FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cytostatická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba sa nemá podávať súbežne pre riziko aditívnych účinkov na imunitný systém (pozri časti 4.3 a 4.4).
Hungarian: Az additív immunrendszeri hatások kockázata miatt a daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív terápiákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: Ovplyvnenie farmakokinetiky fingolimodu inými látkami
Hungarian: A fingolimodnak más hatóanyagokra gyakorolt farmakokinetikai kölcsönhatásai
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie závažná infekcia, je potrebné zvážiť prerušenie liečby Gilenyou a pred jej opätovným začatím sa má prehodnotiť jej prínos a riziká.
Hungarian: A Gilenya felfüggesztését kell mérlegelni, ha egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, és a kezelés ismételt elkezdése előtt a haszon-kockázat arányt mérlegelni kell.
Slovak: Lekári musia pred zahájením liečby a následne v pravidelných intervaloch poučiť ženy v reprodukčnom veku, vrátane dospievajúcich dievčat, ich rodičov (alebo zákonných zástupcov) a opatrovateľov o závažnom riziku GILENYE pre plod prostredníctvom špecifickej tehotenskej informačnej karty pre pacienta.
Hungarian: o A fogamzóképes nőket, így a serdülő lányokat is, és azok szüleit (vagy jogi képviselőit), illetve gondozóikat fel kell világosítani a kezelés megkezdése előtt, valamint utána is rendszeresen a GILENYA magzatra gyakorolt súlyos kockázatáról, amihez segítséget nyújt a terhesség-specifikus betegemlékeztető kártya.
Slovak: Podiel s progresiou invalidizácie potvrdenou po 3 mesiacoch†
Hungarian: A 3 hónapja tartó, funkcióromláshoz vezető, igazolt progresszió aránya†
Slovak: Podrobné informácie o nežiaducich reakciách bez odporúčania sa do tejto časti nemajú zahrnúť.
Hungarian: Ezért az ellenjavallatokra vonatkozó részletes leírás ide vonatkozó szekciójának további frissítése nem javasolt.
Slovak: Výskyt átrioventrikulárnej blokády tretieho stupňa v ktoromkoľvek čase je tiež dôvodom na predĺžené sledovanie (aspoň cez noc).
Hungarian: Bármikor megjelenő harmadfokú AV-block szintén hosszabb ideig tartó monitorozást (legalább az egész éjszakán át tartó monitorozást) kell eredményezzen.
Slovak: 7 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl
Hungarian: 7 kemény kapszula 28 kemény kapszula
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri Gilenyi 0,5 mg v štúdiách D2301 (FREEDOMS) a D2309 (FREEDOMS II) sú uvedené nižšie.
Hungarian: A D2301 jelzésű (FREEDOMS) és a D2309 jelzésű (FREEDOMS II) vizsgálatokban a 0,5 mg Gilenya mellett jelentett mellékhatások alább kerülnek bemutatásra.
Slovak: Gilenya nie je určená na použitie u detí mladších ako 10 rokov, pretože sa neskúšala u pacientov s SM v tejto vekovej skupine.
Hungarian: A Gilenya nem 10 év alatti gyermekek számára készült; és az ebbe a korcsoportba tartozó, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: ** PML a kryptokokové infekcie (vrátane prípadov kryptokokovej meningitídy) boli hlásené pri používaní lieku po jeho uvedení na trh (pozri časť 4.4).
Hungarian: ** A forgalomba hozatalt követően PML-t és cryptococcus fertőzéseket (köztük cryptococcus meningitis eseteit) jelentették (lásd 4.4 pont).
Slovak: Hodnoty mediánu východiskových charakteristických znakov boli: vek 37 rokov, trvanie ochorenia 6,7 roka a skóre EDSS 2,0.
Hungarian: A kiindulási jellemzők medián értékei a következők voltak: életkor 37 év, a betegség fennállásának időtartama 6,7 év és az EDSS-pontszám 2,0.
Slovak: Ako uchovávať Gilenyu
Hungarian: Hogyan kell a Gilenya-t tárolni?
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): - Rakovina lymfatického systému (lymfóm)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - a nyirokrendszer rákos betegsége (limfóma).
Slovak: Kapsuly Gilenya 0,5 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 28 alebo 98 kapsúl alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 84 kapsúl (3 balenia po 28 kapsúl).
Hungarian: A Gilenya 0,5 mg kapszula 7, 28 vagy 98 kapszulát tartalmazó kiszerelésben vagy 84 kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható (3 darab, 28 kapszulát tartalmazó kiszerelés).
Slovak: Lekár vám počas liečby Gilenyou bude tiež pravidelne vyšetrovať kožu.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen fog bőrvizsgálatot végezni a Gilenya-kezelése alatt.
Slovak: U týchto pacientov je možné zvážiť liečbu Gilenyou, iba ak očakávaný prínos preváži možné riziká, a pred začatím liečby je potrebná konzultácia s kardiológom na stanovenie adekvátneho sledovania.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a Gilenya-kezelés csak akkor mérlegelhető, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat és a kezelés megkezdése előtt a legmegfelelőbb monitorozás meghatározása érdekében kardiológus tanácsát kérik.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): - Choroba nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett állapot.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno určiť z dostupných údajov): - Alergické reakcie, s príznakmi ako vyrážky alebo svrbiaca žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre, ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň, keď začnete liečbu Gilenyou - Riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütés vagy viszkető csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc feldagadása okozta tüneteket, amelyek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a Gilenya-kezelés elkezdésének napján.
Slovak: Pri podozrení na PML sa má okamžite vykonať vyšetrenie MRI na diagnostické účely a liečba fingolimodom sa má prerušiť až do vylúčenia PML.
Hungarian: Ha progresszív multifokális leukoencephalopathiára van gyanú, az MRI-t diagnosztikus célból azonnal el kell végezni, és a fingolimod-kezelést a PML kizárásáig fel kell függeszteni.
Slovak: Hlásené symptómy zahŕňali náhly nástup silnej bolesti hlavy, nauzey, vracania, zmeneného duševného stavu, porúch videnia a kŕčov.
Hungarian: A jelentett tünetek közé tartozott a hirtelen kezdődő súlyos fejfájás, émelygés, hányás, megváltozott mentális állapot, látászavarok és görcsök.
Slovak: U tejto podskupiny populácie sa vyžaduje opatrnosť (pozri „Pediatrická populácia" v časti 4.8).
Hungarian: Ebben az alcsoportban óvatosan kell eljárni (lásd 4.8 pont, „Gyermekek és serdülők" rész).
Slovak: Záverečné výsledky sú uvedené v Tabuľke 3.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit a 3. táblázat mutatja.
Slovak: Interferencia so sérologickým testovaním
Hungarian: Szerológiai vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás
Slovak: U osôb s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda A, B a C podľa Childa-Pugha) sa nepozorovala zmena Cmax fingolimodu, ale AUC fingolimodu sa príslušne zvýšila o 12
Hungarian: Az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh A, B és C stádium) nem észlelték a fingolimod Cmax változását, de a fingolimod AUC-je sorrendben 12%-kal, 44%-kal és 103%-kal emelkedett.
Slovak: Pokles srdcovej frekvencie vyvolaný fingolimodom môže zvrátiť parenterálne podanie atropínu alebo izoprenalínu.
Hungarian: A szívverésszám fingolimod által kiváltott csökkenése atropin vagy izoprenalin parenterális adagolásával visszafordítható.
Slovak: Ak ste mali makulárny edém, porozprávajte sa s lekárom skôr, ako sa znova začne vaša liečba Gilenyou.
Hungarian: Ha makula ödémája volt, akkor a Gilenya-kezelés ismételt elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Jednorazové dávky až do 80-násobku odporúčanej dávky (0,5 mg) dobre znášali dospelí zdraví dobrovoľníci.
Hungarian: Egészséges felnőtt önkéntesek az ajánlott (0,5 mg-os) adag akár 80-szorosát is jól tolerálták.
Slovak: Infekcia ľudským papilomavírusom (HPV), vrátane papilómu, dysplázie, bradavíc a rakoviny súvisiacej s HPV, bola hlásená u pacientov liečených Gilenyou.
Hungarian: Humán papillomarvírus fertőzésről, ezen belül papillóma, diszplázia, szemölcsök és HPV-vel összefüggő rákos megbetegedésekről számoltak be Gilenya-val kezelt betegeknél.
Slovak: Hodnotenie CBC sa odporúča aj pravidelne počas liečby, a to po treťom mesiaci a neskôr najmenej raz za rok, a v prípade prejavov infekcie.
Hungarian: A kezelés alatt, a 3. hónapban, és azután legalább évenként, valamint a fertőzésre utaló tünetek esetén a teljes vérkép rendszeres időközönként végzett vizsgálata is javasolt.
Slovak: Časť 4.8 SmPC týkajúca sa lymfómov upresňuje, že prípady lymfómu zahŕňajú aj fatálny prípad B-bunkového lymfómu s pozitivitou na Epsteinov-Barrovej vírus (EBV).
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.8 pontja a lymphomákkal kapcsolatban kifejti, hogy a lymphoma esetei között egy esetben végzetes, Epstein-Barr-vírus (EBV) -pozitív B-sejtes lymphoma is előfordult.
Slovak: Po podaní prvej dávky dochádza k poklesu srdcovej frekvencie do jednej hodiny a pokles je maximálny do 6 hodín.
Hungarian: Az első adag után a szívverésszám csökkenése egy órán belül elkezdődik, és 6 órán belül a legkifejezettebb.
Slovak: Zvýšenie pečeňových aminotransferáz sa u niektorých pacientov znovu objavilo po opätovnom podaní, čo svedčí o súvislosti s liekom.
Hungarian: A hepaticus transzaminázok szintjének ismételt emelkedése a kezelés újbóli elkezdésekor a betegek egy részénél ismét kialakult, ami alátámasztja a gyógyszerrel való összefüggést.
Slovak: Zdanlivý polčas eliminácie fingolimodu nie je zmenený u osôb s ľahkou poruchou funkcie pečene, ale predlžuje sa asi o 50 % u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: A fingolimod látszólagos eliminációs felezési ideje az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél változatlan, de a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél kb.
Slovak: Hlásenia kryptokokovej meningitídy (niekedy fatálnej) sa zaznamenali po 2-3 rokoch liečby, hoci presný vzťah s trvaním liečby nie je známy.
Hungarian: Cryptococcus meningitis (olykor végzetes) kimenetelű eseteit jelentették, körülbelül 2-3 éves kezelés után, jóllehet a pontos kapcsolat a kezelés időtartamával nem ismert.
Slovak: o Potvrdiť negatívny výsledok testu na graviditu pred začatím liečby.
Hungarian: o A kezelés megkezdése előtt negatív terhességi teszteredmény megerősítése szükséges.
Slovak: Pri opätovnom začatí liečby Gilenyou sa má použiť schválené dávkovanie 0,5 mg raz denne (alebo 0,25 mg raz denne u pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších s telesnou hmotnosťou ≤40 kg).
Hungarian: A Gilenya-kezelés újraindításakor az engedélyezett naponta egyszer 0,5 mg adagot (illetve a tíz éves, vagy afeletti ≤ 40 kg tesstömegű gyermekgyógyászati betegeknél a naponta egyszer 0,25 mg adagot) kell alkalmazni.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady hemofagocytového syndrómu (HPS) v spojení s infekciou končiace sa úmrtím boli hlásené u pacientov liečených fingolimodom.
Hungarian: A fingolimoddal kezelt betegeknél fertőzéssel összefüggő haemophagocytás szindróma (HPS) nagyon ritka eseteit jelentették, végzetes kimenetellel.
Slovak: U pacientov so závažnou aktívnou infekciou je potrebné liečbu odložiť až do jej vymiznutia.
Hungarian: o A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek kezelésének elkezdését a fertőzés megszűnéséig halasztani kell.
Slovak: Gilenya nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
Hungarian: A Gilenya nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a bekövetkező relapszusok számának csökkentésében, és lassítja a szklerózis multiplex miatti mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
Slovak: Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy, ataky) príznakov v nervovom systéme, ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS.
Hungarian: A relapszáló-remittáló szklerózis multiplexet az ismételt rohamokban jelentkező idegrendszeri tünetek (relapszusok) jellemzik, ami a központi idegrendszerben zajló gyulladást jelzi.
Slovak: 28 tvrdých kapsúl.
Hungarian: 28 kemény kapszula.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) závisí odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti: - Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤40 kg: jedna 0,25 mg kapsula užívaná perorálne raz denne.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (10 éves vagy annál idősebb) a javasolt adag a testsúlytól függ: - ≤ 40 kg testsúlyú gyermekgyógyászati betegek: naponta egyszer egy 0,25 mg-os kapszula,
Slovak: Nepravidelný rytmus srdca sa obvykle opäť upraví skôr ako za jeden deň.
Hungarian: A szívritmuszavar rendszerint kevesebb, mint egy nap alatt megszűnhet.
Slovak: Pri pokračujúcom užívaní sa priemerná srdcová frekvencia vráti k východiskovým hodnotám do jedného mesiaca.
Hungarian: Az adagolás folytatása mellett az átlagos szívverésszám egy hónapon belül visszatér a kiindulási szintre.
Slovak: Frekvencia relapsov za rok (primárny ukazovateľ) 0,18** Percentuálny podiel pacientov bez relapsov po 24 mesiacoch
Hungarian: Évenkénti relapszus ráta (elsődleges végpont) 0,21** A 24. hónapban relapszus-mentesen maradó betegek százalékaránya
Slovak: U potkanov sa znížilo prežívanie mláďat generácie F1 vo včasnom popôrodnom období pri dávkach, ktoré neboli toxické pre matky.
Hungarian: Patkányoknál anyai toxicitást nem okozó dózisok mellett a korai postpartum időszakban az F1 generációba tartozó utódok túlélése lecsökkent.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane uhynutia plodov a orgánových poškodení, najmä pretrvávajúceho truncus arteriosus a defektu medzikomorovej priehradky (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást, ezen belül magzati veszteséget és szervkárosodásokat mutattak, elsősorban nyitott truncus arteriosus Botalli-t és ventricularis septum defectust (lásd 5.3 pont).
Slovak: V klinických skúšaniach, ako aj pri používaní lieku po jeho uvedení na trh sa vyskytli prípady lymfómov rozličných druhov, vrátane fatálneho prípadu B-bunkového lymfómu s pozitivitou na Epsteinov-Barrovej vírus (EBV).
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálatokban, mind a forgalomba hozatalt követően előfordultak különböző fajta lymphoma esetek, beleértve egy halálos kimenetelű Epstein-Barr vírus (EBV) pozitív, B-sejtes lymphoma esetet is.
Slovak: Ak užijete viac Gilenye, ako máte Ak ste užili príliš veľa Gilenye, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Gilenya-t vett be Ha az előírtnál több Gilenya-t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Slovak: Predchádzajúce podanie imunosupresívnej alebo imunomodulačnej liečby
Hungarian: Az immunszuppresszív és immunmoduláló gyógyszerekkel végzett kezelés előtt
Slovak: Pri rutinnom MRI (v súlade s národnými a miestnymi odporúčaniami) majú lekári venovať pozornosť léziám naznačujúcim PML. MRI možno považovať za súčasť zvýšenej ostražitosti u pacientov, u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko PML.
Hungarian: A rutinszerűen végzett MRI alkalmával (a nemzeti és helyi ajánlásoknak megfelelően) az orvosoknak figyelniük kell a PML-re utaló léziókra.
Slovak: Nálezy na MRI môžu byť viditeľné skôr ako klinické prejavy a príznaky.
Hungarian: Lehetséges, hogy MRI-vizsgálattal már a klinikai jelek vagy tünetek előtt észlelhető az állapot kialakulása.
Slovak: ≥5 mg (10-násobok odporúčanej dávky) sa spájajú so zvýšením odporu dýchacích ciest závislým od dávky.
Hungarian: Ugyanakkor az egyszeri, ≥ 5 mg-os (az ajánlott adag 10-szerese) fingolimod dózisok a légúti ellenállás dózisfüggő növekedésével járt.
Slovak: Choroba označovaná ako syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) sa zriedkavo zaznamenala u pacientov s SM liečených Gilenyou.
Hungarian: Poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES) Ritkán egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES) nevű kórképet jelentettek a Gilenya-val kezelt szklerózis multiplexes betegeknél.
Slovak: Ak ste užívali Gilenyu najmenej 1 mesiac a zabudli ste užívať liek viac ako 2 týždne, zatelefonujte svojmu lekárovi predtým, ako užijete ďalšiu dávku.
Hungarian: Ha Ön legalább 1 hónapig szedett Gilenya-t, és több mint 2 hétig elfelejtette alkalmazni a kezelést, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát.
Slovak: * p<0,01,** p<0,001 v porovnaní s interferónom beta-1a Všetky analýzy klinických ukazovateľov boli hodnotené pri liečebnom zámere (intent-totreat).
Hungarian: ** p< 0,01, *p< 0,01 az interferon béta-1a-hoz képest A klinikai végpontok összes analízise a beválogatás szerinti populáción (intent-to-treat) történt.
Slovak: Atrament na potlač: šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E527).
Hungarian: Jelölőfesték: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), tömény ammóniaoldat (E527).
Slovak: Preto údaj o fatálnom prípade B-bunkového lymfómu s pozitivitou na Epsteinov-Barrovej vírus (EBV) a bezpečnostné opatrenie pri používaní, ktoré sa týka prerušenia liečby pri podozrení na lymfóm, majú byť zahrnuté do informácie o lieku.
Hungarian: Ezért a kísérőiratokban fel kell tüntetni az Epstein-Barr-vírus (EBV) -pozitív B-sejtes lymphoma végzetes kimenetelű esetére vonatkozó tájékoztatást, valamint feltételezett lymphoma esetében a kezelés megszakítására vonatkozó, alkalmazással kapcsolatos óvintézkedést.
Slovak: V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa užívanie Gilenye 0,5 mg spájalo s priemerným zvýšením systolického tlaku približne o 3 mmHg a diastolického tlaku približne o 1 mmHg, ktoré sa prejavilo asi 1 mesiac po začatí liečby.
Hungarian: A sclerosis multiplex miatt végzett klinikai vizsgálatokban a 0,5 mg Gilenya-kezelés a szisztolés vérnyomás mintegy 3 Hgmm-es és a diasztolés vérnyomás megközelítőleg 1 Hgmm-es átlagos emelkedésével járt, ami mintegy 1 hónappal a kezelés megkezdését követően manifesztálódott.
Slovak: Pri pokračujúcom podávaní sa srdcová frekvencia vráti na východiskové hodnoty do jedného mesiaca.
Hungarian: Az adagolás folytatása mellett a szívverésszám egy hónapon belül visszatér a kiindulási szintre.
Slovak: Pacienti musia zatelefonovať lekárovi v prípade prerušenia liečby, pretože monitorovanie pri 1. dávke sa možno bude musieť zopakovať v závislosti od toho, koľko trvá prerušenie podávania a koľko času uplynulo od začatia liečby GILENYOU.
Hungarian: • A betegeknek értesíteniük kell a kezelőorvost a kezelés megszakításáról, mivel lehet, hogy az első dózissal járó monitorozási stratégiát a GILENYA-kezelés megkezdése óta eltelt idő és a megszakítás hosszától függően meg kell ismételni;
Slovak: Tie sa obvykle vrátia na normálne hodnoty do 2 mesiacov od skončenia liečby.
Hungarian: Ez a kezelés leállítását követő 2 hónapon belül többnyire normalizálódik.
Slovak: Koncentrácia fingolimodfosfátu v rovnovážnom stave je približne o 25 % nižšia u pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) po podaní 0,25 mg alebo 0,5 mg fingolimodu v porovnaní s koncentráciou u dospelých pacientov liečených fingolimodom 0,5 mg raz denne.
Hungarian: A fingolimod-foszfát dinamikus egyensúlyi koncentrációja napi 0,25 mg vagy 0,5 mg fingolimod alkalmazása után körülbelül 25%-kal alacsonyabb gyermekgyógyászati (10 éves vagy annál idősebb) betegeknél, a naponta egyszer 0,5 mg fingolimoddal kezelt felnőtteknél mérhető koncentrációhoz képest.
Slovak: ARR u pacientov, ktorí prešli z interferónu beta-1a na 0,5 mg fingolimodu, bola 0,33 (0,48 v základnej štúdii).
Hungarian: Az interferon béta-1a-ról 0,5 mg fingolimodra átállított betegeknél az évenkénti relapszus-ráta 0,33 volt (0,48 a fő vizsgálatban).
Slovak: Pri podozrení na lymfóm sa má Gilenya vysadiť.
Hungarian: Lymphoma gyanúja esetén abba kell hagyni a Gilenya alkalmazását.
Slovak: Pri zistení podozrivých lézií sa má pacient odporučiť na vyšetrenie dermatológom.
Hungarian: Gyanús léziók észlelésekor a beteget bőrgyógyászhoz kell utani.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku, vrátane dospievajúcich dievčat musia: o Byť od svojho lekára pred začiatkom liečby a následne v pravidelných intervaloch informované o závažných rizikách liečby GILENYOU pre plod a o kontraindikácii pre tehotné ženy a ženy v plodnom veku nepoužívajúce účinnú antikoncepciu prostredníctvom špecifickej tehotenskej informačnej karty pre pacienta.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek, beleértve a serdülő lányokat is: o a kezelés megkezdése előtt, valamint utána is rendszeres felvilágosítást kell kapniuk kezelőorvosuktól a GILENYA magzatra gyakorolt súlyos kockázatáról, valamint arról, hogy a kezelés ellenjavallt terhes nőknek és olyan fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané poškodenia zahŕňajú srdcové, obličkové, kostrové a svalové vady.
Hungarian: Leggyakrabban a szívet, a vesét, valamint a csontozatot és az izomrendszert érintő rendellenességekről számoltak be.
Slovak: S tretím stupňom AV blokády, kedykoľvek sa vyskytne;
Hungarian: • Ha bármikor harmadfokú AV-block alakul ki.
Slovak: V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa makulárny edém vyskytol u 0,5 % pacientov liečených odporúčanou dávkou 0,5 mg a u 1,1
Hungarian: A sclerosis multiplex miatt végzett klinikai vizsgálatokban macula oedema a 0,5 mg-os javasolt dózissal kezelt betegek 0,45%-ánál, és a magasabb, 1,25 mg-os adaggal kezelt betegek 1,1%-ánál fordult elő.
Slovak: Tabuľka 3 Štúdia D2302 (TRANSFORMS): hlavné výsledky
Hungarian: 3. táblázat D2302 jelű vizsgálat (TRANSFORMS): a legfontosabb eredmények
Slovak: Kapsuly Gilenya 0,25 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7 alebo 28 kapsúl.
Hungarian: A Gilenya 0,25 mg kapszula 7 vagy 28 kapszulát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Slovak: Na začiatku liečby však budete musieť zostať v ordinácii lekára alebo na klinike 6 hodín po užití prvej dávky Gilenye.
Hungarian: Azonban a kezelés elkezdésekor a Gilenya első adagjának a bevételét követően 6 órán keresztül ott kell maradnia az orvosi rendelőben vagy a kórházban.
Slovak: Izopropylalkohol
Hungarian: Vízmentes etanol Izopropil-alkohol Butil-alkohol
Slovak: Údaje po uvedení lieku na trh na základe použitia u ľudí naznačujú, že používanie fingolimodu podávaného počas tehotenstva je spojené s 2-násobným zvýšením rizika závažných kongenitálnych malformácii v porovnaní s výskytom pozorovaným u bežnej populácie (2-3
Hungarian: Humán tapasztalatok alapján, a forgalomba hozatalt követően megismert adatok értelmében a terhesség során alkalmazott fingolimod az általános populációban megfigyelt arány (2-3%; EUROCAT) 2-szeresére növelte a jelentős fejlődési rendellenességek kockázatát.
Slovak: V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa zistila na začiatku liečby átrioventrikulárna blokáda prvého stupňa (predĺžený PR interval na EKG)
Hungarian: A sclerosis multiplex miatt végzett klinikai vizsgálatokban a kezelés megkezdését követően elsőfokú atrioventricularis blockot (a PR-távolság megnyúlását az EKG-n) figyeltek meg felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél.
Slovak: Opakované podávanie fingolimodu v dávkach 0,5; 1,25 alebo 5 mg sa nespája so zhoršenou saturáciou alebo desaturáciou kyslíkom pri telesnej námahe alebo zvýšenou citlivosťou dýchacích ciest na metacholín.
Hungarian: A többszöri, a 0,5, az 1,25 vagy az 5 mg-os adagokkal végzett fingolimod-kezelés nem jár az oxigenizáció vagy az oxigén-szaturáció terhelésre jelentkező csökkenésével vagy a légutak metakolinra adott fokozott reaktivitásával.
Slovak: K prejavom rakoviny kože môžu patriť abnormálny rast alebo zmeny tkaniva kože (napr. neobvyklé znamienka), ktorých farba, tvar alebo veľkosť sa časom menia.
Hungarian: A bőrrák tünetei a következők lehetnek: a bőrszövet kóros növekedése vagy elváltozásai (pl. szokatlan anyajegyek), amelyek színe, alakja vagy mérete idővel változik;
Slovak: Prípady lymfómu sa vyskytli v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően beszámoltak lymphoma eseteiről (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pomalý tep sa obvykle opäť upraví do jedného mesiaca.
Hungarian: A lassú szívverés általában egy hónapon belül visszatér a normális szintre.
Slovak: Zmena z inej liečby na Gilenyu
Hungarian: Gilenya-kezelésre történő áttérés