FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Estudo A, 2 doentes (0,7%) tiveram valores absolutos de QTc corrigido pela fórmula de Fridericia QTc (QTcF) > 500 mseg e 5 doentes (1,8%) tiveram uma alteração no QTcF em relação ao início do estudo > 60 mseg.
Polish: W badaniu A u 2 pacjentów (0,7%) stwierdzono bezwzględne wartości odstępu QTc skorygowane według wzoru Fridericii (QTcF) > 500 ms, a u 5 pacjentów (1,8%) zmianę odstępu QTcF w stosunku do wartości wyjściowej > 60 ms.
Portuguese: Lorlatinib não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie lorlatynibu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Portuguese: • medicamentos contendo erva de S. João (Hypericum perforatum, uma preparação à base de plantas)
Polish: • produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, produkt ziołowy).
Portuguese: Fertilidade e gravidez
Polish: Wpływ na płodność i ciążę
Portuguese: Suspender a dose até a toxicidade ser igual ou inferior a Grau 1.
Polish: Wstrzymać leczenie aż do zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia mniejszego lub równego 1.
Portuguese: Todos os achados em órgãos-alvo, excetuando a hiperplasia do ducto biliar hepático, foram parcial a totalmente reversíveis.
Polish: Wszystkie zmiany w narządach docelowych, z wyjątkiem hiperplazji przewodów żółciowych, były częściowo lub w pełni odwracalne.
Portuguese: As reações adversas do SNC foram principalmente efeitos cognitivos (28,8%), efeitos no humor (22,7%) e efeitos na fala (9,8%) e foram geralmente moderadas, temporárias e reversíveis espontaneamente após atraso na administração da dose e/ou redução da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Działaniami niepożądanymi ze strony OUN były głównie zaburzenia funkcji poznawczych (28,8%), zaburzenia nastroju (22,7%) i zaburzenia mowy (9,8%) miały na ogół przebieg łagodny i przemijający i ustępowały samoistnie po odroczeniu i (lub) zmniejszeniu dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: • Não tome Lorviqua se estiver grávida.
Polish: • Nie należy stosować leku Lorviqua, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Portuguese: Não pode beber sumo de toranja ou comer toranja durante o tratamento com Lorviqua pois podem alterar a quantidade de Lorviqua no seu organismo.
Polish: Stosowanie leku Lorviqua z jedzeniem i piciem Podczas stosowania leku Lorviqua nie wolno spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one zmieniać ilość leku Lorviqua w organizmie.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com o medicamento consiste em medidas de suporte gerais.
Polish: Leczenie przedawkowania tego produktu leczniczego polega na podtrzymywaniu podstawowych czynności życiowych.
Portuguese: Destes, 7 doentes tinham um PR no início do estudo > 200 mseg.
Polish: U 7 spośród tych pacjentów wyjściowa wartość odstępu PR > 200 ms.
Portuguese: - dihidroergotamina, ergotamina - medicamentos utilizados no tratamento da dor de cabeça nas enxaquecas.
Polish: - dihydroergotamina, ergotamina - leki stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Portuguese: - Fertilidade Lorviqua pode alterar a fertilidade masculina.
Polish: Lek Lorviqua może mieć szkodliwy wpływ na płodność mężczyzn.
Portuguese: Abreviaturas: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios de Terminologia Comum para os Acontecimentos Adversos); ECG=eletrocardiograma; HMG CoA=3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A;
Polish: Skróty: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; EKG = elektrokardiografia;
Portuguese: No plasma, um metabolito de ácido benzoico de lorlatinib que resulta da clivagem oxidativa de ligações amina e éter aromáticas de lorlatinib foi observado como metabolito major, representado 21% da radioatividade em circulação.
Polish: Metabolit lorlatynibu będący pochodną kwasu benzoesowego, powstający w wyniku oksydacyjnego rozpadu wiązań amidowych i aromatycznych wiązań eterowych lorlatynibu był głównym metabolitem w osoczu, stanowiąc 21% całkowitej radioaktywności w krwiobiegu.
Portuguese: Suspender lorlatinib até os sintomas regressarem à linha de base e ponderar iniciar corticosteroides.
Polish: Wstrzymać leczenie lorlatynibem do momentu powrotu objawów do stanu wyjściowego i rozważyć zastosowanie kortykosteroidów.
Portuguese: Os doentes receberam lorlatinib por via oral na dose recomendada de 100 mg uma vez por dia, continuamente.
Polish: Pacjenci otrzymywali doustnie lorlatynib w zalecanej dawce 100 mg raz na dobę, w sposób ciągły.
Portuguese: Durante o tratamento com lorlatinib e durante, pelo menos, 14 semanas após a dose final, os doentes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar têm de usar métodos de contraceção eficazes, incluindo preservativo, e os doentes do sexo masculino com parceiras grávidas têm de usar preservativo.
Polish: Podczas leczenia lorlatynibem i przez co najmniej 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki pacjenci płci męskiej mający partnerki zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, w tym prezerwatywy, a pacjenci płci męskiej, których partnerki są w ciąży, muszą stosować prezerwatywy.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose de 100 mg de lorlatinib radiomarcado, foi recuperada uma média de 47,7% da radioatividade na urina e 40,9% da radioatividade foi recuperada nas fezes, com uma recuperação total média global de 88,6%.
Polish: Po doustnym podaniu 100 mg znakowanej izotopowo dawki lorlatynibu średnio 47,7% radioaktywności było wykrywane w moczu, a 40,9% w kale, przy czym średni „odzysk" całkowity wyniósł 88,6%.
Portuguese: Com uma dose única, a exposição sistémica (AUCinf e Cmax) a lorlatinib aumentou de uma forma relacionada com a dose ao longo de intervalo de dose de 10 mg a 200 mg. Existem poucos dados disponíveis ao longo do intervalo de dose de 10 mg a 200 mg; contudo, não foi observado qualquer desvio da linearidade para a AUCinf e Cmax após uma dose única.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej ogólnoustrojowa ekspozycja na lorlatynib (AUCinf i Cmax) wzrastała w sposób zależny od dawki w zakresie od 10 do 200 mg. Niewiele danych jest dostępnych dla zakresu dawek od 10 do 200 mg, jednak po podaniu dawki pojedynczej nie zaobserwowano odchylenia wartości AUCinf i Cmax od liniowości.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários (ver também a secção 2 O que precisa de saber antes de tomar Lorviqua).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane (patrz również punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorviqua).
Portuguese: O risco de pancreatite deve ser tido em consideração em doentes a receber lorlatinib devido à hipertrigliceridemia concomitante e/ou a um potencial mecanismo intrínseco.
Polish: U pacjentów otrzymujących lorlatynib należy liczyć się z ryzykiem zapalenia trzustki z powodu współwystępującej hipertriglicerydemii i (lub) możliwości wywoływania tego zaburzenia przez potencjalny mechanizm wewnętrzny.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com lorlatinib em todos subgrupos da população pediátrica para carcinoma pulmonar (carcinoma de pequenas células e de não pequenas células) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań lorlatynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka płuca (drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego) (patrz punkt 4.2 Dzieci i młodzież).
Portuguese: - tosse, dor no peito ou agravamento de sintomas respiratórios existentes.
Polish: - kaszel, ból w klatce piersiowej lub nasilenie objawów ze strony układu oddechowego.
Portuguese: Durante o tratamento com lorlatinib e durante, pelo menos, 14 semanas após a dose final, os doentes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar têm de usar métodos de contraceção eficazes, incluindo preservativo, e os doentes do sexo masculino com parceiras grávidas têm de usar preservativo (ver secção 4.6).
Polish: Podczas leczenia lorlatynibem i przez co najmniej 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki pacjenci płci męskiej mający partnerki zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, w tym prezerwatywy, a pacjenci płci męskiej, których partnerki są w ciąży muszą stosować prezerwatywy (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos de venda livre.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również produktów ziołowych oraz leków wydawanych bez recepty.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com lorlatinib e durante 7 dias após a dose final.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lorlatynibem i nie wznawiać przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Portuguese: Se tiver de ser coadministrado um inibidor potente do CYP3A4/5, a dose inicial de lorlatinib de 100 mg uma vez por dia deve ser reduzida para uma dose de 75 mg uma vez por dia (ver secções 4.5 e 5.2).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A4/5, początkową dawkę lorlatynibu 100 mg raz na dobę należy zmniejszyć do dawki 75 mg raz na dobę (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Portuguese: Também alguns medicamentos podem afetar o modo como Lorviqua atua.
Polish: Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lorviqua.
Portuguese: A exposição às doses mais baixas com efeitos embriofetais em animais foi equivalente à exposição clínica humana com 100 mg com base na AUC.
Polish: Ekspozycja zwierząt na najmniejsze dawki skutkująca zmianami w ich zarodkach i płodach była równoważna ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 100 mg, określonej na podstawie wartości AUC.
Portuguese: A TRO para os asiáticos foi de 49,1% (IC 95%: 35,1; 63,2) e de 31,5% (IC 95%: 21,1; 43,4) para os não asiáticos.
Polish: Wartość ORR w populacji azjatyckiej wyniosła 49,1% (95% CI: 35,1; 63,2), a w populacji nieazjatyckiej 31,5% (95% CI: 21,1; 43,4).
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película
Polish: 90 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych
Portuguese: Como tomar Lorviqua 4.
Polish: Jak przyjmować lek Lorviqua 4.
Portuguese: No estado estacionário, a exposição sistémica (AUC24 e Cmax) aumenta menos do que proporcionalmente ao longo do intervalo de dose de 10 mg a 200 mg.
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC24 i Cmax) w zakresie dawek od 10 do 200 mg wzrastała mniej niż proporcjonalnie.
Portuguese: - problemas do humor ou da memória, tais como alterações do humor (incluindo depressão, euforia e oscilações do humor), irritabilidade, agressividade, agitação, ansiedade ou uma alteração da sua personalidade e episódios de confusão.
Polish: - zaburzenia nastroju lub problemy z pamięcią, takie jak zmiana nastroju (w tym depresja, euforia i wahania nastroju), drażliwość, agresja, pobudzenie, niepokój lub zmiany cech osobowości oraz epizody splątania.
Portuguese: Película: hipromelose, lactose monohidratada, macrogol, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).
Portuguese: Lorlatinib não deve ser utilizado durante a amamentação.
Polish: Nie należy stosować lorlatynibu w okresie karmienia piersią.
Portuguese: • carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar a epilepsia)
Polish: • karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu padaczki),
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários saudáveis, a utilização concomitante de lorlatinib e rifampicina, um indutor potente do CYP3A4/5, foi associada a aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e da aspartato aminotransferase (AST) sem aumentos da bilirrubina total e da fosfatase alcalina (ver secção 4.5).
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie lorlatynibu i ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4/5, wiązało się ze zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), bez zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej i aktywności fosfatazy alkalicznej (patrz punkt 4.5).
Portuguese: O que é Lorviqua e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Lorviqua i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Lorlatinib é não mutagénico mas é aneugénico in vitro e in vivo, sem efeitos adversos observáveis para aneugenicidade de aproximadamente 16,5 vezes a exposição clínica humana com 100 mg baseado na AUC.
Polish: Lorlatynib nie wykazuje właściwości mutagennych, ale w warunkach in vitro i in vivo wykazuje działanie aneugeniczne, przy czym poziom, przy którym nie obserwuje się aneugeniczności, jest w przybliżeniu 16,5-krotnie większy od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 100 mg, określonej na podstawie wartości AUC.
Portuguese: Se a utilização concomitante do inibidor potente do CYP3A4/5 for descontinuada, lorlatinib deve ser retomado com a dose utilizada antes de iniciar a toma do inibidor potente do CYP3A4/5 e após um período de suspensão de 3 a 5 semividas do inibidor potente do CYP3A4/5.
Polish: Po zakończeniu jednoczesnego stosowania silnego inhibitora CYP3A4/5, należy wznowić stosowanie lorlatynibu w dawce sprzed rozpoczęcia podawania silnego inhibitora CYP3A4/5 oraz po okresie wypłukiwania z organizmu, wynoszącego od 3 do 5 okresów półtrwania silnego inhibitora CYP3A4/5.
Portuguese: A terapêutica antidislipidémica pode incluir: inibidores da HMG CoA, ácido nicotínico, derivados do ácido fíbrico ou ésteres etílicos de ácidos gordos ómega-3.
Polish: Leczenie hipolipemizujące może obejmować: inhibitor reduktazy HMG CoA, kwas nikotynowy, pochodne kwasu fibrynowego lub estry etylowe kwasów tłuszczowych omega-3.
Portuguese: • alectinib ou ceritinib como primeira terapêutica com um inibidor da tirosina cinase (TKI) do ALK; ou
Polish: • po leczeniu alektynibem lub cerytynibem jako pierwszej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK (TKI, ang. tyrosine kinase inhibitor); lub
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a receber lorlatinib.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić, aby w czasie przyjmowania lorlatynibu unikały zajścia w ciążę.
Portuguese: Com 100 mg uma vez por dia, a média geométrica (% do coeficiente de variação [CV]) da concentração plasmática de pico foi de 577 (42) ng/ml e a AUC24 foi de 5.650 (39) ng·h/ml em doentes com cancro.
Polish: W dawce 100 mg raz na dobę średnia geometryczna (% współczynnik zmienności [CV]) maksymalnego stężenia w osoczu u pacjentów z nowotworem wyniosła 577 (42) ng/ml, a wartość AUC24 wyniosła 5650 (39) ng·h/ml.
Portuguese: De modo a confirmar ainda mais a eficácia e segurança de lorlatinib no tratamento de doentes com CPNPC ALK-positivo, o TAIM deve submeter o relatório do estudo clínico de fase III CROWN (1006) que compara lorlatinib versus crizotinib no tratamento em primeira-linha do CPNPC avançado ALK-positivo.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lorlatynibu w leczeniu pacjentów z NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, podmiot odpowiedzialny powinien złożyć raport z badania klinicznego fazy III CROWN (1006) porównujący lorlatynib z kryzotynibem w pierwszej linii leczenia zaawansowanego NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK. Raport z badania klinicznego zostanie złożony przed:
Portuguese: Modificações da dose recomendada devido a reações adversas a lorlatinib Reação adversa
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki lorlatynibu z powodu działań niepożądanych Działanie niepożądane
Portuguese: Aumento da lípase/amílase Grau 3: Grave
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy i (lub) amylazy Stopień 3: ciężki
Portuguese: A administração concomitante de lorlatinib com substratos do CYP2B6 (p. ex., bupropiona, efavirenz) pode resultar em concentrações plasmáticas reduzidas do substrato do CYP2B6.
Polish: Podawanie lorlatynibu z substratami CYP2B6 (np. bupropionem, efawirenzem) może powodować zmniejszenie stężenia substratów CYP2B6 w osoczu.
Portuguese: Os dados demográficos dos 139 doentes com CPNPC avançado ALK-positivo após tratamento com, pelo menos, um TKI do ALK de segunda geração foram 56% mulheres, 48% caucasianos, 38% asiáticos e a mediana da idade foi de 53 anos (intervalo: 29-83 anos) com 16% dos doentes com ≥ 65 anos de idade.
Polish: Cechy demograficzne 139 pacjentów z zaawansowanym NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, po leczeniu co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK drugiej generacji, były następujące: 56% kobiet, 48% osób rasy białej, 38% rasy żółtej; mediana wieku wyniosła 53 lata (zakres: 29-83 lat), przy czym 16% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat. Stan sprawności w punkcie początkowym według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 0 lub 1 u 96% pacjentów.
Portuguese: A TRO-IC para os asiáticos foi de 54,5% (IC 95%: 32,2; 75,6) e de 46,4% (IC 95%: 27,5; 66,1) para os não asiáticos.
Polish: Wartość IC ORR w populacji azjatyckiej wyniosła 54,5% (95% CI: 32,2; 75,6), w populacji nieazjatyckiej 46,4% (95% CI: 27,5; 66,1).
Portuguese: • Se o seu parceiro estiver a ser tratado com Lorviqua, tem de usar preservativo durante o tratamento e durante, pelo menos, 14 semanas após a conclusão da terapêutica.
Polish: • Pacjenci płci męskiej leczeni lekiem Lorviqua muszą stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 14 tygodni po zakończeniu terapii.
Portuguese: Outros efeitos secundários de Lorviqua podem incluir:
Polish: Inne działania niepożądane leku Lorviqua to:
Portuguese: O endpoint primário de eficácia foi a taxa de resposta objetiva (TRO), incluindo TRO-IC (intracraniana), segundo Revisão Central Independente (RCI), de acordo com os critérios modificados de avaliação de resposta em tumores sólidos (modified response evaluation criteria in solid tumors,
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w II fazie badania był odsetek odpowiedzi obiektywnych na leczenie (ORR), w tym odsetek odpowiedzi obiektywnych śródczaszkowych (ICORR), oceniany przez centralną komisję niezależnych ekspertów przy zastosowaniu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi dla nowotworów litych (RECIST, ang. response evaluation criteria in solid tumors), w wersji 1.1.
Portuguese: Estes medicamentos estão listados em Não tome Lorviqua no início da secção 2.
Polish: Zostały one wyszczególnione na początku punktu 2 Kiedy nie przyjmować leku Lorviqua.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população em doentes com CPNPC avançado e em voluntários saudáveis indicam que não existem efeitos clinicamente relevantes da idade, sexo, raça, peso corporal e fenótipos de CYP3A5 e CYP2C19.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne u pacjentów z zaawansowanym NDRP i u zdrowych ochotników wskazują, że w przypadku enzymów CYP3A5 i CYP2C19 wiek, płeć, rasa, masa ciała i fenotypy nie mają wpływu istotnego klinicznie.
Portuguese: Têm sido observados efeitos no sistema nervoso central (SNC) em doentes a receber lorlatinib, incluindo alterações da função cognitiva, do humor ou da fala (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych lorlatynibem obserwowano wpływ produktu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym zaburzenia funkcji poznawczych, nastroju oraz mowy (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Em 295 doentes que receberam lorlatinib na dose recomendada de 100 mg uma vez por dia e que tinham avaliação por ECG no Estudo A, lorlatinib foi estudado numa população de doentes que excluiu os que tinham intervalo QTc >470 mseg.
Polish: W badaniu A u 295 pacjentów otrzymujących lorlatynib w zalecanej dawce 100 mg raz na dobę i poddawanych badaniu EKG lorlatynib był badany w populacji pacjentów, z której wyłączono osoby z odstępem QTc> 470 ms.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardíaco e naqueles com condições que podem afetar a FEVE, deve ser ponderada a monitorização cardíaca, incluindo a avaliação da FEVE no momento basal e durante o tratamento.
Polish: U pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i pacjentów z chorobami mogącymi wpływać na LVEF należy rozważyć monitorowanie pracy serca, w tym ocenę LVEF na początku i w trakcie leczenia.
Portuguese: Cada embalagem contém 90 comprimidos revestidos por película em 9 blisters ou 120 comprimidos revestidos por película em 12 blisters.
Polish: Każde opakowanie zawiera 90 tabletek powlekanych w 9 blistrach lub 120 tabletek powlekanych w 12 blistrach.
Portuguese: Se existir alguma possibilidade de vir a ter um filho durante a toma deste medicamento, tem de usar preservativo durante o tratamento e durante, pelo menos, 14 semanas após a conclusão da terapêutica.
Polish: Jeśli istnieje możliwość, że podczas stosowania tego leku pacjent może doprowadzić do zapłodnienia partnerki, musi on używać prezerwatyw podczas leczenia i przez co najmniej 14 tygodni po zakończeniu leczenia.
Portuguese: - Se a sua próxima dose é em menos de 4 horas, não tome o comprimido esquecido.
Polish: - Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Portuguese: Na próstata foi observada atrofia glandular mínima a ligeira em cães com a dose equivalente à exposição clínica humana com a posologia recomendada.
Polish: W gruczole krokowym psów stwierdzono minimalną lub łagodną atrofię po podaniu dawki odpowiadającej ekspozycji klinicznej u ludzi przy zalecanym dawkowaniu).
Portuguese: Qualquer doente que apresente agravamento de sintomas respiratórios indicativos de DPI/pneumonite (p. ex., dispneia, tosse e febre) deve ser avaliado imediatamente quanto a DPI/pneumonite.
Polish: Każdy pacjent zgłaszający zaostrzenie objawów ze strony układu oddechowego sugerujących ILD i (lub) zapalenie płuc (np. duszność, kaszel i gorączkę) powinien być niezwłocznie przebadany pod kątem wystąpienia tych chorób.
Portuguese: Além disso, o efeito de uma dose única oral de lorlatinib (50 mg, 75 mg e 100 mg) com e sem 200 mg de itraconazol uma vez por dia foi avaliado num estudo cruzado bidirecional em 16 voluntários saudáveis.
Polish: Ponadto wpływ pojedynczej doustnej dawki lorlatynibu (50 mg, 75 mg i 100 mg) w monoterapii oraz w skojarzeniu z itrakonazolem w dawce 200 mg raz na dobę oceniano w badaniu w grupach skrzyżowanych naprzemiennie (cross-over) z udziałem 16 zdrowych ochotników.
Portuguese: • rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose)
Polish: • ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
Portuguese: Grau 3: Grave
Polish: Stopień 3: ciężki
Portuguese: Resultados de eficácia intracraniana* no Estudo A
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności śródczaszkowej* w badaniu A w zależności od wcześniejszego leczenia
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as reações adversas que ocorreram em 295 doentes adultos tratados com 100 mg de lorlatinib uma vez por dia com CPNPC avançado do Estudo A.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane występujące u 295 dorosłych pacjentów chorych na zaawansowanego NDRP leczonych lorlatynibem w dawce 100 mg raz na dobę biorących udział w badaniu A.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam sinais/sintomas cardíacos relevantes durante o tratamento, deve ser ponderada a monitorização cardíaca, incluindo a avaliação da FEVE.
Polish: U pacjentów, u których w czasie leczenia pojawią się istotne objawy przedmiotowe i (lub) podmiotowe ze strony serca, należy rozważyć monitorowanie pracy serca, w tym ocenę LVEF.
Portuguese: Efeitos na fala
Polish: Zaburzenia mowy
Portuguese: Lorviqua 25 mg é fornecido em blisters de 10 comprimidos, disponíveis em embalagens contendo 90 comprimidos (9 blisters) ou 120 comprimidos (12 blisters).
Polish: Lek Lorviqua 25 mg jest dostępny w blistrach po 10 tabletek, które znajdują się w opakowaniach zawierających 90 tabletek (9 blistrów) lub 120 tabletek (12 blistrów).