FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nestas circunstâncias, é difícil identificar a parte de responsabilidade da doença infecciosa e do seu tratamento na ocorrência de alterações da TIN (taxa internacional normalizada).
Hungarian: Ilyen körülmények között nehéz eldönteni, hogy az INR (Nemzetközi Normalizált Arány - International Normalised Ratio) változásaiért a fertőző betegség vagy a kezelés a felelős.
Portuguese: Para mais detalhes ver abaixo e remeter para as secções 4.3 e 4.5.
Hungarian: A további részleteket lásd alább és a 4.3 és a 4.5 pontokban.
Portuguese: - Antibióticos do grupo das quinolonas poderão tornar a sua pele mais sensível à luz solar, ou à luz UV.
Hungarian: - A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagy az UV sugárzásra.
Portuguese: O Requerente forneceu justificações adicionais para fundamentar a indicação nos casos de PAC.
Hungarian: A kérelmező további indoklást nyújtott be a CAP javallatának alátámasztására.
Portuguese: Luxemburgo Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Hungarian: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Portuguese: Uma vez que várias questões ficaram por clarificar, o CHMP adoptou uma Lista de Questões Pendentes que deveria ser abordada pelo Requerente.
Hungarian: Mivel számos probléma tisztázatlan maradt, a CHMP kérdéslistát fogadott el, amelyre a kérelmezőnek válaszolnia kellett.
Portuguese: O Requerente também alertou para a viabilidade da execução de uma vigilância europeia, propondo-se realizar um plano de vigilância anual para recolher dados sobre a CIM da moxifloxacina em países europeus.
Hungarian: A kérelmező továbbá vitatta az európai felügyeleti stratégia megvalósíthatóságát és azt javasolta, hogy éves felügyeleti tervet dolgozzanak ki, amelynek értelmében összegyűjtik az európai országokból származó, moxifloxacinra vonatkozó MICadatokat.
Portuguese: O primeiro pedido relativo à moxifloxacina intravenosa para tratamento da pneumonia adquirida na comunidade (PAC) em 2002 incluía dados de 550 pessoas tratadas com moxifloxacina referentes a dois ensaios clínicos controlados, complementados posteriormente com dados de mais 942 pessoas incluídas em cinco estudos adicionais da PAC.
Hungarian: A közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) kezelésével kapcsolatban először 2002-ben nyújtották be az intravénás moxifloxacinra vonatkozó kérelmet, 550 moxifloxacinnal kezelt beteg, két kontrollált klinikai vizsgálatából származó adataival, amelyet később öt másik CAP vizsgálat, további 942 vizsgálati alanyának adataival egészítettek ki.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: Substância activa: Moxifloxacina
Hungarian: Hatóanyag: moxifloxacin
Portuguese: Não está estabelecida a eficácia e a segurança da moxifloxacina em crianças e adolescentes (ver secção 4.3).
Hungarian: A moxifloxacin hatásossága és biztonságossága gyermekek és serdülők esetében nem bizonyított (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Streptococcus agalactiae (Grupo B)
Hungarian: Streptococcus agalactiae ( B csoport)
Portuguese: O plano de desenvolvimento clínico para infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (IPTMc) consistia em dois estudos controlados que serviam de base à aprovação.
Hungarian: A szövődményes bőr- és lágyrészfertőzésekre (cSSSI) vonatkozó klinikai fejlesztési terv két kontrollált vizsgálatból állt, amelyek egyben a jóváhagyás alapját is képezték.
Portuguese: Assim, este RCM, rotulagem, e folheto informativo pode não representar necessariamente o texto actual.
Hungarian: Ugyanakkor ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem szükségszerűen felel meg a jelenleg érvényes szövegnek.
Portuguese: Apenas para administração única.
Hungarian: Csak egyszeri felhasználásra.
Portuguese: Inchaço (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta)
Hungarian: Ritka duzzadás (kéz, láb, ajak, bokák, száj, gége)
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas se pertence ao grupo de doentes a seguir indicados:
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportok valamelyikébe tartozik.
Portuguese: As reacções anafilácticas podem evoluir para situações de choque com risco de vida, mesmo após a primeira administração.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók életveszélyes shockká válhatnak, már az első alkalmazást követően.
Portuguese: Deste modo, é aconselhado não conservar a solução para perfusão no frigorífico.
Hungarian: Ezért nem javasolt az oldatos infúziót hűtőszekrényben tárolni.
Portuguese: Concentrações críticas clínicas da CIM EUCAST para a moxifloxacina (31/01/2006): Organismo
Hungarian: EUCAST klinikai MIC határértékek a moxifloxacinra (2006.január 31.): Kórokozó
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade
Hungarian: Közösségben szerzett tüdőgyulladás
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-positivo Staphylococcus aureus*+
Hungarian: Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok Staphylococcus aureus*+
Portuguese: A segurança da moxifloxacina durante a gravidez humana não foi avaliada.
Hungarian: A moxifloxacin adásának biztonságosságát emberi terhességben még nem tanulmányozták.
Portuguese: - Crianças e adolescentes em crescimento.
Hungarian: - Gyermekek és növésben lévő serdülők.
Portuguese: Os estudos in vitro com enzimas do citocromo P450 humano apoiam estes dados.
Hungarian: Emberi citokróm P450 enzimmel végzett in vitro vizsgálatok alátámasztják ezeket a megfigyeléseket.
Portuguese: Erupção cutânea Urticária Pele seca
Hungarian: Viszketés Kiütés Urticaria Száraz bőr
Portuguese: O seu médico deve assegurar que a perfusão é administrada em fluxo constante durante 60 minutos.
Hungarian: Orvosának gondoskodnia kell arról, hogy az infúzió egyenletesen, 60 perc alatt folyjon le.
Portuguese: A moxifloxacina intravenosa em casos de IPTMc foi aprovada em 2005, em todos os países que já tinham aprovado a formulação intravenosa para utilização em casos de PAC.
Hungarian: A cSSSI kezelésére alkalmazott intravénás moxifloxacint 2005-ben hagyták jóvá az összes olyan országban, ahol a CAP kezelésére már jóváhagyták az intravénás készítményt.
Portuguese: Eficácia no tratamento da PAC
Hungarian: A CAP kezelésével kapcsolatos hatásosság
Portuguese: Se a DAA ou a CAA é suspeita ou confirmada, o tratamento a decorrer com agentes antibacterianos, incluindo a moxifloxacina, deve ser interrompido e devem ser iniciadas, imediatamente, medidas terapêuticas adequadas.
Hungarian: Amennyiben AAD vagy AAC gyanúja áll fenn vagy igazolódik, akkor a folyamatban levő antibakteriális kezelést - beleértve a moxifloxacint is - fel kell függeszteni, és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő terápiát.
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM UNITÁRIA E RÓTULO- FRASCO DE VIDRO
Hungarian: EGYSÉGCSOMAG DOBOZA ÉS A CÍMKE - ÜVEG
Portuguese: Além disso, as comparações efectuadas não são consideradas suficientemente robustas e a agregação dos dados não é apropriada devido ao facto de as populações de doentes tratadas e os regimes em comparação serem muito variados.
Hungarian: Továbbá az elvégzett összehasonlítás nem tekinthető meggyőzőnek és az adatok összesítése helytelen, mivel az összehasonlító készítmények és a kezelt betegpopulációk nagy mértékű változatosságot mutattak.
Portuguese: A moxifloxacina liga-se principalmente à albumina sérica.
Hungarian: . A moxifloxacin elsősorban a szérum albuminhoz kötődik.
Portuguese: O CHMP solicitou uma discussão adicional desta matéria ao Requerente.
Hungarian: A CHMP arra kérte a kérelmezőt, hogy részletesebben tárgyalja ezt a kérdést.
Portuguese: Infecções Frequentes:
Hungarian: Fertőző betegségek Gyakori:
Portuguese: Devem considerar-se as orientações oficiais relativamente ao uso adequado de agentes antibacterianos.
Hungarian: Mérlegelni kell az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást is.
Portuguese: Contudo, as alterações farmacocinéticas observadas para a glibenclamida não resultaram em alterações de parâmetros farmacodinâmicos (glucose sanguínea, insulina).
Hungarian: A glibenklamid farmakokinetikájában megfigyelt változások azonban nem vezettek a farmakodinámiás paraméterek (vércukor, inzulin) változásaira.
Portuguese: Os estudos farmacodinâmicos de fluoroquinolonas, em modelos de infecção em animais e em ensaios clínicos no Homem, indicam que o determinante primário de eficácia é a razão AUC24/CIM.
Hungarian: A fluorokinolonokkal végzett farmakodinámiás vizsgálatok állatmodelleken és humán vizsgálatokban egyaránt azt mutatják, hogy a hatásosságot elsősorban az AUC24/MIC arány határozza meg.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK A Braille írás alkalmazása alól felmentve.
Portuguese: Relativamente aos patogénios associados à pneumonia atípica, os dados têm de ser interpretados com muita precaução.
Hungarian: Az atípusos tüdőgyulladással összefüggésbe hozható kórokozók tekintetében az adatokat igen nagy elővigyázatossággal kell értékelni.
Portuguese: O Requerente considera que o RCM proposto contém agora uma advertência adequada para os grupos de doentes em risco e as potenciais medidas de precaução a ter em conta antes da administração da moxifloxacina intravenosa.
Hungarian: A kérelmező úgy véli, hogy a javasolt alkalmazási előírás immár megfelelő figyelmeztetést tartalmaz a kockázattal rendelkező betegcsoportokkal és az intravénás moxifloxacin beadása előtt mérlegelendő elővigyázatossági intézkedésekkel kapcsolatban.
Portuguese: Olho Pouco frequentes: Perturbações visuais incluindo visão dupla e turva
Hungarian: látási zavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást is
Portuguese: Apesar de não existirem razões claras para a rejeição da indicação em casos de PAC, o CHMP considerou que os dados apresentados são pouco significativos e deverão ser avaliados considerando as questões de segurança.
Hungarian: Bár nem voltak nyilvánvaló okai annak, hogy elutasítsák a CAP-pal kapcsolatos javallatot, a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezen korántsem meggyőző adatokat kell mérlegelni a biztonságossági aggályokkal szemben.
Portuguese: 151 25 MarousiAthens
Hungarian: 151 25 Marousi - Athens Görögország
Portuguese: Com excepção das náuseas e diarreia, todas as reacções adversas foram observadas numa frequência inferior a 3%.
Hungarian: A hányinger és a hasmenés kivételével valamennyi mellékhatás előfordulása 3% alatt maradt
Portuguese: Em doentes com infecções complicadas da estrutura cutânea e da pele, a duração média do tratamento intravenoso foi de aproximadamente 6 dias e a duração média total de tratamento (perfusão seguida de comprimidos) foi de 13 dias.
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrész fertőzésben szenvedő betegek átlagos intravénás kezelési ideje kb.6 nap volt, a teljes kezelés pedig (infúzió, majd tabletta) 13 napig tartott.
Portuguese: Os estudos de reprodução realizados em ratos, coelhos e em macacos indicam a ocorrência de transferência placentária de moxifloxacina.
Hungarian: Patkányok, nyulak és majmok esetén végzett reprodukciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a moxifloxacin átjut a placentán.
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose de moxifloxacina intravenosa nos doentes, em função da idade ou sexo.
Hungarian: Nincs szükség az intravénás moxifloxacin adag módosítására a betegek korától vagy nemétől függően.
Portuguese: O Requerente também reivindicou uma evidência crescente de que a moxifloxacina tem o melhor perfil farmacocinético/farmacodinâmico para evitar a selecção de resistência entre as fluoroquinolonas respiratórias actualmente disponíveis na Europa.
Hungarian: A kérelmező továbbá azt állította, hogy egyre több bizonyíték van arra nézve, hogy a moxifloxacin rendelkezik a legjobb farmakokinetikai/farmakodinámiás profillal azzal kapcsolatban, hogy kivédje a rezisztens törzsek szelekcióját az Európában jelenleg forgalomban lévő légúti fluorokinolonok vonatkozásában.
Portuguese: Absorção e Biodisponibilidade
Hungarian: Felszívódás és biohasznosulás
Portuguese: Avalox é para administração intravenosa.
Hungarian: Az Avalox intravénás kezelésre szolgál.
Portuguese: *As concentrações críticas relacionadas com as não espécies foram principalmente determinadas com base nos dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos e são independentes das distribuições da CIM de espécies específicas.
Hungarian: > 1 mg/l *A nem specieshez kötött határértékek meghatározása döntően a farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok alapján történt, és függetlenek az adott species MIC megoszlásától.
Portuguese: O Requerente apresentou os resultados dos dois estudos, concluindo que as respostas bacteriológicas à moxifloxacina sustentam as respostas clínicas e que as taxas de erradicação bacteriológica da moxifloxacina indicaram uma boa coerência entre os dois estudos.
Hungarian: A kérelmező bemutatatta két vizsgálat eredményeit, és arra a következtetésre jutott, hogy a moxifloxacinra adott bakteriológiai válasz alátámasztotta a szerre adott klinikai választ, továbbá arra, hogy a moxifloxacin bakteriológiai eradikációs rátája megfelelően következetesnek mutatkozott a két vizsgálat összehasonlításában.
Portuguese: Não são necessárias precauções ao usar concomitantemente com digoxina.
Hungarian: Digoxinnal való alkalmazás esetén nincs szükség külön óvintézkedésre.
Portuguese: Se pensa ter um efeito secundário, especialmente se algum efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor comunique-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento antes de tomar a próxima dose.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy valamilyen mellékhatásban szenved, különösen, ha azok közül bármelyik súlyossá válik, vagy, ha olyan mellékhatást észlel, ami nincsen feltüntetve ebben a betegtájékoztatóban, kérjük, forduljon haladéktalanul kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy tanácsot kérjen, mielőtt a következő adag gyógyszert megkapná.
Portuguese: Assim, não foi observada qualquer interacção clinicamente relevante entre a moxifloxacina e a glibenclamida.
Hungarian: Így nem tapasztaltak klinikailag lényeges interakciókat a moxifloxacin és a glibenklamid között.
Portuguese: Mecanismo de resistência
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának mechanizmusa
Portuguese: Antes de utilizar Avalox pela primeira vez - Avalox pode temporariamente alterar o ECG do seu coração, o que pode muito raramente originar alterações do ritmo cardíaco com potencial risco de vida.
Hungarian: Az Avalox első alkalmazása előtt figyeljen a következőkre - Az Avalox átmenetileg megváltoztathatja a szív EKG-ját, ami nagyon ritkán a szívritmus életveszélyes zavaraihoz vezethet.
Portuguese: Em cães, doses orais elevadas (≥ 60 mg/kg), originando concentrações plasmáticas ≥ 20 mg/l, causaram alterações no electroretinograma, e em casos isolados, uma atrofia da retina.
Hungarian: Kutyákban a magas per os adagok (>60 mg/kg), amelyek már ≥20 mg/l plazmaszintekhez vezettek, változásokat okoztak az elektro-retinogrammon és izolált esetben retina atrófiát is észleltek.
Portuguese: Isto aplicavase às taxas globais de incidência durante a terapêutica intravenosa/oral e durante a terapêutica intravenosa inicial.
Hungarian: Ez vonatkozott az intravénás/orális kezelés és a kezdeti intravénás kezelés átfogó előfordulási arányaira is.
Portuguese: No que respeita à secção 5.2 do RCM, o Requerente concordou com a remoção da difusão em disco do CLSI e dos critérios dos limites de CIM para bactérias aeróbias, mas manteve as recomendações do CLSI para anaeróbios no RCM, uma vez que não existem limites de CIM estabelecidos pelo EUCAST, o que faz com que a norma do CLSI seja a única referência disponível para orientação do médico.
Hungarian: pontja tekintetében a kérelmező egyetértett az aerob baktériumokra vonatkozó CLSI korongdiffúzióval és a MIC határértékkel kapcsolatos kritériumok törlésével, de megtartotta az alkalmazási előírás anaerobokra vonatkozó CLSI ajánlásait, mivel nincsenek EUCAST által meghatározott MIC határértékek, így az orvosok számára a CLSI szabvány az egyetlen elérhető referencia.
Portuguese: Soluções de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4%
Hungarian: Nátrium-hidrogén-karbonát, 4,2 % és 8,4 %-os oldat.
Portuguese: A prevalência da resistência entre pneumococos é muito variável na UE e isto reflecte-se nas diferentes orientações de tratamento, incluindo na necessidade de utilização de doses elevadas de agentes beta-lactâmicos, terapêutica de associação ou fluoroquinolonas em algumas regiões.
Hungarian: A pneumococcusok közötti rezisztencia előfordulása nagy ingadozást mutat az EU-ban és ez tükröződik is a különböző kezelési iránymutatásokban, amelyekben szerepel a nagy dózisú béta-laktám típusú szerek, illetve a kombinációs kezelés vagy a fluorokinolonok alkalmazásának szükségessége bizonyos területeken.
Portuguese: Ritmo cardíaco rápido anormal, desmaio, pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa
Hungarian: Ritka kórosan gyors szívműködés, eszméletvesztés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás
Portuguese: A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação local sobre a resistência, em particular ao tratar infecções graves.
Hungarian: A szerzett rezisztencia gyakorisága egyes törzsekre nézve a földrajzi elhelyezkedéstől, a vizsgálat idejétől függően eltérő lehet, ezért a rezisztenciára vonatkozó adatokat helyben is be kell szerezni, főleg ha súlyos infekció kezeléséről van szó.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não refrigerar nem congelar.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható!
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos da classe das quinolonas, fluoroquinolonas, código ATC: J01MA14.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kinolon antibiotikumok, ATC-kód: J01MA14 Hatásmód:
Portuguese: - Se está actualmente a tomar anticoagulantes orais (ex.: varfarina), o seu médico pode considerar necessário monitorizar os seus tempos de coagulação do sangue.
Hungarian: - Ha Ön jelenleg is szed - szájon át - véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint), szükségessé válhat, hogy rendszeresen ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase I e in vitro não foram observadas interacções farmacocinéticas com outros fármacos sujeitos a biotransformação de fase I envolvendo enzimas do citocromo P450.
Hungarian: Az in vitro és az I. fázisú klinikai vizsgálatokban nem észleltek farmakokinetikai-metabolikus kölcsönhatást olyan egyéb gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450-en keresztül történő fázis I. biotranszformációval metabolizálódnak.
Portuguese: As comparações simples entre a moxifloxacina e o conjunto de medicamentos de comparação podem ser enganadoras devido à variedade dos regimes de comparação utilizados.
Hungarian: A moxifloxacin és az összevont összehasonlító készítmények között végzett egyszerű összevetés félrevezető, mivel számos különböző összehasonlító készítményt alkalmaztak.
Portuguese: Confusão e desorientação Alterações do sono (predominantemente insónia)
Hungarian: Zavartság és dezorientáltság Alvászavarok (főként álmatlanság) Tremor
Portuguese: Está demonstrado que as quinolonas podem provocar reacções de fotosensibilidade nos doentes.
Hungarian: - A kinolonokról kimutatták, hogy fotoszenzibilizáló reakciót okoznak a betegeknél.
Portuguese: #Estirpes produtoras de ESBL são geralmente resistentes às fluoroquinolonas.
Hungarian: #ESBL-t termelő törzsek gyakran rezisztensek a fluorokinolonokra is.
Portuguese: A moxifloxacina é eliminada do plasma com uma semi-vida terminal média de aproximadamente 12 horas.
Hungarian: A moxifloxacin a plazmából mintegy 12 órás terminális felezési idővel ürül.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Avalox O medicamento contém 787 mg (aproximadamente 34 mmol) de sódio por dose.
Hungarian: Fontos információk az Avalox egyes összetevőiről Ez a gyógyszer 787 mg (kb.
Portuguese: - Avalox deve ser, apenas, administrado por via intravenosa (na veia) e não numa artéria.
Hungarian: - Az Avalox-ot csak intravénásan (vénán keresztül) szabad beadni, nem szabad artériába adni.
Portuguese: Hepatite (predominantemente colestática)
Hungarian: Sárgaság Hepatitis (főként epepangásos)
Portuguese: As estimativas da farmacocinética/farmacodinâmica quanto à probabilidade relativa da levofloxacina e da moxifloxacina seleccionarem resistência são cientificamente plausíveis, mas não estão totalmente validadas clinicamente.
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás előrejelzések arra vonatkozóan, hogy a levofloxacin és a moxifloxacin milyen valószínűséggel szelektál rezisztens törzseket tudományosan elfogadható, de klinikailag nem teljesen igazolt.
Portuguese: Uma medida de precaução consiste numa monitorização mais frequente da TIN.
Hungarian: Az INR-t elővigyázatosságból gyakrabban kellene ellenőrizni.
Portuguese: O Requente concluiu que não existem diferenças entre a moxifloxacina e o medicamento de comparação quando são comparados os números totais e as frequências dos relatórios sobre possíveis perturbações hepáticas relacionadas com o fármaco.
Hungarian: A kérelmező arra a megállapításra jutott, hogy nincs különbség a moxifloxacin és az összehasonlító készítmény között, a lehetségesen gyógyszer által okozott májbetegségekre vonatkozó jelentésekben szereplő, összesített számok és előfordulási gyakoriságok tekintetében.
Portuguese: Foram notificadas reacções alérgicas e de hipersensibilidade para as fluoroquinolonas incluindo a moxifloxacina após a primeira administração.
Hungarian: - Túlérzékenységi és allergiás reakciókat jelentettek flourokinolonok, beleértve a moxifloxacint, első alkalmazása után.
Portuguese: Quando a função renal diminui, as concentrações do metabolito M2 (glucoronido) aumentam num factor de 2,5 (com uma taxa de depuração de creatinina < 30 ml/min./1,73 m2).
Hungarian: Ahogy romlik a vesefunkció,az M2 metabolit (glukuronid) plazmakoncentrációja mintegy 2,5-szeresére megemelkedik (abban az esetben, ha a kreatinin clearance <30 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Além disso, foi solicitado ao Requerente que garantisse a alteração do RCM no que respeita aos comprimidos de moxifloxacina, com vista a uma uniformização com a formulação intravenosa e para tornar claro que os comprimidos só poderão ser utilizados em casos de IPTMc e PAC, de qualquer gravidade, em que uma terapêutica intravenosa já tenha obtido uma melhoria substancial no estado de saúde do doente, de modo que a mudança para um tratamento oral seja considerada apropriada.
Hungarian: Továbbá a kérelmezőt felkérték, hogy kötelezze el magát a moxifloxacin tablettákra vonatkozó alkalmazási előírás módosítására azért, hogy összhangba hozza azt az intravénás készítményével, és egyértelművé tegye, hogy a tablettát csak akkor szabad bármilyen súlyosságú cSSSI és CAP kezelésére alkalmazni, ha a beteg állapota az intravénás kezelés következtében már olyan számottevő mértékben javult, hogy a szájon át történő adagolásra való áttérés megfelelő lépésnek minősül.
Portuguese: O seu médico decidirá a duração de tratamento com Avalox.
Hungarian: Orvosa fog határozni arról, hogy mennyi ideig részesül Avalox-kezelésben.
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto
Hungarian: A fül és a labyrinthus betegségei
Portuguese: Não utilize Avalox - Se é alérgico (hipersensível) à substância activa moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos outros componentes (ver secção 6.
Hungarian: Ne alkalmazza az Avalox-ot - ha allergiás (túlérzékeny) a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb kinolon típusú antibiotikumokra vagy az Avalox egyéb összetevőjére (lásd 6.
Portuguese: O CHMP acordou o texto a ser implementado e comunicou-o ao Requerente.
Hungarian: A CHMP megegyezett a módosítás megszövegezésében és ezt közölte a kérelmezővel is.