FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EOS i blodet ved baseline ≥ 300 celler/mikrol
Swedish: Blod EOS vid baslinjen ≥ 300 celler/µl
Danish: Der blev observeret klinisk signifikante stigninger i præ-bronkodilatator FEV1 ved uge 12 for DRI12544 og QUEST. Der sås større forbedringer i FEV1 hos forsøgspersoner med højere baselineniveauer for type 2-inflammatoriske biomarkører som f.eks. eosinofilniveau i blodet eller FeNO (tabel 14 og tabel 15).
Swedish: Kliniskt signifikanta ökningar av pre-bronkodilator FEV1 observerades vid vecka 12 för DRI12544 och QUEST. En större förbättring av FEV1 observerades hos patienter med högre nivåer av biomarkörer för typ 2-inflammations, såsom blodeosoinofiler eller FeNO (Tabell 12 och 13).
Danish: Sikkerhed og virkning af monoterapi med dupilumab hos unge patienter blev vurderet i et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, randomiseret multicenterstudie (AD-1526) hos 251 unge patienter i alderen 12-17 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) defineret ved en score ≥3 på skalaen Investigator's Global Assessment (IGA) i den samlede vurdering af AD-læsioner på en sværhedsgradskala fra 0 til 4, en score ≥16 på Eczema Area and Severity Index (EASI) på en skala fra 0 til 72 og en minimum involvering af legemsoverfladeareal (BSA) på ≥10 %.
Swedish: Effekten och säkerheten för monoterapi av dupilumab hos ungdomar utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (AD-1526) hos 251 ungdomar i åldern 12 till 17 år med måttlig till svår atopisk dermatit (AD), definierad av Investigator's Global Assessment (IGA) poäng ≥ 3 i den övergripande bedömningen av AD-skador i svårighetsgraden 0 till 4, ett
Danish: Lungefunktion
Swedish: Lungfunktion
Danish: Hold midt på injektionssprøjtens hoveddel med kanylen pegende væk fra dig og træk kanylehætten af.
Swedish: Håll sprutan på mitten med nålen pekandes från dig själv och dra av nållocket.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 38,4 år, 38,8 % var kvinder, den gennemsnitlige EASI score ved baseline var 33,1, den gennemsnitlige BSA var 55,7, den gennemsnitlige ugentlige NRS for kløe ved baseline var 6,4, den gennemsnitlige SCORAD score ved baseline var 67,2, og den gennemsnitlige DLQI ved baseline var 13,8.
Swedish: Medelåldern var 38,4 år, 38,8 % var kvinnor, medelpoäng för EASI vid baslinjen var 33,1, medel-BSA var 55,7, veckogenomsnittet för pruritus-NRS var 6,4 vid baslinjen, medelpoängen för SCORAD vid baslinjen var 67,2 och medel-DLQI var vid baslinjen 13,8.
Danish: Dupixent anvendes sammen med anden astmamedicin til vedligeholdelsesbehandling af svær astma hos voksne og unge (12 år og derover), når astmaen ikke kan kontrolleres med den sædvanlige astmamedicin.
Swedish: Dupixent används tillsammans med andra astmaläkemedel för underhållsbehandling av svår astma hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) vars astma inte kontrolleras av deras nuvarande astmaläkemedel.
Danish: I studiet med samtidig topikal behandling med kortikosteroider (TKS) var andelen af patienter, som stoppede behandling på grund af uønskede hændelser, 7,6 % af gruppen, som fik placebo + TKS, 1,8 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS, og 2,9 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS.
Swedish: I studien med samtidig behandling med topikala kortikosteroider (TCS) var andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar 7,6 % i placebo+TCS-gruppen, 1,8 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varannan vecka + TCS och 2,9 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varje vecka + TCS.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dupixent
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dupixent 3.
Danish: Tabel 10: Resultater for effekt af dupilumab ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge (FAS)
Swedish: Tabell 10: Effektresultat av dupilumab i atopisk dermatitstudien hos ungdomar vid vecka 16 (FAS)
Danish: Antal patienter med HADS-angst ≥ 8 eller HADSdepression ≥ 8 ved baseline Patienter, som opnåede score for HADS-angst og HADS-depression
Swedish: Antal patienter med HADSångest ≥8 eller HADSdepression ≥8 vid baslinjen Patienter som uppnått HADSångest- och HADSdepressionpoäng <8, %
Danish: • Anbring ikke den fyldte pen i direkte sollys.
Swedish: • Placera inte den förfyllda pennan i direkt solljus.
Danish: Antistof-respons på både stivkrampevaccine og meningokok-polysaccharid-vaccine var tilsvarende for patienter behandlet med dupilumab og patienter behandlet med placebo.
Swedish: Antikroppssvaret mot både tetanusvaccin och meningokock-polysackarid-vaccin var liknande i dupilumab-gruppen och placebogruppen.
Danish: Karakteristika ved baseline er vist i tabel 11.
Swedish: Karaktäristiska vid studiestart presenteras i tabell 11.
Danish: • Læs nøje hele brugsanvisningen, inden du bruger injektionssprøjten.
Swedish: • Läs alla instruktioner noggrant innan sprutan används.
Danish: Anbring ikke den fyldte pen i direkte sollys.
Swedish: Placera inte den förfyllda pennan i direkt solljus.
Danish: Natriumindhold
Swedish: Innehåll av natrium
Danish: I begge studier med monoterapi (SOLO 1 og SOLO 2), blev patientrapporterede symptomer og indvirkningen af atopisk dermatitis på søvn og helbredsrelateret livskvalitet betydeligt bedre både for gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge og gruppen, som fik 300 mg dupilumab en gang om ugen, som målt ved POEM og DLQI samlede scorer ved 16 uger sammenlignet med placebo.
Swedish: I båda monoterapistudierna (SOLO 1 och SOLO 2) förbättrades patientrapporterade symtom och påverkan av AD på sömn och hälsorelaterad livskvalitet för båda dosgrupperna (300 mg dupilumab varannan vecka och varje vecka), mätt vecka 16 som totalpoäng av POEM och DLQ1 jämfört med placebo.
Danish: Tabel 9: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 ved uge 12 og uge 52 i QUEST ud fra FeNO-undergrupper ved baseline
Swedish: Tabell 9: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 vid vecka 12 och vecka 52 i QUEST för FeNO-subgrupper vid baslinjen
Danish: Endvidere var symptomerne på angst og depression, målt ved HADS samlet score, betydeligt reduceret i grupperne, som fik dupilumab, sammenlignet med placebo efter 16 uger.
Swedish: Dessutom minskades signifikant ångest- och depressionssymtom mätt som totalpoäng av HADS i dupilumab-gruppen jämfört med placebo vecka 16.
Danish: % respondenterc 10,3 % 37,9 %e
Swedish: 10,3 % 37,9 %e
Danish: Gennemsnitlig ACQ (Asthma Control Questionnaire)-5 score (± SD)
Swedish: Medelvärde- ACQ-5 poäng (± SD) Medelvärde- AQLQ poäng (± SD)
Danish: En større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS, havde klinisk meningsfulde reduktioner i POEM og DLQI samlet score (hver defineret som ≥ 4point forbedring) fra baseline til uge 52 sammenlignet med placebo + TKS.
Swedish: En större andel patienter som fått 300 mg dupilumab varannan vecka + TCS och 300 mg dupilumab varje vecka + TCS fick kliniskt relevanta minskningar i totalpoäng av POEM och DLQ1 (var och en definierad som ≥4 poängs förbättring) från baslinjen till vecka 52 jämfört med placebo + TCS.
Danish: QUEST: Eosinofiltal i blodet ≥ 300 celler/mikrol
Swedish: QUEST: Blodeosinofiler ≥ 300 celler/µl
Danish: Patienterne fik 1) en startdosis på 400 mg dupilumab (to injektioner på hver 200 mg) på dag 1, efterfulgt af 200 mg en gang hver anden uge hos patienter med en vægt ved baseline på <60 kg eller en startdosis på 600 mg dupilumab (to injektioner på hver 300 mg) på dag 1, efterfulgt af 300 mg hver anden uge hos patienter med en vægt ved baseline på ≥ 60 kg; 2) en startdosis på 600 mg dupilumab (to injektioner på hver 300 mg) på dag 1, efterfulgt af 300 mg hver fjerde uge uanset kropsvægt ved baseline; eller 3) tilsvarende placebo.
Swedish: Patienterna fick 1) en initial dos på 400 mg dupilumab (två 200 mg injektioner) på dag 1 följt av 200 mg varannan vecka för patienter med en baslinjevikt på <60 kg eller en initial dos på 600 mg dupilumab (två 300 mg injektioner) på dag 1 följt av 300 mg varannan vecka för patienter med baslinjevikt ≥ 60 kg; 2) En initial dos på 600 mg dupilumab (två 300 mg injektioner) på dag 1 följt av 300 mg var 4:e vecka oavsett kroppsvikten vid baslinjen; eller 3) matchande placebo.
Danish: Den anbefalede dosis af dupilumab til voksne patienter er en startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg), efterfulgt af 300 mg givet hver anden uge administreret som en subkutan injektion.
Swedish: Rekommenderad dos av dupilumab hos vuxna patienter är en initial dos på 600 mg (två injektioner á 300 mg), följt av 300 mg varannan vecka, administrerat som subkutan injektion.
Danish: Der blev observeret signifikante forbedringer i FEV1 allerede ved uge 2 efter den første dosis dupilumab ved en dosis på både 200 mg og 300 mg, og forbedringerne blev opretholdt til og med uge 24 (DRI12544) og til og med uge 52 i QUEST-studiet (se Figur 6).
Swedish: Signifikanta förbättringar av FEV1 observerades så tidigt som vecka 2 efter den första dosen av dupilumab för både dosstyrkorna 200 mg och 300 mg och bibehölls genom vecka 24 (DRI12544) och vecka 52 i QUEST (se Figur 6).
Danish: Der blev observeret signifikante forbedringer i FEV1 allerede ved uge 2 efter den første dosis dupilumab ved en dosis på både 200 mg og 300 mg, og forbedringerne blev opretholdt til og med uge 24 (DRI12544) og til og med uge 52 i QUEST-studiet (se Figur 2).
Swedish: Signifikanta förbättringar av FEV1 observerades så tidigt som vecka 2 efter den första dosen av dupilumab för både dosstyrkorna 200 mg och 300 mg och bibehölls genom vecka 24 (DRI12544) och vecka 52 i QUEST (se Figur 2).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 200 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 200 mg dos, dvs. är i princip "natriumfritt".
Danish: % respondenterd 12,4 % 38,7 %f
Swedish: 12,4 % 38,7 %f
Danish: Tabel 4: Resultater for effekt af dupilumab ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge (FAS)
Swedish: Tabell 4: Effektresultat av dupilumab i atopisk dermatitstudien hos ungdomar vid vecka 16 (FAS)
Danish: Tabel 15: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 ved uge 12 og uge 52 i QUEST ud fra FeNO-undergrupper ved baseline
Swedish: Tabell 15: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 vid vecka 12 och vecka 52 i QUEST för FeNO-subgrupper vid baslinjen
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning uden synlige partikler.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning som saknar synliga partiklar.
Danish: d Patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, blev betragtet som ikke-respondenter.
Swedish: d Patienter som fick undsättningsbehandling eller saknade data ansågs som ej svarande.
Danish: • Nedfrys ikke den fyldte pen.
Swedish: • Frys inte den förfyllda pennan.
Danish: Prækliniske data viser ingen specifik risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser (herunder endepunkter for sikkerhedsfarmakologi) samt reproduktionsog udviklingstoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende upprepad dos-toxicitetsstudier (inklusive säkerhetsfarmakologiska effektmått), samt reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier visade inte på några särskilda risker för människa.
Danish: Dupilumab 300 mg hver anden uge Placebo
Swedish: Dupilumab 300 mg varannan vecka Placebo
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 300 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 300 mg dos, dvs. är i princip "natriumfritt".
Danish: Tabel 9: Andre resultater for sekundære endepunkter for dupilumab med samtidig behandling med TKS ved uge 16 og uge 52 i CHRONOS
Swedish: Tabell 9: Ytterligare resultat av sekundära effektmått för dupilumab med samtidig användning av TCS vecka 16 och vecka 53 i CHRONOS.
Danish: % respondenterd 37,5 % 80,2 %f
Swedish: 37,5 % 80,2 %f
Danish: I studier med monoterapi var andelen af patienter, som stoppede behandling på grund af uønskede hændelser, 1,9 % af placebogruppen, 1,9 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, 1,5 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang om ugen.
Swedish: I monoterapistudierna var andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar 1,9 % i placebogruppen, 1,9 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varannan vecka och 1,5 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varje vecka.
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 200 mg
Swedish: Förfylld spruta med nålskydd 200 mg
Danish: Antal patienter med HADS-angst ≥ 8 eller HADSdepression ≥ 8 ved baseline Patienter som opnåede score for HADS-angst og HADS-depression
Swedish: Antal patienter med HADS-ångest ≥8 or HADSdepression ≥8 vid baslinjen
Danish: % respondenterd 23,2 % 68,9 %f
Swedish: 23,2 % 68,9 %f
Danish: CDLQI, LS gennemsnitlig ændring fra baseline (+/-SE)
Swedish: CDLQI, LS medeländring från baslinje (+/-SE)
Danish: I alle tre studier fik patienter 1) en startdosis på 600 mg dupilumab (to injektioner af 300 mg) på dag 1, efterfulgt af 300 mg en gang hver anden uge; 2) en startdosis på 600 mg dupilumab på dag 1, efterfulgt af 300 mg en gang om ugen; eller 3) matchende placebo.
Swedish: I alla tre studierna fick patienterna antingen 1) en initial dos på 600 mg dupilumab (två 300 mginjektioner) dag 1 följt av 300 mg en gång varannan vecka, 2) en initial dos på 600 mg dupilumabdag 1 följt av 300 mg en gång per vecka, eller 3) motsvarande placebo.
Danish: 200 mg hver anden uge administreret som subkutan injektion.
Swedish: 300 mg), följt av 300 mg varannan vecka, administrerat som subkutan injektion.
Danish: Hver fyldt pen indeholder én dosis Dupixent (200 mg).
Swedish: Varje förfylld penna innehåller en dos Dupixent (200 mg).
Danish: • Nedfrys ikke injektionssprøjten.
Swedish: • Frys inte sprutan.
Danish: • Multipakning med 3 (3 pakninger af 1) fyldte injektionssprøjter
Swedish: • Flerpack innehållande 3 (3 förpackningar om 1) förfyllda sprutor
Danish: EU/1/17/1229/013 1 fyldt pen EU/1/17/1229/014 2 fyldte penne EU/1/17/1229/015 3 fyldte penne EU/1/17/1229/016 6 fyldte penne
Swedish: EU/1/17/1229/013 1 förfylld penna EU/1/17/1229/014 2 förfyllda pennor EU/1/17/1229/015 3 förfyllda pennor EU/1/17/1229/016 6 förfyllda pennor
Danish: Odds ratio (95 % KI)
Swedish: Oddskvot (95% CI)
Danish: Delene i Dupixent fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster er vist på dette billede.
Swedish: Delarna av den förfyllda Dupixent-sprutan med nålskydd visas i denna bild.
Danish: HADS, LS gennemsnitlig ændring fra baseline (SE)
Swedish: HADS, LS medeländring från baslinjen (SE)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ INDRE KARTONEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG
Danish: b Respondent var defineret som en patient med IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "næsten ingen") med en reduktion ≥ 2 point på en 0-4 IGA skala.
Swedish: b Svarande definierades som en patient med IGA 0 eller 1 ("symtomfri" eller "nästan symtomfri") med minskning på ≥2 poäng på en IGA-skala 0-4.
Danish: Dupixent 300 mg injektion dupilumab s.c.
Swedish: Dupixent 300 mg injektion dupilumab
Danish: FeNO ≥ 25 ppb Dupilumab 200 mg hver anden uge
Swedish: FeNO ≥ 25 ppb Dupilumab 200 mg varannan vecka
Danish: 60 kg eller derover 600 mg (to 300 mg injektioner)
Swedish: mindre än 60 kg 400 mg (två 200 mg injektioner)
Danish: c Respondent blev defineret som en patient med IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "næsten ingen") med en reduktion på ≥ 2 point på en 0-4 IGA skala.
Swedish: c Svarande definierades som en patient med IGA 0 eller 1 ("symtomfri" eller "nästan symtomfri") med minskning på ≥2 poäng på IGA-skalan 0-4.
Danish: FeNO ≥ 50 ppb Dupilumab 200 mg hver anden uge
Swedish: FeNO ≥ 50 ppb Dupilumab 200 mg varannan vecka
Danish: Meget sjældne tilfælde af serumsygdom/serumsygdomslignende reaktioner er blevet rapporteret i udviklingsprogrammet for atopisk dermatitis efter administrationen af dupilumab.
Swedish: Mycket sällsynta fall av serumsjuka/serumsjukeliknande reaktioner har rapporterats i utvecklingsprogrammet för atopisk dermatit som följd av dupilumab-administrering (avsnitt 4.8).
Danish: • Til patienter med svær astma, som tager orale kortikosteroider, eller til patienter med svær astma og samtidig moderat til svær atopisk dermatitis, gives en startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg) efterfulgt af 300 mg hver anden uge som subkutan injektion.
Swedish: • För patienter med svår astma som får orala kortikosteroider eller för patienter med svår astma och samtidig måttlig till svår atopisk dermatit, en första dos på 600 mg (två 300 mg injektioner) följt av 300 mg varannan vecka administrerad som subkutan injektion.
Danish: Hos voksne patienter, der deltog i astmaudviklingsprogrammet, er der rapporteret tilfælde af eosinofil pneumoni og tilfælde af vaskulitis, der var i overensstemmelse med eosinofil granulomatose med polyangiitis ved behandling med dupilumab.
Swedish: Fall av eosinofil lunginflammation och fall av vaskulit i samband med eosinofil granulomatos med polyangiit har rapporterats för dupilumab hos vuxna patienter som deltog i utvecklingsprogrammet för astma.
Danish: Opløsning til injektion 1 fyldt injektionssprøjte 2 fyldte injektionssprøjter
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta 2 förfyllda sprutor
Danish: Hvis kartonen fjernes permanent fra køleskabet, skal datoen hvorpå den tages ud af køleskabet skrives på det dertil beregnede sted på yderkartonen.
Swedish: Förvaras vid högst 25° C. Om förpackningen tas ut från kylskåpet permanent kan datum för uttagandet noteras på ytterkartongen.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Placebo Dupilumab 300 mg hver anden uge
Swedish: Placebo Dupilumab 300 mg varannan vecka
Danish: Dupilumabs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år med svær astma er ikke klarlagt (se pkt.
Swedish: Säkerheten och effekten av dupilumab hos barn med svår astma under 12 år har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Danish: QUEST:
Swedish: NN:
Danish: Dupixent 300 mg fås i en pakning indeholdende 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter eller i en pakning med 3 (3 pakninger af 1) eller 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter.
Swedish: Dupixent förekommer som 300 mg förfyllda sprutor i förpackningar som innehåller 1 eller 2 förfyllda sprutor eller förpackningar som innehåller 3 (3 förpackningar om 1) eller 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor.
Danish: EOS i blodet ved baseline ≥ 150 celler/mikrol
Swedish: Blod EOS vid baslinjen ≥ 150 celler/µl
Danish: Fyldt injektionssprøjte 300 mg
Swedish: Förfylld spruta 300 mg
Danish: Trin 7: Træk tilbage
Swedish: Steg 7: Dra
Danish: Dupilumabs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år med atopisk dermatitis er ikke klarlagt (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt av dupilumab för barn med atopisk dermatit under 12 år har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Danish: POEM, LS gennemsnitlig ændring fra baseline (SE)
Swedish: POEM, LS medeländring från baslinjen (SE)
Danish: Eksacerbationer
Swedish: Exacerbationer
Danish: Træk ikke kanylehætten af, før du er klar til injektion.
Swedish: Ta inte av nållocket förrän du är redo att injicera.
Danish: QUEST: Eosinofiltal i blodet ≥ 150 celler/mikrol
Swedish: QUEST: Blodeosinofiler ≥ 150 celler/µl
Danish: EASI-50, % respondenterc
Swedish: EASI-50, % svaranded
Danish: Dupilumab 300 mg hver anden uge N=57
Swedish: Dupilumab 300 mg varannan vecka N=57
Danish: • 1 fyldt injektionssprøjte
Swedish: • 1 förfylld spruta
Danish: Dupixent 200 mg fås i en pakning indeholdende 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter eller i en pakning med 3 (3 pakninger af 1) eller 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter.
Swedish: Dupixent förekommer som 200 mg förfyllda sprutor i förpackningar som innehåller 1 eller 2 förfyllda sprutor eller förpackningar som innehåller 3 (3 förpackningar om 1) eller 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor.
Danish: For den første dosis på 600 mg administreres to på hinanden følgende 300 mg injektioner af dupilumab på forskellige injektionssteder.
Swedish: Initialdosen om 600 mg ges som två på varandra följande dupilumab-injektioner á 300 mg på olika administreringsställen.
Danish: For den første dosis på 400 mg administreres to på hinanden følgende 200 mg injektioner af dupilumab på forskellige injektionssteder.
Swedish: Initialdosen om 400 mg ges som två på varandra följande dupilumab-injektioner á 200 mg på olika administreringsställen.
Danish: Antal patienter med NRS score for kløe ved baseline ≥ 4 NRS for kløe (≥ 4-point forbedring), % respondenterd,e
Swedish: Antal patienter med pruritusNRS-poäng ≥4 vid baslinjen Pruritus-NRS (≥4 poängs förbättring), % svaranded, e
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger af 1) fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster Multipakning: 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster
Swedish: Flerpack: 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda sprutor med nålskydd Flerpack: 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda sprutor med nålskydd
Danish: • Overarm Hvis en anden person giver dig injektionen, kan ydersiden af overarmen også anvendes som injektionssted.
Swedish: • Om någon annan ger dig injektionen kan de även använda utsidan på din överarm.
Danish: Dupilumab 300 mg hver anden uge N=81
Swedish: Dupilumab 300 mg varannan vecka N=81
Danish: Behandlingsrelateret ADA: En gang om ugen: 1,2 %; en gang hver anden uge: 4,3 %; en gang hver fjerde uge: 6,0 %; en gang hver ottende uge: 11,7 %.
Swedish: 4.3%; var 4:e vecka: 6.0%; var 8:e vecka: 11.7%.
Danish: Hjælpestoffer: argininhydrochlorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetattrihydrat, eddikesyre; koncentreret, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Swedish: Hjälpämnen: argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, ättiksyra, sukros, vatten för injektionsvätskor.
Danish: De fyldte penne (indeholder en kanyle) og gule hætter må ikke smides ud (bortskaffes) med husholdningsaffaldet.
Swedish: Släng inte de förfyllda pennorna (nål inuti) och de gula locken bland hushållsavfall.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg dupilumab i 2 ml opløsning (150 mg/ml).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 300 mg dupilumab i 2 ml lösning (150 mg/ml).
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 300 mg
Swedish: Förfylld spruta med nålskydd 300 mg
Danish: Fingerstøtte
Swedish: Fingerfläns
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger af 1) fyldte injektionssprøjter Multipakning: 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter
Swedish: Flerpack: 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda sprutor Flerpack: 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda sprutor
Danish: Anbring ikke injektionssprøjten i direkte sollys.
Swedish: Placera inte sprutan i direkt solljus.
Danish: Dupilumab 200 mg hver anden uge
Swedish: Dupilumab 200 mg varannan vecka
Danish: • Patienter med svær astma, som får oral kortikosteroid eller patienter med svær astma og komorbid moderat til svær atopisk dermatitis gives en startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg), efterfulgt af 300 mg hver anden uge administreret som subkutan injektion.
Swedish: • För patienter med svår astma och som får orala kortikosteorider eller för patienter med svår astma och komorbid måttlig till svår atopisk dermatit, en initial dos på 600 mg (två 300 mg injektioner), följt av 300 mg varannan vecka administrerad som subkutan injektion.
Danish: Trin 1: Fjern
Swedish: Steg 1: Plocka ut
Danish: Tabel 6: Hyppighed af svære eksacerbationer i DRI12544 og QUEST (eosinofiltal i blodet ved baseline ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol)
Swedish: Tabell 6: Frekvens av allvarliga exacerbationer i DRI12544 och QUEST (blodeosinofil vid baslinjen nivå ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl)
Danish: Tabel 12: Hyppighed af svære eksacerbationer i DRI12544 og QUEST (eosinofiltal i blodet ved baseline ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol)
Swedish: Tabell 12: Frekvens av allvarliga exacerbationer i DRI12544 och QUEST (blodeosinofil vid baslinjen nivå ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl)