FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter injektion er en moderat og forbigående lokal reaktion i form af hævelse, knudedannelse, smerte ved palpation eller erytem almindeligt forekommende, men disse reaktioner forsvinder spontant inden for 2 til 15 dage.
Polish: Po iniekcji zwykle występuje nieznacznego stopnia i przejściowa reakcja miejscowa w postaci obrzęku, guzka, bólu przy palpacji lub rumienia, która zanika samoistnie w ciągu 2 do 15 dni.
Danish: Injektion af vaccinen i hunde, der allerede er inficeret med Leishmania infantum, har ikke påvist specifikke bivirkninger ud over dem, der er beskrevet under "Bivirkninger".
Polish: Podanie szczepionki psom już zarażonym Leishmania infantum nie spowodowało wystąpienia żadnych specyficznych działań niepożądanych, innych niż te opisane w punkcie „działania niepożądane" .
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter den sidste (gen-)vaccination.
Polish: Utrzymywanie się odporności: 1 rok po ostatnim szczepieniu.
Danish: Der har ikke været påvist nogen fordel ved injektion af vaccinen hos hunde, der udvikler leishmaniasis (aktiv infektion og/eller sygdom) på trods af vaccination.
Polish: U psów z rozwijającą się lejszmaniozą (zakażenie czynne i/lub choroba) pomimo szczepienia, podanie szczepionki nie przyniosło korzyści.
Danish: Hver dosis vaccine svarende til 1 ml indeholder:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera: Liofilizat:
Danish: Type I-hætteglas indeholdende 1 dosis lyofilisat og type I-hætteglas indeholdende 1 ml solvens, begge lukket med en butylelastomerprop og forseglet med en aluminiumskapsel.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 dawkę liofilizatu i fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 ml rozpuszczalnika, obie fiolki zamykane korkiem z elastomeru butylowego i uszczelnione kapslem aluminiowym.
Danish: Efter rekonstitution af lyofilisat og solvens rystes blandingen let, og en dosis på 1 ml administreres subkutant umiddelbart efter ifølge vaccinationsplanen.
Polish: Po rozpuszczeniu liofilizatu rozpuszczalnikiem, wstrząśnij delikatnie i podaj natychmiast 1 dawkę (1 ml) podskórnie, zgodnie z następującym schematem szczepienia:
Danish: Den rekonstituerede vaccine fremtræder med rødbrun farve.
Polish: Wygląd rekonstytuowanego roztworu: rudobrązowy.
Danish: Tel. 0033/4.92.08.73.00
Polish: Francja tel: 0033/4.92.08.73.00 fax: 0033/4.92.08.73.48
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(-i) podania
Danish: Andre forbigående symptomer i form af hypertermi, apati og fordøjelsesforstyrrelser, der varer fra 1 til 6 dage, er almindeligt forekommende.
Polish: Mogą być obserwowane inne zanikające objawy, powszechnie obserwowane po szczepieniu, takie jak: hipertermia, senność, zaburzenia trawienia trwające od 1 do 6 dni.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Danish: Andre oplysninger:
Polish: INNE INFORMACJE
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Danish: • Tilsynekomst af specifikke IgG2-antistoffer mod Leishmania infantum sekreterede proteiner (ESP),
Polish: Szczepionka indukuje odporność komórkową, co objawia się: - pojawieniem się specyficznych przeciwciał IgG2 skierowanych przeciwko ekskrecyjno-sekrecyjnym białkom Leishmania infantum,
Danish: Exp.: {måned/år} Produktet anvendes umiddelbart efter opløsning.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: {miesiąc/rok} Zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: WYTWÓRCA) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: L. infantum ESP ≥ 100 µg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) L. infantum ESP ≥ 100 µg
Danish: Behandling af symptomer bør indsættes hurtigt og de kliniske symptomer følges indtil disse ophører.
Polish: W takich przypadkach należy szybko zastosować leczenie objawowe, a także obserwować zwierzę do czasu zaniku objawów.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROZNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW , JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE.
Danish: PRODUKTRESUME
Polish: Przedawkowanie
Danish: Der er ikke observeret bivirkninger udover de i afsnit 4.6 nævnte efter indgivelse af en dobbelt dosis af vaccinen.
Polish: Po podaniu szczepionki w dawce 2-krotnie wyższej niż zalecana nie obserwowano działań niepożądanych innych niż te wymienione w pkt 4.6.
Danish: • En T-cellelymfoproliferation med sekretion af interferon-gamma cytokiner,
Polish: - wzmocnieniem lejszmaniobójczej aktywności makrofagów, - proliferacją limfocytów T z wydzielaniem cytokiny interferonu gamma - pozytywną odpowiedzią immunologiczną za pośrednictwem limfocytów T, skierowanych przeciwko antygenom Leishmania (test skórny).
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji
Danish: Anvendelse frarådes derfor under drægtighed og diegivning.
Polish: Zatem, nie zaleca się podawania produktu podczas ciąży i laktacji.
Danish: Lyofilisat: Beige frysetørret fraktion Solvens: Farveløs væske
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Liofilizat: frakcja liofilizowana barwy beżowej.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 14/03/2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 14/03/2011 r.
Danish: Den er udbredt i landene omkring Middelhavet.
Polish: Choroba ta powszechnie występuje w krajach regionu Morza Śródziemnego.
Danish: Disse reaktioner forsvinder spontant inden for en periode på fra to dage til to uger.
Polish: Takie reakcje zanikają samoistnie w ciągu 2 dni do 2 tygodni.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion, skal der omgående søges lægehjælp.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Danish: Andre oplysninger om CaniLeish:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu CaniLeish:
Danish: Der blev også fremlagt resultaterne af en række laboratorieundersøgelser, hvor hunde blev udsat for eksperimentel infektion.
Polish: Przedstawiono również kilka badań laboratoryjnych, w których psy poddawano zarażeniu w ramach eksperymentów.
Danish: Allergiagtige reaktioner er usædvanlige, og hvis en hund viser tegn på en allergisk reaktion, bør den gives en behørig symptomatisk behandling.
Polish: Reakcje rodzaju alergicznego nie są częste, a jeżeli u psa zostaną zaobserwowane objawy reakcji alergicznej, należy im podać odpowiednie leczenie objawowe.
Danish: Risikoen for vaccinefremkaldt infektion kan udelukkes, da vaccinen ikke indeholder parasitter.
Polish: Można wykluczyć ryzyko wystąpienia zakażenia wywołanego przez szczepionkę, ponieważ szczepionka nie zawiera pasożytów.
Danish: Inficerede hunde spiller en central rolle i den utilsigtede overførsel af parasitter til mennesker.
Polish: Zarażone psy odgrywają główną rolę w przypadkowym przekazywaniu pasożytów ludziom.
Danish: CaniLeish er en vaccine.
Polish: Preparat CaniLeish jest szczepionką.
Danish: Den første injektion kan gives fra seksmånedersalderen, den anden injektion gives tre uger senere, og den tredje gives tre uger efter den anden vaccination.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie można podać począwszy od szóstego miesiąca życia, drugiepo upływie trzech tygodni, a trzecie - trzy tygodnie po podaniu drugiego wstrzyknięcia.
Danish: Efterfølgende bør der gives en enkelt ‘booster' hvert år, for at vaccinen kan bevare sin effekt.
Polish: Następnie co roku należy podawać pojedynczą dawkę przypominającą w celu utrzymania działania szczepionki.
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Danish: Vaccinen tåltes generelt godt som påvist ved fraværet af større bivirkninger.
Polish: Szczepionka była zazwyczaj dobrze tolerowana, co zostało potwierdzone brakiem istotniejszych reakcji niepożądanych.
Danish: Vaccinen gives til hunde som tre injektioner under huden med tre ugers mellemrum.
Polish: Szczepionkę podaje się psom w postaci trzech wstrzyknięć podskórnych, w trzytygodniowych odstępach czasu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for CaniLeish til Virbac S.A. den 14/03/2011.
Polish: W dniu 14/03/2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Virbac S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu CaniLeish do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to primære laboratoriesikkerhedsundersøgelser udført hos leishmania-frie hunde (overdosering og en enkelt og gentagne indgivelser) og i en feltundersøgelse.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch głównych badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem przeprowadzanych u psów niezarażonych leiszmaniozą (przedawkowanie oraz pojedyncze i powtarzane podawanie) oraz w jednym badaniu terenowym.
Danish: Der kan også forekomme andre midlertidige tegn, som hyppigt ses efter vaccination, såsom hypertermi (øget kropstemperatur), apati (sløvhed) og fordøjelsesmæssige forstyrrelser, der varer i en til seks dage.
Polish: Mogą występować inne tymczasowe objawy powszechnie obserwowane w następstwie zaszczepienia, np. hipertermia (podwyższona temperatura ciała), osowiałość (brak witalności) i zaburzenia trawienia trwające 1-6 dni.
Danish: Parasitten overføres fra en inficeret hund til en ikke-inficeret hund via sandfluebid.
Polish: Pasożyt jest przenoszony z zarażonego psa na niezarażonego psa przez ukąszenia muchówek.
Danish: Hundevaccine mod Leishmania infantum adjuveret
Polish: Szczepionka dla psów przeciwko Leishmania infantum, z adiuwantem
Danish: Det anbefales at udføre en test for tilstedeværelse af Leishmania-infektion før vaccination ved hjælp af en hurtig diagnostisk test.
Polish: Przed szczepieniem zaleca się wykonanie badania w kierunku zakażenia leiszmaniozą przy pomocy szybkiego testu diagnostycznego.
Danish: Antallet af hunde, som udviklede en aktiv infektion og en symptomatisk sygdom var væsentligt lavere i den vaccinerede gruppe.
Polish: Liczba psów, u których rozwinęło się czynne zakażenia i objawy choroby, znacznie zmniejszyła się w grupie zaszczepionej.
Danish: Vaccinens effekt på hunde, der allerede var inficerede, blev ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales.
Polish: Skuteczność szczepienia u psów zarażonych nie była badana, dlatego też nie można zalecić takiego szczepienia.
Danish: Efter injektion kan nogle hunde havde moderate og forbigående lokale reaktioner såsom hævelse, knudedannelse, smerter ved berøring eller erytem (rødfarvning af huden).
Polish: Po wstrzyknięciu niektóre psy mogą mieć umiarkowane i tymczasowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak opuchlizna, guzek (stwardnienie), ból przy dotyku lub rumień (zaczerwienienie).
Danish: CaniLeish indeholder en ‘adjuvans' (en højkoncentreret del af Quillaja saponaria), som styrker immunresponsen.
Polish: Szczepionka CaniLeish zawiera adiuwant (wysokooczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria), aby wzmocnić odpowiedź immunologiczną.
Danish: Leishmania infantum er en parasit, som forårsager leishmaniose.
Polish: Leishmania infantum to pasożyt wywołujący leiszmaniozę.
Danish: Hunde, som er blevet inficeret, udviser muligvis ikke nogen tegn på infektion, men nogle gør (feber, hår- og vægttab), hudsår), og i sidstnævnte tilfælde kan udfaldet af den aktive infektion være fatal.
Polish: U zarażonych psów mogą nie wystąpić objawy zakażenia, ale u niektórych takie występują (gorączka, utrata włosów i masy ciała, owrzodzenia skóry), a w tym drugim przypadku czynne zakażenie może doprowadzić do zgonu zwierzęcia.
Danish: CaniLeish er en vaccine, som indeholder en række proteiner, der frigives fra Leishmania infantumparasitten under dennes vækst.
Polish: Preparat CaniLeish jest szczepionką zawierającą określoną liczbę białek, które są uwalniane przez pasożyt Leishmania infantum w trakcie jego rozwoju.
Danish: Hvad er CaniLeish?
Polish: Co to jest CaniLeish?
Danish: Når CaniLeish gives til hunde, genkender immunsystemet proteinerne som ‘fremmede' og producerer antistoffer mod dem.
Polish: Po podaniu szczepionki CaniLeish psom, układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje białka jako ciało obce i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved CaniLeish opvejer risiciene ved aktiv immunisering af leishmanianegative hunde fra seksmånedersalderen med henblik på at nedsætte risikoen for at udvikle aktiv infektion og klinisk sygdom efter kontakt med Leishmania infant, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for CaniLeish.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu CaniLeish przewyższają ryzyko w czynnym uodparnianiu psów niezarażonych L. infantum w wieku powyżej 6 miesięcy w celu zminimalizowania ryzyka wytworzenia się czynnego zakażenia i objawów klinicznych choroby po kontakcie z Leishmania infantum i zalecił przyznanie preparatowi CaniLeish pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker til såvel leishmania-negative og leishmania-inficerede hunde.
Polish: Z badań wynika, że szczepionka jest bezpieczna zarówno dla psów zarażonych, jak i niezarażonych leiszmaniozą.
Danish: CaniLeish anvendes til vaccinering af hunde fra seksmånedersalderen for at nedsætte risikoen for udvikling af aktiv infektion og klinisk sygdom efter kontakt med Leishmania infantum.
Polish: Preparat CaniLeish stosuje się do szczepienia psów powyżej szóstego miesiąca życia w celu zminimalizowania zagrożenia rozwinięcia się rozwinięcia się czynnego zakażenia i objawów klinicznych choroby w następstwie kontaktu z Leishmania infantum.
Danish: Den fås som et pulver og en solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Polish: Szczepionka ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Hvordan virker CaniLeish?
Polish: Jak działa CaniLeish?
Danish: Dette medvirker til at beskytte dyrene mod sygdommen.
Polish: Wzmaga to odporność na zachorowanie.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med CaniLeish?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CaniLeish?
Danish: Effekten af vaccinen blev vurderet i områder med høj risiko for infektion, hvor det hos leishmania-frie hunde viste sig at mindske risikoen for at udvikle aktiv infektion og symptomatisk sygdom efter kontakt med parasitten.
Polish: Korzyść z zaszczepienia oceniano na obszarach o wysokim ryzyku zakażenia: wykazano, że w przypadku psów niezarażonych leiszmaniozą spada ryzyko rozwinięcia się czynnego zakażenia i objawów choroby po kontakcie z pasożytem.
Danish: CaniLeish anvendes udelukkende til ‘leishmania-negative' hunde.
Polish: Szczepionkę CaniLeish można stosować tylko u psów niezarażonych leiszmaniozą.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i en hovedfeltundersøgelse, som varede i to år, og som omfattede både vaccinerede og kontrollerede hunde, der blev udsat for naturlig eksponering over for infektionen i områder, hvor der er høj infektionsrisiko.
Polish: Badano w nim psy z grupy zaszczepionej i kontrolnej poddane naturalnemu kontaktowi z zakażeniem na obszarach, w których istnieje wysokie ryzyko zakażenia.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for Leishmania infantum parasitter, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Polish: W przyszłości układ odpornościowy u zwierząt narażonych na kontakt z pasożytem Leishmania infantum będzie w stanie szybciej reagować.
Danish: Der blev ikke påvist nogen effekt ved injektion af vaccinen i hunde, der udviklede leishmaniosis (aktiv infektion eller sygdom) på trods af vaccination.
Polish: U psów z rozwijającą się lejszmaniozą (zakażenie czynne lub choroba) pomimo szczepienia, podanie szczepionki nie przyniosło korzyści.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved CaniLeish?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu CaniLeish zaobserwowano w badaniach?
Danish: Dyrlægerne bør vurdere benefit/risk-forholdet inden vaccinering af hunde i områder med lille eller ingen forekomst af Leishmania infantum.
Polish: Na obszarach, w których prawie lub w ogóle nie występuje Leishmania infantum, weterynarze powinni ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zaszczepieniem psów.
Danish: Efter vaccinationen kan der forekomme transitoriske antistoffer mod leishmania påvist ved en immunofluorescens antistof test (IFAT).
Polish: Krótko utrzymujące się we krwi przeciwciała przeciwko L. infantum mogą być wykryte w badaniu immunofluorescencji pośredniej (IFAT), lecz nie oznacza to czynnego zakażenia.
Danish: Hvad anvendes CaniLeish til?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat CaniLeish?
Danish: Hvorfor blev CaniLeish godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat CaniLeish?
Danish: Emballage Pakningsstшrrele
Polish: Wielkość opakowania
Danish: (Sжrnavn) Navn
Polish: Nazwa (własna) Moc
Danish: Styrke Lжgemiddelform
Polish: Postać farmaceutyczna
Danish: MF (EU)-nummer.
Polish: Numer Pozwolenia EU
Danish: Mediane tid til event (dage)
Polish: Mediana czasu do zdarzenia (dni)
Danish: Den kliniske betydning af disse forskelle er ukendt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych różnic nie jest znane.
Danish: (to gange dagligt)
Polish: (dwa razy na dobę)
Danish: Det er meget vigtigt, da indtagelse af mere end et lægemiddel på samme tid kan forstærke eller forringe virkningen af lægemidlerne.
Polish: Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego działanie.
Danish: Det anbefales at monitorere alle patienter omhyggeligt under den første behandlingscyklus.
Polish: Zaleca się staranne monitorowanie wszystkich pacjentów w czasie pierwszego cyklu leczenia.
Danish: Den mediane overlevelse var 384 og 373 dage.
Polish: Mediana przeżyć wyniosła odpowiednio 384 i 373 dni.
Danish: HR (97,5% KI)
Polish: HR (97.5% CI)
Danish: Denne 21 dages periode er en behandlingsserie.
Polish: Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.
Danish: • Tag tabletterne morgen og aften som foreskrevet af din læge.
Polish: • Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
Danish: Det kan ikke udelukkes at andre sjældne varianter også er forbundet med en øget risiko for toksicitet.
Polish: Nie można wykluczyć, że inne rzadkie warianty mogą również mieć związek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiej toksyczności.
Danish: Dette gælder for alle indikationer og for alle særlige populationer.
Polish: To zalecenie dotyczy wszystkich wskazań i każdej populacji chorych.
Danish: FBAL er en metabolit uden antiproliferativ aktivitet.
Polish: FBAL jest metabolitem pozbawionym działania antyproliferacyjnego.
Danish: Denne stigning skyldes formentlig en ændring i nyrefunktionen.
Polish: Wzrost ten jest prawdopodobnie spowodowany zmianami czynności nerek.
Danish: AUC for 5-FU var 30-35 % højere på dag 14.
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30%-35% większe w 14. dniu.
Danish: Den mediane tid indtil progression var 93 og 98 dage.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła odpowiednio 93 i 98 dni.
Danish: 24,4 måneder
Polish: 24,4 miesiąca
Danish: 12,1 måneder p = 0,30
Polish: 12,1 miesiąca p=0,30
Danish: Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre organismer.
Polish: • Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
Danish: Ca. 3 % af den indgivne dosis udskilles uændret i urinen.
Polish: Około 3% podanej dawki leku wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Danish: Der kan anvendes standardbehandling imod diarré (f.eks. loperamid).
Polish: Może być stosowane standardowe leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid).
Danish: • Grad 1
Polish: • Stopień 1
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 09. januar 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 stycznia 2017
Danish: Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi lekami było przeprowadzane tylko z udziałem dorosłych.
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Danish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Storbritannien
Polish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF Wielka Brytania
Danish: Behandlingsresponset efter en gennemsnitlig opfølgningsperiode for studie-populationen på 26,2 måneder er som vist nedenfor:
Polish: Odpowiedzi na leczenie przy średnim okresie obserwacji populacji badanej wynoszącym 26,2 miesiące są podane poniżej.
Danish: Den mediane tid for follow/up på analysetidspunktet var 6,9 år.
Polish: Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 6,9 roku.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Dosisjustering for næste serie/dosis (% af begyndelsesdosis)
Polish: Modyfikacja dawki podczas następnego cyklu/podania (% dawki początkowej)
Danish: 10,4 måneder
Polish: 10,4 miesiąca
Danish: Alle foranstaltninger bør indledes for at forhindre systemiske infektioner og dehydrering.
Polish: Należy rozpocząć wszelkie działania zapobiegające wystąpieniu zakażeń ogólnoustrojowych i odwodnienia.
Danish: Tag ikke den glemte dosis.
Polish: Nie przyjmować pominiętej dawki.
Danish: 820 patienter blev randomiseret til at få enten sekventiel behandling (n = 410) eller kombinationsbehandling (n = 410).
Polish: 820 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego (n=410) lub do ramienia z zastosowaniem leczenia skojarzonego (n=410).
Danish: Dosis skal reduceres om nødvendigt (se pkt.
Polish: W razie konieczności należy zastosować zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Danish: Se tabel 7 vedrørende behandlingsregimer.
Polish: Tabela 6 zestawia schematy leczenia.
Danish: Brug af Capecitabine Accord sammen med mad, drikke og alkohol
Polish: Capecitabine Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem
Danish: Dag 1, før XELOX, hver 3. uge
Polish: Dzień 1, przed XELOX, co 3 tygodnie
Danish: Data fra analyser efter yderligere 6 måneders follow-up fremgår også af tabel 10.
Polish: roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnych 6 miesiącach są również przedstawione w tabeli 10.
Danish: Brystsmerter: Hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.
Polish: • Ból klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza w trakcie wysiłku fizycznego.
Danish: Capecitabine Accord-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
Polish: Tabletki produktu Capecitabine Accord są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Danish: Øjeblikkelig hospitalsindlæggelse anbefales.
Polish: Zaleca się natychmiastowe przyjęcie pacjenta do szpitala.
Danish: 6 MÅNEDERS YDERLIGERE FOLLOW UP
Polish: DODATKOWE 6 MIESIĘCY OBSERWACJI
Danish: North Harrow, Middx HA1 4HF
Polish: North Harrow, Middx HA1 4HF Wielka Brytania
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności