FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden har desuden fremlagt offentliggjorte undersøgelser om virkningen af at anvende 90Y til radiomærkning af andre lægemidler, herunder en undersøgelse vedrørende non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfatisk væv, der er en del af immunsystemet).
Polish: Firma przedstawiła również opublikowane informacje na temat skutków stosowania 90Y do znakowania radioaktywnego innych leków, w tym jednego badania nad chłoniakiem nieziarniczym (nowotwór tkanki limfatycznej, będącej układu odpornościowego).
Danish: 90Y, også kaldet yttrium-90, er en radioaktiv form af det kemiske grundstof yttrium.
Polish: 90Y, itr-90, jest radioaktywną formą pierwiastka chemicznego itru.
Danish: Et eksempel på dets anvendelse er behandling af visse typer tumorer, hvor det radiomærkede lægemiddel bærer radioaktiviteten frem til det sted, hvor tumoren befinder sig, for at tilintetgøre tumorcellerne.
Polish: Przykładem zastosowania preparatu Yttriga jest leczenie niektórych typów guzów, gdzie znakowany radioaktywnie lek przenosi radioaktywność do lokalizacji guza, aby zabić komórki nowotworowe.
Danish: Lægemidler, der er radiomærkede med Yttriga, bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for yttriumchlorid eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leków znakowanych radioaktywnie za pomocą preparatu Yttriga nie należy również stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorek itru lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: Radiomærkningen foretages uden for kroppen og foregår i et laboratorium.
Polish: Znakowanie radioaktywne leku odbywa się poza organizmem w warunkach laboratoryjnych.
Danish: Yttriga anvendes til at mærke lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse sammen med yttrium (90Y)-chlorid.
Polish: Preparat Yttriga jest stosowany do znakowania leków, które specjalnie opracowano do stosowania z chlorkiem itru (90Y).
Danish: De oplysninger, der er fremlagt af virksomheden, beviser anvendeligheden af Yttriga som prækursor (forløber) til radiomærkning af lægemidler med 90Y.
Polish: Informacje dostarczone przez producenta wykazują przydatność zastosowania preparatu Yttriga jako prekursora do znakowania radioaktywnego za pomocą 90Y.
Danish: Det radiomærkede lægemiddel gives herefter til patienten i overensstemmelse med anvisningerne i indlægssedlen.
Polish: Znakowany radioaktywnie lek jest następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) leku.
Danish: Yttriga er en radioaktiv væske, der indeholder det aktive stof yttrium (90Y)-chlorid.
Polish: Yttriga to radioaktywny roztwór zawierający substancję czynną - chlorek itru (90Y).
Danish: Radiomærkning er en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt præparat.
Polish: Znakowanie radioaktywne to technika, w ramach której substancja jest oznaczana (znakowana) związkiem radioaktywnym.
Danish: Yderligere oplysninger om begrænsninger for anvendelsen af lægemidler, der er radiomærket med Yttriga, fremgår af indlægssedlen.
Polish: Więcej informacji na temat ograniczeń związanych ze stosowaniem leków znakowanych radioaktywnie preparatem Yttriga znajduje się w ulotkach dla pacjenta dołączanych do tych leków.
Danish: Hvordan virker Yttriga?
Polish: Jak działa Yttriga?
Danish: Det aktive stof i Yttriga, yttrium (90Y)-chlorid, er et radioaktivt stof, der udsender en type stråling kaldet betastråling.
Polish: Substancja czynna preparatu Yttriga, chlorek itru (90Y), jest związkiem radioaktywnym, który emituje promieniowanie znane jako promieniowanie beta.
Danish: Bivirkningerne ved en behandling, som omfatter Yttriga, afhænger derfor i høj grad af det anvendte lægemiddel, der radiomærkes, og vil være beskrevet i indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia z zastosowaniem preparatu Yttriga będą zatem w dużym stopniu zależały od znakowanego leku i będą opisane w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Danish: Når stoffet er mærket med Yttriga, fører det radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den, for eksempel et sted, hvor der befinder sig en tumor.
Polish: Po oznakowaniu substancji preparatem Yttriga, przenosi on radioaktywność do docelowego miejsca w organizmie, np. lokalizacji guza.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Yttriga?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Yttriga zaobserwowano w badaniach?
Danish: Virkningen af Yttriga afhænger af arten af det lægemiddel, som er radiomærket med Yttriga.
Polish: Działanie preparatu Yttriga zależy od rodzaju leku znakowanego radioaktywnie preparatem.
Danish: Hvordan anvendes Yttriga?
Polish: Jak stosować preparat Yttriga?
Danish: Hvad er Yttriga?
Polish: Co to jest preparat Yttriga?
Danish: Hvorfor blev Yttriga godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Yttriga?
Danish: Hvad anvendes Yttriga til?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Yttriga?
Danish: Det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppeproceduren.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
Danish: Som nævnt anses populationen i USA desuden ikke for at være repræsentativ for populationen i EU.
Polish: Dodatkowo, jak już stwierdzono poprzednio, populacji USA nie uważa się za reprezentatywną dla populacji UE.
Danish: Eller:
Polish: Lub:
Danish: Der er således tre valgmuligheder:
Polish: Oznacza to 3 możliwości:
Danish: 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/83/WE.
Danish: Cykluslængde (dage)
Polish: Długość cyklu (dni)
Danish: • Interimanalyse af den europæiske undersøgelse 14701
Polish: • Analiza tymczasowa badania europejskiego 14701
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der kun meget begrænsede data fra interimanalyserne.
Polish: Aktualnie dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane z analizy tymczasowej.
Danish: Gennemsnit SD
Polish: Średnia SD
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania opinii pozytywnej przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Danish: Fleksibel fase (dag 25 til dag 120)
Polish: Faza elastyczna (dzień 25. do dnia 120.)
Danish: Dosisanbefalingen omfatter to faser:
Polish: Zalecenia dotyczące dawki obejmują dwie fazy:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Yvidually og tilknyttede navne (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Yvidually i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Danish: YAZ fixed Extended
Polish: YAZ sztywny przedłużony
Danish: Da der ikke opnåedes enighed ved CMDh-indbringelsen, blev proceduren henvist til CHMP i overensstemmelse med artikel 29, stk. 4.
Polish: Ponieważ w trakcie procedury arbitrażu prowadzonej przez CMDh nie osiągnięto zgody, procedura została przekazana do CHMP zgodnie z art. 29 ust.
Danish: Q1 Median Q3 Maks.
Polish: Mediana 3 kw.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der er forelagt af ansøgeren vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, navnlig den antikonceptive virkning af det ansøgte udvidede do seringsregime
Polish: • Komitet przeanalizował wszystkie dostępne dane przedstawione przez wnioskodawcę w celu odniesienia się do poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego, a w szczególności skuteczności antykoncepcji proponowanego rozszerzonego schematu dawkowania.
Danish: I denne undersøgelse sammenlignedes to versioner af dispenseren - med og uden akustisk alarm.
Polish: W tym badaniu porównywano dwie wersje dozownika -z alarmem dźwiękowym i bez niego.
Danish: De endelige resultater vil først være tilgængelige i 2013, men denne PI-værdi anses for konklusiv hvad nøjagtighed angår.
Polish: Mimo iż wyniki ostateczne będą dostępne dopiero w 2013 r., tę wartość PI pod względem precyzji uważa się za wystarczającą do wyciągania wniosków.
Danish: Generelle regler for doseringen:
Polish: Ogólne zasady dawkowania:
Danish: Antikonceptiv virkning
Polish: Skuteczność antykoncepcji
Danish: Kilde: Tabel 129 fra CSR A48294 - tabel 8-19 - side 97
Polish: Źródło: Tabela 129 z CSR A48294 - Tabela 8-19 - Strona 97
Danish: Hver filmovertrukken tablet af Yvidually indeholder 3 mg drospirenon (DRSP) + 20 µg ethinylestradiol (EE).
Polish: Każda powlekana tabletka leku Yvidually zawiera 3 mg drospirenonu (DRSP) i 20 mikrogramów etynyloestradiolu (EE).
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der er indledt af Frankrig i henhold til artikel
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażu wszczętej przez Francję na mocy art. 29 ust.
Danish: Yvidually påtænkes markedsført med en innovativ tabletdispenser med påmindelsesfunktion.
Polish: Lek Yvidually ma zostać wprowadzony do obrotu z innowacyjnym dozownikiem tabletek wyposażonym w funkcję przypominania.
Danish: Hun planlægger ingen bortfaldsblødning og således intet tabletfrit interval.
Polish: Nie planuje krwawienia z odstawienia, dlatego też nie stosuje okresu beztabletkowego.
Danish: Kliniske undersøgelser De to fase III-undersøgelser blev udført fra 2005 til 2009 (undersøgelse A40196 i Europa og Canada og undersøgelse A48294 i USA).
Polish: Badania kliniczne W latach 2005-2009 przeprowadzono 2 badania fazy III (badanie A40196 w Unii Europejskiej i Kanadzie oraz badanie A48294 w Stanach Zjednoczonych).
Danish: Ansøgeren forelægger de endelige resultater af undersøgelse 14701 for de nationale kompetente myndigheder senest den 28. februar 2013.
Polish: Wnioskodawca powinien przedstawić właściwym organom narodowym ostateczne wyniki badania 14701 do 28 lutego 2013 r.
Danish: Denne ansøgning blev indgivet i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF - fuldstændig ansøgning - og blev vurderet i overensstemmelse med den decentrale procedure med Nederlandene som referencemedlemsstat (NL/H/2041/001/DC).
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE - pełny wniosek, i oceniono według procedury zdecentralizowanej z NL jako RMS (NL/H/2041/001/DC).
Danish: Størstedelen af kvinderne bedømmer dispenseren til at være let at bruge og har ikke vanskeligt ved at forstå den kortfattede vejledning, brugsanvisningen eller symboloversigten.
Polish: Większość kobiet ocenia dozownik jako łatwy w użyciu i nie ma trudności w zrozumieniu skróconej instrukcji obsługi, pełnej instrukcji obsługi i wykazu symboli.
Danish: Obligatorisk fase (dag 1 til dag 24):
Polish: Faza obowiązkowa (dzień 1.
Danish: Jo længere udsættelse, desto højere risiko, hvilket klart ses af fixed extended-armen, hvor der ikke blev tilladt nogen pause - bortfaldsblødning blev ikke tilladt (33 dage med intracyklisk blødning pr. år).
Polish: Im dłuższe jest to odroczenie, tym wyższe jest ryzyko, co jednoznacznie wykazano w grupie ze schematem sztywnym przedłużonym, w którym przerwy - krwawienia z odstawienia nie były dozwolone (33 dni krwawień między cyklami na rok).
Danish: YAZ Extended A40196
Polish: YAZ przedłużony A40196
Danish: Begge undersøgelser blev forelagt som hovedundersøgelser til vurdering af virkningen og sikkerheden af Yvidually.
Polish: Obydwa przedstawiono jako badania pilotażowe w odniesieniu do oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Yvidually.
Danish: Der blev imidlertid kun forelagt rå data om blødningsmønstre, og der foreligger ingen analyser heraf.
Polish: Jednakże dostępne są jedynie surowe dane dotyczące przebiegu krwawienia bez analiz przeprowadzonych pod tym kątem.
Danish: Der er ingen tegn på, at kompliansen er ringere end i de første kliniske undersøgelser, hvor der blev brugt papir og blyant til at sikre overholdelse af dosisregimet.
Polish: Nie ma sygnałów wskazujących, aby przestrzeganie zaleceń było gorsze niż we wstępnych badaniach klinicznych, w których przestrzeganie schematu dawkowania kontrolowano metodą notatek na papierze.
Danish: Den konstaterede lille stigning i antal dage med intracyklisk blødning eller andre blødningsproblemer resulterede imidlertid ikke i et øget antal seponeringer: 8/888 (0,8 %) i EU-/CAN-undersøgelsen og 12/1 406 (0,9 %) i USA-undersøgelsen.
Polish: Niemniej jednak nie wykazano, aby ten niewielki wzrost liczby dni krwawienia między cyklami powodował wysoką liczbę zaprzestań terapii: 8/888 (0,8%) w badaniu europejsko-kanadyjskim i 12/1406 (0,9%) w badaniu amerykańskim.
Danish: Sammenfattende anses brugbarheden af dispenseren for at være acceptabel og bekræftet af interimdata fra den supplerende undersøgelse med dispenser.
Polish: Podsumowując, dozownik uważa się za użyteczny, co potwierdzają dane tymczasowe dodatkowego badania z użyciem dozownika.
Danish: Kvinden kunne dog også vælge at følge blødningsreglerne for YAZ FlexMB.
Polish: Kobiety miały także możliwość przestrzegania reguł dotyczących krwawienia przy stosowaniu leku YAZ FlexMB.
Danish: De foreliggende data tyder derfor ikke på, at de iagttagne blødningsmønstre havde negativ indvirkning på tolerabiliteten hos kvinder, der valgte et fleksibelt doseringsregime for at udskyde bortfaldsblødning.
Polish: Tak więc dostępne dane nie wskazują, aby schemat krwawienia miał negatywny wpływ na tolerancję u kobiet wybierających schemat elastycznego dawkowania w celu odroczenia krwawienia z odstawienia.
Danish: I denne undersøgelse svarede de målte værdier af Pearl-indeks til dem, der blev bestemt i den originale dokumentation for YAZ 24+4.
Polish: W tym badaniu uzyskane wskaźniki Pearla były porównywalne do wartości opisanych w oryginalnej dokumentacji leku YAZ 24+4.
Danish: Desuden er patientantallet i denne YAZ Stop & Go-arm meget lavere end i Flex MB-regimet (200 mod 1 400 patienter), hvilket vanskeliggør sammenligning.
Polish: Poza tym liczba pacjentek w tej grupie ze schematem YAZ Stop & Go jest o wiele niższa w porównaniu do grupy ze schematem Flex MB (200 wobec 1400 pacjentów), co uniemożliwia jakiekolwiek porównanie.
Danish: Interimanalyser at den supplerende undersøgelse 14701 med Yvidually og tabletdispenseren viser, at kvinderne bedømmer dispenseren til at være let at bruge, og at intet tyder på, at den har negativ indflydelse på kompliansen.
Polish: Analiza tymczasowa dodatkowego badania 14701 z zastosowaniem Yvidually i dozownika tabletek wskazuje, że kobiety oceniają dozownik jako łatwy w użyciu i że brak jest sygnałów wskazujących na to, aby negatywnie wpływał on na przestrzeganie zaleceń.
Danish: I denne periode kan kvinden vælge at tage et 4-dages tabletfrit interval eller at lade være.
Polish: W tym okresie kobieta może sama zdecydować, czy rozpocząć czterodniowy okres beztabletkowy, czy nie.
Danish: På ovenstående grundlag bestemte CHMP, at resultaterne for YAZ Flex MB-regimet kan ekstrapoleres til et regime, hvor kvinderne gives mulighed for at planlægge deres bortfaldsblødning uafhængigt af blødning og/eller pletblødning.
Polish: Na podstawie powyższych wniosków, CHMP zgodził się z teorią, że wyniki schematu YAZ Flex MB można ekstrapolować na schemat, w którym kobieta ma dowolność w planowaniu krwawienia z odstawienia niezależnie od wystąpienia krwawienia i/lub plamienia.
Danish: • YAZ Stop & Go-regime
Polish: • Schemat YAZ Stop & Go
Danish: Denne arm indgik i USA-undersøgelsen for at sammenligne blødningsmønsteret med blødningsmønsteret for YAZ 24+4 og YAZ FlexMB.
Polish: Tę grupę obejmowało badanie prowadzone w USA w celu porównania przebiegu krwawienia z przebiegami krwawienia przy stosowaniu leku YAZ 24+4 i YAZ FlexMB.
Danish: Den antikonceptive virkning af doseringsregimet
Polish: Antykoncepcyjna skuteczność schematu dawkowania Zalecenia w zakresie dawek
Danish: Som forventeligt med et udvidet doseringsregime er der iagttaget forskellige blødningsmønstre, men de foreliggende oplysninger tyder ikke på, at de konstaterede blødningsmønstre for Yvidually havde negativ indvirkning på tolerabiliteten hos kvinderne.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami w przypadku schematu z przedłużonym dawkowaniem obserwowano różne przebiegi krwawienia, ale dostępne dane nie wskazują, że zauważone przebiegi krwawienia przy stosowaniu leku Yvidually mają negatywny wpływ na tolerancję u kobiet.
Danish: EU-/Canadaundersøgelse A40196
Polish: Badanie UE/Kanada A40196
Danish: Sammensætningen af Yvidually er den samme som af det godkendte orale antikonceptionsmiddel af kombinationstypen Yaz 24+4.
Polish: Skład produktu leczniczego Yvidually jest identyczny z zatwierdzonym skojarzonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym Yaz 24+4.
Danish: Med det ansøgte regime kan der vælges et tabletfrit interval på ethvert tidspunkt fra dag 25 til 120 i behandlingscyklussen, dvs. en 4-dages pause kun kan påbegyndes, når tabletterne har været taget uden afbrydelse i 24 dage.
Polish: Przy stosowanym schemacie okres beztabletkowy jest dozwolony w dowolnym momencie między 25 a 120 dniem cyklu leczenia - tj. dowolną przerwę 4-dniową można rozpocząć jedynie w przypadku przyjmowania tabletek ciągle przez 24 dni.
Danish: Hvis der i løbet af en behandlingscyklus forekom 3 på hinanden følgende dage med blødning og/eller pletblødning, blev deltagerne tilrådet en 4-dages tabletfri periode (dvs. kontrolleret blødning ("managed bleeding" = MB).
Polish: Jeżeli podczas cyklu leczenia występowały 3 kolejne dni krwawienia i/lub plamienia, zalecano 4-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek (tj. „kontrolowane krwawienie" - ang. MB).
Danish: Dertil kommer, at der ifølge ansøgerens redegørelse kun blev iagttaget små forskelle i antallet af cyklusser (dvs. 4-dages pauser) og gennemsnitlig cykluslængde (antal dage med uafbrudt tabletindtag) mellem YAZ Flex MB-varianten og YAZ Stop & Go-regimet (se tabellerne nedenfor).
Polish: Ponadto, jak przedstawił wnioskodawca, obserwowano jedynie nieznaczne różnice w liczbie cykli (tzn. przerw 4-dniowych) oraz średniej długości cyklu (liczby dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek) między schematami YAZ Flex MB a YAZ Stop & Go (patrz tabele poniżej).
Danish: • Efter hvert 4-dages tabletfrit interval begynder en ny obligatorisk fase, dvs. tabletterne skal tages i mindst 24 dage, før der kan planlægges en ny pause.
Polish: • Po każdej czterodniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek rozpoczyna się nowa faza obowiązkowa, tzn. należy przyjmować tabletki przez co najmniej 24 dni, zanim będzie można zaplanować kolejną przerwę.
Danish: Denne arm indgik i EU-/Canada-undersøgelsen for at sammenligne med blødningsmønstrene for de andre behandlingsarme.
Polish: Tę grupę obejmowało badanie prowadzone w UE/Kanadzie w celu porównania przebiegu krwawienia w innych grupach terapeutycznych.
Danish: På dag 25-120 kan kvinden beslutte at tage tabletterne uafbrudt i op til højst 120 dage.
Polish: W dniach 25.-120., kobieta może zdecydować się przyjmować tabletki w sposób ciągły maksymalnie przez 120 dni.
Danish: YAZ Stop & Go-regime: Hver cyklus består af 120 dages tilsigtet behandling efterfulgt af et 4dages tabletfrit interval til fremkaldelse af bortfaldsblødning.
Polish: Schemat przerywania i kontynuowania (Yaz Stop & Go) - każdy cykl obejmuje 120 dni zamierzonego leczenia, a następnie czterodniowy okres beztabletkowy w celu indukowania krwawienia z odstawienia.
Danish: Den antikonceptive virkning blev undersøgt i YAZ Flex MB regime-armen i begge hovedundersøgelser.
Polish: Skuteczność antykoncepcji oceniano w grupie ze schematem YAZ Flex MB w obydwu badaniach pilotażowych.
Danish: CHMP anmodede ansøgeren om at forelægge de endelige resultater af undersøgelse 14701, når de foreligger, for at bekræfte, at anvendelsen af dispenseren har positiv indflydelse på kompliansen for Yvidually.
Polish: CHMP zażądał od wnioskodawcy przedstawienia ostatecznych wyników badania 14701 w celu potwierdzenia, że stosowanie dozownika pozytywnie wpływa na przestrzeganie zaleceń stosowania produktu leczniczego Yvidually.
Danish: • Et eventuelt 4-dages tabletfrit interval må kun påbegyndes, efter at tabletterne har været taget uafbrudt i 24 dage, dvs. efter fuldførelse af den obligatoriske fase.
Polish: • Czterodniowy okres beztabletkowy należy rozpoczynać jedynie w przypadku ciągłego przyjmowania tabletek przez 24 dni tj. po zakończeniu fazy obowiązkowej.
Danish: Den behandlede ansøgning vedrører Yvidually og tilknyttede navne med indikationen oral antikonception.
Polish: Aktualny wniosek dotyczy leku Yvidually i nazw produktów związanych w zakresie wskazań antykoncepcji doustnej.
Danish: PÅ dag 25-120 kan hun planlægge et 4-dages tabletfrit interval (fremkaldelse af bortfaldsblødning), hvis der forekommer 3 på hinanden følgende dage med blødning.
Polish: W dniach 25.-120. może ona zaplanować czterodniowy okres beztabletkowy (indukcja krwawienia z odstawienia) w przypadku 3 kolejnych dni krwawienia.
Danish: Ansøgeren har desuden forelagt interimresultater at den supplerende undersøgelse 14701 med Yvidually og tabletdispenseren.
Polish: Wnioskodawca dostarczył także tymczasowe wyniki dodatkowego badania 14701 z zastosowaniem Yvidually i dozownika tabletek.
Danish: Da forskellen mellem punktestimatet og øvre 95 % sikkerhedsgrænse er mindre end 1, kan det konkluderes, at denne EU-/Canada-undersøgelse i sig selv er tilstrækkelig stor i henhold til anbefalingerne for præcisionen af punktestimatet i CHMP's "Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women" (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev 1)) og derfor anses for pålidelig.
Polish: Ponieważ różnica pomiędzy estymatorem punktowym a górną granicą 95% CI jest mniejsza niż 1, można wnioskować, że to badanie w UE/Kanadzie samo w sobie jest wystarczająco duże pod względem wymogów odnośnie do precyzji estymatora punktowego według wytycznych CHMP dotyczących badań klinicznych w zakresie sterydowych środków antykoncepcyjnych u kobiet (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Wer.
Danish: Følgende dosisregimer blevet undersøgt i de to 3-armede kliniske fase III-hovedundersøgelser (undersøgelse A47505 blev ikke vurderet, da YAZ FlexMB i denne var bestemt til behandling af dysmenorré i stedet for som antikonceptivum): Yaz Flex Managed Bleeding (Yaz FlexMB)-regime: Hver cyklus består af 120 dages tilsigtet behandling efterfulgt af et 4 dages tabletfrit interval til fremkaldelse af bortfaldsblødning.
Polish: Poniższe schematy dawkowania oceniano w dwóch pilotażowych, trójgrupowych badaniach klinicznych fazy III (badanie A47505 nie było oceniane, gdyż w tym badaniu lek YAZ FlexMB był stosowany w leczeniu bolesnego miesiączkowania, a nie w celu oceny skuteczności antykoncepcji): Schemat kontrolowanego krwawienia YAZ Flex (YAZ FlexMB) - każdy cykl obejmuje 120 dni zamierzonego leczenia, a następnie czterodniowy okres beztabletkowy w celu indukcji krwawienia z odstawienia.
Danish: Dette anses for acceptabelt, da en medicinsk anordning til administration af et lægemiddel er underlagt direktiv 93/42, medmindre andet er fastsat i direktiv 2001/83 for det pågældende lægemiddel.
Polish: Przeprowadzono jedyny test możliwości zastosowania wymagany przez dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych 93/42, co jest uważane za dopuszczalne, ponieważ wyrób medyczny przeznaczony do podawania produktu leczniczego podlega dyrektywie 93/42 bez naruszania warunków dyrektywy 2001/83 w odniesieniu do produktu leczniczego.
Danish: Gennemsnitsvarigheden af bortfaldsblødning var længere i regimerne med forlænget cyklus, og gennemsnitsvarigheden af de intracykliske blødningsepisoder var længere end med YAZ 24+4 (7-8 dage mod 5 dage).
Polish: Średni czas trwania krwawienia z odstawienia był dłuższy w schematach o przedłużonym cyklu, a średni czas trwania epizodów krwawienia pomiędzy cyklami był wyższy w porównaniu do YAZ 24+4 (78 dni wobec 5 dni).
Danish: Uanset blødning og/eller pletblødning kunne kvinden vælge at planlægge bortfaldsblødningen (dvs. det 4-dages tabletfri interval) til et vilkårligt tidspunkt mellem dag 25 og 120 i behandlingscyklussen.
Polish: Niezależnie od krwawienia i/lub plamienia, kobietom pozwolono planować ich krwawienie z odstawienia (tj. czterodniowy okres beztabletkowy) w dowolnych dniach między 25. a 120. dniem cyklu leczenia.
Danish: YAZ Flex MB hos 1 400 kvinder i 1 år (antikonceptiv virkning + blødning)
Polish: YAZ Flex MB u 1400 kobiet przez 1 rok (skuteczność antykoncepcji + krwawienie)