FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu podania dożylnego i podskórnego należy rozpuścić proszek zawarty w fiolce przy użyciu adaptera fiolki i całego rozpuszczalnika z ampułko-strzykawki.
Estonian: Nii intravenoosse kui ka subkutaanse manustamise puhul tuleb viaalis olev pulber manustamiskõlblikuks muuta, kasutades viaaliadapterit ja süstlis olevat lahustit.
Polish: Unikać spienienia roztworu.
Estonian: Vältige vahutamist.
Polish: Wyniki wskazały na narażenie samic i w mniejszym stopniu płodów, bez wpływu na rozwój płodu.
Estonian: Tulemused näitasid kaplatsizumabiga kokkupuudet emastel ning palju vähemal määral ka loodetel, toimetest loote arengule ei teatatud.
Polish: Ponadto wpływa on na dostępność czynnika von Willebranda wywołując przemijające obniżenie całkowitego poziomu antygenu czynnika von Willebranda oraz towarzyszące obniżenie poziomu czynnika VIII:C podczas leczenia.
Estonian: Samuti mõjutab see von Willebrandi faktori vastuvõtlikkust, viies von Willebrandi faktori antigeeni üldtaseme mööduva vähenemiseni ning kaasuvalt FVIII:C taseme vähenemiseni ravi ajal.
Polish: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Estonian: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Polish: Odłączyć napełnioną strzykawkę od adaptera trzymając adapter w jednej ręce i delikatnie obracać strzykawkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Estonian: Võtke täidetud süstal adapteri küljest lahti, hoides adapterit ühes käes ja keerates süstalt õrnalt vastupäeva.
Polish: • kolejne dawki: - zawartość 1 fiolki raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę brzucha), - wstrzyknięcie podskórne zostanie podane po każdej codziennej wymianie osocza, - po zakończeniu codziennej wymiany osocza, leczenie z zastosowaniem leku Cablivi polegające na wstrzyknięciu zawartości 1 fiolki raz na dobę będzie kontynuowane przez co najmniej 30 dni,
Estonian: 1 viaal üks kord ööpäevas subkutaanse süstina (kõhunaha alla); subkutaanne süst tehakse pärast iga igapäevase vereplasmavahetuse lõpetamist; pärast igapäevaste vereplasmavahetuste lõppu jätkub teie ravi Cablivi'ga vähemalt 30 päeva ning teile süstitakse üks kord ööpäevas 1 viaal ravimit; teie arst võib paluda teil igapäevast ravi jätkata, kuni teie haiguse nähud on kadunud.
Polish: • Opakowanie pojedyncze zawierające 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 adapter fiolki, 1 igłę podskórną (30 G) i 2 waciki nasączone alkoholem
Estonian: • Üksikpakk, mis sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaaliadapterit, 1 hüpodermilist nõela (30 G) ja 2 alkoholiga immutatud vatipatja.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Estonian: Öelge oma arstile, kui
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cablivi
Estonian: Mida on vaja teada enne Cablivi kasutamist
Polish: Pierwszą dawkę produktu leczniczego Cablivi należy podać we wstrzyknięciu dożylnym.
Estonian: Cablivi esimene annus tuleb manustada intravenoosse süstina.
Polish: • Natychmiast po podaniu nasunąć osłonę zabezpieczającą igły na igłę do momentu kliknięcia.
Estonian: • Kohe pärast süstimist pange kaitsekate nõela peale, kuni see kinnitub klõpsatusega.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, dwuwodny cytrynian trójsodowy i polisorbat 80.
Estonian: Muudeks koostisosadeks on sahharoos, veevaba sidrunhape, trinaatriumtsitraatdihüdraat ja polüsorbaat 80.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Estonian: PARTII NUMBER Lot
Polish: Krwiomocz*
Estonian: Hematuuria*
Polish: Jak przechowywać lek Cablivi
Estonian: Kuidas Cablivi't säilitada
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przełożyć zabieg lub czy należy odstawić lek Cablivi przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.
Estonian: • teil on planeeritud kirurgiline protseduur või hambaravi; teie arst otsustab, kas see tuleb edasi lükata või kas te peate ravi Cablivi'ga enne kirurgilist või hambaprotseduuri katkestama.
Polish: Szczególne zalecenia dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.4.
Estonian: Erisusi raske maksakahjustusega patsientide puhul vt lõik 4.4.
Polish: Farmakokinetyka kaplacyzumabu wydaje się nieproporcjonalna do dawki, zależy od dostępności cząsteczki docelowej.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetika ei ole ilmselt annusest sõltuv, nagu näitab seondumine toime sihtkohaga.
Polish: Jak stosować lek Cablivi
Estonian: Kuidas Cablivi't kasutada
Polish: Ponadto odnotowano wynikające z działania farmakologicznego obniżenie poziomu antygenu czynnika von Willebranda i w wyniku tego czynnika VIII:C u małp Cynomolgus i w mniejszym stopniu w odniesieniu do czynnika VIII:C u świnek morskich.
Estonian: Lisaks täheldati farmakoloogilist von Willebrandi faktori antigeeni ja FVIII:C taseme langust jaava makaakidel ning vähemal määral FVIII:C langust merisigadel.
Polish: Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wkładać ponownie produktu Cablivi do lodówki w celu przechowania.
Estonian: Ärge pange Cablivi't külmkappi tagasi pärast toatemperatuuril säilitamist.
Polish: Położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Estonian: Asetage süstal puhtale siledale pinnale.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie wykonywania wstrzyknięć podskórnych pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wstrzykiwać produkt leczniczy.
Estonian: Patsiendid või hooldajad võivad ravimit süstida pärast subkutaanse süstimistehnika nõuetekohast väljaõpet.
Polish: • Trzymać skórę przez cały czas wstrzykiwania.
Estonian: • Hoidke seda nahavolti kogu süstimise vältel kinni.
Polish: Lek Cablivi zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi poprzez hamowanie zlepiania się płytek krwi.
Estonian: Cablivi takistab nende verehüüvete teket, peatades trombotsüütide kokkukleepumise.
Polish: W kontrolnym badaniu toksykokinetycznym na ciężarnych świnkach morskich oceniano ekspozycję na kaplacyzumab samic i płodów.
Estonian: Toksikokineetiline jätkukatse tiinete merisigadega hindas kaplatsizumabiga kokkupuudet tiinetel emastel ja loodetel.
Polish: Nie obserwowano wpływu tej odpowiedzi polegającej na wytworzeniu przeciwciał ADA na skuteczność kliniczną ani występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych.
Estonian: Mõju kliinilisele tõhususele ei täheldatud ning tõsiseid kõrvaltoimeid seoses ravimivastaste antikehadega ei leitud.
Polish: Lekarz może zdecydować, aby wstrzyknięcia leku Cablivi wykonywał pacjent lub jego opiekun.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et teie või teie hooldaja võite ise Cablivi't süstida.
Polish: Z uwagi na potencjalnie zwiększone ryzyko krwawienia, włączenie lub kontynuowanie leczenia z zastosowaniem doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w wysokiej dawce wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka i uważnego monitorowania klinicznego.
Estonian: Suukaudsete antikoagulantide või suure annuse hepariini samaaegne manustamine Ravi alustamine või jätkamine suukaudsete antikoagulantidega või suures annuses hepariiniga nõuab veritsusriski võimaliku suurenemise tõttu kasu/riski suhte hindamist ja hoolikalt kliinilist jälgimist.
Polish: • Nie zdejmując nasadki, dołączyć igłę do strzykawki wkręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu wyczucia oporu.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakatet ja kinnitage nõel süstla külge seda päripäeva keerates, kuni tunnete vastupanu.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kaplacyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Estonian: • kui olete kaplatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych czynności
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Polish: W ramach badania pacjentom podawano jedno wstrzyknięcie dożylne w bolusie 10 mg kaplacyzumabu lub placebo przed pierwszą wymianą osocza.
Estonian: Enne uuringu esimest vereplasmavahetust said patsiendid ühe intravenoosse boolusinjektsioonina kas 10 mg kaplatsizumabi või platseebot.
Polish: Hamowanie cząsteczki docelowej
Estonian: Sihtmärgi pärssimine
Polish: Produkt leczniczy Cablivi może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) maksymalnie przez okres 2 miesięcy.
Estonian: Cablivi't võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) ühekordse perioodina kuni 2 kuud.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg kaplacyzumabu.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg kaplatsizumabi.
Polish: • zbyt obfite krwawienia miesiączkowe,
Estonian: • väga tugev menstruatsiooniverejooks;
Polish: • Przytrzymać fiolkę na powierzchni w pozycji pionowej ze strzykawką skierowaną do dołu.
Estonian: • Hoidke viaali pinnal püstiasendis, süstal suunaga allapoole.
Polish: • czarne, smoliste stolce,
Estonian: • must, tõrvavärvi väljaheide;
Polish: • Nie dotykać końcówki strzykawki ani nie pozwolić, aby zetknęła się z jakąkolwiek powierzchnią.
Estonian: • Ärge puudutage süstla otsa ja ärge laske sel kokku puutuda ühegi pinnaga.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach oceniających wpływ kaplacyzumabu na płodność samców i samic.
Estonian: Spetsiaalseid loomkatseid kaplatsizumabi toime hindamiseks isaste ja emaste viljakusele ei ole läbi viidud.
Polish: Nie wiadomo, czy kaplacyzumab przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas kaplatsizumab eritub rinnapiima.
Polish: • Umieścić adapter nad fiolką nie zdejmując jego plastikowego opakowania.
Estonian: • Asetage adapter viaali kohale, hoides adapterit plastpakendis.
Polish: Nigdy nie należy używać tego samego zestawu do wykonania kolejnego wstrzyknięcia.
Estonian: Ärge kunagi kasutage komplekti teiseks süstiks.
Polish: • opakowaniach pojedynczych, każde zawierające 1 fiolkę z proszkiem kaplacyzumabu, 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 adapter fiolki, 1 igłę oraz 2 waciki nasączone alkoholem
Estonian: • üksikpakina, mis sisaldab 1 viaali kaplatsizumabi pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaaliadapterit,
Polish: Efekt farmakologiczny kaplacyzumabu polegający na rozmieszczeniu docelowym oceniono przy użyciu antygenu czynnika von Willebranda i aktywności powodującej krzepnięcie krwi czynnika VIII (czynnik VIII:C) jako biomarkerów.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakoloogilist toimet sihtmärgi vastuvõtlikkusele mõõdeti, kasutades biomarkeritena von Willebrandi faktori antigeeni ja VIII faktori hüübimisaktiivsust (FVIII:C).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych.
Estonian: Järgmiste raskete kõrvaltoimete tekkimisel võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych i (lub) heparyny drobnocząsteczkowej (low molecular weight heparin, LMWH) Podczas badań klinicznych nie obserwowano wzrostu ryzyka krwawienia, jednakże jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych i (lub) LMWH wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka i uważnego monitorowania klinicznego.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud suurenenud veritsusriski; kaasuv ravi trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite ja/või madalmolekulaarse hepariiniga nõuab siiski kasu/riski hindamist ja hoolikat kliinilist jälgimist.
Polish: Pierwsze, dożylne wstrzyknięcie leku Cablivi zostanie wykonane przez pracownika służby zdrowia.
Estonian: Esimese süsti Cablivi'ga teie veeni peab tegema tervishoiutöötaja.
Polish: Lek Cablivi a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Cablivi
Polish: Farmakokinetykę u pacjentów z epizodem aTTP oceniano po podaniu pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego i wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych.
Estonian: Farmakokineetikat omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidel on uuritud pärast üht intravenoosset ja korduvat subkutaanset süsti.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego Cablivi z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Cablivi't teiste ravimitega segada.
Polish: • Położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Estonian: • Asetage süstal puhtale siledale pinnale.
Polish: Udar mózgu
Estonian: Ajuinfarkt
Polish: Krwiak*
Estonian: Hematoom*
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (koagulopatiami) Z uwagi na potencjalnie zwiększone ryzyko krwawienia, stosowanie produktu leczniczego Cablivi u pacjentów z podstawowymi koagulopatiami (takimi jak hemofilia lub inne niedobory czynników krzepnięcia) wymaga uważnego monitorowania klinicznego.
Estonian: Kaasuva hüübimishäirega (nt hemofiilia, teiste hüübimisfaktorite vaegus) patsiente peab Cablivi'ga ravi ajal hoolikalt kliiniliselt jälgima.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, dwuwodny cytrynian trójsodowy, polisorbat 80.
Estonian: ABIAINED Abiained: sahharoos, veevaba sidrunhape, trinaatriumtsitraatdihüdraat, polüsorbaat 80.
Polish: Nie przeprowadzono formalnego badania oceniającego wpływ zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę kaplacyzumabu.
Estonian: Maksa- või neerukahjustuse mõju kaplatsizumabi farmakokineetikale ei ole vormikohaselt uuritud.
Polish: Kolejne dawki
Estonian: Järgmised annused
Polish: • krwiomocz,
Estonian: • palavik,
Polish: Etap 7 - Przygotowanie roztworu
Estonian: 4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Polish: • pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna lub heparyna drobnocząsteczkowa (w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
Estonian: • te kasutate tromboosivastased aineid, nt aspiriini või madalmolekulaarset hepariini (mis ennetavad verehüübeid); teie arst otsustab, kuidas teid tuleb ravida;
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 10 mg kaplacyzumabu*.
Estonian: Üks viaal pulbriga sisaldab 10 mg kaplatsizumabi.
Polish: Kiedy nie stosować leku Cablivi
Estonian: Kui te lõpetate Cablivi kasutamise
Polish: • Delikatnie zablokować strzykawkę we fiolce przekręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do wyczucia oporu.
Estonian: • Lukustage süstal õrnalt viaali külge, keerates seda päripäeva, kuni tunnete vastupanu.
Polish: • Usunąć papierową osłonę opakowania adaptera fiolki.
Estonian: • Võtke pakendatud viaaliadapter ja eemaldage paberkate.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy pacjent będzie mógł ponownie wznowić leczenie.
Estonian: • teil on ravi ajal rohkesti veritsusi; teie arst võib paluda teil ravi lõpetada; arst ütleb, millal te võite ravi uuesti alustada;
Polish: • Wybrać odpowiednie miejsce na brzuchu (miejsce wstrzyknięcia) do wykonania zastrzyku podskórnego.
Estonian: • Valige kõhul sobiv süstekoht nahaaluseks süstiks.
Polish: • pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagoniści witaminy K, rywaroksaban, apiksaban (w celu leczenia zakrzepów krwi).
Estonian: K-vitamiini antagoniste, rivaroksabaani, apiksabaani; teie arst otsustab, kuidas teid tuleb ravida;
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki w łączniku adaptera fiolki.
Estonian: Ühendage süstal adapteri ja viaaliga.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1305/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/18/1305/002
Polish: Kaplacyzumab
Estonian: Platseebo Kaplatsizumab
Polish: W razie podejrzenia, że doszło do przedawkowania należy powiadomić lekarza.
Estonian: Öelge oma arstile, kui arvate, et olete manustanud üledoosi.
Polish: Dostępność cząsteczki docelowej
Estonian: Sihtmärgi vastuvõtlikkus
Polish: Każda ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Estonian: Üks süstel lahustiga sisaldab 1 ml süstevett.
Polish: • Oczyścić gumowy korek za pomocą jednego z wacików nasączonych alkoholem i pozostawić na kilka sekund do wyschnięcia.
Estonian: • Puhastage paljastatud kummikork, kasutades üht kaasasolevat alkoholiga immutatud vatipatja,
Polish: Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań kaplacyzumab
Estonian: Cablivi 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti Kaplatsizumab (caplacizumabum)
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali w tym czasie standardowe leczenie.
Estonian: Kõik patsiendid said standardravi.
Polish: Cablivi (kaplacyzumab)
Estonian: Cablivi (kaplatsizumaab)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cablivi są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ka Cablivi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Co to jest lek Cablivi i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Cablivi ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Jeżeli jest to konieczne, lek Cablivi można podawać dłużej.
Estonian: Kui vaja, võib ravi Cabliviga jätkata ka pikema aja vältel.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Cablivi.
Estonian: Pärast asjakohast koolitust võivad patsiendid või nende hooldajad ise Cablivit süstida.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cablivi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Cablivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cablivi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Cablivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cablivi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to krwawienia z nosa, ból głowy i krwawienia z dziąseł.
Estonian: Cablivi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ninaverejooksud, peavalu ja igemete veritsemine.
Polish: Najważniejszym działaniem niepożądanym są krwawienia, lecz uznano, że można je opanować.
Estonian: Ravi kõige olulisem kõrvalnäht on verejooks, kuid seda peetakse hallatavaks.
Polish: Lek Cablivi zawiera substancję czynną kaplacyzumab.
Estonian: Cablivi sisaldab toimeainet kaplatsizumaabi.
Polish: Oczekuje się, że firma dostarczy wyniki badania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Cablivi w dłuższym okresie stosowania.
Estonian: Eeldatakse, et ettevõte esitab Cablivi ohutuse ja efektiivsuse kohta pikemaajalise uuringu andmed.
Polish: Skuteczność leku Cablivi u pacjentów z aTTP, którzy w leczeniu wymagali zabiegów wymiany osocza, oceniano w dwóch badaniach głównych.
Estonian: Cablivi efektiivsust aTTPga patsientidel, kes vajasid oma seisundi tõttu plasmavahetust, uuriti kahes põhiuuringus.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cablivi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Cablivi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Leczenie powinno być wdrożone i prowadzone przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi w drobnych naczyniach krwionośnych.
Estonian: Ravi peavad alustama ja jälgima arstid, kes on kogenud nende patsientide ravis, kellel esineb väikesi veresooni mõjutavaid hüübimishäireid.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cablivi
Estonian: Muu teave Cablivi kohta
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cablivi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Cablivi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: W pierwszym badaniu, w którym uczestniczyło 75 pacjentów, liczba płytek krwi powróciła do normy średnio po 3 dniach u pacjentów otrzymujących Cablivi i 5 dniach u otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 75 patsienti, normaliseerus trombotsüütide arv Cabliviga ravitud patsientidel keskmiselt kolme päevaga võrreldes ligi viie päevaga platseebot (näiv ravim) saanud patsientidel.
Polish: Agencja uznała, że u pacjentów z aTTP stosowanie leku Cablivi w połączeniu z wymianą osocza i leczeniem immunosupresyjnym może skrócić czas powrotu liczby płytek krwi do normy, co wiąże się ze skróceniem czasu leczenia wymianami osocza i krótszym pobytem na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Estonian: Amet leidis, et aTTPga patsientidel võib Cablivi koos plasmavahetuse ja immunosupressiooniga lühendada aega trombotsüütide arvu normaliseerumiseni, mis lühendab plasmavahetusravi kestust ja intensiivravi osakonnas viibimise aega.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cablivi
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cablivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: U pacjentów z aTTP występuje podwyższone stężenie substancji o nazwie czynnik von Willebranda.
Estonian: aTTPga patsientidel on veres suurenenud von Willebrandi faktoriks nimetatud aine sisaldus.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cablivi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Cablivi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ning ettevaatusabinõud tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 145 pacjentów oceniano czas powrotu liczby płytek krwi do normy i zmniejszenia nasilenia objawów aTTP w stopniu pozwalającym na przerwanie zabiegów wymiany osocza w ciągu 5 dni.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 145 patsienti, uuriti, kui palju aega kulus trombotsüütide arvu normaliseerumise ja seisundi piisava paranemiseni, mis võimaldaks lõpetada igapäevase plasmavahetuse viie päeva jooksul.
Polish: Podczas epizodu aTTP w drobnych naczyniach krwionośnych tworzą się zakrzepy krwi, a ponadto u pacjenta stwierdza się obniżenie liczby płytek krwi (składników krwi uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi).
Estonian: aTTP korral tekivad väikestes veresoontes verehüübed ja patsiendil on väike trombotsüütide arv (vererakud, mis soodustavad vere hüübimist).
Polish: Lek Cablivi stosuje się równocześnie z wymianą osocza krwi (zabiegiem polegającym na usunięciu z krwi pewnych przeciwciał) i leczeniem obniżającym aktywność układu odpornościowego (chroniącego organizm).
Estonian: Cablivit kasutatakse koos plasmavahetuse (selle abil eemaldatakse verest teatud antikehad) ja ravimitega, mis vähendavad immuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismide) aktiivsust.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z aTTP choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 kwietnia 2009 r. lek Cablivi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: aTTP esineb harva ja Cablivi nimetati 30. aprillil 2009 harvikravimiks.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cablivi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Cablivi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących lek Cablivi liczba płytek krwi częściej wracała do normy szybciej niż u osób otrzymujących placebo.
Estonian: Uuringus leiti, et Cabliviga ravitud patsientidel normaliseerub trombotsüütide arv tõenäoliselt kiiremini kui platseebot saanud patsientidel.
Polish: Firma, która wprowadza lek Cablivi do obrotu, dostarczy materiały, w tym kartę ostrzeżeń dla pacjentów, dotyczące ryzyka poważnych krwawień i sposobu postępowania.
Estonian: Cablivi turustaja esitab materjalid, sealhulgas patsiendi hoiatuskaardi raske verejooksu riski kohta koos selgitusega, kuidas seda riski hallata.
Polish: Cablivi jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych, u których wystąpiło zaburzenie krzepnięcia krwi o nazwie nabyta zakrzepowa plamica małopłytkowa (aTTP).
Estonian: Cablivi on ravim, mida kasutatakse vere hüübimishäire, omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (aTTP) episoodi raviks täiskasvanutel.