FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento deve essere eseguito in strutture adeguatamente equipaggiate per il monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto e deve essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi di parto pretermine, e dopo la valutazione della paziente, al fine di eliminare eventuali controindicazioni d'uso.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus reikia suleisti kuo skubiau, kai diagnozuojamas pirmalaikis gimdymas ir įvertinama pacientės sveikata, siekiant atmesti šių preparatų vartojimo kontraindikacijų galimybę.
Italian: sia a salbutamolo per via orale; sembrerebbe che questo evento avverso non sia specifico per una particolare formulazione.
Lithuanian: Daugelis iš šių pranešimų susiję ir su intraveniniu, ir su geriamuoju salbutamoliu; atrodo, kad šis nepageidaujamas reiškinys nesusijęs su konkrečia farmacine forma.
Italian: Tenuto conto di quanto sopra riportato, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici non è favorevole per le formulazioni orali e in supposte, in considerazione dei dati di sicurezza complessivi disponibili, in particolare in relazione al rischio di eventi cardiovascolari gravi, e dell'efficacia limitata.
Lithuanian: Susipažinęs su minėta informacija, PRAC priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į visus turimus su saugumu susijusius duomenis, visų pirma susijusius su rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika, ir nedidelį šių preparatų veiksmingumą, peroraliniu būdu vartojamų preparatų ir žvakučių naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Italian: Sono stati valutati i dati di sicurezza derivati dalle sperimentazioni cliniche del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e meta-analisi di sperimentazioni cliniche ben progettate.
Lithuanian: Buvo vertinami su saugumu susiję rinkodaros teisės turėtojų atliktų klinikinių tyrimų ir tinkamo modelio klinikinių tyrimų metaanalizių duomenys.
Italian: Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Lithuanian: Išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Italian: Il comitato ha sottolineato inoltre che, nelle pazienti che ricevono questi medicinali per via parenterale, devono essere costantemente monitorati pressione arteriosa e frequenza cardiaca, bilancio idro-elettrolitico, livelli di glucosio e lattato e livelli di potassio.
Lithuanian: Taip pat komitetas pabrėžė, kad reikia nuolat stebėti šiais parenteriniais vaistiniais preparatais gydomų pacienčių kraujospūdį ir širdies plakimo dažnį, elektrolitų ir skysčių balansą, gliukozės ir laktato kiekį bei kalio koncentraciją kraujyje.
Italian: Infarto del miocardio o aritmie gravi non sono stati segnalati nei rapporti sulle sperimentazioni cliniche a disposizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo turėtose klinikinių tyrimų ataskaitose miokardo infarkto arba rimtos aritmijos atvejų nebuvo užfiksuota.
Italian: Le formulazioni orali e le supposte sono utilizzate per il mantenimento nella tocolisi, dopo la somministrazione di forme iniettabili, e considerato il profilo di sicurezza cardiovascolare, il PRAC ritiene che questi medicinali non dimostrino più un rapporto rischi/benefici favorevole.
Lithuanian: Suleidus švirkščiamuosius preparatus, tokolizė palaikoma peroraliniu būdu vartojamais preparatais ir žvakutėmis, ir atsižvelgdamas į saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai charakteristikas, PRAC laikosi nuomonės, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Italian: Inoltre devono essere costantemente monitorati pressione arteriosa e frequenza cardiaca, bilancio idro-elettrolitico, livelli di glucosio e lattato e livelli di potassio.
Lithuanian: Be to, reikia nuolat stebėti pacienčių kraujospūdį ir širdies plakimo dažnį, elektrolitų ir skysčių balansą, gliukozės ir laktato kiekį bei kalio koncentraciją kraujyje.
Italian: Le pazienti devono essere tenute sotto attenta osservazione per tutta la durata del trattamento, al fine di rilevare segni di reazioni avverse cardiovascolari;
Lithuanian: Visą gydymo laikotarpį reikia atidžiai stebėti, ar pacientėms nepasireiškia nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų požymiai;
Italian: Ritodrina
Lithuanian: Ritodrinas
Italian: Isossisuprina
Lithuanian: Izoksuprinas
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti terbutalina, salbutamolo, esoprenalina, ritodrina, fenoterolo e isossisuprina da parte del PRAC (vedere allegato I)
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra terbutalino, salbutamolio, heksoprenalino, ritodrino, fenoterolio ir izoksuprino (žr.
Italian: Le pazienti devono essere tenute sotto attenta osservazione, per tutta la durata del trattamento, al fine di rilevare segni di reazioni avverse cardiovascolari.
Lithuanian: Visą gydymo laikotarpį reikia atidžiai stebėti, ar pacientėms nepasireiškia nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų požymiai.
Italian: Anche ipotensione, palpitazioni, tremori, vampate, sudorazione, cefalea e nausea nella madre si sono verificate con frequenza comune.
Lithuanian: Taip pat dažnai pasireiškė motinos hipotenzija, palpitacijos, tremoras, veido raudonis, prakaitavimas, galvos skausmas ir pykinimas.
Italian: Per le formulazioni parenterali, il PRAC, considerati tutti i dati a disposizione e in particolare per la gestione del parto pretermine non complicato, raccomanda di somministrare questi principi attivi per la gestione a breve termine (fino a 48 ore), tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione, in pazienti senza controindicazione medica o ostetrica alla terapia tocolitica.
Lithuanian: Dėl parenteriniu būdu vartojamų preparatų, PRAC, apsvarstęs visus turimus duomenis, ypač susijusius su nekomplikuoto pirmalaikio gimdymo slopinimu, rekomenduoja šias veikliąsias medžiagas skirti trumpalaikiam (iki 48 val.
Italian: Il PRAC ha concluso che i benefici delle forme iniettabili superano i rischi cardiovascolari in condizioni di utilizzo limitate: questi principi attivi devono essere somministrati per la gestione a breve termine (fino a 48 ore), tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione, in pazienti senza controindicazione medica o ostetrica alla terapia tocolitica.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad švirkščiamosios formos preparatų nauda yra didesnė už širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką apribotomis jų vartojimo sąlygomis: šias veikliąsias medžiagas reikėtų skirti trumpalaikiam (iki 48 val.
Italian: Per queste indicazioni, che comprendono la gestione a breve termine della tocolisi non complicata, il PRAC ha raccomandato la somministrazione dei prodotti per via parenterale solo per la gestione a breve termine (fino a 48 ore), in pazienti tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione.
Lithuanian: Esant šioms indikacijoms, kurios apima ir trumpalaikį nekomplikuoto pirmalaikio gimdymo slopinimą, PRAC rekomendavo parenterinius preparatus skirti tik trumpalaikiam (iki 48 val.
Italian: Le compresse di isossisuprina ed esoprenalina riportano tra le indicazioni anche "minaccia d'aborto" e una posologia per la profilassi del parto.
Lithuanian: Izoksuprino ir heksoprenalino tablečių indikacijose taip pat nurodytas gresiantis persileidimas bei rekomenduojamas šių vaistinių preparatų dozavimas taikant sąrėmių profilaktiką.
Italian: Entro 30 giorni dall'accordo del CMDh
Lithuanian: Per 30 dienų nuo CMD(h) susitarimo patvirtinimo.
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, ove pertinenti, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Lithuanian: Valstybių narių arba, jei taikytina, referencinių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Italian: Entro e non oltre il 25 novembre 2013
Lithuanian: Ne vėliau kaip 2013 m.
Italian: Diffusione della comunicazione agli operatori sanitari (DHPC) secondo il piano e le condizioni di comunicazione concordati dal CMDh
Lithuanian: Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) turi būti išplatintas pagal informacijos perdavimo planą ir tokiomis sąlygomis, dėl kurių buvo sutarta CMD(h).
Italian: I medicinali con esclusive indicazioni ostetriche e per i quali è prevista la revoca (anziché la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio) devono essere ritirati dal mercato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro e non oltre il 25 novembre 2013.
Lithuanian: susigrąžinti iš rinkos tik pagal akušerines indikacijas vartojamus preparatus, kurių rinkodaros leidimus nuspręsta panaikinti (užuot pakeitus jų rinkodaros leidimų sąlygas).
Italian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Lithuanian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovėnija
Italian: 64250 Cambo les Bains France
Lithuanian: 64250 Cambo les Bains Prancūzija
Italian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Lithuanian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Italian: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Lithuanian: 1495-131 Algés, Lisbon Portugalija ventilan
Italian: North Devon EX32 8NS United Kingdom
Lithuanian: North Devon EX32 8NS Jungtinė Karalystė
Italian: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Lithuanian: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Lenkija
Italian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Italian: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Lithuanian: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Kipras
Italian: DK-2605 Brøndby
Lithuanian: DK-2605 Brøndby Danija
Italian: Portogallo Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Portugalija Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Italian: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Lithuanian: 1817 MS Alkmaar Nyderlandai fenoterol
Italian: EUMEDICA N.V.
Lithuanian: EUMEDICA N.
Italian: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Lithuanian: 55216 Ingelheim Vokietija fenoterol
Italian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prancūzija
Italian: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Lithuanian: East Sussex BN22 9AG Jungtinė Karalystė
Italian: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
Lithuanian: 00-113 Warszawa Lenkija fenoterol
Italian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Lithuanian: 3505 Lemesos Kipras terbutaline
Italian: VENTOLIN POUR PERFUSION I.V.
Lithuanian: VENTOLIN POUR PERFUSION I.
Italian: Svezia AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Lithuanian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Švedija terbutaline
Italian: Sant Joan Despi Barcelona 08970 Spain ritodrine
Lithuanian: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Italian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Lithuanian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Italian: Ungheria AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Lithuanian: Bocskai út 134-146.
Italian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Lithuanian: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgija ritodrine
Italian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU Jungtinė Karalystė terbutaline
Italian: Poland fenoterol
Lithuanian: Belgija fenoterol
Italian: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Lithuanian: Middlesex UB11 1BT Jungtinė Karalystė
Italian: Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Lithuanian: Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
Italian: Italy isoxsuprine
Lithuanian: Italija isoxsuprine
Italian: Greece ritodrine
Lithuanian: Graikija ritodrine
Italian: Francia AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Lithuanian: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex Prancūzija terbutaline
Italian: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
Lithuanian: NYCOMED Austrija GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austrija hexoprenaline
Italian: Portugal isoxsuprine
Lithuanian: Portugalija isoxsuprine
Italian: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
Lithuanian: Takeda Austrija GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austrija hexoprenaline
Italian: Repubblica Slovacca
Lithuanian: Slovakijos Republika
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Lithuanian: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Italian: Regno Unito Actavis UK Limited Whiddon Valley
Lithuanian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Italian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Lithuanian: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Italian: Austria terbutaline
Lithuanian: Austrija terbutaline
Italian: Hungary terbutaline
Lithuanian: Vengrija terbutaline
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Bampton Road
Lithuanian: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Italian: Via W. Tobagi 8
Lithuanian: Via W.
Italian: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Lithuanian: PRE-PAR 50MG/5ML
Italian: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Lithuanian: Bricanyl Tablets 5 mg
Italian: Stockley Park West Uxbridge
Lithuanian: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Italian: Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Italian: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Lithuanian: VENTOLIN I.M.S.C.
Italian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.
Italian: 60-322 Poznań
Lithuanian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Lenkija fenoterol
Italian: Concentrato per infusione
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Italian: Site Apollo, 2-4-6 B-1300 Wavre Belgium
Lithuanian: B-1300 Wavre Belgija
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come pertinente):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros teisės turėtojas (-ai) pateiks paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo, kai taikytina):
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati dell'accordo alle autorità nazionali competenti:
Lithuanian: Susitarimo priedų vertimų perdavimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Italian: Allegato V
Lithuanian: V priedas
Italian: Adozione dell'accordo del CMDh:
Lithuanian: CMD(h) susitarimo patvirtinimas
Italian: 23 ottobre 2013
Lithuanian: spalio 23 d.
Italian: 19 novembre 2013
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Italian: 19 dicembre 2013
Lithuanian: gruodžio 19 d.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento sono stati espressi timori che Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini possa presentare potenzialmente un grave rischio per l'ambiente.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu buvo susirūpinta, kad Shotaflor 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams gali kelti rimtą pavojų aplinkai.
Italian: Il fascicolo, così come è stato presentato nella procedura di deferimento, viene considerato atto a soddisfare i necessari requisiti per la valutazione di rischio ambientale (come previsto all'articolo 12, paragrafo 3, lettera j), della direttiva 2001/82/CE, modificata dalla direttiva 2004/28/CE), purché il prodotto sia usato unicamente per il trattamento terapeutico delle infezioni del tratto respiratorio dei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Lithuanian: Manoma, jog kreipimosi procedūros metu pateikti dokumentai atitinka būtinus rizikos aplinkai vertinimo reikalavimus (kaip nustatyta Direktyvos 2001/82/EB, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/28/EB, 12 straipsnio 3 dalies (j) punkte), jei preparatas vartojamas tik Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeliamų galvijų kvėpavimo takų infekcijų terapiniam gydymui.
Italian: Shotaflor contiene florfenicolo, un antibiotico ad ampio spettro con azione principalmente batteriostatica ed uno spettro d'attività che include molti organismi Gram-negativi e Gram-positivi.
Lithuanian: Shotaflor sudėtyje yra florfenikolio, kuris yra plataus veikimo spektro, pirmiausia bakteriostatinis antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų organizmų.
Italian: • vitelli presenti in fattorie per la produzione del latte: Italia - 28,9% (Makoshey et al., 20086).
Lithuanian: Pieno ūkio veršeliai: Italijoje - 28,9 % (Makoshey ir kiti, 20086).
Italian: La procedura complessiva è descritta nelle linee guida VICH per la fase I e la fase II (Tematica VICH, GL6 (Ecotossicità fase I; linea guida sulla valutazione dell'impatto ambientale (EIAS) dei medicinali veterinari - fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) e VICH GL 38 (Valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Lithuanian: Visas šis procesas aprašytas VICH I etapo ir II etapo gairėse (VICH Tema GL6 (Ekotoksiškumas, I etapas; Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - I etapas (CVMP/VICH/592/98-GALUTINIS) ir VICH GL38
Italian: Tabella 2 della linea guida) = Densità apparente del suolo secco [kg·m-3] 10000 = Area di 1 ettaro [m2·ha-1] = Profondità di penetrazione nel suolo [m]
Lithuanian: ) = Sauso dirvožemio tūrinis tankis [kg.m-3] 10000 = 1 hektaro plotas [m2 .
Italian: (vedi Tabella 3 della linea guida) = Limite dell'UE per la quantità di azoto sparso sul terreno [kg N·ha-1]
Lithuanian: gairių 3 lentelę.) = ES azoto sklaidos riba [kg N.ha-1]
Italian: Il valore di PECsuolo che ne deriva determina se sia o meno necessaria una valutazione del rischio ambientale di fase II.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gautos prognozuojamos koncentracijos aplinkoje (dirvožemyje) vertę, sprendžiama, ar reikalingas II etapo rizikos aplinkai vertinimas.
Italian: PECsuolo iniz.
Lithuanian: and Cavirani S.
Italian: La PECsuolo per ciascun tipo di bovino (vitelli, vacche da latte, bovini da 0 a 1 anno di età e bovini di più di 2 anni di età) è stata calcolata usando il valore del 38%, ad indicare la percentuale di animali trattati nell'allevamento, e applicando la formula seguente (tratta dalla linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Lithuanian: Prognozuojama koncentracija aplinkoje (dirvožemyje) kiekvienai galvijų rūšiai (veršeliams, pieninėms karvėms, 0-1 metų amžiaus galvijams, vyresniems kaip 2 metų amžiaus galvijams) buvo apskaičiuota naudojant 38 % kaip gydomų gyvulių skaičių bandoje pagal šią formulę (iš CVMP Gairių dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, remiančių VICH gaires GL6 ir GL38
Italian: PECsuolo = 40 x 1 x 140 x 1.8 x 170 x 0.38 x 1000 =
Lithuanian: PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Italian: Poiché Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini è indicato unicamente a scopo terapeutico (cioè solo per uso in animali clinicamente malati, e non a scopo preventivo), si è ritenuto che fosse appropriato in questo caso usare la percentuale di animali trattati come espressione dell'incidenza della malattia all'interno di un allevamento.
Lithuanian: tik kliniškai sergantiems gyvuliams gydyti, bet ne profilaktikai), buvo nuspręsta, kad šiuo atveju, nustatant gydomų gyvulių skaičių, tinka naudoti ligos paplitimą bandoje.
Italian: Vitelli
Lithuanian: Veršeliai
Italian: I cambiamenti comportamentali devono essere monitorati.
Lithuanian: Elgesio pokyčius reikia stebėti.
Italian: Crescita e sviluppo
Lithuanian: Augimas ir vystymasis
Italian: La dose iniziale sarà calcolata in base al peso del bambino.
Lithuanian: Pradinė dozė bus apskaičiuota pagal vaiko kūno svorį.
Italian: Data di apertura: ____________
Lithuanian: Atidarymo data: ____________
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale al suo bambino perché contiene importanti informazioni.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Italian: Sialanar può influenzare la vista e la coordinazione.
Lithuanian: Sialanar gali turėti įtakos regėjimui ir judesių koordinacijai.
Italian: Data di apertura: _________
Lithuanian: Atidarymo data: _________
Italian: Altri medicinali e Sialanar
Lithuanian: Kiti vaistai ir Sialanar
Italian: Pertanto, Sialanar non deve essere utilizzato in pazienti di età superiore ai 65 anni.
Lithuanian: Todėl Sialanar negalima vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams.
Italian: *Dose singola massima in questa fascia di peso
Lithuanian: *Maksimali individuali dozė šiame svorio intervale.
Italian: I dati di efficacia controllati con placebo comprendono pazienti sottoposti a un trattamento della durata di 8 settimane.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų veiksmingumo tyrimų duomenys susiję su pacientais, kurie buvo gydomi 8 savaites.
Italian: Tasso di pazienti responsivi alla settimana 8
Lithuanian: Atsako į gydymą rodiklis 8-ąją savaitę
Italian: 3 pazienti su 17 (17,6 %)
Lithuanian: 3 iš 17 pacientų (17,6 proc.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del glicopirronio sono state studiate in uno studio in aperto senza gruppo di controllo per un periodo di 24 settimane in bambini di età compresa tra 3 e 18 anni.
Lithuanian: Glikopironio saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami atliekant 24 savaičių trukmės atvirą tyrimą be kontrolinės grupės, į kurį buvo įtraukti vaikai nuo 3 iki 18 metų.
Italian: Sialanar non deve essere usato se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Lithuanian: Sialanar negalima vartoti, jeigu pakuotė atidaryta arba pažeista.
Italian: In ospedale, il carbone attivo può essere somministrato se le vie aeree del paziente possono essere adeguatamente protette.
Lithuanian: Ligoninėje pacientui galima sugirdyti aktyvintosios anglies, jeigu įmanoma tinkamai apsaugoti paciento kvėpavimo takus.
Italian: Glaucoma.
Lithuanian: Glaukoma.
Italian: Mancanza di dati di sicurezza a lungo termine
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo saugumo duomenų stoka
Italian: − è in gravidanza o sta allattando
Lithuanian: − yra nėščia arba žindo;
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose minima efficace, necessaria a controllare i sintomi.
Lithuanian: Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti iki minimumo naudojant mažiausią veiksmingą dozę, kuri yra būtina simptomams kontroliuoti.
Italian: Le caratteristiche al basale (età, peso, sesso e razza) non influenzano la farmacocinetica del glicopirronio.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos (amžius, svoris, lytis ir rasė) neturi įtakos glikopironio farmakokinetikai.
Italian: Cos'è Sialanar e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Sialanar ir kam jis vartojamas
Italian: Il materiale educativo per i medici deve contenere:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turėtų būti:
Italian: Gli obiettivi del programma sono:
Lithuanian: Programos tikslai:
Italian: Acido citrico (E330)
Lithuanian: Citrinų rūgštis (E330)
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere un segno di reazione allergica grave.
Lithuanian: Toliau nurodyti šalutiniai reiškiniai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis.
Italian: medicinali anticolinergici.
Lithuanian: anticholinerginiais vaistais.
Italian: Prima del lancio di Sialanar in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educativo, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Sialanar kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokomosios medžiagos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Italian: I pazienti che presentano tossicità anticolinergica devono essere trasportati alla più vicina struttura di emergenza dotata di funzionalità di soccorso avanzate.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia anticholinerginis toksinis poveikis, reikia vežti į artimiausią skubiosios medicininės pagalbos įstaigą, kurioje yra pažangi gyvybės palaikymo įranga.
Italian: Questo medicinale è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vaikams ir paaugliams.