FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le flacon doit reposer en position verticale durant 3 minutes sans plus être remué ni déplacé.
Czech: Injekční lahvičku je třeba ponechat ve svislé poloze po dobu 3 minut bez dalšího protřepávání nebo pohybu.
French: Une nécrose extra-prostatique peut apparaître dans le tissu adipeux péri-prostatique sans symptômes cliniques associés.
Czech: V periprostatické tukové tkáni se může vyskytnout extraprostatická nekróza, která není provázena klinickými příznaky.
French: Une fois administré, TOOKAD doit être activé par une lumière laser diffusée de manière ciblée sur le cancer à travers une fibre.
Czech: Jakmile je přípravek TOOKAD podán, musí být aktivován laserovým světlem, které je přiváděno vláknem, které míří světlo na nádor.
French: Durant l'intervention, les fibres optiques sont sélectionnées et positionnées dans la glande prostatique par voie transpérinéale sous guidage échographique afin d'obtenir un indice de densité de lumière (LDI) ≥ 1 dans le tissu cible.
Czech: Během zákroku se vyberou optická vlákna a zavedou se transperineálně do prostaty pod kontrolou ultrazvuku, aby bylo dosaženo indexu denzity světla (LDI) v cílové tkáni ≥ 1.
French: Voir également la rubrique «Autres médicaments et TOOKAD» concernant les médicaments anticoagulants et antiagrégants plaquettaires.
Czech: Účinky antikoagulancií a protidestičkových léčivých přípravků viz také „Další léčivé přípravky a přípravek TOOKAD".
French: Une dégénérescence minime de l'épithélium séminifère a également été observée chez un spécimen mâle traité à haute dose et présentant une vacuolisation.
Czech: U jednoho samce, jemuž byla podána vysoká dávka, byla také zaznamenána minimální degenerace semenného epitelu s vakuolizací.
French: Des études in vitro laissent présager que l'administration de TOOKAD aux concentrations thérapeutiques n'est pas susceptible d'inhiber les enzymes cytochrome P450 mais pourrait inhiber les transporteurs OATP1B1 et OATP1B3 (voir rubrique 5.2).
Czech: Podle studií in vitro nebude přípravek TOOKAD v terapeutických koncentracích pravděpodobně inhibovat enzymy cytochromu P450, ale mohl by inhibovat přenašeče OATP1B1 a OATP1B3 (viz bod 5.2).
French: La dose recommandée pour TOOKAD est une dose unique de 3,66 mg/kg de poids corporel, injectée dans une veine.
Czech: Doporučená dávka přípravku TOOKAD je jediná dávka 3,66 mg na kg tělesné hmotnosti v injekci podané do žíly.
French: Toute intervention antérieure sur la prostate ayant pu endommager le sphincter urinaire interne, y compris une résection transurétrale de la prostate (RTUP) réalisée pour traiter une hypertrophie bénigne de la prostate.
Czech: Jakékoliv předchozí zákroky týkající se prostaty, při kterých mohl být poškozen vnitřní svěrač močového měchýře, včetně transuretrální resekce prostaty z důvodu benigní hypertrofie prostaty.
French: Les types de médicaments ci-après peuvent faire partie de ceux dont votre médecin vous demandera d'interrompre l'utilisation temporairement:
Czech: Lékař Vám může poradit, abyste dočasně vysadil tyto typy léčivých přípravků:
French: Deux cas de nécrose extra-prostatique excessive sont apparus en raison d'un calibrage incorrect du laser, sans provoquer de séquelles cliniques.
Czech: Z důvodu nesprávné kalibrace laseru došlo ke dvěma případům rozsáhlé extraprostatické nekrózy bez klinických následků.
French: Maladie unilatérale, n (%) Maladie bilatérale, n (%)
Czech: Bilaterální onemocnění, n (%)
French: Chez 18 patients, cet effet indésirable a disparu après une période médiane de 63,5 jours (1-360) tandis qu'il était encore présent à la fin de l'étude chez 7 patients.
Czech: U 18 pacientů nežádoucí účinek odezněl s mediánem délky trvání 63,5 dne (1-360)
French: Anticoagulants (médicaments qui empêchent le sang de coaguler) La prise de ces médicaments (tels que l'acénocoumarol, la warfarine) doit être interrompue au moins 10 jours avant l'intervention par VTP avec TOOKAD.
Czech: Antikoagulancia (léčivé přípravky, které brání srážení krve) Tyto léčivé přípravky (např. acenokumarol, warfarin) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem VTP s přípravkem TOOKAD.
French: Il doit être administré exclusivement par des professionnels formés à la thérapie photodynamique à visée vasculaire (VTP).
Czech: Smí jej podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění VTP (Vascular-Targeted Photodynamic therapy,
French: Les fibres qui diffusent la lumière doivent être insérées de manière à ce que l'ensemble du lobe de la glande prostatique soit exposé, il est dès lors possible qu'une lésion se produise en dehors de la prostate.
Czech: Vzhledem k tomu, že vlákna, která vydávají světlo, je nutno zavést tak, aby byl světlu vystaven celý lalok prostaty, je možné, že dojde k určitému poškození okolí prostaty.
French: La surveillance active consistait en une série de mesures de la valeur absolue du PSA et une biopsie prostatique guidée par échographie à 12 et 24 mois.
Czech: AS zahrnovala sérii měření PSA a biopsii prostaty pod kontrolou ultrazvuku po 12 a 24 měsících.
French: L'intervention par VTP avec TOOKAD est contre-indiquée chez les patients ayant subi précédemment une quelconque opération de la prostate ayant pu provoquer une lésion du sphincter urinaire interne, y compris une résection transurétrale de la prostate (RTUP) indiquée pour une hypertrophie bénigne de la prostate (voir rubrique 4.3).
Czech: VTP s přípravkem TOOKAD je kontraindikována u pacientů po jakémkoliv předchozím zákroku na prostatě, při kterém mohl být poškozen vnitřní močový svěrač, včetně transuretrální resekce prostaty pro benigní hypertrofii prostaty (viz bod 4.3).
French: Aucune corrélation significative n'a été établie entre le pourcentage de nécrose prostatique à l'IRM du 7e jour et la probabilité de présenter une biopsie négative de la prostate lors du suivi.
Czech: Mezi procentem nekrózy prostaty na snímku z magnetické rezonance 7. den a pravděpodobností negativní biopsie prostaty při následném sledování nebyla významná korelace.
French: La prise d'anticoagulants et de médicaments qui réduisent l'agrégation plaquettaire (tels que l'acide acétylsalicylique) doit être interrompue au moins 10 jours avant l'intervention avec TOOKAD.
Czech: Antikoagulancia a přípravky snižující agregaci krevních destiček (např. kyselinu acetylsalicylovou) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem s přípravkem TOOKAD.
French: Cependant, étant donné la courte durée d'action de TOOKAD, le risque d'une phototoxicité accrue est supposé faible si ces patients respectent strictement les précautions relatives à l'exposition à la lumière.
Czech: Vzhledem ke krátké době působení přípravku TOOKAD se ale předpokládá, že pokud budou tito pacienti přísně dodržovat preventivní opatření proti expozici světlu, bude riziko zvýšené fototoxicity nízké.
French: 39 (50,0)j gRisque relatif ajusté (IC à 95 %) = 0,34 (0,24; 0,46); p < 0,001 hRisque relatif ajusté (IC à 95 %) = 0,31 (0,20; 0,50); p < 0,001 iRisque relatif ajusté (IC à 95 %) = 0,17 (0,12; 0,27); p < 0,001
Czech: 39 (50,0)j g Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,34 (0,24-0,46); p ≤ 0,001. h Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,31 (0,20-0,50); p ≤ 0,001. i Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,17 (0,12-0,27); p ≤ 0,001.
French: Un suivi plus long sera nécessaire afin d'établir si la VTP avec TOOKAD est curative chez certains patients.
Czech: K určení, zda bude VTP s přípravkem TOOKAD u části pacientů kurativní,
French: TOOKAD est indiqué en monothérapie chez des patients adultes présentant un adénocarcinome de la prostate à bas risque, unilatéral et non traité précédemment avec une espérance de vie ≥ 10 ans et:
Czech: Přípravek TOOKAD je indikován v monoterapii u dospělých pacientů s dříve neléčeným unilaterálním adenokarcinomem prostaty s nízkým rizikem a s očekávanou délkou života ≥ 10 let a: - klinickým stadiem T1c nebo T2a,
French: Bras SA N = 78
Czech: Rameno s AS N = 78
French: Cela est exacerbé par l'apoptose des cellules endothéliales induite par les ERN et le début de la nécrose des cellules tumorales autopropagées à travers la péroxydation de leur membrane.
Czech: To dále podporuje apoptóza endoteliálních buněk navozená reaktivními formami dusíku a samostatně se šířící nekróza nádorových buněk navozená peroxidací jejich membrány.
French: 14 Coagulation anormale (augmentation des D-dimères, prolongation du TCA, augmentation de l'INR).
Czech: 14 Porucha srážlivosti krve (zvýšená hladina fibrinového D dimeru, prodloužený aPTT, zvýšená hladina INR).
French: Pas de résultat de biopsie, n (%)
Czech: Bez výsledku biopsie, n
French: Troubles mictionnels7
Czech: poruchy močení7
French: À conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: 1 ml de solution reconstituée contient 9,15 mg de padéliporfine.
Czech: Jeden mililitr rekonstituovaného roztoku obsahuje padeliporfinum 9,15 mg.
French: Le nombre de patients de plus de 75 ans ayant participé à des études avec des mesures pharmacocinétiques est très limité.
Czech: Do studií, ve kterých byla hodnocena farmakokinetika, bylo zařazeno jen velmi málo pacientů starších
French: Cependant, étant donné la faible durée d'action de TOOKAD, le risque d'une phototoxicité accrue est supposé faible pour autant que les précautions relatives à l'exposition à la lumière sont strictement respectées.
Czech: Vzhledem ke krátké době působení přípravku TOOKAD se ale předpokládá, že při přísném dodržování preventivních opatření proti vystavení se světlu, bude riziko zvýšené fototoxicity nízké.
French: Un volume de distribution moyen similaire a été observé chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate traité respectivement par 2 et 4 mg/kg de padéliporfine dipotassique (0,09-0,10 L/kg respectivement).
Czech: Podobný průměrný distribuční objem byl zjištěn u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty léčených dikalium-padeliporfinem v dávce 2 a 4 mg/kg (resp. 0,09-0,10 l/kg).
French: Anticoagulants et agents antiplaquettaires
Czech: Antikoagulancia a antiagregancia
French: 10 Dysfonctionnement sexuel (homme) (dysfonctionnement érectile, anéjaculation, dyspareunie,
Czech: 10 Mužská sexuální dysfunkce (erektilní dysfunkce, selhání ejakulace, dyspareunie, porucha ejakulace,
French: Les patients présentant une coagulation anormale sont susceptibles de présenter des saignements excessifs à la suite de l'insertion des aiguilles pour positionner les fibres qui guident la lumière laser.
Czech: U pacientů s poruchou srážlivosti krve může dojít k nadměrnému krvácení z důvodu zavedení jehel, které je nutné pro umístění světelných vláken.
French: Les informations cliniques disponibles concernant un surdosage de TOOKAD sont limitées.
Czech: Existuje jen omezené množství klinických informací o předávkování přípravkem TOOKAD.
French: Vous ne devrez pas conserver ce médicament.
Czech: Jak přípravek TOOKAD uchovávat Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
French: Une prostatite est apparue chez 7 patients (3,6 %) dans l'étude européenne contrôlée de phase III.
Czech: K prostatitidě došlo v kontrolované evropské studii fáze III u 7 (3,6 %) pacientů.
French: La padéliporfine est retenue au sein du système vasculaire.
Czech: Padeliporfin zůstává v cévním řečišti.
French: Dans l'étude européenne de phase III, 20 patients (10,2 %) du bras recevant la VTP avec TOOKAD ont présenté une infection génito-urinaire.
Czech: V evropské studii fáze III došlo v rameni s VTP s přípravkem TOOKAD k infekci urogenitálního traktu u 20 (10,2 %) pacientů.
French: Dans l'étude européenne de phase III, 30 patients (15,2 %) ont présenté une rétention urinaire.
Czech: Retence moči V evropské studii fáze III došlo k retenci moči u 30 (15,2 %) pacientů.
French: Problèmes liés à l'urètre
Czech: Problémy spojené s močovou trubicí
French: Aggravation en cours d'une maladie inflammatoire de l'intestin touchant le rectum (voir rubrique 4.4).
Czech: Současná exacerbace zánětlivého střevního onemocnění v oblasti konečníku (viz bod 4.4).
French: Une clairance moyenne similaire a été observée chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate traité par 4 et 2 mg/kg de padéliporfine dipotassique (0,04 et 0,06 L/h/kg respectivement).
Czech: Podobné rozmezí průměrné clearance bylo zjištěno u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty léčených dikalium padeliporfinem v dávkách 4 mg/kg a 2 mg/kg (resp. 0,04-0,06 l/h/kg).
French: Nécrose extra-prostatique
Czech: Extraprostatická nekróza
French: Dans l'étude européenne de phase III, 60 patients (30,5 %) du bras recevant la VTP avec TOOKAD ont présenté un dysfonctionnement érectile et 16 (8,1 %) une anéjaculation.
Czech: Erektilní dysfunkce V evropské studii fáze III došlo v rameni s VTP s přípravkem TOOKAD k erektilní dysfunkci u 60 (30,5 %) pacientů a k selhání ejakulace u 16 (8,1 %) pacientů.
French: Il doit être administré exclusivement par des professionnels formés à l'intervention par VTP.
Czech: Smí jej podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění zákroku VTP.
French: Cela doit être pris en compte par les patients qui présentent une anomalie de la fonction rénale ou qui suivent un régime pauvre en potassium, chez lesquels l'augmentation du potassium sérique pourrait être considérée comme nocive.
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacienti na dietě s nízkým obsahem draslíku, u nichž je zvýšení hladiny draslíku v séru považováno za škodlivé.
French: Reconstitution de la poudre TOOKAD pour solution injectable La solution doit être préparée dans un environnement faiblement éclairé en raison des propriétés photosensibilisantes du médicament.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Rekonstituce přípravku TOOKAD prášek pro injekční roztok Roztok je třeba připravit v prostředí s tlumeným osvětlením, a to z důvodu fotosenzitizujících vlastností léčivého přípravku.
French: Posologie La posologie recommandée pour TOOKAD est une dose unique de 3,66 mg/kg de padéliporfine.
Czech: Doporučené dávkování přípravku TOOKAD je jedna jediná dávka 3,66 mg/kg padeliporfinu.
French: Étude de phase III (PCM301)
Czech: Studie fáze III (PCM301) V pivotní otevřené studii fáze III (PCM301) provedené v 10 evropských zemích bylo randomizováno
French: Bras VTPTOOKAD N = 206
Czech: TOOKAD N = 206
French: Cela doit être pris en compte chez les patients qui présentent une anomalie de la fonction rénale ou qui suivent un régime pauvre en potassium, chez lesquels l'augmentation du potassium sérique pourrait être considérée comme nocive (voir rubrique 4.2).
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku, u nichž je zvýšení hladiny draslíku v séru považováno za škodlivé (viz bod 4.2).
French: trouble de l'éjaculation, hypospermie, éjaculation douloureuse, éjaculation rétrograde, dysfonctionnement sexuel, diminution du volume de sperme).
Czech: hypospermie, bolestivá ejakulace, retrográdní ejakulace, sexuální dysfunkce, zmenšený objem semene).
French: Nombre de sujets dont la maladie a progressé dans le lobe traité* à 24 mois, n
Czech: Počet pacientů s progresí v léčeném laloku* po 24 měsících, n (%)
French: Chaque ml de la solution obtenue contiendra 9,15 mg de padéliporfine.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku bude obsahovat 9,15 mg padeliporfinu.
French: La prise de médicaments qui peuvent engendrer un effet de photosensibilisation (tels que tétracyclines, sulfamidés, quinolones, phénothiazines, agents hypoglycémiques de type sulfonylurée, diurétiques thiazidiques, griséofulvines ou amiodarone) doit être interrompue au moins 10 jours avant et 3 jours après l'intervention avec TOOKAD ou remplacée par d'autres traitements sans propriétés photosensibilisantes.
Czech: chinolony, fenothiaziny, deriváty sulfonylurey, thiazidová diuretika, griseofulvin nebo amiodaron) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem s přípravkem TOOKAD a po dobu nejméně 3 dnů po něm nebo je nahradit jinou léčbou bez fotosenzitizujících vlastností.
French: Les effets toxiques sur la reproduction et la fertilité de la padéliporfine n'ont pas été étudiés.
Czech: U padeliporfinu nebyla testována reprodukční toxicita ani vliv na fertilitu.
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec les médicaments photosensibilisants.
Czech: Interakce s léčivými přípravky vyvolávajícími fotosenzitivitu viz bod 4.5.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable 1 flacon
Czech: Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička
French: Comment utiliser TOOKAD
Czech: Jak se přípravek TOOKAD používá
French: Maladie inflammatoire active de l'intestin
Czech: Aktivní zánětlivé střevní onemocnění
French: Il est important que tous les patients suivent les précautions mentionnées ci-dessous relatives à l'exposition à la lumière pendant les 48 heures suivant l'intervention afin de minimiser le risque de survenue de lésions de la peau et des yeux.
Czech: Je důležité, aby z důvodu minimalizace rizika poškození kůže a očí všichni pacienti po dobu 48 hodin po zákroku dodržovali níže uvedená opatření týkající se světla.
French: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Czech: Negativní biopsie, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
French: TOOKAD est administré par voie intraveineuse.
Czech: Přípravek TOOKAD je určen k intravenóznímu podání.
French: Les essais de génotoxiticité in vitro ont révélé que la padéliporfine a un faible potentiel de clastogénicité lorsqu'elle est illuminée par ultraviolets (UV); cela est en lien avec son mécanisme d'action (formation d'espèces réactives de l'oxygène).
Czech: Testování genotoxicity in vitro ukázalo, že padeliporfin má po ozáření ultrafialovým (UV) světlem jen slabý potenciál navodit klastogenicitu.
French: Bras SA N = 207
Czech: N = 207
French: Chez un patient ayant reçu 2 mg/kg de TOOKAD, un cas de neuropathie optique ischémique de grade 3 a été signalé 33 jours après l'intervention par VTP.
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem TOOKAD v dávce 2 mg/kg byl hlášen jeden případ ischemické neuropatie optiku 3.
French: Laissez le flacon reposer en position verticale durant 3 minutes sans plus être remué.
Czech: Ponechte injekční lahvičku ve svislé poloze po dobu 3 minut bez dalšího protřepávání nebo pohybu.
French: Un seul patient (0,5 %) a présenté une incontinence urinaire sévère (grade 3).
Czech: Závažnou (stupně 3) močovou inkontinencí trpěl pouze 1 (0,5 %) pacient.
French: L'étude avait deux critères d'évaluation principaux de la VTP avec TOOKAD par rapport à la SA:- A: le taux d'absence de cancer défini sur la base de l'histologie à 24 mois, - B: la différence de taux d'échec de traitement associé à la progression observée d'un cancer de la prostate à bas risque vers un risque modéré ou élevé.
Czech: Studie měla dva primární cílové parametry u VTP s přípravkem TOOKAD v porovnání s AS: - A: podíl pacientů bez jednoznačného karcinomu na základě histologického vyšetření po
French: Un patient a présenté une prostatite considérée comme grave qui est apparue 4 jours après l'intervention par VTP et a duré 31 jours avant de disparaître sans séquelles.
Czech: Začala 4 dny po zákroku VTP, trvala 31 dnů a poté odezněla bez následků.
French: L'intervention par VTP consistait en une perfusion IV de 4 mg/kg de TOOKAD pendant 10 minutes suivie d'une illumination de 22 minutes 15 secondes par une lumière laser à 753 nm et 200 J/cm de fibre transmise au moyen de fibres optiques interstitielles, introduites par voie transpérinéale dans la glande prostatique.
Czech: Zákrok VTP zahrnuje 10minutové intravenózní injekční podání přípravku TOOKAD v dávce 4 mg/kg a následné osvícení laserovým světlem o vlnové délce 753 nm při dodání energie 200 J/cm vlákna z intersticiálních optických vláken zavedených transperineálně do prostaty po dobu 22 minut a 15 sekund.
French: Ensuite, la prostate est aussitôt illuminée durant 22 minutes et 15 secondes par une lumière laser à 753 nm transmise par des fibres optiques interstitielles via un équipement laser à une puissance de 150 mW/cm de fibre et une énergie de 200 J/cm.
Czech: 22 minut a 15 sekund laserovým světlem o vlnové délce 753 nm, které je přiváděno pomocí intersticiálních optických vláken laserového přístroje o výkonu 150 mW/cm vlákna a dodává energii 200 J/cm.
French: D'après l'analyse popPK, la demi-vie estimée est de 1,19 h ± 0,08 à 4 mg/kg de padéliporfine dipotassique.
Czech: Podle populační analýzy farmakokinetiky je při dávce 4 mg/kg dikalium-padeliporfinu poločas odhadován na 1,19 h ± 0,08.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace časté poranění perinea15
French: Reconstituez la solution en ajoutant: - pour TOOKAD 183 mg: 20 ml de solution de glucose à 5 % dans le flacon contenant la poudre, - pour TOOKAD 366 mg: 40 ml de solution de glucose à 5 % dans le flacon contenant la poudre.
Czech: - u přípravku TOOKAD 183 mg: 20 ml 5% roztoku glukózy do injekční lahvičky obsahující prášek, - u přípravku TOOKAD 366 mg: 40 ml 5% roztoku glukózy do injekční lahvičky obsahující prášek.
French: 2 Gêne anorectale (proctalgie, ténesme rectal).
Czech: 2 Anorektální diskomfort (proktalgie, rektální tenesmus).
French: 6 Dysurie (vessie douloureuse, spasme vésical, vessie hypertonique, spasme urétral, douleur des voies urinaires).
Czech: 6 Dysurie (bolest močového měchýře, spasmus močového měchýře, hypertonický močový měchýř,
French: Présentation: 1 flacon
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička
French: TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable Flacon en verre ambré de type I fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d'un opercule en aluminium avec une capsule de type flip-off en plastique bleu, contenant 183 mg de padéliporfine.
Czech: TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená gumovou tvarovanou zátkou a hliníkovým krytem, s modrým plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 183 mg padeliporfinu.
French: Douleur périnéale9 Dysfonctionnement sexuel (homme)10
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu velmi časté bolest v oblasti perinea9 mužská sexuální dysfunkce10
French: Tableau 4: PCM301 - Nombre de sujets ayant reçu un traitement radical à 24 mois - population ITT et patients correspondant à l'indication du médicament Caractéristique
Czech: Tabulka 4: PCM301 - počet pacientů s radikální léčbou po 24 měsících - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria
French: Après l'intervention, vous devez porter des lunettes de protection et rester sous surveillance médicale pendant au moins 6 heures, dans une pièce dont l'éclairage sera réduit.
Czech: Prvních 12 hodin po zákroku VTP Po zákroku budete mít nejméně 6 hodin nasazené ochranné brýle a budete pod lékařským dohledem v místnosti s tlumeným osvětlením.
French: TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable Flacon en verre ambré de type I fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d'un opercule en aluminium avec une capsule de type flip-off en plastique blanc, contenant 366 mg de padéliporfine.
Czech: TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená gumovou tvarovanou zátkou a hliníkovým krytem, s bílým plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 366 mg padeliporfinu.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek TOOKAD nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: BrasVTPTOOKAD N = 80
Czech: TOOKAD N = 80
French: 15 Lésion périnéale (hématome post-opératoire, nécrose, hématome périnéal, hématome pelvien).
Czech: 15 Poranění perinea (hematom po zákroku, nekróza, perineální hematom, pánevní hematom).
French: À la suite d'une VTP avec TOOKAD, les patients doivent être surveillés, par toucher rectal et dosage du PSA sérique avec évaluation de la cinétique du PSA (temps de doublement du PSA et vélocité du PSA).
Czech: Po terapii VTP s přípravkem TOOKAD je třeba, aby pacienti podstoupili digitální rektální vyšetření a aby u nich byla monitorována hladina PSA v séru včetně její dynamiky (čas potřebný ke zdvojnásobení hladiny PSA a rychlost změny PSA v čase).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy méně časté námahová dušnost