FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha tagit hänsyn till njurfunktion och kroppsvikt hade åldern ingen ytterligare kliniskt signifikant effekt på edoxabans farmakokinetik i en populationsfarmakokinetisk analys av den pivotala fas 3-studien på NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Hungarian: Idősek A veseműködés és a testsúly figyelembe vétele után az életkornak nem volt további, klinikailag jelentős befolyása az edoxabán farmakokinetikájára a NVAF pivotális fázis 3 vizsgálatának populációs farmakokinetikai analízise során (ENGAGE AF-TIMI 48).
Swedish: Användning av Roteas tillsammans med andra P-gp-hämmare inklusive HIV-proteashämmare har inte studerats.
Hungarian: A Roteas alkalmazását más P-gp-inhibitorokkal (beleértve a HIV proteáz-inhibitorokat) nem vizsgálták.
Swedish: Roteas är kontraindicerat hos patienter med leversjukdom förknippad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A Roteas ellenjavallt olyan betegeknél, akik véralvadási zavarral és klinikailag releváns vérzési kockázattal járó májbetegségben szenvednek (lásd 4.3 pont).
Swedish: Roteas är därför kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Ezért a Roteas alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Effektresultaten för förspecificerade större undergrupper (med dosreduktion efter behov) inklusive ålder, kroppsvikt, kön, status för njurfunktion, tidigare stroke eller TIA, diabetes och P-gp-hämmare överensstämde i allmänhet med de primära effektresultaten för hela den population som studerades i prövningen.
Hungarian: Az előre meghatározott fő alcsoportok (szükség szerinti adagcsökkentéssel) hatásossági eredményei beleértve az életkort, testsúlyt, nemet, vesefunkciót, korábbi stroke-ot vagy TIA-t, diabetest és P-gp-inhibitorokat - általában konzisztensek voltak a vizsgálatban értékelt összpopuláció elsődleges hatásossági eredményeivel.
Swedish: • Rekommendationer för dosjustering i riskpopulationer, inklusive patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, låg kroppsvikt och samtidig användning av vissa P-gp-hämmare
Hungarian: • Dózismódosítási ajánlások a kockázatnak kitett populációkban, köztük a vese- vagy májkárosodásban szenvedő, alacsony testtömegű, és egyidejűleg bizonyos P-gp gátlókat alkalmazó betegeknél; • Útmutató a Roteas-kezelésre vagy Roteas-kezelésről történő átállításhoz;
Swedish: När du tar ett blodförtunnande läkemedel såsom Roteas kan risken för blödning öka.
Hungarian: Vérhígító gyógyszerek szedése - mint amilyen a Roteas is - fokozhatja Önnél a vérzés kockázatát.
Swedish: Alla ICH som rapporterats på eCRF-formulären för fastställd cerebrovaskulär och icke-intrakraniell blödning som bekräftats av bedömarna är inkluderade i ICH-värdena.
Hungarian: Az ICH szám tartalmaz minden, a megállapított cerebrovascularis és nem intracranialis vérzések eCRF (elektronikus adatlap) adatlapjain rögzített ICH-t, amelyet az értékelők igazoltak.
Swedish: I nödsituation, kontakta: Namn:
Hungarian: Kérjük, sürgősségi esetben lépjen kapcsolatba a következő személlyel:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för edoxaban för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av arteriell trombos, behandling av tromboembolism och förebyggande av tromboembolism (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek egy vagy több alcsoportjánál halasztást engedélyez az edoxabán vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az artériás thrombosis megelőzésében és a thromboembolia kezelésében és megelőzésében (lásd 4.2 pont,
Swedish: Hur du tar Roteas
Hungarian: Hogyan kell szedni a Roteas-t?
Swedish: TEE-ledd (inom 3 dagar efter påbörjad behandling) eller konventionell elkonvertering (minst 21 dagars tidigare behandling) användes.
Hungarian: TEE-vezérelt (a kezelés megkezdésétől számított 3 napon belül) vagy hagyományos cardioversiót
Swedish: Roteas innehåller den aktiva substansen edoxaban och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia (blodförtunnande).
Hungarian: Az edoxabán hatóanyagot tartalmazó Roteas a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: Byte från K-vitaminantagonister (t.ex. warfarin) till Roteas Sluta att ta K-vitaminantagonisten (t.ex. warfarin).
Hungarian: A K-vitamin antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (pl. warfarin) történő átállás Roteas-ra Hagyja abba a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer (pl. warfarin) szedését.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Epistaxis
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Swedish: b Primärt säkerhetsmått: kliniskt relevant blödning (sammansatt effektmått bestående av större och kliniskt relevant icke-större blödning)
Hungarian: 3 nap. b Elsődleges biztonságossági végpont: klinikailag releváns vérzés (major és klinikailag releváns, nem major vérzések alkotta összetett végpont).
Swedish: Byte från Roteas
Hungarian: Átállás Roteas-ról
Swedish: Därför bör Roteas användas med försiktighet i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: Ezért a Roteas-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: 60 mg filmdragerade tabletter: EU/1/16/1152/016-028
Hungarian: 60 mg-os filmtabletta: EU/1/16/1152/016-028
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Roteas har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Roteas nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Läkaren kommer att säga till dig att minska dosen av Roteas till en 15 mg tablett en gång dagligen och att ta den tillsammans med en K-vitaminantagonist (t.ex. warfarin).
Hungarian: Kezelőorvosa naponta egyszer egy 15 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Roteas adagját, és egy K-vitamin antagonistát (pl. warfarint) kell mellette szednie.
Swedish: Läkaren kommer att säga till dig att minska dosen av Roteas till en 30 mg tablett en gång dagligen och att ta den tillsammans med en K-vitaminantagonist (t.ex. warfarin).
Hungarian: Kezelőorvosa naponta egyszer egy 30 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Roteas adagját, és egy K-vitamin antagonistát (pl. warfarint) kell mellette szednie.
Swedish: De förändringar som observerats i dessa koagulationstester vid den väntade terapeutiska dosen är dock små, mycket varierande och inte användbara vid övervakning av edoxabans antikoagulationseffekt.
Hungarian: véralvadási vizsgálatok eredményeiben megfigyelt változások az elvárt terápiás adagolás mellett ugyanakkor mérsékeltek, nagy variabilitást mutatnak, és nem alkalmasak az edoxabán antikoaguláns hatásának monitorozására.
Swedish: • Samtidig behandling med andra antikoagulantia, t.ex. ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekylärt heparin (enoxaparin, dalteparin etc.), heparinderivat (fondaparinux etc.), orala antikoagulantia (warfarin,
Hungarian: • Bármely más antikoagulánssal való együttes kezelés, pl. nem frakcionált heparin (unfractionated heparin, UFH), alacsony molekulatömegű heparin (enoxaparin, dalteparin, stb.)
Swedish: Den viktigaste effektanalysen syftade till att visa edoxabans icke-underlägsenhet jämfört med warfarin vad gäller första stroke eller SEE som inträffade under behandlingen eller inom 3 dagar från den sista dos som togs i den modifierade intention-to-treat-populationen (mITT-populationen).
Hungarian: A hatásosság fő elemzésének célja az edoxabán warfarinnal szembeni non-inferioritásának igazolása volt a kezelés alatt vagy az utolsó adag bevételétől számított 3 napon belül előforduló első stroke vagy
Swedish: Händelsefrekvens (%/år)a HR (95 % KI)
Hungarian: Eseményhányados (%/év)b HR (95%-os CI)
Swedish: För att snabbt uppnå en stabil INR på 2 till 3 rekommenderas att hänsyn tas till underhållsdosen av VKA och om patienten tidigare tagit en VKA eller att en giltig INR-driven behandlingsalgoritm med VKA används i enlighet med lokal praxis.
Hungarian: A KVA fenntartó adagját, és azt, hogy a beteg korábban szedett-e KVA-t, ajánlott figyelembe venni, vagy a helyi gyakorlatnak megfelelő, érvényben lévő INR-alapú
Swedish: Första stroke/SEEa n Händelsefrekvens (%/år)b
Hungarian: Első vérzéses stroke n Eseményhányados (%/év)b
Swedish: Innan behandling med Roteas påbörjas ska leverfunktionstester utföras.
Hungarian: A Roteas elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Swedish: Om du slutar att ta Roteas
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Roteas szedését
Swedish: Effekter av koagulationsmarkörer vid byte från rivaroxaban, dabigatran eller apixaban till edoxaban I kliniska farmakologiska studier fick friska försökspersoner rivaroxaban 20 mg en gång dagligen, dabigatran 150 mg två gånger dagligen eller apixaban 5 mg två gånger dagligen, följt av en engångsdos av edoxaban 60 mg dag 4.
Hungarian: Klinikai farmakológiai vizsgálatokban egészséges vizsgálati alanyok napi egyszer 20 mg rivaroxabánt, napi kétszer 150 mg dabigatránt, vagy napi kétszer 5 mg apixabánt, majd a 4. napon 60 mg egyszeri adag edoxabánt kaptak.
Swedish: Hos patienter med terminal njursjukdom (ESRD) (CrCL <15 ml/min) eller patienter som får dialys rekommenderas inte användning av Roteas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben (End Stage Renal Disease - ESRD) szenvedő (kreatinin-clearance < 15 ml/perc) vagy dializált betegeknél a Roteas alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1152/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmdragerade tabletter
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1152/001 10 filmtabletta EU/1/16/1152/002 10 × 1 filmtabletta
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 15 mg filmdragerade tabletter: EU/1/16/1152/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 15 mg-os filmtabletta: EU/1/16/1152/001-002
Swedish: Edoxaban minskade Cmax och AUC för samtidigt administrerat verapamil med 14 % respektive 16 %.
Hungarian: Az edoxabán 14%, illetve 16%-kal csökkentette az egyidejűleg alkalmazott verapamil Cmax- és
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Roteas
Hungarian: Tudnivalók a Roteas szedése előtt
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CrCL >50-80 ml/min) är rekommenderad dos 60 mg Roteas en gång dagligen.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance > 50 - 80 ml/perc) az ajánlott adag napi egyszer 60 mg Roteas.
Swedish: Förkortningar: ICH = intrakraniell blödning, HR = riskkvot jämfört med warfarin, KI = konfidensintervall, CRNM = kliniskt relevant icke-större, n = antal försökspersoner med händelser, N = antal försökspersoner i säkerhetspopulation.
Hungarian: Rövidítések: ICH = intracranialis vérzés, HR = relatív hazárd warfarinnal szemben, CI = konfidencia intervallum, CRNM = klinikailag releváns, nem major, n = vizsgálati alanyok száma, akiknél esemény fordult elő, N = vizsgálati alanyok száma a biztonságossági populációban.
Swedish: Ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol
Hungarian: eritromicin, illetve ketokonazol.
Swedish: • måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCL) 15-50 ml/min)
Hungarian: Közepes mértékű vagy súlyos (kreatinin-clearance 15 - 50 ml/perc)
Swedish: med en eller flera riskfaktorer, såsom kronisk hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban (non-valvular atrial fibrillation - NVAF) szenvedő, egy vagy több kockázati tényezővel rendelkező felnőtt betegeknél, amilyen például a pangásos szívelégtelenség, a hypertensio, a 75 év vagy afeletti életkor, a diabetes mellitus, korábbi stroke vagy transiens ischaemiás attack (TIA).
Swedish: Behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av återkommande DVT och LE (VTE) Det kliniska programmet för edoxaban avseende venös tromboembolism (VTE) utformades för att visa effekten och säkerheten med edoxaban vid behandling av DVT och LE, samt förebyggande av återkommande DVT och LE.
Hungarian: Az edoxabán vénás thromboembolia (VTE) klinikai programot arra tervezték, hogy kimutassa az edoxabán hatásosságát és biztonságosságát DVT és PE kezelésében, illetve az ismétlődő DVT és PE megelőzésében.
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant interaktion mellan effekten av edoxaban jämfört med warfarin på det viktigaste studieutfallet (stroke/SEE) och njurfunktionen (p-värde 0,0042; mITT, total studieperiod).
Hungarian: (stroke/SEE) és veseműködésre (p-érték: 0,0042; mITT, teljes vizsgálati időszak) gyakorolt hatása között.
Swedish: Andra läkemedel och Roteas Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig när Roteas administreras tillsammans med digoxin.
Hungarian: Roteas és digoxin egyidejű alkalmazásakor nincs szükség az adag módosítására.
Swedish: Hemorragiska komplikationer kan yttra sig som svaghet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad, dyspné och oförklarlig chock.
Hungarian: fejfájás vagy megmagyarázhatatlan duzzanat, dyspnoe és megmagyarázhatatlan sokk formájában jelentkeznek.
Swedish: Bedömning av njurfunktion:
Hungarian: A veseműködés meghatározása:
Swedish: dabigatranetexilat, rivaroxaban, apixaban etc.), förutom vid byte av oral antikoagulationsbehandling under speciella omständigheter (se avsnitt 4.2) eller när UFH ges i doser som krävs för att hålla en central ven- eller artärkateter öppen (se avsnitt 4.5).
Hungarian: , kivéve abban a speciális esetben, ha orális antikoaguláns terápia-váltás történik (lásd 4.2 pont), vagy ha az UFH-t olyan dózisban adják, amely egy centrális vénás vagy artériás kanül átjárhatóságának fenntartásához szükséges (lásd 4.5 pont).
Swedish: Därför ska Roteas användas med försiktighet i denna population (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: Ezért a Roteas-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Roteas 60 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Roteas 60 mg
Swedish: Samtidig användning av Roteas och P-glykoprotein (P-gp)-hämmare Hos patienter som samtidigt tar Roteas och följande P-gp-hämmare: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol, är rekommenderad dos 30 mg Roteas en gång dagligen (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Roteas-t egyidejűleg szedik a következő P-gp-inhibitorokkal: ciklosporin, dronedaron, eritromicin, vagy ketokonazol, a Roteas ajánlott adagja napi egyszer 30 mg (lásd 4.5 pont).
Swedish: Roteas 15 mg filmdragerade tabletter Roteas 30 mg filmdragerade tabletter Roteas 60 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Roteas 15 mg filmtabletta Roteas 30 mg filmtabletta Roteas 60 mg filmtabletta
Swedish: Effekt och säkerhet för edoxaban vid behandling och/eller profylax av VTE hos patienter med aktiv cancer har inte fastställts.
Hungarian: Az edoxabán hatásosságát és biztonságosságát VTE kezelésében és/vagy megelőzésében aktív dagantos betegségben szenvedő betegeknél nem igazolták.
Swedish: Det finns risk för otillräcklig antikoagulation under övergången från Roteas till VKA.
Hungarian: A Roteas-ról KVA-ra történő átállás során fennáll az elégtelen véralvadásgátlás lehetősége.
Swedish: Byte från Roteas till parenterala (injicerade) blodförtunnande medel (t.ex. heparin) Sluta ta Roteas och börja med det parenterala (injicerade) blodförtunnande medlet (t.ex. heparin) vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Hungarian: Átállás Roteas-ról parenterális véralvadásgátlókra (pl. heparin) Hagyja abba a Roteas szedését, és a Roteas következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el alkalmazni a parenterális véralvadásgátlót (pl. heparin).
Swedish: INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Hungarian: INFORMÁCIÓK A GYÓGYSZERT FELÍRÓ ORVOSRÓL
Swedish: I kliniska studier tilläts samtidig användning av ASA (låg dos ≤100 mg/dag), andra trombocytaggregationshämmare och tienopyridiner, och resulterade i ungefär en fördubbling av större blödningar jämfört med utan samtidig användning, om än i en liknande utsträckning i edoxaban- och warfaringrupperna (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ASA (alacsony dózisú ≤ 100 mg/nap), egyéb thrombocyta-aggregáció gátlók és tienopiridinek egyidejű alkalmazása megengedett volt, és a major vérzések számának megduplázódását eredményezte a nem egyidejű alkalmazáshoz viszonyítva, de hasonló mértékben,
Swedish: Om du tar mer Roteas än vad som rekommenderas, kan risken för blödning öka.
Hungarian: A szükségesnél több Roteas alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.
Swedish: HR (97,5 % KI) p-värde för icke-underlägsenhetc
Hungarian: Eseményhányados (%/év)b HR (97,5%-os CI) Non-inferioritási p-értékc Első ischaemiás stroke n
Swedish: Byte från Roteas till blodförtunnande medel som inte är K-vitaminantagonister (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban)
Hungarian: Átállás Roteas-ról nem K-vitamin antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátló (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) kezelésre
Swedish: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare, NSAID och SSRI/SNRI Antikoagulantia: samtidig administrering av edoxaban och andra antikoagulantia är kontraindicerat på grund av den ökade risken för blödning (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Antikoagulánsok: edoxabán és más antikoaguláns szerek egyidejű alkalmazása a vérzés fokozott kockázata miatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Till patienter som för närvarande får en dos på 30 mg (för en eller flera av följande kliniska faktorer: måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (CrCL 15-50 ml/min), låg kroppsvikt eller användning tillsammans med vissa P-gphämmare) ges en dos av Roteas på 15 mg en gång dagligen tillsammans med en lämplig VKA-dos.
Hungarian: A jelenleg (az alábbi klinikai tényezők közül egy vagy több miatt: közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodás (CrCL 15 - 50 ml/perc), alacsony testsúly vagy bizonyos P-gp-inhibitorokkal való együttadás) 30 mg-os adagot szedő betegeknek napi egyszer 15 mg Roteas-t és a megfelelő adagú KVA-t kell adni.
Swedish: Roteas bör användas med försiktighet hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A Roteas-t enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Swedish: • Njurfunktionen bör bedömas hos alla patienter genom att man beräknar kreatininclearance (CrCL) innan behandling med Roteas påbörjas för att utesluta patienter med terminal njursjukdom (dvs. CrCL < 15 ml/min), för att använda korrekt dos av Roteas hos patienter med CrCL 15-50 ml/min (30 mg en gång dagligen), hos patienter med CrCL > 50 ml/min (60 mg en gång dagligen) och vid övervägande av användning av Roteas hos patienter med ökad kreatininclearance (se avsnitt 4.4).
Hungarian: (vagyis CrCL < 15 ml/perc) kizárása érdekében, a 15-50 ml/perc közötti, valamint az 50 ml/perc alatti CrCL-értékkel rendelkező betegeknél a helyes Roteas dózis alkalmazása érdekében (előbbieknél 30 mg naponta egyszer, utóbbiaknál 60 mg naponta egyszer), valamint ha emelkedett kreatinin-clearance-ű betegeknél döntenek a Roteas alkalmazásáról (lásd 4.4 pont).
Swedish: Totalt 5 (0,5 %, 95 % KI 0,15-1,06 %) händelser inträffade hos försökspersoner i edoxabangruppen (N = 1 095) och 11 (1,0 %, 95 % KI 0,50-1,78 %) händelser i warfaringruppen (N = 1 104), oddskvot 0,46 (95 % KI 0,12-1,43), ITT-analys för hela studieperioden med en medelvaraktighet på 66 dagar.
Hungarian: Összesen 5 esemény (0,5%, 95%-os CI: 0,15%-1,06%) lépett fel az edoxabán-csoportba tartozó betegeknél (N = 1095) és 11 esemény (1,0%, 95%-os CI: 0,50%-1,78%) a warfarin-csoportban
Swedish: Hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (CrCL >15-50 ml/min) är rekommenderad dos 30 mg Roteas en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 15 - 50 ml/perc) az ajánlott adag napi egyszer 30 mg Roteas (lásd 5.2 pont).
Swedish: Anti-FXa-aktivitet för edoxaban före dosering (IE/ml)2 Median [intervall 2,5-97,5 %] Förebyggande av stroke och systemisk embolism: NVAF 30 mg dagligen ≥ 30 till ≤ 50 60 mg dagligen* > 50 till ≤ 70 > 70 till ≤ 90 > 90 till ≤ 110
Hungarian: Medián [2,5-97,5%-os tartomány] Stroke és szisztémás embólia megelőzése: NVAF 30 mg naponta egyszer
Swedish: Totalt 16 (1,5 %, 95 % KI 0,86-2,42 %) sådana händelser inträffade hos försökspersonerna i edoxabangruppen (N = 1 067) och 11 (1,0 %, 95 % KI 0,51-1,81 %) händelser i warfaringruppen (N = 1 082), oddskvot 1,48 (95 % KI 0,64-3,55), säkerhetsanalys för behandlingsperioden.
Hungarian: 16 esemény (1,5%, 95%-os CI: 0,86%-2,42%) lépett fel az edoxabán-csoportba (N = 1067) tartozó betegeknél és 11 esemény (1,0%, 95%-os CI: 0-51%-1,81%) a warfarin-csoportban (N = 1082); OR:
Swedish: Sluta ta Roteas och börja med det blodförtunnande medlet som inte är en K-vitaminantagonist (t.ex. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Hungarian: Hagyja abba a Roteas szedését, és a Roteas következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el szedni a nem K-vitamin antagonista véralvadásgátlót (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán).
Swedish: PATIENTKORT
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Roteas 15 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Roteas 15 mg
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Roteas Tala omedelbart om för läkare om du har tagit för många tabletter Roteas.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Roteas tablettát vett be!
Swedish: EU/1/16/1152/016 10 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/017 14 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/018 28 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/019 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/020 56 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/021 60 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/022 84 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/023 90 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/024 98 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/025 100 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/028 100 x1 filmdragerade tabletter
Hungarian: EU/1/16/1152/025 100 filmtabletta EU/1/16/1152/026 10 × 1 filmtabletta EU/1/16/1152/027 50 × 1 filmtabletta EU/1/16/1152/028 100 × 1 filmtabletta
Swedish: Edoxaban administrerades med eller utan mat i studierna ENGAGE AF-TIMI 48 och Hokusai-VTE.
Hungarian: Az ENGAGE AF-TIMI 48 és a Hokusai-VTE
Swedish: • verapamil: verapamil 240 mg en gång dagligen i 11 dagar och en samtidig engångsdos av edoxaban på 60 mg dag 10 ökade AUC och Cmax för edoxaban med cirka 53 %.
Hungarian: • Verapamil: 11 napon keresztül napi egyszer 240 mg verapamil alkalmazását és a 10. napon 60 mg edoxabán egyszeri adagban történő egyidejű alkalmazását követően az edoxabán AUC-értéke és
Swedish: Risken för blödningar kan vara förhöjd hos vissa patientgrupper, t.ex. patienter med okontrollerad, allvarlig arteriell hypertoni och/eller med samtidig behandling som påverkar hemostasen (se Blödningsrisk i avsnitt 4.4).
Hungarian: pl. a nem beállított, súlyos artériás hypertoniában szenvedő és/vagy a haemostasist befolyásoló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés esetén (lásd „Vérzés kockázata", 4.4 pont).
Swedish: Förkortningar: ICH = intrakraniell blödning, HR = riskkvot jämfört med warfarin; KI = konfidensintervall; N = antal försökspersoner i säkerhetspopulation; n = antal händelser; CRNM = kliniskt relevant icke-större a Period med behandling: tid från första dos av studieläkemedel till sista dos plus 3 dagar.
Hungarian: Rövidítések: ICH = intracranialis vérzés, HR = relatív hazárd warfarinnal szemben, CI = konfidencia intervallum, N = vizsgálati alanyok száma a biztonságossági populációban, n = események száma, CRNM = klinikailag releváns, nem major a Kezelés alatti időszak: a vizsgálati készítmény első adagjától az utolsó adagig eltelt idő plusz