FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment se présente ETOPOPHOS et noms associés et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда ETOPOPHOS и свързани с него имена и какво съдържа опаковката
French: Chaque flacon contient 113,6 mg de phosphate d'étoposide, ce qui équivaut à 100 mg d'étoposide.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 113,6 mg етопозидов фосфат, еквивалентен на 100 mg етопозид.
French: La dose recommandée d'ETOPOPHOS et noms associés chez l'adulte est de 50 à 100 mg/m2/jour (équivalent étoposide) aux jours 1 à 5 ou de 100 à 120 mg/m2 aux jours 1, 3 et 5 toutes les 3 à 4 semaines, en association à d'autres médicaments indiqués dans la maladie à traiter.
Bulgarian: Препоръчителната доза ETOPOPHOS и свързани с него имена при възрастни пациенти е 50100 mg/m2/ден (еквивалентен на етопозид) в дни 1 до 5 или 100 до 120 mg/m2 в дни 1, 3 и 5 на всеки 3 до 4 седмици в комбинация с други лекарства, показани при лекуваното заболяване.
French: Fréquent réactions anaphylactiques** Indéterminée angio-œdème, bronchospasme
Bulgarian: с неизвестна честота ангиоедем, бронхоспазъм
French: Infection
Bulgarian: • инфекция
French: [Voir Annexe 1 - À compléter en fonction du pays]
Bulgarian: Приложение 1 - да се попълни съгласно националните изисквания]
French: Chez les insuffisants rénaux recevant de l'étoposide, l'AUC est augmentée tandis que la clairance corporelle totale ainsi que le volume de distribution à l'état d'équilibre sont diminués (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Пациентите с нарушена бъбречна функция, получаващи етопозид, показват намален общ телесен клирънс, повишена AUC и по-голям обем на разпределение в стационарно състояние (вж. точка 4.2).
French: • difficultés à déglutir
Bulgarian: затруднено гълтане
French: Dextran 40 [À compléter au niveau national]
Bulgarian: Декстран 40 [Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: ETOPOPHOS et noms associés est indiqué dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire résistant/réfractaire au platine, chez l'adulte.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена e показан за лечение на резистентен на платина/рефрактерен епителен овариален карцином при възрастни.
French: Chaque flacon contient 1136 mg de phosphate d'étoposide, ce qui équivaut à 1000 mg d'étoposide.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1136 mg етопозидов фосфат, еквивалентен на 1000 mg етопозид.
French: - Si vous êtes allergique à l'étoposide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към етопозид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
French: Unee myélosuppression (voir rubrique 4.4) d'issue fatale a étée rapporté à la suite de l'administration de phosphate d'étoposide.
Bulgarian: След приложение на етопозидов фосфат е съобщена миелосупресия (вж. точка 4.4) с фатален изход.
French: Préparation d'ETOPOPHOS et noms associés 100 mg, poudre pour solution injectable
Bulgarian: Приготвяне на ETOPOPHOS и свързани с него имена 100 mg прах за инфузионен разтвор
French: Des lésions graves du foie, des reins ou du cœur ont été observées lorsque ETOPOPHOS et noms associés est pris avec d'autres médicaments contre le cancer.
Bulgarian: Сериозно увреждане на черния дроб, бъбреците или сърцето поради състояние, наречено тумор лизис синдром на, причинено от вредни количества вещества от раковите клетки, попадащи в кръвния ток, е наблюдавано понякога, когато ETOPOPHOS се приема заедно с други лекарства, използвани за лечение на рак.
French: • cécité transitoire
Bulgarian: временна слепота
French: Préparation d'ETOPOPHOS et noms associés 1000 mg, poudre pour solution injectable
Bulgarian: Приготвяне на ETOPOPHOS и свързани с него имена 1000 mg прах за инфузионен разтвор
French: Néoplasies trophoblastiques gestationnelles
Bulgarian: Гестационна трофобластна неоплазия
French: L'étoposide est excrété dans le lait maternel.
Bulgarian: Етопозид се екскретира в кърмата.
French: Une relation inverse existe chez les enfants entre le taux d'albumine plasmatique et la clairance rénale de l'étoposide.
Bulgarian: Обратна връзка между нивата на плазмения албумин и бъбречния клирънс на етопозид се открива при деца.
French: ETOPOPHOS et noms associés est indiqué en association à d'autres agents de chimiothérapie autorisés dans le traitement du cancer testiculaire primaire, récidivant ou réfractaire, chez l'adulte.
Bulgarian: ЕТОPOPHOS и свързани с него имена е показан в комбинация с други одобрени химиотерапевтични средства за първа линия на лечение, рецидивиращ или рефрактерен рак на тестисите при възрастни.
French: Cela va donner une solution mère reconstituée contenant 10 mg/ml d'étoposide.
Bulgarian: Това ще доведе до реконституриран изходен разтвор, съдържащ 10 mg/ml етопозид.
French: Sérumalbumine basse
Bulgarian: Нисък серумен албумин
French: • nausées et vomissements
Bulgarian: гадене и повръщане
French: • reflux acide
Bulgarian: киселинен рефлукс
French: [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: Une myélosuppression fatate a été rapportée à la suite de l'administration de phosphate d'étoposide.
Bulgarian: Миелосупресия с летален изход е съобщена след приложение на етопозидов фосфат.
French: • saignement Effets secondaires rares (pouvant toucher une personne sur 1000 à une personne sur 10 000)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат между 1 на 1 000 и 1 на 10 000 души)
French: Chaque flacon contient comme ingrédient actif du phosphate d'étoposide, ce qui équivaut à 100 mg ou 1000 mg d'étoposide.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа етопозидов фосфат, еквивалентен на етопозид 100 mg или 1000 mg като активна съставка.
French: Comment ETOPOPHOS et noms associés vous sera administré
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен ETOPOPHOS и свързани с него имена
French: ETOPOPHOS et noms associés 100 mg, poudre pour solution injectable ETOPOPHOS et noms associés 1000 mg, poudre pour solution injectable [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays] Étoposide
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена 100 mg прах за инфузионен разтвор ETOPOPHOS и свързани с него имена 1000 mg прах за инфузионен разтвор [Вж.
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:
French: Considérant ce que suit:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
French: La première autorisation européenne a été accordée en Suède, le 12 avril 1996.
Bulgarian: Първото европейско разрешение за употреба е издадено на 12 април 1996 г. в Швеция.
French: Ann. Oncol.
Bulgarian: Oncol.
French: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Bulgarian: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
French: La rubrique «Grossesse» a été révisée conformément à la directive adéquate [7].
Bulgarian: Разделът за бременността е преразгледан в съответствие с приложимото указание[7].
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le CHMP
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на CHMP
French: Les indications pédiatriques suivantes ont été autorisées dans les indications suivantes:
Bulgarian: Педиатрични показания са съгласувани за следните показания:
French: Le CHMP a également noté que l'étoposide peut diminuer la fertilité masculine.
Bulgarian: СНМР също отбеляза, че етопозид може да намали мъжкия фертилитет.
French: Etopophos est actuellement autorisé en Allemagne (DE), en France (FR), en Suède (SE) et au Royaume-Uni (UK).
Bulgarian: Понастоящем Etopophos е разрешен за употреба в Германия, Обединеното кралство, Франция и Швеция.
French: Les indications révisées mentionnées à la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) sont les suivantes:
Bulgarian: Преразгледаните показания в точка 4.1 на кратката характеристика на продукта (КХП) са:
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО.
French: Des modifications mineures ont été apportées aux autres rubriques du RCP.
Bulgarian: В останалите точки на КХП са включени незначителни промени.
French: • Les informations sur le produit proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité.
Bulgarian: Информацията за продукта, предложена от притежателя на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета,
French: Renal Disease in Cancer Patients 2014, chapitre 15, pp. 251-269.
Bulgarian: in Renal Insufficiency and Dialysis. Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
French: En ce qui concerne la posologie (rubrique 4.2 du RCP), les doses ont été harmonisées pour toutes les indications et populations de patients - adultes et pédiatriques.
Bulgarian: По отношение на дозировката, точка 4.2 от КХП, дозите са хармонизирани за всички показания и популации на пациенти - възрастни и педиатрични.
French: Dans la rubrique 4.5 du RCP, les interactions déjà mentionnées dans la majorité des RCP nationaux actuels ont été reprises dans le texte harmonisé.
Bulgarian: В точка 4.5 на КХП взаимодействията, които са документирани в преобладаващата част от настоящите национални КХП, са запазени в хармонизирания текст.
French: Etopophos et noms associés a été inscrit dans la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMDH, conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Etopophos и свързани с него имена е включен в списъка на продукти за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП), съставен от CMDh в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
French: Un texte invitant à envisager la conservation de sperme a été ajouté dans cette rubrique.
Bulgarian: В този раздел е включен текст с препоръка за обмисляне на консервация на сперма.
French: Néanmoins, dans le cadre de ces indications pédiatriques, le schéma thérapeutique et la posologie doivent être déterminés en fonction des soins standards appliqués au niveau local.
Bulgarian: Въпреки това схемата на лечение и дозировката при тези педиатрични показания трябва да се избират в съответствие с местния стандарт за грижи.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque d'Etopophos et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Bulgarian: Следователно CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Etopophos и свързани с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
French: Concernant l'allaitement, des informations indiquant que l'étoposide est excrété dans le lait maternel ont été ajoutées («Medications and Mothers' Milk», de Thomas W. Hale).
Bulgarian: По отношение на кърменето е добавена информация за факта, че етопозид се екскретира в кърмата (Medications and Mothers' Milk: Thomas W.
French: Étant donné que les femmes allaitantes peuvent remplacer l'allaitement par des produits lactés pour nourrir leur enfant, le texte a été modifié en conséquence.
Bulgarian: млечни продукти за хранене на тяхното дете, текстът е променен съответно.
French: • L'objet de la saisine était l'harmonisation des informations sur le produit.
Bulgarian: Обхватът на сезирането е хармонизиране на информацията за продукта,
French: L'étoposide est utilisé pour le traitement de diverses maladies néoplasiques.
Bulgarian: Етопозид се използва за лечение на различни неопластични заболявания.
French: Les mises en garde spéciales et précautions d'emploi suivantes ont fait l'objet d'une harmonisation dans la rubrique 4.4, où elles étaient déjà mentionnées dans certains ou la plupart des RCP nationaux: myélosuppression, leucémie secondaire, hypersensibilité, réaction au site d'injection, taux sériques faibles d'albumine, altération des fonctions rénale et hépatique, syndrome de lyse tumorale et potentiel mutagène.
Bulgarian: В точка 4.4 са хармонизирани следните специални предупреждения и предпазни мерки за употреба, които вече са включени в някои или повечето национални КХП: миелосупресия, вторична левкемия, свръхчувствителност, реакция на мястото на инжектиране, нисък серумен албумин, нарушена бъбречна и чернодробна функция, синдром на тумор лизис и мутагенен потенциал.
French: L'étoposide est un dérivé semi-synthétique de la podophyllotoxine qui induit la rupture du double brin d'ADN au moyen d'une interaction avec l'ADN topoisomérase II, ou par la formation de radicaux libres.
Bulgarian: Етопозид е полусинтетично производно на подофилотоксин, който разкъсва двойноверижната ДНК чрез взаимодействие с ДНК-топоизомераза ІІ или чрез образуването на свободни радикали.
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le TAMM à l'appui de l'harmonisation proposée des informations sur le produit.
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на информацията за продукта.
French: Le TAMM a également discuté d'une réduction de la dose pour les patients ayant une maladie rénale de stade terminal (ClCr < 15 ml/min).
Bulgarian: ПРУ обсъди също намаляване на дозата при пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий (CrCl < 15ml/min).
French: Les données de la littérature relatives aux patients sous dialyse ayant une ClCr inférieure à 15 ml/min suggèrent fortement qu'une réduction supplémentaire de la dose est nécessaire chez ces patients, comme l'ont mentionné Inoue et al. (2004)[6].
Bulgarian: Данните в литературата за пациенти с CrCl по-малък от 15 ml/min, които са на диализа, препоръчват необходимостта от по-нататъшно намаляване на дозата при тези пациенти, както се посочва от Inoue et al. (2004)[6].
French: Le médicament est disponible en flacon unidose stérile contenant 114 mg de phosphate d'étoposide (équivalant à 100 mg d'étoposide) ou en flacon grand format pour pharmacies contenant 1 140 mg de phosphate d'étoposide (équivalant à 1 000 mg d'étoposide) (uniquement disponible en Allemagne).
Bulgarian: Предлага се като единична доза от 114 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 100 mg етопозид) в стерилен флакон и 1 140 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 1 000 mg етопозид) в многодозов флакон (само в Германия).
French: Chez les patients pédiatriques présentant un diagnostic de lymphome de Hodgkin, de lymphome non hodgkinien ou de leucémie myéloïde aiguë, le CHMP recommande une dose comprise entre 75 et 150 mg/m2/jour à administrer pendant 2 à 5 jours en association avec d'autres agents antinéoplasiques, comme l'indiquent les études réalisées par d'importantes associations internationales telles que la Société allemande d'oncologie et d'hématologie pédiatrique pour la maladie de Hodgkin, le Children's Cancer Group et l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, notamment la leucémie des enfants.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с диагностициран лимфом на Ходжкин, неходжкинов лимфом или остра миелоидна левкемия СНМР препоръчва диапазона от 75 до 150 mg/m2/ден за 2 до 5 дни, в комбинация с други неопластични агенти, подкрепени от проучвания, които са проведени от големи международни групи, сред които Германското общество по детска онкология и хематология при болест на Ходжкин, Групата срещу детския рак и групата по левкемия на Европейската организация за изследване и лечение на детски рак.
French: - cancer du testicule: traitement de première ligne, cancer du testicule récurrent ou réfractaire;
Bulgarian: - Рак на тестисите: първа линия, рецидивиращ или рефрактерен рак на тестисите
French: Cet élément fait l'objet d'une mise en garde dans la rubrique 4.2 du RCP.
Bulgarian: Това е отразено в предупреждение, включено в точка 4.2 на КХП.
French: Étant donné que l'immunosuppression est un effet indésirable très fréquent de l'étoposide, une contre-indication relative à l'utilisation concomitante de vaccins vivants a été ajoutée, conformément également à la directive sur les RCP.
Bulgarian: Тъй като имуносупресията е много честа нежелана лекарствена реакция при етопозид, съпътстващото използване на живи ваксини е добавено като противопоказание, което е в съответствие с указанието за КХП.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Etopophos et noms associés, ainsi que les autres rubriques des informations sur le produit.
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Etopophos и свързани с него имена, както и останалите точки на информацията на продукта.
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Etopophos et noms associés.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната информация за продукта за Etopophos и свързани с него имена.
French: Etopophos contient du phosphate d'étoposide, un promédicament de l'étoposide qui est rapidement converti en étoposide en milieu in vivo.
Bulgarian: Etopophos съдържа етопозид фосфат, прекурсор на етопозид, който бързо се трансформира в етопозид in vivo.
French: En cas d'insuffisance rénale [clairance de la créatinine (ClCr) comprise entre 15 et 50 ml/min], il est recommandé de réduire la dose de 25 %.
Bulgarian: При бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) 15-5 ml/min) се препоръчва намаляване на дозата с 25 %.
French: Enfin, une contre-indication relative à l'allaitement a également été ajoutée, avec une référence à la rubrique 4.6 du RCP qui décrit l'allaitement de manière plus détaillée.
Bulgarian: И накрая като противопоказание е добавено кърменето, с позоваване на точка 4.6 от КХП, в която кърменето е описано подробно.
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les informations sur le produit pour Etopophos et noms associés (voir Annexe I) sont définies à l'annexe III.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, информацията за които е изложена в Приложение ІІІ за Etopophos и свързани с него имена (вж.
French: La forme injectable de phosphate d'étoposide se présente sous la forme d'une poudre lyophilisée non pyrogène à reconstituer et/ou diluer avec un excipient liquide à usage parentéral adéquat avant l'administration intraveineuse (IV).
Bulgarian: Инжекцията етопозид фосфат се предлага под формата на непирогенен лиофилизиран прах, предназначен за реконституиране и/или разтваряне в подходяща парентерална среда преди интравенозно (ІV) прилагане.
French: - cancer du poumon à petites cellules;
Bulgarian: - Дребноклетъчен рак на белия дроб
French: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Bulgarian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis. Ann.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit mentionné ci-dessus, le 14 octobre 2015, la Commission européenne a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Etopophos et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé sur le plan national et donc d'harmoniser les informations sur le produit dans toute l'UE.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Etopophos и свързани с него имена, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво продуктова информация и по този начин да се хармонизира продуктовата информация в ЕС.
French: Concernant la fertilité, la grossesse et l'allaitement (rubrique 4.6 du RCP), des informations destinées aux femmes en âge de procréer sur la contraception à utiliser chez les hommes et les femmes ont été incluses.
Bulgarian: В точка 4.6 на КХП за фертилитет, бременност и кърмене е включена информация за жените с детероден потенциал по отношение на контрацепцията при жените и мъжете.
French: - cancer de l'ovaire: cancer non épithélial de l'ovaire et cancer épithélial de l'ovaire résistant/réfractaire au platine.
Bulgarian: - Рак на яйчниците: неепителен рак на яйчниците и резистентен на платина/рефрактерен епителен рак на яйчниците
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, sur base de la littérature disponible, le CHMP a accepté de ne pas recommander une réduction de la dose lorsque la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min[1][2][3][4][5].
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане СНМР прие да не се препоръчва намаляване на дозата, когато креатининовият клирънс е > 50 ml/min, както се подкрепя от наличните данни в литературата[1][2][3][4][5].
French: 7 Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Bulgarian: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
French: 5 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Bulgarian: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy
French: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Bulgarian: toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
French: Les modifications du RCP ont également été reflétées dans la notice et approuvées par le CHMP, lorsqu'elles étaient pertinentes pour l'utilisateur.
Bulgarian: Промените в КХП, които са уместни за потребителя, са отразени също в информацията за продукта и са одобрени от СНМР.
French: Une contre-indication d'hypersensibilité a été ajoutée dans la rubrique 4.3 du RCP, conformément à la directive sur les RCP.
Bulgarian: В точка 4.3 на КХП е добавена свръхчувствителност като противопоказание в съответствие с указанието за КХП.
French: - tumeur trophoblastique gestationnelle;
Bulgarian: - Гестационна трофобластна неоплазия
French: Chez les patients adultes, la dose recommandée est de 50 à 100 mg/m2/jour à administrer les jours 1 à 5, conformément aux directives de pratique clinique actuelles, mais lorsque l'administration s'effectue en trois jours (p. ex. les jours 1, 3 et 5), la dose quotidienne la plus fréquemment utilisée peut être de 100 à 120 mg/m2 à administrer toutes les 3 à 4 semaines en association avec d'autres médicaments indiqués pour la maladie à traiter.
Bulgarian: ден 1, 3 и 5), дневната доза, която се използва най-често, може да е от 100 до 120 mg/m на всеки 3 до 4 седмици, в комбинация с други лекарства, показани за заболяването, което се лекува.
French: 1 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Bulgarian: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
French: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Bulgarian: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
French: Annexe I Liste des produits médicaux et présentations
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и видове опаковки
French: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Suède
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
French: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Royaume-Uni
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/EО
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 26/6/17.
Bulgarian: На 26/6/17 Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище.
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 50 à 100 mg par m2 de surface corporelle pendant 5 jours consécutifs ou de 100 à 120 mg/m2 les 1er, 3e et 5e jours.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е от 50 до 100 mg на m2 телесна повърхност за 5 последователни дни или от 100 до 120 mg/m2 в дни 1, 3 и 5.