FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per informare e spiegare ai pazienti i rischi della CRS e delle reazioni avverse neurologiche gravi, associate a YESCARTA la necessità di riportare immediatamente i sintomi al medico curante la necessità di rimanere nei pressi della struttura dove YESCARTA è stato somministrato per almeno 4 settimane dopo l'infusione di YESCARTA la necessità di portare sempre con sé la scheda di allerta per il paziente
Swedish: Informera och förklara för patienter riskerna för CRS och allvarliga neurologiska biverkningar i samband med behandling med YESCARTA behovet av att omedelbart rapportera symtomen till deras behandlande läkare behovet av att vara kvar i omedelbar närhet till platsen där de fått YESCARTA i minst 4 veckor efter YESCARTA-infusion alltid ha patientkortet för nödsituationer med sig
Italian: Assenza di CRS concomitante
Swedish: Icke-samtidig CRS
Italian: In 66 pazienti è stato possibile effettuare una classificazione in base alla cellula di origine (con cellule B del centro germinativo [GCB] o con cellule B attivate [ABC]).
Swedish: Sextiosex patienter var utvärderingsbara för cell av ursprungsklassificeringar (germinalcenter B-cellstyp [GCB] eller aktiverad B-cellstyp [ABC]).
Italian: Nello studio ZUMA-1, l'ipogammaglobulinemia si è verificata nel 16% dei pazienti.
Swedish: I ZUMA-1 förekom hypogammaglobulinemi hos 16 % av patienterna.
Italian: - Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all'infermiere durante le visite o se si reca in ospedale.
Swedish: Läs igenom det noga och följ anvisningarna på det. - Visa alltid patientkortet för läkaren eller sjuksköterskan när du träffar dem eller om du besöker sjukhuset.
Italian: YESCARTA può causare effetti indesiderati a carico del sistema immunitario, i quali possono essere gravi, potenzialmente letali o possono provocare la morte.
Swedish: YESCARTA kan orsaka biverkningar i immunsystemet, som kan vara allvarliga eller livshotande, och kan leda till dödsfall.
Italian: Nella Tabella 3 sono inclusi solo gli eventi di citopenia che hanno causato (i) insorgenza o peggioramento di sequele cliniche, o (ii) che hanno richiesto terapia o (iii) modifica della terapia attuale.
Swedish: Endast cytopenier som lett till (i) nytillkomna eller förvärrade kliniska följdsymtom eller (ii) som krävt behandling eller (iii) justering av aktuell behandling är inkluderade i tabell 3.
Italian: Tutti i pazienti sottoposti a leucaferesi (ITT) Coorte 1 + 2 (N = 111)
Swedish: Alla som fått leukoferes (ITT) Kohort 1 + 2 (N = 111)
Italian: Le analisi eseguite al fine di identificare le associazioni tra i livelli di citochine e l'incidenza di CRS e reazioni avverse neurologiche hanno mostrato che livelli più elevati (picco e AUC a un mese) di IL-15 e IL-6 sono associati a CRS o reazioni avverse neurologiche di Grado 3 o superiore.
Swedish: Analyser, som utfördes för att identifiera associeringar mellan cytokinnivåer och förekomst av CRS eller neurologiska biverkningar, visade att högre nivåer (toppvärde och AUC vid 1 månad) av IL-15 samt IL-6, förknippades med neurologiska biverkningar av Grad 3 eller högre, och CRS av Grad 3 eller högre.
Italian: Non esiste alcuna esperienza clinica in pazienti con infezione attiva da HIV, HBV o HCV.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med aktiv hiv-, HBV- eller HCV-infektion.
Italian: Esigenza di supporto ventilatorio o emodialisi veno-venosa continua, oppure tossicità d'organo di Grado 4 (transaminite esclusa).
Swedish: Kräver ventilatorstöd eller kontinuerlig veno-venös hemodialys eller Grad 4 organtoxicitet (exklusive transaminit).
Italian: Le infezioni più comuni sono state a carico del tratto respiratorio.
Swedish: Det vanligaste stället för infektioner var luftvägarna.
Italian: Il 98% dei pazienti è guarito dalla CRS.
Swedish: Nittioåtta procent (98 %) av patienterna återhämtade sig från CRS.
Italian: Occasionalmente è stata osservata SLT, che può essere severa.
Swedish: TLS, vilket kan vara allvarligt, har ibland observerats.
Italian: Una volta scongelato, il prodotto non deve essere ricongelato.
Swedish: Upptinad produkt ska inte frysas igen.
Italian: Le infezioni di Grado 3 o superiore (severe, potenzialmente letali o mortali) hanno interessato il 26% dei pazienti.
Swedish: Infektioner av grad 3 eller högre (allvarliga, livshotande eller fatala) förekom hos 26 % av patienterna.
Italian: Se non può presentarsi a un appuntamento, contatti il medico o la struttura qualificata il prima possibile per stabilire una nuova data per l'appuntamento.
Swedish: Om du missar något besök ska du ringa din läkare eller den kvalificerade kliniken så snart som möjligt för att boka om ditt besök.
Italian: Pre-medicazione
Swedish: Premedicinering
Italian: Trattare secondo quanto indicato per la CRS di Grado 3 se non si riscontra alcun miglioramento entro 24 ore dall'inizio della somministrazione di tocilizumab.
Swedish: Hantera enligt Grad 3 om ingen förbättring inom 24 timmar efter insättande av tocilizumab.
Italian: L'infezione sarà trattata prima dell'infusione di YESCARTA.
Swedish: Infektionen kommer att behandlas innan du får YESCARTA-infusionen.
Italian: NON utilizzare un filtro per leucodeplezione.
Swedish: Använd INTE leukocytreducerande filter.
Italian: Le cellule T CAR-positive anti-CD19 vive vengono moltiplicate e reinfuse nel paziente, dove saranno in grado di riconoscere ed eliminare le cellule che esprimono l'antigene CD19.
Swedish: De anti-CD19 CAR-positiva viabla T-cellerna expanderas och injiceras tillbaka i patienten, där de kan identifiera och eliminera CD19-uttryckande målceller.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato YESCARTA Non si sottoponga alla somministrazione di YESCARTA se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: Du ska inte få YESCARTA om du är allergisk mot något av innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Bassi livelli di ossigeno nel sangue.
Swedish: Låg syrenivå i blodet.
Italian: • Si raccomanda di somministrare 500-1.000 mg di paracetamolo per via orale e da 12,5 a 25 mg di difenidramina per via endovenosa oppure orale (o equivalente) circa un'ora prima dell'infusione di YESCARTA.
Swedish: • Paracetamol 500-1 000 mg oralt och difenhydramin 12,5-25 mg intravenöst eller oralt (eller motsvarande) ca 1 timme före YESCARTA-infusion rekommenderas.
Italian: Non ricongelare.
Swedish: Får ej återfrysas.
Italian: Infiammazione e gonfiore del midollo spinale che possono causare paralisi parziale o totale di arti e tronco.
Swedish: Inflammation och svullnad i ryggmärgen, vilket kan orsaka partiell eller total förlamning av extremiteter och bål.
Italian: La debolezza muscolare e la leucoencefalopatia sono elencate nelle informazioni sul prodotto di axicabtagene ciloleucel.
Swedish: Muskelsvaghet och leukencefalopati anges i produktinformationen för axikabtagenciloleucel.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning, samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Italian: Preparazione di YESCARTA
Swedish: Beredning av YESCARTA
Italian: Abbassamento dei livelli degli anticorpi (immunoglobuline), che potrebbe causare infezioni.
Swedish: Låga nivåer av antikroppar som kallas immunglobuliner, vilket kan leda till infektioner.
Italian: • esami del sangue per rilevare la presenza di acido urico e contare quante cellule tumorali ci sono in circolo.
Swedish: • kontrollera ditt blod avseende urinsyra och hur många cancerceller det finns i ditt blod.
Italian: - ha problemi al sistema nervoso (quali crisi convulsive, ictus o perdita di memoria).
Swedish: - har problem med nervsystemet (t.ex. krampanfall, stroke eller minnesförlust).
Italian: Ipersensibilità.
Swedish: Överkänslighet.
Italian: I pazienti possono sviluppare citopenie per diverse settimane in seguito alla chemioterapia linfodepletiva e all'infusione di YESCARTA.
Swedish: Patienter kan uppvisa cytopenier i flera veckor efter lymfocytreducerande kemoterapi och YESCARTA-infusion.
Italian: Gli endpoint secondari includevano la durata della risposta (duration of response, DOR), la sopravvivenza globale (overall survival, OS) e la gravità degli eventi avversi.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade duration för svar, total överlevnad (OS) och svårighetsgrad av biverkningar.
Italian: Il medico potrebbe anche eseguire degli esami del sangue per verificare eventuali effetti indesiderati.
Swedish: Din läkare kan ta blodprover för att kontrollera om du har biverkningar.
Italian: Saranno i medici qualificati che le somministreranno il medicinale ad occuparsi del corretto smaltimento del prodotto.
Swedish: Eftersom detta läkemedel kommer att ges av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal ansvarar de för korrekt kassering av produkten.
Italian: Il medico potrebbe doverla seguire con più attenzione durante il trattamento con YESCARTA.
Swedish: Din läkare måste eventuellt ge dig särskild vård under din behandling med YESCARTA.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'effetto di YESCARTA sulla fertilità.
Swedish: Inga kliniska data om effekten av YESCARTA på fertilitet finns tillgängliga.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire presso il centro l'accesso immediato di quattro dosi di tocilizumab per ogni paziente per la gestione della sindrome da rilascio di citochine prima del trattamento.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste på plats säkerställa att det finns omedelbar tillgång till 4 doser av tocilizumab för varje patient, för hantering av CRS, innan patienter behandlas.
Italian: Infezione polmonare.
Swedish: Lunginfektion.
Italian: I segni e i sintomi di SLT devono essere monitorati e gli eventi gestiti secondo le linee guida locali.
Swedish: Tecken och symtom på TLS ska övervakas och hanteras enligt gängse riktlinjer.
Italian: Eccipienti: Cryostor CS10, albumina umana, cloruro di sodio.
Swedish: Hjälpämnen: Cryostor CS10, humant albumin, natriumklorid.
Italian: I sintomi richiedono solo un trattamento sintomatico (es. febbre, nausea, affaticamento, cefalea, mialgia, malessere).
Swedish: Symtomen kräver endast symtomatisk behandling (t.ex. feber, illamående, trötthet, huvudvärk, myalgi, diffust obehag).
Italian: La terapia con YESCARTA deve essere avviata sotto la guida e la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento dei tumori maligni ematologici ed istruito nella somministrazione e nella gestione di pazienti trattati con YESCARTA.
Swedish: YESCARTA-behandling bör initieras och övervakas av hälso-och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter och är utbildad i administrering och hantering av patienter som behandlas med YESCARTA.
Italian: • Ispezionare la sacca del prodotto visivamente per rilevare eventuali danni all'integrità del contenitore prima dello scongelamento.
Swedish: • Inspektera produktpåsen för eventuella skador eller sprickor före upptining.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna enligt fallande svårighetsgrad.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENITORE ESTERNO (CONTENITORE METALLICO)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERBEHÅLLARE (KASSETT)
Italian: È stata confermata una relazione causale tra disfagia e axicabtagene ciloleucel, basata sull'evidenza di 15 casi di disfagia osservati successivamente all'immissione in commercio e di 4 casi di disfagia osservati nel corso di sperimentazioni cliniche.
Swedish: Ett orsakssamband mellan dysfagi och axikabtagenciloleucel bekräftades, baserat på evidens från 15 fall av dysfagi efter godkännande för försäljning samt 4 dysfagifall vid klinisk prövning.
Italian: Il tempo alla risposta mediano è stato di 1,0 mese (intervallo: da 0,8 a 6,3 mesi).
Swedish: Mediantiden till respons var 1,0 månader (intervall: 0,8 till 6,3 månader).
Italian: Per le precauzioni particolari per lo smaltimento, vedere il paragrafo 6.6.
Swedish: För särskilda försiktighetsmått för destruktion, se avsnitt 6.6.
Italian: I pazienti trattati con YESCARTA possono sviluppare tumori secondari.
Swedish: Patienter som behandlas med YESCARTA kan utveckla sekundära maligniteter.
Italian: Durata mediana della rispostaa, CR (intervallo) espressa in mesi
Swedish: Responsdurationa, CR, median (intervall) i månader
Italian: La DOR è risultata maggiore nei pazienti che avevano ottenuto una CR rispetto ai pazienti che avevano ottenuto come migliore risposta una PR (Tabella 5).
Swedish: DOR var längre hos patienter som uppnådde CR, jämfört med patienter med PR som bästa svar (tabell 5).
Italian: • Agitare delicatamente la sacca durante l'infusione di YESCARTA per evitare la formazione di aggregati di cellule.
Swedish: • Skaka påsen försiktigt under YESCARTA-infusionen för att förhindra att cellerna klumpar ihop sig.
Italian: YESCARTA è stabile a temperatura ambiente per un massimo di 3 ore dallo scongelamento.
Swedish: YESCARTA är stabilt vid rumstemperatur i upp till 3 timmar efter upptining.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con YESCARTA.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med YESCARTA.
Italian: Questa tendenza del recupero di cellule B è proseguita nel tempo, poiché il 64% dei pazienti presentava cellule B rilevabili al mese 18 e il 77% dei pazienti presentava cellule B rilevabili al mese 24.
Swedish: Denna B-cellsåterhämtningstrend fortsatte med tiden, då 64 % av patienterna hade detekterbara B-celler vid 18 månader och 77 % av patienterna hade detekterbara B-celler vid 24 månader.
Italian: Questa condizione si verifica quando le cellule trapiantate attaccano il corpo del ricevente, causando sintomi come eruzione cutanea, nausea, vomito, diarrea e sangue nelle feci.
Swedish: Detta händer när transplanterade celler angriper din kropp, vilket orsakar symtom som utslag, illamående, kräkning, diarré och blodig avföring.
Italian: Nell'analisi di follow-up a 12 mesi (Tabella 5), l'ORR è stato del 72%, il tasso di CR del 51%.
Swedish: I analysen av 12-månadersuppföljningen (tabell 5), var ORR 72 % och CR var 51 %.
Italian: In 30 pazienti è stato riscontrato un DLBCL doppio espressore (sovraespressione di entrambe le proteine MYC e BCL-2); 5 presentavano HGBCL con riarrangiamenti dei geni MYC, BCL-2 o BCL-6 (double/triple-hit) e 2 presentavano HGBCL non altrimenti specificato (NAS).
Swedish: Trettio befanns ha DLBCL med dubbelt uttryck (överuttryck av både MYC och BCL-2-protein); 5 befanns ha HGBCL med MYC, BCL-2 eller BCL-6genrearrangemang (dubbel och tredubbel träff); och 2 befanns ha HGBCL utan närmare specifikation.
Italian: Se nella sacca sono ancora visibili aggregati di cellule, continuare a miscelarne delicatamente il contenuto.
Swedish: Om synliga cellklumpar kvarstår, fortsätt att varsamt blanda innehållet i påsen.
Italian: Non era consentita la chemioterapia ponte tra la leucaferesi e la chemioterapia linfodepletiva.
Swedish: Överbryggande kemoterapi mellan leukoferes och lymfocytreducerande kemoterapi var inte tillåtet.
Italian: In assenza di miglioramento, seguire le indicazioni per la CRS di Grado 4 (vedere sotto).
Swedish: Om ingen förbättring sker, hantera som Grad 4 (nedan).
Italian: La durata mediana è stata di 13 giorni (intervallo: 1-191 giorni).
Swedish: Medianvaraktigheten var 13 dagar (intervall: 1 till 191 dagar).
Italian: Il picco di concentrazione delle cellule T CAR anti-CD19 si è avuto nei primi 8-15 giorni dall'infusione di YESCARTA.
Swedish: Högsta nivåer av anti-CD19 CAR T-celler förekom inom de första 8 till 15 dagarna efter infusion med YESCARTA.
Italian: Fornire terapia intensiva di supporto in caso di tossicità neurologiche severe o potenzialmente letali.
Swedish: Intensivvård med understödjande behandling för svåra eller livshotande neurologiska toxiciteter ska tillhandahållas.
Italian: L'analisi a 24 mesi ha avuto un follow-up mediano di 27,1 mesi.
Swedish: 24-månadersanalysen hade en medianuppföljning på 27,1 månader.
Italian: I dati di sicurezza descritti in questa sezione riflettono l'esposizione a YESCARTA nello studio ZUMA-1, uno studio di fase 1/2 in cui 108 pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B recidivante/refrattario hanno ricevuto cellule T positive al recettore chimerico per l'antigene (CAR) sulla base di una dose raccomandata basata sul peso corporeo.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna som beskrivs i detta avsnitt avspeglar exponeringen för YESCARTA i ZUMA-1, en fas 1/2-studie där 108 patienter med recidiverat/refraktärt non-Hodgkins lymfom (NHL) av B-cellstyp fick CAR-positiva T-celler baserade på en rekommenderad dos som var viktbaserad.
Italian: Tachicardia Aritmia
Swedish: Takykardi Arytmi
Italian: • Lavare le linee infusionali con 0,9% soluzione fisiologica (0,154 mmol di sodio per mL) prima dell'infusione.
Swedish: • Skölj slangen med 0,9 % natriumkloridlösning (0,154 mmol natrium per ml) före infusion.
Italian: • Sanguina o si procura lividi più facilmente, il che potrebbe essere un sintomo di un abbassamento dei livelli delle cellule del sangue chiamate piastrine.
Swedish: • Blödning eller att du lättare får blåmärken, vilket kan vara symtom på låga nivåer av blodkroppar som kallas blodplättar.
Italian: Una terapia antimicrobica di profilassi deve essere somministrata secondo le linee guida locali.
Swedish: Profylaktisk antibiotika bör administreras enligt rådande riktlinjer.
Italian: La maggior parte dei pazienti è guarita dai sintomi associati alle reazioni avverse neurologiche, tranne 4 pazienti con reazioni avverse neurologiche in atto al momento del decesso.
Swedish: De flesta patienterna återhämtade sig från de neurologiska biverkningarna, med undantag av fyra patienter som hade pågående neurologiska biverkningar vid tidpunkten för dödsfallet; dödsfallen hade andra orsaker.
Italian: Questi includono l'uso di tocilizumab oppure di tocilizumab e corticosteroidi in caso di CRS moderata, severa o potenzialmente letale, come indicato nella Tabella 1.
Swedish: Dessa inkluderar användning av tocilizumab eller tocilizumab och kortikosteroider för måttligt, svår eller livshotande CRS, vilka sammanfattas i Tabell 1.
Italian: Non è noto se YESCARTA possa raggiungere il feto.
Swedish: Det är inte känt om YESCARTA kan överföras till fostret.
Italian: • paracetamolo;
Swedish: • Paracetamol.
Italian: Le reazioni avverse più significative e più frequenti sono state CRS (93%), encefalopatia (58%) e infezioni (39%).
Swedish: De mest betydelsefulla och vanligast förekommande biverkningarna var CRS (93 %), encefalopati (58 %) och infektioner (39 %).
Italian: Ciascuna sacca per crioconservazione è confezionata singolarmente in un contenitore metallico predisposto per la spedizione.
Swedish: En kryoförvaringspåse är individuellt förpackad i en transportkassett.
Italian: In caso di tumori secondari, contattare il titolare dell'AIC per ricevere istruzioni in merito ai campioni del paziente da raccogliere per i test.
Swedish: Om en sekundär malignitet skulle uppstå, kontakta företaget för att få anvisningar om patientprover som ska samlas in för testning.
Italian: Gli altri componenti (eccipienti) sono: Cryostor CS10, cloruro di sodio, albumina umana.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Cryostor CS10, natriumklorid, humant albumin.
Italian: - presenta segni o sintomi di malattia del trapianto contro l'ospite.
Swedish: - har tecken eller symtom på transplantat-mot-värdsjukdom.
Italian: Non superare il totale massimo di 4 dosi se non si verificano miglioramenti clinici dei segni e sintomi di CRS.
Swedish: Begränsa till högst 3 doser inom en 24-timmarsperiod; totalt högst 4 doser om ingen klinisk förbättring sker av tecken och symtom på CRS.
Italian: YESCARTA viene prodotto a partire dai suoi globuli bianchi e deve essere somministrato esclusivamente a lei.
Swedish: YESCARTA tillverkas av dina egna vita blodkroppar och ska endast ges till dig.
Italian: Medicinali somministrati prima del trattamento con YESCARTA
Swedish: Läkemedel som ges innan YESCARTA-behandling
Italian: Il 56% dei pazienti ha riportato reazioni avverse gravi.
Swedish: Allvarliga biverkningar förekom hos 56 % av patienterna.
Italian: I medici devono prendere in considerazione il ricovero in ospedale per i primi 10 giorni successivi all'infusione o alla comparsa dei primi segni o sintomi di CRS e/o eventi neurologici.
Swedish: Läkare bör överväga inläggning på sjukhus under de första 10 dagarna efter infusion eller vid de första tecknen eller symtomen på cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och/eller neurologiska biverkningar.
Italian: È stata confermata una relazione causale tra lesioni del midollo spinale e axicabtagene ciloleucel, basata sull'evidenza di due casi osservati nel corso di sperimentazioni cliniche; un caso con un evento di quadriplegia (nel quadro della mielite) e un secondo caso con eventi di debolezza muscolare e leucoencefalopatia, oltre a un caso spontaneo con un evento di edema del midollo spinale.
Swedish: Ett orsakssamband mellan ryggmärgsskador och axikabtagenciloleucel bekräftades, baserat på evidens från två fall vid klinisk prövning; ett fall av tetraplegi (i samband med myelit), och ett andra fall av muskelsvaghet och leukencefalopati, samt ett spontant rapporterat fall av ryggmärgsödem.
Italian: Non esistono dati in merito a segni di sovradosaggio con YESCARTA.
Swedish: Det finns inga data angående tecknen på överdosering med YESCARTA.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del contenitore e sulla sacca per infusione.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på behållarens etikett och infusionspåsen.
Italian: YESCARTA è stabile per 1 anno se conservato congelato in azoto liquido in fase gassosa a temperatura ≤ -150 °C.
Swedish: YESCARTA är stabilt i 1 år när det förvaras fryst i gasfasen av flytande kväve (≤ -150 °C).
Italian: Dopo il trattamento con YESCARTA, la percentuale di pazienti con cellule B rilevabili è diminuita: il 20% presentava cellule B rilevabili al mese 3 e il 22% presentava cellule B rilevabili al mese 6.
Swedish: Efter behandling med YESCARTA minskade andelen patienter med detekterbara Bceller: 20 % hade detekterbara B-celler vid 3 månader och 22 % av patienterna hade detekterbara Bceller vid 6 månader.
Italian: L'undici percento (11%) dei pazienti ha riportato CRS di Grado 3 o superiore (severa, potenzialmente letale e mortale).
Swedish: Elva procent (11 %) av patienterna upplevde CRS av Grad 3 eller högre (allvarliga, livshotande och fatala).
Italian: - ha avuto infezioni da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus da immunodeficienza umana (HIV).
Swedish: - har haft en infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (hiv).
Italian: Neutropenia, trombocitopenia e anemia di Grado 3 o superiore presenti successivamente al giorno 93 si sono verificate rispettivamente nell'11%, nel 7% e nel 3% dei pazienti.
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni och anemi av grad 3 eller högre efter dag 93 förekom hos 11 %, 7 % respektive 3 % av patienterna.
Italian: Nell'analisi primaria, basata sulla popolazione mITT (periodo di follow-up minimo di 6 mesi), l'ORR è stato pari al 72%, mentre il tasso di risposta completa (complete response, CR) è stato del 51%, come determinato da un comitato di revisione indipendente.
Swedish: I den primära analysen, baserad på mITT-populationen (minsta uppföljning på 6 månader), var ORR 72 % och frekvensen för komplett svar (CR) var 51 %, vilket fastställdes av en oberoende granskningskommitté.
Italian: È necessario osservare le linee guida locali in materia di biosicurezza per il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivanti da tale medicinale.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas för oanvänt läkemedel och avfall.