FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood and lymphatic system disorders:
Spanish: Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:
English: However, up titration should be done with moderation and consideration, and adapted according to the patient's clinical response such as worsening of tremor as patients could be at risk of neurological deterioration at initiation of treatment (see section 4.4).
Spanish: Sin embargo, el ajuste ascendente de dosis se debe realizar con moderación y consideración, adaptándose a la respuesta clínica del paciente, como el empeoramiento del temblor, ya que podría haber riesgo de deterioro neurológico al iniciar el tratamiento (ver sección 4.4).
English: Trientine dihydrochloride is a known irritant, especially to mucus membranes, upper respiratory tract and skin, and induces skin sensitisation in guinea pigs, mice and man (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
Spanish: La trientina dihidrocloruro es un irritante conocido, especialmente para las membranas mucosas, las vías respiratorias superiores y la piel, e induce sensibilización de la piel en cobayas, ratones y seres humanos (FDS de la trietilenetetramina de 2002 de la OCDE).
English: Trientine is a chelator with a polyamine-like structure and copper is chelated by forming a stable complex with the four constituent nitrogens in a planar ring.
Spanish: Es un quelante con una estructura parecida a la de la poliamina y al quelarse forma un complejo estable con los cuatro nitrógenos constituyentes en un anillo plano.
English: The starting dose would usually correspond to the lowest recommended dose and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Spanish: La dosis inicial correspondería habitualmente a la dosis más baja recomendada y debe adaptarse posteriormente en función de la respuesta clínica del paciente (ver sección 4.4).
English: Amber glass bottle with a polypropylene cap and induction heat seal liner with a sachet of dried silica gel as desiccant.
Spanish: Frasco de vidrio ámbar con tapón de polipropileno y recubrimiento termosellado por inducción con un sobre de gel de sílice deshidratado como desecante.
English: Each hard capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride equivalent to 200 mg trientine.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 300 mg de trientina dihidrocloruro equivalente a 200 mg de trientina.
English: More frequent monitoring is advised during the initial phase of treatment and during phases of disease progression or when dose adjustments are made as to be decided by the treating physician (see section 4.2).
Spanish: Se aconseja una supervisión más frecuente durante la fase inicial del tratamiento y durante las fases de progresión de la enfermedad o cuando se realicen ajustes de la dosis conforme a la decisión del médico que trate al paciente (ver sección 4.2).
English: How to take Cufence
Spanish: Cómo tomar Cufence
English: Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Spanish: La trientina también podría quelar el cobre de los intestinos y, de ese modo, inhibir la absorción del cobre.
English: Concomitant oral iron should be administred at a different time than trientine (see section 4.5).
Spanish: El hierro oral concomitante debe administrarse a una hora diferente de la trientina (ver sección 4.5).
English: Each hard capsule is white, oval-shaped size 0 with Cufence 200 printed in grey ink.
Spanish: Cada cápsula es blanca, de forma ovalada, de tamaño 0 y lleva impreso Cufence 200 en tinta gris.
English: Concomitant oral iron or other heavy metals should be administred at a different time than trientine to prevent the formation of complexes (see section 4.4).
Spanish: El hierro oral concomitante y otros metales pesados deben administrarse a una hora diferente de la trientina para evitar la formación de complejos (ver sección 4.4).
English: There is limited information in patients with renal impairment.
Spanish: Existe poca información en pacientes con insuficiencia renal.
English: Patients primarily presenting hepatic symptoms The recommended dose in patients primarily presenting hepatic symptoms is the same as the recommended adult dose.
Spanish: Pacientes que presentan principalmente síntomas hepáticos La dosis recomendada en los pacientes que presentan principalmente síntomas hepáticos es la misma que la dosis recomendada en adultos.
English: There is limited information in patients with hepatic impairment.
Spanish: Existe poca información en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Spanish: Se han descrito reacciones pseudolúpicas (los síntomas podrían incluir erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y cansancio) en algunos pacientes que han cambiado al medicamento con trientina después del medicamento con penicilamina.
English: Patients primarily presenting neurological symptoms Dose recommendations are the same as for adults.
Spanish: Pacientes que presentan principalmente síntomas neurológicos Las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos.
English: White, oval-shaped size 0 capsule printed with ‘Cufence 200' in grey ink.
Spanish: Cápsula blanca, de forma ovalada, de tamaño 0, con «Cufence 200» impreso en tinta gris.
English: It is advised, however, to monitor patients presenting with hepatic symptoms every two to three weeks after initiation of treatment with Cufence.
Spanish: Sin embargo, se aconseja supervisar cada dos a tres semanas después de iniciar el tratamiento con Cufence a los pacientes que presenten síntomas hepáticos.
English: Package leaflet: Information for the patient Cufence 200 mg hard capsules trientine
Spanish: Prospecto: información para el paciente Cufence 200 mg cápsulas duras
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo, varios productos para el tracto alimentario y el metabolismo.
English: No specific food interaction studies in humans have been performed with trientine.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones de la trientina con alimentos concretos en humanos.
English: Unabsorbed trientine is bound to intestinal copper and eliminated through faecal excretion.
Spanish: La trientina no absorbida se fija al cobre intestinal y se elimina mediante excreción fecal.
English: In patients who were previously treated with D-Penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Spanish: En pacientes tratados anteriormente con D-penicilamina, se han descrito reacciones pseudolúpicas durante el tratamiento posterior con trientina.
English: There is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine but it is recommended to separate their administration (see section 4.5).
Spanish: No hay pruebas de que los antiácidos con calcio y magnesio alteren la eficacia de la trientina, pero se recomienda espaciar su administración (ver sección 4.5).
English: CARTON/BOTTLE
Spanish: CAJA/FRASCO
English: Trientine is not likely to have an effect on your ability to drive or use machines.
Spanish: No es probable que Cufence afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the bottle label and outer carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo.
English: The combination of trientine with zinc is not recommended.
Spanish: No se recomienda la combinación de trientina con cinc.
English: Trientine has been found to reduce serum iron levels.
Spanish: Se ha observado que la trientina disminuye los niveles de hierro en el suero.
English: The combination of trientine with zinc is not recommended as interaction of zinc with trientine is likely, thereby reducing the effect of both active substances.
Spanish: No se recomienda combinar trientina con cinc, ya que es probable que se produzca una interacción que disminuiría el efecto de los dos principios activos.
English: Tabulated list of adverse reactions The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and
Spanish: A continuación se muestra la tabla de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel SOC y Término preferente).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from trientine therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir o no utilizar el tratamiento con trientina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Nausea can commonly occur on initial treatment and occasionally skin rash can occur.
Spanish: Pueden producirse náuseas frecuentemente al iniciar el tratamiento y a veces aparecen erupciones cutáneas.
English: Pack size: 1 bottle of 100 hard capsules.
Spanish: Tamaño del envase: 1 frasco de 100 cápsulas duras.
English: Although there is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration (see section 4.4).
Spanish: Pese a que no hay pruebas de que los antiácidos con calcio y magnesio alteren la eficacia de la trientina, es recomendable espaciar su administración (ver sección 4.4).
English: Pack size: one bottle of 100 hard capsules.
Spanish: Tamaño del envase: un frasco de 100 cápsulas duras.
English: Cufence 200 mg hard capsules trientine
Spanish: Cufence 200 mg cápsulas duras Trientina
English: Trientine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de trientina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Contents of the pack and other information What Cufence contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Cufence
English: Due date neurologic or psychiatric symptoms as well as in paediatric patients, the MAH should conduct and submit the results of an open label, prospective study to investigate the clinical course of hepatic, neurological and psychiatric disease from the time of initiation of treatment with trientine dihydrochloride up to 24 months of therapy.
Spanish: (Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para seguir caracterizando la eficacia de trientina dihidrocloruro en el tratamiento de la enfermedad de Wilson en pacientes con síntomas predominantemente hepáticos, neurológicos o psiquiátricos, así como en paciente pediátricos, el TAC debe realizar un estudio abierto prospectivo para investigar la evolución clínica de la enfermedad hepática, neurológica y psiquiátrica desde el momento de iniciar el tratamiento con trientina dihidrocloruro hasta cumplir 24 meses de
English: Cufence is indicated for the treatment of Wilson's disease in patients intolerant to D-Penicillamine therapy, in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Spanish: Cufence está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson en adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores que no toleran el tratamiento con D-penicilamina.
English: Uncommon: Dystonia Uncommon: Tremor Not known: Dysarthria Not known: Muscle rigidity Not known: Neurological deterioration
Spanish: Frecuencia no conocida: rigidez muscular Frecuencia no conocida: deterioro neurológico
English: Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Spanish: La trientina es un quelante que, según se ha demostrado, reduce los niveles séricos de hierro.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: erupción cutánea
English: Therefore the recommended dose in patients with hepatic impairment is the same as for adults.
Spanish: Por lo tanto, la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática es la misma que para los adultos.
English: Therefore, the recommended dose in patients with renal impairment is the same as for adults.
Spanish: Por lo tanto, la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal es la misma que para los adultos.
English: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Spanish: Contenido de la cápsula: Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
English: Cufence 200 mg hard capsules
Spanish: Cufence 200 mg cápsulas duras
English: Common: Nausea Not known: Colitis Not known: Duodenitis
Spanish: Frecuencia no conocida: duodenitis
English: All effects were reversible with the exception of the lung findings; however the dose levels where these effects were observed are far in excess of those used clinically.
Spanish: No obstante, los niveles de dosis en los que se observaron estos efectos son muy superiores a los que se utilizan clínicamente.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Aesica Pharmaceuticals GmbH
English: Uncommon: Anaemia Uncommon: Aplastic anaemia Uncommon: Sideroblastic anaemia
Spanish: Poco frecuentes: anemia Poco frecuentes: anemia aplásica
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: If you stop taking Cufence
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cufence
English: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Spanish: Alfred Nobel Strasse 10
English: Not known: Lupus nephritis
Spanish: Poco frecuentes: anemia sideroblástica
English: Uncommon: Rash
Spanish: Frecuencia no conocida: colitis
English: Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper and ceruloplasmin levels where appropriate.
Spanish: En caso necesario, se deben vigilar los niveles séricos de cobre en los recién nacidos de madres en tratamiento con trientina.
English: How to store Cufence
Spanish: Conservación de Cufence
English: Gelatin
Spanish: Lactancia
English: The dose should be adjusted according to clinical response; 400 - 1,000 mg have been used at initiation of therapy.
Spanish: Se han usado entre 400 y 1000 mg al inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
English: Elderly
Spanish: Laca
English: From the date of notification of the Commission Decision*
Spanish: A partir de la fecha de notificación de la Decisión de la Comisión*
English: Contains E214 and E219.
Spanish: Contiene E214 y E219.
English: Date of first authorisation: 29 March 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/marzo/2017
English: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Spanish: * Arbitraje EMEA/H/A-31/1463
English: Before the beginning of treatment
Spanish: Antes del inicio del tratamiento
English: 1 can be reversible - see 4.4
Spanish: 1 puede ser reversible - ver 4.4
English: Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Spanish: Se puede prever una respuesta al tratamiento después de aproximadamente 4-8 semanas.
English: Most adverse reactions are reversible if they are detected early.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son reversibles si se detectan pronto.
English: − weakness in movements, also only limited to the left or right side of the body
Spanish: − debilidad en los movimientos, a veces limitada solo a la parte derecha o izquierda del cuerpo
English: How to take the medicine
Spanish: Cómo tomar el medicamento
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Spanish: Ver también la sección 4 «Posibles efectos adversos».
English: The doctor will decide whether any treatment is needed.
Spanish: El médico decidirá si necesita algún tratamiento.
English: Caution: This medicine can affect your capacity to react and your ability to drive.
Spanish: Precaución: Este medicamento puede afectar a su capacidad de reacción y a su capacidad para conducir.
English: (See renal function monitoring)
Spanish: (Ver seguimiento de la función renal).
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
English: Unopened bottle 15 months.
Spanish: Frasco sin abrir 15 meses.
English: There is a suspected mutagenic effect in humans.
Spanish: Se sospecha un efecto mutagénico en humanos.
English: Medical staff and patients must be clearly instructed.
Spanish: Los profesionales sanitarios y los pacientes deben recibir instrucciones claras.
English: The amount of dose reduction should be decided on a case by case basis.
Spanish: El grado de reducción de la dosis se debe decidir caso por caso.
English: Keep to this dose exactly.
Spanish: Tome exactamente esa dosis.
English: It may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
English: The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Spanish: El médico podrá aumentar la dosis si la dosis empleada no es eficaz, pero se tolera bien.
English: Take Jylamvo only once a week.
Spanish: Tome Jylamvo solo una vez por semana.
English: Do not use Jylamvo if you are trying to become pregnant.
Spanish: No utilice Jylamvo si está intentando quedarse embarazada.
English: Very common (≥1/10) Common (≥ 1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1,000 a < 1/100) Raras (≥1/10,000 a <1/1,000)
English: The mean terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variations (3-17 hours).
Spanish: La semivida terminal media es de 6-7 horas y muestra una variación considerable (3-17 horas).
English: If the oral route is ineffective, a change to a parenteral dosage form is indicated.
Spanish: Si la vía oral es ineficaz, está indicado un cambio a una forma farmacéutica parenteral.
English: If you feel tired or dizzy, you should not drive a vehicle or use machines.
Spanish: Si se siente cansado o mareado, no debe conducir ni usar máquinas.
English: • Causes of ME, severity and outcomes.
Spanish: • Causas de los EM, gravedad y desenlaces.
English: For the oncology indication recommendations in published protocols should also apply.
Spanish: Para la indicación de oncología se deben seguir también las recomendaciones contenidas en los protocolos publicados.
English: • Detailed description regarding strength of the solution and the dose volumes to help clarify the appropriate dose of the oral solution.
Spanish: • Una descripción detallada sobre la dosis de la solución y los volúmenes correspondientes para ayudar a aclarar la dosis adecuada de la solución oral.
English: After the desired treatment outcome is achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Spanish: Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, la dosis debe reducirse gradualmente a la dosis de mantenimiento eficaz más baja posible.
English: Tabulated list of adverse reactions Frequencies in the table are defined according to the MedDRA convention:
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las frecuencias en la tabla se definen a partir de la convención MedDRA:
English: Therefore you must ensure that you are taking effective contraception for the whole of this period (see also section "Warnings and precautions").
Spanish: Para ello, debe asegurarse de que está utilizando métodos anticonceptivos fiables durante todo ese tiempo (ver también sección «Advertencias y precauciones»).
English: This event may also be associated with vasculitis and other comorbidities.
Spanish: Este acontecimiento, también, se puede asociar a vasculitis y otras comorbilidades.
English: Remove the syringe from the patient's mouth.
Spanish: Retire la jeringa de la boca del paciente.
English: • Guide for healthcare professionals
Spanish: • Guía para los profesionales sanitarios.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Jylamvo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe or dispense Jylamvo have access to the following educational package:
Spanish: El TAC garantizará que, en cada Estado miembro en el que se comercialice Jylamvo, todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir o dispensar Jylamvo tengan acceso a los siguientes materiales educativos:
English: In rhesus monkeys, no malformations comparable to those seen in humans occurred.
Spanish: En monos Rhesus, no se produjeron malformaciones comparables a las observadas en humanos.
English: Confirm that the dose in the syringe is correct.
Spanish: Confirme que la dosis contenida en la jeringa es la correcta.
English: The tests below must be conducted weekly in the first two weeks, then every two weeks for a month; thereafter, depending on the leucocyte count and the stability of the patient, at least once a month during the next six months and then at least every three months.
Spanish: Las siguientes pruebas se deben realizar cada semana durante las primeras dos semanas, y después cada dos semanas durante el mes siguiente; posteriormente, en función del recuento leucocitario y la estabilidad del paciente, al menos una vez al mes durante los seis meses siguientes y al menos cada tres meses posteriormente
English: • A statement about the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Jylamvo.
Spanish: • Una declaración referente a la responsabilidad del médico prescriptor de determinar qué pacientes pueden ser aptos para la autoadministración de Jylamvo en casa.
English: It is important to tell your doctor about all the medicines you take.
Spanish: Es importante que informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando.
English: However, a risk cannot be completely excluded and there is no information regarding higher methotrexate doses.
Spanish: No obstante, no es posible excluir por completo la existencia de un riesgo y no se dispone de información sobre dosis más altas de metotrexato.
English: If, one week later, appropriate laboratory tests are normal, treatment may be initiated.
Spanish: Si, una semana después, las pruebas analíticas correspondientes son normales, se podrá iniciar el tratamiento.
English: The patient card shall contain the following key elements:
Spanish: La tarjeta del paciente contendrá los siguientes elementos clave:
English: Such abnormalities should return to normal within two weeks, after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Spanish: Estas anomalías deberían volver a la normalidad en dos semanas, después de las cuales, el tratamiento se podrá reanudar según el criterio del médico.
English: If there are air bubbles in the syringe, repeat until bubbles are eliminated.
Spanish: Si se forman burbujas de aire dentro de la jeringa, repita hasta eliminar las burbujas.
English: Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
Spanish: Mantener el frasco bien cerrado (ver sección 6.6).
English: Approximately 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7-hydroxymethotrexate is eliminated in the bile.
Spanish: Aproximadamente un 5-20 % del metotrexato y un 1-5 % del 7-hidroximetotrexato se eliminan por medio de la bilis.
English: Ensure that the patient is sitting up or standing before giving the medicine.
Spanish: Asegúrese de que el paciente esté sentado o de pie antes de darle el medicamento.
English: Other tests may possibly be performed before and after treatment.
Spanish: También le pueden efectuar otras pruebas durante y después del tratamiento.
English: Teratogenic effects have been observed in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Spanish: Se han observado efectos teratógenos en cuatro especies (ratas, ratones, conejos y gatos).