FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel, gereserveerd voor gebruik in bepaalde gespecialiseerde gebieden (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствени продукти по „ограничено" лекарско предписание, запазени за употреба в определени специализирани области. (вж.
Dutch: Composietmatrix (polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose) Argininehydrochloride
Bulgarian: Комбинирана матрица (полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза) Аргининов хидрохлорид
Dutch: Knip EVARREST met een steriele schaar zorgvuldig op de juiste grootte en in de juiste vorm zodat deze op het bloedende gebied past en hiermee contact houdt, met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm. Zorg dat de poederige witgele actieve kant van EVARREST aan de onderkant blijft zolang deze in het bakje ligt.
Bulgarian: Като използвате стерилни ножици, внимателно изрежете EVARREST така, че размерът и формата да съответстват на мястото на кървене и да поддържа контакт с него с припокриване от около 1 до 2 cm.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Човешки фибриноген и Човешки тромбин:
Dutch: - na chirurgie (postprocedurele bloeding); dit kwam soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).
Bulgarian: - След хирургия (кръвоизлив след процедурата) - нечести (може да засегне до 1 на 100
Dutch: Bloedstolsels, waaronder die stolsels die via de bloedvaten op andere plaatsen in het lichaam kunnen terechtkomen, met name in de longen (longembolie) kunnen na elke ingrijpende operatie optreden.
Bulgarian: След всяка голяма хирургична процедура може да се образуват тромби, включително тромби, които, като се придвижват в кръвоносните съдове, може да достигнат до други части на тялото, по-специално белите дробове (белодробен емболизъм).
Dutch: Het formaat van EVARREST mag niet groter zijn dan wat nodig is voor hemostase.
Bulgarian: Големината на EVARREST следва да се ограничи само до необходимия за хемостазата.
Dutch: Bloeding - van de aansluiting van twee vaten (anastomotische bloeding); ; dit kwam soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).
Bulgarian: От свързване на два кръвоносни съда (кръвоизлив на мястото на анастомоза ) - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).
Dutch: Calciumchloride
Bulgarian: Калциев хлорид
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: EVARREST dient uitsluitend in een enkele laag te worden gebruikt met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm op nietbloedend weefsel om het te helpen vasthechten op het bloedende gebied.
Bulgarian: EVARREST трябва да се използва само в един слой с припокриване от приблизително 1 до 2 см върху тъкан без кървене, за да се прилепи към кървящата повърхност.
Dutch: Ophoping van vocht in de alvleesklier (pancreas): dit kwam soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).
Bulgarian: Събиране на течност в панкреаса - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).
Dutch: De maatregelen die worden genomen bij de productie van fibrinogeen en trombine worden beschouwd als effectief voor virussen met een omhulsel (envelop) zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus en voor het naakte virus (d.w.z. virus zonder envelop) hepatitis A. Deze maatregelen kunnen mogelijk beperkt nut hebben tegen andere naakte virussen zoals het parvovirus B19.
Bulgarian: Мерките, взети при производството на фибриноген и тромбин, са ефективни спрямо вируси с обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит
Dutch: Bevat tot 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per hechtmatrix.
Bulgarian: Съдържа до 3,0 mmol (68,8 mg) натрий на матрица с тъканно лепило.
Dutch: EVARREST-hechtmatrix Humaan fibrinogeen, humaan trombine
Bulgarian: Човешки фибриноген/човешки тромбин (Human Fibrinogen / Human Thrombin)
Dutch: Hanteren van EVARREST
Bulgarian: Работа с EVARREST
Dutch: Voor epilesionaal gebruik.
Bulgarian: За прилагане върху лезия.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2013 г.
Dutch: Het materiaal wordt in ongeveer acht weken door het lichaam geabsorbeerd.
Bulgarian: Материалът се резорбира от организма за около 8 седмици.
Dutch: Evarrest fibrinogeen/trombine
Bulgarian: Evarrest fibrinogen/thrombin
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve infectie of op besmette gebieden.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции или в замърсени области.
Dutch: Er mogen echter niet meer dan twee pleisters in de patiënt worden achtergelaten aangezien er onvoldoende ervaring is opgedaan met grotere hoeveelheden materiaal.
Bulgarian: Не трябва обаче да се оставят повече от два пластира в пациент, тъй като няма достатъчно опит с по-големи количества.
Dutch: Overige informatie over Evarrest:
Bulgarian: Допълнителна информация за Evarrest:
Dutch: Het volledige EPAR voor Evarrest is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Evarrest може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evarrest.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Evarrest.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evarrest te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Evarrest?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Evarrest.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Evarrest.
Dutch: Het is gemaakt van absorbeerbaar materiaal dat aan één zijde voorzien is van een laag bestaande uit twee werkzame stoffen, fibrinogeen en trombine, en is verkrijgbaar in de vorm van pleisters van 10,2 cm x 10,2 cm.
Bulgarian: Изработен е от резорбируем материал, покрит от едната страна с две активни вещества - фибриноген (fibrinogen) и тромбин (thrombin), и се предлага под формата на пластири с размер 10,2 cm х 10,2 cm.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Evarrest dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Evarrest пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evarrest groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evarrest.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Evarrest са по-големи от рисковете, и препоръча Evarrest да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Evarrest mag niet worden gebruikt om de wanden van grote bloedvaten te herstellen, mag niet worden aangebracht aan de binnenzijde van bloedvaten en mag niet worden toegepast in afgesloten ruimten (zoals openingen in het bot).
Bulgarian: Evarrest не трябва да се използва за възстановяване на стените на големи кръвоносни съдове, да се прилага от вътрешната страна на кръвоносните съдове и в затворени пространства (например отвори в костите).
Dutch: Hoe werkt Evarrest?
Bulgarian: Как действа Evarrest?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Evarrest werkzaam was gebleken wanneer het werd gebruikt om bloedingen te stoppen tijdens chirurgische ingrepen, en dat het product een geschikt alternatief kan zijn voor andere producten en technieken.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Evarrest е показал ефективност за спиране на кървене по време на хирургична намеса и че продуктът може да бъде подходяща алтернатива на други продукти и техники.
Dutch: In twee onderzoeken werd Evarrest vergeleken met vaak toegepaste chirurgische technieken die worden beschouwd als standaardzorg.
Bulgarian: Две проучвания сравняват Evarrest с често използваните хирургични техники, които се считат за стандартно лечение.
Dutch: Evarrest mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen die kunnen beoordelen hoeveel materiaal er moet worden gebruikt op basis van de omvang en de locatie van het bloedende gebied.
Bulgarian: Evarrest трябва да се използва само от опитни хирурзи, които да преценят нужното количество въз основа на размера и местоположението на кървящата област.
Dutch: De werkzame stoffen in Evarrest, fibrinogeen en trombine, zijn eiwitten afkomstig van het bloed, die een rol spelen bij het natuurlijke stollingsproces.
Bulgarian: Активните вещества в Evarrest, фибриноген и тромбин, представляват извлечени от кръвта протеини, които участват в естественото кръвосъсирване.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Evarrest veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Evarrest, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Evarrest is gemaakt van absorbeerbaar materiaal dat na de operatie in de patiënt kan worden achtergelaten.
Bulgarian: Evarrest е изработен от резорбируем материал, който може да бъде оставен в пациентите след операцията.
Dutch: In één onderzoek werd Evarrest vergeleken met een ander product, Surgicel, bij patiënten die darm-, borstkas- en bekkenoperaties ondergingen.
Bulgarian: Едно проучване сравнява Evarrest с друг продукт, Surgicel, при пациенти, подлагащи се на коремни и гръдни операции и операции на таза.
Dutch: Evarrest mag derhalve alleen worden gebruikt wanneer standaardmethoden voor het stelpen van bloedingen ontoereikend zijn.
Bulgarian: Затова Evarrest трябва да се използва само когато стандартните техники за кръвоспиране не са достатъчни.
Dutch: Evarrest is een chirurgisch product dat wordt gebruikt om bloedingen tijdens chirurgische ingrepen bij volwassenen te stoppen wanneer standaardmethoden voor het stelpen van bloedingen ontoereikend zijn.
Bulgarian: Evarrest представлява хирургичен продукт, който се използва при възрастни за спиране на кървене по време на хирургична намеса, когато стандартните техники за кръвоспиране не са достатъчни.
Dutch: Evarrest mag uitsluitend in een enkele laag worden aangebracht, met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm op het aangrenzende niet-bloedende weefsel.
Bulgarian: Трябва да се използва еднослойно, като се покриват 1 до 2 cm от околната некървяща тъкан.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Evarrest te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evarrest се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Trombine zorgt ervoor dat fibrinogeen wordt gesplitst in kleinere eenheden die fibrine worden genoemd, die dan samenkleven en stolsels vormen.
Bulgarian: Тромбинът действа чрез раздробяване на фибриногена на по-малки части, наречени фибрин, които се свързват помежду си и образуват съсиреци.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evarrest verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evarrest, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Wanneer een Evarrestpleister tijdens een operatie wordt aangebracht op de bloedingsplaats, zorgt het vocht ervoor dat de werkzame stoffen op elkaar reageren, wat leidt tot de snelle vorming van stolsels.
Bulgarian: Когато пластирът Evarrest бъде залепен върху кървяща област по време на операция, влагата задейства активните вещества, което води до бързо образуване на съсиреци.
Dutch: Hoe wordt Evarrest gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Evarrest?
Dutch: Tijdens de operatie worden de pleisters in het juiste formaat geknipt en gebruikt om de bloedingsplaats af te dichten.
Bulgarian: По време на операцията пластирите се изрязват според формата и размера и се използват за запечатване на кървящата област.
Dutch: Welke voordelen bleek Evarrest in onderzoeken te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Evarrest са установени в проучванията?
Dutch: De complicaties die optreden bij patiënten die met Evarrest worden behandeld, hebben in het algemeen te maken met de chirurgische procedure en de onderliggende aandoeningen, en zijn onder andere postoperatieve bloeding en verhoogde fibrinogeenspiegels in het bloed.
Bulgarian: Усложненията, настъпващи при пациентите, лекувани с Evarrest, като цяло са свързани с хирургичната процедура и основните заболявания и включват следоперативно кървене и повишени нива на фибриноген в кръвта.
Dutch: De complicaties die werden waargenomen bij onderzoeken met Evarrest hadden in het algemeen te maken met de chirurgische procedure en de onderliggende aandoeningen, hoewel er gevallen waren waarbij opnieuw bloeding optrad op de plaats waar Evarrestpleisters waren aangebracht.
Bulgarian: Наблюдаваните в проучванията с Evarrest усложнения като цяло са свързани с хирургичната процедура и основните заболявания, макар че има случаи на повторно кървене от места, където са използвани пластири Evarrest.
Dutch: Bij 98% van de patiënten bij wie Evarrest werd gebruikt (59 van de 60) stopte de bloeding binnen vier minuten (en trad tijdens een observatieperiode van zes minuten geen nieuwe bloeding op), tegenover 53% van de patiënten bij wie Surgicel werd gebruikt (16 van de 30).
Bulgarian: При 98% от пациентите в групата на Evarrest (59 от 60) кървенето спира до 4 минути (без рецидив през следващите 6 минути на наблюдение) спрямо 53% в групата на Surgicel (16 от 30).
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een onderzoek met patiënten die een leveroperatie ondergingen: bij 83% van de patiënten bij wie Evarrest werd gebruikt (33 van de 40) stopte de bloeding binnen vier minuten, tegenover 30% van de patiënten bij wie de standaardzorg werd toegepast (13 van de 44).
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани в едно проучване при пациенти, подлагащи се на чернодробна операция - при 83% от пациентите в групата на Evarrest (33 от 40) кървенето спира до 4 минути спрямо 30% от групата на стандартно лечение (13 от 44).
Dutch: De stolsels zorgen ervoor dat de pleister zich beter aan het weefsel hecht waardoor de bloeding eerder stopt.
Bulgarian: Те помагат пластирът да прилепне по-плътно към тъканта, като по този начин се спира кървенето.
Dutch: In een onderzoek onder patiënten die darm-, borstkas- en bekkenoperaties ondergingen, stopte bij 84% van de patiënten bij wie Evarrest werd gebruikt (50 van de 59) de bloeding binnen vier minuten, tegenover 31% van de patiënten bij wie de standaardzorg werd toegepast (10 van de 32).
Bulgarian: В едно проучване сред пациенти, подлагащи се на коремни и гръдни операции или операции на таза, при 84% от групата на Evarrest кървенето спира до 4 минути (50 от 59) спрямо 31% (10 от 32) от групата на стандартно лечение.
Dutch: Evarrest bleek in onderzoeken werkzaam te zijn voor het helpen stoppen van bloedingen tijdens chirurgische ingrepen: bij de meeste patiënten stopte de bloeding binnen vier minuten.
Bulgarian: В проучванията е показано, че Evarrest е ефикасен за спиране на кървенето по време на операции, като при повечето пациенти то спира до 4 минути.
Dutch: Waarom is Evarrest goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Evarrest е разрешен за употреба?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Evarrest.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Evarrest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Evarrest.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Evarrest, вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evarrest in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evarrest?
Dutch: Wat is Evarrest en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Evarrest и за какво се използва?
Dutch: Op dit moment zijn er geen gegevens beschikbaar voor patiënten jonger dan 2 jaar.
Bulgarian: Понастоящем няма данни за възрастта под 2 години.
Dutch: De temperatuur mag niet hoger zijn dan 37 °C.
Bulgarian: Температурата не трябва да превишава 37°C.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden ingesteld.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение за шок.
Dutch: Jeruzalem 9777605, Israël
Bulgarian: Jerusalem 9777605, Israel
Dutch: De flacons moeten op een van de volgende manieren ontdooid worden:
Bulgarian: Флаконите трябва да бъдат размразени по един от следните начини:
Dutch: Bij de Cmax was de plasmaconcentratie slechts 1-2 % van de toegepaste dosis.
Bulgarian: При Cmax плазмената концентрация представлява само 1-2 % от прилаганата доза.
Dutch: De frequentie van dergelijke voorvallen is onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Bulgarian: Честотата на вида събитие не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Van deze patiënten waren twee kinderen respectievelijk 2 en 5 jaar oud en waren twee jongvolwassenen van 16 jaar.
Bulgarian: От тях 2 са деца на възраст 2 и 5 години и 2 са юноши на 16 години.
Dutch: Israël
Bulgarian: Israel
Dutch: Neurogedragswaarnemingen tijdens 14±1 dagen toonden geen abnormale bevindingen.
Bulgarian: Невроповеденческите наблюдения за 14±1 дни не са показали абнормни находки.
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen
Bulgarian: Деца и юноши
Dutch: De precieze inhoud en de vorm van het onderwijsmateriaal en het onderwijsprogramma, waaronder communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma worden overeengekomen met de bevoegde nationale autoriteit.
Bulgarian: Точното съдържание и формат на обучителния материал и обучителната програма, включително средствата за комуникация, начини за разпространение и всички други аспекти на програмата трябва да бъдат съгласувани с Националния компетентен орган.
Dutch: Voor sommige procedures (bijv. levertrauma's) kunnen echter grotere hoeveelheden nodig zijn.
Bulgarian: При някои процедури обаче (като например травми на черния дроб) може да бъдат необходими по-големи обеми.
Dutch: Als het label als onderdeel van het geneesmiddel wordt verstrekt, moet het in de productinformatie worden verwerkt via een variatieprocedure
Bulgarian: Ако етикетът е приложен като част от лекарствения продукт, той трябва да бъде включен в продуктовата информация чрез процедура за промяна
Dutch: Bestanddeel 2 Humaan trombine
Bulgarian: Компонент 2 Човешки тромбин
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: De datum waarop de bewaring in de koelkast is begonnen, moet in de daartoe bestemde ruimte op de kartonnen doos genoteerd worden.
Bulgarian: Датата, на която е започнало съхранението в хладилника, трябва да бъде отбелязана на картонената опаковка на предназначеното за това място.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lokale hemostatica; combinaties, ATC-code: B02BC30
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: локални хемостатици, комбинации, ATC код: B02BC30
Dutch: Wat is EVICEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява EVICEL и за какво се използва
Dutch: Als bij u een van de bovengenoemde symptomen optreedt, of een ander symptoom in verband met de operatie, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of chirurg.
Bulgarian: Ако получите някой от споменатите по-горе симптоми или някакви други симптоми, свързани с Вашата операция, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар или хирург.
Dutch: Open chirurgie
Bulgarian: Открита хирургия
Dutch: Frequenties werden geëvalueerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot <1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (< 1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите са оценени според следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10000 до <1/1000); много редки (<1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Dergelijke reacties kunnen vooral worden waargenomen bij herhaaldelijke toepassing van het preparaat of bij toepassing bij patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor bepaalde bestanddelen van het middel.
Bulgarian: Такива реакции може да се наблюдават особено ако препаратът се прилага многократно или се прилага при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта.
Dutch: De instructies voor gebruik worden ook beschreven in de bijsluiter voor medisch personeel.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са описани и в частта на листовката за медицинските специалисти.
Dutch: Zie voor laparoscopie de aanbevelingen hieronder.
Bulgarian: За лапароскопия вижте препоръките по-долу.
Dutch: Wanneer beide bestanddelen gemengd worden, stollen ze onmiddellijk.
Bulgarian: Поради това, когато двата компонента се смесят заедно, те се съсирват веднага.
Dutch: 800 - 1 200 IE 1 600 - 2 400 IE 4 000 - 6 000 IE
Bulgarian: 800 - 1200 IU 1600 - 2400 IU 4000 - 6000 IU
Dutch: In geïsoleerde gevallen hebben dergelijke reacties geleid tot een ernstige anafylaxie.
Bulgarian: В отделни случаи тези реакции са се развили в тежка анафилаксия.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan om de veiligheid met betrekking tot de voortplanting, de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling vast te stellen.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- или постнаталното развитие.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и всички последващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Bulgarian: Това важи и за всички неизвестни или появяващи се вируси, или други видове инфекции.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen EVICEL en de frequentie waarmee het aangebracht wordt, moeten altijd afgestemd worden op de onderliggende klinische behoeften van de patiënt.
Bulgarian: Обемът на използвания EVICEL и честотата на приложение винаги трябва да бъдат съобразявани със съответните клинични нужди на пациента.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in alle landen in de handel gebracht.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни.
Dutch: Indien nodig kan nogmaals EVICEL worden aangebracht.
Bulgarian: Ако е необходимо, приложението може да се повтори.