FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata con la maggioranza dei voti, è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono wysłane do Komisji Europejskiej, która przyjęła je i wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Italian: L'esercizio è stato effettuato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile per la valutazione dei problemi di sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Polish: Ponowną ocenę prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Italian: Poiché i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina sono tutti autorizzati a livello nazionale, la raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), per l'adozione di una posizione.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające ambroksol i bromoheksynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenie PRAC zostało przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), w celu zajęcia stanowiska w tej sprawie.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ed è responsabile di assicurare norme armonizzate di sicurezza per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali in tutta l'UE.
Polish: CMDh to organ nadzorujący, reprezentujący państwa członkowskie UE, odpowiedzialny za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Italian: Questi medicinali sono disponibili per la maggior parte come prodotti da banco, mentre alcuni sono medicinali con obbligo di prescrizione, a seconda della patologia da trattare e di come viene dato il trattamento.
Polish: Większość tych leków jest dostępna bez recepty, natomiast niektóre są wydawane wyłącznie z przepisu lekarza zależnie od leczonej choroby oraz sposobu leczenia.
Italian: I medicinali sono ampiamente accessibili nell'UE come espettoranti (per favorire l'eliminazione del muco dalle vie aeree).
Polish: Leki te są szeroko dostępne w UE do stosowania jako środki wykrztuśne (pomagające usuwać śluz z dróg oddechowych).
Italian: • Avvisare i propri pazienti che devono interrompere immediatamente il trattamento se si verificano sintomi di un rash cutaneo progressivo.
Polish: • Należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie leczenia, jeżeli wystąpią objawy postępującej wysypki skórnej.
Italian: Alcune di queste formulazioni iniettabili vengono anche utilizzate per aumentare lo sviluppo dei polmoni prima della nascita.
Polish: Niektóre z tych preparatów do wstrzykiwań są także stosowane do przyspieszania rozwoju płuc przed narodzinami.
Italian: I medicinali contenenti ambroxolo e bromexina sono commercializzati come prodotti singoli o come associazioni fisse con vari altri principi attivi.
Polish: Leki zawierające ambroksol i bromoheksynę są dopuszczone do obrotu jako produkty pojedyncze lub skojarzenia stałe z różnymi innymi składnikami czynnymi.
Italian: • Se si sta assumendo ambroxolo o bromexina e si hanno domande o dubbi, informare il proprio medico o il farmacista.
Polish: • Jeżeli pacjent przyjmuje ambroksol lub bromoheksynę i ma jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: • Se si manifestano reazioni cutanee quali gonfiori o rash, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji skórnych, takich jak obrzęk skóry lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Italian: Per l'ambroxolo sono anche disponibili formulazioni in pastiglie per alleviare il mal di gola.
Polish: W przypadku ambroksolu dostępna jest także postać pastylek do ssania, mających łagodzić ból gardła.
Italian: Le raccomandazioni sono state fornite originariamente dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha confermato il rischio già noto di reazioni allergiche e ha inoltre identificato un basso rischio di SCAR, un insieme di condizioni cutanee che includono eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.
Polish: Zalecenia zostały pierwotnie dokonane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) agencji EMA, który potwierdził znane wcześniej ryzyko reakcji alergicznych, a także zidentyfikował niewielkie ryzyko zdarzeń SCAR, grupy schorzeń skórnych, które obejmują rumień wielopostaciowy oraz zespół Stevensa-Johnsona.
Italian: Nell'elaborazione delle raccomandazioni, il PRAC ha valutato i dati disponibili su ambroxolo e bromexina, incluse segnalazioni di reazioni allergiche gravi o di SCAR.
Polish: Dokonując zaleceń, PRAC ocenił dostępne dane na temat ambroksolu i bromoheksyny, w tym raporty na temat ciężkich reakcji alergicznych oraz SCAR.
Italian: Ulteriori informazioni sui medicinali
Polish: Więcej informacji o lekach
Italian: • Poiché l'ambroxolo è un metabolita della bromexina, il rischio di reazioni anafilattiche e di gravi reazioni cutanee si considera possibile anche per la bromexina.
Polish: • Ponieważ ambroksol to metabolit bromoheksyny, uważa się, że ryzyko reakcji anafilaktycznych oraz ciężkich reakcji skórnych dotyczy także bromoheksyny.
Italian: Il 18 novembre 2015, il CMDh1 ha approvato con la maggioranza dei voti le raccomandazioni per aggiornare le informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina con informazioni relative al basso rischio di gravi reazioni allergiche e gravi reazioni cutanee avverse (SCAR).
Polish: Dnia 18 listopada 2015 r. CMDh1 poparła większością głosów zalecenie aktualizacji informacji o produkcie dla leków zawierających ambroksol oraz bromoheksynę o dane na temat niewielkiego ryzyka ciężkich reakcji alergicznych oraz ciężkich skórnych reakcji alergicznych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR).
Italian: L'ambroxolo e la bromexina sono utilizzati principalmente per via orale come espettoranti per contribuire a rendere il muco più fluido e quindi più facilmente eliminabile nei pazienti con patologie a breve o lungo termine dei polmoni o delle vie respiratorie.
Polish: Ambroksol i bromoheksyna są stosowane głównie doustnie jako środki wykrztuśne pomagające rozcieńczać śluz i tym samym usuwać go u pacjentów z krótko- lub długotrwałymi chorobami płuc lub dróg oddechowych.
Italian: Le formulazioni iniettabili di ambroxolo vengono impiegate anche in bambini prematuri e neonati per trattare la sindrome da distress respiratorio, una patologia nella quale i polmoni del bambino sono troppo poco sviluppati per farlo respirare correttamente.
Polish: Preparaty ambroksolu do wstrzykiwań są także stosowane u wcześniaków i noworodków w leczeniu zespołu niewydolności oddechowej, schorzenia polegającego na tym, że płuca dziecka są zbyt niedojrzałe, aby mogło ono prawidłowo oddychać.
Italian: Le formulazioni iniettabili sono impiegate altresì per prevenire e curare le complicanze polmonari dopo un intervento chirurgico.
Polish: Preparaty do wstrzykiwań są także stosowane do zapobiegania powikłaniom płucnym po zabiegach chirurgicznych i ich leczenia.
Italian: • Esiste un basso rischio di reazioni allergiche e cutanee con ambroxolo e bromexina utilizzati come espettoranti per eliminare il muco dalle vie aeree.
Polish: • Istnieje niewielkie ryzyko alergii oraz reakcji skórnych związanych z ambroksolem i bromoheksyną stosowanymi jako środki wykrztuśne w celu usuwania śluzu w drogach oddechowych.
Italian: • Il rischio di reazioni anafilattiche e di SCAR con ambroxolo e bromexina è basso.
Polish: • Ryzyko reakcji anafilaktycznych oraz SCAR w przypadku ambroksolu lub bromoheksyny jest niskie.
Italian: Tale posizione è stata trasmessa alla Commissione europea, che il 14 gennaio 2014, ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Polish: Zaktualizowane stanowisko CMDh przyjęto następnie większością głosów w listopadzie 2015 r. Stanowisko to przesłano następnie do Komisji Europejskiej, która 14 stycznia 2016 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Italian: • Reazioni anafilattiche e gravi reazioni cutanee avverse (SCAR), incluse eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata, sono state riportate in pazienti trattati con ambroxolo.
Polish: • U pacjentów otrzymujących ambroksol zgłaszano reakcje anafilaktyczne i ciężkie reakcje skórne (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczną rozpływną martwicę naskórka oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową.
Italian: Le informazioni sul medicinale possono essere aggiornate successivamente dalle autorità competenti dello Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, laddove appropriato, in conformità alle procedure previste dal titolo III Capo 4 della direttiva 2001/83/CE.
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja druków informacyjnych przez właściwe organy w państwach członkowskich, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <principio attivo>:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem <substancji czynnej>:
Italian: Raro: reazioni di ipersensibilità
Polish: Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Italian: Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di <principio attivo>.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem <substancji czynnej>.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite [il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*].
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do [krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*].
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite [il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*].
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem [krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*].
Italian: Questi emendamenti ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań oraz Ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury referalowej.
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produku Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo per tutti i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina]
Polish: [Poniższy paragraf należy zamieścić w tym punkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających ambroksol i bromoheksynę]
Italian: Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere <nome di fantasia> e si rivolga immediatamente al medico.
Polish: Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku <nazwa własna> i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Italian: Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con <principio attivo> deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
Polish: Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie <substancją czynną> i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Italian: [La seguente avvertenza deve essere inserita in questo paragrafo per tutti i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina]
Polish: [W tym punkcie należy uwzględnić poniższe ostrzeżenie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających ambroksol i bromoheksynę]
Italian: Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Polish: Nie znana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Italian: B. Foglio illustrativo [Per tutti i medicinali indicati nell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, se del caso) in modo da rispecchiare le diciture concordate fornite di seguito]
Polish: B. Ulotka dla pacjenta [Bieżące informacje na temat produktu zostaną zmienione (wstawienie, zmiana lub usunięcie tekstu, w razie potrzeby) dla wszystkich produktów zawartych w Aneksie I w celu uwzględnienia ustalonych sformułowań podanych poniżej]
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto [Per tutti i medicinali indicati nell'Allegato I, le informazioni sul medicinale esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, se del caso) in modo da rispecchiare le diciture concordate fornite di seguito]
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego [Bieżące informacje na temat produktu zostaną zmienione (wstawienie, zmiana lub usunięcie tekstu, w razie potrzeby) dla wszystkich produktów zawartych w Aneksie I w celu uwzględnienia ustalonych sformułowań podanych poniżej]
Italian: Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di <principio attivo>.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem <substancji czynnej>.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Polish: Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Italian: Rash, orticaria
Polish: Wysypka, pokrzywka
Italian: Raro: rash, orticaria
Polish: Rzadko: wysypka, pokrzywka
Italian: Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Polish: Nie znana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Italian: Solo tali modifiche, adottate e incluse nella posizione del CMDh, sono giuridicamente vincolanti e devono essere implementate dagli Stati membri.
Polish: Jedynie te zmiany, przyjęte przez CMDh i zawarte w jej stanowisku, są wiążące prawnie i muszą być wdrożone przez państwa członkowskie.
Italian: La posizione del CMDh è stata inoltrata alla Commissione europea.
Polish: Opinia CMDh została przekazana Komisji Europejskiej.
Italian: Valutazione rischi/benefici
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Italian: 2 - Posizione aggiornata del CMDh
Polish: 2 - Zmienione stanowisko CMDh
Italian: 1 - Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
Polish: 1 - Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC
Italian: Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR)
Polish: Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
Italian: Il PDCO ha inoltre ritenuto che questi medicinali non siano più l'opzione di trattamento preferenziale nella gestione dell'IRDS.
Polish: PDCO był również zdania, że produkty te nie są już preferowaną metodą leczenia IRDS.
Italian: Le indicazioni di cui sopra non sono autorizzate in tutti gli Stati membri dell'UE.
Polish: Nie we wszystkich państwach członkowskich UE zatwierdzone są wszystkie wskazania do stosowania.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili fossero insufficienti a giustificare nuove restrizioni di età;
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane są niewystarczające do uzasadnienia nowych ograniczeń wiekowych,
Italian: Conclusione generale e motivazioni della raccomandazione aggiornata del PRAC Considerato che
Polish: Ogólny wniosek oraz podstawy zalecenia PRAC Zważywszy, że:
Italian: Il PRAC ha osservato che l'esposizione stimata a livello mondiale ai soli medicinali originari è superiore a 50 milioni di anni-paziente e quella stimata nell'UE nel corso dell'ultimo decennio è pari a circa 6,8 milioni di anni-paziente.
Polish: PRAC zauważył, że globalne, szacowane narażenie tylko na innowacyjny produkt leczniczy wynosi ponad 50 milionów pacjentolat, a w samej UE w ciągu ostatniej dekady - około 6,8 miliona pacjentolat.
Italian: I medicinali contenenti ambroxolo e bromexina sono stati registrati per la prima volta in uno Stato membro dell'Unione europea (UE) rispettivamente nel 1978 e 1963 e attualmente sono autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE (così come in Norvegia e Islanda), eccetto il Regno Unito.
Polish: Produkty lecznicze zawierające ambroksol lub bromoheksynę zostały po raz pierwszy zarejestrowane w państwie członkowskim Unii Europejskiej (UE), odpowiednio w 1978 i 1963 r. i są obecnie dopuszczone do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE (oraz w Norwegii i Islandii) z wyjątkiem Wielkiej Brytanii.
Italian: I dati ottenuti rappresentano la maggioranza delle prove disponibili, in particolare per le indicazioni che hanno ottenuto per prime le autorizzazioni (ad esempio, l'indicazione secretolitica).
Polish: Wyniki takich badań stanowią większość dostępnych danych, w szczególności w odniesieniu do wskazań, które zostały zatwierdzone jako pierwsze (np. leczenie sekretoliczne).
Italian: Nel corso del processo decisionale, in occasione di una riunione del comitato permanente per i medicinali per uso umano, alcuni Stati membri hanno posto dubbi di natura tecnica che, a loro parere, non hanno ricevuto risposte sufficienti nella raccomandazione del PRAC e nella posizione del CMDh.
Polish: Podczas procesu decyzyjnego, na posiedzeniu Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi niektóre państwa członkowskie zgłosiły nowe kwestie natury technicznej, które ich zdaniem nie zostały w odpowiedni sposób rozstrzygnięte w zaleceniach PRAC i stanowisku CMDh.
Italian: Per lo più questi pazienti assumono diversi farmaci in concomitanza, rendendo difficile una valutazione della causalità.
Polish: Najczęściej pacjenci ci przyjmowali kilka leków jednocześnie, zatem ocena przyczynowości jest trudna.
Italian: I casi di SCAR devono essere altresì analizzati dettagliatamente negli PSUR futuri.
Polish: Ponadto przypadki SCAR wymagają szczegółowej analizy w przyszłych raportach PSUR.
Italian: Di conseguenza, il ciclo degli PSUR deve essere ridotto a tre anni, al fine di riesaminare frequentemente queste analisi.
Polish: W rezultacie cykl przekazywania raportów PSUR należy skrócić do 3 lat w celu dokonywania częstszej oceny tych analiz.
Italian: Efficacia
Polish: Kwestie skuteczności
Italian: È riconosciuto che la maggior parte delle indicazioni è sostenuta da studi di vecchia data, che presentano limiti e lacune.
Polish: Wspomniano, że większość wskazań została poparta wynikami starych badań obarczonych ograniczeniami i brakami.
Italian: Inoltre, la definizione degli endpoint clinici da prendere in considerazione e la misurazione dei sintomi in queste affezioni presentano delle difficoltà (Rubin, 2007).
Polish: Dodatkową trudność sprawia definicja właściwych klinicznych punktów końcowych oraz pomiar nasilenia objawów w tych chorobach (Rubin, 2007).
Italian: Sulla base della sua esperienza clinica, il PDCO ha ritenuto che non vi sia la necessità di un utilizzo dei medicinali in questione in questa indicazione nei bambini di età inferiore a due anni.
Polish: Na podstawie doświadczenia klinicznego PDCO był zdania, że nie ma potrzeby stosowania tych produktów w tym wskazaniu u dzieci poniżej 2. roku życia.
Italian: Per questi motivi gli studi condotti dopo l'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio non offrono nuovi dati scientifici significativi sull'efficacia dei prodotti.
Polish: Z tych względów badania przeprowadzone po pierwszym przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie dostarczają nowych danych naukowych dotyczących skuteczności tych produktów.
Italian: Tuttavia, un sollecito riconoscimento delle reazioni gravi e la precoce sospensione dell'agente responsabile sono il fattore più importante per ridurre al minimo la morbilità e la mortalità.
Polish: Jednakże natychmiastowe rozpoznanie ciężkich reakcji oraz wczesne odstawienie środków, które je powodują, jest najważniejszym czynnikiem pozwalającym na zminimalizowanie zachorowalności i śmiertelności.
Italian: Sicurezza
Polish: Kwestie bezpieczeństwa
Italian: Per questo motivo, la raccomandazione del PRAC e la posizione del CMDh sono state rinviate all'Agenzia per ulteriori valutazioni.
Polish: W świetle tego zalecenia PRAC i stanowisko CMDh zostały ponownie przekazane Agencji w celu ponownego rozpatrzenia.
Italian: Il livello di prove non ha consentito un'ulteriore stratificazione per fasce d'età.
Polish: Poziom dowodów nie pozwolił na dalszą stratyfikację ze względu na grupę wiekową.
Italian: Tuttavia, considerando la data delle segnalazioni, 40 segnalazioni delle 119 pervenute in totale per il medicinale originario a partire dalla prima autorizzazione all'immissione in commercio sembrano essere state inviate in due lotti dall'autorità sanitaria cinese al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originario di tali prodotti.
Polish: Jednakże patrząc na daty tych zgłoszeń, można zauważyć, że 40 z ogólnej liczby 119 zgłoszeń dotyczących innowacyjnego produktu leczniczego przekazanych od momentu wydania pierwszego dopuszczenia do obrotu zostało wysłanych w dwóch partiach przez chiński organ ds. ochrony zdrowia do podmiotu odpowiedzialnego innowacyjnego produktu leczniczego.
Italian: Va notato che è improbabile che farmaci la cui assunzione è iniziata meno di quattro giorni o più di otto settimane prima dell'insorgenza della reazione siano responsabili di tali eventi.
Polish: Istnieje małe prawdopodobieństwo, że wspomniane leki są odpowiedzialne za reakcję, jeśli ich przyjmowanie rozpoczęto mniej niż 4 dni lub więcej niż 8 tygodni przed wystąpieniem pierwszych objawów.
Italian: Alcune sperimentazioni non hanno dimostrato una differenza significativa tra ambroxolo o bromexina e il placebo, mentre altre hanno evidenziato una differenza significativa solo per alcuni degli endpoint studiati.
Polish: Niektóre badania nie wykazały istotnej różnicy pomiędzy ambroksolem lub bromoheksyną a placebo, a inne badania wykazały istotne różnice w niektórych badanych punktach końcowych.