FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK
Estonian: KASUTUSJUHEND TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Hungarian: A P450-CYP1A2 és P450-CYP2D6 citokrómok vesznek részt az N-dezmetil és
Estonian: Tsütokroomid P450-CYP1A2 ja P450-CYP2D6 aitavad kaasa N
Hungarian: A becslések szerint a csecsemők átlagos expozíciója (mg/kg) steady state állapotban az anya olanzapin-adagjának (mg/kg) 1,8%-a volt.
Estonian: Keskmine aine püsikontsentratsioon imikul (mg/kg) oli 1,8 % ema olansapiini annusest (mg/kg).
Hungarian: Közvetlenül az egészségügyi ellátóhely elhagyása előtt meg kell győződni arról, hogy a beteg éber, orientált és nem jelentkezik nála semmilyen, túladagolásra utaló panasz, illetve tünet.
Estonian: Vahetult enne meditsiiniasutusest lahkumist tuleb veenduda selles, et patsient on ergas, orienteeritud ja tal puuduvad igasugused üleannuse sümptomid.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali alkalmazásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, amely 20 - 25°C-on általában nem lehet több mint 24 óra.
Estonian: Kui seda ei kasutata koheselt, jäävad säilitusaeg ja -tingimused kuni kasutamiseni kasutaja vastutusele ning ei tohiks tavaliselt olla kauem kui 24 tundi temperatuuril 20 °C …25 °C.
Hungarian: Kontrollos hatásossági adatok serdülők körében (13-17 éves korban) rövid távú, schizophreniában (6 hét) és bipoláris I. zavarhoz társuló mániában (3 hét) végzett per os olanzapinnal végzett vizsgálatokra korlátozódnak, melyekbe kevesebb, mint 200 serdülőt vontak be.
Estonian: Kontrollitud efektiivsuse andmed noorukitega (13 kuni 17 aastat) on piiratud lühiajaliste suukaudse olansapiini uuringutega skisofreenia (6 nädalat) ja bipolaarse I häirega seotud maania (3 nädalat) ravis, kuhu kaasati vähem kui 200 noorukit.
Hungarian: A valproát plazmaszintjeinek terápiás monitorozásakor észlelt adatok nem utalnak arra, hogy egyidejű olanzapin-kezelés bevezetése után a valproát adagját módosítani kellene.
Estonian: Valproaadi plasmataseme terapeutiline jälgimine ei näidanud, et pärast olansapiinravi alustamist samal ajal vajaks valproaadi annus korrigeerimist.
Hungarian: Az első, 8 hétig tartó placebo-kontrollos vizsgálatba akut pszichotikus tüneteket mutató felnőtt betegeket (n=404) vontak be.
Estonian: Esimene, 8-nädalane, platseeboga kontrollitud uuring viidi läbi täiskasvanud patsientidega (n=404), kel esinesid ägedad psühhootilised sümptomid.
Hungarian: Amennyiben az orális olanzapinnal való kiegészítés klinikailag javallt, akkor az olanzapin mindkét formulából adódó teljes adagja nem haladhatja meg a maximális orális dózisnak megfelelő 20 mg/nap adagot.
Estonian: Kui suukaudse olansapiini lisamist peetakse kliiniliselt näidustatuks, ei tohi koguannus ületada vastavat maksimaalset suukaudse olansapiini annust 20 mg/ööpäevas.
Hungarian: Nyolc-tizenkét hét között a felszabadulás fokozatosan csökken.
Estonian: Vabanemine hakkab 8...12 kuu möödudes vähenema.
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszerelvonási tünetegyüttes (lásd 4.6 pont)
Estonian: Ravimi ärajätusündroom vastsündinul (vt lõik 4.6)
Hungarian: Az olanzapin nagyobb in vitro affinitást mutatott az 5HT2-szerotonin receptorokhoz, mint a D2-dopamin receptorokhoz és in vivo modellekben nagyobb 5HT2-aktivitást mutatott, mint D2-aktivitást.
Estonian: Olansapiini korral esines suurem in-vitro afiinsus serotoniini 5-HT2 kui dopamiini D2 retseptorite suhtes ja suurem 5-HT2- kui D2 aktiivsus in vivo.
Hungarian: • ha allergiás az olanzapinra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline.
Hungarian: • A ZYPADHERA alkalmazása demenciában (szellemi hanyatlás zavartsággal és emlékezetkieséssel) szenvedő idős betegeknél nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Estonian: • ZYPADHERA kasutamine eakatel dementsusega patsientidel (segasus ja mälukaotus) ei ole soovitatav, kuna võivad kaasuda tõsised kõrvalnähud.
Hungarian: A kettős-vak klinikai vizsgálatok során orális olanzapinnal való kiegészítést nem engedélyeztek.
Estonian: Suukaudse olansapiini lisamine ei olnud topelt-pimedates kliinilistes uuringutes lubatud.
Hungarian: ZYPADHERA-kezelés elindítása nem ajánlott 75 évesnél idősebb betegeknél (lásd 4.4 pont).
Estonian: ZYPADHERA'ga ei ole soovitatav ravi alustada üle 75-aastastel patsientidel (vt lõik 4.4).
Hungarian: Minden, orális olanzapinnal és placebóval kezelt betegnél, akinél cerebrovascularis esemény jelentkezett, voltak előzetesen fennálló kockázati tényezők.
Estonian: Kõigil suukaudse olansapiini ja platseeboga ravitud patsientidel, kel tekkis AVKT, täheldati eelnevalt riskifaktorite olemasolu.
Hungarian: <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000 ja pole teada (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Hungarian: Közöltek fatális kimenetelt már per os 450 mg akut túladagoláskor is, azonban leírtak túlélést megközelítőleg 2 g orális olanzapin bevételét követően is.
Estonian: Letaalset lõpet on registreeritud kõigest 450 mg-lise akuutse üleannuse korral, kuid samuti on registreeritud ellujäämist koguni pärast 2 g-list suukaudse olansapiini akuutset üleannust.
Hungarian: Ne alkalmazza a ZYPADHERA-t:
Estonian: Teile ei tohi ZYPADHERA't manustada:
Hungarian: KIZÁRÓLAG INTRAMUSCULARIS ALKALMAZÁSRA.
Estonian: AINULT LIHASESISESEKS KASUTAMISEKS.
Hungarian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250
Estonian: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250
Hungarian: Patkányoknál a magasabb prolaktinszintnek megfelelő reverzíbilis hatásként jelent meg az ovarium és az uterus tömegének csökkenése, valamint a vaginális epithelium és az emlőmirigy morfológiai változása.
Estonian: Kõrgenenud prolaktiini sisaldusega seotud mööduvateks nähtudeks rottidel olid munasarjade ja emaka massi vähenemine ning vaginaalepiteeli ja piimanäärmete morfoloogilised muutused.
Hungarian: A ZYPADHERA egyidejű alkalmazása alkohollal
Estonian: ZYPADHERA koos alkoholiga
Hungarian: Negatív Tüneti Skála (Total Positive and Negative Symptom Scores, PANSS) szignifikáns javulást mutatott a vizsgálat megkezdésétől (kiindulási átlagos összesített PANSS-pontszám 101) a végpontig (átlagos változás sorrendben -22,57, -26,32, -22,49) minden egyes ZYPADHERA dózisnál (405 mg 4-hetente, 300 mg 2-hetente és 210 mg 2-hetente) a placebóhoz képest (átlagos változás -8,51).
Estonian: Täielikud positiivsete ja negatiivsete sümptomite skoorid (PANSS) näitasid märkimisväärset paranemist ravi alustamisest (keskmine täielik PANSS skoor ravi alguses 101) selle lõpuni (keskmised muutused vastavalt -22,57,26,32, -22,49) iga ZYPADHERA annusega (405 mg 4 nädala järel, 300 mg 2 nädala järel ja 210 mg 2 nädala järel), võrreldes platseeboga (keskmine muutus -8,51).
Hungarian: Ennek klinikai következményei valószínűleg korlátozottak, de javasolt a klinikai monitorozás, és szükség esetén megfontolandó az olanzapin-adag emelése (lásd 4.2 pont).
Estonian: Sellega ei kaasne tõenäoliselt olulisi kliinilisi tagajärgi, kuid soovitatakse patsiendi kliinilist jälgimist ning vajadusel olansapiini annuse suurendamist (vt lõik 4.2).
Hungarian: Amennyiben CYP1A2-inhibitor kezelést kezdenek, mérlegelni kell az olanzapin adagjának csökkentését.
Estonian: Ravi alustamisel CYP1A2 inhibiitoriga tuleb kaaluda olansapiini annuse vähendamist.
Hungarian: A per os olanzapint flexibilis adagolásban alkalmazták, 2,5 mg kezdeti adagtól legfeljebb napi 20 mg-ig.
Estonian: Suukaudset olansapiini kasutati paindliku doosina, alustades 2,5 ja minnes edasi kuni 20 mg päevas.
Hungarian: Addig rázza erőteljesen az injekciós üveget, amíg a szuszpenzió homogén, színe és állaga egyenletes nem lesz.
Estonian: Raputage viaali jõuliselt, kuni suspensioon tundub ühtlane ning värvilt ja koostiselt homogeenne.
Hungarian: 2-hidroximetil metabolitok képződésében; az állatkísérletek során mindkettő lényegesen kisebb in vivo farmakológiai aktivitást mutatott, mint az olanzapin.
Estonian: desmetüül- ja 2-hüdroksümetaboliitide moodustumisele, kusjuures mõlemad metaboliidid ilmutasidloomkatsetes olansapiinist tunduvalt nõrgemat farmakoloogilist aktiivsust in vivo.
Hungarian: A 75 év feletti életkort és a vascularis/kevert típusú demenciát az olanzapinkezeléshez társuló cerebrovascularis nemkívánatos események kockázati tényezőjeként azonosították.
Estonian: Vanust üle 75 eluaasta ja vaskulaarset/sega tüüpi dementsust määratleti olansapiinravi korral AVKT riskifaktoritena.
Hungarian: Az orális olanzapin-kezelés hirtelen leállításakor ritkán (≥0,01% és <0,1%) akut tünetekről számoltak be, mint a verejtékezés, álmatlanság, tremor, nyugtalanság, hányinger vagy hányás.
Estonian: Suukaudse olansapiinravi järsul katkestamisel on harva (≥ 0,01 % ja <0.1%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
Hungarian: Az olanzapin por oldatos injekcióhoz készítménnyel vagy ZYPADHERA-val végzett klinikai vizsgálatok során az olanzapin nem járt az abszolút QT- vagy QTc-intervallum tartós megnyúlásával.
Estonian: Olansapiini süstelahuse pulbri või ZYPDHERA'ga läbiviidud kliinilistes uuringutes ei kaasnenud olansapiini manustamisega püsivaid absoluutsete QT ega QTc intervallide pikenemisi.
Hungarian: Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Estonian: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre a ZYPADHERA alkalmazásával kapcsolatos információ.
Estonian: Informatsioon puudub ZYPADHERA kasutamise kohta üle 75 aasta vanustel patsientidel.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azonban a szisztémás koncentráció rendszerint alacsonyabb volt, mint amit az orális készítmény hatásos szintjei mellett tapasztaltak, ezért referenciaként az alábbiakban az orális olanzapinra vonatkozó információk kerülnek megadásra.
Estonian: Siiski süsteemsed kontsentratsioonid olid neis uuringutes üldiselt väikesemad, kui suukaudse manustamise uuringutes toimiva annuse puhul, mistõttu alljärgnevalt on esitatud viitena informatsioon suukaudse olansapiini kohta.
Hungarian: Az injekciós üvegben történő feloldást követően: 24 óra.
Estonian: Pärast süstelahuse valmistamist viaalis: 24 tundi.
Hungarian: Antipszichotikus hatású gyógyszerekkel (beleértve a ZYPADHERA-t) kezelt betegeknél figyelni kell a hyperglykaemia okozta panaszok és tünetek (mint a polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség) jelentkezésére, és a diabeteses betegeket, illetve a diabetes kockázati tényezőivel rendelkező betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, hogy vércukorszint szabályozásuk nem rosszabbodott-e.
Estonian: Igasuguste antipsühhootilisteravimitega, sealhulgas ZYPADHERA'ga ravitavaid patsiente tuleks jälgida hüperglükeemia tunnuste ja sümptomite (nagu nt polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) tekkimise osas ning diabeetikuid ja suhkurtõve riskifaktoritega patsiente tuleks regulaarselt jälgida glükoositaseme kontrolli osas.
Hungarian: • Az ilyen típusú gyógyszerek nagyon ritkán szokatlan mozgásokat (főként az arcon vagy a nyelvben), vagy láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, illetve álmosság kombinációjaként jelentkező tünetegyüttest okozhatnak.
Estonian: • Väga harva võivad seda tüüpi ravimid põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi või selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik, kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus, uimasus või unisus.
Hungarian: Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása:
Estonian: Eriti tähtis on rääkida arstile sellest, kui kasutate:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az olanzapin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt leggyakoribb (a betegek ≥ 1%-ánál észlelt) mellékhatás az aluszékonyság, testtömeg-növekedés, eosinophilia, a prolaktin- koleszterin-, vércukor- és trigliceridszintek emelkedése (lásd 4.4 pont), glucosuria, étvágyfokozódás, szédülés, akathisia, parkinsonismus, leukopenia, neutropenia (lásd 4.4 pont), dyskinesia, orthostatikus hypotonia, antikolinerg hatások, a hepaticus aminotranszferázok aktivitásának átmeneti, tünetmentes emelkedése (lásd 4.4 pont), kiütés, gyengeség, fáradtság, láz, arthralgia, emelkedett alkalikus foszfatázszint, magas gamma-glutamiltranszferázszint, magas húgysavszint, magas kreatinin-foszfokinázszint és oedema volt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini (täheldatud ≥ 1 % patsientidest) registreeritud kõrvaltoimed olansapiini kasutamisel olid unisus, kehakaalu tõus, eosinofiilia, prolaktiini, kolesterooli, glükoosi ja triglütseriidide tasemete suurenemine (vt lõik 4.4), glükosuuria, söögiisu suurenemine, pearinglus, akatiisia, parkinsonism, leukopeenia, neutropeenia (vt lõik 4.4), düskineesia, ortostaatiline hüpotensioon, antikolinergilised toimed, maksa aminotransferaaside aktiivsuse mööduv, asümptomaatiline tõus (vt lõik 4.4), lööve, asteenia, väsimus, palavik, artralgia, alkaalse fosfataasi suurenemine, gamma glutamüültransferaasi, kusihappe, kreatiniin-fosfokinaasi sisalduse tõus ja tursed.
Hungarian: Az esetek többségében „enyhe" és „közepes" fokú fájdalomról számoltak be.
Estonian: Nende kõrvaltoimete maksimaalset raskusastet registreeriti enamikul juhtudel "kerge" või "keskmisena".
Hungarian: Nagyon gyakori: Szedáció (beleértve a hypersomniát, levertséget, aluszékonyságot).
Estonian: Väga sage: sedatsioon (ka: hüpersomnia, letargia, somnolentsus).
Hungarian: • láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, illetve álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: • sümptomite kombinatsioon, kuhu kuuluvad palavik, hingeldamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Hungarian: 2) Ajánlások a beteg glükóz-és lipidértékeinek, valamint testtömegének ellenőrzésére
Estonian: 2) Soovitus patsientide jälgimiseks glükoosi-ja lipiidide tasemete ja kaalu suhtes.
Hungarian: Adrenalin, dopamin vagy egyéb béta-agonista aktivitással rendelkező szimpatomimetikum alkalmazása kerülendő, mivel a béta-stimuláció ronthatja a fennálló hypotoniát.
Estonian: Mitte kasutada adrenaliini, dopamiini ega muid beetaagonistliku toimega sümpatomimeetikume, kuna beeta-stimulatsioon võib halvendada hüpotensiooni.
Hungarian: Injekcióhoz való víz Sósav (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH regulaator) Naatriumhüdroksiid (pH regulaator)
Hungarian: Azok a betegek, akik túl sok olanzapint kaptak, többek között a következő tüneteket tapasztalták:
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud olansapiini rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid:
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
Estonian: (Vt lõik 4.4)
Hungarian: Az alábbi táblázat tartalmazza a ZYPADHERA szuszpenzió beadandó, végső térfogatát.
Estonian: See tabel kinnitab süstimisele kuuluvat lõplikku ZYPADHERA suspensiooni kogust.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, diazepinek, oxazepinek, tiazepinek és oxepinek,ATC kód N05A H03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, diasepiinid, oksasepiinid, tiasepiinid ja oksepiinid, ATCkood: N05AH03.
Hungarian: Túladagolás gyanújakor a szoros orvosi felügyeletet és megfigyelést addig kell folytatni, amíg a vizsgálat nem igazolja a jelek és tünetek megszűnését.
Estonian: Üleannuse kahtlusel peab hoolikas meditsiiniline järelevalve ja jälgimine kestma seni, kuni uuringud näitavad, et sümptomid on taandunud.
Hungarian: Hyperglykaemia és diabetes Nem gyakran hyperglykaemiáról és/vagy esetenként ketoacidosissal vagy kómával járó diabetes kialakulásáról vagy exacerbatiójáról számoltak be, amely néhány esetben halállal végződött (lásd 4.8 pont).
Estonian: Aeg-ajalt on teateid hüperglükeemiast ja/või diabeedi tekkimisest või diabeedi ägenemisest, millega on vahel kaasnenud ketoatsidoos või kooma, kaasa arvatud mõned surmajuhud (vt lõik 4.8).
Hungarian: Az első hét végétől kezdve mind a három ZYPADHERA kezelési csoport statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott, mint a placebo-csoport.
Estonian: Kõigis 3 ZYPADHERA ravigrupis esines statistiliselt oluliselt suurem paranemine kui platseebo puhul alates 1. nädala lõpust.
Hungarian: A PANSS-összpontszámban kiindulástól végpontig megfigyelt vizitenkénti átlagos változások kimutatták, hogy a 3. napon a 300 mg/2 hét és 405 mg/4 hét kezelési csoportokban statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányú PANSS-összpontszám-csökkenés következett be, mint a placebo-csoportban (sorrendben -8,6, -8,2, és -5,2).
Estonian: Visiitide kaupa näitas PANSS täieliku skoori keskmine muutus ravi algusest lõpuni, et 3. päevaks esinesid patsientidel ravirühmadest 300 mg/2 nädala järel ja 405 mg/4 nädala järel statistiliselt oluliselt suuremad PANSS täieliku skoori vähenemised kui platseebo puhul (vastavalt -8,6, -8,2 ja -5,2).
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az ismételt feloldódáshoz erősen fel kell rázni.
Estonian: Kui preparaati ei kasutata koheselt, tuleb seda uueks suspendeerimiseks jõuliselt raputada.
Hungarian: A demenciával kapcsolatos pszichózisban és/vagy viselkedési zavarban szenvedő idős betegek (átlagos életkor 78 év) placebo-kontrollos (6-12 hét időtartamú) klinikai vizsgálatai során az orális olanzapinnal kezelt betegek halálozásának incidenciája kétszer magasabb volt a placebóval kezelt betegekénél (sorrendben 3,5% vs.
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosi ja/või käitumishäiretega eakaid patsiente (keskmine vanus 78 aastat) hõlmanud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes (kestusega 6-12 nädalat) registreeriti suukaudse olansapiiniga ravitud patsientidel kahekordset suremuse tõusu, võrreldes platseeboga (3,5 % versus 1,5 % vastavalt).
Hungarian: Nyomja a tűt a hüvelybe az egyik kezével.
Estonian: Suruge nõel kattesse, kasutades seejuures ühe käe tehnikat.
Hungarian: Az olanzapin-pamoát só lassú oldódása által biztosított, lassú, folyamatos - az utolsó injekciót követően megközelítőleg hat-nyolc hónap múlva befejeződő - olanzapin-felszabadulás miatt egyéb antipszichotikumokra történő átálláskor (amennyiben az orvosilag indokolt), szakorvosi felügyelet szükséges, különösen a ZYPADHERA-terápia felfüggesztése utáni első 2 hónapban.
Estonian: Kuna olansapiini pamoaatsool lahustub aeglaselt, mis tagab olansapiini aeglase, püsiva vabanemise, mis lõpeb ligikaudu kuus kuni kaheksa kuud pärast viimast süsti, on vajalik raviarsti järelevalve, eriti esimese 2 kuu jooksul pärast ZYPADHERA ärajätmist, kui toimub üleviimine teisele antipsühhootikumile, mida peetakse kliiniliselt õigustatuks.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor hepatitist állapítottak meg (beleértve a hepatocellularis, cholestaticus vagy kevert típusú májkárosodást), az olanzapin-kezelést abba kell hagyni.
Estonian: Hepatiidi (ka hepatotsellulaarne, kolestaatiline või kombineeritud maksakahjustus) diagnoosimisel tuleb olansapiinravi lõpetada.
Hungarian: Az olanzapin hatását befolyásoló potenciális interakciók Mivel az olanzapin a CYP1A2-n keresztül metabolizálódik, ezért a kifejezetten ezt az izoenzimet indukáló vagy gátló hatóanyagok befolyásolhatják az olanzapin farmakokinetikáját.
Estonian: Teiste ravimite potentsiaal mõjutada olansapiini toimet Kuna olansapiin metaboliseeritakse CYP1A2 poolt, siis ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad spetsiifiliselt seda isoensüümi, võivad muuta olansapiini farmakokineetikat.
Hungarian: ZYPADHERA injekciós üvegenkénti hatáserősség (mg)
Estonian: ZYPADHERA viaali tugevus (mg)
Hungarian: Egy Hypodermic injekciós fecskendő és biztonsági tű.
Estonian: Üks Hypodermic süstal ja turvanõel.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, siis pöörduge koheselt oma arsti või meditsiiniõe poole.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban az olanzapin a szerotonin- (5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6), a dopamin- (D1, D2, D3, D4, D5), az M1-M5 kolinerg muszkarin-receptorok, továbbá az α1-adrenerg és a H1-hisztamin receptorokhoz különböző mértékben kötődött (Ki;<100 nM).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; < 100 nM) - serotoniini 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5 HT6, dopamiini D1, D2, D3, D4, D5-, kolinergiliste muskariini M1-M5, α-1 adrenergiliste ja histamiini H1 retseptorite suhtes.
Hungarian: Az orális olanzapinnal kezelt betegeknél a cerebrovascularis nemkívánatos események incidenciája háromszor magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben: 1,3% vs 0,4%).
Estonian: Suukaudse olansapiiniga ravitud patsientidel esines kolm korda rohkem AVKT-id kui platseebo patsientidel (vastavalt 1,3 % ja 0,4 %).
Hungarian: A specifikus CYP1A2-inhibitor fluvoxaminról kimutatták, hogy jelentősen gátolja az olanzapin metabolizmusát.
Estonian: On tõestatud, et spetsiifiline CYP1A2 inhibiitor fluvoksamiin pärsib olulisel määral olansapiini metabolismi.
Hungarian: A ZYPADHERA 150 - 300 mg/2 hét im. injekció ismételt beadásai után az olanzapin dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció a 10. és a 90. percentil között 4,2 és 73,2 ng/ml között volt.
Estonian: Pärast ZYPADHERA 150...300 mg korduvaid IM süste iga 2 nädala järel olid olansapiini plasma tasakaalukontsentratsioonid 10-ndast kuni 90-nda protsentiilini vahemikus 4,2 ja 73,2 ng/ml.
Hungarian: Húzza le a buboréktasak zárófóliáját és vegye ki az eszközt.
Estonian: Koorige lahti blistertasku ning eemaldage seade.
Hungarian: A ZYPADHERA-terápiában részesülő betegeknél megfigyelt további mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket az orális olanzapinnál láttak.
Estonian: ZYPADHERA'ga ravitud patsientidel täheldatud muud kõrvaltoimed on olnud samasugused nagu suukaudse olansapiini puhul.
Hungarian: Thromboembolisatio (beleértve a pulmonalis emboliát és mélyvénás thrombosist) (lásd 4.4 pont)
Estonian: Trombemboolia (sh kopsuarteri emboolia ja süvaveenide tromboos) (vt lõik
Hungarian: Az idő múlásával nőtt azon betegek aránya, akiknél kedvezőtlen, klinikailag jelentős változásokat figyeltek meg a testtömeg-növekedésben, vércukorszintben, össz-/LDL-/HDL-koleszterinben vagy trigliceridekben.
Estonian: Patsientide proportsioon, kellel esinesid soovimatud, kliiniliselt olulised muutused kaalutõusus, glükoosi-, üld/LDL/HDL kolesterooli- või triglütseriidide tasemes, suurenes aja jooksul.
Hungarian: A ZYPADHERA azon felnőtt betegek részére javasolt, akik megfelelően stabilizálódtak a szájon át szedett olanzapinnal végzett kezelés során.
Estonian: ZYPADHERA on mõeldud täiskasvanud patsientidele, kes on suukaudse olansapiin-ravi ajal piisavalt stabiliseerunud.
Hungarian: Kutyák 100 mg/ttkg-ig toleráltak egyszeri per os adagot anélkül, hogy mortalitás fordult volna elő.
Estonian: Koerad talusid ühekordseid suukaudseid annuseid kuni 100 mg/kehakaalu kg, ilma et oleks esinenud surmajuhtumeid.
Hungarian: Ha kihagy egy adagot, értesítse kezelőorvosát, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa a következő injekciót.
Estonian: Kui te olete süsti vahele jätnud, peate ühendust võtma oma raviarstiga, kes määrab teile järgmise süsti, niipea kui teile sobib.
Hungarian: Egy karton egy porüveget és egy oldószerüveget, egy 3 ml-es Hypodermic injekciós fecskendőt, melyre egy 19 G-s, 38 mm-es biztonsági tű van csatlakoztatva, továbbá egy 19 G-s, 38 mm-es Hypodermic biztonsági tűt és két 19 G-s, 50 mm-es Hypodermic biztonsági tűt tartalmaz.
Estonian: Ühes karbis paikneb üks viaal pulbriga ja üks viaal lahustiga, üks 3 ml süstal eelnevalt kinnitatud 19kaliibrilise 38 mm Hypodermic turvanõelaga, üks 19-kaliibriline 38 mm Hypodermic turvanõel ja kaks 19-kaliibrilist 50 mm Hypodermic turvanõela.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő szuszpenzió kémiai és fizikai stabilitása 20 - 25°C-on 24 órán át bizonyított.
Estonian: Suspensiooni keemiline ja füüsikaline stabiilsus viaalides on tõestatud 24 tunni vältel temperatuuril 20 °C...25 °C.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne szoptassák csecsemőjüket, ha olanzapint szednek.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada olansapiinravi ajal last mitte rinnaga toita.