FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • skuteczność szczepionki Gardasil przeciw VIN 2/3 i VaIN 2/3 związanym z HPV 6, 11, 16, 18, wynosiła odpowiednio 100% (95% CI: 67,2; 100) oraz 100% (95% CI: 55,4; 100),
Norwegian Bokmål: • beskyttelseseffekten av Gardasil mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VIN 2/3 og VaIN 2/3 var henholdsvis 100 % (95 % KI: 67,2; 100) og 100 % (95 % KI: 55,4; 100),
Polish: • skuteczność szczepionki Gardasil przeciw brodawkom narządów płciowych związanym z HPV 6, 11, 16, 18, wynosiła 99,0% (95% CI: 96,2; 99,9).
Norwegian Bokmål: • beskyttelseseffekten av Gardasil mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte kjønnsvorter var 99,0 % (95 % KI: 96,2; 99,9).
Polish: Określenie „zmiany przednowotworowe narządów płciowych" występujące w punkcie 4.1 odpowiada śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dużego stopnia (CIN 2/3), śródnabłonkowej neoplazji sromu dużego stopnia (VIN 2/3) oraz śródnabłonkowej neoplazji pochwy dużego stopnia (VaIN 2/3).
Norwegian Bokmål: 4.1 tilsvarer høygradig cervikal intraepitelial neoplasi, (CIN 2/3), høygradig vulva-intraepitelial neoplasi (VIN 2/3) og høygradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3).
Polish: W Protokole 012, skuteczność szczepionki Gardasil przeciw przewlekłemu zakażeniu zdefiniowanemu jako 6 miesięczne [próby dodatnie dla dwóch lub więcej kolejnych wizyt odbytych w odstępie 6 miesięcy (±1 miesiąc) lub dłuższym], związanemu z HPV 16, wynosiła 98,7% (95% CI: 95,1; 99,8) oraz odpowiednio 100,0% (95% CI: 93,2; 100,0) dla HPV 18, po obserwacji do 4 lat (średnio 3,6 lat).
Norwegian Bokmål: I protokoll 012 var beskyttelseseffekten av Gardasil mot 6-månedersdefinisjonen av vedvarende infeksjon (dvs. positive prøver ved to eller flere besøk på rad med 6 måneders mellomrom (± 1 måned) eller lenger) relatert til HPV 16, 98,7 % (95 % KI: 95,1; 99,8) og 100,0 % (95 % KI: 93,2; 100,0) for HPV 18 etter en oppfølging på inntil 4 år (gjennomsnitt på 3,6 år).
Polish: Dziewczęta i chłopcy, którzy otrzymali Gardasil w wieku 9-15 lat w badaniu podstawowym według Protokołu 018 zostali objęci obserwacją w przedłużonym badaniu.
Norwegian Bokmål: Jenter og gutter vaksinert med Gardasil ved 9-15 år i protokoll 018 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
Polish: Gardasil jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 fiolek.
Norwegian Bokmål: Gardasil fås i pakninger på 1, 10 eller 20 ferdigfylte sprøyter.
Polish: Ponieważ żadna szczepionka nie jest w 100% skuteczna, a Gardasil nie zapewni ochrony przeciw każdemu typowi HPV ani przeciw istniejącym zakażeniom HPV, rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle ważne i powinny być prowadzone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Ingen vaksine er 100 % effektiv og Gardasil vil ikke gi beskyttelse mot alle HPV-typer, eller mot eksisterende HPV-infeksjoner.
Polish: Populacja pełnego zestawu danych do analizy (znana również jako populacja ITT) obejmowała kobiety niezależnie od wyjściowego statusu dotyczącego HPV w 1. dniu, które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki i u których brano pod uwagę przypadki począwszy od 1. dnia.
Norwegian Bokmål: Den totale analysepopulasjonen (også kalt ITT-populasjonen) inkluderte kvinner uansett baseline HPV-status på dag 1, som mottok minst én vaksine og som hvor telling av antall tilfeller startet på dag 1.
Polish: W populacji kobiet, które nigdy wcześniej nie zetknęły się z HPV (wcześniej nie zetknęły się z 14 często występującymi typami HPV oraz miały ujemny wynik testu Pap w 1. dniu), szczepionka Gardasil zmniejszyła odsetek kobiet, u których wykonano inwazyjną procedurę leczenia zmian szyjki macicy (elektrokonizacja elektrodą pętlową lub konizacja chirurgiczna), o 41,9% (95% CI: 27,7; 53,5) na końcu badania.
Norwegian Bokmål: For den HPVnaive populasjonen (naiv til 14 vanlige HPV-typer og en negativ Pap-test ved dag 1) reduserte Gardasil andelen kvinner som ble behandlet med en bestemt cervikal behandlingsprosedyre (LEEP eller kald kniv-konisasjon) med 41,9 % (95 % KI: 27,7; 53,5) ved studieslutt.
Polish: Na podstawie podobieństwa immunogenności wnioskuje się o skuteczności szczepionki Gardasil u dziewcząt w wieku 9 do 15 lat.
Norwegian Bokmål: Basert på denne immunogenitetsammenligningen kan man anta at Gardasil også har beskyttelseseffekt hos jenter fra 9 til 15 år.
Polish: Skuteczność szczepionki Gardasil przeciw AIN 2/3 związanemu z HPV 6, 11, 16 i 18 oraz AIN 2/3 związanemu z typem wirusa HPV 16 lub 18 w podgrupie MSM wyniosła odpowiednio 54,2% (95% Cl: -18,0; 75,3; 18/275 vs 39/276) i 57,5% (95% CI: -1,8; 83,9; 8/275 vs 19/276).
Norwegian Bokmål: Effekten av GARDASIL mot HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relatert AIN grad 2/3 og HPV 16- eller 18relatert AIN 2/3 i MSM-delstudien var henholdsvis 54,2 % (95 % KI: 18,0; 75,3; 18/275 vs. 39/276) og 57,5% (95% KI: -1,8; 83,9; 8/275 vs. 19/276 tilfeller).
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 015 obserwowano 2536 kobiet w wieku 16-23 lat zaszczepionych szczepionką Gardasil w badaniu podstawowym.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 015 ble 2536 kvinner fra 16 til 23 år, som var vaksinert med Gardasil i basisstudien fulgt.
Polish: Skuteczność u kobiet w wieku 16 do 26 lat
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner mellom 16 og 26 år
Polish: Inny schemat, Gardasil może być podany zgodnie ze schematem 3 dawkowym: - Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu - Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po podaniu pierwszego wstrzyknięcia - Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia Druga dawka powinna być podana co najmniej jeden miesiąc po pierwszej dawce, a trzecia dawka powinna być podana co najmniej 3 miesiące po dawce drugiej.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan Gardasil gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser: - Første injeksjon: på valgt dato - Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon - Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon Den andre dosen bør gis minst 1 måned etter den første dosen, og den tredje dosen må gis minst 3 måneder etter den andre dosen.
Polish: Skuteczność po 2 latach (95% CI)
Norwegian Bokmål: Placebo beskyttelseseffekt etter 2 år (95 % KI)
Polish: Nie prowadzono badań, dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Gardasil ze szczepionkami innymi niż wymienione powyżej.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Gardasil med andre vaksiner enn de ovenfor har ikke vært undersøkt.
Polish: Podawanie szczepionki Gardasil samcom szczura w pełnej dawce stosowanej u człowieka (całkowita zawartość białka: 120 mikrogramów) nie miało wpływu na rozrodczość (tj. płodność oraz liczbę i ruchliwość plemników).
Norwegian Bokmål: GARDASIL administrert til hannrotter med full human dose (120 mikrogram totalt protein) hadde ingen effekt på reproduksjonsytelsen, inkludert fertilitet, spermantall og spermmotilitet, og det var ingen vaksinerelaterte synlige eller histomorfologiske endringer på testikler og ingen effekt på testikkelvekt.
Polish: Jak przyjmować Gardasil
Norwegian Bokmål: Hvordan Gardasil brukes
Polish: Szczepionki Gardasil nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
Norwegian Bokmål: Gardasil må ikke injiseres intravaskulært.
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 019 obserwowano 685 kobiet w wieku 24-45 lat zaszczepionych szczepionką Gardasil w badaniu podstawowym.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 019, ble 685 kvinner fra 24 til 45 år som var vaksinert med Gardasil i basisstudien fulgt.
Polish: Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana).
Norwegian Bokmål: Vaksine mot humant papillomavirus [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbert)
Polish: Nie określono konieczności podawania dawki uzupełniającej.
Norwegian Bokmål: Behovet for en ekstra dose (booster) er ikke fastslått.
Polish: 20 fiolek jednodawkowych, każda po 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: 20 hetteglass til engangsbruk på 0,5 ml hver.
Polish: *Populacja PPE: wszystkie 3 dawki szczepionki w ciągu 1 roku od momentu włączenia do badania, brak większych odstępstw od protokołu i brak obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV przed przyjęciem 1. dawki ani w ciągu 1. miesiąca po podaniu 3. dawki (miesiąc 7.
Norwegian Bokmål: *Personene i PPE-populasjonen fikk alle 3 vaksinene i løpet av 1 år etter inklusjon, de hadde ingen store protokollavvik og var naive mot de(n) relevante HPV-typen(e) før dose 1 og inntill 1 måned etter dose 3 (måned
Polish: Na końcu badania w protokołach łączonych skuteczność ochrony przeciw VIN 2/3 związanym z zakażeniem HPV 6, 11, 16, 18 wyniosła 73,3% (95% CI: 40,3;89,4), przeciw VaIN 2/3 związanym z zakażeniem HPV 6, 11, 16, 18 wyniosła 85,7% (95% CI: 37,6; 98,4), natomiast przeciw brodawkom narządów płciowych związanym z HPV 6, 11, 16, 18, wynosiła 80,3% (95% CI: 73,9; 85,3).
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VIN 2/3 var 73,3 % (95 % KI: 40,3; 89,4), mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VaIN 2/3 var den 85,7 % (95 % KI: 37,6; 98,4), og mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte kjønnsvorter var effekten 80,3 % (95 % KI: 73,9; 85,3) i de kombinerte protokollene ved studieslutt.
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie zmniejszenia CIN 2/3 lub AIS związanych z HPV 31, 33, 52 i 58.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten var basert på reduksjoner i HPV 31-relatert CIN 2/3 eller AIS Beskyttelseseffekten var basert på reduksjoner i HPV 31-, 33-, 52- og 58-relatert CIN 2/3 eller AIS Inkluderer de analyse-identifiserte ikke-vaksine-HPV-typene 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 og 59.
Polish: Skuteczność*** na końcu badania (95% CI)
Norwegian Bokmål: Placebo beskyttelseseffekt*** ved studieslutt (95 % KI)
Polish: W populacji PPE nie stwierdzono żadnych przypadków brodawek narządów płciowych związanych z zakażeniem HPV 6/11, zmian w obrębie narządów płciowych związanych z zakażeniem HPV 6/11/16/18 lub AIN dużego stopnia związanej z zakażeniem HPV 6/11/16/18 w populacji MSM w okresie obserwacji trwającym 11,5 roku (mediana okresu obserwacji wynosiła 9,5 roku).
Norwegian Bokmål: I PPE-populasjonen ble det ikke observert noen tilfeller av HPV-type 6/11-relaterte kjønnsvorter, HPV 6/11/16/18 eksterne genitale lesjoner eller HPV 6/11/16/18 AIN av høy grad hos MSM gjennom 11,5 år (median oppfølging på 9,5 år).
Polish: Kobiety, które otrzymały Gardasil w wieku 24-45 lat w badaniu podstawowym według Protokołu 019 były objęte obserwacją w przedłużonym badaniu.
Norwegian Bokmål: Kvinner vaksinert med Gardasil ved 24 til 45 år i protokoll 019 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
Polish: Złożony punkt końcowy
Norwegian Bokmål: Sammensatt endepunkt
Polish: Skuteczność u mężczyzn w wieku 16 do 26 lat
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos menn mellom 16 og 26 år
Polish: • Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają zanieczyszczeń lub nie są odbarwione.
Norwegian Bokmål: • Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikulært materiale og misfarging før bruk.
Polish: W przedłużonym badaniu długoterminowym według Protokołu 020 obserwowano 917 mężczyzn w wieku 16-26 lat zaszczepionych szczepionką Gardasil w badaniu podstawowym.
Norwegian Bokmål: I den langsiktige forlengelsesstudien av protokoll 020, ble 917 menn som var 16-26 år under vaksinasjon med Gardasil i hovedstudien fulgt.
Polish: Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Często Ból kończyn Nieznana Ból stawów*, ból mięśni*
Norwegian Bokmål: Vanlige Smerter i ekstremitetene Ikke kjent
Polish: Wyniki skuteczności dla odpowiednich punktów końcowych analizowanych po zakończeniu badania (mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 2,4 roku) w populacji per-protocol zostały podane w Tabeli 5.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser effektresultatene for relevante endepunkter analysert ved studieslutt (median oppfølgingstid = 2,4 år) i PPE-populasjonen.
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 018 obserwowano 369 dziewcząt w wieku 9-15 lat zaszczepionych szczepionką Gardasil w badaniu podstawowym.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 018 ble 369 jenter som var 9 til 15 år under vaksinasjon med Gardasil i basisstudien fulgt.
Polish: Łącznie, w momencie włączenia do badania, u 67% osób nie wykryto obecności żadnego z 4 typów HPV (ujemny wynik badania PCR i seronegatywność).
Norwegian Bokmål: Totalt var 67 % av personene naive (PCR-negative og seronegative) til alle 4 HPV-typene ved inklusjon.
Polish: Czternaście lat po szczepieniu seropozytywnych pacjentów w teście cLIA było 91%, 91%, 98% i 52% odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18, a w teście IgG LIA 98%, 98%, 100% i 94% odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18.
Norwegian Bokmål: Fjorten år etter vaksinasjon var 91 %, 91 %, 98 % og 52 % henholdsvis anti-HPV 6, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- og anti-HPV 18-seropositive i cLIA og 98 %, 98 %, 100 % og 94 % var henholdsvis anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- og anti-HPV 18-seropositive i IgG LIA.
Polish: • W celu uzyskania zawiesiny dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Norwegian Bokmål: • Ristes godt før bruk slik at det dannes en suspensjon.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Polish: EU/1/14/937/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/937/001 Gazyvaro mg
Polish: 1000 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło) 40 ml
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning hetteglass (glass)
Polish: Często są to przeziębienia, jednak były przypadki cięższych zakażeń.
Norwegian Bokmål: Dette er som oftest forkjølelse, men det har vært tilfeller av mer alvorlige infeksjoner.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret ;
Polish: 82377 Penzberg Niemcy
Norwegian Bokmål: 82377 Penzberg TYSKLAND
Polish: NUMER POZWOLENIA/NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/937/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/937/001
Polish: Reakcje występują z większym prawdopodobieństwem podczas pierwszej infuzji.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at disse reaksjonene inntreffer ved den første infusjonen.
Polish: • niskie lub wysokie ciśnienie krwi
Norwegian Bokmål: • lavt eller høyt blodtrykk
Polish: Niemniej jednak, na dzień dzisiejszy nie stwierdzono wyraźnych różnic w jakości życia w okresie obserwacyjnym.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt identifisert noen merkbare forskjeller i livskvalitet under oppfølging til dags dato.
Polish: Faza 1a
Norwegian Bokmål: Trinn 1a
Polish: Zastosowano standardowe dawki CHOP i CVP.
Norwegian Bokmål: Standard dosering med CHOP og CVP ble gitt.
Polish: • zmiany w badaniu krwi:
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøver:
Polish: Przeciwciała eliminowane są w większości w drodze katabolizmu.
Norwegian Bokmål: Antistoffer blir i stor grad fjernet ved katabolisme.
Polish: Mogą to być między innymi:
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere:
Polish: Rozcieńczonego roztworu nie należy potrząsać ani zamrażać.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal ikke ristes eller fryses.
Polish: Najczęściej zgłaszane:
Norwegian Bokmål: Mest hyppig rapportert:
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juli 2014 Dato for siste fornyelse:
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata, a 44% pacjentów miało 75 lat lub więcej.
Norwegian Bokmål: Median alder var på 73 år, med 44 % på 75 år eller eldre.
Polish: Poziom istotności w tej etapowej analizie skuteczności: 0,012 ¶ Dane niedojrzałe.
Norwegian Bokmål: Signifikans nivå ved denne interim analysen av effekt: 0,012 ¶ Data ikke ennå ferdigstilt.
Polish: • trudności w mówieniu
Norwegian Bokmål: • vansker med å snakke
Polish: Pacjenci wymagający premedykacji
Norwegian Bokmål: Pasienter som krever premedisinering
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Gazyvaro u kobiet w ciąży, chyba że możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro bør ikke gis til gravide kvinner med mindre den mulige fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Polish: Instrukcje dotyczące prędkości podawania wlewu znajdują się w Tabeli 4 i 5.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende infusjonshastighet er vist i tabell 4 og 5.
Polish: • bardzo szybkie bicie serca
Norwegian Bokmål: • hjertet banker veldig fort
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C15
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi utrata pamięci, problemy z mówieniem, trudności w chodzeniu lub problemy ze wzrokiem.
Norwegian Bokmål: • Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får hukommelsestap, problemer med å snakke, vanskeligheter med å gå eller problemer med synet.
Polish: Wyniki analiz podgrup
Norwegian Bokmål: Resultater fra undergruppe-analyser
Polish: Analiza post-hoc została wykonana 8 miesięcy po zakończeniu zbierania danych dla analizy pierwotnej.
Norwegian Bokmål: En post hoc-analyse ble utført 8 måneder etter den primære data «cut-off» analysen.
Polish: Pacjenta należy skierować do neurologa w celu oceny i leczenia PML.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør henvises til en nevrolog for vurdering og behandling av PML.
Polish: Z tego powodu porównanie częstości występowania przeciwciał przeciw produktowi Gazyvaro z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom leczniczym, może być mylące.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot Gazyvaro med forekomsten av antistoffer mot andre produkter være misvisende.
Polish: Objawy PML są niespecyficzne i mogą różnić się w zależności od zajętego obszaru mózgu.
Norwegian Bokmål: Symptomene på PML er uspesifikke og kan variere avhengig av hvilket område av hjernen som er angrepet.
Polish: Bendamustyna N=166
Norwegian Bokmål: Bendamustin N=166
Polish: #z większą częstością (różnica między grupami terapeutycznymi ≥ 2%).
Norwegian Bokmål: #med en høyere forekomst (forskjell på ≥ 2% mellom behandlingsarmene).
Polish: Jeżeli leczenie jest niezbędne, należy postępować zgodnie z miejscowo obowiązującymi wytycznymi i należy rozważyć zastosowanie czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów (ang. Granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling er nødvendig bør den administreres i henhold til lokale retningslinjer, og administrering av granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF) bør vurderes.
Polish: Zespół rozpadu guza jest potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem spowodowanym zmianami chemicznymi we krwi w wyniku rozpadu umierających komórek nowotworowych (patrz punkt 3).
Norwegian Bokmål: Tumorlyse syndrom er en potensiell livstruende komplikasjon forårsaket av kjemiske endringer i blodet på grunn av nedbryting av døende kreftceller (se avsnitt 3).
Polish: - W późniejszym czasie lek Gazyvaro może być stosowany sam przez okres do 2 lat w ramach „leczenia podtrzymującego".
Norwegian Bokmål: - Gazyvaro kan deretter brukes alene i opptil 2 år som "vedlikeholdsbehandling".
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji z innymi jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: En risiko for interaksjoner med andre samtidig administrerte legemidler kan ikke utelukkes.
Polish: Neutropenia i zakażenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og infeksjoner
Polish: Może wystąpić późna (występująca >28 dni po zakończeniu leczenia) lub przedłużająca się neutropenia (trwająca dłużej niż 28 dni po zakończeniu/przerwaniu leczenia).
Norwegian Bokmål: Forsinket nøytropeni (oppstår >28 dager etter avsluttet behandling) eller langvarig nøytropeni (varer mer enn 28 dager etter at behandlingen er fullført/stoppet) kan forekomme.
Polish: • problemy ze wzrokiem
Norwegian Bokmål: • problemer med synet
Polish: W takich przypadkach wszystkie kolejne wizyty oraz rozpoczęcie cyklu 2. zostaną przesunięte z uwzględnieniem opóźnienia w cyklu 1.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller, vil alle fremtidige besøk og starten på syklus 2 bli forskjøvet tilsvarende utsettelsen i syklus 1.
Polish: • jeśli pacjent ma planowe szczepienie lub wie, że może potrzebować szczepienia w najbliższym czasie.
Norwegian Bokmål: • du har planlagt å ta en vaksine eller du vet at du kan få behov for en i nær fremtid.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych przedstawione w Tabeli 6 (wszystkie stopnie i stopień 3-5) przedstawiają największą częstość występowania danego działania niepożądanego, zgłaszaną w którymkolwiek z tych trzech badań.
Norwegian Bokmål: Forekomsten presentert i tabell 6 (alle grader og grad 3-5) er den høyeste forekomsten av den bivirkningen rapportert fra en av de tre studiene.
Polish: GAO4753g/GADOLIN)
Norwegian Bokmål: (studie GAO4753g/GADOLIN)
Polish: Każdy z cykli trwa 28 dni.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer i 28 dager.
Polish: Nie wstrząsać fiolką.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
Polish: Nie zaobserwowano wystąpienia zdarzenia trombocytopenii stopnia 5.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen trombocytopeni-hendelser av grad 5.
Polish: • trudności w chodzeniu
Norwegian Bokmål: • problemer med å gå
Polish: Nie zaobserwowano istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych obinutuzumabu wśród pacjentów poniżej 65 roku życia (n=375), pacjentów w wieku 65 - 75 lat (n=265) i pacjentów powyżej 75 roku życia (n=171).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell ble observert i farmakokinetikken til obinutuzumab blant pasienter < 65 år (n=375), pasienter mellom 65-75 år (n=265) og pasienter > 75 år (n=171).
Polish: Nie ma danych, dotyczących użycia obinutuzumabu u ciężarnych kobiet.
Norwegian Bokmål: Det fins ingen data på bruk av obinutuzumab hos gravide kvinner.
Polish: Rzadziej zgłaszane:
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig rapportert:
Polish: Dlatego pacjenci z chorobami serca w wywiadzie powinni być ściśle monitorowani.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdom i anamnesen bør derfor monitoreres nøye.
Polish: Wyniki dla PFS w analizie post-hoc są spójne z wynikami analizy pierwotnej, ich istotność nie uległa zmianie, a profil bezpieczeństwa jest spójny z analizą pierwotną.
Norwegian Bokmål: PFS-resultatene i post hoc-analysen er i overensstemmelse med den primære analysen, dens betydning er uforandret, og sikkerhetsprofilen er også i overenstemmelse med den primære analysen.
Polish: Gazyvaro nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji 24,1 miesiąca dla pacjentów z FL, 48 pacjentów (28,1%) w ramieniu B i 30 pacjentów (18,3%) w ramieniu G+B zmarło.
Norwegian Bokmål: Med en median observasjonstid på 24,1 måneder hos pasienter med FL, var 48 pasienter (28,1 %) i B-armen og 30 pasienter (18,3 %) i G+B-armen døde.
Polish: Częstość występowania długotrwałej neutropenii i neutropenii o późnym początku wyniosła odpowiednio 3% i 7%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vedvarende nøytropeni og sen debut av nøytropeni var henholdsvis 3 % og 7 %.
Polish: Gazyvaro jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro er tilgjengelig i en pakningsstørrelse som inneholder 1 hetteglass.
Polish: Objawy nadwrażlwości mogą wystapić po uprzedniej ekspozycji na lek i bardzo rzadko podczas pierwszego wlewu.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetssymptomer kan oppstå etter tidligere eksponering og svært sjeldent ved første injekson.
Polish: Kortykosteroidy dożylne1 (obowiązkowe)
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid1 (obligatorisk)
Polish: Kortykosteroidy dożylne1,4
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid1,4