FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kigabeq doit être administré par voie orale ou gastrique et peut être pris avant ou après les repas.
Bulgarian: Kigabeq е предназначен за перорално или стомашно приложение и може да се приема преди или след хранене.
French: Présentation: 100 comprimés solubles.
Bulgarian: Вид опаковка: 100 разтворими таблетки.
French: L'apparition de ces anomalies se produit généralement des mois, voire des années, après le traitement par vigabatrine.
Bulgarian: Началото обикновено е след месеци или години на лечение с вигабатрин.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez la femme en âge de procréer ni chez la femme allaitante.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при жени с детероден потенциал или при кърмачки.
French: Patientez jusqu'à ce que le(s) comprimé(s) soi(en)t intégralement dissous; les comprimés se dissolvent généralement en moins d'une minute, mais la dissolution peut être plus rapide si vous remuez délicatement la solution orale.
Bulgarian: Обикновено таблетките се разпадат за по-малко от една минута, но процесът може да се ускори чрез внимателно разклащане на пероралния разтвор с ръка.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10): maux de tête; prise de poids; tremblements; gonflement (œdème); vertiges; sensation d'engourdissement ou de fourmillement (sensation semblables à des aiguilles et des piqûres); troubles de la concentration et de la mémoire; troubles psychologiques incluant agitation, agressivité, nervosité, irritabilité, dépression, troubles de l'idéation et méfiance sans raison (réaction paranoïde).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 души) главоболие повишаване на теглото треперене (тремор) подуване (оток) замаяност усещане за скованост или изтръпване (мравучкане) намалена концентрация и памет психични проблеми, а именно възбуда, агресия, нервност, раздразнителност, депресия, разстройство на мисълта и чувство на подозрение без причина (параноя).
French: La vigabatrine étant éliminée par voie rénale, une attention particulière doit être apportée lors de l'administration de ce médicament aux patients dont la clairance de la créatine est inférieure à 60 ml/min.
Bulgarian: Тъй като вигабатрин се елиминира чрез бъбреците, при пациенти с креатининов клирънс помалък от 60 ml/min лекарственият продукт трябва да се прилага с повишено внимание.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez la femme en âge de procréer.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е предназначен за употреба при жени с детероден потенциал.
French: Utilisez 10 ml d'eau pour rincer la sonde.
Bulgarian: Стомашната сонда трябва да се промие с 10 ml вода.
French: Consultez un médecin immédiatement si votre enfant présente les effets suivants: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'un patient sur 10): - Modifications du champ visuel: environ un tiers (33 %) des patients traités par la vigabatrine ont des modifications du champ visuel (rétrécissement du champ visuel)..
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) промени в зрителното поле - при около 33 от 100 пациенти, лекувани с вигабатрин, може да настъпят промeни в зрителното поле (стеснено зрително поле).
French: Kigabeq est un comprimé soluble ovale de couleur blanche, doté d'une barre de cassure.
Bulgarian: Как изглежда Kigabeq и какво съдържа опаковката Kigabeq са бели, овални разтворими таблетки с делителна черта.
French: Affections oculaires anomalie du champ visuel vision floue, diplopie, nystagmus anomalies rétinienne s (telles qu'une atrophie rétinienne périphéri que)
Bulgarian: Нарушения на очите дефект в зрително то поле замъглено зрение, диплопия, нистагъм наруше ние на ретината (напр. атрофия на перифер ната ретина)
French: 6.3 Durée de conservation
Bulgarian: 100 дни 6.4 Специални условия на съхранение
French: Affections hépatobiliair es hépatite
Bulgarian: Хепатобили арни нарушения хепатит
French: Kigabeq est indiqué chez les nourrissons et les enfants âgés de 1 mois à 7 ans maximum dans: le traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West); le traitement en association avec d'autres médicaments antiépileptiques des patients souffrant d'une épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire), lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélées insuffisantes ou mal tolérées.
Bulgarian: Лечение в комбинация с други антиепилептични лекарствени продукти при пациенти с резистентна парциална епилепсия (припадъци с фокално начало) със или без вторична генерализация, при които всички други подходящи комбинации от лекарствени продукти са се оказали неподходящи или не се понасят.
French: Dans la mesure où la vigabatrine n'est ni métabolisée, ni liée aux protéines, et qu'elle n'est pas non plus un inducteur d'enzymes hépatiques à cytochrome P450 responsables du métabolisme des médicaments, il y a peu de risque d'interaction avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Тъй като вигабатрин не се метаболизира, не се свързва с протеини и не е индуктор на чернодробните цитохром
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете лекуващия лекар или фармацевта.
French: 0,5 à 1 g/jour
Bulgarian: от 10 до 15 kg: от 0,5 до 1 g/ден от 15 до 30 kg: от 1 до 1,5 g/ден
French: Kigabeq 500 mg est fourni par flacons de 50 comprimés solubles.
Bulgarian: Kigabeq 500 mg се предлага в опаковки, съдържащи по 50 разтворими таблетки.
French: Conduite à tenir en cas de surdosage
Bulgarian: - Наблюдавано при включването
French: Des troubles de la vision, susceptibles d'altérer l'aptitude à faire du vélo ou de l'escalade ou à participer à des activités dangereuses, sont apparus chez certains patients prenant ce médicament.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи това лекарство, се наблюдават нарушения на зрението, които могат да повлияят на способността за каране на велосипед, катерене или извършване на опасна дейност.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Kigabeq N'administrez jamais Kigabeq:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Kigabeq
French: Seringue préremplie 1 seringue préremplie
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
French: Des informations sur Kineret sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kineret можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kineret sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kineret непрекъснато се проследяват.
French: Le site d'injection doit être différent pour chaque dose, afin d'éviter toute gêne.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка доза, за да се избегне дискомфорт.
French: S'agissant de la maladie de Still, trois petites études ont été menées.
Bulgarian: За болестта на Стил са проведени три малки проучвания.
French: • des syndromes périodiques liés à la cryopyrine (CAPS).
Bulgarian: периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS).
French: Les taux d'amyloïde A, un marqueur de l'inflammation, ont également été réduits.
Bulgarian: Освен това нивата на амилоид А, маркер на възпалението, също са намалени.
French: Les résultats ont montré une amélioration significative et rapide des symptômes, le score symptomatique ayant chuté, en moyenne, de 4,5 à 0,8 dans un délai de trois jours après le début du traitement.
Bulgarian: Резултатите показват значително и бързо подобряване на симптомите, със спад в средния резултат на симптомите от 4,5 до 0,8 в рамките на 3 дни след започване на лечението.
French: La troisième étude a été menée chez 22 patients adultes qui recevaient également des corticoïdes pour leur maladie.
Bulgarian: Третото проучване е проведено при 22 възрастни пациенти, които също са получавали кортикостероиди за заболяването си.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kineret, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kineret вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Toutefois, en raison de la manière dont l'étude était conçue, les résultats ont été jugés insuffisants pour justifier l'utilisation du médicament seul.
Bulgarian: Поради модела на проучването обаче се счита, че резултатите от него не са достатъчни, за да се обоснове самостоятелната употреба на лекарството.
French: L'amélioration s'est maintenue au cours d'une période de suivi allant jusqu'à 60 mois.
Bulgarian: продължаващ до 60 месеца.
French: Pourquoi Kineret est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Kineret е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les effets indésirables rapportés avec Kineret sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kineret, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Les patients ont reçu soit Kineret, soit un autre type de médicament appelé un DMARD.
Bulgarian: Пациентите получават или Kineret, или друг вид лекарство, наречено DMARD.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Kineret?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Kineret?
French: Étant donné l'effet bénéfique du médicament et le fait qu'aucune nouvelle inquiétude n'est apparue quant à sa sécurité, le comité a également estimé que les bénéfices étaient supérieurs aux risques chez les patients souffrant de CAPS et de la maladie de Still.
Bulgarian: Като се има предвид благоприятният ефект и фактът, че няма нови опасения за безопасността, Агенцията също смята, че ползите превишават рисковете при пациенти с CAPS и болест на Стил.
French: Aperçu de Kineret et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Kineret и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: En se fixant sur les récepteurs sur lesquels se fixerait normalement l'interleukine 1 elle-même, l'anakinra bloque l'activité de l'interleukine 1, contribuant ainsi à soulager les symptômes de ces maladies.
Bulgarian: Като се прикрепва към рецепторите, към които обикновено се прикрепва интерлевкин-1, анакинра блокира действието на интерлевкин-1 и спомага за облекчаване на симптомите на тези заболявания.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kineret, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Kineret, вижте листовката.
French: La première étude incluait 468 patients, dont certains avaient pris d'autres médicaments pour leur maladie dans le passé, et qui ont reçu soit Kineret seul, soit le placebo.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 468 пациенти, някои от които са приемали други лекарства за заболяването си в миналото и на които са прилагани Kineret самостоятелно или плацебо.
French: Kineret a fait l'objet de trois études principales incluant au total 1 388 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Bulgarian: Kineret е проучен в три основни проучвания при общо 1 388 пациенти с ревматоиден артрит.
French: Autres informations relatives à Kineret:
Bulgarian: Допълнителна информация за Kineret
French: Kineret est un médicament utilisé pour le traitement:
Bulgarian: Kineret е лекарство, което се използва за лечение на:
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Kineret, le 8 mars 2002.
Bulgarian: Kineret получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 март 2002 г.
French: Ces syndromes peuvent également entraîner de graves handicaps, comme des pertes de l'audition et de la vision;
Bulgarian: Възможна е появата на тежки увреждания, като загуба на слуха и зрението;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kineret ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kineret, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Quels sont les bénéfices de Kineret démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Kineret са установени в проучванията?
French: Les patients ont reçu une dose initiale de Kineret de 1 à 2 mg par kg de poids corporel chaque jour, qui a été augmentée, si nécessaire, après un mois de traitement.
Bulgarian: Пациентите получават Kineret в начална доза от 1 до 2 mg на kg телесно тегло дневно, увеличена след първия месец при необходимост.
French: Dans les deux autres études, Kineret a été utilisé en complément d'un traitement existant incluant du méthotrexate: une de ces études, incluant 419 patients, utilisait une série de doses de Kineret différentes en fonction du poids du patient et l'autre, incluant 501 patients, utilisait une dose fixe de Kineret de 100 mg une fois par jour.
Bulgarian: В другите две проучвания Kineret е използван като допълнение към вече назначеното лечение, включващо метотрексат: в едно проучване при 419 пациенти са използвани различни дози Kineret в зависимост от теглото на пациента, а в другото, обхващащо 501 пациенти, Kineret е прилаган като фиксирана доза от 100 mg веднъж дневно.
French: S'agissant des CAPS, Kineret a fait l'objet d'une étude principale portant sur 43 patients atteints d'une maladie inflammatoire multisystémique à début néonatal (syndrome NOMID/CINCA, la forme la plus sévère de CAPS).
Bulgarian: При CAPS Kineret е проучен в едно основно проучване, обхващащо 43 пациенти с мултисистемно възпалително заболяване в началото на неонаталния период (синдром NOMID/CINCA, най-тежката форма на CAPS).
French: Pour les CAPS et la maladie de Still, Kineret est indiqué chez les patients âgés de 8 mois au minimum et pesant au moins 10 kg.
Bulgarian: При CAPS и болестта на Стил Kineret се използва при пациенти на възраст от 8 месеца и с тегло най-малко 10 kg.
French: Comment Kineret agit-il?
Bulgarian: Как действа Kineret?
French: Les trois études ont comparé l'efficacité de Kineret à celle d'un placebo (un traitemet fictif).
Bulgarian: Всичките три проучвания сравняват ефективността на Kineret с тази на плацебо (сляпо лечение).
French: La dose recommandée de Kineret pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde est de 100 mg une fois par jour, administrée approximativement à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kineret при ревматоиден артрит е 100 mg веднъж дневно, прилагана приблизително по едно и също време всеки ден.
French: L'Agence a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Kineret.
Bulgarian: Агенцията препоръча на Kineret да се издаде разрешение за употреба.
French: Chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite, le médecin doit envisager l'administration de Kineret tous les deux jours.
Bulgarian: При пациенти със силно намалена бъбречна функция лекарят трябва да обмисли приложение на Kineret през ден.
French: Les résultats ont montré que Kineret était plus efficace que le placebo lorsqu'il était utilisé en complément du méthotrexate.
Bulgarian: Резултатите показват, че Kineret е по-ефективен от плацебо, когато се използва като допълнително лечение към метотрексат.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kineret (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, réactions au site d'injection (rougeur, formation de bleus, douleur et inflammation), et augmentation du cholestérol dans le sang.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kineret (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, посиняване, болка и възпаление) и повишение на холестерола в кръвта.
French: Il bloque les récepteurs d'un messager chimique présent dans l'organisme, appelé interleukine 1.
Bulgarian: То блокира рецепторите за химическия медиатор в организма интерлевкин-1.
French: Kineret ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'anakinra, à l'un des autres composants ou aux protéines produites par Escherichia coli (un type de bactérie).
Bulgarian: Kineret не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към анакинра, към някоя от останалите съставки или към протеините, произвеждани от Escherichia coli (вид бактерия).
French: Le principe actif de Kineret, l'anakinra, est une copie d'une protéine humaine naturelle appelée «antagoniste du récepteur de l'interleukine 1 humaine».
Bulgarian: Активното вещество в Kineret, анакинра, представлява копие на естествения човешки протеин, наречен „човешки интерлевкин-1 рецепторен антагонист".
French: Le traitement par Kineret ne doit pas être instauré chez les patients souffrant de neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de cellule sanguine qui combat l'infection).
Bulgarian: Kineret не трябва да се започва при пациенти, които имат неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид кръвни клетки, които се борят с инфекцията).
French: Kineret doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite ou une fonction rénale modérément réduite.
Bulgarian: Kineret трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които имат силно намалена чернодробна функция или умерено намалена бъбречна функция.
French: Les résultats ont montré que certaines doses de Kineret étaient plus efficaces que le placebo s'agissant de la réduction des symptômes de la maladie, mesurés par le médecin et le patient à l'aide du score de l'American College of Rheumatology, qui inclut des mesures du nombre d'articulations douloureuses ou sensibles, de l'activité de la maladie, de la douleur, du handicap et des taux de protéine C réactive (un marqueur de l'inflammation) dans le sang.
Bulgarian: Резултатите показват, че някои дози Kineret са по-ефективни от плацебо за намаляване на симптомите на заболяването, измерени от лекаря и пациента според критериите на Американския колеж по ревматология, които включват измерване на броя на болезнените или чувствителни стави, развитието на заболяването, болката, загубата на подвижност и нивата на C реактивния протеин в кръвта (маркер за възпаление).
French: Le principe actif de Kineret, l'anakinra, est un agent immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire).
Bulgarian: Активното вещество в Kineret, анакинра, е имуносупресивно лекарство (лекарство, което потиска дейността на имунната система).
French: Pour les CAPS et la maladie de Still, la dose dépend du poids corporel et pour les CAPS, de la sévérité de l'affection.
Bulgarian: При CAPS и болестта на Стил дозата зависи от телесното тегло, а при CAPS и от тежестта на заболяването.
French: Cela entraîne une inflammation dans de nombreuses parties du corps, qui s'accompagne de symptômes tels que fièvre, éruptions cutanées, douleurs articulaires et fatigue.
Bulgarian: Това води до възпаление в много части на тялото със симптоми като повишена температура, обрив, ставни болки и умора.
French: Après un mois de traitement, le nombre de patients en rémission était plus élevé sous Kineret (6 patients sur 12) que sous DMARD (3 patients sur 10).
Bulgarian: След един месец лечение повече пациенти, приемали Kineret (6 от 12 пациенти), постигат ремисия в сравнение с лечението с DMARD (3 от 10 пациенти).
French: Les CAPS sont un groupe de maladies dans lesquelles les patients présentent un défaut du gène qui produit une protéine appelée cryopyrine.
Bulgarian: Периодичните синдроми, свързани с криопирин, са група заболявания, при които пациентите имат дефект в гена, който произвежда протеин, наречен криопирин.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kineret?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kineret?
French: • des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) chez l'adulte.
Bulgarian: признаци и симптоми на ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни.
French: Malgré l'existence d'un risque accru de problèmes au foie chez les patients souffrant de la maladie de Still, il a été jugé que ce risque était contrebalancé par les bénéfices du médicament.
Bulgarian: Въпреки че при пациентите с болестта на Стил рискът от чернодробни проблеми е по-висок, счита се, че ползите от лекарството превишават този риск.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Kineret sont supérieurs à ses risques dans le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde en association avec le méthotrexate, chez les patients développant une réponse non satisfaisante au méthotrexate seul.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kineret са по-големи от рисковете при лечението на признаците и симптомите на ревматоиден артрит в комбинация с метотрексат, при пациенти с недостатъчно повлияване от терапия с метотрексат, приложен самостоятелно.
French: Dans l'étude utilisant une dose fixe de Kineret, 38 % des patients ayant ajouté Kineret présentaient une réduction d'au moins 20 % des symptômes après six mois, contre 22 % de ceux ayant ajouté le placebo.
Bulgarian: В проучването, при което е използвана фиксирана доза Kineret, 38 % от пациентите, при които е добавен Kineret имат наймалко 20 % намаляване на симптомите след шест месеца спрямо 22 % от тези, при които е добавено плацебо.
French: Qu'est-ce que Kineret et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Kineret и за какво се използва?
French: Dans la première étude, 11 enfants sur 15 souffrant de la maladie de Still (soit 73 %) ont présenté une réduction d'au moins 30 % des symptômes après trois mois de traitement par Kineret.
Bulgarian: В първото проучване 11 от 15 деца с болест на Стил (73 %) са имали поне 30 % намаление на симптомите след тримесечно лечение с Kineret.
French: Ce messager est produit à des taux élevés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, ce qui provoque une inflammation et des lésions des articulations, et est également impliqué dans l'inflammation associée aux CAPS et à la maladie de Still.
Bulgarian: Този медиатор се произвежда в големи количества при пациенти с ревматоиден артрит, което води до възпаление и увреждане на ставите, и участва също така във възпалението, свързвано с CAPS и болестта на Стил.
French: Une deuxième étude incluant 24 enfants a mis en évidence des résultats similaires: 67 % d'entre eux présentaient une réduction d'au moins 30 % des symptômes après un mois sous Kineret, contre 8 % de ceux sous placebo.
Bulgarian: Второ проучване при 24 деца показа подобни резултати: 67 % са имали поне 30 % намаление на симптомите след един месец в сравнение с 8 % при тези, които са приемали плацебо.
French: Il est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament utilisé pour réduire l'inflammation) chez les patients dont la réponse au méthotrexate seul n'est pas satisfaisante;
Bulgarian: Използва се в комбинация с метотрексат (лекарство за намаляване на възпалението) при пациенти, които не са се повлияли адекватно само от метотрексат;
French: Kineret n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, des CAPS ou de la maladie de Still le cas échéant.
Bulgarian: Kineret се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на ревматоиден артрит, CAPS или болест на Стил, в зависимост от случая.
French: Kineret est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau.
Bulgarian: Kineret се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение.