FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel patiënten met het carcinoïdsyndroom een aanleg voor depressie kunnen hebben, waren er 38 postmarketing gevallen die wijzen op depressie en depressie gerelateerde gebeurtenissen, waaronder twee gevallen waar de bijwerkingen verdwenen na stoppen van de behandeling Bovendien was in de lange termijn veiligheidsstudie (LX1606.1302CS) de incidentie van depressie 21% en is er mogelijk een biologisch mechanisme dat telotristat de productie van serotonine vermindert, wat kan leiden tot symptomen van depressie.
Slovenian: Poleg tega je v študiji dolgoročne varnosti (LX1606.1-302-CS) pojavnost depresije znašala 21 % in obstaja verjeten biološki mehanizem, preko katerega telotristat zmanjšuje nastajanje serotonina, kar lahko vodi do simptomov depresije.
Dutch: Gebruikt u naast Xermelo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xermelo Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Ten slotte wordt aanbevolen om depressie en depressieve stemming toe te voegen aan rubriek 4.8 van de SmPC en rubriek 4 van de PIL onder Psychische stoornissen met frequentie "vaak".
Slovenian: Nazadnje je v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavje 4 navodila za uporabo priporočljivo pod Psihiatrične motnje dodati depresijo in depresivno razpoloženje z navedbo pogostnosti "pogosti".
Dutch: baseline in BM's volgens week van de studie tijdens de DBT-periode, Intent-to-Treat populatie
Slovenian: Slika 1 - Povprečna sprememba od izhodišča pri odvajanju blata glede na teden študije med obdobjem dvojno slepega zdravljenja, vključena populacija (Intent-to-Treat Population)
Dutch: Bij konijnen is de NOAEL voor maternale en prenatale toxiciteit 125 mg/kg/dag, wat overeenstemt met 1,5 tot 4 keer de geschatte blootstelling bij de mens (AUC0-24) voor de actieve metaboliet LP-778902 bij de MRHD.
Slovenian: Pri kuncih NOAEL za maternalno in prenatalno toksičnost znaša 125 mg/kg/dan, kar ustreza 1,5- do 4-kratni ocenjeni izpostavljenosti aktivnemu presnovku LP-778902 pri človeku (AUC0-24), pri največjem priporočenem odmerku za človeka.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-inf voor de actieve metaboliet, 1'-hydroxymidazolam, waren ook afgenomen, met respectievelijk 34% en 48%.
Slovenian: 1'-hidroksimidazolama, in sicer za 34 %, vrednost AUC0-inf pa za 48 %.
Dutch: Piek-plasmawaarden van telotristat-ethyl werden bereikt in 0,53 tot 2,00 uur en van de actieve metaboliet in 1,50 tot 3,00 uur na orale toediening.
Slovenian: do 2,00 urah, aktivnega presnovka pa v 1,50 do 3,00 urah po peroralni uporabi.
Dutch: De NOAEL voor de paternale/maternale/prenatale en postnatale toxiciteit is 500 mg/kg/dag bij ratten, wat overeenstemt met 3 tot 4 keer de geschatte blootstelling bij de mens (AUC0-24) voor de actieve metaboliet LP-778902 bij de MRHD.
Slovenian: Pri podganah NOAEL za parentalno/maternalno/prenatalno in postnatalno toksičnost znaša 500 mg/kg/dan, kar ustreza 3- do 4-kratni ocenjeni izpostavljenosti aktivnemu presnovku LP-778902 pri človeku (AUC0-24), pri največjem priporočenem odmerku za človeka.
Dutch: Constipatie werd gemeld bij 5,7% van de patiënten (4/70) in de groep met telotristat-ethyl 250 mg en bij 4,2% van de patiënten (3/71) in de placebogroep.
Slovenian: O zaprtju so poročali pri 5,7 % bolnikov (4/70) v skupini, ki je prejemala etiltelotristat v odmerku 250 mg, in pri 4,2 % bolnikov (3/71) v skupini, ki je prejemala placebo.
Dutch: a. Covariantie-analyse met behandelingsgroep en stratificatie volgens urinair 5-HIAA-gehalte bij de randomisatie als vaste effecten en het aantal BM's bij baseline als vaste covariabele.
Slovenian: OB = odvajanje blata; IZ=interval zaupanja; SD=standardni odklon (deviacija) a. Analiza kovariance vključuje skupino zdravljenja in stratifikacijo glede na vrednost 5-HIAA v urinu v času randomizacije kot fiksna učinka in število odvajanj blata v izhodišču kot fiksno kovariato.
Dutch: Procentuele verandering in week 12: Gemiddelde (SD) 14,4 (57,80) Schatting van verschil tussen behandelingen (95%-BL)b
Slovenian: (SD) Ocena razlike zdravljenja (95 % IZ)b
Dutch: Transporteiwitten
Slovenian: PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Er werd geen daling in cerebrale 5-HT- en 5-HIAA-spiegels waargenomen na intraveneuze toediening van de actieve metaboliet.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji aktivnega presnovka zmanjšanja vrednosti 5-HT in 5-HIAA v možganih niso opazili.
Dutch: Uw arts zal uw leverfunctie ook opvolgen (regelmatig controleren).
Slovenian: Zdravnik bo tudi spremljal delovanje vaših jeter.
Dutch: • verstopping (constipatie)
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof telotristat-ethyl.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xermelo To zdravilo vsebuje učinkovino etiltelotristat.
Dutch: Carboxylesterase (CES)-remmers
Slovenian: Zaviralci karboksilesteraze
Dutch: baselin e (en
Slovenian: PRILOGA I
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat telotristat-etipraat overeenkomend met 250 mg telotristat-ethyl.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg etiltelotristata v obliki telotristatijevega etiprata.
Dutch: Bij patiënten behandeld met 500 mg driemaal daags (tweemaal de aanbevolen dosering) werd een mediane accumulatieverhouding gebaseerd op de AUC0-4u van 1,095 [minimum, 0,274; maximum, 11,46; n = 16; week 24] waargenomen, met een hoge intersubject variabiliteit (% VC = 141,8%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 500 mg trikrat na dan (dvakratni priporočeni odmerek), so opazili mediano razmerje kopičenja na osnovi vrednosti AUC0-4ure 1,095 (najmanj 0,274; največ 11,46;
Dutch: Daarom lijkt een dosisaanpassing niet nodig te zijn bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse nodig hebben.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, ki ne potrebujejo zdravljenja z dializo, odmerka tako ni treba prilagajati.
Dutch: Psychiatrische aandoeningen
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Dutch: De toediening van een eenmalige dosis van 250 mg werd goed verdragen bij personen met ernstige tot matige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Osebe s hudo do zmerno okvaro ledvic so enkratni 250-mg odmerek dobro prenašale.
Dutch: Fabrikant
Slovenian: Prenašalci
Dutch: Dit is omdat dit geneesmiddel niet werd getest bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hude težave z jetri, uporaba tega zdravila namreč ni bila raziskana.
Dutch: BL) in stoelga ng (aantal/ dag)
Slovenian: Mean Change from Baseline (and 95% CL) in Bowel Movements (counts/day)
Dutch: • hoofdpijn
Slovenian: • glavobol • zaprtje
Dutch: P-glycoproteïne (P-gp) en multidrugresistentie-geassocieerd proteïne 2 (MRP-2) In vitro remde telotristat-ethyl P-gp, maar zijn actieve metaboliet remde P-gp niet bij klinisch relevante concentraties.
Slovenian: P-glikoprotein (P-gp) in protein, povezan z rezistenco na več učinkovin 2 (MRP-2; "Multi-drug Resistance associated Protein 2")
Dutch: Elke tablet bevat telotristat-etipraat overeenkomend met 250 mg telotristat-ethyl.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 250 mg etiltelotristata v obliki telotristatijevega etiprata.
Dutch: Uw arts kan beslissen uw dagelijkse dosis van dit geneesmiddel te verminderen.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje dnevnega odmerka zdravila Xermelo.
Dutch: Hoe ziet Xermelo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Xermelo in vsebina pakiranja
Dutch: Deze enzymen zijn nodig voor de productie van serotonine.
Slovenian: Ti encimi so potrebni za tvorbo serotonina.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die ernstig genoeg is om stopzetten van de behandeling te veroorzaken is buikpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, ki je dovolj hud, da povzroči prekinitev zdravljenja, so bolečine v trebuhu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Xermelo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Xermelo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: De (voornamelijk darmgerelateerde) bijwerkingen die werden waargenomen vormden geen aanleiding voor belangrijke bedenkingen en werden als licht en beheersbaar beschouwd.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki, ki so prizadeli predvsem črevesje, niso vzbudili večjih pomislekov in so bili ocenjeni kot blagi in obvladljivi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xermelo te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xermelo?
Dutch: Hoewel deze afname klein is, wordt deze significant geacht, aangezien patiënten de stoelgangfrequentie als een symptoom zien dat een belangrijke invloed op hun levenskwaliteit heeft.
Slovenian: Zmanjšanje je bilo sicer majhno, vendar ocenjeno kot pomembno, saj se bolnikom pogostnost odvajanja blata zdi simptom, ki pomembno vpliva na kakovost njihovega življenja.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met carcinoïdsyndroom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Xermelo op 8 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je bolnikov s karcinoidnim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Xermelo 8. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xermelo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xermelo.
Dutch: Overige informatie over Xermelo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xermelo
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xermelo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xermelo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Xermelo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Xermelo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De effecten van Xermelo werden vanaf 3 weken na het begin van de behandeling waargenomen.
Slovenian: Učinki zdravila Xermelo so bili vidni po približno 3 tednih zdravljenja.
Dutch: Xermelo werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal keren stoelgang gedurende de 12 weken van de studie.
Slovenian: Zdravilo Xermelo so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba povprečnega števila odvajanj blata na dan v 12 tednih študije.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xermelo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn, toenames in de concentratie van het leverenzym gamma-glutamyltransferase en vermoeidheid, en deze zijn doorgaans licht of matig van ernst.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xermelo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečine v trebuhu, zvišanje jetrnega encima gama-glutamiltransferaze in utrujenost, ki so ponavadi blagi do zmerni.
Dutch: Aan het begin hadden patiënten die Xermelo kregen gemiddeld 6,1 keer stoelgang per dag, en dit nam gedurende de 12 weken af tot gemiddeld 4,7 per dag, een afname van 1,4 keer stoelgang.
Slovenian: Na začetku so bolniki, ki so prejemali zdravilo Xermelo, odvajali blato povprečno 6,1-krat na dan, v 12 tednih pa se je to zmanjšalo na 4,7-krat na dan, kar je zmanjšanje za 1,4 odvajanja.
Dutch: De overmaat aan serotonine kan ernstige diarree veroorzaken, evenals andere symptomen zoals rood worden van het gezicht en krampen.
Slovenian: Odvečni serotonin lahko povzroča hudo drisko in druge simptome, kot so vročinski oblivi obraza in krči.
Dutch: Welke voordelen bleek Xermelo tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xermelo izkazalo v študijah?
Dutch: De voordelen van toevoeging van Xermelo aan de behandeling zijn aangetoond in één hoofdstudie onder 135 patiënten met carcinoïdsyndroom van wie de diarree met alleen somatostatine-analogen niet volledig onder controle was.
Slovenian: Koristi dodajanja zdravila Xermelo obstoječemu zdravljenju so dokazali v eni glavni študiji, ki je vključevala 135 bolnikov s karcinoidnim sindromom, pri katerih driska ni bila popolnoma nadzorovana samo z analogi somatostatina.
Dutch: Waarom is Xermelo goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xermelo odobreno?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Xermelo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xermelo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Carcinoïdsyndroom treedt op wanneer bepaalde tumoren te veel van een stof met de naam serotonine produceren en deze aan het bloed afgeven.
Slovenian: Do karcinoidnega sindroma pride, kadar določeni tumorji proizvajajo in v kri sproščajo preveč snovi, imenovane serotonin.
Dutch: Patiënten die een placebo innamen hadden aan het begin dagelijks gemiddeld 5,2 keer stoelgang, wat daalde naar gemiddeld 4,6 keer stoelgang per dag, een daling van 0,6 keer stoelgang.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali placebo, so na začetku blato odvajali 5,2-krat, nato pa se je število zmanjšalo na 4,6 odvajanj na dan, kar je zmanjšanje za 0,6.
Dutch: Door de enzymen te blokkeren, vermindert telotristat de productie van serotonine bij patiënten met carcinoïdsyndroom en verlicht het middel zo de symptomen van de aandoening.
Slovenian: Telotristat z zaviranjem encimov zmanjša nastajanje serotonina pri bolnikih s karcinoidnim sindromom in tako lajša simptome tega stanja.
Dutch: Xermelo wordt samen met andere geneesmiddelen (zogeheten somatostatine-analogen) gebruikt wanneer met deze geneesmiddelen alleen de diarree onvoldoende onder controle kan worden gehouden.
Slovenian: Zdravilo Xermelo se uporablja skupaj z drugimi zdravili, imenovanimi analogi somatostatina, kadar ta zdravila sama ne zadoščajo za obvladovanje driske.
Dutch: De werkzame stof in Xermelo, telotristat, blokkeert de werking van enzymen met de naam Ltryptofaanhydroxylasen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xermelo, telotristat, zavira delovanje encimov, imenovanih L-triptofanhidroksilaze.
Dutch: Artsen kunnen overwegen de behandeling stop te zetten als patiënten hier na 12 weken nog geen baat bij hebben gehad.
Slovenian: Če zdravilo bolniku po 12 tednih še ne koristi, lahko zdravnik razmisli o prekinitvi zdravljenja.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 250 mg telotristat bevatten en de aanbevolen dosering is driemaal daags één tablet.
Slovenian: Na volje je v obliki tablet, ki vsebujejo 250 mg telotristata, priporočeni odmerek pa je ena tableta trikrat na dan. Odmerek zdravila je morda treba zmanjšati pri bolnikih z lažjo ali zmerno okvaro jeter.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xermelo in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xermelo?
Dutch: Xermelo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige diarree in verband met een aandoening met de naam carcinoïdsyndroom.
Slovenian: Zdravilo Xermelo se uporablja za zdravljenje hude driske, povezane s stanjem, imenovanim karcinoidni sindrom, pri odraslih.
Dutch: Xermelo bevat de werkzame stof telotristat.
Slovenian: Zdravilo Xermelo vsebuje zdravilno učinkovino telotristat.
Dutch: Hoe werkt Xermelo?
Slovenian: Kako zdravilo Xermelo deluje?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xermelo.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xermelo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe wordt Xermelo gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Xermelo uporablja?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xermelo.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xermelo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xermelo glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Er is aangetoond dat Xermelo bij patiënten met carcinoïdsyndroom zorgt voor een afname van het aantal keren stoelgang als dit met andere geneesmiddelen niet volledig onder controle is.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Xermelo povzroči zmanjšanje števila odvajanj blata, kar je stanje, ki se pojavi pri bolnikih s karcinoidnim sindromom, ki ni popolnoma nadzorovano z drugimi zdravili.
Dutch: Wat is Xermelo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xermelo in za kaj se uporablja?
Dutch: Xermelo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xermelo je le na recept.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Xermelo.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Xermelo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Slovenian: izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Dutch: Meer informatie over Xgeva is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Xgeva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Bij 31 patiënten werd de ziekte tijdens de behandeling erger.
Slovenian: Pri 31 bolnikih se je bolezen med zdravljenjem poslabšala.
Dutch: Preventie van botcomplicaties
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih zapletov
Dutch: Xgeva heeft op 13 juli 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Xgeva je bilo 13. julija 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Een respons op de behandeling werd gedefinieerd als eliminatie van ten minste 90% van de reuzencellen of geen verergering van de aandoening na 25 weken behandeling.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot uničenje vsaj 90 % gigantskih celic ali nenapredovanje bolezni po 25 tednih zdravljenja.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xgeva te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xgeva?
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten was in staat om volledige operatieve verwijdering van de kanker te ondergaan.
Slovenian: Pri približno 20 % bolnikov je bilo mogoče s kirurškim posegom v celoti odstraniti raka.
Dutch: De eerste studie betrof 37 patiënten, van wie 86% op behandeling met Xgeva reageerde.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 37 bolnikov, od katerih se jih je 86 % odzvalo na zdravljenje z zdravilom Xgeva.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xgeva continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xgeva stalno spremljajo.
Dutch: Overige informatie over Xgeva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xgeva
Dutch: De eerste studie betrof 2 046 patiënten met borstkanker en de tweede studie betrof 1 901 mannen met prostaatkanker die niet op hormonale behandeling reageerde.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 2 046 bolnic z rakom dojke, v drugo pa 1 901 moški z rakom prostate, ki se niso odzvali na hormonsko zdravljenje.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xgeva, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xgeva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: In de tweede studie onder 507 patiënten voorkwam behandeling met Xgeva een operatie bij ongeveer de helft (109 van de 225) van de groep waarbij een operatie in complicaties zou hebben geresulteerd.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 507 bolnikov, je zdravljenje z zdravilom Xgeva preprečilo kirurški poseg pri približno polovici (109 od 225) oseb v skupini, pri kateri bi kirurški poseg lahko povzročil zaplete.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xgeva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xgeva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Van de rest konden er 84 een minder uitgebreide operatie ondergaan dan eerder was gepland.
Slovenian: Pri preostalih bolnikih so v 84 primerih opravili kirurški poseg, vendar v manjšem obsegu, kot je bilo sprva načrtovano.
Dutch: Bij patiënten met een reuzenceltumor van het bot was Xgeva effectief in het beheersen van de ziekte.
Slovenian: Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem je bilo zdravilo Xgeva učinkovito pri obvladovanju bolezni.
Dutch: Dit eiwit activeert osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Slovenian: Ta beljakovina aktivira osteoklaste, tj. celice v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Dutch: Bij alle studies werd gekeken naar het risico dat patiënten tijdens de studieperiode hadden op een eerste ‘skeletgerelateerd voorval' (zoals een fractuur, druk op het ruggenmerg of de noodzaak van radiotherapie of chirurgie aan het bot) door te meten hoe lang het duurde voordat dit voorval zich voordeed.
Slovenian: V vseh študijah so pri bolnikih med zdravljenjem proučevali tveganje za pojav prvega „z okostjem povezanega dogodka" (kot je zlom, pritisk na hrbtenjačo ali potreba po radioterapiji ali kirurškem posegu na kosti), tako da so opazovali, kako dolgo traja, da pride do tovrstnega dogodka.
Dutch: Een overzicht van Xgeva en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Xgeva in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft opgemerkt dat er behoefte is aan een effectieve behandeling voor botziekte bij gevorderde kanker, met name voor patiënten met nierproblemen, omdat de momenteel beschikbare behandelingen giftig kunnen zijn voor de nieren.
Slovenian: Ugotovila je, da obstaja potreba po učinkovitem zdravilu za zdravljenje bolezni kosti pri napredovalem raku, zlasti pri bolnikih z ledvičnimi težavami, saj so trenutno razpoložljiva zdravljenja lahko toksična za ledvice.
Dutch: Behandeling van een reuzenceltumor van het bot
Slovenian: Zdravljenje gigantocelularnega kostnega tumorja
Dutch: Welke voordelen bleek Xgeva tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xgeva so se pokazale v študijah?