toimeainet pinnase kilogrammi kohta, mis on II faasi keskkonnaohu hindamise algatamise piirmääraks, mistõttu täiendavaid hindamisi ei tehtud.
Latvian: Suifertil pieteikuma iesniedzēja sagatavotais pirmās fāzes vides riska novērtējums (ERA) liecināja par paredzamu koncentrāciju apkārtējā vidē (PEC), kas augsnē ir mazāka par 100 µg aktīvās vielas uz kg augsnes, kas ierosina otrās fāzes vides riska novērtējumu, tādēļ papildu novērtējumi netika veikti.
Estonian: Taotleja esitas I faasi keskkonnaohu hindamise, milles toimeaine prognoositav algkontsentratsioon pinnases (PECsoil initial) oli kalkulatsioonide alusel 0,93 µg/kg avatud süsteemide korral ja 0,36 µg/kg suletud süsteemide korral, mida võib pidada usutavaks ja aktsepteeritavaks.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pirmās fāzes vides riska novērtējumu, kurā aktīvās sastāvdaļas aprēķinātā PECaugsnē, sākumā bija 0,93 µg/kg atvērtām sistēmām un 0,36 µg/kg noslēgtām sistēmām, ko uzskata par ticamu un pieņemamu rezultātu.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse kaudu esitatud geneerilise ravimi taotlus on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaselt üldtaotlus, milles viidatakse võrdlusravimile Regumate 4 mg/ml õlilahus.
Latvian: Konkrētais pieteikums, kas iesniegts decentralizētajā procedūrā, ir ģenērisko zāļu pieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, kā atsauces zāles izmantojot Regumate eļļas šķīdumu 4 mg/ml.
Estonian: Keskkonnariskid
Latvian: Risks apkārtējai videi
Estonian: Esildisega tõstatatud küsimustele vastamiseks esitas taotleja I faasi keskkonnaohu hindamise, viited avaldatud kirjandusest ja teadusliku põhjenduse, miks võib keskkonnaohu hindamine piirduda I faasiga ning edasist hindamist mis tahes tingimustele kohaldatava punkti alusel ei ole vaja algatada.
Latvian: Lai kliedētu pārskatīšanā izteiktās bažas, pieteikuma iesniedzējs iesniedza pirmās fāzes vides riska novērtējumu, atsauces uz zinātniskajām publikācijām un zinātnisko pamatojumu, kādēļ vides riska novērtēšanu var pārtraukt pirmajā fāzē un kādēļ nav jāpiemēro „izņēmuma gadījumu" pants.
Estonian: Seakasvatusele kohalduva kogujäägi lähenemise abil määrati kindlaks, et arvutuskontsentratsioon pinnases (PECsoil) on sigade puhul 3,01 μg/kg, ning andmetöötlusel mudelitega FOCUS saadi avatud süsteemide korral tulemuseks 0,93 µg/kg ja suletud süsteemide korral 0,36 µg/kg.
Latvian: Izmantojot kopējo atliekvielu pieeju dzīvniekiem intensīvas turēšanas apstākļos, noteiktā PECaugsnē cūkām bija 3,01 μg/kg un, precizējot ar FOCUS modeļiem, iegūtās vērtības bija 0,93 µg/kg atvērtām sistēmām un 0,36 µg/kg noslēgtām sistēmām.
Estonian: Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt aktiivne progestogeen.
Latvian: Altrenogests ir sintētisks steroīds hormons, iekšķīgi lietojams progestagēns.
Estonian: Altrenogesti pinnavee parameetrite saamiseks kasutati kahe stsenaariumi (avatud ja suletud mudelite) nii 0%-lise kui ka 80%-lise metabolismiga mudeldamiseks simulatsioonimudeleid FOCUS.
Latvian: Virszemes ūdeņus altrenogesta gadījumā modelēja, izmantojot FOCUS simulācijas modeļus un divus scenārijus (atvērtie un slēgtie modeļi) ar 0 % un 80 % metabolizēšanu katrā.
Estonian: See sisaldub veterinaarravimites, mis on praegu Euroopa Liidus heaks kiidetud kasutamiseks nooremistel ja märadel zootehnilistel eesmärkidel (inna sünkroonimine).
Latvian: Tas ir iekļauts pašlaik Eiropas Savienībā reģistrēto veterināro zāļu, kuras paredzēts lietot sivēnmātēm un ķēvēm zootehniskām vajadzībām (pārošanās cikla sinhronizēšanai), sastāvā.
Estonian: Keskkonnariski hindamine vaadatakse üle artikli 35 alusel tehtud esildise raames.
Latvian: Saskaņā ar 35. pantu veiktajā pārskatīšanā pārskatīs vides riska novērtējumu.
Estonian: See toimeaine sisaldub veterinaarravimites, millel on hetkel paljudes Euroopa Liitu kuuluvates riikides müügiluba kasutamiseks nooremistel ja märadel inna sünkroonimiseks.
Latvian: Aktīvā viela ir iekļauta tādu veterināro zāļu sastāvā, kas pašlaik vairākās Eiropas Savienības valstīs ir reģistrētas lietošanai sivēnmātēm un ķēvēm pārošanās cikla sinhronizēšanai.
Estonian: Taotleja esitas ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele taotluse detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām pieteikumu decentralizētai procedūrai.
Estonian: Avaldatud kirjanduses kirjeldatud uuringud, mis käsitlevad mitmesuguste muude hormoonide kui altrenogesti toimet veeorganismidele, osutavad kahjulikule toimele kontsentratsioonide korral, mis jäävad märkimisväärselt madalamale künnisväärtusest 100 µg pinnase kilogrammi kohta.
Latvian: Literatūrā publicētie pētījumi par vairāku citu hormonu, nevis altrenogesta ietekmi uz ūdens organismiem liecina par nelabvēlīgu ietekmi koncentrācijā, kas ir daudz zemāka par ierosinošo vērtību 100 µg/kg augsnes.
Estonian: Toimeaine Tugevus Ravimvorm Loomaliik Manustamisviis
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Estonian: Seega ei ole täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon (NOEC) nendes uuringutes tuletatav, mis osutab steroidhormoonide võimalikule kahjulikule toimele keskkonnas.
Latvian: Tādēļ koncentrāciju bez ietekmes (NOEC) šajos pētījumos nav iespējams noteikt.
Estonian: Kuna ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele osas ei ole tuvastatud ühtegi ravimispetsiifilist potentsiaalset komplikatsiooni, mis erineks teistest altrenogesti sisaldavatest juba müügiloa saanud veterinaarravimitest, peetakse enne ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele suhtes keskkonnariski hindamist puudutavate mis tahes teistsuguste järelduste tegemist või erimeetmete kavandamist kohaseks oodata ära artikli 35 alusel tehtud hetkel lõpetamata esildise tulemused.
Latvian: Tā kā attiecībā uz Suifertil 4 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai nav izteiktas konkrētas bažas, kas jau nebūtu izteiktas par citām, jau reģistrētām altrenogestu saturošām veterinārām zālēm, tiek uzskatīts, ka pirms dažādu secinājumu izdarīšanas par vides riska novērtējumu vai konkrētu pasākumu piemērošanas Suifertil 4 mg/ml šķīdumam iekšķīgai lietošanai cūkām, būtu jāsagaida pašlaik notiekošās, saskaņā ar 35. pantu veicamās pārskatīšanas iznākums.
Estonian: 2.1. Mis tahes tingimustele kohalduva punkti rakendamine või keskkonnaohu hindamise piirdumine I faasiga
Latvian: 2.1 „Izņēmuma gadījumu" panta piemērošana jeb vai vides riska novērtēšanu var pārtraukt pirmajā fāzē
Estonian: Lisaks esitas taotleja teadusliku põhjenduse, miks ei ole veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste GL6 mis tahes tingimustele kohalduvale punktile tuginemine vajalik.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza arī zinātnisku pamatojumu, kādēļ nav jāpiemēro VICH GL6 „izņēmuma gadījumu" pants.
Estonian: Esitati asjakohaste suunistega kooskõlaline I faasi keskkonnaohu hindamine, mis näitas, et arvutuskontsentratsioon pinnases (PECsoil) ei ületa sigade puhul veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste künnisväärtust 100 μg/kg.
Latvian: Bija iesniegts saskaņā ar atbilstošām vadlīnijām veikts pirmās fāzes vides riska novērtējums, kas liecināja, ka PECaugsnē vērtības cūkām nepārsniedz VICH slieksni 100 μg/kg.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas pärast kõigi kirjalikult esitatud andmete analüüsimist, et ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele kohta ei ole tuvastatud ühtegi ravimispetsiifilist potentsiaalset komplikatsiooni, mis erineks teistest altrenogesti sisaldavatest juba müügiloa saanud veterinaarravimitest.
Latvian: Ņemot vērā visus rakstveidā iesniegtos datus, CVMP secināja, ka nav tieši ar Suifertil 4 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai cūkām saistītu bažu, kas jau nebūtu izteiktas par citām, jau reģistrētām altrenogestu saturošām veterinārām zālēm.
Estonian: Ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele sisaldab toimeainena altrenogesti.
Latvian: Suifertil 4 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai cūkām kā aktīvo sastāvdaļu satur altrenogestu.
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmise alused: Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele ja sarnased nimetused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas pamatojums
Estonian: Ravim Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele on ette nähtud kasutamiseks inna sünkroonimiseks suguküpsetel sigadel.
Latvian: Suifertil 4 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai cūkām ir paredzēts pārošanās cikla sinhronizēšanai dzimumbriedumu sasniegušām cūkām.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pants
Estonian: Veterinaarravimid ja tooteandmete haldamine
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldība
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 18. oktoobril 2013. aastal.
Latvian: Šo galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2013. gada 18. oktobrī pārveidoja par lēmumu.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): deksametasoon
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): deksametazons
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud seletused 10. detsembril 2012 ja 21. mail 2013.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki rakstiskus paskaidrojumus sniedza 2012. gada 10. decembrī un 2013. gada 21. maijā.
Estonian: Esildismenetlus algas 12. septembril 2012.
Latvian: Pārskatīšana tika uzsākta 2012. gada 12. septembrī.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr C. Ibrahimi ja kaashindajaks dr D. Murphy.
Latvian: Komiteja iecēla dr. C. Ibrahim par referentu un dr. D. Murphy par līdzreferentu.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil jääb positiivseks, kui ravimiteabesse viiakse sisse muudatused seoses keeluaegade ühtlustamisega.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu vispārējais ieguvumu un riska profils aizvien ir pozitīvs, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā izdalīšanās periodu saskaņošanai.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti hinnata veiste ja hobuste liha keeluaegade ning veiste piima keeluaegade piisavust ja tarbijaohutust asjaomaste ravimite puhul.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums novērtēt minētajām zālēm noteiktā izdalīšanās perioda liellopu un zirgu gaļai, kā arī liellopu pienam piemērotību un lietotāju drošumu.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja infolehtede muudatused III lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 18. juulil 2013 vastu positiivse arvamuse ja soovitas muuta Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite müügilubade tingimusi.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2013. gada 18. jūlijā pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot mainīt Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisko nosaukumu zāļu, kā arī ģenērisko preparātu reģistrācijas apliecību nosacījumus.
Estonian: 22. augustil 2012 esitas Saksamaa Euroopa Ravimiametile direktiivi 2011/82/EÜ artikli 35 kohase esildisteatise seoses Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimitega.
Latvian: 2012. gada 22. augustā Vācija Aģentūrai iesniedza paziņojumu par pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2011/82/EK 35. pantu Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī to ģenēriskiem preparātiem.
Estonian: 18. oktoober 2013
Latvian: 2013. gada 18. oktobris EMA/539466/2013
Estonian: Veterinaarravimid Dexadreson 2 mg/ml ja sarnased nimetused ning nende geneerilised ravimid on süstelahused, mis sisaldavad 2 mg deksametasooni milliliitri kohta.
Latvian: Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisko nosaukumu veterinārās zāles, kā arī to ģenēriskie preparāti ir šķīdumi injekcijām, kas satur 2 mg deksametazona vienā ml. Deksametazons ir ilgstošas darbības sintētisks glikokortikoīds, ko lieto kā pretiekaisuma, pretalerģijas un glikoneoģenētisku līdzekli lopiem un mājdzīvniekiem.
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite kohta
Latvian: Atzinums pēc saskaņā ar 35.0F pantu veiktās pārskatīšanas Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī to ģenēriskiem preparātiem
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 31. oktoobril 2013.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2013. gada 31. oktobrī.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Latvian: Mainītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Estonian: Mis on Sandimmun ja Sandimmun Neoral?
Latvian: Kas ir Sandimmun un Sandimmun Neoral?
Estonian: Mõlemad ravimid sisaldavad toimeainena tsüklosporiini.
Latvian: Abas zāles satur aktīvo vielu ciklosporīnu.
Estonian: Neid kasutatakse ka autoimmuunhaiguste raviks.
Latvian: Šīs zāles lieto arī autoimūnu slimību ārstēšanai.
Estonian: Mõlemaid ravimeid turustatakse Euroopa Liidus teiste kaubanduslike nimetuste all: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral ja Sandimmune.
Latvian: Abas zāles Eiropas Savienībā ir pieejamas ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral un Sandimmune.
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised.
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku spetsiifilised annusevahemikud erinevate näidustuste jaoks, mis on ette nähtud ainult soovituslikena, ja soovitas, et neid ravimeid manustataks kahe jagatud annusena, mis on jaotatud ööpäeva peale võrdselt.
Latvian: CHMP piekrita konkrētiem devu diapazoniem dažādām indikācijām, kas uzskatāmas tikai par vadlīnijām, un ieteica šīs zāles lietot divās dalītās devās, kas sadalītas vienmērīgi dienas laikā.
Estonian: Autoimmuunhaigus on haigus, mille puhul organismi enda kaitsesüsteem ründab normaalset kude.
Latvian: Autoimūna slimība ir slimība, kuru izraisa paša organisma aizsargsistēma, kas uzbrūk normāliem audiem.
Estonian: Sandimmunit ja Sandimmun Neorali tohib määrata ainult arst, kellel on kogemusi nende haiguste ravis, mille jaoks neid ravimeid kasutatakse, või tihedas koostöös temaga.
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral drīkst izrakstīt vienīgi ārsts, kuram ir pieredze tādu slimību, kuru ārstēšanai lieto šīs zāles, ārstēšanā, vai ciešā sadarbībā ar šādu ārstu.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Sandimmunit ja Sandimmun Neorali tuleb kasutada järgmistel näidustustel, mis on juba heaks kiidetud mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis, kuid mitte kõigis:
Latvian: CHMP piekrita, ka Sandimmun un Sandimmun Neoral jālieto šādu indikāciju gadījumā, kas jau ir apstiprinātas vairākās, bet ne visās Eiropas Savienības dalībvalstīs:
Estonian: Sandimmun ja Sandimmun Neoral on müügil kapslitena (10, 25, 50 ja 100 mg) ja suukaudse lahusena (100 mg/ml).
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral ir pieejamas kapsulu (10, 25, 50 un 100 mg) un iekšķīgi lietojama šķīduma (100 mg/ml) veidā.
Estonian: Sandimmun on müügil ka infusioonilahuse kontsentraadina (50 mg/ml).
Latvian: Sandimmun ir pieejams arī kā koncentrāts infūziju šķīduma (50 mg/ml) pagatavošanai.
Estonian: Neid ravimeid turustavad Novartise kontserni kuuluvad ettevõtted ja nendega seotud ettevõtted.
Latvian: Uzņēmumi, kas šīs zāles laiž tirgū, ir Novartis grupas uzņēmumi un ar tiem saistītie uzņēmumi.