FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på indberetninger efter markedsføringen kan bupropion være forbundet med neuropsykiatriske bivirkninger.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten ilmoitusten perusteella bupropioni saattaa aiheuttaa neuropsykiatrisia haittatapahtumia.
Danish: Vareniclin vs NRT
Finnish: Varenikliini vs. NRT
Danish: Psykiatrisk kohorte
Finnish: Psykiatrinen kohortti
Danish: In vitro-forsøg viser, at vareniclin ikke hæmmer CYP450-enzymer (IC50>6.400 ng/ml).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että varenikliini ei estä sytokromi P450 -entsyymejä (IC50 > 6 400 ng/ml).
Danish: Før De begynder behandlingen med CHAMPIX, skal De sædvanligvis beslutte Dem for en dag i den anden uge af behandlingen (mellem dag 8 og dag 14), hvor De vil holde op med at ryge.
Finnish: Ennen kuin aloitat CHAMPIX-hoitosi, sinun on yleensä päätettävä, minä päivänä toisella hoitoviikolla (päivät 8-14) lopetat tupakoinnin.
Danish: Den statistiske mulighed for at finde forskelle i de to studier var begrænset.
Finnish: Tutkimuksen voima erojen arvioimiseksi näiden tutkimusten välillä oli kuitenkin vähäinen.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Brystsmerter, træthed
Finnish: Rintakipu, väsymys
Danish: Vareniclin fordeles i vævet, herunder hjernen.
Finnish: Varenikliini jakautuu kudoksiin, myös aivoihin.
Danish: Start på dag 1
Finnish: Aloita hoito päivästä 1.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet: midler mod afhængighedsforstyrrelser: midler mod nicotinafhængighed, ATC-kode: N07BA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet; riippuvuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet; nikotiiniriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: N07BA03
Danish: Ikke-psykiatrisk kohorte N=3984
Finnish: Ei-psykiatrinen kohortti N=3984
Danish: Dog vides det ikke om CHAMPIX rent faktisk øger alkoholforgiftning.
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, lisääkö CHAMPIX varsinaisesti alkoholin aiheuttamaa päihtymystilaa..
Danish: De bør tage medicinpakningen med.
Finnish: Ota tablettipakkaus mukaasi.
Danish: De begrænsede data fra dette ene rygeophørsstudie er ikke tilstrækkelige til at drage endelige konklusioner omkring sikkerheden hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv sindslidelse.
Finnish: Tästä yksittäisestä tupakoinnin lopettamista selvittäneestä tutkimuksesta saatavilla olevat vähäiset tiedot eivät ole riittävät lopullisten johtopäätösten tekemiseen turvallisuudesta potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
Danish: HDPE beholder: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedr.
Finnish: HDPE-tablettipurkki: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Danish: Tidligere psykiske forstyrrelser
Finnish: Aiemmat psyykkiset sairaudet
Danish: Patienter opfordres til ikke at føre bil, betjene komplekse maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før det er afklaret, om dette lægemiddel påvirker deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Finnish: Potilaita kehotetaan olemaan ajamatta autoa, käyttämättä monimutkaisia koneita tai tekemättä muita mahdollisesti vaarallisia toimia, kunnes tiedetään, vaikuttaako tämä lääkevalmiste heidän kykyynsä tehdä näitä toimia.
Danish: Følgende P450-enzymer er undersøgt for hæmning: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5.
Finnish: Eston suhteen testatut P450-entsyymit olivat: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4/5.
Danish: Selv om det ikke har været undersøgt, kan CHAMPIX udskilles i mælk.
Finnish: Asiaa ei ole tutkittu, mutta CHAMPIX saattaa kulkeutua äidinmaitoon.
Danish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland
Finnish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Saksa
Danish: Endepunktets individuelle komponenter er også vist.
Finnish: Päätetapahtuman yksittäiset haittatapahtumat esitetään myös.
Danish: Det primære sikkerhedsendepunkt var en sammensætning af neuropsykiatriske bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring.
Finnish: Ensisijainen turvallisuuteen liittyvä päätetapahtuma oli yhdistelmä neuropsykiatrisista haittatapahtumista, joita on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
Danish: Rygestop har større sandsynlighed for at lykkes hos patienter, der er motiverede for at stoppe med at ryge og som modtager yderligere rådgivning og støtte.
Finnish: Tupakasta vieroitushoito onnistuu parhaiten silloin, kun potilas on motivoitunut lopettamaan tupakoinnin ja hän saa neuvontaa ja tukea.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er gennemsnitligt 415 liter (%CV=50) ved steady state.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on keskimäärin 415 litraa (%CV = 50).
Danish: Patienter inkluderet i dette studie havde tidligere taget CHAMPIX for at prøve at stoppe med at ryge (i en samlet behandlingsvarighed på mindst to uger) mindst tre måneder før inklusion i studiet og havde røget i mindst fire uger.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat ottaneet CHAMPIXia aiemmin yrittäessään lopettaa tupakoinnin (hoidon kokonaiskesto oli ollut vähintään kaksi viikkoa), vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, ja he olivat tupakoineet ainakin neljän viikon ajan.
Danish: 1 mg tablet
Finnish: 1 mg tabletti
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasser og hyppighed (meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)).
Finnish: Haitat on ryhmitelty elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin erittäin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10); melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100) ja harvinaiset (1/10 000, <1/1 000).
Danish: Patienterne skal reducere rygningen i løbet af de første 12 ugers behandling og stoppe med at ryge ved afslutningen af denne behandlingsperiode.
Finnish: Potilaan tulisi vähentää tupakointia 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja lopettaa tupakointi tämän hoitojakson lopussa.
Danish: Ikke-psykiatrisk kohorte
Finnish: Ei-psykiatrinen kohortti
Danish: Nummereret 1 - 14
Finnish: Numerot 1-14
Danish: 1 ydre karton indeholdende:
Finnish: Yksi ulkopakkaus, joka sisältää:
Danish: Farmakokinetik i særlige patientpopulationer
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmillä
Danish: Hvis De har glemt at tage CHAMPIX
Finnish: Jos unohdat ottaa CHAMPIXia
Danish: Psykiatrisk kohorte N=4074
Finnish: Psykiatrinen kohortti N=4074
Danish: Det anbefales at undgå brug af CHAMPIX, mens De er gravid.
Finnish: CHAMPIXin käyttöä suositellaan vältettäväksi raskauden aikana.
Danish: Denne meta-analyse omfattede et studie (n=127) med patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i anamnesen og et andet studie (n=525) med patienter med depression i anamnesen.
Finnish: Tähän meta-analyysiin sisältyi yksi tutkimus (N = 127) skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastaneilla potilailla, ja toinen tutkimus (N = 525) masennusta sairastaneilla potilailla.
Danish: Sikkerhedsprofilen for CHAMPIX i dette studie var i overensstemmelse med den sikkerhedsprofil, der blev set i studierne forud for markedsføringen.
Finnish: CHAMPIXin turvallisuusprofiili oli tässä tutkimuksessa yhdenmukainen ennen markkinoille tuloa tehtyjen tutkimusten kanssa.
Danish: Panik
Finnish: Paniikki
Danish: Sikkerhed og effekt af CHAMPIX i kombination med andre typer rygeophør er ikke undersøgt.
Finnish: CHAMPIXin turvallisuutta ja tehoa yhteiskäytössä muiden tupakasta vieroitushoitojen kanssa ei ole tutkittu.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med CHAMPIX skal fortsætte/ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske for moderen.
Finnish: On päätettävä, jatketaanko/lopetetaanko rintaruokinta vai CHAMPIX-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja CHAMPIX-hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Hvis De tidligere har lidt af en psykisk forstyrrelse, bør De tale med lægen om det.
Finnish: Jos sinulla on ollut jokin psyykkinen sairaus, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Danish: Vareniclin (n=5.072)
Finnish: Varenikliini (N = 5 072)
Danish: Selvom der ikke var fuldbyrdede selvmord, var der et selvmordsforsøg hos en patient i vareniclin-gruppen; denne patient havde flere lignende selvmordsforsøg i anamnesen.
Finnish: Vaikka toteutuneita itsemurhia ei ollut, varenikliiniryhmässä oli yksi itsemurhayritys potilaalla, joka oli aiemmin yrittänyt itsemurhaa useita kertoja vastaavalla tavalla.
Danish: Indeholder ingen tablet
Finnish: Ei tabletteja.
Danish: Efter administration af flere orale doser hos frivillige, raske forsøgspersoner blev steady state opnået inden for 4 dage.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin varenikliinia toistuvasti suun kautta, vakaa tila saavutettiin neljässä vuorokaudessa.
Danish: Hvis De har alvorlig nyresygdom, skal De undgå at tage cimetidin (medicin mod for meget mavesyre) samtidig med CHAMPIX, da dette kan øge indholdet af CHAMPIX i blodet.
Finnish: Jos sinulla on vakava munuaissairaus, vältä ottamasta simetidiiniä (mahan happovaivoihin käytettävä lääke) samanaikaisesti CHAMPIX:n kanssa, sillä simetidiinin samanaikainen anto saattaa nostaa CHAMPIX:n pitoisuutta veressä.
Danish: Under behandlingen
Finnish: Hoidon aikana
Danish: Uden blå boks
Finnish: Ei sisällä Blue box -tekstejä
Danish: Nedtrykthed, dog sjældent med selvmordstanker eller selvmordsforsøg, kan være en følge af nikotinophør.
Finnish: Masentunut mieliala, johon on joissakin harvinaisissa tapauksissa liittynyt itsetuhoisia ajatuksia ja itsemurhayritys, saattaa olla nikotiinin aiheuttama vieroitusoire.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De oplever ændring i Deres symptomer under behandlingen med CHAMPIX.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset mitään muutoksia oireissa CHAMPIX-hoidon aikana.
Danish: Vareniclin metaboliseres minimalt og 92% udskilles uomdannet med urinen og mindre end 10% udskilles som metabolitter.
Finnish: Varenikliini metaboloituu vain hyvin vähäisessä määrin: 92 % erittyy muuttumattomana virtsaan ja alle 10 % erittyy metaboliitteina.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen gennemførte selvmord i den psykiatriske kohorte.
Finnish: Psykiatrisessa kohortissa ei raportoitu itsemurhia.
Danish: Konstateret selvmord var sjældent i løbet af de første tre måneder efter, at patienterne påbegyndte en hvilken som helst lægemiddelbehandling (to tilfælde blandt 31.260 vareniclinbrugere og seks tilfælde blandt 81.545 nicotinsubstitionsbrugere).
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun potilaat aloittivat minkä tahansa lääkehoidon, todettuja itsemurhia tapahtui harvoin (kaksi tapausta 31 260 varenikliinia käyttävästä potilaasta ja kuusi tapausta 81 545 nikotiinikorvaushoitoa käyttävästä potilaasta).
Danish: Brug af CHAMPIX sammen med mad og drikke
Finnish: CHAMPIX ruuan ja juoman kanssa
Danish: Blister: 3 år.
Finnish: Läpipainopakkaukset: 3 vuotta.
Danish: Bupropion N=2006
Finnish: Bupropioni N=2006
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved patienter med tidligere psykisk sygdom, og patienter bør rådgives i henhold hertil.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on ollut psyykkinen sairaus, ja potilasta on ohjeistettava sen mukaisesti.
Danish: Uge 3 - 12 Dosis Dag 15behandlingen er slut
Finnish: Viikot 3 12 Päivästä 15 hoidon loppuun asti
Danish: CHAMPIX blev evalueret i et 52 ugers dobbelt-blindet, placebokontrolleret studie med 1.510 forsøgspersoner, der ikke kunne eller ville stoppe med at ryge inden for fire uger, men som var villige til at reducere deres rygning gradvist i løbet af en periode på 12 uger, før de holdt helt op med at ryge.
Finnish: CHAMPIXia arvioitiin 52 viikon mittaisessa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 1 510 tutkittavalla, jotka eivät pystyneet tai halunneet lopettaa tupakointia neljän viikon kuluessa, mutta jotka halusivat vähentää tupakointia asteittain 12 viikon aikana ennen tupakoinnin lopettamista.
Danish: De skal skrive denne dato på pakningen som en påmindelse.
Finnish: Kirjoita päivämäärä lääkepakkauksen päälle muistin tueksi.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Danish: Se skemaet nedenfor for de sædvanlige dosisanvisninger, som De skal følge fra dag 1
Finnish: Katso tavanomaiset annostusohjeet seuraavasta taulukosta ja noudata niitä ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen.
Danish: Hvis De ikke kan eller vil stoppe med at ryge lige på én gang, skal De nedsætte rygningen i løbet af de første 12 ugers behandling og stoppe helt ved afslutningen af denne behandlingsperiode.
Finnish: Jos et pysty tai halua lopettaa tupakointia heti, sinun tulisi vähentää tupakointia 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja lopettaa tupakointi kokonaan tämän hoitojakson loppuun mennessä.
Danish: Virkning og sikkerhed af vareniclin er blevet undersøgt hos rygere, der havde muligheden for at holde op med at ryge mellem uge 1 og 5 af behandlingen.
Finnish: Varenikliinin tehoa ja turvallisuutta on arvioitu tupakoitsijoilla, joilla oli mahdollisuus lopettaa tupakointi 1.-5. hoitoviikolla.
Danish: Patienter, der er motiveret for at stoppe med at ryge, og som det ikke er lykkedes at stoppe under tidligere CHAMPIX-behandling, eller som er begyndt at ryge igen efter behandlingens afslutning, kan have gavn af et nyt forsøg på rygestop med CHAMPIX (se pkt.
Finnish: Potilaat, jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin ja jotka eivät onnistuneet lopettamaan tupakointia aiemman CHAMPIX-hoidon aikana tai jotka aloittivat tupakoinnin hoidon jälkeen uudelleen, voivat hyötyä uudesta lopetusyrityksestä CHAMPIXin avulla (ks. kohta 5.1).
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske data om potentielle interaktioner mellem alkohol og vareniclin.
Finnish: Kliiniset tutkimustiedot mahdollisesta yhteisvaikutuksesta alkoholin ja varenikliinin välillä ovat vähäisiä.
Danish: CHAMPIX er medicin, som bruges til at hjælpe voksne med at holde op med at ryge.
Finnish: CHAMPIX on lääkevalmiste, jota käytetään aikuisille apuna tupakoinnin lopettamisessa.
Danish: Vareniclins plasmaproteinbinding er lav (20%), og den er uafhængig af både alder og nyrefunktion.
Finnish: Varenikliinin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä ( 20 %) ja riippumatonta potilaan iästä tai munuaistoiminnasta.
Danish: CHAMPIX kan også nedsætte nydelsen ved cigaretter, hvis De alligevel ryger under behandlingen.
Finnish: CHAMPIX vähentää myös tupakoinnin tuottamaa mielihyväntunnetta, jos kuitenkin tupakoit hoidon aikana.
Danish: De bør derfor ikke køre bil, betjene maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før det er afklaret om, denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Finnish: Älä aja autoa, käytä monimutkaisia koneita tai tee muita mahdollisesti vaarallisia toimia, ennen kuin tiedätään, vaikuttaako tämä lääkevalmiste kykyysi tehdä näitä toimia.
Danish: Med blå boks
Finnish: Sisältää Blue box -tekstit
Danish: De psykiatriske skalaer viste ingen forskel mellem vareniclin- og placebo-grupperne, og samlet set var der ingen forværring af depression eller andre psykiatriske symptomer i løbet af studiet i nogen af behandlingsgrupperne.
Finnish: Psykiatrisissa asteikoissa ei esiintynyt eroja varenikliini- ja lumelääkeryhmien välillä, eikä tutkimuksen aikana esiintynyt masennuksen tai muiden psykiatristen oireiden pahenemista kummassakaan hoitoryhmässä.
Danish: Nye tilfælde af eller forværring af eksisterende hjerte-karsygdomme er hovedsagelig set hos patienter, der allerede har hjerte-karsygdomme.
Finnish: Uusia tai pahentuneita sydämen tai verisuonien sairauksia on ilmoitettu ensisijaisesti henkilöillä, joilla on jo aiemmin todettu sydän-verisuonisairaus.
Danish: Tabellen nedenunder beskriver de hyppigst (< 1%) rapporterede kategorier af bivirkninger, der vedrører psykiatrisk sikkerhed, med undtagelse af søvnlidelser og søvnforstyrrelser.
Finnish: Alla olevassa taulukossa kuvataan yleisimmin (≥ 1 %) ilmoitetut psykiatriseen turvallisuuteen liittyvien haittatapahtumien luokat unihäiriöitä lukuun ottamatta.
Danish: Sikkerhedsprofilen for vareniclin var sammenlignelig med den, der blev set i andre kliniske studier i den generelle population, inklusive lungesikkerhed.
Finnish: Varenikliinin turvallisuusprofiili vastasi muissa tutkimuksissa väestössä yleensä ilmoitettua, keuhkoturvallisuus mukaan lukien.
Danish: CI = konfidensinterval; N = antal randomiserede forsøgsdeltagere; n = antal forsøgsdeltagere, som ved hvert besøg fra uge 9 til 12 (inklusive) rapporterede 'ingen rygning' og 'ingen brug af andre nikotinholdige produkter siden sidste studiebesøg/sidste kontakt' (på opgørelsen over nikotinforbrug), og hos hvem ophøret blev bekræftet på baggrund af urintest for cotinin.
Finnish: CI = luottamusväli; N = satunnaistettujen potilaiden lukumäärä; n = niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat (nikotiinin käyttöä koskeneessa kyselyssä) jokaisella käynnillä viikoilla 9-12, etteivät olleet tupakoineet tai käyttäneet muita nikotiinia sisältäviä tuotteita viime tutkimuskäynnin/viime yhteydenoton jälkeen ja joiden vahvistettiin kaikilla käynneillä lopettaneen tupakoinnin virtsan kotiniinitestin perusteella.
Danish: Pakningen skal forblive hel.
Finnish: Pidä pakkaus kokonaisena.
Danish: Studie 2 (n=1023) 4W-CQR CA Uge 9-52 4W-CQR CA Uge 9-52
Finnish: Tutkimus 2 (n = 1 023) 4W CQR CA vk 9 52 4W CQR CA vk 9 52
Danish: Hvis De har problemer med nyrerne, skal De tale med Deres læge, inden De tager CHAMPIX.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät CHAMPIXia.
Danish: Må ikke anvendes, hvis kartonen har været åbnet.
Finnish: Älä käytä, jos pakkaus on avattu.
Danish: Nedsat antal blodplader Metabolisme og ernæring Almindelig
Finnish: Vähentynyt verihiutaleiden määrä Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset
Danish: Disse hændelser blev vurderet af en blindet uafhængig komite.
Finnish: Nämä päätetapahtumaan sisältyneet tapahtumat arvioitiin sokkoutetussa, riippumattomassa komiteassa.
Danish: Af de 55 patienter, der rapporterede om selvmordstanker eller -adfærd, var 48 (24 vareniclin og 24 placebo) fra de to studier, der inkluderede patienter med skizofreni/skizoaffektiv lidelse eller depression i anamnesen.
Finnish: Niistä 55 potilaasta, jotka ilmoittivat itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä, 48 potilasta (24 sai varenikliinia ja 24 lumelääkettä) oli niistä kahdesta tutkimuksesta, joihin osallistuneet potilaat olivat sairastaneet skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai masennusta.
Danish: Under aktiv behandling var incidencen af selvmordsrelaterede hændelser sammenlignelig mellem vareniclin- og placebogruppen (hhv. 11% vs. 9,3%).
Finnish: Aktiivisen hoitojakson aikana itsemurhaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus oli samanlainen varenikliini- ja lumelääkehoitoryhmässä (11 % vs. 9,3 %).
Danish: Brug af anden medicin sammen med CHAMPIX
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CHAMPIX
Danish: CHAMPIX er indiceret til rygeophør hos voksne.
Finnish: CHAMPIX on tarkoitettu tupakoinnin lopettamiseen aikuisille.
Danish: Nicotin konkurrerer om det samme humane α4β2 nAChR bindingssted, for hvilket vareniclin har højere affinitet.
Finnish: Nikotiini kilpailee ihmisellä samasta sitoutumispaikasta asetyylikoliinin 42-nikotiinireseptoriin, johon varenikliinin affiniteetti on suurempi.
Danish: Hvis De får udslæt eller hvis Deres hud begynder at skalle af eller De får blærer, skal De stoppe med at tage CHAMPIX og straks søge lægehjælp.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu ihottuma tai jos ihosi alkaa hilseillä tai siihen muodostuu rakkuloita, lopeta CHAMPIXin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSTAJAT
Danish: Analyser af kliniske studier:
Finnish: Kliinisten tutkimusten analyysit:
Danish: Hyppigheden af hændelser i det sammensatte endepunkt var lav for alle behandlingsgrupper og var identiske med eller lavere for hver af de aktive behandlinger sammenlignet med placebo.
Finnish: Yhdistetyn päätetapahtuman tapahtumien ilmaantuvuus oli pieni kaikissa hoitoryhmissä, ja nämä tapahtumat olivat yhtä yleisiä tai harvinaisempia jokaisessa aktiivisessa hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: Dag 1-3
Finnish: Päivät 1-3
Danish: Blister: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Finnish: Läpipainoliuskat: Säilytä alle 30°C.
Danish: Der blev rapporteret flere hændelser for patienter i den psykiatriske kohorte i hver behandlingsgruppe sammenlignet med den ikke-psykiatriske kohorte.
Finnish: Jokaisessa hoitoryhmässä raportoitiin enemmän tapahtumia psykiatrisen kohortin potilailla kuin ei-psykiatrisen kohortin potilailla.
Danish: Studie 1 (n=1022)
Finnish: Tutkimus 1 (n = 1 022)
Danish: Når vareniclin og transdermal nicotinsubstitution blev anvendt samtidigt hos rygere i 12 dage, var der et statistisk signifikant fald i det gennemsnitlige systoliske blodtryk (gennemsnitligt 2,6 mmHg) målt på den sidste dag i undersøgelsen.
Finnish: Kun varenikliinia annettiin tupakoitsijoille samanaikaisesti nikotiinilaastarihoidon kanssa 12 päivän ajan, viimeisenä tutkimuspäivänä todettu keskimääräisen systolisen verenpaineen alenema oli tilastollisesti merkitsevä (keskimäärin 2,6 mmHg).
Danish: Samtidig administration af cimetidin og vareniclin øger den systemiske eksponering af vareniclin med 29% på grund af nedsat renal clearance af vareniclin.
Finnish: Simetidiinin samanaikainen anto varenikliinin kanssa lisäsi varenikliinin systeemistä altistusta 29 %, koska varenikliinin munuaispuhdistuma pieneni.
Danish: Virkningen af vareniclin blev bekræftet i et randomiseret, placebokontrolleret studie med 525 patienter med svær depression inden for de seneste 2 år eller i stabil behandling for depression.
Finnish: Varenikliinin teho vahvistettiin satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla 525 potilaalla oli ollut viimeisen 2 vuoden aikana vakava masennusjakso tai hoito vakiintunutta.
Danish: Hvis De ved et uheld har taget mere CHAMPIX, end Deres læge har ordineret, skal De omgående kontakte lægen eller den nærmeste skadestue.
Finnish: Jos otat enemmän CHAMPIXia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa enemmän CHAMPIXia kuin mitä lääkärisi on määrännyt, hakeudu heti lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen.
Danish: Dag 4-7
Finnish: Päivät 4-7
Danish: Nikotinplaster N=2022
Finnish: Nikotiinikorvaushoito N=2022
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Danish: Vægtstigning, nedsat appetit, øget appetit Hyperglykæmi
Finnish: Painonnousu, ruokahalun heikkeneminen, ruokahalun lisääntyminen Hyperglykemia
Danish: Vareniclins virkning på trangen til at ryge, på rygeophøret og på den forstærkede virkning af rygning blev ikke målt i perioden uden behandling.
Finnish: Varenikliinin vaikutusta tupakanhimoon, vieroitusoireisiin ja tupakointiriippuvuutta vahvistaviin vaikutuksiin ei mitattu pitkäaikaisen hoidottoman seurannan aikana.
Danish: CHAMPIX er til oral anvendelse, og tabletterne skal synkes hele med vand.
Finnish: CHAMPIX otetaan suun kautta ja tabletit niellään kokonaisina veden kera.
Danish: Hvis De tager CHAMPIX og De oplever ophidselse, nedtrykthed eller ændringer i Deres adfærd, som bekymrer Dem eller Deres familie, eller hvis De får selvmordstanker eller selvmordsadfærd, skal De holde op med at tage CHAMPIX og straks kontakte Deres læge for at få vurderet behandlingen.
Finnish: Jos sinulla ilmenee CHAMPIX-hoidon aikana kiihtyneisyyttä, masentunutta mielialaa tai käyttäytymismuutoksia, jotka ovat sinun itsesi tai perheesi mielestä huolestuttavia, tai jos sinulla ilmenee itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä, lopeta CHAMPIXin ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin hoidon arviointia varten.