FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non-steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Romanian: Riscul poate crește în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care pot produce la rândul lor hiperkaliemie (substituenți de sare care conțin potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, inclusiv inhibitori selectivi COX-2), heparină, imunosupresoare (ciclosporină sau tacrolimus) și trimetoprim.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Kinzalmono 20 mg tablets
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Kinzalmono 20 mg comprimate Fiecare comprimat conține telmisartan 20 mg.
English: What Kinzalmono contains
Romanian: Ce conține Kinzalmono
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Romanian: Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Romanian: Datele provenite din studii clinice au evidențiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensinăaldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia și diminuarea funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută),
English: Kinzalmono 40 mg tablets
Romanian: Kinzalmono 40 mg comprimate
English: Kinzalmono 80 mg tablets
Romanian: Kinzalmono 80 mg comprimate
English: Kinzalmono may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Romanian: Telmisartanul poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice („comprimate care elimină apa din corp”), cum ar fi hidroclorotiazida, despre care s-a demonstrat că au efect aditiv cu telmisartanul în scăderea tensiunii arteriale.
English: For treatment of high blood pressure, the usual dose of Kinzalmono for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
Romanian: Pentru majoritatea pacienților, doza obișnuită de Kinzalmono administrat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore.
English: Kinzalmono 20 mg tablets
Romanian: Kinzalmono 20 mg comprimate
English: Package leaflet: Information for the user Kinzalmono 20 mg tablets Telmisartan
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Kinzalmono 20 mg comprimate Telmisartan
English: Package leaflet: Information for the user Kinzalmono 40 mg tablets Telmisartan
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Kinzalmono 40 mg comprimate Telmisartan
English: Kinzalmono 20 mg tablets EU/1/98/091/009 (14 tablets) EU/1/98/091/010 (28 tablets) EU/1/98/091/011 (56 tablets) EU/1/98/091/012 (98 tablets)
Romanian: Kinzalmono 20 mg comprimate EU/1/98/091/009 (14 comprimate) EU/1/98/091/010 (28 comprimate) EU/1/98/091/011 (56 comprimate) EU/1/98/091/012 (98 comprimate)
English: Package leaflet: Information for the user Kinzalmono 80 mg tablets Telmisartan
Romanian: Prospect: Informațiipentru utilizator Kinzalmono 80 mg comprimate Telmisartan
English: Kinzalmono 40 mg tablets EU/1/98/091/001 (14 tablets) EU/1/98/091/002 (28 tablets) EU/1/98/091/003 (56 tablets) EU/1/98/091/004 (98 tablets) EU/1/98/091/013 (28 x 1 tablets)
Romanian: Kinzalmono 40 mg comprimate EU/1/98/091/001 (14 comprimate) EU/1/98/091/002 (28 comprimate) EU/1/98/091/003 (56 comprimate) EU/1/98/091/004 (98 comprimate) EU/1/98/091/013 (28 x 1 comprimate)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 40 mg tablets telmisartan
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kinzalmono 40 mg comprimate telmisartan
English: Kinzalmono 80 mg tablets EU/1/98/091/005 (14 tablets) EU/1/98/091/006 (28 tablets) EU/1/98/091/007 (56 tablets) EU/1/98/091/008 (98 tablets) EU/1/98/091/014 (28 x 1 tablets)
Romanian: Kinzalmono 80 mg comprimate EU/1/98/091/005 (14 comprimate) EU/1/98/091/006 (28 comprimate) EU/1/98/091/007 (56 comprimate) EU/1/98/091/008 (98 comprimate) EU/1/98/091/014 (28 x 1 comprimate)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 80 mg tablets telmisartan
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kinzalmono 80 mg comprimate telmisartan
English: What Kinzalmono looks like and contents of the pack Kinzalmono 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H' on one side and the company logo on the other side.
Romanian: Cum arată Kinzalmono și conținutul ambalajului Kinzalmono 80 mg comprimate sunt albe, alungite și inscripționate cu numărul de cod “52H” pe o față și cu sigla companiei pe cealaltă.
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Kinzalmono, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Romanian: La pacienții cu hipovolemie și/sau hiponatremie în urma terapiei diuretice intensive, dietei hiposodate, diareei sau vărsăturilor, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică, mai ales după administrarea primei doze de Kinzalmono.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 20 mg tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kinzalmono 20 mg comprimate
English: What Kinzalmono looks like and contents of the pack Kinzalmono 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H' on one side.
Romanian: Cum arată Kinzalmono și conținutul ambalajului Kinzalmono 20 mg comprimate sunt albe, rotunde și inscripționate cu numărul de cod „50H”.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 20 mg tablets telmisartan
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kinzalmono 20 mg comprimate telmisartan
English: Kinzalmono 40 mg and 80 mg tablets Pack sizes: Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Romanian: Mărimea ambalajului: blistere cu 14, 28, 56 sau 98 comprimate sau blistere perforate unidoză cu 28 x 1 comprimat.
English: Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
Romanian: Infecție de tract urinar ,infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulelor roșii ale sângelui (anemie), concentrații sanguine crescute ale potasiului, dificultăți la adormire, senzație de tristețe (depresie), leșin (sincopă), , senzație de învârtire (vertij), scăderea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienți tratați pentru hipertensiune arterială, amețeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), senzația de lipsă de aer, tuse, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpirații crescute, erupții pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficiență renală, inclusiv insuficiență renală acută, dureri toracice, simptome de slăbiciune și concentrații sanguine crescute ale creatininei.
English: What Kinzalmono looks like and contents of the pack Kinzalmono 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '51H' on one side.
Romanian: Cum arată Kinzalmono și conținutul ambalajului Kinzalmono 40 mg comprimate sunt albe, alungite și inscripționate cu numărul de cod „51H“pe o față și cu sigla companiei pe cealaltă.
English: Other medicines and Kinzalmono
Romanian: Kinzalmono împreună cu alte medicamente
English: When Kinzalmono is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a valorilor concentrațiilor serice ale potasiului și ale creatininei la pacienții cu insuficiență renală tratați cu Kinzalmono.
English: Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Romanian: Medicamentele sau clasele terapeutice de medicamente care pot produce hiperkaliemie sunt substituenți de sare care conțin potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS inclusiv inhibitori selectivi COX-2), heparină, imunosupresoare (ciclosporină sau tacrolimus) și trimetoprim - Evenimente care pot să apară pe parcurs/intercurente, în mod special deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică, înrăutățirea funcției renale, înrăutățirea bruscă a afecțiunii renale (de exemplu infecții), liză celulară, (de exemplu ischemie acută a extremității, rabdomioliză, traumatism extins).
English: Eye disorders: Rare:
Romanian: Tulburări oculare Rare:
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Romanian: Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecție gravă cu răspuns inflamator al întregului corp și care poate duce la deces), creșterea numărului anumitor celule ale sângelui (eozinofilie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacții alergice grave (reacții anafilactice), reacții alergice (de exemplu erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăți în respirație, respirație șuierătoare, umflarea feței sau scăderea tensiunii arteriale), scăderea concentrației de zahăr din sânge (la pacienții diabetici), senzație de neliniște, somnolență, tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzație de uscăciune a gurii, disconfort gastric, tulburări ale gustului (disgeuzie), funcție hepatică anormală (Pacienții japonezi sunt mai predispuși la manifestarea acestei reacții adverse.), inflamarea rapidă a pielii și mucoaselor care poate evolua de asemenea spre deces (edem angioneurotic de asemenea cu evoluție letală), eczemă (o afecțiune a pielii), înroșire a pielii, erupție (urticarie), erupții grave pe piele produse de medicament, dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităților, dureri ale tendoanelor, afecțiuni asemănătoare gripei, scăderea concentrației hemoglobinei (o proteină din sânge), concentrații sanguine crescute ale acidului uric, concentrații sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.
English: Pruritus, hyperhidrosis, rash
Romanian: Reacții anafilactice, hipersensibilitate
English: Psychiatric disorders Uncommon:
Romanian: Rare: Tulburări psihice:
English: This treatment course is repeated one year later.
Romanian: Acest ciclu de tratament se repetă după un interval de un an.
English: The full EPAR for Mavenclad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mavenclad este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The first year, patients take one to two tablets a day for 4 or 5 days; after one month, they again take one to two tablets a day for 4 or 5 days, adding up to a total dose of 1.75 mg per kg body weight over the two periods.
Romanian: În primul an, pacienții iau unul sau două comprimate pe zi, timp de 4 sau 5 zile; după o lună, aceștia iau din nou unul sau două comprimate pe zi, timp de 4 sau 5 zile, ajungându-se la o doză totală de 1,75 mg pe kg de greutate corporală, pe parcursul celor două perioade.
English: Mavenclad cladribine
Romanian: Mavenclad cladribină
English: The immune cells called lymphocytes play a key role in this process.
Romanian: Celulele imunitare numite limfocite au un rol esențial în acest proces.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Mavenclad's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mavenclad sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mavenclad.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mavenclad.
English: Mavenclad is used in patients whose disease is highly active.
Romanian: Mavenclad se utilizează la pacienți la care boala este foarte activă.
English: The dose depends on patients' body weight and treatment consists of two courses spread over 2 years.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacienților, iar tratamentul constă în două cicluri de tratament pe parcursul a 2 ani.
English: It contains the active substance cladribine.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă cladribină.
English: In a follow-up study for up to a further 2 years, benefit of the original treatment was maintained but there seemed no additional benefit from giving more than 2 courses of Mavenclad treatment.
Romanian: În urma unui studiu de monitorizare pentru un interval ulterior de 2 ani a reieșit că beneficiul tratamentului inițial s-a menținut, însă nu a părut să existe niciun beneficiu suplimentar în urma administrării a mai mult de 2 cicluri de tratament cu Mavenclad.
English: The active substance in Mavenclad, cladribine, has a similar chemical structure to purine, one of the substances needed to make up the DNA.
Romanian: Substanța activă din Mavenclad, cladribina, are o structură chimică similară cu purina, una dintre substanțele necesare în formarea ADN-ului.
English: Other information about Mavenclad
Romanian: Alte informații despre Mavenclad
English: This appeared to be most marked in patients with highly active disease, in whom the clinical benefits were considered to outweigh the risks of a severe long-term lowering in lymphocyte numbers, which increases the risk of infection and possibly of cancer.
Romanian: Acest lucru s-a manifestat cel mai evident în cazul pacienților cu boală foarte activă, la care s-a considerat că beneficiile clinice depășesc riscurile de scădere severă pe termen lung a numărului de limfocite, ceea ce duce la creșterea riscului de infecție și posibil de cancer.
English: Cladribine is already approved in the EU for the treatment of certain leukaemias (cancers affecting lymphocytes).
Romanian: Cladribina este deja autorizată în UE pentru tratamentul anumitor forme de leucemie (tipuri de cancer care afectează limfocitele).
English: No other medicines should be taken within 3 hours of a Mavenclad tablet.
Romanian: Nu se va lua niciun alt medicament timp de 3 ore după administrarea unui comprimat Mavenclad.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mavenclad?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mavenclad?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mavenclad.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Mavenclad.
English: In addition, the fact that Mavenclad is given by mouth, and requires only 2 short courses 12 months apart, offers an advantage to patients.
Romanian: În plus, faptul că Mavenclad se administrează pe cale orală și necesită doar 2 cicluri scurte de tratament la interval de 12 luni constituie un avantaj pentru pacienți.
English: Treatment must also be avoided in patients whose kidney function is moderately or severely reduced, and in women who are pregnant or breast feeding.
Romanian: De asemenea, tratamentul trebuie evitat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă și la femeile gravide sau care alăptează.
English: Mavenclad can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple sclerosis.
Romanian: Mavenclad se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea sclerozei multiple.
English: Patients treated with Mavenclad had a relapse rate of 0.14 per year on average, compared with 0.33 for patients given placebo; at the end of 96 weeks, around 8 out 10 patients given standard doses of Mavenclad and 6 out of 10 given placebo had not had a relapse.
Romanian: Pacienții tratați cu Mavenclad au înregistrat o rată a recăderilor de 0,14 pe an în medie, comparativ cu 0,33 în cazul pacienților care au primit placebo; la finalul intervalului de 96 de săptămâni, s-a constatat lipsa recăderilor la aproximativ 8 din 10 pacienți care au primit doze standard de Mavenclad și la 6 din 10 pacienți care au primit placebo.
English: The results suggested that the effects were greatest in patients with highly active disease and that benefit might be expected in other relapsing forms of multiple sclerosis.
Romanian: Rezultatele au arătat că efectele cele mai mari s-au înregistrat la pacienții cu boală foarte activă; se preconizează că ar putea exista beneficii și în alte forme recurente de scleroză multiplă.
English: The study compared the effect of Mavenclad and placebo (a dummy treatment) in reducing the relapse rate 96 weeks after the start of treatment.
Romanian: Studiul a comparat efectele Mavenclad cu efectele placebo (un preparat inactiv) în reducerea ratei recăderilor după 96 de săptămâni de la inițierea tratamentului.
English: Mavenclad has been shown to be effective in one main study involving 1,326 patients with relapsingremitting multiple sclerosis.
Romanian: Mavenclad s-a dovedit eficace într-un studiu principal care a cuprins 1 326 de pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă.
English: For more information about treatment with Mavenclad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Mavenclad, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Relapsing means that the patient has repeated flare-ups of the symptoms.
Romanian: Faptul că o boală este recurentă înseamnă că pacientul se confruntă cu episoade repetate de acutizare a simptomelor.
English: It must not be given to patients with active cancers.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții cu forme active de cancer.
English: For the full list of all side effects reported with Mavenclad, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Mavenclad, citiți prospectul.
English: The company that markets Mavenclad will provide information on the medicine for healthcare professionals and patients, including advice on the side effects and safety concerns, the need for monitoring before and during treatment, and on pregnancy prevention and effective contraception in both female and male patients.
Romanian: Compania care comercializează Mavenclad va furniza personalului medical și pacienților informații privind medicamentul, inclusiv recomandări cu privire la reacțiile adverse și la motivele de îngrijorare privind siguranța, la nevoia de monitorizare înainte și în timpul tratamentului, precum și la prevenirea sarcinilor și la măsuri contraceptive eficace, atât pentru pacienții femei, cât și bărbați.
English: Mavenclad is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis, a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Romanian: Mavenclad este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu forme recurente de scleroză multiplă, o boală în care inflamația distruge teaca de protecție din jurul celulelor nervoase din creier și din măduva spinării.
English: In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
Romanian: La persoanele care suferă de scleroză multiplă, sistemul imunitar (de apărare) al organismului atacă și deteriorează teaca de protecție din jurul celulelor nervoase de la nivelul sistemului nervos central (creier și măduva spinării).
English: What is Mavenclad and what is it used for?
Romanian: Ce este Mavenclad și pentru ce se utilizează?
English: What are the risks associated with Mavenclad?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mavenclad?
English: For practical information about using Mavenclad, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Mavenclad, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: The most common side effects with Mavenclad are lymphopenia (reduction in lymphocytes, which may affect more than 1 in 10 people) and infections with herpes zoster virus, in up to 1 patient in 10.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mavenclad sunt limfopenie (scăderea numărului de limfocite, care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) și infecții cu virusul herpesului zoster, care apar la 1 pacient din 10.
English: In addition, patients given Mavenclad were nearly 50% less likely to have disease progression (indicated as an increase in disability that lasted for at least 6 months).
Romanian: În plus, la pacienții care au primit Mavenclad, probabilitatea ca boala să evolueze (indicată ca o creștere a dizabilității pe parcursul unui interval de cel puțin 6 luni) a fost mai mică cu aproximativ 50 %.
English: Why is Mavenclad approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Mavenclad?