FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä on mahdollisesti hengenvaarallinen komplikaatio, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta aiheutuvista veren kemiallisista häiriöistä (ks. kohta 3).
Norwegian Bokmål: Tumorlyse syndrom er en potensiell livstruende komplikasjon forårsaket av kjemiske endringer i blodet på grunn av nedbryting av døende kreftceller (se avsnitt 3).
Finnish: ● Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Gazyvaroa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Gazyvaro
Finnish: Useimmat potilaat sairastivat follikulaarista lymfoomaa (81 %).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde follikulært lymfom (81 %).
Finnish: ● heikotuksen tunne
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet
Finnish: Vasta-aineet puhdistuvat lähinnä katabolian kautta.
Norwegian Bokmål: Antistoffer blir i stor grad fjernet ved katabolisme.
Finnish: Mediaaniaika alkuperäisestä diagnoosista oli 3 vuotta ja aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli 1-10); 44 % potilaista oli saanut yhtä aiempaa hoitoa ja 34 % potilaista oli saanut kahta aiempaa hoitoa.
Norwegian Bokmål: Median tid fra første diagnose var 3 år, og median antall tidligere behandlinger var 2 (variasjon 1 til 10), 44 % av pasientene hadde fått 1 tidligere behandling og 34 % av pasientene hadde fått 2 tidligere behandlinger.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Finnish: Tällaiset B-lymfosyytit lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian pitkään.
Norwegian Bokmål: Blymfocyttene som rammes deler seg for raskt og lever for lenge.
Finnish: Samanaikaisen infektion oireet pitää hoitaa tarkoituksenmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Eventuelle tegn på samtidig infeksjon bør behandles på en hensiktsmessig måte.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua aiemman altistumisen jälkeen, ja niitä ilmaantuu hyvin harvoin ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetssymptomer kan oppstå etter tidligere eksponering og svært sjeldent ved første injekson.
Finnish: Potilaiden demografiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa hoitohaarojen välillä (iän mediaani 63 vuotta, suurin osa valkoihoisia [88 %] ja miehiä [58 %]).
Norwegian Bokmål: Demografiske data og pasient-karakteristika ved studieoppstart var godt balansert mellom behandlingsarmene (median alder 63 år, flertallet var kaukasiske [88 %] og menn [58 %]).
Finnish: Koska tutkimusasetelma oli avoin, potilaiden raportoimia hoitotuloksia pitää tulkita varoen.
Norwegian Bokmål: På grunn av det ublindede studiedesignet, bør pasientrapportert utfall tolkes med forsiktighet.
Finnish: Yhteisvaikutusten riskiä muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: En risiko for interaksjoner med andre samtidig administrerte legemidler kan ikke utelukkes.
Finnish: Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus oli kaikissa hoitoryhmissä samankaltainen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hemoragiske hendelser var tilsvarende i alle behandlingsarmene.
Finnish: Näissä tutkimuksissa raportoitujen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste eivät vaikuttaneet olevan annosriippuvaisia.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkningene rapportert i disse studiene har ikke vist seg å være doseavhengig.
Finnish: ● kipulääkkeet (analgeetit)
Norwegian Bokmål: • smertestillende (analgetika)
Finnish: Vasta-aineet vaikuttavat kiinnittymällä elimistössä tiettyihin kohteisiin.
Norwegian Bokmål: Antistoffer virker ved å feste seg til spesifikke mål i kroppen.
Finnish: • BO21004/CLL11 (N = 781): aiemmin hoitamatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavia potilaita
Norwegian Bokmål: • BO21004/KLL11 (N=781): Pasienter med tidligere ubehandlet KLL
Finnish: Neutropenia ja infektiot
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og infeksjoner
Finnish: Potilaita, joilla yhden tai useamman elimen/elinjärjestelmän heikkenemistä osoittavat CIRS-pisteet olivat 4, lukuun ottamatta silmiä, korvia, nenää, nielua ja kurkunpäätä, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Norwegian Bokmål: Patienter med CIRS-score på 4 i et eller flere individuelle organ/system, unntatt øyne, ører, nese, hals og strupehode organsystem, ble ekskludert.
Finnish: Hoitosyklit 2-6 tai 2-8
Norwegian Bokmål: Syklus 2-6 eller 2-8
Finnish: Gradus 5 trombosytopeniatapauksia ei raportoitu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen trombocytopeni-hendelser av grad 5.
Finnish: • Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Tämä viittaa lääkkeen kohdevälitteiseen jakautumiseen (target mediated drug disposition, TMDD), kun alkuvaiheen CD20-solurunsaus aiheuttaa nopeasti obinututsumabin poistumisen verenkierrosta.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer en TMDD ("target mediated drug disposition"), hvor det innledende overskuddet av CD20celler fører til en rask fjerning av obinutuzumab fra sirkulasjonen.
Finnish: Obinututsumabin eliminaatio koostuu kahdesta rinnakkaisesta reitistä, jotka kuvaavat puhdistumaa, lineaarista puhdistumareittiä ja epälineaarista puhdistumareittiä, joka muuttuu ajan funktiona.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av obinutuzumab omfatter to parallelle veier som beskriver, eliminasjon, en lineær eliminasjonsvei og en ikke-lineær eliminasjonsvei som endres som en funksjon av tid.
Finnish: Arvioidun CrCl:n mediaani oli 62 ml/min ja 66 %:lla kaikista potilaista CrCl oli < 70 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median estimert CrCl var 62 ml/min og 66 % av alle pasientene hadde en CrCl < 70 ml/min.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummer av det administrerte preparatet tydelig registreres (eller angis) i pasientjournalen.
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Poloksameeri 188
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Poloksamer 188
Finnish: - anemiaa (veren punasolujen vähyyttä)
Norwegian Bokmål: anemi (lavt nivå av røde blodceller)
Finnish: Viisikymmentäseitsemän prosenttia sai bendamustiinia, 33 % sai CHOP-hoitoa, ja 10 % sai CVP-solunsalpaajahoitoa.
Norwegian Bokmål: Femtisju prosent mottok bendamustin, 33 % mottok CHOP og 10 % mottok CVP kjemoterapi.
Finnish: Altistuminen obinututsumabille kohdussa ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden antaminen imeväisikäisille
Norwegian Bokmål: Eksponering for obinutuzumab in utero og vaksinasjon av spedbarn med levende virusvaksiner
Finnish: Kortikosteroidi laskimoon1 (pakollinen)
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid1 (obligatorisk)
Finnish: Aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavat potilaat
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Finnish: - Sen jälkeen Gazyvaroa voidaan käyttää yksinään ns. ylläpitohoitona enintään 2 vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: - Gazyvaro kan deretter brukes alene i opptil 2 år som "vedlikeholdsbehandling".
Finnish: Jos potilas on hepatiitti B -serologiapositiivinen, maksatautien erikoislääkäriä pitää konsultoida ennen hoidon aloittamista, ja potilasta pitää seurata ja hoitaa paikallisten hoito-ohjeistojen mukaisesti hepatiitin uudelleenaktivoitumisen estämiseksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv hepatitt B serologi skal konsultere en spesialist innen leversykdom før behandlingsstart, og bør monitoreres og behandles i henhold til lokal klinisk praksis for å forebygge reaktivering av hepatitt.
Finnish: Potilaista 11,6 %:lla oli marginaalivyöhykkeen lymfooma ja 7,1 %:lla oli pieni lymfosyyttinen lymfooma.
Norwegian Bokmål: Av pasientene hadde 11,6 % marginalsonelymfom (MZL) og 7,1 % hadde småcellet lymfocytært lymfom (SLL).
Finnish: Tarkkaile seuraavia haittavaikutuksia
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på følgende bivirkninger
Finnish: Gazyvaroa ei pidä käyttää raskauden aikana, elleivät hoidon mahdolliset hyödyt ole sen mahdollisia riskejä suuremmat.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro bør ikke gis til gravide kvinner med mindre den mulige fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Finnish: Klorambusiili N = 118
Norwegian Bokmål: Klorambucil N=118
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juli 2014 Dato for siste fornyelse:
Finnish: • Jos sinulle ei ilmaannu infuusioon liittyvää reaktiota sen jälkeen, kun olet saanut pienen osan ensimmäistä annosta, saatat saada loput (900 mg) ensimmäisestä annoksesta samana päivänä.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke får en infusjonsrelatert reaksjon etter den lille andelen av den første dosen, kan resten av den første dosen (900 mg) bli gitt samme dag.
Finnish: Vasta-aineiden ilmaantuvuuden vertailu Gazyvaro-valmisteen ja muiden valmisteiden välillä saattaa näistä syistä olla harhaanjohtava.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot Gazyvaro med forekomsten av antistoffer mot andre produkter være misvisende.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus oli toisen 1000 mg:n annoksen infuusion yhteydessä 3 % ja sen jälkeen 1 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR ved påfølgende infusjoner var 3 % ved den andre 1000 mg dosen og deretter 1 %.
Finnish: Obinututsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja < 65vuotiaiden (n = 375), 65-75-vuotiaiden (n = 265) ja > 75-vuotiaiden (n = 171) potilaiden välillä.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell ble observert i farmakokinetikken til obinutuzumab blant pasienter < 65 år (n=375), pasienter mellom 65-75 år (n=265) og pasienter > 75 år (n=171).
Finnish: • Seuraavassa esitetään tyypillinen hoitoaikataulu.
Norwegian Bokmål: • En typisk behandlingsplan er vist nedenfor.
Finnish: Älä käytä muita laimentimia, kuten glukoosia (5 %) sisältävää liuosta.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre oppløsningsmidler, som glukose (5 %) oppløsning.
Finnish: Nämä reaktiot johtivat 6/36 obinututsumabilla hoidetun eläimen ennalta suunnittelemattomaan lopettamiseen valmisteen annon ja toipumisjakson aikana.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene førte til en ikke-planlagt avslutning av 6/36 dyr behandlet med obinutuzumab under dosering- og rekonvalesensfaser.
Finnish: Hoitojakson aikana tehdyissä QLQC30- ja QLQ-CLL-16-kyselyissä ei havaittu merkittäviä eroja minkään osapisteytyksen osalta.
Norwegian Bokmål: I spørreskjemaene QLQC30 og QLQ-KLL-16 som ble besvart i løpet av behandlingsperioden, ble det ikke observert noen vesentlig forskjell i noen av delskalaene.
Finnish: EQ-5D-utiliteettipisteet olivat samankaltaiset lähtötilanteessa, hoidon aikana ja seurannassa.
Norwegian Bokmål: Indeksskalaen EQ-5D var tilsvarende ved "baseline", under behandling og oppfølging.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut sydänsairaus, pitää siksi seurata tarkoin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdom i anamnesen bør derfor monitoreres nøye.
Finnish: ● allergisia reaktioita vähentävät lääkkeet (antihistamiinit)
Norwegian Bokmål: • legemidler for å redusere en allergisk reaksjon (antihistaminer)
Finnish: Gazyvaro sitoutuu tällaisten B-lymfosyyttien pinnalla sijaitseviin kohdemolekyyleihin ja aiheuttaa näiden solujen kuoleman.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro bindes til mål på overflaten av rammede B-lymfocyttceller og fører til at disse dør.
Finnish: Kahdeksan kuukautta primaarianalyysin tiedonkeruun katkaisuajankohdan jälkeen tehtiin post hoc -analyysi.
Norwegian Bokmål: En post hoc-analyse ble utført 8 måneder etter den primære data «cut-off» analysen.
Finnish: Esilääkitystä tarvitsevat potilaat
Norwegian Bokmål: Pasienter som krever premedisinering
Finnish: Havainnointiajan mediaani 18,7 kuukautta g
Norwegian Bokmål: 18,7 måneders median observasjonstid g
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa tarkoin vointiasi havaitakseen infuusioon liittyvät reaktiot.
Norwegian Bokmål: Legen/sykepleieren vil følge deg opp nøye med hensyn på infusjonsrelaterte reaksjoner.
Finnish: Tässä potilasryhmässä esiintyi enemmän vakavia haittatapahtumia ja kuolemaan johtaneita haittatapahtumia kuin < 75-vuotiaiden potilaiden ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til dødsfall enn hos pasientene < 75 år.
Finnish: Väheneminen jatkui edelleen pelkästään Gazyvarolla annetun ylläpitohoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Den avtagende trenden fortsatte under vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro alene.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä havaittiin sukupuolen olevan kovariaatti, mikä selittää osan potilaiden välisestä vaihtelusta, sillä miehillä vakaan tilan puhdistuma (CLss) on 22 % ja jakautumistilavuus (V) on 19 % suurempi.
Norwegian Bokmål: I den farmakokinetiske populasjonsanalysen ble kjønn funnet å være en kovariat som forklarer noe av inter-pasient-variabiliteten, med en høyere clearance ved steady-state (Clss) på 22 % og et 19 % større distribusjonsvolum (V) hos menn.
Finnish: Annosten viivästyminen tai antamatta jääminen
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller glemte doser
Finnish: ● Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Finnish: • Jos sinulle kuitenkin ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio saatuasi pienen osan ensimmäistä annosta, saat loput ensimmäisestä annoksesta päivänä 2.
Norwegian Bokmål: • Hvis du får en infusjonsrelatert reaksjon etter den lille andelen av den første dosen, vil resten av den første dosen bli gitt på dag 2.
Finnish: Verenkuvan ja lisääntyneen infektioriskin säännöllisen seurannan tarvetta potilaan B-solupuutoksen aikana on harkittava.
Norwegian Bokmål: Behovet for regelmessig overvåking av blodcellenivået og den økte risikoen for infeksjoner bør overveies hos pasienter mens B-cellene er uttømt.
Finnish: Lääkäri päättää ensimmäisten hoitosyklien jälkeen sairautesi tilanteen perusteella, annetaanko sinulle ylläpitohoitoa.
Norwegian Bokmål: Basert på sykdomsstatusen din etter de første behandlingssyklusene, vil legen din bestemme om du vil få behandling i vedlikeholdsfasen.
Finnish: Mitä Gazyvaro on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Gazyvaroa Miten Gazyvaroa annetaan
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Gazyvaro er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Gazyvaro Hvordan Gazyvaro gis
Finnish: Mahdollisen samanaikaisen solunsalpaajahoidon tai immunosuppressiivisen hoidon keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä pitää myös harkita.
Norwegian Bokmål: Seponering eller reduksjon av eventuell samtidig kjemoterapi eller immunsuppressiv behandling bør også vurderes.
Finnish: Kun hoitoa jatketaan, tämän reitin merkitys vähenee ja lineaarinen puhdistumareitti muuttuu vallitsevaksi.
Norwegian Bokmål: Ettersom behandlingen fortsetter, vil betydningen av denne eliminasjonsveien avta og den lineære eliminasjonsveien vil dominere.
Finnish: ● tuumorilyysioireyhtymää estävä lääke (esim. allopurinoli).
Norwegian Bokmål: • legemidler som forebygger tumorlyse syndrom (f.eks. allopurinol).
Finnish: Hidaskasvuinen non-Hodgkin-lymfooma, mukaan lukien follikulaarinen lymfooma
Norwegian Bokmål: Indolent non-Hodgkins lymfom inkludert follikulært lymfom
Finnish: Gazyvaro ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn ajaa polkupyörää sekä käyttää työkaluja tai koneita.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Gazyvaro påvirker evnen din til å kjøre bil, sykle eller bruke redskaper eller maskiner.
Finnish: ● Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, poloksamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Gazyvaro on infuusiokonsentraatti, liuosta varten, ja se on väritön tai hieman ruskehtava liuos.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, og er en fargeløs til svakt brunfarget væske.
Finnish: Mitä Gazyvaro on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Gazyvaro er og hva det brukes mot
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman riskin alentuminen vaihteli potilasalaryhmissä 92 %:sta 58 %:iin verrattaessa GClb-hoitoa Clb-hoitoon ja 72 %:sta 29 %:iin verrattaessa GClb-hoitoa RClb-hoitoon.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av risiko for sykdomsprogresjon eller dødsfall i undergruppene varierte fra 92 % til 58 % for GClb versus Clb, og 72 % til 29 % for GClb versus RClb.
Finnish: Potilaita, joille neutropeniaa kehittyy, pitää seurata tarkoin säännöllisin laboratoriokokein, kunnes tila korjaantuu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever nøytropeni, bør monitoreres nøye med regelmessige laboratorieprøver inntil bedring.
Finnish: Aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma (tutkimus BO21223/GALLIUM)
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet follikulært lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
Finnish: ● luukipu, kipu käsivarsissa ja säärissä
Norwegian Bokmål: • skjelettsmerter, smerter i armer og bein
Finnish: B-solujen määrän havaittiin korjaantuvan seurantajakson aikana 12-18 kuukauden kuluessa 35 %:lla potilaista (14 potilaalla 40 potilaasta) ilman taudin etenemistä ja 13 %:lla potilaista (5 potilaalla 40 potilaasta), joilla tauti eteni.
Norwegian Bokmål: Normalisering av B-celler ble observert innen 12-18 måneders oppfølging hos 35 % (14 av 40) av pasientene uten sykdomsprogresjon og hos 13 % (5 av 40) av pasientene med sykdomsprogresjon.
Finnish: 1100 mg prednisonia/prednisolonia tai 20 mg deksametasonia tai 80 mg metyyliprednisolonia.
Norwegian Bokmål: 1100 mg prednison/prednisolon eller 20 mg deksametason eller 80 mg metylprednisolon.
Finnish: Uupuneisuutta koko hoitojakson aikana spesifisesti koskeneissa terveyteen liittyvissä elämänlaatuarvioissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa, mikä viittaa siihen, ettei Gazyvaron lisääminen klorambusiilihoitoon lisää potilaan kokemaa uupuneisuutta.
Norwegian Bokmål: Helserelaterte vurderinger av livskvalitet, spesielt for fatigue gjennom behandlingsperioden, viser ingen statistisk signifikant forskjell, som tyder på at tillegget av Gazyvaro til et klorambucil behandlingsregime ikke øker pasientenes opplevelse av fatigue.
Finnish: Potilas pitää lähettää neurologin vastaanotolle PML:n tutkimista ja hoitoa varten.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør henvises til en nevrolog for vurdering og behandling av PML.
Finnish: Kortikaalisiksi katsottuja oireita ja löydöksiä (esim. afasiaa tai visuaalis-spatiaalista desorientaatiota) voi esiintyä.
Norwegian Bokmål: Noen tegn/symptomer regnet som "kortikale" (f.eks. afasi eller visuell-spatial forvirring) kan forekomme.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Gazyvaron sairaalassa tai klinikalla.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro vil oppbevares av helsepersonell på sykehus eller klinikker.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia:
Norwegian Bokmål: Mest hyppig rapportert:
Finnish: Potilaalle pitää antaa estohoitoa aina ennen jokaista infuusiota, jos se katsotaan tarkoituksenmukaiseksi.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal motta profylakse før hver påfølgende infusjon hvis dette anses som hensiktsmessig.
Finnish: Trombosytopenia ja verenvuototapahtumat
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og hemoragiske hendelser
Finnish: ● kuume, punastelu tai vilunväristykset
Norwegian Bokmål: • feber, rødme eller frysninger
Finnish: Gazyvaro-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gazyvaro hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Yskä§
Norwegian Bokmål: Hoste§
Finnish: • graduksen 3 (pitkittyvä/uusiutuva) infuusioon liittyvä reaktio toisen kerran (sen jälkeen, kun ensimmäistä infuusiota jatketaan tai ensimmäisen infuusion jälkeen annettavan infuusion yhteydessä).
Norwegian Bokmål: • Et nytt tilfelle av grad 3 (langvarig/tilbakevendende) IRR (etter gjenoppstart av den første infusjonen eller under en påfølgende infusjon).
Finnish: Harvemmin raportoituja haittavaikutuksia:
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig rapportert:
Finnish: ● reikä mahalaukussa tai suolistossa (maha-suolikanavan perforaatio, etenkin jos syöpä vaikuttaa maha-suolikanavaan).
Norwegian Bokmål: • Et hull i magen eller tarmene (gastrointestinal perforasjon, spesielt i tilfeller hvor kreften rammer mage-tarmkanalen)
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio, saatat tarvita lisähoitoa tai infuusion antoa saattaa olla tarpeen hidastaa tai sen anto lopettaa.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon, kan det være nødvendig for deg med ytterligere behandling, eller det kan være nødvendig å redusere hastigheten eller stoppe infusjonen.
Finnish: Kun follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden havainnointiajan mediaani oli 24,1 kuukautta, B-hoitohaarasta 48 potilasta (28,1 %) ja G+B-hoitohaarasta 30 potilasta (18,3 %) oli kuollut.
Norwegian Bokmål: Med en median observasjonstid på 24,1 måneder hos pasienter med FL, var 48 pasienter (28,1 %) i B-armen og 30 pasienter (18,3 %) i G+B-armen døde.
Finnish: # ei korjattu kerrannaisuuden suhteen **Arvioitu muokattujen Cheson 2007 -kriteerien mukaisesti ‡ Hoidon aloitusvaiheen päättyminen = induktiovaiheen päättyminen, ei sisällä monoterapiana annettua ylläpitohoitoa
Norwegian Bokmål: **Vurdert som modifisert Cheson 2007 kriterie ‡ Slutt på induksjon = slutt på induksjonsfasen, inkluderer ikke monoterapi vedlikehold
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) aktivoitumista uudelleen, mikä johtaa joissakin tapauksissa voimakasoireisen hepatiitin kehittymiseen, maksan vajaatoimintaan ja kuolemaan, voi esiintyä antiCD20-vasta-aineilla, Gazyvaro mukaan lukien, hoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virus (HBV) reaktivering, i noen tilfeller med fulminant hepatitt, leversvikt og død som resultat, kan forekomme hos pasienter som behandles med anti-CD20 antistoffer, inkludert Gazyvaro (se pkt.
Finnish: Alaryhmäanalyysien tulokset
Norwegian Bokmål: Resultater fra undergruppe-analyser
Finnish: PML:n diagnoosia pitää harkita, jos potilaalle ilmaantuu uudentyyppisiä neurologisia oireita tai aiemmat neurologiset oireet muuttuvat.
Norwegian Bokmål: PML-diagnosen bør vurderes hos enhver pasient med nyoppstått eller endringer av preeksisterende, nevrologiske manifestasjoner.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Gazyvaro-hoitosi, jos infuusioreaktio on voimakas.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre å avslutte behandlingen med Gazyvaro hvis du får en sterk infusjonsrelatert reaksjon.
Finnish: Suurin osa tutkimuksen GAO4753g potilaista sairasti follikulaarista lymfoomaa (81,1 %).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i GAO4753g-studien hadde FL (81,1 %).
Finnish: ● Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato (EXP).
Finnish: Potilaalle ei enää saa antaa Gazyvaro-infuusioita, jos hänellä esiintyy
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ikke motta ytterligere infusjoner med Gazyvaro dersom de opplever: