FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Romanian: Korea Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Hungarian: Az orvosnak fel kell mérnie a beteg vakcinációs státusát, és a MabThera-kezelés előtt az aktuális immunizálási előírásokat kell követni.
Romanian: Înainte de tratamentul cu MabThera, medicii trebuie să reevalueze statusul vaccinării pacienţilor şi să urmeze ghidurile curente de imunizare.
Hungarian: conjunctivitis súlyos látásvesztés5
Romanian: conjunctivită pierdere severă a vederii5
Hungarian: 99 beteg közül 12 betegnél (12%) fordult elő legalább egy infúzió beadásával összefüggő reakció (IRR).
Romanian: MabThera, 12 (12%) au manifestat cel puţin o IRR.
Hungarian: **: csak a CR-t elért betegekre vonatkozik
Romanian: **: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC;
Hungarian: A MabThera javallt CD20 pozitív, diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin-lymphomás betegek kezelésére CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápiával kombinálva.
Romanian: MabThera este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon).
Hungarian: A betegek többsége
Romanian: % de pacienti
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Roche Registration GmbH
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Hungarian: • Hasi fájdalom, hát-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.
Romanian: • Durere de burtă, spate, muşchi şi/sau articulaţii
Hungarian: • Intravénás MabThera gyógyszerforma (n = 205): 8 ciklus intravénás MabThera legfeljebb 8 ciklus CHOP vagy CVP kemoterápiával kombinálva háromhetente adagolva.
Romanian: • MabThera forma farmaceutică intravenoasă (n = 205): 8 cicluri de MabThera forma farmaceutică intravenoasă administrat în asociere cu până la 8 cicluri de chimioterapie CHOP sau CVP administrată la fiecare 3 săptămâni.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MabThera-t ?
Romanian: Cum să utilizaţi MabThera
Hungarian: Néhány betegnél a vérnyomás csökken a MabThera beadása során.
Romanian: Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează MabThera.
Hungarian: A MabThera-kezelésben részesülő betegek kaphatnak nem élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat.
Romanian: Pacienţii trataţi cu MabThera pot primi vaccinuri inactivate.
Hungarian: • Intravénás MabThera (n = 88); az első ciklus intravénás MabThera 375 mg/m2 kemoterápiával kombinálva, majd további, legfeljebb 5 ciklus intravénás MabThera 500 mg/m2 adagban,
Romanian: • MabThera administrat intravenos (n= 88); ciclul 1 de MabThera 375 mg/m2 administrat intravenos în asociere cu chimioterapie urmată de până la 5 cicluri de MabThera 500 mg/m2
Hungarian: Az R-CVP-kezelés szignifikánsan meghosszabbította a betegség progressziójáig vagy a halál bekövetkezéséig eltelt időt, mely 33,6 hónap volt a CVP-kezelés során tapasztalt 14,7 hónaphoz képest (p < 0,0001, log-rang-próba).
Romanian: Tratamentul cu R-CVP a prelungit semnificativ timpul până la progresia bolii sau deces comparativ cu CVP, 33,6 luni şi respectiv 14,7 luni (p<0,0001, testul log-rank).
Hungarian: †Eredmény a 24. héten Szignifikáns különbség a placebo+MTX csoporthoz képest az elsődleges végpontnál:***p≤0,0001
Romanian: † Rezultat la 24 săptămâni Diferenţă semnificativă faţă de placebo + MTX la momentul principal de evaluare:
Hungarian: MABTHERA Beteg figyelmeztető kártya nem onkológiai betegségekben szenvedő betegek részére Miért kaptam ezt a kártyát?
Romanian: Cardul de Atenţionare MabThera pentru pacienţii cu afecţiuni non-oncologice
Hungarian: Mindkét kar betegei 1000 mg intravénás (IV) metilprednizolont (vagy más azonos adagú glükokortikoidot) kaptak naponta 1-3 napon át, amelyet orális prednizon követett (1 mg/kg/nap, de 80 mg/napot nem meghaladó adagban).
Romanian: (sau alt corticosteroid în doză echivalentă) pe zi, intravenos (IV) în puls terapie, timp de 1 până la 3 zile, urmat de prednison pe cale orală (1 mg/kg/zi, fără a depăşi 80 mg/zi).
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de 24 órával az infúzió beadását követően is előfordulhatnak
Romanian: • Reacţii alergice care apar cel mai probabil în timpul unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 ore după perfuzie
Hungarian: Szívbetegségek
Romanian: tulburări cardiace
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Herpeszvírus fertőzés
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie cu virus herpetic
Hungarian: heti 375 mg/m2-es adag rituximab infúzió után a perifériás B-sejtek száma < 10 sejt/μl-es értékre csökkent, és a legtöbb betegnél ezen az értéken maradt a 6 hónapos időpontig.
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică, numărul de celule B periferice din sânge a scăzut la <10 celule/ μl după administrarea a două perfuzii săptămânale de rituximab 375 mg/m2 şi au rămas la acest nivel în cazul celor mai mulţi pacienţi până la sfârşitul perioadei de 6 luni.
Hungarian: A MabThera szubkután formája intravénás felhasználásra nem alkalmazható, kizárólag szubkután injekció formájában adható be.
Romanian: MabThera forma farmaceutică subcutanată nu este destinată pentru administrare intravenoasă şi trebuie administrată doar prin injectare subcutanată.
Hungarian: A szubkután MabThera kezelés során kialakuló anti-rituximab antitestek (ADA) vagy rHuPH20 ellenes antitestek klinikai relevanciája nem ismert.
Romanian: Relevanţa clinică a dezvoltării de anticorpi anti-rituximab sau anticorpi anti-rHuPH20 după tratamentul cu MabThera forma farmaceutică subcutanată nu este cunoscută.
Hungarian: A standard dózisú prednizon-csoportba randomizált, közepesen súlyos betegségben szenvedő betegek kezdő dózisként 1 mg/kg/nap orális prednizont kaptak, 12 hónap alatt fokozatosan lecsökkentve, a súlyos betegségben szenvedő betegek pedig kezdő dózisként 1,5 mg/kg/nap orális prednizont kaptak, 18 hónap alatt fokozatosan lecsökkentve.
Romanian: Pacienţii randomizaţi la grupul cu prednison în doză standard au primit o doză iniţială de prednison pe cale orală de 1 mg/kg/zi, redusă progresiv pe parcursul a 12 luni dacă prezentau boală moderată sau de 1,5 mg/kg/zi redusă
Hungarian: Az 1400 mg-os MabThera önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún.
Romanian: MabThera 1400 mg poate fi administrată singură sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice".
Hungarian: A legalább részleges választ (PR) mutató betegek továbbléptek a szubkután fenntartó MabThera kezelésre, amelyet 24 hónapon keresztül, 8 hetente egyszer kaptak.
Romanian: Pacienţilor care au obţinut cel puţin răspuns parţial (PR) li s-a introdus tratament de întreţinere cu MabThera forma farmaceutică subcutanată o dată la fiecare 8 săptămâni pentru o perioadă de
Hungarian: A MabThera szubkután gyógyszerformájának alkalmazása során jelentett mellékhatások
Romanian: Reacţii adverse raportate la utilizarea MabThera forma farmaceutică subcutanată
Hungarian: relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél a 3. és 4. fokozatú hepatitis B fertőzés incidenciája (a reaktiválódott és elsődleges fertőzés) az R-FC-csoportban 2%, míg az FC-csoportban 0% volt.
Romanian: La pacienţii cu LLC cu recăderi/refractară, incidenţa infecţiei cu hepatita B gradul 3/4 (reactivare şi infecţie primară) a fost 2% în R-F, comparativ cu 0% în FC.
Hungarian: 2. táblázat SABRINA (BO22334) Hatásossági eredmények (kezelni szándékozott - ITT, intentto-treat - populáció)
Romanian: Tabel 2 Rezultatele de eficacitate în studiul clinic SABRINA (BO22334) (populaţie tip intenţie de tratament)
Hungarian: • általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtság érzet, remegés, influenza tünetei • többszervi elégtelenség.
Romanian: • disconfort general sau stare de nelinişte sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal • disfuncţie multiplă de organ
Hungarian: A MabThera alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban előforduló leggyakoribb mellékhatások az infúziós reakciók (IRR, infusion-related reaction) voltak.
Romanian: Cele mai frecvente RA evidenţiate în timpul studiilor clinice cu MabThera au fost IRR (a se vedea
Hungarian: Nátrium A MabThera 1400 mg kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében nátriummentes.
Romanian: MabThera conţine sodiu MabThera 1400 mg conţine sodiu mai puţin de 1 mmol per doza, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: Nátrium A MabThera 1600 mg kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében nátriummentes.
Romanian: MabThera conţine sodiu MabThera 1600 mg conţine sodiu mai puţin de 1 mmol per doza, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: A MabThera adható cseppinfúzió formájában (MabThera 100 mg vagy MabThera 500 mg koncentrátum infúzióhoz), valamint a bőr alá adott injekció formájában (MabThera 1400 mg vagy
Romanian: MabThera este disponibilă ca medicament perfuzabil (numit MabThera 100 mg sau MabThera 500 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă) şi ca medicament pentru injectare sub piele (numit MabThera 1400 mg sau MabThera 1600 mg, soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată).
Hungarian: A MabThera tiszta, színtelen oldat, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum.
Romanian: MabThera este o soluţie limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg 500 mg rituximabot tartalmaz (10 mg/ml).
Romanian: Flaconul de 50 ml conţine rituximab 500 mg (10 mg/ml).
Hungarian: µg/ml
Romanian: µg.zi/ml
Hungarian: A korábban meglévő szívbetegségek, így az angina pectoris vagy pangásos szívelégtelenség vagy súlyos cardialis betegségek (szívelégtelenség, myocardialis infarctus, pitvarfibrilláció) rosszabbodását, tüdőoedemát, több szervre kiterjedő elégtelenséget, tumor lízis szindrómát, citokin felszabadulási szindrómát, veseelégtelenséget, légzési elégtelenséget alacsonyabb vagy ismeretlen gyakorisággal jelentettek.
Romanian: Agravarea afecţiunilor cardiace preexistente, ca de exemplu angina pectorală sau insuficienţa cardiacă congestivă sau tulburări cardiace grave (insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, fibrilaţie atrială), edemul pulmonar, insuficienţă multiplă de organe, sindromul de liză tumorală, sindromul de eliberare de citokine, insuficienţa renală si insuficienţa respiratorie au fost raportate cu frecvenţă mai mică sau necunoscută.
Hungarian: hogy a MabThera nem vagy alig befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Nu se ştie dacă MabThera afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban a MabThera-karon 30/57 (53%) beteg tapasztalt fertőzést.
Romanian: În studiul clinic cu terapie de întreținere, 30 din cei 57 pacienţi (53%) din grupul tratat cu MabThera au prezentat infecţii.
Hungarian: Teljes túlélés (medián)
Romanian: Supravieţuirea fără evenimente (valoare mediană)
Hungarian: Az átlag Cmax (N = 15) 408 µg/ml volt (tartomány 97-764 µg/ml) az ötödik 500 mg/m2-es infúzió után és az átlag terminális felezési idő 32 nap (tartomány 14-62 nap).
Romanian: Cmax medie (N=15) a fost de 408 µg/ml (interval 97 - 764 µg/ml)
Hungarian: Az injekciós üveg 1600 mg/13,4 ml rituximabot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon conţine rituximab 1600 mg/13,4 ml.
Hungarian: Az elsődleges analízis során a MabThera fenntartó kezelés hatására szignifikáns előny mutatkozott a másodlagos végpontok, az eseménymentes túlélés (EFS), a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő (TNLT), a következő kemoterápiáig eltelt idő (TNCT), valamint az összesített válaszarány (ORR) vonatkozásában (4. táblázat).
Romanian: În analiza primară, a fost observat, de asemenea, un beneficiu semnificativ al tratamentului de întreţinere cu MabThera pentru obiectivele secundare ale studiului, supravieţuirea fără evenimente (SFE), timpul până la următorul tratament anti-limfom (TNLT), timpul până la următoarea cură de chimioterapie (TNCT) şi rata de răspuns globală (RRG) (Tabelul 4).
Hungarian: 2. ciklus
Romanian: A 2-a serie
Hungarian: A második részben az 1400 mg fixdózisú szubkután MabThera-t szubkután injekció formájában fenntartó kezelésként alkalmazták olyan follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik korábban legalább 1 ciklus intravénás MabThera-t kaptak és reagáltak az intravénás MabThera-val végzett indukciós kezelésre.
Romanian: În etapa 2, MabThera forma farmaceutică subcutanată a fost administrată ca injecţie subcutanată la doză fixă de 1400 mg în timpul tratamentului de întreţinere, după cel puţin un ciclu de MabThera forma farmaceutică intravenoasă, la pacienţii cu LF care au răspuns anterior la MabThera forma farmaceutică intravenoasă în tratamentul de inducţie.
Hungarian: A végső analízis igazolta, hogy az R-CHOP kezelés klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást váltott ki az eseménymentes túlélés időtartamában (az elsődleges hatásossági paraméter; ahol az esemény halált, a lymphoma relapszusát, vagy progresszióját, vagy egy új, antilymphoma kezelés megkezdését jelentette) (p = 0,0001).
Romanian: Analiza finală confirmă că tratamentul cu RCHOP a fost asociat cu o îmbunătăţire relevantă clinic şi semnificativă statistic a duratei de supravieţuire fără evenimente (parametrii eficacităţii primare; în cazurile în care evenimentele au fost decesul, recăderea sau progresia limfomului sau instituirea unui nou tratament anti-limfom) (p=0,0001).
Hungarian: PFSb
Romanian: SFPb
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökég eltekint a MabThera vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál follicularis lymphomában és CLL-ben.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu MabThera la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu limfom folicular şi leucemie limfocitară cronică.
Hungarian: Az eredetileg csak metotrexáttal kezelt betegek 81%-a kapott MabThera-t a vizsgálat 16-24.
Romanian: La 81% dintre pacienţii care au primit iniţial metotrexat în monoterapie, s-a administrat MabThera fie ca terapie de salvare în intervalul dintre săptămânile 16-24, fie ca urmare a extensiei studiului înainte de săptămâna 56.
Hungarian: MabThera-val kezelt betegeknél a már meglévő ischaemiás szívbetegség szimptómássá vált, így angina pectoris, valamint pitvarfibrilláció és pitvarlebegés fordult elő.
Romanian: MabThera s-a observat că afecţiunile cardiace ischemice preexistente devin simptomatice, cum ar fi angina pectorală şi, de asemenea, s-au observat fibrilaţie atrială şi flutter.
Hungarian: A CLL-ben szenvedő betegeknél a MabThera együttadása nem volt hatással a fludarabin vagy ciklofoszfamid farmakokinetikájára.
Romanian: La pacienţii cu LLC, administrarea concomitentă cu MabThera nu pare a avea efect asupra farmacocineticii fludarabinei sau ciclofosfamidei.
Hungarian: Becsült érték
Romanian: Estimări
Hungarian: 5. táblázat Indukciós fázis: az R-CHOP és a CHOP kezelés hatásossági eredményeinek összehasonlító áttekintése (31 hónapos medián megfigyelési idő) CHOP
Romanian: Tabel 5 Etapa de inducţie: profilul eficacităţii, rezultate pentru CHOP faţă de R-CHOP (timp median de observaţie 31 luni)
Hungarian: lázas neutropenia, +thrombocyt openia anaemia, +pancytopenia, +granulocytopenia coagulatiós zavarok,
Romanian: +trombocitopenie anemie, +pancitopenie, +granulocitopenie tulburări de coagulare,
Hungarian: A fenntartó MabThera kezelés klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett az elsődleges végpont, a PFS tekintetében (a fenntartó fázis randomizációjától a relapszusig, a betegség progressziójáig vagy a halálig eltelt idő), az obszervációs csoporthoz hasonlítva (p< 0,0001 log-rang próba).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu MabThera duce la o îmbunătăţire semnificativă statistic şi relevantă clinic a obiectivului primar al studiului, SFP, (timpul de la randomizare în etapa de întreţinere până la recădere, progresia bolii sau deces) comparativ cu braţul observaţional (p < 0,0001 testul log-rank).
Hungarian: • izomfájdalom vagy izommerevség
Romanian: • senzaţie de ameţeală sau anxietate
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások, melyeket a MabThera-kezelés váltott ki, az infúzióval kapcsolatos reakciók voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse, considerate a fi în legătură cu administrarea MabThera, au fost IRR.
Hungarian: A legalább részleges választ (PR) mutató betegek továbbléptek az intravénás fenntartó MabThera kezelésre, amelyet 24 hónapon keresztül 8 hetente egyszer kaptak.
Romanian: Pacienţilor care au obţinut cel puţin RP li s-a introdus tratament de întreţinere cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă o dată la fiecare 8 săptămâni pentru o perioadă de 24 luni.
Hungarian: Nem volt arra utaló adat, hogy a rituximab farmakokinetikáját klinikailag releváns mértékben befolyásolná a kor és a nem.
Romanian: Nu au existat dovezi de dependenţe relevante clinic de vârstă şi sex ale farmacocineticii rituximab.
Hungarian: A vizsgálat második részéhez a MabThera szubkután gyógyszerforma 1600 mg-os dózisát választották ki.
Romanian: Doza de 1600 mg de MabThera forma farmaceutică subcutanată a fost selectată pentru Partea 2 a studiului.
Hungarian: Beszámoltak súlyos, halálos kimenetelű infúzióval kapcsolatos reakciókról a MabThera intravénás formájának forgalomba hozatalát követő alkalmazása során, amelyek az első MabThera intravénás infúzió beadásának megkezdése után 30 perc és 2 óra közötti időtartamon belül léptek fel.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă a formei farmaceutice cu administrare intravenoasă a MabThera, au fost raportate reacţii severe legate de perfuzie cu evoluţie letală, cu un interval de debut variind de la 30 minute la 2 ore de la începerea primei perfuzii de MabThera administrat intravenos.
Hungarian: Mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt, amennyiben a MabThera-t nem kombinálják glükokortikoid tartalmú kemoterápiával.
Romanian: Premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie luată în considerare, dacă MabThera nu este administrat în asociere cu chimioterapie care conţine glucocorticoizi.
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban a MabThera-karon 7/57 (12%) beteg tapasztalt legalább egy infúzióval kapcsolatos reakciót.
Romanian: În studiul clinic cu terapie de întreținere, 7 din cei 57 pacienţi (12%) din grupul tratat cu MabThera au prezentat cel puţin o reacţie legată de perfuzie (IRR).
Hungarian: A toxicitási vizsgálatok cynomolgus majmokon kizárólag a B-sejtek várt farmakológiai csökkenését okozták a perifériás vérben és a nyirokszövetben.
Romanian: Rituximab a demonstrat o specificitate accentuată pentru antigenul CD20 de pe celulele B. Studiile de toxicitate efectuate pe maimuţele cynomolgus nu au arătat alt efect decât depleţia farmacologică aşteptată a celulelor B în circulaţia periferică şi în ţesuturile limfatice.
Hungarian: Összesített válaszarány* p-érték a khi-négyzet tesztből esélyhányados (95%-os CI)
Romanian: Valorile p din testul Chi-pătrat Risc relativ estimat (IÎ 95%)
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee
Hungarian: Hogyan kell a MabThera-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează MabThera
Hungarian: A 10 ml-es injekciós üveg 100 mg rituximabot tartalmaz (10 mg/ml).
Romanian: Flaconul de 10 ml conţine rituximab 100 mg (10 mg/ml).
Hungarian: • remegés (reszketés, gyakran a kézen)
Romanian: • tremor (tremurături, deseori ale mâinilor) • tulburări ale somnului (insomnie)
Hungarian: 7. táblázat A MabThera fenntartó kezelés vs. megfigyelés hatásossági eredményeinek áttekintése a protokoll által meghatározott elsődleges analízis során és a 9 éves medián követési idő után (végső analízis)
Romanian: Tabel 7 Profilul eficacităţii, rezultate pentru MabThera întreţinere faţă de observaţie la analiza primară stabilită în protocol şi după durata mediană de monitorizare de 9
Hungarian: Nagyon ritkán toxicus epidermalis necrolysist (Lyell-szindróma) és Stevens-Johnson-szindrómát jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Romanian: Au fost raportate foarte rar cazuri de necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell) şi sindrom Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală.
Hungarian: Kevésbé gyakran, néhány beteg esetében fájdalom az infúzió beadásának helyén, a bőr felhólyagosodása, viszketés, hányinger, fáradtság, fejfájás, légszomj, vérnyomásemelkedés, zihálás, torokfájás, nyelvvagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orr-viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám fordult elő.
Romanian: Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot prezenta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău (greață), oboseală, durere de cap, dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială mare, respiraţie şuierătoare, disconfort la nivelul gâtului, umflarea limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşirea feţei sau palpitaţii, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite.
Hungarian: Az injekciós üveg 1400 mg/11,7 ml rituximabot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon conţine rituximab 1400 mg/11,7 ml.
Hungarian: A MabThera és kemoterápia kombinációját értékelő vizsgálatokban a 3-as és 4-es fokozatú szívritmuszavarok, főképpen a supraventricularis arrhythmiák, mint a tachycardia és pitvarlebegés/fibrilláció incidenciája nagyobb volt az R-CHOP csoportban (14 beteg, 6,9%), mint a CHOP csoportban (3 beteg, 1,5%).
Romanian: În studiile care au evaluat MabThera în asociere cu chimioterapie, incidenţa aritmiilor cardiace de grad 3 şi 4, predominant aritmii supraventriculare cum ar fi tahicardia şi flutter/fibrilaţie atrială, a fost mai mare în grupul R-CHOP (14 pacienţi, 6,9%) comparativ cu grupul CHOP (3 pacienţi, 1,5%).
Hungarian: Egy két részből álló, 1b fázisú multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálatot (SAWYER BO25341) végeztek korábban nem kezelt, CLL-ben szenvedő betegekkel, hogy megvizsgálják a kemoterápiával kombinált szubkután MabThera gyógyszerforma farmakokinetikai profiljának non-inferioritását, valamint hatásosságát és biztonságosságát.
Romanian: (SAWYER BO25341) a fost realizat la pacienţii cu LLC netratată anterior, pentru a investiga noninferioritatea profilului farmacocinetic, împreună cu eficacitatea şi siguranţa MabThera forma farmaceutică administrată subcutanat în asociere cu chimioterapia.
Hungarian: • Vérnyomásváltozás, émelygés, bőrkiütés, láz, viszkető érzés, orrfolyás vagy orrdugulás és tüsszentés, remegés, szapora szívverés és fáradtság
Romanian: • Modificări ale tensiunii arteriale, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, febră, mâncărime, rinoree sau nas înfundat şi strănut, tremurături, bătăi rapide ale inimii şi oboseală
Hungarian: Milliliterenként 120 mg rituximabot tartalmaz.
Romanian: Fiecare ml conţine 120 mg de rituximab.
Hungarian: (R-CHOP 88% szemben a CHOP 79%-kal, R-FC 23% szemben a FC 12%-kal) és neutropeniát (R-CVP 24% szemben a CVP 14%-kal, R-CHOP 97% szemben a CHOP 88%-kal, R-FC 30% szemben a FC 19%-kal korábban nem kezelt CLL-ben), pancytopenia (R-FC 3% szemben a FC
Romanian: CHOP 79%, R-FC 23% comparativ cu FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% vs.
Hungarian: A CLL egy bizonyos fehérvérsejtet, a csontvelőből származó, és a nyirokcsomókban fejlődő B-limfocitákat érinti.
Romanian: afectează un tip de celule albe denumite limfocite B, care sunt produse în măduva osoasă şi se dezvoltă în nodulii limfatici.
Hungarian: A MabThera-t 21 olyan betegnek adták, akik autolog csontvelő transzplantáción estek át és más olyan rizikócsoportba tartozó betegeknek is, akiknek feltételezhetően csökkent volt a csontvelő funkciója.
Romanian: MabThera a fost utilizată pentru tratamentul a 21 pacienţi care au fost supuşi transplantului autolog de măduvă osoasă şi la alte grupuri de risc cu funcţie medulară presupus redusă, fără a se constata mielotoxicitate.
Hungarian: 9. táblázat Fenntartó fázis: A MabThera vs obszerváció hatásossági eredményeinek áttekintése (28 hónapos medián megfigyelési idő)
Romanian: Tabel 9 Etapa de întreţinere: profilul eficacităţii, rezultate pentru MabThera faţă de braţul observaţional (timp median de observaţie 28 luni) Parametri de Eficacitate