FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stivarga je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku regorafenib.
Polish: Stivarga to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną regorafenib.
Czech: • hepatocelulární karcinom (HCC, rakovina jater).
Polish: • raka wątrobowokomórkowego (HCC - raka wątroby).
Czech: Studie prokázala, že podávání přípravku Stivarga spolu s poskytnutím podpůrné péče bylo účinné, pokud jde o prodloužení doby, po kterou pacienti žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Stivarga z leczeniem wspomagającym był skuteczny w przedłużaniu czasu przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Czech: • gastrointestinální stromální tumor (GIST, nádorové onemocnění žaludku a střeva), který se rozšířil nebo nemůže být chirurgicky odstraněn,
Polish: • guza podścieliska przewodu pokarmowego (GIST - rak żołądka i jelita grubego), który rozprzestrzenił się do innych narządów i którego nie można usunąć chirurgicznie;
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Stivarga jsou zvládnutelné.
Polish: Działania niepożądane leku Stivarga są możliwe do opanowania.
Czech: S ohledem na nežádoucí účinky byl výbor CHMP nicméně toho názoru, že je důležité nalézt způsob identifikace všech podskupin pacientů, kteří s vyšší pravděpodobností budou na léčbu přípravkem Stivarga reagovat.
Polish: Jednak z uwagi na działania niepożądane CHMP uznał za ważne opracowanie metod identyfikacji podgrup pacjentów, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedzi na leczenie produktem Stivarga
Czech: Blokováním účinku těchto enzymů pomáhá přípravek Stivarga zastavit růst a šíření nádorového onemocnění.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lek Stivarga pomaga ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Czech: V případě kolorektálního karcinomu výbor CHMP konstatoval, že přínosy z hlediska prodloužení doby přežití pacientů jsou mírné, ale byla toho názoru, že u pacientů, pro něž již nejsou k dispozici žádné další léčebné možnosti, převažují rizika.
Polish: Komitet zauważył, że w przypadku raka okrężnicy i odbytnicy korzyści w postaci wydłużenia okresu przeżycia pacjentów są niewielkie, ale uznał, że przewyższają ryzyko u pacjentów, u których wyczerpano inne opcje leczenia.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Stivarga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stivarga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Stivarga žili v průměru 4,8 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco u pacientů užívajících placebo a podpůrnou péči se jednalo o 0,9 měsíce.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Stivarga żyli średnio 4,8 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 0,9 miesiąca w grupie pacjentów stosujących placebo i leczenie wspomagające.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 760 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, který se po standardní léčbě rozšířil, byl přípravek Stivarga srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (doba, po kterou pacienti žili).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 760 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego i odbytu, u których po standardowym leczeniu doszło do postępu choroby, lek Stivarga porównywano z placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia (okres, jaki pacjent przeżył).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stivarga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stivarga w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 573 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, který se po léčbě sorafenibem zhoršil, byl přípravek Stivarga porovnáván s placebem, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 573 pacjentów z HCC, który nasilił się po leczeniu sorafenibem, lek Stivarga porównywano z placebo, a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia.
Czech: Bylo nicméně prokázáno, že přípravek Stivarga oddaluje u těchto pacientů zhoršení onemocnění.
Polish: Wykazano, że u tych pacjentów lek Stivarga opóźnia nasilenie się choroby.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Stivarga, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stivarga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Stivarga je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stivarga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stivarga schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stivarga?
Czech: V jiné hlavní studii byl přípravek Stivarga srovnáván s placebem u 199 pacientů s GIST, který se rozšířil a nebyl chirurgicky odstranitelný, přičemž těmto pacientům byla poskytována rovněž nejlepší podpůrná péče.
Polish: W innym badaniu głównym lek Stivarga porównywano z placebo u 199 pacjentów z GIST, który rozprzestrzenił się lub był nieoperacyjny.
Czech: Jaké přínosy přípravku Stivarga byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Stivarga zaobserwowano w badaniach?
Czech: Studie ukázala, že přípravek Stivarga zlepšil dobu přežití - léčení pacienti žili průměrně po dobu 6,4 měsíce ve srovnání s 5 měsíci u pacientů užívajících placebo.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Stivarga wydłużał okres przeżycia, który u pacjentów przyjmujących ten lek wynosił średnio 6,4 miesiąca, w porównaniu z 5 miesiącami u pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Stivarga prodloužil dobu, po kterou pacienti celkově přežívali, přičemž pacienti léčení přípravkem Stivarga žili v průměru po dobu 10,6 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo 7,8 měsíce.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Stivarga wydłużał całkowity czas przeżycia, który u pacjentów przyjmujących ten lek wynosił średnio 10,6 miesiąca, w porównaniu z 7,8 miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Jak přípravek Stivarga působí?
Polish: Jak działa produkt Stivarga?
Czech: Používá se samostatně k léčbě těchto nádorových onemocnění:
Polish: Lek stosuje się w monoterapii w leczeniu następujących nowotworów:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stivarga?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stivarga?
Czech: Jak se přípravek Stivarga používá?
Polish: Jak stosować produkt Stivarga?
Czech: 1 lahvička + 1 injekční stříkačka
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka
Czech: Lahvička (HDPE) 180 ml
Polish: 180 ml
Czech: Po prvním otevření: 1 měsíc.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 1 miesiąc.
Czech: , dokonaná sebevražda
Polish: , dokonane samobójstwo
Czech: Opakujte alespoň třikrát.
Polish: Powtórzyć tę czynność co najmniej 3 razy.
Czech: ** na základě historického srovnání
Polish: ** oparte na wcześniejszym porównaniu
Czech: Datum první registrace: 28. května 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2014 r.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka (11,6 %)*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często wysypka (11,6%)*
Czech: (indukce UDP G)
Polish: (indukcja UDP-G)
Czech: Kontrolní režim (n = 635)
Polish: Grupa kontrolna (n=635)
Czech: Lahvičky: 3 roky.
Polish: Dla butelek: 3 lata
Czech: 95% interval spolehlivosti.
Polish: 95% przedziały ufności.
Czech: Efavirenz byl hodnocen u více než 9 000 pacientů.
Polish: Efawirenz badano u ponad 9000 pacjentów.
Czech: • Sdělte ošetřujícímu lékaři:
Polish: • Należy poinformować lekarza:
Czech: Terapie musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) kožní vyrážka
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10) - wysypka skórna
Czech: 90% interval spolehlivosti, pokud není uvedeno jinak.
Polish: 90% przedziały ufności, chyba że wskazano inaczej.
Czech: Testy mohou ukázat:
Polish: Badania laboratoryjne mogą wykazać:
Czech: 47, 72) a 53 % (C.I.
Polish: 47, 72) oraz 53% (C.I.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dziecka.
Czech: • Doporučuje se tablety polykat celé a zapíjet je vodou.
Polish: • Zaleca się połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
Czech: Rychlé vstříknutí do úst by mohlo mít za následek dušení.
Polish: Szybkie wypchnięcie płynu do ust może spowodować zadławienie.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie, 4.8 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Vyrážka se častěji vyskytuje u dětí než u dospělých léčených přípravkem Stocrin.
Polish: Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych lekiem Stocrin.
Czech: Ostatní interakce: efavirenz se neváže na receptory pro kanabinoidy.
Polish: Inne interakcje: efawirenz nie wiąże się z receptorami kanabinoidowymi.
Czech: - problémy s kostmi.
Polish: - problemy ze strony kości.
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi efavirenzem a dalšími léčivy u dospělých
Polish: Tabela 2: Interakcje pomiędzy efawirenzem i innymi produktami leczniczymi u dorosłych
Czech: Přestože nebylo studováno, očekává se podobné snížení expozice voxilapreviru.
Polish: Choć nie było to badane, przewiduje się podobne zmniejszenie ekspozycji na woksilaprewir.
Czech: Očekáván: ↓Voxilapreviru
Polish: Przewidywane: ↓ Woksilaprewir
Czech: Frekvence je definována s použitím těchto konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko
Czech: Podobné výsledky byly zjištěny dalšími investigátory, avšak plazmatické hladiny MPA byly ve druhé studii více proměnlivé.
Polish: Podobne wyniki uzyskali inni badacze, chociaż w drugim badaniu stężenie MPA w osoczu było bardziej zmienne.
Czech: Měla by být přijata opatření k zabránění přenosu v souladu s národními pokyny.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Czech: Délka odpovědi byla obdobná jako u dospělých pacientů.
Polish: Czas trwania odpowiedzi był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Czech: To může mít za následek, že některé nežádoucí účinky (například závrať nebo ospalost) budou méně obtěžující.
Polish: Dzięki temu niektóre działania niepożądane (na przykład zawroty głowy, senność) mogą stać się mniej uciążliwe.
Czech: Děti a dospívající (3 až 17 let)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 3 do 17 lat)
Czech: Kromě toho Vám lékař může předepsat vyšší dávku přípravku Stocrin.
Polish: Dodatkowo lekarz może przepisać większą dawkę leku Stocrin.
Czech: Žádné dítě nemělo závažné symptomy ani nemuselo přerušit léčbu kvůli neurologickým symptomům.
Polish: U żadnego dziecka nie wystąpiły ciężkie objawy i nie było konieczności przerwania stosowania leku z powodu objawów ze strony układu nerwowego.
Czech: *nižší než doporučená dávka, podobná zjištění se očekávají při doporučených dávkách
Polish: *mniej niż dawki zalecane; podobne wyniki są oczekiwane dla dawek zalecanych.
Czech: • Přípravek Stocrin se musí užívat každý den.
Polish: • Lek Stocrin należy przyjmować codziennie.
Czech: méně časté hypercholesterolemie*
Polish: niezbyt często hipercholesterolemia*
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Czech: Vliv na hladiny léčiva Střední hodnota procenta změny AUC, Cmax, Cmin s intervaly spolehlivosti, pokud jsou k dispozici (mechanismus)
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Czech: Přehled klinických a farmakodynamických informací: viz bod 5.1.
Polish: Informacje kliniczne i farmakodynamiczne, patrz punkt 5.1.
Czech: Efavirenz se ve velké míře (přibližně 99,5 - 99,75 %) váže na plazmatické proteiny (převážně na albumin).
Polish: Efawirenz w znacznym stopniu (około 99,5 - 99,75 %) wiąże się z białkami ludzkiego osocza, głównie albuminami.
Czech: - těžká deprese - suicidální myšlenky - nefatální pokusy o sebevraždu - agresivní chování - paranoidní reakce - manické reakce
Polish: - ciężka depresja - myśli samobójcze - nieskuteczne próby samobójcze - agresywne zachowanie - reakcje paranoidalne - reakcje maniakalne
Czech: K úlevě od abstinenčních příznaků byla dávka methadonu zvýšena o střední hodnotu 22 %.
Polish: W celu złagodzenia objawów odstawiennych zwiększono dawkę metadonu średnio o 22%.
Czech: Při léčení infekce HIV není vždy možné říci, zda jsou některé z nežádoucích účinků způsobeny přípravkem Stocrin nebo jinými léky, které současně užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań niepożądanych spowodowane są przez lek Stocrin czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.
Czech: zvýšení cholesterolu v krvi
Polish: zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
Czech: Podobná zvýšení byla pozorována u pacientů léčených kontrolními režimy (5 % po dlouhodobé léčbě).
Polish: Podobne zwiększenie aktywności obserwowano wśród pacjentów z grupy kontrolnej (5% po długotrwałym leczeniu).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczegosą określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: • jestliže některý člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, sourozenci) náhle zemřel kvůli srdečním problémům nebo se narodil se srdečními problémy.
Polish: • jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca
Czech: ATC kód: J05AG03
Polish: Kod ATC: J05A G03
Czech: Je důležité, abyste ošetřujícího lékaře nebo lékárníka informoval(a), pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Polish: Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté hypertriacylglycerolemie*
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często hipertriglicerydemia*
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu umožňující zdolávat infekce, které možná byly v těle přítomné bez viditelných příznaků.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować bez wyraźnych objawów.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studiích ACTG 364 a 020
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach ACTG 364 oraz 020
Czech: Jak přípravek Stocrin vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Stocrin i co zawiera opakowanie
Czech: Hydroxybupropion: AUC: ↔
Polish: Hydroksybupropion: AUC: ↔
Czech: Žádný účinek (↔) se rovná poklesu střední hodnoty odhadu o ≤20 % nebo zvýšení střední hodnoty odhadu o ≤25 %
Polish: Brak działania (↔) jest równoznaczny ze spadkiem średniego szacunkowego wskaźnika o ≤20% lub wzrostem średniego szacunkowego wskaźnika o ≤25%
Czech: Poruchy oka méně časté rozmazané vidění
Polish: Zaburzenia oka niezbyt często niewyraźne widzenie
Czech: Informace o účincích efavirenzu na novorozence/děti jsou nedostatečné.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu efawirenzu na organizm noworodków/dzieci.
Czech: Co je přípravek Stocrin a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Stocrin i w jakim celu się go stosuje
Czech: • jestliže trpíte závažným onemocněním jater
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
Czech: Dospělí a děti ve věku 5 a více let
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 5 lat lub powyżej
Czech: Ošetřující lékař zkontroluje hladiny cholesterolu a vpřípadě potřeby zváží změnu dávky statinu.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stężenie cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli będzie taka potrzeba.
Czech: 3 a průměrná výchozí hodnota HIV-RNA činila 60 250 kopií/ml.
Polish: 3, a średni poziom początkowej wartości HIV-RNA wynosił 60250 kopii/ml.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii 006 na podskupině 614 pacientů zařazených po dobu minimálně 48 týdnů, jsou uvedeny v Tabulce 3.
Polish: Dane dotyczące skuteczności w badaniu 006 u wybranej grupy 614 pacjentów, którzy zostali włączeni do badania przynajmniej na okres 48 tygodni, zawarte zostały w Tabeli 3.
Czech: V kontrolovaných studiích byla zjištěna následující četnost specifických závažných psychiatrických příhod:
Polish: W kontrolowanych badaniach częstość występowania poszczególnych rodzajów ciężkich zaburzeń psychicznych wynosiła:
Czech: Přípravek Stocrin s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Stocrin z jedzeniem i piciem
Czech: 5 let a více
Polish: 5 lat lub powyżej
Czech: - jakékoli projevy zánětu nebo infekce.
Polish: - jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studii 006
Polish: Tabela 3: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu 006
Czech: Registr těhotenství vystavených antiretrovirovým látkám (Antiretroviral Pregnancy Registry APR) obdržel do července 2013 prospektivní hlášení o 904 těhotenstvích, která byla v prvním trimestru vystavena režimům zahrnujícím efavirenz, jenž vedla k 766 porodům živých dětí.
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały efawirenz, z rezultatem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
Czech: Zahrnují určité běžné léčivé přípravky a bylinný přípravek (třezalka tečkovaná), které mohou způsobit závažné interakce.
Polish: Należy do nich kilka popularnych leków oraz lek roślinny (ziele dziurawca) i mogą powodować ciężkie interakcje.
Czech: Methadon(lék užívaný kléčbě závislosti na opiátech): ošetřující lékař Vám může doporučit alternativní léčbu.
Polish: Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może zalecić alternatywne leczenie.
Czech: Efavirenz je nekompetitivní inhibitor reverzní transkriptázy (RT) HIV-1 a neinhibuje významným způsobem RT HIV-2 ani buněčné DNA polymerázy (, ,  ani ).
Polish: Efawirenz jest niekompetycyjnym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (RT - reverse transcriptase) wirusa HIV-1 i nie powoduje znaczącego hamowania odwrotnej transkryptazy wirusa HIV-2, ani komórkowych polimeraz DNA (, ,  lub ).
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby v případě, že se u nich objeví symptomy jako těžká deprese, psychóza nebo sebevražedné sklony, okamžitě vyhledali svého lékaře, který zjistí, zda mohou uvedené symptomy souviset s užíváním efavirenzu, a v kladném případě rozhodne, zda rizika pokračování léčby převažují nad přínosem (viz bod 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów, jak: ciężka depresja, psychoza lub myśli samobójcze, powinni natychmiast zgłosić się do lekarza, który oceni, czy objawy te mogą mieć związek z przyjmowaniem efawirenzu.Jeśli tak, konieczne jest określenie, czy ryzyko dalszego stosowania leku przeważa nad spodziewanymi korzyściami z leczenia (patrz punkt 4.8).
Czech: 13 až < 15 15 až < 20 20 až < 25 25 až < 32,5 32,5 až < 40
Polish: 13 do <15 15 do <20 20 do <25 25 do <32,5 32,5 do <40
Czech: 40, 66) na základě procenta pacientů s hodnotou plazmatické RNA HIV < 50 kopií/ml.
Polish: 40, 66) na podstawie odsetka pacjentów z poziomem HIV-RNA w osoczu <50 kopii/ml.
Czech: Tabulka 1 Pediatrická dávka podávaná jednou denně*
Polish: Dawki pediatryczne podawane raz na dobę*
Czech: Mimo jiné, délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Czech: Lahvička perorálního roztoku přípravku Stocrin má být použita do jednoho měsíce po prvním otevření.
Polish: Zawartość butelki z lekiem Stocrin roztwór doustny należy zużyć w ciągu jednego miesiąca po pierwszym otwarciu.
Czech: Sloučeniny nebo rostlinné přípravky (například výtažky z Ginkgo biloba a třezalky tečkované), které indukují tyto enzymy, mohou vést ke snížení plazmatických koncentrací efavirenzu.
Polish: Związki lub preparaty ziołowe (np. wyciągi z Ginkgo biloba i ziela dziurawca) indukujące te enzymy mogą doprowadzić do zmniejszenia stężenia efawirenzu w osoczu.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v části Neužívejte přípravek Stocrin, na začátku bodu 2.
Polish: Wyszczególniono je w akapicie „Kiedy nie stosować leku Stocrin", na początku punktu 2.
Czech: Ženy nesmějí během léčby přípravkem Stocrin a 12 týdnů poté otěhotnět.
Polish: Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Stocrin i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Czech: Koncentrace lopinaviru:
Polish: Stężenie lopinawiru:
Czech: V konvenčních studiích genotoxicity nebyl efavirenz mutagenní ani klastogenní.
Polish: W standardowych badaniach genotoksyczności nie stwierdzono działania mutagennego ani klastogennego efawirenzu.
Czech: Vyjměte táhlo pístu z válce stříkačky a obě části opláchněte v teplé tekoucí vodě.
Polish: Następnie należy wyjąć tłok ze strzykawki i obie części dobrze wypłukać pod ciepłą bieżącą wodą.
Czech: Zdá se, že riziko těchto závažných psychiatrických nežádoucích účinků je větší u pacientů s anamnézou psychiatrických poruch, přičemž četnosti výše uvedených příhod se pohybují od 0,3 % u manických reakcí, do 2,0 % u těžkých depresí a sebevražedných myšlenek.
Polish: Wydaje się, że u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie ryzyko tego typu ciężkich działań niepożądanych jest większe i dla każdego z podanych powyżej działań występuje z częstością w granicach od 0,3% dla reakcji maniakalnych do 2,0% dla ciężkiej depresji i myśli samobójczych.
Czech: U dávek až do výše 1 600 mg bylo v závislosti na dávce pozorováno zvyšování hodnot Cmax a AUC; toto zvyšování bylo méně než úměrné, což naznačuje snížené vstřebávání při vyšších dávkách.
Polish: Zależne od dawki zwiększenie Cmax i AUC stwierdzono po dawkach do 1600 mg; zwiększenie tych parametrów nie było proporcjonalne, co wskazuje na to, że po większych dawkach występuje zmniejszone wchłanianie.
Czech: Užívání těchto léků s přípravkem Stocrin by mohlo vést k závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům nebo by mohlo zabránit řádnému účinku přípravku Stocrin.
Polish: Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem Stocrin może wywołać ciężkie i (lub) zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek Stocrin nie będzie działał prawidłowo.
Czech: Výsledky účinnosti ve studiích ACTG 364 a 020 jsou uvedeny v Tabulce 4.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności terapii pochodzące z badania ACTG 364 oraz z badania 020, zawarte są w Tabeli 4.
Czech: Číslo studie/ Léčebné režimy n % (95% C.I.
Polish: Numer badania/ zastosowany schemat leczenia n % (95 % C.I.