FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: España
Bulgarian: ИСПАНИЯ
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1143/001-003
Bulgarian: EU/1/16/1143/001-003
Portuguese: Lilly, S.A.
Bulgarian: España Lilly S.A.
Portuguese: Três doentes do braço de olaratumab mais doxorrubicina e 1 doente do braço de monoterapia com doxorrubicina foram apenas submetidos a cirurgia após o estudo.
Bulgarian: 3 пациенти в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 1 пациент в рамото на доксорубицин след проучването претърпяват само операция.
Portuguese: b Dores músculo-esqueléticas incluem artralgia, dores dorso-lombares, dores ósseas, dores nos flancos, dor na virilha, dor torácica músculo-esquelética, dor músculo-esquelética, mialgia, espasmos musculares, dor no pescoço e dor nas extremidades.
Bulgarian: Направете справка с Общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт (NCI CTCAE) (версия 4.03) за всяка степен на токсичност б Мускулно-скелетна болка включва артралгия, болка в гърба, болка в костите, болка в хълбока, болка в слабините, мускулно-скелетна болка в гръдния кош, мускулно-скелетна болка, миалгия, мускулни спазми, болка във врата и болка в крайниците.
Portuguese: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holanda
Bulgarian: 3528 BJ Utrecht
Portuguese: Não foram realizados estudos formais com olaratumab em doentes com compromisso hepático.
Bulgarian: Няма официални проучвания с оларатумаб при пациенти с чернодробно увреждане.
Portuguese: Qual a composição de Lartruvo A substância ativa é olaratumab.
Bulgarian: - Активното вещество е оларатумаб.
Portuguese: Este medicamento é administrado por perfusão numa veia pelo sistema gota-a-gota.
Bulgarian: Това лекарство се прилага като инфузия във вена посредством система.
Portuguese: Com base no volume calculado de olaratumab, o volume correspondente de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) deve ser retirado do recipiente para perfusão intravenosa pré-cheio com 250 ml.
Bulgarian: Въз основа на изчисления обем на оларатумаб, съответният обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор трябва да се отстрани от предварително напълнения инфузионен сак от 250 ml.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Portuguese: Com base no volume calculado de olaratumab, retirar em condições de assepsia o volume correspondente de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção do recipiente pré-cheio com 250 ml e transferir olaratumab para o recipiente para repor o volume total final do recipiente de 250 ml.
Bulgarian: Въз основа на изчисления обем на оларатумаб, като използвате асептична техника, отстранете съответния обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор от предварително напълнения инфузионен сак от 250 ml и прехвърлете лекарството оларатумаб в сака, за да се получи отново 250 ml краен обем в сака.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem instituir-se medidas gerais de suporte.
Bulgarian: В случай на предозиране, използвайте поддържаща терапия.
Portuguese: Não congelar nem agitar o frasco.
Bulgarian: Флаконът да не се замразява или разклаща.
Portuguese: • Quando a reação tiver desaparecido, retomar a perfusão a uma taxa de perfusão inferior em 50%b
Bulgarian: Щом като реакцията се овладее, възобновете инфузията б
Portuguese: Tem de ser utilizado um acesso separado para a perfusão e, no final da perfusão, lavar o acesso com solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%).
Bulgarian: Трябва да се използва отделна инфузионна система и в края на инфузията инфузионната система трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Portuguese: Resumo dos dados da sobrevivência - população intenção de tratar (ITT) Lartruvo mais doxorrubicina (n = 66)
Bulgarian: Lartruvo плюс доксорубицин (n = 66)
Portuguese: Durante cada perfusão, o seu médico ou enfermeiro irá verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции.
Portuguese: Transferir em condições de assepsia o volume calculado de olaratumab para um recipiente para perfusão intravenosa vazio.
Bulgarian: В асептични условия прехвърлете изчисления обем на оларатумаб в празния инфузионен сак.
Portuguese: Caso se observem partículas, não utilizar a solução para perfusão.
Bulgarian: Ако се установи наличие на видими частици, изхвърлете инфузионния разтвор.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - Frasco de 50 ml
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - флакон от 50 ml
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Lartruvo 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Bulgarian: ПРОДУКТ Lartruvo 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Portuguese: Cada frasco de 50 ml contém 500 mg de olaratumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg оларатумаб.
Portuguese: Utilize apenas uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção como diluente.
Bulgarian: Като разредител използвайте само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - Frasco de 19 ml
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - флакон от 19 ml
Portuguese: Para minimizar a toxicidade cardíaca associada à doxorrubicina, deve ser considerada e planeada em todos os doentes, antes do início do tratamento e durante o tratamento, a utilização de medidas cardioprotetoras apropriadas (medição da FEVE, por ecocardiograma ou MUGA, monitorização por ECG e/ou utilização de agentes cardioprotetores).
Bulgarian: Ехо или MUGA ( радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум) сканиране, мониториране на ЕКГ и/или използване на кардиопротективни средства) и да се планират при всички пациенти преди започването и по време на лечението.
Portuguese: Cada frasco de 19 ml contém 190 mg de olaratumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 19 ml съдържа 190 mg оларатумаб.
Portuguese: Deve ser utilizada uma linha de infusão separada a qual deve ser lavada com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) no final da perfusão.
Bulgarian: Трябва да се използва отделна инфузионна система и в края на инфузията системата трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (IRR) O Quadro 1 apresenta as recomendações para tratamento de IRR com olaratumab.
Bulgarian: Препоръки за лечение на РСИ на оларатумаб са дадени в Таблица 1.
Portuguese: Adicionar uma quantidade suficiente de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%) para que o recipiente fique com o volume total de 250 ml.
Bulgarian: Добавете в сака достатъчно количество натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се достигне общ обем 250 ml.
Portuguese: O tratamento com Lartruvo será supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Bulgarian: Лекар с опит в употребата на противотуморни лекарства ще контролира Вашето лечение с Lartruvo.
Portuguese: Dose e administração
Bulgarian: Доза и приложение
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lartruvo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lartruvo?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lartruvo.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lartruvo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lartruvo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lartruvo.
Portuguese: Esta proteína encontra-se frequentemente na superfície das células onde desempenha um papel na regulação da multiplicação celular.
Bulgarian: Този протеин често се намира на повърхността на клетките, където играе роля за регулацията на клетъчното размножаване.
Portuguese: A dose recomendada de Lartruvo é de 15 mg por quilograma de peso corporal, administrada duas vezes ao longo de um período de três semanas, nos dias 1 e 8.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Lartruvo е 15 mg на килограм телесно тегло, прилагана два пъти за период от три седмици, на ден 1 и ден 8.
Portuguese: Contudo, devido ao pequeno número de doentes incluídos no estudo principal, serão necessários mais dados da empresa que comercializa o medicamento.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти в основното проучване обаче са необходими допълнителни данни от фирмата, която предлага лекарството.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Lartruvo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Lartruvo са по-големи от рисковете, и препоръча Lartruvo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por sarcoma dos tecidos moles ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Lartruvo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 12 de fevereiro de 2015.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със сарком на меките тъкани е малък, болестта се счита за „рядка" и Lartruvo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 12 февруари 2015 г.
Portuguese: Estes ciclos de três semanas devem ser repetidos até que a doença piore ou que os efeitos secundários se tornem inaceitáveis.
Bulgarian: Посочените триседмични цикли трябва да се повтарят до влошаване на болестта или до поява на неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: A doxorrubicina é administrada no dia 1 de cada ciclo, após a perfusão do Lartruvo.
Bulgarian: Доксорубицинът се прилага на ден 1 от всеки цикъл след инфузията на Lartruvo.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Lartruvo, a empresa que comercializa o Lartruvo irá fornecer dados adicionais, provenientes de um estudo em curso, para confirmar melhor a eficácia e a segurança do medicamento.
Bulgarian: Тъй като Lartruvo е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Lartruvo, ще предостави допълнителни данни от провеждащото се в момента проучване с цел по-нататъшно потвърждаване на ефикасността и безопасността на лекарството.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lartruvo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lartruvo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Lartruvo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Lartruvo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Durante a perfusão, os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão, devendo ser assegurada a disponibilidade de pessoal com formação e equipamentos para ressuscitação de emergência.
Bulgarian: По време на инфузията пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията, и е необходимо да се разполага с обучен персонал и оборудване за спешна реанимация.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lartruvo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lartruvo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Outras informações sobre o Lartruvo
Bulgarian: Допълнителна информация за Lartruvo:
Portuguese: A substância ativa do Lartruvo, o olaratumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma proteína designada «recetor alfa do fator de crescimento derivado das plaquetas» (PDGFR-α).
Bulgarian: Активното вещество в Lartruvo, оларатумаб (olaratumab), е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва към протеин, наречен „рецептор алфа за произхождащ от тромбоцитите растежен фактор" (PDGFRα).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lartruvo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lartruvo?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lartruvo durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Lartruvo са установени в проучванията?
Portuguese: O que é o Lartruvo e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Lartruvo и за какво се използва?
Portuguese: O Lartruvo só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Bulgarian: Lartruvo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com a associação de Lartruvo com doxorrubicina viveram, globalmente, quase o dobro dos doentes tratados com doxorrubicina (26,5 versus 14,7 meses, respetivamente).
Bulgarian: В допълнение, пациентите, лекувани с комбинация от Lartruvo плюс доксорубицин, живеят общо почти два пъти по-дълго от пациентите, лекувани с доксорубицин (съответно 26,5 в сравнение с 14,7 месеца).
Portuguese: Ao ligar-se ao PDGFR-α nas células do sarcoma, prevê-se que o Lartruvo bloqueie a sua atividade, abrandando desse modo o crescimento do cancro.
Bulgarian: Очаква се, че чрез прикрепяне към рецептора PDGFRα на саркомните клетки Lartruvo ще блокира тази активност и така ще забави растежа на рака.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lartruvo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lartruvo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Em cancros como o sarcoma dos tecidos moles, esta proteína está presente em grandes quantidades ou tem excesso de atividade, fazendo com que as células se tornem cancerosas.
Bulgarian: При ракови заболявания, например саркома на меките тъкани, този протеин се намира във високи концентрации или е свръхактивен, което предизвиква превръщането на клетките в ракови клетки.
Portuguese: Os doentes tratados com Lartruvo mais doxorrubicina viveram durante uma média de 6,6 meses sem que a sua doença piorasse, em comparação com 4,1 meses para os doentes tratados apenas com doxorrubicina.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Lartruvo плюс доксорубицин, живеят средно 6,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,1 месеца при пациенти, лекувани само с доксорубицин.
Portuguese: No que respeita ao perfil de segurança do medicamento, observou-se que os doentes tratados com Lartruvo mais doxorrubicina sofreram um aumento da frequência de efeitos secundários; contudo, face aos benefícios do tratamento, os efeitos secundários foram considerados toleráveis e tratáveis.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност на лекарството се наблюдава, че при пациентите, лекувани с Lartruvo плюс доксорубицин, се наблюдава повишена честота на нежеланите лекарствени реакции; с оглед на ползите от лечението обаче нежеланите лекарствени реакции се приемат за поносими и контролируеми.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lartruvo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem náuseas (enjoos), dor musculosquelética (dor nos ossos e nos músculos), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções) e mucosite (inflamação das superfícies húmidas do corpo, que afeta mais frequentemente a boca e a garganta).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lartruvo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват гадене (позиви за повръщане), скелетномускулни болки (болки в костите и мускулите), неутропения (ниски нива на неутрофилите - вид бели кръвни клетки, които се борят срещу инфекции) и мукозит (възпаление на влажните повърхности (лигавиците) на организма, което най-често засяга устата и гърлото).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves foram neutropenia e dor musculosquelética.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са неутропения и скелетномускулни болки.
Portuguese: O Lartruvo é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado, um tipo de cancro que afeta os tecidos moles de suporte do organismo, tais como músculos, vasos sanguíneos e tecido adiposo.
Bulgarian: Lartruvo е лекарство за рак, използвано за лечение на възрастни с напреднал сарком на меките тъкани - вид рак, който засяга меките, опорни тъкани на тялото като мускули, кръвоносни съдове и мастна тъкан.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Lartruvo, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lartruvo, вижте листовката.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes que levaram ao término do tratamento foram reações relacionadas com a perfusão (reações alérgicas que podem ser graves, com sintomas tais como arrepios, febre e dificuldade em respirar) e mucosite.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, които водят до прекратяване на лечението, са свързани с инфузията реакции (алергични реакции, които може да бъдат сериозни и имат симптоми като втрисане, висока температура и затруднено дишане) и мукозит.
Portuguese: O Lartruvo foi investigado num estudo principal que incluiu 133 adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado que não podiam ser submetidos a cirurgia ou radioterapia e que não tinham sido previamente tratados com antraciclinas (um grupo de medicamentos contra o cancro que inclui a doxorrubicina).
Bulgarian: Lartruvo е изследван в едно основно проучване, което обхваща 133 възрастни с напреднал сарком на меките тъкани, които не могат да се подложат на операция или лъчелечение, и които не са били лекувани с антрациклини (група от лекарства за рак, към която принадлежи доксорубицинът).
Portuguese: O Lartruvo é administrado em associação com doxorrubicina durante até 8 ciclos de tratamento, seguido por Lartruvo isoladamente em doentes cuja doença não tenha piorado.
Bulgarian: Lartruvo се прилага в комбинация с доксорубицин за не повече от 8 цикъла на лечение, последвани от самостоятелно прилаган Lartruvo при пациенти, чието заболяване не се е влошило.
Portuguese: Os dados do estudo principal mostram que o Lartruvo em associação com doxorrubicina melhora a sobrevivência livre de progressão e global dos doentes com sarcoma dos tecidos moles avançado.
Bulgarian: Данните от основното проучване показват, че Lartruvo в комбинация с доксорубицин подобрява преживяемостта без прогресия и общата преживяемост на пациенти с напреднал сарком на меките тъкани.
Portuguese: Como funciona o Lartruvo?
Bulgarian: Как действа Lartruvo?
Portuguese: Como se utiliza o Lartruvo?
Bulgarian: Как се използва Lartruvo?
Portuguese: O estudo demonstrou que a associação de Lartruvo com doxorrubicina era mais eficaz do que a doxorrubicina isoladamente para prolongar o tempo que os doentes viviam sem agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão).
Bulgarian: Проучването показва, че Lartruvo плюс доксорубицин е по-ефективен, отколкото самостоятелно приложен доксорубицин по отношение на удължаване на времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия).
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Lartruvo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Lartruvo?
Portuguese: O Lartruvo é utilizado em associação com doxorrubicina (outro medicamento contra o cancro) em doentes que não podem ser submetidos a cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação) e que não foram previamente tratados com doxorrubicina.
Bulgarian: Lartruvo се използва заедно с доксорубицин (друго лекарство за рак) при пациенти, които не може да се подложат на операция или на лъчетерапия (лечение с облъчване) и които не са лекувани с доксорубицин.
Portuguese: Foi concedida ao Lartruvo uma autorização condicional.
Bulgarian: Lartruvo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lartruvo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lartruvo, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Por que foi aprovado o Lartruvo?
Bulgarian: Защо Lartruvo е разрешен за употреба?
Portuguese: O Lartruvo está disponível na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Portuguese: Dos dados recolhidos,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Portuguese: Tome o(s) seu(s) comprimido(s) inteiro(s) com água, a fim de disfarçar o sabor amargo.
Bulgarian: Поглъщайте Вашата таблетка(и) цяла с вода, за да не усещате горчивия вкус.
Portuguese: Isto é especialmente importante se estiver a tomar:
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате:
Portuguese: Isto porque o álcool tem um efeito aditivo negativo.
Bulgarian: Това е така, защото алкохолът ще има допълнителен отрицателен ефект.
Portuguese: Pode demorar vários dias ou mesmo semanas antes de este medicamento ter um efeito completo.
Bulgarian: Може да отнеме няколко дни или дори седмици преди това лекарство да има пълен ефект.
Portuguese: N é o número de participantes.
Bulgarian: N е броят на участниците.
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Bulgarian: Следователно новородените трябва внимателно да се мониторират.
Portuguese: O mecanismo para este aumento do risco não é conhecido.
Bulgarian: Механизмът на този повишен риск не е известен.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para crianças nem adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados nestes doentes.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни при тези пациенти.
Portuguese: Eventos de interesse para a classe
Bulgarian: Събития от интерес за класа
Portuguese: Latuda com alimentos, bebidas e álcool
Bulgarian: Latuda с храна, напитки и алкохол
Portuguese: Nos estudos de curta duração não foi observada uma correlação dose-resposta consistente.
Bulgarian: При краткосрочни проучвания не е наблюдавана последователна корелация доза-отговор.
Portuguese: A sua dose será decidida pelo seu médico e pode depender de:
Bulgarian: Дозата Ви ще се определи от Вашия лекар и може да зависи от това:
Portuguese: O potencial risco para humanos é desconhecido.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Portuguese: Deve estar ciente de que estas condições podem ser causadas por este medicamento
Bulgarian: Трябва да знаете, че тези състояния могат да бъдат причинени от това лекарство
Portuguese: Contudo, os parâmetros de avaliação primário e secundário chave da eficácia não foram atingidos em doentes mais jovens (com menos de 15 anos de idade).
Bulgarian: Първичната и ключовата вторична крайна точка за ефикасност обаче не са постигнати при по-младите пациенти (на възраст под 15 години).
Portuguese: 13 de Dezembro de 2018
Bulgarian: 14 ноември 2018 г.
Portuguese: • dor ou ausência de períodos menstruais
Bulgarian: • болезнени или липса на менструални периоди
Portuguese: Deve tomar a sua dose regularmente, todos os dias à mesma hora do dia, de modo a que seja mais fácil de se lembrar.
Bulgarian: Трябва да приемате дозата си редовно всеки ден, по едно и също време, за да го запомните по-лесно.