FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Indikaciji, odobreni v različnih državah članicah, sta: pljučna arterijska hipertenzija in ledvična dializa.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse patvirtintos indikacijos yra plaučių arterinė hipertenzija ir inkstų dializė.
Slovenian: Po razpravi o podatkih o učinkovitosti in varnosti se je CHMP strinjal z naslednjim besedilom za končne indikacije za zdravilo Flolan za pljučno arterijsko hipertenzijo in ledvično dializo:
Lithuanian: Po diskusijos dėl veiksmingumo ir saugumo duomenų CHMP sutarė dėl galutinių Flolan plaučių arterinės hipertenzijos ir inkstų dializės indikacijų, kurios suformuluotos taip:
Slovenian: Kot kaže, so se hemodinamični kazalci vztrajno izboljševali pri vsaj 36-mesečni uporabi epoprostenola v odprti, nenaključni študiji.
Lithuanian: Šių hemodinaminių rodiklių pagerėjimas išliko ir tada, kai epoprostenolis per atvirą neatsitiktinės atrankos tyrimą buvo skiriamas bent 36 mėnesius.
Slovenian: Preden so opravili svojo prvo dializo v okviru študije, so bili bolniki razvrščeni v 1 od 4 skupin s tveganjem za krvavitev.
Lithuanian: Prieš pacientams atliekant pirmąją tyrimo dializę, jie priskirti vienai iš keturių kraujavimo rizikos grupių.
Slovenian: • Bolnike, pri katerih je bilo tveganje za krvavitev zelo veliko, so ocenili v glavnih nadzorovanih študijah; 12 bolnikov z zelo velikim tveganjem za krvavitev je prejelo 35 dializ z epoprostenolom, 11 bolnikov pa je prejelo 28 dializ s heparinom.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika, įvertinti atlikus du didelės apimties kontroliuojamus tyrimus; 12 pacientų, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika, atliktos 35 dializės su epoprostenoliu, o 11 pacientų - 28 dializės su heparinu.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da oceni vsa poglavja nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila in predlaga ustrezne spremembe besedila, kjer obstajajo razlike.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta įvertinti visus kitus nacionaliniu lygmeniu patvirtintos preparato charakteristikų santraukos skyrius ir pasiūlyti tinkamus teksto, kuriame yra skirtumų, pakeitimus.
Slovenian: Ob koncu obdobja zdravljenja v 12-tedenski študiji se je preživetje izboljšalo za bolnike III. in IV. funkcionalnega razreda po razvrstitvi NYHA.
Lithuanian: Atliekant 12 savaičių trukmės tyrimą, gydymo laikotarpio pabaigoje pagerėjo NYHA III ir IV funkcinių klasių pacientų išgyvenamumas.
Slovenian: CHMP je bil naprošen za ocenitev razpoložljivih podatkov za ti indikaciji in za potrditev besedila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: CHMP paprašyta įvertinti turimus indikacijų duomenis ir patvirtinti rinkodaros teisės turėtojo siūlomą formuluotę.
Slovenian: Za ledvično dializo je CHMP priporočil, da se v informacije o zdravilu doda, da je zdravilo Flolan primerno le za stalno infundiranje, bodisi intravaskularno ali v kri, ki oskrbuje dializno napravo.
Lithuanian: Kalbant apie inkstų dializę, CHMP rekomendavo preparato informaciniuose dokumentuose papildomai nurodyti, kad Flolan tinkamas tik nepertraukiamai infuzijai į kraujagysles arba į kraują, tekantį per dializatorių.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za ledvično dializo predstavil pregled 14 kliničnih študij, v katerih so raziskali uporabo epoprostenola pri ledvični dializi: tri navzkrižne študije, šest glavnih nadzorovanih študij in pet študij nujnih primerov, znanih tudi kot študije razširjenega dostopa.
Lithuanian: Dėl inkstų dializės rinkodaros teisės turėtojas pateikė 14 epoprostenolio vartojimo atliekant inkstų dializę klinikinių tyrimų − trijų kryžminių tyrimų, šešių didelės apimties kontroliuojamų tyrimų ir penkių skubių tyrimų, taip pat žinomų kaip išplėstinės prieigos tyrimai − apžvalgą.
Slovenian: • V glavnih nadzorovanih študijah in študijah razširjenega dostopa se je pomembna koagulacija pojavila pri približno 9 % (n = 56) vseh dializ z epoprostenolom in < 1 % (n = 1) dializ s heparinom.
Lithuanian: Atliekant didelės apimties kontroliuojamus ir skubius tyrimus, didelis kraujo krešėjimas pasireiškė per maždaug 9 % (n=56) visų su epoprostenoliu atliktų dializių ir per mažiau nei 1 % (n=1) su heparinu atliktų dializių.
Slovenian: Vendar pa se pri več bolnikih v obeh skupinah zdravljenja (28/51 [55 %] z epoprostenolom in 35/48 [73 %] samo konvencionalno zdravljenih bolnikov) ni pokazala sprememba funkcionalnega razreda, stanje pri 2/51 (4 %) bolnikih, zdravljenih z epoprostenolom, in 13/48 (27 %) le konvencionalno zdravljenih bolnikih pa se je poslabšalo.
Lithuanian: Tačiau didesniam skaičiui pacientų abiejose grupėse (28 iš 51 [55 %] gydyto epoprostenoliu ir 35 iš 48 [73 %], kuriems taikytas vien įprastas gydymas) funkcinė klasė nepasikeitė, o 2 iš 51 (4 %) gydyto epoprostenoliu ir 13 iš 48 [27 %], kuriems taikytas vien įprastas gydymas, pablogėjo.
Slovenian: • Dve študiji (30 in 31) sta obravnavali možnost razvoja odpornosti bolnikovih trombocitov na ponavljajočo se uporabo epoprostenola, kar lahko pri dalj časa trajajoči uporabi ogrozi učinkovitost dialize.
Lithuanian: 30 ir 31) buvo tiriama galimybė, kad pacientų trombocitai gali tapti atsparūs daugkartiniam epoprostenolio vartojimui ir dėl to, ilgai jį vartojant, gali sumažėti dializės veiksmingumas.
Slovenian: Zdravilo Flolan je indicirano za uporabo pri hemodializi v nujnih primerih, ko predstavlja uporaba heparina visoko tveganje za povzročitev ali poslabšanja krvavitev, ali ko je heparin kako drugače kontraindiciran (glejte poglavje 5.1)."
Lithuanian: Flolan skiriamas vartoti atliekant hemodializę kritiniais atvejais, kai vartojant hepariną yra didelė rizika sukelti ar sustiprinti kraujavimą arba kai heparinas yra kontraindikuotinas dėl kitų priežasčių (žr.
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, iz obstoječih kliničnih študij, farmakovigilančnih podatkov in objavljene literature, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus esamų klinikinių tyrimų duomenis, farmakologinio budrumo duomenis ir paskelbtą literatūrą, kuriais grindžiamas siūlomas preparato informacinių dokumentų suderinimas;
Slovenian: Dogovorjen je bil tudi priporočen režim infundiranja pri odraslih.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė dėl rekomenduojamo infuzijų suaugusiesiems grafiko.
Slovenian: Povečanje fizične zmogljivosti so spremljala statistično značilna izboljšanja dispneje, izmerjena z Borggovo lestvico za dispnejo.
Lithuanian: Ne tik padidėjo jų fizinis pajėgumas, bet ir statistiškai reikšmingai pagerėjo dispnėjos, kurios sunkumas vertinamas pagal Borgo dispnėjos indeksą, rodmenys.
Slovenian: • Natrijev epoprostenol je indiciran za uporabo pri ledvični dializi, kadar predstavlja uporaba heparina visoko tveganje za nastanek ali poslabšanje krvavitev.
Lithuanian: Natrio epoprostenolis skirtas vartoti atliekant inkstų dializę, kai vartojant hepariną yra didelė rizika sukelti ar sustiprinti kraujavimą.
Slovenian: V glavnih nadzorovanih študijah je devetnajst bolnikov prejelo 51 dializ s heparinom, 19 bolnikov pa 44 dializ z epoprostenolom.
Lithuanian: Atliekant didelės apimties kontroliuojamus tyrimus, devyniolikai pacientų atlikta 51 dializė su heparinu ir devyniolikai44 dializės su epoprostenoliu.
Slovenian: V študijah nujnih primerov je 16 bolnikov prejelo 24 dializ z epoprostenolom.
Lithuanian: Per skubius tyrimus 16 pacientų atliktos 24 dializės su epoprostenoliu.
Slovenian: CHMP je zaprosil za redakcijske spremembe in pojasnila v preglednici neželenih dogodkov.
Lithuanian: CHMP paprašė, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistą lentelėje būtų padaryti redakciniai pakeitimai ir pateikti paaiškinimai.
Slovenian: • V študijah nujnih primerov je bila pogostnost krvavitev v primerjavi z vsako oceno pred dializo na splošno zmanjšana pri vsaki dializi z epoprostenolom.
Lithuanian: Per skubius tyrimus, palyginti su kiekvienu įvertinimu iki dializės, kraujavimo dažnis paprastai mažėjo su kiekviena vartojant epoprostenolį atlikta dialize.
Slovenian: Več bolnikov je prenehalo krvaveti z epoprostenolom, med tistimi, ki so še naprej krvaveli, pa se je resnost krvavitve pogosteje izboljšala kot pri bolnikih z dializo s heparinom.
Lithuanian: Daugiau pacientų nustojo kraujavę vartodami epoprostenolį, o iš tų, kuriems ir toliau pasireiškė kraujavimas, jo sunkumas mažėjo dažniau nei pacientams, kuriems dializė buvo atliekama su heparinu.
Slovenian: CHMP je ocenil predložene podatke in priporočil prerazvrstitev tega poglavja z ločitvijo odmerjanja in načina uporabe epoprostenola za PAH med razponom kratkotrajnega (akutnega) odmerka v primerjavi z dolgo trajajočim stalnim infundiranjem.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis ir rekomendavo šį skyrių pertvarkyti - atskirti dozavimą, kai gydant plaučių arterinę hipertenziją epoprostenolis vartojamas atliekant trumpalaikę optimalios dozės nustatymo procedūrą ir kai jis vartojamas atliekant ilgalaikę nepertraukiamą infuziją.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Obstajajo razlike med posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi v poglavju 4.4 in v podrobnostih, navedenih za ta posebna opozorila in previdnostne ukrepe.
Lithuanian: skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Yra į 4.4.
Slovenian: • Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Slovenian: • V glavnih nadzorovanih študijah je pri združitvi vseh dializ kazalo, da je v dneh pred dializo, med dializo in po dializi krvavelo nekoliko več bolnikov z epoprostenolom kot bolnikov s heparinom v enakih obdobjih.
Lithuanian: Per didelės apimties kontroliuojamus tyrimus, apibendrinus visų dializių duomenis, nustatyta, kad dienomis iki dializės, per dializę ir po dializės kraujavimą patyrė truputį daugiau epoprostenolį vartojusių pacientų nei vartojusių hepariną tais pačiais laikotarpiais.
Slovenian: • Bolniki z velikim tveganjem za krvavitev tik pred prvo dializo v okviru študije, ki so krvaveli v treh dneh pred razvrstitvijo, so bili razvrščeni kot bolniki z velikim tveganjem za krvavitev.
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš pat pirmąją tyrimo dializę buvo labai didelė kraujavimo rizika, bet kurie patyrė kraujavimą per tris dienas iki jos, priskirti didelės kraujavimo rizikos grupei.
Slovenian: Glavna razhajanja so bila v naslednjih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Lithuanian: Pagrindiniai skirtumai nustatyti toliau pateiktuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
Slovenian: Natrijev epoprostenol je indiciran tudi za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
Lithuanian: Natrio epoprostenolis taip pat skirtas plaučių arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil razpoložljive klinične študije za obe indikaciji skupaj s podatki iz obdobja trženja in objavljeno literaturo ter s CHMP razpravljal o vidikih njune učinkovitosti in varnosti.
Lithuanian: Turimus šių abiejų indikacijų klinikinių tyrimų duomenis rinkodaros teisės turėtojas pateikė kartu su duomenimis, surinktais po pateikimo į rinką, ir paskelbta literatūra, o CHMP juos aptarė atkreipdamas dėmesį į veiksmingumo ir saugumo aspektus.
Slovenian: • Odbor je obravnaval opredeljene razlike za zdravilo Flolan in povezana imena glede terapevtskih indikacij, odmerjanja, kontraindikacij in opozoril.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Flolan ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų terapinių indikacijų, dozavimo, kontraindikacijų ir įspėjimų skirtumus;
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenj za promet z zgoraj navedenimi zdravili (in povezanimi imeni) je Evropska komisija dne 15. junija 2011 obvestila tajništvo odbora CHMP pri agenciji EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/ 83/ ES za razrešitev nesoglasij med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladitev različnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v vsej Evropski uniji.
Lithuanian: Kadangi valstybės narės priėmė skirtingus nacionalinius sprendimus dėl pirmiau minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros teisės suteikimo, Europos Komisija, siekdama panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti skirtingas šio preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelį visoje Europos Sąjungoje, 2011 m.
Slovenian: Mediana izhodiščna vrednost za konvencionalno zdravljeno skupino je bila 240 metrov in za skupino, zdravljeno z epoprostenolom in konvencionalno, 270 metrov.
Lithuanian: Medianinės vertės gydymo pradžioje įprasto gydymo grupėje ir kartu su įprastu gydymu skiriamo epoprostenolio vartojimo grupėje buvo atitinkamai 240 metrų ir 270 metrų.
Slovenian: • „Zdravilo Flolan je kontraindicirano pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem zaradi hude disfunkcije levega prekata.
Lithuanian: Flolan kontraindikuotinas pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba kuriai nors pagalbinei medžiagai, taip pat pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, pasireiškusiu dėl sunkios kairiojo skilvelio disfunkcijos.
Slovenian: funkcionalni razred po razvrstitvi NYHA (New York Heart Association), so bili vsi bolniki razvrščeni bodisi v III. ali IV. funkcionalni razred.
Lithuanian: Išskyrus du Niujorko širdies asociacijos (NYHA) II funkcinės klasės pacientus, visi pacientai priklausė III arba IV funkcinei klasei.
Slovenian: V tem poglavju so bili poudarjeni tudi okrepljeni hipotenzivni učinki epoprostenola zaradi acetatnega pufra, ki se uporablja med ledvično dializo.
Lithuanian: Šiame skyriuje taip pat pabrėžiama, kad dėl acetato buferio vartojimo atliekant inkstų dializę epoprostenolis turi didesnį hipotenzinį poveikį.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kronično prejemali epoprostenol, so v primerjavi s tistimi, ki ga niso, opazili statistično značilno izboljšanje srčnega indeksa (SI) in statistično značilno zmanjšanje srednjega pljučnega arterijskega tlaka (PAPm), srednjega tlaka v desnem preddvoru (RAPm), pljučnega žilnega upora (PVR) in srednjega sistemskega arterijskega tlaka (SAPm) po 12 tednih zdravljenja.
Lithuanian: Pastebėta, kad po 12 savaičių gydymo pacientams, kuriems buvo atliekamos ilgalaikės epoprostenolio infuzijos, palyginti su pacientais, kuriems jos nebuvo atliekamos, statistiškai reikšmingai padidėjo širdies indeksas (ŠI) ir statistiškai reikšmingai sumažėjo plaučių arterinio kraujospūdžio vidurkis (PAKv), dešiniojo prieširdžio spaudimo vidurkis (DPSv), plaučių kraujagyslių pasipriešinimas (PKP) ir sisteminio arterinio kraujospūdžio vidurkis (SAKv).
Slovenian: V 12. tednu se je funkcionalni razred NYHA izboljšal pri 21 od 51 (41 %) bolnikih, zdravljenih z epoprostenolom, v primerjavi z nobenim od 48 konvencionalno zdravljenih bolnikov.
Lithuanian: 12-ą savaitę pagerėjo 21 iš 51 (41 %) paciento, gydyto epoprostenoliu, NYHA funkcinė klasė, palyginimui - iš 48 pacientų, kuriems taikytas vien įprastas gydymas, nepagerėjo nė vienam.
Slovenian: • CHMP je ocenil podatke razpoložljivih kliničnih študij, podatke iz obdobja trženja in objavljene literature ter se strinjal z naslednjimi kontraindikacijami:
Lithuanian: CHMP įvertino turimų klinikinių tyrimų duomenis, po pateikimo į rinką surinktus duomenis ir paskelbtą literatūrą ir pritarė šioms indikacijoms:
Slovenian: Zdravilo Flolan je indicirano za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) in za ledvično dializo.
Lithuanian: Flolan skirtas vartoti gydant plaučių arterinę hipertenziją (PAH) ir atliekant inkstų dializę.
Slovenian: • V zaključku je CHMP na podlagi ocene predloga in odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in po razpravi odbora potrdil usklajene informacije za zdravilo Flolan in povezana imena.
Lithuanian: Taigi remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymo ir atsakymų vertinimu bei komiteto diskusijų rezultatais CHMP patvirtino suderintus Flolan ir susijusių pavadinimų preparatų informacinius dokumentus.
Slovenian: • Po več kot 12 tednih so pri skupini, ki je prejemala epoprostenol in konvencionalno zdravljenje, v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo konvencionalno zdravljenje, opazili statistično razliko (p < 0,001) v spremembi od izhodišča za 6-minutni test hoje (mediana: 63,5 v primerjavi s -36,0 metri; sredina: 42,9 v primerjavi s -40,7 metri).
Lithuanian: Per 12 savaičių pacientų, kuriems kartu su įprastu gydymu buvo skiriamas epoprostenolis, grupėje, palyginti su pacientų, kuriems taikytas vien įprastas gydymas, grupe, pastebėtas 6MWT rezultatų pokyčio nuo gydymo pradžios statistinis skirtumas (p<0,001) (mediana - 63,5 metro, palyginti su36,0 metro; vidurkis - 42,9 metro, palyginti su -40,7 metro).
Slovenian: Vsakemu bolniku je bilo naključno dodeljeno zaporedje dializ s heparinom ali epoprostenolom, vsak bolnik v študiji 19 pa je na začetku opravil do šest dializ in v študiji 27 do tri dialize.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui atsitiktiniu būdu skirta dializių su heparinu arba su epoprostenoliu seka ir atlikta iki šešių dializių per vieną dalyvavimą tyrime Nr.
Slovenian: Konvencionalno zdravljenje se je med bolniki razlikovalo in vključevalo nekaj ali vse od naslednjega: antikoagulante pri skoraj vseh bolnikih; peroralne vazodilatatorje, diuretike in digoksin pri polovici do dveh tretjinah bolnikov; nadomestni kisik pri približno polovici bolnikov.
Lithuanian: Pacientams taikytas įprastas gydymas skyrėsi, jį sudarė visi šie gydymo būdai arba keli iš jų: antikoaguliantai buvo skiriami iš esmės visiems pacientams, geriamieji vazodiliatoriai, diuretikai ir digoksinas - nuo pusės iki dviejų trečdalių pacientų, o papildomas deguonis - maždaug pusei pacientų.
Slovenian: • V tem poglavju je bil dodan učinek prevelikega odmerjanja na krvni tlak.
Lithuanian: Į šį skyrių įtraukta informacija apie perdozavimo poveikį kraujospūdžiui.
Slovenian: Kronično stalno infundiranje epoprostenola pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo/sklerodermalnim spektrom bolezni so proučili v enem prospektivnem, odprtem, naključnem 12-tedenskem preskušanju, v katerem so primerjali epoprostenol in konvencionalno zdravljenje (n = 56) s konvencionalnim zdravljenjem samim (n = 55).
Lithuanian: Ilgalaikės epoprostenolio infuzijos pacientams, sergantiems plaučių arterine hipertenzija ir (arba) sklerodermos spektro ligomis (PAH ir (arba) SSL), buvo tiriamos atliekant perspektyvų, atvirą, atsitiktinės atrankos, 12 savaičių trukmės tyrimą, kurio metu lygintas kartu su įprastu gydymu skiriamas epoprostenolis (N = 56) ir vien įprastas gydymas (N = 55).
Slovenian: • Kronično stalno infundiranje epoprostenola pri bolnikih z idiopatsko ali dedno pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) so proučili v dveh prospektivnih, odprtih, naključnih preskušanjih, ki sta trajali osem in 12 tednov (n = 25 oz. n = 81), in primerjali epoprostenol in konvencionalno zdravljenje s konvencionalnim zdravljenjem samim.
Lithuanian: Ilgalaikės nepertraukiamos epoprostenolio infuzijos pacientams, sergantiems idiopatine arba paveldima plaučių arterine hipertenzija (PAH), ištirtos atlikus du perspektyvius, atvirus, atsitiktinės atrankos, 8 ir 12 savaičių trukmės tyrimus (atitinkamai N=25 ir N=81), kurių metu lygintas kartu su įprastu gydymu skiriamas epoprostenolis ir vien įprastas gydymas.
Slovenian: Kombinirana izhodiščna vrednost za 6minutni test hoje za konvencionalno zdravljeno skupino je bila 266 metrov, za skupino, zdravljeno z epoprostenolom in konvencionalno, pa 301 meter.
Lithuanian: ėjimo testo medianinės vertės gydymo pradžioje įprasto gydymo grupėje ir kartu su įprastu gydymu skiriamo epoprostenolio vartojimo grupėje buvo atitinkamai 266 metrai ir 301 metras.
Slovenian: Konvencionalno zdravljenje se je med bolniki razlikovalo in vključevalo nekaj ali vse od naslednjega: antikoagulante pri skoraj vseh bolnikih; nadomestni kisik in diuretike pri približno dveh tretjinah bolnikov, peroralne vazodilatatorje pri 40 % bolnikov in digoksin pri tretjini bolnikov.
Lithuanian: Pacientams taikytas įprastas gydymas skyrėsi, jį sudarė visi šie gydymo būdai arba keli iš jų: antikoaguliantai buvo skiriami iš esmės visiems pacientams, papildomas deguonis ir diuretikai - dviem trečdaliams pacientų, geriamieji vazodiliatoriai - 40 % pacientų, o digoksinas - trečdaliui pacientų.
Slovenian: • Predlagane spremembe v poglavju 4.8 temeljijo pretežno na temeljnem varnostnem profilu zdravila (CSP - Core Safety Profile), ki je bil dogovorjen leta 2009 v postopku delitve dela PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Lithuanian: per darbo pasidalijimo vertinant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus procedūrą (IE/H/PSUR/0018/001).
Slovenian: V zadevnem poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo to poudarjeno.
Lithuanian: Tai nurodyta ir preparato charakteristikų santraukos skyriuje.
Slovenian: • Izboljšanje od izhodišča za srčni indeks (0,33 v primerjavi z -0,12 l/min/m2), utripni volumen srca (6,01 v primerjavi z -1,32 ml/utrip), nasičenost kisika v arterijski krvi (1,62 v primerjavi z -0,85 %), srednji pljučni arterijski tlak (-5,39 v primerjavi z 1,45 mm Hg), srednji tlak v desnem preddvoru (-2,26
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atliekamos ilgalaikės epoprostenolio infuzijos, ir pacientams, kuriems jos nebuvo atliekamos, nuo gydymo pradžios statistiškai skirtingai pagerėjo pagal šiuos rodiklius: širdies indeksas (0,33, palyginti su -0,12 L/min/m2), insulto tūris (6,01, palyginti su -1,32 mL per susitraukimą), arterinio kraujo prisotinimas deguonimi (1,62, palyginti su -0,85 %), plaučių arterinio kraujospūdžio vidurkis (-5,39, palyginti su 1,45 mm Hg), dešiniojo prieširdžio spaudimo vidurkis (2,26, palyginti su 0,59 mm Hg), bendras plaučių pasipriešinimas (-4,52, palyginti su 1,41 Wood vieneto), plaučių kraujagyslių pasipriešinimas (-3,60, palyginti su 1,27 Wood vieneto) ir sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas (-4,31, palyginti su 0,18 Wood vieneto).
Slovenian: Znakov za zmanjšanje učinkovitosti s ponavljajočo se uporabo epoprostenola ali heparina pri odstranjevanju dušika sečnine v krvi med dializo, kreatininu, kaliju ali spremembi telesne mase ni bilo.
Lithuanian: 31. Sprendžiant pagal kraujo šlapalo azoto (KŠA), kreatinino ir kalio šalinimo atliekant dializę rezultatus ir kūno svorio pokyčius, nebuvo jokių įrodymų, kad dializės veiksmingumas būtų sumažėjęs.
Slovenian: Opredeljene so bile razlike v dogodkih, ki se pojavijo med infundiranjem in ishemijo pri bolnikih s hudo obliko angine pektoris.
Lithuanian: Nustatyta, kad nevienodai nurodyti per infuziją pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai, išemija pacientams, sergantiems sunkia angina.
Slovenian: • Poglavje 4.8 - Neželeni dogodki
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai
Slovenian: funkcionalni razred, so bili vsi bolniki razvrščeni bodisi v III. ali IV. funkcionalni razred.
Lithuanian: Išskyrus penkis NYHA II funkcinės klasės pacientus, visi pacientai priklausė III arba IV funkcinei klasei.
Slovenian: Zdravilo Flolan je indicirano za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) (idiopatske ali dedne PAH in PAH v povezavi z boleznimi vezivnega tkiva) pri bolnikih s simptomi funkcionalnega razreda III.-IV. po SZO za izboljšanje fizične zmogljivosti (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Flolan skiriamas plaučių arterinei hipertenzijai (PAH) (idiopatinei arba paveldimai PAH ir su jungiamųjų audinių ligomis susijusiai PAH) gydyti suaugusiesiems, turintiems PSO III
Slovenian: Po vnosu popravkov je bil opravljen test berljivosti, ki je bil predložen in ocenjen v napotitvenem postopku.
Lithuanian: Padarius pataisas atliktas suprantamumo testas, kurio rezultatai pateikti ir įvertinti per kreipimosi procedūrą. CHMP patvirtino galutinę pakuotės lapelio formuluotę.
Slovenian: • Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe Poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila se je v državah članicah razlikovalo.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse būta preparato charakteristikų santraukų 4.2.