FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skønt medlemsstaterne tilsluttede sig, at Glimepirida Parke-Davis 1 mg var bioækvivalent med Amaryl 1 mg, var der betænkelighed med hensyn til, hvorvidt der burde have været udført en bioækvivalensundersøgelse med den højeste styrke, 4 mg, for at påvise bioækvivalensen af Glimepirida Parke-Davis 2, 3 og 4 mg med Amaryl i samme styrker.
Swedish: Även om medlemsstaterna godtog att 1 mg Glimepirida Parke-Davis var bioekvivalent med 1 mg Amaryl kvarstod farhågor över huruvida en bioekvivalensstudie borde ha utförts med den högsta styrkan, 4 mg, för att visa att Glimepirida Parke-Davis 2, 3 och 4 mg är bioekvivalenta med Amaryl vid de motsvarande doserna.
Danish: Det betyder, at Glimepirida Parke-Davis svarer til et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU (Amaryl).
Swedish: Glimepirida Parke-Davis är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed ved den metode, der var anvendt til at påvise, at Glimepirida Parke-Davis, 2, 3 og 4 mg, var bioækvivalente med samme styrker af Amaryl.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var farhågor över den metod som använts för att påvisa att Glimepirida ParkeDavis 2, 3 och 4 mg är "bioekvivalenta" med Amaryl vid motsvarande doser.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Glimepirida Parke-Davis i styrkerne 2, 3 og 4 mg, er bioækvivalent med referencelægemidlet, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Swedish: Då Glimepirida Parke-Davis med styrkorna 2, 3 och 4 mg är bioekvivalenta med referensläkemedlet fann CHMP att godkännandet för försäljning därför skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Danish: Parke-Davis indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Glimepirida Parke-Davis (tabletter, 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg) til den portugisiske lægemiddelkontrolmyndighed ved en decentral procedure.
Swedish: Parke-Davis lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 och 4 mg tabletter) hos den portugisiska läkemedelsmyndigheten.
Danish: Hvad er Haldol?
Swedish: Vad är Haldol?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 28/04/2017.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta ställningstagande 28/04/2017.
Danish: Hos børn og unge til:
Swedish: Till barn och ungdomar för
Danish: Haldol blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Swedish: Haldol har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Danish: Det kan desuden anvendes til behandling af opkastning.
Swedish: Det kan även användas för att behandla kräkning.
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er Janssen-Cilag og tilknyttede virksomheder.
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel är Janssen-Cilag Ltd och associerade företag.
Danish: Hvorfor blev Haldol vurderet igen?
Swedish: Varför har Haldol granskats?
Danish: Haldol og relaterede navne (f.eks. Aloperidin og Serenase) markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Malta, Holland, Portugal, Rumænien, Sverige og Storbritannien samt Island og Norge.
Swedish: Haldol och associerade namn (såsom Aloperidin och Serenase) marknadsförs i Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt i Island och Norge.
Danish: Den 23. februar 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Haldol.
Swedish: Den 23 februari 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Haldol.
Danish: EMEA/H/A-30/1393
Swedish: EMA/122476/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1393
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméet, så det indeholder en advarsel om, at patienter med bipolar lidelse kan opleve en pludselig depression, hvilket nødvendiggør tæt overvågning af disse patienter.
Swedish: CHMP harmoniserade produktresumén med en varning om att patienter med bipolär sjukdom kan drabbas av plötslig depression, med uppmaningen att dessa patienter bör övervakas noga.
Danish: CHMP vedtog at harmonisere kontraindikationerne for Haldol.
Swedish: CHMP enades om att harmonisera kontraindikationerna för Haldol.
Danish: • behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse
Swedish: • behandling av schizofreni och schizoaffektiv störning,
Danish: Den 18. juni 2014 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Haldol og relaterede navne i EU.
Swedish: Den 18 juni 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Haldol och associerade namn inom EU.
Danish: I produktresuméet anbefales det at udvise forsigtighed hos patienter med en høj koncentration af hormonet prolaktin og hos patienter med tumorer, der forværres på grund af prolaktin.
Swedish: Produktresumén rekommenderar försiktighet hos patienter med en hög nivå av hormonet prolaktin och hos patienter med tumörer som försämras av prolaktin.
Danish: Punktet blev også harmoniseret med oplysninger om, hvornår Haldols bivirkninger på bevægelsesevnen kan forekomme, om mortaliteten hos ældre og om indvirkningen på hjertet og hjernen.
Swedish: Avsnittet harmoniserades även med information om när biverkningar på rörelser med Haldol kan uppträda, uppgifter om mortalitet hos äldre, samt effekter på hjärtat och hjärnan.
Danish: CHMP harmoniserede begyndelsesdosen, vedligeholdelsesdosen og den maksimale dosis for hver af de forskellige anvendelser af Haldol hos voksne, ældre patienter og børn og unge.
Swedish: CHMP harmoniserade startdoserna, underhållsdoserna och de maximala doserna för var och en av de olika användningarna av Haldol till vuxna, äldre patienter och till barn och ungdomar.
Danish: Haldol indeholder det aktive stof haloperidol og fås som tabletter, orale opløsninger og injektionsvæske.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen haloperidol och finns som tabletter, oral lösning och injektion.
Danish: CHMP vedtog, at Haldol ikke længere kan anvendes til behandling af delirium, vrangforestillinger eller hallucinationer, der opstår efter seponering af alkohol, fordi det ikke er påvist, at lægemidlet har en virkning den underliggende sygdom, og fordi der er utilstrækkelig evidens for dets virkning, når det bruges sammen med en benzodiazepin.
Swedish: CHMP enades om att Haldol inte längre bör användas för att behandla delirium, vanföreställningar eller hallucinationer till följd av alkoholabstinens, eftersom läkemedlet inte har bevisad effekt vid behandling av det bakomliggande tillståndet och det finns otillräckliga bevis för att det är av nytta vid användning med en benzodiazepin.
Danish: Haldol er et antipsykotisk lægemiddel, der anvendes hos voksne og børn til behandling af en række mentale sygdomme og andre hjernelidelser, herunder skizofreni, mani (en følelse af opstemthed eller eksaltation), aggressivitet, Tourettes syndrom og tics (gentagne og ukontrollerede bevægelser) og choreatiske bevægelser (rykkende og ukontrollerede bevægelser, hovedsageligt af ansigtet og hænder).
Swedish: Haldol är ett antipsykosläkemedel som används till vuxna och barn för ett antal olika mentala störningar och andra hjärnsjukdomar inräknat schizofreni, mani (att känna sig upprymd eller bli överexalterad), aggression, Tourettes syndrom och tics (upprepade och okontrollerbara rörelser) samt korearörelser (ryckiga och okontrollerbara rörelser främst i ansiktet och händerna).
Danish: Haldol fås desuden i EU som generisk haloperidol.
Swedish: Det är också tillgängligt i EU som det generiska läkemedlet haloperidol.
Danish: CHMP konkluderede, at begyndelsesdosen hos ældre skal være så lav som mulig, og harmoniserede rådgivningen vedrørende begyndelsesdosen af Haldol hos patienter med lever- eller nyresygdomme.
Swedish: CHMP enades om att startdosen till äldre bör vara så låg som möjligt och harmoniserade rådet om startdoserna av Haldol till patienter med lever- eller njursjukdomar.
Danish: Navnlig må Haldol ikke anvendes hos patienter med hjertesygdomme som f.eks. visse forstyrrelser af hjerterytmen, hjertesvigt og nyligt hjerteanfald og hos patienter med undertrykkelse af centralnervesystemet (nedsat hjerneaktivitet, som gør vejrtrækningen og hjerterytmen langsommere samt nedsætter bevidstheden).
Swedish: I synnerhet får inte Haldol användas till patienter med hjärtsjukdomar såsom vissa hjärtrytmproblem, hjärtinsufficiens och aktuell hjärtinfarkt, och med depression av centrala nervsystemet (nedsatt hjärnaktivitet med långsammare andning och hjärtfrekvens och nedsatt vakenhet som följd).
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) fandt, at der er behov for harmonisering for Haldol.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Haldol behöver harmoniseras.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af ordineringsoplysningerne for Haldol i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Haldol behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Danish: De harmoniserede områder er følgende: 4.1.
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Danish: CHMP fastslog, at Haldol-injektionsvæske kan anvendes hos voksne som følger:
Swedish: CHMP enades om att Haldol injektion kan användas till vuxna enligt följande:
Danish: • akut behandling af delirium, når ikke-farmakologiske behandlinger (behandlinger uden brug af lægemidler) ikke har virket
Swedish: • akut behandling av delirium när icke-farmakologiska behandlingar (behandlingar som inte innefattar läkemedel) inte har verkat,
Danish: • til kortvarig behandling af delirium, når ikke-farmakologisk behandling ikke har virket
Swedish: • För kortvarig behandling av delirium när icke-farmakologiska behandlingar inte har verkat.
Danish: Det har medført forskelle mellem produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres, og dermed forskelle i den måde, som lægemidlet kan anvendes på.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Danish: • tics, herunder Tourettes syndrom, hos børn og unge i alderen 10-17 år med svært nedsat funktionsevne, når undervisningsbehandling, psykologisk behandling og andre lægemidler ikke har virket.
Swedish: • tics, inbegripet Tourettes syndrom, hos barn och ungdomar i åldern 10-17 år med allvarligt nedsatt funktion efter att pedagogiska och psykologiska behandlingar och andra läkemedel har konstaterats utan verkan.
Danish: • skizofreni hos unge i alderen 13-17 år, når andre lægemidler ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger
Swedish: • schizofreni hos ungdomar mellan 13 och 17 år när andra läkemedel inte har verkat eller orsakar oacceptabla biverkningar,
Danish: • til hurtig kontrol af svære tilfælde af akut psykomotorisk uro forbundet med psykotiske forstyrrelser eller maniske episoder af bipolar lidelse type 1, når lægemidler ikke kan gives gennem munden
Swedish: • För snabb kontroll av allvarlig akut psykomotorisk agitation kopplad till psykotisk sjukdom eller maniska episoder av bipolär I-sjukdom när läkemedel inte kan ges genom munnen.
Danish: • behandling af tics, herunder Tourettes syndrom, hos patienter med svært nedsat funktionsevne efter, at undervisningsbehandling, psykologisk behandling og andre lægemidler ikke har virket
Swedish: • behandling av tics, inbegripet Tourettes syndrom, hos patienter med allvarligt nedsatt funktion efter att pedagogiska och psykologiska behandlingar och andra läkemedel har konstaterats utan verkan,
Danish: • vedvarende svær aggressivitet hos børn og unge i alderen 6-17 år med autisme eller pervasiv udviklingslidelse, når andre behandlinger ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger
Swedish: • ihållande, svår aggression hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år med autism eller autismspektrumstörning (pervasive developmental disorders), när andra behandlingar inte har verkat eller orsakar oacceptabla biverkningar,
Danish: • behandling af moderate til svære maniske episoder associeret med bipolar lidelse type 1
Swedish: • behandling av måttliga till svåra maniska episoder förknippade med bipolär I-sjukdom,
Danish: Terapeutiske indikationer CHMP konkluderede, at Haldol-tabletter og orale opløsninger kan anvendes som følger: Hos voksne til:
Swedish: CHMP enades om att Haldol tabletter och orala lösningar kan användas såsom följer.
Danish: • til behandling af mild til moderat chorea ved Huntingtons sygdom, når andre lægemidler ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger, og når andre lægemidler ikke kan gives gennem munden
Swedish: • För behandling av mild till måttlig korea vid Huntingtons sjukdom, när andra läkemedel är ineffektiva eller har oacceptabla biverkningar och när läkemedel inte kan ges genom munnen.
Danish: • alene eller i tillæg til andre lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning efter kirurgi hos patienter med moderat til høj risiko, når andre lægemidler ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger
Swedish: • Ensamt eller med andra läkemedel, för förebyggande av illamående och kräkningar efter operation hos patienter med måttlig till hög risk, när andra läkemedel inte verkar eller har oacceptabla biverkningar.
Danish: • behandling af mild til moderat chorea ved Huntingtons sygdom, når andre lægemidler ikke har virket eller har uacceptable bivirkninger.
Swedish: • behandling av mild till måttlig korea vid Huntingtons sjukdom, när andra läkemedel inte verkar eller har oacceptabla biverkningar.
Danish: • behandling af akut psykomotorisk uro associeret med psykotiske forstyrrelser eller maniske episoder relateret til bipolar lidelse type 1
Swedish: • behandling av akut psykomotorisk agitation i samband med psykotisk sjukdom eller maniska episoder av bipolär I-sjukdom,
Danish: CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Danish: • behandling af vedvarende aggression og psykotiske symptomer hos patienter med moderat til svær Alzheimer-demens og vaskulær demens, når ikke-farmakologiske behandlinger ikke har virket, og når der er en risiko for skade på patienten eller andre personer
Swedish: Alzheimers demens och vaskulär demens när icke-farmakologiska behandlingar inte har verkat och när det finns en risk för att patienten eller andra skadas,
Danish: • i tillæg til andre lægemidler til behandling af kvalme og opkastning efter kirurgi, når andre lægemidler ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger.
Swedish: • Med andra läkemedel, för behandling av illamående och kräkningar efter operation när andra läkemedel inte verkar eller har oacceptabla biverkningar.
Danish: CHMP harmoniserede andre punkter i produktresuméet, herunder interaktioner mellem Haldol og andre lægemidler (pkt.
Swedish: CHMP harmoniserade andra avsnitt av produktresumén, inbegripet interaktioner mellan Haldol och andra läkemedel (avsnitt 4.5), information om fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6) och lade till angioödem som en biverkning (avsnitt 4.8).
Danish: Haldol Decanoate og relaterede navne (som f.eks. Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat og Serenase Depot) markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Holland, Portugal, Sverige og Storbritannien samt Island og Norge.
Swedish: Haldol Decanoate och associerade namn (såsom Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat och Serenase Depot) marknadsförs i Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt i Island och Norge.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 28.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta ställningstagande 28/04 /2017.
Danish: Haldol Decanoate blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Swedish: Haldol Decanoate har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Danish: Lave doser anbefales hos ældre patienter, medmindre de allerede har fået høje doser af haloperidol og ikke har haft uacceptable bivirkninger.
Swedish: Låga doser rekommenderas för äldre patienter om de inte redan har fått högre doser av haloperidol och inte har haft oacceptabla biverkningar.
Danish: Hvad er Haldol Decanoate?
Swedish: Vad är Haldol Decanoate?
Danish: Den 23. februar 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Haldol Decanoate.
Swedish: Den 23 februari 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Haldol Decanoate.
Danish: Hvorfor blev Haldol Decanoate undersøgt?
Swedish: Varför granskades Haldol Decanoate?
Danish: CHMP vedtog at harmonisere kontraindikationerne for Haldol Decanoate.
Swedish: CHMP enades om att harmonisera kontraindikationerna för Haldol Decanoate.
Danish: Navnlig må Haldol Decanoate ikke anvendes hos patienter med hjertesygdomme som f.eks. visse forstyrrelser af hjerterytmen, hjertesvigt og nyligt hjerteanfald og hos patienter med undertrykkelse af centralnervesystemet (nedsat hjerneaktivitet, som gør vejrtrækningen og hjerterytmen langsommere samt nedsætter bevidstheden).
Swedish: I synnerhet får inte Haldol Decanoate användas till patienter med hjärtsjukdomar såsom vissa hjärtrytmproblem, hjärtinsufficiens och aktuell hjärtinfarkt, och med depression av centrala nervsystemet (nedsatt hjärnaktivitet med långsammare andning och hjärtfrekvens och nedsatt vakenhet som följd).
Danish: Den 18. juni 2014 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Haldol Decanoate og relaterede navne i EU.
Swedish: Den 18 juni 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Haldol Decanoate och associerade namn inom EU.
Danish: Det indeholder det aktive stof haloperidoldecanoat.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen haloperidoldekanoat.
Danish: Haldol Decanoate er et antipsykotisk lægemiddel til behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse (skizofreni med humørforstyrrelser), der er hjernesygdomme, som påvirker den måde, som en person tænker, føler eller opfører sig på.
Swedish: Haldol Decanoate är ett antipsykosläkemedel som används för schizofreni och schizoaffektiv störning (schizofreni med humörstörningar), som är mentala störningar som påverkar hur personen tänker, känner eller uppför sig.
Danish: CHMP harmoniserede også dette punkt i produktresuméet med oplysninger om, hvornår Haldol Decanoates bivirkninger på bevægelsesevnen kan forekomme, om mortaliteten hos ældre og om indvirkningen på hjertet og hjernen.
Swedish: CHMP harmoniserade produktresumén med information om när biverkningar på rörelser med Haldol Decanoate kan uppträda, uppgifter om mortalitet hos äldre, samt effekter på hjärtat och hjärnan.
Danish: Haldol Decanoate indgives ved injektion i en muskel, typisk hver 4. uge, hos patienter, der har taget haloperidol gennem munden.
Swedish: Haldol Decanoate ges som injektion i muskeln, vanligtvis var 4:e vecka, till patienter som har tagit haloperidol genom munnen.
Danish: CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere Haldol Decanoate.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) fastställde att Haldol Decanoate behöver harmoniseras.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Haldol Decanoate i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Haldol Decanoate behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Danish: CHMP konkluderede, at Haldol Decanoate som injektionsvæske kan anvendes til fortsat behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse hos voksne, der har været på en stabil dosis af haloperidol taget gennem munden.
Swedish: CHMP enades om att Haldol Decanoate injektion kan användas för den fortsatta behandlingen av schizofreni och schizoaffektiv störning hos vuxna patienter som har stått på en stabil dos med haloperidol genom munnen.
Danish: CHMP harmoniserede vejledningen vedrørende beregningen af dosen af Haloperidol Decanoate på grundlag af patientens dosis af haloperidol taget gennem munden.
Swedish: CHMP har harmoniserat riktlinjen om beräkning av dosen av Haldol Decanoate utifrån patientens dos av haloperidol genom munnen.
Danish: Haldol Decanoate fås desuden i EU som generisk haloperidoldecanoat.
Swedish: Det är också tillgängligt i EU som det generiska läkemedlet haloperidoldekanoat.
Danish: CHMP harmoniserede andre punkter i produktresuméet, herunder interaktioner mellem Haldol Decanoate og andre lægemidler (pkt.
Swedish: CHMP harmoniserade andra avsnitt av produktresumén, bland annat interaktioner mellan Haldol Decanoate och andra läkemedel (avsnitt 4.5), samt information om fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6).
Danish: EMA/122472/2017 Rev 1
Swedish: Frågor och svar om Haldol Decanoate och associerade namn (injektionsvätska, lösning) EMA/122472/2017 Rev 1
Danish: Den 5. juni 2015
Swedish: 5 juni 2015
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Swedish: Resultatet av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Danish: Den normale startdosis er 10 mg to gange dagligt, der helst skal tages om morgenen og om aftenen.
Swedish: Den vanliga startdosen är 10 mg två gånger om dagen, helst på morgonen och på kvällen.
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi-Aventis og Merck KGaA.
Swedish: Företagen som säljer dessa läkemedel är Sanofi-Aventis och Merck KGaA.
Danish: Terapeutiske indikationer
Swedish: Terapeutisk indikation
Danish: Ikorel og Dancor er godkendt i EU via nationale procedurer.
Swedish: Ikorel och Dancor har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Danish: Ikorel og Dancor markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Danmark, Frankrig, Irland, Nederlandene, Portugal og Det Forenede Kongerige.
Swedish: Ikorel och Dancor saluförs i följande EU-medlemsstater: Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Storbritannien och Österrike.
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.5 (interaktion med andre lægemidler), 4.8 (bivirkninger) og 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt av produktresumén såsom avsnitt 4.5 (Interaktioner med andra läkemedel), 4.8 (Biverkningar) och 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper).
Danish: Ikorel og Dancor bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der tager følgende lægemidler:
Swedish: Ikorel och Dancor bör användas med försiktighet hos patienter som tar följande läkemedel:
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlerne kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlerne markedsføres.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller läkemedlens tillåtna användning, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlen saluförs.
Danish: Hvad er Ikorel og Dancor?
Swedish: Vad är Ikorel och Dancor?