FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Celelalte componente sunt Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloxi)propanoxi]carbonilamino}propil)-ω-metoxi, polioxietilenă), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină), colesterol, hidrogen fosfat disodic heptahidrat, fosfat de dihidrogen potasiu anhidru clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile (vezi „Onpattro conține sodiu" la pct. 2).
Estonian: • Teised koostisosad on DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraeen-19-üül-4-(dimetüülamino) butanoaat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(müristüüloksü)proponoksü]karbonüülamino}propüül)-ω-metoksü, polüoksüetüleen), DSPC (1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin), kolesterool, dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat, veevaba kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid ja süstevesi (vt „Onpattro sisaldab naatriumi" lõigus 2).
Romanian: În cazul unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru depistarea oricăror semne sau simptome de reacții adverse și să i se administreze tratament simptomatic, după cum este cazul.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti võimalike kõrvaltoimete tunnuste ja sümptomite suhtes ja anda vajaduse korral sümptomaatilist ravi.
Romanian: Un procent de patruzeci și nouă (49%) și 50% dintre pacienți prezentau insuficiență cardiacă de clasa I sau respectiv II conform clasificării Asociației de
Estonian: 49%-l ja 50%-l patsientidest oli vastavalt New Yorgi Südameliidu (New York Heart Association, NYHA) I või II klass.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Trebuie monitorizat locul perfuziei din punct de vedere al apariției posibile a infiltrației în timpul administrării.
Estonian: Manustamise ajal tuleb jälgida infusioonikohta võimaliku infiltratsiooni suhtes.
Romanian: La pacienții tratați cu Onpattro, severitatea evenimentelor s-a diminuat în timp.
Estonian: Onpattroga ravitud patsientidel vähenes nende nähtude esinemissagedus aja jooksul.
Romanian: Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă și nu trebuie utilizat la acești pacienți decât dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Estonian: Onpattro kasutamist mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud ja seda ei tohi nendel patsientidel kasutada, välja arvatud juhul, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalse riski (vt lõik 5.2).
Romanian: Atunci când aceste reacții se opresc sau se ameliorează, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală poate decide să reia perfuzia.
Estonian: Nende reaktsioonide kadumisel või leevenemisel võib teie arst või meditsiiniõde otsustada infusiooni uuesti alustada.
Romanian: La șobolan, chiar dacă s-au înregistrat scăderi parentale ale valorilor serice de TTR (≥ 90%), tirotoxină (≥ 66%) și vitamina A (≥ 75%) în urma utilizării unui surogat al patisiran specific șobolanilor, nu s-au observat efecte asupra fertilității masculine sau feminine, asupra dezvoltării embrio-fetale, sau asupra dezvoltării pre-/post-natale.
Estonian: Kuigi rottidel esines patisiraani näriliste-spetsiifilise surrogaadi kasutamisel isas- ja emasloomadel TTR-i (≥ 90%), türoksiini (≥ 66%) ja A-vitamiini (≥ 75%) sisalduse langust, toimeid isas- või emasloomade fertiilsusele, embrüofetaalsele arengule või pre-/postnataalsele arengule ei täheldatud.
Romanian: Acumularea ASCτ a fost de 3,2 ori mai mare la starea de echilibru în comparație cu prima doză.
Estonian: AUCτ akumulatsioon oli stabiilses olekus 3,2-kordne võrreldes esimese annusega.
Romanian: În timpul primelor 60 de zile de sarcină, atât valorile prea mari sau prea mici de vitamina A pot fi asociate cu un risc crescut de malformații fetale.
Estonian: Raseduse esimese 60 päeva jooksul võib nii liiga suur kui ka liiga väike A-vitamiini sisaldus olla seotud loote väärarendite tekkeriski suurenemisega.
Romanian: • măsurile care trebuie întreprinse în situația apariției unei RAP și în caz de urgență;
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide ja erakorralise olukorra puhul rakendatavad abinõud;
Romanian: Onpattro este un medicament care tratează o boală transmisă în familie, numită amiloidoză ereditară
Estonian: Onpattro on ravim, millega ravitakse perekondlikku pärilikku ATTR (hATTR) amüloidoosi.
Romanian: • Scădere sau creștere a tensiunii arteriale
Estonian: • madal või kõrge vererõhk
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat premedicație cu un corticosteroid, paracetamol și blocante ale H1
Estonian: Kõik patsiendid said eelravi kortikosteroidi, paratsetamooli ja H1 ja H2 blokaatoritega.
Romanian: Onpattro conține patisiran, un acid ribonucleic interferent mic cu catenă dublă (siRNA), care țintește în mod specific o secvență conservată genetic din regiunea 3' fără translații a tuturor ARNm ai TTR cu mutații și de tip sălbatic.
Estonian: Onpattro sisaldab patisiraani, mis on väike kaksikahelaline sekkuv ribonukleiinhape (siRNA), mis on spetsiifiliselt suunatud igasuguse muteerunud ja metsikut tüüpi TTR-i mRNA 3' mittekodeeriva ala ühele geneetiliselt määratud järjestusele.
Romanian: Pe baza profilurilor de farmacodinamică și farmacocinetică, se consideră că Onpattro nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste profiilide põhjal Onpattro ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: • La persoanele cu această boală, proteinele TTR cu formă anormală se adună în depozite numite „amiloide".
Estonian: • Selle haigusega inimestel võivad ebanormaalse kujuga TTR-valgud moodustada klompe, mis võivad kogunedes ladestuda nn amüloididena.
Romanian: reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Romanian: Dacă omiteți doza de Onpattro
Estonian: Kui jätate oma Onpattro annuse vahele
Romanian: Pentru a se reduce riscul de RAP, pacienților trebuie să li se administreze premedicația în ziua de administrare a perfuziei de Onpattro, cu cel puțin 60 minute înainte de inițierea perfuziei (vezi pct. 4.2).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks tuleb patsientidele teha Onpattro infusiooni päeval, vähemalt 60 minutit enne infusiooni algust, premedikatsioon (vt lõik 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Onpattro la toate subgrupele de copii și adolescenți în amiloidoza hATTR (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Onpattroga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hATTR-amüloidoosi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Pacienții au prezentat beneficii în cazul tuturor mutațiilor TTR și al întregului interval de severitate a bolii studiat.
Estonian: Ravi oli patsientidele kasulik kõigi TTR-mutatsioonide ja haiguse kõigi raskusastmete korral.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre întreruperea alăptării sau a tratamentului cu Onpattro.
Estonian: Pidage arstiga nõu, kas lõpetada imetamine või Onpattro-ravi.
Romanian: Se consideră că Onpattro nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Onpattro ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: • Paracetamol oral (500 mg)
Estonian: • suukaudne paratsetamool (500 mg)
Romanian: Chestionarul QoL-DN Norfolk (raportat de pacient) include domenii aferente funcției nervilor cu fibre mici, cu fibre mari și ai sistemului autonom, simptomelor și activităților traiului cotidian, scorul total variind de la -4 la 136, un scor crescut indicând o calitate a vieții agravată.
Estonian: Norfolki küsimustik QoL-DN (patsiendi hinnangul) hõlmab väikeste ja suurte närvikiudude ja autonoomsete närvifunktsioonide, sümptomite ja igapäevaelu tegevustega seotud domeene ja selle tulemus on4 kuni 136 punkti, kusjuures skoori suurenemine näitab elukvaliteedi halvenemist.
Romanian: În cazul apariției unei RAP, trebuie luată în considerare încetinirea sau întreruperea perfuziei și instituirea tratamentului medical (de exemplu, tratament cu corticosteroizi sau alt tratament simptomatic), după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel tuleb kaaluda vastavalt kliinilisele näidustusele infusiooni aeglustamist või katkestamist ja ravi alustamist (nt kortikosteroidid või muu sümptomaatiline ravi).
Romanian: Cu toate acestea, pot avea loc transportul și captarea tisulară a vitaminei A prin mecanisme alternative, în absența proteinei de legare a retinolului.
Estonian: Kuid A-vitamiini transport ja omastamine kudede poolt võib retinooliga seonduva valgu puudumisel toimuda ka alternatiivsete mehhanismide kaudu.
Romanian: Nu se preconizează ca Onpattro să fie influențat de inhibitorii sau inductorii enzimelor citocromului P450 sau să provoace interacțiuni medicamentoase, cu excepția inducerii și inhibării dependente de timp ale CYP2B6 in vitro.
Estonian: Eeldatavalt ei mõjuta Onpattrot tsütokroom P450 ensüümide inhibiitorid ega indutseerijad ning eeldatavalt ei esine Onpattrol teiste ravimitega koostoimeid, välja arvatud CYP2B6 induktsioon ja ajast sõltuv inhibitsioon in vitro.
Romanian: Calitatea medicamentului nu este afectată de prezența stratului de culoare albă până la aproape albă.
Estonian: Valge kuni valkjas kattekiht ravimi kvaliteeti ei mõjuta.
Romanian: 5 ml de concentrat în flacon din sticlă de tip I cu dop din clorobutil și capac fără filet, din aluminiu, detașabil.
Estonian: 5 ml kontsentraati I tüüpi klaasviaalis, millel on klorobutüülist punnkork ja alumiiniumist eemaldatav kaas.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a amiloidozei.
Estonian: Ravi tuleb alustada amüloidoosi ravi tundva arsti järelevalve all.
Romanian: Dacă aveți probleme cu vederea sau orice alte probleme cu ochii în timp ce utilizați Onpattro, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui teil tekivad Onpattro kasutamise ajal nägemishäireid või mis tahes muud silmaprobleemid, teatage sellest oma arstile.
Romanian: Dacă nu există posibilitatea de refrigerare, Onpattro poate fi păstrat la temperatura camerei, până la 25°C timp de până la 14 zile.
Estonian: Kui külmkapis ei saa hoida, võib Onpattrot hoida toatemperatuuril kuni 25 °C kuni 14 päeva.
Romanian: Componentele Onpattro nu sunt inhibitori sau inductori ai enzimelor citocromului P450 sau ale transportorilor, cu excepția CYP2B6 (vezi pct. 4.5).
Estonian: Onpattro koostisained ei ole tsütokroom P450 ensüümide, välja arvatud CYP2B6, ega transporterite inhibiitorid ega indutseerijad (vt lõik 4.5).
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea ≥ 100 kg, doza maximă recomandată este de 30 mg.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus patsientidele kehakaaluga ≥ 100 kg on 30 mg.
Romanian: Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal și nu trebuie utilizat la acești pacienți decât dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Estonian: Onpattro kasutamist raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole uuritud ja seda ei tohi nendel patsientidel kasutada, välja arvatud juhul, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalse riski (vt lõik 5.2).
Romanian: Patisiranul este furnizat sub formă de nanoparticule lipidice, pentru a furniza siRNA în hepatocite, sursa primară a proteinei TTR din circulație.
Estonian: Patisiraan on lipiidide nanoosakeste vormis, et viia siRNA hepatotsüütidesse, mis on TTR-valgu põhiallikas vereringes.
Romanian: • motivele care l-ar putea determina pe profesionistul din domeniul sănătății să decidă oprirea administrării perfuziilor la domiciliu și reluarea acesteia în cadrul clinicii.
Estonian: • põhjused, mille korral tervishoiutöötajad peavad kaaluma, kas patsient peaks lõpetama infusioonide tegemise kodus ja jätkama infusioonide saamist tervishoiuasutuses.
Romanian: • Onpattro trebuie diluat înaintea administrării perfuziei intravenoase.
Estonian: • Onpattrot peab enne intravenoosset infusiooni lahjendama.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu placebo și în regim deschis, la 7 dintre cei 194 (3,6%) pacienți cu amiloidoză hATTR au apărut anticorpi antimedicament în timpul tratamentului cu Onpattro.
Estonian: Platseebokontrolliga ja avatud kliinilistes uuringutes tekkisid ravi ajal Onpattroga ravimivastased antikehad hATTR-amüloidoosiga 7 patsiendil 194-st (3,6%).
Romanian: Simptomele RAP includ, fără limitare: artralgie sau durere (inclusiv dorsalgie, durere de ceafă sau durere musculoscheletică), înroșirea tegumentelor (incluzând eritem al feței sau încălzirea pielii), greață, durere abdominală, dispnee sau tuse, disconfort toracic sau durere toracică, cefalee, erupție cutanată tranzitorie, frisoane, amețeală, fatigabilitate, puls crescut sau palpitații, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, edem facial.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide sümptomite hulka kuuluvad muu hulgas artralgia või valu (sealhulgas selja-, kaela- või lihas-skeleti valu), nahaõhetus (sealhulgas näopunetus või naha kuumatunne), iiveldus, kõhuvalu, õhupuudus või köha, ebamugavustunne rinnus või rindkerevalu, peavalu, lööve, külmavärinad, pearinglus, väsimus, südametegevuse kiirenemine või südamepekslemine, hüpotensioon, hüpertensioon, näoturse.
Romanian: • Pacientul trebuie ținut sub observație în timpul perfuziei și, dacă este indicat din punct de vedere clinic, și ulterior administrării perfuziei.
Estonian: • Patsienti tuleb jälgida infusiooni ajal ja kliinilise näidustuse korral ka pärast infusiooni.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține sodiu 3,99 mg.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 3,99 mg naatriumi.
Romanian: În cadrul studiului controlat cu placebo, s-a raportat edem periferic la 29,7% dintre pacienții tratați cu Onpattro și la 22,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus esines perifeerset turset 29,7%-l Onpattroga ravitud patsientidest ja 22,1%-l platseeboga ravitud patsientidest.
Romanian: TTR serică este un transportor al proteinei de legare a retinolului, care facilitează transportul vitaminei A în sânge.
Estonian: Seerumi TTR on kandja retinooliga seonduvale valgule, mis hõlbustab A-vitamiini transporti veres.
Romanian: Într-o analiză de prag a mNIS+7 (modificări față de momentul inițial < 0 puncte), 56,1% dintre pacienții tratați cu Onpattro față de 3,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo au prezentat o ameliorare a mNIS+7 (p <0,001).
Estonian: mNIS+7 läve analüüsi (muutus algtasemega võrreldes < 0 punkti) järgi esines mNIS+7 paranemine 56,1%-l Onpattroga ravitud patsientidest võrreldes 3,9%-ga platseeboga ravitud patsientidest (p < 0,001).
Romanian: • Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Estonian: • Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Romanian: • semnele și simptomele RAP;
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide nähud ja sümptomid;
Romanian: • Răsturnați ușor punga pentru a amesteca soluția.
Estonian: • Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult alaspidi.
Romanian: Creșterea dozei de patisiran a dus la o reducere mai mare a concentrațiilor de TTR, reducerile maxime atingând un platou la expuneri obținute cu doza de 300 micrograme per kg o dată la 3 săptămâni.
Estonian: Patisiraani annuse suurendamisel vähenes TTR-i sisaldus rohkem ning vähenemised püsisid maksimaalsed patisiraani kontsentratsioonidega, mis saavutati annusega 300 mikrogrammi/kg iga 3 nädala järel.
Romanian: Criteriul final primar de eficacitate a fost reprezentat de modificarea față de momentul inițial, la 18 luni, a Scorului afectări neuropatice +7 (mNIS+7).
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli modifitseeritud neuropaatilise häire skoori +7 (modified Neuropathy Impairment Score +7, mNIS+7) muutus 18 kuuga ravieelsega võrreldes.
Romanian: Reducând concentrațiile serice de proteină TTR, tratamentul cu Onpattro determină o scădere a valorilor serice de vitamina A (retinol) (vezi pct. 5.1).
Estonian: Vähendades seerumi TTR-valgu sisaldust kutsub ravi Onpattroga esile seerumi A-vitamiini (retinool) sisalduse languse (vt lõik 5.1).
Romanian: La 18 luni, raportul ajustat al mediei geometrice față de momentul inițial a fost de 0,89 în cazul Onpattro, respectiv de 1,97 în cazul placebo (raport, 0,45; p < 0,001), ceea ce reprezintă o diferență de 55% în favoarea Onpattro.
Estonian: 18 kuu möödumisel oli kohandatud geomeetriline keskmine suhe algväärtusega võrreldes Onpattro rühmas 0,89 ja platseeborühmas 1,97 (suhe 0,45; p < 0,001), mis näitab 55% erinevust Onpattro kasuks.
Romanian: În studiile la animale nu s-a observat nicio influență asupra fertilității la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsetes mõju isas- ega emasloomade fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Romanian: Înainte de fiecare reducere a dozei de premedicație cu corticosteroid, pacientului trebuie să i se administreze cel puțin 3 perfuzii i.v. consecutive cu Onpattro și să nu fie prezente RAP.
Estonian: Enne premedikatsiooniks kasutatava kortikosteroidi annuse vähendamist peab patsient olema saanud vähemalt kolm järjestikust Onpattro i.v.
Romanian: • Durere, înroșire, senzație de arsură sau umflare la locul perfuziei sau în apropierea acestuia
Estonian: • valu, punetus, kõrvetustunne või turse infusioonikohal või selle ümber
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate pentru Onpattro 300 micrograme per kg Aparate, sisteme și organe
Estonian: Tabel 1: Onpattro 300 mikrogrammi/kg kasutamisel teatatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o sarcină neplanificată.
Estonian: Teatage oma arstile, kui olete planeerimata rasestunud.
Romanian: Testarea vitaminei A
Estonian: A-vitamiini määramine
Romanian: Dacă este necesar, pot fi administrate doze suplimentare sau mai crescute dintr-una sau mai multe premedicații pentru a reduce riscul de RAP (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Estonian: Mõnele patsiendile võib olla vajalik manustada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks ühe või mitme premedikatsisooni täiendavaid või suuremaid annuseid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Romanian: Nu trebuie să utilizați Onpattro dacă sunteți gravidă, dacă nu vă recomandă medicul dumneavoastră.
Estonian: Onpattrot ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud siis, kui arst seda soovitab.
Romanian: La femelele de șobolan care alăptau, patisiranul nu a fost prezent în lapte, deși mici cantități de componente lipide DLin-MC3-DMA și PEG2000-C-DMG au fost prezente în lapte (până la 7% din concentrațiile plasmatice materne concomitente).
Estonian: Lakteerivatel rottidel patisiraani piimas ei sisaldunud, kuigi lipiidi komponendid DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG olid piimas olemas (kuni 7% emaslooma samaaegsest plasmakontsentratsioonist).
Romanian: RAP au dus la oprirea definitivă a administrării Onpattro la < 1% dintre pacienții din studiile clinice.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu lõpetati kliinilistes uuringutes ravi Onpattroga alatiseks < 1%-l patsientidest.
Romanian: La pacienții care au manifestat RAP, prima RAP a apărut la majoritatea la primele 2 perfuzii (vezi pct. 4.8).
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel esines infusiooniga seotud reaktsioone, tekkisid esimesed infusiooniga seotud reaktsioonid esimese kahe infusiooni ajal (vt lõik 4.8).
Romanian: Dacă sunteți la vârsta fertilă și intenționați să utilizați Onpattro, trebuie să utilizați măsuri eficace de contracepție.
Estonian: Kui olete fertiilses eas naine ja kavatsete Onpattrot kasutada, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: • Pacientul trebuie ținut sub observație în timpul perfuziei și, dacă este indicat din punct de vedere clinic, trebuie ținut sub observație și ulterior administrării perfuziei (vezi pct. 4.4).
Estonian: • Patsienti tuleb jälgida infusiooni ajal ja kliinilise näidustuse korral ka pärast infusiooni (vt lõik 4.4).
Romanian: Există un nivel redus sau absent de metabolizare a PEG2000-C-DMG.
Estonian: PEG2000-C-DMG metabolism on vähene või puudub.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, simptomele cele mai frecvente (raportate la ≥ 2% dintre pacienți) ale RAP au fost înroșirea tegumentelor, dorsalgia, greața, durerea abdominală, dispneea și cefaleea.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad infusiooniga seotud reaktsioonide sümptomid (teatatud ≥ 2%-l patsientidest) nahaõhetus, seljavalu, iiveldus, kõhuvalu, õhupuudus ja peavalu.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Onpattro decât trebuie Acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Estonian: Kui teile manustatakse Onpattrot rohkem, kui ette nähtud Seda ravimit manustab teile teie arst või meditsiiniõde.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole reproduktiivse toksilisuse aspektist piisavad (vt lõik 5.3).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Onpattro.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama Onpattro-ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Ca o măsură de precauție, o măsurare a valorilor vitaminei A și ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) trebuie obținută la începutul sarcinii (vezi pct. 5.3).
Estonian: Ettevaatusabinõuna peab raseduse varases staadiumis määrama A-vitamiini ja türeotropiini (thyroid stimulating hormone, TSH) sisalduse (vt lõik 5.3).
Romanian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloxi)propanoxi]carbonilamino}propil)-ω-metoxi,
Estonian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraeen-19-üül-4-(dimetüülamino) butanoaat)
Romanian: Dacă nu este există posibilitatea de refrigerare, Onpattro poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) timp de până la 14 zile.
Estonian: Kui külmkapis ei saa hoida, võib Onpattrot hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 14 päeva.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate pe baza termenilor MedDRA preferați, pe baza clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO), în funcție de frecvență.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA eelistatavate terminitena MedDRA organsüsteemi klasside kaupa, liigitatuna esinemissageduse järgi.
Romanian: • Corticosteroid intravenos (dexametazonă 10 mg sau echivalent)
Estonian: • intravenoosne kortikosteroid (deksametasoon 10 mg või samaväärne)
Romanian: Cum se păstrează Onpattro
Estonian: Kuidas Onpattrot säilitada
Romanian: • Înroșirea feței sau a corpului (înroșirea pielii), încălzirea pielii sau erupție trecătoare pe piele
Estonian: • näo või keha punetus (nahaõhetus), soe nahk või lööve
Romanian: utilizând tehnica aseptică, după cum urmează:
Estonian: Tervishoiuspetsialist valmistab lahjendatud infusioonilahuse aseptilist meetodit kasutades järgmiselt:
Romanian: După diluare
Estonian: pärast lahjendamist
Romanian: Anticorpii antimedicament împotriva Onpattro au fost evaluați prin măsurarea anticorpilor specifici PEG2000-C-DMG, o componentă lipidică expusă de pe suprafața Onpattro.
Estonian: Ravimivastaseid antikehi Onpattro suhtes hinnati PEG2000-C-DMG (kui Onpattro pinnal oleva lipiidi komponendi) vastaste spetsiifiliste antikehade mõõtmise teel.