FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En bloquant deux enzymes appelées «ADN gyrase» et «topoisomérase IV», la pradofloxacine arrête la croissance et la multiplication des bactéries.
Greek: Αναστέλλοντας δύο ένζυμα που ονομάζονται «DNA γυράση» και «τοποϊσομεράση IV», η πραντοφλοξακίνη εμποδίζει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων.
French: Veraflox est un médicament qui contient de la pradofloxacine.
Greek: Το Veraflox είναι φάρμακο που περιέχει πραντοφλοξακίνη.
French: La liste complète des bactéries contre lesquelles Veraflox est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Veraflox περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
French: Veraflox ne doit pas être utilisé chez les jeunes chiens en croissance, chez les chatons âgés de moins de 6 semaines, chez les animaux qui ont des problèmes articulaires dus à des lésions du cartilage, ni chez les animaux souffrant de troubles du système nerveux central, tels que l'épilepsie.
Greek: Το Veraflox δεν πρέπει να χορηγείται σε νεαρούς αναπτυσσόμενους σκύλους, σε γατάκια ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων, σε ζώα με προβλήματα στις αρθρώσεις που προκαλούνται από βλάβη στον χόνδρο, ούτε σε ζώα με διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως η επιληψία.
French: Les études ont montré que Veraflox était d'une efficacité au moins équivalente à celle des médicaments de comparaison dans toutes les indications.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Veraflox ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης για όλες τις ενδείξεις.
French: De plus amples informations sur le rapport bénéfices/risques sont disponibles dans la discussion scientifique, également incluse dans l'EPAR.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος διατίθενται στην επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης)
French: Il est disponible sous la forme de comprimés brunâtres contenant 15 mg, 60 mg ou 120 mg de pradofloxacine, et d'une suspension buvable de couleur beige jaunâtre contenant 25 mg/ml de pradofloxacine.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων, υπόφαιου χρώματος που περιέχουν 15 mg, 60 mg ή 120 mg πραντοφλοξακίνης, καθώς και υπό μορφή πόσιμου εναιωρήματος, χρώματος κιτρινόχρουν έως μπεζ, το οποίο περιέχει 25 mg/ml πραντοφλοξακίνης.
French: Dans toutes les études, l'efficacité de Veraflox a été comparée à celle d'antibiotiques couramment utilisés pour le traitement des infections étudiées (amoxicilline avec ou sans acide clavulanique pour les infections de la peau et des voies urinaires et clindamycine pour les infections des gencives).
Greek: Σε όλες τις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Veraflox συγκρίθηκε με αυτήν των αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία των υπό μελέτη λοιμώξεων (αμοξικιλλίνη με ή χωρίς κλαβουλανικό οξύ για λοιμώξεις του δέρματος και της ουροφόρου ουδού και κλινδαμυκίνη για τις λοιμώξεις των ούλων).
French: Veraflox 15 mg comprimés peut être utilisé à la fois chez les chats et les chiens.
Greek: Το Veraflox υπό μορφή δισκίων 15 mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο σε γάτες όσο και σε σκύλους.
French: Si Veraflox est ingéré accidentellement, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l'étiquette du produit au médecin.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Veraflox, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
French: La dose standard pour les comprimés est de 3 mg de pradofloxacine par kilogramme de poids corporel une fois par jour.
Greek: Η συνήθης δόση για τα δισκία είναι 3 mg πραντοφλοξακίνης ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Veraflox sont supérieurs à ses risques dans le traitement de certaines infections spécifiées chez les chiens et les chats et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Veraflox.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Veraflox υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ορισμένων ειδικών λοιμώξεων σε σκύλους και γάτες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Veraflox.
French: Les personnes hypersensibles (allergiques) aux antibiotiques quinolones doivent éviter tout contact avec Veraflox.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα αντιβιοτικά της ομάδας των κινολονών πρέπει να αποφεύγουν κάθε επαφή με το Veraflox.
French: Le principe actif de Veraflox, la pradofloxacine, appartient à un groupe d'antibiotiques appelés «fluoroquinolones».
Greek: Η δραστική ουσία του Veraflox, η πραντοφλοξακίνη, ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται «φθοροκινολόνες».
French: Veraflox ne doit pas être utilisé chez les animaux pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux antibiotiques fluoroquinolones.
Greek: Το Veraflox δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα αντιβιοτικά φθοροκινολόνης.
French: La pradofloxacine agit en bloquant certaines enzymes importantes pour les bactéries pour copier leur ADN.
Greek: Η πραντοφλοξακίνη δρα αναστέλλοντας ορισμένα ένζυμα που διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην αντιγραφή του DNA των βακτηρίων.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les chiens et les chats sont des troubles gastro-intestinaux légers et transitoires, notamment des vomissements, bien qu'ils n'aient été observés que rarement.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σκύλους και γάτες είναι ήπιες παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές, μεταξύ άλλων έμετος, οι οποίες ωστόσο παρατηρούνται σπάνια.
French: La société a présenté les résultats d'études portant sur l'efficacité de Veraflox contre une série d'infections bactériennes chez les chiens et les chats.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών στις οποίες εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Veraflox σε μια σειρά βακτηριακών λοιμώξεων σε γάτες και σκύλους.
French: Pour la suspension buvable, elle est de 5 mg de pradofloxacine par kilogramme de poids corporel une fois par jour.
Greek: Για το πόσιμο εναιώρημα, η συνήθης δόση είναι 5 mg πραντοφλοξακίνης ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
French: Il peut aussi être utilisé conjointement avec un traitement dentaire chez les chiens présentant des infections sévères des gencives.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με οδοντική θεραπεία σε σκύλους που πάσχουν από οξείες λοιμώξεις των ούλων.
French: Dans quel cas Veraflox est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Veraflox;
French: Qu'est-ce que Veraflox?
Greek: Τι είναι το Veraflox;
French: Quelles études ont été menées sur Veraflox?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Veraflox;
French: Veraflox est bien toléré chez les chats et les chiens, avec des troubles gastro-intestinaux légers et transitoires, notamment des vomissements, observés seulement dans de rares cas.
Greek: Το Veraflox είναι καλώς ανεκτό σε γάτες και σκύλους με ήπιες παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές που παρατηρούνται μόνο σε σπάνιες περιπτώσεις, μεταξύ των οποίων έμετος.
French: Les comprimés de 60 mg et 120 mg sont réservés aux chiens et Veraflox suspension buvable aux chats.
Greek: Τα δισκία 60 mg και 120 mg προορίζονται για χρήση μόνο σε σκύλους, ενώ το πόσιμο εναιώρημα Veraflox προορίζεται για χρήση μόνο σε γάτες.
French: Veraflox ne doit pas être utilisé chez les femelles en gestation ou qui allaitent.
Greek: Το Veraflox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλυκά ζώα που κυοφορούν ή θηλάζουν.
French: Comment Veraflox agit-il?
Greek: Πώς δρα το Veraflox;
French: Quel est le bénéfice démontré par Veraflox au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Veraflox σύμφωνα με τις μελέτες;
French: S'ils sont ingérés accidentellement, les produits Veraflox peuvent être nocifs pour les enfants.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα Veraflox μπορούν να καταστούν επιβλαβή για τα παιδιά σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης.
French: Chez les chats, Veraflox est utilisé pour le traitement d'infections aiguës des voies respiratoires supérieures dues à certaines bactéries spécifiques.
Greek: Στις γάτες, το Veraflox χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέων λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από ορισμένα ειδικά βακτήρια.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Veraflox?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Veraflox;
French: De plus, la suspension buvable peut également être utilisée pour traiter des infections de la peau, notamment les infections de plaies et les abcès, dues à certaines bactéries spécifiques.
Greek: Επιπλέον, το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ορισμένων δερματικών λοιμώξεων, μεταξύ των οποίων, επιμολύνσεις τραυμάτων και αποστήματα, που προκαλούνται από ορισμένα ειδικά βακτήρια.
French: Chez les chats, le médicament a été étudié dans des infections aiguës des voies respiratoires supérieures et aussi dans des infections de la peau dues à certaines bactéries spécifiques.
Greek: Σε γάτες, μελετήθηκε η επίδραση του φαρμάκου σε οξείες λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού όπως και σε ορισμένες δερματικές λοιμώξεις που προκαλούνται από ορισμένα ειδικά βακτήρια.
French: Chez les chiens, le médicament a été étudié dans des infections de la peau, des voies urinaires et des gencives, dues à certaines bactéries spécifiques.
Greek: Σε σκύλους, μελετήθηκε η επίδραση του φαρμάκου σε ορισμένες λοιμώξεις του δέρματος, της ουροφόρου οδού και των ούλων, οι οποίες προκλήθηκαν από ορισμένα ειδικά βακτήρια.
French: Chez les chiens, Veraflox est utilisé pour le traitement d'infections de la peau, notamment les infections des plaies, ainsi que les infections aiguës des voies urinaires dues à certaines bactéries spécifiques.
Greek: Στους σκύλους, το Veraflox χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων δερματικών λοιμώξεων, όπου περιλαμβάνονται επιμολύνσεις τραυμάτων και οξείες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος που προκαλούνται από ορισμένα ειδικά βακτήρια.
French: Pourquoi Veraflox a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Veraflox;
French: Si cela ne semble pas suffisant, une seconde couche peut être appliquée.
Greek: Εάν δεν φαίνεται αρκετό, μπορεί να εφαρμοστεί ένα δεύτερο στρώμα.
French: L'application peut être répétée si nécessaire.
Greek: Η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
French: Le dispositif est maintenant prêt à être utilisé.
Greek: Η συσκευή είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
French: * Toutes ces réactions sont un effet de classe.
Greek: *Όλες αυτές οι αντιδράσεις είναι επιδράσεις κατηγορίας συστήματος.
French: Aucune n'a été rapportée dans les études cliniques et les fréquences ne peuvent donc pas être déterminées.
Greek: Καμία δεν αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές, άρα δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν συχνότητες.
French: Ces substances doivent être éliminées au maximum avant d'appliquer le produit.
Greek: Τέτοιες ουσίες θα πρέπει να απομακρύνονται κατά τον μεγαλύτερο δυνατό βαθμό πριν από την εφαρμογή του προϊόντος.
French: Voir les illustrations à la fin de cette notice.
Greek: Δείτε τις εικόνες στο τέλος αυτού του φύλλου.
French: La fréquence de ce type d'événement est indéterminée.
Greek: Η συχνότητα αυτού του τύπου συμβάντος είναι μη γνωστή.
French: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
Greek: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
French: Date de première autorisation : 10 novembre 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοεμβρίου 2017
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : - très fréquent (≥ 1/10) ; - fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; - peu fréquent (≥ 1 000, < 1/100) ; - rare (≥ 10 000, < 1/1 000) ; - très rare (< 1/10 000) ; - fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: - πολύ συχνές (≥1/10) - συχνές (≥1/100 έως <1/10) - όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) - σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) - πολύ σπάνιες (<1/10.000) - μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Votre médecin déterminera si vous devez être traitée par VeraSeal.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει κατά πόσο θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με VeraSeal.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'être traitée par ce médicament.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
French: Pour d'autres interventions, des volumes plus élevés peuvent être nécessaires.
Greek: Για άλλες διαδικασίες μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτεροι όγκοι.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Κανένα
French: Décongeler complètement avant utilisation.
Greek: Αποψύχετε πλήρως πριν από τη χρήση.
French: Des réactions allergiques sont possibles.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις είναι πιθανές.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP.
French: La sécurité et l'efficacité de VeraSeal chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VeraSeal σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Après décongélation, il n'est pas nécessaire de chauffer le produit pour l'utiliser.
Greek: Μετά την απόψυξη, δεν είναι απαραίτητο να θερμανθεί το προϊόν για να χρησιμοποιηθεί.
French: Autres médicaments et VeraSeal
Greek: Άλλα φάρμακα και VeraSeal
French: Il existe également un risque de réaction allergique sévère.
Greek: Υπάρχει επίσης κίνδυνος σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
French: La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 °C.
Greek: Η θερμοκρασία του υδατόλουτρου δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 37 °C.
French: Le volume de VeraSeal à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptés aux besoins cliniques sous-jacents du patient.
Greek: Ο όγκος του VeraSeal που πρέπει να εφαρμόζεται και η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει πάντα να προσανατολίζονται προς τις υποκείμενες κλινικές ανάγκες του ασθενούς.
French: Comme avec tout produit protéique, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Greek: Όπως με κάθε πρωτεϊνικό προϊόν, είναι πιθανόν να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
French: REMARQUE : ne pas découper l'applicateur double pour éviter d'exposer le câble interne.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην κόβετε τον διπλό εφαρμογέα ώστε να μην εκτεθεί το εσωτερικό σύρμα.
French: Le dispositif de pulvérisation ne doit pas être utilisé à une distance inférieure à celle recommandée.
Greek: Η συσκευή ψεκασμού δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση πιο μικρή από εκείνη που συνιστάται.
French: Dans des cas isolés, ces réactions ont conduit à une anaphylaxie sévère.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις εξελίχθηκαν σε σοβαρή αναφυλαξία.
French: Il est appliqué à la surface du tissu qui saigne pour réduire les saignements pendant et après l'intervention lorsque les techniques chirurgicales classiques ne sont pas suffisantes.
Greek: Εφαρμόζεται στην επιφάνεια ιστού που αιμορραγεί για μείωση της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια και μετά την εγχείρηση όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές δεν είναι επαρκείς.
French: Pour les informations de sécurité concernant les agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Greek: Για πληροφορίες ασφάλειας όσον αφορά μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
French: • Décongélation à température ambiante (méthode à privilégier)
Greek: • Απόψυξη σε θερμοκρασία δωματίου (προτιμώμενη μέθοδος)
French: L'embout conservera sa forme.
Greek: Το ρύγχος θα διατηρήσει το σχήμα του.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, hémostatiques locaux, Code ATC : B02BC
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC Μηχανισμός δράσης
French: La chaîne du froid ne doit pas être interrompue jusqu'à l'utilisation.
Greek: Η ψυχρή αλυσίδα φύλαξης δεν πρέπει να διακόπτεται μέχρι τη χρήση.
French: Les colles de fibrine peuvent dans de rares cas (jusqu'à 1 patient sur 1 000) provoquer une réaction allergique.
Greek: Τα συγκολλητικά ιστών με ινώδες μπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις (έως και 1 στα 1.000 άτομα), να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
French: Le volume initial de produit à appliquer sur un site anatomique donné ou une surface cible doit être suffisant pour couvrir entièrement le site d'application prévu.
Greek: Ο αρχικός όγκος του προϊόντος που πρέπει να εφαρμόζεται σε επιλεγμένο ανατομικό σημείο ή επιφάνεια-στόχο θα πρέπει να είναι επαρκής ώστε να καλύψει ολόκληρη την προβλεπόμενη επιφάνεια εφαρμογής.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient VeraSeal
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το VeraSeal
French: Sortir la boîte du congélateur, l'ouvrir et sortir les deux plaquettes.
Greek: Βγάλτε το κουτί από τον καταψύκτη, ανοίξτε το και βγάλτε έξω τις δύο κυψέλες.
French: Cet applicateur permet d'administrer des quantités égales des deux composants de VeraSeal en même temps et garantit qu'ils se mélangent uniformément, ce qui est important pour l'efficacité optimale de la colle.
Greek: Η εν λόγω συσκευή επιτρέπει την ταυτόχρονη χορήγηση ίσων ποσοτήτων των δύο συστατικών του VeraSeal και διασφαλίζει ότι τα συστατικά αναμειγνύονται ομοιόμορφα, κάτι που είναι σημαντικό για την επίτευξη βέλτιστης δράσης του συγκολλητικού ιστών.
French: Lire cette notice avant d'ouvrir l'emballage.
Greek: Διαβάστε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν ανοίξετε τη συσκευασία.
French: Onze enfants et adolescents âgés de 16 ans ou moins ont été traités par VeraSeal dans les études cliniques décrites.
Greek: Έντεκα παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 16 ετών και κάτω υποβλήθηκαν σε θεραπεία με VeraSeal στις κλινικές μελέτες που περιγράφονται.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter des signes ou symptômes d'effets indésirables et un traitement symptomatique ainsi que des mesures de soutien appropriés doivent être mis en place.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινά κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία και εφαρμογή υποστηρικτικών μέτρων.
French: Éliminer le produit si l'emballage est endommagé.
Greek: Απορρίψτε το εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν εφαρμόζεται.
French: Attacher l'applicateur double.
Greek: Προσαρτήστε τον διπλό εφαρμογέα.
French: Utiliser une technique stérile pour prévenir tout risque de contamination due à une manipulation incorrecte et suivre exactement les étapes ci-dessous.
Greek: Χρησιμοποιήστε στείρα τεχνική για να αποφύγετε το ενδεχόμενο μόλυνσης λόγω ακατάλληλου χειρισμού και ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα με ακρίβεια.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec VeraSeal dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des hémorragies peropératoires conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το VeraSeal σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της αιμορραγίας που προκύπτει από χειρουργικές επεμβάσεις σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Le produit doit être administré conformément aux instructions et ne doit être appliqué qu'avec les dispositifs recommandés pour ce produit (voir rubrique 6.6).
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά σύμφωνα με τις οδηγίες και με χρήση των συσκευών που συνιστώνται για αυτό το προϊόν (βλ. παράγραφο 6.6).
French: Avant l'administration de VeraSeal, il convient de veiller à ce que les parties du corps en dehors de la zone d'application prévue soient suffisamment protégées (couvertes) afin de prévenir une adhérence des tissus sur des sites non souhaités.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του VeraSeal, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε τα μέρη του σώματος εκτός της επιθυμητής περιοχής εφαρμογής να είναι επαρκώς προστατευμένα (καλυμμένα) προκειμένου να αποφευχθεί η προσκόλληση των ιστών σε μη επιθυμητά σημεία.
French: En cas d'application par pulvérisation, voir les rubriques 4.4 et 6.6 pour les recommandations spécifiques concernant la distance requise par rapport au tissu, en fonction du type d'intervention chirurgicale.
Greek: Για την εφαρμογή με ψεκασμό, βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις σχετικά με την απαιτούμενη απόσταση από τον ιστό ανά χειρουργική επέμβαση.
French: Le chirurgien déterminera la quantité appropriée et appliquera juste ce qu'il faut pour former une couche fine et régulière.
Greek: Ο χειρουργός θα αποφασίσει για την κατάλληλη ποσότητα και θα εφαρμόσει όση χρειάζεται προκειμένου να σχηματιστεί ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes après l'intervention chirurgicale, vous devrez consulter immédiatement votre médecin ou votre chirurgien.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά από χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
French: La chaîne du froid (≤ -18 °C) ne doit pas être interrompue jusqu'à l'utilisation.
Greek: Η ψυχρή αλυσίδα φύλαξης (-18 °C ή χαμηλότερα) δεν πρέπει να διακόπτεται μέχρι τη χρήση.
French: Il existe également une possibilité théorique que votre système immunitaire produise des protéines dirigées contre VeraSeal et que cela puisse éventuellement interférer avec la coagulation de votre sang.
Greek: Υπάρχει επίσης μια θεωρητική πιθανότητα το ανοσοποιητικό σας να παράγει πρωτεΐνες άμυνας στο VeraSeal και αυτές θα μπορούσαν να επηρεάσουν την πήξη του αίματός σας.
French: Appliquer VeraSeal en utilisant l'applicateur double fourni avec le produit.
Greek: Εφαρμόστε το VeraSeal χρησιμοποιώντας τον διπλό εφαρμογέα που παρέχεται μαζί με το προϊόν.
French: L'utilisation de VeraSeal chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Greek: Το VeraSeal δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'infections.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
French: Le tableau est présenté ci-dessous conformément aux classes de systèmes d'organes (SOC) et termes préférentiels MedDRA.
Greek: Ο πίνακας που παρατίθεται παρακάτω είναι σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (SOC και Επίπεδο Προτιμώμενου Όρου).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation et première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη του φαρμακευτικού προϊόντος και το πρώτο άνοιγμα, βλ. παράγραφο 6.3.
French: Si l'application est arrêtée pour une quelconque raison, changer l'embout pulvérisateur sans air.
Greek: Εάν ο ψεκασμός σταματήσει για οποιονδήποτε λόγο, αλλάξτε το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα.
French: Pendant l'application en goutte à goutte, maintenir l'extrémité de l'embout de goutte à goutte le plus près possible de la surface du tissu, sans toucher le tissu pendant l'application.
Greek: Κατά τη διάρκεια της στάλαξης, διατηρήστε το άκρο του ρύγχους στάλαξης όσο το δυνατόν πιο κοντά στην επιφάνεια του ιστού, χωρίς να αγγίξετε τον ιστό κατά την εφαρμογή.