FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inget ovanligt mönster av biverkningar observerades i dessa fall men erfarenheten är begränsad.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ασυνήθιστο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτά τα πλαίσια, αλλά η εμπειρία είναι περιορισμένη.
Swedish: - om du är eller nyligen har varit beroende av opioider.
Greek: - εάν έχετε ή πρόσφατα είχατε εξάρτηση από τα οπιοειδή .
Swedish: DK-2500 Valby Danmark
Greek: DK-2500 Valby Δανία
Swedish: Därefter ska patienten bli ombedd att dokumentera sin alkoholkonsumtion under ungefär två veckor.
Greek: Έπειτα θα πρέπει να ζητηθεί από τον ασθενή η καταγραφή της κατανάλωσης οινοπνεύματος για μία χρονική περίοδο διάρκειας περίπου δύο εβδομάδων.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Om opioider krävs vid nödfall måste dosen alltid titreras individuellt.
Greek: Αν απαιτείται η χορήγηση οπιοειδών σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, η δόση θα πρέπει πάντα να τιτλοποιείται εξατομικευμένα.
Swedish: Selincro ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år, eftersom Selincro inte har testats för denna åldersgrupp.
Greek: Το Selincro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών διότι το Selincro δεν έχει δοκιμαστεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel, anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο παράγραφος 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: - Du ska ta tabletten 1-2 timmar innan du börjar dricka alkohol.
Greek: Πρέπει να πάρετε το δισκίο 1-2 ώρες προτού ξεκινήσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Swedish: Tabletten är märkt med "S" på ena sidan.
Greek: Το δισκίο φέρει χαραγμένο το «S» στην μία όψη.
Swedish: Kliniska data för användning av Selincro under randomiserade kontrollerade förhållanden finns tillgängliga för en period om 6-12 månader.
Greek: Κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Selincro σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες συνθήκες είναι διαθέσιμα για μια περίοδο 6 έως 12 μηνών.
Swedish: Tiden till toppkoncentration (tmax) fördröjs med 30 min (tmax är 1,5 timme).
Greek: Ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) καθυστερείται κατά 30 λεπτά (η tmax είναι 1,5 ώρες).
Swedish: Selincro med mat och alkohol
Greek: Το Selincro με τροφές και οινόπνευμα
Swedish: AUC vid no observed adverse effect level (NOAEL) för dessa effekter var lägre än den humana exponeringen vid rekommenderad klinisk dos.
Greek: H AUC στο επίπεδο των μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για τις επιδράσεις αυτές ήταν σε επίπεδα χαμηλότερα της ανθρώπινης έκθεσης στη συνιστώμενη κλινική δόση
Swedish: Säkerhet och effekt för Selincro hos barn och ungdomar <18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Selincro σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Swedish: Selincro har inte undersökts hos patienter med instabil psykisk sjukdom.
Greek: Το Selincro δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ασταθή ψυχιατρική νόσο.
Swedish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrike
Greek: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Γαλλία
Swedish: Selincro kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Greek: Το Selincro μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Om du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp ska du kontakta din läkare minst en vecka innan ingreppet.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, απευθυνθείτε στο γιατρό σας τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από την επέμβαση.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att du tillfälligt slutar ta Selincro.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Selincro.
Swedish: Kroppsstorlek verkar emellertid påverka elimineringen av nalmefen i mindre grad (elimineringen ökar med ökad kroppsstorlek) men det är troligen inte kliniskt relevant.
Greek: Ωστόσο, το σωματικό μέγεθος φαίνεται να επηρεάζει σε μικρό βαθμό την κάθαρση της nalmefene (η κάθαρση αυξάνεται με την αύξηση του σωματικού μεγέθους), ωστόσο αυτό θεωρείται απίθανο να έχει κλινική σημασία.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten av nalmefen är 41 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της nalmefene από του στόματος είναι 41%.
Swedish: Det föreligger ingen kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion mellan nalmefen och alkohol.
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ nalmefene και οινοπνεύματος.
Swedish: Data från de icke-kliniska studierna, de kliniska studierna och litteraturen uppvisar inte någon form av beroende- eller missbrukspotential med Selincro.
Greek: Τα δεδομένα από τις μη κλινικές μελέτες, τις κλινικές μελέτες και τη βιβλιογραφία δεν υποδηλώνουν καμία μορφή εξάρτησης ή ενδεχόμενης κατάχρησης με το Selincro.
Swedish: Dessa läkemedel omfattar vissa typer av läkemedel mot hosta och förkylning, vissa läkemedel mot diarré och starka smärtstillande läkemedel.
Greek: Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν ορισμένα είδη φαρμάκων για το βήχα και το κρυολόγημα, ορισμένα φάρμακα για την διάρροια και ισχυρά παυσίπονα.
Swedish: Inga in vivo interaktionsstudier har utförts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί in vivo μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης.
Swedish: I en nödsituation när opioider måste administreras till en patient som tar Selincro kan mängden av opioid som krävs för att uppnå önskad effekt vara större än vanligt.
Greek: Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης όταν πρέπει να χορηγηθούν οπιοειδή σε έναν ασθενή ο οποίος λαμβάνει Selincro, η ποσότητα των οπιοειδών που απαιτείται για να ληφθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη από τη συνήθη.
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min per 1,73 m
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/λεπτό ανά 1,73 m
Swedish: I vissa fall kan det vara svårt att skilja mellan biverkningar och de symtom du kan känna när du minskar din alkoholkonsumtion.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να σας είναι δύσκολο να διακρίνετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τα συμπτώματα που μπορεί να αισθάνεστε όταν μειώσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Swedish: Andra läkemedel och Selincro
Greek: Άλλα φάρμακα και Selincro
Swedish: - Den maximala dosen är en tablett om dagen.
Greek: - Η μέγιστη δοσολογία είναι ένα δισκίο ανά ημέρα.
Swedish: Om du känner dig frånvarande, ser eller hör saker som inte finns och detta återkommer under längre tid än några dagar, ska du sluta ta Selincro och tala med din läkare.
Greek: Αν αισθάνεστε αποστασιοποιημένοι από τον εαυτό σας, βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν και αυτό συνεχίζεται να επαναλαμβάνεται για περισσότερο από μερικές ημέρες, διακόψτε τη λήψη του Selincro και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Swedish: Totalt omfattade studierna 1 941 patienter varav 1 144 behandlades med Selincro 18 mg med en vid behovsdosering.
Greek: Συνολικά, οι μελέτες συμπεριέλαβαν 1.941 ασθενείς, από τους οποίους οι 1.144 έλαβαν θεραπεία με Selincro 18 mg κατ' επίκληση.
Swedish: Som exempel innehåller en flaska vin (750 ml; 12 % alkoholvolym) ca 70 g alkohol och en flaska öl (330 ml; 5 % alkoholvolym) innehåller ca 13 g alkohol.
Greek: Για παράδειγμα, ένα μπουκάλι κρασί (750 ml, 12% οινόπνευμα κατ' όγκο) περιέχει περίπου 70 g οινοπνεύματος και ένα μπουκάλι μπύρα (330 ml, 5% οινόπνευμα κατ' όγκο) περιέχει περίπου 13 g οινοπνεύματος).
Swedish: Patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ταξινόμηση κατά Child-Pugh)
Swedish: I studie 1 (n=579) och 2 (n=655) minskade 18 % respektive 33 % av den totala populationen sin alkoholkonsumtion betydligt under perioden mellan screening och randomisering.
Greek: Στις μελέτες 1 (n=579) και 2 (n=655), το 18% και 33% του συνολικού πληθυσμού αντίστοιχα, μείωσαν σημαντικά την κατανάλωση οινοπνεύματος κατά την περίοδο μεταξύ της προκαταρκτικής αξιολόγησης και της τυχαιοποίησης.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Selincro förskrivs till patienter med förhöjda ALAT- eller ASATvärden (>3 x ULN), eftersom dessa patienter uteslöts från det kliniska utvecklingsprogrammet.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Selincro σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ALAT ή ASAT (>3 x ULN) καθώς οι συγκεκριμένοι ασθενείς αποκλείστηκαν από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης.
Swedish: Informera din läkare om eventuella ytterligare sjukdomar du har, t.ex. depression, kramper, lever- eller njursjukdomar.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας για τυχόν άλλες νόσους που μπορεί να έχετε, για παράδειγμα, κατάθλιψη, επιληπτικές κρίσεις, ηπατική ή νεφρική νόσο.
Swedish: Om patienter utvecklar psykiska symtom som inte är associerade med behandlingsstarten för Selincro och/eller som inte är övergående, bör förskrivaren överväga alternativa orsaker till symtomen och utvärdera behovet av fortsatt behandling med Selincro.
Greek: Αν οι ασθενείς εμφανίσουν ψυχιατρικά συμπτώματα που δεν σχετίζονται με την έναρξη της θεραπείας με Selincro, και/ή τα οποία δεν είναι παροδικά, ο συνταγογράφων γιατρός θα πρέπει να εξετάσει εναλλακτικές αιτίες για τα συμπτώματα και να αξιολογήσει την ανάγκη για τη συνέχιση της θεραπείας με Selincro.
Swedish: Minskad libido (inklusive förlust av libido)
Greek: Μειωμένη γενετήσια ορμή (συμπεριλαμβανομένης της απώλειας της γενετήσιας ορμής)
Swedish: Effekten av Selincro på reduktion av alkoholkonsumtion hos patienter med alkoholberoende (DSM-IV) utvärderades i två effektstudier.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Selincro στη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα (DSM-IV) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες αποτελεσματικότητας.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data tillgängliga om användningen av Selincro hos patienter ≥65 år med alkoholberoende.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Selincro σε ασθενείς ≥65 ετών με εξάρτηση από το οινόπνευμα.
Swedish: Administrering av fettrik föda ökar den totala exponeringen (AUC) med 30 % och toppkoncentrationen (Cmax) med 50 %.
Greek: Η χορήγηση τροφής υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά αυξάνει τη συνολική έκθεση (AUC) κατά 30% και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) κατά 50%.
Swedish: Dessa biverkningar kan påverka din förmåga när du kör fordon eller gör något som kräver att du är uppmärksam, inklusive användning av maskiner.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν τις ικανότητές σας όταν οδηγείτε ή κάνετε ο, οτιδήποτεπου απαιτεί την ετοιμότητά σας συμπεριλαμβανομένου του χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: I en studie av patienter som diagnostiserats med sjukligt spelberoende undersöktes nalmefendoser upp till 90 mg/dag i 16 veckor.
Greek: Σε μία μελέτη σε ασθενείς που διαγνώσθηκαν με παθολογική χαρτοπαιξία, διερευνήθηκε η χορήγηση δόσεων nalmefene μέχρι 90 mg/ημέρα για 16 εβδομάδες.
Swedish: Om du fortsätter behandlingen med Selincro eller börjar igen efter ett avbrott i behandlingen kommer du troligen inte att få några biverkningar.
Greek: Εάν συνεχίσετε τη θεραπεία με το Selincro, ή ξεκινήσετε εκ νέου μετά από διακοπή της θεραπείας, πιθανώς δεν θα έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Effekten av att kombinera nalmefen och alkohol överskred dock inte den sammanlagda effekten när de respektive substanserna intas var för sig.
Greek: Ωστόσο, η συνδυαστική επίδραση nalmefene και οινοπνεύματος δεν υπερβαίνει το άθροισμα των επιδράσεων της κάθε ουσίας όταν λαμβάνεται μεμονωμένα.
Swedish: Din behandling med Selincro kan påverka din läkares val av akut medicinsk vård.
Greek: Η χρήση του Selincro μπορεί να επηρεάσει την επιλογή του γιατρού σας σχετικά με την επείγουσα θεραπεία.
Swedish: Selincro ska tillfälligt sättas ut under en vecka innan den förväntade användningen av opioider, t.ex. om opioidanalgetika kan komma att användas under elektiv kirurgi.
Greek: Το Selincro θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά για 1 εβδομάδα πριν από την αναμενόμενη χρήση οπιοειδών, για παράδειγμα, σε περίπτωση χρήσης οπιοειδών αναλγητικών κατά τη διάρκεια εκλεκτικής χειρουργικής επέμβασης.
Swedish: Vid randomisering intog dessa patienter så liten mängd alkohol att det förelåg små möjligheter till ytterligare förbättring (golveffekt).
Greek: Κατά την τυχαιοποίηση, η ποσότητα του οινοπνεύματος που κατανάλωναν αυτοί οι ασθενείς ήταν τόσο λίγη που το περιθώριο για περαιτέρω βελτίωση ήταν μικρό (φαινόμενο «δαπέδου»).
Swedish: Vad Selincro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Selincro Hur du tar Selincro
Greek: Τι είναι το Selincro και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Selincro Πώς να πάρετε το Selincro
Swedish: Selincro ska tas vid behov: varje dag som patienten upplever en risk för att dricka alkohol ska en tablett tas helst 1-2 timmar före den förväntade tidpunkten för alkoholkonsumtion.
Greek: Το Selincro πρέπει να λαμβάνεται κατ' επίκληση, δηλαδή, κάθε ημέρα που ο ασθενής αντιλαμβάνεται τον κίνδυνο της κατανάλωσης οινοπνεύματος, θα πρέπει να λαμβάνεται ένα δισκίο, κατά προτίμηση 1-2 ώρες πριν από την προβλεπόμενη ώρα της κατανάλωσης.
Swedish: Responder-analys av poolade data från de två studierna redovisas i Tabell 2.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με βάση τα συγκεντρωτικά στοιχεία από τις δύο μελέτες παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Swedish: Detta är troligen inte ett problem vid sporadisk användning, men om långvarig samtidig behandling med en potent UGT2B7-hämmare påbörjas, kan en potentiell risk för en ökning i exponeringen av nalmefen inte uteslutas (se avsnitt 4.4).
Greek: Αυτό είναι απίθανο να αποτελέσει πρόβλημα κατά την περιστασιακή χρήση, αλλά αν ξεκινήσει μακροχρόνια παράλληλη θεραπεία με ισχυρό αναστολέα του UGT2B7, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αύξησης της έκθεσης στη nalmefene (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Om du behöver akut medicinsk vård, berätta för din läkare att du tar Selincro.
Greek: Σε περίπτωση που χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα, ενημερώστε το γιατρό σας ότι λαμβάνετε το Selincro.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade ett svagt (55 % hade värdet 0-13) eller intermediärt (26 % hade värdet 14-21) alkoholberoende enligt skalan för alkoholberoende.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίαζαν χαμηλή (το 55% είχαν βαθμολογία 0-13) ή ενδιάμεση (το 36% είχαν βαθμολογία 14-21) εξάρτηση από το οινόπνευμα σύμφωνα με την Κλίμακα Εξάρτησης από το Οινόπνευμα.
Swedish: Den maximala dosen av Selincro är en tablett om dagen.
Greek: Η μέγιστη δόση του Selincro είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in varje år fram till förlängning.
Greek: Η επικαιροποιημένη ΣΔΚ υποβάλλεται ετησίως έως την ανανέωση.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre, prata med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Selincro.
Greek: Εάν είστε 65 ετών ή άνω, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Selincro.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Selincro för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av alkoholberoende (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Selincro σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της εξάρτησης από το οινόπνευμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Förskrivaren bör informera patienter om vikten av att informera deras hälso- och vårdpersonal om det senaste intaget av Selincro, ifall användning av opioider blir nödvändig.
Greek: Ο συνταγογράφων ιατρός θα πρέπει να συμβουλέψει τους ασθενείς ότι είναι σημαντικό να ενημερώσουν τον επαγγελματία φροντίδας υγείας σχετικά με την τελευταία λήψη του Selincro σε περίπτωση που η χρήση οπιοειδών καταστεί απαραίτητη.
Swedish: Läkaren bör fortsätta att utvärdera patientens förbättring när det gäller minskad alkoholkonsumtion, övergripande funktion, följsamhet till behandlingen och eventuella biverkningar.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει την πρόοδο του ασθενούς ως προς τη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος, τη συνολική λειτουργικότητα, τη συμμόρφωση με τη θεραπεία και οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Selincro kan hjälpa dig att minska den mängd alkohol du dricker och att hålla din alkoholkonsumtion på en lägre nivå.
Greek: Το Selincro μπορεί να σας βοηθήσει να μειώσετε την ποσότητα οινοπνεύματος που καταναλώνετε και να διατηρήσει το χαμηλό επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Swedish: - Den rekommenderade dosen är en tablett de dagar då du tror att det finns en risk att du kommer att dricka alkohol.
Greek: Πόσο να πάρετε - Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο κατά τις ημέρες που πιστεύετε ότι διατρέχετε κίνδυνο κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Swedish: För de patienter som hade ett högt eller mycket högt DRL vid baslinjen upplevde 35 % av patienterna en förbättring p.g.a. icke-farmakologiska effekter under perioden mellan det första besöket (screening) och randomisering.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς με υψηλή ή πολύ υψηλή DRL κατά την έναρξη, το 35% των ασθενών εμφάνισαν βελτίωση λόγω των μη φαρμακολογικών επιδράσεων κατά την περίοδο μεταξύ της αρχικής επίσκεψης (screening) και της τυχαιοποίησης.
Swedish: En signifikant minskning av antalet HDD och TAC observerades hos vissa patienter under perioden mellan det initiala besöket (screening) och randomisering p.g.a. icke-farmakologiska effekter.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του αριθμού των HDD και TAC κατά την περίοδο μεταξύ της αρχικής επίσκεψης (προκαταρκτική αξιολόγηση) και της τυχαιοποίησης που οφείλεται σε μη-φαρμακολογικές επιδράσεις.
Swedish: Psykiska effekter rapporterades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί ψυχιατρικές επιδράσεις σε βασικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Den ökade självmordsrisken hos alkohol- och substansmissbrukare, med eller utan åtföljande depression, minskar inte genom intaget av nalmefen.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος αυτοκτονιών σε χρήστες που κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος και ουσιών, με ή χωρίς συνοδό κατάθλιψη, δεν μειώνεται με την πρόσληψη της ναλμεφένης.
Swedish: Den genomsnittliga proteinbundna fraktionen av nalmefen i plasma är cirka 30 %.
Greek: Το μέσο κλάσμα σύνδεσης της nalmefene με πρωτεΐνες στο πλάσμα είναι περίπου 30%.
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller opioider kommer effekterna av dessa läkemedel att minska, eller helt utebli, om du tar dem tillsammans med Selincro.
Greek: Αν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν οπιοειδή, οι επιδράσεις αυτών των φαρμάκων θα μειωθούν ή ενδέχεται τα φάρμακα να μη δράσουν καθόλου αν ληφθούν σε συνδυασμό με το Selincro.
Swedish: Selincro finns tillgängligt i förpackningar med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterkartor.
Greek: Το Selincro διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 42, 49 ή 98 δισκίων σε blisters cards.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Selincro förskrivs under längre tid än 1 år.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Selincro συνταγογραφείται για περισσότερο από 1 έτος.
Swedish: Vad Selincro är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Selincro και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Den orala elimineringen av nalmefen (CL/F) uppskattades till 169 l/timme och den terminala halveringstiden uppskattades till 12,5 timmar.
Greek: Η από του στόματος κάθαρση της nalmefene (CL/F) εκτιμήθηκε ως 169 l/h και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής εκτιμήθηκε ως 12,5 ώρες.
Swedish: Följaktligen kan Selincro ha mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner och patienter ska iaktta försiktighet, särskilt i början av behandling med Selincro.
Greek: Συνεπώς, το Selincro μπορεί να έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων και οι ασθενείς θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας με Selincro.
Swedish: De flesta av biverkningarna försvann under fortsatt behandling och återkom inte vid upprepad administrering.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες υποχώρησαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας και δεν επανεμφανίστηκαν μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - illamående - yrsel - sömnlöshet - huvudvärk
Greek: Πολύ συχνές, (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους: - αίσθημα αδιαθεσίας - ζάλη - αδυναμία ύπνου - πονοκέφαλος
Swedish: Titandioxid (E171)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om behandling avseende reduktion av alkoholkonsumtion påbörjas hos sådana patienter.
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν σε αυτούς τους ασθενείς ξεκινήσει θεραπεία που έχει ως στόχο τη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Selincro:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες με το Selincro:
Swedish: Vid baslinjen hade patienterna i genomsnitt 23 HDD/månad (11 % av patienterna hade färre än 14 HDD/månad) och intog 106 g/dag.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς είχαν, κατά μέσο όρο 23 HDD ανά μήνα (το 11% των ασθενών είχαν λιγότερες από 14 HDD ανά μήνα) και κατανάλωναν 106 g/ημέρα.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Selincro
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Selincro
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Selincro till patienter ≥65 år (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Selincro σε ασθενείς ≥65 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Swedish: Nalmefen-3-O-sulfat förekommer emellertid vid koncentrationer lägre än 10 % av koncentrationen av nalmefen och det anses därför som mycket osannolikt att metaboliten i hög grad bidrar till den farmakologiska effekten av nalmefen.
Greek: Ωστόσο, η nalmefene 3-O-sulphate βρίσκεται σε συγκεντρώσεις μικρότερες από 10% σε σχέση με τη nalmefene και, ως εκ τούτου, θεωρείται εξαιρετικά απίθανο να συμβάλλει σημαντικά στη φαρμακολογική επίδραση της nalmefene.
Swedish: 54 % av den totala dosen utsöndras i urin som nalmefen-3-O-glukuronid, medan nalmefen och dess andra metaboliter förekommer i urin vid mängder som är lägre än 3 % vardera.
Greek: Το 54% της συνολικής δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως nalmefene 3-Oglucuronide, ενώ η nalmefene και οι άλλοι μεταβολίτες της βρίσκονται στα ούρα σε ποσότητες μικρότερες από 3% ο καθένας.
Swedish: Vid det första besöket utvärderades patienternas kliniska status, sociala situation och alkoholkonsumtionsmönster (baserad på patientens rapportering).
Greek: Κατά την αρχική επίσκεψη, αξιολογήθηκε η κλινική κατάσταση, η κοινωνική κατάσταση και το μοντέλο κατανάλωσης οινοπνεύματος των ασθενών (βάσει αναφοράς του ασθενούς).
Swedish: Selincro har indikationen reduktion av alkoholkonsumtion hos vuxna patienter med alkoholberoende med en hög risknivå (DRL, drinking risk level) [se avsnitt 5.1] utan fysiska abstinenssymtom och som inte kräver omedelbar avgiftning.
Greek: Το Selincro ενδείκνυται για τη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε ενήλικες ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα οι οποίοι έχουν υψηλό επίπεδο κινδύνου κατανάλωσης (DRL) [βλ. παράγραφο 5.1] χωρίς σωματικά συμπτώματα στέρησης και οι οποίοι δεν απαιτούν άμεση αποτοξίνωση.