FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta patienter, som behandlas med Yondelis, kan förväntas få biverkningar i någon grad (91 % i monobehandling och 99 % i kombinationsbehandling) och mindre än en tredjedel allvarliga biverkningar av svårighetsgrad 3 eller 4 (10 % i monobehandling och 25 % i kombinationsbehandling).
Romanian: Este de așteptat ca majoritatea pacienților tratați cu Yondelis să aibă reacții adverse cu grade diferite de severitate (91% în cazul monoterapiei și 99% în cazul tratamentului asociat) și mai puțin de o treime, reacții adverse grave, cu grad 3 sau 4 de severitate (10% în cazul monoterapiei și 25% în cazul tratamentului asociat).
Swedish: Monobehandlings- och kombinationsregimerna har använts i upp till 38 respektive 21 omgångar.
Romanian: Schemele terapeutice în monoterapie și în asociere au fost utilizate pentru 38 și respectiv, 21 de cicluri de tratament.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Synkope*
Romanian: Neuropatie periferică senzorială
Swedish: Därför bör CPK kontrolleras noga när någon av dessa effekter, eller muskelsvaghet eller muskelsmärta, uppträder hos en patient.
Romanian: Prin urmare, CPK trebuie monitorizată atent în toate cazurile în care pacientul ar putea prezenta vreuna din aceste reacții toxice, slăbiciune musculară sau durere musculară.
Swedish: Yondelis ska inte användas under graviditet.
Romanian: Yondelis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Swedish: De vanligaste biverkningarna, av alla svårighetsgrader, var neutropeni, illamående, kräkningar, förhöjt ASAT/ALAT, anemi, trötthet, trombocytopeni, anorexi och diarré.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse, de orice gradele de severitate, au fost neutropenia, greața, vărsăturile, creșterile AST/ALT, anemia, oboseala, trombocitopenia, anorexia și diareea.
Swedish: Både biverkningar och laboratorievärden har använts för framtagande av frekvens.
Romanian: Pentru furnizarea frecvențelor au fost utilizate atât reacțiile adverse cât și rezultatele de laborator.
Swedish: Det finns för närvarande inget särskilt motgift mot trabektedin.
Romanian: În prezent, nu este disponibil un antidot specific pentru trabectedin.
Swedish: Hur du använder Yondelis
Romanian: Cum să utilizați Yondelis
Swedish: Analyser av leverfunktionen som anger allvarlig toxicitet (enligt Hys lag) och kliniska tecken på allvarlig leverskada var mindre vanlig med en incidens under 1 % av individuella tecken och symtom som gulsot, hepatomegali eller leversmärta.
Romanian: Testele funcționale hepatice predictive ale toxicității severe (conform legii Hy) și manifestările clinice de afectare hepatică severă au fost mai puțin frecvente, cu o incidență mai mică de 1% a semnelor și simptomelor individuale, incluzând icter, hepatomegalie și durere hepatică.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Romanian: Yondelis împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Swedish: Systemisk exponering efter intravenös administrering av infusion med konstant infusionshastighet är dosproportionell vid doser upp till och med 1,8 mg/m2.
Romanian: Expunerea sistemică după administrarea intravenoasă a unei perfuzii intravenoase cu durata de 24 de ore și cu viteză constantă este proporțională cu doza pentru doze până la 1,8 mg/m2 inclusiv.
Swedish: Om trabektedin används under slutet av graviditeten bör det nyfödda barnet kontrolleras noggrant med avseende på eventuella biverkningar.
Romanian: În cazul utilizării trabectedinului în ultima perioadă a sarcinii, trebuie monitorizate atent potențialele reacții adverse la nou-născuți.
Swedish: Patienter i trabektedinarmen behövde få dexametason 20 mg intravenös injektion före varje infusion med trabektedin.
Romanian: Pacienților din ramura de tratament cu trabectedin li s-a administrat dexametazonă 20 mg ca injecție intravenoasă înainte de fiecare perfuzie cu trabectedin.
Swedish: Nedsatt aptit
Romanian: Scădere a apetitului alimentar e
Swedish: Mediantiden till toppvärden var 5 dagar för både ASAT och ALAT.
Romanian: Valoarea medie a timpului până la atingerea valorilor maxime atât pentru AST cât și pentru ALT, a fost de 5 zile.
Swedish: Anemi:
Romanian: Anemia:
Swedish: Effekten och säkerheten för trabektedin på mjukdelssarkom baseras på en randomiserad studie på patienter med lokalt framskriden eller metastatisk lipo- eller leiomyosarkom, vars sjukdom progredierat eller återkommit efter behandling med åtminstone antracykliner och ifosfamid.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța trabectedinului în sarcomul țesuturilor moi se bazează pe un studiu clinic randomizat la pacienți cu lipo sau leiomiosarcom local avansat sau metastazat, la care boala a progresat sau a cunoscut o recădere după un tratament care a inclus cel puțin antracicline și ifosfamidă.
Swedish: Trabektedin har visat sig ha antiproliferativ verkan in vitro och in vivo mot ett antal humana tumörcellinjer och experimentella tumörer, inkluderande maligniteter som sarkom, bröstcancer, icke småcellig lungcancer, äggstockscancer och melanom.
Romanian: S-a constatat că trabectedinul exercită o activitate antiproliferativă in vitro și in vivo împotriva unei game de linii celulare tumorale umane și tumori experimentale, incluzând malignități precum sarcomul, cancerul de sân, cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, cancerul ovarian și melanomul.
Swedish: Kardiell dysfunktion
Romanian: Disfuncția cardiacă
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom*
Romanian: Sindrom al eritrodisesteziei palmoplantare *
Swedish: Kolonistimulerande faktorer kan administreras för hematologisk toxicitet i enlighet med lokala standardåtgärder.
Romanian: În caz de toxicitate hematologică pot fi administrați factori de stimulare a liniilor celulare, conform standardelor locale de practică.
Swedish: Studier på patienter med njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min för monobehandlingen och <60 ml/min för kombinationsregimen) har inte utförts och därför får Yondelis inte användas på denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să includă pacienți cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei < 30 ml/min pentru monoterapie, și < 60 ml/min pentru schema terapeutică în asociere), prin urmare Yondelis nu trebuie să fie utilizat la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4).
Swedish: Observerade effekter inkluderade hematopoetisk toxicitet (svår leukopeni, anemi och lymfocyt- och benmärgsförlust) samt ökningar vid leverfunktionstest, hepatocellulär degeneration, intestinal epitelnekros och svåra lokala reaktioner vid injektionsstället.
Romanian: Efectele observate au inclus toxicitatea hematopoietică (leucopenie severă, anemie și depleție limfoidă și medulară), precum și creșterea valorilor testelor funcționale hepatice degenerescență hepatocelulară, necroză epitelială intestinală și reacții locale severe la locul de injectare.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys visade att plasmakoncentrationer av trabektidin som observerades hos den japanska populationen vid en dosnivå på 1,2 mg/m2 motsvarande de som erhölls hos icke-japansk population i väst vid 1,5 mg/m2.
Romanian: O analiză a parametrilor farmacocinetici pe grupe de populație a arătat faptul că valorile concentrațiilor plasmatice ale trabectedinului observate la populația japoneză în cazul administrării dozei de 1,2 mg/m2 au fost echivalente cu cele obținute la populația vestică, non-japoneză, în cazul administrării dozei de 1,5
Swedish: Psykiska störningar Insomni Centrala och perifera nervsystemet
Romanian: Tulburări psihice Insomnie Tulburări ale sistemului nervos
Swedish: Utmattning och kraftlöshet har emellertid rapporterats hos patienter som får trabektedin.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate fatigabilitate și/sau astenie la pacienții la care s-a administrat trabectedin.
Swedish: Erfarenheten av läkemedel som redan släppts ut på marknaden är den att överkänslighetsreaktioner, med mycket sällsynta fall med dödlig utgång, har rapporterats i samband med administrering av trabektedin som monoterapi eller i kombination med PLD (se avsnitten 4.3 och 4.8).
Romanian: În timpul experienței ulterioare punerii pe piață, au fost raportate reacții de hipersensibilitate cu o frecvență foarte rară a efectului letal, asociate cu administrarea trabectedinului, fie în monoterapie, fie în asociere cu DLP (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Swedish: Tabellen nedan visar rapporterade biverkningar hos patienter med mjukdelssarkom och äggstockscancer som behandlats med Yondelis rekommenderad regim för respektive indikation.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse raportate la pacienții cu sarcom al țesuturilor moi și cancer ovarian care au fost tratați cu Yondelis recomandat pentru fiecare indicație.
Swedish: Yondelis i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD: ett annat cancerläkemedel) används för behandling av patienter med äggstockscancer, som återkommit efter minst 1 tidigare behandling och inte är resistent mot cancerläkemedel som innehåller platinumföreningar.
Romanian: Yondelis, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP: un alt medicament împotriva cancerului), este utilizat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian care a revenit după minim 1 ciclu anterior de tratament, care nu prezintă rezistență la medicamentele anticancer care conțin platină.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel eller dess kombination med PLD orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament sau asocierea sa cu DLP poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: Pulvret har vit till benvit färg och tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Romanian: Pulberea are o culoare albă sau aproape albă și este livrată în flacoane din sticlă.
Swedish: Patienter i trabektedin- och dakarbazinarmarna fick en median på 4 respektive 2 cykler.
Romanian: Pacienților din ramurile de tratament cu trabectedin și dacarbazină li s-a administrat un număr median de 4 și respectiv 2 cicluri de tratament.
Swedish: Om du får feber måste du omedelbart söka medicinsk vård.
Romanian: Dacă aveți febră, solicitați imediat asistență medicală.
Swedish: Du ska ha fått utbildning i korrekt teknik för att bereda och späda Yondelis eller dess kombination med PLD och du ska bära skyddskläder, inklusive mask, skyddsglasögon och handskar, under beredning och spädning.
Romanian: Trebuie să fi fost instruit în ceea ce privește tehnicile corecte de reconstituire și diluare a Yondelis sau asocierii sale cu DLP și trebuie să purtați echipament de protecție care să includă mască, ochelari de protecție și mănuși, în timpul operațiunilor de reconstituire și diluare.
Swedish: Alkoholkonsumtion ska undvikas under behandling med Yondelis eftersom detta kan skada levern.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Yondelis trebuie evitat consumul de alcool, acest lucru putând afecta ficatul.
Swedish: Oberoende röntgenundersökning, alla randomiserade n=337
Romanian: Evaluare radiologică independentă, complet randomizat n=337
Swedish: Yondelis ges under övervakning från en läkare med erfarenhet av kemoterapi.
Romanian: Yondelis vă este administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
Swedish: Yondelis bör inte ges till barn under 18 års ålder med pediatriska sarkom på grund av betänkligheter som rör effekten (se avsnitt 5.1 för resultat från en studie med pediatriska sarkom).
Romanian: Din motive de eficacitate, Yondelis nu trebuie administrat copiilor și adolescenților sub 18 ani diagnosticați cu sarcoame pediatrice (vezi punctul 5.1 pentru rezultatele studiului privind sarcoamele pediatrice).
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats mindre ofta, och då vanligtvis i samband med myelotoxicitet, kraftiga avvikelser i leverfunktiontest och/eller njursvikt eller multiorgansvikt.
Romanian: Rabdomioliza a fost raportată mai puțin frecvent, de obicei în asociere cu mielotoxicitatea, modificări severe ale valorilor testelor funcției hepatice și/sau insuficiența renală sau insuficiență multiplă de organ.
Swedish: Patienter med förhöjda bilirubinnivåer i serum vid baslinjen får inte behandlas med Yondelis.
Romanian: Pacienții cu valori serice crescute ale bilirubinei la momentul inițial nu trebuie tratați cu Yondelis.
Swedish: Yondelis används för att behandla patienter med framskridet mjukdelssarkom, när tidigare läkemedelsbehandling inte har varit framgångsrik eller inte har varit lämplig för patienten.
Romanian: Yondelis este utilizat pentru tratamentul pacienților cu sarcom de țesuturi moi aflat în stadii avansate, atunci când medicamentele folosite anterior nu au avut succes, sau când pacienților nu li se pot administra aceste medicamente.
Swedish: Resultat från ett program för utökad åtkomst för patienter med STS (studie ET743-SAR-3002) visar att bland de 903 patienter som bedömdes för OS var mediantiden för överlevnad 11,9 månader (95 % CI: 11,2, 13,8).
Romanian: Rezultatele unui program cu acces extins pentru pacienții cu sarcom al țesuturilor moi (studiul ET743SAR-3002) arată că, în cadrul unui eșantion de 903 pacienți examinați pentru osteosarcom, durata medie de supraviețuire a fost de 11,9 luni (IÎ 95%: 11,2; 13,8).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av läkemedel associerade med hepatotoxicitet och trabektedin eftersom risken för hepatotoxicitet kan vara ökad.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție în cazul în care medicamente asociate cu hepatotoxicitatea sunt administrate concomitent cu trabectedinul întrucât riscul de hepatotoxicitate ar putea fi crescut.
Swedish: Yondelis eller dess kombination med PLD ska inte användas om du har en allvarlig lever-, njur- eller hjärtskada.
Romanian: Yondelis sau asocierea sa cu DLP nu trebuie utilizate dacă aveți afecțiuni severe ale ficatului,
Swedish: Patienter med förhöjda bilirubinnivåer i serum får inte behandlas med trabektedin (se avsnitt 4.2).
Romanian: Pacienții cu valori serice crescute ale bilirubinei nu trebuie tratați cu trabectedin (vezi pct. 4.2).
Swedish: ORR (95 % CI) (%)
Romanian: RRG (95% IC) (%)
Swedish: Studien analyserade effekten och säkerheten för trabektedin jämfört med bästa understödjande behandling (BSC) som andra linjens eller senare behandling för patienter med framskriden TRS som var oemottaglig eller intolerant för standardcytostatikabehandling.
Romanian: Studiul a evaluat eficacitatea și siguranța trabectedinului comparativ cu tratamentul optim de susținere (BSC) ca tratament de linia a doua sau ulterior pentru pacienți cu TRS
Swedish: När rifampicin administrerades samtidigt med trabektedin, resulterade det i reducerad plasmaexponering av trabektedin med cirka 22 % för Cmax och 31 % för AUC.
Romanian: Administrarea concomitentă a rifampicinei cu trabectedinul a determinat reducerea expunerii plasmatice a trabectedinului cu aproximativ 22% pentru Cmax și 31% pentru ASC.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Sällsynta fall av nedsatt leverfunktion (inbegripet fall med dödlig utgång) har rapporterats hos patienter med allvarliga underliggande medicinska tillstånd som behandlas med trabektedin, såväl vid kliniska prövningar som efter det att läkemedlet släppts ut på marknaden.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de insuficiență hepatică (inclusiv cazuri cu efect letal) la pacienți cu afecțiuni medicale subiacente grave tratați cu trabectedin, atât în cadrul studiilor clinice, cât și în timpul experienței ulterioare punerii pe piață.
Swedish: Om du blir illamående, kräks eller inte kan dricka någonting och därför inte kissar så ofta, trots att du tar medel mot illamående, måste du söka vård omedelbart.
Romanian: Dacă vă simțiți în continuare rău, vărsați sau nu puteți bea lichide și, prin urmare, eliminați o cantitate mai mică de urină, cu toate că luați medicamente antivomitive, trebuie să solicitați imediat asistență medicală.
Swedish: Parenterala lösningar ska inspekteras visuellt för förekomst av partiklar före administrering.
Romanian: Soluțiile cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru a detecta eventuala prezență de particule.
Swedish: • Du kan få förhöjda nivåer av det gula färgämnet bilirubin i blodet, vilket kan ge upphov till gulsot (gulfärgning av hud, slemhinnor och ögon).
Romanian: • Puteți avea în sânge concentrații crescute ale pigmentului galben denumit bilirubină, ceea ce poate determina icter (o îngălbenire a pielii, mucoaselor și ochilor).
Swedish: Därför ska samtidig användning av trabektedin med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenobarbitol, johannesört) om möjligt undvikas (se avsnitt 4.4).
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a trabectedinului cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenobarbital, sunătoare) trebuie evitată, dacă este posibil (vezi pct. 4.4).
Swedish: • Hud och ögonvitor kan bli gulaktiga (gulsot), du kan få smärta i bukens övre högra del, illamående, kräkningar, allmän sjukdomskänsla, koncentrationssvårigheter, känsla av desorientering eller förvirring, sömnighet.
Romanian: • Este posibil să aveți o îngălbenire a pielii și a albului ochilor (icter), dureri în partea dreaptă superioară a abdomenului, greață, vărsături, o stare generală de rău, dificultate de concentrare, dezorientare sau confuzie, somnolență.
Swedish: Vid behov av ytterligare dosreduktioner bör utsättande av behandlingen övervägas.
Romanian: În cazul în care sunt necesare ajustări suplimentare de doză, trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului.
Swedish: • Du kan få slemhinneinflammation som röda svullnader inuti munhålan som leder till smärtsamma sår och munsår, inflammation i munnen (stomatit) eller inflammation i magtarmkanalen när Yondelis används samtidigt med PLD.
Romanian: • Puteți avea inflamații ale mucoaselor sub forma unor umflături însoțite de înroșire în interiorul gurii, ducând la ulcerații și afte dureroase în gură (stomatită) sau inflamații ale tubului digestiv dacă Yondelis este utilizat în asociere cu DLP.
Swedish: Alla randomiserade n=337
Romanian: Complet randomizat n=337
Swedish: Förhöjda värden av grad 4 för ASAT och ALAT inträffade i 1 % respektive 2 % av omgångarna.
Romanian: Creșterile de grad 4 ale valorilor AST și ALT au apărut în 1% și, respectiv, 2% dintre ciclurile de tratament.
Swedish: Du kan också få nervskador som kan resultera i muskelvärk, svaghet och domningar.
Romanian: Puteți avea, de asemena, afectări ale nervilor care pot cauza dureri musculare, stare de slăbiciune și amorțeli.
Swedish: • När Yondelis används i kombination med PLD kan du drabbas av synkope, även kallat svimningsanfall.
Romanian: • În cazul în care Yondelis este utilizat în același timp cu DLP, puteți avea sincope, cunoscute și sub numele de leșin.
Swedish: Mjukdelssarkom är en malign (elakartad) sjukdom som börjar någonstans i kroppens mjukdelar, såsom muskler, fett eller andra vävnader (exempelvis brosk eller kärl).
Romanian: Sarcomul de țesuturi moi este o boală malignă care începe într-un loc din țesuturile moi, cum sunt mușchii, țesuturile grase sau alte țesuturi (de exemplu, cartilagii sau vase de sânge).
Swedish: Procentandelen anemiska patienter vid baslinjen var 46 % respektive 35 %.
Romanian: Procentul de pacienți anemici în momentul inițial au fost de 46% și,
Swedish: BSA = Body Surface Area (kroppsyta)
Romanian: SC = Suprafața corporală
Swedish: Yondelis monobehandlings- och kombinationsregimer får inte användas på patienter med kreatininclearance < 30 ml/min respektive <60 ml/min (se avsnitt 4.2).
Romanian: Monoterapia cu Yondelis și schemele terapeutice în asociere nu trebuie utilizate la pacienții cu un clearance al creatininei < 30 ml/min și, respectiv, < 60 ml/min (vezi pct. 4.2).
Swedish: Administrering av Yondelis tillsammans med potenta hämmare av enzymet CYP3A4 (se avsnitt 4.5) bör undvikas.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a Yondelis cu inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Swedish: I Yondelis+PLD-armen hade icke-vita (huvudsakligen asiatiska) patienter en högre incidens än vita patienter för biverkningar av grad 3 eller 4 (96 % jämfört med 87 %) och allvarliga biverkningar (44 % jämfört med 23 % för alla grader).
Romanian: În grupul tratat cu Yondelis+DLP, pacienții non caucazieni (în principal asiatici) au, comparativ cu pacienții caucazieni o frecvență mai mare a reacțiilor adverse de gradul 3 sau 4 (96% comparativ cu 87%) și a reacțiilor adverse severe (44% comparativ cu 23% în toate gradele de severitate).
Swedish: De var oftast ett resultat av en kombination av händelser, t.ex. pancytopeni, febril neutropeni, vissa med sepsis, leverrelaterad sjukdom, njursvikt eller multiorgansvikt och rabdomyolys.
Romanian: Acestea au fost frecvent rezultatul asocierii unor evenimente incluzând pancitopenia, neutropenia febrilă, unele dintre ele cu sepsis, implicare hepatică, insuficiență renală sau insuficiență multiplă de organ și rabdomioliză.
Swedish: I detta fall kan du få ett eller fler av följande sjukdomstecken: feber, svårighet att andas, hudrodnad eller utslag, känsla av illamående (kväljningar) eller illamående (kräkningar; se avsnitt 4).
Romanian: În acest caz, este posibil să aveți unul sau mai multe dintre următoarele semne: febră, dificultate în respirație, îmbujorare sau înroșire a pielii sau o erupție trecătoare pe piele, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături; vezi pct. 4).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: sackaros, kaliumdivätefosfat, fosforsyra och kaliumhydroxid.
Romanian: Conține de asemenea: zahăr, potasiu dihidrogen fosfat, acid fosforic și hidroxid de potasiu.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på trabektedins farmakokinetik bedömdes hos 15 cancerpatienter vid doser i intervallet 0,58 till 1,3 mg/m2 som administrerades som infusion under 3 timmar.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii trabectedinului a fost evaluat la 15 pacienți cu cancer în doze de la 0,58 până la 1,3 g/m2 administrate în perfuzie cu durata de 3 ore.
Swedish: Yondelis måste rekonstitueras och spädas ytterligare före intravenös infusion.
Romanian: Yondelis trebuie reconstituit și diluat suplimentar înainte de perfuzia intravenoasă.
Swedish: Yondelis får inte användas på patienter med förhöjt bilirubin.
Romanian: Yondelis nu trebuie utilizat la pacienții cu valori mari ale bilirubinemiei.
Swedish: • Om du mår illa, kräks eller inte kan dricka något och därför inte kissar så ofta, trots att du fått medel mot illamående.
Romanian: • Dacă vă simțiți în continuare rău, vărsați sau nu puteți bea lichide și, prin urmare, eliminați o cantitate mai mică de urină, cu toate că luați medicamente antivomitive
Swedish: Effekten av Yondelis/PLD-kombinationen vid återfall av äggstockscancer är baserad på ET743-OVA-301, en randomiserad fas 3-studie på 672 patienter som fått antingen trabektedin (1,1 mg/m2) och PLD (30 mg/m2) var tredje vecka eller PLD (50 mg/m2) var fjärde vecka.
Romanian: Eficacitatea asocierii terapeutice Yondelis/DLP în recidivele de cancer ovarian se bazează pe ET743-OVA-301, un studiu randomizat, de fază 3, incluzând 672 de pacienți care au primit fie trabectedin (1,1 mg/m2) și DLP (30 mg/m2) la fiecare 3 săptămâni sau DLP (50 mg/m2) la fiecare 4
Swedish: • Du kan få förlust av vätska från kroppen, viktnedgång, matsmältningsbesvär och förändrat smaksinne.
Romanian: • Puteți avea o pierdere a apei din corp, scădere în greutate, disconfort digestiv și o modificare a simțului gustului.
Swedish: Total responsgrad (ORR)
Romanian: Rata de răspuns global (RRG)
Swedish: Njurtoxikologiska fynd observerades vid toxicitetsstudier (inkluderande flera behandlingscykler) på apor.
Romanian: Elementele de toxicitate renală au fost constatate în cadrul unor studii de toxicitate cu cicluri de tratament multiple, efectuate la maimuțe.
Swedish: Trabektedin administrerades som en 24-timmars intravenös infusion var 21:a dag.
Romanian: Trabectedin a fost administrat ca perfuzie intravenoasă, o dată la 24 de ore, la fiecare 21 de zile.