FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Trudexa est indiqué.
Spanish: Este mensajero causa inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades para las que se emplea Trudexa.
French: Trudexa est utilisé en association au méthotrexate (médicament qui agit sur le système immunitaire) chez les patients dont la maladie est modérément à sévèrement active lorsque la réponse à d'autres traitements est inadéquate, ou chez les patients présentant une forme grave de la maladie non précédemment traités par le méthotrexate.
Spanish: Trudexa se utiliza en combinación con metotrexato (un medicamento que actúa en el sistema inmunitario) en pacientes con moderada o gravemente enfermos que no han respondido bien a otros tratamientos o en pacientes con gravemente enfermos que nunca han tomado metotrexato.
French: • polyarthrite psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et l'inflammation des articulations); chez les patients chez lesquels la réponse à d'autres traitements a été inadéquate;
Spanish: • artritis psoriásica (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones) en pacientes que no han respondido bien a otros tratamientos.
French: Pour la spondylarthrite ankylosante, Trudexa et un placebo en association à un traitement existant ont été comparés dans le cadre de deux études ayant porté sur 397 patients.
Spanish: En la espondilitis anquilosante, se compararon Trudexa y un placebo añadidos al tratamiento que recibían los pacientes en dos estudios realizados en 397 pacientes.
French: • spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation et une douleur des articulations de la colonne vertébrale); chez les patients chez lesquels la réponse à d'autres traitements a été inadéquate.
Spanish: • espondilitis anquilosante grave (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral) en pacientes que no han respondido bien a otros tratamientos.
French: Les patients prenant Trudexa en association à leur traitement ont également présenté une réduction des atteintes des articulations et de la fonction physique par rapport aux patients prenant un placebo après un an de traitement.
Spanish: Al cabo de un año de tratamiento, los pacientes que añadieron Trudexa presentaron además un menor daño articular y una menor reducción de la función física que los que añadieron un placebo.
French: Trudexa peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate;
Spanish: Trudexa puede administrarse por sí solo si el paciente no puede tomar metotrexato.
French: Les patients peuvent s'injecter Trudexa eux-mêmes après avoir reçu les instructions nécessaires et en accord avec leur médecin.
Spanish: Si el médico está de acuerdo, los propios pacientes pueden inyectarse Trudexa una vez instruidos sobre el modo de hacerlo.
French: Une carte spéciale de surveillance résumant les informations de sécurité relatives au médicament doit être remise aux patients traités par Trudexa.
Spanish: Hay que entregar a los pacientes que reciban Trudexa una tarjeta especial de alerta en la que se resuma la información de seguridad acerca del medicamento.
French: Il est utilisé dans le traitement des patients adultes souffrant des maladies suivantes:
Spanish: Trudexa es un medicamento antiinflamatorio que se usa para tratar a los adultos con las siguientes enfermedades:
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Trudexa, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Trudexa puede consultarse en el prospecto.
French: Comment Trudexa est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Trudexa?
French: Emballage multiple 3 boîtes de 4 seringues
Spanish: Tamaño del envase
French: AVANT DE COMMENCER Sortir
Spanish: ANTES DE EMPEZAR Sacar
French: Vous devez l'utiliser le même jour chaque semaine, si possible.
Spanish: Debe utilizarla el mismo día cada semana si puede.
French: • Trulicity est à administrer une fois par semaine.
Spanish: • Trulicity se administra una vez a la semana.
French: Je ne suis pas sûr que le stylo ait fonctionné correctement.
Spanish: No estoy seguro de si mi pluma ha funcionado correctamente.
French: La durée de suivi médiane de l'étude était de 5,4 ans.
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento del estudio fue de 5,4 años.
French: Date de première autorisation : 21 novembre 2014 Date du dernier renouvellement : 23 août 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/noviembre/2014 Fecha de la última renovación: 23/agosto/2019
French: En général, ces effets ont été d'intensité légère à modérée et de nature transitoire.
Spanish: En general, estas reacciones fueron de intensidad leve o moderada y de naturaleza transitoria.
French: Cela n'est pas nécessaire, mais peut vous aider à maintenir le stylo à plat et fermement contre votre peau.
Spanish: No es necesario, pero puede ayudarle a mantener la pluma estable y firme sobre su piel.
French: Chaque composant du MACE a contribué à la réduction du MACE, comme le montre la Figure 2.
Spanish: Cada componente MACE contribuyó a la reducción de MACE, como se muestra en la Figura 2.
French: 3 114 (31,5 %) patients avait une maladie CV établie.
Spanish: Había 3.114 (31,5 %) pacientes con enfermedad CV establecida.
French: Certains patients peuvent entendre un petit clic juste avant le deuxième clic fort.
Spanish: Algunos pacientes pueden escuchar un clic bajo justo antes del segundo clic alto.
French: Gardez ceci à l'esprit dans toutes les situations qui pourraient présenter un danger pour vous-même et pour les autres (par ex., conduire un véhicule ou utiliser des machines).
Spanish: Por favor, recuerde esto en todas las situaciones en las que pueda poner en riesgo a usted mismo o a los demás (p.ej. conducción de un coche o utilización de máquinas).
French: Méta-analyse des études de phases II et III
Spanish: Meta-análisis de los estudios fase II y III
French: La présence de bulles d'air est normale.
Spanish: Las burbujas de aire son normales.
French: Trulicity n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Spanish: Trulicity no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en estos pacientes.
French: CONSERVATION ET MANIPULATION
Spanish: CONSERVACIÓN Y MANIPULACIÓN
French: Votre médecin devra peut-être modifier la dose de ces autres médicaments pour réduire ce risque.
Spanish: Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos para reducir este riesgo.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place en fonction des signes et symptômes cliniques du patient.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe iniciar el tratamiento sintomático adecuado en función de los síntomas y signos clínicos del paciente.
French: Aucune différence n'a été observée sur la pression artérielle diastolique (PAD).
Spanish: No hubo diferencias en la presión arterial diastólica (PAD).
French: J'ai entendu plus de deux clics pendant mon injection, deux forts et un plus faible.
Spanish: Escuché más de dos clics durante la inyección - dos clics altos y uno bajo.
French: Ne retirez pas le capuchon de la base et n'utilisez pas le stylo.
Spanish: No retire la tapa de la base ni use la pluma.
French: Ces effets se sont maintenus jusqu'à la fin de l'étude (104 semaines).
Spanish: Estos efectos se mantuvieron hasta el final del estudio (104 semanas).
French: Les instructions concernant la manipulation et l'élimination de la seringue ne peuvent se substituer à la réglementation locale.
Spanish: • Las instrucciones sobre el manejo y eliminación de la jeringa, no sustituyen a la normativa local.
French: Ces effets indésirables ne sont généralement pas sévères.
Spanish: Estos efectos adversos normalmente no son graves.
French: - vous éprouvez de grosses difficultés pour digérer les aliments ou si les aliments restent plus longtemps que la normale dans votre estomac (y compris gastroparésie).
Spanish: - usted tiene problemas graves con la digestión de la comida o la comida permanece en su estómago más tiempo de lo normal (incluyendo gastroparesia).
French: Diabète de type 2
Spanish: Diabetes Mellitus tipo 2
French: L'utilisation d'agonistes du récepteur du GLP-1 a été associée à un risque de développement de pancréatite aiguë.
Spanish: El uso de agonistas del receptor de GLP-1, se ha asociado con riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
French: • en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications.
Spanish: • en monoterapia cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o contraindicaciones
French: Trulicity ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Spanish: No debe utilizarse Trulicity si ha sido congelado.
French: Insérez l'aiguille dans la peau en l'inclinant d'environ 45 degrés.
Spanish: Inserte la aguja en su piel con un ángulo aproximado de 45 grados.
French: Les fréquences des effets ont été calculées sur la base de leur incidence dans les études d'enregistrement de phases II et de phase III.
Spanish: Las frecuencias de los acontecimientos se han calculado en base a sus incidencias en los ensayos de registro fase II y fase III.
French: La dose a été délivrée correctement lorsque la partie grise est visible (voir Etape 3).
Spanish: La dosis se ha administrado correctamente si la parte gris es visible (ver paso 3).
French: Déverrouillez en tournant la bague de sécurité.
Spanish: Desbloquear girando el anillo de bloqueo.
French: Si vous le souhaitez, l'injection peut être effectuée dans la même zone du corps chaque semaine.
Spanish: Si usted quiere, puede inyectarse en la misma zona de su cuerpo cada semana.
French: Par conséquent, le dulaglutide présente un niveau de protection élevé contre l'inactivation de la DPP-4 (voir rubrique 5.1, Mécanisme d'action).
Spanish: Por lo tanto, dulaglutida presenta un alto grado de protección frente a la inactivación contra DPP-4 (ver sección 5.1, Mecanismo de acción).
French: Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les évènements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
Spanish: Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
French: Ces caractéristiques biotechnologiques donnent lieu à une formulation soluble et à une demi-vie prolongée de 4,7 jours, ce qui permet une administration sous-cutanée hebdomadaire.
Spanish: Estas características en el diseño hacen que sea una formulación soluble con una vida media prolongada de 4,7 días, lo cual hace que sea apta para una administración subcutánea una vez a la semana.
French: QUESTIONS FREQUEMMENT POSEES Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans le stylo ?
Spanish: PREGUNTAS FRECUENTES ¿Qué sucede si veo burbujas de aire en mi pluma?
French: Retirez et jetez le capuchon gris de la base.
Spanish: • Retire y deseche la tapa de color gris de la base.
French: L'âge moyen était de 66,2 ans, l'IMC moyen était de 32,3 kg/m² et 46,3 % des patients étaient des femmes.
Spanish: La edad media fue de 66,2 años, el IMC medio fue de 32,3 kg/m2, y el 46,3 % de los pacientes eran mujeres.
French: La sécurité et l'efficacité du dulaglutide chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de dulaglutida en niños menores de 18 años.
French: # Rapportés après commercialisation.
Spanish: # Procedentes de notificaciones poscomercialización.
French: Il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après l'injection.
Spanish: ¿Qué sucede si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección?
French: On ne peut exclure un risque pour le nouveau-né/nourrisson.
Spanish: No se puede excluir un riesgo en los lactantes.
French: 104 semaines
Spanish: 104 semanas
French: De l'autre main, tenez la seringue comme un stylo.
Spanish: Con su otra mano, sujete la jeringa como un lápiz.
French: Le profil de sécurité de Trulicity chez des patients atteints d'insuffisance rénale était similaire à celui observé dans les autres études avec Trulicity.
Spanish: El perfil de seguridad de Trulicity en pacientes con insuficiencia renal fue similar al observado en otros estudios con Trulicity.
French: Appuyez et maintenez enfoncé le bouton d'injection vert ; vous devez entendre un clic.
Spanish: • Presione y mantenga pulsado el botón de inyección verde; escuchará un clic alto.
French: • Certaines parties du stylo sont en verre.
Spanish: • La pluma contiene partes de vidrio.
French: Il ne doit pas être administré par injection intraveineuse ou intramusculaire.
Spanish: No se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
French: Les études chez les animaux ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
French: - ou avec d'autres médicaments contre le diabète s'ils ne suffisent pas à contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Spanish: - o en combinación con otros medicamentos para la diabetes cuando estos no son suficientes para controlar los niveles de azúcar en su sangre.
French: De plus, la molécule de dulaglutide a été conçue pour empêcher la réponse immunitaire dépendante du récepteur Fcγ et réduire son potentiel immunogène.
Spanish: Además, la molécula de dulaglutida está diseñada para prevenir la respuesta inmune dependiente de receptor Fcγ y reducir su potencial inmunogénico.
French: Parmi eux, 1 206 patients avaient 65 ans et plus, dont 119 avaient 75 ans et plus.
Spanish: De estos, 1.206 eran ≥ 65 años de los cuales 119 eran ≥ 75 años.
French: Patients âgés Aucun ajustement de la dose n'est requis en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
French: Comment savoir si l'injection est terminée ?
Spanish: ¿Cómo sé cuándo la inyección ha terminado?
French: Les résultats de l'étude d'évènements cardiovasculaires à long terme avec 4 949 patients randomisés sous dulaglutide et suivis sur une durée médiane de 5,4 ans ont été cohérents avec ces données.
Spanish: Los resultados del estudio de resultados cardiovasculares a largo plazo en 4.949 pacientes aleatorizados a dulaglutida y a los que se les realizó seguimiento durante una mediana de 5,4 años, fueron consistentes con estos hallazgos.
French: Trulicity contient du sodium
Spanish: Trulicity contiene sodio
French: La substance active est le dulaglutide.
Spanish: - El principio activo es dulaglutida.
French: La sitagliptine peut produire une inhibition de 80 % maximum de la DPP-4 sur une période de 24 heures.
Spanish: Sitagliptina puede producir hasta un 80 % de inhibición de DPP-4 durante un periodo de 24 horas.
French: Continuez à maintenir à plat la base transparente fermement contre votre peau jusqu'à entendre un deuxième clic.
Spanish: Continúe sujetando la base transparente de forma firme sobre su piel hasta que escuche un segundo clic.
French: QUESTIONS FREQUEMMENT POSEES Que dois-je faire si l'aiguille est tordue ?
Spanish: PREGUNTAS FRECUENTES ¿Qué sucede si la aguja está doblada?
French: L'adoption d'une approche par étapes de la réduction des doses d'insuline est recommandée.
Spanish: Se recomienda una reducción gradual de la dosis de insulina.
French: Les femmes susceptibles d'être enceintes doivent utiliser un moyen de contraception pendant le traitement par dulaglutide.
Spanish: Mujeres que tengan la posibilidad de quedarse embarazadas, deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con dulaglutida.
French: Lire les deux côtés pour prendre connaissance de toutes les instructions
Spanish: Lea las instrucciones completas por ambos lados
French: Aucun des patients ayant présenté une hypersensibilité systémique n'a développé d'anticorps anti-médicament dulaglutide.
Spanish: Ninguno de los pacientes con hipersensibilidad sistémica desarrolló anticuerpos antidulaglutida.
French: Je ne sais pas faire d'injection sous-cutanée.
Spanish: No sé cómo se realiza una inyección subcutánea.
French: Le dulaglutide ne peut pas se substituer à l'insuline.
Spanish: La dulaglutida no sustituye a la insulina.
French: ^ Les patients qui ont arrêté le traitement avant les 24 semaines ont été considérés comme n'atteignant pas la cible.
Spanish: ^ Se consideró que los pacientes que abandonaron antes de las 24 semanas desde la aleatorización del tratamiento, no alcanzaron el objetivo
French: Évaluation cardiovasculaire
Spanish: Evaluación Cardiovascular
French: Indiquez le jour de la semaine où vous souhaitez utiliser votre médicament afin de vous aider à vous en rappeler.
Spanish: Marque el día de la semana que quiere utilizar su medicamento para ayudar a recordarlo.
French: Utilisez un nouveau stylo pour l'injection.
Spanish: Use una nueva pluma para su inyección.
French: le stylo.
Spanish: la pluma.
French: Dans chaque groupe, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Spanish: Dentro de cada grupo de incidencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia.
French: Si vous avez utilisé plus de Trulicity que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si usa más Trulicity del que debe, consulte a su médico inmediatamente.
French: Dans certaines situations, par exemple si vous avez 75 ans ou plus, votre médecin peut vous recommander une dose initiale de 0,75 mg une fois par semaine.
Spanish: En ciertas situaciones como por ejemplo si usted tiene 75 años o más, su médico puede recomendarle que empiece por una dosis de 0,75 mg una vez a la semana.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Resultados no clínicos basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad o toxicidad a dosis repetida, no indican riesgos especiales para los humanos.
French: Ceci n'est pas dangereux et n'affectera pas votre dose.
Spanish: Esto no es extraño y no afectará a su dosis.
French: • Ne partagez pas votre seringue avec une autre personne.
Spanish: • No comparta su jeringa con nadie.
French: - si vous êtes allergique au dulaglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: - si es alérgico a dulaglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italie Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencia (FI), Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
French: Trulicity était supérieur dans la prévention du MACE par rapport au placebo (Figure 1).
Spanish: Trulicity fue superior a placebo en la prevención de MACE (Figura 1).
French: Qu'est-ce que Trulicity et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Trulicity y para qué se utiliza
French: Néanmoins, aucune tendance concernant l'exposition au dulaglutide n'a été observée en ce qui concerne le degré d'insuffisance hépatique.
Spanish: Sin embargo, no se observó ninguna tendencia en la exposición a dulaglutida en relación con el grado de insuficiencia hepática.
French: La partie du dulaglutide analogue du GLP-1 présente une homologie d'environ 90 % avec le GLP-1 natif humain (7-37).
Spanish: La parte de dulaglutida análoga al GLP-1 es aproximadamente homóloga en un 90% al GLP-1 humano nativo (7-37).
French: L'effet du dulaglutide sur la pression artérielle, mesuré par la surveillance continue de la pression artérielle en ambulatoire, a été évalué dans une étude de 755 patients atteints de diabète de type 2.
Spanish: El efecto de dulaglutida sobre la presión arterial fue evaluado por Monitorización Ambulatoria de la Presión Arterial, en un estudio con 755 pacientes con diabetes tipo 2.
French: Laisser le capuchon de la base jusqu'à ce que vous soyez prêt pour l'injection.
Spanish: Deje puesta la tapa de la base hasta que esté preparado para inyectarse.
French: Injectez la dose suivante à la date prévue.
Spanish: Inyéctese su siguiente dosis el día previsto.
French: Alors, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang.
Spanish: Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) aumenta en la sangre.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes.
Spanish: Acuda a su médico de forma inmediata si experimenta estos síntomas.
French: Enzymes pancréatiques
Spanish: Enzimas pancreáticas
French: Lors d'une étude de carcinogénicité d'une durée de 6 mois réalisée chez des souris transgéniques, aucune réponse tumorigène n'a été observée.
Spanish: En un estudio sobre carcinogenicidad en ratones transgénicos de 6 meses de duración, no hubo respuesta oncogénica.
French: CHOISIR VOTRE SITE D'INJECTION
Spanish: ELIJA SU LUGAR DE INYECCIÓN
French: Changez de site d'injection chaque semaine.
Spanish: • Cambie (rote) el sitio de inyección cada semana.
French: Le GLP-1 natif a une demi-vie de 1,5 à 2 minutes du fait de sa dégradation par la DPP-4 et de la clairance rénale.
Spanish: El GLP-1 nativo tiene una vida media de 1,5-2 minutos debido a la degradación por DPP-4 y al aclaramiento renal.
French: À la fin de la semaine 1, la dose a été augmentée à 1,2 mg/jour, puis à 1,8 mg/jour à la fin de la semaine 2.
Spanish: Tras la Semana 1, la dosis se ajustó aumentando hasta 1,2 mg/día y después en la Semana 2 a 1,8 mg/día.
French: En attendant, conservez votre stylo dans un endroit sûr pour éviter toute piqûre accidentelle avec l'aiguille.
Spanish: Hasta entonces, conserve su pluma de forma segura para evitar una herida por un pinchazo accidental con la aguja.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline, et lors de laquelle l'insuline produite par votre organisme ne fonctionne pas correctement comme elle le devrait.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad por la que su cuerpo no produce suficiente insulina y la insulina que produce no trabaja tan bien como debería.
French: Solution limpide, incolore.
Spanish: Solución incolora, transparente.
French: Ces effets ont été généralement d'intensité légère à modérée et principalement observés au cours des 2 premières semaines de traitement ; ils ont rapidement diminué au cours des 4 semaines suivantes, période après laquelle le taux est resté relativement stable.
Spanish: Estos casos fueron en general leves o moderados en intensidad y se comunicó una mayor frecuencia de los mismos durante las 2 primeras semanas de tratamiento descendiendo a lo largo de las siguientes 4 semanas tras las cuales, la tasa permaneció relativamente constante.
French: Faut-il maintenir le bouton d'injection enfoncé jusqu'à la fin de l'injection ?
Spanish: ¿Necesito mantener el botón de inyección pulsado hasta que la inyección finalice?
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trulicity dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Trulicity en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).