FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de correlatie van de biomarker (anti-fXa-activiteit) met hemostatische werkzaamheid te onderbouwen en het risico op trombose en trombo-embolische voorvallen te verduidelijken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een mondiaal gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek ten behoeve van onderzoek naar het gebruik van andexanet versus de standaardbehandeling bij patiënten met intracraniële hemorragie (ICH) die apixaban, rivaroxaban of edoxaban gebruiken (onderzoek 18-513).
Estonian: Biomarkeri (FXa-vastase toime) ja hemostaatilise efektiivsuse vahelise korrelatsiooni põhjendamiseks ning tromboosi ja trombemboolsete tüsistuste tekkeriski selgitamiseks peab müügiloa hoidja esitama globaalse randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilise uuringu andmed, kus võrreldakse andeksaneedi ja standardravi toimet intrakraniaalse verejooksuga patsientidel, kes võtavad apiksabaani, rivaroksabaani või edoksabaani (uuring 18-513).
Dutch: 800 mg bij een streefwaarde van 30 mg/min
Estonian: 800 mg optimaalse manustamiskiirusega 30 mg/min
Dutch: Vergeleken met patiënten die in Noord-Amerika waren aangeworven, hadden EU-patiënten een significant hogere leeftijd (79,0 jaar vs. 76,3 jaar), vaker ICH als indexvoorval (72,9% vs. 59,0%) en meer ICH's die intraparenchymaal waren (54,9% vs. 34,4%).
Estonian: Euroopa Liidus uuringusse kaasatud patsiendid olid Põhja-Ameerikas uuringusse kaasatud patsientidega võrreldes oluliselt vanemad (79,0-aastased vs.76,3-aastased), neil esines sagedamini surma põhjustanud intrakraniaalset verejooksu (72,9% vs.59,0%) ning neil esinenud intrakraniaalsed verejooksud olid sagedamini intraparenhümaalsed (54,9% vs. 34,4%).
Dutch: Er zijn geen dosisbeperkende toxiciteiten waargenomen tijdens klinische onderzoeken.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole annust piiravat toksilisust täheldatud.
Dutch: 400 mg bij een streefwaarde van 30 mg/min
Estonian: 400 mg optimaalse manustamiskiirusega 30 mg/min
Dutch: Na reconstitutie kan Ondexxya onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Ondexxya tuleb kohe ära kasutada.
Dutch: Het primaire eindpunt voor zowel onderzoek 14-503 (apixaban) als onderzoek 14-504 (rivaroxaban) was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit vanaf baseline tot nadir na infusie.
Estonian: Nii uuringu 14-503 (apiksabaan) kui ka uuringu 14-504 (rivaroksabaan) esmane tulemusnäitaja oli FXa-vastase toime protsentuaalne muutus alates ravieelsetest näitajatest kuni infusioonijärgse nadiirini.
Dutch: sucrose, mannitol en polysorbaat 80.
Estonian: mannitool ja polüsorbaat 80.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van andexanet alfa op de vruchtbaarheid van de mens.
Estonian: Fertiilsus Alfaandeksaneedi toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Dutch: Andexanet alfa bindt directe fXa-remmers met een hoge affiniteit, waardoor ze niet beschikbaar zijn om hun antistollingseffecten uit te oefenen.
Estonian: Alfaandeksaneet seondub suure afiinsusega otseste FXa inhibiitoritega, takistades seega nende antikoaguleeriva toime avaldumist.
Dutch: Ondexxya bevat het werkzame bestanddeel andexanet alfa.
Estonian: Ondexxyas sisalduv toimeaine on alfaandeksaneet.
Dutch: Transient ischaemic attack soms
Estonian: Transitoorne isheemiline atakk aeg-ajalt
Dutch: Leverinsufficiëntie: op basis van de bestaande gegevens over de klaring van andexanet alfa wordt er geen dosisaanpassing aanbevolen.
Estonian: Maksakahjustus: alfaandeksaneedi olemasolevate kliirensiandmete põhjal ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Dutch: Om de correlatie van de biomarker (anti-fXa-activiteit) met hemostatische werkzaamheid verder te onderbouwen en het risico op trombose en trombo-embolische voorvallen te verduidelijken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van ANNEXA-4, een interventioneel niet-gerandomiseerd, multicentrisch, prospectief, open-label, enkelarmig onderzoek bij patiënten met acute ernstige bloedingen.
Estonian: Biomarkeri (FXa-vastase toime) ja hemostaatilise efektiivsuse vahelise korrelatsiooni edasiseks põhjendamiseks ning tromboosi ja trombemboolsete tüsistuste tekkeriski selgitamiseks peab müügiloa hoidja esitama ANNEXA-4, ägeda raske verejooksuga patsientidel läbi viidud randomiseerimata, mitmekeskuselise, prospektiivse, avatud, ühe ravirühmaga sekkumisuuringu andmed.
Dutch: Poeder in een injectieflacon van 20 ml (type I-glas) met een stop (butylrubber).
Estonian: Pulber punnkorgiga (butüülkummist) suletud 20 ml viaalis (I tüüpi klaasist).
Dutch: Lijst van mogelijke bijwerkingen
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete loend
Dutch: Hoewel het is toegestaan om de bolus en de infusie in één enkele infuuszak te combineren, wordt aanbevolen om de bolus en de infusie in twee afzonderlijke zakken te splitsen om de juiste toedieningssnelheid te waarborgen.
Estonian: Ehkki boolussüste lahuse ja infusioonilahuse kombineerimine ühte intravenoosse lahuse kotti on lubatud, on õiges manustamiskiiruses veendumiseks soovitatav panna boolussüste lahus ja infusioonilahus kahte eraldi kotti.
Dutch: • Hetzelfde aantal spuiten met oplosmiddel van 20 ml (of meer) voorzien van een naald van 20 gauge (of meer).
Estonian: • Sama arv 20 ml (või suuremaid) süstlaid lahustiga, millele on kinnitatud vähemalt 20 G nõel.
Dutch: • Alcoholdoekjes.
Estonian: • Alkoholiga immutatud tampoonid.
Dutch: Sterfgevallen
Estonian: Surmajuhtumid
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie betreffende de instandhouding van trombinegeneratie en de mogelijkheid van een protrombotisch effect is niet volledig opgehelderd.
Estonian: Trombiini jätkuva moodustumise ja protrombootilise toime potentsiaali osas ei ole selle koostoime kliiniline olulisus lõpuni välja selgitatud.
Dutch: In de klinische onderzoeken bij gezonde proefpersonen die een fXa-remmer kregen toegediend en vervolgens andexanet alfa kregen, werden geen ernstige of hevige bijwerkingen gemeld.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud tervetel uuritavatel, kellele manustati FXa inhibiitorit ja seejärel alfaandeksaneeti, rasketest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen
Estonian: Tromboosid/embooliad
Dutch: Het is aangetoond dat de plasma TFPI-activiteit gedurende 10 tot 20 uur na toediening van andexanet alfa wordt geremd.
Estonian: Alfaandeksaneedi manustamise järgselt kestis TFPI aktiivsuse inhibeerimine plasmas 10...20 tundi.
Dutch: Diepe veneuze trombose soms
Estonian: Kopsuarteri trombemboolia aeg-ajalt
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het mutagene en carcinogene potentieel van andexanet alfa te evalueren.
Estonian: Alfaandeksaneedi mutageensuse ja kartsinogeensuse hindamiseks ei ole uuringuid tehtud.
Dutch: Herstel van trombinegeneratie tot binnen een normaal bereik (gedefinieerd als één standaarddeviatie ten opzichte van het niveau bij baseline) binnen twee minuten en gedurende 20 uur werd bereikt met alleen bolus en bolus plus infusie voor een lage dosis andexanet alfa bij proefpersonen die apixaban gebruikten.
Estonian: Trombiini moodustumise taastumine normaalvahemiku piiresse (määratletud kui üks standardhälve ravieelsetest näitajatest) kahe minuti jooksul ja selle püsimine 20 tunni jooksul saavutati apiksabaaniga ravi saanud uuringus osalejatel ainuüksi alfaandeksaneedi väikese annuse boolussüstega ning alfaandeksaneedi väikese annuse boolussüste ja infusiooni kombinatsiooniga.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 10 mg andexanet alfa.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 10 mg alfaandeksaneeti.
Dutch: Op basis van de bestaande gegevens over de klaring wordt er geen dosisaanpassing aanbevolen.
Estonian: Olemasolevate kliirensiandmete põhjal ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Dutch: Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Estonian: Ondexxya 200 mg infusioonilahuse pulber
Dutch: Gereconstitueerd geneesmiddel
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat
Dutch: Toediening van andexanet alfa als bolus gevolgd door continue infusie resulteerde in een blijvende afname van de anti-fXa-activiteit.
Estonian: Alfaandeksaneedi boolussüste ning sellele järgnenud püsiinfusiooni tulemusel jäi FXa-vastase toime langus kestma.
Dutch: Veeg de rubberen stop van elke injectieflacon af met een alcoholdoekje.
Estonian: Puhastage iga viaali kummist punnkorki alkoholiga immutatud tampooniga.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn tris-base, tris-hydrochloride, L-argininehydrochloride,
Estonian: - Teised koostisosad on Trometamool, Tris-vesinikkloriid, arginiinvesinikkloriid, sahharoos,
Dutch: Onder de met rivaroxaban behandelde proefpersonen in onderzoek 14-504 was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit -96,72% (± 1,838%) voor de groep met andexanet alfa en -44,75% (± 11,749%) voor de placebogroep (p < 0,0001), waarbij de laatste de intrinsieke klaring van de anticoagulans weergeeft.
Estonian: Uuringus 14-504 rivaroksabaanravi saanud uuritavatel oli FXa-vastase toime protsentuaalne muutus alfaandeksaneedi rühmas -96,72% (± 1,838%) ja platseeborühmas -44,75% (± 11,749%) (p < 0,0001), kusjuures viimane kajastas antikoagulandi loomuomast kliirensit.
Dutch: Dien de gereconstitueerde oplossing met de juiste snelheid toe.
Estonian: Manustage manustamiskõlblikuks muudetud lahus sobival kiirusel.
Dutch: De veiligheid is geëvalueerd in klinische onderzoeken met 247 gezonde proefpersonen die een fXaremmer toegediend kregen, evenals bij 352 patiënten in een fase IIIb/IV-onderzoek (ANNEXA-4) die acute ernstige bloedingen hadden en behandeld werden met een fXa-remmer (meestal apixaban en rivaroxaban).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ohutust hinnatud nii 247 tervel uuritaval, kellele manustati FXa inhibiitorit, kui ka IIIb/IV faasi uuringus (ANNEXA-4) osalenud 352 patsiendil, kellel oli raske verejooks ja keda raviti FXa inhibiitoriga (peamiselt apiksabaani ja rivaroksabaaniga).
Dutch: De mediane verandering ten opzichte van baseline tot nadir in anti-fXa-activiteit was -93,4% (95%-BI -94,3%, -92,4%) voor apixaban en -92,5% (95%-BI -94,2%, -90,3%) voor rivaroxaban.
Estonian: Mediaanne muutus FXa-vastases toimes ravi algusest kuni nadiirini oli apiksabaani korral -93,4% (95% CI -94,3%; 92,4%) ja rivaroksabaani korral -92,5% (95% CI -94,2%; -90,3%).
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse heeft het geslacht geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van andexanet alfa.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmeil ei avalda sugu kliiniliselt olulist toimet alfaandeksaneedi farmakokineetikale.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van andexanet alfa.
Estonian: Alfaandeksaneedi üleannustamise kliinilised kogemused puuduvad.
Dutch: Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie andexanet alfa
Estonian: Ondexxya 200 mg infusioonilahuse pulber alfaandeksaneet
Dutch: In prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosisbereikonderzoeken met gezonde proefpersonen werden de dosis en het doseringsschema van andexanet alfa bepaald die nodig zijn om de anti-fXa-activiteit om te keren en de trombinegeneratie voor fXa-remmers (apixaban of rivaroxaban) te herstellen.
Estonian: Tervetel uuritavatel tehtud prospektiivsetes randomiseeritud, platseebokontrolliga annuse leidmise uuringutes määrati kindlaks FXa-vastase toime neutraliseerimiseks ning FXa inhibiitorite (apiksabaan või rivaroksabaan) kasutamisel trombiini tootmise taastamiseks nõutav alfaandeksaneedi annus ja manustamisskeem.
Dutch: Alle PK-onderzoeken werden uitgevoerd met werkzame stoffen van een eerdere generatie.
Estonian: Kõigi farmakokineetika uuringute tegemisel kasutati ravimi eelmise põlvkonna andmeid.
Dutch: Het omkeren van het effect van een factor Xa-remmer met Ondexxya kan het risico op bloedstolsels vergroten.
Estonian: Xa faktori toime neutraliseerimine Ondexxya abil võib suurendada verehüüvete (trombide) tekkeriski.
Dutch: Andexanet alfa is een recombinante vorm van humaan fXa-eiwit dat zodanig is gemodificeerd dat enzymatische fXa-activiteit ontbreekt.
Estonian: Alfaandeksaneet on inimese FXa valgu rekombinantne ravimvorm, mille FXa ensümaatiline toime on modifitseerimise käigus kõrvaldatud.
Dutch: Onder de met apixaban behandelde proefpersonen in onderzoek 14-503 was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit -92,34% (± 2,809%) voor de groep met andexanet alfa en -32,70% (± 5,578%) voor de placebogroep (p < 0,0001), waarbij de laatste de intrinsieke klaring van de anticoagulans weergeeft.
Estonian: Uuringus 14-503 apiksabaanravi saanud uuritavatel oli FXa-vastase toime protsentuaalne muutus alfaandeksaneedi rühmas -92,34% (± 2,809%) ja platseeborühmas -32,70% (± 5,578%) (p < 0,0001), kusjuures viimane kajastas antikoagulandi loomuomast kliirensit.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product, na reconstitutie, onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist ära kasutada.
Dutch: De tweede kolom geeft de lijst van bijwerkingen van de tussentijdse resultaten van het fase IIIb/IV ANNEXA-4-onderzoek met 352 patiënten met acute ernstige bloedingen die werden behandeld met andexanet alfa.
Estonian: Teises tulbas on esitatud loend kõrvaltoimetest, mis on koostatud IIIb/IV faasi uuringu ANNEXA-4 (kus osales 352 ägeda raske verejooksuga patsienti, keda raviti alfaandeksaneediga) vahetulemuste andmeil.
Dutch: Zodra alle benodigde injectieflacons zijn gereconstitueerd, zuigt u de gereconstitueerde oplossing uit elke injectieflacon op met behulp van de spuit met groot volume (60 ml of meer) voorzien van een naald van 20 gauge (of meer).
Estonian: Kui nõutava arvu viaalide sisu on manustamiskõlblikuks muudetud, tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud lahus igast viaalist suurde (vähemalt 60 ml) süstlasse, millel on vähemalt 20 G nõel.
Dutch: Voorlopige gegevens duiden op een hoger risico op trombose bij patiënten die de hogere dosis andexanet ontvangen, voorheen de lagere dosis van de anti-fXa-remmer, en patiënten die rivaroxaban gebruiken.
Estonian: Esialgsete andmete põhjal võib eeldada, et suuremas annuses andeksaneeti saavatel patsientidel, varem väiksemas annuses FXavastast inhibiitorit saanutel ja rivaroksabaaniga ravitud patsientidel on tromboosi tekkerisk suurem.
Dutch: De anti-fXa-activiteitsdrempels voor de normalisatie van trombinegeneratie (gedefinieerd als gemiddelde ETP en standaarddeviaties) werden op basis van gepoolde gegevens uit de onderzoeken 14-503 en 14-504 geschat op 44,2 ng/ml (binnen één standaarddeviatie van normaal ETP), zoals wordt aangegeven in de afbeelding.
Estonian: Uuringutest 14-503 ja 14-504 kogutud koondandmete alusel oli trombiini moodustumise normaliseerumisele viitav FXa-vastase toime piirmäär (määratletud kui keskmine endogeense trombiini potentsiaal ± standardhälve) hinnanguliselt 44,2 ng/ml (± normaalse endogeense trombiini potentsiaali üks standardhälve), nagu on näidatud joonisel.
Dutch: Herhaal, indien nodig, stap 1 en 2 om het volledige volume van de bolus en de infusie naar een infuuszak over te brengen.
Estonian: Kogu boolussüsteks ja infundeerimiseks nõutava koguse viimiseks intravenoosse lahuse kotti korrake vajadusel 1. ja 2. etappi.
Dutch: Tijd na bolus (uur)
Estonian: Aeg pärast boolussüstet (h)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg andexanet alfa*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg alfaandeksaneeti*.
Dutch: FXa-remmers hadden bij therapeutische spiegels geen invloed op de farmacokinetiek van andexanet alfa.
Estonian: FXa inhibiitorid ei mõjutanud ravikontsentratsioonides alfaandeksaneedi farmakokineetikat.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product, zodra het is geopend, onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast viaali avamist ära kasutada.
Dutch: Omkering van apixaban
Estonian: Apiksabaani toime neutraliseerimine
Dutch: De serine op de actieve plaats werd vervangen door alanine waardoor het molecuul niet in staat is om protrombine te splitsen en te activeren, en het domein gammacarboxyglutaminezuur (Gla) werd verwijderd om het vermogen van het eiwit zich te assembleren in het protrombinasecomplex te elimineren, zodat eventuele antistollingseffecten verwijderd zijn.
Estonian: Aktiivses seondumiskohas asendati seriin alaniiniga, mistõttu molekul ei suuda protrombiini lõhustada ega aktiveerida; lisaks eemaldati γ-karboksüglutaamhappe
Dutch: Andexanet alfa keert uitsluitend het antistollingseffect om van directe factor Xa-remmers (fXaremmers) (apixaban, rivaroxaban).
Estonian: Alfaandeksaneet neutraliseerib ainult Xa faktorit (FXa) otseselt inhibeerivate ravimite (apiksabaan, rivaroksabaan) toime.
Dutch: Tris-hydrochloride L-argininehydrochloride Sucrose
Estonian: Trometamool Tris-vesinikkloriid Arginiinvesinikkloriid Sahharoos
Dutch: Voer alle gebruikte spuiten, naalden en injectieflacons af, inclusief eventuele ongebruikte restanten van de gereconstitueerde oplossing.
Estonian: Kõik kasutatud süstlad, nõelad ja viaalid, kaasaarvatud manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutamata jäägid, tuleb ära visata.
Dutch: Omkerende fXa-remmertherapie stelt patiënten bloot aan het trombotische risico van hun onderliggende ziekte.
Estonian: FXa inhibiitorite ravitoime neutraliseerimise tagajärjel tekib patsientidel risk põhihaigusest tingitud trombide tekkeks.
Dutch: Indiening van de definitieve CSR vóór 30 september
Estonian: Kliinilise uuringu lõplik aruanne esitada 30. juuniks
Dutch: Afhankelijk van de dosering keerde de anti-fXa-activiteit ongeveer twee uur na het einde van een bolus of infusie terug naar het placeboniveau en daarboven.
Estonian: FXa-vastane toime saavutas platseebo taseme ning tugevnes üle selle ligikaudu kaks tundi pärast boolussüste või infusiooni lõpetamist, olenevalt annusest.
Dutch: Elke verpakking bevat vier injectieflacons.
Estonian: Ühes pakendis on neli viaali.
Dutch: Dit geneesmiddel is ontworpen om uitsluitend de effecten van factor Xa-remmers om te keren.
Estonian: See ravim on ette nähtud ainult Xa faktori inhibiitorite toime neutraliseerimiseks.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de reproductie en ontwikkeling van dieren met andexanet alfa uitgevoerd.
Estonian: Alfaandeksaneediga ei ole reproduktsiooni ega arengut uurivaid loomkatseid läbi viidud.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andexanet alfa uitgevoerd.
Estonian: Alfaandeksaneedi koostoimeid ei ole uuritud.
Dutch: De klaring (l/uur) voor andexanet alfa is 4,4 ± 1,2 l/uur met een lage renale eliminatie.
Estonian: Aeglase neerudekaudse eritumise korral on alfaandeksaneedi kliirens (l/h) 4,4 ± 1,2 l/h.
Dutch: Tabel 4: Lijst van bijwerkingen bij gezonde proefpersonen en bloedende patiënten Systeem/orgaanklasse/ voorkeursterm
Estonian: Tervetel uuritavatel ja verejooksuga patsientidel esinenud kõrvaltoimete loend Organsüsteemi klass / eelistermin
Dutch: Omkering van antistolling door fXa-remmers bij patiënten met acute ernstige bloeding In onderzoek 14-505 (ANNEXA-4), een fase IIIb/IV multinationaal, prospectief, enkelarmig openlabelonderzoek, werd Ondexxya toegediend aan 352 patiënten met acute ernstige bloedingen die fXaremmers gebruikten.
Estonian: FXa inhibiitorite antikoaguleeriva toime neutraliseerimine ägeda raske verejooksuga patsientidel Rahvusvahelises ühe ravirühmaga avatud IIIb/IV faasi prospektiivses uuringus 14-505 (ANNEXA-4) manustati Ondexxyat 352-le FXa inhibiitoreid saavale ägeda raske verejooksuga patsiendile.
Dutch: Andexanet alfa is een specifiek omkeermiddel voor fXa-remmers.
Estonian: Alfaandeksaneet on spetsiifiliselt FXa inhibiitoreid neutraliseeriv aine.
Dutch: Toediening met behulp van een infuuszak 1.
Estonian: Perfuusoriga manustamine 1.
Dutch: Andexanet alfa moet worden gereconstitueerd en de oplossing van 10 mg/ml moet vervolgens, voorafgaand aan toediening door i.v.
Estonian: Alfaandeksaneet muudetakse manustamiskõlblikuks ning 10 mg/ml lahus kantakse seejärel üle sobivasse polüolefiinist või polüvinüülkloriidist i.v.
Dutch: • koud gevoel
Estonian: Külmatunne jäsemetes sage
Dutch: Deze gehaltes aan ongebonden fXa-remmers geven weinig of geen antistollingseffect.
Estonian: Sellistes kogustes on seondumata FXa inhibiitorite antikoaguleeriv toime vähene või puudub üldse.
Dutch: De klinische werkzaamheid is gebaseerd op de omkering van anti-fXa-activiteit bij gezonde vrijwilligers aan wie apixaban of rivaroxaban is toegediend.
Estonian: Kliiniline efektiivsus tugineb tervete vabatahtlike andmeile, kellel neutraliseeriti apiksabaani või rivaroksabaani manustamise järgselt ravimi FXa-vastane toime.
Dutch: Breng de gereconstitueerde oplossing van de spuit over naar een geschikte infuuszak.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus kandke süstlast sobivasse intravenoosse lahuse kotti.
Dutch: Bij de gezonde proefpersonen werden vaak verhogingen > 2 x ULN in D-dimeer- en protrombinefragmenten F1 + 2 waargenomen.
Estonian: Tervete osalejatega tehtud uuringutes täheldati sageli D-dimeeri ja protrombiini fragmentide F1+2 sisalduse suurenemist > 2 korda üle normi ülempiiri (upper limit of normal, ULN).
Dutch: Voordat u met de reconstitutie begint, heeft u het volgende nodig:
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist peavad käepärast olema järgmised vahendid.
Dutch: Hyperhidrose vaak
Estonian: Hüperhidroos sage
Dutch: Toen andexanet alfa werd toegediend als een bolus, gevolgd door continue infusie, trad de maximale afname van ongebonden fXa-remmers snel op (binnen twee minuten na het einde van de bolus).
Estonian: Kui alfaandeksaneeti manustati boolussüstena, millele järgnes püsiinfusioon, vähenes seondumata FXa inhibiitorite kogus kiiresti (kahe minuti jooksul boolussüste lõpetamisest), püsis kogu infundeerimise ajal väiksena ning seejärel taastus aja jooksul, saavutades maksimaalse toime ligikaudu kaks tundi pärast infusiooni lõppu.
Dutch: Op basis van de gegevens van 352 patiënten uit het fase IIIb/IV ANNEXA-4-onderzoek die met een fXa-remmer werden behandeld en een acute ernstige bloedingsepisode hadden, had één patiënt een ernstige of hevige infusiegerelateerde reactie.
Estonian: Tuginedes IIIb/IV faasi uuringus ANNEXA-4 osalenud ägeda raske verejooksuga, FXa inhibiitoriga ravitud 352 patsiendi andmetele, tekkis ühel patsiendil raske infusioonireaktsioon.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg andexanet alfa.
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg alfaandeksaneeti.
Dutch: De doseringsaanbevelingen zijn gedefinieerd op basis van de effecten van andexanet alfa bij gezonde vrijwilligers die een directe fXa-remmer toegediend kregen en op de mogelijkheid om de niveaus van anti-fXa-activiteit om te keren.
Estonian: Soovitatavate annuste määratlemisel lähtuti alfaandeksaneedi toimest otsest FXa inhibiitorit saanud tervetele vabatahtlikele ning FXa vastase toime neutraliseerimise ulatusest.
Dutch: Cerebraal infarct soms
Estonian: Ajuinfarkt aeg-ajalt
Dutch: Voor volwassen patiënten die worden behandeld met een directe factor Xa-remmer (fXa-remmer) (apixaban of rivaroxaban) wanneer omkering van antistolling nodig is als gevolg van levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen.
Estonian: Xa faktori (FXa) otsese inhibiitoriga (apiksabaan või rivaroksabaan) ravi saavad täiskasvanud patsiendid, kui eluohtliku või ravile allumatu veritsuse tõttu on vaja nende ravimite antikoaguleeriv toime neutraliseerida.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is andexanet alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfaandeksaneet.
Dutch: Farmacokinetische (PK)/farmacodynamische (PD) modellering De bolussterkten van andexanet alfa die nodig zijn om de gemiddelde concentraties ongebonden apixaban (400 mg bolus) en ongebonden rivaroxaban (800 mg bolus) onder de verwachte respectieve drempelwaarde zonder antistollingseffect te bereiken, waren tweemaal zo hoog voor rivaroxaban (20 mg q.d.)
Estonian: Alfaandeksaneedi boolusannuse nõutav kogus seondumata apiksabaani ja seondumata rivaroksabaani keskmiste kontsentratsioonide toomiseks alla mitteantikoaguleeriva toime vastavate eeldatavate läviväärtuste oli rivaroksabaani (20 mg üks kord ööpäevas) korral vastavate FXa inhibiitorite farmakokineetiliste näitajate ja annuste suuruste tõttu kaks korda suurem kui apiksabaani (5 mg kaks korda ööpäevas) korral, olles rivaroksabaani korral 800 mg ja apiksabaani korral 400 mg.