FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, die unter Rd bzw. Rd18 häufiger als unter MPT beobachtet wurden, waren: Diarrhoe (45,5 %), Fatigue (32,8 %), Rückenschmerzen (32,0 %), Asthenie (28,2 %), Schlaflosigkeit (27,6 %), Hautausschlag (24,3 %), Appetitlosigkeit (23,1 %), Husten (22,7 %), Fieber (21,4 %) und Muskelkrämpfe (20,5 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dažniau nustatytos vartojant Rd ar Rd18 nei MPT, buvo: viduriavimas (45,5 %), nuovargis (32,8 %), nugaros skausmas (32,0 %), astenija (28,2 %), nemiga (27,6 %), bėrimas (24,3 %), sumažėjęs apetitas (23,1 %), kosulys (22,7 %), karščiavimas (21,4 %) ir raumenų spazmai (20,5 %).
German: Die beobachteten Nebenwirkungen, die in den gepoolten klinischen Studien zum multiplen Myelom (MM-009 und MM-010) unter Lenalidomid und Dexamethason häufiger als unter Placebo und Dexamethason auftraten, waren Fatigue (43,9 %), Neutropenie (42,2 %), Obstipation (40,5 %), Diarrhoe (38,5 %) Muskelkrämpfe (33,4 %), Anämie (31,4 %), Thrombozytopenie (21,5 %) und Hautausschlag (21,2 %).
Lithuanian: Stebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė vartojant lenalidomidą ir deksametazoną nei placebą ir deksametazoną jungtinių dauginės mielomos klinikinių tyrimų (MM-009 ir MM-010) metu, buvo nuovargis (43,9 %), neutropenija (42,2 %), vidurių užkietėjimas (40,5 %), viduriavimas (38,5 %), mėšlungis (33,4 %), anemija (31,4 %), trombocitopenija (21,5%) ir bėrimas
German: Patienten sind unter Berücksichtigung von Alter, ISSStadium III, ECOG PS ≤ 2 oder CLcr < 60 ml/min auf ihre Eignung, eine LenalidomidKombinationstherapie zu tolerieren, sorgfältig zu beurteilen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti pacientų gebėjimą toleruoti lenalidomido derinį su kitais vaistiniais preparatais, atsižvelgiant į amžių, III stadiją pagal ISS, ECOG PS ≤ 2 arba KLkr < 60 ml/min.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH WARNHINWEIS: Risiko für schwere, angeborene Fehlbildungen.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) ĮSPĖJIMAS.
German: Episoden febriler Grad-4Neutropenie wurden mit geringer Häufigkeit beobachtet (0,6 % bei Rd und Rd18 im Vergleich zu 0,7 % unter MPT).
Lithuanian: 4-ojo laipsnio febrilinė neutropenija nustatyta nedažnai (0,6 % gydomiems Rd ir Rd18, palyginti su 0,7 % MPT gydomiems pacientams).
German: In beiden Studien bleiben die komplette Remission (CR), die partielle Remission (PR) sowie die Gesamtansprechrate (CR+PR) im Len/Dex-Arm signifikant höher als im Placebo/Dex-Arm.
Lithuanian: Pilno atsako (PA), dalinio atsako (DA) ir bendro atsako (PA+DA) dažniai len/deks grupėje išliko reikšmingai didesni nei placebo/deks grupėje abiejuose tyrimuose.
German: Lenalidomid Accord 10 mg und Lenalidomid Accord 20 mg Hartkapseln Gelatine
Lithuanian: Lenalidomide Accord 10 mg ir Lenalidomide Accord 20 mg kietosios kapsulės Želatina
German: Jede Kapsel enthält 7,5 mg Lenalidomid.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 7,5 mg lenalidomido.
German: Dosisstufe -5
Lithuanian: Dozės lygis -5
German: Die Ärzte sollten die Patienten vor und während der Behandlung mithilfe der üblichen Maßnahmen zur Krebsfrüherkennung hinsichtlich des Auftretens von SPM sorgfältig untersuchen und gegebenenfalls eine Therapie einleiten.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojai, taikydami standartinę vėžio patikrą, turi atidžiai įvertinti, ar pacientams neatsirado antrųjų pirminių piktybinių navikų ir pradėti gydymą pagal indikacijas.
German: Vom Prüfer beurteiltes PFS (Monate) Medianea PFS-Zeit, Monate (95 % KI)b HR [95 % KI]c; p-Wertd
Lithuanian: IBLP pagal tyrėjus IBLP laiko medianaa, mėnesiai (95 % PI)b SR [95 % PI]c, p vertėd IBLP2e IBLP2 laiko medianaa, mėnesiai (95 % PI)b SR [95 % PI]c , p vertėd
German: Die Patienten dürfen während der Behandlung mit Lenalidomid und für 1 Woche nach Beendigung der Behandlung kein Blut spenden.
Lithuanian: Gydymo metu ir 1 savaitę po gydymo lenalidomidu nutraukimo pacientas negali būti kraujo donoru.
German: Bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom ab 75 Jahren, die Lenalidomid erhielten, traten mit erhöhter Inzidenz schwerwiegende Nebenwirkungen und Nebenwirkungen auf, die zum Behandlungsabbruch führten.
Lithuanian: Lenalidomidą vartojusiems 75 metų ir vyresniems pacientams, kuriems buvo naujai diagnozuota dauginė mieloma, dažniau nustatyta sunkių nepageidaujamų reakcijų ir nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą.
German: Nebenwirkungen, die unter MPR+R bzw. MPR+ p häufiger als unter MPp+p beobachtet wurden, waren: Neutropenie (83,3 %), Anämie (70,7 %), Thrombozytopenie (70,0 %), Leukopenie (38,8 %), Obstipation (34,0 %), Diarrhoe (33,3 %), Hautausschlag (28,9 %), Fieber (27,0 %), periphere Ödeme (25,0 %), Husten (24,0 %), Appetitlosigkeit (23,7 %) und Asthenie (22,0 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dažniau nustatytos vartojant MPR+R arba MPR+ p nei MPp+p, buvo: neutropenija (83,3 %), anemija (70,7 %), trombocitopenija (70,0 %), leukopenija (38,8 %), vidurių užkietėjimas (34,0 %), viduriavimas (33,3 %), bėrimas (28,9 %), karščiavimas (27,0 %), periferinė edema (25,0 %), kosulys (24,0 %), sumažėjęs apetitas (23,7 %) ir astenija (22,0 %).
German: • Starke Zunahme oder starke Abnahme der Urinmenge, wobei es sich um Symptome einer bestimmten Nierenfunktionsstörung (sogenannte renale Tubulusnekrose) handeln kann
Lithuanian: • Gausesnis arba žymiai mažesnis nei paprastai šlapimo kiekio išsiskyrimas, kuris gali būti tam tikro inkstų veiklos sutrikimo (vadinamo inkstų kanalėlių nekroze) simptomas;
German: Lenalidomid Accord 7,5 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 7,5 mg Lenalidomid.
Lithuanian: Lenalidomide Accord 7,5 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 7,5 mg lenalidomido.
German: Jede Kapsel enthält 20 mg Lenalidomid.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg lenalidomido.
German: 111,0 (101,8; NE) 84,2 (71,0; 102,7)
Lithuanian: 111,0 (101,8, NĮ)
German: Ebenso waren in beiden Studien die komplette Remission und die Gesamtansprechrate im Len/Dex-Arm signifikant höher als im Placebo/Dex-Arm. Aufgrund dieser Analysenergebnisse erfolgte anschließend in beiden Studien eine Entblindung, um den Patienten in der Placebo/Dex-Gruppe eine Behandlung mit der Len/DexKombination zu ermöglichen.
Lithuanian: Šių analizių rezultatai lėmė abiejų tyrimųiškodavimą, kad pacientai placebo/deks grupėje galėtų gauti gydymą len/deks deriniu.
German: HR [95 % KI]; p-Wert MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp +p Gesamtüberleben (Monate) Medianea OS-Zeit, Monate (95 % KI)
Lithuanian: MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Bendras išgyvenamumas (mėnesiai) BI laiko medianaa, mėnesiai (95 % PI) SR [95 % PI]; p vertė MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Stebėjimas (mėnesiai) Mediana (min., maks.
German: Terminale Niereninsuffizienz (TNI) (CLcr < 30 ml/min, Dialyse erforderlich)
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga (ESRD) (KLkr < 30 ml/min, reikalinga dializė)
German: Patienten, die in den Arm Lenalidomid/Dexamethason in Standarddosierung randomisiert wurden, erhielten Lenalidomid 25 mg/Tag an den Tagen 1 bis 21 alle 28 Tage plus Dexamethason 40 mg/Tag an den Tagen 1 bis 4, 9 bis 12 und 17 bis 20 alle 28 Tage für die ersten vier Zyklen.
Lithuanian: Pacientai, atsitiktinai priskirti lenalidomido/standartinės deksametazono dozės grupei, vartojo 25 mg lenalidomido per parą 1-21ą dienomis kas 28 dienas ir 40 mg deksametazono per parą 1-4-ą, 9-12-ą ir 17-20-ą dienomis kas 28 dienas keturis pirmuosius ciklus.
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung - Informationen für Frauen und Männer").
Lithuanian: • jeigu galite pastoti, nebent Jūs imsitės visų būtinų apsaugos nuo nėštumo priemonių (žr.
German: • die Patientin die Voraussetzungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt,
Lithuanian: • Pacientė laikysis Nėštumo prevencijos programos sąlygų, įskaitant patvirtinimą, kad ji gerai suprato šias sąlygas
German: Sehr häufig Muskelkrämpfe
Lithuanian: Labai dažnos Raumenų spazmai
German: Lenalidomid Accord enthält Lactose.
Lithuanian: Lenalidomide Accord sudėtyje yra laktozės.
German: Häufig Hypothyreose
Lithuanian: Dažnos Hipotirozė
German: Die Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die ANC < 1,0 x 109/l und/oder die Zahl der Thrombozyten < 75 x 109/l oder, abhängig von der Knochenmarksinfiltration durch Plasmazellen, die Zahl der Thrombozyten < 30 x 109/l ist.
Lithuanian: Gydymo lenalidomidu negalima pradėti, jei ANS yra < 1,0 x 109/l ir (arba) trombocitų skaičius yra < 75 x 109/l arba, priklausomai nuo kaulų čiulpų infiltracijos plazminėmis ląstelėmis, trombocitų skaičius < 30 x 109/l.
German: Deshalb müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:
Lithuanian: Pasireiškus toliau išvardintiems simptomams Jūs privalote nedelsiant informuoti gydytoją:
German: AMT = Antimyelomtherapie; CR = komplette Remission; d = niedrig dosiertes Dexamethason; HR = Hazard Ratio; IMWG = Internationale Myelom-Arbeitsgruppe; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; KI = Konfidenzintervall; M = Melphalan;
Lithuanian: International Myeloma Working Group); IRAC = nepriklausomas atsako vertinimo komitetas (angl.
German: Die demographischen und krankheitsbedingten Charakteristika der Patienten waren zu Studienbeginn zwischen den 3 Armen ausgewogen.
Lithuanian: Visose 3 grupėse demografinės ir su liga susijusios pradinės pacientų charakteristikos buvo proporcingos.
German: Lenalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason behandelt wurden Grad-4-Neutropenie wurde in den Studienarmen Lenalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason in geringerem Umfang beobachtet als im Vergleichsarm (8,5 % im Rd-Arm [kontinuierliche Therapie] bzw. Rd18-Arm [Behandlung über 18 vierwöchige Zyklen] im Vergleich zu 15 % im Melphalan/Prednison/Thalidomid-Arm, siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: gydomi lenalidomido deriniu su maža deksametazono doze Tiriamųjų, kurie vartojo lenalidomido derinį su maža deksametazono doze, grupėse 4-ojo laipsnio neutropenija nustatyta rečiau nei lyginamojoje grupėje (8,5 % Rd [nuolatinis gydymas] ir Rd18 [gydymas 18 keturių savaičių ciklų], palyginti su 15 % melfalano/prednizono/talidomido grupėje, žr.
German: • Eine Broschüre für männliche Patienten
Lithuanian: • Brošiūra vyrams
German: Lenalidomid Accord 2,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 5 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 7,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 10 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 15 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 20 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 25 mg Hartkapseln
Lithuanian: Lenalidomide Accord 2,5 mg kietosios kapsulės Lenalidomide Accord 5 mg kietosios kapsulės Lenalidomide Accord 7,5 mg kietosios kapsulės Lenalidomide Accord 10 mg kietosios kapsulės Lenalidomide Accord 15 mg kietosios kapsulės Lenalidomide Accord 20 mg kietosios kapsulės Lenalidomide Accord 25 mg kietosios kapsulės
German: Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe einmal täglich.
Lithuanian: Vėl skirti lenalidomidą kitu žemesniu dozės lygiu vieną kartą per parą.
German: Bei Patienten, die Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason bis zur Progression oder für 18 Monate erhielten, war die Inzidenzrate hämatologischer SPM (0,16 pro 100 Personenjahre) im Vergleich zu Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison (0,79 pro 100 Personenjahre) nicht erhöht.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems lenalidomido ir deksametazono derinį iki ligos progresavimo arba 18 mėnesių, hematologinių APPN dažnis (0,16 100 asmens-metų) nepadidėjo, palyginti su pacientais, vartojusiais talidomido, melfalano ir prednizono derinį (0,79 100 asmens-metų).
German: Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison behandelt wurden Die Kombination von Lenalidomid mit Melphalan und Prednison war in klinischen Studien bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit einer erhöhten Inzidenz einer Grad-4Neutropenie verbunden (34,1 % bei den Patienten, die mit Melphalan, Prednison und Lenalidomid gefolgt von Lenalidomid [MPR+R] bzw. Melphalan, Prednison und Lenalidomid gefolgt von Placebo [MPR+p] behandelt wurden, im Vergleich zu 7,8 % bei den mit MPp+p behandelten Patienten; siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: gydomi lenalidomido, melfalano bei prednizono deriniu Lenalidomido ir melfalano bei prednizono derinys, klinikinių tyrimų metu skiriamas pacientams, kuriems naujai diagnozuota dauginė mieloma, yra susijęs su didesniu 4-ojo laipsnio neutropenijos pasireiškimo dažniu (34,1 % melfalano, prednizono ir lenalidomido grupėje, po to skiriant lenalidomidą [MPR+R] bei melfalano, prednizono ir lenalidomido grupėje, po to skiriant placebą [MPR+p], palyginti su 7,8 % MPp+p (melfalano, prednizono ir placebo grupėje, po to skiriant placebą) gydomiems pacientams; žr. 4.8 skyrių).
German: Bei Patienten mit multiplem Myelom war die Behandlung mit einer Lenalidomid-Monotherapie mit einem niedrigerem Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (vorwiegend tiefe Venenthrombosen und pulmonale Embolie) verbunden als bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit Lenalidomid im Rahmen einer Kombinationstherapie behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.5 und
Lithuanian: Pacientams, sergantiems daugine mieloma, gydymas tik lenalidomidu buvo susijęs su mažesne venų tromboembolijos (daugiausiai giliųjų venų trombozės ir plaučių tromboembolijos) rizika nei pacientams, sergantiems daugine mieloma, gydomiems lenalidomido deriniu su kitais vaistiniais preparatais (žr.
German: Was ist Lenalidomid Accord?
Lithuanian: Kas yra Lenalidomide Accord
German: Gesamtüberleben (Monate) Medianea OS-Zeit, Monate (95 % CI)b
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (mėnesiai) BI laiko medianaa, mėnesiai (95 % PI)b
German: Patienten, die in den Arm Lenalidomid/niedrig dosiertes Dexamethason randomisiert wurden, erhielten Lenalidomid 25 mg/Tag an den Tagen 1 bis 21 alle 28 Tage plus niedrig dosiertes Dexamethason - 40 mg/Tag an den Tagen 1, 8, 15 und 22 alle 28 Tage.
Lithuanian: Pacientai, atsitiktinai priskirti lenalidomido/mažos deksametazono dozės grupei, vartojo 25 mg lenalidomido per parą 1-21-ą dienomis kas 28 dienas ir mažą deksametazono dozę - 40 mg per parą 1-ą, 8-ą, 15-ą ir 22-ą dienomis kas 28 dienas.
German: Sehr häufig Husten
Lithuanian: Dažnos Bėrimas
German: In klinischen Studien an nicht transplantierbaren Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom wurde bei Patienten, die Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison bis zur Progression erhielten (1,75 pro 100 Personenjahre) im Vergleich zu Melphalan in Kombination mit Prednison (0,36 pro 100 Personenjahre) ein 4,9-facher Anstieg der Inzidenzrate hämatologischer SPM (Fälle von akuter myeloischer Leukämie [AML], myelodysplastischem Syndrom [MDS]) beobachtet.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems naujai diagnozuota dauginė mieloma ir kurie nėra tinkami transplantacijai, pacientams, vartojusiems lenalidomido, melfalano bei prednizono derinį iki ligos progresavimo, hematologinių APPN (ūminės mieloidinės leukemijos [ŪML], mielodisplazinio sindromo [MDS] dažnis padidėjo 4,9 karto (1,75 100 asmens-metų), palyginti su melfalano derinio su prednizonu vartojimu (0,36 100 asmens-metų).
German: Die nachfolgende Tabelle wurde anhand von Daten aus den Studien zum multiplen Myelom mit einer Kombinationstherapie zusammengestellt.
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė pagrįsta dauginės mielomos gydymo vaistinių preparatų deriniu tyrimų metu gautais duomenimis.
German: Dosisstufe -4
Lithuanian: Dozės lygis -4
German: Fortsetzung von Lenalidomid auf der Dosisstufe -1 einmal täglich
Lithuanian: Vėl skirti lenalidomidą -1 dozės lygiu vieną kartą per parą
German: In den nachfolgenden 28-Tage-Zyklen wurde die Dexamethason-Dosis auf 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 reduziert.
Lithuanian: Po pirmų 4 gydymo ciklų deksametazono dozė buvo sumažinta iki 40 mg geriant vieną kartą per parą 1-4 dienas kiekvieno 28 dienų ciklo metu.
German: Lenalidomid Accord als Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 4.2) ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind.
Lithuanian: 4.2 skyrių) skirtas anksčiau negydyta daugine mieloma sergančių suaugusių pacientų, kurie nėra tinkami transplantacijai, gydymui (žr. 4.2 skyrių).
German: Jede Kapsel enthält 2,5 mg Lenalidomid.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 2,5 mg lenalidomido.
German: HR [95 % KI]c; p-Wertd
Lithuanian: SR [95 % PI]c; p vertėd
German: Die Patienten in den Armen Rd und Rd18 nahmen an den Tagen 1 bis 21 der 28-Tage-Zyklen entsprechend ihres Studienarms laut Prüfplan einmal täglich 25 mg Lenalidomid ein.
Lithuanian: Rd ir Rd18 grupių pacientai vartojo 25 mg lenalidomido vieną kartą per parą 1-21-ą pasikartojančio 28 dienų ciklo dienomis pagal protokolą.
German: • Definition für gebärfähige Frauen, und Maßnahmen, die der Arzt ergreifen soll, wenn er sich dessen nicht sicher ist
Lithuanian: • NPP apibrėžimas ir pacientų suskirstymas pagal lytį ir vaisingumą o NPP įdiegimo algoritmas o Vaisingo amžiaus moters apibrėžimas ir veiksmai, kurių gydytojas turi imtis, jei abejoja
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte, wie z. B.Statine
Lithuanian: • kai kurie vaistai, naudojami padidėjusiam cholesterolio lygiui mažinti, pvz.
German: Lenalidomid Accord 10 mg
Lithuanian: Lenalidomide Accord 10 mg
German: Insbesondere bei längerer Anwendung wurde bei Patienten, die Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason erhielten, über ein häufigeres Auftreten von Katarakt berichtet.
Lithuanian: Katarakta dažniau nustatyta pacientams, vartojusiems lenalidomido ir deksametazono derinį, ypač vartojusiems ilgą laiką.
German: • Infektion der Nasennebenhöhlen
Lithuanian: • Aplink nosį esančių sinusų infekcija;
German: • Verlust der Sehkraft
Lithuanian: Sumažėjęs regėjimo aštrumas
German: Eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion vor Therapiebeginn und unter Therapie wird empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo pradžioje ir vėliau stebėti skydliaukės funkciją.
German: Bei anderen Formen von Hautreaktionen sollte in Abhängigkeit vom Schweregrad eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Lenalidomid erwogen werden.
Lithuanian: Gali reikėti sustabdyti ar nutraukti lenalidomido vartojimą pasireiškus kitos formos odos reakcijai, priklausomai nuo reakcijos sunkumo.
German: Gesamtüberleben Medianea OS-Zeit, Monate (95 % KI)b
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas BI laiko medianaa, mėnesiai (95 % PI)b
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Lithuanian: Kiti svarbūs veiksniai
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Lenalidomid nicht einnehmen.
Lithuanian: Jei kurios nors iš šių sąlygų tinka Jums, lenalidomidas nevartokite. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug bei Patienten unter Len/Dex 48,1 Wochen (95 % KI: 36,4; 62,1) versus 20,0 Wochen (95 % KI: 16,1; 20,1) bei Patienten unter Placebo/Dex.
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana buvo 48,1 savaitės (95 % PI: 36,4, 62,1) pacientams, gydytiems len/deks, palyginti su 20,0 savaičių (95 % PI: 16,1, 20,1) pacientams, gydytiems placebu/deks.
German: Harnwegsinfektion◊,*, Infektion der unteren Atemwege, Lungeninfektion◊
Lithuanian: apatinių kvėpavimo takų infekcija, plaučių infekcija◊
German: Lenalidomid Accord 10 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 10 mg Lenalidomid.
Lithuanian: Lenalidomide Accord 10 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lenalidomido.
German: Dexamethasona
Lithuanian: Deksametazonasa
German: Cholestase◊, abnormale Leberfunktionstests◊ Gelegentlich Leberinsuffizienz^
Lithuanian: Cholestazė◊, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai◊
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen nach Markteinführung bei Patienten unter der Behandlung mit Lenalidomid
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (NR) nustatytos lenalidomidu gydytiems pacientams pateikus preparatą į rinką
German: • Trockene Haut
Lithuanian: • Patamsėjusi oda;
German: Bei jedem weiteren Abfall unter 0,5 x 109/l
Lithuanian: Kiekvienas kitas sumažėjimas mažiau 0,5 x 109/l
German: Lenalidomid Accord 7,5 mg, Lenalidomid Accord 20 mg und Lenalidomid Accord 25 mg Hartkapseln
Lithuanian: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg ir Lenalidomide Accord 25 mg kietosios kapsulės
German: Lenalidomid Accord 5 mg und Lenalidomid Accord 25 mg Hartkapseln Gelatine
Lithuanian: Lenalidomide Accord 5 mg ir Lenalidomide Accord 25 mg kietosios kapsulės Želatina
German: Febrile Episoden einer Grad-4-Neutropenie wurden mit geringer Häufigkeit beobachtet (bei 0,6 % der mit Lenalidomid/Dexamethason behandelten Patienten im Vergleich zu 0,0 % der mit Placebo/Dexamethason behandelten Patienten; siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: 4-ojo laipsnio febrilios neutropenijos epizodai buvo stebimi nedažnai (0,6 % lenalidomidu ir deksametazonu gydytų pacientų grupėje, lyginant su 0,0 % placebu ir deksametazonu gydytų pacientų; žr. 4.8 skyrių).
German: • wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, da zu erwarten ist, dass Lenalidomid dem ungeborenen Kind schadet (siehe Abschnitt 2, „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung - Informationen für Frauen und Männer").
Lithuanian: • jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nes lenalidomidas gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui (žr.
German: Sicherheitshinweise für gebärfähige Frauen
Lithuanian: Brošiūra vaisingo amžiaus moterims
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Kapselinhalt: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: - kapsulės viduje: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio ruska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
German: Lenalidomid Accord 2,5 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 2,5 mg Lenalidomid.
Lithuanian: Lenalidomide Accord 2,5 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 2,5 mg lenalidomido.
German: • Gleichgewichtsstörungen, Bewegungsstörungen
Lithuanian: • Sutrikusi pusiausvyra, judėjimo sunkumas;
German: Patienten über 75 Jahren erhielten eine Dexamethason-Dosis von 20 mg einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden 28-Tage-Zyklus.
Lithuanian: > 75 metų pacientai vartojo 20 mg deksametazono dozę kartą per parą kiekvieno 28 dienų ciklo 1-ą, 8-ą, 15-ą ir 22-ą dienomis.
German: Wofür wird Lenalidomid Accord angewendet?
Lithuanian: Kam Lenalidomide Accord vartojamas
German: • Keuchatmung, Kurzatmigkeitoder trockener Husten als mögliche Symptome einer Entzündung des Lungengewebes.
Lithuanian: • švokštimas, dusulys arba sausas kosulys; tai gali būti simptomai, sukelti audinių uždegimo plaučiuose;
German: Die Daten wurden nicht im Hinblick auf die längere Behandlungsdauer in den Lenalidomid-Armen, in denen die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt wurde, gegenüber den Vergleichsarmen in den zulassungsrelevanten Studien zum multiplen Myelom angepasst (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Pagrindinių dauginės mielomos tyrimų metu duomenys nebuvo koreguojami pagal ilgesnę gydymo trukmę preparatų, kurių sudėtyje yra lenalidomido, skiriamų iki ligos progresavimo, grupėje, palyginti su lyginamaja grupe (žr.
German: Lenalidomid Accord 25 mg
Lithuanian: Lenalidomide Accord 25 mg
German: • Gebärfähige Frauen, es sei denn, es werden alle Bedingungen des
Lithuanian: • Vaisingos moterys, kol neįgyvendintos visos Nėštumo prevencijos programos sąlygos (žr.
German: Hypotonie◊, Hypertonie, Ekchymosen^
Lithuanian: Hipotenzija◊, hipertenzija, ekchimozė^
German: Es liegen Berichte über tödlich verlaufene TLS unter der Behandlung mit Lenalidomid vor.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie virškinimo trakto perforaciją gydant lenalidomidu.
German: Diarrhoe◊, Obstipation◊, Bauchschmerzen◊, Nausea, Erbrechen, Dyspepsie
Lithuanian: Viduriavimas◊, vidurių užkietėjimas◊, pilvo skausmai◊, pykinimas, vėmimas, dispepsija