FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: SOLYMBIC se utilizează la adulți pentru tratamentul uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului.
Estonian: SOLYMBIC'ut kasutatakse täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas.
Romanian: SOLYMBIC este indicat în tratamentul artritei psoriazice active şi progresive, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală este inadecvat.
Estonian: SOLYMBIC on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kui ravivastus eelnevale ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega on olnud ebapiisav.
Romanian: Pentru ca injectarea să fie mai confortabilă, lăsaţi penul pre-umplut la temperatura camerei pentru 15până la 30 de minute înainte de injectare.
Estonian: Mugavamaks süstimiseks jätke süstel toatemperatuurile 15...30 minutiks enne süstimist.
Romanian: Doza de SOLYMBIC recomandată pentru pacienţii cu psoriazis în plăci cu vârsta între 4 şi 17 ani este în funcţie de greutatea copilului dumneavoastră.
Estonian: SOLYMBIC'u soovitatav annus naastulise psoriaasiga patsientidele vanuses 4...17 aastat sõltub lapse kehakaalust.
Romanian: SOLYMBIC trebuie utilizată numai la pacienții cu greutatea fie de la 23 kg la 28 kg, fie de 47 de kg și peste această greutate.
Estonian: SOLYMBIC'ut tohib kasutada patsientidel kehakaaluga kas 23...28 kg või 47 kg ja enam.
Romanian: Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai gravă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un tip de cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un tip de cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
Estonian: Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemi kasvaja) või leukeemia (vere ja luuüdi kasvaja) tekkeks.
Romanian: a Studiul PR I la 24 săptămâni, studiul PR II la 26 săptămâni, şi studiul PR III la 24 şi 52 săptămâni b
Estonian: RA uuring I 24. nädalal, RA uuring II 26. nädalal ja RA uuring III 24. ja 52. nädalal b 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal c
Romanian: - Semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare;
Estonian: • infektsiooninähud nagu palavik, halb enesetunne, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel;
Romanian: Femeilor cu potenţial fertil li se recomandă imperios să utilizeze mijloace contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la ultimul tratament cu SOLYMBIC.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad rasedusest hoidumiseks kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid ning jätkama nende kasutamist vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast ravi SOLYMBIC'uga.
Romanian: În grupul de control pentru adalimumab din cadrul studiilor clinice privind antagoniştii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecţiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienţilor care au primit antagonişti TNF comparativ cu pacienţii din grupul de control.
Estonian: Kontrollitud osas adalimumabi kliinilistes uuringutes TNF-antagonistidega täheldati TNFantagonistiga ravitud patsientide hulgas arvuliselt rohkem pahaloomulisi kasvajaid, k.a lümfoomi, võrreldes kontrollrühma patsientidega.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, pacienţii care au primit adalimumab în perioada A au fost re-randomizaţi în Perioada B la 1 din 3 grupuri de tratament (adalimumab 40 mg în fiecare săptămână, adalimumab 40 mg la două săptămâni sau placebo din săptămâna 12 până în săptămâna 35).
Estonian: Pärast 12 ravinädalat juhuslikustati perioodis A adalimumabi manustanud patsiendid perioodi B ühte kolmest ravigrupist (adalimumab 40 mg igal nädalal, adalimumab 40 mg igal teisel nädalal või platseebo, nädalatel 12...35).
Romanian: ETICHETĂ PEN PRE-UMPLUT
Estonian: PEN-SÜSTLI ETIKETT
Romanian: 6 luni 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 luni NA
Estonian: ACR 20 6 kuud 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 kuud
Romanian: După ce detaşaţi capacul de culoare galbenă, așezați penul pre-umplut pe piele la un unghi de 90 de grade.
Estonian: Asetage pen-süstel, millelt kollane otsik on eemaldatud, 90kraadise nurga all vastu nahka.
Romanian: SOLYMBIC este destinat tratamentului poliartritei reumatoide, artritei asociată entezitei la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, spondilitei anchilozante, spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului, hidrosadenitei supurative, psoriazisului la copii și adolescenți (pacienţi cu greutatea fie între 23 și 28 kg, sau de 47 kg şi peste această greutate), bolii Crohn la pacienți adulţi şi copii, colitei ulcerative şi uveitei non-infecţioase care afectează partea din spate a ochilor.
Estonian: SOLYMBIC on ette nähtud reumatoidartriidi, 6...17-aastaste laste entesiidiga seotud artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, mädase higinäärmepõletiku, laste psoriaasi (patsiendid kehakaaluga kas 23...28 kg või 47 kg ja enam), laste ja täiskasvanute Crohni tõve, haavandilise koliidi ja silma tagaosas esineva mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks.
Romanian: Adalimumab 40 mg la două săptămâni N=814 n (%)
Estonian: Adalimumab 40 mg Igal teisel nädalal N=814 n (%)
Romanian: Trebuie suspectată o infecţie micotică invazivă în cazul pacienţilor care prezintă semne şi simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpiraţii, tuse, dispnee şi/sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice grave însoţite sau nu de şoc şi trebuie întrerupt imediat tratamentul cu SOLYMBIC.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad nähud ja sümptomid, nagu palavik, halb enesetunne, kaalulangus, higistamine, köha, düspnoe ja/või kopsuinfiltraadid või teised tõsised süsteemsed haigused, koos või ilma kaasuva šokita, tuleks kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni ning SOLYMBIC'u manustamine koheselt lõpetada.
Romanian: SOLYMBIC este contraindicat în cazul insuficienţei cardiace moderate/severe (vezi pct. 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on SOLYMBIC vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: Eşecul la tratament a fost definit ca fiind rezultatul a mai multor elemente luând în considerare corioretinita inflamatorie şi/sau leziunile vasculare inflamatorii retiniene, celularitatea camerei anterioare (CA), corpului vitros (CV) și acuitatea vizuală optimă corectată (AVCO).
Estonian: Ravi ebaõnnestumist määratleti mitmekomponendilise lõpptulemuse järgi, mis hõlmas põletikulisi soon-ja võrkkesta ja/või põletikulisi võrkkesta veresoonte kahjustusi, eeskambris olevate rakkude arvu astet, klaaskeha hägususe astet ja parimat korrigeeritud nägemisteravust.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa adalimumab au fost evaluate în studii randomizate, dublu-orb, comparativ cu placebo şi într-un studiu deschis extins la pacienţi adulţi cu hidrosadenită supurativă (HS) moderată până la severă care au avut intoleranţă, au avut o contraindicaţie sau nu au răspuns corespunzător după o perioadă de cel puţin 3 luni de tratament sistemic cu antibiotice.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja tõhusust hinnati juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringutes ning avatud jätku-uuringus mõõduka kuni raske hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel, kellel oli vähemalt HS 3-kuulise süsteemse antibiootikumravi talumatus, vastunäidustus või puudulik ravivastus.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu SOLYMBIC, pacienţii trebuie testaţi din punct de vedere a prezenţei infecţiei VHB.
Estonian: Patsiente tuleb enne ravi alustamist SOLYMBIC'uga uurida HBV infektsiooni suhtes.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea adalimumab pentru tratamentul hidrosadenitei supurative la copiii cu vârsta între 12 şi 17 ani.
Estonian: Adalimumabi ohutus ja efektiivsus hidradenitis suppurativa ravis lastel vanuses 12…17 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea adalimumab la copiii cu vârsta între 4 şi 17 ani.
Estonian: Adalimumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 4…17 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi.
Estonian: SOLYMBIC'ut kasutatakse anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel.
Romanian: "Clic"
Estonian: "Klõps"
Romanian: SOLYMBIC este indicat pentru tratamentul hidrosadenitei supurative (acnee inversa) active, moderată până la severă la pacienţii adulţi care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convenţional pentru HS.
Estonian: SOLYMBIC on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske hidradenitis suppurativa (acne inversa) raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele HS ravile on ebapiisav.
Romanian: (până la maxim 40 mg) subcutanat o dată la două săptămâni la pacienţii cu artrită asociată entezitei care aveau vârsta de 6 ani pană la 17 ani, concentraţiilor serice medii la starea de echilibru ale adalimumab (valori măsurate în săptămâna 24) au fost de 8,8 ± 6,6 μg/ml atunci când adalimumab s-a administrat fără metotrexat şi de 11,8 ± 4,3 μg/ml atunci când sa administrat concomitent cu metotrexat.
Estonian: (kuni maksimaalselt 40 mg) igal teisel nädalal entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastele patsientidele olid adalimumabi keskmised minimaalsed püsikontsentratsioonid seerumis (mõõdetud 24. nädalal) adalimumabi manustamisel ilma kaasuva metotreksaadita 8,8 ± 6,6 μg/ml ning kombinatsioonis metotreksaadiga 11,8 ± 4,3 μg/ml.
Romanian: - Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze SOLYMBIC.
Estonian: - Vaktsineerimised: võimalusel teostage lapsel kõik ajalised vaktsineerimised enne kui alustate
Romanian: Nu este recomandată administrarea simultană a SOLYMBIC cu alte MARMB-uri (de exemplu anakinra şi abatacept) sau alţi antagonişti TNF, din cauza creşterii riscului de apariţie a infecţiilor, inclusiv a infecţiilor grave şi a altor potenţiale interacţiuni farmacologice.
Estonian: SOLYMBIC'u samaaegset manustamist teiste bioloogiliste modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (nt anakinra ja abatatseptiga) või teiste TNF-antagonistidegae i soovitata infektsiooniriski võimaliku suurenemise ning teiste farmakoloogiliste kõrvaltoimete tõttu (vt lõik 4.5).
Romanian: Cum să utilizați SOLYMBIC
Estonian: Kuidas SOLYMBIC'ut kasutada
Romanian: Săptămâna 26 Săptămâna 52
Estonian: 26. nädal 52. nädal
Romanian: Adalimumab se leagă de o proteină specifică (factorul de necroză tumorală sau TNFα), prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii cum sunt poliartrita reumatoidă, artrita asociată entezitei, spondilita anchilozantă, spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrita psoriazică, psoriazisul, hidrosadenita supurativă, boala Crohn, colita ulcerativă şi uveita noninfecţioasă care afectează partea din spate a ochilor.
Estonian: Adalimumab seondub spetsiifilise proteiiniga (tuumornekroosifaktor ehk TNFα), mille sisaldus suureneb põletikuliste haiguste, nagu reumatoidartriidi, entesiidiga seotud artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, mädase higinäärmepõletiku, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja silma tagaosas esineva mitteinfektsioosse soonkestapõletiku korral.
Romanian: ● Protecția acului penului pre-umplut SOLYMBIC este confecţionată din cauciuc natural uscat, care conţine latex.
Estonian: ● SOLYMBIC pen-süstli nõelakate on valmistatud looduslikust kummist, mis sisaldab lateksit.
Romanian: Reacții adverse mai puţin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100): - infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
Estonian: • oportunistlikud infektsioonid (k.a tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);
Romanian: ● NU mai atingeţi această zonă înainte de injectare.
Estonian: ● Ärge puudutage seda piirkonda enne süstimist.
Romanian: Capacul acului seringii sau penului preumplute conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex), care poate provoca reacţii alergice.
Estonian: Süstli või pen-süstli nõelakate on valmistatud looduslikust kummist (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Romanian: Doza de SOLYMBIC în miligrame (mg) pe înălțimea și greutatea pacienților pentru artrita asociată entezitei
Estonian: SOLYMBIC'u annus milligrammides (mg) entesiidiga seotud artriidiga patsientidel pikkuse ja kehakaalu alusel
Romanian: Doza de SOLYMBIC în miligrame (mg) pe greutate corporală pentru copii și adolescenți cu psoriazis
Estonian: SOLYMBIC'u annus milligrammides (mg) psoriaasiga lastel kehakaalu alusel
Romanian: Se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să folosiţi măsuri de contracepţie corespunzătoare în perioada în care luaţi SOLYMBIC şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu SOLYMBIC.
Estonian: Te peate hoiduma rasestumisest ning kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid nii SOLYMBIC'uga ravi ajal kui vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast ravi SOLYMBIC'uga.
Romanian: Dacă se obţine un răspuns adecvat la doza cu o frecvenţă crescută, doza poate fi scăzută ulterior la 40 mg la două săptămâni.
Estonian: Kui sagedasema manustamisega saavutatakse rahuldav ravivastus, võib manustamissagedust taas vähendada 40 mg-ni igal teisel nädalal.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează și pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu greutatea cuprinsă fie între 23 și 28 kg, fie de 47 kg sau peste această greutate, la care tratamentul local şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie nu sunt recomandate.
Estonian: SOLYMBIC'ut kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel kehakaaluga kas 23...28 kg või 47 kg ja enam, kellel paikne ravi ja valgusravi ei oleolnud piisavalt tõhus või kellele selline ravi ei sobi.
Romanian: SOLYMBIC pen pre-umplut SureClick de unică utilizare Pentru administrare subcutanată
Estonian: SOLYMBIC ühekordselt kasutatav pen-süstel SureClick Manustamiseks naha alla
Romanian: Administrarea simultană de SOLYMBIC cu anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.4 "Administrarea simultană de MARMB biologice sau antagonişti TNF").
Estonian: SOLYMBIC'u ja anakinra kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Romanian: Administrarea simultană de SOLYMBIC cu abatacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4 "Administrarea simultană de MARMB biologice sau antagonişti TNF").
Estonian: SOLYMBIC'u ja abatatsepti kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Romanian: SOLYMBIC trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientide ravimisel SOLYMBIC'uga peab olema ettevaatlik.
Romanian: SOLYMBIC se injectează sub piele (utilizare subcutanată).
Estonian: SOLYMBIC'ut süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine).
Romanian: Doza recomandată de SOLYMBIC pentru pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 şi 17 ani este calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului.
Estonian: SOLYMBIC'u soovitatav annus entesiidiga seotud artriidiga patsientidele vanuses 6...17 aastat sõltub lapse kehapikkusest ja -kaalust.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul artritei asociate entezitei la copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 şi 17 ani.
Estonian: SOLYMBIC'ut kasutatakse entesiidiga seotud artriidi raviks 6...17-aastastel lastel ja noorukitel.
Romanian: Nu utilizaţi penul pre-umplut de 40 mg pentru administrarea dozei de 20 mg la copii şi adolescenţi cu boală Crohn şi greutatea mai mică de 40 kg.
Estonian: Ärge kasutage 40 mg pen-süstlit 20 mg annustamiseks Crohni tõvega lastel või noorukitel kehakaaluga alla 40 kg. Annuseks 20 mg võib kasutada 20 mg süstlit.
Romanian: Infecţii şi infestări*
Estonian: Organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid*
Romanian: ● Protecția acului seringii pre-umplute SOLYMBIC este confecționată din cauciuc natural uscat, care conține latex.
Estonian: ● SOLYMBIC süstli nõelakate on valmistatud looduslikust kummist, mis sisaldab lateksit.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea adalimumab la copiii cu vârsta între 2 şi 17 ani.
Estonian: Adalimumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 2...17 aastat ei ole veel tõestatud.
Romanian: a a p < 0,001, Adalimumab versus placebo
Estonian: b p<0,001, adalimumab versus platseebo.
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra SOLYMBIC în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.
Estonian: Kui te ei allu piisavalt hästi ravile nende ravimitega, määratakse teile SOLYMBIC reumatoidartriidi raviks.
Romanian: PGA: Normal/minim c a
Estonian: PASI 75b PGA: puhas/minimaalne c a
Romanian: O seringă pre-umplută SOLYMBIC poate fi păstrată la temperaturi până la un maximum de 25°C pentru o perioadă de până la 14 zile.
Estonian: Üksikut SOLYMBIC süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Romanian: Utilizați o seringă pre-umplută SOLYMBIC nouă.
Estonian: Kasutage uut SOLYMBIC süstlit.
Romanian: EU/1/16/1163/002 1 seringă pre-umplută EU/1/16/1163/003 2 seringi pre-umplute EU/1/16/1163/004 4 seringi pre-umplute EU/1/16/1163/005 6 seringi pre-umplute
Estonian: EU/1/16/1163/002 1 pakend EU/1/16/1163/003 2 pakend EU/1/16/1163/004 4 pakend EU/1/16/1163/005 6 pakend
Romanian: La pacienţii cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s-a demonstrat prin folosirea razelor X că SOLYMBIC reduce rata de progresie a afectării articulaţiilor periferice (vezi pct. 5.1) şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.
Estonian: SOLYMBIC aeglustab perifeerse liigesekahjustuse süvenemist, mõõdetuna röntgenoloogiliselt polüartikulaarse sümmetrilise haigusvormiga patsientidel (vt lõik 5.1) ja parandab liigeste toimivust.
Romanian: * p <0,05 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo N/A nu este cazul
Estonian: *** p < 0,001 kõigi adalimumabi ja platseebo vaheliste võrdluste korral * p < 0,05 kõigi adalimumabi ja platseebo vaheliste võrdluste korral N/A - ei ole kohaldatav
Romanian: - dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi "Atenţionări şi precauţii").
Estonian: - kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud aktiivset tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Romanian: • Pachetul cu informații pentru pacient
Estonian: • teavitusmaterjal patsiendile.
Romanian: - Umflare a feţei, a mâinilor, a picioarelor;
Estonian: • näo, käte, jalgade turse;
Romanian: Într-un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti-TNF, infliximab, au fost raportate la pacienţii trataţi cu infliximab comparativ cu un grup control, cazuri de boli pulmonare obstructive cronice (BPOC) moderate până la severe, mai multe cazuri de afecţiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului.
Estonian: Uurimuslikus kliinilises katses, kus hinnati teise TNF-antagonisti, infliksimabi, kasutamist, täheldati mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel rohkem pahaloomulisi kasvajaid (peamiselt kopsu- või pea-ja kaelapiirkonnas) infliksimabiga ravi saanud patsientide hulgas võrreldes kontrollgrupiga.
Romanian: Trageţi de capacul de protecție a acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului, atunci când sunteți pregătit pentru injectare.
Estonian: E. Tõmmake nõelakate ära otse üles suunaga kehast eemale, kui olete valmis süstima.
Romanian: Tabelul 21 Studiul BC la copii şi adolescenţi - Întreruperea corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare şi remisia fistulei
Estonian: Laste CD uuring kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamine ja fistulite paranemine
Romanian: Placebo/ MTX
Estonian: Platseebo / MTX
Romanian: După administrarea subcutanată a 40 mg adalimumab la două săptămâni, la pacienţii adulţi cu artrită reumatoidă, (PR), media concentraţiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 5 µg/ml (fără administrarea concomitentă de metotrexat) şi respectiv de 8 până la 9 µg/ml (cu administrarea concomitentă de metotrexat).
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal täiskasvanud reumatoidartriidiga (RA) patsientidele oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 5 μg/ml (ilma samaaegse metotreksaadita) ja 8...9 μg/ml (koos metotreksaadiga).
Romanian: Tabelul 5 Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (procentul de pacienţi)
Estonian: ACR vastused RA uuringus V (protsent patsientidest)
Romanian: Procentul limfoamelor (interval de siguranţă 95%) a fost de 0,7 (0,2-2,7) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi de 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Estonian: Lümfoomide tekkesagedus (95% usaldusvahemik) oli 0,7 juhtu (0,2; 2,7) 1000 patsient-aasta kohta adalimumabiga ravitud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsient-aasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Romanian: Pentru pacienţii care au nevoie să li se administreze o doză întreagă de 20 mg sau 40 mg sunt disponibile seringile pre-umpute de 20 mg și 40 mg și penul pre-umplut de 40 mg.
Estonian: Patsientide jaoks on saadaval 40 mg pen-süstel ja 20 mg ning 40 mg süstlid 20 mg või 40 mg täisannuse manustamiseks.
Romanian: Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante
Estonian: a anküloseeriva spondüliidi hinnangud; b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index.
Romanian: În studiile controlate cu adalimumab cu durată de până la 80 săptămâni (doze iniţiale de 80 mg în săptămâna 0, urmate de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1) la pacienţii cu uveită trataţi cu adalimumab expunerea mediană a fost de 166,5 zile şi respectiv de 105,0 zile la pacienţii din grupul control, iar creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 2,4% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 2,4% dintre pacienţii din grupul control.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud uuringutes (algannus 80 mg 0-nädalal, millele järgnes 40 mg manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast) uveiidiga patsientidel kestusega kuni 80 nädalat, kus kokkupuute kestuse mediaan oli 166,5 päeva ja 105,0 päeva vastavalt adalimumabiga ravi saanud ja kontrollrühma patsientidel, tekkis ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,4% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 2,4% kontrollravi saanud patsientidest.
Romanian: Rareori, la pacienţii care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific şi sever de limfom.
Estonian: Harvadel juhtudel on adalimumabi manustaval mõnel patsiendil leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom.
Romanian: SOLYMBIC conţine sodiu
Estonian: SOLYMBIC sisaldab naatriumi
Romanian: Beneficiile şi riscurile continuării tratamentului cu SOLYMBIC administrat săptămânal trebuie reevaluate atent în cazul unui pacient care nu răspunde adecvat după creşterea frecvenţei dozei (vezi pct. 5.1).
Estonian: Pärast manustamissageduse suurendamist ebapiisava ravivastusega patsiendil tuleb hoolikalt uuesti kaaluda kasu-riski suhet iganädalase ravi jätkamisel (vt lõik 5.1).
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza de SOLYMBIC recomandată pentru pacienţii adulţi cu boala Crohn activă moderată până la severă este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem ravi alustamisel SOLYMBIC'uga mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.