FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Methylthioniniumchlorid sollte Ihnen nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Angst, die den biochemischen Botenstoff Serotonin im Gehirn beeinflussen, gegeben werden.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Methylthioninium chloride ταυτόχρονα με συγκεκριμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους, τα οποία επηρεάζουν μια χημική ουσία του εγκεφάλου, τη σεροτονίνη.
German: Methylthioninium Proveblue ist kein In-vitro-Induktor von CYP2B6 und CYP3A4.
Greek: Το methylthioninium chloride Proveblue δεν είναι in vitro επαγωγέας του CYP2B6 ή του CYP3A4.
German: Ein Nichtansprechen auf Methylthioniniumchlorid deutet auf einen Cytochrom-b5-ReduktaseMangel, einen Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder eine Sulfhämoglobinämie hin.
Greek: Η αδυναμία απόκρισης στο χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο υποδεικνύει ανεπάρκεια ρεδουκτάσης κυτοχρώματος β5, ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης ή θειοαιμοσφαιριναιμία.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Thiazinfarbstoffe
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποια από τις θειαζινικές χρωστικές.
German: Es verleiht dem Urin und dem Stuhl eine blaugrüne Farbe sowie der Haut eine blaue Farbe, was die Diagnose einer Zyanose erschweren kann.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue προσδίδει ένα μπλε-πράσινο χρώμα στα ούρα και στα κόπρανα και ένα μπλε χρώμα στο δέρμα, γεγονός που μπορεί να εμποδίσει τη διάγνωση της κυάνωσης.
German: Was Methylthioniniumchlorid Proveblue enthält - Der Wirkstoff ist Methylthioniniumchlorid.
Greek: Τι περιέχει το Methylthioninium chloride Proveblue - Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue ist von Ärzten bzw. medizinischem Fachpersonal zu verabreichen.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
German: In diesem Fall können niedrigere Dosen erforderlich sein, und die kumulative Gesamtdosis sollte 4 mg/kg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation).
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις, ενώ η συνολική αθροιστική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg/kg (βλ. παράγραφο 3 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης),
German: Kumulative Dosen von Methylthioniniumchlorid können zu Dyspnoe und Tachypnoe, vermutlich bedingt durch die reduzierte Sauerstoffverfügbarkeit infolge der Methämoglobinämie, Thoraxschmerzen, Tremor, Zyanose und hämolytischer Anämie führen.
Greek: Οι αθροιστικές δόσεις χλωριούχου μεθυλοθειονινίου ενδέχεται να προκαλέσουν δύσπνοια και ταχύπνοια, που σχετίζονται ενδεχομένως με τη μειωμένη ύπαρξη οξυγόνου που προκαλείται από τη μεθαιμοσφαιριναιμία, καθώς επίσης και θωρακικό άλγος, τρόμο, κυάνωση και αιμολυτική αναιμία.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
German: Die in klinischen Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Schwindel, Parästhesie, Geschmacksstörung, Übelkeit, Hautverfärbungen, Chromaturie, Hyperhidrosis, Schmerzen an der Injektionsstelle und Schmerzen in einer Extremität.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών είναι ζάλη, παραισθησία, δυσγευσία, ναυτία, αποχρωματισμός του δέρματος, χρωματουρία, εφίδρωση, άλγος στη θέση ένεσης και πόνος σε άκρο.
German: Wie Methylthioniniumchlorid Proveblue aussieht und Inhalt der Packung Methylthioniniumchlorid Proveblue ist eine klare dunkelblaue Injektionslösung in klaren Glasampullen.
Greek: Εμφάνιση του Methylthioninium chloride Proveblue και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Methylthioninium chloride Proveblue είναι διαυγές σκούρο μπλε ενέσιμο διάλυμα, το οποίο διατίθεται σε διαφανείς φύσιγγες.
German: Die Nebenwirkungen sind dieselben wie bei Erwachsenen (außer Hyperbilirubinämie, die nur bei Säuglingen beobachtet wurde).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ίδιες με αυτές που παρατηρούνται σε ενήλικες (εκτός από την υπερχολερυθριναιμία, που αναφέρθηκε μόνο σε βρέφη).
German: Methylthioniniumchlorid kann bei Anwendung in Kombination mit serotonergen Arzneimitteln ein schweres oder tödlich verlaufendes Serotoninsyndrom verursachen.
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρό ή θανατηφόρο σεροτονεργικό σύνδρομο, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σεροτονεργικά φάρμακα.
German: • Clomipramin
Greek: • κλομιπραμίνη,
German: - blauer oder grüner Urin - Taubheit und Kribbeln - Geschmacksveränderungen im Mund - Übelkeit
Greek: Το δέρμα σας μπορεί να χρωματιστεί μπλε - μπλε ή πράσινα ούρα - μούδιασμα και μυρμηκίαση - μη φυσιολογική γεύση στο στόμα - ναυτία
German: Diese Nebenwirkungen sind bei Erwachsenen und Kindern gleich, abgesehen von Gelbsucht, die nur bei Säuglingen beobachtet wurde.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ίδιες για τους ενήλικες και τα παιδιά, εκτός από τον ίκτερο, ο οποίος έχει αναφερθεί μόνο σε βρέφη.
German: Nebenwirkungen, die nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren eine mäßige regenerative Anämie einhergehend mit erhöhter mittlerer Thrombozytenzahl und Fibrinogenspiegeln, ein minimaler Anstieg der mittleren Gesamtbilirubin-Blutwerte und eine erhöhte Inzidenz von moderaten Urinbilirubinwerten.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατηρούνται σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα κλινικής έκθεσης και πιθανόν σχετίζονται με την κλινική χρήση, ήταν μέτρια αναγεννητική αναιμία σχετιζόμενη με αυξημένη μέση συγκέντρωση αιμοπεταλίων και επίπεδα ινωδογόνου, ελάχιστη αύξηση στα μέσα συνολικά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μέτριων επιπέδων χολερυθρίνης στα ούρα.
German: • Patienten mit Methämoglobinämie durch Chloratvergiftung
Greek: • Ασθενείς με μεθαιμοσφαιριναιμία λόγω δηλητηρίασης από χλωρική ένωση.
German: Methylthioniniumchlorid kann eine kutane Photosensitivitätsreaktion verursachen bei Exposition mit starken Lichtquellen, wie Phototherapie, solche, die in Operationssälen verfügbar sind oder lokale Beleuchtungsvorrichtungen wie Pulsoximeter.
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ενδέχεται να προκαλέσει δερματική αντίδραση φωτοευαισθησίας, σε περίπτωση έκθεσης σε ισχυρές φωτεινές πηγές, όπως φωτοθεραπεία, αυτές που απαντώνται σε χειρουργεία ή τοπικά από φωτίζουσες συσκευές, όπως οξύμετρα παλμού.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
German: Eine Wiederholungsdosis (0,3 bis 0,5 mg/kg Körpergewicht, d. h. 0,06-0,1 ml/kg Körpergewicht) kann eine Stunde nach der ersten Dosis verabreicht werden, wenn die Symptome persistieren oder rezidivieren oder wenn die Methämoglobinspiegel wesentlich höher als der klinische Normalbereich bleiben (siehe wichtige Sicherheitshinweise in Abschnitt 4.4).
Greek: Η επαναλαμβανόμενη δόση (0,3 έως 0,5 mg/kg σωματικού βάρους, δηλαδή 0,06-0,1 ml/kg σωματικού βάρους) μπορεί να χορηγηθεί μία ώρα μετά την πρώτη δόση σε περιπτώσεις επίμονων ή υποτροπιαζόντων συμπτωμάτων, ή εάν τα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης παραμένουν σημαντικά υψηλότερα από το φυσιολογικό εύρος των κλινικών τιμών (για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, βλ. παράγραφο 4.4).
German: 5 Ampullen zu 2 ml 20 Ampullen zu 2 ml 10 mg/2 ml
Greek: 50 mg/10 ml 5 φύσιγγες των 2 ml 20 φύσιγγες των 2 ml 10 mg/2 ml
German: Methylthioniniumchlorid kann eine Lichtempfindlicheitsreaktion der Haut verursachen (Reaktion ähnlich wie bei Sonnenbrand), wenn Sie starken Lichtquellen ausgesetzt sind, beispielsweise Lichttherapie, Beleuchtung in Operationssälen und Pulsoximeter.
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ενδέχεται να προκαλέσει αντίδραση φωτοευαισθησίας στο δέρμα (αντίδραση παρόμοια με ηλιακό έγκαυμα) μετά από έκθεση σε ισχυρές φωτεινές πηγές, όπως φωτοθεραπεία, φώτα σε χειρουργεία και οξύμετρα παλμού.
German: • Patienten mit durch Nitrit induzierter Methämoglobinämie während der Behandlung von
Greek: • Ασθενείς με μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλούμενη από νιτρώδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας της δηλητηρίασης με κυανιούχα
German: Anästhesisten sollten bei Patienten unter Dapsontherapie sorgfältig auf eine Methämoglobinämie und bei Verabreichung von Methylthioniniumchlorid Proveblue auf eine mögliche Störung des BIS (Bispektraler Index) achten.
Greek: Οι αναισθησιολόγοι πρέπει να είναι προσεκτικοί σε ό,τι αφορά τη μεθαιμοσφαιριναιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δαψόνη, καθώς και την παρεμβολή διφασματικού δείκτη (BIS, Bispectral Index) στη χορήγηση Methylthioninium chloride Proveblue.
German: Die Anwendung in der Nebenschilddrüsenchirurgie (keine Indikation) hat bei gleichzeitiger Verabreichung mit serotonergen Arzneimitteln zu unerwünschten zentralnervösen Wirkungen geführt (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η χρήση του σε επεμβάσεις παραθυρεοειδών (δεν ενδείκνυται) έχει προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ, στις περιπτώσεις που χορηγήθηκε ταυτόχρονα με σεροτονεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Methylthioniniumchlorid ist ein In-vitro-Induktor von CYP1A2.
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο είναι in vitro επαγωγέας του CYP1A2.
German: In vitro wurde gezeigt, dass Methylthioniniumchlorid die Motilität menschlicher Spermien dosisabhängig herabsetzt.
Greek: Έχει καταδειχθεί in vitro ότι το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο μειώνει την κινητικότητα του ανθρώπινου σπέρματος με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
German: Während und nach der Behandlung mit Methylthioniniumchlorid Proveblue sind das Elektrokardiogramm (EKG) und der Blutdruck zu überwachen, da Hypotonie und Herzrhythmusstörungen mögliche Nebenwirkungen sind (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Methylthioninium chloride Proveblue, καθώς και μετά την ολοκλήρωση αυτής, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και μέτρηση της αρτηριακής πίεσης, καθώς η υπόταση και η καρδιακή αρρυθμία είναι δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Äußerste Vorsicht ist bei Verabreichung an Neugeborene und Säuglinge unter 3 Monaten geboten, da bei ihnen niedrigere Konzentrationen von NADPH-Methämoglobin-Reduktase erforderlich sind, um Methämoglobin zu Hämoglobin zu reduzierend.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη χορήγηση του φαρμάκου σε νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών, λόγω της χαμηλότερης συγκέντρωσης ρεδουκτάσης NADPH-μεθαιμοσφαιρίνης που απαιτείται για τη μετατροπή της μεθαιμοσφαιρίνης σε αιμοσφαιρίνη, γεγονός που καθιστά τα εν λόγω βρέφη πιο ευάλωτα σε μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλούμενη από υψηλές δόσεις χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
German: Eine Wiederholungsdosis (1 bis 2 mg/kg Körpergewicht, d. h. 0,2-0,4 ml/kg Körpergewicht) kann eine Stunde nach der ersten Dosis verabreicht werden, wenn die Symptome persistieren oder rezidivieren oder wenn die Methämoglobinspiegel wesentlich höher als der klinische Normalbereich bleiben.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη δόση (1 έως 2 mg/kg σωματικού βάρους, δηλαδή 0,2-0,4 ml/kg σωματικού βάρους) μπορεί να χορηγηθεί μία ώρα μετά την πρώτη δόση σε περιπτώσεις επίμονων ή υποτροπιαζόντων συμπτωμάτων, ή εάν τα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης παραμένουν σημαντικά υψηλότερα από το φυσιολογικό εύρος των κλινικών τιμών.
German: Erwachsene, Kinder über 3 Monate und ältere Patienten Die übliche Dosis ist 1 bis 2 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts, d. h. 0,2 bis 0,4 ml pro kg, gegeben über einen Zeitraum von 5 Minuten.
Greek: Ενήλικες, παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών και ηλικιωμένοι Η συνήθης δόση είναι 1 έως 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, δηλαδή 0,2 έως 0,4 ml ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 5 λεπτών.
German: Injektionslösung 5 Ampullen zu 10 ml
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 5 φύσιγγες των 10 ml
German: Stuhlverfärbung (blaugrün)
Greek: Αποχρωματισμός των κοπράνων (μπλε-πράσινα)
German: Personen ohne Methämoglobinämie
Greek: Άτομα χωρίς μεθαιμοσφαιριναιμία
German: Bei Ratten und Kaninchen wurden teratogene Wirkungen sowie fetale und maternale Toxizität festgestellt.
Greek: Επιδράσεις τερατογένεσης παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια, με τοξικότητα στα έμβρυα και στις μητέρες.
German: Während und nach der Behandlung mit Methylthioniniumchlorid Proveblue werden Kontrolluntersuchungen bei Ihnen durchgeführt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Methylthioninium chloride Proveblue, καθώς και μετά την ολοκλήρωση αυτής, θα υποβληθείτε σε εξετάσεις παρακολούθησης.
German: Methämoglobinämie
Greek: Μεθαιμοσφαιριναιμία
German: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankreich
Greek: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Γαλλία
German: Säuglinge bis 3 Monate
Greek: Βρέφη ηλικίας 3 μηνών ή μικρότερα
German: Die klinische Relevanz wird aufgrund der vorübergehenden Anwendung einer Einzeldosis, die in der Regel nur in Notsituationen erfolgt, als äußerst gering eingestuft.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες θεωρείται πιθανό να είναι ελάχιστες, λόγω της παροδικής και εφάπαξ χρήσης, η οποία συμβαίνει συνήθως στα πλαίσια οξείας έκτακτης ανάγκης.
German: Auch auf oralem Weg wird es gut resorbiert.
Greek: Επίσης, απορροφάται καλώς μέσω της στοματικής οδού.
German: Verwirrtheitszustand
Greek: Συγχυτική κατάσταση
German: - Ihr Urin und Stuhl kann sich blaugrün verfärben und Ihre Haut kann sich blau verfärben, wenn Sie mit Methylthioniniumchlorid Proveblue behandelt werden.
Greek: Ενδέχεται το δέρμα σας να χρωματιστεί και αυτό μπλε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Methylthioninium chloride Proveblue.
German: Methylthioninium Proveblue ist ein In-vitro-Inhibitor von P-gp.
Greek: Το methylthioninium chloride Proveblue είναι in vitro αναστολέας του P-gp.
German: Was ist Methylthioniniumchlorid Proveblue und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Methylthioninium chloride Proveblue και ποια είναι η χρήση του.
German: Nicht verbrauchte Lösung in den geöffneten Ampullen muss entsorgt werden.
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση.Τυχόν εναπομείναν διάλυμα στην ανοιχτή φύσιγγα πρέπει να απορρίπτεται.
German: • Buspiron
Greek: • βουσπιρόνη,
German: Bei Säuglingen wurde nach Verabreichung von 20 mg/kg Methylthioniniumchlorid eine Hyperbilirubinämie beobachtet.
Greek: Η υπερχολερυθριναιμία έχει παρατηρηθεί σε βρέφη μετά από τη χορήγηση 20 mg/kg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
German: Personen mit Methämoglobinämie
Greek: Άτομα με μεθαιμοσφαιριναιμία
German: Erbrechen
Greek: ΦΥΣΙΓΓΑ
German: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankreich
Greek: PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Γαλλία
German: Die übliche Dosis ist 1 bis 2 mg pro kg Körpergewicht, d. h. 0,2-0,4 ml pro kg Körpergewicht, verabreicht über einen Zeitraum von 5 Minuten.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 1 έως 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, δηλαδή 0,2-0,4 ml ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 5 λεπτών.
German: Jeder Umkarton enthält einen Einsatz mit 5 oder 20 Ampullen à 2 ml.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία θήκη με 5 ή 20 φύσιγγες των 2 ml.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten mit einer durch Dapson induzierten Methämoglobinämie im Laufe der Behandlung eine kumulative Dosis von 4 mg/kg nicht zu überschreiten.
Greek: Για τους ασθενείς με μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλούμενη από δαψόνη συνιστάται να μην υπερβαίνεται η αθροιστική δόση των 4 mg/kg σε κάθε θεραπεία.
German: Jede 10-ml-Ampulle enthält 50 mg Methylthioniniumchlorid.
Greek: Κάθε φύσιγγα των 10 ml περιέχει 50 mg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
German: Dieses Arzneimittel kann in 50 ml Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %) verdünnt werden, um lokale Schmerzen zu vermeiden, insbesondere bei Kindern.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να αραιωθεί σε ενέσιμο διάλυμα 50 ml γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για την αποφυγή του τοπικού πόνου, ιδίως σε παιδιά.
German: Die empfohlene Dosis ist 0,3-0,5 mg/kg Körpergewicht, d. h. 0,06 bis 0,1 ml/kg Körpergewicht, verabreicht über einen Zeitraum von 5 Minuten.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,3-0,5 mg/kg σωματικού βάρους, δηλαδή 0,06 έως 0,1 ml/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 5 λεπτών.
German: Die empfohlene Dosis ist 0,3 bis 0,5 mg/kg Körpergewicht, d. h. 0,06 bis 0,1 ml/kg, gegeben über einen Zeitraum von 5 Minuten.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,3 έως 0,5 mg/kg σωματικού βάρους, δηλαδή 0,06 έως 0,1 ml/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη για χρονικό διάστημα 5 λεπτών.
German: In vivo beschleunigt Methylthioniniumchlorid in niedriger Konzentration die Konversion von Methämoglobin zu Hämoglobin.
Greek: Σε χαμηλές συγκεντρώσεις in vivo το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο επιταχύνει τη μετατροπή της μεθαιμοσφαιρίνης σε αιμοσφαιρίνη.Έχει παρατηρηθεί ότι το Methylthioninium chloride Proveblue προκαλεί επιλεκτικά χρώση των ιστών.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml Injektionslösung
Greek: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
German: Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin und Zimelidin
Greek: • οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), όπως η σιταλοπράμη, η εσιταλοπράμη, η φλουοξετίνη, η φλουβοξαμίνη, η παροξετίνη, η σερτραλίνη και η ζιμελιδίνη,
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml Injektionslösung Methylthioniniumchlorid
Greek: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα xλωριούχο μεθυλοθειονίνιο
German: Jede 2-ml-Ampulle enthält 10 mg Methylthioniniumchlorid.
Greek: Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 10 mg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue wird nach intravenöser Anwendung rasch in die Gewebe aufgenommen.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το Methylthioninium chloride Proveblue απορροφάται ταχέως από τους ιστούς.
German: Jeder Umkarton enthält einen Einsatz mit 20 Ampullen à 2 ml.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία θήκη με 20 φύσιγγες των 2 ml.
German: Zubereitung zur intravenösen Anwendung
Greek: Σκεύασμα για ενδοφλέβια χορήγηση
German: A.
Greek: s.s.
German: - Magenschmerzen - Brustschmerzen - Schwindel - Kopfschmerzen - Schwitzen - Verwirrtheit - Anstieg der Konzentration von Methämoglobin (eine anormale Form von Hämoglobin im Blut) - Bluthochdruck - Kurzatmigkeit - ungewöhnlich schneller Herzschlag - Zittern (Tremor) - Hautverfärbung; Ihre Haut kann sich blau verfärben - Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen, wodurch Ihre Haut blass werden kann und Sie kurzatmig werden und sich schwach fühlen können - Gelbsucht (gelbliche Verfärbung von Haut und Augen); wurde nur bei Säuglingen beobachtet.
Greek: • Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - σύνδρομο σεροτονίνης, όταν το Methylthioninium chloride Proveblue λαμβάνονταν με ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους, βλ. παράγραφο 2 - μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνη στα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταφέρει το οξυγόνο στο αίμα) ενδέχεται να αναφερθούν σε αιματολογικές εξετάσεις - μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, η οποία ενδέχεται να σας προκαλέσει ωχρότητα του δέρματος δύσπνοια και αδυναμία - τοπική ιστική βλάβη στη θέση ένεσης - ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών) - αυτός έχει αναφερθεί μόνο σε βρέφη - προβλήματα με την ομιλία - υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση - διέγερση - έλλειψη οξυγόνου - ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, συμπεριλαμβανομένου παθολογικά αργού ή γρήγορου σφυγμού - βαριές αλλεργικές αντιδράσεις (η ονομαζόμενη αναφυλακτική αντίδραση, η οποία μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο του λαιμού ή του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή βαρύ εξάνθημα) - αύξηση της μεθαιμοσφαιρίνης (μια παθολογική μορφή αιμοσφαιρίνης στο αίμα) - λαχάνιασμα - σύγχυση - τρέμουλο - κνίδωση
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Ampulle nach „Verw.
Greek: Να μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, και στη φύσιγγα μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
German: Zwei Säuglinge verstarben nach Verabreichung von 20 mg/kg Methylthioniniumchlorid.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης 20 mg/kg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου επήλθαν 2 θάνατοι βρεφών.
German: • Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (G6PD)
Greek: • Ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6ΡD) λόγω του κινδύνου αιμολυτικής αναιμίας.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet werden:
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με τις ακόλουθες παθήσεις:
German: Auch hier kann eine Wiederholungsdosis nach einer Stunde verabreicht werden.
Greek: Επαναλαμβανόμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί και σε αυτόν τον πληθυσμό μία ώρα μετά.
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel ähnelt, das denselben Wirkstoff, jedoch in einer unterschiedlichen Konzentration enthält.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς, το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά σε διαφορετική συγκέντρωση.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
German: Eine Wiederholungsdosis kann eine Stunde nach der ersten Dosis verabreicht werden, wenn die Symptome anhalten oder wiederkehren oder wenn der Methämoglobinspiegel im Blut über dem Normalbereich bleibt.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί μία ώρα μετά την πρώτη δόση, εφόσον τα συμπτώματα επιμείνουν ή υποτροπιάσουν ή εάν τα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης παραμένουν υψηλότερα από το φυσιολογικό.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Methylthioniniumchlorid Proveblue finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Methylthioninium chloride Proveblue διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
German: Die Dosis bei Säuglingen bis zu drei Monaten liegt bei 0,3 bis 0,5 mg/kg.
Greek: Η δόση για τα παιδιά ηλικίας τριών μηνών ή μικρότερα είναι 0,3 έως 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab drei Monaten ist 1 mg bis 2 mg pro kg Körpergewicht.
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των τριών μηνών είναι 1 έως 2 mg ανά κιλό (kg) σωματικού βάρους.
German: Substanzen, die eine Methämoglobinämie verursachen können, sind manche Antibiotika, Lokalanästhetika, Nitrate im Trinkwasser und Pestizide.
Greek: Στις ουσίες που ενδέχεται να προκαλούν μεθαιμοσφαιριναιμία περιλαμβάνονται ορισμένα αντιβιοτικά, τοπικά αναισθητικά, νιτρικά στο πόσιμο νερό και εντομοκτόνα.
German: Dies geschieht durch Akzeptanz von negativ geladenen Elektronenpartikeln durch ein Enzym namens „NADPH-Methämoglobinämie-Reduktase".
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με την πρόσληψη αρνητικά φορτισμένων ηλεκτρονίων μέσω ενός ενζύμου που ονομάζεται «ρεδουκτάση NADPH-μεθαιμοσφαιρίνη».
German: • Mangel des Enzyms NADPH-Reduktase.
Greek: • ανεπάρκεια του ενζύμου ρεδουκτάση NADPH.
German: Am 6. Mai 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Methylthioniniumchlorid Proveblue in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 6 Μαΐου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Methylthioninium chloride Proveblue.
German: • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD),
Greek: • ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6DP),
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Methylthioniniumchlorid Proveblue.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Methylthioninium chloride Proveblue.