FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskimääräinen BCVA:n muutos mitattuna ETDRSkirjainpisteinä lähtötasosta (SD) Ero keskimääräisenä muutoksena LS A,C (95% CI) p-arvo p<0,0001
Polish: Średnia zmiana BCVA mierzona przy pomocy skali liter ETDRSAC w porównaniu z wartościami wyjściowymi (SD) Różnica średniej LS A,C (95% CI)
Finnish: Tästä saadaan annettavaksi yksi 50 mikrolitran annos, jossa on 2 mg afliberseptiä.
Polish: Taka objętość jest wystarczająca do podania pojedynczej dawki o objętości 50 mikrolitrów, zawierającej 2 mg afliberceptu.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta viikolle 52.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności była średnia zmiana BCVA pomiędzy oceną wyjściową i tygodniem 52.
Finnish: 3 mg:n/kg laskimoon annetun annoksen kohdalla vapaan afliberseptin systeeminen altistus oli noin 4 900 kertaa suurempi Cmax-arvon perusteella ja 1 500 kertaa suurempi AUC-arvon perusteella kuin ihmisillä havaittu altistus lasiaiseen annetun 2 mg:n annoksen jälkeen.
Polish: Na podstawie Cmax i AUC w odniesieniu do wolnego afliberceptu podawanego dożylnie w dawce 3 mg/kg ogólnoustrojowa ekspozycja była odpowiednio o około 4 900-krotnie i 1 500-krotnie większa niż ekspozycja obserwowana u ludzi po podaniu leku do ciała szklistego w dawce 2 mg. Wszystkie zmiany były odwracalne.
Finnish: Taulukko 5: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 52 ja viikolla 100 (täysi analyysijoukko ja LOCF) VIVIDDME- ja VISTADME-tutkimuksissa
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności w 52. tygodniu i 100. tygodniu badania VIVIDDME i badania VISTADME (pełen zestaw analiz z LOCF)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Eylea-valmisteesta ei ole tehty erityisiä tutkimuksia potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Nie przeprowadzono szczególnych badań z udziałem produktu Eylea u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Finnish: Endoftalmiitti**, verkkokalvon irtoama, verkkokalvon repeämä, iriitti, uveiitti, iridosykliitti, mykiön samentuma, sarveiskalvon epiteelin vaurio, injektiokohdan ärsytys, epänormaali tunne silmässä, silmäluomen ärsytys, etukammion punoitus, sarveiskalvon turvotus.
Polish: Zapalenie wnętrza gałki ocznej**, odwarstwienie siatkówki, przedarcie siatkówki, zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zmętnienia soczewki, ubytek nabłonka rogówki, podrażnienie w miejscu iniekcji, nieprzyjemne uczucie w oku, podrażnienie powieki, rozbłyski w komorze przedniej, obrzęk rogówki
Finnish: • Säilytä esitäytetty ruisku läpipainopakkauksessa ulkopakkauksen sisällä.
Polish: • Przechowywać ampułkostrzykawkę w blistrze, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Finnish: Yksityiskohtaiset tulokset MYRROR-tutkimuksen analyysista on esitetty seuraavassa taulukossa 6 ja kuvassa 5.
Polish: Szczegółowe wyniki analizy danych uzyskanych w badaniu MYRROR przedstawiono w tabeli 6 i rycinie 5 poniżej.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa potilaat määrättiin satunnaisesti yhteen neljästä annosryhmästä suhteessa 1:1:1:1:
Polish: W każdym badaniu pacjentów w stosunku 1:1:1:1 losowo przydzielono do 1 z 4 następujących schematów dawkowania:
Finnish: Afliberseptin osoitettiin vaikuttavan kohdunsisäiseen kehitykseen kaniinien alkio-sikiökehitystutkimuksessa, kun ainetta annettiin laskimoon (3-60 mg/kg) ja ihon alle (0,1-1 mg/kg).
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu przeprowadzonych na ciężarnych królikach wykazano, że podany dożylnie (3 do 60 mg/kg) jak również podskórnie (0,1 do 1 mg/kg) aflibercept ma wpływ na rozwój wewnątrzmaciczny.
Finnish: Kokonaissisältö = 4 mg/100 mikrolitraa
Polish: Dawka pojedyncza = 2 mg/50 mikrolitrów Ekstrahowalna zawartość = 4 mg/100 mikrolitrów
Finnish: Verisuonikasvutekijä A (VEGF-A) ja plasentaalinen kasvutekijä (PlGF) kuuluvat angiogeenisiin kasvutekijöihin (VEGF), jotka toimivat endoteelisolujen potentteina mitogeenisinä, kemotaktisina ja vaskulaarista permeabiliteettia lisäävinä tekijöinä.
Polish: Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego-A (VEGF-A) i łożyskowy czynnik wzrostu (ang. Placental Growth Factor, PlGF) należą do rodziny VEGF czynników angiogennych.
Finnish: Viikolla 24 osuus oli 87,4 % (n = 90) Eylearyhmässä ja 58,6 % (n = 34) vertailuryhmässä.
Polish: W tygodniu 24. odsetek ten wynosił 87,4% (n=90) w grupie leczonej Eylea oraz 58,6%
Finnish: • diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) johtuvan näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1)
Polish: • zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME, ang. Diabetic Macular Oedema) (patrz punkt 5.1),
Finnish: Verisuonikasvutekijän vaikutuksen tehostumiseen (up-regulation) liittyy veri-verkkokalvoesteen heikkenemistä, verisuonten lisääntynyttä läpäisevyyttä, verkkokalvon edeemaaja verisuonten uudismuodostusta.
Polish: Zwiększenie ekspresji VEGF wiąże się z uszkodzeniem bariery krew-siatkówka, zwiększoną przepuszczalnością naczyń, obrzękiem siatkówki i powikłaniami związanymi z neowaskularyzacją.
Finnish: Niiden potilaiden suhteellinen määrä, joiden hoitoväliä pidennettiin 12 viikkoon tai pidempään, oli 42,3 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 49,6 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wydłużono odstęp między dawkami do co najmniej 12 tygodni lub dłużej wynosił 42,3% w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i 49,6% w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie.
Finnish: Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa aktiivisesti kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli verkkokalvon haaralaskimotukoksesta johtuva makulaarinen edeema (VIBRANT) mukaan lukien hemiretinaalinen laskimotukos.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania produktu Eylea oceniano w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym (VIBRANT), z zastosowaniem grupy kontrolnej poddawanej aktywnemu leczeniu, prowadzonym z udziałem pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do BRVO (w tym z niedrożnością żyły połowy siatkówki).
Finnish: Viimeisellä käynnillä korkeintaan viikolla 52, seuraava injektio oli suunniteltu annettavaksi 12 viikon kuluttua tai myöhemmin 56,8 % potilaista ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 57,8 % potilaista ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein.
Polish: Podczas ostatniej wizyty do 52 tygodnia, u 56,8% i 57,8% pacjentów - odpowiednio - w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie zaplanowano termin kolejnego wstrzyknięcia po okresie 12 tygodni lub dłuższym.
Finnish: Lasiaisinjektioihin, mukaan lukien Eylea-injektiot, on liittynyt seuraavia: endoftalmiitti, silmänsisäinen tulehdusreaktio, verkkokalvoreiästä aiheutunut verkkokalvon irtauma, verkkokalvon repeämä ja hoidosta johtuva traumaperäinen kaihi (ks. kohta 4.8).
Polish: Reakcje związane z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego Wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym wstrzyknięcia produktu Eylea, miały związek z występowaniem zapalenia wnętrza gałki ocznej, stanu zapalnego wewnątrz oka, przedarciowego odwarstwienia siatkówki, przedarcia siatkówki oraz jatrogennej zaćmy urazowej (patrz punkt 4.8).
Finnish: 1 injektiopullo (4 mg/0,1 ml) 18G suodatinneula Kerta-annos: 2 mg/0,05 ml Ylimäärä poistettava.
Polish: 1 fiolka (4 mg/0,1 ml) Igła z filtrem 18 G
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi ottaa tämän tietojen puutteellisuuden huomioon hoitaessasi sinua Eylea-valmisteella.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lekiem Eylea.
Finnish: Suositeltu Eylea-annos on 2 mg afliberseptiä, joka vastaa 50 mikrolitraa.
Polish: Zalecana dawka produktu Eylea wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 50 mikrolitrom roztworu.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saivat vähintään 15 kirjainta lähtötilanteesta Painotettu ero D,F) (95 %:n CI)
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą o ≥15 liter względem wartości wyjściowych Ważona różnicaA,B) (95% CI)
Finnish: - Eylea-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole sikiölle aiheutuvaa mahdollista riskiä suurempi.
Polish: - leku Eylea nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta.
Polish: Podanie do ciała szklistego.
Finnish: --1 Elävät ei-patogeeniset Escherichia coli -bakteerit, kanta O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108-9.0x108 CFU** Elävät ei-patogeeniset Escherichia coli -bakteerit, kanta O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108-3.0x109 CFU**
Polish: --1 Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................od 1,3x108 do 9,0x108 CFU** Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............od 2,8x108 do 3,0x109 CFU**
Finnish: * ei heikennetty ** CFU - pesäkettä muodostava yksikkö
Polish: * nieatenuowane ** CFU - jednostki tworzące kolonie
Finnish: Nolla päivää
Polish: Zero dni
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-e läinlaji( t)
Polish: Docelo we gatunki zwierzą t
Finnish: Haittavaikutuksia ei ole havaittu.
Polish: Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Finnish: Vedenkulutus (litraa) neljän tunnin aikana
Polish: Spożycie wody (w litrach) w ciągu 4 godzin
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AE03.
Polish: Kod ATCvet: QI09AE03
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Klifovet AG
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Klifovet AG
Finnish: Yksi rokoteannos sisältää:
Polish: Każda dawka szczepionki zawiera:
Finnish: 1 x 50 annosta 4 x 50 annosta 1 x 200 annosta
Polish: 1 x 50 dawek 4 x 50 dawek 1 x 200 dawek
Finnish: Biologista alkuperää olevat vaikuttavat aineet, joiden on tarkoitus tuottaa immuniteetti, eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan.
Polish: Substancje czynne, będące czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2C-8C).
Finnish: Esimerkki: jos vedenkulutus neljän tunnin aikana on 22 litraa ja annostelupumpun nopeus on 1 %, varastoliuoksen määrä on tällöin 22 litraa x 0,01 = 220 ml.
Polish: Przykładowo w przypadku spożycia 22 litrów wody w czasie 4 godzin przy i szybkości przepływu w pompie dozującej wynoszącej 1% objętość roztworu podstawowego powinna wynosić 22 litry × 0,01 = 220 ml.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden nimi ja osoite:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych:
Finnish: (F4ac): 1,3x10
Polish: (F4ac): od 1,3x10
Finnish: (F18ac): 2,8x10
Polish: (F18ac): od 2,8x10
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: 50 sikaa
Polish: 50 świń
Finnish: Jos on aihetta epäillä, että juomavedessä on desinfiointiainejäämiä, kuten klooria, juomaveteen suositellaan lisättävän rasvatonta maitojauhetta stabilisaattoriksi ennen rokotteen lisäämistä.
Polish: W przypadku obaw dotyczących obecności pozostałości środka dezynfekującego (takiego jak chlor) w wodzie do picia zaleca się, aby przed dodaniem szczepionki do wody do picia dodać odtłuszczone mleko w proszku jako stabilizator.
Finnish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München SAKSA
Polish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München Niemcy
Finnish: Pahvilaatikko
Polish: Pudełko tekturowe
Finnish: Rokotekantoja voi erittyä rokotetuista porsaista ainakin 14 vuorokauden ajan rokotuksen jälkeen.
Polish: Szczepy szczepionkowe mogą być wydalane przez zaszczepione prosięta przez co najmniej 14 dni po szczepieniu.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 7 päivää rokotuksen jälkeen Immuniteetin kesto: 21 päivää rokotuksen jälkeen
Polish: Początek odporności: 7 dni po szczepieniu Czas trwania odporności: 21 dni po szczepieniu
Finnish: Anna sioille suun kautta 2 ml:n kerta-annos sikojen painosta riippumatta.
Polish: Podawać świniom pojedynczą dawkę doustną wynoszącą 2 ml, niezależnie od masy ciała.
Finnish: Immunologiset ominaisuudet
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vain terveitä eläimiä saa rokottaa.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveitä eläimiä saa rokottaa.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Finnish: - Jos rokotteen antamisessa käytetään juottokaukaloita tai säiliöitä, laimenna käyttökuntoon saatettu rokote siihen vesimäärään, jonka siat juovat neljän tunnin kuluessa.
Polish: - W przypadku podawania szczepionki za pomocą misek lub zbiorników zrekonstytuowaną szczepionkę należy rozcieńczyć w takiej objętości wody, jaką świnie wypiją w czasie 4 godzin.
Finnish: Rokotekannat leviävät nopeasti muihin sikoihin, jotka ovat kosketuksissa rokotettuihin sikoihin.
Polish: Szczepy szczepionkowe łatwo przenoszą się na inne świnie mające styczność z zaszczepionymi zwierzętami.
Finnish: * CFU - pesäkettä muodostava yksikkö Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Polish: CFU - jednostki tworzące kolonie Biały lub białawy proszek
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset lääkevalmisteet sioille, eläviä bakteereita sisältävät rokotteet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla świniowatych; żywa szczepionka bakteryjna
Finnish: Tiineys: Käyttöä ei suositella tiineyden aikana.
Polish: Ciąża: Nie zaleca się stosowania tego produktu w okresie ciąży.
Finnish: Tyypin I lasiampulli 11 ml (50 annosta) ja tyypin II lasiampulli 50 ml (200 annosta); ampullissa on alumiinikorkilla sinetöity klorobutyylikumitulppa.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 11 ml zawierająca 50 dawek oraz fiolka ze szkła typu II o pojemności 50 ml zawierająca 200 dawek, zamknięte gumowym korkiem z chlorobutylu i uszczelnione aluminiowym kapslem.
Finnish: Rokottaminen juomavesijärjestelmän kautta:
Polish: Szczepienie przez urządzenia do podawania wody
Finnish: ei heikennetty CFU = pesäkettä muodostava yksikkö
Polish: nieatenuowane **CFU - jednostki tworzące kolonie
Finnish: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja -laseja.
Polish: W czasie pracy z produktem leczniczym weterynaryjnym należy stosować środki ochrony osobistej, takie jak jednorazowe rękawice oraz okulary ochronne.
Finnish: Myös rokotettujen sikojen kanssa kosketuksissa olevat rokottamattomat siat erittävät rokotekantoja rokotettujen sikojen tavoin.
Polish: Niezaszczepione świnie mające styczność z zaszczepionymi świniami są nosicielami i wydalają szczepy szczepionkowe podobnie jak zaszczepione zwierzęta.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa tai E. coli -bakteeriin tehoavaa antibakteerista lääkitystä saavien eläinten rokottamista ei suositella.
Polish: Nie zaleca się szczepienia zwierząt poddanych leczeniu immunosupresyjnemu ani poddanych leczeniu przeciwbakteryjnemu z zastosowaniem środków skutecznych w zwalczaniu bakterii E. coli.
Finnish: Käyttöä ei suositella tiineyden aikana.
Polish: Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.
Finnish: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 10 ml (50 annoksen annostin) tai 20 ml (200 annoksen annostin) vettä.
Polish: Zrekonstytuować liofilizat poprzez dodanie do fiolki 10 ml (50 dawek) lub 20 ml (200 dawek) wody.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on neljä 50 annosta sisältävää ampullia.
Polish: Pudełko tekturowe z czterema fiolkami zawierającymi po 50 dawek.
Finnish: 1 sika
Polish: 1 świnia
Finnish: Älä anna eläimille juomavettä 1-2 tuntiin ennen suunniteltua rokotusta, jotta ne varmasti juovat rokotesuspension.
Polish: Należy wstrzymać dostarczanie wody do picia od 1 do 2 godzin przed planowanym szczepieniem w celu pobudzenia do picia zawiesiny zawierającej szczepionkę.
Finnish: Peräsuolesta mitattu lämpö voi yksittäisillä eläimillä nousta 41,2 celsiusasteeseen 24 tunnin kuluessa 10-kertaisen yliannostuksen antamisesta.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu 10-krotności zalecanej dawki u poszczególnych zwierząt może wystąpić wzrost temperatury mierzonej w odbytnicy do 41,2°C.
Finnish: - Jos rokote annetaan vesiputkia pitkin annostelupumpun avulla, laimenna käyttökuntoon valmistettu rokote tarvittavaan määrään annostelupumpun varastoliuosta.
Polish: - W przypadku podawania szczepionki przez przewody wodne z wykorzystaniem pompy dozującej (dozownika) zrekonstytuowaną szczepionkę należy rozcieńczyć w wymaganej objętości roztworu podstawowego podawanego za pomocą pompy dozującej.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on yksi 50 tai 200 annosta sisältävä ampulli.
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką zawierającą 50 lub 200 dawek.
Finnish: - 9,0x10
Polish: do 9,0x10
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
Finnish: - 200 annoksen annostin: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 20 ml vettä.
Polish: - 200 dawek: zrekonstytuować liofilizat poprzez dodanie do fiolki 20 ml wody.
Finnish: Jos valmistetta joutuu ihollesi, huuhtele se vedellä ja käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Polish: W przypadku rozlania na skórę należy spłukać wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Finnish: Rokote antaa ristikkäissuojan F18abpositiiviselle E. coli -kannalle, kuten altistamalla on osoitettu sekä seitsemän päivän immuniteetin muodostumisen että 21 päivän immuniteetin keston osalta.
Polish: Szczepionka zapewnia ochronę krzyżową przeciwko F18ab-dodatnim szczepom E. coli, co wykazano na podstawie próby prowokacyjnej zarówno dla uzyskania odporności w okresie 7 dni, jak i dla utrzymywania się odporności w okresie 21 dni.
Finnish: Rokottaminen lääkeannostimella: - 50 annoksen annostin: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 10 ml vettä.
Polish: Szczepienie z zastosowaniem podajnika (drench) - 50 dawek: zrekonstytuować liofilizat poprzez dodanie do fiolki 10 ml wody.
Finnish: Varoaika: nolla vrk
Polish: Okres karencji: zero dni
Finnish: Rokotteen aikaansaamat vasta-aineet johtavat ristireaktioon F4ab-positiivisia ja F4ad-positiivisia E. coli -kantoja vastaan.
Polish: Przeciwciała wytwarzane w odpowiedzi na szczepionkę zapewniają reaktywność krzyżową wobec F4ab- i F4ad-dodatnich szczepów bakterii E. coli.
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia Escherichia coli -bakteereja, kanta O141:K94
Polish: Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli serotyp O141:K94
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Polish: Liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej Biały lub białawy proszek
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia Escherichia coli -bakteereja, kanta O8:K87
Polish: Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli serotyp O8:K87
Finnish: Eläviä E. coli -bakteereja, kanta O8:K87 (F4ac) ja eläviä E. coli -bakteereja, kanta O141:K94 (F18ac).
Polish: Żywe bakterie E. coli serotyp O8:K87 (F4ac) i żywe bakterie E. coli serotyp O141:K94 (F18ac)
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia E. coli -bakteereja, kanta O141:K94 (F18ac): 2,8x10
Polish: Żywe, niepatogenne bakterie E. coli serotyp O141:K94 (F18ac): od 2,8x10
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Finnish: Coliprotec F4/F18 -kuiva-aine, kylmäkuivattu, oraalisuspensiota varten, sioille
Polish: Coliprotec F4/F18 liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej dla świń
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: Coliprotec F4/F18 kuiva-aine, kylmäkuivattu, oraalisuspensiota varten, sioille
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Coliprotec F4/F18 liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej dla świń
Finnish: Yksi rokoteannos sisältää: Eläviä ei-patogeenisia E. coli -bakteereja, kanta O8:K87 (F4ac):..........1,3x10
Polish: Każda dawka szczepionki zawiera: Żywe, niepatogenne bakterie E. coli serotyp O8:K87 (F4ac): od 1,3x10
Finnish: Avaamattomassa pakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 2 vuotta.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po rekonstytucji i rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 4 godziny
Finnish: - tartunnan saaneiden sikojen keskivaikean tai vaikean vieroituksenjälkeisen E. coli -ripulin esiintymisen vähentämiseksi - enterotoksigeenisen F4-positiivisen ja F18-positiivisen E. coli -bakteerin erittymisen vähentämiseksi ulosteissa tartunnan saaneilla sioilla.
Polish: - zmniejszenia częstości występowania biegunki poodsadzeniowej (ang. post-weaning diarrhoea, PWD) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego wywołanej przez bakterie E. coli u zakażonych świń; - zmniejszenia wydalania enterotoksykogennego, F4-dodatniego i F18-dodatniego szczepu bakterii E. coli przez zakażone świnie.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Peräsuolesta mitattu lämpö voi yksittäisillä eläimillä nousta 41,2 celsiusasteeseen 24 tunnin kuluessa 10-kertaisen yliannostuksen antamisesta.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu 10-krotności zalecanej dawki u poszczególnych zwierząt może wystąpić wzrost temperatury mierzonej w odbytnicy do 41,2 °C.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2016.
Finnish: Näin sikoja voidaan suojata tartunnalta ja sairastumisriski pienenee.
Polish: Pomoże to ochronić świnie przed zakażeniem i zmniejszyć ryzyko choroby.
Finnish: Myös rokotteen sisältämissä bakteerikannoissa on näitä proteiineja, mutta ne eivät tuota sairautta aiheuttavia toksiineja.
Polish: Szczepy bakterii w szczepionce zawierają te białka, ale nie wytwarzają toksyn wywołujących chorobę.
Finnish: Rokotetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja -laseja.
Polish: Podczas obchodzenia się ze szczepionką należy nosić środki ochrony osobistej obejmujące jednorazowe rękawice ochronne i okulary ochronne.
Finnish: Rokotteen tehoa sikoihin tutkittiin neljässä laboratoriotutkimuksessa, joissa keskityttiin lähinnä ripulin esiintyvyyteen, vaikeuteen ja kestoon sekä sairautta aiheuttavan E. coli -bakteerin esiintymiseen eläinten ulosteissa.
Polish: Skuteczność szczepionki badano w czterech badaniach laboratoryjnych na świniach, dotyczących głównie częstości występowania, ciężkości i czasu trwania biegunki oraz obecności chorobotwórczych bakterii E. coli w odchodach zwierząt.
Finnish: Rokotteen ansiosta keskivaikeasta tai vaikeasta ripulista kärsivien sikojen määrä väheni rokottamattomiin sikoihin verrattuna.
Polish: Szczepionka spowodowała spadek liczby świń z biegunką o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w porównaniu ze świniami nieszczepionymi.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa kävi ilmi, että rokotteen teho alkaa seitsemän vuorokauden kuluttua sen antamisesta, ja kahdessa tutkimuksessa osoitettiin suojan säilyvän 21 vuorokautta.
Polish: W dwóch badaniach wykazano, że początek odporności następuje 7 dni po szczepieniu, a w dwóch badaniach udowodniono, że czas trwania odporności wynosi 21 dni po szczepieniu.
Finnish: Sairastumisia sattuu useimmiten vieroituksen aikana, kun porsaat eivät enää saa suojaavia vasta-aineita emakon maidosta.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne w okresie odsadzenia, kiedy prosię nie otrzymuje już ochronnych przeciwciał z mlekiem maciory.