FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA El implante contiene 16 mg de afamelanotide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το εμφύτευμα περιέχει 16 mg αφαμελανοτίδης.
Spanish: Las mujeres que podrían quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo adecuado, como los anticonceptivos orales, un diafragma con espermicida o un dispositivo intrauterino (también conocido como DIU) durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores a la implantación de SCENESSE.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης όπως από του στόματος αντισυλληπτικά, διάφραγμα με σπερματοκτόνο, ενδομήτρια διάταξη αντισύλληψης (γνωστή επίσης και ως σπιράλ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και επί τρεις μήνες μετά την τελευταία εμφύτευση SCENESSE.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas si sufren estos síntomas.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Spanish: Los pacientes que toman anticoagulantes, como los antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina), ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden notar un aumento de hematomas o hemorragias en el lugar de la implantación.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες ανάσχεσης της πήξης του αίματος, όπως οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη), το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ενδέχεται να εμφανίσουν έντονες εκχυμώσεις ή αυξημένη αιμορραγία στο σημείο της εμφύτευσης.
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias superiores
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de afamelanotida sobre la fertilidad.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της αφαμελανοτίδης στη γονιμότητα.
Spanish: Qué es SCENESSE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir SCENESSE Cómo usar SCENESSE
Greek: Τι είναι το SCENESSE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το SCENESSE Πώς χορηγείται το SCENESSE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το SCENESSE Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Cambio de color de la lengua
Greek: Αποχρωματισμός της γλώσσας
Spanish: SCENESSE está indicado para prevenir la fototoxicidad en pacientes adultos con protoporfiria eritropoyética (PPE).
Greek: Το SCENESSE ενδείκνυται για την πρόληψη της φωτοτοξικότητας σε ενήλικους ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία.
Spanish: SCENESSE sólo debe ser prescrito por médicos especialistas en centros especializados en el tratamiento de la porfiria y la administración del medicamento solo la realizarán médicos formados y acreditados por el titular de la autorización de comercialización para administrar el implante.
Greek: Το SCENESSE πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικό γιατρό σε αναγνωρισμένα κέντρα πορφυρίας, η δε χορήγησή του πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό εκπαιδευμένο και διαπιστευμένο από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη χορήγηση του εμφυτεύματος.
Spanish: El implante debe insertarlo un médico capacitado para realizar el procedimiento.
Greek: Το εμφύτευμα εισάγεται από γιατρό εκπαιδευμένο στη συγκεκριμένη διαδικασία.
Spanish: En caso de tratar a dichos pacientes, se realizará un seguimiento después de la administración de cada implante que incluya constantes vitales y análisis hematológicos y bioquímicos habituales.
Greek: Εάν οι ασθενείς αυτοί λάβουν θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να παρακολουθούνται μετά από κάθε χορήγηση εμφυτεύματος, όπου πρέπει να ελέγχονται οι ζωτικές τους ενδείξεις και να υποβάλλονται σε βιοχημικές και γενικές αιματολογικές εξετάσεις.
Spanish: Depresión Conducta depresiva Insomnio
Greek: Κατάθλιψη Καταθλιπτική διάθεση Αϋπνία
Spanish: Aumento de la glucemia Disminución del hierro sanguíneo
Greek: Αυξημένη γλυκόζη αίματος Μειωμένα επίπεδα σιδήρου αίματος
Spanish: Se recomienda especial precaución en pacientes con - antecedentes personales o familiares de melanoma (incluido melanoma in situ, p. ej., lentigo maligno) o propensión sospechada o confirmada al melanoma cutáneo (CMM1, MIM nº155600, sinónimos: síndrome del melanoma familiar atípico con nevus múltiples (FAMMM); síndrome nevodisplásico (DNS); síndrome de nevus B-K; CMM2 MIM nº155601)
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με - ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό μελανώματος (περιλαμβανομένου του in-situ μελανώματος, π.χ. κακοήθης φακή) ή πιθανολογούμενη ή επιβεβαιωμένη ευαισθησία σε δερματικό μελάνωμα (CMM1, MIM #155600, συνώνυμα: σύνδρομο οικογενούς άτυπου κακοήθους σπίλου και μελανώματος - FAMMM, σύνδρομο δυσπλαστικών σπίλων - DNS, σύνδρομο σπίλων B-K,
Spanish: SCENESSE 16 mg implante afamelanotida
Greek: SCENESSE 16 mg εμφύτευμα αφαμελανοτίδη
Spanish: No cambie las medidas de protección solar que seguiría normalmente para su PPE, acordes con su fototipo cutáneo (sensibilidad a la radiación UV).
Greek: Μην αλλάζετε τα συνήθη μέτρα προστασίας από τον ήλιο που λαμβάνετε για τη διαχείριση της ερυθροποιητικής πρωτοπορφυρίας ανάλογα με τον φωτότυπο του δέρματός σας (ευαισθησία στην υπεριώδη ακτινοβολία).
Spanish: La afamelanotida es una forma sintética de una hormona del cuerpo llamada alfa-melatropina (α-MSH).
Greek: Η αφαμελανοτίδη είναι συνθετική μορφή μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται διεγερτική ορμόνη των άλφα μελανοκυττάρων (αMSH).
Spanish: Varilla sólida de color blanco o blanquecino, aproximadamente de 1,7 cm de longitud por 1,5 mm de diámetro.
Greek: Συμπαγής ράβδος λευκού έως υπόλευκου χρώματος, μήκους περίπου 1,7 cm και διαμέτρου 1,5 mm.
Spanish: - Disminución del número de glóbulos blancos sanguíneos, anomalías en las pruebas de función hepática, disminución de la unión al hierro, aumento del colesterol, aumento del nivel de azúcar en sangre, disminución del nivel de hierro sanguíneo, aumento de la presión arterial, sangre en la orina.
Greek: - Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, μειωμένη δέσμευση σιδήρου, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, αυξημένα επίπεδα σακχάρου, μειωμένα επίπεδα σιδήρου αίματος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αίμα στα ούρα
Spanish: Si sufre somnolencia de forma continuada, consulte a su médico.
Greek: Εάν νιώθετε διαρκή υπνηλία, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Spanish: Antes del lanzamiento en los Estados miembros, el TAC creará un registro de enfermedades para reunir los datos de seguridad a largo plazo y los criterios de valoración de la respuesta en los pacientes con PPE.
Greek: Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας στα κράτη μέλη, ο ΚΑΚ θα δημιουργήσει ένα μητρώο νόσου για τη συγκέντρωση μακροχρόνιων
Spanish: Hipercolesterolemia Aumento del apetito
Greek: Υπερχοληστερολαιμία Αυξημένη όρεξη
Spanish: En un estudio de fertilidad no se observaron efectos sobre la función reproductiva en ratas SpragueDawley machos o hembras tras la implantación subcutánea de afamelanotida.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας, μετά την υποδόρια χορήγηση αφαμελανοτίδης δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην αναπαραγωγική λειτουργία αρσενικών ή θηλυκών επίμυων Sprague-Dawley.
Spanish: La administración del medicamento solo la realizarán médicos formados y acreditados por el titular de la autorización de comercialización para administrar el implante.
Greek: Η χορήγησή του πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό εκπαιδευμένο και διαπιστευμένο από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη χορήγηση του εμφυτεύματος.
Spanish: Afamelanotida es un tridecapéptido sintético análogo estructural de la hormona estimulante alfamelanotropina (α-MSH).
Greek: Η αφαμελανοτίδη είναι συνθετικό τριδεκαπεπτίδιο και δομικό ανάλογο της διεγερτικής ορμόνης των α-μελανοκυττάρων (α-MSH).
Spanish: La administración de afamelanotida puede, por tanto, aumentar la producción de eumelanina en la piel de los pacientes con PPE, con independencia de la exposición a los UV de la luz solar o artificial.
Greek: Κατά συνέπεια, η χορήγηση αφαμελανοτίδης μπορεί να προκαλέσει αυξημένη παραγωγή ευμαλανίνης στο δέρμα ασθενών με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία, ανεξαρτήτως της έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία ή στην υπεριώδη ακτινοβολία.
Spanish: Síndrome de las piernas inquietas
Greek: Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών Υπεραισθησία Προσυγκοπή
Spanish: Heridas abiertas Caída
Greek: Επιπλοκές τραυμάτων Ανοιχτά τραύματα Πτώση
Spanish: - Si es alérgico a la afamelanotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αφαμελανοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: y/o - antecedentes personales de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular (incluyendo carcinoma in situ, p. ej., enfermedad de Bowen), carcinoma de células de Merkel u otras lesiones cutáneas cancerosas o precancerosas.
Greek: ή/και - ατομικό ιστορικό καρκινώματος των βασικών κυττάρων, καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο (περιλαμβανομένου του καρκινώματος in situ, π.χ. νόσος Bowen), νευροενδοκρινές καρκίνωμα (καρκίνωμα κυττάρων Merkel) ή άλλες κακοήθεις ή προκακοήθεις δερματικές βλάβες.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - cambios generales en la piel como pecas y oscurecimiento; - migraña (un dolor de cabeza intenso); - dolor de espalda; - dolor abdominal (vientre); - diarrea y vómitos; - disminución del apetito; - fatiga; - mareos, somnolencia y debilidad; - sofocos; - infecciones de las vías respiratorias superiores (resfriados).
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα): - γενικές αλλοιώσεις στο δέρμα, όπου περιλαμβάνονται εφελκίδες και μελάγχρωση του δέρματος, - ημικρανία (έντονος πονοκέφαλος), - οσφυαλγία, - κοιλιακό άλγος, - διάρροια και έμετος, - μειωμένη όρεξη, - κόπωση, - ζάλη, υπνηλία και αδυναμία, - εξάψεις, - λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC)
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2oC - 8oC)
Spanish: - Aplique compresión con un pequeño apósito en el punto de inyección.
Greek: - Τοποθετήστε έναν επίδεσμο άσκησης ελαφριάς πίεσης στο σημείο εισαγωγής.
Spanish: - Con el bisel de la aguja mirado hacia arriba, inserte 1,5 a 2 cm del catéter lateralmente en la capa subcutánea, en un ángulo de 30 a 45 grados respecto a la superficie de la piel, con un movimiento continuo.
Greek: - Με το λοξοτμημένο άκρο της βελόνας στραμμένο προς τα επάνω, εισάγετε πλαγίως και με συνεχή απαλή κίνηση τον καθετήρα κατά 1,5 έως 2 cm στην υποδόρια στοιβάδα, σχηματίζοντας γωνία 30 έως 45 μοιρών ως προς την επιφάνεια του δέρματος.
Spanish: Expulsión del implante Cambio de color en el lugar de la aplicación Resaca
Greek: Αποβολή της διάταξης Αποχρωματισμός στο σημείο εφαρμογής
Spanish: Con el uso de este medicamento existe el riesgo de sentirse somnoliento y cansado, especialmente en las 72 horas posteriores a la administración.
Greek: Κατά τη χρήση του φαρμάκου, ιδίως εντός των 72 ωρών από τη χορήγηση, υπάρχει κίνδυνος ο ασθενής να νιώσει αίσθημα υπνηλίας και κόπωση.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο εξωτερικό χάρτινο κουτί.
Spanish: Se observó inflamación de las glándulas de Harder en ratas.
Greek: Σε επίμυες παρατηρήθηκε φλεγμονή στον αδένα Harderian.
Spanish: - Palpitaciones, aumento del ritmo cardíaco, moretones, aumento de la presión arterial, dificultad para emitir algunos sonidos.
Greek: - Αίσθημα παλμών, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, εκχύμωση, υψηλή αρτηριακή πίεση, δυσκολία στην παραγωγή ορισμένων ήχων
Spanish: - Párpados hinchados, ojos rojos, ojos secos, dificultad para enfocar objetos cercanos, pitidos en los oídos.
Greek: - Πρησμένα βλέφαρα, ερυθρότητα στα μάτια, ξηροφθαλμία, δυσκολία εστίασης σε αντικείμενα που βρίσκονται σε μικρή απόσταση, βόμβος στα αυτιά
Spanish: El implante se administra mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea), utilizando un catéter y una aguja.
Greek: Το εμφύτευμα χορηγείται με υποδόρια ένεση, με τη χρήση σωλήνα (καθετήρα) και βελόνας (υποδόρια χρήση).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada implante contiene 16 mg de afamelanotida.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε εμφύτευμα περιέχει 16 mg αφαμελανοτίδης.
Spanish: Hipersensibilidad en el lugar del implante Reacción en el lugar del implante Dolor en el lugar del implante
Greek: Υπερευαισθησία στο σημείο του εμφυτεύματος Αντιδράσεις στο σημείο του εμφυτεύματος Πόνος στο σημείο του εμφυτεύματος Αιμάτωμα στο σημείο του εμφυτεύματος Ερύθημα στο σημείο
Spanish: El implante es una varilla sólida de color blanco o blanquecino, aproximadamente de 1,7 cm de longitud por 1,5 mm de diámetro, colocada en un vial de cristal ámbar de tipo I con un tapón de goma recubierto de PTFE.
Greek: Το εμφύτευμα είμαι μια συμπαγής ράβδος λευκού έως υπόλευκου χρώματος, μήκους περίπου 1,7 cm και διαμέτρου 1,5 mm, σε γυάλινο φιαλίδιο φαιοκίτρινου χρώματος με ελαστικό πώμα εισχώρησης επικαλυμμένο με πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE).
Spanish: Un implante contiene 16 mg de afamelanotida.
Greek: Κάθε εμφύτευμα περιέχει 16 mg αφαμελανοτίδης.
Spanish: Cefalea postraumática Sensación de quemazón Mala calidad del sueño Disgeusia
Greek: Αίσθηση καύσου Κακής ποιότητας ύπνος Δυσγευσία
Spanish: Cambio de color en el lugar del implante Sensación de calor
Greek: Αποχρωματισμός στο σημείο του εμφυτεύματος Αίσθηση θερμού ένεσης
Spanish: - enfermedad de Cushing (un trastorno hormonal en el que el organismo produce demasiada cantidad de la hormona cortisol); - enfermedad de Addison (un trastorno de las glándulas suprarrenales que provoca la falta de algunas hormonas); - síndrome de Peutz-Jeghers (un trastorno que provoca el bloqueo del intestino y en el cual las manos, las plantas de los pies y la superficie de los labios pueden presentar pecas marrones) - epilepsia (o si le han comentado que tiene riesgo de sufrir convulsiones); - anemia (pocos glóbulos rojos en la sangre); - melanoma (un tipo de cáncer de piel de gran malignidad), incluido melanoma in situ (p. ej., lentigo maligno) o si tiene ciertas condiciones hereditarias que aumentan el riesgo de desarrollar melanoma; - cáncer de piel de tipo carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular (incluido carcinoma in situ, p. ej., enfermedad de Bowen), carcinoma de células de Merkel u otras lesiones cutáneas cancerosas o precancerosas.
Greek: Πριν λάβετε το SCENESSE, απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε ή αντιμετωπίσατε κατά το παρελθόν κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις: - καρδιακά προβλήματα ή σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, - γαστρεντερικά προβλήματα, - διαβήτη, - νόσο Cushing (ορμονική διαταραχή κατά την οποία ο οργανισμός παράγει υπερβολική ποσότητα της ορμόνης κορτιζόλη), - νόσο Addison (διαταραχή των επινεφριδίων που προκαλεί έλλειψη ορισμένων ορμονών), - σύνδρομο Peutz-Jeghers (διαταραχή που προκαλεί έμφραξη του εντέρου και ενδεχομένως την εμφάνιση καφετιών εφελκίδων στα χέρια, στα πέλματα ή στα χείλη σας), - επιληψία (ή εάν σας έχουν ενημερώσει ότι διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης κρίσεων), - αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας), - μελάνωμα (επιθετική μορφή καρκίνου του δέρματος), περιλαμβανομένου του in-situ μελανώματος, π.χ. κακοήθης φακή) ή εάν πάσχετε από συγκεκριμένες κληρονομικές παθήσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο μελανώματος, - καρκίνο του δέρματος σε μορφές όπως καρκίνωμα των βασικών κυττάρων ή καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (περιλαμβανομένου του καρκινώματος in situ, π.χ. νόσος Bowen),
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Enfermedad hepática grave - Insuficiencia hepática (ver sección 5.2) - Insuficiencia renal (ver sección 5.2)
Greek: - Σοβαρή ηπατική νόσος - Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2) - Νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2)
Spanish: Exantema vesicular Prurito generalizado Exantema
Greek: Φυσαλλιδώδες εξάνθημα Γενικευμένος κνησμός Εξάνθημα
Spanish: Para vía subcutánea.
Greek: Για υποδόρια χρήση.
Spanish: Se recomienda que las medidas de protección solar habituales que adopte cada paciente para tratar la fotosensibilidad en relación con la PPE y de acuerdo con su fototipo (escala de Fitzpatrick) se mantengan durante el tratamiento con este medicamento.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν συνιστάται να τηρούνται τα μέτρα προστασίας από τον ήλιο τα οποία λαμβάνει συνήθως κάθε ασθενής για τη διαχείριση της φωτοευαισθησίας που σχετίζεται με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία, ανάλογα με τον τύπο του δέρματός του (κλίμακα Fitzpatrick).
Spanish: • material de formación personal;
Greek: • Υλικό επιμόρφωσης διά ζώσης
Spanish: Con el paso del tiempo, el cuerpo absorbe el implante (lo que ocurre entre 50 y 60 días después de realizar la implantación).
Greek: Με την πάροδο του χρόνο το εμφύτευμα θα απορροφηθεί από τον οργανισμό σας, εντός 50 ή 60 ημερών περίπου μετά την εμφύτευση.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de afamelanotida en mujeres en periodo de lactancia.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αφαμελανοτίδης σε θηλάζουσες γυναίκες.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Greek: Όχι συχνές νευρικού συστήματος
Spanish: - Menstruaciones más abundantes y prolongadas, menstruaciones anormales, sensibilidad en las mamas, menstruaciones irregulares, secreción vaginal, disminución del deseo sexual.
Greek: - Αυξημένη και παρατεταμένη εμμηνόροια, μη φυσιολογική έμμηνος ρύση, ευαισθησία μαστού, ακανόνιστη έμμηνος ρύση, κολπικές εκκρίσεις, μειωμένη σεξουαλική διάθεση
Spanish: - Confirme la inserción subcutánea del implante palpando la piel en sentido craneal de la región de la cresta ilíaca superior hasta localizarlo.
Greek: - Επιβεβαιώστε την εισαγωγή του εμφυτεύματος ψηλαφώντας τον υποδόριο ιστό πάνω ή γύρω από την υπερλαγόνια ακρολοφία έως ότου εντοπίσετε το εμφύτευμα.
Spanish: - Con el catéter colocado, retire el implante del vial en condiciones asépticas.
Greek: - Με τον καθετήρα τοποθετημένο, αφαιρέστε το εμφύτευμα από το φιαλίδιο με άσηπτη τεχνική.
Spanish: - Aumento del apetito, náuseas tras la inserción del implante, indigestión, infección en el estómago y los intestinos, inflamación del estómago y los intestinos, ardor de estómago, inflamación del estómago, deposiciones irregulares, gases, hinchazón del vientre, dolor de vientre.
Greek: - Αυξημένο αίσθημα πείνας, ναυτία μετά την εισαγωγή του εμφυτεύματος, δυσπεψία, λοίμωξη του στομάχου και των εντέρων, φλεγμονή του στομάχου και των εντέρων, αίσθημα καύσου (καούρα), φλεγμονή του στομάχου, ακανόνιστη κινητικότητα του εντέρου, αέρια, τυμπανισμός, κοιλιακό άλγος
Spanish: Infección gastrointestinal Gastroenteritis Foliculitis
Greek: Γαστρεντερική λοίμωξη Γαστρεντερίτιδα Θυλακίτιδα
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Para obtener instrucciones sobre la correcta administración y preparación, ver sección 4.2.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη σωστή χορήγηση και προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 4.2.
Spanish: Hipertensión diastólica Hipertensión
Greek: Διαστολική υπέρταση Υπέρταση
Spanish: Trastornos concomitantes no estudiados
Greek: Μη μελετηθείσες συντρέχουσες διαταραχές
Spanish: Aumento de la presión arterial diastólica Hematuria
Greek: Αυξημένη διαστολική πίεση αίματος
Spanish: Antes de insertar el medicamento, su médico podría decidir administrarle un anestésico local para adormecer la zona en la que debe insertarse el implante.
Greek: Πριν από την εισαγωγή του εμφυτεύματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να αναισθητοποιήσει τοπικά το συγκεκριμένο σημείο.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - náuseas (ganas de vomitar); - dolor de cabeza;
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), - κεφαλαλγία, - αντιδράσεις στο σημείο του εμφυτεύματος όπου περιλαμβάνονται πόνος, ερυθρότητα, κνησμός,
Spanish: Verifique siempre la presencia del implante; si tiene dudas al respecto, compruebe que el implante no haya quedado dentro del catéter.
Greek: Εάν υπάρχουν αμφιβολίες, ελέγξτε εάν το εμφύτευμα παρέμεινε στον καθετήρα.
Spanish: Dolor en las extremidades Espasmo muscular Dolor osteomuscular Rigidez osteomuscular Rigidez articular Dolor inguinal Sensación de pesadez
Greek: Άλγος στα άκρα Μυικοί σπασμοί Μυοσκελετικοί πόνοι Μυοσκελετική ακαμψία Δυσκαμψία αρθρώσεων Άλγος στη βουβωνική χώρα Αίσθημα βάρους
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa Aumento de la aspartato aminotransferasa Alteraciones de las pruebas de función hepática Aumento de las transaminasas
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση Παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας Αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών Μειωμένος κορεσμός τρανσφερρίνης Αυξημένη χοληστερόλη αίματος
Spanish: No se han evaluado los trastornos clínicamente significativos de los sistemas gastrointestinal, cardiovascular, respiratorio, endocrino (incluidos diabetes, enfermedad de Cushing, enfermedad de
Greek: Κλινικά σημαντικές διαταραχές του γαστρεντερικού, καρδιαγγειακού, αναπνευστικού, ενδοκρινικού (όπου περιλαμβάνεται διαβήτης, νόσος του Cushing, νόσος του Addison, σύνδρομο Peutz-Jeghers), νευρικού (όπου περιλαμβάνονται επιληπτικές κρίσεις) και του αιμοποιητικού (ιδίως αναιμία) συστήματος δεν έχουν αξιολογηθεί.
Spanish: - Transfiera el implante a la abertura del catéter.
Greek: - Μεταφέρετε το εμφύτευμα στο στόμιο εξόδου του καθετήρα.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του SCENESSE και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: - Escalofríos, fiebre, gripe, síndrome gripal, obstrucción nasal, bloqueo de los senos nasales, inflamación de la nariz y la garganta, inflamación de la nariz.
Greek: - Ρίγη, πυρετός, γρίπη, γριπώδης συνδρομή, φραγμένη μύτη, φραγμένοι παραρρίνιοι κόλποι, φλεγμονή του ρινοφάρυγγα, ρινική φλεγμονή
Spanish: - Depresión, incapacidad para dormir, alteraciones del sueño, síncope, sensación de síncope, caídas, resaca, debilidad, incomodidad en las piernas, aumento de la sensibilidad al tacto, dolor de cabeza tras una herida, sensación de quemazón, alteración del sentido del gusto.
Greek: - Κατάθλιψη, αϋπνία, κακής ποιότητας ύπνος, λιποθυμία, λιποθυμική τάση, πτώσεις, συμπτώματα αδιαθεσίας (hangover), αδυναμία, αδυναμία ξεκούρασης των ποδιών, αυξημένη ευαισθησία στην αφή, κεφαλαλγία μετά από τραυματισμό, αίσθημα καύσου, μη φυσιολογική αίσθηση γεύσης
Spanish: - Desinfecte la piel de la región de la cresta ilíaca superior.
Greek: - Απολυμάνετε το δέρμα πάνω από την υπερλαγόνια ακρολοφία.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Poli(D,L-lactida-co-glicolida)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Spanish: - Dolor, hinchazón alrededor del lugar de la implantación, moratón en el lugar de la inyección, irritación en el lugar de la inyección, aumento de tamaño en el lugar de la implantación, expulsión del implante, cambio del color de la piel en el lugar de la implantación.
Greek: - Πόνος, οίδημα γύρω από το σημείο της εμφύτευσης, εκχύμωση στο σημείο της ένεσης, ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, διόγκωση στο σημείο του εμφυτεύματος, κνησμός στο σημείο του εμφυτεύματος, ρήξη εμφυτεύματος, αλλαγή στο χρώμα της επιδερμίδας στο σημείο του εμφυτεύματος
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de afamelanotida en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αφαμελανοτίδης σε έγκυο γυναίκα.
Spanish: Vial de cristal ámbar de tipo I con un tapón de goma recubierto de PTFE.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο φαιοκίτρινου χρώματος τύπου Ι με ελαστικό πώμα εισχώρησης επικαλυμμένο με πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE).
Spanish: - Mediante una técnica estéril, sujete el catéter por la base; con dos dedos, pellizque un pliegue cutáneo en sentido craneal en la región de la cresta ilíaca superior del paciente.
Greek: - Με χειρουργική μελάνη, τοποθετήστε σημάδι στον άξονα του καθετήρα στα 1,5 με 2 cm. - Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, κρατήστε τον καθετήρα από τη βάση του, πιέστε με τα δύο δάχτυλα και συγκρατήστε την πτύχωση του δέρματος που σχηματίζεται πάνω από ή γύρω από την υπερλαγόνια ακρολοφία του ασθενή.