FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Greek: 9. Αφαιρέστε και ξεπλύνετε τον εφαρμογέα καλά με καθαρό νερό όταν τελειώσετε τη χρήση του.
Slovenian: Po uporabi odstranite aplikator in ga skrbno operite s čisto vodo.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή in vitro
Slovenian: Navzkrižna odpornost in vitro
Greek: Κλαριθρομυκίνη, Τελιθρομυκίνη
Slovenian: Klaritromicin, telitromicin
Greek: Πίνακας 7: Αναλογία ασθενών που πέτυχαν <50 αντίγραφα/mL κατά την Εβδομάδα 48 ανά υποομάδα (συγκεντρωτικές μελέτες MOTIVATE-1 και MOTIVATE-2, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Slovenian: Preglednica 7: Delež bolnikov, ki so po 48 tednih dosegli < 50 kopij/ml po podskupinah (kumulativno za študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2)
Greek: Εντατική αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής του maraviroc διενεργήθηκε σε 50 προθεραπευμένους παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 με CCR5 τροπισμό, ηλικίας 2 έως 18 ετών (σωματικό βάρος 10,0 έως 57,6 kg) στο στάδιο καθορισμού της δόσης της κλινικής μελέτης A4001031.
Slovenian: Intenzivno so farmakokinetiko maraviroka ocenili pri 50 predhodno že zdravljenih pediatričnih bolnikih (starih od 2 do 18 let in s telesno maso od 10,0 do 57,6 kg), okuženih s CCR5-tropnim virusom HIV-1, v fazi določanja odmerka v kliničnem preskušanju A4001031.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της νταρουναβίρης/ ριτοναβίρης ήταν σύμφωνες με παλαιότερα δεδομένα.
Slovenian: Koncentracija darunavirja/ritonavirja se je ujemala s podatki iz preteklosti.
Greek: Για την αντίστοιχη δοσολογία που χρησιμοποιείται στους ενήλικες ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
Slovenian: Za ustrezno odmerjanje za odrasle bolnike glejte poglavje 4.5.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν επίπεδα HIV-1 RNA υψηλότερα από 1.000 αντίγραφα/mL κατά την Προκαταρκτική Αξιολόγηση.
Slovenian: Preiskovanci so morali imeti ob presejanju HIV-1 RNA več kot 1.000 kopij/ml.
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη (κύτταρα/µL )
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča (celic/µL)
Greek: • διάρροια, ναυτία, πόνος στο στομάχι, αέρια (μετεωρισμός)
Slovenian: • driska, občutek slabosti, bolečine v želodcu, vetrovi (flatulenca),
Greek: Επιπρόσθετα, χολαγγειοκαρκινώματα (2 στα 60 αρσενικά σε δόση 900 mg/kg) και χολαγγείωμα (1 στα 60 θηλυκά σε δόση 500 mg/kg) αναφέρθηκαν σε μελέτη που διεξήχθη σε αρουραίους, σε συστηματική έκθεση τουλάχιστον 15 φορές μεγαλύτερη από την αναμενόμενη ελεύθερη έκθεση του ανθρώπου.
Slovenian: Dodatno so v študiji pri podganah poročali o holangiokarcinomih (2/60 samcev pri 900 mg/kg) ter holangioadenomih (1/60 samic pri 500 mg/kg,) in sicer pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila vsaj 15-krat tolikšna kot pričakovana prosta izpostavljenost pri človeku.
Greek: Ετραβιρίνη και λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη ή αταζαναβίρη/ριτοναβίρη
Slovenian: Etravirin in lopinavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir ali atazanavir/ritonavir
Greek: Maraviroc AUC: ↓ 0,37
Slovenian: Maravirok AUC: ↓ 0,37
Greek: Η αντίστοιχη δόση για τους παιδιατρικούς ασθενείς μπορεί στη συνέχεια να προκύψει από τον Πίνακα 1 παρακάτω.
Slovenian: Ustrezen pediatrični odmerek lahko potem razberete iz preglednice 1, spodaj.
Greek: Οι επιδράσεις της μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας μπορεί να υποτιμηθούν λόγω των περιορισμένων δεδομένων σε ασθενείς με μειωμένη μεταβολική ικανότητα και υψηλότερη νεφρική κάθαρση σε αυτά τα άτομα.
Slovenian: Učinek zmerne okvare jeter je zaradi omejenih podatkov pri bolnikih z zmanjšano presnovno zmogljivostjo in zaradi večjega ledvičnega očistka pri takšnih osebah morda podcenjen, zato je treba rezultate tolmačiti previdno.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (δικής σας ή του παιδιού σας, αν αυτό είναι ο/η ασθενής) στο maraviroc ή στο φυστίκι ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του CELSENTRI (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste vi (ali vaš otrok) alergični na maravirok ali arašide ali sojo oziroma katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Τα άτομα έλαβαν 150 mg maraviroc σε διαφορετικές συχνότητες χορήγησης (υγιείς εθελοντές - κάθε 12 ώρες, ελαφρά νεφρική δυσλειτουργία - κάθε 24 ώρες, μέτρια νεφρική δυσλειτουργία - κάθε 48 ώρες).
Slovenian: Preiskovanci so dobivali 150 mg maraviroka različno pogosto (zdravi prostovoljci na 12 ur, bolniki s blago okvaro ledvic na 24 ur in z zmerno okvaro ledvic na 48 ur).
Greek: Διάμεσος Αρχικός Αριθμός CD4+ Κυττάρων (κύτταρα/mm3) (εύρος, κύτταρα/mm3)
Slovenian: Mediano izhodiščno število celic CD4+ (celic/mm3) (razpon, celic/mm3)
Greek: Ως εκ τούτου, στην επιλογή του δοσολογικού σχήματος θεραπείας, θα πρέπει να υποτεθεί ότι οι ιοί που αποτελούν μέρος του προηγουμένως μη ανιχνεύσιμου πληθυσμού που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4 (π.χ. ελάχιστος ιικός πληθυσμός) εμφανίζουν το ίδιο μοντέλο αντοχής όπως ο πληθυσμός με CCR5 τροπισμό.
Slovenian: Zato je treba pri izbiri terapije predpostaviti, da je vzorec odpornosti med virusi, ki so del predhodno neodkrite populacije uporabnikov CXCR4 (tj. manjšinske populacije virusov), enak kot v CCR5-tropni populaciji.
Greek: Ενδεχομένως να υπάρχει κίνδυνος να είναι κάτω από τα ιδανικά επίπεδα, με κίνδυνο απώλειας της ιολογικής ανταπόκρισης και ανάπτυξη αντοχής.
Slovenian: Obstaja lahko tveganje za suboptimalno koncentracijo z izgubo virološkega odziva in pojavom odpornosti.
Greek: CELSENTRI με προϊόντα που δεν είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A ή ισχυροί επαγωγείς του CYP3A
Slovenian: CELSENTRI z zdravili, ki niso močni zaviralci ali močni induktorji CYP3A
Greek: Οι ασθενείς που επιλέχθηκαν για αυτές τις μελέτες είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε τουλάχιστον 3 κατηγορίες αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων [≥1 ν(NRTIs, ≥1 NNRTIs, ≥2 PIs, και/ή ενφουβιρτίδη] ή τεκμηριωμένη αντοχή σε τουλάχιστον έναν παράγοντα από κάθε κατηγορία.
Slovenian: Bolniki, ki so bili primerni za ti študiji, so bili predhodno izpostavljeni vsaj 3 skupinam protiretrovirusnih zdravil [≥ 1 nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, ≥ 1 nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, ≥ 2 zaviralcem proteaz in/ali enfurvirtidu] ali so imeli dokumentirano odpornost proti vsaj enemu pripadniku vsake od teh skupin.
Greek: Τροπισμός
Slovenian: Tropizem
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το CELSENTRI πόσιμο διάλυμα παρέχεται σε κουτί το οποίο περιέχει μια φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πώμα ασφάλειας για παιδιά.
Slovenian: Peroralna raztopina CELSENTRI je na voljo v škatlah, ki vsebujejo plastenko iz polietilena velike gostote, na kateri je za otroke varna zaporka.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Greek: Ιολογική διαφυγή από το maraviroc μπορεί να συμβεί μέσω 2 οδών: της εμφάνισης προϋπάρχοντος ιού ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιήσει τον CXCR4 ως συνυποδοχέα εισόδου (ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4) ή της επιλογής ιού ο οποίος συνεχίζει να χρησιμοποιεί αποκλειστικά τον δεσμευμένο με φάρμακο CCR5 (ιός με CCR5 τροπισμό).
Slovenian: Virološki pobeg maraviroku se lahko zgodi na 2 načina: s pojavnostjo že obstoječega virusa, ki lahko kot vstopni soreceptor uporabi CXCR4 (virus uporabnik CXCR4), ali s selekcijo virusa, ki še naprej uporablja izključno CCR5 z vezanim zdravilom (CCR5-tropni virusi).
Greek: Οι ασθενείς με πολύ χαμηλό αριθμό CD4+ κυττάρων στην αρχή της θεραπείας (δηλ. <50 κύτταρα/µL) είχαν λιγότερο ευνοϊκή έκβαση.
Slovenian: Izid je bil manj ugoden pri bolnikih z izhodiščno zelo majhnim številom CD4+ (tj. < 50 celic/µl).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στην αραχίδα (φυστίκι) ή στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, arašide ali sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το CELSENTRI 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila CELSENTRI 6.
Greek: Το maraviroc δεν ήταν ούτε μεταλλαξιογόνο ούτε γονοτοξικό σε μία σειρά in vitro και in vivo δοκιμασιών, οι οποίες περιελάμβαναν βακτηριακό έλεγχο αντίστροφης μεταλλαγής, δοκιμασία χρωμοσωμικών παρεκκλίσεων σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και μικροπυρηνική δοκιμή σε μυελό των οστών ποντικών.
Slovenian: Maravirok se ni izkazal za mutagenega ali genotoksičnega v skupini preizkusov in vitro in in vivo, vključno s preizkusom reverznih mutacij pri bakterijah, kromosomskih aberacij v človeških limfocitih in mikrojeder v mišjem kostnem mozgu.
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη (log αντίγραφα/mL) Ποσοστό ασθενών με HIV-1 RNA επίπεδα <400 αντίγραφα/mL
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča (log kopij/ml) Odstotek bolnikov s HIV-1 RNA < 400 kopij/ml
Greek: Το maraviroc δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται σε μη προθεραπευμένους ασθενείς, σύμφωνα με τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης στο συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Na osnovi izsledkov klinične študije pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, maraviroka pri tej populaciji ni priporočeno uporabljati (glejte poglavje 5.1).
Greek: Αποτελέσματα
Slovenian: Izidi
Greek: Ο τροπισμός του ιού δεν μπορεί να προβλεφθεί με ασφάλεια από το ιστορικό της θεραπείας και την εξέταση αποθηκευμένων δειγμάτων.
Slovenian: Tropizma virusa ni mogoče varno predvideti na podlagi anamneze o zdravljenju ali na podlagi ocene shranjenih vzorcev.
Greek: Το CELSENTRI, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, ενδείκνυται για προθεραπευμένους ενήλικες, έφηβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 10 kg που έχουν προσβληθεί μόνο από ανιχνεύσιμο HIV-1 με CCR5 τροπισμό (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za uporabo pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več in s telesno maso vsaj 10 kg, okuženih le z ugotovljivim CCR5-tropnim HIV-1, ki so že bili zdravljeni (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Greek: Η συσκευασία περιέχει ένα εφαρμογέα για από στόματος χρήση και ένα προσαρμογέα φιάλης.
Slovenian: Pakiranje vsebuje aplikator za peroralno odmerjanje in nastavek za plastenko.
Greek: Εάν πάρετε ή χορηγήσετε μεγαλύτερη δόση CELSENTRI από την κανονική
Slovenian: Če ste vzeli ali dali večji odmerek zdravila CELSENTRI, kot bi smeli
Greek: Επειδή το maraviroc δεσμεύεται σε μέτριο βαθμό από τις πρωτεΐνες, η αιμοδιύλιση μπορεί να αποδειχθεί χρήσιμη για την απομάκρυνση του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Slovenian: Maravirok je zmerno vezan na beljakovine, zato lahko pri njegovem odstranjevanju koristi dializa.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη συνέκρινε τη φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων maraviroc σε συνδυασμό με σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4) για 7 ημέρες σε ασθενείς με ελαφρά νεφρική δυσλειτουργία (CLcr > 50 και ≤ 80 mL/min, n=6) και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥ 30 και ≤ 50 mL/min, n=6) έναντι υγιών εθελοντών (n=6).
Slovenian: Poleg tega je študija je primerjala farmakokinetiko več odmerkov maraviroka v kombinaciji s sakvinavirjem/ritonavirjem 1000/100 mg dvakrat na dan (močan zaviralec CYP3A4) 7 dni pri bolnikih z blago (očistek kreatinina > 50 in  80 ml/min, n = 6) in zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina  30 in  50 ml/min, n = 6) ter pri zdravih prostovoljcih (n = 6).
Greek: Η ριμπαβιρίνη δεν έχει μελετηθεί, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση.
Slovenian: Ribavirin ni raziskan; medsebojno delovanje ni pričakovano.
Greek: Καρκίνος χοληφόρων, διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα, νόσος του Hodgkin, οστικές μεταστάσεις, μεταστάσεις στο περιτόναιο, καρκίνος ρινοφάρυγγα, καρκίνωμα οισοφάγου σπάνιες
Slovenian: rak žolčevoda, difuzni velikocelični limfom B, Hodgkinova bolezen, metastaze v kosteh, metastaze v jetrih, metastaze v peritoneju, rak nazofarinksa, karcinom požiralnika redki
Greek: CELSENTRI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα maraviroc
Slovenian: CELSENTRI 20 mg/ml peroralna raztopina maravirok
Greek: Φυλάσσετε το πόσιμο διάλυμα σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Slovenian: Peroralno raztopino shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Greek: 10. Κλείστε τη φιάλη ερμητικά με το πώμα, αφήνοντας τον προσαρμογέα στη θέση του.
Slovenian: Plastenko tesno zaprite s pokrovčkom; nastavek pustite nameščen.
Greek: 3), ήταν μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε στους ασθενείς στους οποίους απέτυχε η θεραπεία με εικονικό φάρμακο + OBT (+13,8 κύτταρα/mm ανεξαρτήτως τροπισμού.
Slovenian: 3) kot med bolniki, pri katerih sta bila neuspešna placebo + OOT (+13,8 celic/mm
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE celsentri 20 mg/ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI celsentri 20 mg/ml
Greek: Ορθοστατική υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.4)
Slovenian: Žilne bolezni posturalna hipotenzija (glejte poglavje 4.4)
Greek: Αποτυχία με τον ιό με CCR5 τροπισμό
Slovenian: Neuspeh s CCR5-tropnim virusom
Greek: Αρχικά επίπεδα CD4+ κυττάρων (κύτταρα/µL):
Slovenian: Izhodiščno število CD4+ (celic/µl):
Greek: Η ημερομηνία απόρριψης του πόσιμου διαλύματος πρέπει να αναγράφεται στον προβλεπόμενο για αυτό χώρο στο κουτί.
Slovenian: Datum, ko je treba peroralno raztopino zavreči, zapišite v temu namenjeni prostor na škatli.
Greek: Στους αρουραίους, η χορήγηση maraviroc σε συστηματική έκθεση 21 φορές μεγαλύτερη από την αναμενόμενη έκθεση του ανθρώπου, προκάλεσε αδενώματα θυρεοειδούς σχετιζόμενα με προσαρμοστικές μεταβολές του ήπατος.
Slovenian: Pri podganah je uporaba maraviroka povzročila ščitnične adenome, povezane z adaptivnimi spremembami jeter, in sicer pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 21-krat tolikšna kot pričakovana izpostavljenost pri človeku.
Greek: Αυτή η ανάλυση έδειξε ότι ο ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4 προήλθε από προϋπάρχουσα δεξαμενή ιών που χρησιμοποιούσαν τον υποδοχέα CXCR4 και δεν είχε ανιχνευθεί στην αρχή της θεραπείας, παρά από μετάλλαξη του ιού με CCR5 τροπισμό που υπήρχε στην αρχή της θεραπείας.
Slovenian: Analiza je pokazala, da je virus uporabnik CXCR4 vzniknil iz predobstoječega, izhodiščno neodkritega rezervoarja uporabnikov CXCR4 in ni nastal zaradi mutacije izhodiščno prisotnega CCR5-tropnega virusa.
Greek: Οι σημαντικές μειώσεις που παρατηρήθηκαν στην Cmin της αμπρεναβίρης μπορεί να οδηγήσουν σε ιολογική αποτυχία σε ασθενείς
Slovenian: Opaženo bistveno zmanjšanje Cmin amprenavirja lahko pri bolnikih povzroči virološki neodziv.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CELSENTRI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στην ετικέτα του κουτιού.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in nalepki škatle.
Greek: Η χρήση βασιζόμενων στο σωματικό βάρος (kg) δόσεων σε προθεραπευμένα παιδιά και εφήβους με λοίμωξη από HIV-1 οδηγεί σε έκθεση στο maraviroc που είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται σε προθεραπευμένους ενήλικες που λαμβάνουν τις συνιστώμενες δόσεις με συγχορηγούμενα φάρμακα.
Slovenian: Izpostavljenost maraviroku, dosežena z uporabo odmerkov na podlagi (kg) telesne mase pri predhodno že zdravljenih otrocih in mladostnikih, okuženih s HIV-1, je podobna kot je dosežena pri predhodno že zdravljenih odraslih bolnikih, ki prejemajo priporočene odmerke sočasnih zdravil.
Greek: Αλλαγές στον τροπισμό του ιού συμβαίνουν με την πάροδο του χρόνου σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo s HIV-1 sčasoma pride do sprememb v tropizmu virusa.
Greek: CELSENTRI με προϊόντα που είναι επαγωγείς του CYP3A (χωρίς ισχυρό αναστολέα του CYP3A)
Slovenian: CELSENTRI z zdravili, ki so induktorji CYP3A (brez močnega zaviralca CYP3A)
Greek: Ποσοστό ασθενών με HIV-1 RNA επίπεδα <50 αντίγραφα/mL
Slovenian: Odstotek bolnikov s HIV-1 RNA < 50 kopij/ml
Greek: Maraviroc AUC12: ↑ 5,00
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 5,00
Greek: προβλήματα στους νεφρούς.
Slovenian: • težave z ledvicami.
Greek: Η συγχορήγηση του maraviroc με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του maraviroc και να ελαττώσει τη θεραπευτική του δράση.
Slovenian: Sočasna uporaba maraviroka z zdravili, ki inducirajo CYP3A4, lahko zmanjša koncentracijo maraviroka in njegove terapevtske učinke.
Greek: Σε μια αναδρομική ανάλυση των μελετών MOTIVATE με μια πιο ευαίσθητη δοκιμασία για τον έλεγχο τροπισμoύ (Trofile ES), τα ποσοστά ανταπόκρισης (<50 αντίγραφα/ml την 48η εβδομάδα) σε ασθενείς που ανιχνεύθηκε κατά την έναρξη μόνο ιός με CCR5 τροπισμό ήταν 48,2% σε εκείνους που έλαβαν θεραπεία με maraviroc + OBT (n=328) και 16,3% σε εκείνους που έλαβαν θεραπεία μόνο με OBT (n=178).
Slovenian: V retrospektivni analizi študij MOTIVATE z občutljivejšim preskusom presejalnega testa tropizma (Trofile ES), je bil delež odziva 48,2 % pri bolnikih ( < 50 kopij/ml po 48 tednih), pri katerih so ob začetku raziskave ugotovili samo CCR5-tropni virus in so jih zdravili z maravirokom + OOT (n=328), pri bolnikih, ki so prejemali placebo + OOT (n=178), pa je bil delež odziva 16,3%.
Greek: Το CELSENTRI μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI lahko povzroči omotico.
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη, Φαινοβαρβιτάλη, Φαινυτοΐνη
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI Karbamezepin, fenobarbital, fenitoin
Greek: Το maraviroc μεταβολίζεται από τα ένζυμα CYP3A4 και CYP3A5 του κυτοχρώματος P450.
Slovenian: Maravirok se presnavlja s citokromoma P450 CYP3A4 in CYP3A5.
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena shema odmerjanja pri otrocih, starih 2 leti ali več in s telesno maso vsaj 10 kg
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, κατά το χρόνο αποτυχίας με ιό με CXCR4 τροπισμό, το μοντέλο αντοχής στα άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα εμφανίζεται όμοιο με εκείνο του πληθυσμού με CCR5 τροπισμό, στην αρχή της θεραπείας.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov kaže, da je ob neuspehu z virusom uporabnikom CXCR4 odpornost proti drugim protiretrovirusnim zdravilom podobna kot izhodiščno v CCR5-tropni populaciji.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ℃.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να φροντίσουν ώστε να γίνει κατάλληλη προσαρμογή της δόσης του maraviroc σε περίπτωση συγχορήγησης του maraviroc με ισχυρούς αναστολείς και/ή επαγωγείς του CYP3A4, εφόσον ενδέχεται να επηρεαστούν οι συγκεντρώσεις και η θεραπευτική δράση του maraviroc (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Slovenian: Zdravnik mora poskrbeti za ustrezno prilagoditev odmerka maraviroka, kadar je le-ta uporabljen sočasno z močnimi zaviralci in/ali induktorji CYP3A4; takšna sočasna uporaba namreč lahko vpliva na koncentracijo maraviroka in njegove terapevtske učinke (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Greek: HIV-1 RNA στον αρχικό έλεγχο (αντίγραφα/mL):
Slovenian: Presejalna HIV-1 RNA (kopij/ml):
Greek: • αντιεπιληπτικά φάρμακα (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη).
Slovenian: • antiepileptična zdravila (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital).
Greek: Δοσολογία στους ενήλικες*
Slovenian: Odmerjanje za odrasle* Sočasna zdravila
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη μετάβαση από ένα φαρμακευτικό προϊόν που ανήκει σε διαφορετική κατηγορία αντιρετροϊκών φαρμάκων στο CELSENTRI σε ιολογικά κατασταλμένους ασθενείς.
Slovenian: Za virološko suprimirane bolnike ni podatkov o prehodu z zdravil iz druge protiretrovirusne skupine na zdravilo CELSENTRI.
Greek: <750/mm3
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev < 750/mm3
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 150 mg και 300 mg διατίθενται σε φιάλες των 180 δισκίων ή σε συσκευασία κυψελών των 30, 60, 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 180 (2 συσκευασίες των 90) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovenian: CELSENTRI 150 mg in 300 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 180 tablet, ali v pretisnih omotih, ki vsebujejo 30, 60 ali 90 tablet ter v dvojnem pakiranju s 180 (2 pakiranji po 90) filmsko obloženimi tabletami.
Greek: Εξαίρεση αποτελεί ο συνδυασμός με τιπραναβίρη/ριτοναβίρη όπου η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να είναι 300 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: dan; izjema je uporaba v kombinaciji s tipranavirjem/ritonavirjem: v tem primeru mora biti odmerek zdravila CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για τη συγχορήγηση με τη νελφιναβίρη.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi z nelfinavirjem so omejeni.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συγκοπής που προκαλείται από ορθοστατική υπόταση.
Slovenian: Poročali so o primerih sinkope povzročene zaradi posturalne hipotenzije.
Greek: Το maraviroc μεταβολίζεται κυρίως και απεκκρίνεται από το ήπαρ.
Slovenian: Maravirok se presnovi in eliminira predvsem v jetrih.
Greek: Το CELSENTRI περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται maraviroc.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI vsebuje učinkovino maravirok.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Φωσφορικό ασβέστιο όξινο, άνυδρο Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο Μαγνήσιο στεατικό
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza brezvodni kalcijev hidrogenfosfat natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat
Greek: HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL Maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT N=426
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Maravirok 300 mg dvakrat na dan + OOT n = 426
Greek: Η συγχορήγηση CELSENTRI με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη δεν συνιστάται.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CELSENTRI in fosamprenavirja/ritonavirja ni priporočljiva.
Greek: Να απορρίπτεται 60 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Slovenian: Zavrzite 60 dni po prvem odprtju.
Greek: Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, φωσφορικό ασβέστιο όξινο άνυδρο, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο, μαγνήσιο στεατικό.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat.
Greek: Πίνακας 4: Συχνότητα εμφάνισης ≥1% μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων 3ου-4ου βαθμού (Κριτήρια ACTG [AIDS Clinical Trials Group - Ομάδα Κλινικών Δοκιμών για το AIDS]), βάσει της μέγιστης μεταβολής των τιμών των εργαστηριακών εξετάσεων (ανεξαρτήτως των αρχικών τιμών) στις μελέτες MOTIVATE 1 και MOTIVATE 2 (συγκεντρωτική ανάλυση, έως 48 εβδομάδες)
Slovenian: Preglednica 4: Nenormalnosti 3. in 4. stopnje (merila ACTG), ki so imele incidenco ≥ 1 %, na podlagi največje spremembe vrednosti laboratorijskih preiskav, ne glede na izhodiščne vrednosti; študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2 (kumulativna analiza, do 48 tednov)
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα της δραστικής ουσίας Αλλαγή μέσης γεωμετρικής τιμής εάν δεν αναφέρθηκε διαφορετικά
Slovenian: Če ni navedeno drugače, gre za spremembo geometrijskih sredin
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για τη συγχορήγηση με την ινδιναβίρη.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi z indinavirjem so omejeni.
Greek: Η μέση αύξηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς στους οποίους απέτυχε η αγωγή και σημειώθηκε μεταβολή του αποτελέσματος του τροπισμού, σε ιό με διπλό/μικτό τροπισμό ή ιό με CXCR4 τροπισμό, στην ομάδα που έλαβε maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT (+56 κύτταρα/mm
Slovenian: Povprečno povečanje števila celic CD4+ od izhodišča pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje neuspešno zaradi spremembe tropizma v dualni/mešani tropizem ali CXCR4, je bilo v skupini, ki je dobivala maravirok 300 mg dvakrat na dan in optimizirano osnovno terapijo (OOT), večje (+ 56 celic/mm