FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pregabaline Mylan is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
Slovak: Pregabalin Mylan je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie.
Dutch: ● gevoel van verrukking, verwarring, stuurloosheid (desoriëntatie), verminderde seksuele interesse, geïrriteerdheid
Slovak: • pocit eufórie, zmätenosť, strata orientácie, pokles sexuálneho záujmu, podráždenosť
Dutch: Pregabaline Mylan kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Slovak: Pregabalin Mylan sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.
Dutch: Hoe ziet Pregabaline Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Pregabalin Mylan a obsah balenia
Dutch: Aangezien pregabaline voornamelijk onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, nagenoeg niet wordt gemetaboliseerd bij de mens (< 2% van de toegediende dosis wordt als metabolieten in de urine teruggevonden), in vitro het geneesmiddelenmetabolisme niet remt en niet aan plasma-eiwitten wordt gebonden, is het onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische interacties teweeg zou brengen of er onderhevig aan zou zijn.
Slovak: 2% dávky zachytenej v moči vo forme metabolitov), neinhibuje liekový metabolizmus in vitro a neviaže sa na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by spôsobil alebo bol sám subjektom farmakokinetických interakcií.
Dutch: Fundoscopische veranderingen werden geobserveerd bij 1,7% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 2,1% van de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: Zmeny na očnom pozadí sa pozorovali u 1,7% pacientov liečených pregabalínom a 2,1% pacientov liečených placebom.
Dutch: Pregabaline Mylan 25 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 50 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 75 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 100 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 150 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 200 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 225 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 300 mg, harde capsules
Slovak: Pregabalin Mylan 25 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan 50 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan 75 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan 100 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan 150 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan 200 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan 225 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan 300 mg tvrdé kapsuly
Dutch: In gecontroleerde klinische studies resulteerden herhaalde orale doses van pregabaline gelijktijdig toegediend met oxycodone, lorazepam of ethanol niet in klinisch relevante effecten op de ademhaling.
Slovak: Opakované perorálne dávky pregabalínu podávané súbežne s oxykodónom, lorazepamom alebo etanolom v kontrolovaných klinických štúdiách neviedli ku klinicky významným účinkom na dýchanie.
Dutch: U moet Pregabaline Mylan bovenop uw huidige behandeling innemen.
Slovak: Pregabalin Mylan musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe.
Dutch: In alle gecontroleerde studies was de discontinueringsgraad door bijwerkingen 12% bij patiënten die pregabaline kregen en 5% bij patiënten die placebo kregen.
Slovak: Vo všetkých kontrolovaných štúdiách boli nežiaduce reakcie príčinou ukončenia liečby u 12% pacientov užívajúcich pregabalín a u 5% pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies naar perifere neuropathische pijn ervaarde 35% van de met pregabaline behandelde patiënten en 18% van de patiënten op placebo een verbetering van 50% in de pijnscore.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach u periférnej neuropatickej bolesti 35% pregabalínom liečených pacientov a 18% pacientov užívajúcich placebo dosiahlo 50% zlepšenie v skóre bolesti.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van pregabaline wordt geschat op ≥ 90% en is dosis-onafhankelijk.
Slovak: Biologická dostupnosť pregabalínu po perorálnom podaní sa odhaduje na ≥
Dutch: Soms syncope, stupor, myoclonus, verlies van bewustzijn, psychomotorische hyperactiviteit, dyskinesie, posturale duizeligheid, intentietremor, nystagmus, cognitieve functiestoornis, geestelijke stoornis, spraakstoornis, hyporeflexie, hyperesthesie, brandend gevoel, ageusie, malaise
Slovak: Menej časté synkopa, stupor, myoklonus, strata vedomia, psychomotorická hyperaktivita, dyskinéza, posturálne závraty, intenčný tremor, nystagmus, kognitívne poruchy, mentálne poškodenie, porucha reči, hyporeflexia, hyperestézia, pocit pálenia, strata chuti, nevoľnosť
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Mylan S.A.S
Dutch: ● gewichtstoename
Slovak: • prírastok na hmotnosti
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren (tot de leeftijd van 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) neboli stanovené, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.
Dutch: ● draaierigheid, problemen met evenwicht, vallen
Slovak: • vertigo (pocit krútenia hlavy), problémy s rovnováhou, pády
Dutch: Epilepsie: Pregabaline Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen).
Slovak: Pregabalin Mylan sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých.
Dutch: ● moeilijk of pijnlijk urineren, incontinentie
Slovak: • ťažkosti pri močení alebo bolestivé močenie, neschopnosť zadržať moč
Dutch: ● droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, geïrriteerde ogen
Slovak: • suché oči, opuch očí, bolesti očí, únava očí, slzenie, podráždenie očí
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pregabaline Mylan 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pregabalin Mylan 100 mg
Dutch: Omdat renale eliminatie de voornaamste eliminatieweg is, is dosisreductie en een extra toediening na afloop van de haemodialyse bij patiënten met nierfunctiestoornissen noodzakelijk (zie rubriek 4.2, tabel 1).
Slovak: Vzhľadom na to, že eliminácia obličkami je hlavným spôsobom eliminácie, je potrebné zníženie dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek a doplnková dávka po hemodialýze (pozri časť 4.2 tabuľka 1).
Dutch: Pijnwaarnemingen kunnen worden beschreven als heet, brandend, kloppend, schietend, stekend, scherp, kramp, pijnlijk, tintelend, gevoelloos, slapend.
Slovak: Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolestivosť, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie.
Dutch: Capsule-inhoud: hydroxylpropylcellulose maïszetmeel talk
Slovak: Obsah kapsúl hydroxypropylcelulóza, kukuričný škrob, mastenec
Dutch: ● spiertrekkingen, gewrichtszwellingen, spierstijfheid, pijn inclusief spierpijn, pijn in de nek
Slovak: • svalové zášklby, opuch kĺbov, svalová stuhnutosť, bolesť vrátane bolesti svalov, bolesti krku
Dutch: Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE Blister: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0) 2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Dutch: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongarije McDermott Laboratories Limited t/a.
Slovak: Výrobca Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko
Dutch: ● abnormaal reukvermogen, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, verandering in beleving van diepte, schitteringen, verlies van gezichtsvermogen
Slovak: • nezvyčajné vnímanie vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku
Dutch: Magyarország Mylan EPD Tel: + 36 1 465 2100
Slovak: Kft Tel: + 36 1 465 2100
Dutch: ● lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of
Slovak: oxykodón - (používa sa na potlačenie bolesti) lorazepam - (používa sa na liečbu úzkosti) alkohol
Dutch: mol/l)
Slovak: (ml/min)
Dutch: Vermindering van de dosis van pregabaline kan nodig zijn bij patiënten die op basis van hun leeftijd een verminderde nierfunctie hebben (zie rubriek 4.2, tabel 1).
Slovak: Zníženie dávky pregabalínu sa môže vyžadovať u pacientov pri vekom podmienenej poruche funkcie obličiek (pozri časť 4.2 tabuľka 1).
Dutch: Mylan S.A.S Tel: + 33 4 37 25 75 00
Slovak: Tel: +33 4 37 25 75 00
Dutch: (jaren)
Slovak: [140 - vek (roky)]
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 personen)
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Dutch: ● zere keel
Slovak: • boľavé hrdlo
Dutch: ● verstoord menstruatiepatroon (onregelmatige menstruaties)
Slovak: • prerušované obdobia menštruácie
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Slovak: Fľašku uchovávajte pevne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Dutch: ● Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die Pregabaline Mylan gebruikten.
Slovak: Existujú hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich Pregabalin Mylan.
Dutch: Bij oudere patiënten kan een dosisreductie van pregabaline nodig zijn door een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Slovak: Starší pacienti môžu vyžadovať zníženie dávky pregabalínu z dôvodu zníženej renálnej funkcie (pozri pacienti s poruchou funkcie obličiek).
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Dutch: ● veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase, alanineaminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het bloed)
Slovak: zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných doštičiek, neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi)
Dutch: Pregabaline Mylan 225 mg, harde capsules Elke harde capsule bevat 225 mg pregabaline.
Slovak: Pregabalin Mylan 225 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje 225 mg pregabalínu.
Dutch: ● overgevoeligheid, opgezwollen gezicht, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos), loopneus, bloedneus, hoesten, snurken
Slovak: • precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, výtok z nosa, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie
Dutch: In tabel 2 hieronder staan alle bijwerkingen die optraden met een incidentie groter dan die van placebo en bij meer dan één patiënt, onderverdeeld per klasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: V tabuľke 2 nižšie sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac než u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie (veľmi časté (≥
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 14, 21, 56, 84 en 100 harde capsules.
Slovak: PVC/PVDC/Al blistre obsahujúce 14, 21, 56, 84 alebo 100 tvrdých kapsúl.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken (van 4 tot 8 weken), vertoonden 52% van de met pregabaline behandelde patiënten en 38% van de patiënten op placebo een verbetering van minstens 50% in de HAM-A totale score van baseline tot eindpunt.
Slovak: 52% pacientov liečených pregabalínom a 38% pacientov v skupine s placebom malo aspoň 50% zlepšenie celkového HAM-A skóre od začiatku až po koniec sledovania.
Dutch: ● spierbeschadiging
Slovak: • svalové poškodenie
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 21, 84 en 100 harde capsules.
Slovak: PVC/PVDC/Al blistre obsahujúce 21, 84 alebo 100 tvrdých kapsúl.
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn: Pregabaline Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen.
Slovak: Pregabalin Mylan sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov.
Dutch: De volgende voorvallen zijn gemeld: slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, angst, diarree, griepsyndroom, zenuwachtigheid, depressie, pijn, convulsies, hyperhidrose en duizeligheid, wat doet denken aan fysieke afhankelijkheid.
Slovak: Uvádzajú sa nasledujúce účinky: insomnia, bolesť hlavy, nauzea, úzkosť, hnačka, chrípkový syndróm, nervozita, depresia, bolesť, kŕče, hyperhidróza a závrat, naznačujúce fyzickú závislosť.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 14, 56 en 100 harde capsules.
Slovak: PVC/PVDC/Al blistre obsahujúce 14, 56 alebo 100 tvrdých kapsúl.
Dutch: 3 jaar.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky
Dutch: EMA/303092/2017 EMEA/H/C/004078
Slovak: EMEA/H/C/004078
Dutch: Pregabaline Mylan is beschikbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Liek Pregabalin Mylan je dostupný vo forme kapsúl (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Na drie tot zeven dagen mag de dosis worden verhoogd naar 300 mg per dag.
Slovak: Po troch až siedmich dňoch sa dávka môže zvýšiť na 300 mg denne.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met Pregabaline Mylan dient de dosis geleidelijk te worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
Slovak: Na zastavenie liečby liekom Pregabalin Mylan sa má dávka znižovať postupne, najmenej v priebehu jedného týždňa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabaline Mylan verleend.
Slovak: Dňa 25. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pregabalin Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pregabaline Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pregabalin Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • epilepsie, waarbij het middel wordt gebruikt als aanvulling op andere epilepsiebehandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen);
Slovak: • epilepsia, pri ktorej sa liek používa ako prídavná liečba k existujúcej liečbe u pacientov s parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi, ktoré majú pôvod v jednej konkrétnej časti mozgu),
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabaline Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pregabalin Mylan.
Dutch: Pregabaline Mylan is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Slovak: Pregabalin Mylan je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito ochoreniami:
Dutch: Patiënten met nierproblemen moeten lagere doses gebruiken.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, možno budú musieť užívať nižšie dávky.
Dutch: Dit betekent dat Pregabaline Mylan dezelfde werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
Slovak: To znamená, že liek Pregabalin Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Lyrica.
Dutch: Aangezien Pregabaline Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pregabaline Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Lyrica.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pregabalin Mylan s liekom Lyrica.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe pregabaline werkt, maar het lijkt erop dat het invloed heeft op de manier waarop calcium de zenuwcellen binnenkomt.
Slovak: Presný spôsob účinku pregabalínu nie je úplne známy, predpokladá sa však, že ovplyvňuje spôsob prenikania vápnika do nervových buniek.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pregabaline Mylan overgelegd.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre Pregabalin Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Dutch: De werkzame stof in Pregabaline Mylan, pregabaline, heeft een soortgelijke structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologisch effecten.
Slovak: Účinná látka lieku Pregabalin Mylan, pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter, kyselina gama-aminomaslová (GABA), ktorý produkuje telo, má však veľmi odlišné biologické účinky.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Lyrica en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pregabaline Mylan.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválenom používaní, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Lyrica a nemusia sa opakovať pre liek Pregabalin Mylan.
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging), waaronder perifere neuropathische pijn, zoals de pijn die voorkomt bij patiënten met diabetes of herpes zoster (gordelroos), en centrale neuropathische pijn, zoals de pijn bij patiënten met ruggenmergletsel;
Slovak: • neuropatická bolesť (bolesť spôsobená poškodením nervov) vrátane periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti s cukrovkou alebo pacienti, ktorí mali herpes zoster
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabaline Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pregabalin Mylan.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Pregabaline Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pregabalin Mylan na používanie v EÚ.
Dutch: De dosering mag verder worden verhoogd tot de werkzaamste dosis bereikt is.
Slovak: Kým sa nedosiahne najúčinnejšia dávka, dávka sa môže ďalej zvyšovať.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Mylan te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Pregabaline Mylan pregabaline
Slovak: Pregabalin Mylan
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Dutch: Pregabaline Mylan bevat de werkzame stof pregabaline.
Slovak: Liek Pregabalin Mylan obsahuje účinnú látku pregabalín.
Dutch: Pregabaline Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Pregabalin Mylan je tzv. generický liek.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pregabaline Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabaline Mylan.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pregabalin Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Waarom is Pregabaline Mylan goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Pregabalin Mylan povolený?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pregabalin Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Pregabaline Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Pregabalin Mylan a na čo sa používa?
Dutch: Hoe is Pregabaline Mylan onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Pregabalin Mylan skúmaný?
Dutch: Hoe wordt Pregabaline Mylan gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Pregabalin Mylan užíva?
Dutch: • veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag
Slovak: • zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van pregabaline wordt geschat op  90% en is dosis-onafhankelijk.
Slovak: Biologická dostupnosť pregabalínu po perorálnom podaní sa odhaduje na  90% a je nezávislá na dávke.
Dutch: De absorptiesnelheid van pregabaline neemt af bij toediening met voedsel, waardoor de Cmax daalt met ongeveer 25-30% en de tmax met ongeveer 2,5 uur wordt vertraagd.
Slovak: Rýchlosť absorpcie pregabalínu sa zníži, keď sa podáva s jedlom, čo sa prejaví poklesom Cmax približne o 25 - 30% a predĺžením tmax na približne 2,5 hodiny.
Dutch: Epilepsie of gegeneraliseerde angststoornis:
Slovak: Epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha:
Dutch: * de totale dagelijkse dosering (mg/dag) dient te worden verdeeld zoals aangegeven bij het doseringsschema om het aantal mg per inname te verkrijgen + de aanvullende dosis is een enkelvoudige supplementaire dosis
Slovak: * Celková denná dávka (mg/deň) sa má rozdeliť podľa dávkovacieho režimu a vyjadriť v mg/dávka Doplnková dávka je jedna dodatočná dávka
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabaline Mylan Pharma in de gebruikelijke dosering in nemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Pregabalin Mylan Pharma v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Slovak: Pregabalin Mylan Pharma a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
Dutch: • lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of
Slovak: • lorazepam - (používa sa na liečbu úzkosti)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pregabaline Mylan Pharma bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pregabalinu Mylan Pharma u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) neboli stanovené.
Dutch: * Verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT).
Slovak: * Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Slovak: Pharma sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
Dutch: Neem uw doosje of flees met Pregabaline Mylan Pharma capsules mee.
Slovak: Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku s kapsulami Pregabalinu Mylan Pharma.
Dutch: Dit heeft niets te maken met de stress en de spanning in het dagelijkse leven.
Slovak: Tieto stavy sú odlišné od stresu záťaže každodenného života.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabaline Mylan Pharma te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu Mylan Pharma je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Fabrikant Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongarije
Slovak: Výrobca Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko