FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in ICU-treated influenza patients, the MAH should submit the results of an observational chart review effectiveness study of IV zanamivir in ICU-treated influenza patients.
Polish: W celu oceny klinicznej skuteczności leczenia zanamiwirem 10 mg/ml w postaci roztworu do infuzji u pacjentów z grypą leczonych na oddziale intensywnej terapii, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki obserwacyjnego badania skuteczności, polegającego na przeglądzie danych z kart pacjentów oddziału intensywnej terapii leczonych na grypę zanamiwirem podawanym dożylnie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących dwa razy na dobę rozpocząć 48 godzin po dawce początkowej
English: A prospective observational study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection
Polish: Przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego w celu oceny skuteczności leczenia zanamiwirem 10 mg/ml w postaci roztworu do infuzji u pacjentów z ciężkim zakażeniem wirusem grypy.
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL (10 mg/mL).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 200 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej) w 20 ml (10 mg/ml).
English: • confused thinking
Polish: • uczucie zagubienia
English: Initial dose Maintenance Dose Maintenance Dose Schedule
Polish: Schemat dawkowania podtrzymującego
English: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Polish: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
English: Dectova 10 mg/mL solution for infusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dectova 10 mg/ml roztwór do infuzji
English: A retrospective observational chart review study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in a cohort of intensive care unit-treated (ICU) patients with complicated influenza infection
Polish: Przeprowadzenie retrospektywnego obserwacyjnego badania na danych z kart pacjentów w celu oceny klinicznej skuteczności leczenia zanamiwirem 10 mg/ml w postaci roztworu do infuzji w kohorcie pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii (OIOM), u których stwierdzono ciężkie zakażenie wirusem grypy.
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej) w 20 ml.
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
English: Table 2: Initial and maintenance dose regimens for adults and children (6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with renal impairment
Polish: Tabela 2: Schemat dawkowania początkowego oraz podtrzymującego u dorosłych i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej, o masie ciała wynoszącej 50 kg lub więcej) z zaburzeniami czynności nerek
English: Begin maintenance dosing 12 hours after the initial dose
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących rozpocząć 12 godzin po dawce początkowej
English: Begin maintenance dosing 24 hours after the initial dose
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących rozpocząć 24 godziny po dawce początkowej
English: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Polish: GlaxoSmithKline, s.r.o.
English: • diarrhoea
Polish: • wysypka.
English: Begin twice daily maintenance dosing 12 hours after the initial dose
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących dwa razy na dobę rozpocząć 12 godzin po dawce początkowej
English: Table 5: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight less than 42.8 kg) with renal impairment
Polish: Tabela 5: Schemat dawkowania początkowego i podtrzymującego dla niemowląt i dzieci (w wieku od 6 miesięcy do ukończenia 6 lat, o masie ciała poniżej 42,8 kg) z zaburzeniami czynności nerek
English: Adults and children aged 6 months or more can be treated with Dectova.
Polish: Lek Dectova można stosować u osób dorosłych oraz dzieci w wieku od 6 miesięcy.
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate).
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej).
English: 12 mg/kg 8 mg/kg twice daily
Polish: 12 mg/kg 8 mg/kg dwa razy na dobę
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH01
Polish: Kod ATC: J05AH01
English: Table 3: Initial and maintenance dose regimens for children and adolescents (6 years to less than 18 years, with a body weight less than 50 kg) with renal impairment
Polish: Tabela 3: Schemat dawkowania początkowego i podtrzymującego dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat do ukończenia 18 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg), z zaburzeniami czynności nerek
English: Begin twice daily maintenance dosing 24 hours after the initial dose
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących dwa razy na dobę rozpocząć 24 godziny po dawce początkowej
English: • serum zanamivir levels from patients with complicated influenza (see section 5.1).
Polish: • stężenia zanamiwiru w surowicy krwi u pacjentów z powikłanym przypadkiem grypy (patrz punkt
English: 600 mg 60 mg twice daily
Polish: 600 mg 60 mg dwa razy na dobę
English: The potential for interactions with other medicines is low, based on the known elimination pathway of zanamivir.
Polish: Na podstawie informacji o znanych szlakach eliminacji zanamiwiru z organizmu, możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi jest mała.
English: 600 mg 150 mg twice daily
Polish: 600 mg 150 mg dwa razy na dobę
English: 12 mg/kg 5 mg/kg twice daily
Polish: 12 mg/kg 5 mg/kg dwa razy na dobę
English: 600 mg 400 mg twice daily
Polish: 600 mg 400 mg dwa razy na dobę
English: 12 mg/kg 3 mg/kg twice daily
Polish: 12 mg/kg 3 mg/kg dwa razy na dobę
English: Q3 2025
Polish: Wymagane jest składanie raportów rocznych 3 kwartał 2025
English: Table 4: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight of 42.8 kg or above) with renal impairment
Polish: Tabela 4: Schemat dawkowania początkowego i podtrzymującego dla niemowląt i dzieci (w wieku od 6 miesięcy do ukończenia 6 lat, o masie ciała 42,8 kg i większej) z zaburzeniami czynności nerek
English: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Polish: Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea common
Polish: Badanie popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych
English: 600 mg 250 mg twice daily
Polish: 600 mg 250 mg dwa razy na dobę
English: Other medicines and Dectova
Polish: Lek Dectova i inne leki
English: 14 mg/kg twice daily
Polish: 14 mg/kg dwa razy na dobę
English: Weight-based dose regimen
Polish: Schemat dawkowania według masy ciała
English: Contact your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects:
Polish: Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do infuzji
English: • Using a sterile needle and syringe, withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/mL
Polish: • Używając sterylnej igły i strzykawki należy pobrać i usunąć z worka infuzyjnego objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (równą objętości produktu leczniczego Dectova).
English: Adverse reactions
Polish: Działanie niepożądane
English: Due date
Polish: Dawka początkowa
English: Uncommon side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver or bone enzymes (raised alkaline phosphatase).
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub enzymów występujących w kościach (zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej).
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z opisanych powyżej objawów: Należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
English: • acting strangely
Polish: • nietypowe zachowanie
English: 1.4 mg/kg twice daily
Polish: 14 mg/kg 1,4 mg/kg dwa razy na dobę
English: Each mL of solution contains 10 mg of zanamivir (as hydrate).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 10 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej).
English: CARTON
Polish: Termin
English: • liver damage (hepatocellular injury)
Polish: • uszkodzenie wątroby
English: Age range
Polish: NUMER SERII Lot
English: 9.3 mg/kg twice daily
Polish: 14 mg/kg 9,3 mg/kg dwa razy na dobę
English: Some infections can be serious and may lead to death.
Polish: Niektóre zakażenia mogą być poważne i mogą prowadzić do zgonu.
English: Discontinue treatment.
Polish: Odstawić leczenie.
English: It is recommended that treatment should be continued until disease progression.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby.
English: Date of first authorisation: 16 November 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2017
English: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
Polish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Holandia
English: Do not store above 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
English: All clinical studies have only been performed in adults.
Polish: Wszystkie badania kliniczne prowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
English: There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentek w wieku 75 lat lub starszych.
English: Do not chew or crush the capsules.
Polish: Nie rozgryzać ani nie kruszyć kapsułek.
English: *CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Polish: *CTCAE - jednolite kryteria terminologiczne zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events)
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients (≥ 65 years).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
English: Pancytopenia has been observed in < 1 % of patients receiving niraparib.
Polish: Pancytopenię stwierdzono u < 1 % pacjentek otrzymujących niraparyb.
English: Overall, in almost half of the presented cases, the causality could not be excluded or was related to the study drug.
Polish: Prawie w połowie przypadków nie można było wykluczyć związku przyczynowego z badanym lekiem lub był on związany z badanym lekiem.
English: Clinic visits occurred each cycle (4 weeks ± 3 days).
Polish: Wizyty kliniczne odbywały się w każdym cyklu raz na 4 tygodnie ±3 dni.
English: Women of childbearing potential/contraception in females
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
English: Each hard capsule contains 254.5 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 254,5 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
English: Zejula can be taken without regard to meals.
Polish: Produkt Zejula można przyjmować niezależnie od posiłków.
English: PFS was measured from the time of randomisation (which occurred up to 8 weeks after completion of the chemotherapy regimen) to disease progression or death.
Polish: PFS mierzono od czasu randomizacji do badania (do 8 tygodni po zakończeniu schematu chemioterapii) do wystąpienia progresji choroby lub zgonu.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX54.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX54.
English: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Polish: EU/1/17/1235/002
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≤ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≤ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (od ≤ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
English: The rate of new incidences of thrombocytopenia after intensive dose modifications were performed during the first two months of treatment from Cycle 4 was 1.2 %.
Polish: Częstość występowania nowych przypadków trombocytopenii po intensywnych modyfikacjach dawkowania w pierwszych dwóch miesiącach 4. cyklu leczenia wynosiła 1,2 %.
English: Overall, MDS/AML has been reported in 7 out of 751 (0.9 %) patients treated with Zejula in clinical studies.
Polish: MDS/AML rozpoznano u 7 spośród 751 (0,9 %) uczestniczek badań klinicznych.
English: The safety and efficacy of niraparib in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania niraparybu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: • Swelling in the feet, ankles, legs, and/or hands
Polish: • Opuchnięcie stóp, kostek, nóg i (lub) rąk
English: This medicinal product contains tartrazine (E 102), which may cause allergic reactions.
Polish: Produkt leczniczy zawiera tartrazynę (E 102), która może wywołać reakcje alergiczne.
English: • if you are allergic to niraparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na niraparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
English: Take Zejula at approximately the same time each day.
Polish: Lek Zejula należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: It is unknown whether niraparib or its metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy niraparyb bądź jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: The clinical relevance of these findings is not known.
Polish: Znaczenie klinicznej tej obserwacji nie jest znane.
English: Overall, the PRAC considered that the preferred term febrile neutropenia was adequate to describe the cases reviewed within this PSUSA.
Polish: Komitet PRAC uznał, że preferowany termin „gorączka neutropeniczna” jest odpowiedni do opisywania przypadków analizowanych w niniejszym PSUSA.
English: Patients with ECOG performance status 2 to 4 Clinical data are not available in patients with ECOG performance status 2 to 4.
Polish: Pacjentki z wynikiem 2-4 w skali sprawności ECOG Brak jest danych klinicznych dotyczących pacjentek z wynikiem 2-4 w skali ECOG.
English: Neutrophil < 1,000/µL or Haemoglobin < 8 g/dL
Polish: Liczba neutrofilów < 1 000/µl lub stężenie hemoglobiny < 8 g/dl
English: Induction of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4)
Polish: Indukcja izoenzymów CYP (CYP1A2 i CYP3A4)
English: Treatment with Zejula should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Polish: Leczenie produktem Zejula powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu leków onkologicznych.
English: Each hard capsule shell also contains the colouring agent tartrazine (E 102) [0.0172 mg].
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera również barwnik tartrazynę (E 102) [0,0172 mg].
English: Patients with low body weight
Polish: Pacjentki o niewielkiej masie ciała
English: Animal reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej na zwierzętach.
English: The capsules should be swallowed whole with water.
Polish: Należy połykać kapsułki w całości, popijając wodą.
English: In the pivotal Phase 3 international trial (ENGOT-OV16), the incidence of MDS/AML in patients who received niraparib (1.4 %) was similar to that in patients who received placebo (1.1 %).
Polish: W kluczowym międzynarodowym badaniu III fazy (ENGOT-OV16) zapadalność na MDS/AML u pacjentek leczonych niraparybem (1,4 %) była zbliżona jak u pacjentek otrzymujących placebo (1,1 %).
English: This results in tumour cell death, helping to control the cancer.
Polish: Powoduje to śmierć komórek nowotworu i w ten sposób ułatwia jego leczenie.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for niraparib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji niraparyb, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
English: Eligible patients were assigned to one of two cohorts based on the results of a germline BRCA mutation test.
Polish: Pacjentki zakwalifikowane do badania przydzielono do jednej z dwóch kohort na podstawie wyniku testu mutacji zarodkowej BRCA.
English: niraparib (N = 234)
Polish: niraparyb (n = 234)
English: There are no or limited amount of data from the use of niraparib in pregnant women.
Polish: Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania niraparybu u kobiet w ciąży.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP.
English: PARP helps cells repair damaged DNA so blocking it means that the DNA of cancer cells cannot be repaired.
Polish: PARP ułatwia naprawę uszkodzonego DNA w komórkach, dlatego zablokowanie działania tego enzymu utrudnia naprawę DNA w komórkach nowotworu.
English: Age, weight and race
Polish: Wiek, masa ciała i rasa
English: Following a signal regarding sepsis with niraparib, a number of relevant cases were identified.
Polish: W następstwie sygnału o posocznicy przy stosowaniu niraparybu stwierdzono szereg odpowiednich przypadków.
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Polish: Pacjentki powinny przyjmować lek codziennie o zbliżonej porze.
English: All patients had received multiple platinum-containing chemotherapy regimens and many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Polish: Wszystkie pacjentki w tej grupie otrzymywały szereg schematów chemioterapii pochodnymi platyny, inne produkty powodujące uszkodzenie DNA oraz radioterapię.
English: • Fever or infection - low white blood cell count (neutropenia) can increase your risk for infection.
Polish: • Gorączka lub zakażenie - niedobór jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia) może zwiększyć ryzyko zakażenia.
English: Hard capsule
Polish: kapsułka twarda
English: In vitro studies have shown that niraparib-induced cytotoxicity may involve inhibition of PARP enzymatic activity and increased formation of PARP-DNA complexes resulting in DNA damage, apoptosis and cell death.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że cytotoksyczne działanie niraparybu może zachodzić w mechanizmie hamowania aktywności enzymatycznej PARP i promocji tworzenia kompleksów DNA prowadzącym do uszkodzeń DNA, apoptozy i śmierci komórek.
English: Most patients were age 18 to 64 years (78 %), Caucasian (86 %) and had an ECOG performance status of 0 (68 %).
Polish: Większość (78 %) pacjentek była w wieku od 18 do 64 lat, należała do rasy białej (86 %) i uzyskała wynik 0 w skali ECOG (68 %).
English: Missing dose
Polish: Pominięcie dawki
English: Zejula has moderate influence on the ability to drive or use machines.
Polish: Produkt Zejula wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Febrile neutropenia was reported in 2 out of 367 patients in the NOVA trial leading to the frequency uncommon.
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u 2 spośród 367 pacjentów uczestniczących w badaniu NOVA, co oznacza, że jej częstość występowania określa się jako niezbyt często.
English: These findings occurred at exposure levels below those seen clinically, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Polish: Zmiany występowały przy dawkach mniejszych niż terapeutyczne i były w znacznym stopniu odwracalne w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia.
English: • Decreased appetite
Polish: • Pogorszenie apetytu
English: Effect of niraparib on other medicinal products
Polish: Wpływ niraparybu na działanie innych produktów leczniczych
English: Frequency of CTCAE grade 3 or 4
Polish: Częstość występowania (stopień 3 lub 4 w skali CTCAE)
English: • Resume Zejula at same or reduced dose based on clinical evaluation.
Polish: • Wznowić leczenie produktem Zejula w tej samej lub mniejszej dawce w zależności od oceny klinicznej.
English: There are no clinical data on fertility.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leczenia na płodność.
English: Niraparib was moderately protein bound in human plasma (83.0 %), mainly with serum albumin.
Polish: Niraparyb wiąże się w umiarkowanym stopniu (83,0 %) z białkami ludzkiego osocza, głównie z albuminą.
English: Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie lub oznaki świadczące o próbach otwarcia przez osoby niepowołane.
English: Niraparib is metabolised primarily by carboxylesterases (CEs) to form a major inactive metabolite, M1.
Polish: Niraparyb jest metabolizowany głównie przez karboksyloesterazy (CE) do głównego nieaktywnego metabolitu M1.
English: Non-gBRCAmut cohort niraparib (N = 138)
Polish: Kohorta gBRCAnon-mut niraparyb (n = 138)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Polish: Bardzo często (mogą występować u 1 na 10 osób lub częściej)
English: Signs may include fever, chills, feeling weak or confused, cough, pain or burning feeling when passing urine.
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, uczucie osłabienia lub splątanie, kaszel, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
English: First occurrence:
Polish: Pierwszy epizod:
English: • Feeling of worry, nervousness, or unease
Polish: • Skłonność do martwienia się, nerwowość lub niepokój
English: Progression-free survival was determined per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) or clinical signs and symptoms and increased CA-125.
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) oceniano według kryteriów RECIST w wersji 1.1 (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), bądź na podstawie objawów klinicznych i zwiększenia stężenia CA 125.
English: • Inflammation or swelling of the air passages between the mouth and nose and the lungs,
Polish: • Zapalenie oskrzeli - zapalenie lub obrzęk dróg oddechowych znajdujących się między nosem i jamą ustną a płucami.
English: The capsules contain a white to off-white powder.
Polish: Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that age, weight and race had no significant impact on the pharmacokinetics of niraparib.
Polish: W badaniach farmakokinetyki populacyjnej wykazano, że wiek, masa ciała ani rasa nie mają istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne niraparybu.
English: See section 4.
Polish: Tabela 4.