FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude dans laquelle 23 enfants (âgés en moyenne de 4 ans) ont été traités par Brineura pendant près d'un an, 20 d'entre eux (87 %) n'ont pas présenté la diminution de 2 points des facultés motrices et des fonctions du langage observée depuis toujours chez les patients ne recevant pas de traitement.
Swedish: I en studie där 23 barn (genomsnittsålder 4 år) behandlades med Brineura i nästan ett år, var det 20 av dem (87 %) som inte fick den försämring med 2 poäng i rörelse- och språkförmåga som förut setts hos patienter som inte behandlats.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Brineura.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Brineura.
French: Dans une étude de suivi, les bénéfices de Brineura ont duré une année de plus, les résultats montrant que la maladie pouvait être retardée chez la majorité des patients.
Swedish: I en uppföljningsstudie varade nyttan med Brineura i ytterligare ett år, och resultaten visade att sjukdomen kunde bromsas hos de flesta av patienterna.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Brineura en raison de la rareté de la maladie.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Brineura eftersom sjukdomen är sällsynt.
French: Les patients atteints de CLN2 sont dépourvus d'une enzyme indispensable au développement normal du cerveau appelée tripeptidyl-peptidase-1 (TPP1).
Swedish: Patienter med CLN2 har brist på ett enzym som krävs för normal hjärnutveckling och kallas tripeptidylpeptidas-1 (TPP1).
French: Le principe actif de Brineura, la cerliponase alfa, est une copie de TPP1 et est utilisé en remplacement de l'enzyme manquante.
Swedish: Den aktiva substansen i Brineura, cerliponas alfa, är en kopia av TPP1 och används som ersättning för det saknade enzymet.
French: Le médicament est perfusé directement dans le cerveau afin de contourner la barrière hématoencéphalique, une barrière protectrice qui sépare le flux sanguin du cerveau, et empêche des substances telles que les médicaments, d'entrer dans le tissu cérébral.
Swedish: Läkemedlet infunderas direkt i hjärnan för att passera förbi blod-hjärnbarriären, en skyddsbarriär som skiljer blodströmmen från hjärnan, och förhindrar att substanser som t.ex. läkemedel kommer in i hjärnvävnaden.
French: Pourquoi Brineura est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Brineura?
French: Brineura est un médicament utilisé pour le traitement de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2), une maladie héréditaire qui se développe pendant l'enfance et qui entraîne des lésions cérébrales progressives.
Swedish: Brineura är ett läkemedel för behandling av neuronal ceroidlipofuscinos typ 2 (CLN2), en ärftlig sjukdom hos barn som leder till progressiv hjärnskada.
French: L'évaluation a été réalisée par des médecins qui ont donné aux patients des scores individuels pour les facultés motrices et pour les fonctions du langage (où 0 signifie une altération sévère, et 3 des capacités normales).
Swedish: Bedömningen gjordes av läkare som gav patienter individuella poäng för rörelse- och språkförmåga (där 0 betyder mest allvarligt och 3 är normalt).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Brineura (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont la fièvre, des taux faibles de protéine dans le liquide céphalorachidien (le liquide dans le cerveau et la moelle épinière), des anomalies à l'ECG (un test de l'activité cardiaque), les vomissements, les infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), et des réactions d'hypersensibilité (allergiques).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Brineura (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är feber, låga nivåer av protein i CSF (vätskan i hjärnan och ryggmärgen), avvikelser i EKG (ett test av hjärtats aktivitet), kräkning, övre luftvägsinfektioner (näs- och halsinfektioner) och reaktioner på grund av överkänslighet (allergi).
French: L'EPAR complet relatif à Brineura est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Brineura finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Enfin, les patients ne doivent pas recevoir Brineura tant qu'ils ont des problèmes avec le dispositif, tels que des fuites ou une infection.
Swedish: Slutligen får patienter inte ges Brineura medan det finns några problem med den implanterade enheten, till exempel läckage eller infektion.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Brineura sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Brineura är större än riskerna och rekommenderade att Brineura skulle godkännas för försäljning i EU.
French: La société qui commercialise Brineura s'assurera que tous les professionnels des soins de santé appelés à utiliser ce médicament reçoivent des documents pédagogiques les informant sur la manière de l'utiliser et sur la manière d'éviter des problèmes avec le dispositif, tels que l'infection ou l'obstruction.
Swedish: Företaget som marknadsför Brineura kommer att säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas använda detta läkemedel förses med utbildningsmaterial om hur det ska användas och hur man ska undvika problem med den implanterade enheten såsom infektion eller blockering.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Brineura est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Brineura från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Autres informations relatives à Brineura:
Swedish: Mer information om Brineura
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Brineura ou de ralentir la vitesse de perfusion.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Brineura, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
French: Brineura contient le principe actif cerliponase alfa.
Swedish: Brineura innehåller den aktiva substansen cerliponas alfa.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Brineura, la société qui commercialise ce médicament fournira des données complémentaires provenant d'études sur la sécurité de Brineura, notamment le risque de réactions allergiques en cas d'utilisation à long terme, et sur son efficacité à long terme pour retarder ou enrayer la détérioration des facultés motrices et des fonctions du langage.
Swedish: Eftersom Brineura har godkänts enligt reglerna om godkännande i undantagsfall, kommer företaget som marknadsför det att tillhandahålla ytterligare data från säkerhetsstudier för Brineura, inklusive risken för allergiska reaktioner vid långvarig användning, och om dess långsiktiga effektivitet när det gäller att bromsa eller stoppa försämring av rörelse- och språkförmåga.
French: Les données disponibles montrent que Brineura contribue à ralentir la baisse des facultés motrices et des fonctions du langage chez les patients atteints de CLN2, une affection pour laquelle il n'existe pas d'autres traitements.
Swedish: Tillgängliga data visar att Brineura bidrar till att bromsa försämringen av rörelse- och språkförmåga hos patienter med CLN2, ett tillstånd som det inte finns några andra behandlingar mot.
French: Brineura ne doit pas être administré aux patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité (allergiques) menaçant leur pronostic vital sous Brineura et dont les symptômes sont réapparus lorsque Brineura leur a de nouveau été administré.
Swedish: Brineura ska inte ges till patienter som har haft livshotande reaktioner på grund av överkänslighet (allergi) med Brineura och vilkas symtom återkom när Brineura gavs igen.
French: Dans les premières études effectuées, il a été démontré que Brineura réduit la vitesse à laquelle la maladie s'aggrave, ceci ayant été mesuré au moyen d'une échelle d'évaluation standard.
Swedish: Brineura har i tidiga studier visat sig minska hastigheten med vilken sjukdomen förvärras, uppmätt med en bedömningsskala av standardtyp.
French: Avant la première perfusion, le patient devra subir une intervention chirurgicale pour l'implantation d'un dispositif d'administration, qui va de l'extérieur du crâne jusque dans la cavité remplie de liquide du cerveau où le médicament est délivré.
Swedish: Innan den första infusionen görs måste patienten genomgå en operation för att implantera en enhet som löper från skallens utsida till det vätskefyllda hålrummet i hjärnan som läkemedlet ska tillföras till.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Brineura?
Swedish: Vilken information om Brineura saknas för närvarande?
French: Quels sont les bénéfices de Brineura démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Brineura har visats i studierna?
French: Les perfusions sont administrées une fois toutes les deux semaines par un professionnel de la santé formé qui maîtrise l'administration de médicaments dans le cerveau.
Swedish: Infusionerna ges en gång varannan vecka av en läkare med kunskap om hur man ger läkemedel direkt i hjärnan.
French: Comment Brineura est-il utilisé?
Swedish: Hur används Brineura?
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients qui ont un petit tube (shunt) implanté pour drainer l'excès de liquide dans le cerveau.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har fått ett rör implanterat för att tömma ut överskott på vätska från hjärnan.
French: Qu'est-ce que Brineura et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Brineura och vad används det för?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Brineura?
Swedish: Vilka är riskerna med Brineura?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Brineura.
Swedish: Brineura har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la CLN2, cette maladie est dite «rare».
Swedish: Eftersom antalet patienter med CLN2 är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Brineura klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 13 mars
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Brineura, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Brineura finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Brineura, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Brineura finns i bipacksedeln.
French: Flacon (verre)
Swedish: Oral användning flaska (glas)
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Swedish: Orala droppar, lösning
French: 20 mg/ml Solution buvable Voie orale
Swedish: mg/ml
French: Date de première autorisation: 18 décembre 2013 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 december 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
French: La biodisponibilité absolue est de 75 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är 75 %.
French: Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative.
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
French: EXP {MM-AAAA}
Swedish: EXP {MM-YYYY}
French: Rêves anormaux
Swedish: Onormala drömmar
French: Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 6 mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta i minst 6 månader efter att du mår bra igen.
French: Tolérance et sécurité
Swedish: Tolerabilitet och säkerhet
French: Prenez un comprimé avec un verre d'eau.
Swedish: Ta en tablett med ett glas vatten.
French: Aucun effet sur la fertilité humaine n'a été observé à ce jour.
Swedish: Man har hittills inte sett någon påverkan på fertilitet hos människa.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Swedish: Då kompatibilitetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
Swedish: Den hör till en grupp läkemedel som kallas antidepressiva.
French: Un suivi médical dans un environnement spécialisé est recommandé.
Swedish: Medicinsk uppföljning i specialiserad vård rekommenderas.
French: Prurit, incluant prurit généralisé
Swedish: Pruritus, inklusive generaliserad pruritus
French: Après la disparition des symptômes dépressifs, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins 6 mois afin de consolider la réponse antidépressive.
Swedish: Efter att de depressiva symtomen har försvunnit rekommenderas behandling i minst 6 månader för att bibehålla det antidepressiva svaret.
French: 2500 Valby Danemark
Swedish: 2500 Valby Danmark
French: La demi-vie d'élimination et la clairance orale moyennes sont respectivement de 66 heures et de 33 L/h.
Swedish: Genomsnittlig elimineringshalveringstid och oralt clearance är 66 timmar respektive 33 l/h.
French: Des effets similaires ont été observés chez le lapin à des expositions sous-thérapeutiques.
Swedish: Liknande effekter observerades hos kanin vid subterapeutisk exponering.
French: Le volume moyen de distribution (Vss) est de 2 600 L, ce qui indique une distribution extravasculaire importante.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym (Vss) är 2600 l, vilket indikerar omfattande extravaskulär distribution.
French: Retournez le flacon complètement à l'envers.
Swedish: Vänd flaskan helt upp och ner.
French: Comme l'amélioration peut ne pas apparaître au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à ce qu'une telle amélioration apparaisse.
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess förbättring sker.
French: La liste repose sur des informations issues d'essais cliniques ou de l'expérience acquise post-commercialisation.
Swedish: Listan är baserad på information från kliniska prövningar och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
French: [Seulement sur le carton extérieur] PC:
Swedish: [endast yttre förpackningen] PC:
French: Composant d'un multi-emballage, ne peut être vendu séparément.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
French: Prenez Brintellix aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Swedish: Ta Brintellix så länge som din läkare rekommenderar.
French: Autres médicaments et Brintellix
Swedish: Andra läkemedel och Brintellix
French: Des études d'évaluation des risques pour l'environnement ont montré que la vortioxétine peut potentiellement être persistante, bioaccumulable et toxique pour l'environnement (dangereuse pour les poissons).
Swedish: Studier för bedömning av miljörisk har visat att vortioxetin kan vara persistent, bioackumulerande och toxiskt för miljön (risk för fisk).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för att lämna in den periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: Un choc anaphylactique a été rapporté dans un cas.
Swedish: I ett fall hade en anafylaktisk chock rapporterats.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA Autres sources d'informations
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Andra informationskällor
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3).
French: Patients présentant une dépression sévère ou une dépression et des niveaux élevés de symptômes d'anxiété
Swedish: Patienter med allvarlig depression eller med depression och höga nivåer av ångestsymtom
French: Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments ci-dessus, car votre médecin a besoin de savoir si vous présentez déjà un risque de faire des convulsions.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar någon av ovan nämnda läkemedel, då din läkare behöver veta om du redan har en ökad risk för kramper.
French: Néanmoins, la contribution précise des cibles individuelles au profil pharmacodynamique observé est encore mal connue et la prudence est de rigueur lors de l'extrapolation de données animales directement chez l'homme.
Swedish: Det specifika bidraget av varje individuellt mål till den observerade farmakodynamiska profilen förblir dock oklart och försiktighet ska iakttas vid extrapolering av djurdata till människa.
French: Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Swedish: Tankar på självmord eller försämring av din depression
French: ECT (électroconvulsivothérapie)
Swedish: ECT (elektrokonvulsiv behandling)
French: La dépression est associée à une augmentation du risque de pensées suicidaires, d'auto-aggressivité et de suicide (événements liés au suicide).
Swedish: Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid (suicidrelaterade händelser).
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, Autres antidépresseurs, Code ATC : N06AX26
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika; Övriga antidepressiva, ATC-kod: N06AX26
French: Toutefois, la prise d'alcool n'est pas recommandée pendant un traitement antidépresseur.
Swedish: Dock är intag av alkohol inte att rekommendera under behandling med antidepressiva.
French: Faites-le même en l'absence d'effets gênants.
Swedish: Gör detta även om det inte finns några tecken på besvär.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en environ 2 semaines.
Swedish: Steady-state plasmakoncentrationer uppnås vid ungefär 2 veckor.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig.
French: Brintellix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le médecin juge que c'est absolument nécessaire.
Swedish: Brintellix ska inte användas under graviditet om inte läkaren säger att det är absolut nödvändigt
French: Dans la majorité des cas, aucun symptôme ou des symptômes légers ont été signalés.
Swedish: I flertalet av fallen rapporterades inga symtom eller milda symtom.
French: Montrez-leur l'emballage et les comprimés restants.
Swedish: Ha förpackningen och eventuella återstående tabletter tillgängliga.
French: La vortioxétine est fortement liée aux protéines plasmatiques (98 à 99 %) et la fixation semble indépendante des concentrations plasmatiques de vortioxétine.
Swedish: Vortioxetin binds till hög grad till plasmaproteiner (98 till 99 %) och bindningen verkar vara oberoende av vortioxetins plasmakoncentration.
French: Il est attendu que les composants de Brintellix passent dans le lait maternel.
Swedish: Innehållsämnena i Brintellix förväntas passera över i modersmjölk.
French: L'existence d'un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Swedish: En risk för barnet som ammas kan inte uteslutas.
French: La prise en charge des surdosages consiste en un traitement des symptômes cliniques et une surveillance appropriée.
Swedish: Hantering av överdos ska bestå av behandling av kliniska symtom och lämplig övervakning.
French: Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.
Swedish: En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.
French: Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique
Swedish: Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring
French: Dysfonction sexuelle
Swedish: Sexuell dysfunktion
French: N'arrêtez pas le traitement par Brintellix sans en parler à votre médecin.
Swedish: Sluta inte att ta Brintellix utan att prata med din läkare.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux, tels que les nausées, sont survenus plus fréquemment chez les femmes que chez les hommes.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar, såsom illamående, förekom mer frekvent hos kvinnor än hos män.
French: L'expérience clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes du rétablissement.
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
French: Lithium, tryptophane
Swedish: Litium, tryptofan
French: Si aucune goutte ne sort, tapez légèrement sur le flacon pour démarrer l'écoulement.
Swedish: Om inga droppar kommer ut, knacka lätt på flaskan för att sätta igång flödet.
French: Il est possible que ces idées soient amplifiées au début de la prise d'antidépresseurs, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais après environ deux semaines en général ou parfois plus.
Swedish: Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
French: Montrez-leur le flacon et la solution restante.
Swedish: Ha flaskan och eventuell återstående lösning tillgängligt.
French: La vortioxétine est lentement mais correctement absorbée après une administration orale et le pic de concentration plasmatique est atteint en 7 à 11 heures.
Swedish: Vortioxetin absorberas långsamt men väl efter oral administrering, och maximal plasmakoncentration nås inom 7 till 11 timmar.
French: EXP {MM-AAAA} Après ouverture, utiliser dans les 8 semaines
Swedish: EXP {MM-YYYY} Öppnad flaska ska användas inom 8 veckor
French: Le principal métabolite de la vortioxétine est pharmacologiquement inactif.
Swedish: Vortioxetins huvudsakliga metabolit är farmakologiskt inaktiv.
French: Le maintien de l'efficacité antidépressive a aussi été démontré chez cette population de patients dans l'étude à long terme de prévention des rechutes.
Swedish: Bibehållen antidepressiv effekt demonstrerades också i denna patientpopulation i den långtidsåterfallsförebyggande studien.
French: La prise de ces médicaments conjointement avec Brintellix peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique.
Swedish: En kombination av dessa läkemedel med Brintellix kan öka risken för serotonergt syndrom.
French: Brintellix avec l'alcool
Swedish: Brintellix och alkohol
French: Des doses de 5 à 15 mg n'ont pas montré de différence par rapport au placebo.
Swedish: Doser om 5 till 15 mg visade ingen skillnad mot placebo.
French: Patients âgées
Swedish: Äldre patienter
French: Si aucune goutte ne sort, la bouteille peut être légèrement tapotée pour démarrer le flux.
Swedish: Om inga droppar kommer ut kan man knacka lätt på flaskan för att få igång flödet.
French: DK-2500 Valby Danemark
Swedish: DK 2500 Valby DANMARK
French: Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.
French: La bouteille doit être complètement retournée.
Swedish: Flaskan måste vändas helt upp och ner.