FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de pacientes que alcanzaron una RCC desarrollaron la RCC entre los meses 3 y 10 con una mediana de tiempo hasta la respuesta basada en la estimación de Kaplan-Meier de 5,6 meses.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga sem náðu fullri litningasvörun kom full litningasvörun fram á 3. til 10. mánuði og miðgildi tíma að svörun, skv. Kaplan-Meier mati, er 5,6 mánuðir.
Spanish: RFC: < 15% de blastos en médula ósea y sangre periférica, < 30% blastos + promielocitos en médula ósea y sangre periférica, < 20% basófilos en sangre periférica, sin enfermedad extramedular aparte del bazo e hígado (solo para 0102 y 0109).
Icelandic: RTC < 15% BM og PB kímfrumur (blasts) < 30% kímfrumur (blasts)+formerglingar í BM og PB, < 20% blákyrningar í PB, enginn sjúkdómur utan mergs, milta og lifrar (einungis fyrir 0102 og
Spanish: Criterio de riesgo
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Spanish: 9/l y plaquetas
Icelandic: 9/l og/eða blóðflögur
Spanish: El tratamiento con Glivec de pacientes con LMC se ha asociado con neutropenia o trombocitopenia.
Icelandic: Meðferð CML sjúklinga með Glivec hefur verið tengd daufkyrningafæð og blóðflagnafæð.
Spanish: Glivec 400 mg comprimidos recubiertos con película Blister de PVDC/alu.
Icelandic: Glivec 400 mg filmuhúðaðar töflur PVDC/álþynnur.
Spanish: Generalmente el resultado notificado en estos casos fue «mejora» o «recuperado».
Icelandic: Almennt var skráð niðurstaða þessara tilvika sú að ástand sjúklingsins batnaði eða hann náði sér að fullu.
Spanish: 9/l y plaquetas  75 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögur ≥ 75 x 10
Spanish: La dosis puede reducirse si no es bien tolerada (ver secciones 4.2 y
Icelandic: Minnka má skammtinn ef hann þolist ekki (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Spanish: LLA Ph+ en recaída/refractaria: Cuando se utilizó imatinib como agente único en pacientes con LLA Ph+ en recaída/refractaria se observó en los 53 de los 411 pacientes evaluables para la respuesta, una tasa de respuesta hematológica del 30% (9% completa) y una tasa de respuesta citogenética mayor del 23%.
Icelandic: Þegar imatinib var notað eitt sér handa sjúklingum með endurkomið/þrálátt Ph+ ALL hafði það í för með sér, hjá þeim 53 af 411 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á, að hlutfall blóðsvörunar var 30% (hlutfall heildarblóðsvörunar var 9%) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 23%.
Spanish: Insomnio
Icelandic: Svefnleysi.
Spanish: Once pacientes alcanzaron una RHC rápida; diez mostraron una resolución completa de las anormalidades citogenéticas y una disminución o desaparición de los tránscritos de fusión medidos por RT-PCR.
Icelandic: 11 sjúklingar náðu skjótri CHR, þar af voru 10 án allra litningafrávika og samrunaumritanir (fusion transcripts), metið samkvæmt RT-PCR, annaðhvort minnkuðu eða hurfu.
Spanish: Respuesta completa Respuesta parcial Enfermedad estable Enfermedad progresiva No evaluable Desconocido
Icelandic: Fullkomin svörun Svörun að hluta Sjúkdómur stöðugur Versnun á sjúkdómi
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Raras
Icelandic: B* Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Mjög sjaldgæfar:
Spanish: Envases que contienen 60, 120 o 180 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Pakkningar með 60, 120 eða 180 filmuhúðuðum töflum.
Spanish: Estudio AUS01
Icelandic: Rannsókn AUS01 Innleiðsluupprætingarmeðferð
Spanish: CPM (250 mg/m2/dosis q12h x 4 dosis, IV): días 3 y 4 PEG-ASP (2500 UI/m2, IM): día 4
Icelandic: CPM (250 mg/m2/skammt á 12 klst. fresti x 4 skammtar, i.v.): dagar 3 og 4 PEG-ASP (2500 a.einingar/m2, i.m.): dagur 4
Spanish: Sin embargo, la presencia de citopenias fue también claramente dependiente de la fase de la enfermedad, la frecuencia de neutropenias (RAN < 1,0 x 10
Icelandic: Frumufæð var þó greinilega háð sjúkdómsstigi, þar sem tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 3 eða 4 (ANC < 1,0 x 10
Spanish: Llevar a cabo un registro observacional recogiendo datos de eficacia y seguridad en pacientes pediátricos con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de nuevo diagnóstico tratados con quimioterapia + imatinib ± HSCT.
Icelandic: áhorfsskráningu þar sem safnað er saman upplýsingum um verkun og öryggi hjá börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði (Ph+ acute lymphoblastic leukaemia) (ALL) á krabbameinslyfjameðferð + imatinib ± HSCT.
Spanish: Si recurre la situación de RAN < 1,0 x 10
Icelandic: 3. Verði ANC aftur < 1,0 x 10
Spanish: VCR 2 mg dosis total i.v., días 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., días 1, 8; Prednisona 60 mg/m oral, días 1-7, 15-21;
Icelandic: VCR 2 mg heildarskammtur i.v., daga 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., daga 1, 8; Prednison 60 mg/m til inntöku, daga 1-7, 15-21;
Spanish: 18 Gy en 10 fracciones para pacientes que son CNS3 en el diagnóstico VCR (1,5 mg/m2/día, IV): días 1, 29
Icelandic: 12 Gy í 8 hlutum fyrir alla sjúklinga sem eru CNS1 og CNS2 við greiningu 18 Gy í 10 hlutum fyrir sjúklinga sem eru CNS3 við greiningu VCR (1,5 mg/m2/sólarhring, i.v.): dagar 1 og 29
Spanish: Glivec 100 mg comprimidos recubiertos con película Blister de PVC/alu.
Icelandic: Glivec 100 mg filmuhúðaðar töflur PVC/álþynnur.
Spanish: Disnea, epistaxis, tos
Icelandic: Ristill, áblástur, nefkoksbólga, lungnabólga
Spanish: La fertilidad de F1 no se vio afectada, mientras que a 45 mg/kg/día se observó un número mayor de reabsorciones y un número menor de fetos viables.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á frjósemi F1 en fósturvisnun (resorption) jókst og lífvænlegum fóstrum fækkaði við 45 mg/kg/sólarhring.
Spanish: El tratamiento con Glivec puede entonces continuarse a la dosis diaria reducida.
Icelandic: Þá má halda meðferð með Glivec áfram með minni sólarhringsskömmtum.
Spanish: 600 mg, es decir, un comprimido de 400 mg más 2 comprimidos de 100 mg una vez al día.
Icelandic: 600 mg, en þá er tekin ein 400 mg tafla og tvær 100 mg töflur einu sinni á sólarhring.
Spanish: Se presenta en envases que contienen 20, 60, 120 o 180 comprimidos, pero puede que no todos los envases se encuentren comercializados.
Icelandic: Lyfið er í pakkningum með 20, 60, 120 eða 180 töflum, en ekki er víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar.
Spanish: RC completa n (%) RC parcial n (%)
Icelandic: Full CyR n (%)
Spanish: En los ensayos clínicos pediátricos no se observaron hallazgos especiales respecto a la seguridad.
Icelandic: Engar sértækar niðurstöður um öryggi komu fram í klínískum rannsóknum hjá börnum.
Spanish: Se han recogido casos de retraso del crecimiento en niños y pre adolescentes tratados con imatinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá vaxtarskerðingu hjá börnum og stálpuðum börnum (preadolecents) á meðferð með imatinibi.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá someterse a observación y recibir el tratamiento de soporte apropiado.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal fylgjast með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Spanish: VCR (1,5 mg/m 2/día, IV): días 1, 29
Icelandic: VCR (1,5 mg/m 2/sólarhring, i.v.): dagar 1 og 29
Spanish: G-CSF (5 μg/kg, SC): días 5-14 o hasta RAN > 1500 post nadir Triple terapia IT (ajustada por edad): días 1 y 15 DEX (6 mg/m2/día, PO): días 1-7 y 15-21
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 5-14 eða þar til ANC > 1500 eftir lægsta gildi Þreföld i.t. meðferð (aðlöguð að aldri): dagar 1 og 15 DEX (6 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 1-7 og 15-21
Spanish: Celulosa microcristalina Crospovidona Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
Icelandic: Örkristölluð sellulósa Crospovidon Hýprómellósa Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða
Spanish: El tratamiento a largo plazo con imatinib puede estar asociado con una disminución clínicamente significativa de la función renal.
Icelandic: Langtímameðferð með imatinibi getur tengst klínískt mikilvægri skerðingu á nýrnastarfsemi.
Spanish: El examen histopatológico de los animales muertos reveló, como principales causas de muerte o razones para el sacrificio, cardiomiopatía (ambos sexos), nefropatía progresiva crónica (hembras) y papiloma de la glándula del prepucio.
Icelandic: Vefjameinafræðileg skoðun á dauðum dýrum leiddi í ljós að hjartavöðvakvilli (hjá báðum kynjum), langvarandi versnandi nýrnakvilli (kvendýr) og totuæxli í forhúð voru helstu orsakir dauða eða grundvöllur aflífunar.
Spanish: Principios activos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de imatinib: Las sustancias que inhiben la actividad del citocromo P450, isoenzima CYP3A4 (p. ej. inhibidores de la proteasa como indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifúngicos azólicos incluyendo ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; algunos macrólidos como eritromicina, claritromicina y telitromicina) podrían reducir el metabolismo y aumentar las concentraciones de imatinib.
Icelandic: Efni sem hamla virkni sýtókróm P450 ísóensímsins CYP3A4 (t.d. próteasahemlar eins og t.d. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir og boceprevir; azól sveppalyf þ.m.t. ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol; ákveðnir makrólíðar eins og t.d. erytromycin, claritromycin og telithromycin) geta dregið úr umbrotum og aukið þéttni imatinibs.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.
Icelandic: Einnig verður fylgst reglulega með blóðhag og þyngd þann tíma sem Glivec er notað.
Spanish: 8 Se han notificado algunos casos mortales de insuficiencia hepática y de necrosis hepática.
Icelandic: 8 Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum um banvæna lifrarbólgu og lifrardrep.
Spanish: • Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signo de una infección de la piel denominada celulitis).
Icelandic: Skyndileg bólga og roði í húð (einkenni húðsýkingar sem kallast húðbeðsbólga).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del metabolito Ndesmetilado es similar a la del compuesto inicial.
Icelandic: Binding N-metýlsvipta umbrotsefnisins við prótein í plasma er svipuð og fyrir móðurefnið.
Spanish: DEX (6 mg/m2/día, PO): días 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/día, PO): días 1-56 Metotrexato (20 mg/m2/semana, PO): días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Icelandic: DEX (6 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 1-56 Metótrexat (20 mg/m2/viku, til inntöku): dagar 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50
Spanish: Los niveles sin efectos observados (NOEL) fueron 30 mg/kg/día.
Icelandic: NOEL (no observed effect level/mörk þess að engin verkun sést) var 30 mg/kg/dag.
Spanish: CPM (300 mg/m2, IV): días 29-33
Icelandic: CPM (300 mg/m2, i.v.): dagar 29-33
Spanish: Se debe evitar o minimizar la exposición directa al sol debido al riesgo de fototoxicidad asociada al tratamiento con imatinib.
Icelandic: Forðast eða lágmarka skal útsetningu fyrir beinu sólarljósi vegna hættu á ljóseitrun í tengslum við meðferð með imatinibi.
Spanish: Fase crónica, fallo del Interferón: 532 pacientes adultos fueron tratados con una dosis inicial de 400 mg.
Icelandic: 532 fullorðnir sjúklingar voru meðhöndlaðir með 400 mg upphafsskammti.
Spanish: Los acontecimientos que se han notificado a diferentes intervalos de dosis son los siguientes:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum tilvikum við mismunandi skammtabil:
Spanish: Se notificó la existencia de otros 6 pacientes con DFSP tratados con Glivec en 5 casos publicados, con edades comprendidas entre 18 meses y 49 años.
Icelandic: Greint var frá 6 DFSP sjúklingum til viðbótar, á aldrinum 18 mánaða til 49 ára, sem fengu meðferð með Glivec, í 5 birtum tilfellagreinum.
Spanish: Terapia de inducción (LLA Ph+ de novo)
Icelandic: Rannsókn AAU02 Innleiðslumeðferð (de novo Ph+ ALL)
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos, la efectividad de Glivec se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética globales y en la supervivencia sin progresión en LMC, en las tasas de respuesta hematológica y citogenética en LLA Ph+, SMD/SMP, en las tasas de respuesta hematológica en SHE/LEC y en las tasas de respuesta objetiva en pacientes adultos con GIST no resecable y/o metastásico y DFSP y en la supervivencia libre de recurrencia en adyuvancia de GIST.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum er verkun Glivec byggð á heildar blóðgildasvörun (overall hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response) og lifun án versnunar þegar um er að ræða CML, blóðgildasvörun og litningasvörun þegar um er að ræða Ph+ ALL, MDS/MPD, blóðgildasvörun þegar um er að ræða HES/CEL og á hlutlægri svörun hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum og DFSP og lifun án endurkomu þegar um er að ræða viðbótarmeðferð við GIST.
Spanish: Criterio de respuesta molecular mayor: en sangre periférica una reducción ≥ 3 logaritmos en la cantidad de tránscritos BCR-ABL (medidos por PCR transcriptasa inversa cuantitativa a tiempo real) respecto al basal estandarizado.
Icelandic: Minnkun um ≥ 3 logaritma í magni Bcr-Abl afrita í útlægu blóði (mælt með rauntíma megindlegu „reverse transcriptasa" PCR prófi) miðað við staðlað upphafsgildi.
Spanish: In vitro, imatinib inhibe la proliferación e induce la apoptosis en las células de tumores del estroma gastrointestinal (GIST), las cuales expresan una mutación kit activa.
Icelandic: In vitro hamlar imatinib frumufjölgun og veldur stýrðum frumudauða (apoptosis) í æxlisfrumum í stoðvef maga og þarma (GIST), sem tjá virkjaða kit stökkbreytingu.
Spanish: Glivec 50 mg cápsulas duras Glivec 100 mg cápsulas duras
Icelandic: 50 mg hörð hylki Glivec 100 mg hörð hylki
Spanish: Deberá evitarse el uso concomitante de rifampicina u otro inductor potente del CYP3A4 e imatinib.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun imatinibs með rifampicini eða öðrum öflugum virkjum CYP3A4.
Spanish: Otros medicamentos y Glivec
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Glivec
Spanish: Farmacocinética en pacientes con GIST
Icelandic: Lyfjahvörf hjá GIST sjúklingum
Spanish: Prednisolona 200 mg oral, 5 días al mes durante 13 meses
Icelandic: Viðhaldsmeðferð VCR 2 mg i.v. mánaðarlega í 13 mánuði;
Spanish: En pacientes con alteración hepática (leve, moderada o grave) deben monitorizarse cuidadosamente los recuentos en sangre periférica y los enzimas hepáticos (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með blóðhag og lifrarensímum (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (vægt, í meðallagi eða alvarlega skerta).
Spanish: En 4 publicaciones se notificaron cinco (5) pacientes con SMD/SMP asociado con reordenamientos del gen PDGFR.
Icelandic: Í 4 birtum heimildum var greint frá 5 sjúklingum með MDS/MPD í tengslum við PDGFR endurröðun erfðavísa.
Spanish: Se trató a los pacientes con dosis de Glivec de 260 mg/m2/día (n=5), 340 mg/m2/día (n=9), 440 mg/m2/día
Icelandic: Glivec í skömmtunum 260 mg/m²/sólarhring (n=5), 340 mg/m²/sólarhring (n=9), 440 mg/m²/sólarhring (n=7) og 570 mg/m²/sólarhring (n=5).
Spanish: En 3 publicaciones se notificaron cinco (5) pacientes con DFSP y reordenamientos del gen PDGFR.
Icelandic: Í 3 birtum heimildum var greint frá 5 sjúklingum með DFSP og PDGFR endurröðun erfðavísa.
Spanish: 4 Los sofocos fueron más frecuentes en pacientes con GIST y los sangrados (hematoma, hemorragia) fueron más frecuentes en pacientes con GIST y con LMC transformada (LMC-FA y LMC-CB).
Icelandic: 4 Hitaroði í andliti og/eða á hálsi kom oftast fyrir hjá sjúklingum með GIST og blæðing (margúll, blæðing) kom oftast fyrir hjá sjúklingum með GIST og hjá sjúklingum með umbreytt CML (CML-AP og CML-BC).
Spanish: 5 El derrame pleural se notificó de forma más frecuente en pacientes con GIST y en pacientes con LMC transformada (LMC-fase acelerada y LMC-crisis blástica) que en pacientes con LMC crónica.
Icelandic: 5 Oftar var greint frá fleiðruvökva hjá sjúklingum með GIST og hjá sjúklingum með umbreytt CML (CML-AP og CML-BC) en hjá sjúklingum með langvarandi CML.
Spanish: Se definió progresión como cualquiera de los acontecimientos siguientes: progresión a fase acelerada o crisis blástica, muerte, pérdida de RHC o RCM, o en pacientes que no alcanzaron un RHC un aumento de leucocitos a pesar de un manejo terapéutico apropiado.
Icelandic: Versnun í hröðunarfasa eða bráðafasa (blast crisis), andlát, stöðvun á CHR eða MCyR, eða aukning á WBC hjá sjúklingum sem ekki voru að ná CHR þrátt fyrir viðeigandi meðferð.
Spanish: Dermatosis neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet), decoloración de las uñas, edema angioneurótico, erupción vesicular, eritema multiforme, vasculitis leucocitoclástica, síndrome de Stevens-Johnson, exantema pustuloso generalizado agudo (AGEP)
Icelandic: Bráð daufkyrningahúðsótt með sótthita (Sweets heilkenni), mislitun nagla, ofsabjúgur, útbrot með blöðrum, regnbogaroðaþot, ofnæmisæðabólga, Stevens-Johnson heilkenni, bráð almenn bóluútbrot (AGEP).
Spanish: • Erupción, enrojecimiento de la piel, con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre, manchas de la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas (signos de problemas en la piel).
Icelandic: Útbrot, húðroði ásamt blöðrum á vörum, augum, húð eða í munni, húðflögnun, hiti, rauður eða fjólublár blettahúðþroti, kláði, sviði, útbrot með graftrarbólum (einkenni húðkvilla).
Spanish: De la población de 713 pacientes de intención de tratar (ITT), se obtuvieron datos de índice mitótico de 556 pacientes.
Icelandic: Upplýsingar um mítósustuðul lágu fyrir hjá 556 af 713 einstaklingum sem ætlunin var að meðhöndla (intention-to-treat [ITT]).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes tratados con Glivec y su efecto sobre la fertilidad y la gametogénesis.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum sem fá meðferð með Glivec og áhrifum þess á frjósemi þeirra og kynfrumumyndun hafa ekki verið gerðar.
Spanish: Las dosis de imatinib de 400 mg dos veces al día mostraron un efecto inhibidor sobre el metabolismo de metoprolol mediado por CYP2D6, con un aumento de la Cmax y del AUC de metoprolol de aproximadamente un 23% (IC 90% [1,16-1,30]).
Icelandic: Imatinib, í skammtinum 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring, hafði hamlandi áhrif á CYP2D6 miðluð umbrot metoprolols með þeirri afleiðingu að gildi Cmax og AUC fyrir metoprolol hækkuðu um u.þ.b.
Spanish: Es posible que aumente su sensibilidad al sol mientras esté tomando Glivec.
Icelandic: Þú getur orðið viðkvæmari fyrir sól meðan á meðferð með Glivec stendur.
Spanish: Para los pacientes incapaces de tragar los comprimidos, éstos se pueden dispersar en un vaso de agua sin gas o de zumo de manzana.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt filmuhúðuðu töflurnar, má leysa töflurnar upp í venjulegu vatni eða eplasafa.
Spanish: La variable primaria del estudio fue supervivencia libre de recurrencia (SLR), definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia o muerte por cualquier causa.
Icelandic: Megin endapunktur rannsóknarinnar var lifun án endurkomu æxlis, skilgreint sem tímabilið frá þeim degi þegar slembiröðunin fór fram til þess dags sem æxli kom aftur fram eða viðkomandi lést af hvaða orsök sem var.
Spanish: (24 h), día 4; DEX 40 mg/día los días 1-4 y 11-14, alternado con MTX 1 g/m i.v.
Icelandic: Doxorubicin 50 mg/m i.v. (24 klst.), dag 4; DEX 40 mg/sólarhring daga 1-4 og 11-14, til skiptis við MTX 1 g/m i.v.
Spanish: En un estudio oral de desarrollo pre- y postnatal en ratas, se observaron pérdidas vaginales de sangre en el grupo de 45 mg/kg/día en el día 14 o el día 15 de gestación.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum þar sem lyfið var gefið til inntöku kom fram rauð útferð frá legi hjá hópnum sem fékk 45 mg/kg/sólarhring á annaðhvort 14. eða 15. degi meðgöngu.
Spanish: La experiencia en niños con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP, GIST y SHE/LEC es muy limitada.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með Phjákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL.
Spanish: Durante el tratamiento con Glivec se han notificado casos clínicos de hipotiroidismo en pacientes tiroidectomizados y que reciben tratamiento de sustitución con levotiroxina (ver sección 4.5).
Icelandic: Greint hefur verið frá klínískum tilvikum um skjaldvakabrest hjá sjúklingum sem gengist hafa undir skjaldkirtilsbrottnám og eru í uppbótarmeðferð með levotyroxini samhliða meðferð með Glivec (sjá kafla 4.5).
Spanish: Considerando la concentración combinada de imatinib y el metabolito y la cantidad máxima diaria de toma de leche por parte de los lactantes, la exposición total se espera que sea baja (~10% de una dosis terapéutica).
Icelandic: Þegar tekið er tillit til samanlagðrar þéttni imatinibs og umbrotsefnisins og hámarks mjólkurneyslu ungbarnsins má gera ráð fyrir að heildarútsetning sé lítil (~ 10% af ráðlögðum skammti).
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Rojo óxido de hierro (E172) Amarillo óxido de hierro (E172) Macrogol
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Macrogol
Spanish: No se ha investigado el efecto de la cirugía gastrointestinal previa sobre la absorción del fármaco.
Icelandic: Áhrif fyrri maga- og þarmaskurðaðgerða á frásog lyfsins hafa ekki verið rannsökuð.
Spanish: Para dosis distintas de 400 mg y 800 mg (ver la recomendación posológica siguiente) esta disponible un comprimido divisible de 100 mg.
Icelandic: Fyrir aðra skammta en 400 mg eða 800 mg (sjá skammtaráðleggingar hér á eftir) er fáanleg 100 mg tafla með deiliskoru.
Spanish: En pacientes tratados con metoprolol deberá considerarse la supervisión clínica.
Icelandic: Íhuga skal klínískt eftirlit með sjúklingum sem eru í meðferð með metoprololi.
Spanish: 600 mg, es decir, 6 comprimidos una vez al día.
Icelandic: 600 mg, en þá eru teknar 6 töflur einu sinni á sólarhring.
Spanish: • Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marronoso, dolor o debilidad en los músculos (signos de problemas musculares).
Icelandic: Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni vöðvakvilla).
Spanish: Se realizó un ensayo clínico (estudio B2225) multicéntrico, abierto, de fase II incluyendo 12 pacientes con DFSP tratados con 800 mg diarios de Glivec.
Icelandic: Fram fór ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (rannsókn B2225) sem í tóku þátt 12 sjúklingar með DFSP, sem fengu meðferð með Glivec 800 mg á sólarhring.
Spanish: Para los pacientes tratados con 600 mg, la estimación actual para la mediana de la incidencia de supervivencia libre de progresión y la supervivencia global fueron 22,9 y 42,5 meses, respectivamente.
Icelandic: 600 mg er núverandi mat á miðgildi áætlaðrar lifunar án versnunar sjúkdóms 22,9 mánuðir og núverandi mat á miðgildi heildar lifunar er 42,5 mánuðir.
Spanish: • Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).
Icelandic: Óvæntar blæðingar eða marblettir (án þess að þú hafir meitt þig).
Spanish: Se incluyeron pacientes que tenían un diagnóstico histológico de GIST primario con expresión de la proteina Kit por inmunohistoquímica y un tamaño de tumor ≥ 3 cm como dimensión máxima, con una resección completa del GIST primario dentro de los 14-70 días previos al registro.
Icelandic: Kit prótein samkvæmt ónæmismælingum, og stærð æxlis ≥ 3 cm þar sem það er breiðast og GIST æxlið hefur verið fjarlægt að fullu, innan 14-70 daga fyrir skráningu.
Spanish: Posología para SMD/SMP La dosis recomendada de Glivec para pacientes adultos con SMD/SMP es de 400 mg/día.
Icelandic: Skammtar við MDS/MPD Ráðlagður skammtur af Glivec er 400 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með MDS/MPD.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con procesos malignos hematológicos y sarcomas malignos, según el caso.
Icelandic: Læknir með reynslu í meðferð sjúklinga með illkynja blóðsjúkdóma eða illkynja sarkmein, eftir því sem við á, á að hefja meðferðina.
Spanish: 10 El dolor musculoesquelético y los acontecimientos relacionados se observaron de forma más frecuente en pacientes con LMC que en pacientes con GIST.
Icelandic: Stoðkerfisverkir og annað því um líkt kom oftar fyrir hjá sjúklingum með CML en hjá sjúklingum með GIST.