FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hypoglykæmi Hypernatriæmi Hypofosfatæmi Tumorlysesyndrom Hypercalcæmi Hypocalcæmi Hypoalbuminæmi Metabolisk acidose
Bulgarian: Синдром на туморен лизис Хиперкалциемия Хипокалциемия Хипоалбуминемия Метаболитна ацидоза
Danish: Som følge heraf vil din læge bede dig om regelmæssige blodprøver for at kontrollere, om du er egnet til denne behandling samt for at opdage eventuelle bivirkninger så tidligt som muligt.
Bulgarian: Вашият лекар ще изисква от Вас да се подлагате на редовни кръвни изследвания, за да може да се провери
Danish: Der findes ingen relevant anvendelse af Lutathera i den pædiatriske population til indiceret behandling af GEP-NET (undt.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Lutathera при педиатричната популация за показанието лечение на GEP-NETs (с изключение на невробластом, невроганглиобластом, феохромоцитом).
Danish: På skæringsdatoen for den post-hoc statistiske analyse (30. juni 2016), var antallet af centralt konfirmerede sygdomsprogressioner eller dødsfald 30 hændelser i Lutathera-armen og 78 hændelser i octreotid LAR-armen (Tabel 9).
Bulgarian: Към последната дата на статистически post-hoc анализ (30 юни 2016 г.), броят на централно потвърдена прогресия на заболяването или смъртни случаи беше 30 събития в рамото на лечение с Lutathera и 78 събития в рамото на лечение с октреотид LAR (Таблица 9). PFS се различаваше значително (p<0,0001) между групите на лечение.
Danish: hvis patienten ønsker at få børn efter behandling.
Bulgarian: Препоръчва се генетична консултация, ако пациентът желае да има деца след лечението.
Danish: 8 Omfatter ledsygdom, smerter i ekstremitet, rygsmerter, knoglesmerter, flankesmerter, muskuloskeletale brystsmerter og nakkesmerter
Bulgarian: Включва хипертония и хипертонична криза 8 Включва артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, болка в костите, болка в хълбоците, мускулно скелетна болка в гърдите и болка във врата
Danish: PFS Kaplan - Meier-grafen for det fulde analysesæt (FAS) ved skæringsdatoen den. 24 juli 2015 er afbildet i Figur 3.
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за PFS за пълния набор от резултати от анализа (FAS) към последната дата 24 юли 2015 г. е дадена в Фигура 3.
Danish: Transchelering af lutetium fra lutetium (175Lu)-oxodotreotid i serumproteiner er ikke blevet observeret.
Bulgarian: Не се наблюдава транс-хелатообразуване на лутеция от лутециевия (175Lu) оксодотреотид със серумните протеини.
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkningerne er angivet i henhold til hyppigheden og systemorganklasse iht.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 7 според честотата и системо-органните класове (СОК) по MedDRA.
Danish: 2,2 mm (gennemsnitligt penetrationsområde på 0,67 mm), hvilket er tilstrækkeligt til at dræbe målrettede tumorceller med en begrænset virkning på nærliggende normale celler.
Bulgarian: Лутеций-177 (177Lu) е β- излъчващ радионуклид с максимален обсег на проникване в тъкан от 2,2 mm (среден обсег на проникване от 0,67 mm), което е достатъчно, за да унищожи целевите туморни клетки при ограничен ефект върху околните нормални клетки.
Danish: oxodotreotid hos patienter med svær leverbeskadigelse er ikke blevet undersøgt, og derfor anbefales det ikke at behandle disse patienter med Lutathera.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на лутециевия (177Lu) оксодотреотид при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е проучен и поради това не се препоръчва лечение с Lutathera при тези пациенти.
Danish: • Svækket hæmatologisk funktion med enten Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocyttal < 75 g/l
Bulgarian: Нарушена хематологична функция или с хемоглобин < 4,9 mmol/l (8 g/dl), тромбоцити < 75 G/l (75 x 103/mm3), или с левкоцити < 2 G/l (2000/mm3) (с изключение на лимфопения);
Danish: Se i pkt.
Bulgarian: Моля, разгледайте КХП.
Danish: Akut pancreatitis Rektal blødning Melæna
Bulgarian: Остър панкреатит Ректално кървене Мелена
Danish: Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Lutathera с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Danish: − En pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning (500 ml)
Bulgarian: − един сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (500 ml)
Danish: Alvorlige eller visse specifikke bivirkninger som følge af behandling med Lutathera.
Bulgarian: Сериозни или някои специфични нежелани реакции на Lutathera
Danish: Hyperglykæmi Dehydrering Hypomagnesæmi Hyponatriæmi
Bulgarian: Хипергликемия Дехидратация Хипомагнезиемия Хипонатремия
Danish: Sekundære maligne neoplasmer
Bulgarian: Вторични злокачествени неоплазми
Danish: Luthatera må kun administreres af personer, som har autorisation til at arbejde med radioaktive lægemidler i et dertil egnet klinisk miljø (se pkt.
Bulgarian: Lutathera трябва да се прилага само от лица, упълномощени да боравят с радиофармацевтични продукти, в предназначени за целта клинични условия (вижте точка 6.6) и след оценка на пациента от квалифициран лекар.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор
Danish: En opdatering gennemført omkring et år efter den 30. juni 2016 viste en lignende tendens med 28 dødsfald i Lutathera-armen og 43 i octreotid LAR 60 mg-armen, et HR på 0,536 og et median OS på 27,4 måneder i octreotid LAR-armen og var stadig ikke pnået i Lutathera-armen.
Bulgarian: Актуализация, проведена около една година по-късно (30 юни 2016 г.) показа подобна тенденция с 28 смъртни случая в рамото с Lutathera и 43 в рамото с октреотид LAR 60 mg, съотношение на риска (HR)
Danish: En konstant, indvendigt hætteglastryk skal opretholdes under hele infusionen.
Bulgarian: Трябва да се поддържа постоянно налягане във флакона по време на цялата инфузия.
Danish: Knoglemarvsinsufficiens Trombocytopenisk purpura
Bulgarian: Тромбоцитопенична пурпура
Danish: På grund af muligheden for bivirkninger skal patienternes trombocyt- og leukocyttal monitoreres ved baseline og under behandlingen og indtil en eventuel toksicitet er fastslået (se pkt.
Bulgarian: Поради потенциала за възникване на нежелани ефекти, кръвната картина трябва да бъде наблюдавана на изходно ниво и по време на лечението, и до отшумяване на всяка потенциална токсичност (вижте точка 4.2).
Danish: Stentanlæggelse
Bulgarian: Елиминиране
Danish: Kronisk myelomonocytisk leukæmi
Bulgarian: Остра левкемия Хронична миеломоноцитна левкемия
Danish: Se Tabel 5 og pkt.
Bulgarian: Вижте Таблица 5.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem:
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Dosismodifikation
Bulgarian: Коригиране на дозата
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Danish: I 7 dage efter administration af Lutathera: - Sov i separate senge i en afstand på mindst 1 meter.
Bulgarian: - Спете в отделни легла да разстояние от поне 1 метър.
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ydre bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast, blod osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Bulgarian: Приложението на радиофармацевтиците създава рискове за други хора от външно облъчване или контаминация от разливане на урина, повръщане и др.
Danish: Atrieflimren Palpitationer Myokardieinfarkt Angina pectoris Kardiogent shock
Bulgarian: Предсърдно мъждене Палпитации Инфаркт на миокарда Стенокардия Кардиогенен шок
Danish: Vasodilatation Perifer kulde Bleghed
Bulgarian: Вазодилатация Студени крайници Бледност
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Ikke relevant.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Danish: Dræning af bughulen Dialyse
Bulgarian: Дренаж на коремната кухина Диализа
Danish: Ledsagende behandling med somatostatinanaloger Ledsagende behandling med kolde somatostatinanaloger kan være nødvendigt for at behandle visse sygdomssymptomer.
Bulgarian: Едновременна употреба на аналози на соматостатин Може да е необходима едновременна употреба на "студени" соматостатинови аналози за контрол на симптомите на заболяването.
Danish: Hvis du har fået for meget Lutathera
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Lutathera
Danish: Abdominal distension Diarré
Bulgarian: Раздуване на корема Диария
Danish: Kvalme og opkastning
Bulgarian: Гадене и повръщане
Danish: PFS observeret i NETTER-1 fase III-studiet hos patienter med progressiv midttarm carcinoid tumor - skæringsdato den 24. juli 2015 (FAS, N = 229)
Bulgarian: Наблюдавана PFS в проучването NETTER-1 фаза III при пациенти с прогресивен midgut карциноиден тумор - дата на заключване на данните 24 юли 2015 г. (цялата анализирана популация (FAS), N=229)
Danish: Krav
Bulgarian: Изисквания
Danish: Analyser af højpræstationsvæskekromatografi (HPLC) udført på urinprøver indsamlet op til 48 timer efter infusion viste radiokemisk renhed af lutetium (177Lu)-oxodotreotid i nærheden af 100 % i de fleste analyserede prøver (hvor den laveste radiokemiske renhedsværdi var større end 92 %), hvilket indikerer, at forbindelsen hovedsageligt elimineres i urin som intakt forbindelse.
Bulgarian: Lu) оксодотреотид в повечето от анализираните проби (като най-ниската стойност на радиохимична чистота е по-голяма от 92%), което показва, че съединението се елиминира в урината основно като непроменено съединение.
Danish: 4.8), der indtræder ca. 28 måneder (9-41) efter seponering af behandlingen for MDS og 55 måneder (32-125) efter seponering af behandlingen for AL. Ætiologien af denne behandlingsform relateret til myeloide neoplasmer (t-MN) er ukendt.
Bulgarian: Наблюдавани са миелодиспластичен синдром (МДС) с късно начало и остра левкемия (ОЛ) след лечение с Lutathera (вж. точка 4.8), с поява 28 месеца (9 - 41) за МДС и 55 месеца (32125) за ОЛ след края на лечението.
Danish: En individuel vurdering af fordele og risici anbefales før behandling med Lutathera hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion, for yderligere oplysninger henvises til pkt.
Bulgarian: Препоръчва се извършването на индивидуална оценка на съотношението полза/риск преди лечение с Lutathera при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, за повече информация вижте точка 4.2 (Таблица 3) и точка 4.4.
Danish: Hepatisk encefalopati Paræstesi
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия Парестезии
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer (inkl.
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Danish: Hævet ansigt Hyperhidrose Generaliseret pruritus
Bulgarian: Хиперхидроза Генерализиран сърбеж
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 0,14 mmol (3,2 mg) натрий.
Danish: Enhver hæmatologisk toksicitet på stadie 3 eller derover (CTCAE)**, undt.
Bulgarian: Всякаква хематологична токсичност степен 3 или по-висока (CTCAE)**, с изключение на лимфопения
Danish: • Hæmatologisk overvågning: Hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin
Bulgarian: Хематологично проследяване: левкоцити, тромбоцити и хемоглобин
Danish: PFS Kaplan - Meier-grafen for det fulde analysesæt (FAS) ved skæringsdatoen den 30. juni 2016 er afbildet i Figur 4
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за PFS за пълния набор от резултати от анализа (FAS) към последната дата 30 юни 2015 г. е дадена на Фигура 4.
Danish: Opbevaring af hætteglasset
Bulgarian: Съхранение на флакона
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: ПРОДУКТ Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор
Danish: 2 Inkluderer trombocytopeni og reduceret blodpladetal
Bulgarian: Включва тромбоцитопения и понижен брой на тромбоцитите
Danish: PFS observeret i NETTER-1 fase III-studiet hos patienter med progressiv midttarm carcinoid tumor - skæringsdato den 30. juni 2016 (FAS, N = 231)
Bulgarian: Таблица 9. PFS, наблюдавано в проучването NETTER 1 фаза III при пациенти с прогресивен midgut карциноиден тумор -- дата на заключване на данните 30 юни 2016 г. (пълен набор резултати от анализа (FAS), N=231)
Danish: Mellem 18 og 24 g
Bulgarian: Съдържание на лизин Между 18 и 24 g Съдържание на аргинин Между 18 и 24 g Обем
Danish: • Slangeforbindelsen forfyldes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning og forbindes derefter med et forhåndsanlagt venøst kateter i patientens arm.
Bulgarian: Системата трябва предварително да се напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и след това да се свърже с венозния катетър, който преди това е бил поставен в ръката на пациента.
Danish: 11 Inkluderer reaktion på injektionsstedet, hypersensibilitet på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, hævelse af injektionsstedet * Forhøjet gammaglutamyltransferase ** Alaninaminotransferase *** Aspartataminotransferase **** Alkalisk phosphatase
Bulgarian: Включва реакция на мястото на инжектиране, свръхчувствителност на мястото на инжектиране,
Danish: Amning Det er uvist, om lutetium (177Lu)-oxodotreotid udskilles i modermælk.
Bulgarian: Не е известно дали лутециевият (177Lu) оксодотреотид се отделя в кърмата.
Danish: Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning Lutetium (177Lu)-oxodotreotid
Bulgarian: Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор лутециев (177Lu) оксодотреотид
Danish: Carcinoid krise Hyperparathyroidisme
Bulgarian: Карциноидна криза Хиперпаратиреоидизъм
Danish: Analyse af urinprøver af 20 fra patienter inkluderet i NETTER - 1-fase III dosimetri, farmakokinetisk og EKG-substudiet indikerer, at lutetium (177Lu)-oxodotreotid metabliseres dårligt og hovedsageligt udskilles som intakt forbindelse gennem nyrerne.
Bulgarian: Съществуват данни от анализ на проби от урина от 20 пациенти, включени в дозиметричното, фармакокинетично и ЕКГ подпроучване NETTER-1 фаза III, че лутициевият (177Lu)
Danish: • Patienter med negativ somatostatin-receptor eller blandede viscerale læsioner (tumoroptagsscore
Bulgarian: Пациенти с отрицателни за соматостатинов рецептор или смесени лезии на вътрешните органи (скор за ъптейк в тумора < 2) съгласно образна диагностика на соматостатиновите рецептори.
Danish: Hvis du oplever sådanne symptomer, skal du straks informere din læge, som kan anmode om at du bliver på hospitalet til observation og behandling, hvis det er nødvendigt.
Bulgarian: Той може да поиска от Вас да останете в болницата за наблюдение и лечение, ако е необходимо.
Danish: oxodotreotid via tubuli renales (nyrekanalerne), hvilket resulterer i en signifikant reduktion af nyrebestrålingsdosis (se pkt.
Bulgarian: Аминокиселинният разтвор ще помогне да се намали реабсорбцията на лутециев (177Lu) оксодотреотид през проксималните тубули, което води до значително намаляване на радиационната доза за бъбрека (вж. точка 4.2).
Danish: Klar, farveløs til lysegul opløsning.
Bulgarian: Бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор
Danish: Hvis du oplever nogen bivirkninger, skal du tale med din nuklearmedicinske læge.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина.
Danish: **Fortarms-NET'er bortset fra bronkial og bugspytkirtel
Bulgarian: * Включва Foregut, Midgut и Hindgut; **Foregut NETs с изключение на бронхиални и панкреатични
Danish: • Infusionssættet forbindes med posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning og forfyldes ved at åbne for klemmen.
Bulgarian: Наборът за инфузия трябва да се свърже със сака с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и предварително да се напълни чрез отваряне на клампата.
Danish: Eddikesyre Natriumacetat Gentisinsyre Ascorbinsyre Pentetsyre Natriumchlorid Natriumhydroxid Vand til injektion
Bulgarian: Гентизинова киселина Аскорбинова киселина Диетилентриаминпентаоцетна киселина Натриев хлорид
Danish: Sammensætning af standardaminosyreopløsning Blanding
Bulgarian: Състав на стандартния аминокиселинен разтвор
Danish: Lunger
Bulgarian: Пневмония
Danish: Det anses for usandsynligt, at Lutathera vil påvirke din evne til at køre eller bruge maskiner, men din generelle tilstand og de mulige bivirkninger af behandlingen skal tages i betragtning for at vurdere denne evne, før du kører eller bruger maskiner.
Bulgarian: Счита се, че е малко вероятно Lutathera да засегне Вашата способност да шофирате или работите с машини; въпреки това
Danish: Medmindre din læge har overvejet, at den kliniske fordel ved behandlingen opvejer de mulige risici, vil du ikke få denne medicin: - Hvis du har modtaget en tidligere ekstern strålebehandling på mere end 25 %af dit knoglemarv - Hvis dit hjerte er alvorligt svækket - Hvis du har alvorligt berørte blodlegemer - Hvis din lever er alvorligt nedsat - Hvis det ser ud til, at din tumor ikke har tilstrækkelige somatostatinreceptorer
Bulgarian: - ако сте получили предишна външна лъчетерапия на повече от 25% от костния мозък - ако имате сериозно увреждане на сърцето
Danish: Præmedicinering med antiemetika skal injiceres 30 minutter før start af aminosyreopløsningsinfusion.
Bulgarian: Трябва да се направи премедикация с антиеметици чрез инжектиране 30 минути преди началото на инфузията на аминокиселинния разтвор.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Bulgarian: Системо-органен клас по
Danish: Aminosyreopløsning
Bulgarian: Аминокиселинен разтвор
Danish: 1 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 370 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotid på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Bulgarian: Един милилитър от инфузионния разтвор съдържа 370 MBq лутециев (177Lu) оксодотреотид към датата и часа на калибриране.
Danish: Lutathera lutetium (
Bulgarian: Lutathera лутециев (
Danish: Patienten må ikke forlade de kontrollerede lokaler, før lægen give besked herom.
Bulgarian: Пациентът не може да напусне контролираните зони, докато лекарят не му разреши.
Danish: Lutathera må ikke gives til kvinder, som er gravide, eller hos hvem graviditet ikke er blevet udelukket.
Bulgarian: Lutathera не трябва да се прилага на жени, които са бременни или при които не може да бъде изключена бременност.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lutathera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lutathera.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага и при пациенти със силно намалена бъбречна функция.
Danish: Andre oplysninger om Lutathera
Bulgarian: Допълнителна информация за Lutathera
Danish: Lu) oxodotreotid
Bulgarian: Lu) хлорид
Danish: Dette kan sammenholdes med ca. 9 måneder for patienter, der blev behandlet med octreotid, som er et lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af sygdommen.
Bulgarian: Това се сравнява с около 9 месеца за пациентите, лекувани с октреотид - лекарство, което вече е одобрено за лечение на заболяването.
Danish: Andre hyppige bivirkninger, der rammer mere end 1 ud af 10 patienter, er lavt blodpladetal (trombocytopeni), lavt antal hvide blodlegemer af typen lymfocytter (lymfopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal af alle typer blodlegemer (pancytopeni), træthed og nedsat appetit.
Bulgarian: Другите чести нежелани лекарствени реакции, които засягат повече от 1 на 10 пациенти, са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), лимфопения (ниски нива на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), панцитопения (ниски нива на всички видове кръвни клетки), умора и намален апетит.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lutathera?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lutathera?
Danish: Da antallet af patienter med svulster af typen GEP-NET er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Lutathera blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 31. januar 2008.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с GEP-NETs е малък, тези болести се считат за „редки" и Lutathera е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 31 януари 2008 г.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Lutathera, skal iværksætte et program for information til patienterne for at sikre, at de forstår risikoen ved radioaktivitet og de forholdsregler, de skal tage for at begrænse udsættelsen af sig selv og af andre omkring dem.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Lutathera, ще въведе образователна програма за пациентите, за да се гарантира, че те разбират риска от радиоактивност и предпазните мерки, които трябва да предприемат, за да ограничат експозицията за себе си и хората около тях.
Danish: I en hovedundersøgelse med 229 patienter med svulster af typen GEP-NET, der indeholdt somatostatinreceptorer, levede de patienter, der fik Lutathera, gennemsnitligt i 28 måneder uden forværring af sygdommen.
Bulgarian: В едно основно проучване при 229 пациенти с GEP-NETs, които съдържат соматостатинови рецептори, пациентите, на които се прилага Lutathera, живеят средно 28 месеца без влошавано на заболяването.
Danish: Den radioaktivitet, det afgiver, dræber derefter de kræftceller, det bindes til, men har ringe virkning på nabocellerne.
Bulgarian: Излъчваната от него радиоактивност убива туморните клетки, към които е прикрепен, но има малък ефект върху съседните клетки.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der ses ved behandling med Lutathera, er kvalme og opkastning, som forekom ved påbegyndelse af infusionerne hos omkring halvdelen af patienterne og kan have sammenhæng med infusionen af aminosyre.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Lutathera са гадене и повръщане, които се появяват в началото на инфузиите при около половината от пациентите и е възможно да са свързани с инфузията на аминокиселина.
Danish: Sædvanligvis gives 4 infusioner med otte ugers mellemrum, som dog kan øges til op til 16 uger, hvis patienten får svære bivirkninger.
Bulgarian: Обичайното лечение се състои от 4 инфузии през 8 седмици, но интервалът между инфузиите може да бъде увеличен до 16 седмици, ако пациентите получат тежки нежелани лекарствени реакции.
Danish: Patienten skal desuden have en infusion af en aminosyreopløsning, som er med til at beskytte nyrerne.
Bulgarian: На пациентите трябва също да се прилага инфузия на аминокиселинен разтвор, който помага за предпазване на бъбреците.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lutathera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lutathera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen har lægen kontrolleret, at patientens svulster har somatostatinreceptorer på celleoverfladen.
Bulgarian: Преди започване на лечение лекарят ще трябва да провери дали туморите на пациента имат соматостатинови рецептори върху повърхността на клетките.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lutathera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lutathera?
Danish: Lutathera anvendes til behandling af svulster at typen GEP-NET, som ikke kan fjernes ved operation og har bredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke reagerer på behandlingen.
Bulgarian: Lutathera се използва за лечение на GEP-NETs, които не могат да бъдат отстранени чрез оперативна намеса, разпространили са се в други части на организма или не се влияят от лечение.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde derfor, at fordelene ved Lutathera overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че ползите от Lutathera превишават рисковете, и препоръча Lutathera да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvad er Lutathera, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Lutathera и за какво се използва?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Lutathera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Lutathera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.