FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: túlérzékenység,
Lithuanian: padidėjęs jautrumas;
Hungarian: Ha a gyógyszert PNH kezelésére alkalmazza: Alkalmazása felnőtteknél:
Lithuanian: Jeigu šį vaistinį preparatą vartojate PNH gydymui Suaugusiesiems
Hungarian: Kiütés, pruritus, alopecia
Lithuanian: Išbėrimas, niežėjimas, alopecija
Hungarian: 1. az összes olyan orvos, aki felírhatja az ekulizumabot, megkapja a megfelelő oktatási anyagot;
Lithuanian: visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali skirti ekulizumabą, būtų pateikta atitinkama mokomoji medžiaga;
Hungarian: Májkárosodás A Soliris biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Soliris saugumo ir veiksmingumo, gydant pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta.
Hungarian: • a következőket el kell magyarázni a betegeknek/gondozóknak, és meg kell győződni róla, hogy megértették: o az ekulizumabbal végzett kezelés kockázatai; o a sepsis/súlyos fertőzés jelei és tünetei és a szükséges tennivalók; o a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatók és azok tartalma; o a betegnek mindig magával kell hordania a betegbiztonsági kártyát, és minden egészségügyi dolgozóval közölnie kell, hogy ekulizumab-kezelésben részesül; o oltás/antibiotikum prophylaxis szükségessége; o a nyilvántartásokba történő bevezetés;
Lithuanian: • Būtinybė paaiškinti ir užtikrinti, kad pacientai ir (arba) globėjai suprastų: o gydymo ekulizumabu riziką o sepsio ir (arba) sunkios infekcijos požymius ir simptomus bei kokių veiksmų reikia imtis o pacientams ir (arba) globėjams skirtas rekomendacijas ir jų turinį o būtinybę nešiotis paciento saugumo kortelę ir pasakyti sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientė (-as) yra gydoma (-s) ekulizumabu o vakcinacijos ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais būtinybę o įtraukimą į registrus.
Hungarian: Az aHUS klinikai vizsgálatokban 61 beteg (21 gyermekkorú beteg) hagyta abba a Soliris-kezelést; a medián utánkövetési idő 24 hét volt.
Lithuanian: aHUS klinikinių tyrimų metu, 61 paciento (21 vaiko) gydymas Soliris buvo nutrauktas, jie buvo stebimi vidutiniškai 24 savaites.
Hungarian: Ha a Soliris-kezelés abbahagyása után súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények jelentkeznek, meg kell fontolni a Soliris-kezelés újrakezdését, PE/PI-vel végzett támogató kezelést vagy megfelelő szervspecifikus támogató intézkedéseket, beleértve a veseműködés támogatását dialízissel, a légzés támogatását gépi lélegeztetéssel vagy az antikoaguláns kezelést.
Lithuanian: Jeigu po gydymo Soliris nutraukimo pasireiškia sunkios trombinės mikroangiopatijos komplikacijos, apsvarstomas pakartotinis gydymas Soliris, palaikomoji terapija taikant PE/PI, arba atitinkamos organų palaikomosios priemonės, įskaitant palaikomąją inkstų dializę, kvėpavimo palaikymą dirbtiniu plaučių ventiliavimu ar antikoaguliacijos priemonės.
Hungarian: Mivel igen fontos, hogy a Soliris-szal kezelt betegeknél kialakuló fertőzések egyes típusait gyorsan felismerjék és kezeljék, a jellegzetes tünetek felsorolását tartalmazó kártyát fog kapni, hogy azt magánál tartsa.
Lithuanian: Kadangi pacientams, vartojantiems Soliris, labai svarbu greitai nustatyti ir pradėti gydyti tam tikros rūšies infekcijas, jūs gausite kortelę, kurioje išvardyti specifiniai pirmieji simptomai, ir kurią turite nešiotis su savimi.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a hemoglobinérték stabilizálódása (azok a betegek, akiknél a hemoglobinkoncentráció az alapérték felett maradt, és elkerülték a vvt-transzfúziót a teljes 26-hetes időszak alatt), valamint a vértranszfúzió igény volt.
Lithuanian: Pirminiai veiksmingumo rodikliai buvo hemoglobino lygio stabilizavimas (pacientai, kurių hemoglobino koncentracija visas 26 savaites išliko aukštesnė už atitinkamą pradinį lygį) ir kraujo perpylimo poreikis.
Hungarian: Soliris elleni antitesteket mutattak ki a PNH betegek 2%-ánál ELISA-vizsgálattal, az aHUS betegek 3%-ánál, valamint a NMOSD betegek 2%-ánál elektrokemilumineszcenciás hídképző vizsgálattal
Lithuanian: Antikūnų į Soliris nustatyta 2 % pacientų, sergančių PNH, naudojant ELISA tyrimo metodą, 3 % pacientų, sergančių aHUS, ir 2 % pacientų, sergančių NMOSD, naudojant ECL tyrimo metodą.
Hungarian: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. 35 Tuas South Avenue 6
Lithuanian: 35 Tuas South Avenue 6
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a Betegtájékoztató alapján, hogy tudatában legyenek a súlyos fertőzések lehetőségének, valamint ismerjék azok jeleit és tüneteit.
Lithuanian: Informacija pacientams turi būti pateikta pakuotės lapelyje, kad jie būtų geriau susipažinę su galinčiomis kilti sunkiomis infekcijomis, jų požymiais bei simptomais.
Hungarian: Ezenkívül kezelőorvosa szeretné majd szoros ellenőrzés alatt tartani az Ön állapotát.
Lithuanian: Gydytojas taip pat norės atidžiai Jus stebėti.
Hungarian: Refrakter gMG
Lithuanian: Refraktorinė GM
Hungarian: Fertőzések Tájékoztassa kezelőorvosát a Soliris alkalmazásának megkezdése előtt, ha bármilyen fertőzése van.
Lithuanian: Infekcijos Prieš gydymo Soliris pradžią, informuokite gydytoją, jei sergate kokiomis nors infekcijomis.
Hungarian: 228 Bath Road Slough
Lithuanian: Lonza Biologics, plc. 228 Bath Road Slough
Hungarian: 1- Milyen a Soliris kiszerelése?
Lithuanian: 1- Kaip Soliris tiekiamas?
Hungarian: Összes beteg (N = 22) a 26.
Lithuanian: Visi pacientai (N = 22) 26 savaitę
Hungarian: A Soliris kifejezetten olyan betegek számára javallott, akiknél a MG kezelésére rendelkezésre álló egyéb terápiák alkalmazása ellenére fennmaradtak a tünetek.
Lithuanian: Soliris specialiai skirtas pacientams, kuriems išlieka ligos simptomai, nepaisant skiriamų kitų esamų GM gydymo metodų.
Hungarian: Az ekulizumab szövetközti keresztreaktivitását egy 38 humán szövetből álló panelhez való kötődésének értékelésével vizsgálták.
Lithuanian: Ekulizumabo kryžminis reaktyvumas audiniuose buvo įvertintas, nustatant prisijungimą prie 38 žmogaus audinių terpės.
Hungarian: táblázat: A C08-002A/B és C08-003A/B prospektív aHUS vizsgálatok hatásossági mutatói C08-002A/B N = 17
Lithuanian: Prospektyvinių aHUS tyrimų C08-002A/B ir C08-003A/B veiksmingumo rezultatai C08-002A/B N = 17
Hungarian: A Soliris-kezelést tilos megkezdeni azoknál a betegeknél (lásd 4.4 pont): - akiknél megoldatlan Neisseria meningitidis fertőzés áll fenn; - akik jelenleg nincsenek oltva Neisseria meningitidis ellen, kivéve ha megfelelő antibiotikummal folytatott profilaktikus kezelésben részesültek a vakcinációt követő 2 héten át.
Lithuanian: Gydymo Soliris negalima pradėti pacientams, kurie (žr. 4.4 skyrių): nėra galutinai išgydyti nuo Neisseria meningitidis infekcijos; nėra paskiepyti nuo Neisseria meningitidis, nebent jiems taikomas profilaktinis gydymas atitinkamais antibiotikais iki kol praeis 2 savaitės po vakcinacijos.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott szteroidok /Immunszuppresszív kezelések (%) Megszakított kezelés
Lithuanian: Susiję steroidai/gydymas imunosupresantais (%)
Hungarian: Nem - Nő (%)
Lithuanian: Lytis - moteriška (%)
Hungarian: Releváns másodlagos végpont volt a fáradtság és az egészséggel összefüggő életminőség.
Lithuanian: Nuovargis ir su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė buvo antriniai rodikliai.
Hungarian: Összesen 35 beteg kapott PE/PI kezelést az ekulizumab előtt.
Lithuanian: Iš viso 35 pacientams prieš ekulizumabo vartojimą buvo taikoma PE/PI.
Hungarian: A TMA miatt végzett beavatkozások meghatározása PE/PI vagy újonnan megkezdett dialíziskezelés volt.
Lithuanian: TMA intervencijos apibrėžiamos kaip PE/PI ar naujos dializės taikymas.
Hungarian: A Soliris antitest humán konstans régiókat, valamint egéreredetű komplementaritást-meghatározó régiókat tartalmaz, amelyek a humán könnyű- és nehézlánc variábilis régiókból álló keretre vannak ültetve.
Lithuanian: Soliris antikūnas sudarytas iš žmogaus pastoviųjų sričių ir antikūnų komplementarumą apsprendžiančių pelės sričių sekų, kurios įterptos į žmogaus lengvųjų bei sunkiųjų grandinių kintamąsias sritis.
Hungarian: Ha az infúzió adását lassítják, az infúzió beadásának teljes ideje nem haladhatja meg a két órát felnőttek és serdülők esetében, valamint a négy órát 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Lithuanian: Jei infuzijos greitis sumažinamas, bendra infuzijos trukmė suaugusiems ir paaugliams negali viršyti dviejų valandų, vaikams iki 12 metų amžiaus - keturių valandų.
Hungarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIAORSZÁG
Lithuanian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prancūzija
Hungarian: Az ekulizumab, a Soliris hatóanyaga egy terminális komplement inhibitor, amely nagy affinitással, specifikusan kötődik a C5 komplementfehérjéhez, ezáltal meggátolja, hogy az C5a és C5b egységekre hasadjon, és megakadályozza a C5b-9 terminális komplement komplex kialakulását.
Lithuanian: Ekulizumabas, veiklioji Soliris medžiaga, yra terminalinio komplemento inhibitorius, kuris prisijungia išskirtinai prie komplemento proteino C5 su didele trauka, tokiu būdu trukdydamas jo skilimui į C5a ir C5b ir neleisdamas susidaryti terminalinių komplementų kompleksui C5b-9.
Hungarian: A vizsgálat során a hemolitikus aktivitás gátlása mind a nőstény, mind a hím egereknél hatékony volt.
Lithuanian: Hemolitinis aktyvumas tyrimų metu buvo veiksmingai slopinamas tiek pelių patinams, tiek patelėms.
Hungarian: Összeg
Lithuanian: Suma
Hungarian: Mindkét beteg negatív volt a neutralizáló antitestekre.
Lithuanian: Abiejų pacientų organizme neutralizuojančių antikūnų nenustatyta.
Hungarian: Az NMOSD-re vonatkozó kórelőzmény Életkor a NMOSD első klinikai tüneteinek jelentkezésekor (év)
Lithuanian: NMOSD anamnezė Amžius NMOSD pradinio klinikinio pasireiškimo metu (metais)
Hungarian: 1) Legalább egy éven át, 2 vagy több immunszuppresszív szerrel (akár kombinációban, akár monoterápia formájában) végzett sikertelen kezelés, vagyis a betegnél az immunszuppresszív terápiák ellenére továbbra is fennálltak a mindennapi tevékenységben tapasztalható korlátozottságok;
Lithuanian: 1) Bent vienerius metus trukęs gydymas 2 arba daugiau imunosupresantų (juos vartojant kartu arba atskirai) buvo neveiksmingas, t.
Hungarian: A Soliris krónikus alkalmazása a terminális komplement aktivitás azonnali, teljes és tartósan fennálló gátlását eredményezi.
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant Soliris, sukeliamas nedelsiamas, visiškas ir ilgalaikis terminalinio komplemento aktyvumo slopinimas.
Hungarian: 3. a gyógyszer kiadása csak annak írásbeli igazolása után lesz lehetséges, hogy a beteg kapott vagy kapni fog meningococcus elleni oltást és/vagy antibiotikum prophylaxist;
Lithuanian: skirti vaistą būtų įmanoma tik gavus raštišką patvirtinimą, kad pacientas vakcinuotas ar bus vakcinuotas nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) jam buvo taikomas profilaktinis gydymas antibiotikais;
Hungarian: A thromboticus microangiopathia aktuális megnyilvánulási formájától a Soliris első adagjáig eltelt idő mediánja 1 hónap volt (<1 hónap-16 hónap).
Lithuanian: Laikotarpio nuo trombinės mikroangiopatijos pasireiškimo iki pirmos Soliris dozės mediana buvo 1 mėnuo (nuo < 1 iki 16 mėnesių).
Hungarian: A III. típusú vörösvértestkolónia méretében (az abnormális sejtek százalékos aránya) bekövetkező változás a kiindulástól A PedsQL
Lithuanian: III tipo RBC klono dydžio pokytis nuo pradinio taško (nenormalių ląstelių procentas)
Hungarian: • viszonylag alacsony vérlemezkeszám a vérben (trombocitopénia), egy bizonyos fehérvérsejt fajta, a limfocita számának csökkenése (limfopénia), szívdobogás-érzés,
Lithuanian: • santykinai mažas trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija), sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, kiekis kraujyje (limfopenija), juntamas širdies plakimas;
Hungarian: Ha véletlenül nem kapja meg az egyik Soliris adagot Ha elfelejt elmenni a kezelésre, kérjük, haladéktalanul kérjen tanácsot kezelőorvosától, és olvassa el a „Ha idő előtt abbahagyja a Soliris alkalmazását" című alábbi szakaszt.
Lithuanian: Jei pamiršote pavartoti dozę, tuoj pat kreipkitės į gydytoją ir perskaitykite žemiau pateiktą skyrių „Nustojus vartoti Soliris".
Hungarian: • az infúzióban beadott gyógyszer szivárgása a vénából, furcsa érzés az infúzió beadásának helyén,
Lithuanian: • nenormalus į veną leidžiamo vaisto ištekėjimas iš venos, nenormalus pojūtis infuzijos vietoje,
Hungarian: A betegeknek/gondozóknak szóló útmutatóknak javallat specifikusnak kell lennie, és a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Pacientams ir (arba) globėjams skirtos rekomendacijos turi būti susijusios su konkrečiomis indikacijomis; jose turi būti pateikta ši pagrindinė informacija:
Hungarian: Háromhetes Soliris-kezelést követően a betegek kisebb mértékű fáradtságról és javuló egészséggel összefüggő életminőségről számoltak be.
Lithuanian: Po 3 savaičių gydymo Soliris pacientams sumažėjo nuovargis ir pagerėjo su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė.
Hungarian: Hatásmechanizmusából adódóan a Soliris növeli a beteg érzékenységét meningococcus (Neisseria meningitidis) fertőzéssel szemben.
Lithuanian: Vartojant Soliris, dėl jo veikimo mechanizmo padidėja pacientų imlumas meningokokinei infekcijai (Neisseria Meningitidis).
Hungarian: Dermatitis, a bőr depigmentációja
Lithuanian: Dermatitas, odos depigmentacija
Hungarian: 300 mg friss fagyasztott plazma infúziónként
Lithuanian: 300 mg vienai šviežiai šaldytos plazmos infuzijai
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, túlérzékenység
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas
Hungarian: Kezelését orvosa vagy más egészségügyi szakember fogja végezni, úgy, hogy egy infúziós zsákból egy csövön keresztül Soliris oldatot juttat az Ön egyik vénájába.
Lithuanian: Gydymą atlikti gali gydytojas ar kitas medicinos darbuotojas, sulašindamas praskiestą Soliris flakono turinį iš lašelinės maišelio pro vamzdelį tiesiai į veną.
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb adag Soliris-t kapott, kérjük, kezelőorvosától kérjen tanácsot!
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Soliris dozę? Jei manote, kad netyčia pavartojote didesnę, negu Jums paskirta, Soliris dozę, pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Minden egyes friss fagyasztott plazma infúzió beadása előtt 60 perccel
Lithuanian: 60 minučių prieš kiekvieną šviežiai šaldytos plazmos infuziją
Hungarian: A meningococcus fertőzés korai jeleinek észlelése érdekében minden beteg állapotát nyomon kell követni, a fertőzés gyanúja esetén a beteget azonnal meg kell vizsgálni, és szükség szerint megfelelő antibiotikumokkal kell kezelni.
Lithuanian: Visus pacientus būtina stebėti, kad pirmieji meningokokinės infekcijos simptomai būtų nedelsiant įvertinti, įtarus infekciją, ir, jei reikia, pacientai gydomi atitinkamais antibiotikais.
Hungarian: LDH-szint a vizsgálat kezdetén (E/l), átlag (SD) Azonosított mutációval nem rendelkező betegek, n
Lithuanian: Pradinis LDH (U/l), vidutinis (SD) Pacientai, kuriems mutacija nenustatyta, n (%)
Hungarian: • csalánkiütés, a bőr vörössége, száraz bőr, vörös vagy lila foltok a bőr alatt, fokozott verejtékezés,
Lithuanian: • dilgėlinė, odos paraudimas, sausa oda, raudonos arba violetinės dėmės po oda, padidėjęs prakaitavimas;
Hungarian: Korábbi intubáció a diagnózis felállítása óta (MGFA V. stádium), n (%) * Az immunszuppresszív szerek közé tartoztak többek között a kortikoszteroidok, az azatioprin, a mikofenolát, a metotrexát, a ciklosporin, a takrolimusz vagy a ciklofoszfamid.
Lithuanian: Bet kokia anksčiau taikyta intubacija nuo diagnozavimo (V klasė pagal MGFA), n (%) * Tarp imunosupresantų buvo kortikosteroidai, azatioprinas, mikofenolatas, metotreksatas, ciklosporinas, takrolimuzas arba ciklofosfamidas, tačiau neapsiribojant tik šiais nurodytaisiais.
Hungarian: Összesen 10 beteg kapott PE/PI kezelést az ekulizumab előtt.
Lithuanian: Iš viso 10 pacientų prieš ekulizumabo vartojimą buvo taikoma PE/PI.
Hungarian: A betegeknél immunszuppresszív alapkezelés stabil dózisban megengedett volt a vizsgálat alatt, kivéve a rituximab és a mitoxantron alkalmazását.
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama tyrimo metu gauti bazinį gydymą stabilia imunosupresantų, išskyrus rituksimabą ir mitoksantroną, doze.
Hungarian: Az ekulizumab hozzákötődik, és gátolja a szervezet egyik speciális, gyulladáskeltő fehérjéjét, ezáltal megakadályozza, hogy a test rendszerei megtámadják és pusztítsák a sérülékeny vérsejteket, a veséket, az izmokat, vagy a szemidegeket és a gerincvelőt.
Lithuanian: Ekulizumabas prisijungia prie tam tikro proteino, sukeliančio organizmo uždegimą, ir slopina jo veiklą, taip užkirsdamas kelią Jūsų organizmo sistemoms atakuoti ir naikinti pažeidžiamas kraujo ląsteles, inkstus, raumenis arba akių nervus ir nugaros smegenis.
Hungarian: Randomizálás előtt minden beteg átesett a kezdeti megfigyelési időszakon, amely során igazolták a vvt-transzfúzió szükségességét, és meghatározták azt a hemoglobin-koncentrációt (az „alapértéket"), amely meghatározza az egyes betegek hemoglobin stabilitását és a transzfúzió kimenetelét.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visiems pacientams buvo skirtas pirminio stebėjimo laikotarpis siekiant patvirtinti, kad būtinas raudonųjų kraujo kūnelių perpylimas, ir nustatyti hemoglobino koncentraciją (pradinis lygis), pagal kurią galima būtų įvertinti, kad atitinkamo paciento hemoglobino vertė stabilizuota, o perpylimas davė teigiamų rezultatų.
Hungarian: A Soliris clearance-e és eloszlási térfogata a testtömegtől függ, ami gyermekgyógyászati betegeknél a testtömeg-kategóriák szerinti adagolási rend alapját képezi (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Soliris klirensas ir pasiskirstymo tūris priklauso nuo kūno svorio, tuo paremtas svorio kategorijomis pagrįstas vaikų gydymas rekomenduojamomis dozėmis (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, a vér azon térfogatának csökkenése, melyet a vörösvértestek töltenek ki, a vörösvértestekben az oxigén szállítását végző fehérje mennyiségének csökkenése,
Lithuanian: • fermentų kiekio kepenyse padidėjimas, kraujo tūrio dalies, kurią užima raudonieji kraujo kūneliai sumažėjimas, deguonį pernešančio baltymo raudonuosiuose kraujo kūneliuose kiekio sumažėjimas;
Hungarian: Plasmapheresis vagy plazmacsere
Lithuanian: Plazmaferezė arba plazmos pakeitimas
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények a C04-001 és C04-002 számú vizsgálatban C04-001
Lithuanian: 3 lentelė: C04-001 ir C04-002 tyrimų veiksmingumo rezultatai C04-001
Hungarian: Tudnivalók a Soliris alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Soliris
Hungarian: A Soliris clearance-értéke gyermekgyógyászati aHUS-betegeknél 70 kg-os testtömeg esetén 10,4 ml/óra, 30 kg-os testtömeg esetén 5,3 ml/óra, 10 kg-os testtömeg esetén pedig 2,2 ml/óra volt, az eloszlási térfogat vonatkozó értékei pedig sorrendben a 5,23, 2,76 és 1,21 l voltak.
Lithuanian: Soliris klirenso vertės aHUS sergantiems vaikams buvo 10,4, 5,3 ir 2,2 ml/h, esant atitinkamai 70, 30 ir 10 kg kūno svoriui, atitinkamos pasiskirstymo tūrio vertės buvo 5,23, 2,76 ir 1,21 l.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 30 ml-es injekciós üveg (10 mg/ml)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas su 30 ml (10 mg/ml)
Hungarian: Az orvosnak meg kell beszélnie a beteggel a Soliriskezelés előnyeit és kockázatait, és el kell látnia őt betegtájékoztató füzettel és betegbiztonsági kártyával (a leírást lásd a Betegtájékoztatóban).
Lithuanian: Gydytojas turi aptarti su pacientu gydymo Soliris naudą ir riziką, pateikti pacientui informacinę brošiūrą ir paciento saugumo kortelę (aprašymas pateiktas pakuotės lapelyje).
Hungarian: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Lithuanian: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Hungarian: • A hígított oldat 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át tárolható a beadás előtt.
Lithuanian: • Praskiestas Soliris tirpalas prieš vartojimą gali būti laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje iki 24 valandų.
Hungarian: Emellett a Soliris-szal kezelt, transzfúzióban korábban nem részesült betegek 74%-a tapasztalt klinikailag jelentős javulást a FACIT-fáradtság pontszámban (vagyis 4 vagy több pontos növekedés), 84%-uk pedig az EORTC fáradtság pontszámban (vagyis 10 vagy több pontos csökkenés).
Lithuanian: Taip pat, 74 % pacientų, be ankstesnių kraujo perpylimų ir kurie buvo gydomi Soliris, pasireiškė kliniškai reikšmingi pagerėjimai vertinant pagal FACIT-Fatigue balus (t. y., padidėjo 4 arba daugiau taškų) ir 84 % pacientų vertinant pagal EORTC fatigue balus (t. y., sumažėjo 10 ar daugiau taškų).
Hungarian: A rétegzett elemzések négy randomizálási rétegen alapulnak: (i) a randomizációkor alacsony EDSS (<=2,0), (ii) a randomizációkor magas EDSS (>=2,5 - <=7) és randomizációkor még kezelést nem kapott, (iii) a randomizációkor magas EDSS (>=2,5 - <=7) és ugyanazt az IST-(ka)t folytatja az utolsó relapszus óta, (iv) a randomizációkor magas EDSS (>=2,5 - <=7) és az utolsó relapszus óta változások voltak az alkalmazott IST-(k)ben.
Lithuanian: Stratifikuotos analizės paremtos keturiais atsitiktinių imčių sluoksniais: (i) mažas balas pagal EDSS atsitiktinių imčių metu (<= 2,0), (ii) didelis balas pagal EDSS (nuo >= 2,5 iki <= 7) bei anksčiau negydyti pacientai atsitiktinių imčių metu, (iii) didelis balas pagal EDSS (nuo >= 2,5 iki <= 7) ir toliau taikomas tas pats GIS nuo paskutinio atkryčio atsitiktinių imčių metu, (iv) didelis balas pagal EDSS (nuo >= 2,5 iki <= 7) bei pakeistas GIS nuo paskutinio atkryčio atsitiktinių imčių metu.
Hungarian: 1. ábra: Az MG-ADL (1A) és a QMG (1B) pontszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos változás az ECU-MG-301 és ECU-MG-302 vizsgálatban
Lithuanian: GM-KV (1A) ir KGM (1B) vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo tyrimų ECU-MG-301 ir ECU-MG-302 metu
Hungarian: Amikor a kezelést 26 héten túl is folytatták, két további betegnél jelentkezett és maradt fenn teljes TMA válasz az LDH normalizálódásának (1 beteg) és a szérum kreatininszint csökkenésének (2 beteg) köszönhetően.
Lithuanian: Kai gydymas buvo tęsiamas ilgiau nei 26 savaites, dar dviem pacientams buvo pasiektas ir išlaikytas pilnas TMA atsakas dėl LDH normalizavimosi (1 pacientui) ir kreatinino kiekio serume sumažėjimo (2 pacientams).
Hungarian: Az ECU-MG-301 vizsgálatba bevont 125 beteg közül 117 beteget vontak be azt követően a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba (ECU-MG-302 vizsgálat), melynek során mindenki Soliris-t kapott.
Lithuanian: 117 iš 125 pacientų, įtrauktų į tyrimą ECU-MG-301, paskui buvo įtraukti į ilgalaikį tęstinį tyrimą (tyrimą ECU-MG-302), kurio metu visi buvo gydomi Soliris.
Hungarian: • a PNH- és aHUS-nyilvántartásokba történő bevezetés.
Lithuanian: • Įtraukimas į PNH ir aHUS registrus.
Hungarian: aHUS-ban, refrakter gMG-ban és NMOSD-ben szenvedő felnőtt és aHUS-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetében a Soliris kiegészítő adagolására van szükség egyidejű PE/PI (plasmapheresis vagy plazmacsere vagy friss fagyasztott plazma infúziója) alkalmazása esetén:
Lithuanian: aHUS, refraktorine GM ir NMOSD sergantiems suaugusiems pacientams ir aHUS sergantiems vaikams reikia skirti papildomai Soliris, kai kartu taikoma PE/PI (plazmaferezė arba plazmos pakeitimo arba šviežiai šaldytos plazmos infuzija).
Hungarian: Ha távoli helyre utazik, ahol nem tudja kezelőorvosával felvenni a kapcsolatot, vagy átmenetileg nem tud orvosi kezeléshez jutni, kezelőorvosa megelőző intézkedésként felírhat Önnek egy antibiotikumot a Neisseria meningitidis ellen, amelyet magánál kell tartania.
Lithuanian: Meningokokinės infekcijos gydymas kelionės metu Jei ruošiatės keliauti po atokius regionus, kur nėra galimybės kreiptis į gydytoją arba kurį laiką neįmanoma gauti medicininių paslaugų, jūsų gydytojas gali iš anksto imtis prevencinių priemonių ir išrašyti jums receptą antibiotikams, veikiantiems Neisseria meningitidis, kuriuos jums reikia turėti su savimi. Jei pajutote kurį nors iš anksčiau išvardytų simptomų, vartokite antibiotikus, kaip nurodyta gydytojo.
Hungarian: • hirtelen és gyorsan kialakuló, rendkívül magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, hőhullámok,
Lithuanian: • staigus ir greitai pasireiškiantis labai aukštas kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis, karščio pylimas, venų sutrikimai;
Hungarian: • menstruációs zavar,
Lithuanian: • menstruacijų sutrikimas;
Hungarian: Az adatbázis lezárásakor (2012. április 20.)
Lithuanian: 1.Duomenų rinkimo nutraukimo metu (2012 m.