FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakokinetička interakcija s oralnim kontraceptivima primjećena je za A771726 (vidjeti ispod).
Romanian: A fost observată o interacţiune farmacocinetică între contraceptivele orale şi A771726 (vezi mai jos).
Croatian: U ljudskoj se plazmi A771726 značajno veže za proteine plazme (albumin).
Romanian: În plasma umană, A771726 se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (de albumină).
Croatian: Alternativno, daje se 50 g aktivnog ugljena u prahu 4 puta na dan.
Romanian: Alternativ, se administrează 50 g pulbere de cărbune activat de 4 ori pe zi, zilnic.
Croatian: izraziti porast krvnog tlaka Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko:
Romanian: creştere severă a tensiunii arteriale Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare:
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) širokog grla, volumena 100 ml, sa zatvaračem s navojem s ugrađenim spremnikom za sredstvo za sušenje, koja sadrži 30, 50 ili 100 filmom obloženih tableta.
Romanian: Flacon din PEÎD cu deschidere largă, cu capacitate 100 ml, cu capac înşurubat şi desicant inclus, conţinând 30, 50 sau 100 comprimate filmate.
Croatian: Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje, bol i područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).
Romanian: Simptomele artritei psoriazice active includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare, durere şi pete roşii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe piele).
Croatian: Nakon 12 mjeseci aktivnog liječenja stopa odgovora prema ACRu u bolesnika koji su primali leflunomid bila je 52,3% (ispitivanja MN301/303), 50,5% (ispitivanje MN302) i 49,4% (ispitivanje US301) u usporedbi s 53,8% (ispitivanja MN301/303) u bolesnika koji su primali sulfasalazin te 64,8% (ispitivanje MN302) i 43,9% (ispitivanje US301) u bolesnika koji su primali metotreksat.
Romanian: După 12 luni de tratament activ, ratele de răspuns CAR la pacienţii care au primit leflunomidă au fost 52,3% (studiile MN301/303), 50,5% (studiul MN302) şi 49,4% (studiul US301), comparativ cu 53,8% (studiile MN301/303) la pacienţii care au primit sulfasalazină, 64,8% (studiul MN302) şi 43,9% (studiul US301) la pacienţii care au primit metotrexat.
Croatian: Učinak na varfarin (CYP2C9 supstrat)
Romanian: Efectul asupra warfarinei (substrat al CYP2C9)
Croatian: Kolitis, uključujući mikroskopski kolitis, prijavljen je u bolesnika liječenih leflunomidom.
Romanian: Au fost raportate cazuri de colită, inclusiv colită microscopică, la pacienţii trataţi cu leflunomidă.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Arava 20 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Arava 20 mg
Croatian: Ispitivanja s hemodijalizom i kroničnom ambulantnom peritonealnom dijalizom upućuju da se A771726, primarni metabolit leflunomida, ne može dijalizirati.
Romanian: Studiile efectuate în condiţii de hemodializă sau DPCA (dializă peritoneală cronică ambulatorie) au demonstrat că A771726, metabolitul principal al leflunomidei, nu este dializabil.
Croatian: Leflunomid je učinkovit na životinjskim modelima artritisa i ostalih autoimunih bolesti te transplantacije, uglavnom ako se primjenjuje u fazi senzibilizacije.
Romanian: Leflunomida este eficientă pe modele animale de artrită şi de alte boli autoimune şi transplant, în special dacă este administrată în faza de sensibilizare.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt na Majni Njemačka
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Croatian: Metaboličku biotransformaciju leflunomida u A771726 i naknadni metabolizam A771726 ne kontrolira samo jedan enzim, a pokazalo se da se odvija u mikrosomalnim i citosolnim staničnim dijelovima.
Romanian: Transformarea metabolică a leflunomidei în A771726 şi metabolizarea în continuare a A771726 nu sunt controlate de o singură enzimă şi au loc în fracţiunile celulare microzomale şi din citosol.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) širokog grla, volumena 100 ml, sa zatvaračem s navojem s ugrađenim spremnikom za sredstvo za sušenje, koja sadrži 30 ili 100 filmom obloženih tableta.
Romanian: Flacon din PEÎD cu deschidere largă, cu capacitate 100 ml, cu capac înşurubat şi desicant inclus, conţinând 30 sau 100 comprimate filmate.
Croatian: Ponovljene doze A771726 smanjile su prosječnu Cmax i AUC kofeina (CYP1A2 supstrat) za 18%, odnosno za 55%, što ukazuje da bi A771726 mogao biti slabi induktor CYP1A2 in vivo.
Romanian: Dozele repetate de A771726 au scăzut valorile medii ale Cmax şi ASC pentru cafeină (substrat al CYP1A2) cu 18% şi, respectiv, cu 55%, ceea ce sugerează că A771726 poate fi un inductor slab al CYP1A2 in vivo.
Croatian: Utisnuta oznaka na jednoj strani: ZBP.
Romanian: Pe una dintre feţe este inscripţionat: ZBP.
Croatian: Vrlo rijetki slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Romanian: La pacienţii trataţi cu leflunomidă, au fost semnalate cazuri foarte rare de sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică şi reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
Croatian: • Dojilje (vidjeti dio 4.6).
Romanian: • Femei care alăptează (vezi pct. 4.6).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 138,42 mg laktoze hidrata.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 138,42 mg.
Croatian: Veličine pakiranja: 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Romanian: Mărimile de ambalaj: 30 şi 100 comprimate filmate.
Croatian: Kako uzimati lijek Arava
Romanian: Cum să luaţi Arava
Croatian: Ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet
Romanian: Studii efectuate după punerea pe piaţă
Croatian: Istodobna primjena teriflunomida s leflunomidom se ne preporučuje, s obzirom da je leflunomid ishodišni spoj teriflunomida.
Romanian: Nu este recomandată administrarea teriflunomidei în asociere cu leflunomida, deoarece leflunomida este precursorul teriflunomidei.
Croatian: Preporučuje se kontrola jetrenih enzima nakon prekida liječenja sve dok se njihova razina ne normalizira.
Romanian: Se recomandă ca monitorizarea enzimelor hepatice să se menţină şi după întreruperea tratamentului cu leflunomidă, până când valorile enzimelor hepatice se normalizează.
Croatian: U ostalim ispitivanjima rijetko je zabilježena koncentracija nepromijenjenog leflunomida u plazmi (izmjerena u ng/ml).
Romanian: În alte studii, concentraţiile plasmatice ale leflunomidei nemodificate au fost rareori detectate şi au fost, în orice caz, de ordinul ng/ml.
Croatian: Intersticijska plućna bolest može imati smrtni ishod, a smrt može nastupiti iznenada tijekom liječenja leflunomidom.
Romanian: Pneumopatia interstiţială este o afecţiune care poate avea evoluţie letală, care poate apărea brusc în timpul tratamentului.
Croatian: Učinak drugih lijekova na leflunomid:
Romanian: Efectul altor medicamente asupra leflunomidei:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju: - bljedoće kože, umora ili pojave modrica, jer to može upućivati na krvne poremećaje uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica, - umora, boli u trbuhu ili žutice (žuta boja bjeloočnica ili kože), jer to može upućivati na teška stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda, - bilo kojeg simptoma infekcije, kao što su vrućica, grlobolja ili kašalj, jer ovaj lijek može povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život, - kašlja ili problema s disanjem, jer to može upućivati na probleme s plućima (intersticijska plućna bolest ili plućna hipertenzija), - neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima, jer mogu upućivati na probleme sa živcima (periferna neuropatija).
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: - piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări sanguine determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui, - oboseală, durere abdominală sau icter (îngălbenirea ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, precum insuficienţa hepatică, care poate fi letală, - orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol, - tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (boală pulmonară interstiţială sau hipertensiune pulmonară), - senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 3 filmom obložene tablete
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 3 comprimate filmate
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente:
Croatian: Dostupna su pakiranja od 30 i 100 tableta.
Romanian: Sunt disponibile ambalaje cu 30 şi 100 de comprimate.
Croatian: Tijekom liječenja leflunomidom potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu leflunomidă, contracepţia trebuie garantată.
Croatian: Nema specifičnih podataka da bi liječenje muškaraca moglo uzrokovati pojavu fetalne toksičnosti.
Romanian: Nu există date specifice cu privire la riscul de toxicitate fetală de origine paternă.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Arava 10 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Arava 10 mg
Croatian: Nakon toga koncentracija A771726 u plazmi mora se ponovo utvrditi nakon intervala od najmanje 14 dana.
Romanian: În continuare, concentraţia plasmatică a A771726 trebuie determinată din nou după un interval de cel puţin 14 zile.
Croatian: U tim je slučajevima neophodno potpuno ispiranje lijeka, a ponovno uzimanje leflunomida je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Romanian: În astfel de cazuri, este contraindicată reluarea tratamentului cu leflunomidă (vezi pct. 4.3).
Croatian: Utisnuta oznaka na jednoj strani: ZBN.
Romanian: Pe una dintre feţe este inscripţionat: ZBN.
Croatian: Djelotvornost lijeka Arava u liječenju psorijatičnog artritisa pokazala se u jednom kontroliranom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju 3L01 na 188 bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Romanian: Eficacitatea Arava a fost demonstrată în studiul 3L01, controlat, randomizat, dublu-orb, efectuat la 188 pacienţi cu artrită psoriazică, trataţi cu 20 mg/zi.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom primjene leflunomida su: blagi porast krvnog tlaka, leukopenija, parestezija, glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u abdomenu, pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapularni osip), pruritus, suha koža, tenosinovitis, povećanje CPK, anoreksija, gubitak težine (obično beznačajan), astenija, blage alergijske reakcije i porast jetrenih parametara (transaminaze (osobito ALT), manje često gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la leflunomidă sunt, de obicei: uşoară creştere a tensiunii arteriale, leucopenie, parestezii, cefalee, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, afectări ale mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), dureri abdominale, accentuarea căderii părului, eczemă, erupţii cutanate (inclusiv erupţii cutanate maculopapulare), prurit, xerodermie, tenosinovită, creşterea CPK, anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie, reacţii alergice uşoare şi creşterea parametrilor hepatici (transaminaze (în special ALT), mai rar gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină).
Croatian: Stoga, kod istodobne primjene varfarina, preporučuje se pomno praćenje i nadzor INR-a.
Romanian: Prin urmare, atunci când warfarina este administrată concomitent, se recomandă monitorizarea atentă şi în dinamică a valorilor INR.
Croatian: Kako čuvati lijek Arava
Romanian: Cum se păstrează Arava
Croatian: Prijelaz na druge načine liječenja
Romanian: Înlocuirea cu alte tratamente
Croatian: U ispitivanjima faze III terapijske stope prema ACR-u bile su 54,6% za leflunomid 20 mg/dan naspram 28,6% za placebo (ispitivanje MN301), odnosno 49,4% naspram 26,3% (ispitivanje US301).
Romanian: În studiile de fază III, ratele de răspuns CAR pentru leflunomidă 20 mg/zi faţă de placebo au fost 54,6% faţă de 28,6% (studiul MN301) şi 49,4% faţă de 26,3% (studiul US301).
Croatian: Kako se aktivni metabolit leflunomida, A771726, snažno veže za proteine u plazmi i uklanja metaboliziranjem u jetri i sekrecijom putem žuči, u bolesnika s hipoproteinemijom očekuje se povećanje koncentracije A771726 u plazmi.
Romanian: Deoarece metabolitul activ al leflunomidei, A771726, este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice şi este epurat prin metabolizare hepatică şi excreţie biliară, este de aşteptat ca, la pacienţii cu hipoproteinemie, concentraţiile plasmatice de A771726 să fie crescute.
Croatian: Zbog ekstenzivnog vezanja za bjelančevine A771726 ima mali prividni volumen distribucije (oko 11 litara).
Romanian: În concordanţă cu legarea în proporţie mare de proteinele plasmatice, A771726 are un volum aparent de distribuţie mic (aproximativ 11 litri).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete lijek Arava. - ako ste ikad imali upalu pluća (intersticijsku plućnu bolest) - ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Arava, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aţi suferit vreodată de inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumopatie interstiţială).
Croatian: Veličina pakiranja: 3 filmom obložene tablete
Romanian: Mărimea de ambalaj: 3 comprimate filmate.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE/BLISTER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL SECUNDAR/AMBALAJUL CARE CONŢINE BLISTERUL
Croatian: U in vivo ispitivanjima interakcija s leflunomidom i cimetidinom (nespecifičnim slabim inhibitorom citokroma P450 (CYP)) nije opažen značajan utjecaj na izloženost A771726.
Romanian: Un studiu privind interacţiunile efectuat in vivo cu leflunomidă şi cimetidină (inhibitor slab, nespecific, al citocromului P450 (CYP)) a demonstrat că nu există o influenţă semnificativă asupra expunerii la A771726.
Croatian: Bolesnici koji već uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide mogu ih nastaviti uzimati nakon uvođenja leflunomida u liječenje.
Romanian: Dacă pacientului i se administrează deja tratament cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi/sau cu corticosteroizi, acesta poate fi continuat după începerea administrării leflunomidei.
Croatian: Kako čuvati lijek Arava Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: Primjenom aktivnog ugljena (prašak pripravljen kao suspenzija) oralno ili putem nazogastrične sonde (50 g svakih 6 sati tijekom 24 sata) smanjila se koncentracija aktivnog metabolita A771726 za 37% u roku od 24 sata i za 48% u roku od 48 sati.
Romanian: S-a arătat că administrarea de cărbune activat (pulbere trecută în suspensie) pe cale orală sau pe sondă nazo-gastrică (50 g la fiecare 6 ore, timp de 24 ore) reduce concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ A771726 cu 37% în 24 ore şi cu 48% în 48 ore.
Croatian: U oba se slučaja tek tada prvi put mjeri koncentracija A771726 u plazmi.
Romanian: În ambele cazuri, după aplicarea procedurii, se determină pentru prima dată concentraţia plasmatică a metabolitului A771726.
Croatian: Osim toga, prijelaz s leflunomida na neki drugi DMARD bez provedbe postupka ispiranja ("washout") leflunomida (vidjeti dio 4.4) također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i dulje vrijeme nakon promjene lijeka.
Romanian: În plus, dacă se înlocuieşte leflunomida cu alt MAMB fără să se urmeze procedura de eliminare (vezi pct. 4.4), poate creşte şi riscul de reacţii adverse grave, chiar pentru un timp îndelungat după înlocuire.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta s utisnutom oznakom ZBP na jednoj strani.
Romanian: Comprimat filmat alb sau aproape alb, rotund, inscripţionat cu ZBP pe una dintre feţe
Croatian: Uz određivanje vrijednosti ALT, prije početka liječenja leflunomidom valja načiniti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom bijelom krvnom slikom i trombocitima, a zatim to ponavljati svaka 2 tjedna u prvih 6 mjeseci liječenja i nakon toga svakih 8 tjedana.
Romanian: Odată cu determinarea ALT, trebuie efectuată o numărătoare completă a elementelor figurate sanguine, inclusiv numărătoarea diferenţiată a leucocitelor şi numărătoarea plachetelor, înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 6 luni de tratament şi apoi la fiecare 8 săptămâni.
Croatian: Farmakologija u životinja
Romanian: Farmacologie animală
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta s utisnutom oznakom ZBN na jednoj strani.
Romanian: Comprimat filmat alb sau aproape alb, rotund, inscripţionat cu ZBN pe una dintre feţe
Croatian: Utisnuta oznaka na jednoj strani: ZBO.
Romanian: Pe una dintre feţe este inscripţionat: ZBO.
Croatian: Kako Arava izgleda i sadržaj pakiranja Arava 10 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle.
Romanian: Cum arată Arava şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Arava 10 mg sunt albe sau aproape albe, rotunde.
Croatian: Kako Arava izgleda i sadržaj pakiranja Arava 100 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle.
Romanian: Cum arată Arava şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Arava 100 mg sunt albe sau aproape albe, rotunde.
Croatian: kolitis, uključujući mikroskopski kolitis poput limfocitnog kolitisa, kolagenog kolitisa, proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u abdomenu Manje često: poremećaji okusa
Romanian: colită, inclusiv colită microscopică, cum sunt colita limfocitică, colita colagenoasă, diaree, greaţă, vărsături, afectarea mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), durere abdominală
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena hepatotoksičnih ili hematotoksičnih DMARD-a (npr. metotreksata).
Romanian: Administrarea concomitentă cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) nu este recomandabilă.
Croatian: U ispitivanju u kojem se zdravim ženama leflunomid davao istodobno s trifaznim oralnim kontraceptivima koji su sadržavali 30 μg etiniloestradiola nije zabilježena smanjena kontracepcijska aktivnost pilule, dok je farmakokinetika A771726 bila u predviđenim rasponima.
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntare sănătoase care au primit leflunomidă concomitent cu un contraceptiv oral trifazic, conţinând 30 µg etinilestradiol, nu s-a redus eficacitatea medicamentului contraceptiv, iar farmacocinetica metabolitului A771726 a rămas în limitele predictibile.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba reći da moraju proći 2 godine od prekida liječenja do moguće trudnoće.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie informate că este necesară o perioadă de aşteptare de 2 ani după întreruperea tratamentului cu leflunomidă, înainte de a avea o sarcină.
Croatian: Leflunomid se brzo metabolizira u aktivni metabolit, A771726, prvim prolaskom kroz stijenku crijeva i jetru (otvaranje prstena).
Romanian: Leflunomida este rapid transformată în metabolitul său activ, A771726, prin metabolizare la primul pasaj hepatic (deschiderea ciclului) la nivelul peretelui intestinal şi ficatului.
Croatian: Vrlo rijetko: teško oštećenje jetre poput zatajenja jetre i akutne hepatičke nekroze koja može imati smrtni ishod
Romanian: afectare hepatică severă, cum sunt insuficienţa hepatică şi necroza hepatică acută, care pot fi letale
Croatian: U ispitivanju MN301, 358 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom uzimalo je leflunomid 20 mg/dan (n=133), sulfasalazin 2 g/dan (n=133) ili placebo (n=92).
Romanian: În studiul MN301, 358 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să primească leflunomidă 20 mg/zi (n=133), sulfasalazină 2 g/zi (n=133) sau placebo (n=92).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati lijek Arava: - ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili imate poteškoće s disanjem, jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije, - ako dobijete kožni osip ili čireve u ustima, jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Arava: - dacă aveţi slăbiciune, senzaţie de gol în cap sau ameţeli sau aveţi dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave, - dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.
Croatian: Do sada u randomiziranim ispitivanjima nije ispitivana primjena leflunomida s antimalaricima koji se koriste za reumatske bolesti (npr. klorokin i hidroksiklorokin), intramuskularno ili peroralno primijenjenim solima zlata, D-penicilaminom, azatioprinom te ostalim imunosupresivnim lijekovima uključujući inhibitore faktora nekroze tumora alfa (s izuzetkom metotreksata, vidjeti dio 4.5).
Romanian: Asocierea leflunomidei cu antimalaricele folosite în bolile reumatice (de exemplu clorochina şi hidroxiclorochina), sărurile de aur injectabile sau orale, D-penicilamina, azatioprina şi alte medicamente imunosupresoare, inclusiv inhibitorii factorului de necroză tumorală alfa, nu a fost studiată în mod adecvat în studii clinice randomizate, până în prezent (cu excepţia metotrexatului, vezi pct. 4.5).
Croatian: Ako se ti učinci pojave, treba razmotriti postupak ispiranja („washout") (vidjeti nastavak teksta) kako bi se smanjila koncentracija A771726 u plazmi.
Romanian: Dacă apar astfel de tulburări, trebuie luată în considerare procedura de eliminare (vezi mai jos) pentru scăderea concentraţiilor plasmatice ale metabolitului A771726.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Arava - ako ste ikada imali alergijsku reakciju na leflunomid (pogotovo tešku kožnu reakciju, često udruženu s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr.
Romanian: Nu luaţi Arava - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special, o reacţie cutanată gravă,
Croatian: Leflunomid se može uzimati s hranom jer se opseg apsorpcije uz hranu može usporediti s onim kad se lijek uzima natašte.
Romanian: Leflunomida poate fi administrată împreună cu alimente, proporţiile absorbite în prezenţa alimentelor şi pe stomacul gol fiind comparabile.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Croatian: Međutim, nakon primjene bilo kojeg od navedenih postupaka ispiranja, potrebno je provjeriti koncentraciju u plazmi na osnovi 2 testa provedena u razmaku od najmanje 14 dana i uz razdoblje čekanja od najmanje mjesec i pol između prvog nalaza koncentracije u plazmi niže od 0,02 mg/l i začeća.
Romanian: Cu toate acestea, chiar dacă se efectuează procedura de eliminare, sunt necesare 2 determinări separate ale concentraţiilor plasmatice ale A771726, la interval de cel puţin 14 zile şi o perioadă de aşteptare de o lună şi jumătate între prima concentraţie plasmatică sub 0,02 mg/l şi fertilizare.