FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en dosis-respons undersøgelse af Pedea hos 40 præmature nyfødte spædbørn, var lukningshastigheden for ductus arteriosus forbundet med det 10-5-5 mg/kg dosisregimen 75% (6/8) hos neonater efter 27-29 ugers svangerskab og 33% (2/6) hos neonater efter 24-26 ugers svangerskab.
Estonian: Pedea annusest sõltuva ravitulemuse uuringus 40 enneaegse vastsündinud imikuga oli raviskeemiga 10-5-5 mg/kg seostatud arterioosjuha sulgumise määr 27.-29. rasedusnädalal sündinud vastsündinutel 75% (6/8) ja 24.-26. rasedusnädalal sündinud vastsündinutel 33% (2/6).
Danish: Da ibuprofen kan mindske clearance af aminoglykosider, anbefales nøje overvågning af deres serumniveauer under samtidig indgift med ibuprofen.
Estonian: Kuna ibuprofeen võib vähendada aminoglükosiidide kliirensit, on ravimi manustamisel koos ibuprofeeniga soovitatav rangelt jälgida nende taset seerumis.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne: - Livstruende infektion; - Aktiv blødning, især intrakraniel eller gastrointestinal blødning; - Trombocytopeni eller koagulationsdefekter; - Signifikant nedsat nyrefunktion; - Medfødt hjertelidelse, hvor åbenheden af ductus arteriosus er nødvendig for tilfredsstillende pulmonær eller systemisk blodgennemstrømning (f.eks. pulmonær atresi, svær acyanotisk Fallot,
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; - eluohtlik infektsioon; - aktiivne verejooks, eriti koljusisene või mao-sooletrakti verejooks; - trombotsütopeenia või hüübimishäired; - oluline neerufunktsiooni häire; - kaasasündinud südamehaigus, mille puhul avatud arterioosjuha on rahuldavaks pulmonaalseks või süsteemseks verevooluks vajalik (nt pulmonaalne atreesia, raske Fallot tetraloogia, raske aordi koarktatsioon); - teadaolev või kahtlustatav nekrotiseeriv enterokoliit.
Danish: Ibuprofen kan øge risikoen for blødning.
Estonian: Ibuprofeen võib suurendada veritsemise riski.
Danish: - Deres barn får måske nitrogenoxid for at forbedre blodets iltning.
Estonian: - imikule võidakse anda lämmastikoksiidi vere oksügenisatsiooni parandamiseks.
Danish: SÅDAN VIL DERES BARN FÅ PEDEA
Estonian: Kuidas Pedea'd säilitada
Danish: Da ibuprofen har vist sig in vitro at forskyde bilirubin fra dets bindingssteder på albumin, kan risikoen for bilirubin encefalopati hos præmature nyfødte spædbørn være øget (se pkt.
Estonian: Kuna in vitro katsetes tõrjus ibuprofeen bilirubiini välja selle seosest albumiiniga, võib see suurendada enneaegsetel vastsündinutel bilirubiini entsefalopaatia riski (vt lõiku 5.2).
Danish: Hjælpestoffer: Trometamol, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre 25%, vand til injektion.
Estonian: Abiained: trometamool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape 25%, süstevesi.
Danish: Hvis tilstanden er uændret efter det andet behandlingsforløb, kan det derefter blive nødvendigt med operation af den åbne ductus arteriosus.
Estonian: Kui seisund ei muutu ka pärast teist ravi kuuri, võib osutuda vajalikuks avatud arterioosjuha opereerida.
Danish: Meget almindelige: Blod kreatinin forøget, Blod natrium nedsat
Estonian: Väga sage: vere kreatiniini sisalduse tõus, vere naatriumi sisalduse langus
Danish: Hyppigheder er defineret som: meget almindelige (>1/10), almindelige (>1/100 til <1/10) og ikke almindelige (>1/1.000 til <1/100).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000, < Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Pedea 5mg/ml opløsning til injektion leveres i æsker af 4ampuller a 2 ml.
Estonian: Pedea 5 mg/ml süstelahus on saadaval pappkarbis, mis sisaldab nelja 2 ml ampulli.
Danish: Efter at en ampul er åbnet første gang, skal al ubrugt opløsning kasseres.
Estonian: Pärast ampulli esmakordset avamist tuleb järelejäänud kasutamata osa kõrvaldada.
Danish: Som for alle parenterale produkter bør ampuller med Pedea inspiceres visuelt for småpartikler og emballagens integritet inden anvendelse.
Estonian: Nagu kõiki parenteraalseid ravimeid, tuleb Pedea ampulle visuaalselt kontrollida tahkete osakeste sisalduse suhtes ja enne tarvitamist kontrollida, et pakend oleks terve.
Danish: Tilbageværende koncentrationer er på omkring 10-15 mg/l 24 timer efter den sidste dosis på 5 mg/kg.
Estonian: Jääkkontsentratsioonid on 24 tundi möödumisel viimasest 5 mg/kg annusest ligikaudu 10...15 mg/l.
Danish: Som et non-steroidt anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID), kan ibuprofen maskere de sædvanlige tegn og symptomer på infektion.
Estonian: Ibuprofeen kui mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVA) võib infektsiooni tavalisi nähte ja sümptomeid varjata.
Danish: Hvis ductus arteriosus ikke lukker sig 48 timer efter den sidste injektion, eller hvis den åbner sig igen, kan der gives endnu et behandlingsforløb på 3 doser som ovenfor.
Estonian: Kui arterioosjuha ei sulgu 48 tunni jooksul pärast viimast süsti või avaneb uuesti, võib teha teise 3 annusest koosneva ravikuuri, nagu eespool kirjeldatud.
Danish: Brug ikke Pedea efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage Pedea'd pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Danish: Meget almindelige - Fald i antallet af blodplader i blodet (trombocytopeni), - Fald i antaller af de hvide blodceller, der hedder neutrofile celler (neutropeni), - Stigning i kreatininniveau i blodet, - Fald i natriumniveau i blodet, - Åndedrætsbesvær (bronkopulmonal dysplasi),
Estonian: Väga sage: - trombotsüütide arvu vähenemine veres (trombotsütopeenia) - valgeliblede neutrofiilide arvu vähenemine (neutropeenia) - vere kreatiniinitaseme tõus - vere naatriumitaseme vähenemine - hingamishäired (bronhopulmonaalne düsplaasia)
Danish: Pedea kan nedsætte mængden af urin, som Deres barn lader.
Estonian: - Pedea võib imikul vähendada erituvat uriinikogust.
Danish: Ibuprofen er et NSAID, der besidder antiinflammatorisk, analgesisk og antipyretisk aktivitet.
Estonian: Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on põletikuvastane, valuvaigistav ja antipüreetiline toime.
Danish: Profylaktisk brug af Pedea i løbet af livets 3 første dage (startende indenfor 6 timer efter fødslen) hos præmature, nyfødte spædbørn med mindre en 28 ugers svangerskab var forbundet med øget incidens af nyresvigt og pulmonære bivirkninger, inklusive hypoxi, pulmonær hypertension, pulmonær blødning, sammenlignet med kurativ anvendelse.
Estonian: Pedea profülaktilist kasutamist enne 28. rasedusnädalat sündinud enneaegsetel vastsündinutel 3 esimesel elupäeval (alustades 6 tunni jooksul alates sünnist) seostati neerupuudulikkuse ja pulmonaalsete kõrvaltoimete, sealhulgas hüpoksia, pulmonaalse hüpertensiooni, pulmonaalse verejooksu sageduse suurenemisega võrreldes raviotstarbelise kasutamisega.
Danish: Pedea 5 mg/ml Injektionsvæske Ibuprofen i.v.
Estonian: Pedea 5 mg/ml süstelahus Ibuprofeen i.v.
Danish: Dette kan progressivt øges i de følgende 1-2 uger (omkring 20 ml/kg fødselsvægt/dag) op til en maksimal mængde på 180 ml/kg fødselsvægt/dag.
Estonian: Tavaliselt tuleb manustada esimesel elupäeval maksimaalselt 80 ml/kg/päevas; järgmise 1...2 nädala jooksul tuleb seda kogust järk-järgult suurendada (ligikaudu 20 ml/sünnikaalu kg kohta päevas) kuni maksimaalse koguseni 180 ml/sünnikaalu kg kohta päevas.
Danish: Hvis ductus arteriosus ikke er lukket efter det andet behandlingsforløb, vil lægen muligvis foreslå operation.
Estonian: Kui arterioosjuha ei sulgu ka pärast teist ravikuuri, võib pakkuda operatsiooni võimalust.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL) VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Danish: Hos præmature, nyfødte spædbørn under 27. gestationsuge, viste lukningshastigheden af ductus arteriosus (33 til 50%) sig at være lav ved det anbefalede dosisregimen (se pkt.
Estonian: Enne 27. rasedusnädalat sündinud enneaegsetel vastsündinutel oli soovitatud raviskeemi puhul arterioosjuha sulgumismäär (33 kuni 50%) väike (vt lõiku 5.1).
Danish: - andre NSAID'er: samtidig anvendelse af mere end ét NSAID bør undgås på grund af den øgede risiko for bivirkninger.
Estonian: - muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: mitme mittesteroidse põletikuvastase ravimi samaaegset kasutamist tuleb vältida kõrvaltoimete riski suurenemise tõttu.
Danish: Især blev der rapporteret svær hypoxæmi med pulmonær hypertension hos 3 spædbørn indenfor én time efter den første infusion, hvilket blev vendt indenfor 30 min efter påbegyndt inhalation af nitrogenoxid.
Estonian: Nimelt esines kolmel imikul ühe tunni jooksul alates esimesest infusioonist raske hüpokseemia koos pulmonaalse hüpertensiooniga, mis taandus 30 minuti jooksul alates lämmastikoksiidi inhaleerimisega ravi alustamisest.
Danish: Pedea vil kun blive givet til Deres barn på en særlig neonatal intensivafdeling af uddannet sundhedspersonale.
Estonian: Pedea'd antakse teie imikule ainult spetsiaalses vastsündinute intensiivravi osakonnas, kvalifitseeritud meditsiinispetsialisti poolt.
Danish: Selvom der er observeret en stor variabilitet i den præmature population, måles der peak plasmakoncentrationer omkring 35-40 mg/l efter den indledende ladningsdosis på 10 mg/kg såvel som efter den sidste vedligeholdelsesdosis, uanset gestationsuge og postnatal alder.
Estonian: Kuigi enneaegsete populatsioon on väga varieeruv, on ükskõik millisel rasedusnädalal sündinud ja ükskõik millise sünnijärgse vanusega imikute maksimaalsed plasmakontsentratsioonid pärast algset 10 mg/kg annust ja pärast viimast säilitusannust ligikaudu 35...40 mg/l.
Danish: - Deres barn kan have problemer med at lade vandet og har måske fået ordineret diuretika.
Estonian: Need on järgmised: - imikul võib olla urineerimisprobleeme ja talle võidakse määrata diureetikume.
Danish: Omvendt var en lavere incidens af neonatal grad IIIIV intraventrikulær blødning og kirurgisk suturering forbundet med profylaktisk brug af Pedea.
Estonian: Seevastu seostati Pedea profülaktilise kasutamisega vastsündinute III-IV astme intraventrikulaarse verejooksu ja kirurgilise ligeerimise sageduse vähenemist.
Danish: Almindelige: - Blødning inde i kraniet (intraventrikulær hæmoragi) og hjerneskade (periventriculær leukomalaci), - Blødning i lungerne, - Huller i og skade på tarmvæv (nekrotiserende enterocolitis), - Nedsat ladt urinmængde, blod i urinen, væskeophobning.
Estonian: Sage: - koljusisene verejooks (intraventrikulaarne hemorraagia) ja ajukahjustus (periventrikulaarne leukomalaatsia) - kopsuverejooks - sooleperforatsioon ja soolekoe kahjustus (nekrotiseeriv enterokoliit) - uriinikoguse vähenemine, uriini veresisaldus, vedelikupeetus
Danish: Da profylaktisk anvendelse i livets 3 første dage (begyndende indenfor 6 timer efter fødslen) hos præmature nyfødte spædbørn før 28. gestationsuge blev forbundet med øgede pulmonære og renale bivirkninger, bør Pedea ikke anvendes profylaktisk i nogen gestationsuge (se pkt.
Estonian: Et profülaktilist kasutamist (alates 6. tunnist pärast sündi) enne 28. rasedusnädalat sündinud enneaegsetel vastsündinutel nende kolmel esimesel elupäeval seostati pulmonaalsete ja renaalsete kõrvaltoimete sagenemisega, ei tohiks Pedea'd kasutada profülaktiliselt ükskõik millises vanuses rasedusnädalatel (vt lõike 4.8 ja 5.1).
Danish: Der skal foretages en skylning af infusionsslangen mellem administration af hvert produkt (se pkt.
Estonian: Enne iga ravimi manustamist tuleb infusioonisüsteem loputada (vt lõiku 6.6).
Danish: Hver ml indeholder 5 mg ibuprofen Hver ampul a 2 ml indeholder 10 mg ibuprofen
Estonian: Üks ml sisaldab 5 mg ibuprofeeni Üks 2 ml ampull sisaldab 10 mg ibuprofeeni
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DERES BARN BEGYNDER AT FÅ PEDEA
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEDEA MANUSTAMIST TEIE IMIKULE
Danish: Pedea kan være mindre effektivt hos meget præmature spædbørn i de første 27 svangerskabsuger.
Estonian: - Väga enneaegsetel lastel vanuses alla 27 rasedusnädala võib Pedea olla vähem efektiivne.
Danish: - kortikosteroider: ibuprofen kan øge risikoen for gastrointestinal blødning.
Estonian: - kortikosteroidid: ibuprofeen võib suurendada mao-sooletrakti verejooksude riski.
Danish: Almindelige: Intraventrikulær blødning,
Estonian: Sage: intraventrikulaarne hemorraagia, periventrikulaarne leukomalaatsia
Danish: Før og efter administration af Pedea bør man, for at undgå kontakt med en sur opløsning, skylle infusionsslangen over 15 minutter med 1,5 til 2 ml opløsning til injektion af enten 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid eller 50 mg/ml (5%) glukose.
Estonian: Enne ja pärast Pedea manustamist tuleb vältida kokkupuudet happeliste lahustega ja loputada infusioonisüsteemi 15 minuti jooksul 1,5 kuni 2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.
Danish: Ibuprofen kan nedsætte Deres barns blods evne til at koagulere.
Estonian: - Ibuprofeen võib vähendada imiku vere hüübimisvõimet.
Danish: Den medicinske betegnelse for denne tilstand er ‘persisterende ductus arteriosus', dvs. en åben ductus arteriosus.
Estonian: Seda seisundit nimetatakse avatud arterioosjuhaks.
Danish: Pedea lukker ductus arteriosus ved at hæmme produktionen af prostaglandin, et naturligt forekommende kemikalie i kroppen, der holder ductus arteriosus åben.
Estonian: Prostaglandiin on kehas looduslikult sisalduv keemiline aine, mis hoiab arterioosjuha avatuna.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahus.
Danish: Behandling med Pedea bør kun foretages på en neonatal intensivafdeling under overvågning af en erfaren neonatolog.
Estonian: Ravi Pedea'ga peaks toimuma ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas kogenud neonatoloogi järelevalve all.
Danish: Behandling med Pedea må kun foregå på en neonatal intensivafdeling under overvågning af en erfaren neonatolog.
Estonian: Ravi Pedea'ga peab toimuma ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas kogenud neonatoloogi järelevalve all.
Danish: Den totale mængde opløsning injiceret hos præmature spædbørn bør regnes med i den totale mængde væske givet dagligt.
Estonian: Süstitava lahuse kogumahu määramisel enneaegsetele imikutele peaks arvestama päevas kokku manustatavat vedelikukogust.
Danish: Pedea 5 mg/ml opløsning til injektion
Estonian: Pedea 5 mg/ml süstelahus
Danish: Hver ml indeholder 5 mg ibuprofen.
Estonian: Iga ml sisaldab 5 mg ibuprofeeni.
Danish: Dosering og indgivelsesmåde (se pkt.
Estonian: Annustamine ja manustamisviis (vt ka lõik 3)
Danish: Almindelige: Oliguri, væskeretention, hæmaturi Usædvanlig: akut nyresvigt
Estonian: Sage: oliguuria, vedelikupeetus, hematuuria Aeg-ajalt: äge neerupuudulikkus.
Danish: For at kunne undgå enhver væsentlig variation i pH på grund af tilstedeværelsen af sure lægemidler, der kunne være tilbage i infusionsslangen, skal denne skylles før og efter indgivelsen af Pedea med 1,5 til 2 ml enten 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning.
Estonian: Vältimaks pH taseme olulist varieerumist infusioonisüsteemi jäänud happeliste ravimite jääkide toimel, tuleb viimast enne ja pärast iga toote manustamist loputada 1,5 kuni 2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.
Danish: Hver ampul a 2 ml indeholder 10 mg ibuprofen.
Estonian: Iga 2 ml ampull sisaldab 10 mg ibuprofeeni.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, natriumchlorid, natriumhydroxid (til justering af pH), saltsyre 25% (til justering af pH) og vand til injektion.
Estonian: - Abiained on trometamool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH taseme reguleerimiseks), vesinikkloriidhape 25% (pH taseme reguleerimiseks) ja süstevesi.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Danish: - Tarmblødning.
Estonian: Süstelahus.
Danish: Den totale mængde af injiceret opløsning bør regnes med i den indgivne, totale, daglige væskemængde.
Estonian: Süstitava lahuse kogumahu määramisel peaks arvestama manustatava vedeliku kogust päevas.
Danish: Pedea 5mg/ml opløsning til injektion, klar, farveløs til let gul opløsning.
Estonian: Kuidas Pedea välja näeb ja pakendi sisu Pedea 5 mg/ml süstelahus on selge, värvitu või helekollane lahus.
Danish: Ibuprofen kan øge den anti-størkende virkning af dette produkt.
Estonian: Ibuprofeen võib ravimi hüübimisvastast toimet võimendada.
Danish: Disse er angivet nedenfor:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Danish: Pedea 5 mg/ml opløsning til injektion Ibuprofen
Estonian: Pedea 5 mg/ml süstelahus Ibuprofeen
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindeligt: Bronkopulmonær dysplasi* Almindelig: Pulmonær blødning
Estonian: Väga sage: bronhopulmonaalne düsplaasia* Sage: kopsuverejooks
Danish: Hver injektion varer 15 minutter.
Estonian: Iga süste peab kestma 15 minutit.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Orphan Europe SARL den 29. juli 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pedea müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Orphan Europe SARL 29. juulil 2004.
Danish: Pedea ibuprofen
Estonian: Pedea ibuprofeen
Danish: Den første injektion gives, når barnet er mindst seks timer gammelt.
Estonian: Esimene süst tehakse imikule, kes on vähemalt kuus tundi vana.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pedea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pedea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Pedea
Estonian: Muu teave Pedea kohta
Danish: Da ibuprofen har været anvendt i lang tid, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte litteratur.
Estonian: Et ibuprofeeni on kasutatud kaua, esitas ettevõte avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Danish: Ibuprofen har siden 1960'erne været anvendt som smertestillende og antiinflammatorisk middel.
Estonian: Pedea toimeainet ibuprofeeni on kasutatud alates 1960. aastatest valuvaigisti ja põletikuleevendina.
Danish: Desuden har firmaet fremlagt resultater af undersøgelse, herunder en undersøgelse, der så på anvendelsen af forskellige doser hos 40 præmature nyfødte børn.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringutulemused, sealhulgas sellise uuringu tulemused, kus vaadeldi Pedea eri annuste toimet 40 enneaegsele vastsündinule.
Danish: Dette medfører hjerte- og lungeproblemer hos barnet.
Estonian: See põhjustab vastsündinul kopsuprobleeme.
Danish: Undersøgelsen blev dog hurtigt standset på grund af bivirkninger (nyre- og lungeproblemer)
Estonian: Uuring tuli ilmnenud kõrvalnähtude (neeru- ja kopsuprobleemid) tõttu siiski katkestada.
Danish: Hvorfor blev Pedea godkendt?
Estonian: Miks Pedea heaks kiideti?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Pedea skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pedea.
Estonian: See on ravimi Pedea Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvad er Pedea?
Estonian: Mis on Pedea?
Danish: Hvis tilstanden er uændret efter det andet behandlingsforløb, kan det være nødvendigt at operere.
Estonian: Kui haigusseisund püsib ka teise ravikuuri järel, võib olla vaja sekkuda kirurgiliselt.
Danish: I undersøgelsen, der så på behandlingen af åbentstående ductus arteriosus med den anbefalede dosering af Pedea, lukkede ductus arteriosus sig hos 75 % af de nyfødte, der var født 11-13 uger for tidligt (6 ud af 8) og hos 33 % af de nyfødte, der var født 14-16 uger for tidligt (2 ud af 6).
Estonian: Avatud arterioosjuha ravimise uuringus oli vastsündinuist neid, kellel Pedea heakskiidetud annuse korral arterioosjuha sulgus, 11-13 nädala võrra enneaegsetest vastsündinutest 75% (6 vastsündinut 8st) ja 14-16 nädala võrra enneaegsetest vastsündinutest 33% (2 vastsündinut 6st).
Danish: Pedea gives som tre injektioner i en vene med 24 timers mellemrum.
Estonian: Pedeat manustatakse 24-tunniste intervallidega kolme veenisüstina.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pedea?
Estonian: Mis riskid Pedeaga kaasnevad?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Pedea opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pedea.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Pedea kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Danish: Pedea må ikke anvendes til spædbørn med livstruende infektioner, blødninger, blodkoaguleringsproblemer eller alvorlige nyresygdomme.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada vastsündinutel, kellel on eluohtlik nakkus, verejooks, hüübimishäired või rasked neeruprobleemid.
Danish: Pedea bør ikke anvendes, før åbentstående ductus arteriosus er påvist hos babyen.
Estonian: Pedeat ei tohi kasutada, enne kui vastsündinu avatud arterioosjuha leid on kinnitatud.
Danish: I undersøgelsen, der så på anvendelsen af Pedea, inden det var påvist, at babyerne havde åbentstående ductus arteriosus, synes Pedea at være mere effektivt end placebo til at undgå operation.
Estonian: Uuringus, kus uuriti Pedea kasutamist enne vastsündinute avatud arterioosjuha leiu kinnitamist, näis Pedea olevat kirurgilise operatsiooni ennetamisel efektiivsem kui platseebo.
Danish: Behandlingen med Pedea bør kun gennemføres på en neonatal intensivafdeling under overvågning af en erfaren neonatolog (dvs. en læge specialiseret i for tidligt fødte børn).
Estonian: Ravi Pedeaga peab toimuma üksnes vastsündinute intensiivravi osakonnas ja kogenud neonatoloogi (vastsündinutele spetsialiseerunud arst) järelevalve all.
Danish: En yderligere undersøgelse sammenlignede virkningerne af Pedea med placebo (uvirksom behandling) hos 131 nyfødte, som blev behandlet, inden det var påvist, at de havde åbentstående ductus arteriosus.
Estonian: Lisauuringus võrreldi Pedea ja platseebo (näiva ravimi) toimet 131 vastsündinul, keda raviti enne avatud arterioosjuha leiu kinnitamist.
Danish: Hvis ductus arteriosus ikke har lukket sig 48 timer efter den sidste injektion, eller hvis den åbner sig igen, kan der gives endnu et behandlingsforløb på tre doser Pedea.
Estonian: Kui viimasest süstist on möödunud 48 tundi, aga arterioosjuha ei ole ikka sulgunud, või kui arterioosjuha taasavaneb, tohib manustada teise Pedea 3-annuselise ravikuuri.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pedea fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Pedea kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Pedea indeholder det aktive stof ibuprofen.
Estonian: Pedea on süstelahus, mis sisaldab toimeainena ibuprofeeni.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pedea?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pedea kasulikkus?
Danish: Hvordan blev Pedea undersøgt?
Estonian: Kuidas Pedeat uuriti?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pedea, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Pedeaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2015.