FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 12. tygodniu u znacząco większego odsetka uczestników badania HS-II wykazano klinicznie istotne złagodzenie skórnych dolegliwości bólowych związanych z HS (patrz Tabela 21).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 21).
Polish: Po 2. tygodniu, pacjenci w obu grupach, w których stosowano adalimumab, otrzymywali dawkę 40 mg co drugi tydzień.
Norwegian Bokmål: Etter uke 2 fikk pasientene i begge adalimumab-armene 40 mg annenhver uke.
Polish: U niektórych pacjentów, wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy, w czasie stosowania adalimumabu ponownie doszło do rozwoju gruźlicy.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med vellykket behandling for aktiv tuberkulose, har igjen utviklet tuberkulose under behandling med adalimumab.
Polish: W badaniach ChL-C I i II statystycznie istotną poprawę całkowitego wyniku oceny według swoistego dla choroby kwestionariusza IBDQ (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) uzyskano w 4. tygodniu w przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grup otrzymujących adalimumab w dawkach 80/40 mg i 160/80 mg w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II viste statistisk signifikant forbedring i sykdomsspesifikk livskvalitetsscore IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) ved uke 4 hos pasienter som var randomisert til adalimumab 80/40 mg og adalimumab 160/80 mg sammenlignet med placebo.
Polish: • Jeśli biały tłok zostanie całkowicie wyjęty ze strzykawki, należy wyrzucić strzykawkę i skontaktować się z dostawcą leku Hulio, aby otrzymać nową strzykawkę.
Norwegian Bokmål: • Hvis den hvite stempelstangen trekkes helt ut av sprøyten, kast sprøyten og kontakt apoteket for å få en ny.
Polish: W większym badaniu I w ZZSK z udziałem 315 pacjentów wyniki wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: I en større AS-studie I med 315 pasienter viste resultatene en statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomene på Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) hos de pasientene som fikk adalimumab sammenlignet med placebo.
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu: - dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka obejmującego tylną część oka; - dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka obejmującym przednią część oka.
Norwegian Bokmål: Hulio brukes til å behandle - voksne med ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker bakre del av øyet - barn og ungdom fra 2 til 17 år med kronisk ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker fremre del av øyet (regnbuehinnebetennelse).
Polish: Po upływie 8 tygodni dozwolone było stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidu.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroider ble tillatt etter uke 8.
Polish: Krok 14 - Nacisnąć tłok strzykawki w celu wstrzyknięcia roztworu Zwolnić ucisk fałdu skóry.
Norwegian Bokmål: Trinn 14-Trykk inn stempelstangen for å injisere oppløsning Slipp taket i huden.
Polish: Uważa się, że łuszczycę powodują zaburzenia układu odpornościowego organizmu prowadzące do nasilonego tworzenia się komórek skóry.
Norwegian Bokmål: Psoriasis antas å være forårsaket av problemer med kroppens immunsystem, som fører til økt produksjon av hudceller.
Polish: Nie dotyczy
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na wstrzykiwaczu.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på sprøyten.
Polish: • Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Hulio.
Norwegian Bokmål: • Du bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruken i minst 5 måneder etter siste injeksjon med Hulio.
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór w fiolce jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.
Norwegian Bokmål: • Påse at oppløsningen er klar, fargeløs og fri for partikler.
Polish: Faza Faza wstępna otwarta: 16 tygodni Odpowiedź 30 w skali pediatrycznej ACR (n/N)
Norwegian Bokmål: OL-LI 16 uker Pediatrisk ACR 30respons (n/N)
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych leczonych adalimumabem podawanym raz w tygodniu był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa adalimumabu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for pasienter med HS behandlet med adalimumab ukentlig er i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til adalimumab.
Polish: Stwierdzono, że stężenie wolnego adalimumabu w surowicy (niezwiązanego z przeciwciałami przeciw adalimumabowi) było niższe u pacjentów, u których możliwe było oznaczenie miana przeciwciał przeciwko adalimumabowi.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene av fritt adalimumab (ikke bundet til antistoffer mot adalimumab, AAA) ble observert å være lavere hos pasienter med målbart AAA.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki białaczki u pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów TNF.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er tilfeller med leukemi hos pasienter som ble behandlet med en TNF-antagonist, rapportert.
Polish: U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI 75 oraz wynik oceny w skali PGA „brak zmian" lub „minimalne zmiany", zaprzestano leczenia na okres do 36 tygodni i byli oni obserwowani pod kątem braku kontroli choroby (tzn. pogorszenia wyniku oceny w skali PGA o co najmniej dwa stopnie).
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde PASI 75 og PGA ‘klar' eller minimal fikk stoppet behandlingen i opptil 36 uker og ble overvåket for tap av sykdomskontroll (f.eks. forverring av PGA med minst 2 i score).
Polish: Zmiany chorobowe najczęściej występują na skórze określonych obszarów ciała, takich jak fałdy podpiersiowe, doły pachowe, wewnętrzne powierzchnie ud, pachwiny i pośladki.
Norwegian Bokmål: Som oftest påvirkes spesifikke områder av huden, som f.eks. under brystene, i armhulene, innsiden av lårene, lysken og rumpe.
Polish: Nieciężkie reakcje alergiczne związane ze stosowaniem adalimumabu obserwowano podczas badań klinicznych niezbyt często.
Norwegian Bokmål: Ikkealvorlige allergiske reaksjoner forbundet med adalimumab var mindre vanlige i kliniske studier.
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Norwegian Bokmål: Hulio brukes til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn og ungdom fra 2 til 17 år og entesittrelatert artritt hos barn og ungdom fra 6 til 17 år.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji u 222 (80,4%) pacjentów stwierdzono brak aktywności choroby (brak aktywnych zmian zapalnych; stopień wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej ≤0,5+; stopień zmętnienia ciała szklistego ≤0,5+) przy jednoczesnym stosowaniu steroidu w dawce ≤7,5 mg na dobę, a u 184 (66,7%) osób stwierdzono brak aktywności choroby bez stosowania steroidu.
Norwegian Bokmål: Basert på observerte data («observed data approach») hadde 222 (80,4 %) inaktiv sykdom (ingen aktive inflammatoriske lesjoner, cellegradering i fremre kammer (AC) ≤ 0,5+, uklarhet i glasslegemet («vitreous haze», VH) gradering ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddose ≤ 7,5 mg per dag, og 184 (66,7 %) oppnådde steroidfri inaktiv sykdom.
Polish: Zależną od stanu zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano przy użyciu kwestionariuszy HAQ-S (ang. Health Assessment Questionnaire for Spondyloarthropathies - kwestionariusz oceny zdrowia w spondyloartropatiach) i SF-36.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaene HAQ-S og SF-36.
Polish: Produkt leczniczy Hulio podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Norwegian Bokmål: Hulio administreres som subkutan injeksjon annenhver uke.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1319/007 2 fiolki (2 opakowania z 1 fiolką)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1319/007 2 hetteglass (2 pakninger à 1)
Polish: Stwierdzono, że istnieje związek pomiędzy zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka a zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego układu nerwowego.
Norwegian Bokmål: Det er en kjent sammenheng mellom intermediær uveitt og demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE Z FIOLKAMI - KARTON WEWNĘTRZNY (BEZ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE KARTONG - HETTEGLASS I FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do niepowodzenia leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu (badanie UV I) bądź w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu (badanie UV II)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve som viser tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (UV Istudien) eller uke 2 (UV II-studien)
Polish: Tabela 2.
Norwegian Bokmål: Uke 2
Polish: • Ponieważ u pacjentów leczonych adalimumabem odnotowano przypadki gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania leku Hulio lekarz sprawdzi, czy u dziecka występują objawy kliniczne gruźlicy.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med adalimumab, kommer barnets lege til å undersøke om ditt barn har tegn eller symptomer på tuberkulose før Hulio-behandling startes opp.
Polish: W badaniach I i II dotyczących łuszczycy pierwszoplanowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których w 16. tygodniu uzyskano odpowiedź PASI 75 w stosunku do wartości wyjściowej (patrz tabele 17 i 18).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var et primærendepunkt andel pasienter som oppnådde PASI 75-respons fra behandlingsstart til uke 16 (se tabellene 17 og 18).
Polish: W badaniach RZS I, II i III procentowe odsetki pacjentów leczonych adalimumabem, u których uzyskano odpowiedzi ACR 20, 50 i 70, były zbliżone.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter behandlet med adalimumab som oppnådde respons på ACR 20, 50 eller 70 i RA-studiene I, II og III var samsvarende.
Polish: Stosowanie adalimumabu w dawce 40 mg oceniano w dwóch randomizowanych, trwających 24 tygodnie badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo u 393 pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (we wszystkich grupach wskaźnik BASDAI [ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] wynosił 6,3), u których odpowiedź na leczenie konwencjonalne była niewystarczająca.
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke ble vurdert i to randomiserte, 24 ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med 393 pasienter som hadde aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondolytt) (gjennomsnittlig score for sykdomsaktivitet Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) var 6,3 i alle gruppene ved behandlingsstart), og som hadde respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Polish: Na ogół odpowiedzi na leczenie były lepsze i u mniejszej liczby pacjentów stwierdzono rozwój przeciwciał podczas stosowania w skojarzeniu adalimumabu i MTX w porównaniu z adalimumabem w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Responsen var generelt bedre, og færre pasienter utviklet antistoffer når de ble behandlet med kombinasjonen adalimumab og metotreksat sammenlignet med adalimumab alene.
Polish: Badanie RZS IIa**
Norwegian Bokmål: RA-studie IIa**
Polish: • Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych fachowych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hulio w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet og annet helsepersonell om ditt barns bruk av Hulio under graviditeten før spedbarnet vaksineres.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Hulio u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub ujawniły się niedawno.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør utvise varsomhet når Hulio vurderes til pasienter med tidligere eksisterende eller nylig oppståtte demyeliniserende sykdommer i det sentrale- eller perifere nervesystemet.
Polish: Po zakończeniu pierwszych 104 tygodni leczenia 497 pacjentów włączono do otwartej fazy przedłużenia badania, w ramach której kontynuowano podawanie adalimumabu w dawce 40 mg co drugi tydzień przez okres maksymalnie 10 lat.
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av de første 104 ukene, ble 497 pasienter inkludert i en åpen forlengelsesfase hvor adalimumab 40 mg ble gitt annenhver uke i opptil 10 år.
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest przeciwwskazany w umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Hulio er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Hulio.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere å benytte sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette å bruke det i minst fem måneder etter siste Hulio-behandling.
Polish: **p <0,01; adalimumab w porównaniu z placebo
Norwegian Bokmål: **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Polish: 73% pacjentów zakwalifikowanych do badań I i II dotyczących łuszczycy poddanych zostało uprzednio leczeniu układowemu lub fototerapii.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var 73 % av pasientene tidligere behandlet med systemisk behandling eller lysbehandling.
Polish: Jeśli nie, NALEŻY PRZERWAĆ i zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke vet den riktige mengden STOPP HER og kontakt barnets lege.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do braku reaktywacji w badaniu nr-axSpA II
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurver som oppsummerer tid til sykdomsoppbluss i studie nr-axSpA II
Polish: U około dwukrotnie większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej placebo w pierwszych 12 tygodniach trwania badań HS-I i HS-II, w porównaniu z pacjentami w grupie otrzymującej adalimumab, wystąpiło nasilenie się ropni (odpowiednio 23,0% w stosunku do 11,4%) i sączących przetok (odpowiednio 30,0% w stosunku do 13,9%).
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av studiene HS-I og HS-II opplevde omtrent dobbelt så mange pasienter i placebogruppen, sammenlignet med de i adalimumab-gruppen, forverrelse av abscesser (henholdsvis 23,0 % vs. 11,4 %) og rennende fistler (henholdsvis 30,0 % vs.
Polish: Przez cały okres trwania wszystkich 3 badań pacjenci codziennie stosowali przemywanie środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
Norwegian Bokmål: Pasientene brukte topikal antiseptisk vask daglig gjennom alle de tre studiene.
Polish: Odsetki uczestników badania, u których uzyskano odpowiedź 50/70/90 w pediatrycznej skali ACR w 12. i 24. tygodniu wynosiły odpowiednio, 90,3%/61,3%/38,7% oraz 83,3%/73,3%/36,7%.
Norwegian Bokmål: Andelene av personer med Ped ACR 50/70/90 var 90,3 %/61,3 %/38,7 % og 83,3 %/73,3 %/36,7 % ved henholdsvis uke 12 og uke 24.
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, u których odpowiedź na wcześniej stosowane leki modyfikujące przebieg choroby okazała się niewystarczająca.
Norwegian Bokmål: Hulio er indisert til behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler ikke har vært tilfredsstillende.
Polish: We wszystkich leczonych grupach średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowy wynik oceny zmian chorobowych w skali PGA wahał się od „łagodnych" (<1%), poprzez „umiarkowane" (48%), do „ciężkich" (46%) lub „bardzo ciężkich" (6%).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle behandlingsgrupper var den gjennomsnittlige PASI-score 19,7 ved behandlingsstart, og PGA-score var klassifisert fra «mild» (< 1 %) til «moderat» (48 %) til «alvorlig» (46 %) eller «svært alvorlig» (6 %).
Polish: ANEKS II
Norwegian Bokmål: pJIA II
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano występowanie szczególnego, ciężkiego typu chłoniaka.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man observert en spesiell og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker adalimumab.
Polish: Podział pacjentów wg wieku oraz dawki minimalnej, mediany dawki i dawki maksymalnej, jaką otrzymywali w fazie wstępnej otwartej, przedstawiono w tabeli 11.
Norwegian Bokmål: Spredning av pasientene med hensyn til alder, minimum-, median- og maksimumdose under OL LI-fasen er vist i tabell 11.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Hulio lub kontynuować jego podawanie.
Norwegian Bokmål: • Dersom ditt barn har eller utvikler en demyeliniserende sykdom (en sykdom som rammer det isolerende laget rundt nervene), som multippel sklerose, vil barnets lege avgjøre om han/hun kan bruke eller fortsette å bruke Hulio.
Polish: W badaniu RZS V strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę wyniku oceny w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz Tabela 12).
Norwegian Bokmål: I RA-studie V ble strukturell leddskade vurderte radiografisk og uttrykt som en endring i modifisert Total Sharp Score (se tabell 12).
Polish: Zmniejszenie nasilenia skórnych dolegliwości bólowych związanych z HS oceniano, stosując numeryczną skalę nasilenia bólu u pacjentów, u których w chwili przystąpienia do badania wynik oceny wyjściowej wynosił co najmniej 3 punkty w 11-punktowej skali.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i HS-relaterte hudsmerter ble undersøkt ved bruk av «Numeric Rating Scale» hos pasienter som gikk inn i studien med en startscore på 3 eller høyere på en 11-punkts skala.
Polish: Należy sprawdzić u dostawcy materiałów do ochrony zdrowia jak prawidłowo usuwać zapełniony pojemnik na ostre przedmioty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell om hvordan du skal kaste en full beholder for skjærende/stikkende avfall.
Polish: • objawy neurologiczne, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie siły mięśni rąk bądź nóg;
Norwegian Bokmål: • symptomer på nerveproblemer som prikking, nummenhet, dobbeltsyn eller svakhet i armer eller bein,
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w ramach otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego u 32 dzieci (w wieku od 2 do <4 lat lub w wieku 4 lat i starszych, o masie ciała <15 kg) z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wielostawowym MIZS.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i en åpen, multisenter studie hos 32 barn (2 - < 4 år eller fra 4 år og oppover med kroppsvekt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
Polish: Dzieci i młodzież z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med kronisk ikke-infeksiøs uveitt
Polish: Dla drugorzędowych punktów końcowych samoistnych poronień, niewielkich wad wrodzonych, przedwczesnego porodu, wielkości płodu, ciężkich lub oportunistycznych zakażeń, nie było wyraźnej różnicy między kobietami leczonymi a nieleczonymi adalimumabem; nie raportowano także martwych urodzeń oraz nowotworów.
Norwegian Bokmål: Det var ingen distinkte forskjeller mellom adalimumab-behandlede og ubehandlede kvinner for de sekundære endepunktene spontanabort, mindre fødselsdefekter, prematur fødsel, størrelse ved fødsel og alvorlige eller opportunistiske infeksjoner, og ingen dødfødsler eller maligniteter ble rapportert.
Polish: Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanych z kontynuacją długotrwałego leczenia (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nytte og risiko ved fortsatt langtidsbehandling vurderes årlig (se pkt.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną z udziałem 90 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat z aktywnym, związanym z MIZS, nieinfekcyjnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, u których leczenie metotreksatem przez co najmniej 12 tygodni było nieskuteczne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 90 pediatriske pasienter mellom 2 og < 18 år med aktiv JIA-assosiert ikke-infeksiøs fremre uveitt, som ikke responderte på behandling etter minst 12 ukers behandling med metotreksat.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Hulio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ditt bruker Hulio under graviditet, kan spedbarnet hennes ha en høyere risiko for å få en infeksjon.
Polish: Odsetki odpowiedzi PASI 75 i wyniku oceny w skali PGA „bez zmian" lub „minimalne zmiany" zwiększały się wraz ze wzrostem stężeń adalimumabu, w obu przypadkach przy zbliżonej pozornej wartości EC50 wynoszącej w przybliżeniu 4,5 μg/ml (95% CI, odpowiednio: 0,4-47,6 i 1,9-10,5).
Norwegian Bokmål: PASI 75 og PGA klar eller minimal økte med stigende adalimumabkonsentrasjoner, begge med lignende tilsynelatende EC50 på omtrent 4,5 mikrogram/ml (henholdsvis 95 % KI 0,4-47,6 og
Polish: Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce jednorazowego użycia (szkło typu I) z gumowym korkiem (guma butylowa pokryta powłoką fluoropolimerową), aluminiową nakładką i zdejmowanym wieczkiem typu flip-off.
Norwegian Bokmål: Hulio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i endose hetteglass (type I glass) med gummipropp fluoropolymerlaminert butylgummi), aluminiumsforsegling og flip-off lokk.
Polish: Wśród tych osób u 86 pacjentów (75,4%) stwierdzono odpowiedź ACR 20, u 72 pacjentów (63,2%)odpowiedź ACR 50, a u 41 pacjentów (36%) - odpowiedź ACR 70.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 86 pasienter (75,4 %) ACR 20-respons, 72 pasienter (63,2 %) hadde ACR 50-respons og 41 pasienter (36,0 %) hadde ACR 70-respons.
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień (maksymalnie 40 mg); 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień (do 20 mg) lub metotreksat w dawce 0,1-0,4 mg/kg mc. raz w tygodniu (maksymalnie 25 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke (opptil 40 mg), 0,4 mg/kg annenhver uke (opptil 20 mg) eller metotreksat 0,1-0,4 mg/kg ukentlig (opptil 25 mg).
Polish: Placebo Adalimumab w dawce 40 mg raz na tydzień
Norwegian Bokmål: Placebo Adalimumab 40 mg ukentlig
Polish: • objawy kliniczne zakażenia, takie jak gorączka, nudności, zranienia, problemy stomatologiczne,
Norwegian Bokmål: • tegn og symptomer på infeksjon, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating,
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Hulio w dalszym ciągu podaje się metotreksat.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker Hulio.
Polish: W 52. tygodniu wśród pacjentów uprzednio bez powodzenia leczonych antagonistą TNF uzyskano stan remisji u 3% pacjentów otrzymujących placebo i u 10% pacjentów otrzymujących adalimumab.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som hadde mislyktes med tidligere anti-TNF behandling, ble remisjon ved uke 52 oppnådd av 3 % på placebo og 10 % på adalimumab.
Polish: Wśród pacjentów, u których zaprzestano leczenia adalimumabem w 12. tygodniu w badaniach HS-I i HS-II, odsetek odpowiedzi HiSCR w okresie 12 tygodni po powtórnym włączeniu adalimumabu w dawce 40 mg podawanej raz w tygodniu powrócił do poziomu zbliżonego do wartości odnotowanej przed zaprzestaniem leczenia (56,0%).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter der behandlingen med adalimumab ble avsluttet ved uke 12, i studiene HS-I og HS-II, gikk HiSCR-raten, 12 uker etter re-introduksjon av adalimumab 40 mg ukentlig, tilbake til nivåer tilsvarende de som ble observert før behandlingen ble stoppet (56,0 %).
Polish: Dzieci i młodzież z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt