FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки това резултатите от проучване HPS2-THRIVE са използвани, за да се разширят предупрежденията в информацията за продукта аципимокс относно възможния повишен риск от болезнено мускулно увреждане, когато аципимокс се прилага заедно със статин.
Latvian: Taču HPS2-THRIVE pētījuma atrades izmantoja, lai paplašinātu brīdinājumus acipimoksa zāļu aprakstā attiecībā uz iespējamu paaugstinātu sāpīga muskuļu bojājuma risku, lietojot acipimoksu kopā ar statīnu.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на резултатите от HPS2-THRIVE и химичното сходство на аципимокс и никотинова киселина, предписващите специалисти трябва да са запознати с потенциалния повишен риск от миопатия, когато ацимокс се прилага в комбинация със статин.
Latvian: • Taču, balstoties uz HPS2-THRIVE rezultātiem un acipimoksa un nikotīnskābes ķīmisko līdzību, zāļu parakstītājiem jābūt informētiem par iespējamo paaugstināto miopātijas risku, lietojot acipimoksu kombinācijā ar statīnu.
Bulgarian: Преразглеждането показа, че аципимокс може да се прилага като допълнително или алтернативно лечение за понижаване на високите нива на триглицериди (особен вид мазнини) в кръвта на пациенти с високи нива на тези мазнини (със или без висок холестерол), които не могат да бъдат лекувани чрез хранителен режим, упражнения или други лекарства.
Latvian: • Pārskatā konstatēja, ka acipimokss var būt noderīgs kā papildu vai alternatīvs ārstēšanas līdzeklis, lai pazeminātu paaugstinātu triglicerīdu (īpašs taukvielu veids) līmeni asinīs pacientiem, kuriem asinīs ir paaugstināts šo taukvielu līmenis (ar paaugstinātu holesterīna līmeni vai bez tā), kurus nevar ārstēt ar tādiem līdzekļiem kā diēta, fiziska slodze vai citas zāles.
Bulgarian: Счита се, че аципимокс е ефикасен за намаляване на нивата на триглицеридите при пациенти с хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IV) и значително по-добър от плацебо при пациенти с хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IIб).
Latvian: • Uzskatīja, ka acipimokss efektīvi pazemina triglicerīdu līmeni pacientiem ar hipertrigliceridēmiju (IV tipa hiperlipoproteinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas) un ir nozīmīgi pārāks par placebo pacientiem ar hiperholesterinēmiju un hipertrigliceridēmiju (IIb tipa hiperlipoproteinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas).
Bulgarian: Резултатите от HPS2-THRIVE не могат да се приложат директно към аципимокс, тъй като проучването изследва ефекта от комбинацията с ларопипрант, чиито ефекти не са установени, като са определени и възможните разлики между никотиновата киселина и аципимокс.
Latvian: HPS2THRIVE rezultātus nevar attiecināt uz acipimoksu tiešā veidā, jo pētījumā vērtēta kombinācijas ar laropiprantu ietekme, kuras iedarbība nav pierādīta, un konstatētas arī iespējamas atšķirības starp
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, показанията за аципимокс трябва да бъдат ограничени до алтернативно или съпътстващо лечение при пациенти, които не се повлияват задоволително от други лечения като терапия със статини или фибрати.
Latvian: • Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, acipimoksa indikācijas jāierobežo, ļaujot to lietot vienīgi kā alternatīvu vai papildu ārstēšanas līdzekli pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija uz citiem ārstēšanas līdzekļiem, piemēram, statīniem vai fibrātiem.
Bulgarian: Аципимокс е показан за лечение на хипертриглицеридемия със или без хиперхолестеролемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IIб или тип IV).
Latvian: • Acipimokss ir indicēts hipertrigliceridēmijas ar hiperholesterinēmiju vai bez tās (IIb vai IV tipa hiperlipoproteinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas) ārstēšanai.
Bulgarian: Аципимокс не трябва да се прилага за профилактика на сърдечносъдови заболявания при отсъствие на убедителни данни за LDL-C или крайния резултат.
Latvian: • Acipimoksa galvenais uzdevums ir novērst hipertrigliceridēmijas nekardiovaskulārās komplikācijas un acipimoksu nedrīkst lietot kardiovaskulāras slimības profilaksei, kamēr nav pārliecinošu datu par ZBL-H vai iznākumu.
Bulgarian: На своята среща, проведена на 16 - 18 декември 2013 г. CMDh одобри препоръките на PRAC с мнозинство.
Latvian: CMDh 2013. gada 16.-18. decembra sanāksmē ar balsu vairākumu apstiprināja PRAC ieteikumus, un tās atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 20. februārī pieņēma visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Bulgarian: Аципимокс има по-дълга продължителност на действие и неклиничните проучвания показват, че аципимокс последователно е с по-слабо действие от никотиновата киселина като агонист на HCA2 рецептора.
Latvian: • Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC ņēma vērā vairākas klīniskās atšķirības starp acipimoksu un nikotīnskābi, jo acipimoksa iedarbība ir ilgāka, un neklīniskie pētījumi liecina, ka acipimokss ir konsekventi vājāks HCA2 receptoru agonists nekā nikotīnskābe.
Bulgarian: Въпреки че преразглеждането на лекарствата, съдържащи аципимокс, първоначално започва по опасения, произтичащи от проучване HPS2-THRIVE, комбинацията никотинова киселина/ларопипрант с удължено освобождаване, прилагана в това проучване, не трябва да се счита за еднаква с еднокомпонентния продукт аципимокс.
Latvian: • Lai gan acipimoksu saturošo zāļu lietas pārskatīšanu sākotnēji uzsāka HPS2-THRIVE pētījuma radīto bažu dēļ, pētījumā izmantoto ilgstošas darbības nikotīnskābes/laropipranta kombināciju nevar uzskatīt par līdzvērtīgu atsevišķi lietotam acipimoksam un tādēļ šīs bažas nevar ekstrapolēt uz acipimoksu, īpaši iespējamās laropipranta ietekmes dēļ.
Bulgarian: Зачервяване, обрив и стомашно-чревни ефекти (гадене, диспепсия, диария и болки в горната част на корема) са най-често съобщаваните нежелани реакции за аципимокс.
Latvian: Biežāk ziņotās acipimoksa nevēlamās blakusparādības ir pietvīkums, izsitumi un ar kuņģa-zarnu traktu saistītas blakusparādības (slikta dūša, dispepsija, caureja un sāpes vēdera augšdaļā), un tās ir minētas acipimoksa zāļu aprakstā kopā ar niezi, eritēmu, nātreni un angioneirotisko tūsku.
Bulgarian: да играе роля като допълнително или алтернативно лечение за намаляване на триглициредите при формите на хиперлипопротеинемия, които включват високи нива на триглицериди (със или без повишен холестерол), при пациенти, при които промените в начина на живот и приложението на други лекарства като фибрати и статини не са достатъчни.
Latvian: Izvērtējot par acipimoksu pieejamos datus, to vidū literatūrā aprakstītos pierādījumus, spontānos ziņojumus par blakusparādībām un lipīdu traucējumu ārstēšanas ekspertu grupas ieteikumus, kā arī HPS2-THRIVE datus, PRAC secināja, ka acipimoksam aizvien ir nozīme kā papildu vai alternatīvam ārstēšanas līdzeklim triglicerīdu līmeņa pazemināšanai tādu hiperlipoproteinēmijas formu gadījumā, kas ietver augstu triglicerīdu līmeni (ar paaugstinātu holesterīna līmeni vai bez tā), pacientiem, kuriem dzīvesveida pārmaiņas un citu zāļu, piemēram, fibrātu un statīnu, lietošana nav pietiekama.
Bulgarian: 1 бутилка
Latvian: 1 pudele
Bulgarian: 5 x 1 бутилка (обща опаковка)
Latvian: 5 x 1 pudele (atsevišķa kastīte)
Bulgarian: Количество в опаковка
Latvian: Iepakojuma lielumi
Bulgarian: <№ на ЕС
Latvian: ES Numurs
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Bulgarian: Съдържание
Latvian: Iepakojums Saturs
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Latvian: PIELIKUMS
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения, свързани с безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени.
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka tiek ieviesti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas ir minēti zemāk:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще снабди всички лекари, които се очаква да предписват/използват Aclasta във връзка с одобрените показания за лечение на остеопороза при жени след менопауза и при мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма и лечение на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия при жени след менопауза и мъже с повишен риск от фрактури, с обновен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Latvian: Dalībvalstis nodrošinās, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Aclasta reģistrētām indikācijām osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu kaulu trausluma izraisītu gūžas kaula lūzumu, un osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas ietver šādus materiālus:
Bulgarian: Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšanu, ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Bulgarian: Кога да се търси помощ от медицински специалист
Latvian: • Kad jāmeklē steidzama veselības aprūpes speciālista palīdzība
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
Latvian: • Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi
Bulgarian: Противопоказание при пациенти с тежки бъбречни проблеми
Latvian: • Kontrindikācija pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem
Bulgarian: Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Latvian: Informācijai ārstam jāsatur šādi pamatelementi:
Bulgarian: Пакет за информация на пациента
Latvian: • Produkta informācijas pakete pacientam
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени
Latvian: • Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за тератогенност o Необходимост от адекватно хидратиране на пациента o Необходимост, вливането на Aclasta да става бавно, за не по-малко от 15 минути o Приложение веднъж годишно o Препоръчва се адекватен прием на калций и витамин
Latvian: • Atgādinājuma kartīte ar sekojošu pamatinformāciju: o Nepieciešamība pirms ārstēšanas ar Aclasta uzsākšanas noteikt kreatinīna līmeni serumā o Kontrindikācija par lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 35 ml/min o Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, saistībā ar iespējamo teratogenitāti o Nepieciešamība nodrošināt pietiekamu pacienta hidratāciju o Nepieciešamība veikt Aclasta infūziju lēnām un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm o Informācija par ievadīšanu vienu reizi gadā o Informācija, ka saistībā ar Aclasta ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana o Prasība informēt pacientu par nepieciešamību ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Bulgarian: Трябва да се предостави пакет за информация на пациента, който да съдържа следните ключови елементи:
Latvian: Produkta informācijas paketei pacientam jāsatur šāda pamatinformācija:
Bulgarian: Неотворена бутилка: 3 години
Latvian: Neatvērta pudele: 3 gadi
Bulgarian: Този процес се нарича ремоделиране.
Latvian: To sauc par remodelēšanu.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Latvian: Nav paredzēts pārdošanai atsevišķi.
Bulgarian: Обобщението на резултатите е представено на Таблица 3.
Latvian: Šo rezultātu apkopojums sniegts 3. tabulā.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 5 до 17 години са описани в точка 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 5 līdz17 gadiem aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия
Latvian: D-90429 Nürnberg Vācija
Bulgarian: Продължителността на изпитването е една година.
Latvian: Pētījums ilgums bija viens gads.
Bulgarian: Aclasta с храна и напитки
Latvian: Aclasta kopā ar uzturu un dzērienu
Bulgarian: Местни реакции
Latvian: Vietējas reakcijas
Bulgarian: Aclasta може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
Latvian: Aclasta var darboties ilgāk nekā vienu gadu un Jūsu ārsts Jums paziņos, ja Jūs nepieciešams ārstēt atkārtoti.
Bulgarian: Клинична ефикасност при мъже
Latvian: Klīniskā efektivitāte vīriešiem
Bulgarian: Какво представлява Aclasta и за какво се използва
Latvian: Kas ir Aclasta un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Инфузията трябва да се извършва в съответствие със стандартната медицинска практика.
Latvian: Infūzija jāievada saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Bulgarian: Други лекарства и Aclasta
Latvian: Citas zāles un Aclasta
Bulgarian: Дни на нетрудоспособност
Latvian: Darba nespējas dienas
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Aclasta правилно.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa zina, kā pareizi uzglabāt Aclasta.
Bulgarian: Обобщение на ефикасността при вертебрални фрактури за 12, 24 и 36 месеца
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti skriemeļu lūzuma ziņā pēc 12, 24 un 36 mēnešiem
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Aclasta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aclasta ievadīšanas
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, препаратът трябва да се използва незабавно.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem (skatīt 3. apakšpunktā):
Bulgarian: ОНЧ може да настъпи и след спиране на лечението.
Latvian: ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: 19 януари 2015 г.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. janvāris.
Bulgarian: Как да съхранявате Aclasta
Latvian: Kā uzglabāt Aclasta
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми, кога да дойдете отново, за да Ви се направи следващата доза.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kad Jums atkārtoti jāierodas, lai saņemtu nākamo devu.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Не са наблюдавани симптоматични случаи на хипокалциемия.
Latvian: Simptomātiski hipokalciēmijas gadījumi netika novēroti.
Bulgarian: От това проучване не може да се установят данни за дългосрочната безопасност в тази популация.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma datus šai populācijai no šī pētījuma nevar noteikt.
Bulgarian: Хипотония (при някои пациенти са налице подлежащи рискови фактори)
Latvian: Hipotensija (dažiem pacientiem ar predisponētiem riska faktoriem)
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира по отношение на симптомите свързани с хипокалциемия.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par hipokalciēmijas simptomiem.
Bulgarian: Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като състоянието е болезнено и може да бъде трудно за лечение.
Latvian: Ir svarīgi censties novērst ŽON rašanos, jo tas ir sāpīgs stāvoklis, ko var būt grūti izārstēt.
Bulgarian: Механизмът, на който се дължи по-честата поява на предсърдно мъждене, не е известен.
Latvian: Mehānisms, kas izraisa priekškambaru mirdzēšanas biežuma pieaugumu, nav zināms.
Bulgarian: Как да приготвите и приложите Aclasta
Latvian: Kā sagatavot un ievadīt Aclasta
Bulgarian: при жени след менопауза
Latvian: • sievietēm pēc menopauzes,
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Vista Building
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Aclasta не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Latvian: Aclasta nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на золедронова киселина при бременни жени.
Latvian: Nav pietiekamu datu par zoledronskābes lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Ниски нива на фосфати в кръвта.
Latvian: Pazemināts fosfātu līmenis asinīs.
Bulgarian: Не е известна клиничната значимост на тези данни.
Latvian: Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на хипокалциемия и да получат адекватно клинично наблюдение по време на рисковия период.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par hipokalciēmijas simptomiem, un riska periodā viņiem jāveic atbilstoša klīniskā uzraudzība.
Bulgarian: Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
Latvian: Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Uzskaitītām blakusparādībām rašanās biežums definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин D, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšanu, ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани с Aclasta.
Latvian: Jūsu ārsts Jums paskaidros un izlems, cik ilgi Jūs jāārstē ar Aclasta.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Bulgarian: Важно е внимателно да спазвате този съвет така, че нивата на калций в кръвта Ви да не станат прекалено ниски в периода след инфузията.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs rūpīgi ievērotu šos norādījumus, lai pēc infūzijas kalcija līmenis asinīs nekļūtu pārāk zems.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, тъй като бионаличността, разпределението и елиминирането са сходни при пациенти в старческа възраст и при по-млади лица.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, jo bioloģiskā pieejamība, izkliede un eliminācija gados vecākiem un gados jaunākiem pacientiem ir vienāda.
Bulgarian: Това съответства на 28% редукция на общата смъртност (p=0,01).
Latvian: Tas atbilst visu veidu mirstības riska faktoru samazinājumam par 28% (p=0,01).
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Latvian: Kopējais organisma klīrenss ir 5,04 ± 2,5 l/h neatkarīgi no devas, un to neietekmēja ne dzimums, ne vecums, rase vai ķermeņa masa.
Bulgarian: Много от пациентите с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това, те все пак са изложени на риск от счупване на костите, тъй като остеопорозата е отслабила тяхната здравина.
Latvian: Daudziem pacientiem ar osteoporozi nav simptomu, bet viņiem tomēr ir kaulu lūzumu risks, jo osteoporoze ir novājinājusi viņu kaulus.
Bulgarian: Субхронична и хронична токсичност
Latvian: Subhroniskā un hroniskā toksicitāte
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установява в урината, а останалото количество предимно е свързано с костната тъкан.
Latvian: Pirmajās 24 stundās 39 ± 16% ievadītās devas izdalās urīnā, bet atlikusī daļa pārsvarā saistās ar kaulaudiem.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до:".
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „EXP".
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението на остеопороза с бифосфонати не е установена.
Latvian: Optimālais osteoporozes ārstēšanas laiks ar bisfosfonātiem nav noteikts.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Всички клинични фрактури са потвърдени с рентгенологични и/или клинични данни.
Latvian: Visi klīniskie lūzumi tika apstiprināti, pamatojoties uz rentgenogrāfiskiem un/vai klīniskiem pierādījumiem.
Bulgarian: Това е особено важно за пациентите, които приемат диуретици ("обезводняващи таблетки") и при пациентите в старческа възраст (на възраст 65 години и повече).
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai") un gados veciem pacientiem (65 gadus veci un vecāki).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Bulgarian: Aclasta се прилага веднъж годишно, докато поне 211 пациента от изследваната популация не потвърдят наличието на клинични фрактури.
Latvian: Aclasta ievadīja vienu reizi gadā, līdz pētījuma grupā vismaz 211 pacientiem tika apstiprināts klīnisks lūzums.
Bulgarian: Хистоморфометричния анализ показва намаляване с 63% на костния обмен.
Latvian: Histomorfometriskā analīze pierādīja kaulu noārdīšanās mazināšanos par 63%.
Bulgarian: Пациенти, които са получили дози повисоки от препоръчителните трябва внимателно да бъдат проследявани.
Latvian: Pacienti, kuri saņēmuši par ieteiktajām lielākas devas, rūpīgi jāuzrauga.
Bulgarian: Няма ясно доказателство, установяващо връзка между промените на КМП и превенцията на фрактури при деца с развиващ се скелет.
Latvian: Nav skaidru pierādījumu par KMB izmaiņām un lūzumu profilaksi bērniem ar augošu skeletu.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори, като например инфекция или травма.
Latvian: Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu lietošana un ķīmijterapija, un/vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai trauma.
Bulgarian: 24 часа при 2°C - 8°C.
Latvian: Pēc atvēršanas: 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Bulgarian: Спазвайте внимателно указанията на Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medicīnas māsas sniegtos norādījumus.
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали Aclasta причинява такива нарушения на сърдечния ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви е била приложена Aclasta.
Latvian: Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa Aclasta, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc Aclasta saņemšanas.
Bulgarian: Симптомите обикновено са леки до умерени и отминават в рамките на три дни.
Latvian: Šie simptomi parasti ir viegli līdz vidēji stipri izteikti un izzūd trīs dienu laikā.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча слабо обезболяващо средство, като ибупрофен или парацетамол, за да може тези нежелани реакции да се ограничат.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt lietot vieglu pretsāpju līdzekli, piemēram, ibuprofēnu vai paracetamolu, lai mazinātu šīs blakusparādības.
Bulgarian: Ефект върху всички клинични фрактури
Latvian: Ietekme uz visiem klīniskiem lūzumiem
Bulgarian: Aclasta функционира чрез възвръщане на нормалния процес на костно ремоделиране, като осигурява формиране на нормално костно вещество и по този начин възстановява здравината на костта.
Latvian: Aclasta darbojas, normalizējot kaulu remodelēšanas procesu, nodrošinot normāla kaula veidošanos, tādējādi atjaunojot kaulu stiprību.