FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Filgrastiimi voi adsorboitua laimennetusta liuoksesta lasiin ja muoviin, jos laimennusta ei ole tehty kohdan 6.6 mukaisesti.
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά, εκτός εάν είναι αραιωμένη, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 6.6.
Finnish: Yleisimmät filgrastiimista johtuvat haittavaikutukset olivat luukipu ja yleinen muskuloskeletaalinen kipu.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στη φιλγραστίμη ήταν οστικός πόνος και γενικός μυοσκελετικός πόνος.
Finnish: Filgrastiimin suositusannos on 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk.
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης είναι 0,5 MIU (5 μg)/kg/ημέρα.
Finnish: Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Biograstim-ruisku, puhdistuspyyhkeet ja pistonkestävä säiliö).
Greek: Επιλέξτε μία άνετη, καλά φωτισμένη επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε (την προγεμισμένη σύριγγα με το Biograstim, τα εμποτισμένα μαντηλάκια σε οινόπνευμα και τον αδιάτρητο ανθεκτικό περιέκτη).
Finnish: Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla, joille suoritetaan perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisaatio, on raportoitu G-CSF-kasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin (≥ 1/1000, < 1/100) kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja kohdan 4.8 alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus".
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έχει αναφερθεί όχι συχνά (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία και υγιείς δότες που υποβάλλονται σε κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος έπειτα από χορήγηση G-CSFs· βλέπε παράγραφο 4.4 και υπο-παράγραφο "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών" της παραγράφου 4.8.
Finnish: Kestoaika laimennettuna 24 tuntia.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ Μετά την αραίωση χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Finnish: Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Biograstim-ruisku ja puhdistuspyyhkeet).
Greek: Επιλέξτε μία άνετη, καλά φωτισμένη επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε (την προγεμισμένη σύριγγα με το Βiograstim και τα εμποτισμένα μαντηλάκια σε οινόπνευμα).
Finnish: Käytettäessä jaksoittaisesti annostusta 30 MIU (300 mikrog)/vrk potilaan ANC-arvo saattaa vaihdella voimakkaasti eri määritysaikoina.
Greek: Στη διάρκεια των ενδιάμεσων δόσεων με 30 MIU (300 μg)/ημέρα φιλγραστίμης, μπορεί να παρουσιαστούν ευρείς διακυμάνσεις στον ANC του ασθενούς με την πάροδο του χρόνου.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua keuhkosairaudesta (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Greek: Μπορεί να είναι συνέπεια πνευμονικής διαταραχής (βλ. παράγραφο 4.
Finnish: Nivelreuman paheneminen
Greek: Επιδείνωση ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Finnish: Transformaatio leukemiaksi tai myelodysplastiseksi oireyhtymäksi Vakava krooninen neutropenia täytyy diagnosoida huolellisesti, jotta se voidaan erottaa muista hematopoeettisista häiriöistä, kuten aplastisesta anemiasta, myelodysplasiasta ja myelooisesta leukemiasta.
Greek: Μετασχηματισμός σε λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη διάγνωση σοβαρών χρόνιων ουδετεροπενιών ώστε να γίνεται διάκριση από άλλες αιματοποιητικές διαταραχές, όπως απλαστική αναιμία, μυελοδυσπλασία και μυελογενής λευχαιμία.
Finnish: Älä käytä tätä lääketttä ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Finnish: Filgrastiimin antoa tulee jatkaa viimeiseen leukafereesiin asti.
Greek: Η δοσολογία φιλγραστίμης πρέπει να διατηρείται μέχρι και την τελευταία λευκαφαίρεση.
Finnish: Erillisessä retrospektiivisessä kansainvälisessä tutkimuksessa, jossa potilailla oli akuutteja ja kroonisia myelooisia leukemioita, ei havaittu vaikutusta käänteishyljinnän eikä hoitoon liittyvien kuolemantapausten riskiin eikä kuolleisuuteen.
Greek: Σε μια ξεχωριστή αναδρομική διεθνή μελέτη σε ασθενείς με οξείες και χρόνιες μυελογενείς λευχαιμίες, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στον κίνδυνο GvHD, TRM και θνησιμότητας.
Finnish: PBPC-solujen infuusio nopeuttaa hematopoeettista toipumista ja siten lyhentää verenvuotokomplikaatioille altista ajanjaksoa ja vähentää trombosyyttisiirtojen tarvetta.
Greek: Ο εμποτισμός των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος επιταχύνει την αιματοποιητική ανάνηψη μειώνοντας τη διάρκεια του κινδύνου αιμορραγικών επιπλοκών και την ανάγκη για μεταγγίσεις αιμοπεταλίων.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - luuydinsiirteen hyljintä - väliaikainen verenpaineen lasku - nivelkipu, kihtiä muistuttava kipu ja turvotus nivelissä
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): απόρριψη του μεταμοσχευθέντος μυελού των οστών· παροδική χαμηλή πίεση αίματος· πόνος και διόγκωση των αρθρώσεων, παρόμοια με ποδάγρα.
Finnish: Mitä Biograstim sisältää - Vaikuttava aine on filgrastiimi.
Greek: Τι περιέχει το Biograstim - Η δραστική ουσία είναι η φιλγραστίμη.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης.
Finnish: Koska filgrastiimin turvallisuudesta ja tehokkuudesta sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa on vain vähän tietoa, filgrastiimin käytössä on syytä noudattaa varovaisuutta näissä tapauksissa.
Greek: Λόγω των περιορισμένων δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με δευτεροπαθή οξεία μυελογενή λευχαιμία, η φιλγραστίμη πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Finnish: Neutrofiilivaste saattaa siksi olla heikentynyt potilailla, joilla esiasteiden määrä on pienentynyt (esim. laaja-alaisen sädehoidon tai solunsalpaajahoidon jälkeen tai potilailla, joilla on luuytimeen levinnyt kasvain).
Greek: Επομένως, σε ασθενείς με μειωμένα πρόδρομα κύτταρα, η απόκριση των ουδετερόφιλων μπορεί να μειωθεί (όπως στην περίπτωση όσων υποβάλλονται σε παρατεταμένη ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία, ή όσων ο όγκος έχει διηθήσει στον μυελό των οστών).
Finnish: Sweetin oireyhtymä, ihovaskuliitti
Greek: Σύνδρομο του Sweet, δερματική αγγειίτιδα
Finnish: Biograstim sisältää sorbitolia.
Greek: Το Biograstim περιέχει σορβιτόλη.
Finnish: Alustavat tiedot filgrastiimin ja 5-fluorourasiilin yhteiskäytöstä pienellä määrällä potilaita osoittavat, että neutropenia saattaa vaikeutua.
Greek: Προκαταρκτικά στοιχεία από μικρό αριθμό ασθενών που υποβλήθηκαν σε ταυτόχρονη θεραπεία με φιλγραστίμη και 5-Φθοροουρακίλη αποδεικνύουν ότι η σοβαρότητας της ουδετεροπενίας μπορεί να επιδεινωθεί.
Finnish: Kun neutropenia on saatu korjatuksi, pienin tehokas annos normaalin neutrofiilimäärän ylläpitämiseksi on selvitettävä.
Greek: Για τη διατήρηση του φυσιολογικού αριθμού ουδετερόφιλων Όταν επιτευχθεί αναστροφή της ουδετεροπενίας, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση διατήρησης του φυσιολογικού αριθμού ουδετερόφιλων.
Finnish: Biograstim sisältää sorbitolia ja natriumia
Greek: Το Biograstim περιέχει σορβιτόλη και νάτριο
Finnish: Muita havaittuja haittavaikutuksia ovat pernan suureneminen, joka vähemmistöllä potilaista saattaa olla progressiivista, ja trombosytopenia.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται περιλαμβάνουν σπληνική διόγκωση, η οποία ενδεχομένως να είναι προοδευτική σε ένα μικρό ποσοστό περιπτώσεων και θρομβοπενία.
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta 5.1).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) και μοιραίας έκβασης σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Filgrastiimilla suoritetut tutkimukset potilailla, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, osoittavat, että filgrastiimin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili on näillä potilailla samankaltainen kuin terveillä henkilöillä.
Greek: Οι μελέτες με φιλγραστίμη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι εμφανίζει ένα παρεμφερές φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ με αυτό που παρατηρείται σε φυσιολογικά άτομα.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse ilman tätä opastusta.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στο εαυτό σας εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Finnish: Autologisesta luuytimensiirrosta toipuville potilaille annettu jatkuva, enintään 28 vuorokauden pituinen filgrastiimi-infuusio ei aiheuttanut lääkeaineen kumuloitumista, ja eliminaation puoliintumisaika oli samaa luokkaa.
Greek: Η συνεχής έγχυση με φιλγραστίμη για περίοδο έως 28 ημερών, σε ασθενείς που αναρρώνουν από αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών, είχε ως αποτέλεσμα την απουσία στοιχείων για τη συσσώρευση του φαρμάκου και συγκρίσιμες ημίσειες ζωές απομάκρυνσης.
Finnish: Biograstim ja perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisaatio Jos luovutat kantasoluja itsellesi, tavanomainen annos on 0,5 - 1 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Greek: Biograstim και κινητοποίηση βλαστοκυττάρων του περιφερικού αίματος Εάν δωρίζετε βλαστοκύτταρα για εσάς τον ίδιο / την ίδια, η συνήθης δόση είναι 0,5 με 1 εκατομμύριο διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά.
Finnish: Kahden suositellun mobilisaatiomenetelmän välillä (filgrastiimi ainoana lääkkeenä tai yhdessä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon kanssa) ei ole suoritettu prospektiivisia, satunnaistettuja vertailututkimuksia samalla potilasaineistolla.
Greek: Δεν υπάρχουν αναμενόμενα τυχαιοποιημένα συγκριτικά στοιχεία των δύο συνιστώμενων μεθόδων κινητοποίησης (η φιλγραστίμη από μόνη της ή σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία) εντός του ίδιου πληθυσμού ασθενών.
Finnish: Biograstim-hoidon aikana täytyy käydä säännöllisesti verikokeissa veren neutrofiilien ja muiden valkosolujen määrän selvittämiseksi.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος στη διάρκεια της θεραπεία σας με το Biograstim για να μετρηθεί ο αριθμός ουδετερόφιλων και άλλων λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Greek: Λιθουανία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: Mahdollisuus tällaisten lääkkeiden suurempien annosten antamiseen tai useampien lääkkeiden käyttöön filgrastiimihoidon avulla saattaa johtaa trombosytopenian ja anemian suurentuneeseen riskiin.
Greek: Ως αποτέλεσμα της πιθανής χορήγησης υψηλότερων δόσεων ή μεγαλύτερου αριθμού φαρμακευτικών προϊόντων στη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο ασθενής ενδεχομένως να αντιμετωπίσει υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης θρομβοπενίας και αναιμίας.
Finnish: Kaniineilla on havaittu keskenmenojen lisääntymistä, mutta epämuodostumia ei ole havaittu.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα απώλειας του εμβρύου σε κουνέλια, αλλά δεν παρουσιάστηκε καμία δυσπλασία.
Finnish: Filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen 41 %:lla luovuttajista todettiin leukosytoosia (valkosolujen määrä > 50 x 109/l) ja 35 %:lla luovuttajista todettiin ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/l).
Greek: Παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 109/l) στο 41% των δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο 35% των δοτών.
Finnish: Myelosuppressiivisten lääkkeiden suurennettuihin annoksiin liittyvät riskit Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisten lääkkeiden aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με αυξημένες δόσεις μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων Η αγωγή με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Älä käytä Biograstimia 24 tuntiin ennen solunsalpaajahoitoa tai 24 tuntiin solunsalpaajahoidon jälkeen.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Βiograstim στις 24 ώρες πριν ή στις 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία σας.
Finnish: Ohimenevää, kliinisesti oireetonta seerumin virtsahapon, laktaattidehydrogenaasin ja alkalisen fosfataasin lisääntymistä on havaittu.
Greek: Παροδικές αυξήσεις χωρίς κλινικά συμπτώματα παρατηρήθηκαν σε ουρικό οξύ ορού, γαλακτική αφυδρογονάση και αλκαλική φωσφατάση.
Finnish: Päivittäisen filgrastiimi-annostelun tulisi jatkua, kunnes odotettu neutrofiilien pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalitasolle.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία με φιλγραστίμη πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ ουδετερόφιλων και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
Finnish: Joillekin sirppisolusairautta sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet filgrastiimia, on kehittynyt sirppisolukriisi.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία, στους οποίους έχει χορηγηθεί φιλγραστίμη, έχουν παρουσιάσει κρίσεις δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Finnish: Syöpäpotilailla
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο
Finnish: Mahdollisesti filgrastiimihoitoon liittyviä haittavaikutuksia, joita esiintyy tyypillisesti alle 2 %:lla vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista, ovat pistokohdan reaktio, päänsärky, hepatomegalia, nivelkipu, hiustenlähtö, osteoporoosi ja ihottuma.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν σχετίζονται με τη θεραπεία με φιλγραστίμη και συνήθως συμβαίνουν σε < 2% των ασθενών με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία ήταν αντίδραση της θέσης ένεσης, κεφαλαλγία, ηπατομεγαλία, αρθραλγία, αλωπεκία, οστεοπόρωση και εξάνθημα.
Finnish: Epämääräinen kipu
Greek: Απροσδιόριστος πόνος
Finnish: Lapsipotilailla ei havaittu eroja turvallisuusprofiileissa hoidettaessa vakavaa kroonista neutropeniaa.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στα προφίλ ασφαλείας για τους παιδιατρικούς ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία.
Finnish: Filgrastiimihoitoon ilmoitettiin liittyneen pernan suurenemista alle 3 %:lla potilaista.
Greek: Η σπληνική διόγκωση αναφέρθηκε ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με φιλγραστίμη σε < 3% των ασθενών.
Finnish: Miten Biograstimia käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Biograstim
Finnish: Vatsan palpaatio yleensä riittää epänormaalin pernan suurenemisen havaitsemiseksi.
Greek: Η ψηλάφηση της κοιλιακής χώρας πρέπει να είναι αρκετή για να εντοπιστούν μη φυσιολογικές αυξήσεις του όγκου του σπλήνα.
Finnish: Filgrastiimihoito lyhentää merkitsevästi kuumeisen neutropenian, mikrobilääkkeiden käytön ja sairaalahoidon kestoa akuutin myelogeenisen leukemian induktiohoidon jälkeen sekä myeloablatiivisen hoidon ja luuytimensiirron jälkeen.
Greek: Η αγωγή με φιλγραστίμη μειώνει σημαντικά τη διάρκεια της εμπύρετης ουδετεροπενίας, τη χρήση αντιβιοτικών και τη νοσηλεία μετά από χημειοθεραπεία επαγωγής για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin läpikäyneet erittäin laajamittaisen myelosuppressiivisen hoidon, PBPCmobilisaatio ei välttämättä ole riittävä edes pienimmän suositellun solumäärän (2,0 x 106 CD34+
Greek: Προηγούμενη έκθεση σε κυτταροτοξικούς παράγοντες Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη πολύ εκτεταμένη μυελοκατασταλτική θεραπεία ενδεχομένως να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος για την επίτευξη της συνιστώμενης ελάχιστης απόδοσης (2,0 x 106 CD34+ κύτταρα/kg) ή την επιτάχυνση της επαναφοράς των αιμοπεταλίων στον ίδιο βαθμό.
Finnish: Hyvin harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10 000:sta) - luumunväristen, kohonneiden ja kivuliaiden vaurioiden ilmestyminen raajoihin (toisinaan kasvoihin ja kaulaan), mihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä); verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma - reumasairauksien paheneminen - kipuja virtsatessa tai virtsaamisvaikeus
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): βαθυκόκκινες, εξογκωμένες και επώδυνες βλάβες των άκρων και μερικές φορές του προσώπου και του αυχένα με πυρετό (σύνδρομο Sweet)· φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, συχνά με εξάνθημα· επιδείνωση των ρευματικών παθήσεων· πόνος ή δυσκολία ούρησης.
Finnish: Glukoosiarvon pieneneminen, alkalisen fosfataasiarvon suureneminen, LDH-arvon suureneminen, hyperurikemia
Greek: Μειωμένη γλυκόζη, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένο LDH, υπερουριχαιμία
Finnish: PBPC-mobilisaatiossa filgrastiimin käyttö tulee kuitenkin lopettaa tai annostusta pienentää vasta, jos valkosolujen määrä nousee > 70 x 109/l.
Greek: Ωστόσο, κατά την περίοδο χορήγησης της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση της φιλγραστίμης ή να μειώνεται η δόση, εάν ο αριθμός λευκοκυττάρων αυξηθεί σε > 70 x 109/l.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuus ja tehokkuus on solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla ja lapsilla samankaltainen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι όμοιες σε ενήλικες και παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Finnish: Apuaineet: natriumhydroksidi, jääetikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Έκδοχα: Υδροξείδιο νατρίου, παγόμορφο οξικό οξύ, σορβιτόλη, ποολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Pitkäaikaishoidon aikana 2 %:lla vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista on ilmoitettu esiintyneen ihon vaskuliittia.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια χρήση, έχει αναφερθεί δερματική αγγειίτιδα στο 2% των ασθενών με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία.
Finnish: Biograstim on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Greek: Το Biograstim είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset: - Biograstimia sisältävän esitäytetyn ruiskun - alkoholilla kostutettuja puhdistuspyyhkeitä tai vastaavia
Greek: Ο εξοπλισμός που θα χρειαστείτε Για να αυτοχορηγήσετε μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε: - μια προγεμισμένη σύριγγα με Βiograstim· - μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Finnish: Annettaessa pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten, lymfoomien ja lymfaattisten leukemioiden hoitoon vakiintunutta solunsalpaajahoitoa voi tämän jälkeen tarvittava filgrastiimihoito neutrofiilimäärän normalisoitumiseksi kestää jopa 14 vuorokautta.
Greek: Μετά την καθιερωμένη χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, λεμφώματα και λεμφοειδείς λευχαιμίες, αναμένεται ότι η διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για την εκπλήρωση αυτών των κριτηρίων θα είναι έως 14 ημέρες.
Finnish: Myelosuppressiota aiheuttavat infektiot ja syöpäsairaudet Neutropenia saattaa johtua luuytimeen infiltroituneista opportunistisista infektioista, kuten Mycobacterium avium -kompleksista, tai syöpäsairauksista, kuten lymfoomasta.
Greek: Λοιμώξεις και κακοήθειες που προκαλούν μυελοκαταστολή Η ουδετεροπενία μπορεί να οφείλεται σε διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις του μυελού των οστών, όπως σύμπλεγμα Mycobacterium avium ή κακοήθειες, όπως το λέμφωμα.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, genotoksisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και τοπικής ανοχής.
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty ihon alle(subkutaanista) annettavaa annosta 23 MIU (230 mikrog)/m2/vrk (4,0-8,4 mikrog/kg/vrk).
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε υποδόρια δόση 23 MIU (230 μg)/m2/ημέρα (4,0
Finnish: - Jos sairastat sirppisolusairautta, muista kertoa siitä lääkärillesi, ennen kuin aloitat Biograstimin käytön.
Greek: - Εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Biograstim.
Finnish: bAnalyysiin sisältyvät potilaat, jotka saivat luuytimensiirron tänä ajanjaksona.
Greek: bΗ ανάλυση περιέλαβε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Finnish: Kun neutrofiilien pohjalukema on ohitettu, filgrastiimin vuorokausiannosta on muutettava neutrofiilivasteen mukaan seuraavasti:
Greek: Μετά την υπέρβαση του ναδίρ των ουδετερόφιλων, η ημερήσια δόση φιλγραστίμης πρέπει να τιτλοποιείται έναντι της απόκρισης ουδετερόφιλων ως ακολούθως:
Finnish: Filgrastiimihoidon lopettaminen pienentää yleensä neutrofiilien määrää verenkierrossa 50 % 12 päivässä, ja neutrofiilien määrä palautuu yleensä normaaliksi 1-7 päivässä.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη συνήθως έχει ως αποτέλεσμα την κατά 50% μείωση των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων εντός 1 έως 2 ημερών, με επαναφορά στα φυσιολογικά επίπεδα σε 1 έως 7 ημέρες.
Finnish: Esimerkki: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MIU (300 mikrog), tulee 200 mg/ml (20-prosenttista) ihmisen albumiiniliuosta lisätä 0,2 ml.
Greek: Παράδειγμα: Σε τελικό όγκο ένεσης 20 ml, οι συνολικές δόσεις φιλγραστίμης που είναι μικρότερες από 30 MIU (300 μg) πρέπει να χορηγούνται με την προσθήκη 0,2 ml 200 mg/ml (20%) διαλύματος ανθρώπινης λευκωματίνης.
Finnish: Harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 1 000:sta) - verisuonihäiriö, joka voi aiheuttaa kipua, punaisuutta ja raajojen turvotusta
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): αγγειακές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν πόνο, ερυθρότητα και οίδημα των άκρων.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Biograstim on injektio- tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa joko automaattisen turvalaitteen kera tai ilman turvalaitetta.
Greek: Εμφάνιση του Biograstim και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Biograstim είναι ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς συσκευή ασφαλείας.
Finnish: Satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa filgrastiimi ei suurentanut solunsalpaajahoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες, κλινικές δοκιμές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, η φιλγραστίμη δεν αύξησε τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - kerrannaispakkauksen päällysetiketti - sisältää Blue boxin
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική ετικέτα περιτυλίγματος σε πακέτα multipacks τμε του μπλε κουτί
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu myelodysplastista oireyhtymää tai kroonista myelogeenista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή χρόνια μυελογενή λευχαιμία.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml injektio- tai infuusioliuosta sisältää 60 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia.
Greek: Κάθε ml διαλύματος για ένεση ή έγχυση περιέχει 60 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (600 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης.
Finnish: Jos filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1,5 MIU (15 mikrog)/ml, liuokseen on lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις μικρότερες των 1,5 MIU (15 μg) ανά ml, πρέπει να προστίθεται ανθρώπινη λευκωματίνη ορού έως την τελική συγκέντρωση των 2 mg/ml.
Finnish: Varotoimenpiteet HIV-infektiopotilailla
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV
Finnish: Biograstim on kirkas ja väritön liuos.
Greek: Το Biograstim είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Finnish: Ainoat haittavaikutukset, joiden kliinisissä tutkimuksissa katsottiin säännönmukaisesti liittyneen filgrastiimin antoon, olivat muskuloskeletaalinen kipu, pääasiassa lievä tai keskivaikea luukipu ja lihaskipu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι μόνες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν με συνέπεια ως σχετιζόμενες με τη χορήγηση της φιλγραστίμης ήταν ο μυοσκελετικός πόνος, κυρίως ήπιος έως μέτριος οστικός πόνος και μυαλγία.