FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi di grado 4 o 5.
Finnish: Vaikea-asteisia luokan 4 tai 5 haittavaikutuksia ei havaittu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC03
Italian: Questi eventi sono risultati occasionalmente fatali.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat satunnaisesti johtaneet kuolemaan.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, Herceptin formulazione sottocutanea deve essere somministrato entro 6 ore e conservato a una temperatura non superiore ai 30°C.
Finnish: Kun ihon alle annettava Herceptin-valmiste on otettu jääkaapista, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa eikä sitä saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
Italian: Il medico la seguirà attentamente durante la terapia.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan hoitoasi tarkoin.
Italian: Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la preparazione deve avvenire in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttökuntoon saattaminen tulee tapahtua kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Italian: Il medico prescriverà la dose e lo schema di trattamento adatto a lei.
Finnish: Lääkärisi tulee määräämään sinulle sopivan annoksen ja hoito-ohjelman.
Italian: Herceptin può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
Finnish: Herceptin saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Italian: Il dominio extracellulare del recettore (ECD, p105) può essere rilasciato nel flusso sanguigno e misurato nei campioni di siero.
Finnish: Reseptorin (ECD, p105) solunulkoista aluetta voi vapautua verenkiertoon ja olla mitattavissa seerumista.
Italian: Ciclo 7 (stato stazionario)
Finnish: Hoitosykli 7 (vakaa tila) 297
Italian: Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilità Si stima che il 40% circa dei pazienti trattati con Herceptin manifestino una qualche forma di reazione all'infusione.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys Arviolta noin 40 % Herceptiniä saaneista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
Italian: La dose di Herceptin dipende dal suo peso corporeo.
Finnish: Herceptinannos määräytyy painosi mukaan.
Italian: La maggior parte di questi eventi si verificano durante o entro 2,5 ore dall'inizio della prima infusione.
Finnish: Suurin osa näistä ilmaantuu 2,5 tunnin sisällä ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Italian: Herceptin formulazione sottocutanea è stato ben tollerato a livello sia locale sia sistemico.
Finnish: Ihon alle annettava Herceptinlääkemuoto oli paikallisesti ja systeemisesti hyvin siedetty.
Italian: Alcuni degli eventi severi si sono verificati il giorno dell'iniezione.
Finnish: Vaikea-asteisia tapahtumia esiintyi joissakin tapauksissa injektion antopäivänä.
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di Herceptin.
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä Herceptin-hoidon aikana.
Italian: • incapacità di dormire (insonnia)
Finnish: • unettomuus (insomnia)
Italian: Se la prima dose è ben tollerata, le dosi successive potranno esserle somministrate in un periodo di 30 minuti (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Finnish: Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat infuusiot voidaan mahdollisesti antaa 30 minuutissa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Italian: La dose raccomandata per Herceptin formulazione sottocutanea è 600 mg indipendentemente dal peso del paziente.
Finnish: Ihon alle annettavan Herceptin-valmisteen suositeltu annos on 600 mg potilaan painosta riippumatta.
Italian: Osservazione N= 1697***
Finnish: Seuranta N = 1697***
Italian: La misurazione dell'espressione di HER2 è obbligatoria prima di iniziare la terapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Finnish: HER2:n yli-ilmentymä on todettava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Italian: In altre situazioni la decisione circa la necessità di una chemioterapia citotossica supplementare deve essere presa in funzione dei fattori individuali.
Finnish: Muissa tilanteissa päätös lisäksi annettavasta sytotoksisesta solunsalpaajahoidosta tehdään yksilöllisten tekijöiden perusteella.
Italian: Le nuove iniezioni devono essere somministrate ad almeno 2,5 cm dal precedente punto di iniezione e mai in zone in cui la cute è arrossata, livida, sensibile o indurita.
Finnish: Uusi injektio on annettava vähintään 2,5 cm:n etäisyydelle aiemmasta injektiokohdasta eikä sitä saa koskaan antaa punoittavalle, mustelmaiselle, aristavalle tai kovettuneelle ihoalueelle.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere il ricovero in ospedale.
Finnish: Jotkin niistä voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.
Italian: Herceptin deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
Finnish: Herceptinin saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Italian: Riduzione del dosaggio
Finnish: Annoksen pienentäminen
Italian: È stato condotto uno studio a dose singola nei conigli e uno studio di tossicità a dosi ripetute di 13 settimane nelle scimmie cynomolgus.
Finnish: Kaniineilla tehtiin kerta-annostutkimus ja Cynomolgus-apinoilla tehtiin 13 viikon ajan toistetuilla annoksilla toteutettu toksisuustutkimus.
Italian: Poiché Herceptin non contiene conservanti e antimicrobici, da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Koska Herceptin ei sisällä antimikrobista säilytysainetta, lääkevalmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti.
Italian: Nel momento dell'analisi, un totale di 349 pazienti randomizzati erano deceduti: 182 pazienti (62,8 %) nel braccio di controllo e 167 pazienti (56,8 %) nel braccio di trattamento.
Finnish: Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrollihaarassa ja 167 potilasta (56,8 %) oli hoitohaarassa.
Italian: Se possibile, i medici devono evitare una terapia a base di antracicline fino a 7 mesi dopo l'interruzione di Herceptin.
Finnish: Jos mahdollista, hoitoa antrasykliineillä tulisi välttää 7 kuukautta Herceptin-hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) L-istidina
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) L-histidiini
Italian: *Cmin,ss - Cmin allo stato stazionario **Cmax,ss = Cmax allo stato stazionario *** tempo al 90% dello stato stazionario
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä *Cmin,ss - vakaan tilan Cmin **Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Italian: Lo studio di 13 settimane è stato condotto per confermare che il cambiamento della via di somministrazione e l'impiego del nuovo eccipiente ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) non hanno alcun effetto sulle caratteristiche di sicurezza di Herceptin.
Finnish: 13 viikon pituinen tutkimus tehtiin sen varmistamiseksi, että antoreitin muutos ja uuden apuaineen, rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20), käyttö eivät vaikuta Herceptin-valmisteen turvallisuuteen liittyviin ominaisuuksiin.
Italian: Ciò potrebbe essere maggiormente grave se già soffre di mancanza di respiro.
Finnish: Tämä saattaa olla vakavampaa, jos sinulla esiintyy valmiiksi hengitystoiminnan vajetta.
Italian: Gli anticorpi monoclonali si legano a specifiche proteine o antigeni.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyyn proteiiniin tai antigeeniin.
Italian: Tutte le dosi devono essere assunte al momento giusto ogni settimana o ogni tre settimane (a seconda del suo schema di somministrazione).
Finnish: Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana viikon tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annostuksen mukaisesti).
Italian: Somministrazione ogni tre settimane
Finnish: Annostelu 3 viikon välein
Italian: Herceptin può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Finnish: Herceptiniä saatetaan antaa myös kerran viikossa metastasoituneessa rintasyövässä.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Herceptin se:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Herceptiniä:
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Herceptin.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herceptin-hoidon aikana.
Italian: Il rischio di neutropenia può essere lievemente aumentato quando trastuzumab è somministrato con docetaxel dopo terapia con antracicline.
Finnish: Neutropenian riski saattaa hieman lisääntyä, jos trastutsumabia annostellaan dosetakselin kanssa antrasykliinihoidon jälkeen.
Italian: La tecnologia SISH è comunque raccomandata per consentire la valutazione in parallelo della istologia e morfologia tumorale.
Finnish: SISHtekniikkaa suositellaan kuitenkin tuumorin histologian ja morfologian toteamiseksi samanaikaisesti.
Italian: I risultati di efficacia dello studio BO18225 sono riassunti nella Tabella 13: Tabella 13 Risultati di efficacia dello studio BO18225 Parametro
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BO18255 tehon tuloksista on taulukossa 13: Taulukko 13 Tutkimuksen BO18255 tehoa mittaavat tulokset
Italian: Essi includono indebolimento del muscolo cardiaco che può comportare insufficienza cardiaca, infiammazione del rivestimento del cuore e disturbi del ritmo cardiaco.
Finnish: Näihin kuuluvat sydänlihaksen toiminnan heikkeneminen, joka saattaa johtaa sydämen vajaatoimintaan, sydäntä ympäröivän pussin tulehdus ja sydämen rytmihäiriöt.
Italian: Occasionalmente, i sintomi iniziano più di sei ore dopo l'inizio dell'infusione.
Finnish: Satunnaisesti oireet voivat alkaa kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin aikana satunnaistamisesta kuolemaan sisältäen minkä tahansa syyn.
Italian: Si sono verificati decessi entro ore e fino ad una settimana dopo l'infusione.
Finnish: Kuolema on seurannut tuntien tai korkeintaan viikon sisällä infuusion jälkeen.
Italian: +Reazione anafilattica
Finnish: +Anafylaktinen reaktio
Italian: In questi pazienti il trattamento non può pertanto essere raccomandato.
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa
Italian: Sono state somministrate singole dosi di Herceptin formulazione sottocutanea fino a un massimo di 960 mg senza aver riscontrato alcun effetto indesiderato.
Finnish: Ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa on annettu yksittäisinä kerta-annoksina aina 960 mg:aan asti ilman raportoituja odottamattomia haitallisia vaikutuksia.
Italian: In tutti i pazienti la funzionalità cardiaca deve essere monitorata durante il trattamento (ad esempio ogni 12 settimane).
Finnish: Kaikkien potilaiden sydämen toimintaa on seurattava hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
Italian: • ha assunto o se sta attualmente assumendo un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina (medicinali usati per trattare i tumori).
Finnish: • jos olet koskaan aiemmin saanut tai parhaillaan käytät doksorubisiinia tai epirubisiinia sisältävää lääkettä (syöpälääkkeitä).
Italian: I requisiti per la sottomissione degli PSUR per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Italian: La presenza di trastuzumab nel siero della scimmia neonata non è stata associata ad alcun effetto avverso sulla crescita o sullo sviluppo dalla nascita fino a 1 mese di età.
Finnish: Apinanpoikasten seerumissa havaittu trastutsumabi ei vaikuttanut haitallisesti eläinten kasvuun eikä kehitykseen niiden syntymästä yhden kuukauden ikään saakka.
Italian: La durata mediana del follow-up era di 1,8
Finnish: Mediaaniseuranta-aika on 1,8
Italian: • Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Herceptin e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Herceptin-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Italian: Che cos'è Herceptin e a cosa serve Che cosa deve sapere prima di che le venga somministrato Herceptin Come è somministrato Herceptin
Finnish: Mitä Herceptin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Herceptiniä Miten Herceptiniä annetaan
Italian: • aumento del tono o tensione muscolare (ipertonia)
Finnish: • lisääntynyt lihasjännitys (hypertonia)
Italian: • soffre di mancanza di respiro, in particolar modo se sta attualmente assumendo un taxano.
Finnish: • jos sinulla on hengitystoiminnan vajetta (hengästyneisyyttä), etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania.
Italian: HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali, e ne stimola la crescita.
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se kiihdyttää näiden kasvua.
Italian: Nella tabella 1 sono inoltre compresi i termini segnalati nel contesto post-commercializzazione.
Finnish: Taulukossa 1 on mukana lisäksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut termit.
Italian: Cosa contiene Herceptin
Finnish: Mitä Herceptin sisältää
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Herceptin, non soltanto in relazione ad un'infusione.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herceptin-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
Italian: Se il paziente ha dimenticato una dose di Herceptin formulazione sottocutanea, si raccomanda di somministrare la successiva dose di 600 mg (ovvero la dose dimenticata) il prima possibile.
Finnish: Jos potilaalle suunniteltu ihon alle annettavan Herceptin-annoksen antaminen viivästyy, seuraava 600 mg:n vakioannos (eli unohtunut annos) suositellaan antamaan mahdollisimman pian.
Italian: È stato inoltre eseguito un confronto tra il trattamento con Herceptin per un anno e il trattamento con Herceptin per due anni.
Finnish: Lisäksi tehtiin vertailu kahden ja yhden vuoden Herceptin-hoidon välillä.
Italian: Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla risposta al trattamento.
Finnish: Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun (hoitovasteestasi).
Italian: Se ciò le accadesse, contatti immediatamente il medico.
Finnish: Jos havaitset edellä mainittuja oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Italian: Reazioni anafilattoidi sono state osservate in casi isolati.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa on havaittu anafylaktoidisia reaktioita.
Italian: Se non utilizzate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C - 8°C.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Italian: Informazioni dettagliate sulle misure da adottare per minimizzare i rischi, in conformità con il Piano di gestione dei rischi dell'UE, sono presentate nel paragrafo 4.4.
Finnish: EU:n riskinminimointisuunnitelman mukaiset riskinminimointitoimenpiteet esitetään kohdassa 4.4.
Italian: Questi eventi sono risultati occasionalmente fatali e possono manifestarsi come parte di una reazione correlata all'infusione o con insorgenza tardiva.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat harvoissa tapauksissa johtaneet kuolemaan ja saattavat esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota tai ilmaantua viivästyneesti.
Italian: Herceptin era somministrato una volta alla settimana in combinazione con la chemioterapia e successivamente ogni 3 settimane per un totale di 52 settimane.
Finnish: Herceptiniä annosteltiin kerran viikossa solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen 3 viikon välein 52 viikon ajan.
Italian: pCR (assenza di cellule neoplastiche invasive nella mammella) Non-rispondenti IC esatto al 95% per il tasso di pCR*
Finnish: pCR (invasiivisten kasvainsolujen häviäminen rinnasta) Ei vastetta saaneita pCR-lukujen tarkka 95 %:n CI*
Italian: I pazienti sono stati trattati con Herceptin fino alla progressione della malattia.
Finnish: Potilaita hoidettiin Herceptinillä taudin etenemiseen saakka.
Italian: Reazione all'infusione
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Italian: Il carcinoma mammario in fase iniziale è definito come un carcinoma primario invasivo non metastatico della mammella.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä määritellään ei-metastasoituneeksi, primaariseksi, invasiiviseksi rinnan syöpäkasvaimeksi.
Italian: Dopo il trasferimento della soluzione nella siringa, si raccomanda di sostituire l'ago usato per il trasferimento con un tappo di chiusura per siringa per evitare che la soluzione si secchi nell'ago e per non compromettere la qualità del medicinale.
Finnish: Kun liuos on siirretty ruiskuun, siirtoneulan tilalle suositellaan vaihtamaan ruiskun suojatulppa, jotta vältetään liuoksen kuivuminen neulan sisälle ja lääkevalmisteen laadun vaarantuminen.
Italian: • anormale abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue
Finnish: • normaalia alhaisempi happipitoisuus veressä
Italian: Il valore mediano di Tmax dopo somministrazione sottocutanea è stato di circa 3 giorni con un'elevata variabilità interindividuale (range: 1-14 giorni).
Finnish: Tmax-arvon mediaani oli ihon alle tapahtuneen annon jälkeen noin 3 vuorokautta, mutta siinä esiintyi huomattavia eroja yksilöiden välillä (vaihteluväli 1-14 vuorokautta).
Italian: Herceptin può avere effetti sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Herceptin saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Italian: Il sito di iniezione deve essere alternato tra la coscia sinistra e quella destra.
Finnish: Injektio annetaan vuorotellen eri antokerroilla vasempaan ja oikeaan reiteen.
Italian: Sono stati anche riportati miglioramenti iniziali seguiti da peggioramento clinico e reazioni ritardate con rapido deterioramento clinico.
Finnish: Alun paranemista seuraavaa kliinisen tilan heikkenemistä tai viivästyneitä reaktioita, joita on seurannut nopea kliinisen tilan heikkeneminen, on raportoitu.
Italian: Ad oggi l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab con regimi a basse dosi di antracicline è limitata a due studi (MO16432 e BO22227).
Finnish: Trastutsumabin ja matala-annoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annostelusta tähän mennessä kertynyt käyttökokemus rajoittuu kahteen tutkimukseen (MO16432 ja BO22227).
Italian: Tali metodi devono essere chiari, precisi e abbastanza accurati da dimostrare l'iperespressione di HER2, e devono essere in grado di distinguere l'iperespressione di HER2 moderata (di livello 2+) da quella elevata (di livello 3+).
Finnish: Tällaisten menetelmien täytyy olla riittävän toistettavia ja tarkkoja, jotta ne osoittavat HER2:n yli-ilmentymän, ja niiden tulee myös pystyä erottamaan HER2:n kohtalainen (yhdenmukainen värjäytymisasteen 2+ kanssa) ja vahva (yhdenmukainen värjäytymisasteen 3+ kanssa) yli-ilmentymä.
Italian: Questi eventi possono verificarsi nel contesto di una reazione all'infusione oppure avere un'insorgenza ritardata.
Finnish: Nämä tapahtumat voivat esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota tai ilmaantua viiveellä.
Italian: Come previsto, il valore medio di Cmax è stato inferiore con Herceptin formulazione sottocutanea (149 µg/ml) rispetto al braccio endovenoso (valore al termine dell'infusione: 221 µg/ml).
Finnish: Keskimääräinen Cmax-arvo oli odotetusti pienempi ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa (149 μg/ml) kuin laskimoon annettavaa lääkemuotoa saaneessa ryhmässä (arvo infuusion päättyessä: 221 μg/ml).
Italian: • ha ricevuto altri trattamenti contro il tumore.
Finnish: • jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja.
Italian: AC→PH (versus AC→P) (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
Finnish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Italian: Pensieri anomali
Finnish: Epänormaalit ajatukset
Italian: Il test per HER2 deve essere effettuato in un laboratorio specializzato che possa garantire un'adeguata validazione delle procedure analitiche (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: HER2-määritykset on tehtävä erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen menetelmien asianmukainen validointi on taattu (ks. kohta 5.1).
Italian: La bioattività di D7D e l'effetto clinico dell'aumento di questo metabolita non erano chiari.
Finnish: D7D:n biologista aktiivisuutta ja tämän metaboliitin pitoisuuden suurenemisen kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafi 6.3 e 6.6.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Italian: L'intervallo tra le somministrazioni consecutive di Herceptin formulazione sottocutanea non deve essere inferiore a tre settimane.
Finnish: Ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon annosväli ei saa olla lyhyempi kuin kolme viikkoa.
Italian: Ciclo 1 297
Finnish: Hoitosykli 1 297
Italian: La durata mediana del follow-up nel braccio contenente Herceptin era di 3,8 anni.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli Herceptin-haarassa 3,8 vuotta.
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca asintomatica possono beneficiare di un più frequente monitoraggio (ad esempio ogni 6-8 settimane).
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu oireeton sydämen vajaatoiminta, voivat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6-8 viikon välein).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività di farmacovigilanza dettagliate nel piano di farmacovigilanza, come concordato nell'RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: I risultati finali dello studio BO22227 alla mediana di follow up di oltre 70 mesi, hanno mostrato un profilo di sicurezza in linea con i dati già noti di Herceptin endovena e di Herceptin sottocute, e nessun nuovo segnale di sicurezza è stato osservato.
Finnish: Tutkimuksen BO22227 yli 70 kuukauden (mediaani) seurannan lopulliset tulokset olivat myös yhdenmukaiset laskimoon annettavan Herceptinlääkemuodon ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia turvallisuutta koskevia signaaleja havaittu.
Italian: Nello studio ToGA (BO18255), i pazienti i cui tumori erano IHC3+ o FISH positivi sono stati definiti come HER2-positivi e quindi inclusi nello studio.
Finnish: ToGA-tutkimuksessa (BO18255) potilaat, joiden kasvaimet olivat joko IHC3+ tai FISH-positiivisia, määritettiin HER2-positiivisiksi, ja heidät otettiin tutkimukseen.
Italian: Tuttavia, l'entità dell'effetto di tali covariate sull'esposizione a trastuzumab suggerisce che è improbabile che queste covariate abbiano un effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni di trastuzumab.
Finnish: Näiden kovariaattien vaikutuksen suuruus trastutsumabialtistukseen viittaa siihen, että näillä kovariaateilla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta trastutsumabipitoisuuksiin.