FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • preprečevanje napak pri uporabi zdravila in reakcij, povezanih z injiciranjem/infundiranjem,
Lithuanian: • Medicininių klaidų prevencija ir reakcijos į injekciją/infuziją:
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (kožni izpuščaj, ki lahko vodi do hudih mehurjev in luščenja kože),
Lithuanian: • Stivenso-Džonsono (Stevens - Johnson) sindromas (odos išbėrimas, dėl kurio gali atsirasti odos pūslės ir lupimasis),
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je 162 mg subkutano enkrat na teden.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas yra po 162 mg vieną kartą per savaitę suleisti po oda.
Slovenian: Opažali so povečanje koncentracije hemoglobina, ker tocilizumab zmanjša učinke IL-6 na nastajanje hepcidina in tako poveča razpoložljivost železa.
Lithuanian: Pastebėtas hemoglobino kiekio padaugėjimas; tai įvyksta dėl to, kad tocilizumabas mažina IL-6 skatinamąjį poveikį hepcidino gamybai, dėl to padidėja geležies prieinamumas.
Slovenian: Odzivi ACR v študiji SC-I (% bolnikov) v 24. tednu
Lithuanian: ARK atsakai, nustatyti SC-I tyrimo metu po 24 savaičių (procentinė pacientų dalis)
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki (ki so se pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, zdravljenih s tocilizumabom v monoterapiji ali v kombinaciji z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili) so bili okužbe zgornjih dihal, nazofaringitis, glavobol, hipertenzija in zvišanje ALT.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (pasireiškusios ≥ 5 % visų ligonių, gydytų vien tik tocilizumabu arba kartu su LMVNR), apie kurias gauta pranešimų, buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, nazofaringitas, galvos skausmas, hipertenzija ir ALT koncentracijos padidėjimas.
Slovenian: Na podlagi trenutno opredeljene farmakokinetike je v tej populaciji v stanju dinamičnega ravnovesja opazna za 50 % večja najmanjša koncentracija zdravila RoActemra pred naslednjim odmerkom v primerjavi s povprečno koncentracijo v velikem naboru podatkov populacije z revmatoidnim artritisom.
Lithuanian: Remiantis šiuolaikiniu FK apibūdinimu, šioje populiacijoje pastebėta mažiausioji RoActemra koncentracija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai yra 50 % didesnė, palyginus su vidutine koncentracija, nustatyta dideliame RA populiacijos duomenų rinkinyje.
Slovenian: V odsotnosti študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Lithuanian: Nesuderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo VII (WA19926) pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki se še niso zdravili z metotreksatom
Lithuanian: VII klinikinio tyrimo (WA19926) veiksmingumo rezultatai gydant MTX nevartojusius ankstyvuoju RA sirgusius pacientus
Slovenian: Pri ocenjevanju možne okužbe pri bolniku je treba upoštevati učinke tocilizumaba na C-reaktivni protein (CRP), nevtrofilce ter znake in simptome okužbe.
Lithuanian: Tiriant, ar pacientui nėra galimos infekcinės ligos, reikia atsižvelgti į tocilizumabo poveikį C reaktyviajam baltymui (CRB), neutrofilams ir infekcijos požymiams bei simptomams.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (vključno z eritemom, pruritusom, bolečino in hematomom) so bile blage do zmerne.
Lithuanian: Šios injekcijos vietos reakcijos (įskaitant eritemą, niežėjimą, skausmą ir hematomą) buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauką
Slovenian: • Priporočena mesta injiciranja so sredinska sprednja stran stegen in spodnji del trebuha pod popkom, razen petcentimetrskega območja neposredno okoli popka (glejte sliko B).
Lithuanian: • Rekomenduojamos injekcijos vietos yra priekinė vidurinė šlaunų sritis ir apatinė pilvo sritis žemiau bambos, išskyrus penkių centimetrų skersmens sritį aplink bambą (žr.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,17 mmol (ali 26,55 mg) natrija na največji odmerek 1200 mg.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato didžiausioje 1200 mg dozėje yra 1,17 mmol (arba 26,55 mg) natrio.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za bolnike, ki ga bolniku izroči zdravstveni delavec,
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkiniai (kuriuos sveikatos priežiūros specialistai turi duoti pacientams);
Slovenian: Če je rok uporabnosti potekel, ga ne uporabljajte, ker morda ni varen za uporabo.
Lithuanian: kurio tinkamumo laikas yra pasibaigęs, nes tai gali nebūti saugu.
Slovenian: Delež bolnikov z resnimi neželenimi učinki je bil med zdravljenima skupinama uravnotežen (tocilizumab 11,7 % v primerjavi z adalimumabom 9,9 %).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių, dalis abiejose grupėse buvo panaši (tocilizumabo vartojusiųjų grupėje 11,7%, o adalimumabo grupėje 9,9%).
Slovenian: Varnost zdravila RoActemra so preučevali v petih dvojno slepih kontroliranih preskušanjih faze III ter v njihovih podaljšanih fazah.
Lithuanian: RoActemra saugumas buvo tirtas penkių III fazės, dvigubai koduotų kontroliuotų klinikinių tyrimų ir šių tyrimų tęstinių laikotarpių metu.
Slovenian: Ker vam bo zdravilo RoActemra dal zdravnik ali medicinska sestra, ni verjetno, da bi izpustili odmerek.
Lithuanian: Kadangi RoActemra sulašina gydytojas arba slaugytoja, nėra tikėtina, kad bus praleista dozė.
Slovenian: Še naprej pritiskajte zeleni gumb za aktivacijo in držite napolnjeni injekcijski peresnik trdno pritisnjen na kožo (glejte sliko J).
Lithuanian: Laikykite žalią mygtuką nuspaustą ir užpildytą švirkštiklį tvirtai prispaustą prie odos (žr.
Slovenian: Za zdravljenje akutnih relapsov se zdravila RoActemra v monoterapiji ne sme uporabljati, saj učinkovitost za zdravljenje le-teh ni bila dokazana.
Lithuanian: Ūminių ligos atkryčių gydymui RoActemra monoterapijos skirti negalima, kadangi veiksmingumas tokiam atvejui nenustatytas.
Slovenian: To mora biti končni volumen (100 ml).
Lithuanian: Galutinis tūris turi būti 100 ml.
Slovenian: AUC, Cmin in Cmax tocilizumaba so se zvečale s povečanjem telesne mase.
Lithuanian: Tocilizumabo AUC, Cmin ir Cmax reikšmės didėjo, didėjant kūno masei.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize za bolnike s sJIA in pJIA so potrdili, da je velikost telesa edina spremenljivka, ki ima znaten vpliv na farmakokinetiko zdravila RoActemra, vključno z izločanjem in absorpcijo, tako da je treba upoštevati odmerjanje na osnovi telesne mase (glejte preglednici 8 in 9).
Lithuanian: sJIA ar pJIA sergančių pacientų populiacijos FK analizė patvirtino, kad kūno dydis yra vienintelė kovariantė, turinti pastebimą poveikį RoActemra farmakokinetikai, įskaitant eliminaciją ir absorbciją, taigi, skiriant dozę reikia į tai atsižvelgti (žr.
Slovenian: modified mean total Sharp score).
Lithuanian: modified Total Sharp Score) pakeistas bendrasis vertinamasis rezultatas STS (JSN)
Slovenian: Primerjalna skupina so bili bolniki, ki so tedensko dobivali metotreksat (odmerek so jim prilagajali od 7,5 mg do največ 20 mg na teden v obdobju osmih tednov).
Lithuanian: Lyginamoji grupė kas savaitę vartojo MTX (pastarojo dozė aštuonių savaičių laikotarpiu kas savaitę buvo koreguojama nuo 7,5 mg iki didžiausios 20 mg dozės).
Slovenian: • Če imate zmerne do hude težave z ledvičnim delovanjem, vas bo zdravnik nadzoroval.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, gydytojas Jus stebės.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so bili nazofaringitis in okužbe zgornjih dihal.
Lithuanian: Dažniausi pastebėti reiškiniai buvo nazofaringitas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
Slovenian: Pri ocenjevanju možne okužbe pri bolniku je treba upoštevati učinke zdravila RoActemra na C-reaktivni protein (CRP), nevtrofilce ter znake in simptome okužbe.
Lithuanian: Tiriant, ar pacientui nėra galimos infekcinės ligos, reikia atsižvelgti į RoActemra poveikį C reaktyviajam baltymui (CRB), neutrofilams ir infekcijos požymiams bei simptomams.
Slovenian: • Injekcijsko iglo popolnoma vstavite v kožno gubo pod kotom 45° do 90° hitro in odločno (glejte sliko E).
Lithuanian: • Staigiu stipriu judesiu įsmeikite visą adatą į odos raukšlę tarp 45° ir 90° kampu (žr.
Slovenian: Bolnikom (tudi mlajšim otrokom s sJIA ali pJIA, ki še ne znajo dobro sporočati svojih simptomov) in staršem/skrbnikom bolnikov s sJIA ali pJIA morate naročiti, naj se nemudoma posvetujejo z zdravnikom, če se pojavi kakršen koli simptom okužbe, da bodo deležni hitre ocene stanja in ustreznega zdravljenja.
Lithuanian: Pacientus (įskaitant jaunesnius sJIA arba pJIA sergančius pacientus, kuriems yra sunkiau pranešti apie savo simptomus) ir sJIA arba pJIA sergančių pacientų tėvus ar globėjus reikia įspėti nedelsiant kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą atsiradus bet kokiems infekciją rodantiems simptomams, kad būtų užtikrintas greitas ligos įvertinimas ir paskirtas reikiamas gydymas.
Slovenian: Po 24. tednih so potrdili zavrtje strukturne okvare, na rentgenskih posnetkih je bilo značilno manj znakov napredovanja bolezni v skupini, ki je subkutano prejemala zdravilo RoActemra, v primerjavi s placebom (povprečna mTSS 0,62 v primerjavi z 1,23; p = 0,0149 (van Elteren)).
Lithuanian: Po 24 savaičių nustatytas struktūrinio sąnarių pažeidimo slopinimas, o po oda leidžiamo RoActemra vartojusiems pacientams nustatytas reikšmingai mažesnis radiologinis progresavimas, lyginant su placebo grupe (vidutinis mTSS 0,62, lyginant su 1,23; p = 0,0149 (van Elteren).
Slovenian: Malignomi
Lithuanian: Γ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bo vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo RoActemra, razdelil izobraževalno gradivo za indikacije revmatoidni artritis, sJIA, pJIA in GCA, ki vključuje:
Lithuanian: Registruotojas visus gydytojus, kurie, kaip tikimasi, skirs/vartos RoActemra, aprūpins RA, sJIA, pJIA ir GLA terapinėms indikacijoms skirtais mokomaisiais rinkiniais, kuriuos sudarys:
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom je treba nevtrofilce in trombocite kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, pozneje pa v skladu s standardno klinično prakso.
Lithuanian: RA sergantiems pacientams neutrofilų ir trombocitų skaičių reikia tikrinti nuo 4 iki 8 savaitės nuo gydymo pradžios, paskui - pagal įprastinę klinikinę praktiką.
Slovenian: sJIA Sindrom aktivacije makrofagov je resna, življenje ogrožajoča bolezen, ki se lahko razvije pri bolnikih s sJIA.
Lithuanian: sJIA Makrofagų aktyvavimo sindromas (MAS) yra pavojų gyvybei keliantis sutrikimas, galintis pasireikšti sJIA sergantiems pacientams.
Slovenian: Morda obstaja lokalni ali državni zakon o odstranjevanju uporabljenih injekcijskih brizg.
Lithuanian: Gali būti tam skirtų vietinių ar valstybinių teisės aktų.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom imajo večje tveganje za srčno-žilne bolezni, zato mora njihova običajna standardna obravnava vključevati obvladanje dejavnikov tveganja (npr. hipertenzije,
Lithuanian: RA sergantiems asmenims būna padidėjęs širdies ir kraujagyslių sutrikimų pavojus, todėl imantis įprastinių sveikatos priežiūros priemonių, šiuos rizikos veiksnius (pvz., hipertenziją, hiperlipidemiją)
Slovenian: Zdravila RoActemra ni priporočljivo uporabljati z drugimi biološkimi zdravili.
Lithuanian: RoActemra vartoti su kitais biologiniais preparatais nerekomenduojama.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo za Cmax doseženo po prvi uporabi, za AUC po 8 tednih in za Cmin po 20 tednih.
Lithuanian: Cmax pusiausvyrinė būklė nusistovėjo po pirmojo suleidimo, AUC - po 8 savaičių, o Cminpo 20 savaičių.
Slovenian: • Uporabljen napolnjeni injekcijski peresnik odložite v zabojnik za ostre predmete (glejte
Lithuanian: • Panaudotą užpildytą švirkštiklį įdėkite į aštrių atliekų talpyklę (žr.
Slovenian: Po subkutani uporabi pri bolnikih z GCA je bil t1/2 absorpcije približno 4 dni.
Lithuanian: Suleidus po oda GLA sergantiems pacientams, absorbcijos t½ buvo apie 4 dienos.
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge, če je rok uporabnosti pretečen.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu pasibaigęs tinkamumo laikas.
Slovenian: * Vključuje povišanja, ki so jih opazili v okviru rutinskih laboratorijskih preiskav (glejte spodnje besedilo).
Lithuanian: * įskaičiuoti padidėjimų atvejai, nustatyti įprastos laboratorinės stebėsenos metu (žiūrėkite aprašymą žemiau)
Slovenian: • Če imate srčno-žilne dejavnike tveganja, npr. zvišan krvni tlak ali zvišano koncentracijo holesterola, morate to povedati svojemu zdravniku.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis ar padidėjęs cholesterolio kiekis, pasakykite gydytojui.
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili I. del študije in so po 16. tednih dosegli najmanj odziv JIA ACR 30 glede na izhodiščno vrednost, so se lahko vključili v slepo fazo odtegnitve (II.
Lithuanian: Pacientai, kurie baigė dalyvavimą I-joje tyrimo dalyje ir kuriems po 16 savaičių buvo pasiektas bent JIA ARK 30 atsakas, lyginant su pradiniu įvertinimu, buvo tinkami pradėti dalyvauti II-ojoje tyrimo dalyje (koduotas vaistinio preparato vartojimo nutraukimo laikotarpis).
Slovenian: Zmanjšanja števila trombocitov pod 100 × 103/µl niso opažali v nobeni od skupin, ki sta prejemali placebo in prednizon v zmanjšujočem se odmerku.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus sumažėjimo iki mažiau kaip 100 × 103 / µl atvejų nė vienoje placebo su prednizonu mažinamomis dozėmis gydymo grupėje nestebėta.
Slovenian: • resne reakcije, povezane z injiciranjem/infundiranjem in njihovo obvladovanje,
Lithuanian: • Sunkios reakcijos į injekciją/infuziją ir jų gydymas;
Slovenian: Primarni cilj je bil ugotoviti delež bolnikov pri katerih se je bolezen v 40. tednu nenadno poslabšala glede na 16. teden, ocenjeno z merilom JIA ACR 30.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kuriems 40-ąją savaitę nustatytas JIA ARK 30 ligos paūmėjimas, lyginant su 16-osios savaitės įvertinimu.
Slovenian: zmanjšanje števila trombocitov sJIA
Lithuanian: Sumažėjęs trombocitų kiekis sJIA
Slovenian: Med razvojem protiteles in kliničnim odzivom ali neželenimi dogodki korelacije niso opazili.
Lithuanian: Koreliacijos tarp antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako ar nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo nepastebėta.
Slovenian: • Če ste se pred kratkim cepili ali se nameravate cepiti, morate to povedati zdravniku (odrasli in otroci).
Lithuanian: • Jeigu esate neseniai paskiepytas arba planuojate skiepytis (suaugusiajam arba vaikui), pasakykite apie tai gydytojui.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebujejo delcev in niso obarvana.
Lithuanian: Parenteralinio vartojimo medicininius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar juose nėra neištirpusių dalelių ir ar nepakitusi jų spalva.
Slovenian: V klinični študiji GCA (WA28119) so skupaj z rahlimi zvečanji povprečne koncentracije hemoglobina v eritrocitih opažali podobno hitro znižanje CRP in hitrosti sedimentacije eritrocitov.
Lithuanian: GLA klinikinio tyrimo WA28119 metu buvo stebėtas panašiai greitas CRB ir ENG mažėjimas, kartu šiek tiek didėjant vidutinei hemoglobino koncentracijai eritrocite. Sveikiems savanoriams skiriant nuo
Slovenian: V primeru dolgotrajnih zvišanj > 3-kratno ZMN (potrjenih s ponovnim testiranjem, glejte poglavje 4.4) ukinite zdravilo RoActemra.
Lithuanian: Jei padidėjimas daugiau kaip 3 kartus virš VNR išlieka (patvirtinus kartotinai tiriant, žr. 4.4 skyrių), gydymą RoActemra nutraukti.
Slovenian: Po intravenski uporabi se tocilizumab iz obtoka odstrani v dveh fazah.
Lithuanian: Suleidus į veną, tocilizumabo eliminacija iš kraujotakos yra dviejų fazių.
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Lithuanian: N/A = netaikoma RS = rizikos santykis PI = pasikliautinasis intervalas
Slovenian: Pri bolnikih, randomiziranih v skupino s tocilizumabom, je bilo manj poslabšanj ACR 30, celokupni odzivi ACR pa so bili višji kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, ne glede na predhodno uporabo bioloških zdravil.
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiųjų grupės pacientams nustatyta mažiau ARK30 paūmėjimų ir daugiau visų ARK atsakų, lyginant su placebo vartojusiais pacientais, nepriklausomai nuo to, ar anksčiau buvo skirtas gydymas biologiniais preparatais.
Slovenian: žolčnika in žolčevodov z zdravili povzročena okvara jeter, hepatitis, zlatenica; zelo redko: odpoved jeter
Lithuanian: Vaisto sukelta kepenų pažaida, hepatitas, gelta Labai reti: kepenų nepakankamumas
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o primerni tehniki injiciranja si lahko bolnik (ali njegovi starši/skrbniki) zdravilo RoActemra aplicira sam, če zdravnik potrdi, da je to primerno in se bolnik (ali njegovi starši/skrbniki) strinja z zdravniškim spremljanjem po potrebi.
Lithuanian: Pacientas arba jo tėvas (globėjas) gali savarankiškai susišvirkšti RoActemra tik tuo atveju, jei gydytojas nustato, kad tai yra įmanoma, o pacientas arba jo tėvas (globėjas) sutinka su būtina medicinine priežiūra ir yra išmokytas tinkamai suleisti vaistinį preparatą.
Slovenian: V celotni izpostavljeni populaciji je bil celokupni delež resnih okužb 4,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Lithuanian: Visos ekspozicijos populiacijoje bendrasis sunkių infekcijų dažnis buvo 4,7 atvejo 100 pacientų metų.
Slovenian: • Za odklepanje gumba napolnjeni injekcijski peresnik trdno pritisnite na kožno gubo, dokler zaščita za iglo ni popolnoma potisnjena na kožno gubo (glejte sliko I).
Lithuanian: • Norėdami jį atrakinti, užpildytą švirkštiklį tvirtai spauskite prie suimtos odos raukšlės, kol adatos apsauga visiškai įsispaus (žr.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starih 2 leti in več, s hudim ali življenje ogrožajočim sindromom sproščanja citokinov, neželenim učinkom pri bolnikih, zdravljenih s T-celicami s himernim antigenskim receptorjem (Chimeric Antigen Receptor, CAR) - terapije, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka.
Lithuanian: • RoActemra skiriamas gydyti suaugusiuosius ir 2 metų ar vyresnius vaikus, kuriems pasireiškia sunkus ar pavojų gyvybei lemiantis citokinų išsiskyrimo sindromas (CIS); tai yra šalutinis poveikis, pasireiškiantis tam tikru vėžio tipu sergantiems pacientams, kurie gydomi chimerinį antigeno receptorių (CAR) turinčių T ląstelių preparatais.
Slovenian: RoActemra 20 mg/ml sterilni koncentrat tocilizumab i.v.
Lithuanian: RoActemra 20 mg/ml sterilus koncentratas Tocilizumabas i.v.
Slovenian: • Če ste kdaj imeli razjede na črevesu ali divertikulitis, morate to povedati zdravniku.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra buvę žarnų opų ar divertikulitas, pasakykite apie tai gydytojui.
Slovenian: Občasni okužbe zgornjih dihal pJIA, sJIA
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos pJIA, sJIA
Slovenian: • Dobro si oglejte območje okenca.
Lithuanian: • Pažvelkite pro skaidrų langelį.
Slovenian: Skupna izpostavljenost bolnikov s pJIA zdravilu RoActemra je bila pri vsej izpostavljeni populaciji 184,4 bolnik-let za intravenski in 50,4 bolnik-let za subkutani tocilizumab.
Lithuanian: Bendroji pacientų ekspozicija RoActemra pJIA sirgusių pacientų visos ekspozicijos populiacijoje buvo 184,4 pacientų - metų į veną vartojamos farmacinės formos grupėje ir 50,4 pacientų - metų po oda vartojamos tocilizumabo farmacinės formos grupėje.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila RoActemra pri nosečnicah.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie RoActemra vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Primarni cilj je bil delež bolnikov, ki so dosegli remisijo glede na DAS28 (DAS28 < 2,6) v 24. tednu.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, 24-ąją savaitę pasiekusių LAB28 remisiją (LAB28 < 2,6).
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo za AUC in Cmin doseženo po 12 tednih, za Cmax pa po 10 tednih.
Lithuanian: Pusiausvyrinė apykaita pagal AUC ir Cmin rodmenis buvo pasiekiama per 12 savaičių, o pagal Cmax - per 10 savaičių.
Slovenian: • kožni izpuščaj, srbenje, koprivnica, otekanje ustnic, jezika ali obraza.
Lithuanian: • išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, lūpų, liežuvio ar veido patinimas.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in/ali obdobja po prihodu zdravila RoActemra na trg, v katerem so vir spontana poročila, literaturni podatki in podatki iz neintervencijskih študijskih programov, so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih MedDRA. Za posamezen neželeni učinek je ustrezna skupina pogostnosti določena glede na naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10),
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ir (arba) RoActemra vartojimo po vaisto pateikimo į rinką metu gautuose spontaniniuose pranešimuose, literatūroje aprašytuose atvejuose bei neintervencinių tyrimų programų metu pastebėtos NRV yra išvardintos1 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Slovenian: Značilnost farmakokinetike zdravila RoActemra je nelinearno izločanje, ki je kombinacija linearnega očistka in Michaelis-Mentenovega izločanja.
Lithuanian: RoActemra farmakokinetikai yra būdinga netiesinio pobūdžio eliminacija, kuri yra linijinio klirenso ir šalinimo pagal Michaelis-Menten eliminacijos derinys.
Slovenian: • Vedno shranjujte zabojnik za ostre predmete nedosegljivo otrokom.
Lithuanian: • Aštriems daiktams skirtą talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovenian: Med odprto, podaljšano fazo študije II je bilo izboljšanje funkcijske zmogljivosti ohranjeno do 2 leti.
Lithuanian: II tyrimo atviro pratęsimo laikotarpio duomenimis, fizinės pacientų būklės pagerėjimas išliko iki 2 metų.
Slovenian: Neklinične varnostne značilnosti zdravila RoActemrav opicah Cynomolgus ne kažejo na razlike med intravensko in subkutano potjo uporabe.
Lithuanian: Ikiklinikinių su Cynomolgus beždžionėmis atliktų tyrimų RoActemra saugumo duomenys nerodo, kad būtų skirtumų tarp į veną leidžiamos ir po oda leidžiamos vaistinio preparato formų.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki med infundiranjem so bili glavobol, navzea in hipotenzija, v 24 urah po infundiranju pa omotica in hipotenzija.
Lithuanian: Dažniausi infuzijos metu pasireiškę reiškiniai buvo galvos skausmas, pykinimas ir hipotenzija, o per 24 valandas nuo infuzijos pabaigos pasireiškę reiškiniai buvo galvos svaigimas ir hipotenzija.
Slovenian: • hitrost infuzije,
Lithuanian: • injekcijos/infuzijos greitis.
Slovenian: Glede na dolg eliminacijski razpolovni čas (t1/2) tocilizumaba lahko njegov učinek na aktivnost encima CYP450 traja še več tednov po koncu zdravljenja.
Lithuanian: Kadangi tocilizumabo pusinės eliminacijos laikas (t1/2) yra palyginti ilgas, jo poveikis CYP450 fermentų aktyvumui gali išlikti keletą savaičių po gydymo nutraukimo.
Slovenian: Študija je obsegala 52-tedensko slepo obdobje (1. del), ki mu je sledilo 104-tedensko podaljšanje z odprtim načrtom zdravljenja (2. del).
Lithuanian: Šį klinikinį tyrimą sudarė 52 savaičių trukmės koduotas laikotarpis (1-oji dalis) ir 104 savaičių trukmės atviras tęstinis tyrimas (2-oji dalis).
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo, da bi to zdravljenje vplivalo na plodnost.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys jokio šio gydymo poveikio vaisingumui nerodo.
Slovenian: Mediano so prejeli 1 odmerek tocilizumaba (razpon: 1 - 4 odmerki).
Lithuanian: Skirtų tocilizumabo dozių mediana buvo 1 dozė (svyravo nuo 1 iki 4 dozių).
Slovenian: Pri nobenem bolniku, zdravljenem s subkutano obliko zdravila RoActemra, niso opazili zmanjšanja števila trombocitov na ≤ 50 × 103/μl.
Lithuanian: Nė vienam pacientui, gydytam po oda vartojama RoActemra, trombocitų skaičius nesumažėjo iki < 50 × 103 /µl.
Slovenian: • Če vijolični indikator ne izpolni okenca:
Lithuanian: • Jeigu langelis nėra uždengtas purpuru spalvos indikatoriumi, tada galimi toliau nurodyti atverjai:
Slovenian: O večji incidenci infekcijskih in parazitskih bolezni so poročali v skupini s tocilizumabom (48 % v primerjavi z 42 %), razlik v incidenci resnih okužb pa ni bilo (3,1 %).
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiujų grupėje dažniau buvo pranešta apie infekcijas ir infestacijas (48 % lyginant su 42 %), tačiau sunkių infekcijų dažnių skirtumo (3,1 %) nebuvo.
Slovenian: • Če ste se pred kratkim cepili ali se nameravate cepiti, morate to povedati zdravniku.
Lithuanian: • Jeigu esate neseniai paskiepytas arba planuojate skiepytis, pasakykite apie tai gydytojui.
Slovenian: Opredelili so, da je CRS izzvenel, če vsaj 24 ur ni bilo zvišane telesne temperature in uporabe vazopresorjev.
Lithuanian: CIS išnykimas buvo apibrėžiamas kaip karščiavimo nebuvimas ir neskiriami vazopresoriai bent 24 valandas.