FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie GS-93-107, som gjordes på patienter som fått recidiv efter behandling med andra läkemedel, var mediantiden till retinitprogression 115 dagar.
Maltese: Fl-istudju GS-93-107 li sar fuq pazjenti li rkadew wara trattament b'aġenti oħrajn, iż-żmien medjan sa ma kien hemm progressjoni għal retinite kien ta' 115-il jum.
Swedish: Cidofovir är en cytidinanalog med såväl in vitro som in vivo aktivitet mot humant cytomegalovirus (HCMV).
Maltese: Cidofovir huwa analogu ta' cytidine b'effett kontra human cytomegalovirus (HCMV) kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Swedish: Cidofovir förs in i cellen via endocytos i vätskefasen och fosforyleras till cidofovirmonofosfat och därefter till cidofovirdifosfat.
Maltese: Cidofovir jidħol fiċ-ċelluli permezz ta' endoċitożi f'fażi fluwida u jiġi fosforilat għal cidofovir monophosphate u wara għal cidofovir diphosphate.
Swedish: Cidofovirs långvariga antivirala verkan är kopplad till metaboliternas halveringstid; cidofovirdifosfat kvarstår intracellulärt med en halveringstid på 17-65 timmar och en cidofovir-fosfatkolinaddukt med en halveringstid på 87 timmar.
Maltese: Effetti fit-tul ta' cidofovir kontra l-virus huma relatati mal-half-lives tas-sustanzi li jiġu ffurmati b'riżultat tal-metaboliżmu tiegħu; cidofovir diphosphate jippersisti ġoċ-ċelluli, b'half-life ta' 17-65 siegħa filwaqt li is-sustanza magħquda ta' phosphate-choline għandha half-life ta' 87 siegħa.
Swedish: Vistide skall ges av sjukvårdspersonal
Maltese: Meta tuża mediċini oħra
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 375 mg/5 ml vattenfri
Maltese: 1 kunjett 375 mg/5 ml
Swedish: En patient fick en singeldos om 16,4 mg/kg och den andra en singeldos om 17,3 mg/kg.
Maltese: Wieħed millpazjenti kien ingħata doża waħda ta' 16.4 mg/kg, u l-ieħor kien ingħata doża waħda ta' 17.3 mg/kg.
Swedish: Män bör använda barriärpreventivmetoder under och 3 månader efter behandling med Vistide.
Maltese: L-irġiel għandhom jużaw metodi ta' kontraċezzjoni barriera waqt u sa 3 xhur wara t-trattament b'Vistide.
Swedish: Du skall sluta ta dessa läkemedel minst 7 dagar innan du tar Vistide.
Maltese: Dawn il-mediċini għandhom jitwaqqfu mill-anqas 7 ijiem qabel ma tieħu Vistide.
Swedish: Njurinsufficiens:
Maltese: Ġenerali:
Swedish: Vistide 75 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning Cidofovir
Maltese: Vistide 75 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Cidofovir
Swedish: Känsligheten för cidofovir in vitro visas i följande tabell:
Maltese: Is-sensittività in vitro għal cidofovir tidher fit-tabella li jmiss:
Swedish: Män bör rådas till att använda barriärpreventivmetoder under och 3 månader efter behandling med cidofovir (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Maltese: L-irġiel għandhom jingħataw parir biex jużaw metodi ta' kontraċezzjoni barriera waqt u sa 3 xhur wara t-trattament b'cidofovir (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Swedish: Behandlingen måste ges tillsammans med peroralt probenecid och advekvat intravenös prehydrering med natriumkloridlösning (se avsnitt 6.6 för information om hur probenecid kan erhållas) med varje cidofovirdos.
Maltese: It-terapija għandha tingħata flimkien ma' probenecid mill-ħalq u pre-idrazzjoni ġol-vina b'saline adegwata (ara sezzjoni 6.6 għal informazzjoni kif takkwista probenecid) ma' kull doża ta' cidofovir.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen cidofovir (75 mg/ml).
Maltese: Fih issustanza attiva cidofovir (75 mg/ml).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Gilead Sciences International.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Gilead Sciences International.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), huvudvärk, illamående, kräkningar, alopeci (håravfall), hudutslag, proteinuri (protein i urinen), förhöjda kreatininnivåer i blodet (en nedbrytningsprodukt från muskulaturen), asteni (svaghet) och feber.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vistide (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) kienu newtropenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), remettar, alopeċja (telf ta' xagħar), raxx, proteinurja (preżenza ta' proteini fl-awrina), żieda fil-livell talkreatinina fid-demm (prodott ta' skart tal-muskoli), astenija (debbulizza) u deni.
Swedish: I underhållsstudien var dosen 5 mg/kg effektivare än dosen 3 mg/kg (115 dagar respektive 49 dagar).
Maltese: Fl-istudju fuq il-manteniment id-dożaġġ ta' 5 mg/kg kien iktar effikaċi mid-dożaġġ ta' 3 mg/kg (rispettivament 115 u 49 jum).
Swedish: Vistide används på patienter med förvärvat immunbristsyndrom (aids) som inte lider av njursjukdom.
Maltese: Vistide jintuża fil-pazjenti bis-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS) li ma jbatux minn mard fil-kliewi.
Swedish: Vistide används för behandling av CMV-retinit (cytomegalovirusretinit), en virusinfektion i retina (den ljuskänsliga ytan längst bak i ögat).
Maltese: Vistide jintuża fit-trattament tar-retinite minn ċitomegalovirus (CMV), infezzjoni virali tar-retina (ilmembrana sensittiva għad-dawl li tiksi l-parti l-aktar ta' ġewwa tal-għajn).
Swedish: Hur har Vistides effekt undersökts?
Maltese: Għal xiex jintuża Vistide?
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) VISTIDE
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) VISTIDE Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 23 april 2002 och den 23 april 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vistide fit-23 ta' April 1997.
Swedish: Den aktiva substansen i Vistide, cidofovir, är ett antiviralt läkemedel som tillhör gruppen nukleotidanaloger.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vistide, cidofovir, hija mediċina antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi' li timblokka l-attività tal-enzimi li jissejħu ‘DNA polomerażi' fis-CMV, użat mill-virus għallproduzzjoni tad-DNA.
Swedish: I underhållsstudien jämfördes två underhållsdoser av Vistide (5 och 3 mg/kg kroppsvikt) hos 100 patienter som inte längre svarade på, eller inte kunde ta, andra läkemedel mot CMV-retinit (ganciklovir eller foskarnet).
Maltese: L-istudju fuq il-manteniment qabbel żewġ dożaġġi ta' manteniment ta' Vistide (5 u 3 mg/kg tal-piż tal-ġisem) fuq 100 pazjent li ma baqgħux jirrispondu għal mediċini oħra kontra r-retinite minn CMV (ganciclovir jew foscarnet) jew li ma setgħux jiħduhom.
Swedish: Det tog i genomsnitt 120 dagar innan infektionen med CMV-retinit förvärrades hos de patienter som behandlades med Vistide, jämfört med 22 dagar hos dem som inte behandlades.
Maltese: Fil-pazjenti ttrattati b'Vistide ir-retinite minn CMV aggravat wara medja ta' 120 jum, filwaqt li lpazjenti li ma rċevew l-ebda trattament il-marda aggravat wara 22 jum.
Swedish: EU/1/00/140/001 Visudyne
Maltese: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Trab u solvent ghal soluzzjoni ghall-infużjoni
Swedish: 15 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Maltese: Injezzjoni go vina Kunjett tal- ħġieġ Trab: 15 mg
Swedish: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike
Maltese: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Swedish: Etniska grupper/raser
Maltese: Gruppi/razez etniċi
Swedish: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Swedish: Fångare av fria radikaler
Maltese: Scavengers radikali liberi
Swedish: Hyperkolesterolemi.
Maltese: Iperkolesteremija.
Swedish: Oftalmisk toxicitet
Maltese: Tossiċità oftalmika
Swedish: Sammanlagt har 609 patienter engagerats (402 Visudyne, 207 placebo).
Maltese: Ħadu sehem total ta' 609 pazjenti (402 Visudyne, 207 plaċebo).
Swedish: Hyperestesi.
Maltese: Iperesteżija.
Swedish: Verteporfin, som också betecknas bensoporfyrinmonosyraderivat (BPD-MA), består av en blandning 1:1 av de likvärdigt aktiva regioisomererna BPD- MAC and BPD- MAD.
Maltese: Verteporfin, magħruf ukoll bħala monoaċidi derivattivi ta' benzoporfirin (BPD-MA) jikkonsisti f' taħlita 1:1 tar-reġjoiżomers attivi ndaqs BPD-MAC u BPD-MAD.
Swedish: Cmax efter en 10-minuters infusion av 6 respektive 12 mg/ m kroppsyta hos målpopulationen är ungefär 1,5 respektive 3,5 µg/ml.
Maltese: Cmax wara infużjoni ta' 10 minuti ta' 6 u 12 mg/m erja tas-superfiċje tal-ġisem fil-popolazzjoni indirizzata hija bejn wieħed u ieħor 1.5 u 3.5 µg/ml, rispettivament.
Swedish: Patologisk myopi
Maltese: Mijopja patoloġika
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 juli 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 05 maj 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 5 ta' Mejju 2010
Swedish: Totalt inkluderades 120 patienter (81 Visudyne, 39 placebo) i studien.
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 120 pazjent (81 Visudyne, 39 plaċebo).
Swedish: Toxicitet vid enkel och upprepad dosering
Maltese: Tossiċità minn doża singola u ripetuta
Swedish: Ruptur av retinalt pigmentepitel, makulaödem.
Maltese: Retinal pigment epithelial tear, edema makulari.
Swedish: 339 patienter (225 verteporfin, 114 placebo) rekryterades till denna studie.
Maltese: 339 pazjent (225 verteporfin, 114 plaċebo) ħadu sehem f'dan listudju.
Swedish: In vitro-studier visade inte någon signifikant inverkan av oxidativ metabolism genom cytokrom P450-enzymer.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda involviment sinifikanti ta' metaboliżmu ossidattiv minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
Swedish: Det är möjligt att samtidig användning av andra fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea, hypoglykemiska läkemedel, tiaziddiuretika och griseofulvin) kan öka risken för ljuskänslighetsreaktioner.
Maltese: Huwa possibbli li l-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali oħra fotosensitizzanti (eż. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, prodotti mediċinali ipogliċemiċi, dijuretiċi thiazide, u griseofulvin) jista' jżid il-potenzjal ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività.
Swedish: Risk för kraftig försämring av synen
Maltese: Risku ta' tnaqqis sever fil-vista
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), inga känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Irreazzjonijet avvesi huma mniżżla permezz tal-iklassifikar bis-sistema tal-organi u bil-frekwenza blużu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10, 000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Det finns två typer av koroidal kärlnybildning; klassisk och ockult.
Maltese: Hemm żewġ tipi ta' neovaskularizzazzjoni korojdali, klassika u okkulta.
Swedish: 7,5 ml färdigberedd lösning innehåller 15 mg verteporfin.
Maltese: 7.5 ml ta' soluzzjoni mħallta fiha 15-il mg verteporfin.
Swedish: Laktosmonohydrat Äggfosfatidylglycerol Dimyristoylfosfatidylkolin Askorbylpalmitat Butylerad hydroxitoluen (E321)
Maltese: Lactose monohydrate Phosphatidylglycerol tal-bajd Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Swedish: Följande inklusionskriterier låg till grund för behandlingen: patienter äldre än 50 år med CNVförekomst orsakad av AMD, förekomst av klassiska lesionstyper i CNV (definierade som ett klart avgränsat område av fluorescensen vid angiografi), subfovealt lokaliserad CNV (inklusive foveas avaskulära zon), ytan för klassisk plus ockult CNV 50 % av det totala lesionsområdet, största utbredningen för hela lesionen 9 gånger den makulära fotokoagulationszonen (MPS) samt en bästa korrigerad synskärpa på mellan 34 och 73 bokstäver (dvs. ungefär 20/40 respektive 20/200) för det behandlade ögat.
Maltese: Ġew ikkunsidrati għall-kura l-kriterji ta' inklużjoni li ġejjin: pazjenti li għandhom aktar minn 50 sena, preżenza ta' CNV sekondarja għall-AMD, preżenza ta' komponenti klassiċi ta' leżjoni ta' CNV (iddefinita bħala parti demarkata sew tal-fluworexxenza fuq l-anġjografija), CNV li tkun fuq il-fovea (li tinvolvi ċ-ċentru ġeometriku taż-żona avaskulari foveali), erja ta' CNV klassika u okkulta  50% tas-superfiċje totali tal-leżjoni, l-akbar dimensjoni linjari tal-leżjoni kollha  9 erja tad-diska ta' lIstudju ta' Fotokoagulazzjoni Makulari (MPS), u l-aqwa korrezzjoni fl-akutezza viżwali bejn 34 u 73 ittra (i.e. bejn wieħed u ieħor 20/40 u 20/200) fl-għajn ikkurata.
Swedish: Visudyne är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Maltese: Visudyne huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Andelen patienter (i procent) som förlorade mindre än 1,5 rader var 64 % för Visudyne och 49 % för placebo (p=0,106).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li tilfu anqas minn 1.5 linji kienet 64% għal Visudyne u 49% għal plaċebo (p=0.106).
Swedish: Medel såsom kalciumkanalblockerare, polymyxin B, och strålbehandling är kända för att förändra det vaskulära endotelet.
Maltese: Aġenti bħall-imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju, polymixin B, u terapija bir-radjazzjoni huma magħrufa li jbiddlu l-endoteljum vaskulari.
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad multicenterstudie (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) utfördes på patienter med subfoveal koroidal kärlnybildning orsakad av patologisk myopi.
Maltese: Studju multiċentrat, double-masked, ikkontrollat bi plaċebo, randomizzata (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) sar fuq pazjenti b'neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali kkawżata minn mijopija patoloġika.
Swedish: Visudyne bildar fällning i natriumkloridlösning.
Maltese: Visudyne jippreċipita f'soluzzjoni ta' sodium chloride.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för det färdigblandade preparatet har påvisats för 4 timmar vid 25 °C.
Maltese: Intweriet stabbilità kimika u fiżika għal 4 sigħat f'25°C.
Swedish: Även detta ämne är fotosensibiliserande men dess systemiska exponering är låg (5-10 % av verteporfinexponeringen, vilket antyder att merparten av den aktiva substansen elimineras oförändrat).
Maltese: BPD-DA huwa wkoll fotosensitizzatur imma l-espożizzjoni sistemika tiegħu hija baxxa (5-10% ta' l-espożizzjoni ta' verteporfin, li jissuġġerixxi li ħafna mis-sustanza attiva hija eliminata mhux midbula).
Swedish: Laktosmonohydrat, dimyristoylfosfatidylkolin, äggfosfatidylglycerol, askorbylpalmitat, butylerad hydroxitoluen (E321).
Maltese: Lactose, dimyristoyl phosphatidylcholine, phosphatidylglycerol tal-bajd, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Swedish: En högre procentandel patienter som fick Visudyne, jämfört med dem som fick placebo, fick biverkningar (89,3 % mot 82,5 %), associerade biverkningar (42,7 % mot 18,4 %) och händelser som ledde till behandlingsavbrott (6,2 % mot 0,9 %).
Maltese: Perċentwali ogħla ta' pazjenti li rċevew Visudyne, meta mqabbel ma'dawk li rċevew plaċebo, kellhom każijiet avversi (89.3% kontra 82.5%), każijiet avversi relatati (42.7% kontra 18.4%) u każijiet li wasslu għattwaqqif (6.2% kontra 0.9%).
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 2 mg verteporfin.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml fih 2 mg ta' verteporfin.
Swedish: Hos dräktiga råttor förknippades intravenösa verteporfindoser om 10 mg/kg/dag (ca 40-faldig human exponering om 6 mg/m2 baserat på AUCinf hos honråttor) med ökad incidens av anoftalmi/mikroftalmi, och doser på 25 mg/kg/dag (ca 125-faldig human exponering om 6 mg/m baserat på AUCinf hos honråttor) var förknippade med ökad förekomst av vågformade revben och anoftalmi/mikroftalmi.
Maltese: F'firien nisa tqal, dożi ta' 10 mg/kg/kuljum verteporfin minn ġol-vina (madwar 40 darba aktar lespożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta' 6 mg/m skont l-AUCinf f'firien nisa) kienu assoċjati ma' żieda flinċidenza ta' anoftalmija/mikroftalmija u dożi ta' 25 mg/kg/kuljum (madwar 125 darba aktar lespożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta' 6 mg/m2 skont l-AUCinf f'firien nisa) kienu assoċjati ma' żieda fl inċidenza ta' kustilji mmewġin u ma' anoftalmija/mikroftalmija.
Swedish: I undergruppen patienter, där klassiska CNV-lesioner dominerar (N=243; Visudyne 159, placebo 84), var sannolikheten för mer positiva behandlingsresultat större.
Maltese: Is-sottogrupp ta' pazjenti b'leżjonijiet CNV prinċipalment klassiċi (N=243; Visudyne 159, plaċebo 84) kellhom aktar tendenza li jieħdu benefiċċju akbar mill-kura.
Swedish: Vid månad 24 hade 79 % av Visudynepatienterna mot 72 % av de placebobehandlade patienterna förlorat mindre än 3 rader i synskärpa (p=0,38).
Maltese: Fl-24 xahar, 79% tal-pazjenti kkurati b'Visudyne kontra 72% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kienu tilfu anqas minn 3 linji ta' akutezza viżwali (p=0.38).
Swedish: 364 patienter (244 verteporfin, 120 placebo) rekryterades till denna studie.
Maltese: 364 pazjent (244 verteporfin, 120 plaċebo) ħadu sehem f'dan l-istudju.
Swedish: I de kliniska studierna var den maximala storleken på den behandlingseffekt, som användes för den första behandlingen, 6 400 µm.
Maltese: Id-daqs massimu talparti kkurata użata għall-ewwel trattament fl-istudji kliniċi kien 6,400 m.
Swedish: Studierna visade en differens på 15 % mellan behandlingsgrupperna (61 % för Visudynebehandlade patienter jämfört med 46 % för placebobehandlade patienter, p<0,001, ITT-analys).
Maltese: L-istudji wrew differenza ta' 15% bejn il-gruppi li ħadu t-trattament (61% għal pazjenti kkurati b'Visudyne imqabbla ma' 46% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo, p<0.001, analiżi
Swedish: I humanplasma är verteporfin till 90 % bundet till olika plasmalipoproteinfraktioner och till omkring 6 % albuminbundet.
Maltese: Fil-plażma tal-bniedem, 90% ta' verteporfin jassoċja ma' porzjonijiet ta' lipoproteina tal-plażma u bejn wieħed u ieħor 6% jassoċja ma' l-albumina.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska medel, Antineovaskulära medel, ATC-kod: S01LA01
Maltese: Oftalmoloġiċi, Aġenti kontra neo-vaskularizzazzjoni, Kodiċi ATC:
Swedish: Visudyne är också kontraindicerat för patienter med porfyri och för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se "Nedsatt leverfunktion" under avsnitt 4.2).
Maltese: Visudyne huwa kontra-indikat ukoll f'pazjenti b'porfirja u f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (ara "Indeboliment epatiku" taħt sezzjoni 4.2).
Swedish: Åldersrelaterad makuladegeneration med övervägande klassisk subfoveal lesion
Maltese: Deġenerazzjoni makulari marbuta ma' l-età b'leżjonijiet subfoveali prinċipalment klassiċi
Swedish: Visudyne är avsett för behandling av - vuxna med exsudativ (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med övervägande klassisk subfoveal koroidal kärlnybildning (CNV) eller - vuxna med subfoveal koroidal kärlnybildning sekundärt till patologisk myopi.
Maltese: b'neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali li hija prinċipalment klassika (CNV) jew, - adulti b'neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali sekondarja għal mijopija patoloġika.
Swedish: Exponeringens omfattning och den maximala plasmakoncentrationen är proportionella mot dosen mellan 6 och 20 mg/m
Maltese: Il-medda ta' espożizzjoni u l-konċentrazzjoni massima tal-plasma huma proporzjonali skont id-doża ta' bejn 6 u 20 mg/m
Swedish: Angående VIP-PM-extensionsstudien:
Maltese: B'relazzjoni ma' l-estensjoni VIP-PM:
Swedish: • Allmänna symtom: Obehagskänsla.
Maltese: • Disturbi ġenerali:
Swedish: Hur Visudyne ska förvaras
Maltese: Mediċini oħra u Visudyne
Swedish: I VIO-studien ingick patienter med ockult utan klassisk subfoveal CNV med en synskärpa på 73-34 bokstäver (20/40-20/200).
Maltese: L-istudju VIO, kien jinkludi pazjenti b'okkult mingħajr CNV subfoveali klassiku b'punteġġ flakutezza viżwali ta' 73-34 ittra (20/40-20/200) u pazjenti b'leżjonijiet >4
Swedish: Vid månad 12 visade inte studien några statistiskt signifikanta resultat gällande den primära effektparametern (svarsfrekvens 49,3 % mot 45,6 %, p=0,517).
Maltese: Fit-12-il xahar, listudju ma weriex riżultati statistikament sinifikanti fuq il-parametru primarju ta' l-effikaċja (rata ta' rispons 49.3% kontra 45.6%, p=0.517).
Swedish: Använd inte natriumkloridlösning (se avsnitt 6.2).
Maltese: Tużax soluzzjoni tal-kloridu tas-sodju (ara sezzjoni 6.2).
Swedish: Denna 15 % skillnad mellan behandlingsgrupperna bekräftades vid 24 månader (53 % Visudyne kontra 38 % placebo, p<0,001).
Maltese: Din id-differenza ta' 15%, bejn il-gruppi li ħadu t-trattament ġiet ikkonfermata wara l-24 xahar (53% Visudyne kontra 38% plaċebo, p<0.001).
Swedish: Visudyne 15 mg pulver till infusionsvätska, lösning Verteporfin
Maltese: Visudyne 15 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni verteporfin
Swedish: En distributionsvolym av ca 0,60 l/kg vid stationärt tillstånd och en clearance av ca 101 ml/tim/kg har rapporterats efter en 10-minuters infusion i dosintervallet 3-14 mg/m2.
Maltese: Kienu rrappurtati volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 0.60 l/kg fi stat stabbli u tneħħija ta' madwar 101 ml/h/kg wara infużjoni ta' 10 minuti b'doża ta' bejn 3 u 14-il mg/m2.
Swedish: Den renala utsöndringen av verteporfin och dess metabolit är minimal (<1 % av verteporfindosen) och således är kliniskt signifikanta förändringar i verteporfinexponeringen hos patienter med nedsatt njurfunktion osannolika.
Maltese: Leskrezzjoni mill-kliewi ta' verteporfin u l-metaboliti tiegħu hi minima (<1% tad-doża ta' verteporfin) u għaldaqstant, mhuwiex probabbli li jkun hemm tibdiliet sinjifikanti klinikament fl-espożizzjoni għal verteporfin f'pazjenti b'indeboliment ta-kliewi.
Swedish: Patienter med lesioner >4 MPS-papillområden skulle ha en synskärpa vid studiens början på <65 bokstäver (<20/50).
Maltese: MPS erjas tad-disk kellu jkollhom akutezza viżwali ta' <65 ittra (< 20/50).
Swedish: Toxicitet som observerades efter upprepade doser av verteporfin utan ljus hade främst samband med effekter på det hematopoetiska systemet.
Maltese: It-tossiċità osservata wara dożi ripetuti ta' verteporfin mingħajr dawl kienet assoċjata primarjament ma' effetti fuq is-sistema ematopojetika.
Swedish: Det första steget är en 10-minuters intravenös infusion av Visudyne, i en dosering av 6 mg/m kroppsyta, utspädd i 30 ml infusionslösning (se avsnitt 6.6).
Maltese: L-ewwel stadju huwa infużjoni ta' Visudyne minn ġol-vini għal 10 minuti b'doża ta' 6 mg/m erja tas superfiċje tal-ġisem, miżjud bi 30 ml soluzzjoni għall-infużjoni (ara sezzjoni 6.6).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna av Visudyne (verteporfin för infusion) är reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, ödem, inflammation, extravasering, hudutslag, blödning, missfärgning) och synrubbningar (inklusive suddig, oskarp syn, ljusblixtar, försämrad synskärpa och synfältsdefekt, inklusive skotom och svarta fläckar).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi għal Visudyne li ġew irrapurtati b'mod frekwenti (verteporfin għallinfużjoni) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż uġigħ, edema, infjammazzjoni, estravasazzjoni, raxxijiet, emoraġġija, telf tal-kulur) u indeboliment fil-vista (inklużi vista mċajpra, mżellġa, fototopsja, akutezza mnaqqsa fil-vista u difetti fil-kamp tal-vista, inkluża skotoma u tikek suwed).
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: EMA/31239/2016 EMEA/H/C/000305
Maltese: EMA/31239/2016 EMA/H/C/000305
Swedish: EPAR för Visudyne finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.