FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med trženjem zdravila so poročali o hudih alergijskih reakcijah (anafilaksiji), preobčutljivostnih sindromih (alergijskih reakcijah, vključno z izpuščajem, zvišano telesno temperaturo, nenormalnimi krvnimi testi).
Croatian: Nakon što je lijek stavljen na tržište prijavljene su teške alergijske reakcije (anafilaksa) i sindromi preosjetljivosti (alergijske reakcije uključujući osip, vrućicu, odstupanja od normalnih nalaza krvnih pretraga).
Slovenian: Poročali so tudi o spremembah nekaterih laboratorijskih izvidov krvi.
Croatian: Prijavljene su i promjene u rezultatima nekih laboratorijskih pretraga krvi.
Slovenian: Glavni presnovek ertapenema je derivat z odprtim obročem, ki nastane s hidrolizo betalaktamskega obroča z dehidropeptidazo I.
Croatian: Glavni metabolit ertapenema je derivat otvorenog prstena nastao hidrolizom betalaktamskog prstena posredovanom dehidropeptidazom-I.
Slovenian: Občasni: navali vročine, hipertenzija
Croatian: Manje često: navale vrućine, hipertenzija
Slovenian: Priprava za intravensko uporabo: INVANZ je treba pred infundiranjem pripraviti in nato razredčiti.
Croatian: Priprema za intravensku primjenu: INVANZ se prije primjene mora rekonstituirati, a zatim razrijediti.
Slovenian: Po večkratnih intravenskih odmerkih od 0,5 do 2 g dnevno pri odraslih ne pride do kopičenja ertapenema.
Croatian: Nakon višekratnih intravenskih doza u rasponu od 0,5 do 2 g na dan u odraslih osoba ne dolazi do kumulacije ertapenema.
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina i stariji
Slovenian: Pomembno je, da preden dobite zdravilo INVANZ, zdravniku poveste, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Croatian: Važno je da prije nego primite INVANZ obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Slovenian: In vivo je probenecid (500 mg vsakih 6 ur) zmanjšal vezani delež ertapenema v plazmi ob koncu infuzije pri preiskovancih, ki so dobili odmerek 1 g intravensko v enkratnem odmerku, in sicer s približno 91 % na približno 87 %.
Croatian: In vivo je probenecid (500 mg svakih 6 sati) smanjio vezanu frakciju ertapenema u plazmi na kraju infuzije u ispitanika kojima je primijenjena jednokratna intravenska doza ertapenema od 1 g sa približno 91% na približno 87%.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler niste prepričani o odzivu vašega telesa na zdravilo.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima dok ne znate kako reagirate na ovaj lijek.
Slovenian: Vključuje 9 bolnikov v skupini z ertapenemom (7 CAP in 2 IAI), 2 bolnika v skupini s ceftriaksonom (2 CAP) in 1 bolnika z IAI v skupini s tikarcilinom/klavulansko kislino s sekundarno bakteriemijo pri vstopu v študijo.
Croatian: Obuhvaća 9 bolesnika iz skupine na ertapenemu (7 s izvanbolnički stečenom pneumonijom i 2 s intraabdominalnom infekcijom), 2 bolesnika iz skupine na ceftriaksonu (oba s izvanbolnički stečenom pneumonijom) te 1 bolesnika iz skupine na tikarcilinu/klavulanatu s intraabdominalnom infekcijom koji su prilikom ulaska u ispitivanje imali sekundarnu bakterijemiju.
Slovenian: Specifičnih informacij o zdravljenju prevelikega odmerjanja ertapenema ni na voljo.
Croatian: Nisu dostupne specifične informacije o liječenju predoziranja ertapenemom.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 3 mesece do 17 let) Pri otrocih, mlajših od dveh let, je izkušenj z zdravilom INVANZ malo.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 3 mjeseca do 17 godina) Iskustvo s primjenom lijeka INVANZ u djece mlađe od 2 godine je ograničeno.
Slovenian: Zdravilo INVANZ je na voljo v škatlah z 1 ali 10 vialami.
Croatian: INVANZ je dostupan u pakiranju od 1 bočice ili 10 bočica.
Slovenian: Če bolnik nima hude okvare ledvic, prilagoditev odmerjanja pri starejših ni potrebna.
Croatian: Osim u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Slovenian: • spremembe števila belih krvnih celic,
Croatian: • promjene broja bijelih krvnih stanica
Slovenian: Pogosti: zapleti v zvezi z veno, v katero je bila nameščena infuzija, flebitis/tromboflebitis Občasni: hipotenzija Redki: krvavitev, zvišan krvni tlak
Croatian: Često: komplikacije na veni u koju je davana infuzija, flebitis/tromboflebitis Manje često: hipotenzija Rijetko: hemoragija, povišen krvni tlak
Slovenian: Za pripravo ali uporabo ertapenema ne uporabljajte topil ali infuzijskih raztopin, ki vsebujejo glukozo.
Croatian: Za rekonstituciju i primjenu ertapenema ne smiju se koristiti otapala niti infuzijske tekućine koje sadrže glukozu.
Slovenian: Do odpornosti lahko pride tudi ob pripojitvi betalaktamaz z značilno karbapenemsko-hidrolizno aktivnostjo (npr. IMP in VIM metalobetalaktamaze ali tipi KPC), vendar je to običajno redko.
Croatian: Rezistencija također može proizaći iz stjecanja beta-laktamaza koje snažno hidroliziraju karbapeneme (npr. metalo-beta-laktamaze tipa IMP i VIM ili karbapenemaze tipa KPC), premda su one rijetke.
Slovenian: • vznemirjenost, tesnoba, depresija, tremor,
Croatian: • uznemirenost, anksioznost, depresija, drhtanje
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete zdravila, ki vsebujejo valprojsko kislino ali natrijev valproat (glejte spodaj Druga zdravila in zdravilo INVANZ).
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji se zovu valproatna kiselina ili natrijev valproat. (pogledajte Drugi lijekovi i INVANZ u daljnjem tekstu).
Slovenian: Ertapenem je učinkovito odporen za hidrolizo z večino razredov betalaktamaz, vključno s penicilinazami, cefalosporinazami in betalaktamazami z razširjenim spektrom, ne pa z metalobetalaktamazami.
Croatian: Ertapenem je vrlo stabilan na hidrolizu većinom enzima iz skupine beta-laktamaza, uključujući penicilinaze, cefalosporinaze i betalaktamaze proširenog spektra, ali ne i metalo-beta-laktamaze.
Slovenian: V klinični študiji zdravljenja akutnih ginekoloških okužb pri odraslih je imelo 26 % bolnic, ki jih je bilo mogoče oceniti in ki so se zdravile z ertapenemom, hudo bolezen (opredeljeno s telesno temperaturo ≥ 39 C in/ali z bakteriemijo); deset bolnic je imelo bakteriemijo.
Croatian: U kliničkom ispitivanju liječenja akutnih ginekoloških infekcija u odraslih osoba, 26% bolesnica koje je bilo moguće ocijeniti i koje su liječene ertapenemom imalo je težak oblik infekcije (definirano kao tjelesna temperatura ≥ 39°C i/ili bakterijemija); u deset bolesnica ustanovljena je bakterijemija.
Slovenian: • rdečica kože, izpuščaj po koži,
Croatian: • crvenilo kože, osip kože
Slovenian: Referenčne vrednosti EUCAST MIK so sledeče:
Croatian: Europski odbor za testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST) utvrdio je sljedeće granične vrijednosti MIK-a:
Slovenian: Od 80 %, izločenih v urinu, se izloči približno 38 % nespremenjenega ertapenema, približno 37 % pa presnovka z odprtim obročem.
Croatian: Od 80% ertapenema pronađenog u mokraći, otprilike 38% izluči se u nepromijenjenom obliku, a 37% kao metabolit otvorenog prstena.
Slovenian: Zdravnik bo določil trajanje zdravljenja.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko dana trebate primati lijek.
Slovenian: • spremenjeno duševno stanje (vključno z agresivnostjo, delirijem, zmedenostjo, spremembami duševnega stanja),
Croatian: • promjene psihičkog stanja (uključujući agresivnost, delirij, dezorijentiranost, promijenjeno psihičko stanje)
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih, ki so prejemali nenamerne odmerke do 3 g enkrat dnevno, ni prišlo do klinično pomembnih neželenih učinkov.
Croatian: Kliničke studije u odraslih pokazale su da nenamjeran unos ertapenema do 3 g na dan ne izaziva klinički važne nuspojave.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli drisko pred, med ali po zdravljenju z zdravilom INVANZ.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika ako dobijete proljev prije, za vrijeme ili nakon liječenja lijekom INVANZ.
Slovenian: Pogosti: zvišanje vrednosti ALT in AST
Croatian: Često: povišene vrijednosti ALT-a i AST-a
Slovenian: Uporabe zdravila INVANZ pri nosečnicah niso preučevali.
Croatian: INVANZ nije ispitivan u trudnica.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov pri dojenčku matere med zdravljenjem z ertapenemom ne smejo dojiti.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava u dojenčeta, majke ne bi trebale dojiti dok primaju ertapenem.
Slovenian: Ena viala vsebuje: 1,0 g ertapenema (v obliki natrijeve soli).
Croatian: Jedna bočica sadrži: 1,0 g ertapenema (u obliku ertapenemnatrija).
Slovenian: Razredčena raztopina (približno 20 mg/ml ertapenema) je fizikalno in kemično stabilna 6 ur pri sobni temperaturi (25 °C) in 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C (v hladilniku).
Croatian: Razrijeđene otopine (približno 20 mg/ml ertapenema) su fizikalno i kemijski stabilne tijekom 6 sati na sobnoj temperaturi (25°C), odnosno 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku).
Slovenian: Znižane koncentracije valprojske kisline lahko vodijo do nezadostnega nadzora nad napadi krčev, zato sočasne uporabe ertapenema in valprojske kisline/natrijevega valproata ne priporočamo.
Croatian: Snižene koncentracije valproatne kiseline mogu dovesti do neadekvatne kontrole napadaja; stoga se istodobna primjena ertapenema i valproatne kiseline/natrijevog valproata ne preporučuje te je potrebno razmotriti primjenu zamjenskog antibiotika ili antikonvulziva.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom  30 ml/min/1,73 m2 odmerjanja ni treba prilagoditi.
Croatian: U bolesnika u kojih klirens kreatinina iznosi > 30 ml/min/1,73 m2 nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju
Croatian: Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje
Slovenian: Pediatrična populacija (starost od 3 mesecev do 17 let):
Croatian: Pedijatrijska populacija (3 mjeseca do 17 godina):
Slovenian: Občasni: dispneja, nelagodje v žrelu
Croatian: Manje često: dispneja, neugoda u ždrijelu
Slovenian: • okužbe kože diabetične noge pri diabetičnih bolnikih.
Croatian: • infekcije kože stopala u bolesnika koji imaju šećernu bolest.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev hidrogenkarbonat (E500) natrijev hidroksid (E524) za uravnavo pH na 7,5
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev hidrogenkarbonat (E500) natrijev hidroksid (E524) za prilagodbu pH na 7,5
Slovenian: Če vas skrbi, da ste morda dobili prevelik odmerek zdravila INVANZ, se takoj pogovorite z zdravnikom ali z drugim zdravstvenim delavcem.
Croatian: Ako se brinete da ste možda primili previše lijeka INVANZ, odmah se javite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.
Slovenian: • okužbo pljuč (pljučnica),
Croatian: • infekciju koja zahvaća pluća (upalu pluća)
Slovenian: Redki: mišični krč, bolečina v ramenu
Croatian: Rijetko: grčevi u mišićima, bol u ramenu
Slovenian: V kliničnih študijah zdravljenja zunajbolnišnične pljučnice pri odraslih je imelo 25 % bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti in ki so se zdravili z ertapenemom, hudo bolezen (opredeljeno z indeksom ocene resnosti pljučnice > III).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja izvanbolnički stečene pneumonije u odraslih osoba, 25% bolesnika liječenih ertapenemom koje je bilo moguće ocijeniti imalo je težak oblik bolesti (definiran kao indeks težine pneumonije >III).
Slovenian: Bolniki naj dobijo priporočeni odmerek zdravila INVANZ, razen v primerih hude okvare ledvic (glejte Okvara ledvic).
Croatian: Treba primijeniti preporučenu dozu lijeka INVANZ, osim u slučajevima teškog oštećenja bubrega (vidjeti Oštećenje funkcije bubrega).
Slovenian: Zdravilo INVANZ je kompatibilno z intravenskimi raztopinami, ki vsebujejo heparin v obliki natrijeve soli ali kalijev klorid.
Croatian: Dokazana je kompatibilnost lijeka INVANZ s otopinama za intravensku primjenu koje sadrže heparinnatrij i kalijev klorid.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku iza oznake „EXP".
Slovenian: Po odmerku 20 mg/kg (do največ 1 g) so bile vrednosti farmakokinetičnih parametrov pri bolnikih, starih 13 do 17 let, večinoma primerljive z vrednostmi pri mladih odraslih.
Croatian: Nakon primjene doze od 20 mg/kg (do maksimalne doze od 1 g), vrijednosti farmakokinetičkih parametara u bolesnika u dobi od 13 do 17 godina uglavnom su bili slične onima u zdravih mlađih odraslih osoba.
Slovenian: Pogosti: izpuščaj, srbež Občasni: eritem, utrikarija Redki: dermatitis, luščenje Neznana: akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP), z zdravilom povezan izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS)
Croatian: Često: osip, svrbež Manje često: eritem, urtikarija Rijetko: dermatitis, deskvamacija Nepoznato: akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom)
Slovenian: Odrasli: Priporočeni odmerek za preventivo pred okužbami na mestu kirurškega posega po elektivnem kirurškem posegu v kolorektalnem področju je 1 g v obliki enojnega intravenskega odmerka, ki mora biti zaključen znotraj 1 ure pred kirurško incizijo.
Croatian: Odrasli: Kako bi se spriječile infekcije operativnog područja nakon elektivnog kolorektalnog kirurškog zahvata, preporučeno doziranje je 1 g primijenjeno kao jednokratna intravenska doza koju treba završiti unutar 1 sata prije kirurške incizije.
Slovenian: Klinično pomembna interakcija zaradi tega, ker bi ertapenem izpodrinil drugo zdravilo, ali ker bi drugo zdravilo izpodrinilo ertapenem, ni verjetna.
Croatian: Nije vjerojatna klinički značajna interakcija uslijed toga što bi ertapenem istisnuo drugi lijek s mjesta vezanja, ili obrnuto.
Slovenian: Spodnji podatki so le približno vodilo o verjetnosti, ali bo bakterija občutljiva na ertapenem ali ne.
Croatian: Niže navedeni podaci predstavljaju samo približne smjernice o vjerojatnoj osjetljivosti pojedinih mikroorganizama na ertapenem.
Slovenian: O neželenih učinkih (tj. tistih, ki so bili po mnenju raziskovalca morda, verjetno ali zagotovo povezani z zdravilom) so poročali pri približno 20,8 % bolnikov zdravljenih z ertapenemom.
Croatian: Nuspojave (tj. one reakcije čiju je povezanost s lijekom ispitivač smatrao mogućom, vjerojatnom ili sigurnom) bile su prijavljene u približno 20,8% bolesnika liječenih ertapenemom.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od dveh let, je z ertapenemom relativno malo izkušenj.
Croatian: Relativno je malo iskustva s primjenom ertapenema u djece mlađe od dvije godine.
Slovenian: V študijah in vitro je bil vpliv ertapenema na vezavo zdravil, ki se močno vežejo na plazemske beljakovine (varfarin, etinilestradiol in noretindron), majhen.
Croatian: In vitro studije ukazuju da ertapenem ima malen učinak na vezivanje za proteine plazme onih lijekova koji se snažno vežu na te proteine (varfarin, etinilestradiol i noretindron).
Slovenian: Do odpornosti lahko pride v kombinaciji ESBL ali drugih močnih betalaktamaz (npr. tipov AmpC) z zmanjšano prepustnostjo, ki je posledica izgube enega ali več zunanjih membranskih porinov, ali povečanim odtokom.
Croatian: Rezistencija se, međutim, može uočiti kada je uz beta-laktamaze proširenog spektra ili druge snažne beta-laktamaze (npr. AmpC tipa) prisutna i ograničena propusnost za lijek uslijed gubitka jednog ili više porina na vanjskoj membrani ili povećan efluks.
Slovenian: Interakcije zaradi zavore izločanja zdravil preko glikoproteina P in CYP niso verjetne (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Interakcije uzrokovane inhibicijom klirensa lijekova iz organizma posredovanim P-glikoproteinom ili CYP enzimima nisu vjerojatne (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: • zamašen nos, kašelj, krvavitev iz nosu, pljučnica, nenavadni zvoki pri dihanju, piskanje,
Croatian: • začepljen nos, kašalj, krvarenje iz nosa, upala pluća, neuobičajeni zvukovi pri disanju, piskanje pri disanju
Slovenian: Plazemski očistek (ml/min/kg) ertapenema pri bolnikih, starih od 3 mesece do 12 let, je približno dvakrat večji kot pri odraslih.
Croatian: Klirens ertapenema iz plazme (ml/min/kg) u bolesnika od 3 mjeseca do 12 godina starosti bio je oko dva puta veći nego u odraslih.
Slovenian: Zdravilo INVANZ lahko uporabljamo za zdravljenje okužb pri odraslih bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic.
Croatian: INVANZ se može primjenjivati u liječenju infekcija u odraslih bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari od 13 do 17 let): Odmerek zdravila INVANZ je 1 gram (g), ki ga bolnik enkrat dnevno dobi intravensko (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Odrasli i adolescenti (13 do 17 godina): Doza lijeka INVANZ je 1 gram (g) jedanput na dan, primijenjeno intravenskim putem (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: • motnje srčnega ritma, zvišan krvni tlak, krvavitev, hitro bitje srca,
Croatian: • nepravilno kucanje srca, povišen krvni tlak, krvarenje, ubrzano kucanje srca
Slovenian: • negotova hoja,
Croatian: • nestabilan hod
Slovenian: Raztopine zdravila INVANZ ne zamrzujte.
Croatian: Ne zamrzavati otopine lijeka INVANZ.
Slovenian: • akutnih okužb v ginekologiji,
Croatian: • akutnih ginekoloških infekcija
Slovenian: Pri sočasni uporabi valprojske kisline in karbapenemskih antibiotikov so poročali o znižanju koncentracij valprojske kisline, pri čemer lahko le te padejo pod terapevtsko območje.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni valproatne kiseline i lijekova iz skupine karbapenema prijavljene su snižene razine valproatne kiseline koje mogu pasti i ispod terapijskog raspona.
Slovenian: Zato se ertapenema pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Croatian: Stoga se tim bolesnicima ne treba davati ertapenem.
Slovenian: Ker jetra nimajo pomembne vloge v presnovi ertapenema, ne pričakujemo, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetiko ertapenema.
Croatian: S obzirom na ograničenu metabolizaciju ertapenema u jetri ne očekuje se da bi poremećaj funkcije jetre utjecao na njegovu farmakokinetiku.
Slovenian: Natrijev hidrogenkarbonat (E500), natrijev hidroksid (E524) za uravnavo pH na 7,5.
Croatian: Natrijev hidrogenkarbonat (E500); natrijev hidroksid (E524) za prilagodbu pH na 7,5.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo INVANZ, so med zdravljenjem in v 14-dnevnem obdobju spremljanja po koncu zdravljenja poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Croatian: U bolesnika koji su primali samo INVANZ, za vrijeme terapije i praćenja tijekom 14 dana nakon prestanka liječenja prijavljene su sljedeće nuspojave:
Slovenian: • pekoč občutek, srbenje, rdečina in občutek toplote na mestu infuzije, rdečina na vbodnem mestu,
Croatian: • pečenje, svrbež, crvenilo i toplina na mjestu infuzije, crvenilo na mjestu injekcije
Slovenian: • spremembe izvidov jetrne funkcije.
Croatian: • promjene u rezultatima testova funkcije jetre
Slovenian: Pri nekaterih odpornih izolatih so ugotovili tudi odpornost za druge antibiotike iz razreda karbapenemov, ne pa pri vseh.
Croatian: Rezistencija na ostale antibiotike iz skupine karbapenema opažena je u nekih, ali ne i svih rezistentnih izolata.
Slovenian: Vrste pri katerih bi bila pridobljena odpornost lahko problem:
Croatian: Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem: Gram-pozitivni aerobi:
Slovenian: Pogosti: plenični dermatitis Občasni: eritem, izpuščaj, petehije
Croatian: Često: pelenski dermatitis Manje često: eritem, osip, petehije
Slovenian: Otroci (stari od 3 mesecev do 12 let)
Croatian: Djeca (u dobi od 3 mjeseca do 12 godina)
Slovenian: Redki: splav
Croatian: Rijetko: pobačaj
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z betalaktamskimi antibiotiki, so poročali o hudih in občasno smrtnih preobčutljivostnih (anafilaktičnih) reakcijah.
Croatian: U bolesnika liječenih beta-laktamima prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije) koje su u nekim slučajevima imale smrtni ishod.
Slovenian: Hematološke
Croatian: Hematologija
Slovenian: Gram negativne aerobne bakterije:
Croatian: Gram-negativni aerobi:
Slovenian: Redki: ledvična insuficienca, akutna ledvična insuficienca
Croatian: Rijetko: insuficijencija bubrega, akutna insuficijencija bubrega
Slovenian: Podatkov za otroke in mladostnike z okvaro ledvic ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece i adolescenata s oštećenjem bubrega.
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila trombocitov,
Croatian: • snižen broj bijelih krvnih stanica, snižen broj krvnih pločica
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Croatian: Nisu provedene studije o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: O neželenih učinkih (tj. tistih, ki so bili po mnenju raziskovalca morda, verjetno ali zagotovo povezani z zdravilom) so poročali pri približno 20 % bolnikov, zdravljenih z ertapenemom.
Croatian: Nuspojave (tj. one reakcije čiju je povezanost s lijekom ispitivač smatrao mogućom, vjerojatnom ili sigurnom) su prijavljene u približno 20% bolesnika liječenih ertapenemom.
Slovenian: Pri zdravih odraslih prostovoljcih, ki so 8 dni prejemali 3-gramski dnevni odmerek ertapenema intravensko, ni prišlo do pomembne toksičnosti.
Croatian: Intravenska primjena ertapenema u dozi od 3 g na dan tijekom 8 dana u zdravih odraslih dobrovoljaca nije izazvala značajnu toksičnost.
Slovenian: Pri ertapenemu so poročali o z antibiotikom povezanim kolitisu in psevdomembranskem kolitisu, ki je lahko blag do življenjsko nevaren.
Croatian: Prilikom liječenja ertapenemom prijavljeni su kolitis povezan s primjenom antibiotika i pseudomembranozni kolitis, koji mogu biti različitog intenziteta, od blagog do po život opasnog.
Slovenian: Pri zdravih mladih odraslih (starih 23 do 49 let) so po intravenski infuziji radioaktivno označenega 1-gramskega odmerka ertapenema večino radioaktivnosti odkrili v plazmi (94 %).
Croatian: U zdravih mlađih odraslih osoba (u dobi od 23 do 49 godina), nakon intravenske infuzije doze od 1 g radioaktivno obilježenog ertapenema, radioaktivnost u plazmi sastoji se pretežno (94%) od ertapenema.
Slovenian: • okužbo v trebušni votlini,
Croatian: • infekciju u trbušnoj šupljini
Slovenian: Upoštevati moramo uradne smernice za uporabo protibakterijskih učinkovin.
Croatian: Treba uzeti u obzir službene preporuke u vezi primjerene primjene antimikrobnih lijekova.
Slovenian: Zdravilo INVANZ vsebuje ertapenem, ki spada v skupino betalaktamskih antibiotikov.
Croatian: INVANZ sadrži ertapenem, koji je antibiotik iz skupine beta-laktama.
Slovenian: Dojenčki in otroci (stari od 3 mesecev do 12 let): Odmerek zdravila INVANZ je 15 mg/kg dvakrat na dan (ne sme preseči 1 g/dan) intravensko (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Dojenčad i djeca (3 mjeseca do 12 godina): Doza lijeka INVANZ je 15 mg/kg dvaput na dan (ne smije prijeći 1 g na dan), primijenjeno intravenskim putem (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Vendar pa se ertapenema med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist odtehta morebitno tveganje za plod.
Croatian: Međutim, ertapenem se ne bi trebao uzimati u trudnoći osim u slučaju da moguća korist od liječenja nadilazi mogući rizik za plod.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jetrne funkcije prilagoditve odmerka posebej ne priporočamo (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pri zdravih mladih odraslih (starih 18 do 49 let) in pri bolnikih, starih 13 do 17 let, je povprečni plazemski razpolovni čas po 1-gramskem odmerku približno 4 ure.
Croatian: U zdravih mlađih osoba (u dobi od 18 do 49 godina) i u bolesnika od 13 do 17 godina koji su primili intravensku dozu od 1 g, prosječno poluvrijeme u plazmi iznosi otprilike 4 sata.
Slovenian: Plazemske koncentracije
Croatian: Koncentracije u plazmi
Slovenian: Redki: holecistitis, zlatenica, motnje v delovanju jeter
Croatian: Rijetko: kolecistitis, žutica, poremećaj jetre
Slovenian: Analize urina
Croatian: Analiza mokraće