FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verzenios kann nur dann angewendet werden, wenn die Krebszellen bestimmte Arten von Rezeptoren, die Hormonrezeptoren genannt werden, auf ihrer Oberfläche haben (HR-positiv) und keine abnormal großen Mengen eines anderen Rezeptors mit der Bezeichnung HER2 produzieren (HER2-negativ).
Hungarian: A Verzenios kizárólag akkor alkalmazható, ha a ráksejtek felszínén megtalálhatók bizonyos típusú receptorok (úgynevezett hormonreceptorok), vagyis HR-pozitívak, és nem termelnek abnormálisan nagy mennyiségben egy HER2 nevű másik receptort, vagyis HER2-negatívak.
German: Verzenios ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A Verzenios csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Verzenios entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Verzenios alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Was die Sicherheit anbelangt, ist Durchfall das Hauptrisiko; dies wird als mit einer Dosisreduktion beherrschbar angesehen.
Hungarian: A fő biztonságossági kockázat a hasmenés, ez azonban az adag csökkentésével kezelhető.
German: Auf Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Verzenios verzichtet werden, da er die Resorption und den Abbau des Arzneimittels im Körper beeinflussen kann.
Hungarian: A grépfrútlé fogyasztása kerülendő a Verzenios-kezelés alatt, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását és lebomlását a szervezetben.
German: Durch die Blockierung von CDK4 und CDK6 verlangsamt Verzenios das Wachstum der Zellen des HR-positiven Brustkrebses.
Hungarian: A CDK4 és CDK6 gátlása révén a Verzenios lassítja a HR-pozitív emlőráksejtek növekedését.
German: Übersicht über Verzenios und Gründe für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Verzenios nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Verzenios, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Verzenios biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: In zwei Hauptstudien bei 1162 Frauen, die überwiegend postmenopausal waren und einen HRpositiven, HER2-negativen Brustkrebs aufwiesen, welcher bereits begonnen hatte, sich auszubreiten, wurde gezeigt, dass Verzenios die Zeit, während der Patientinnen ohne Verschlechterung Ihrer Erkrankung leben können (progressionsfreies Überleben), verlängern kann.
Hungarian: Az 1162, többnyire menopauzán átesett, HR-pozitív és HER2-negatív, már terjedni kezdő emlőrákban szenvedő nő bevonásával végzett két fő vizsgálat azt mutatta, hogy a Verzenios meghosszabbíthatja azt az időszakot, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül élnek (progressziómentes túlélés).
German: Wie wird Verzenios angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Verzenios-t?
German: Der Wirkstoff in Verzenios, Abemaciclib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als Cyclin-abhängige Kinasen 4 und 6 (CDK4 und CDK6) bekannt sind und eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Zellwachstums und der Zellteilung spielen.
Hungarian: A Verzenios hatóanyaga, az abemaciklib két enzim, az úgynevezett ciklin-dependens kináz (CDK) 4 és 6 működését gátolja, amelyek kulcsszerepet játszanak a sejtek növekedésének és osztódásának szabályozásában.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Verzenios kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Verzenios alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: In der zweiten Studie lebten Frauen, die Verzenios und Fulvestrant einnahmen, im Durchschnitt 16 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 9 Monaten bei Frauen, die Placebo und Fulvestrant erhielten.
Hungarian: A második vizsgálatban a Verzenios-t és fulvesztrantot szedő nők átlagosan 16 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, a placebót és fulvesztrantot szedő nők pedig 9 hónapig.
German: In einer dritten Studie, die bei 132 Frauen mit vorheriger Krebsbehandlung durchgeführt wurde, konnte nicht nachgewiesen werden, dass Verzenios allein einen Nutzen bei der Behandlung von HRpositivem, HER2-negativem Brustkrebs hatte, der bereits begonnen hatte, sich auszubreiten.
Hungarian: A 132, korábban már daganatellenes kezelésben részesült nőnél végzett harmadik vizsgálat nem talált bizonyítékot arra, hogy az egymagában alkalmazott Verzenios előnyös a HR-pozitív és HER2-negatív, már terjedni kezdő emlőrák kezelésében.
German: Verzenios, das in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant angewendet wurde, verlängerte die Zeit, bis sich die Erkrankung bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs, der fortgeschritten oder metastasiert ist, verschlimmerte.
Hungarian: Az aromatáz-inhibitorral együtt alkalmazott Verzenios növelte azt az időt, amely eltelt a betegség súlyosbodása előtt a HR-pozitív és HER2-negatív, előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő, a menopauzán átesett nőknél.
German: Bei einigen Krebsarten, einschließlich HR-positiven Brustkrebses, ist die Aktivität von CDK4 und CDK6 erhöht, wodurch sich die Krebszellen unkontrolliert vermehren können.
Hungarian: Egyes daganatokban, beleértve a HR-pozitív emlőrákot, a CDK 4 és 6 aktivitása fokozott, ami hozzájárul a daganatsejtek kontrollálatlan osztódásához.
German: Welche Risiken sind mit Verzenios verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Verzenios alkalmazása?
German: In der ersten Studie lebten Frauen, die Verzenios und einen Aromatasehemmer (Letrozol oder Anastrozol) einnahmen, im Durchschnitt 28 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 15 Monaten bei Frauen, die Placebo (eine Scheinbehandlung) und einen Aromatasehemmer einnahmen.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Verzenios-t és egy aromatáz-inhibitort (letrozolt vagy anasztrozolt) kapó nők átlagosan 28 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, míg ez az időszak 15 hónap volt a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) és egy aromatáz-inhibitort kapó nőknél.
German: Verzenios ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Frauen mit Brustkrebs, der fortgeschritten ist oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Hungarian: A Verzenios egy daganatellenes gyógyszer, amelyet előrehaladott vagy más szervekre átterjedt emlőrákban szenvedő nők kezelésére alkalmaznak.
German: Wie wirkt Verzenios?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Verzenios?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Verzenios werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Verzenios alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Verzenios berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Verzenios alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Welchen Nutzen hat Verzenios in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Verzenios alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Möglicherweise ist eine medizinische Behandlung erforderlich.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szükség.
German: • Verringerung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen
Hungarian: • a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése
German: Viszerale Krise
Hungarian: Visceralis krízis
German: - Die sonstigen Bestandteile in diesem Arzneimittel sind:
Hungarian: - A gyógyszer egyéb összetevői:
German: Dies wurde nicht als klinisch relevant angesehen.
Hungarian: Ez nem volt klinikailag relevánsnak tekinthető.
German: Toxizitäta, b
Hungarian: Toxicitása, b
German: Tödliche Ereignisse traten bei < 1 % der Patientinnen auf.
Hungarian: Halálos kimenetelű események a betegek <1%-ánál fordultak elő.
German: In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Hungarian: Állatkísérletekben a női reproduktív szervekre gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Abemaciclib die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva vermindern kann.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy az abemaciklib csökkentheti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
German: Diese Veränderungen wurden als klinisch nicht relevant eingestuft.
Hungarian: Ezek a változások nem voltak klinikailag relevánsnak tekinthetők.
German: Erhöhte Aminotransferasen
Hungarian: Emelkedett aminotranszferázok
German: Die Mehrzahl der Patientinnen (96 %) wies zu Studienbeginn eine metastasierte Erkrankung auf.
Hungarian: A betegek többsége (96%) a vizsgálat megkezdésekor metasztatikus betegségben szenvedett.
German: Bei ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schwindel seien Sie besonders vorsichtig beim Steuern von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Ha szokatlanul fáradtnak érzi magát vagy szédül, legyen fokozottan óvatos a gépjárművezetéssel vagy a gépek kezelésével.
German: Die Behandlung mit Verzenios sollte von onkologisch erfahrenen Ärzten eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A Verzenios-kezelést onkoterápiában jártas orvosoknak kell elkezdenie és felügyelnie.
German: Verzenios Filmtabletten gibt es in verschiedenen Stärken:
Hungarian: A Verzenios filmtabletta különböző hatáserősségekben áll rendelkezésre:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 27.
German: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanyolország
German: Nehmen Sie Verzenios zweimal täglich zur etwa gleichen Tageszeit vorzugsweise am Morgen und am Abend ein, damit sich immer eine ausreichende Menge des Medikamentes in Ihrem Körper befindet.
Hungarian: A Verzenios-t naponta kétszer, mindig körülbelül ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel és este kell bevenni, hogy a gyógyszer mindig jelen legyen a szervezetében.
German: Der Effekt von Abemaciclib auf das QTcF-Intervall wurde bei 144 Patientinnen mit fortgeschrittener Krebserkrankung untersucht.
Hungarian: Az abemaciklib QTcF intervallumra kifejtett hatását 144, előrehaladott daganatos beteg esetében vizsgálták.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie folgende Symptome haben: - Schüttelfrost oder Fieber.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak bármelyikét észleli: - Hidegrázás vagy lázas tünetek.
German: Wann und wie ist Verzenios einzunehmen?
Hungarian: Mikor és hogyan kell bevenni a Verzenios-t?
German: Nehmen Sie viel Flüssigkeit zu sich.
Hungarian: Igyon nagy mennyiségű folyadékot.
German: Siehe Abschnitt 2 für mehr Informationen über die oben gelisteten möglichen Nebenwirkungen.
Hungarian: A fent felsorolt lehetséges mellékhatásokkal kapcsolatos további információért lásd a 2. pontot.
German: Spezifische Tierversuche, um Abemaciclib auf krebserzeugendes Potenzial zu testen, wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Az abemaciklib rákkeltő hatásának értékelésére célzott állatkísérletes vizsgálatokat nem végeztek.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen auf eine Manipulation aufweist.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy úgy látja, hogy azt manipulálták.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
German: - die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen reduzieren und möglicherweise Ihr Risiko für eine Infektion erhöhen.
Hungarian: - csökkentheti a fehérvérsejtek számát, és így nagyobb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.
German: Dieses Arzneimittel bedarf keiner besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
German: Diarrhö war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung (siehe Tabelle 6).
Hungarian: Hasmenés A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés volt (lásd 6. táblázat).
German: Verzenios hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Hungarian: A Verzenios kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Kinder und Jugendliche Verzenios darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Hungarian: A Verzenios 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
German: Wenn es unter der Einnahme von Verzenios zu bestimmten Nebenwirkungen kommt, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Hungarian: Ha a Verzenios alkalmazása során bármilyen mellékhatás jelentkezik, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, illetve átmenetileg vagy végleg leállíthatja a kezelést.
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 8 und Abbildung 2 zusammengefasst.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági eredményeket a 8. táblázat és a 2. ábra foglalja össze.
German: Etwa 25 % der Patientinnen hatten eine primäre endokrine Resistenz (Progression auf endokrine Therapie innerhalb der ersten 2 Jahre der adjuvanten endokrinen Therapie oder innerhalb der ersten 6 Monate nach der endokrinen Erstlinientherapie bei metastasiertem Brustkrebs) und die Mehrheit entwickelte eine endokrine Resistenz später.
Hungarian: betegeknek körülbelül 25%-ánál állt fenn elsődleges endokrin rezisztencia (progresszió endokrin terápia mellett az adjuváns endokrin terápia első 2 évén belül, vagy a metasztatikus emlőrák kezelésére alkalmazott első vonalbeli endokrin terápia első 6 hónapján belül), és a többségüknél az endokrin rezisztencia később alakult ki.
German: Die Tablette ist als Ganzes zu schlucken (die Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht gekaut, zerbrochen oder geteilt werden).
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni (a betegek nem rághatják szét, nem törhetik össze és nem vághatják el a tablettákat a lenyelés előtt).
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 7 und Abbildung 1 zusammengefasst.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági eredményeket a 7. táblázat és az 1. ábra foglalja össze.
German: In vitro sind Rb-negative und Rb-verminderte Krebszelllinien im Allgemeinen weniger sensitiv gegenüber Abemaciclib.
Hungarian: In vitro az Rb-negatív és Rb-depletált daganatos sejtvonalak általában kevésbé érzékenyek az abemaciklibre.
German: Diese Proteine haben eine ungewöhnlich hohe Aktivität in manchen Krebszellen, die dann unkontrolliert wachsen.
Hungarian: Ezek a fehérjék bizonyos daganatos sejtekben kórosan aktívak, így ezek a sejtek kontroll nélkül növekednek.
German: Eine vollständige oder partielle Wiederherstellung wurde für alle Zielorgane am Ende der 28-tägigen Erholungsphase beobachtet.
Hungarian: A 28 napos gyógyulási időszak végén minden célszerv esetében teljes vagy részleges gyógyulást figyeltek meg.
German: Der Effekt von Abemaciclib auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Az abemaciklib termékenységre gyakorolt hatása embereknél nem ismert.
German: In den folgenden Tabellen werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge der Systemorganklassen nach dem MedDRA-System und der Häufigkeit sortiert aufgelistet.
Hungarian: A következő táblázatokban a mellékhatások felsorolása MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság szerint történt.
German: Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Hungarian: Pre- vagy perimenopausában lévő nők esetében az endokrin terápiát luteinizáló hormon-releasing hormon- (LHRH)-agonistával kell kombinálni.
German: Kauen, zerstoßen oder teilen Sie die Tabletten nicht vor dem Schlucken.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje össze és ne vágja el a tablettákat a lenyelés előtt.
German: Ein Risiko für Neugeborene oder Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abemaciclib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az abemaciklib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: a NCI CTCAE-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) b ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3 LLN = lower limit of normal
Hungarian: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: 1. fokú ANC < LLN - 1500/mm3; 2. fokú: ANC 1000 - <1500/mm3; 3. fokú ANC 500 - <1000/mm3; 4. fokú: ANC <500/mm3
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Arzneimittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE50
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz-gátlók, ATC kód: L01XE50 Hatásmechanizmus
German: Die Patientinnen sollten ihre Tabletten jeden Tag möglichst zu denselben Uhrzeiten einnehmen.
Hungarian: A betegeknek az adagokat minden nap, körülbelül ugyanabban az időben kell bevenniük.
German: Dies kann auf eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen hinweisen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und sollte sofort behandelt werden.
Hungarian: Ezek az alacsony fehérvérsejtszám jelei lehetnek (ezek 10-ből több, mint 1 beteget érinthetnek) és azonnali kezelést igényelnek.
German: Im therapeutischen Dosierungsbereich von 50 - 200 mg ist der Anstieg von Plasmaexposition (AUC) und Cmax etwa proportional zur Dosis.
Hungarian: Az 50-200 mg-os terápiás adagolási tartományban a plazmaexpozíció (AUC) és a Cmax növekedése hozzávetőlegesen dózisarányos.
German: Zytotoxische Wirkungen auf den männlichen Reproduktionstrakt von Ratten und Hunden weisen jedoch darauf hin, dass Abemaciclib die Fertilität von Männern beeinträchtigen könnte (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Patkányokban és kutyákban azonban a hím reproduktív rendszert érintő citotoxikus hatásokat jeleztek, ami arra utal, hogy az abemaciklib a férfiak termékenységét károsíthatja (lásd 5.3 pont).
German: Febrile Neutropenie wurde bei 0,9 % der Patientinnen berichtet.
Hungarian: A betegek 0,9%-ánál számoltak be lázas neutropeniáról.
German: Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis, sofern die Dosis nicht bereits aufgrund der Toxizität, die zur Gabe des Wachstumsfaktors führte, reduziert wurde.
Hungarian: A terápiát a következő alacsonyabb dózissal indítsa újra, kivéve, ha a növekedési faktor alkalmazását indokoló toxicitás miatt az adagot már csökkentették.
German: • Entzündung im Mund und an den Lippen, Übelkeit, Erbrechen
Hungarian: • a szájüreg és az ajkak gyulladása, hányinger, hányás
German: Wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden oder Brustschmerzen haben, könnten dies Zeichen einer Lungenentzündung sein.
Hungarian: Ha köhögés, láz, nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom alakul ki Önnel, azok tüdőfertőzés tünetei lehetnek.
German: Die Halbwertszeit von Abemaciclib stieg von 24 auf 55 Stunden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az abemaciklib felezési ideje 24 óráról 55 órára nőtt (lásd
German: Durch eine Hemmung der Aktivität dieser Proteine kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamt werden und somit der Tumor verkleinert und das Fortschreiten der Krebserkrankung verzögert werden.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával lelassítható a daganatos sejtek növekedése, csökkenthető a daganat mérete és késleltethető a daganatos betegség előrehaladása.
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit ausreichend Wasser.
Hungarian: A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
German: Es ist nicht bekannt, ob Verzenios in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Verzenios kiválasztódik-e az anyatejbe.
German: Gemeldete Nebenwirkungen in Phase 3 Studien von Abemaciclib in Kombination mit endokriner Therapie (N = 768)
Hungarian: táblázat Az endokrin terápiával kombinációban alkalmazott abemaciklib III. fázisú vizsgálataiban jelentett mellékhatásai (n=768)
German: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība LatvijāTel:
Hungarian: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Neutropenia
German: Die Inzidenz war während des ersten Monats der Behandlung mit Abemaciclib am höchsten und sank anschließend.
Hungarian: Az incidencia az abemaciklib-kezelés első hónapjában volt a legnagyobb, ezt követően csökkent.
German: Grad 3 oder 4 oder Hospitalisierung erforderlich a NCI CTCAE-Kriterien
Hungarian: 3. vagy 4. fokú vagy kórházi kezelést igénylő hasmenés a NCI CTCAE
German: Abemaciclib kann daher unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: Ezért az abemaciklib étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
German: Sie können die Tabletten während oder außerhalb einer Mahlzeit einnehmen, aber vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Verzenios zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken").
Hungarian: A tablettákat étkezéstől függetlenül be lehet venni, csak a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztását kell kerülni (lásd 2. pont „A Verzenios egyidejű bevétele étellel és itallal").
German: Patientinnen mit vorangegangener (neo-) adjuvanter endokriner Therapie mussten diese mindestens 12 Monate vor Randomisierung beendet haben.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik előzőleg (neo)adjuváns endokrin terápiában részesültek, ennek a kezelésnek legalább 12 hónappal a vizsgálatba való randomizálás előtt be kellett fejeződnie.
German: In einer Expositions-Response-Analyse von gesunden Probanden bei einer Exposition, die mit einer Dosierung von 200 mg Abemaciclib zweimal täglich vergleichbar ist, führte Abemaciclib nicht zu einer klinisch relevanten Verlängerung des QTcF-Intervalls.
Hungarian: Egy expozíció-válasz elemzésnél, amelynek során egészséges vizsgálati alanyoknál az expozíció a naponta kétszer 200 mg adagnak megfelelő volt, az abemaciklib nem nyújtotta meg klinikailag jelentős mértékben a QTcF-intervallumot.
German: Unterbrechung der Anwendung von Abemaciclib für mindestens 48 Stunden nach der letzten Gabe von BlutzellWachstumsfaktoren und bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 2 oder niedriger.
Hungarian: A vérsejt növekedési faktorok utolsó adagjának alkalmazása után legalább 48 órára, és a toxicitás 2. fokú vagy annál enyhébb szintre csökkenéséig függessze fel az abemaciklib adagolását.
German: 100 mg zweimal täglich
Hungarian: Naponta kétszer 100 mg