FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at dokumentere produktets effekt blev der fremlagt følsomhedsdata for E. coli og A. pleuropneumoniae, og der blev udført en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse.
Estonian: Ravimi efektiivsuse tõendamiseks esitati tundlikkusandmed E. coli ja A. pleuropneumoniae kohta ning tehti farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse vurderede også, at veterinærlægemidlet kan anvendes til behandling af mastitis-metritis-agalakti (MMA)-syndrom forbundet med E. coli, men anerkendte, at det er nødvendigt med flere data for at vurdere det rigtige dosisregime hos voksne dyr.
Estonian: Müügiloa hoidja oli ka arvamusel, et veterinaarravimit tohib kasutada E. coli-ga seotud mastiidimetriidi-agalaktia (MMA) sündroomi raviks, kuid nõustus, et õige annustamisskeemi hindamiseks täiskasvanud loomadel on vaja täiendavaid andmeid.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin (se bilag I)
Estonian: Sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: I forbindelse med denne indbringelsesprocedure foreslog en af indehaverne af markedsføringstilladelsen indførelse af følgende indikationer som ændring af de nuværende indikationer:
Estonian: Esildismenetluse raames pakkus üks müügiloa hoidja praeguste näidustuse muutmiseks välja järgmised näidustused.
Danish: Det kan administreres parenteralt.
Estonian: Ravimit tohib manustada parenteraalselt.
Danish: Paromomycin tilhører gruppen af aminoglykosid-antibiotika.
Estonian: Paromomütsiin kuulub aminoglükosiidantibiootikumide rühma.
Danish: Derfor kan der ikke fastsættes en brugbar tilbageholdelsestid.
Estonian: Seega ei ole keeluaega võimalik usaldusväärselt hinnata.
Danish: Tilbageholdelsestiden blev fastsat hos dyr med en gennemsnitlig vægt på 37,2 kg (interval 3242,8 kg), der blev behandlet med den anbefalede dosis i den maksimale behandlingsvarighed.
Estonian: Keeluaeg määrati loomadel, kelle keskmine kehamass oli 37,2 kg (vahemik 32…42,8 kg), keda raviti soovitatava annusega pikima ravikestuse jooksul.
Danish: Derudover er behandlingsvarigheden ikke blevet godtgjort, og indehaveren af markedsføringstilladelse har ikke fremlagt kliniske data, der begrunder den anbefalede dosis.
Estonian: Samuti ei ole ravikestus põhjendatud ning müügiloa hoidja ei ole esitanud soovitatavat annust põhjendavaid kliinilisi andmeid.
Danish: Prøver fra målvævene blev analyseret under anvendelse af HPLC-metoden kombineret med MS/MSmetoden.
Estonian: Sihtkudede proove analüüsiti HPLC-meetodiga koos MS/MS-tuvastusmeetodiga.
Danish: Der blev indsendt en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning om markedsføringstilladelse efter den decentrale procedure med Belgien som referencemedlemsstat for veterinærlægemidlet Parofor 175 mg/ml injektionsvæske, opløsning (BE/V/0027/003/DC).
Estonian: Esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane taotlus, st üldine taotlus müügiloa saamiseks detsentraliseeritud menetlusega veterinaarravimile Parofor 175 mg/ml süstelahus; viiteliikmesriik oli Belgia (IE/V/0027/003/DC).
Danish: Administration af produktet i en uhensigtsmæssig dosis giver desuden en yderligere risiko for udvikling af resistens.
Estonian: Peale selle on ravimi ebapiisavate annuste manustamine seotud resistentsuse tekke täiendava riskiga.
Danish: Ved E. coli var den farmakokinetiske/farmakodynamiske analyse kun favorabel for stammer med en MIC-værdi på 4,44 µg/ml eller derunder.
Estonian: E. coli korral oli farmakokineetilise/farmakodünaamilise analüüsi tulemus soodne ainult tüvede korral, mille MIC oli ≤ 4,44 µg/ml.
Danish: Dosen og behandlingsvarigheden skal underbygges.
Estonian: Vaja on põhjendada annust ja ravikestust.
Danish: De veterinærlægemidler, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, indeholder 250 mg/ml paromomycinsulfat som aktivt stof (svarende til 175 mg/ml paromomycinbase eller en paromomycinaktivitet på 175.000 IE/ml).
Estonian: Esildise veterinaarravimid sisaldavad toimeainena 250 mg/ml paromomütsiinsulfaati (vastab 175 mg/ml paromomütsiini alusele või paromomütsiini aktiivsusele 175 000 IU/ml).
Danish: • Foretage en vurdering af benefit/risk-forholdet til bekræftelse af, at de kliniske fordele ved disse veterinærlægemidler opvejer de potentielle risici, hvad angår dyresundhed og udvikling af resistens samt (hvis relevant) de potentielle miljø- og brugerrisici.
Estonian: • Peab esitama kasulikkuse ja riski hinnangu, milles selgitatakse, et nende veterinaarravimite kliiniline kasulikkus ületab loomatervise ja resistentsuse tekkega seotud võimalikud riskid ning (kui asjakohane) keskkonnariskid ja riskid kasutajale.
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter Administration svej
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomalii gid
Danish: Da colibacillose er et sygdomskompleks (neonatal diarré, diarré efter afvænning, ødemsyge, sepsis, polyserositis, coliform mastitis og urinvejsinfektion), der forårsages af forskellige typer Escherichia coli (enteropatogen E. coli, shigatoksin-producerende E. coli, enterotoksigen E. coli osv.), bør indehaverne af markedsføringstilladelse definere den eller de kliniske indikationer så nøjagtigt som muligt ved også at inkludere måldyrenes underkategori (alder og produktionstype).
Estonian: Arvestades, et kolibatsilloos on keerukas haigus (sh vastsündinute kõhulahtisus, võõrutusjärgne kõhulahtisus, tursehaigus, sepsis, polüserosiit, koliformne mastiit ja kuseteede infektsioonid) ja selle põhjuseks on eri tüüpi Escherichia coli (enteropatogeenne E. coli, Shiga-toksiini tootev E. coli, enterotoksigeenne E. coli jt), peavad müügiloa hoidjad määratleme kliinilise(d) näidustuse(d) nii täpselt kui võimalik, sealhulgas loomaliikide alamkategooriad (vanus ja toodangutüüp).
Danish: Med de mangler, der er bemærket i studiet, kan en tilbageholdelsestid ikke omfattes af en sikkerhedsmargin.
Estonian: Uuringus märgitud puuduste tõttu ei saa keeluaegu mis tahes ohutuspiiridega määrata.
Danish: Derfor anbefaler udvalget, at de eksisterende markedsføringstilladelser til de pågældende paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, suspenderes.
Estonian: Seega soovitab komitee peatada sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate asjaomaste veterinaarravimite olemasolevad müügiload.
Danish: Referenceproduktet er "Gabbrovet solution injectable", der er godkendt i enkelte medlemsstater.
Estonian: Võrdlusravim on Gabbrovet, süstelahus, millel on mõnes liikmesriigis müügiluba.
Danish: Paromomycins virkningsmekanisme er velbeskrevet, og det samme gælder mekanismen for antimikrobiel resistens over for paromomycin.
Estonian: Paromomütsiini toimemehhanism ja ka paromomütsiini vastase antibiootikumiresistentsuse mehhanismid on hästi kirjeldatud.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen prækliniske og kliniske data, der understøtter indikationen behandling af MMA hos søer.
Estonian: Puuduvad prekliinilised ja kliinilised andmed, mis tõendaksid MMA ravi näidustust emistel.
Danish: • Behandling af E. coli ved svine-colibacillose (neonatal diarré, diarré efter fravænning,
Estonian: • Sigade kolibatsilloosi (vastsündinute kõhulahtisus, võõrutusjärgne kõhulahtisus,
Danish: De mangler, der er bemærket i studiet (fravær af data om opbevaringsstabilitet, det brede interval af restkoncentration fundet i muskelprøver og fravær af en ringprøve i forbindelse med prøvetagning fra injektionsstedet), kan imidlertid ikke omfattes af en sikkerhedsmargin.
Estonian: Uuringus täheldatud puudusi (puudusid säilitusaegse stabiilsuse andmed, tulemuste suur varieeruvus lihaseproovides ja süstekoha proovi ümbritseva rõngakujulise kontrollproovi puudumine) ei ole ohutusvaruga siiski võimalik neutraliseerida.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelserne
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
Danish: Kvantificeringen af paromomycin i vævene blev udført under anvendelse af validerede HPLC- og MS/MS-analysemetoder.
Estonian: Paromomütsiini kogus kudedes määrati valideeritud HPLC-MS/MS-analüüsimeetoditega.
Danish: Hvad angår A. pleuropneumoniae, viser den farmakokinetiske/farmakodynamiske analyse baseret på den inhibitoriske kvotient (Cmax/MIC > 8-10), at kun 10 % af målbakteriepopulationen vil være følsom over for paromomycin administreret i den anbefalede dosis.
Estonian: A. pleuropneumoniae kohta inhibitsioonikoefitsiendi (Cmax/MIC > 8…10) põhjal tehtud farmakokineetika/farmakodünaamika analüüsil selgus, et ainult 10% sihtbakteripopulatsioonist oleks soovitud annustamist kasutades paromomütsiini suhtes tundlik.
Danish: Muskelvæv ved injektionsstedet er ikke det mest velegnede væv til beregning af tilbageholdelsestiden, da dette væv ofte er kendetegnet ved stor variabilitet i restkoncentrationer, hvilket i dette tilfælde også bekræftes ved det begrænsede antal prøver med koncentrationer over kvantificeringsgrænsen (2/4 på dag 12).
Estonian: Kõige olulisemad koed paromomütsiini ravimijääkide suhtes olid süstekoha lihas ja neer. Süstekoha lihas ei ole kõige usaldusväärsem kude keeluaja arvutamiseks, sest sellele on sageli iseloomulik ravimijääkide kontsentratsiooni suur varieeruvus, mida tõendab ka praegusel juhul mitu määramispiiri ületava kontsentratsiooniga proovi (12. päeval 2 proovi 4st).
Danish: Restkoncentrationsdata
Estonian: Ravimijääkide andmed
Danish: For antimikrobielle stoffer som paromomycin, hvis effekt er koncentrationsafhængig, er høje plasmaniveauer, hvad angår patogenets MIC (Cmax/MIC-ratio, også kaldet inhibitorisk kvotient (IQ)), en væsentlig determinant for klinisk effekt; en Cmax/MIC-ratio > 8-10 foreslås for at opnå optimal effekt.
Estonian: Selliste antimikroobsete ainete korral nagu paromomütsiin, mille efektiivsus sõltub kontsentratsioonist, on peamine kliinilist efektiivsust määrav tegur patogeeni MIC-iga võrreldes suur plasmakontsentratsioon (suhe Cmax/MIC ehk inhibitsioonikoefitsient); arvatakse, et optimaalse efektiivsuse tagab Cmax/MIC > 8…10.
Danish: På baggrund af de forhold, der er beskrevet i indbringelsesanmeldelsen, blev CVMP også anmodet om at anbefale, hvorvidt markedsføringstilladelserne til de pågældende veterinærlægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti ka soovitada, kas esildismenetluse teates kirjeldatud elemente arvestades tuleb asjaomaste veterinaarravimite müügiload säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Danish: CVMP vurderer således, at effekten af disse veterinærlægemidler ikke er underbygget for nogen indikationer eller dosering.
Estonian: Kokkuvõttes oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et nende veterinaarravimite efektiivsus ei ole ühegi näidustuse ja annustamise korral tõestatud.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige prækliniske/kliniske data og restkoncentrationsdata for paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, og anbefale relevante indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite kõik olemasolevad prekliinilised, kliinilised ja ravimijääkide kadumise andmed ning soovitada sobivad näidustused, annustamissoovitused ja keeluajad.
Danish: Endelig kan den farmakokinetiske/farmakodynamiske model ikke godtgøre behandlingsvarigheden.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika mudeli põhjal võimalik põhjendada ka ravi kestust.
Danish: Denne model er desuden kun relevant for målstammer i plasma eller vævsområder med ækvivalent paromomycin-fordeling, idet der ikke kan forventes nogen forudsigelighed over for patogenet i andre væv.
Estonian: Lisaks on see mudel tõene üksnes siis, kui plasmas on sihttüvesid või kudedes on paromomütsiini jaotuvus ekvivalentne; muudes kudedes olevate patogeenide suhtes ei ole võimalik tulemusi prognoosida.
Danish: Derudover er der ikke fremlagt studier til dosisbestemmelse eller dosisbekræftelse for at stadfæste resultaterne af den farmakokinetiske/farmakodynamiske analyse, ligesom der ikke foreligger noget feltstudie.
Estonian: Samuti ei ole farmakokineetika/farmakodünaamika analüüsi tulemuste kinnitamiseks avaldatud annuse määramise ega annuse kontrollimise uuringuid ega väliuuringuid.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke sikkerhed for måldyrearten, men der er ingen kendte bivirkninger hos svin.
Estonian: Kuigi sihtloomaliikide ohutus oli väljaspool käesoleva esildismenetluse kohaldamisala, puuduvad teadaolevad kõrvaltoimed sigadel.
Danish: Der blev imidlertid bemærket en række mangler i studiet, hvad angår opbevaring af prøver, stabilitet af restkoncentrationer under opbevaring, det brede interval af restkoncentration fundet i muskelvævet og fravær af en ringformet kontrolprøve fra vævet omkring den eksciderede prøve fra injektionsstedets kerne.
Estonian: Märgiti uuringu mitu puudust, mis olid seotud proovide säilitamisega, ravimijääkide stabiilsusega säilitamistingimustel, tulemuste suure varieeruvusega lihases ja eemaldatud süstekoha proovi ümbritseva rõngakujulise kontrollproovi puudumisega.
Danish: ødemsyge) og af Actinobacillus pleuropneumoniae-stammer med en MIC-værdi ≤ 4 mg/l.
Estonian: tursehaigus) tekkes osaleva E. coli ravi ja Actinobacillus pleuropneumoniae nende tüvede ravi, mille MIC (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon) on ≤ 4 mg/l.
Danish: De aktuelt godkendte indikationer er uspecifikke, idet der ikke nævnes nogen specifikke patogener, f.eks. hvad angår behandling af bakterieinfektioner forårsaget af patogener, der er følsomme over for paromomycin, eller bakterieinfektioner i luftveje, det urogenitale system, mastitis, enteritis, abscesser, sår, hunde-leishmaniasis og kirurgi.
Estonian: Praegu heakskiidetud näidustused on mittespetsiifilised ning ei nimeta spetsiifilisi patogeene, näiteks paromomütsiinile tundlike patogeenide põhjustatud bakterinfektsioonide ravi või hingamisteede, urogenitaaltrakti bakterinfektsioonide, mastiidi, enteriidi, abstsesside, haavade, koerte leišmanioosi ravi ja kirurgia.
Danish: Indikationen behandling af colibacillose, der er baseret på et overvurderet positivt resultat fra en teoretisk model for behandling af E. coli i plasma alene, hvor behandlingsvarigheden ikke er godtgjort, og hvor der ikke foreligger underbyggende kliniske data, kan derfor ikke accepteres.
Estonian: Kolibatsilloosi vastane, kuid kliiniliste andmetega kinnitamata näidustus, mis tugines selgelt plasmas oleva E. coli kohta tehtud teoreetilise mudeli tulemuste ülehinnatud edukusele ja mille ravikestus oli põhjendamata, ei ole seega aktsepteeritav.
Danish: Desuden vil dette allerede ringe resultat sandsynligvis føre til overvurdering af paromomycins effekt i den anbefalede dosis, da paromomycins procentvise binding til plasmaproteiner ikke blev klarlagt, hvilket vil reducere mængden af paromomycin i plasma, der kan være virksom mod A. pleuropneumoniae.
Estonian: See iseenesest puudulik tulemus tõenäoliselt ülehindab paromomütsiini efektiivsust soovitatava annuse kasutamisel, sest paromomütsiini plasmavalkudega seonduvuse protsenti ei määratud, kuid see vähendab A. pleuropneumoniae vastu toimiva paromomütsiini osa plasmas.
Danish: • CVMP vurderer, at anvendelse af paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, ikke er understøttet af prækliniske/kliniske data og restkoncentrationsdata, og at de aktuelt anbefalede indikationer, doseringsregimer og tilbageholdelsestider kan udgøre en potentiel risiko for dyrs og menneskers sundhed.
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite kasutamine ei ole põhjendatud prekliiniliste, kliiniliste ja ravimijääkide kadumise andmetega ning praegu soovitatavad näidustused, annustamisskeemid ja keeluajad võivad olla seotud võimaliku riskiga inim- ja loomatervisele;
Danish: Dette resultat kan imidlertid føre til en overvurdering af paromomycins effekt ved den anbefalede dosis, da paromomycins procentvise binding til plasmaproteiner ikke blev klarlagt, hvilket kan reducere mængden af paromomycin i plasma, der kan være virksom mod E. coli.
Estonian: See tulemus tõenäoliselt ülehindab paromomütsiini efektiivsust soovitatava annuse kasutamisel, sest paromomütsiini plasmavalkudega seonduvuse protsenti ei määratud, kuid see vähendab E. coli vastu toimiva paromomütsiini osa plasmas.
Danish: I fravær af tilstrækkelige data til at understøtte indikationerne og doseringen er der en risiko for, at administration af produktet i den aktuelt anbefalede dosis og behandlingsvarighed vil føre til ineffektiv behandling og mulig unødig lidelse hos de behandlede dyr.
Estonian: Näidustust ja annustamist põhjendavate piisavate andmete puudumisel esineb risk, et ravimi manustamine praegu soovitatavas annuses ja kestusega põhjustab ravi ebaõnnestumist ja võimalikke ebavajalikke kannatusi ravitavatele loomadele.
Danish: Samme indehaver af markedsføringstilladelse fremlagde data for at understøtte anvendelse af "Gabbrovet solution injectable" hos svin i en dosis på 14 mg paromomycinbase/kg kropsvægt i 5 dage i træk.
Estonian: Sama müügiloa hoidja esitas andmed Gabbroveti süstelahuse kasutamise põhjendamiseks sigadel annuses 14 mg paromomütsiini alust kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg) 5 järjestikuse päeva jooksul.
Danish: • Et nyt restkoncentrationsstudie er påkrævet, uanset om doseringsregimet er ændret eller ej. Tilbageholdelsestiden bør baseres på robuste og komplette data (dyreforsøgsfase og validering af analysemetode) i overensstemmelse med gældende retningslinjer.
Estonian: Keeluaeg peab põhinema kindlatel ja täielikel andmetel (loomafaas ja analüütilise meetodi valideerimine), lähtuvalt kehtivatest suunistest.
Danish: I fravær af relevante data til at understøtte indikationerne og doseringen er der en risiko for, at administration af produktet i den aktuelt anbefalede dosis vil føre til ineffektiv behandling og mulig unødig lidelse hos de behandlede dyr.
Estonian: Näidustust ja annustamist põhjendavate piisavate andmete puudumise korral esineb risk, et ravimi manustamine praegu soovitatavas annuses põhjustab ravi ebaõnnestumist ja potentsiaalselt ebavajalikke kannatusi ravitavatele loomadele.
Danish: • Fremskaffe relevante kliniske data til understøttelse af indikationen behandling af colibacillose ved den anbefalede dosis og behandlingsvarighed.
Estonian: • Esitama peab asjakohased ja piisavad kliinilised andmed kolibatsilloosi näidustuse toetuseks soovitatud annuse ja ravikestuse kasutamisel.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og konklusioner Da der ikke foreligger relevante prækliniske/kliniske data og restkoncentrationsdata, og da anvendelse af disse lægemidler kan medføre en potentiel risiko for dyrs og menneskers sundhed, vurderer udvalget følgelig, at benefit/risk-forholdet for de pågældende paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, er ugunstigt.
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hinnang ja järeldused Seega on komitee arvamusel, et seoses prekliiniliste, kliiniliste ja ravimijääkide kadumise piisavate andmete puudumisega ning ravimpreparaatide kasutamise võimaliku riskiga looma- ja inimtervisele ei ole sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate asjaomaste veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal soodne.
Danish: Der blev gennemført et restkoncentrationsstudie hos svin med intramuskulær administration af den maksimale anbefalede dosis på 14 mg paromomycin/kg kropsvægt/dag i 5 dage i træk.
Estonian: Ravimijääkide kadumise uuring tehti sigadel, kasutades intramuskulaarset maksimaalset soovitatavat annust 14 mg/kg/d paromomütsiini 5 järjestikuse päeva jooksul.
Danish: Grækenland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Estonian: Prantsusmaa Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Danish: I ovennævnte decentrale procedure er det blevet bemærket, at der er forskellige godkendte indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider i den Europæiske Union (EU) for paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin.
Estonian: Nimetatud detsentraliseeritud menetluse ajal märgiti, et Euroopa Liidus sigade parenteraalsetel paromomütsiini sisaldavatel müügiloaga veterinaarravimitel on eri heakskiidetud näidustused, annustamine ja keeluajad.
Danish: Nederlandene Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Estonian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Danish: Risikostyring og risikominimerende foranstaltninger Da der ikke foreligger tilstrækkelige data til understøttelse af indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider, kan CVMP ikke anbefale nogen relevante indikationer, doseringer eller tilbageholdelsestider for de pågældende veterinærlægemidler.
Estonian: Arvestades, et puuduvad piisavad andmed näidustuste, annustamise ja keeluaegade toetuseks, ei saa veterinaarravimite komitee soovitada asjaomase veterinaarravimi kohta ühtki asjakohast näidustust, annustusamist ega keeluaega.
Danish: En af indehaverne af markedsføringstilladelse foreslog en tilbageholdelsestid på 16 dage ud fra en lineær regressionsmodel med nyrerne som begrænsende væv, og 16 dage for muskelvæv ved injektionsstedet under anvendelse af den "alternative" metode i overensstemmelse med CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95).
Estonian: Üks müügiloa hoidja pakkus keeluajaks 16 päeva, kasutades neeru kui piirava koe kohta lineaarset regressiooni, ja 16 päeva, kasutades süstekoha lihase kohta alternatiivset meetodit, mis on kooskõlas veterinaarravimite komitee keeluaegade ühtlustamise suunisega (EMEA/CVMP/036/95).
Danish: Der blev gennemført et farmakokinetisk studie hos måldyrearter under anvendelse af den anbefalede dosis (14 mg paromomycin/kg kropsvægt).
Estonian: Loomaliikidel tehti soovitatava annusega (14 mg/kg) farmakokineetika uuring.
Danish: • CVMP er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, er negativt, fordi der ikke foreligger relevante data til understøttelse af disse veterinærlægemidlers effekt i de foreslåede indikationer i den anbefalede behandlingsdosis, og at denne mangel udgør en risiko for ineffektiv behandling og udvikling af antimikrobiel resistens.
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne, sest puuduvad piisavad andmed nende veterinaarravimite efektiivsuse tõestamiseks kavandatud näidustustel ja soovitatavates annustes ning see puudus on seotud ravi ebaõnnestumise ja antibiootikumiresistentsuse tekkeriskiga, soovitas veterinaarravimite komitee peatada sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügiload.
Danish: • Fremskaffe relevante kliniske data (der omfatter et randomiseret, blindet GCP-feltstudie) til understøttelse af behandling af pleuropneumoni forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae ved den anbefalede dosis og behandlingsvarighed.
Estonian: • Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia ravi ning soovitatava annuse ja ravikestuse toetuseks peab esitama piisavad kliinilised andmed (sh headele kliinilistele tavadele vastav randomiseeritud pimemenetlusega väliuuringu) Vaja on põhjendada annust ja ravikestust.
Danish: Der skal foreligge relevante kliniske data (der omfatter et randomiseret, blindet GCP-feltstudie) for hver påberåbt behandlingseffekt ved en specifik type Escherichia coli.
Estonian: Konkreetse Escherichia coli tüübiga seotud iga väite kohta peab esitama asjakohased kliinilised andmed (sh headele kliinilistele tavadele vastav randomiseeritud pimemenetlusega väliuuringu).
Danish: Den statistiske evaluering til fastsættelse af tilbageholdelsestiden blev gennemført i henhold til CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)1.
Estonian: Keeluaja määramise statistiline analüüs lähtus veterinaarravimite komitee keeluaegade ühtlustamise suunisest (EMEA/CVMP/036/95)1.
Danish: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Estonian: Parofor 175 mg/ml paromomütsii n