FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy
Portuguese: Doentes previamente tratados com quimioterapia com ou sem radioterapia
English: If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Portuguese: Caso ocorram reações de hipersensibilidade, sintomas ligeiros tais como rubor ou reações cutâneas localizadas, não será necessário interromper o tratamento.
English: Rare cases of ileus and intestinal obstruction have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos raros de íleo e obstrução intestinal.
English: Before each treatment with DOCETAXEL KABI, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive DOCETAXEL KABI.
Portuguese: Antes de cada tratamento com DOCETAXEL KABI irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o DOCETAXEL KABI.
English: Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Portuguese: Ocorreram geralmente erupções uma semana após a perfusão de docetaxel.
English: Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de hepatite, por vezes fatal principalmente em doentes com distúrbios hepáticos pré-existentes.
English: The primary analysis was done when all patients had a follow-up of greater than 5 years (median follow-up time of 77 months).
Portuguese: A análise primária foi realizada quando todos os doentes apresentaram mais de 5 anos de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 77 meses).
English: • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes
Portuguese: • inflamação ocular ou aumento do lacrimejo
English: The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Portuguese: A taxa de sobrevivência ao fim de 1 ano foi também significativamente superior com o docetaxel (40%) versus a MTS (16%).
English: In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Portuguese: Além disso, verificou-se que o docetaxel era ativo em algumas mas não em todas as linhagens de células com sobre-expressão da glicoproteína-p codificada pelo gene de resistência a múltiplos fármacos.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: As notificações de suspeitas de reações adversas após a AIM são importantes.
English: Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de choque anafilático, por vezes fatal.
English: You may experience side effects of this medicine that may impair your ability to drive, use tools or operate machines (see section 4 Possible side effects).
Portuguese: Este medicamento pode provocar efeitos secundários que podem prejudicar a sua capacidade de conduzir, usar ferramentas ou utilizar máquinas (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
English: In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Em doentes tratados com o regime TAC para o carcinoma da mama com gânglios positivos, o risco de ICC demonstrou ser superior durante o primeiro ano após o tratamento (ver secções 4.8 e 5.1).
English: If a dose greater than 190 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Portuguese: Se for necessária uma dose superior a 190 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
English: These patients should be closely monitored during initiation of docetaxel therapy.
Portuguese: Estes doentes deverão ser monitorizados durante o início da terapêutica com docetaxel.
English: Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC.
Portuguese: No geral, os resultados do estudo demonstraram uma relação beneficio risco positiva para TAC em comparação com FAC.
English: Age category 2 <35 years ≥35 years
Portuguese: Categoria Idade 2 <35 anos ≥35 anos
English: Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin.
Portuguese: O docetaxel é um agente antineoplásico que atua promovendo a agregação da tubulina em microtúbulos estáveis e inibindo a sua dissociação, o que conduz a uma marcada redução de tubulina livre.
English: These results are consistent with the pharmacological activity of docetaxel.
Portuguese: Estes resultados estão em conformidade com a atividade farmacológica do docetaxel.
English: The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Portuguese: O uso de docetaxel deve ser restrito a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica (ver secção 6.6).
English: KABI (listed in section 6).
Portuguese: DOCETAXEL KABI (indicados na secção 6).
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm.
Portuguese: A redução do risco de progressão foi de 32,1% e foi associado com um TTP significativamente maior (p = 0,0004) no braço TCF.
English: In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Portuguese: Nos estudos não clínicos, o docetaxel demonstrou ter efeitos genotóxicos, podendo alterar a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
English: Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
Portuguese: A retenção de líquidos é cumulativa em incidência e gravidade (ver secção 4.4).
English: Patients with impaired vision should undergo a prompt and complete ophthalmologic examination.
Portuguese: Os doentes com insuficiência visual devem ser submetidos imediatamente a um exame oftalmológico completo.
English: The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento e os efeitos secundários do medicamento podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Surgical resection was allowed following chemotherapy, before or after radiotherapy.
Portuguese: Foi permitida a ressecção cirúrgica após quimioterapia, antes ou depois da radioterapia.
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Portuguese: A neutropenia febril e a infeção neutropénica ocorreram em 17,2% e 13,5% dos doentes respetivamente, independentemente da utilização de G-CSF.
English: Use immediately the medicine once added into the infusion bag.
Portuguese: Utilize o medicamento imediatamente após a sua adição ao saco de perfusão.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
English: A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Portuguese: Realizou-se um estudo com 14C-docetaxel em três doentes com carcinomas.
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to DOCETAXEL KABI administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of DOCETAXEL KABI in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste num corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do DOCETAXEL KABI, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de DOCETAXEL KABI, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
English: This is because DOCETAXEL KABI or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Portuguese: Esta advertência deve-se ao facto de o DOCETAXEL KABI ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.
English: DOCETAXEL KABI must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Portuguese: O DOCETAXEL KABI NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Portuguese: Estas reações foram descritas usando o Critério Comum de Toxicidade do NCI (grau 3 = G3; grau 3-4 = G3-4; grau 4 = G4) e os termos COSTART e os termos MedDRA.
English: For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 7 ml docetaxel concentrate for solution.
Portuguese: Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requereria 7 ml de docetaxel concentrado para solução.
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Portuguese: Este regime foi administrado a cada três semanas durante 4 ciclos no caso de ocorrência de pelo menos uma resposta minor (≥ 25% de redução do tamanho bidimensional mensurável do tumor) após 2 ciclos.
English: Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Portuguese: Portanto, o docetaxel não deve ser administrado durante a gravidez a menos que tal seja claramente indicado.
English: Lacrimation increased
Portuguese: Aumento do lacrimejo
English: Overall Response Rate (CR+PR) (%)
Portuguese: Taxa de resposta global (CR+PR) (%)
English: Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
Portuguese: O docetaxel é metabolizado pelo CYP3A4 e a prednisona é conhecida por induzir o CYP3A4.
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Portuguese: Diferença do tratamento: 7,1% [IC 95%: 0,7; 13,5] * Corrigido para comparações múltiplas e ajustado para fatores de estratificação (estadio da doença e região do tratamento), com base na população de doentes avaliáveis.
English: Interruption of docetaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
Portuguese: É recomendada a interrupção da terapêutica com docetaxel até ao diagnóstico ser conhecido.
English: Abdominal pain upper; Dry mouth
Portuguese: Dor abdominal superior; Boca seca
English: • Aseptically withdraw the required amount of concentrate for solution for infusion with a calibrated syringe.
Portuguese: • Retire assepticamente o volume necessário de concentrado para solução para perfusão com uma seringa calibrada.
English: Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
Portuguese: Os doentes em ambos os braços de tratamento seriam sujeitos a 7 semanas de CRT seguida de indução quimioterapêutica com um intervalo mínimo de 3 semanas, nunca excedendo 8 semanas após o início do último ciclo (dia 22 a dia 56 do último ciclo).
English: Meeting relative indication for chemotherapya
Portuguese: Preencher indicação relativa para quimioterapia
English: Efficacy results are summarized in the following table:
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos no quadro seguinte:
English: Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Portuguese: Docetaxel mais trastuzumab1 n = 92
English: • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Portuguese: • diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
English: Diarrhoea grade 4
Portuguese: Diarreia de grau 4
English: • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
Portuguese: • corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
English: Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy)
Portuguese: A inflamação dos pulmões pode ser desencadeada quando a terapêutica com docetaxel é usada com radioterapia)
English: Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a alteração na dor, avaliação global da qualidade de vida pela EuroQoL-5D, escala de sintomas do cancro do pulmão (LCSS), e alterações do índice de Karnofsky.
English: • low blood pressure.
Portuguese: • diminuição da pressão arterial.
English: Docetaxel is more than 95% bound to plasma proteins.
Portuguese: O docetaxel está ligado às proteínas plasmáticas em mais de 95%.
English: DOCETAXEL KABI will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Portuguese: O DOCETAXEL KABI vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização intravenosa).
English: During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
Portuguese: Durante a radioterapia, foi administrada semanalmente carboplatina (AUC 1,5) por perfusão intravenosa com a duração de uma hora, num máximo de 7 doses.
English: When used in combination, docetaxel does not influence the clearance of doxorubicin and the plasma levels of doxorubicinol (a doxorubicin metabolite).
Portuguese: Quando administrado em associação, o docetaxel não influencia a depuração da doxorrubicina nem os níveis plasmáticos do doxorrubicinol (um metabolito da doxorrubicina).
English: Age category 1 <50 years ≥50 years
Portuguese: Categoria Idade 1 <50 anos ≥50 anos
English: Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
Portuguese: Os doentes devem receber pré-medicação com antieméticos e hidratação apropriada (antes e depois da administração de cisplatina).
English: Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Portuguese: Os doentes tratados com TPF experienciaram uma deterioração significativamente inferior do seu estado de saúde global comparativamente com os que foram tratados com PF (p = 0,01, utilizando a escala EORTC QLQ C30).
English: • As with all parenteral products, infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Portuguese: • Tal como com todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente antes da sua utilização, devendo ser rejeitadas as soluções contendo precipitação.
English: Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration for cisplatin administration.
Portuguese: Os doentes devem receber prémedicação com antieméticos e hidratação apropriada para a administração de cisplatina.
English: Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Portuguese: Casos muito raros de lúpus eritematoso cutâneo e erupções bolhosas, tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica foram notificados com docetaxel.
English: Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Portuguese: Neutropenia febril (inclui neutropenia associada a febre e a uso de antibióticos) ou sépsis neutropénica
English: Capecitabine
Portuguese: Capecitabina
English: Non-small cell lung cancer
Portuguese: Carcinoma do pulmão de células não-pequenas
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 41,6% (docetaxel + capecitabina) vs. 29,7% (apenas docetaxel); p = 0,0058.
English: Fluid retention includes events such as peripheral oedema and less frequently pleural effusion, pericardial effusion, ascites and weight gain.
Portuguese: A retenção de líquidos inclui acontecimentos tais como edema periférico, e menos frequentemente efusão pleural, efusão pericárdica, ascite e aumento de peso.
English: *a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
Portuguese: *um índice de causalidade inferior a 1 indica que o TAC está associado a uma sobrevivência livre de doença e sobrevivência global mais longa em comparação com o FAC.
English: What DOCETAXEL KABI contains - The active substance is docetaxel anhydrous.
Portuguese: Qual a composição de DOCETAXEL KABI - A substância ativa é o docetaxel anidro.
English: Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Portuguese: A depuração do docetaxel não foi alterada nos doentes com retenção de líquidos ligeira a moderada e não existem dados sobre doentes com retenção de líquidos grave.
English: Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely.
Portuguese: Doentes com retenção de líquidos grave, tal como derrame pleural, derrame pericárdico e ascite devem ser vigiados cuidadosamente.
English: In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Portuguese: Num estudo de fase III, em doentes previamente tratados, o tempo até à progressão (12,3 semanas versus 7 semanas) e a sobrevivência global foram significativamente superiores para o docetaxel a 75 mg/m2 em comparação com a Melhor Terapêutica de Suporte.
English: Hypokalaemia, hypomagnesaemia, and hypocalcaemia were observed, usually in association with gastrointestinal disorders and in particular with diarrhoea.
Portuguese: Foram observados hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia, geralmente em associação com doenças gastrointestinais e, em particular, com diarreia.
English: Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Portuguese: Os valores mínimos de neutrófilos ocorrem, em mediana, ao fim de 7 dias, mas este intervalo pode ser mais curto em doentes já sujeitos a terapêuticas anteriores intensas.
English: All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Portuguese: Todos os 3 regimes foram administrados em associação com 5 mg de prednisona ou prednisolona duas vezes por dia, continuamente.
English: Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ocorreram geralmente alguns minutos após o início da perfusão de docetaxel e foram normalmente ligeiras a moderadas.
English: Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Portuguese: Estomatite/mucosite de grau 4 Primeiro episódio: parar apenas a administração de 5-FU, em todos os ciclos subsequentes.
English: Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Portuguese: Neutropenia (Grau 4) Neutropenia febril Infeção neutropénica Infeção neutropénica (Grau 3-4)
English: When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
Portuguese: Quando associada ao docetaxel, a depuração da carboplatina foi cerca de 50% superior aos valores previamente observados para a carboplatina em monoterapia.
English: The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
Portuguese: A população do estudo compreende doentes com impossibilidade de ressecção da doença, doentes com baixa probabilidade de cura cirúrgica e doentes com possibilidade de preservação do órgão.
English: General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração A dose cumulativa mediana de descontinuação do tratamento foi superior a 1000 mg/m2 e o tempo mediano para a reversibilidade do efeito de retenção de líquidos foi de 16,4 semanas (variando de 0 a 42 semanas).
English: Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Portuguese: Reações graves caracterizaram-se por hipotensão e/ou broncospasmo ou erupção/eritema generalizado (ver secção 4.4).
English: Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
Portuguese: Morte tóxica ocorreu num doente no braço AT (insuficiência cardíaca congestiva), e em 4 doentes no braço AC (1 devido a choque séptico e 3 devido a insuficiência cardíaca congestiva).
English: The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Portuguese: O início de uma retenção moderada a grave de líquidos é mais lento (dose cumulativa mediana: 818,9 mg/m2) em doentes com pré-medicação comparativamente com doentes sem prémedicação (dose mediana cumulativa: 489,7 mg/m2); foi, no entanto, notificado em alguns doentes durante os estadios iniciais da terapêutica.
English: Tell your doctor, hospital pharmacist, or nurse immediately if you have abdominal pain or tenderness, diarrhoea, rectal haemorrhage, blood in stool or fever.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar, ou enfermeiro imediatamente se tiver dor ou sensibilidade abdominal, diarreia, hemorragia retal, sangue nas fezes ou febre.
English: • Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
Portuguese: • O tempo até à progressão (TTP) foi significativamente mais longo no braço AT versus o braço AC, p = 0,0138.
English: • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
Portuguese: • Para quaisquer manifestações subsequentes de toxicidade, ou em caso de qualquer toxicidade de Grau 4, deve-se descontinuar a administração de docetaxel.
English: Two patients in the TAC arm and 4 patients in the FAC arm died because of cardiac failure.
Portuguese: Dois doentes no braço TAC e 4 doentes no braço FAC morreram devido a insuficiência cardíaca.
English: Cisplatin and 5-fluorouracil
Portuguese: Cisplatina e 5-fluorouracilo