FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Assuming that the veterinary medicinal product is well tolerated by the dog, the dose can be increased by 50 to 100% increments up to a maximum dosage of 30 mg per kg administered twice daily.
Spanish: Asumiendo que el medicamento veterinario sea bien tolerado por el perro, la dosis puede aumentarse del 50 al 100% hasta una dosis máxima de 30 mg por kg administrada dos veces al día.
English: Imepitoin is rapidly cleared from blood (Cl = 260 to 568 ml/hours/kg) with an elimination half-life of approximately 1.5 to 2 hours.
Spanish: Excreción La imepitoína es eliminada rápidamente de la sangre (Cl = 260-568 ml/hora/kg) con una semivida de eliminación de entre 1,5 y 2 horas aproximadamente.
English: Initiate therapy 2 days prior to the day of the expected noise event and continue through the noise event using the bodyweight in kg and the dosing table below.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar 2 días antes del día esperado del episodio de ruido y continuar durante el episodio de ruido utilizando el peso en kg y la tabla de dosificación.
English: In a European field trial that compared the efficacy of imepitoin to phenobarbital in 226 dogs with newly diagnosed idiopathic epilepsy, 45% of cases from the imepitoin group and 20% from the phenobarbital group were excluded from the efficacy analysis for reasons that included failure to respond to treatment.
Spanish: En un estudio de campo europeo que comparaba la eficacia de imepitoína con fenobarbital en 226 perros con epilepsia idiopática recién diagnosticada, el 45% de los casos del grupo de la imepitoína y el 20% del grupo del fenobarbital fueron excluidos del análisis de eficacia por razones que incluyeron fallo en la respuesta al tratamiento.
English: The majority of imepitoin and its metabolites are excreted via the faecal route rather than the urinary route so that no major change in pharmacokinetics and no accumulation is expected in renally impaired dogs.
Spanish: La mayor parte de la imepitoína y sus metabolitos se excretan por vía fecal en lugar de por vía urinaria, por lo que no cabe esperar cambios importantes en la farmacocinética ni acumulación en perros con insuficiencia renal.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/)
English: Please refer to section "Adverse reactions" for further details.
Spanish: Para más detalles sobre las reacciones adversas, por favor véase la sección “Reacciones adversas”.
English: During the evaluation phase of 12 weeks, the proportion of generalised seizure-free dogs was 47% (30 dogs) in the imepitoin group and 58% (51 dogs) in the phenobarbital group.
Spanish: Durante la fase de evaluación de 12 semanas, la proporción de perros libres de convulsiones generalizadas fue del 47% (30 perros) en el grupo de imepitoína y del 58% (51 perros) en el grupo del fenobarbital.
English: The claim for the treatment of noise phobia is based on a pivotal field study which investigated a 3 day course of treatment for a noise event associated with fireworks.
Spanish: La indicación del tratamiento de la fobia al ruido está basada en un estudio de campo pivotal en el que se investigó un tratamiento de 3 días para un episodio de ruido asociado a fuegos artificiales.
English: EU/2/12/147/001 100 tablets (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablets (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablets (100 mg)
Spanish: EU/2/12/147/001 100 comprimidos (100 mg) EU/2/12/147/002 250 comprimidos (100 mg) EU/2/12/147/003 100 comprimidos (400 mg) EU/2/12/147/004 250 comprimidos (400 mg) EU/2/12/147/005 30 comprimidos (400 mg) EU/2/12/147/006 30 comprimidos (100 mg)
English: Initiate therapy using the bodyweight in kg and the dosing table.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar utilizando el peso en kg y la tabla de dosificación.
English: At such doses, the symptoms are not usually lifethreatening and generally resolve within 24 hours if symptomatic treatment is given.
Spanish: A tales dosis, los síntomas no son potencialmente mortales y generalmente remiten en un plazo de 24 horas cuando se administra tratamiento sintomático.
English: For the reduction of anxiety and fear associated with noise phobia in dogs.
Spanish: Para reducir la ansiedad y el miedo asociados a la fobia al ruido en perros.
English: Idiopathic epilepsy
Spanish: Epilepsia idiopática
English: Clinical trials in epilepsy
Spanish: Estudios clínicos en epilepsia
English: Do not use in dogs with severely impaired hepatic function, severe renal or severe cardiovascular disorders.
Spanish: No usar en perros con deterioro grave de la función hepática, trastornos renales graves o trastornos cardiovasculares graves.
English: In these dogs, additional measures to mitigate the risk of aggression problems should be implemented as appropriate before treatment is initiated.
Spanish: En estos perros, se deben implementar medidas adicionales adecuadas antes de iniciar el tratamiento para mitigar el riesgo de problemas de agresividad.
English: Imepitoin also inhibits seizures via potentiation of the GABAA receptor-mediated inhibitory effects on the neurons and in addition, imepitoin has a weak calcium channel blocking effect which may contribute to its anticonvulsive properties.
Spanish: Imepitoína también inhibe las crisis epilépticas mediante la potenciación de los efectos inhibidores mediados por el receptor GABAA sobre las neuronas y además, imepitoína ejerce un leve efecto bloqueante de los canales de calcio, que podría contribuir a sus propiedades anticonvulsivas.
English: Any remaining half-tablet should be used for the next dose.
Spanish: Cualquier comprimido partido deberá utilizarse en la siguiente administración.
English: Ingestion of this product may cause dizziness, lethargy and nausea.
Spanish: La ingestión de este medicamento veterinario puede causar mareo, letargo y náuseas.
English: A mild elevation in plasma creatinine, urea and cholesterol levels has been observed in dogs treated with imepitoin; however these generally did not exceed the normal reference ranges and were not associated with any clinically significant observations or events.
Spanish: En perros tratados con imepitoína se ha observado un leve aumento de los niveles plasmáticos de creatinina, urea y colesterol; sin embargo, este aumento, en general, no excedió los intervalos de referencia normales ni fue asociado a ningún efecto u observación clínicamente relevantes.
English: In the remaining dogs (64 dogs for Pexion and 88 dogs for phenobarbital), the following clinical results were observed: Mean frequency of generalised seizures was reduced from 2.3 seizures per month in the imepitoin group and from 2.4 seizures per month in the phenobarbital group to 1.1 seizures per month in both groups after 20 weeks of treatment.
Spanish: En el resto de perros (64 perros para Pexion y 88 perros para fenobarbital), se observaron los siguientes resultados clínicos: la frecuencia media de convulsiones generalizadas, después de 20 semanas de tratamiento, se redujo de 2,3 convulsiones mensuales en el grupo de imepitoína y de 2,4 convulsiones mensuales en el grupo de fenobarbital a 1,1 convulsiones mensuales en ambos grupos.
English: After oral administration of imepitoin tablets at 30 mg/kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of around 2 hours, a Cmax of about 18 µg/ml.
Spanish: Tras la administración oral de imepitoína en comprimidos a una dosis de 30 mg/kg sin alimento, las concentraciones sanguíneas máximas se alcanzaron rápidamente con un Tmáx de 2 horas y una Cmáx de 18 µg/ml aproximadamente.
English: If seizures are not adequately reduced following a minimum of 1 week of treatment at the current dose the supervising veterinary surgeon should re-assess the dog.
Spanish: Si las crisis epilépticas no se reducen adecuadamente tras un mínimo de 1 semana de tratamiento a la dosis actual, el veterinario deberá volver a analizar al perro.
English: Transient ataxia was reported very commonly during a clinical trial for noise phobia and occurred early in the treatment course.
Spanish: Se comunicó ataxia transitoria muy frecuentemente, en un estudio clínico de fobia al ruido y ocurrió en la fase temprana del tratamiento.
English: Some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
Spanish: Algunos perros no tendrán convulsiones, en otros se observará una reducción del número de las mismas, mientras que otros perros no responderán al tratamiento.
English: The difference between imepitoin and phenobarbital groups in the seizure frequency per month after treatment (adjusted for baseline difference) was 0.004, 95% CI [-0.928, 0.935].
Spanish: La diferencia entre los grupos de imepitoína y fenobarbital en relación a la frecuencia de convulsiones mensuales, después del tratamiento (ajustado por la diferencia inicial) fue de 0,004, 95 % IC [-0,928, 0,935].
English: For this reason, careful consideration should be given before deciding to switch a stabilized dog onto imepitoin from a different treatment.
Spanish: Por esta razón, antes de decidir cambiar a imepitoína un perro estabilizado con otro tratamiento, debe considerarse cuidadosamente.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 30 tablets (100 and 400 mg) and 100 tablets (100 mg)
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frasco de 30 comprimidos (100 y 400 mg) y 100 comprimidos (100 mg)
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Imepitoin 100 mg
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Imepitoína 100 mg
English: In male dogs administered 10 times the upper recommended therapeutic dose, diffuse atrophy of seminiferous tubules in the testes and associated decreased sperm counts were seen.
Spanish: En perros machos a los que se administró 10 veces la dosis terapéutica máxima recomendada, se observó atrofia difusa de los túbulos seminíferos de los testículos y descenso asociado del número de espermatozoides.
English: Noise phobia
Spanish: Fobia al ruido
English: The recommended initial dose of imepitoin is 10 mg per kg bodyweight twice daily.
Spanish: La dosis inicial recomendada de imepitoína es de 10 mg por kg de peso dos veces al día.
English: These neurological effects may include loss of righting reflex (loss of balance), decreased activity, eyelid closure, lacrimation (excessive tears), dry eye (inadequate tears), and nystagmus (unusual eye movement).
Spanish: Estos efectos neurológicos pueden incluir pérdida del reflejo de levantarse (pérdida del equilibrio), disminución de la actividad, cierre de los párpados, lagrimeo (exceso de lágrimas), sequedad ocular (deficiencia de lágrimas) y nistagmo (movimiento ocular anómalo).
English: Clinical trial in noise phobia In a placebo-controlled field trial with a treatment duration of 3 days, the efficacy of imepitoin was investigated in dogs diagnosed with noise phobia during the traditional New Year's Eve fireworks.
Spanish: Estudios clínicos en fobia al ruido En un estudio de campo controlado con placebo con una duración de tratamiento de 3 días, se investigó la eficacia de la imepitoína en perros diagnosticados con fobia al ruido durante los tradicionales fuegos artificiales de la víspera de Año Nuevo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 tablets (400 mg) and 250 tablets (100 and 400 mg)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de 100 comprimidos (400 mg) y 250 comprimidos (100 y 400 mg)
English: The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation (see section 4.10).
Spanish: Su uso no está recomendado en machos reproductores ni en hembras durante la gestación o la lactancia (véase la sección 4.10).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton for 30, 100 and 250 tablets
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche de 30, 100 y 250 comprimidos
English: In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight, central nervous system (CNS) effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted.
Spanish: En caso de sobredosificación repetida de hasta 5 veces la dosis máxima recomendada de 30 mg de imepitoína por kg de peso, se han observado efectos neurológicos, gastrointestinales y prolongación reversible del intervalo QT.
English: PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets 250 tablets
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 30 comprimidos 100 comprimidos 250 comprimidos
English: The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section 4.4).
Spanish: El medicamento ha sido utilizado en combinación con fenobarbital, bromuro de potasio y/o levetiracetam en un número pequeño de casos y no se observaron interacciones clínicas perjudiciales (véase la sección 4.4).
English: These CNS effects may include loss of righting reflex, decreased activity, eyelid closure, lacrimation,
Spanish: Estos efectos sobre el SNC pueden incluir pérdida del reflejo de levantarse, disminución de la actividad, cierre de los párpados, lagrimeo, sequedad ocular y nistagmo.
English: On treatment, some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
Spanish: Algunos perros no tendrán convulsiones con el tratamiento, en otros se observará una reducción del número de las mismas, mientras que otros perros no responderán al tratamiento.
English: Efficacy for reduction of anxiety and fear associated with noise phobia has not been tested in dogs younger than 12 months.
Spanish: No ha sido evaluada la eficacia en la reducción de la ansiedad y el miedo asociados a la fobia al ruido en perros menores de 12 meses.
English: In a US field trial that compared the efficacy of imepitoin at a fixed dose of 30 mg/kg twice daily to a placebo in 151 dogs with idiopathic epilepsy during a treatment period of 84 days, the proportion of generalized seizure-free dogs was 21% (21 dogs out of 99; 95 % CI [0.131; 0.293]) in the imepitoin group and 8% (4 dogs out of 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in the placebo group.
Spanish: En un ensayo de campo realizado en los EEUU que comparó la eficacia de la imepitoína, a una dosis fija de 30 mg/kg dos veces al día, con un placebo, en 151 perros con epilepsia idiopática durante un período de tratamiento de 84 días, la proporción de perros sin convulsiones generalizadas fue del 21% (21 perros de 99; 95% IC [0,131; 0,293]) en el grupo de imepitoína y del 8% (4 perros de 52; 95% IC [0,004; 0,149]) en el grupo placebo.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años 6.4 Precauciones especiales de conservación
English: No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section 4.8).
Spanish: No se pueden extraer conclusiones definitivas sobre la eficacia de la imepitoína como tratamiento adicional al fenobarbital, bromuro de potasio y/o levetiracetam a partir de los limitados estudios disponibles (véase la sección 4.8).
English: Co-administration of imepitoin tablets with food, reduces the total AUC by 30% but produces no significant change in Tmax and Cmax.
Spanish: La administración de imepitoína en comprimidos con alimentos reduce el área bajo la curva (AUC) total alrededor del 30% pero no provoca cambios significativos en los valores de Tmáx y Cmáx, No se observan diferencias específicas entre sexos.
English: Owner-reported measure of their dog's anxiety symptoms (based on Lincoln Sound Sensitivity Scale) during a noise event: The sum scores showed a statistically significant treatment effect favouring imepitoin with a difference in anxiety score between imepitoin and placebo of -6.1; p < 0.0001, 95% CI [-8.6;-3.6].
Spanish: El propietario comunicó los síntomas de ansiedad de su perro (según la Escala de Sensibilidad al Sonido de Lincoln) durante el episodio de ruido: la puntuación acumulada mostró un efecto del tratamiento estadísticamente significativo para la imepitoína con una diferencia de -6,1 en la puntuación de ansiedad entre la imepitoína y el placebo; p < 0,0001, 95% IC [-8,6; -3,6].
English: Up to 2 days of pre-treatment may be necessary to achieve optimal anxiolytic efficacy in dogs with noise phobia.
Spanish: Para obtener una eficacia ansiolítica óptima en perros con fobia al ruido puede ser necesario un tratamiento previo de hasta 2 días.
English: For the efficacy analysis, 226 dogs (104 imepitoin, 122 placebo) were eligible (at least one dose of medication & data for evaluation of co-primary endpoints), and the following results were observed for the two co-primary endpoints: Owner assessed overall effect of study treatment (based on signs during a noise event and a comparison to signs during a previous noise event(s) without treatment: The cumulative odds of a good or excellent effect were significantly greater in the imepitoin group compared with the placebo group (Odds Ratio = 4.689; p < 0.0001, 95% CI [2.79;7.89]).
Spanish: Para el análisis de la eficacia, se seleccionaron 226 perros (104 imepitoína, 122 placebo) (con al menos una dosis de medicación y con datos para la evaluación de los criterios coprimarios) y se observaron los siguientes resultados para los dos criterios coprimarios: El propietario evaluó el efecto general del tratamiento en estudio (basado en los signos durante el episodio de ruido en comparación con los signos durante un episodio de ruido previo sin tratamiento: las probabilidades acumuladas de un buen o excelente efecto fueron significativamente mayores en el grupo de imepitoína en comparación con el grupo placebo (Ratio de probabilidad = 4,689; p < 0,0001, 95% IC [2,79; 7,89]).
English: A slight increase in creatinine values compared to baseline was observed in the imepitoin-treated dogs.
Spanish: En los perros tratados con imepitoína se observó un ligero incremento de los valores de creatinina comparado con los valores basales.
English: Additionally, fewer adverse events were noted for polyuria (10% vs 19% of dogs), polydipsia (14% vs 23%) and marked sedation (14% vs 25%) when comparing imepitoin to phenobarbital.
Spanish: Adicionalmente, al comparar imepitoína con fenobarbital se observaron menos efectos adversos para la poliuria (10% vs 19% de los perros), polidipsia (14% vs 23%) y sedación marcada (14% vs 25%).
English: Dose linearity occurs over the therapeutic dose range of imepitoin.
Spanish: La dosis es lineal en el intervalo posológico terapéutico de imepitoína.
English: No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section “Interactions”).
Spanish: No se pueden extraer conclusiones definitivas sobre la eficacia de la imepitoína como tratamiento adicional al fenobarbital, bromuro de potasio y/o levetiracetam a partir de los limitados estudios disponibles (véase la sección “Interacciones”).
English: EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg)
Spanish: EU/2/12/147/003 100 comprimidos (400 mg)
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Each tablet can be halved for accurate dosing according to the individual bodyweight of the dog.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Los comprimidos pueden dividirse para una administración precisa en función del peso del perro.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/12/147/002 250 comprimidos (100 mg)
English: The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation.
Spanish: Su uso no está recomendado en machos reproductores ni en hembras durante la gestación o la lactancia.
English: EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg)
Spanish: EU/2/12/147/004 250 comprimidos (400 mg)
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
English: PACKAGE SIZE 100 tablets
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 comprimidos
English: Oral administration at a dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.
Spanish: Administración por vía oral en dosis de 30 mg de imepitoína por kg de peso dos veces al día, separadas por un intervalo de 12 horas aproximadamente.
English: Oral administration at a dose range of 10 mg to 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.
Spanish: Administración por vía oral en dosis comprendidas entre 10 mg y 30 mg de imepitoína por kg de peso dos veces al día, separadas por un intervalo de 12 horas aproximadamente.
English: Longer treatment durations for noise phobia should be at the benefit-risk assessment of the veterinarian.
Spanish: El veterinario debe evaluar el balance beneficio/riesgo en tratamientos de la fobia al ruido más prolongados.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section “Special warnings”).
Spanish: El medicamento ha sido utilizado en combinación con fenobarbital, bromuro de potasio y/o levetiracetam en un número pequeño de casos y no se observaron interacciones clínicas perjudiciales (véase la sección “Advertencias especiales”).
English: One tablet contains: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Spanish: Un comprimido contiene: Imepitoína 100 mg Imepitoína 400 mg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pexion 100 mg tablets for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Pexion 100 mg comprimidos para perros
English: In epileptic dogs, aggression has been uncommonly reported, and increased sensitivity to sound and anxiety have been rarely reported in the field.
Spanish: Se ha comunicado agresividad infrecuentemente y aumento de la ansiedad y la sensibilidad al sonido en raras ocasiones en perros con epilepsia en la práctica clínica.
English: Each tablet can be halved for appropriate dosing according to the individual bodyweight of the dog.
Spanish: Los comprimidos pueden partirse por la mitad para ajustar la dosis del peso del perro.
English: Please refer to section 4.6 of the SPC for further details of adverse reactions.
Spanish: Para más detalles sobre las reacciones adversas, por favor véase la sección 4.6. de la Ficha Técnica.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH