FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quand Aerius doit-il être utilisé ?
Spanish: Cuándo debe utilizarse Aerius
French: Contient du propylèneglycol et du sorbitol.
Spanish: Contiene propilenglicol y sorbitol.
French: En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite allergique peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante selon la durée des symptômes.
Spanish: Además de las clasificaciones establecidas de estacional y perenne, la rinitis alérgica se puede clasificar alternativamente como rinitis alérgica intermitente y rinitis alérgica persistente según la duración de los síntomas.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et chez des sujets sains ont été comparés dans une étude en dose unique et dans une étude en doses répétées.
Spanish: Se ha comparado la farmacocinética de desloratadina en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) con la de sujetos sanos en un ensayo de dosis única y en otro de dosis múltiples.
French: Dans une étude en dose unique réalisée chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas modifié les paramètres de mesure standards de la performance au cours du vol aérien, y compris l'exacerbation du sommeil subjectif ou les activités de pilotage d'un avion.
Spanish: En un estudio de dosis única realizado en adultos, desloratadina 5 mg no afectó a las medidas estándar relativas a la capacidad de realización del vuelo incluyendo la exacerbación de la somnolencia subjetiva o tareas relacionadas con el vuelo.
French: Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement.
Spanish: Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible y después continúe con el esquema de dosificación habitual.
French: Environ 6 % des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs phénotypiques lents de la desloratadine ce qui entraîne une majoration de l'exposition systémique (voir rubrique 5.2).
Spanish: Aproximadamente el 6 % de los adultos y niños entre 2 y 11 años de edad son fenotípicamente metabolizadores lentos de desloratadina y muestran una exposición más alta (ver sección 5.2).
French: L'aspartame peut être à l'origine de la phénylalanine, qui peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
Spanish: El aspartamo es una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
French: Le facteur d'accumulation de la desloratadine correspond à sa demi-vie (27 heures environ) et son rythme d'administration en une prise par jour.
Spanish: El grado de acumulación de desloratadina fue coherente con su semivida (aproximadamente 27 horas) y con una frecuencia de dosificación de una vez al día.
French: Très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Spanish: Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
French: Troubles gastro-intestinaux
Spanish: Trastornos gastrointestinales
French: Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent un allongement de l'intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de l'agressivité.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas en pacientes pediátricos después de la comercialización, con una frecuencia no conocida, incluyeron QT prolongado, arritmia, bradicardia, comportamiento anormal y agresión.
French: Aerius doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Spanish: En caso de insuficiencia renal severa, Aerius deberá utilizarse con precaución (ver sección 5.2).
French: Dans une série d'essais pharmacocinétiques et cliniques, 6 % des sujets ont présenté des concentrations de desloratadine plus élevées.
Spanish: En una serie de ensayos clínicos y farmacocinéticos, el 6 % de los sujetos alcanzó una concentración más alta de desloratadina.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con frecuencia superior al placebo y otras reacciones adversas notificadas después de la comercialización se enumeran en la siguiente tabla.
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Spanish: Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
French: Dans chaque essai, les effets étaient maintenus durant tout le nycthémère.
Spanish: En cada ensayo, los efectos se mantuvieron durante el intervalo de dosis de 24 horas.
French: Fréquence
Spanish: Frecuente
French: 5.3 Données de sécurité non-clinique
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
French: In vivo, la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4 et les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la Pglycoprotéine.
Spanish: In vivo desloratadina no inhibe el CYP3A4 y estudios in vitro han demostrado que el medicamento no inhibe el CYP2D6 y que no es un sustrato ni un inhibidor de la P-glicoproteína.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Aerius puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent l'administration.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de desloratadina se pueden detectar antes de transcurridos 30 minutos de su administración.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser l'unique dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.
French: • éruption cutanée
Spanish: ● erupción cutánea
French: Classes d'organes
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
French: Prenez la dose immédiatement après l'avoir retirée de la plaquette thermoformée.
Spanish: Tome la dosis inmediatamente después de sacarla del blister.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme B.V.
French: Les paramètres pharmacocinétiques observés étaient similaires lors d'une étude de pharmacocinétique en doses répétées réalisée avec la formulation sirop chez des enfants métaboliseurs lents âgés de 2 à 11 ans avec un diagnostic de rhinite allergique.
Spanish: Se observaron parámetros farmacocinéticos similares en un estudio farmacocinético de dosis múltiple realizado con la formulación en jarabe en sujetos metabolizadores lentos pediátricos de 2 a 11 años de edad diagnosticados con rinitis alérgica.
French: Comme dans d'autres essais sur des antihistaminiques dans l'urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux antihistaminiques a été exclu.
Spanish: Como en el caso de ensayos con otros antihistamínicos en urticaria idiopática crónica, se excluyó a la minoría de pacientes que fueron identificados como no respondedores a los antihistamínicos.
French: La biodisponibilité de la desloratadine est dose-dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.
Spanish: La biodisponibilidad de la desloratadina fue proporcional a la dosis en el intervalo de 5 mg a 20 mg.
French: • convulsions
Spanish: ● convulsiones
French: Le traitement par Aerius a également réduit de façon significative les interférences sur le sommeil et l'activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.
Spanish: El tratamiento con Aerius también redujo significativamente la interferencia con la relación entre el sueño y la vigilia, medida mediante una escala de cuatro valores utilizada para evaluar estas variables.
French: L'eau ou toute autre boisson n'est pas nécessaire pour avaler la dose.
Spanish: No se necesita agua u otro líquido para ingerir la dosis.
French: La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines.
Spanish: La rinitis alérgica intermitente se define como la presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas.
French: Les comprimés d'Aerius contiennent du lactose.
Spanish: Aerius comprimidos contiene lactosa.
French: La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
Spanish: Se ha detectado desloratadina en recién nacidos lactantes de madres tratadas.
French: L'efficacité d'Aerius solution buvable n'a pas été évaluée par des études pédiatriques spécifiques.
Spanish: La eficacia de Aerius solución oral no se ha investigado en ensayos independientes en pediatría.
French: Les plaquettes thermoformées sont constituées d'un film de polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/polychlorure de vinyle (PVC) (surface en contact avec le produit) recouvert d'une feuille d'aluminium enduite d'un vernis vinylique (surface en contact avec le produit) scellé à chaud.
Spanish: Los materiales del blister constan de una lámina de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/cloruro de polivinilo (PVC) (superficie en contacto con el producto) y una cubierta de aluminio con una capa vinílica para termosellado (superficie en contacto con el producto).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l'aspect des comprimés.
Spanish: No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.
French: Réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée, prurit, rash et urticaire)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, rash y urticaria)
French: Depuis la commercialisation d'Aerius, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés.
Spanish: Durante la comercialización de Aerius, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón).
French: Dans une autre étude, le jus de pamplemousse n'a pas eu d'effet sur le sort de la desloratadine.
Spanish: En otro estudio, el zumo de pomelo no afectó la disponibilidad de la desloratadina.
French: Adultes Depuis la commercialisation d'Aerius, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Spanish: Adultos Durante la comercialización de Aerius, se notificaron los siguientes efectos adversos como:
French: Aucune différence significative n'a été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avec l'alcool.
Spanish: No se hallaron diferencias significativas en los resultados de las pruebas psicomotoras entre los grupos de desloratadina y placebo, tanto si se administraba sola o con alcohol.
French: La fréquence de ce phénotype métaboliseur lent était plus importante chez les adultes de race noire que chez les adultes caucasiens (18 % contre 2 %) alors que le profil de sécurité chez ces sujets n'était pas différent de celui de la population générale.
Spanish: La prevalencia de este fenotipo de metabolizador lento fue superior entre los adultos de raza negra que en los adultos Caucásicos (18 % frente a 2 %), no obstante el perfil de seguridad de estos pacientes no fue diferente al de la población general.
French: EU/1/00/160/001 1 comprimé EU/1/00/160/002 2 comprimés EU/1/00/160/003 3 comprimés EU/1/00/160/004 5 comprimés EU/1/00/160/005 7 comprimés EU/1/00/160/006 10 comprimés EU/1/00/160/007 14 comprimés EU/1/00/160/008 15 comprimés EU/1/00/160/009 20 comprimés EU/1/00/160/010 21 comprimés EU/1/00/160/011 30 comprimés EU/1/00/160/012 50 comprimés EU/1/00/160/036 90 comprimés EU/1/00/160/013 100 comprimés
Spanish: EU/1/00/160/001 1 comprimido EU/1/00/160/002 2 comprimidos EU/1/00/160/003 3 comprimidos EU/1/00/160/004 5 comprimidos EU/1/00/160/005 7 comprimidos EU/1/00/160/006 10 comprimidos EU/1/00/160/007 14 comprimidos EU/1/00/160/008 15 comprimidos EU/1/00/160/009 20 comprimidos EU/1/00/160/010 21 comprimidos EU/1/00/160/011 30 comprimidos EU/1/00/160/012 50 comprimidos EU/1/00/160/036 90 comprimidos EU/1/00/160/013 100 comprimidos
French: Dans l'étude en dose unique, l'exposition systémique à la desloratadine était environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints respectivement d'IRC légère à modérée et d'IRC sévère, que chez les sujets sains.
Spanish: En el de dosis única, la exposición a desloratadina fue aproximadamente 2 y 2,5 veces mayor en sujetos con IRC leve a moderada y con IRC grave, respectivamente, en comparación con sujetos sanos.
French: Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite Ictère
Spanish: Elevaciones de enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, hepatitis Ictericia
French: Insuffisance rénale
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
French: Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu'avec un comprimé placebo.
Spanish: Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo.
French: Effets indésirables rapportés avec Aerius
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas observadas con Aerius
French: L'incidence globale des effets indésirables était similaire dans le groupe de sujets traités par desloratadine sirop par rapport au groupe de patients recevant le placebo et ne différait pas significativement du profil de sécurité connu chez les sujets adultes.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas fue similar entre los grupos con desloratadina jarabe y con placebo y no fue significativamente distinto al perfil de seguridad observado en pacientes adultos.
French: L'aire sous la courbe des concentrations de desloratadine (ASC) était environ 6 fois plus élevée et la Cmax environ 3 à 4 fois plus élevée à la 3e heure avec une demi-vie terminale d'environ 120 heures.
Spanish: La exposición (AUC) a desloratadina fue alrededor de 6 veces más alta y la Cmax fue alrededor de 3 a 4 veces más alta a las 3 - 6 horas con una semivida de eliminación de aproximadamente 120 horas.
French: • fièvre
Spanish: ● fiebre
French: FLACON DE 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
Spanish: FRASCO DE 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
French: Voie orale Lire la notice avant utilisation.
Spanish: Vía oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
French: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Spanish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
French: La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.
Spanish: La rinitis alérgica persistente se define como la presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas.
French: Les effets de la desloratadine chez les métaboliseurs lents âgés de moins de 2 ans n'ont pas été étudiés.
Spanish: Los efectos de desloratadina en metabolizadores lentos < 2 años de edad no han sido estudiados.
French: Avant utilisation, ouvrez la plaquette thermoformée avec précaution et retirez le comprimé orodispersible sans l'écraser.
Spanish: Antes de su uso, despegue el blister con cuidado, ábralo y saque el comprimido bucodispersable sin romperlo.
French: L'efficacité d'Aerius sirop n'a pas été étudiée aux cours des études pédiatriques réalisées chez des enfants de moins de 12 ans.
Spanish: La eficacia de Aerius jarabe no se ha investigado en ensayos pediátricos en niños menores de 12 años de edad.
French: Dans un essai de pharmacocinétique conduit en doses multiples avec la formulation comprimé chez les adultes volontaires sains, quatre sujets se sont révélés comme étant métaboliseurs lents de la desloratadine.
Spanish: En un estudio farmacocinético de dosis múltiple realizado con la formulación en comprimidos en sujetos adultos sanos, cuatro sujetos resultaron ser metabolizadores lentos de desloratadina.
French: Aerius a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l'a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite.
Spanish: Aerius fue eficaz en aliviar la carga de rinitis alérgica estacional tal y como muestra la puntuación total del cuestionario de calidad de vida en rino-conjuntivitis.
French: La phénylalanine peut entraîner des conséquences néfastes chez les personnes présentant une phénylcétonurie.
Spanish: La fenilalanina puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
French: Qu'est-ce que Aerius et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerius Comment prendre Aerius
Spanish: Qué es Aerius y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aerius Cómo tomar Aerius
French: De plus, Aerius comprimés orodispersibles peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Además, Aerius comprimidos bucodispersables se puede tomar con independencia de las comidas.
French: Depuis la commercialisation d'Aerius, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Spanish: Durante la comercialización de Aerius se notificaron los siguientes efectos adversos como:
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l'humain.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.
French: Qu'est-ce que Aerius et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Aerius y para qué se utiliza
French: • agressivité
Spanish: ● agresión
French: • rythme lent des battements du cœur
Spanish: ● latido lento del corazón
French: Lors des essais cliniques chez la plupart des enfants et adultes, les effets indésirables avec Aerius étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec une solution ou un comprimé placebo.
Spanish: En ensayos clínicos en la mayoría de los niños y adultos, los efectos adversos con Aerius fueron aproximadamente los mismos que con una solución o un comprimido que no contienen principio activo.
French: Dans d'autres études cliniques en dose unique, aux doses recommandées, les enfants avaient des valeurs d'ASC et de Cmax pour la desloratadine comparables à celles des adultes qui recevaient une dose de 5 mg de desloratadine sirop.
Spanish: En estudios de dosis única independientes, a las dosis recomendadas, los pacientes pediátricos presentaron valores de AUC y Cmax de desloratadina similares a los obtenidos en adultos que recibieron una dosis de 5 mg de desloratadina jarabe.
French: Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d'accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Spanish: Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.
French: Si vous oubliez de prendre Aerius comprimés orodispersibles Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement.
Spanish: Si olvidó tomar Aerius comprimidos bucodispersables Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible y después continúe con el esquema de dosificación habitual.
French: Ce médicament contient du sorbitol ; par conséquent, il ne doit pas être administré chez les patients atteints de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol; Por ello, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
French: Les études d'interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l'érythromycine n'ont pas mis en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en desloratadine.
Spanish: En ensayos de interacción con ketoconazol y eritromicina en dosis múltiple, no se observaron cambios clínicamente relevantes en las concentraciones plasmáticas de desloratadina.
French: Comment conserver Aerius comprimés orodispersibles Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de Aerius comprimidos bucodispersables Contenido del envase e información adicional
French: La dose recommandée est de 2,5 ml (½ cuillère de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es 2,5 ml (½ de una cucharada de 5 ml) de solución oral una vez al día.
French: Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Spanish: Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister después de CAD.
French: • anomalie du comportement
Spanish: ● comportamiento anormal
French: Noyau du comprimé : hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, talc.
Spanish: Núcleo del comprimido: hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco.
French: Aerius solution buvable contient du sorbitol.
Spanish: Aerius solución oral contiene sorbitol.
French: Juste avant la prise, le blister doit être ouvert avec précaution et le comprimé orodispersible doit être retiré sans être écrasé.
Spanish: Inmediatamente antes de su utilización, se abre despegando cuidadosamente el blister y se extrae el comprimido bucodispersable sin desintegrarlo.
French: • battements du cœur rapides
Spanish: ● latidos cardíacos rápidos
French: Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d'exposition allergénique.
Spanish: En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas) se puede proponer a los pacientes el tratamiento continuado durante los periodos de exposición al alérgeno.
French: Aerius solution buvable contient du sorbitol
Spanish: Aerius solución oral contiene sorbitol
French: Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée
Spanish: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea
French: Aerius comprimés a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l'a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite.
Spanish: Aerius comprimidos fue eficaz en aliviar la carga de rinitis alérgica estacional tal y como muestra la puntuación total del cuestionario de calidad de vida en rino-conjuntivitis.
French: • sécheresse de la bouche
Spanish: ● boca seca
French: Comment prendre Aerius ?
Spanish: Cómo tomar Aerius