FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Imatinib Teva 400 mg Hartkapseln sind undurchsichtige orange Kapseln mit der schwarzen Kennzeichnung „7630" auf dem Kapselboden und der schwarzen Kennzeichnung „TEVA" auf der Kapselkappe.
Polish: Lek Imatinib Teva 400 mg kapsułki twarde są nieprzezroczyste pomarańczowe z czarnym oznaczeniem „7630" na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA" na wieczku kapsułki.
German: 20x1 Hartkapseln 60 Hartkapseln 60x1 Hartkapseln 120 Hartkapseln 120x1 Hartkapseln 180x1 Hartkapseln
Polish: 20 x 1 kapsułka twarda 60 kapsułek twardych 60 x 1 kapsułka twarda 120 kapsułek twardych
German: - 600 mg werden in Form von 1 Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu 100 mg oder in Form von 1 ½ Tabletten zu 400 mg einmal täglich eingenommen.
Polish: 400 mg przyjmowane jako 1 tabletka raz na dobę, 600 mg przyjmowane jako 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki 100 mg lub jako 1 ½ tabletki 400 mg raz na dobę.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Imatinib Teva 100 mg Hartkapseln
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Imatinib Teva 100 mg kapsułki twarde imatynib
German: Gefäßerkrankungen
Polish: Zakażenia grzybicze
German: Thrombozyten < 50 x 109/l
Polish: płytki krwi < 50 x 109/l
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe
German: Klinische Studien bei Ph+ ALL
Polish: Badania kliniczne w Ph+ ALL Nowo rozpoznana Ph+ ALL
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib Teva bei erwachsenen Patienten mit MDS/MPD beträgt 400 mg/Tag.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Imatinib Teva to 400 mg/dobę u dorosłych pacjentów z MDS/MPD.
German: Induktionstherapie
Polish: Leczenie indukcyjne
German: Hartkapsel
Polish: Jadłowstręt
German: Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel, Chinidin) oder Warfarin und anderen Cumarin-Derivaten (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel, chynidyna) lub warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny) (patrz punkt 4.5).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib Teva einnehmen: - wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Teva należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca - jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.
German: Studie 0109 40,5-Monatsdaten Akzelerierte Phase (n=235)
Polish: Faza akceleracji (n=235)
German: Die Patienten waren vorher im Median über 14 Monate mit einer IFN-Therapie von ≥ 25 x 106 IU/Woche behandelt worden und befanden sich alle mit einem medianen Zeitabstand von 32 Monaten nach Diagnosestellung in der späten chronischen Phase.
Polish: Uprzednio pacjenci byli leczeni IFN przez średnio 14 miesięcy w dawkach ≥ 25 x 106 j.m./tydzień.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Imatinib Teva 400 mg Hartkapseln
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Imatinib Teva 400 mg kapsułki twarde imatynib
German: Imatinib Teva 100 mg Hartkapseln sind undurchsichtige orange Kapseln mit der schwarzen Kennzeichnung „7629" auf dem Kapselboden und der schwarzen Kennzeichnung „TEVA" auf der Kapselkappe.
Polish: Lek Imatinib Teva 100 mg kapsułki twarde są nieprzezroczyste pomarańczowe z czarnym oznaczeniem „7629" na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA" na wieczku kapsułki.
German: Alle Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Herz-oder Niereninsuffizienz hindeuten, sollten untersucht und entsprechend behandelt werden.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów z chorobami serca, czynnikami ryzyka niewydolności serca lub niewydolnością nerek w wywiadzie, a wszyscy pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odpowiadającymi niewydolności serca lub nerek wymagają oceny lekarskiej i leczenia.
German: Imatinib Teva 100 mg Hartkapseln sind in Packungsgrößen mit 60 oder 120 Hartkapseln in Blisterpackungen erhältlich.
Polish: Lek Imatinib Teva 100 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach 60 lub 120 kapsułek twardych w blistrach.
German: • Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen, während der Behandlung mit
Polish: • Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas leczenia lekiem Imatinib Teva lub po zaprzestaniu przyjmowania leku Imatinib Teva.
German: DEX 40 mg/Tag an den Tagen 1-4 und 11-14, alternierend mit MTX 1 g/m2 i.v.
Polish: DEX 40 mg/doba w dniach 1-4 i 11-14, naprzemiennie z MTX 1 g/m2 iv. (24 h), dzień 1, Ara-C 1 g/m2 iv. (2 h, q 12 h), dni 2-3 (ogółem 8
German: Kriterien für die zytogenetische Remission: Komplett: 0 % Ph+-Metaphasen, partiell: 1-35 %, geringer (36-65 %) oder minimal (66-95 %).
Polish: (36-65%) lub minimalna (66-95%).
German: Imatinib Teva 100 mg Hartkapseln Für Dosen ab 400 mg (siehe Dosierungsanleitung unten) stehen Hartkapseln zu 400 mg zur Verfügung.
Polish: Imatinib Teva 100 mg kapsułki twarde Dla dawek 400 mg i większych (patrz zalecane dawkowanie poniżej) jest dostępna kapsułka twarda
German: Dreifach-i.th.-Therapie (alters-angepasst): Tag 1
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1 i 22
German: Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb) und Eisen(III)-oxid (E 172, rot).
Polish: Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E171), żółtego tlenku żelaza (E172) i czerwonego tlenku żelaza (E172).
German: Ara-C 40 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15, 22;
Polish: Ara-C 40 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22;
German: (q 12 h), Tage 2-3, über 4 Zyklen
Polish: Ara-C 2 g/m iv. (q 12 h), dni 2-3, dla 4 cyklów
German: Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (8 Kapseln) beträgt, sollten Sie 4 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends einnehmen.
Polish: Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.
German: Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (8 Kapseln), die in Form von 4 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends eingenommen wird.
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), przyjmowana jako 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.
German: Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 6 Kapseln einmal täglich eingenommen.
Polish: Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 kapsułek raz na dobę.
German: Bei weniger als 1% der CML-Patienten musste die Behandlung wegen Veränderungen der Leberwerte dauerhaft abgebrochen werden.
Polish: Leczenie trwale przerywano z powodu nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych wątroby u mniej niż 1% pacjentów z CML.
German: Gynäkomastie, erektile Dysfunktion, Menorrhagie, unregelmäßige Menstruation, Störungen der Sexualfunktion, Schmerzen der Brustwarzen, Brustvergrößerung, Scrotumödem
Polish: Ginekomastia, zaburzenia erekcji, krwotok miesiączkowy, nieregularna menstruacja, zaburzenia seksualne, ból brodawek sutkowych,
German: Wirkstoffe, welche die Plasmakonzentrationen von Imatinib erhöhen können Substanzen, welche die Aktivität des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP3A4 hemmen (z. B. Proteaseinhibitoren wie Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Nelfinavir, Boceprevir; Azol-Antimykotika einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol; bestimmte Makrolide wie Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin), können den Metabolismus von Imatinib vermindern und die Konzentrationen von Imatinib erhöhen.
Polish: takie jak indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, nelfinawir, boceprewir; azole leków przeciwgrzybiczych, w tym ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol; niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) mogą spowalniać metabolizm imatynibu i powodować zwiększenie jego stężenia.
German: Es ist ein „Generikum".
Polish: Jest on „lekiem generycznym".
German: Am 8. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imatinib Teva in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 8 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Imatinib Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imatinib Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Imatinib Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Imatinib Teva
Polish: Imatinib Teva imatynib
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib HCT ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imatinib Teva?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imatinib Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib Teva.
German: Dies bedeutet, dass Imatinib Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Glivec, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że Imatinib Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Glivec, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren in Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Polish: Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach w komórkach nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität von Enzymen blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona pewne określone enzymy znane jako kinazy tyrozynowe.
German: Außerdem wird es bei Erwachsenen und Kindern in der „chronischen Phase" der Krankheit, wenn diese nicht auf Interferon alpha (ein anderes Krebsarzneimittel) anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase" und „Blastenkrise") angewendet.
Polish: Lek stosuje się także u dorosłych i dzieci w fazie przewlekłej choroby w przypadku braku odpowiedzi na interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby (faza akceleracji i przełomu blastycznego);
German: Es ist als Kapseln (100 mg und 400 mg) und Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich und wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (100 i 400 mg) i tabletek (100 i 400 mg); podaje się go doustnie podczas posiłków i popija dużą szklanką wody w celu zmniejszenia ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego (żołądka i jelit) Dawka zależy od wieku i stanu pacjenta, a także jego odpowiedzi na leczenie, lecz nie powinna ona przekraczać 800 mg na dobę.
German: Imatinib Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, die für eine Operation nicht infrage kommen, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Polish: Imatinib Teva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Imatinib Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Glivec vergleichbare Qualität aufweist und mit Glivec bioäquivalent ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Imatinib Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Glivec.
German: Imatinib Teva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Polish: Imatinib Teva wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a terapię powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imatinib Teva zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib Teva.
German: Der Wirkstoff von Imatinib Teva, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Polish: Substancja czynna leku Imatinib Teva, imatynib, jest inhibitorem kinazy proteinowo-tyrozynowej.
German: Imatinib Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
Polish: Imatinib Teva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występują określone zmiany układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i PDGFRα;
German: Da Imatinib Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ lek Imatinib Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imatinib Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imatinib Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Was ist Imatinib Teva und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Imatinib Teva i w jakim celu się go stosuje?
German: Imatinib Teva enthält den Wirkstoff Imatinib.
Polish: Imatinib Teva zawiera substancję czynną imatynib.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Imatinib Teva dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
Polish: Blokując te receptory, lek Imatinib Teva wspomaga kontrolę podziałów komórek.
German: • myelodysplastische oder myeloproliferative Krankheiten (MD/MPD), einer Gruppe von Krankheiten, bei denen der Körper große Mengen krankhafter Blutzellen bildet.
Polish: • choroba mielodysplastyczna lub mieloproliferacyjna (MD/MPD) - grupa chorób, w których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek.
German: Imatinib wird bei Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
Polish: Imatinib Teva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występuje zmiana układu genu receptora dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
German: Außerdem wird es allein zur Behandlung der Ph+ ALL angewendet, wenn diese nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist oder auf andere Arzneimittel nicht anspricht;
Polish: Lek stosuje się także w monoterapii u osób dorosłych w leczeniu ALL Ph+, w której doszło do nawrotu po wcześniejszym leczeniu, bądź w przypadku braku odpowiedzi na inne leki;
German: Weitere Informationen über Imatinib Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Imatinib Teva:
German: Imatinib Teva wird in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
Polish: Imatinib Teva stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u dorosłych i dzieci, u których niedawno rozpoznano ALL Ph+.
German: Imatinib Teva wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Polish: Imatinib Teva stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Imatinib Teva verbunden?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Imatinib
German: Da es sich bei Imatinib Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Glivec, bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ lek Imatinib Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy tabletki i kapsułki są biorównoważne w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Glivec.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Teva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imatinib Teva.
German: Imatinib Teva wird bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+-CML angewendet, für die eine Knochenmarktransplantation nicht infrage kommt.
Polish: Lek Imatinib Teva stosuje się u dorosłych i dzieci, u których niedawno rozpoznano CML Ph+, niekwalifikujących się do przeszczepienia szpiku.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Imatinib Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Imatinib Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), einer Krebserkrankung (Sarkom), bei der sich Zellen im Unterhautgewebe unkontrolliert teilen.
Polish: • guzowaty włókniakomięsak skóry (DFSP) - typ nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Glivec der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imatinib Teva zu erteilen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Glivec - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Wie wirkt Imatinib Teva?
Polish: Jak działa produkt Imatinib Teva?
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
Polish: Lek Imatinib Teva jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
German: Packungsgröße
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
German: Weitere Informationen zu Imbruvica finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Imbruvica znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imbruvica kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Imbruvica są stale monitorowane.
German: Die durchschnittliche Ansprechdauer betrug 17,5 Monate.
Polish: Średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 17,5 miesiąca.
German: Imbruvica (Ibrutinib)
Polish: Imbruvica (ibrutynib)
German: Imbruvica ist als Kapseln (140 mg) und Tabletten (140 mg, 280 mg, 420 mg und 560 mg) erhältlich.
Polish: Lek Imbruvica jest dostępny w postaci kapsułek (140 mg) i tabletek (140, 280, 420 i 560 mg).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imbruvica gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Imbruvica przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Imbruvica erhielt am 21. Oktober 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Imbruvica otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 21 października 2014 r.
German: Was ist Imbruvica und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Imbruvica i w jakim celu się go stosuje
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imbruvica werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Imbruvica są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Imbruvica ist ein Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit folgenden Arten von Blutkrebs:
Polish: Imbruvica to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi nowotworami krwi:
German: Weitere Informationen über Imbruvica
Polish: Inne informacje dotyczące leku Imbruvica
German: Falls der Patient gleichzeitig andere Arzneimittel einnimmt, bei denen Wechselwirkungen mit Imbruvica möglich sind, oder schwere Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Imbruvica lub występują u niego ciężkie działania niepożądane, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand der Verringerung des Proteins IgM im Blut gemessen, das bei Patienten mit Waldenström-Krankheit in hohen Mengen vorhanden ist.
Polish: Reakcję na leczenie oceniano jako zmniejszenie stężenia białka IgM we krwi, które u pacjentów z chorobą Waldenströma jest wysokie.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imbruvica ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imbruvica
German: Patienten, die mit Imbruvica behandelt werden, dürfen kein Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen und Ängste) anwenden.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Imbruvica nie wolno stosować ziela dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i niepokoju).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imbruvica (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutzellen), Schmerzen in Muskeln und Knochen, Hämorrhagie (Blutungen), Blutergüsse, Hautausschläge, Übelkeit und Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imbruvica (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: biegunka, neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaj białych krwinek), bóle mięśni i kości, krwotok (krwawienie), zasinienie, wysypka, nudności (mdłości) i małopłytkowość (niska liczba płytek krwi).
German: Außerdem erwies sich Imbruvica bei Patienten mit WaldenströmMakroglobulinämie als wirksam.
Polish: Ponadto lek Imbruvica wykazał skuteczność u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma.
German: Das Unternehmen, das Imbruvica in Verkehr bringt, muss weitere Daten vorlegen, die den Nutzen von Imbruvica bei der Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie anhand von Nachuntersuchungen zuvor behandelter Patienten zeigen.
Polish: Firma, która wprowadza lek Imbruvica do obrotu, musi przedstawić dodatkowe dane na temat korzyści związanych ze stosowaniem leku Imbruvica w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej z obserwacji wcześniej leczonych pacjentów.
German: Dies geschieht, indem es ein Enzym, die sogenannte Bruton-Tyrosinkinase (BTK), blockiert, die das Überleben der B-Lymphozyten und deren Migration zu den Organen, wo sich diese Zellen normalerweise teilen, fördert.
Polish: Lek działa poprzez blokowanie enzymu o nazwie kinaza tyrozynowa Brutona (Btk), który stymuluje przeżycie limfocytów B i ich migrację do narządów, gdzie zwykle następują podziały tych komórek.
German: Waldenström-Makroglobulinämie
Polish: Makroglobulinemia Waldenströma
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imbruvica entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imbruvica znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.