FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Podem ocorrer hemorragias irregulares (pequenas perdas de sangue inesperadas ou hemorragias intracíclicas) com todos os contraceptivos orais combinados, especialmente, durante os primeiros meses.
Dutch: Bij het innemen van alle orale anticonceptiva kan onregelmatige bloeding (spotting of doorbraakbloeding) optreden, vooral tijdens de eerste paar maanden.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que o tratamento com os contraceptivos orais seja descontinuado (no caso de cirurgia electiva, pelo menos, 4
Dutch: In dergelijke gevallen is het raadzaam te stoppen met de behandeling met orale anticonceptiva (in het geval van een electieve chirurgische ingreep tenminste 4 weken vóór de operatie) en pas 2 weken na volledige hermobilisatie te hervatten.
Portuguese: A ocorrência aproximada de TEV nas utentes de contraceptivos orais com um baixo teor de estrogénios (menos de 50 microgramas de etinilestradiol) vai até 4/10000 anos-mulher em comparação com 0,5-1/10000 anos-mulher nas não utentes.
Dutch: microgram ethinylestradiol) is maximaal 4/10.000 vrouwjaren in vergelijking met 0,5-1/10.000
Portuguese: Doenças hepáticas graves ou recentes, nas quais os testes de função hepática não normalizaram
Dutch: Ernstige of recente leveraandoeningen, waarin leverfunctietests niet genormaliseerd zijn Huidige of eerdere benigne of maligne levertumoren
Portuguese: Pode ocorrer tromboembolismo venoso (TEV) na forma de trombose das veias profundas e/ou de um distúrbio embólico pulmonar com qualquer contraceptivo oral.
Dutch: Veneuze trombo-embolie (VTE), die zich openbaart als diepveneuze trombose en/of longembolieaandoening, kunnen optreden tijdens het gebruik van elk oraal anticonceptivum.
Portuguese: - mastodinia grave, mastopatia benigna - adenoma hipofisário com prolactinoma (raramente acompanhado por galactorreia) - cefaleias anormais graves, enxaqueca, vertigens, distúrbios visuais - agravamento da epilepsia - adenoma hepático, icterícia colestática - cloasma.
Dutch: arteriële hypertensie, coronapathiën hyperlipidemie (hypertriglyceridemie en/of hypercholesterolemie), diabetes ernstige mastodynie, goedaardige mastopathie, pituïtair adenoom met prolactinoom (zelden samen met galactorroe) ernstige, abnormale hoofdpijn, migraine, duizeligheid, gezichtsstoornissen verergering van epilepsie, leveradenoom, cholestatische geelzucht chloasma.
Portuguese: Distúrbios circulatórios
Dutch: Problemen met de bloedsomloop
Portuguese: Levonorgestrel
Dutch: carmellosenatrium
Portuguese: A
Dutch: voor
Portuguese: Foram referidos tumores hepáticos benignos e malignos em utentes de contraceptivos orais combinados.
Dutch: Bij gebruiksters van orale combinatie-anticonceptiva zijn benigne en maligne levertumoren gemeld.
Portuguese: No entanto, uma revisão da literatura sugere que ocorrem efeitos sobre a função ovárica e o endométrio a doses consideravelmente mais baixas das que existem nos COC aprovados actualmente, e não corrobora a opinião de que os COC em geral têm uma margem terapêutica estreita em termos dos seus parâmetros de eficácia/segurança.
Dutch: Nochtans suggereert een overzicht van de literatuur dat effecten op de eierstokfunctie en het endometrium voorkomen bij doses die aanzienlijk lager zijn dan in de COC's die momenteel zijn goedgekeurd.
Portuguese: metoxi-etinilestradiol.
Dutch: Ethinylestradiol Absorptie:
Portuguese: O levonorgestrel é rápida e completamente absorvido após a administração oral de
Dutch: Levonorgestrel wordt snel en volledig geabsorbeerd na orale toediening van Rigevidon.
Portuguese: - dióxido de titânio (E171)
Dutch: Coating: sucrose talk calciumcarbonaat titaandioxide (E171) copovidon K90
Portuguese: Não aplicável.
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Portuguese: Uma eficácia contraceptiva elevada foi igualmente demonstrada relativamente a métodos baseados apenas em progestrogénio em doses consideravelmente mais baixas do que aquelas encontradas nos COC.
Dutch: Bovendien werd een hoge contraceptieve werkzaamheid gezien met lagere doses in producten op de markt dan de doses die werden gevonden in Rigevidon en een hoge contraceptieve werkzaamheid werd gezien in therapieën die enkel progestogeen in aanzienlijk lagere doses bevatten dan de doses die worden gevonden in COC's.
Portuguese: Esquecimento de um comprimido
Dutch: Gemiste tabletten
Portuguese: Menos de
Dutch: Jonger dan
Portuguese: Núcleo: - sílica anidra coloidal - estearato de magnésio
Dutch: Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij magnesiumstearaat.
Portuguese: Após o parto ou um aborto ocorrido no 2º trimestre No caso de mulheres a amamentar - ver secção 4.6.
Dutch: Voor vrouwen die borstvoeding geven - zie rubriek 4.6.
Portuguese: Daí em diante, continua a tomar os comprimidos à hora habitual do dia. Tem de utilizar concomitantemente um método de barreira, por ex. um preservativo, durante os 7 dias seguintes.
Dutch: Gedurende de volgende 7 dagen dient zij gelijktijdig een barrièremethode toe te passen, bijv. een condoom.
Portuguese: Foram referidos casos de trombose da retina com a utilização de contraceptivos orais.
Dutch: Oculaire laesies Er zijn casusrapporten geweest van retinale trombose bij het gebruik van orale anticonceptiva.
Portuguese: Eficácia reduzida
Dutch: Houdbaarheid
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE BESLUITEN
Portuguese: Não existem preocupações de segurança que coloquem os COC com 0,030 mg de etinilestradiol e 0,150 mg de levonorgestrel na categoria de medicamentos com índice terapêutico estreito,
Dutch: er geen problemen op veiligheidsgebied bestaan wanneer men COC's met 0,030 mg ethinyloestradiol en 0,150 mg levonorgestrel in de categorie van medicijnen met een smalle therapeutische index plaatst, wordt geconcludeerd dat studies omtrent bio-equivalentie met een kleinere tolerantiegrens niet bijdragen tot de mogelijkheid om gegevens omtrent veiligheid en werkzaamheid voor Rigevidon te extrapoleren.
Portuguese: São necessários sete dias de toma ininterrupta dos comprimidos para se manter uma supressão adequada do eixo hipotálamo-pituitária-ovário.
Dutch: Om voldoende onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as te krijgen dient men de tabletten gedurende zeven dagen achter elkaar ingenomen te hebben.
Portuguese: Pó: 220 mg Solvente: 5 ml
Dutch: Poeder: 220 mg Oplosmiddel: 5 ml
Portuguese: 4 frascos para injectáveis com pó + 4 frascos para injectáveis com solvente + 8 seringas descartáveis de 3 ml + 8 agulhas descartáveis de calibre 27 x 13 mm
Dutch: 4 injectieflacons poeder+ 4 injectieflacons oplosmiddel + 8 3-ml injectiespuiten voor eenmalig gebruik + 8 maat 27, ½ inch naalden voor eenmalig gebruik
Portuguese: Rilonacept Regeneron
Dutch: Rilonacept Regeneron mg/ml
Portuguese: Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: frasco para injectáveis de LDPE
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel:
Portuguese: Via subcutânea
Dutch: LDPEinjectieflacon
Portuguese: 80 mg/ml Pó e solvente para solução injectável
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Portuguese: A informação destinada ao médico deve incluir as seguintes mensagens-chave:
Dutch: De informatie voor de arts dient de volgende belangrijke berichten te bevatten:
Portuguese: Os Estados membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir descritas são implementadas:
Dutch: De lidstaten dienen zeker te stellen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel zijn geïmplementeerd:
Portuguese: • Informação destinada ao médico
Dutch: • Informatie voor de arts
Portuguese: • Função e utilização do cartão de alerta do doente.
Dutch: • De rol en het gebruik van patiëntenwaarschuwingskaart.
Portuguese: • Possibilidade de incluir doentes no estudo de registo para facilitar a recolha de dados de eficácia e de segurança a longo prazo;
Dutch: • De mogelijkheid patiënten op te nemen in het registratie-onderzoek om het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn mogelijk te maken;
Portuguese: • Controlo correcto do doente no que respeita a interacções com vacinações;
Dutch: • De juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
Portuguese: • Necessidade dos profissionais de saúde realizarem uma avaliação clínica anual dos doentes no que respeita a um potencial risco acrescido de desenvolvimento de neoplasias malignas;
Dutch: • De noodzaak voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een potentieel verhoogd risico voor de ontwikkeling van maligne tumoren;
Portuguese: • Risco identificado ou potencial de imunogenicidade que possa conduzir a sintomas imunomediados;
Dutch: • Het geïdentificeerde of potentiële risico van immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Arcalyst recebem um grupo informativo destinado ao médico contendo o seguinte:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Arcalyst voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Portuguese: • Necessidade de instruir os doentes sobre as técnicas correctas de auto-administração sempre que o doente desejar e tiver capacidade de o fazer, e orientação dos profissionais de saúde sobre como notificar erros de administração;
Dutch: • De noodzaak patiënten instructies te geven met betrekking tot de juiste technieken voor zelftoediening wanneer de patiënt bereid en in staat is dit te doen en richtlijnen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot hoe toedieningsfouten gerapporteerd moeten worden;
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Portuguese: • Necessidade de monitorizar os doentes para detecção de alterações dos perfis lipídicos;
Dutch: • De noodzaak patiënten te monitoren op veranderingen in hun lipidenprofielen;
Portuguese: • Risco de infecções graves, incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas em doentes tratados com Arcalyst;
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Arcalyst behandelde patiënten;
Portuguese: • Segurança desconhecida de ARCALYST em mulheres grávidas e em fase de aleitamento e, consequentemente, necessidade dos médicos discutirem o seu risco com as doentes se estas engravidarem ou planearem engravidar;
Dutch: • De onbekende veiligheid van Arcalyst bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, aldus de noodzaak voor artsen om dit risico met patiënten te bespreken wanneer zij zwanger raken of van plan zijn zwanger te raken;
Portuguese: • Necessidade de determinar as contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, após 1 a 2 meses e depois em intervalos regulares enquanto estiverem a ser medicados com ARCALYST, dado que o tratamento com ARCALYST não deve ser iniciado em doentes com neutropenia;
Dutch: • De noodzaak neutrofielentellingen te meten voorafgaand aan het initiëren van de behandeling, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna terwijl men Arcalyst ontvangt daar behandeling met Arcalyst niet geïnitieerd dient te worden bij patiënten met neutropenie;
Portuguese: • Risco de reacções agudas relacionadas com a injecção;
Dutch: • Het risico van acute injectiegerelateerde reacties;
Portuguese: Comece no centro do local dirigindo-se para fora.
Dutch: Begin in het midden van de plek en beweeg naar buiten.
Portuguese: No prazo de um mês após as notificações da decisão da Comissão
Dutch: Binnen een maand na bekendmaking van het besluit van de
Portuguese: • tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que teve tuberculose;
Dutch: • tuberculose hebt of u nauw in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad;
Portuguese: Estes serão monitorizados pelo seu médico.
Dutch: Deze zullen door uw arts worden gecontroleerd.
Portuguese: 30 de Setembro de
Dutch: 30 september 2012
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Dutch: • Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Portuguese: Leia todas estas instruções, antes de começar.
Dutch: Lees deze instructies helemaal door voordat u begint.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Outubro de 2009 Data da última renovação:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2009 Datum van laatste hernieuwing:
Portuguese: T1/2 terminal (dia)
Dutch: T1/2-terminaal (dag)
Portuguese: Adultos que entraram na Parte A
Dutch: Volwassenen die in Deel A zijn begonnen
Portuguese: Repita o passo 7 até o pó estar completamente dissolvido e a solução transparente.
Dutch: Herhaal stap 7 tot het poeder volledig is opgelost en de oplossing helder is.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excepcionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) N.º 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14(8) van Regulation (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende voorwaarden te voldoen:
Portuguese: Figura 13b (crianças pequenas, doentes magros)
Dutch: Afbeelding 13b (kleine kinderen, magere patiënten)
Portuguese: Os doentes deverão ficar incluídos no Registo até serem satisfeitas as seguintes condições: período de recrutamento de 5 anos e 200 doentes incluídos.
Dutch: De patiënten dienen te worden opgenomen in de registratie tot aan beide volgende voorwaarden is voldaan: een rekruteringsperiode van 5 jaar en 200 opgenomen patiënten.
Portuguese: 9/l) após receber uma dose muito elevada (2.000 mg).
Dutch: 9/l) na het ontvangen van een zeer grote dosis (2000 mg).
Portuguese: A Parte A do ensaio foi iniciada nos meses de inverno, enquanto a Parte B foi realizada predominantemente nos meses de verão.
Dutch: Deel A van de trial werd geïnitieerd in de wintermaanden, terwijl Deel B voornamelijk werd uitgevoerd in de zomermaanden.
Portuguese: Pode demorar até 30 segundos a injectar toda a dose.
Dutch: Het kan ongeveer 30 seconden duren om de gehele dosis te injecteren.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn bewaartijden en condities in gebruik voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C.
Portuguese: Contém:
Dutch: Bevat:
Portuguese: Deixe o álcool secar completamente ao ar.
Dutch: Laat de alcohol volledig opdrogen.
Portuguese: O estado estacionário parece ser atingido ao fim de 6 semanas.
Dutch: De steady-state leek na 6 weken te zijn bereikt.
Portuguese: Realizaram-se estudos em animais para avaliar a toxicidade reprodutiva.
Dutch: Er zijn dierproeven gedaan om reproductieve toxiciteit te beoordelen.
Portuguese: A dose dependerá do peso corporal do doente e será diferente para cada doente.
Dutch: De dosis zal afhangen van het lichaamsgewicht van de patiënt en zal per patiënt verschillen.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de rilonacept em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rilonacept bij zwangere vrouwen.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/582/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/582/001
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/ECG dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Portuguese: Infecções activas, graves (ver secção 4.4).
Dutch: Actieve, ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal is bereikt
Portuguese: A idade (26-78 anos) e o peso corporal (50-120 kg) não pareceram ter um efeito significativo nas concentrações mínimas de rilonacept.
Dutch: Leeftijd (26-78 jaar oud) en lichaamsgewicht (50-120 kg) leken geen significant effect te hebben op dalconcentraties van rilonacept.
Portuguese: Adultos (incluindo os idosos)
Dutch: Gebruik bij volwassenen (inclusief ouderen)
Portuguese: Em ambos os casos o seu médico calculará o volume correspondente a injectar.
Dutch: In beide gevallen zal uw arts het overeenkomstige te injecteren volume berekenen.
Portuguese: Utilizar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Portuguese: Nenhum destes doentes teve infecções graves associadas à neutropenia.
Dutch: Geen van deze patiënten had ernstige infecties in verband met de neutropenie.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie voor u in. - Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: Não foi determinada a quantidade máxima do medicamento que pode ser administrada com segurança.
Dutch: De maximale hoeveelheid product die veilig kan worden toegediend is niet bepaald.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het Farmacovigilantieplan of risicominimaliseringsactiviteiten
Portuguese: Este folheto está disponível em todos os idiomas da UE/AEE, no site da Agência Europeia de Medicamentos.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Portuguese: Não toque na agulha com as mãos nem deixe que entre em contacto com nenhuma superfície.
Dutch: Raak de naald niet aan met uw handen of laat hem niet in contact komen met andere oppervlakken.
Portuguese: A mudança dos locais de injecção ajuda a prevenir a irritação e permite uma melhor absorção do medicamento.
Dutch: Het veranderen van injectieplaatsen helpt irritatie te voorkomen en daardoor kan het geneesmiddel beter worden geabsorbeerd.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das CAPS.
Dutch: De behandeling dient geïnitieerd en gemonitord te worden door een specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van CAPS.
Portuguese: administrada por uma ou duas injecções.
Dutch: gegeven als één of twee injecties.
Portuguese: Deverá ser mantida a recolha contínua de dados do registo quanto à segurança e à eficácia em crianças; em particular, o risco de infecção e o possível compromisso das reacções imunitárias, tais como a resposta a vacinações e crescimento.
Dutch: Doorgegaan moet worden met het verzamelen van gegevens uit de registratie van veiligheid en werkzaamheid bij kinderen; met name het risico op infectie en mogelijke aantasting van immuunreacties zoals respons op vaccinaties en groei.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não vai utilizar.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Portuguese: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Reino Unido
Dutch: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londen Verenigd Koninkrijk
Portuguese: • se tem uma infecção activa, grave.
Dutch: • U hebt een actieve, ernstige infectie.
Portuguese: Se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se está a planear ter filhos, aconselhe-se com o seu médico, antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kunt zijn of wanneer u van plan bent een kind te krijgen, dient u uw arts om advies te vragen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Os resultados dos adultos que entraram no estudo na Parte A são apresentados separadamente dos resultados dos adultos que entraram directamente no prolongamento aberto; os resultados dos quatro adolescentes que entraram directamente no prolongamento aberto são apresentados individualmente.
Dutch: De resultaten voor de volwassenen die in Deel A aan het onderzoek zijn begonnen worden afzonderlijk van de resultaten van de volwassenen die direct in de open-label verlenging zijn begonnen gegeven; de resultaten voor de vier adolescenten die direct in de open-label verlenging zijn begonnen worden individueel gegeven.
Portuguese: Não injecte uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Portuguese: Estimou-se que a biodisponibilidade de rilonacept após uma injecção subcutânea é aproximadamente de 50%.
Dutch: Biologische beschikbaarheid van rilonacept na een subcutane injectie wordt geschat op ongeveer 50%.
Portuguese: Portanto, as mulheres que estão grávidas ou que desejem engravidar só devem ser tratadas depois de uma avaliação rigorosa da relação benefício-risco.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden dienen daarom alleen te worden behandeld na een grondige evaluatie van de voor- en nadelen.
Portuguese: A dose seguinte deve ser injectada na altura seguinte de acordo com o esquema habitual.
Dutch: De volgende dosis dient op het volgende normale geplande tijdstip te worden geïnjecteerd.
Portuguese: HR3 5PG Hereford Reino Unido
Dutch: HR3 5PG Hereford Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Solicita-se ao Titular da AIM que apresente regularmente os dados de segurança e eficácia do Registo Global, relativos a adultos e crianças.
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht regelmatig gegevens te verstrekken over veiligheid en werkzaamheid uit het mondiale register voor zowel volwassenen als kinderen.
Portuguese: Associações não recomendadas
Dutch: Niet aanbevolen combinaties
Portuguese: Prossiga com a injecção como descrito abaixo no Passo 6.
Dutch: Voer de injectie uit zoals wordt beschreven in onderstaande Stap 6.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de efectuar algumas análises e ajustar a dose destes medicamentos.
Dutch: Uw arts moet mogelijk wat tests uitvoeren en de dosis van dergelijke geneesmiddelen aanpassen.
Portuguese: A parte de eficácia do estudo incluiu 47 doentes, 44 dos quais tinha um diagnóstico de FCAS e 3 um diagnóstico de MWS.
Dutch: Het werkzaamheidsdeel van het onderzoek omvatte 47 patiënten, van wie 44 een diagnose van FCAS en 3 een diagnose van MWS hadden.
Portuguese: *p< 0,0001, comparação de rilonacept vs. placebo **p< 0,001, comparação de rilonacept vs. placebo, NS = não significativo
Dutch: *p< 0,0001, vergelijking van rilonacept vs. placebo **p< 0,001, vergelijking van rilonacept vs. placebo, NS = niet significant
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas e foram possivelmente devidas a uma diminuição do estado inflamatório crónico presente na CAPS com uma diminuição associada da resposta de fase aguda.
Dutch: Deze veranderingen werden niet klinisch significant geacht en waren mogelijk het gevolg van een vermindering in de chronische inflammatoire status aanwezig bij CAPS met een overeenkomstige afname van de respons in de acute fase.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da interleucina, código ATC: L04AC04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Interleukineremmers, ATC-code: L04AC04.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis deve ser utilizado apenas para uma dose única.
Dutch: Elke injectieflacon dient alleen voor een enkele dosis te worden gebruikt.