FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni.
Czech: U ostatních tkání lze použít alternativní metodu.
Polish: Do innych tkanek można było zastosować metodę alternatywną.
Czech: Tyto lhůty se nevztahují ke stejnému dávkování.
Polish: Nie dotyczą one takiego samego dawkowania.
Czech: Mléko: 7 dnů.
Polish: Mleko: 7 dni.
Czech: Průměrný vypočítaný poločas činí 20,41 dne.
Polish: Obliczony okres połowicznego zaniku wynosi 20,41 dni.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje o stabilitě.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących stabilności.
Czech: Obvykle se používá ve formě soli síranu.
Polish: Zazwyczaj jest stosowana w postaci siarczanu.
Czech: Mikrobiologický test byl odpovídajícím způsobem validován.
Polish: Metoda mikrobiologiczna została odpowiednio zwalidowana.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílových zvířat, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí ani účinnost.
Polish: W ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa użytkowników, ryzyka środowiskowego ani skuteczności leków.
Czech: Nejde o standardní přístup, který by byl uveden v pokynech výboru CVMP.
Polish: Nie jest to standardowe podejście i nie jest ono wymienione w zaleceniach CVMP.
Czech: Je třeba zdůraznit, že použitá metoda extrapolace je pragmatický přístup, jehož cílem je zachovat dostupnost přípravků a současně zajistit bezpečnost spotřebitelů.
Polish: Należy podkreślić, że metoda ekstrapolacji jest podejściem pragmatycznym, którego celem jest zachowanie dostępności produktu, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów.
Czech: Portugalsko VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Polish: Portugalia VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Czech: Plán studie odpovídá současným standardům.
Polish: Projekt badania jest zgodny z obowiązującymi normami.
Czech: Vzorky mléka byly odebírány až do 90 hodin po podání poslední dávky.
Polish: Próbki mleka pobierano do 90 godzin od podania ostatniej dawki leku.
Czech: Byla použita validovaná analytická metoda HPLC-MS/MS.
Polish: Zastosowano zwalidowaną metodę analityczną HPLC-MS/MS.
Czech: Portugalsko IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Polish: Portugalia IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Czech: Chorvatsko PROPHARMA VET d.o.o.
Polish: Chorwacja PROPHARMA VET d.o.o.
Czech: Tato ochranná lhůta zahrnuje široké bezpečnostní rozmezí s ohledem na dostupné údaje.
Polish: Taki okres karencji obejmuje szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do dostępnych danych.
Czech: Vzhledem k tomu, že
Polish: Mając na uwadze, że:
Czech: V obou studiích byla zahrnuta telata ve věku nejvýše 1,5 měsíce, pravděpodobně neruminující.
Polish: Oba badania przeprowadzono na cielętach w wieku maksymalnie 1,5 miesiąca, przypuszczalnie nieprzeżuwających.
Czech: U každé porážky byla zahrnuta pouze dvě zvířata (14 hodin, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů).
Polish: W każdym punkcie czasowym poddano ubojowi tylko dwoje cieląt (14 godzin, 7 dni, 14 dni, 28 dni).
Czech: Maso a vnitřnosti: jak je doporučeno v odpovídajících bodech přílohy III výše.
Polish: Mięso i podroby: zgodnie z zaleceniem w odpowiednich punktach aneksu III powyżej.
Czech: WPnová = WPstará + {log2(Dnová/Dstará) x T1/2(závěrečná fáze)}
Polish: WPnew = WPold + {log2(Dnew/Dold) x T1/2(final phase)}
Czech: Schválená ochranná lhůta 146 dnů byla odvozena pomocí alternativní metody s bezpečnostním rozpětím 30 % a lze ji považovat za bezpečnou pro spotřebitele.
Polish: Zatwierdzony okres karencji 146 dni otrzymano przy zastosowaniu metody alternatywnej z zakresem bezpieczeństwa 30%; można go uznać za bezpieczny dla konsumentów.
Czech: Chorvatsko Krka - Farma d.o.o.
Polish: Chorwacja Krka - Farma d.o.o.
Czech: H. U přípravků uvedených v příloze I, u kterých byly laktující krávy již schváleny jako cílový druh zvířat
Polish: H. Dla produktów wymienionych w aneksie I, dla których krowy w okresie laktacji zostały zatwierdzone jako gatunek docelowy
Czech: Slovinsko KRKA, d.d.
Polish: Słowenia KRKA, d.d.
Czech: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Polish: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Czech: U každé porážky byla zahrnuta pouze dvě zvířata.
Polish: W każdym punkcie czasowym poddano ubojowi tylko dwoje zwierząt.
Czech: Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum indikované k léčbě řady bakteriálních infekcí.
Polish: Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym przeznaczonym do leczenia wielu infekcji bakteryjnych.
Czech: V tomto případě je doporučena extrapolovaná ochranná lhůta 228 dnů.
Polish: W takim przypadku ekstrapolowany okres karencji wynosi 228 dni.
Czech: Německo Eurovet Animal Health B.V.
Polish: Eurovet Animal Health B.V.
Czech: Proto Belgie dne 8. ledna 2016 zahájila podle článku 35 směrnice 2001/82/ES postup pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání skotu a prasatům.
Polish: Dlatego w dniu 8 stycznia 2016 r. Belgia wszczęła procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań i przeznaczonych do podawania u bydła i świń.
Czech: Ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata je třeba upravit dle doporučení, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Polish: Okres karencji dla bydła (mleko i mięso) oraz świń należy dostosować zgodnie z zaleceniem w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Czech: Nicméně v souvislosti s tímto postupem přezkoumání, pokud jsou již přípravky schváleny a k dispozici jsou jen omezené údaje o depleci reziduí, je použití tohoto pragmatického přístupu považováno za přijatelný způsob, jak zachovat dostupnost léčivých přípravků a současně zajistit bezpečnost spotřebitelů.
Polish: Jednak w kontekście niniejszej procedury, gdzie produkty są już dopuszczone do obrotu i gdzie dostępne są ograniczone dane dotyczące zanikania pozostałości, zastosowanie tego pragmatycznego podejścia uznano za dopuszczalny sposób utrzymania dostępności produktów leczniczych, przy zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów.
Czech: Na základě informací, které měl výbor CVMP k dispozici, lze usuzovat, že existuje několik přípravků, u nichž jsou pokyny k dávkování uvedené v informacích o přípravku nejasné.
Polish: Na podstawie informacji udostępnionych CVMP wydaje się, że istnieje kilka produktów, dla których w informacji o produkcie podane są nieprecyzyjne instrukcje dotyczące dawkowania.
Czech: Španělsko S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Polish: Hiszpania S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Czech: Úplné validační údaje nejsou k dispozici.
Polish: Pełne dane walidacyjne nie są dostępne.
Czech: U cílového druhu prasat byly zjištěny tři studie, z nichž lze odvodit dostatečně spolehlivou ochrannou lhůtu.
Polish: W przypadku gatunku docelowego, jakim jest świnia, zidentyfikowano trzy badania, na podstawie których można ustalić wystarczająco wiarygodną długość okresu karencji.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny
Czech: Ochranná lhůta 192 dnů byla stanovena u ruminujících zvířat, výbor se však domnívá, že ji lze použít i u neruminujících telat.
Polish: Dla zwierząt przeżuwających ustalono okres karencji 192 dni; jednak Komitet uznał, że stosuje się on również do nieprzeżuwających cieląt.
Czech: Rumunsko Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Polish: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Czech: Kromě toho je doba, po kterou deplece probíhá, velmi dlouhá a všechny přípravky, které jsou předmětem tohoto přezkoumání, jsou vodné roztoky.
Polish: Poza tym okres, w którym ma miejsce zanik pozostałości, jest bardzo długi, a wszystkie produkty, których dotyczy niniejszy dokument, są roztworami wodnymi.
Czech: Belgie také uvedla, že u veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku jsou v Evropské unii schváleny různé ochranné lhůty pro skot a prasata, např. pro maso a vnitřnosti skotu od 28 do 210 dnů, pro kravské mléko od 2 do 7 dnů, přičemž u některých přípravků je uvedeno „nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu", a pro maso a vnitřnosti prasat od 28 do 150 dnů.
Polish: Belgia odnotowała również, że okresy karencji dla bydła i świń w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworów do wstrzykiwania, są różne w różnych państwach Unii Europejskiej, tj. dla wołowiny i podrobów wołowych od 28 do 210 dni, dla mleka krowiego od 2 do 7 dni, przy czym w przypadku niektórych produktów pojawia się stwierdzenie: „nie stosować u krów, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi"; dla wieprzowiny i podrobów wieprzowych 28 do 150 dni.
Czech: Ze složení dostupných přípravků skutečně vyplývá, že je velmi podobné, včetně běžných konzervantů a pufrovacích systémů, které pravděpodobně neovlivňují rychlost absorpce a které jsou obsaženy ve velmi malém relativním množství.
Polish: W istocie, z dostępnych składów produktów można wywnioskować, że są one do siebie bardzo podobne, łącznie z powszechnie stosowanymi konserwantami i systemami buforowymi, które nie powinny wpływać na szybkość wchłaniania i które są obecne w bardzo małych ilościach względnych.
Czech: Není však k dispozici žádná úplná zpráva ze studie ani zpráva o validaci analytické metody.
Polish: Nie jest dostępny pełny raport z badania ani raport z walidacji metody analitycznej.
Czech: Španělsko LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Polish: Hiszpania LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Czech: Španělsko Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Polish: Hiszpania Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Czech: Je třeba uvést, že dávka použitá v příslušné studii (50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti) zřejmě pokrývá všechny v současné době doporučené režimy dávkování.
Polish: Należy zauważyć, że dawka zastosowana w odpowiednim badaniu (50 mg gentamycyny na kg mc.) wydaje się obejmować wszystkie zalecane obecnie schematy dawkowania.
Czech: Z tohoto důvodu nelze studii použít k doložení bezpečné ochranné lhůty, i přesto, že nebyla zjištěna žádná rezidua přesahující hranici senzitivity 100 µg/kg.
Polish: Z tego powodu nie jest możliwe wykorzystanie tego badania dla wykazania bezpiecznego okresu karencji, mimo że nie wykryto pozostałości o stężeniu przewyższającym granicę czułości 100 µg/kg.
Czech: 7 dnů.
Polish: 3 kolejne dni.
Czech: Navíc z údajů, které jsou u srovnatelných přípravků v Belgii k dispozici, jasně vyplývá, že hladiny reziduí mohou být v navrhovaných ochranných lhůtách vyšší, než jsou maximální limity reziduí (MRL).
Polish: Ponadto dane dostępne w Belgii dla porównywalnych produktów jasno wskazują, że poziomy pozostałości w proponowanych okresach karencji mogą być wyższe od maksymalnych limitów pozostałości (maximum residue limits - MRL).
Czech: Ke studii s přípravkem Genta-kel 5% není k dispozici úplná zpráva, kdežto ke studii s přípravkem Gentaveto-5 byla úplná zpráva předložena.
Polish: Nie jest dostępny pełny raport z badania produktu Genta-kel 5%, natomiast dla badania produktu Gentaveto-5 przedstawiono pełny raport.
Czech: 1 potvrdit, že ochranné lhůty 95 dnů pro skot a 60 dnů pro prasata jsou bezpečné.
Polish: 1, Belgia nie była w stanie potwierdzić, czy okres karencji 95 dni dla bydła i 60 dni dla świń jest bezpieczny.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Czech: NL-5531 AE Bladel
Polish: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Czech: Doba deplece reziduí je u gentamicinu dlouhá a ve většině případů pokryje období, kdy budou zvířata alespoň částečně ruminující.
Polish: Ponadto okres zaniku pozostałości dla gentamycyny jest długi i w większości przypadków obejmuje okres, w którym zwierzęta - przynajmniej częściowo - będą przeżuwały.
Czech: Bulharsko Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Polish: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Czech: Lze se domnívat, že tato ochranná lhůta pro nejhorší případ dostatečně pokrývá možné účinky vyplývající z rozdílů ve složení přípravků.
Polish: Można uznać, że taki najdłuższy okres karencji w wystarczającym stopniu obejmuje ewentualne skutki różnic w składzie produktów.
Czech: Španělsko SUPER´S DIANA, S.L.
Polish: Hiszpania SUPER´S DIANA, S.L.
Czech: Nemohla být použita statistická metoda, protože u žádné z poživatelných tkání nebyl k dispozici dostatečný počet údajů.
Polish: Nie można było zastosować metody statystycznej, ponieważ dla wszystkich tkanek jadalnych ilość danych była niewystarczająca.
Czech: Proto nelze ochranné lhůty extrapolovat na vyšší objemy injekcí, než jaké byly použity ve studiích.
Polish: Dlatego też okresów karencji nie można ekstrapolować na większe objętości wstrzyknięcia niż zastosowane w badaniach.
Czech: To do určité míry potvrzuje rychlá deplece pozorovaná u přípravku Forticine Solution 1% (držitel rozhodnutí o registraci: Vetoquinol), podávaného rovněž mladým telatům krmeným mléčnou krmnou směsí.
Polish: Zostało to w pewnym stopniu potwierdzone przez szybki zanik pozostałości obserwowany w przypadku produktu Forticine Solution 1% (podmiot odpowiedzialny: Vetoquinol), w badaniu prowadzonym na młodych cielętach karmionych preparatami mlekozastępczymi.
Czech: Odpovědností každého příslušného vnitrostátního orgánu je uplatnit doporučení z tohoto stanoviska podle doporučené maximální dávky uvedené ve schváleném souhrnu údajů o přípravku a přijmout opatření, pokud informace o přípravku nelze správně interpretovat.
Polish: Obowiązkiem właściwych organów krajowych jest zastosowanie zaleceń wyrażonych w niniejszej opinii na podstawie zalecanej maksymalnej dawki zgodnie z zatwierdzoną ChPL i podjęcie działań w przypadku, gdy zaleceń z informacji o produkcie nie można właściwie zinterpretować.
Czech: Stejná zdůvodnění, použitá pro stanovení ochranných lhůt u přípravků obsahujících gentamicin jako jedinou léčivou látku, lze uplatnit také pro gentamicin v kombinaci s trimethoprimem a sulfadimethoxinem.
Polish: To samo uzasadnienie jako podstawa dla okresów karencji dla produktów zawierających gentamycynę jako jedyną substancję czynną można zastosować do gentamycyny w skojarzeniu z trimetoprymem i sulfadimetoksyną.
Czech: Každý takový vliv je pravděpodobně pouze omezený z hlediska složení dostupných přípravků a vzhledem k velmi dlouhé době, po kterou deplece probíhá, a také s ohledem na skutečnost, že všechny přípravky, jichž se toto přezkoumání týká, jsou vodné roztoky.
Polish: Każdy taki wpływ powinien pozostać ograniczony w odniesieniu do dostępnych składów produktów, uwzględniając bardzo długi okres, w którym ma miejsce zanik pozostałości, i uwzględniając to, że wszystkie produkty, których dotyczy niniejszy dokument, są roztworami wodnymi.
Czech: Po podání žádosti o registraci generického přípravku belgické Federální agentuře pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky podle čl.
Polish: Po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu do belgijskiej Federalnej Agencji ds.
Czech: Do informací o přípravku je třeba přidat upozornění, že je nutné vyhnout se opakované léčbě během ochranné lhůty.
Polish: Do informacji o produkcie należy włączyć zdanie ostrzegające, że należy unikać powtarzania cyklu leczenia w okresie karencji.
Czech: Studie splňuje současné standardy, přestože byla použita mikrobiologická analytická metoda a nebyl odebrán kontrolní vzorek z okolí místa vpichu (na druhé straně byla u každého zvířete analyzována dvě místa vpichu, na každé straně jedno).
Polish: Badanie spełnia obowiązujące normy, chociaż zastosowano metodę mikrobiologiczną i nie pobierano próby kontrolnej wokół miejsca wstrzyknięcia (z drugiej strony u wszystkich zwierząt analizie poddano dwa miejsca wstrzyknięcia, po jednym z każdej strony).
Czech: Dotčené přípravky jsou navíc určeny pro parenterální injekční podání, vliv fyziologie zažívání je tedy pravděpodobně omezený.
Polish: W istocie, produkty, o których mowa, są przeznaczone do wstrzyknięć pozajelitowych i stąd wpływ fizjologii trawienia jest ograniczony.
Czech: Obecná hlediska
Polish: Uwagi ogólne
Czech: Španělsko LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Czech: V žádném odebraném vzorku mléka nebyla zachycena rezidua s antimikrobiální aktivitou, což dokládá celkově velmi rychlou depleci.
Polish: W żadnej z pobranych próbek mleka nie oznaczono pozostałości o aktywności antybakteryjnej, co wskazuje na bardzo szybkie zanikanie pozostałości leku.
Czech: Není vhodné sloučit údaje o reziduích pro výpočet celkové ochranné lhůty u všech přípravků, protože ve studiích byly použity různé dávkovací režimy.
Polish: Nie należy łączyć danych dotyczących pozostałości w celu obliczenia okresu karencji dla wszystkich produktów, ponieważ w badaniach tych stosowano różne schematy dawkowania.
Czech: injekční roztok telata (do 13 týdnů věku)
Polish: Cielęta (do 13. tygodnia życia)
Czech: Ze všech těchto údajů, jsou-li zváženy souhrnně, však vyplývá, že přinejmenším pro objem injekce do 20 ml u telat není místo vpichu injekce limitující tkání, a proto se lze domnívat, že by riziko pro spotřebitele související s vyššími objemy injekcí zůstalo nízké.
Polish: Wydaje się jednak na podstawie wszystkich zebranych danych, że co najmniej w przypadku objętości wstrzyknięcia do 20 ml u cieląt miejsce wstrzyknięcia nie jest tkanką ograniczającą i dlatego można uznać, że ryzyko dla konsumenta w związku z większą objętością wstrzyknięcia pozostanie niskie.
Czech: Španělsko MEVET, S.A.U.
Polish: Hiszpania MEVET, S.A.U.
Czech: Některé z dotčených přípravků lze podávat i starším zvířatům, než jaká byla zahrnuta do studií, což představuje vyšší celkový objem injekcí, který by mohl znamenat pomalejší depleci z důvodu sníženého poměru povrch / objem místa vpichu bolusu.
Polish: Niektóre z produktów można stosować u zwierząt starszych od wykorzystanych w badaniach, co prowadzi do wyższych całkowitych objętości wstrzyknięcia, co z kolei może pociągać za sobą wolniejszy zanik pozostałości ze względu na zmniejszony stosunek powierzchni do objętości bolusa w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Polish: Hiszpania Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Czech: Přípravky Forticine Solution 1% ad 4% (držitel rozhodnutí o registraci: Vetoquinol) byly zkoumány v jedné hlavní studii za použití 1% roztoku se zaměřením na ledviny, játra a svaly a v jedné konfirmační studii za použití 4% roztoku po doložení plazmatické bioekvivalence s 1% silou, ve které bylo analyzováno pouze místo vpichu injekce.
Polish: Produkty Forticine Solution 1% i 4% (podmiot odpowiedzialny: Vetoquinol) poddano testom w jednym badaniu obejmującym nerki, wątrobę i tkankę mięśniową, gdzie zastosowano roztwór 1%, i w jednym badaniu potwierdzającym z wykorzystaniem roztworu 4%, po wykazaniu biorównoważności w osoczu z roztworem 1%, gdzie analizie poddano tylko jedno miejsce wstrzyknięcia.
Czech: Rakousko Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Polish: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Czech: Koncentrace reziduí v mléce byla stanovena za 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po podání poslední dávky.
Polish: Poziom pozostałości w mleku oznaczono po 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzinach od podania ostatniej dawki leku.
Czech: Údaje o depleci reziduí v kravském mléce
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości w mleku krowim
Czech: Vzhledem k obzvláště dlouhému přetrvávání gentamicinu v tkáních, které se netýká ostatních látek v kombinovaných přípravcích, není z hlediska ochranných lhůt obecně schválených u přípravků obsahujících tromethoprim a sulfonamidy žádný důvod očekávat jakýkoli dlouhodobý vliv interakcí na rezidua.
Polish: W istocie, uwzględniając szczególnie długi okres pozostawania gentamycyny w tkankach, w odróżnieniu od innych substancji w produktach skojarzonych, uwzględniając okresy karencji na ogół akceptowane dla produktów zawierających trimetoprym i sulfonamidy, nie ma powodu, aby oczekiwać długotrwałych efektów pozostałości spowodowanych przez interakcje.
Czech: Měřené reziduum (gentamicin) neodpovídá určenému indikátorovému reziduu a dostupné údaje nejsou dostatečné, aby bylo možné ověřit validitu analytické metody HPL-MS/MS.
Polish: Oznaczona pozostałość (gentamycyna) nie odpowiadała wyznaczonej pozostałości znacznikowej, a dostępne dane nie umożliwiają sprawdzenia walidacji metody analitycznej HPLC-MS/MS.
Czech: Bulharsko VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Polish: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Czech: Do studie byla zařazena ruminující telata ve věku 6-7 měsíců.
Polish: Badanie przeprowadzono na 6-7-miesięcznych cielętach przeżuwających.
Czech: Nicméně vzhledem k reziduím přesahujícím maximální limit reziduí (MRL) v játrech po 89 dnech a vzhledem k tomu, že není dostupná úplná zpráva ze studie ani zpráva o validaci analytické metody, nelze z této studie odvodit ochrannou lhůtu.
Polish: Jednak w świetle poziomów pozostałości w wątrobie przekraczających MRL w dniu 89., i biorąc pod uwagę to, że nie jest dostępny pełny raport z badania oraz nie jest dostępny raport z walidacji metody analitycznej, nie jest możliwe ustalenie okresu karencji na podstawie tego badania.
Czech: Ochranné lhůty u prasat
Polish: Okres karencji dla świń
Czech: Tento výpočet lze použít za předpokladu, že kinetika deplece je lineární a že při depleci reziduí pod maximální limit reziduí (MRL) je dokončena distribuce v tkáních.
Polish: Obliczenie to stosuje się pod warunkiem, że kinetyka zanikania pozostałości jest liniowa i że, gdy zawartość pozostałości spadnie poniżej MRL, dystrybucja w tkankach jest zakończona.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje o depleci (snižování obsahu) reziduí a doporučil ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata.
Polish: Do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń dotyczących okresu karencji dla bydła (mięso i mleko) i świń.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik je u přípravků zahrnutých do tohoto postupu i nadále příznivý pod podmínkou, že budou provedeny změny v informacích o přípravku,
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktów objętych procedurą pozostaje dodatni przy zastrzeżeniu dokonania zalecanych zmian w informacji o produkcie;
Czech: V případě prasat se všechny stanovené ochranné lhůty vztahují na maximální objem injekce 1 ml při koncentraci 50 mg/ml a nelze je přímo extrapolovat na větší objemy ani na větší dávky na jedno místo vpichu injekce.
Polish: W przypadku świń wszystkie okresy karencji odnoszą się do maksymalnej wstrzykniętej objętości 1 ml dla stężenia 50 mg/ml i nie można ich bezpośrednio ekstrapolować na większe objętości ani na większe dawki na jedno miejsce wstrzyknięcia.
Czech: Při pragmatickém přístupu, jehož účelem je zachovat dostupnost přípravku pro laktující krávy a současně zajistit bezpečnost spotřebitelů, je považováno za vhodné stanovit pro všechny přípravky indikované u laktujících krav maximální ochrannou lhůtu schválenou v současné době, tj.
Polish: Przyjmując podejście pragmatyczne, którego celem jest zapewnienie dostępności produktu dla krów w okresie laktacji przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów, uważa się za odpowiednie zastosowanie maksymalnego aktualnie zatwierdzonego okresu karencji, tj. 7 dni, do wszystkich produktów, dla których krowy w okresie laktacji są gatunkiem wskazanym.