FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: AUC darunavir ↔ Cmin darunavir ↓ 11% Cmax darunavir ↔ AUC rilpivirina ↑ 130% Cmin rilpivirina ↑ 178% Cmax rilpivirina ↑ 79%
Czech: AUC darunaviru ↔ Cmin darunaviru ↓ 11 % Cmax darunaviru ↔ AUC rilpivirinu ↑ 130 % Cmin rilpivirinu ↑ 178 % Cmax rilpivirinu ↑ 79 %
Italian: Non sono state individuate nuove problematiche di sicurezza nell'analisi alla Settimana 240 dello studio TMC278-C213 negli adolescenti.
Czech: V analýze studie TMC278-C213 u dospívajících nebyly v 240. týdnu zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy.
Italian: Raccomandazioni relative alla co-somministrazione
Czech: Doporučení pro současné podávání
Italian: Cimetidina Nizatidina Ranitidina
Czech: Cimetidin Nizatidin Ranitidin
Italian: Patologie epatobiliari molto comune aumento delle transaminasi comune aumento della bilirubina
Czech: Poruchy jater a žlučových cest velmi časté zvýšení aminotransferáz časté zvýšení bilirubinu
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico comune diminuzione della conta leucocitaria diminuzione dell'emoglobina diminuzione della conta piastrinica
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté snížení počtu leukocytů snížení hemoglobinu snížení počtu trombocytů
Italian: L'esposizione a rilpivirina totale dopo l'assunzione di 25 mg di rilpivirina una volta al giorno come parte di un regime antiretrovirale è stata inferiore in gravidanza (simile per il 2° e il 3° trimestre) rispetto al post-partum (vedere Tabella 7).
Czech: Během těhotenství byla expozice celkovému rilpivirinu nižší (podobná 2. a 3. trimestru) při užívání 25 mg rilpivirinu jednou denně jako součást antiretrovirové léčby v porovnání s poporodnímm obdobím (viz tabulka 7).
Italian: Quando termina la cosomministrazione con rifabutina, la dose di rilpivirina deve essere diminuita a 25 mg una volta al giorno.
Czech: Pokud je současné podávání rifabutinu ukončeno, dávka rilpivirinu má být snížena na 25 mg jednou denně.
Italian: Non c'era alcun impatto del peso corporeo sulla farmacocinetica di rilpivirina in soggetti pediatrici nello studio TMC278-C213 (da 33 a 93 kg), simile a quanto è stato osservato negli adulti.
Czech: Podobně jako u dospělých, tělesná hmotnost u dospívajících ve studii TMC278-C213 (33 až 93 kg) neměla vliv na farmakokinetiku rilpivirinu.
Italian: AUC rilpivirina ↓ 76% Cmin rilpivirina, NA Cmax rilpivirina ↓ 85%
Czech: AUC rilpivirinu ↓ 76 % Cmin rilpivirinu NA Cmax rilpivirinu ↓ 85 %
Italian: Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o se ne sta pianificando una: le donne in gravidanza devono discutere l'uso di EDURANT con il medico.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět okamžitě to řekněte svému lékaři.
Italian: ANTIMICOTICI AZOLICI Chetoconazolo*# 400 mg una volta al giorno
Czech: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirové látky HIV NRTI/N[t]RTI Didanosin* 400 mg jednou denně
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Etinilestradiolo* 0,035 mg una volta al giorno Noretindrone*
Czech: 0,035 mg jednou denně Norethisteron*
Italian: Come prendere EDURANT
Czech: Jak se EDURANT užívá
Italian: Può prendere EDURANT insieme ad altri medicinali contro l'infezione da HIV.
Czech: EDURANT musíte užívat s dalšími přípravky k léčbě HIV.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché può essere pericoloso.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Italian: Il 62% di 4.786 isolati clinici ricombinanti dell'HIV-1, resistenti a efavirenz e/o a nevirapina, ha mantenuto una sensibilità a EDURANT (FC ≤ BCO).
Czech: Rilpivirin si uchoval citlivost (FC ≤ BCO) k 62 % ze 4 786 HIV-1 rekombinantních klinických izolátů rezistentních k efavirenzu a/nebo nevirapinu.
Italian: AUC rilpivirina ↑ 13% Cmin rilpivirina, NA Cmax rilpivirina ↑ 21%
Czech: AUC rilpivirinu ↑ 13 % Cmin rilpivirinu NA Cmax rilpivirinu ↑ 21 %
Italian: AUC rilpivirina ↑ 49% Cmin rilpivirina ↑ 76% Cmax rilpivirina ↑ 30%
Czech: AUC rilpivirinu ↑ 49 % Cmin rilpivirinu ↑ 76 % Cmax rilpivirinu ↑ 30 %
Italian: Pertanto, EDURANT non è raccomandato nei pazienti con severa compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Z tohoto důvodu se EDURANT u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje (viz bod 5.2).
Italian: rilpivirina AUC ↓ 42% rilpivirina Cmin ↓ 48% rilpivirina Cmax ↓ 31%
Czech: AUC rilpivirinu ↓ 42 % Cmin rilpivirinu ↓ 48 % Cmax rilpivirinu ↓ 31 %
Italian: Informazioni supplementari su popolazioni speciali Popolazione pediatrica (età inferiore ai 18 anni di età) La farmacocinetica di rilpivirina in soggetti adolescenti con infezione HIV-1 mai sottoposti al trattamento antiretrovirale trattati con EDURANT 25 mg una volta al giorno era paragonabile a quella di adulti con infezione HIV-1 mai sottoposti al trattamento che hanno ricevuto EDURANT 25 mg una volta al giorno.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu u dospívajících, dosud neléčených pacientů infikovaných virem HIV-1 dostávajících EDURANT 25 mg jednou denně byla srovnatelná s farmakokinetikou u dospělých, dosud neléčených pacientů infikovaných virem HIV-1 dostávajících EDURANT 25 mg jednou denně.
Italian: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirina AUC ↔ rilpivirina Cmin ↔ rilpivirina Cmax ↔
Czech: AUC raltegraviru ↑ 9 % Cmin raltegraviru ↑ 27 % Cmax raltegraviru ↑ 10 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↔
Italian: La tabella 5 mostra il risultato della resistenza per i pazienti con fallimento virologico definito dal protocollo, e genotipi accoppiati (al basale e fallimento) dall'analisi aggregata di resistenza alla settimana 96.
Czech: Tabulka 5 ukazuje výsledky testů rezistence ze souhrnné analýzy rezistence v 96. týdnu u pacientů s virologickým selháním a párovanými genotypy (počátek a konec léčby) definovanými protokolem klinických studií.
Italian: Poiché rilpivirina mostra un'elevata affinità per le proteine plasmatiche, è improbabile che l'emodialisi o la dialisi peritoneale riescano a eliminarne quantità significative (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že se rilpivirin silně váže na bílkoviny plazmy, není pravděpodobné, že by jej bylo možno odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod
Italian: Se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per le alternative.
Czech: Užíváte-li cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem o náhradě.
Italian: In ECHO, il BR stabilito comprendeva gli N(t)RTIs, tenofovir disoproxil fumarato più emtricitabina.
Czech: Ve studii ECHO byla BR spojena s N(t)RTI: tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin.
Italian: Per conta CD4 al basale (10
Czech: Podle počátečního počtu CD4 buněk (x 10
Italian: AUC lopinavir ↔ Cmin lopinavir ↓ 11% Cmax lopinavir ↔ AUC rilpivirina ↑ 52% Cmin rilpivirina ↑ 74% Cmax rilpivirina ↑ 29%
Czech: AUC lopinaviru ↔ Cmin lopinaviru ↓ 11 % Cmax lopinaviru ↔ AUC rilpivirinu ↑ 52 % Cmin rilpivirinu ↑ 74 % Cmax rilpivirinu ↑ 29 %
Italian: L'associazione di rilpivirina e antiacidi deve essere impiegata con particolare cautela.
Czech: Kombinaci rilpivirinu a antacida je nutno užívat se zvláštní opatrností.
Italian: Se prende un antiacido (medicinale usato per trattare malattie correlate alla presenza di succhi gastrici nello stomaco, come idrossido di alluminio/magnesio, calcio carbonato).
Czech: Užíváte-li antacidum (léčivý přípravek užívaný k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku; např. hydroxid hlinitý/hořečnatý, uhličitan vápenatý).
Italian: È stato osservato che la co-somministrazione di rilpivirina e medicinali che inducono il CYP3A riduce le concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, con una diminuzione dell'effetto terapeutico di rilpivirina.
Czech: Při současném podávání rilpivirinu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A, bylo pozorováno snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může snížit terapeutický účinek rilpivirinu.
Italian: Abacavir/lamivudina
Czech: tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin
Italian: Rilpivirina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione renale severa o con una patologia renale allo stadio terminale.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin je nutno rilpivirin užívat s opatrností.
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves ed epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Italian: Pazienti con una carica virale basale > 100.000 HIV-1 RNA copie/ml che hanno avuto esperienza di fallimento virologico hanno esibito un più alto tasso di resistenza al trattamento alla classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor, NNRTI).
Czech: RNA kopií/ml, u kterých došlo k virovému selhání, se objevil vyšší podíl rezistence ke třídě nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI) vyvolané léčbou.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose, ma si consiglia cautela per i pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování, ale doporučuje se opatrnost.
Italian: Gravidanza e post-partum
Czech: Těhotenství a poporodní období
Italian: Il BR era costituito da 2 N(t)RTI selezionati dallo sperimentatore: zidovudina più lamivudina o tenofovir disoproxil fumarato più emtricitabina.
Czech: BR se skládala ze 2 investigátorem vybraných N(t)RTI: zidovudin a lamivudin nebo tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin.
Italian: edurant 25 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EDURANT 25 mg
Italian: Rilpivirina è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor, NNRTI) diarilpirimidinico dell'HIV-1.
Czech: Rilpivirin je diarylpyrimidin NNRTI viru HIV-1.
Italian: Un maggior numero di pazienti falliti virologicamente con rilpivirina rispetto ai falliti virologicamente con efavirenz ha sviluppato resistenza associata a lamivudina/emtricitabina (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Rezistence spojená s lamivudinem/emtricitabinem se vyvinula více u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání na rilpivirinu, než u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem (viz bod
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune affaticamento
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava
Italian: Nella Tabella 2 sono riportati in forma sintetica le reazioni avverse segnalate in pazienti adulti trattati con rilpivirina.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u dospělých pacientů léčených rilpivirinem jsou uvedeny v Tabulce 2.
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves ed epatite autoimmune); tuttavia il tempo all'insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Italian: AUC tenofovir ↑ 23% Cmin tenofovir ↑ 24% Cmax tenofovir ↑ 19% AUC rilpivirina ↔ Cmin rilpivirina ↔ Cmax rilpivirina ↔
Czech: AUC tenofoviru ↑ 23 % Cmin tenofoviru ↑ 24 % Cmax tenofoviru↑ 19 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↔
Italian: - Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione (per esempio, febbre, brividi, sudorazione).
Czech: - Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce (například horečka, zimnice, pocení), okamžitě navštivte lékaře.
Italian: AUC rifampicina ↔ Cmin rifampicina, NA Cmax rifampicina ↔ AUC 25-desacetil-rifampicina ↓ 9% Cmin 25-desacetil-rifampicina, NA Cmax 25-desacetil-rifampicina ↔ AUC rilpivirina ↓ 80% Cmin rilpivirina ↓ 89% Cmax rilpivirina ↓ 69%
Czech: AUC rifampicinu ↔ Cmin rifampicinu NA Cmax rifampicinu ↔ AUC 25-desacetyl-rifampicinu ↓ 9 % Cmin 25-desacetyl-rifampicinu NA Cmax 25-desacetyl-rifampicinu ↔ AUC rilpivirinu ↓ 80 % Cmin rilpivirinu ↓ 89 % Cmax rilpivirinu ↓ 69 %
Italian: Il flacone è dotato di un tappo a prova di bambino, da aprire premendo verso il basso il tappo a vite e ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario.
Czech: Otevírá se zatlačením na šroubovací uzávěr směrem dolů a současným otáčením uzávěrem proti směru hodinových ručiček.
Italian: 40 mg una volta al giorno
Czech: 40 mg jednou denně
Italian: Contatti il medico se non è sicuro su cosa fare quando dimentica una dose o vomita.
Czech: Nejste-li si jistý(á), co dělat v případě vynechání dávky nebo zvracení, kontaktujte lékaře.
Italian: Fluconazolo Itraconazolo Posaconazolo Voriconazolo
Czech: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Italian: Gli antiacidi devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di rilpivirina.
Czech: Antacida lze podávat minimálně 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po rilpivirinu.
Italian: In THRIVE, il BR era costituito da 2 N(t)RTI selezionati dallo sperimentatore: tenofovir disoproxil fumarato più emtricitabina o zidovudina più lamivudina o abacavir più lamivudina.
Czech: Ve studii THRIVE se BR skládala ze 2 investigátorem vybraných N(t)RTI: tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin nebo zidovudin a lamivudin nebo abakavir a lamivudin.
Italian: Rilpivirina non deve essere impiegato in associazione a desametasone sistemico (eccetto come dose singola), come cosomministrazione, può manifestarsi una perdita dell'effetto terapeutico di rilpivirina (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Rilpivirin se nesmí užívat v kombinaci se systémově podávaným dexamethasonem (s výjimkou jednorázové dávky), protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku rilpivirinu (viz bod 4.3).
Italian: L'assunzione di EDURANT a digiuno o accompagnata da una sola bevanda nutrizionale, può generare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, che può potenzialmente diminuire l'effetto terapeutico di EDURANT.
Czech: Užívání přípravku EDURANT nalačno nebo pouze s výživným nápojem může vést ke snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může potenciálně snížit jeho léčivý účinek (viz bod 4.2).
Italian: AUC didanosina ↑ 12% Cmin didanosina, NA Cmax didanosina ↔ AUC rilpivirina ↔ Cmin rilpivirina ↔ Cmax rilpivirina ↔
Czech: AUC didanosinu ↑ 12 % Cmin didanosinu NA Cmax didanosinu ↔ AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↔
Italian: AUC paracetamolo ↔ Cmin paracetamolo, NA Cmax paracetamolo ↔ AUC rilpivirina ↔ Cmin rilpivirina ↑ 26% Cmax rilpivirina ↔
Czech: AUC paracetamolu ↔ Cmin paracetamolu NA Cmax paracetamolu ↔ AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↑ 26 % Cmax rilpivirinu ↔
Italian: PC: {numero} [codice del prodotto]
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOER - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo} [kód přípravku]
Italian: AUC etinilestradiolo ↔ Cmin etinilestradiolo ↔ Cmax etinilestradiolo ↑ 17% AUC noretindrone ↔ Cmin noretindrone ↔ Cmax noretindrone ↔ AUC rilpivirina ↔* Cmin rilpivirina ↔* Cmax rilpivirina ↔* * in base a controlli storici.
Czech: AUC ethinylestradiolu ↔ Cmin ethinylestradiolu ↔ Cmax ethinylestradiolu ↑ 17 % AUC norethisteronu ↔ Cmin norethisteronu ↔ Cmax norethisteronu ↔ AUC rilpivirinu ↔* Cmin rilpivirinu ↔* Cmax rilpivirinu ↔* * na základě historických kontrol
Italian: Non guidare o utilizzare macchinari se si sente stanco, se ha capogiro o sonnolenza mentre assume EDURANT.
Czech: Pokud se během užívání přípravku EDURANT cítíte unavený(á), točí se Vám hlava nebo jste ospalý(á), neřiďte nebo neobsluhujte stroje.
Italian: Antiacidi (ad esempio, idrossido di alluminio o magnesio, calcio carbonato)
Czech: ANTACIDA Antacida (např. hydroxid hlinitý nebo hořečnatý, uhličitan vápenatý)
Italian: Virus mutanti sito-specifici resistenti agli NNRTI
Czech: NNRTI mutované viry vázané k místu
Italian: Tempo fino alla mancata risposta virologica della popolazione intent-to-treat.
Czech: Intent-to-treat doba do ztráty virologické odpovědi.
Italian: Quando 25 mg di rilpivirina una volta al giorno sono stati assunti in gravidanza, sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina.
Czech: Nízké expozice rilpivirinu byly pozorovány při užívání v dávce 25 mg jednou denně během těhotenství.
Italian: Caratteristiche patologiche basali RNA dell'HIV-1 medio plasmatico al basale, log10 copie/ml
Czech: Výchozí charakteristiky onemocnění Medián výchozí HIV-1 RNA v plazmě (rozmezí), log10 kopií/ml Medián výchozího počtu CD4+ buněk (rozmezí), x 10
Italian: Alla settimana 96, nell'analisi aggregata degli studi clinici ECHO e THRIVE [differenza di trattamento stimata (IC al 95%): 11,3 (-6,8; 29,4)] la variazione media rispetto al basale nella conta cellulare di CD4+ è stata di +228 x 10
Czech: 6 buněk/l ve skupině s efavirenzem dle souhrnné analýzy ze studií ECHO a THRIVE [předpokládaný rozdíl léčby (95 % CI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene rilpivirina cloridrato pari a 25 mg di rilpivirina.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg.
Italian: AUC sildenafil ↔ Cmin sildenafil, NA Cmax sildenafil ↔ AUC rilpivirina ↔ Cmin rilpivirina ↔ Cmax rilpivirina ↔
Czech: AUC sildenafilu ↔ Cmin sildenafilu NA Cmax sildenafilu ↔ AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↔
Italian: AUC rilpivirina ↓ 9% Cmin rilpivirina, NA Cmax rilpivirina ↔
Czech: AUC rilpivirinu ↓ 9 % Cmin rilpivirinu NA Cmax rilpivirinu ↔
Italian: È disponibile in compresse (da 25 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (25 mg).
Italian: Edurant rilpivirina
Czech: Edurant rilpivirinum
Italian: In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era basato sulla riduzione della carica virale.
Czech: Ve všech studiích bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na snížení virové zátěže.
Italian: Il 28 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Edurant, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Edurant platné v celé Evropské unii dne 28. listopadu 2011.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Edurant, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy o EPAR pro přípravek Edurant je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Edurant?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Edurant?
Italian: Inoltre, Edurant è risultato efficace anche nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni.
Czech: Přípravek Edurant navíc prokázal svou účinnost i u dětí ve věku od 12 do 18 let.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Edurant sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Edurant byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Altre informazioni su Edurant
Czech: Další informace o přípravku Edurant
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Edurant.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Edurant.
Italian: La terapia con Edurant deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da HIV.
Czech: Léčbu přípravkem Edurant by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Italian: Edurant è stato efficace anche negli adolescenti: circa il 72 % dei pazienti ha risposto al trattamento dopo 48 settimane.
Czech: Přípravek Edurant byl účinný rovněž u dospívajících, přičemž na léčbu po 48 týdnech reagovalo přibližně 72 % pacientů.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Edurant sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Edurant zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci pacienti.
Italian: Edurant non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Czech: Přípravek Edurant infekci HIV nebo AIDS nevyléčí, ale umožňuje oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Italian: Considerando entrambi gli studi, a distanza di un anno ha risposto alla terapia l'84 % dei pazienti trattati con Edurant rispetto all'82 % dei pazienti trattati con efavirenz.
Czech: V rámci dvou provedených studií reagovalo na léčbu po jednom roce 84 % pacientů užívajících přípravek Edurant oproti 82 % pacientů užívajících efavirenz.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Edurant (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, insonnia, vertigini, nausea e aumento dei livelli del colesterolo totale, del colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità), dell'amilasi pancreatica (un enzima prodotto nel pancreas che scinde l'amido in zuccheri) e delle transaminasi (enzimi epatici).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Edurant (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, insomnie (potíže se spánkem), závratě, nauzea (pocit nevolnosti) a zvýšené hladiny celkového cholesterolu, cholesterolu z lipoproteinů o nízké denzitě (LDL), pankreatické amylázy (enzymu, který produkuje slinivka břišní a který odbourává škrob na cukry) a transamináz (jaterních enzymů).
Italian: Edurant non deve essere somministrato in associazione ai seguenti medicinali, poiché possono ridurre il livello di rilpivirina nel sangue e, di conseguenza, l'efficacia di Edurant:
Czech: Přípravek Edurant se nesmí používat spolu s následujícími léčivy, protože mohou vést ke snížení hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Edurant:
Italian: Edurant deve essere assunto con un pasto.
Czech: Přípravek Edurant se musí užívat spolu s jídlem.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Edurant.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Edurant.
Italian: La dose raccomandata di Edurant è di una compressa una volta al giorno.
Czech: Doporučená dávka přípravku Edurant je jedna tableta jednou denně.
Italian: È usato soltanto in pazienti in precedenza non sottoposti a trattamenti contro l'HIV con livelli di HIV nel sangue (carica virale) non superiori a 100 000 HIV-1 RNA copie/ml.
Czech: Používá se pouze u pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu HIV a u kterých hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují 100 000 kopií RNA viru HIV-1/ml.
Italian: Bloccando questo enzima, Edurant, assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a livello ridotto.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Edurant užívaný v kombinaci s dalšími antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Italian: Esso blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV-1 che permette al virus di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV-1, jenž umožňuje vytvořit v buňkách, které virus infikoval, více virových částic.