FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: MabCampath é administrado numa das suas veias através de um cateter (ver também ‘informação destinada aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde').
Latvian: MabCampath tiek ordinēts ievadīšanai vienā no Jūsu vēnām pilinot (sk. arī „Informācija medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem").
Portuguese: • podem-lhe ser administrados antibióticos e antivíricos para lhe dar uma protecção adicional.
Latvian: • var tikt ordinētas antibiotikas un pretvīrusu līdzekļi, kas nodrošinās īpašu aizsardzību.
Portuguese: • inflamação dos olhos (por exemplo conjuntivite)
Latvian: • acu iekaisums (piemēram, konjunktivīts),
Portuguese: Resposta Completa
Latvian: Pilnīga atbilde
Portuguese: • açúcar elevado no sangue, agravamento da diabetes
Latvian: • augsts cukura līmeni asinīs, diabēta pasliktināšanās,
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Portuguese: Na LLC são produzidos demasiados linfócitos.
Latvian: HLL gadījumā tiek ražoti pārāk daudz limfocīti.
Portuguese: Como a LLC ocorre normalmente neste grupo etário mais velho, estes doentes deve ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.2).
Latvian: Tā kā HLL (hronisku limfocitāro leikozi) biežāk novēro tieši šajā vecuma grupā, šie pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4.2).
Portuguese: Perturbações da personalidade
Latvian: Personības traucējumi
Portuguese: É utilizado o termo MedDRA mais adequado para descrever uma certa reacção, assim como os seus sinónimos e afecções relacionadas.
Latvian: Lai aprakstītu noteiktas reakcijas, to sinonīmus un ar tām saistītos stāvokļus, ir izmantots vispiemērotākais MedDRA termins.
Portuguese: • for uma mulher com potencial para engravidar ou um homem fértil, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e durante 6 meses após o tratamento.
Latvian: • sieviete reproduktīvā vecumā vai fertils vīrietis, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām.
Portuguese: Estes sintomas podem ser melhorados ou evitados se se utilizar a pré-medicação e o aumento gradual da dose (ver secção 4.4).
Latvian: Šos simptomus var atvieglot vai izvairīties no tiem, ja ievada premedikāciju un devu palielina pakāpeniski (skatīt apakšpunktu 4.4).
Portuguese: • Risco de infecções oportunistas, em particular a virémia por CMV
Latvian: • Oportūnistisko infekciju, īpaši CMV virēmijas, risks.
Portuguese: As aberrações cromossómicas foram categorizadas de acordo com o modelo hierárquico de Döhner.
Latvian: Hromosomu aberācijas tika klasificētas atbilstoši Dohnera (Döhner) hierarhijas modelim.
Portuguese: Antibióticos profiláticos
Latvian: Profilaktiska antibiotiku lietošana
Portuguese: Quando lhe for administrado MabCampath pela primeira vez, pode ter efeitos secundários logo após as primeiras perfusões (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Latvian: Ja pirmo reizi lietojat MabCampath, drīz pēc pirmajām infūzijām Jums var parādīties blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4. „Iespējamās blakusparādības").
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Portuguese: A depuração sistémica diminuiu com a administração repetida devido a uma depuração diminuída mediada pelos receptores (i.e. perda de receptores de CD52 na periferia).
Latvian: Sistēmas klīrenss samazinājās līdz ar atkārtotu ievadīšanu sakarā ar samazinātu receptoru noteiktu klīrensu (piem., CD52 receptoru zudums perifērijā).
Portuguese: Embora não se tenham efectuado estudos formais de interacções medicamentosas com MabCampath, não existem interacções conhecidas clinicamente significativas de MabCampath com outros medicamentos.
Latvian: Lai gan nav veikti formāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar MabCampath, nav zināma klīniski nozīmīga MabCampath mijiedarbība ar citām zālēm.
Portuguese: • esteróides, anti-histamínicos ou analgésicos (para tratamento da febre) para ajudar a diminuir alguns dos efeitos secundários.
Latvian: • steroīdi, antihistamīna vai analgētiskie līdzekļi (drudža terapijai), lai palīdzētu mazināt dažas no tām.
Portuguese: Despersonalização
Latvian: Depersonalizācija
Portuguese: Durante a primeira semana, o seu médico aumentará a dose de MabCampath lentamente para reduzir a possibilidade de ter efeitos secundários e para permitir ao seu organismo tolerar melhor o MabCampath.
Latvian: Pirmajā nedēļā Jūsu ārsts palielinās MabCampath devu lēnām, lai samazinātu iespējamo blakusparādību risku un uzlabotu Jūsu organisma MabCampath panesību.
Portuguese: Após a última dose de 30 mg, o volume de distribuição mediano em estado de equilíbrio foi de 0,15 l/kg (intervalo: 0,1-0,4 l/kg), indicando que a distribuição foi efectuada primariamente nos compartimentos do fluido extracelular e plasmático.
Latvian: Pēc pēdējās 30 mg devas vidējais sadalījuma tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 0,15 l/kg (robežās: 0,1-0,4 l/kg), norādot, ka sadalījums galvenokārt bija ekstracelulārā šķidruma un plazmas nodalījumā.
Portuguese: As frequências baseiam-se em dados obtidos dos ensaios clínicos.
Latvian: Sastopamības biežumu pamato klīnisko pētījumu dati.
Portuguese: Efeitos indesejáveis observados durante a vigilância pós-comercialização
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā
Portuguese: Não estão disponíveis informações para acontecimentos que ocorram com uma frequência mais baixa, devido às dimensões da população estudada; n = 147 para os doentes tratados em primeira linha e n = 149 para os doentes tratados anteriormente.
Latvian: Sakarā ar pētītās populācijas lielumu par parādībām, ko novēro ar mazāku biežumu, informācija nav pieejama; n=147 pirmreizēji ārstētie pacienti un n=149 iepriekš ārstētie pacienti.
Portuguese: Se um doente melhorar (i.e obtém uma resposta parcial ou doença estável) e depois atingir um nível de estabilização sem qualquer melhoria adicional durante 4 semanas ou mais, então MabCampath deve ser interrompido e o doente monitorizado.
Latvian: Ja pacienta stāvoklis uzlabojas (tiek sasniegta daļēja vai stabila remisija) un slimības gaita sasniedz zināmu līdzsvaru bez tālākas uzlabošanās 4 nedēļas vai ilgāk, MabCampath lietošana jāpārtrauc un pacients jānovēro.
Portuguese: A determinação da eficácia de MabCampath baseia-se nas taxas globais de resposta e de sobrevivência.
Latvian: MabCampath efektivitātes noteikšana pamatojas uz kopējo atbildes reakciju un dzīvildzes rādītājiem.
Portuguese: • vacilação, tónus muscular aumentado
Latvian: • nestabilitāte, paaugstināts muskuļu tonuss,
Portuguese: O tratamento com MabCampath pode continuar durante um período até 12 semanas dependendo do seu progresso.
Latvian: Ārstēšana ar MabCampath var ilgt pat līdz 12 nedēļām, atkarībā no Jūsu stāvokļa uzlabošanās.
Portuguese: As mulheres que estão grávidas ou que estão a tentar engravidar não devem manipular MabCampath.
Latvian: Grūtnieces un sievietes, kas plāno grūtniecību, nedrīkst rīkoties ar MabCampath.
Portuguese: A maioria destas reacções tem gravidade ligeira a moderada.
Latvian: Vairums šo reakciju ir viegli līdz vidēji smagas.
Portuguese: Além disso, não deve ser vacinado com vacinas de vírus vivo durante o tratamento e durante pelo menos 12 meses depois de ter terminado o seu tratamento.
Latvian: Jums arī nevajadzētu vakcinēties ar dzīvu vīrusu vakcīnu ārstēšanas laikā un vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Portuguese: O seu médico efectuará uma monitorização cuidadosa se
Latvian: Jūsu ārsts Jūs rūpīgi novēros, ja:
Portuguese: Taxa Global de Resposta Resposta Completa DRM negativa**** Resposta Parcial
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija MRD (minimālu slimības atlieku) negatīvi****
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação Braille
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja novērojat jebkādas no šīm blakusparādībām.
Portuguese: • inchaço à volta dos olhos
Latvian: • pietūkums ap acīm,
Portuguese: Concentrado incolor a ligeiramente amarelado.
Latvian: Bezkrāsains līdz viegli dzeltens koncentrāts.
Portuguese: As contagens das células T CD4 e CD8 começam a aumentar a partir das semanas 8-12 durante o tratamento e continuam a recuperar durante vários meses após a interrupção do tratamento.
Latvian: CD4 un CD8 T limfocītu skaits sāk palielināties 8.-12. terapijas nedēļā un turpina palielināties vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada um antigénio) que se encontra em determinadas células do corpo.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai tā pazītu un saistītos ar specifiskām struktūrām (sauktām par antigēniem), kas atrodamas uz noteiktu organisma šūnu virsmas.
Portuguese: Em geral, os doentes mais velhos (com mais de 65 anos) têm uma menor tolerância à terapêutica citotóxica do que os indivíduos mais jovens.
Latvian: Visumā vecāka gadagājuma pacientiem (virs 65 gadiem) citotoksiskās terapijas panesība bija sliktāka nekā jauniem pacientiem.
Portuguese: Nesta espécie, a linfocitopenia foi o efeito relacionado com o tratamento mais frequente.
Latvian: Limfocitopēnija bija visbiežākais ar terapiju saistītais efekts šīm sugām.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3.3 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 3.3 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver sintomas pouco comuns após uma transfusão.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja pēc pārliešanas izjūtat jebkādus neparastus simptomus.
Portuguese: • Se tem alergia ao alemtuzumab ou a proteínas de origem idêntica ou a qualquer outro componente de MabCampath (ver secção 6 "Outras Informações").
Latvian: • ir alerģija pret alemtuzumabu vai līdzīgas izcelsmes olbaltumvielām vai kādu citu MabCampath sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6. „Sīkāka informācija").
Portuguese: A dose de MabCampath não será aumentada até os efeitos terem diminuído.
Latvian: MabCampath devu nedrīkst palielināt, kamēr blakusparādības nav samazinātas.
Portuguese: Tal só pode ser aceite se a preparação da solução for efectuada em condições assépticas rigorosas e a solução estiver protegida da luz.
Latvian: Tas pieļaujams tikai gadījumos, kad šķīdums tiek pagatavots stingri aseptiskos apstākļos un tiek pasargāts no gaismas.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados durante o tratamento ou num período de 30 dias após a conclusão do tratamento com MabCampath são apresentados por ordem decrescente da gravidade dentro de cada classe de frequência.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas ārstēšanas laikā vai 30 dienu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas ar MabCampath, katrā sastopamības biežuma grupā sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Portuguese: Com a administração repetida e a acumulação da concentração plasmática consequente, a taxa de eliminação aproximou-se de uma cinética de ordem zero.
Latvian: Līdz ar atkārtotu ievadīšanu un sekojošu plazmas koncentrācijas akumulāciju eliminācijas rādītājs tuvojās nullei.
Portuguese: Não se observaram diferenças aparentes na farmacocinética entre homens e mulheres nem foi observado qualquer efeito aparente da idade.
Latvian: Ievērojama atšķirība sievietēm un vīriešiem farmakokinētikas ziņā, kā arī vecuma ietekme uz farmakokinētiku netika novērota.
Portuguese: O tratamento profiláctico anti-infeccioso recomendado parece ser eficaz para reduzir o risco de PPC e infecções herpéticas (ver secção 4.4).
Latvian: Ieteiktā infekciju profilaktiskā terapija efektīvi samazināja PCP un herpes infekcijas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Portuguese: Isto pode predispor os doentes a infecções oportunistas.
Latvian: Tas var veicināt oportūniskas infekcijas attīstību pacientam.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a emitir Relatórios Periódicos de segurança (RPS) anualmente, a não ser que algo em contrário seja especificado pelo CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt ikgadējo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu, ja vien Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nav noteikusi savādāk.
Portuguese: MabCampath deve ser administrado sob a vigilância de um médico com experiência no uso de terapêutica anticancerosa.
Latvian: MabCampath jālieto vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Portuguese: • Recomendação para evitar a vacinação com vacinas vivas durante, pelo menos, 12 meses após a terapêutica com MabCampath
Latvian: • Ieteikums izvairīties vakcinēties ar dzīvo vīrusu vakcīnām vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas ar MabCampath.
Portuguese: • Se tiver VIH
Latvian: • ir HIV,
Portuguese: O quadro seguinte indica em linhas gerais o procedimento recomendado para modificação das doses após ocorrência de toxicidade hematológica durante a terapêutica:
Latvian: Tabulā ir norādījumi par devas modificēšanu, ja terapijas laikā novēro hematoloģisku toksicitāti:
Portuguese: Solução reconstituída: MabCampath não contém conservantes antimicrobianos.
Latvian: Pagatavots šķīdums: MabCampath nesatur pretmikrobu konservantus.
Portuguese: Extrassístoles supraventriculares
Latvian: Supraventrikulāras ekstrasistoles
Portuguese: • doenças cardíacas (paragem do coração, ataque cardíaco, congestão cardíaca, frequência cardíaca irregular)
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi (sirds apstāšanās, sirdslēkme, sastrēguma sirds mazspēja, neregulāra sirds darbība),
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes tratados anteriormente
Latvian: Nevēlamas blakusparādības iepriekš ārstētiem pacientiem
Portuguese: Os dados de segurança dos doentes com LLC-B tratados anteriormente baseiam-se em 149 doentes incluídos em estudos com um único braço com MabCampath (Estudos 1, 2 e 3).
Latvian: Drošības dati iepriekš ārstētiem B-HLL pacientiem pamatoti ar 149 pacientu datiem, kas tika iekļauti vienas grupas pētījumos ar MabCampath (1., 2. un 3.pētījumā).
Portuguese: Todas as doses devem ser administradas por perfusão intravenosa durante cerca de 2 horas.
Latvian: Visas devas jānozīmē intravenozu infūziju veidā aptuveni 2 stundu laikā.
Portuguese: Uma ligação significativa do Fab foi também observada no tracto reprodutor masculino (epidídimo, espermatozóides, vesículas seminais) e na pele.
Latvian: Izteiktu Fab saistīšanos novēroja arī vīriešu reproduktīvajā sistēmā (sēklinieku piedēklī, spermā, sēklas pūslīšos) un ādā.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists likvidēs ilgāk vairs nevajadzīgās zāles.
Portuguese: Dos doentes de primeira linha (n=282) dos quais se obtiveram dados citogenéticos (FISH) no início (baseline) no Estudo 4, detectaram-se aberrações cromossómicas em 82%, tendo-se detectado um cariótipo normal em 18%.
Latvian: Pirmreizēji ārstētiem pacientiem (n=282), kuriem 4. pētījumā bija pieejami sākuma stāvokļa citoģenētiskie (FISH) dati, 82% tika konstatētas hromosomu aberācijas, bet normāls kariotips tika konstatēts 18% gadījumu.
Portuguese: Durante esse tempo a solução pode ser armazenada a 15°C-30°C ou refrigerada.
Latvian: Šajā laikā šķīdumu var uzglabāt temperatūrā 15C-30C vai ledusskapī.
Portuguese: Resposta Parcial
Latvian: Daļēja atbilde
Portuguese: Não foram feitas outras observações nos estudos de toxicidade acima citados que dessem informações com relevância significativa para o uso clínico.
Latvian: Augšminētos toksicitātes pētījumos nekonstatēja jebkādu citu atradi, kas būtiski ietekmētu klīnisko pielietojumu.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Latvian: Šīs zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária; MabCampath também pode atravessar a barreira placentária e, deste modo, causar uma potencial depleção linfocitária das células B e T fetais.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG šķērso placentāro barjeru; arī MabCampath var šķērsot placentāro barjeru, potenciāli mazinot augļa B un T limfocītu skaitu.
Portuguese: Não se propõe que seja efectuada a monitorização regular e sistemática da expressão do CD52 como prática médica de rotina.
Latvian: Regulāra un sistemātiska CD52 noteikšana ikdienas klīniskā praksē nav nepieciešama.
Portuguese: Observou-se uma tendência para uma SSP melhor nos doentes com a deleção 17p, trissomia 12 e cariótipo normal que não atingiu significância devido ao tamanho pequeno da amostra.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas uzlabošanos novēroja pacientiem ar 17p delēciju, trisomiju 12 un normālo kariotipu; šis rādītājs nesasniedza nozīmīgumu mazā parauga izmēra dēļ.
Portuguese: Dores nas pernas Hipertonia
Latvian: Sāpes kājās Hipertonija
Portuguese: • sensação do tacto diminuída
Latvian: • samazināta pieskāriena sajūta,
Portuguese: Não foram realizados estudos da reprodução em animais com MabCampath.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar MabCampath nav veikti.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado acordará os pormenores de uma brochura educativa com a Autoridade Nacional Competente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts regulējošām institūcijām par izglītojošā bukleta detaļām.
Portuguese: Não existem estudos definitivos do MabCampath que avaliem o respectivo impacto na fertilidade.
Latvian: Nav pabeigtu MabCampath pētījumu, kuros novērtēta to ietekme uz fertililtāti.
Portuguese: Nos doentes de primeira linha tratados com MabCampath ou com clorambucilo, houve 21 doentes com a deleção 17p, 54 doentes com a deleção 11q, 34 doentes com trissomia 12, 51 doentes com cariótipo normal e 67 doentes com a deleção 13q única.
Latvian: Pirmreizēji ārstēto pacientu, kas ārstēšanā saņēma vai nu MabCampath, vai hlorambucilu, vidū bija 21 pacients ar 17p delēciju, 54 pacienti ar 11q delēciju, 34 pacienti ar trisomiju 12, 51 pacients ar normālu kariotipu un 67 pacienti ar izolētu 13q delēciju.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á de acordo com as circunstâncias
Latvian: Ārsts sniegs Jums atbilstošu informāciju
Portuguese: Também poderá receber
Latvian: Jums var tikt ordinēti
Portuguese: As tabelas abaixo descrevem reacções adversas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA (MedDRA SOCs).
Latvian: Turpmākās tabulās apkopotas blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA OSK).
Portuguese: O seu médico pode administrar-lhe outros medicamentos ou mudar a dose para ajudar a diminuir quaisquer efeitos secundários (ver secção 2 "Tome especial cuidado").
Latvian: Lai palīdzētu mazināt blakusparādības, ārsts var Jums ordinēt citas zāles vai mainīt devu (skatīt 2. sadaļu „Īpaša piesardzība").
Portuguese: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Latvian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd.
Portuguese: Ocorre muito frequentemente uma trombocitopenia transitória de grau 3 ou 4 durante as primeiras 2 semanas da terapêutica, começando depois a melhorar na maioria dos doentes.
Latvian: Īslaicīga 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija ļoti bieži rodas pirmo 2 terapijas nedēļu laikā un tad lielākajai daļai pacientu sāk mazināties.
Portuguese: MabCampath deve ser utilizado num período de 8 horas após a diluição.
Latvian: MabCampath jāizlieto 8 stundu laikā pēc šķīduma pagatavošanas.
Portuguese: O saco deve ser invertido suavemente para misturar a solução.
Latvian: Maisiņš saudzīgi jāapgriež, lai samaisītu šķīdumu.
Portuguese: Tamanho das embalagens: caixa de 3 ampolas.
Latvian: Iepakojuma lielums: kartona iepakojums ar 3 ampulām.
Portuguese: Normalmente, um ou mais destes efeitos ocorre durante a primeira semana após o início do tratamento.
Latvian: Parasti viena vai vairākas no šīm blakusparādībām rodas pirmajā nedēļā pēc terapijas uzsākšanas:
Portuguese: A segurança e eficácia de MabCampath foram avaliadas num ensaio de Fase 3, aberto, aleatorizado e comparativo em doentes com LLC-B, estadio I-IV de Rai, de primeira linha (não tratados anteriormente) que requeriam terapêutica (Estudo 4).
Latvian: MabCampath drošība un efektivitāte tika izvērtēta 3. fāzes atklātā, randomizētā, salīdzinošā pētījumā pirmreizējiem (iepriekš neārstētiem) B-HLL pacientiem I-IV stadijā pēc Raja klasifikācijas, kuriem nepieciešama ārstēšana (4. pētījums).
Portuguese: As reacções agudas à perfusão ocorrem geralmente durante a primeira semana de terapêutica e diminuem substancialmente daí em diante.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas parasti rodas pirmajā ārstēšanas nedēļā un pēc tam ievērojami mazinās.
Portuguese: As soluções podem ser conservadas a 15C-30C ou refrigeradas.
Latvian: Šķīdumu var uzglabāt temperatūrā 15C-30C vai ledusskapī.
Portuguese: As reacções adversas graves mais frequentes são citopenias, reacções à perfusão e imunossupressão/infecções.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir citopēnija, infūzijas reakcijas un imunosupresija/infekcijas.
Portuguese: Alemtuzumab foi produzido através da inserção de seis regiões determinantes da complementaridade de um anticorpo monoclonal IgG2a de rato numa molécula da imunoglobulina IgG1 humana.
Latvian: Alemtuzumabs tika radīts, ievadot sešus komplementaritāti determinējošus IgG2a žurku monoklonālo antivielu fragmentus cilvēka IgG1 imūnglobulīna molekulā.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Portuguese: Além disso, podem ser administrados um anti-histamínico oral, por exemplo 50 mg de difenidramina, e um analgésico, por exemplo 500 mg de paracetamol.
Latvian: Papildus var lietot perorālus antihistamīna līdzekļus, piem., 50 mg difenhidramīna, un analgētiskus līdzekļus, piem., 500 mg paracetamola.
Portuguese: Infecção por Pneumocystis jiroveci
Latvian: Pneumocystis jiroveci infekcijas
Portuguese: • tiver sido tratado anteriormente com quimioterapias ou medicamentos gerais que acarretam risco elevado de provocar danos cardíacos, o seu médico pode pretender monitorizar a sua função cardíaca (ECG, frequência cardíaca, peso corporal) enquanto está a receber
Latvian: • Jūs agrāk esat saņēmis ķīmijterapiju vai esat ārstēts ar parastajām zālēm, kas rada augstu sirds bojājumu risku, MabCampath lietošanas laikā ārsts var vēlēties kontrolēt Jūsu sirds funkciju (EKG, sirds darbības ātrums un ķermeņa masa);
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS
Portuguese: A virémia por Citomegalovírus (CMV) assintomática, laboratorialmente positiva, não deve ser necessariamente considerada uma infecção grave que exija a interrupção da terapêutica.
Latvian: Laboratoriskajos izmeklējumos konstatēta asimptomātiska citomegalovīrusa (CMV) virēmija nav jāuzskata par nopietnu infekciju, kuras gadījumā būtu jāpārtrauc ārstēšana.