FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena in primerjava obeh terapevtskih skupin glede preživetja brez napredovanja (PFS, ki je bilo ocenjeno z neodvisnim radiološkim pregledom); med sekundarnimi opazovanimi dogodki pa so bili celokupno preživetje (OS), delež celokupnega odziva in trajanje odziva.
Latvian: Primārais pētījuma mērķis bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) pēc neatkarīga radioloģiska vērtējuma; sekundārie mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze (OS), kopējais atbildes reakcijas rādītājs un atbildes reakcijas ilgums.
Slovenian: - Če ste omotični, utrujeni, oslabeli ali brez energije, ne smete upravljati z vozili ali stroji.
Latvian: jūtaties noguris vai jūtat vājumu, vai arī Jums trūkst enerģijas.
Slovenian: Pazopanib je zaviralec UGT1A1.
Latvian: Pazopanibs ir UGT1A1 inhibitors.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Votrient za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje rabdomiosarkoma, nerabdomiosarkomskega sarkoma mehkih tkiv in tumorjev iz družine Ewingovega sarkoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Votrient pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās rabdomiosarkomas, nerabdomiosarkomas, mīksto audu sarkomas un Jūinga sarkomas audzēju grupas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: ROg (95 % IZ)
Latvian: RA (95 % TI)
Slovenian: Jemati ga je treba brez hrane, vsaj eno uro pred ali dve uri po jedi (glejte poglavje 5.2).
Latvian: To nedrīkst lietot kopā ar uzturu, tas jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc maltītes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za spremljanje jeter in prilagoditev odmerka pri bolnikih z medikamentozno povzročenimi hepatotoksičnimi učinki.
Latvian: Informāciju par aknu darbības kontroli un devas pielāgošanu pacientiem ar zāļu izraisītu hepatotoksicitāti skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: Prekinite zdravljenje s pazopanibom, dokler se aminotransferaze ne vrnejo na stopnjo 1 ali izhodiščno vrednost.
Latvian: Pārtrauciet pazopaniba lietošanu līdz brīdim, kad transamināžu vērtības sasniedz 1. pakāpi vai atjaunojas sākotnējā līmenī.
Slovenian: Preiskovanci (n = 369) z napredovalim STS so bili randomizirani na prejemanje 800 mg pazopaniba na dan ali placeba.
Latvian: Kopumā 369 pacienti ar progresējošu STS tika randomizēti, lai saņemtu 800 mg pazopaniba vienu reizi dienā vai placebo.
Slovenian: Bolniki, ki se jim pojavi TMA, morajo trajno prenehati z zdravljenjem s pazopanibom.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas TMA, pilnīgi jāpārtrauc ārstēšana ar pazopanibu.
Slovenian: Ni znano, ali se pazopanib ali njegovi presnovki izločajo z materinim mlekom.
Latvian: Nav zināms, vai pazopanibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Celokupno preživetje se po končni analizi, opravljeni potem, ko se je pojavilo 76 % (280/369) dogodkov (razmerje ogroženosti 0,87, 95 % IZ 0,67; 1,12, p = 0,256), med terapevtskima krakoma ni značilno razlikovalo.
Latvian: Veicot galīgo OS analīzi pēc tam, kad radušies 76 % (280/369) gadījumu, nozīmīgu OS atšķirību starp abām terapijas grupām nekonstatēja (RA 0,87, 95 % TI 0,67, 1,12 p = 0,256).
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja brez napredovanja bolezni je bila 11,9 meseca.
Latvian: PFS mediāna bija 11,9 mēneši.
Slovenian: Varnost uporabe pazopaniba med dojenjem ni bila dokazana.
Latvian: Pazopaniba lietošanas drošums barošanas ar krūti laikā nav noteikts.
Slovenian: Bolnike nadzorujte glede pljučnih simptomov, ki nakazujejo na IBP/pnevmonitis in pri bolnikih, ki se jim razvije IBP ali pnevmonitis, zdravljenje s pazopanibom zaključite.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas pulmonoloģiski simptomi, kas varētu liecināt par IPS/pneimonītu, un jāpārtrauc pazopaniba lietošana pacientiem, kuriem attīstās IPS vai pneimonīts.
Slovenian: Po študiji je zdravljenje prejemalo 66 % bolnikov, ki so dobivali placebo, in 30 % tistih, ki so dobivali pazopanib.
Latvian: Sešdesmit seši procenti placebo grupas pacientu saņēma terapiju pēc pētījuma; salīdzinājumam, pazopaniba grupā šis rādītājs bija 30 %.
Slovenian: Med zdravljenjem s pazopanibom je treba bolnike natančno kontrolirati glede znakov in simptomov pnevmotoraksa.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar pazopanibu, rūpīgi jākontrolē, lai konstatētu, vai nerodas pneimotoraksa pazīmes un simptomi.
Slovenian: Zabeležili so dogodke s smrtnim izidom.
Latvian: Novēroti gadījumi ar letālu iznākumu.
Slovenian: Stanje telesne zmogljivosti (ECOG) bolnikov je bilo v skupini, ki je prejemala pazopanib, podobno kot v skupini, ki je prejemala placebo (ECOG 0: pazopanib 42 %, placebo 41 %, ECOG 1: pazopanib 58 %, placebo 59 %).
Latvian: Veiktspējas statuss (ECOG) pazopaniba un placebo grupās bija līdzīgs (ECOG 0: 42 % salīdzinājumā ar 41 %, ECOG 1: 58 % salīdzinājumā ar 59 %).
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati pri vseh osebah, ki prejemajo pazopanib, ne glede na njihov genotip in starost (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem pazopanibu, neatkarīgi no genotipa vai vecuma, jākontrolē aknu funkcionālie rādītāji (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Rezultati in vitro študij kažejo, da presnova pazopaniba poteka predvsem s CYP3A4 in le v manjši meri s CYP1A2 in CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka pazopaniba metabolismu īsteno galvenokārt CYP3A4, nedaudz piedaloties CYP1A2 un CYP2C8.
Slovenian: Pri podobnem deležu bolnikov v vsaki skupini je bila predhodno opravljena nefrektomija (89 % bolnikov v skupini, ki je prejemala pazopanib, in 88 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo) in/ali predhodno obsevanje (22 % bolnikov v skupini, ki je prejemala pazopanib, in 15 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo).
Latvian: Līdzīgam pacientu īpatsvaram abās grupās iepriekš bija veikta nefrektomija (89 % un 88 % attiecīgi pazopaniba un placebo grupā) un/vai staru terapija (22 % un 15 % attiecīgi pazopaniba un placebo grupā).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki so se pojavili vsaj pri 10 % bolnikov) katere koli stopnje v študijah pri RCC in STS so bili: driska, sprememba barve las, hipopigmentacija kože, eksfoliativen izpuščaj, hipertenzija, navzea, glavobol, utrujenost, anoreksija, bruhanje, disgevzija, stomatitis, zmanjšanje telesne mase, bolečina, zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze in zvišanje vrednosti aspartataminotransferaze.
Latvian: Biežākās jebkādas smaguma pakāpes blakusparādības (radušās vismaz 10 % pacientu) RCC un STS pētījumos: caureja, matu krāsas pārmaiņas, ādas hipopigmentācija, eksfoliatīvi izsitumi, hipertensija, slikta dūša, galvassāpes, nespēks, anoreksija, vemšana, garšas sajūtas pārmaiņas, stomatīts, ķermeņa masas samazināšanās, sāpes, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis un paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis.
Slovenian: Poleg tega ni mogoče izključiti zavrtja BCRP in P-gp s pazopanibom v prebavilih.
Latvian: Turklāt nevar izslēgt iespēju, ka pazopanibs kuņģa-zarnu traktā inhibē BCRP un P-gp.
Slovenian: V povezavi s pazopanibom je bila opisana IBP, ki se lahko konča smrtno (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Saistībā ar pazopanibu ir ziņots par IPS, kas var būt letāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Preglednica 7 Mediane farmakokinetike pazopaniba v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z okvaro jeter
Latvian: Pazopaniba līdzsvara stāvokļa vidējie farmakokinētikas rādītāji pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Slovenian: Zvišanje vrednosti aminotransferaz na > 3-kratno ZMN in sočasno zvišanje vrednosti bilirubina na > 2kratno ZMN
Latvian: Transamināžu līmenis > 3 reizes pārsniedz ANR un vienlaikus bilirubīna līmenis > 2 reizes pārsniedz ANR
Slovenian: Pojavile so se perforacije s smrtnim izidom.
Latvian: Ir radušies perforācijas gadījumi ar letālu iznākumu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pazopaniba sta se srednji vrednosti AUC in Cmax midazolama (preiskovani substrat za CYP3A4) povečali za približno 30 %, razmerje koncentracij dekstrometrofana in dekstrofana v urinu po peroralni uporabi dekstrometorfana (preiskovani substrat za CYP2D6) pa se je povečalo za od 33 % do 64 %.
Latvian: Pazopanibs izraisīja midazolāma (CYP3A4 testsubstrāta) vidējā AUC un Cmax palielināšanos par aptuveni 30 % un dekstrometorfāna un dekstrofāna attiecības urīnā palielināšanos par 33 % - 64 % pēc dekstrometorfāna (CYP2D6 testsubstrāta) perorālas lietošanas.
Slovenian: Pri uporabi priporočenega 800 mg odmerka je srednji razpolovni čas 30,9 ure.
Latvian: Pazopanibs tiek eliminēts lēnām, ar vidējo pusperiodu 30,9 stundas pēc ieteicamās 800 mg devas lietošanas.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko odkrijejo pri preiskavah krvi ali urina: - zvišana vrednost jetrnih encimov, - znižanje vrednosti albumina v krvi, - beljakovine v urinu, - zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov, tj. celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi), - zmanjšano število belih krvnih celic.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas var parādīties, veicot asins vai urīna analīzes: - paaugstināts aknu enzīmu līmenis; - pazemināts albumīna līmenis asinīs; - olbaltumvielas urīnā; - samazināts trombocītu (šūnas, kas veicina asins sarecēšanu) skaits; - samazināts balto asins šūnu (leikocītu) skaits.
Slovenian: Če zaznate kakršne koli neobičajne spremembe srčnega utripa, kot je prepočasno ali prehitro utripanje srca, o tem obvestite svojega zdravnika.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādas neparastas sirdsdarbības pārmaiņas, piemēram, paātrinātu vai palēninātu sirdsdarbību.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/reverzibilni posteriorni levkoencefalopatski sindrom (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Latvian: PRES)/atgriezenisku mugurējas leikoencefalopātijas sindromu (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome;
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Votrient nadzoroval vaš krvni tlak.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu asinsspiedienu Votrient lietošanas laikā.
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z induktorji CYP3A4 se je treba izogibati zaradi tveganja za zmanjšanje izpostavljenosti pazopanibu (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar CYP3A4 induktoriem, jo pastāv samazinātas pazopaniba iedarbības risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko povzroči težave z jetri, ki se lahko poslabšajo do resnega stanja, kot sta slabše delovanje jeter ali odpoved jeter, ki je lahko smrtna.
Latvian: Votrient var izraisīt aknu darbības traucējumus, kas var tālāk attīstīties par nopietnām slimībām, piemēram, aknu disfunkcija un aknu mazspēja, kas var būt letāla.
Slovenian: Med nosečnostjo uporaba zdravila Votrient ni priporočljiva.
Latvian: Votrient nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Slovenian: Če ni medicinsko sprejemljive alternative uporabi močnega zaviralca CYP34A, je treba med sočasno uporabo odmerek pazopaniba zmanjšati na 400 mg na dan (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ja nav pieejama medicīniski atbilstoša spēcīga CYP3A4 inhibitora alternatīva, vienlaicīgas lietošanas laikā pazopaniba deva jāsamazina līdz 400 mg dienā.
Slovenian: Na voljo so v plastenkah, ki vsebujejo 30 ali 60 tablet.
Latvian: Tās iepakotas pudelēs pa 30 vai 60 tabletēm.
Slovenian: Sočasni uporabi pazopaniba z močnim zaviralcem CYP3A4 se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Jāizvairās no pazopaniba vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Votrient je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z določenimi podvrstami napredovalega sarkoma mehkih tkiv (STS - soft tissue sarcoma), ki so predhodno prejemali kemoterapijo zaradi metastatske bolezni ali jim je bolezen napredovala v 12 mesecih po (neo)adjuvantnem zdravljenju.
Latvian: STS) apakštipu ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai vai kuriem slimība progresējusi 12 mēnešu laikā pēc (neo)adjuvantas terapijas.
Slovenian: Na voljo so v plastenkah, ki vsebujejo 30 ali 90 tablet.
Latvian: Tās iepakotas pudelēs pa 30 vai 90 tabletēm.
Slovenian: Bolniki moškega spola (tudi tisti, ki so imeli vazektomijo) morajo v času jemanja pazopaniba in še najmanj 2 tedna po zadnjem odmerku pazopaniba pri spolnih odnosih uporabljati kondom, s čimer zmanjšujejo možnost, da bi nosečo partnerko oziroma partnerko v rodni dobi izpostavljali zdravilu.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem (arī pēc vazektomijas) pazopaniba lietošanas laikā un vismaz 2 nedēļas pēc pēdējās pazopaniba devas lietošanas dzimumattiecību laikā jāizmanto prezervatīvi, lai izvairītos no iespējamās zāļu ietekmes dzimumpartnerēm, kuras ir grūtnieces un dzimumpartnerēm, kuras ir sievietes reproduktīvā vecumā.
Slovenian: Znaki in simptomi možganske kapi lahko vključujejo: - odrevenelost ali šibkost ene strani vašega telesa, - težave pri govorjenju, - glavobol, - omotico.
Latvian: Insulta pazīmes un simptomi var būt: - ķermeņa vienas puses nejutīgums vai vājums; - apgrūtināta runa; - galvassāpes; - reibonis.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti zdravila.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai tablešu stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu po možnosti pokažite ovojnino zdravila ali to navodilo za uporabo.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem iepakojumu vai šo instrukciju.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Votrient prekinil vsaj 7 dni pred načrtovanim kirurškim posegom.
Latvian: Ārsts Jums pārtrauks Votrient lietošanu vismaz 7 dienas pirms operācijas, jo tas var ietekmēt brūču dzīšanu.
Slovenian: neznana neznana neznana občasni okužba dlesni infekcijski peritonitis 1 (< 1 %)
Latvian: Smaganu infekcija Infekciozs peritonīts 1 (< 1 %) 0
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko odkrijejo pri preiskavah krvi ali urina: - zmanjšano delovanje ščitnice, - nenormalno delovanje jeter, - zvišanje vrednosti bilirubina (substanca, ki nastaja v jetrih), - zvišanje vrednosti lipaze (encim, ki sodeluje pri prebavi), - zvišanje vrednosti kreatinina (substanca, ki nastaja v mišicah), - spremembe koncentracije različnih drugih snovi ali encimov v krvi.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas var būt konstatējamas, veicot asins vai urīna analīzes: - pavājināta vairogdziedzera darbība; - aknu darbības traucējumi; - paaugstināts bilirubīna (aknās veidotas vielas) līmenis; - paaugstināts lipāzes (gremošanā iesaistīta enzīma) līmenis; - paaugstināts kreatinīna (muskuļos veidotas vielas) līmenis; - dažādu citu ķīmisko vielu/enzīmu līmeņa pārmaiņas asinīs.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko poslabša nekatera zdravstvena stanja ali povzroči resne neželene učinke.
Latvian: Votrient var izraisīt dažu traucējumu pastiprināšanos vai radīt nopietnas blakusparādības.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da oksidativna presnova pazopaniba v človeških jetrnih mikrosomih poteka predvsem s CYP3A4 in le v manjši meri s CYP1A2 in CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka pazopaniba oksidatīvo metabolismu cilvēka aknu mikrosomās īsteno galvenokārt CYP3A4, nedaudz piedaloties CYP1A2 un CYP2C8.
Slovenian: Predklinične študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na pazopanib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz pazopanibu
Slovenian: Pretehtati je treba uporabo drugih zdravil za sočasno uporabo, ki imajo majhen potencial za zaviranje CYP3A4, Pgp ali BCRP, ali takšnega potenciala sploh nimajo.
Latvian: Jāapsver alternatīvi vienlaikus lietojamie līdzekļi, kas nenomāc vai minimāli nomāc CYP3A4, P-gp vai BCRP.
Slovenian: Opazovani dogodki/raziskovana populacija
Latvian: Mērķa kritēriji/pētījuma populācija
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo izkašljevanja krvi, cerebralne krvavitve ali klinično pomembne gastrointestinalne krvavitve v zadnjih 6 mesecih, uporaba pazopaniba ni raziskana.
Latvian: Pazopanibs nav pētīts pacientiem, kuriem anamnēzē pēdējo 6 mēnešu laikā ir asins spļaušana, asinsizplūdums galvas smadzenēs vai klīniski nozīmīga kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
Slovenian: Med simptomi sta težko dihanje ali kašelj, ki ne mine.
Latvian: Simptomi ir, piemēram, elpas trūkums vai nepārejošs klepus.
Slovenian: Med preiskovanci, ki so jim opravili meritev LVEF po izhodiščni meritvi in kontrolne meritve LVEF, so zmanjšanje LVEF ugotovili pri 11 % (15/140) prejemnikov pazopaniba in pri 3 % (1/39) prejemnikov placeba.
Latvian: KKIF samazināšanos pētāmajām personām, kurām KKIF tika noteikta pēc pētījuma sākuma un novērošanas laikā, atklāja 11 % (15/140) pazopaniba grupā, salīdzinot ar 3 % (1/39) placebo grupā.
Slovenian: Slika 4 Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja za celotno populacijo po neodvisni oceni (VEG108844)
Latvian: Kaplan-Meier līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas pēc neatkarīga vērtējuma visai populācijai (VEG108844)
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri neželeni učinki zdravila Votrient lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Votrient var izraisīt blakusparādības, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Tveganje za blago (> 3-kratna ZMN) do hudo (> 8-kratna ZMN) zvišanje vrednosti ALT je lahko večje pri bolnikih, starejših od 60 let.
Latvian: Pacientiem vecumā pēc 60 gadiem var būt lielāks vieglas (> 3 reizes pārsniedz ANR) līdz smagas (> 8 reizes pārsniedz ANR) AlAT līmeņa paaugstināšanās risks.
Slovenian: Očesne bolezni pogosti zamegljen vid občasni odstop mrežnice† 1 (< 1 %) pretrganje mrežnice† 1 (< 1 %) sprememba barve trepalnic
Latvian: Tīklenes atslāņošanās† 1 (<1 %) 1 (<1 %) 0 Tīklenes plīsums† 1 (<1 %) 1 (<1 %) 0 Skropstu krāsas pārmaiņas
Slovenian: Zdravilo Votrient se uporablja pri odraslih za zdravljenje: - raka ledvic, ki je napredoval ali se je razširil v druge organe.
Latvian: Votrient lieto pieaugušajiem, lai ārstētu: - nieru vēzi, kas progresējis vai izplatījies uz citiem orgāniem; - mīksto audu sarkomas - vēža paveida, kas bojā ķermeņa balstaudus - noteiktas formas.
Slovenian: Študije in vitro s humanimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da pazopanib zavira encime CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 2E1.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām konstatēts, ka pazopanibs nomāc CYP enzīmus 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 2E1. In vitro cilvēka PXR testā pierādīta spēja inducēt cilvēka CYP3A4.
Slovenian: Fibroblastni (odrasli fibrosarkom, miksofibrosarkom, sklerozirajoči epitelioidni fibrosarkom, maligni solitarni fibrozni tumorji), t. i. fibrohistiocitni (pleomorfni maligni fibrozni histiocitom [MFH], gigantocelularni MFH, vnetni MFH), leiomiosarkom, maligni glomusni tumorji, skeletnomišični (pleomorfni in alveolarni rabdomiosarkom), žilni (epitelioidni hemangioendoteliom, angiosarkom), negotovo diferencirani (sinovijski, epitelioidni, alveolarni mehki del, svetlocelični, dezmoplastični drobni okroglocelični, zunajledvični rabdoid, maligni mezenhimom, PECom, intimalni sarkom), maligne tumorje ovojnic perifernih živcev, nediferencirane sarkome mehkih tkvi, ne dodatno opredeljene (NOS) in druge vrste sarkomov (ki niso bili našteti kot neprimerni).
Latvian: Vērtēšanai piemēroti bija šādi audzēja veidi: fibroblastiska (pieaugušo fibrosarkoma, miksofibrosarkoma, sklerozējoša epitelioīda fibrosarkoma, ļaundabīgi solitāri fibrozi audzēji), tā dēvētā fibrohistiocītiskā (pleomorfa ļaundabīgā fibrozā histiocitoma [malignant fibrous histiocytoma - MFH], gigantisko šūnu MFH, iekaisuma MFH), leiomiosarkoma, ļaundabīgie glomus audzēji, skeleta muskuļu (pleomorfā un alveolārā rabdomiosarkoma), vaskulārā (epitelioīdā hemangioendotelioma, angiosarkoma), neskaidras diferenciācijas (sinoviālā, epitelioīdā, alveolārā mīkstās daļas, gaišo šūnu, desmoplastiskā mazo apaļo šūnu, ārpusnieru rabdoīda, ļaundabīgā mezenhimoma, perivaskulāro epiteloīdo šūnu sarkoma (PEComa), intīmas sarkoma), ļaundabīgi perifēro nervu apvalku audzēji, nediferencētas mīksto audu sarkomas, neprecizētas (NOS), un citi sarkomas tipi (neuzskaitīti kā neatbilstoši).
Slovenian: Hemoragični dogodki
Latvian: Hemorāģiski traucējumi
Slovenian: Možganska kap
Latvian: Galvas smadzeņu infarkts
Slovenian: V kliničnih študijah so ovrednotili uporabo pazopaniba v odmerkih do 2000 mg. Utrujenost 3. stopnje (toksični učinek, ki omejuje odmerek) oziroma hipertenzijo 3. stopnje so ugotovili pri 1 od 3 bolnikov, ki so prejemali odmerek 2000 mg oziroma 1000 mg na dan.
Latvian: 3. pakāpes nogurumu (devu ierobežojoša toksicitāte) un 3. pakāpes hipertensiju katru novēroja 1 no 3 pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 2000 mg un 1000 mg dienas devu.
Slovenian: filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Latvian: Apvalkotā tablete 30 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes
Slovenian: Sočasna uporaba pazopaniba (400 mg enkrat na dan) z močnim zaviralcem CYP3A4 in P-gp ketokonazolom (400 mg enkrat na dan) 5 dni zapored je povzročila povečanje povprečne AUC(0-24) pazopaniba za 66 % in njegove Cmax za 45 % v primerjavi z uporabo pazopaniba samega (400 mg enkrat na dan 7 dni).
Latvian: Lietojot pazopanibu (400 mg vienu reizi dienā) vienlaikus ar spēcīgu CYP3A4 un P gp inhibitoruketokonazolu (400 mg vienu reizi dienā) - 5 dienas pēc kārtas, vidējais pazopaniba AUC(0-24) un Cmax palielinājās par attiecīgi 66 % un 45 %, salīdzinot ar tikai pazopaniba lietošanu (400 mg vienu reizi dienā 7 dienas).
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko povzroči nastanek krvnih strdkov v majhnih krvnih žilah ledvic in možganov, ki jih spremlja zmanjšanje števila rdečih krvnih celic in celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi (trombotična mikroangiopatija).
Latvian: Votrient var izraisīt asins recekļu veidošanos nieru un smadzeņu sīkajos asinsvados, ko pavada eritrocītu un asins recēšanā iesaistīto šūnu skaita samazināšanās.
Slovenian: Pojavile so se krvavitve s smrtnim izidom.
Latvian: Ir radušies hemorāģiski traucējumi ar letālu iznākumu.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje (OS - overall survival) ob končni analizi preživetja, opredeljeni v protokolu, je bilo 22,9 meseca pri bolnikih, randomiziranih na pazopanib, in 20,5 meseca pri bolnikih, randomiziranih na placebo [razmerje ogroženosti = 0,91 (95 % IZ: 0,71; 1,16, p = 0,224)].
Latvian: Pacientiem, kuri bija randomizēti attiecīgi pazopaniba un placebo grupā, protokolā noteiktajā galīgajā dzīvildzes analīzē kopējās dzīvildzes (OS) mediāna bija 22,9 mēneši un 20,5 mēneši [RA = 0,91 (95 % TI: 0,71; 1,16; p = 0,224)].
Slovenian: Zdravilo Votrient vzemite vsaj dve uri po jedi ali eno uro pred jedjo.
Latvian: Lietojiet zāles vismaz divas stundas pēc maltītes vai vienu stundu pirms maltītes.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - plaušu iekaisums (pneimonīts).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je pazopanib uporabljen hkrati z drugimi peroralnimi substrati BCRP in P-gp.
Latvian: Pazopanibs vienlaikus ar citiem perorāli lietojamiem BCRP un P-gp substrātiem jālieto piesardzīgi.
Slovenian: faze (VEG20002, n = 142) so bili ovrednoteni v celotni oceni varnosti in prenašanja pazopaniba (skupna populacija glede varnosti n = 382) pri preiskovancih s STS (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Apvienotie STS pivotālā pētījuma (VEG110727, n = 369) un atbalstoša II fāzes pētījuma (VEG20002, n=142) dati tika vērtēti, veicot vispārējo pazopaniba drošuma un panesamības novērtējumu (kopējā drošuma populācija n = 382) pētāmajām personām ar STS (skatīt 5.1. apakšpunktu).