FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerroinsuhde (95 % CI)
Icelandic: Líkindahlutfall (95 % KI)
Finnish: {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}>
Finnish: Ei merkityksellinen.
Icelandic: Á ekki við.
Finnish: • Aktivoitu hyytymisaika (ACT)
Icelandic: Virkjaður storkutími (ACT)
Finnish: Aprotiniinin ja lisääntyneen kuolleisuuden yhteydestä on raportoitu joissakin satunnaistamattomissa tarkkailututkimuksissa (esim. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), kun taas muissa satunnaistamattomissa tutkimuksissa ei ole raportoitu tällaisesta yhteydestä (esim. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Icelandic: Greint hefur verið frá tengslum milli aprótínín notkunar og aukinnar dánartíðni í sumum áhorfsrannsóknum sem ekki hafa verið slembiraðaðar (t.d. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) á meðan aðrar rannsóknir sem ekki hafa verið slembiraðaðar hafa ekki greint frá slíkri tengingu (t.d. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Icelandic: ≥ 1/100 til < 1/10
Finnish: Aprotiniinin turvallisuutta on arvioitu yli neljässäkymmenessäviidessä vaiheen II ja III tutkimuksessa , joihin on osallistunut yli 3800 aprotiniinille altistunutta potilasta.
Icelandic: Öryggi aprótíníns hefur verið metið í meira and fjörutíu og fimm fasa II og fasa III rannsóknum, þar með talið hjá meira en 3800 sjúklingum sem fengu aprótínín.
Finnish: Muut haittavaikutukset ovat:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa ei huomioitu riittävästi näitä riskitekijöiden eroja lähtötasolla, ja näiden riskitekijöiden vaikutusta tuloksiin ei tunneta.
Icelandic: Flestar rannsóknir sýndu ekki nægilega vel fram á þennan mismun á áhættuþáttum við upphaf rannsóknanna og áhrif þessara áhættuþátta á niðurstöðurnar eru óþekkt.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkkeen käytön riskeistä ja hyödyistä.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu af notkun lyfsins.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}> [täytetään kansallisesti]
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Finnish: Sitä käytetään myös vähentämään verensiirtotarvetta sydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Icelandic: Það er einnig notað til að draga úr þörf á blóðgjöf á meðan og eftir hjartaaðgerð.
Finnish: Mikäli allergiaoireita ei ole ilmaantunut, sinulle annetaan 100-200 ml <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> 20-30 minuutin aikana ja sen jälkeen 25-50 ml/h (enintään 5-10 ml/min) leikkauksen loppuun saakka.
Icelandic: Ef engin merki eru um ofnæmi, mun þér verða gefið 100 - 200 ml af <lyfi sem inniheldur aprótínínin> á 20 til 30 mínútum og síðan 25 - 50 ml á klukkustund (hámark 5 - 10 ml/mín) þar til aðgerðinni lýkur.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille potilaille on:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna sjúklinga er mælt með eftirfarandi skammtabili:
Finnish: Aprotiniinilla ei ole todettu olevan mutageenisia vaikutuksia salmonellassa/mikrosomissa ja B. subtilis DNA-vauriotestissä.
Icelandic: Aprótínín gaf neikvæða niðurstöðu hvað varðar stökkbreytandi áhrif í Salmonellu/míkrósómi og B. Subtilis DNA skemmdakerfi.
Finnish: Sinulle ei yleensä anneta yli 700 ml <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> kerralla.
Icelandic: Almennt muntu ekki fá meira en 700 ml af <lyfi sem inniheldur aprótínín> í hvert skipti.
Finnish: Kaikenkaikkiaan, noin 11 % aprotiniinilla hoidetuista potilaista sai haittavaikutuksia.
Icelandic: Í heild sinni fengu um 11% aprótínín sjúklinga aukaverkun.
Finnish: Siksi näitä tarkkailututkimuksia voidaan tulkita vain rajoitetusti, ja aprotiniinin käytön ja kuolleisuuden lisääntymisen yhteyttä ei voida varmistaa eikä kumota.
Icelandic: Því er túlkun þessara áhorfsrannsókna takmörkuð og hvorki er hægt að staðfesta né hafna að tengsl séu á milli aprótínín notkunar og aukinnar dánartíðni.
Finnish: Lääkäri arvioi hepariiniannoksen perustuen verikokeittesi tuloksiin.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn af heparíni með hliðsjón af niðurstöðum blóðprófa hjá þér.
Finnish: Kaikille aprotiniinihoitoa saaneille potilaille annetaan aluksi testiannos allergisten reaktioiden mahdollisuuden arvioimiseksi (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá aprótínín meðferð skulu fyrst fá reynsluskammt til að meta líkurnar á ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.2).
Finnish: Tärkeää: Aprotiniini ei vähennä hepariinin tarvetta.
Icelandic: Mikilvægt: aprótínín dregur ekki úr notkun heparíns
Finnish: Liite III
Icelandic: Viðauki III
Finnish: Vaikka allergiset reaktiot ovat harvinaisia <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> ensimmäisen kerran saavilla potilailla, useamman kuin kerran <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> saavilla potilailla allergisten reaktioiden riski saattaa olla lisääntynyt.
Icelandic: Þó svo ofnæmisviðbrögð séu mjög sjaldgæf hjá sjúklingum sem fá <lyf sem innihalda aprótínín> í fyrsta skipti, geta sjúklingar sem fengið hafa <lyf sem innihalda aprótínín> oftar en einu sinni verið í aukinni hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: Muita lääkkeitä ei saa antaa saman katetrin kautta.
Icelandic: Ekki má gefa önnur lyf um sama æðalegg.
Finnish: Retrospektiivinen tarkastelu on osoittanut, että yliherkkyys-/ anafylaktisten reaktioiden esiintyvyys lisääntyy, jos aprotiniinia annetaan uudelleen 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annosta (esiintyvyys on 5,0 %, jos aprotiniinia annetaan uudelleen 6 kuukauden kuluessa ja 0,9 %, kun annostelu tapahtuu yli 6 kuukauden kuluttua).
Icelandic: Afturvirk skoðun sýndi að tíðni ofnæmis/bráðaofnæmisviðbragða eftir endurtekna útsetningu jókst þegar endurtekin útsetning varð innan 6 mánaða frá upphaflegri gjöf (5,0% við endurútsetningu innan 6 mánaða og 0,9% við endurútsetningu eftir lengri tíma en 6 mánuði).
Finnish: Sydänkeuhkokoneen käytön aikana hepariinitaso ei saa laskea alle 2,7 yksikön/ml (2,0 mg/kg) tai alle sen hepariinitason, joka määritettiin ennen aprotiniinin antoa hepariinin annosvastetestin avulla.
Icelandic: Heparín gildi við hjáveituaðgerð mega ekki fara niður fyrir 2,7 einingar/ml (2,0 mg/kg) eða niður fyrir gildið sem mældist í viðbragðs prófi við heparín skammti sem framkvæmt var áður en aprótínín var gefið.
Finnish: Yliherkkyyden ja allergisten reaktioiden riskin vuoksi kaikille potilaille annetaan ensin 1 ml (10 000 KIU) testiannos laskimoon vähintään 10 minuuttia ennen varsinaista annosta.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmis-/bráðaofnæmisviðbrögðum, skal gera próf með 1 ml (10.000 KIU) á öllum sjúklingum að minnsta kosti 10 mínútum áður en afgangurinn af skammtinum er gefinn.
Finnish: Uudelleenaltistus aprotiniinille
Icelandic: Endurtekin útsetning fyrir aprótíníni
Finnish: Sen vuoksi riskejä ja hyötyjä kehotetaan punnitsemaan tarkoin ennen kuin aprotiniinia annetaan potilaille, joilla on ennestään munuaisten vajaatoimintaa tai joilla on sen riskitekijöitä (kuten samanaikainen aminoglykosidihoito).
Icelandic: Því er mælt með að íhuga vandlega áhættu og ávinning áður en aprótínín er gefið sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða þeim sem eru í áhættuhópi (eins og samtímis meðferð með amínóglýkósíðum).
Finnish: Lapset ja nuoret <Aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsien hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun <lyfja sem innihalda aprótínín> hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Todennäköisesti istukka ei ole täysin aprotiniinia läpäisemätön, mutta läpäisy näyttää tapahtuvan erittäin hitaasti.
Icelandic: Líklegt er að eitthvað berist í fylgju af aprótíníni, en gegndræpi virðist vera mjög hægt.
Finnish: Retrospektiivisen tarkastelun tulokset viittaavat siihen, että vakavien, aprotiniinin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden esiintyvyys kasvaa, jos potilas altistuu aprotiniinille useammin kuin kahdesti kuuden kuukauden kuluessa.
Icelandic: Afturvirk skoðun bendir til að tíðni alvarlegra bráðaofnæmisviðbragða við aprótíníni geti aukist enn frekar ef sjúklingur er endurútsettur oftar en tvisvar á 6 mánaða tímabili.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, lääkäri päättää, sopiiko <aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> sinulle vai ei.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig, mun læknirinn ákveða hvort <lyf sem inniheldur aprótínín> henti þér.
Finnish: Kuolleisuus Satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista saatuja kuolleisuutta koskevia tietoja on kohdassa 5.1.
Icelandic: Upplýsingar um dauða í klínískum rannsóknum með slembiröðuðum hópi má sjá í kafla 5.1.
Finnish: Potilaalle voi antaa H1- tai H2-salpaajaa 15 minuuttia ennen aprotiniinin testiannosta.
Icelandic: Gefa má H1 hemil og H2 hemil 15 mínútum áður en prufuskammturinn er gefinn.
Finnish: Yleisyys on määritetty seuraavalla tavalla:
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem:
Finnish: <Aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> voi auttaa vähentämään sydänleikkauksen aikana ja jälkeen menettämäsi veren määrää.
Icelandic: <Lyf sem inniheldur aprótínín> getur hjálpað til við að draga úr blóðtapi við hjartaaðgerð og eftir hana.
Finnish: Näissä tutkimuksissa aprotiniinia annettiin yleensä potilaille, joilla oli useampia lisääntyneen kuolleisuuden riskitekijöitä ennen leikkausta kuin muiden hoitoryhmien potilailla.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var aprótínín venjulega gefið sjúklingum sem höfðu fleiri áhættuþætti sem leitt gætu til dauða fyrir aðgerð en sjúklingar í öðrum meðferðarhópum.
Finnish: Kuolleisuus Aprotiniinin käyttöön liittyvän kuolleisuuden riski, ks. kohta 4.4.
Icelandic: Dauði Varðandi lífshættu við notkun aprótíníns, sjá kafla 4.4.
Finnish: - jos olet allerginen aprotiniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir <lyfjum sem innihalda aprótínín> eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Kaikkiin aprotiniinilla tehtyihin plasebokontrolloituihin tutkimuksiin perustuvat haittavaikutukset, jotka on luokiteltu CIOMS III yleisyysluokkiin (aprotiniini n = 3817 ja plasebo n = 2682, tilanne huhtikuussa 2005) on lueteltu alla olevassa taulukossa:
Icelandic: Aukaverkanir eru byggðar á öllum klínískum lyfleysu samanburðarrannsóknum með aprótíníni flokkuðum samkvæmt CIOMS III tíðniflokkun (aprótínín n=3817 og lyfleysa=2682; staða: apríl 2005) eru taldar upp í töflunni hér á eftir:
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista leikkauksenjälkeinen munuaisten vajaatoiminta ei ollut vakavaa ja se korjautui.
Icelandic: Í meirihluta tilfella var skerðing á nýrnastarfsemi eftir aðgerð ekki alvarleg eða gekk til baka.
Finnish: Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole olemassa.
Icelandic: Frjósemi Engar fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir eru til sem varða frjósemi karla eða kvenna.
Finnish: Lääkäri hoitaa sinua aprotiniinilla harkittuaan huolellisesti hyötyjä ja haittoja sekä saatavilla olevia vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér aprótínín eftir vandlega skoðun á ávinningi og áhættu, og vali á annarri meðferð.
Finnish: Yleisesti ottaen yhdellä hoitokerralla annettavan aprotiniinin kokonaisannoksen ei pidä ylittää 7 milj. KIU:ta.
Icelandic: Almennt á heildarmagn aprótíníns í hverri meðferðarlotu ekki að vera meira en 7 milljónir KIU.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua, jotta hän pystyy päättämään <aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> sopivuuden sinulle:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig, það hjálpar honum við að ákveða hvort <lyf sem innihalda aprótínín> henta þér:
Finnish: Fergusson et al 2008 -julkaisussa arvioitiin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART)) tietoja, ja siinä raportoitiin suurempi kuolleisuusluku aprotiniinilla hoidetuilla potilailla verrattuna traneksaamihapolla tai aminokapronihapolla hoidettuihin potilaisiin.
Icelandic: Í grein eftir Fergusson og fleiri sem birtist 2008 var greining á niðurstöðum úr slembiraðaðari stýrðri prófun, BART (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial), sem sýndi hærri dánartíðni hjá sjúklingum sem fengu aprótínín borið saman við þá sem fengu tranexamik sýru eða amínókapróik sýru.
Finnish: Laskimoruiskeen jälkeen aprotiniini jakautuu nopeasti koko ekstrasellulaaritilaan, mikä johtaa alussa aprotiniinipitoisuuden alenemiseen plasmassa puoliintumisajan ollessa 0,3-0,7 tuntia.
Icelandic: Eftir inndælingu í æð, verður hröð dreifing á aprótínín inn í allt utanfrumurými, sem leiðir til upphafsminnkunar á styrk aprótíníns í plasma með helmingunartíma 0,3-0,7 klst.
Finnish: - Olet aiemmin saanut tai sinun epäillään saaneen aprotiniinia tai aprotiniinia sisältäviä fibriinikudosliimoja viimeisen 12 kuukauden aikana.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið eða telur að þú hafir fengið aprótínín eða aprótínín trefjalím á síðustu 12 mánuðum.
Finnish: 131I-aprotiniini-injektion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä 25-40 % radioaktiivisesti merkitystä aineesta erittyi 48 tunnin kuluessa inaktiivisina metaboliitteina virtsaan.
Icelandic: á 131I-aprótínín í heilbrigða sjálfboðaliða skildust 25 - 40% út innan 48 klst. sem niðurbrotsefni í þvagi.
Finnish: Sinua seurataan tarkasti lääkkeen mahdollisesti aiheuttamien allergisten reaktioiden varalta, ja lääkäri/kirurgi hoitaa kaikkia ilmeneviä oireita.
Icelandic: Fylgst verður náið með hvort þú fáir einhver ofnæmisviðbrögð við lyfinu og læknirinn/skurðlæknirinn mun meðhöndla öll einkenni sem þú gætir fengið.
Finnish: Tavanomaiset hätätoimenpiteet voivat olla tarpeen eli adrenaliinin/epinefriinin anto, nestehoito ja kortikosteroidien anto.
Icelandic: Þörf getur verið á hefðbundinni bráðameðferð, t.d. adrenalíni, vökvagjöf og barksterum.
Finnish: Vaikka useimmat anafylaksiatapaukset ilmaantuivat 12 kuukauden kuluessa tapahtuneen uudelleenaltistuksen yhteydessä, anafylaksiaa on ilmennyt yksittäisinä tapauksina myös yli 12 kuukauden kuluttua tapahtuneen uudelleenaltistuksen yhteydessä.
Icelandic: Þó svo að meirihluti bráðaofnæmistilfella komi fram við endurtekna útsetningu innan 12 mánaða, hefur einnig verið greint frá einstökum tilfellum bráðaofnæmis sem koma við endurtekna útsetningu eftir meira en 12 mánuði.
Finnish: Sinulle ei saa antaa <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta>,
Icelandic: Ekki má gefa <lyf sem inniheldur aprótínín>
Finnish: Sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (CABG) olleilla potilailla tehtyjen kaikkien lumelääkekontrolloitujen tutkimusten yhteisanalyysissa seerumin kreatiniiniarvojen havaittiin nousseen aprotiniinihoitoa saaneilla potilailla > 0,5 mg/dl lähtöarvoja suuremmaksi (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Greining á öllum lyfleysu samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum sem gengust undir kransæðahjáveitu með græðlingi (CABG) hafa fundið > 0,5 mg/dl hækkun á kreatíníni í sermi ofan grunnlínu hjá sjúklingum sem undirgengust aprótínín meðferð (sjá kafla 5.1).
Finnish: Aprotiniinia saa käyttää vain huolellisen hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen sekä huomioiden, että vaihtoehtoisia hoitomuotoja on olemassa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Eingöngu skal not aprótínín eftir vandlegt mat á ávinningi og áhættu með í huga aðra meðferðarkosti sem fyrir hendi eru (sjá kafla 4.4 og 5.1)
Finnish: Keskustele ACT-testin valmistajan kanssa testitulosten tulkinnasta aprotiniinin yhteydessä.
Icelandic: Ráðfært skal við framleiðanda ACT prófsins varðandi túlkun prófsins þegar aprótínín er til staðar.
Finnish: Kaneilla laskimoon annetut vuorokausiannokset 100 000 KIU/kg eivät antaneet viitteitä emolle toksisista, alkio- tai sikiötoksisista tai teratogeenisista vaikutuksista.
Icelandic: Hjá rottum sýndi100.000 KIU/kg daglegur skammtur í æð engin merki um eituráhrif á móður, fósturvísi, fóstur eða æxlun.
Finnish: Aprotiniini on annettava vain makuuasennossa olevalle potilaalle ja se on annettava hitaasti (antonopeus enintään 5-10 ml/min) injektiona tai lyhytkestoisena infuusiona laskimoon.
Icelandic: Aprótínín má eingöngu gefa sjúklingum liggjandi á bakinu og gefa skal lyfið sem hæga (að hámarki 5-10 ml/mín) inndælingu í bláæð eða í stuttu innrennsli .
Finnish: Lisäksi testitulokseen vaikuttavat erilaiset laimenemistekijät ja sydänkeuhkokoneen käytönaikainen lämpötila.
Icelandic: Auk þess hafa mismunandi áhrif þynningar einnig áhrif á prófið svo og hitastigið við hjartalungna hjáveituaðgerðina.
Finnish: Aloitusannoksena annetaan 1-2 milj. KIU:ta hitaana injektiona tai infuusiona laskimoon 20-30 minuutin kuluessa anestesian aloituksen jälkeen, ennen sternotomiaa.
Icelandic: Gefa skal 1 - 2 milljóna KIU hleðsluskammt með hægri inndælingu í æð eða í innrennsli á 20 - 30 mínútum eftir svæfingarinnleiðingu og áður en bringubeinsskurður er gerður.
Finnish: Myöhemmässä, terminaalisessa eliminaatiovaiheessa (yli 5 tuntia annoksen jälkeen) puoliintumisaika on noin 5-10 tuntia.
Icelandic: Seinna (þ.e. a.m.k. 5 klst eftir skammtagjöf) er lokabrotthvarfsfasinn með helmingunartíma um 5-10 klst.
Finnish: Hyvin harvinaiset
Icelandic: Mjög sjaldgæf:
Finnish: Tutkimukset potilailla, joiden munuaistoiminta oli heikentynyt, eivät tuoneet esille kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä muutoksia tai ilmeisiä haittavaikutuksia.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sýndu engar klínískt marktækar breytingar á lyfjahvarffræði eða greinilegar aukaverkanir.
Finnish: Ihmisellä alle 5 % annoksesta erittyy muuttumattomana aprotiniinina virtsaan.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts aprótíníns um þvag er minna en 5% af skammtinum í mönnum.
Finnish: Viimeaikaisten havainnoivien tutkimusten tulokset osoittavat, että aprotiniini saattaa laukaista munuaisten vajaatoiminnan etenkin potilailla, joilla on jo aiemmin ilmennyt munuaisten vajaatoimintaa.
Icelandic: Niðurstöður í nýlegum áhorfsrannsóknum benda til að aprótínín geti ýtt undir truflun á nýrnastarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum sem hafa skerta nýrnastarfsemi fyrir.
Finnish: kutina, ihottuma, nokkosihottuma Ruoansulatuselimistö: pahoinvointi
Icelandic: kláði, útbrot, ofsakláði
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta>.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en <lyf sem inniheldur aprótínín> er notað.
Finnish: Koska aprotiniinilla ei kuitenkaan ole hyötyosuutta suun kautta annosteltaessa, maidon sisältämällä lääkkeellä ei odoteta olevan systeemisiä vaikutuksia imetettävään lapseen.
Icelandic: Hins vegar, þar sem aprótínín hefur ekkert aðgengi eftir inntöku, er ekki gert ráð fyrir að lyfið sem hugsanlega er í mjólkinni, hafi einhver áhrif á barn á brjósti.
Finnish: Maailmanlaajuisesta sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (CABG) olleilla potilailla tehtyjen lumelääketutkimusten poolista saadut tiedot osoittivat, että seerumin kreatiniinipitoisuuden nousun (yli 0,5 mg/dl hoitoa edeltävään pitoisuuteen nähden) esiintyvyys oli tilastollisesti yleisempää normaalin aprotiniiniannoksen saaneessa ryhmässä (9,0 %, 185/2 047) verrattuna lumelääkeryhmään (6,6 %, 129/1 957), jolloin kerroinsuhde (odds ratio) on 1,41 (1,12-1,79).
Icelandic: Gögn úr samantekt lyfleysu samanburðarrannsókna á heimsvísu hjá sjúklingum sem undirgengust kransæða hjáveituaðgerð með græðlingi (CABG) sýna að tíðni hækkunar á kreatínín í sermi >0,5 mg/dl yfir formeðferðargildum var tölfræðilega hærri við 9,0% (185/2047) í aprótínín hópnum sem fékk fullan skammt borið saman við 6,6% (129/1957) í lyfleysuhópnum, með líkindahlutfall 1,41 (1,12-1,79).
Finnish: • Valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset on merkitty lihavoidulla kursiivilla.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu eru með breiðu skáletri.
Finnish: Riittävä antikoagulaatiovaikutus hepariinilla on varmistettava (ks. myös edellä).
Icelandic: Tryggja þarf nægjanlega segavörn með heparíni (sjá einnig að ofan).
Finnish: Verisuonisiirrännäisen säilytys Aprotiniini-infuusiolinjan kautta otettua verta ei pidä käyttää verisuonisiirrännäisen säilyttämiseen.
Icelandic: Blóð sem tekið er úr miðlægum æðalegg með aprótíníni skal ekki nota til að geyma græðling.
Finnish: Valtimotromboosi (ja sen elinspesifiset oireet, joita voi ilmetä elintärkeissä elimissä, kuten
Icelandic: Segar í slagæðum (og einkenni þess í hverju líffæri fyrir sig sem geta verið í lífsnauðsynlegum líffærum eins og nýrum, lungum eða heila)
Finnish: Vakavin haittavaikutus oli sydäninfarkti.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin var kransæðastífla.
Finnish: Jos jokin näistä ilmenee <aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> antamisen aikana, lääkäri/kirurgi keskeyttää lääkehoidon.
Icelandic: Komi eitthvað af þessu fyrir við gjöf <lyfs sem inniheldur aprótínín>, mun læknirinn/skurðlæknirinn stöðva lyfjameðferðina.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu yli 2,0 mg/dl hoitoa edeltävään pitoisuuteen nähden oli esiintyvyydeltään samankaltainen sekä normaalin aprotiniiniannoksen saaneessa ryhmässä (1,1 %) että lumelääkettä saaneessa ryhmässä (0,8 %), jolloin kerroinsuhde (odds ratio) on 1,16 (0,73-1,85) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Tíðni hækkana á kreatíníni í sermi >2,0 mg/dl fyrir ofan upphafsgildi var svipuð (1,1% á móti 0,8%) bæði við fullan skammt af aprótínín og í lyfleysuhópi, með líkindahlutfall 1,16 (0,73-1,85) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole suoritettu asianmukaisia, kontrolloituja tutkimuksia.
Icelandic: Engar viðunandi og vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar á þunguðum konum.
Finnish: Mitä <aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um <lyf sem inniheldur aprótínín> og við hverju það er notað
Finnish: Vaikka aprotiniinia olisi siedetty toisellakin antokerralla, seuraavan antokerran seurauksena voi silti olla vakava yliherkkyys- tai anafylaktinen reaktio, joka hyvin harvoin voi olla kuolemaan johtava.
Icelandic: Jafnvel þegar endurtekin útsetning hefur þolast án einkenna, getur gjöf eftir það leitt til alvarlegra ofnæmisviðbragða eða ofnæmislosts, sem í einstökum tilfellum getur leitt til dauða.
Finnish: Jos allergisia oireita esiintyy injektion tai infuusion aikana, on valmisteen anto lopetettava välittömästi.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð verða við inndælingu eða innrennsli, skal stöðva gjöf þegar í stað.
Finnish: Lääkäri/kirurgi on päättänyt, että <aprotiniinia sisältävästä lääkevalmiste> -hoidosta on sinulle hyötyä, koska sinulla on joko huomattavan verenhukan tai verensiirtotarpeen riski sinulle tehtävän sydämen ohitusleikkauksen vuoksi, jossa käytetään kehonulkoista verenkiertoa (sydänkeuhkokonetta).
Icelandic: Læknirinnn/skurðlæknirinn telur að meðferð með <lyfi sem inniheldur aprótínín> muni gagnast þér af því að þú ert í aukinni hættu á miklu blóðtapi þar sem þú ert að fara í hjarta hjáveituaðgerð en þar er blóðrásin leidd út fyrir líkamann (í hjarta-lungna vél).
Finnish: Kun tulokset plasebokontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista yhdistettiin, todettiin, että tutkijan ilmoittamien sydäninfarktien esiintyvyys oli aprotiniinilla hoidetuilla potilailla 5,8 % ja plaseboryhmässä 4,8 % ryhmien välisen eron ollessa 0,98 % (aprotiniini n = 3 817 ja plasebo n = 2 682; status huhtikuussa 2005).
Icelandic: Í greiningu á öllum lyfleysu samanburðarrannsóknum, var tíðni kransæðastíflu, sem tilkynnt var af rannsakendum, 5,8% hjá sjúklingum sem fengu aprótínín borið saman við 4,8% hjá þeim sem fengu lyfleysu, með 0,98% mun milli hópa (aprótínín n=3817 og lyfleysa n=2682; staða: apríl
Finnish: Mitä <aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> Miten <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> käytetään Mahdolliset haittavaikutukset <Aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Upplýsingar um <lyf sem inniheldur aprótínín> og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota <lyf sem inniheldur aprótínín> Hvernig nota á <lyf sem inniheldur aprótínín> Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Metabolia, eliminaatio ja erittyminen
Icelandic: Umbrot, brotthvarf og útskilnaður
Finnish: Anafylaktinen sokki (saattaa olla henkeä uhkaava)
Icelandic: Ofnæmislost (hugsanlega lífshættulegt)