FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il flacone è imballato in un astuccio di cartone insieme a due siringhe calibrate da 5 mL e due siringhe calibrate da 1 mL per la somministrazione orale (stantuffo in HDPE e corpo in polipropilene) e due adattatori per flacone (LDPE).
Norwegian Bokmål: Flasken er pakket i en eske med to 5 ml og to 1 ml kalibrerte oralsprøyter (stempel av HDPE og sylinder av polypropylen) og to flaskeadaptere (LDPE).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Italian: Interazione con conseguente aumento di circa 3 volte dell'esposizione al metabolita N-desmetilclobazam.b
Norwegian Bokmål: Interaksjon fører til omtrent 3 ganger høyere eksponering for metabolitten N-desmetylklobazam.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con cannabidiolo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle crisi epilettiche associate a DS e LGS (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med cannabidiol i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av anfall i forbindelse med DS og LGS.
Italian: Il potenziale effetto anticonvulsivante additivo osservato nei pazienti e derivante dall'interazione farmacocinetica bidirezionale tra cannabidiolo e clobazam comporta un aumento dei livelli circolanti dei rispettivi metaboliti attivi, 7-OH-CBD (aumento di 1,5 volte circa) e N-CLB (aumento di 3 volte circa) (vedere paragrafi 4.5, 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter er det mulighet for en additiv antikonvulsiv effekt fra den tosidige farmakokinetiske interaksjonen mellom cannabidiol og klobazam, som fører til økninger i sirkulerende nivåer av deres respektive metabolitter, 7-OH-CBD (ca. 1,5 ganger) og N-CLB (ca. 3 ganger) (se pkt.
Italian: Tabella 3 - Misure di esito primario e secondario principale con > 50% di risposta e analisi di sottogruppo negli studi su LGS
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Primære og viktige sekundære utfallsmål for ≥ 50 % respondere og undergruppeanalyser i LGS-studier
Italian: 79 mg di etanolo anidro
Norwegian Bokmål: 79 mg vannfri etanol
Italian: Cos'è Epidyolex e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Epidyolex og hva det brukes mot
Italian: - Enzimi epatici elevati (aumento delle transaminasi) rilevati agli esami del sangue (possibile segno di un danno al fegato) sono stati segnalati fra i pazienti in trattamento con Epidyolex.
Norwegian Bokmål: - Høyt nivå av leverenzymer (forhøyede transaminaser) er sett ved blodprøver fra pasienter som bruker Epidyolex.
Italian: Pertanto, potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose di cannabidiolo o di clobazam.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av cannabidiol eller klobazam kan derfor være nødvendig.
Italian: Tabella 2 - Tabella delle reazioni avverse
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningstabell
Italian: Con variazioni del dosaggio di cannabidiolo superiori a 10 mg/kg/die o variazioni nella somministrazione di medicinali noti per indurre effetti epatici (aggiunte o modificazione di dosi), è necessario riavviare questo schema di monitoraggio.
Norwegian Bokmål: Ved doseendring av cannabidiol til over 10 mg/kg/dag eller endring av legemidler (doseendring eller tilføyelse) som man vet påvirker leveren, bør dette overvåkingsregimet gjenopptas.
Italian: Circa il 65% dei pazienti assumeva clobazam in concomitanza.
Norwegian Bokmål: Ca. 65 % av pasientene fikk samtidig behandling med klobazam.
Italian: Cosa contiene Epidyolex - Il principio attivo è il cannabidiolo.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Epidyolex - Virkestoffet er cannabidiol.
Italian: L'uso concomitante di cannabidiolo e valproato aumenta l'incidenza di innalzamento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av cannabidiol og valproat øker insidensen av forhøyede transaminaseenzymer (se pkt.
Italian: Il potenziale rischio di interazioni farmacologiche con altri AED concomitanti è stato valutato in volontari sani e in pazienti epilettici per clobazam, valproato e stiripentolo.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner med andre samtidig administrerte AED-er har blitt evaluert med klobazam, valproat og stiripentol hos friske frivillige og epilepsipasienter.
Italian: Eviti di guidare veicoli, usare macchinari o prendere parte ad attività che richiedono vigilanza e precisione di controllo (come andare in bicicletta), fino a quando non capisce quali sono gli effetti di Epidyolex su di lei.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil, bruke maskiner eller utføre aktiviteter som krever årvåkenhet og høy kontroll, som sykling, inntil du vet hvordan Epidyolex påvirker deg. - dersom du brått slutter å bruke Epidyolex.
Italian: Scuotere le parti della siringa per togliere l'acqua in eccesso e lasciarle asciugare all'aria fino al suo riutilizzo.
Norwegian Bokmål: Rist vannet av stempelet og sprøyten, og la delene lufttørke til neste gang de skal brukes.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilità maschile o femminile né sulle funzioni riproduttive nei ratti a dosi fino a 250 mg/kg/die (circa 60 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo [MRHD] di 20 mg/kg/die).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger på fertilitet eller reproduksjon hos hannrotter eller hunnrotter ved doser opptil 250 mg/kg/dag (omtrent 60 ganger høyere enn ved anbefalt maksimaldose til mennesker på 20 mg/kg/dag).
Italian: Se la dose prescritta è superiore a 5 mL, ripetere la procedura dal punto 4 al punto 7 per somministrare la dose utilizzando la siringa da 5 mL.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen er mer enn 5 ml, gjentas trinn 4 til 7 med den 5 ml oralsprøyten inntil resten av dosen er tatt.
Italian: Aumenti di ALT di oltre 3 volte il valore ULN sono stati segnalati nel 16% dei pazienti che assumevano cannabidiolo alla dose di 20 mg/kg/die rispetto al 3% dei pazienti che assumevano cannabidiolo alla dose di 10 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: ALAT-økning på over 3 ganger ULN ble rapportert hos 16 % av pasientene som brukte cannabidiol i en dose på 20 mg/kg/dag, mot 3 % hos pasientene som brukte cannabidiol i en dose på 10 mg/kg/dag.
Italian: Smaltire il residuo non utilizzato 8 settimane dopo la prima apertura del flacone.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel skal kastes 8 uker etter at flasken ble åpnet første gang Dato for første åpning:
Italian: Molto comune Piressia, affaticamento
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Feber, fatigue
Italian: Dopo una settimana, tale dose dovrà essere aumentata a una dose di mantenimento di 5 mg/kg due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Etter 1 uke bør dosen økes til en vedlikeholdsdose på 5 mg/kg to ganger daglig (10 mg/kg/dag).
Italian: Inserire completamente la punta della siringa orale prescelta nell'adattatore del flacone e, tenendola ben salda, capovolgere il flacone.
Norwegian Bokmål: Før tuppen til den riktige oralsprøyten helt inn i flaskeadapteren, og med oralsprøyten på plass snur du flasken opp-ned.
Italian: Terapia aggiuntiva in pazienti affetti dalla sindrome di Dravet L'efficacia del cannabidiolo come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche associate alla sindrome di Dravet (DS) è stata oggetto di valutazione in due studi randomizzati, controllati con placebo, a doppio cieco e a gruppi paralleli (GWPCARE2 e GWPCARE1).
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling hos pasienter med Dravets syndrom Effekten av cannabidiol som adjuvant behandling mot anfall forbundet med Dravets syndrom (DS), ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte parallellgruppe-studier (GWPCARE2 og GWPCARE1).
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione e si deve somministrare una terapia sintomatica adeguata, oltre ad eseguire il monitoraggio dei parametri vitali.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten observeres, inklusive overvåking av vitale tegn, og hensiktsmessig symptomatisk behandling skal gis.
Italian: Il cannabidiolo può determinare un aumento della creatinina sierica.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol kan forårsake forhøyet serumkreatinin.
Italian: Gli endpoint secondari principali per GWPCARE2 sono stati: la percentuale di pazienti con una riduzione della frequenza delle crisi convulsive di almeno il 50%, la variazione della frequenza delle crisi totali e il punteggio ottenuto alla scala Global Impression of Change somministrata al caregiver (CGIC) in occasione dell'ultima visita.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter for GWPCARE2 var pasientandelen med minst 50 % redusert hyppighet av krampeanfall, endringen i total hyppighet av anfall, samt CGIC (Caregiver Global Impression of Change) ved siste besøk.
Italian: Epidyolex è una soluzione orale (un liquido da ingerire).
Norwegian Bokmål: Epidyolex er en mikstur, oppløsning (en væske som skal svelges).
Italian: Tabella 4 - Misure di esito primario e secondario principale con > 50% di risposta e analisi di sottogruppo negli studi su DS
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Primært og viktige sekundære utfallsmål for ≥ 50 % respondere og undergruppeanalyser i DS-studier
Italian: A causa della potenziale induzione e inibizione dell'attività enzimatica, occorre prendere in considerazione un aggiustamento della dose dei substrati di CYP1A2 e CYP2B6, se clinicamente appropriato.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for både induksjon og hemming av enzymaktiviteten bør dosejustering av substrater for CYP1A2 og CYP2B6 vurderes, på bakgrunn av hva som er klinisk hensiktsmessig.
Italian: Il NOAEL è stato associato ad esposizioni al cannabidiolo nel plasma materno pari a circa 9 volte quelle nell'uomo a 20 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: NOAEL var forbundet med plasmakonsentrasjoner av cannabidiol hos mordyret som var omtrent 9 ganger høyere enn hos mennesker ved 20 mg/kg/dag.
Italian: 736 mg di olio di sesamo raffinato 0,0003 mg di alcol benzilico
Norwegian Bokmål: 0,0003 mg benzylalkohol
Italian: Un flacone da 100 mL
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Én 100 ml flaske
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con LGS trattati in concomitanza con clobazam per un periodo variabile da 37 a 48 settimane (N = 161), la riduzione percentuale mediana della frequenza delle crisi di caduta rispetto al basale è stata del 71% durante le Settimane 1-12; tale valore è stato mantenuto fino alle Settimane 37-48 con una riduzione percentuale mediana della frequenza delle crisi di caduta del 63% rispetto al basale.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av LGS-pasienter som fikk samtidig behandling med klobazam i 37 til 48 uker (N = 161), var median prosentvis redusert hyppighet av fallanfall fra baseline 71 % i løpet av uke 1-12, og dette ble opprettholdt til uke 37-48 med en median prosentvis redusert hyppighet i fallanfall fra baseline på 63 %.
Italian: Nel 5% dei pazienti (tutti in terapia con valproato) che hanno assunto cannabidiolo 10 mg/kg/die è stato osservato un aumento di ALT di oltre 3 volte rispetto al valore ULN quando l'ALT era già superiore all'ULN al basale, mentre quando l'ALT risultava nella norma al basale, tale percentuale è stata del 3% (tutti in terapia con valproato).
Norwegian Bokmål: Fem prosent (5 %) av pasientene (alle brukte valproat) som brukte cannabidiol i en dose på 10 mg/kg/dag, fikk ALAT-økning på over 3 ganger ULN når ALAT var over ULN ved baseline, mot 3 % av pasientene (alle brukte valproat) som hadde ALAT innenfor normalområdet ved baseline.
Italian: Riempire una tazza con acqua tiepida saponata e pulire la siringa per somministrazione orale riempiendola e svuotandola più volte.
Norwegian Bokmål: Fyll en kopp med varmt såpevann, og skyll oralsprøyten ved å skyve stempelet ut og inn.
Italian: I pazienti con livelli di transaminasi al basale oltre il valore ULN hanno presentato tassi di innalzamento delle transaminasi più elevati durante l'assunzione di cannabidiolo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med transaminasenivåer som var over ULN ved baseline, hadde høyere forekomst av forhøyede transaminasenivåer under behandling med cannabidiol.
Italian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nederland
Italian: La sicurezza e l'efficacia del cannabidiolo nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre) Sikkerhet og effekt av cannabidiol hos pasienter ≥ 65 år har ikke blitt fastslått.
Italian: È opportuno considerare una riduzione della dose di clobazam in presenza di sonnolenza o sedazione, quando clobazam viene somministrato in concomitanza con cannabidiolo.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av klobazam bør vurderes dersom somnolens eller sedasjon oppstår når klobazam blir administrert samtidig med cannabidiol.
Italian: Ogni aumento di dose oltre i 10 mg/kg/die, fino alla dose massima raccomandata di 20 mg/kg/die, dovrà avvenire tenendo in considerazione il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente e attenendosi dettagliatamente al programma di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom dosen økes til mer enn 10 mg/kg/dag, opptil den anbefalte maksimaldosen på 20 mg/kg/dag, må det gjøres på bakgrunn av en vurdering av individuell nytte og risiko og i samsvar med den fullstendige overvåkingsplanen (se pkt.
Italian: Terapia aggiuntiva in pazienti affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) L'efficacia del cannabidiolo come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) è stata oggetto di valutazione in due studi randomizzati, controllati con placebo, a doppio cieco e a gruppi paralleli (GWPCARE3 e GWPCARE4).
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling hos pasienter med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) Effekten av cannabidiol som adjuvant behandling mot anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom (LGS), ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte parallellgruppe-studier (GWPCARE3 og GWPCARE4).
Italian: Molto comune Diarrea, vomito
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré, oppkast
Italian: I livelli di lamotrigina possono aumentare in caso di somministrazione concomitante di cannabidiolo.
Norwegian Bokmål: Høye Lamotrigin-nivåer kan oppstå når cannabidiol blir administrert samtidig.
Italian: Nei pazienti affetti da LGS e DS, il calo ponderale sembrava essere correlato alla dose: il 19% dei pazienti in terapia con cannabidiolo 20 mg/kg/die ha manifestato una diminuzione del peso corporeo ≥ 5% rispetto all'8% tra i pazienti in terapia con cannabidiolo 10 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: Hos LGS- og DS-pasienter syntes vektnedgangen syntes å være doserelatert; 19 % av pasientene på cannabidiol 20 mg/kg/dag hadde en vektnedgang på ≥ 5 %, mot 8 % av pasientene på cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Epidyolex oppure durante il trattamento se: - Soffre o ha sofferto di problemi al fegato, poiché in questo caso il medico potrebbe dover modificare la dose di Epidyolex o potrebbe decidere che Epidyolex non è adatto per lei.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek før du bruker Epidyolex eller under behandlingen: - dersom du har eller har hatt leverproblemer, siden det er mulig legen din vil endre dosen av Epidyolex eller avgjør at Epidyolex ikke er egnet for deg. Legen din vil kanskje ta blodprøver for å sjekke leveren din før du begynner med dette legemidlet og under behandlingen, siden Epidyolex kan forårsake leverproblemer.
Italian: Due siringhe per somministrazione orale da 1 mL con adattatore per flacone Due siringhe per somministrazione orale da 5 mL con adattatore per flacone
Norwegian Bokmål: To 1 ml oralsprøyter med flaskeadapter To 5 ml oralsprøyter med flaskeadapter
Italian: Rispetto al placebo, durante il periodo di trattamento in ogni studio il cannabidiolo è stato associato a un aumento del numero di giorni senza crisi convulsive equivalente a 2,7 giorni ogni 28 giorni (10 mg/kg/die) e da 1,3 a 2,2 giorni ogni 28 giorni (20 mg/kg/die).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo var cannabidiol i hver studie forbundet med flere dager uten krampeanfall i behandlingsperioden; tilsvarende 2,7 dager per 28 dager (10 mg/kg/dag) og 1,3 til 2,2 dager per 28 dager (20 mg/kg/dag).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici riguardanti l'escrezione di cannabidiolo nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen humane studier på utskillelsen av cannabidiol i brystmelk.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla capacità riproduttiva di maschi e femmine di ratto a dosi orali di cannabidiolo fino a 150 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt på reproduksjonsevnen til hann- eller hunnrotter ved en oral dose cannabidiol på opptil 150 mg/kg/dag (se pkt.
Italian: Anomalie ematologiche
Norwegian Bokmål: Hematologiske avvik
Italian: Cannabidiolo è un substrato di UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol er et substrat for UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Italian: Il cibo può aumentare i livelli di cannabidiolo; pertanto, la sua assunzione deve avvenire costantemente a stomaco vuoto oppure a stomaco pieno, inclusa la dieta chetogenica (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Mat kan øke konsentrasjonen av cannabidiol, og det må derfor tas konsekvent enten med eller uten mat, også under en ketogen diett (se pkt.
Italian: Nel corso dello studio, il 27% dei pazienti trattati con cannabidiolo ha sviluppato una nuova anemia definita in laboratorio (definita come concentrazione normale di emoglobina al basale con un valore inferiore al limite inferiore di normalità a un successivo intervallo di osservazione), rispetto al 15% dei pazienti del gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: Tjuesyv prosent (27 %) av de cannabidiol-behandlede pasientene utviklet ny laboratoriepåvist anemi i løpet av studien (definert som normal hemoglobinkonsentrasjon ved baseline og med en rapportert verdi under nedre normalgrense på et senere tidspunkt).
Italian: Allineare l'estremità dello stantuffo con la graduazione di volume richiesta, come illustrato nella figura a fianco.
Norwegian Bokmål: Plasser stempelenden på linje med riktig volummarkering, som vist på tegningen.
Italian: Il metabolita 7-COOH-CBD è un substrato di P-gp/MDR1 e possiede potenziali attività di inibizione su BCRP, OATP1B3 e OAT3 (vedere anche paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Metabolitten 7-COOH-CBD er et P-gp/MDR1-substrat og har potensial til å hemme BCRP, OATP1B3 og OAT3.
Italian: L'endpoint primario è stato rappresentato dalla variazione percentuale, rispetto al basale, del numero delle crisi di caduta ogni 28 giorni durante l'intero periodo di trattamento per il gruppo cannabidiolo rispetto al gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis endring av fallanfall 28 dager fra baseline og ut behandlingsperioden, der cannabidiol-gruppen ble sammenlignet med placebo.
Italian: Il cannabidiolo deve essere sempre interrotto in caso di aumento dei livelli delle transaminasi superiore a 3 volte il valore ULN e in caso di aumento dei livelli di bilirubina superiore a 2 volte il valore ULN.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol skal seponeres hos alle pasienter som får forhøyede transaminaser på over 3 ganger ULN og et bilirubinnivå på over 2 ganger ULN.
Italian: Rispetto al placebo, durante il periodo di trattamento in ogni studio, il cannabidiolo è stato associato a un aumento del numero di giorni senza crisi di caduta equivalente a 3,3 giorni ogni 28 giorni (10 mg/kg/die) e da 5,5 a 7,6 giorni ogni 28 giorni (20 mg/kg/die).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo var cannabidiol i hver studie forbundet med flere dager uten fallanfall i behandlingsperioden; tilsvarende 3,3 dager per 28 dager (10 mg/kg/dag) og 5,5 til 7,6 dager per 28 dager (20 mg/kg/dag).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Epidyolex 100 mg/mL soluzione orale cannabidiolo
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Epidyolex 100 mg/ml mikstur, oppløsning cannabidiol
Italian: Effetti indotti dall'età, dal peso, dal sesso e dall'etnia Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno dimostrato l'assenza di effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione al cannabidiolo dovuti a età, peso corporeo, sesso o etnia di appartenenza.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser viste at alder, kroppsvekt, kjønn eller etnisitet ikke hadde kliniske relevante effekter på eksponeringen for cannabidiol.
Italian: La titolazione della dose deve avvenire seguendo le istruzioni riportate nella tabella sottostante.
Norwegian Bokmål: Dosetitreringen bør utføres som angitt i tabellen nedenfor.
Italian: Aggiustamenti della dose di altri medicinali assunti in associazione con cannabidiolo Un medico con esperienza nel trattamento di pazienti in terapia concomitante con farmaci antiepilettici (AED) deve valutare la necessità di aggiustamenti della dose di cannabidiolo o del(i) medicinale(i) concomitante(i) al fine di gestire potenziali interazioni farmacologiche (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av andre legemidler som blir brukt i kombinasjon med cannabidiol En lege med erfaring innen behandling av pasienter som mottar samtidige antiepileptika (AED-er), bør evaluere behovet for dosejusteringer av cannabidiol eller legemidlet/legemidlene som brukes samtidig for å håndtere mulige legemiddelinteraksjoner (se pkt.
Italian: A causa della potenziale inibizione dell'attività enzimatica occorre prendere in considerazione una riduzione della dose dei substrati di UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 e CYP2C9, se clinicamente appropriato, in caso di reazioni avverse durante la somministrazione concomitante con cannabidiolo.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell hemming av enzymaktiviteten bør dosereduksjon av substrater for UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, og CYP2C9 vurderes, etter hva som er klinisk hensiktsmessig, dersom bivirkninger oppstår ved samtidig administrering med cannabidiol.
Italian: Nella Tabella 3 sono riassunti i dati relativi all'endpoint primario di riduzione percentuale delle crisi di caduta rispetto al basale e alla misura secondaria principale della percentuale di pazienti che ha mostrato una riduzione di almeno il 50% nella frequenza delle crisi di caduta, nonché i risultati dell'analisi di sottogruppo per queste misure di esito tra i pazienti in terapia concomitante con clobazam.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 oppsummerer det primære endepunktet for prosentvis reduksjon fra baseline av fallanfall og det viktige sekundære målet for andelen pasienter med minst 50 % reduksjon i hyppighet av fallanfall, samt resultatene av undergruppeanalysene for disse utfallsmålene hos pasienter som fikk samtidig behandling med klobazam.
Italian: Non riduca la dose o smetta di prendere questo medicinale se non le è stato ordinato dal medico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke redusere dosen eller slutte å bruke dette legemidlet uten at legen har bedt deg om det. Bruksanvisning for oral bruk av Epidyolex
Italian: In studi controllati (vedere paragrafo 5.1) condotti su pazienti in terapia con cannabidiolo 20 mg/kg/die, la frequenza degli aumenti di ALT superiori a 3 volte il valore ULN emergenti dal trattamento è stata del 31% (l'84% di questi pazienti era in terapia con valproato) quando l'ALT era già superiore all'ULN al basale, mentre quando l'ALT risultava nella norma al basale, tale frequenza è stata del 12% (l'89% di questi pazienti era in terapia con valproato).
Norwegian Bokmål: 5.1) med pasienter som brukte cannabidiol i en dose på 20 mg/kg/dag, var frekvensen av behandlingskrevende ALAT-økning på over 3 ganger ULN, 31 % (84 % av disse brukte valproat) når ALAT var over ULN ved baseline, mot 12 % (89 % av disse brukte valproat) når ALAT var innenfor normalområdet ved baseline.
Italian: Altri medicinali ed Epidyolex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Epidyolex