FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen waren maagdarmsymptomen (diarree, obstipatie, misselijkheid en braken), hoofdpijn, duizeligheid en hypotensie, wat in alle gevallen bij minder dan 2,5% van de patiënten optrad.
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ruoansulatuskanavan oireet (ripuli, ummetus, pahoinvointi ja oksentelu), päänsärky, huimaus ja hypotensio.
Dutch: De behandeling die u ontvangt, kan bestaan uit infusie van 1 of 2 injectieflacons Rienso (elk 510 mg)
Finnish: Hoitosi voi olla 1 tai 2 injektiopullollista Rienso-valmistetta (510 mg / annos), ja annokset annetaan infuusiona eli tiputuksessa laskimoon.
Dutch: Vasodilatatie
Finnish: Vasodilataatio
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rienso 30 mg/ml oplossing voor infusie Ijzer als ferumoxytol
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rienso 30 mg/ml infuusioneste, liuos Rauta ferumoksitolin muodossa
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel aan u wordt toegediend: - als u in het verleden een geneesmiddelallergie heeft gehad - als u systemische lupus erythematosus heeft - als u reumatoïde artritis heeft - als u ernstige astma, eczeem of andere allergieën heeft - als u leverproblemen heeft - als u een probleem heeft met uw immuunsysteem - als u een infectie heeft, inclusief een infectie die zich door uw bloedbaan heeft verspreid - als u een afspraak heeft staan voor het maken van een MRI-scan, omdat dit geneesmiddel invloed kan hebben op de beoordeling van die scan.
Finnish: - jos sinulla on maksavaivoja - jos sinulla on immuunijärjestelmän ongelmia - jos sinulla on tulehduksia, verenkiertoon levinneet tulehdukset mukaan lukien - jos olet menossa magneettikuvaukseen (MRI), sillä lääkevalmiste voi häiritä kuvauksen tulkintaa.
Dutch: Behandeling met Rienso moet worden beperkt tot het tweede en derde trimester als het voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor zowel moeder als foetus.
Finnish: Mikäli hoidosta saatava hyöty arvioidaan äidille ja sikiölle mahdollisesti koituvaa riskiä suuremmaksi, suositellaan tämän hoidon rajoittamista raskauden toiseen ja kolmanteen kolmannekseen.
Dutch: De onderneming zal ook onderzoek verrichten om dit risico nader te bepalen.
Finnish: Yritys tekee myös tutkimuksia luonnehtimaan lisää tätä riskiä.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 juni 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rienso verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riensoa varten 15. kesäkuuta 2012.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de anemie en het lichaamsgewicht van de patiënt kan een tweede infusie twee tot acht dagen na de eerste dosis worden gegeven.
Finnish: Anemian vaikeuden ja potilaan kehon painon mukaan toinen infuusio voidaan antaa 2-8 vuorokautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rienso is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rienso-valmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bloed en het ijzergehalte van de patiënten dienen minstens één maand na de behandeling te worden getest.
Finnish: Potilaan veri ja rautapitoisuus on testattava vähintään kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Dutch: In alle drie studies hadden de patiënten die Rienso namen gemiddeld een grotere stijging van het hemoglobinegehalte: 1,2 g/dl versus 0,5 g/dl, 0,8 g/dl versus 0,2 g/dl en 1,0 g/dl versus 0,5 g/dl.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Riensoa saaneiden potilaiden keskimääräinen hemoglobiinin nousu oli suurinta: 1,2 g/dl vs. 0,5 g/dl; 0,8 g/dl vs. 0,2 g/dl; ja 1,0 g/dl vs. 0,5 g/dl.
Dutch: Overige informatie over Rienso
Finnish: Muita tietoja Riensosta
Dutch: De arts dient zich ervan te vergewissen dat de patiënt gedurende minstens 30 minuten na de infusie wordt geobserveerd met het oog op bijwerkingen.
Finnish: Lääkärin on varmistettava, että potilasta tarkkaillaan haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan infuusion antamisesta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rienso.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rienso-valmistetta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren maagdarmsymptomen (diarree, obstipatie, misselijkheid en braken), hoofdpijn, duizeligheid en hypotensie (lage bloeddruk), die alle bij minder dan 2,5% van de patiënten optraden.
Finnish: Ilmoitusten mukaan yleisimmät sivuvaikutukset olivat suolistooireet (ripuli, ummetus, huonovointisuus ja oksentelu), päänsärky, huimaus ja hypotensio (alhainen verenpaine), joita kaikkia ilmeni alle 2,5 %:lla potilaista.
Dutch: Het ijzertekort wordt veroorzaakt door vele factoren, zoals een slechte opname van het ijzer dat in voeding aanwezig is.
Finnish: Itsessään raudanpuutos johtuu monista tekijöistä, kuten raudan heikosta imeytymisestä ravinnosta.
Dutch: Soms kwamen ernstige overgevoeligheid (allergische reactie) of hypotensie voor (0,2% van de patiënten).
Finnish: Vaikeat yliherkkyystapaukset (allergiset reaktiot) tai hypotensiot olivat epätavallisia, ja niitä sai 0,2 % potilaista.
Dutch: Als de ijzeropslag weer gevuld is, kan het lichaam meer hemoglobine produceren, wat ertoe bijdraagt de anemie te verhelpen.
Finnish: Uusien rautavarastojen avulla keho pystyy tuottamaan lisää hemoglobiinia ja auttaa parantamaan anemiaa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rienso groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rienson edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Rienso wordt toegediend als infusie in een ader gedurende ten minste 15 minuten.
Finnish: Riensoa annetaan suoneen vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rienso te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rienson turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rienso.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rienson ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ijzerstapeling (te veel ijzer elders in het lichaam) of bij patiënten van wie de anemie niet door ijzertekort wordt veroorzaakt.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joiden elimistössä on todettu olevan liikaa rautaa, tai potilaille, joiden anemia ei johdu raudanpuutoksesta.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de stijging van het hemoglobinegehalte na vijf weken, gemeten in gram per deciliter (g/dl).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, miten paljon veren hemoglobiinipitoisuus (mitattuna grammoina desilitrassa, g/dl) oli noussut viiden viikon kuluttua.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rienso veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Rienson valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: In de studies werden bij 7,9% van de patiënten die Rienso kregen bijwerkingen waargenomen, waarvan 0,2% als ernstig werd beschouwd.
Finnish: Riensosta tehdyissä tutkimuksissa sivuvaikutuksia tuli 7,9 %:lle lääkettä saaneista potilaista.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rienso te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Rienson mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rienso vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Rienson käytön ehdoista.
Dutch: De in de studies waargenomen stijging van het hemoglobinegehalte werd door het CHMP beschouwd als een waardevolle verbetering en vergelijkbaar met het resultaat van standaard intraveneuze ijzerpreparaten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksissa havaittu hemoglobiinipitoisuuden nousu on merkittävä parannus ja verrattavissa vakiohoitona käytettäviin suonensisäisiin rautavalmisteisiin.
Dutch: Waarom is Rienso goedgekeurd?
Finnish: Miksi Rienso on hyväksytty?
Dutch: Wanneer het middel in de bloedbaan komt, wordt het opgenomen door de lever, de milt en het beenmerg, waar het ijzer vervolgens vrijkomt en de uitgeputte ijzervoorraad van het lichaam aanvult.
Finnish: Vereen injisoituna maksan, pernan ja luuytimen solut tarttuvat siihen, jolloin yhdisteestä vapautuva rauta täyttää kehon tyhjentyneitä rautavarastoja.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Sitä saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Dutch: Rienso ferumoxytol
Finnish: Rienso ferumoksitoli
Dutch: Rienso mag niet worden gebruikt bij mensen van wie bekend is dat zij voor bepaalde geneesmiddelen allergisch zijn, waaronder een allergie voor ferumoxytol of andere ijzerpreparaten.
Finnish: Riensoa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat olleet allergisia ferumoksitolille tai jollekin muulle rautavalmisteelle.
Dutch: Om een normale hemoglobinewaarde te behouden, mag aan patiënten een herbehandeling met Rienso worden gegeven als wordt bevestigd dat zij een ijzertekort hebben.
Finnish: Jotta hemoglobiinipitoisuus pysyisi normaalina, Rienso-hoito uusitaan, jos potilaalla todetaan raudanpuutos.
Dutch: Rienso wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen of hemoglobine) die het gevolg is van een tekort aan ijzer bij patiënten met een chronische nieraandoening (langdurige, progressieve verslechtering van de nierfunctie).
Finnish: Riensoa annetaan anemian (punasolujen vähäisyys tai alhainen hemoglobiini veressä) hoitoon, kun raudanpuutoksen syy on krooninen munuaistauti (pitkäaikainen ja etenevä sairaus, joka heikentää munuaisten toimintakykyä).
Dutch: Rienso mag uitsluitend worden toegediend wanneer medisch personeel, getraind in het omgaan met een anafylactische shock (een ernstige allergische reactie), en volledige reanimatievoorzieningen beschikbaar zijn.
Finnish: Riensoa saa antaa vain, kun läsnä on terveydenhoitoalan ammattilaisia, jotka on koulutettu hoitamaan anafylaktisia (vakavia allergisia) reaktioita.
Dutch: Wat is Rienso?
Finnish: Mitä Rienso on?
Dutch: Hoe is Rienso onderzocht?
Finnish: Miten Riensoa on tutkittu?
Dutch: Rienso bleek beter te werken dan oraal toegediend ijzer voor het behandelen van anemie door ijzertekort bij patiënten met een chronische nieraandoening.
Finnish: Rienson osoitettiin olevan parempi kuin suun kautta otettava rautavalmiste raudanpuutoksesta johtuvan anemian hoidossa kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Dutch: Rienso is onderzocht in drie grote studies onder 838 patiënten met een chronische nieraandoening en anemie door ijzertekort, en werd vergeleken met een behandeling met oraal toegediend ijzer.
Finnish: Rienson vertaamiseksi suun kautta otettavaan rautalääkkeeseen tehtiin kolme päätutkimusta, joihin osallistui 838 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta, joilla oli raudanpuutos.
Dutch: Rienso is een ijzerpreparaat dat de werkzame stof ferumoxytol bevat.
Finnish: Rienso on rautavalmiste, jonka vaikuttava aine on ferumoksitoli.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rienso in?
Finnish: Mitä riskejä Riensoon liittyy?
Dutch: Daarnaast zal de onderneming die Rienso op de markt brengt, de patiënten en artsen die naar verwachting Rienso gaan gebruiken voorlichtingsmateriaal verstrekken met informatie over het risico op allergische reacties.
Finnish: Lisäksi Riensoa markkinoiva yhtiö tekee koulutusaineistoa allergisten reaktioiden riskistä potilaille ja lääkäreille, joiden odotetaan käyttävän tai määräävän Riensoa.
Dutch: Welke voordelen bleek Rienso tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Riensosta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Anemie door ijzertekort komt vaak voor bij patiënten met chronische nieraandoeningen.
Finnish: Raudanpuutos on yleinen anemian syy pitkäaikaista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Dutch: Rienso was werkzamer in het verhogen van het ijzergehalte dan de behandeling met oraal toegediend ijzer.
Finnish: Rienso nosti veren hemoglobiinipitoisuutta tehokkaammin kuin suun kautta otettu rautavalmiste.
Dutch: Hoe wordt Rienso gebruikt?
Finnish: Miten Riensoa käytetään?
Dutch: Ferumoxytol, de werkzame stof in Rienso, bevat ijzer.
Finnish: Rienson vaikuttava aine ferumoksitoli on rautaa sisältävä yhdiste.
Dutch: Hoe werkt Rienso?
Finnish: Miten Rienso vaikuttaa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rienso.
Finnish: Lisätietoja Rienso-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 75009 Parijs Frankrijk
Finnish: 75009 Paris
Dutch: Het verdwijnt gewoonlijk spontaan.
Finnish: Se häviää yleensä itsestään.
Dutch: (ratio 1:1)
Finnish: (suhteessa 1:1)
Dutch: Effect bij beëindiging van de behandeling:
Finnish: Vaikutus hoidon päättyessä:
Dutch: Dit risico neemt toe naarmate men ouder wordt en met de mate van roken en is bijzonder duidelijk bij vrouwen van boven de 35 jaar.
Finnish: Riski kasvaa iän ja tupakoinnin määrän myötä, ja se on erityisen huomattava yli 35-vuotiailla naisilla.
Dutch: ATC-code: G 03 AA 07
Finnish: ATC-koodi: G 03 AA 07
Dutch: Datum van herziening van de tekst
Finnish: Tekstin muuttamispäivämäärä
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking Geen bijzondere vereisten.
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia.
Dutch: Veranderingen blijven over het algemeen binnen het normale laboratoriumreferentiebereik.
Finnish: Muutokset pysyvät yleensä viitearvojen normaalialueella.
Dutch: Hebben de pil op deze leeftijden gebruikt:
Finnish: Käytti ehkäisytabletteja tämän ikäisenä:
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Finnish: Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Dutch: Voor vrouwen van boven de 35 jaar die roken dienen andere anticonceptiemethoden te worden overwogen.
Finnish: Yli 35-vuotiaille tupakoiville naisille on harkittava muita ehkäisymenetelmiä.
Dutch: Leeftijd.
Finnish: - Ikä.
Dutch: Een deel van de oorspronkelijke levonorgestrel circuleert ook als 17β-sulfaat.
Finnish: Osa alkuperäisestä levonorgestreelistä kiertää myös 17β-sulfaattina.
Dutch: Er zijn geen ernstige, schadelijke gevolgen gemeld na overdosering.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu yliannostuksen jälkeen.
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RIGEVIDON (ZIE BIJLAGE I)
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO RIGEVIDONIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Dutch: Het CHMP heeft daarom aanbevolen dat er geen bezwaren zijn tegen het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Rigevidon.
Finnish: CHMP on näin ollen suositellut, ettei Rigevidonin myyntiluvan myöntämiselle ole mitään estettä.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1×21 en 3×21 omhulde tabletten
Finnish: Pakkauskoot: 1×21 ja 3×21 päällystettyjä tabletteja
Dutch: Wanneer de pillen zijn ingenomen volgens de instructies beschreven in rubriek 4.2, is het niet waarschijnlijk dat de vrouw zwanger is.
Finnish: Jos tabletteja on otettu kohdan 4.2 ohjeiden mukaan, nainen ei todennäköisesti ole raskaana.
Dutch: Rigevidon is niet geïndiceerd tijdens zwangerschap.
Finnish: Rigevidonia ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Rigevidon heeft geen of een te verwaarlozen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Rigevidon ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Levonorgestrel en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de urine (40% -68%) en ongeveer 16%-48% wordt uitgescheiden in de feces.
Finnish: Levonorgestreeli ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan (40-68 %) ja noin 16-48 % erittyy ulosteisiin.
Dutch: Er is geen antidotum en verdere behandeling dient symptomatisch te zijn.
Finnish: Antidootteja ei ole, ja jatkohoito on oireenmukaista.
Dutch: Verminderde cycluscontrole
Finnish: Syklikontrollin heikentyminen
Dutch: Voor langdurige gebruiksters van deze geneesmiddelen dient het gebruik van andere anticonceptiva geadviseerd te worden.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitkäaikaiskäyttäjiä on neuvottava käyttämään muita ehkäisyvalmisteita.
Dutch: Ethinylestradiol verdwijnt uit plasma met een T½ van ongeveer 29 uur (26-33 uur), plasmaklaring varieert van 10-30 l/uur.
Finnish: Etinyyliestradioli häviää plasmasta puoliintumisajan ollessa noin 29 tuntia (26-33 tuntia); plasmapuhdistuma on 10-30 l/tunti.
Dutch: Het mechanisme van deze werking lijkt te zijn gebaseerd op het leverenzym dat eigenschappen van deze werkzame stoffen induceert.
Finnish: Vaikutusmekanismi näyttää perustuvan näiden vaikuttavien aineiden maksaentsyymejä indusoiviin ominaisuuksiin.
Dutch: Ethinylestradiol wordt tot 98,8% gebonden aan plasmaproteïnen, bijna volledig aan albumine.
Finnish: Jakautuminen: Etinyyliestradioli sitoutuu plasmaproteiineihin 98,8-prosenttisesti, melkein kokonaan albumiiniin.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Luettelo apuaineista
Dutch: Roken ( vrouwen boven de 35 dienen gewaarschuwd te worden dat ze niet moeten roken wanneer zij orale combinatie-anticonceptiva willen gebruiken)
Finnish: - Tupakointi (yli 35-vuotiaita naisia on kehotettava olla tupakoimatta, jos he haluavat käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja).
Dutch: Witte, biconvexe, ronde tabletten
Finnish: Valkoisia, kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja
Dutch: Tabletten mogen nooit langer dan 7 dagen worden uitgesteld.
Finnish: Tablettien ottamista ei tule koskaan keskeyttää yli 7 päiväksi.
Dutch: Wanneer deze extra voorzorgsmaatregelen langer duren dan de verpakking, dient men zonder pauze door te gaan met de volgende verpakking.
Finnish: Jos nämä ylimääräiset varotoimet kestävät kauemmin kuin pakkaus, seuraava pakkaus aloitetaan ilman taukoa.
Dutch: Men dient rekening te houden met het verhoogde risico van trombo-embolie tijdens de puerperale periode (voor verdere informatie - zie rubriek 4.6).
Finnish: Tromboembolian lisääntynyt riski lapsivuodeaikana on otettava huomioon (ks. lisätietoja kohdasta 4.6).
Dutch: Het gebied onder de curve (AUC) en Cmax kunnen na verloop van tijd naar verwachting iets hoger zijn.
Finnish: Käyrän alapuolella olevan alueen ja Cmax-arvon odotetaan nousevan hieman ajan kanssa.
Dutch: Dit dient minstens één keer per jaar gedaan te worden tijdens het gebruik van orale anticonceptiva.
Finnish: Tämä tulisi toistaa vähintään kerran vuodessa ehkäisytablettien käytön aikana.
Dutch: Hypericum perforatum (sint-janskruid)
Finnish: Hypericum perforatum (mäkikuisma)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Medimpex France SA
Finnish: Myyntiluvan haltija Medimpex France SA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE BESLUITEN VOORGESTELD DOOR HET EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Dutch: Het is belangrijk dat wordt benadrukt dat de pilvrije tussenpoos niet verlengd mag worden.
Finnish: On tärkeää korostaa, että tablettitaukoa ei saa pitkittää.
Dutch: De verminderde anticonceptiebescherming kan echter worden voorkomen door het aanpassen van de inname van tabletten.
Finnish: Ehkäisytehon aleneminen voidaan kuitenkin estää mukauttamalla tablettien käyttöä.
Dutch: Levonorgestrel wordt geëlimineerd met een gemiddelde T½ van ongeveer 36 uur in steady-state.
Finnish: Levonorgestreelin eliminoitumisen keskimääräinen puoliintumisaika on noin 36 tuntia vakaassa tilassa.
Dutch: De voorschriftinformatie van gelijktijdige medicaties dient geraadpleegd te worden voor het identificeren van mogelijke interacties.
Finnish: Samanaikaisen lääkityksen määräämistä koskevat tiedot on tarkistettava mahdollisten yhteisvaikutusten tunnistamiseksi.
Dutch: Daarom kan het volgende advies worden gegeven in de dagelijkse praktijk:
Finnish: Yllä olevan perusteella voidaan antaa seuraavat käytännön ohjeet:
Dutch: Aantallen met borstkanker
Finnish: Rintasyöpätapaus ten lukumäärä
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn geen specifieke opslagcondities nodig.
Finnish: Säilytys Lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Dutch: Gedurende 21 opeenvolgende dagen wordt één tablet per dag ingenomen.
Finnish: Tabletteja otetaan yksi päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 29 verwijzingsverzoek inzake levonogestrel en ethinylestradiol bevattende geneesmiddelen.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli levonorgestreeli ja etinyyliestradioli sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 29 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Dutch: Eén tablet bevat 150 microgram levonogestrel en 30 microgram ethinylestradiol.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 150 mikrogrammaa levonorgestreeliä ja 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
Dutch: Denemarken Medimpex France
Finnish: Medimpex France
Dutch: Bij verzwaring, verergering of voor het eerst optreden van een van deze condities of risicofactoren dient men de vrouw te adviseren contact op te nemen met haar arts.
Finnish: Jos jokin näistä tiloista tai riskitekijöistä pahenee tai ilmenee ensimmäisen kerran, käyttäjää on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin.
Dutch: Relatief zeldzame maar ernstige gebeurtenissen waarvoor de behandeling onderbroken moet worden:
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset Suhteellisen harvinaiset mutta vakavat tapahtumat, jotka edellyttävät hoidon keskeyttämistä:
Dutch: Diarree kan de werkzaamheid verminderen door het voorkomen van volledige absorptie.
Finnish: Ripuli voi heikentää tehoa estämällä täydellisen imeytymisen.
Dutch: In dergelijke gevallen is het raadzaam te stoppen met de behandeling met orale anticonceptiva (in het geval van een electieve chirurgische ingreep tenminste 4 weken vóór de operatie) en pas 2 weken na volledige hermobilisatie te hervatten.
Finnish: Näissä tilanteissa on suositeltavaa lopettaa ehkäisytablettien käyttö (vähintään neljä viikkoa ennen elektiivistä kirurgiaa) ja aloittaa niiden käyttö uudelleen aikaisintaan kahden viikon kuluttua siitä, kun liikuntakyky on täysin palautunut.
Dutch: 2-OH-ethinylestradiol wordt verder gemetaboliseerd tot chemisch reactieve metabolieten.
Finnish: 2-OH-etinyyliestradioli metaboloituu edelleen kemiallisesti reaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Dutch: Deze onderzoeken presenteren geen bewijs voor een causale relatie.
Finnish: Tutkimukset eivät anna näyttöä kausaliteetista.
Dutch: Om voldoende onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as te krijgen dient men de tabletten gedurende zeven dagen achter elkaar ingenomen te hebben.
Finnish: Hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akselin riittävä suppressio edellyttää tablettien ottamista yhtäjaksoisesti seitsemän päivän ajan.