FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi CHMP totesi, että bleomysiiniä käytetään tälläkin hetkellä ja se mainitaan myös nykyisissä hoito-ohjeissa Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa, joita ovat esimerkiksi SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, tarkistettu 2006/2007 ja Euroopan urologian yhdistyksen (European Association of Urology) antamat penissyövän hoito-ohjeet (Guidelines on penile cancer) (maaliskuu 2004).
Greek: Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται και αναφέρθηκε στις πρόσφατες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και στη Βόρειο Αµερική, όπως αυτές που ισχύουν για το SCCHN: Practice Guidelines in Oncology (Κατευθυντήριες γραµµές πρακτικής στον τοµέα της ογκολογίας)-τόµος 2.2008 (HCCN, ΗΠΑ), Συνταγολόγιο του CCO (Cancer Care Ontario), που αναθεωρήθηκε το 2006/2007, και Guidelines on penile cancer (Κατευθυντήριες γραµµές για τον καρκίνο του πέους) (Μάρτιος 2004), όπως καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Ουρολογική Εταιρεία.
Finnish: Hakemus perustui myyntilupaan, joka oli myönnetty viitevalmisteelle Alankomaissa 18. marraskuuta 1997.
Greek: Η αίτηση για το Bleomycin Pharmachemie υποβλήθηκε ως αίτηση για γενόσηµο προϊόν βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε για το προϊόν αναφοράς στις Κάτω Χώρες στις 18 Νοεµβρίου 1997.
Finnish: Koska näiden käyttötarkoitusten hyöty/riskisuhteen arviointi oli kyseessä olevan alkuperäisen tuotteen tapauksessa kielteinen ja koska nämä käyttötarkoitukset sittemmin poistettiin Saksassa kaikkia bleomysiinituotteita koskevien hyväksyttyjen käyttötarkoitusten joukosta, käyttötarkoituksia pidettiin uusina, ja vastustava jäsenvaltio katsoi, ettei esitetyn aineiston perusteella ollut mahdollista myöntää myyntilupaa ehdotettuja uusia käyttötarkoituksia varten.
Greek: Επειδή η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του αρχικού προϊόντος για τις εν λόγω ενδείξεις ήταν αρνητική και επειδή οι ενδείξεις αυτές διαγράφηκαν, κατά συνέπεια, στη Γερµανία από τις εγκεκριµένες ενδείξεις όλων των προϊόντων που περιείχαν βλεοµυκίνη, οι παρούσες ενδείξεις θεωρήθηκαν ως νέες και το κράτος µέλος που προέβαλε αντιρρήσεις έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδοµένα ήταν ανεπαρκή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις νέες προτεινόµενες ενδείξεις.
Finnish: CHMP arvioi saatavilla olevien tietojen perusteella, voitaisiinko molemmat käyttötarkoitukset hyväksyä.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα διαθέσιµα δεδοµένα προκειµένου να τεκµηριωθεί εάν οι δύο ενδείξεις µπορούν να υποστηριχθούν.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että tämä käyttötarkoitus voidaan hyväksyä.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että bleomysiinillä on edelleen merkitystä sytostaattina, ja hyväksyi kaikki Bleomycin Pharmachemielle ehdotetut käyttötarkoitukset:
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP είναι της γνώµης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να αποτελεί ένα ιδιαιτέρως χρήσιµο χηµειοθεραπευτικό φάρµακο και ενέκρινε το σύνολο των προτεινόµενων ενδείξεων για το Bleomycin Pharmachemie:
Finnish: Kun otetaan huomioon, että - bleomysiinin toteen näytetyllä tehokkuudella on enemmän merkitystä kuin havaituilla toksisuusriskeillä, - bleomysiinin tehokkuuden voidaan katsoa toteen näytetyn julkaistussa kirjallisuudessa ja nykyisissä hoito-ohjeissa Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa ja, - kun otetaan huomioon bleomysiinin nykyinen terapeuttinen käyttö, CHMP suosittelee myyntilupien myöntämistä ja sitä, ettei muutoksia tehdä valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen vaan ne jätetään koordinointiryhmämenettelyn aikana hyväksyttyjen lopullisten versioiden mukaisiksi siten kuin Liitteessä III todetaan Bleomycin Pharmachemien ja sen rinnakkaisnimien osalta (ks. Liite I).
Greek: Εκτιµώντας ότι, - η διαπιστωθείσα αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης υπερτερεί των παρατηρούµενων κινδύνων τοξικότητας, - η αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης τεκµηριώνεται από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και τις ισχύουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και τη Βόρειο Αµερική - και λαµβανοµένης υπόψη της τρέχουσας θεραπευτικής χρήσης της βλεοµυκίνης, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραµένουν ως έχουν στις τελικές εκδόσεις που εκπονήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας της οµάδας συντονισµού, όπως αναφέρεται στο Παράρτηµα III για το Bleomycin Pharmachemie και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: Koska yksimielisyyttä ei voitu saavuttaa, CMD(h)-koordinaatioryhmä saattoi asian lääkevalmistekomitean (CHMP:n) käsiteltäväksi.
Greek: Δεδοµένου ότι δεν επιτεύχθηκε συναίνεση, η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h) παρέπεµψε τη διαδικασία στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Finnish: Bleomysiiniä annetaan lähes aina yhdessä muiden sytostaattien kanssa ja/tai sädehoidon yhteydessä.
Greek: Η βλεοµυκίνη χορηγείται, σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις, σε συνδυασµό µε άλλα κυτταροστατικά φάρµακα και/ή ακτινοθεραπεία.
Finnish: LAUSUNNON PERUSTEET
Greek: ΛΟΓΟΙ ΔΙΑΤΥΠΩΣΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Finnish: CHMP katsoi, että vaikka bleomysiini ei ole ilmeinen ja ensisijainen osatekijä, joka olisi sisällytettävä kohdunkaulan syövän systeemiseen hoitoon, se on edelleen hyödyllinen sytostaatti, jota on voitava antaa potilaille tässä käyttöaiheessa.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, παρ' όλο που η βλεοµυκίνη δεν αποτελεί εκ των πραγµάτων συστατικό πρώτης γραµµής στη συστηµική θεραπεία του καρκίνου του τράχηλου της µήτρας, εξακολουθεί να αποτελεί χρήσιµο κυτταροστατικό φάρµακο το οποίο πρέπει να παραµείνει στη διάθεση των ασθενών που αφορά η εν λόγω ένδειξη.
Finnish: Bleomysiiniä on voitava antaa myös penissyöpäpotilaille, sillä eräistä raporteista ilmenee, että se tehoaa jossain määrin tähän tautiin.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για την ένδειξη του καρκίνου του πέους, η οποία υποστηρίζεται από εκθέσεις που υποδεικνύουν µέτρια αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ασθένεια.
Finnish: Vaikka nykyään ei katsota, että bleomysiini olisi olennainen osatekijä, joka olisi sisällytettävä pään ja kaulan levyepiteelisyövän ensisijaiseen systeemiseen hoitoon, se on edelleen yksi vaihtoehto valittaessa (samanaikaista) sytostaattihoitoa tai yksi vaihtoehto sädehoidon rinnalla annettavaksi hoidoksi, eikä sitä voida näin ollen pitää tämän käyttötarkoituksen osalta vanhentuneena hoitokeinona.
Greek: Μολονότι η βλεοµυκίνη δεν θεωρείται, επί του παρόντος, απαραίτητο συστατικό της συστηµικής θεραπείας πρώτης γραµµής του SCCHN, εξακολουθεί να αποτελεί θεραπευτική επιλογή στη(ν) (ταυτόχρονη) χηµειοθεραπεία, ή σε συνδυασµό µε ακτινοθεραπεία, και, κατά συνέπεια, δεν µπορεί να θεωρηθεί παρωχηµένη για την εν λόγω ένδειξη.
Finnish: Pää- ja kaulasyöpää koskevan käyttötarkoituksen osalta CHMP katsoo, että vaikka bleomysiinillä on sen toksisuuteen liittyviä ilmeisiä haittavaikutuksia (keuhkokuume, keuhkofibroosi, suutulehdus ja ihomuutokset), sitä voidaan kuitenkin käyttää taudin (neoadjuvantti-)hoidossa.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου, η CHMP είναι της γνώµης ότι παρά τα έκδηλα µειονεκτήµατα που σχετίζονται µε την τοξικότητα της βλεοµυκίνης (πνευµονίτιδα, πνευµονική ίνωση, στοµατίτιδα και δερµατικές αλλαγές), η ουσία εξακολουθεί να συµβάλλει στη (νεοεπικουρική) θεραπεία της ασθένειας.
Finnish: Ulkoisten sukupuolielinten epidermoidia karsinoomaa koskevan käyttötarkoituksen osalta CHMP totesi, että tällä hetkellä bleomysiiniä käytetään edelleen kohdunkaulan syövän hoidossa, ja katsoi, että vaikka kliininen tehokkuus on sekä kohdunkaulan syövän että penissyövän tapauksessa vähäinen, useissa tuoreissa kokeissa on todettu bleomysiinillä olevan merkitystä näiden syöpien hoidossa.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για το επιδερµοειδές καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, η CHMP επεσήµανε ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται στον καρκίνο του τράχηλου της µήτρας και συµφωνήθηκε ότι, παρά τη µέτρια κλινική αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ένδειξη, και στον καρκίνο του πέους, η σηµασία της βλεοµυκίνης για τις εν λόγω ενδείξεις έχει καταδειχθεί σε πλήθος πρόσφατων δοκιµών.
Finnish: Äskettäin on osoitettu, että hoidettaessa bleomysiinin, vindesiinin, mitomysiini C:n ja sisplatiiniin yhdistelmällä potilaita, joilla on uusiutunut ja/tai etäispesäkkeitä lähettänyt kohdunkaulan levyepiteelisyöpä, tällainen hoito edistää heidän selviytymistään, ja vaiheen II tutkimuksessa ilmeni, että hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut kohdunkaulan syöpä, bleomysiini on osa kliinisesti relevanttia vaihtoehtoista hoitomenetelmää, jolla voidaan korvata sisplatiinihoitoa.
Greek: Πρόσφατα διαπιστώθηκε ότι ο συνδυασµός βλεοµυκίνης, βινδεσίνης, µιτοµυκίνης C και σισπλατίνης σε ασθενείς µε υποτροπιάζον και/ή µεταστατικό καρκίνωµα εκ πλακώδους επιθηλίου στον τράχηλο της µήτρας είναι επωφελής όσον αφορά την επιβίωση, ενώ µια µελέτη φάσης II κατέδειξε ότι η βλεοµυκίνη συµπεριλαµβάνεται στο σχετικό κλινικό εναλλακτικό θεραπευτικό σχήµα µε σισπλατίνη σε ασθενείς µε υποτροπιάζοντα καρκίνο του τραχήλου.
Finnish: akemusta koskevan hajautetun lausuntomenettelyn yhteydessä on esitetty aineistoa, joka tukee sitä, että bleomysiinillä on vähäinen, mutta ilmeinen merkitys pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän hoidossa, ja tämän lisäksi useat tuoreet raportit tukevat sitä, että bleomysiinillä on hoidollista merkitystä käytettynä yhdessä muiden sytostaattien kanssa, sillä parantumisprosentti on 34 prosenttia, kun kyseessä on toissijainen hoito, ja niiden potilaiden tapauksessa, joilla on pitkälle edennyt pää- tai kaulasyöpä ja jotka ovat saaneet leikkauksen jälkeen samanaikaisesti sädehoitoa ja sytostaattihoitoa, jonka yhteydessä heille on annettu mitomysiini C:tä ja bleomysiiniä, paikallinen tai alueellinen hallinta paranee ja he selviytyvät paremmin.
Greek: Συµπληρωµατικά προς την τεκµηρίωση που έχει ήδη υποβληθεί στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας και υποστηρίζοντας έναν περιορισµένο αλλά αναµφισβήτητο ρόλο της βλεοµυκίνης στη θεραπεία του SCCHN, η συµβολή της, σε συνδυασµό µε άλλα χηµειοθεραπευτικά σχήµατα, υποστηρίζεται από µια σειρά πρόσφατων εκθέσεων στις οποίες διαπιστώθηκε ποσοστό ανάρρωσης (RR) 34% στη θεραπεία δεύτερης γραµµής και βελτίωση στον τοπικό περιοχικό έλεγχο και στο ποσοστό επιβίωσης των ασθενών µε προχωρηµένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου (HNC), όταν η βλεοµυκίνη χορηγείται στο πλαίσιο ταυτόχρονης µετεγχειρητικής ακτινοθεραπείας και χηµειοθεραπείας µε µυτοµυκίνη C και βλεοµυκίνη.
Finnish: Bleomysiinin vaikutus perustuu interkalaatioon yksisäikeisen ja kaksisäikeisen DNA:n kanssa, josta seuraa yksisäikeisen ja kaksisäikeisen DNA:n rikkoutumisia, jotka estävät solujen jakautumista, kasvua ja DNA-synteesiä.
Greek: Η δράση της βλεοµυκίνης συνίσταται στην παρεµβολή της και στην επακόλουθη ρήξη της απλής και διπλής έλικας DNA, η οποία αναστέλλει την κυτταρική διαίρεση και αύξηση καθώς και τη σύνθεση του DNA. Σε µικρότερο βαθµό, η βλεοµυκίνη επηρεάζει επίσης τη σύνθεση RNA και πρωτεϊνών.
Finnish: - pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN) - ulkoisten sukupuolielinten levyepiteelisyöpä: penissyöpä, kohdunkaulan syöpä - (Non-)Hodgkinin lymfooma ja muut pahanlaatuiset lymfoomat - kivessyöpä - keuhkopussin pahanlaatuisen effuusion keuhkopussinsisäinen hoito.
Greek: - Εκ πλακώδους επιθηλίου καρκίνωµα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) - Εκ πλακώδους επιθηλίου καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων: καρκίνωµα του πέους, καρκίνωµα του τραχήλου της µήτρας.
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Finnish: Bleomysiinillä on merkitystä myös yhdistelmähoidoissa, vaikka pelkän bleomysiinin vaikutusta ei todisteiden valossa voidakaan arvioida.
Greek: Στη συνδυαστική θεραπεία, η συµβολή της βλεοµυκίνης είναι εξίσου σηµαντική, παρά το γεγονός ότι δεν είναι εφικτή η επιµέρους αξιολόγηση της συµβολής της.
Finnish: Vaikka hoitojen, joiden yhteydessä annetaan bleomysiiniä, teho on yleensä muita hoitoja parempi, aineen erityinen toksisuus on hyvin tiedossa.
Greek: Αν και τα ποσοστά απόκρισης είναι εν γένει υψηλότερα στα σχήµατα που περιέχουν βλεοµυκίνη, δεν αµφισβητείται το γεγονός ότι τα επίπεδα τοξικότητας είναι αυξηµένα.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että huolimatta bleomysiinin ilmeisestä toksisuudesta ja siitä, että sen teho ei ole kovin suuri, se on varteenotettava vaihtoehto systeemistä hoitoa valittaessa silloin, kun katsotaan, että se on näitä käyttöaiheita varten tarpeellinen.
Greek: Κατά συνέπεια, παρά τη διαπιστωµένη τοξικότητα και τη µέτρια αποτελεσµατικότητα, η CHMP εκτίµησε ότι η βλεοµυκίνη, εφόσον κριθεί αναγκαία για τις εν λόγω ενδείξεις, αποτελεί µια ιδιαιτέρως χρήσιµη θεραπευτική επιλογή στο πλαίσιο της συστηµικής θεραπείας.
Finnish: Bleomycine 15 U (USP), poeder voor oplossing injektiokuivaaine, liuosta
Greek: Bleomycine 15 U (USP), poeder voor oplossing voor injectie
Finnish: Tshekki
Greek: ένεση
Finnish: 38,5 mikrog Liuos: 10 ml
Greek: Κόνις: 38.5 mcg Διάλυμα: 10 mL
Finnish: 1 injektiopullo (kuiva-aine) + 1 injektiopullo (liuos)
Greek: 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 φιαλίδιο (διάλυμα)
Finnish: BLINCYTO 38,5 mikrog Kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos
Greek: BLINCYTO 38.5 mcg
Finnish: Liuos: injektiopullo (lasi)
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διάλυμα: φιαλίδιο (γυάλινο)
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 18. kesäkuuta 2018 normaaliksi myyntiluvaksi.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 18 Ιουνίου 2018.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Blincytoa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη το Blincyto δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Finnish: Muita tietoja Blincytosta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Blincyto
Finnish: ALL on harvinainen, ja Blincyto nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 24. heinäkuuta 2009.
Greek: Η ΟΛΛ είναι σπάνια νόσος και το Blincyto χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 24 Ιουλίου 2009.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Finnish: Blincytoa ei saa antaa imettäville naisille.
Greek: Το Blincyto δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Blincyton käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Blincyto τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Potilaat saavat myös potilaskortin.
Greek: Επίσης, στους ασθενείς θα χορηγηθεί κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Finnish: Blincyton turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä sillä ehdolla, että sen käyttöä koskevia suosituksia noudatetaan.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Blincyto κρίθηκε αποδεκτή υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι συστάσεις για τη χρήση του.
Finnish: Lisää tietoa Blincytosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Blincyto διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Finnish: Blincytosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Blincyto αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että sairauden tilassa tapahtui paranemista 43 prosentilla (81 potilaalla 189:stä) Blincytoa saaneista potilaista.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι η ΟΛΛ βελτιώθηκε στο 43% (81 από τους 189) των ασθενών που έλαβαν Blincyto.
Finnish: Blincyton yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat infektiot, kuume, infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, verenpaineen muutokset ja ihottuma), päänsärky, kuumeinen neutropenia (veren valkosolujen määrän vähyys ja kuume), anemia (veren punasolujen vähyys), edeema (nesteen kertymisestä johtuva turvotus), neutropenia, leukopenia (veren valkosolujen vähyys), trombosytopenia (verihiutaleiden määrän vähyys), verikokeissa näkyvät maksan toiminnan muutokset, vapina, selkäkipu, vilunväreet, matala verenpaine, immunoglobuliinien (vasta-aineiden) määrän vähyys, sytokiinioireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen tila, jonka oireita voivat olla kuume, oksentelu, hengenahdistus, kipu ja matala verenpaine), nopea sydämensyke, unettomuus, kivut käsivarsissa ja jaloissa, yskä ja ihottuma.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Blincyto (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις, πυρετός, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (όπως πυρετός, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση και εξάνθημα), κεφαλαλγία, εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων συνοδευόμενα από πυρετό), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), οίδημα (πρήξιμο λόγω κατακράτησης υγρών), ουδετεροπενία, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, τρόμος, οσφυαλγία, ρίγη, υπόταση, χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρινών (αντισωμάτων), σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή πάθηση που μπορεί να προκαλέσει πυρετό, έμετο, δύσπνοια, πόνο και υπόταση), ταχυπαλμία, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πόνος στα άνω και κάτω άκρα, βήχας και εξάνθημα.
Finnish: Blincyto sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. marraskuuta 2015.
Greek: Στις 23 Νοεμβρίου 2015, χορηγήθηκε στο Blincyto άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Potilaat elivät keskimäärin noin 6 kuukautta ennen syövän uusiutumista, joten sopiville potilaille voitiin antaa veren kantasolujen siirto.
Greek: Οι ασθενείς έζησαν κατά μέσο όρο περίπου 6 μήνες πριν από την επανεμφάνιση του καρκίνου, διάστημα το οποίο δίνει τη δυνατότητα στους κατάλληλους ασθενείς να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Blincyton turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Blincyto;
Finnish: Blincytoa on myös tutkittu päätutkimuksessa 116 potilaalla, joilla oli minimaalinen jäännöstauti.
Greek: Το Blincyto μελετήθηκε επίσης σε μια κύρια μελέτη σε 116 ασθενείς με ελάχιστη υπολειμματική νόσο.
Finnish: Blincytoa markkinoiva yhtiö toimittaa tietoja kahdesta tutkimuksesta, joissa tarkastellaan Blincyton turvallisuutta ja käyttöä kliinisessä käytännössä.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Blincyto θα υποβάλει στοιχεία από δύο μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και τη χρήση του Blincyto στην κλινική πρακτική.
Finnish: Blincytolle annettiin ehdollinen myyntilupa, mutta yhtiö on toimittanut lisää näyttöä lääkkeestä ja virasto on suositellut, ettei Blincyton myyntiluvan tule olla enää ehdollinen.
Greek: Στο Blincyto χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η εταιρεία όμως υπέβαλε περισσότερα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με το φάρμακο και ο Οργανισμός εισηγήθηκε ότι δεν συντρέχει πλέον λόγος να υπόκειται η άδεια κυκλοφορίας του Blincyto σε όρους.
Finnish: Yhtiö myös toimittaa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettua perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa siitä, miten Blincytoa annetaan ja miten lääkkeeseen liittyviä riskejä hallitaan.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα παράσχει επίσης στους ασθενείς και στους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευτικό υλικό καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Blincyto και τον τρόπο αντιμετώπισης των κινδύνων που σχετίζονται με το φάρμακο.
Finnish: Blincytoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta verisyöpiä sairastavien potilaiden hoidosta.
Greek: Το Blincyto χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του αίματος.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Blincyton hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Blincyto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Niiden potilaiden hoidossa, joilla on minimaalinen jäännöstauti, annos riippuu potilaan painosta.
Greek: Για τη θεραπεία των ασθενών με ελάχιστη υπολειμματική νόσο, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Finnish: Potilaalle voidaan antaa enintään 3 hoitojaksoa lisää, joista kunkin välillä on 2 viikon pituinen aika, jolloin hoitoa ei anneta.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να υποβάλλονται σε θεραπεία για έως και 3 επιπλέον κύκλους θεραπείας, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα 2 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Finnish: Potilaille annettiin Blincytoa enintään viiden hoitojakson ajan.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Blincyto για έως και 5 κύκλους θεραπείας.
Finnish: Se kiinnittyy myös T-solujen (toinen valkosolutyyppi) pinnalla olevaan proteiiniin (CD3).
Greek: Προσκολλάται επίσης σε μια πρωτεΐνη (CD3) που υπάρχει στα Τ-κύτταρα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Finnish: Mitä riskejä Blincytoon liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Blincyto;
Finnish: Vakavimpia sivuvaikutuksia olivat infektiot, kuumeinen tai kuumeeton neutropenia, neurologiset tapahtumat (kuten sekavuus, vapina, huimaus, puutuneisuus tai pistely), sytokiinioireyhtymä ja tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva komplikaatio).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοιμώξεις, ουδετεροπενία με ή χωρίς πυρετό, νευρολογικά συμβάντα (όπως σύγχυση, τρόμος, ζάλη, αιμωδία ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος), σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών και σύνδρομο λύσης του όγκου (επιπλοκή λόγω της διάσπασης των καρκινικών κυττάρων).
Finnish: Miksi Blincyto on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Blincyto στην ΕΕ;
Finnish: Virasto totesi, että Blincytosta on hyötyä suuririskisille aikuisille ja lapsille, joilla on Philadelphia-kromosominegatiivinen B-solu-ALL ja joilla on vähän hoitovaihtoehtoja ja yleisesti huono ennuste.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι το Blincyto είναι επωφελές για τους ενήλικες και τα παιδιά υψηλού κινδύνου με πρόδρομη, αρνητική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας Β ΟΛΛ, οι οποίοι έχουν ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές και, κατά κανόνα, κακή πρόγνωση.
Finnish: Jokaisen jakson välillä on kahden viikon aika, jolloin hoitoa ei anneta.
Greek: Μεταξύ των κύκλων θεραπείας μεσολαβεί διάστημα 2 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Finnish: Blincyto-infuusiota annetaan jatkuvasti neljän viikon hoitojakson ajan.
Greek: Το Blincyto χορηγείται με έγχυση διαρκείας κατά τον κύκλο θεραπείας 4 εβδομάδων.
Finnish: Ennen Blincyto-hoidon aloittamista potilaille tulee antaa lääkkeitä, joilla ehkäistään kuume ja infuusioreaktiot.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση Blincyto, πρέπει να χορηγούνται στους ασθενείς φάρμακα για την πρόληψη πυρετού και αντιδράσεων στην έγχυση.
Finnish: B-solu-ALL:ssä tietyt solut, joista muodostuu B-soluja (eräs valkosolutyyppi), monistuvat liian nopeasti, ja lopulta nämä epänormaalit solut korvaavat normaalit verisolut.
Greek: Στην πρόδρομη Β-ΟΛΛ, ορισμένα κύτταρα που πυροδοτούν τα Β-κύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με υπερβολικά γρήγορους ρυθμούς, με αποτέλεσμα τα εν λόγω μη φυσιολογικά κύτταρα να αντικαθιστούν τα φυσιολογικά κύτταρα του αίματος.
Finnish: Blincytoa käytetään Philadelphia-kromosominegatiivisilla potilailla, mikä tarkoittaa, että potilailla ei ole poikkeavaa Philadelphia-kromosomia, sekä potilailla, joilla on CD19-proteiinia syöpäsoluissaan (CD19positiiviset).
Greek: Το Blincyto χορηγείται σε ασθενείς που είναι «αρνητικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας», δηλαδή σε ασθενείς που δεν διαθέτουν στα καρκινικά τους κύτταρα ένα μη φυσιολογικό χρωμόσωμα, το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, καθώς και σε ασθενείς που εμφανίζουν στα καρκινικά τους κύτταρα την πρωτεΐνη CD19 (θετικοί στην πρωτεΐνη CD19).