FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om det är känt att du har en sådan mutation kan din läkare komma att följa dig extra noga med tanke på tecken på en allergisk reaktion, i synnerhet när du påbörjar behandling med BeneFIX för första gången.
Finnish: Sen takia, jos sinulla tiedetään olevan tällainen mutaatio, lääkäri saattaa seurata sinua tavallista tarkemmin allergisen reaktion varalta erityisesti aloittaessasi BeneFIXin käytön.
Swedish: För att minska risken för hopklibbning är det viktigt att begränsa mängden blod som kommer in i slangen.
Finnish: Sakkautumisen minimoimiseksi on tärkeä rajoittaa letkustoon pääsevän veren määrää.
Swedish: Om du har lever- eller hjärtsjukdom eller om du nyligen har genomgått kirurgisk behandling finns det en ökad risk för proppbildning (koagulationskomplikationer).
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai sydänsairaus tai jos sinut on äskettäin leikattu, hyytymiskomplikaatioiden vaara lisääntyy.
Swedish: Den enda allvarliga biverkningen relaterad till BeneFIX som dokumenterades rapporterades av den enda inkluderade tidigare obehandlade patienten, denna patient upplevde överkänslighet och inhibitorutveckling.
Finnish: Ainoa BeneFIX-valmisteella dokumentoitu vakava haittatapahtuma raportoitiin ainoalla mukaan otetulla aiemmin hoitamattomalla potilaalla, jolla todettiin yliherkkyys ja inhibiittorin kehittyminen.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Se avsnitt 4.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Ks.
Swedish: Emellertid kan halveringstiden för produkten (se avsnitt 5.2) och de begränsade farmakokinetiska studiedata från användning en gång i veckan, inte tillåta att denna behandling blir allmänt rekommenderad för långtidsprofylax hos patienter med svår hemofili B.
Finnish: Kuitenkaan ennen laajempaa farmakokineettista tutkimusta ja tietoa tuotteen puoliintumisajasta (ks. kohta 5.2) tätä annostelumuotoa ei voida suositella yleisesti pitkäaikaiseen profylaktiseen hoitoon vaikeaa B-hemofiliaa sairastaville potilaille.
Swedish: Förbrukningen av faktor IX vid rutinmässig profylax hos 22 evaluerbara patienter var 4607 (±1849) IE/kg per år och 378 (±152) IE/kg per månad.
Finnish: Rutiininomaisessa ennaltaehkäisevässä hoidossa tekijä IX:n määrä oli 22 arvioitavalla potilaalla 4607 (± 1849) IU/kg vuodessa ja 378 (± 152) IU/kg kuukaudessa.
Swedish: Livshotande blödningar
Finnish: Hengenvaarallinen verenvuoto
Swedish: Den terminala fasen har inte täckts entydigt på grund av avsaknad av data efter 24 timmar hos pediatriska patienter < 6 års ålder.
Finnish: Eliminaation terminaalivaiheen tarkkoja tietoja ei ole annettu, koska tietoja alle 6-vuotiaista pediatrisista potilaista ei ole pidemmältä ajalta kuin 24 tunnilta.
Swedish: Beräkning av farmakokinetiska parametrar för BeneFIX (75 IE/kg) vid baslinjen och månad 6 för tidigare behandlade patienter med hemofili B Parameter
Finnish: Farmakokineettisten parametrien arviot BeneFIXille (75 IU/kg) lähtötasolla ja kuukaudella 6 aiemmin hoidetuille hemofilia B -potilaille Parametri
Swedish: Det kan hända att du märker skillnad på den dos du får om du går över från en plasmaframställd faktor IX-produkt till BeneFIX.
Finnish: Saatat huomata eron saamassasi annoksessa, kun sinut siirretään plasmaperäisestä tekijä IX -valmisteesta BeneFIXiin.
Swedish: Genomsnittliga farmakokinetiska parametrar  SD baserade på Bayesian populationsberäkningar från farmakokinetiska populationsanalyser
Finnish: Farmakokineettisten parametrien keskiarvo (+/-SD) perustuen yksittäisiin Bayes estimaatteihin populaatiofarmakokineettisestä analyysistä
Swedish: Faktor IX-aktiviteten i plasma uttrycks antingen som en procentandel (jämfört med normal human plasma) eller i internationella enheter (jämfört med internationell standard för faktor IX i plasma).
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä IX:n kansainväliseen standardiin).
Swedish: Observera: Om du använder mer än en flaska BeneFIX per injektion, ska varje flaska lösas upp enligt föregående instruktion.
Finnish: Huom: Jos infuusioon on tarkoitus käyttää useampi kuin yksi BeneFIX-pullo, jokainen pullo tulee valmistaa käyttövalmiiksi yllämainitun ohjeen mukaisesti.
Swedish: Effektanalys i studie 3090A1-301-WW baserades på 22 evaluerbara pediatriska patienter på profylaxregim inkluderande 4 patienter på vid behovsbehandling som tvärt ändrades till profylaxbehandling.
Finnish: Tutkimuksen 3090A1-301-WW tehoa koskeva analyysi perustui 22 arvioitavissa olevan, estohoitoa saaneen pediatrisen tutkittavan tietoihin, mukaan lukien neljä tarpeen mukaan hoidettavaa (ondemand) potilasta, jotka siirrettiin nopeasti saamaan estohoitoa.
Swedish: EXP Använd omedelbart eller inom 3 timmar efter upplösning.
Finnish: EXP Käytä heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa liuotuksesta.
Swedish: Om allvarliga allergiska reaktioner inträffar bör alternativ terapi övervägas.
Finnish: Kun ilmenee vakavia allergisia reaktioita, vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä tulee harkita.
Swedish: I tabellen listas biverkningar som har rapporterats i kliniska prövningar av tidigare behandlade patienter samt identifierats vid användning efter godkännande för försäljning.
Finnish: Taulukossa luetellaan aiemmin hoidettujen potilaiden kliinisissä tutkimuksissa raportoidut ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä havaitut haittavaikutukset.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,nyligen har tagiteller kantänkas taandra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät,olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttäämuita lääkkeitä.
Swedish: Även i frånvaro av inhibitorer, kan en högre dos av BeneFIX behövas jämfört med andra plasmaframställda faktor IX-produkter som du tidigare kan ha tagit.
Finnish: Myös tekijä IX:n vasta-aineen puuttuessa voidaan tarvita suurempia BeneFIX-annoksia kuin käytettäessä muita plasmaperäisiä tekijä IX -valmisteita, joita olet mahdollisesti käyttänyt aikaisemmin.
Swedish: Säkerhet och effekt av administrering av BeneFIX genom kontinuerlig infusion har inte utvärderats (se också avsnitt 4.2 och 4.8).
Finnish: BeneFIXin turvallisuutta ja tehoa jatkuvana infuusiona annettuna ei ole todennettu (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.8).
Swedish: Beräkningen av behövlig dos BeneFIX kan baseras på erfarenheten att en IE av faktor IX per kg kroppsvikt förväntas öka nivån av faktor IX i plasma genomsnittligt med 0,8 IE/dl (intervall 0,41,4 IE/dl) hos patienter  12 år (ytterligare information i avsnitt 5.2).
Finnish: Tarvittavan BeneFIX -annoksen laskenta voidaan perustaa havaintoon, jonka mukaan yhden tekijä IX yksikön aktiivisuuden painokiloa kohti odotetaan lisäävän veressä kiertävän tekijä IX:n tasoa keskimäärin 0,8 IU/dl (vaihtelu 0,4 - 1,4 IU/dl)  12-vuotiailla potilailla (lisätietoa kohdassa 5.2).
Swedish: Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX (rDNA) -valmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ei ole raportoitu.
Swedish: Rör inte gummiproppen med handen efter rengöring och låt inte proppen komma i kontakt med någon yta.
Finnish: Puhdistamisen jälkeen älä kosketa kumitulppaa käsillä, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja.
Swedish: Den genomsnittliga dosen (± standardavvikelse) för profylax var 63,7 (±19,1) IE/kg vid intervaller på 3-7 dagar.
Finnish: Ennaltaehkäisevässä hoidossa keskiarvoannos (±keskihajonta) oli 63,7 (± 19,1) IU/kg 3 - 7 päivän välein.
Swedish: Färdigberedd BeneFIX-lösning innehåller polysorbat-80 som är känt för att öka hastigheten med vilken di-(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) extraheras ur polyvinylklorid (PVC).
Finnish: Liuotettu BeneFIX sisältää polysorbaatti 80:ta, jonka tiedetään lisäävän di-(2-etyyliheksyyli)ftalaatin liukenemista polyvinyylikloridista (PVC).
Swedish: Lösningen skall vara klar och färglös.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas ja väritön.
Swedish: • Två kompresser med alkohol
Finnish: • 2 alkoholipyyhettä
Swedish: BeneFIX har ingen effekt på förmågan att köra eller använda maskiner.
Finnish: BeneFIX-valmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Faktor IX-aktiviteten saknas eller är i hög grad reducerad hos patienter med hemofili B och substitutionsterapi kan vara behövlig.
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus puuttuu tai on erittäin heikko hemofilia B -potilailla ja korvaushoito voi olla tarpeen.
Swedish: I händelse av följande hemorragiska händelser bör faktor IX-aktiviteten inte sjunka under de plasmaaktivitetsnivåer (i % av normalt eller IE/dl) givna i motsvarande kolumn.
Finnish: Seuraavien verenvuotojen sattuessa tekijä IX:n aktiivisuuden ei pitäisi alittaa annettua plasman aktiivisuustasoa (%:na normaalista tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona.
Swedish: Nonacog alfa är ett renat protein, som har 415 aminosyror i en enkel kedja.
Finnish: Nonakogi alfa on yksiketjuinen, puhdistettu proteiini, jossa on 415 aminohappoa.
Swedish: Som för alla patienter, som behandlas med BeneFIX, skall dosen för en äldre patient anpassas individuellt.
Finnish: Kuten kaikille muillekin BeneFIXiä saaville potilaille, annos pitää valita yksilöllisesti myös iäkkäille potilaille.
Swedish: Vilken behandling som skall sättas in beror på egenskaperna och svårighetsgraden av biverkningarna (se även "Varningar och försiktighet").
Finnish: Tarvittava hoito riippuu haittavaikutusten luonteesta ja vakavuudesta (ks. myös "Varoitukset ja varotoimet").
Swedish: Erforderlig faktor IX-aktivitet (%) eller (IE/dl)
Finnish: Tarvittava tekijä IX:n taso (%) tai (IU/dl) (%)
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller inte konserveringsmedel och bör användas omedelbart, dock inte senare än 3 timmar efter upplösning.
Finnish: Käyttövalmis liuos ei sisällä säilytysaineita ja se on käytettävä heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Swedish: • Synnedsättning (inklusive dimsyn, fläckar och ljusstrimmor framför ögonen)
Finnish: • näön heikkeneminen (mukaan lukien näön sumeneminen, täplien/valojen näkeminen)
Swedish: Observera: Om lösningen inte skall användas omedelbart, ska sprut-locket försiktigt placeras tillbaka på plats.
Finnish: Huom: Jos liuosta ei oteta heti käyttöön, ruiskun korkki tulee laittaa varovasti takaisin.
Swedish: Andra sterila engångssprutor kan användas för administrering.
Finnish: Muita steriilejä kertakäyttöruiskuja voi käyttää annosteluun.
Swedish: BeneFIX bör administreras omedelbart eller inom 3 timmar efter upplösning.
Finnish: BeneFIX tulee antaa heti tai 3 tunnin kuluessa liuotuksesta.
Swedish: Kroppens produktion av faktor IX regleras av faktor IX-genen.
Finnish: Tekijä IX:n tuotantoa kehossa kontrolloi tekijä IX:n geeni.
Swedish: Produkten kan innehålla spår av hamsterproteiner(se "Använd inte BeneFIX").
Finnish: Valmisteessa voi olla jäämiä hamsterin proteiinista (ks. Älä käytä BeneFIX-valmistetta).
Swedish: Om du slutar att använda BeneFIX
Finnish: Jos lopetat BeneFIX -valmisteen käytön
Swedish: Inga biverkningar har rapporterats till följd av denna observation.
Finnish: Tähän havaintoon liittyvistä haittatapahtumista ei kuitenkaan ole ilmoitettu.
Swedish: Tabellen nedan följer MedDRA-klassificeringen av systemorgan (SOC och föredragen termnivå).
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Alla oleva taulukko noudattaa MedDRA-elinjärjestelmäluokitusta (elinjärjestelmiä ja suositeltuja termejä).
Swedish: Dos och substitutionsterapins längd beror på svårighetsgraden av faktor IX-bristen, på lokaliseringen och utbredningen av blödningen samt på patientens kliniska tillstånd.
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä IX:n puutteen vakavuudesta, vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Swedish: Aseptisk teknik (som betyder ren och bakteriefri) skall användas under beredning.
Finnish: Liuotuksessa tulee noudattaa aseptista tekniikkaa (puhdas ja bakteeriton anto).
Swedish: BeneFIX bör injiceras intravenöst under flera minuter.
Finnish: BeneFIX injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana.
Swedish: Din läkare kan ändra dosen av BeneFIX, som du får under behandlingen.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa BeneFIX-annostustasi hoidon kuluessa.
Swedish: Patienter med kända större deletionsmutationer i faktor IX-genen skall observeras noga med avseende på tecken och symtom på akuta överkänslighetsreaktioner, i synnerhet i det inledande skedet då de för första gången exponeras för produkten.
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan tekijä IX -geenin suurien deleetiomutaatioiden riski, tulee tarkkailla huolellisesti akuuttien yliherkkyysreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, varsinkin ensimmäisen altistumisen varhaisessa vaiheessa.
Swedish: Antal enheter av administrerat faktor IX uttrycks i internationella enheter (IE) vilka är relaterade till gällande WHO-standard för faktor IX-produkter.
Finnish: Annettavan tekijä IX yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka ovat WHO:n voimassa olevan tekijä IX -valmisteiden standardin mukaisia.
Swedish: I en randomiserad, crossover farmakokinetisk studie visade sig BeneFIX beredd med 0,234 % natriumklorid, vara farmakokinetiskt ekvivalent med tidigare marknadsförd BeneFIX (beredd med sterilt vatten) för 24 tidigare behandlade patienter (≥12 år) vid dosen 75 IE/kg.
Finnish: Satunnaistetussa farmakokineettisessä vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, 0,234-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen liuotetun BeneFIXin osoitettiin olevan farmakokineettisesti samanarvoinen aiemmin markkinoidun (steriiliin veteen liuotetun) BeneFIXin kanssa 24:llä aiemmin hoidetulla potilaalla (≥ 12 vuotta) annoksella 75 IU/kg.
Swedish: • Feber
Finnish: • kuume.
Swedish: erforderligt antal faktor IX-enheter
Finnish: Tarvittava tekijä IX IU määrä
Swedish: I de flesta fallen hade BeneFIX administrerats genom dropp, som inte är en godkänd administreringsmetod.
Finnish: Useimmissa näistä tapauksista BeneFIXiä oli annettu jatkuvana infuusiona, joka ei ole hyväksytty antotapa.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan kräva justeringar hos underviktiga och överviktiga patienter.
Finnish: Kehon painoon perustuvaa annosta saatetaan joutua muuttamaan alipainoisille tai ylipainoisille potilaille.
Swedish: Patienter som har specifika mutationer på faktor IX-genen såsom större deletionsmutationer kan vara mer benägna att utveckla inhibitorer till faktor IX och/eller få allergiska reaktioner.
Finnish: Potilaat, joiden tekijä IX:n geenissä on erityinen muutos, kuten suuri deleetio, voivat todennäköisemmin kehittää vasta-aineita tekijä IX:lle ja/tai kokea allergisia reaktioita.
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Prekliinisten tietojen perusteella, geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Finnish: Maahantuonnista ja erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Swedish: Upprepa injektionen var 8-24:e timme tills sårläkning inträtt, därefter behandling i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor IXaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Finnish: - 24. tunti kunnes haava on riittävästi parantunut, sen jälkeen hoitoa jatketaan vähintään 7 vrk ajan pitämällä tekijä IX:n aktiivisuus tasolla 30 - 60 % (IU/dl).
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, glycin, L-histidin, polysorbat 80.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, glysiini, L-histidiini ja polysorbaatti 80.
Swedish: • Reaktioner vid infusionsstället (inklusive klåda och rodnad vid infusionsstället), smärta och obehag vid infusionsstället
Finnish: • infuusiokohdan reaktio (mukaan lukien infuusiokohdan kutina ja punoitus), infuusiokohdan kipu ja epämukava tunne.
Swedish: Behandlingsmonitorering
Finnish: Hoidon seuranta
Swedish: • Yrsel, ändrad smak
Finnish: • huimaus, makuaistin muutokset
Swedish: Spädbarn
Finnish: Vauvat
Swedish: Omfattande hemartros, muskelblödningar eller hematom
Finnish: Laajempi hemartroosi, lihasvuoto tai hematoma
Swedish: Ta inte på sprutans topp eller insidan av locket.
Finnish: Älä koske ruiskunpäätä tai korkin sisäosaa.
Swedish: Upprepa injektionen var 8-24:e timme tills det kritiska tillståndet är övervunnet.
Finnish: Toista infuusio 8 - 24 tunnin välein kunnes vaara on ohi.
Swedish: En internationell enhet (IE) faktor IX-aktivitet är ekvivalent med samma mängd faktor IX i 1 ml normal human plasma.
Finnish: Tekijä IX:n yksi kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa tekijä IX:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Swedish: Hos yngre patienter kan kortare doseringsintervall eller högre dosering vara nödvändigt.
Finnish: Nuoremmille potilaille lyhyemmät annosvälit tai korkeammat annokset voivat olla tarpeen.
Swedish: Använd inte BeneFIX om lösningen inte är klar och färglös.
Finnish: Älä käytä tätä valmistetta, ellei liuos ole kirkasta ja väritöntä.
Swedish: All oanvänd lösning, tomma injektionsflaskor, använda nålar och sprutor kastas på lämpligt sätt för att undvika att andra skadas.
Finnish: Kaikki käyttämättä jäänyt liuos, tyhjät injektiopullot, käytetyt neulat ja ruiskut, jotka saattavat vahingoittaa muita epäasianmukaisesti käsiteltyinä, tulisi hävittää sopivassa tällaisten esineiden hävittämiseen tarkoitetussa säiliössä.
Swedish: 1 förfylld spruta med 5 ml spädningsvätska 1 steril adapter för upplösning till injektionsflaska 1 sterilt injektionsset
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 5 ml liuotinta 1 steriili liitinosa (adapteri) liuottimen lisäämiseen 1 steriili infuusiosetti
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Swedish: Anvisning om beredning av läkemedlet före användning finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Swedish: * biverkning identifierad efter godkännande för försäljning inklusive cellulit övergående inhibitorbildning med låg titer inklusive överkänslighet mot läkemedel, angioödem, bronkospasm, väsande andning, dyspné och laryngospasm inklusive migrän, sinushuvudvärk inklusive scintillerande skotom och dimsyn inklusive förhöjd hjärtfrekvens, sinustakykardi inklusive värmevallningar, värmekänsla, varm hud inklusive minskat blodtryck vena cava superior-syndrom hos kritiskt sjuka nyfödda, när de får kontinuerlig infusion av BeneFIX via en central venkateter inklusive slemhosta inklusive makulära utslag, papulösa utslag, makulopapulösa utslag utvecklades hos en hepatit C-antikroppspositiv patient tolv dagar efter en dos med BeneFIX för behandling av en blödningsepisod inklusive smärta vid injektionsstället, obehag vid injektionsstället inklusive pruritus vid infusionsstället, erytem vid infusionsstället inklusive smärta i bröstet, tryck i bröstet
Finnish: * markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset mukaan lukien selluliitti ohimenevä inhibiittoreiden muodostuminen (alhainen inhibiittorititteri) mukaan lukien yliherkkyys lääkkeelle, angioedeema, bronkospasmi, vinkuva hengitys, dyspnea, kurkunpääkouristus mukaan lukien migreeni, sivuontelopäänsärky mukaan lukien välkepälvi ja näön sumeneminen mukaan lukien nopea sydämensyke, sinustakykardia mukaan lukien kuumat aallot, kuumuuden tunne, lämmin iho mukaan lukien verenpaineen lasku yläonttolaskimo-oireyhtymä kriittisesti sairailla vastasyntyneillä, kun BeneFIXiä on annettu jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetriin mukaan lukien produktiivinen yskä mukaan lukien makulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma kehittyi potilaalle, jolla oli hepatiitti C -vasta-aineita, 12 päivää verenvuotoon annetun BeneFIX-annoksen jälkeen mukaan lukien injektiokohdan kipu, infuusiokohdan epämukava tunne mukaan lukien infuusiokohdan kutina, infuusiokohdan punoitus mukaan lukien rintakipu ja puristava tunne rinnassa
Swedish: Effekten av BeneFIX på fertiliteten har inte fastställts.
Finnish: BeneFIXin vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta.
Swedish: Om en misstänkt överkänslighetsreaktion uppkommer som tros bero på administrering av BeneFIX, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Finnish: Jos BeneFIXin annon aikana esiintyy mikä tahansa epäilty yliherkkyysreaktio, jonka arvellaan liittyvän valmisteen antamiseen, ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterprotein.
Finnish: Aiemmin todettu allerginen reaktio hamsteriproteiineille.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Swedish: Din läkare kan vilja övervaka dig för att se eventuell utveckling av inhibitorer (se "Varningar och försiktighet").
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata sinua vastaaineiden kehittymisen varalta (ks. myös "Varoitukset ja varotoimet").
Swedish: Rengör proppen med den medföljande kompressen med alkohol eller använd en annan antiseptisk lösning och låt den torka.
Finnish: Pyyhi tulppa mukana olevalla alkoholipyyhkeellä tai muulla antiseptisella liuoksella ja anna kuivua.
Swedish: Efter upplösning med medföljande spädningsvätska (0,234% natriumkloridlösning) innehåller varje injektionsflaska 50, 100, 200, 300, 400 eller 600 IE/ml (se tabell 1).
Finnish: Liuottimen (0,234 % natriumkloridiliuos) lisäyksen jälkeen jokainen injektiopullo sisältää 50, 100, 200, 300, 400 tai 600 IU nonakogi alfaa 1 millilitrassa valmista injektionestettä (ks. taulukko 1).
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har rapporter om trombos, inklusive livshotande vena cava superior-syndrom hos svårt sjuka nyfödda som fått BeneFIX genom kontinuerlig infusion via en central venkateter (CVK) förekommit (se också avsnitt 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu tromboottisia tapahtumia, mukaan lukien hengenvaarallisia yläonttolaskimo-oireyhtymiä kriittisesti sairailla vastasyntyneillä, kun BeneFIXiä on annettu jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetriin (ks. myös kohta 4.8).
Swedish: Rapporter om svåra blodproppsfall, inklusive livshotande blodproppar hos svårt sjuka nyfödda som fått BeneFIX genom dropp i en central venkateter har förekommit.
Finnish: Vakavia veritulppatapauksia on raportoitu, mukaan lukien hengenvaarallisia veritulppia kriittisesti sairailla vastasyntyneillä, kun BeneFIXiä on annettu jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetriin.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kommer det att visa sig i form av ett otillräckligt kliniskt svar.
Finnish: Estäjien ilmaantuessa tila voi ilmetä riittämättömänä kliinisenä vasteena.
Swedish: Om du är allergisk mot nonacog alfa eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä BeneFIX-valmistetta jos olet allerginen nonakogialfalle tai tämän lääkkeenjollekin muulle aineelle(lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Under behandlingen rekommenderas bestämning av faktor IX-nivåerna som vägledning vid dosering och frekvens av upprepade injektioner.
Finnish: Hoidon aikana tekijä IX:n tasojen asianmukainen määrittäminen on suositeltavaa, jotta saadaan ohjeistusta käytettävästä annoksesta ja toistuvien infuusioiden antotiheydestä.
Swedish: Eftersom administrering av BeneFIX genom kontinuerlig infusion inte har utvärderats, ska BeneFIX inte blandas med infusionslösningar eller ges som dropp.
Finnish: Koska BeneFIXin käyttöä jatkuvassa infuusiossa ei ole arvioitu, BeneFIXiä ei tule sekoittaa infuusionesteisiin eikä antaa tippainfuusiona.
Swedish: Otillräckligt svar på behandlingen*
Finnish: Riittämätön terapeuttinen vaste*
Swedish: Sackaros, glycin, L-histidin, natriumklorid och polysorbat 80.
Finnish: Sakkaroosi, glysiini, L-histidiini, natriumkloridi, polysorbaatti 80
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, se avsnitt 4.4.
Finnish: Tekijä IX -valmisteiden annon jälkeen on olemassa mahdollinen tromboembolisten tapahtumien riski; ks. kohta 4.4.