FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison du risque de réactions allergiques associées aux facteurs IX, les premières administrations de facteur IX doivent être effectuées, selon l'avis du médecin expérimenté, sous observation médicale dans un environnement permettant l'administration de soins médicaux appropriés pour le traitement des réactions allergiques.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com medicamentos com fator IX, as administrações iniciais do fator IX devem, de acordo com o parecer do médico assistente, ser realizadas sob observação médica e em local onde possam ser prestados cuidados médicos adequados para reações alérgicas.
French: Refixia doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni dans la seringue.
Portuguese: Refixia destina-se a ser administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó com o solvente fornecido na seringa.
French: Le mécanisme à l'origine de l'apparition des tremblements n'a pas été identifié.
Portuguese: Não foi identificado qualquer mecanismo relacionado com os tremores.
French: Activité du facteur IX 168 h après l'administration d'une dose (UI/ml)
Portuguese: Atividade do fator IX 168 h após administração (UI/ml)
French: • 1 flacon contenant la poudre de Refixia
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com o pó de Refixia
French: • Maintenez la tige du piston complètement enfoncée.
Portuguese: • Mantenha a haste do êmbolo completamente pressionada.
French: Demi-vie (t1/2) (heures) Récupération incrémentale (RI) (UI/ml par UI/kg)
Portuguese: Semivida (t1/2) (horas) Recuperação incremental (RI) (UI/ml por UI/kg)
French: Volume de distribution (VEE) (ml/kg) Activité du facteur IX 168 h après l'administration d'une dose (UI/ml)
Portuguese: Volume de distribuição (Vss) (ml/kg) Atividade do fator IX 168 h após administração (UI/ml)
French: Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pendant une période unique de 6 mois maximum.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30ºC) durante um único período, até ao máximo de 6 meses.
French: Récupération incrémentale (RI) (UI/ml par UI/kg)
Portuguese: Recuperação incremental (RI) (UI/ml por UI/kg)
French: Il convient de noter que les patients développant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter un risque accru d'anaphylaxie lors d'une administration ultérieure du facteur IX.
Portuguese: Deve-se ter em conta que os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um risco acrescido de anafilaxia com a exposição subsequente ao fator IX.
French: Un essai incluant 25 enfants (âgés de 0 à 12 ans) préalablement traités et ayant reçu une dose prophylactique de 40 UI/kg par semaine a été réalisé.
Portuguese: Foi realizado um ensaio que incluiu 25 doentes pediátricos tratados previamente (0-12 anos de idade) que receberam uma dose profilática de 40 UI/kg uma vez por semana.
French: ≥ 18 ans n = 6
Portuguese: ≥18 anos N=6
French: Chez le rat et le singe, lors d'études de toxicologie en administration répétée, du polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa a été détecté par coloration immunohistochimique dans des cellules épithéliales du plexus choroïde dans le cerveau.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos, foi detetado polietilenoglicol de 40 kDa (PEG) por coloração imunohistoquímica em células epiteliais do plexo coróide no cérebro.
French: Comment se présente Refixia et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Refixia e conteúdo da embalagem
French: Il y a un risque rare de développer une maladie spécifique des reins appelée « syndrome néphrotique » après l'administration de doses élevées de facteur IX chez les patients atteints d'hémophilie B et présentant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
Portuguese: Há um risco raro de desenvolver um problema específico nos rins chamado "síndroma nefrótico" após doses elevadas de fator IX em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e antecedentes de reações alérgicas.
French: • Refixia est fourni sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (500 UI,
Portuguese: • Refixia está disponível sob a forma de pó e solvente para solução injetável (500 UI, 1000 UI ou
French: Tableau 6 Moyenne des taux résiduels* de Refixia (40 UI/kg) à l'état d'équilibre
Portuguese: Quadro 6 Média dos níveis mínimos* de Refixia (40 UI/kg) no estado estacionário
French: Comment administrer Refixia
Portuguese: Como é administrado Refixia
French: Pour le traitement des hémorragies chez l'enfant, le taux de succès global (défini comme excellent ou bon) était de 93 % (39 hémorragies sur 42), dont 36 (86 %) ont été traitées par 1 injection et 5 (12 %) par 2 injections de Refixia.
Portuguese: No tratamento de hemorragias em pediatria, a taxa de sucesso geral (definida como excelente ou boa) foi de 93% (39 de 42 hemorragias), onde 36 (86%) das hemorragias foram resolvidas com 1 injeção e 5 (12%) das hemorragias foram resolvidas com 2 injeções de Refixia.
French: Les taux résiduels moyens à l'état d'équilibre, présentés dans le tableau 6, ont été établis sur la base de toutes les mesures prises toutes les 8 semaines avant l'administration de la dose, à l'état d'équilibre, chez tous les patients recevant 40 UI/kg une fois par semaine.
Portuguese: Os níveis mínimos médios em estado estacionário são apresentados no Quadro 6, com base em todas as medições em estado estacionário feitas a cada 8 semanas antes da administração de uma dose de 40 UI/kg administrada uma vez por semana a todos os doentes.
French: • Vissez solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
Portuguese: • Enrosque firmemente a seringa précheia no adaptador para os frascos para injetáveis até sentir resistência.
French: • Maintenez la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon placé vers le bas.
Portuguese: • Segure a seringa pré-cheia ligeiramente inclinada, com o frasco para injetáveis para baixo.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution de Refixia reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante (jusqu'à 30°C) et dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída de Refixia imediatamente, a mesma deverá ser utilizada no prazo de 4 horas, quando conservada a temperatura ambiente (até 30ºC), e no prazo de 24 horas, quando conservada no frigorífico (2ºC - 8ºC).
French: Refixia est à utiliser uniquement chez les adolescents (à partir de l'âge de 12 ans).
Portuguese: Refixia só pode ser utilizado em adolescentes (12 anos de idade ou mais).
French: La présence d'inhibiteurs doit donc être recherchée chez les patients présentant des réactions allergiques.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que apresentem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
French: Si aucun dosage chromogénique n'est disponible, il est recommandé d'utiliser un test chronométrique en un temps avec un réactif du TCA (par exemple Cephascreen) pouvant être utilisé avec Refixia.
Portuguese: Se não estiver disponível um ensaio cromogénico, recomenda-se a utilização de um ensaio coagulimétrico one-stage com um reagente para medição do TTPa (p. ex. Cephascreen) adequado para utilização com Refixia.
French: • Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue.
Portuguese: • Não toque na ponta da seringa que se encontra sob a cápsula.
French: Les épisodes hémorragiques ont été traités avec 40 UI/kg de Refixia pour les hémorragies mineures ou modérées ou 80 UI/kg pour les hémorragies sévères, une seule hémorragie a été considérée comme sévère.
Portuguese: Os episódios hemorrágicos foram tratados com 40 UI/kg de Refixia nas hemorragias ligeiras ou moderadas ou 80 UI/kg nas hemorragias graves, das quais uma hemorragia foi avaliada como grave.
French: Dans l'essai pivot, un bras de traitement non randomisé était composé de 15 patients traités à la demande avec 40 UI/kg pour des hémorragies mineures ou modérées et 80 UI/kg pour des hémorragies sévères.
Portuguese: No ensaio principal houve um braço não aleatorizado em que 15 doentes foram tratados num regime on-demand com 40 UI/kg nas hemorragias ligeiras ou moderadas e 80 UI/kg nas hemorragias graves.
French: • réactions cutanées au niveau du site d'injection
Portuguese: • reações na pele no local da injeção.
French: Si le médicament ne peut pas être utilisé immédiatement, utilisez-le dans les 24 heures s'il est conservé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, ou dans les 4 heures s'il est conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30°C.
Portuguese: Se não puder ser utilizado imediatamente, utilize dentro de 24 horas desde que conservado no frigorífico a 2ºC - 8ºC ou dentro de 4 horas, se conservado fora do frigorífico a uma temperatura máxima de 30ºC.
French: La poudre est de couleur blanche à blanc cassé.
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
French: • Tout en maintenant le flacon retourné, tapotez doucement la seringue pour laisser les bulles d'air remonter à la surface.
Portuguese: • Enquanto mantém o frasco para injetáveis virado para cima, dê pequenos toques na seringa para deixar que eventuais bolhas de ar subam para o topo.
French: Essai pivot
Portuguese: Ensaio principal
French: Un dispositif de perfusion (tubulure et aiguille papillon), des tampons stériles imbibés d'alcool, des compresses de gaze et des pansements seront également nécessaires.
Portuguese: Também será necessário um sistema de perfusão (tubos e agulha butterfly), compressas com álcool esterilizadas, compressas de gaze e pensos.
French: Ne soulevez pas l'adaptateur du flacon lors du retrait de la capsule de protection.
Portuguese: Não levante o adaptador para os frascos para injetáveis quando retirar a cápsula de proteção.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Refixia 1 000 UI
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Refixia 1000 UI
French: 18 à 65 ans n = 20
Portuguese: 18-65 anos N=20
French: 2 ans. Pendant la durée de conservation, Refixia peut être conservé à une température ne dépassant pas 30°C pendant une période unique de 6 mois maximum.
Portuguese: Durante o prazo de validade, Refixia pode ser conservado a uma temperatura até 30ºC por um único período de tempo que não exceda os 6 meses.
French: Efficacité hémostatique globale
Portuguese: Eficácia hemostática em geral
French: L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant en seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon
Portuguese: A embalagem contém: 1 frasco para injetáveis com o pó, 4 ml de solvente numa seringa pré-cheia, 1 haste do êmbolo e 1 adaptador para o frasco para injetáveis
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été rapportés après une tentative d'induction de tolérance immune chez des patients atteints d'une hémophilie B avec inhibiteurs du facteur IX et présentant des antécédents de réaction allergique.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótica após tentativa de indução de imunotolerância em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e com antecedentes de reação alérgica.
French: L'analyse des échantillons de plasma a été effectuée par test chronométrique en un temps.
Portuguese: A análise das amostras de plasma foi efetuada utilizando o ensaio coagulimétrico one-stage.
French: Dans cet essai pivot chez l'adolescent et l'adulte, 70 épisodes hémorragiques ont été observés sous traitement prophylactique chez 16 des 29 patients du bras recevant la dose hebdomadaire de 40 UI/kg.
Portuguese: Neste ensaio principal em doentes adolescentes e adultos, ocorreram 70 episódios hemorrágicos intercorrentes em 16 de 29 doentes no braço de profilaxia com 40 UI/kg.
French: Solvant : histidine, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Portuguese: Solvente: Histidina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
French: Instructions d'utilisation de Refixia
Portuguese: Instruções sobre como utilizar Refixia
French: • Appuyez sur la tige du piston pour injecter la totalité du solvant dans le flacon.
Portuguese: • Pressione a haste do êmbolo para injetar todo o solvente para dentro do frasco para injetáveis.
French: Temps de résidence moyen (TRM) (heures)
Portuguese: Tempo médio de permanência (TMP) (horas)
French: Refixia n'est pas indiqué chez les enfants (âgés de moins de 12 ans).
Portuguese: Refixia não está indicado para utilização em crianças (idade inferior a 12 anos).
French: Refixia est un facteur IX humain recombinant purifié (rFIX) conjugué à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa.
Portuguese: Refixia é um fator IX humano recombinante (rFIX) purificado conjugado com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa.
French: Clairance (Cl) (ml/heure/kg) Temps de résidence moyen (TRM) (heures)
Portuguese: Depuração (CL) (ml/hora/kg) Tempo médio de permanência (TMP) (horas)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
French: • Les composants du solvant stérilisé sont l'histidine, l'eau pour préparations injectables, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Portuguese: • Os componentes no solvente esterilizado são histidina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
French: La poudre dans le flacon est de couleur blanche à blanc cassé.
Portuguese: O pó no frasco para injetáveis tem um aspeto branco a esbranquiçado.
French: Comment utiliser Refixia ?
Portuguese: Como utilizar Refixia
French: Lors de l'activation de Refixia, le peptide d'activation contenant la fraction de polyéthylène-glycol de 40 kDa est clivé, libérant la molécule native de facteur IX activé.
Portuguese: Após ativação de Refixia, o péptido de ativação, incluindo a fração de polietilenoglicol de 40 kDa, é clivado, sendo libertada a molécula nativa de fator IX ativado.
French: • Les autres composants de la poudre sont le chlorure de sodium, l'histidine, le saccharose, le polysorbate 80, le mannitol, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Portuguese: • Os outros componentes no pó são cloreto de sódio, histidina, sacarose, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
French: Refixia est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'une hémophilie B à partir de 12 ans (déficit congénital en facteur IX).
Portuguese: Refixia é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com 12 anos de idade ou mais, com hemofilia B (deficiência congénita do fator IX).
French: Début d'hémarthrose, d'hémorragie musculaire ou buccale.
Portuguese: Hemartrose em fase inicial, hemorragia muscular ou hemorragia oral.
French: La date de péremption est imprimée sur l'emballage extérieur, sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie.
Portuguese: O prazo de validade está impresso na embalagem exterior do frasco para injetáveis, no adaptador para o frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia.
French: Poudre : chlorure de sodium, histidine, saccharose, polysorbate 80, mannitol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Portuguese: Pó: cloreto de sódio, histidina, sacarose, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
French: L'utilisation de Refixia n'est pas indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Portuguese: Não está indicada a utilização de Refixia em crianças com idade inferior a 12 anos.
French: Chaque emballage contient : - 1 flacon en verre (type I) avec poudre et bouchon en caoutchouc chlorobutyle - 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution - 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant d'histidine avec valve antiretour (polypropylène), un piston en caoutchouc (bromobutyle) et une extrémité de capuchon avec bouchon (bromobutyle) - 1 tige de piston (polypropylène).
Portuguese: Cada embalagem contém: - 1 frasco para injetáveis em vidro (tipo I) com o pó e uma rolha de borracha em clorobutilo - 1 adaptador para o frasco para injetáveis esterilizado, para a reconstituição - 1 seringa pré-cheia com 4 ml de solvente histidina, com um dispositivo de segurança
French: Refixia est un facteur IX humain recombinant purifié (rFIX) lié de manière sélective à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa par des N-glycanes spécifiques au niveau du peptide d'activation du rFIX.
Portuguese: Refixia é um fator IX humano recombinante (rFIX) purificado, com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa seletivamente ligado a glicanos N-ligados específicos do péptido de ativação de rFIX.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Refixia 500 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 1000 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 2000 UI pó e solvente para solução injetável
French: Si le capuchon de la seringue est défait ou manquant, n'utilisez pas la seringue préremplie.
Portuguese: Se a cápsula da seringa estiver solta ou não existir, não utilize a seringa précheia.
French: Des ajustements de la dose et des intervalles d'administration peuvent être envisagés en fonction des taux de FIX atteints et des tendances hémorragiques individuelles.
Portuguese: Com base nos níveis de FIX atingidos e na tendência individual para a ocorrência de hemorragias, podem ser considerados ajustes nas doses e nos intervalos de administração.
French: Seringue préremplie de solvant Extrémité de la seringue (sous le capuchon de la seringue) Graduations
Portuguese: Seringa pré-cheia com o solvente Ponta da seringa (sob a cápsula da seringa)
French: • éruption cutanée, urticaire, marques rouges ou démangeaisons
Portuguese: • erupção na pele, erupção na pele com comichão, pápulas ou comichão
French: La posologie et les intervalles d'administration en cas de chirurgie varient selon l'intervention et le protocole de l'établissement.
Portuguese: A dose e os intervalos entre as doses em cirurgia dependem do procedimento e da prática local.
French: Retirez la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon.
Portuguese: Retire a cápsula de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis.
French: 0 à 6 ans n = 12
Portuguese: 0-6 anos N=12
French: • Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon.
Portuguese: • Retire o papel de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis.
French: Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 125 UI de nonacog bêta pégol.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 125 UI de nonacog beta pegol.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 500 UI
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 UI
French: Si la capsule est défaite ou manquante, n'utilisez pas le flacon.
Portuguese: Se a cápsula plástica estiver solta ou não existir, não utilize o frasco para injetáveis.
French: Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable nonacog bêta pégol
Portuguese: Refixia 500 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 1000 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 2000 UI pó e solvente para solução injetável nonacog beta pegol
French: Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 250 UI de nonacog bêta pégol.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 250 UI de nonacog beta pegol.
French: Comment conserver Refixia ?
Portuguese: Como conservar Refixia
French: Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 500 UI de nonacog bêta pégol.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 500 UI de nonacog beta pegol.
French: Fixez la tige de piston sur la seringue
Portuguese: Colocação da haste do êmbolo na seringa
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Poudre : 500 UI de nonacog bêta pégol (approx. 125 UI/ml après reconstitution),
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Pó: 500 UI nonacog beta pegol (aprox. 125 UI/ml após reconstituição),
French: 1 000 UI ou 2 000 UI de poudre en flacon, 4 ml de solvant en seringue préremplie, une tige de piston et un adaptateur pour flacon ; boîte de 1).
Portuguese: 2000 UI de pó num frasco para injetáveis e 4 ml de solvente numa seringa pré-cheia, uma haste do êmbolo com um adaptador para frascos para injetáveis - embalagem com 1 unidade).
French: Des cas faisant état d'une corrélation entre le développement d'inhibiteurs du facteur IX et l'apparition de réactions allergiques ont été rapportés dans la littérature.
Portuguese: Foram comunicados casos na literatura que mostram uma correlação entre a existência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Poudre : 1 000 UI de nonacog bêta pégol (approx. 250 UI/ml après reconstitution),
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Pó: 1000 UI nonacog beta pegol (aprox. 250 UI/ml após reconstituição),
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Refixia 2 000 UI
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Refixia 2000 UI
French: Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 500 UI de nonacog bêta pégol*.
Portuguese: Refixia 500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de nonacog beta pegol*.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'une hémophilie B à partir de 12 ans (déficit congénital en facteur IX).
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita do fator IX) com 12 anos de idade ou mais.
French: • essoufflement ou respiration sifflante
Portuguese: • falta de ar ou pieira
French: Les épisodes hémorragiques mineurs ou modérés ont été traités avec 40 UI/kg de Refixia.
Portuguese: Os episódios hemorrágicos foram tratados com 40 UI/kg de Refixia nas hemorragias ligeiras ou moderadas.
French: 13 à 17 ans n = 3
Portuguese: 13-17 anos N=3
French: • bouffées de chaleur.
Portuguese: • vermelhidão e sensação de calor na pele
French: Hypersensibilité Anaphylaxie Inhibiteurs
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade Anafilaxia
French: 13 à 17 ans n = 9
Portuguese: 13-17 anos N=9
French: • vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiaque, telle qu'une hypertension artérielle,
Portuguese: • tem fatores de risco para doença do coração, p. ex., tensão alta, obesidade ou tabagismo.
French: 7 à 12 ans n = 13
Portuguese: 7-12 anos N=13
French: Aire sous la courbe (ASC)inf (UI*heures/ml)
Portuguese: Área sob a curva (AUC)inf
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 000 UI
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1000 UI
French: Refixia 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1 000 UI de nonacog bêta pégol*.
Portuguese: Refixia 1000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de nonacog beta pegol*.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Poudre : 2 000 UI de nonacog bêta pégol (approx. 500 UI/ml après reconstitution),
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Pó: 2000 UI nonacog beta pegol (aprox. 500 UI/ml após reconstituição),
French: • nausées
Portuguese: Náuseas
French: Fréquence indéterminée Fréquence indéterminée
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido Desconhecido
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Refixia.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Refixia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Refixia.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Refixia.
French: Autres informations relatives à Refixia:
Portuguese: Outras informações sobre o Refixia