FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie lub pudełku, po upływie „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na ropinirol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir rópíníróli skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Produkt Clevor w postaci kropli do oczu podaje się psom do jednego lub obydwu oczu, w dawce 1-8 kropli, w zależności od masy ciała psa.
Icelandic: Clevor er gefið sem augndropar í annað eða bæði augu hundsins í skammtinum 1-8 augndropar, allt eftir líkamsþyngd hundsins.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við.
Polish: Częstotliwość i nasilenie objawów klinicznych (ospałość, przyspieszenie akcji serca, drgawki, niezborność ruchowa, nieskoordynowane ruchy, przekrwienie oka, obecność wysięku w kącikach oczu, wysunięcie trzeciej powieki i skurcze powiek) była podobne we wszystkich grupach.
Icelandic: Klínísku einkennin (svefnhöfgi, hraðsláttur, skjálfti, hreyfiglöp, ósamhæfðar hreyfingar, blóðríki í auga, útferð úr auga, útvöxtur í þriðja augnloki og hvarmakrampi) voru sambærileg hvað varðar tíðni og alvarleika hjá mismunandi skammtahópum.
Polish: Ropinirol (µg)
Icelandic: Rópíníról (µg)
Polish: Przejściowa, łagodna ospałość i przyspieszenie akcji serca.
Icelandic: Skammvinnur vægur svefnhöfgi og aukin hjartsláttartíðni.
Polish: Etykieta na torebkę
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á poka
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawny przez przez lekarza weterynarii lub pod jego bezpośrednim nadzorem.
Icelandic: LYFJAGJÖF Dýralyfið ætti aðeins að vera gefið af dýralækni eða undir nánu eftirliti hans.
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT
Polish: Zaleca się zapisanie czasu podania pierwszej dawki.
Icelandic: Mælt er með því að skrá tíma fyrstu gjafar.
Polish: PRZECHOWYWANIE OTWARTEGO POJEMNIKA: Pojemnik po otwarciu umieść z powrotem w torebce, w razie gdyby potrzebne było podanie drugiej dawki.
Icelandic: Eftir að ílátið hefur verið opnað skal setja það aftur í pokann, ef annar skammtur kynni að vera nauðsynlegur.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Icelandic: Engar kröfur eru um sérstök hitaskilyrði við geymslu dýralyfsins.
Polish: Niezbyt częste reakcje: owrzodzenie rogówki.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: hornhimnusár.
Polish: Antagoniści dopaminy (jak np. metoklopramid), neuroleptyki (np. chlorpromazyna, acepromazyna) i inne produkty lecznicze o właściwościach przeciwwymiotnych (np. maropitant lub leki przeciwhistaminowe) mogą zmniejszać skuteczność działania tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Icelandic: Dópamínhemlar (eins og metóklópramíð), geðrofslyf (t.d. klórprómazín, aseprómazín) og önnur lyf með ógleðistillandi eiginleika (t.d. marópítant eða andhistamín) geta dregið úr virkni dýralyfsins.
Polish: Powierzchnia ciała (m
Icelandic: Líkamsyfirborð (m2)
Polish: Gdy podaje się krople w ilości 2 do 4, dawkę należy rozdzielić na dwoje oczu.
Icelandic: Þegar gefa á 2 til 4 dropa, skal skipta skammtinum á milli beggja augna.
Polish: Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym.
Icelandic: Augndropar, lausn í stakskammtaíláti.
Polish: OTWIERANIE POJEMNIKA:
Icelandic: UMBÚÐIR ROFNAR:
Polish: ), maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) na poziomie 26 ng/ml osiągane jest po 10 do 20 minutach (tmax) od podania.
Icelandic: Við markskammtinn 3,75 mg/m² (jafngildir 2-15 µl/kg líkamsþyngdar) næst hámarksþéttni í plasma (Cmax) sem er 26 ng/ml, 10 til 20 mínútum (tmax) eftir gjöf.
Polish: Przejściowy, łagodny obrzęk spojówki, świąd oczu, przyspieszenie oddechu, drgawki, biegunka, niezborność ruchowa i nieskoordynowane ruchy.
Icelandic: Skammvinn væg bólga í táru, kláði í augum, hröð öndun, skjálfti, niðurgangur, hreyfiglöp og ósamhæfðar hreyfingar.
Polish: Ropinirol podlega szybkiej dystrybucji i charakteryzuje się stosunkowo wysoką objętością dystrybucji.
Icelandic: Rópíníról dreifist hratt og hefur tiltölulega mikið dreifingarrúmmál.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 30 mg/ml ropinirol
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI 30 mg/ml af rópíníróli
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u psów z chorobą lub urazem oczu nie zostało określone.
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hafa ekki verið rannsökuð hjá hundum með augnsjúkdóm eða augnmeiðsli.
Polish: Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w kroplach w przeliczeniu na masę ciała psa.
Icelandic: Eftirfarandi skammtatafla gefur upp skammtinn í dropum sem gefa skal í samræmi við líkamsþyngd hundsins.
Polish: Dawka odpowiada 2-15 µl/kg m.c.
Icelandic: Skammturinn jafngildir 2-15 μl/kg líkamsþyngdar hjá hundum.
Polish: Ropinirol hamuje wydzielanie prolaktyny poprzez aktywację receptorów dopaminowych D2 znajdujących się w ciele prążkowanym oraz na komórki laktotropowe przysadki mózgowej.
Icelandic: Rópíníról hamlar prólaktínseytingu með því að virkja dópamín D2 viðtaka sem staðsettir eru í rákahjarna (striatum) og á mjólkurframleiðandi (lactotroph) frumum í heiladingli.
Polish: Inne leki o właściwościach przeciwwymiotnych, takie jak metoklopramid, chlorpromazyna, acepromazyna, maropitant lub leki przeciwhistaminowe mogą zmniejszać skuteczność działania ropinirolu.
Icelandic: Önnur lyf sem hafa ógleðistillandi eiginleika eins og metóklópramíð, klórprómazín, aseprómazín, marópítant eða andhistamín geta dregið úr virkni rópíníróls.
Polish: Warstwa ta umiejscowiona jest w polu najdalszym (area postrema), przekazującym informacje o wywołaniu wymiotów do ośrodka wymiotnego.
Icelandic: Það hvetur til uppkasta með því að virkja D2-líka viðtaka á örvunarsvæði efnaviðtaka sem staðsettir er á ógleðisvæðinu (postrema), sem senda upplýsingarnar til uppkastastöðvarinnar til að framkalla uppköst.
Polish: Nie zaobserwowano żadnej wyraźnej korelacji pomiędzy stężeniem ropinirolu w osoczu a długością utrzymywania się wymiotów, po podaniu drogą do oka.
Icelandic: Engin bein fylgni milli þéttni rópíníróls í plasma og tímalengdar uppkasta kom fram eftir gjöf í augu.
Polish: Ropinirol może obniżać poziom prolaktyny, hormonu stymulującego produkcję mleka u samic ciężarnych i karmiących.
Icelandic: Rópíníról gæti dregið úr magni prólaktíns, hormóns sem örvar mjólkurframleiðslu hjá kvendýrum á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi 4 godziny po podaniu dożylnym u psów.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) er 4 klst.
Polish: Przejściowe, łagodne lub umiarkowane przekrwienie oka, obecność wysięku w kącikach oczu, wysunięcie trzeciej powieki i skurcze powiek.
Icelandic: Skammvinnt vægt eða miðlungsmikið blóðríki í auga, útferð úr auga, útvöxtur í þriðja augnloki og hvarmakrampi.
Polish: Poniższa tabela przedstawia objętości dawek wyrażone w kroplach w przeliczeniu na masę ciała psa.
Icelandic: Eftirfarandi skammtatafla gefur upp það skammtarúmmál í dropum sem gefa skal í samræmi við líkamsþyngd hundsins.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (torebki i pojemnika): 30 minut.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar (poki og ílát):
Polish: Produkt należ podawać do oka, w dawce 1-8 kropli/psa.
Icelandic: Gefa skal lyfið í auga í skammtinum 1-8 augndropar.
Polish: Ropinirol (µg/powierzchnię ciała)
Icelandic: Rópíníról (µg/líkamsyfirborð)
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania produktu u psów ze zdiagnozowaną chorobą serca/niewydolnością serca.
Icelandic: Öryggi lyfsins hefur ekki verið rannsakað hjá hundum með greinda hjartasjúkdóma/truflanir.
Polish: Jak wynika z wyników badań klicznych, większość psów reaguje na ten produkt leczniczy weterynaryjny już po podaniu pojedynczej dawki.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr klínísku rannsókninni er gert ráð fyrir að flestir hundar svari einum skammti dýralyfsins, hins vegar þarf lítill hluti hunda annan skammt til að framkalla uppköst.
Polish: PODANIE:
Icelandic: Förgun:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP):{miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 30 minut.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 30 mínútna.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny może być drażniący dla oczu.
Icelandic: Dýralyfið getur valdið augnertingu.
Polish: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (co odpowiada 34,2 mg ropinirolu chlorowodorku)
Icelandic: 30 mg (jafngildir 34,2 mg af rópínírólhýdróklóríði) Hjálparefni:
Polish: Jeżeli pies nie zwymiotuje w ciągu 15 minut od podania pierwszej dawki, można podać drugą dawkę po upływie 15 do 20 minut od podania pierwszej dawki.
Icelandic: Ef hundurinn kastar ekki upp innan 15 mínútna eftir gjöf upphafsskammtsins, má gefa annan skammt 15 til 20 mínútum eftir gjöf upphafsskammtsins.
Polish: Bardzo częste reakcje: przejściowe, łagodne lub umiarkowane przekrwienie oka, zwiększona produkcja łez, wysunięcie trzeciej powieki i/lub mruganie; przejściowe, łagodne zmęczenie i/lub przyspieszenie akcji serca.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: skammvinnur vægur eða miðlungsmikill roði í auga, aukin táramyndun, þriðja augnlokið sést og/eða augun eru pírð, skammvinn væg þreyta og/eða aukinn hjartsláttur.
Polish: 4.9 i 5.1.
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Polish: Produkt podawano dwukrotnie, w odstępach 15-20 mintowych, codziennie przez 3 dni.
Icelandic: Þol fyrir dýralyfinu var rannsakað í öryggisrannsóknum á markdýrategundum, í öllum skammtastærðum og í allt að 5-földum klínískum skammti (þ.e. allt að 124,6 μl/kg), gefið daglega í 3 daga í tveimur gjöfum með 15-20 mínútna millibili.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie do oka.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Jeżeli pies nie wymiotuje w ciągu 15 minut od podania dawki początkowej można podać drugą dawkę po upływie 15 do 20 minut od podania dawki początkowej.
Icelandic: Ef hundurinn kastar ekki upp innan15 mínútna eftir gjöf upphafsskammtsins, má gefa annan skammt 15 til 20 mínútum eftir gjöf upphafsskammtsins.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dopaminergiczne, agoniści dopaminy Kod ATC vet: QN04BC04
Icelandic: QN04BC04
Polish: Częste reakcje: przejściowy, łagodny obrzęk spojówek, świąd oczu, przyspieszony oddech, dreszcze, biegunka i/lub nieregularne lub nieskoordynowane ruchy ciała.
Icelandic: Algengar aukaverkanir: skammvinn væg bólga í slímhúðum augnlokanna, kláði í augum, hröð öndun, skjálfti, niðurgangur og/eða óreglulegar eða ósamhæfðar líkamshreyfingar.
Polish: Ropinirol, po podaniu w postaci roztworu na powierzchnię oka u psów, jest szybko wchłaniany do ich krążenia ogólnego.
Icelandic: Rópíníról frásogast hratt inn í blóðrásina hjá hundum eftir gjöf sem lausn á yfirborð augans.
Polish: Badania tolerancji tego produktu leczniczego weterynaryjnego przeprowadzono u psów, którym podawano dawki przekraczające do 5 razy dawkę zalecaną.
Icelandic: Þol fyrir dýralyfinu hefur verið prófað hjá hundum í allt að 5-földum ráðlögðum skammti.
Polish: Produkt należy podawać z zachowaniem ostrożności.
Icelandic: Gefið lyfið með varúð.
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir
Polish: Termin ważności EXP (miesiąc/rok)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/98/007/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/98/007/001-003
Polish: Wyłącznie dla zwierząt.
Icelandic: Einungis ætlað dýrum.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: (VDss) wynosi 3,8 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (VDSS) hjá hundum er 3,8 l/kg.
Polish: Podwyższenie dawki do 725 mg/kg prowadzi dodatkowo do wystąpienia drgawek i śmierci.
Icelandic: Enn stærri skammtar (725 mg/kg) leiddu að auki til krampa og dauða.
Polish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Icelandic: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakkland
Polish: Niektóre przypadki mogą wymagać podawania produktu przez dłuższy czas.
Icelandic: Í sumum tilvikum kann lengri meðferðar að vera þörf.
Polish: Francja
Icelandic: Frakkland.
Polish: 30 tabletek
Icelandic: 30 töflur
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu á umbúðum á eftir EXP
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Polish: Klomipramina łączy się silnie z białkami osocza krwi psów (>97%).
Icelandic: Clomipramin er mikið bundið plasmapróteinum (> 97%) hjá hundum.
Polish: Clomicalm może być podawany z karmą lub bez.
Icelandic: Clomicalm er gefið til inntöku með mat eða án.
Polish: Pies
Icelandic: Hundur
Polish: Data przedłużenia pozwolenie: 10/04/2008
Icelandic: 10. apríl 2008
Polish: Zalecenia dotyczące interakcji pomiędzy Clomicalm a innymi produktami leczniczymi pochodzą z badań na innych niż psy gatunkach zwierząt.
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir Clomicalm og annarra lyfja eru úr rannsóknum hjá öðrum dýrategundum en hundum.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Clomicalm jednocześnie oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.
Icelandic: Hvorki er mælt með notkun Clomicalm samtímis monoaminoxidasahemlum né innan 2 vikna frá lokum meðferðar með þeim.
Polish: Maksymalne stężenie klomipraminy i desmetyloklomipramina w osoczu (Cmax) po podaniu dosutnym jest szybko osiągane (około 1,5-2,5 godz.).
Icelandic: Hámarksþéttni clomipramins og desmetylclomipramins í plasma næst fljótt (eftir um það bil 1,5-2,5 klst.).
Polish: Przypadkowe połknięcie należy uznać za ciężkie.
Icelandic: Inntaka fyrir slysni skal talin alvarleg.
Polish: Przedawkowanie u ludzi powoduje wystąpienie działania antycholinergicznego, jednak może mieć również wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i układ krążenia.
Icelandic: Ofskömmtun hjá mönnum hefur í för með sér andkólínvirk áhrif en einnig geta komi fram áhrif á hjarta- og æðakerfi og miðtaugakerfi.
Polish: Badania laboratoryjne u myszy i szczurów wykazały działanie toksyczne dla płodu.
Icelandic: Í dýratilraunum á músum og rottum komu fram vísbendingar um eiturverkanir clomipramins á fóstur.
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Icelandic: Ef lyfið er tekið inn fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir lyfsins.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelka HDPE z zakrętką z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci oraz pierścieniem gwarancyjnym, , zawierająca 30 tabletek i jedną saszetkę ze środkiem osuszającym z żelu krzemionkowego; pakowana w pudełko tekturowe.
Icelandic: Eitt HDPE glas með barnaöryggisloki og innsigli, með 30 töflum og einum þurrkpoka með kísilhlaupi, pakkað í pappaöskju.
Polish: 1 tabletka
Icelandic: 1 tafla
Polish: W przypadku braku objawów poprawy, po 2 miesiącach należy przerwać podawanie produktu Clomiclam.
Icelandic: Ef enginn bati er sýnilegur eftir 2 mánaða meðferð skal hætta notkun Clomicalm.
Polish: Clomicalm może wzmagać działanie leków przeciwarytmicznych, anyycholinergicznych (np. atropina) i innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, benzodiazepiny, środki znieczulenia ogólnego, neuropleptyki), leków sympatykomimetycznych (np. adrenalina) oraz pochodnych kumaryny.
Icelandic: Clomicalm getur hugsanlega aukið verkun quinidins sem er lyf við hjartsláttartruflunum, andkólínvirkra lyfja (t.d. atropin), annarra lyfja sem hafa áhrif á miðtaugakerfið (t.d. barbitursýrusambönd, benzodiazepin, svæfingalyf, sefandi lyf), adrenvirkra lyfja (t.d. adrenalin) og coumarinafleiða.
Polish: Podanie Clomiclamu z karmą prowadzi do niewielkiego wzrostu powierzchni pod krzywą (AUC) dla klomipraminy (25%) i desmetyloklomipraminy (8%) w porównaniu do psów będących na czczo.
Icelandic: Þegar Clomicalm er gefið með mat hefur það í för með sér dálitla aukningu á gildum AUC í plasma fyrir clomipramin (25%) og desmetylclomipramin (8%), samanborið við notkun handa fastandi hundum.
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczone są litery „CG" na drugiej stronie litery „D/V" oraz linia podziału.
Icelandic: Önnur hliðin ber merkið 'CG', hin 'D/V' og deiliskoru.
Polish: Bezwodna krzemionka koloidalna Stearynian magnezu
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom U dzieci, każde przypadkowe połknięcie powinno być uważane za poważnie.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Taki barn lyfið inn fyrir slysni skal slíkt talið alvarlegt.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że leczenie przez 2-3 miesiące produktem Clomicalm w połączeniu z terapią behawioralną było wystarczające do kontroli objawów leku separacyjnego u psów.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum nægði 2-3 mánaða meðferð með Clomicalm, samtímis atferlisþjálfun, til að ná stjórn á einkennum sem tengjast aðskilnaðarkvíða.
Polish: Clomicalmu: klomipramina jest silnym i selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego 5-HT, natomiast desetyloklomipramina jest silnym i selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny.
Icelandic: Clomipramin er öflugur og sértækur hemill á endurupptöku 5-HT en desmetylclomipramin er öflugur og sértækur hemill á endurupptöku noradrenalins.
Polish: Clomiclam może bardzo rzadko powodować wymioty, zmiany apetytu, ospałość lub podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, co jest odwracalne po zaprzestaniu podawania produktu.
Icelandic: Clomicalm getur örsjaldan valdið uppköstum, breytingum á matarlyst, svefnhöfga eða hækkun á lifrarensímum sem gengur til baka þegar notkun lyfsins er hætt.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur ef þörf krefur)
Polish: Jedna tabletka produktu Clomicalm zawiera: Substancja czynna:
Icelandic: Hver tafla af Clomicalm inniheldur:
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt Nie określano skuteczności ani bezpieczeństwa podawania produktu Clomicalm psom o masie ciała mniejszej niż 1,25 kg, ani młodszych niż 6 miesięcy.
Icelandic: Verkun og öryggi Clomicalm hefur ekki verið staðfest fyrir hunda sem vega innan við 1,25 kg eða eru undir 6 mánaða aldri.
Polish: Brak swoistego antidotum.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til.
Polish: Stężenie w osoczu krwi niektórych leków przeciwpadaczkowych takich jak fenytoina i karbamazepina może wzrastać przy równoczesnym podaniu produktu Clomicalm.
Icelandic: Plasmaþéttni sumra flogaveikilyfja, t.d. phenytoins og carbamazepins, getur aukist við samtímisnotkun með Clomicalm.
Polish: In vivo aktywność wykazuje klomipramina oraz jej główny metabolit - desmetyloklomipramina.
Icelandic: Virk efni in vivo eru clomipramin og helsta umbrotsefni þess, desmetylclomipramin.
Polish: obserwowano w osoczu maksymalne stężenie (Cmax) klomipraminy wynoszące 240 nmol/l i desmetyloklomipraminy 48 nmol/l.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma (Cmax) eftir inntöku staks 2 mg/kg skammts af clomipraminhýdróklóríði var 240 nmól/l fyrir clomipramin og 48 nmól/l fyrir desmetyclomipramin.
Polish: Wyższe dawki (500 mg/kg, tj. 250-krotnie wyższe od zalecanej) powodują wymioty wypróżnienie, opadnięcie powiek, drżenia mięśniowe oraz uspokojenie.
Icelandic: Stærri skammtar (500 mg/kg, þ.e. 250-faldur ráðlagður hámarksskammtur) leiddi til uppkasta, saurláts, hálflokaðra augna, skjálfta og kyrrðar.
Polish: Wielkość opakowania: 30 tabletek.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 30 töflur
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Klomipramina charakteryzuje się szerokim spektrum działania w hamowaniu neuronalnego wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) oraz noradrenaliny.
Icelandic: Clomipramin hefur breiðvirka hömlun á endurupptöku tauga á bæði serotonini (5-HT) og noradrenalini.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tabletek)
Icelandic: MARKAÐLEYFISNÚMER EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 töflur) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 töflur) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 töflur)
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot){numer}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczone są litery „I/I" druga strona nie ma wytłoczeń.
Icelandic: Ein hliðin ber merki 'I/I', hin með ekkert merki og deiliskoru á báðum hliðum.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, a przypadkowe połknięcie należy uznać za ciężkie bardzo poważnie.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá því taki barn lyfið inn fyrir slysni skal slíkt talið alvarlegt.
Polish: Podawanie produktu dwukrotnie w ciągu dnia prowadziło do uzyskania wskaźnika akumulacji wynoszącego 1,2 dla klomipraminy i 1,6 dla desmetylklomipraminy i osiągnięcie stanu stacjonarnego w ciągu 3 dni Stosunek stężenia klomipraminy do stężenia desmetyloklomipraminy w stanie stacjonarnym wynosił 3:1.
Icelandic: Endurtekin notkun Clomicalm hefur í för með sér dálitla aukningu plasmaþéttni, uppsöfnunarhlutfall eftir inntöku tvisvar sinnum á sólarhring var 1,2 fyrir clomipramin og 1,6 fyrir desmetylclomipramin, jafnvægi (steady state) náðist innan þriggja daga.
Polish: Dzięki temu posiada jednocześnie właściwości inhibitora pobierania zwrotnego serotoniny oraz trójcyklicznych antydepresantów.
Icelandic: Það hefur því eiginleika sértækra serótónínendurupptökuhemla og eiginleika þríhringlaga þunglyndislyfja.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
Icelandic: NOTKUN LYFSINS
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Icelandic: Pakkningastærð:
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Stosować pod nadzorem lekarza weterynarii.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Nota skal Clomicalm undir eftirliti dýralæknis.
Polish: Tabletki 80 mg: brązowawo-szare, owalne, podłużne, podzielne.
Icelandic: 80 mg tafla: Brún-grá, sporöskjulaga, ílöng, deilanleg.
Polish: Pomocniczo w leczeniu zaburzeń zachowania związanych z lękiem separacyjnym u psów objawiających się niszczeniem oraz nieprawidłowym oddawanie moczu i kału; do podawania tylko w połączeniu z technikami modyfikacji behawioralnej.
Icelandic: Sem liður í meðferð við vandamálum hjá hundum er tengjast aðskilnaðarkvíða sem lýsa sér með eyðileggingarhvöt, óæskilegu saur- og þvagláti og einungis samtímis atferlisþjálfun.
Polish: 5 mg (równoważny z 4,5 mg klomipraminy)
Icelandic: 5 mg (jafngildir 4,5 mg clomipramin)
Polish: Tabletki 20 mg: brązowawo-szare, owalne, podłużne, podzielne.
Icelandic: 20 mg tafla: Brún-grá, sporöskjulaga, ílöng, deilanleg.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (1/2) po podaniu dożylnym chlorowodorku klomipraminy wynosi u psów 6,4 godz. dla klomipraminy oraz 3,6 godz. dla desmetyloklomipraminy.
Icelandic: Brotthvarfs t½ eftir inndælingu clomipraminhýdróklóríðs í bláæð hjá hundum var 6,4 klst. fyrir clomipramin og 3,6 klst. fyrir desmetylclomipramin.
Polish: Tabletki
Icelandic: LYFJAGJÖF
Polish: EXP:
Icelandic: Förgun:
Polish: Podanie Clomicalmu w dawce 40 mg/kg (20-krotnie wyższej od zalecanej) objawia się u psów wygięciem grzbietu, drżeniami, wzdęciem oraz osowiałością.
Icelandic: Ofskömmtun með 40 mg/kg (20-faldur ráðlagður hámarksskammtur) af Clomicalm leiddi til samanhnipraðrar stellingar, skjálfta, roða á kviði og skertrar virkni hjá hundum.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ