FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non prenda una dose doppia (due compresse in una volta) per compensare la dimenticanza della compressa.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott tabletta pótlására.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Rasilamlo".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Rasilamlo-t" pontban szereplő információkat.
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 Aprile 2011 Data del rinnovo più recente:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 14.
Italian: Aliskiren/amlodipina
Hungarian: Aliszkiren/amlodipin
Italian: Riduce la quantità di angiotensina II prodotta dall'organismo.
Hungarian: Csökkenti a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét.
Italian: Non è pertanto raccomandato l'uso di Rasilamlo in donne che allattano.
Hungarian: Ezért szoptató nőknél a Rasilamlo alkalmazása nem javasolt.
Italian: • reazione allergica grave (reazione anafilattica)
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Rasilamlo prima di dare inizio alla gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Rasilamlo.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a Rasilamlo szedését a tervezett terhesség előtt, és a Rasilamlo helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
Italian: Assuma la compressa intera con un po' d'acqua.
Hungarian: A tablettát egészben, kevés vízzel vegye be.
Italian: I dati clinici disponibili non suggeriscono un effetto additivo dei diversi tipi di alimenti e/o bevande, comunque il potenziale di riduzione di biodisponibilità di aliskiren dovuto a questo effetto additivo non è stato studiato e non può essere pertanto escluso.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok nem utalnak a különböző típusú ételek és/vagy italok additív hatására, azonban az aliszkiren biohasznosulásának ezen additív hatás miatt bekövetkező csökkenésének lehetőségét nem vizsgálták, ezért ezt nem lehet kizárni.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: , aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Hungarian: , arrhythmia (beleértve a bradycardiát, ventriculáris tachycardiát és a pitvarfibrillációt)
Italian: - Substrati della P-gp o deboli inibitori
Hungarian: - P-gp szubsztrátok vagy gyenge inhibitorok
Italian: Reazioni avverse precedentemente riportate per uno dei singoli componenti possono insorgere con Rasilamlo, anche se non sono state osservate negli studi clinici.
Hungarian: Az egyes összetevők valamelyikével korábban jelentett mellékhatások a Rasilamlo mellett még akkor is előfordulhatnak, ha a klinikai vizsgálatok során nem észlelték azokat.
Italian: L'amlodipina è estesamente (circa il 90%) metabolizzata nel fegato a metaboliti inattivi, con il 10% del composto iniziale e il 60% dei metaboliti escreti nell'urina.
Hungarian: Az amlodipin nagymértékben (körülbelül 90%) metabolizálódik a májban inaktív metabolitokká, a kiindulási vegyület 10%-a és a metabolitok 60%-a választódik ki a vizeletben.
Italian: L'età alla quale il sistema trasportatore è maturo non può essere determinata (vedere paragrafi 5.2 e 5.3).
Hungarian: Az az életkor, amikor a transzporter-rendszer éretté válik, nem határozható meg (lásd 5.2 és 5.3 pont).
Italian: Bambini dalla nascita a meno di 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
Hungarian: Gyermekek a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig (lásd 4.2 és 5.3 pont).
Italian: Rasilamlo non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Hungarian: Szoptató anyák számára nem javasolt a Rasilamlo-kezelés, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Italian: Confezione singola contenente 30, 90 compresse
Hungarian: Az egységcsomagolás 30, 90 tablettát tartalmaz
Italian: , cefalea (specialmente all'inizio del trattamento)
Hungarian: , fejfájás (különösen a kezelés kezdetén)
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne I prescrittori di Rasilamlo devono avvertire le donne potenzialmente fertili in merito al potenziale rischio durante la gravidanza.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A Rasilamlo-t rendelő orvosoknak a fogamzóképes nőkkel meg kell beszélniük a terhesség alatti potenciális kockázatokat.
Italian: Il PRAC ha considerato che i casi di dechallenge e di re-challenge siano un'importante informazione di relazione causale che contribuisce a confermare il segnale di sicurezza.
Hungarian: A PRAC a dechallenge és rechallenge eseteket fontos oki összefüggést mutató információnak tartotta, ami hozzájárul a biztonságossági
Italian: Il passaggio ad un opportuno trattamento antipertensivo alternativo deve essere effettuato in anticipo prima di pianificare una gravidanza in quanto Rasilamlo non deve essere utilizzato in donne che stanno pianificando una gravidanza.
Hungarian: Tervezett terhesség előtt egy megfelelő alternatív kezelésre kell váltani, mivel a Rasilamlo nem alkalmazható az olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni.
Italian: Non è noto se aliskiren e/o amlodipina siano escreti nel latte umano.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aliszkiren és/vagy az amlodipin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Vi è una esperienza limitata con Rasilamlo, in particolare in pazienti di 75 anni e oltre.
Hungarian: A Rasilamlo-val korlátozott a tapasztalat, különösen a 75 éves és idősebb betegeknél.
Italian: Rasilamlo non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza.
Hungarian: A Rasilamlo-t a terhesség első három hónapja alatt nem szabad alkalmazni.
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: A terhesség második és harmadik harmada (lásd 4.6 pont).
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico e non superi la dose raccomandata.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje, és ne lépje túl a javasolt adagot.
Italian: Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, l'uso di Rasilamlo deve essere interrotto appena possibile.
Hungarian: Ha a kezelés alatt terhességet mutatnak ki, akkor a Rasilamlo adását amilyen hamar csak lehet, be kell
Italian: Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve considerare che con Rasilamlo possono occasionalmente verificarsi capogiri o sonnolenza.
Hungarian: Gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy a Rasilamlo-kezelés kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy álmosság.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Rasilamlo, informi immediatamente il medico.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Rasilamlo tablettát vett be, haladéktalanul beszéljen orvosával.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rasilamlo nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A Rasilamlo biztonságosságát és hatásosságát és 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem
Italian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata (NA) Italia
Hungarian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Olaszország
Italian: Uno studio a dose singola è stato condotto in ratti giovani di 14, 21, 24, 28, 31 o 36 giorni di età.
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálatot végeztek az ellés után 14, 21, 24, 28, 31 vagy 36 napos patkányokkal.
Italian: L'effetto sulla pressione arteriosa è visibile entro 1 settimana e l'effetto massimo viene raggiunto in circa 4 settimane.
Hungarian: A vérnyomásra gyakorolt hatás 1 héten belül észlelhető, és a maximális hatás a 4. hét körül alakul ki.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con un po' di acqua.
Hungarian: A tablettát egészben, egy kevés vízzel kell lenyelni.
Italian: Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.
Hungarian: Hemodinamikailag instabil szívelégtelenség akut szívroham után.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot ebből a gyógyszerből, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Italian: Non deve essere utilizzato in bambini da 2 a meno di 6 anni di età e non è raccomandato l'uso in bambini e adolescenti da 6 a meni di 18 anni di età.
Hungarian: Nem alkalmazható 2 éves kort már betöltött, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, és nem javasolt az alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél, 6 éves kor feletti, de 18 évesnél fiatalabb korig.
Italian: Rasilamlo deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Hungarian: A Rasilamlo-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Italian: Durante il periodo di riferimento un numero di reazioni avverse al farmaco gravi e non gravi di "iponatriemia" derivanti da dati successivi alla commercializzazione ha sollevato una preoccupazione che ha portato alla presentazione di una revisione cumulativa da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az adatbázisokból a „hyponatraemiára" vonatkozóan a jelentési időszak alatt jelentett számos súlyos és nem súlyos, gyógyszer okozta mellékhatás olyan aggályt vetett fel, ami ahhoz vezetett, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy összesített felülvizsgálatot nyújtott be.
Italian: E' stata osservata un'alta variabilità interindividuale dei livelli di espressione del mRNA (fino a 600 volte).
Hungarian: Az mRNS-expresszió szintjének nagy (legfeljebb 600-szoros), egyének közötti variabilitását figyelték meg.
Italian: L'espressione del mRNA della MDR1 epatica è stata statisticamente significativamente inferiore in campioni da feti, neonati e infanti fino a 23 mesi.
Hungarian: A hepaticus MDR1 mRNS-expresszió statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a magzatokból, újszülöttekből és a legfeljebb 23 hónapos
Italian: - Interazioni con il citocromo P450 (CYP450) Aliskiren non inibisce gli isoenzimi del CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A).
Hungarian: Az aliszkiren nem gátolja a CYP450 izoenzimeket (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A).
Italian: Grave ipotensione.
Hungarian: Súlyos hipotónia.
Italian: Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere utile un vasocostrittore, a patto che non ci siano controindicazioni per il suo utilizzo.
Hungarian: Az érfal tónusának és a vérnyomásnak a helyreállítását egy vazokonstriktor segítheti, feltéve, ha alkalmazása nem ellenjavallt.
Italian: In seguito a somministrazione singola giornaliera, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono raggiunte entro 5-7 giorni ed i livelli allo stato stazionario sono circa 2 volte superiori rispetto alla dose iniziale.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációk, napi egyszeri adagolást követően 5-7 napon belül alakulnak ki, és az egyensúlyi szintek körülbelül kétszer magasabbak, mint az első adag utániak.
Italian: Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: Az amlodipin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: • aumento dei livelli di creatinina nel sangue
Hungarian: • emelkedett kreatininszint a vérben
Italian: Potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Rasilamlo nei seguenti casi:
Hungarian: A Rasilamlo-kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő az alábbi esetekben:
Italian: Non vi è esperienza di sovradosaggio con Rasilamlo.
Hungarian: A Rasilamlo túladagolásával nincs tapasztalat.
Italian: Di conseguenza, l'amlodipina inibisce direttamente la vasocostrizione e riduce la resistenza vascolare mentre aliskiren, mediante il controllo della produzione di angiotensina II, può anche inibire la vasocostrizione ma in aggiunta sposta l'acqua e il bilancio del sodio verso livelli necessari per condizioni normotensive.
Hungarian: Így az amlodipin közvetlenül gátolja a vazokonstrikciót és csökkenti a vaszkuláris rezisztenciát, míg az aliszkiren az angiotenzin-II termelés szabályozásával szintén gátolni tudja a vazokonstrikciót, de ezen felül a víz- és nátriumegyensúlyt a normotenzív állapotokhoz szükséges szintek irányába tolja el.
Italian: Se si accorge solo il giorno successivo di aver dimenticato la dose, può semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario.
Hungarian: Amennyiben a következő napon jut csak eszébe, hogy elfelejtette bevenni az adagot, akkor csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.
Italian: Mantenga gli appuntamenti con il medico anche se si sente bene.
Hungarian: Akkor is jelentkezzen a megbeszélt kontrollvizsgálatra orvosánál, ha jól érzi magát.
Italian: Come per ogni combinazione di due principi attivi, non si possono ecludere gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei singoli componenti.
Hungarian: Két hatóanyag bármilyen kombinációja esetén az egyes összetevőkkel járó mellékhatások nem zárhatók ki.
Italian: , dermatite esfoliativa sindrome di Stevens-Johnson
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma
Italian: Uno studio meccanicistico è stato condotto nel ratto per indagare la relazione tra l'età, l'esposizione ad aliskiren e la maturazione dell'espressione di MDR1 e OATP2.
Hungarian: Egy mechanisztikus vizsgálatot végeztek patkányoknál az életkor, az aliszkiren-expozíció és az MDR1- és OATP2-expresszió érése közötti összefüggés vizsgálatára.
Italian: Deve prendere questo medicinale con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Hungarian: Ezt a gyógyszert könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Italian: Aliskiren è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Hungarian: Az aliszkiren hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Italian: Pertanto si deve essere cauti nel prescrivere aliskiren a pazienti con una storia di angioedema e, tali pazienti devono essere strettamente monitorati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8), in particolare all'inizio del trattamento.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha olyan betegeknek rendelnek aliszkirent, akiknek az anamnaesisében angioödéma szerepel, és az ilyen betegeket a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.8 pont), különösen a kezelés elején.
Italian: Studi sulla mutagenesi non hanno rilevato effetti correlati al medicinale né a livello genetico né a livello cromosomico.
Hungarian: Mutagenitási vizsgálatok gyógyszerrel kapcsolatos hatást sem gén-, sem kromoszómaszinten nem mutattak.
Italian: I risultati di questo studio non hanno suggerito un effetto significativo di età, peso corporeo o genere, sull'esposizione sistemica ad aliskiren (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem utaltak arra, hogy a kor, a testtömeg vagy a nem bármilyen jelentős hatással lenne az aliszkiren szisztémás expozíciójára (lásd 4.2 pont).
Italian: Studi in vitro con amlodipina hanno dimostrato che circa il 97,5% dell'amlodipina in circolo è legato alle proteine plasmatiche.
Hungarian: Az amlodipinnel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a keringő gyógyszer körülbelül 97,5%-ban kötődik plazmafehérjékhez hipertóniás
Italian: Il peso medio dei pazienti trattati contemporaneamente con furosemide e aliskiren 300 mg (84,6 kg) era maggiore rispetto al peso dei pazienti trattati con la sola furosemide (83,4 kg).
Hungarian: A furoszemiddel és 300 mg aliszkirennel egyidejűleg kezelt betegek átlag testtömege (84,6 kg) nagyobb volt, mint a csak furoszemiddel kezelt betegek testtömege (83,4 kg).
Italian: L'uso del trattamento di associazione di aliskiren e amlodipina deriva dalle azioni di questi due medicinali su sistemi diversi ma complementari che regolano la pressione arteriosa.
Hungarian: Az aliszkirennel és amlodipinnel végzett kombinált kezelés alkalmazása ennek a két gyógyszernek a vérnyomást szabályozó különböző, de komplementer rendszerekre gyakorolt hatásából ered.
Italian: L'angiotensina II provoca vasocostrizione e riassorbimento di sodio e di acqua.
Hungarian: Az angiotenzin-II vazokonstrikciót, valamint nátrium és víz reabszorpciót okoz.
Italian: L'eliminazione dell'amlodipina dal plasma è bifasica, con un'emivita finale di eliminazione da 30 a 50 ore circa.
Hungarian: Az amlodipin eliminációja a plazmából bifázisos, a terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 30-50 óra.
Italian: L'effetto di aliskiren sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Hungarian: Az aliszkirennek a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Italian: L'esposizione plasmatica è stata circa 100 volte superiore nei ratti di 14 giorni e 3 volte superiore nei ratti di 21 giorni rispetto ai ratti adulti.
Hungarian: A plazma-expozíció megközelítőleg 100-szor magasabb volt a 14 napos patkányoknál, és 3-szor magasabb volt a 21 napos patkányoknál, mint a felnőtt patkányoknál.
Italian: I pazienti devono essere informati di comunicare al medico qualsiasi segno indicativo di reazioni allergiche, in particolare difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, delle estremità, degli occhi, delle labbra o della lingua.
Hungarian: A betegeknek meg kell mondani, hogy jelentsenek az orvosuknak minden, allergiás reakcióra utaló tünetet, különösen a nehézlégzést vagy nehezített nyelést, az arc, a végtagok, a szemek, az ajkak vagy a nyelv feldagadását.
Italian: Lo studio non ha dimostrato un beneficio di aliskiren quando somministrato in aggiunta alla terapia standard per scompenso cardiaco acuto e ha dimostrato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete mellito.
Hungarian: A vizsgálat nem mutatta az aliszkiren előnyös hatását, ha azt a heveny szívelégtelenség standard kezelésének kiegészítéseként adták, és a diabetes mellitusos betegeknél a cardiovascularis események fokozott kockázatát jelezte.
Italian: Nei ratti di età da 8 o 14 giorni la clearance è risultata simile ma a queste età la clearance era solo il 23% circa di quella osservata nei ratti di 21 giorni di età e il 16% di quella nei ratti di 28 giorni di età.
Hungarian: A clearance a 8 - 14 napos patkányoknál hasonló volt, de ezekben az életkorokban a clearance megközelítőleg csak 23%-a volt a 21 napos patkányoknál észlelt clearance-nek, és 16%-a volt a
Italian: Il rapporto tra la dose letale di 100 mg/kg/die e il livello di dose senza effetti avversi osservati (NOAEL) di 30 mg/kg/die è inaspettatamente basso.
Hungarian: A napi 100 mg/kg-os letális dózis és a napi 30 mg/kg-os, mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect level - NOAEL) aránya nem várt módon alacsony.
Italian: La deplezione di volume o di sodio deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Rasilamlo, oppure il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Hungarian: A volumen- vagy sóhiányt a Rasilamlo alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
Italian: Aliskiren non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az aliszkiren nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Italian: Amlodipina I dati di sicurezza per l'amlodipina sono stati ben dimostrati clinicamente e non clinicamente.
Hungarian: Az amlodipinre vonatkozó biztonságossági adatok klinikailag és nem klinikailag egyaránt kellően
Italian: Non sono stati effettuati per Rasilamlo studi di interazione con altri medicinali.
Hungarian: A Rasilamlo és más gyógyszerek között interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: È stata osservata un'ampia variabilità individuale nell'esposizione.
Hungarian: Nagyfokú egyének közötti különbség volt megfigyelhető.
Italian: Gli studi preclinici di sicurezza hanno dimostrato che nel ratto l'associazione di aliskiren ed amlodipina è stata ben tollerata.
Hungarian: A preklinikai biztonságossági vizsgálatok azt igazolták, hogy az aliszkiren és amlodipin kombinációt a patkányok jól tolerálták.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell
Italian: , alopecia porpora
Hungarian: , alopecia purpura
Italian: Anche se per aliskiren non è stato studiato questo aspetto, è noto che la P-gp controlla anche l'assorbimento tissutale di una varietà di substrati e gli inibitori della P-gp possono aumentare i rapporti di concentrazione dal tessuto al plasma.
Hungarian: Bár az aliszkiren esetében ezt nem vizsgálták, de ismeretes, hogy a P-gp különféle szubsztrátok szöveti felvételét is szabályozza, és a P-gp inhibitorok növelhetik a szövet/plazma koncentráció-arányokat.
Italian: Se scopre di essere in stato di gravidanza mentre assume questo medicinale, smetta immediatamente di prenderlo e consulti il suo medico.
Hungarian: Ha terhes lesz a gyógyszer szedése mellett, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.
Italian: Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) incluso sindrome di Stevens Johnson a, necrolisi epidermica tossica (TEN)
Hungarian: A bőrt érintő súlyos mellékhatások (SCAR), beleértve a Stevens-Johnson szindrómát a, a toxicus epidermalis necrolysist (TEN)
Italian: Nei bambini di età fra i 6 e i 12 anni e negli adolescenti di 13-17 anni la tipica clearance orale (CL/F) è stata di 22,5 e 27,4 l/ora rispettivamente nei maschi e di 16,4 e 21,3 l/ora rispettivamente nelle femmine.
Hungarian: A 6-12 éves gyermekekben és a 13-17 éves serdülőkben a jellemző orális clearance (CL/F) 22,5 l/óra, illetve 27,4 l/óra volt a fiúkban, és 16,4 l/óra, illetve 21,3 l/óra volt a lányokban.
Italian: Questi studi indicano che l'eccessiva esposizione ad aliskiren (>400 volte superiore nei ratti di 8 giorni di età rispetto ai ratti adulti) e l'elevata tossicità acuta in ratti giovani sono causate da una MDR1 immatura suggerendo che in pazienti pediatrici con MDR1 immatura, vi è un potenziale di sovraesposizione ad aliskiren (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a túlzott aliszkiren-expozíciót (>400-szor magasabb a 8 napos patkányoknál, mint a felnőtt patkányoknál), a magas akut toxicitást a fiatal patkányoknál az éretlen MDR1 okozza, ami arra utal, hogy az éretlen MDR1-gyel bíró gyermekgyógyászati betegeknél fennáll az aliszkiren fokozott expozíciójának lehetősége (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Italian: Se dopo 4-6 settimane di terapia il controllo pressorio non viene raggiunto, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 300 mg di aliskiren/10 mg di amlodipina.
Hungarian: Ha a vérnyomást 4-6 hetes kezelés után sem sikerül beállítani, akkor az adag maximum 300 mg aliszkiren/10 mg amlodipin-re emelhető.
Italian: L'incidenza di eventi avversi non ha mostrato alcuna associazione con sesso, età, indice di massa corporea, razza o etnia.
Hungarian: A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága nem mutatott semmilyen összefüggést a nemmel, az életkorral, a testtömeg-indexszel, a rasszal vagy az etnikai hovatartozással.