FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania krwi będą wykonywane, by lekarz mógł kontrolować: - czy leczenie jest skuteczne
Icelandic: Blóðrannsóknirnar hjálpa lækninum að athuga
Polish: Skuteczność symeprewiru (150 mg raz na dobę) jako części schematu bez interferonu (sofosbuwir, 400 mg raz na dobę) oceniano u wcześniej nieleczonych lub wcześniej leczonych (po wcześniejszej terapii z zastosowaniem interferonu) pacjentów z zakażeniem genotypem 1 lub 4 HCV (tabela 11).
Icelandic: Verkun simeprevírs (150 mg einu sinni á sólarhring) sem hluti af meðferð án interferons (sofosbuvír, 400 mg einu sinni á sólarhring) var metin hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eða 4 sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða meðferðareyndum sjúklingum (eftir fyrri meðferð sem byggðist á interferon)
Polish: Warianty posiadające podstawienia aminokwasów miały zmniejszoną wrażliwość na inhibitory NS5A (L31F/V, Y93C/H), nukleozydowe inhibitory polimerazy (S282T) i nienukleozydowe inhibitory polimerazy (C316N, M414I/L, P495A) i pozostawały wrażliwe na
Icelandic: Afbrigði með amínósýruútskiptingum sem hafa í för með sér minnkað næmi fyrir NS5A-hemlum (L31F/V, Y93C/H), núkleósíðpólýmerasahemlum (S282T) og pólýmerasahemlum sem eru ekki núkleósíð (C316N, M414I/L, P495A) voru áfram næm fyrir simeprevíri in vitro.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności symeprewiru u zakażonych HCV pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (B lub C wg skali Child-Pugh).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi simeprevírs hjá sjúklingum með HCV sem eru með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
Polish: Jeśli rozważana jest potrzeba zastosowania amiodaronu, zaleca się dokładną obserwację pacjentów, gdy rozpoczyna się skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem.
Icelandic: Ef samsett meðferð með amíódaróni er talin nauðsynleg, er mælt með að fylgst sé náið með sjúklingum við upphaf samsettrar meðferðar með OLYSIO og sofosbuvíri.
Polish: Symeprewir hamuje transportery wychwytu OATP1B1/3 i NTCP oraz białka biorące udział w mechanizmie aktywnego usuwania leku z komórki: P-gp/MDR1, MRP2, BCRP i BSEP.
Icelandic: Simeprevír hamlar starfsemi upptökuflutningspróteinanna OATP1B1/3 og NTCP, og útflæðisflutningspróteinanna P-gp/MDR1, MRP2, BCRP og BSEP.
Polish: Same lub w skojarzeniu z innymi podstawieniami (w tym złożone).
Icelandic: Stök eða ásamt öðrum útskiptingum (þ.m.t. blönduð afbrigði).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu OLYSIO w dawce 150 mg w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną w badaniu fazy 3 przeprowadzonym u pacjentów rasy azjatyckiej w Chinach i Korei Południowej jest porównywalny do profilu u pacjentów rasy nieazjatyckiej w zbiorczej populacji badań globalnych fazy 3, z wyjątkiem większej częstości zdarzeń zwiększonego stężenia bilirubiny we
Icelandic: Öryggi OLYSIO 150 mg í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini í 3. stigs rannsókn hjá asískum sjúklingum í Kína og Suður-Kóreu er sambærilegt við aðra sjúklinga en asíska hjá samanlögðu þýði úr 3. stigs rannsóknum á heimsvísu, nema tíðnin fyrir „hækkun bilirúbíns í blóði"
Polish: Na pasku blistra wydrukowano dni tygodnia.
Icelandic: Vikudagarnir eru prentaðir á
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Icelandic: - Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Polish: Pacjenci niereagujący wcześniej na leczenie (w tym z częściową odpowiedzią i całkowitym brakiem
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki svarað fyrri meðferð (felur í sér sjúklinga sem svöruðu að hluta og sjúklinga
Polish: Ponieważ produkt OLYSIO musi być podawany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego WZW C, przeciwwskazania i ostrzeżenia odnoszące się do tych produktów leczniczych dotyczą również ich zastosowania w leczeniu skojarzonym produktem
Icelandic: Vegna þess að gefa verður OLYSIO ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C, eiga frábendingar og varúðarreglur fyrir þessi lyf einnig við um notkun þeirra í samsettri meðferð með
Polish: Jeden pacjent z niepowodzeniem w trakcie leczenia przerwał je z powodu zdarzenia niepożądanego.
Icelandic: Eini sjúklingurinn sem varð fyrir meðferðarbresti á meðferðartíma hætti meðferð snemma vegna aukaverkunar.
Polish: - cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus stosowane w celu hamowania układu odpornościowego
Icelandic: - cíklóspórín, sirolímus eða tacrolímus til að draga úr ónæmissvörun eða koma í veg fyrir höfnun
Polish: Substytucje stwierdzane tylko w skojarzeniu z innymi podstawieniami w co najmniej jednej z pozycji NS3 80, 122, 155 i (lub) 168.
Icelandic: Útskiptingar sem koma eingöngu fram með öðrum útskiptingum á NS3 stöðu 80, 122, 155 og/eða 168, einu svæði eða fleiri.
Polish: U myszy stwierdzono dodatkowe żebra i opóźnione kostnienie po ekspozycji 4 razy większej niż ekspozycja stwierdzana u ludzi stosujących zalecaną dawkę 150 mg raz
Icelandic: Greint var frá auknum fjölda rifja og seinkunar á beingerð hjá músum við útsetningu sem var 4-falt meiri en útsetning sem sést hjá mönnum við ráðlagðan skammt sem er 150 mg einu sinni á
Polish: Po wcześniejszym leczeniu interferonem (pegylowanym lub niepegylowanym) z rybawiryną lub bez rybawiryny (patrz
Icelandic: Fyrri meðferð felur í sér meðferð með interferon (pegýleruðu eða ekki pegýleruðu), með eða án ríbavírins (sjá
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy i lipazy było przemijające, w większości łagodne lub umiarkowane i
Icelandic: Hækkun á amýlasa og lípasa var tímabundin og yfirleitt væg eða miðlungsalvarleg.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Icelandic: Til að leggja mat á endurkomu lifrarfrumukrabbameins sem tengist OLYSIO verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Polish: Przypadki te mogły zagrażać życiu, dlatego amiodaron może być podawany u pacjentów stosujących skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem tylko wtedy, gdy inne alternatywne leczenie
Icelandic: Tilfellin eru hugsanlega lífshættuleg, því skal einungis nota amíódarón hjá sjúklingum sem nota OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri þegar aðrar meðferðir við hjartsláttartruflunum þolast
Polish: Nie ustalono wpływu wcześniejszej ekspozycji na symeprewir u pacjentów nieosiągających SVR na skuteczność późniejszych schematów leczenia opierających się na inhibitorach proteazy HCV NS3/4A.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á áhrif fyrri útsetningar fyrir simeprevíri hjá sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun á virkni meðferðar sem byggist á HCV NS3/4A próteasahemlum.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od masy ciała lub indeksu masy ciała.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta miðað við líkamsþyngd eða líkamsþyngdarstuðul.
Polish: Wpływ polimorfizmu HCV w punkcie początkowym na odpowiedź na leczenie Dokonano analiz związku pomiędzy naturalnie występującymi podstawieniami aminokwasów w NS3/4A (polimorfizm) w punkcie początkowym a wynikami leczenia.
Icelandic: Áhrif HCV fjölbreytni (polymorphisms) við grunnlínu á meðferðarsvörun Greining var gerð til þess að kanna tengsl sjálfsprottinna (naturally-occurring) NS3/4A amínósýruútskiptinga (fjölbreytni) við grunnlínu og meðferðarárangurs.
Polish: 12 tygodni symeprewir + sofosbuwir N = 286 n (%)
Icelandic: 1 12 vikur simeprevír + sofosbuvír N = 286 n (%)
Polish: placebo % (n/N)
Icelandic: lyfleysa % (n/N)
Polish: Interakcje między symeprewirem i produktem leczniczym oceniano w fazie badania dotyczącego farmakokinetyki w badaniu fazy 2 u 22 pacjentów z zakażeniem HCV.
Icelandic: Milliverkun milli simeprevírs og lyfsins var metin í undirrannsókn innan 2. stigs rannsóknar hjá 22 sjúklingum með HCV-sýkingu.
Polish: U pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV bez marskości wątroby, obecność polimorfizmu NS3 Q80K nie wpływała na skuteczność symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem w zalecanej
Icelandic: Hjá sjúklingum með sýkingu af völdum HCV af arfgerð 1a án skorpulifrar, hafði tilvist NS3 Q80K fjölbreytninnar ekki áhrif á virkni simeprevírs eftir samsetta ráðlagða 12 vikna meðferð með
Polish: Działa ona na wirusa, który wywołuje
Icelandic: Það vinnur gegn veirunni sem veldur lifrarbólgu
Polish: Metabolity wykryte w kale powstały w wyniku oksydacji w części makrocyklicznej lub w części aromatycznej lub w obu oraz w wyniku O-demetylacji, a następnie oksydacji.
Icelandic: Umbrotsefni sem greindust í hægðum mynduðust með oxun á hringhluta (macrocyclic eða aromatic hluta) eða hvort tveggja og
Polish: placebo + peginterferon alfa + rybawiryna N = 397 n (%)
Icelandic: lyfleysa + peginterferon alfa + ríbavírin N = 397 n (%)
Polish: Dane z badania fazy 2 u 9 pacjentów z zakażeniem HCV po
Icelandic: Niðurstöður úr 2. stigs rannsókn á 9 HCV sýktum sjúklingum eftir
Polish: Przerwanie stosowania symeprewiru z powodu wysypki lub świądu wystąpiło u odpowiednio 0,8% i 0,1% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do 0,3% i 0% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Meðferð með simeprevíri var stöðvuð vegna útbrota hjá 0,8% sjúklinga og vegna kláða hjá 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri, samanborið við stöðvun vegna útbrota hjá 0,3% og engum sjúklingi vegna kláða hjá þeim
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna SVR była pierwszorzędowym punktem końcowym we wszystkich badaniach i definiowano ją jako RNA HCV poniżej dolnej granicy oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ), wykrywalną lub niewykrywalną 12 tygodni (SVR12) lub 24 tygodnie (SVR24) po planowym zakończeniu terapii (badania C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 i HPC3011) lub po rzeczywistym zakończeniu terapii (badania HPC2014, HPC3017, HPC3018 i HPC3021) (LLOQ 25 j.m./ml i granica wykrywalności 15 j.m./ml, z wyjątkiem badań HPC2014 i
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR (sustained virologic response)) var fyrsti endapunktur og var skilgreind sem HCV RNA minna en lægri mælanleg mörk (LLOQ) greinanlegt eða ógreinanlegt 12 vikum (SVR12) eða 24 vikum (SVR24) eftir áætluð meðferðarlok (rannsóknir C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 og HPC3011) eða eftir raunveruleg meðferðarlok (rannsóknir HPC2014, HPC3017, HPC3018 og HPC3021)
Polish: W badaniu HPC3011 u pacjentów zakażonych genotypem 4 HCV, 28 z 32 (88%) pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR, miało podstawienia aminokwasów NS3 w pozycjach 80, 122, 155, 156 i (lub) 168 (głównie podstawienia w pozycji 168; 24 z 32 [75%] pacjentów), podobnie do podstawień
Icelandic: Í rannsókn HPC3011 hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 4, voru 28 af 32 (88%) sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun með amínósýruútskiptingar sem komu fram á NS3 stöðu 80, 122, 155, 156 og/eða 168 (aðallega útskiptingar í stöðu 168; 24 af 32 [75%] sjúklingum), svipaðar amínósýruútskiptingum sem komu fram hjá sjúklingum sem sýktir voru af arfgerð 1.
Polish: Jeśli osłonka kapsułki jest tylko wgnieciona lub zgięta i nadal zamknięta - taką kapsułkę można zażyć.
Icelandic: Ef ytra byrðið er dældað eða bogið - án þess að hafa brotnað eða opnast - máttu taka
Polish: nudności zaparcia zwiększone stężenie bilirubiny we krwi *
Icelandic: ógleði hægðatregða hækkun bilirúbíns í blóði* hækkun bilirúbíns í blóði*
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu OLYSIO u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun OLYSIO hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Polish: W zbiorczej analizie dotyczącej pacjentów leczonych symeprewirem w dawce 150 mg w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną, którzy nie osiągnęli SVR w fazach 2 i 3 kontrolowanych badań klinicznych (badania C205, C206, C208, C216, HPC3007), pojawienie się podstawień aminokwasów w pozycjach 80, 122, 155 i (lub) 168 NS3 stwierdzono u 180 z 197 (91%) pacjentów.
Icelandic: Í safngreiningu sjúklinga sem fengu 150 mg af simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun í 2. og 3. stigs klínísku samanburðarrannsóknunum (rannsóknir C205, C206, C208, C216, HPC3007) komu amínósýruútskiptingar í ljós í NS3 stöðum 80, 122, 155 og/eða 168 hjá 180 sjúklingum af 197 (91%).
Polish: Stężenie symeprewiru może się nieznacznie zwiększyć z powodu słabego hamowania OATP1B1 przez syldenafil.
Icelandic: Hækkun getur orðið á þéttni simeprevírs vegna hömlunar á OATP1B1 af völdum atorvastatíns.
Polish: Wysypka lub świąd stopnia 3 wystąpiły u odpowiednio 0,5% i 0,1% pacjentów leczonych symeprewirem.
Icelandic: Þriðju gráðu útbrot eða kláði kom fyrir hjá 0,5% og 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri, talið í sömu röð.
Polish: 12 tygodni SMV + peg-IFN-alfa + RBV, następnie 12 lub 36 tygodni peg-IFN-alfa + RBV grupa kontrolna: 48 tygodni placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Icelandic: SMV + peg-IFN-alfa + RBV í 12 vikur, síðan peg-IFN-alfa + RBV í 12 eða 36 vikur; viðmiðunarhópur: lyfleysa + peg-IFN-alfa + RBV í 48 vikur
Polish: U 167 pacjentów włączonych do badania mediana wieku wynosiła 57 lat (zakres: 27 do 70 lat; 5% powyżej 65 lat); 64% było mężczyzn; 81% było rasy białej, 19% rasy czarnej lub afroamerykanów, 21% pochodzenia latynoskiego; 37% miało BMI
Icelandic: 167 í rannsókn HPC2002 var miðgildi aldurs 57 ár (á bilinu 27 til 70 ár; 5% voru eldri en 65 ára); 64% voru karlar; 81% voru hvítir, 19% svartir eða Bandaríkjamenn af afrískum uppruna; og 21% af rómönskum uppruna, 37% voru með líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; miðgildi HCV RNA grunngildis var
Polish: W szczególności należy unikać intensywnej lub długotrwałej
Icelandic: Sérstaklega skal forðast mikla og langvarandi útsetningu fyrir sólarljósi (þ.m.t.
Polish: Tabela 6: Związane z leczeniem nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych aktywności amylazy i lipazy, u pacjentów leczonych symeprewirem w skojarzeniu z sofosbuwirem przez 12 lub 24 tygodnie (12 tygodni: zbiorcze dane z badań
Icelandic: Meðferðartengdar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður á amýlasa og lípasa hjá sjúklingum sem fengu simeprevír í 12 eða 24 vikur í samsettri meðferð með sofosbuvíri (12 vikur: sameinaðar rannsóknir
Polish: Jeśli leczenie produktem OLYSIO zostanie przerwane z powodu działań niepożądanych lub niewystarczającej odpowiedzi wirusologicznej, nie należy wznawiać podawania
Icelandic: Ef meðferð með OLYSIO er hætt vegna aukaverkana eða ófullnægjandi veirufræðilegrar svörunar meðan á meðferð stendur má ekki hefja á ný meðferð með OLYSIO.
Polish: Obejmuje jednego pacjenta z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi, u którego wystąpił nawrót po SVR12, u którego rozważano powtórne
Icelandic: Felur í sér einn sjúkling sem hafði áður ekki svarað meðferð og fékk bakslag eftir SVR12 sem talið var að hafi sýkst aftur af HCV (re-infection) (byggt á þróunarfræðilegum greiningum
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu OLYSIO u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (B lub C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Icelandic: Notkun OLYSIO er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Polish: odstawić peginterferon alfa i rybawirynę
Icelandic: Hættið meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini
Polish: Większość pacjentów z genotypem 1 HCV leczonych symeprewirem w skojarzeniu z sofosbuwirem (z rybawiryną lub bez rybawiryny) przez 12 lub 24 tygodnie, którzy nie osiągnęli SVR z powodów wirusologicznych i z dostępnością danych sekwencjonowania miało podstawienia aminokwasów NS3 w pozycji 168 i (lub) R155K: 5 z 6 pacjentów w badaniu HPC2002, 1 z 3 pacjentów w badaniu HPC3017 i 11 z 13 pacjentów w badaniu HPC3018.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga með HCV af arfgerð 1 sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri (með eða án ribavírins) í 12 eða 24 vikur sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun af veirufræðilegum orsökum og með fyrirliggjandi raðgreiningarupplýsingar höfðu NS3 amínósýruútskiptingar komið fram í stöðu 168 og/eða R155K: 5 af 6 sjúklingum í rannsókn HPC2002, 1 af 3 sjúklingum í rannsókn HPC3017 og 11 af 13 sjúklingum í rannsókn HPC3018.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy ten produkt leczniczy z wąskim indeksem terapeutycznym jest podawany jednocześnie z produktem OLYSIO doustnie.
Icelandic: Gæta verður varúðar þegar þetta lyf, sem er með þröng meðferðarmörk (narrow therapeutic index), er gefið til inntöku samhliða OLYSIO.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych, prawdopodobnie związanych z produktami leczniczymi stosowanymi w skojarzeniu z produktem OLYSIO w leczeniu przewlekłego WZW C, wymagających dostosowania dawki lub odstawienia produktów leczniczych, należy zapoznać się z zaleceniami w
Icelandic: Ef aukaverkanir sem koma fram, sem hugsanlega tengjast lyfjum sem notuð eru í samsettri meðferð með OLYSIO við langvinnri lifrarbólgu C, kalla á skammtaaðlögun eða hlé á meðferð lyfsins/lyfjanna, er vísað í leiðbeiningar sem koma fram í viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfjanna.
Polish: Johnson & Johnson d.o.o.
Icelandic: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE
Icelandic: Meðferðarárangur
Polish: Dane z badania fazy 2 u 11 pacjentów z zakażeniem HCV po
Icelandic: Niðurstöður úr 2. stigs rannsókn á 11 HCV sýktum sjúklingum eftir
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami z prawidłową czynnością nerek (sklasyfikowanymi wg reguły Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR; eGFR ≥ 80 ml/min), średnie AUC w stanie stacjonarnym symeprewiru było 1,62 razy większe (90% przedział ufności: 0,73-3,6) u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR poniżej 30 ml/min).
Icelandic: Samanborið við heilbrigða einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (flokkun samkvæmt MDRD (Modification of Diet in Renal Disease, formúla áætlaðs gauklasíunarhraða, áætlaður gauklasíunarhraði ≥ 80 ml/mín.), var meðalgildi AUC fyrir simeprevír við jafnvægi 1,62-falt hærra (90% öryggisbil:
Polish: Uwaga: podstawień NS3 w pozycji 43 i 156 związanych ze zmniejszeniem aktywności symeprewiru in vitro nie
Icelandic: Athugið, breytingar í NS3 stöðu 43 og 156 sem tengjast minnkaðri virkni simeprevírs in vitro höfðu ekki komið í ljós við meðferðarbrest.
Polish: W tabeli 9 przedstawiono dane krótkoterminowe monoterapii symeprewirem z badań C201 (genotyp 1) i C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 i 6) u pacjentów otrzymujących dawkę 200 mg symeprewiru raz
Icelandic: Upplýsingar um skammtímameðferð með simeprevíri úr rannsóknum C201 (arfgerð 1) og C202 (arfgerð 2, 3, 4, 5 og 6) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg af simeprevíri einu sinni á dag í 7 daga eru
Polish: Parametry farmakokinetyczne symeprewiru były porównywalne u pacjentów z genotypem 1 HCV z jednoczesnym zakażeniem HIV-1 lub bez jednoczesnego zakażenia HIV-1.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur simeprevírs voru sambærilegar hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 með eða án HIV-1-sýkingar samhliða.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych symeprewirem z wykrywalnym RNA HCV < 25 j.m./ml w tygodniu 4. wyniósł 14% (70/509); 67% osiągnęło SVR12.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri með HCV RNA < 25 a.e./ml greinanlegt eftir 4 vikur var 14% (70/509); 67% voru með viðvarandi veirufræðilega svörun 12 vikum eftir áætluð meðferðarlok.
Polish: Interakcję pomiędzy symeprewirem a produktem leczniczym oceniono w badaniu farmakokinetycznym fazy 2 u 20 pacjentów z zakażeniem HCV.
Icelandic: Milliverkun milli simeprevírs og lyfsins var metin í 2. stigs lyfjahvarfarannsókn hjá 20 sjúklingum með HCV-sýkingu.
Polish: Podstawienia aminokwasów w pozycjach 80, 122, 155 i (lub) 168 NS3 wiązały się w warunkach in vitro z małą opornością na symeprewir, gdy występowały same oraz zmniejszoną aktywnością symeprewiru o więcej niż 50-razy,
Icelandic: Amínósýruútskiptingar í NS3 stöðum 80, 122, 155 og/eða 168 tengdust minni háttar ónæmi fyrir simeprevíri in vitro þegar þær voru einar til staðar en drógu úr virkni simeprevírs meira en 50-falt þegar þær voru til staðar ásamt fleiri.
Polish: U 63 włączonych do badania pacjentów mediana wieku wynosiła 51 lat (zakres 24 do 68 lat; 2% powyżej 65 lat); 54% było mężczyzn; 43% miało BMI
Icelandic: Miðgildisaldur 63 sjúklinga sem tóku þátt var 51 ár (á bilinu 24 til 68 ár, 2% voru eldri en 65 ára); 54% voru karlar; 43% voru með líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; miðgildi HCV RNA við upphaf var
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono wytyczne dotyczące przerwania leczenia na podstawie miana RNA HCV w tygodniach 4., 12. i 24. dla pacjentów otrzymujących OLYSIO, peginterferon alfa i rybawirynę.
Icelandic: C veiru (HCV RNA) eftir 4, 12 og 24 vikur hjá sjúklingum á meðferð með OLYSIO, peginterferon alfa og
Polish: Skojarzona terapia lekiem OLYSIO z sofosbuwirem może spowodować spowolnienie rytmu serca (pulsu) i inne objawy, gdy pacjent jednocześnie przyjmuje amiodaron, lek stosowany w leczeniu
Icelandic: Samsett meðferð með OLYSIO og sofosbuvíri getur valdið hægari hjartslætti (púls) ásamt öðrum einkennum þegar hún er notuð samhlið amíódaróni, lyfi sem er notað við óreglulegum hjartslætti.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lek OLYSIO z sofosbuwirem i jakiekolwiek inne leki nasercowe i w czasie leczenia wystąpią objawy, takie jak:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú notar OLYSIO með sofosbuvíri og einhverju lyfi við hjartasjúkdómum, og meðan á meðferð stendur ef þú finnur fyrir eftirfarandi:
Polish: Symeprewir nie wykazywał właściwości genotoksycznych w zestawie testów in vitro i in vivo.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi- og stökkbreytandi áhrif Simeprevír hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í röð in vitro og in vivo prófa.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 4.5 w celu zapoznania się z odpowiednimi interakcjami leków
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.5 varðandi mikilvægar milliverkanir við andretróveirulyf.
Polish: 2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,01 log10 j.m./ml; 37% miało marskość wątroby; 30% miało genotyp 4a HCV, a 56% genotyp 4c lub 4d HCV; u 79% wykazano obecność alleli IL28B nie-CC (CT lub TT); 52% nie było wcześniej leczonych, a 48% było wcześniej
Icelandic: 6,01 log10 a.e./ml; 37% voru með skorpulifur; 30% voru með HCV af arfgerð 4a, og 56% HCV af arfgerð 4c eða 4d; 79% voru ekki með CC IL28B samsætur (CT eða TT); 52% höfðu ekki fengið meðferð áður og 48% voru meðferðareyndir.
Polish: Lek OLYSIO stosuje się z innymi lekami w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby
Icelandic: Samsett meðferð með OLYSIO ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian odstępu QTc zarówno w zalecanej dawce 150 mg raz na dobę lub
Icelandic: á QTc-bili sem skipta máli komu fram, hvorki með ráðlögðum skammti 150 mg einu sinni á dag né stærri skammti en ráðlögðum,
Polish: Zaleca się zastosowanie wrażliwego ilościowego testu RNA HCV do monitorowania miana RNA HCV podczas
Icelandic: Ráðlagt er að nota næmt próf við mat á magni HCV RNA við eftirlit með magni HCV RNA á meðferðartíma.
Polish: 1 pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV
Icelandic: 1 sjúklingum með HCV af arfgerð 1
Polish: Tą interakcję pomiędzy symeprewirem i produktem leczniczym oceniano w badaniu farmakokinetyki u dorosłych uzależnionych od opioidów w stanie stabilnym otrzymujących terapię podtrzymującą metadonem.
Icelandic: Milliverkun milli simeprevírs og lyfsins var metin í lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum sem voru háðir ópíóíðum sem voru á stöðugri (stable) viðhaldsmeðferð með metadoni.
Polish: Cmax i AUC symeprewiru w osoczu były podobne podczas jednoczesnego podawania symeprewiru z peginterferonem alfa i rybawiryną w porównaniu z podawaniem samego symeprewiru.
Icelandic: Cmax í plasma og AUC fyrir simeprevír var svipað þegar simeprevír var gefið samhliða peginterferon alfa og ríbavírini og þegar
Polish: Jeśli od pominięcia dawki produktu OLYSIO upłynęło więcej niż 12 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki produktu OLYSIO i
Icelandic: Ef OLYSIO skammtur gleymist og liðnar eru meira en 12 klst. frá venjulegum tökutíma, á sjúklingurinn að sleppa töku