FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In vitro, le lévétiracétam et son métabolite principal n'ont pas montré d'inhibition des activités des isoformes du cytochrome P450 hépatique (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 1A2) de l'enzyme glucuronyl transférase (UGT1A1 et UGT1A6) et de l'hydroxylase époxyde.
Dutch: In vitro is aangetoond, dat levetiracetam en de primaire metaboliet geen remming veroorzaken van de belangrijkste menselijke levercytochroom-P450-iso-enzymen (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 en UGT1A6), en de activiteit van epoxidehydroxylase.
French: Il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min.
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken is een berekening noodzakelijk van de creatinineklaring (CLcr) in ml/min van de patiënt.
French: Qu'est-ce que Levetiracetam Accord et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Levetiracetam Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Quand vous allez prendre Levetiracetam Accord pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible (500 mg par jour) que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite de 1000 mg.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Accord zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis (500 mg per dag) voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering van 1000 mg krijgt.
French: • spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
Dutch: • ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, de romp en de benen, moeilijkheden bij het controleren van bewegingen, hyperkinesie (hyperactiviteit);
French: Dans une étude correspondant à la pratique clinique, chez un nombre limité de patients répondeurs au lévétiracétam utilisé en association (36 patients adultes sur 69), les antiépileptiques associés ont pu être arrêtés.
Dutch: In een onderzoek dat een weerspiegeling was van de klinische praktijk, kon bij een beperkt aantal patiënten die reageerden op de adjuvante behandeling met levetiracetam (36 van de 69 volwassen patiënten) de begeleidende anti-epileptische medicatie worden gestaakt.
French: Ces données sont complétées par celles de l'utilisation du lévétiracétam dans les études correspondantes de suivi en ouvert, ainsi que par celles issues de la surveillance après commercialisation.
Dutch: Deze gegevens zijn aangevuld met het gebruik van levetiracetam in corresponderende open-label extensieonderzoeken, alsmede de ervaring in de periode na marktintroductie.
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1500 mg 2 fois par jour.
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons en de verdraagzaamheid kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot tweemaal daags 1500 mg.
French: Plus de la moitié des sujets sont restés libres de crise pendant 12 mois (56,6 % et 58,5 % des patients sous lévétiracétam et sous carbamazépine LP respectivement).
Dutch: Meer dan de helft van de proefpersonen bleef 12 maanden vrij van aanvallen (respectievelijk 56,6 % en 58,5 % van de personen die levetiracetam en carbamazepine-CR kregen).
French: La clairance corporelle apparente, ajustée sur le poids, a été supérieure d'environ 30 % à celle des adultes épileptiques.
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring was ongeveer 30 % hoger dan bij volwassen epileptici.
French: 43,6 % des patients traités par le lévétiracétam et 19,6 % des patients sous placebo ont été considérés comme répondeurs.
Dutch: 43,6 % van de met levetiracetam behandelde patiënten en 19,6 % van de met placebo behandelde patiënten werden als responders beschouwd.
French: Le principe actif, le lévétiracétam, est un dérivé de la pyrrolidone (le S-énantiomère de l'acétamide éthyl-2-oxo-1-pyrrolidine), chimiquement non apparenté aux substances actives anticomitiales existantes.
Dutch: Het werkzame bestanddeel levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van α-ethyl-2oxo-1-pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkende stoffen.
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur l'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3416 patients traités par lévétiracétam.
Dutch: Het hieronder vermelde bijwerkingenprofiel is gebaseerd op de analyse van het geheel aan gegevens verkregen uit placebogecontroleerde onderzoeken waarin alle indicaties werden onderzocht, waarbij in totaal 3416 patiënten werden behandeld met levetiracetam.
French: Le critère principal d'efficacité a été le taux de patients répondeurs (pourcentage de patients présentant une réduction de la fréquence quotidienne moyenne des crises partielles supérieure ou égale à 50 %, par rapport à la période de référence) évalué par une lecture centralisée en aveugle sur une vidéo-EEG de 48 heures.
Dutch: De primaire maat voor effectiviteit was de responder rate (percentage patiënten met ≥ 50 % vermindering van de gemiddelde dagelijkse frequentie van de partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de uitgangssituatie) beoordeeld door een centrale geblindeerde lezer en waarbij gebruik werd gemaakt van een 48-uurs video EEG.
French: • diplopie (vision double), vision trouble ;
Dutch: • diplopie (dubbel zien), wazig zien;
French: Dans les deux analyses pharmacocinétiques de population, il a été observé une augmentation d'environ 20 % de la clairance apparente du lévétiracétam lorsqu'il a été co-administré à un antiépileptique inducteur enzymatique.
Dutch: In beide farmacokinetische populatie analyses was sprake van een stijging van de schijnbare klaring van levetiracetam met ongeveer 20 % wanneer het gelijktijdig werd toegediend met een enzyminducerend anti-epilepticum.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Levetiracetam Accord peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent.
Dutch: Levetiracetam Accord kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken.
French: De plus, les dosages disponibles en comprimé ne sont pas appropriés au traitement initial des enfants pesant moins de 25 kg, aux patients ne pouvant pas avaler de comprimé ou à l'administration de doses inférieures à 250 mg.
Dutch: Daarnaast zijn de beschikbare dosissterktes van de tabletten niet geschikt voor de initiële behandeling bij kinderen met een gewicht van minder dan 25 kg, bij patiënten die niet in staat zijn tabletten te slikken of bij toedieningen van doses lager dan 250 mg.
French: • suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
Dutch: • zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat zijn om zich te concentreren);
French: Il a été conclu que le lévétiracétam n'était pas différent (non inférieur) du placebo pour la modification du score Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite dans la population per protocole par rapport au score à l'inclusion.
Dutch: Geconcludeerd werd dat levetiracetam in de per protocol behandelde populatie niet verschilde ("non-inferior") van placebo met betrekking tot de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Leiter-R Attention en Memory, Memory Screen Composite score.
French: • diminution de la concentration de sodium dans le sang ;
Dutch: • verlaagd natriumgehalte in het bloed;
French: Seules des données limitées sur le neurodéveloppement des enfants exposés in utero à Levetiracetam en monothérapie sont disponibles.
Dutch: Er is slechts beperkt bewijs beschikbaar over de neurologische ontwikkeling van kinderen die in utero blootgesteld werden aan levetiracetam als monotherapie.
French: Chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 16 ans, les vomissements (très fréquents, 11,2 %), l'agitation (fréquent, 3,4 %), les sautes d'humeur (fréquent, 2,1 %), la labilité émotionnelle (fréquent, 1,7 %), l'agressivité (fréquent, 8,2 %), le comportement anormal (fréquent, 5,6 %) et la léthargie (fréquent, 3,9 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar werden overgeven (zeer vaak, 11,2 %), agitatie (vaak, 3,4 %), stemmingswisselingen (vaak, 2,1 %), emotionele labiliteit (vaak, 1,7 %), agressie (vaak, 8,2 %), afwijkend gedrag (vaak, 5,6 %) en lethargie (vaak, 3,9 %) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
French: Hypersensibilité au principe actif ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere pyrrolidonderivaten.
French: 10 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés 30 X 1 comprimé pelliculé 60 X 1 comprimé pelliculé 100 X 1 comprimé pelliculé
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten 30 X 1 filmomhulde tabletten 60 X 1 filmomhulde tabletten 100 X 1 filmomhulde tabletten
French: Une prise en charge clinique appropriée des femmes enceintes traitées par le lévétiracétam devra être assurée.
Dutch: Bij zwangere vrouwen die behandeld worden met levetiracetam dient gezorgd te worden voor een juiste klinische behandeling.
French: La forme comprimé n'est pas adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de 6 ans.
Dutch: De tablet is niet geschikt voor gebruik bij baby's en kinderen jonger dan 6 jaar.
French: Chez la plupart des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam a été réduite de plus de 50 % en raison d'une insuffisance rénale associée (voir rubrique 4.2).
Dutch: Bij de meeste personen met een ernstige leverfunctiestoornis was de klaring van levetiracetam met meer dan 50 % verminderd als gevolg van een bijkomende nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
French: • convulsion, trouble de l'équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d'énergie et d'enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;
Dutch: • stuipen, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven);
French: Cette découverte suggère que l'interaction entre le lévétiracétam et la protéine 2A de la vésicule synaptique semble contribuer au mécanisme d'action antiépileptique du médicament.
Dutch: Deze bevindingen doen vermoeden, dat de interactie tussen levetiracetam en het synaptische vesikel eiwit 2A schijnt bij te dragen aan het anti-epileptische werkingsmechanisme van het geneesmiddel.
French: La CLcr en ml/min/1,73 m² peut être estimée à partir de la détermination de la créatinine sérique (mg/dl), chez le jeune adolescent, l'enfant et le nourrisson, en utilisant la formule suivante (formule de Schwartz) :
Dutch: De CLcr in ml/min/1,73 m2 bij jonge adolescenten, kinderen en baby's, kan worden berekend door bepaling van het serumcreatinine (mg/dl) met gebruikmaking van de volgende formule (Schwartz formule):
French: Le lévétiracétam à la dose de 2000 mg par jour n'a pas modifié la pharmacocinétique de la digoxine et de la warfarine ; les temps de prothrombine n'ont pas été modifiés.
Dutch: Levetiracetam in een dosering van 2000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van digoxine en warfarine; de protrombine tijden werden niet veranderd.
French: Nourrissons de 6 à 23 mois, enfants et adolescents pesant moins de 50 kg
Dutch: Baby's van 6 tot 23 maanden, kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg
French: Le probénécide (500 mg quatre fois par jour), inhibiteur de la sécrétion tubulaire rénale, s'est avéré inhiber la clairance rénale du métabolite principal mais pas celle du lévétiracétam.
Dutch: Van probenecide (vier maal daags 500 mg), een middel dat de renale tubulaire secretie blokkeert, is aangetoond dat het de renale klaring remt van de primaire metaboliet maar niet van levetiracetam.
French: Les données au sein de ces deux tranches d'âges pédiatriques sont complétées par la surveillance de l'utilisation du lévétiracétam après commercialisation.
Dutch: In beide pediatrische leeftijdsgroepen werden deze gegevens aangevuld met de ervaring van het gebruik van levetiracetam in de periode na marktintroductie.
French: Contient du jaune orangé (E110).
Dutch: Bevat zonnegeel (E110).
French: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Royaume-Uni
Dutch: 319 Pinner road North Harrow HA1 4HF Middlesex
French: Le colorant jaune orangé FCF (E 110) peut provoquer des réactions allergiques.
Dutch: De kleurstof zonnegeel FCF (E110) kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
French: Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant de déterminer la dose à administrer (voir rubrique 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt aanbevolen de nierfunctie te bepalen alvorens de dosis vast te stellen (zie rubriek 4.2).
French: • amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie
Dutch: • amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie /
French: Après administration orale, le goût amer du levetiracetam peut être perçu.
Dutch: Na toediening via de mond kan de bittere smaak van levetiracetam worden ervaren.
French: • valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;
Dutch: • verhoogde/abnormale resultaten na een leverfunctietest;
French: Au cours de cette étude, les patients ont reçu une dose quotidienne de 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ou 50 mg/kg de solution buvable, en suivant le plan de titration indiqué pour leur âge.
Dutch: In dit onderzoek kregen de patiënten 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg of 50 mg/kg per dag van de oplossing voor oraal gebruik gebaseerd op het titratieschema behorend bij hun leeftijd.
French: Dans plusieurs cas d'alopécie, une régression a été observée à l'arrêt du lévétiracétam.
Dutch: In een aantal gevallen van alopecia werd herstel waargenomen nadat levetiracetam werd gestaakt.
French: Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium (E470b)
Dutch: Watervrij colloïdaal silicium Magnesiumstearaat (E470b)
French: Chez les sujets anuriques adultes ayant une insuffisance rénale au stade terminal, la demi-vie a été d'environ 25 heures entre les séances de dialyse et de 3,1 heures lors des séances de dialyse.
Dutch: Bij volwassen proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie en anurie bedroeg de halfwaardetijd tussen en tijdens de dialyse periode respectievelijk 25 en 3,1 uur.
French: Chez l'enfant insuffisant rénal, la dose de lévétiracétam doit être ajustée selon la fonction rénale car la clairance du lévétiracétam est dépendante de celle-ci.
Dutch: Bij kinderen met een nierfunctiestoornis dient de dosering van levetiracetam te worden aangepast op basis van de nierfunctie omdat de klaring van levetiracetam is gerelateerd aan de nierfunctie.
French: Une corrélation significative entre les concentrations salivaire et plasmatique a été montrée chez l'adulte et l'enfant (rapport des concentrations salivaire/plasmatique de 1 à 1,7 pour la forme comprimé et 4 heures après l'administration pour la solution buvable).
Dutch: Bij volwassenen en kinderen is een significante correlatie aangetoond tussen speeksel en plasma concentraties (ratio speeksel/plasma concentraties voor de orale tablet en 4 uur na toediening van de orale oplossing liggen tussen 1 en 1,7).
French: Le lévétiracétam à la dose de 1000 mg par jour n'a pas modifié la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel) ; les paramètres endocriniens (hormone lutéinisante et progestérone) n'ont pas été modifiés.
Dutch: Levetiracetam in een dosering van 1000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van orale contraceptiva (ethinyloestradiol en levonorgesterol); endocriene parameters (luteïniseringshormoon en progesteron) werden niet veranderd.
French: Le profil de tolérance du lévétiracétam est généralement similaire au sein des différentes tranches d'âge et dans toutes les indications approuvées dans l'épilepsie.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van levetiracetam is in het algemeen gelijk voor de verschillende leeftijdsgroepen en de verschillende goedgekeurde epilepsie-indicaties.
French: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------- x 1,73 Surface corporelle (m2)
Dutch: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73m2) = --------------------------------- x 1,73 BSA patiënt (m2)
French: Les études cliniques menées chez l'adulte montrent que le lévétiracétam ne modifie pas les concentrations plasmatiques des autres médicaments antiépileptiques (phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, phénobarbital, lamotrigine, gabapentine et primidone) et que ceux-ci n'ont pas d'influence sur la pharmacocinétique du lévétiracétam.
Dutch: Pre-marketing gegevens afkomstig uit klinische studies uitgevoerd met volwassenen duiden erop dat levetiracetam de serumconcentratie van bestaande anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine en primidon) niet beïnvloedt en dat deze antiepileptica de farmacokinetiek van levetiracetam niet beïnvloeden.
French: Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Dutch: Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg .
French: (1) Levetiracetam, solution buvable doit être utilisée pour les doses inférieures à 250 mg, pour des doses non multiples de 250 mg, quand la dose recommandée ne peut être atteinte en prenant plusieurs comprimés ainsi que pour les patients ne pouvant pas avaler de comprimé.
Dutch: (1) Levetiracetam oplossing voor oraal gebruik dient te worden gebruikt bij doses lager dan 250 mg, bij doses die niet een veelvoud van 250 mg zijn, wanneer de aanbevolen dosering niet haalbaar is met het innemen van meerdere tabletten en bij patiënten die niet in staat zijn tabletten te slikken.
French: Si vous arrêtez de prendre Levetiracetam Accord En cas d'arrêt de traitement, Levetiracetam Accord doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Dutch: Het gebruik van Levetiracetam Accord moet geleidelijk worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht..
French: Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère, la clairance de la créatinine peut sousestimer l'insuffisance rénale.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis kan de creatinineklaring de mate van nierinsufficiëntie onderschatten.
French: • éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d'une zone plus claire et d'un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales ( syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
Dutch: • huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstigere vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30 % van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse).
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), hypersensibilité (y compris angiœdème et anaphylaxie)
Dutch: Geneesmiddelg erelateerde eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), overgevoelighei d (inclusief angio-oedeem en anafylaxie)
French: La dose initiale recommandée est de 250 mg 2 fois par jour, elle doit être augmentée après 2 semaines à la dose thérapeutique de 500 mg 2 fois par jour.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 250 mg, welke dosering na twee weken verhoogd dient te worden naar een therapeutische dosis van tweemaal daags 500 mg.
French: 10,20, 30, 50, 60, 100 et 200 comprimés.
Dutch: Enkele verpakking à 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletten.
French: 233 de ces patients ont été traités par le lévétiracétam au cours des études contrôlées versus placebo.
Dutch: 233 van deze patiënten werden in placebogecontroleerde onderzoeken behandeld met levetiracetam.
French: Si vous avez pris plus de Levetiracetam Accord que vous n'auriez dû Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Dutch: Wanneer u van dit middel te veel hebt ingenomen zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
French: Amnésie, trouble de la mémoire, trouble de la coordination /ataxie, paresthésie, trouble de l'attention
Dutch: Amnesie, geheugenstoornis, afwijkende coördinatie/ataxie, paresthesie,
French: Levetiracetam Accord 750 mg comprimés pelliculés contient du jaune orangé (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Dutch: Levetiracetam Accord 750 mg filmomhulde tabletten bevatten zonnegeel (E110), dat allergische reacties kan veroorzaken.
French: Ensuite, la clairance de la créatinine est ajustée à la surface corporelle comme suit :
Dutch: Daarna wordt wat betreft het lichaamsoppervlak (BSA) de CLcr als volgt aangepast:
French: Levetiracetam Accord aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Dutch: U dient met de behandeling met Levetiracetam Accord door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
French: Accord Healthcare Limited,
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage house
French: Douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, vomissement, nausée
Dutch: Abdominale pijn, diarree, dyspepsie, braken, nausea
French: Dépression, hostilité/agressivité, anxiété, insomnie, nervosité/irritabilité
Dutch: Depressie, vijandigheid / agressie, angst, insomnia, nervositeit / irritatie
French: Dans cette étude, une dose de 20 mg/kg/jour allant jusqu'à 40 mg/kg/jour a été utilisée pour les nourrissons d'un mois à moins de six mois et une dose de 25 mg/kg/jour allant jusqu'à 50 mg/kg/jour a été utilisée pour les nourrissons et les enfants de 6 mois à moins de 4 ans.
Dutch: In deze studie werd bij baby's in de leeftijd van 1 tot 6 maanden een dosis van 20 mg/kg/dag tot 40 mg/kg/dag gebruikt; bij baby's vanaf 6 maanden en kinderen tot 4 jaar werd een dosis van 25 mg/kg/dag tot 50 mg/kg/dag gebruikt.
French: Traitement en association chez le nourrisson âgé de 1 mois à moins de 6 mois
Dutch: Add-on therapie bij baby's in de leeftijd van 1 tot 6 maanden
French: Tentative de suicide, idée suicidaire, trouble psychotique, trouble du comportement, hallucination, colère, état confusionnel, attaque de panique, labilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation
Dutch: Zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten, psychotische stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheidstoestand, paniekaanval, emotionele labiliteit / stemmingswisselingen, agitatie
French: • perte de cheveux, eczéma, prurit ;
Dutch: • haarverlies, eczeem, jeuk;
French: • tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination,
Dutch: • zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie,