FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL była większa odpowiedź hematologiczna (MaHR), zdefiniowana jako pełna odpowiedź hematologiczna (CHR) lub brak dowodów białaczki (NEL).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е голям хематологичен отговор (MaHR), дефиниран като пълен хематологичен отговор (CHR) или липса на данни за левкемия (NEL).
Polish: • ziele dziurawca: produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Bulgarian: жълт кантарион: билков продукт, използван за лечение на депресия.
Polish: Wszyscy pacjenci (N=449)
Bulgarian: (N=449)
Polish: Często odwodnienie, zatrzymanie płynów, hipokalcemia, hiperglikemia, hiperurykemia, hipofosfatemia, hipertriglicerydemia, hipokaliemia, zmniejszenie masy ciała
Bulgarian: Чести дехидратация, задържане на течности, хипокалциемия, хипергликемия, хиперурикемия, хипофосфатемия, хипертриглицеридемия, хипокалиемия, намаляване на теглото
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna z obecnością chromosomu Filadelfia (Ph+ ALL): typ białaczki wiążący się z nadmierną liczbą niedojrzałych białych krwinek we krwi i szpiku kostnym wytwarzającym krew.
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ ОЛЛ): вид левкемия, свързана с прекалено много незрели бели кръвни клетки в кръвта и кръвотворния костен мозък.
Polish: • indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir: leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
Bulgarian: индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: лекарства за ХИВ инфекция.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Iclusig pacjentom z szacowanym klirensem kreatyniny < 50 ml/min lub w schyłkowej fazie niewydolności nerek (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Iclusig на пациенти с изчислен креатининов клирънс < 50 ml/min или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Polish: • zaburzenie czynności wątroby lub trzustki, lub zaburzenie czynności nerek.
Bulgarian: • чернодробно или панкреатично заболяване или нарушена бъбречна функция.
Polish: Buteleczki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierająca 60 lub 180 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт, съдържащи 60 или 180 филмирани таблетки, заедно с един пластмасов контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
Polish: • nefazodon: lek stosowany w leczeniu depresji.
Bulgarian: нефазодон: лекарство за депресия.
Polish: Podczas leczenia produktem Iclusig należy monitorować ciśnienie krwi pacjenta podczas każdej wizyty w przychodni; w razie nadciśnienia należy je leczyć do uzyskania wartości prawidłowych.
Bulgarian: По време на лечение с Iclusig кръвното налягане трябва да се наблюдава и контролира на всяко посещение в клиниката, а хипертонията трябва да се лекува до нормални стойности на кръвното налягане.
Polish: Wystąpienie przy dawce 45 mg:
Bulgarian: Поява при доза 45 mg:
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na niewydolność serca i wdrożyć odpowiednie leczenie w zależności od sytuacji klinicznej, w tym z przerwaniem podawania produktu Iclusig.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите за признаци или симптоми, типични за сърдечна недостатъчност и ги лекувайте според клиничните показания, включително прекъсване на Iclusig.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego u szczurów ponatynib w dawce 3, 10 i 30 mg/kg powodował zwiększenie produkcji moczu i wydalanie elektrolitów oraz zmniejszenie opróżniania żołądka.
Bulgarian: Понатиниб в дози 3, 10 и 30 mg/kg е довел до повишаване на отделянето на урина и екскрецията на електролити и е причинил намалено изпразване на стомаха във фармакологични проучвания за безопасност при плъхове.
Polish: • krwawienie z żołądka (objawy obejmują: ból brzucha, wymioty krwistą treścią),
Bulgarian: стомашно кървене (симптомите включват: болка в стомаха, повръщане на кръв)
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały przypadki zakrzepicy i niedrożności tętniczej i żylnej, w tym przypadków zawału mięśnia sercowego zakończonego zgonem, udaru, stenozy dużych naczyń tętniczych w mózgu, ciężkiej choroby tętnic obwodowych i konieczności pilnych zabiegów rewaskularyzacyjnych.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали артериална и венозна тромбоза и оклузии, включително инфаркт на миокарда с фатален изход, инсулт, стеноза на големи артериални съдове на мозъка, тежка болест на периферните съдове и нужда от спешни процедури на реваскуларизация.
Polish: Bardzo często ból głowy, zawroty głowy
Bulgarian: Много чести главоболие, замаяност
Polish: • digoksyna: lek stosowany w leczeniu osłabienia mięśnia sercowego.
Bulgarian: • дигоксин: лекарство за сърдечна слабост.
Polish: W punkcie początkowym i po uzyskaniu stanu równowagi wykonano serie EKG w trzech powtórzeniach, w celu oceny wpływu ponatynibu na odstęp QT.
Bulgarian: ЕКГ са регистрирани на изходно ниво и при стационарно състояние с цел оценяване на ефекта на понатиниб върху QT интервалите.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Polish: Częstość występowania tych działań jest większa u pacjentów z fazą akceleracji CML (AP-CML) lub fazą przełomu blastycznego CML (BP-CML)/Ph+ ALL niż z fazą przewlekłą CML (CP-CML).
Bulgarian: Честотата на тези събития е по-голяма при пациенти с ХМЛ във фаза на акцелерация (ФА-ХМЛ) или в бластна фаза (БФ-ХМЛ)/Ph+ ОЛЛ, отколкото при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (ХФ-ХМЛ).
Polish: • zwiększone stężenie cukru lub kwasu moczowego we krwi, duże stężenie tłuszczu (triglicerydów) we krwi,
Bulgarian: повишена кръвна захар или повишени нива на пикочна киселина в кръвта, високи стойности на мазнини и триглицериди в кръвта
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów choroby zakrzepowo-zatorowej i niedrożności naczyń, a w razie wystąpienia niedrożności naczyń przerwać natychmiast leczenie produktem Iclusig.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за данни за тромбоемболия и съдова оклузия, и лечението с Iclusig трябва незабавно да се прекъсне в случай на съдова оклузия.
Polish: Istotne działania niepożądane
Bulgarian: Важни нежелани реакции
Polish: Zdarzenia niepożądane w postaci niedrożności naczyń występowały częściej u starszych pacjentów oraz u pacjentów z niedokrwieniem, nadciśnieniem, cukrzycą lub hiperlipidemią w wywiadzie.
Bulgarian: Нежеланите събития, свързани със съдова оклузия, са били по-чести с увеличаването на възрастта и при пациенти с предишна анамнеза за исхемия, хипертония, диабет или хиперлипидемия.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone u wszystkich pacjentów z CML i Ph+ ALL przedstawione są w Tabeli 3.
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Нежелани лекарствени реакции, съобщени при всички пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, са представени в Таблица 3.
Polish: Razem (N=83)
Bulgarian: (N=83)
Polish: Większa odpowiedź cytogenetycznac
Bulgarian: Голям цитогенетичен отговорв
Polish: • płyn w obrębie klatki piersiowej (może powodować trudności w oddychaniu), krwawienia z nosa, trudności w wydawaniu dźwięków, nadciśnienie w płucach,
Bulgarian: течност в гръдния кош (може да причини затруднения в дишането), кървене от носа,
Polish: Większość pacjentów, których dawka została ostatecznie zmniejszona do 15 mg, przez pewien okres przyjmowała dawkę 30 mg. U pewnego odsetka pacjentów nie zmniejszono dawki w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Bulgarian: Повечето пациенти, чиято доза впоследствие е била намалена до 15 mg, първоначално са имали намаляване на дозата до 30 mg за някакъв период от време.
Polish: Oznaczenie lipazy w surowicy będzie przeprowadzane co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie okresowo.
Bulgarian: Проверявайте серумната липаза на всеки 2 седмици за първите 2 месеца и периодично след това.
Polish: Lekarz może oceniać reakcję pacjenta na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Bulgarian: Вашият лекар ще оценява редовно как се повлиявате от лечението.
Polish: • ból głowy, zawroty głowy,
Bulgarian: главоболие, замаяност
Polish: Bardzo często zmniejszenie apetytu,
Bulgarian: Много чести понижен апетит
Polish: 6.3 Okres ważności
Bulgarian: ≥ 360 дни намаление на
Polish: • wysypka, suchość skóry,
Bulgarian: обрив, суха кожа
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT
Bulgarian: Повишен АЛАТ
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Iclusig pacjentom z szacowanym klirensem kreatyniny < 50 ml/min lub w schyłkowej fazie niewydolności nerek.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Iclusig на пациенти с изчислен креатининов клирънс < 50 ml/min или терминална бъбречна недостатъчност.
Polish: • zwężenie tętnic w mózgu,
Bulgarian: стесняване на кръвоносните съдове в мозъка
Polish: Bardzo często niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby neutrofili
Bulgarian: Много чести анемия, намален брой на тромбоцитите, намален брой на неутрофилите
Polish: Jednakże nie przeprowadzono wszechstronnego badania oceniającego odstęp QT, w związku z czym nie można wykluczyć klinicznie znaczącego wpływu na odstęp QT.
Bulgarian: Поради това не може да бъде изключен клинично значим ефект върху QT-интервала.
Polish: • pocenie się w nocy, nasilona potliwość,
Bulgarian: нощни изпотявания, повишено потене
Polish: U szczurów po wielokrotnym podaniu zaobserwowano zmiany zapalne z towarzyszącym zwiększeniem liczby neutrofili, monocytów i eozynofili i stężenia fibrynogenu w gruczołach napletkowych i łechtaczkowych.
Bulgarian: При плъховете са открити възпалителни промени и увеличени нива на неутрофили, моноцити, еозинофили и фибриноген в жлезите на препуциума и клитора след продължително прилагане.
Polish: Nie połykać pojemnika z pochłaniaczem wilgoci.
Bulgarian: Не поглъщайте контейнера със сушителя.
Polish: • metotreksat: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów (reumatoidalnego zapalenia stawów), raka oraz łuszczycy (choroby skóry).
Bulgarian: метотрексат: лекарство за тежки ставни възпаления (ревматоиден артрит), рак и кожното заболяване псориазис.
Polish: • problemy z sercem, w tym niewydolność serca, nieregularny rytm serca i wydłużenie odstępu
Bulgarian: сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, неправилен сърдечен ритъм и удължен QT-интервал
Polish: Razem (N=32)
Bulgarian: (N=32)
Polish: Podczas badania nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian średniego odstępu QTc (tzn. > 20 ms) wobec wartości wyjściowych.
Bulgarian: QTc интервал (т.е. > 20 ms) от изходното ниво.
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy
Bulgarian: Повишена глюкоза
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Iclusig u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Bulgarian: Iclusig не е бил проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: • kolchicyna: lek stosowany w leczeniu napadów dny moczanowej.
Bulgarian: • колхицин: лекарство за подагрозни пристъпи.
Polish: W badaniu fazy II poważne działania niepożądane w postaci niedrożności naczyń tętniczych i żylnych wystąpiły u 18% pacjentów (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia).
Bulgarian: В проучването фаза 2 сериозни артериални и венозни оклузивни нежелани реакции са възникнали при 18% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg лактоза монохидрат.
Polish: • fazą przewlekłą, fazą akceleracji lub fazą przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z opornością lub nietolerancją leczenia dazatynibem lub nilotynibem i dla których kolejne leczenie imatynibem nie jest właściwe ze względów klinicznych, lub u pacjentów z mutacją T315I.
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза, фаза на акцелерация или бластна фаза, които са резистентни към дазатиниб или нилотиниб; които имат непоносимост към дазатиниб или нилотиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно, или които са с мутация T315I
Polish: Nie wiadomo, czy Iclusig przenika do mleka matki.
Bulgarian: Не е известно дали Iclusig преминава в кърмата.
Polish: Lek Iclusig dostępny jest w plastikowych buteleczkach, z których każda zawiera jeden pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Bulgarian: Iclusig се предлага в пластмасови бутилки, всяка съдържаща един контейнер със сушител с молекулно сито.
Polish: Kobiety zdolne do poczęcia/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobietom zdolnym do poczęcia leczonym produktem Iclusig należy odradzić zachodzenie w ciążę, a mężczyznom leczonym produktem Iclusig należy odradzić płodzenie dziecka w okresie leczenia.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които се лекуват с Iclusig, трябва да бъдат съветвани да не забременяват, и мъже, които се лекуват с Iclusig, трябва да бъдат съветвани да не зачеват дете по време на лечението.
Polish: W badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym na makakach jawajskich u zwierząt otrzymujących ponatynib w dawce 5 mg/kg zaobserwowano związane z ponatynibem mikroskopijne zmiany w jajnikach (nasilona atrezja pęcherzyków) i jądrach (minimalne zwyrodnienie komórek germinalnych).
Bulgarian: В проучването за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци са забелязани свързани с понатиниб микроскопски находки в яйчниците (повишена фоликуларна атрезия) и тестисите (минимална дегенерация на герминативните клетки) при животни, лекувани с 5 mg/kg понатиниб.
Polish: • prawastatyna, rozuwastatyna: leki stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu.
Bulgarian: правастатин, розувастатин: лекарства за намаляване на повишени нива на холестерол.
Polish: • fenobarbital, fenytoina: leki stosowane w leczeniu padaczki.
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин: лекарства за епилепсия.
Polish: W razie wystąpienia poważnego lub ciężkiego krwotoku przerwać leczenie produktem Iclusig i ocenić stan pacjenta.
Bulgarian: Прекъснете приложението на Iclusig при серизен или тежък кръвоизлив и оценете състоянието.
Polish: Zdefiniowana jako stosunek transkryptów BCR-ABL do ABL ≤0,1% w Skali Międzynarodowej (IS) (tzn. ≤0,1% BCR-ABLIS; pacjenci muszą mieć transkrypt b2a2/b3a2 (p210)) we krwi obwodowej, oznaczany przy użyciu ilościowej reakcji polimerazy łańcuchowej odwrotnej transkryptazy (qRT PCR).
Bulgarian: пациентите трябва да имат транскрипт b2a2/b3a2 (p210)), в периферна кръв, измерени чрез количествена полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (qRT PCR).
Polish: Zapalenie trzustki stopnia 4
Bulgarian: Панкреатит, степен 4
Polish: • zakażenie płuc, zakażenie krwi, zapalenie mieszków włosowych,
Bulgarian: инфекция на белите дробове, инфекция на кръвта, възпаление на космените фоликули
Polish: Tabela 7 Skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z zaawansowaną fazą CML opornych lub nietolerujących uprzedniego leczenia Zaawansowana faza CML Faza przełomu blastycznego CML
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, при които е налице резистентност или непоносимост ХМЛ във фаза на акцелерация
Polish: Zapalenie trzustki stopnia 3
Bulgarian: Панкреатит, степен 3
Polish: Działania obejmujące niedrożność naczyń żylnych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u 5,0% pacjentów.
Bulgarian: Венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 5,0% от пациентите.
Polish: Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm, z symbolem „A5" wytłoczonym z jednej strony.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 6 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „A5" от едната страна.
Polish: W 4-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u makaków jawajskich zaobserwowano zanik pęcherzyków tarczycy, najczęściej skojarzony ze zmniejszeniem stężenia T3 i tendencją do zwiększenia stężenia TSH.
Bulgarian: При дългоопашати макаци са наблюдавани фоликуларна атрофия на щитовидната жлеза, найчесто свързана с намаляване на нивата на T3 и тенденция за повишени нива на TSH, в 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци.
Polish: Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 9 mm, z symbolem „AP4" wytłoczonym z jednej strony.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 9 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „AP4" от едната страна.
Polish: W badaniach toksyczności na makakach jawajskich, u pojedynczych zwierząt otrzymujących 5 i 45 mg/kg w badaniu toksyczności po podaniu jednorazowym oraz 1, 2,5 i 5 mg/kg w 4-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano skurczowe szmery w sercu, bez żadnych skorelowanych zmian makroskopowych ani mikroskopowych.
Bulgarian: При дългоопашати макаци са забелязани систолни сърдечни шумове без макроскопска или микроскопска корелация при отделни животни, третирани с 5 и 45 mg/kg в проучване за токсичност с единична доза и с дози 1, 2,5 и 5 mg/kg в 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане.
Polish: U szczurów, po dawkach toksycznych dla matek, zaobserwowano toksyczne działania na rozwój zarodkowo-płodowy w postaci utraty ciąży po zagnieżdżeniu, zmniejszonej masy ciała płodu oraz licznych zmian w tkankach miękkich i szkielecie.
Bulgarian: При плъхове е наблюдавана ембриофетална токсичност под формата на постимплантационна загуба, намалено телесно тегло на плода и множествени мекотъканни и скелетни промени при токсични за майката дози.
Polish: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Bulgarian: ХМЛ/Ph+ ОЛ
Polish: c MCyR obejmuje zarówno pełną (brak wykrywalnych komórek Ph+), jak i częściową (1% do 35% komórek Ph+) odpowiedź cytogenetyczną.
Bulgarian: в MCyR комбинира пълен (без откриваеми Ph+ клетки) и частичен (1% до 35% Ph+ клетки) цитогенетичен отговор.
Polish: Mediana czasu do MaHR u pacjentów z AP-CML, BP-CML i Ph+ ALL wynosiła, odpowiednio, 21 dni (zakres od 12 do 176 dni), 29 dni (zakres od 12 do 113 dni) i 20 dni (zakres od 11 do 168 dni).
Bulgarian: Медианата на време до MaHR при пациенти с ФА-ХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ е съответно 21 дни (диапазон 12 до 176 дни) и 29 дни (диапазон:
Polish: W badaniach toksyczności u makaków jawajskich zaobserwowano zmiany skórne w postaci strupów, nadmiernego rogowacenia i rumienia.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при дългоопашати макаци са наблюдавани кожни промени под формата на крусти, хиперкератоза или еритем.
Polish: Substancje, które mogą zmniejszyć stężenie ponatynibu w surowicy
Bulgarian: Вещества, които могат да намалят серумните концентрации на понатиниб
Polish: • ocenę czynności serca oraz stanu tętnic i żył.
Bulgarian: оценки на работата на сърцето Ви и състоянието на Вашите артерии и вени
Polish: Bardzo często ból kości, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból pleców, kurcze mięśni
Bulgarian: Много чести болка в костите, артралгия, миалгия, болка в крайник, болка в гърба, мускулни спазми
Polish: Lek Iclusig można stosować podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne, z uwagi na zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже, че е абсолютно наложително, тъй като съществуват потенциални рискове за нероденото дете.
Polish: Stosowanie produktu Iclusig wiąże się z ciężką małopłytkowością, neutropenią i niedokrwistością (stopień 3 lub 4 wg kryteriów NCI CTCAE [wspólnych kryteriów oceny działań niepożądanych Narodowego Instytutu Raka]).
Bulgarian: Iclusig е свързван с тежка (степен 3 или 4 по общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции на Националния институт по ракови заболявания) тромбоцитопения, неутропения и анемия.
Polish: Do badania włączono 449 pacjentów, z których 444 kwalifikowało się do analizy: 267 pacjentów z CP-CML (kohorta R/I: n=203, kohorta T315I: n=64), 83 pacjentów z AP-CML (kohorta R/I: n=65, kohorta T315I: n=18), 62 pacjentów z BP-CML (kohorta R/I: n=38, kohorta T315I: n = 24) oraz 32 pacjentów z Ph+ ALL (kohorta R/I: n=10, kohorta T315I: n=22).
Bulgarian: 267 пациенти с ХФ-ХМЛ (R/I кохорта: n=203, T315I кохорта: n=64), 83 пациенти с AP-CML (R/I кохорта: n=65, T315I кохорта: n=18), 62 пациенти с БФ-ХМЛ (R/I кохорта:
Polish: Butelka zawiera jeden zapieczętowany pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
Polish: W razie podejrzewania wystąpienia u pacjenta zdarzenia zakrzepowego w obrębie tętnicy należy natychmiast przerwać leczenie produktem Iclusig.
Bulgarian: При пациент, при който има съмнение за развитие на артериално или венозно оклузивно събитие, приемът на Iclusig трябва веднага да се прекрати.
Polish: W Tabeli 10 przedstawione są te dane dla pacjentów, którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 45 mg; dostępne są podobne dane dla pacjentów, którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 30 mg. U większości pacjentów, u których zmniejszono dawki, odpowiedź (MCyR lub MMR) utrzymywała się przez aktualnie dostępny okres obserwacji.
Bulgarian: В таблица 10 са показани тези данни за пациенти, които са постигнали MCyR и MMR при 45 mg; подобни данни са налични за пациенти, които са постигнали MCyR и MMR
Polish: Tabletki powlekane leku Iclusig 45 mg mają około 9 mm średnicy i oznaczone są symbolem „AP4" z jednej strony.
Bulgarian: Iclusig 45 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 9 mm с "AP4" от едната страна.
Polish: Iclusig 15 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Изхвърляне:
Polish: Iclusig 45 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Iclusig 45 mg филмирани таблетки
Polish: c MCyR obejmuje zarówno pełną (brak wykrywalnych komórek Ph+), jak i częściową (1% do 35%
Bulgarian: в MCyR комбинира пълен (без откриваеми Ph+ клетки) и частичен (1% до 35% Ph+ клетки)
Polish: b CHR: WBC ≤ ULN w danej placówce, ANC ≥1000/mm3, liczba płytek ≥100 000/mm3, brak blastów i promielocytów we krwi obwodowej, zawartość blastów w szpiku kostnym ≤5%, <5% mielocytów i metamielocytów łącznie we krwi obwodowej, <5% bazofilów we krwi obwodowej, bez zajęcia przez chorobę obszarów poza szpikiem kostnym (w tym brak powiększenia wątroby i śledziony).
Bulgarian: б CHR: WBC ≤ ULN на здравното заведение, ANC ≥1000/mm3, тромбоцити ≥100 000/mm3, липса на бласти или промиелоцити в периферната кръв, бласти в костния мозък ≤5%, <5% миелоцити плюс метамиелоцити в периферната кръв, базофили <5% в периферната кръв, без екстрамедуларно засягане (включително липса на хепатомегалия или спленомегалия).
Polish: Butelka zawiera jeden zapieczętowany plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
Polish: Tabela 9
Bulgarian: Таблица 1
Polish: • biegunka, wymioty, zaparcie, nudności,
Bulgarian: диария, повръщане, запек, гадене
Polish: W Tabeli 2 przedstawione są zalecane modyfikacje dawki w przypadku działań niepożądanych dotyczących trzustki.
Bulgarian: Препоръчителните промени при панкреатични нежелани реакции са обобщени в Таблица 2.
Polish: Nie usuwać pojemnika z butelki.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера в бутилката.
Polish: Nadciśnienie może zwiększać ryzyko zdarzeń zakrzepowych w naczyniach tętniczych.
Bulgarian: Наличието на хипертония може да допринесе за риск от артериални тромботични събития.
Polish: Bardzo często wysypka, suchość skóry
Bulgarian: Много чести обрив, суха кожа
Polish: Często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotranspeptydazy
Bulgarian: Чести повишен билирубин в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гама-глутамилтрансфераза
Polish: Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek)
Bulgarian: Тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити)
Polish: Tabela 10 Utrzymywanie się odpowiedzi u pacjentów z CP-CML, którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 45 mg (dane uzyskane 7 kwietnia 2014 r.) Osiągnięcie MCyR po 45 mg (N=87)
Bulgarian: Таблица 10 Поддържане на отговор при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR или MMR при доза 45 mg (екстракция на данни от 7 април 2014 г.)