FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche (voir la rubrique 4).
Icelandic: Hættu tafarlaust töku lyfsins og hafðu samband við lækni eða næsta sjúkrahús tafarlaust (sjá kafla 4).
French: Dans le programme de développement clinique, 34,4 % des sujets présentaient des antécédents de maladies cardiovasculaires (à l'exclusion de l'hypertension) en début d'étude et 67,9 % avaient une hypertension.
Icelandic: Í klíníska rannsóknarferlinu voru 34,4% þátttakenda með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm (háþrýstingur undanskilinn) við grunngildi og 67,9% voru með háþrýsting.
French: Dans les études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de metformine n'ont pas excédé 5 µg/ml, même aux posologies maximales.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fór hámarksþéttni metformins í plasma (Cmax) ekki yfir 4 μg/ml, jafnvel við hámarksskammta.
French: Urticaire§
Icelandic: Bakverkur*
French: • Déshydratation : perte trop importante de fluides corporels, effet indésirable peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Icelandic: Vökvaskortur: of mikið vökvatap úr líkamanum, sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum).
French: L'acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée à l'hôpital.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er bráðaástand og þarf að meðhöndla á sjúkrahúsi.
French: Votre médecin vous indiquera comment traiter votre hypoglycémie et la marche à suivre si vous présentez l'un quelconque des signes indiqués ci-dessus.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig eigi að meðhöndla lágt blóðsykursmagn og hvað eigi að gera ef einhver ofantalinna einkenna koma fram.
French: Arrêtez de prendre Xigduo et contactez immédiatement un médecin si vous constatez l'un des effets indésirables sévères ou potentiellement sévères suivants :
Icelandic: Hættu að taka Xigduo og hafðu strax samband við lækni ef einhver eftirtalin alvarleg aukaverkun eða hugsanlega alvarleg aukaverkun kemur fram:
French: Xigduo est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique, pour améliorer le contrôle glycémique :
Icelandic: Xigduo er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri, með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við sérstakt mataræði og æfingar til þess að bæta blóðsykursstjórn
French: • Taux de sucre dans le sang bas (hypoglycémie) effet indésirable très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) - en cas de prise de ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou d'autres médicaments qui abaissent le taux de sucre de votre sang tel que l'insuline
Icelandic: Lágt blóðsykursmagn (blóðsykursfall), mjög algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þegar lyfið er tekið með súlfónýlúrealyfi eða öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur, eins og insúlíni.
French: Aux doses et schémas posologiques habituels, les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont atteintes dans un délai de 24 à 48 heures et elles sont généralement inférieures à 1 μg/ml.
Icelandic: Við venjulega skammta og skammtaáætlanir metformins næst stöðug plasmaþéttni innan 24-48 klst. og er hún yfirleitt undir 1 μg/ml.
French: • si vous devez avoir une injection d'un médicament appelé produit de contraste qui contient de l'iode, par exemple avant une radiographie ou un scanner.
Icelandic: ef þú færð skuggaefni í æð sem inniheldur joð, til dæmis fyrir röntgenmyndatöku eða skönnun.
French: • si vous présentez une « acidose lactique » : la metformine, une des substances actives de ce médicament, peut provoquer un effet indésirable rare, mais grave appelé acidose lactique (une accumulation d'acide lactique dans le sang) qui peut entraîner le décès.
Icelandic: ef þú færð mjólkursýrublóðsýringu: metformin, sem er annað af virkum efnum lyfsins, getur valdið mjög sjaldgæfri en alvarlegri aukaverkun sem kallast mjólkursýrublóðsýring (uppsöfnun mjólkursýru í blóði) sem getur verið banvæn.
French: Xigduo ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Icelandic: Xigduo má ekki nota handa sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar við sykursýki ketónblóðsýringu.
French: − pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxydes de fer (E172).
Icelandic: − filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), járnoxíð (E172).
French: • si vous avez des antécédents récents de crise cardiaque ou si vous présentez une insuffisance cardiaque ou des problèmes de circulation sanguine graves ou des difficultés à respirer.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með hjartabilun eða alvarlegar blóðrásatruflanir eða öndunarerfiðleika.
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun metformins er > 400 ml/mín. og gefur það til kynna að metformin skiljist út með gaukulsíun og píplaseytingu.
French: − noyau du comprimé : hydroxypropylcellulose (E463), cellulose microcristalline (E460(i)), stéarate de magnésium (E470b), glycolate d'amidon sodique.
Icelandic: − töflukjarni: hýdroxýprópýl sellulósi (E463), örkristallaður sellulósi (E460(i)), magnesíumsterat (E470b), natríumsterkju glýkólat.
French: b Voir paragraphe correspondant ci-dessous pour plus d'informations.
Icelandic: bSjá viðeigandi undirkafla varðandi nánari upplýsingar.
French: Ces réactions ont été plus fréquentes chez les patients avec une valeur initiale du DFGe 30 et < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % dapagliflozine 10 mg vs 9,3 % placebo).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru algengari hjá sjúklingum með grunngildi eGFR ≥ 30 og < 60 ml/mín./1,73 m2 (18,5% dapagliflozin 10 mg á móti 9,3% lyfleysu).
French: Cela peut induire une accumulation de la metformine qui peut augmenter le risque d'acidose lactique.
Icelandic: Þetta getur valdið uppsöfnun metformins sem getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu.
French: h Un traitement au long cours par la metformine a été associé à une réduction de l'absorption de vitamine B12 très rarement susceptible d'entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (par exemple, une anémie mégaloblastique).
Icelandic: hLangtímameðferð með metformini hefur verið tengd minnkuðu frásogi á B12 vítamíni sem getur í örfáum tilvikum valdið klínískt marktækum B12 vítamín skorti (t.d risakímfrumublóðleysi (megaloblastic anaemia)).
French: L'administration conjointe de dapagliflozine et de metformine a été étudiée chez les sujets atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés sous metformine seule ou en association avec un inhibiteur DPP-4 (sitagliptine), un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline.
Icelandic: Samhliða gjöf dapagliflozins og metformins hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þar sem ekki hefur náðst viðunandi stjórn með metformini eingöngu eða í samsettri meðferð með DPP-4 hemli (sitagliptin), súlfónýlúrealyfi eða insúlíni.
French: Devant toute suspicion d'acidose métabolique, le traitement doit être arrêté et le patient doit être hospitalisé d'urgence (voir rubrique 4.9).
Icelandic: Leiki grunur á efnaskiptablóðsýringu, skal hætta meðferð með lyfinu og leggja sjúklinginn inn á sjúkrahús tafarlaust (sjá kafla 4.9).
French: Un suivi de la fonction rénale est recommandé comme suit : • Avant l'initiation du traitement et au moins une fois par an après (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et
Icelandic: Áður en meðferð hefst og að minnsta kosti árlega eftir það (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2)
French: Les décès cardiovasculaires, IM et AVC ont été observés avec un risque relatif de 0,77 (95 % IC : 0,54, 1,10).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir dauðsföll vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps og heilaslags var 0,77 (95% CI: 0,54, 1,10).
French: • si vous souffrez d'une infection sévère
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu.
French: Le risque d'acidose lactique est majoré en cas d'intoxication éthylique aiguë (notamment en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique) en raison de la présence de metformine, une des substances actives de ce médicament (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Aukin hætta er á mjólkursýrublóðsýringu við bráða áfengiseitrun (einkum ef um er að ræða fastandi ástand, vannæringu eða skerta lifrarstarfsemi) vegna virka efnisins metformins sem er í lyfinu (sjá kafla 4.4).
French: Dans une étude en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant conduite jusqu'à 24 semaines, des épisodes mineurs d'hypoglycémie ont été rapportés chez 12,8% des sujets qui ont reçu la dapagliflozine 10 mg plus metformine et un sulfamide hypoglycémiant et chez 3,7% des sujets qui ont reçu un placebo plus metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
Icelandic: Í rannsókn á viðbótarmeðferð við metformin og súlfónýlúrealyf í allt að 24 vikur, var greint frá tilvikum minni háttar blóðsykursfalls hjá 12,8% einstaklinga sem fengu meðferð með dapagliflozini 10 mg ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi, og hjá 3,7% einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi.
French: Ce médicament contenant de la metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, spinale ou épidurale.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur metformin á að stöðva meðferðina 48 klst. fyrir áformaða skurðaðgerð í svæfingu, mænu- eða utanbastsdeyfingu.
French: respectivement, était : cholestérol total 2,5 % versus 0,0 % ; HDL cholestérol 6,0 % versus 2,7 % ; LDL cholestérol 2,9 % versus -1,0 % ; triglycérides -2,7 % versus -0,7 %.
Icelandic: jMeðalbreyting á prósentugildi frá grunngildi fyrir dapagliflozin 10 mg á móti lyfleysu, talið í sömu röð, var: heildarkólesteról 2,5% á móti 0,0%; HDL kólesteról 6,0% á móti 2,7%; LDL kólesteról 2,9% á móti -1,0%; þríglýseríð -2,7% á móti -0,7%.
French: Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale L'efficacité de la dapagliflozine, un composant de ce médicament, dépend de la fonction rénale et l'efficacité est réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et vraisemblablement absente chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Verkun dapagliflozins, sem er annað innihaldsefni lyfsins, er háð nýrnastarfsemi og verkun er minni hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi og er líklega engin hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
French: La bioéquivalence de Xigduo a été démontrée en cas d'administration conjointe de dapagliflozine et de metformine (voir la rubrique 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Xigduo er jafngilt og samhliða gjöf dapagliflozins og metformins (sjá kafla 5.2).
French: Dose quotidienne moyenne d'insuline (UI)1
Icelandic: (95% CI) Meðaldagsskammtur af insúlíni (a.e.)1
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU ou insuline)b
Icelandic: Blóðsykursfall (við notkun samhliða súlfónýlúreal yfi eða insúlíni)b
French: Les diurétiques, particulièrement les diurétiques de l'anse, peuvent accroître le risque d'acidose lactique en raison de leur potentiel à affaiblir la fonction rénale.
Icelandic: Þvagræsilyf, einkum hávirkniþvagræsilyf, geta aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu þar sem þau geta hugsanlega dregið úr nýrnastarfsemi.
French: En raison de son mécanisme d'action, la dapagliflozine augmente la diurèse, associée à une baisse modérée de la pression artérielle (voir rubrique 5.1), qui pourrait être plus prononcée chez les patients avec des glycémies très élevées.
Icelandic: Vegna verkunar sinnar eykur dapagliflozin þvagræsingu sem veldur vægri blóðþrýstingslækkun (sjá kafla 5.1), sem getur verið greinilegri hjá sjúklingum með mjög háa blóðsykursþéttni.
French: Le risque relatif entre la dapagliflozine et le comparateur était de 0,79 (intervalle de confiance [IC] 95 % : 0,58 ; 1,07), indiquant que dans cette analyse la dapagliflozine n'est pas associé à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2.
Icelandic: Við samanburð dapagliflozins við samanburðarmeðferð var áhættuhlutfall 0,79 (95% öryggisbil [CI]: 0,58, 1,07), sem gefur til kynna að meðferð með dapagliflozini tengist ekki aukinni áhættu, með tilliti til hjarta- og æðakerfis, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
French: Lors des essais cliniques, la proportion globale de sujets présentant des tumeurs malignes ou non spécifiées était similaire entre les sujets traités par la dapagliflozine (1,50 %) et ceux traités par placebo/comparateur (1,50 %), et il n'y a pas eu de signal de carcinogénicité ou de mutagénicité dans les données animales (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var heildarhlutfall þátttakenda með illkynja eða óskilgreind æxli svipað hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini (1,50%) og þeim sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu/samanburðarlyfi (1,50%), ekki komu fram neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif eða stökkbreytandi áhrif í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
French: L'acidose lactique est une complication métabolique très rare mais grave (mortalité élevée en l'absence d'un traitement rapide) qui peut survenir en cas d'accumulation de la metformine, l'un des composants de ce médicament.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring kemur örsjaldan fyrir, en er alvarlegur (há dánartíðni ef ekki er meðhöndlað tafarlaust) efnaskiptakvilli sem getur komið fram vegna uppsöfnunar metformins, sem er hluti af lyfinu.
French: La clairance systémique totale moyenne de dapagliflozine administrée par voie intraveineuse était de 207 ml/min.
Icelandic: Meðaltal heildar úthreinsunar dapagliflozins eftir gjöf í æð var 207 ml/mín.
French: (IC de 95 %) Metformine ≥ 1 500 mg/jour ;
Icelandic: Metformin ≥ 1.500 mg/dag,
French: De faibles augmentations du taux de PHT sérique ont été observées avec des augmentations plus importantes chez les patients ayant des concentrations initiales de PTH plus élevées.
Icelandic: Lítilsháttar aukning á magni PTH í sermi kom fram, og var aukningin meiri hjá sjúklingum með hærri þéttni PTH í upphafi.
French: Évitez l'alcool, y compris les médicaments contenant de l'alcool, pendant que vous prenez ce médicament car l'alcool peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Icelandic: Forðast á neyslu áfengis, þ.m.t. lyf sem innihalda alkóhól, meðan á meðferð með lyfinu stendur þar sem alkóhól getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
French: Dapagliflozine 10 mg + Insuline ± hypoglycémiants oraux2
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg + insúlín ± blóðsykurslækkandi lyf til inntöku2
French: Différence par rapport au glipizide + metforminec
Icelandic: Mismunur miðað við glipizíð + metforminc
French: Dysurie Polyurie*,f
Icelandic: Þvaglátatregða Ofsamiga*,f
French: HbA1c < 7 % Ajustement sur la valeur initiale
Icelandic: HbA1c < 7% Aðlagað miðað við grunngildi
French: L'augmentation du volume urinaire chez les sujets atteints de diabète de type 2 traités par la dapagliflozine 10 mg était maintenue à 12 semaines et s'élevait à environ 375 ml/jour.
Icelandic: Aukning þvagmagns hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini 10 mg var viðvarandi í 12. viku og nam u.þ.b. 375 ml/sólarhring.
French: La metformine, une des substances actives de ce médicament, peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) mais grave appelé « acidose lactique ».
Icelandic: Metformin, sem er annað virka efnið í lyfinu, getur örsjaldan (getur komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) valdið alvarlegri aukaverkun sem kallast mjólkursýrublóðsýring.
French: En particulier, si vous suivez un régime amaigrissant pour diabétiques, ne l'interrompez pas sous ce médicament.
Icelandic: Sérstaklega, ef þú fylgir sérstöku mataræði fyrir sykursjúka sem stuðlar að þyngdarstjórnun skaltu fylgja því áfram meðan þú tekur lyfið.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI EXTERIEUR - COMPOSANT D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE - AVEC LA BLUE BOX
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU - MEÐ BLUE BOX
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées Des cas de vulvovaginite, de balanite et d'infections génitales associées ont été rapportés respectivement chez 5,5 % et 0,6 % des sujets ayant reçu la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
Icelandic: Skapa- og leggangabólga, húfubólga og tengdar sýkingar í kynfærum Greint var frá skapa- og leggangabólgu, húfubólgu og tengdum sýkingum í kynfærum hjá 5,5% og 0,6% þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð.
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées*,b,c
Icelandic: Skapa- og leggangabólga, húfubólga (balanitis), og tengdar sýkingar í kynfærum*,b,c Þvagfærasýking*,b
French: En outre, la metformine est excrétée par le rein et l'insuffisance rénale modérée à sévère augmente le risque d'acidose lactique (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Auk þess skilst metformin út um nýru og miðlungsskert og verulega skert nýrnastarfsemi eykur hættu á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4).
French: Une prudence particulière s'impose lorsque la fonction rénale est susceptible d'être altérée, par exemple lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique ou en début de traitement par un antiinflammatoire non stéroïdien (AINS).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við aðstæður þar sem skerðing getur orðið á nýrnastarfsemi, til dæmis við upphaf háþrýstings- eða þvagræsimeðferðar eða þegar meðferð hefst með bólgueyðandi gigtarlyfi (NSAID).
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talkúm (E553b) Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172)
French: Les infections des voies urinaires ont été plus fréquemment rapportées chez les sujets ayant reçu la dapagliflozine comparativement au placebo (respectivement, 4,7 % versus 3,5 % ; voir rubrique 4.4).
Icelandic: Oftar var grein frá þvagfærasýkingum fyrir dapagliflozin 10 mg samanborið við lyfleysu (4,7% á móti 3,5%, talið í sömu röð, sjá kafla 4.4).
French: Déplétion volémiqueb,e Soif**
Icelandic: Vökvaskorturb,e Þorsti**
French: Les cas d'acidose lactique rapportés chez les patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques présentant une insuffisance rénale significative.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring hjá sjúklingum sem taka metformin hefur aðallega komið fram hjá sykursýkisjúklingum með marktæka nýrnabilun.
French: Poids corporel (kg) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initialec
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildic
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés lors des examens radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale.
Icelandic: Gjöf joðskuggaefnis í æð við geislagreiningu getur valdið nýrnabilun.
French: Des valeurs de l'hématocrite >55% ont été rapportées chez 1,3% des sujets traités par dapagliflozine 10 mg versus 0,4% des sujets recevant le placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðkornaskilagildi >55% hjá 1,3% þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg á móti 0,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/13/900/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/900/006
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI - AVEC BLUE BOX
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - MEÐ BLUE BOX
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI xigduo 5 mg/850 mg
French: Suite à la coadministration de la dapagliflozine avec l'acide méfénamique (un inhibiteur de UGT1A9), une augmentation de 55 % de l'exposition systémique de la dapagliflozine a été observée, mais sans effet cliniquement significatif sur l'excrétion urinaire du glucose sur 24 heures.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf dapagliflozins og mefenamicsýru (UGT1A9 hemill) sást 55% aukning á altækri útsetningu fyrir dapagliflozini en engin klínískt mikilvæg áhrif á 24-klst.
French: L'administration intravasculaire d'agents de contraste iodés lors d'examens radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale, conduisant à une accumulation de metformine et à un risque d'acidose lactique.
Icelandic: Ef joðskuggaefni eru gefin í æð við geislagreiningu getur það leitt til nýrnabilunar sem veldur uppsöfnun metformins og hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
French: HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initialed
Icelandic: HbA1c (%) Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildid
French: Chez les patients avec une fonction rénale normale ou une altération légère de la fonction rénale (valeur initiale du DFGe ≥ 60 ml/min/1,73m2), ce groupe d'effets indésirables a été rapporté chez 1,3 % des patients recevant la dapagliflozine 10 mg et chez 0,8 % des patients recevant le placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi eða væga skerðingu (grunngildi eGFR ≥ 60 ml/mín./1,73 m2) var tilkynnt um slíkar aukaverkanir hjá 1,3% sjúklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg og 0,80% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: b
Icelandic: d
French: L'administration conjointe de plusieurs doses de dapagliflozine et de metformine n'altère pas de manière significative la pharmacocinétique de la dapagliflozine ou de la metformine chez les sujets en bonne santé.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf endurtekinna skammta af dapagliflozini og metformini veldur ekki teljandi breytingum á lyfjahvörfum dapagliflozins eða metformins hjá heilbrigðum einstaklingum.
French: Diminution de la clairance rénale de la créatinineb Dyslipidémiej
Icelandic: Minnkuð kreatíninúthreinsunb
French: (p < 0,0001) ; la variation absolue du poids (en kg) a été analysée avec une valeur p nominale (p < 0,0001).
Icelandic: Breyting á prósentugildi líkamsþyngdar var greind sem lykil aukaendapunktur (p < 0,0001), algild breyting á líkamsþyngd (í kg) var greind með lágmarks p-gildi (p < 0,0001).
French: Les signes d'hypoglycémie sont les suivants : - tremblements, sudation, anxiété importante, rythme cardiaque rapide - sensation de faim, maux de tête, changement de la vision - changement d'humeur ou sensation de confusion.
Icelandic: Einkenni lágs blóðsykurs eru: - skjálfti, svitamyndun, mikill kvíði, hraður hjartsláttur - svengdartilfinning, höfuðverkur, sjóntruflanir - skapbreytingar eða ringlun.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE AstraZeneca AB
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA AstraZeneca AB
French: • Acidocétose diabétique, vue rarement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) Les signes d'acidocétose diabétique sont (voir également la rubrique 2 Avertissements et précautions): - Augmentation du taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang - Perte rapide de poids - Sensation de nausée ou vomissement - Douleur au niveau l'estomac -Soif intense - Respiration rapide et profonde - Confusion - Somnolence ou fatigue inhabituelle - Une odeur sucrée de votre haleine, un goût sucré ou un goût métallique dans votre bouche ou une odeur anormale de votre urine ou de votre transpiration
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur): - aukið magn ketóna í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - kviðverkur - mikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragði í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.
French: Résultats à la semaine 52 (LOCFa) d'une étude contrôlée versus produit actif comparant la dapagliflozine au glipizide en association à la metformine
Icelandic: Niðurstöður í 52. viku (síðasta mat sem fór frama) í rannsókn með virkum samanburði, þar sem dapagliflozin var borið saman við glipizíð sem viðbótarmeðferð við metformin