FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tolura v rámci prevence kardiovaskulárních potíží je 80 mg jednou denně.
English: This means that Tolura is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Czech: To znamená, že přípravek Tolura je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Micardis.
English: Tolura is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Tolura je „generikum“.
English: What is Tolura?
Czech: Co je Tolura?
English: Tolura is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks.
Czech: Přípravek Tolura se používá také k prevenci kardiovaskulárních potíží (problémů se srdcem a krevními cévami), jako je srdeční infarkt nebo mozková mrtvice.
English: Because Tolura is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Tolura je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Micardis.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack.
Czech: To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizika poškození souvisejícího s vysokým krevním tlakem, například srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice.
English: dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Czech: Pokud se nedaří dosáhnout cílového krevního tlaku, lze dávku zvýšit na 80 mg nebo je možné k léčbě přidat jiný lék proti vysokému tlaku, například hydrochlorotiazid.
English: How has Tolura been studied?
Czech: Jak byl přípravek Tolura zkoumán?
English: Why has Tolura been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tolura schválen?
English: What is Tolura used for?
Czech: Na co se přípravek Tolura používá?
English: How does Tolura work?
Czech: Jak přípravek Tolura působí?
English: How is Tolura used?
Czech: Jak se přípravek Tolura používá?
English: The usual dose is 60 mg once a day for 12 or 24 weeks.
Czech: Obvyklá dávka je 60 mg jednou denně po dobu 12 nebo 24 týdnů.
English: What is Daklinza and what is it used for?
Czech: Co je Daklinza a k čemu se používá?
English: Daklinza is available as 30, 60, and 90 mg tablets.
Czech: Přípravek Daklinza je k dispozici ve formě 30, 60 a 90mg tablet.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Daklinza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Daklinza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The patients in the study were infected with genotypes 1, 2 or 3 and all received treatment for 12 or 24 weeks.
Czech: Pacienti zařazení do této studie byli nakaženi genotypy 1, 2 nebo 3, přičemž všichni byli léčeni 12 nebo 24 týdnů.
English: Around 99% of patients with genotype 1 infection (125 out of 126), 96% of patients with genotype 2 infection (25 out of 26) and 89% of patients with genotype 3 infection (16 out of 18) did not show any sign of the virus in their blood 12 weeks after the end of their planned treatment.
Czech: Přibližně 99 % (125 ze 126) pacientů s infekcí způsobenou genotypem 1, 96 % (25 z 26) pacientů s infekcí způsobenou genotypem 2 a 89 % (16 z 18) pacientů s infekcí způsobenou genotypem 3 nevykazovalo 12 týdnů po ukončení plánované léčby žádné známky viru v krvi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daklinza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Daklinza.
English: The dose may have to be raised or lowered if the patient is taking other medicines that decrease or increase Daklinza's effects.
Czech: Dávku může být nutné zvýšit nebo snížit v případě, že pacient užívá jiné léčivé přípravky, které snižují nebo zvyšují účinnost přípravku Daklinza.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, které naznačují, že pacienti léčení těmito léčivými přípravky, kteří trpěli rakovinou jater, by mohli být vystaveni riziku časného návratu rakoviny.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Daklinza.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Daklinza
English: Additional studies involving patients with genotypes 4 indicate that Daklinza is also as effective against genotype 4 as it is against genotype 1.
Czech: Dodatečné studie zahrnující pacienty s genotypem 4 ukazují, že přípravek Daklinza je i proti genotypu 4 stejně účinný jako proti genotypu 1.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Daklinza outweigh its risks and recommended that
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Daklinza převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: What benefits of Daklinza have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Daklinza byly prokázány v průběhu studií?
English: By blocking this protein, the medicine stops the hepatitis C virus from multiplying.
Czech: Blokováním tohoto proteinu zabraňuje léčivý přípravek množení viru hepatitidy C.
English: For more information about treatment with Daklinza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Daklinza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with Daklinza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daklinza?
English: Most patients had not previously been treated for hepatitis C, though some had genotype 1 infection that was resistant to standard medicines (consisting of either telaprevir or boceprevir - the so-called NS3/4A inhibitors - in combination with peginterferon alfa and ribavirin).
Czech: U většiny pacientů se jednalo o první léčbu hepatitidy C, ačkoli někteří z nich trpěli infekcí způsobenou genotypem 1 rezistentním vůči standardním léčivým přípravkům (buď teleprenaviru, nebo bocepreviru - tzv. inhibitorů NS3/4A - v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem).
English: The company that markets Daklinza will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Daklinza.
Czech: Společnost, která přípravek Daklinza dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří již v minulosti měli nádorové onemocnění jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto nádorového onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Daklinza.
English: Regarding its safety, Daklinza was well tolerated and the side effects were similar to those experienced
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl přípravek Daklinza dobře snášen a jeho nežádoucí účinky byly podobné jako
English: Daklinza must not be used together with certain medicines that may reduce the effects of Daklinza.
Czech: Přípravek Daklinza se nesmí používat společně s určitými léčivými přípravky, které mohou snižovat jeho účinnost.
English: The European Medicines Agency noted that Daklinza used in combination with other medicines was shown to be effective against hepatitis C virus, including in patients with genotype 1 resistant to previous treatment.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že byla prokázána účinnost přípravku Daklinza používaného v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti viru hepatitidy C, a to i u pacientů s genotypem 1 rezistentním na předchozí léčbu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daklinza on 22 August 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Daklinza platné v celé Evropské unii dne
English: The most common side effects reported with Daklinza in combination with sofosbuvir with or without ribavirin are fatigue (tiredness), nausea (feeling sick) and headache.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem nebo s ribavirinem či bez něj jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Daklinza?
English: How does Daklinza work?
Czech: Jak přípravek Daklinza působí?
English: Daklinza must be used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin.
Czech: Přípravek Daklinza se musí používat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky používanými k léčbě chronické hepatitidy C, např. se sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
English: The active substance in Daklinza, daclatasvir, blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A', which is essential for the virus to multiply.
Czech: Léčivá látka v přípravku Daklinza, daklatasvir, blokuje ve viru hepatitidy C působení proteinu zvaného „NS5A“, který je nezbytný pro množení viru.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Daklinza is recommended for use in patients with virus of genotypes 1, 3 and 4.
Czech: Existuje několik variant (genotypů) viru hepatitidy C. Přípravek Daklinza se doporučuje používat u pacientů s virem genotypů 1, 3 a 4.
English: For practical information about using Daklinza, patients should read the package leaflet or contact their
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Daklinza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Daklinza is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Czech: Daklinza je antivirotikum, které se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, onemocněním jater způsobeným virem hepatitidy C.
English: For more information on the medicines that should not be taken with Daklinza, see the package leaflet.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích, které by se neměly užívat společně s přípravkem Daklinza, naleznete v příbalové informaci.
English: Daklinza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Czech: Výdej léčivého přípravku Daklinza je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daklinza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Daklinza, která by měla být dodržována zdravotnickými
English: Almost all the patients in the main study had the virus cleared from their blood.
Czech: Téměř u všech pacientů zahrnutých do hlavní studie
English: For the full list of all side effects reported with Daklinza, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Daklinza je uveden v příbalové
English: The combination of medicines to use and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus the patient is infected with and the nature of the liver problem, for example liver cirrhosis (scarring) or the liver not working well enough.
Czech: Kombinace používaných léčivých přípravků a doba trvání léčby závisí na genotypu viru hepatitidy C, kterým je pacient nakažen, a na charakteru jaterních problémů,
English: Daklinza used in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) was effective at clearing the hepatitis C virus from the blood in a main study involving 211 adults.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 211 dospělých, byl přípravek Daklinza používaný v kombinaci se sofosbuvirem (s ribavirinem nebo bez něj) účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve.
English: Lymphoseek tilmanocept
Czech: Lymphoseek tilmanoceptum
English: Other side effects seen were uncommon, mild and short-lived.
Czech: Další nežádoucí účinky byly méně časté, mírné a krátkodobé.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lymphoseek on 19 November 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lymphoseek platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Lymphoseek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Lymphoseek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lymphoseek?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lymphoseek?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lymphoseek.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lymphoseek.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lymphoseek.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lymphoseek používat.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lymphoseek is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lymphoseek byl vypracován plán řízení rizik.
English: Other information about Lymphoseek
Czech: Další informace o přípravku Lymphoseek
English: The most common side effects with Lymphoseek seen in clinical studies are pain and irritation at the injection site (seen in less than 1 patient in 100).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lymphoseek zaznamenanými v klinických studiích jsou bolest a podráždění v místě vpichu injekce (zaznamenané u méně než 1 pacienta ze 100).
English: This helps to decide if further surgery to remove more lymph nodes is needed.
Czech: Usnadňuje to rozhodnutí, zda je nutný další chirurgický zákrok za účelem odstranění většího počtu lymfatických uzlin.
English: Given the importance of locating lymph nodes in the treatment of cancers and the manageable side effects seen with Lymphoseek, the Committee concluded that its benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Vzhledem k významu lokalizace lymfatických uzlin v rámci léčby nádorových onemocnění a vzhledem ke zvladatelným nežádoucím účinkům zaznamenaným při použití přípravku Lymphoseek dospěl výbor k závěru, že přínosy přípravku převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lymphoseek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lymphoseek zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: For practical information about using Lymphoseek, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lymphoseek, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: What benefits of Lymphoseek have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lymphoseek byly prokázány v průběhu studií?
English: What is Lymphoseek and what is it used for?
Czech: Co je Lymphoseek a k čemu se používá?
English: For more information about treatment with Lymphoseek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lymphoseek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Lymphoseek should only be used by healthcare professionals with expertise in mapping lymph nodes.
Czech: Přípravek Lymphoseek by měli používat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s mapováním lymfatických uzlin.
English: In these two studies, doctors were able to detect a higher number of sentinel lymph nodes with Lymphoseek than with the blue dye: almost all of the lymph nodes identified using the blue dye (98% in one study and 100% in the other) were identified using Lymphoseek, while only around 70% and 60%, respectively, of the lymph nodes detected using Lymphoseek were detected with the blue dye.
Czech: V těchto dvou studiích byli lékaři pomocí přípravku Lymphoseek schopni detekovat vyšší počet sentinelových lymfatických uzlin než pomocí modři: pomocí přípravku Lymphoseek byly identifikovány téměř všechny lymfatické uzliny zjištěné pomocí modři (98 % v jedné studii a 100 % ve druhé studii), zatímco pomocí modři bylo detekováno v jedné studii pouze přibližně 70 % lymfatických uzlin identifikovaných pomocí přípravku Lymphoseek a ve druhé studii 60 % takových uzlin.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that studies showed that the use of Lymphoseek led to a higher detection rate for sentinel lymph nodes than the use of vital blue dye.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že studie prokázaly, že použití přípravku Lymphoseek vede k vyšší míře detekce sentinelových lymfatických uzlin než použití vitální modři.
English: It contains the active substance tilmanocept.
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku tilmanocept.
English: The benefits of Lymphoseek were shown in two main studies in which 311 patients with breast or skin cancer had their lymph nodes first mapped with Lymphoseek and then with another method involving the use of a dye known as ‘vital blue dye'.
Czech: Přínosy přípravku Lymphoseek byly prokázány ve dvou hlavních studiích, ve kterých byly u 311 pacientů s karcinomem prsu nebo nádorovým onemocněním kůže mapovány lymfatické uzliny nejprve pomocí přípravku Lymphoseek a poté další metodou pomocí barviva známého jako „vitální modř“.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom podáním pacientovi je přípravek Lymphoseek „radioaktivně označen“, což znamená, že je s ním spojeno malé množství záření.
English: The active substance in Lymphoseek, tilmanocept, attaches to proteins called mannose binding proteins which are found in high amounts in certain immune cells in the lymph nodes.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lymphoseek, tilmanocept, se váže na proteiny zvané proteiny vázající manózu, které se nacházejí ve velkém množství v určitých imunitních buňkách v lymfatických uzlinách.
English: Lymphoseek is used in patients with breast cancer, melanoma (a skin cancer) and a type of cancer of the mouth known as squamous cell carcinoma.
Czech: Přípravek Lymphoseek se používá u pacientů s karcinomem prsu, melanomem (nádorovým onemocněním kůže) a určitým typem nádorového onemocnění dutiny ústní známým jako spinocelulární karcinom.
English: A special camera that detects radiation is then used to see where the lymph nodes are and therefore where the cancer is likely to spread.
Czech: Záření je poté detekováno pomocí speciální kamery, která se používá ke zjištění, kde se tyto lymfatické uzliny nacházejí a kam se tedy nádorové onemocnění pravděpodobně rozšířilo.
English: In a third study in patients with cancer of the head and neck including mouth cancer, Lymphoseek was used to detect sentinel lymph nodes before patients had their lymph nodes removed surgically.
Czech: Ve třetí studii u pacientů s nádorovým onemocněním hlavy a krku včetně karcinomu dutiny ústní byl přípravek Lymphoseek používán k detekci sentinelových lymfatických uzlin před jejich chirurgickým odstraněním.
English: What are the risks associated with Lymphoseek?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lymphoseek?
English: Because it attaches to these proteins, the radiolabelled medicine builds up in the lymph nodes surrounding the cancer, making them visible with the special camera.
Czech: Jelikož se radioaktivně značený léčivý přípravek váže na tyto proteiny, hromadí se v lymfatických uzlinách obklopujících nádorové onemocnění, a tyto uzliny lze tak zaznamenat speciální kamerou.
English: Lymphoseek is a diagnostic medicine used in patients with cancer to identify sentinel lymph nodes.
Czech: Lymphoseek je diagnostický léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k identifikaci sentinelových lymfatických uzlin.
English: Almost all the patients (38 out of 39) with cancerous lymph nodes were identified by Lymphoseek.
Czech: S použitím přípravku Lymphoseek byli identifikováni téměř všichni pacienti (38 z 39) s nádorovými lymfatickými uzlinami.
English: If the sentinel nodes are found to have no cancer then more extensive lymph nodal surgery can be avoided.
Czech: Pokud se zjistí, že sentinelové uzliny nádorové buňky neobsahují, je možné předejít rozsáhlejšímu chirurgickému zákroku na lymfatických uzlinách.
English: Why is Lymphoseek approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lymphoseek schválen?
English: The sentinel lymph nodes are the regional lymph nodes where the cancer is likely to spread to first.
Czech: Sentinelové lymfatické uzliny jsou regionální (nacházející se v blízkosti nádoru) lymfatické uzliny, u nichž je pravděpodobné, že se do nich nádorové onemocnění rozšíří nejdříve.
English: Lymphoseek is a solution that is injected either around or inside the cancerous tissue and and is expected to attach to and build up in the nearby lymph nodes.
Czech: Přípravek Lymphoseek je roztok, který se injekčně aplikuje do okolí nebo dovnitř nádorové tkáně, přičemž se očekává, že se naváže na okolní lymfatické uzliny a hromadí se v nich.
English: When sentinel lymph nodes are found they are removed surgically and checked for cancer cells.
Czech: Jestliže jsou sentinelové lymfatické uzliny nalezeny, chirurgicky se odstraňují a zkontroluje se, zda obsahují nádorové buňky.
English: How does Lymphoseek work?
Czech: Jak přípravek Lymphoseek působí?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lymphoseek, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lymphoseek je uveden v příbalové informaci.
English: The lymph nodes can then be checked for cancer cells.
Czech: Lymfatické uzliny lze poté zkontrolovat, zda obsahují nádorové buňky.
English: The blue dye is used during surgery to stain the lymph nodes so they can be seen and then checked for cancerous tissue.
Czech: Modř se používá během chirurgického zákroku k obarvení a zviditelnění lymfatických uzlin, které se poté zkontrolují, zda obsahují nádorové buňky.
English: How is Lymphoseek used?
Czech: Jak se přípravek Lymphoseek používá?
English: • You are a woman trying to become pregnant.
Czech: - Jste žena snažící se otěhotnět.
English: • if you are under 16 years of age
Czech: • jestliže je Vám méně než 16 let
English: Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Czech: Méně než 2 % byly vyloučeny jako nezměněné léčivo.