FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Behandling af hypercalcæmi ved malignitet (injektionsformulering) Calcitonins virkning for denne indikation understøttes af etableret anvendelse af calcitonin i klinisk praksis.
Polish: • Leczenie hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej (preparat do wstrzykiwań) Skuteczność kalcytoniny w tym wskazaniu jest potwierdzana przez powszechne stosowanie kalcytoniny w praktyce klinicznej.
Danish: Uanset de potentielle begrænsninger af de kliniske undersøgelser i analysen må den iagttagne øgede cancerrisiko afvejes mod calcitonins beskedne fordel.
Polish: Znając potencjalne ograniczenia badań klinicznych objętych analizą, należy rozważyć obserwowane ryzyko wystąpienia raka względem niewielkich korzyści ze stosowania kalcytoniny.
Danish: Yderligere evidens for en positiv forbindelse mellem calcitonin og cancer blev tilvejebragt fra analysen af nyligt gennemførte undersøgelser med den nye orale calcitonin-formulering.
Polish: Dalsze dowody pozytywnej korelacji stosowania kalcytoniny z występowaniem raka można uzyskać na podstawie analizy niedawno przeprowadzonych badań nowego preparatu kalcytoniny podawanego doustnie.
Danish: • Udvalget betragtede derfor benefit/risk-forholdet for injektionslægemidler, der indeholder calcitonin, under normale anvendelsesbetingelser i hver af de autoriserede indikationer og konkluderede, at: o til behandling af Pagets sygdom forbliver benefit/risk-forholdet positivt, forudsat at varigheden af anvendelsen er indskrænket til 3 måneder og kun til patienter, der ikke reagerer på andre behandlinger, eller for hvem sådanne behandlinger ikke er egnede, for eksempel dem med svær nyreinsufficiens.
Polish: • W związku z tym Komitet przeanalizował profile korzyści do ryzyka przeznaczonych do wstrzykiwań produktów leczniczych zawierających kalcytoninę w standardowych warunkach stosowania dla poszczególnych dopuszczonych wskazań i stwierdził, że: o w przypadku leczenia choroby Pageta profil korzyści do ryzyka pozostaje korzystny, pod warunkiem że okres stosowania zostanie ograniczony do 3 miesięcy, a produkt będzie stosowany tylko u tych pacjentów, którzy nie reagują na alternatywne metody leczenia lub dla których takie metody są nieodpowiednie, np. ze względu na ciężką niewydolność nerek.
Danish: Ikke-kliniske aspekter
Polish: Kwestie niekliniczne
Danish: Mulige forklaringer på disse diskrepante resultater omfatter den lavere dosis i osteoporose-undersøgelsen, den præmature afbrydelse af mandlige patienter og et intensivt screeningsprogram for prostatacancer i den anden osteoarthritis-undersøgelse, som identificerede yderligere tilfælde og kan have maskeret mulig ubalance i cancertilfælde over de forskellige behandlingsarme i disse undersøgelser.
Polish: Możliwe wyjaśnienia tych rozbieżnych wyników obejmują niższą dawkę w badaniu dotyczącym osteoporozy, przedwczesne wycofanie się z badania pacjentów płci męskiej oraz intensywny program badań przesiewowych w kierunku raka gruczołu krokowego w drugim badaniu dotyczącym choroby zwyrodnieniowej stawów.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for injektionsformuleringer, der indeholder calcitonin, indiceret til behandling af Pagets sygdom, hypercalcæmi ved malignitet og til forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering, forbliver positivt under normale anvendelsesbetingelser, under forudsætning af, at indskrænkning i indikation (for Pagets sygdom), begrænsning af behandlingsperiode og advarsler indføres i produktoplysningerne.
Polish: Komitet stwierdził, że profil korzyści do ryzyka stosowania preparatów kalcytoniny przeznaczonych do wstrzykiwań w leczeniu choroby Pageta, hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej i zapobieganiu ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem pozostaje korzystny przy zachowaniu standardowych warunków stosowania zgodnie z ograniczeniami dla poszczególnych wskazań (w przypadku choroby Pageta), ograniczeniem czasu trwania leczenia i po wprowadzeniu ostrzeżeń do informacji o produkcie.
Danish: Yderligere evidens for en mulig forbindelse mellem calcitonin og cancerrisikoen er tilvejebragt af en meta-analyse af 17 randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde undersøgelser med intranasal calcitonin, udført af en af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Polish: Dalsze dowody dotyczące możliwego związku pomiędzy stosowaniem kalcytoniny a wystąpieniem raka wynikają z wykonanej przez jeden z podmiotów odpowiedzialnych metaanalizy obejmującej 17 badań z randomizacją, z grupą kontrolną, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem kalcytoniny podawanej donosowo.
Danish: • Aspekter vedrørende virkning
Polish: • Kwestie skuteczności
Danish: CHMP finder, at dette argument nok kan være gyldigt for metaanalysen af undersøgelserne med de orale formuleringer, men ikke er holdbart ved analysen med alle intranasale undersøgelser, hvor der ikke iagttages klar heterogenicitet.
Polish: CHMP stwierdził, że choć argument ten mógłby być prawidłowy w przypadku metaanalizy przeprowadzonej na podstawie badań z użyciem preparatów podawanych doustnie, nie ma on uzasadnienia w odniesieniu do badań preparatów donosowych, w których nie obserwuje się wyraźnej niejednorodności.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tog en række punkter op vedrørende ikke-kliniske data, lægemiddelovervågning og statistiske spørgsmål i relation til CHMP's vurdering af cancerrisikoen ved anvendelse af calcitoninholdige lægemidler.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poruszył kilka kwestii nieklinicznych, statystycznych i związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do wykonanej przez CHMP oceny ryzyka wystąpienia nowotworu wskutek stosowania produktów leczniczych zawierających kalcytoninę.
Danish: Den mest almindelige rapporterede malignitet i denne undersøgelse var prostatacancer.
Polish: Najczęściej zgłaszanym nowotworem w tym badaniu był rak gruczołu krokowego.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for en intranasal formulering indeholdende calcitonin til behandling af osteoporose ikke længere er positivt under normale anvendelsesbetingelser, og anbefaler suspendering af de tilsvarende markedsføringstilladelser.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania donosowych preparatów zawierających kalcytoninę w leczeniu osteoporozy nie jest już korzystny w standardowych warunkach stosowania, i zaleca zawieszenie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Danish: PSA-analysen er dog af begrænset værdi, da det er kendt, at andre faktorer end prostatacancer kan påvirke PSA-niveauer og ikke kan forklare den højere forekomst af prostatacancer hos patienter, der blev behandlet med calcitonin.
Polish: Niemniej jednak sama analiza stężenia PSA ma ograniczone znaczenie, ponieważ znane są czynniki inne niż rak gruczołu krokowego, które mogą wpływać na poziom antygenu PSA, i nie wyjaśnia ona częstszego występowania raka gruczołu krokowego u pacjentów leczonych kalcytoniną.
Danish: Samlet synes der at være tilstrækkelig og konsistent evidens fra de intranasale og orale calcitoninundersøgelser for, at calcitonin er forbundet med en forøget cancerrisiko.
Polish: Podsumowując, wydaje się, że dowody z badań nad donosowym i doustnym podawaniem kalcytoniny są wystarczające i spójne na tyle, aby móc stwierdzić, że stosowanie kalcytoniny łączy się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka.
Danish: • Virkning
Polish: • Skuteczność
Danish: De foreliggende data om sikkerheden og virkningen af intranasale lægemidler indeholdende calcitonin og konklusionerne fra ad hoc-ekspertmødet bekræftede CHMP's oprindelige konklusion: Den begrænsede virkning til denne indikation må afvejes mod evidensen fra de kliniske undersøgelser om øget cancerrisiko ved langvarig anvendelse af calcitonin.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę, a także biorąc pod uwagę opinię zebranej w tej sprawie grupy ekspertów, CHMP potwierdził swój pierwszy wniosek, iż ograniczonej skuteczności w leczeniu należy przeciwstawić dane z badań klinicznych, świadczące o zwiększonym ryzyku wystąpienia raka w przypadku długotrwałego stosowania kalcytoniny.
Danish: Denne hovedundersøgelse viste, at kun én af de undersøgte doser - 200 IE calcitonin/dag - kunne relateres til en statistisk signifikant virkning, selvom statistisk signifikans ved denne dosis ikke blev opnået ved analyse af patienter med mindst to nye vertebralfrakturer.
Polish: kalcytoniny na dobę - wystąpił statystycznie istotny efekt leczenia, chociaż przy tej dawce nie osiągnięto istotności statystycznej po wzięciu pod uwagę pacjentów z przynajmniej 2 nowymi złamaniami kręgów.
Danish: Data fra Sanofi-Aventis' lægemiddelovervågningsdatabase og Novartis Global Safety Database blev også analyseret for at identificere alle tilfælde med tilknytning til Neoplasms benigne, maligne og uspecificerede organklassesystem (SOC).
Polish: W celu zidentyfikowania wszystkich przypadków i przyporządkowania ich do grup nowotworów łagodnych, złośliwych oraz nieokreślonych według klasyfikacji układów i narządów (SOC) przeanalizowano również dane z bazy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii firmy SanofiAventis oraz bazy Novartis Global Safety Database.
Danish: Samlet konklusion vedrørende den fornyede overvejelse Den fornyede overvejelse vedrørte benefit/risk-forholdet for den intranasale formulering af lægemidler indeholdende calcitonin til indikationen "behandling af osteoporose med henblik på mindskelse af risikoen for vertebralfrakturer".
Polish: Wnioski ogólne z procedury ponownej oceny Zakres ponownej oceny obejmował stosunek korzyści do ryzyka stosowania podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę w „leczeniu osteoporozy w celu ograniczenia ryzyka złamań kręgów".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bestrider i sin detaljerede begrundelse videnskabelige punkter vedrørende virkningen, sikkerhedsaspekter i forhold til cancerrisikoen (dels ikke-kliniske, dels vedrørende lægemiddelovervågning og dels statistiske) og den overordnede benefit/risk vurdering.
Polish: Punkty, w których podmioty odpowiedzialne nie zgadzały się z opinią Komitetu, i ich naukowe podstawy obejmowały kwestie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania leku w odniesieniu do ryzyka wystąpienia nowotworu (kwestie niekliniczne, statystyczne i związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii), jak również ogólną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Danish: I betragtning af indikationens natur ved konstatering af avanceret cancer vurderes benefit/risk-forholdet i denne indikation stadig at være positivt.
Polish: Mając na uwadze, że w tym wskazaniu kalcytonina jest stosowana w przypadku wystąpienia zaawansowanego raka, profil korzyści do ryzyka jest wciąż uważany za korzystny.
Danish: • Sikkerhedsaspekter
Polish: • Kwestie bezpieczeństwa stosowania
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægge nye randomiserede, kontrollerede data, der sikkert påviser, at fordelene ved lægemidler indeholdende calcitonin opvejer risiciene hos patienter med osteoporose under hensyntagen til den øgede cancerrisiko og cancerdødelighed ved langvarig anvendelse af calcitonin.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny musi przedstawić nowe dane z badań z randomizacją i grupą kontrolną, które wyraźnie wykażą, że korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających kalcytoninę wyraźnie przeważają nad ryzykiem stosowania ich u pacjentów z osteoporozą i które będą uwzględniały zwiększone ryzyko występowania raka oraz zwiększoną umieralność na raka związaną z długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.
Danish: I november 2010 blev præliminære fund i forbindelse med prostatacancer observeret i to kliniske undersøgelser for den nye orale formulering af calcitonin.
Polish: W listopadzie 2010 r. w ramach dwóch badań klinicznych nowego doustnego preparatu kalcytoniny wstępne wyniki dotyczące bezpieczeństwa wykazały związek z rakiem gruczołu krokowego.
Danish: Ud over den offentliggjorte litteratur i forbindelse med anvendelsen af injektions-calcitonin til hypercalcæmi ved malignitet er denne indikation yderligere understøttet af dens etablerede anvendelse i klinisk praksis.
Polish: Poza uwzględnieniem opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego wykorzystywania kalcytoniny do wstrzykiwań w hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej wzięto pod uwagę fakt, iż produkt jest powszechnie stosowany w tym wskazaniu w praktyce klinicznej.
Danish: I disse undersøgelser var der imidlertid en højere forekomst af maligniteter, der blev rapporteret hos calcitonin-behandlede patienter, sammenlignet med placebo.
Polish: Niemniej jednak we wszystkich badaniach odnotowywano częstsze występowanie nowotworów w grupach pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo.
Danish: I betragtning af den begrænsede evidens for virkning, risikoen for cancer, der er relateret til anvendelsen af calcitonin, og den langsigtede behandlingsperiode, der er nødvendig til denne indikation, vurderes benefit/risk-forholdet til at være negativt for den intranasale formulering af calcitonin til behandling af osteoporose for at reducere risikoen for vertebralfrakturer, som er den eneste indikation for denne farmaceutiske form.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dowody na skuteczność leku, ryzyko wystąpienia nowotworu spowodowane stosowaniem kalcytoniny, a także długotrwałość leczenia wymaganą w przypadku wspomnianego wskazania, stosunek korzyści do ryzyka stosowania donosowego preparatu kalcytoniny w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów w osteoporozie, która jest jedynym wskazaniem do stosowania tej postaci farmaceutycznej leku, uznano za niekorzystny.
Danish: Udvalget konkluderede endvidere, at benefit/risk-forholdet for intranasal formulering, der indeholder calcitonin, og som er indiceret til behandling af osteoporose, ikke længere er positivt under normale anvendelsesbetingelser og anbefaler suspendering af de tilsvarende markedsføringstilladelser.
Polish: Komitet stwierdził również, że profil korzyści do ryzyka preparatów kalcytoniny stosowanych donosowo w leczeniu osteoporozy nie jest już korzystny w standardowych warunkach stosowania, i zaleca zawieszenie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Danish: For ophævelse af suspenderingen skal indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlægge nye randomiserede, kontrollerede data, der solidt skal kunne påvise, at fordelene ved lægemidler, der indeholder calcitonin, opvejer risiciene hos patienter med osteoporose, samt vurdere den forøgede cancerrisiko og cancermortalitet, der er forbundet med langtidsanvendelsen af calcitonin.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot(y) odpowiedzialny(e) musi/muszą przedstawić nowe dane z badań z randomizacją i grupą kontrolną, które w sposób niepodważalny wykażą, że korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających kalcytoninę wyraźnie przeważają nad ryzykiem stosowania ich u pacjentów z osteoporozą, i które będą uwzględniały zwiększone ryzyko wystąpienia raka oraz zwiększoną umieralność na raka związaną z długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.
Danish: Årsager til ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for injektionslægemidler, der indeholder calcitonin Følgende noteres:
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla przeznaczonych do wstrzykiwań produktów leczniczych zawierających kalcytoninę Zważywszy, że
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at forbedringen i knogletæthed (BMD) undervurderer virkningen på frakturrisikoen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że wzrost gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD) powoduje niedoszacowanie skuteczności leku pod względem zmniejszenia liczby złamań.
Danish: CHMP accepterede, at nogen evidens for virkning i denne indikation er blevet fremlagt, først og fremmest i undersøgelsen af Tsakalakos et al. For Pagets sygdom er evidensen for virkning baseret på offentliggjort litteratur om et antal små undersøgelser, hvor behandlingsperioden i de fleste tilfælde var 3-18 måneder.
Polish: W odniesieniu do choroby Pageta dowody zaczerpnięto z opublikowanego piśmiennictwa, w którym przedstawiono kilka badań o mniejszej skali, w przypadku których leczenie trwało najczęściej od 3 do 18 miesięcy.
Danish: Metaanalysen af de intranasale calcitoninundersøgelser peger på øget cancerrisiko i forhold til placebo hos patienter behandlet med intranasalt calcitonin.
Polish: Na podstawie metaanalizy wyników badań z użyciem donosowych preparatów kalcytoniny ustalono, że uzyskane dane wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia raka u pacjentów leczonych tymi preparatami, w porównaniu z placebo.
Danish: Årsager til suspendering af markedsføringstilladelsen for intranasale lægemidler, der indeholder calcitonin Følgende noteres:
Polish: Podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę Zważywszy, że
Danish: Med hensyn til anvendelsen af injektions-calcitonin til forebyggelse af akut knogletab er evidensen for virkning baseret på offentliggjort litteratur.
Polish: Dowody skuteczności kalcytoniny do wstrzykiwań w zapobieganiu ostrej utracie masy kostnej zaczerpnięto z opublikowanego piśmiennictwa.
Danish: Evidensen for virkningen af intranasale lægemidler indeholdende calcitonin til denne indikation er dog fortsat begrænset.
Polish: Niemniej jednak dla tego wskazania dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące skuteczności podawanych donosowo leków zawierających kalcytoninę.
Danish: Det ringe antal cancertilfælde i de globale sikkerhedsdatabase vedrørende patienter, der bliver eller er blevet behandlet med calcitonin, kan derfor ikke lede frem til nogen konklusioner, når de i hovedsagen opvejes af data fra kliniske undersøgelser.
Polish: Innym czynnikiem mogącym wyjaśnić niewielką liczbę zgłoszeń jest fakt, iż kalcytonina jest dopuszczona do obrotu od prawie 40 lat, W związku z tym niewielka liczba przypadków raka u pacjentów leczonych kalcytoniną, które można znaleźć w ogólnoświatowych bazach danych bezpieczeństwa stosowania leków, nie może prowadzić do żadnych wniosków, zwłaszcza po przeciwstawieniu tym danym wyników badań klinicznych.
Danish: Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowkich
Danish: Slovakiet ratiopharm International GmbH
Polish: Słowacja ratiopharm International GmbH
Danish: Tyskland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Polish: Niemcy mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Danish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Danish: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IE/0,1 ml
Polish: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 j.m./0,1 ml
Danish: NYLEX 100 UI/dosis 1100 IE/ml
Polish: NYLEX 100 UI/dose 1100 j.m./ml
Danish: Osseocalcina 200 200 IE/dosis
Polish: Osseocalcina 200 200 j.m./dawkę
Danish: 200 IE/dosis, 2000 IE/ml
Polish: 200 j.m./dawkę, 2000 j.m./ML
Danish: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IE/dosis
Polish: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Danish: 50 IE/1 ml ampul
Polish: 50 j.m./1 ML AMP
Danish: Miacalcic Nasal 100 100 IE
Polish: Miacalcic Nasal 100 100 j.m.
Danish: 100 IE/1 ml ampul
Polish: 100 j.m./1 ML AMP
Danish: 200 IE i 1ml
Polish: w 1ml
Danish: Miacalcic 400 IE /2ml Injektionsvæske, opløsning and infusion
Polish: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Danish: Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Polish: Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje roztwór do wstrzykiwań i infuzji podanie podskórne, podanie domięśniowe, podanie dożylne
Danish: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion
Polish: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion roztwór do wstrzykiwań/do infuzji podanie podskórne, podanie domięśniowe, podanie dożylne
Danish: Miacalcic 200 IE Nasal Spray
Polish: Miacalcic 200 IU Nasal Spray
Danish: 200 IE/afmålt dosis
Polish: 200 j.m./dawkę odmierzoną
Danish: MIACALCIC 50 NE/ml oldatos injekció és infúzió
Polish: MIACALCIC 50 NE/ml oldatos injekció és infúzió roztwór do wstrzykiwań/do infuzji podanie podskórne, podanie domięśniowe, podanie dożylne
Danish: Opbevares i original emballage.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Danish: Afsnittet om kontraindikationer forbliver uændret.
Polish: Rozdział dotyczący przeciwwskazań pozostaje bez zmian.
Danish: Følgende spørgsmål vedrørende kvalitet, virkning og sikkerhed er blevet behandlet:
Polish: Ustosunkowano się do następujących zagadnień dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa:
Danish: inklusive enkeltstående rapporter.
Polish: łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Danish: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
Polish: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Węgry
Danish: Frekvenser er defineret som: Ikke almindelig (>1/1,000, <1/100), sjælden (>1/10,000, <1/1,000) eller meget sjælden (<1/10,000),
Polish: niezbyt często (>1/1 000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000),
Danish: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lissabon, Portugal
Polish: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugalia
Danish: Den resterende 1 % findes i intra- and ekstracellulærvæskerne.
Polish: Pozostały 1% zawarty jest w wewnątrz i zewnątrzkomórkowych płynach.
Danish: 81379 München, Tyskland
Polish: 81379 München, Niemcy
Danish: Rørene er pakket i æsker indeholdende 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 og 600 (kun for 500 mg) tabletter.
Polish: Tuba jest umieszczona w tekturowym pudełku zawierającym 10, 20, 30, 40, 60, 100 i 600 (tylko 500 mg) tabletek.
Danish: Klassifikation og terminologi er ændret i overensstemmelse med organklasse efter MedDRA-systemet.
Polish: Klasyfikację i terminologię zmieniono zgodnie z klasyfikacją układów narządowych MedDRA.
Danish: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cypern.
Polish: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus.
Danish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien
Polish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Włochy
Danish: Tone Strnad
Polish: Pan Tone Strnad
Danish: Brusetabletterne bør opløses i et glas vand (ca. 200 ml) og drikker umiddelbart.
Polish: Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody (około 200 ml) i wypić bezpośrednio po rozpuszczeniu.
Danish: Betragtninger vedrørende benefit/risk-forholdet
Polish: Uwagi dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Danish: Carlo Candiani
Polish: Pan Carlo Candiani
Danish: : Dr. D. Werner
Polish: Kontakt: Dr. D. Werner
Danish: Der er ingen yderligere relevant information vedrørende vurderingen af sikkerhed ud over hvad der er anført i andre dele af produktresumeet.
Polish: Brak dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania poza informacjami zamieszczonymi w innych częściach Charakterystyki produktu leczniczego.
Danish: Produktets kvalitet anses for at kunne godtages, når det anvendes under de i produktresuméet fastlagte betingelser.
Polish: Uznano, że produkt ma dopuszczalną jakość, gdy jest stosowany zgodnie z warunkami określonymi w
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske forhold, som er af betydning for ensartede kliniske egenskaber af produktet, er undersøgt og reguleret på tilfredsstillende måde.
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne istotne dla jednolitego działania klinicznego produktu zostały sprawdzone i znajdują się pod zadowalającą kontrolą.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Danish: 1800 VILVOORDE Belgien
Polish: 1800 VILVOORDE Belgia
Danish: : Pieter De Pourcq
Polish: Kontakt: Pan Pieter De Pourcq