FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Modafiniiliä sisältäviä lääkevalmisteita määräävien lääkäreiden tulee muistaa käyttöaiheisiin tehty muutos: modafiniili on tarkoitettu ainoastaan narkolepsian hoitoon.
Slovak: Lekári predpisujúci lieky obsahujúce modafinil by mali brať do úvahy zmenu v indikácii: modafinil je indikovaný len na liečbu narkolepsie.
Finnish: Tällä hetkellä kerätään aineistoa modafiniilin väärinkäytöstä yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa.
Slovak: Po sprístupnení sa budú analyzovať aj údaje o zneužívaní modafinilu univerzitnými študentmi, ktoré sa v súčasnosti zhromažďujú.
Finnish: Komitea tutki kaikki tiedot, joita modafiniilistä on saatu kliinisissä tutkimuksissa narkolepsian, obstruktiivisen uniapnean, vuorotyöläisten unihäiriöiden ja idiopaattisen hypersomnian hoidossa.
Slovak: Výbor preskúmal všetky údaje z klinických skúšok skúmajúcich modafinil v prípade narkolepsie, obštrukčného spánkového apnoe, poruchy spánku v dôsledku práce na zmeny a idiopatickej hypersomnie a články z publikovanej literatúry.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi 14. toukokuuta 2010 lääkevalmistekomiteaa aloittamaan modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhteen täydellisen arvioinnin ja antamaan lausunnon siitä, tuleeko lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tuleeko niitä muuttaa vai tuleeko ne peruuttaa vai evätä koko Euroopan unionin alueella.
Slovak: Keď skupina PhVWP získala údaje a začala s ich hodnotením, vzniesla ďalšie výhrady týkajúce sa týchto liekov a 14. mája 2009 regulačný úrad pre lieky v Spojenom kráľovstve požiadal výbor CHMP, aby dôkladne posúdil pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich modafinil a aby vydal stanovisko, či sa majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v rámci celej Európskej únie.
Finnish: • Modafiniiliä käyttävien potilaiden on otettava yhteyttä lääkäriin sopivalla hetkellä varmistaakseen, jatkavatko he lääkevalmisteen käyttöä vai eivät.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú lieky obsahujúce modafinil, by sa mali vo vhodnom čase obrátiť na svojho lekára, aby si overili, či ich majú naďalej užívať.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on pyytänyt modafiniiliä sisältäviä lääkkeitä valmistavia lääkeyhtiöitä ryhtymään toimiin riskien pienentämiseksi.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal spoločnosti, ktoré vyrábajú lieky obsahujúce modafinil, aby zaviedli opatrenia na minimalizáciu rizík.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös kaikki modafiniiliä sisältävistä lääkevalmisteista ilmoitetut haittavaikutukset.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj všetky vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované v prípade liekov obsahujúcich modafinil.
Finnish: Se on sairaus, jonka vuoksi henkilö nukahtelee pitkin päivää, mutta se voi ilmetä myös häiriintyneenä unirytminä öisin, mikä johtaa uneliaisuuteen päivällä.
Slovak: Nadmerná ospalosť môže byť zapríčinená narkolepsiou, čo je ochorenie, ktoré spôsobuje, že osoba zaspí počas dňa, alebo narušenými vzorcami nočného spánku, čo vedie k ospalosti cez deň.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli näiden käyttöaiheiden poistamista valmisteyhteenvedosta.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa tieto indikácie odstránili z informácie o produkte.
Finnish: • Modafiniiliä ei saa enää käyttää seuraavien tilojen hoitoon: obstruktiivinen uniapnea vuorotyöläisten unihäiriöt idiopaattinen hypersomnia.
Slovak: Modafinil by sa už ďalej nemal používať na liečbu: obštrukčného spánkového apnoe, poruchy spánku v dôsledku práce na zmeny, idiopatickej hypersomnie.
Finnish: Lääkeyhtiöiden tulee tiedottaa tämän viimeisimmän arvioinnin perusteella valmisteyhteenvetoon tehdyistä muutoksista terveydenhoidon ammattilaisille, ja niiden on myös ryhdyttävä tutkimaan modafiniilin turvallisuutta sydän- ja verenkiertoelimistön ja ihon kannalta.
Slovak: Patrí k nim informovanie zdravotníckeho odborníka o zmenách v informácii o produkte v dôsledku posledného skúmania a uskutočnenie štúdií skúmajúcich kardiovaskulárnu a kožnú bezpečnosť modafinilu.
Finnish: Koska modafiniiliin liittyvien vakavien hengenvaarallisten ihoreaktioiden riski on suurentunut lapsilla, komitea suositteli, ettei sitä käytetä lasten hoidossa.
Slovak: Výbor sa tiež zmienil o zvýšenom riziku závažných kožných reakcií ohrozujúcich život v dôsledku modafinilu u detí a odporučil nepoužívať liek u detských pacientov.
Finnish: Myös modafiniilin ja sydänverisuoniperäisten haittavaikutusten (kohonnut verenpaine) sekä epäsäännöllisen sydämensykkeen välillä oli yhteys.
Slovak: Výbor sa tiež zmienil o súvislosti medzi modafinilom a psychiatrickými nežiaducimi reakciami, ako sú samovražedné myšlienky, depresia, psychotické epizódy, a medzi modafinilom a kardiovaskulárnymi nežiaducimi reakciami, ako je hypertenzia (vysoký krvný tlak) a nepravidelný srdcový rytmus.
Finnish: Niitä olivat vakavat psykiatriset häiriöt (itsemurha-ajatukset, mania ja harhaluuloisuuden kaltaiset psykoosioireet) sekä ihoreaktiot, joihin lukeutui myös vakavia reaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Slovak: Pracovná skupina výboru CHMP pre dohľad nad liekmi (PhVWP) v roku 2007 opätovne preskúmala bezpečnosť liekov obsahujúcich modafinil v súvislosti s výhradami, že tieto lieky sa spájajú so závažnými psychickými poruchami (samovražedné myšlienky, mánia a príznaky psychózy, napríklad bludy) a s kožnými reakciami vrátane závažných reakcií, ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm, čo je typ alergickej reakcie ohrozujúcej život, ktorá postihuje kožu a sliznice.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli tehtäväksi myös muita muutoksia valmisteyhteenvetoon lääkkeen asianmukaisen käytön varmistamiseksi.
Slovak: Výbor CHMP odporučil aj ďalšie zmeny v informácii o lieku, aby sa zabezpečilo, že tieto lieky sa budú používať náležitým spôsobom, a požiadal výrobcov, aby zaviedli opatrenia na minimalizáciu rizík.
Finnish: Mitä valproaatti on?
Slovak: Čo je valproát?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 26. elokuuta 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 26. augusta 2010.
Finnish: Tri Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Slovak: Dr. Barbara van Zwietenová-Bootová (NL)
Finnish: EMA/809287/2009 Tark.
Slovak: EMA/809287/2009
Finnish: Tämä muutos koskee myös geneerisiä lääkevalmisteita, Valproat Ratiopharm Chrono mukaan lukien.
Slovak: Táto zmena sa vzťahuje aj na generické lieky vrátane lieku Valproat Ratiopharm Chrono.
Finnish: Valproaattia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut markkinoilla 1960-luvun puolivälistä lähtien.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát sú dostupné od polovice šesťdesiatych rokov 20. storočia.
Finnish: Tri Martina Weise (DE)
Slovak: Dr. Martina Weiseová (DE)
Finnish: Niitä myydään kaikissa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioissa monilla eri kauppanimillä, joita ovat esimerkiksi Depakine/Deprakine, Depakote ja Epilim, sekä geneerisinä valmisteina.
Slovak: Sú na trhu vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ) pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvov Depakine/Deprakine, Depakote a Epilim a ako generické lieky.
Finnish: Tutkimustulokset eivät kokonaisuudessaan riitä tukemaan valproaatin käyttöä ensilinjan hoitona.
Slovak: Celkovo nie sú údaje dostatočné na podporu používania valproátu ako liečby prvej línie.
Finnish: Hoidon jatkamista myös maniajakson jälkeen voidaan kuitenkin harkita potilailla, joilla on saatu hyvä hoitovaste valproaatille.
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde sa však môže zvážiť v prípade pacientov, ktorí dobre reagovali na valproát.
Finnish: Laajennus oli kyseisen geneerisen lääkevalmisteen taustalla olevan alkuperäisvalmisteen mukainen.
Slovak: Toto rozšírenie bolo v súlade s referenčným liekom, na ktorom je generický liek založený.
Finnish: Neurotransmitterit ovat aineita, jotka toimivat välittäjinä hermosolujen välisessä kommunikoinnissa.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Finnish: Alankomaiden lääketurvallisuusviranomainen ilmaisi 16. huhtikuuta 2009 myös yleisiä huolenaiheita, jotka koskivat valproiinihapon ja valproaatin tehokkuutta ja turvallisuutta tämän käyttöaiheen osalta, ja huomautti, että myyntiluvissa oli eroja jäsenvaltioiden välillä tämän käyttöaiheen osalta.
Slovak: Dňa 16. apríla 2009 úrad v Holandsku vyjadril tiež celkové výhrady týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti kyseliny valproovej a valproátu v tejto indikácii a poznamenal, že medzi členskými štátmi sú rozdiely, pokiaľ ide o povolenie na uvedenie lieku na trh pre túto indikáciu.
Finnish: Alankomaiden lääkevalvontaviranomainen esitti kuitenkin vastalauseen myyntiluvan muuttamiselle 9. maaliskuuta 20092.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Holandsku však 9. marca 2009 vzniesol v súvislosti s touto zmenou námietku2.
Finnish: Miksi valproaatin käyttö kaksisuuntaisen mielialan hoitoon arvioitiin?
Slovak: Prečo sa preskúmalo použitie valproátu pri bipolárnej poruche?
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artikla, yhteisön edun mukainen menettely.
Slovak: Konanie v záujme Spoločenstva v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Finnish: Yhtiöiden esittämät tutkimustulokset sisältävät jonkin verran näyttöä siitä, että valproaatti on tehokas maanisten jaksojen hoidossa, kuten kolme viikkoa kestävissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa oli nähtävissä.
Slovak: Štúdie predložené spoločnosťami poskytujú určitý dôkaz, že valproát je účinný pri akútnej liečbe manickej epizódy, ako sa pozorovalo v štúdiách kontrolovaných placebom, ktoré trvali tri týždne.
Finnish: Koska kaksisuuntaista mielialahäiriötä esiintyy lähinnä aikuispotilailla, muutos ei koske lapsipotilaiden hoidossa käytettäviä nestemäisiä valproaattivalmisteita.
Slovak: Keďže bipolárna porucha sa vyskytuje najmä v prípade dospelých pacientov, táto zmena sa nevzťahuje na tekuté zmesi valproátu na použitie v prípade detí.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi 25 jäsenvaltion myöntäneen myyntiluvan kyseiseen käyttöaiheeseen EU:n alueella.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že 25 členských štátov v EÚ schválilo túto indikáciu.
Finnish: Valproiinihapon vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta sen tiedetään lisäävän gamma-aminovoihapon (GABA) määrää hermosolujen välissä ja siten aivojen GABA-aktiivisuutta.
Slovak: Presný spôsob, akým kyselina valproová účinkuje, nie je úplne pochopený, ale je známe, že zvyšuje aktivitu neurotransmitera kyseliny gama-aminomaslovej (ďalej len „kyselina GABA") zvýšením množstva kyseliny GABA nachádzajúcej sa v štrbinách medzi nervovými bunkami.
Finnish: 26. elokuuta 2010
Slovak: 26. augusta 2010
Finnish: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené:
Finnish: Arviointi tehtiin 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn mukaisesti1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 311.
Finnish: 23. huhtikuuta 2009
Slovak: 23. apríla 2009
Finnish: Näyttöä valproaatin soveltuvuudesta akuutteja maniajaksoja ehkäiseväksi ylläpitohoidoksi ei ole yhtä paljon, koska vertailua lumelääkkeeseen ei ole tehty.
Slovak: Dôkaz pre použitie valproátu v udržiavacej liečbe na prevenciu epizódy akútnej mánie je obmedzenejší, pretože liek sa neporovnával s placebom.
Finnish: Epilepsialääkkeenä käytettyä geneeristä valproaattivalmistetta Valproat Ratiopharm Chronoa markkinoiva yritys haki 15. huhtikuuta 2008 Saksan lääkevalvontaviranomaiselta lupaa laajentaa valmisteen käyttö "maniajaksojen akuuttihoitoon ja niiden uusiutumisen ehkäisemiseen kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla".
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla na trh liek Valproat Ratiopharm Chrono, generický liek obsahujúci valproát používaný ako antiepileptikum, požiadala 15. apríla 2008 regulačný úrad pre lieky v Nemecku o rozšírenie použitia lieku, aby zahŕňal akútnu liečbu manickej epizódy a prevenciu návratu v prípade
Finnish: 3. elokuuta ja 26. lokakuuta 2009
Slovak: 3. augusta 2009 a 26. októbra 2009
Finnish: myös, että esitetyt tutkimustulokset eivät tukeneet maniajaksojen uusiutumisen ehkäisemistä koskevaa käyttöaihetta.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že predložené údaje neodôvodnili indikáciu na prevenciu návratu epizód nálady.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee valproaatin käyttöä kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maniajaksojen hoitoon potilaille, jotka eivät voi käyttää litiumia (jota myös käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa).
Slovak: Výbor CHMP odporučil použitie valproátu na liečbu manickej epizódy pri bipolárnej poruche v prípade pacientov, ktorí nemôžu užívať lítium (ďalší liek používaný pri bipolárnej poruche).
Finnish: Näihin tietoihin sisältyi julkaistuja tutkimustuloksia 16 lääketutkimuksesta, joissa tutkittiin valproaatin käyttöä kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän akuutin manian hoitoon (joko yksinään tai yhdistelmähoitona) ja maniajaksojen toistumisen ehkäisemiseksi.
Slovak: Patrili k nim publikované články uvádzajúce výsledky 16 klinických štúdií skúmajúcich valproát pri akútnej mánii (samotný alebo v kombinácii) a pri prevencii návratu epizód nálady pri bipolárnej poruche.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että valproaatin edut kyseisen tilan hoidossa ovat suuremmat kuin siihen liittyvät riskit ja että kaikkien valproaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia kaikkialla Euroopassa tulisi muuttaa siten, että niihin sisällytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniajaksojen hoito silloin, kun litium on vasta-aiheista tai huonosti siedetty.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos valproátu pri tomto ochorení prevyšuje jeho riziká a že v celej Európe by sa mali zmeniť a doplniť všetky povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich valproát na trh tak, aby zahŕňali liečbu manických epizód pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä maniajaksojen hoitoon käytettävän valproaatin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti valproátu na liečbu manických epizód pri bipolárnej poruche.
Finnish: Tästä syystä se pyysi lääkevalmistekomiteaa tekemään perusteellisen arvion valproiinihapon ja valproaatin hyöty-riski-suhteesta kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten jaksojen hoidossa ja niiden uusiutumisen ehkäisemisessä sekä antamaan lausunnon siitä, pitäisikö EU:n alueella voimassa olevia valproaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia muuttaa.
Slovak: Tento úrad preto požiadal výbor CHMP, aby dôkladne vyhodnotil pomer prínosu a rizika kyseliny valproovej a valproátu pri liečbe a prevencii manických epizód pri bipolárnej poruche a aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú v celej EÚ zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre produkty obsahujúce valproát.
Finnish: Olemassa olevien tutkimustietojen ja lääkevalmistekomiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettäessä valproaattia sisältäviä lääkevalmisteita kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten jaksojen hoidossa silloin, kun litium on vastaaiheista tai huonosti siedetty, hoidon edut ovat suuremmat kuin sen riskit, ja siksi lääkevalmistekomitea suosittelee kaikkien tällaisten valmisteiden myyntilupien muuttamista siten, että niihin joko lisätään kyseinen käyttöaihe tai käyttöaihetta muutetaan.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich valproát na liečbu manických epizód pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované, stále prevyšuje riziká lieku, a preto odporučil zmeniť všetky povolenia na uvedenie týchto liekov na trh tak, aby zahŕňali alebo zmenili a doplnili túto indikáciu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi tietoja, jotka valproaattia sisältäviä lääkevalmisteita valmistavat yritykset sille toimittivat kyseisten lääkevalmisteiden käytön tueksi kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.
Slovak: Výbor preskúmal informácie, ktoré predložili spoločnosti vyrábajúce lieky obsahujúce valproát na podporu použitia lieku obsahujúceho valproát pri bipolárnej poruche.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö on psyykkinen sairaus, joka aiheuttaa vuoroittaisia mania- ja masennusjaksoja.
Slovak: Ide o duševné ochorenie spôsobujúce striedavé obdobia povznesenej nálady (mánia) a depresie.
Finnish: 2 Vastalause esitettiin asetuksen (EY) N:o 1084/2003, sellaisena kuin se on muutettuna, 6 artiklan 12 kohdassa mainitun myyntiluvan muuttamista koskevan menettelyn mukaisesti.
Slovak: Táto námietka bola vznesená v rámci konania týkajúceho sa zmeny v povolení na uvedenie lieku na trh v súlade s postupom odporúčaným v článku 6 ods.
Finnish: Valproaatti on valproiinihapon suola (natriumvalproaatti tai valproaattiseminatrium), jota käytetään epilepsian hoitoon.
Slovak: Valproát je soľ (sodná alebo polosodná) kyseliny valproovej, antiepileptického lieku, ktorý sa môže používať aj v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Finnish: GABA:n määrän lisääntyminen aivoissa on yhdistetty mielialan tasaantumiseen.
Slovak: Zvýšenie množstva kyseliny GABA v mozgu sa spája so stabilizáciou nálady a pomáha kontrolovať manické epizódy (extrémne povznesená nálada) spojené s bipolárnou poruchou.
Finnish: Avustavat esittelijät:
Slovak: Spoluspravodajkyňa:
Finnish: Miksi näitä lääkkeitä arvioitiin?
Slovak: Prečo boli tieto lieky preskúmané?
Finnish: Kyseisten tutkimusten tuloksia ei voitu pitää luotettavina.
Slovak: Výsledky týchto štúdií preto nebolo možné považovať za spoľahlivé.
Finnish: 20. helmikuuta 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Slovak: EMA/796016/2012 rev.1
Finnish: Tulokset neljästä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesta menettelystä ja yhdestä muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesta menettelystä
Slovak: č. 726/2004 a jedného postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Finnish: Lisätietoja on saatavilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf.
Slovak: Viac informácií sa nachádza na: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf v žiadostiach.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Mitkä ovat suositukset lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tento liek?
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti aiemmin näistä lääkkeistä tekemänsä päätelmät.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil svoje predchádzajúce závery týkajúce sa týchto liekov.
Finnish: • Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy: 20. helmikuuta 2013
Slovak: Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy: 20. februára 2013
Finnish: Mihin lääkevalmisteisiin viraston arviointi vaikuttaa?
Slovak: Ktorých liekov sa týka preskúmanie agentúry?
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin pyysi yhtiötä päivittämään tuotetiedot tarkistetuilla tiedoilla.
Slovak: Výbor CHMP však požiadal spoločnosť o aktualizáciu informácií o výrobku s použitím revidovaných údajov.
Finnish: Heinäkuussa 2012 lääkevalmistekomitea oli saattanut päätökseen samankaltaisen arvioinnin, joka kohdistui seuraaviin kolmeen muuhun keskitetysti hyväksyttyyn lääkevalmisteeseen: Conbriza, PecFent and Torisel.3
Slovak: V júli 2012 dokončil výbor CHMP podobné preskúmanie troch ďalších centrálne povolených liekov: Conbriza, PecFent a Torisel.3
Finnish: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ja Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva a Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Fenofibrato Pensaa ja Fenofibrato Ranbaxya markkinoivan yrityksen pyynnöstä lääkevalmistekomitea arvioi uudelleen alkuperäisen lausuntonsa näistä lääkkeistä ja vahvisti aikaisemman suosituksensa 13. joulukuuta 2012.
Slovak: Na základe žiadosti spoločnosti, ktorá uvádza lieky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy na trh, výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko k týmto liekom a 13. decembra 2012 potvrdil svoje predchádzajúce odporúčanie.
Finnish: Yksi tutkimuksista on lapsilla tehty farmakokineettinen tutkimus, jonka tulokset on sisällytetty tuotetietoihin.
Slovak: Jednou zo štúdií je farmakokinetická štúdia vykonaná na deťoch, ktorej výsledky boli zahrnuté do informácií o lieku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös pyysi yhtiöitä toimittamaan kaiken sellaisen asiaa koskevan tiedon, jota ne eivät olleet esittäneet ensimmäisten hakemusten yhteydessä.
Slovak: Výbor CHMP zároveň požiadal spoločnosti, aby predložili akékoľvek ďalšie relevantné údaje, ktoré neboli predložené v rámci pôvodných žiadostí.
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan, vaikuttavatko tunnistetut huolet asianomaisten keskitetysti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Slovak: Európska komisia následne požiadala výbor CHMP, aby posúdil, či majú zistené problémy vplyv na pomer prínosov a rizík centrálne povolených liekov, a aby vydal stanovisko, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky v EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Finnish: Mutta koska Tygacilia ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsilla, mitään erityisiä toimia ei pidetä tarpeellisina.
Slovak: Keďže liek Tygacil nebol schválený na použitie u tejto populácie, žiadne ďalšie opatrenia sa nepovažovali za potrebné.
Finnish: • Tygacil: 30. marraskuuta 2012
Slovak: Tygacil: 30. novembra 2012
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 20. syyskuuta 2012 päätökseen yhdeksän keskitetysti ja kansallisesti hyväksytyn lääkevalmisteen arvioinnin,2 joka perustui tiettyjen myyntilupahakemusten osana esitettyjen tutkimusten laboratorioanalyysien toteuttamiseen liittyneisiin huoliin.
Slovak: Dňa 20. septembra 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie deviatich centrálne a vnútroštátne povolených liekov2 po tom, čo sa objavili výhrady ohľadne vykonania laboratórnych analýz určitých štúdií predložených ako súčasť žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Heinäkuussa 2012 lääkevalmistekomitea oli saattanut päätökseen samankaltaisen arvioinnin, joka kohdistui kolmeen muuhun lääkevalmisteeseen (Conbriza, PecFent ja Torisel), ja todennut, ettei näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteelle ollut mitään vaikutuksia ja että niiden myyntiluvat tulisi säilyttää.
Slovak: Výbor CHMP dokončil v júli 2012 podobné preskúmanie troch ďalších liekov (Conbriza, PecFent a Torisel) a dospel k záveru, že neexistuje žiadny vplyv na pomer prínosov a rizík týchto liekov a že povolenie na uvedenie na trh sa má zachovať.
Finnish: Luotettavien tietojen puuttuessa CHMP suositteli, että myyntiluvat peruutetaan, kunnes asianmukaiset tiedot on toimitettu.
Slovak: Vzhľadom na neexistenciu spoľahlivých údajov výbor CHMP odporučil, aby sa povolenie na ich uvedenie na trh pozastavilo dovtedy, kým nebudú predložené dostatočné údaje.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia sellaisten lääkevalmisteiden arvioinneista, joita koskevat tutkimukset on tehty Texasissa toimivassa Cetero-tutkimuslaitoksessa
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa preskúmania liekov, v prípade ktorých sa štúdie vykonávali zariadení spoločnosti Cetero Research v Texase
Finnish: otti huomioon tutkimuksista saatujen tietojen merkityksen suhteessa kaikkiin hakemuksissa esitettyihin tietoihin.
Slovak: Výbor zvážil význam údajov pochádzajúcich z týchto štúdií v kontexte celkových údajov predložených