FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih s pembrolizumabom v odmerku 2 mg/kg na tri tedne, 200 mg na tri tedne ali 10 mg/kg na dva ali tri tedne v obliki samostojnega zdravljenja, je imelo 36 (1,8 %) od 2.034 ocenljivih bolnikov pozitiven izvid testiranja med zdravljenjem nastalih protiteles proti pembrolizumabu, od katerih je 9 (0,4 %) bolnikov imelo nevtralizirajoča protitelesa proti pembrolizumabu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kas ārstēti ar pembrolizumabu 2 mg/kg ik pēc trim nedēļām, 200 mg ik pēc trim nedēļām vai 10 mg/kg ik pēc divām vai trīs nedēļām monoterapijas veidā, 36 (1,8 %) no 2034 vērtētajiem pacientiem atklāja ārstēšanas izraisītas antivielas pret pembrolizumabu, no kuriem 9 (0,4 %) pacientiem bija neitralizējošas antivielas pret pembrolizumabu.
Slovenian: Večina, vključno s hudimi učinki, je po uvedbi ustreznega zdravljenja ali ukinitvi zdravljenja s pembrolizumabom izzvenela (glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj).
Latvian: Pārsvarā tās, tai skaitā smagas reakcijas, izzūd pēc atbilstošas ārstēšanas uzsākšanas vai pembrolizumaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt "Atsevišķu blakusparādību apraksts" tālāk tekstā).
Slovenian: 4 ml koncentrata v 10 ml viali iz prozornega stekla tipa I s sivim zamaškom, obloženim s klorobutilno gumo in aluminijasto zaporko s temno modrim snemnim pokrovčkom.
Latvian: 4 ml koncentrāta 10 ml tilpuma 1. hidrolītiskās klases stikla flakonā, kas noslēgts ar pārklātu pelēku hlorbutila aizbāzni un alumīnija aizdari ar tumši zilu noņemamu vāciņu.
Slovenian: Izraženost PD-L1 so testirali retrospektivno z imunohistokemičnim testom s protitelesom 22C3 proti PD-L1; 84 % bolnikov je imelo PD-L1-pozitivni melanom (izraženost PD-L1 pri ≥ 1 % tumorskih in s tumorjem povezanih imunskih celic v primerjavi z vsemi razpoložljivimi tumorskimi celicami).
Latvian: PD-L1 ekspresija tika pārbaudīta retrospektīvi ar imūnhistoloģisku analīzi ar 22C3 anti-PD-L1 antivielu; 84% pacientu bija PD-L1 pozitīva melanoma (PD-L1 ekspresija ≥ 1% audzēja un ar audzēju saistītajās imūnšūnās attiecībā pret visām dzīvotspējīgajām audzēja šūnām).
Slovenian: Ocena statusa PD-L1
Latvian: PD-L1 statusa novērtējums
Slovenian: Raztopino za infundiranje aplicirajte intravensko v 30 minutah; skozi sterilen, nepirogen, 0,2 do 5 µm linijski ali dodatni filter, ki minimalno veže beljakovine.
Latvian: Ievadiet infūzijas šķīdumu intravenozi 30 minūšu laikā, lietojot sterilu, apirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu 0,2-5 mikronu pievienojamo vai sistēmā iestrādātu filtru.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja s pembrolizumabom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja s pembrolizumabom za mater.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai ārstēšanu ar pembrolizumabu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no pembrolizumaba terapijas sievietei.
Slovenian: ni doseženo (24, NP)
Latvian: Netika sasniegta (24, NP)
Slovenian: Preglednica 19 povzema ključna merila učinkovitosti za populacijo ITT pri končni analizi.
Latvian: 19. tabulā ir apkopoti galvenie efektivitātes kritēriji ārstēšanai paredzētajai (ITT) populācijai galīgajā analīzē.
Slovenian: V primeru suma na pnevmonitis je treba pnevmonitis potrditi z radiografskim slikanjem in izključiti druge vzroke.
Latvian: Aizdomu gadījumā par pneimonītu jāveic radioloģiska izmeklēšana, lai izslēgtu citus cēloņus.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na izraženost PD-L1 na tumorju (TPS ≥ 50 % ali < 50 %), stanje HPV (pozitivno ali negativno) in oceno zmogljivosti po ECOG lestvici (0 v prim.
Latvian: Randomizēšana tika stratificēta pēc PD-L1 ekspresijas audzējā (TPS ≥ 50 % vai < 50 %), HPV statusa (pozitīva vai negatīva atrade) un ECOG funkcionālā stāvokļa (0 vai 1).
Slovenian: Rezultati pri bolnikih, predhodno zdravljenih z ipilimumabom (n = 84) ali nezdravljenih z ipilimumabom (n = 52), ki so prejemali 10 mg/kg pembrolizumaba na 3 tedne, so bili podobni kot pri bolnikih, ki so prejemali 2 mg/kg pembrolizumaba na 3 tedne.
Latvian: Iepriekš ar ipilimumabu ārstētiem (n=84) un iepriekš neārstētiem (n=52) pacientiem, kuri saņēma 10 mg/kg pembrolizumaba ik pēc 3 nedēļām, rezultāti bija līdzīgi kā pacientiem, kuri saņēma 2 mg / kg pembrolizumaba ik pēc 3 nedēļām.
Slovenian: Pembrolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo proti receptorjem programirane celične smrti 1 (PD-1) (IgG4 izotip kapa s spremembo zaporedja za stabilizacijo v predelu Fc), pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Latvian: Pembrolizumabs ir humanizēta monoklonāla anti-programmēta šūnu nāves-1 (PD-1) antiviela (IgG4/kappa izotipa ar stabilizējošas secības izmaiņām Fc reģionā), kas iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Slovenian: Skupno 67 bolnikov v skupini s placebom in kemoterapijo je v času napredovanja bolezni prešlo na samostojno zdravljenje s pembrolizumabom, še dodatnih 18 bolnikov pa je pri nadaljnjem zdravljenju prejelo zaviralca kontrolnih točk.
Latvian: 67 pacienti no grupas, kurā lietoja placebo ar ķīmijterapiju, slimībai progresējot, tika iekļauti grupā, kurā lietoja pembrolizumabu monoterapijā, un vēl 18 pacienti kontrolpunktu inhibitoru saņēma kā turpmāko terapiju.
Slovenian: Pri teh 23 bolnikih je spremljanje od naslednje alogenske HSCT trajalo mediano 5,1 meseca (v razponu: od 0 do 26,2 meseca).
Latvian: Šo 23 pacientu novērošanas ilguma mediāna pēc sekojošas alogēnās HSCT bija 5,1 mēnesis (0-26,2 mēneši).
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali pri samostojnem zdravljenju, je bila po izrazitosti 1. ali 2. stopnje.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņoja, lietojot monoterapiju, bija 1. un 2. smaguma pakāpes.
Slovenian: Ta zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom KEYTRUDA.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt KEYTRUDA iedarbību.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki (glejte poglavje 4.4)
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovenian: Pembrolizumab se iz obtoka odstrani s katabolizmom, zato presnovnih medsebojnih delovanj zdravil ni pričakovati.
Latvian: Tā kā pembrolizumabs tiek izvadīts no asinsrites ar katabolisma palīdzību, metaboliska zāļu mijiedarbība nav sagaidāma.
Slovenian: • sunitinib v odmerku 50 mg peroralno enkrat na dan 4 tedne in nato 2 tedna brez zdravljenja.
Latvian: • četras nedēļas perorāli pa 50 mg sunitiniba vienreiz dienā un pēc tam terapijas pārtraukšana uz divām nedēļām.
Slovenian: Hipotiroidizem je izzvenel pri 153 bolnikih (23,7 %), pri 10 je pustil posledice.
Latvian: Hipotireoze tika izārstēta 153 (23,7 %) pacientiem, 10 pacientiem - ar paliekošām sekām.
Slovenian: Pri bolnikih s HNSCC, ki so prejemali pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo s platino in 5-fluorouracilom (n = 276), je bila pojavnost hipotiroidizma 15,2 %, vsi primeri so bili 1. ali 2. stopnje.
Latvian: Pacientiem ar GKPŠV, kuri pembrolizumabu saņēma kombinācijā ar platīna grupas līdzekli un 5-FU saturošu ķīmijterapiju (n=276), hipotireozes sastopamība bija 15,2 % un visi gadījumi bija 1. vai 2. smaguma pakāpes.
Slovenian: kemoterapija (n = 137)
Latvian: Ķīmijterapija (n=137)
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma pri odraslih.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts lietošanai progresējošas (nerezecējamas vai metastātiskas) melanomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Slovenian: ipilimumab
Latvian: Ipilimumabs
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina, pH 5,2-5,8
Latvian: Dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, pH 5,2 - 5,8.
Slovenian: Testiranje izraženosti PD-L1 je bilo opravljeno retrospektivno z imunohistokemičnim preizkusom s protitelesom 22C3 proti PD-L1.
Latvian: PD-L1 ekspresija tika testēta retrospektīvi ar imūnhistoķīmijas testu ar 22C3 anti-PD-L1 antivielu.
Slovenian: Enaindvajset odstotkov bolnikov je v okoliščinah z metastazami prejelo 2 predhodni shemi sistemskega zdravljenja.
Latvian: Divdesmit viens procents iepriekš bija saņēmuši 2 sistēmiskas shēmas metastātiskas slimības gadījumā.
Slovenian: Alogenska HSCT pred zdravljenjem s pembrolizumabom Pri bolnikih z alogensko HSCT v anamnezi so po zdravljenju s pembrolizumabom poročali o akutni GVHD, vključno s smrtno GVHD.
Latvian: Alogēna HSCT pirms ārstēšanas ar pembrolizumabu Pacientiem ar alogēnu HSCT anamnēzē pēc ārstēšanas ar pembrolizumabu ir ziņots par akūtu TPR slimību, ieskaitot letālu TPR.
Slovenian: Bolnike so s pembrolizumabom v odmerku 200 mg na 3 tedne zdravili do nesprejemljivih toksičnih učinkov ali napredovanja bolezni.
Latvian: Pacienti saņēma pembrolizumabu 200 mg ik pēc 3 nedēļām līdz nepieņemamai toksicitātei vai slimības progresēšanai.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je treba kombinirano zdravljenje s pembrolizumabom uporabljati previdno, po skrbni oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pembrolizumaba kombinēta terapija ≥ 75 gadus veciem pacientiem jālieto piesardzīgi, pēc tam, kad ir rūpīgi novērtēta katra pacienta ieguvuma/riska attiecība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih so slikovne preiskave opravljali vsakih 12 tednov po prvem odmerku pembrolizumaba prvi dve leti, nato pa vsakih 6 mesecev od 3. do 5. leta in nato enkrat na leto.
Latvian: Pēc pirmās pembrolizumaba devas saņemšanas pacientiem attēldiagnostika tika veikta reizi 12 nedēļās pirmo divu gadu laikā, pēc tam, no 3. gada līdz 5. gadam, reizi 6 mēnešos, un pēc tam reizi gadā.
Slovenian: Občasni sladkorna bolezen tipa 1
Latvian: Retāk 1. tipa cukura diabēts
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Devas pielāgošana ≥ 65 gadus veciem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Skupno 1.019 odraslih bolnikov so randomizirali (v razmerju 1:1) na prejemanje pembrolizumaba v odmerku 200 mg vsake tri tedne (n = 514) ali placeba (n = 505) do enega leta oziroma do ponovitve bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 1019 pieauguši pacienti (1:1), lai saņemtu 200 mg pembrolizumaba reizi trīs nedēļās (n=514) vai placebo (n=505) uz laika periodu līdz vienam gadam līdz slimības recidīvam vai nepieņemamai toksicitātei.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z aksitinibom
Latvian: Kombinācijā ar aksitinibu
Slovenian: PD-L1 pozitivni
Latvian: PD-L1 pozitīvs
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja (nekorigirana za možne moteče vplive terapevtskega prehoda) ni pokazala statistično značilne razlike med pembrolizumabom in kemoterapijo.
Latvian: Galīgajā OS analīzē, kas nebija koriģēta attiecībā uz terapijas grupas nomaiņas jaucējietekmi, nebija statistiski nozīmīgas atšķirības starp pembrolizumabu un ķīmijterapiju.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli melanom z mutacijo BRAF V600E, ni bilo zahtevano predhodno zdravljenje z zaviralcem BRAF.
Latvian: Pacientiem ar BRAF V600E mutāciju melanomu nebija prasība, lai viņi iepriekš būtu saņēmuši BRAF inhibitoru terapiju.
Slovenian: Zdravljenje s pembrolizumabom lahko poveča tveganje za zavrnitev pri prejemnikih presadkov čvrstih organov.
Latvian: Ārstēšana ar pembrolizumabu var paaugstināt norobežota orgāna transplantāta atgrūšanas risku.
Slovenian: Sedemdeset odstotkov bolnikov je predhodno prejelo vsaj dve in 35 % bolnikov tri ali več sistemskih zdravljenj za napredovali melanom.
Latvian: Septiņdesmit procentiem bija vismaz divi un 35% pacientu bija trīs vai vairākas iepriekšējas sistēmiskas terapijas progresējošas melanomas ārstēšanai.
Slovenian: Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bili celokupni delež odgovora (ORR - overall response rate) in trajanje odgovora.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija kopējais atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate, ORR) un atbildes reakcijas ilgums.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje prekomerno polnitev 10 mg (0,4 ml) za zagotovitev dobljene količine 50 mg zdravila KEYTRUDA na vialo.
Latvian: Katrs flakons papildus satur 10 mg (0,4 ml), lai nodrošinātu KEYTRUDA 50 mg devas iegūšanu no flakona.
Slovenian: Glavni merili izida učinkovitosti (ORR in CRR) sta bili ocenjeni s slepim neodvisnim centralnim pregledom na podlagi revidiranih meril IWG (International Working Group) iz leta 2007.
Latvian: Galvenos efektivitāti raksturojošos rezultātus (ORR un CRR) saskaņā ar pārskatītajiem Starptautiskās darba grupas (IWG; International Working Group) 2007. gada kritērijiem maskēti vērtēja centrāla neatkarīga vērtēšanas grupa.
Slovenian: Pri bolnikih z alogensko HSCT v anamnezi je treba pretehtati korist zdravljenja s pembrolizumabom in tveganje za možni pojav GVHD.
Latvian: Pacientiem ar alogēnu HSCT anamnēzē vērtējiet ārstēšanas ar pembrolizumabu radīto ieguvumu un iespējamas TPR risku.
Slovenian: Glede na PFS je bil pembrolizumab v obeh skupinah učinkovitejši kot kemoterapija, pri čemer ni bilo razlik med posameznimi odmerki pembrolizumaba.
Latvian: Abās pembrolizumaba grupās bija labāks PFS rezultāts nekā ķīmijterapijas grupā, un starp pembrolizumaba devām nebija atšķirību.
Slovenian: V času te analize je bilo razmerje ogroženosti v celokupni populaciji (95 % IZ) 0,59 (0,45; 0,78) z 84/432 (19,4 %) dogodkov v skupini, ki je prejemala kombinacijo obeh zdravil in 122/429 (28,4 %) dogodkov v skupini, ki je prejemala sunitinib.
Latvian: Šīs analīzes laikā riska attiecība kopējā populācijā (95% TI) bija 0,59 (0,45, 0,78) ar 84/432 (19,4%) gadījumiem kombinētās terapijas grupā un 122/429 (28,4%) gadījumiem sunitiniba grupā.
Slovenian: Učinkovitost pembrolizumaba v kombinaciji s karboplatinom in bodisi paklitakselom bodisi nab-paklitakselom so raziskali v študiji KEYNOTE-407, randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, s placebom nadzorovani študiji.
Latvian: Pembrolizumaba efektivitāte kombinācijā ar karboplatīnu un vai nu paklitakselu vai nab-paklitakselu tika pētīta randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, placebo kontrolētā pētījumā KEYNOTE-407.
Slovenian: Štiriinosemdeset odstotkov je imelo M1c stadij in 8 % bolnikov je imelo v anamnezi metastaze v možganih.
Latvian: Astoņdesmit četriem procentiem bija M1c stadija un 8% pacientu anamnēzē bija metastāzes smadzenēs.
Slovenian: Preiskave Zelo pogosti zvišan kreatinin v krvi zvišana alaninaminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza, zvišan kreatinin v krvi
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Slovenian: NP = ni podatka
Latvian: NP = nav pieejams
Slovenian: V preskušanje tudi niso bili vključeni bolniki, ki so se predhodno zaradi melanoma zdravili ne kirurško ali z interferonom zaradi debelega primarnega melanoma brez dokazov prizadetosti bezgavk.
Latvian: Netika iekļauti pacienti, kuriem iepriekš bija veikta cita, nevis ķirurģiska melanomas ārstēšana, vai kuri bija saņēmuši citu terapiju, nevis interferonu biezas primārās melanomas ārstēšanai bez limfmezglu iesaistes pierādījumiem.
Slovenian: Posodobljena analiza celokupnega preživetja je bila izvedena, ko je mediani čas spremljanja bolnikov znašal 16,6 meseca (v razponu od 0,1 do 26,3 meseca).
Latvian: Atjaunota OS analīze tika veikta, kad pacientiem bija novērojuma ilguma mediāna 16,6 mēneši (robežās no 0,1 līdz 26,3 mēneši).
Slovenian: V primeru hematoloških toksičnih neželenih učinkov 4. stopnje je treba le pri bolnikih s cHL uporabo zdravila KEYTRUDA zadržati, dokler se neželeni učinki ne zmanjšajo na stopnjo 0-1.
Latvian: Ja ir 4. smaguma pakāpes hematoloģiskā toksicitāte, bet tikai pacientiem ar kHL, KEYTRUDA lietošana ir jāatliek, līdz nevēlamās blakusparādības samazinās līdz 0.-1. smaguma pakāpei.
Slovenian: Bolniki s pozitivnimi tumorskimi mutacijami EGFR ali ALK so pred prejemom zdravila KEYTRUDA morali prejeti tudi tarčno zdravljenje.
Latvian: Pacientiem ar EGFR vai ALK pozitīvām audzēju mutācijām pirms KEYTRUDA lietošanas arī vajadzētu saņemt mērķētu terapiju.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih klinično pomembnih imunsko pogojenih neželenih učinkih: uveitisu, artritisu, miozitisu, miokarditisu, pankreatitisu, Guillain-Barréjevem sindromu, miasteničnem sindromu, hemolitični anemiji, sarkoidozi in encefalitisu (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā papildus ir ziņots par šādām klīniski nozīmīgām, ar imūno sistēmu saistītām blakusparādībām: uveīts, artrīts, miozīts, miokardīts, pankreatīts, Gijēna-Barē sindroms, miastēniskais sindroms, hemolītiskā anēmija, sarkoidoze un encefalīts (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Poleg tega pri bolnikih šibkejšega zdravja (npr. ocena zmogljivosti 3 po ECOG lestvici), ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, podatkov o varnosti in učinkovitosti ni na voljo.
Latvian: Turklāt dati par drošumu un efektivitāti novājinātākiem pacientiem, kuri ir atzīti par nepiemērotiem ķīmijterapijai (piemēram, ECOG veiktspējas statuss 3), nav pieejami.
Slovenian: Podatkov o uporabi pembrolizumaba pri nosečnicah ni. S pembrolizumabom niso izvedli študij vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih, vendar pa so v modelih brejosti pri miših ugotovili, da zaviranje signalizacije PD-L1 okvari toleranco na plod in povzroči večjo izgubo plodov (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar pembrolizumabu nav veikti; tomēr peļu grūsnības modeļos ir pierādīta PD-L1 signalizācijas blokāde kas var kaitēt auglim un izraisīt paaugstinātu augļa bojāejas iespējamību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Od 51 bolnikov, ki so prejemali 2 mg/kg pembrolizumaba in predhodno niso bili zdravljeni z ipilimumabom, je bilo 63 % moških, 35 % starih ≥ 65 let, mediana starost pa je bila 60 let (razpon: 35-80).
Latvian: No 51 pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu 2 mg/kg un iepriekš netika ārstēti ar ipilimumabu, 63% bija vīrieši, 35% bija ≥65 gadus veci, un vecuma mediāna bija 60 gadi (diapazons 35-80).
Slovenian: Preglednici 23 in 24 povzemata ključna merila učinkovitosti za pembrolizumab v študiji KEYNOTE-048 pri bolnikih, ki imajo tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS ≥ 1, ob času končne analize, ki je bila opravljena po medianem času spremljanja 13 mesecev za pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo in po medianem času spremljanja 11,5 meseca za samostojno zdravljenje s pembrolizumabom.
Latvian: 23. un 24. tabulā apkopoti galvenie pembrolizumaba efektivitātes rezultāti pacientiem, kuru audzēju PD-L1 ekspresija bija CPS ≥ 1 KEYNOTE-048 pētījumā atbilstoši galīgajai analīzei, kas pembrolizumaba un ķīmijterapijas grupā veikta pēc novērošanas ar ilguma mediānu 13 mēneši, bet pembrolizumaba monoterapijas grupā - pēc novērošanas ar ilguma mediānu 11,5 mēneši.
Slovenian: Pogosti pnevmonitis pnevmonitis pnevmonitis
Latvian: Bieži pneimonīts pneimonīts pneimonīts
Slovenian: V okviru končne analize v študiji KEYNOTE-006 je bila opravljena analiza podskupin bolnikov, ki so bili PD-L1 pozitivni (n = 671; 80 %), in PD-L1 negativni (n = 150; 18 %).
Latvian: KEYNOTE-006 apakšgrupu analīze galvenās analīzes ietvaros tika veikta pacientiem, kuri bija PD-L1 pozitīvi (n = 671; 80%), salīdzinot ar PD-L1 negatīviem pacientiem (n = 150; 18%).
Slovenian: Mediano število predhodnih linij zdravljenja cHL je bilo 4 (v razponu: od 1 do 12).
Latvian: kHL ārstēšanai jau izmantoto terapijas līniju skaita mediāna bija 4 (1-12).
Slovenian: Stanje tumorja so ocenjevali na 9 tednov.
Latvian: Audzēja statusu novērtēja ik pēc 9 nedēļām.
Slovenian: V tej populaciji bolnikov je mediani čas opazovanja znašal 7,3 mesece (v razponu od 1 dneva do 31 mesecev), najpogostejši neželeni učinki zdravljenja s pembrolizumabom pa so bili utrujenost (32 %), navzea (20 %) in diareja (20 %).
Latvian: Šajā pacientu grupā novērojumu ilguma mediāna bija 7,3 mēneši (diapazonā no 1 dienas līdz 31 mēnesim), un biežākās nevēlamās blakusparādības, lietojot pembrolizumabu, bija nogurums (32 %), slikta dūša (20 %) un caureja (20 %).
Slovenian: število (%
Latvian: Pacientu skaits (%
Slovenian: Med razlogi, zaradi katerih bolniki niso bili primerni za zdravljenje s cisplatinom, so bili: izhodiščni očistek kreatinina < 60 ml/min (50 %), ocena zmogljivosti po ECOG lestvici 2 (32 %), ocena zmogljivosti po ECOG lestvici 2 in izhodiščni očistek kreatinina < 60 ml/min (9 %) in drugo (srčno popuščanje v razredu III, periferna nevropatija 2. stopnje ali več in izguba sluha 2. stopnje ali več; 9 %).
Latvian: Iemesli cisplatīna nepiemērotībai bija sākotnējais kreatinīna klīrenss <60 ml/min (50%), ECOG veiktspējas statuss 2 (32%), ECOG veiktspējas statuss 2 un sākotnējais kreatinīna klīrenss <60 ml/min (9%) un citi (III klases sirds mazspēja, 2. pakāpes vai smagāka perifērā neiropātija un 2. pakāpes vai smagāks dzirdes zudums; 9%).
Slovenian: Preskušanje je pokazalo statistično pomembno izboljšanje RFS pri bolnikih, randomiziranih v skupino s pembrolizumabom, v primerjavi s placebom, pri vnaprej določeni vmesni analizi.
Latvian: Pētījums uzrādīja statistiski nozīmīgu RFS uzlabojumu pacientiem, kuri bija randomizēti prembrolizumaba grupā salīdzinājumā ar placebo grupu iepriekš noteiktajā starpposmu analīzē.
Slovenian: Bolnikom, ki so prenesli 5 mg aksitiniba dvakrat na dan 2 zaporedna ciklusa zdravljenja (tj. 6 tednov), niso imeli z aksitinibom povezanih neželenih učinkov > 2. stopnje in so imeli krvni tlak dobro urejen do ≤ 150/90 mm Hg, je bilo odmerek aksitiniba dovoljeno povečati na 7 mg dvakrat na dan.
Latvian: Pacientiem, kas divus ārstēšanas ciklus (t. i., sešas nedēļas) pēc kārtas bija panesuši 5 mg aksitiniba lietošanu divreiz dienā, kam nebija novērotas aksitiniba terapijas izraisītas par 2. pakāpi smagākas nevēlamas blakusparādības un bija labi kontrolēts asinsspiediens ≤ 150/90 mm/Hg, bija atļauta aksitiniba devas palielināšana līdz 7 mg divreiz dienā.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (OS) in preživetja brez napredovanja bolezni (PFS), ki temeljita na dodatnih štirih mesecih spremljanja, sta prikazani na slikah 16 in 17.
Latvian: Pēc Kaplana-Meijera metodes aprēķinātās OS un PFS raksturojošās līknes, kas pamatojas uz papildus 4 mēnešu novērojumiem, parādītas 16. un 17. attēlā.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli mediano 3 odmerke pembrolizumaba (v razponu od 1 do 35 odmerkov) in 130 bolnikov (84,4 %) je prejelo 2 odmerka pembrolizumaba ali več.
Latvian: Pacientu saņemto devu skaita mediāna bija 3 devas (diapazons 1-35 devas), un 130 pacienti (84,4%) saņēma 2 vai vairāk pembrolizumaba devas.
Slovenian: Koristi za celokupno preživetje (OS) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) so bile opazne ne glede na raven izraženosti PD-L1.
Latvian: Ieguvums saistībā ar OS un PFS tika novērots neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas līmeņa.
Slovenian: % še trajajočih po 18 mesecih
Latvian: % turpinās pēc 18 mēnešiem 68%
Slovenian: Pri bolnikih s hipertiroidizmom 3. ali 4. stopnje, ki se izboljša na 2. ali nižjo stopnjo, se po postopnem zmanjševanju odmerka kortikosteroida (če je potrebno) lahko razmisli o nadaljevanju uporabe pembrolizumaba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Latvian: Pacientiem ar 3. vai 4. smaguma pakāpes hipertireozi, kas samazinājusies līdz 2. vai zemākai smaguma pakāpei, nepieciešamības gadījumā pēc kortikosteroīdu devas pakāpeniskas samazināšanas var apsvērt pembrolizumaba lietošanas turpināšanu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Glede na izrazitost neželenega učinka je treba zadržati uporabo pembrolizumaba in uporabiti kortikosteroide.
Latvian: Ņemot vērā blakusparādību smaguma pakāpi, jāpārtrauc pembrolizumaba lietošana un jānozīmē kortikosteroīdi.
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 2,6 meseca (v razponu od 6 dni do 12,0 meseca).
Latvian: Ilguma mediāna bija 2,6 mēneši (robežās no 6 dienām līdz 12,0 mēnešiem).
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih pojavov, takoj pokličite ali obiščite zdravnika.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem, nekavējoties sazinieties vai dodieties pie sava ārsta.
Slovenian: % s trajanjem ≥ 6 mesecev
Latvian: % ar ilgumu ≥ 6 mēneši