FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die Anwendung wird es etwa 3 Minuten fest auf das blutende Gewebe gepresst.
Slovak: Aplikuje sa pevným pritlačením na krvácajúce tkanivo počas približne 3 minút.
German: Anwendungen, für die keine ausreichenden Daten vorliegen Es liegen keine ausreichenden Daten zur Unterstützung der Anwendung dieses Produkts bei neurochirurgischen Eingriffen, bei der Anwendung durch ein flexibles Endoskop zur Behandlung von Blutungen, bei gefäßchirurgischen Eingriffen oder bei gastrointestinalen Anastomosen vor.
Slovak: Použitie, pre ktoré nie sú k dispozícii príslušné údaje Dostatočné údaje na podporu používania tohto výrobku v prípade neurochirurgie alebo na liečbu krvácania aplikáciou prostredníctvom flexibilného endoskopu, v cievnej chirurgii alebo pri gastrointestinálnych anastomózach, nie sú k dispozícii.
German: - Sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um zu gewährleisten, dass Spender mit einer möglichen Infektion ausgeschlossen werden.
Slovak: starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že nositelia infekcií sú vylúčení.
German: Untersuchungen liefern keine ausreichenden Angaben zur Beurteilung der Sicherheit im Hinblick auf die Fortpflanzung, die embryonale bzw. fetale Entwicklung, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na posúdenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukčné schopnosti, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálneho a postnatálneho vývoja.
German: Die ergriffenen Maßnahmen haben möglicherweise nur begrenzten Wert bei unbehüllten Viren, wie dem Parvovirus B19.
Slovak: Opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden zur Vermeidung der Übertragung von Infektionserregern auf Patienten besondere Maßnahmen ergriffen.
Slovak: Pri liekoch vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov.
German: EVARREST darf nur von erfahrenen Chirurgen verwendet werden.
Slovak: Použitie matrice EVARREST je obmedzené na skúsených chirurgov.
German: Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Slovak: Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831
German: Die Immunogenität wurde in klinischen Weichteilstudien evaluiert, indem Blutproben bei Baseline, 4 bis 6 Wochen und 8 bis 10 Wochen nach der Operation auf Antikörper gegen humanes Thrombin und Fibrinogen durch ELISA-Tests (enzyme-linked immunosorbent assays) untersucht wurden.
Slovak: Imunogenicita bola hodnotená v klinických štúdiách mäkkých tkanív testovaním krvných vzoriek odobratých na začiatku, 4 až 6 týždňov, a 8 až 10 týždňov po chirurgickom zákroku na prítomnosť protilátok proti ľudskému trombínu a fibrinogénu pomocou enzymoimunoanalýzy (ELISA).
German: Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von aus menschlichem Blut oder Plasma zubereiteten Arzneimitteln die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy riziko prenosu infekcie nedá úplne vylúčiť.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung vonWechselwirkungen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
German: Die Anleitungen zum Gebrauch sind auch in der Packungsbeilage für Ärzte beschrieben.
Slovak: Návod na použitie je tiež uvedený aj v písomnej informácii v časti pre zdravotníckych pracovníkov.
German: Anwendungen, für die keine ausreichenden Daten vorliegen Bei den nachfolgenden Verfahren wurde die Anwendung von EVARREST noch nicht untersucht; daher liegen keine Informationen zur Wirksamkeit bei diesen Verfahren vor: - Chirurgische Eingriffe am Gehirn oder Rückenmark - Zur Kontrolle von Blutungen im Magen oder Darm, indem das Produkt endoskopisch (durch einen Schlauch) appliziert wird - Abdichten von chirurgischen Reparaturen am Darm.
Slovak: Použitia, pre ktoré nie sú k dispozícii zodpovedajúce údaje Využitie matrice EVARREST nebolo preskúmané v prípade nasledovných zákrokov, a preto nie je k dispozícii žiadna informácia týkajúca sa jej účinnosti: operácia mozgu alebo miechy zastavenie krvácania do žalúdka alebo čriev použitím výrobku prostredníctvom endoskopu (trubice) chirurgické zákroky na zacelenie čriev.
German: Zwei klinische Studien mit 206 Patienten, die einer Leberoperation unterzogen wurden (110 behandelt mit EVARREST und 96 Kontrollpatienten), zeigte hämostatische Wirksamkeit bei persistierender parenchymaler Blutung.
Slovak: Dve klinické štúdie so 206 pacientmi podstupujúcimi operáciu pečene (110 liečených matricou EVARREST a 96 s kontrolnou liečbou) preukázali hemostatickú účinnosť pri pretrvávajúcom parenchymálnom krvácaní.
German: Die Schale ist eingeschweißt in einen Folienbeutel (mit Polyester laminierte Aluminiumfolie).
Slovak: Tácka je vo vrecku (hliníková fólia laminovaná polyesterom) s uzáverom.
German: Fibrinkleber verursachen möglicherweise in seltenen Fällen (bei bis zu 1 in 1000 Personen) eine allergische Reaktion.
Slovak: V zriedkavých prípadoch (maximálne 1 človek z 1 000) môžu fibrínové lepidlá spôsobiť alergickú reakciu.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen
Slovak: Všetok nepoužitý lek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: Eine Anwendung von EVARREST bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovak: EVARREST sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do veku 18 rokov.
German: Bei klinischen Studien traten die folgenden unerwünschten Ereignisse auf, die mit der Verwendung von EVARREST in Zusammenhang gebracht wurden:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií, sa považovali za súvisiace s použitím matrice EVARREST:
German: Die anzuwendende Menge von EVARREST hängt von der Oberfläche und dem Ort der Blutungsstelle ab, die während der Operation behandelt wird.
Slovak: Aplikované množstvo matrice EVARREST závisí od plochy a miesta krvácania, ktoré sa má ošetriť počas operácie.
German: Bei den klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen Blutungen und ein Anstieg des Fibrinogenspiegels, die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Aspiration, Lungenembolie und Blutung.
Slovak: V klinických štúdiách boli najčastejšie udávanými nežiaducimi reakciami krvácanie a zvýšenie fibrinogénu a najzávažnejšie nežiaduce reakcie boli aspirácia, pľúcna embólia a krvácanie.
German: Telefon: +972-3-5316512
Slovak: Telefón: + 972-3-5316512
German: - in den Venen, vor allem den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose) - in den Lungenarterien (Lungenembolie)
Slovak: Krvné zrazeniny (tromboembólia) - v žilách, najmä dolných končatín (hlboká žilová trombóza) - v tepnách zásobujúcich pľúca (pľúcna embólia)
German: Die chirurgische Gaze oder die Laparotomie-Pads vorsichtig von der Applikationsstelle entfernen, ohne dabei EVARREST oder die koagulierte Fläche aufzureißen oder zu verschieben.
Slovak: Opatrne odstráňte chirurgickú gázu alebo laparotomické tampóny z miesta aplikácie, bez porušenia alebo posunutia matrice EVARREST alebo zrazeniny.
German: Wie mit jedem implantierten Produkt kann der Körper auf das Fremdmaterial reagieren.
Slovak: Rovnako ako pri každom implantáte môže v tele dôjsť k reakcii na cudzie teleso.
German: Humanes Fibrinogen 8,1 mg/cm2
Slovak: Zložka 1: ľudský fibrinogén 8,1 mg/cm2
German: Fibrinogen wird in Fibrinmonomere umgewandelt, die spontan polymerisieren und dabei ein Fibringerinnsel bilden, das die Matrix auf der Wundoberfläche festhält.
Slovak: Fibrinogén sa premieňa na fibrínové monoméry, ktoré spontánne polymerizujú a vytvoria fibrínovú zrazeninu, ktorá drží matricu pevne na povrchu rany.
German: Es wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 156 Probanden (76 mit EVARREST, 80 mit hämostatischem Fleece) durchgeführt, die die Sicherheit und blutstillende Effektivität von EVARREST als zusätzliche Maßnahme, um eine Blutung während einer kardiovaskulären Operation zu kontrollieren, gezeigt hat.
Slovak: Vykonala sa prospektívna randomizovaná kontrolovaná klinická štúdia, do ktorej bolo zaradených 156 subjektov (76 subjektov ošetrených matricou EVARREST, 80 s hemostatickým flísom), ktorá preukázala bezpečnosť a hemostatickú účinnosť matrice EVARREST ako doplnkovej pomôcky pri zastavovaní krvácania počas kardiovaskulárnych operácií.
German: EVARREST verbleibt an Ort und Stelle, haftet am Gewebe und ist resorbierbar.
Slovak: EVARREST zostane na mieste a spojí sa s tkanivom a je vstrebateľný.
German: Nachdem die biologischen Bestandteile resorbiert wurden, werden Matrixbestandteile (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose) vollständig resorbiert.
Slovak: Po absorbovaní biologických komponentov sa zložky matrice (polyglaktín 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza) úplne vstrebú.
German: Es wurde eine Sicherheitsstudie nach Markteinführung mit 150 Probanden durchgeführt, bei der EVARREST verwendet wurde.
Slovak: S matricou EVARREST sa vykonala štúdia bezpečnosti po uvedení na trh so 150 subjektmi.
German: Zur Sicherheit von Fibrinklebern/Hämostatika bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen oder in der Stillzeit liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
Slovak: Bezpečnosť použitia fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík v priebehu gravidity a počas laktácie nebola v kontrolovaných klinických štúdiách stanovená.
German: ● EVARREST wird gebrauchsfertig in steriler Verpackung geliefert und ist unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Techniken zu handhaben.
Slovak: ● EVARREST sa dodáva pripravený na použitie v sterilných obaloch a musí sa s ním zaobchádzať použitím sterilnej techniky v aseptických podmienkach.
German: In seltenen Fällen kann es zur Bildung von Antikörpern gegen Bestandteile von Fibrinklebern/Hämostatika kommen.
Slovak: Zriedkavo sa môžu objaviť protilátky proti zložkám fibrínového tkanivového lepidla/hemostatických liekov.
German: EVARREST enthält humanes Fibrinogen und humanes Thrombin in Form einer getrockneten Beschichtung auf der Oberfläche einer resorbierbaren Verbundstoffmatrix.
Slovak: EVARREST obsahuje ľudský fibrinogén a ľudský trombín ako suchý povlak na povrchu vstrebateľnej kompozitnej matrice.
German: Das Produkt wird bei Kontakt mit Flüssigkeit aktiviert, haftet am Gewebe und passt sich daran an.
Slovak: Výrobok sa aktivuje stykom s tekutinou, priľne na tkanivo a prispôsobí sa mu.
German: Die Matrix bildet für die biologischen Komponenten eine mechanische Stütze und dient außerdem zur Oberflächenvergrößerung, sie gibt dem Produkt mechanische Stabilität und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln.
Slovak: Matrica poskytuje fyzickú podporu a veľkú povrchovú plochu pre biologické komponenty, dodáva lieku inherentnú mechanickú integritu a podporuje tvorbu zrazenín.
German: Wenn mit einer einzelnen Anwendung von EVARREST keine Hämostase zu erzielen ist, kann die Behandlung wiederholt werden.
Slovak: Ak sa hemostáza nedosiahne jednou aplikáciou matrice EVARREST, možno liečbu opakovať.
German: Die Blutgerinnselbildung von EVARREST ist in die Matrix integriert und bildet somit eine mechanische Barriere gegen die Blutung und verstärkt die Wundstelle.
Slovak: Zrazeniny vytvorené na matrici EVARREST sa integrujú s matricou, čím vytvárajú mechanickú bariéru krvácaniu a zosilňujú poranené miesto.
German: Die Größe der EVARREST Matrix sollte auf das zur Hämostase erforderliche Maß beschränkt werden.
Slovak: Veľkosť matrice EVARREST má byť obmedzená na rozsah potrebný na zabezpečenie hemostázy.
German: Informationen über dieses Arzneimittel erhalten Sie vom Hersteller:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, obráťte sa na výrobcu:
German: EVARREST ist nur zur epiläsionalen Anwendung bestimmt.
Slovak: Matrica EVARREST je určená len na epiléziové použitie.
German: In klinischen Studien mit EVARREST konnte im Hinblick auf das Auftreten von thrombotischen Ereignissen kein Unterschied festgestellt werden zwischen EVARREST und den Kontrollgruppen, was den Schluss zulässt, dass die Verwendung von EVARREST kein erhöhtes Risiko birgt.
Slovak: V klinických skúšaniach s matricou EVARREST nebol pozorovaný žiaden rozdiel medzi skupinou ošetrenou matricou EVARREST a kontrolnou skupinou s ohľadom na výskyt trombotických udalostí, čo v súčasnosti nenaznačuje zvýšenie rizika pri použití matrice EVARREST.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/YYYY Weitere Informationsquellen
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
German: Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von EVARREST an einen Patienten der Name und die Chargenbezeichnung des Produktes protokolliert werden, um nachverfolgen zu können, welche Produktcharge bei welchem Patienten angewendet wurde.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní matrice EVARREST pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže výrobku s cieľom zachovať spojitosť medzi pacientom a šaržou výrobku.
German: - Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
German: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Slovak: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center
German: Klinische Studien demonstrierten Hämostase bei leichten und mittelschweren Weichteilblutungen in einer Gesamtpopulation von 141 Patienten , von denen 111 mit EVARREST und 30 mit einem Kontrollpräparat bei abdominalen, retroperitonealen, Becken- und Thoraxoperationen (ausgenommen Herzoperationen) behandelt wurden.
Slovak: Klinické štúdie preukazujúce hemostázu pri mierne alebo stredne závažných krvácaniach mäkkých tkanív prebiehali na celkovo 141 subjektoch (111 ošetrených matricou EVARREST a 30 s kontrolnou liečbou) v rámci abdominálnej, retroperitoneálnej, panvovej a (nesrdcovej) hrudníkovej chirurgie.
German: Wenn die Anwendung anderer primärer hämostatischer Maßnahmen (d. h. chirurgischer Standardtechniken) nicht erforderlich erscheint, das oben beschriebene Applikationsverfahren mit einer neuen EVARREST Versiegelungsmatrix wiederholen.
Slovak: Ak nezistíte potrebu iných primárnych hemostatických opatrení (teda štandardných chirurgických techník), zopakujte vyššie uvedený postup aplikácie s novou matricou EVARREST.
German: Telefax: +972-3-5316590
Slovak: Fax: + 972-3-5316590
German: EVARREST wird gebrauchsfertig in steriler Verpackung geliefert und ist unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Techniken zu handhaben.
Slovak: EVARREST sa dodáva pripravený na použitie v sterilných obaloch a musí sa s ním manipulovať pomocou sterilnej techniky v aseptických podmienkach.
German: Die weiße, sterile Schale aus dem Beutel nehmen und im Sterilfeld ablegen.
Slovak: Vyberte bielu sterilnú tácku z vrecka a umiestnite ju do sterilného poľa.
German: Wenn die aus trockenem Puder bestehende Beschichtung von EVARREST angefeuchtet wird, bewirkt das Thrombin, dass das Fibrinogen umgehend gerinnt.
Slovak: Keď sa suchá prášková vrstva matrice EVARREST zmáča, trombín začne pôsobiť na fibrinogén, čo vedie k rýchlej tvorbe zrazeniny.
German: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI),MDA Services Center Sheba Medical Center
Slovak: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Services Center
German: Die aktive Seite hat ein pudriges Erscheinungsbild.
Slovak: Aktívna strana má práškový vzhľad.
German: Humanes Thrombin 40 I.E/cm2.
Slovak: Zložka 2: ľudský trombín 40 IU/cm2
German: Die natürliche Heilung findet statt, während das Fibrin abgebaut und das Produkt vom Körper resorbiert wird.
Slovak: V priebehu odbúravania fibrínu dochádza k prirodzenému hojeniu a telo tento liek vstrebáva.
German: Nach Öffnen des Folienbeutels kann EVARREST im Sterilfeld verbleiben, um während des gesamten Eingriffs griffbereit zur Verfügung zu stehen.
Slovak: Po otvorení fóliového vrecka môže EVARREST zostať v sterilnom poli, aby bol k dispozícii na použitie v priebehu zákroku.
German: EVARREST wird bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen zum Stillen von Blutungen verwendet.
Slovak: EVARREST sa používa pri chirurgických operáciách u dospelých pacientov na zastavenie krvácania a presakovania počas operácie.
German: EVARREST untersuchen, um zu bestätigen, dass eine Hämostase erreicht wurde und über dem blutenden Bereich keine Auffaltungen vorliegen.
Slovak: Skontrolujte EVARREST, či sa dosiahla hemostáza a či na mieste krvácania nedošlo k jeho pokrčeniu.
German: Es handelte sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte monozentrische Studie, bei der der klinische Nutzen von EVARREST mit dem Versorgungsstandard bei Weichteilblutungen während intraabdominaler, retroperitonealer, Becken- und Thoraxoperationen (außer Herzoperationen) verglichen wurde.
Slovak: Bola to prospektívna, randomizovaná, kontrolovaná štúdia na jednom pracovisku, ktorá pozorovala klinickú užitočnosť matrice EVARREST v porovnaní so štandardnou starostlivosťou pri krvácaní do mäkkých tkanív počas chirurgických zákrokov v intraabdominálnej, retroperitoneálnej, panvovej a nekardiálnej hrudnej oblasti.
German: EVARREST Versiegelungsmatrix Humanes Fibrinogen, humanes Thrombin
Slovak: EVARREST - matrica s tkanivovým lepidlom ľudský fibrinogén, ľudský trombín
German: Untersucht wurden Zytotoxizität, Sensibilisierung, intrakutane Reaktivität, akute systemische Toxizität, vom Material vermittelte Pyrogenität, subchronische Toxizität, Genotoxizität, Implantation und Hämokompatibilität.
Slovak: Predklinické údaje o matricovom komponente neodhalili žiadne osobitné nebezpečenstvá pre ľudí na základe štúdií cytotoxicity, senzibilizácie, intrakutánnej reaktivity, akútnej systémovej toxicity, pyrogénnosti sprostredkovanej materiálmi, subchronickej toxicity, genotoxicity, implantácie a hemokompatibility.
German: Es wird nach der Operation nicht entfernt, denn es wird vom Körper resorbiert.
Slovak: Po operácii sa ponechá na mieste a telo ho vstrebe.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovak: Špeciálne bezpečnostné opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
German: Was EVARREST enthält - Die Wirkstoffe sind: - humanes Fibrinogen (8,1 mg/cm2) - humanes Thrombin (40 I.E./cm2)
Slovak: Liečivá sú: ‐ ľudský fibrinogén (8,1 mg/cm2) ‐ ľudský trombín (40 IU/cm2)
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
German: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Slovak: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St.,
German: EVARREST nach dem Öffnen trocken halten.
Slovak: Po otvorení udržujte EVARREST v suchu.
German: Lagerung von EVARREST
Slovak: Skladovanie matrice EVARREST
German: EVARREST ist ein weißes bis gelbes, biologisch resorbierbares Kombinationsprodukt, das aus einer flexiblen Verbundstoffmatrix besteht, die mit humanem Fibrinogen und humanem Thrombin beschichtet ist.
Slovak: EVARREST je biely až žltý biologicky vstrebateľný kombinovaný liek vyrobený z pružnej kompozitnej matrice potiahnutej ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
German: Zur Ermittlung der subchronischen systemischen Toxizität und Immunogenität von EVARREST nach subkutaner Implantation wurde eine 90-tägige Studie an Ratten durchgeführt.
Slovak: Pri 90-dňovej štúdii na potkanoch na hodnotenie subchronickej systémovej toxicity a imunogenicity matrice EVARREST po subkutánnej implantácii sa nezistili žiadne príznaky toxických účinkov a žiadne dôkazy o zvýšenej imunogenicite vzhľadom na fibrínové tkanivové lepidlo.
German: - aus der Verbindung zweier Gefäße (anastomotische Blutung) - dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten) - aus dem Magen (intraabdominale Blutung) - dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten) - während der Operation (operative Blutung) - dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten) - nach der Operation (postoperative Blutung) - dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten)
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky Krvácanie (hemorágia) - zo spojenia dvoch ciev (anastomotické krvácanie); výskyt je menej častý (môže postihnúť 1 zo 100 osôb) - zo žalúdka (vnútrobrušné krvácanie); výskyt je menej častý (môže postihnúť 1 zo 100 osôb) - počas zákroku (operačné krvácanie); výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - po zákroku (pozákrokové krvácanie); výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
German: Eine weitere Studie an 91 Patienten mit abdominalen, retroperitonealen, Becken- und Thoraxoperationen (ausgenommen Herzoperationen), bei der 59 Patienten mit EVARREST und 32 Patienten mit einer Kontrolle behandelt wurden, zeigte Hämostase bei schweren Weichteilblutungen.
Slovak: Ďalšia skúška s 91 pacientmi podstupujúcimi abdominálnu, retroperitoneálnu, panvovú a (nesrdcovú) hrudníkovú chirurgiu (59 ošetrených matricou EVARREST a 32 s kontrolnou liečbou) preukázala hemostázu pri závažných krvácaniach mäkkého tkaniva.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Slovak: Špeciálne upozornenia na skladovanie
German: Während der Operation sollte die Applikationsstelle zur Bestätigung der Aufrechterhaltung der Hämostase überwacht werden.
Slovak: Miesto aplikácie je potrebné intraoperatívne monitorovať, aby sa overilo, či sa udržiava hemostáza.
German: Es liegen keine Untersuchungsergebnisse zu mehr als vier Einheiten von 10,2 cm x 10,2 cm oder vier Einheiten von 5,1 cm x 10,2 cm vor oder über die Anwendung bei Patienten, die bereits zuvor mit EVARREST behandelt wurden.
Slovak: Použitie viac ako štyroch kusov 10,2 cm x 10,2 cm alebo štyroch 5,1 cm x 10,2 cm kusov alebo použitie u pacientov, ktorí boli už podrobení liečbe matricou EVARREST nebolo zatiaľ preskúmané.
German: EVARREST darf nicht in abgeschlossenen Bereichen angewendet werden (zum Beispiel in, um oder in der Nähe von Öffnungen oder Durchgängen von Knochen oder in Bereichen mit knöchernen Umgrenzungen), wo es anschwellen und Nerven oder Blutgefäße komprimieren kann.
Slovak: EVARREST sa nesmie používať v tesných miestach (napríklad v otvoroch alebo prechodoch v kosti alebo na iných priestorovo obmedzených miestach okolo kosti alebo v ich blízkosti), kde by mohla napučať a tlačiť na nervy a cievy.
German: Solange EVARREST in der Schale liegt, muss die pudrige, weiß-gelbliche aktive Seite nach unten zeigen.
Slovak: Kým je matrica EVARREST na tácke, jej práškovú bielo až žlto sfarbenú aktívnu stranu nechajte otočenú smerom nadol.
German: Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Slovak: Napriek tomu nemôže byť pri podávaní lieku možnosť prenosu infekčných činiteľov úplne vylúčená, keďže lieky sú pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
German: Telefon: +32 2 746 30 00 Telefax: +32 2 746 30 01
Slovak: Telefón: + 32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
German: Tabelle 1 Zusammenfassung der Nebenwirkungen von EVARREST MedDRA-Systemorganklasse Bevorzugter Begriff
Slovak: Tabuľka 1 Súhrn nežiaducich reakcií na EVARREST
German: Vor dem Öffnen der Verpackung diese Gebrauchsanweisung lesen.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
German: Zur Kontrolle der Blutung die Kompression etwa 3 Minuten aufrechterhalten.
Slovak: Udržiavajte kompresiu približne 3 minúty, aby sa krvácanie dostalo pod kontrolu.
German: Die Verbundstoffmatrix besteht aus Polyglactin 910 und oxidierter regenerierter Cellulose, einem weithin verwendeten Hämostyptikum.
Slovak: Kompozitná matrica sa skladá z polyglaktínu 910 a oxidovanej regenerovanej celulózy, čo je bežne používaný hemostat.