FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité du montelukast chez les enfants de 6 mois à 2 ans est basée sur l'extrapolation de l'efficacité démontrée chez les patients âgés de 2 ans et plus souffrant d'asthme, et sur la similarité des données de pharmacocinétique, en supposant que l'évolution de la maladie, la physiopathologie et l'effet du médicament sont sensiblement identiques entre ces populations.
Spanish: La eficacia de montelukast en pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad se fundamenta en la extrapolación de la eficacia demostrada en pacientes con asma de 2 años de edad y mayores, y se basa en datos farmacocinéticos similares, así como en la asunción de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología y el efecto farmacológico son sustancialmente similares entre estas poblaciones.
French: • La substance active est : le montelukast.
Spanish: • El principio activo es montelukast.
French: Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montelukast n'ont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.
Spanish: En estudios de interacciones farmacológicas, la dosis clínica recomendada de montelukast no produjo efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinil estradiol/ noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina.
French: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituanie
Spanish: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilna Lituania
French: L'administration de doses élevées de montelukast (20 et 60 fois la dose recommandée chez l'adulte) a entraîné une diminution des taux plasmatiques de théophylline.
Spanish: Con dosis elevadas de montelukast (20 y 60 veces la dosis recomendada en adultos), se observó una disminución de la concentración plasmática de teofilina.
French: Après l'administration orale d'une dose de montelukast radiomarqué, 86 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces recueillis sur 5 jours et moins de 0,2 % dans les urines.
Spanish: Tras una dosis oral de montelukast radiomarcado, el 86 % de la radiactividad se recuperó en recogidas fecales de 5 días y < 0,2 % se recuperó en orina.
French: Le montelukast est actif par voie orale et se lie sélectivement au récepteur CysLT1 avec une grande affinité.
Spanish: Montelukast es un compuesto activo por vía oral que se une con una gran afinidad y selectividad al receptor CysLT1.
French: • de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections).
Spanish: • rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
French: Le profil de sécurité ne s'est pas modifié non plus chez ces patients ayant reçu un traitement prolongé.
Spanish: Con el tratamiento prolongado el perfil de seguridad tampoco cambió en estos pacientes.
French: Le montelukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de l'asthme.
Spanish: Montelukast puede administrarse junto con otros tratamientos utilizados sistemáticamente en la profilaxis y el tratamiento crónico del asma.
French: Le montelukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré.
Spanish: No se recomienda administrar montelukast en monoterapia en pacientes con asma persistente moderado.
French: D'après d'autres résultats obtenus in vitro sur des microsomes hépatiques humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montelukast n'inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6.
Spanish: Sobre la base de otros resultados in vitro en microsomas hepáticos humanos, las concentraciones plasmáticas terapéuticas de montelukast no inhiben los citocromos P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ó 2D6.
French: L'imputabilité des antagonistes des récepteurs aux leucotriènes dans l'émergence de syndrome de Churg-Strauss ne peut ni être affirmée ni être exclue.
Spanish: No puede ni excluirse ni establecerse la posibilidad de que los antagonistas de los receptores de leucotrienos puedan asociarse a la aparición de la enfermedad de Churg-Strauss.
French: Le montélukast s'est avéré améliorer les variables de l'asthme, par comparaison au placebo.
Spanish: El montelukast mostró una mejora en las variables del asma en comparación con el placebo.
French: La Cmax était près de 2 fois plus élevée que chez les adultes recevant un comprimé à 10 mg.
Spanish: La Cmax es casi 2 veces superior a la de los adultos que reciben un comprimido de 10 mg.
French: Il n'y a pas de données spécifiques disponibles sur le traitement d'un surdosage par le montelukast.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de montelukast.
French: Essayez de donner SINGULAIR comme votre médecin l'a prescrit.
Spanish: Intente dar SINGULAIR como se lo han recetado.
French: En fondant sa décision sur le manuel pédiatrique de l'initiative mondiale de lutte contre l'asthme (Global Initiative for Asthma, GINA) de 2006 et sur une intervention d'experts, le PDCO a conclu qu'en raison d'une insuffisance de données concernant les patients âgés de 6 mois à 2 ans souffrant d'asthme, les données pharmacocinétiques de patients âgés de 2 à 5 ans diagnostiqués comme asthmatiques ne peuvent être extrapolées à des patients plus jeunes, âgés de 6 mois à 2 ans, présentant les mêmes symptômes.
Spanish: El Comité Pediátrico (PDCO), basando su decisión en el manual de pediatría GINA de 2006 y en la intervención de los expertos, concluyó que, debido a la escasez de datos clínicos en pacientes de 6 meses a 2 años con asma, los datos farmacocinéticos de pacientes de 2 a 5 años diagnosticados como asmáticos no se pueden extrapolar a pacientes más jóvenes, de 6 meses a 2 años, que presenten los mismos síntomas.
French: Efficacité clinique: monothérapie pour l'asthme
Spanish: Eficacia clínica: Monoterapia del asma
French: Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants.
Spanish: Los hallazgos de laboratorio y clínicos observados fueron consistentes con el perfil de seguridad observado en adultos y pacientes pediátricos.
French: L'effet du traitement a été obtenu dès la première prise.
Spanish: El efecto terapéutico se alcanzó después de la primera dosis.
French: Qu'est-ce que SINGULAIR et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de donner SINGULAIR Comment prendre SINGULAIR
Spanish: Qué es SINGULAIR y para qué se utiliza Antes de tomar SINGULAIR Cómo tomar SINGULAIR Posibles efectos adversos Conservación de SINGULAIR Información adicional
French: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgique
Spanish: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruselas Bélgica
French: SINGULAIR contient de l'aspartam, source de phénylalanine.
Spanish: SINGULAIR contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments non utilisés.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
French: Les patients recevant le montelukast ont eu plus de jours sans asthme que ceux sous placebo.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con montelukast tuvieron más días sin asma que aquellos que recibían placebo.
French: La moyenne des Cmax est de 66 % supérieure à celle retrouvée chez les adultes après administration d'un comprimé à 10 mg alors que la moyenne des Cmin est inférieure.
Spanish: La Cmax media es 66 % mayor que en adultos que reciben un comprimido de 10 mg, mientras que la Cmin es menor.
French: Le montelukast et la fluticasone ont tous deux également amélioré les critères secondaires choisis dans l'étude pour évaluer le contrôle de l'asthme au cours des 12 mois de traitement :
Spanish: Tanto montelukast como fluticasona mejoraron también el control del asma en las variables secundarias evaluadas durante el periodo de tratamiento de 12 meses:
French: La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 99 %.
Spanish: Montelukast se une en más de un 99 % a las proteínas plasmáticas.
French: Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains révèlent que les cytochromes P450 3A4, 2A6 et 2C9 sont impliqués dans le métabolisme du montelukast.
Spanish: Estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indican que las enzimas del citocromo P450 3A4, 2A6 y 2C9 participan en el metabolismo de montelukast.
French: Il n'est pas attendu que le montelukast ait un effet sur l'aptitude d'un patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Spanish: No se espera que montelukast afecte a la capacidad del paciente para conducir un coche o utilizar máquinas.
French: Administration de SINGULAIR avec les autres traitements de l'asthme :
Spanish: Tratamiento con SINGULAIR en relación con otros tratamientos para el asma:
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin ou pharmacien de votre enfant.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.
French: Efficacité clinique: asthme induit par l'effort
Spanish: Eficacia clínica: Asma inducido por el ejercicio
French: Le montelukast a amélioré les symptômes diurnes (y compris toux, sifflement, difficulté à respirer et limitation de l'activité) et nocturnes par rapport au placebo.
Spanish: Montelukast mejoró los síntomas diurnos (incluyendo tos, jadeo, problemas respiratorios y limitación de la actividad) y los síntomas nocturnos en comparación con placebo.
French: Le montélukast sodique est utilisé comme traitement d'appoint (simultanément avec des stéroïdes inhalés) et pour la prévention de la bronchoconstriction induite par l'effort.
Spanish: El montelukast sódico ha sido empleado en terapia adicional (concomitante con esteroides inhalados) y para prevenir la broncoconstricción inducida por el ejercicio.
French: Les comprimés à croquer de SINGULAIR contiennent de l'aspartam, source de phénylalanine.
Spanish: Los comprimidos masticables de SINGULAIR contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina.
French: Il est important, pour votre enfant, de continuer à prendre SINGULAIR aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit.
Spanish: Es importante que su hijo continúe tomando SINGULAIR durante el tiempo que su médico se lo recete.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage, de la notice et du module 3;
Spanish: - el objeto del arbitraje fue la armonización de los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado, el prospecto y el módulo 3.
French: Troubles du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, infiltration éosinophile du foie.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, infiltración eosinofílica hepática.
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également fait référence à une demande originale concernant le comprimé à croquer de 5 mg présentant les résultats d'une étude menées chez 336 patients pédiatriques (âgés de 6 à 14 ans).
Spanish: El solicitante/MAH también hizo referencia a una solicitud original relacionada con la presentación 5 mg comprimido masticable, que presenta los resultados de un estudio realizado con 336 pacientes pediátricos (6 a 14 años).
French: Rose, ovale, biconvexe, avec SINGULAIR gravé sur une face, MSD 711 sur l'autre.
Spanish: Comprimido rosa, oval, biconvexo, con SINGULAIR grabado en un lado y MSD 711 en el otro.
French: Cependant, si votre enfant oublie de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.
Spanish: Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un sobre una vez al día.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration soif
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración sed
French: Les données d'efficacité obtenues chez des enfants âgés de 6 mois à 2 ans n'étant pas considérées comme très solides, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a requis que le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché donne des instructions plus détaillées dans le paragraphe 4.2 sur la manière dont l'effet du traitement doit être surveillé et évalué.
Spanish: Dado que los datos de eficacia para niños de 6 meses a 2 años de edad no fueron considerados muy sólidos, el CHMP sugirió al solicitante/MAH que proporcionara instrucciones más detalladas en la Sección 4.2 de cómo se debería hacer el seguimiento y evaluación del efecto del tratamiento.
French: Cependant, comparé à la béclométasone, chez un fort pourcentage de patients traités par montelukast, il a été observé une réponse clinique similaire (par exemple chez 50 % des patients traités par la béclométasone, il a été observé une amélioration du VEMS de l'ordre de 11 % ou plus par rapport aux valeurs initiales, alors qu'environ 42 % des patients traités par montelukast ont obtenu la même réponse).
Spanish: Sin embargo, en comparación con beclometasona, un elevado porcentaje de pacientes tratados con montelukast obtuvieron respuestas clínicas similares (p. ej., el 50 % de los pacientes tratados con beclometasona lograron una mejoría del FEV1 de alrededor del 11 % o más respecto al valor basal, mientras que aproximadamente el 42 % de los tratados con montelukast consiguieron la misma respuesta).
French: Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique > 17 fois celle observée à la dose thérapeutique.
Spanish: Estos se produjeron con dosis que originaban >17 veces la exposición sistémica observada con la dosis terapéutica.
French: Aliments et boissons
Spanish: Toma de SINGULAIR con los alimentos y bebidas
French: Pour le comprimé pelliculé à 10 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) est atteinte 3 heures (Tmax) après administration chez des adultes à jeun.
Spanish: Con el comprimido recubierto con película de 10 mg, la concentración plasmática máxima media (Cmax) se alcanza 3 horas (Tmax) después de la administración a adultos en ayunas.
French: Ces importants médiateurs proasthmatiques se lient aux récepteurs des cystéinyl-leucotriènes (CysLT) présents dans les voies aériennes respiratoires de l'Homme où ils induisent un effet bronchoconstricteur, une augmentation de la sécrétion de mucus, de la perméabilité vasculaire et du recrutement des éosinophiles.
Spanish: Estos importantes mediadores proasmáticos se unen a los receptores de los leucotrienos cisteinílicos (CysLT) que se encuentran en las vías respiratorias humanas y producen diversos efectos sobre ellas, incluidos broncoconstricción, secreción mucosa, permeabilidad vascular y acumulación de eosinófilos.
French: D'autres rapports sur l'efficacité issus de deux études cliniques (P176 et P072-02, réalisées en double aveugle, randomisées contre placebo, en groupes parallèles) ont été présentés pour les deux formulations 4 mg granulés pour administration par voie orale et comprimés à croquer.
Spanish: Se presentaron otros informes sobre la eficacia procedentes de dos ensayos clínicos (P176 y P072-02; a doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo y de grupos paralelos) para las formulaciones en granulado oral y comprimidos masticables de 4 mg.
French: Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Spanish: Granulado 7 x 1 sobre 20 x 1 sobre 28 x 1 sobre 30 x 1 sobre
French: (une étude de 48 semaines ; n = 278)
Spanish: (un ensayo de 48 semanas; n=278)
French: Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montelukast est instauré.
Spanish: No existen datos que demuestren que se puedan reducir los corticosteroides orales cuando se administra montelukast de forma conjunta.
French: Les comprimés à croquer SINGULAIR 4 mg sont roses, ovales, biconvexes avec SINGULAIR gravé sur une face et MSD 711 sur l'autre.
Spanish: Los comprimidos masticables de SINGULAIR 4 mg son rosas, ovales, biconvexos, con SINGULAIR grabado en un lado y MSD 711 en el otro.
French: Le montélukast (5 mg une fois par jour) s'est avéré exercer un effet anti-asthmatique plus intense que l'effet obtenu avec le placebo.
Spanish: Se demostró que el montelukast (5 mg una vez al día) tenía un efecto antiasmático superior al obtenido con el placebo.
French: Les leucotriènes sulfidopeptidiques ou cystéinyl-leucotriènes (LTC4, LTD4, LTE4) sont des eicosanoïdes exerçant un puissant effet inflammatoire ; ils sont produits par différentes cellules de l'organisme notamment les mastocytes et les éosinophiles.
Spanish: Los leucotrienos cisteinílicos (LTC4, LTD4, LTE4) son potentes eicosanoides inflamatorios liberados por diversas células, incluidos los mastocitos y los eosinófilos.
French: La présente procédure de saisine visait à harmoniser l'information produit concernant Singulair 4 mg comprimés à croquer et 4 mg granulés pour administration par voie orale, pour les indications ayant déjà été approuvées pour les enfants âgés de 2 à 5 ans et de 6 mois à 2 ans par des procédures de reconnaissance mutuelle (PRM), pour lesquelles la Finlande était l'État membre de référence.
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje tenia por objeto conseguir la armonización de la información del producto para Singulair 4 mg comprimidos masticables y 4 mg granulado oral con las indicaciones ya aprobadas para niños de 2 a 5 años y de 6 meses a 2 años en los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo (PRM), actuando Finlandia como Estado miembro de referencia.
French: L'Islande et la Norvège ont également octroyé une autorisation de mise sur le marché pour cette formulation.
Spanish: También en IS y NO se ha concedido la autorización de comercialización para esta formulación.
French: Troubles gastrointestinaux douleurs abdominales douleurs abdominales
Spanish: Trastornos gastrointestinales dolor abdominal dolor abdominal
French: Le pourcentage de patients ayant eu recours aux corticoïdes systémiques durant l'étude (pour la majorité par voie orale) était de 17,8 % dans le groupe montelukast et de 10,5 % dans le groupe fluticasone.
Spanish: El porcentaje de pacientes con uso de corticosteroides sistémicos (principalmente orales) durante el periodo del ensayo fue del 17,8 % en el grupo de montelukast y del 10,5 % en el grupo de fluticasona.
French: SINGULAIR utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger :
Spanish: SINGULAIR como una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas en asma persistente leve:
French: Le montelukast ne s'est pas révélé phototoxique chez les souris exposées aux UVA, UVB ou à la lumière visible, pour des doses supérieures à 500 mg/kg/jour (plus de 200 fois environ l'exposition systémique).
Spanish: Se determinó que montelukast no era fototóxico en ratones para espectros de luz UVA, UVB ni visible a dosis de hasta 500 mg/kg/día (alrededor de >200 veces basándose en la exposición sistémica).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été établies lors d'études cliniques durant lesquelles des comprimés pelliculés à 10 mg de montelukast ont été administrés sans tenir compte de l'heure des prises alimentaires.
Spanish: La seguridad y la eficacia se demostraron en ensayos clínicos en los que se administró un comprimido recubierto con película de 10 mg, independientemente del momento de la ingestión de alimentos.
French: Singulair 4 mg granulés pour administration par voie orale a été approuvé par 16 États membres (pas par l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la France, la Hongrie, les Pays-Bas, la Pologne, la République slovaque, la République tchèque) par la PRM de 2002.
Spanish: Singulair 4 mg comprimidos masticables se aprobó en 16 Estados miembros (no en AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) en el PRM de 2002.
French: • Ce médicament doit être administré à votre enfant sous la surveillance d'un adulte.
Spanish: • Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
French: Si votre enfant est atteint de phénylcétonurie (anomalie héréditaire rare du métabolisme), il faut savoir que chaque comprimé à croquer à 4 mg contient de la phénylalanine (équivalent à 0,674 mg de phénylalanine par comprimé à croquer à 4 mg).
Spanish: Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina en cada comprimido masticable de 4 mg).
French: Le diagnostic de l'asthme persistant chez de très jeunes enfants (6 mois à 2 ans) doit être posé par un pédiatre ou un pneumologue.
Spanish: El diagnóstico del asma persistente en niños muy pequeños (6 meses a 2 años) deberá ser efectuado por un pediatra o un neumólogo.
French: Le montélukast (10 mg une fois par jour au coucher) s'est avéré améliorer les fonctions respiratoires, réduire les symptômes de l'asthme et l'utilisation de β-agonistes, et améliorer la qualité de vie par comparaison au placebo.
Spanish: Se demostró que el montelukast (10 mg una vez al día a la hora de acostarse) mejoraba las funciones respiratorias, reducía los síntomas del asma y el uso de agonistas β , y mejoraba la calidad de vida en comparación con el placebo.
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également fait référence à une demande originale concernant le comprimé pelliculé de 10 mg et le comprimé à croquer de 5 mg, qui présente les résultats de deux études cliniques contre placebo incluant plus de 1 600 patients adultes souffrant d'asthme léger à modéré.
Spanish: El solicitante/MAH también hizo referencia a una solicitud original relacionada con la presentación comprimido recubierto con película de 10 mg y comprimido masticable de 5 mg, que presenta los resultados de dos estudios clínicos controlados con placebo realizados con más de 1600 pacientes adultos con asma leve a moderada.
French: Après la mise sur le marché, les événements indésirables suivants ont été rapportés : Troubles hématologiques et lymphatiques : augmentation du risque de saignements.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras la comercialización: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: mayor posibilidad de hemorragia.
French: On ne sait pas si le montelukast est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si montelukast se excreta en la leche humana.
French: Troubles gastrointestinaux douleurs abdominales douleurs abdominales diarrhée
Spanish: Trastornos gastrointestinales dolor abdominal dolor abdominal diarrea
French: Singulair 4 mg comprimés à croquer est disponible dans tous les États membres actuels (ainsi qu'en Islande et en Norvège) sauf en France, depuis l'autorisation octroyée par la PRM en 2000.
Spanish: Singulair 4 mg comprimidos masticables está disponible todos los actuales Estados miembros de la UE (y en IS y NO) salvo en FR, desde la aprobación otorgada por Procedimiento de Reconocimiento Mutuo en 2000.
French: Dans le cadre d'études randomisées, en double aveugle, il a également été montré que l'effet antiasthmatique du montélukast peut être démontré contre l'asthme induit par l'effort chez les adultes.
Spanish: En los estudios aleatorizados a doble ciego también se demostró que el efecto antiasmático del montelukast puede comprobarse con el asma inducido por el ejercicio en pacientes adultos.
French: Ayez toujours sur vous le traitement de secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crise d'asthme.
Spanish: Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
French: SINGULAIR ne peut traiter l'asthme que si votre enfant poursuit son traitement.
Spanish: SINGULAIR puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.