FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP har dessutom beaktat en granskning av databasen över säkerhetsrapporter avseende enskilda fall (ICSR) som hade genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning, för att identifiera fall av kardiologiska eller neurologiska oönskade händelser under normala användningsbetingelser, dvs. fall där dosen inte översteg den högsta dagliga dosen på 600 mg, fall av oavsiktlig överdosering eller fall av patienter med känd nedsatt njurfunktion som behövde dosjustering.
Bulgarian: Той е проведен от ПРУ, за да установи случаите на кардиологични или неврологични нежелани събития при нормални условия на употреба, т.е. случаите, в които не е превишена максималната дневна доза от 600 mg, случаите на инцидентно предозиране или на пациенти с доказано бъбречно увреждане, налагащо корекция на дозата.
Swedish: De rapporterade allvarliga neurologiska oönskade händelser som togs upp i samband med utredningarna var främst kramper, myokloni och status epilepticus, medan de kardiologiska oönskade händelserna främst var takykardi, hypotoni, kammarrytmrubbningar och hjärtstillestånd.
Bulgarian: При тях съобщените СНС от страна на нервната система се състоят главно от конвулсии, миоклония и епилептичен статус, а тези от страна на сърцето - от тахикардия, хипотония, камерни ритъмни нарушения и спиране на сърдечната дейност.
Swedish: • Kommittén har beaktat att ett antal allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelser har rapporterats vid användning av buflomedil under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre patienter.
Bulgarian: Комитетът счита, че при употребата на буфломедил при нормални условия са съобщени редица сериозни сърдечни и неврологични нежелани събития, особено при пациенти в старческа възраст;
Swedish: CHMP har uppmärksammat att innehavaren av godkännandet för försäljning inte föreslog en indragning av tablettformen på 300 mg. CHMP fann det osannolikt att förslaget att inrätta en särskild webbplats för buflomedil skulle signifikant förbättra förskrivarnas medvetenhet, då tidigare kommunikationsverktyg som redan tillämpats i Frankrike inte räckt till för att förbättra följsamheten till indikationer och njurövervakning.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложението за уебсайт, посветен на буфломедил, е малко вероятно да подобри значително осведомеността сред назначаващите, тъй като вече използваните във Франция инструменти за комуникация са били недостатъчни за подобряване на спазването на показанията и следенето на бъбречната функция.
Swedish: • Kommittén fann utifrån sin bedömning av effekten av de riskminimeringsåtgärder som redan genomförts i vissa medlemsstater och den utgivna litteraturen, att de riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning inte skulle räcka för att tillräckligt reducera de allvarliga oönskade händelserna till en kliniskt acceptabel nivå.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложените от притежателя на разрешение за употреба мерки за минимизиране на риска няма да могат да намалят достатъчно рисковете от сериозни нежелани събития до клинично приемливо ниво;
Swedish: Dessutom hämtades data om 32 kardiologiska oönskade händelser, där de vanligaste reaktionerna var takykardi, hypertoni, rodnad och hypotoni.
Bulgarian: Найчестите реакции са тахикардия, хипертония, изчервяване и хипотония.
Swedish: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Bulgarian: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Swedish: EU/EES
Bulgarian: Държавачленка ЕС/ЕИО
Swedish: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Bulgarian: 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Swedish: Bilaga I Lista över uppfunna namn, farmaceutisk form, läkemedelsprodukternas styrka, administreringssätt och innehavare av marknadsföringsrätt i medlemsstaterna
Bulgarian: Приложение І Списък с имена (свободно избрани), лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите-членки
Swedish: MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Bulgarian: BIOSTAM KAL. MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Swedish: Office in Warsaw: ul.
Bulgarian: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Swedish: Innehavare av marknadsföringsrätt
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Swedish: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Bulgarian: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Swedish: Ikelan lösning för injektion or infusion 50mg/5ml
Bulgarian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Swedish: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 SURESNES FRANCE
Bulgarian: quai Gallieni 92150 SURESNES FRANCE
Swedish: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Bulgarian: RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Swedish: INTRAVENÖS INFUSION, INTRAVENÖS INJEKTION, INTRAMUSKULÄR
Bulgarian: ИНТРАВЕНОЗНА ИНФУЗИЯ, ИНТРАВЕНОЗНА ИНЖЕКЦИЯ, ИНТРАМУСКУЛНО
Swedish: Farmaceutisk form Administrationssätt
Bulgarian: Лекарствена форма
Swedish: CONTROLLED RELEASE TABLET
Bulgarian: С КОНТРОЛИРАНО ОСВОБОЖДАВАНЕ
Swedish: BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA Via della Giuliana 73 00195 Roma
Bulgarian: Via della Giuliana 73 00195 Roma
Swedish: SUSTAINED RELEASE TABLET
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Swedish: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
Bulgarian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n.
Swedish: Injektion intramuskulär och intravenös användning
Bulgarian: Инжекционен разтвор intramuscular and intravenous use
Swedish: Kapsel.
Bulgarian: Капсула, твърда
Swedish: Oral lösning
Bulgarian: ПРОДЪЛЖИТЕЛНО ОСВОБОЖДАВАНЕ
Swedish: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
Bulgarian: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten 300 mg
Swedish: Dessa risker bedöms i motsvarande nationella procedurer.
Bulgarian: Тези рискове са оценени в съответните национални процедури.
Swedish: 9 till < 16 16 till 23
Bulgarian: 9 до < 16 16 до 23 > 23 до 34
Swedish: Ofullständig utveckling av tänder.
Bulgarian: Непълно развитие на зъбите.
Swedish: Särskild försiktighet rekommenderas vid kombination av dessa två substanser.
Bulgarian: Следователно, се препоръчва специално внимание при комбиниране на тези две вещества.
Swedish: Nyfödda, barn och ungdomar (0-17 år):
Bulgarian: При новородени, деца и юноши (0 до 17 години):
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter spädning.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разреждането.
Swedish: Signalen öppnades baserat på en isolerad händelse från litteraturen och inga ytterligare fall har rapporterats.
Bulgarian: Този сигнал е повдигнат на базата на изолиран случай от литературата и не са съобщавани допълнителни случаи.
Swedish: Förhöjt bilirubin (n=3) och förhöjt AST (n=1) observerades även.
Bulgarian: Повишен билирубин (n=3) и увеличена AST (n=1) също са били наблюдавани.
Swedish: Till exempel:
Bulgarian: Например:
Swedish: VOD rapporterades med ett intervall mellan 3,9 % och 15,4 %.
Bulgarian: Докладван е VOD в граници между 3,9% и 15,4%.
Swedish: En noggrann övervakning och uppföljning kommer därför att göras.
Bulgarian: Следователно, трябва да се провежда внимателно наблюдение.
Swedish: Pediatrisk population (0-17 år)
Bulgarian: Педиатрична популация (0 до 17 години)
Swedish: Ingen farmakokinetisk förklaring berättigar denna interaktion.
Bulgarian: Няма фармакокинетично обяснение, което да обосновава това взаимодействие.
Swedish: Förekomsten av VOD var inte relaterad till överexponering.
Bulgarian: Появата на VOD не е свързана с прекомерна експозиция.
Swedish: Under samma period var det inga dödsfall bland autologrecipienter.
Bulgarian: През същия период не е имало смъртни случаи сред автоложните реципиенти.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Swedish: Inget regimrelaterat dödsfall sågs under de första 100 dagarna efter transplantation och upp till ett år efter transplantation.
Bulgarian: Не е имало свързани с режима смъртни случаи през първите 100 дни след трансплантацията и до 1 година след трансплантацията.
Swedish: Irreversibel proteinbindning kan förklara det ofullständiga återfinnandet.
Bulgarian: Необратимо свързване с протеини може да обясни непълното възстановяване.
Swedish: Patienterna fick den dos som nämnts i avsnitt 4.2.
Bulgarian: Пациентите са получавали споменатата в точка 4.2 доза.
Swedish: En kumulativ översyn av litteratur- och säkerhetsdatabasen har genomförts.
Bulgarian: Извършен е кумулативен преглед на литературата и базата данни за безопасност.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och skall normalt inte vara längre än nämnt ovanför, när spädningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя и те обикновено не трябва да са по-продължителни от гореспоменатите условия, когато разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Swedish: VOD var varken fatal eller allvarlig och gick tillbaka i samtliga fall.
Bulgarian: Наблюдаваните VOD не са били нито фатални, нито тежки и са отзвучали при всички случаи.
Swedish: Risken för levertoxicitet kan dock vara högre i denna population.
Bulgarian: Въпреки това рискът от чернодробна токсичност може да е повишен сред тази популация.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av DMA.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот при предозиране на DMA.
Swedish: Säkerhet och effekt för FB i den pediatriska populationen har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FB при педиатричната популация не е установена.
Swedish: Ingen av metaboliterna anses bidra signifikant till effekt eller toxicitet.
Bulgarian: Счита се, че нито един от метаболитите не допринася значително за ефикасността или токсичността.
Swedish: Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, който не може да се продава отделно.
Swedish: Försiktighet rekommenderas dock (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Bulgarian: Все пак се препоръчва повишено внимание (вж. точки 4.8 и 5.2).
Swedish: DMA är teratogent hos råttor.
Bulgarian: DMA е тератогенен при плъхове.
Swedish: Andra infektioner ansågs allvarliga hos 3% av patienterna.
Bulgarian: Други инфекции са били преценени като тежки при 3% от пациентите.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,< 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Kronisk GVHD rapporterades endast om den orsakat dödsfall: en patient dog 13 månader efter transplantationen.
Bulgarian: Хронична GVHD е била съобщавана само ако е била причина за смърт: един пациент е починал 13 месеца след трансплантацията.
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6)
Swedish: Vid fall av överdosering bör behandlingen omfatta allmän stödbehandling.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението трябва да включва поддържащи мерки.
Swedish: Varningen för TMA efter HSCT gäller enbart en läkemedelsform: den intravenösa.
Bulgarian: Предупреждението за TMA след HCT се отнася само за една лекарствена форма: интравенозната.
Swedish: Små volymer kan ges under 2 timmar med hjälp av elektrisk sprutpump.
Bulgarian: Малки обеми могат да се прилагат за 2 часа с използване на електрически спринцовки.
Swedish: Får ej frysas
Bulgarian: Да не се замразява.
Swedish: Busilvex används till vuxna, nyfödda, barn och ungdomar som en behandling innan transplantation.
Bulgarian: Busilvex се използва при възрастни, новородени, деца и юноши като лечение преди трансплантация.
Swedish: Reversibel bindning till plasmaproteiner var ca 7 % medan irreversibel bindning, primärt till albumin, var ca 32 %.
Bulgarian: Обратимото свързване с плазмените протеини е около 7%, докато необратимото свързване предимно с албумин е около 32%.
Swedish: I båda studierna fick alla patienterna en 16/16 doseringsregim av Busilvex.
Bulgarian: И в двете изпитвания всички пациенти са получавали 16/16 режим на дозировка с Busilvex.
Swedish: Därför bör denna interaktion läggas till i produktinformationen för båda läkemedelsformerna.
Bulgarian: Следователно, това взаимодействие следва да бъде включено в продуктовата информация за двете лекарствени форми.
Swedish: Administrering av FB-regim har inte undersökts specifikt hos äldre patienter.
Bulgarian: Приложението на режима FB не е проучван специално при пациенти в старческа възраст.
Swedish: Den behandlingsrelaterade mortaliteten/icke-återfalls mortaliteten (TRM/NRM) rapporterade till dag +100 efter transplantationen, har också undersökts genom en genomgång av publicerade data från kliniska prövningar.
Bulgarian: Свързаните с лечението смъртност/смъртност без рецидив (TRM/NRM), докладвани до ден +100 след трансплантация също са проучени чрез преглед на публикувани данни от клинични изпитвания.
Swedish: Den ökade risken för en påföljande tumörsjukdom bör förklaras för patienten.
Bulgarian: Повишеният риск от второ злокачествено заболяване трябва да бъде обяснен на пациента.
Swedish: De långsiktiga resultaten bekräftade att effekten höll i sig utan oväntade effekter.
Bulgarian: Дългосрочните резултати потвърждават, че ефикасността не е свързана с неочаквани нежелани реакции.
Swedish: Inter- och intraindividuell variabilitet i exponering i plasma var lägre än 20% respektive 10%.
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалната вариабилност в плазмената експозиция са по-ниски съответно от 20% и 10%.
Swedish: Signalen beträffande interaktion med deferasirox har motbevisats och kan stängas.
Bulgarian: Сигналът относно взаимодействие с деферазирокс се опровергава и може да бъде затворен.
Swedish: 93 % av de allogena patienterna uppvisade total chimärism.
Bulgarian: 93% от алогенните пациенти са показали пълен химеризъм.
Swedish: Därför fick alla patienterna uttalad cytopeni: leukopeni 96%, trombocytopeni 94% och anemi 88%.
Bulgarian: Следователно, всички пациенти са преживели силно изразена цитопения: левкопения 96%, тромбоцитопения 94%, и анемия 88%.
Swedish: Produktens nytta-riskprofil förblir fördelaktig för de godkända indikationerna.
Bulgarian: Профилът на безопасност на продукта остава благоприятен в рамките на одобрените показания.
Swedish: 39% av patienterna (40/103) fick en eller flera episoder med infektioner, varav 83% (33/40) klassificerades som milda/moderata.
Bulgarian: 39% от пациентите (40/103) са получили един или повече епизоди на инфекция, от които 83% (33/40) са били класифицирани като леки или умерени.
Swedish: De huvudsakliga toxiska effekterna hos människa var levertoxicitet och effekter på centrala nervsystemet (CNS).
Bulgarian: Основните токсични ефекти при хора са били хепатотоксичност и ефекти върху централната нервна система (ЦНС).
Swedish: Sammanfattningsvis skulle busulfan kunna vara en av riskfaktorerna för utveckling av TMA och en varning i avsnitt 4.4 i Busilvex SPC anses därför befogad.
Bulgarian: В заключение, бусулфан може да бъде един от рисковите фактори за развитие на TMA и се счита, че добавянето на предупреждението в точка 4.4 от КХП на Busilvex са основателни.
Swedish: Infektioner.
Bulgarian: Инфекции.
Swedish: CNS-förändringar föregår någon av de mer allvarliga biverkningarna.
Bulgarian: Промени в ЦНС предхождат всеки от по-тежките нежелани странични ефекти.
Swedish: Patienter äldre än 50 år (n=23) har behandlats framgångsrikt med Busilvex utan dosjustering.
Bulgarian: Пациенти над 50-годишна възраст (n= 23) са успешно лекувани с Busilvex без коригиране на дозата.
Swedish: Bidrag från långlivade metaboliter kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не е изключен и принос на дълготрайни метаболити.
Swedish: Därför bör "tandhypoplasi" läggas till i produktinformationen för båda läkemedelsformerna.
Bulgarian: Ето защо, "хипоплазия на зъбите" следва да се добави към продуктовата информация за двете лекарствени форми.
Swedish: Emellertid har fler än 500 patienter ≥ 55 år rapporterats i publikationer med FB-förbehandlingsregim med minskad intensitet, vilket genererade liknande effektutfall som hos yngre patienter.
Bulgarian: Въпреки това повече от 500 пациенти на възраст > 55 години са докладвани в публикации за FB благоприятни режими, в които показаните резултати са подобни на тези при по-млади пациенти.
Swedish: Cirka 30 % av den givna dosen utsöndrades via urinen under 48 timmar med cirka 1 % som oförändrad busulfan.
Bulgarian: Около 30% от приложената доза се екскретира в урината в продължение на 48 часа с 1% като непроменен бусулфан.
Swedish: Ingen känd frekvens*
Bulgarian: С неизвестна честота*
Swedish: Sammanlagt har det publicerats sju litteraturrapporter om störningar i tandutveckling.
Bulgarian: Публикувани са кумулативно седем съобщения от литературата по отношение на нарушения в развитието на зъбите.
Swedish: Virusinfektion Reaktiverad CMV Reaktiverad EBV Bakterieinfektion
Bulgarian: Вирусна инфекция CMV реактивиране EBV реактивиране Бактериална инфекция
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Swedish: Den högsta frekvensen av illamående och kräkningar var 59,1 % och den högsta frekvensen av stomatit var 11 %.
Bulgarian: Най-високата честота на гадене и повръщане е 59,1%, а най-високата честота на стоматит е
Swedish: Pneumoni var fatal hos 1% (1/103) och livshotande hos 3% av patienterna.
Bulgarian: Пневмонията е била фатална при 1% (1/103) и животозастрашаваща при 3% от пациентите.
Swedish: Utspädd lösning får ej frysas.
Bulgarian: Разреденият разтвор да не се замразява.
Swedish: Sjukdomar i nervsystemet (ej klassificerade under annan rubrik)
Bulgarian: Главоболие Нарушения на нервната система [Некласифицирани на друго място]
Swedish: Samma dos (se avsnitt 5.2) till äldre som för vuxna (<50 år) bör användas.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се използва същата доза (вж. точка 5.2), както при възрастни (< 50-годишни).
Swedish: Tillgängliga djurdata ger stöd för den karcinogena potentialen av busulfan.
Bulgarian: Наличните данни при животни подкрепят карциногенния потенциал на бусулфан.
Swedish: Det är möjligt att användning av Busilvex kan öka risken för en annan tumörsjukdom i framtiden.
Bulgarian: Възможно е употребата на Busilvex да увеличи риска от друго злокачествено заболяване в бъдеще.
Swedish: Sent uppkommen hemorragisk cystit, som uppträder 2 veckor efter transplantationen, är sannolikt relaterad till virusinfektion/reaktivering.
Bulgarian: Възможна е появата на късен хеморагичен цистит, 2 седмици след трансплантация, което е свързано с вирусна инфекция / реактивация.
Swedish: Det finns inga eller begränsade mängd data från användning av busulfan eller DMA till gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бусулфан или DMA при бременни жени.
Swedish: Majoriteten av publikationerna rapporterade en fullständig donator-chimärism för 90-100 % av patienterna vid dag +30.
Bulgarian: По-голямата част от публикациите докладват за пълен донорен химеризъм на ден +30 за 90-100% от пациентите.
Swedish: Granskning av litteraturen tillåter en jämförelse av PKserier som har utförts antingen inom samma studie eller mellan studier och visade oförändrade dosoberoende PK-parametrar oavsett dosering eller administreringsschema.
Bulgarian: Прегледът на литературата позволява да се сравнят PK серии, извършени или в рамките на същото проучване или между проучванията и показали непроменени дозозависими PK параметри, независимо от дозата или схемата на приложение.
Swedish: Akut GVHD klassificerades som allvarlig hos 3 patienter.
Bulgarian: Остра GVHD е била класифицирана като сериозна при 3 пациенти.
Swedish: Veno-ocklusiv sjukdom (VOD) rapporterades hos 15% (4/27) och 7% (2/28) av de autologa respektive allogena transplantationerna.
Bulgarian: Венозно оклузивно заболяване (VOD) е съобщено при 15% (4/27) и 7% (2/28) от съответно автоложните и алогенни трансплантации.
Swedish: Terminal halveringstid var från 2,8 till 3,9 timmar.
Bulgarian: Терминалният полуживот е в границите от 2,8 до 3,9 часа.
Swedish: Koncentrat 4 injektionsflaskor à 10 ml.
Bulgarian: Концентрат 4 флакона от 10 ml.
Swedish: Skall spädas före användning
Bulgarian: Трябва да се разреди преди употреба.
Swedish: Mild/moderat feber rapporterades hos 76% av patienterna.
Bulgarian: Леко/умерено повишена температура е съобщена при 76% от пациентите.
Swedish: Patienterna bör få adekvat antiepileptika i förebyggande syfte.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат адекватна профилактика с антиконвулсанти.
Swedish: Samband mellan PK/PD observerades mellan stomatit och AUC i autologa patienter och för förhöjt bilirubin och AUC i en kombinerad analys av autologa och allogena patienter.
Bulgarian: Връзка PK/PD е наблюдавана между стоматит и AUC при автоложни пациенти и между увеличение на билирубина и AUC в комбиниран анализ на автоложни и алогенни пациенти.
Swedish: Justerad ideal kroppsvikt (AIBW) beräknas som följer: AIBW= IBW + 0,25 x (verklig kroppsvikt - IBW).
Bulgarian: Коригираното идеално телесно тегло (AIBW) се изчислява, както следва: AIBW= IBW+0,25x ( действително телесно тегло - IBW).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/254/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/254/002
Swedish: Profylaktiskt eller empiriskt användande av medel mot infektioner (bakterie, svamp, virus) skall övervägas för prevention och behandling av infektioner under perioden med neutropeni.
Bulgarian: Трябва да се обмисли профилактичната или емпиричната употреба на антиинфекциозни средства (антибактериални, противовирусни и антимикотични) за профилактиката и лечението на инфекции през неутропеничния период.
Swedish: Förekomsten av TMA beror på flertalet faktorer och intravenös busulfan i sig själv kan inte anses vara en primär faktor för utveckling av denna reaktion.
Bulgarian: Появата на ТМА е многофакторна и интравенозен бусулфан, сам по себе си, не може да се счита като основен фактор в развитието на тази реакция.
Swedish: Förekomsten av infektiösa episoder eller reaktivering av opportunistiska smittoämnen speglar främst immunstatus hos den patient som får förbehandlingsregimen.
Bulgarian: Появата на епизоди на инфекция или реактивиране от опортюнистични инфектиращи причинители отразяват главно имунния статус на пациента получаващ благоприятен режим.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: En kontinuerlig variation i clearance i intervallet från 2,49 till 3,92 ml/minut/kg har visats hos barn från < 6 månader upp till 17 år.
Bulgarian: Непрекъснато вариране на клирънса от 2,49 до 3,92 ml/минута/kg е установено при деца на възраст от < 6 месеца до 17 години.
Swedish: Vad Busilvex är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Busilvex и за какво се използва
Swedish: I dessa studier fick sammanlagt 1 574 patienter FB som förbehandling med minskad intensitet (RIC) före hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bulgarian: В тези проучвания, общо 1574 пациенти са получили FB като режим с намален интензитет (RIC) преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки.