FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten über 70 Jahren konnten keine Gesamtunterschiede in der Wirksamkeit zwischen den Behandlungsarmen beobachtet werden.
Hungarian: Összességében a 70 éven felüli betegek esetében nem figyeltek meg különbséget a hatásosság tekintetében a két vizsgálati kar közt.
German: Der Beginn dieser Ereignisse trat meist während des ersten Therapiezyklus auf.
Hungarian: Az események elsősorban az első kezelési ciklus alatt következtek be.
German: Necitumumab zeigt eine konzentrationsabhängige Clearance.
Hungarian: A necitumumab clearance-e koncentrációfüggő.
German: Es wird empfohlen, die zubereitete Infusionslösung unverzüglich anzuwenden, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu minimieren.
Hungarian: A mikrobiológiai szennyeződés kockázatának minimalizálása érdekében az elkészített oldatot javasolt azonnal felhasználni.
German: In Tiermodellen ist der epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) an der pränatalen Entwicklung beteiligt und kann für die normale Organentwicklung, Proliferation und Differenzierung des sich entwickelnden Embryos essentiell sein.
Hungarian: Állati modellkísérletek alapján az epidermális növekedési faktor receptor (epidermal growth factor receptor, EGFR) szerepet játszik a prenatalis fejlődésben, és elengedhetetlen lehet a normális szervfejlődés, proliferáció és differenciálódás során a fejlődő magzatban.
German: Alle sechs Wochen erfolgte eine radiologische Bestimmung des Krankheitsstatus bis zur radiologischen Dokumentation des Progresses (PD, progressive disease).
Hungarian: A betegség státuszát hat hetenként radiográfiás vizsgálattal értékelték mindaddig, míg a betegség progresszióját (progression of disease, PD) röntgenvizsgálattal nem igazolták.
German: Die Häufigkeit tödlich verlaufender VTEs in beiden Behandlungsarmen (0,2 %) war vergleichbar.
Hungarian: A halálos kimenetelű VTE-k gyakorisága hasonló volt a két kar között (0,2%).
German: Abkürzungen: GC = Gemcitabin und Cisplatin allein; Portrazza + GC = Necitumumab plus Gemcitabin und Cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities a MedDRA preferred term (Version 16).
Hungarian: Rövidítések: GC = gemcitabin és ciszplatin önmagában; Portrazza+GC = necitumumab plusz gemcitabin és ciszplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára a MedDRA preferált kifejezések (16. verzió).
German: Schwere Hautreaktionen wurden bei ungefähr 6 % der Patienten berichtet, und 1,7 % der Patienten brachen die Behandlung wegen Hautreaktionen ab.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat a betegek körülbelül 6%-ánál jelentettek, míg a betegek 1,7%-ánál a bőrreakciók miatt a kezelést meg kellett szakítani.
German: Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
German: Kardiovaskuläre Begleiterkrankungen, Performance Status und die mögliche Verträglichkeit der Chemotherapie zusammen mit Necitumumab sollten daher sorgfältig evaluiert werden, bevor eine Behandlung von Patienten über 70 Jahren begonnen wird.
Hungarian: A szív- és érrendszeri társbetegségeket, a performance státuszt, és a necitumumabbal kiegészített kemoterápiával szembeni tolerabilitás valószínűségét ezért gondosan értékelni kell, mielőtt 70 éven felüli betegeknél megkezdenék a kezelést.
German: Auch wenn die Modellergebnisse vermuten lassen, dass die NecitumumabDisposition vom Körpergewicht statistisch abhängig ist, wiesen Simulationen darauf hin, dass gewichtsbasierte Dosierungen die pharmakokinetische Variabilität nicht signifikant reduzieren würden.
Hungarian: Bár a modellezési eredmények szerint a necitumumab diszpozíciója statisztikailag kimutathatóan függött a testtömegtől, a szimulációk arra utalnak, hogy a testtömeghez igazított adagolás nem csökkentené jelentősen a farmakokinetikai variabilitást.
German: Ein Tumor galt als EGFR-exprimierend, wenn mindestens eine gefärbte Zelle identifiziert werden konnte.
Hungarian: A tumort akkor tekintették EGFR-t expresszálónak, ha legalább egy festett sejt azonosítható volt.
German: 1-Jahres Überlebensrate (%)
Hungarian: Egyéves teljes túlélési arány
German: Die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen entwickelte sich nach der ersten oder zweiten Gabe von Necitumumab.
Hungarian: Az infúziós reakciók többsége az első vagy második necitumumab-alkalmazás után lépett fel.
German: Infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 1,5 % der Patienten berichtet und zeigten sich hauptsächlich als Schüttelfrost, Fieber oder Dyspnoe.
Hungarian: A betegek 1,5%-ánál jelentettek infúziós reakciókat, melyek leginkább hidegrázás, láz vagy dyspnoe formájában jelentkeztek.
German: Es wurden keine Studien mit anderen Verabreichungsarten durchgeführt.
Hungarian: Más alkalmazási móddal nem végeztek vizsgálatokat.
German: o Hinweis an das medizinische Fachpersonal, die Materialien in Verbindung mit der Fachinformation zu lesen.
Hungarian: o Útmutatás az egészségügyi szakembereknek, hogy olvassák el az alkalmazási előírással kapcsolatos anyagokat.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie vorbeugende Maßnahmen oder eine frühzeitige Behandlung benötigen.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy szüksége-van-e bármilyen megelőző intézkedésre vagy korai kezelésre.
German: Das relative Risiko für VTE oder ATE war ungefähr 3-fach erhöht bei Patienten mit einer VTE oder ATE in der Vorgeschichte.
Hungarian: A VTE vagy ATE relatív kockázata körülbelül háromszor magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében szerepelt VTE vagy ATE.
German: Patienten und Ärzte sollten über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert sein.
Hungarian: A betegeknek és a kezelőorvosoknak is tisztában kell lenniük a thromboembolia okozta panaszokkal és tünetekkel.
German: Die Anwendung weiterer systemischer Therapien nach Beendigung der Studientherapie war für die Patienten in beiden Behandlungsarmen ähnlich (47,3 % unter Portrazza + GC und 44,7 % unter GC).
Hungarian: A vizsgálat utáni szisztémás kezelés hasonló arányban fordult elő a két karon (47,3 % a Portrazza+GC karon és 44,7 % a GC karon).
German: Dosisanpassungen für diese Subpopulationen sind nicht erforderlich.
Hungarian: A dózis módosítása ezeknél a betegcsoportoknál nem szükséges.
German: • Wenn sich die Symptome bei 600 mg in einem weiteren Therapiezyklus nicht verschlechtern, kann die Dosis weiter auf 800 mg erhöht werden.
Hungarian: • Ha a tünetek 600 mg mellett egy további kezelési cikluson keresztül nem romlanak, a dózis tovább emelhető 800 mg-ra.
German: Hautreaktionen können bei ungefähr 80 von 100 mit Portrazza behandelten Patienten auftreten und sind meistens leicht bis mittelschwer.
Hungarian: Bőrreakciók A bőrreakciók a Portrazza-kezelésben részesülő 100 beteg közül körülbelül 80-nál fordulhatnak elő, ezek általában enyhe vagy közepes súlyosságúak.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Portrazza (Necitumumab) vermarket wird, alle verschreibenden Ärzte (d.h. Onkologen) über die grundlegenden Bedingungen zur sicheren Anwendung von Necitumumab informiert werden.
Hungarian: (necitumumab) forgalomban van, biztosítania kell, hogy minden kezelőorvos (azaz onkológus) értesüljön a necitumumab biztonságos alkalmazásának legfontosabb feltételeiről.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hautreaktionen, venöse thromboembolische Ereignisse und Labor-Abweichungen (Hypomagnesiämie und Albumin-korrigierte Hypokalzämie).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a bőrreakciók, a vénás thromboemboliás események és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben előforduló eltérések (hypomagnesaemia és albuminra korrigált hypocalcaemia) voltak.
German: Es gab keine relevanten Unterschiede in der Verteilung der demographischen Daten, der Krankheitscharakteristika oder des Einsatzes einer systemischen Therapie nach Studienende zwischen der Subgruppe von Patienten mit nachweisbarer EGFR-Proteinexpression und der ITTPopulation.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a megoszlásban a demográfiai paraméterek, a betegség jellemzői, illetve a vizsgálat után alkalmazott szisztémás kezelések között a kimutathatóan EGFR-fehérjét expresszáló tumorú betegcsoportban és az ITT populációban.
German: Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: Fogamzásgátlás vagy önmegtartóztatás javasolt (lásd 4.6 pont).
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls einer der folgenden Punkte während der Behandlung mit Portrazza oder irgendwann danach bei Ihnen eintritt (oder wenn Sie nicht sicher sind, ob dies so ist):
Hungarian: Portrazza-kezelés alatt vagy után az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre (akkor is, ha nem biztos benne):
German: Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen.
Hungarian: Fogamzásgátlás vagy önmegtartóztatás javasolt.
German: Portrazza enthält Natrium
Hungarian: A Portrazza nátriumot tartalmaz
German: Die Patienten sind während und nach der Infusion auf Zeichen von Überempfindlichkeit und infusionsbedingten Reaktionen zu überwachen.
Hungarian: A betegeknél az infúzió beadása alatt és azt követően monitorozni kell a túlérzékenyégre és az infúziós reakciókra utaló tüneteket.
German: Es ist davon auszugehen, dass Blutgerinnsel in den Venen bei ungefähr 8 von 100 Patienten auftreten.
Hungarian: A vénás rögképződés 100 beteg közül körülbelül 8 esetében fordulhat elő.
German: Stillen Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Portrazza sowie für mindestens 4 Monate nach Erhalt der letzten Dosis nicht, da dieses Arzneimittel Wachstum und Entwicklung Ihres Babys gefährden kann.
Hungarian: Ne szoptassa gyermekét a Portrazza-kezelés alatt, illetve az utolsó adagot követő legalább 4 hónapig, mivel ez a gyógyszer káros hatással lehet a gyermeke növekedésére, illetve fejlődésére.
German: Eine klinisch angemessene präemptive Hautbehandlung inklusive Feuchtigkeitscreme, Sonnencreme, topischer Steroidcreme (1 % Hydrokortison) und einem oralen Antibiotikum (z. B. Doxycyclin) kann im Umgang mit dermatologischen Reaktionen hilfreich sein.
Hungarian: A bőr előzetes kezelése hidratáló krémekkel, naptejjel, helyileg alkalmazott szteroidtartalmú (1% hidrokortizon) krémmel, illetve orális antibiotikummal (pl. doxiciklin) hasznos lehet a dermatológiai reakciók kezelésére, amennyiben ez klinikailag szükséges.
German: Wichtige Nebenwirkungen von Portrazza sind Hautreaktionen und Blutgerinnsel in den Venen.
Hungarian: A Portrazza fontos mellékhatásai a bőrreakciók, illetve a vérrögképződés a vénákban.
German: Die Ereignisse traten meist nach der ersten oder zweiten Necitumumab-Gabe auf.
Hungarian: Az esetek jellemzően a necitumumab első vagy második alkalmazása után fordultak elő.
German: Abkürzungen: C = Cisplatin; G = Gemcitabin; ITT = intent-to-treat
Hungarian: Rövidítések: C = ciszplatin; G = gemcitabin; ITT= kezelni szándékozott
German: Frauen im gebärfähigen Alter /Kontrazeption bei Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Necitumumab nicht schwanger zu werden und sollen über die potentielle Gefährdung für die Schwangerschaft und den Fetus aufgeklärt werden.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nők esetében A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy ne essenek teherbe a necitumumab-kezelés ideje alatt, és tájékoztatni kell őket a terhességre és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokról.
German: Necitumumab beobachtet wurden, waren Hautreaktionen (6,3 %) und venöse thromboembolische Ereignisse (4,3 %).
Hungarian: mellékhatások a bőrreakciók (6,3 %), illetve a vénás thromboemboliás események (4,3%)
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei ≥ 1 % der mit Necitumumab behandelten Patienten in der
Hungarian: 3. táblázat: A SQUIRE-vizsgálatban necitumumab-kezelésben részesülő betegek ≥ 1%-ánál jelentett mellékhatások
German: Dosisabhängige reversible Hauttoxizität wurde in einer 26-wöchigen Studie an Affen beobachtet.
Hungarian: A 26 hetes, majmokon végzett vizsgálat során dózisfüggő, reverzibilis bőr-toxicitást figyeltek meg.
German: Bei Patienten mit nachweisbarer EGFR-Proteinexpression gab es keinen Trend für eine erhöhte Wirksamkeit mit steigender EGFR-Expression.
Hungarian: A kimutathatóan EGFR-fehérjét expresszáló tumorú betegek esetében az EGFR-expresszió szintjének növekedésével együtt nem figyelték meg a hatásosság növekvő trendjét.
German: 982 Patienten (89,8 %) der ITT-Population waren auswertbar für eine EGFR-ProteinexpressionsAnalyse mittels Immunohistochemie (IHC) unter Verwendung des Dako PharmDx Kits.
Hungarian: Az ITT (kezelni szándékozott) populációban 982 beteg (89,8%) volt értékelhető egy immunhisztokémiával (IHC), Dako PharmDx Kit segítségével végzett EGFR-fehérje-expresszió kimutatás alapján.
German: Natriumcitrat Dihydrat (E331) Zitronensäure wasserfrei (E330) Natriumchlorid
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-citrát-dihidrát (E331) Vízmentes citromsav (E330) Nátrium-klorid
German: United States
Hungarian: USA
German: Während der Infusion sind die Patienten hinsichtlich des Auftretens infusionsbedingter Reaktionen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A betegeknél az infúzió beadása alatt ellenőrizni kell az infúziós reakciók jeleit (lásd 4.4 pont).
German: Hautreaktionen wurden bei ungefähr 78 % der Patienten berichtet und zeigten sich hauptsächlich als akneiformer Ausschlag, akneiforme Dermatitis, trockene Haut, Pruritus, Hautfissuren, Nagelfalzentzündung und palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Hand-Fuß-Syndrom).
Hungarian: A betegek körülbelül 78%-ánál jelentettek bőrreakciókat, melyek leginkább acneiform bőrkiütés, dermatitis acneiformis, száraz bőr, viszketés, cutan fissurák, paronychia és palmoplantaris erythrodysaesthesia szindróma formájában jelentkeztek.
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, muss die zubereitete Necitumumab Infusionslösung bei 2 bis 8°C und nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden, oder kann für bis zu 4 Stunden bei 9 bis 25°C aufbewahrt werden.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített necitumumab oldatot 2°C - 8°C-on kell tárolni, legfeljebb 24 órát, vagy 9°C - 25°C-on tárolható, legfeljebb 4 órán át.
German: Basierend auf der PopulationsPharmakokinetischen Methode (PopPK) betrug das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Necitumumab 6,97 Liter (CV 31 %).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés (PopPK) alapján a necitumumab átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 6,97 l (CV 31%) volt.
German: Wird das Produkt nicht umgehend verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen nach Anbruch vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, wobei die Aufbewahrungsdauer bei 2 bis 8 °C normalerweise 24 Stunden oder bei 9 bis 25 °C 4 Stunden nicht überschreiten sollte.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és a felhasználást megelőző körülményekért a felhasználó a felelős; ez általános esetben 2°C - 8°C-on tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, vagy 9°C - 25°C-on tárolva a 4 órát.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens wurde auch beobachtet (HR = 0,84 [0,72; 0,97]; p = 0,018) mit einem medianen progressionsfreien Überleben von 5,7 Monaten im Portrazza + GC Behandlungsarm versus 5,5 Monaten im GC Behandlungsarm.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a progressziómentes túlélésben is (HR = 0,84 [0,72; 0,97], p = 0,018); a progressziómentes túlélés medián értéke a Portrazza+GC karon 5,7 hónap volt, míg a GC karon 5,5 hónap.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben (ITT-Population)
Hungarian: 1. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (ITT populáció)
German: Endgültiges Absetzen, wenn sich die Symptome nach 2 aufeinanderfolgend ausgesetzten Zyklen (entsprechend der Dauer von 6 Wochen) nicht auf Grad
Hungarian: Az alkalmazást végleg abba kell hagyni, ha a tünetek nem csökkennek legalább 2. fokúra 2, egymást követő ciklus időtartama (6 hét) alatt.
German: Schwere VTEs wurden bei ungefähr 4 % der Patienten berichtet.
Hungarian: Súlyos VTE-ről a betegek körülbelül 4%-ánál számoltak be.
German: Eine vorab geplante Auswertung nach der primären Analyse bestimmte den Effekt der klinischen Wirksamkeit anhand der EGFR-Proteinexpressionsspiegel im Tumor.
Hungarian: Az elsődleges értékelést követően egy előre meghatározott feltáró jellegű analízis készült, mely a klinikai hatásossági kimenetelt határozta meg a tumor EGFR-fehérje-expresszió szintjének függvényében.
German: Bereiten Sie die Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen zu, um die Sterilität der zubereiteten Lösung zu gewährleisten.
Hungarian: Az infúziós oldatot aszeptikus módon készítse el, ezzel biztosítva a kész oldat sterilitását.
German: Portrazza enthält den Wirkstoff Necitumumab, der zur Substanzgruppe „monoklonale Antikörper" gehört.
Hungarian: A Portrazza hatóanyaga a necitumumab, amely a monokloniális antitesteknek nevezett hatóanyagcsoportba tartozik.
German: Symptome schwerer Hautreaktionen können akneartige Hautveränderungen und Hautausschläge sein.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók tünetei közé tartozhatnak az akne-szerű bőrelváltozások és a bőrkiütések.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Vor dem Inverkehrbringen von Portrazza (Necitumumab) muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format für Schulungsmaterial einig werden,
Hungarian: A Portrazza (necitumumab) forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs közeget, a kiosztás módjait és a program bármilyen egyéb megjelenését.
German: Die Materialien werden zu den Risiken bezüglich des Auftretens arterieller / venöser thromboembolischer Ereignisse und kardiorespiratorischer Ereignisse Stellung nehmen.
Hungarian: A tájékoztató anyag kitér az artériás/vénás thromboembóliás események kockázatára és a cardiorespiratatoricus betegségekre.
German: Oft sind Gesicht, Dekolleté und Rücken betroffen, jedoch kann der Hautausschlag prinzipiell jeden Körperbereich betreffen.
Hungarian: A bőrkiütés általában hasonlít a pattanásokra, és gyakran jelenik meg az arcon, a mellkas felső részén és a háton, de a test bármely részét érintheti.
German: Patienten mit einer schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A beteg kórelőzményében a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben súlyos vagy életveszélyes túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 0,4 % der Patienten berichtet.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciókat a betegek 0,4%-ánál jelentettek.
German: Die Plazentagängigkeit von humanen IgG1 ist bekannt; Necitumumab hat daher das Potential von der Mutter auf den sich entwickelnden Fetus überzugehen.
Hungarian: A humán IgG1-ről ismert, hogy átjut a placentán, ennélfogva a necitumumab átjuthat az anyából a fejlődő magzatba.
German: Necitumumab hindert andere Proteine daran, an den EGFR zu binden und verhindert damit, dass die Krebszellen weiter wachsen und sich teilen können.
Hungarian: A necitumumab megakadályozza, hogy más fehérjék az EGFR-hez kötődjenek, és ezzel megelőzi a daganatos sejt növekedését és osztódását.
German: Die Erfahrungen zu Überdosierungen von Necitumumab in klinischen Studien bei Menschen sind begrenzt.
Hungarian: A necitumumab túladagolásáról korlátozottan áll rendelkezésre információ a humán klinikai vizsgálatokból.
German: Verwerfen Sie die nicht genutzte Menge an Necitumumab, die in der Durchstechflasche verbleibt, da das Produkt keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält.
Hungarian: Semmisítse meg a necitumumab fel nem használt részét, ami az injekciós üvegben maradt, mivel a gyógyszer nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
German: Die Exkretion in die Milch und eine orale Aufnahme werden als gering eingeschätzt.
Hungarian: Az anyatejbe történő kiválasztódás és az orális felszívódás várhatóan alacsony.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat Dihydrat, Zitronensäure wasserfrei, Natriumchlorid, Glycin, Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát-dihidrát, vízmentes citromsav, nátrium-klorid, glicin, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
German: Die Hazard Ratio [HR] zum Gesamtüberleben betrug 0,83 [0,55; 1,52].
Hungarian: teljes túlélés relatív hazárdja [HR] 0,83 [0,55 ; 1,52] volt.
German: Wenn Sie Anzeichen einer Infektion vor Beginn der Behandlung bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt davon,
Hungarian: Ha a kezelést megelőzően fertőzésre utaló jeleket tapasztal, jelezze kezelőorvosának.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit plattenepithelialem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom berichtet wurden, werden unten nach den Systemorganklassen des MedDRA-Systems, der Häufigkeit und dem Schweregrad aufgelistet.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások, melyeket laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél jelentettek, a MedDRA szervrendszerek szerinti osztályozás, a gyakoriság és a súlyosság alapján kerülnek felsorolásra.
German: Falls eine verringerte Infusionsrate nötig ist, sollte die Infusionsdauer 2 Stunden nicht überschreiten.
Hungarian: Amennyiben csökkentett infúziós sebesség indokolt, a beadás időtartama akkor sem haladhatja meg a 2 órát.
German: Siehe auch Abschnitt 4 zu den Symptomen bei Blutgerinnseln.
Hungarian: A vérrögök tüneteit lásd még a 4. pontban.
German: Gebärfähige Frauen sollten daher angewiesen werden, während der Behandlung mit Necitumumab nicht schwanger zu werden.
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy ne essenek teherbe a necitumumab-kezelés ideje alatt.
German: Bei Patienten ohne nachweisbare EGFR-Proteinexpression wurde keine Verbesserung im Gesamtüberleben (Hazard Ratio [HR] = 1,52 [0,74; 3,12]) oder im progressionsfreien Überleben (Hazard Ratio [HR] = 1,33 [0,65; 2,70]) beobachtet.
Hungarian: A nem kimutathatóan EGFR-fehérjét expresszáló tumorú betegek esetében nem figyelték meg a teljes túlélés (relatív hazárd [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) vagy a progressziómentes túlélés javulását (relatív hazárd [HR] = 1,33 [0,65, 2,70].
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen bilden sich nach Beendigung der Portrazzatherapie wieder zurück.
Hungarian: A legtöbb ilyen mellékhatás a Portrazza-terápiát követően az idő múlásával általában megszűnik.
German: Bei ca. 4 von 100 Patienten sind diese Nebenwirkungen voraussichtlich schwerer Ausprägung.
Hungarian: 100 beteg közül körülbelül 4 esetében ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek.
German: Die Patienten erhielten in beiden Behandlungsarmen maximal 6 Zyklen Chemotherapie; Patienten im Portrazza + GC Arm, die keinen Progress zeigten, setzten die Therapie mit Portrazza allein bis zum Progress, nicht akzeptabler Toxizität oder Rücknahme der Zustimmung zur Studienteilnahme fort.
Hungarian: A betegek mindkét karon maximum hat kemoterápiás kezelési ciklusban részesültek; a Portrazza+GC kar betegei közül azok, akiknek a betegsége nem progrediált, a továbbiakban Portrazza monoterápiás kezelésben részesültek a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitás fellépéséig, vagy a beteg beleegyezésének visszavonásáig.