FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nerlynx is geïndiceerd voor langdurige adjuvante behandeling van volwassen patiënten met hormoonreceptorpositieve borstkanker met HER2-overexpressie/-amplificatie in een vroeg stadium die minder dan een jaar geleden hun eerdere adjuvante behandeling met trastuzumab hebben afgerond.
Norwegian Bokmål: Nerlynx er indisert for forlenget tilleggsbehandling av voksne pasienter i tidlig stadium av hormonreseptorpositiv HER2-overuttrykt/forsterket brystkreft, som fullførte tilleggsbehandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden.
Dutch: Neratinib was in vitro geen krachtige remmer van de activiteit van het menselijke efflux-transporteiwit BSEP, met een gemelde IC50-waarde van >10 µM.
Norwegian Bokmål: Neratinib var ikke en potent hemmer av human BSEP-efflukstransportøraktivitet in vitro, med en rapportert IC50-verdi > 10 mikroM.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verhoogde digoxine de Cmax met 54% en de AUC met 32% wanneer het gelijktijdig werd toegediend met meerdere orale doses neratinib 240 mg vergeleken met blootstellingen aan digoxine alleen.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer økte digoksin Cmax med 54 % og AUC økte med 32 % når det ble administrert samtidig med gjentatte orale doser av neratinib 240 mg, sammenlignet med digoksin alene.
Dutch: De diarree kan ernstig zijn en u kunt uitgedroogd raken.
Norwegian Bokmål: Diaréen kan være alvorlig, og du kan bli dehydrert.
Dutch: Nerlynx wordt gestaakt bij:
Norwegian Bokmål: Seponer Nerlynx:
Dutch: • Diarree van graad 2 die 5 dagen of langer aanhoudt‡
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 2 som varer 5 dager eller mer‡
Dutch: Uit dieronderzoek zijn embryo-foetale letaliteit en foetale morfologische afwijkingen gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist embryoføtal dødelighet og morfologiske avvik hos fosteret (se pkt.
Dutch: De meest voorkomende TEAE's in de SOC huid- en onderhuidaandoeningen die vaker optraden bij Aziatische patiënten dan bij Kaukasische patiënten waren huiduitslag (29,4% vs. 13,5%), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (9,9% vs. 1,0%) en acneïforme dermatitis (6,0 vs. 1,0%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst behandlingsfremkalte bivirkningene i (SOC) for hud som forekom hyppigere hos asiatiske pasienter enn hos kaukasiske pasienter, var utslett (29,4 % kontra 13,5 %), palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (9,9 % kontra 1,0 %) og dermatitis acneiform (6,0 % kontra
Dutch: Witte, ronde fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) van 60 ml met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een verzegeling aan de binnenkant van inductiefolie.
Norwegian Bokmål: Hvit, 60 ml rund boks i HDPE (polyetylen med høy tetthet) med barnesikker polypropylenlukning og innvendig folieinduksjonsforsegling.
Dutch: • Naam van het product, werkzaam bestanddeel en goedgekeurde indicatie van het product
Norwegian Bokmål: • Navn på preparatet, virkestoff og godkjent indikasjon for preparatet
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het vaakst werden gerapporteerd in de groep van ≥65 jaar waren braken (2,3%), diarree (1,7%), dehydratie (1,2%) en nierfalen (1,2%).
Norwegian Bokmål: De alvorlige bivirkningene som hyppigst ble rapportert i aldersgruppen ≥ 65 år var oppkast (2,3 %), diaré (1,7 %), dehydrering (1,2 %) og nyresvikt
Dutch: Behandeling van patiënten met een leverfunctiestoornis van Child-Pughklasse C wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) anbefales ikke (se pkt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3-4 waren diarree (36,9% graad 3 en 0,2% graad 4) en braken (3,4% graad 3 en 0,1% graad 4).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av grad 3-4 var diaré (grad 3; 36,9 % og grad 4; 0,2 %) og oppkast (grad 3; 3,4 % og grad 4; 0,1 %).
Dutch: • Staak de behandeling met Nerlynx permanent
Norwegian Bokmål: • Seponer behandlingen med Nerlynx permanent
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van het CYP3A4-/Pgp-isoform van cytochroom P450:
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av følgende legemidler som er potente induktorer av CYP3A4/P-gpisoformen av cytokrom P450:
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel)
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum) (urtepreparater)
Dutch: De incidentie van ernstige bijwerkingen in de Nerlynx-arm vs. de placeboarm was 7,0% vs. 5,7% (<65 jaar) en 9,9% vs. 8,1% (≥65 jaar).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger i Nerlynx-armen i forhold til placeboarmen var 7,0 % kontra 5,7 % (< 65 år) og 9,9 % kontra 8,1 % (≥ 65 år).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van neratinib met krachtige CYP3A4-/Pgp-inductoren (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of kruidenbereidingen met sint-janskruid/Hypericum perforatum) dient te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av neratinib med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)) bør unngås.
Dutch: Diarree, braken, nausea, abdominale pijn, bovenbuikpijn en stomatitis1
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, smerter øverst i magen, og stomatitt1
Dutch: Abdominale distensie, droge mond en dyspepsie
Norwegian Bokmål: Magedistensjon, tørr munn og dyspepsi
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in elke graad waren diarree (93,6%), nausea (42,5%), vermoeidheid (27,3%), braken (26,8%), abdominale pijn (22,7%), huiduitslag (15,4%), verminderde eetlust (13,7%), bovenbuikpijn (13,2%), stomatitis (11,2%) en spierspasmen (10,0%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av hvilken som helst grad var diaré (93,6 %), kvalme (42,5 %), fatigue (27,3 %), oppkast (26,8 %), magesmerter (22,7 %), utslett (15,4 %), nedsatt appetitt (13,7 %), smerter i øvre del av magen (13,2 %), stomatitt (11,2 %) og muskelspasmer (10,0 %).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een barrièremethode: - tijdens behandeling met Nerlynx en - gedurende een maand na afloop van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke et sikkert prevensjonsmiddel, inkludert en barrieremetode: - mens de tar Nerlynx og - i én måned etter at behandlingen er fullført.
Dutch: • Hervat Nerlynx op de volgende lagere dosissterkte indien herstel naar graad ≤1 binnen 3 weken optreedt.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta Nerlynx med neste lavere dosenivå dersom forbedring til ≤ grad 1 i løpet av 3
Dutch: Kaplan-Meier-plot van ziektevrije overleving - hormoonreceptorpositieve patiënten die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for sykdomsfri overlevelse - hormonreseptorpositiv populasjon som fullførte behandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden
Dutch: In de groep met Nerlynx als monotherapie had 7,8% van de patiënten een nagelafwijking.
Norwegian Bokmål: I Nerlynx-monoterapigruppen opplevde 7,8 % av pasientene neglesykdom.
Dutch: Protonpompremmers, H2-receptorantagonisten en antacida Gelijktijdige toediening van protonpompremmers (PPI's) en H2-receptorantagonisten wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister og antacider Samtidig administrering med protonpumpehemmere (PPI) og H2-reseptorantagonister anbefales ikke.
Dutch: Hepatische bijwerkingen in het fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) werden vaker gemeld in de Nerlynx-arm in vergelijking met de placeboarm (12,4% vs. 6,6%), voornamelijk als gevolg van verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) (8,5% vs. 3,2%), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT) (7,4 vs. 3,3%) en verhoogd alkalinefosfatase in het bloed (2,1% vs. 1,1%).
Norwegian Bokmål: Leverassosierte bivirkninger i den pivotale fase III-studien ExteNET (3004) ble rapportert hyppigere i Nerlynx-armen sammenlignet med placeboarmen (12,4 % kontra 6,6 %), først og fremst på grunn av økninger i alaninaminotransferase (ALAT) (8,5 % kontra 3,2 %), aspartataminotransferase (ASAT) (7,4 % kontra 3,3 %) og alkalisk fosfatase i blod (2,1 % kontra 1,1 %).
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld als ernstig waren diarree (1,9%), braken (1,3%), dehydratie (1,1%), nausea (0,5%), alanineaminotransferase verhoogd (0,4%), aspartaataminotransferase verhoogd (0,4%), abdominale pijn (0,3%), vermoeidheid (0,3%) en verminderde eetlust (0,2%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderte diaré (1,9 %), oppkast (1,3 %), dehydrering (1,1 %), kvalme (0,5 %), forhøyet alaninaminotransferase (0,4 %), forhøyet aspartataminotransferase (0,4 %), magesmerter (0,3 %), fatigue (0,3 %) og nedsatt appetitt (0,2 %).
Dutch: Behandeling van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of die gedialyseerd worden, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller som får dialysebehandling anbefales ikke (se pkt.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Kartonnen doos:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Kartong:
Dutch: Als u zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts beoordelen wat bij voortzetting van dit geneesmiddel het mogelijke voordeel voor u is en wat de risico's voor de foetus zijn.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar dette legemidlet vil legen vurdere mulig fordel for deg og risiko for fosteret hvis du fortsetter med dette legemidlet.
Dutch: 3 Inclusief nagelafwijking, paronychia, onychoclasis en nagelverkleuring.
Norwegian Bokmål: 3Inkluderer neglesykdom, paronyki, onykolyse, og neglemisfarging.
Dutch: Uw arts vertelt u of u na die eerste twee maanden de diarreeremmer moet blijven gebruiken om uw diarree onder controle te houden.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg om du trenger å fortsette å ta legemidlet mot diaré etter de første to månedene.
Dutch: In de groep met Nerlynx als monotherapie had 16,7% van de patiënten huiduitslag.
Norwegian Bokmål: I Nerlynx-monoterapigruppen opplevde 16,7 % av pasientene utslett.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u Nerlynx gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Nerlynx.
Dutch: Hoeveel van dit middel neemt u in?
Norwegian Bokmål: Hvor mye Nerlynx du skal ta
Dutch: Vermoeidheid, duizeligheid, dehydratie en syncope zijn gemeld als bijwerkingen van neratinib.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om bivirkninger som fatigue, svimmelhet, dehydrering og synkope med neratinib.
Dutch: • Overweeg, zodra de diarree is hersteld tot graad ≤1 of baseline, de profylactische middelen tegen diarree te hervatten, indien van toepassing met elke volgende toediening van Nerlynx (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: • Når hendelsen bedres til ≤ grad 1 eller baseline, vurder å starte profylakse med antidiarélegemiddel igjen, om nødvendig ved hver påfølgende administrering av Nerlynx (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met CYP3A4- en Pgp-remmers Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4- en Pgp-remmers moet worden vermeden om het risico van verhoogde blootstelling aan neratinib te vermijden (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med CYP3A4- og P-gp-hemmere Samtidig behandling med CYP3A4- og P-gp-hemmere må unngås på grunn av risikoen for økt eksponering av neratinib (se pkt.
Dutch: Enkele bijwerkingen die optreden als u meer Nerlynx heeft gebruikt dan zou moeten, zijn diarree, misselijkheid, overgeven en uitdroging.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger forbundet med å ta mer Nerlynx enn du skal er: diaré, kvalme, oppkast og dehydrering.
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Bijsluiter o Een handleiding bij de behandeling voor de patiënt/verzorger o "Mijn behandeldagboek" De handleiding voor de patiënt/verzorger zal de volgende belangrijke boodschappen (in lekentaal) bevatten:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter bør inneholde: o pakningsvedlegg o en veileder for pasienter/omsorgspersoner o «Min behandlingsjournal»
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u één of meer van de bovenstaande bijwerkingen opmerkt.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din eller apoteket hvis du merker noen av bivirkningene ovenfor.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 240 mg neratinib ingenomen met voedsel verhoogde de Cmax en AUC met respectievelijk circa 17% en 23%, vergeleken met toediening op een nuchtere maag.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose på 240 mg neratinib tatt med mat økte Cmax og AUC med henholdsvis omtrent 17 % og 23 %, sammenlignet med administrasjon i fastende tilstand.
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat neratinib een substraat is voor P-glycoproteïne (Pgp).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at neratinib er et substrat for Pglykoprotein (P-gp).
Dutch: De incidentie van graad 1 en graad 2 was respectievelijk 13,3% en 2,9%; 0,4% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx had huiduitslag van graad 3.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 1 og grad 2 var henholdsvis 13,3 % og 2,9 %, mens 0,4 % av pasientene behandlet med Nerlynx opplevde utslett grad 3.
Dutch: 2 Niet gestratificeerd proportioneel-risicomodel volgens Cox 3 Niet gestratificeerde 2-zijdige log-ranktoets voor alle eindpunten, met uitzondering van CZS-recidief waarvoor de methode van Gray werd gebruikt.
Norwegian Bokmål: 3Stratifisert tosidig log-rank test for alle endepunkter, unntatt for CNS-tilbakefall, der Grays metode ble brukt.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 240 mg neratinib ingenomen met een vetrijke maaltijd verhoogde zowel de Cmax als AUC met ongeveer 100%.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose på 240 mg neratinib tatt med et måltid med høyt fettinnhold økte både Cmax og AUC med omtrent 100 %.
Dutch: Primaire werkzaamheidsanalyses - ITT- en hormoonreceptorpositieve populaties die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Norwegian Bokmål: Primære effektanalyser - ITT og hormonreseptorpositive populasjoner som fullførte behandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden
Dutch: Na stopzetting van een sterke CYP3A4-/Pgp-remmer wordt de vorige dosis Nerlynx van 240 mg weer hervat (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Etter seponering av en sterk CYP3A4/Pgp-hemmer, gjenoppta tidligere dose med 240 mg Nerlynx (se pkt.
Dutch: Als een antacidum wordt gebruikt, moet er ten minste 3 uur zitten tussen de toediening van Nerlynx en het antacidum.
Norwegian Bokmål: Dersom det tas et syrenøytraliserende middel, må det gå minst 3 timer før dosering av Nerlynx.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A of B).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og Child-Pugh B) er det ikke nødvendig med dosejustering.
Dutch: Hormoonreceptorpositieve patiënten die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Norwegian Bokmål: Hormonreseptorpositiv populasjon som fullførte behandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden
Dutch: Echter bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men er observert i dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer, og med mulig klinisk betydning var følgende:
Dutch: Het percentage tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leidden tot ziekenhuisopname in de Nerlynx-arm vs. de placeboarm was 6,3% vs. 4,9% in de groep van <65 jaar en 8,7% vs. 8,1% in de groep van ≥65 jaar.
Norwegian Bokmål: Behandlingsfremkalte bivirkninger som førte til sykehusinnleggelse i Nerlynx-armen versus placeboarmen var 6,3 % i forhold til 4,9 % i aldersgruppen < 65 år, og 8,7 % i forhold til 8,1 % i aldersgruppen ≥ 65 år.
Dutch: Mannen moeten een effectieve barrièremethode voor anticonceptie gebruiken, zoals een condoom: - tijdens behandeling met Nerlynx en - gedurende drie maanden na afloop van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke en barrieremetode, slik som et kondom: - mens de tar Nerlynx og - i tre måneder etter at behandlingen er fullført.
Dutch: Richtlijnen voor de aanpassing van de Nerlynx-dosering bij levertoxiciteit staan in tabel 4 (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved hepatotoksisitet Retningslinjer for dosejustering av Nerlynx i tilfelle levertoksisitet er vist i tabell 4 (se pkt.
Dutch: • Diarree van graad 3 [toename van ≥7 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline; incontinentie; ziekenhuisopname geïndiceerd; beperking van de zelfverzorgende activiteiten van het dagelijks leven] die ≤2 dagen aanhoudt
Norwegian Bokmål: avføringer per dag over baseline; inkontinens; sykehusinnleggelse er indisert, begrensende for daglig aktivitet i hverdagen] som varer i ≤
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: mannitol (E421), microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, watervrij colloïdaal silica, magnesiumstearaat Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Tablett: mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, povidon, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Dutch: Bij 10 µM bleek neratinib het efflux-transporteiwit BCRP te remmen.
Norwegian Bokmål: Neratinib ved 10 mikroM synes å hemme efflukstransportøren BCRP.
Dutch: Excretie van neratinib gebeurt hoofdzakelijk via de feces Na de toediening van een enkelvoudige radioactief gelabelde dosis neratinib van 200 mg drank werd 97,1% en 1,1% van de toegediende dosis teruggevonden in respectievelijk de ontlasting en de urine.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt radiomerket dose av 200 mg neratinib mikstur, oppløsning, ble 97,1 % og 1,1 % av den administrerte dosen gjenvunnet i henholdsvis feces og urin.
Dutch: • Staak Nerlynx permanent indien de diarree van graad 3 langer dan 3 weken aanhoudt.
Norwegian Bokmål: • Dersom diaré grad 3 vedvarer lenger enn 3 uker, seponer Nerlynx permanent.
Dutch: • Hervat de behandeling met Nerlynx in een verlaagde dosis, indien het herstel van de diarree tot graad 0-1 langer dan een week aanhoudt (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: • Dersom diaréen bedres til grad 0 - 1 etter mer enn en uke, start Nerlynx igjen med redusert dose (se tabell 1).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met patiënten met een nierfunctiestoornis of dialysepatiënten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som gjennomgår hemodialyse har ikke blitt utført.
Dutch: OF
Norwegian Bokmål: • ELLER
Dutch: Dosisaanpassingen voor diarree Ernst van de diarree*
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av diaré *
Dutch: 240 mg per dag
Norwegian Bokmål: 240 mg daglig
Dutch: In elke fles is bij de tabletten een busje van HDPE met 1 gram silicagel als droogmiddel gevoegd.
Norwegian Bokmål: En HDPE-tørkemiddelbeholder med 1 g silikagel er vedlagt tablettene i hver boks.
Dutch: CYP3A4-/Pgp-inductoren
Norwegian Bokmål: CYP3A4/P-gp-induktorer
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1.000, <1/100) Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse
Dutch: - Neem de tabletten met voedsel in. Plet de tabletten niet en los ze niet op. Slik het droogmiddel niet in. - Neem alle tabletten in met water, elke dag rond hetzelfde tijdstip, bij voorkeur in de ochtend.
Norwegian Bokmål: - Ta alle tablettene med vann på omtrent samme tidspunkt hver dag, fortrinnsvis om morgenen.
Dutch: In een dosisescalatieonderzoek met gezonde vrijwilligers werden enkelvoudige orale doses Nerlynx tot 800 mg toegediend.
Norwegian Bokmål: I en dose-eskaleringsstudie hos friske frivillige, ble det administrert orale enkeltdoser av Nerlynx på opptil 800 mg. Hyppigheten og alvorlighetsgraden av gastrointestinale sykdommer (diaré,
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Diarree was ook de meest voorkomende bijwerking die leidde tot stopzetting: 14,4% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx zonder loperamide-profylaxe stopte met de behandeling vanwege diarree.
Norwegian Bokmål: Totalt 14,4 % av pasientene som ble behandlet med Nerlynx uten loperamidprofylakse avsluttet behandlingen på grunn av diaré.
Dutch: Wat is Nerlynx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Nerlynx er og hva det brukes mot Hva Nerlynx er
Dutch: of PPI's en ranitidine, cimetidine of vergelijkbare geneesmiddelen genaamd
Norwegian Bokmål: (PPI) og ranitidin, cimetidin eller lignende legemidler kalt «H2-reseptorantagonister»,
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Nerlynx moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Nerlynx skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: Dit houdt in dat u geen grapefruit mag eten, geen grapefruitsap mag drinken en dat u geen supplementen mag gebruiken die grapefruit zouden kunnen bevatten.
Norwegian Bokmål: Ikke spis grapefrukt når du tar Nerlynx - dette innbefatter å spise frukten, drikke juicen eller ta et kosttilskudd som kan inneholde dette.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat neratinib het ‘borstkankerresistentieproteïne' (BCRP) matig kan remmen.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier er neratinib vist å hemme brystkreftresistensprotein (BCRP) moderat.
Dutch: Gebruikt u naast Nerlynx nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Overleving zonder invasieve ziekte Ziektevrije overleving met inbegrip van ductaal carcinoma in situ Overleving zonder metastasen op afstand Tijd tot recidief op afstand CZS-recidief
Norwegian Bokmål: Invasiv sykdomsfri overlevelse Sykdomsfri overlevelse inkludert duktal karsinom in situ
Dutch: • ALAT graad 3 (>5-20 x ULN)
Norwegian Bokmål: • Grad 3 ALAT (> 5-20 x ULN)
Dutch: Lymfestatus
Norwegian Bokmål: tlbakefall
Dutch: zuurremmende middelen - tussen het moment van inname van deze geneesmiddelen en inname van Nerlynx moet in ieder geval 3 uur zitten.
Norwegian Bokmål: - syrenøytraliserende midler - disse legemidlene og Nerlynx skal tas med minst 3 timers mellomrom.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat neratinib een remmer is van substraten van P-glycoproteïne (Pgp).
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier er neratinib en hemmer av P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
Dutch: Gewicht verlaagd 1 Inclusief stomatitis, aftoïde stomatitis, mondulceratie, blaarvorming van orale mucosa en slijmvliesontsteking.
Norwegian Bokmål: 1Inkluderer stomatitt, aftøs stomatitt, munnsår, blemmedannelse på oral slimhinne og slimhinnebetennelse.
Dutch: - Stop niet met het innemen van Nerlynx zonder met uw arts te overleggen.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke slutte å ta Nerlynx uten å rådføre deg med lege. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Kartonnen doos:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Dutch: • Bilirubine graad 3 (>3-10 x ULN)
Norwegian Bokmål: • Bilirubin grad 3 (> 3-10 x ULN)
Dutch: - nierfalen - afwijkende leverwaarden bij bloedonderzoeken (bijvoorbeeld verhoogd bilirubine in het bloed)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer - nyresvikt - endringer i prøveresultater for leveren i blodet (dvs. økt bilirubin i blodet)