FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U populácie pacientov s refraktérnym SCLC (pacienti, ktorí nereagovali na prvolíniovú liečbu) bola miera terapeutických odpovedí na topotekán 4,0 %.
Lithuanian: Pacientų, sergančių atspariu SPV (kuriems pirmos eilės gydymas buvo neveiksmingas) atsako į topotekaną santykis buvo 4,0 %.
Slovak: Takéto vedľajšie účinky sú popísané v písomnej informácii pre používateľa cisplatiny.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis aprašytas cisplatinos pakuotės lapelyje.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prejavuje horúčka, neutropénia a zodpovedajúci typ bolesti brucha, sa má zvážiť možnosť neutropenickej kolitídy.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad karščiuojantiems pacientams, kuriems pasireiškia neutropenija ir pilvo skausmai, gali būti neutropeninis kolitas.
Slovak: Chudnutie a nechutenstvo (anorexia); únava; slabosť.
Lithuanian: • Apetito netekimas ir svorio mažėjimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.
Slovak: Topotekán sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Topotekanas vartojamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr.
Slovak: [MRP-1] a CYP3A4) podávaný súbežne s perorálnym topotekánom zvýšil hodnotu AUC topotekánu približne 2- až 2,5-násobne oproti kontrolnej hodnote.
Lithuanian: Ciklosporinas A (ABCB1, ABCC1 [MRP-1] ir CYP3A4 inhibitorius), pavartotas kartu su geriamuoju topotekanu, padidino topotekano AUC maždaug 2-2,5 karto, palyginti su kontrolinės grupės duomenimis.
Slovak: Transfúzia erytrocytov bola podaná 30 % pacientov (13
Lithuanian: Eritrocitų masė buvo perpilta 30 % pacientų (13 % kursų).
Slovak: Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov < 25 x 10
Lithuanian: Trombocitopenija Sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius < 25 x 10
Slovak: HYCAMTIN 4 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/96/027/001
Lithuanian: HYCAMTIN 1 mg kietosios kapsulės EU/1/96/027/007
Slovak: Močom sa vylúčilo približne 20 % vo forme celkového topotekánu a 2 % sa vylúčili vo forme N-demetylovaného topotekánu.
Lithuanian: Į šlapimą buvo išskirta maždaug 20 % nepakitusio topotekano ir 2 % N-desmetil-topotekano pavidalu.
Slovak: Priemerný pomer plazmatickej AUC medzi metabolitom a pôvodnou látkou bol menej ako 10 % pri celkovom topotekáne aj pri laktóne topotekánu.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito ir nepakitusio vaistinio preparato AUC santykis buvo mažesnis kaip 10 % ir topotekanui, ir topotekano laktonui.
Slovak: Medián času do vzniku hnačky 2. alebo závažnejšej hnačky bol 9 dní.
Lithuanian: Laiko iki 2 laipsnio ar sunkesnio viduriavimo pradžios mediana buvo devynios dienos.
Slovak: Najvyššie riziko vám hrozí vtedy, ak máte jestvujúce ochorenie pľúc, podstúpili ste liečbu ožarovaním pľúc alebo ste v minulosti užívali lieky, ktoré spôsobili poškodenie pľúc.
Lithuanian: • Plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga). Rizika gali būti didesnė, jeigu sergate plaučių liga, taikomas plaučių spindulinis gydymas, anksčiau vartojote vaistų, kurie sukelia plaučių pažaidą.
Slovak: Pred infúziou je potrebné prášok rekonštituovať a zriediť.
Lithuanian: Prieš infuzuojant, miltelius reikia ištirpinti ir gautą koncentratą atskiesti.
Slovak: Typy nádorov zahŕňali Ewingov sarkóm/primitívny neuroektodermálny nádor, neuroblastóm, osteoblastóm a rabdomyosarkóm.
Lithuanian: Navikai buvo tokie: Ewing sarkoma (pirminis neuroektodermos navikas), neuroblastoma, osteoblastoma ir rabdomiosarkoma.
Slovak: Stredne ťažká trombocytopénia (3. stupňa - počet trombocytov 10,0 až 50,0 x 10
Lithuanian: Vidutinė trombocitopenija (3 laipsnio - trombocitų skaičius 10,0-50,0 x 10
Slovak: Prejavy a príznaky pozorované po predávkovaní sa zhodovali so známymi nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s topotekánom (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Stebėti perdozavimo požymiai ir simptomai atitinka žinomus su topotekanu susijusius nepageidaujamus reiškinius (žr.
Slovak: Preto sa použitie zvyčajnej začiatočnej dávky u pacientov s miernym poklesom funkcie obličiek považuje za stanovené (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Todėl manoma, kad pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos susilpnėjimas, galima vartoti normalą pradinę dozę (žr.
Slovak: • pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária v prípade zlyhania prvolíniovej alebo následnej terapie.
Lithuanian: • pacientėms, kurios serga metastazavusiu kiaušidžių vėžiu, jei pirmos eilės ar vėlesnis gydymas buvo neveiksmingas;
Slovak: Hycamtin 0,25 mg a 1 mg kapsuly sú dostupné v baleniach s 10 kapsulami.
Lithuanian: Hycamtin 0,25 mg kapsulės ir 1 mgkapsulės tiekiamos pakuotėmis po 10 kapsulių.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydrogenovaný rastlinný olej, glycerolmonostearát, želatína, oxid titaničitý (E171) a iba 1 mg kapsuly obsahujú aj červený oxid železitý (E172).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra hidrintas augalinis aliejus, glicerolio monostearatas, želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 1 mg kapsulėse).
Slovak: Medián času do progresie ochorenia bol v oboch skupinách podobný (13,3 týždňov a 12,3 týždňov, v tomto poradí).
Lithuanian: Vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo buvo panašus abiejose pacientų grupėse (atitinkamai 25,0 ir
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali určovaním optimálneho dávkovania a zahŕňali 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária a 631 pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc sa zistilo, že toxicita limitujúca dávku topotekánu v monoterapii bola hematologického pôvodu.
Lithuanian: Klinikinių vaistinio preparato dozavimo tyrimų, kuriuose dalyvavo 523 pacientės, kurioms diagnozuotas kiaušidžių vėžio recidyvas, ir 631 pacientas, kuriems diagnozuotas smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvas, duomenimis, monoterapijos topotekanu dozę ribojantis toksinis poveikis buvo poveikis kraujodarai.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s topotekánom podávaným potkanom sa nezistil žiadny vplyv na samčiu alebo samičiu fertilitu; u samíc však bola pozorovaná superovulácia a mierne zvýšený výskyt predimplantačných strát.
Lithuanian: Atliekant topotekano toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis poveikio patinų ir patelių vislumui nenustatyta, tačiau patelėms buvo nustatyta papildoma ovuliacija ir šiek tiek padidėjusi išankstinė implantacija.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bolo potrebné znížiť dávku pod 1,5 mg/m2/deň.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu topotekano vartojimas būdavo nutraukiamas, jei dozę tekdavo sumažinti iki mažesnės kaip 1,5 mg/m dozės per parą.
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre zaobchádzanie s antikancerogénnymi liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým: - Rekonštitúciu lieku musí robiť len školený personál.
Lithuanian: Reikia laikytis įprastų darbo su vaistiniais preparatais nuo vėžio ir jų atliekų tvarkymo taisyklių: - Personalas turi būti apmokytas ruošti šį vaistinį preparatą.
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala intravenózny (i.v.) topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bola celková miera terapeutických odpovedí 24,3
Lithuanian: Kito atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu buvo palygintas į veną leidžiamo (IV) topotekano veiksmingumas su ciklofosfamido, doksorubicino ir vinkristino (CAV) veiksmingumu pacientams, kuriems atsirado gydymui jautraus SPV recidyvas.
Slovak: Inhibícia topoizomerázy  topotekánom vedie v bunke k indukcii s proteínmi spojených jednovláknových zlomov DNA.
Lithuanian: Dėl topoizomerazės-I slopinimo topotekanu ląstelėje sužadinamas su baltymu susijusios DNR viengubos grandinės nutrūkimas.
Slovak: Pokiaľ sa rekonštitúcia a nariedenie realizuje v prísne aseptickom prostredí (t.
Lithuanian: Jei tirpinta ir skiesta griežtai laikantis aseptikos (pvz.
Slovak: Transfúzia trombocytov bola podaná 10 % pacientov v 4 % cyklov.
Lithuanian: Trombocitų masė buvo perpilta 10 % pacientų 4 % kursų metu.
Slovak: VAROVANIE: Cytotoxické látky, osobitné pokyny na zaobchádzanie (pozri
Lithuanian: Citotoksiškas vaistas, darbui su juo reikalingos specialios instrukcijos (žr.
Slovak: %, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7 %. Celkovo sa N-demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7 % (rozsah 4-9 %) na celkovom množstve látok súvisiacich s topotekánom vylúčených močom a stolicou.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau kaip 7 % (4-9%) visų su topotekanu susijusių medžiagų, aptinktų šlapime ir išmatose.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA HYCAMTIN 1 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/96/027/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) HYCAMTIN 0,25 mg kietosios kapsulės EU/1/96/027/006
Slovak: Transfúzia trombocytov sa podala v 4 % cyklov.
Lithuanian: Trombocitų perpylimai atlikti 4 % kursų.
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného ako 30-minútová infúzia počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Lithuanian: Dviejų tyrimų metu buvo tirta topotekano farmakokinetika, leidžiant 30 min. trukmės infuzijas penkias dienas iš eilės.
Slovak: Trombocytopénia Ťažká trombocytopénia (4. stupňa - počet trombocytov < 10 x 10
Lithuanian: Trombocitopenija Sunki trombocitopenija (4 laipsnio - trombocitų skaičius < 10 x 10
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie v 1., 2. a 3. deň.
Lithuanian: Rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m per parą, skiriant pirmą, antrą ir trečią dieną 30 minučių trukmės infuziją į veną.
Slovak: Medián času do vzniku ťažkej trombocytopénie bol 15. deň a medián jej trvania bol 2,5 dňa.
Lithuanian: Sunki trombocitopenija pasireikšdavo vidutiniškai 15-ąją dieną, jos trukmės mediana buvo 2,5 dienos.
Slovak: Uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi udalosťami sa týkajú nežiaducich udalostí považovaných za súvisiace/možno súvisiace s liečbou perorálnym topotekánom.
Lithuanian: Toliau pateiktas hematologinių ir nehematologinių nepageidaujamų reiškinių, kurie siejami ar gali būti siejami su gydymu geriamuoju topotekanu, dažnis.
Slovak: Topotekán neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Topotekanas neslopina žmogaus P450 izofermentų (žr.
Slovak: Vybratie kapsuly
Lithuanian: Išimkite kapsulę
Slovak: 9/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 10
Lithuanian: 9/l ir [arba] trombocitų skaičius < 100 x 10
Slovak: Recidivujúci SCLC
Lithuanian: SPV recidyvas
Slovak: Ťažká neutropénia trvajúca dlhšie ako sedem dní sa objavila celkovo v 11
Lithuanian: Sunki neutropenija tęsėsi ilgiau kaip septynias dienas 11 % visų kursų.
Slovak: Hlásenia príznakov pacientami s použitím odslepeného hodnotenia ukázali konzistentný trend v prínose perorálneho topotekánu plus BSC vzhľadom k príznakom.
Lithuanian: Objektyviai įvertinti pacientų simptomų savistabos pranešimai parodė pastovią simptomų gerėjimo tendenciją vartojant geriamąjį topotekaną kartu su GPP.
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán môže spôsobiť ťažkú myelosupresiu.
Lithuanian: Kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, topotekanas gali labai nuslopinti kraujodarą.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Slovak: Bolestivé miesta v ústach, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie,
Lithuanian: • Skausmas burnoje, sunkumas ryjant, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas,
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Lithuanian: Taikant monoterapiją pacientėms, sergančioms kiaušidžių vėžiu, arba pacientams, kurie serga smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, ir kreatinino klirensas yra 20-39 ml/min., rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m per parą penkias dienas iš eilės.
Slovak: Hycamtin 0,25 mg kapsuly sú biele až žltkastobiele a s označením „Hycamtin" a „0.25 mg".
Lithuanian: Hycamtin 0,25 mg kapsulės yra baltos arba gelsvos, ant jų atspausta „Hycamtin" ir „0.25 mg".
Slovak: Príznaky zahŕňajú: ťažkosti s dýchaním kašeľ horúčku.
Lithuanian: Požymiai yra tokie: - kvėpavimo pasunkėjimas; - kosulys; - karščiavimas.
Slovak: Počas vedenia vozidiel a pri obsluhe strojov sa však má zachovávať opatrnosť najmä pri pretrvávajúcej únave a asténii.
Lithuanian: Tačiau, jeigu nuolat jaučiamas nuovargis ar astenija, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Slovak: • pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1).
Lithuanian: • pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) recidyvas ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť perorálneho topotekánu nebola u pediatrických pacientov stanovená.
Lithuanian: Vaikų populiacija Geriamojo topotekano veiksmingumas ir saugumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Slovak: Kompletná alopécia súvisiaca/možno súvisiaca s podávaním topotekánu bola pozorovaná u 9 % pacientov a čiastočná alopécia súvisiaca/možno súvisiaca s podávaním topotekánu bola pozorovaná u 11
Lithuanian: 9 % pacientų dėl ar galbūt dėl topotekano vartojimo visiškai nupliko, o dalinė alopecija, sukelta ar galbūt sukelta topotekano, pasireiškė 11 % pacientų.
Slovak: Plocha pod krivkou rástla približne proporcionálne so zvyšujúcou sa dávkou.
Lithuanian: Plotas po topotekano koncentracijos laiko atžvilgiu kreive didėja maždaug proporcingai dozei.
Slovak: Silná bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica (možné príznaky prederavenia steny žalúdka a čreva).
Lithuanian: • Stiprus skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas krauju, juodos arba su krauju išmatos (galimi virškinimo trakto perforacijos simptomai).
Slovak: Pyrexia, asténia, únava
Lithuanian: Karščiavimas, astenija, nuovargis
Slovak: Hnačka súvisiaca s podávaním lieku sa vyskytovala častejšie u pacientov vo veku  65 rokov (28
Lithuanian: Vaistinio preparato sukeltas viduriavimas ≥ 65 metų amžiaus pacientams (28 %) pasireiškė dažniau nei jaunesniems kaip 65 metų (19 %).
Slovak: Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu topoizomerázy , enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
Lithuanian: Topoizomerazė-I yra fermentas, labai susijęs su DNR replikacija, kadangi mažina sukimosi įtampos jėgą, atsirandančią priešais judantį replikacijos išsišakojimą.
Slovak: Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie súk dispozícii dostatočné údaje.
Lithuanian: Vis dėlto turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei.
Slovak: j. v laminárnom boxe), liek sa má použiť (infúzia sa má ukončiť) do 12 hodín, ak sa uchováva pri izbovej teplote, alebo do 24 hodín, ak sa uchováva pri 2 až 8 °C po prvom otvorení liekovky.
Lithuanian: , laminarinės oro srovės spintoje), vaistą reikia suvartoti (infuziją baigti) per 24 val., jeigu pirmą kartą pradūrus kamštį buvo laikoma 2 C - 8 C temperatūroje.
Slovak: V klinických štúdiách zahŕňajúcich pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc sa zistilo, že toxicita limitujúca dávku perorálneho topotekánu v monoterapii bola hematologického pôvodu.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, kuriems diagnozuotas smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvas, monoterapijos topotekanu dozę ribojantis toksinis poveikis buvo poveikis kraujodarai.
Slovak: Farmakokinetika topotekánu po perorálnom podávaní bola hodnotená u onkologických pacientov po dávkach 1,2 až 3,1 mg/m2/deň a 4 mg/m2/deň podávaných denne počas 5 dní.
Lithuanian: Geriamojo topotekano farmakokinetika buvo tirta vėžiu sergantiems pacientams vartojant dozes nuo 1,2 iki 3,1 mg/m per parą ir 4 mg/m per parą kasdien penkias dienas.
Slovak: Podanie topotekánu sa u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Šios grupės pacientams topotekano vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nebola farmakokinetika kapsúl HYCAMTINu osobitne skúmaná.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme HYCAMTIN kapsulių farmakokinetika atskirai nebuvo tirta.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 0,25 mg alebo 1 mg topotekánu (ako chlorid).
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 0,25 mg arba 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Slovak: Vyššie uvedené nežiaduce udalosti sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Anksčiau išvardyti nepageidaujami reiškiniai dažniau pasireiškė pacientams, kurių aktyvumo būklė buvo blogesnė (žr.
Slovak: Nauzea, vracanie a hnačka (všetky môžu byť závažné), ktoré môžu viesť k dehydratácii (pozri časti 4.2 a 4.4)
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas (visi gali būti sunkūs), kuris gali sukelti dehidrataciją (žr.
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie.
Lithuanian: Reikia vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Únava bola pozorovaná asi u 25 % pacientov a asténia u 16 % pacientov liečených topotekánom.
Lithuanian: Gydymo topotekanu metu nuovargis pasireiškė maždaug 25 %, o astenija apie 16 % pacientų.
Slovak: Topotekán sa má používať len na pracoviskách určených na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Lithuanian: Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose.
Slovak: V 46 % cyklov trvala stredne ťažká až ťažká anémia > 7 dní.
Lithuanian: 46 % kursų, kai buvo vidutinė ar sunki anemija, ji truko ilgiau kaip septynias dienas.
Slovak: Čo je Hycamtin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Hycamtin Ako sa používa Hycamtin
Lithuanian: Kas yra Hycamtin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Hycamtin Kaip vartoti Hycamtin Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Hycamtin Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: 9) a mladých dospelých (vo veku 16 až 21 rokov, n =
Lithuanian: 12 metų, n = 18), paaugliams (nuo 12 iki 16 metų, n = 9) ir jaunuoliams (nuo 16 iki 21 metų, n = 9), sergantiems atspariais gydymui solidiniais navikais.
Slovak: Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s monoterapiou cisplatinou po úprave na priebežné analýzy (Log-rank p =
Lithuanian: Topotekanas kartu su cisplatina pasižymėjo statistiškai reikšmingu palankiu poveikiu, vertinant bendrą išgyvenamumą ir palyginant su gydymu vien tik cisplatina, pakoregavus pagal tarpines analizes (logaritminio rango p = 0,033).
Slovak: Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov  1,5 x 10
Lithuanian: Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje neutrofilų skaičius turi būti ≥ 1,5 x 10
Slovak: Medián času do nástupu ťažkej trombocytopénie bol 15. deň, medián trvania bol päť dní.
Lithuanian: Sunkios trombocitopenijos pradžios mediana buvo 15-oji diena, jos trukmės mediana penkios dienos.
Slovak: (hemorágia).
Lithuanian: (hidrochlorido pavidalu).
Slovak: Ak zabudnete užiť Hycamtin
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Hycamtin
Slovak: U pacientov, ktorí užívali perorálny topotekán a ktorí mali klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min, nebolo stanovené odporúčané dávkovanie.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml per minutę, geriamojo topotekano dozavimo rekomendacijos dar nesudarytos.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Močom sa vylúčilo približne 51 % vo forme celkového topotekánu a 3 % sa vylúčili vo forme N-demetylovaného topotekánu.
Lithuanian: Su šlapimu pašalinta maždaug 51 % nepakitusio topotekano ir 3 % Ndesmetil topotekano.
Slovak: Bezpečnostný profil topotekánu podávaného v kombinácii s cisplatinou v klinických štúdiách karcinómu cervixu sa zhoduje s profilom pozorovaným pri monoterapii topotekánom.
Lithuanian: Topotekano saugumo charakteristika, jo vartojant kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti klinikinių tyrimų metu buvo tokia pati, kaip ir taikant monoterapiją topotekanu.
Slovak: Neutropénia Ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 10
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 10
Slovak: Topotekán v monoterapii je indikovaný na liečbu:
Lithuanian: Monoterapija topotekanu skiriama:
Slovak: U pacientov liečených intravenóznym topotekánom (až do 10-násobku odporúčanej dávky) a kapsulami topotekánu (až do 5-násobku odporúčanej dávky) boli hlásené prípady predávkovania.
Lithuanian: Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus pacientams, gydytiems topotekanu į veną (dozė iki 10 kartų didesnė už rekomenduojamą) ir topotekano kapsulėmis (dozė iki 5 kartų didesnė už rekomenduojamą).
Slovak: Podobným spôsobom sa majú dávky znížiť, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 10
Lithuanian: Panašiai vaistinio preparato dozes reikia mažinti ir tada, kai trombocitų skaičius tampa mažesnis kaip 25 x 10
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solídnymi nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku prejavujúcej sa ako myelosupresia stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD, maximum tolerated dose) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF
Lithuanian: Atliekant farmakokinetikos tyrimą su vaikais, sergančiais atspariais gydymui solidiniais navikais, remiantis toksiniu kaulų čiulpus slopinančiu poveikiu, didžiausia nustatyta toleruojama dozė, skiriant kartu GCSF, buvo 2,0 mg/m per parą ir 1,4 mg/m per parą be G-CSF (žr.
Slovak: Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi udalosťami predstavujú hlásenia nežiaducich udalostí považovaných za súvisiace/možno súvisiace s liečbou topotekánom.
Lithuanian: Toliau išvardytas hematologinių ir nehematologinių nepageidaujamų reiškinių, kurie, kaip manoma, atsirado ar galėjo atsirasti dėl gydymo topotekanu, pasireiškimo dažnis.
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) sa klírens topotekánu v 5. deň znížil v porovnaní s 1. dňom (19,1 l/h/m v porovnaní s 21,3 l/h/m
Lithuanian: Vartojant topotekaną kartu su cisplatina (cisplatina - pirmą gydymo kurso dieną, topotekanas - pirmąpenktą gydymo kurso dienomis), penktą dieną topotekano klirensas buvo sumažėjęs, palyginti su pirmąja diena (19,1 l/val.
Slovak: Kapsula/kapsuly sa musia prehltnúť celé, nesmú sa žuť, drviť ani rozdeľovať.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nepažeistas, jų negalima kramtyti ir čiulpti ar padalyti į dalis.
Slovak: Každá kapsula obsahuje topotekánchlorid zodpovedajúci 1 mg topotekánu.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra toks topotekano hidrochlorido kiekis, kuris atitinka 1 mg topotekano.
Slovak: Liečivo je topotekán.
Lithuanian: Receptinis vaistas.
Slovak: I tým, že stabilizuje kovalentný komplex medzi enzýmom a štiepeným vláknom DNA, ktorý je sprostredkovateľom katalytického mechanizmu.
Lithuanian: Topotekanas slopina topoizomerazę-I, stabilizuodamas šio fermento ir nutrauktos DNR grandinės kovalentinį kompleksą, kuris yra katalizinio mechanizmo tarpinė grandis.
Slovak: Cisplatina 50 mg/m v 1. deň + topotekán 0,75 mg/m v prvé 3 dni, každých 21 dní
Lithuanian: 1-ąją gydymo kurso dieną + topotekanas 0,75 mg/m 3 gydymo kurso dieną kas 21 dieną
Slovak: Farmakokinetika topotekánu zvyčajne zostala nezmenená pri súbežnom podávaní ranitidínu.
Lithuanian: Kartu su ranitidinu vartojamo topotekano farmakokinetika paprastai nepakisdavo.
Slovak: Uchovávanie pripraveného roztoku
Lithuanian: Paruošto tirpalo laikymas
Slovak: 9/l, počet trombocytov  100 x 10
Lithuanian: 9/l, trombocitų skaičius ≥ 100 x 10
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na potkanoch sa nezistil žiadny vplyv na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, kokio nors poveikio patinų ir patelių vislumui nepastebėta (žr.