FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λουρασιδόνη απεκκρίθηκε στο μητρικό γάλα των αρουραίων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Lurasidon se izlučuje u mlijeku štakorica tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Greek: Angelini Pharma Polska Sp.
Croatian: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul.
Greek: Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Slučajevi venske tromboembolije (VTE) zabilježeni su s antipsihoticima.
Greek: Η λουρασιδόνη δρα αποκλείοντας υποδοχείς στον εγκέφαλο με τους οποίους συνδέονται οι ουσίες ντοπαμίνη και σεροτονίνη.
Croatian: Lurasidon djeluje blokirajući receptore u mozgu na koje se vežu tvari dopamin i serotonin.
Greek: Η λουρασιδόνη συνδέεται ισχυρά σε ντοπαμινεργικούς D2- και σε σεροτονινεργικούς 5-HT2A και 5-HT7- υποδοχείς με υψηλή χημική συγγένεια 0,994, 0,47 και 0,495 nM, αντίστοιχα.
Croatian: Lurasidon se veže snažno na dopaminske D2- i serotoninske 5-HT2A i 5-HT7-receptore s visokim afinitetom vezanja od 0,994; 0,47; odnosno 0,495 nM. On također blokira α2c-adrenergičke receptore i α2a-adrenergičke receptore s afinitetom vezanja od 10,8; odnosno 40,7 nM.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ A.C.R.A.F.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET A.C.R.A.F.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λουρασιδόνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se lurasidon ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: Διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου Εκτίμηση (SE, 95% CI)
Croatian: Procjena (SE; 95% IP)
Greek: Το ενδεχόμενο του θηλασμού σε γυναίκες που λαμβάνουν λουρασιδόνη πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το πιθανό όφελος της θεραπείας δικαιολογεί την έκθεση του παιδιού σε πιθανό κίνδυνο.
Croatian: Kod žena koje uzimaju lurasidon, dojenje se preporučuje samo ako potencijalna korist liječenja nadmašuje potencijalni rizik za dijete.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λουρασιδόνης στον ορό αυξάνονται σε υγιή υποκείμενα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με αύξηση της έκθεσης κατά 1,5, 1,9 και 2,0 φορές, αντίστοιχα.
Croatian: Serumska koncentracija lurasidona bila je povećana u zdravih ispitanika s blagim,umjerenim i teškim oštećenjem bubrega s povećanjem izloženosti od 1,5; 1,9; odnosno 2 puta.
Greek: Οι ασθενείς, αφού πρώτα είχαν υποβληθεί σε θεραπεία για ένα οξύ επεισόδιο και είχαν σταθεροποιηθεί για τουλάχιστον 12 εβδομάδες με λουρασιδόνη, μετά τυχαιοποιήθηκαν με διπλά τυφλό τρόπο για να συνεχίσουν την θεραπεία είτε με τη λουρασιδόνη είτε με το εικονικό φάρμακο, μέχρι που παρουσίασαν υποτροπή των συμπτωμάτων σχιζοφρένειας.
Croatian: Nakon liječenja akutne epizode i stabilizacije od barem 12 tjedana sa lurasidonom, bolesnici su randomizirani na dvostruko-slijepi način u skupine koje su nastavile ili s lurasidonom ili s placebom sve do ponovne pojave simptoma shizofrenije.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια Η λουρασιδόνη δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
Croatian: Stariji bolesnici s demencijom Lurasidon nije ispitivan na starijim bolesnicima s demencijom.
Greek: Η λουρασιδόνη χορηγήθηκε ως λουρασιδόνη υδροχλωρική σε ημερήσιες δόσεις των 20, 40, 80, 120 mg (6-7 ετών) ή 160 mg (10-17 ετών μόνο) για 7 ημέρες.
Croatian: Lurasidon je bio primijenjen u obliku lurasidonklorida u dnevnim dozama od 20, 40, 80 ili 120 mg (6-17 godina) ili 160 mg (samo 10-17 godina) tijekom 7 dana.
Greek: Πώς να πάρετε το Latuda
Croatian: Kako uzimati lijek Latuda
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, επειδή ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αλλάξει τη δόση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Latuda.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, jer će on možda htjeti prilagoditi dozu tog lijeka za vrijeme dok se liječite lijekom Latuda.
Greek: Η λουρασιδόνη δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
Croatian: Lurasidon nije ispitivan na starijim bolesnicima s demencijom.
Greek: Μια μελέτη γονιμότητας σε θηλυκούς αρουραίους είχε ως αποτέλεσμα παρατεταμένο οιστρικό κύκλο και καθυστερημένη συνουσία με ≥1,5 mg/kg/ημέρα λουρασιδόνης υδροχλωρικής, ενώ μειώθηκαν οι δείκτες συνουσίας και γονιμότητας και οι αριθμοί ωχρών σωματίων, εμφυτεύσεων και ζωντανών εμβρύων με τα 150 mg/kg/ημέρα λουρασιδόνης υδροχλωρικής.
Croatian: Ispitivanja plodnosti u ženki štakora pokazala su produljeno razdoblje estrusa i usporenu kopulaciju pri ≥ 1,5 mg/kg/dan lurasidonklorida, dok su se pri 150 mg/kg/dan lurasidonklorida indikatori kopulacije i plodnosti, te broj corpus luteuma, implantacija i živih fetusa smanjili.
Greek: Πιθανότητα επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λουρασιδόνη
Croatian: Potencijal drugih lijekova za utjecaj na lurasidon
Greek: Θα πρέπει να δοθούν συμβουλές στους ασθενείς για ενδείξεις και συμπτώματα αυξημένης προλακτίνης, όπως η γυναικομαστία, η γαλακτόρροια, η αμηνόρροια και η στητική δυσλειτουργία.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa znakovima i simptomima povišenog prolaktina poput ginekomastije, galaktoreje i erektilne disfunkcije.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λουρασιδόνης σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν μέσα σε 7 ημέρες από την έναρξη της λουρασιδόνης.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže koncentracija postiže se unutar 7 dana od početka uzimanja lurasidona.
Greek: • τα νεογέννητα μωρά μπορεί να εμφανίσουν τα παρακάτω: ανησυχία, αύξηση ή μείωση του μυϊκού τόνου, τρόμο, υπνηλία, προβλήματα αναπνοής ή διατροφής
Croatian: • u novorođenčadi se može javiti sljedeće: uznemirenost, povećanje ili smanjenje mišićnog tonusa, nevoljno drhtanje, pospanost, poteškoće s disanjem ili hranjenjem
Greek: Η φαρμακοκινητική της λουρασιδόνης είναι ανάλογη της δόσης με μια συνολική ημερήσια δόση 18,5 mg έως 148 mg.
Croatian: Farmakokinetika lurasidona proporcionalna je dozi u ukupnom dnevnom rasponu doza od 18,5 mg do 148 mg.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη 18-74 mg λουρασιδόνης άπαξ ημερησίως ή εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u fleksibilno doziran lurasidon 18-74 mg jednom dnevno ili placebo.
Greek: Μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που ερευνά την επίδραση της συγχορήγησης λουρασιδόνης σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντισυλληπτικών από το στόμα, συμπεριλαμβανομένης της νοργεστιμάτης και της αιθινυλικής οιστραδιόλης, έδειξε ότι η λουρασιδόνη δεν είχε κλινικά ή στατιστικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική του αντισυλληπτικού ή στα επίπεδα της σφαιρίνης για τη δέσμευση των οιστρογόνων ορμονών (SHBG).
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcija lijeka istraživalo je učinak lurasidona kod bolesnika koji su uzimali oralne kombinirane kontraceptive uključujući norgestimat i etinilestradiol, indicirajući da lurasidon nije imao klinički ni statistički značajne učinke na farmakokinetiku kontraceptiva ili razinu globulina na kojeg se vežu spolni hormoni (SHBG: sex hormone binding globulin).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/913/015-021
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/913/015-021
Greek: Η λουρασιδόνη και ο δραστικός της μεταβολίτης ID-14283 μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4.
Croatian: Lurasidon i njegov aktivni metabolit ID-14283 se primarno metaboliziraju preko CYP3A4.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, οβάλ δισκία χρώματος πράσινου απαλού, 12 mm x 7 mm, με χαραγμένη την ένδειξη "LD"
Croatian: Blijedo zelene, filmom obložene ovalne tablete veličine 12 mm x 7 mm s utisnutim „LD"
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/βρέφους, τον τοκετό και την ανάπτυξη μετά τη γέννηση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o trudnoći, embrionalnom/fetalnom razvoju, porođaju i postnatalnom razvoju (vidjeti dio 5.3).
Greek: • ιστορικό επιληπτικών σπασμών (παροξυσμών) ή επιληψίας
Croatian: • ako imate anamnezu epileptičkih napadaja ili epilepsije
Greek: Περίπου 3 φορές μεγαλύτερος κίνδυνος για αγγειοεγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχει παρατηρηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, κλινικές δοκιμές με μερικά ατυπικά αντιψυχωσικά στον πληθυσμό ασθενών με άνοια, συμπεριλαμβανομένων της ρισπεριδόνης, της αριπιπραζόλης και της ολανζαπίνης.
Croatian: Približno 3 puta veći rizik cerebrovaskularnih nuspojava viđen je u randomiziranim placebo-kontroliranim kliničkim istraživanjima u populaciji s demencijom s nekim od atipičnih antipsihotika, uključujući risperidon, aripiprazol i olanzapin.
Greek: • χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και σύγχυση, μυϊκό σπασμό, επιληπτικές κρίσεις και κώμα (υπονατριαιμία).
Croatian: • niska razina natrija u krvi što može uzrokovati umor i smetenost, trzanje mišića, napadaje i komu (hiponatremija).
Greek: Η λουρασιδόνη είναι υπόστρωμα της P-gp και BCRP in vitro και η in vivo σημασία αυτού είναι ασαφής.
Croatian: Lurasidon je in vitro supstrat za P-gp i BCRP, a nejasno je kakvo je značenje toga in vivo.
Greek: Η συγχορήγηση της λουρασιδόνης με αναστολείς P-gp και BCRP μπορεί να αυξήσει την έκθεση στη λουρασιδόνη.
Croatian: Istovremena primjena lurasidona s P-gp i BCRP inhibitorima može povećati izloženost lurasidonu.
Greek: Μέση τιμή αναφοράς (SD) Μέση μεταβολή LS (SE)
Croatian: Srednja početna vrijednost (SD) LS srednja vrijednost promjene (SE)
Greek: Αλλαγή μεταξύ αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων Λόγω των διαφορετικών φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών μεταξύ των αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων, είναι αναγκαία η επίβλεψη από κλινικό επιστήμονα όταν η μετάβαση σε άλλο αντιψυχωσικό προϊόν θεωρείται ιατρικά απαραίτητη.
Croatian: Zbog razlika u farmakodinamičkim i farmakokinetičkim profilima među lijekovima s antipsihotičkim učinkom, potreban je nadzor kliničara kad se prijelaz na drugi antipsihotički lijek smatra medicinski prikladnim.
Greek: Σε αρουραίους, η λουρασιδόνη δεν είχε καμία επίδραση στην αναπαραγωγή αρσενικών και θηλυκών σε από του στόματος δόσεις 150 και 0,1 mg/kg/ημέρα λουρασιδόνης υδροχλωρικής, αντίστοιχα, ή στην πρώιμη εμβρυονική ανάπτυξη σε μια από του στόματος δόση 15 mg/kg/ημέρα λουρασιδόνης υδροχλωρικής.
Croatian: U štakora, lurasidon nije imao učinak na mušku ni na žensku reprodukciju u oralnoj dozi od 150, odnosno 0,1 mg/kg/dan lurasidonklorida, ili na rani embrionalni razvoj u oralnoj dozi od 15 mg/kg/dan lurasidonklorida.
Greek: • διαγνωστεί στο παρελθόν με πάθηση της οποίας τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υψηλή θερμοκρασία και μυϊκή δυσκαμψία (γνωστή επίσης ως νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο) ή αν έχετε ποτέ εμφανίσει ακαμψία, τρόμο ή κινητικά προβλήματα (εξωπυραμιδικά συμπτώματα) ή παθολογικές κινήσεις της γλώσσας ή του προσώπου (βραδυκινησία).
Croatian: • ako Vam je ikada dijagnosticirano stanje sa simptomima koji uključuju povišenu temperaturu i ukočenost mišića (također poznato kao neuroleptički maligni sindrom) ili ako su se ikad javili rigidnost, tremor, ili poteškoće u pokretima (ekstrapiramidni sindrom) ili nenormalni pokreti jezika ili lica (tardivna diskinezija).
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Croatian: Klasifikacije organskih sustava
Greek: • ξηροστομία ή υπερβολικό σάλιο
Croatian: • suha usta ili prekomjerna slina
Greek: Συνιστάται δόση έναρξης 18,5 mg και η μέγιστη δόση της λουρασιδόνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 74 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με μέτριους αναστολείς του CYP3A4.
Croatian: Preporučuje se početna doza od 18,5 mg, a najviša doza lurasidona ne smije preći 74 mg jednom dnevno u kombinaciji s umjerenim CYP3A4 inhibitorima.
Greek: Πίνακας 2.1 Παιδιατρική μελέτη διπολικής κατάθλιψης: Κλίμακα βαθμολογίας κατάθλιψης παιδιών, αναθεωρημένη (CDRS-R) Συνολική βαθμολογία και Κλινική συνολική εικόνα - Έκδοση διπολικής διαταραχής, βαρύτητα νόσου (CGI-BP-S) Βαθμολογία κατάθλιψης (Κατάθλιψη) - Μεταβολή από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 6 - MMRM για τη μελέτη D1050326: Ομάδα με πρόθεση για θεραπεία
Croatian: Tablica 2.1 Pedijatrijsko ispitivanje bipolarne depresije: Ukupni broj bodova na ljestvici depresije u djece (CDRS-R) i CGI-BP-S bodovanje za vrijednost težine bolesti rezultat depresije (depresija) - promjena od početne vrijednosti do 6. tjedna - MMRM za Ispitivanje D1050326: set za analizu podataka bolesnika predviđenih za liječenje (engl.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ αναστέλλει το CYP3A4 και μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της λουρασιδόνης στον ορό.
Croatian: Sok od grejpa inhibira CYP3A4 i može povećati serumsku koncentraciju lurasidona.
Greek: Υπνηλία, ζάλη και προβλήματα όρασης μπορεί να εκδηλωθούν στη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti pospanost, omaglica i poteškoće s vidom (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).
Greek: In vitro, η λουρασιδόνη απέδειξε όχι άμεση ή ασθενή αναστολή (άμεση ή χρονοεξαρτώμενη) (IC50>5,9 μM) των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4.
Croatian: In vitro, lurasidon nije pokazao izravnu, ili slabu inhibiciju (izravnu ili ovisnu o vremenu) (IC50>5,9 μM) citokrom P450 enzima (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4.
Greek: • γρήγορος καρδιακός σφυγμός
Croatian: • brzi otkucaji srca
Greek: • φάρμακα που περιέχουν παράγωγα αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών) και άλλα φάρμακα, όπως η τερφεναδίνη και η αστεμιζόλη (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πυρετού εκ χόρτου και άλλων αλλεργικών καταστάσεων), η σισαπρίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των πεπτικών διαταραχών), η πιμοζίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχιατρικών ασθενειών), η κινιδίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιοπαθειών), η μπεπριδίλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου στο στήθος).
Croatian: • lijekove koji sadrže derivat ergot alkaloida (rabi se za liječenje migrene), te druge lijekove uključujući terfenadin i astemizol (rabe se za liječenje peludne groznice i drugih alergijskih stanja), cisaprid (rabi se za liječenje probavnih problema), pimozid (rabi se za neka psihijatrijska oboljenja), kinidin (rabi se za liječenje srčanih stanja), bepridil (rabi se za liječenje boli u prsnom košu).
Greek: Σε μια μελέτη εύρεσης εύρους δόσης σε αρουραίους που κυοφορούσαν, η δόση 150 mg/kg/ημέρα λουρασιδόνης υδροχλωρικής προκάλεσε καθυστέρηση της ανάπτυξης του εμβρύου χωρίς σημεία τερατογένεσης.
Croatian: U ispitivanju određivanja doza u skotnih štakorica, 150 mg/kg/dan lurasidonklorida uzrokovalo je zastoj u fetalnom rastu bez znakova teratogeneze.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου με βάση τα συγκεντρωθέντα δεδομένα αναγράφονται κατά κατηγορία, οργανικό σύστημα και με τον προτιμώμενο όρο και παρατίθενται παρακάτω.
Croatian: Nuspojave na lijek temeljene na udruženim podacima prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i preporučenim izrazima su niže navedene.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα καθώς ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση Latuda που λαμβάνετε.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, jer će on možda izmijeniti dozu lijeka Latuda.
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή: Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων και περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και περιπτώσεων εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φάρμακα - Συχνότητα μη γνωστή.
Croatian: Venska tromboembolija: Slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i slučajeve duboke venske tromboze prijavljeni su s antipsihoticima.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται η λουρασιδόνη με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη) και αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη), μερικά αντιισταμινικά, μερικά άλλα αντιψυχωσικά και μερικά ανθελονοσιακά (π.χ. μεφλοκίνη).
Croatian: Oprez se preporučuje kada se lurasidon propisuje s lijekovima za koje se zna da produžuju QT interval, npr. skupina IA antiaritmika (npr. kinidin, dizopiramid) i skupina III antiaritmika (npr. amiodaron, sotalol), neki antihistaminici, neki drugi antipsihotici i neki antimalarici (npr. meflokin).
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Μέση τιμή αναφοράς (SD) Μέση μεταβολή LS (SE) Διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου Εκτίμηση (SE) τιμή p (α) Ολανζαπίνη 15 mg στη μελέτη D1050231, κουετιαπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (XR) 600 mg στη Μελέτη D1050233.
Croatian: Srednja početna vrijednost (SD) LS srednja vrijednost promjene (SE) Razlika Liječeni naspram placebo Procjena (SE) p-vrijednost (a) Olanzapin 15 mg u Ispitivanju D1050231, kvetiapin s produljenim oslobađanjem (XR) 600 mg u ispitivanju D1050233.
Greek: Καρδιαγγειακές διαταραχές/Παράταση διαστήματος QT Απαιτείται προσοχή όταν η λουρασιδόνη συνταγογραφείται σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, υποκαλιαιμία και κατά τη συγχορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρείται ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Croatian: Kardiovaskularni poremećaji/produženje QT intervala Potreban je povećani oprez kad se lurasidon propisuje bolesnicima koji boluju od kardiovaskularnih bolesti ili s obiteljskom anamnezom produženog QT intervala, hipokalemijom i u istovremenoj primjeni s drugim lijekovima za koje se smatra da produžuju QT interval.
Greek: Η λουρασιδόνη είναι αναστολέας των P-gp, BCRP και OCT1 in vitro (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Lurasidon je in vitro inhibitor P-gp, BRCP i OCT1 (vidjeti dio 4.5).
Greek: Romania/ România Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Croatian: Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Greek: Μία εφάπαξ δόση λουρασιδόνης υδροχλωρικής 10 mg/kg σε αρουραίους που κυοφορούσαν είχε ως αποτέλεσμα έκθεση του εμβρύου.
Croatian: Jednokratna doza od 10 mg/kg lurasidonklorida u skotnih štakora uzrokovala je fetalnu izloženost.
Greek: Η λουρασιδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ESRD, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους.
Croatian: Lurasidonse ne smije koristiti u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti, osim ako potencijana korist ne nadjačava potencijalni rizik.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Greek: Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. Tel: +44 (0) 207 821 2899
Croatian: Tel: +44 (0) 207 821 2899
Greek: Η λουρασιδόνη δεν αναμένεται να έχει κλινικώς σημαντικό δυναμικό αναστολής των μεταφορέων, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K ή BSEP με βάση in vitro στοιχεία.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ne očekuje se da lurasidon ima klinički značajan inhibicijski potencijal za transportere OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K ili BSEP.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται σε ESRD, συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Croatian: Ako se koristi kod završnog stadija bubrežne bolesti, savjetuje se kliničko praćenje ovih bolesnika.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με ιδιότητες ανταγωνιστών του υποδοχέα ντοπαμίνης έχουν συσχετιστεί με εξωπυραμιδικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν ακαμψία, τρόμο, ανέκφραστο πρόσωπο που μοιάζει με μάσκα, δυστονία, ακουσία εκροή σιέλου από το στόμα, σκυφτή στάση και μη φυσιολογικό βάδισμα.
Croatian: Lijekovi s osobinama antagonista dopaminskih receptora povezani su s ekstrapiramidnim nuspojavama uključujući rigidnost, tremor, lice poput maske, distoniju, curenje sline, pognuto držanje tijela i promijenjeni hod.
Greek: • σπασμωδικές κινήσεις, μυϊκή ακαμψία ή/και αδυναμία, υπνηλία, ανησυχία, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
Croatian: • drhtanje, ukočenost i/ili slabost u mišićima, pospanost, agitacija, poteškoće s disanjem i poteškoće s hranjenjem.
Greek: : + 359 2 975 1395 office@angelini.bg
Croatian: Teл.: + 359 2 975 1395 office@angelini.bg
Greek: Το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο που ευθύνεται για τον μεταβολισμό του δραστικού μεταβολίτη
Croatian: CYP3A4 je glavni enzim odgovoran za metabolizam aktivnog metabolita ID-14283.
Greek: Latuda 18,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Latuda 37 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Latuda 74 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λουρασιδόνη
Croatian: Latuda 18,5 mg filmom obložene tablete Latuda 37 mg filmom obložene tablete Latuda 74 mg filmom obložene tablete lurasidon
Greek: Η συγχορήγηση λουρασιδόνης με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν μέτρια το CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, βεραπαμίλη) μπορεί να αυξήσει την έκθεση στη λουρασιδόνη.
Croatian: Istovremena primjena lurasidona s lijekovima koji umjereno inhibiraju CYP3A4 (npr. diltiazem, eritromicin, flukonazol, verapamil) može povećati izloženost lurasidonu.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του υποστρώματος της P-gp dabigatran etexilate μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις dabigatran στο πλάσμα.
Croatian: P-gp supstrata dabigatran eteksilata može rezultirati povećanim koncentracijama dabigatrana u plazmi.
Greek: Οι δόσεις λουρασιδόνης που κυμαίνονται από 9 έως 74 mg, χορηγούμενες σε υγιή υποκείμενα, παρήγαγαν δοσοεξαρτώμενη μείωση της δέσμευσης της 11C-ρακλοπρίδης, ενός υποκαταστάτη του υποδοχέα D2/D3, στον κερκοφόρο πυρήνα, το κέλυφος και το κοιλιακό ραβδωτό σώμα, γεγονός που ανιχνεύτηκε με τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων.
Croatian: Pozitronskom emisijskom tomografijom detektirano je da je lurasidon, primijenjen u dozama u rasponu od 9 do 74 mg u zdravih ispitanika, izazvao o dozi ovisno smanjenje vezanja 11C-rakloprida, liganda D2/D3 receptora, u kaudatumu, putamenu i ventralnom strijatumu.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Latuda από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Latuda nego što ste trebali Odmah se obratite svom liječniku ako ste uzeli više ovog lijeka nego što ste trebali.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα με ηλικιωμένα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υψηλότερες δόσεις λουρασιδόνης.
Croatian: Podaci o liječenju starijih osoba višim dozama lurasidona su ograničeni.
Greek: Η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της λουρασιδόνης μελετήθηκε σε μια διάρκειας 6 εβδομάδων, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς και εφήβους (ηλικίας 10-17 ετών) που πληρούσαν τα κριτήρια του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου Διανοητικών Διαταραχών, Πέμπτη έκδοση (DSM-V) για μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια που σχετίζονται με διπολική διαταραχή Ι, με ή χωρίς ταχύ κύκλο και χωρίς ψυχωτικά χαρακτηριστικά (N=350).
Croatian: Kratkoročna djelotvornost lurasidona ispitivana je u 6-tjednom multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju bolesne djece i adolescenata (u dobi od 10-17 godina) koji su zadovoljili kriterije Dijagnostičkog i statističkog priručnika mentalnih poremećaja, peto izdanje (DSM-V) za veliku depresivnu epizodu povezanu s bipolarnim
Greek: • αύξηση της κρεατινίνης (δείκτη της νεφρικής λειτουργίας) που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος.
Croatian: • porast kreatinina (biljeg funkcije bubrega) vidljiv iz krvnih pretraga.
Greek: Μελέτη D1050231
Croatian: Ispitivanje D1050231
Greek: Μελέτη D1050229
Croatian: Ispitivanje D1050229
Greek: • αρμοδαφινίλη, μοδαφινίλη (για τη θεραπεία της υπνηλίας)
Croatian: • armodafinil, modafinil (za liječenje nesanice)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/913/001-007
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/913/001-007
Greek: Η συγχορήγηση της λουρασιδόνης με μιδαζολάμη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της έκθεσης στη μιδαζολάμη λιγότερο από 1,5 φορά.
Croatian: Istovremena primjena lurasidona s midazolamom, osjetljivim supstratom za CYP3A4, rezultirala je < 1,5 puta povećanjem u izloženosti midazolamu.