FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Modafinil sa má používať len u pacientov, u ktorých sa uskutočnilo úplné hodnotenie ich nadmernej spavosti a u ktorých bola diagnóza narkolepsie vykonaná v súlade s diagnostickými kritériami ICSD.
Latvian: Modafinilu drīkst lietot tikai tādiem pacientiem, kuriem veikta pilnīga pārmērīgās miegainības izvērtēšana un kuriem narkolepsijas diagnoze noteikta saskaņā ar Starptautiskās miega traucējumu klasifikācijas diagnostiskajiem kritērijiem.
Slovak: Bipolárne poruchy
Latvian: Bipolāri traucējumi
Slovak: Pacienti s abnormálnou mierou ospalosti, ktorí užívajú modafinil, majú byť poučení, že ich úroveň bdelosti sa nemusí vrátiť k normálu.
Latvian: Pacienti, kuriem ir ārkārtīgi liela miegainība un kuri lieto modafinilu, jāinformē, ka viņu nomoda līmenis varētu nekļūt atkal normāls.
Slovak: Pokiaľ ide o veľké rozdiely v teste MWT, rozdiel medzi modafinilom a placebom bol veľmi malý (6 - 10
Latvian: Turklāt, atšķirība starp modafinilu un placebo attiecībā uz robustām MWT atšķirībām bija ļoti neliela (6-10%).
Slovak: Medzi kroky na zabezpečenie správnej spánkovej hygieny môže byť zaradená kontrola príjmu kofeínu.
Latvian: Labas miega higiēnas ievērošanas pasākumi var ietvert kofeīna lietošanas izvērtēšanu.
Slovak: Kardiovaskulárne riziká
Latvian: Kardiovaskulārais risks
Slovak: U všetkých pacientov sa pred začatím liečby Modafinilom odporúča EKG.
Latvian: Pirms modafinila lietošanas uzsākšanas visiem pacientiem ieteicams veikt EKG pārbaudi.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné znížiť dávku modafinilu na polovicu (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem modafinila devas jāsamazina uz pusi (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovak: V neklinických modeloch zvyšovali rovnaké dávky metylfenidátu a amfetamínu podporujúce bdelosť aktiváciu neurónov v celom mozgu, zatiaľ čo modafinil, na rozdiel od klasických psychomotorických stimulantov, ovplyvňuje prevažne regióny mozgu zodpovedné za regulovanie prebudenia, spánku, bdelosti a ostražitosti.
Latvian: Neklīniskajos modeļos vienādas nomoda stāvokli veicinošas metilfenidāta un amfetamīna devas pastiprina neironu aktivāciju visās smadzenēs, kamēr modafinils, pretēji klasiskajiem psihomotorajiem stimulantiem, vairāk ietekmē smadzeņu daļas, kas iesaistītas pamošanās, miega, nomoda un bezmiega regulācijā.
Slovak: Pri tomto hodnotení profilu prínosu a rizika modafinilu v rôznych indikáciách výbor CHMP preskúmal dostupné údaje z predklinických a klinických štúdií, zo spontánnych hlásení, z publikovanej literatúry, a ďalšie príslušné údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Šajā modafinila ieguvumu un riska līdzsvara dažādajās indikācijās izvērtējumā CHMP pārskatīja pieejamo informāciju no preklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem, publicētajiem avotiem un citus datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki (RAĪ).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnia farmakoepidemiologickú štúdiu, v ktorej použijú prepojené databázy nárokov v Spojených štátoch s cieľom podrobnejšie vyhodnotiť výskyt Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veiks farmakoepidemioloģisku pētījumu, izmantojot plašas saistītas sūdzību datu bāzes Savienotajās Valstīs, lai atkal izvērtētu Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskas epidermālas nekrolīzes gadījumu biežumu.
Slovak: V neklinických modeloch mal modafinil slabé až zanedbateľné interakcie s receptormi, ktoré sa podieľajú na regulácii stavov spánku a bdelosti (napr. adenozín, benzodiazepín, dopamín, GABA, histamín, melatonín, norepinefrín, orexín a serotonín).
Latvian: Neklīniskajos modeļos modafinils uzrāda vāju vai niecīgu mijiedarbību ar receptoriem, kas iesaistīti miega/nomoda stāvokļa regulācijā (piemēram, ar adenozīna, benzodiazepīna, dopamīna, GABA, histamīna, melatonīna, norepinefrīna, oreksīna un serotonīna receptoriem).
Slovak: Hoci bolo hlásené zlepšenie v počte nehôd alebo potenciálnych nehôd na cestách, neobjasnili sa typ ani dĺžka cestovania a nezískali sa východiskové hodnoty.
Latvian: Kaut gan tika ziņots par nelaimes gadījumu un gandrīz notikušu nelaimes gadījumu skaita samazināšanos regulāro braucienu laikā, netika ņemts vērā regulāro braucienu ilgums un netika apkopotas bāzes līnijas vērtības.
Slovak: Tablety obsahujú aj [bude doplnené v jednotlivých štátoch] ako pomocné látky.
Latvian: Tabletes kā palīgvielas satur arī [aizpilda nacionāli]
Slovak: Preto sa odporúča, aby bol súhrn charakteristických vlastností lieku aktualizovaný tak, aby odzrkadľoval pozorované kožné reakcie, reakcie z precitlivenosti, neuropsychické a kardiovaskulárne nežiaduce reakcie.
Latvian: Tāpēc tiek ieteikts atjaunināt Zāļu aprakstu, lai atspoguļotu novērotās ādas, paaugstinātas jutības, neiropsihiskās un kardiovaskulārās blakusparādības.
Slovak: Bolo tiež hlásené použitie modafinilu na zlepšenie výkonnosti.
Latvian: Tomēr bija ziņojumi par modafinila lietošanu darbspēju paaugstināšanai.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri použití modafinilu u pacientov s komorbídnou bipolárnou poruchou kvôli prípadnej precipitácii zmiešanej/manickej epizódy u týchto pacientov.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot modafinilu pacientiem ar bipolāru traucējumu līdzpatoloģiju, jo šādiem pacientiem iespējama negaidīta jauktas/maniakālas epizodes rašanās.
Slovak: Pri výskyte psychotických alebo manických príznakov môže byť potrebné predčasné ukončenie podávania modafinilu.
Latvian: Ja rodas psihiski vai maniakāli simptomi, var būt nepieciešama modafinila lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Na určenie bezpečnosti a účinnosti dávkovania u pacientov s poškodením obličiek nie sú k dispozícii adekvátne informácie (pozri časť 5.2).
Latvian: Nav adekvātas informācijas par zāļu dozēšanas drošību un efektivitāti pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na nové zistené riziká psychických a kožných reakcií v spojitosti s kardiovaskulárnymi rizikami, ale tiež vzhľadom na dôkaz o významnom použití lieku mimo schválených indikácií a vzhľadom na výhrady týkajúce sa potenciálneho zneužitia, nevhodného alebo nesprávneho použitia lieku začal formálny prieskum úplného pomeru prínosu a rizika modafinilu prostredníctvom konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 31.
Latvian: Ņemot vērā no jauna atklātos psihisko traucējumu un ādas reakcijas riskus apvienojumā ar kardiovaskulārajiem riskiem, kā arī pierādījumus par ievērojamiem lietošanas apmēriem neatbilstoši instrukcijai un bažas par potenciālu ļaunprātīgu lietošanu, nepareizu un neatbilstošu lietošanu, CHMP uzsāka oficiālu pilnu modafinila ieguvumu un riska līdzsvara pārskatīšanu, izmantojot 31. panta pārskatīšanas procedūru.
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP a vo svojom odôvodnení opätovného preskúmania sa zameral na tieto body:
Latvian: Viens RAĪ nepiekrita CHMP atzinumam, balstot savu pamatojumu pārskatīšanai uz šādiem punktiem:
Slovak: Lieky obsahujúce Modafinil môžu spôsobiť rozmazané videnie alebo závraty až u 1 z 10 ľudí.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Modafinilu saturošas zāles var izraisīt redzes miglošanos vai reiboni pat 1 no 10 pacientiem.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Expozícia u zvierat na základe dávkovania mg/kg však bola pri všeobecných toxikologických, reprodukčných štúdiách a štúdiách karcinogenicity vyššia ako je očakávaná expozícia u ľudí, vypočítaná na podobnom základe.
Latvian: Tomēr modafinila iedarbība uz dzīvniekiem, rēķinot devu mg/kg, vispārējās toksikoloģijas, reproduktivitātes un kancerogenitātes pētījumos bija lielāka par paredzamo, līdzīgi aprēķināto ekspozīciju cilvēkiem.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Latvian: ZĀĻU FORMA [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté: faryngitída, sinusitída
Latvian: Infekcijas un infestācijas Retāk: faringīts, sinusīts
Slovak: Modafinil je racemická zmes a enantioméry majú rôznu farmakokinetiku, pričom polčas vylučovania R-izoméru predstavuje u niektorých dospelých ľudí trojnásobok polčasu vylučovania S-izoméru.
Latvian: Modafinils ir racēmisks savienojums un tā enantiomēriem ir atšķirīga farmakokinētika - R-izomēra eliminācijas t1/2 (pusperiods) pieaugušiem cilvēkiem ir trīs reizes garāks nekā S-izomēram.
Slovak: Hoci bdelosť vyvolanú modafinilom možno stlmiť antagonistom 1-adrenoceptora prazosínom, v iných analyzovaných systémoch (napr. semenovod) citlivých na agonistov -adrenoceptora modafinil nie je aktívny.
Latvian: Kaut arī modafinila veicināto nomoda stāvokli var vājināt 1-adrenoceptoru antagonists, prazosīns, citās testēšanas sistēmās (piemēram, vas deferens), kas reaģē uz 1-adrenoceptoru agonistiem, modafinils ir neaktīvs
Slovak: Schopnosť viesť motorové vozidlá môžu ovplyvniť aj nežiaduce účinky, ako je rozmazané videnie alebo závraty (pozri časť 4.8).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, piemēram, redzes miglošanās vai reibonis, arī var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich modafinil sa má pravidelne sledovať krvný tlak a srdcová frekvencia.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto modafinilu, regulāri jāmēra asinsspiediens un jānosaka pulss.
Slovak: Hoci bolo možné pozorovať malé krátkodobé zlepšenia objektívnych parametrov týkajúcich sa spánku, jasnejšie účinky sa pozorovali v subjektívnych meraniach ospalosti.
Latvian: Attiecībā uz objektīviem miegainības rādītājiem saskatāmi nelieli īstermiņa uzlabojumi, bet izteiktāka iedarbība redzama attiecībā uz subjektīviem miegainības rādītājiem.
Slovak: Môžete mať aj problémy so spánkom, hnačku, halucinácie (vnímate veci, ktoré nie sú skutočné), bolesti na hrudníku, zmeny Vášho srdcového tepu alebo zvýšenie krvného tlaku.
Latvian: Jums varētu rasties miega problēmas, caureja, halucinācijas (nereālas sajūtas), sāpes krūtīs, sirdsdarbības ātruma izmaiņas vai asinsspiediena palielināšanās.
Slovak: Vylučovanie modafinilu a jeho metabolitov je hlavne renálne, s malým množstvom eliminujúcim sa v nezmenenej forme (<
Latvian: Modafinila un tā metabolītu ekskrēcija notiek galvenokārt caur nierēm, un neliels daudzums izdalās neizmainītā veidā (< 10% no devas).
Slovak: Pri výskyte arytmií alebo stredne ťažkej až ťažkej hypertenzie má byť liečba Modafinilom predčasne ukončená a nemá znova začať, kým nebude tento stav adekvátne vyšetrený a liečený.
Latvian: Ārstēšana ar modafinilu ir jāpārtrauc, ja pacientiem rodas aritmija vai vidēji smaga līdz smaga hipertonija, un to nedrīkst atsākt, kamēr šis stāvoklis nav atbilstoši izvērtēts un izārstēts.
Slovak: Výsledky získané na základe obidvoch použitých objektívnych meradiel účinnosti v dvoch predložených randomizovaných dvojito zaslepených multicentrických štúdiách kontrolovaných placebom vo fáze 3 boli zhodné a preukázali štatisticky významný prínos modafinilu v porovnaní s placebom.
Latvian: Divos iesniegtajos 3. fāzes randomizētos dubultaklos placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos iegūtie rezultāti attiecībā uz abiem objektīvajiem iedarbīguma rādītājiem bija konsekventi un pierādīja statistiski būtiskus modafinila ieguvumus salīdzinājumā ar placebo.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie príznaky (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Citas novērotās blakusparādības bija šādas: ļoti bieži novērojamas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - galvassāpes;
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné znížiť dávkovanie modafinilu na polovicu.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem modafinila devas jāsamazina uz pusi.
Slovak: Presný mechanizmus (resp. mechanizmy), ktorým modafinil podporuje bdelosť, nie je známy.
Latvian: Tomēr precīzs darbības mehānisms, kā modafinils veicina nomoda stāvokli, nav zināms.
Slovak: V dvoch predložených randomizovaných dvojito zaslepených multicentrických štúdiách kontrolovaných placebom vo fáze 3 sa v meraných objektívnych parametroch pozorovalo mierne zlepšenie.
Latvian: Divos iesniegtajos 3. fāzes randomizētos dubultaklos placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos objektīvajos mērītajos parametros bija redzami nelieli uzlabojumi.
Slovak: Modafinil je spájaný so vznikom alebo zhoršovaním psychotických alebo manických príznakov (vrátane halucinácií, preludov, nepokoja alebo mánie).
Latvian: Modafinila lietošana ir saistīta ar psihisku vai maniakālu simptomu rašanos vai pastiprināšanos (ieskaitot halucinācijas, maldīgas iedomas, uzbudinājumu vai māniju).
Slovak: Treba zvážiť možnosť vyvolania vracania alebo výplachu žalúdka.
Latvian: Jāapsver vemšanas izraisīšana vai kuņģa skalošana.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais detalizētais pamatojums pārskatīšanai
Slovak: Kontraindikácia v prípade pacientov s nekontrolovanou hypertenziou alebo so srdcovou arytmiou sa tiež považuje za potrebnú na prevenciu závažných komplikácií v prípade pacientov s takýmito komorbiditami.
Latvian: Turklāt, tiek uzskatīts, ka nepieciešams norādīt kontrindikāciju pacientiem ar nekontrolētu paaugstinātu asinsspiedienu un sirds aritmiju, lai novērstu nopietnas komplikācijas pacientiem ar šādām blakus saslimšanām.
Slovak: Modafinil je liek podporujúci bdelosť.
Latvian: Modafinils ir bezmiegu veicinošs līdzeklis.
Slovak: Poznámka: Toto SPC a písomná informácia pre používateľov v tejto verzii je platná v čase rozhodnutia komisie.
Latvian: Šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir Komisijas lēmuma laikā spēkā esošā versija.
Slovak: Pri podozrení na multiorgánovú reakciu precitlivenosti je potrebné liečbu modafinilom predčasne ukončiť.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakciju, modafinila lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: Pacienti trpiaci s nadmernou ospalosťou, vrátane tých, ktorí užívajú modafinil, majú byť často opätovne vyšetrovaní s ohľadom na mieru ospalosti a, ak je to vhodné, majú byť poučení, že sa majú vyhýbať vedeniu motorových vozidiel alebo iným potenciálne nebezpečným činnostiam.
Latvian: Jāveic bieža atkārtota miegainības pakāpes noteikšana pacientiem, kuriem ir pārliecīga miegainība un kuri lieto modafinilu, kā arī, ja tas attiecināms, pacientus nepieciešams brīdināt par atturēšanos no transportlīdzekļu vadīšanas vai citām, potenciāli bīstamām darbībām.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: eozinofília, leukopénia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk: eozinofīlija, leikopēnija
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté: menštruačné poruchy
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk: menstruālā cikla traucējumi
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov: Čo sú lieky obsahujúce Modafinil a na čo sa používajú Skôr ako začnete užívať lieky obsahujúce Modafinil Ako užívať lieky obsahujúce Modafinil Možné vedľajšie účinky
Latvian: Kas ir Modafinilu saturošas zāles un kādam nolūkam tās lieto Pirms Modafinilu saturošu zāļu lietošanas Kā lietot modafinilu saturošas zāles Iespējamās blakusparādības
Slovak: Ak zabudnete užiť svoj liek, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot savas zāles, ieņemiet nākamo devu parastajā laikā, taču nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto.
Slovak: Koncentrácia modafinilu v mlieku bola pri perinatálnych a postnatálnych štúdiach u potkanov asi 11,5-násobne vyššia ako v plazme.
Latvian: Žurkām perinātālā posma un pēc-perinatālā posma pētījumos pienā konstatētā modafinila koncentrācija bija 11,5 reizes augstāka nekā plazmā.
Slovak: Modafinil je metabolizovaný pečeňou.
Latvian: Modafinils tiek metabolizēts aknās.
Slovak: OBSAHUJÚCE MODAFINIL A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ
Latvian: KAS IR MODAFINILU SATUROŠAS ZĀLES UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na blistri a na vonkajšom obale po „Exp".
Latvian: Nelietot modafinilu saturošas zāles pēc derīguma termiņa beigu datuma, kas norādīts uz blistera plāksnītes un uz ārējā iepakojuma pēc „Der. līdz".
Slovak: V súvislosti s modafinilom boli spontánne hlásené závažné nežiaduce reakcie postihujúce nervový systém vrátane cerebrovaskulárnych porúch, kŕčov a extrapyramídových symptómov.
Latvian: Saistībā ar modafinilu spontāni ziņots par nopietnām blakusparādībām, kas iedarbojas uz nervu sistēmu, ieskaitot cerebrovaskulārus traucējumus, konvulsijas un ekstrapiramidālus simptomus.
Slovak: Zriedkavé: halucinácie, mánia, psychóza.
Latvian: Reti: halucinācijas, mānija, psihoze
Slovak: Bežná dávka je 100 mg denne.
Latvian: Parastā deva ir 100 mg dienā.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov preukázali zvýšený výskyt skeletárnych zmien (zmeny v počte rebier a spomalenie osifikácie), embryofetálnej úmrtnosti (periimplantačné straty a resorpcie) a určité dôkazy zvýšenia mŕtvo narodených potomkov (iba u potkanov) bez toxicity pre matku a pri klinicky významných expozíciách.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi, ko veica žurkām un trušiem, liecināja par paliecinātu skeleta izmaiņu gadījumu skaitu (izmaiņas ribu skaitā un aizkavēta osifikācija), embrija-augļa letalitāti (implantētā augļa zudumi un rezorbcijas gadījumi), kā arī nedzīvu pēcnācēju piedzimšanu (tikai žurkām), lai gan klīniski nozīmīgā apmērā netika novērota maternālā toksicitāte.
Slovak: Bežná dávka je 200 mg denne.
Latvian: Parastā deva ir 200 mg dienā.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀS
Slovak: Súbežné podávanie silných induktorov aktivity CYP, ako je karbamazepín a fenobarbital, môže znižovať hladinu modafinilu v plazme.
Latvian: Pretepilepsijas līdzekļi Vienlaicīga lietošana ar potenciāliem, CYP aktivitāti nomācošiem līdzekļiem, piemēram, karbamazepīnu un fenobarbitālu, var izraisīt modafinila līmeņa pazemināšanos plazmā.
Slovak: Neznáme z dostupných údajov: závažné kožné reakcie, vrátane erythema multiforme, StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a liekový exantém s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Latvian: Nezināmi: nopietnas ādas reakcijas, ieskaitot erythema multiforme, Stīvena-Džonsona sindromu, toksisko epidermālo nekrolīzi un zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ LIEKY OBSAHUJÚCE MODAFINIL Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Latvian: KĀ UZGLABĀT MODAFINILU SATUROŠAS ZĀLES Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Slovak: V klinických skúšaniach sa okrem bolesti hlavy, závratov a katoplexie vyskytovali všetky ďalšie udalosti spojené s nervovým systémom takmer výlučne v prípade pacientov liečených modafinilom.
Latvian: visi pārējie ar nervu sistēmu saistītie gadījumi, izņemot galvassāpes, reiboņus un katapleksiju, notika gandrīz tikai ar modafinilu ārstētajiem pacientiem.
Slovak: Via Messina, 38
Latvian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Slovak: • výbor usúdil, že s použitím modafinilu sa spájajú významné riziká vrátane rizika závažných kardiovaskulárnych porúch, neuropsychiatrických porúch, kožných reakcií a reakcií z precitlivenosti,
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka ar modafinila lietošanu saistīti būtiski riski, ieskaitot nopietnu kardiovaskulāro traucējumu, neiropsihisko traucējumu un ādas un paaugstinātas jutības traucējumu risku.
Slovak: Nie sú známe žiadne faktory predpovedajúce riziko výskytu alebo závažnosti reakcií multiorgánovej precitlivenosti na modafinil.
Latvian: Nav tādu zināmu faktoru, kas ļautu paredzēt ar modafinilu saistītu vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakciju rašanās smaguma pakāpi.
Slovak: Časté: abnormálne testy pečeňových funkcií, bolo pozorované zvýšenie alkalickej fosfatázy a gamaglutamyltransferázy závislé od dávky.
Latvian: Bieži: nenormāli aknu darbības testu rādītāji, novērota ar devu saistīta sārmainās fosfatāzes un gammaglutamil-transferāzes rādītāju paaugstināšanās
Slovak: Príznaky najčastejšie sprevádzajúce predávkovanie modafinilom, samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi zahŕňali: nespavosť, príznaky centrálneho nervového systému ako je nepokoj, dezorientácia, zmätenosť, excitácia a halucinácie, zmeny zažívania ako je nauzea a hnačka, a kardiovaskulárne zmeny, ako je tachykardia, bradykardia, hypertenzia a bolesti na hrudníku.
Latvian: Biežāk novērojamie simptomi pēc modafinila pārdozēšanas, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, bija šādi: bezmiegs, centrālās nervu sistēmas simptomi, piemēram, nemiers, dezorientācija, apjukums, satraukums, halucinācijas, gremošanas traucējumi, piemēram, slikta dūša, caureja; un kardiovaskulāri simptomi, piemēram, tahikardija, bradikardija, hipertensija un sāpes krūtīs.
Slovak: V štúdii 402 sa pri teste mnohopočetnej latencie zaspania (Multiple Sleep Latency Test, ďalej len „MSLT") predĺžil čas zaspania zo 7,6 minúty na začiatku na 8,6 minúty.
Latvian: 402. pētījumā MSLT palielinājās no 7,6 minūtēm pie bāzes līnijas līdz 8,6 minūtēm.
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil na základe záveru a odporúčaní výboru CHMP podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska výboru CHMP v súvislosti s liekmi obsahujúcimi modafinil.
Latvian: Pēc CHMP secinājumiem un rekomendācijām par modafinilu saturošām zālēm viens RAĪ iesniedza detalizētu pamatojumu CHMP atzinuma atkārtotai pārskatīšanai.
Slovak: Najmä v prípade závažných kožných porúch z údajov vyplýva vyšší výskyt reakcií v pediatrickej skupine pacientov.
Latvian: Dati īpaši attiecībā uz nopietniem ādas bojājumiem norāda uz biežāku izplatību pediatriskajā populācijā.
Slovak: V niektorých prípadoch je tiež hlásené pozitívne opakovanie alebo ukončenie problému.
Latvian: Vairākos gadījumos ziņots arī par pozitīvu atkārtotas pārbaudes rezultātu.
Slovak: Časté: tachykardia, palpitácie Menej časté: extrasystoly, arytmia, bradykardia
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Bieži: tahikardija, sirdsklauves Retāk: ekstrasistole, aritmija, bradikardija
Slovak: V súvislosti s modafinilom sú dokumentované kardiovaskulárne nežiaduce udalosti, napríklad hypertenzia a arytmie.
Latvian: Saistībā ar modafinilu dokumentētas arī kardiovaskulāru negatīvu blakusparādību gadījumi, piemēram, paaugstināts asinsspiediens un aritmija.
Slovak: Patrili k nim závažné prípady stredne závažnej bolesti na hrudníku spojené so symptomatickým prolapsom mitrálnej chlopne, zvýšený srdcový pulz, kongestívne zlyhávanie srdca, kardiomegália, palpitácie, synkopa a bradykardia.
Latvian: Tie ietvēra nopietnus vidēju sāpju krūšu rajonā, kas saistītas ar simptomātisku mitrālā vārstuļa stenozi, paātrinātas sirdsdarbības, sastrēguma sirds mazspējas, kardiomegālijas, palpitācijas, gīboņa un bradikardijas gadījumus.
Slovak: Tiež sa upozornilo na to, že rozdiely v objektívnych meraniach ospalosti medzi modafinilom a placebom, ktoré pravdepodobne môžu byť klinicky významné, boli obmedzené na veľmi malé percento skupiny pacientov v klinických skúškach skúmajúcich modafinil.
Latvian: Turklāt tika atzīmēts, ka tās atšķirības, kas varētu būt klīniski nozīmīgas saistībā ar objektīviem miegainības vērtējumiem starp modafinilu un placebo, modafinila klīniskajos pētījumos attiecas uz ļoti nelielu pacientu populācijas procentuālo daļu.
Slovak: Účinnosť hormonálnej antikoncepcie môže byť znížená v dôsledku indukcie CYP3A4/5 modafinilom.
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi Dēļ modafinila inducējošās ietekmes uz CYP3A4/5 var samazināties hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.
Slovak: [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Latvian: [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Zdá sa, že veľký počet spontánnych hlásení podporuje túto súvislosť.
Latvian: Šo saistību pamato arī lielais spontāno ziņojumu skaits.
Slovak: Preto toto SPC a písomná informácia pre používateľov nepredstavuje súčasný text.
Latvian: Tādēļ šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija var arī neatbilst aktuālajam tekstam.
Slovak: Diagnóza porúch spánku
Latvian: Miega traucējumu diagnosticēšana