FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric patients (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg) The doses of atazanavir oral powder and ritonavir for paediatric patients are based on body weight as shown in Table 1.
French: Patients pédiatriques (âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg) Les doses de poudre orale d'atazanavir et de ritonavir pour les patients pédiatriques sont basées sur le poids corporel comme indiqué dans le tableau 1.
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with REYATAZ.
French: Les éruptions cutanées sont habituellement des éruptions cutanées maculo-papuleuses légères à modérées survenant au cours des trois premières semaines du traitement par REYATAZ.
English: Aspartame (E951)
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Aspartame (E951)
English: common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia; uncommon: pancreatitis, gastritis, abdominal distension, stomatitis aphthous, flatulence, dry mouth
French: fréquents : vomissement, diarrhée, douleur abdominale, nausée, dyspepsie ; peu fréquents : pancréatite, gastrite, distension abdominale; aphtes buccaux, flatulence, sécheresse buccale
English: Paediatric trials with REYATAZ oral powder
French: Etudes pédiatriques avec REYATAZ poudre orale
English: REYATAZ with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
French: REYATAZ associé au ritonavir n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: For children who cannot eat solid food or drink from a cup, REYATAZ oral powder must be mixed with infant formula and should be given using an oral syringe.
French: Pour les enfants qui ne peuvent pas manger de la nourriture solide ou boire dans une tasse, REYATAZ poudre orale doit être mélangé avec les préparations pour nourrissons et doit être donné en utilisant une seringue pour administration orale.
English: These data are presented in
French: Ces données sont présentées dans le tableau 8.
English: The mechanism of interaction is a reduced solubility of atazanavir with increasing pH related to the presence of anti-acid agent in didanosine buffered tablets.
French: Le mécanisme de l'interaction est une diminution de la solubilité de l'atazanavir suite à l'augmentation du pH liée à la présence d'agents antiacides dans la didanosine comprimés tamponnés.
English: Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by REYATAZ/ritonavir.
French: La quinidine possédant un index thérapeutique étroit est contre-indiquée du fait d'une inhibition potentielle du CYP3A par REYATAZ/ritonavir.
English: If necessary, monitor carbamazepine serum concentrations and adjust the dose accordingly.
French: Si besoin, il convient de mesurer les concentrations sériques de carbamazépine et d'ajuster la posologie en fonction des résulats.
English: Another 10 ml of formula is poured into the medicine cup or small container to rinse off remaining REYATAZ oral powder in the cup or container.
French: 10 ml supplémentaires de préparation pour nourrissons sont versés dans la tasse ou petit récipient dédié au médicament afin de rincer le restant de REYATAZ poudre orale dans la tasse ou le récipient.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing REYATAZ (see section 4.8).
French: Les patients doivent être informés que des vertiges ont été rapportés pendant les traitements contenant REYATAZ (voir rubrique 4.8).
English: REYATAZ capsules are available for paediatric patients at least 6 years of age who weigh at least 15 kg and who are able to swallow capsules (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ
French: REYATAZ gélules est disponible pour les patients pédiatriques âgés d'au moins 6 ans qui pèsent au moins 15 kg et qui sont capables d'avaler des gélules (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de REYATAZ gélules).
English: Unboosted REYATAZ must not be used in patients with severe hepatic impairment.
French: REYATAZ non boosté ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: REYATAZ capsules must be taken with ritonavir and have to be taken with food.
French: REYATAZ gélules doit être associé au ritonavir et doit être pris avec de la nourriture.
English: Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by REYATAZ.
French: La quinidine possédant un index thérapeutique étroit est contre-indiquée du fait d'une inhibition potentielle du CYP3A par REYATAZ.
English: No drug interaction study has been performed for the co-administration of REYATAZ/ritonavir with benzodiazepines.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été conduite sur la co-administration de REYATAZ/ritonavir avec les benzodiazépines.
English: Put the syringe tip into the mixture and pull back the plunger until the full amount of infant formula is taken up.
French: Mettez l'embout de la seringue dans le mélange et tirez le piston jusqu'à ce que la quantité toale de préparation pour nourrissons soit aspirée.
English: Combinations of REYATAZ and indinavir have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended (see section 4.5).
French: Les associations de REYATAZ et d'indinavir n'ont pas été étudiées et la co-administration de ces deux médicaments n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: Haemophiliac patients: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
French: Patients hémophiles : Des cas d'augmentation des saignements comprenant des hématomes cutanés spontanés et des hémarthroses ont été signalés, chez les patients hémophiles de types A et B traités avec les inhibiteurs de protéase.
English: Systemic exposures of atazanavir in mice (males), rats, and dogs at doses associated with hepatic changes were at least equal to that observed in humans given 400 mg once daily.
French: Chez les souris (mâles), les rats et les chiens, les expositions systémiques à l'atazanavir à des doses associées à des altérations hépatiques étaient au moins équivalentes à celles observées chez l' homme à la dose journalière de 400 mg.
English: Table 1: Dose of REYATAZ oral powder with ritonavir for paediatric patientsa (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg)
French: Tableau 1: Dose de REYATAZ poudre orale avec le ritonavir chez les patients pédiatriquesa (âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg)
English: Among patients who received REYATAZ 400 mg once daily or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, the only adverse reactions of any severity reported very commonly with at least a possible relationship to regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs were nausea (20%), diarrhoea (10%), and jaundice (13%).
French: Parmi les patients recevant REYATAZ 400 mg une fois par jour ou REYATAZ 300 mg associé au ritonavir 100 mg une fois par jour, les seuls effets indésirables toutes sévérités confondues fréquemment rapportés avec au moins un lien possible avec le traitement par REYATAZ et un ou plusieurs INTI étaient : nausée (20%), diarrhée (10%), et ictère (13%).
English: Rashes are usually mild -to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with REYATAZ.
French: Les éruptions cutanées (rashs) sont habituellement des éruptions maculo-papuleuses légères à modérées survenant au cours des trois premières semaines de traitement par REYATAZ.
English: The recommended adult dose of REYATAZ capsules is 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
French: La dose recommandée de REYATAZ gélules chez l'adulte est 300 mg une fois par jour avec 100 mg de ritonavir une fois par jour et avec de la nourriture, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
English: REYATAZ/ritonavir should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
French: REYATAZ/ritonavir ne doit pas être utilisé en association avec les medicaments substrats du CYP3A4 qui possèdent un index thérapeutique étroit.
English: QT prolongation: Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with REYATAZ have been observed in clinical studies.
French: Allongement de l'intervalle QT : Des allongements asymptomatiques de l'espace PR liés à la dose ont été observés chez des patients recevant REYATAZ au cours d'études cliniques.
English: What you need to know before you take REYATAZ
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REYATAZ
English: What REYATAZ looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que REYATAZ et contenu de l'emballage extérieur
English: As a result, greater peak to trough ratios are observed; however at recommended doses, geometric mean atazanavir exposures (Cmin, Cmax and AUC) in paediatric patients are expected to be similar to those observed in adults.
French: Par conséquent, on observe des rapports concentration maximale/concentration résiduelle plus élevés ; cependant, aux doses recommandées, les moyennes géométriques d'exposition d'atazanavir (Cmin, Cmax et ASC) chez les patients pédiatriques devraient être similaires à celles observées chez les adultes.
English: Aspartame is a source of phenylalanine.
French: L'aspartame est composé de phénylalanine.
English: uncommon: torsades de pointesa rare: QTc prolongationa, oedema, palpitation
French: Peu fréquents : torsades de pointea rares : allongement de l'intervalle QTa, oedème, palpitation
English: Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (5%), low neutrophils (5%), elevated aspartate aminotransferase/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) (3%), and elevated lipase (3%).
French: Les autres anomalies biologiques (Grade 3 ou 4) rapportées chez ≥ 2% des patients traités par REYATAZ et au moins un INTI incluaient : hyperamylasémie (12%), augmentation de la créatine kinase (7%), élévation des ALAT/SGPT (5%), neutropénie (5%), élévation ASAT/SGOT (3%) et hyperlipasémie (3%).
English: PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving REYATAZ.
French: Inhibiteurs de la PDE5 utilisés dans le traitement du dysfonctionnement érectile : des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription des inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil, tadalafil ou vardénafil) dans le traitement du dysfonctionnement érectile chez les patients recevant REYATAZ.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility.
French: Dans une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez les rats, l'atazanavir a altéré le cycle oestral sans effets sur l'accouplement ou la fertilité.
English: Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with REYATAZ/ritonavir (see section 4.4).
French: Les patients doivent être informés de ces éventuels effets indésirables lors de l'utilisation des inhibiteurs de la PDE5 avec REYATAZ/ritonavir (voir rubrique 4.4).
English: Also see PULMONARY ATERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding co-administration of REYATAZ/ritonavir with sildenafil.
French: Voir aussi HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE dans ce tableau pour d'autres informations concernant la coadministration de REYATAZ/ritonavir avec le sildénafil.
English: g Select substitutions include any change at positions L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 or more) at baseline.
French: g Les substitutions sélectionnées incluent tout changement au niveau des positions L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, et L90 (0-2, 3, 4 ou plus) à J0.
English: Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and REYATAZ is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
French: Sur la base de ces données et considérant qu'un impact significatif du ritonavir sur la pharmacocinétique des INTIs n'est pas attendu, la coadministration de ces médicaments et de REYATAZ n'est pas supposée altérer significativement la pharmacocinétique de ces médicaments lorsqu'ils sont coadministrés.
English: For treatment-experienced paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 1441 cells/mm
French: Pour les patients pédiatriques prétraités, le nombre moyen initial de cellules CD4 était de 1 441 cellules / mm
English: No dosage adjustment is necessary if methadone is coadministered with REYATAZ and ritonavir.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire si la méthadone est co-administrée avec REYATAZ et ritonavir.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet of 1.5 g oral powder contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque sachet de 1,5 g de poudre orale contient 50 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate).
English: It is not known whether REYATAZ with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
French: Les conséquences de l'administration de REYATAZ associé au ritonavir à la mère pendant la grossesse en termes d'aggravation de l'hyperbilirubinémie physiologique et d'induction d'un ictère nucléaire chez les nouveau-nés et nourrissons ne sont pas connues.
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of REYATAZ or other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
French: Lors de l'augmentation de la posologie de REYATAZ ou d'autres inhibiteurs de protéase associés au ritonavir, pour palier à la diminution de l'exposition, une fréquence élevée de réactions hépatiques a été rapportée.
English: Patients should be closely monitored for tenofovir disoproxil-associated adverse reactions, including renal disorders.
French: Les patients devront être soumis à une surveillance étroite des effets indésirables associés au ténofovir disoproxil, en particulier des troubles rénaux.
English: Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after REYATAZ taken with food.
French: La didanosine doit être prise à jeun, 2 heures après REYATAZ administré avec de la nourriture.
English: Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of REYATAZ/ritonavir with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the coadministered medicinal products.
French: Sur la base de ces données et considérant qu'un impact significatif du ritonavir sur la pharmacocinétique des INTIs n'est pas attendu, la coadministration de ces médicaments et de REYATAZ/ritonavir avec ces médicaments n'est pas supposée altérer significativement la pharmacocinétique de ces médicaments lorsqu'ils sont coadministrés.
English: Phenytoin, phenobarbital
French: Phénytoine, phénobarbital
English: In HIV-infected adult patients (n=33, combined studies) the mean half-life within a dosing interval for atazanavir was 12 hours at steady state following a dose of 300 mg daily with ritonavir 100 mg once daily with a light meal.
French: Chez des patients adultes infectés par le VIH (n = 33, études combinées) la demi-vie moyenne dans l'intervalle de dose de l'atazanavir était de 12 heures à l'état d'équilibre suivant l'administration de 300 mg d'atazanvir une fois par jour avec 100 mg de ritonavir une fois par jour avec un repas léger.
English: The REYATAZ/ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
French: L'efficacité de REYATAZ + ritonavir s'est montrée similaire (non-inférieure) à celle de lopinavir + ritonavir, sur la base du pourcentage de patients avec une charge virale VIH inférieure à 50 copies/ml à 48 semaines (tableau 5).
English: Due to CYP3A4 inhibition by REYATAZ, concentrations of quetiapine are expected to increase.
French: Du fait de l'inhibition du CYP3A4 par REYATAZ, une augmentation des concentrations de la quétiapine est attendue.
English: 80 mgc at least 35
French: 80 mgc au moins 35
English: Voriconazole AUC ↑561% (↑451% Voriconazole Cmax ↑438% (↑355% Voriconazole Cmin ↑765% (↑571%
French: ASC du voriconazole ↑561% (↑451% Cmax du voriconazole ↑438% (↑355% Cmin du voriconazole ↑765% (↑571%
English: Co-administration of quetiapine with REYATAZ is contraindicated as REYATAZ may increase quetiapine-related toxicity.
French: La co-administration de la quétiapine et de REYATAZ est contre-indiquée car REYATAZ peut augmenter la toxicité liée à la quétiapine.
English: Paediatric trials with REYATAZ capsules
French: Etudes pédiatriques avec REYATAZ gélules
English: b Each sachet contains 50 mg of atazanavir.
French: b Chaque sachet contient 50 mg d'atazanavir.
English: a Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
French: a Analyse en intention de traiter, avec données manquantes considérées comme des échecs.
English: Co-administration of REYATAZ/ritonavir with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate has not been studied, and therefore should be avoided.
French: La coadministration de REYATAZ/ritonavir et d'autres contraceptifs hormonaux ou des contraceptifs oraux contenant des progestatifs autres que le norgestimate n'a pas été étudiée et par conséquent doit être évitée.
English: Four subjects in the unboosted REYATAZ group and 2 in the REYATAZ + ritonavir group had HIV RNA > 500 copies/ml during the maintenance phase.
French: REYATAZ + ritonavir avaient un ARN-VIH > 500 copies/ml durant la phase de maintenance.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 50 mg oral powder
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT REYATAZ 50 mg poudre orale
English: Three of 20 infants (15%) born to women treated with REYATAZ/ritonavir 300/100 mg and four of 20 infants (20%) born to women treated with REYATAZ/ritonavir 400/100 mg experienced grade 3-4 bilirubin.
French: Trois nourrissons sur 20 (15%) nés de femmes traitées par REYATAZ/ritonavir 300/100 mg et quatre nourrissons sur 20 (20%) nés de femmes traitées par REYATAZ/ritonavir 400/100 mg ont présenté une hyperbilirubinémie de grade 3 à 4.
English: ANTI-RETROVIRALS
French: Antirétroviraux
English: Among experienced patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
French: Parmi les patients prétraités par REYATAZ 300 mg une fois par jour associé à 100 mg de ritonavir une fois par jour sur une durée médiane de 95 semaines, 53% avaient une élévation de la bilirubine totale de Grade 3-4.
English: In an open-label, randomised, comparative study following a 26- to 30-week induction phase with REYATAZ 300 mg + ritonavir 100 mg once daily and two NRTIs, unboosted REYATAZ 400 mg once daily and two NRTIs administered during a 48-week maintenance phase (n=87) had similar antiviral efficacy compared with REYATAZ + ritonavir and two NRTIs (n=85) in HIV infected subjects with fully suppressed HIV replication, as assessed by the proportion of subjects with HIV RNA < 50 copies/ml: 78% of subjects on unboosted REYATAZ and two NRTIs compared with 75% on REYATAZ + ritonavir and two NRTIs.
French: Dans une étude en ouvert, randomisée, comparative, faisant suite à une phase d'induction de 26 à 30 semaines par un traitement à base de REYATAZ 300 mg + ritonavir 100 mg une fois par jour et deux INTIs, le traitement par REYATAZ non boosté à 400 mg une fois par jour et deux INTIs, administré pendant une phase de maintenance de 48 semaines (n=87) a montré une efficacité antivirale comparable à celle du REYATAZ + ritonavir et deux INTIs (n=85) chez des patients infectés par le VIH avec une suppression virologique complète, évaluée par le pourcentage de sujets ayant un ARNVIH < 50 copies/ml : 78% des sujets sous REYATAZ non boosté et deux INTIs comparativement à 75% sous REYATAZ + ritonavir et deux INTIs.
English: When compared to atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg without tenofovir disoproxil fumarate, atazanavir concentrations are expected to be additionally decreased by about 20%.
French: Comparé à atazanavir 300 mg associé à ritonavir 100 mg sans fumarate de ténofovir disoproxil, il est attendu une diminution supplémentaire d'environ 20% des concentrations d'atazanavir.
English: No dosage adjustments are needed for fluconazole and REYATAZ.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour le fluconazole et REYATAZ.
English: PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving REYATAZ with concomitant low-dose ritonavir.
French: Inhibiteurs de la PDE5 utilisés dans le traitement du dysfonctionnement érectile : des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription des inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil, tadalafil ou vardénafil) dans le traitement du dysfonctionnement érectile chez les patients recevant REYATAZ avec une faible dose de ritonavir.
English: Larger volumes or quantities of liquid infant formula, beverage or food may be used for dosing.
French: Des volumes ou quantités plus importants de préparation liquide pour nourrissons, de boissons ou de nourriture peuvent être utilisés pour la préparation du mélange.
English: The pharmacokinetic data from HIV-infected pregnant women receiving REYATAZ capsules with ritonavir are presented in Table 9.
French: Les données pharmacocinétiques chez des femmes enceintes infectées par le VIH et recevant REYATAZ gélules avec ritonavir sont présentées dans le Tableau 9.
English: No dosage adjustment is necessary if methadone is coadministered with REYATAZ.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire si la méthadone est co-administrée avec REYATAZ.
English: When co-administered with tenofovir disoproxil fumarate, it is recommended that REYATAZ 300 mg be given with ritonavir 100 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (all as a single dose with food).
French: En cas de co-administration avec le fumarate de ténofovir disoproxil, il est recommandé de prendre REYATAZ 300 mg associé à 100 mg de ritonavir et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil (le tout en une prise par jour avec de la nourriture).
English: Co-administration of lurasidone with REYATAZ is contrandicated as this may increase lurasidone-related toxicity (see section 4.3).
French: La co-administration de lurasidone et de REYATAZ est contre-indiquée, car elle peut augmenter la toxicité liée à la lurasidone (voir rubrique 4.3).
English: Renal impairment: No dosage adjustment is needed in patients with renal impairment.
French: Insuffisance rénale : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: d Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
French: d Analyse en Intention de traiter, avec données manquantes considérées comme des échecs.
English: Co-administration with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination (see section 4.5).
French: Co-administration avec des produits contenant du grazoprévir, y compris l'association à dose fixe d'elbasvir/grazoprévir (voir rubrique 4.5).