FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ha ritenuto che questo effetto offra un vantaggio aggiuntivo in associazione ad altri medicinali usati nel trattamento del carcinoma HER2 positivo, segnatamente trastuzumab.
Finnish: Virasto katsoi, että tästä koituisi lisähyötyä, kun lääkettä käytetään yhdessä muiden HER2-positiivisen syövän lääkkeiden, eritoten trastutsumabin, kanssa.
Italian: I pazienti trattati con Perjeta sono sopravvissuti 18,5 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 12,4 mesi dei pazienti cui è stato somministrato il placebo.
Finnish: Perjetalla hoidetut potilaat elivät 18,5 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Italian: Perjeta ha mostrato di offrire benefici nei pazienti il cui carcinoma era ad alto rischio di recidiva: dopo 4 anni la malattia non si era diffusa nel 90 % dei pazienti con tumore linfonodo-positivo trattati con Perjeta, rispetto all'87 % di quelli che hanno ricevuto il placebo; per i pazienti con tumori negativi ai recettori ormonali, la quota era del 91 % dei pazienti trattati con Perjeta e dell'89 % dei pazienti cui è stato somministrato il placebo.
Finnish: Perjetasta oli hyötyä potilaille, joiden syövän uusiutumisriski oli suuri: neljän vuoden kuluttua Perjetalla hoidetuista imusolmukkeisiin levinnyttä syöpää sairastavista potilaista 90 %:lla tauti ei ollut levinnyt; lumelääkettä saaneilla osuus oli 87 %.
Italian: Perjeta è un farmaco antitumorale per il trattamento di adulti con carcinoma mammario HER2 positivo (nel quale, sulle cellule tumorali, è presente una proteina denominata HER2).
Finnish: Perjeta on syöpälääke, jota käytetään HER2-positiivista rintasyöpää (syöpäsoluissa on HER2-nimistä proteiinia) sairastavilla aikuisilla.
Italian: Perjeta è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena.
Finnish: Perjeta annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
Italian: In tali casi Perjeta è impiegato con trastuzumab e docetaxel (altri medicinali antitumorali);
Finnish: Näissä tapauksissa Perjetaa käytetään trastutsumabin ja dosetakselin kanssa, jotka ovat muita syöpälääkkeitä.
Italian: La misura principale dell'efficacia era rappresentata dalla sopravvivenza libera da progressione (il periodo di tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento della malattia).
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Italian: Come agisce Perjeta?
Finnish: Miten Perjeta vaikuttaa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Perjeta, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Perjetan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: • trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato, infiammatorio o allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva, in associazione con trastuzumab e chemioterapia, prima che il paziente sia sottoposto a intervento chirurgico;
Finnish: • paikallisesti edenneen, inflammatorisen tai varhaisvaiheen rintasyövän hoito ennen leikkausta, kun taudin uusiutumisriski on suuri, yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa.
Italian: In tali studi Perjeta è stato somministrato con trastuzumab, chemioterapia o entrambi ed è stato osservato il numero di pazienti che rispondevano al trattamento (ovvero quanti pazienti non presentavano cellule tumorali al seno dopo l'intervento).
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin sitä, kuinka monella potilaalla ilmeni vastetta hoidolle (esim. potilaat, joilla ei ollut syöpäsoluja rinnoissa leikkauksen jälkeen).
Italian: Gli effetti di Perjeta, somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali (trastuzumab e docetaxel), sono stati confrontati con un placebo (trattamento fittizio).
Finnish: Perjetan vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä muiden syöpälääkkeiden (trastutsumabin ja dosetakselin) kanssa annettuna.
Italian: Perjeta è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 808 adulti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo non trattato in precedenza.
Finnish: Perjetaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 808 aikuista.
Italian: • trattamento del carcinoma mammario allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva, in associazione con trastuzumab e chemioterapia, dopo che il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico.
Finnish: • varhaisvaiheen rintasyövän hoito leikkauksen jälkeen, kun taudin uusiutumisriski on suuri, yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa.
Italian: Il principio attivo di Perjeta, pertuzumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per legarsi a HER2, una proteina presente sulle cellule tumorali HER2 positive.
Finnish: Se on erääntyyppinen proteiini, joka on kehitetty kiinnittymään HER2-proteiiniin, jota esiintyy HER2-positiivisissa syöpäsoluissa.
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 dicembre 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. joulukuuta 2017
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Italian: Al momento della stima il follow-up mediano era pari a 45,4 mesi.
Finnish: Seurannan mediaani arvion ajankohtana oli 45,4 kuukautta.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/813/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/813/001
Italian: Non aspettare fino alla successiva dose programmata.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun antoajankohtaan.
Italian: I dati demografici erano ben equilibrati tra i due bracci di trattamento.
Finnish: Demografiset tiedot olivat kahden hoitohaaran kesken hyvin tasapainossa.
Italian: ** Analisi finale della sopravvivenza globale, data di cut-off 11 febbraio 2014.
Finnish: ** Kokonaiselossaoloajan loppuanalyysi, tiedonkeruun katkaisupäivä 11. helmikuuta 2014.
Italian: Perjeta e trastuzumab possono essere somministrati in qualsiasi ordine.
Finnish: Perjeta ja trastutsumabi voidaan antaa kummassa tahansa järjestyksessä.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Che cos'è Perjeta e a cosa serve
Finnish: Mitä Perjeta on ja mihin sitä käytetään
Italian: Per la prima infusione:
Finnish: Ensimmäinen infuusio:
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Perjeta
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Perjetaa
Italian: Per garantire il raggiungimento di risultati accurati e riproducibili, i test devono essere eseguiti in un laboratorio specializzato, che può assicurare la validazione delle procedure d'analisi.
Finnish: Tarkkojen ja toistettavissa olevien tulosten varmistamiseksi testaus on tehtävä erikoistuneessa laboratoriossa, joka voi varmistaa testausmenetelmien validoinnin.
Italian: Settembre
Finnish: Syyskuu
Italian: L'età mediana era pari a 51 anni e oltre il 99% dei pazienti era di sesso femminile.
Finnish: Iän mediaani oli 51 vuotta, ja yli 99 % potilaista oli naisia.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 30°C.
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 30 °C:n lämpötilassa.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Italian: Nelle analisi degli esiti riferiti dai pazienti una differenza di 10 punti è stata considerata clinicamente rilevante.
Finnish: Potilaiden raportoimien hoitotulosten analyysissä 10 pisteen ero katsottiin kliinisesti merkittäväksi.
Italian: La maggior parte delle pazienti erano di età inferiore ai 65 anni.
Finnish: Suurin osa potilaista oli alle 65-vuotiaita.
Italian: Chieda al medico o all'infermiere di fornirle informazioni su questi altri medicinali.
Finnish: Pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta tietoa näistä muista lääkkeistä.
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: Complessivamente il 43% dei pazienti di entrambi i gruppi in trattamento era stato precedentemente sottoposto a radioterapia.
Finnish: Yhteensä 43 % kummankin hoitoryhmän potilaista oli saanut aiemmin sädehoitoa.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Perjeta non contiene nessun conservante antimicrobico.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Perjeta ei sisällä antimikrobista säilytysainetta.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 ºC).
Italian: Dati emersi dalla prima analisi ad interim.
Finnish: Ensimmäisen välianalyysin tiedot.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche elaborate dal PRAC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati manifestati possono essere dovuti al tumore alla mammella.
Finnish: Jotkut sinulla esiintyvät haittavaikutukset saattavat johtua rintasyövästä.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento in termini di qualità della vita correlata alla salute, valutata mediante i punteggi FACT-B TOI-PFB.
Finnish: Näiden kahden hoitoryhmän välillä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, jota arvioitiin FACT-B TOI-PFB -pisteytyksellä.
Italian: Altri medicinali e Perjeta
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Perjeta
Italian: Molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10):
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Italian: Per tutte le infusioni successive, se la prima infusione è stata ben tollerata:
Finnish: Kaikilla seuraavilla infuusiokerroilla, jos siedit ensimmäisen infuusion hyvin:
Italian: Si deve somministrare l'infusione immediatamente dopo averla preparata (vedere paragrafo 6.3).
Finnish: Infuusio on annettava heti valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Italian: • Diarrea molto grave o persistente (7 o più scariche al giorno).
Finnish: • Hyvin vaikea-asteinen tai pitkittyvä ripuli (vähintään 7 ulostuskertaa vuorokaudessa)
Italian: La maggior parte di questi pazienti era stata precedentemente trattata con terapia a base di antracicline e l'11% di tutti i pazienti era stato precedentemente trattato con trastuzumab.
Finnish: Suurin osa näistä potilaista oli saanut aiemmin antrasykliiniä ja 11 % kaikista potilaista oli saanut aiemmin trastutsumabia.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 4 marzo 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2013
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha suggerito l'assenza di differenze farmacocinetiche basate su età, sesso ed etnia (giapponesi o non giapponesi).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei viitannut ikään, sukupuoleen tai etniseen taustaan (japanilainen tai muu kuin japanilainen) perustuviin eroihin farmakokinetiikassa.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC13
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC13
Italian: • Dolore corporeo, alle braccia, alle gambe e allo stomaco
Finnish: • kipu kehossa, käsivarsissa, säärissä ja vatsassa
Italian: Le informazioni per la conservazione sono le seguenti:
Finnish: Säilytysohjeet ovat:
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Italian: L'infusione può essere ripresa una volta che i sintomi si sono placati.
Finnish: Infuusion antoa voidaan jatkaa kun oireet ovat hävinneet.
Italian: Lo studio BERENICE comprendeva due gruppi paralleli di pazienti.
Finnish: Potilaista muodostettiin BERENICE-tutkimuksessa kaksi rinnakkaisryhmää.
Italian: Gli anticorpi sono eliminati principalmente mediante il catabolismo.
Finnish: Vasta-aineet poistuvat elimistöstä pääasiassa kataboloitumalla.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati in pazienti con malattia non resecabile localmente recidivata.
Finnish: Vain hyvin rajoitettu määrä tietoa on saatavilla potilaista, joilla on leikkaushoitoon soveltumaton, paikallisesti uusiutunut tauti.
Italian: Nel corso di studi clinici non sono state valutate dosi singole maggiori di 25 mg/kg (1727 mg).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu annosta 25 mg/kg (1727 mg) suurempia kerta-annoksia.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (revisione indipendente)endpoint primario*
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika (riippumaton arvio)ensisijainen päätetapahtuma*
Italian: Per la dose iniziale, la durata di infusione raccomandata è di 60 minuti.
Finnish: Aloitusannoksen yhteydessä suositeltu infuusion kestoaika on 60 minuuttia.
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità a livello della riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Italian: L'HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita.
Finnish: HER2-kasvutekijää esiintyy runsaasti joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se kiihdyttää niiden kasvua.
Italian: L'inibizione di queste vie di segnalazione può determinare rispettivamente l'arresto della crescita cellulare e l'apoptosi.
Finnish: Näiden signalointireittien estyminen voi johtaa vastaavasti solun kasvun pysähtymiseen ja apoptoosiin.
Italian: Perjeta sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Perjetan sairaalassa tai klinikalla.
Italian: Non usare soluzioni di glucosio (5%) per diluire Perjeta perché il farmaco è chimicamente e fisicamente instabile in queste soluzioni.
Finnish: Perjetan laimentamiseen ei saa käyttää glukoosiliuosta (5 %), koska se ei ole tällaisissa liuoksissa kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili.
Italian: Se si nota la presenza di particelle o il cambiamento del colore, la soluzione non deve essere utilizzata.
Finnish: Mikäli liuoksessa on havaittavissa hiukkasia tai värimuutoksia ei sitä saa käyttää.
Italian: La diarrea deve essere trattata secondo la pratica clinica standard e le linee guida.
Finnish: Ripuli hoidetaan tavanomaisten hoitokäytäntöjen ja ohjeistojen mukaisesti.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani di età ≥65 anni.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiailla potilailla.
Italian: Le pazienti con carcinoma mammario infiammatorio sono state poche per trarre conclusioni definitive.
Finnish: Inflammatorista rintasyöpää sairastavia potilaita oli varmojen päätelmien tekemiseksi liian vähän.
Italian: Se sono trascorse 6 settimane o più dall'ultima visita, le verrà somministrata una dose più elevata di Perjeta pari a 840 mg.
Finnish: Jos edellisestä hoitokäynnistäsi on kulunut 6 viikkoa tai pidempään, sinulle annetaan suurempi 840 mg:n Perjeta-annos.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro (inclusa insufficienza cardiaca congestizia)
Finnish: Sydämen vasemman kammion toimintahäiriö (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
Italian: Il trattamento con Perjeta può avere effetti sul cuore.
Finnish: Perjeta-hoito voi vaikuttaa sydämeen.
Italian: Molto raramente, i pazienti sono morti a causa di reazioni anafilattiche durante l'infusione con Perjeta.
Finnish: Potilas on hyvin harvinaisissa tapauksissa kuollut Perjeta-infuusion aikana anafylaktisen reaktion seurauksena.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento la proporzione di pazienti che ha manifestato neutropenia febbrile è risultata maggiore nel primo ciclo di terapia ed in seguito è diminuita costantemente.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi kuumeista neutropeniaa, oli suurin ensimmäisen hoitosyklin aikana ja väheni sen jälkeen tasaisesti.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati per la maggior parte in pazienti trattati con antracicline.
Finnish: Valtaosa tapahtumista raportoitiin antrasykliinihoitoa saaneilla potilailla.
Italian: Pertanto, non è necessario aggiustare il dosaggio di pertuzumab in base a queste covariate.
Finnish: Pertutsumabi-annosta ei siksi tarvitse näiden kovariaattien perusteella säätää.
Italian: Perjeta e trastuzumab devono essere somministrati in sequenza e non miscelati nella stessa sacca infusionale.
Finnish: Perjeta ja trastutsumabi pitää antaa peräkkäin eikä niitä saa sekoittaa samaan infuusiopussiin.
Italian: È fornito in un flaconcino di vetro contenente 14 ml di concentrato.
Finnish: Se on pakattu injektiopulloon, joka sisältää 14 ml konsentraattia.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: La clearance (CL) mediana di pertuzumab era di 0,235 litri/giorno e l'emivita mediana era di 18 giorni.
Finnish: Pertutsumabin puhdistuman (CL) mediaani oli 0,235 l/vrk ja puoliintumisajan mediaani oli 18 vuorokautta.
Italian: Risultati relativi all'analisi per sottogruppo
Finnish: Alaryhmäanalyysin tulokset
Italian: Il rischio cardiaco deve essere attentamente valutato e bilanciato con la necessità medica del singolo paziente prima di utilizzare Perjeta in associazione con un'antraciclina.
Finnish: Sydänriski pitää ottaa tarkoin huomioon ja arvioida yksilöllisesti potilaan hoitotarpeen suhteen ennen kuin Perjetaa käytetään yhdistelmänä jonkin antrasykliinin kanssa.
Italian: L'analisi medica di queste 15 segnalazioni ha evidenziato che, in 8 casi su 15, gli eventi riferiti non erano indicativi di IRR/ipersensibilità/anafilassi.
Finnish: Näiden 15 raportin lääketieteellinen tarkastelu osoitti, että yhteensä 15 tapauksesta kahdeksassa tapauksessa raportoidut tapahtumat eivät viitanneet infuusioon liittyvään reaktioon / yliherkkyyteen / anafylaksiaan.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha revocato l'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con Perjeta in tutti i sottogruppi nella popolazione pediatrica con carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso in pazienti pediatrici).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Perjetavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien rintasyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia**
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta**
Italian: Il trattamento con Perjeta deve essere iniziato solo sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di farmaci antitumorali.
Finnish: Perjeta-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Che cos'è Perjeta e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Perjeta Come viene somministrato Perjeta Possibili effetti indesiderati
Finnish: Mitä Perjeta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Perjetaa Miten Perjetaa annetaan
Italian: Perjeta è un tipo di medicinale chiamato "anticorpo monoclonale" che si lega a bersagli specifici nell'organismo e sulle cellule tumorali.
Finnish: Perjeta on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu lääke, joka kiinnittyy tiettyihin kohteisiin elimistössä ja syöpäsoluissa.
Italian: La quantità di medicinale somministrata e la durata dell'infusione saranno diverse per la prima dose e per le dosi successive.
Finnish: • Sinulle annettava lääkemäärä ja infuusion kesto ovat erilaiset ensimmäisen ja sen jälkeen annettavien annosten yhteydessä.
Italian: Perjeta non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni perché non sono disponibili informazioni sulla sua efficacia in questa fascia d'età.
Finnish: Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla Perjetaa ei suositella alle 18-vuotiaille, koska sen tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Italian: Perjeta è compatibile con sacche in polivinilcloruro (PVC) o in poliolefine non PVC, polietilene compreso.
Finnish: Perjeta on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC) valmistettujen ja PVC:tä sisältämättömien polyolefiinista, mukaan lukien polyeteenista, valmistettujen infuusiopussien kanssa.
Italian: Perjeta non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi.
Finnish: Perjetaa ei suositella annettavaksi raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille ilman tehokasta ehkäisyä.
Italian: Tenendo conto dell'Assessment Report sugli PSUR da parte del PRAC per pertuzumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pertutsumabia koskevista määräaikaisista turvallisuuskatsauksista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Italian: L'analisi finale della OS è stata condotta al momento del decesso di 389 pazienti (221 nel gruppo trattato con placebo e 168 nel gruppo trattato con Perjeta).
Finnish: Kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun 389 potilasta oli kuollut (221 lumehoitoa saaneessa ryhmässä ja 168 Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä).
Italian: Dopo il completamento della chemioterapia, le pazienti sono state trattate con radioterapia e/o terapia ormonale in base al protocollo clinico locale.
Finnish: Solunsalpaajahoidon päätyttyä potilaat saivat sädehoitoa ja/tai hormonihoitoa paikallisen kliinisen hoitokäytännön mukaan.
Italian: Reazioni di ipersensibilità/anafilassi
Finnish: Yliherkkyysreaktiot/anafylaksia