FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C - 25°C).
Norwegian Bokmål: Pulveret løses dessuten enklere opp dersom begge hetteglassene har romtemperatur (15°C - 25°C).
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IXprodukter med lav renhetsgrad er blitt satt i forbindelse med tilfeller av myokardinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venøs trombose og lungeemboli.
English: Remove the plastic cap from the vials.
Norwegian Bokmål: Fjern plasthettene fra hetteglassene.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om sikkerhet i forbindelse med overførbare stoffer, se pkt.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands 12.
Norwegian Bokmål: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederland 12.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som angioødem, brennende og stikkende smerte på infusjonsstedet, kuldegysninger, rødhet, generalisert urticaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, tachykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast og pipende pust), er observert i sjeldne tilfeller og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A and parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som er iverksatt anses som effektive for innkapslede virus som f.eks. humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) og for de ikke-innkapslede virus som f.eks. hepatitt A og parvovirus B19.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nonafact Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har oppstått omtrent samtidig som faktor IX-inhibitorer er utviklet (se også pkt.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større inngrep må substitusjonsbehandlingen overvåkes nøye gjennom koagulasjonsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma).
English: DD month YYYY
Norwegian Bokmål: DD måned ÅÅÅÅ
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å forhindre infeksjoner ved bruk av legemidler fremstilt fra blod eller plasma fra mennesker, innbefatter utvelgelse av donorer, nøye kontroll av enkeltdonasjoner med hensyn til spesifikke tegn på infeksjon samt bruk av effektive produksjonsprosedyrer for å inaktivere/fjerne virus.
English: Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseskappen fra den ene enden av overføringskanylen, og stikk hull i proppen på hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker.
English: Store in a refrigerator (at 2°C - 8°C ).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (ved 2 °C - 8 °C).
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som er iverksatt anses som effektive for innkapslede virus som f.eks. humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) og for de ikke-innkapslede virusene hepatitt A og parvovirus B19.
English: You will be closely monitored for any possible side effect during this treatment.
Norwegian Bokmål: Under en slik behandling vil du bli holdt under nøye observasjon med tanke på mulige bivirkninger.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort reproduksjonsstudier med faktor IX hos dyr.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Norwegian Bokmål: Siden hemofili B svært sjelden forekommer hos kvinner, foreligger det ikke data om bruk av faktor IX ved graviditet og amming.
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Medisinske rapporter viser en sammenheng mellom forekomsten av en faktor IX-inhibitor og allergiske reaksjoner.
English: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Norwegian Bokmål: Sanquin Plasma Products B.V.
English: Solvent: Water for injections.
Norwegian Bokmål: Solvent: vann til injeksjonsvæsker.
English: In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår sterke allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk), må du avslutte administrasjonen av Nonafact omgående og kontakte legen din.
English: Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Norwegian Bokmål: Nonafact kan gis for å forhindre og behandle blødninger hos pasienter som lider av hemofili B (en medfødt mangel på aktiv faktor IX).
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Norwegian Bokmål: Løsningen skal være klar eller svakt gjennomskinnelig.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. *
English: If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger behandling mot hemmende antistoffer (inhibitorer), må dette ivaretas i et senter for hemofilibehandling.
English: By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Norwegian Bokmål: Gjennom utskiftningsbehandling øker man faktor IX-innholdet i plasmaet slik at faktor IX-mangelen korrigeres midlertidig og blødningstendensen stopper.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Faktor IX-produkter med høy renhetsgrad gir sjelden slike bivirkninger.
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1 % of normal activity.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig faktor IX-dose gjøres på grunnlag av empiriske funn som tilsier at 1 internasjonal enhet (IE) faktor IX pr. kg kroppsvekt øker faktor IX-aktiviteten i plasma med 1,1 % av normal aktivitet.
English: Special precautions for disposal and other handling
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002 13.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/186/001/NO
English: Before administration, check that the solution is clear or slightly opalescent.
Norwegian Bokmål: Før løsningen administreres må det kontrolleres at den er klar eller lett ugjennomsiktig.
English: Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført tradisjonelle toksisitetsstudier på dyr eller mutagenisitetsstudier med plasmakoagulasjonsfaktor IX.
English: Method of administration Intravenous use.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Intravenøs bruk.
English: If you are administered 1 International Unit (IU) per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1 % of normal activity.
Norwegian Bokmål: Dersom du får 1 internasjonal enhet (IE) pr. kg kroppsvekt, vil faktor IX-konsentrasjonen i blodet øke med 1,1 % i forhold til normal aktivitet.
English: Nonafact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. er så godt som natriumfritt.
English: If you are allergic to human coagulation factor IX or to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nonafact dersom: - du er allergisk overfor virkestoffet, human koagulasjonsfaktor IX, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Contraindications
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner
English: Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder spormengder (< 0,1 ng IgG fra mus/IE av faktor IX) av det monoklonale museantistoffet som er brukt i renseprosessen.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om nefrotisk syndrom som følge av forsøk på immunologisk toleranseinduksjon hos hemofili B-pasienter med faktor IX-inhibitorer og som har hatt allergiske reaksjoner.
English: Reconstitute with 5 ml of water for injections.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days.
Norwegian Bokmål: For langsiktig forebygging av blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili B er de vanlige dosene 20 til 40 IE med faktor IX pr. kg kroppsvekt med 3-4 dagers mellomrom.
English: Reconstitution
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjon
English: As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heartbeat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre legemidler som er produsert fra menneskeblod, kan bruk av Nonafact forårsake allergiske reaksjoner som opphovning av strupen, brenning og stikking på infusjonsstedet, kuldegysninger, rødhet, elveblest, kløe, utslett, hodepine, tretthet, kvalme, rastløshet, økt hjerterytme, tetthet i brystet, prikking, oppkast og pipende pust.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan være til hjelp i slike situasjoner og under kirurgiske inngrep:
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag, til blødningen som kjennes i form av smerter har opphørt, eller til blødningen er helet.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, even those not prescribed.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
English: There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Norwegian Bokmål: Det finnes en svært lav risiko for at Nonafact fører til at det dannes propper i blodkarene, noe som forårsaker trombose.
English: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Norwegian Bokmål: EU/1/01/186/002/NO
English: Factor IX level required (%) (IU/dl)
Norwegian Bokmål: (%) (IE/dl)
English: What Nonafact is and what it is used for What you need to know before you use Nonafact How to use Nonafact
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Nonafact er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nonafact Hvordan du bruker Nonafact Mulige bivirkninger
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test..
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved hjelp av ett-trinns koagulasjonstest fra den europeiske farmakopé.
English: The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan bruk av Nonafact også gi økt kroppstemperatur.
English: There is a potential risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Norwegian Bokmål: Det finnes en mulig risiko for at større doser Nonafact kan føre til at det dannes klumper i blodkarene, noe som forårsaker trombose.
English: Nonafact contains approximately 500 or 1000 IU (100 IU/ml) of human coagulation factor IX after reconstitution.
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder omtrent 500 eller 1000 IE (100 IE/ml) koagulasjonsfaktor IX (human) etter rekonstitusjon.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at produktets navn og batchnummer registreres hver gang du mottar en dose Nonafact, slik at du kan ha en oversikt over hvilke batcher som er blitt brukt.
English: Other medicines and Nonafact
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nonafact
English: It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at produktets navn og batchnummer registreres hver gang Nonafact administreres til en pasient, slik at det er mulig å knytte pasienten til legemiddelbatchen.
English: 500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Norwegian Bokmål: 500 IE: et hetteglass (glass av type I) med pulver + et hetteglass (glass av type I) med 5 ml væske med propper (brombutyl).
English: 1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Norwegian Bokmål: 1000 IE: et hetteglass (glass av type I) med pulver + et hetteglass (glass av type I) med 10 ml væske med propper (brombutyl).
English: 30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Norwegian Bokmål: 30-60 Gjenta infusjon hver 24. time i 3-4 dager eller mer til smerten og den akutte funksjonshemmingen har gått over.
English: During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du i behandlingsperioden kontrollerer faktor IX-konsentrasjonen i blodet regelmessig.
English: Reconstitute with 10 ml of water for injections.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
English: MedDRA system organ class (SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Bivirkning (PT)
English: Contents:
Norwegian Bokmål: Innhold:
English: Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear or slightly opalescent.
Norwegian Bokmål: Løsningen må kontrolleres umiddelbart før den gis: Den skal være helt klar eller lett ugjennomsiktig.
English: One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of human plasma.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) faktor IX-aktivitet er lik mengden faktor IX i 1 ml humant plasma.
English: 60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Norwegian Bokmål: 60-100 Gjenta infusjon hver 8. til 24. time til faren er over.
English: Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Norwegian Bokmål: Hemofili B-pasienter som får faktor IX-preparater, må holdes under nøye observasjon med tanke på utvikling av nøytraliserende antistoffer mot faktor IX (inhibitorer) (se "Mulige bivirkninger").
English: On demand treatment
Norwegian Bokmål: Behandling etter behov
English: Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C - 25°C).
Norwegian Bokmål: Ta de to hetteglassene ut av kjøleskapet og bring dem til romtemperatur (15°C - 25°C).
English: BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED PULVER 500 IE HETTEGLASS MED PULVER 1000 IE
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
English: Contains: sodium chloride, histidine and sucrose.
Norwegian Bokmål: Innhold: natriumklorid, histidin og sukrose.
English: Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om blodet ditt inneholder slike antistoffer med jevne mellomrom.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Norwegian Bokmål: Behandling av og profylakse mot blødninger hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IXmangel).
English: The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49 %.
Norwegian Bokmål: Økningen in vivo av faktor IX, som oppnås med Nonafact, er 1,1 IE/dl pr. tilførte IE pr. kg kroppsvekt.
English: How to use Nonafact
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nonafact
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor IX.
English: Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal løses opp i løpet av fem minutter.
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at det kan være økt risiko for anafylaksi hos pasienter som har faktor IX-inhibitorer, ved etterfølgende behandling med faktor IX.
English: Not applicable
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
English: Nonafact 100 IU/ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Norwegian Bokmål: Nonafact 100 IE/ml pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Koagulasjonsfaktor IX (human) til intravenøs bruk
English: VIAL OF SOLVENT 5 ml VIAL OF SOLVENT 10 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED SOLVENT 5 ml
English: No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om symptomer ved overdosering av human koagulasjonsfaktor IX.
English: It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontrollerer konsentrasjonen av faktor IX i blodet med jevne mellomrom.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en mulig risiko for tromboemboliske problemer etter administrasjon av faktor IXprodukter.
English: What Nonafact contains - The active substance is human coagulation factor IX.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Nonafact - Virkestoff er koagulasjonsfaktor IX (human).
English: More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
Norwegian Bokmål: Mer omfattende blødninger i ledd, muskler eller hematom
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales det at det foretas grundige målinger av faktor IX-nivået for å fastsette dosen som skal injiseres, samt injeksjonshyppigheten.
English: Prophylaxis
Norwegian Bokmål: Profylakse
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
English: Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Norwegian Bokmål: Hvordan Nonafact ser ut og innholdet i pakningen Nonafact kommer som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (hetteglass på 5 ml eller 10 ml)
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30 % to 60 % (IU/dl).
Norwegian Bokmål: deretter behandling i minst 7 dager til, for å opprettholde en faktor IXaktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
English: For reconstitution of Nonafact.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til oppløsning av Nonafact.
English: Solvent: water for injections
Norwegian Bokmål: Solvent Vann til injeksjonsvæsker
English: Sodium chloride Sucrose
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Sukrose Histidin
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL 11.
English: Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Norwegian Bokmål: Kroppen kan utvikle antistoffer (inhibitorer) mot faktor IX.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: How to store Nonafact
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nonafact
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (100 IU/ml after reconstitution) 1000 IU (100 IU/ml after reconstitution)
Norwegian Bokmål: 500 IE (100 IE/ml etter rekonstitusjon) 1000 IE (100 IE/ml etter rekonstitusjon)
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
English: Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Norwegian Bokmål: Nonafact 100 IE/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Koagulasjonsfaktor IX (human)
English: Life threatening bleeding
Norwegian Bokmål: Livstruende blødning
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 July 2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE