FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [glejte Prilogo I - izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel}> <{faks}> <{e-pošta}>
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi}
Slovenian: Zato se pri bolnikih z okvaro jeter priporoča prilagajanje odmerka in previdnost (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Seetõttu on maksakahjustusega patsientide puhul soovitatav kohandada annust ja rakendada ettevaatust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil tveganja in koristi dojenja v času zdravljenja z zdravilom Haldol Decanoate.
Estonian: Teie arst kaalub riske ja imetamisest saadavat kasu, kui te kasutate Haldol Decanoate't.
Slovenian: Pri uporabi zdravila HALDOL Decanoate v kombinaciji z zdravili, za katera je znano, da povzročajo elektrolitsko neravnovesje, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ettevaatus on soovitav HALDOL Decanoate kasutamisel koos ravimpreparaatidega, mis teadaolevalt põhjustavad elektrolüütide tasakaalu häireid (vt lõik 4.4).
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk spolna disfunkcija priapizem amenoreja galaktoreja dismenoreja menoragija erektilna disfunkcija ginekomastija motnje menstruacije boleče dojke neprijeten občutek v dojkah
Estonian: Priapism Amenorröa Galaktorröa Düsmenorröa Menorraagia Erektsioonihäire Günekomastia Menstruaalfunktsiooni häire Rindade valu Rindade ebamugavustunne
Slovenian: Učinki na srce in žilje Tveganje za podaljšanje intervala QTc se povečuje z velikostjo odmerka haloperidola in koncentracijo haloperidola v plazmi.
Estonian: QTc aja pikenemise risk suureneb koos haloperidooli annusega ja haloperidooli plasmakontsentratsioonidega.
Slovenian: Ti rezultati so znotraj opaženega okvira variabilnosti farmakokinetike haloperidola.
Estonian: Need tulemused jäid haloperidooli farmakokineetikas täheldatud interindividuaalsete erinevuste piiridesse.
Slovenian: V nekaterih študijah na živalih so veliki intravenski odmerki haloperidola 1 mg/kg ali več povzročili podaljšanje intervala QTc in/ali ventrikularne aritmije pri doseženi najvišji koncentraciji Cmax v plazmi, ki je bila najmanj 38- do 137-krat višja od terapevtskih koncentracij, ki so bile učinkovite pri večini bolnikov v kliničnih študijah.
Estonian: (1 mg/kg ja rohkem) QTc aja pikenemist ja/või ventrikulaarseid arütmiaid Cmax plasmatasemete juures, mis olid vähemalt 38 kuni 137 korda kõrgemad võrreldes terapeutiliste plasmakontsentratsioonidega, mis olid efektiivsed enamikul kliiniliste uuringute patsientidest.
Slovenian: Pogostnost tega neželenega učinka pri ljudeh, ki uporabljajo zdravilo Haldol Decanoate, ni točno znana.
Estonian: Selle kõrvaltoime täpne esinemissagedus Haldol Decanoate ravi saavatel inimestel on teadmata.
Slovenian: Morda vas bodo morali natančneje opazovati in vam spremeniti dosedanji odmerek zdravila Haldol
Estonian: Võimalik, et teid peab hoolikamalt jälgima ning teile manustatavaid Haldol Decanoate annuseid tuleb muuta.
Slovenian: o porumenevanje kože ali oči (zlatenica)
Estonian: • Naha või silmavalgete muutumine kollaseks (ikterus)
Slovenian: • vnetje, bolečina ali nabiranje gnojne vsebine (ognojek ali absces) na mestu injiciranja zdravila
Estonian: • Ärritus, valu või mäda kogunemine (abstsess) süstekohal
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihova pogostnost ni točno znana: • resne duševne motnje, kot so prepričanje v stvari, ki niso resnične (blodnje) ali zmotno zaznavanje: bolnik vidi, tipa, sliši ali voha stvari, ki ne obstajajo (halucinacije)
Estonian: • Tõsised vaimse tervise probleemid, näiteks tegelikult mitte olemasolevate asjade uskumine (luulud) või nägemine, tunnetamine, kuulmine või haistmine (hallutsinatsioonid)
Slovenian: • antiaritmiki skupine III (npr. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
Estonian: • III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, dofetiliid, dronedaroon, ibutiliid, sotalool).
Slovenian: • Priporočeni odmerek haloperidildekanoata je 10- do 15-kratnik predhodnega dnevnega odmerka peroralnega haloperidola.
Estonian: • Soovitatav on kasutada haloperidooldekanoaadi annust, mis ületab 10- kuni 15-kordselt varasemat suukaudse haloperidooli ööpäevast annust.
Slovenian: Hiperprolaktinemija lahko zavre sproščanje gonadoliberina (gonadotropin sproščujočega hormona) iz hipotalamusa, kar zmanjša sproščanje gonadotropinov iz hipofize.
Estonian: Hüperprolaktineemia võib pärssida hüpotaalamuse GnRH, mille tulemusena väheneb hüpofüsaalse gonadotropiini sekretsioon.
Slovenian: • neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah s haloperidolom (s formulacijo, ki ni dekanoat), in se nanašajo na aktivni del učinkovine,
Estonian: • Teatati haloperidooli (mitte-dekanoaat ravimvormide) kliinilistes uuringutes ja on seotud toimeainega.
Slovenian: Zdravila HALDOL Decanoate se ne sme odmerjati intravensko.
Estonian: HALDOL Decanoate't ei tohi manustada intravenoosselt.
Slovenian: • občutek omotice, tudi omotica po vstajanju v sedeč ali stoječ položaj
Estonian: • Pearinglustunne, eeskätt istuma või püsti tõustes
Slovenian: • določena zdravila za gastrointestinalni trakt (npr. dolasetron)
Estonian: • Teatud seedetrakti ravimpreparaadid (nt dolasetroon).
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema neustrezno izločanje antidiuretskega hormona hiperprolaktinemija
Estonian: Antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom Hüperprolaktineemia
Slovenian: • antiaritmiki skupine IA (npr. dizopiramid, kinidin)
Estonian: • IA klassi antiarütmikumid (nt disopüramiid, kinidiin).
Slovenian: Pri bolnikih s prvo epizodo shizofrenije, ki prejemajo kratkodelujoče formulacije haloperidola, je terapevtski odziv mogoče doseči že s koncentracijami od 0,6 do 3,2 ng/ml, kakor so ocenili na osnovi meritev zasedenosti receptorjev D2, ob predpostavki, da je za doseganje terapevtskega odziva in zamejitev možnosti za ekstrapiramidne simptome najbolj ustrezna 60 do 80-odstotna zasedenost receptorjev D2.
Estonian: Hinnang põhineb D2 retseptorite hõivatuse mõõtmisel ning eeldusel et ravivastuse saavutamiseks ja ekstrapüramidaalsümptomite limiteerimiseks sobivaim D2 retseptorite hõivatuse tase on vahemikus 60 kuni 80%.
Slovenian: Zdravilo Haldol Decanoate in alkohol
Estonian: Haldol Decanoate koos alkoholiga
Slovenian: • za umiritev (pomirjevala) ali uspavanje (uspavala),
Estonian: • Rahustamiseks või uinumise soodustamiseks (trankvillisaatorid)
Slovenian: Decanoate in se pri vašem otroku pojavi kateri od navedenih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te kasutasite raseduse ajal Haldol Decanoate't ja teie lapsel on tekkinud mõni neist kõrvaltoimetest, peate pöörduma oma arsti poole.
Slovenian: Zdravilo je treba aplicirati kot globoko intramuskularno injekcijo.
Estonian: See manustatakse intramuskulaarse süstena sügavale tuharalihasesse.
Slovenian: • določeni antimalariki (npr. halofantrin)
Estonian: • Teatud malaariavastased ained (nt halofantriin).
Slovenian: Bolezni prebavil obstipacija suha usta prekomerno slinjenje bruhanje navzea
Estonian: Kõhukinnisus Suukuivus Liigne süljeeritus
Slovenian: V povprečju je mogoče koncentracije v navedenem okviru doseči z odmerjanjem 1 do
Estonian: Keskmiselt saavutatakse selle vahemiku kontsentratsioonid annustega 1 kuni 4 mg ööpäevas.
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu zmanjšanje telesne mase
Estonian: QT aja pikenemine elektrokardiogrammil
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo HALDOL Decanoate ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: HALDOL Decanoate mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Odmerni interval
Estonian: Annustamisintervall
Slovenian: Pri bolnikih, ki so znani kot slabi presnavljalci s citokromom P450 (CYP) 2D6 in ki sočasno prejemajo zaviralec CYP3A4, je treba zdravilo HALDOL Decanoate uporabljati previdno.
Estonian: HALDOL Decanoate't tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes on teadaolevalt tsütokroom P450 (CYP) 2D6 aeglased metaboliseerijad ning kellele manustatakse samaaegselt CYP3A4 inhibiitorit.
Slovenian: • določena protiglivična zdravila (npr. pentamidin)
Estonian: • Teatud seenevastased ained (nt pentamidiin).
Slovenian: • za zdravljenje Parkinsonove bolezni (na primer levodopa),
Estonian: • Parkinsoni tõbi (nt levodopa)
Slovenian: Zdravljenja s tem zdravilom ne smete prekiniti, razen če vam tako svetuje zdravnik, ker se simptomi lahko povrnejo.
Estonian: Kui te lõpetate Haldol Decanoate kasutamise või kui teile jääb annus manustamata Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist, välja arvatud juhul kui teie arst on seda teile öelnud, muidu võivad teie sümptomid tagasi tulla.
Slovenian: telitromicin) • drugi antipsihotiki (npr. derivati fenotiazina, sertindol, pimozid, ziprasidon)
Estonian: • Teised antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid, sertindool, pimosiid, tsiprasidoon)
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Haldol Decanoate lahko vpliva na sposobnost vožnje ter uporabe orodij in strojev.
Estonian: Haldol Decanoate võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
Slovenian: ventrikularnih aritmijah (ventrikularni fibrilaciji in ventrikularni tahikardiji), motnjah ritma torsade de pointes in o nenadni smrti.
Estonian: Haloperidooli kasutamisel on teatatud QT aja pikenemisest elektrokardiogrammil, ventrikulaarsetest arütmiatest (ventrikulaarne fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia), torsade de pointes'ist ja äkksurmast.
Slovenian: zelo redki: neznana pogostnost:
Estonian: On teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest, mille täpne esinemissagedus on teadmata:
Slovenian: Pogostnost pojavljanja alergijske reakcije pri ljudeh, ki uporabljajo zdravilo Haldol Decanoate,
Estonian: Allergiliste reaktsioonide täpne esinemissagedus Haldol Decanoate ravi saavatel inimestel on teadmata.
Slovenian: • za zniževanje krvnega tlaka (kot sta gvanetidin in metildopa),
Estonian: • Vererõhu langetamiseks (nt guanetidiin ja metüüldopa)
Slovenian: • prekomerno znojenje
Estonian: • Liigne higistamine
Slovenian: V kolikšni meri je to povezanost mogoče pripisati samemu zdravilu in v kolikšni meri nanjo begajoče vplivajo lastnosti bolnika še ni bilo pojasnjeno.
Estonian: Veel ei ole välja selgitatud, kuivõrd on see seos tingitud ravimpreparaadist või vastupidi, hoopis patsiendi omadustest.
Slovenian: • občutek hudega nemira (agitacija) ali zmedenosti
Estonian: • Rahutustunne või segasus
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija nespečnost psihotične motnje agitacija stanje zmedenosti izguba libida zmanjšanje libida nemir
Estonian: Agiteeritus Segasusseisund Libiido kadu Libiido langus Rahutus
Slovenian: Zdravila Haldol Decanoate se ne sme injicirati v veno.
Estonian: Haldol Decanoate't ei tohi süstida veeni.
Slovenian: • oteženo požiranje ali dihanje,
Estonian: • Hingamis- või toitmisraskused.
Slovenian: • neobičajno hitro bitje srca, • dodatni srčni utripi.
Estonian: • Ebanormaalselt kiire südame löögisagedus
Slovenian: • komatozna stanja
Estonian: • Koomaseisund.
Slovenian: • suha usta ali prekomerno slinjenje
Estonian: • Suukuivus või suurenenud süljevool
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom prejemanja zdravila Haldol Decanoate pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui te ei ole päris kindel, pidage enne Haldol Decanoate manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: • zaprtost (obstipacija)
Estonian: • Tõmblused (krambid)
Slovenian: • določena druga zdravila (npr. bepridil, metadon) Zgornji seznam zdravil ni popoln.
Estonian: • Teatud muud ravimpreparaadid (nt bepridiil, metadoon).
Slovenian: To zdravilo vam bosta dajala zdravnik ali medicinska sestra, zato ni zelo verjetno, da bi ga prejeli preveč.
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Haldol Decanoate't Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, seega on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga suur annus.
Slovenian: Začetek zdravljenja in prilagajanje odmerjanja morata potekati pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Estonian: Ravi tuleb alustada ja annuseid tiitrida hoolika kliinilise jälgimise all.
Slovenian: • zaviralci obeh citokromov (CYP3A4 in CYP2D6): fluoksetin, ritonavir
Estonian: • CYP3A4 ja CYP2D6 kombineeritud inhibiitorid: fluoksetiin, ritonaviir.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije medsebojnega delovanja so izvedli samo pri odraslih.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Slovenian: • depresija centralnega živčevja
Estonian: Närvisüsteemi häired
Slovenian: HALDOL Decanoate in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mg/ml raztopina za injiciranje HALDOL Decanoate in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Estonian: HALDOL Decanoate ja sarnased nimetused (vt I lisa) 50 mg/ml süstelahus HALDOL Decanoate ja sarnased nimetused (vt I lisa) 100 mg/ml süstelahus
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ne smete prejemati tega zdravila.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
Slovenian: Haloperidol se obsežno presnavlja v jetrih.
Estonian: Haloperidooli metabolism toimub ülekaalukalt maksas.
Slovenian: Med postopkom je bilo opravljeno posvetovanje z organizacijami zdravstvenih delavcev.
Estonian: Menetluse jooksul konsulteeriti tervishoiutöötajate organisatsioonidega.
Slovenian: Končna usklajena indikacija je navedena zgoraj.
Estonian: Lõplik kokkulepitud näidustus on esitatud eespool.
Slovenian: Vendar zaradi pomanjkanja podatkov natančnejša navodila za prehod z drugih antipsihotikov niso bila predlagana.
Estonian: Piiratud andmete tõttu ei ole siiski kavandatud muudelt antipsühhootikumidelt ülemineku erisuuniseid.
Slovenian: Razprava in sklepi organizacij zdravstvenih delavcev so bili upoštevani pri končni razpravi odbora CHMP, kot je navedeno zgoraj.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas tervishoiutöötajate organisatsioonide arutelusid ja järeldusi oma lõplikes järeldustes, nagu on mainitud eespool.
Slovenian: Zdravilo Haldol Decanoate je bilo odobreno na nacionalni ravni v EU z veliko razlikami v besedilu povzetka glavnih značilnosti zdravila v posameznih državah članicah.
Estonian: Haldol Decanoate on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetlustega ja eri liikmesriikides on ravimi omaduste kokkuvõtetes palju erinevusi.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile prenesene tudi v navodilo za uporabo in potrjene s strani odbora CHMP.
Estonian: Kasutajale asjakohased ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused kajastuvad ka pakendi infolehel ja inimravimite komitee kiitis need heaks.
Slovenian: Odbor je glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Haldol Decanoate in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas komitee, et ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud muudatused.
Slovenian: Vprašanja za organizacije zdravstvenih delavcev so se v glavnem nanašala na priporočila za odmerjanje v klinični praksi (poglavje 4.2), kontraindikacije za haloperidoldekanoat zaradi depresije centralnega živčnega sistema, ali je mogoče določiti resnost/stopnjo depresije centralnega živčnega sistema zaradi alkohola ali drugih depresijskih zdravil, in ali obstajajo posebni primeri, v katerih je treba uporabo zdravila Haldol Decanoate kontraindicirati.
Estonian: Küsimused tervishoiutöötajate organisatsioonidele olid peamiselt seotud annustamissoovituste (lõik 4.2) järgimisega kliinilises praktikas, samuti haloperidooldekanoaadi vastunäidustusega kesknärvisüsteemi depressiooni korral ning sellega, kas alkoholitarbimisest või teiste antidepressantide kasutamisest tingitud kesknärvisüsteemi depressiooni korral on võimalik määratleda selle raskust ning kas on konkreetseid juhtumeid, kus ravimi Haldol Decanoate kasutamine peab olema vastunäidustatud.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov in posvetovanj z organizacijami zdravstvenih delavcev je odbor CHMP priporočil naslednjo spremembo in uskladitev informacij o zdravilu za zdravilo Haldol Decanoate in povezana imena.
Estonian: Arvestades kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamist ning konsulteerimist tervishoiutöötajate organisatsioonidega, soovitas inimravimite komitee ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste ravimiteabe ühtlustamiseks järgmisi muudatusi.
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Haldol Decanoate in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Estonian: • komitee arutas ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud erinevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike;
Slovenian: Glede na to da je največji odmerek peroralnega haloperidola pri starejših bolnikih 5 mg/dan, pri uporabi konverzijskega faktorja 15 največji odmerek haloperidoldekanoata pri starejših bolnikih ne sme biti večji od 75 mg/4 tedne, razen če so starejši bolniki že prejeli večje odmerke haloperidola (peroralno ali v obliki dekanoata) za dolgoletno shizofrenijo in so jih sprejemljivo prenašali.
Estonian: Kuivõrd suukaudse haloperidooli maksimumannus eakatel on 5 mg ööpäevas, ei tohi haloperidooldekanoaadi maksimumannus teisendustegurit 15 kasutades ületada eakatel 75 mg iga 4 nädala järel, v.a kui patsient on varem saanud suuremaid haloperidooli annuseid (suukaudse või dekanoaadina) pikaaegse skisofreenia raviks ning on talunud selliseid annuseid rahuldavalt.
Slovenian: Zdravilo Haldol Decanoate, ki vsebuje ester haloperidola in dekanojsko kislino, je depo antipsihotik, ki spada v skupino butirofenonov.
Estonian: Haldol Decanoate, mis sisaldab toimeainena haloperidooli ja dekaanhappe estrit, on butürofenoonide rühma kuuluv depoo-antipsühhootikum.
Slovenian: postopoma sprosti iz mišičnega tkiva in počasi hidrolizira v prosti haloperidol, ki vstopi v krvni obtok.
Estonian: Intramuskulaarse süste järel vabaneb Haldol Decanoate järk-järgult lihaskoest ja hüdrolüüsub aeglaselt vabaks haloperidooliks, mis siseneb süsteemsesse vereringesse.
Slovenian: Odbor je posledično priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Haldol Decanoate in povezana imena, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta raivmi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud III lisas.
Slovenian: V poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi so bile vključene naslednje spremembe: Informacije pod podnaslovom o ekstrapiramidnih simptomih so bile dopolnjene s simptomi in časom do pojava akutne distonije in akatizije.
Estonian: Lõigus 4.4 („Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel") tehti järgmised muudatused: Ekstrapüramidaalsete sümptomite punkti teksti täiendati, lisades ägeda düstoonia ja akatiisia sümptomid ning nende sümptomite avaldumisaja.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Haldol Decanoate in povezanih imenih.
Estonian: • komitee leppis kokku ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj in priporočil iz smernic ter posvetovanj s strokovnjaki, opravljenih pri imetniku dovoljenja za promet z zdravilom in organizacijah zdravstvenih delavcev, obstaja podpora za konverzijski faktor 10 do 15 pri prehodu s peroralnega haloperidola na zdravilo Haldol Decanoate z dolgotrajnim delovanjem za injiciranje.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete, suuniste soovituste ning müügiloa hoidja ja tervishoiutöötajate organisatsioonide eksperdikonsultatsioonide tulemuste põhjal peetakse suukaudselt haloperidoolilt pikatoimelisele süstitavale ravimile Haldol Decanoate üleminekul otstarbekaks teisendustegurit 10…15.
Slovenian: Spremenjene so bile tudi kontraindikacije v poglavju 4.3, da vključujejo tudi besedilo v zvezi s kontraindikacijo glede tveganja kardiotoksičnosti haloperidola.
Estonian: Lõigu 4.3 vastunäidustuste hulka lisati ka haloperidooliga seotud kardiotoksilisuse risk.
Slovenian: Predlog besedila odmerjanja v poglavju 4.2 je bil spremenjen glede prehoda s peroralnega haloperidola, nadaljevanja zdravljenja in dodajanja haloperidola brez dekanoata do največjega peroralnega odmerka pri odraslih in starejših bolnikih.
Estonian: Lõigu 4.2 annustamissoovituste kavandatavat sõnastust muudeti seoses täiskasvanud ja eakate patsientide üleminekuga suukaudsele haloperidoolile, ravi jätkamisega ja ravile haloperidooli (muu kui haloperidooldekanoaadina) lisamisega kuni maksimaalse suukaudse annuseni.
Slovenian: Da bi preprečili napake pri zdravljenju zaradi nenamernega dajanja haloperidola za injiciranje ali haloperidoldekanoata v povezavi s priporočilom, da se zdravilo Haldol Decanoate v depo formulaciji za injiciranje z dolgotrajnim delovanjem daje vsake 4 tedne, se je imetnik dovoljenja za promet zavezal, da po končani napotitvi v skladu s členom 30 izvede dodatno analizo varnosti po dajanju zdravila na trg p in oceni potrebo po spremembi imena zdravila.
Estonian: Et Haldol Decanoate on süstitav pikatoimeline depooravimvorm, mida soovitatakse kasutada iga 4 nädala järel, on müügiloa hoidja ravivigade (süstitava haloperidooli või haloperidooldekanoaadi eksliku manustamise) vältimiseks kohustunud tegema pärast artikli 30 kohase esildismenetluse lõppu täiendavad turustamisjärgsed ohutusanalüüsid ning ühtlasi hindab ta, kas on vaja muuta ravimi nimetust.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik andmed, mida müügiloa hoidja esitas kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks; lisaks arvestas komitee tervishoiutöötajate organisatsioonidega konsulteerimisel saadud nõuandeid;
Slovenian: Usklajena indikacija za zdravilo Haldol Decanoate je vzdrževalno zdravljenje shizofrenije in shizoafektivne motnje pri odraslih bolnikih, ki sta trenutno stabilizirani s peroralnim haloperidolom.
Estonian: Ravimi Haldol Decanoate lõplik kokkulepitud näidustus on skisofreenia ja skisoafektiivse häire säilitusravi täiskasvanud patsientidel, kelle seisund on stabiliseeritud suukaudse haloperidooliga.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste kohta;
Slovenian: Zdravilna učinkovina haloperidol je močan antagonist osrednjega dopaminskega receptorja tipa 2, ki nima antihistaminergičnega ali antiholinergičnega delovanja v priporočenih odmerkih in ima minimalno adrenergično delovanje alfa 1.
Estonian: Soovitatavate annuste korral puudub sellel antihistamiinne ja antikolinergiline toime ning alfa-1-adrenergiline toime on minimaalne.
Slovenian: 16904 Solna Sweden
Estonian: 16904 Solna Rootsi
Slovenian: 41470 Neuss Germany
Estonian: 41470 Neuss Saksamaa
Slovenian: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Estonian: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Kreeka
Slovenian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex
Estonian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Prantsusmaa
Slovenian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Estonian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Taani
Slovenian: 02130 Espoo Finland
Estonian: 02130 Espoo Soome
Slovenian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Estonian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia
Slovenian: Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Estonian: 5026 RH Tilburg Holland
Slovenian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503
Estonian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Slovenian: Janssen-Cilag BV Dr. Paul
Estonian: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Slovenian: Janssen-Cilag GmbH
Estonian: Janssen-Cilag Pharma GmbH
Slovenian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Estonian: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG