FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met AJOVY in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van migrainehoofdpijn (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á AJOVY hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggingu á mígrenihöfuðverk (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Lichaamsgewicht had echter geen waargenomen effect op de klinische werkzaamheid, gebaseerd op de blootstelling-responsanalyses met patiënten met episodische of chronische migraine.
Icelandic: Hins vegar hafði líkamsþyngd engin sýnileg áhrif á klíníska verkun samkvæmt greiningu á svörun við útsetningu hjá sjúklingum með mígreni í köstum og langvinnt mígreni.
Dutch: Aangezien fremanezumab een monoklonaal antilichaam is, is er geen onderzoek naar genotoxiciteit of carcinogeniteit uitgevoerd.
Icelandic: Þar sem fremanezúmab er einstofna mótefni hafa engar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum verið gerðar.
Dutch: Het is aangetoond dat CGRPgehaltes tijdens een migraineaanval significant stijgen en wanneer de hoofdpijn verdwijnt, terugkeren naar normale waarden.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að gildi CGRP hækka verulega við mígreni og færast í eðlilegt horf þegar höfuðverkurinn gengur til baka.
Dutch: Injecteer het middel niet voordat u of uw verzorger dit met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
Icelandic: Ekki skal sprauta AJOVY fyrr en þú eða umönnunaraðili þinn hafið fengið þjálfun til þess hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Dutch: − Controleer het etiket op de spuit.
Icelandic: − Athugaðu áletrun sprautunnar.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki má gefa tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Dutch: − Injecteer AJOVY niet in een gebied dat gevoelig, rood, warm, verhard of getatoeëerd is, of in blauwe plekken, littekens of zwangerschapsstrepen.
Icelandic: Ekki má sprauta AJOVY á svæði sem er aumt, rautt, heitt, marið, hart, húðflúrað eða með örum eða slitum.
Dutch: Intrinsieke en extrinsieke factoren
Icelandic: Innri og ytri þættir
Dutch: − Plaats de voorgevulde pen op de injectieplaats onder een hoek van 90° tegen uw huid.
Icelandic: − Settu lyfjapennann á húðina á stungustaðnum með 90° horni.
Dutch: In het laagste kwartiel voor lichaamsgewicht (43,5 tot 60,5 kg) wordt een tweemaal zo hoge blootstelling verwacht als in het hoogste kwartiel voor lichaamsgewicht (84,4 tot 131,8 kg).
Icelandic: Gert er ráð fyrir u.þ.b. tvöfalt meiri útsetningu í lægsta líkamsþyngdarfjórðungi (43,5 til 60,5 kg) samanborið við hæsta líkamsþyngdarfjórðung (84,4 til 131,8 kg).
Dutch: AJOVY vermindert de frequentie van migraineaanvallen en het aantal dagen met hoofdpijn.
Icelandic: AJOVY dregur úr tíðni mígrenikasta og höfuðverkjadaga.
Dutch: Afhankelijk van uw dosis moet u 1 voorgevulde spuit of 3 voorgevulde spuiten gebruiken.
Icelandic: Það fer eftir skammtinum hvort þú þarft að nota 1 áfyllta sprautu eða 3 áfylltar sprautur.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van AJOVY bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun AJOVY á meðgöngu.
Dutch: − Wanneer u de pen van de huid optilt, gaat de naaldbescherming weer naar zijn oorspronkelijke positie en vergrendelt op deze plaats, waardoor de naald wordt bedekt.
Icelandic: Þegar áfyllti lyfjapenninn hefur verið tekinn af húðinni, fer nálarhlífin aftur í upphaflega stöðu og læsist á sínum stað og hylur nálina.
Dutch: Het gebruik van AJOVY moet bij voorkeur worden vermeden tijdens de zwangerschap, aangezien het niet bekend is welke effecten dit geneesmiddel heeft bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun AJOVY á meðgöngu þar sem áhrif lyfsins á meðgöngu eru ekki þekkt.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Dutch: Een subgroep patiënten (21%) mocht ook gelijktijdig één vaak gebruikt preventief geneesmiddel gebruiken (bètablokkers, calciumkanaalblokker/benzocyclohepteen, antidepressiva, anticonvulsiva).
Icelandic: Undirhópur sjúklinga (21%) fékk einnig að nota samhliða eitt algengt fyrirbyggjandi lyf (betablokka, kalsíumgangaloka/bensósýklóhepten, þunglyndislyf, krampaleysandi lyf).
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 41 jaar (spreiding: 18 tot 70 jaar), 88% was vrouw, en 79% was blank.
Icelandic: 18 til 70 ár), 88% voru konur og 79% voru hvítir.
Dutch: Het is niet bekend of fremanezumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort fremanezúmab skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van AJOVY te vermijden tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun AJOVY á meðgöngu.
Dutch: responderpercentage MMD
Icelandic: 50% svörunarhlutfall MMD
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme waardoor fremanezumab migraineaanvallen voorkomt, is niet bekend, maar men denkt dat preventie van migraine wordt verkregen doordat fremanezumab het trigeminale systeem moduleert.
Icelandic: Þrátt fyrir að nákvæmur verkunarháttur fremanezúmabs í að fyrirbyggja mígreniköst sé óþekktur, er talið að það komi í veg fyrir mígreni vegna áhrifa þess á breytingar í þrenndarkerfinu (trigeminal system).
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te bewaken ter controle op tekenen of symptomen van bijwerkingen en indien nodig gepaste symptomatische behandeling te geven.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða, er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna eða einkenna um aukaverkanir og veita viðeigandi einkennameðferð ef nauðsyn krefur.
Dutch: Ongeveer 52% van de patiënten in het onderzoek gebruikte een overmatige hoeveelheid medicijnen tegen acute hoofdpijn.
Icelandic: Ofnotkun lyfja kom fram hjá um það bil 52% sjúklinga í rannsókninni í tengslum við bráðan höfuðverk.
Dutch: Net als bij andere monoklonale antilichamen wordt aangenomen dat fremanezumab door enzymatische proteolyse wordt afgebroken tot korte peptiden en aminozuren.
Icelandic: Eins og við á um önnur einstofna mótefni er búist við að fremanezúmab verði brotið niður með próteinsundrun af völdum ensíma í lítil peptíð og amínósýrur.
Dutch: Fremanezumab hecht zich aan CGRP en verhindert de werking ervan.
Icelandic: CGRP og kemur í veg fyrir virkni þess.
Dutch: Omdat van monoklonale antilichamen niet bekend is dat ze via de nieren uitgescheiden worden of in de lever gemetaboliseerd worden, is het niet te verwachten dat nier- en leverfunctiestoornissen invloed hebben op de farmacokinetiek van fremanezumab.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað til þess að brotthvarf einstofna mótefna fari fram með efnaferlum í nýrum eða umbrotum í lifur, er ekki búist við að skert nýrna- og lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf fremanezúmabs.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uit de koelkast worden genomen en gedurende een periode van maximaal 24 uur bij een temperatuur beneden 25 °C worden bewaard.
Icelandic: Lyfið má taka úr kæli og geyma við lægri hita en 25 °C í að hámarki tímabil sem er allt að 24 klst.
Dutch: AJOVY mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of als hij deeltjes bevat.
Icelandic: Ekki skal nota AJOVY ef lausnin er skýjuð eða mislituð eða inniheldur agnir.
Dutch: Als een injectie met fremanezumab op de geplande dag wordt gemist, dient de toediening zo snel mogelijk te worden hervat met de geïndiceerde dosis en volgens het geïndiceerde doseringsschema.
Icelandic: Ef inndæling fremanezúmabs gleymist á fyrirhuguðum degi, skal hefja skömmtun á ný eins fljótt og auðið er og halda síðan meðferðaráætluninni áfram.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van geïntegreerde gegevens van de klinische onderzoeken met AJOVY hebben geen verschil in de farmacokinetiek van fremanezumab aan het licht gebracht tussen patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis en mensen met een normale nier- of leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum á samþættum gögnum úr klínískum rannsóknum á AJOVY sýndi ekki fram á mun á lyfjahvörfum fremanezúmabs hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi eða skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við þá sem eru með eðlilega nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Dutch: Door deze vermindering in activiteit van CGRP worden de migraineaanvallen minder.
Icelandic: Þessi minnkun á virkni CGRP dregur úr mígreniköstum.
Dutch: 1,5 ml oplossing in een type I-glazen spuit van 2,25 ml met een plunjerstop (broombutylrubber) en naald.
Icelandic: 1,5 ml lausn í 2,25 ml sprautu úr gleri af gerð I með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí) og nál.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi eða skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van fremanezumab werden aangetoond ongeacht leeftijd, geslacht, ras, gelijktijdig gebruik van preventieve geneesmiddelen (bètablokkers, calciumkanaalblokker/benzocyclohepteen, antidepressiva, anticonvulsiva), gebruik van topiramaat of onabotulinetoxine A tegen migraine in het verleden, en overmatig gebruik van medicatie tegen acute hoofdpijn.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi fremanezúmabs óháð aldri, kyni, kynþætti, samhliða notkun fyrirbyggjandi lyfja (betablokka, kalsíumgangaloka/bensósýklóheptens, þunglyndislyfja, krampaleysandi lyfja), fyrri notkun tópíramats eða onabótúlínumtoxins A gegn mígreni og ofnotkun lyfja við bráðum höfuðverk.
Dutch: AJOVY kan worden geïnjecteerd in gebieden van de buik, dij of bovenarm die niet gevoelig, rood of verhard zijn en waar geen bloeduitstortingen zijn.
Icelandic: AJOVY má sprauta í svæði á kvið, læri eða upphandlegg sem eru ekki aum, marin, rauð eða með herslismyndun.
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 42 jaar (spreiding: 18 tot 70 jaar), 85% was vrouw, en 80% was blank.
Icelandic: 18 til 70 ár), 85% voru konur og 80% voru hvítir.
Dutch: Bij alle patiënten met episodische of chronische migraine hield de werkzaamheid nog eens maximaal 12 maanden aan in het langetermijnonderzoek (Onderzoek 3), waarin de patiënten 225 mg fremanezumab maandelijks of 675 mg driemaandelijks kregen.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum með mígreni í köstum og langvinnt mígreni var verkun viðvarandi í allt að 12 mánuði í langtímarannsókninni (rannsókn 3) þar sem sjúklingar fengu 225 mg af fremanezúmabi mánaðarlega eða 675 mg ársfjórðungslega.
Dutch: Daarna kan het gebruik van fremanezumab tijdens de borstvoeding worden overwogen, alleen indien dit klinisch nodig is.
Icelandic: Að því loknu skal aðeins íhuga notkun fremanezúmabs meðan á brjóstagjöf stendur ef klínísk þörf er fyrir hendi.
Dutch: Na enkelvoudige subcutane toedieningen van 225 mg en 675 mg fremanezumab was de mediane tijd tot maximumconcentraties (tmax) bij gezonde proefpersonen 5 tot 7 dagen.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 225 mg og 675 mg skammti af fremanezúmab undir húð var miðgildistími fram að hámarksþéttni (tmax) 5 til 7 dagar hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: De gevormde korte peptiden en aminozuren kunnen in het lichaam opnieuw worden gebruikt voor de novo synthese van eiwitten, of ze worden via de nieren uitgescheiden.
Icelandic: Lítil peptíð og amínósýrur sem myndast eru hugsanlega endurnýtt í líkamanum til nýmyndunar próteina, að öðrum kosti eru þau útskilin um nýru.
Dutch: Er worden twee verschillende mogelijkheden voor toediening aanbevolen: - één injectie (225 mg) eenmaal per maand (maandelijkse dosering) of - drie injecties (675 mg) eenmaal per 3 maanden (driemaandelijkse dosering)
Icelandic: Tveir mismunandi ráðlagðir skömmtunarkostir eru í boði: - ein inndæling (225 mg) einu sinni í mánuði (mánaðarleg skömmtun) eða - þrjár inndælingar (675 mg) á 3 mánaða fresti (ársfjórðungsleg skömmtun)
Dutch: AJOVY is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Icelandic: AJOVY er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Dutch: Het is bekend dat gedurende de eerste dagen na de geboorte humaan IgG in de moedermelk wordt uitgescheiden, wat snel daarna afneemt tot lage concentraties; daarom kan een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, tijdens deze korte periode niet worden uitgesloten.
Icelandic: Þekkt er að IgG manna skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu og þéttnin minnkar síðan hratt.
Dutch: Bij meerdere injecties moeten de injectieplaatsen worden afgewisseld.
Icelandic: Ef um er að ræða margar inndælingar þarf að skipta um inndælingarstaði.
Dutch: AJOVY wordt gegeven als injectie onder uw huid (subcutane injectie).
Icelandic: AJOVY er sprautað undir húðina (inndæling undir húð).
Dutch: b) Injecteer door de stappen hieronder te volgen.
Icelandic: b) Sprautaðu samkvæmt skrefunum hér að neðan.
Dutch: g) Maak het gebied waar u de injectie wilt geven schoon.
Icelandic: g) Hreinsaðu inndælingarstaðinn.
Dutch: − Raak het gebied van de naaldbescherming niet aan.
Icelandic: Ekki má snerta svæðið undir nálarhlífinni.
Dutch: • 675 mg eenmaal per drie maanden (driemaandelijkse dosering)
Icelandic: 675 mg á þriggja mánaða fresti (ársfjórðungsleg skömmtun)
Dutch: ATC-code: Nog niet toegewezen.
Icelandic: Liggur ekki fyrir, ATC-flokkur:
Dutch: − 1 alcoholdoekje per injectie
Icelandic: − 1 sprittþurrka fyrir hverja inndælingu
Dutch: De gemiddelde hoofdpijnfrequentie bij baseline was ongeveer 21 hoofdpijndagen per maand (waarvan 13 hoofdpijndagen ten minste van matige ernst waren).
Icelandic: Meðaltíðni höfuðverkja í upphafi var u.þ.b. 21 höfuðverkjadagur á mánuði (þar af voru 13 höfuðverkjadagar sem voru a.m.k. miðlungssvæsnir).
Dutch: Over het geheel genomen had 30% van de patiënten eerder topiramaat en 15% onabotulinetoxine A gebruikt.
Icelandic: Alls höfðu 30% sjúklinga notað tópíramat áður og 15% onabótúlínumtoxín A. Alls luku 1.034 sjúklingar
Dutch: AJOVY is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 3 voorgevulde spuiten.
Icelandic: AJOVY er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 3 áfylltum sprautum.
Dutch: Fremanezumab bindt selectief aan het calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)-ligand en zorgt zo dat beide CGRP-isovormen (α- en β-CGRP) niet meer aan de CGRP-receptor kunnen binden.
Icelandic: Fremanezúmab binst kalsítónín genatengda peptíðbindlinum (CGRP) á sértækan hátt og hamlar bindingu beggja CGRP ísóformanna (α- og β-CGRP) við CGRP viðtakann.
Dutch: De mediane accumulatieratio, gebaseerd op doseringsschema's met maandelijkse en driemaandelijkse toediening, is respectievelijk ongeveer 2,4 en 1,2.
Icelandic: Miðgildi uppsöfnunarhlutfalls, byggt á skammtaáætlunum einu sinni í mánuði og einu sinni á ársfjórðungi, er u.þ.b. 2,4 og 1,2, talið í sömu röð.
Dutch: − U kunt kleine luchtbelletjes in de voorgevulde pen zien.
Icelandic: Þú gætir séð litlar loftbólur í áfyllta lyfjapennanum.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Dutch: Er zijn bij minder dan 1% van de patiënten in klinische onderzoeken overgevoeligheidsreacties op fremanezumab gemeld.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð við notkun fremanezúmabs hjá færri en 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Dutch: − Controleer of het geneesmiddel in de spuit er helder uitziet en kleurloos tot enigszins geel is.
Icelandic: − Athugaðu hvort lyfið í sprautunni sé tært og hvort það sé litlaust eða ljósgult.
Dutch: AJOVY 225 mg injectievloeistof fremanezumab
Icelandic: AJOVY 225 mg stungulyf fremanezumab s.c.
Dutch: − Warm de voorgevulde spuit niet op in een magnetron of met een andere hittebron.
Icelandic: − Ekki má hita áfylltu sprautuna í örbylgjuofni eða með öðrum hitagjafa.
Dutch: De gemiddelde migrainefrequentie bij baseline was ongeveer 9 migrainedagen per maand.
Icelandic: Meðaltíðni mígrenis í upphafi var u.þ.b. 9 mígrenisdagar í mánuði.
Dutch: Binnen 3 maanden na het starten van de behandeling moet worden vastgesteld of de behandeling voordeel oplevert.
Icelandic: Meta skal árangur af meðferðinni innan 3 mánaða eftir að meðferð er hafin.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvenær þú átt að sprauta AJOVY, skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Dutch: • Trek nooit aan de zuiger van de spuit, omdat de voorgevulde spuit hierdoor kan breken.
Icelandic: Aldrei má toga í stimpilinn, vegna þess að það getur skemmt áfylltu sprautuna.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken of de voorgevulde pen is langer dan 24 uur uit de koelkast geweest.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er liðin eða ef áfyllti lyfjapenninn hefur verið lengur utan kælis en 24 klst.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Dutch: AJOVY is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit met een vaste injectienaald in een blisterverpakking.
Icelandic: AJOVY er stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltri sprautu með áfastri inndælingarnál í þynnu.
Dutch: d) Oefen druk uit op de plaats van de injectie.
Icelandic: d) Þrýstu á inndælingarstaðinn.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat iemand aan de buitenverpakking heeft gezeten, de spuit beschadigd is, het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of het geneesmiddel deeltjes bevat.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef átt hefur verið við ytri umbúðir, lyfjapenninn er skemmdur eða lyfið er skýjað, mislitað eða inniheldur agnir.
Dutch: AJOVY is een heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
Icelandic: AJOVY er tær, litlaus eða ljósgul lausn.
Dutch: Reacties op de injectieplaats waren over het algemeen geen reden om het gebruik van het geneesmiddel te staken.
Icelandic: Yfirleitt var ekki nauðsynlegt að hætta notkun lyfsins vegna viðbragða á inndælingarstað.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse is er geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum þýðisgreiningar á lyfjahvörfum er ekki þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Dutch: AJOVY mag maximaal 24 uur buiten de koelkast bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25 °C.
Icelandic: AJOVY má geyma utan kælis í allt að 24 klst. við lægri hita en 25 °C. Farga skal AJOVY ef það hefur verið lengur utan kælis en 24 klst.
Dutch: De demografische gegevens en de ziektekenmerken bij baseline werden in evenwicht gebracht en waren vergelijkbaar tussen de onderzoeksgroepen.
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðilegum eiginleikum og upphafseinkennum sjúkdómsins og þetta var sambærilegt hjá rannsóknarörmunum.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing in een type I-glazen spuit van 2,25 ml met een plunjerstop (broombutylrubber) en naald.
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni með 1,5 ml lausn í 2,25 ml sprautu úr gleri af gerð I með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí) og nál.
Dutch: − Warm de voorgevulde pen niet op in een magnetron of met een andere hittebron.
Icelandic: − Ekki má hita áfyllta lyfjapennann í örbylgjuofni eða með öðrum hitagjafa.
Dutch: Voorgevulde pen met AJOVY (na gebruik)
Icelandic: AJOVY áfylltur lyfjapenni (eftir notkun)
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; MAHMD = maandelijkse acute-hoofdpijn-medicatie-dagen; MHD = maandelijkse hoofdpijndagen van ten minste matige ernst; MIDAS = Migraine Disability Assessment (beoordeling van invaliditeit door migraine); MMD = maandelijkse migrainedagen; SD = standaarddeviatie; VB = verschil tussen behandelingen a De gemiddelde verandering en BI's zijn voor alle eindpunten gebaseerd op het ANCOVA-model, waarbij behandeling, geslacht, regio, en gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee) als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
Icelandic: CI = öryggisbil; MAHMD = dagar í mánuði þar sem lyf voru notuð við bráðum höfuðverk; MHD = dagar í mánuði með a.m.k. miðlungssvæsnum höfuðverk; MIDAS = mat á fötlun vegna mígrenis (Migraine Disability Assessment); MMD = mígrenisdagar í mánuði; SD = staðalfrávik; TD = meðferðarmunur a Fyrir alla endapunkta eru meðaltalsbreytingar og CI byggðar á ANCOVA líkaninu þar sem meðferð, kyn,
Dutch: Alle lokale reacties op de injectieplaats waren tijdelijk en hoofdzakelijk licht tot matig ernstig van aard.
Icelandic: Allar staðbundnar aukaverkanir á inndælingarstað voru skammvinnar og yfirleitt vægar eða miðlungssvæsnar.
Dutch: Percentage [%] P-waarde (vs. placebo)
Icelandic: Hlutfall [%] P-gildi (samanborið við lyfleysu)
Dutch: Baseline (SD) P-waarde (vs. placebo)a p=0,0023
Icelandic: P-gildi (samanborið við lyfleysu)a p=0,0023
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat Sucrose
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð einhýdrat Súkrósi
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen ten opzichte van baseline gedurende de behandelperiode van 12 weken.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi á meðalfjölda mígrenisdaga í mánuði á 12 vikna meðferðartímabilinu.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt aan de hand van de frequentie, met de meest voorkomende reacties als eerste.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni þannig að algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens duiden niet op een effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi forklínískar upplýsingar benda ekki til áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde spuiten.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 3 áfylltum sprautum.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; HIT-6 = hoofdpijn-impact-test; MAHMD = maandelijkse acute-hoofdpijnmedicatie-dagen; MHD = maandelijkse hoofdpijndagen van ten minste matige ernst; MMD = maandelijkse migrainedagen; SD = standaarddeviatie; VB = verschil tussen behandelingen a
Icelandic: CI = öryggisbil; HIT-6 = próf á áhrifum höfuðverkjar (Headache Impact Test); MAHMD = dagar í mánuði þar sem lyf voru notuð við bráðum höfuðverk; MHD = dagar í mánuði með a.m.k. miðlungssvæsnum höfuðverk; MMD = mígrenisdagar í mánuði; SD = staðalfrávik; TD = meðferðarmunur a Fyrir alla endapunkta eru meðaltalsbreytingar og CI byggðar á ANCOVA líkaninu þar sem meðferð, kyn,
Dutch: Gemiddelde bij baseline (maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen): placebo: 9,1; AJOVY driemaandelijks: 9,2; AJOVY maandelijks: 8,9.
Icelandic: 9,2; AJOVY mánaðarlega: 8,9.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Huiduitslag op de plaats van de injectie
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Útbrot á inndælingarstað
Dutch: Fremanezumab 675 mg driemaandelijks
Icelandic: 675 mg ársfjórðungslega
Dutch: Voorgevulde pen met AJOVY (vóór gebruik)
Icelandic: AJOVY áfylltur lyfjapenni (fyrir notkun)
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen ten opzichte van baseline voor Onderzoek 1
Icelandic: Meðaltalsbreyting frá upphafsgildi á meðalfjölda mígrenisdaga í mánuði í rannsókn 1
Dutch: • Zet de doos onmiddellijk terug in de koelkast, als er nog ongebruikte voorgevulde spuiten in de doos zitten.
Icelandic: Settu öskjuna tafarlaust aftur í kælinn, ef einhverjar ónotaðar sprautur eru eftir í öskjunni.