FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienters og sundhedsmedarbejderes stadig højere forventninger om tidligst muligt adgang til lovende lægemidler, kombineret med det konstante behov for fleksibel og hurtig reaktion på nye trusler mod den offentlige sundhed, kræver smidige tilladelsesordninger og en levetidsbaseret tilgang til lægemidler.
Czech: Stále větší očekávání pacientů i zdravotnických pracovníků vyžadujících co možná nejrychlejší dostupnost slibných léčivých přípravků a zároveň neustálá potřeba flexibilní a rychlé reakce na objevující se hrozby pro veřejné zdraví vyžadují přezkoumání flexibilních možností registrace léčivých přípravků a přístup k nim založený na celé době jejich životnosti.
Danish: Dette sammen med kompleksiteten af de internationale leverandørkæder indebærer udfordringer i form af at sikre overholdelse af normerne for kliniske forsøg og fremstilling, sikre dataintegritet og takle de risici, der er forbundet med aktiviteter i leverandørkæden og forfalskninger.
Czech: To společně se složitostí mezinárodních dodavatelských řetězců představuje náročný úkol s ohledem na zajištění dodržování požadovaných klinických hodnocení a výrobních standardů, zajišťování integrity údajů a řízení rizik v rámci dodavatelského řetězce a padělatelských postupů.
Danish: Nye teknologier, skræddersyede lægemidler, nye avancerede behandlinger, kombinationsprodukter og borderline-produkter bidrager alle til lægemidlers stigende kompleksitet.
Czech: Nové technologie, individualizace léčivých přípravků, nová pokroková léčba, kombinované a hraniční přípravky, to vše přispívá ke zvyšování komplexnosti léčivých přípravků.
Danish: For at undgå mangler og sikre rådigheden over godkendte lægemidler vil agenturet fortsat fremme foregribende risikohåndtering hos fremstillere og markedsføringstilladelsesindehavere og indføre kontroller til at sikre produkternes kvalitet og kontinuerlige tilførsel.
Czech: S ohledem na řešení nedostatků a zajištění dostupnosti registrovaných léčivých přípravků bude agentura nadále podporovat proaktivní řízení rizik ze strany výrobců a držitelů rozhodnutí o registraci a zavede kontroly s cílem zajistit kvalitu a stálou dodávku léčivých přípravků.
Danish: På baggrund af det store antal berørte parter, der er involveret fra de tidlige udviklingsstadier til patienterne får adgang til lægemidlerne og bruger dem, arbejder agenturet konstant på at vekselvirke med de berørte parter og inddrage dem i sagernes behandling på bedst mulig vis.
Czech: Vzhledem k vysokému počtu zúčastněných stran, které se podílejí na raných fázích vývoje prostřednictvím pacientů, kteří mají přístup k léčivým přípravkům a používají je, pracuje agentura nepřetržitě na co nejlepší možné interakci s těmito zúčastněnými stranami a na jejich zapojení do regulačních postupů.
Danish: For at sikre, at EU-kravene opfyldes af lægemidler, der afprøves og fremstilles uden for EU, vil agenturet og de nationale kompetente myndigheder fortsætte og intensivere deres samarbejde med internationale partnere hvad angår arbejdsdeling, fælles inspektioner, udveksling af oplysninger og større gensidig tillid, harmonisering af normer og opbygning af den regulatoriske kapacitet i navnlig de lande, hvor fremstilling og kliniske undersøgelser finder sted.
Czech: S cílem zajistit, aby léčivé přípravky zkoumané a vyráběné mimo EU splňovaly požadavky Evropské unie, budou agentura a příslušné vnitrostátní orgány nadále pokračovat ve spolupráci s mezinárodními partnery a posilovat ji, a to s ohledem na sdílení pracovních kontrol a kontrol na základě spolupráce, výměny informací, prohloubení vzájemné důvěry, harmonizaci standardů a budování regulační kapacity především v zemích, kde dochází k výrobě a provádění klinických hodnocení.
Danish: Samfundsudviklingen, herunder en aldrende befolkning, samtidig behandling med flere lægemidler (polyfarmaci), samtidig optræden af uafhængige lidelser (komorbiditet) samt nye og omdefinerede sygdomme såsom demens, vil blive en voksende byrde for det offentlige sundhedsvæsen.
Czech: Společenské trendy, k nimž patří stárnutí populace, užívání mnoha léčivých přípravků, doprovodná onemocnění a nová a nově definovaná onemocnění, jako je demence, budou prohlubovat zátěž na veřejné zdraví.
Danish: Agenturets arbejde drives af udviklingen i den farmaceutiske industri og påvirkes af faktorer såsom globaliseringen, lægemiddeludviklingens voksende kompleksitet, de berørte parters krav til gennemsigtighed samt vigtige lovændringer.
Czech: Její práce vyplývá z vývoje ve farmaceutickém průmyslu a faktory, jako jsou globalizace, prohlubující se komplexnost vývoje léčivých přípravků, požadavky zúčastněných stran na transparentnost a hlavní legislativní změny, rovněž ovlivňují činnost agentury.
Danish: Samtidig udvides de europæiske lægemiddelmyndigheders forpligtelser gennem lovændringer.
Czech: Zároveň vedou legislativní změny k rozšíření počtu povinností regulačních orgánů pro léčivé přípravky v Evropě.
Danish: Som led i støtten til de nationale kompetente myndigheders arbejde vil agenturet levere telematiksystemer, der tjener til at gennemføre lovkrav, fremmer kvaliteten af procedurerne, opbygger kapacitet gennem netværksuddannelsescenteret og støtter arbejdsdelingen på en række områder.
Czech: V rámci podpory práce příslušných vnitrostátních orgánů poskytne agentura telematické systémy jak pro plnění zákonných požadavků, tak pro usnadnění dosažení co nejlepší provozní výkonnosti, zjednodušení vytváření kapacit prostřednictvím Síťového školicího střediska a podporu sdílení práce v různých oblastech.
Danish: Rådigheden over bæredygtig videnskabelig og regulatorisk ekspertise af høj kvalitet bliver afgørende for, om det skal lykkes at håndtere udviklingen i den regulatoriske videnskab.
Czech: Rozhodujícím faktorem úspěchu v pokroku v oblasti regulačních věd bude dostupnost udržitelné, vysoce kvalitní vědecké odbornosti a odbornosti v regulační oblasti.
Danish: Den vil omfatte støtte til Europa-Kommissionens handlingsplan, til det transatlantiske initiativ og WHO-initiativet, indførelse af "one health"-modellen, opstilling eller ajourføring af relevante retningslinjer (herunder pædiatriske aspekter) og sikring af, at behovet for fortsat rådighed over antimikrobielle stoffer i veterinære lægemidler afvejes mod behovet for at minimere risikoen for mennesker fra lægemidlernes anvendelse hos dyr.
Czech: Úsilí v boji s AMR je na předních místech na žebříčku pracovní náplně a bude spočívat v poskytování nezbytné podpory akčnímu plánu Evropské komice, transatlantickým iniciativám a iniciativám Světové zdravotnické organizace, přijetí strategie „jednotného zdraví", vývoji nebo aktualizaci příslušných doporučení (včetně pediatrické oblasti) a vyvážení potřeby zajistit stálou dostupnost antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků a potřeby minimalizovat riziko pro člověka, které z jejich používání u zvířat vyplývá.
Danish: Fastholdelse af den videnskabelige vurderings høje kvalitet og lægemidlers sikkerhed er fortsat altoverskyggende, og et vigtigt led heri er en bredere tilgang til planlægning og generering af data efter markedsføring.
Czech: Udržení kvality vědeckého hodnocení a zajištění bezpečnosti léčivých přípravků je rozhodující a zavádění komplexnějšího přístupu k plánování a vytváření poregistračních údajů tvoří důležitou část těchto snah.
Danish: Dette indbefatter at opstille og indføre rammer for vekselvirkning med de berørte parter, medtage patienters værdinormer og præferencer i vurderingen af lægemidlers fordele og risici, gennemføre offentlige høringer, foretage opinionsundersøgelser for bedre at kende og opfylde de berørte parters behov og forventninger, og fortsætte samarbejdet med andre EU-agenturer på områder af fælles interesse.
Czech: To spočívá ve vývoji a zavádění systémů pro interakci zúčastněných stran, zachycení hodnot pacienta a volby s ohledem na hodnocení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků, zavádění veřejných projednávání, provádění průzkumů pro hlubší porozumění a schopnost naplnit potřeby a očekávání zúčastněných stran a pokračující spolupráci s ostatními agenturami EU v oblasti společného zájmu.
Danish: På den globale scene erkender regulerende myndigheder overalt i verden, at skabelse af synergier, undgåelse af dobbeltarbejde og bedre udnyttelse af de globale regulatoriske ressourcer åbner nye muligheder og er nødvendig.
Czech: Regulační orgány na celosvětové úrovni rostoucí měrou uznávají potenciál a nutnost vytváření součinností, předcházení zdvojování a efektivnějšího využívání celosvětových regulačních zdrojů.
Danish: Agenturet forventer et fortsat stigende antal PSUSA'er i de kommende år.
Czech: Agentura očekává, že objem jednotlivých hodnocení vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků v průběhu následujících let poroste.
Danish: Agenturet vil øge effektiviteten yderligere og optimere arbejdsprocesserne ved fortsat at forbedre de interne processer og implementere sit præstationsstyringssystem for processer.
Czech: Agentura bude i nadále zdokonalovat vnitřní postupy a provádět svůj systém řízení výkonu postupů s cílem zvýšit efektivitu a optimalizovat provoz.
Danish: Da rådigheden over lægemidler ikke kun er et spørgsmål om sikker tilførsel, vil agenturet desuden støtte yderligere foranstaltninger, der kan gribe tilgængeligheden an i bredere forstand gennem de eksisterende fora med de nationale kompetente myndigheder.
Czech: Vzhledem k tomu, že dostupnost léčivých přípravků je obecnějším tématem, které přesahuje otázku dodávek, bude agentura s využitím stávajících fór příslušných vnitrostátních orgánů rovněž podporovat další opatření, která se budou týkat širších aspektů dostupnosti léčivých přípravků.
Danish: På baggrund af at instanser til varetagelse af sundhedsteknologisk vurdering og fastsættelse af priser og tilskud har stor betydning for at bringe innovative lægemidler frem til patienterne, vil udnyttelse af potentielle synergier og et udvidet og forstærket samarbejde med disse instanser gennem udveksling af oplysninger omkring godkendelsestidspunktet blive endnu et væsentligt prioriteret område for agenturet og de nationale kompetente myndigheder.
Czech: S ohledem na roli hodnocení zdravotnických technologií / hodnotících a refundačních orgánů v zpřístupňování inovativních léčivých přípravků pacientům, zkoumání možných synergií a rozšiřování a podporování spolupráce s orgány hodnocení zdravotnických technologií při výměně informací v době udělování rozhodnutí o registraci bude další klíčovou oblastí agentury a příslušných vnitrostátních orgánů.
Danish: Agenturet viderefører her samarbejdet med kompetente myndigheder og lovgivere uden for EU for at øge den gensidige tillid til inspektioner og vurderinger, udveksle oplysninger om produkter i hele disses livscyklus, samarbejde om aktiviteter på områder af særlig
Czech: Zde agentura pokračuje ve spolupráci s příslušnými úřady a regulačními orgány zemí, které nejsou členy EU, s cílem prohloubit vzájemnou důvěru v kontroly a hodnocení, rozvinout výměnu informací o přípravcích v rámci jejich životního cyklu, spolupracovat na činnostech v určitých oblastech zájmu a vybudovat kapacitu a schopnosti regulačních orgánů v zemích s méně vyspělými systémy.
Danish: Styrkelse af netværkets kapacitet og kompetence gennem netværksuddannelsescenteret, støtte til informationsnetværkets arbejde og berigelse af ekspertisen gennem øget inddragelse af den videnskabelige verden vil derfor fortsat være en vigtig del af agenturets dagsorden.
Czech: Proto bude i nadále důležitou součástí pracovní náplně agentury zvyšování kapacity a schopnosti vývoje v rámci sítě prostřednictvím Síťového školicího střediska, podpora práce inovativní sítě a obohacování odbornosti o poznatky z akademické sféry.
Danish: Samtidig udvikler lægemiddelindustriens profil sig hen mod, at stadig flere små og mellemstore virksomheder (SMV'er) beskæftiger sig med de tidlige stadier af lægemiddeludvikling Nøglen til at sikre, at flere nye lægemidler når frem til patienterne, vil i et sådant miljø være øget støtte til SMV'erne, så de kan finde vej gennem EU's reguleringssystem og en forenkling af agenturets metoder, der gør dem mere åbne og fleksible og lettere at finde rundt i.
Czech: Zvyšování podpory malých a středních podniků usnadňuje navigaci regulačního systému EU, zjednodušuje postupy agentury, které se tak stávají otevřenějšími, flexibilnějšími a snadnějšími z hlediska navigace, což je v takovém prostředí klíčové pro zpřístupnění většího počtu léčivých přípravků pacientům v budoucnu.
Danish: Paknings-s tørrelse
Czech: Léková forma
Danish: 27919 (SETTLE) (24 uger)
Czech: 27919 (SETTLE) (24 týdnů)
Danish: Der blev ikke observeret nogen tidsafhængighed.
Czech: Nebyla pozorována žádná časová závislost.
Danish: 95 % CI p-værdi
Czech: 95 % IS p-hodnota
Danish: LSM forandring (SE)
Czech: Změna LSM (SE)
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Danish: Steady-state nås inden for én uge.
Czech: Ustálený stav je dosažen během jednoho týdne.
Danish: Hvis det er nødvendigt, bør samtidig brug af disse lægemidler ske med den laveste effektive dosis.
Czech: Je-li to nutné, souběžné užívání těchto léčivých přípravků je možné při nejnižší účinné dávce.
Danish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italien
Czech: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itálie
Danish: (24 uger)
Czech: (24 týdnů)
Danish: (2 år)
Czech: (2 roky)
Danish: Denne daglige dosis kan øges til 100 mg/dag alt efter individuelt klinisk behov.
Czech: Tuto denní dávku lze zvýšit na 100 mg/den podle individuální klinické potřeby.
Danish: Ingen af disse matabolitter er farmakologisk aktive.
Czech: Ani jeden z těchto metabolitů není farmakologicky aktivní.
Danish: Den primære virkningsparameter var ændringen fra udgangspunktet til endepunktet i ‘ON tid uden generende dyskinesi'.
Czech: Primární parametr účinnosti byla změna od výchozího stavu do cílového bodu v délce trvání fáze „ON bez obtěžující dyskineze".
Danish: Den terminale halveringstid af den samlede radioaktivitet var cirka 80 timer.
Czech: Konečný poločas eliminace celkové radioaktivity činil přibližně 80 hodin.
Danish: Plasmaproteinbinding af safinamid er 88-90 %
Czech: Vazba safinamidu na plazmatické proteiny je 88 - 90%.
Danish: ON tid uden generende dyskinesi (timer) (c)
Czech: Čas fáze ON bez obtěžující dyskineze (hodiny) (c)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24 februar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. února 2015
Danish: Hvis en dosis udelades, skal næste dosis tages på sædvanlig tid den efterfølgende dag.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má se následující dávka užít v obvyklou dobu následující den.
Danish: Behandling med safinamid bør påbegyndes med 50 mg om dagen.
Czech: Léčbu safinamidem je třeba zahájit v dávce 50 mg denně.
Danish: Respondent-analyse (post-hoc) (e) n(%) ON tid øgning ≥60 minutter p-værdi ≥60 minutters øgning ON tid og fald i OFF tid og ≥30 % forbedring UPDRS III p-værdi
Czech: Analýza respondérů (post-hoc) (e) n(%) Zvýšení času fáze ON ≥ 60 minut p-hodnota ≥ 60minutové zvýšení času fáze ON a pokles času fáze OFF a ≥ 30 % zlepšení
Danish: Xadago anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos voksne.
Czech: Přípravek Xadago se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i /benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Safinamid skal tages med vand.
Czech: Safinamid se má užívat s vodou.
Danish: Dosis (mg/dag) (a)
Czech: Dávka (mg/den) (a)
Danish: - Petidin (en stærk smertestillende medicin).
Czech: pethidin (silný lék proti bolesti).
Danish: Substansrelateret radioaktivitet udskiltes overvejende i urinen (76 %), og kun i ringe grad i fæces (1,5 %) efter 192 timer.
Czech: Radioaktivita spojená s látkou byla během 192 hodin z velké části vyloučena močí (76 %) a pouze v malé míře stolicí (1,5 %).
Danish: I lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker observeredes en svag interaktion med rosuvastatin (stigning i AUC mellem 1,25 og 2,00 gange), men der blev ikke fundet nogen signifikant interaktion med diclofenac.
Czech: Ve studiích lékové interakce u lidí byla pozorována slabá interakce s rosuvastatinem (násobek zvýšení AUC mezi 1,25 a 2,00), ale žádná významná interakce nebyla zjištěna s diklofenakem.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny na základě následujících konvencí o vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af safinamid hos patienter over 75 år.
Czech: Zkušenosti s použitím safinamidu u pacientů starších 75 let jsou omezené.
Danish: Det er ikke påvist i hvor høj grad den ikke-dopaminerge effekt bidrager til den overordnede effekt.
Czech: Do jaké míry nedopaminergní účinky přispívají k celkovému účinku, nebylo stanoveno.
Danish: Kontakt straks din læge og medbring pakningen med Xadago.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře a vezměte balení přípravku Xadago s sebou.
Danish: 20091 Bresso (MI) - Italien
Czech: 20091 Bresso (MI) - Itálie
Danish: Tag ikke Xadago - Hvis du er allergisk over for safinamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt.
Czech: Neužívejte přípravek Xadago: - jestliže jste alergický(á) na safinamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Safinamids relevante plasmakoncentrationer er betydeligt lavere, og det er derfor usandsynligt, at en interaktion med samtidigt administration af substrater af disse transportører vil have klinisk relevans.
Czech: Relevantní plazmatické koncentrace safinamidu jsou podstatně nižší, a proto je nepravděpodobné, že by při současném podávání substrátů těchto transportérů došlo ke klinicky významné interakci.
Danish: Fordelingsvolumen (Vss) er ca. 165 l, hvilket er 2,5 gange kroppens volumen og indikerer omfattende ekstravaskulær fordeling af safinamid.
Czech: Distribuční objem (Vss) je přibližně 165 l, tedy 2,5násobek tělesného objemu, což svědčí o rozsáhlé extravaskulární distribuci safinamidu.
Danish: Klarlæggelse af metabolitstrukturer afslørede tre metaboliseringsveje for safinamid.
Czech: Objasnění struktury metabolitů zjistilo tři metabolické dráhy safinamidu.
Danish: LS Diff vs placebo
Czech: LS Diff proti placebu
Danish: Virkningen på ON tid fortsatte ved slutningen af den 24-måneder lange dobbeltblindede behandlingsperiode for begge safinamid-doser sammenlignet med placebo.
Czech: Účinek na dobu trvání fáze ON byl udržován do konce 24měsíčního období dvojitě zaslepené léčby pro obě dávky safinamidu ve srovnání s placebem.
Danish: Xadago anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen dokumentation for dets sikkerhed og virkning blandt denne population.
Czech: Přípravek Xadago není doporučený pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let, jelikož u této populace není dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Studierne er ikke stratificerede for comedicinering, og ingen randomiserede interaktionsstudier er foretaget for disse lægemidler.
Czech: Studie nebyly stratifikovány podle souběžné medikace a u těchto léčivých přípravků nebyly provedeny žádné randomizované studie interakcí.
Danish: Safinamids farmakokinetiske profil er lineær efter enkle og gentagne doser.
Czech: Farmakokinetika safinamidu je lineární po jedné a opakovaných dávkách.
Danish: Denne virkning sås ikke, når safiamid blev brugt som et supplement til dopamin-agonister hos patienter med tidligt stadium af PD.
Czech: Tento účinek nebyl pozorován, pokud se safinamid používal jako doplněk k agonistům dopaminu u pacientů s časným stadiem PN.
Danish: Det virker ved at øge niveauet af et stof kaldet dopamin i hjernen, som har med kontrol af bevægelser at gøre, og det er reduceret hos patienter med Parkinsons sygdom.
Czech: Ta v mozku způsobuje zvýšení hladiny látky zvané dopamin, která je zapojena v kontrole pohybu a jejíž množství v mozku je pacientů s Parkinsonovou nemocí snížené.
Danish: Safinamid viste ikke genotoksisk potentiale i in vivo og i adskillige in vitro-systemer med bakterier eller pattedyrceller.
Czech: Safinamid nevykazoval genotoxický potenciál in vivo a u několika in vitro systémů používajících bakterie nebo buňky savců.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod safinamid eller nogen specifik behandling for safinamid-overdosering.
Czech: Neexistuje žádné antidotum safinamidu ani žádná specifická léčba předávkování safinamidem.
Danish: Eliminations halveringstiden for safinamid er 20-30 timer.
Czech: Poločas eliminace safinamidu byl v rozmezí 20 - 30 hodin.
Danish: D-73614 Schorndorf, Tyskland
Czech: D- 73614 Schorndorf, Německo
Danish: Amning Xadago udskilles sandsynligvis i modermælk.
Czech: Přípravek Xadago se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er høj (95 %), og viser, at safinamid næsten absorberes fuldstændigt efter oral administration og førstepasseringsmetabolisme er ubetydelig.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je vysoká (95 %), což prokazuje, že téměř všechen safinamid se vstřebává po perorálním užití a metabolismus prvního průchodu je zanedbatelný.
Danish: Safinamid er forbundet med tilstandsafhængig hæmning af spændingsstyrede natriumkanaler (Na+) og modulation af stimuleret frigivelse af glutamat.
Czech: Safinamid je spojen se stavově závislou inhibicí napěťově řízených sodíkových (Na+) kanálů a modulací stimulovaného uvolňování glutamátu.
Danish: Den lavere dosis på 50 mg/dag anbefales til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Czech: Nižší dávka 50 mg/den se doporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Danish: Hos en patient, der mistænkes for at have taget mere end den daglige ordinerede dosis på 100 mg i en måned, blev der indberettet symptomer på forvirring, søvnighed, glemsomhed og forstørrede pupiller.
Czech: U jednoho pacienta s podezřením na užití vyšší dávky, než je předepsaná denní dávka 100 mg po dobu jednoho měsíce, byly hlášeny příznaky jako zmatenost, ospalost, zapomnětlivost a rozšířené zornice.
Danish: Safinamids metabolisme afhænger ikke af cytochrom P450 (CYP)baserede enzymer.
Czech: Metabolismus safinamidu není závislý na enzymech cytochromu P450 (CYP).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - filmovertrukne tabletter
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - potahované tablety
Danish: Disse symptomer forsvandt ved seponering af lægemidlet, uden mén.
Czech: Tyto příznaky odezněly po vysazení léčivého přípravku bez následků.
Danish: Xadago kan tages med eller uden mad.
Czech: Přípravek Xadago lze užít s jídlem nebo bez něj.
Danish: Safinamid anvendt som et supplement til levodopa kan forstærke bivirkningerne ved levodopa, og præ-eksisterende dyskinesi kan forværres, hvilket kan kræve nedsættelse af levodopa.
Czech: Safinamid použitý jako doplněk k levodopě může potencovat nežádoucí účinky levodopy a mohou se zhoršit preexistující dyskineze a vyžádat si snížení dávky levodopy.
Danish: Langtidsstudier i dyr har vist kramper (1,6 til 12,8 gange human klinisk eksponering, baseret på plasma-AUC).
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech prokázaly vznik křečí (při systémové expozici 1,6 až 12,8krát vyšší než u člověka na základě plazmatických koncentrací AUC).