FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de Vidaza em crianças com 0-17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vidaza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro são responsáveis pela conservação de Vidaza.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van Vidaza.
Portuguese: Apesar da análise apresentar limitações, os dados disponíveis sugerem que os doentes não sofrem uma deterioração significativa da qualidade de vida durante o tratamento com Vidaza.
Dutch: Hoewel de analyse beperkingen heeft, geven de beschikbare gegevens aan dat patiënten tijdens behandeling met Vidaza geen betekenisvolle verslechtering van de kwaliteit van leven ervaren.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico PRAZO DE VALIDADE
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Portuguese: Vidaza é um agente anti-cancerígeno que pertence a um grupo de medicamentos chamados "antimetabolitos".
Dutch: Vidaza is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die ‘anti-metabolieten' worden genoemd.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém manitol.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook mannitol.
Portuguese: A tabela seguinte é apresentada apenas a título de exemplo sobre como calcular doses individuais de azacitidina com base num valor médio da ASC de 1,8 m2.
Dutch: De volgende tabel is uitsluitend bedoeld als voorbeeld van hoe individuele doses azacitidine kunnen worden berekend op basis van een gemiddeld lichaamsoppervlak van 1,8 m2.
Portuguese: O tratamento com Vidaza deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterapêuticos.
Dutch: Behandeling met Vidaza moet worden geïnitieerd en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica.
Portuguese: CAN (x 109/l)
Dutch: ANC (x 109/l)
Portuguese: Os resultados apresentados abaixo representam a população de intenção de tratar estudada no AZAAML-001 (ver secção 4.1 para a indicação aprovada).
Dutch: De resultaten die hieronder worden weergegeven, vertegenwoordigen de intent-to-treat populatie onderzocht in AZA-AML-001 (zie rubriek 4.1 voor de goedgekeurde indicatie).
Portuguese: Vidaza é utilizado em adultos que não podem ser submetidos a uma transplantação de células estaminais para tratar:
Dutch: Vidaza wordt gebruikt bij volwassenen die geen stamceltransplantatie kunnen ontvangen voor de behandeling van:
Portuguese: Como parte dos critérios de inclusão, era necessário que os doentes tivessem um estado de desempenho do Grupo Oncológico Cooperativo do Leste (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) de 0-2.
Dutch: Als onderdeel van de inclusiecriteria was vereist dat patiënten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0-2 hadden.
Portuguese: Vidaza contém a substância ativa "azacitidina".
Dutch: Vidaza bevat de werkzame stof 'azacitidine'.
Portuguese: Dose mg/m2
Dutch: Dosis mg/m2
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se tem quaisquer dúvidas sobre como atua Vidaza ou porque é que este medicamento lhe foi receitado.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige wanneer u vragen heeft over hoe Vidaza werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Portuguese: Comparou-se Vidaza mais BSC (n=241) com os CCR.
Dutch: Vidaza plus BSC (n=241) werd vergeleken met CCR.
Portuguese: Crianças e adolescentes Vidaza não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Vidaza bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden.
Portuguese: Vidaza atua impedindo o crescimento das células tumorais.
Dutch: Vidaza werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a azacitidina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) azacitidina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor azacitidine is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat (de geneesmiddelen die) azacitidine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Portuguese: Dose total baseada no valor da área de superfície corporal de 1,8 m2
Dutch: Totale dosis gebaseerd op een lichaamsoppervlak van 1,8 m2
Portuguese: As taxas de sobrevida ao fim de um ano foram de 46,5% nos doentes a receberem Vidaza versus 34,3% nos doentes a receberem CCR.
Dutch: De overlevingspercentages na één jaar bedroegen 46,5% bij patiënten die Vidaza kregen ten opzichte van 34,3% bij patiënten die CCR kregen.
Portuguese: O que é Vidaza e para que é utilizado
Dutch: Wat is Vidaza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: A suspensão da Vidaza pode ser preparada imediatamente antes da utilização e a suspensão reconstituída deve ser administrada num período de 45 minutos.
Dutch: De Vidaza-suspensie kan onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik worden bereid en de gereconstitueerde suspensie moet binnen 45 minuten worden toegediend.
Portuguese: Os homens não devem conceber uma criança durante o tratamento com Vidaza.
Dutch: Mannen mogen geen kind verwekken terwijl zij met Vidaza worden behandeld.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico diminuição do peso *= raramente foram notificados casos fatais Descrição de reações adversas selecionadas
Dutch: Onderzoeken gewichtsverlies * = gevallen met fatale afloop zijn zelden gerapporteerd
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento com Vidaza.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens behandeling zwanger wordt.
Portuguese: Uma vez preparada, a suspensão deve ser administrada no prazo de 45 minutos.
Dutch: Nadat de suspensie is bereid dient deze binnen 45 minuten te worden toegediend.
Portuguese: Embora existam alguns fatores de confusão como, por exemplo, patologias oncológicas subjacentes nos doentes e a presença de outros fatores de risco, tais como infeções e antecedentes de cardiopatias, existem outros fatores que reforçam este sinal, incluindo testes de reexposição positivos e desequilíbrio entre o braço ativo e braço de controlo no conjunto de ensaios clínicos realizados.
Dutch: Hoewel er sommige verstorende factoren zijn, bijvoorbeeld onderliggende kankeraandoeningen van de patiënt en de aanwezigheid van andere risicofactoren zoals infectie en geschiedenis van hartaandoeningen, zijn er andere factoren die dit signaal versterken, inclusief positieve hernieuwde toediening en onevenwichtigheid in de gepoolde klinische studies tussen actieve en controlegroepen.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Vidaza atua.
Dutch: Ook is het mogelijk dat sommige andere geneesmiddelen de werking van Vidaza kunnen beïnvloeden.
Portuguese: A pericardite é o termo preferido mais notificado (n=35 casos), seguida da endocardite (n=10) e da miocardite (n=9).
Dutch: Pericarditis is de vaakst gemelde voorkeursterm (n=35 gevallen) gevolgd door endocarditis (n=10) en myocarditis (n=9).
Portuguese: A área sob a curva e a concentração plasmática máxima (Cmax) da administração subcutânea de azacitidina foram aproximadamente proporcionais no intervalo de doses de 25 a 100 mg/m2.
Dutch: Oppervlakte onder de curve en maximale plasmaconcentratie (Cmax) van subcutane toediening van azacitidine waren ongeveer proportioneel binnen het dosisbereik van 25 tot 100 mg/m2.
Portuguese: Cumulativamente, a base de dados de segurança contém 51 casos com 56 acontecimentos de pericardite, miocardite e/ou endocardite associados ao uso de Vidaza.
Dutch: In totaal bevat de veiligheidsdatabase 51 gevallen met 56 gemelde bijwerkingen van pericarditis, myocarditis en/of endocarditis bij het gebruik van Vidaza.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único 18.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> 18.
Portuguese: Um doente teve diarreia, náuseas e vómitos após receber uma dose intravenosa única de aproximadamente 290 mg/m2, quase 4 vezes a dose inicial recomendada.
Dutch: Bij een patiënt traden diarree, misselijkheid en braken op na toediening van een enkele intraveneuze dosis van ongeveer 290 mg/m2, ongeveer viermaal de aanbevolen startdosis.
Portuguese: • A dose recomendada é de 75 mg por m2 da área de superfície corporal.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 75 mg/m2 lichaamsoppervlak.
Portuguese: Não ocorre acumulação após administração subcutânea de 75 mg/m2 de azacitidina uma vez por dia durante 7 dias.
Dutch: Er treedt geen accumulatie op na subcutane toediening van 75 mg/m2 azacitidine een maal per dag gedurende 7 dagen.
Portuguese: Vidaza deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis.
Dutch: Vidaza dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties.
Portuguese: Vidaza é um medicamento citotóxico e, como com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções durante o manuseamento e preparação das suspensões de azacitidina.
Dutch: Vidaza is een cytotoxisch geneesmiddel en daarom is, net als bij andere potentieel toxische stoffen, voorzichtigheid geboden bij het hanteren en bereiden van azacitidinesuspensies.
Portuguese: Terá de fazer análises ao sangue antes de começar o tratamento com Vidaza e no início de cada período de tratamento (chamado um "ciclo").
Dutch: Er wordt bloedonderzoek bij u gedaan voor het begin van de behandeling met Vidaza en bij aanvang van elke behandelperiode (ook "cyclus" genoemd).
Portuguese: Os parâmetros individuais no início do estudo foram comparáveis entre os grupos de Vidaza e dos CCR.
Dutch: De individuele parameters in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar tussen de Vidaza- en CCR-behandelingsgroepen.
Portuguese: Consequentemente, com base na avaliação de todas as informações disponíveis sobre a pericardite, incluindo as notificações espontâneas identificadas na Revisão do Tópico de Segurança, a inclusão atual de derrame pericárdico nas reações adversas medicamentosas do resumo das características do medicamento Vidaza e o facto de a pericardite ser um termo indicado para alguns outros produtos da mesma classe, a secção 4.8 do resumo das características do medicamento deverá ser atualizada com a inclusão do termo pericardite na classe de sistemas de órgãos relativa às cardiopatias com a frequência "pouco frequente".
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van alle beschikbare informatie voor pericarditis, waaronder spontane meldingen die zijn vastgesteld bij de controle van veiligheidsonderwerpen, de reeds genoemde bijwerkingen van pericardiale effusie in de samenvatting van productkenmerken voor Vidaza en het feit dat pericarditis een term is die genoemd is voor sommige andere producten van dezelfde klasse, dient rubriek 4.8 van de samenvatting van productkenmerken daarom te worden bijgewerkt door toevoeging van de term pericarditis onder de systeem/orgaanklasse hardaandoeningen met de frequentie ‘soms'.
Portuguese: Após a administração subcutânea de uma dose única de 75 mg/m2, os valores de exposição médios (AUC e Cmax) em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave estavam aumentados 11-21%, 15-27% e 41-66%, respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Dutch: Na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis van 75 mg/m2 waren gemiddelde blootstellingswaarden (AUC en Cmax) van proefpersonen met een lichte, matige en ernstige nierfunctiestoornis verhoogd met respectievelijk 11-21%, 15-27% en 41-66% in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Portuguese: Esta informação é necessária porque Vidaza pode afetar o modo como outros medicamentos atuam.
Dutch: De reden is dat Vidaza de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken, kan beïnvloeden.
Portuguese: Recuperação* > 21 dias *Recuperação = contagens ≥ contagem de nadir + (0,5 x [contagem inicial - contagem de nadir]) Após as modificações da dose, a duração dos ciclos deve voltar a ser de 28 dias.
Dutch: Herstel* > 21 dagen *Herstel = tellingen ≥ nadir telling + (0,5 x [telling uitgangssituatie - nadir telling]) Na dosisaanpassingen moet de duur van de cyclus weer op 28 dagen worden ingesteld.
Portuguese: Para utilização imediata
Dutch: Voor onmiddellijk gebruik
Portuguese: O tratamento com Vidaza também foi associado a uma diminuição de citopenias e dos sintomas com elas relacionados.
Dutch: Behandeling met Vidaza was ook geassocieerd met een daling in cytopenieën en hieraan gerelateerde symptomen.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para azacitidina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor azacitidine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Portuguese: Dose total (mg) = Dose (mg/m2) x ASC (m2)
Dutch: Totale dosis (mg) = dosis (mg/m2) x lichaamsoppervlak (m2)
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de Vidaza.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon Vidaza.
Portuguese: O modelo de Cox Proportional Hazards, ajustado em função dos fatores prognósticos préespecificados no início do tratamento, definiu uma HR para Vidaza versus CCR de 0,80 (IC 95% = 0,66; 0,99; p=0,0355).
Dutch: Het Cox PH-model, aangepast voor vooraf gespecificeerde prognosefactoren in de uitgangssituatie, definieerde een HR voor Vidaza ten opzichte van CCR van 0,80 (95% BI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Portuguese: A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes independentemente dos valores laboratoriais hematológicos iniciais, é de 75 mg/m2 da área de superfície corporal, injetada por via subcutânea, diariamente durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias).
Dutch: De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt voor alle patiënten ongeacht de hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituatie 75 mg/m2 lichaamsoppervlak, subcutaan geïnjecteerd, dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door een rustperiode van 21 dagen (behandelingscyclus van 28 dagen).
Portuguese: O que é Vidaza
Dutch: Wat is Vidaza?
Portuguese: Em alguns subgrupos pré-especificados, a RR da sobrevida global atingiu significância estatística incluindo doentes com um mau risco citogenético, doentes com LMA com alterações relacionadas com a mielodisplasisa, doentes com < 75 anos de idade, doentes do sexo feminino e doentes caucasianos.
Dutch: In een aantal vooraf gespecificeerde subgroepen bereikte de HR voor totale overleving een statistische significantie bij patiënten met een gering cytogenetisch risico, patiënten met AML met myelodysplasie gerelateerde veranderingen, patiënten <75 jaar, vrouwelijke patiënten en blanke patiënten.
Portuguese: Plaquetas (x 109/l) *Recuperação = contagens ≥ contagem de nadir + (0,5 x [contagem inicial - contagem de nadir])
Dutch: Trombocyten (x 109/l) *Herstel = tellingen ≥ nadir telling + (0,5 x [telling uitgangssituatie - nadir telling])
Portuguese: Não filtrar a suspensão após a reconstituição.
Dutch: De suspensie na reconstitutie niet filtreren.
Portuguese: Vidaza reconstituído deve ser injetado por via subcutânea (introduzir a agulha num ângulo de 45o-90o) utilizando uma agulha de calibre 25 no braço, coxa ou abdómen.
Dutch: Gereconstitueerd Vidaza moet subcutaan (plaats de naald onder een hoek van 45-90º) in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd met behulp van een naald van 25 gauge.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para suspensão injetável.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor suspensie voor injectie.
Portuguese: Estas reações adversas foram tratadas sintomaticamente com antieméticos para as náuseas e vómitos, com antidiarreicos para a diarreia e com laxantes e/ou amolecedores das fezes para a obstipação.
Dutch: Deze bijwerkingen werden symptomatisch behandeld met anti-emetica tegen misselijkheid en braken, met antidiarrhoica tegen diarree en met laxeermiddelen en/of emollientia tegen constipatie.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) foi avaliada utilizando o questionário de qualidade de vida da European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ
Dutch: Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC
Portuguese: Sistema de Classificação de Prognóstico Internacional (International Prognostic Scoring
Dutch: Prognostic Scoring System (IPSS),
Portuguese: A eficácia e a segurança de Vidaza foram estudadas num estudo internacional comparativo de Fase 3, com grupos paralelos, aleatorizado, aberto, controlado e multicêntrico (AZA PH GL 2003 CL 001) em doentes adultos com: SMD de risco intermédio 2 e de alto risco de acordo com o Sistema de Classificação de Prognóstico Internacional (International Prognostic Scoring System - IPSS), anemia refratária com excesso de blastos (AREB), anemia refratária com excesso de blastos em transformação (AREB-T) e leucemia mielomonocítica crónica modificada (m-CMML), de acordo com o sistema de classificação Francês Americano Britânico (FAB).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Vidaza werden bestudeerd in een internationale, multi-center, gecontroleerde, open-label, gerandomiseerde, vergelijkende fase-3-studie met parallelgroep (AZA PH GL 2003 CL 001) bij volwassen patiënten met: intermediair 2 en hoog risico MDS volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS), refractaire anemie met een overmaat aan blasten (Refractory Anaemia with Excess Blasts, RAEB), refractaire anemie met een overmaat aan blasten in transformatie (RAEB-T) en gemodificeerde chronische myelomonocytaire leukemie (mCMML) volgens het French-American-British (FAB) classificatiesysteem.
Portuguese: A maioria das reações adversas cutâneas e subcutâneas foram associadas com o local de injeção.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen met betrekking tot de huid en de onderhuid was geassocieerd met de injectieplaats.
Portuguese: Após administração intravenosa e subcutânea de 14C-azacitidina, foi recuperada na urina, respetivamente, 85% e 50% da radioatividade administrada,
Dutch: Na intraveneuze en subcutane toediening van 14C-azacitidine werd respectievelijk 85 en 50% van de toegediende radioactiviteit in de urine teruggevonden, terwijl < 1% in de feces werd teruggevonden.
Portuguese: Vidaza foi administrado por via SC numa dose de 75 mg/m2/dia durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias), durante uma mediana de 6 ciclos (intervalo: 1 a 28), os doentes que receberem apenas BSC durante uma mediana de 3 ciclos (intervalo: 1 a 20), os doentes que receberam citarabina em baixa dose durante uma mediana de 4 ciclos (intervalo: 1 a 25) e os doentes que fizeram quimioterapia intensiva padrão durante uma mediana de 2 ciclos (intervalo: 1 a 3, ciclo de indução mais 1 ou 2 ciclos de consolidação).
Dutch: Vidaza werd toegediend in een subcutane dosering van 75 mg/m²/dag gedurende 7 dagen, gevolgd door een rustperiode van 21 dagen (behandelingscyclus van 28 dagen) gedurende mediaan 6 cycli (interval: 1 tot 28), patiënten die BSC alleen kregen gedurende mediaan 3 cycli (interval: 1 tot 20), patiënten die een lage dosis cytarabine kregen gedurende mediaan 4 cycli (interval 1 tot 25) en patiënten die standaard intensieve chemotherapie kregen gedurende mediaan 2 cycli (interval: 1 tot 3, inductiecyclus plus 1 of 2 consolidatiecycli).
Portuguese: As reações adversas consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a administração de Vidaza ocorreram em 97% dos doentes.
Dutch: Bij 97% van de patiënten hebben zich bijwerkingen voorgedaan die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan de toediening van Vidaza.
Portuguese: Group - IWG) que exigiam melhorias das contagens de sangue periférico e a manutenção destas melhorias durante um mínimo de 56 dias.
Dutch: De verschillen tussen de beoordelingen van de respons door de IRC en de onderzoeker waren een gevolg van de criteria van de International Working Group (IWG) die verbetering van de perifere bloedtellingen en voortduren van deze verbeteringen gedurende minimaal 56 dagen eisten.
Portuguese: A eficácia e segurança de Vidaza foram estudadas num estudo de fase 3 internacional, multicêntrico, controlado, sem ocultação, em grupo paralelo, em doentes com 65 anos de idade ou mais com LMA recentemente diagnosticada de novo ou secundária com > 30% de blastos na medula óssea, de acordo com a classificação da OMS, que não eram elegíveis para TCEH.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Vidaza werden onderzocht in een internationale, multi-center, gecontroleerde, open-label parallelle groepen fase-3-studie bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerd de novo of secundaire AML en >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO, die niet voor HSCT in aanmerking kwamen.
Portuguese: Vidaza reconstituído deve ser administrado por via subcutânea no braço, na coxa ou no abdómen.
Dutch: Gereconstitueerd Vidaza moet subcutaan in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd.
Portuguese: Os doentes receberam este regime pré-selecionado se não tivessem sido aleatorizados para Vidaza.
Dutch: De patiënten kregen het vooraf geselecteerde regime als ze niet voor Vidaza waren gerandomiseerd.
Portuguese: Adicionalmente, e apesar do estudo não ter poder estatístico para demonstrar uma diferença estatisticamente significativa ao comparar a azacitidina com a pré-seleção dos grupos de tratamento dos CCR, a sobrevida dos doentes tratados com Vidaza foi mais longa quando comparada com as opções de tratamento dos CCR, BSC isoladamente, citarabina em baixa dose mais BSC e foram semelhantes quando comparados com a quimioterapia intensiva padrão mais BSC.
Dutch: Hoewel de studie niet in staat was om een statistisch significant verschil aan te tonen bij vergelijking van azacitidine met de vooraf geselecteerde CCR-behandelingsgroepen, was daarnaast de overleving van met Vidaza behandelde patiënten langer in vergelijking met CCR-behandeling met BSC alleen en met een lage dosis cytarabine plus BSC en waren vergelijkbaar met standaard intensieve chemotherapie plus BSC.
Portuguese: Em todos os subgrupos etários pré-especificados [(< 75 anos de idade e ≥ 75 anos de idade), sexo, raça, ECOG (0 ou 1 e 2), risco citogenético no início do estudo (intermédio e mau), região geográfica, classificação de LMA da OMS (incluindo LMA com alterações relacionadas com a mielodisplasia), contagem leucocitária no início do estudo (≤ 5 x 109/l e > 5 x 109/l), blastos na medula óssea no início do estudo (≤ 50% e > 50%) e antecedentes de SMD] observou-se uma tendência para um benefício da sobrevida global a favor de Vidaza.
Dutch: In alle vooraf gespecificeerde subgroepen [leeftijd (<75 jaar en ≥75 jaar), geslacht, ras, ECOG performance status (0 of 1 en 2), cytogenetisch risico in de uitgangssituatie (matig en gering), geografische regio, WHO-indeling van AML (waaronder AML met myelodysplasie gerelateerde veranderingen), WBC-telling in de uitgangssituatie (≤5 x109/l en >5 x109/l), beenmergblasten in de uitgangssituatie (≤50% en >50%) en voorgeschiedenis van MDS] werd een trend in voordeel voor totale overleving gezien in het voordeel van Vidaza.
Portuguese: Também foi demonstrado um benefício da sobrevida em doentes que não tinham atingido uma resposta completa com Vidaza em comparação com os CCR.
Dutch: Bij patiënten die geen complete respons hadden bereikt, werd ook een overlevingsvoordeel aangetoond voor Vidaza in vergelijking met CCR.
Portuguese: O tratamento com Vidaza melhorou as contagens de sangue periférico e levou a uma redução da necessidade de transfusões de eritrócitos e de plaquetas.
Dutch: Behandeling met Vidaza verbeterde de perifere bloedtellingen en leidde tot een verminderde noodzaak van transfusies met rode bloedcellen en trombocyten.