FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les paramètres de bénéfices cliniques de l'échelle d'évaluation de l'état physique PSS-HN, spécifique des cancers des voies aéro-digestives supérieures et mesurant l'intelligibilité de la voix, la capacité de manger en public et à s'alimenter normalement, étaient significativement en faveur du bras TPF par rapport au bras PF.
Swedish: Kliniska fördelsparametrar Prestationsstatusskalan, för huvud och hals (PSS-HN) subskala designad att mäta språkförståelse, förmåga att äta offentligt, normalitet av diet, var signifikant till fördel för TPF jämfört med PF. Mediantid till första försämringen av WHO utförande status var signifikant längre i TPF
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 80 mg de docétaxel (anhydre)
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 80 mg docetaxel (vattenfri)
French: • 92 patientes ayant reçu du docétaxel en association avec le trastuzumab.
Swedish: • 92 patienter som erhöll docetaxel i kombination med trastuzumab
French: Augmentation du larmoiement
Swedish: Ökat tårflöde
French: Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et vous devez prendre des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement, car Docefrez peut être nocif pour le fœtus.
Swedish: Du måste använda tillförlitligt preventivmedel under Docefrez -behandlingen eftersom Docefrez kan skada fostret.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Docefrez 80 mg
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Docefrez 80 mg
French: 3ème épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel.
Swedish: Tredje episoden: reducera docetaxel dosen med 20 %.
French: Survie médiane (mois)
Swedish: Överlevnad (primär end-point): Medianöverlevnad (månader)
French: Infection (G3/4: 3,6%) Infection avec neutropénie
Swedish: Infektion (G3/4: 6,3%) Neutropen infektion
French: Docétaxel est un agent antinéoplasique et, comme tous les autres composés potentiellement cytotoxiques, doit être manipulé et préparé avec précaution.
Swedish: Docetaxel är ett antineosplastiskt ämne och försiktighet skall iakttas, liksom med andra potentiellt cytotoxiska föreningar, när man bereder docetaxel-lösningar.
French: critère principal de cette étude, a été significativement plus longue dans le bras TPF par rapport au bras PF, p = 0,0042 (médiane : 11,4 mois versus 8,3 mois respectivement) avec un suivi global médian de 33,7 mois.
Swedish: Den primära endpointen, progressionsfri överlevnad (PFS), var signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF behandlingsarmen, p=0,0042 (median PFS: 11,4 jämfört med 8,3 månader) med en total median uppföljningstid på 33,7 månader.
French: Anorexie (G3/4: 12,0%)
Swedish: Anorexi (G3/4: 12,0%)
French: Le docétaxel accroit le taux de réponse (33% versus 12%, p < 0,0001), la survie sans progression (19 semaines versus 11 semaines, p = 0,0004) et la survie globale (11 mois versus 9 mois, p = 0,01).
Swedish: Behandling med docetaxel gav en högre responsfrekvens (33% jämfört med 12%, p< 0,0001), en förlängd tid till progression (19 veckor jämfört med 11 veckor, p=0,0004) och en förlängd överlevnadstid (11 månader jämfört med 9 månader, p=0,01).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 ml (35,4 % p/p d'éthanol dans du polysorbate 80)
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml (35,4 % w/w etanol i polysorbat 80)
French: Déshydratation (G3/4: 2%)
Swedish: Dehydrering (G3/4: 2%)
French: Docefrez 75 mg/m2 en association avec la prednisone ou la prednisolone Base de données MeDRA des classes de système d'organe
Swedish: Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med prednison eller prednisolon MedDRA organsystem klassificering
French: Thrombopénie (G3/4: 3%)
Swedish: Trombocytopeni (G3/4: 3%)
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes,
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (blodbrist, med symptom som t.ex. blekhet, svaghet)
French: Neutropénie (G3/4: 32%); Anémie (G3/4: 4,9%)
Swedish: Neutropeni (G3/4: 32%); Anemi (G3/4: 4,9%)
French: Pour les modifications de posologie du trastuzumab, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Swedish: För dosändringar av trastuzumab, se produktresumé för trastuzumab.
French: Après stratification selon le nombre de ganglions lymphatiques envahis (1-3,4+), 1491 patientes ont été randomisées et ont reçu soit docétaxel 75 mg/m2 administré une heure après 50 mg/m2 de doxorubicine et 500 mg/m2 de cyclophosphamide (bras TAC), soit 50 mg/m2 de doxorubicine suivie par 500 mg/m2 de fluorouracile et 500 mg/m2 de cyclophosphamide (bras FAC).
Swedish: Efter stratifiering i enlighet med antalet positiva lymfnoder (1-3, 4+), randomiserades 1491 patienter att behandlas med antingen docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (FAC-armen).
French: Docefrez en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.
Swedish: Docetaxel i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen.
French: 1er épisode : arrêt définitif du 5-FU seulement.
Swedish: Första episoden: avsluta endast 5-FU, vid alla upprepade cykler.
French: Taux de réponse global (RC+RP) (%) valeur de p
Swedish: Total responsfrekvens (Komplett remission + partiell remission) (CR+PR) (%) p-värde
French: Préparation de la solution pour ès la reconstitution, chaque flacon contient un volume extractible d'environ 0,84 ml de concentré, correspondant à environ 20 mg de docétaxel.
Swedish: Efter rekonstituering, innehåller varje injektionsflaska en volym om ca. 0,84 ml koncentrat, motsvarande ca. 20 mg docetaxel.
French: Sans modifier l'objectif primaire (taux de réponse global : 32% vs 25%, p = 0,10), le docétaxel a prolongé le temps médian jusqu'à progression (24,6 vs 15,6 semaines ; p <0,01) et la survie médiane (15,3 vs 12,7 mois ; p = 0,03),
Swedish: Utan att påverka primär "endpoint" eller "overall response rate" (32% jämfört med 25%, p=0,10), förlängde docetaxel mediantiden till progression (24,6 veckor jämfört med 15,6 veckor, p< 0,01) och median överlevnad (15,3 månader jämfört med 12,7 månader, p=0,03).
French: Docefrez en association avec le trastuzumab
Swedish: Docetaxel i kombination med trastuzumab
French: Des réactions d'hypersensibilité sont généralement survenues dans les minutes qui suivaient le début d'une perfusion de docétaxel et étaient habituellement légères à modérées.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har vanligen uppträtt inom några minuter efter start av infusion med docetaxel.
French: Anorexie (G3/4: 1,5%)
Swedish: Anorexi (G3/4: 1,5%)
French: Les patientes du bras TAC ont reçu une prophylaxie antibiotique par 500 mg de ciprofloxacine par voie orale deux fois par jour pendant 10 jours, en commençant le 5ème jour de chaque cycle, ou équivalent.
Swedish: Patienter i TAC-armen behandlades med antibiotika profylaktiskt, 500 mg ciprofloxacin peroralt två gånger dagligen i 10 dagar med start dag 5 i varje cykel eller motsvarande.
French: Docefrez 100 mg/m2 en association avec le trastuzumab
Swedish: Docetaxel 100 mg/m2 i kombination med trastuzumab
French: Leucémie
Swedish: Leukemi
French: Neutropénie (G3/4: 63%); Anémie (G3/4: 10%)
Swedish: Neutropeni (G3/4: 63%); Anemi (G3/4: 10%)
French: • Chaque flacon de solvant de Docefrez 20 mg contient 1 ml de solution à 35,4 % p/p d'éthanol dans du Polysorbate 80.
Swedish: • Varje lösningsflaska med Docefrez 20 mg innehåller 1 ml 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80
French: Vous ne devez pas utiliser Docefrez si
Swedish: Använd inte Docefrez
French: Durée médiane de réponse au traitement [chimiothérapie +/radiothérapie (mois) (95% IC)
Swedish: Median varaktighet på respons av kemoterapi ± radioterapi (månader) (95%CI)
French: La solution reconstituée contient environ 24 mg/ml de docétaxel et doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller cirka 24 mg/ml docetaxel och bör användas omedelbart efter preparationen.
French: L'étude ouverte, multicentrique, randomisée a été réalisée pour évaluer la tolérance et l'efficacité du docétaxel dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Swedish: En multicenter, öppen, randomiserad studie genomfördes för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av docetaxel för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
French: • un flacon unidose de poudre avec 20 mg de docétaxel (plus 22 % de survolume : 24,4 mg), et
Swedish: • en injektionsflaska med pulver med en dos med 20 mg docetaxel (plus 22 % överfyllning: 24,4 mg) och
French: • Le temps jusqu'à progression (TTP) était significativement plus long dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,0138 : 37,3 semaines (IC 95%: 33,4 - 42,1) dans le bras AT versus 31,9 semaines (IC 95%: 27,4 - 36,0) dans le bras AC.
Swedish: Median TTP var 37,3 veckor (95% CI: 33,4 - 42,1) för AT-armen och 31,9 veckor (95% CI: 27,4 - 36,0) för AC-armen.
French: Dans les cancers du sein, du poumon non à petites cellules, gastrique et des voies aéro-digestives supérieures, et sauf contre-indication, une prémédication par un corticoïde oral peut être utilisée, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel (cf. paragraphe 4.4).
Swedish: För bröstcancer, icke-småcellig lung-, magsäcks-, och huvud-halscancer, kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid, såsom dexametason 16 mg per dag (t ex 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel användas om ej kontraindicerat (se avsnitt 4.4).
French: Pour des patients opérables ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients eligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein précose (voir rubrique 5.1).
Swedish: internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga ett erhålla kemoterapi för primär behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
French: Flacon de solvant : 1 ml de solution limpide et incolore conditionnée dans un flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc gris sans latex et d'une capsule en aluminium bleue.
Swedish: Flaska med vätska: 1 ml genomskinlig, färglös lösning som levereras i en glasflaska med en grå, latexfri gummikorg och en blå aluminiumplombering.
French: Docétaxel + Cis + 5-FU N = 255
Swedish: Docetaxel + Cis + 5-FU n=255
French: Nombre de patients Taux de réponse du PSA** (%) IC 95%
Swedish: Antalet patienter PSA** svarsfrekvens (%)
French: PRÉSENTATION
Swedish: FORMULERING
French: Une prophylaxie par G-CSF devrait être utilisée pour diminuer le risque de toxicité hématologique.
Swedish: G-CSF bör ges profylaktiskt för att minska risken för hematologisk toxicitet.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller framföra fordon.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 4 ml (35,4 % p/p d'éthanol dans du polysorbate 80)
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4 ml (35,4 % w/w etanol i polysorbat 80)
French: Après échec d'une chimiothérapie ayant comporté un agent alkylant, le docétaxel a été comparé à la doxorubicine (75 mg/m2 toutes les 3 semaines).
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m2 var tredje vecka).
French: Par ailleurs, il a été mis en évidence, plus fréquemment dans le bras AC que dans le bras AT, une anémie sévère (15,8% versus 8,5%) et une plus grande incidence de toxicité cardiaque sévère : insuffisance cardiaque congestive (3,8% versus 2,8%), baisse absolue de FEVG >20%
Swedish: Å andra sidan visade AC-armen en högre incidens av uttalad anemi (15,8% mot 8,5%) än AT-armen samt en högre incidens av allvarlig hjärttoxicitet: hjärtsvikt (3,8% mot 2,8%), absolut LVEF sänkning > 20% (13,1% mot 6,1%), absolut
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället:
French: Céphalées (G3/4: <1%); Neuropathie périphérique
Swedish: Huvudvärk (G3/4: < 1%); Perifer
French: • Chaque flacon de Docefrez 80 mg contient 80 mg de docétaxel (anhydre) (plus survolume de 18 % : 94,4 mg de docétaxel).
Swedish: • Varje flaska med Docefrez 80 mg innehåller 80 mg docetaxel (vattenfri) (plus 18% överfyllnad: 94,4 mg docetaxel).
French: Utiliser une seringue graduée munie d'une aiguille pour extraire (du nombre approprié de flacons) le volume de concentré (24 mg/ml de docétaxel) qui correspond à la posologie requise (mg) pour le patient.
Swedish: Volymen koncentrat (24 mg/ml docetaxel) som motsvarar den erforderliga dosen (mg) för patienten skall dras upp (från lämpligt antal injektionsflaskor) genom att använda graderade sprutor med nål.
French: Chez les patients traités par docétaxel en association avec doxorubicine et cyclophosphamide (TAC), la neutropénie fébrile et/ou l'infection neutropénique surviennent à des taux plus faibles quand les patients ont reçu une prophylaxie primaire par G-CSF.
Swedish: Hos patienter som behandlades med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid(TAC), inträffade febril neutropeni och neutropena infektioner i lägre grad, om patienterna erhöll primär G-CSF profylax.
French: Dans cette étude, 501 patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des VADS et un état général (échelle OMS) de 0 ou 1, étaient randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
Swedish: I denna studie randomiserades 501 patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen med WHO utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
French: Stomatite (G3/4: 5,3%); Diarrhée (G3/4: 4%);
Swedish: Stomatit (G3/4: 5,3%); Diarré (G3/4: 4%);
French: La posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m2.
Swedish: Prostatacancer Den rekommenderade dosen är 75 mg/m2 docetaxel.
French: 4.1 Préparation de la solution de prémélange de Docefrez (10 mg de docétaxel/ml) 4.1.1 Si les flacons sont conservés au froid, laissez reposer le nombre requis de boîtes de Docefrez à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 5 minutes.
Swedish: 4.1.1 Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal Docefrezförpackningar som behövs ur kylskåpet och låt stå i rumstemperatur (under 25°C) i 5 minuter.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX 324)
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) MedDRA organsystem klassificering
French: Les patients dans le bras TPF ont reçu une prophylaxie antibiotique par ciprofloxacine 500 mg par voie orale 2 fois par jour pendant 10 jours, en commençant le 5ème jour de chaque cycle ou équivalent.
Swedish: Patienter i TPF behandlingsarmen erhöll antibiotika som profylax med 500 mg ciprofloxacin givet peroralt två gånger dagligen i 10 dagar med början på dag 5 av varje cykel, eller motsvarande.
French: • un flacon unidose de poudre avec 80 mg de docétaxel (plus 18% de surremplissage : 94,4 mg), et
Swedish: • en injektionsflaska med pulver med en dos med 80 mg docetaxel (plus 18 % överfyllning: 94,4 mg) och
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Anorexie (G3/4: 11,7%)
Swedish: Anorexi (G3/4: 11,7%).
French: Dyspnée (G3/4: 1%); Toux (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4:
Swedish: Dyspné (G3/4: 1%); hosta (G3/4: < 1%); epistaxis (G3/4: < 1%)
French: 1060 patientes ont été randomisées pour recevoir soit docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (539 patientes dans le bras TAC), soit doxorubicine 50 mg/m² suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (521 patientes dans le bras FAC).
Swedish: 1060 patienter randomiserades till att erhålla antingen docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuvant behandling vid operabel nodnegativ bröstcancer hos patienter med hög återfallsrisk enl.
French: PSURs
Swedish: Yrsel
French: • 255 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la capecitabine.
Swedish: • 255 patienter som erhöll docetaxel i kombination med capecitabin
French: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicité (G3/4 :
Swedish: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxiciteit (G3/4:
French: Tout le matériel utilisé pour la reconstitution et l'administration de Docefrez doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
Swedish: Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas som riskavfall och hanteras enligt gällande rutiner för dylikt.
French: Critères docétaxel toutes les 3 semaines docétaxel toutes les semaines mitoxantrone toutes les 3 semaines
Swedish: Docetaxel varje vecka Mitoxantron var tredje vecka
French: Les survolumes permettent d'assurer qu'après dilution avec la totalité du flacon de solvant accompagnant, le volume minimal extractible de la solution concentrée reconstituée et contenant 20 mg ou 80 mg de docétaxel, respectivement, puisse être extrait du flacon.
Swedish: Överfyllnad har inkluderats för att garantera att, efter utspädning med hela volymen av medföljande lösningsflaska, minsta utvinnbara volym av rekonstruerat koncentrat innehållande 20 mg respektive 80 mg docetaxel, kan utvinnas från flaskan.
French: Myalgie (G3/4: 2%); Arthralgie (G3/4: 1%)
Swedish: Myalgi (G3/4: 2%); Artralgi (G3/4: 1%)
French: Ajustement posologique :
Swedish: Dosjustering under behandling:
French: Le docétaxel ne doit pas être utilisé chez les patients dont le nombre initial de neutrophiles est < 1500/mm3.
Swedish: Docetaxel skall inte ges till patienter med antal neutrofila granulocyter < 1,5 x 109/l.
French: Dysgueusie/parosmie (G3/4: 0,4%);
Swedish: Dysgeusi/Parosmi (G3/4: 0,4%);
French: Une prophylaxie par G CSF peut être utilisée pour diminuer le risque de toxicité hématologique.
Swedish: G-CSF kan ges profylaktiskt för att minska risken för hematologiska toxiciteter.
French: Syncope (G3/4: 0%) ; Neurotoxicité (G3/4 :
Swedish: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicitet (G3/4:
French: • respiration courte
Swedish: • blödning
French: • un flacon unidose de solvant avec 4 ml de solvant pour Docefrez (35,4 % (w/w) d'éthanol dans du polysorbate 80)
Swedish: • en injektionsflaska med spädningsvätska med en dos med 4 ml lösningsmedel för Docefrez (35,4 vikt-% etanol i polysorbat 80).
French: Infections (G3/4: 5%)
Swedish: Infektioner (G3/4: 5%)
French: Chaque conditionnement de Docefrez 20 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion contient un flacon d'une dose unique de docétaxel (anhydre) (20 mg avec remplissage correspondant de 24.4 mg) sous forme de poudre lyophilisée et un flacon à dose unique correspondant avec 1 ml de solvant constitué de 35,4 % (p/p) d'éthanol (anhydre) dans du Polysorbate 80.
Swedish: Varje förpackning av Docefrez 20 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska innehåller en engångsdosflaska med docetaxel (vattenfri) (20 mg med motsvarande fyllnad på 24,4 mg som frystorkat pulver) och en motsvarande engångsdosflaska med 1 ml vätska som består av 35,4 % (w/w) etanol (vattenfri) i polysorbat 80.
French: Chaque flacon contient 80 mg de docétaxel (anhydre).
Swedish: Varje flaska innehåller 80 mg docetaxel (vattenfri).
French: Dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec ou sans envahissement ganglionnaire, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 administrée 1 heure après 50 mg/m2 de doxorubicine et 500 mg/m2 de cyclophosphamide, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (schema
Swedish: För adjuvant behandling av operabel nodpositiv och nodnegativ bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 var tredje vecka i 6 cykler (TAC regim) (se Dosjustering under behandling).
French: Chaque conditionnement de Docefrez 80 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion contient un flacon d'une dose unique de docétaxel (anhydre) (80 mg avec remplissage correspondant de 94.4 mg) sous forme de poudre lyophilisée et un flacon à dose unique correspondant avec 4.0 ml de solvant constitué de 35,4 % (p/p) d'éthanol (anhydre) dans du Polysorbate 80.
Swedish: Varje förpackning av Docefrez 80 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska innehåller en engångsdosflaska med docetaxel (vattenfri) (80 mg med motsvarande fyllnad på 94,4 mg) som frystorkat pulver och en motsvarande engångsdosflaska med 4 ml vätska som består av 35,4 % (w/w) etanol (vattenfri) i polysorbat 80.
French: L'incidence des rechutes à 5 ans a été diminuée dans le bras TAC par rapport au bras FAC (25% versus 32% respectivement), soit une réduction du risque absolu de rechute de 7% (p = 0,001).
Swedish: Incidensen av återfall vid 5 år var reducerad hos patienter som behandlades med TAC jämfört med de patienter som behandlades med FAC (25% mot 32%) d v s en absolut riskreduktion med 7% (p=0,001).
French: Par conséquent, le docétaxel ne doit pas être administré chez la femme enceinte, sauf indication claire.
Swedish: Docetaxel skall därför inte användas under graviditet om det inte uttryckligen har ordinerats.
French: Docefrez poudre et solvant pour concentré pour solution pour perfusion est à usage unique.
Swedish: Docefrez-pulver och spädningsvätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning är endast avsett för engångsanvändning.
French: 2ème épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel.
Swedish: Andra episoden: reducera docetaxeldosen med 20 %.
French: Patients avec insuffisance hépatique
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
French: 4.2.2 Injecter le volume de prémélange à administrer dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution glucosée à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/ml) pour perfusion.
Swedish: 4.2.2 Tillsätt den mängd Docefrez infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml som behövs i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande antingen glukos 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) för infusion.
French: Lorsque la poudre Docétaxel, la solution concentrée reconstituée, ou la solution pour infusion entre en contact avec la peau, se laver immédiatement et soigneusement les mains ou autres parties du corps à l'eau et au savon.
Swedish: Om docetaxel-pulver, rekonstituerat koncentrat eller infusionsvätska skulle komma i kontakt med huden, tvätta omedelbart och ordentligt med tvål och vatten.
French: Les paramètres pharmacocinétiques estimés à l'aide du modèle étaient très proches de ceux qui avaient été déduits des essais de phase I. Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel n'ont pas varié en fonction de l'âge ni du sexe.
Swedish: De farmakokinetiska parametrar som kunde beräknas med hjälp av modellen låg mycket nära de värden som erhållits från fas-I-studier.
French: Alopécie; Réactions cutanées (G3/4: 0,8%)
Swedish: Alopeci; Hudreaktioner (G3/4: 0,8%)
French: Alopécie (G3/4: 10,9%) Rash avec prurit ; Peau sèche ; Desquamation (G3/4:
Swedish: Alopeci (G3/4: 10,9%) Utslag/klåda; Torr hud; Hudexfoliering (G3/4:
French: Taux de progression de la maladie
Swedish: Sjukdomsprogress (%)