FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Das Tierarzneimittel wurde in Kombination mit Phenobarbital, Kaliumbromid und/oder in wenigen Fällen mit Levetiracetam angewendet und dabei wurden keine gesundheitsschädlichen Wechselwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise").
Bulgarian: Продуктът е използван в комбинация с фенобарбитал, калиев бромид и/или в малък брой случаи леветирацетам и не са наблюдавани неблагоприятни клинични взаимодействия (вж. точка „Специални предупреждения").
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht untersucht bei Hunden mit weniger als 2 kg Körpergewicht oder bei Hunden mit Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen sowie gastrointestinalen oder anderen Erkrankungen.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е тествана при кучета с тегло под 2 kg или при кучета със заболявания, като например, бъбречно, чернодробно, сърдечно, стомашно-чревно или друго заболяване.
German: Eine vorübergehende Ataxie wurde in der klinischen Studie zur Geräuschphobie sehr häufig berichtet und trat früh im Lauf der Behandlung auf.
Bulgarian: В клинично проучване за фобия към шум много често е съобщавана преходна атаксия, появила се в началото на курса на лечение.
German: Bei Rüden, denen das Zehnfache der höchsten empfohlenen therapeutischen Dosis verabreicht wurde, wurde eine diffuse Atrophie der Samenkanälchen in den Hoden in Verbindung mit einer niedrigeren Spermienanzahl beobachtet (siehe Abschnitt "Trächtigkeit und Laktation).
Bulgarian: При мъжки кучета, на които е приложена 10 пъти горната препоръчителна лечебна доза, се наблюдава дифузна атрофия на семиниферните тубули в тестисите и свързано с това намален брой на сперматозоидите.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Die Einnahme dieses Tierarzneimittels kann Benommenheit, Lethargie und Übelkeit verursachen.
Bulgarian: Поглъщането на този продукт може да причини замайване, летаргия и гадене.
German: 400 mg Tabletten
Bulgarian: 400 mg таблетка
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
German: Die in-vivoPlasmaproteinbindung von Imepitoin bei Hunden ist gering (60 - 70 %).
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци in vivo при кучета е ниско (60 до 70%), затова не се очаква никакво взаимодействие с веществата, свързващи се значително с белтъците.
German: Geräuschphobie
Bulgarian: Фобия към шум
German: Die Tabletten können halbiert werden, um eine dem individuellen Körpergewicht des Hundes entsprechend angepasste Dosis zu verabreichen.
Bulgarian: Всяка таблетка може да бъде разделена наполовина за точно дозиране в зависимост от индивидуалното телесна маса на кучето.
German: Eine Kunststoffflasche (HDPE)mit kindersicherem Verschluss enthält 30, 100 oder 250 Tabletten.
Bulgarian: Опаковкa, съдържаща една бутилка от полиетилен с висока плътност с 30, 100 или 250 таблетки, с капачка, предпазваща от отваряне от деца.
German: Daher bedarf die Entscheidung, einen stabil eingestellten Hund auf Imepitoin umzustellen, einer sorgfältigen Abwägung.
Bulgarian: Поради тази причина трябва внимателно да се помисли, преди да се реши едно куче в стабилизирано състояние да бъде прехвърлено от друго лечение на имепитоин.
German: Wirkstoff: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Bulgarian: Имепитоин 100 mg Имепитоин 400 mg
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:
German: 100 mg Tabletten
Bulgarian: 100 mg таблетка
German: Ein leichter Anstieg des Kreatinin-Blutspiegels im Vergleich zum Ausgangswert wurde bei Hunden, die mit Imepitoin behandelt wurden, beobachtet.
Bulgarian: При кучетата, третирани с имепитоин, се наблюдава слабо увеличение на стойностите на креатинина в сравнение с изходното ниво.
German: Die zentralnervösen Symptome können den Verlust der Stellreflexe, verminderte Aktivität, Lidschluss, Tränenfluss, trockene Augen und Nystagmus (Augenzittern) einschließen.
Bulgarian: Неврологичните реакции могат да включват загуба на рефлекс за изправяне (загуба на равновесие), намалена активност, падане на клепач, сълзене (прекомерно сълзоотделяне), сухота в очите (недостатъчно сълзоотделяне) и нистагъм (необичайно движение на очите).
German: EU/2/12/147/002 250 Tabletten (100 mg) EU/2/12/147/003 100 Tabletten (400 mg) EU/2/12/147/004 250 Tabletten (400 mg)
Bulgarian: EU/2/12/147/003 100 таблетки (400 mg) EU/2/12/147/004 250 таблетки (400 mg) EU/2/12/147/005 30 таблетки (400 mg) EU/2/12/147/006 30 таблетки (100 mg)
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената опаковка след „Годен до" и върху бутилката след „EXP".
German: 100 Tabletten 250 Tabletten
Bulgarian: 250 таблетки
German: Folgende milde und im Allgemeinen vorübergehende Nebenwirkungen wurden in präklinischen und klinischen Studien zur Indikation bei Epilepsie beobachtet (in Reihenfolge abnehmender Häufigkeit): Ataxie, Emesis , Polyphagie zu Beginn der Behandlung, Somnolenz (sehr häufig); Hyperaktivität, Apathie, Polydypsie, Durchfall, Desorientiertheit, Anorexie, vermehrter Speichelfluss, Polyurie (häufig); Vorfall der Nickhaut und eingeschränktes Sehvermögen (Einzelfallberichte).
Bulgarian: При предклинични и клинични проучвания относно твърдението за епилепсия са наблюдавани следните леки и обикновено преходни неблагоприятни реакции, изброени по намаляваща честота: атаксия, емезис, полифагия в началото на лечението, сънливост (много чести); хиперактивност, апатия, полидипсия, диария, дезориентация, анорексия, хиперсаливация, полиурия (чести); пролапс на мембраната на третия клепач и намалено зрение (изолирани съобщения).
German: Bei plötzlichem Absetzen der Imepitoin-Therapie können leichte Verhaltensänderungen oder muskuläre Symptome beobachtet werden.
Bulgarian: Леки поведенчески или мускулни признаци може да се наблюдават при рязкото спиране на лечението с имепитоин.
German: 45% der Tiere der Imepitoin-Gruppe und 20 % der Phenobarbital-Gruppe wurden aus der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen, unter anderem wegen unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung.
Bulgarian: В европейско полево изпитване за сравняване на ефикасността на имепитоин и фенобарбитал при 226 кучета с новодиагностицирана идиопатична епилепсия 45% от случаите в групата на имепитоин и 20% от групата на фенобарбитал са изключени от анализа за ефикасност по причини, включващи и липса на отговор на лечението.
German: Der Unterschied zwischen der Imepitoin- und der Phenobarbital-Gruppe in der monatlichen Anfallshäufigkeit während der Behandlung lag (unter Berücksichtigung des Unterschieds in den Ausgangswerten) bei 0,004 mit einem 95 % Konfidenzintervall [-0,928; 0,935].
Bulgarian: Разликата между групите на имепитоин и фенобарбитал в честотата на гърчове на месец след третирането (коригирана спрямо разликата на изходното ниво) е 0,004, 95%
German: Siehe Abschnitt „Dosierung für jede Zieltierart, Art und Dauer der Anwendung".
Bulgarian: Вижте точка 4.9 (доза и начин на приложение).
German: Der Anteil von Hunden ohne generalisierte Anfälle betrug 21 % (21 von 99 Hunden; 95% Konfidenzintervall [0,131; 0,293]) in der Imepitoin-Gruppe und 8 % (4 von 52 Hunden; 95 % Konfidenzintervall [0,004; 0,149]) in der Placebo-Gruppe.
Bulgarian: ДИ [0,131; 0,293]) в групата на имепитоин и 8% (4 кучета от 52; 95%
German: In einer US-Feldstudie wurde die Wirksamkeit einer festgelegten Dosis von 30 mg/kg Imepitoin zweimal täglich mit einem Placebo bei 151 Hunden mit idiopathischer Epilepsie während einer 84tägigen Behandlung verglichen.
Bulgarian: В американско полево изпитване за сравняване на ефикасността на имепитоин и плацебо, при фиксирана доза от 30 mg/kg два пъти дневно в продължение на период на третиране от 84 дни при 151 кучета с идиопатична епилепсия, процентът на кучетата без генерализирани гърчове е 21% (21 кучета от 99; 95 %
German: Zur Reduktion der Häufigkeit generalisierter Anfälle bei idiopathischer Epilepsie bei Hunden.
Bulgarian: За намаляване на честотата на генерализираните гърчове, дължащи се на идиопатична епилепсия при кучета, за употреба след внимателна преценка на възможните алтернативни лечения.
German: Die Dosis wird nach dem Gewicht des Hundes berechnet.
Bulgarian: Дозата се изчислява според теглото на кучето.
German: Es sollte nach sorgfältiger Abwägung alternativer Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden;
Bulgarian: Той трябва да се използва след внимателна оценка на алтернативните варианти за лечение;
German: Weitere Informationen zu Pexion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pexion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Die Einnahme dieses Arzneimittels kann Schwindel, Lethargie und Übelkeit verursachen.
Bulgarian: Поглъщането на този медикамент може да причини замаяност, летаргия и гадене.
German: Um eine versehentliche Einnahme zu verhindern, sollte der Flaschenverschluss sofort nach der Entnahme der erforderlichen Anzahl Tabletten für eine Dosis wieder aufgesetzt werden.
Bulgarian: За да се предотврати случайно поглъщане, капачката на бутилката трябва веднага да се завинтва обратно след изваждане на необходимия брой таблетки за една доза.
German: Diese Nebenwirkungen sind leicht und in der Regel vorübergehend.
Bulgarian: Тези неблагоприятни реакции са леки и по принцип - бързопреходни.
German: Pexion ist ein Tierarzneimittel, das bei Hunden angewendet wird zur:
Bulgarian: Pexion е ветеринарномедицински продукт, който се използва при кучета за:
German: Übersicht über Pexion und Gründe für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Преглед на Pexion и причините за лицензирането му в ЕС
German: • Verringerung der Häufigkeit generalisierter Anfälle (Anfälle, die den Großteil des Gehirns oder das gesamte Gehirn betreffen) bei Epilepsie unbekannter Ursache (idiopathische Epilepsie).
Bulgarian: намаляване на честотата на генерализирани пристъпи (припадъци, засягащи по-голямата част или целия мозък), дължащи се на епилепсия поради неизвестни причини (идиопатична).
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im März 2018 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2018.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme des Tierarzneimittels sollte, insbesondere bei Kindern, unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Bulgarian: При случайно поглъщане, особено от деца, незабавно да се потърси медицинска помощ, като на лекаря се предостави листовката или етикетът.
German: Warum wurde Pexion in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Pexion е лицензиран в ЕС?
German: Diese hemmende Wirkung kann auch positiv zur Kontrolle von Anfällen beitragen.
Bulgarian: Това също може да помогне за контролирането на пристъпите.
German: Weitere Informationen über Pexion
Bulgarian: Допълнителна информация за Pexion:
German: Pexion darf nicht bei Hunden mit schwer eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion angewendet werden.
Bulgarian: Pexion не трябва да се използва при кучета с тежко увредена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция.
German: 25 % der Hunde sprachen nicht auf die Behandlung mit Pexion an und hatten dieselbe oder eine erhöhte Anzahl von Anfällen.
Bulgarian: 25% от кучетата не показват отговор на лечението с Pexion и имат същия или увеличен брой пристъпи.
German: Was ist Pexion und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Pexion и за какво се използва?
German: Durch die Aktivierung seiner Rezeptoren steigert Imepitoin die Wirkungen von GABA und trägt somit zur Verhinderung von Anfällen bei.
Bulgarian: Като активира рецепторите, имепитоин увеличава ефектите на GABA и помага за предотвратяване на пристъпите.
German: Welche Risiken sind mit Pexion verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pexion?
German: Pexion enthält den Wirkstoff Imepitoin.
Bulgarian: Pexion съдържа активната субстанция имепитоин (imepitoin).
German: Imepitoin aktiviert im Gehirn teilweise die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA, einer Substanz, die die elektrische Aktivität im Gehirn verringert.
Bulgarian: Имепитоин активира частично рецепторите за невротрансмитера GABA - вещество, което понижава електрическата активност на мозъка.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pexion gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Pexion са по-големи от рисковете, и препоръча Pexion да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pexion berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции и ограниченията, съобщени при Pexion, вижте листовката.
German: Die Wirksamkeit von Pexion bei der Behandlung von Hunden im Status epilepticus und mit ClusterAnfällen wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Ефективността на Pexion за лечение на кучета с епилептичен статус и клъстерни пристъпи не е изследвана.
German: Obwohl der Anteil der anfallsfreien Hunde unter Pexion geringer als unter Phenobarbital war, waren einige Hunde mit Pexion gut unter Kontrolle.
Bulgarian: Въпреки че съотношението на броя кучета без пристъпи при Pexion е по-малко, отколкото при фенобарбитал, някои кучета се контролират добре с Pexion.
German: Neurotransmitter wie GABA sind chemische Substanzen (Botenstoffe), die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Bulgarian: Невротрансмитерите от рода на GABA са химикали, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
German: Mit Pexion behandelte Hunde wiesen im Vergleich zur Placebo-Gruppe ebenfalls reduzierte Angstwerte auf.
Bulgarian: При кучетата, лекувани с Pexion, се проявява и намаление на оценката за тревожност в сравнение с плацебо групата.
German: Wenn die Anfälle nach einer Woche nicht ausreichend kontrolliert sind, kann der Tierarzt die Dosis jeweils um 50 % bis 100 % auf die Maximaldosis von 30 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich erhöhen.
Bulgarian: Ако пристъпите не се контролират адекватно след едноседмично лечение, ветеринарният лекар може да увеличи постепенно дозата с 50-100% до максимум 30 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
German: Pexion ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Pexion се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.
German: Während der 12-wöchigen Bewertungsphase traten bei 47 % (30 von 64) der mit Pexion behandelten Hunde keine generalisierten Anfälle auf, während der Anteil der anfallsfreien Hunde unter Phenobarbital 58 % (51 von 88) betrug.
Bulgarian: По време на 12-седмичната фаза на оценка 47% (30 от 64) от кучетата, лекувани с Pexion, нямат генерализирани пристъпи, докато 58% (51 от 88) от лекуваните с фенобарбитал кучета са нямали пристъпи.
German: Welchen Nutzen hat Pexion in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Pexion са установени в проучванията?
German: Bei Epilepsie sind sehr häufige Nebenwirkungen von Pexion (die mehr als 1 von 10 Hunden betreffen können) Ataxie (Unfähigkeit, Muskelbewegungen zu koordinieren), Erbrechen, Polyphagie (übermäßiges Essen) und Somnolenz (Schläfrigkeit).
Bulgarian: За епилепсия най-честите неблагоприятни реакции при Pexion (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 кучета) са атаксия (неспособност за координация на мускулните движения), повръщане, полифагия (прекомерно хранене) и сомнолентност (сънливост).
German: Imepitoin wirkt zudem als schwacher Kalziumkanalblocker.
Bulgarian: Имепитоин притежава и слаб блокиращ ефект върху калциевите канали.
German: Wie von den Besitzern berichtet, zeigten 64 % von 104 mit Pexion behandelten Hunden eine gute oder hervorragende Wirkung im Vergleich zu 25 % von 122 Hunden, die eine Scheinbehandlung (Placebo) erhielten.
Bulgarian: От 104 лекувани с Pexion кучета, 64% показват добър или отличен ефект в сравнение с 25% от 122 кучета, получавали фалшиво лечение (плацебо), според съобщенията на собствениците.
German: Die Wirkung von Imepitoin auf GABA-Rezeptoren verringert auch die Angst des Tieres.
Bulgarian: Ефектът на имепитоин върху GABA рецепторите води също така до намаляване на страха и тревожността.
German: Da Nebenwirkungen seltener als unter Phenobarbital auftraten, stellt Pexion insbesondere unter Berücksichtigung seines Sicherheitsprofils für einige Hunde eine geeignete Therapiemöglichkeit dar.
Bulgarian: Тъй като нежелани лекарствени реакции се появяват по-рядко, отколкото при фенобарбитал, Pexion е подходящ вариант за лечение при някои кучета, в частност отчитайки неговия профил на безопасност.
German: Im Vergleich dazu verringerte sich die Anzahl der Anfälle unter Phenobarbital (einem anderen Arzneimittel gegen Epilepsie) von 2,4 auf 1,1 pro Monat.
Bulgarian: Това се сравнява с намаление от 2,4 пристъпа до 1,1 месечно при фенобарбитал (друго антиепилептично лекарство).
German: Bei Lärmphobie sind sehr häufige Nebenwirkungen von Pexion (die mehr als 1 von 10 Hunde betreffen können) vorübergehende Ataxie, erhöhter Appetit und Lethargie (Energiemangel).
Bulgarian: При фобия от шум най-честите неблагоприятни реакции при Pexion (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 кучета) са краткотрайна атаксия, повишен апетит и летаргия (липса на енергия).
German: Deshalb sollte Pexion nicht zur primären Therapie von Hunden mit Cluster-Anfällen (Serie von kurz aufeinanderfolgenden Anfällen) und im Status epilepticus (fortwährende Anfälle) angewendet werden.
Bulgarian: Поради това Pexion не трябва да се използва като основно лечение при животни с клъстерни пристъпи (група припадъци, които се повтарят един след друг) и епилептичен статус (често повтарящи се пристъпи).
German: Wie wirkt Pexion?
Bulgarian: Как действа Pexion?
German: Kalziumkanäle sind Poren, die den Eintritt von Kalzium in die Nervenzellen und somit die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen Nervenzellen ermöglichen.
Bulgarian: Това са пори, които позволяват на калция да се придвижи в нервните клетки, позволявайки предаването на електрически импулси между нервните клетки.
German: Der Wirkstoff in Pexion, Imepitoin, ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie.
Bulgarian: Активната субстанция в Pexion, имепитоин, е антиепилептично и анксиолитично (против тревожност) лекарство.
German: Bei Epilepsie sollte die Behandlung mit Pexion mit einer Dosis von 10 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich begonnen werden.
Bulgarian: При епилепсия лечението с Pexion трябва да бъде започнато при доза 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
German: In einer zweiten, in den USA durchgeführten Feldstudie an 151 Hunden zur Untersuchung der Wirkungen bei Epilepsie traten bei 21 % (21 von 99) der Hunde bei 12-wöchiger Behandlung mit Pexion in einer festen Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich keine generalisierten Anfälle auf, verglichen mit 8 % (4 von 52) der Hunde, die eine Scheinbehandlung erhalten hatten.
Bulgarian: Във второ полево проучване в САЩ, изучаващо ефектите при епилепсия и обхващащо 151 кучета, 12-седмично лечение с Pexion с фиксирана доза от 30 mg/kg телесно тегло два пъти дневно води до 21% (21 от 99) кучета без генерализирани пристъпи в сравнение с 8% (4 от 52) от кучетата, получаващи фалшиво лечение.
German: Wie wird Pexion angewendet?
Bulgarian: Как се използва Pexion?
German: • zur Verringerungen der Angst des Tieres im Zusammenhang mit Lärmphobie.
Bulgarian: намаляване на тревожността и страха, свързани с фобия от шум.
German: In einer EU-Feldstudie zur Untersuchung der Wirkungen bei Epilepsie verringerte sich unter Pexion in einer Dosis von 10 mg/kg bis 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich nach 20 Behandlungswochen die durchschnittliche Anzahl generalisierter Anfälle von 2,3 auf 1,1 pro Monat.
Bulgarian: В едно полево проучване в ЕС, изследващо ефектите при епилепсия, Pexion в доза от 10 до 30 mg/kg телесно тегло два пъти дневно намалява средния брой на генерализирани пристъпи от 2,3 до 1,1 месечно след 20-седмично лечение.
German: Bei Lärmphobie erfolgt die Behandlung mit Pexion in einer Dosis von 30 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich, wobei sie 2 Tage vor einem erwarteten Lärmereignis beginnt und dann fortgesetzt wird.
Bulgarian: При фобия от шум лечението с Pexion се прилага в доза 30 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно, като се започва 2 дни преди очаквано шумно събитие и продължава до края му.
German: In einer EU-Feldstudie zur Untersuchung der Wirkungen auf Lärmphobie wurde die Wirksamkeit einer 3tägigen Behandlung mit Pexion bei einer Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich bei Silvesterfeuerwerken bei Hunden mit Lärmphobie untersucht.
Bulgarian: В полево проучване в ЕС, изучаващо ефектите при фобия от шум, ефективността на 3-дневно лечение с Pexion в доза 30 mg/kg телесно тегло два пъти дневно, е изследвана по време на новогодишните фойерверки при кучета, диагностицирани с фобия от шум.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Bulgarian: Доза Лекарствена форма
German: - dass Peyona für die Behandlung der primären Apnoe bestimmt ist;
Bulgarian: Че Peyona е за лечение на първична апнея
German: - dass das Arzneimittel unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle zu verwenden ist und dass nicht verbrauchte Reste in der Ampulle zu verwerfen sind;
Bulgarian: Че продуктът трябва да се използва незабавно след отваряне на ампулата, а неизползваната останала част в ампулата трябва да се изхвърли
German: - insbesondere wenn Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, eine nekrotisierende Enterokolitis, Symptome und Zeichen eines Coffeinentzugs, eine medizinisch auffällig verminderte Gewichtszunahme des Neugeborenen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln als mit der Anwendung von Coffeincitrat in Zusammenhang stehend vermutet werden, müssen diese an <Name und Anschrift des örtlichen Vertreters von Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Bulgarian: В частност ако се заподозрат конвулсии, припадъци, некротизиращ ентероколит, симптоми и признаци на отнемане на кофеин, медицински нетипично намаление на натрупването на тегло на новороденото или взаимодействия с други лекарства, свързани с употребата на кофеин цитрат, те трябва да се докладват до <впишете местното наименование и адрес на Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
German: - dass die als Coffeinbase angegebene Coffeindosis die Hälfte der Coffeindosis ist, die als Coffeincitrat angegeben wird (20 mg Coffeincitrat entsprechen 10 mg Coffeinbase) und dass aus Verordnungen klar hervorgehen sollte, dass Coffeincitrat angewendet wird;
Bulgarian: Че дозата на кофеина изразена като кофеин база е половината от дозата на кофеина изразен като кофеин цитрат (20 mg кофеин цитрат са еквивалентни на 10 mg кофеин база) и че рецептите трябва ясно да посочват, че ще се приема кофеин цитрат.
German: - dass über alle vermuteten Nebenwirkungen in Übereinstimmung mit den nationalen Meldeanforderungen Bericht zu erstatten ist;
Bulgarian: Че всички подозрителни нежелани лекарствени реакции трябва да се докладват съгласно националните изисквания за докладване
German: - dass Coffein und Theophyllin nicht gemeinsam angewendet werden sollen;
Bulgarian: Че кофеинът и теофилинът не трябва да се прилагат едновременно
German: - dass die Behandlung mit Peyona auf einer neonatologischen Intensivstation erfolgen muss und von einem in der intensivmedizinischen Versorgung von Neugeborenen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden muss;
Bulgarian: Че лечение с Peyona трябва да се осигури в едно интензивно отделение за неонатални грижи и започнато и следено от лекар, който има опит при интензивни неонатални грижи.