FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metformiini on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja tämä hoito on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaisten toimintaan vaikuttava tila (ks. kohta 4.3).
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR < 30 ml/min και η θεραπεία αυτή πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε περίπτωση παρουσίας καταστάσεων που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: 14 säädellysti vapauttavaa tablettia 28 säädellysti vapauttavaa tablettia 56 säädellysti vapauttavaa tablettia 60 säädellysti vapauttavaa tablettia 196 säädellysti vapauttavaa tablettia
Greek: 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 60 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Finnish: Vaihto välittömästi vapautuvasta metformiinista säädellysti vapautuvaan metformiiniin Välittömästi vapautuvasta metformiinista säädellysti vapautuvaan metformiiniin siirtyvien potilaiden on saatava Qtrilmet-annoksesta entuudestaan käytössä oleva annos metformiinia tai sitä lähinnä oleva terapeuttisesti asianmukainen annos (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Greek: Σε ασθενείς που μεταβαίνουν από θεραπεία με μετφορμίνη άμεσης αποδέσμευσης σε μετφορμίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης, η δόση του Qtrilmet πρέπει να παρέχει μετφορμίνη στη δόση που ήδη λαμβάνεται ή στην πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Finnish: Dapagliflotsiini ja sen metaboliitit poistuvat pääasiassa erittymällä virtsaan,ja alle 2 % dapagliflotsiinista erittyy muuttumattomana.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη και οι σχετιζόμενοι μεταβολίτες απομακρύνονται κυρίως μέσω απέκκρισης στα ούρα, με ποσοστό μικρότερο του 2% ως αμετάβλητη δαπαγλιφλοζίνη.
Finnish: Saksagliptiinin suun kautta otetun 5 mg:n kerta-annoksen ottamisen jälkeen terveiden tutkittavien plasman keskimääräiset saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin AUC-arvot olivat 78 ng h/ml ja 214 ng h/ml.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 5 mg από του στόματος σε υγιή άτομα, οι μέσες τιμές της AUC πλάσματος για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη της ήταν 78 ng h/ml και 214 ng h/ml, αντίστοιχα.
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireet: o ihottuma o punoittavat kohoumat iholla (nokkosihottuma) o kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Greek: Συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης: o εξάνθημα, o υπεργερμένες ερυθρές πλάκες στο δέρμα σας(κνίδωση), o οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα και στον λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautikuolemia, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia havaittiin riskisuhteella 0,77 (95 %:n luottamusväli: 0,54, 1,10).
Greek: Θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, ΕΜ και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο παρατηρήθηκαν με αναλογία κινδύνου 0,77 (95% ΔΕ: 0,54, 1,10).
Finnish: Kliinisesti merkittävää vaikutusta ei odoteta muiden induktorien (kuten karbamatsepiinin, fenytoiinin ja fenobarbitaalin) samanaikaisen annon yhteydessä.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση με άλλους επαγωγείς (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη).
Finnish: Suurentuneen diabeettisen ketoasidoosin riskiryhmään saattavat kuulua potilaat, joiden toiminnallisten beetasolujen määrä on vähentynyt (kuten tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden C-peptidiarvot ovat pienet, tai potilaat, joilla on aikuisiällä alkava autoimmuunityyppinen diabetes (LADA) tai joilla on aiemmin ollut haimatulehdus), potilaat, joilla on rajoittuneeseen ravinnonsaantiin tai vaikeaan nestehukkaan johtava tila, potilaat, joiden insuliiniannosta on pienennetty, ja potilaat, joiden insuliinin tarve on lisääntynyt akuutin sairauden, leikkauksen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi.
Greek: Στους ασθενείς που μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για διαβητική κετοξέωση περιλαμβάνονται ασθενείς με μειωμένη εφεδρεία της λειτουργίας των β-κυττάρων (π.χ. ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με χαμηλά επίπεδα του C-πεπτιδίου ή ενήλικες με λανθάνων αυτοάνοσο διαβήτη (LADA) ή ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας), ασθενείς με καταστάσεις που οδηγούν σε περιορισμένη λήψη τροφής ή σοβαρή αφυδάτωση, ασθενείς για τους οποίους οι δόσεις ινσουλίνης μειώνονται και ασθενείς με αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη εξαιτίας οξείας ιατρικής πάθησης, χειρουργικής επέμβασης, ή κατάχρησης αλκοόλ.
Finnish: Jos lopetat Qtrilmet-valmisteen käytön
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Qtrilmet
Finnish: Saksagliptiinia saaneilla tutkittavilla, joilla lähtötilanteessa tiedettiin olleen sydämen vajaatoiminta tai heikentynyt munuaisten toiminta, ei kuitenkaan ollut lumelääkkeeseen verrattuna lisääntynyttä riskiä ensisijaisten tai toissijaisten yhdistettyjen päätemuuttujien tai kaikki kuolemansyyt käsittävän kuolleisuuden suhteen.
Greek: Ωστόσο, τα υπό θεραπεία άτομα με σαξαγλιπτίνη που είχαν ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφρικής δυσλειτουργίας κατά την έναρξη δεν είχαν αυξημένο κίνδυνο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο για τα πρωτεύοντα ή τα δευτερεύοντα σύνθετα καταληκτικά σημεία ή τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Finnish: PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaus Säilytä alle 30 °C.
Greek: Kυψέλη PVC/PCTFE/Αλουμίνιο Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Finnish: Vaikutus jälkeläisten painoon huomattiin naaraista 92 päivään ja uroksista 120 päivään asti syntymästä.
Greek: Επίδραση στα σωματικά βάρη των απογόνων παρατηρήθηκε έως τη μεταγεννητική ημέρα 92 και 120 σε θήλεις και άρρενες, αντίστοιχα.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja Qtrilmet-valmisteen haittavaikutuksia olivat ylähengitystieinfektiot (hyvin yleisiä), hypoglykemia, kun valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa (hyvin yleinen), ruuansulatuskanavan oireet (hyvin yleisiä) ja virtsatieinfektiot (yleisiä).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Qtrilmet είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (πολύ συχνές), υπογλυκαιμία όταν χρησιμοποιείται μαζί με σουλφονυλουρία (πολύ συχνή), γαστρεντερικά συμπτώματα (πολύ συχνά) και ουρολοιμώξεις (συχνές).
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Qtrilmetvalmistetta ja hoidon aikana: - jos sinulla ilmenee oksentelua, mahakipua (vatsakipua), lihaskramppeja, yleistä sairaudentunnetta ja vaikeaa väsymystä, hengitysvaikeuksia, ruumiinlämmön laskua tai sykkeen hidastumista.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtrilmet και κατά τη διάρκεια της θεραπείας: - εάν εμφανίσετε έμετο, πόνο στο στομάχι (κοιλιακό πόνο), μυϊκές κράμπες, ένα γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή θερμοκρασία σώματος ή αργό καρδιακό παλμό.
Finnish: Kaikkien potilaiden munuaisten toiminnan seurannasta annetut suositukset koskevat myös iäkkäitä potilaita (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Greek: Για τους ηλικιωμένους ασθενείς ισχύουν οι ίδιες συστάσεις για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας όπως για όλους τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8 και 5.1).
Finnish: - jos sinulla ilmenee nopeaa painonlaskua, pahoinvointia tai oksentelua, mahakipua, voimakasta janoa, nopeutunutta tai syventynyttä hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
Greek: - εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας.
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat suhteessa saksagliptiiniannoksen suurentamiseen, ja tämä annospitoisuussuhde pysyi samana vielä enintään 400 mg:n annoksilla.
Greek: Οι τιμές της Cmax και της AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της αυξήθηκαν αναλογικά με τη σταδιακή αύξηση της δόσης της σαξαγλιπτίνης και αυτή η αναλογικότητα ως προς τη δόση παρατηρήθηκε σε δόσεις έως και 400 mg.
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiinin biotransformaatio on ensisijaisesti sytokromi P450 3A4/5 (CYP 3A4/5) -välitteinen.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Ο βιομετασχηματισμός της σαξαγλιπτίνης διαμεσολαβείται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Finnish: Oireita voivat olla hengenahdistus, nopea painonnousu ja nilkkojen tai jalkojen (jalkaterien) turvotus.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, ταχεία αύξηση του βάρους και οίδημα στους αστραγάλους ή στα πόδια (οίδημα άκρου ποδός).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tai sen komponenttien (metformiinihydrokloridin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin) vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Greek: Η επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος ή των συστατικών του (υδροχλωρική μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη) στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiinin vaikutuksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen havaittiin suurilla annoksilla, jotka tuottivat selviä toksisuuden merkkejä.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η σαξαγλιπτίνη επιδρά στη γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις επίμυες σε υψηλές δόσεις, προκαλώντας εμφανή σημεία τοξικότητας.
Finnish: Keskimäärin kahden vuoden seurannan jälkeen tutkimus saavutti ensisijaisen turvallisuutta mittaavan päätemuuttujansa osoittamalla, että käytössä olevaan taustahoitoon lisätty saksagliptiini ei lisännyt sydän- ja verisuonitaudin riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Greek: Μετά από μέσο διάστημα παρακολούθησης 2 ετών, επιτεύχθηκε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας της δοκιμής, καταδεικνύοντας ότι η σαξαγλιπτίνη δεν αυξάνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο όταν προστίθεται στην τρέχουσα θεραπεία υποβάθρου.
Finnish: Qtrilmet-valmisteen vaikutustavan vuoksi virtsan sokerimäärityksen tulos on positiivinen tämän lääkkeen käytön aikana.
Greek: Εξαιτίας του μηχανισμού δράσης του Qtrilmet, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Tyypin 2 diabeteksen keskimääräinen kesto ennen tutkimukseen osallistumista oli 7,7 vuotta ja keskimääräinen HbA1c lähtötilanteessa oli 7,9 %.
Greek: Η μέση διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 7,7 έτη, η μέση τιμή της HbA1c κατά την έναρξη ήταν της τάξης του 7,9%.
Finnish: Metformiinilla tehtyjen eläinkokeiden tulokset eivät viittaa siihen, että lääkeaineella olisi haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με μετφορμίνη δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ή την περιγεννητική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Dapagliflotsiini: 21 aktiivi- ja lumekontrolloidun tutkimuksen yhdistetyissä tiedoissa todettiin pahanlaatuisia tai määrittelemättömiä kasvaimia kokonaisuudessaan saman verran dapagliflotsiinilla hoidetuilla tutkittavilla (1,50 %) ja lumelääkkeellä tai vertailuvalmisteella hoidetuilla potilailla (1,50 %), eikä eläinkokeissa todettu merkkejä karsinogeenisuudesta tai mutageenisuudesta (ks. kohta 5.3).
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα 21 ελεγχόμενων με ενεργό θεραπεία και εικονικό φάρμακο μελετών, το συνολικό ποσοστό των ατόμων με κακοήθεις ή μη καθοριζόμενους όγκους ήταν παρόμοιο μεταξύ αυτών που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη (1,50%) και εικονικό φάρμακο/παράγοντα σύγκρισης (1,50%) και δεν υπήρξε σήμα καρκινογένεσης ή μεταλλαξιογένεσης στα δεδομένα μελετών σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Diabetekseen liittyvät iho- ja jalkavaivat
Greek: Προβλήματα διαβητικού δέρματος και ποδιού
Finnish: Tyypin 2 diabeteksen keskimääräinen kesto ennen tutkimukseen osallistumista oli 7,6 vuotta, keskimääräinen HbA1c lähtötilanteessa oli 8,94 %, ja potilaat olivat saaneet metformiinia vakaalla annoksella (vähintään 1 500 mg vuorokaudessa) vähintään 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä.
Greek: Η μέση διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 7,6 έτη, η μέση τιμή της HbA1c κατά την έναρξη ήταν της τάξης του 8,94% και οι ασθενείς είχαν λάβει σταθερή δόση μετφορμίνης (1.500 mg ή μεγαλύτερη ημερησίως) για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από τη διαλογή.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, sinun on lopetettava Qtrilmet-valmisteen käyttö ja otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, koska maitohappoasidoosi saattaa johtaa koomaan.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Qtrilmet και να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Finnish: Haittavaikutukset, makuhäiriötä lukuun ottamatta, joita ilmoitettiin yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä vähintään 2 %:lla tutkittavista, jotka olivat saaneet saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää, tai jos haittavaikutuksia oli ilmoitettu alle 2 %:lla tutkittavista yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä, ne perustuivat yksittäisistä komponenteista saatuihin tietoihin.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός της διαταραχής γεύσης, οι οποίες αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη συνδυασμένη χρήση σαξαγλιπτίνης + δαπαγλιφλοζίνης + μετφορμίνης στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, ή εάν αναφέρθηκαν σε < 2% στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, βασίστηκαν σε δεδομένα από τα μεμονωμένα επιμέρους συστατικά.
Finnish: 153 potilasta satunnaistettiin hoitoryhmään, jossa saksagliptiinia annettiin dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä, ja 162 potilasta satunnaistettiin hoitoryhmään, jossa lumelääkettä annettiin dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä.
Greek: 153 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα θεραπείας με σαξαγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη και 162 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία στη δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη.
Finnish: Saksagliptiini: Cynomolgus-apinoilla saksagliptiini aiheutti korjautuvia iholeesioita (ruvettumista, haavaumia ja nekroosia) ulkonevissa ruumiinosissa (hännässä, sormissa/varpaissa, kivespusseissa ja/tai kuonossa).
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε αναστρέψιμες δερματικές βλάβες (εφελκίδες, εξελκώσεις και νέκρωση) στα άκρα (ουρά, δάκτυλα, όσχεο ή/και μύτη) σε κυνομόλογους πιθήκους.
Finnish: Qtrilmet-valmisteen kolme lääkeainetta saavat sokerin kertymään soluihin tai poistumaan elimistöstä virtsan mukana ja siten alentavat veren sokeripitoisuutta.
Greek: Οι τρεις φαρμακευτικές ουσίες του Qtrilmet μειώνουν την ποσότητα σακχάρου στο αίμα, προκαλώντας την απορρόφησή του στα κύτταρα ή την αποβολή του από τον οργανισμό στα ούρα.
Finnish: PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaus: Säilytä alle 30 °C.
Greek: Κυψέλη PVC/PCTFE/Αλουμίνιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Finnish: Hyvin harvinaiset - veren B12-vitamiiniarvon pieneneminen - poikkeavuudet maksan toimintakokeiden tuloksissa, maksatulehdus (hepatiitti) - ihon punoitus (eryteema), kutina tai kutiava ihottuma (nokkosihottuma).
Greek: Πολύ σπάνιες - μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 στο αίμα - μη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) - ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), φαγούρα, ή εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση)
Finnish: Yhdellä potilaalla saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ilmeni vakava haittatapahtuma, pyelonefriitti, ja hän keskeytti hoidon.
Greek: Ένας ασθενής στην ομάδα σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης παρουσίασε μία ΣΑΕ πυελονεφρίτιδας και διέκοψε τη θεραπεία.
Finnish: Qtrilmet sisältää laktoosia
Greek: Το Qtrilmet περιέχει λακτόζη
Finnish: Saksagliptiinin tai sen päämetaboliitin merkittävää kumuloitumista ei havaittu toistetulla kerran vuorokaudessa annolla millään annoksella.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια αξιοσημείωτη συσσώρευση της σαξαγλιπτίνης ή του κύριου μεταβολίτη της με την επαναλαμβανόμενη άπαξ ημερησίως χορήγηση σε οποιοδήποτε επίπεδο δόσης.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Qtrilmethoidon tilapäisesti tai pysyvästi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Qtrilmet.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joille dapagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen lasku saattaa olla riski, kuten potilailla, joilla tiedetään olevan sydän-verisuonisairaus, potilailla, joilla on ollut hypotensiota verenpainelääkityksen yhteydessä, tai iäkkäillä potilailla.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς, για τους οποίους η επαγόμενη από τη δαπαγλιφλοζίνη πτώση της αρτηριακής πίεσης θα μπορούσε να αποτελέσει κίνδυνο, όπως ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς υπό αντιυπερτασική αγωγή με ιστορικό υπότασης ή ηλικιωμένοι ασθενείς.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin sinun on lopetettava Qtrilmet-hoito ja milloin voit aloittaa hoidon uudelleen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία με Qtrilmet.
Finnish: Saksagliptiini Saksagliptiinin metabolia on ensisijaisesti sytokromi P450 3A4/5 (CYP 3A4/5) -välitteinen.
Greek: Ο μεταβολισμός της σαξαγλιπτίνης διαμεσολαβείται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Finnish: Kehitystoksisuuden suurin haitaton annostaso (NOAEL) liittyy emon systeemiseen altistukseen, joka on 19-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen ihmisille suositellulla enimmäisannoksella.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για την αναπτυξιακή τοξικότητα συσχετίζεται με συστηματική έκθεση της μητέρας 19 φορές μεγαλύτερη από τις τιμές στον άνθρωπο στη ΜΣΔΑ.
Finnish: 101 potilasta sai DPP4:n estäjän enimmäisannosta vähintään 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä ja siirtyi sen jälkeen käyttämään 5 mg:n saksagliptiiniannosta 8 viikon ajan ennen tutkimuksen alkua.
Greek: 101 ασθενείς λάμβαναν τη μέγιστη δόση αναστολέα της DPP-4 για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από τη διαλογή και κατόπιν μετέβησαν σε σαξαγλιπτίνη 5 mg για 8 εβδομάδες πριν από την έναρξη της μελέτης.
Finnish: gastriitti
Greek: γαστρίτιδα
Finnish: Qtrilmet-tablettien ja niiden yksittäisten komponenttien (säädellysti vapautuvan metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin) välinen bioekvivalenssi aterian jälkeen annettuna on varmistettu terveillä tutkittavilla.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ των δισκίων Qtrilmet και των μεμονωμένων συστατικών (μετφορμίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη) επιβεβαιώθηκε σε υγιή άτομα μετά τη χορήγηση σε κατάσταση σίτισης.
Finnish: Metformiini parantaa solukalvon tiettyjen glukoosinkuljettajaproteiinien (GLUT 1 ja GLUT 4) kuljetuskapasiteettia.
Greek: Η μετφορμίνη αυξάνει την ικανότητα μεταφοράς ειδικών τύπων μεμβρανικών υποδοχέων της γλυκόζης (GLUT-1 και GLUT-4).
Finnish: (yhdessä sulfonyyliure an kanssa käytettynä)
Greek: (όταν χρησιμοποιεί ται με SU)
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö saksagliptiini ja dapagliflotsiini ja/tai niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη και/ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Yhdessä 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin käyttöä metformiinin lisälääkkeenä verrattiin saksagliptiinin tai dapagliflotsiinin käyttöön metformiinin lisälääkkeenä.
Greek: Σε μία δοκιμή που διεξήχθη για 24 εβδομάδες η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη συγκρίθηκαν με τη σαξαγλιπτίνη ή τη δαπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Qtrilmet-valmisteen käytön.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε το Qtrilmet.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun hoidetaan potilaita, joilla on aiemmin ollut haimatulehdus.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Finnish: Yhdistetyn turvallisuusanalyysin ilmoitetut haittavaikutukset vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot kuvastivat dapagliflotsiinin turvallisuusprofiilia.
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες αιδοιοκολπίτιδας, βαλανίτιδας και σχετιζόμενων λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων από την ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας αντικατόπτριζαν το προφίλ ασφαλείας της δαπαγλιφλοζίνης.
Finnish: Älä ota Qtrilmet-valmistetta: - jos olet allerginen metformiinille, saksagliptiinille, dapagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos jokin muu diabeteslääke on aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion.
Greek: Μην πάρετε το Qtrilmet: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μετφορμίνη, στη σαξαγλιπτίνη, στη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Ruuansulatuskanavan oireita (ilmoitettuja termejä olivat muun muassa pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus) esiintyy tiheimmin hoidon alussa, ja ne menevät useimmiten ohi itsestään.
Greek: Τα γαστρεντερικά συμπτώματα (υπαγόμενοι όροι περιελάμβαναν ναυτία, έμετο, διάρροια, κοιλιακό άλγος, και απώλεια της όρεξης) εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν αυθόρμητα στην πλειονότητα των περιπτώσεων.
Finnish: Metformiinin, saksagliptiinin tai dapagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Greek: Επίδραση της μετφορμίνης, της σαξαγλιπτίνης ή της δαπαγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Finnish: Mahdolliset elimistön liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdassa 4.
Greek: Τα πιθανά σημεία απώλειας μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας αναφέρονται στην παράγραφο 4.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Qtrilmet-valmistetta käytetään potilaille, joilla tiedetään olevan riskitekijöitä, jotka voivat johtaa sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kuten aiemmin todettu sydämen vajaatoiminta tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Απαιτείται προσοχή εάν το Qtrilmet χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν γνωστούς παράγοντες κινδύνου για νοσηλεία εξαιτίας καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Ruualla ei ollut vaikutusta metformiinin Cmax- ja tmax-arvoihin.
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση της τροφής στη Cmax και τον Tmax της μετφορμίνης.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes, myös metformiinin kohonneita verensokeripitoisuuksia pienentävä vaikutus oli vastaavanlainen miehillä ja naisilla.
Greek: Παρομοίως, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η αντιυπεργλυκαιμική δράση της μετφορμίνης ήταν συγκρίσιμη σε άνδρες και γυναίκες.
Finnish: Tämän vuoksi Qtrilmet-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (potilaat, joiden GFR on < 60 ml/min).
Greek: Ως εκ τούτου, το Qtrilmet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με GFR < 60 ml/min).
Finnish: Potilaat olivat saaneet metformiinia vakaalla annoksella (vähintään 1 500 mg vuorokaudessa) vähintään 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä, ja sen jälkeen heitä hoidettiin metformiinilla ja 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella 10 viikon ajan ennen tutkimuksen alkua.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει σταθερή δόση μετφορμίνης (1.500 mg ή μεγαλύτερη ημερησίως) για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από τη διαλογή και κατόπιν έλαβαν μετφορμίνη και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg για 10 εβδομάδες πριν την έναρξη της μελέτης.
Finnish: Metformiini Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Greek: Μετφορμίνη Δεν έχει ταυτοποιηθεί καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Finnish: Tyypin 2 diabeteksen keskimääräinen kesto ennen tutkimukseen osallistumista oli 7,6 vuotta ja keskimääräinen HbA1c lähtötilanteessa oli 8,2 %.
Greek: Η μέση διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 7,6 έτη, η μέση τιμή της HbA1c κατά την έναρξη ήταν της τάξης του 8,2%.