FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Doppelblindstudie verglich Tasmar mit Entacapon bei Parkinson-Patienten, die 3 oder mehr Stunden OFF-Zeit pro Tag bei bestmöglicher Levodopa-Therapie hatten.
Spanish: Un ensayo doble ciego comparó Tasmar con entacapone en pacientes con enfermedad de Parkinson que tuvieron al menos tres horas por día de período OFF mientras estaban recibiendo tratamiento optimizado con levodopa.
German: Nach einer solchen Diagnose muss Tasmar sofort abgesetzt und der Patient engmaschig nachbehandelt werden.
Spanish: Ante tal diagnóstico Tasmar se debe interrumpir inmediatamente y hacer un seguimiento estrecho del paciente.
German: Arzneimittel, die eine Zunahme der Katecholamine bewirken: Da Tolcapon den Stoffwechsel der Katecholamine beeinträchtigt, sind theoretisch Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die die Katecholaminspiegel beeinflussen, denkbar.
Spanish: Medicamentos que aumentan las catecolaminas: Considerando que el tolcapone interfiere en el metabolismo de las catecolaminas, teóricamente son posibles interacciones con otros fármacos que alteren los niveles de catecolaminas.
German: Bei diesen Dosen beträgt der Cmax-Wert circa 3 µg/ml bzw. 6 µg/ml.
Spanish: Con estas dosis, la Cmáx es del orden de 3 y 6 µg/ml, respectivamente.
German: Auswirkung von Tolcapon auf den Stoffwechsel anderer Arzneimittel: Aufgrund seiner Affinität zu Cytochrom CYP2C9 in vitro besteht die Möglichkeit einer Wechselwirkung von Tolcapon mit Arzneimitteln, deren Clearance von diesem Stoffwechselweg abhängig ist (z.B. Tolbutamid und Warfarin).
Spanish: Efecto del tolcapone sobre el metabolismo de otros fármacos: Dada su afinidad por el citocromo CYP2C9 in vitro, el tolcapone puede interferir con fármacos cuyo aclaramiento dependa de esta vía metabólica, como tolbutamida y warfarina.
German: Wenn Tasmar verschrieben werden soll, muss der Patient über die möglichen Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberschädigung hinweisen können, informiert werden und er muss darauf hingewiesen werden, bei deren Auftreten sofort den behandelnden Arzt aufzusuchen.
Spanish: Si se prescribe Tasmar, se informará al paciente sobre los signos y síntomas que pudieran indicar lesión hepática, y que contacte con el médico inmediatamente.
German: Erfahrungen mit Tasmar aus Placebo-kontrollierten, randomisierten Parallelgruppen-Studien an Patienten mit Morbus Parkinson sind in der folgenden Tabelle dargestellt, die Nebenwirkungen auflistet, die möglicherweise mit Tasmar in Verbindung gebracht werden können.
Spanish: La experiencia con Tasmar obtenida en estudios paralelos, controlados con placebo y aleatorios, en pacientes con enfermedad de Parkinson, se muestra en la tabla siguiente donde se enumeran aquellas reacciones adversas con una relación potencial con Tasmar.
German: Beenden Sie nicht eigenständig die Einnahme von Tasmar oder einem anderen Parkinsonmittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da dadurch das Risiko für das Auftreten eines MNS steigen kann.
Spanish: No interrumpa Tasmar o cualquier otra medicación para el Parkinson sin decírselo a su médico ya que esto puede aumentar el riesgo de SNM.
German: • Überempfindlichkeit gegen Tolcapon oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
Spanish: Hipersensibilidad al tolcapone o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Wenn bei Ihnen die oben beschriebenen Krankheitszeichen auftreten, die auf ein MNS hinweisen, müssen Sie diese Ihrem Arzt sofort mitteilen.
Spanish: Si desarrolla cualquier síntoma semejante a los descritos anteriormente, que le hagan sospechar de un SNM, debe informárselo inmediatamente a su médico.
German: Die Kombination von MAO-Aund MAO-B-Hemmern entspricht einer nicht-selektiven MAO-Hemmung, weshalb diese nicht zusammen mit Tasmar und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Levodopa gegeben werden darf (siehe auch Abschnitt 4.5).
Spanish: La combinación de inhibidores de la MAO-A y MAO-B es equivalente a la inhibición no-selectiva de las MAO, por lo tanto no se deben administrar junto con Tasmar y preparaciones de levodopa (ver también sección 4.5).
German: Datum der Verlängerung der Zulassung: 31 August 2004
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de agosto de 1997 Renovación de la autorización: 31de agosto de 2004
German: Tasmar Tabletten sind Filmtabletten und sollten als Ganzes geschluckt werden, da Tolcapon einen bitteren Geschmack aufweist.
Spanish: Los comprimidos de Tasmar son recubiertos y se deben tragar enteros debido al sabor amargo del tolcapone.
German: Nach Absetzen von Tolcapon wurde ein vorübergehender Anstieg der erythrozytären COMTAktivität auf ein höheres Niveau als vor Beginn der Behandlung beobachtet.
Spanish: Tras la retirada del tolcapone se ha observado una elevación transitoria de la actividad eritrocitaria de la COMT por encima del nivel previo al tratamiento.
German: Ihre Fragen beantwortet hat, teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o pretende quedarse embarazada.
German: In einer Interaktionsstudie veränderte Tolcapon die Pharmakokinetik von Tolbutamid nicht.
Spanish: En un estudio sobre interacción, el tolcapone no modificó la farmacocinética de la tolbutamida.
German: Die empfohlene Dosis von Tasmar beträgt 100 mg dreimal täglich, immer zusätzlich zu einer Therapie mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa.
Spanish: La dosis recomendada de Tasmar es de 100 mg tres veces al día, siempre en combinación con levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa.
German: Vor Behandlungsbeginn: Um das Risiko eines MNS zu reduzieren, sollte Tasmar nicht Patienten mit schwerer Dyskinesie oder MNS in der Vorgeschichte, einschließlich Rhabdomyolyse oder Hyperthermie, verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento: para reducir el riesgo de SNM, no se debe prescribir Tasmar a pacientes con discinesia grave o con antecedentes de SNM, incluyendo rabdomiólisis o hipertermia (ver sección 4.3).
German: Bitte benachrichtigen Sie deshalb sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krankheitszeichen auftreten wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen (besonders über der Leber im oberen rechten Bauchbereich), Appetitverlust, Schwäche, Fieber, dunkle Verfärbung des Urins oder Gelbsucht (gelbe Haut oder Augen), oder wenn Sie leicht müde werden.
Spanish: Por lo tanto, informe a su médico inmediatamente si experimenta síntomas como náuseas, vómitos, dolor en el estómago (particularmente en la parte superior derecha del hígado), pérdida de apetito, debilidad, fiebre, color oscuro de la orina, ictericia (color amarillo en piel u ojos), o si se cansa con facilidad.
German: Malignes Neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: Síndrome Neuroléptico Malígno Síntoma Complejo (ver sección 4.4)
German: Zur Verbesserung der Wirksamkeit sollte Ihr Arzt die Dosis nur dann auf 3-mal täglich 2 Tabletten (3-mal täglich 200 mg) erhöhen, wenn die Verbesserung Ihrer Parkinson-Beschwerden die zu erwartende Verstärkung der Nebenwirkungen überwiegt.
Spanish: Para mejorar la eficacia, su médico solamente debe aumentar la dosis a 2 comprimidos (200 mg) 3 veces al día si la mejoría en el control de los síntomas de la enfermedad de Parkinson compensa el incremento de efectos adversos.
German: Catechol und andere Arzneimittel, die durch die Catechol-O-Methyltransferase (COMT) metabolisiert werden: Tolcapon beeinflusst möglicherweise die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die durch die COMT metabolisiert werden.
Spanish: Catecolaminas y otros medicamentos metabolizados por la catecol-O-metiltransferasa (COMT): El tolcapone puede modificar la farmacocinética de los fármacos metabolizados por la COMT.
German: Hohe Plasmakonzentrationen von 3-OMD sind mit einem schlechten Ansprechen von Patienten mit Morbus Parkinson auf die Levodopa-Therapie in Verbindung gebracht worden.
Spanish: Se han asociado valores plasmáticos elevados de 3-OMD con una respuesta pobre a la levodopa en los pacientes con enfermedad de Parkinson.
German: Sekundärer Endpunkt Anzahl (Anteil) mit mäßiger oder deutlicher Verbesserung p = 0,080 - 1,4; 28,1
Spanish: Número (proporción) con ≥ de 1 hora de período de respuesta ON Desenlace clínico secundario p=0,080 -1,4;28,1
German: Wie ist Tasmar einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Tasmar.
German: Die Behandlung wird abgebrochen, wenn diese Blutuntersuchungen erhöhte Werte aufweisen.
Spanish: El tratamiento se interrumpirá si los resultados de los análisis de sangre no son normales.
German: Verfärbung des Urins
Spanish: Decoloración de la orina
German: Wenn die Behandlung abgebrochen wird: Patienten, die unter Tasmar eine akute Leberschädigung entwickeln und bei denen das Präparat abgesetzt wird, können ein erhöhtes Risiko für eine Leberschädigung aufweisen, wenn Tasmar wieder gegeben wird.
Spanish: Si el tratamiento se interrumpe: Los pacientes que evidencien daño hepático agudo mientras están con Tasmar, y se suspenda el medicamento en ellos, podrían mostrar un aumento del riesgo de insuficiencia hepática si Tasmar se reestablece.
German: Ihr Arzt sollte die Behandlung immer mit der Standarddosis von 3-mal täglich 1 Tablette (100 mg ) beginnen.
Spanish: Su médico empezará siempre su tratamiento con la dosis estándar de 1 comprimido (100 mg) 3 veces al día.
German: Falls Sie bereits Tasmar eingenommen haben und während der Behandlung eine akute Leberschädigung auftrat, darf Tasmar nicht wieder angewendet werden.
Spanish: Si ya tomó Tasmar y desarrolló lesión hepática aguda durante el tratamiento, no se debe reiniciar el tratamiento con Tasmar.
German: Calciumhydrogenphosphat mikrokristalline Cellulose Povidon K30
Spanish: Núcleo del comprimido: Hidrogenofosfato de calcio Celulosa microcristalina Povidona K30
German: Tasmar soll abgesetzt werden, wenn innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Behandlung unabhängig von der Dosierung kein grundlegender klinischer Nutzen erkennbar ist.
Spanish: Tasmar debe interrumpirse si no se observan beneficios clínicos considerables dentro de las 3 semanas tras iniciar el tratamiento sin tener en cuenta la dosis.
German: Sollte die nächste Einnahme jedoch unmittelbar bevorstehen, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach.
Spanish: Sin embargo, si la siguiente dosis está próxima, no tome la dosis olvidada y tome directamente la siguiente dosis.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tasmar einnehmen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tasmar.
German: Aufgrund des Risikos seltener, aber möglicherweise letaler, akuter Leberschäden darf Tasmar nur bei Patienten mit idiopathischem Morbus Parkinson, der auf Levodopa anspricht, und Fluktuationen in der Beweglichkeit angewendet werden, die auf andere COMT-Inhibitoren nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen.
Spanish: Debido al riesgo, raro pero potencialmente mortal, de lesión hepática aguda, Tasmar está únicamente indicado para tratar pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática sensibles a levodopa y con fluctuaciones motoras que no respondieron o son intolerantes a otros inhibidores de la COMT.
German: Bei Patienten mit Morbus Parkinson besteht eine Neigung zum Auftreten von MNS nach Unterbrechung oder Absetzen einer dopaminergen Medikation.
Spanish: En los pacientes de Parkinson, el SNM tiende a aparecer cuando se interrumpen o se dejan los medicamentos que intensifican la acción dopaminérgica.
German: Zu Beginn einer Behandlung mit Tasmar sollten alle Patienten über die Symptome einer Levodopa-Überdosierung und darüber, was in diesem Fall zu tun ist, informiert werden.
Spanish: Cuando se empieza con Tasmar, se debe informar a todos los pacientes de los síntomas por exceso de levodopa y qué hacer si esto ocurre.
German: Die Höchstdosis von Tolcapon, die an Menschen angewendet wurde, betrug dreimal täglich 800 mg, mit oder ohne gleichzeitige Gabe von Levodopa, in einer einwöchigen Studie mit älteren Probanden.
Spanish: La dosis más alta de tolcapone administrada a humanos ha sido de 800 mg tres veces al día, con y sin coadministración de levodopa, en un estudio en voluntarios ancianos sanos durante una semana.
German: Die Spitzenkonzentration von Tolcapon im Plasma betrug bei dieser Dosis durchschnittlich 30 µg/ml (verglichen mit 3 µg/ml bzw. 6 µg/ml bei 100 mg bzw. 200 mg Tolcapon dreimal täglich).
Spanish: Los picos de concentraciones plasmáticas de tolcapone con esta dosis fueron un promedio de 30 µg/ml (frente a los 3 y 6 µg/ml alcanzados con 100 mg tres veces al día y 200 mg tres veces al día de tolcapone respectivamente).
German: Sie sollten deshalb Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen, da gegebenenfalls die Dosis von Levodopa geändert werden muss.
Spanish: Por tanto, si no se siente bien, debe comunicárselo a su médico porque puede necesitar un cambio en la dosis de levodopa.
German: Nicht teilen oder zerdrücken.
Spanish: No romper ni triturar el comprimido.
German: S-170 09 Solna
Spanish: S-170 09 Solna Suecia
German: Verstärktes Schwitzen
Spanish: Aumento de la sudoración
German: Bei den übrigen Patienten gingen die Transaminasespiegel nach Absetzen der Behandlung wieder auf die ursprünglichen Werte zurück.
Spanish: En el resto de los casos, los niveles de transaminasas volvieron a los niveles previos al tratamiento tras la interrupción del mismo.
German: Die Levodopa-Dosis sollte nicht verringert werden, wenn die Therapie mit Tasmar aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt wird, die durch zu hohe Konzentrationen von Levodopa verursacht werden.
Spanish: No se debe disminuir la dosis de levodopa cuando se está interrumpiendo el tratamiento con Tasmar por los efectos adversos relacionados con el exceso de levodopa.
German: • Behandlung mit nicht-selektiven Monoamin-Oxidase-(MAO-)Hemmern.
Spanish: Tratamiento con inhibidores no selectivos de la monoamino oxidasa (MAO).
German: Verfärbung des Urins: Tolcapon und seine Metaboliten sind gelb und können eine harmlose Gelbfärbung des Urins hervorrufen.
Spanish: Decoloración de la orina: El tolcapone y sus metabolitos son de color amarillo y pueden causar una intensificación inofensiva en el color de la orina del paciente.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Lactose.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 7,5 mg de lactosa.
German: Tasmar 100 mg (nur auf Faltschachtel)
Spanish: Tasmar 100 mg (solamente en el envase externo)
German: In allen Fällen sollten die Patienten über die Symptome einer LevodopaUnterdosierung sowie über geeignete Maßnahmen bei deren Auftreten unterrichtet werden.
Spanish: En todos los casos, los pacientes deben ser educados sobre los síntomas de escasez de levodopa y qué hacer si esto ocurre.
German: Da Tasmar den Abbau von Levodopa im Organismus herabsetzt, kann es zu Beginn einer Behandlung mit Tasmar zu Nebenwirkungen aufgrund erhöhter Levodopa-Konzentrationen kommen.
Spanish: Como Tasmar disminuye la degradación de levodopa en el cuerpo, al iniciarse el tratamiento con Tasmar pueden darse efectos adversos debidos al aumento de las concentraciones de levodopa.
German: Aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffes ist die Hämodialyse kaum von Nutzen.
Spanish: Considerando las propiedades fisicoquímicas del compuesto, no es probable que la hemodiálisis sea beneficiosa.
German: MAO-Hemmer: Tasmar darf nicht zusammen mit nicht-selektiven Monoaminoxidase (MAO)Hemmern (wie z.B. Phenelzin und Tranylcypromin) gegeben werden.
Spanish: Inhibidores de la MAO: No se administrará Tasmar junto con inhibidores no selectivos de la monoamino oxidasa (MAO) (ej. fenelcina y tranilcipromina).
German: Darüber hinaus wurde Rhabdomyolyse infolge eines MNS oder einer schweren Dyskinesie beobachtet.
Spanish: Además, se ha observado rabdomiólisis, secundaria a SNM o discinesia grave.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, insbesondere über:Antidepressiva, alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck), Apomorphin (wird gegen die Parkinson'sche Krankheit verwendet), Dobutamin (wird zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz verwendet), Adrenalin und Isoprenalin (werden zur Behandlung des Herzinfarktes verwendet), Blutgerinnungshemmende Arzenimittel vom Warfarin-Typ (hemmen die Blutverdickung).
Spanish: Informe a su médico de todos los medicamentos que está usando, especialmente: - antidepresivos, - alfa-metildopa (usado para tratar el aumento de la presión sanguínea), - apomorfina (utilizado para la enfermedad de Parkinson), - dobutamina (usado para insuficiencia cardiaca crónica), - adrenalina e isoprenalina (ambos usados para los ataques de corazón), - anticoagulantes tipo warfarina (que previenen los coágulos).
German: Tolcapon ist ein oral wirksamer, selektiver und reversibler Catechol-O-Methyl-transferase (COMT)Hemmer.
Spanish: Tolcapone es un inhibidor selectivo y reversible de la catecol-O-metiltransferasa (COMT), activo por vía oral.
German: Tolcapon kumuliert bei dreimal täglicher Verabreichung von 100 oder 200 mg nicht.
Spanish: El tolcapone no se acumula con una pauta de administración de 100 ó 200 mg tres veces al día.
German: Eine regelmäßige Bestimmung der Leberwerte erlaubt keine verlässliche Voraussage hinsichtlich des Auftretens einer fulminanten Hepatitis.
Spanish: Los controles periódicos de las enzimas hepáticas puede que no sean indicativos seguros de un caso de hepatitis fulminante.
German: Die Plasmakonzentration von Benserazid nach gleichzeitiger Gabe von Tolcapon und Benserazid-25mg/Levodopa befand sich immer noch im Bereich der Werte, die mit Levodopa/Benserazid alleine beobachtet wurden.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de benserazida observadas tras la administración simultánea de tolcapone y benserazida-25 mg/levodopa permanecieron todavía dentro del rango de valores observados con levodopa/benserazida sola.
German: Anpassung von Levodopa bei Absetzen von Tasmar:
Spanish: Ajustes de Levodopa cuando se interrumpe Tasmar:
German: Für ein MNS (Malignes Neuroleptisches Syndrom) sind motorische Symptome (Rigor, Myoklonus und Tremor), mentale Veränderungen (Agitiertheit, Konfusion, Stupor und Koma), erhöhte Temperatur, vegetative Dysfunktion (instabiler Blutdruck, Tachykardie) und erhöhte SerumKreatinphosphokinase (CPK), die Folge einer Myolyse sein kann, charakteristisch.
Spanish: El SNM se caracteriza por síntomas motores (rigidez, mioclonía y temblor), alteraciones del estado mental (agitación, confusión, estupor y coma), temperatura elevada, disfunción autonómica (tensión sanguínea inestable, taquicardia) y una elevación de la creatina fosfoquinasa (CPK) sérica, que puede ser consecuencia de la miólisis.
German: Einzelne, mit MNS konsistente Fälle wurden in Zusammenhang mit Tasmar gesehen.
Spanish: Se han asociado casos aislados de SNM con el tratamiento con Tasmar.
German: Während der Marktanwendung wurde in seltenen Fällen eine hepatozelluläre Schädigung mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Durante el uso comercial, se han notificado raros casos de lesión hepatocelular grave con resultado de muerte (ver sección 4.4).
German: Leberschäden:
Spanish: Lesión hepática:
German: Aus klinischen Studien liegen keine Anhaltspunkte vor, wonach Tasmar die Verkehrstüchtigkeit eines Patienten und seine Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Spanish: En los estudios clínicos no hay evidencia de que Tasmar influya negativamente en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.
German: Sehr häufig (1/10)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10)
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn hochwirksame NoradrenalinWiederaufnahmehemmer, wie Desipramin, Maprotilin oder Venlafaxin, an Parkinson-Patienten gegeben werden, die mit Tasmar und Levodopa-Präparaten behandelt werden.
Spanish: Por consiguiente, se actuará con precaución cuando se administren inhibidores potentes de la captación de noradrenalina tales como la desipramina, maprotilina, o venlafaxina, en pacientes con la enfermedad de Parkinson tratados con Tasmar y preparados de levodopa.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.3) Bei Patienten mit Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten ist Tasmar kontraindiziert.
Spanish: Pacientes con alteración hepática (ver sección 4.3) Tasmar está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática o enzimas hepáticas elevadas.
German: Sie dürfen Tasmar nur erhalten, wenn Ihre Parkinson´sche Krankheit mit anderen Behandlungsmethoden nicht zufrieden stellend behandelt werden kann.
Spanish: Sólo debe ser tratado con Tasmar si su enfermedad de Parkinson no está adecuadamente controlada mediante el uso de otros tratamientos.
German: Primärer Endpunkt Anzahl (Anteil) mit ≥ 1 Stunde zusätzlicher ON-Zeit p = 0,191 - 5,2; 26,6
Spanish: Desenlace clínico primario p=0,191 -5,2;26,6
German: Das bedeutet, dass sich bei gleichzeitiger Einnahme mit Levodopa (als Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa) die Symptome Ihrer Parkinsonerkrankung verbessern sollten.
Spanish: Como consecuencia de ello, cuando se toma con levodopa (como levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa), notará una mejoría en los síntomas de su enfermedad de Parkinson.
German: Gelegentlich: Leberschädigung, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang
Spanish: Poco frecuentes: - lesión en el hígado, en raros casos con desenlace mortal.
German: Ein körpereigenes Eiweiß (Enzym), die sogenannte COMT (Catechol-O-methyltransferase) baut das Levodopa ab.
Spanish: Una proteína (enzima) del cuerpo humano, la catecol-O-metiltransferasa (COMT), degrada la levodopa.
German: Diarrhöe: In klinischen Prüfungen entwickelten 16 % bzw. 18 % der Patienten während der Behandlung mit Tasmar 100 mg dreimal täglich bzw. Tasmar 200 mg dreimal täglich eine Diarrhöe im Vergleich zu 8 % der Patienten unter Placebo.
Spanish: Diarrea: En los ensayos clínicos, presentaron diarrea el 16% y 18% de los pacientes que recibieron 100 mg tres veces al día y 200 mg tres veces al día de Tasmar respectivamente, frente al 8% de los pacientes que recibieron placebo.
German: Patienten, bei denen Somnolenz und/oder plötzlich auftretende Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.7).
Spanish: Los pacientes que han experimentado somnolencia y/o un episodio de acceso repentino de sueño deben abstenerse de conducir o manejar máquinas (ver sección 4.7).
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30ml/min) sollen mit Vorsicht behandelt werden.
Spanish: Los pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) deben ser tratados con precaución.
German: Falls die Dosis auf 200 mg dreimal täglich erhöht wird, muss die Kontrolle der Leberenzyme vor der Dosiserhöhung und dann entsprechend der oben angegebenen Intervallfolge stattfinden.
Spanish: Si la dosis se aumenta a 200 mg 3 veces al día, es necesario un control de las enzimas hepáticas antes de aumentar la dosis, y luego se reinicia siguiendo la secuencia de frecuencias mencionada.
German: Tasmar wird in Kombination mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei Patienten mit idiopathischem Morbus Parkinson, der auf Levodopa anspricht, und Fluktuationen in der Beweglichkeit, zeigt, angewendet, die auf andere Catechol-O-Methyltransferase (COMT) -Inhibitoren nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Tasmar está indicado en combinación con levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática sensibles a levodopa y con fluctuaciones motoras, que no responden o son intolerantes a otros inhibidores de la catecol-Ometiltransferasa COMT (ver sección 5.1).
German: Nur in Ausnahmefällen, und wenn der erwartete zusätzliche klinische Nutzen das erhöhte Risiko von Reaktionen an der Leber rechtfertigt, sollte die Dosis auf 200 mg dreimal täglich erhöhte werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: Sólo en circunstancias excepcionales se aumentará el tratamiento a 200 mg tres veces al día, cuando el incremento del beneficio clínico esperado justifique el aumento del riesgo de reacciones hepáticas (ver secciones 4.4 y 4.8).
German: Tasmar kann in seltenen Fällen Leberschäden verursachen, die möglicherweise auch tödlich verlaufen können.
Spanish: Tasmar puede causar lesión hepática en raras ocasiones, pero potencialmente mortal.