FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Bevespi Aerosphere angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Bevespi Aerosphere angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit einem Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Bevespi Aerosphere από την κανονική, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
German: • Zittern/Tremor
Greek: • τρέμουλο ή τρόμος
German: Schritt 1: Nehmen Sie das Druckbehältnis aus dem Inhalator (siehe Abbildung 15).
Greek: Βγάλτε τον περιέκτη υπό πίεση έξω από τη συσκευή χορήγησης (Βλέπε Εικόνα 15).
German: • Ihr Bevespi-Aerosphere-Inhalator wird in einem Folienbeutel geliefert, der ein Trockenmittelpäckchen enthält.
Greek: • Η συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere βρίσκεται μέσα σε έναν θύλακα από φύλλο αλουμινίου που περιέχει μία συσκευασία με ξηραντικό (αποξηραντικό).
German: o Nehmen Sie den Bevespi-Aerosphere-Inhalator aus dem Folienbeutel.
Greek: o Βγάλτε τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere από τον θύλακα από φύλλο αλουμινίου.
German: Kurzatmigkeit:
Greek: Δύσπνοια:
German: COPD-Exazerbationen:
Greek: Παροξύνσεις ΧΑΠ:
German: • Sie an einer Augenerkrankung leiden, die Engwinkelglaukom genannt wird.
Greek: • έχετε ένα πρόβλημα στους οφθαλμούς που ονομάζεται γλαύκωμα στενής γωνίας (ονομάζεται επίσης γλαύκωμα κλειστής γωνίας)
German: INHALATOR ETIKETT (DRUCKBEHÄLTNIS)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΩΝ (ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ)
German: Glycopyrronium (n=451)
Greek: Γλυκοπυρρονίου (N=451)
German: Das geschätzte Vc/F (Volumen des zentralen Kompartiments) und Vp1/F (Volumen des peripheren Kompartiments) für Glycopyrronium beträgt gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 741 l bzw. 2990 l. Im Konzentrationsbereich von 2-500 nmol/l bewegt sich die Plasmaproteinbindung von Glycopyrronium zwischen 43 % und 54 %.
Greek: Ο εκτιμώμενος Vc/F (όγκος του κεντρικού διαμερίσματος) και ο Vp1/F (όγκος του περιφερικού διαμερίσματος) του γλυκοπυρρονίου είναι 741 l και 2.990 l, αντίστοιχα, μέσω φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
German: Aerosphere (n=526) vs.
Greek: Aerosphere (N=526) έναντι
German: 120 Sprühstöße (1 Inhalator)
Greek: Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση 120 ψεκασμοί (1 συσκευή εισπνοών)
German: Bündelpackung mit 3 Inhalatoren mit jeweils 120 Sprühstößen.
Greek: Η πολυσυσκευασία περιέχει 3 συσκευές εισπνοών με 120 ψεκασμούς η κάθε μια.
German: Abbildung 18
Greek: Εικόνα 18
German: Bevespi Aerosphere ist zur Inhalation bestimmt.
Greek: Το Bevespi Aerosphere προορίζεται για χρήση δια εισπνοής.
German: In den Studien PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 zeigte Bevespi Aerosphere Verbesserungen des FEV1-Talwertes über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo, Glycopyrronium und Formoterol (p < 0,0001) [siehe Tabelle 2].
Greek: Στις μελέτες PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4, το Bevespi Aerosphere κατέδειξε βελτιώσεις στον ελάχιστο FEV1 σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, το γλυκοπυρρόνιο και τη φορμοτερόλη (p<0,0001) [βλέπε Πίνακα 2].
German: Atmen Sie so vollständig, wie es Ihnen möglich und angenehm ist, durch Ihren Mund aus (siehe Abbildung 8).
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής με το επιστόμιο να δείχνει προς το μέρος σας και εκπνεύστε πλήρως για όσο διάστημα αισθάνεστε άνετα μέσα από το στόμα σας (Βλέπε Εικόνα 8).
German: Bei Ratten liegen Hinweise auf einen Übergang von Glycopyrronium und Formoterol in die Milch vor.
Greek: Έχουν αναφερθεί ενδείξεις μεταφοράς γλυκοπυρρονίου και φορμοτερόλης στο μητρικό γάλα αρουραίων.
German: Aerosphere (n=551) vs.
Greek: Aerosphere (N=551) έναντι
German: Bevespi Aerosphere 7,2 Mikrogramm/5 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension
Greek: Bevespi Aerosphere 7,2 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
German: NAMEN DER PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMER
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
German: UMKARTON - EINZELNER INHALATOR
Greek: β-αδρενεργικοί αποκλειστές
German: Vergewissern Sie sich, dass das Innere des Mundstücks nicht verstopft ist, bevor Sie den Inhalator anwenden.
Greek: Ελέγξτε μέσα στο επιστόμιο πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών σας, για να βεβαιωθείτε ότι είναι καθαρή.
German: Zur Inhalation.
Greek: Για χρήση δια εισπνοής.
German: Aerosphere (n=510) vs.
Greek: Aerosphere (N=510) έναντι
German: Die sonstigen Bestandteile sind Norfluran, Colfoscerilstearat und Calciumchlorid.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι νορφλουράνη, 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη και χλωριούχο ασβέστιο.
German: • Bevespi Aerosphere besteht aus einem Druckbehältnis mit einer Dosisanzeige, das in einen Inhalator eingesetzt ist.
Greek: • Το Bevespi Aerosphere είναι διαθέσιμο ως περιέκτης υπό πίεση με έναν δείκτη δόσης που προσαρμόζεται μέσα σε μία συσκευή χορήγησης.
German: Wie ist Bevespi Aerosphere anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere
German: Eine gleichzeitige Therapie mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nichtkaliumsparenden Diuretika kann die mögliche initiale hypokaliämische Wirkung von β2-Adrenozeptoragonisten verstärken.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα μεθυλοξανθίνης, στεροειδή ή μη καλιοσυντηρητικά διουρητικά μπορεί να ενισχύσει την πιθανή αρχική υποκαλιαιμική δράση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών, επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση τους (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Basierend auf dem Einfluss von Lebensalter, Geschlecht und Körpergewicht auf die pharmakokinetischen Parameter von Glycopyrronium und Formoterol ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης δεν είναι απαραίτητες με βάση την επίδραση της ηλικίας, του φύλου και του βάρους στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του γλυκοπυρρονίου και της φορμοτερόλης.
German: Glycopyrronium (n=474)
Greek: Γλυκοπυρρονίου (N=474)
German: Bevespi Aerosphere enthält zwei Wirkstoffe, Glycopyrronium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Greek: To Bevespi Aerosphere περιέχει δύο δραστικές ουσίες που ονομάζονται γλυκοπυρρόνιο και διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
German: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 führte Bevespi Aerosphere zu einer Verbesserung der krankheitsspezifischen, gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen über 24 Wochen anhand der Reduktion des Gesamtscores des Fragebogens St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) im Vergleich zu Placebo und Glycopyrronium [siehe Tabelle 2].
Greek: Στις μελέτες PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4, το Bevespi Aerosphere παρείχε βελτίωση στην ειδική για τη νόσο σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως υποδείχθηκε από μία μείωση στη συνολική βαθμολογία του Αναπνευστικού Ερωτηματολογίου St. George [St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το γλυκοπυρρόνιο [βλέπε Πίνακα 2].
German: 120 Sprühstöße (1 Inhalator).
Greek: Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση 120 ψεκασμοί (1 συσκευή εισπνοών).
German: - Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Es liegen keine relevanten Daten zur Anwendung von Bevespi Aerosphere bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung vor.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το Bevespi Aerosphere σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
German: Druckbehältnis
Greek: Περιέκτης υπό πίεση
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Glycopyrronium nach oraler Inhalation betrug gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 15 Stunden.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του γλυκοπυρρονίου μετά από στόματος εισπνοή που προέκυψε μέσω φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού ήταν 15 ώρες.
German: Das geschätzte Vc/F (Volumen des zentralen Kompartiments) und Vp1/F (Volumen des peripheren Kompartiments) für Formoterol beträgt gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 1030 l bzw. 647 l. Im Konzentrationsbereich von 10-500 nmol/l bewegt sich die Plasmaproteinbindung von Formoterol zwischen 46 % und 58 %.
Greek: Ο εκτιμώμενος Vc/F (όγκος του κεντρικού διαμερίσματος) και ο Vp1/F (όγκος του περιφερικού διαμερίσματος) της φορμοτερόλης είναι 1.030 l και 647 l, αντίστοιχα, μέσω φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
German: Nach dem Öffnen des Beutels, kann der Inhalator bis zu 3 Monate lang verwendet werden.
Greek: Η συσκευή εισπνοών μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 3 μήνες, μετά το πρώτο άνοιγμα του θύλακα.
German: Muskelspasmen
Greek: Μυικοί σπασμοί
German: Basierend auf In-vitro-Studien wird jedoch das Potenzial für metabolische Wechselwirkungen als gering eingestuft (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου με το Bevespi Aerosphere, ωστόσο το ενδεχόμενο για μεταβολικές αλληλεπιδράσεις θεωρείται ότι είναι χαμηλό με βάση τις in-vitro μελέτες (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Wie ist Bevespi Aerosphere aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bevespi Aerosphere
German: Schütteln Sie vor jedem Vorbereitungssprühstoß den Inhalator kräftig.
Greek: Ανακινήστε τη συσκευή εισπνοών καλά πριν από κάθε ψεκασμό ρύθμισης.
German: Der Wirkungseintritt wurde 5 Minuten nach Anwendung der ersten Dosis an Tag 1 nachgewiesen (die Verbesserung gegenüber Placebo betrug in PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 jeweils 187 ml, 186 ml bzw. 179 ml [p < 0,001]).
Greek: Σε τρεις Φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 24 εβδομάδων μελέτες (PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4) το Bevespi Aerosphere παρείχε βελτιώσεις έναντι του εικονικού φαρμάκου στην πνευμονική λειτουργία (όπως μετρήθηκε από τον πρωινό, πριν τη δόση, ελάχιστο βίαια εκπνεόμενο όγκο εντός 1 δευτερολέπτου [FEV1]) με την έναρξη δράσης να καταδεικνύεται 5 λεπτά μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης την Ημέρα 1 (βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 187 ml, 186 ml και 179 ml στη μελέτη PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4, αντίστοιχα [p <0,001]).
German: Die Pharmakokinetik von Formoterol konnte am besten in einem Zwei-Kompartiment-Dispositionsmodell mit Verlauf einer Resorption nach einer Kinetik 1.
Greek: Η φαρμακοκινητική του γλυκοπυρρονίου περιγράφηκε καλύτερα με ένα δι-διαμερισματικό μοντέλο εναπόθεσης με απορρόφηση πρώτης τάξης και γραμμική αποβολή.
German: SEITENANSICHT
Greek: ΚΑΤΟΨΗ
German: Bevespi Aerosphere ist eine Druckgasinhalation, Suspension.
Greek: Το Bevespi Aerosphere είναι ένα εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Bevespi Aerosphere bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση Bevespi Aerosphere σε έγκυο γυναίκα.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Bevespi Aerosphere darf nicht angewendet werden,
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere:
German: Vorbereitung Ihres Bevespi-Aerosphere-Inhalators für die erstmalige Anwendung:
Greek: Προετοιμάζοντας τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere για χρήση:
German: Glycopyrronium (n=439)
Greek: Γλυκοπυρρονίου (N=439)
German: Druckgasinhalation, Suspension (Druckgasinhalation).
Greek: Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση (εισπνοή υπό πίεση).
German: Schritt 7: Atmen Sie langsam aus (siehe Abbildung 12).
Greek: Εκπνεύστε ήπια (Βλέπε Εικόνα 12).
German: Jeder Sprühstoß (über das Mundstück abgegebene Menge) enthält 9 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 7,2 Mikrogramm Glycopyrronium, und 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.
Greek: Κάθε ένας ψεκασμός (παρεχόμενη δόση, εξερχόμενη από τη συσκευή χορήγησης) περιέχει βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο 9 μικρογραμμάρια ισοδύναμο με 7,2 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου και 5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
German: Vesikel der äußeren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von Neisseria meningitidis der Gruppe B, Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.4 2
Greek: Κυστίδια εξωτερικής μεμβράνης (OMV) από Neisseria meningitidis οροομάδας B, στέλεχος NZ98/254, μετρούμενα ως ποσότητα ολικής πρωτεΐνης που περιέχει PorA P1.4 2
German: 3 NHBA (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen), NadA (Neisseria-Adhäsin A), fHbp (Faktor-H-bindendes Protein)
Greek: 3 NHBA (αντιγόνο του Neisseria που δεσμεύει την ηπαρίνη), NadA (προσκολλητίνη Α του Neisseria), fHbp (πρωτεΐνη που δεσμεύει τον παράγοντα H)
German: 10 Fertigspritzen ohne
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες
German: --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Greek: --1 Μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης NHBA του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
German: 1 Fertigspritze ohne
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνες
German: 1 in E. coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt 2 an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) adsorbiert
Greek: 2 προσροφημένη σε υδροξείδιο του αργιλίου (0,5 mg Al³+)
German: 10 Fertigspritzen mit
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες
German: Rekombinantes fHbp-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης fHbp του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
German: Rekombinantes NadA-Protein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη NadA του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Greek: (Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
German: In diesem Fall wird die Impfung verschoben.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός θα αναβληθεί.
German: Das potenzielle Risiko für Schwangere ist nicht bekannt.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστός.
German: Die Anwendung dieses Impfstoffes sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2013
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
German: Siehe Abschnitt 5.1.
Greek: Βλέπε Παράγραφο 5.1.
German: Erwachsene über 50 Jahren
Greek: Ενήλικες ηλικίας άνω των 50 ετών
German: Kanamycin kommt in der Anfangsphase der Produktion zum Einsatz und wird in einer späteren Produktionsphase wieder entfernt.
Greek: Η καναμυκίνη χρησιμοποιείται στην αρχή της παραγωγικής διαδικασίας και απομακρύνεται κατά τα μεταγενέστερα στάδια της παραγωγής.
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, umfassen:
Greek: Οι παρενέργειες που έχουν αναφερθεί από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά περιλαμβάνουν:
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Zu Hinweisen zur Handhabung des Impfstoffes vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό αυτού του εμβολίου πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
German: Bexsero (0,5 ml) wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Greek: Το Bexsero (0,5 ml) θα χορηγηθεί, σε εσάς ή στο παιδί σας, από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
German: Die Häufigkeit wird in folgende Kategorien unterteilt: Sehr häufig:
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές:
German: Da der Nutzen der Impfung bei diesen Säuglingen hoch ist, solltedie Impfung nicht unterlassen oder verschoben werden.
Greek: Δεδομένου ότι το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα βρεφών είναι υψηλό, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να παραλείπεται ή να αναβάλλεται.
German: Sonstige Bestandteile:
Greek: Άλλα συστατικά:
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
German: Wie Bexsero aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Bexsero και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
German: 50/50/50 Mikrogramm
Greek: 50/50/50 μικρογραμμάρια
German: Der Großteil der primären Immunogenitätsstudien wurde als randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studien durchgeführt.
Greek: Οι περισσότερες από τις μελέτες ανοσογονικότητας αρχικού εμβολιασμού πραγματοποιήθηκαν ως τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές.
German: Bexsero enthält Natriumchlorid
Greek: Το Bexsero περιέχει χλωριούχο νάτριο
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bexsero bei Säuglingen im Alter von weniger als 8 Wochen wurde nicht bestimmt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bexsero σε βρέφη ηλικίας κάτω των 8 εβδομάδων δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob es für Sie von Vorteil ist, Bexsero zu erhalten.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας για το εάν είναι ωφέλιμο για εσάς να λάβετε το Bexsero.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
German: Eine frühe Immunantwort nach der ersten Dosis wurde ebenfalls ausgewertet.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης η πρώιμη ανοσολογική απόκριση μετά την πρώτη δόση.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit des Impfstoffes bei Müttern und ihren Kindern während der Stillzeit vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια του εμβολίου σε γυναίκες και τα παιδιά τους κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
German: 35 bis 47 Monate
Greek: 35 έως 47 μηνών
German: Die Impfung sollte jedoch nicht unterlassen werden, wenn ein eindeutiges Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
Greek: Ωστόσο, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να παραλείπεται όταν υπάρχει σαφής κίνδυνος έκθεσης σε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs (NHBA, NadA, fHbp):
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών (NHBA, NadA, fHbp):
German: Im Falle einer Überdosierung wird die Überwachung der Vitalfunktionen und, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και κατά το δυνατόν αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές: αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων)
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
German: Die Wirksamkeit von Bexsero wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Bexsero δεν έχει αξιολογηθεί μέσω κλινικών δοκιμών.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
German: Die Immunogenität wurde bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen untersucht.
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
German: Der Impfstoff darf nicht intravenös, subkutan oder intradermal verabreicht werden, und er darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια, υποδόρια ή ενδοδερμικά και δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
German: Bexsero hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Bexsero δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Die antipyretische Medikation ist gemäß den landesspezifischen Richtlinien für Säuglinge und Kinder (unter 2 Jahren) einzuleiten.
Greek: Η αντιπυρετική αγωγή θα πρέπει να ξεκινά σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές σε βρέφη και παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών).
German: Dies hilft, einige Nebenwirkungen von Bexsero abzumildern.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να περιοριστούν μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Bexsero.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, εσείς ή το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
German: Immunogenität bei Säuglingen und Kindern
Greek: Ανοσογονικότητα σε βρέφη και παιδιά
German: Die Notwendigkeit und der Zeitpunkt für weitere Auffrischimpfungen sind noch nicht festgelegt.
Greek: Η ανάγκη και ο χρονικός προγραμματισμός για περαιτέρω αναμνηστικές δόσεις δεν έχει ακόμα καθοριστεί.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Greek: Ιταλία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
German: Da diese Nebenwirkungen freiwillig von einer Population unbekannter Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit verlässlich abzuschätzen.
Greek: Λόγω του ότι οι εν λόγω αντιδράσεις έχουν αναφερθεί εθελοντικά από έναν πληθυσμό άγνωστου μεγέθους, δεν καθίσταται πάντα εφικτό να υπολογιστεί με αξιοπιστία η συχνότητα εμφάνισής τους και για το λόγο αυτό παρατίθενται με συχνότητα εμφάνισης μη γνωστή.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung von Bexsero Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί το Bexsero.
German: Die Konzentration von Kanamycin im fertigen Impfstoff (falls überhaupt vorhanden) liegt unter 0,01 Mikrogramm pro Dosis.
Greek: Εάν υπάρχει καναμυκίνη στο τελικό εμβόλιο, τα επίπεδά της είναι κάτω από 0,01 μικρογραμμάρια ανά δόση.
German: Packungen mit 1 oder 10 Spritzen.
Greek: Συσκευασίες της 1 ή των 10 συρίγγων.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffes eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung sichergestellt sein.
Greek: Όπως ισχύει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει πάντοτε να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
German: Trat Fieber auf, so folgte der Verlauf in der Regel einem vorhersehbaren Muster, bei dem das Fieber in der Mehrzahl der Fälle bis zum Tag nach der Impfung abklang.
Greek: Στις περιπτώσεις που παρουσιάστηκε πυρετός, αυτός γενικά ακολούθησε προβλέψιμη πορεία και στην πλειονότητα των περιπτώσεων υποχώρησε την επόμενη ημέρα του εμβολιασμού.