FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überprüfen Sie die Infusionskomponenten während der Infusion regelmäßig auf Anzeichen von Undichtigkeiten oder ein Abgabeversagen.
Portuguese: Inspecione periodicamente os componentes da perfusão durante o processo para verificar sinais de fuga ou falhas na administração.
German: Aufziehen von Brineura
Portuguese: Retirar Brineura
German: Überprüfen Sie das Infusionssystem während der Infusion regelmäßig auf Anzeichen von Undichtigkeiten oder ein Abgabeversagen.
Portuguese: Inspecione periodicamente o sistema de perfusão durante o processo para verificar sinais de fuga ou falhas na administração.
German: Schließen Sie die Spritze mit der Brineura-Lösung an den Verlängerungsschlauch an, wenn einer verwendet wird, oder schließen Sie die Spritze an das Infusionsbesteck an.
Portuguese: Encaixe a seringa que contém Brineura na linha de extensão, caso utilizada, ou no sistema de perfusão.
German: Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Água para preparações injetáveis;
German: Jede Durchstechflasche Brineura enthält 150 mg Cerliponase alfa in 5 ml Lösung (30 mg/ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura contém 150 mg de cerliponase alfa em 5 ml de solução (30 mg/ml)
German: Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig Häufig
Portuguese: Muito frequente Muito frequente Muito frequente Frequente
German: Jede Durchstechflasche enthält 44 mg Natrium in 5 ml Lösung.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 44 mg de sódio em 5 ml de solução.
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Calciumchlorid-Dihydrat
Portuguese: Cloreto de magnésio hexa-hidratado;
German: Insgesamt wurde von 6 % der Krampfereignisse angenommen, dass sie mit Cerliponase alfa in Verbindung stehen, sie reichten von leicht bis schwer, CTCAE-Grad 1-4.
Portuguese: No geral, 6% de todos os acontecimentos convulsivos foram considerados relacionados com a administração de cerliponase alfa e variaram de ligeiros a graves, grau 1 a 4 segundo os critérios de terminologia comum para acontecimentos adversos (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
German: Brineura darf nicht verabreicht werden, wenn es Anzeichen für eine akute Undichtigkeit der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung oder einen Defekt an der Vorrichtung gibt oder wenn eine vorrichtungsbedingte Infektion vorliegt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Brineura não pode ser administrado enquanto houver sinais de fugas agudas, falhas ou infeções relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular (ver secção 4.2 e 4.4).
German: Legen Sie die Spritze mit der Brineura-Lösung in die Spritzenpumpe ein und programmieren Sie die Pumpe zur Abgabe einer Infusionsrate von 2,5 ml pro Stunde.
Portuguese: Coloque a seringa que contém a solução de lavagem na bomba de perfusão e programe a bomba para administrar a uma taxa de perfusão de 2,5 ml por hora.
German: Dies ergaben die vorausgehenden Ergebnisse von Laborversuchen und Beobachtungen in klinischen Studien nach etwa 4-jähriger Anwendung.
Portuguese: Ocorre degradação material do reservatório do dispositivo de acesso intracerebroventricular após longos períodos de utilização, de acordo com os resultados preliminares dos testes funcionais e as observações em ensaios clínicos com aproximadamente 4 anos de utilização.
German: Die Durchstechflaschen nicht schütteln.
Portuguese: Não agite os frascos para injetáveis.
German: Ziehen Sie unter Anwendung aseptischer Technik mit der mit „Spüllösung" beschrifteten neuen sterilen Spritze die erforderliche Menge Spüllösung aus der Durchstechflasche auf.
Portuguese: Utilizando técnica assética, retire a quantidade apropriada de solução de lavagem do frasco para injetáveis para a nova seringa estéril identificada com «solução de lavagem».
German: Zur intracerebroventrikulären Anwendung
Portuguese: Via intracerebroventricular
German: Bei Patienten, die Symptome wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder eine reduzierte geistige Verfassung aufweisen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes auf einen möglichen Anstieg des Hirndrucks zurückzuführen sein können, sollte die Infusion unterbrochen und/oder die Infusionsrate verlangsamt werden.
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida e/ou a taxa diminuída em doentes que, na opinião do médico responsável pelo tratamento, possam apresentar um aumento da pressão intracraniana durante a perfusão, manifestada por sintomas como dor de cabeça, náuseas, vómitos ou diminuição do estado mental.
German: Wenden Sie Brineura nicht an, wenn Anzeichen und Symptome für eine Undichtigkeit der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung, ein Versagen der Vorrichtung oder eine vorrichtungsbedingte Infektion bestehen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Portuguese: Não administre Brineura se houver sinais e sintomas de fugas agudas, falhas ou infeções relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular (ver secção 4.3 e 4.4).
German: Überprüfen Sie, dass die Spritze mit der Spüllösung in der Spritzenpumpe nach dem Ende der Infusion leer ist.
Portuguese: Depois de terminada a perfusão, verifique que a seringa da «solução de lavagem» que se encontra na bomba de perfusão está vazia.
German: Entsorgen Sie die Kanüle und die leeren Durchstechflaschen entsprechend den nationalen Anforderungen.
Portuguese: Descarte a agulha e os frascos para injetáveis vazios de acordo com as exigências locais.
German: - Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: - Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
German: 6 Monate bis < 1 Jahr: 150 mg
Portuguese: 2 anos ou mais: 300 mg
German: Angebrochene Durchstechflaschen oder Arzneimittel, das in eine Spritze aufgezogen wurde, sind sofort anzuwenden.
Portuguese: Frascos para injetáveis abertos ou produtos em seringas devem ser utilizados imediatamente.
German: Füllen Sie die Infusionskomponenten mit Brineura.
Portuguese: Prepare os componentes do sistema de perfusão com Brineura.
German: Folglich wird nicht davon ausgegangen, dass eine eingeschränkte Leberfunktion Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Cerliponase alfa hat.
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê que a farmacocinética da cerliponase alfa seja afetada pelo compromisso da função hepática.
German: Bei mit Brineura behandelten Patienten sind Infektionen beobachtet worden, die durch die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung verursacht wurden, einschließlich subklinische Infektionen und Meningitis.
Portuguese: Foram observadas infeções relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular, incluindo infeções subclínicas e meningite, em doentes tratados com Brineura.
German: Brineura vor der Spüllösung verabreichen.
Portuguese: Administrar Brineura antes da solução de lavagem.
German: Mischen Sie Brineura nicht mit anderen
Portuguese: Não misture Brineura com outro medicamento.
German: Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig
Portuguese: Muito frequente Muito frequente Muito frequente
German: Was sollten Sie beachten, bevor Brineura bei Ihnen oder Ihrem Kind angewendet wird?
Portuguese: O que precisa de saber antes de Brineura lhe ser administrado ou ao seu filho 3.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
German: 95 % KI Grenzen a Patienten-Abnahmerate pro 48 Wochen: (NCL2-Wert bei Baseline - letzter NCL2-Wert) / (verstrichene Zeit in Einheiten von 48 Wochen) b p-Wert basierend auf 1-Proben T-Test zum Vergleich der Abnahmerate mit dem Wert 2 c Positive Schätzungen weisen auf eine klinische Verschlechterung hin; negative Schätzungen weisen auf eine klinische Verbesserung hin
Portuguese: b Valor p com base no teste T de uma amostra, comparando a taxa de declínio com o valor 2. c Estimativas positivas indicam declínio clínico; estimativas negativas indicam melhoria clínica.
German: Entfernen Sie die gelbe Flip-Off-Kappe von der Durchstechflasche mit der Spüllösung.
Portuguese: Remova a tampa destacável amarela do frasco para injetáveis de solução de lavagem.
German: Das aktivierte proteolytische Enzym (rhTPP1) spaltet Tripeptide ohne bekannte Substratspezifität vom N-Terminus des Zielproteins ab. Unzureichende TPP1-Spiegel verursachen NCL2, was zu Neurodegeneration, Verlust der neurologischen Funktion und Tod im Kindesalter führt.
Portuguese: Níveis inadequados de TPP1 causam CLN2, resultando em neurodegeneração, perda da função neurológica e morte durante a infância.
German: Undichtigkeit der Zugangsvorrichtung Blasenbildung im Mund oder auf der Zunge Schwellung oder Rötung des Augenlids oder des weißen Bereichs des Auges Nervosität
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: dor erupção cutânea urticária cabeça caída (de forma que o queixo cai em direção ao peito) dor no estômago fuga do dispositivo bolhas na boca ou na língua inchaço ou vermelhidão da pálpebra e da parte branca do olho sensação de nervosismo perturbações do estômago ou intestinos
German: Jede Durchstechflasche Brineura enthält 150 mg Cerliponase alfa* in 5 ml Lösung.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura contém 150 mg de cerliponase alfa* em 5 ml de solução.
German: Je nach Ansprechen während der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis oder die Infusionsgeschwindigkeit verringern.
Portuguese: O seu médico poderá diminuir a dose ou a velocidade da perfusão com base na sua resposta durante o tratamento.
German: Das Arzneimittel sollte erst unmittelbar vor der Anwendung aus den ungeöffneten Durchstechflaschen aufgezogen werden.
Portuguese: O conteúdo dos frascos para injetáveis só deve ser retirado imediatamente antes da utilização.
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
German: Aufgrund der eingeschränkten Verbindung der CSF zu den betroffenen Netzhautzellen und der vorhandenen Blut-Retina-Schranke wird nicht davon ausgegangen, dass die intracerebroventrikuläre Verabreichung von Cerliponase alfa zu therapeutischen Konzentrationen im Auge führt.
Portuguese: Não se prevê que a administração intracerebroventricular de cerliponase alfa atinja concentrações terapêuticas no olho, devido ao limitado acesso do LCR às células da retina afetadas e devido à presença da barreira hematorretiniana.
German: Jede Durchstechflasche Brineura enthält 150 mg Cerliponase alfa in 5 ml Lösung.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura contém 150 mg de cerliponase alfa em 5 ml de solução.
German: Die Studie läuft derzeit noch.
Portuguese: Este estudo ainda está a decorrer.
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass die Daten keine inakzeptablen Bedenken aufkommen lassen.
Portuguese: No que respeita à sua segurança, os dados não revelam nenhuma preocupação inaceitável.
German: Die Studien werden Kinder im Alter von unter 2 Jahren, für die bisher keine Daten vorliegen, einschließen.
Portuguese: Os estudos incluirão crianças com menos de 2 anos de idade, para as quais não existem dados disponíveis.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Brineura ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Brineura?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
German: Der Endwert der Patienten war die Summe der zwei Werte.
Portuguese: A pontuação final de cada doente era a soma das duas pontuações.
German: Cerliponase alfa
Portuguese: Brineura cerliponase alfa
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Brineura.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Brineura.
German: Brineura wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Portuguese: O Brineura foi autorizado em circunstâncias excecionais.
German: In einer Studie, in der 23 Kinder (Durchschnittsalter 4 Jahre) fast ein Jahr lang mit Brineura behandelt wurden, erlitten 20 von ihnen (87 %) nicht den historisch bei unbehandelten Patienten beobachteten Rückgang um 2 Punkte in der Beweglichkeit und den Sprachfähigkeiten.
Portuguese: Num estudo no qual 23 crianças (média de idades de 4 anos) foram tratadas com o Brineura durante quase um ano, 20 delas (87 %) não sofreram o declínio de 2 pontos nas aptidões de movimento e linguagem observado historicamente em doentes que não recebem tratamento.
German: In einer Nachbeobachtungsstudie zu Brineura hielt der Nutzen ein weiteres Jahr an, wobei die Ergebnisse zeigten, dass das Fortschreiten der Krankheit bei den meisten Patienten verlangsamt werden konnte.
Portuguese: Num estudo de seguimento, os benefícios do Brineura prolongaram-se por mais um ano, com os resultados a demonstrarem que a doença podia ser retardada na maioria dos doentes.
German: Die Infusionen werden einmal alle zwei Wochen von medizinischem Fachpersonal mit Kenntnissen in der Verabreichung von Arzneimitteln im Gehirn verabreicht.
Portuguese: As perfusões são administradas uma vez a cada duas semanas por um profissional de saúde com experiência na administração de medicamentos no cérebro.
German: Der Wirkstoff von Brineura, Cerliponase alfa, ist eine Kopie von TPP1 und dient als Ersatz für das fehlende Enzym.
Portuguese: A substância ativa do Brineura, a cerliponase alfa, é uma cópia da TPP1 e é utilizada como um substituto da enzima em falta.
German: Die Bewertung wurde von Ärzten vorgenommen, die Patienten individuelle Werte für Beweglichkeit und Sprachfähigkeiten gaben (0 stand für besonders schwer beeinträchtigt und 3 für normal).
Portuguese: A avaliação foi efetuada por médicos que atribuíram pontuações individuais aos doentes para as aptidões de movimento e linguagem (onde 0 significa mais grave e 3 é normal).
German: Welche Risiken sind mit Brineura verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Brineura?
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass Brineura hilft, den Rückgang bei der Beweglichkeit und den Sprachfähigkeiten bei Patienten mit CLN2, einer Krankheit, für die es keine anderen Behandlungen gibt, zu verlangsamen.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram que o Brineura ajuda a abrandar o declínio das aptidões de movimento e linguagem em doentes com CLN2, uma doença para a qual não existem outros tratamentos.
German: Was ist Brineura und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Brineura e para que é utilizado?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Brineura finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Brineura pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Brineura (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können,) sind Fieber, niedrige Proteinspiegel im Liquor (die Flüssigkeit im Gehirn und Rückenmark), Anomalien im EKG (eine Untersuchung der Herzaktivität), Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Halsinfektionen) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Brineura (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são febre, baixos níveis de proteínas no LCR (o líquido no cérebro e na medula espinal), anomalias no ECG (um exame da atividade cardíaca), vómitos, infeções do trato respiratório superior (infeções do nariz e da garganta) e reações de hipersensibilidade (alérgicas).
German: Brineura enthält den Wirkstoff Cerliponase alfa.
Portuguese: O Brineura contém a substância ativa cerliponase alfa.
German: Da es nur wenige Patienten mit CLN2 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Brineura wurde am 13. März 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por CLN2 ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Brineura foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 13 de março de 2013.
German: Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
Portuguese: O tratamento pode ser continuado enquanto se mantiver o benefício para o doente.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Brineura finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Brineura pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Brineura
Portuguese: Outras informações sobre o Brineura
German: Brineura ist ein Arzneimittel zur Behandlung der neuronalen Ceroid-Lipofuszinose Typ 2 (CLN2), einer Erbkrankheit bei Kindern, die zu einem fortschreitenden Hirnschaden führt.
Portuguese: O Brineura é um medicamento para o tratamento da ceroidolipofuscinose neuronal tipo 2 (doença CLN2), uma doença hereditária em crianças que leva a lesões cerebrais progressivas.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Brineura benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Brineura, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Brineura weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações ligadas à perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com o Brineura, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída.
German: Da Brineura unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Brineura in Verkehr bringt, weitere Daten aus Studien zur Sicherheit von Brineura, einschließlich des Risikos allergischer Reaktionen bei langfristiger Anwendung, sowie zu seiner langfristigen Wirksamkeit in Bezug auf die Verlangsamung oder das Aufhalten der Verschlechterung der Beweglichkeit und der Sprachfähigkeiten bereitstellen.
Portuguese: Dado o Brineura ter sido aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que o comercializa o medicamento fornecerá mais dados de estudos sobre a segurança do medicamento, incluindo o risco de reações alérgicas quando utilizado a longo prazo, e sobre a sua eficácia a longo prazo no retardamento ou na interrupção do agravamento das aptidões de movimento e linguagem.
German: Welchen Nutzen hat Brineura in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Brineura durante os estudos?
German: Warum wurde Brineura zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Brineura?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Brineura zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Brineura.
German: Vor der ersten Infusion muss sich der Patient einer Operation zur Implantation einer Vorrichtung unterziehen, die von außen durch den Schädel zum Liquorraum im Gehirn führt, wo das Arzneimittel verabreicht wird.
Portuguese: Antes da primeira perfusão, o doente terá de ser submetido a cirurgia para implantar um dispositivo, que vai da parte exterior do crânio até à cavidade de líquido no cérebro onde o medicamento é administrado.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Brineura berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Brineura, consulte o Folheto Informativo.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Brineura zu erlangen.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Brineura devido à raridade da doença.
German: Patienten mit CLN2 fehlt es an einem Enzym, der sogenannten Tripeptidyl-Peptidase 1 (TPP1), die für eine normale Entwicklung des Gehirns erforderlich ist.
Portuguese: Os doentes com CLN2 têm falta de uma enzima necessária para o desenvolvimento normal do cérebro designada tripeptidil peptidase 1 (TPP1).
German: Welche Informationen werden für Brineura noch erwartet?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Brineura?
German: Brineura ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O Brineura só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Schluss, dass der Nutzen von Brineura gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Brineura são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Außerdem darf den Patienten Brineura auch nicht verabreicht werden, wenn Probleme mit der Zugangsvorrichtung bestehen, wie etwa Leckagen oder Infektionen.
Portuguese: Por fim, o Brineura é contraindicado nos doentes quando exista algum problema com o dispositivo, como fugas ou infeções.
German: Frühe Studien zeigten, dass Brineura die Geschwindigkeit, mit der die Krankheit fortschreitet (gemessen anhand einer Standardbewertungsskala), senkt.
Portuguese: Nos estudos iniciais, o Brineura demonstrou reduzir a taxa de agravamento da doença medida com uma escala de avaliação padrão.
German: Brineura wird direkt in das Gehirn infundiert.
Portuguese: O Brineura é administrado por perfusão diretamente no cérebro.
German: Brineura darf nicht bei Patienten angewendet werden, die lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) im Zusammenhang mit Brineura erlitten haben und deren Symptome bei wiederholter Verabreichung von Brineura erneut auftraten.
Portuguese: O Brineura é contraindicado em doentes que tenham sofrido reações de hipersensibilidade (alérgicas) potencialmente fatais associadas ao Brineura e cujos sintomas tenham voltado a ocorrer quando o Brineura voltou a ser administrado.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Brineura, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Brineura.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, denen zur Drainage überschüssiger Flüssigkeit aus dem Gehirn ein Shunt implantiert wurde.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tenham um dispositivo implantado para drenar o excesso de líquido do cérebro.
German: Das Unternehmen, das Brineura in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die dieses Arzneimittel voraussichtlich anwenden, Schulungsmaterial zur Anwendung des Arzneimittels und Vermeidung von Problemen mit der Zugangsvorrichtung, wie etwa Infektionen oder Verstopfungen, erhalten werden.
Portuguese: A empresa que comercializa o Brineura garantirá que é disponibilizado material de formação sobre como utilizar o medicamento e sobre como evitar problemas com o dispositivo, como infeções ou bloqueio, a todos os profissionais de saúde que se prevê venham a utilizar este medicamento.