FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Instruct the patient to apply an ice pack to the arm for 40 minutes every two hours for first 24 hours, then as needed.
Romanian: Instruiți pacientul să aplice gheață pe braț timp de 40 minute o dată la două ore în primele 24 ore, apoi la nevoie.
English: Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children who are accidentally exposed to it.
Romanian: Vă rugăm să rețineți: buprenorfina poate cauza deprimare respiratorie severă, posibil cu rezultat letal, la copiii expuși accidental la aceasta.
English: If implants for repeat treatment are not inserted on the same day as removal of previous implants, individuals should be maintained on a fixed dose of 2 to 8 mg/day of sublingual buprenorphine, as clinically indicated, until repeat treatment occurs.
Romanian: Dacă implanturile pentru repetarea tratamentului nu sunt introduse în aceeași zi în care au fost îndepărtate implanturile anterioare, persoanele trebuie menținute pe o doză fixă de 2-8 mg/zi de buprenorfină administrată sublingual, conform indicațiilor clinice, până când are loc reînceperea tratamentului.
English: Properly placed implants are those placed just under the skin, using the implant applicator, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle of the inner side of the upper arm.
Romanian: Implanturile sunt amplasate corect dacă sunt introduse imediat sub piele, cu utilizarea aplicatorului implantului, la o distanță de 80-100 mm (8-10 cm) deasupra epicondilului medial, în șanțul dintre mușchiul biceps și triceps de pe partea interioară a porțiunii superioare a brațului.
English: • medicines to treat HIV infections with active substance names ending in “navir”, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, care conțin substanțe active ale căror denumiri se termină în „navir”, de exemplu ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
English: Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, breathing depression (shortness of breath or stops breathing) in children who are accidentally exposed to it.
Romanian: Vă rugăm să rețineți: buprenorfina poate cauza deprimare respiratorie severă, posibil cu rezultat letal (dificultăți de respirație sau oprirea respirației), la copiii expuși accidental la aceasta.
English: • Please note that an ultrasound and MRI facilities need to be available to the clinical site at which the insertion and removal of Sixmo occurs.
Romanian: • Vă rugăm să rețineți că la centrul clinic la care se efectuează introducerea și îndepărtarea Sixmo trebuie să fie disponibile echipamente ecografice și RMN.
English: Apply the sterile drape to the patient's arm. Anaesthetise the incision site and the subcutaneous space containing the implants (for example, by injecting 5 to 7 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000).
Romanian: Anesteziați locul inciziei și spațiul subcutanat în care se află implanturile (de exemplu injectând 5-7 ml de lidocaină 1% cu adrenalină 1:100000).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: REPUBLICA CEHĂ Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: General precautions relevant to the administration of opioids
Romanian: Măsuri generale de precauție relevante pentru administrarea opioidelor
English: Patients treated with CYP inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin and grapefruit juice) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
Romanian: Pacienții tratați cu inhibitori ai CYP (de ex. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicină, claritromicină, nelfinavir, nefazodonă, verapamil, diltiazem, amiodaronă, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazol, eritromicină și suc de grepfrut) trebuie monitorizați pentru depistarea eventualelor semne și simptome de toxicitate sau supradozaj (mioză, cianoza buzelor, sedare, bradicardie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie).
English: • medicines which calm, induce sleep or relax muscles, with active substance names ending with “azepam” This combination may result in death due to breathing depression.
Romanian: • medicamente care calmează, induc somnul sau relaxează mușchii, care conțin substanțe active ale căror denumiri se termină în „azepam”
English: The Sixmo PK was assessed in opioid-dependent patients treated with Sixmo in studies TTP-400-0201, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai Sixmo au fost evaluați la pacienți dependenți de opioide tratați cu Sixmo în studiile TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 și PRO-811.
English: • mosquito forceps
Romanian: • pensă Mosquito
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Ethylene vinyl acetate copolymer
Romanian: Excipient: Copolimer de etilen vinil acetat
English: • reduced kidney function
Romanian: • funcție renală redusă
English: • other stomach and bowel disorders, tooth disorder
Romanian: • alte tulburări la nivelul stomacului și intestinelor, afecțiuni dentare
English: PROCEDURAL INFORMATION Insertion date:
Romanian: Data introducerii:
English: Two additional randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies provide supportive data on efficacy and PK (Studies PRO-805 and PRO-806).
Romanian: Două studii suplimentare de fază 3, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, au furnizat date de susținere privind eficacitatea și farmacocinetica (Studiile PRO-805 și PRO-806).
English: Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite uncommon abnormal weight gain, dehydration, increased appetite
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție frecvente scăderea apetitului alimentar mai puțin frecvente creștere ponderală anormală, deshidratare, creșterea apetitului alimentar
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasele A și B Child-Pugh) trebuie monitorizați pentru depistarea eventualelor semne și simptome de toxicitate sau supradozaj cauzat de concentrații crescute de buprenorfină (mioză, cianoza buzelor, sedare, bradicardie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie).
English: • pain affecting muscles and skeleton, neck, limbs, joints
Romanian: • durere care afectează mușchii și oasele, ceafa, membrele, articulațiile
English: Sixmo implants are intended to be in place for 6 months of treatment and provide a sustained delivery of buprenorphine.
Romanian: Implanturile Sixmo sunt concepute pentru a fi menținute în locul respectiv timp de 6 luni de tratament și pentru a furniza un aport susținut de buprenorfină.
English: Figure 2: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-24 (co-primary endpoint 1), Study PRO-806 (ITT Population)
Romanian: Figura 2: Funcția de distribuție cumulativă a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide în săptămânile 1-24 (criteriul co-principal de evaluare 1), studiul PRO-806 (populația IT)
English: White/Off-white to pale yellow, rod-shaped implant, 26.5 mm long and 2.4 mm in diameter.
Romanian: Implant în formă de tijă, de culoare albă/aproape albă până la galben pal, cu lungimea de 26,5 mm și diametrul de 2,4 mm.
English: Infection may occur at the site of the insertion or removal.
Romanian: Poate apărea o infecție la locul de introducere sau îndepărtare.
English: • migration of implant(s), device breakage or expulsion
Romanian: • migrarea unuia sau mai multor implanturi, ruperea sau expulzarea dispozitivului
English: • adhesive bandage
Romanian: • bandaje adezive
English: • a history of connective tissue disease such as scleroderma • a history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections (MRSA)
Romanian: • istoric de infecții recurente cu Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (SAMR)
English: • medicines to treat fungal infections, like thrush, with active substance names ending in “azole”, such as ketoconazole, itraconazole, fluconazole
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor micotice, cum este afta, care conțin substanțe active ale căror denumiri se termină în „azol”, de exemplu ketoconazol, itraconazol,
English: If Sixmo implants are not immediately replaced upon removal, patients should be maintained on sublingual buprenorphine (2 to 8 mg/day), as clinically indicated, until Sixmo treatment is resumed.
Romanian: Dacă implanturile Sixmo nu sunt înlocuite imediat după îndepărtare, pacienților trebuie să li se administreze în continuare buprenorfină sublingual (2-8 mg/zi), conform indicațiilor clinice, până la reluarea tratamentului cu Sixmo.
English: Only a healthcare professional who is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
Romanian: Procedura trebuie efectuată doar de un profesionist din domeniul sănătății instruit în introducerea Sixmo, utilizând doar aplicatorul implantului și anestezicul local recomandat disponibil.
English: • urinary hesitation, urge to urinate, urinating more frequently with little urinary output
Romanian: • ezitare la inițierea urinării, nevoie urgentă de a urina, urinare mai frecventă, cu debit urinar redus
English: • thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip)
Romanian: • bandă adezivă subțire, cu lățimea de aproximativ 6 mm (bandă de tip fluture)
English: Step 18: Disposal of Sixmo implants should be in accordance with local requirements as it contains buprenorphine.
Romanian: Eliminarea implanturilor Sixmo trebuie efectuată în conformitate cu cerințele locale, deoarece conțin buprenorfină.
English: Reconfirm the location of the implants by palpation.
Romanian: Reconfirmați localizarea implanturilor prin palpare.
English: Figure 1: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-16, Study PRO-805 (ITT)
Romanian: Figura 1: Funcția de distribuție cumulativă a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide în săptămânile 1-16, studiul PRO-805 (IT)
English: vomiting, tachycardia, hypertension, piloerection, dilated pupils;
Romanian: tahicardie, hipertensiune arterială, piloerecție, pupile dilatate;
English: The following factors should be considered when determining clinical stability and suitability for Sixmo treatment:
Romanian: În momentul determinării stabilității clinice și caracterului adecvat pentru tratamentul cu Sixmo trebuie luați în considerare următorii factori:
English: Verify that patients have completed an appropriate induction period with sublingual buprenorphine or buprenorphine/naloxone, or are already clinically stable on buprenorphine or buprenorphine/naloxone before inserting Sixmo implants (see section 4.2).
Romanian: Înainte de introducerea implanturilor Sixmo, verificați dacă pacienții au finalizat o perioadă de inducere adecvată cu buprenorfină sau buprenorfină/naloxonă administrată sublingual sau dacă sunt stabili deja clinic cu buprenorfină sau buprenorfină/naloxonă (vezi pct. 4.2).
English: • latex, talc-free, sterile gloves
Romanian: • mănuși sterile din latex, fără talc
English: • cellulitis, skin infection, boil
Romanian: • celulită, infecție la nivelul pielii, furuncul
English: • Adson single tooth tissue forceps
Romanian: • pensă anatomică Adson cu un dinte
English: Step 17: After removal of all implants, clean the incision site.
Romanian: După îndepărtarea tuturor implanturilor, curățați locul inciziei.
English: • insertion site and date
Romanian: • locul unde este introdus implantul și data introducerii
English: • drug withdrawal syndrome, such as sweating, feeling hot and cold
Romanian: • sindrom de sevraj medicamentos, caracterizat de exemplu prin transpirație, cald și frig
English: • sleep disorder, disinterest
Romanian: • tulburări ale somnului, dezinteres
English: Figure 3: Plasma buprenorphine concentrations after insertion of Sixmo (concentrations up to day 28 are based on study PRO-810, while concentrations after day 28 are based on studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811)
Romanian: Figura 3: Concentrațiile plasmatice de buprenorfină după introducerea Sixmo (concentrațiile până în ziua 28 se bazează pe studiul PRO-810, iar concentrațiile după ziua 28 se bazează pe studiile PRO-805, PRO-806, PRO-807 și PRO-811)
English: • constipation, nausea, vomiting, diarrhoea
Romanian: • constipație, greață, vărsături, diaree
English: Place the implant in a glass jar with a lid. Store it safely away from others, especially children.
Romanian: Păstrați-l într-un loc sigur, ferit de accesul altor persoane, în special al copiilor.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Sachet
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
English: • changes in blood levels increased enzyme levels: aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase, blood lactate dehydrogenase, lipase, amylase decreased enzyme levels: alkaline phosphatase increased bicarbonate level increased bilirubin level - a yellow breakdown substance of the blood pigment increased glucose level decreased cholesterol level decreased haematocrit - the percentage of blood cells on the blood volume decreased haemoglobin - the red blood cell pigment, increased mean cell haemoglobin increase in certain white blood cell count: monocyte, neutrophils decreased cell count: platelets, red blood cells, lymphocytes
Romanian: • modificări ale valorilor la analizele de sânge creșterea valorilor enzimelor: aspartataminotransferază, gamma-glutamiltransferază, lactat-dehidrogenază sanguină, lipază, amilază scăderea valorilor enzimelor: fosfatază alcalină creșterea valorilor bicarbonatului creșterea valorilor bilirubinei - o substanță de descompunere, de culoare galbenă, a pigmentului sanguin creșterea valorilor glicemiei scăderea valorilor colesterolului scăderea valorilor hematocritului - procentul de celule sanguine din volumul sanguin scăderea valorilor hemoglobinei - pigmentul globulelor roșii din sânge, creșterea valorilor hemoglobinei celulare medii creșterea numărului anumitor globule albe din sânge: monocite, neutrofile scăderea numărului celulelor: trombocite, globule roșii, limfocite
English: • hot flush, bruising, dilation of blood vessels
Romanian: • bufeuri, vânătăi, dilatarea vaselor de sânge
English: This should be stopped 12 to 24 hours before insertion of the next set of Sixmo implants.
Romanian: Această administrare trebuie oprită cu 12-24 ore înainte de introducerea următorului set de implanturi Sixmo.
English: Only a healthcare professional who is competent in minor surgery and is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
Romanian: Procedura trebuie efectuată doar de un profesionist din domeniul sănătății cu competență în intervenții chirurgicale minore, instruit în introducerea Sixmo, utilizând doar aplicatorul implantului și anestezicul local recomandat disponibil.
English: Sixmo is contraindicated in patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation at the site where Sixmo would be implanted, as difficulties in retrieving the implant are possible (see section
Romanian: Sixmo este contraindicat la pacienții cu antecedente de formare de cicatrice cheloide sau hipetrofice la locul unde urmează a fi implantat Sixmo, întrucât este posibil să apară dificultăți la extragerea implantului (vezi pct. 4.3).
English: Instructions for removal of Sixmo
Romanian: Instrucțiuni pentru îndepărtarea Sixmo
English: Number (%) of patients with broken implant(s) N=number of patients with data available.
Romanian: Număr (%) de pacienți cu implant(uri) rupt(e)
English: After insertion of the implants, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
Romanian: După introducerea implanturilor, medicul va aplica o compresă sterilă cu un bandaj compresiv, pentru a reduce la minim riscul de învinețire.
English: Step 1: The patient should lie on their back, with the intended arm flexed at the elbow and externally rotated, so that the hand is positioned next to the head.
Romanian: Pasul 1: Pacientul trebuie să stea întins pe spate, cu brațul ales flexat din cot și în rotație externă, astfel încât mâna să fie poziționată în dreptul capului.
English: • reactions at the implant site infection, including wound infection rash, scaring reduced healing swollen area containing pus
Romanian: • reacții la locul implantului infecție, inclusiv infecție la nivelul plăgii erupție trecătoare pe piele, formare de cicatrice întârzierea procesului de vindecare zonă umflată, cu puroi
English: Few cases of protrusion or expulsion of implants, mainly attributed to improper insertion technique, were reported in clinical studies with Sixmo (see section 4.4).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Sixmo au fost raportate puține cazuri de prolabare sau expulzare a implanturilor, atribuite în principal unei tehnici inadecvate de introducere (vezi pct. 4.4).
English: Treatment with Sixmo
Romanian: Tratamentul cu Sixmo
English: Close the incision with sutures.
Romanian: Închideți incizia cu fire de sutură.
English: PATIENT ALERT CARD
Romanian: CARD DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI Card de avertizare al pacientului
English: Healthcare professionals should consider the potential role and contribution of buprenorphine when given in conjunction with other CNS depressant medicinal products, CYP3A4 inhibitors, other opioids and in cases of hepatic impairment when determining whether the implants should be removed (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: Când se stabilește dacă implanturile trebuie îndepărtate, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere rolul potențial și contribuția buprenorfinei atunci când este administrată în asociere cu alte medicamente deprimante ale SNC, inhibitori ai CYP3A4, alte opioide și în cazurile de insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 4.5).
English: Instructions for subcutaneous insertion of Sixmo
Romanian: Instrucțiuni pentru introducerea subcutanată a Sixmo
English: In many cases the presence of pre-existing hepatic impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Romanian: În multe cazuri, prezența afectării hepatice preexistente (boală genetică, valori anormale ale enzimelor hepatice, infecție cu virusul hepatitei B sau al hepatitei C, abuz de alcool etilic, anorexie,
English: After removal of the implant, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
Romanian: După îndepărtarea implantului, medicul va aplica o compresă sterilă cu un bandaj compresiv, pentru a reduce la minim riscul de învinețire.
English: Stop immediately once the proximal marking on the cannula has disappeared into the incision (Figures 7 and 8).
Romanian: Opriți imediat în momentul în care marcajul proximal de pe canulă a dispărut în incizie
English: Cardiac disorders common palpitations** uncommon atrial flutter, bradycardia
Romanian: mai puțin frecvente flutter atrial, bradicardie
English: Buprenorphine is extensively metabolized in the liver and increased plasma levels were found to be increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Romanian: Buprenorfina este metabolizată masiv la nivel hepatic, iar la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă s-au constatat concentrații plasmatice crescute.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant
Romanian: Sixmo 74,2 mg implant
English: Step 13: The patient should lie on their back, with the implant arm flexed at the elbow and externally rotated, so that the hand is positioned next to the head.
Romanian: Pasul 13: Pacientul trebuie să stea întins pe spate, cu brațul cu implant flexat din cot și în rotație externă, astfel încât mâna să fie poziționată în dreptul capului.
English: • sedation
Romanian: • sedare
English: Mean plasma buprenorphine concentrations up to day 28 are based on data from the relative bioavailability study PRO-810 (which had intensive PK sampling), while concentrations after day 28 are based on pooled data from studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Romanian: Concentrațiile plasmatice medii de buprenorfină până în ziua 28 se bazează pe datele provenite din studiul de biodisponibilitate relativă PRO-810 (care a avut o eșantionare farmacocinetică masivă), iar concentrațiile după ziua 28 se bazează pe datele cumulate din studiile PRO-805, PRO-806, PRO-807 și PRO-811.
English: Withdraw the cannula until the hub is flush with the obturator, then twist the obturator clockwise to lock onto the cannula (Figure 12).
Romanian: Retrageți canula până când conectorul se află la același nivel cu obturatorul, apoi rotiți obturatorul în sens orar pentru a se bloca pe canulă (Figura 12).
English: Place an adhesive bandage over the incision.
Romanian: Aplicați un bandaj adeziv pe incizie.
English: Side effects can occur with the following frequencies: Common, may affect up to 1 in 10 people
Romanian: Frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 10
English: Apply a pressure bandage with sterile gauze to minimize bruising.
Romanian: Aplicați un bandaj compresiv cu compresă sterilă pentru a reduce la minim riscul de echimoză.
English: The healthcare professional should review the patient's treatment history for concomitant use of CYP3A4 inhibitors prior to initiating Sixmo treatment to determine suitability (see section 4.5).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Sixmo, profesionistul din domeniul sănătății trebuie să analizeze istoricul tratamentelor pacientului pentru a identifica utilizări concomitente de inhibitori ai CYP3A, în scopul stabilirii caracterului adecvat (vezi pct. 4.5).
English: CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error In the analysis of the CDF (co-primary endpoint 1), a statistically significant difference between treatments (p<0.0001) was seen, which was in favour of Sixmo.
Romanian: IÎ=interval de încredere, IT=intenție de tratament, N=număr de subiecți, ES=eroare standard În analiza FDC (săptămânile 1-16) a fost observată o diferență semnificativă statistic între tratamente
English: Table 5: Implant breakage in Sixmo double-blind Phase 3 studies Current technique and training PRO-806
Romanian: Tabelul 5: Ruperea implantului în studiile de fază 3 în regim dublu-orb cu Sixmo
English: • the patient experiences withdrawal symptoms, e.g. sweating, lacrimation, yawning, nausea,
Romanian: • pacientul manifestă simptome de sevraj, de ex. transpirație, lăcrimare, căscat, greață, vărsături,
English: What Sixmo is and what it is used for What you need to know before you use Sixmo How to use Sixmo
Romanian: Ce este Sixmo și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sixmo Cum să utilizați Sixmo Reacții adverse posibile Cum se păstrează Sixmo Conținutul ambalajului și alte informații
English: • minimal to no desire or need to abuse opioids
Romanian: • consecvență în ceea ce privește respectarea cerințelor legate de vizitele la clinică • dorință sau necesitate minimă sau absentă de a face abuz de opioide
English: Vascular disorders common hot flush, vasodilatation**, hypertension**
Romanian: Tulburări vasculare frecvente bufeuri, vasodilatație**, hipertensiune arterială**