FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na konci tohto obdobia sa môže liek vrátiť späť do chladničky.
Slovenian: Na koncu tega obdobja lahko zdravilo vrnete nazaj v hladilnik.
Slovak: 5 Waldov interval spoľahlivosti.
Slovenian: 5 Waldov interval zaupanja.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 ºC).
Slovak: Pokyny lekára máte starostlivo dodržiavať.
Slovenian: Navodila zdravnika pozorno upoštevajte.
Slovak: TMA intervencie boli definované ako PE/PI alebo nová dialýza.
Slovenian: Intervencije TMA so bile definirane kot PE/PI ali nova dializa.
Slovak: Avšak vzhľadom na nedostatok dobre kontrolovaných štúdií zostávajú neistoty.
Slovenian: Vendar zaradi pomanjkanja dobro kontroliranih študij negotovosti ostajajo.
Slovak: Váš lekár v súlade s národnými odporúčaniami môže dospieť k záveru, že potrebujete ďalšie opatrenia na prevenciu infekcie.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi priporočili utegne vaš zdravnik presoditi, da potrebujete dodatne ukrepe za preprečevanje okužbe.
Slovak: p-hodnota (použitím analýzy opakovaných meraní)
Slovenian: Vrednost p (z uporabo analize ponovljenih meritev)
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálnu smernicu o správnom používaní antibakteriálnych liekov.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Slovak: Bezpečnostné profily v rôznych pediatrických vekových podskupinách vyzerajú rovnako.
Slovenian: Varnostni profili pri različnih pediatričnih starostnih podskupinah so se zdeli podobni.
Slovak: Bola však dokázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Vendar pa je bila dokazana kemična in fizikalna stabilnost za čas 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Slovak: Váš lekár ju vypočíta.
Slovenian: To bo izračunal vaš zdravnik.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých proteínov, je tu potenciál imunogenicity.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinah obstaja možnost za pojav imunogenosti.
Slovak: Ak je takáto liečba počas gravidity považovaná za nevyhnutnú, odporúča sa starostlivé monitorovanie matky a plodu podľa miestnych smerníc.
Slovenian: Če se oceni, da je takšno zdravljenje med nosečnostjo potrebno, je priporočljivo skrbno spremljanje matere in ploda v skladu z lokalnimi smernicami.
Slovak: Bezpečnostné údaje z iných klinických štúdií
Slovenian: Podatki o varnosti iz drugih kliničnih študij
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Pontevedra 36400
Slovenian: Pontevedra 36400 Španija
Slovak: Podľa stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Slovenian: 4 Na podlagi stratificiranega Coxovega modela proporcionalnih tveganj.
Slovak: Pripomíname, že čo najskôr máte vyhľadať lekára, aj keď sa po užití antibiotík cítite lepšie.
Slovenian: Vendar pojdite čim prej k zdravniku, tudi če se po zaužitju antibiotikov počutite bolje.
Slovak: Na zmiernenie rizika majú byť zahrnuté praktické rady.
Slovenian: Vključeni naj bodo praktični nasveti za zmanjšanje tveganja,
Slovak: Táto karta sa nazýva: „Bezpečnostná karta pacienta".
Slovenian: Ta kartica se imenuje: »opozorilna kartica za bolnika«.
Slovak: Za týchto okolností sa u 47 % pacientov pozorovalo zníženie dennej dávky najmenej 1 imunosupresíva.
Slovenian: V teh razmerah so pri 47 % bolnikov opazili zmanjšanje dnevnega odmerka vsaj enega imunosupresivnega zdravila.
Slovak: Trombóza (zrážanie krvi).
Slovenian: - trombozo (strjevanje krvi).
Slovak: Vo vzťahu k veku sa nepozorovali žiadne podstatné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Znatnih razlik v varnosti in učinkovitosti, povezanih s starostjo, ni bilo.
Slovak: Približne polovica boli belosi (49,0
Slovenian: Približno pol jih je bilo belcev (49,0 %).
Slovak: Percento pacientov so stabilizovanými koncentráciami hemoglobínu na konci štúdie
Slovenian: Odstotek bolnikov s stabilizirano ravnijo hemoglobina ob koncu študije
Slovak: Precitlivenosť na ekulizumab, myšacie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na ekulizumab, mišje beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna neočakávaná krížová reaktivita s tkanivami.
Slovenian: Ugotovljena ni bila nobena nepričakovana navzkrižna reaktivnost s tkivom.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Datum: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť iba v prípade, ak je to medicínsky odôvodnené.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pride v poštev le, če je medicinsko upravičena.
Slovak: Číry bezfarebný roztok, pH 7,0.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina s pH 7,0.
Slovak: Ale toto zistenie sa dokázalo v nekontrolovaných klinických skúškach.
Slovenian: Vendar pa se je ta ugotovitev pokazala pri nekontroliranih kliničnih preskušanjih.
Slovak: Pacienti s inými ochoreniami
Slovenian: Bolniki z drugimi boleznimi
Slovak: Všetci pacienti zahrnutí do skúšania mali refraktérnu gMG a spĺňali nasledujúce vopred definované kritériá:
Slovenian: Vsi bolniki, vključeni v preskušanje, so bili bolniki z refraktarno gMG in so izpolnjevali naslednja vnaprej opredeljena merila:
Slovak: Alergické reakcie Soliris obsahuje proteín a proteíny môžu u niektorých ľudí spôsobovať alergické reakcie.
Slovenian: Zdravilo Soliris vsebuje beljakovino, beljakovine pa lahko pri nekaterih ljudeh povzročijo alergijske reakcije.
Slovak: • zvonenie v ušiach, závrat
Slovenian: • zvonjenje v ušesih, vrtoglavica,
Slovak: Soliris sa môže podávať pacientom vo veku 65 rokov a viac.
Slovenian: Zdravilo Soliris se lahko daje bolnikom, ki so stari 65 let ali več.
Slovak: Pacienti zaznamenali zlepšenú kvalitu života súvisiacu so zdravím (quality of life - QoL).
Slovenian: Bolniki so poročali o izboljšanju kakovosti življenja (QoL).
Slovak: Doplnková dávka Solirisu pri každej PE/PI intervencii
Slovenian: Dodaten odmerek zdravila Soliris ob vsaki intervenciji s PE/PI
Slovak: Rovnovážny stav sa pri použití dávkovacieho režimu pre dospelých s PNH dosiahne po 4 týždňoch.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja se z uporabo sheme odmerjanja za odrasle s PNH doseže po 4 tednih.
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati:
Slovak: Po každej infúzii budete približne jednu hodinu pozorovaný.
Slovenian: Po vsaki infuziji bodo vaše stanje spremljali približno eno uro.
Slovak: Smithfield, Rhode Island 02917
Slovenian: Smithfield, Rhode Island 02917 ZDA
Slovak: Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže dostupné obmedzené údaje naznačujú, že ekulizumab sa nevylučuje do ľudského materského mlieka.
Slovenian: Ne pričakujemo učinkov na dojenega novorojenčka/dojenčka, ker omejeni podatki, ki so na voljo, kažejo, da se ekulizumab pri človeku ne izloča v materino mleko.
Slovak: Lekári majú pacientov informovať o prevencii gonorey.
Slovenian: Zdravniki morajo svetovati bolnikom glede preprečevanja gonoreje.
Slovak: 1V deň ukončenia zberu údajov (20. apríl 2012)
Slovenian: 1 Ob koncu zbiranja podatkov (20. aprila 2012).
Slovak: • zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka)
Slovenian: • porumenelost kože in/ali oči (zlatenica),
Slovak: Odpovede boli rovnaké u všetkých vekových kategórií od 5 mesiacov až po 17 rokov veku.
Slovenian: Odziv je bil podoben pri vseh starostih od 5 mesecev do 17 let starosti.
Slovak: Počiatočná fáza
Slovenian: Začetna faza
Slovak: Špecifickosť ekulizumabu pre C5 v ľudskom sére sa hodnotila v dvoch štúdiách in vitro.
Slovenian: Specifičnost ekulizumaba za C5 v humanem serumu so preučevali v okviru dveh študij in vitro.
Slovak: Klírens a polčas ekulizumabu sa tiež hodnotili v priebehu intervencií výmeny plazmy.
Slovenian: Očistek in razpolovni čas ekulizumaba sta bila ocenjena tudi med intervencijami z izmenjavo plazme.
Slovak: Hlavné východiskové charakteristiky boli vyvážené (pozri tabuľku 2).
Slovenian: Glavne izhodiščne karakteristike so bile uravnotežene (glejte preglednico 2).
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o potrebe akýchkoľvek osobitných preventívnych opatrení pri liečbe osôb vo vyššom veku - hoci skúsenosti so Solirisom u tejto populácie pacientov sú ešte stále obmedzené.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bili pri zdravljenju starejših ljudi potrebni posebni previdnostni ukrepi - čeprav so izkušnje z zdravilom Soliris pri tej populaciji bolnikov še vedno omejene.
Slovak: Súčasná liečba zahŕňala antitrombotické lieky u 63 % pacientov a systémové kortikosteroidy u 40 % pacientov.
Slovenian: Sočasno uporabljana zdravila so vključevala antitrombotike pri 63 % bolnikov in sistemske kortikosteroide pri 40 % bolnikov.
Slovak: Basedowova choroba
Slovenian: Basedowova bolezen
Slovak: Pre deti a dospievajúcich s PNH a aHUS vo veku menej ako 18 rokov:
Slovenian: Za otroke in mladostnike s PNH in aHUS, mlajše od 18 let:
Slovak: Váš lekár vás bude chcieť podrobne sledovať po dobu najmenej 8 týždňov.
Slovenian: Zdravnik bo želel vsaj 8 tednov podrobneje spremljati vaše stanje.
Slovak: Výmena plazmy viedla k približne 50 % poklesu koncentrácií ekulizumabu po 1 hodinovej intervencii a eliminačný polčas ekulizumabu sa znížil na 1,3 hodiny.
Slovenian: Izmenjava plazme je imela za posledico približno 50 % padec koncentracije ekulizumaba po enourni intervenciji in razpolovni čas odstranjevanja se je zmanjšal na 1,3 ure.
Slovak: Nebola zaznamenaná závažná hemolýza.
Slovenian: Resna hemoliza ni bila opažena.
Slovak: Takisto je treba vedieť, že očkovanie nemusí zabrániť tomuto typu infekcie.
Slovenian: Vendar pa se morate zavedati dejstva, da cepljenje morda ne bo preprečilo tovrstne okužbe.
Slovak: Uistite sa, že vaše súčasné očkovanie proti meningokokom je ešte účinné.
Slovenian: Prepričajte se, da je vaše cepljenje proti meningokokni okužbi še učinkovito.
Slovak: V štúdii SHEPHERD dokončilo štúdiu 96 z 97 zapojených pacientov (jeden pacient zomrel v dôsledku trombotickej udalosti).
Slovenian: Pri študiji SHEPHERD je 96 od 97 vključenih bolnikov dokončalo študijo (en bolnik je umrl zaradi trombotičnega zapleta).
Slovak: Najčastejším dôvodom zmeny imunosupresívnej liečby bolo zlepšenie symptómov MG počas liečby ekulizumabom.
Slovenian: Najpogostejši razlog za spremembo imunosupresivnega zdravljenja je bilo izboljšanje simptomov MG med zdravljenjem z ekulizumabom.
Slovak: Trvanie MG (roky),
Slovenian: Trajanje MG (leta),
Slovak: 25 % z východiskovej hodnoty, PE/PI a nová dialýza.
Slovenian: > 25 % od izhodišča, PE/PI in nova dializa.
Slovak: Výsledky účinnosti z vopred stanovených analýz s opakovanými meraniami uskutočnenými pre primárne a sekundárne koncové paramentre sú uvedené v tabuľke 10.
Slovenian: Izidi učinkovitosti za analize vnaprej opredeljenih ponovljenih meritev primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov so v preglednici 10.
Slovak: Iné systémové infekcie
Slovenian: Druge sistemske okužbe
Slovak: Všetci pacienti (N=22)
Slovenian: vsi bolniki (N = 22)
Slovak: Výrobný proces látky hromadného produktu tiež zahŕňa špecifickú vírusovú inaktiváciu a kroky odstránenia.
Slovenian: Proces proizvodnje osnovne učinkovine vključuje tudi specifične postopke inaktivacije in odstranitve virusov.
Slovak: Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňali mieru TMA intervencie, hematologickú normalizáciu, úplnú TMA odpoveď, zmeny v LDH, renálne funkcie a kvalitu života.
Slovenian: Dodatni končni cilji so vključevali delež intervencij TMA, hematološko normalizacijo, popoln TMA odgovor, spremembe LDH, ledvično funkcijo in kakovost življenja.
Slovak: Pacienti musia byť očkovaní alebo preočkovaní podľa súčasných národných smerníc pre očkovanie.
Slovenian: Bolniki morajo biti cepljeni v skladu z veljavnimi nacionalnimi smernicami za cepljenje.
Slovak: V priebehu týchto klinických štúdií sa neobjavili žiadne špecifické nežiaduce reakcie.
Slovenian: V teh kliničnih študijah se niso pojavili specifični neželeni učinki.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: bolesť hlavy.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov: glavobol.
Slovak: Krížová reaktivita ekulizumabu s tkanivami sa hodnotila posúdením viazania na súbor 38 humánnych tkanív.
Slovenian: Navzkrižna reaktivnost med ekulizumabom in tkivom je bila ocenjena z vrednotenjem vezave na panel 38 človeških tkiv.
Slovak: Očkovanie však nemusí byť dostatočné na prevenciu meningokokovej infekcie.
Slovenian: Cepljenje morda ne bo zadostovalo za preprečevanje meningokokne okužbe.
Slovak: Pacienti by mali byť informovaní o týchto prejavoch a symptómoch a o opatreniach, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o teh znakih in simptomih ter ustreznih ukrepih, da bi lahko nemudoma poiskali medicinsko pomoč.
Slovak: Všetci pacienti zaradení do oboch prospektívnych štúdií mali hladinu ADAMTS-13 nad 5 %.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so bili vključeni v obe prospektivni študiji, so imeli raven ADAMTS-13 nad 5 %.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake »EXP«.
Slovak: Stav bez TMA udalosti bol definovaný ako neprítomnosť nasledujúcich ukazovateľov po dobu minimálne 12 týždňov: zníženie počtu krvných doštičiek o >
Slovenian: Stanje brez TMA dogodkov je bilo definirano kot odsotnost naslednjih parametrov vsaj 12 tednov: znižanje števila trombocitov za
Slovak: V normálnych obličkách sa protilátky nevylučujú a svojou veľkosťou sa vylúčia z filtrácie.
Slovenian: V zdravih ledvicah se protitelesa ne izločajo in se zaradi svoje velikosti ne morejo filtrirati.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. jún 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. junij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 18. junij 2012
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi účinkami.
Slovenian: Korelacije med razvojem protiteles in kliničnim odzivom ali neželenimi učinki niso opazili.
Slovak: Medián veku pri prvej dávke skúšaného liečiva bol 45 rokov.
Slovenian: Mediana starost v času prvega odmerka zdravila v kliničnem preskušanju je bila 45 let.
Slovak: Pediatrická populácia s PNH a aHUS:
Slovenian: Pediatrična populacija s PNH in aHUS:
Slovak: Renálna funkcia sa však nezmenila z dôvodu predchádzajúceho ireverzibilného poškodenia obličiek (tabuľka 16).
Slovenian: Vendar pa zaradi predhodno nastale ireverzibilne okvare ledvic ni prišlo do sprememb ledvične funkcije (preglednica 16).
Slovak: Typ plazmatickej intervencie
Slovenian: Vrsta intervencije s plazmo
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách na vyhodnotenie genotoxického a karcinogénneho potenciálu ekulizumabu.
Slovenian: Študije na živalih, na podlagi katerih bi bilo mogoče oceniti genotoksični in karcinogeni potencial ekulizumaba, niso bile opravljene.
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia bola bolesť hlavy (objavila sa najčastejšie v úvodnej fáze dávkovania) a najzávažnejšia nežiaduca reakcia bola meningokoková sepsa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil glavobol (ki se je pojavil večinoma v začetni fazi odmerjanja), najresnejši neželeni učinek pa je bila meningokokna sepsa.
Slovak: Vzdelávacie materiály
Slovenian: Izobraževalno gradivo
Slovak: Do štúdie aHUS C10-004 bolo zaradených 41 pacientov, ktorí vykazovali známky trombotickej mikroangiopatie (TMA).
Slovenian: V študijo aHUS C10-004 je bilo vključenih 41 bolnikov, ki so kazali znake trombotične mikroangiopatije (TMA).
Slovak: Všetci lekári, ktoré budú predpisovať Soliris, musia zabezpečiť, aby sa oboznámili s návodom na predpisovanie pre lekárov.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Soliris, morajo zagotoviti, da so seznanjeni z navodili za predpisovanje.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovanáv.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano.
Slovak: Pacienti, ktorí vo východiskovom bode dostávali antikoagulanty a systémové kortikosteroidy, pokračovali v tejto liečbe.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno prejemali antikoagulante in sistemske kortikosteroide, so nadaljevali z jemanjem teh zdravil.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola dávka ekulizumabu 600 mg každých 7 ±
Slovenian: V vseh študijah je bil odmerek ekulizumaba 600 mg vsakih
Slovak: Všetci pacienti si udržali zníženie intravaskulárnej hemolýzy počas celej doby expozície Solirisu v trvaní 10 až 54 mesiacov.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bilo ohranjeno zmanjšanje intravaskularne hemolize v celotnem obdobju izpostavljenosti zdravilu Soliris, trajajočem od 10 do 54 mesecev.
Slovak: Humánne protilátky podliehajú endocytovej digescii v bunkách retikuloendoteliálneho systému.
Slovenian: Biotransformacija Humana protitelesa so podvržena endocitotski presnovi v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Slovak: Tabuľka 11 uvádza prehľad pacientov, ktorí v priebehu 26 týždňov štúdie hlásili klinické zhoršenie a pacientov, ktorých stav vyžadoval záchrannú liečbu.
Slovenian: Preglednica 11 kaže pregled bolnikov, ki so poročali o kliničnem poslabšanju, in bolnikov, ki so potrebovali rešilno zdravljenje v teh 26 tednih.
Slovak: Ekulizumab obsahuje aminokyseliny vyskytujúce sa iba v prírode a nemá žiadne známe aktívne metabolity.
Slovenian: Ekulizumab vsebuje samo naravne aminokisline in nima znanih aktivnih presnovkov.
Slovak: % pacientov celkovo) dosiahli hematologickú normalizáciu.
Slovenian: bolnikov) pa so dosegli hematološko normalizacijo.
Slovak: Trvanie súčasného prejavu závažnej klinickej TMA <
Slovenian: Trajanje nedavne resne klinične manifestacije TMA
Slovak: Reprodukčné štúdie s ekulizumabom na zvieratách sa neuskutočnili kvôli nedostatku farmakologickej aktivity u nehumánnych druhov.
Slovenian: Študij razmnoževanja z ekulizumabom pri živalih niso opravili zaradi odsotnosti farmakološke aktivnosti pri živalih.
Slovak: Soliris injekčné liekovky v pôvodnom obale môžu byť vybraté z chladničky len jednorazovo počas maximálne 3 dní.
Slovenian: Viale zdravila Soliris v originalni ovojnini lahko vzamete iz hladilnika samo enkrat za največ 3 dni.
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, je potrebné zvážiť použitie účinnej antikoncepcie počas liečby a 5 mesiacov po liečbe.
Slovenian: Pri ženskah, ki lahko zanosijo, je treba razmisliti o uporabi učinkovite kontracepcije med zdravljenjem in do 5 mesecev po zdravljenju.
Slovak: • podráždenie očí
Slovenian: • razdraženost oči,
Slovak: V otvorenom pokračovacom skúšaní (štúdii ECU-MG-302) mali lekári možnosť upraviť základnú liečbu imunosupresívami.
Slovenian: V odprtem podaljšanem preskušanju (študija ECU-MG-302) so imeli zdravniki možnost, da prilagodijo osnovna imunosupresivna zdravljenja.
Slovak: TMA sa objavili u pacientov bez ohľadu na to, či mali identifikovanú genetickú mutáciu, vysoké riziko polymorfizmu alebo autoprotilátky.
Slovenian: Hudi zapleti TMA so se pojavili pri bolnikih ne glede na to, ali so imeli identificirano genetsko mutacijo, polimorfizem z velikim tveganjem ali avtoprotitelesa.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z príznakov meningokokovej infekcie (pozri časť 2 Upozornenie na meningokokové a iné infekcie spôsobené baktériami rodu Neisseria), musíte okamžite informovať svojho lekára.
Slovenian: Če opazite kakšne simptome meningokokne okužbe (glejte poglavje 2 Opozorilo v zvezi z meningokoknimi okužbami in drugimi okužbami z bakterijami Neisseria), morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Slovak: Avšak vzhľadom na obmedzenie dostupných údajov sa musia zvážiť vývojové a zdravotné prínosy dojčenia spoločne s klinickou potrebou liečby ekulizumabom pre matku a akýmikoľvek potenciálnymi nežiaducimi účinkami ekulizumabu alebo základného ochorenia matky na dojčené dieťa.
Slovenian: Ker pa je na voljo malo podatkov, je treba pretehtati razvojne in zdravstvene koristi dojenja in materino klinično potrebo po ekulizumabu ter vse možne neželene učinke na dojenega otroka zaradi ekulizumaba in zaradi materine osnovne bolezni.
Slovak: Pokyny na správne použitie
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo
Slovak: Po nariedení sa má liek ihneď použiť.
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo takoj uporabiti.
Slovak: Pred podaním Nariedenie sa má vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, zvlášť vzhľadom na asepsu.
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje je treba izvajati v skladu s pravili dobre prakse, še zlasti v zvezi z asepso.
Slovak: Môže sa vyskytnúť meningokokové ochorenie zapríčinené ktoroukoľvek séroskupinou.
Slovenian: Meningokokna bolezen je možna zaradi katerekoli serološke skupine.
Slovak: • náhly a rýchly rozvoj veľmi vysokého krvného tlaku, nízky krvný tlak, návaly horúčavy,
Slovenian: • nenaden in hiter nastanek izjemno visokega krvnega tlaka, nizek krvni tlak, vročinski oblivi,
Slovak: Všetkých pacientov je potrebné monitorovať od prvých symptómov meningokokovej infekcie, okamžite pri podozrení na infekciu zhodnotiť ich stav a podľa potreby liečiť vhodnými antibiotikami.
Slovenian: Vse bolnike je treba nadzorovati glede zgodnjih znakov meningokokne okužbe, jih v primeru suma na okužbo nemudoma ovrednotiti ter jih po potrebi zdraviti z ustreznimi antibiotiki.
Slovak: Pri paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrii (PNH):
Slovenian: Pri paroksizmalni nočni hemoglobinuriji (PNH):
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa obyčajne dosiahne po 12 týždňoch liečby.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da se klinični odziv navadno doseže v 12 tednih zdravljenja z zdravilom Soliris.
Slovak: Neočakáva sa, že Soliris ovplyvní aplastický komponent anémie u pacientov s PNH.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Soliris vplivalo na aplastično komponento anemije pri bolnikih s PNH.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto symptómov, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če imate katerega od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidít exponovaných ekulizumabu (menej ako 300 ukončených gravidít) naznačujú, že neexistuje zvýšené riziko fetálnej malformácie alebo fetálnej/neonatálnej toxicity.
Slovenian: Podatki o majhnem številu ekulizumabu izpostavljenih nosečnosti (manj kot 300 izidov nosečnosti) kažejo, da tveganje fetalnih malformacij ali toksičnosti za plod in novorojenčka ni zvečano.
Slovak: Pokyny na používanie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí zaobchádzajú so Solirisom
Slovenian: Navodila za uporabo za zdravstveno osebje, ki ravna z zdravilom Soliris
Slovak: Riziko tvorby protilátok proti ekulizumabu.
Slovenian: • obstaja tveganje za nastanek protiteles proti ekulizumabu,
Slovak: Ako vyzerá Soliris a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Soliris in vsebina pakiranja
Slovak: Soliris je zložený z dvoch ťažkých reťazcov zložených z 448 aminokyselín a z dvoch ľahkých reťazcov zložených z 214 aminokyselín a má molekulovú hmotnosť približne 148 kDa.
Slovenian: Zdravilo Soliris je sestavljeno iz dveh težkih verig s 448 aminokislinami in dveh lahkih verig z 214 aminokislinami ter ima molekulsko maso približno 148 kDa.
Slovak: Soliris obsahuje liečivo ekulizumab a patrí do liekovej triedy nazývanej monoklonálne protilátky.
Slovenian: Zdravilo Soliris vsebuje učinkovino ekulizumab in spada v skupino zdravil, imenovano monoklonska protitelesa.
Slovak: Ig na pravidelnej báze najmenej každé 3 mesiace počas predchádzajúcich 12 mesiacov.
Slovenian: Ig za blaženje šibkosti mišic vsaj vsake 3 mesece v predhodnih 12 mesecih.
Slovak: • závažná alergická reakcia spôsobujúca ťažkosti pri dýchaní alebo závraty (anafylaktická reakcia), precitlivenosť
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki lahko povzroči težko dihanje ali omotico (anafilaktična reakcija), preobčutljivost,
Slovak: Set-point hemoglobínu bol menší alebo rovný 9 g/dl u pacientov so symptómami a menší alebo rovný 7 g/dl u pacientov bez symptómov.
Slovenian: Nastavitvena točka za hemoglobin je bila največ 9 g/dl pri bolnikih s simptomi oziroma največ 7 g/dl pri bolnikih brez simptomov.
Slovak: Ľudia vo vyššom veku Neexistujú žiadne osobitné opatrenia potrebné pri liečbe osôb vo veku 65 rokov a starších.
Slovenian: Za zdravljenje starejših bolnikov, starih 65 let in več, niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Slovak: • spontánna erekcia penisu
Slovenian: • spontana erekcija penisa,