FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effect of Emend at all doses in adults (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased liver enzymes.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Emend u dospelých pri všetkých dávkach (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) je zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
English: • cisapride (used to relieve certain stomach problems).
Slovak: • cisaprid (používa sa na zmiernenie niektorých žalúdočných problémov).
English: • pimozide (used to treat mental illness);
Slovak: • pimozid (používaný na liečbu duševných chorôb),
English: Emend is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Slovak: Emend je antagonistom receptora neurokinínu 1 (NK1).
English: In PONV, two studies were carried out in a total of 1,727 adult patients, most of whom were women undergoing gynaecological operations.
Slovak: Pri PONV sa uskutočnili dve štúdie, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 727 dospelých pacientov, z ktorých väčšina boli ženy podstupujúce gynekologickú operáciu.
English: In children, the most common side effects are hiccups and flushing.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí sú čkanie a návaly horúčavy.
English: In the chemotherapy studies in adults, adding Emend to the standard combination was more effective than the standard combination alone.
Slovak: V rámci chemoterapeutických štúdií, ktorých sa zúčastnili dospelí, pridanie lieku Emend ku štandardnej kombinácii bolo účinnejšie ako štandardná kombinácia podávaná samostatne.
English: Emend is a medicine containing the active substance aprepitant.
Slovak: Emend je liek obsahujúci účinnú látku aprepitant.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emend.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Emend.
English: It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Slovak: Zabraňuje naviazaniu chemickej látky v tele (látky P) na receptory NK1.
English: For more information about treatment with Emend, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Emend, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emend on 11 November 2003.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Emend na trh platné v celej Európskej únii.
English: Other information about Emend
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emend
English: The dose of Emend oral suspension to be given depends on the patient's bodyweight.
Slovak: Emend perorálna suspenzia závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Emend, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Emend vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Emend 80 mg and 125 mg must not be taken with the following medicines:
Slovak: Liek Emend 80 mg a 125 mg sa nesmie užívať s týmito liekmi:
English: The first two studies involved a total of 1,094 adults receiving chemotherapy including cisplatin, and the third involved 866 adults with breast cancer who were receiving cyclophosphamide, with or without doxorubicin or epirubicin.
Slovak: Prvých dvoch štúdií sa zúčastnilo celkovo 1 094 dospelých pacientov, ktorí sa liečili chemoterapiou vrátane cisplatiny a tretej štúdie sa zúčastnilo 866 pacientov s rakovinou prsníka, ktorí dostávali cyklofosfamid s doxorubicínom alebo epirubicínom alebo bez nich.
English: It is only given on the first day of the chemotherapy and is followed by treatment involving a corticosteroid and a 5HT3 antagonist.
Slovak: Podáva sa iba v prvý deň chemoterapie a po ňom nasleduje liečba kortikosteroidom a antagonistom 5HT3.
English: By blocking the receptors, Emend can prevent nausea and vomiting, which often happens after chemotherapy or as a complication of surgery.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov liek Emend zabraňuje nevoľnosti a vracaniu, ktoré sa často objavujú po chemoterapii alebo ako komplikácia po chirurgickom zákroku.
English: In chemotherapy, three main studies have been carried out for Emend 80 and 125 mg capsules.
Slovak: V prípade chemoterapie sa vykonali tri hlavné štúdie s liekom Emend 80 a 125 mg kapsuly.
English: What benefit has Emend shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Emend v týchto štúdiách?
English: All three studies compared the effectiveness of Emend, taken in combination with dexamethasone and ondansetron, with that of the standard combination of dexamethasone and ondansetron.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa porovnávala účinnosť lieku Emend, užívaného v kombinácii s dexametazónom a ondansetrónom so štandardnou kombináciou dexametazónu a ondansetrónu.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had no nausea and vomiting in the five days after receiving chemotherapy.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí netrpeli nevoľnosťou a vracaním počas piatich dní po liečbe chemoterapiou.
English: Emend is used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
Slovak: Emend sa spolu s inými liekmi používa na prevenciu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou (liekmi používanými na liečbu rakoviny).
English: It is used with chemotherapy that is a moderate or high trigger of nausea and vomiting such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin.
Slovak: Liek sa používa s chemoterapiou, ktorá je stredne silným alebo silným spúšťačom nevoľnosti a vracania, ako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicín alebo epirubicín.
English: Emend oral suspension is given one hour before the start of chemotherapy, and for the next 2 days.
Slovak: Liek Emend perorálna suspenzia sa podáva jednu hodinu pred začatím chemoterapie a nasledujúce dva dni.
English: What is the risk associated with Emend?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Emend?
English: It must be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5-HT3 antagonist' (such as ondansetron).
Slovak: Liek sa musí vždy podávať s inými liekmi, ktoré tiež zabraňujú nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (napríklad dexametazónu) a antagonistu 5-HT3 (napríklad ondansetrónu).
English: Emend 40 mg capsules are used to prevent postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Slovak: Emend 40 mg kapsuly sa používa u dospelých na prevenciu pooperačnej nevoľnosti a vracania (PONV).
English: In PONV, Emend was as effective as ondansetron.
Slovak: Pri PONV bol liek Emend rovnako účinný ako ondansetrón.
English: At a dose of 80, 125 and 165 mg, the other side effects seen in between 1 and 10 patients in 100 are headache, hiccups, constipation, dyspepsia (indigestion), loss of appetite, and fatigue (tiredness).
Slovak: Pri dávkach 80, 125 a 165 mg ďalšími vedľajšími účinkami pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100 sú bolesti hlavy, čkanie, zápcha, dyspepsia (tráviace ťažkosti), strata chuti do jedla a únava (vyčerpanosť).
English: Emend was also shown to be effective in the first 24 hours after chemotherapy.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že liek Emend je účinný počas prvých 24 hodín po chemoterapii.
English: Tests were performed to determine that Emend 165 mg produces the same amount of aprepitant in the body as a single dose of 150 mg Ivemend.
Slovak: Uskutočnili sa testy na určenie toho, či liek Emend 165 mg vytvára v tele rovnaké množstvo aprepitantu ako jedna dávka lieku Ivemend 150 mg.
English: A fourth study has been carried out with Emend (125 mg capsules or 125 mg oral solution) in 307 children from 6 months to 17 years of age, where Emend, taken with ondansetron (with or without dexamethasone), was compared with ondansetron alone (with or without dexamethasone).
Slovak: Uskutočnila sa štvrtá štúdia s liekom Emend (125 mg kapsuly alebo 125 mg perorálny roztok), ktorej sa zúčastnilo 307 detí od šiestich mesiacov do sedemnástich rokov, v ktorej sa liek Emend užívaný spolu s ondansetrónom (s dexametazónom alebo bez neho) porovnával s ondansetrónom podávaným v monoterapii (s dexametazónom alebo bez neho).
English: Emend 80, 125 and 165 mg capsules are used in adults; children from 12 years of age may be given the 80- or 125-mg capsules and children between 6 months and 12 years of age are given the oral suspension.
Slovak: Liek Emend 80, 125 a 165 mg kapsuly sa používa u dospelých; deťom od veku 12 rokov sa môžu podávať 80 mg alebo 125 mg kapsuly a deťom od šiestich mesiacov do dvanástich rokov sa podáva perorálna suspenzia.
English: In children between 6 months and 12 years of age, Emend oral suspension is given together with a 5HT3 antagonist.
Slovak: U detí od šiestich mesiacov do dvanástich rokov sa liek Emend perorálna suspenzia podáva spolu s antagonistom 5-HT3.
English: The effectiveness of Emend was also seen during a further five cycles of chemotherapy.
Slovak: Emend sa pozorovala aj počas ďalších piatich cyklov chemoterapie.
English: Emend 165 mg is given to adults only once, one hour before the start of chemotherapy.
Slovak: Liek Emend v dávke 165 mg sa podáva dospelým iba raz jednu hodinu pred začatím chemoterapie.
English: The studies measured how many patients had a complete response, which was defined as no vomiting and no need for any other medication to control nausea and vomiting in the 24 hours after the operation.
Slovak: V rámci týchto štúdií sa zisťovalo, koľko pacientov malo úplnú reakciu, ktorá bola vymedzená ako neprítomnosť vracania a potreby ďalšej liečby proti nevoľnosti a vracaniu počas 24 hodín po chirurgickom zákroku.
English: In the study in children, around 51% (77 out of 152) of children given Emend with ondansetron had a complete response 25 to 120 hours after beginning chemotherapy, compared with 26% (39 out of 150) of children given ondansetron alone.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnili deti, malo úplnú reakciu okolo 51 % (77 zo 152) detí, ktorým bol podávaný liek Emend spolu s ondansetrónom 25 až 120 hodín po začatí chemoterapie v porovnaní s 26 % (39 zo 150) detí, ktorým bol podávaný ondansetrón v monoterapii.
English: Two doses of Emend (40 and 125 mg as capsules) were compared with ondansetron given as an injection.
Slovak: Dve dávky lieku Emend (40 a 125 mg vo forme kapsúl) sa porovnávali s ondansetrónom, ktorý sa podával injekčne.
English: Emend is an antiemetic, a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Slovak: Emend je antiemetický liek na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania.
English: Emend 165 mg capsules were compared with the authorised intravenous medicine Ivemend 150 mg. Ivemend contains a substance called fosaprepitant which is converted in the body into aprepitant.
Slovak: Emend 165 mg kapsuly sa porovnával s povoleným intravenóznym liekom Ivemend 150 mg. Liek Ivemend obsahuje látku nazývanú fosaprepitant, ktorá sa v tele mení na aprepitant.
English: Looking at the results of both studies together, 55% of the patients (298 out of 541) taking Emend capsules at a dose of 40 mg had a complete response, compared with 49% of the patients who received ondansetron (258 out of 526).
Slovak: Pokiaľ ide o spoločné výsledky obidvoch štúdií, úplnú reakciu malo 55 % pacientov (298 z 541) užívajúcich liek Emend kapsuly v dávke 40 mg v porovnaní so 49 % pacientov, ktorí užívali ondansetrón (258 z 526).
English: Emend 165 mg capsules were shown to be bioequivalent to Ivemend 150 mg, which means that like Ivemend it can also be used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Emend 165 mg kapsuly je biologicky rovnocenný s liekom Ivemend 150 mg, to znamená, že takisto ako liek Ivemend sa môže použiť na prevenciu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou.
English: It is available as capsules (40, 80, 125 and 165 mg) and as a powder to be made up into an oral (by mouth) suspension (125 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (40, 80, 125 a 165 mg) a prášku na prípravu perorálnej (užívanej ústami) suspenzie (125 mg).
English: In chemotherapy, the usual dose of Emend in adults and children from 12 years of age is one 125 mg capsule by mouth one hour before the start of chemotherapy.
Slovak: Pri chemoterapii sa zvyčajne podáva u dospelých a detí od veku dvanástich rokov jedna 125 mg kapsula lieku Emend perorálne jednu hodinu pred začatím chemoterapie.
English: Emend makes chemotherapy more tolerable for the patient.
Slovak: Liek Emend pomáha pacientovi lepšie znášať chemoterapiu.
English: In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given to adults within the three hours before the patient is anaesthetised (‘put to sleep').
Slovak: Pri PONV sa dospelým zvyčajne podáva jedna 40 mg kapsula tri hodiny pred podaním anestézie (uspaním pacienta) pacientovi.
English: The main measure of effectiveness was based on how many patients had a ‘complete response', which was defined as no vomiting, retching or dry heaves and no need for any other medication to control nausea and vomiting 25 to 120 hours after the start of chemotherapy (delayed phase).The study also looked at how many patients achieved a complete response in the first 24 hours after chemotherapy (acute phase).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, ktorí mali úplnú reakciu, ktorá bola vymedzená ako neprítomnosť vracania alebo napínania na vracanie bez potreby akéhokoľvek iného lieku na liečbu nevoľnosti a vracania 25 až 120 hodín po začatí chemoterapie (oneskorená fáza).
English: How has Emend been studied?
Slovak: Ako bol liek Emend skúmaný?
English: Why has Emend been approved?
Slovak: Prečo bol liek Emend povolený?
English: This is nausea and vomiting that a patient can experience after surgery.
Slovak: Táto nevoľnosť a vracanie môžu byť zapríčinené chirurgickými zákrokmi.
English: For the full list of all side effects reported with Emend, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Emend sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Looking at the results of the two cisplatin studies taken together, 68% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting over five days (352 out of 520), compared with 48% of the patients who did not take it (250 out of 523).
Slovak: Výsledky dvoch štúdií s cisplatinou spoločne dokazujú, že 68 % pacientov, ktorí užívali liek Emend, nepociťovalo nevoľnosť ani počas piatich dní nevracalo (352 z 520) v porovnaní so 48
English: What is Emend used for?
Slovak: Na čo sa liek Emend používa?
English: What is Emend?
Slovak: Čo je liek Emend?
English: In the study of chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting, 51% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting (220 out of 433), compared with 43% of the patients who did not take it (180 out of 424).
Slovak: % pacientov, ktorí užívali liek Emend, nepociťovalo nevoľnosť ani nevracalo (220 zo 433) v porovnaní so 43 % pacientov, ktorí liek neužívali (180 zo 424).
English: For the full list of restrictions with Emend, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Emend sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How does Emend work?
Slovak: Akým spôsobom liek Emend účinkuje?
English: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph
Slovak: EU/1/17/1232/001
English: Blister (OPA/alu/PVC) 84 capsules
Slovak: Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdá kapsula perorálne použitie blister (OPA/hliník/PVC) 84 kapsúl
English: Page 2/2
Slovak: Stana 2/2
English: 19 April 2012
Slovak: 19. apríla 2012
English: The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who responded to treatment.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na podiele pacientov, ktorí reagovali na liečbu.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Folotyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia pre liek Folotyn je dispozícii na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Moreover, there was no clear improvement seen in the condition of the patients, as the study looked at the patients' response to treatment but did not further allow the Committee to assess the effect on overall survival (how long the patients lived) or progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Slovak: Okrem toho nedošlo k žiadnemu zlepšeniu zdravotného stavu pacientov, pretože v štúdii sa skúmala reakcia pacientov na liečbu, avšak výbor nedokázal vyhodnotiť vplyv na celkové prežívanie (ako dlho pacienti žili) ani prežívanie bez progresie (ako dlho pacienti žili bez toho, aby sa ich choroba zhoršila).
English: During the re-examination in April 2012, the CHMP's concerns were not resolved.
Slovak: V rámci opätovného preskúmania v apríli 2012 neboli výhrady výboru CHMP vyriešené.
English: DHFR is necessary for the production of new DNA, which is required for cells to divide and multiply.
Slovak: DHFR je nevyhnutná na tvorbu novej DNA, ktorá je potrebná pri delení a rozmnožovaní buniek.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
English: In this study, Folotyn was not compared with any other treatment.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Folotyn neporovnával s inou liečbou.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 April 2012.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 19. apríla 2012 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
English: It was to be available as a solution for infusion (drip into a vein).
Slovak: Mal byť dostupný ako infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
English: Folotyn is a medicine that contains the active substance pralatrexate.
Slovak: Folotyn je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pralatrexát.
English: The company presented the results of one main study involving a total of 115 adults with peripheral Tcell lymphoma which kept coming back or did not respond to previous treatments.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo celkovo 115 dospelých osôb s periférnym T-bunkovým lymfómom, ktorý sa neustále vracal alebo nereagoval na predchádzajúce liečby.
English: The effects of Folotyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinok lieku Folotyn sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
English: Response to treatment ranged from having improvements in the disease to having no sign of cancer.
Slovak: Reakcia na liečbu sa pohybovala v rozmedzí od zlepšenia choroby až po žiadne známky karcinómu.
English: Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Folotyn (pralatrexát)
English: Patients were given Folotyn together with vitamin B12 and folic acid supplements (to compensate for the deficiency in these vitamins that may occur during Folotyn treatment).
Slovak: Pacientom sa podával liek Folotyn spolu s vitamínom B12 a kyselinou listovou ako doplnkami (na doplnenie nedostatku týchto vitamínov, ktorý sa môže vyskytnúť počas liečby liekom Folotyn).
English: What is Folotyn?
Slovak: Folotyn?
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Folotyn did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase dospel k názoru, že prínosy lieku Folotyn neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
English: The company that applied for the authorisation is Allos Therapeutics Limited.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Allos Therapeutics Limited.
English: In January 2012, the CHMP was concerned that the main study was designed in a way that did not allow the Committee to assess the benefit of the medicine, particularly since Folotyn was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment) in another group of patients.
Slovak: V januári 2012 mal výbor CHMP výhrady voči tomu, že hlavná štúdia bola navrhnutá spôsobom, na základe ktorého výbor nemohol posúdiť prínosy lieku Folotyn, a to najmä preto, že nebol porovnávaný s inou liečbou alebo placebom (zdanlivým liekom) u inej skupiny pacientov.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Folotyn.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že to nebude mať žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi klinických skúšaní alebo programov na použitie lieku Folotyn v naliehavých prípadoch.
English: Pralatrexate is an ‘antimetabolite' medicine.
Slovak: Pralatrexát je antimetabolit.
English: In the body, it is expected to take the place of folic acid and attach to an enzyme called dihydrofolate reductase (DHFR).
Slovak: V tele by mal nahrádzať kyselinu listovú a viazať sa na enzým dihydrofolátreduktázu (DHFR).
English: Folotyn was expected to be used to treat adults with peripheral T-cell lymphoma, which is a cancer of a type of white blood cell called T-cells.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Folotyn sa bude používať na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu u dospelých, čo je rakovina bielych krviniek nazývaných T-bunky.
English: expected to block the enzyme's activity, inhibiting the division of the cancer cells and eventually killing them.
Slovak: Očakáva sa, že pralatrexát bude naviazaním sa na DHFR blokovať aktivitu enzýmu a inhibovať tak delenie rakovinových buniek, prípadne ich zabíjať.
English: Folotyn was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 13 April 2007 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Slovak: Folotyn bol dňa 13. apríla 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach) na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu.
English: Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate) EMA/CHMP/255106/2012
Slovak: EMA/CHMP/255106/2012
English: How is Folotyn expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Folotyn účinkovať?
English: What was Folotyn expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Folotyn?
English: On 19 January 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Folotyn, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko, v ktorom odporúča zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Folotyn určený na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu.
English: In particular, the Committee considered that the data submitted by the applicant were insufficient to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Slovak: Výbor CHMP sa konkrétne domnieval, že údaje predložené žiadateľom neboli dostatočné na to, aby bolo možné stanoviť prínosy lieku Folotyn pri liečbe periférneho T-bunkového lymfómu.