FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně při interpretaci hladiny železa v séru během 24 hodin po podání přípravku Rienso je třeba postupovat s opatrností, jelikož laboratorní testy mohou nadhodnotit hladinu železa v séru a železa navázaného na transferin tím, že budou měřit také železo obsažené v přípravku Rienso.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară prudenţă la interpretarea concentraţiilor plasmatice ale fierului în decurs de 24 de ore după administrarea Rienso, deoarece analizele de laborator pot supraevalua concentraţia plasmatică a fierului şi valoarea fierului legat de transferină, măsurând şi cantitatea de fier din compoziţia Rienso.
Czech: Léčba, kterou dostanete, může sestávat z 1 nebo ze 2 injekčních lahviček přípravku Rienso (každá lahvička 510 mg) v infuzi a každá dávka bude podána infuzí do žíly.
Romanian: Tratamentul care vi se va administra poate fi de 1 sau 2 flacoane de Rienso (fiecare a câte 510 mg) în perfuzie, şi fiecare doză vi se va administra prin perfuzie într-o venă.
Czech: VZÁCNÉ (≥1/10000 až
Romanian: RARE (≥1/10000 şi
Czech: Během 24 hodin po podání přípravku Rienso mohou laboratorní testy nadhodnocovat hladinu železa v séru a železa vázaného na transferin tím, že budou měřit i železo obsažené v komplexu přípravku Rienso.
Romanian: În interval de 24 ore după administrarea Rienso, analizele de laborator pot supraevalua valoarea fierului seric şi pe cea a fierului legat de transferină, măsurând şi fierul din complexul Rienso.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Deţinătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerinţelor din lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: MR obrazy mohou být interpretovány dříve hodnotiteli, kteří byli o nedávném podání přípravku Rienso informováni, nebo za použití T1 vážených pulsních MR sekvencí nebo sekvencí vážených podle protonové hustoty.
Romanian: Imaginile RM pot fi interpretate mai devreme de către medici care au fost avertizaţi că a fost administrat recent Rienso sau prin utilizarea secvenţelor pulsatile RM cu densitate ponderată T1 sau cu protoni.
Czech: Přípravky s obsahem železa podávané parenterálně mohou způsobit hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Romanian: Medicamentele care conțin fier administrate parenteral pot determina reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide potenţial letale.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, lokální tolerance a imunotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după administrarea de doze repetate, genotoxicitatea, toleranţa locală şi imunotoxicitatea.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje 30 mg železa 510 mg železa/17 ml
Romanian: 1 ml conţine 30 mg de fier 510 mg fier/17 ml
Czech: Tento lék obsahuje malé množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg v jedné 17ml injekční lahvičce.
Romanian: Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (alcool), sub 100 mg per flacon a 17 ml.
Czech: Další nežádoucí účinky, o kterých byste měl(a) informovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru v případě, že budou závažné:
Romanian: Alte reacţii adverse pe care trebuie să le aduceţi la cunoştinţa medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă devin grave:
Czech: U pacientů se známými alergiemi, včetně pacientů se závažným astmatem, ekzémem nebo jinou atopickou alergií v anamnéze, je riziko vyšší (viz bod 4.3).
Romanian: Riscul este ridicat la pacienţii cu alergii cunoscute, inclusiv alergii medicamentoase, inclusiv pacienţi cu antecedente de astm sever, eczeme sau alte alergii atopice (vezi pct. 4.3).
Czech: - jestliže máte problémy s játry.
Romanian: - dacă aveţi o problemă cu ficatul.
Czech: Přípravek Rienso se nedoporučuje podávat pacientům s probíhající bakteriémií.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Rienso la pacienţii cu bacteriemie prezentă.
Czech: Klinické projevy zahrnovaly reakce anafylaktického typu manifestující se srdeční zástavou/kardiorespirační zástavou, klinicky významnou hypotenzí, synkopou a areaktivitou (viz bod 4.8).
Romanian: Tabloul clinică a inclus reacţii adverse de tip anafilactic, manifestate prin stop cardiac/stop cardiorespirator, hipotensiune arterială semnificativă din punct de vedere clinic, sincopă şi lipsă a răspunsului la stimuli (vezi pct. 4.8).
Czech: Tyto projevy nebyly pozorovány v této studii u samců ani v 13týdenní studii opakovaných dávek na toxicitu u potkanů (bez zotavení).
Romanian: În acest studiu sau într-un studiu de toxicitate după administrare de doze repetate cu durata de 13 săptămâni efectuat la şobolani (fără perioadă de recuperare) nu au fost observate astfel de efecte la masculi.
Czech: Tel.: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Romanian: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Czech: Byly hlášeny také hypersenzitivní reakce po parenterálním podání přípravků s komplexy železa, které byly předtím bez problémů snášeny.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate, de asemenea după doze de medicamente conținând complexuri de fier administrate parenteral anterior fără evenimente.
Czech: U dospělých potkanů nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na fertilitu nebo celkovou reprodukční schopnost (viz bod 5.3).
Romanian: La şobolanii adulţi, nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii sau asupra funcţiei de reproducere globale (vezi pct. 5.3).
Czech: Rienso byl podáván v podobě dvou 510mg intravenózních injekcí (s odstupem 2 až 8 dnů) a perorální železo (ferum(II)fumarát) bylo podáváno v celkové denní dávce 200 mg elementárního železa po dobu 21 dnů.
Romanian: Rienso a fost administrat sub forma a două injecţii intravenoase de 510 mg (separate printr-un interval de 2-8 zile), iar fierul utilizat oral a fost administrat în doză totală zilnică de fier elementar de 200 mg, timp de 21 zile.
Czech: V případě potřeby by předávkování mělo být léčeno pomocí chelačních činidel vázajících železo.
Romanian: Supradozajul trebuie tratat, dacă este necesar, cu o substanţă chelatoare de fier.
Czech: Zvýšené slzení Rozmazané vidění
Romanian: Creştere a secreţiei lacrimale Vedere înceţoşată
Czech: Pacientům dostávajícím dvě dávky má být druhá infuze 510 mg podána s odstupem 2 až 8 dnů podle tabulky 1.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează două doze, a doua perfuzie de 510 mg va fi administrată ulterior, după 2-8 zile, conform Tabelului 1.
Czech: Život ohrožující anafylaktické/anaf ylaktoidní reakce*
Romanian: Reacţii anafilactice/de tip anafilactic care pot pune viaţa în pericol*
Czech: Pokud jste léčen(a) hemodialýzou, bude Vám možná Rienso podán 15minutovou infuzí během dialýzy.
Romanian: Dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă, este posibil să vi se administreze Rienso în perfuzie într-un interval de 15 minute în timpul unei şedinţe de dializă.
Czech: MÉNĚ ČASTÉ (≥1/1000 až
Romanian: MAI PUŢIN FRECVENTE (≥1/1000 şi <1/100)
Czech: U králíků způsobilo podávání přípravku Rienso během organogenese snížení hmotnosti plodů a externí malformace a/nebo malformace měkkých tkání (malrotované nebo ohnuté přední a malrotované zadní končetiny, vnitřní hydrocefalus, absence mozku, rozštěp patra a mikroglosie), ve vysoké dávce 45,3 mg Fe/kg/den po dobu 14 dnů (HED 14,6 mg Fe/kg/den) tj.
Romanian: La iepuri, administrarea Rienso în perioada de organogeneză a determinat scăderea greutăţii fetuşilor şi malformaţii ale extremităţilor şi/sau ale ţesuturilor moi (malrotaţie sau flexie a membrelor anterioare şi malrotaţie a membrelor posterioare, hidrocefalie internă, absenţă a creierului, palatoschizis şi microglosie), în cazul administrării de doze mari, de 45,3 mg Fe/kg şi zi (doza umană echivalentă 14,6 mg Fe/kg şi zi), acestea fiind doze care au determinat doar o minimă toxicitate maternă.
Czech: U samičích mláďat ve skupině na středně vysoké dávce o 30 mg Fe/kg/den a skupině na vysoké dávce o 60 mg Fe/kg/den (HED 4,8 mg Fe/kg/den a 9,7 mg Fe/kg/den, v tomto pořadí) bylo zpožděno pohlavní vyzrávání a u některých samic bylo zaznamenáno narušení estrálního cyklu.
Romanian: La puii femele din cadrul grupurilor la care s-au administrat doze medii de 30 mg Fe/kg şi zi şi doze mari de 60 mg Fe/kg şi zi (doza umană echivalentă 4,8 mg Fe/kg şi zi, respectiv 9,7 mg Fe/kg şi zi), maturizarea sexuală a fost întârziată şi s-a observat o întrerupere a ciclului estral la unele femele.
Czech: Kumulativně bylo hlášeno celkem 42 smrtelných případů s ferumoxytolem.
Romanian: În total au fost raportate cumulat 42 cazuri letale.
Czech: Po ukončení kontrolované fáze každého z těchto hodnocení fáze 3 měli pacienti s deficitem železa a anémií možnost léčbu opakovat a dostat další dvě 510mg intravenózní injekce přípravku Rienso do celkové kumulativní dávky 2,04 g. Celkovou kumulativní dávku 2,04 g dostalo celkem 69 pacientů.
Romanian: După finalizarea fazei controlate a fiecăruia dintre studiile de Fază 3, pacienţii care prezentau deficit de fier şi anemie au putut fi retrataţi opţional şi li s-au administrat încă două injecţii intravenoase cu Rienso, a câte 510 mg, pentru a se obţine o doză cumulativă totală de 2,04 g. În total, la 69 de pacienţi s-a administrat o doză cumulativă totală de 2,04 g. Reacţiile adverse după această administrare repetată de Rienso au fost similare în ceea ce priveşte caracterul şi frecvenţa cu cele observate după primele două injecţii intravenoase.
Czech: S podáním dávky se má začít, až se ustálí krevní tlak a pacient absolvuje nejméně jednu hodinu hemodialýzy.
Romanian: Administrarea trebuie să înceapă în momentul în care valorile tensiunii arteriale sunt stabilizate şi a trecut cel puţin o oră din şedinţa de hemodializă.
Czech: Přípravek Rienso může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci.
Romanian: Rienso trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate echipamente complete de resuscitare.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 510 mg/17 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 510 mg/17 ml
Czech: • K ředění nesmí být použity žádné jiné intravenózní roztoky a léčivé látky.
Romanian: • Nu vor fi utilizate alte soluții de diluare și alte medicamente la administrarea intravenoasă.
Czech: Perorální železo n = 76
Romanian: Fier administrat oral n = 76
Czech: Ve studii 3 byl průměrný věk pacientů 60 let (rozmezí 24 až 87); 43 % bylo ženského pohlaví; 34 % bylo bílé rasy, 59 % černé rasy a 7 % jiné rasy.
Romanian: În Studiul 3, vârsta medie a pacienţilor a fost de 60 de ani (interval 24-87); 43% erau femei, 34% erau de rasă caucaziană, 59% de rasă negroidă şi 7% aparţineau altor rase.
Czech: Podávání přípravku Rienso těhotným ženám nebylo zkoumáno.
Romanian: Rienso nu a fost studiat la femeile gravide.
Czech: Viz též bod 5.1 zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Pentru informaţii despre experienţa după punerea pe piaţă, vezi pct. 5.1.
Czech: Ve všech třech studiích byli pacienti s chronickým onemocněním ledvin a anémií z nedostatku železa randomizováni k léčbě přípravkem Rienso nebo perorálně podávaným železem.
Romanian: În toate cele trei studii, pacienţii cu BRC şi anemie feriprivă au fost randomizaţi în grupurile de tratament cu Rienso sau cu fier administrat pe cale orală.
Czech: Železo se pak z komplexu železo-sacharid uvolňuje intracelulárně ve vesikulech makrofágů.
Romanian: Fierul este eliberat apoi intracelular din complexul fier-carbohidrat în veziculele din macrofage.
Czech: Ve studii 2 byl průměrný věk pacientů 65 let (rozmezí 31 až 96); 61 % bylo ženského pohlaví; 58 % bylo bílé rasy, 35 % černé rasy a 7 % jiné rasy.
Romanian: În Studiul 2, vârsta medie a pacienţilor a fost de 65 de ani (interval 31-96); 61% erau femei, 58% erau de rasă caucaziană, 35% de rasă negroidă şi 7% aparţineau altor rase.
Czech: Aplikace přípravku Rienso
Romanian: Administrarea Rienso
Czech: Synkopa Areaktivita, ztráta vědomí
Romanian: Sincopă Lipsă a răspunsului la stimuli Pierdere a conştienţei
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Označení na injekční lahvičce
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: Viz též SPC bod 4.9 pro další informace.
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct.4.9, pentru mai multe informaţii.
Czech: Bronchospasmus Kašel Hyperventilace Hypoxie Laryngeální edém Faryngeální edém Respirační zástava Respirační selhání Podráždění hrdla Pocit staženého hrdla Sípání
Romanian: Edem laringian Edem faringian Stop respirator Insuficienţă respiratorie Iritaţie la nivelul gâtului
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky klinicky významné hypotenze.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse severe sau hipotensiune arterială semnificativă din punct de vedere clinic.
Czech: Ve studii 1 byl průměrný věk pacientů 66 let (rozmezí 23 až 95); 60 % bylo ženského pohlaví; 65 % bylo bílé rasy, 32 % černé rasy a 2 % jiné rasy.
Romanian: În Studiul 1, vârsta medie a pacienţilor a fost de 66 de ani (interval 23-95); 60% erau femei, 65% erau de rasă caucaziană, 32% de rasă negroidă şi 2% aparţineau altor rase.
Czech: 35. den oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD, ng/ml) * p ≤ 0,001 pro hlavní cílový parametr účinnosti Hgb = hemoglobin; TSAT = saturace transferinu; SD = směrodatná odchylka
Romanian: (medie ± DS, ng/ml) * p ≤ 0,001 pentru criteriul principal de evaluare a eficacităţii Hgb = hemoglobină;
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se léčivého přípravku Rienso zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku ferumoxytol je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru Rienso CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține substanța activă ferumoxitol este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
Czech: Navíc musí být pacienti během infuze a nejméně po dobu 30 minut po ní v poloze vleže na zádech nebo v pololeže (viz bod 4.4).
Romanian: În plus, pacienţii trebuie plasaţi în poziţie de decubit dorsal sau semidecubit în timpul perfuziei şi cel puţin 30 de minute după aceea (vezi pct. 4.4).
Czech: Jak přípravek Rienso uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Rienso
Czech: Tento lék obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné 17 ml injekční lahvičce, tzn. je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conţine sub 23 mg sodiu per flacon a 17 ml, adică practic "nu conţine sodiu".
Czech: Bude také sledovat výsledky Vašich krevních testů, aby se zabránilo hromadění železa v těle.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza rezultatele analizelor de sânge, pentru a evita acumularea de fier.
Czech: Podání přípravku Rienso může přechodně ovlivnit diagnostickou schopnost MR zobrazení.
Romanian: Administrarea Rienso poate influenţa temporar eficacitatea imagisticii RM în scop diagnostic.
Czech: Přípravek Rienso má být podáván formou infuze spolu s 50-250 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo sterilního roztoku 5% glukózy po dobu nejméně 15 minut (viz body 6.3 a 6.6).
Romanian: Rienso se administrează sub formă de perfuzie în 50-250 ml clorură de sodiu sterilă 0,9% sau glucoză sterilă 5% într-un interval de cel puţin 15 minute (vezi pct. 6.3 şi 6.6).
Czech: Plánovaná zobrazovací vyšetření MR by měla být provedena před podáním přípravku Rienso.
Romanian: Trebuie efectuate studii de imagistică RM anticipative, înainte de administrarea Rienso.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů bylo u samčích mláďat na vysoké dávce 60 mg Fe/kg/den (HED 9,7 mg Fe/kg/den) zpožděno pohlavní vyzrávání.
Romanian: În cadrul unui studiu de dezvoltare prenatală şi postnatală efectuat la şobolani, maturizarea sexuală a fost întârziată la puii masculi, în cazul administrării de doze mari, de 60 mg Fe/kg şi zi (doza umană echivalentă 9,7 mg Fe/kg şi zi).
Czech: Via Crosa, 86
Romanian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u jednoho pacienta z 10) - Krvácení, otok, podlitina, bolest, vyrážka, podráždění nebo pocit tepla v místě infuze/vpichu
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - sângerare, umflare, vânătăi, durere, erupţie pe piele, iritaţie sau senzaţie de căldură la locul
Czech: Rienso je černý až červenohnědý infuzní roztok.
Romanian: Rienso este o soluţie perfuzabilă de culoare neagră până la brun roşcat.
Czech: Perorální železo n = 116
Romanian: Fier administrat oral n = 116
Czech: Pacientům dostávajícím dvě lahvičky bude druhá infuze podána za dva až osm dnů po první infuzi.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează două flacoane, al doilea flacon se va administra prin perfuzie la interval de două până la opt zile de la prima perfuzie.
Czech: Rienso nesmí být pacientům podáván, pokud mají hladinu hemoglobinu vyšší než 12 g/dl, saturaci transferinu v séru (TSAT) vyšší než 50 % nebo hladinu feritinu vyšší než 800 ng/ml (viz bod 4.2).
Romanian: Rienso nu trebuie administrat pacienţilor dacă valoarea hemoglobinei acestora este mai mare de 12 g/dl, coeficientul de saturaţie a transferinei serice (TSAT) este mai mare de 50% sau valoarea concentraţiei plasmatice a feritinei este mai mare de 800 ng/ml (vezi pct. 4.2).
Czech: Čtyřicet dvě procenta pacientů ve skupině s přípravkem Rienso dostávalo látky stimulující erytropoézu (erythropoiesis stimulating agents - ESA) na začátku studie, ve skupině s perorálním železem to bylo 44 %.
Romanian: În grupurile de tratament cu Rienso şi cu fier administrat pe cale orală, la 42%, respectiv la 44% dintre pacienţi li s-au administrat substanţe de stimulare a eritropoiezei (ASE) la momentul iniţial.
Czech: K ředění nesmí být použity žádné jiné intravenózní roztoky a léčivé látky.
Romanian: Nu este permisă utilizarea altor soluții de diluare și a altor medicamente la administrare intravenoasă.
Czech: Druhá injekční lahvička tohoto léku by měla být podána v infuzi s odstupem dvou až osmi dnů, pokud je indikována.
Romanian: Un al doilea flacon de medicament va fi administrat sub formă de perfuzie după două până la opt zile, dacă este indicat.
Czech: Rienso má být podán intravenózní infuzí do nového nebo již zavedeného žilního přístupu.
Romanian: Rienso trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă la nivelul unui loc de abord venos nou sau deja existent.
Czech: Rienso je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách o obsahu 17 ml. Rienso je k dispozici v baleních o velikosti 1, 2, 6 nebo 10 injekčních lahviček.
Romanian: Rienso este disponibil în ambalaje cu 1, 2, 6 sau 10 flacoane.
Czech: Další léčivé přípravky a Rienso
Romanian: Rienso împreună cu alte medicamente
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Rienso, než jste měl(a)
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Rienso decât trebuie
Czech: Rienso Vám podá lékař nebo zdravotní sestra infuzí do žíly.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va administra Rienso prin perfuzie într-o venă.
Czech: Rozpoznání akumulace železa je umožněno pravidelným sledováním laboratorních parametrů zásob železa, jako např. hladiny feritinu v séru a saturace transferinu.
Romanian: Monitorizarea periodică a parametrilor de laborator legaţi de depozitarea fierului, cum sunt concentraţia plasmatică a feritinei şi saturaţia transferinei, permite recunoaşterea acumulării de fier.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude Rienso podán: - pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék - pokud trpíte systémovým lupus erytematosus (zánětlivé onemocnění).
Romanian: Înainte să vi se administreze Rienso, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aţi avut vreodată o alergie la un medicament.
Czech: Druhá injekční lahvička tohoto léku by měla být podána v infuzi s odstupem dvou až osmi dnů, pokud je podání indikováno podle informací
Romanian: Un al doilea flacon de medicament va fi administrat sub formă de perfuzie după două până la opt zile, dacă este indicat, conform
Czech: Změna Hgb 35. den oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD, g/dl)
Romanian: Valoare Hgb iniţială (medie ± AS, g/dl) Modificare a valorii Hgb faţă de valoarea iniţială în Ziua 35 (medie ± DS, g/dl) Proporţie de pacienţi responsivi din punct de vedere al valorii Hgb
Czech: • V infuzi podejte pouze jednu injekční lahvičku.
Romanian: • Se administrează un singur flacon sub formă de perfuzie.
Czech: Studie 2 CKD bez dialýzy
Romanian: Studiul 2 Pacienţi cu BRC care nu efectuează şedinţe de dializă
Czech: - kardiovaskulární komplikace (postihují srdce a cévy) zahrnující srdeční infarkt, městnavé srdeční selhání, bušení srdce, rozšíření krevních cév, změny srdečního tepu včetně slabého/nehmatného tepu, zástavu srdeční činnosti, srdeční a dechovou zástavu, zmodrání kůže a/nebo sliznic následkem nedostatku kyslíku v krvi (cyanóza) - mdloby/ztráta vědomí / nereagování - náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém), kožní vyrážka - sípání (bronchospasmus), kašel, otok horních cest dýchacích, dýchací potíže (změna frekvence
Romanian: - complicaţii cardiovasculare (afectează inima şi vasele de sânge), incluzând infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă, palpitaţii, dilatare a vaselor de sânge, modificări ale frecvenţei pulsului, incluzând puls slab/absent, oprire a bătăilor inimii, oprire a inimii şi a respiraţiei, colorare în albastru a pielii şi/sau a mucoaselor din cauza lipsei de oxigen din sânge (cianoză) - leşin/pierdere a conştienţei/lipsă de reacţie - umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem), erupţie pe piele - respiraţie şuierătoare (bronhospasm), tuse, umflare la nivelul căilor respiratorii superioare, dificultăţi la respiraţie (modificare a frecvenţei respiraţiilor), incapacitatea de a respira - iritaţie în gât, tensiune la nivelul gâtului, umflare a buzelor, umflare a limbii - modificare de culoare la locul de administrare a injecţiei, mâncărimi şi modificare de culoare la locul de administrare a injecţiei
Czech: - 17 ml infuzního roztoku obsahuje železo 510 mg ve formě ferumoxytolu.
Romanian: - 17 ml soluţie perfuzabilă conţine 510 mg fier sub formă de ferumoxitol.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem Chraňte před mrazem.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Přípravek Rienso smí být mísen pouze se sterilním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo se sterilním roztokem 5% glukózy na výslednou koncentraci nejvýše 2-8 mg železa na jeden ml.
Romanian: Rienso trebuie amestecat numai cu clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză sterilă 5% până la o concentraţie finală de 2-8 mg fier per ml.
Czech: Intravenózní podání infuzí.
Romanian: Administrare intravenoasă în perfuzie.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů - pacienti na hemodialýze U pacientů na hemodialýze smí být přípravek Rienso podán až poté, co je stabilizován krevní tlak a pacient je nejméně jednu hodinu na hemodialýze.
Romanian: La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, Rienso trebuie administrat în momentul în care valorile tensiunii arteriale sunt stabilizate şi a trecut cel puţin o oră din şedinţa de hemodializă.
Czech: Pouze pro intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.