FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le conseil d'administration a également approuvé la fourniture d'conseil scientifiques gratuits aux entreprises qui développent des produits pour des utilisations mineures et des espèces mineures.
Polish: Zarząd zatwierdził również świadczenie usług bezpłatnego doradztwa naukowego na rzecz firm opracowujących produkty przeznaczone do stosowania w rzadkich przypadkach/u rzadkich gatunków.
French: Il s'agit des activités relatives aux informations de pharmacovigilance (rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité ou PSUR), des mesures de suivi, des obligations spécifiques, des réévaluations annuelles (rapports annuels) et des demandes de renouvellement.
Polish: Obejmuje on prowadzenie działań informacyjnych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (okresowe raporty aktualizacyjne dotyczące bezpieczeństwa), działania uzupełniające, zobowiązania specjalne, sprawozdania ponownej oceny (sprawozdania roczne) i wnioski o przedłużenie pozwoleń.
French: 2.8 Gestion et organisation des comités scientifiques de l'EMEA sur les médicaments à usage humain
Polish: 2.8 Zarządzanie komitetami naukowymi EMEA ds. leków stosowanych u ludzi i ich organizacja
French: La procédure a été engagée en raison des questions de sécurité liées au risque potentiel de changements émotifs et de réactions de retrait associés à l'utilisation de la paroxétine.
Polish: Przystąpiono do przekazania sprawy ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu, w związku z potencjalnym ryzykiem zmian emocjonalnych i reakcji z odstawienia związanych ze stosowaniem paroksetyny.
French: Des résumés des avis concernant les LMR sont publiés après leur adoption par le CVMP.
Polish: Abstrakty opinii w sprawie MRL są publikowane po ich przyjęciu przez CVMP.
French: 1er juin 2002
Polish: 1 czerwca 2002 r.
French: Les relations avec les parties intéressées ont continué à s'intensifier en 2004.
Polish: W 2004 r. kontynuowano owocną współpracę z zainteresowanymi stronami.
French: Domaine thérapeutique code ATC résumé de l'indication
Polish: Obszar terapeutyczny Kod ATC Podsumowanie wskazań
French: La fourniture d'conseil scientifique est une activité prioritaire de l'EMEA dans la mesure où elle est profitable aux entreprises qui mettent au point de nouveaux médicaments et contribue ainsi à la disponibilité de médicaments innovants pour les citoyens européens.
Polish: Doradztwo naukowe jest w EMEA obszarem priorytetowym, ponieważ przynosi korzyści firmom opracowującym nowe produkty lecznicze, a w związku z tym przyczynia się do udostępnienia leków innowacyjnych obywatelom UE.
French: Voir annexe 8 pour les principaux projets internes de TI et les activités entreprises et menées à bien.
Polish: W załączniku 8 przedstawiono kluczowe wewnętrzne projekty informatyczne oraz rozpoczęte i zakończone działania operacyjne.
French: Cela comprend l'organisation des réunions, les arrangements concernant les voyages et les hôtels pour les délégués et les hôtes, l'accueil des visiteurs, le remboursement des dépenses des délégués et le paiement des factures des fournisseurs ainsi que la préparation et le suivi des salles de réunion.
Polish: Pomoc ta obejmuje: organizację posiedzeń, podróży i rezerwacji hoteli dla delegatów i gospodarzy, przyjmowanie gości, zwrot kosztów dla delegatów oraz płatności za faktury dostawców, jak również przygotowanie i nadzorowanie wyposażenia sal posiedzeń.
French: Tamás L PAÁL (Suppléant: Beatrix HORVÁTH)
Polish: Tamás L PAÁL (zastępca: Beatrix HORVÁTH)
French: • Domenica TARUSCIO (Italie)
Polish: • Domenica TARUSCIO (Włochy)
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) est chargé de rédiger des conseil scientifiques pour l'Agence sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage vétérinaire et la fixation de limites maximales de résidus.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) odpowiada za formułowanie opinii naukowych Agencji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych do zastosowań weterynaryjnych oraz ustanowienia najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości.
French: Dans le contexte d'une mondialisation continue, la mission de l'EMEA consiste à protéger et à promouvoir la santé publique et animale par la mise au point de procédures efficaces et transparentes permettant aux utilisateurs d'avoir accès dans les meilleurs délais à des médicaments innovants, à des génériques et à des médicaments dont la délivrance n'est pas soumise à prescription médicale par le biais d'une seule autorisation européenne de mise sur le marché,
Polish: W kontekście trwającej globalizacji misją EMEA jest ochrona i promowanie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt poprzez opracowywanie efektywnych i przejrzystych procedur zapewniających użytkownikom szybki dostęp do bezpiecznych i skutecznych leków innowacyjnych oraz do leków generycznych i dostępnych bez recepty za pośrednictwem pojedynczego europejskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
French: • Lars Gramstad (Norvège)
Polish: • Lars Gramstad (Norwegia)
French: En raison de l'élargissement de l'UE et du nombre accru de documents publiés sur le site web de l'EMEA, le nombre de demandes externes d'information a grimpé de 50 % par rapport à l'année précédente.
Polish: W wyniku rozszerzenia i zwiększonej liczby dokumentów publikowanych w witrynie internetowej EMEA, liczba zewnętrznych wniosków o udzielenie informacji wzrosła w trakcie ubiegłego roku o
French: 4.3 Échantillonnage et essais
Polish: 4.3 Pobieranie prób i badania analityczne
French: En 2004, les autres activités se sont centrées sur la qualité et la cohérence des évaluations du CVMP pour les médicaments autorisés par la procédure centralisée.
Polish: Inne działania prowadzone w 2004 r. koncentrowały się na jakości i spójności prowadzonych przez CVMP ocen produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
French: Cinq demandes d'conseil scientifique ont été reçues en 2004.
Polish: W 2004 r. otrzymano pięć wniosków w sprawie doradztwa naukowego.
French: Il crée de nouvelles responsabilités et donne une nouvelle structure administrative à l'Agence.
Polish: Wprowadza dla niej nowy zakres zadań i obowiązków oraz nową strukturę administracyjną.
French: • Veijo Saano (Finlande)
Polish: • Veijo Saano (Finlandia)
French: Orientations scientifiques
Polish: Wytyczne naukowe
French: • David LYONS (représentant de l'EMEA)
Polish: • David LYONS (przedstawiciel EMEA)
French: Programmes communautaires
Polish: Programy UE
French: Études et consultants
Polish: Badania i konsultacje
French: Le CHMP peut demander au groupe de travail sur la pharmacovigilance d'intervenir et, dans les cas où un conseil scientifique spécialisé est requis, il peut s'appuyer sur un groupe d'experts en pharmacovigilance.
Polish: CHMP może wnioskować o pomoc Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, a w przypadkach, gdy potrzebne są informacje specjalistyczne dotyczące określonej dziedziny nauki, może uzyskać dodatkowe ekspertyzy od członków grupy ekspertów ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
French: Les procédures de saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE sont généralement engagées pour parvenir à une harmonisation, à l'intérieur de la Communauté, des conditions d'autorisation de produits déjà autorisés par les États membres.
Polish: Procedury przekazywania spraw na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE są inicjowane głównie w celu uzyskania harmonizacji warunków dopuszczenia produktów w ramach Wspólnoty, które już zostały dopuszczone do obrotu w Państwach Członkowskich.
French: Il détaille également les activités du conseil d'administration, le partenariat de l'Agence avec les autorités nationales compétentes et les institutions européennes, ainsi que d'autres aspects généraux de l'EMEA, notamment la transparence et ses activités internationales.
Polish: Omówiono w nim pracę Zarządu Agencji, jej współpracę z krajowymi właściwymi organami i instytucjami europejskimi oraz inne ogólne aspekty EMEA, w tym zagadnienia przejrzystości i międzynarodową działalność Agencji.
French: L'EMEA a apporté sa contribution à la poursuite du développement d'une stratégie européenne de gestion des risques et a développé le volet de la stratégie qui incombe à l'Agence.
Polish: EMEA uczestniczyła w dalszym opracowywaniu europejskiej strategii zarządzania ryzykiem i dalej rozwijała należący do niej komponent.
French: Les recommandations et les avis concernent des questions générales de santé publique ayant un rapport avec les médicaments à usage vétérinaire.
Polish: Przekazywane zalecenia i porady obejmują zagadnienia zdrowia publicznego związane z weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
French: Durée moyenne des procédures d'avis scientifiques
Polish: Średni czas trwania procedur doradztwa naukowego
French: Par ailleurs, l'EMEA a contribué aux travaux entrepris au niveau des responsables des agences des médicaments sur le développement d'une stratégie européenne de gestion des risques.
Polish: Ponadto EMEA pomogła w realizacji prac podejmowanych przez Szefów Agencji Leków nad dalszym rozwijaniem Europejskiej Strategii Zarządzania Ryzykiem.
French: L'EMEA collabore étroitement avec d'autres institutions et agences réglementaires et scientifiques du monde de la santé publique au niveau européen.
Polish: Na szczeblu Unii Europejskiej EMEA działa w ścisłej współpracy z innymi instytucjami i agencjami naukowymi i regulacyjnymi działającymi na arenie zdrowia publicznego.
French: • EudraNet II est opérationnel depuis mai 2004.
Polish: • Do maja 2004 r. w pełni uruchomiono system EudraNet II.
French: L'EMEA a continué à apporter son soutien à la Commission et aux États membres dans la mise en œuvre de la directive 2001/20/CE sur les essais cliniques grâce aux travaux des groupes ad hoc sur les services d'inspection des BPC et des BPF, à la participation aux groupes de travail de la Commission et au soutien à la mise en place de bases européennes de données sur les essais cliniques.
Polish: EMEA nieprzerwanie wspierała Komisję i Państwa Członkowskie przy wdrażaniu dyrektywy 2001/20/WE w sprawie badań klinicznych poprzez udział w spotkaniach doraźnych służb kontrolnych GCP i GMP, uczestnictwo w grupach roboczych Komisji, jak również poprzez wsparcie przy wdrażaniu europejskich baz danych dotyczących badań klinicznych.
French: Par ailleurs, à l'issue de l'USR, il est courant que l'entreprise concernée informe les professionnels de la santé en adressant une lettre aux médecins de tous les États membres de l'UE dans lesquels le médicament est mis sur le marché.
Polish: Ponadto po sfinalizowaniu procedury USR zainteresowana firma na ogół zawiadamia o zmianach pracowników służby zdrowia poprzez rozesłanie do nich osobistego listu we wszystkich krajach UE, w których lek znajduje się w obrocie.
French: Par ailleurs, l'Agence a reçu des données relatives aux activités postérieures à l'autorisation (obligations spécifiques et mesures de suivi) pour les produits autorisés par la procédure centralisée.
Polish: Ponadto Agencja otrzymuje dane od firm dotyczące zobowiązań po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zobowiązania specjalne i działania uzupełniające) dla produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
French: 4.2 Accords de reconnaissance mutuelle
Polish: 4.2 Porozumienia o wzajemnym uznawaniu
French: Une saisine concernait l'harmonisation des périodes de retrait, qui diffèrent sensiblement entre les autorisations de marché nationales pour la solution injectable Dectomax 1 % (doramectine), un endectocide injectable pour les ovins.
Polish: Jedna sprawa przekazana dotyczyła ujednolicenia okresów karencji, które różniły się istotnie w pozwoleniach na dopuszczenie w różnych Państwach Członkowskich w przypadku preparatu Dectomax 1% roztwór do iniekcji (doramektyna) - iniekcyjnego preparatu endektobójczego przeznaczonego dla owiec.
French: Une coordination et une gestion efficaces des projets alliées à une mobilisation judicieuse des ressources ont abouti à la réussite des projets entrepris.
Polish: Efektywna koordynacja, zarządzanie i przydział zasobów dla tych projektów przyczyniły się do ich udanej realizacji.
French: • Ingemar PERSSON1 (Suède) (co-opté)
Polish: • Ingemar PERSSON1 (Szwecja) (członek dodatkowy)
French: L'éventail de services spécifiques fournis au personnel de l'EMEA, aux délégués et aux utilisateurs des systèmes télématiques de l'UE depuis les applications proprement dites jusqu'aux trois niveaux de services de support technique permet de faire en sorte que ces systèmes soient conformes aux besoins opérationnels de l'Agence.
Polish: Szereg usług świadczonych na rzecz personelu EMEA, delegatów i użytkowników systemów telematycznych UE począwszy od samych aplikacji, skończywszy na trzech poziomach usług wsparcia przez biuro pomocy zapewnia dostosowanie tych systemów do potrzeb operacyjnych Agencji
French: Une orientation sur le principe général a été rendue publique à des fins de consultation en novembre 2004, tout comme des documents de réflexion sur les critères à appliquer aux différents types de produits.
Polish: W listopadzie 2004 r. przekazano do konsultacji nadrzędną wytyczną w sprawie ogólnych zasad, łącznie z dokumentami koncepcyjnymi odnoszącymi się do wymagań dotyczących różnych rodzajów produktów.
French: Répertoire commun d'Eudra (ECD)
Polish: Zbiór danych teleadresowych Eudra Common Directory (ECD)
French: Arbitrages et saisines communautaires reçus/prévus (entrées)
Polish: Otrzymane/prognozowane rozstrzygnięcia arbitrażowe i sprawy przekazane we Wspólnocie (wejście)
French: L'impact des conseil scientifiques sur les résultats de l'évaluation scientifique au stade de l'autorisation de mise sur le marché a été évalué.
Polish: Przeprowadzono ocenę wpływu doradztwa naukowego na wynik oceny naukowej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: • Heidrun Bosch Traberg (Danemark)
Polish: • Heidrun Bosch Traberg (Dania)
French: • Un essai de mise en œuvre d'un système de révision de l'eCTD couvrant toutes les autorités réglementaires communautaires pour les médicaments a abouti à la décision d'étendre la phase de définition des critères de 12 mois supplémentaires.
Polish: • Próbne wdrażanie systemu przeglądu eCTD nadzorowania środków farmaceutycznych w całej wspólnocie doprowadziło do podjęcia decyzji o przedłużeniu fazy zbierania wymagań o następnych 12 miesięcy.
French: Dès qu'un avis est rendu, l'Agence en publie un résumé sur son site web.
Polish: Po wydaniu opinii Agencja publikuje jej abstrakt w witrynie internetowej.
French: Une nouvelle structure d'avancement a ainsi été mise en place et des changements ont été introduits au niveau des grades, des rémunérations, etc., applicables au personnel en place et aux nouveaux agents.
Polish: Po tym fakcie wdrożono nową strukturę rozwoju kariery, łącznie ze zmianami kategorii i dodatków itp., co dotyczy zarówno obecnych pracowników, jak i osób nowo zatrudnionych.
French: L'Agence a aussi participé aux activités internationales du Codex Alimentarius, de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE) et de la Direction européenne de la qualité des médicaments (DEQM)/Pharmacopées européennes.
Polish: Agencja uczestniczyła również w prowadzonych na skalę międzynarodową działaniach Codex Alimentarius, Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE) oraz Europejskiej Dyrekcji ds.
French: En fournissant des conseil scientifiques aux entreprises qui développent de nouveaux médicaments, l'EMEA contribue à accroître la probabilité d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à ces médicaments et, partant, à accélérer leur mise sur le marché.
Polish: Poprzez zapewnienie doradztwa naukowego firmom opracowującym nowe produkty lecznicze EMEA pomaga w zwiększeniu prawdopodobieństwa przyznania tym produktom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a w związku z tym pomaga w szybszym wprowadzeniu ich na rynek.
French: • Le groupe de travail EMEA/CHMP chargé des rapports avec les organisations de patients a mis la dernière main à ses «Recommandations et propositions d'action» à l'issue d'une large consultation.
Polish: • Grupa Robocza EMEA/CHMP wraz z organizacjami pacjentów po szeroko zakrojonych konsultacjach sfinalizowała swoje „Zalecenia i propozycje działań".
French: L'EMEA apporte un soutien efficace aux réunions qu'elle organise en fournissant installations et services et améliore constamment les ressources mises à la disposition des participants.
Polish: EMEA zapewnia efektywne wsparcie dla posiedzeń organizowanych przez Agencję wraz z infrastrukturą i usługami oraz stale doskonali jakość dostępnych zasobów.
French: Lignes directrices générales
Polish: Ogólne wytyczne
French: L'EMEA poursuit activement le dialogue avec les différents acteurs du secteur, à savoir les patients, les professionnels de la santé, les milieux académiques et scientifiques et l'industrie pharmaceutique.
Polish: EMEA jest czynnie zaangażowana w dialog z interesariuszami, tj. z pacjentami, pracownikami służby zdrowia, środowiskiem akademickim, towarzystwami naukowymi i przemysłem farmaceutycznym.
French: Durant la procédure, de nouvelles données d'essais cliniques relatives au celecoxib inhibiteur de la COX-2 ont été rendues publiques et faisaient état d'un risque cardiovasculaire accru.
Polish: W trakcie tej procedury zostały udostępnione nowe dane z badań klinicznych na temat inhibitora COX-2 celekoksybu, wskazujące na podwyższone ryzyko chorób układu krążenia.
French: • mise en oeuvre des nouvelles pratiques comptables découlant de la réforme de la Commission;
Polish: • wdrażanie nowego i zmodyfikowanego systemu rachunkowości zgodnego z reformą Komisji;
French: Les modifications des autorisations de mise sur le marché peuvent être mineures (type IA ou IB) ou majeures (type II).
Polish: Zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być niewielkie (typu IA lub IB) lub poważne (typu II).
French: Processus décisionnel
Polish: Proces decyzyjny
French: Les opinions présentées dans ce document sont celles du HMPWP, qui a été créé pour servir d'enceinte en vue de l'échange d'expériences dans le domaine des médicaments à base de plantes.
Polish: Poglądy przedstawione w niniejszym dokumencie są poglądami HMPWP, która została stworzona jako forum dla wymiany doświadczeń w dziedzinie ziołowych produktów leczniczych.
French: Ce dernier couvre uniquement les médicaments à usage humain.
Polish: Umowa dotyczy wyłącznie produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
French: L'EMEA a reçu 38 rapports de qualité défectueuse concernant des médicaments à usage humain et 2 pour des médicaments à usage vétérinaire.
Polish: EMEA otrzymała 38 zgłoszeń wad jakościowych, dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, i 2 zgłoszenia wad weterynaryjnych produktów leczniczych.
French: Le nombre de demandes de certificats de l'EMEA a continué à augmenter en 2004, en raison du nombre élevé de nouvelles demandes d'autorisations de mise sur le marché dans le cadre de la procédure centralisée reçues en 2003.
Polish: Liczba wniosków o certyfikaty EMEA wciąż rosła w 2004 r. ze względu na dużą liczbę nowych wniosków o scentralizowane dopuszczenie do obrotu otrzymanych w 2003 r.
French: Le comité a également mis la dernière main à ses propositions à la Commission concernant une liste de produits essentiels pour les équidés, qui peuvent être autorisés sans LMR pour autant que des périodes de retrait réglementaire de six mois soient appliquées.
Polish: Komitet przygotował ostateczną wersję propozycji dla Komisji dotyczącej opracowania wykazu produktów niezbędnych dla koniowatych, które mogą być dopuszczone do obrotu bez ustalonych MRL, pod warunkiem stosowania ustawowych sześciomiesięcznych okresów karencji.
French: en euros
Polish: in euro
French: Ce guide a pour but d'informer les vétérinaires et d'autres professionnels de la santé animale sur le système de pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire dans l'UE et de les inciter à coopérer pour les rapports sur les effets indésirables des médicaments (ADR).
Polish: Celem przewodnika jest poinformowanie weterynarzy i innych osób zajmujących się zawodowo leczeniem zwierząt o systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmującym weterynaryjne produkty lecznicze w UE oraz zachęcenie ich do współpracy w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych leków (ADR).
French: Dans le cadre d'un effort conjoint, il a été décidé de modifier le mandat du groupe de travail sur la pharmacovigilance.
Polish: Wspólnie uzgodniono znowelizowany mandat Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
French: En 2004, l'Agence a reçu 948 rapports sur les activités postérieures à l'autorisation, comprenant des mesures de suivi (MS) et des obligations spécifiques (OS).
Polish: W 2004 r. Agencja otrzymała 948 zobowiązań po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, obejmujących działania uzupełniające i zobowiązania specjalne.
French: • maladies métaboliques rares affectant le sang ou le système cardiovasculaire chez les nourrissons (5 produits)
Polish: • rzadkie choroby metaboliczne obejmujące krew i układ krążenia u noworodków (5
French: Le nouveau règlement offre au comité la possibilité de nommer jusqu'à 5 membres co-optés, si nécessaire, afin de bénéficier d'une expertise supplémentaire dans un domaine scientifique particulier.
Polish: Nowe rozporządzenie daje Komitetowi możliwość nominowania w razie potrzeby pięciu dodatkowych członków w celu uzyskania dodatkowej wiedzy i doświadczenia w określonej dziedzinie nauki.
French: Un observateur représentant l'autorité vétérinaire d'un État de l'EEE-AELE a pris part aux séances plénières.
Polish: W sesjach plenarnych uczestniczył obserwator z ramienia organu weterynaryjnego jednego z krajów EOG-EFTA.
French: Les activités administratives concernent différentes fonctions, comme la gestion et l'administration des effectifs et du personnel détaché, les procédures de recrutement, la gestion des recettes, des dépenses et des comptes conformément aux règles et règlements existants et la fourniture et l'utilisation des services d'infrastructure nécessaires au bon fonctionnement de l'Agence.
Polish: Działania w obszarze administracji są związane z wieloma funkcjami, które obejmują zarządzanie i administrowanie personelem i pracownikami oddelegowanymi, prowadzenie procedur rekrutacyjnych i zarządzanie dochodami, wydatkami i księgami, zgodnie z obowiązującymi przepisami, jak również świadczenie usług infrastrukturalnych niezbędnych dla skutecznego funkcjonowania Agencji.
French: Dimitrios VAGIONAS (Suppléant: Vassilis KONTOZAMANIS)
Polish: Dimitrios VAGIONAS (zastępca: Vassilis KONTOZAMANIS)
French: L'Agence a consulté ses partenaires sur différents sujets durant l'année 2004.
Polish: Agencja konsultowała się z interesariuszami w roku 2004 w przypadku szeregu różnych zagadnień.
French: En outre, l'EMEA a publié un avis à l'intention des professionnels de la santé et des patients sous la forme de «QuestionsRéponses» accompagnant la déclaration publique de l'EMEA, conformément à la politique de transparence accrue de l'Agence vis-à-vis du public.
Polish: Ponadto EMEA opublikowała informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów w postaci formularza pytań i odpowiedzi towarzyszących jej oświadczeniom publicznym, zgodnie z polityką Agencji w zakresie zwiększonej przejrzystości dla ogółu społeczeństwa.
French: Guideline on assessing the risk for virus transmission - New Chapter 6 of the note for guidance on plasmaderived medicinal products [Ligne directrice sur l'évaluation du risque de transmission viraleNouveau chapitre 6 de la note d'orientation sur les médicaments dérivés du plasma]
Polish: Guideline on assessing the risk for virus transmission - New Chapter 6 of the note for guidance on plasmaderived medicinal products