FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is also available as a solution for injection into the shoulder or buttock muscle.
Italian: È disponibile anche come soluzione da iniettare nel muscolo della spalla o del gluteo.
English: By attaching to these receptors, it is thought that aripiprazole helps normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Italian: Legandosi a tali recettori, si ritiene che aripiprazolo contribuisca a normalizzare l'attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici o maniacali e prevenendone la ricomparsa.
English: It can also be used for up to 12 weeks to treat manic episodes in adolescents from the age of 13 years.
Italian: Può essere usato anche nel quadro di una terapia fino a 12 settimane per trattare episodi maniacali negli adolescenti a partire dai 13 anni di età.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Abilify have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Abilify sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The most common side effects with the injection (occurring in up to 10 patients in 100) are sleepiness, dizziness and nausea.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con la somministrazione del medicinale per iniezione (che possono riguardare fino a 10 pazienti su 100) sono sonnolenza, capogiro e nausea.
English: Abilify is available as tablets and a liquid to be taken by mouth.
Italian: Abilify è disponibile in compresse e in forma liquida da assumere per bocca.
English: Why is Abilify approved?
Italian: Perché Abilify è approvato?
English: The side effects are similar in adolescents, but sleepiness, extrapyramidal disorder, akathisia and tiredness are very common in this group (in more than 1 in 10 adolescents).
Italian: Gli effetti indesiderati sono simili negli adolescenti; tuttavia, sonnolenza, disturbo extrapiramidale, acatisia e stanchezza sono molto comuni in questo gruppo (in più di 1 adolescente su 10).
English: The exact way it works is not known but it attaches in the brain to receptors for two substances (neurotransmitters) called dopamine and serotonin (5HT), which are believed to play a role in schizophrenia and bipolar disorder.
Italian: Pur non essendo nota la sua esatta azione, il medicinale si lega nel cervello ai recettori di due sostanze (neurotrasmettitori) denominate dopamina e serotonina (5HT), considerate responsabili della schizofrenia e del disturbo bipolare.
English: In adults, the most common side effects when taking Abilify by mouth (occurring in up to 10 patients in 100) are restlessness, difficulty sleeping, anxiety, extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (a constant urge to move), tremor (shaking), dizziness, sleepiness, headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), tiredness and diabetes.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni derivanti dall'assunzione orale di Abilify (che possono riguardare fino a 10 pazienti su 100) sono irrequietezza, difficoltà a dormire, ansia, disturbo extrapiramidale (convulsioni o spasmi incontrollati), acatisia (incapacità di stare fermi), tremore, capogiro, sonnolenza, cefalea, visione sfocata, dispepsia (difficoltà a digerire), vomito, nausea, costipazione, ipersecrezione salivare (aumento della produzione di saliva), stanchezza e diabete.
English: The active substance in Abilify is aripiprazole.
Italian: Il principio attivo contenuto in Abilify è aripiprazolo.
English: What is the risk associated with Abilify?
Italian: Qual è il rischio associato ad Abilify?
English: Bipolar I disorder
Italian: Disturbo bipolare I
English: For practical information about using Abilify, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Abilify i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In schizophrenia, a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised speech, and hallucinations (hearing or seeing things that are not there), Abilify is used to treat patients from the age of 15 years.
Italian: Per la schizofrenia, una malattia mentale con sintomi quali deliri, eloquio disorganizzato e allucinazioni (percezione uditiva o visiva di cose inesistenti), Abilify è usato in terapia su pazienti a partire dai 15 anni di età.
English: For more information about treatment with Abilify, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Abilify, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Studies showed that Abilify is effective at treating symptoms of schizophrenia using standard rating scales (such as the Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS).
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato l'efficacia di Abilify nel trattamento dei sintomi della schizofrenia basandosi su scale di valutazione standard (come la scala della sindrome positiva e negativa, PANSS).
English: In bipolar I disorder, Abilify is used in adults to treat manic episodes (periods of abnormally high mood) and to prevent new ones in those who have responded to the medicine in the past.
Italian: Mentre per il disturbo bipolare I, Abilify viene usato negli adulti per trattare episodi maniacali (periodi in cui il tono dell'umore è anormalmente elevato) e per prevenirne di nuovi negli adulti che in passato avevano risposto al medicinale.
English: Studies comparing Abilify to placebo or other medicines (such as haloperidol and lithium) show that Abilify is effective at reducing symptoms of schizophrenia and at treating and preventing high moods in patients with bipolar I disorder.
Italian: Gli studi che hanno confrontato Abilify al placebo o ad altri medicinali (quali aloperidolo e litio) dimostrano che Abilify è efficace nel ridurre i sintomi della schizofrenia e nel trattare e prevenire gli elevati toni dell'umore nei pazienti affetti da disturbo bipolare I.
English: Other studies showed that Abilify was more effective than placebo at preventing manic episodes in previously treated adults for up to 74 weeks, and when it was used as an add-on to existing treatment.
Italian: Altri studi hanno evidenziato che Abilify era più efficace del placebo nel prevenire fino a 74 settimane episodi maniacali in adulti trattati in precedenza e in associazione a una terapia esistente.
English: Studies in bipolar I disorder showed that Abilify is effective at treating manic episodes using standard measurements such as the Young-Mania Rating Scale (YMRS) scale.
Italian: Dagli studi sul disturbo bipolare I è emerso che Abilify è efficace nel trattare gli episodi maniacali applicando misurazioni standard come la Young-Mania Rating Scale (YMRS).
English: In addition, the injection has been shown to be effective at quickly controlling agitation or disturbing behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
Italian: In aggiunta, è emerso che l'iniezione è efficace nel controllare rapidamente l'agitazione o l'alterazione del comportamento nei pazienti con schizofrenia o disturbo bipolare I.
English: Abilify has also been studied in 302 adolescents aged between 13 and 17, with results showing Abilify to be more effective than placebo.
Italian: Abilify è stato altresì oggetto di studio in 302 adolescenti di età compresa tra i 13 e i 17 anni, da cui è emerso che il medicinale era più efficace del placebo.
English: A study in 296 children and adolescents showed that Abilify was more effective than placebo at reducing the manic symptoms in patients aged 13 years and older.
Italian: Uno studio effettuato su 296 bambini e adolescenti ha dimostrato che Abilify era più efficace del placebo nel ridurre i sintomi maniacali nei pazienti di età pari o superiore ai 13 anni.
English: Abilify is an antipsychotic medicine for patients with schizophrenia and bipolar I disorder.
Italian: Abilify è un medicinale antipsicotico utilizzato per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare I.
English: In studies of 1,203 adults, Abilify was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms.
Italian: Negli studi effettuati su 1 203 adulti, Abilify si è rivelato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre i sintomi.
English: Finally, a study in 291 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify was greater after 2 hours than with placebo and similar to that with lorazepam (another medicine for treating agitation).
Italian: Infine, uno studio su 291 pazienti cui veniva somministrato il medicinale per iniezione per trattare l'agitazione e l'alterazione del comportamento ha evidenziato che il miglioramento osservato con Abilify era maggiore dopo due ore rispetto a quello rilevato con il placebo e simile a quello ottenuto con lorazepam (un altro medicinale per il trattamento dell'agitazione).
English: In 4 out of 5 studies in 1,900 adults, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms, with two of these studies showing that Abilify has a similar effect to haloperidol and to lithium.
Italian: In quattro dei cinque studi condotti su 1 900 adulti, Abilify si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi maniacali; due di questi studi hanno dimostrato anche che Abilify produce un effetto simile a quello ottenuto con aloperidolo e litio.
English: In another adult study, Abilify was as effective as haloperidol, another antipsychotic medicine, in preventing symptoms from returning over 1 year.
Italian: Un altro studio condotto su adulti ha dimostrato una pari efficacia tra Abilify e aloperidolo, un altro medicinale antipsicotico, nel prevenire la ricomparsa dei sintomi durante un anno.
English: A study in 544 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify over 24 hours was greater than with placebo and similar to that with haloperidol.
Italian: Uno studio su 544 pazienti cui veniva somministrato il medicinale per iniezione per trattare l'agitazione e l'alterazione del comportamento ha dimostrato che i miglioramenti osservati con Abilify nell'arco di 24 ore erano maggiori rispetto a quelli riscontrati con il placebo e simili a quelli rilevati con aloperidolo.
English: What is Abilify and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Abilify?
English: How is Abilify used?
Italian: Come si usa Abilify?
English: The injection is used only for quickly controlling agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
Italian: L'iniezione è somministrata solo per poter controllare rapidamente l'agitazione o l'alterazione del comportamento nei pazienti affetti da schizofrenia o da disturbo bipolare I. Per informazioni sul dosaggio e sui relativi aggiustamenti, leggere il foglio illustrativo.
English: Helixate NexGen is intended for either short-term or long-term use.
Italian: Helixate NexGen è destinato all'uso a breve termine o a lungo termine.
English: Skin- associated hypersensitivity reactions (itching, hives and rash) may occur commonly (in between 1 and 10 patients in 100) but a severe allergic reaction is rare (between 1 and 10 in 10,000 patients).
Italian: Le reazioni di ipersensibilità associate alla pelle (sensazione di prurito, orticaria ed eruzione cutanea) possono verificarsi comunemente (tra 1 e 10 pazienti su 100), ma una reazione allergica grave è rara (tra 1 e 10 pazienti su 10 000).
English: The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia negli studi è stato il numero di trattamenti necessari per interrompere ciascun nuovo episodio emorragico.
English: The full EPAR for Helixate NexGen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Helixate NexGen consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: EPAR summary for the public octocog alfa
Italian: Riassunto destinato al pubblico octocog alfa
English: Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Italian: Octocog alfa è prodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”, ossia coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrlo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Helixate NexGen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Helixate NexGen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Helixate NexGen on 4 August 2000.
Italian: Il 4 agosto 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Helixate NexGen, valida in tutta l'Unione europea.
English: Because of this, Helixate NexGen has been compared with Helixate to show that the two medicines are equivalent.
Italian: Per questo motivo, Helixate NexGen è stato confrontato con Helixate per dimostrare che i due medicinali sono equivalenti.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Helixate NexGen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Helixate NexGen sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Italian: Contiene il principio attivo octocog alfa (fattore VIII di coagulazione umano).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Helixate NexGen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Helixate NexGen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Helixate NexGen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Helixate NexGen?
English: The Agency decided that Helixate NexGen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di HelixateNexGen sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The dose and duration of treatment depend on whether Helixate NexGen is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Italian: La dose e la durata della terapia variano a seconda che Helixate NexGen sia utilizzato per curare o prevenire l'emorragia o durante l'intervento chirurgico e dipendono dai livelli di fattore VIII nel paziente, dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia, nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
English: Helixate NexGen is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Helixate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Italian: Helixate NexGen è analogo a un altro medicinale già autorizzato nell'Unione europea (UE) denominato Helixate, ma è preparato in modo diverso per evitare che vi siano proteine umane nel medicinale.
English: The Agency concluded that Helixate NexGen has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Helixate NexGen si è rivelato efficace nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia nei pazienti affetti da emofilia A e possiede un profilo di sicurezza accettabile.
English: Patients or their carers may be able to administer Helixate NexGen themselves at home once they have been trained appropriately.
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono somministrarsi o farsi somministrare Helixate NexGen a casa dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
English: Helixate NexGen can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Italian: Helixate NexGen può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
English: The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Italian: Il principio attivo in Helixate NexGen, octocog alfa (fattore VIII di coagulazione umano), è una sostanza che aiuta il sangue a coagulare.
English: Other information about Helixate NexGen
Italian: Altre informazioni su Helixate NexGen
English: In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two injections into a vein.
Italian: Nei pazienti non trattati in precedenza, circa il 90 % degli episodi emorragici ha risposto dopo una o due iniezioni endovenose.
English: The dose may need to be adjusted if Helixate NexGen is to be given continuously as an infusion into a vein.
Italian: Un adeguamento del dosaggio può rivelarsi necessario se Helixate NexGen deve essere costantemente somministrato come infusione in vena.
English: What benefits of Helixate NexGen have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Helixate NexGen sono stati evidenziati negli studi?
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and may in some cases become severe.
Italian: Nei medicinali a base di fattore VIII sono state riscontrate reazioni di ipersensibilità (allergia) che in alcuni casi possono diventare anche gravi.
English: In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Helixate NexGen into a vein.
Italian: Nel complesso, nei pazienti trattati in precedenza, il 95 % delle emorragie ha risposto a una o due iniezioni endovenose di Helixate NexGen.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono privi di fattore VIII, il che causa problemi di coagulazione del sangue, ad esempio emorragia nelle articolazioni, nei muscoli e negli organi interni.
English: For more information about treatment with Helixate NexGen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Helixate NexGen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Helixate NexGen, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Helixate NexGen i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Helixate NexGen must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Italian: Helixate NexGen non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore VIII di coagulazione umano, alle proteine di topo o criceto o ad altri ingredienti del medicinale.
English: Helixate NexGen given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Italian: Helixate NexGen somministrato mediante iniezione endovenosa è stato studiato in 66 pazienti trattati in precedenza con il fattore VIII della coagulazione umana ricombinante e in 61 bambini che non erano stati trattati in precedenza.
English: Helixate NexGen is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Italian: Helixate NexGen è usato per correggere la carenza del fattore VIII: sostituendo il fattore VIII mancante, permette di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
English: For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Helixate NexGen, vedere il foglio illustrativo.
English: Helixate NexGen is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Italian: Helixate NexGen è un medicinale usato nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia in pazienti di tutte le età affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato da un deficit del fattore VIII).
English: Helixate NexGen given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Italian: Helixate NexGen somministrato a dosi elevate è stato studiato per appurare se sia in grado di eliminare efficacemente dal sangue gli anticorpi del fattore VIII (un processo noto come induzione dell'immunotolleranza) in modo tale che il trattamento con il fattore VIII rimanga efficace.
English: Helixate NexGen is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Italian: Helixate NexGen è disponibile sotto forma di una polvere e un solvente che, miscelati, formano una soluzione per iniezione o infusione (flebo) in vena.
English: Helixate NexGen as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Italian: Helixate NexGen in infusione continua è stato studiato anche in 15 pazienti affetti da emofilia A sottoposti a interventi chirurgici importanti.
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Italian: Alcuni pazienti possono sviluppare inibitori del fattore VIII, ossia anticorpi (proteine) che il sistema immunitario dell'organismo produce contro il fattore VIII e che rendono inefficace il medicinale, con una conseguente perdita di controllo sull'emorragia.
English: Why is Helixate NexGen approved?
Italian: Perché Helixate NexGen è approvato?
English: What are the risks associated with Helixate NexGen?
Italian: Quali sono i rischi associati a Helixate NexGen?
English: The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors showed, that some patients benefit from the high dosage and the inhibitor could be eliminated, nevertheless the data were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Italian: I dati sull'induzione dell'immunotolleranza nei pazienti con inibitori hanno mostrato che alcuni pazienti traggono beneficio dal trattamento a dosi elevate e che è stato possibile eliminare l'inibitore.
English: Stopping bleeding was assessed as ‘excellent' in all 15 patients.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato la valutazione del medico in merito alla riuscita dell'arresto dell'emorragia, la cui cessazione è stata ritenuta “eccellente” in tutti e 15 i pazienti.
English: How is Helixate NexGen used?
Italian: Come si usa Helixate NexGen?
English: How does Helixate NexGen work?
Italian: Come agisce Helixate NexGen?