FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek, poškodenie funkcie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Hungarian: Heveny veseelégtelenség, beszűkült veseműködés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Slovak: OBSAHUJÚCA PVC/PCTFE BLISTRE
Hungarian: A PVC/PCTFE BUBORÉKFÓLIÁT TARTALMAZÓ EGYSÉGCSOMAG KARTONDOBOZA
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, ţe aliskiren môţe byť substrátom polypeptidov transportujúcich organické anióny.
Hungarian: Szerves anion transzporter polipeptid (OATP) inhibitorok: A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az aliszkiren a szerves anion transzporter polipeptid (OATP) inhibitorok szubsztrátja lehet.
Slovak: - ak Vám transplantovali obličku.
Hungarian: - ha szívbetegségben szenved.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím,
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Najčastejšou neţiaducou reakciou na liek je hnačka.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés.
Slovak: EMEA/H/C/002420
Hungarian: EMA/190928/2012 EMEA/H/C/002420
Slovak: Neodporúča sa jeho používanie počas prvých troch mesiacov tehotenstva.
Hungarian: Alkalmazása a terhesség első három hónapja során nem ajánlott.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Riprazo HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Riprazo HCT-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Spoločnosť celkovo predložila výsledky z deviatich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo takmer 9 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Hungarian: A vállalat összességében kilenc fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekbe összesen mintegy 9000, esszenciális magas vérnyomásban szenvedő beteget vontak be.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 mg aliszkiren és 12,5 mg hidroklorotiazid; 150 mg aliszkiren és 25 mg hidroklorotiazid; 300 mg aliszkiren és 12,5 mg hidroklorotiazid; 300 mg aliszkiren és 25 mg hidroklorotiazid).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Riprazo HCT (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
Hungarian: A Riprazo HCT leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hasmenés.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Riprazo HCT.
Hungarian: Ez a dokumentum a Riprazo HCT-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Riprazo HCT je jedna tableta denne.
Hungarian: A Riprazo HCT ajánlott adagja napi egy tabletta.
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Rasilez HCT v roku 2009 (tzv. informovaný súhlas).
Hungarian: Az engedély a Rasilez HCT-re vonatkozóan 2009ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapul („beleegyezési nyilatkozat").
Slovak: Štúdie trvali osem týždňov až jeden rok a hlavným meradlom účinnosti bola zmena krvného tlaku buď počas pokojovej fázy srdcového pulzu (diastolický tlak) alebo pri kontrakcii srdcových komôr (systolický tlak).
Hungarian: A vizsgálatok időtartama nyolc hét és egy év között mozgott, a hatásosság fő mércéje pedig a vérnyomás változása volt a szív elernyedt állapotában (diasztolés), illetve a szívkamrák összehúzódásakor (szisztolés).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Riprazo HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Riprazo HCT-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Účinná látka aliskiren užívaná samostatne je v Európskej únii (EÚ) povolená od augusta 2007 ako lieky Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
Hungarian: Az aliszkiren önmagában 2007 augusztusa óta rendelkezik engedéllyel az Európai Unióban (EU), Rasilez, Sprimeo és Riprazo néven.
Slovak: Liek Riprazo HCT bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší než placebo.
Hungarian: A Riprazo HCT a placebónál hatásosabban csökkentette a vérnyomást.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Riprazo HCT je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Riprazo HCT alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch užívania lieku Riprazo HCT sa dávka môže zvýšiť u pacientov, u ktorých sa nedosiahla kontrola krvného tlaku.
Hungarian: A Riprazo HCT szedésének első kettő vagy négy hete után az adag növelhető azoknál a betegeknél, akik vérnyomását továbbra sem sikerült beállítani.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Riprazo HCT.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Riprazo HCT alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť aliskiren / hydrochlorotiazid
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára aliszkiren/hidroklorotiazid
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmierňujú riziká súvisiace s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko mŕtvice.
Hungarian: A vérnyomás csökkentésével csökkennek a magas vérnyomás okozta kockázatok, mint például a szélütés kialakulása.
Slovak: Nesmú ho užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva, ani dojčiace ženy.
Hungarian: Három hónapnál idősebb terhesség esetén, illetve szoptató nőknél tilos alkalmazni.
Slovak: Tri ďalšie štúdie sa uskutočnili na preukázanie toho, že účinné látky sa absorbovali v tele rovnakým spôsobom, keď boli užívané vo forme tabliet samostatne a keď boli užívané vo forme lieku Riprazo HCT.
Hungarian: Három további vizsgálatot végeztek annak igazolására, hogy a hatóanyagok ugyanolyan módon szívódnak fel a szervezetben, amikor azokat külön tablettaként, illetve Riprazo HCT-ként szedik.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Riprazo HCT na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2011. április 13-án az Európai Bizottság a Riprazo HCT-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Liek Riprazo HCT v kombinácii s tzv. inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátormi receptora angiotenzínu (ARB) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Hungarian: A Riprazo HCT „angiotenzinkonvertáló enzim (ACE) gátlóval" vagy „angiotenzin-receptor blokkolóval" (ARB) kombinációban cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek nem adható.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože sa tak znižuje krvný tlak viac ako pri jednom alebo druhom lieku samostatne.
Hungarian: A két hatóanyag kombinálása összeadódó hatással bír, jobban csökkentve a vérnyomást, mint bármelyik szer önmagában adva.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje vylučovanie moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a znižuje krvný tlak.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Slovak: V štúdiách sa porovnávala kombinácia aliskirenu a hydrochlorotiazidu s placebom (zdanlivým liekom), s aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne alebo s inými liekmi na hypertenziu (valsartan, irbesartan, lisinopril alebo amlodipín).
Hungarian: A vizsgálatok az aliszkiren és a hidroklorotiazid kombinációját hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), önmagában adott aliszkirennel vagy hidroklorotiaziddal, vagy magas vérnyomás elleni egyéb gyógyszerekkel (valzartán, irbezartán, lizinopril vagy amlodipin).
Slovak: Dávka závisí od dávok aliskirenu a/alebo hydrochlorotiazidu, ktoré pacient užíval predtým.
Hungarian: Az adag az aliszkirennek és/vagy hidroklorotiazidnak a beteg által szedett korábbi adagjától függ.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie použité v hodnotení aliskirenu, ako aj informácie z uverejnenej literatúry a z ďalších štúdií na podporu žiadosti pre liek Riprazo HCT.
Hungarian: A vállalat a Riprazo HCT-re vonatkozó kérelmének alátámasztására az aliszkiren értékelése során felhasznált, illetve a szakirodalomban közzétett információkat, valamint további vizsgálatokból származó információkat nyújtott be.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí prekonali angioedém (opuch pod kožou) v súvislosti s aliskirenom, dedičný angioedém alebo angioedém bez zjavnej príčiny, pacienti so závažným poškodením obličiek alebo pečene, alebo u ktorých sa tvoria príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Hungarian: Nem adható továbbá olyan betegeknek sem, akiknél angioödéma (bőr alatti duzzanat) lépett fel az aliszkiren alkalmazásakor, akik örökletes angioödémában vagy egyértelmű okra vissza nem vezethető angioödémában szenvednek, akiknél súlyos vese- vagy májkárosodás áll fenn, vagy akik vérében a kálium szintje túl alacsony, vagy a kalcium szintje túl magas.
Slovak: Liek Riprazo HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Hungarian: A Riprazo HCT-t az esszenciális magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél.
Slovak: Liek Riprazo HCT sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.
Hungarian: A Riprazo HCT-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérnyomását az önmagában szedett aliszkirennel vagy hidroklorotiaziddal nem lehet megfelelően beállítani.
Slovak: Na väčšine štúdií sa zúčastnili pacienti s miernou až stredne závažnou formou hypertenzie a na jednej pacienti so závažnou formou hypertenzie.
Hungarian: A legtöbb vizsgálatban enyhe/középsúlyos magas vérnyomású betegek vettek részt, egyben pedig súlyos magas vérnyomásúak.
Slovak: Riprazo HCT je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskiren a hydrochlorotiazid.
Hungarian: A Riprazo HCT egy olyan gyógyszer, amely aliszkiren és hidroklorotiazid nevű hatóanyagokat tartalmaz.
Slovak: Liek Riprazo HCT obsahuje dve účinné látky, aliskiren a hydrochlorotiazid.
Hungarian: A Riprazo HCT két hatóanyagot, aliszkirent és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Slovak: Liek sa nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibitory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Hungarian: Nem alkalmazható cikloszporinnal, itrakonazollal, illetve a „potens P-glikoprotein gátlóknak" nevezett gyógyszerekkel (mint például a kinidin) együtt sem.
Slovak: Esenciálny znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina hypertenzie.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nem állapítható meg egyértelmű oka.
Slovak: Liek Riprazo HCT nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskiren, hydrochlorotiazid, na iné zložky lieku alebo sulfonamidy.
Hungarian: A Riprazo HCT-t tilos alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az aliszkirennel, a hidroklorotiaziddal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a szulfonamidokkal szemben.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Riprazo HCT
Hungarian: A Riprazo HCT-vel kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Riprazo HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Riprazo HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Môže sa použiť aj u pacientov, ktorých krvný tlak je primerane kontrolovaný aliskirenom a hydrochlorotiazidom, ktoré sa užívajú vo forme samostatných tabliet, na nahradenie rovnakých dávok dvoch účinných látok.
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazható, akiknek vérnyomását különálló tabletta formájában szedett aliszkirennel és hidroklorotiaziddal megfelelően beállították; ekkor a cél a két hatóanyag ugyanolyan adagjának helyettesítése.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola krvného tlaku buď aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne, prechod na kombináciu mal za následok väčšie zníženie krvného tlaku ako v prípade, keď pacienti naďalej užívali jednu účinnú látku samostatne.
Hungarian: Az önmagában adott aliszkirennel vagy hidroklorotiaziddal nem megfelelően beállított vérnyomású betegeknél a kombinációra való átállás a vérnyomás nagyobb csökkenését eredményezte, mint az egyik hatóanyaggal történő kezelés folytatása.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Riprazo HCT v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Riprazo HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Pacienti, ktorí predtým užívali iba aliskiren alebo hydrochlorotiazid, možno budú musieť užívať tieto dve látky vo forme samostatných tabliet a upraviť dávky pred tým, než prejdú na užívanie lieku Riprazo HCT.
Hungarian: Az előzőleg csak aliszkirent vagy hidroklorotiazidot szedő betegeknél arra lehet szükség, hogy a Riprazo HCT-re való átállás előtt a két hatóanyagot különálló tablettákban szedjék, és ezek adagját beállítsák.
Slovak: Bráni pôsobeniu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na tvorbe látky s názvom angiotenzín I. Angiotenzín I sa mení na hormón angiotenzín II, ktorý je účinným vazokonstriktorom (látkou, ktorá zužuje krvné cievy).
Hungarian: Az angiotenzin I angiotenzin II hormonná alakul át, amely erős érszűkítő hatású anyag (vazokonstriktor).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Riprazo HCT?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Riprazo HCT alkalmazása?
Slovak: V prípade pacientov, ktorých krvný tlak už je primerane kontrolovaný týmito dvomi účinnými látkami, musí dávka lieku Riprazo HCT obsahovať rovnakú dávku aliskirenu a hydrochlorotiazidu, akú pacient užíval predtým.
Hungarian: A két hatóanyaggal már megfelelően beállított betegeknél a Riprazo HCT-nek ugyanolyan adagban kell tartalmaznia az aliszkirent és a hidroklorotiazidot, mint ahogyan a beteg azokat korábban szedte.
Slovak: Aliskirén je inhibítor renínu.
Hungarian: Az aliszkiren egy reningátló szer.
Slovak: Má sa užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: Könnyű étellel együtt kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban, de a Riprazo HCT-vel együtt grépfrútlé nem fogyasztható.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je ďalší typ lieku na liečbu hypertenzie.
Hungarian: A hidroklorotiazid egy vízhajtó szer, amely a magas vérnyomás egy másik fajta kezelésére alkalmas.
Slovak: Čo je liek Riprazo HCT?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Riprazo HCT?
Slovak: Prečo bol liek Riprazo HCT povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Riprazo HCT forgalomba hozatalát?
Slovak: Akým spôsobom liek Riprazo HCT účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Riprazo HCT?
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov: 1.
Hungarian: Kövesse az alábbi lépéseket: 1.
Slovak: Dospelí (vrátane starších ľudí)
Hungarian: Felnőttek (beleértve idős embereket)
Slovak: Prijalo sa teda nasledujúce znenie:
Hungarian: Ennek megfelelően az alábbi megfogalmazást fogadták el:
Slovak: Dávka bude záležať od hmotnosti Vášho dieťaťa:
Hungarian: Az adag a gyermekének súlyától függ:
Slovak: Výsledky sekundárnej účinnosti boli vo všeobecnosti v súlade s primárnymi výsledkami.
Hungarian: A másodlagos hatásossági eredmények általában az elsődlegessel.
Slovak: Predtým sa mala použiť alternatívna (nefarmaceutická) liečba.
Hungarian: Előzőleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.
Slovak: Fľašu zatvorte.
Hungarian: Zárja be az üveget.
Slovak: Zvyšok tvoria neaktívne metabolity.
Hungarian: A maradékot inaktív metabolitok teszik ki.
Slovak: Vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Hungarian: Tünetei visszatérhetnek.
Slovak: Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Hungarian: Azonnali gyógyszeres kezelésre lehet szükség.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje k poslednému dňu mesiaca.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Slovak: Odstráňte detský bezpečnostný uzáver.
Hungarian: Távolítsa el a gyermekbiztonsági zárókupakot.
Slovak: Novorodencov treba následne starostlivo monitorovať.
Hungarian: Következésképpen az újszülötteket körültekintően monitorozni kell.
Slovak: Ak je potrebné liečbu počas gravidity ukončiť, nemá sa tak urobiť náhle.
Hungarian: Ha terhesség alatt a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása szükséges, azt nem szabad hirtelen megtenni.
Slovak: Je to lekársky výraz zahŕňajúci veľa symptómov.
Hungarian: Ez egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában.
Slovak: Okamžite navštívte lekára.
Hungarian: azonnal forduljon orvosához.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 5 až 18 rokov
Hungarian: 5 és 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők
Slovak: Ak je to potrebné, môžu sa zapiť vodou.
Hungarian: Ha szükséges, víz használható.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antipszichotikumok: ATC kód: N05AX08.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: • Ne vegyen be dupla adagot (két adagot egyszerre) az elfelejtett adag pótlására.
Slovak: Cedex 9, Francúzsko
Hungarian: Cedex 9, Franciaország
Slovak: frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť.
Hungarian: gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Slovak: Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.
Slovak: Skôr, ako sa začne liečba poruchy správania, treba vylúčiť iné príčiny agresívneho správania.
Hungarian: Mielőtt viselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okait ki kell zárni.
Slovak: Ak sa Váš lekár rozhodne ukončiť liečbu týmto liekom, Vaša dávka sa bude postupne niekoľko dní znižovať.
Hungarian: Ha kezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy.
Hungarian: Ezen fokozott kockázat mechanizmusa nem ismert.
Slovak: Treba poznamenať, že sa zahŕňa širšie spektrum symptómov, ktoré nemajú nevyhnutne extrapyramídový pôvod.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a tünetek szélesebb spektruma került beillesztésre, amelyek nem feltétlenül extrapiramidális eredetűek.
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh sa uvádzajú v prílohe IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek felsorolása a IV. mellékletben szerepel.
Slovak: 28042 Madrid, Španielsko
Hungarian: 28042 Madrid, Spanyolország
Slovak: Výskyt s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť):
Hungarian: Ismeretlen előfordulási gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Slovak: Tento zoznam je indikatívny a nie je vyčerpávajúci.
Hungarian: Ez a felsorolás csak jelzés értékű, de nem teljes.
Slovak: Keďže klinické skúsenosti u starších pacientov sú obmedzené, je treba postupovať opatrne."
Hungarian: Mivel az idős betegekről kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, körültekintően kell eljárni."
Slovak: Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10,000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10,000), és nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Vám povie, koľko lieku a ako dlho máte užívať.
Hungarian: Orvos meg fogja mondani, mennyi gyógyszert kell bevennie és mennyi ideig.
Slovak: Ak je táto kombinácia potrebná, najmä v konečnom štádiu Parkinsonovej choroby, má sa pre každú liečbu predpísať najnižšia účinná dávka.
Hungarian: Ha ezt a kombinációt szükségesnek tartják, főként a Parkinson-kór végső stádiumában, mindegyik kezelés legalacsonyabb hatásos adagját kell felírni.
Slovak: Keďže dĺžka liečby je teraz obmedzená, výbor CHMP nepovažoval za potrebné vyžadovať prospektívnu dlhodobú štúdiu.
Hungarian: Mivel a kezelés időtartama most korlátozott, a CHMP nem találta szükségesnek prospektív hosszú távú vizsgálat elvégzését.
Slovak: RISPERDAL sa môže podávať raz alebo dvakrát denne.
Hungarian: A RISPERDAL naponta egyszer vagy kétszer adható.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉ(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Slovak: Výbor CHMP sa kvôli bezpečnostným hľadiskám rozhodol obmedziť dĺžku krátkodobej liečby na 6 týždňov.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy biztonságossági megfontolások miatt a rövid távú kezelés időtartamát 6 hétre korlátozza.
Slovak: V súvislosti s kognitívnym hodnotením by držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal navrhnúť spôsob možného hodnotenia účinkov na kognitívny vývoj.
Hungarian: A kognitív értékelést tekintve a forgalomba hozatali engedély jogosultja készítsen javaslatot arról, hogyan lehetne felmérni a kognitív fejlődésre gyakorolt hatásokat.
Slovak: Potreba pokračovať v súčasnej liečbe antiparkinsonikami sa má opakovane prehodnocovať.
Hungarian: A már alkalmazott antiparkinson-kezelések folytatásának szükségessége rendszeresen újraértékelendő.
Slovak: Účinnosť bola zachovaná počas celého 9-týždňového obdobia s udržiavacou liečbou.
Hungarian: A hatásosság fennmaradt a 9-hetes fenntartó kezelési periódus alatt.
Slovak: Neotvárajte blister, kým nie ste pripravený na užitie.
Hungarian: Ne nyissa ki a buborékfóliát mindaddig, amíg nem áll készen az alkalmazásra.
Slovak: Priemerný vek (rozsah) pacientov, ktorí zomreli bol 86 rokov (v rozsahu 67 - 100).
Hungarian: Az elhalálozott betegek átlagéletkora 86 év volt (67-100 év tartományban).
Slovak: Každý individuálny symptóm sa môže vyskytnúť menej často ako u 1 z 10 ľudí.
Hungarian: A tünetek egyenként kevésbé gyakran fordulhatnak elő, mint 10-ből 1 esetben.
Slovak: Pefki, 15121, Grécko
Hungarian: Pefki, 15121, Görögország
Slovak: Pacienti sa majú pravidelne kontrolovať a potreba ďalšej liečby sa má prehodnocovať.
Hungarian: A betegeket rendszeresen kell ellenőrizni és a kezelés folytatásának szükségességét újra kell értékelni.
Slovak: Výbor CHMP posúdil znenie predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh a osobitnú pozornosť venoval nasledujúcim otázkam:
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott megfogalmazási javaslatot, és különös figyelmet szentelt a következő kérdéseknek:
Slovak: Zvyšovanie dávky má byť u týchto pacientov pomalšie.
Hungarian: Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kell végezni.
Slovak: Týždeň po podaní sa 70% dávky vylúči močom a 14% stolicou.
Hungarian: Egy héttel az adagolást követően az adag 70%-a a vizeletben és 14%-a a székletben választódik ki.
Slovak: 41470 Neuss, Nemecko
Hungarian: 41470 Neuss, Németország
Slovak: Dve 6-týždňové krátkodobé štúdie sa považujú za hlavné štúdie účinnosti a liečba by sa mala obmedziť na krátkodobú liečbu (6 týždňov), pretože bezpečnostný profil u detí/dospievajúcich sa zdá byť horší ako u dospelých.
Hungarian: A két 6 hetes rövid távú vizsgálat tekinthető a fő hatásossági vizsgálatnak, és a kezelést rövid távú (6 hetes) kezelésre kell korlátozni, mivel a biztonságossági profil gyermekek/serdülők esetében a felnőttekénél rosszabbnak tűnik.