FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tilbageholdelsestid
Icelandic: Pakkningastærð
Czech: (Odkaz na obrázek psa v bodě 1)
Icelandic: (Vísað er á mynd af hundi í kafla 1).
Czech: ATCvet kód: QS02CA91
Icelandic: QS02CA91.
Czech: EU/2/19/246/001 (2 tuby) EU/2/19/246/002 (10 tub) EU/2/19/246/003 (20 tub)
Icelandic: EU/2/19/246/001 (2 túpur) EU/2/19/246/002 (10 túpur) EU/2/19/246/003 (20 túpur)
Czech: V případě náhodného zasažení očí, vyplachujte oči důkladně vodou po dobu 10 až 15 minut.
Icelandic: Ef dýralyfið berst í augu fyrir slysni á að skola augun vel með vatni í 10 til 15 mínútur.
Czech: Před použitím důkladně protřepávejte po dobu 5 sekund.
Icelandic: Hristið vel í 5 sekúndur fyrir notkun.
Czech: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Německo
Icelandic: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Þýskaland
Czech: Propylen-karbonát Propylenglykol Ethanol (96 %) Makrogol 8000
Icelandic: Própýlen glýkól Etanól (96%) Macrogol 8000
Czech: K náhodné expozici očí může dojít, když pes potřese hlavou během nebo těsně po podání.
Icelandic: Það getur borist í augu fyrir slysni ef hundurinn hristir höfuðið meðan á gjöf dýralyfsins stendur eða fyrst á eftir.
Czech: Po 3týdenním podávání pětinásobku doporučené dávky vyvolal testovaný přípravek mírný erytém u jednoho nebo obou uší, který se vrátil do normálu během 48 hodin.
Icelandic: Eftir þrjár vikulegar gjafir skammta sem námu allt að fimmföldum ráðlögðum skömmtum olli dýralyfið vægum hörundsroða (erythema) í öðru eða báðum eyrum, sem gekk til baka innan 48 klukkustunda.
Czech: 10 x tub 20 x tub
Icelandic: 2 túpur 10 túpur 20 túpur
Czech: Čirá, bezbarvá až žlutá, mírně viskózní kapalina.
Icelandic: Tær, litlaus eða gulleitur, lítillega seigfljótandi vökvi.
Czech: Je třeba se vyhnout další léčbě kortikosteroidy.
Icelandic: Forðast á frekari meðferð með barksterum.
Czech: Fixujte hlavu psa, abyste zabránili třepání hlavy po dobu 2 minut.
Icelandic: Skorðið höfuð hundsins í 2 mínútur til að koma í veg fyrir að hann hristi það.
Czech: Studie ke stanovení účinku na fertilitu u psů nebyly provedeny.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum dýralyfsins á frjósemi hjá hundum.
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Léčivé látky:
Icelandic: 1 skammtur (1 ml) inniheldur:
Czech: Doporučuje se neopakovat čištění uší dříve než 28 dní po podání přípravku.
Icelandic: Ráðlagt er að hreinsa ekki eyrað aftur fyrr en 28 dögum eftir gjöf dýralyfsins.
Czech: Držte jednodávkovou tubu ve svislé poloze a odstraňte uzávěr.
Icelandic: Haldið stakskammtaílátinu uppréttu og fjarlægið tappann.
Czech: Nepoužívejte, pokud je ušní bubínek perforovaný.
Icelandic: Notið ekki ef hljóðhimnan er rofin.
Czech: Mezi další potenciálně s léčbou související účinky patřily mírné změny aspartátaminotransferázy (AST), celkového proteinu, cholesterolu, anorganického fosforu, kreatininu a vápníku.
Icelandic: Meðal annarra verkana sem hugsanlega tengdust meðferðinni voru vægar breytingar á gildum aspartat amínótransferasa (ASAT), heildarpróteins, kólesteróls, ólífræns fosfórs, kreatíníns og kalsíums.
Czech: Bezpečnost u cílových zvířat nebyla studována u psů s živou hmotností do 4 kg.
Icelandic: Öryggi hjá marktegund var ekki rannsakað hjá hundum léttari en 4 kg.
Czech: Systémová absorpce těchto tří léčivých látek byla stanovena po jednorázovém společném podání do jednoho ušního kanálu zdravých psů plemene beagle.
Icelandic: Altækt frásog virku efnanna þriggja var metið eftir staka gjöf þeirra saman í hlust hjá heilbrigðum beagle hundum.
Czech: Krabička obsahuje 2, 10 nebo 20 blistrů.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 2, 10 eða 20 þynnur.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u psů mladších než 3 měsíce.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við notkun handa hundum yngri en 3 mánaða.
Czech: Florfenikol je bakteriostatické antibiotikum, které působí inhibicí proteinové syntézy, navázáním a působením na 50S ribozomovou podjednotku bakterie.
Icelandic: Flórfeníkól er bakteríuhemjandi sýklalyf, sem verkar með því að hindra próteinmyndun með því að bindast við og verka á 50S undireiningu bakteríuríbósóma.
Czech: I když experimentální studie neukázaly žádný potenciál pro podráždění kůže, je třeba se vyvarovat kontaktu přípravku s kůží.
Icelandic: Þó rannsóknir hafi ekki bent til þess að dýralyfið sé ertandi fyrir húð á að forðast að það berist á húð.
Czech: Vložte aplikátor do postiženého vnějšího ušního kanálu a celý obsah vtlačte do ucha.
Icelandic: Stingið stútnum í hlust sýkta eyrans og kreistið allt innihaldið inn í eyrað.
Czech: Pozření přípravku může být škodlivé.
Icelandic: Getur verið skaðlegt eftir inntöku.
Czech: Použijte horní konec uzávěru k úplnému porušení těsnění a pak odstraňte uzávěr z jednorázové tuby.
Icelandic: Notið efri enda tappans til að rjúfa innsiglið og fjarlægið síðan tappann af stakskammtaílátinu.
Czech: Veterinární léčivý přípravek má potenciál způsobit vážné podráždění očí.
Icelandic: Dýralyfið getur hugsanlega valdið alvarlegri ertingu í augum.
Czech: Jeho spektrum působnosti zahrnuje grampozitivní a gramnegativní bakterie včetně Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 2 μg/ml).
Icelandic: Það verkar meðal annars á Gram-jákvæðar og Gram-neikvæðar bakteríur, þ.m.t. Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 er 2 μg/ml).
Czech: Terbinafin hydrochlorid má jiný způsob účinku než azolová antimykotika, proto nedochází ke zkřížené rezistenci s azolovými antimykotiky.
Icelandic: Terbínafín hýdróklóríð verkar á annan hátt en azólsveppalyf og því er ekki um neitt krossónæmi við azólsveppalyf að ræða.
Czech: K ušnímu podání.
Icelandic: Til notkunar í eyru.
Czech: Je známo, že dlouhodobé a intenzivní použití povrchově podávaných kortikosteroidů vyvolává systémové účinky, včetně potlačení funkce nadledvinek (viz bod 4.10).
Icelandic: Þekkt er að langvarandi og mikil staðbundin notkun barkstera veldur altækum áhrifum, þ.m.t. bælingu á starfsemi nýrnahettna (sjá kafla 4.10).
Czech: Bakteriální a plísňový zánět vnějšího zvukovodu je často sekundárním projevem jiných onemocnění.
Icelandic: Eyrnabólga af völdum baktería eða sveppa er oft fylgikvilli annarra kvilla.
Czech: Maximální klinická odezva nemusí být viditelná až do 28 dnů po podání.
Icelandic: Verið getur að klínísk svörun komi ekki fram til fulls fyrr en 28 dögum eftir gjöf dýralyfsins.
Czech: Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel
Icelandic: 24106 Kiel
Czech: Snížená in vitro citlivost na terbinafin byla hlášena u biofilmů kmenů Malassezia pachydermatis, které tvoří biofilmy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um minnkað næmi fyrir terbinafíni in vitro í stofnum af Malassezia pachydermatis sem mynda lífverufilmur (biofilms).
Czech: Aby se předešlo tomuto riziku pro majitele, doporučuje se, aby byl tento veterinární léčivý přípravek podáván pouze veterinárními lékaři nebo pod jejich pečlivým dohledem.
Icelandic: Til að forðast slíka áhættu fyrir eigandann er ráðlagt að dýralæknir gefi dýralyfið eða hafi umsjón með gjöf þess.
Czech: Nepoužívat u psů s generalizovanou demodikózou.
Icelandic: Notið ekki handa hundum með útbreidda sýkingu af völdum hársekkjamaurs.
Czech: Jemně masírujte bázi ucha po dobu 30 sekund, aby se roztok mohl rozptýlit.
Icelandic: Nuddið rót eyrans varlega í 30 sekúndur til að lausnin dreifist um það.
Czech: V případě kontaktu s očima vypláchněte velkým množstvím vody.
Icelandic: Ef dýralyfið berst í augu á að skola þau með miklu vatni.
Czech: (Cmax) byly nízké a dosahovaly 1,73 ng/ml florfenikolu, 0,35 ng/ml mometason-furoátu a 7,83 ng/ml terbinafinu HCl, dosaženého při tmax 24 h, 0,5 h a 20 h po léčbě.
Icelandic: Meðalgildi hámarksþéttni í plasma (Cmax) voru lág; 1,73 ng/ml af flórfeníkóli, 0,35 ng/ml af mómetasón fúróati og 7,83 ng/ml af terbinafín hýdróklóríði og var tími þar til hámarksgildi náðust (tmax) 24 klst fyrir flórfeníkól, 0,5 klst fyrir mómetasón fúróat og 20 klst fyrir terbinafín hýdróklóríð, frá því að skammtur var gefinn.
Czech: 16,7 mg terbinafini hydrochloridum, 16,7 mg florfenicolum, 2,2 mg mometasoni furoas
Icelandic: 16,7 mg af terbinafín hýdróklóríði, 16,7 mg af flórfenikóli, 2,2 mg af mómetasón fúróati
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Czech: Velikost balení: 2, 10 anebo 20 blistrů.
Icelandic: 2, 10 eða 20 túpur.
Czech: florfenicolum
Icelandic: Flórfenikól (Florfenicolum):
Czech: Před použitím veterinárního léčivého přípravku musí být pečlivě zkontrolován vnější zvukovod, aby byla jistota, že ušní bubínek není porušen.
Icelandic: Áður en dýralyfið er gefið á að skoða hlustina vandlega til að ganga úr skugga um að hljóðhimnan sé ekki rofin.
Czech: Jednodávková zatavená laminovaná tuba, obsahující 1 ml roztoku, s polypropylenovým uzávěrem a samostatným LDPE aplikátorem, balené v průsvitném plastovém blistru.
Icelandic: Innsigluð stakskammtatúpa sem inniheldur 1 ml af lausn, með tappa úr pólýprópýleni og sérstökum stút úr LDPE til að gefa lyfið með, pökkuð í gegnsæja þynnupakkningu úr plasti.
Czech: Je třeba postupovat obezřetně, aby se veterinární léčivý přípravek nedostal do očí ošetřovaného psa, např. omezením třepání hlavy psa (viz bod 4.9).
Icelandic: Gæta skal varúðar til að koma í veg fyrir að dýralyfið berist í augu hundsins, sem verið er að meðhöndla, t.d. með því að skorða höfuð hans svo hann geti ekki hrist það (sjá kafla 4.9).
Czech: Selektivně inhibuje časnou syntézu ergosterolu, který je základní složkou membrány kvasinek a plísní, včetně Malassezia pachydermatis (MIC90 1 μg/ml).
Icelandic: Það hamlar sértækt fyrstu skrefin í myndun ergósteróls, sem er nauðsynlegur þáttur í frumuhimnu gersveppa og sveppa, þ.m.t. Malassezia pachydermatis (MIC90 er 1 μg/ml).
Czech: Pokud se objeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Icelandic: Ef einkenni koma fram skal leita til læknis og sýna honum fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Czech: Nejvýznamnější účinky byly konzistentní s podáváním glukokortikoidů; specifická pozorování zahrnovala potlačení odpovědi kůry nadledvinek na ACTH stimulaci, snížení hmotnosti nadledvinek a atrofii kůry nadledvinek, snížení absolutního počtu lymfocytů a eozinofilů, zvýšení absolutního počtu neutrofilů, zvýšení hmotnosti jater s rozšířením hepatocelulárních buněk/cytoplazmatickou změnou a snížení hmotnosti brzlíku.
Icelandic: Helstu áhrif voru í samræmi við það sem sést eftir gjöf sykurstera; meðal sértækra verkana voru bæling á svörun nýrnahettubarkar við örvun með ACTH, minnkuð þyngd nýrnahettna og rýrnun nýrnahettubarkar, minnkaður heildarfjöldi eitilfrumna og rauðkyrninga, aukinn heildarfjöldi daufkyrninga, aukin lifrarþyngd ásamt stækkun lifrarfrumna og breytingum á umfrymi þeirra og minnkuð þyngd hóstarkirtils (thymus).
Czech: Cfr modifikuje RNA ve vazebném místě léčiva (způsobuje sníženou afinitu k chloramfenikolu, florfenikolu a klindamycinu) a gen cfr může být přítomen v plazmidech nebo jiných přenosných elementech.
Icelandic: Cfr breytir RNA í bindiseti dýralyfsins (veldur minnkaðri sækni í klóramfenikól, flórfenikól og klindamycín) og getur cfr genið verið til staðar í plasmíðum og öðrum flytjanlegum erfðaþáttum.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na vnější krabičce a na obalu za zkratkou EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Czech: Obecně bylo dobře snášeno ušní podávání až pětinásobku doporučené dávky ve dvoutýdenních intervalech ve třech po sobě jdoucích ošetřeních.
Icelandic: Gjöf dýralyfsins í eyru í skömmtum sem námu allt að fimmföldum ráðlögðum skömmtum, á tveggja vikna fresti, alls þrisvar sinnum, þoldist yfirleitt vel.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Icelandic: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Czech: Před zahájením léčby veterinárním léčivým přípravkem se v klinických studiích na čištění uší používal pouze fyziologický roztok.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var eingöngu saltvatn notað til hreinsunar á eyrum áður en meðferð hófst með dýralyfinu.
Czech: Je třeba postupovat obezřetně, aby se veterinární léčivý přípravek nedostal do očí ošetřovaného psa, např. omezením třepání hlavy psa (viz bod Pokyny pro správné podání).
Icelandic: Gæta skal varúðar til að koma í veg fyrir að dýralyfið berist í augu hundsins sem verið er að meðhöndla, t.d. með því að skorða höfuð hans svo hann geti ekki hrist það (sjá „Leiðbeiningar um rétta lyfjagjöf").
Czech: Terbinafin hydrochlorid je alylamin s výraznou fungicidní aktivitou.
Icelandic: Terbínafín hýdróklóríð er allýlamín með mikla sveppadrepandi virkni.
Czech: V případě náhodného kontaktu s kůží, důkladně umyjte potřísněnou kůži vodou.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð á að þvo húðsvæðið sem það barst á vandlega með vatni.
Czech: Po podání lze pozorovat mokré uši nebo čirý výtok, který nesouvisí s patologií onemocnění.
Icelandic: Eftir gjöf lyfsins getur orðið vart við að eyru séu blaut eða tær vökvi renni frá þeim, en það tengist ekki kvillanum.
Czech: KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, na ostatní kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, öðrum barksterum eða einhverju hjálparefnanna.
Czech: Zánět může zvýšit transkutánní absorpci veterinárních léčivých přípravků přes kůži blízko vnějšího otvoru zvukovodu.
Icelandic: Bólga getur aukið frásog dýralyfja gegnum húðina við ytra op hlustarinnar.
Czech: INDIKACE K léčbě akutního zánětu vnějšího zvukovodu a akutních exacerbací recidivujících zánětů vnějšího zvukovodu u psů způsobených smíšenými infekcemi kmeny bakterií citlivých na florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) a plísní citlivých na terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Icelandic: Til meðferðar við bráðri ytri eyrnabólgu hjá hundum eða bráðri versnun endurtekinnar eyrnabólgu vegna blandaðra sýkinga af völdum bakteríustofna sem eru næmir fyrir flórfenikóli (Staphylococcus pseudintermedius) eða sveppa sem eru næmir fyrir terbinafíni (Malassezia pachydermatis).
Czech: Neptra, ušní kapky, roztok pro psy
Icelandic: Neptra eyrnadropar, lausn fyrir hunda
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Czech: Pokud se objeví přecitlivělost na jakoukoli složku, ucho by se mělo důkladně vypláchnout.
Icelandic: Ef fram kemur ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna á að þvo eyrað vandlega.
Czech: U zvířat s anamnézou rekurentní otitis externa musí být řešeny základní příčiny tohoto stavu, jako je alergie nebo anatomická stavba ucha aby se zabránilo neúčinnému ošetření veterinárním léčivým přípravkem.
Icelandic: Hjá dýrum með sögu um endurtekna ytri eyrnabólgu þarf að taka á undirliggjandi ástæðum kvillans, svo sem ofnæmi eða lögun eyrans, til að forðast að meðferð með dýralyfjum verði árangurslítil.
Czech: Nepoužívat u březích nebo chovných zvířat.
Icelandic: Notið ekki handa hvolpafullum tíkum eða dýrum sem notuð eru til undaneldis.
Czech: Ušní podání
Icelandic: Ósamrýmanleiki
Czech: Aby nedocházelo k expozici očí, jsou nutná vhodná opatření (např. nošení ochranných brýlí během podávání, důkladné masírování ušního kanálu po podání, aby byla zajištěna rovnoměrná distribuce produktu, znehybnění psa po podání přípravku).
Icelandic: Nauðsynlegt er að viðhafa viðeigandi ráðstafanir til að forðast að dýralyfið berist í augu (t.d. nota öryggisgleraugu við gjöf dýralyfsins, nudda hlustina vel eftir gjöf til að tryggja góða dreifingu dýralyfsins og halda hundinum kyrrum eftir gjöf dýralyfsins).
Czech: Stejně jako ostatní kortikosteroidy má protizánětlivé a protisvědivé vlastnosti.
Icelandic: Eins og aðrir barksterar vinnur hann gegn bólgu og kláða.
Czech: Používání veterinárního léčivého přípravku by mělo být pokud možno založeno na identifikaci infikujících organismů a testování citlivosti.
Icelandic: Ávalt skal, ef mögulegt er, byggja notkun dýralyfsins á greiningu sýkingarvalda og næmisprófum.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je fixní kombinací tří léčivých látek (kortikosteroidu, antimykotika a antibiotika).
Icelandic: Dýralyfið er samsett úr þremur virkum efnum (barkstera, sveppalyfi og sýklalyfi).
Czech: Po aplikaci jemně masírujte kořen ucha po dobu 30 sekund, aby se roztok mohl rozptýlit.
Icelandic: Nuddið rót eyrans varlega í 30 sekúndur eftir að lyfið hefur verið gefið, til að lausnin dreifist um það.
Czech: Neptra ušní kapky pro psy terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas
Icelandic: Neptra eyrnadropar fyrir hunda terbinafinum, florfenicolum, mometasonum (Latin)
Czech: Uši zvířete musí být vyčištěné před podáním přípravku.
Icelandic: Hreinsa á eyru áður en lyfið er gefið.
Czech: V případě náhodného pozření okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje 16,7 mg florfenicolum, 16,7 mg terbinafini hydrochloridum (ekvivalent k 14,9 mg terbinafinové báze), 2,2 mg mometasoni furoas.
Icelandic: 16,7 mg af flórfenikóli, 16,7 mg af terbinafín hýdróklóríði (jafngildir 14,9 mg af terbinafín basa) og 2,2 mg af mómetasón fúróati.
Czech: Je známo, že dlouhodobé a intenzivní užívání povrchových kortikosteroidních přípravků vyvolává systémové účinky, včetně potlačení funkce nadledvinek.
Icelandic: Þekkt er að langvarandi og mikil staðbundin notkun barkstera veldur altækum áhrifum, þ.m.t. bælingu á starfsemi nýrnahettna.
Czech: Jednorázová léčba.
Icelandic: Stök meðferð.
Czech: 1 ml roztoku) do infikovaného ucha.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 stakskammtaílát (þ.e. 1 ml af lausn) í hvert sýkt eyra.
Czech: Geny rezistence na florfenicol detekované u stafylokoků zahrnují cfr a fexA.
Icelandic: Meðal gena fyrir ónæmi gegn flórfenikóli hjá stafýlókokkum eru cfr og fexA.
Czech: Plodnost:
Icelandic: Frjósemi:
Czech: Před podáním přípravku očistěte a osušte vnější zvukovod.
Icelandic: Hreinsið og þurrkið hlustina áður en dýralyfið er gefið.
Czech: je nízká (MIC90> 128 ug / ml).
Icelandic: In vitro virkni flórfenikóls gagnvart Pseudomonas spp. er lítil (MIC90 >128 µg/ml).
Czech: Jednorázová dávka.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
Czech: V případech parazitární otitidy aplikujte vhodnou akaricidní léčbu.
Icelandic: Við eyrnabólgu af völdum sníkjudýra á að beita viðeigandi mítlaeyðandi meðferð.
Czech: EU/1/18/1311/001 Nerlynx
Icelandic: EU/1/18/1311/001
Czech: 40 mg potahovaná tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Czech: Nepodávejte dětem mladším 18 let.
Icelandic: Notið ekki handa börnum undir 18 ára aldri.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: Léčba trvá jeden rok.
Icelandic: Meðferðartíminn er eitt ár.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkninguna með þér.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech ve věku ≥ 85 let.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir hjá sjúklingum sem eru ≥85 ára gamlir.
Czech: Přípravek Nerlynx s jídlem a pitím
Icelandic: Nerlynx með mat og drykk
Czech: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Czech: Neratinib lepší
Icelandic: Neratinib betra
Czech: Datum první registrace: 31. srpna 2018
Icelandic: 31. ágúst 2018.
Czech: Tableta má rozměry 10,5 mm x 4,3 mm a tloušťku 3,1 mm.
Icelandic: Stærð hverrar töflu er 10,5 mm x 4,3 mm, þykkt 3,1 mm.
Czech: Přibližně 75 % pacientek vyjádřilo znovu souhlas s prodlouženým následným sledováním přesahujícím 24 měsíců.
Icelandic: Um það bil 75% sjúklinga samþykktu viðbótar eftirfylgni fram yfir 24 mánuði.
Czech: - Tablety zapijte vodou a užívejte je každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno.
Icelandic: - Taktu allar töflurnar með vatni, u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi, helst að morgni.
Czech: 1-3 pozitivní uzliny
Icelandic: 1-3 jákvæðir hnútar
Czech: není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Czech: Vliv rasy
Icelandic: Áhrif kynþáttar
Czech: Rovněž jste musel(a) být v minulosti léčena trastuzumabem.
Icelandic: Þú verður einnig að hafa áður fengið meðferð með trastuzumab.
Czech: Vylučování bylo rychlé a úplné, přičemž většina radioaktivity (61 %) se získala zpět během 96 hodin a 98 % po 10 dnech.
Icelandic: Útskilnaðurinn var hraður og alger með meirihluta geislavirkninnar (61%) endurheimt innan 96 klst. og 98% endurheimt að 10 dögum liðnum.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Czech: makrogol mastek červený oxid železitý (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
Czech: V této populaci nebyla účinnost prokázána.
Icelandic: Hjá þessum hópi hefur ekki verið sýnt fram á verkun.
Czech: • Průjem se při dávce 120 mg za den vrátí na stupeň 2 nebo vyšší
Icelandic: Niðurgangur fer aftur í stig 2 eða hærra við 120 mg á dag
Czech: ULN = horní hranice normálního rozmezí (upper limit of normal); ALT = alaninaminotransferáza * Dle kritérií CTCAE v4.0.
Icelandic: ULN= Efri mörk eðlilegra gilda (Upper Limit Normal); ALAT= alanínamínótransferasi * Sakvæmt CTCAE v4.0
Czech: Účinky jiných látek na neratinib
Icelandic: Áhrif annarra efna á neratinib
Czech: • Průjem stupně 2 trvající 5 dnů nebo déle‡
Icelandic: Niðurgangur á 2. stigi sem varir í 5 daga eða lengur‡
Czech: (HR) (95% CI)2
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)2
Czech: - Váš lékař Vám rovněž sdělí, zda je kvůli průjmu nutné upravit dávku přípravku Nerlynx.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig segja þér hvort þú þurfir að breyta skammtinum af Nerlynx vegna niðurgangsins.
Czech: Pomáhá řídit růst zdravých buněk prsu.
Icelandic: Það hjálpar til við stjórnun vaxtar heilbrigðra fruma í brjóstunum.
Czech: 9 vs. 28
Icelandic: 9 á móti 28
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez invazivního onemocnění.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án ífarandi sjúkdómsins (invasive-free survival iDFS).
Czech: Vám sdělí, zda musíte po uplynutí prvních dvou měsíců dále užívat lék proti průjmu z důvodu kontroly průjmu.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú þurfir að halda áfram að taka stemmandi lyf eftir fyrstu tvo mánuðina til að stjórna niðurganginum.
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um Nerlynx og við hverju það er notað 2.
Czech: To vede k tomu, že se nádorové buňky rychleji množí a rostou.
Icelandic: Þetta leiðir til þess að krabbameinsfrumurnar skipta sér og vaxa hraðar.
Czech: Průjem se obvykle objevil v prvním měsíci léčby, přičemž 83,6 % pacientů hlásilo tuto toxicitu v prvním týdnu, 46,9 % ve druhém týdnu, 40,2 % ve třetím týdnu a 43,2 % ve čtvrtém týdnu (medián doby do prvního nástupu byl 2 dny).
Icelandic: 83,6% sjúklinga sem fengu þessi eituráhrif á fyrstu viku, 46,9% í annarri viku, 40,2% í þriðju viku og 43,2% í fjórðu viku (meðaltími fram að fyrstu byrjunareinkennum var 2 dagar).
Czech: • Průjem stupně 3 [zvýšení o ≥ 7 stolic za den oproti výchozímu stavu; inkontinence, indikována hospitalizace; omezení schopnosti postarat se o sebe v rámci každodenního života] trvající ≤ 2 dny
Icelandic: Niðurgangur á 3. stigi [hægðalosun eykst ≥ 7 hægðir á dag frá upphafsgildi, lausheldni; sjúkrahúsinnlögn ráðlögð; takmörkuð sjálfsumönnun í daglegu lífi] í ≤ 2 daga
Czech: 16 vs. 23
Icelandic: 16 á móti 23
Czech: Jedna lahvička obsahuje 180 tablet.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 180 töflur.
Czech: V pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), byl průměrný věk v rameni léčeném přípravkem Nerlynx 52 let, přičemž 1 236 pacientů bylo < 65 let, 172 bylo ≥ 65 let a z nich bylo 25 ve věku 75 let nebo starší.
Icelandic: Í fasa III lykilrannsókninni, ExteNET (3004), var meðalaldur 52 ár í Nerlynx-arminum, 1.236 sjúklingar voru < 65 ára, 172 voru ≥65 ára, en af þeim voru 25 sjúklingar 75 ára eða eldri.
Czech: Doporučená dávka přípravku Nerlynx je 6 tablet jednou denně (celkem 240 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Nerlynx er 6 töflur einu sinni á dag (samtals 240 mg).