FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V velikem randomiziranem kliničnem preskušanju monoterapije z zdravilom Tyverb (n = 1.194) je bila celotna kumulativna pogostnost hude okvare jeter (ALT > 5-kratna zgornja normalna meja, stopnje 3 po NCI CTCAE) po 1 letu zdravljenja 2,8 %.
Latvian: Lielā, randomizētā Tyverb monoterapijas klīniskajā pētījumā (n = 1194) smagu aknu bojājumu (ALAT > 5 reizes virs normas augšējās robežas, 3. pakāpe pēc NCI CTCAE) kumulatīvais biežums pēc viena gada ārstēšanas bija kopumā 2,8%.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic svetujemo previdnost, saj pri tej skupini bolnikov nimamo izkušenj z uporabo zdravila Tyverb (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo nav pieredzes par Tyverb lietošanu šajā pacientu grupā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Med simptomi pri bolnikih, ki so vzeli do 5.000 mg lapatiniba, so bili znani učinki, ki spremljajo lapatinib (glejte poglavje 4.8), in v nekaterih primerih občutljivo lasišče in/ali vnetje sluznic.
Latvian: Simptomi, kas novēroti pacientēm, kuras lietojušas līdz 5000 mg lapatiniba, ietver zināmās ar lapatiniba lietošanu saistītās reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu) un dažos gadījumos novērots galvas matainās daļas ādas kairinājums un/vai gļotādas iekaisums.
Slovenian: • se umivajte s čistilom brez mila,
Latvian: • mazgājiet to ar ziepes nesaturošu tīrīšanas līdzekli;
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira CYP3A (Ki 0,6 do 2,3 µg/ml) in CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Latvian: Klīniski nozīmīgās koncentrācijās lapatinibs in vitro inhibē CYP3A (Ki 0,6 - 2,3 µg/ml) un CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Slovenian: To predhodno zdravljenje metastatskega raka dojke je moralo vključevati trastuzumab.
Latvian: Šādā iepriekšējā terapijai metastātiska krūts vēža ārstēšanā bija jābūt ietvertam trastuzumabam.
Slovenian: tyverb 250 mg [samo škatla]
Latvian: tyverb 250 mg [tikai kastītei]
Slovenian: Letrozol 2,5 mg/dan + placebo N = 108 Vnaprej načrtovana analiza celokupnega preživetja (izvedena ob času končne analize preživetja brez napredovanja, 03. junija 2008) Mediano spremljanje (leta) Smrti (%) Razmerje ogroženosti a
Latvian: Letrozols 2,5 mg/dienā + placebo N = 108 Iepriekš ieplānotā OS analīze (veikta galīgās PFS analīzes laikā 2008.g. 3.jūnijā) Novērošanas ilguma mediāna (gadi)
Slovenian: Vpliv lapatiniba na druga zdravila
Latvian: Lapatiniba ietekme uz citām zālēm
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, plastenki in škatli.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai pudeles un kastītes.
Slovenian: 70 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 105 filmsko obloženih tablet 140 filmsko obloženih tablet
Latvian: 70 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 105 apvalkotās tabletes 140 apvalkotās tabletes
Slovenian: Biološka uporabnost lapatiniba se pri uporabi skupaj s hrano poveča približno do 4-krat, odvisno od npr. vsebnosti maščob v obroku.
Latvian: Pārtika var palielināt lapatiniba biopieejamību pat 4 reizes atkarībā, piemēram, no tauku daudzuma maltītē.
Slovenian: Vpliva lapatiniba na farmakokinetiko substratov za BCRP (npr. topotekan) in OATP1B1 (npr. rosuvastatin) ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Nevar izslēgt, ka lapatinibs ietekmēs BCRP (piemēram, topotekāna) un OATP1B1 (piemēram, rosuvastatīna) subtrātu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, o tem čim prej obvestite zdravnika.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to ārstam.
Slovenian: b. Pikova ocena razmerja ogroženosti terapije < 1 kaže manjše tveganje s kombinacijo Tyverba in kapecitabina kot s kombinacijo trastuzumaba in kapecitabina.
Latvian: b. Ārstēšanas riska attiecības maksimālais aprēķins <1 norāda uz mazāku risku, lietojot Tyverb un kapecitabīnu salīdzinājumā ar trastuzumaba un kapecitabīna lietošanu.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tyverb, kot bi smeli
Latvian: Ja esat lietojusi Tyverb vairāk nekā noteikts
Slovenian: • če imate bolezen pljuč,
Latvian: • ja Jums ir plaušu slimība;
Slovenian: V kliničnih študijah so vrednost LVEF nadzirali v približno osemtedenskih intervalih med zdravljenjem z zdravilom Tyverb, da so zagotovili, da se vrednost ni zmanjšala pod spodnjo mejo normalne vrednosti.
Latvian: Klīniskajā pētījumā Tyverb terapijas laikā KKIF tika kontrolēta ar aptuveni astoņu nedēļu starplaiku, lai pārliecinātos, kas tā nesamazinās zem iestādes noteiktās normas apakšējās robežas.
Slovenian: Ob sočasni uporabi lapatiniba in paklitaksela je potrebna previdnost.
Latvian: Lapatiniba un paklitaksela vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams ievērot piesardzību.
Slovenian: In vitro je bilo tudi dokazano, da lapatinib pri klinično pomembnih koncentracijah (IC50 vrednosti so bile enake 2,3 µg/ml) zavira iznosne "efflux" prenašalce in tudi jetrne vnosne "uptake" prenašalce OATP 1B1.
Latvian: In vitro pierādīts arī, ka lapatinibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā (IC50 vērtības bija 2,3 µg/ml) inhibē šos izplūdes transportproteīnus, kā arī transportproteīnu OATP 1B1, kas nodrošina uzņemšanu aknās.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tyverb so poročali o pojavu hepatotoksičnosti, ki je v redkih primerih lahko usodna.
Latvian: Lietojot Tyverb, var rasties hepatotoksicitāte, un retos gadījumos tā var būt letāla.
Slovenian: Po peroralni uporabi se z urinom izloči manj kot 2 % odmerka (v obliki lapatiniba in presnovkov).
Latvian: Mazāk nekā 2% iekšķīgi lietotās devas (lapatiniba un metabolītu veidā) tiek izvadīti ar urīnu.
Slovenian: Bolnice, ki jim je bolezen po vsaj 4 tednih monoterapije z lapatinibom objektivno napredovala, so lahko navzkrižno prešle na kombinirano zdravljenje.
Latvian: Pacientes, kurām pēc vismaz 4 nedēļām lapatiniba monoterapijas objektīvi pierādīta slimības progresēšana, bija piemērotas terapijas nomaiņai uz kombinēto terapiju.
Slovenian: • Zdravilo Tyverb vzemite vsaj eno uro pred ali vsaj eno uro po obroku ali prigrizku.
Latvian: • Tyverb jālieto vismaz vienu stundu pirms vai vismaz vienu stundu pēc maltītes.
Slovenian: Pri dnevnem odmerku 1.250 mg so geometrijske srednje vrednosti v stanju dinamičnega ravnovesja (koeficient variacije) Cmax 2,43 (76 %) µg/ml, vrednosti AUC pa 36,2 (79 %) µg*ur/ml.
Latvian: Dienas deva 1250 mg rada līdzsvara stāvokļa vidējo ģeometrisko (variācijas koeficients) Cmax vērtību 2,34 (76%) µg/ml un AUC vērtību 36,2 (79%) µg*h/ml.
Slovenian: Na voljo so podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom v primerjavi s trastuzumabom v kombinaciji s kapecitabinom.
Latvian: Ir pieejami dati par Tyverb efektivitāti un drošumu, lietojot kombinācijā ar kapecitabīnu, salīdzinot tos ar datiem par trastuzumabu kombinācijā ar kapecitabīnu.
Slovenian: V hudih primerih driske bo morda potrebno peroralno ali intravensko dajanje elektrolitov in tekočin, uporaba antibiotikov, npr. fluorokinolonov (zlasti če driska traja več kot 24 ur, če ima bolnik zvišano telesno temperaturo ali nevtropenijo stopnje 3 ali 4), ter prekinitev ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Tyverb (glejte poglavje 4.2 - Odložitev zdravljenja in zmanjšanje odmerkaDriska).
Latvian: Smagos caurejas gadījumos var būt nepieciešama perorāla vai intravenoza elektrolītu un šķidruma ievadīšana, antibiotiku, piemēram, fluorhinolonu lietošana (jo īpaši, ja caureja turpinās ilgāk par 24 stundām, ja ir drudzis vai 3. vai 4. pakāpes neitropēnija) vai arī Tyverb terapijas pilnīga pārtraukšana vai pārtraukšana uz laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu - devas atlikšana un devas mazināšana - caureja).
Slovenian: Kadar se lapatinib jemlje v kombinaciji z močnim zaviralcem CYP3A4 se lahko pričakuje podaljšanje QTc intervala za 16,1 ms (12,6 - 20,3 ms), kot je pokazala napoved na osnovi modela (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Kā uzrāda ar modeli pamatotā prognoze, lapatinibu lietojot kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, var sagaidīt QTc intervāla pagarināšanos par 16,1 ms (12,6-20,3 ms) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo tudi v plastenkah, ki vsebujejo 70, 84, 105 ali 140 tablet.
Latvian: Pudeles Tyverb ir pieejams arī plastmasas pudelēs pa 70, 84, 105 vai 140 tabletēm.
Slovenian: ND
Latvian: N
Slovenian: Uporaba lapatiniba eno uro po obroku povzroči približno 2- do 3-krat večjo sistemsko izpostavljenost v primerjavi z uporabo eno uro pred obrokom (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Latvian: Lapatiniba lietošana vienu stundu pēc maltītes palielina sistēmisko iedarbību aptuveni 2 - 3 reizes, salīdzinot ar lietošanu vienu stundu pirms maltītes (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: ŠKATLA (PAKIRANJE ZA 14-DNEVNO ZDRAVLJENJE, SESTAVNI DEL PAKIRANJA PO VEČ ENOT ZA 28-DNEVNO ZDRAVLJENJE brez modrega okenca)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (14 DIENU IEPAKOJUMS, 28 DIENU VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA DAĻA bez blue box)
Slovenian: Zaradi zmanjšanja variabilnosti pri posameznem bolniku je treba jemanje zdravila Tyverb standardizirati glede na obrok hrane, na primer tako, da ga bolnik vedno jemlje pred obrokom (za podatke o absorpciji glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Latvian: Lai mazinātu zāļu iedarbības variabilitāti konkrētam pacientam, Tyverb lietošana jāstandartizē attiecībā pret pārtikas uzņemšanu, piemēram, tās vienmēr jālieto vienu stundu pirms ēšanas (informāciju par uzsūkšanos skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktā).
Slovenian: Delež odziva, % (95 % IZ)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, % (95% TI)
Slovenian: Zdravilo Tyverb uporabljamo za zdravljenje nekaterih vrst raka dojke (s čezmerno ekspresijo HER2), ki se je razširil zunaj prvotnega tumorja ali na druge organe (napredovali ali metastatski rak dojke).
Latvian: Tyverb tiek lietots dažu krūts vēža veidu (kad novēro HER2 pārmērīgu ekspresiju) ārstēšanai, ja slimība ir izplatījusies ārpus sākotnējā audzēja vai uz citiem orgāniem (progresējošs vai metastātisks krūts vēzis).
Slovenian: Zdravilo Tyverb nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Tyverb neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Lapatinib + trastuzumab (N=148)
Latvian: Lapatinibs kopā ar trastuzumabu (N = 148)
Slovenian: • v kombinaciji s kapecitabinom za bolnike z napredovalo ali metastatsko boleznijo, ki je napredovala po predhodnem zdravljenju, ki je moralo vključevati antracikline in taksane ter zdravljenje s trastuzumabom v primeru metastaz (glejte poglavje 5.1).
Latvian: • kombinācijā ar kapecitabīnu pacientēm ar progresējušu vai metastātisku slimību, kas progresē pēc iepriekš veiktas terapijas, kurā bija jābūt iekļautiem antraciklīniem un taksāniem, kā arī pēc iepriekš veiktas terapijas ar trastuzumabu metastāžu gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Slovenian: Zdravilo Tyverb je treba jemati vsaj eno uro pred ali vsaj eno uro po obroku ali prigrizku.
Latvian: Tyverb jālieto vai nu vismaz vienu stundu pirms, vai vismaz vienu stundu pēc ēšanas.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so vključevali dispnejo, srčno popuščanje in palpitacije.
Latvian: Novērotās nevēlamās reakcijas bija elpas trūkums, sirds mazspēja un sirdsklauves.
Slovenian: Mediana (95 % IZ) Stratificirano razmerje ogroženosti b
Latvian: Mediāna (95% TI) Stratificētā riska attiecība b
Slovenian: Preglednica 2 Podatki o celotnem preživetju iz študije EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Latvian: Dati par kopējo dzīvildzi no pētījuma EGF100151 (Tyverb/kapecitabīns)
Slovenian: Vpliv zdravila Tyverb na nosečnost ni znan.
Latvian: Tyverb iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
Slovenian: Preglednica 4 Podatki o preživetju brez napredovanja in celokupnem preživetju (zdravilo Tyverb/trastuzumab)
Latvian: Dati par dzīvildzi bez slimības progresēšanas un kopējo dzīvildzi (Tyverb/trastuzumabs)
Slovenian: Študija je zajela bolnice, ki niso bile predhodno zdravljene za metastatsko bolezen.
Latvian: Tajā tika iesaistītas pacientes, kuras iepriekš nebija saņēmušas terapiju metastātiskās slimības ārstēšanai.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tyverb
Latvian: Citas zāles un Tyverb
Slovenian: 140 filmsko obloženih tablet
Latvian: 140 apvalkotās tabletes
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na lapatinib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz lapatinibu
Slovenian: b. Vrednost p iz Coxovega regresijskega modela, stratificirano za mesto bolezni in predhodno anti-adjuvantno zdravljenje ob presejanju.
Latvian: b. P vērtība iegūta Cox regresijas modelī, skrīninga brīdī veicot stratifikāciju pēc slimības lokalizācijas un iepriekš saņemtās adjuvantās terapijas.
Slovenian: O svojih sposobnostih za vožnjo motornih vozil ali opravljanje opravil, ki zahtevajo zbranost, morate presoditi sami.
Latvian: Jums jāuzņemas atbildība par lēmumu, vai spējat vadīt transportlīdzekli un veikt citas darbības, kurām nepieciešamas pastiprinātas koncentrēšanās spējas.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe zdravila Tyverb pri bolnikih s stanji ali boleznimi, ki bi lahko podaljšale interval QTc (med takšnimi so hipokaliemija, hipomagneziemija in sindrom prirojenega podaljšanja intervala QT), pri sočasni uporabi drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT ali pri stanjih, ki povečujejo izpostavljenost lapatinibu, kot je sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4.
Latvian: Lietojot Tyverb pacientēm ar stāvokļiem, kuru gadījumā varētu rasties QTc pagarināšanās (tai skaitā hipokaliēmija, hipomagniēmija un iedzimts garā QT intervāla sindroms), citu zāļu, kas izraisa QT pagarināšanos, vienlaicīga lietošana, vai stāvokļi, kas palielina lapatiniba iedarbību, piemēram, vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošana, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Zdravilo Tyverb so raziskali v kombinaciji z letrozolom za zdravljenje postmenopavzalnih žensk z napredovalim ali metastatskim rakom dojke, pozitivnim glede hormonskih receptorjev (pozitivni estrogenski receptorji [ER] in/ali pozitivni progesteronski receptorji [PgR].
Latvian: Tyverb kombinācijā ar letrozolu ir pētīts, ārstējot sievietes pēc menopauzes ar hormonu receptoru pozitīvu (estrogēnu receptoru [ER] pozitīvu un/vai progesterona receptoru [PgR] pozitīvu) progresējošu vai metastātisku krūts vēzi.
Slovenian: • kožni izpuščaj (vključno s srbenjem in izpuščajem, izbočenim nad ravnjo kože),
Latvian: • ādas izsitumi (tai skaitā niezoši, virs ādas pacelti izsitumi),
Slovenian: Vrednosti AUC lapatiniba so bile približno 3-krat večje pri uporabi skupaj z obrokom z majhno vsebnostjo maščob (5 % maščobe [500 kalorij]) (Cmax približno 2,5-krat večja), pri uporabi skupaj z obrokom, bogatim z maščobami (50 % maščobe [1.000 kalorij]), pa 4-krat večja (Cmax približno 3-krat večja) v primerjavi z uporabo na tešče.
Latvian: Lapatiniba AUC vērtības bija aptuveni 3 un 4 reizes lielākas (Cmax aptuveni 2,5 un 3 reizes lielāka), lietojot ar maltīti attiecīgi ar zemu (5% tauku (500 kaloriju)) vai augstu tauku saturu (50% tauku (1 000 kaloriju)), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Slovenian: V študijah, izvedenih v programu kliničnega razvoja lapatiniba, so bili dogodki na srcu (vključno z zmanjšanjem LVEF) opisani pri približno 1 % bolnikov.
Latvian: Lapatiniba klīniskās izstrādes programmas ietvaros veiktajos pētījumos kardioloģiski traucējumi, tai skaitā KKIF samazināšanās, radās aptuveni 1% pacienšu.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom pri bolnikih z rakom dojke z dobro telesno zmogljivostjo so vrednotili z randomizirano študijo III. faze.
Latvian: Tyverb un kapecitabīna kombinācijas efektivitāte un drošums krūts vēža pacientēm ar labu vispārējo stāvokli tika novērtēti randomizētā III fāzes pētījumā.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) lapatinibu po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg lapatiniba se je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter povečala za približno 56 %, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa za 85 %.
Latvian: Lapatiniba sistēmiskā iedarbība (AUC) pēc vienas iekšķīgas 100 mg devas palielinājās aptuveni par 56% un 85% pacientēm ar attiecīgi vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v učinkovitosti in varnosti kombinacije zdravila Tyverb in letrozola pri teh bolnikih v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Latvian: Kopumā Tyverb un letrozola kombinācijas efektivitāte un drošums šīm pacientēm un <65 gadus vecām pacientēm neatšķīrās.
Slovenian: Izpuščaj je bil običajno blažji in zdravljenja z lapatinibom ni bilo treba prekiniti.
Latvian: Izsitumi parasti bija zemas pakāpes un neizraisīja lapatiniba terapijas pārtraukšanu.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Tyverb izloča z materinim mlekom.
Latvian: Nav zināms, vai Tyverb izdalās mātes pienā.
Slovenian: Pri uporabi lapatiniba so poročali o toksičnih učinkih na pljuča, vključno z intersticijsko pljučno boleznijo in pnevmonitisom (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Lapatinibs bija saistīts ar ziņojumiem par pulmonālu toksicitāti, tai skaitā intersticiālu plaušu slimību un pneimonītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas pravi odmerek zdravila Tyverb glede na vrsto zdravljenega raka dojke.
Latvian: Lēmumu par atbilstošo Tyverb devu pieņems Jūsu ārsts atkarībā no ārstējamā krūts vēža veida.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo to zdravilo, morajo pregled kože opraviti pred zdravljenjem in ga izvajati redno med zdravljenjem.
Latvian: Ārstiem, kuri paraksta zāles, ieteicams pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri ārstēšanas laikā pārbaudīt pacienšu ādu.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja z lapatinibom se je zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata popravilo ali izboljšalo pri več kot 70 % primerov, pri približno 60 % od teh po prenehanju zdravljenja z lapatinibom, pri približno 40 % pa se je zdravljenje z lapatinibom nadaljevalo.
Latvian: Vairāk nekā 70% gadījumu KKIF samazināšanās izzuda vai KKIF uzlabojās; aptuveni 60% no šiem gadījumiem notika pēc lapatiniba terapijas pārtraukšanas, bet aptuveni 40% gadījumu lapatiniba terapija tika turpināta.
Slovenian: Za pomembne podrobnosti o sočasno uporabljanih zdravilih (vključno s podatki o njihovem odmerjanju, tudi o morebitnem zmanjšanju odmerka, kontraindikacijah in podatkih o varnosti) je treba upoštevati celotna navodila za predpisovanje teh zdravil.
Latvian: Nepieciešamo informāciju par vienlaicīgi lietoto zāļu dozēšanu, tai skaitā par devu samazināšanu, kontrindikācijām un drošumu jāskatās attiecīgo zāļu pilnajā zāļu aprakstā.
Slovenian: V študiji intervala QT pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji so opazili od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTcF (z največjo povprečno vrednostjo ΔΔQTcF 8,75 ms; 90-odstoten IZ: 4,08; 13,42) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Īpašā QT intervāla pētījumā pacientiem ar progresējošiem, norobežotiem audzējiem novēroja no koncentrācijas atkarīgu QTcF intervāla pagarināšanos (maksimālais vidējais ΔΔQTcF - 8,75 ms; 90% TI 4,08; 13,42) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Dodatno povečanje največje izpostavljenosti lapatinibu se pričakuje pri ponavljajočem jemanju lapatiniba s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2) in pri sočasnem jemanju z močnimi zaviralci CYP3A4.
Latvian: Papildus palielināta maksimālā lapatiniba iedarbība sagaidāma, lietojot lapatinibu atkārtoti kopā ar ēdienu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu) vai vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Tyverb ne smete jemati, razen če vam tako izrecno naroči zdravnik.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Tyverb, ja Jums ir grūtniecība, izņemot gadījumus, kad ārsts to īpaši ieteicis.
Slovenian: V klinični študiji III. faze, v kateri so raziskovali zdravilo Tyverb v kombinaciji z letrozolom, je bilo 44 % celotnega števila bolnikov z metastatskim rakom dojke, pozitivnim glede hormonskih receptorjev (celotna populacija, n = 642), starih ≥ 65 let.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā par Tyverb lietošanu kombinācijā ar letrozolu no visām pacientēm ar hormonu receptoru pozitīvu metastātisku krūts vēzi (ārstēt paredzētā populācija, N = 642) 44% pacienšu bija 65 gadus vecas.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, povezani s tem neželenim učinkom, sta med njimi verjetna neredno bitje srca in kratka sapa.
Latvian: Ja tomēr izjutīsiet simptomus, kas saistīti ar šo blakusparādību, visticamāk, tā būs neregulāra sirdsdarbība un elpas trūkums;
Slovenian: Driska je bila najpogostejši neželeni učinek, zaradi katerega je bilo treba zdravljenje prekiniti, če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji s kapecitabinom ali letrozolom.
Latvian: Caureja bija visbiežākā blakusparādība, kas izraisīja terapijas pārtraukšanu, lietojot lapatinibu kombinācijā ar kapecitabīnu vai letrozolu.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti te kombinacije v primerjavi s kombinacijo trastuzumaba in zaviralca aromataze pri tej populaciji bolnic ni.
Latvian: Dati par šīs kombinācijas efektivitāti šajā pacienšu populācijā salīdzinājumā ar trastuzumabu, kas lietots kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, nav pieejami.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov pri bolnikih z okvaro jeter priporočil za prilagoditev odmerka ne moremo podati (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Dati pacientēm ar aknu darbības traucējumiem nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devas pielāgošanu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: • nefazodon - zdravilo za zdravljenje depresije,
Latvian: • nefazodons - zāles depresijas ārstēšanai;
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba lapatinib uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Pacientēm ar aknu darbības traucējumiem lapatinibu jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe lapatiniba in zdravil z ozkim terapevtskim oknom, ki so substrati Pgp; razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka substrata Pgp.
Latvian: Lietojot lapatinibu vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamām zālēm, kam ir šaurs terapeitiskās darbības diapazons un kas ir Pgp substrāti, ir jāievēro piesardzība un jāapsver Pgp substrāta devas samazināšana.
Slovenian: Simptomatsko zmanjšanje LVEF so opazili pri približno 0,3 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib.
Latvian: Simptomātisku KKIF samazināšanos novēroja aptuveni 0,3% pacienšu, kuras lietoja lapatinibu.
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta) Ovalne, bikonveksne, rumene filmsko obložene tablete, z oznako "GS XJG" na eni strani.
Latvian: Ovālas, abpusēji izliektas, dzeltenas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē ir reljefs uzraksts "GS XJG".
Slovenian: Lapatinib se preko ledvic ne izloča v pomembnejšem obsegu in se v veliki meri veže na plazemske proteine, zato je malo verjetno, da bi se lapatinib pri hemodializi hitreje izločil iz telesa.
Latvian: Lapatinibs netiek nozīmīgā daudzumā izvadīts caur nierēm, un saistīšanās ar plazmas proteīniem ir augsta, tādēļ hemodialīze nebūs efektīva metode lapatiniba izvadīšanas veicināšanai.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba ugotoviti bolnikov ritem odvajanja in morebitne simptome (npr. zvišano telesno temperaturo, krčevite bolečine, navzeo, bruhanje, omotičnost ali žejo): to omogoča odkritje sprememb med zdravljenjem in pomaga prepoznati osebe, ki imajo večje tveganje driske.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, jānosaka pacientes zarnu darbības rādītāji un jebkādi citi simptomi (piemēram, drudzis, vēdergraizes, slikta dūša, vemšana, reibonis un slāpes), lai varētu identificēt izmaiņas ārstēšanas laikā un vieglāk apzināt pacientes ar paaugstinātu caurejas risku.
Slovenian: • če imate vnetje pljuč,
Latvian: • ja Jums ir plaušu iekaisums;
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Tyverb in letrozolom
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar Tyverb un letrozolu
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, v odmerku 200 mg dvakrat na dan 7 dni, se je sistemska izpostavljenost lapatinibu (100 mg na dan) povečala za približno 3,6-krat, razpolovni čas pa podaljšal za 1,7-krat.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu 200 mg divas reizes dienā 7 dienas, lapatiniba (100 mg dienā) sistēmiskā iedarbība palielinājās aptuveni 3,6 reizes, bet eliminācijas pusperiods palielinājās 1,7 reizes.
Slovenian: Razpolovni čas lapatiniba, izmerjen po enkratnih odmerkih, se je povečeval s povečevanjem odmerka.
Latvian: Lapatiniba eliminācijas pusperiods, kas noteikts pēc vienas devas lietošanas, palielinās, palielinoties devai.