FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/013
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/587/013
English: Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Greek: Στρογγυλά, κίτρινου χρώματος, επίπεδων λοξών άκρων δισκία, με χαραγμένα στη μία πλευρά τον αριθμό «C».
English: • Stuttering
Greek: Θηλασμός
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ολανζαπίνη.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 0,23 mg ασπαρτάμη.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Greek: Στρογγυλά, κίτρινου χρώματος, επίπεδων λοξών άκρων δισκία, με χαραγμένα στη μία πλευρά τα γράμματα «OL» και στην άλλη πλευρά τον αριθμό «E».
English: Tardive dyskinesia11
Greek: Δυσαρθρία Τραύλισμα11
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 0,46 mg ασπαρτάμη.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/010
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/587/010
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/587/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/587/004
English: Leukopenia10 Neutropenia10
Greek: Εξασθένιση Κόπωση Οίδημα Πυρεξία10
English: Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Greek: Θρομβοεμβολή (περιλαμβανομέν ων της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των εν των βάθει φλεβών).
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 0,35 mg ασπαρτάμη.
English: What Olanzapine Glenmark contains - The active substance is olanzapine - Each Olanzapine Glenmark tablet contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine
Greek: - Κάθε δισκίο Olanzapine Glenmark περιέχει 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ολανζαπίνης - Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη (E 421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασπαρτάμη (E 951),
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/007
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/587/007
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Greek: Στρογγυλά, κίτρινου χρώματος, επίπεδων λοξών άκρων δισκία, με χαραγμένα στη μία πλευρά τα γράμματα «OL» και στην άλλη πλευρά τον αριθμό «F».
English: mmol/l).
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Greek: Στρογγυλά, κίτρινου χρώματος, επίπεδων λοξών άκρων δισκία, με χαραγμένα στη μία πλευρά τα γράμματα «OL» και στην άλλη πλευρά τον αριθμό «D».
English: Leukopenia10
Greek: Ορθοστατική υπόταση10
English: Neutropenia
Greek: Υπνηλία
English: • Dizziness.
Greek: Όψιμη Δυσκινησία
English: Restless Legs Syndrome
Greek: Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνη.
English: bilirubin
Greek: Δισκίο
English: 4.4)12Discontinuat ion symptoms7, 12
Greek: Συμπτώματα απόσυρσης7,12
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets
Greek: Olanzapine Glenmark 7,5 mg δισκία
English: No long-term outcome is available.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη καμία μακροπρόθεσμη έκβαση.
English: Repeat every 12-24 hours.
Greek: Επανάληψη κάθε 12-24 ώρες.
English: Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 15 April 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Απριλίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Απριλίου 2014
English: It is important that the recommendations in section 6.3 be followed closely.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις της παραγράφου 6.3.
English: If you have not used it within 3 hours, throw it away.
Greek: Αν δεν το έχετε χρησιμοποιήσει μέσα σε 3 ώρες, πετάξτε το.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used.
Greek: Αυτό έχει σημασία ιδιαίτερα κατά την αλλαγή εργαστηρίου ή/και χρησιμοποιούμενων αντιδραστηρίων.
English: Additional Instructions:
Greek: Πρόσθετες Οδηγίες:
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Greek: HΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
English: Always wash your hands before performing the following procedures.
Greek: Πλένετε πάντοτε τα χέρια σας προτού εκτελέσετε τις παρακάτω διαδικασίες.
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα πρώιμα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων:
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Greek: Συχνότητα των δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια της θεραπείας (ημέρες)
English: Clinical studies did not include subjects aged 65 and over.
Greek: Οι κλινικές μελέτες δεν περιελάμβαναν άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης για ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να εξατομικεύεται.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Greek: Διαφορετικοί χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
English: The amount of drug product left in the infusion set will not affect your treatment.
Greek: Η ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος που έμεινε στο σετ έγχυσης δεν θα επηρεάσει τη θεραπεία σας.
English: Factor VIII level required (% or IU/dl)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο του παράγοντα VIII (% ή IU/dl)
English: Date removed from the refrigerator:
Greek: Ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο:
English: For the purposes of these instructions, this device will be referred to as a pre-filled syringe.
Greek: Για τους σκοπούς αυτών των οδηγιών, η συσκευή αυτή θα αναφέρεται ως προγεμισμένη σύριγγα.
English: Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering the product.
Greek: Κατάλληλη εκπαίδευση συνιστάται για μη-επαγγελματίες υγείας που χορηγούν το προϊόν.
English: Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είσαστε υπό ελεγχόμενη για νάτριο δίαιτα.
English: SE-11276 Stockholm Sweden
Greek: SE-11276 Stockholm Σουηδία
English: • severe allergic reaction
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση
English: Consumption and efficacy results in paediatric population
Greek: Αποτελέσματα κατανάλωσης και αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Greek: Εάν συμβεί αυτό,, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
English: If this happens, your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, τα φάρμακά σας ή τα φάρμακα του παιδιού σας μπορεί να πάψουν να λειτουργούν σωστά και εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: • dizziness and loss of consciousness
Greek: • ζάλη και απώλεια συνείδησης
English: ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
Greek: Το ReFacto AF είναι κατάλληλο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά όλων των ηλικιών, συμπεριλαμβανομένων και των νεογνών.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Greek: Επομένως, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό, μόνο αν υπάρχει σαφής ένδειξη.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γενοτοξικότητας.
English: The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Greek: Το εργαστηριακό πρότυπο του ReFacto AF μπορεί να χρησιμοποιηθεί για διόρθωση αυτής της ανακολουθίας (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Once you learn how to self-infuse, you can follow the instructions in this Package Leaflet.
Greek: Μόλις μάθετε πώς να κάνετε την έγχυση στον εαυτό σας, μπορείτε να ακολουθήσετε τις οδηγίες σε αυτό το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, πρέπει να ληφθεί υπόψη εναλλακτική θεραπεία.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
English: b Patients aged 6 to <12 years only.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών μόνο.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Greek: Τα σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή και της (παρ' ολίγον) λιποθυμίας, χρήζουν άμεσης επείγουσας θεραπείας.
English: - if you are allergic to moroctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο moroctocog alfa ή σε οποιαδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: • swelling of lips and tongue
Greek: • πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας
English: • slight increase in heart enzymes
Greek: • ελαφρά αύξηση στα καρδιακά ένζυμα
English: Your doctor or other healthcare professional should teach you how to infuse ReFacto AF.
Greek: Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας πρέπει να σας δείξει πώς να κάνετε την έγχυση του ReFacto AF.
English: All components used in the reconstitution and administration of this product should be used as soon as possible after opening their sterile containers, to minimise unnecessary exposure to the air.
Greek: Όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος αυτού πρέπει να χρησιμοποιηθούν το συντομότερο δυνατόν μετά το άνοιγμα των αποστειρωμένων συσκευασιών, ώστε να ελαχιστοποιείται άσκοπη έκθεση στον αέρα.
English: Aged <6 years Aged 6 to <12 years Cmax, IU/mLb
Greek: Ηλικίας <6 ετών Ηλικίας 6 έως <12 ετών Cmax, IU/mL
English: Note: To prevent the escape of fluid from the tip of the syringe, do not push the plunger rod with excessive force.
Greek: Σημείωση: Για να αποφευχθεί η διαφυγή υγρού από το άκρο της σύριγγας, μην πιέσετε το έμβολο με υπερβολική δύναμη.
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς η κατάσταση μπορεί να εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
English: ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII.
Greek: Το ReFacto AF έχει λειτουργικά χαρακτηριστικά συγκρίσιμα με εκείνα του ενδογενούς παράγοντα VIII.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Στην κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Greek: Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει πάντα να προσανατολίζονται προς την κλινική αποτελεσματικότητα κάθε μεμονωμένης περίπτωσης.
English: The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
Greek: Το πώμα μπορεί να χρειαστεί να επανατοποθετηθεί (εάν το ανασυσταθέν ReFacto AF δεν χορηγηθεί αμέσως), επομένως βάλτε το στην άκρη, τοποθετώντας το με επάνω μέρος του.
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες ή περιέχει ορατά σωματίδια.
English: Other medicines and ReFacto AF
Greek: Άλλα φάρμακα και ReFacto AF
English: The manufacturing process for ReFacto was modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name was changed to ReFacto AF.
Greek: Η παραγωγική διαδικασία για το ReFacto τροποποιήθηκε ώστε να ελαχιστοποιεί την παρουσία οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωϊκής προέλευσης στη διαδικασία της κυτταρικής καλλιέργειας, του καθαρισμού ή της τελικής σύνθεσης, και ταυτόχρονα η επινοηθείσα ονομασία άλλαξε σε ReFacto AF.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, κυρίως σε νεώτερους ασθενείς, μπορεί να απαιτηθούν μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή μεγαλύτερες δόσεις.
English: Grasp the plunger rod as shown in the following diagram.
Greek: Πιάστε το έμβολο, όπως φαίνεται στο ακόλουθο διάγραμμα.
English: Please see package leaflet, section 3, for additional information on reconstitution and administration.
Greek: Παρακαλείσθε να δείτε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, παράγραφο 3, για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση και χορήγηση.
English: The data in the table below relates to PUP and PTP data from ReFacto AF studies in patients <12 years.
Greek: Τα δεδομένα στον παρακάτω πίνακα σχετίζονται με δεδομένα από PUP και PTP από τις μελέτες του ReFacto AF σε ασθενείς ηλικίας <12 ετών.
English: When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response (see section 4.8).
Greek: Όταν συνταγογραφείται ReFacto AF είναι σημαντικό να γίνεται εξατομικευμένη τιτλοποίηση και να παρακολουθούνται τα επίπεδα του παράγοντα στον κάθε ασθενή, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.8).
English: This indicates no time-dependent changes in the pharmacokinetic properties of ReFacto AF.
Greek: Αυτό δείχνει ότι δεν υπάρχουν μεταβολές χρονοεξαρτώμενες στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ReFacto AF.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII, therefore no data are available on fertility.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα VIII, συνεπώς, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25°C.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι και 25°C.
English: Reports of lack of effect
Greek: Αναφορές έλλειψης αποτελεσματικότητας
English: Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands.
Greek: Η αναφυλαξία είναι μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση και/ή την αναπνοή, ερυθρό ή πρησμένο πρόσωπο και/ή χέρια.
English: Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures.
Greek: Πλένετε πάντοτε τα χέρια σας προτού εκτελέσετε την παρακάτω διαδικασία ανασύστασης και χορήγησης.
English: This vented cap has tiny holes that allow air to escape in order to prevent pressure build-up.
Greek: Αυτό το εξαεριζόμενο πώμα έχει μικροσκοπικές τρύπες που επιτρέπουν στον αέρα να διαφύγει, προκειμένου να αποφευχθεί αύξηση της πίεσης.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
English: Doses administered should be titrated to the patient's clinical response.
Greek: Οι χορηγούμενες δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται στην κλινική απόκριση του ασθενούς.
English: Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιήσουν τις ενέσεις του ReFacto AF, αρκεί να έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα.
English: No investigations on carcinogenic potential or toxicity to reproduction have been conducted.
Greek: Δεν έχουν γίνει έρευνες για την πιθανότητα καρκινογένεσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
English: PK parameter
Greek: Παράμετρος PK
English: Throughout the reconstitution process, it is important to keep the ReFacto AF pre-filled syringe upright (with the white powder above the clear solution) to prevent possible leakage.
Greek: Καθ' όλη τη διαδικασία της ανασύστασης, είναι σημαντικό να διατηρηθεί η προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF όρθια (με την άσπρη σκόνη πάνω από το διαυγές διάλυμα), ώστε να αποφευχθούν πιθανές διαρροές.
English: Minor surgery including tooth extraction
Greek: Μικρή εγχείρηση συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος
English: Dose adjustment for patients with renal or hepatic impairment has not been studied in clinical trials.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
English: Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
Greek: Μην σταματάτε τη χρήση του ReFacto AF χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
English: (pre- and post-operative)
Greek: (προ- και μετεγχειρητικά)
English: The medicinal product contains traces of hamster proteins.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ινδικού χοιριδίου.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Greek: Η δόση που βασίζεται στο σωματικό βάρος μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή σε λιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with ReFacto AF, tell your doctor immediately.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή η αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το ReFacto AF, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
English: Abbreviations: ABR = annualised bleeding rate
Greek: Συντμήσεις: ABR = ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών
English: The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/mg protein.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του ReFacto AF είναι 7.600-13.800 IU/mg πρωτεΐνης.
English: Of these 25 patients, 20 had a decrease in inhibitor titres to < 0.6 BU/mL, of whom initially 11 of 15 had high titres (≥ 5 BU/mL) and 9 of 10 had low titres.
Greek: Από αυτούς τους 25 ασθενείς, οι 20 είχαν παρουσιάσει μείωση στους τίτλους των αναστολέων σε < 0,6 BU/mL, εκ των οποίων αρχικά οι 11 από τους 15 είχαν υψηλούς τίτλους (≥5 BU/mL) και οι 9 από τους 10 είχαν χαμηλούς τίτλους.
English: One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment
Greek: Ένα περιστατικό κύστης σε έναν ασθενή 11 ετών και ένα περιστατικό που περιγράφεται ως σύγχυση σε έναν ασθενή 13 ετών έχουν αναφερθεί ως πιθανώς σχετιζόμενα με τη θεραπεία με ReFacto AF.
English: AUCinf, IU∙h/mLb t½, hb
Greek: AUCinf, IU∙h/mL t½, h
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Greek: Είναι αξιοσημείωτο ότι το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών (ABR) δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ των διαφορετικών συμπυκνωμάτων του παράγοντα και μεταξύ των διαφορετικών κλινικών μελετών.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων άλλων διαλυμάτων για έγχυση.
English: This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
Greek: Η δόση και η διάρκεια θα εξαρτηθεί από τις ανάγκες σας για θεραπεία αντικατάστασης του παράγοντα VIII.
English: This is to be considered during the preparation and administration of the product, including storage time elapsed in a PVC container following reconstitution.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και χορήγησης του προϊόντος, καθώς και του χρόνου παραμονής του σε περιέκτη από PVC μετά την ανασύσταση.
English: ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand's disease.
Greek: Το ReFacto AF δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand και επομένως δεν ενδείκνυται για τη νόσο von Willebrand.
English: • certain blood tests may show an increase in antibodies to factor VIII
Greek: • ορισμένες αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αύξηση αντισωμάτων στον παράγοντα
English: After cleaning, do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Greek: Αφού το καθαρίσετε, μην αγγίζετε με τα χέρια σας το πώμα εισχώρησης από καουτσούκ ή μην αφήσετε να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Greek: Σε ασθενείς με υπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντα VIII μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Greek: Αν παρουσιαστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
English: Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Greek: Επαναλαμβάνεται η έγχυση κάθε 12-24 ώρες επί 3-4 ημέρες ή παραπάνω μέχρι να σταματήσει ο πόνος και να αποφευχθεί οξεία αναπηρία.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον προσδιορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις:
English: Patients should follow the specific reconstitution and administration procedures provided by their doctors.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τις συγκεκριμένες διαδικασίες ανασύστασης και χορήγησης που δίνονται από τον γιατρό τους.
English: Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική (τεχνική, η οποία είναι καθαρή και ελεύθερη από μικρόβια) κατά τη διαδικασία ανασύστασης.
English: Discuss your intravenous infusion procedure with your doctor or other healthcare professional.
Greek: Συζητήστε τη διαδικασία ενδοφλέβιας έγχυσης με τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας.