FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hozzáadott oldószer (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció) mennyisége 100 egységes injekciós üveghez
Bulgarian: Количество добавен разтворител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор) към флакон от 100 единици
Hungarian: Ismételt botulinum-kezelések után a kezelt izmok petyhüdt bénulása következtében izom atrophia várható.
Bulgarian: Мускулна атрофия е очаквана след многократно лечение с ботулинов токсин, която се дължи на вяла парализа на третираните мускули.
Hungarian: Fejfájás, megemelkedett vagy aszimmetrikus szemöldököket eredményező egyenlőtlenség az izomban, szemhéjcsüngés,
Bulgarian: Главоболие, мускулен дисбаланс, водещ до повдигане или асиметричност на веждите, спадане на клепача, поява на синини на мястото на инжектиране
Hungarian: Az injekció beadását követően a toxin kezdetben gyorsan, nagy affinitással kötődik a specifikus sejtfelszíni receptorokhoz, majd receptor-mediált endocytosis révén átjut a plazmamembránon a toxin és felszabadul a cytosolban, ahol progresszív módon gátolja az acetilkolin felszabadulását.
Bulgarian: След инжектиране настъпва бързо първоначално свързване с висок афинитет на токсина със специфичните рецептори на клетъчната повърхност.
Hungarian: 4. táblázat - Feltáró hatásossági végpont - A glabellaris ránc súlyossági skálán 0 (nincs) vagy 1 (enyhe) pont a 30. napon a vizsgáló általi értékelés alapján maximális összehúzásnál, NUCEIVAval kezelt alanyoknál, a nyugalomban mért kiindulási GLS kategóriák szerint, kezelési szándék szerinti (ITT) populáció
Bulgarian: - Скор по скалата за глабеларните гънки от 0 (никакви) или 1 (леко изразени) на 30-ия ден, според оценката на изследователя при максимална контракция за лекувани с NUCEIVA лица, категории по GLS при покой на изходно ниво, ITT популация
Hungarian: A nevező a nyugalomban az adott kiindulási súlyosságot mutató, olyan alanyok számán alapul, akiknél rendelkezésre áll mind a kiindulási, mind pedig a 30. napon megadott GLS pontszám a vizsgáló által végzett értékelés során, maximális összehúzásnál.
Bulgarian: Знаменателите са броя на участниците с определената изразеност при покой на изходно ниво, които, според оценката на изследователя, също са имали скорове по GLS както на изходно ниво, така и на ден 30 при максимална контракция.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Hungarian: A javasolt adaggal kezelt betegeknél fokozott izomgyengeség jelentkezhet.
Bulgarian: Пациенти, получаващи препоръчителните дози, може да изпитват прекомерна мускулна слабост.
Hungarian: Hogyan kell a NUCEIVA-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате NUCEIVA
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE NUCEIVA 100 egység por oldatos injekcióhoz
Bulgarian: NUCEIVA 100 единици прах за инжекционен разтвор
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni akkor is, ha az A típusú botulinum toxin amyotrophiás lateralsclerosisban vagy perifériás neuromuscularis betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: А се използва за лечение на пациенти с амиотрофична латерална склероза или с периферни невромускулни нарушения.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A NUCEIVA a 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél, a szemöldökök között, azok maximális ráncolása esetén megjelenő, közepesen súlyos vagy súlyos, függőleges ráncok (glabellaris ráncok)
Bulgarian: NUCEIVA е показан за временно подобряване на външния вид на умерени до силно изразени вертикални бръчки между веждите, които се виждат при максимално намръщване (глабеларни гънки) при възрастни хора под 65-годишна възраст, когато изразеността на горните бръчки има важно психологическо въздействие.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE NUCEIVA 100 egység por oldatos injekcióhoz A típusú botulinum toxin
Bulgarian: NUCEIVA 100 единици прах за инжекционен разтвор ботулинов токсин тип
Hungarian: 15 mg / 9 mg Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazás Buborékfólia (PVC/alumínium) 13 kapszula
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC-алуминиев) 13 capsules
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
Bulgarian: Номер на разрешението за употреба (ЕС)
Hungarian: gyógyszer forgalomba hozatali engedélye m egszűnt
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak biztonságossági adatokat gyűjtöttek, semmilyen új biztonságossági jelzést nem azonosítottak.
Bulgarian: В това проучване са събирани само данни за безопасност, не са определяни нови сигнали за безопасността.
Hungarian: A kezelés elkezdése (első 4 hét):
Bulgarian: Начало на лечението (първите 4 седмици):
Hungarian: • Önnek vagy valamelyik családtagjának jelenleg bármilyen szívbetegsége vagy problémája van vagy valaha volt.
Bulgarian: Вие или член на Вашето семейство понастоящем има или е имал в миналото някакви сърдечни заболявания или проблеми.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Bulgarian: Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Hungarian: NAP 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap 5. nap 6. nap 7. nap
Bulgarian: ДНИ 1-7 ден 1 ден 2 ден 3 ден 4 ден 5 ден 6 ден 7
Hungarian: Ha ez Önnél is bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet!
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, не шофирайте и не работете с машини.
Hungarian: Négy hét után:
Bulgarian: След 4 седмици:
Hungarian: • 2-4. hét (8-28. nap):
Bulgarian: Седмица 2 - 4 (ден 8 - 28):
Hungarian: Egyes mellékhatások azonban súlyosak lehetnek, és kezelést igényelnek.
Bulgarian: Въпреки това някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.
Hungarian: Az alanyok életkora 25 és 80 év közötti volt, az átlagéletkor pedig körülbelül 51 év.
Bulgarian: Пациентите са на възраст 25 до 80 години със средна възраст около 51 години.
Hungarian: Ez a csomag a kezelés első 10 napján történő alkalmazásra szolgál.
Bulgarian: Опаковката е предназначена да се използва през първите 10 дни от лечението.
Hungarian: Ezenkívül az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagnak információt kell nyújtania az alábbi biztonságossági aggályokra és a kockázatok csökkentéséhez szükséges intézkedésekre vonatkozóan:
Bulgarian: Освен това обучителният материал за медицински специалисти трябва да предоставя информация за следните съображения за безопасност и за действията, необходими за намаляване на рисковете:
Hungarian: Ez a gyógyszer a szívritmus megváltozását okozhatja.
Bulgarian: Това лекарство може да причини промени в сърдечния ритъм.
Hungarian: Egyéb túlérzékenységi reakciók
Bulgarian: Други реакции на свръхчувствителност
Hungarian: • Pivotális vizsgálat (07-AVR-123)
Bulgarian: Основно проучване (07-AVR-123)
Hungarian: Gyermekek és serdülők A NUEDEXTA nem alkalmazható gyerekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Bulgarian: Деца и юноши NUEDEXTA не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba nem vontak be megfelelő számú 65 éves vagy annál idősebb beteget ahhoz, hogy egyértelműen meg lehessen határozni, eltérően reagálnak-e a hatásosság és biztonságosság szempontjából.
Bulgarian: Клиничните изпитвания не включват достатъчен брой пациенти на възраст ≥65 години, за да се определи окончателно дали те се повлияват различно по отношение на ефикасността и безопасността.
Hungarian: A NUEDEXTA képes csökkenteni a PBA-epizódok gyakoriságát.
Bulgarian: NUEDEXTA може да помогне да намалите честота на епизодите на ПБА.
Hungarian: Ezen kívül affinitást mutat a szerotonin-transzporterrel (SERT) és az 5-HT1B/D-receptorral szemben.
Bulgarian: Освен това той показва афинитет към серотониновите транспортери (SERT) и към 5-HT1B/D рецептора.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni 1 vagy több kapszulát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете 1 или повече капсули, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.
Hungarian: A 8. NAPTÓL KEZDVE 8. nap
Bulgarian: НАЧАЛОТО НА ДЕН 8
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NUEDEXTA
Bulgarian: Други лекарства и NUEDEXTA
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a beteg ne vegyen be további adagot, hanem a következő előírt adagot vegye be a szokásos időben.
Bulgarian: В случай че пропуснат доза, пациентите не трябва да приемат допълнителна доза, а да приемат следващата предписаната доза в обичайното време.
Hungarian: A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa dönthet:
Bulgarian: В зависимост от повлияването Ви при лечение, лекарят може да реши:
Hungarian: Milyen a NUEDEXTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда NUEDEXTA и какво съдържа опаковката
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egyeztetni az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogramot illetően.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува обучителна програма с националния компетентен орган.
Hungarian: A gyógyszer szédülést okozhat, és előfordulhat, hogy kezelőorvosával meg kell beszélje, milyen megfelelő óvintézkedéseket kell tennie az elesés kockázatának csökkentése
Bulgarian: Това лекарство може да причини замаяност и е възможно да се наложи да обсъдите с Вашия лекар подходящи предпазни мерки, за да се намали рискът от падане.
Hungarian: A NUEDEXTA két hatóanyag kombinációja.
Bulgarian: NUEDEXTA е комбинация от две активни вещества:
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a beteg egyidejűleg szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) kezelésben is részesül.
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако пациентите се лекуват едновременно със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei; ATC kód: N07XX59
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система; код по ATC: N07XX59
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások sokkal gyakrabban bekövetkezhetnek vagy súlyosbodhatnak, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa elvégeztet néhány vizsgálatot, és fokozottabban ellenőrzi Önt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при това лекарство, могат да възникват по-често или да се влошат и Вашият лекар може да направи някои изследвания и да Ви наблюдава по-внимателно.
Hungarian: Ne szedjen NUEDEXTA-t, ha ilyen antidepresszánst szedett az elmúlt két hét folyamán, és tartson legalább 14 nap szünetet a NUEDEXTA abbahagyása után, mielőtt MAO-gátlót kezdene el szedni.
Bulgarian: Не приемайте NUEDEXTA, ако сте приемали тези антидепресанти през последните две седмици и оставете най-малко 14 дни след спиране на NUEDEXTA, преди да започнете прием на МАО инхибитори.
Hungarian: A következő adagot vegye be a szokásos időben, és ügyeljen arra, hogy a két adag között körülbelül 12 óra teljen el.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време и се уверете, че са изминали 12 часа между двете дози.
Hungarian: Kezelőorvosával megbeszélheti a gyógyszer ilyen helyzetekben történő alkalmazásának kockázatát és előnyeit.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на лекарството в тези ситуации.
Hungarian: Laktózzal kapcsolatos figyelmeztetés
Bulgarian: Предупреждение за лактоза
Hungarian: A későbbiekben a paroxetin adagját a klinikai válasz alapján módosítani lehet, de nem ajánlott azt 35 mg/nap fölé emelni.
Bulgarian: След това дозата пароксетин може да се коригира въз основа на клиничното повлияване, въпреки това не се препоръчва доза над 35 mg/ден.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag Önnek írta fel.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Hungarian: 74%-a kaukázusi, 4%-a feketebőrű, 1%-a ázsiai, 19%-a pedig hispán származású volt.
Bulgarian: Приблизително 74 % са бели, 4 % чернокожи, 1 % са с азиатски и 19 % с латиноамерикански произход.
Hungarian: Az egyéb, I. osztályú (prokainamid) vagy III. osztályú aktivitással rendelkező antiarrhythmiás szereket kerülni kell (ha lehetséges).
Bulgarian: Трябва да се избягват (ако е възможно) другите антиаритмични средства с действие от Клас I (прокаинамид) или Клас III.
Hungarian: Nem megfelelő klinikai válasz esetén lásd az ajánlott dózistitrálási sémát.
Bulgarian: В случай на незадоволително клинично повлияване вижте препоръчителната схема на титриране на дозата.
Hungarian: A nem klinikai adatok nem utalnak semmilyen, genotoxicitással vagy karcinogén hatással kapcsolatos, illetve a termékenység csökkenését okozó különleges kockázatra.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск от генотоксичност или карциногенен потенциал, нито увреждане на фертилитета.
Hungarian: A gyomormosás hasznos beavatkozás lehet.
Bulgarian: Промивката на стомаха може да е от полза.
Hungarian: A CNSLS pontértékek a minimális 7-es (nincsenek tünetek) és a maximális 35-ös érték közé esnek.
Bulgarian: Скоровете по CNS-LS са в диапазона от минимум 7 (без симптоми) до максимум 35.
Hungarian: In vitro CYP P450 interakciós vizsgálatok
Bulgarian: In vitro проучвания за взаимодействие с CYP P450
Hungarian: Az alanyok 60%-ának ALS, 40%-ának pedig SM volt az alapbetegsége.
Bulgarian: 60 % от пациентите са с основно заболяване ALS и 40 % с основно заболяване MS.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Hungarian: NMDA-receptor antagonisták (memantin)
Bulgarian: Антагонисти на NMDA рецептори (мемантин)
Hungarian: A NUEDEXTA alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ограничи лечението с NUEDEXTA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Hungarian: • A 4. hét után:
Bulgarian: От седмица 4 нататък:
Hungarian: Nagyon fontos tájékoztatnia kezelőorvosát arról, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, ugyanis ezeket a gyógyszereket semmi esetre sem szabad szedni, amikor NUEDEXTA-t szed:
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като тези лекарства никога не трябва да се приемат заедно с NUEDEXTA:
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan értékeli az Ön állapotát.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа внимателно.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön szedheti-e ezt a gyógyszer, ha szoptat.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате това лекарство, докато кърмите.
Hungarian: Hasonlóképpen, a készítmény alkalmazását nem szabad újra elkezdeni szenzibilizált betegeknél, ugyanis náluk az első epizódnál gyorsabb és súlyosabb thrombocytopenia léphet fel.
Bulgarian: По сходен начин този лекарствен продукт не трябва да се приема повторно от пациенти с повишена чувствителност, тъй като може да възникне по-бърза и по-тежка тромбоцитопения в сравнение с първия епизод.
Hungarian: A nyulaknál a hatást nem okozó adag 2-60-szor nagyobb, mint az ajánlott humán dózis.
Bulgarian: Дозата, пре коята няма ефекти при зайци е 2 и 60 пъти по-висока от препоръчителната за хората доза.
Hungarian: Mit tartalmaz a NUEDEXTA
Bulgarian: Какво съдържа NUEDEXTA
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a NUEDEXTA szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával, még akkor sem, ha kezdi jobban érezni magát.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без първо да се консултирате с Вашия лекар, дори ако започнете да се чувствате по-добре.
Hungarian: Az EKG-t újra kell értékelni, ha a NUEDEXTA-kezelés folyamán jelentős változás lép fel a QTcszakasz megnyúlását okozó kockázati tényezőkben.
Bulgarian: ЕКГ трябва да се оцени повторно, ако рисковите фактори за удължаване на QTc се променят значително при лечение с NUEDEXTA.
Hungarian: • rendellenesen gyakori vizelés napközben
Bulgarian: необичайно често уриниране през деня
Hungarian: A paroxetin-expozíció (AUC0-24) 1,7-szeresére, a Cmax pedig 1,5-szeresére nőtt.
Bulgarian: Експозицията на пароксетин (AUC0-24) нараства 1,7 пъти, а Cmax намалява 1,5 пъти.
Hungarian: A NUEDEXTA szédülést okozhat (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: NUEDEXTA може да причини замаяност (вж. точка 4.8).
Hungarian: A NUEDEXTA laktózt tartalmaz.
Bulgarian: NUEDEXTA съдържа лактоза.
Hungarian: In vitro transzporter interakciós vizsgálatok
Bulgarian: In vitro проучвания за взаимодействие с транспортерите
Hungarian: A hypotonia és az egyéb objektív és szubjektív tünetek kezelésének tüneti és támogató intézkedésekre kell irányulnia.
Bulgarian: Лечението на хипотония и на другите признаци и симптоми трябва да е насочено към симптоматични и поддържащи мерки.
Hungarian: • kettős látás, homályos látás
Bulgarian: двойно виждане, замъглено зрение
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Nuedexta forgalomba kerül, a forgalomba hozatalkor és azt követően minden, a Nuedexta-t várhatóan felírni szándékozó kezelőorvost ellát a következő anyagokkal:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която се продава Nuedexta, при пускане и след пускане на пазара, на всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Nuedexta, са предоставени следните документи:
Hungarian: A NUEDEXTA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: NUEDEXTA не повлиява или повлиява пренебрежимо върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A (patkányokkal és nyulakkal végzett) állatkísérletek során fejlődési toxicitást igazoltak, ideértve a teratogenitást és az embryo-letalitást (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни (плъхове и зайци) показват токсичност за развитието, включително тератогенност и леталитет на ембриона (вж. точка 5.3).
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ennek a megfigyelésnek mi a klinikai relevanciája olyan, OCT1-szubsztrátumként szolgáló gyógyszerek esetében, mint például a metformin.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на това наблюдение във връзка с лекарствата, които са субстрати на OCT1.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a NUEDEXTA hatóanyagai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали активните вещества на NUEDEXTA се отделят в кърмата.
Hungarian: • bizonyos rákos betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott tamoxifen
Bulgarian: тамоксифен, използван за лечение или профилактика на някои видове рак
Hungarian: Ellenőrizni kell a klinikai állapot rosszabbodását a myasthenia gravisban és egyéb olyan betegségekben szenvedő betegeknél, akiknek az állapotát az antikolinerg hatások hátrányosan befolyásolhatják.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за влошаване на клиничното състояние при миастения гравис и при други заболявания, които могат да се повлияят неблагоприятно от антихолинергичните свойства.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés hasonló farmakokinetikai jellemzőket mutatott a 65 évesnél fiatalabb, illetve a 65 éves és annál idősebb betegeknél (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ разкрива сходна фармакокинетика при пациенти на възраст <65 години и пациенти ≥65 години (вж. точка 5.2).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell az olyan központi idegrendszeri hatások lehetséges előfordulására, mint pl. az aluszékonyság, a szédülés és az ájulás, vagy a látászavar (lásd 4.8 pont), és tanácsolni kell nekik, hogy ilyen tünetek előfordulása esetén ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят за възможността за свързани с ЦНС ефекти като сомнолентност, замаяност и синкоп или влошено зрение (вж. точка 4.8) и да се посъветват да не шофират или работят с машини при възникване на тези симптоми.
Hungarian: A maximális átlagos (95%-os felső konfidenciahatár) placebóhoz viszonyított különbség a kiindulási korrekciót követően 10,2 (12,6) ms volt.
Bulgarian: Максималната средна (95 % горна доверителна граница) разлика спрямо плацебо след корекция при изходна стойност е 10,2 (12,6) ms.
Hungarian: • Gyógyszer helytelen használata és gyógyszerrel való visszaélés
Bulgarian: Неправлна употреба и злоупотреба с лекарството
Hungarian: Első fokú atrioventricularis blokk, megnyúlt QT-szakasz az elektrokardiogramon
Bulgarian: Предсърдно-камерен блок първа степен, удължен QT при електрокардиограма
Hungarian: A hosszú távú adatok értékelése érdekében a kettősvak vizsgálati fázist befejező 253 alanynak lehetősége nyílt arra, hogy belépjen a vizsgálat nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisába, amelyben további 84 napig kapták a NUEDEXTA 23 mg /9 mg készítményt.
Bulgarian: За да се оценят дългосрочните данни, 253 пациенти, които са завършил двойно сляпата фаза, имат възможността да влязат в открита разширена фаза, получавайки NUEDEXTA 23 mg/9 mg за допълнителни 84 дни.
Hungarian: Az epizódok száma alapján mért PBA epizódok gyakorisága mindkét NUEDEXTA-csoportban jelentős mértékben csökkent a vizsgálat folyamán, 47%-os, illetve 49%-os inkrementális csökkenéssel a placebóhoz viszonyítva (p < 0,0001 mindkét összehasonlítás esetében).
Bulgarian: Честотата на епизодите ПБА, съгласно измереното чрез „Брой епизоди" в двете групи на лечение с NUEDEXTA, намалява значително в хода на проучването, с допълнително намаление от съответно 47 % и 49 % в сравнение с плацебо (p <0,0001 за двете сравнения).
Hungarian: A NUEDEXTA-val kölcsönhatásba lépve fokozott hatást fejthet ki a QT-szakaszra (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Bulgarian: Взаимодействието с NUEDEXTA може да доведе до засилен ефект върху QT-интервала (вж. точки 4.4 и 4.5).
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban az utódok fejlődésének enyhe fokú késlekedését figyelték meg közepes és nagy adagok mellett.
Bulgarian: В проучване на пренаталното и постнаталното развитие се наблюдава леко изоставане в развитието на потомството при средни и високи дози.
Hungarian: • rendkívül lassú vagy felszínes légzés (légzésdepresszió) és/vagy elkékülés.
Bulgarian: прекалено бързо или повърхностно дишане (дихателна недостатъчност) и/или посиняване.
Hungarian: A NUEDEXTA étkezéstől függetlenül szedhető, ugyanis az étkezés nem befolyásolja jelentős mértékben a dextrometrofán- és kinidinexpozíciót.
Bulgarian: NUEDEXTA може да се приема при хранене, тъй като храната не влияе значително на експозицията на декстрометорфан и хинидин.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a NUEDEXTA-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете NUEDEXTA
Hungarian: • A kezelés első hét napján: napi egy kapszula, reggelente.
Bulgarian: През първите седем дни на лечение: една капсула на ден, приемана сутрин.
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте приели повече капсули от необходимото, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Hungarian: Hozzáférés a kapszulákhoz: Szorítsa össze és fogja meg a () fölötti és alatti füleket.
Bulgarian: Стиснете и хванете при издатините отгоре и отдолу ()
Hungarian: A kapszulát szájon át kell bevenni étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат перорално (през устата), със или без храна, в приблизително един и същи час всеки ден.
Hungarian: A problémák súlyosságától függően kezelőorvosa körültekintően mérlegelheti, hogy alkalmas-e az Ön számára ez a gyógyszer, és hogy fokozottabban ellenőrzi-e majd Önnél a lehetséges mellékhatásokat.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на проблемите, Вашият лекар ще обмисли внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас и ще Ви наблюдава внимателно за възможни нежелани реакции.
Hungarian: Az ilyen, ultra gyorsan metabolizáló betegeknél a dextrometorfán gyorsan metabolizálódik, ami alacsonyabb, potenciálisan szubterápiás koncentrációkhoz vezet.
Bulgarian: При такива UM пациенти декстрометорфан се метаболизира бързо, което води до по-ниски, потенциално субтерапевтични концентрации.