FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati sul ritrattamento per i pazienti con infezione da genotipi 2, 3, 5 o 6.
Slovak: Pre pacientov infikovaných genotypmi 2, 3, 5 alebo 6 nie sú údaje o opakovanej liečbe k dispozícii.
Italian: La cosomministrazione può determinare una riduzione dell'effetto terapeutico di Maviret ed è controindicata (vedere paragrafo
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k zníženiu terapeutického účinku Maviretu a je kontraindikované (pozri časť 4.3.).
Italian: Reazioni avverse nei soggetti con compromissione renale severa compresi i soggetti in dialisi La sicurezza di Maviret in soggetti con malattia renale cronica (compresi i soggetti in dialisi) e infezione cronica da HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi) è stata valutata nello studio EXPEDITION-4 (n=104) e nello studio EXPEDITION-5 (n=101).
Slovak: Nežiaduce reakcie u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek vrátane jedincov na dialýze Bezpečnosť Maviretu u jedincov s chronickým ochorením obličiek (vrátane jedincov na dialýze) a genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 chronickej infekcie HCV s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez cirhózy) bola hodnotená v EXPEDITION-4 (n =
Italian: Rosuvastatina 5 mg una volta al giorno
Slovak: Rosuvastatín 5 mg jedenkrát denne
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Maviret nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Maviretu u detí vo veku menej ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Nella Tabella 7 sono riassunti gli studi clinici condotti con Maviret in soggetti con infezione HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6.
Slovak: V tabuľke 7 sú zhrnuté klinické štúdie uskutočnené s Maviretom u jedincov s infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6.
Italian: Attività di glecaprevir e pibrentasvir verso repliconi transitori contenenti NS3 o NS5A da isolati clinici dei genotipi 1-6 dell'HCV
Slovak: Tabuľka 6. Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti prechodným replikónom obsahujúcim NS3 alebo NS5A z klinických izolátov HCV genotypu 1-6
Italian: Per i pazienti che non hanno risposto a una precedente terapia con un inibitore di NS3/4A e/o un inibitore di NS5A, vedere paragrafo 4.4.
Slovak: Pacienti, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba inhibítorom NS3/4A a/alebo NS5A, pozri časť 4.4.
Italian: Maviret 100 mg/40 mg compresse glecaprevir/pibrentasvir
Slovak: Maviret 100 mg/40 mg tablety glekaprevir/pibrentasvir
Italian: I pazienti diabetici possono presentare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento per il virus dell'epatite C con un antivirale ad azione diretta.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa môže po začatí liečby infekcie HCV priamo pôsobiacimi antivirotikami (direct acting antiviral, DAA) zlepšiť kontrola glykémie, čo môže potenciálne viesť k symptomatickej hypoglykémii.
Italian: Vedere la Tabella 3 per le raccomandazioni specifiche sulle interazioni con i substrati sensibili di P-gp, BCRP e OATP1B1/3.
Slovak: Špecifické odporúčania týkajúce sa interakcií s citlivými substrátmi P-gp, BCRP a OATP1B1/3 pozri v tabuľke 3.
Italian: ↑ digoxin
Slovak: ↑ digoxín
Italian: Le reazioni avverse osservate nel 5% o più del 5% dei pazienti che hanno ricevuto Maviret per 12 settimane sono state mal di testa (17%), affaticamento (16%), nausea (8%) e prurito
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané u viac ako alebo najmenej u 5 % jedincov, ktorí dostávali Maviret po dobu 12 týždňov, zahŕňali bolesť hlavy (17
Italian: Anziani Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e
Slovak: Starší ľudia U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky Maviretu (pozri časť 5.1 a 5.2).
Italian: 16 settimane
Slovak: 16 týždňov 16 týždňov
Italian: 300/100 mg una volta al giornob
Slovak: 300/100 mg jedenkrát denneb
Italian: 67061 Ludwigshafen Germania
Slovak: Ludwigshafen NEMECKO
Italian: Aumenti della bilirubina totale di almeno 2 volte il limite superiore del valore normale (upper limit normal, ULN) sono stati osservati nell'1,3% dei soggetti ed erano correlati all'inibizione glecaprevirmediata dei trasportatori e del metabolismo della bilirubina.
Slovak: Zvýšenia hladín celkového bilirubínu na minimálne 2-násobok hornej hranice normálu (ULN) boli pozorované u 1,3
Italian: • sensazione di estrema stanchezza (affaticamento)
Slovak: • pocit veľkej únavy
Italian: Maviret contiene lattosio
Slovak: Maviret obsahuje laktózu
Italian: Tra i 2 soggetti con infezione da genotipo 1 che hanno manifestato fallimento virologico, uno ha mostrato sostituzioni emergenti dal trattamento A156V in NS3 e Q30R/L31M/ H58D in NS5A, e uno ha mostrato Q30R/ H58D (mentre Y93N era presente al basale e dopo il trattamento) in NS5A.
Slovak: Z dvoch jedincov infikovaných genotypom 1, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu, u jedného sa vyskytli substitúcie A156V v NS3 a Q30R/L31M/H58D v NS5A a u jedného Q30R/H58D (pričom Y93N bol prítomný na začiatku štúdie a po liečbe) v NS5A.
Italian: ↑ atorvastatina
Slovak: ↑ atorvastatín
Italian: Atteso: ↓ glecaprevir e ↓ pibrentasvir
Slovak: Očakáva sa: ↓ glekaprevir a ↓ pibrentasvir
Italian: Nessuno dei soggetti con GT5 erano TE-PRS e 3 soggetti con GT6 erano TEPRS.
Slovak: % u genotypov 1, 2, 4, 5 a 6 v uvedenom poradí. Žiadny z jedincov GT5 nebol TE-PRS a 3 jedinci GT6 boli TE-PRS. b.
Italian: DAA = antivirale ad azione diretta a. Effetto di rifampicina su glecaprevir e pibrentasvir 24 ore dopo la dose finale di rifampicina.
Slovak: Účinok rifampicínu na glekaprevir a pibrentasvir 24 hodín po poslednej dávke rifampicínu.
Italian: Simvastatina 5 mg una volta al giorno
Slovak: Simvastatín 5 mg jedenkrát denne
Italian: In soggetti TE-PRS senza cirrosi che hanno ricevuto la durata raccomandata, il 98,2% (215/219) ha ottenuto una SVR12, mentre lo 0,5% (1/219) ha manifestato fallimento virologico durante il trattamento e l'1,4% (3/218) ha manifestato una recidiva dopo il trattamento.
Slovak: U TE-PRS jedincov bez cirhózy, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby; 98,2 % (215/219) dosiahlo SVR12, zatiaľ čo 0,5 % (1/219) zaznamenalo virologické zlyhanie pri liečbe a 1,4
Italian: Tacrolimus 1 mg dose singola
Slovak: Takrolimus 1 mg jednorazová dávka
Italian: VOYAGE-1
Slovak: VOYAGE-1f
Italian: Descrizione dell'aspetto di Maviret e contenuto della confezione Le compresse di Maviret sono compresse rivestire con film di colore rosa, di forma allungata, ricurva su entrambi i lati (biconvesse), di dimensioni 18,8 mm x 10,0 mm e con ‘NXT' inciso su un lato.
Slovak: Maviretu sú ružové podlhovasté obojstranne vypuklé (bikonvexné) filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm s vyrazeným označením „NXT" na jednej strane.
Italian: Dei 101 soggetti trattati, l'età mediana era di 58 anni (intervallo: 32-87); il 53% aveva un'infezione da HCV genotipo 1; il 27% aveva un'infezione da HCV genotipo 2; il 15% aveva un'infezione da HCV genotipo 3; il 4% aveva un'infezione da HCV genotipo 4; il 59% era di sesso maschile; il 73% era di razza bianca; l'80% era naïve al trattamento anti-HCV; il 13% aveva cirrosi e il 65% aveva uno stato di fibrosi al basale F0 o F1; il 7% aveva una CKD di stadio 3b, il 17% aveva una CKD di stadio 4 e il 76% aveva una CKD di stadio 5 (tutti sottoposti a dialisi); 84 soggetti hanno ricevuto un trattamento di 8 settimane, 13 soggetti hanno ricevuto un trattamento di 12 settimane e 4 soggetti hanno ricevuto un trattamento di 16 settimane.
Slovak: U 101 liečených jedincov bol medián veku 58 rokov (rozsah: 32 až 87), 53 % malo HCV genotypu 1; 27 % malo HCV genotypu 2; 15 % malo HCV genotypu 3; 4 % mali HCV genotypu 4; 59 % bolo mužov; 73 % bolo belochov; 80 % bolo predtým neliečených na HCV; 13 % malo cirhózu a 65 % malo východiskový stav fibrózy F0 alebo F1; 7 % bolo v štádiu 3b CKD; 17 % bolo v štádiu 4 CKD a 76 % bolo v štádiu 5 CKD (všetci boli na dialýze); 84 jedincov dostalo 8-týždňovú liečbu, 13 jedincov dostalo 12-týždňovú liečbu a 4 jedinci dostali 16-týždňovú liečbu.
Italian: ANTICOAGULANTI Dabigatran etexilato 150 mg dose singola
Slovak: Dabigatránetexilát 150 mg jednorazová dávka
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Italian: Tra i 10 soggetti con infezione da genotipo 1 con fallimento virologico, sono state osservate sostituzioni NS3 emergenti dal trattamento V36A/ M, R155K/T, A156G/ T/ V o D168A/T in 7 soggetti.
Slovak: Z 10 jedincov infikovaných genotypom 1 s virologickým zlyhaním boli u 7 jedincov pozorované substitúcie V36A/M, R155K/T, A156G/T/V alebo D168A/T v NS3.
Italian: Maviret per 12 settimane (solo soggetti TN, n=64) o 16 settimane (solo soggetti TE, n=51)
Slovak: Maviret počas 12 týždňov (iba TN, n = 64) alebo 16 týždňov (len TE, n
Italian: AGENTI ANTIVIRALI PER L'HIV Atazanavir + ritonavir
Slovak: HIV Atazanavir
Italian: Tutti i soggetti con fallimento virologico e infezione da genotipo 1 hanno manifestato una o più sostituzioni NS5A L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, delezione di P32, H58C/D o Y93H al basale, con sostituzioni NS5A emergenti dal trattamento aggiuntive
Slovak: Všetci jedinci s virologickým zlyhaním infikovaní genotypom 1 mali na začiatku štúdie jednu alebo viac NS5A substitúcií L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 delécia, H58C/D alebo Y93H, s ďalšími substitúciami M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D alebo Y93H v NS5A, ktoré sa objavili počas liečby u 7 jedincov v čase zlyhania.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovak: 18 rokov nie je potrebná úprava dávky Maviretu (pozri časti 5.1 a 5.2.).
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicina
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate (incidenza ≥ 10%) sono state mal di testa e affaticamento.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek bol pruritus (17
Italian: I dati relativi all'uso di glecaprevir o pibrentasvir in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 esiti delle gravidanze).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje (menej ako 300 hlásení v gravidite) z používania glekapreviru alebo pibrentasviru u gravidných žien.
Italian: Maviret per 8 settimane (GT1, 2, 4, 5, e 6 e GT3 TN) (n=356) o 16 settimane (solo soggetti GT3 TE) (n=6)
Slovak: Maviret počas 8 týždňov (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n =
Italian: Tabella 8: SVR12 in soggetti naïve al trattamento e già trattati a con peginterferone, ribavirina e/o sofosbuvir (PRS) con infezione da genotipo 1, 2, 4, 5 e 6 che hanno ricevuto il trattamento per la durata raccomandata (dati aggregati da ENDURANCE-1
Slovak: Tabuľka 8: SVR12 u jedincov bez predchádzajúcej liečby a predtým liečenýcha peginterferónom, ribavirínom a/alebo sofosbuvirom s infekciou genotypu 1, 2, 4, 5 a 6, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby (súhrnné údaje z ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 a EXPEDITION-1, 2b, -4 a 8)
Italian: Pazienti che non hanno risposto a un precedente regime contenente un inibitore di NS5A e/o un inibitore di NS3/4A
Slovak: Pacienti, u ktorých zlyhal predchádzajúci režim s inhibítorom NS5A a/alebo NS3/4A
Italian: La cosomministrazione con atorvastatina e simvastatina è controindicata (vedere paragrafo
Slovak: Súbežné podávanie s atorvastatínom a simvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Italian: Aumenti asintomatici della ALT sierica (>5x ULN) sono stati osservati in 1 di 70 soggetti sani dopo dosi multiple di glecaprevir (700 mg o 800 mg) una volta al giorno per ≥7 giorni.
Slovak: 70 zdravých jedincov sa po viacnásobných dávkach glekapreviru (700 mg alebo 800 mg) jedenkrát denne počas ≥ 7 dní pozorovali asymptomatické zvýšenia ALT v sére (>
Italian: Pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, e 5.2).
Slovak: C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Italian: Le AUC di glecaprevir e pibrentasvir erano aumentate ≤56% nei soggetti senza infezione da HCV con compromissione renale lieve, moderata, severa o allo stadio terminale non sottoposti a dialisi rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Slovak: 56 % u jedincov bez infekcie HCV s miernym, stredne ťažkým, ťažkým alebo konečným štádiom poruchy funkcie obličiek, ktorí neboli na dialýze, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Italian: In caso di vomito entro 3 ore dalla somministrazione del farmaco, deve essere assunta una dose aggiuntiva di Maviret.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu do 3 hodín po podaní, má sa užiť dodatočná dávka Maviretu.
Italian: ↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir
Slovak: ↓ glekaprevir ↔ pibrentasvir
Italian: Maviret non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B secondo Child-Pugh) ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Slovak: B podľa Childa-Pugha) a je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Italian: VOYAGE-2
Slovak: VOYAGE-2f
Italian: 50 mg dose singola
Slovak: 50 mg jednorazová dávka
Italian: Maviret per 8 settimane (n=58)
Slovak: Maviret počas 8 týždňov (n =
Italian: Contiene i principi attivi glecaprevir e pibrentasvir.
Slovak: Obsahuje liečivá glekaprevir a pibrentasvir.
Italian: ↓ glecaprevir
Slovak: ↓ glekaprevir
Italian: Lovastatina 10 mg una volta al giorno
Slovak: Lovastatín 10 mg jedenkrát denne
Italian: P-gp e BCRP non esclusa a. Tmax mediano in seguito alle dosi singole di glecaprevir e pibrentasvir in soggetti sani.
Slovak: Medián Tmax po jednorazových dávkach glekapreviru a pibrentasviru u zdravých jedincov.
Italian: La cosomministrazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Italian: ↑ pravastatina
Slovak: ↑ pravastatín
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune affaticamento
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté únava
Italian: Sostituzioni NS5A emergenti dal trattamento M28G, A30G/K, L31F, P58T o Y93H sono state osservate in 16 soggetti e 13 soggetti avevano A30K (n=9) o Y93H (n=5) al basale e dopo il trattamento.
Slovak: U16 jedincov boli v NS5A pozorované substitúcie M28G, A30G/K, L31F, P58T alebo Y93H v NS5A, ktoré sa objavili počas liečby, a u 13 jedincov bola A30K (n =
Italian: • Se vomita entro 3 ore dall'assunzione di Maviret, prenda un'altra dose.
Slovak: Ak vraciate menej ako 3 hodiny po užití Maviretu, užite ďalšiu dávku.
Italian: Maviret 100 mg/40 mg compresse rivestite con film glecaprevir/ pibrentasvir
Slovak: Maviret 100 mg/40 mg filmom obalené tablety glekaprevir/pibrentasvir
Italian: 600 mg dose singola
Slovak: 600 mg jednorazová dávka
Italian: Pravastatina 10 mg una volta al giorno
Slovak: Pravastatín 10 mg jedenkrát denne
Italian: In soggetti TN senza cirrosi che hanno ricevuto la durata raccomandata di 8 settimane, il 97,5% (749/768) ha ottenuto una SVR12, mentre lo 0,1% (1/768) ha manifestato fallimento virologico durante il trattamento e lo 0,7% (5/755) ha manifestato una recidiva dopo il trattamento.
Slovak: U TN jedincov bez cirhózy, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby 8 týždňov; 97,5 % (749/768) dosiahlo SVR12, zatiaľ čo 0,1
Italian: l'età mediana era di 59 anni (intervallo: 24-79), il 27% aveva un'infezione da HCV genotipo 5, il 73% aveva un'infezione da HCV genotipo 6; il 54% era di sesso femminile, il 30% era bianco, il 68% era asiatico; il 90% era HCV TN ; l'11% aveva una cirrosi compensata.
Slovak: U 84 liečených jedincov bol medián veku 59 rokov (rozsah 24 až 79); 27 % malo HCV genotypu 5; 73 % malo HCV genotypu 6; 54 % bolo žien, 30 % bolo belochov, 68 % bolo aziatov; 90 % nebolo predtým liečených na HCV; 11
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Italian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) o placebo (n=100) per 12 settimane SURVEYOR-2b
Slovak: 202) alebo placebo (n =
Italian: La durata raccomandata del trattamento con Maviret per i pazienti con infezione da HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi) è riportata nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
Slovak: 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez nej) sú uvedené v tabuľke 1 a v tabuľke
Italian: • ha il diabete.
Slovak: • cukrovku.
Italian: Soggetti con infezione da genotipo 1, 2, 4, 5, o 6 con cirrosi trattati con Maviret per 8 settimane La sicurezza e l'efficacia di Maviret, somministrato per 8 settimane a soggetti con GT 1, 2, 4, 5 o 6 naïve al trattamento e con cirrosi compensata, è stata valutata in uno studio a braccio singolo e in aperto (EXPEDITION-8).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Maviretu podávaného počas 8 týždňov predtým neliečeným jedincom s genotypom 1, 2, 4, 5 alebo 6 s kompenzovanou cirhózou bola hodnotená v jednoramennej, otvorenej štúdii (EXPEDITION-8).
Italian: La capacità di valutare l'impatto dei polimorfismi al basale in NS5A è stata limitata tra i soggetti naïve al trattamento con cirrosi e i soggetti già trattati a causa della bassa prevalenza di A30K (1,6%, 2/128) o Y93H (3,9%, 5/128).
Slovak: Schopnosť vyhodnotiť vplyv východiskových polymorfizmov v NS5A bola obmedzená u jedincov bez predchádzajúcej liečby s cirhózou a predtým liečených jedincov z dôvodu nízkej prevalencie A30K (1,6
Italian: Le AUC di glecaprevir e pibrentasvir erano simili con e senza dialisi (≤ 18% di differenza) in soggetti senza infezione da HCV dialisi-dipendenti.
Slovak: Hodnoty AUC glekapreviru a pibrentasviru boli podobné s dialýzou aj bez dialýzy ( ≤
Italian: Cmax
Slovak: Cmin
Italian: Genotipo 3
Slovak: Genotyp 2
Italian: Esito per i soggetti senza SVR12 FV durante il trattamento
Slovak: Výsledok pre jedincov bez SVR12
Italian: Nella Tabella 5 sono elencati i valori EC50 di glecaprevir e pibrentasvir verso i repliconi completi o chimerici che codificano NS3 o NS5A da ceppi di laboratorio.
Slovak: Hodnoty EC50 pre glekaprevir a pibrentasvir proti replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS3 alebo NS5A z bunkových kultúr sú uvedené v tabuľke 5. Tabuľka 5.
Italian: Cos'è Maviret e a cosa serve 2.
Slovak: 1. Čo je Maviret a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maviret 3.
Italian: ↑ simvastatina
Slovak: ↑ simvastatín
Italian: In soggetti TN o TE-PRS con cirrosi compensata che hanno ricevuto la durata raccomandata, il 97,0% (288/297) ha ottenuto una SVR12 (tra cui il 98,0% [192/196] di soggetti TN), mentre lo 0,7% (2/297) ha manifestato fallimento virologico durante il trattamento e l'1,0% ha manifestato una recidiva dopo il trattamento.
Slovak: U TN alebo TE-PRS jedincov s kompenzovanou cirhózou, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby; 97,0 % (288/297) dosiahlo SVR12 (z toho 98,0 % [192/196]
Italian: Maviret per 8 settimane (n=199) o 12 settimane (n=25)
Slovak: Maviret počas 8 týždňov (n = 351) alebo 12 týždňov (n =
Italian: Nella Tabella 6 sono elencati i valori EC50 di glecaprevir e pibrentasvir verso repliconi chimerici che codificano NS3 o NS5A da isolati clinici.
Slovak: Hodnoty EC50 pre glekaprevir a pibrentasvir voči chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS3 alebo NS5A z klinických izolátov sú uvedené v tabuľke 6.
Italian: Glicole propilenico monocaprilato (tipo II) Croscaramellosa sodica
Slovak: Jadro tablety kopovidón (typ K 28) tokofersolán koloidný oxid kremičitý bezvodý propylénglykolmonokaprylát (typ II) sodná soľ kroskarmelózy sodná soľ stearylfumarátu
Italian: Maviret 12 settimane (N=40)
Slovak: Maviret počas 12 týždňov (n=100)
Italian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret per 12 settimane (n=146) GT3
Slovak: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret počas 8 týždňov (n =
Italian: Ventidue dei circa 2.300 soggetti trattati con Maviret per 8, 12, o 16 settimane in studi clinici registrativi di Fase 2 e 3 hanno manifestato fallimento virologico (2 con infezione da genotipo 1, 2 con infezione da genotipo 2, 18 con infezione da genotipo 3).
Slovak: Štúdie u doteraz neliečených jedincov a jedincov s predchádzajúcou liečbou peginterferónom (pegINF), ribavirínom (RBV) a/alebo sofosbuvirom s cirhózou alebo bez cirhózy Dvadsaťdva z približne 2300 jedincov liečených Maviretom počas 8, 12 alebo 16 týždňov v registračných klinických štúdiách fázy 2 a 3 malo virologické zlyhanie (2 s infekciou genotypu 1, 2 s infekciou genotypu 2, 18 s infekciou genotypu 3).
Italian: Dei soggetti con infezione da genotipo 1, 2, 4, 5, o 6 con malattia renale in stadio terminale arruolati nello studio EXPEDITION-4, il 97,8% (91/93) ha ottenuto una SVR12 con nessun fallimento virologico.
Slovak: Z jedincov infikovaných genotypom 1, 2, 4, 5 alebo 6 v konečnom štádiu ochorenia obličiek zaradených do štúdie EXPEDITION-4 dosiahlo 97,8
Italian: IMMUNOSOPPRESSORI Ciclosporina
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio di INR con tutti gli antagonisti della vitamina K. Ciò è dovuto ad alterazioni della funzionalità epatica durante il trattamento con Maviret.
Slovak: U všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča dôsledné monitorovanie INR.
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3, BCRP)
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3, BCRP)
Italian: Un soggetto ha manifestato fallimento virologico durante il trattamento (0,6%, 1/168) e nessun soggetto ha manifestato recidiva (0%, 0/166).
Slovak: %, 1/168) a žiaden jedinec nezaznamenal relaps (0
Italian: Confezione per la titolazione: 12 compresse
Slovak: Titračné balenie: 12 tabliet
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Italian: Il trattamento viene iniziato con una dose di 0,25 mg al giorno per due giorni.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 0,25 mg denne počas dvoch dní.
Italian: Ulteriori informazioni su Mayzent sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Slovak: Mayzent sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Italian: La dose viene poi progressivamente incrementata fino a raggiungere il livello di "mantenimento" il sesto giorno.
Slovak: Dávka sa potom postupne zvyšuje, aby sa na šiesty deň dosiahla tzv. udržiavacia dávka.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mayzent sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mayzent sa neustále kontrolujú.
Italian: Perché Mayzent è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo je liek Mayzent povolený v EÚ?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mayzent (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea e ipertensione (pressione del sangue elevata).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mayzent (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 10) sú bolesť hlavy a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Italian: La progressione di malattia è stata definita come un peggioramento della malattia indipendente da una ricaduta e mantenuto per almeno 3 mesi, valutato utilizzando una scala standard denominata EDSS.
Slovak: Progresia ochorenia bola vymedzená ako zhoršovanie ochorenia, ktoré je nezávislé od relapsu a trvá aspoň počas 3 mesiace pri posúdení podľa štandardnej stupnice nazývanej EDSS.
Italian: Mayzent è disponibile sotto forma di compresse e va assunto una volta al giorno.
Slovak: Mayzent je dostupný vo forme tabliet a má sa užívať jedenkrát denne.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che Mayzent deve essere utilizzato soltanto in pazienti la cui malattia è attiva con segni d'infiammazione.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že liek Mayzent sa má používať len u pacientov, ktorých ochorenie je aktívne s príznakmi zápalu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mayzent?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mayzent?