FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg on saatavana pakkauksissa, joissa on 7 ja 28 kovaa enterokapselia.
Hungarian: Xeristar 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula A Xeristar 30 mg 7 és 28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Finnish: Myös vaste- ja remissioprosentit olivat Xeristaria saaneilla tilastollisesti merkitsevästi suuremmat kuin plaseboa saaneilla.
Hungarian: A terápiára adott kedvező válasz, valamint a remisszió aránya is statisztikailag szignifikáns mértékben magasabb volt a Xeristar esetében, mint a placebónál.
Finnish: Perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu:
Hungarian: Diabeteses perifériás neuropathiás fájdalom:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xeristarvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien masennuksen, perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Xeristar vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől major depresszív zavar, diabeteses neuropathiás fájdalom és generalizált szorongás kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin joustavaa annostelua, jossa sallittiin annoksen hidas nostaminen 30 mg:n vuorokausiannoksesta korkeampiin annoksiin (maksimissaan 120 mg vrk).
Hungarian: A vizsgálat során flexibilis adagolást alkalmaztak, mely lehetővé tette a dózis napi egyszeri 30 mg-ról nagyobb adagokra
Finnish: Xeristarin tehokkuus suositusannoksella 60 mg kerran vuorokaudessa osoitettiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloiduissa, kiinteää annosta käyttäen tehdyssä akuuttitutkimuksessa aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli masennustila.
Hungarian: A Xeristar hatásosságát - a javasolt napi egyszeri 60 mg adagban alkalmazva - az elvégzett három randomizált, dupla-vak, placebokontrollos, rögzített dózisú akut vizsgálat, melyeket major depresszív zavarban szenvedő járóbetegek bevonásával végeztek, mindegyike kimutatta.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xeristar 30 mg kova enterokapseli Xeristar 60 mg kova enterokapseli
Hungarian: Xeristar 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Xeristar 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Finnish: CYP1A2:n estäjät: CYP1A2 osallistuu duloksetiinin metaboliaan, joten voimakkaan CYP1A2:n estäjän samanaikainen käyttö todennäköisesti suurentaa duloksetiinipitoisuuksia.
Hungarian: CYP1A2 inhibitorai: Mivel a CYP1A2 szerepet játszik a duloxetin metabolizmusában, a Xeristar erős
Finnish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Finnish: 7Ei tilastollisesti merkitsevää eroa lumelääkkeeseen nähden.
Hungarian: 7 Statisztikailag nem különbözik szignifikáns mértékben a placebótól.
Finnish: Serotonergiset lääkkeet: Selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä ja serotonergisia lääkkeitäsamanaikaisesti käyttäneillä potilailla on ilmoitettu harvoin serotoniinioireyhtymää.
Hungarian: Szerotonerg szerek: Ritka esetekben szerotonin szindrómát jelentettek olyan SSRI-t/SNRI-t szedő betegeknél, akik egyidejűleg szerotonerg gyógyszert is kaptak.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu ) található.
Finnish: • kohonnut verenpaine, kasvojen kuumotus
Hungarian: • vérnyomás emelkedés, kipirulás;
Finnish: 10Arvioitu yleisyys perustuu lumelääkekontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin.
Hungarian: 10 Placebokontrollos klinikai vizsgálatok alapján becsült gyakoriság.
Finnish: Tutkimuksia kyvystä ajaa autoa tai käyttää koneita ei ole tehty.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Finnish: • masennuksen hoitoon,
Hungarian: • depresszió;
Finnish: MITEN Xeristar-KAPSELEITA KÄYTETÄÄN
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xeristar-t?
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä tuhannesta käyttäjästä) ovat:
Hungarian: Ritka mellékhatások (amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Finnish: Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä tuhannesta käyttäjästä) ovat:
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (amelyek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Finnish: Myyntiluvan haltija on Eli Lilly Netherlands B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Eli Lilly Netherlands B.V..
Finnish: Xeristar duloksetiini
Hungarian: Xeristar duloxetin
Finnish: Sitä saa enterokapseleina (valkoinen ja sininen: 30 mg; vihreä ja sininen: 60 mg).
Hungarian: Gasztrorezisztens kapszula (fehér és kék: 30 mg; zöld és kék: 60 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Xeristarille 17. joulukuuta 2004.
Hungarian: 2004. december 17-én az Európai Bizottság a Xeristar-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: • vaikea masennus
Hungarian: • major depresszió,
Finnish: Hoitovaste on yleensä nähtävissä 2-4 viikossa.
Hungarian: Válasz általában kettő-négy héten belül jelentkezik.
Finnish: Xeristaria käytetään (vähintään 18-vuotiaiden) aikuisten seuraavien sairauksien hoitamiseen:
Hungarian: A Xeristar-t az alábbi betegségekben szenvedő (18 éves vagy annál idősebb) felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák:
Finnish: Kun hoito lopetetaan, Xeristar-annosta pitäisi pienentää vähitellen.
Hungarian: A kezelés leállításakor a Xeristar dózisát fokozatosan kell csökkenteni.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, päänsärky, suun kuivuminen, väsymys ja heitehuimaus.
Hungarian: A Xeristar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) a hányinger, fejfájás, szájszárazság, aluszékonyság és a szédülés.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Xeristar.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xeristar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos kivun voimakkuudessa kullakin viikolla.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a fájdalom súlyosságában hetente bekövetkezett változás volt.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Xeristarin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xeristar alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: • perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu (ääreishermoston vaurio, jota voi esiintyä diabetespotilailla)
Hungarian: • diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom (a végtagokban található idegek károsodása, amely diabéteszes betegeknél fordulhat elő),
Finnish: Xeristaria ei saa käyttää samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien (toinen masennuslääkkeiden ryhmä), fluvoksamiinin (masennuslääke) tai siprofloksasiinin tai enoksasiinin (antibiootteja) kanssa.
Hungarian: A Xeristar nem alkalmazható együtt monoamin-oxidáz gátlókkal (az antidepresszánsok egy másik csoportja), fluvoxaminnal (egy másik antidepresszáns) vagy ciprofloxacinnal, illetve enoxacinnal (antibiotikumok típusai).
Finnish: Xeristaria ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) duloksetiinille tai lääkevalmisteen muille aineosille.
Hungarian: A Xeristar nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a duloxetinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Tutkimuksista kuudessa tarkasteltiin masennuksen hoitoa ja mitattiin muutosta oireissa kuuden kuukauden ajan.
Hungarian: A vizsgálatok közül hat a depresszió kezelésére irányult, és hat hónapon keresztül mérték a tünetekben bekövetkező változásokat.
Finnish: Xeristaria ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksasairauksia tai vaikea munuaissairaus.
Hungarian: A Xeristar bizonyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél sem alkalmazható.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa hyväksyttyä Xeristar-annosta verrattiin lumelääkkeeseen, Xeristar oli tehokkaampi.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben Xeristar jóváhagyott adagját hasonlították össze placebóval, a Xeristar hatékonyabb volt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Xeristarin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xeristar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Suositusannos diabeettisen neuropatiakivun hoidossa on 60 mg päivässä, mutta jotkut potilaat saattavat tarvita suuremman, 120 mg:n päiväannoksen.
Hungarian: Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén az ajánlott adag naponta 60 mg, egyes betegeknek azonban nagyobb adagra, napi 120 mg-ra lehet szükségük.
Finnish: Xeristar on lääke, jonka vaikuttava aine on duloksetiini.
Hungarian: A Xeristar egy duloxetin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Neuropatiakivussa Xeristaria verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa 809 aikuisdiabeetikon 12viikkoisessa tutkimuksessa.
Hungarian: Neuropátiás fájdalom vonatkozásában a Xeristar-t placebóval hasonlították össze kettő, 12 hetes vizsgálatban, 809 diabéteszes felnőtt bevonásával.
Finnish: Muiden masennuslääkkeiden tavoin myös Xeristar-hoidon aikana on yksittäisillä potilailla esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Hungarian: Mint minden antidepresszánst, a Xeristar-t szedő betegeknél is előfordultak olyan ritka esetek, amelyek öngyilkosság körüli gondolatokkal és viselkedéssel jártak, jellemzően a depresszió kezelésének első néhány hetében.
Finnish: Muita tietoja Xeristarista
Hungarian: A Xeristar-ral kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä Xeristar oli myös tehokkaampi kuin lumelääke häiriön hoitamisessa ja oireiden paluun ehkäisemisessä.
Hungarian: A generalizált szorongásos zavar vonatkozásában is a Xeristar hatásosabbnak bizonyult a placebónál a betegség kezelésében és a tünetek visszatérésének a megelőzésében.
Finnish: Xeristarin vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Hungarian: A Xeristar hatóanyaga, a duloxetin, a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
Finnish: Vaikka tulokset masennustutkimuksista vaihtelivat, Xeristar oli lumelääkettä tehokkaampi neljässä tutkimuksessa.
Hungarian: Bár a depresszióra vonatkozó vizsgálatok eredményei különböztek, a Xeristar placebónál hatékonyabb volt a vizsgálatok közül négyben.
Finnish: Xeristaria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Hungarian: A Xeristar-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Finnish: Tämän ansiosta mahahapot eivät tuhoa lääkevalmisteen vaikuttavaa ainetta.
Hungarian: Ez meggátolja, hogy a hatóanyagot a gyomorsav megsemmisítse.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kivun lieveneminen jatkui ensimmäisestä hoitoviikosta aina viikkoon 12 asti.
Hungarian: A fájdalom csökkenése mindkét vizsgálatban az első héttől kezdve egészen 12 hétig volt megfigyelhető.
Finnish: Potilaiden, joissa aikaansaadaan hoitovaste Xeristariin, hoitoa on jatkettava useita kuukausia, jotta sairauden uusiminen estettäisiin, tai pidempään potilailla, joilla on ollut aikaisemmin toistuvia masennusjaksoja.
Hungarian: A Xeristar-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében ajánlott a kezelést több hónapig folytatni, vagy még annál is tovább azoknál a betegeknél, akiknek korábban ismételten depressziós időszakok léptek fel.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa tarkasteltiin oireiden uusiutumiseen kulunutta aikaa 429 potilaalla, jotka olivat aiemmin vastanneet Xeristar-hoitoon.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban 429, a Xeristar-ra kezdetben reagáló betegnél azt tanulmányozták, hogy mennyi idő telt el a tünetek visszatéréséig.
Finnish: Lisätietoja Xeristar-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Xeristar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä suositeltava aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa, mutta annosta voidaan lisätä 60, 90 tai 120 mg:aan potilaan hoitovasteen mukaan.
Hungarian: A kezelésre adott választ rendszeresen értékelni kell. Generalizált szorongásos zavar esetén az ajánlott kezdő dózis napi egyszeri 30 mg, de a beteg terápiás válaszától függően az adag 60, 90 vagy 120 mg-ra emelhető.
Finnish: Yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä Xeristaria verrattiin lumelääkkeeseen viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 337 potilasta.
Hungarian: A generalizált szorongásos zavar vonatkozásában a Xeristar-t placebóval hasonlították össze öt, összesen 2337 beteg bevonásával végzett vizsgálatban.
Finnish: Mitä hyötyä Xeristarista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xeristar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Se vaikuttaa estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) ja noradrenaliinin takaisinoton aivojen hermosoluihin ja selkäytimeen sekä Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Hungarian: A (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin és noradrenalin neurotranszmittereknek az agyban, illetve a gerincvelőben található idegsejtek általi újrafelvételének gátlásával fejti ki hatását.
Finnish: Xeristar-hoitoon vastaavien potilaiden hoitoa pitäisi jatkaa useita kuukausia sairauden uusimisen estämiseksi.
Hungarian: A Xeristar-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében ajánlott a kezelést több hónapig folytatni.
Finnish: Diapeettisen neuropatiakivun hoidossa Xeristar lievensi kipua tehokkaammin kuin lumelääke.
Hungarian: A diabéteszes neuropátiás fájdalom vonatkozásában a Xeristar a placebónál hatékonyabb volt a fájdalom csökkentésében.
Finnish: Xeristarin suositusannos vaikeassa masennuksessa on 60 mg kerran päivässä.
Hungarian: Major depresszió esetén a Xeristar ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg.
Finnish: Mitä riskejä Xeristariin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xeristar alkalmazása?
Finnish: Vaikeassa masennuksessa Xeristaria on verrattu lumelääkkeeseen kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 544 potilasta.
Hungarian: Major depresszió vonatkozásában a Xeristar-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze nyolc vizsgálatban, összesen 2544 beteg bevonásával.
Finnish: Xeristaria saaneiden potilaiden oireiden paluuseen kului pidempi aika lumelääkkeeseen verrattuna.
Hungarian: A Xeristar-ral kezelt betegeknél hosszabb idő telt el a tünetek visszatéréséig, mint a placebót szedő betegeknél.
Finnish: Miten Xeristaria käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xeristar-t?
Finnish: Miksi Xeristar on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xeristar forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Xeristar vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xeristar?
Finnish: Jos näitä oireita ilmaantuu, Xeristaria saavien potilaiden pitäisi kertoa ahdistavista ajatuksistaan tai kokemuksistaan välittömästi lääkärilleen.
Hungarian: Minden olyan Xeristar-t szedő betegnek, akiknek lehangoló gondolatai vannak, vagy bármikor lehangoltságot tapasztalnak, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin, kuinka pitkään oireiden paluu kesti potilailla, jotka olivat aiemmin vastanneet Xeristar-hoitoon.
Hungarian: A másik két vizsgálatban, amelyekbe 288, öt éven keresztül ismétlődő depressziós epizódokban szenvedő beteget vontak be, azt tanulmányozták, hogy a Xeristar-ra kezdetben reagáló betegeknél mennyi idő telt el a tünetek visszatéréséig.
Finnish: Miten Xeristaria on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xeristar-t?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xeristarin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Xeristar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Enterokapseli kulkee liukenematta mahalaukun läpi ja luovuttaa lääkeaineen vasta suolessa.
Hungarian: A „gasztrorezisztens" azt jelenti, hogy a kapszulák tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron a belekig.
Finnish: Lontoo 23. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/599097/2008
Hungarian: EMEA/599099/2008
Finnish: Näitä mitattiin vakioasteikkojen ja kyselylomakkeiden avulla.
Hungarian: Ezeket szabványos skálák és kérdőívek segítségével mérték.
Finnish: • vakavat masennusjaksot;
Hungarian: • súlyos depressziós epizódok;
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): duloksetiini
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): duloxetine
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Finnish: Yhtiöt saavat pyytää päätöksen tarkistamista 15 päivän kuluessa tämän kielteisen päätöksen tiedoksisaannista.
Hungarian: A vállalat az elutasító határozat átvételétől számított 15 napon belül kérheti a határozat felülvizsgálatát.
Finnish: • yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (pitkäaikainen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus arkipäivän asioista).
Hungarian: • generalizált szorongásos zavar (hosszan tartó szorongás vagy idegesség hétköznapi dolgok miatt).
Finnish: Fibromyalgia voi aiheuttaa myös muita oireita, kuten kosketusarkuutta, jäykkyyttä, väsymystä, ahdistuneisuutta sekä muutoksia potilaan nukkumisessa, tunteissa ja ajattelussa.
Hungarian: A fibromialgia más tüneteket is okozhat, például érzékenységek, merevséget, fáradtságot, szorongást, valamint a beteg alvásában, érzéseiben és gondolkodásában történő változásokat.
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on duloksetiinin käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Hungarian: Mi történik a duloxetinnel az egyéb betegségek kezelésében?
Finnish: Cymbalta/Xeristar sai myyntiluvan joulukuussa 2004.
Hungarian: A Cymbalta/Xeristar 2004 decembere óta rendelkezik engedéllyel.
Finnish: Se toimii estämällä 5-hydroksitryptamiini- (eli serotoniini) ja noradrenaliini-nimisten välittäjäaineiden takaisinottoa aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Hungarian: Úgy működik, hogy akadályozza az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a noradrenalin nevű idegi ingerületátvivő anyagok visszajutását az agy és gerincvelő idegsejtjeibe.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa vaikuttavuuden tärkeimpänä mittarina olivat muutokset potilaan oireissa, etenkin kivun tasossa, sekä heidän yleisessä terveydentilassaan.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéi mindegyik vizsgálatban a betegek tüneteinek, különösen a fájdalom mértékének, valamint általános egészségi állapotának változásán alapultak.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle toimitettiin tulokset viidestä tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 1 718 aikuista.
Hungarian: A kérelem alátámasztására öt, összesen 1718 fibromialgiás felnőtt részvételével végzett vizsgálat eredményeit nyújtották be a CHMP-nek.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntilupaan haetun muutoksen?
Hungarian: Melyek voltak a főbb aggályok, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. lokakuuta kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä lääkevalmisteilta Cymbalta/Xeristar 30 mg ja 60 mgenterokapselit.
Hungarian: 2008. október 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Cymbalta/Xeristar 30 mg és 60 mg, gyomorsavval szemben ellenálló kapszula gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Finnish: Estämällä niiden takaisinottoa duloksetiini nostaa näiden välittäjäaineiden määrää hermosolujen välisissä tiloissa, jollon solujen välinen viestintä vilkastuu.
Hungarian: Újrafelvételük gátlásával a duloxetin növeli a fenti idegi ingerületátvivő anyagok mennyiségét az említett idegsejtek közötti térben, emelve a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Finnish: Viidennessä, pitkäkestoisessa tutkimuksessa verrattiin kahden Cymbalta/Xeristar-annoksen vaikutusta yli vuoden ajan yhteensä 307 potilaassa.
Hungarian: Az ötödik, hosszú távú vizsgálat egy éven keresztül, 307 betegnél hasonlította össze a Cymbalta/Xeristar két adagjának hatásait.
Finnish: Koska välittäjäaineiden arvellaan liittyvän fibromyalgiaan, niiden takaisinoton estämisen hermosoluihin ajateltiin lievittävän sairauden oireita.
Hungarian: Mivel ezek az idegi ingerületátvivő anyagok az elképzelések szerint szerepet játszanak a fibromialgiában, az idegsejtekbe való újrafelvételük gátlása várhatóan enyhíti a betegség tüneteit.
Finnish: Päätös ei vaikuta mitenkään Cymbaltan/Xeristarin, Ariclaimin tai Yentreven käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde säilyy muuttumattomana.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a Cymbalta/Xeristar, Ariclaim vagy Yentreve engedélyezett javallatokban történő alkalmazására nézve, mivel azokban az esetekben a haszon-kockázat arány nem változik.
Finnish: CHMP katsoi, että lyhytaikaisissa tutkimuksissa Cymbaltan/Xeristarin vaikuttavuus oli liian vähäinen, jotta sillä olisi ollut potilaille merkitystä: oireiden lievenemisestä ei ollut selvää osoitusta, ja Cymbaltan/Xeristarin vähäinen vaikutus saattaa selittyä myös sillä, että lääkevalmisteella on potilaiden mielialaa parantava vaikutus.
Hungarian: A CHMP megítélése szerint a rövidtávú vizsgálatokban a Cymbalta/Xeristar hatása túl csekély volt ahhoz, hogy a betegek számára számottevő legyen: a tünetek javulását nem igazolták egyértelműen, és a Cymbalta/Xeristar visszafogott hatását okozhatta az is, hogy a gyógyszer javítja a betegek kedélyállapotát.
Finnish: • diabeettisen neuropatian (diabetespotilailla mahdollisesti ilmenevät raajojen hermovauriot)
Hungarian: • diabéteszes perifériás neuropátia (cukorbetegeknél előforduló idegkárosodás a végtagokban) által okozott fájdalmak kezelésére;
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupaan haettu muutos Lääkevalmiste: Cymbalta/Xeristar
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban Cymbalta/Xeristar
Finnish: Tämän ansiosta mahan hapot eivät tuhoa lääkevalmisteen vaikuttavaa ainetta.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a gyomorsav károsítsa a hatóanyagot.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Cymbaltan/Xeristarin kliinisiin kokeisiin?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Cymbalta-val/Xeristar-ral folytatott klinikai vizsgálatokban?
Finnish: Duloksetiini on hyväksytty Ariclaim- ja Yentreve-nimisenä ponnistusvirtsankarkailun hoitoon.
Hungarian: A duloxetint Ariclaim és Yentreve néven a stressz-inkontinencia kezelésére is engedélyezték.
Finnish: Yhtiöt ovat ilmoittaneet lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä Euroopassa ei ole meneillään Cymbaltan/Xeristarin kliinisiä kokeita fibromyalgiapotilaille.
Hungarian: A vállalatok arról tájékoztatták a CHMP-t, hogy a Cymbalta-ra/Xeristar-ra vonatkozóan jelenleg nincs folyamatban fibromialgiás betegek részvételével zajló klinikai vizsgálat Európában.
Finnish: (Cymbaltaa varten) ja Boehringer Ingelheim International GmbH (Xeristaria varten).
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet az Eli Lilly Nederland B.V. (a Cymbalta tekintetében) és a Boehringer Ingelheim International GmbH (a Xeristar tekintetében) vállalat nyújtotta be.