FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist daher nahezu natrium-frei.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
German: Es gibt kein bekanntes Antidot zu Fondaparinux.
Slovenian: Antidota za fondaparinuks ne poznamo.
German: Nur Fondaparinux kann zur Kalibrierung des Anti-Xa-Assays verwendet werden (die internationalen Standards der Heparine und niedermolekularen Heparine sind hierfür nicht geeignet).
Slovenian: Za kalibracijo testa anti-Xa se lahko uporabi samo fondaparinuks (mednarodni standardi heparina ali LMWH za ta namen niso primerni).
German: Selten: Dyspnoe, Husten
Slovenian: Redki: dispneja, kašelj
German: Bei Überdosierungen, die von Blutungskomplikationen begleitet sind, muss die Behandlung abgebrochen werden und die Blutungsursache ermittelt werden.
Slovenian: Preveliko odmerjanje, ki je povezano z zapleti krvavenja, zahteva prekinitev zdravljenja in ugotavljanje osnovnega vzroka.
German: • Arixtra wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte der unteren Bauchregion gegeben.
Slovenian: • Zdravilo Arixtra si injicirajte pod kožo (subkutano), v kožno gubo v spodnjem predelu trebuha.
German: Die gewählte Einstichstelle vorher mit einem Alkoholtupfer säubern.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z zložencem, namočenim v alkoholu.
German: Für die 5 mg, 7,5 mg und 10 mg Dosierungen gibt es verschiedene Fertigspritzen.
Slovenian: Za odmerke 5 mg, 7,5 mg in 10 mg so na voljo različne injekcijske brizge.
German: Ähnliche Werte wurden bei Patienten beobachtet, die auf Grund einer TVT und LE behandelt wurden.
Slovenian: Podoben vzorec opazujejo pri zdravljenih bolnikih z DVT in PE.
German: Bei älteren gesunden Probanden ist die Pharmakokinetik von Fondaparinux nach subkutaner Anwendung in einem Bereich von 2-8 mg linear.
Slovenian: Pri starejših zdravih osebah je farmakokinetika fondaparinuksa po subkutani uporabi odmerkov od 2 do 8 mg linearna.
German: Das klinische Studienprogramm von Fondaparinux zur Therapie venöser Thromboembolien war darauf angelegt, die Wirksamkeit von Fondaparinux bei der Therapie von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) nachzuweisen.
Slovenian: Klinični program za fondaparinuks pri zdravljenju venske trombembolije je bil oblikovan, da bi dokazal učinkovitost fondaparinuksa za zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE).
German: Die Injektion darf nur gegeben werden, wenn Hämostase festgestellt wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Injekcije se ne sme dati, če ni bila dosežena hemostaza (glejte poglavje 4.4).
German: Der adjudizierte primäre Endpunkt war eine Kombination aus Tod und Myokard-Reinfarkt (Re-MI) innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung.
Slovenian: Primarni vrednoteni opazovani dogodek je bil sestavljen iz smrtnega izida in ponovitve miokardnega infarkta (re-MI) v 30 dneh po randomizaciji.
German: Die Einleitung einer geeigneten Behandlung, wie mechanische Blutstillung, Blutersatz, Frischplasmatransfusionen oder Plasmapherese sollte erwogen werden.
Slovenian: Presoditi moramo o primerni terapiji, kot je kirurška hemostaza, nadomeščanje krvi, transfuzija sveže plazme in plazmafereza.
German: Die Anfangsdosis sollte 6 Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs angewendet werden, wenn die Hämostase eingesetzt hat.
Slovenian: Začetni odmerek se mora dati 6 ur po zaključku operacije pod pogojem, da je dosežena hemostaza.
German: Injektionslösung, 2 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 7 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 10 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 20 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem
Slovenian: Raztopina za injiciranje, 2 napolnjeni injekcijski brizgi s samodejnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 7 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 10 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 20 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom
German: • Blutarmut (ein Absinken der Anzahl roter Blutkörperchen).
Slovenian: • anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic).
German: Fondaparinux wird unverändert über die Nieren (64-77%) ausgeschieden.
Slovenian: Fondaparinuks se izloča preko ledvic, 64 - 77 % v nespremenjeni obliki.
German: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Slovenian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
German: Eine Behandlungsdauer von 6-14 Tagen ist in klinischen Studien mit internistischen Patienten untersucht worden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov v trajanju od 6-14 dni je bilo klinično preučeno (glejte poglavje 5.1).
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug in der Fondaparinux-Gruppe 5,5 Tage und in der Enoxaparin-Gruppe 5,2 Tage.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala fondaparinuks, je zdravljenje v povprečju trajalo 5,5 dni, v skupini, ki je prejemala enoksaparin pa 5,2 dni.
German: Ebenso wird bei Patienten mit IA/NSTEMI mit lebensbedrohlichen Umständen, die eine dringende Revaskularisierung erfordern, die Gabe von Fondaparinux vor oder während der PCI nicht empfohlen.
Slovenian: Tudi pri ogroženih bolnikih z UA/NSTEMI, ki zahtevata urgentno revaskularizacijo, uporabe fondaparinuksa pred in med PCI ne priporočamo.
German: Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (IA/NSTEMI) bei Erwachsenen, bei denen ein dringender (< 120 min) invasiver Eingriff (PCI) nicht angezeigt ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris ali miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST (UA/NSTEMI; "unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction") pri odraslih , pri katerih ni indicirano urgentno (< 120 minut) invazivno zdravljenje (PCI) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Latex-Allergie haben, bevor Sie mit Arixtra behandelt werden.
Slovenian: → Svojemu zdravniku morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Arixtra povedati, če ste alergični na lateks.
German: Es gibt zwei Ausführungen der Fertigspritzen:
Slovenian: Na voljo sta dve vrsti injekcijskih brizg:
German: Entsorgen Sie die benutzte Spritze gemäß den Anweisungen des Arztes oder Apothekers.
Slovenian: Injekcijsko brizgo zavrzite v skladu z navodili svojega zdravnika ali farmacevta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 2,5 mg ist bei folgenden Patientengruppen nicht untersucht worden: Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose als Folge einer Varizenverödung oder als Folge einer Komplikation einer intravenösen Infusion, Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb der zurückliegenden 3 Monate, Patienten mit einer venösen thromboembolischen Erkrankung innerhalb der zurückliegenden 6 Monate oder Patienten mit einer aktiven Krebserkrankung (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost 2,5 mg fondaparinuksa nista raziskani v naslednjih skupinah: pri bolnikih s povrhnjo vensko trombozo, nastalo po skleroterapiji ali kot zaplet intravenske linije, bolnikih z anamnezo povrhnje venske tromboze v preteklih 3 mesecih, bolnikih z anamnezo venske trombembolične bolezni v preteklih 6 mesecih in bolnikih z aktivnim rakom (glejte poglavji 4.2 in
German: Im Falle einer Weiterbehandlung mit unfraktioniertem oder niedermolekularem Heparin (NMH) sollte die erste Injektion im Allgemeinen einen Tag nach der letzten Fondaparinux-Anwendung erfolgen.
Slovenian: Če moramo nadaljevanje zdravljenja začeti s heparinom ali LMWH, je splošno pravilo, da se daje prvo injekcijo zdravila en dan po zadnji injekciji fondaparinuksa.
German: Seit Markteinführung wurde in seltenen Fällen von Gastritis, Verstopfung, Diarrhö und Hyperbilirubinämie berichtet.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani redki primeri gastritisa, zaprtosti, driske in bilirubinemije.
German: Primär
Slovenian: Primarni
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 23 mg pro Dosis und ist daher nahezu natriumfrei.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
German: Fondaparinux reduzierte die Gesamtrate von VTE verglichen mit Placebo [18 Patienten (5,6%) versus 34 Patienten (10,5%)] signifikant.
Slovenian: Fondaparinuks je signifikantno zmanjšal celotno incidenco VTE v primerjavi s placebom [18 bolnikov (5,6 %) proti 34 bolnikom (10,5 %)].
German: Das Auftreten symptomatischer VTE einschließlich Lungenembolien unterschied sich nicht signifikant zwischen den Behandlungsgruppen.
Slovenian: Pogostnost simptomatskih venskih trombemboličnih dogodkov (VTE), vključno s pljučno embolijo (PE), se ni pomembno razlikovala med obema skupinama zdravil.
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie (CALISTO) wurden 3.002 Patienten mit akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher Venenthrombose der unteren Extremitäten eingeschlossen, die mindestens eine Länge von 5 cm aufwies und durch eine Kompressionsultraschalluntersuchung bestätigt wurde.
Slovenian: Opravljeno je bilo randomizirano, dvojno slepo klinično preskušanje (CALISTO), ki je zajelo 3002 bolnika z akutno, simptomatsko, izolirano spontano povrhnjo vensko trombozo spodnjih udov, dolgo vsaj 5 cm in potrjeno s kompresijskim ultrazvočnim pregledom.
German: • die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase eingeschränkter Mobilität auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov med obdobjem in po obdobju omejene gibljivosti
German: Die Mehrzahl (70/80) der aufgetretenen Ereignisse waren phlebographisch nachgewiesene, klinisch nicht symptomatische tiefe Venenthrombosen.
Slovenian: Večina (70/80) zabeleženih VTE dogodkov je bila venografsko odkritih primerov asimptomatske globoke venske tromboze (DVT).
German: Nach einer einmaligen subkutanen Injektion von Fondaparinux 2,5 mg wird bei jungen, gesunden Probanden eine Peak-Plasmakonzentration (mittlere Cmax = 0,34 mg/l) 2 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji 2,5 mg fondaparinuksa mladim zdravim osebam je največja koncentracija v plazmi (povprečna Cmax = 0,34 mg/l) dosežena v 2 urah po odmerjanju.
German: Die Sicherheit von Fondaparinux 2,5 mg wurde bei 3.595 Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff an den unteren Extremitäten unterzogen, bis zum 9. postoperativen Tag, bei 327 Patienten nach Hüftfraktur-Operationen, die nach einer initialen Behandlung von 1 Woche weitere 3 Wochen behandelt wurden, bei 1.407 Patienten, die sich einem abdominalen Eingriff unterziehen mussten, bis zum 9. postoperativen Tag und bei 425 internistischen Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Komplikationen bis zum 14.
Slovenian: Varnost fondaparinuksa 2,5 mg so ocenjevali pri 3.595 bolnikih po veliki ortopedski operaciji na spodnjih okončinah, ki so se zdravili do 9 dni, pri 327 bolnikih po operaciji zaradi zloma kolka, ki so po začetni enotedenski profilaksi prejemali zdravilo še 3 tedne, 1.407 bolnikih po opravljenem kirurškem posegu v trebušni votlini, ki so se zdravili do 9 dni in pri 425 internističnih bolnikih s tveganjem trombemboličnih zapletov, zdravljenih do 14 dni dolgo.
German: Die Inhibierung des Faktors Xa bewirkt eine Unterbrechung der Blutgerinnungskaskade und verhindert dadurch sowohl die Thrombinbildung als auch das Thrombuswachstum.
Slovenian: Nevtralizacija faktorja Xa prekine kaskado strjevanja krvi in zavre tako tvorbo trombina kot razvoj trombusa.
German: • Beinschmerzen oder Magenschmerzen
Slovenian: • bolečine v nogah ali trebuhu;
German: Bei höheren Dosierungen kann eine leichte Verlängerung der aPTT auftreten.
Slovenian: V večjih odmerkih se lahko pojavijo zmerne spremembe aPTT.
German: Subkutane oder intravenöse Anwendung Packungsbeilage beachten.
Slovenian: Subkutana ali intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
German: Randomisierte Patienten durften mit unfraktioniertem Heparin (UFH) während der Screening-Phase vorbehandelt sein, jedoch wurden Patienten, die mehr als 24 Stunden in therapeutischer Dosierung antikoaguliert wurden oder einen unkontrollierten Bluthochdruck hatten, ausgeschlossen.
Slovenian: Randomizirani bolniki so smeli biti predhodno zdravljeni z UFH med presejalno fazo, bolnike, ki so bili več kot 24 ur zdravljeni s terapevtskim odmerkom antikoagulantnega sredstva, in tiste z neobvladano hipertenzijo, pa so izključili.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine Kombination aus einem gesicherten, symptomatischen, nicht-tödlichen Rezidiv einer VTE und tödlichen VTE bis zum Tag 97.
Slovenian: Končno stanje primarne učinkovitosti je bilo sestavljeno iz potrjene simptomatske recidivne neletalne VTE in smrtne VTE, o katerih so poročali do 97. dne.
German: Daher sind die Ergebnisse hinsichtlich der Wirkung von Fondaparinux auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung nicht aussagekräftig.
Slovenian: Zaradi omejene izpostavljenosti izsledki študij na živalih o vplivu na nosečnost, embrio-fetalni razvoj, porod in postnatalni razvoj niso zadostni.
German: Die randomisierten Patienten erhielten entweder ein „niedrig-dosiertes" UFH-Regime (50 U/kg unabhängig von einer vorgesehenen Gabe eines GPIIb/IIIa Inhibitors; nicht ACT-gesteuert [Activated Clotting Time]) oder „standarddosiertes" UFH Therapieregime (keine Gabe eines GPIIb/IIIa Inhibitors: 85 U/kg, ACT-gesteuert; geplante Gabe eines GPIIb/IIIa Inhibitors: 60 U/kg ACT-gesteuert) unmittelbar vor Beginn der PCI.
Slovenian: Randomizirani bolniki so prejemali bodisi shemo z "nizkim odmerkom" UFH (50 e./kg ne glede na načrtovano uporabo GPIIb/IIIa; ne po ACT) bodisi shemo s "standardnim odmerkom" UFH (brez uporabe GPIIb/IIIa: 85 e./kg, po ACT; načrtovana uporaba GPIIb/IIIa: 60 e./kg, po ACT)
German: Die Therapie mit Fondaparinux erwies sich dabei als nicht unterlegen gegenüber unfraktioniertem Heparin (VTE Raten 3,8% bzw. 5,0%).
Slovenian: Dokazali so, da zdravljenje s fondaparinuksom ni bilo slabše od nefrakcioniranega heparina (pogostosti VTE 3,8 % oziroma 5,0 %).
German: Gelegentlich: Anämie, Thrombozytopenie
Slovenian: Občasni: anemija, trombocitopenija
German: Die entsprechenden Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten, betrugen 2,5%, 3,6% und 8,3% und die Inzidenzen der mit der empfohlenen Dosis UFH behandelten Patienten mit LE lagen bei 5,5%, 6,6% und 7,4%.
Slovenian: Ustrezne incidence pri bolnikih, ki so prejemali priporočeno shemo enoksaparina za zdravljenje DVT, so bile 2,5 %, 3,6 % oziroma 8,3 %, medtem ko so bile incidence pri bolnikih na priporočeni shemi UFH za zdravljenje PE, 5,5 %, 6,6 % oziroma 7,4 %.
German: Fondaparinux wurde initial einmal täglich in einer Dosierung von 0,1 mg/kg Körpergewicht subkutan injiziert, und die Dosis wurde adjustiert, um nach 4 Stunden eine Spitzenkonzentration von Fondaparinux-Natrium von 0,5 bis 1 mg/l zu erreichen.
Slovenian: Fondaparinuks je bil uporabljen v začetnem odmerku 0,1 mg/kg subkutano enkrat na dan; odmerek so prilagajali tako, da je bila po 4 urah dosežena največja koncentracija natrijevega fondaparinuksata od 0,5 do 1 mg/l.
German: Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme, Leberfunktionsstörung Selten: Hyperbilirubinämie
Slovenian: Občasni: povečana aktivnost jetrnih encimov, motnje v delovanju jeter Redki: bilirubinemija
German: Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei erwachsenen internistischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation wegen einer akuten Erkrankung, wie beispielsweise Herzinsuffizienz und/oder akuter Atemwegserkrankung und/oder akuter infektiöser beziehungsweise entzündlicher Erkrankung.
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri odraslih internističnih bolnikih, za katere sodimo, da pri njih obstaja velika nevarnost VTE in ki so imobilizirani zaradi akutne bolezni, na primer srčne insuficience in/ali akutnih respiracijskih bolezni in/ali akutnih okužb ali vnetnih bolezni.
German: Therapie der Lungenembolie
Slovenian: Zdravljenje pljučne embolije
German: In der Phase-III-Studie bei STEMI lag die Inzidenz adjudizierter schwerer Blutungen nach modifizierten TIMI-Kriterien bis einschließlich Tag 9 bei 1,1% (Fondaparinux) vs. 1,4% (Kontrolle [UFH/Placebo]).
Slovenian: V študiji III. faze STEMI je bila do in vključno z 9. dnem pojavnost hujših krvavitev po modificiranih kriterijih TIMI 1,1 % (fondaparinuks) v primerjavi z 1,4 % (kontrola [UFH/placebo]).
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten, die einer Thrombolyse, Embolektomie oder des Einsatzes eines Vena-cava-Filters bedürfen.
Slovenian: Nikakršnih izkušenj ni na voljo z bolniki, pri katerih je potrebna tromboliza, embolektomija ali vstavitev filtra v veno kavo.
German: In der großen Untergruppe von Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen mussten (69% der Patientenpopulation), betrug die VTE-Rate 4,7% in der Fondaparinux-Gruppe versus 7,7% in der Dalteparin-Gruppe.
Slovenian: V veliki podskupini bolnikov, ki so bili operirani zaradi tumorja (69 % vključenih bolnikov) je bila pojavnost VTE 4,7 % pri bolnikih, ki so prejemali fondaparinuks in 7,7 % pri bolnikih, ki so prejemali dalteparin.
German: Hinweise zur subkutanen Selbstinjektion sind in der Packungsbeilage enthalten.
Slovenian: Napotki za subkutano samoinjiciranje so navedeni v navodilu za uporabo.
German: Seit Markteinführung bzw. in anderen Studien wurde in seltenen Fällen von intrakraniellen/intrazerebralen und retroperitonealen Blutungen berichtet.
Slovenian: V drugih preskušanjih ali v postmarketinškem obdobju so poročali o redkih primerih intrakranialne/intracerebralne in retroperitonealne krvavitve.
German: Bei der Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI - Fondaparinux sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die begleitend andere Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen (wie GPIIb/IIIa-Inhibitoren oder Thrombolytika).
Slovenian: Pri zdravljenju UA/NSTEMI in STEMI, je treba fondaparinuks uporabljati previdno pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z drugimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve (kot so zaviralci GPIIb/IIIa ali trombolitiki).
German: • wenn Sie Partikel in der Lösung feststellen oder die Lösung verfärbt ist
Slovenian: • če ste v raztopini opazili kakršnekoli delce ali spremembo barve;
German: Wie lange soll Arixtra angewendet werden?
Slovenian: Kako dolgo mora trajati zdravljenje z zdravilom Arixtra
German: Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) bei Erwachsenen, die mit Thrombolytika behandelt werden oder die initial keine andere Form einer Reperfusionstherapie erhalten.
Slovenian: Zdravljenje miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST (STEMI; "ST segment elevation myocardial infarction" pri odraslih , ki so prejeli trombolitik ali bolnikih, pri katerih v začetku ni bila izvedena druga oblika reperfuzijskega zdravljenja.
German: Ebenfalls wurden Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), niedrigem Körpergewicht (< 50 kg), aktiver Krebserkrankung, symptomatischer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose/Lungenembolie in der jüngeren Vorgeschichte (< 6 Monate) oder oberflächlicher Venenthrombose (< 90 Tage), oder einer oberflächlichen Venenthrombose als Folge einer Varizenverödung oder einer Komplikation einer intravenösen Infusion oder einem erhöhten Blutungsrisiko ausgeschlossen.
Slovenian: Bolniki so bili izključeni, če so imeli hudo okvaro jeter, hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min), majhno telesno maso (< 50 kg), aktivnega raka, simptomatsko pljučno embolijo ali nedavno anamnezo globoke venske tromboze/pljučne embolije (< 6 mesecev) ali povrhnje venske tromboze (< 90 dni) ali povrhnjo vensko trombozo, povezano s skleroterapijo ali kot zaplet intravenske linije, ali če so imeli veliko tveganje krvavitve.
German: · Magengeschwür · Störungen der Blutgerinnung
Slovenian: · boleznijo strjevanja krvi,
German: Gelegentlich: Schmerzen, Ödeme
Slovenian: Občasni: bolečina, edem
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg sind die klinischen Erfahrungen mit Fondaparinux limitiert.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso < 50 kg so klinične izkušnje omejene.
German: Fondaparinux darf nicht intramuskulär gegeben werden.
Slovenian: Fondaparinuksa se ne sme injicirati intramuskularno.
German: Selten: Allergische Reaktion (einschließlich sehr seltene Berichte über Angioödeme, anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen)
Slovenian: Redki: alergijska reakcija (vključno z zelo redkimi poročili o angioedemu, anafilaktoidni/anafilaktični reakciji)
German: Da in der Regel mit zunehmendem Alter die Nierenfunktion abnimmt, können ältere Patienten eine reduzierte Elimination und eine verlängerte Wirkung von Fondaparinux aufweisen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Ledvična funkcija s starostjo na splošno upada, zato je lahko pri starejših bolnikih zmanjšano izločanje in povečana izpostavljenost fondaparinuksu (glejte poglavje 5.2).
German: Pädiatrische Patienten - Fondaparinux wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovenian: Otroci - Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba fondaparinuksa pri otrocih, mlajših od 17 let, ni priporočljiva (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
German: Fondaparinux muss mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wie beispielsweise Patienten mit angeborenen oder erworbenen Gerinnungsstörungen (z. B. Thrombozytenzahl < 50.000/Mikroliter), aktiven Magen-Darm-Geschwüren und kurz zurückliegender intrakranieller Blutung oder kurz zurückliegenden operativen Eingriffen am Gehirn, am Rückenmark oder am Auge sowie bei speziellen Patientengruppen wie im Folgenden aufgeführt.
Slovenian: Fondaparinuks moramo uporabljati previdno pri bolnikih s povečanim tveganjem za krvavitev, kot so bolniki s prirojenimi ali pridobljenimi motnjami strjevanja krvi (npr. število trombocitov < 50.000/mm3), bolniki z aktivno ulcerativno gastrointestinalno boleznijo, bolniki po nedavni intrakranialni krvavitvi, bolniki, ki so bili pred kratkim operirani na možganih, hrbtenici ali očeh, in zgoraj navedene posebne skupine bolnikov.
German: ATC Code: B01AX05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki Oznaka ATC: B01AX05
German: Eine begleitende orale Antikoagulation sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, üblicherweise innerhalb von 72 Stunden.
Slovenian: Čimprej, navadno pa v prvih 72 urah, je treba uvesti sočasno peroralno antikoagulantno zdravljenje.
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder einmal täglich Fondaparinux 2,5 mg oder Placebo in Ergänzung zu elastischen Kompressionsstrümpfen und analgetisch wirkenden und/oder topischen, anti-entzündlichen Arzneimitteln (NSAR) über eine Dauer von 45 Tagen.
Slovenian: Bolniki so bili za 45 dni randomizirani na prejemanje 2,5 mg fondaparinuksa enkrat na dan ali placeba, dodatno poleg elastičnih nogavic, analgetikov in/ali lokalnih nesteroidnih protivnetnih zdravil.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.