FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Privigen satur 100 mg/ml (10%) cilvēka proteīnus, no kuriem vismaz 98 % ir IgG.
Maltese: Privigen fih 100 mg/ml (10%) ta' proteina umana, li minnha, mill-inqas 98% hi IgG.
Latvian: Galvenais pētījums (N= 25)
Maltese: Studju ewlieni (N= 25)
Latvian: Biežums tika novērtēts, izmantojot šādus kritērijus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk ≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: Satur 3 flakonus.
Maltese: Fih 3 kunjetti.
Latvian: Cmax, maksimālā koncentrācija serumā; Cmin, zemākā (minimālais līmenis) koncentrācija serumā; t½, eliminācijas pusperiods
Maltese: Cmax, konċentrazzjoni massima fis-serum; Cmin, l-inqas (livell minimu) konċentrazzjoni fis-serum; t½,
Latvian: Parasti visas infūzijas laikā un vēl vismaz 20 minūtes pēc tam Jūs tiksiet novērots.
Maltese: Normalment, int ser tkun osservat mill-qrib matul l infużjoni kollha u għal mill-inqas 20 minuta wara.
Latvian: Privigen ir izgatavots no cilvēka plazmas.
Maltese: Privigen huwa magħmul minn plażma umana.
Latvian: Privigen 100 mg/ml šķīdums infūzijām
Maltese: Privigen 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Latvian: Privigen nesatur saharozi, maltozi un glikozi.
Maltese: Privigen ma fihx sucrose, maltose jew glucose.
Latvian: Bieži Anizocitoze (ieskaitot mikrocitozi), trombocitoze Retāk
Maltese: Anisoċitożi (inkluż mikroċitożi), tromboċitożi
Latvian: Primārā imūnā trombocitopēnija (ITP)
Maltese: Tromboċitopenija immuna primarja (ITP)
Latvian: Mialģija (ieskaitot muskuļu spazmas, muskuļu un skeleta stīvumu, muskuļu un skeleta sāpes)
Maltese: Mijalġja (inkluż spażmi fil-muskoli, ebusija muskoluskeletrika, uġigħ muskoluskelettriku)
Latvian: Primārie imūndeficīta sindromi (PID)
Maltese: Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID)
Latvian: PRIMA pētījumā reaģējošo pacientu proporcija atbilstoši Medicīnisko pētījumu padomes (Medical Research Council - MRC) kopējam punktu skaitam (definēts kā punktu skaita pieaugums par ≥ 3 punktiem) bija 85 % (87 % grupā, kas iepriekš nebija saņēmusi IVIg, un 82 % grupā, kas iepriekš bija saņēmusi IVIg) un 57 % PATH pētījumā.
Maltese: (MRC, Medical Research Council) (ddefinit bħala żieda ta' ≥ 3 punti) kien 85 % (87 % f'dawk li ma kinux ġew ittrattati b'IVIg u 82 % f'dawk li qabel kienu ġew ittrattati b'IVIg) u 57 % f'PATH.
Latvian: Aseptiska meningīta sindroms (AMS)
Maltese: Sindromu ta' meninġite asettika (AMS)
Latvian: Hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (CIDP)*
Maltese: Polinewropatija demajelinanti infjammatorja kronika (CIDP)*
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Privigen satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns (Immunoglobulinum humanum normale) (IVIg)*
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)*
Latvian: Tika ievadītas 771 infūzijas un vidējā ievadītā deva bija 492,3 mg IgG/kg ķermeņa masas.
Maltese: Ingħataw 771 infużjoni u d-doża medjana mogħtija kienet ta' 492.3 mg IgG/kg bw.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Privigen satur aptuveni 250 mmol/l (diapazons: no 210 līdz 290) L-prolīna.
Maltese: Privigen fih madwar 250 mmol/L (medda: 210 sa 290) ta' L-proline.
Latvian: 12,3 (10,4 - 18,8) (3 nedēļu plāns) 9,4 (7,3 - 13,2) (4 nedēļu plāns)
Maltese: 12.3 (10.4-18.8) (skeda ta'
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Iekļauts 2D svītrkods ar unikālo identifikatoru.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Latvian: anēmija, leikopēnija, anizocitoze (ieskaitot mikrocitozi).
Maltese: lewkopenija, anistoċitożi (inkluż mikroċitożi).
Latvian: Kādi apstākļi palielina blakusparādību rašanās risku?
Maltese: Liema ċirkustanzi jżidu r-riskju li jkollok effetti sekondarji?
Latvian: • sekundārais imūndeficīts (SID) pacientiem, kuri cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām, neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādīta neveiksmīga iznākuma ar specifiskām antivielām (proven specific antibody failure, PSAF)* vai IgG līmeņa serumā <4 g/l.
Maltese: - Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiency) f'pazjenti li jsofru minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament kontra l-mikrobi mhux effettiv u falliment ippruvat ta' antikorp speċifiku (PSAF - proven specific antibody failure)* jew IgG livell fisserum ta' <4 g/l.
Latvian: Multifokālā motoriskā neiropātija (MMN)
Maltese: Newropatija Multifokali Motorja (MMN)
Latvian: Privigen farmakokinētiskie parametri PID pacientiem
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' Privigen f'pazjenti bil- PID
Latvian: Drošuma profila apraksts
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Latvian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 flakonu iepakojums) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 flakonu iepakojums) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Maltese: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (daqs tal-pakkett ta' 3 kunjetti) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (daqs tal-pakkett ta' 3 kunjetti) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Latvian: Privigen pieder zāļu grupai, ko sauc par cilvēka normālajiem imūnglobulīniem.
Maltese: Privigen jappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħa immunoglobulini normali umani.
Latvian: Muskuļu spēks, kas tika noteikts pēc MRC (Medicīnisko pētījumu padome) rādītāja, visiem pacientiem uzlabojās par 6,9 punktiem (95 % ticamības intervāls [4,11; 9,75]); iepriekš ārstētu pacientu rezultāts uzlabojās par 6,1 punktu (95 % ticamības intervāls [2,72; 9,44]), un neārstētu pacientu rezultāts uzlabojās par 7,7 punktiem (95 % ticamības intervāls [2,89; 12,44]).
Maltese: Il-saħħa tal-muskoli kif imkejla mill-Punteġġ MRC (Kunsill dwar ir-Riċerka Medika) tjiebet fil pazjenti kollha b'6.9 punti (95% intervall ta' kunfidenza [4.11, 9.75], f'pazjenti kkurati fil-passat b'6.1 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.72, 9.44]) u f'pazjenti mhux ikkurati b'7.7 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.89, 12.44]).
Latvian: Atbilstoši koriģētās INCAT skalas punktu skaitam reaģējošo pacientu īpatsvars līdz 13. nedēļai bija 72,9 % (151/207 pacientiem), un 149 pacienti uz ārstēšanu reaģēja jau līdz 10. nedēļai.
Maltese: Skont il-punteġġ aġġustat ta' INCAT, ir-rata ta' dawk li rrispondew sal-ġimgħa 13 kien 72.9 % (151 / 207 pazjenti), b'149 pazjent li kienu diġà rrispondew sa ġimgħa 10.
Latvian: 1 flakons (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml vai 40 g/400 ml), 3 flakoni (10 g/100 ml vai 20 g/200 ml).
Maltese: 1 kunjett (2.5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml jew 40 g/400 ml), 3 kunjetti (10 g/100 ml jew 20 g/200 ml).
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Privigen 100 mg/ml (10 %) šķīdums infūzijām
Maltese: Informazzjoni għall-utent Privigen 100 mg/ml (10%) soluzzjoni għall-infużjoni
Latvian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg
Maltese: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Il-Ġermanja
Latvian: IgG un IgG kompleksi tiek sašķelti šūnu retikuloendoteliālajā sistēmā.
Maltese: Eliminazzjoni IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Latvian: MRC reaģējošo pacientu īpatsvars, pieaugot vismaz par 3 punktiem, bija 84,8 %, kas bija līdzīgs iepriekš ārstētiem (81,5 % [58,95; 100,00]) un neārstētiem (86,7 % [69,46, 100,00]) pacientiem.
Maltese: 8% li kienet simili f'pazjenti kkurati fil-passat (81.5% [58.95, 100.
Latvian: TRALI izpaužas ar smagu respiratoru distresu, plaušu tūsku, hipoksēmiju, normālu kreisā kambara funkciju un drudzi.
Maltese: TRALI huwa kkaratterizzat minn distress respiratorju sever, edima filpulmun, ipoksemija, funzjoni normali tal-ventrikulu tan-naħa tax-xellug, u deni.
Latvian: Pasīva antivielu pārnese uz eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var ietekmēt dažus seroloģiskos izmeklējumus saistībā ar eritrocītu antivielām, piemēram, tiešo antiglobulīna testu (DAT, tiešo
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju it-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coombs).
Latvian: Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ
Maltese: CSL Behring ΕΠΕ
Latvian: • Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms.
Maltese: - Sindrome ta' Guillain Barré.
Latvian: FLAKONS
Maltese: Tilqim
Latvian: Ir divas alternatīvas ārstēšanas shēmas:
Maltese: Hemm żewġ skedi alternattivi ta' kura:
Latvian: Maksimālais IgA daudzums ir 25 mikrogrami/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 25 mikrogramma/ml.
Latvian: Privigen farmakokinētiskie parametri tika noteikti, veicot klīnisku pētījumu PID pacientiem (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi għal Privigen kienu stabbiliti fi studju kliniku f'pazjenti bil-PID (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Tika veikti seši klīniskie pētījumi ar Privigen, kuros iekļāva pacientus ar PID, ITP un CIDP.
Maltese: Saru sitt studji kliniċi bi Privigen, li kienu jinkludu pazjenti b'PID, ITP u CIDP.
Latvian: • ja Jums asinīs ir izveidojušās antivielas pret IgA veida imūnglobulīniem;
Maltese: • jekk tkun żviluppajt antikorpi kontra immunoglobulini tat-tip IgA fid-demm.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns (Immunoglobulinum humanum normale) (IVIg)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns jāievada intravenozi ar sākotnējo infūzijas ātrumu 0,3 ml/kg ķermeņa masas/stundā aptuveni 30 minūšu laikā.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana għandha tingħata bħala infużjoni minn ġol-vina b'rata inizjali ta' l-infużjoni ta' 0.3 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa għal madwar 30 minuta.
Latvian: Citas zāles un Privigen
Maltese: Mediċini oħra u Privigen
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām (10 %)
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-infużjoni (10%)
Latvian: IVIg recipienti jānovēro, vai neparādās hemolīzes klīniskās pazīmes un simptomi.
Maltese: IVIg għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali kliniċi u sintomi ta' emolisi.
Latvian: • īslaicīgs neinfekciozs meningīts (atgriezenisks aseptisks meningīts).
Maltese: • meninġite mhux infettiva temporanja (meninġite asettika riversibbli),
Latvian: Pirmajā CIDP pētījumā, prospektīvā atklātā daudzcentru pētījumā (Privigen impact on mobility and autonomy, PRIMA pētījums), 28 pacienti (13 pacienti, kas iepriekš bija saņēmuši IVIG, un
Maltese: Fl-ewwel studju ta' CIDP, prova prospettiva, multiċentrika, open label (impatt ta' Privigen fuq ilmobilità u l-awtonomija tal-istudju PRIMA), 28 pazjent (13-il individwu li qabel kienu rċivew IVIG u
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Latvian: Viens ml satur:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Latvian: Hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (CIDP)
Maltese: Polinewropatija demajelinanti infjammatorja kronika (CIDP)
Latvian: • 0,8 līdz 1 g/kg ķermeņa masas 1. dienā; šo devu var atkārtot reizi 3 dienās;
Maltese: • 0.8 sa 1 g/kg piż tal-ġisem fl-1 jum; din id-doża tista' tkun ripetuta darba fi żmien 3 ijiem
Latvian: Anēmija, hemolīze (ieskaitot hemolītisko anēmiju), leikopēnija
Maltese: Anemija, emoliżi (inkluż anemija emolitika)
Latvian: PSAF = nespēja sasniegt vismaz divkārtīgu IgG antivielu titra pieaugumu pēc pneimokoku polisaharīdu un polipeptīdu antigēnu vakcīnām.
Maltese: * PSAF = nuqqas li ttella' żieda ta' mill-inqas darbtejn fit-titre tal-antikorp IgG għal vaċċini ta' polysaccharide u polypeptide antigen pnewmokokkali.
Latvian: 3,6 punktiem PATH pētījumā.
Maltese: 9.3 ġimgħat f'PATH.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns 100 mg
Maltese: 1 ml fih: Immunoglobulina normali umana 100 mg.
Latvian: Miegainība, trīce
Maltese: Tqala u treddigħ
Latvian: Tika ievadītas 1038 infūzijas, 272 (16 pacientiem) 3 nedēļu plānā un 766 (64 pacientiem) 4 nedēļu plānā.
Maltese: Ingħataw 1038 infużjoni, 272 (f'16-il pazjent) fl-iskeda ta' 3 ġimgħat u 766 (f'64 pazjent) fl-iskeda ta' 4 ġimgħat.
Latvian: Netika novērotas farmakokinētisko parametru atšķirības starp pieaugušajiem un pediatriskās populācijas pētījuma pacientiem ar PID.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi fil-parametri farmakokinetiċi bejn pazjenti adulti u pedjatriċi flistudju with PID.
Latvian: • primārie imūndeficīta sindromi (PID) ar pasliktinātu antivielu veidošanos (skatīt 4.4.
Maltese: - Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID - primary immunodeficiency syndrome) bil produzzjoni imfixkla tal-antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: uzlabošanās papildu kritēriji bija R-ODS skalas (Rasch-built Overall Disability Scale - Raša vispārējās invaliditātes skala) punktu skaita pieaugums par ≥ 4 punktiem, satvēriena vidējā stipruma pieaugums par ≥ 8 kPa vai MRC punktu skaita summas pieaugums par ≥ 3 punktiem.
Maltese: Miżuri addizzjonali ta' titjib ta' CIDP kienu żieda ta' ≥ 4 punti fil-punteġġ R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale), żieda medja ta' ≥ 8 kPa fil-qabda, jew żieda ta' ≥ 3 punti fil-punteġġ totali tal-MRC.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barré
Latvian: Pacienti ar iedzimtu imūnglobulīnu ražošanas nespēju vai nepietiekamību (primārais imūndeficīta (PID) sindroms).
Maltese: Pazjenti li jitwieldu b'ħila mnaqqsa jew li ma jkunux kapaċi jipproduċu immunoglobulini (immunodefiċjenzi primarji (PID)).
Latvian: Pacientiem, kas noteikti kā nereaģējoši uz INCAT, muskuļu spēks uzlabojās par 5,5 punktiem (95 % ticamības intervāls [0,6; 10,2]), salīdzinājumā ar INCAT reaģējošiem pacientiem (7,4 punkti (95 % ticamības intervāls [4,0; 11,7])).
Maltese: (95% intervall ta' kunfidenza [0.6, 10.2]) meta mqabbla ma' persuni li rrispondew INCAT (7.4 punti (95% intervall ta' kunfidenza [4.0, 11.7]).
Latvian: Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) šādos gadījumos:
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'adulti, tfal u adoloxxenti (0-18 snin) f':
Latvian: Aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns (IgG veida antivielas).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana (antikorpi tat-tip IgG).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas norādītas 6.1 apakšpunktā (skatīt arī 4.4 apakšpunktu).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1 (ara wkoll sezzjoni 4.4)..
Latvian: ● pārejoša sarkano asins ķermenīšu samazināšanās (atgriezeniska hemolītiskā anēmija/hemolīze),
Maltese: • tnaqqis temporanju ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija/emolisi emolitika riversibbli), anemija,
Latvian: Sekundārais imūndeficīts (kā definēts 4.1. apakšpunktā) Ieteicamā deva ir 0,2 - 0,4 g/kg katras trīs līdz četras nedēļas.
Maltese: Immunodefiċenzi sekondarji (kif definit f'4.1) Id-doża rakkomandata hija ta' 0.2 - 0.4 g/kg kull tlieta sa erba' ġimgħat.
Latvian: Ja vēlama atšķaidīšana, jāizmanto 5% glikozes šķīdums.
Maltese: hi rrakkomandata soluzzjoni ta' 5% glucose.
Latvian: Pēc klīniskās pasliktināšanās IVIg lietošanas pārtraukšanas laikā CIDP klīniskās uzlabošanās primārais kritērijs bija koriģētās INCAT skalas punktu skaita samazināšanās par ≥ 1 punktu.
Maltese: Wara deterjorament kliniku matul it-twaqqif ta' IVIg, titjib kliniku ta' CIDP kien iddefinit primarjament minn tnaqqis ta' ≥ 1 punt fil-punteġġ aġġustat ta' INCAT.
Latvian: Privigen satur prolīnu
Maltese: Privigen fih proline
Latvian: Treatment with Hizentra, PATH pētījums) 207 pacienti ar CIDP saņēma ārstēšanu ar Privigen pētījuma pirmsrandomizācijas fāzē.
Maltese: Trattament b'Hizentra, prova PATH - Polyneuropathy and Treatment with Hizentra), 207 individwi b'CIDP ġew ittrattati bi Privigen fil-fażi tal-istudju qabel l-għażla arbitrarja.
Latvian: Immunoglobulinum humanum normale
Maltese: L-immunoglobulina normali umana fiha l-antikorpi
Latvian: Novērotā Privigen lietošanas stabilitāte pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu līdz gala koncentrācijai 50 mg/ml (5%) bija 10 dienas 30 °C temperatūrā, tomēr mikrobiālā kontaminācija netika pētīta.
Maltese: L-istabbiltà waqt l-użu ta' Privigen wara dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' 5% glucose għal konċentrazzjoni finali ta' 50 mg/ml (5%) intweriet għal għaxart ijiem f'temperatura ta' 30°C; madankollu, l-aspett tal-kontaminazzjoni bil-mikrobi ma ġiex studjat.
Latvian: Balstdeva: 1 g/kg katras 2 līdz 4 nedēļas vai 2 g/kg katras 4 līdz 8 nedēļas.
Maltese: Doża ta' manteniment: 1 g/kg kull 2 sa 4 ġimgħat jew 2 g/kg kull 4 sa 8 ġimgħat.
Latvian: Pastāv klīniski pierādījumi saistībai starp IVIg ievadīšanu un tromboemboliskiem gadījumiem, piemēram, miokarda infarktu, cerebrovaskulāro notikumu (tostarp insultu), plaušu emboliju un dziļo vēnu trombozi, un tiek uzskatīts, ka tas ir saistīts ar relatīvu asins viskozitātes palielināšanos liela imūnglobulīnu daudzuma ieplūšanas rezultātā riska grupas pacientiem.
Maltese: Hemm evidenza klinika ta' rabta bejn l-għoti ta' IVIg u avvenimenti tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku, inċident vaskulari ċerebrali (inkluża puplesija), emboliżmu pulmonari u trombożi profonda tal-vini li hu maħsub li huma relatati ma' żieda relattiva fil-viskosità tad-demm minħabba linfluss qawwi ta' immunoglobulina f'pazjenti li qegħdin f'riskju.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns 100 mg. IgG ir ≥ 98%.
Maltese: IgG purità ≥ 98%.
Latvian: Šī medicīniskā produkta adekvātas devas var paaugstināt pataloloģiski zemu imūnglobulīna G līmeni līdz normālam.
Maltese: Dożi adegwati ta' dan il-prodott mediċinali jistgħu iżidu għan normal livelli baxxi ta' immunoglobulina G.
Latvian: 25 ml šķīduma vienā flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra), alumīnija vāciņu, viegli noņemamu disku (plastmasas), etiķeti ar integrētu pakaramo.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 25 ml ta' soluzzjoni f'kunjett wieħed (ħġieġ ta' tip I), b'tapp (elastomeric), għatu (crimp ta' l aluminju), diska flip off (plastik), tikketta mdendla integrate minn fuq.
Latvian: F - 69007 LYON
Maltese: F - 69007 LYON Franza
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 02/08/2004
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 02/08/2004
Latvian: (ieskaitot transverso mielītu), encefalīts, optiskais neirīts - limfadenopātija.
Maltese: (inkluża l-mjelite trasversali), enċefalite, nevrite ottika - linfadenopatija.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 07/05/1999
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 07/05/1999
Latvian: Merck Sharp & Dohme B. V. Waaderweg 39, 2031 BN, P.O.
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN.
Latvian: Reti: anafilakse, angioneirotiskā tūska, nātrene, erythema multiforme
Maltese: Rari: anafilassi, anġioedema, urtikarja, eritema multiformi
Latvian: PROCOMVAX suspensija injekcijām
Maltese: PROCOMVAX sospensjoni għall-injezzjoni
Latvian: Konjugēta Haemophilus b (Meningococcal Protein Conjugate) un rekombinanta B hepatīta vakcīna
Maltese: Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) u Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
Latvian: Anti-PRP atbildes reakcija uz PROCOMVAX bērniem
Maltese: Reazzjonijiet anti-PRP għal PROCOMVAX fit-Trabi
Latvian: Nav piemērojams.
Maltese: Mhux relevanti.
Latvian: Derīgs līdz:
Maltese: Manifatturat minn:
Latvian: 125 µg iegūts no Neisseria meningitidis apakštipa B celma B11 Adsorbēts B hepatīta virsmas antigēns, kas iegūts no rekombinantām rauga
Maltese: 125 µg tar-razza B11 ta' Neisseria meningitidis sottogrupp B) Antiġen tal-wiċċ assorbit ta' l-epatite B prodott f'ċelloli rikombinanti tal-ħmira
Latvian: SANOFI PASTEUR MSD S.A.
Maltese: SANOFI PASTEUR MSD
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas līdzeklis, ATĶ kods: J07CA PROCOMVAX ir sterila bivalenta vakcīna, kas iegūta no antigēnu komponentiem, ko izmanto Merck PRP-OMPC vakcīnas un Merck rekombinantās B hepatīta vakcīnas ražošanā.
Maltese: J07CA PROCOMVAX huwa vaċċin sterili bivalenti magħmul mill-komponenti antiġeniċi wżati filproduzzjoni ta' Merck PRP-OMPC Vaccine u Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Latvian: Bērnus, kas dzimuši HBsAg negatīvām mātēm, jāvakcinē ar trīs PROCOMVAX devām pa 0,5 ml, ideālā gadījumā 2, 4 un 12 - 15 mēnešu vecumā.
Maltese: Trabi mwielda minn ommijiet HBsAg negattivi għandhom jiġu mlaqqma bi tliet dożi ta' 0.5 ml ta' PROCOMVAX, idealment ta' 2, 4, u 12 -15-il xahar.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Maltese: Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Latvian: Pēc 3. devas 96 % līdz 100 % bērnu izveidojās anti-HBs aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no 897 mSV/ml līdz 4467 mSV/ml.
Maltese: Wara t-3 doża, 96% sa 100% tat-trabi żviluppaw livelli protettiv ta' anti-HBs u l-GMTs varjaw minn 897 mIU/ml sa 4467 mIU/ml.
Latvian: Amorfs alumīnija hidroksifosfāta sulfāts un nātrija borāts 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā
Maltese: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate u sodium borate f'0.9 %
Latvian: Box 581, 2003 PC Haarlem Nīderlande
Maltese: Haarlem, L-Olanda
Latvian: Pēc 2. devas 77 % līdz 96 % bērnu izveidojās anti-HBs (≥ 10 mSV/ml) aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no 30 mSV/ml līdz 190 mSV/ml.
Maltese: Wara t-2 doża, 77% sa 96% tat-trabi żviluppaw livell protettiv ta' anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) u l-GMTs varjaw minn 30mIU/ml sa 190mIU/ml.
Latvian: 0,5 ml.
Maltese: 4.3 µg/ml.
Latvian: Pēc 3. devas 98 % līdz 100 % bērnu izveidojās anti-HBs aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no 1509 mSV/ml līdz 3913 mSV/ml.
Maltese: Wara t-tielet doża, 98% sa 100% tat-trabi żviluppaw livell protettiv ta' anti-HBs u l-GMTs varjaw minn 1509 mIU/ml sa 3913 mIU/ml.
Latvian: Intramuskulārai ievadīšanai
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: Vienā no šiem, randomizētā, daudzcentru klīniskajā pētījumā 822 bērniem, attiecībā 3 : 1, tika ievadīts vai nu PROCOMVAX vai Merck konjugētā Haemophilus b vakcīna (konjugētas meningokoku olbaltumvielas) (Merck PRP-OMPC vakcīna) plus Merck rekombinanta B hepatīta vakcīna 2, 4 un 12 - 15 mēnešu vecumā, un bērniem piecas dienas pēc katras injekcijas tika novērotas lokālās un sistēmiskās reakcijas.
Maltese: F'wieħed minn dawn it-testijiet, studju b'għażla każwali f'aktar minn ċentru mediku wieħed, 882 tarbija ġew assenjati fi proporzjon ta' 3:1 biex jirċievu jew PROCOMVAX jew Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) u Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine ta' 2, 4, u 12 - 15-il xahar, bit-tfal jiġu mmonitorjati kuljum għal ħamest ijiem wara kull injezzjoni għal reazzjonijiet lokali u disturbi sistemiċi.
Latvian: PROCOMVAX var ievadīt vienlaicīgi ar primārajām difterijas, tetanusa, garā klepus (DTP) vakcīnām un perorālajām polio vakcīnām (OPV).
Maltese: PROCOMVAX jista' jingħata simultanjament mas-serje primarja tal-vaċċin kontra d-difterite, it-tetnu u s-sogħla konvulsiva (DTP) u l-vaċċin orali kontra l-poljo (OPV).
Latvian: Pēc 2. devas 93 % līdz 100 % bērnu izveidojās anti-HBs (≥ 10 mSV/ml) aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no 125 mSV/ml līdz 417 mSV/ml.
Maltese: Wara t-tieni doża, 93% sa 100% tat-trabi żviluppaw livell protettiv ta' anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) u lGMTs varjaw minn 125 mIU/ml sa 417 mIU/ml.
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ