FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liknande resultat rapporteras för patienter som fick den högre dosen av Firmagon på 160 mg en gång i månaden.
Hungarian: A Firmagon nagyobb, havonta egyszeri 160 mg-os adagjával kezelt betegeknél hasonló eredményeket tapasztaltak.
Swedish: Detta är en cancer som påverkar prostatakörteln, den körtel under urinblåsan hos män som producerar vätskan i sperman.
Hungarian: Ez a daganatos betegség a prosztatát érinti, amely férfiaknál a húgyhólyag alatt található mirigy, és az ondóban levő folyadékot termeli.
Swedish: Hur används Firmagon?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Firmagon-t?
Swedish: Varför har Firmagon godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Firmagon forgalomba hozatalát?
Swedish: Firmagon visade lika bra effekt som leuprorelin för att sänka testosteronnivåer.
Hungarian: A Firmagon ugyanolyan hatásosan csökkentette a tesztoszteronszintet, mint a leuprorelin.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Firmagon finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Firmagon használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Hungarian: A Firmagon-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Swedish: Firmagon får inte injiceras i en ven eller en muskel.
Hungarian: A Firmagon-t tilos érbe vagy izomba injekciózni.
Swedish: Firmagon är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Hungarian: A Firmagon oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer.
Swedish: Användning för barn över 2 års ålder
Hungarian: Alkalmazása 2 évesnél idősebb gyermekeknél
Swedish: TRALI är ett potentiellt livshotande tillstånd som kräver omedelbar intensivvård.
Hungarian: A TRALI potenciálisan életveszélyes állapot, amely azonnali intenzív osztályos kezelést igényel.
Swedish: • Guillain-Barrés syndrom där immunsystemet skadar nerverna och hindrar dem från att fungera på rätt sätt.
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma, amikor az immunrendszer károsítja az idegeket és meggátolja azok megfelelő műkését.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3 för mer information):
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak (további információért lásd a 3. pontot):
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
Swedish: Allergiska reaktioner är sällsynta.
Hungarian: Allergiás reakciók ritkák.
Swedish: Om ingen effekt ses efter 6 månader ska behandlingen sättas ut.
Hungarian: Ha 6 hónap elteltével sem észlelhető a kezelés hatása, a kezelést abba kell hagyni.
Swedish: Det finns fem grupper:
Hungarian: Öt csoport különíthető el:
Swedish: Vissa biverkningar kan inträffa oftare:
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő:
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administreringen.
Hungarian: Minden más esetben a beteget legalább a beadást követő 20 percben megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: Patienter med tidigare riskfaktorer
Hungarian: Fennálló kockázati tényezőkkel rendelkező betegek
Swedish: 08150 Barcelona - Spanien
Hungarian: 08150 Barcelona - Spanyolország
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under behandlingen ska vänta tills dessa har försvunnit innan de framför fordon eller hanterar maskiner.
Hungarian: Azok a betegek, akik a kezelés alatt mellékhatásokat észlelnek, várjanak, amíg azok megszűnnek, mielőtt gépjárművet vezetnének vagy gépeket kezelnének.
Swedish: • tidigare drabbats av kärlsjukdom eller trombos
Hungarian: • korábban érbetegsége vagy trombózisa volt
Swedish: Detta innefattar:
Hungarian: Ezek közé tartozik:
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ner i celler i det retikulo-endoteliala systemet.
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Swedish: - mycket vanliga (≥1/10) - vanliga (≥1/100, <1/10) - mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) - sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) - mycket sällsynta (<1/10 000) - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hungarian: - Nagyon gyakori (≥1/10) - Gyakori (≥1/100 - <1/10) - Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) - Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) - Nagyon ritka (<1/10 000) - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten i avsnitt 4.2 måste följas noga.
Hungarian: A 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet pontosan be kell tartani.
Swedish: Det är värt att beakta att dessa 2 försökspersoner bidrog till den högre frekvensen av infusioner med biverkningar i denna grupp.
Hungarian: Érdemes figyelembe venni, hogy ez a 2 beteg hozzájárult a reakciókkal kísért infúzióknak az ebben a csoportban megfigyelt magasabb előfordulási gyakoriságához.
Swedish: I sällsynta och isolerade fall har följande biverkningar rapporterats för immunglobulinläkemedel.
Hungarian: Ritka és egyedi esetekben az alábbi mellékhatásokról számoltak be immunglobulin készítményekkel kapcsolatban.
Swedish: Det fördelas relativt snabbt mellan plasma och extravaskulär vätska, efter ungefär 3-5 dagar uppnås jämvikt mellan intra- och extravaskulära kompartment.
Hungarian: Eloszlása a plazma és az extravascularis folyadék között viszonylag gyors; az intra- és extravascularis tér között körülbelül 3-5 nap után alakul ki az egyensúlyi állapot.
Swedish: Behandlingseffekten ska utvärderas efter varje cykel.
Hungarian: A kezelés hatását mindegyik ciklus után értékelni kell.
Swedish: Behandlingen kan upprepas om återfall inträffar.
Hungarian: Visszaesés esetén a kezelés ismételhető.
Swedish: Uppsök läkarvård utan dröjsmål om någon av följande biverkningar inträffar under eller efter infusionen:
Hungarian: Késedelem nélkül forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul az infúzió alatt vagy utána:
Swedish: Vilken behandling som behövs beror på biverkningens natur och svårighetsgrad.
Hungarian: A szükséges kezelés a mellékhatás jellegétől és súlyosságától függ.
Swedish: Var särskilt noga med att tala om för din läkare om du har:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 23.
Swedish: Dessa används för att behandla tillstånd där kroppens försvar mot smitta inte fungerar som det ska.
Hungarian: Ezeket olyan állapotok kezelésére használják, mikor a szervezet betegség elleni védekező rendszere nem működik megfelelően.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen (humana immunglobuliner) eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4 och 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (humán immunglobulin) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 és 6.1 pont).
Swedish: Produktens effekt på immunsystemet hos nyfödda har inte undersökts.
Hungarian: A készítmény hatását újszülöttek immunrendszerére nem vizsgálták.
Swedish: Detta inträffar vanligen inom timmar eller dagar efter administrering av IVIg och går spontant tillbaka inom 7 till 14 dagar.
Hungarian: Ez jellemzően az IVIg beadását követő néhány órán belül jelentkezik, és 7-14 napon belül spontán rendeződik.
Swedish: Det framställs vanligen ur plasmapooler från minst 1 000 donationer.
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 véradótól származó egyesített plazmakészletből állítják elő.
Swedish: För att minska frekvensen bakterieinfektioner kan det vara nödvändigt att öka doseringen och rikta in sig på högre lägstanivåer.
Hungarian: bakteriális fertőzések gyakoriságának csökkentése érdekében szükség lehet az adag növelésére és magasabb minimális szintek elérésére.
Swedish: Det tar tre till sex månader från behandlingens inledande innan jämvikt (steady state för IgG-nivåerna) uppnås.
Hungarian: A kezelés megkezdése után három-hat hónap szükséges az egyensúlyi állapot (dinamikus egyensúlyi állapotú IgG-szintek) kialakulásához.
Swedish: Tillverkad av humant plasma
Hungarian: Humán donorok plazmájából előállítva.
Swedish: Bicytopeni, leukopeni
Hungarian: Bicytopenia, leukopenia
Swedish: Symtomen på TRALI utvecklas i typiska fall under eller inom 6 timmar efter en transfusion, oftast inom 1-2 timmar.
Hungarian: A TRALI tünetei jellemzően a transzfúziót követő 6 órán belül, gyakran 1-2 órán belül alakulnak ki.
Swedish: Detta motsvarar 1,5 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
Hungarian: Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
Swedish: Detta gäller också nya, hittills okända virus eller andra typer av infektioner.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.
Swedish: Syndromet börjar vanligtvis inom några timmar upp till 2 dagar efter IVIg-behandling.
Hungarian: A szindróma rendszerint néhány órával, legkésőbb 2 nappal az IVIg-kezelés megkezdése után jelentkezik.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, inte heller med andra IVIg-produkter.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, semmilyen más IVIg-készítménnyel sem.
Swedish: Din läkare överväger dina riskfaktorer och vidtar åtgärder såsom att minska infusionshastigheten eller avbryta behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a kockázati tényezőket, és megfelelő intézkedéseket tesz, például csökkenti az infúzió sebességét vagy leállítja a kezelést.
Swedish: Du får inte ges dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Nem kaphat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Swedish: - Guillain-Barrés syndrom.
Hungarian: - Guillain-Barré-szindróma.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma vid fler än 1 av 10 infusioner): • huvudvärk
Hungarian: Nagyon gyakori (10 infúzió közül több, mint 1-nél léphet fel): • fejfájás
Swedish: • Effekter på vaccin: Flebogamma DIF kan sänka effekten av vissa sorters vacciner (levande försvagade virusvacciner).
Hungarian: • Védőoltásokra gyakorolt hatás: A Flebogamma DIF gyengítheti bizonyos típusú védőoltások (élő, gyengített vírusokat tartalmazó védőoltások) hatását.
Swedish: Inga skillnader i de farmakokinetiska egenskaperna förväntas i den pediatriska populationen.
Hungarian: A gyermekpopulációban nem várhatók különbségek a farmakokinetikai tulajdonságokban.
Swedish: Cyanos rapporterades hos ett barn men inte hos vuxna.
Hungarian: Cyanosist jelentettek egy gyermeknél, felnőtteknél azonban nem.
Swedish: Frekvenser har utvärderats med hjälp av följande kriterier:
Hungarian: A gyakoriságok értékelése a következő kategóriák szerint történt:
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare.
Hungarian: Forduljon haladéktalanul kezelőorvosához.
Swedish: • införande av åtgärder vid bearbetning av blod eller plasma som kan inaktivera eller ta bort virus.
Hungarian: • olyan lépések beiktatása a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására.
Swedish: Hos patienter i riskzonen kan användning av IVIg-produkter som inte innehåller dessa hjälpämnen övervägas.
Hungarian: A veszélyeztetett betegek esetében mérlegelni kell olyan IVIg-készítmények használatát, amelyek nem tartalmaznak ilyen segédanyagokat.
Swedish: Biverkningar orsakade av humana normala immunglobuliner (i avtagande frekvens) är följande (se även avsnitt 4.4):
Hungarian: A humán normál immunglobulinok által okozott mellékhatások közé a következők tartoznak (a gyakoriság csökkenő sorrendjében) (lásd még 4.4 pont):
Swedish: Inga negativa effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn.
Hungarian: Káros hatás az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nem várható.
Swedish: Säkerhetsstudie efter godkännande
Hungarian: Engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat
Swedish: Dra här för att hänga upp
Hungarian: A felakasztáshoz itt húzza meg.
Swedish: Lägsta nivåer av IgG bör mätas och utvärderas tillsammans med infektionsincidensen.
Hungarian: A minimális IgG-szinteket a fertőzések előfordulási gyakoriságával együtt kell mérni és értékelni.
Swedish: Säkerhetsresultatet för 29 barnpatienter (≤ 17 år gamla) inkluderade i PID-studierna utvärderades.
Hungarian: A PID-vizsgálatba bevont 29 gyermekkorú beteg (≤17 évesek) biztonságossági eredményeit értékelték.
Swedish: Interferens med bestämning av blodsockernivåer förväntas inte.
Hungarian: A vércukorszint meghatározással való kölcsönhatás nem várható.
Swedish: Flebogamma DIF innehåller inte sackaros, maltos eller glukos.
Hungarian: A Flebogamma DIF nem tartalmaz szacharózt, maltózt és glükózt.
Swedish: Det kan ges av dig själv om du har fått full utbildning av sjukhuspersonal.
Hungarian: Saját maga is alkalmazhatja, ha erre a kórházi személyzet megfelelően kiképezte.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner: humana normala immunglobuliner för intravaskulär administrering, ATC-kod: J06BA02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszérumok és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán intravascularis, alkalmazásra, ATC kód: J06BA02.
Swedish: Det finns två grupper:
Hungarian: Két csoport különíthető el:
Swedish: Det har rapporterats att frekvensen biverkningar för IVIg ökar med infusionshastigheten.
Hungarian: Beszámoltak róla, hogy az IVIg által okozott mellékhatások gyakorisága növekszik az infúzió sebességével.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók ritkák.
Swedish: Det hör till en grupp av läkemedel som kallas för immunglobulin för intravenös användning.
Hungarian: Ez a gyógyszer az intravénás immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG-antikroppar som återfinns i den normala befolkningen.
Hungarian: A humán normál immunglobulin a normál populációban jelen lévő IgG-antitesteket tartalmazza.
Swedish: - Kawasakis sjukdom (tillsammans med acetylsalicylsyra, se avsnitt 4.2).
Hungarian: - Kawasaki-betegség (acetilszalicilsavval együtt; lásd 4.2 pont).
Swedish: Det kan förväntas att samma interaktioner som omnämns för vuxna även kan förekomma i den pediatriska populationen.
Hungarian: A gyermekpopulációban várhatóan ugyanazok a kölcsönhatások jelentkezhetnek, mint amiket felnőtteknél is említettek.
Swedish: Tabellen nedan är kategoriserad enligt MedDRA-systemets organklass (SOC and Preferred Term Level).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás szerint készült (szervrendszerenkénti csoportosítás és preferált kifejezés szint).
Swedish: • Primär immun trombocytopeni (ITP) som är ett tillstånd där antalet blodplättar i blodet har minskat kraftigt.
Hungarian: • Primér immun trombocitopénia (ITP), egy olyan állapot, amikor a vérlemezkék száma a véráramban nagymértékben lecsökken.
Swedish: Verkningsmekanismen för andra indikationer än substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men omfattar immunmodulerande effekter.
Hungarian: A hatásmechanizmus a szubsztitúciós terápiától eltérő javallatok esetén nem teljesen tisztázott, de részét képezik az immunmodulációs hatások.
Swedish: Neutropeni/leukopeni
Hungarian: Neutropenia/leukopenia
Swedish: Tala om för din läkare om du har något annat tillstånd och/eller sjukdom, eftersom kontroll krävs hos patienter med tidigare förekommande riskfaktorer för trombotiska händelser (blodproppar bildas i ditt blod).
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen más állapota és/vagy betegsége van, mert ellenőrzés szükséges a trombózisos események (vérrögök képződése a vérben) szempontjából veszélyeztetett betegek esetében.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller i huvudsak immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa ämnen.
Hungarian: A humán normál immunglobulin főként immunglobulin-G-t (IgG) tartalmaz a fertőző ágensekkel szembeni antitestek széles spektrumával.
Swedish: • Fall av övergående minskning av antalet röda blodkroppar (reversibel hemolytisk anemi/hemolys).
Hungarian: • A vörösvérsejtszám átmeneti csökkenése a vérben (reverzibilis haemolyticus anémia/haemolysis).
Swedish: Särskilda anvisningar för hantering och destruktion
Hungarian: A kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások a súlyosság szerint csökkenő sorrendben vannak feltüntetve.
Swedish: Säkerheten för läkemedel vid användning under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar och ska därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény humán terhesség alatti alkalmazásának biztonságát kontrollált klinikai vizsgálat nem igazolta, ezért a készítményt terhes nők és szoptatós anyák esetén körültekintéssel kell alkalmazni.
Swedish: I fallet med mässling är denna period upp till ett år.
Hungarian: Kanyaró esetén az időtartam 1 év.
Swedish: Guillain-Barrés syndrom
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma
Swedish: - om du lider av fruktosintolerans, en mycket sällsynt ärftlig sjukdom, produceras inte det enzym som bryter ned fruktos.
Hungarian: - Ha fruktóz intoleranciában szenved, ami egy ritka örökletes állapot, amikor nem termelődik a fruktóz lebontását végző enzim.
Swedish: Organsystem enligt MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Swedish: Flebogamma DIF innehåller humant normalt immunglobulin, ett höggradigt renat protein som framtagits ur human plasma (del av blod från blodgivare).
Hungarian: A Flebogamma DIF humán normál immunglobulint, emberi plazmából (a véradóktól származó vér egy része) kivont, nagyfokban tisztított fehérjét tartalmaz.
Swedish: Om det inte förekommer några biverkningar kan infusionshastigheten för de efterföljande infusionerna långsamt ökas till maximalhastigheten.
Hungarian: Ha nem jelentkeznek mellékhatások, az infúzió sebessége a következő infúziók alkalmával lassan a maximálisra emelhető.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska
Hungarian: Csomagolásméret: 1 injekciós üveg
Swedish: Dosen hos barn anses inte vara annorlunda än hos vuxna eftersom doseringen ges enligt barnets sjukdom och kroppsvikt.
Hungarian: Az adag felnőtteknél és gyermekeknél nem tekinthető különbözőnek, mivel a betegségtől és a gyermek testtömegétől függően fogják adni.
Swedish: Om behandlingen är effektiv beslutar läkaren om långtidsbehandling ska sättas in baserat på patientsvar och underhållssvar.
Hungarian: Ha a kezelés hatékony, a hosszú távú kezelésről a kezelőorvos dönt a betegnél tapasztalt terápiás válasz és a terápiás válasz tartóssága alapján.
Swedish: Levande försvagade virusvacciner
Hungarian: Élő, gyengített vírusokat tartalmazó vakcinák
Swedish: Detta kan ske speciellt om du är en riskpatient, t.ex. en äldre patient eller en patient som har problem med hjärtat eller njurarna.
Hungarian: Ez főleg akkor fordulhat elő, ha Ön veszélyeztetett beteg, pl. idős beteg vagy szív- vagy veseproblémái vannak.
Swedish: En ml innehåller:
Hungarian: Egy milliliter tartalma:
Swedish: Patienten ska få samtidig behandling med acetylsalicylsyra.
Hungarian: A betegeknek egyidejűleg acetilszalicilsav-kezelést kell kapniuk.
Swedish: • positivt Coombs test
Hungarian: • pozitív eredményt adó Coomb-teszt
Swedish: Vilken dos du får varierar beroende på din sjukdom och kroppsvikt och räknas ut av din läkare (se avsnitt Instruktioner avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal, som ges i slutet av denna bipacksedel).
Hungarian: A dózis, amit kapni fog az Ön betegségétől testtömegétől függ és a kezelőorvosa határozza meg (lásd az „Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató"-t ennek a betegtájékoztatónak a végén).
Swedish: För intravenös användning.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla volymer att marknadsföras.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Swedish: • Kawasakis sjukdom (i detta fall tillsamman med behandling med acetylsalicylsyra), en sjukdom hos barn där blodkärlen (artärerna) i kroppen förstoras.
Hungarian: • Kawasaki-betegség (ebben az esetben acetilszalicilsav-kezeléssel együtt), egy gyermekeknél előforduló betegség, amit a szervezetben lévő vérerek (artériák) testszerte kialakuló tágulata jellemez.
Swedish: Behandling av vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) som inte har tillräckligt med antikroppar (Flebogamma DIF används som substitutionsterapi).
Hungarian: Olyan felnőttek, gyermekek és serdülők (2-18 éves) kezelésére, akiknek nincs elegendő mennyiségű ellenanyaguk (a Flebogamma DIF készítményt pótló kezelésként alkalmazzák).
Swedish: Flebogamma DIF är isotoniskt med en osmolalitet från 240 till 370 mOsm/kg.
Hungarian: A Flebogamma DIF izotóniás, ozmolalitása 240-370 mOsm/kg.
Swedish: Substitutionsterapi ska initieras och monitoreras under övervakning av läkare med erfarenhet från behandling av immunbrist.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelést az immunhiányos állapotok kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni és ellenőrizni.
Swedish: Adekvata doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga immunglobulin G-nivåer till normala nivåer.
Hungarian: E gyógyszer megfelelő adagolásban abnormálisan alacsony immunglobulin-G-szint esetén visszaállíthatja a szintet a normál tartományba.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Swedish: En signifikant ökning i median trombocytnivå uppnåddes i kliniska prövningar hos kroniska ITP-patienter (64 000/µl) även om det inte nådde normala nivåer.
Hungarian: Egy krónikus ITP-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban a thrombocyta szint medián értékének emelkedését tapasztalták (64000/mikroliter), bár nem érte el a normál értéket.
Swedish: Bedömning av vitala tecken i kliniska prövningar i den pediatriska populationen visade inget mönster av kliniskt relevanta förändringar.
Hungarian: A vitális paraméterek gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok során végzett értékelése nem mutatott klinikailag releváns elváltozásokat.
Swedish: • (sällsynt) övergående hudreaktioner (såsom kutan lupus erythematosis - ingen känd frekvens)
Hungarian: • (ritkán) átmeneti bőrreakciók (beleértve a cutan lupus erythematosust - gyakorisága nem ismert);
Swedish: Dosrekommendationerna sammanfattas i följande tabell:
Hungarian: A javasolt adagokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användning av läkemedel framställda av humant blod eller human plasma inkluderar urval av givare, screening av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt effektiva tillverkningssteg för att inaktivera eller eliminera virus.
Hungarian: Átvihető ágensek A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok kiválogatása, az egyes vérminták és plazmakészletek szűrése bizonyos fertőzésmarkerekre, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Det finns inga belägg för att dosen behöver justeras.
Hungarian: Májkárosodás Nincs arra utaló adat, hogy dózismódosításra lenne szükség.
Swedish: Rådgör med din läkare om du får fler biverkningar.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha fokozottan jelentkeznek Önnél mellékhatások.
Swedish: • cyanos (blåaktig missfärgning av huden)
Hungarian: • cianózis (a bőr kékes elszíneződése)