FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zware beschadiging van de leverfunctie beïnvloedt de farmacokinetiek van oraal toegediende budesonide, wat leidt tot een verhoogde systemische beschikbaarheid en beperkte eliminatiecapaciteit.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę budezonidu podawanego doustnie, powodując zwiększenie jego ogólnoustrojowej dostępności i zmniejszenie zdolności eliminacji.
Dutch: Nasaal gebruik 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Polish: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Dutch: Ad 1a
Polish: Pytanie 1a
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(S) VAN GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENSINGSVORM(EN), AANVRAGER(S) IN DE LIDSTATEN.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Aanvullend kan worden overwogen om de patiënt door te verwijzen naar de kinderarts.
Polish: Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.
Dutch: Het CHMP stemt dan ook in met de bewijsvoering ten aanzien van de dosering bij kinderen en is verder van oordeel dat, als therapeutische equivalentie met het oorspronkelijke middel is aangetoond, binnen de context van een hybride toepassing, voor het nieuwe hybride middel de doseringsaanbevelingen van het oorspronkelijke middel moeten worden overgenomen.
Polish: Zatem CHMP zgadza się z argumentacją dotyczącą dawkowania u dzieci i ponadto uważa, że - w kontekście wniosku hybrydowego - jeśli udowodniono terapeutyczną równoważność do leku oryginalnego, nowy produkt hybrydowy powinien przyjąć dawkowanie zalecane dla leku oryginalnego.
Dutch: De systemische beschikbaarheid van budesonide is 33% van de afgegeven intranasale hoeveelheid budesonide.
Polish: Ogólnoustrojowa dostępność budezonidu wynosi 33% dawki podanego donosowo produktu.
Dutch: Ongewenste voorvallen bij kinderen als groeiachterstand zijn niet onderzocht.
Polish: Nie wzięto pod uwagę działań niepożądanych występujących u dzieci, takich jak zahamowanie wzrostu.
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten), of onbekende frequentie (kan niet worden vastgesteld aan de hand van de beschikbare gegevens)
Polish: Występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na każdych 10 000 leczonych pacjentów) lub gdy częstość występowania jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van intranasaal toegediende budesonide bij kinderen bleken in alle opzichten vergelijkbaar te zijn met die bij volwassenen.
Polish: Wykazano, że właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne budezonidu stosowanego donosowo u dzieci i dorosłych są porównywalne pod każdym względem.
Dutch: Een door de aanvrager uitgevoerd klinisch onderzoek toonde therapeutische equivalentie met het oorspronkelijke middel aan, duidde op een overeenkomende lokale beschikbaarheid van budesonide en signaleerde geen problemen ten aanzien van de veiligheid die zouden kunnen worden toegeschreven aan een hogere systemische beschikbaarheid.
Polish: W przeprowadzonym przez wnioskodawcę badaniu klinicznym wykazano równoważność terapeutyczną z lekiem oryginalnym oraz zbliżoną dostępność miejscową budezonidu, i nie wykryto problemów dotyczących bezpieczeństwa, które mogłyby być wynikiem zwiększonej dostępności ogólnoustrojowej.
Dutch: Tijdens de procedure werd geconcludeerd dat therapeutische equivalentie met het referentiemiddel voor volwassenen was aangetoond; de veiligheid voor volwassenen werd op grond daarvan als bewezen aangemerkt en er waren geen farmacokinetische gegevens vereist.
Polish: Podczas procedury uznano, że u dorosłych pacjentów wykazano równoważność terapeutyczną z produktem referencyjnym, zatem bezpieczeństwo w tej populacji można przyjąć za udowodnione, a dane farmakokinetyczne nie są wymagane.
Dutch: Om het achterwege laten van onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid bij kinderen te verantwoorden verklaarde de aanvrager dat de resultaten van een onderzoek naar therapeutisch equivalentie geen indicatie opleverde voor eventuele verschillen in systemische blootstelling of ongewenste voorvallen als gevolg van het werkzame bestanddeel.
Polish: Jako uzasadnienie pominięcia badań biodostępności w populacji pediatrycznej wnioskodawca podał, że wyniki badania równoważności terapeutycznej nie wskazywały na różnice w ekspozycji ogólnoustrojowej lub zdarzenia niepożądane wynikające z wpływu substancji czynnej.
Dutch: Van een dosis grote dan 256 microgram wordt geen hogere effectiviteit verwacht.
Polish: Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności leczenia przy dawkach większych niż 256 mikrogramów.
Dutch: Vergelijkbare systemische blootstelling van het test- en referentiemiddel is in de volwassen populatie niet onomstotelijk aangetoond.
Polish: Nie wykazano jednoznacznie porównywalnej ekspozycji ogólnoustrojowej produktu testowanego i referencyjnego w populacji dorosłych pacjentów.
Dutch: Indien de groei afneemt, moet de behandeling worden herzien met als doel het terugbrengen van de dosis corticosteroïden via de neus, zo mogelijk tot de laagste dosering waarbij de symptomen onder controle blijven.
Polish: Jeżeli wzrastanie jest zwolnione, leczenie należy zweryfikować w celu zmniejszenia dawki donosowego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej utrzymanie skutecznej kontroli objawów.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de gegevens inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid is het CHMP van oordeel dat de algehele baten-risicoverhouding van Budesonide Sandoz bij kinderen positief is en dat de aanvraag voor Budesonide Sandoz voor de behandeling van zowel seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis (SAR, PAR) als van neuspoliepen, kan worden goedgekeurd.
Polish: Na podstawie przeglądu danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności CHMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Budesonide Sandoz u dzieci jest korzystny i że wniosek dotyczący stosowania preparatu Budesonide Sandoz w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa i spojówek (SAR, PAR) oraz polipów nosa jest możliwy do zaakceptowania.
Dutch: U moet uw arts in elk geval informeren als u ketoconazol tabletten (middel tegen schimmelinfecties) gebruikt, zoals spruw.
Polish: Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu tabletek ketokonazolu, leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak pleśniawki.
Dutch: • niesbuien, droge neus of branderig gevoel in de neus
Polish: • sporadyczne kichanie, suchość lub kłucie w nosie
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat er voor Budesonide Sandoz neusspray geen problemen ten aanzien van de lokale veiligheid te verwachten zijn en dat er geen aanwijzingen zijn dat de veiligheid van Budesonide Sandoz bij kinderen afwijkt van die van het oorspronkelijke middel.
Polish: Ostatecznie CHMP uznał, że nie należy spodziewać się problemów związanych z bezpieczeństwem miejscowo stosowanego preparatu Budesonide Sandoz w aerozolu do nosa i że brak jest dowodów, że bezpieczeństwo preparatu Budesonide Sandoz u dzieci jest inne niż produktu oryginalnego.
Dutch: Moeders die borstvoeding geven mogen geen Budesonide Sandoz neusspray gebruiken.
Polish: Matki karmiące piersią nie powinny stosować leku Budesonide Aerozol do nosa.
Dutch: In geval van infecties van de neus, veroorzaakt door bacteriën of schimmels, mag Budenoside neusspray alleen worden toegepast indien gelijktijdig een antibacteriële of antischimmelbehandeling wordt uitgevoerd.
Polish: W przypadku bakteryjnych lub grzybiczych zakażeń błony śluzowej nosa, budezonid w aerozolu do nosa należy podawać tylko pod warunkiem jednoczesnego przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybicznego leczenia zakażenia.
Dutch: Budesonide Sandoz heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Budesonide Aerozol do nosa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dutch: In het onderzoek naar therapeutische equivalentie werd de systemische blootstelling indirect bepaald door meting van vrij cortisol in 12-uursurine, waarbij voor uitscheiding van creatinine werd gecorrigeerd.
Polish: Podczas badania równoważności terapeutycznej ekspozycję ogólnoustrojową oceniono pośrednio, poprzez pomiar 12-godzinnego poziomu wolnego kortyzolu w moczu, z uwzględnieniem wydzielania kreatyniny.
Dutch: Het kan 7 tot 14 dagen duren voordat dit geneesmiddel begint te werken.
Polish: Działanie leku występuje po upływie 7 do 14 dni.
Dutch: Het is mogelijk dat deze geneesmiddelen ook de concentratie van budesonide in uw lichaam kunnen verhogen.
Polish: Jest prawdopodobne, że leki te również mogą zwiększać stężenie budezonidu w organizmie.
Dutch: De aanvrager stelde dat een aantal belangrijke onderzoeken bij kinderen heeft uitgewezen dat intranasaal toegediende corticosteroïden effectief zijn en goed worden verdragen en besprak afzonderlijke onderzoeken uit de literatuur.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że z wielu ważnych badań przeprowadzonych w populacji pediatrycznej wynika, że donosowo stosowane kortykosteroidy są skuteczne i dobrze tolerowane, i omówił przykłady opublikowanych badań.
Dutch: Maar omdat bij volwassenen therapeutische equivalentie is aangetoond, kan worden geconcludeerd dat voor kinderen hetzelfde inclusief veiligheid geldt, mits er geen verschillen tussen volwassenen en kinderen worden verwacht.
Polish: Jednak z uwagi na to, że równoważność terapeutyczną wykazano u osób dorosłych, podobieństwo - także pod względem bezpieczeństwa - można przenieść na dzieci, przy założeniu, że nie przewiduje się różnic pomiędzy osobami dorosłymi i dziećmi.
Dutch: Indien dit het geval is, controleer dan eerst of de verstuiver gevuld is met geneesmiddel (zie boven).
Polish: W tym przypadku należy najpierw sprawdzić, czy pompka jest naładowana (patrz wyżej).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Budesonide Sandoz neusspray bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, Budesonide Aerozol do nosa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Inhoud (sterkte)
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
Dutch: Het gebied onder de curve (AUC) na toediening van 256 microgram Budesonide Sandoz neusspray suspensie is 2,7 nmol*h/L bij volwassenen en 5,5 nmol*h/L bij kinderen, wat wijst op een hogere systemische blootstelling bij kinderen.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) po podaniu 256 mikrogramów budezonidu w aerozolu do nosa wynosi 2,7 nmol x godz./l u dorosłych i 5,5 nmol x godz./l u dzieci, wskazując na większą ekspozycję ogólnoustrojową u dzieci.
Dutch: U mag geen Budesonide Sandoz neusspray als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Polish: Nie należy stosować leku Budesonide Aerozol do nosa w okresie ciąży, chyba że wcześniej zostało to ustalone z lekarzem.
Dutch: Het CHMP stelde dat een aantal gepubliceerde onderzoeken erop wijst dat de in de aanbevolen doseringen gebruikte intranasaal toegediende corticosteroïden geen invloed hebben op de hypothalamus-hypofysebijnieras bij kinderen en dat langdurige behandeling gedurende 1 tot 2 jaar met dagelijks budesonide intranasaal bij kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rinitis geen nadelige gevolgen heeft op de groei of endogene cortisolproductie.
Polish: CHMP zauważył, że w wielu opublikowanych badaniach wykazano, że donosowo stosowane kortykosteroidy w zalecanych dawkach nie wpływają na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza u dzieci i że podczas długoterminowego (przez okres od 1 do 2 lat), codziennego stosowania budezonidu w postaci donosowej u dzieci z całorocznym nieżytem nosa nie obserwowano negatywnego wpływu na wzrost lub wytwarzanie endogennego kortyzolu.
Dutch: Aanbevolen wordt om regelmatig de lengte te noteren van kinderen die langdurig worden behandeld met corticosteroïden via de neus.
Polish: Zaleca się systematyczne kontrolowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami podawanymi donosowo.
Dutch: − Spoel de verstuiver grondig, droog deze en plaats deze terug op de opening van de flacon.
Polish: - Dokładnie przepłukać aplikator, wysuszyć i ponownie nałożyć na butelkę.
Dutch: Als de ketoconazol oraal wordt toegediend 12 uur na de budesonide-dosis, dan neemt de concentratie budesonide toe met gemiddeld een factor 3.
Polish: Jeśli ketokonazol podawano doustnie po 12 godzinach od podania dawki budezonidu, stężenie budezonidu zwiększało się średnio trzykrotnie.
Dutch: • lichte bloederige afscheiding uit de neus
Polish: • niewielka ilość krwistej wydzieliny z nosa
Dutch: Zelden: glaucoom, cataract (met langetermijnbehandeling)
Polish: Rzadko: jaskra, zaćma (przy długotrwałym leczeniu
Dutch: Ad 1b
Polish: Pytanie 1b
Dutch: Pharmacotherapeutische groep: Decongestiva en andere neuspreparaten voor plaatselijk gebruik, Corticosteroïden,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrażniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego, kortykosteroidy.
Dutch: Daarnaast duiden eventuele vastgestelde, dosisgerelateerde kortetermijneffecten van inhalatiecorticosteroïden op de groeisnelheid erop dat compensatoire mechanismen een rol spelen.
Polish: Ponadto wykryte zależne od dawki, krótkoterminowe wpływy kortykosteroidów w postaci wziewnej na tempo wzrostu sugerują istnienie mechanizmów kompensacyjnych.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat beschikbare onderzoeken laten zien dat budesonide in doses lager dan 400 µg/dag geen effect heeft op de groei zoals gemeten aan de hand van knemometrie en dat vrijwel kan worden uitgesloten dat lokaal toegepaste corticosteroïden een relevante blijvende groeiachterstand, een klinisch belangrijke onderdrukking van de groei of een geringere volwassen lengte veroorzaken.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że z dostępnych badań wynika, iż budezonid w dawkach poniżej 400 µg/d nie ma wpływu na wzrost w pomiarach knemometrycznych i że teoretycznie można wykluczyć, iż miejscowo podawane kortykosteroidy wywołują istotne, trwałe zahamowanie wzrostu, klinicznie istotne zmniejszenie wzrostu lub niższy wzrost w wieku dorosłym.
Dutch: • de behandeling en preventie van de verschijnselen van allergieën zoals hooikoorts (bv. veroorzaakt door graspollen)
Polish: • leczeniu i zapobieganiu objawom alergii, takim jak katar sienny (wywołany np. pyłkiem traw),
Dutch: 32 mcg/dosis 64 mcg/dosis
Polish: 32 mcg/dawkę 64 mcg/dawkę
Dutch: Nasaal gebruik 1,28 mg/ml
Polish: 1,28 mg/ml
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray bevat budesonide, een synthetisch corticosteroïd.
Polish: Lek Budesonide Aerozol do nosa zawiera budezonid, syntetyczny kortykosteroid.
Dutch: De aanvrager besprak de beschikbare kennis over de systemische blootstelling van intranasaal toegediende budesonide, waaronder ook zijn sterke topicale potentie en lage systemische biologische activiteit, voornamelijk als gevolg van absorptie door de neusslijmvliezen en de hierbij betrokken metabolismestappen.
Polish: Wnioskodawca przedstawił obecnie dostępną wiedzę dotyczącą ogólnoustrojowej ekspozycji donosowo stosowanego budezonidu, włącznie z jego silnym działaniem miejscowym i niską aktywnością ogólnoustrojową głównie z powodu wchłaniania przez błonę śluzową nosa i stopnie metabolizmu.
Dutch: De duur van de behandeling met Budesonide Sandoz neusspray zou moeten worden beperkt tot de periode van blootstelling aan allergenen en hangt af van de aard en de eigenschappen van het allergeen.
Polish: Czas leczenia budezonidem w aerozolu do nosa należy ograniczyć do okresu ekspozycji na alergen i uzależnić od rodzaju i specyfiki alergenu.
Dutch: De dosering kan eenmaal daags in de ochtend worden toegediend, of verdeeld in twee porties, in de ochtend en in de avond.
Polish: Dawkę tę można podawać raz na dobę, rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem.
Dutch: Tafen Nasal 32 Tafen Nasal 64
Polish: Tafen Nasal 32 µg Tafen Nasal 64 µg
Dutch: • een gat in het neustussenschot
Polish: • ubytek w chrząstce przegrody nosowej
Dutch: Het CHMP was het eens met de grondgedachte voor toevoeging van ascorbinezuur als antioxidant en met de aanname dat de hoeveelheid ascorbinezuur in Budesonide Sandoz de farmacokinetiek/farmacodynamiek van het middel niet zal beïnvloeden.
Polish: CHMP zgodził się z uzasadnieniem włączenia kwasu askorbinowego jako antyutleniacza i założeniem, że ilość kwasu askorbinowego zawarta w preparacie Budesonide Sandoz nie będzie miała wpływu na właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne produktu.
Dutch: Dispergeerbare cellulose (Microkristallijn cellulose en natriumcarboxymethylcellulose, (89:11, w/w))
Polish: Celuloza rozdrobniona (celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetyloceluloza sodowa (89:11 w/w)) Polisorbat 80
Dutch: Omschudden voor gebruik Belangrijk: de pomp voor toediening gebruiksklaar maken (zie bijgesloten instructie)
Polish: Ważne: Przed pierwszym użyciem należy naładować pompkę (patrz załączona instrukcja).
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring voor verlening van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Budesonide Sandoz en aanverwante namen (zie bijlage I).
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Budesonide Sandoz pod różnymi nazwami (zob.
Dutch: Budesonide is een glucocorticosteroïde met een sterke plaatselijke ontstekingsremmende werking op het neusslijmvlies en zwakke systemische invloeden na plaatselijke toediening.
Polish: Budezonid jest glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym na błonę śluzową nosa i słabym działaniu ogólnoustrojowym po podaniu miejscowym.
Dutch: Kaliumsorbaat E202
Polish: Potasu sorbinian (E202)
Dutch: Zelden: groeibeperking bij kinderen (zie paragraaf 4.4), Zeer zelden: bijniersuppressie
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: zahamowanie wzrostu u dzieci (patrz punkt 4.4).
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat de aanvrager van mening was dat de farmacologie van budesonide in de pediatrische populatie goed is onderzocht en gekarakteriseerd, en dat redelijkerwijs kan worden verondersteld dat Budesonide Sandoz in de pediatrische populatie therapeutisch equivalent is aan het oorspronkelijke middel, aangezien in de volwassen populatie equivalentie overtuigend is aangetoond.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca uznał, że farmakologiczne właściwości budezonidu w populacji pediatrycznej zostały dobrze zbadane i opisane i że skoro w populacji pacjentów dorosłych w sposób przekonujący wykazano równoważność preparatu Budesonide Sandoz i produktu oryginalnego, rozsądne jest założenie, że preparat będzie też równoważny w populacji pediatrycznej.
Dutch: Behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis moet zo mogelijk worden gestart voorafgaand aan de blootstelling aan allergenen.
Polish: Leczenie sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpoczynać w miarę możliwości przed ekspozycją pacjenta na alergeny.
Dutch: Ad 1c
Polish: Pytanie 1c
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETERING EN BIJSLUITER
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Dutch: Een buitensporig hoge spiegel van systemische glucocorticosteroïden zou de endogene productie van cortisol verlagen, wat aan de hand van de basale HPA-activiteit kan worden aangetoond.
Polish: Nadmierny poziom ogólnoustrojowych glikokortykosteriodów zmniejszyłby endogenne wytwarzanie kortyzolu, co można wykryć poprzez ocenę podstawowej aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Dutch: Daarom worden metingen van de HPA-functie, zoals 'areaunder-the-curve'-concentraties van cortisol en de uitscheiding van vrij cortisol in de urine, beschouwd als de gevoeligste indicatoren voor de systemische biologische beschikbaarheid van intranasaal toegediende corticosteroïden, terwijl stimulatietests van de functie van de HPA-as minder gevoelig zijn voor het aantonen van de systemische biologische beschikbaarheid van de intranasaal toegediende corticosteroïden, maar wel de kans op ongewenste voorvallen nauwkeuriger voorspellen.
Polish: W związku z tym pomiary działania tej osi, takie jak wielkość powierzchni pola pod krzywą dla stężeń kortyzolu i wydzielanie wolnego kortyzolu w moczu, są uznane za najbardziej czułe wskaźniki ogólnoustrojowej biodostępności donosowo stosowanych kortykosteroidów, natomiast testy pobudzania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza nie są tak czułe w wykrywaniu ogólnoustrojowej biodostępności donosowo stosowanych kortykosteroidów, ale dokładniej określają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Dutch: Figuur 2.
Polish: Ryc. 2.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Dutch: De invloed van ascorbinezuur op de permeabiliteit van de slijmvliezen voor budesonide in één richting werd beoordeeld en uit de resultaten blijkt dat toevoeging van ascorbinezuur in een concentratie van 600 µM de permeabiliteit van de slijmvliezen niet verbeterde.
Polish: Podczas oceny wpływu kwasu askorbinowego na jednokierunkową przepuszczalność błony śluzowej dla budezonidu wykazano, że dodanie kwasu askorbinowego w stężeniu 600 µm nie zwiększa przepuszczalności śluzówki.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Polish: POSTAĆ FARMACUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Dutch: Soms: onmiddellijke of verlate overgevoeligheidsreactie (urticaria, uitslag, jeuk, dermatitis, angio-oedeem)
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego lub opóźnionego (pokrzywka, wysypka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy).
Dutch: Behandeling met hogere dan de aanbevolen dosering van corticosteroïden via de neus kan leiden tot klinisch significante bijniersuppressie.
Polish: Leczenie donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych od zalecanych może powodować klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy.
Dutch: Wanneer patiënten overstappen van systemische corticosteroïden (oraal of parenteraal) op Budesonide neusspray suspensie, kunnen zich buiten de neusregio ongewenste reacties voordoen, die eerder door de systemische behandeling onder controle werden gehouden, bijv. allergische conjunctivitis of dermatitis.
Polish: W przypadku zmiany kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym (podawanym doustnie lub pozajelitowo) na budezonid w aerozolu do nosa mogą ujawnić się dodatkowe działania niepożądane poza obrębem jamy nosowej, które były wcześniej kontrolowane dzięki leczeniu ogólnoustrojowemu, takie jak alergiczne zapalenie spojówek lub zapalenie skóry.
Dutch: Indien aantoonbaar is dat hogere dan de aanbevolen dosering is toegepast, dan dient aanvullend vervanging worden overwogen van systemische corticosteroïden, gedurende perioden van stress of niet-dringende operatieve ingrepen.
Polish: W przypadku stwierdzenia podawania większych niż zalecane dawek leku, w okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć podanie dodatkowo kortykosteroidów o działaniu ogólnym.
Dutch: Met de aanbevolen dosis zijn er geen meetbare effecten op de functie van de hypothalamus-hypofysebijnieras (HPA-as) waargenomen, wat overeenkomt met de eliminatiehalfwaardetijd en de snelle omzetting in de lever van de stof, wat erop duidt dat noch Budesonide Sandoz noch Rhinocort de cortisoluitscheiding beïnvloeden.
Polish: W zalecanej dawce nie obserwowano wykrywalnych wpływów na działanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co zgadza się z szybkim metabolizmem wątrobowym substancji i okresem półtrwania sugerującymi, że ani preparat Budesonide Sandoz, ani Rhinocort nie wpływają na wydzielanie kortyzolu.
Dutch: Nadat het gewenste klinische effect is bereikt, dient de laagste dosering te worden gekozen waarbij de patiënt klachtenvrij blijft.
Polish: Po uzyskaniu pożądanego działania klinicznego należy wybrać najmniejszą dawkę, która zapewnia ustąpienie objawów.
Dutch: Tot dusver zijn geen gegevens over kinderen gepresenteerd.
Polish: Jak dotąd nie przedstawiono wyników badań dotyczących pacjentów pediatrycznych.