FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Beromun à Boehringer Ingelheim International GmbH, le 13 avril 1999.
Hungarian: 1999. április 13-án az Európai Bizottság a Boehringer Ingelheim International GmbH részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Beromun-ra vonatkozóan.
French: Soixante-deux de ces patients ont également reçu de l'interféron-gamma (autre anticancéreux).
Hungarian: A betegek közül 62 gamma-interferont (egy másik rákellenes gyógyszer) is kapott.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) BEROMUN Résumé EPAR à l'intention du public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) BEROMUN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
French: Beronum n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans, en raison d'un manque d'informations sur la sécurité et l'efficacité du médicament pour ce groupe d'âge.
Hungarian: A Beromun nem javasolt 18 év alatti betegeknél, mert nem áll rendelkezésre a biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos adat e korcsoport tekintetében.
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Beromun.
Hungarian: A bizottság javasolta a Beromun forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
French: Il peut être utilisé avant une opération chirurgicale destinée à réduire la taille de la tumeur ou à la place de l'opération chirurgicale, lorsque la tumeur ne peut être éliminée uniquement par une opération chirurgicale.
Hungarian: Ezt alkalmazhatják sebészeti beavatkozás előtt a tumor méretének csökkentése céljából, vagy operáció helyett, amikor a daganat kizárólag sebészeti beavatkozással nem távolítható el.
French: Par conséquent, la principale mesure d'efficacité était basée sur l'évaluation par les experts du résultat de ces 145 patients, en comparaison du résultat prévu sans l'utilisation de Beromun.
Hungarian: Ezért a hatásosság fő mértéke a szakértők részéről ennek a 145 beteg állapotának alakulására vonatkozó értékelés volt, összehasonlítva azzal az állapottal, ami a Beromun alkalmazása nélkül lett volna várható.
French: Une revue de ces études par trois experts indépendants a montré que seulement 145 de ces patients étaient candidats pour une amputation ou une résection chirurgicale de la tumeur qui aurait entraîné une perte significative de fonction (handicap).
Hungarian: A vizsgálatok három független szakértő általi véleményezése azt a megállapítást eredményezte, hogy ezek közül a betegek közül csak 145-nél jöhetett szóba olyan amputáció vagy sebészi úton történő tumoreltávolítás, amely jelentős funkcióvesztést (képességcsökkenést) eredményezett volna.
French: Beromun a été étudié dans le cadre de quatre études principales incluant au total 188 patients, dans lesquelles Beromun a été administré en association avec le melphalan.
Hungarian: A Beromun-t négy fő vizsgálatban, összesen 188 betegen tanulmányozták, akiknél a Beromun-t melfalánnal kombinációban alkalmazták.
French: Le TNFα de remplacement agit de la même façon que la protéine produite naturellement.
Hungarian: A pót-TNFα ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes úton termelődő protein.
French: Melphalan est administré pendant la même opération sur 60 minutes, en commençant 30 minutes après le début de la perfusion de Beromun, et lorsque la température passe de 39 à 40 °C.
Hungarian: Ugyanebben a műveleti lépésben 60 perc alatt a melfalánt is beadják, amelyet a Berumon perfúzió kezdetét követően 30 perccel kezdenek el adagolni, amikor a hőmérsékletnek 39-40 C-ra kell emelkednie.
French: La circulation sanguine dans le membre est ensuite remplacée par la «perfusion» d'un liquide spécial et le membre est réchauffé à une température comprise entre 38 et 39 °C.
Hungarian: Ezt követően a végtag vérkeringését egy speciális folyadék perfúziójával helyettesítik, és a végtagot 38 ºC és 39 ºC közötti hőmérsékletre melegítik.
French: Le nombre de patients également traités par interféron-gamma était trop limité pour déterminer une éventuelle amélioration du résultat pour ces patients.
Hungarian: Túl kevés volt a gamma-interferont is kapó betegek száma annak megállapításához, hogy a gammainterferon is hozzájárult-e betegek számára kedvezőbb eredményhez.
French: Cette action entraîne le dépérissement et la diminution de la tumeur, en particulier lorsque le médicament est associé à d'autres médicaments cytotoxiques (destructeurs de cellule) et à une élévation de la température.
Hungarian: Ez a tumorok elhalásához és méretük csökkentéséhez vezet, különösen akkor, ha a gyógyszert más cytotoxikus (a sejtet elpusztító) szerekkel kombinációban és megnövelt hőmérsékleten alkalmazzák.
French: Le principe actif de Beromun, le tasonermin, est une copie de la protéine humaine, le facteur onconécrosant-alpha 1a (TNFα).
Hungarian: A Beromun hatóanyaga, a tazonermin, a tumor nekrózis faktor alfa-1a (TNF) emberi fehérje másolata.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients ne tolérant pas les vasopresseurs (médicaments destinés à augmenter la pression artérielle), les anticoagulants (médicaments destinés à éviter la coagulation) ou les médicaments qui peuvent endommager le cœur.
Hungarian: Nem adható olyan betegeknek sem, akik nem kaphatnak az ereken belüli nyomást fokozó szereket (vérnyomásemelő gyógyszerek), antikoagulánsokat (véralvadásgátló gyógyszerek) vagy olyan gyógyszereket, melyek ártalmasak lehetnek a szívre.
French: Les autres effets indésirables très couramment observés (chez plus d'1 patient sur 10) sont l'infection, l'arythmie cardiaque (fréquence cardiaque instable), les nausées (sensation de malaise), les vomissements, l'hépatotoxicité, la fatigue, les frissons, la douleur dans le membre, les lésions nerveuses, les réactions cutanées, l'œdème (gonflement) et l'infection de la plaie.
Hungarian: Más nagyon gyakran (10 betegből több mint 1-nél) előforduló mellékhatások a fertőzés, a szívritmuszavar (szabálytalan szívverés), hányinger (rossz közérzet), hányás, májkárosodás, kimerültség (fáradtság), hidegrázás, végtagfájdalom, idegkárosodás, bőrreakciók, ödéma (duzzanat) és sebfertőzés.
French: On ne connaît pas encore avec précision le mode d'action du TNFα contre certains types de cancer, mais on pense qu'il peut détruire des cellules tumorales directement, ainsi que les vaisseaux sanguins irrigant les tumeurs, et stimuler la réaction du système immunitaire contre ceux-ci.
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy a TNFα hogyan fejti ki a hatását bizonyos rákbetegségekben, de a feltételezések szerint közvetlenül képes a tumorsejteket elpusztítani, szétroncsolja a tumorokat tápláló érrendszert, és az immunrendszert a tumorsejtek elleni támadásra serkenti.
French: Le traitement par Beromun ne doit être réalisé que dans des centres spécialisés par des équipes chirurgicales ayant l'expérience du traitement de ce type de cancer et de la PMI.
Hungarian: A Beromun-kezelés csak speciális sebészeti központban végezhető olyan sebészi munkacsoport által, amelynek tagjai megfelelő tapasztalattal rendelkeznek az ilyen típusú rákbetegség kezelésében és az ILP technika alkalmazásában.
French: Le principe actif de Beromun, le tasonermin, est produit selon une méthode appelée « technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire le TNFα.
Hungarian: A Beromun hatóanyagát, a tazonermint, a „rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: olyan baktériumok állítják elő, amelyek egy gén (DNS) bevitele révén képessé válnak a TNFα termelésére.
French: Avant d'administrer Beromun, le membre est d'abord isolé: le patient étant sous anesthésie générale, une bande serrée est placée autour de la partie supérieure du membre pour isoler sa circulation sanguine et empêcher le médicament d'atteindre le reste du corps.
Hungarian: A Beromun beadása előtt a végtagot először is izolálják: miközben a beteg általános érzéstelenítésben részesül, szoros kötést helyeznek a végtag felső részére a vérellátás izolálása céljából és annak megelőzésére, hogy a gyógyszer a szervezet többi részébe juthasson.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Hungarian: A korlátozások teljes listáját lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
French: Beromun ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tasonermin ou à l'un des autres composants.
Hungarian: A Beromun nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a tazonerminnel vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
French: Beromun ne doit pas être utilisé chez les patients ne tolérant pas le melphalan ou ne pouvant subir une PMI.
Hungarian: A Beromun nem adható olyan betegeknek, akik nem kaphatnak melfalánt vagy nem végezhető rajtuk ILP.
French: Les réviseurs indépendants conviennent que 62 % (90 sur 145) des patients traités par Beromun et melphalan ont eu un résultat supérieur à celui prévu, leur membre ayant été sauvé sans recours à la chirurgie pour éliminer la tumeur ou la tumeur ayant été retirée sans perte significative de fonction.
Hungarian: A független szakértők egyetértettek abban, hogy a Beromun-t és melfalánt kapó betegek 62%-ának (145-ből 90) az állapota az előzetesen vártnál kedvezőbben alakult, mivel végtagjukat megvédték az amputációtól, vagy a daganatot operációval, lényeges funkcióvesztés nélkül sikerült eltávolítani.
French: Certains effets indésirables observés sous Beromun sont graves et peuvent nécessiter le placement du patient dans une unité de soins intensifs après le traitement.
Hungarian: A Beromun mellékhatásai közül néhány súlyos, és egy ideig a betegek kezelés utáni intenzív terápiás ellátását tehetik szükségessé.
French: La plupart des patients traités par Beromun ont eu de la fièvre, généralement légère à modérée.
Hungarian: A Beromun-t kapó legtöbb betegnél lázas állapot alakul ki, amely rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos.
French: Ces centres doivent également comprendre des unités de soins intensifs et des installations permettant une surveillance continue de toute fuite de médicament dans le reste du corps à l'aide de traceurs radioactifs.
Hungarian: A sebészeti központban egy azonnal igénybe vehető intenzív betegellátási egységnek is kell lennie, valamint olyan berendezéseknek, amelyek radioaktív nyomkereséssel folyamatosan ügyelnek arra, hogy a gyógyszer ne szivároghasson ki a szervezet többi részébe.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Beromun ?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Beromun alkalmazása?
French: Beromun est ensuite injecté dans la solution pour perfusion à une dose de 3 mg pour un bras et de 4 mg pour une jambe, pendant 90 minutes.
Hungarian: Ezután a Berumon injekciót - a kar esetén 3 mg-os, a láb esetén 4 mg-os adagban - 90 perc alatt a perfúziós oldatba juttatják.
French: L'EPAR complet est disponible ici.
Hungarian: A Beromun-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
French: Beromun est une poudre et un solvant pour une solution pour perfusion.
Hungarian: A Berumon egy por és oldószer infúziós oldat készítéséhez.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Beromun étaient supérieurs à ses risques en complément d'une chirurgie pour la résection ultérieure de la tumeur de façon à éviter ou à retarder l'amputation, ou à titre palliatif pour les sarcomes des tissus mous inopérables dans les membres, utilisé en association avec le melphalan par une PMI hyperthermique légère.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Beromun előnyei meghaladják a kockázatokat a tumor eltávolítására irányuló, az amputáció megelőzését vagy késleltetését célzó sebészeti beavatkozás kiegészítéseként, vagy - a végtagok nem rezektálható lágyszöveti szarkómája esetén - a betegség tüneteit enyhítő helyzetekben, enyhén hipertermiás ILP módszerrel történő kezelésében melfalánnal együtt alkalmazva.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (cœur et vaisseau sanguin) sévère, une maladie pulmonaire sévère, un ulcère de l'estomac récent ou actif, des formes sévères d'ascites (accumulation de liquide dans l'abdomen), des troubles sanguins, une maladie rénale ou hépatique ou une hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang), de même que chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Hungarian: Nem adható súlyos szív- és keringési betegségben szenvedő személyeknek, súlyos tüdőbetegségben, a közelmúltban előfordult vagy jelenleg is aktív gyomorfekélyben, súlyos ascitesben (folyadékgyülem a gyomorban), a vér betegségeiben, vese- vagy májbetegségben vagy hypercalcaemiában (a vér magas kalciumszintje) szenvedő betegeknek, valamint terhes nőknek és szoptató anyáknak.
French: Beromun est indiqué pour le traitement des sarcomes des tissus mous (un type de cancer) des membres (bras ou jambe), en association avec le melphalan (un autre anticancéreux), à l'aide d'une technique appelée «perfusion du membre isolé» (PMI): les deux médicaments sont injectés dans le membre pendant que la circulation sanguine de ce membre est isolée (coupée) du reste du corps.
Hungarian: A Beromunt melfalánnal (egy rák elleni gyógyszerrel) együtt a végtagok (kar vagy láb) lágyszöveti szarkómájában (a rák egy típusa) szenvedő betegek kezelésére használják, az „izolált végtagperfúziónak" (isolated limb perfusion, ILP) nevezett technikát alkalmazva: mindkét gyógyszert injekcióban adják be a végtagba, miközben a végtag vérkeringését a szervezet többi részétől izolálják (elkülönítik).
French: Quel est le bénéfice démontré par Beromun au cours des études ?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Beromun alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Il contient le principe actif tasonermin.
Hungarian: Hatóanyagként tazonermint tartalmaz.
French: Comment Beromun est-il utilisé ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Beromunt?
French: Quelles études ont été menées sur Beromun ?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Beromun-t?
French: Pourquoi Beromun a-t-il été approuvé ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Beromun forgalomba hozatalát?
French: 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Hungarian: 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
French: 1 flacon
Hungarian: Injekciós üveg 1 üveg
French: Contenu
Hungarian: Kiszerelés
French: Pas de données disponibles.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
French: B-1930, Zaventem Belgique
Hungarian: B-1930, Zaventem Belgium
French: Date de première autorisation : 29 juin 2017.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 29.
French: Les cycles suivants durent 4 semaines.
Hungarian: A további ciklusok időtartama 4 hét.
French: Etats-Unis (USA)
Hungarian: Egyesült Államok (USA)
French: La perfusion doit être administrée en 1 heure.
Hungarian: Az infúziót 1 óra alatt kell beadni.
French: 5 ans
Hungarian: 5 év.
French: Envisager l'arrêt définitif de BESPONSA.
Hungarian: Vegye fontolóra a BESPONSA végleges leállítását.
French: Infection (48 %)
Hungarian: Fertőzés (48%)
French: • Réduction du nombre de différents types de cellules sanguines
Hungarian: • A különböző vérsejtek számának csökkenése
French: Cette procédure peut avoir lieu si votre maladie répond complètement au traitement ;
Hungarian: Erre az eljárásra akkor kerülhet sor, ha a betegsége teljesen reagált a kezelésre.
French: Intervalle sans traitement de 7 jours débutant le Jour 21.
Hungarian: 7 napos kezelésmentes időszak indulása a 21. nap után.
French: L'infection inclut également d'autres types d'infection (11 %).
Hungarian: A fertőzések közé tartoznak az egyéb típusú fertőzések (11%).
French: Électrophysiologie cardiaque
Hungarian: A szív elektrofiziológiája
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
French: BESPONSA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible pour cette population.
Hungarian: A BESPONSA nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a populációban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
French: Aucune information concernant la fertilité chez les patients n'est disponible.
Hungarian: Nincsenek a betegek termékenységére vonatkozó információk.
French: La concentration finale doit être comprise entre 0,01 et 0,1 mg/ml.
Hungarian: A végleges koncentráció 0,01 és 0,1 mg/ml között legyen.
French: Dans l'ensemble, les 2 groupes de traitement étaient équilibrés en termes de caractéristiques démographiques et pathologiques initiales.
Hungarian: A 2 kezelési csoport a kiindulási demográfiai jellemzők és a betegségjellemzők tekintetében összességében kiegyensúlyozott volt.
French: À conserver à l'abri de la lumière et ne pas congeler.
Hungarian: Fénytől védett helyen tárolandó, és nem fagyasztható!
French: • Si vous ne répondez pas au médicament au cours de 3 cycles, votre traitement sera arrêté.
Hungarian: • Ha Ön 3 cikluson át nem reagál a gyógyszerre, akkor a kezelést leállítják.
French: Tous les événements présentaient une sévérité de grade ≤ 2.
Hungarian: Az összes esemény ≤ 2. fokozatú volt.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
French: Durée du cycle
Hungarian: A ciklus hossza
French: Adressez-vous à votre médecin.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával.
French: L'administration de BESPONSA doit être effectuée par cycles de 3 à 4 semaines.
Hungarian: A BESPONSA alkalmazását 3-4 hetes ciklusokban kell elvégezni.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves.
Hungarian: A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
French: - Ne pas congeler.
Hungarian: - Nem fagyasztható!
French: Si vous vous sentez inhabituellement fatigué(e) (il s'agit d'un effet indésirable très fréquent de BESPONSA), vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Hungarian: Ha szokatlanul kimerültnek érzi magát (ez a BESPONSA-kezelés nagyon gyakori tünete), akkor ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
French: Pfizer Europe MA EEIG 17 Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles Belgique
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
French: Vous ne devez pas utiliser BESPONSA pendant la grossesse, à moins que votre médecin ne pense qu'il s'agit du médicament le plus approprié pour vous.
Hungarian: Ne alkalmazza a BESPONSA-t a terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités hématologiques au début d'un cycle de traitement (Jour 1)
Hungarian: Dózismódosítás hematológiai toxicitás esetén a kezelési ciklus kezdetén (1. nap)
French: • Calculer la dose (en mg) et le nombre de flacons de BESPONSA nécessaires.
Hungarian: • Számolja ki az adagot (mg) és a szükséges BESPONSA injekciós üvegek számát.
French: Pancytopénie b (2 %)
Hungarian: Pancytopenia b (2%)
French: (< 0,01 %) de cellules nucléées de la moelle osseuse.
Hungarian: (< 0,01%) a csontvelő maggal rendelkező sejtjei között.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
French: • Votre médecin pourra réduire votre dose en fonction de votre réponse au traitement.
Hungarian: • Kezelőorvosa csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
French: Ascite (4 %) Distension abdominale (6 %)
Hungarian: Ascites (4%) Abdominalis distensio (6%)
French: Ne pas secouer.
Hungarian: Ne rázza!
French: Les effets de BESPONSA chez la femme enceinte ne sont pas connus mais, étant donné son mécanisme d'action, BESPONSA peut nuire à votre enfant à naître.
Hungarian: A BESPONSA terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a BESPONSA ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére.
French: Les cellules leucémiques lymphoblastiques possèdent cette protéine.
Hungarian: A limfoblasztos leukémiás sejtek rendelkeznek ezzel a fehérjével.
French: Autres médicaments et BESPONSA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BESPONSA
French: La sécurité et l'efficacité de BESPONSA dans les enfants (âgés de 0 à 18 ans) n'ont pas été établies.
Hungarian: A BESPONSA biztonságosságát és hatásosságát (0-<18 éves) gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
French: Par conséquent, seuls les tests validés, disposant d'une sensibilité élevée avérée, doivent être utilisés.
Hungarian: Emiatt csak validált, igazoltan nagy érzékenységű vizsgálati módszereket szabad alkalmazni.
French: Grade de sévérité selon la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
Hungarian: Súlyossági skála az amerikai Nemzeti Rákkutató Intézet Nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, [NCI CTCAE]) 3.0 változata szerint.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövényekből készült gyógyszerek is.
French: Hyperbilirubinémie (21 %) Augmentation des transaminases
Hungarian: Hyperbilirubinaemia (21%) Emelkedett transzaminázszint
French: Dose (mg/m
Hungarian: Adag (mg/m
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments qui ciblent les cellules cancéreuses.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a daganatsejteket veszi célba.
French: BESPONSA est exclusivement à usage unique.
Hungarian: A BESPONSA kizárólag egyszeri használatra szolgál.
French: • Chaque dose est administrée une fois par semaine et chaque cycle de traitement correspond à 3 doses.
Hungarian: • Az egyes adagokat hetente kell beadni, és az egyes kezelési ciklusok 3 adagból állnak.
French: Le nombre de patients était trop faible pour permettre d'évaluer l'impact des anticorps anti-inotuzumab ozogamicine sur l'efficacité et la sécurité.
Hungarian: A betegek száma túl kicsi volt ahhoz, hogy felmérhessék az anti-inotuzumab ozogamicin antitestek hatását a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan.
French: Appétit diminué (12 %)
Hungarian: Étvágycsökkenés (12%)
French: Une greffe de cellules souches est une procédure permettant de transplanter les cellules souches (cellules qui se transforment en nouvelles cellules sanguines) d'une autre personne dans votre circulation sanguine.
Hungarian: Az őssejtátültetés egy olyan eljárás, amely során más személy őssejtjeit (ezekből a sejtekből új vérsejtek alakulnak ki) juttatják be a véráramba.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par catégories de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszeri kategóriákon (SOC) belül a gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100<1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: • Modifications du rythme cardiaque (pouvant apparaître sur l'électrocardiogramme)
Hungarian: • Szívritmus változások (melyek elektrokardiogram-vizsgálattal is kimutathatóak)
French: • Appétit diminué
Hungarian: • Csökkent étvágy