FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s pokročilou fibrózou boli pridelení do skupiny liečby Pegasysom (skupina C, n= 10).
Hungarian: Az előrehaladott fibrosisban szenvedő betegek a Pegasys-kezelésben részesülő csoportba kerültek (C csoport, n=10).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME pegasys 135 mcg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK pegasys 135 mcg
Slovak: HIV pozitívni pacienti: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate liečbu zameranú proti HIV.
Hungarian: HIV fertőzésben is szenvedő betegek: Közölje kezelőorvosával, ha HIV-ellenes kezelést kap. A HIV elleni ún.
Slovak: Možno bude vhodné požiadať člena rodiny alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol rozpoznať príznaky depresie alebo zmeny vo vašom správaní.
Hungarian: Érdemes megkérni egy családtagot, vagy egy közeli barátot, hogy figyelje Önt és szóljon, ha a depresszió jeleit fedezi fel Önön, vagy viselkedésében változást észlel.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia- ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc.
Hungarian: A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben.
Slovak: Je to zvlášť dôležité u pacientov, u ktorých zidovudín spôsobil anémiu.
Hungarian: Ez különösen fontos olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében zidovudin által kiváltott anaemia szerepel.
Slovak: Terminálny polčas po subkutánnom podaní pacientom je dlhší so strednou hodnotou 160 hodín (84 - 353 hodín).
Hungarian: Subcutan adás után a terminális felezési idő betegeken hosszabb, az átlagérték 160 óra (84 - 353 óra).
Slovak: Môže sa vyskytnúť najmä u pacientov s rizikovými faktormi ako je infekcia HIV alebo závažné pečeňové problémy (cirhóza).
Hungarian: Ez különösen az olyan kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél jelentkezhet, mint például a HIV-fertőzés vagy a súlyos májbetegségek (cirrózis).
Slovak: ● je možné, že sa nezablokoval štít ihly.
Hungarian: ● lehet, hogy a tűt védő rész nem rögzült.
Slovak: Deutschland Roche Pharma AG Tel:
Hungarian: Deutschland Roche Pharma AG
Slovak: Každý pacient udávajúci zhoršenie alebo stratu zraku sa musí okamžite podrobiť kompletnému očnému vyšetreniu.
Hungarian: Látásromlásról vagy látásvesztésről panaszkodó betegeket azonnal teljeskörű szemészeti kivizsgálásra kell küldeni.
Slovak: Dĺžka kombinovanej liečby sa pohybuje od 4 do 18 mesiacov, pričom závisí od druhu vírusu, ktorým ste infikovaný, od odpovede na liečbu a od toho, či ste boli predtým liečený.
Hungarian: A kombinációs kezelés hossza 4 hónap és 18 hónap között változik, attól függően, hogy milyen típusú vírus okozta az Ön fertőzését, hogyan reagál a kezelésre, és korábban kezelték-e Önt.
Slovak: Počkajte, kým miesto vpichu uschne.
Hungarian: • Várjon, amíg a terület megszárad.
Slovak: Pľúcne zmeny
Hungarian: Tüdő elváltozások
Slovak:  Zvuk „cvaknutie" bude signalizovať začiatok injekcie.
Hungarian:  Egy „kattanó" hang jelzi, hogy az injekció beadása elindult.
Slovak: U pacientov, ktorí majú v 12. týždni detegovateľné hladiny vírusu, sa má liečba ukončiť.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 12. héten a vírus kimutatható, be kell fejezni a kezelést.
Slovak: Absorpcia Pegasysu je plynulá, pričom maximálne hladiny v sére sa dosiahnu 72 až 96 hodín po podaní.
Hungarian: A Pegasys felszívódása elhúzódó, a szérum csúcskoncentráció 72 - 96 óra alatt alakul ki a beadás után.
Slovak: Nasledujúce dávky používajte v 5-dňových intervaloch, kým opäť neprejdete na pravidelné podávanie lieku v plánovaný deň týždňa.
Hungarian: A következő adagokat 5 naponként adja be, amíg újra el nem éri a szokásos beadási napot.
Slovak: Ak je podozrenie na VKH syndróm, má sa antivirotická liečba ukončiť a uvažovať o liečbe kortikoidmi (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ha a VKH-szindróma gyanúja fennáll, az antivirális kezelést meg kell szakítani, és a kortikoszteroid-kezelést kell mérlegelni (lásd 4.8 pont).
Slovak: V prípade potreby je počas liečby možné zmeniť dávkovanie.
Hungarian: Ha szükséges, az adag változtatható a kezelés során.
Slovak: Ak je hodnota ALT trvale vyššia alebo naďalej stúpa, dávkovanie sa na začiatku znižuje na 135 mikrogramov.
Hungarian: Ha az ALT emelkedés progresszív vagy tartósan fennáll, az adagot először 135 mikrogrammra kell csökkenteni.
Slovak: Vyhnite sa oblasti pupka a oblastiam, ktoré môžu byť podráždené opaskom alebo pásom.
Hungarian: Hagyja ki a köldökét és az olyan helyeket, amelyeket öv vagy derékszíj irritálhat.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe sa má urobiť individuálne pre každý prípad (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kezelésről egyénenként kell dönteni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Počas 24 hodín dosiahli namerané hladiny 80 % maximálnej koncentrácie v sére.
Hungarian: A szérumban a csúcskoncentráció 80%-a alakul ki 24 órán belül.
Slovak: • ak ste niekedy prekonali infarkt myokardu alebo ak ste boli hospitalizovaný kvôli silnej bolesti na hrudi v priebehu posledných 6 mesiacov,
Hungarian: ● ha bármikor a múltban szívrohama volt, vagy erős mellkasi fájdalom miatt kórházi felvételre szorult az elmúlt 6 hónapban.
Slovak: Terminálny polčas môže odrážať eliminačnú fázu látky, ale taktiež plynulú absorpciu Pegasysu.
Hungarian: A terminális felezési idő valószínűleg nemcsak a vegyület eliminációs fázisát tükrözi, hanem a Pegasys elhúzódó felszívódását is.
Slovak: Zatiaľ čo držíte naplnené pero pevne v mieste, stlačte palcom aktivačné tlačidlo a okamžite tlačidlo uvoľnite.
Hungarian: Tartsa erősen az előretöltött tollat, nyomja meg az aktiváló gombot a hüvelykujjával, majd azonnal engedje el a gombot.
Slovak: V niektorých prípadoch bola potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Hungarian: Néhány esetben dózismódosításra lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ak je to nevyhnutné, dávka sa môže počas liečby upraviť.
Hungarian: Ha szükséges, az adagot módosíthatják a kezelés alatt.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. jún 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. június 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. június 20.
Slovak: kópií/ml
Hungarian: kópia/ml
Slovak: Sérové koncentrácie peginterferónu alfa-2a pretrvávajú celý 1 týždeň (168 hodín).
Hungarian: A peginterferon alfa-2a szérum koncentráció fennmarad az egész hét folyamán (168 óra).
Slovak: Zvyčajná dávka Pegasysu je založená na výške a hmotnosti vášho dieťaťa.
Hungarian: A szokásos Pegasys adagot a gyermeke testtömege és magassága alapján határozzák meg.
Slovak: HCV pacienti s normálnymi hladinami ALT
Hungarian: HCV betegek normális ALT értékekkel
Slovak: • ak si myslíte, že sa u vás začína prejavovať infekcia (ako je zápal pľúc), keďže kým dostávate Pegasys, môžete byť dočasne vystavený zvýšenému riziku získania infekcie,
Hungarian: ● ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzést kapott (pl. tüdőgyulladást), mivel a Pegasys-kezelés során átmenetileg nagyobb lehet a fertőzés kockázata.
Slovak: Prechodný exantém si nevyžaduje nutnosť prerušenia liečby.
Hungarian: Átmenetileg jelentkező kiütések esetén nem szükséges a kezelést megszakítani.
Slovak: 180 mikrogramov < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Hungarian: 180 mikrogramm <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Slovak: Ribavirín, keďže má inhibičný účinok na inozín-monofosfátdehydrogenázu, môže zasahovať do metabolizmu azatioprinu, čo eventuálne môže viesť ku kumulácii 6-metyltioinozín-monofosfátu (6MTIMP), ktorý sa spája so vznikom myelotoxicity u pacientov liečených azatioprinom.
Hungarian: A ribavirin inozin-monofoszfát-dehidrogenázra gyakorolt inhibitor hatása gátolhatja az azatioprin metabolizmusát, amely a 6-metiltioinozin monofoszfát (6-MTIMP) lehetséges felhalmozódásához vezethet, ami az azatioprinnel kezelt betegeknél myelotoxicitással társult.
Slovak: • ak máte ochorenie štítnej žľazy, ktoré je nedostatočne kontrolované liekmi,
Hungarian: ● ha pajzsmirigy betegsége van, amely nem kezelhető megfelelően gyógyszerekkel.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových bodoch počas liečby, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby Pegasysom.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a Pegasys-kezelés kezdetét követően.
Slovak: Po kontrole v 24. týždni 24 boli pacienti zo skupiny A, B a C zaradení do dlhodobého sledovania (trvajúceho 5 rokov po ukončení liečby).
Hungarian: A 24 hetes megfigyelést követő vizsgálat után az A, B és C csoport betegei beléptek egy hosszú távú követési időszakba (amely a kezelés végét követő 5 éven át tartott).
Slovak: Liečba Pegasysom počas gravidity sa používa iba vtedy, ak jej úžitok pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Hungarian: A Pegasys terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a várható előny nagyobb, mint a magzatra vonatkozó kockázat.
Slovak: Childovo-Pughovo skóre môže byť ovplyvnené faktormi spojenými s liečbou (ako nepriama hyperbilirubinémia, znížený albumín) a nemusia nevyhnutne viesť k dekompenzácii pečene.
Hungarian: A Child-Pugh pontszámot a kezeléssel kapcsolatos körülmények (pl: indirekt hyperbilirubinaemia, csökkent albuminszint) is befolyásolhatják, és az nem feltétlenül a májműködés dekompenzációjának tulajdonítható.
Slovak: Môžu sa zvážiť ďalšie dostupné biomarkery pre stanovenie liečby, ktoré by dokázali predikovať finálny výsledok liečby Pegasysom.
Hungarian: Figyelembe vehetők további publikált, kezelés alatti biomarkerek is, amelyek a Pegasys-kezelés végső kimenetelét előre jelezhetik.
Slovak: Frekvencia nie je známa
Hungarian: Gyakorisága nem ismert
Slovak: ● ak je pacient dieťaťom, ktoré niekedy malo závažné psychické poruchy ako napr. závažnú depresiu alebo myšlienky na spáchanie samovraždy.
Hungarian: ● ha a beteg gyermekkorú és bármikor előfordult súlyos pszichiátriai betegsége, mint pl. súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok.
Slovak: Informácie o prediktívnych hodnotách na stanovenie odpovede na liečbu, pozri časť 5.1.
Hungarian: A kezelésre adott válasz prediktív értékére vonatkozóan lásd az 5.1 pontot.
Slovak: Okrem toho, prínos kombinovanej liečby telbivudínom s interferónom alfa (pegylovaným alebo štandardným) nie je v súčasnosti preukázaný.
Hungarian: Ráadásul a telbivudin és az interferon alfa (pegilált vagy standard) kominációjának előnyét jelenleg még nem állapították meg.
Slovak: ● netrepte.
Hungarian: ● ne rázza fel.
Slovak: Konečný klinický účinok skrátenej 16 týždňovej liečby oproti 24 týždňovej liečbe nie je známy vzhľadom na potrebu opakovanej liečby u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu a pacientov s relapsom ochorenia.
Hungarian: A 24 hetes kezelés helyett 16 hétre lerövidített kezdeti kezelés végső klinikai hatása nem ismert, a kezelésre nem reagáló, illetve visszaeső betegek ismételt kezelésének szükségességét meg kell fontolni.
Slovak: Zatiaľ čo horúčka môže byť spojená so syndrómom podobným chrípke, čo sa často uvádza pri liečbe interferónom, musia sa vylúčiť iné príčiny pretrvávajúcej horúčky, zvlášť závažné infekcie (bakteriálne, vírusové, plesňové), najmä u pacientov s neutropéniou.
Hungarian: Bár a láz társulhat az interferon terápia során gyakran jelentkező influenzaszerű tünetekkel, a tartósan fennálló láz egyéb lehetséges okait különösen a komoly fertőzéseket (bakteriális, vírusos, gombás) ki kell zárni, főleg a neutropeniás betegek esetében.
Slovak: ● nepoužívajte naplnené pero, ak sa zdá, že je poškodené.
Hungarian: ● ne alkalmazza, ha az előretöltött toll sérültnek látszik.
Slovak: Žiadny Stupeň 1 - 2 Stupeň 3 - 4*
Hungarian: 1 - 2 fokozat 3 - 4 fokozat*
Slovak: Nižšie uvedené pokyny sa majú použiť ako všeobecný návod pre správnu likvidáciu: Opätovné nasadenie krytu nie je potrebné.
Hungarian: Az alábbi utasítás az előretöltött toll megfelelő eldobásának általános útmutatója: A kupakot nem kell visszatennie.
Slovak: U všetkých zvieracích druhov, ktoré boli vystavené ribavirínu, sa dokázali významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky.
Hungarian: A ribavirinnek szignifikáns teratogén és/vagy embriocid hatása van minden állatfajon.
Slovak: Pegasysu ešte nie je úplne objasnený, avšak štúdie na potkanoch naznačujú, že obličky sú hlavným exkrečným orgánom rádioaktívne označeného materiálu.
Hungarian: A Pegasys metabolizmusa még nem teljesen felderített, de patkányokban végzett vizsgálatok szerint a radioaktívan jelölt anyag főleg a vesén keresztül ürül ki.
Slovak: Štúdia NV17317
Hungarian: NV17317 vizsgálat
Slovak: Nádobu uchovávajte vždy mimo dosahu detí.
Hungarian: A tárolóedény állandóan gyermekektől elzárva tartandó.
Slovak: 2 g/dl počas ľubovoľných 4 týždňov
Hungarian: ≥2 g/dl-rel csökken bármely 4 hét alatt
Slovak: Negatívna
Hungarian: Negatív
Slovak: Pozitívna
Hungarian: Pozitív
Slovak: Dávka ribavirínu sa má užívať spolu s jedlom.
Hungarian: A ribavirin készítményt étkezés közben kell bevenni.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón alfa sa hlásili prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre PAH (ako je portálna hypertenzia, infekcia HIV, cirhóza).
Hungarian: Az alfa interferon készítmények esetében pulmonális artériás hipertónia (PAH) eseteiről számoltak be, leginkább a PAH kockázati tényezőivel (például portális hipertónia, HIV-fertőzés, cirrózis) rendelkező betegeknél.
Slovak: Skontrolujte, či v striekačke nie sú prítomné vzduchové bubliny.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy van-e buborék a fecskendőben.
Slovak: Okamžite sa má začať odpovedajúca liečba proti infekcii a má sa zvážiť prerušenie liečby.
Hungarian: Azonnal megfelelő antiinfekciós kezelést kell alkalmazni, és a terápia felfüggesztését meg kell fontolni.
Slovak: Injekčný roztok je určený len na jednorazové použitie.
Hungarian: Az injekciós oldat egyszeri alkalmazásra szolgál.
Slovak: ● akákoľvek časť naplneného pera sa zdá byť poškodená
Hungarian: ● az előretöltött toll bármelyik része sérültnek látszik,
Slovak: Používanie Pegasysu nemalo žiadny pozorovateľný negatívny vplyv na kontrolu HIV virémie počas liečby alebo následnom sledovaní pacientov.
Hungarian: A Pegasys alkalmazásának nem volt negatív hatása a HIV virémia csökkenésére a terápia, vagy a követés során.
Slovak: Váš lekár určil presnú dávku Pegasysu pre vaše dieťa a povie vám, ako často ho treba používať.
Hungarian: Kezelőrvosa meghatározza a gyermekének adandó Pegasys pontos adagját és elmondja Önnek, hogy milyen gyakran kell azt adagolni.
Slovak: Neboli rozdiely v miere odpovede medzi týmito pacientmi a tými bez pokročilej fibrózy alebo cirhózy.
Hungarian: Nem volt a válaszarányok között különbség ezen betegek és a nemelőrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban szenvedő betegek esetén.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na interferóny alfa alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok • A készítmény hatóanyagával, az alfa-interferonokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Hematologické vyšetrenia sa majú opakovať každé 2 - 4 týždne a biochemické vyšetrenia každé 4 týždne.
Hungarian: A vérkép vizsgálatot a 2. és 4. hét után újra meg kell ismételni, míg a biokémiai tesztek kontrollja a 4. héten esedékes.
Slovak: Rozmedzie plochy povrchu tela (BSA) (m2)
Hungarian: Testfelszín (BSA) tartomány (m2)
Slovak: Je dôležité vziať do úvahy, že liečba Pegasysom +/- ribavirínom spôsobila inhibíciu rastu počas liečby, ktorej reverzibilita nie je istá.
Hungarian: Fontos figyelembe venni, hogy a Pegasys +/-ribavirin kezelés a terápia során gátolja a növekedést, a növekedés gátlásának visszafordíthatósága bizonytalan.
Slovak: Na konci 2-ročného sledovania po liečbe sa väčšina jedincov vrátila k východiskovým percentilom normálnej rastovej krivky pre hmotnosť a výšku (priemerný percentil hmotnosti bol 64 % na začiatku a 60 % 2 roky po liečbe; priemerný percentil výšky bol 54 % na začiatku a 56 % 2 roky po liečbe).
Hungarian: A legtöbb betegnél a kezelés befejezését követő 2 éves követés végére a kezelés utáni testtömeg és testmagasság percentilek visszatértek a kiindulási normatív növekedési görbéhez (a kezelés megkezdésekor az átlagos súlypercentil 64%, és 2 évvel a kezelés befejezését követően pedig 60% volt, a kezelés megkezdésekor az életkor szerinti átlagos testmagasság percentil 54%, és 2 évvel a kezelés befejezését követően pedig 56% volt).
Slovak: Všetci pacienti užívali ribavirín (1 000 alebo 1 200 mg/deň) v kombinácii s Pegasysom.
Hungarian: Minden beteg ribavirinnel (1000 mg vagy 1200 mg/nap) kombinálva kapta a Pegasys-t.
Slovak: Peginterferón alfa-2a sa nachádza najmä v krvnom obehu a extracelulárnej tekutine, čoho dôkazom je hodnota distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vd) 6 - 14 litrov u ľudí po intravenóznom podaní.
Hungarian: A peginterferon alfa-2a elsősorban a véráramban és az extracelluláris folyadékban található, amint ezt az egyensúlyi állapotban mérhető, 6 - 14 literes megoszlási térfogat (Vd) mutatja emberen, intravénás adás után.
Slovak: Pegasys sa používa samostatne len vtedy, ak z akéhokoľvek dôvodu nemôžete užívať ribavirín.
Hungarian: A Pegasys-t csak akkor alkalmazzák önmagában, ha valamilyen okból nem kaphat ribavirint.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovak: Podrobné pokyny sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri „Ako si podať Pegasys").
Hungarian: Az eljárás részletes leírását megtalálja a betegtájékoztató végén (lásd „Hogyan adja be a Pegasys injekciót?").
Slovak: % (21 z 38) pacientov, ktorí ukončili účasť v pôvodnej štúdii, bolo zaradených do dlhodobého 6ročného sledovania po liečbe.
Hungarian: Az eredeti vizsgálatot befejezők 55%-át (38-ból 21) bevonták egy, a kezelés után 6 évre kiterjesztett, hosszú távú követési vizsgálatba.
Slovak: • nádoba na odpadový materiál
Hungarian: • egy tartályt az eldobandó anyagok számára
Slovak: HCV genotyp 1 HCV genotyp 2 a 3
Hungarian: HCV 1-es genotípus HCV 2-3-as genotípus
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa má od prípadu k prípadu starostlivo zvažovať, berúc pritom do úvahy zistenia z klinických skúšaní týkajúce sa bezpečnosti pozorované u pediatrických pacientov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Hungarian: A kezelés várható előnyét eseti megfontolás alapján körültekintően mérlegelni kell azokkal a biztonságossági eseményekkel szemben, amelyeket a klinikai vizsgálatokban gyermeknél és serdülőknél észleltek (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovak: Miera odpovede sérokonverzie HBeAg bola nižšia u pacientov s genotypom HBV D a u pacientov s nulovým alebo minimálnym zvýšením východiskovej hladiny ALT (pozri tabuľku 23).
Hungarian: A HBeAG szerokonverzió válaszadási aránya alacsonyabb volt a HBV D genotípussal rendelkező betegeknél valamint azoknál a betegeknél, akiknél az ALT-szint a kiindulási értékhez képest nem, vagy minimális értékkel növekedett (lásd 23. táblázat).
Slovak: Frekvencia závisí na dĺžke trvania liečby a na dávke ribavirínu (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az előfordulás gyakorisága a kezelés időtartamától és a ribavirin dózisától függ (lásd 4.8 pont).
Slovak: Ak už bola kombinovaná antiretrovírusová liečba stanovená, má sa zvážiť nahradenie zidovudínu.
Hungarian: A már folyamatban lévő kombinációs antiretrovirális-kezelés esetén a zidovudin helyettesítését meg kell fontolni.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s ribavirínom, Pegasys nevyvoláva žiadne účinky u opíc, ktoré by predtým neboli pozorované pri podávaní jednotlivých liečiv v rámci monoterapie.
Hungarian: Ha ribavirinnel együtt alkalmazták, a Pegasys nem váltott ki semmi olyan hatást majmokon, melyet ne láttak volna valamelyik hatóanyaggal külön-külön adva.
Slovak: Ribavirín nemá žiadny významný vplyv na začiatočnú vírusovú kinetiku počas prvých 4 až 6 týždňov u pacientov liečených kombináciou ribavirínu a pegylovaného interferónu alfa-2a alebo interferónu alfa.
Hungarian: A ribavirinnek nem volt szignifikáns hatása a kezdeti víruskinetikára az első 4 - 6 héten azoknál a betegeknél, akiket ribavirin és pegilált interferon alfa-2a vagy interferon alfa kombinációval kezeltek.
Slovak: *Výsledky naznačujú nedetegovateľnú HCV-RNA definovanú ako HCV RNA menej ako 50 IU/ml 24 týždňov po liečbe použitím AMPLICOR HCV testu v2.
Hungarian: * Az eredmény a nem detektálható HCV-RNS szintet jelenti: HCV-RNS kevesebb, mint 50 NE/ml a kezelés vége után 24 héttel, AMPLICOR HCV teszttel mérve (v2).
Slovak: Hladina sérového albumínu (g/dl)
Hungarian: Szérum albumin (g/dl)
Slovak: = µmol/l
Hungarian: SI egység = µmol/l
Slovak: Pri používaní Pegasysu samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom sa u niektorých ľudí objavila depresia a v niektorých prípadoch mali samovražedné myšlienky alebo agresívne správanie (niekedy namierené proti iným osobám ako sú myšlienky ohroziť život druhých).
Hungarian: Előfordulhat, hogy egyes betegeken depresszió alakul ki, amikor a Pegasys-t önmagában, vagy ribavirinnel kombinált kezelés formájában kapja, néhány esetben pedig az illetőnek öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (mely néha mások ellen irányult, pl. a mások életét fenyegető gondolatok).
Slovak: ● Nedotýkajte sa špičky naplneného pera, pretože hrot ihly môže spôsobiť zranenie.
Hungarian: ● Ne érintse meg az előretöltött toll hegyét, mert a tű megszúrhatja.
Slovak: Štúdia NV15495 špecificky zahŕňala pacientov s diagnózou cirhózy (približne 80
Hungarian: Az NV15495 számú vizsgálatba kifejezetten olyan betegeket vontak be, akiknek szövettanilag igazolt cirrózisa volt (kb.
Slovak: Pacientov treba dôsledne sledovať počas liečby a dokonca aj po jej prerušení.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell a kezelés alatt és a kezelés befejezése után is.
Slovak: Pegasys injekčný roztok v naplnenom pere sa nemá používať u detí a dospievajúcich, u ktorých sa vyžaduje dávka nižšia ako 135 mikrogramov.
Hungarian: A Pegasys előretöltött toll nem használható olyan gyermekek és serdülők esetében, akiknek135 mikrogrammnál kisebb adagra van szükségük.
Slovak: Štúdia MV17150
Hungarian: MV17150 vizsgálat
Slovak: Negatívna prediktívna hodnota na trvalú odpoveď u pacientov liečených Pegasysom v monoterapii bola 98 %.
Hungarian: A tartós válaszra vonatkozó negatív prediktív érték Pegasys monoterápiával kezelt betegeknél 98%
Slovak: Pacientov, ktorí majú znaky alebo príznaky zlučiteľné s autoimunitnými poruchami, sa má starostlivo vyšetriť a potom prehodnotiť pomer prínosu a rizika pokračovania liečby interferónom (pozri tiež Endokrinný systém v častiach 4.4 a 4.8).
Hungarian: Az autoimmun betegségekre jellemző tüneteket mutató betegeket gondosan ki kell vizsgálni és az interferon kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait újra kell mérlegelni (lásd Endokrin rendszer 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: V štúdii NR15961 u pacientov, ktorí boli súbežne liečení so stavudínom a interferónom s alebo bez ribavirínu, bol výskyt pankreatitídy a/alebo laktátovej acidózy 3 % (12/398).
Hungarian: Az NR15961 vizsgálatban a betegek egyidejűleg kaptak stavudint és interferon kezelést ribavirinnel, vagy ribavirin nélkül, ezeken a betegeken a pancreatitis és/vagy tejsavacidózis előfordulása 3% (12/398) volt.
Slovak: Pri liečbe Pegasysom sa môže pozorovať hypoglykémia, hyperglykémia a diabetes mellitus (pozri časť 4.8).
Hungarian: A Pegasys alkalmazása során előfordulhat hypoglykaemia, hyperglykaemia és diabetes mellitus (lásd 4.8 pont).
Slovak: Štúdia WV16240
Hungarian: WV16240 vizsgálat
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu:
Hungarian: Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Slovak: • ak sa u vás rozvinuli príznaky prechladnutia alebo infekcie dýchacieho systému (ako je kašeľ, horúčka alebo akékoľvek dýchacie ťažkosti),
Hungarian: ● ha megfázás vagy más légúti fertőzés tünetei lépnek fel Önnél (pl. köhögés, láz vagy bármilyen légzési nehézség).
Slovak: Ak má vaše dieťa alebo niekedy malo psychickú poruchu, porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý bude u vášho dieťaťa sledovať prejavy a príznaky depresie (pozri časť 4).
Hungarian: • Ha gyermekének jelenleg pszichiátriai betegsége van, vagy ilyen korábban volt, beszéljen kezelőorvosával, aki fokozottan fog figyelni gyermekénél a depresszió jeleire (lásd 4. pont).
Slovak: Mierna neutropénia (ANC: 0,749 - 0,5 x 10
Hungarian: Közepesen súlyos (abszolút neutrophilszám [ANC]: 0,749 - 0,5 x 10