FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: , ευφορική συναισθηματική διάθεση παραισθήσεις**, εχθρικότητα**, διαταραχή της κίνησης**, βιαιοπραγία**
Croatian: Agresija**, agitacija**, ljutnja**, konfuzno stanje **, euforično raspoloženje**, halucinacije**, neprijateljsko raspoloženje**, poremećaj pokreta**, fizički napad**
Greek: Η φαιντανύλη ενδέχεται να μειώσει την κάθαρση της μιδαζολάμης.
Croatian: Fentanil može smanjiti klirens midazolama.
Greek: Βήμα 4
Croatian: 4. korak
Greek: • Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
Croatian: • napadaji (konvulzije)
Greek: Για παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως κάτω από 1 έτους.
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca do manje od 1 godine.
Greek: Π.χ. βακλοφαίνη.
Croatian: Primjer je baklofen.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Croatian: Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi:
Greek: 1 έτους έως < 5 ετών Μπλε
Croatian: 3 ml od 1 godine do < 5 godina plava
Greek: • φάρμακα κατά του έλκους, π.χ. σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη και ομεπραζόλη
Croatian: • antiulkusni lijekovi (protiv vrijeda na želucu), npr. cimetidin, ranitidin i omeprazol
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρουσιαστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα): • Εξάνθημα, κνίδωση (πομφοί), κνησμός
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): • osjećaj mučnine i povraćanje
Greek: Η λαρυγγοτραχειακή εισαγωγή θα πρέπει να αποφεύγεται για την πρόληψη ατυχηματικής εισρόφησης του διαλύματος.
Croatian: Treba izbjegavati uštrcavanje u laringotrahealni prostor kako bi se spriječila nehotična aspiracija otopine.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος πτώσεων και καταγμάτων καταγράφηκε σε ηλικιωμένους χρήστες βενζοδιαζεπινών.
Croatian: U korisnika benzodiazepina starije dobi zabilježen je povećani rizik od padova i lomova.
Greek: Βήμα 2
Croatian: 2. korak
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες για χορήγηση από στόματος
Croatian: Otopina za usnu sluznicu 4 napunjene štrcaljke za usta
Greek: Υπάρχει αργή και ασήμαντη δίοδος μιδαζολάμης εντός του εγκεφαλονωτιαίου υγρού.
Croatian: Prolazak midazolama u cerebrospinalnu tekućinu spor je i beznačajan.
Greek: Άπνοια**, δύσπνοια**, λαρυγγόσπασμος**, αναπνευστική ανακοπή**
Croatian: Vrlo rijetko: Apneja**, dispneja**, laringospazam**, respiratorni arest**.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν δώσετε το BUCCOLAM Μη δώσετε το BUCCOLAM εάν ο ασθενής έχει:
Croatian: Nemojte bolesniku davati BUCCOLAM ako bolesnik ima:
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH και μετατροπή της μιδαζολάμης σε υδροχλωρικό άλας) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH i konverziju midazolama u midazolamklorid) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Greek: Η διλτιαζέμη και η βεραπαμίλη έχει καταδειχθεί ότι μειώνουν την κάθαρση της μιδαζολάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών και ενδέχεται να ενισχύσουν τις δράσεις τους.
Croatian: Dokazano je da diltiazem i verapamil smanjuju klirens midazolama i drugih benzodiazepina te mogu pojačati njihova djelovanja.
Greek: Οι εξομοιωμένες φαρμακοκινητικές παράμετροι για τη συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως κάτω από 18 ετών, με βάση μια φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού παρέχονται σε πινακοποιημένη μορφή παρακάτω:
Croatian: godina, određeni na temelju farmakokinetičkog ispitivanja provedenog na populaciji, prikazani su u obliku tablice kako slijedi:
Greek: Το BUCCOLAM στοματικό διάλυμα είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Croatian: BUCCOLAM otopina za usnu sluznicu, bistra je i bezbojna tekućina.
Greek: Η πλήρης ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να εισάγεται αργά εντός του διαστήματος μεταξύ του ούλου και του μάγουλου (παρειακή κοιλότητα).
Croatian: Svu količinu otopine treba polako istisnuti u prostor između desni i obraza (bukalna šupljina).
Greek: Ξανθίνες
Croatian: Ksantini
Greek: ≥ 1/1.000 έως < 1/100
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Vrlo rijetko: < 1/10 000
Greek: Παρέχεται σε μία φαιοκίτρινη, προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος, μίας χρήσης.
Croatian: Isporučuje se u napunjenoj štrcaljki za usta boje jantara za jednokratnu uporabu.
Greek: • Σοβαρή αναπνευστική δυσκολία στην ανάπαυση (το BUCCOLAM μπορεί να επιδεινώσει τις αναπνευστικές δυσκολίες)
Croatian: • bolest živaca i mišića koja uzrokuje slabost mišića (miastenija gravis) • jako otežano disanje u mirovanju (BUCCOLAM može pogoršati poteškoće s disanjem)
Greek: Για βρέφη ηλικίας μεταξύ 3-6 μηνών, η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Croatian: Liječenje dojenčadi u dobi od 3 do 6 mjeseci treba provoditi u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για την επούλωση του έλκους Η σιμετιδίνη, η ρανιτιδίνη και η ομεπραζόλη έχει καταδειχθεί ότι μειώνουν την κάθαρση της μιδαζολάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών και ενδέχεται να ενισχύσουν τις δράσεις τους.
Croatian: Dokazano je da cimetidin, ranitidin i omeprazol smanjuju klirens midazolama i drugih benzodiazepina te mogu pojačati njihova djelovanja.
Greek: Πολύ σπάνιες: Κόπωση**, λόξυγγας**
Croatian: Vrlo rijetko: Umor**, štucavica**
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Croatian: Nije primjenjivo.
Greek: Εμφάνιση του BUCCOLAM και περιεχόμενο της συσκευασίας 3 μηνών έως κάτω του 1 έτους: 2,5 mg - κίτρινου χρώματος επισημασμένη συσκευασία 1 έτους έως κάτω των 5 ετών: 5 mg -μπλε χρώματος επισημασμένη συσκευασία 5 ετών έως κάτω των 10 ετών: 7,5 mg -μωβ χρώματος επισημασμένη συσκευασία 10 ετών έως κάτω των 18 ετών: 10 mg - πορτοκαλί χρώματος επισημασμένη συσκευασία
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika BUCCOLAM 2,5 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 3 mjeseca do manje od 1 godine BUCCOLAM 5 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina BUCCOLAM 7,5 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 5 godina do manje od 10 godina BUCCOLAM 10 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 10 godina do manje od 18 godina midazolam
Greek: 5 ετών έως < 10 ετών Μωβ
Croatian: 3 ml od 5 godina do < 10 godina ljubičasta
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για τον ασθενή, απευθυνθείτε σε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό προτού δώσετε το BUCCOLAM.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se išta od gore navedenog na određenog bolesnika, prije davanja ovog lijeka porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως κάτω του 1 έτους
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca do manje od 1 godine
Greek: Για βρέφη ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω από 6 μηνών, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Croatian: U dojenčadi u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 mjeseci smije se primjenjivati samo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Greek: • St John's Wort (ένα φυτικό φάρμακο).
Croatian: • gospina trava (biljni lijek).
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία μειώνει την κάθαρση της μιδαζολάμης με επακόλουθη αύξηση στον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Oštećenje jetrene funkcije smanjuje klirens midazolama s posljedičnim povećanjem poluvijeka.
Greek: • Κάθε 5 mg προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος περιέχει 5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική) σε διάλυμα 1 ml.
Croatian: • Svaka napunjena štrcaljka za usta od 5 mg sadrži 5 mg midazolama (u obliku midazolamklorida) u 1 ml otopine.
Greek: Βήμα 3
Croatian: 3. korak
Greek: Νήπια ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 6 μηνών θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Croatian: Liječenje male djece u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 mjeseci treba provoditi samo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Greek: Nαμπιλόνη
Croatian: Nabilon
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (2 ml) περιέχει 10 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική)
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka za usta (2 ml) sadrži 10 mg midazolama (u obliku midazolamklorida).
Greek: Ηλικιακό εύρος
Croatian: ROK VALJANOSTI
Greek: BUCCOLAM 10 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου
Croatian: BUCCOLAM 10 mg otopina za usnu sluznicu
Greek: Για παιδιά ηλικίας 5 ετών έως κάτω από 10 ετών.
Croatian: Za djecu u dobi od 5 godina do manje od 10 godina.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 5 ετών έως κάτω των 10 ετών
Croatian: Za djecu u dobi od 5 godina do manje od 10 godina
Greek: Αναστολείς διαύλων ασβεστίου
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala
Greek: 9 έως < 16 16 έως 23 > 23 έως 34
Croatian: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Greek: Για μία χρήση μόνο.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijek koji više ne koristite.
Greek: Οι μακρυπρόθεσμες εκβάσεις επιβεβαίωσαν ότι η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε χωρίς απροσδόκητες επιδράσεις.
Croatian: Dugoročni ishodi potvrdili su da je djelotvornost održana bez neočekivanih učinaka.
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
Croatian: DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima
Greek: Γι' αυτό συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνδυάζονται οι δύο αυτές ουσίες.
Croatian: Stoga se preporučuje poseban oprez kada se ta dva sastojka kombiniraju.
Greek: Οι κίνδυνοι αυτοί αξιολογούνται στις αντίστοιχες εθνικές διαδικασίες.
Croatian: Ovi se rizici ocjenjuju odgovarajućim postupcima na nacionalnoj razini.
Greek: Δε θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Nije se smatralo potrebnim prilagođavati dozu.
Greek: Κυτταροτοξικό: χειριστείτε με προσοχή.
Croatian: Citotoksično: rukujte s oprezom.
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να αναμειχθεί πολύ καλά αναστρέφοντας αρκετές φορές.
Croatian: • Razrijeđena otopina mora se temeljito promiješati okretanjem nekoliko puta.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιουλίου 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. srpnja 2008.
Greek: Στα νεογέννητα βρέφη, παιδιά και εφήβους (0 έως 17 ετών):
Croatian: U novorođenčadi, djece i adolescenata (0 do 17 godina):
Greek: Πρέπει να εξηγηθεί στον ασθενή ο αυξημένος κίνδυνος μιας δεύτερης κακοήθειας.
Croatian: Bolesniku se mora objasniti povećani rizik od drugog malignog oboljenja.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
Greek: Δεν υπήρξε θάνατος σχετιζόμενος με το θεραπευτικό σχήμα κατά τις πρώτες 100 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση και έως ένα έτος μετά τη μεταμόσχευση.
Croatian: Nije bilo smrti povezanih s protokolom tijekom prvih 100 dana nakon presađivanja i do godinu dana nakon presađivanja.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (0 έως 17 ετών)
Croatian: Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina)
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.2).
Croatian: Ipak, preporučuje se oprez (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Greek: Σε όλα τα παιδιά έγινε μεταμόσχευση.
Croatian: Kod sve je djece provedeno presađivanje.
Greek: Η μη αναστρέψιμη σύνδεση με πρωτεΐνες ενδεχομένως εξηγεί τη μη πλήρη ανάκτηση.
Croatian: Nereverzibilno vezivanje proteina može biti objašnjenje nepotpunog oporavka.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Greek: Αυτό το σήμα είχε ανοιχθεί βασιζόμενο σε μια μεμονωμένη βιβλιογραφική αναφορά και δεν έχουν αναφερθεί επιπρόσθετες περιπτώσεις.
Croatian: Signal je pokrenut na temelju izoliranog slučaja iz literature, a dodatni slučajevi nisu prijavljeni.
Greek: Ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 50 ετών (n= 23) υποβλήθηκαν επιτυχώς σε θεραπεία με Busilvex χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Bolesnici stariji od 50 godina (n=23) uspješno su liječeni Busilvexom bez prilagođavanja doze.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να υπάρχει προσεκτική ιατρική επίβλεψη.
Croatian: Stoga će se provoditi pažljivi nadzor.
Greek: Αλλεργική αντίδραση
Croatian: Alergijske reakcije
Greek: Tα συστατικά της πολυσυσκευασίας δεν μπορούν να πωλούνται μεμονωμένα.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος της ηπατικής τοξικότητας μπορεί να είναι αυξημένος σε αυτό τον πληθυσμό.
Croatian: No rizik od toksičnosti za jetru može biti povećan u toj populaciji.
Greek: Δεν υπάρχει πρωτογενής ή δευτερογενής απόρριψη μοσχεύματος.
Croatian: Nije bilo primarnog niti sekundarnog odbacivanja presatka.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του σχήματος FB στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost FB-a u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν είναι μεγαλύτεροι από αυτούς που αναφέρονται στις ανωτέρω συνθήκες, όταν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika te ne bi trebali biti duži od gore navedenih uvjeta kada je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, <1/100) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥1/1000,<1/100) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες σωστού χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμάκων.
Croatian: Treba razmotriti postupke za pravilno rukovanje i zbrinjavanje lijekova protiv raka.
Greek: ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΣΦΑΛΗ ΧΕΙΡΙΣΜΟ
Croatian: PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE
Greek: Μικροί όγκοι μπορούν να χορηγηθούν πλέον των 2 ωρών χρησιμοποιώντας ηλεκτρικές σύριγγες.
Croatian: Manji volumeni mogu se primijeniti tijekom 2 sata pomoću električnih štrcaljki.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σουλφονούχα αλκύλια, κωδικός ATC: L01AB01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: alkilsulfonati, ATK oznaka: L01AB01.
Greek: Εάν ενδιαφέρεσθε να αποκτήσετε παιδιά, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν τη θεραπεία.
Croatian: Ako ste zabrinuti hoćete li moći imati djecu, razgovarajte sa svojim liječnikom prije liječenja.
Greek: Αύξηση κρεατίνης
Croatian: Povišeni kreatinin
Greek: Ο διαλύτης διμεθυλακεταμίδη (DMA) επίσης μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα.
Croatian: Otapalo dimetilacetamid (DMA) također može smanjiti plodnost.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama, objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ρωτήστε τον γιατρό σας πριν από τη λήψη θεραπείας με Busilvex.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku prije nego primite liječenje Busilvexom.
Greek: Λοιμώξεις.
Croatian: Infekcije.
Greek: Έχουν δημοσιευθεί αθροιστικά επτά βιβλιογραφικές αναφορές σχετικά με διαταραχές της οδοντικής ανάπτυξης.
Croatian: U literaturi je kumulativno objavljeno sedam izvješća o poremećaju dentalnog razvoja.
Greek: Άλλες λοιμώξεις θεωρήθηκαν σοβαρές στο 3% των ασθενών.
Croatian: Ostale infekcije smatrale su se teškima u 3% bolesnika.
Greek: Κανένας από τους μεταβολίτες δε θεωρείται ότι συμβάλλει σημαντικά είτε στην αποτελεσματικότητα ή στην τοξικότητα.
Croatian: Ne smatra se da bilo koji metabolit značajno doprinosi bilo učinkovitosti, bilo toksičnosti.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν τη δοσολογία που αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Croatian: Bolesnici su primili doziranje navedeno u dijelu 4.2.
Greek: Η θνησιμότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία/θνησιμότητα χωρίς υποτροπή (TRM/NRM) που αναφέρθηκε μέχρι την ημέρα +100 μετά τη μεταμόσχευση έχει επίσης εξετασθεί με ανασκόπηση των δημοσιευμένων δεδομένων από κλινικές δοκιμές.
Croatian: Smrtnost povezana s liječenjem/smrtnost koja nije povezana s relapsom prijavljena do dana + 100 nakon presađivanja također je ispitana putem pregleda objavljenih podataka iz kliničkih ispitivanja.
Greek: Το Busilvex μπορεί να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Croatian: Busilvex može međusobno djelovati s drugim lijekovima.
Greek: Συνεπώς, όλοι οι ασθενείς εκδήλωσαν έντονη κυτταροπενία: λευκοπενία 96%, θρομβοκυτταροπενία 94% και αναιμία 88%.
Croatian: Stoga su svi bolesnici doživjeli značajnu citopeniju: leukopeniju 96%, trombocitopeniju 94% i anemiju 88%.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας.
Croatian: Za bilo koje informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η αντιμετώπιση θα περιλαμβάνει μέτρα της γενικής υποστηρικτικής φροντίδας.
Croatian: U slučaju predoziranja liječenje bi uključivalo općenite potporne mjere.
Greek: Δόση και χορήγηση: Η δόση του Busilvex θα υπολογίζεται σύμφωνα με το σωματικό σας βάρος.
Croatian: Doza i primjena: Doza lijeka Busilvex izračunat će se u skladu s Vašom tjelesnom težinom.
Greek: Λοιμώξεις (επιβεβαιωμένη και μη επιβεβαιωμένη εμπύρετη ουδετεροπενία) εκδήλωσε το 89% των ασθενών (49/55).
Croatian: Infekcije (dokumentirane i nedokumentirane febrilne neutropenije) je doživjelo 89% bolesnika (49/55).
Greek: Στους ηλικιωμένους πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια δόση (βλ. παράγραφο 5.2) που χρησιμοποιείται και για τους ενήλικες (< 50 ετών).
Croatian: Jednake doze (vidjeti dio 5.2) se trebaju primijeniti za starije bolesnike kao i za odrasle (< 50 godina starosti).
Greek: Άλλα φάρμακα και Busilvex
Croatian: Drugi lijekovi i Busilvex
Greek: Έξι από τους 103 ασθενείς (6%) εκδήλωσαν φλεβοαποφρακτική νόσο.
Croatian: Šest od 103 bolesnika (6%) doživjeli su HVOD.
Greek: Το σήμα που αφορά την αλληλεπίδραση με τη δεφερασιρόξη έχει αναιρεθεί και μπορεί να κλείσει.
Croatian: Signal koji se odnosi na interakciju s deferasiroksom odbačen je kao netočan i može se zatvoriti.
Greek: Στον άνθρωπο, οι κύριες τοξικές επιδράσεις ήταν η ηπατοτοξικότητα και η επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Croatian: Glavni toksični učinci kod ljudi bili su hepatotoksičnost i učinci na središnji živčani sustav (SŽS).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τον αριθμό των αιματοκυττάρων καθώς και τα ένζυμα του ήπατος για την ανίχνευση και αντιμετώπιση αυτών των συμβάντων.
Croatian: Liječnik će redovito kontrolirati Vašu krvnu sliku i jetrene enzime kako bi otkrio i liječio te događaje.
Greek: Η DMA μειώνει τη γονιμότητα στα αρσενικά και θηλυκά τρωκτικά (βλέπε παραγράφους 4.6 και 5.3).
Croatian: DMA smanjuje plodnost u muških i ženskih glodavaca (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Greek: Κεφαλαλγία Διαταραχές του νευρικού συστήματος [Δεν Κατατάσσονται Αλλού]
Croatian: Glavobolja Poremećaji živčanog sustava [koji nisu drugdje klasificirani]
Greek: Στη συνιστώμενη δοσολογία, αυτό αποτελεί και το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Croatian: Uz preporučeno doziranje, to je željeni učinak.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU S PLAVIM OKVIROM
Greek: Κατά τη θεραπεία και μέχρι να επιτευχθεί αποκατάσταση, πρέπει να παρακολουθούνται συχνά οι γενικές εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένου του διαφορικού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων και του αριθμού αιμοπεταλίων.
Croatian: Tijekom liječenja i do postizanja oporavka moraju se često kontrolirati kompletna krvna slika, uključujući diferencijalnu sliku bijelih krvnih zrnaca i broj trombocita.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η χορήγηση του σχήματος FB ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Croatian: Primjena protokola FB-a nije se specifično ispitala u starijih bolesnika.
Greek: Η πνευμονία ήταν θανατηφόρος στο 1% (1/103) και απειλητική για τη ζωή στο 3% των ασθενών.
Croatian: Upala pluća bila je smrtonosna u 1% (1/103), a po život opasna u 3% bolesnika.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δε συνιστάται σε παχύσαρκα παιδιά και εφήβους με δείκτη σωματικής μάζας Βάρος (kg)/(m2) > 30 kg/m2 μέχρι να είναι διαθέσιμα επιπλέον δεδομένα.
Croatian: Primjena lijeka ne preporučuje se u pretile djece i adolescenata s indeksom tjelesne mase težina (kg)/ (m²) > 30 kg/m² sve dok ne budu dostupni dodatni podaci.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/254/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/254/002
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 2,8 έως 3,9 ώρες.
Croatian: Konačni poluvijek bio je u rasponu od 2,8 do 3,9 sati.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Greek: Η πλειοψηφία των δημοσιεύσεων ανέφερε πλήρη χιμαιρισμό του δότη κατά την ημέρα +30 για το 90-100% των ασθενών.
Croatian: Većina publikacija zabilježila je potpuni donorski kimerizam na dan + 30 za 90 - 100% bolesnika.
Greek: Η αναστρέψιμη σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν περίπου 7%, ενώ η μη αναστρέψιμη σύνδεση κυρίως με τη λευκωματίνη ήταν περίπου 32%.
Croatian: Reverzibilno vezivanje na plazmatske proteine bilo je otprilike 7%, dok je nereverzibilno vezivanje, primarno na albumin, bilo 32%.
Greek: Μη γνωστές*
Croatian: Nepoznato*
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν 16/16 δόσεις του σχήματος Busilvex.
Croatian: U oba su ispitivanja svi bolesnici primili protokol sa 16/16 doza Busilvexa.
Greek: Οι πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκύπτουν από δύο κλινικές δοκιμές (n=103) του Busilvex.
Croatian: Informacije o nuspojavama dobivene su iz dva klinička ispitivanja (n=103) lijeka Busilvex.
Greek: Ως αποτέλεσμα, ο έλεγχος του AUC της ενδοφλέβιας βουσουλφάνης εντός των θεραπευτικών παραθύρων δεν τροποποιείται και απεικονίστηκε παρόμοια στοχευμένη απόδοση μεταξύ των δύο σχημάτων.
Croatian: Posljedicom toga, kontrola AUC-a intravenskog busulfana unutar terapijskih okvira nije promijenjena i prikazano je slično ciljano djelovanje između dva rasporeda.
Greek: Εξετάσεις: αύξηση ηπατικών ενζύμων και αύξηση βάρους.
Croatian: Pretrage: povišeni jetreni enzimi i povećanje težine.
Greek: Το Busilvex χρησιμοποιείται στους ενήλικες, νεογέννητα βρέφη, παιδιά και εφήβους, ως αγωγή πριν από τη μεταμόσχευση.
Croatian: Busilvex se primjenjuje u odraslih, novorođenčadi, djece i adolescenata kao liječenje prije presađivanja.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας: - εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ, τα νεφρά, την καρδιά ή τους πνεύμονες, - εάν έχετε ιστορικό σπασμών, - εάν παίρνετε αυτή τη περίοδο και άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite liječnika: - ako imate jetrene, bubrežne, srčane ili plućne tegobe, - ako ste u prošlosti doživjeli napadaje, - ako trenutno uzimate druge lijekove.