FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Hungarian: A kísérőirat érintett pontjainak módosítása
Swedish: Nedanstående information ska införas i produktinformationen gällande inhalationskortikosteroider med en KOL-indikation.
Hungarian: A következő információt kell implementálni a COPD javallatban alkalmazott inhalációs kortikoszteroidok kísérőirataiba.
Swedish: Cipla Europe Nv
Hungarian: Belgium Cipla Europe Nv
Swedish: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Hungarian: Olaszország Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Swedish: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Hungarian: Görögország Chiesi Hellas A.E.B.E.
Swedish: Laboratorio Tau, S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorio Tau, S.A.
Swedish: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus
Hungarian: Németország Ucb Pharma Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus
Swedish: Slovakien Meda Pharma Spol.
Hungarian: Meda Pharma Spol.
Swedish: Png Gerolymatos Medical A.E.
Hungarian: Görögország Png Gerolymatos Medical A.E.
Swedish: Anfarm Hellas Sa
Hungarian: Görögország Anfarm Hellas Sa
Swedish: Sandoz Hungária Kft
Hungarian: Magyarország Sandoz Hungária Kft
Swedish: Smithkline Beecham Farma S.A.
Hungarian: Spanyolország Smithkline Beecham Farma S.A.
Swedish: Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Hungarian: Spanyolország Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Swedish: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Hungarian: Lengyelország Novartis Poland Sp. Z O. O.
Swedish: Verisfield (Uk) Ltd
Hungarian: Görögország Verisfield (Uk) Ltd
Swedish: Medicair Bioscience Laboratories S.A
Hungarian: Görögország Medicair Bioscience Laboratories S.A
Swedish: Zwitter Pharmaceuticals επε
Hungarian: Görögország Zwitter Pharmaceuticals επε
Swedish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Hungarian: Lengyelország Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Swedish: Polfarmex S.A.
Hungarian: Lengyelország Polfarmex S.A.
Swedish: Clinres Farmacija D.O.O.
Hungarian: Horvátország Clinres Farmacija D.O.O.
Swedish: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Hungarian: Görögország Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Swedish: Almirall, S.A.
Hungarian: Spanyolország Almirall, S.A.
Swedish: Janssen-Cilag Gmbh
Hungarian: Németország Janssen-Cilag Gmbh
Swedish: Salmeterol/Flutikazonpropionat Diskus Glaxosmithkline
Hungarian: Salmeterol/Flutikazonpropio nat Diskus Glaxosmithkline
Swedish: Iasis Pharma
Hungarian: Görögország Iasis Pharma
Swedish: Storbritannien Chiesi Limited
Hungarian: Chiesi Limited
Swedish: Rumänien Medochemie Romania S.R.L.
Hungarian: Medochemie Romania S.R.L.
Swedish: Nederländerna Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Hungarian: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Swedish: Valeas S.P.A.
Hungarian: Olaszország Valeas S.P.A.
Swedish: Budesonid 1mg/ampull
Hungarian: Budezonid 1mg ampulla
Swedish: Allen Farmaceutica, S.A.
Hungarian: Spanyolország Allen Farmaceutica, S.A.
Swedish: Montrose Kft
Hungarian: Magyarország Montrose Kft
Swedish: Providens D.O.O.
Hungarian: Horvátország Providens D.O.O.
Swedish: Glaxosmithkline Export Ltd
Hungarian: Lengyelország Glaxosmithkline Export Ltd
Swedish: Adamed Sp. Z O.O.
Hungarian: Lengyelország Adamed Sp. Z O.O.
Swedish: Chiesi España, S.A.
Hungarian: Spanyolország Chiesi España, S.A.
Swedish: Chiesi Sa-Nv
Hungarian: Belgium Chiesi Sa-Nv
Swedish: Budesonid 1,0 mg
Hungarian: Budezonid 1,0 mg
Swedish: Biotech Pharm επε
Hungarian: Görögország D.A.S.T. Biotech Pharm επε
Swedish: Slovenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Hungarian: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Swedish: Flutikasonpropionat 2 mg/2 ml
Hungarian: Flutikazon-propionát 2mg/2ml
Swedish: Budesonid 0,92 mg
Hungarian: Budezonid 0,92 mg
Swedish: Astrazeneca France
Hungarian: Franciaország AstraZeneca France
Swedish: Mylan Dura Gmbh
Hungarian: Németország Mylan Dura Gmbh
Swedish: Glaxosmithkline Latvia Sia
Hungarian: Lettország Glaxosmithkline Latvia Sia
Swedish: Ratiopharm Gmbh
Hungarian: Németország Ratiopharm Gmbh
Swedish: Promedica S.R.L.
Hungarian: Olaszország Promedica S.R.L.
Swedish: Rumänien S.C. Sandoz S.R.L.
Hungarian: S.C. Sandoz S.R.L.
Swedish: Slovakien Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Hungarian: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Swedish: Salvus D.O.O.
Hungarian: Horvátország Salvus D.O.O.
Swedish: Budesonid 0,8 mg/kapsel
Hungarian: Budezonid 0,8mg kapszula
Swedish: Slovenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Hungarian: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Swedish: Beklometasondipropionat 0,8 mg/2 ml, salbutamolsulfat 1,928 mg/2 ml
Hungarian: Clenil Compositum Beklometazon-dipropionát 0,8mg/2 ml, Szalbutamol-szulfát 1,928mg/2 ml
Swedish: Celon Pharma S.A.
Hungarian: Lengyelország Celon Pharma S.A.
Swedish: Salbutamolsulfat 0,602 mg/flaska, flunisolid 0,5 mg/flaska
Hungarian: Szalbutamol-szulfát 0,602mg injekciós üveg, Fluniszolid 0,5mg injekciós üveg
Swedish: Slovakien Novartis, S.R.O.
Hungarian: Novartis, S.R.O.
Swedish: Formoterolfumaratdihydrat 1,08 mikrogram, beklometason 18 mg
Hungarian: Formoterol-fumarát-dihidrát 1,08 mg, Beklometazon-dipropionát 18 mg
Swedish: Astrazeneca S.P.A
Hungarian: Olaszország Astrazeneca S.P.A
Swedish: Astrazeneca Kft.
Hungarian: Magyarország Astrazeneca Kft.
Swedish: Beklometasondipropionat 250 mikrogram/59,2 mg
Hungarian: Beklometazon-dipropionát 250µg/59,2 mg
Swedish: Glaxosmithkline Kft.
Hungarian: Magyarország Glaxosmithkline Kft.
Swedish: Beclometason Ratiopharm Beklometasondipropionat 0,25 mg/18,7 g
Hungarian: Beclometason Ratiopharm Beklometazon-dipropionát 0,25mg/18,7g
Swedish: Beklometasondipropionat 100 g/10ml
Hungarian: Beklometazon-dipropionát 100g/10ml
Swedish: Costakis Tsisios & Co. Ltd
Hungarian: Costakis Tsisios & Co.
Swedish: Budesonid 0,25 mg/ampull
Hungarian: Budezonid 0,25mg ampulla
Swedish: Budesonid 0,5 mg
Hungarian: Budezonid 0,5 mg
Swedish: 4,5 mikrogram/dos
Hungarian: 4,5µg dózis
Swedish: Sandoz D.O.O.
Hungarian: Horvátország Sandoz D.O.O.
Swedish: Flutikasonpropionat 220 mikrogram/puff
Hungarian: Flutikazon-propionát 220µg puff
Swedish: Budesonid 200 mikrogram puff
Hungarian: Budezonid 200µg puff
Swedish: Bulgarien Orion Oyj
Hungarian: Magyarország Orion Oyj
Swedish: Chiesi S.A.
Hungarian: Franciaország Chiesi S.A.
Swedish: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Hungarian: Németország Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Swedish: Beklometasondipropionat 100µg/50 µl
Hungarian: Beklometazon-dipropionát 100µg/50µl
Swedish: Budesonid 0,2 mg/0,05 ml
Hungarian: Budezonid 0,2mg/0,05ml
Swedish: Bulgarien Sopharma Ad
Hungarian: Sopharma Ad
Swedish: Budesonid 320 mikrogram/dos, formoterolfumaratdihydrat Ph.Eur.
Hungarian: Budezonid 320µg dózis, Formoterolfumarát-dihidrát Ph.Eur.
Swedish: 9 mikrogram/dos
Hungarian: 9µg dózis
Swedish: Budesonid 0,5mg/ampull
Hungarian: Budezonid 0,5mg ampulla
Swedish: Flutikasonpropionat 0,25 mg, salmeterolxinafoat 0,073 mg
Hungarian: Flutikazon-propionát 0,25 mg, Szalmeterol-xinafoát 0,073 mg
Swedish: Flutikasonpropionat 0,5 mg, salmeterolxinafoat 0,073 mg
Hungarian: Flutikazon-propionát 0,5 mg, Szalmeterol-xinafoát 0,073 mg
Swedish: Abz-Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Abz-Pharma Gmbh
Swedish: Flunisolid 25 mg/flaska, salbutamol 10 mg/flaska
Hungarian: Fluniszolid 25mg tartály, Szalbutamol 10mg tartály
Swedish: Glaxosmithkline Aebe
Hungarian: Görögország Glaxosmithkline Aebe
Swedish: Glaxosmithkline Ab
Hungarian: Svédország Glaxosmithkline Ab
Swedish: Luxemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Hungarian: Luxemburg Elpen Pharmaceutical Co.
Swedish: Flutikasonpropionat 0,05 mg/2 ml
Hungarian: Flutikazon-propionát 0,05mg/2ml
Swedish: Budesonid 0,2 mg
Hungarian: Budezonid 0,2 mg
Swedish: Nederländerna Astrazeneca Bv
Hungarian: Astrazeneca Bv
Swedish: Budesonid 200 mikrogram/kapsel
Hungarian: Budezonid 200µg kapszula
Swedish: Budesonid, mikroniserat, 0,4 mg/sprayning
Hungarian: Budezonid, mikronizált 0,4mg puff
Swedish: Bulgarien Glaxosmithkline Eood
Hungarian: Glaxosmithkline Eood
Swedish: Beklometasondipropionat 50 mikrogram/59 mg
Hungarian: Beklometazon-dipropionát 50µg/59 mg
Swedish: Budesonid, mikroniserat, 0,2 mg/sprayning
Hungarian: Budezonid, mikronizált 0,2mg puff
Swedish: Pb Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Pb Pharma Gmbh
Swedish: Teva Gmbh
Hungarian: Németország Teva Gmbh
Swedish: Beklometasondipropionat 0,1 mg Inhalationsspray, lösning
Hungarian: Beklometazon-dipropionát 0,1 mg Túlnyomásos inhalációs oldat
Swedish: Flutikasonpropionat 250 mikrogram/inhalation, salmeterolxinafoat 25 mikrogram/inhalation
Hungarian: Flutikazon-propionát 250µg inhaláció, Szalmeterol-xinafoát 25µg inhaláció
Swedish: Budesonid 400 mikrogram/inhalation
Hungarian: Budezonid 400µg inhaláció
Swedish: Win Medica Ltd
Hungarian: Görögország Win Medica Ltd
Swedish: Aerosol
Hungarian: Aeroszol
Swedish: Astrazeneca Gmbh
Hungarian: Németország Astrazeneca Gmbh
Swedish: Budesonid 320 mikrogram, formoterolfumaratdihydrat 9 mikrogram
Hungarian: Budezonid 320µg, Formoterolfumarát-dihidrát 9µg
Swedish: Budesonid 160 mikrogram/dos, formoterolfumaratdihydrat Ph.Eur.
Hungarian: Budezonid 160µg dózis, Formoterolfumarát-dihidrát Ph.Eur.
Swedish: Storbritannien Glaxo Wellcome Ltd
Hungarian: Észtország Glaxo Wellcome Ltd
Swedish: Budesonid 160 mikrogram, formoterolfumaratdihydrat 4,5 mikrogram
Hungarian: Budezonid 160µg, Formoterolfumarát-dihidrát 4,5µg
Swedish: Flutikasonpropionat 500 mikrogram, salmeterolxinafoat 50 mikrogram
Hungarian: Flutikazon-propionát 500 µg, Szalmeterol-xinafoát 50 µg
Swedish: Flutikasonpropionat 500 mikrogram, salmeterolxinafoat 72,5 mikrogram
Hungarian: Flutikazon-propionát 500µg, Szalmeterol-xinafoát 72,5µg
Swedish: Granskningen inleddes den 7 maj 2015 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A felülvizsgálat 2015. május 7-én kezdődött az Európai Bizottság kérelme alapján a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Swedish: Läkemedel som innehåller kortikosteroider har godkänts i EU genom både centrala och nationella godkännandeförfaranden.
Hungarian: A kortikoszteroid-tartalmú gyógyszereket központi és nemzeti engedélyezési eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Unióban.
Swedish: De bör inte sluta använda sin inhalator eller ändra hur de använder den utan att rådfråga förskrivaren.
Hungarian: Nem szabad abbahagyni az inhalátor alkalmazását vagy megváltoztatni annak módját anélkül, hogy azt megbeszélnék a felíró orvossal.
Swedish: • Myndighetens granskning omfattade publicerade data från randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar och ett antal metaanalyser samt observationsstudier.
Hungarian: • Az Ügynökség felülvizsgálata randomizált kontrollált klinikai vizsgálatokból és számos metaanalízisből, valamint megfigyeléses vizsgálatokból származó adatokat foglalt magában.
Swedish: Överlag överväger fördelarna med inhalerade kortikosteroidläkemedel vid behandling av KOL fortfarande riskerna, och användningen av dessa läkemedel bör inte ändras.
Hungarian: Összességében a COPD kezelésére szolgáló inhalációs kortikoszteroid gyógyszerek előnyei továbbra is felülmúlják a kockázatokat, és nem szükséges módosítani az ilyen gyógyszerek alkalmazási módját.
Swedish: De liknar naturliga hormoner som normalt bildas i binjurarna (två små körtlar som finns ovanför njurarna).
Hungarian: Hasonlóak a mellékvesék (két kisméretű mirigy a vesék felső részénél) által normálisan termelt, természetes hormonokhoz.
Swedish: • Det finns vissa belägg för en ökad risk för pneumoni med ökande steroiddos, men detta har inte slutgiltigt kunnat visas i alla studier.
Hungarian: • Egyes bizonyítékok alátámasztják a pneumónia fokozott kockázatát a növekvő szteroid dózis mellett, azonban ezt nem igazolták egyértelműen minden vizsgálatban.
Swedish: Dessa symptom kan likna tecknen på en exacerbation (en episod av försämring av KOL) och inbegriper feber eller frossa, ökad mängd slem eller en ändring av dess färg eller förvärrad hosta eller andningssvårigheter.
Hungarian: Ezek a tünetek hasonlóak lehetnek az exacerbáció (rosszabbodó COPD epizódja) tüneteihez, és magukban foglalják a lázat vagy hidegrázást, megnövekedett mennyiségű vagy megváltozott színű váladékot (köpetet), illetve a köhögés rosszabbodását vagy légzési nehézséget.
Swedish: • Produktinformationen för alla läkemedel i klassen kommer att uppdateras så att den avspeglar den aktuella kunskapen om risken för pneumoni.
Hungarian: • Frissíteni fogják az osztályba tartozó minden gyógyszerre vonatkozó kísérőiratokat, hogy belefoglalják a pneumónia kockázatával kapcsolatos, jelenlegi ismereteket.
Swedish: • Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek aggályaik merülnének fel, forduljanak kezelőorvosukhoz vagy más egészségügyi szakemberhez.
Swedish: De tillgängliga produkterna inom EU innehåller de aktiva substanserna beklometason, budesonid, flunisolid, flutikasonfuroat eller flutikasonpropionat.
Hungarian: Az Európai Unióban az elérhető készítmények beklometazon, budezonid, fluniszolid, flutikazon-furoát vagy flutikazon-propionát hatóanyagot tartalmaznak.
Swedish: • Patienter måste meddela läkare om de börjar få symptom som tyder på att de håller på att utveckla pneumoni, så att den kan identifieras och behandlas tidigt.
Hungarian: • A betegeknek figyelmeztetniük kell a kezelőorvosukat, ha olyan tüneteik jelentkeznek, amelyek arra utalnak, hogy pneumónia alakul ki, így azt korán lehet azonosítani és kezelni.
Swedish: På grund av variationerna i kliniska data och ett flertal osäkerheter vad gäller studiemetoderna finns det inga avgörande belägg för att det skulle finnas några skillnader inom läkemedelsklassen vad gäller riskens storlek.
Hungarian: A klinikai adatok variabilitása és a vizsgálati módszertanokkal kapcsolatos, többszörös bizonytalanságok miatt ez nem biztosít perdöntő bizonyítékot az osztályon belüli különbségekre a kockázat mértékét illetően.
Swedish: • Patienter bör instrueras att rapportera ökade andningssvårigheter eller andra symtom som kan tyda på infektion.
Hungarian: • A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy jelentsenek bármilyen fokozott légzési nehézséget vagy fertőzésre utaló egyéb tünetet.
Swedish: De intas vanligtvis med inhalatorer som antingen innehåller endast en kortikosteroid eller en kortikosteroid i kombination med ett annat läkemedel (t.ex. en långverkande beta2-agonist som vidgar luftvägarna).
Hungarian: Általában inhalátorral alkalmazzák, amely a kortikoszteroidot önmagában vagy egy másik gyógyszerrel kombinálva (például hosszú hatású béta2-agonistával, amely tágítja a légutakat) tartalmazza.
Swedish: Inga skillnader mellan produkterna vad gäller risk för pneumoni hittades i granskningen
Hungarian: A felülvizsgálat a pneumónia kockázatát illetően nem talált különbséget a készítmények között
Swedish: Datum för kommissionens beslut: 2016-06-29 (nationellt godkända läkemedel), 2016-06-24 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 2016-07-04 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 2016-07-06 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Hungarian: 24. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 2016.07.04. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 2016.
Swedish: Granskningen utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som rekommenderade att produktinformationen för dessa läkemedel bör uppdateras så att den adekvat avspeglar den aktuella kunskapen om riskerna.
Hungarian: A felülvizsgálatot az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte, amely ezen gyógyszerek kísérőiratainak frissítését javasolta a kockázatokra vonatkozó jelenlegi ismeretek megfelelő feltüntetése érdekében.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades sedan till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i hela EU.
Hungarian: A CHMP véleménye ezután továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező érvényű határozatot hozott.
Swedish: Beklometason, budesonid, flunisolid, flutikasonpropionat och flutikasonfuroat är kortikosteroider som är godkända och saluförs som inhalationsberedningar för användning vid KOL.
Hungarian: A beklometazon, budezonid, fluniszolid, flutikazon-propionát és flutikazon-furoát a COPD esetén történő alkalmazásra inhalációs készítmény formájában engedélyezett és forgalmazott kortikoszteroidok.
Swedish: Kortikosteroidinhalatorer används i stor utsträckning inom Europeiska unionen (EU) vid behandling av KOL och pneumoni är en vanlig biverkning av behandlingen.
Hungarian: A kortikoszteroid inhalátorokat széles körben alkalmazzák az Európai Unióban (EU) a COPD kezelésére, és a pneumónia gyakori mellékhatás az ilyen kezelés esetében.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som antog myndighetens yttrande.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Swedish: Patienter med KOL och deras läkare bör dock vara uppmärksamma på tecken och symtom på pneumoni, med tanke på att de kliniska tecknen på pneumoni liknar tecknen på att den bakomliggande sjukdomen förvärrats (en exacerbation).
Hungarian: Ugyanakkor a COPD-ben szenvedő betegeknek és kezelőorvosaiknak figyelniük kell a pneumónia jeleire és tüneteire, szem előtt tartva azt, hogy a pneumónia klinikai megjelenése átfedést mutat az alapbetegség rosszabbodásának (exacerbációjának) tüneteivel.
Swedish: Den 28 april 2016 slutförde EMA en granskning av den kända risken för pneumoni (lunginflammation) hos patienter som tar inhalerade kortikosteroidläkemedel vid behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Hungarian: 2016. április 28-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a pneumónia (tüdőfertőzés) ismert kockázatának felülvizsgálatát azoknál a betegeknél, akik inhalációs kortikoszteroid gyógyszereket alkalmaznak a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére.
Swedish: • EMA har granskat risken för pneumoni hos KOL-patienter som använder kortikosteroidinhalatorer och har dragit slutsatsen att risken gäller för alla läkemedel i denna klass.
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség felülvizsgálta a pneumónia kockázatát a kortikoszteroid inhalátorokat alkalmazó COPD betegeknél, és arra a következtetésre jutott, hogy ez a kockázat az osztályba tartozó minden gyógyszerre vonatkozik.
Swedish: När de inhaleras fäster de vid receptorer i luftvägarna och minskar inflammation i lungorna, vilket underlättar andningen.
Hungarian: Inhalációban alkalmazva receptorokhoz kapcsolódnak a légutakban, és a tüdőgyulladás csökkenését eredményezik, ami megkönnyíti a légzést.
Swedish: • Det har varit känt ett tag att inhalerade kortikosteroidläkemedel ökar risken för pneumoni (infektioner i lungorna) hos patienter som tar dessa läkemedel för den kroniska lungsjukdomen KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom).
Hungarian: • Egy ideje már ismeretes volt, hogy az inhalációs kortikoszteroid gyógyszerek fokozzák a pneumónia (a tüdők fertőzése) kockázatát azoknál a betegeknél, akik ezeket a gyógyszereket a COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) elnevezésű, tartós tüdőbetegség kezelésére szedik.
Swedish: • Efter en granskning av tillgängliga data har EMA bekräftat risken för pneumoni i samband med inhalerade kortikosteroider (IKS) hos patienter med KOL.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok áttekintése után az EMA megerősítette a COPD-ben szenvedő betegeknél az inhalációs kortikoszteroidok (ICS) alkalmazásával kapcsolatos pneumónia kockázatát.
Swedish: Risken har varit känd i många år och granskningen klargjorde även att pneumoni är vanligt (kan drabba mellan 1-10 av 100 KOL-patienter som använder dessa läkemedel).
Hungarian: A felülvizsgálat igazolta a pneumónia kockázatát ezen készítményekkel kapcsolatosan, amely évek óta ismert, valamint azt, hogy a pneumónia gyakori (100 ilyen gyógyszert alkalmazó COPD beteg közül 110-nél jelentkezhet).
Swedish: Bevisen bekräftade inte några riskskillnader mellan produkter.
Hungarian: A bizonyítékok nem igazolták a készítmények közötti különbséget.
Swedish: KOL är en kronisk lungsjukdom där luftvägarna och lungblåsorna skadas eller blockeras, vilket gör det svårt att andas.
Hungarian: A COPD a tüdők hosszan tartó betegsége, amely során a tüdőben lévő légutak és léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet.
Swedish: Kortikosteroider, som även kallas steroider, är antiinflammatoriska läkemedel som används vid en rad olika tillstånd.
Hungarian: A kortikoszteroidok, más néven szteroidok, gyulladásgátló gyógyszerek, amelyeket számos betegség esetén alkalmaznak.
Swedish: • Kortikosteroidinhalatorer minskar inflammation och svullnad i lungorna och gör på så sätt det lättare för patienter med KOL att andas.
Hungarian: • A kortikoszteroid inhalátorok csökkentik a tüdőkben a gyulladást és a duzzanatot, ezáltal segítenek lélegezni a COPD-ben szenvedő betegeknek.
Swedish: • Sjukvårdspersonal bör vara uppmärksam på möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL, eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner liknar symptomen på KOL-relaterade exacerbationer.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek továbbra is szem előtt kell tartaniuk a pneumónia lehetséges kialakulását COPD betegeknél, mert az ilyen fertőzések klinikai megjelenése átfedést mutat a COPD exacerbáció tüneteivel.
Swedish: Det finns endast indirekta jämförelser i metaanalyser/systematiska genomgångar eller observationsstudier.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat sem tanulmányozta a pneumónia kockázatát az ICS szerek alkalmazásával közvetlen összefüggésben, és csupán közvetett összehasonlítás áll rendelkezésre a metaanalízisekből/szisztematikus áttekintésekből, illetve a megfigyeléses vizsgálatokból.
Swedish: Det finns inte några avgörande kliniska belägg för skillnader inom klassen vad gäller riskens storlek hos olika IKS-innehållande produkter.
Hungarian: A kockázat mértékét illetően az ICS készítmények vonatkozásában nincs perdöntő klinikai bizonyíték az osztályon belül különbségekre.
Swedish: injektionsflaska
Hungarian: 1 injekciós üveg
Swedish: EMA:s aktnummer Läkem edlets namn
Hungarian: (Keres kedelm i) név
Swedish: Injektionsflaska (glas) 5,0 ml (100 mg/ml)
Hungarian: 5,0 ml (100 mg/ml) 5 injekciós üveg
Swedish: Injektionsflaska (glas) 10,0 ml (100 mg/ml)
Hungarian: 10,0 ml (100 mg/ml)
Swedish: injektionsflaskor
Hungarian: 5 injekciós üveg
Swedish: Injektionsflaska (glas) 3,0 ml (100 mg/ml)
Hungarian: 3,0 ml (100 mg/ml) 1 injekciós üveg
Swedish: Några av dessa fall hade dödlig utgång.
Hungarian: Ezek közül némelyik halálos kimenetelű volt.
Swedish: • om du är underviktig eller överviktig
Hungarian: • ha Ön sovány vagy túlsúlyos
Swedish: 518057, People's Republic of China
Hungarian: 518057, Kínai Népköztársaság
Swedish: ATC-kod: B01A B05
Hungarian: ATC kód: B01A B05
Swedish: Du ska meddela din läkare omedelbart:
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának:
Swedish: • du är äldre (över 65 år) och särskilt om du är över 75 år
Hungarian: • ha Ön idős (elmúlt 65 éves), különösen, ha 75 évnél is idősebb
Swedish: Detta ser till att nålen förblir ren (steril).
Hungarian: Ez azért fontos, hogy a tű tiszta (steril) maradjon.
Swedish: • om du har högt blodtryck
Hungarian: • ha Önnek magas a vérnyomása
Swedish: Ingen data finns tillgänglig.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok.
Swedish: Nyttan med längre behandling än 14 dagar har inte fastställts.
Hungarian: A 14 napnál tovább tartó kezelés előnyét nem igazolták.
Swedish: 00-725 Warszawa
Hungarian: 00-725 Varsóban
Swedish: I vissa fall är blödningen inte uppenbar.
Hungarian: Bizonyos esetekben a vérzés jelei nem egyértelműek.
Swedish: Patienterna följdes därefter under tre månader.
Hungarian: A betegeket három hónapig követték.
Swedish: • plötslig svår huvudvärk.
Hungarian: • Hirtelen jelentkező súlyos fejfájás.
Swedish: Detta bör vara minst 5 cm från naveln och ut mot sidan.
Hungarian: Ennek legalább 5 cm-re kell lennie a köldökétől az oldala felé.
Swedish: Mängden Inhixa du får beror på din ålder och typen av hjärtinfarkt du haft.
Hungarian: Az Önnek beadott Inhixa mennyisége az Ön életkorától és a szívroham típusától függ.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart såvida inte spädningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontaminering.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítási módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződést.