FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the ITT population, 33% fewer patients treated with ADCETRIS + AVD in the ITT population received subsequent salvage chemotherapy (n = 66) and high-dose chemotherapy and transplant (n = 36) compared with those treated with ABVD (n = 99 and n = 54, respectively).
Spanish: En el caso de la población IT, un 33% menos de los pacientes tratados con ADCETRIS + AVD en la población IT recibieron posteriormente un tratamiento de rescate de quimioterapia (n = 66) y quimioterapia en altas dosis y trasplante (n = 36) en comparación con aquellos que recibieron tratamiento con ABVD (n = 99 y n = 54 respectivamente).
English: Data were also collected from patients (n = 15) in phase 1 dose escalation and clinical pharmacology studies, and from patients (n = 26) in a NPP, with relapsed or refractory HL who had not received an ASCT, and who were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks.
Spanish: Se recogieron también datos de pacientes (n = 15) incluidos en el ensayo fase I de escalado de dosis y de los estudios farmacológicos, así como de pacientes (n = 26) del programa de suministro de medicamentos en situaciones especiales con LH en recaída o refractario que no habían recibido trasplante autólogo de células madre, y que fueron tratados con 1,8 mg/kg de ADCETRIS cada 3 semanas.
English: Use of ADCETRIS in combination with chemotherapy should be avoided in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Spanish: Se debe evitar el uso de ADCETRIS en combinación con quimioterapia en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
English: For the patients who received 1 prior cancer-related treatment, CR was reported for 1 patient (9%) and PR was reported for 4 patients (36%).
Spanish: Para los pacientes que recibieron 1 tratamiento previo relacionado con el cáncer, se notificó una RC en 1 paciente (9%) y una PR en 4 pacientes (36%).
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported with ADCETRIS.
Spanish: Se ha notificado la aparición del síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y de necrólisis epidérmica tóxica (NET) con ADCETRIS.
English: 3.6 vials
Spanish: 3,6 viales
English: Previously Untreated HL
Spanish: LH sin tratamiento previo
English: Compared to patients with normal renal function, MMAE exposure increased approximately 1.9-fold (90% CI 0.85-4.21-fold) in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min).
Spanish: En comparación con los pacientes con función renal normal, la exposición de la MMAE aumentó aproximadamente 1,9 veces (IC 90% 0,85 a 4,21 veces) en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
English: In clinical trials, patients were periodically tested for antibodies to brentuximab vedotin using a sensitive electrochemiluminescent immunoassay.
Spanish: En los ensayos clínicos, se hicieron análisis periódicos de anticuerpos contra brentuximab vedotina a los pacientes empleando un inmunoensayo electroquimioluminiscente sensible.
English: Forty-six (46) patients with CD30-expressing haematologic malignancies were evaluable of the 52 patients who received 1.8 mg/kg of brentuximab vedotin every 3 weeks as part of a phase 1, single-arm, open-label, multicenter cardiac safety study.
Spanish: Cuarenta y seis (46) de los 52 pacientes con procesos hematológicos malignos que expresaban CD30 que recibieron 1,8 mg/kg de brentuximab vedotina cada 3 semanas como parte de un estudio de fase 1 de seguridad cardíaca multicéntrico abierto de un solo brazo fueron evaluables.
English: Adcetris is used alone to treat classical Hodgkin lymphoma that has: - come back after or not responded to an infusion of your own healthy stem cells into your body (autologous stem cell transplant), or - come back after or never responded to at least two previous therapies, and where you cannot receive additional combination anti-cancer treatments or have an autologous stem cell transplant.
Spanish: Adcetris se utiliza como monoterapia para tratar el linfoma de Hodgkin clásico que: - ha reaparecido o no ha respondido tras una perfusión en su cuerpo de sus propias células madre (trasplante autólogo de células madre), o - ha reaparecido o nunca ha respondido al menos a dos tratamientos previos, y cuando no puede recibir ninguna otra combinación de tratamientos para el cáncer o no puede someterse a trasplante autólogo de células madre.
English: The efficacy and safety of ADCETRIS were evaluated in a randomised, open-label, 2-arm, multicenter trial in 1334 patients with previously untreated advanced HL in combination with chemotherapy (doxorubicin [A], vinblastine [V] and dacarbazine [D] [AVD]).
Spanish: La eficacia y seguridad de ADCETRIS se evaluaron en un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y con dos grupos en 1334 pacientes con LH avanzado sin tratamiento previo en combinación con quimioterapia (doxorrubicina [A], vinblastina [V] y dacarbacina [D] [AVD]).
English: Of the patients treated, 9 responding patients went on to receive an allogeneic stem cell transplant (SCT) and 9 responding patients went on to autologous SCT.
Spanish: De los pacientes tratados, 9 de los que respondieron pasaron a recibir un trasplante de células madre (TCM) alogénico, y otros 9 que respondieron recibieron TCM autólogo.
English: Of the 17 patients (29%) who had B symptoms at baseline, 14 patients (82%) experienced resolution of all B symptoms in a median time from initiation of ADCETRIS of 0.7 months.
Spanish: De los 17 pacientes (29%) que tenían síntomas B basales, 14 (82%) experimentaron resolución de todos los síntomas B a una mediana de tiempo de 0,7 meses desde la instauración de ADCETRIS.
English: In the pooled dataset of ADCETRIS as monotherapy across HL, sALCL and CTCL studies (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 and C25007, see section 5.1) the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were infections, peripheral sensory neuropathy, nausea, fatigue, diarrhoea, pyrexia, upper respiratory tract infection, neutropenia, rash, cough, vomiting, arthralgia, peripheral motor neuropathy, infusion-related reactions, pruritus, constipation, dyspnoea, weight decreased, myalgia and abdominal pain.
Spanish: En el conjunto de datos agrupados de ADCETRIS como monoterapia en estudios de LH, LACG sistémico y LCCT (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 y C25007, ver sección 5.1) las reacciones adversas observadas con más frecuencia (≥ 10%) fueron infecciones, neuropatía sensorial periférica, náuseas, cansancio, diarrea, pirexia, infección respiratoria del tracto superior, neutropenia, exantema, tos, vómitos, artralgia, neuropatía motora periférica, reacciones relacionadas con la perfusión, prurito, estreñimiento, disnea, pérdida de peso, mialgia y dolor abdominal.
English: At the time of the updated analysis (3 years of follow-up) for patients with 2 or more risk factors, the hazard ratio for PFS per IRF was 0.49 (95% CI [0.34, 0.71]) and the hazard ratio for PFS per investigator was 0.41 (95% CI [0.29, 0.58]) (see Figures 3 and 4).
Spanish: En el momento del análisis de actualización (3 años de seguimiento) de pacientes con dos o más factores de riesgo, la hazard ratio de la SLP por CRI fue de 0,49 (IC del 95% [0,34, 0,71]) y la hazard ratio de SLP por investigador fue de 0,41 (IC del 95% [0,29, 0,58]) (ver Figuras 3 y 4).
English: Arthralgia, myalgia
Spanish: Artralgia, mialgia
English: Percent Difference (95% CI)
Spanish: Diferencia porcentual (95% IC)
English: Do not add other medicinal products to the prepared ADCETRIS infusion solution or intravenous infusion set.
Spanish: No añada otros medicamentos a la solución para perfusión de Adcetris preparada o al equipo para perfusión intravenosa.
English: Table 16: Sample calculations for patients receiving the recommended dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS for weights ranging from 60 kg to 120 kg as combination therapy or when a reduced dose is required
Spanish: Tabla 16: Ejemplos de cálculo para pacientes que reciban la dosis recomendada de 1,2 mg/kg de ADCETRIS con pesos de entre 60 y 120 kg como terapia combinada o cuando se requiera una reducción de la dosis
English: The primary endpoint in Study C25003 was modified PFS (mPFS) per independent review facility (IRF), defined as time from randomisation to disease progression, death, or evidence of non-complete response (non-CR) after completion of first-line therapy per IRF followed by subsequent anticancer therapy.
Spanish: La variable principal del estudio C25003 fue la supervivencia libre de progresión modificada (SLP m) por centro de revisión independiente (CRI), que se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, fallecimiento, o evidencias de una respuesta incompleta (RI) tras completar el tratamiento de primera línea por CRI seguido de una terapia antineoplásica posterior.
English: Extracutaneous disease
Spanish: Enfermedad extracutánea
English: Peripheral neuropathy led to treatment discontinuation in 15%, dose reductions in 15%, and dose delays in 17% of patients.
Spanish: La neuropatía periférica provocó la interrupción del tratamiento en el 15%, la reducción de dosis en el 15% y aplazamientos en la administración de la dosis en el 17% de los pacientes.
English: 378M (57) 286F (43)
Spanish: 378 H (57) 286 M (43)
English: Additional follow up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Spanish: Si no puede establecerse un diagnóstico alternativo, el seguimiento y la evaluación adicionales pueden estar justificados.
English: Infusion-related reactions a, chills
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión a, escalofríos
English: Systemic anaplastic large cell lymphoma
Spanish: Linfoma anaplásico de células grandes sistémico
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C).
English: Eighteen (18) patients (18%) received 16 cycles of ADCETRIS; and the median number of cycles received was 9 (ranging from 1 to 16).
Spanish: Dieciocho (18) pacientes (18%) recibieron 16 ciclos de ADCETRIS, y la mediana del número de ciclos recibidos fue de 9 (entre 1 y 16).
English: feel tired, have frequent urination, increased thirst, increased appetite with unintended weight loss, or irritability (hyperglycaemia) have kidney or liver problems.
Spanish: - se siente cansado, orina con frecuencia, nota aumento de la sed y del apetito con pérdida de peso no deseada o está irritable (hiperglucemia).
English: There was a trend of increased clearance of brentuximab vedotin in paediatric patients confirmed positive for ADAs.
Spanish: Se observó una tendencia a aumentar del aclaramiento de brentuximab vedotina en pacientes pediátricos con AAF positivos confirmados.
English: The 32 patients (53%) who did not receive subsequent SCT also received ADCETRIS for a median of 7 cycles (range, 1 to 16 cycles).
Spanish: Los 32 pacientes (53%) que no recibieron el TCM también recibieron ADCETRIS durante una mediana de 7 ciclos (en un rango de entre 1 y 16 ciclos).
English: Table 1: Dosing recommendations for neutropenia
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones de administración en caso de neutropenia Monoterapia
English: Hodgkin lymphoma
Spanish: Linfoma de Hodgkin
English: The median number of cycles was 8.5 (range, 2 to 30 cycles).
Spanish: número de ciclos fue de 8,5 (de 2 a 30 ciclos).
English: After multiple-dose, IV infusion of 1.2 mg/kg brentuximab vedotin every two weeks, maximal serum concentrations of ADC were observed near the end of the infusion and elimination exhibited a multi-exponential decline with a t1/2z of approximately 4 to 5 days.
Spanish: Tras una perfusión intravenosa de varias dosis de 1,2 mg/kg de brentuximab vedotina cada dos semanas, se observó la concentración máxima en suero de ACC próxima al final de la perfusión y la eliminación mostró un descenso multiexponencial con una semivida terminal aproximada de 4 a 5 días.
English: Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose.
Spanish: Se debe vigilar el hemograma completo antes de la administración de cada dosis.
English: Peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy
Spanish: Neuropatía sensorial periférica, neuropatía motora periférica
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion reactions such as: a rash shortness of breath difficulty breathing cough a tight chest fever back pain chills headache feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Spanish: Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones a la perfusión como: - una erupción - falta de aire - dificultad para respirar - tos - opresión en el pecho - fiebre - dolor de espalda - escalofríos - dolor de cabeza - sensación de malestar (náusea) o de estar enfermo (vómitos)
English: ADCETRIS treatment should start following recovery from ASCT based on clinical judgment.
Spanish: El tratamiento con ADCETRIS debe iniciarse tras la recuperación de un trasplante autólogo de células madre según criterio clínico.
English: Haematological toxicities
Spanish: Toxicidad hematológica
English: 24.1 months (95% CI [11.5, -])
Spanish: 24,1 meses (IC del 95% [11,5, -])
English: Phase 1 included 3 r/r HL patients treated at 1.4 mg/kg and 9 patients (7 r/r HL and 2 sALCL) treated at 1.8 mg/kg.
Spanish: En la fase 1 se incluyeron tres pacientes con LH r/r tratados con 1,4 mg/kg y nueve pacientes (siete con LH r/r y dos con LACG) tratados con 1,8 mg/kg.
English: There was a higher incidence of infusion-related reactions observed in patients with antibodies to brentuximab vedotin relative to patients who tested transiently positive or negative.
Spanish: Se observó mayor incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión en pacientes con anticuerpos frente brentuximab vedotina relativas a pacientes con resultados temporales positivos o negativos.
English: • Extranodal involvement at time of pre-ASCT relapse, including extranodal extension of nodal masses into adjacent vital organs
Spanish: • Afectación extraganglionar en el momento previo a la recaída después del trasplante autólogo de células madre, con inclusión de extensión extraganglionar de masas ganglionares adyacentes a órganos vitales.
English: Adverse events led to treatment discontinuation in 13% of patients.
Spanish: Las reacciones adversas llevaron a interrumpir el tratamiento en el 13% de los pacientes.
English: Tumour lysis syndrome (TLS) has been reported with ADCETRIS.
Spanish: Se ha notificado síndrome de lisis tumoral (SLT) con ADCETRIS.
English: The median duration of response was 9.2 and 9.4 months in patients who achieved OR (CR+PR) and CR, respectively.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 9,2 y 9,4 meses en pacientes que habían alcanzado una RO (RC + RP) y RC, respectivamente.
English: - The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, and polysorbate 80.
Spanish: - Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, α,α-trehalosa dihidrato y polisorbato 80.
English: The presence of antibodies to brentuximab vedotin did not correlate with a clinically meaningful reduction in serum brentuximab vedotin levels and did not result in a decrease in the efficacy of brentuximab vedotin.
Spanish: La presencia de anticuerpos contra brentuximab vedotina no estuvo acompañada de una reducción clínicamente significativa de las concentraciones séricas de brentuximab vedotina, y no originó un descenso de la eficacia de brentuximab vedotina.
English: Note: If patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg.
Spanish: Nota: Si el paciente pesa más de 100 kg, la dosis debe calcularse basándose en un peso de 100 kg.
English: Grade 3 neutropenia was reported in 13% and Grade 4 neutropenia was reported in 5% of patients.
Spanish: Se notificó neutropenia de grado 3 en el 13% de los pacientes y neutropenia de grado 4 en el 5%.
English: Adjusted p-value
Spanish: Valor p ajustado
English: 1.92 vials
Spanish: 1,92 viales
English: Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose of treatment.
Spanish: Se debe vigilar el hemograma completo antes de la administración de cada dosis del tratamiento.
English: Brentuximab vedotin is an antibody drug conjugate (ADC) that delivers an antineoplastic agent that results in apoptotic cell death selectively in CD30-expressing tumour cells.
Spanish: Brentuximab vedotina es un anticuerpo conjugado (ACC) que libera un fármaco antineoplásico que origina selectivamente la muerte celular apoptótica de las células tumorales que expresan CD30.
English: ADCETRIS should be held for any suspected case of acute pancreatitis.
Spanish: Se debe evaluar el uso de ADCETRIS en cualquier caso de sospecha de pancreatitis aguda.
English: Maximum concentrations of brentuximab vedotin ADC were typically observed at the end of infusion or the sampling timepoint closest to the end of infusion.
Spanish: Se observaron habitualmente concentraciones máximas del ACC brentuximab vedotina al final de la perfusión o en el momento de la recogida de muestra más próxima al final de la perfusión.
English: Co-administration of midazolam, a CYP3A4 substrate, with brentuximab vedotin did not alter the metabolism of midazolam; therefore brentuximab vedotin is not expected to alter the exposure to medicines that are metabolized by CYP3A4 enzymes.
Spanish: La administración concomitante de midazolam, un sustrato de la CYP3A4, con brentuximab vedotina no alteró el metabolismo del midazolam; en consecuencia, no se espera que brentuximab vedotina altere la exposición a los medicamentos metabolizados por enzimas CYP3A4.
English: Nausea, constipation, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, stomatitis
Spanish: Náuseas, estreñimiento, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estomatitis
English: If patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg. d. The maximal recommended dose for combination therapy is 120 mg.
Spanish: Si el paciente pesa más de 100 kg, la dosis debe calcularse basándose en un peso de 100 kg. d. La dosis máxima recomendada para la terapia combinada es de 120 mg.
English: Missing
Spanish: Ausente
English: 2.88 vials
Spanish: 2,88 viales
English: Each single use vial must be reconstituted with 10.5 mL of water for injections to a final concentration of 5 mg/ mL.
Spanish: Cada vial de un solo uso debe reconstituirse con 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables hasta una concentración final de 5 mg/ml.
English: In the Stage IV population, 35% fewer patients treated with ADCETRIS + AVD received subsequent salvage chemotherapy (n = 45) compared with those treated with ABVD (n = 69) and 22% fewer patients treated with ADCETRIS + AVD received high-dose chemotherapy and transplant (n = 29) compared with those treated with ABVD (n = 37).
Spanish: En el caso de la población en estadio IV, un 35% menos de los pacientes tratados con ADCETRIS + AVD recibieron un tratamiento de rescate con quimioterapia posterior (n = 45) en comparación con aquellos que recibieron tratamiento con ABVD (n = 69) y un 22% menos de los pacientes tratados con ADCETRIS + AVD recibieron un trasplante y quimioterapia en altas dosis y trasplante (n = 29) en comparación con los que recibieron el tratamiento con ABVD (n = 37).
English: In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, neutropenia led to dose delays in 24% of patients.
Spanish: En el ensayo clínico de ADCETRIS como terapia combinada, la neutropenia hizo necesario el aplazamiento de la dosis en el 24% de los pacientes.
English: Histologically confirmed CD30-expressing disease Disease characteristics
Spanish: Enfermedad que expresa CD30 confirmada histológicamente Características de la enfermedad
English: There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment.
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia renal y hepática es limitada.
English: The range of DOR was 1.2+ months to 43+ months and the median follow-up time from first dose for patients who achieved objective response (OR) per IRF was 9.0 months.
Spanish: La duración de la respuesta osciló entre 1,2+ meses y 43+ meses, y la mediana de seguimiento desde la primera dosis de los pacientes que lograron respuesta objetiva (RO) según el CRI fue de 9,0 meses.
English: Number of Risk Factors ≥ 2
Spanish: Número de factores de riesgo ≥ 2
English: Of the patients treated, 8 responding patients went on to receive an allogeneic SCT.
Spanish: De los pacientes tratados, 8 de los que respondían pasaron a recibir un TCM alogénico.
English: An exploratory intra-patient analysis showed that approximately 64% of the HL patients treated with ADCETRIS as part of the SG035-0003 clinical study experienced an improvement in clinical benefit as measured by longer progression free survival (PFS) compared with their most recent prior line of therapy.
Spanish: Un análisis exploratorio intrapaciente mostró que aproximadamente el 64% de los pacientes con LH tratados con ADCETRIS dentro del ensayo clínico SG035-0003, experimentaban una mejoría en el beneficio clínico medido por una supervivencia libre de progresión (SLP) más prolongada en comparación con su línea de tratamiento previo más reciente.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms because some of them may be signs of a serious or possibly fatal condition: - progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) symptoms such as confusion, trouble thinking, memory loss, blurred or loss of vision, decreased strength, decreased control or sensation in one arm or leg, a change in the way of walking, or loss of balance (for more detailed information, see section 2) (affects less than 1 in 100 people) - symptoms of inflammation of the pancreas (pancreatitis) such as severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Informe inmediatamente al médico si observa cualquiera de los síntomas siguientes, ya que algunos de ellos pueden ser indicativos de un proceso grave o posiblemente mortal: - síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) como confusión, dificultad para pensar, pérdida de memoria, visión borrosa o pérdida de visión, pérdida de fuerza, disminución del control o la sensación en un brazo o pierna, cambio del modo de andar o pérdida de equilibrio (para información más detallada, véase la sección 2) (afecta a menos de 1 de cada 100 personas) - síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis) tales como dolor de estómago fuerte y persistente, con o sin náuseas y vómitos (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
English: - Stevens-Johnson syndrome - a rare, serious disorder in which you may experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin - new or recurring cytomegalovirus (CMV) infection
Spanish: - síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica - un trastorno grave raro en el que puede tener síntomas de tipo gripal seguidos de una erupción roja o purpúrea dolorosa que se extiende y forma ampollas, llegando a un amplio desprendimiento de la piel - infección nueva o recurrente por citomegalovirus (CMV)
English: Median Overall survival
Spanish: Mediana Supervivencia general
English: Grade 3 or Grade 4 anaemia, thrombocytopenia, and prolonged (≥ 1 week) Grade 3 or Grade 4 neutropenia can occur with ADCETRIS.
Spanish: Con ADCETRIS pueden aparecer anemia de grado 3 o 4, trombocitopenia y neutropenia de grado 3 o 4 prolongada (≥ 1 semana).
English: Primary refractory HL is defined as a failure to achieve a complete remission to, or progressed within 3 months of completing frontline therapy.
Spanish: Se define como LH refractario al que no experimenta remisión completa o progresa en los 3 meses siguientes a la finalización del tratamiento de primera línea.
English: 58.5 years (22-83)
Spanish: 58,5 años (22-83)
English: Each vial contains a 10% overfill giving 55 mg of Adcetris per vial and a total reconstituted volume of 11 mL.
Spanish: Cada vial contiene un sobrellenado del 10%, es decir, hay 55 mg de Adcetris por vial y un volumen reconstituido total de 11 ml.