FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η υψηλότερη δόση που µπορεί να χορηγηθεί, βάσει της αξιολόγησης των δεδοµένων που υποβλήθηκαν, είναι 500 mg φαµσικλοβίρης.
Lithuanian: Remiantis pateiktų duomenų vertinimu, didžiausia famcikloviro dozė, kurią galima skirti, yra 500 mg.
Greek: Η πενσικλοβίρη επιτυγχάνει τη µέγιστη συγκέντρωσή της στο πλάσµα εντός 1 ώρας από τη χορήγηση.
Lithuanian: Didžiausia pencikloviro koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 1 valandą po to, kai išgeriamas vaistinis preparatas.
Greek: Εν µέρει αυτές οι διαφορές ενδέχεται να οφείλονται σε διαφορές στη νεφρική λειτουργία µεταξύ των δύο ηλικιακών οµάδων.
Lithuanian: Iš dalies šie skirtumai gali būti susiję su inkstų funkcijos skirtumais tarp dviejų amžiaus grupių pacientų.
Greek: Η in vivo µετατροπή της φαµσικλοβίρης σε πενσικλοβίρη προϋποθέτει δύο στάδια: την απακυλίωση της φαµσικλοβίρης σε 6-δεοξυ-πενσικλοβίρη και την οξείδωση της 6-δεοξυπενσικλοβίρης σε πενσικλοβίρη.
Lithuanian: In vivo famcikloviro virsmas į penciklovirą vyksta dviem etapais: famcikloviras deacetilinamas ir pavirsta į 6-deoksi-penciklovirą, tuomet 6-deoksi-pencikloviras oksiduojasi ir virsta į penciklovirą.
Greek: Ως εκ τούτου, επελέγη η δόση 250 mg φαµσικλοβίρης ως η µικρότερη αποτελεσµατική δόση για την αντιµετώπιση του πρώτου επεισοδίου έρπητος των γεννητικών οργάνων.
Lithuanian: Todėl famcikloviro 250 mg dozė pasirinkta kaip mažiausia veiksminga dozė gydant pirmąjį lytinių organų pūslelinės epizodą.
Greek: Τα συνιστώµενα δοσολογικά σχήµατα για ασθενείς πού υποβάλλονται σε αιµοδιύλιση περιλαµβάνονται στον Πίνακα 1.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozavimo schemos hemodialize gydomiems pacientams įtrauktos į 1 lentelę.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4 και
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nėra (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η φαµσικλοβίρη επέφερε σηµαντικότερη µείωση στον χρόνο υποχώρησης των δερµατικών ενδείξεων του έρπητος ζωστήρος.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad vartojant famciklovirą reikšmingai sutrumpėjo laikas, per kurį išnyko juostinės pūslelinės požymiai ant odos.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Famvir µπορεί να λαµβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύµατα (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Vartojimo metodas Famvir galima vartoti neatsižvelgiant į valgymo laiką (žr.
Greek: Οι µελέτες 035 και 036 ήταν τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές σχεδιασµένες για τη σύγκριση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας 3 δόσεων φαµσικλοβίρης (125 mg, 250 mg, 500 mg) µε την αποτελεσµατικότητα του εικονικού φαρµάκου στην οξεία θεραπεία των υποτροπιαζόντων επεισοδίων του έρπητος των γεννητικών οργάνων.
Lithuanian: 035 ir 036 - tai atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami daugiacentriai tyrimai, kuriais siekta palyginti 3 famcikloviro dozių (125 mg, 250 mg, 500 mg) ir placebo veiksmingumą ir saugumą, taikant skubų pasikartojančio lytinių organų pūslelinės epizodo gydymą.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις συνιστώµενες δόσεις για τις διάφορες δοσολογίες που αναφέρονται ανωτέρω.
Lithuanian: CHMP susipažino su pagal pirmiau nurodytus dozavimo režimus rekomenduojamomis vartoti preparato dozėmis.
Greek: Στις µελέτες 033 και 049 διαπιστώθηκε ότι δεν παρατηρείται σχέση δόσης-απόκρισης.
Lithuanian: 033 ir 049 pažymėta, kad nebuvo stebimas dozės ir gydymo poveikio santykis.
Greek: Σε ό,τι αφορά την καταστολή, η δόση των 250 mg δύο φορές την ηµέρα συνάδει µε τις υφιστάµενες κατευθυντήριες γραµµές.
Lithuanian: Dėl supresijos, 250 mg bid dozė neprieštarauja esamoms gairėms.
Greek: Γενικά, δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά σε ό,τι αφορά τη φύση, τη συχνότητα εµφάνισης ή τη σοβαρότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών στις τρεις οµάδες ενεργούς δόσης ή εικονικού φαρµάκου.
Lithuanian: Apskritai, palyginus trijų dozių vaistinio preparato su veikliąja medžiaga ir placebo sukeliamų nepageidaujamų reiškinių pobūdį, dažnį ar sunkumą, skirtumų nenustatyta.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η συνιστώµενη ηµερήσια δόση για την επεισοδιακή θεραπεία υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων (125 mg δύο φορές την ηµέρα) σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς είναι µικρότερη από τη συνιστώµενη δόση για την καταστολή (250 mg δύο φορές την ηµέρα).
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad epizodiniam imuniteto sutrikimų neturintiems pacientams pasikartojančios lytinių organų pūslelinės gydymui rekomenduojama paros dozė (125 mg bid) yra mažesnė už taikant supresiją vartoti rekomenduojamą dozę (250 mg bid).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει εµβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις µε τη φαµσικλοβίρη ή την πενσικλοβίρη (το δραστικό µεταβολίτη της φαµσικλοβίρης).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu embriotoksinio ar teratogeninio famcikloviro ar pencikloviro (veikliojo famcikloviro metabolito) poveikio nepastebėta.
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δοσολογίας µε βάση την ηλικία, εκτός εάν η νεφρική λειτουργία εµφανίζει διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Koreguoti dozę atsižvelgiant į amžių nerekomenduojama, nebent yra inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Greek: • [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Lithuanian: • [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: Οι συνιστώµενες δόσεις για ενήλικους ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία παρέχονται στον Πίνακα 1.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos suaugusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pateiktos 1 lentelėje.
Greek: Η δόση των 125 mg φαµσικλοβίρης ήταν επίσης κατώτερη από τις υψηλότερες δόσεις σε ό,τι αφορά τους ασθενείς πρώτου επεισοδίου που εµφάνισαν νέες βλάβες µετά την έναρξη της αντιικής θεραπείας.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad famcikloviro 125 mg dozės poveikis prastesnis už didesnių dozių poveikį, gydant pacientus, kuriems pasireiškė pirminis lytinių organų pūslelinės epizodas ir kuriems nuo gydymo antivirusiniais vaistais pradžios atsirado naujų pažeidimų.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikta.
Greek: Η τριφωσφορική πενσικλοβίρη είναι παρόµοια µε την τριφωσφορική δεοξυγουανοσίνη (dGTP) η οποία αποτελεί συστατικό του DNA.
Lithuanian: Pencikloviro trifosfatas panašus į DNR sudedamąją dalį deoksiguanozino trifosfatą.
Greek: γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας δώσει χαµηλότερη δόση Famvir.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti Jums skirti mažesnę
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από όσα έπρεπε να πάρετε ή εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρµακό σας, επισκεφτείτε αµέσως τον γιατρό σας ή κάποιο νοσοκοµείο για συµβουλές.
Lithuanian: Jei Jūs išgėrėte daugiau tablečių, nei skirta, ar vaisto netyčia išgėrė kitas žmogus, turite nedelsdami kreiptis patarimo į gydytoją ar artimiausią gydymo įstaigą.
Greek: Λοιµώξεις από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) - Έρπης των γεννητικών οργάνων Το Famvir ενδείκνυται για:
Lithuanian: Herpes simplex viruso (HSV) sukelta infekcija - lyties organų pūslelinė Famvir vartojama:
Greek: ΕΠΕΙΣΟΔΙΑΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗ ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗ
Lithuanian: PASIKARTOJANČIOS PŪSLELINĖS EPIZODINIS GYDYMAS IR PASIKARTOJANČIOS PŪSLELINĖS SUPRESIJA
Greek: Η τελική ηµιζωή της πενσικλοβίρης στο πλάσµα έπειτα από µονή και επαναλαµβανόµενη δόση φαµσικλοβίρης είναι περίπου 2 ώρες.
Lithuanian: Pencikloviro galutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas (vartojant tiek vienkartinę, tiek kartotines famcikloviro dozes) buvo maždaug 2 val.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς µε υποκείµενη νεφρική νόσο, στους οποίους η δοσολογία της φαµσικλοβίρης δεν µειώθηκε κατάλληλα για το επίπεδο της νεφρικής λειτουργίας.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie ūminį inkstų nepakankamumą ligoniams, kurie sirgo inkstų liga ir kuriems famcikloviro dozė nebuvo tinkamai sumažinta atsižvelgiant į inkstų funkciją.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Η φαµσικλοβίρη είναι λαµβανόµενο από το στόµα προφάρµακο του αντιικού νουκλεοσιδικού αναλόγου της πενσικλοβίρης, µε δραστηριότητα κατά των τύπων 1 (HSV-1) και 2 (HSV-2) του ιού του απλού έρπητος και του ιού του έρπητος ζωστήρος (VZV).
Lithuanian: Famcikloviras yra geriamasis antivirusinio vaisto, nukleozido analogo pencikloviro pirmtakas, kuris veikia I (HSV-1) ir II tipo (HSV-2) herpes simplex virusą ir varicella zoster virusą (VZV).
Greek: Δεν καταδείχθηκε ανωτερότητα για τους βασικούς δείκτες µέτρησης, ενώ δεν ήταν δυνατή η εξαγωγή συµπερασµάτων από τα στατιστικά παρόµοια αποτελέσµατα µη κατωτερότητας.
Lithuanian: Pagrindiniais gydymo rezultatų rodikliais nepavyko įrodyti preparato pranašumo, o remiantis statistiškai nesiskiriančiais rezultatais nebuvo galima padaryti išvados, kad šio preparato poveikis yra ne prastesnis nei kitų.
Greek: Το προτεινόµενο δοσολογικό σχήµα (500 mg δύο φορές την ηµέρα) εναρµονίζεται επίσης µε τις ισχύουσες συστάσεις και τις ΠΧΠ στη συντριπτική πλειονότητα των κρατών µελών.
Lithuanian: Pasiūlytas režimas (500 mg bid) taip pat neprieštarauja dabartinėms rekomendacijoms ir didžiojoje daugumoje valstybių narių patvirtintoms preparato charakteristikų santraukoms.
Greek: Τα δισκία Famvir 125 mg, 250 mg, και 500 mg περιέχουν λακτόζη.
Lithuanian: Famvir 125 mg, 250 mg ir 500 mg (priklausomai nuo šalies) tablečių sudėtyje yra laktozės.
Greek: Το προβενεσιδικό οξύ −ένας γνωστός αναστολέας του συστήµατος µεταφοράς οργανικού οξέος− ή άλλα φάρµακα που αποβάλλονται κυρίως µε απέκκριση από τα νεφρικά σωληνάρια ενδέχεται να επηρεάσουν τη νεφρική αποβολή της πενσικλοβίρης, µέσω αναστολής ή ανταγωνισµού στο σηµείο της απέκκρισης από τα σωληνάρια.
Lithuanian: Žinomas organinės rūgšties perdavimo sistemos inhibitorius probenecidas arba vaistai, kurie daugiausia pašalinami vykstant aktyviai sekrecijai per inkstų kanalėlius, gali pakenkti pencikloviro pašalinimui iš organizmo per inkstus, sulaikydami arba slopindami sekreciją kanalėliuose.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την ανάκληση της συγκεκριµένης περιεκτικότητας στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja panaikinti šio stiprumo tablečių rinkodaros susijusiose valstybėse narėse teisę.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της πενσικλοβίρης έπειτα από την από του στόµατος χορήγηση της φαµσικλοβίρης ήταν 77%.
Lithuanian: Išgėrus famcikloviro, biologinis pencikloviro prieinamumas buvo 77%.
Greek: * Δεν αναφέρθηκαν ποτέ σε κλινικές µελέτες.
Lithuanian: * Niekada nepranešta klinikinių tyrimų metu, todėl dažnumo kategorijai priskirta pagal „trijų taisyklę".
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι οι ασθενείς που λαµβάνουν 500 mg τρεις φορές την ηµέρα σε συνδυασµό µε προβενεσιδικό οξύ πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν εµφάνιση τοξικότητας.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad reikėtų stebėti, kad pacientams, kurie gydomi preparato 500 mg tid doze ir kartu vartoja probenecidą, nepasireikštų toksinis poveikis.
Greek: Σηµαντικές διαφορές δεν παρατηρήθηκαν ούτε στα πρωτεύοντα ούτε στα δευτερεύοντα τελικά σηµεία αποτελεσµατικότητας.
Lithuanian: Reikšmingų skirtumų tarp pirminių ar antrinių sukeliamo pakitimo veiksmingumo rodiklių nenustatyta.
Greek: Στις δευτερεύουσες µεταβλητές περιλαµβάνεται το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν βλάβες κατά τη διάρκεια της µελέτης (συµπεριλαµβανοµένου του χρόνου διακοπής της υπό µελέτη φαρµακευτικής αγωγής), ο χρόνος πλήρους ίασης, ο χρόνος µέχρι την παύση απόπτωσης του ιού και ο χρόνος µέχρι την εξάλειψη του πόνου που προκαλείται από τις βλάβες.
Lithuanian: Antriniai kintamieji buvo pacientų, kuriems tyrimo laikotarpiu (įskaitant laiką, kai tiriamasis vaistinis preparatas nebuvo vartojamas) atsirado naujų pažeidimų, dalis; laikas iki visiško išgijimo, laikas iki aktyvaus viruso plitimo pabaigos ir laikas, per kurį nurimo skausmas pažeistose vietose.
Greek: Η διαπίστωση αυτή αιτιολογείται από την ικανότητα του ιού του απλού έρπητος να προκαλεί µια διά βίου λανθάνουσα λοίµωξη, σε συνδυασµό µε τη διαπίστωση ότι η συντριπτική πλειονότητα των ανθεκτικών αποµονωθέντων στελεχών του ιού του απλού έρπητος που έχουν µελετηθεί έχει µειώσει την παθογένεια που σχετίζεται µε τον άγριο τύπο του ιού.
Lithuanian: Šią pastabą būtų galima paaiškinti HVS gebėjimu sukelti visą gyvenimą trunkančią latentinę infekciją bei tuo, kad dauguma lig šiol ištirtų atsparių HVS izoliatų patogeniškumas yra mažesnis nei „laukinės" padermės viruso.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις σχετικά µε την αύξηση της αντοχής παρά την προοδευτική αύξηση της αντιιικής χρήσης.
Lithuanian: Nepaisant vis platesnio antivirusinių vaistų vartojimo, įrodymų apie virusų atsparumo didėjimą nėra.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FAMVIR
Lithuanian: KAIP LAIKYTI FAMVIR
Greek: Η διατύπωση ότι τα ευρήµατα που αφορούν τους όρχεις ήταν σε µεγάλο βαθµό αναστρέψιµα υποστηρίζεται από τις παρατηρήσεις στις µελέτες χρόνιας δοσοεξαρτώµενης τοξικότητας, στις οποίες τα ευρήµατα που αφορούν τους όρχεις ήταν σε µεγάλο βαθµό αναστρέψιµα µετά από ανάρρωση διάρκειας 12 εβδοµάδων και εν µέρει αναστρέψιµα µετά από βραχύτερες περιόδους ανάρρωσης.
Lithuanian: Teiginį, kad nustatyti sėklidžių pakitimai didžia dalimi išnyksta, patvirtina lėtinio toksiškumo tyrimai, kurių metu sėklidžių pakitimai didžia dalimi išnyko, praėjus 12 savaičių trukmės sveikimo laikotarpiui ir iš dalies išnyko po trumpesnės trukmės sveikimo laikotarpių.
Greek: Το Famvir σταµατά την εξάπλωση του ιού στον οργανισµό προκειµένου να επέλθει ταχύτερα η ίαση.
Lithuanian: Famvir stabdo viruso plitimą organizme, todėl galima greičiau pasveikti.
Greek: Μικρές διαφορές στην κάθαρση της πενσικλοβίρης από τους νεφρούς έχουν αναφερθεί µεταξύ ανδρών και γυναικών και αποδόθηκαν στις σχετιζόµενες µε το φύλο διαφορές που εµφανίζει η νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Nustatytas nedidelis pencikloviro inkstų klirenso skirtumas moterų ir vyrų organizme. Jis buvo susietas su nuo lyties priklausančiais inkstų funkcijos skirtumais.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: Επίσης, συµφωνήθηκε ότι η µείωση της δόσης σε 250 mg τρεις φορές την ηµέρα είναι η βέλτιστη επιλογή σε περιπτώσεις εµφάνισης σηµαντικής τοξικότητας, γεγονός το οποίο αποτυπώνεται στην επικαιροποίηση της διατύπωσης της ΠΧΠ.
Lithuanian: Taip pat nutarta, kad pasireiškus stipriam toksiniam poveikiui, būtų geriausia preparato dozę sumažinti iki 250 mg tid. Siekiant įtraukti šią informaciją į preparato charakteristikų santrauką, buvo atnaujinta jos formuluotė.
Greek: Με βάση αυτές τις περιορισµένες πληροφορίες, τόσο η αναδροµική όσο και η προοπτική ανάλυση όλων των περιπτώσεων εγκυµοσύνης δεν απέδειξαν ότι το προϊόν προκαλεί κάποιες συγκεκριµένες δυσλειτουργίες στο έµβρυο ή κάποιες συγγενείς ανωµαλίες.
Lithuanian: Remiantis šia negausia informacija atliktos kumuliacinės žvalgomosios ir retrospektyvinės nėštumo atvejų analizės metu duomenų, rodančių, kad preparatas sukelia specifinę žalą vaisiui ar įgimtą patologiją, negauta.
Greek: Η µελέτη 024 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή η οποία εξέτασε τον χρόνο µέχρι την εµφάνιση της πρώτης υποτροπής.
Lithuanian: 024 - tai atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo tiriamas laikas iki pirmo ligos pasikartojimo.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Συχνές:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
Greek: Οι δόσεις που επελέγησαν για την επεισοδιακή θεραπεία και την καταστολή υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς προσδιορίστηκαν σε πανοµοιότυπες, πολλαπλών δόσεων, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές.
Lithuanian: Imuniteto sutrikimų neturinčių pacientų pasikartojančios lytinių organų pūslelinės epizodiniam gydymui ir supresijai pasirinktos dozės nustatytos atlikus kartotinius, kelių dozių, placebu kontroliuojamus tyrimus.
Greek: - Εάν αντιµετωπίζετε ή αντιµετωπίζατε νεφρικά προβλήµατα, ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει µικρότερη δόση Famvir.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra (arba anksčiau buvo) inkstų sutrikimų, gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσµατα καταστολής της υποτροπής του ιού ήταν συνεκτικά και αφορούσαν τους ασθενείς µε συγκεντρώσεις CD4+ κυττάρων µικρότερες αλλά και µεγαλύτερες από 200 κύτταρα/mm3.
Lithuanian: 102 ir 195 buvo nedideli, virusinės infekcijos pasikartojimo supresijos tyrimo rezultatai buvo nuoseklūs ir apėmė pacientus, kurių CD4+ ląstelių skaičius buvo ir mažesnis, ir didesnis nei 200 viename mm3.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η βασική µελέτη για τη συγκεκριµένη ένδειξη/οµάδα (083) είχε ορισµένες ελλείψεις, λόγω των οποίων αποκλείεται η εξαγωγή αξιόπιστου πορίσµατος σχετικά µε τη µη κατωτερότητα του δοσολογικού σχήµατος 500 mg φαµσικλοβίρης δύο φορές την ηµέρα έναντι του δοσολογικού σχήµατος 5x 400 mg ασικλοβίρης, αναγνωρίστηκε ότι το εν λόγω δοσολογικό σχήµα έχει λάβει έγκριση στην πλειονότητα των κρατών µελών της ΕΕ.
Lithuanian: 083) turėjo tam tikrų trūkumų, dėl kurių negalima padaryti patikimos išvados, kad pagal 500 mg bid režimą skiriamo famcikloviro poveikis yra ne prastesnis nei acikloviro 5 x 400 mg, pripažinta, kad šis režimas yra patvirtintas daugumoje ES valstybių narių.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FAMVIR
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FAMVIR
Greek: Σε άτοµα τα οποία έχουν ήδη προβλήµατα µε τους νεφρούς µπορεί, σπάνια, εάν η δόση τους δε µειωθεί σωστά να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Asmenims, kuriems jau yra inkstų sutrikimų ir kuriems tinkamai nesumažinama vaisto dozė , retais atvejais gali pasireikšti inkstų nepakankamumas.
Greek: Η ιική πολυµεράση του DNA ενσωµατώνει εκ παραδροµής το νουκλεοσιδικό ανάλογο, την τριφωσφορική πενσικλοβίρη, στον αναπτυσσόµενο κλώνο του DNA αντί του dGTP, µε αποτέλεσµα τον τερµατισµό της αλυσίδας του ιικού DNA και τη διακοπή της αντιγραφής του ιού.
Lithuanian: Per klaidą viruso DNR polimerazė vietoj deoksiguanozino trifosfato prie augančios viruso DNR gijos prisijungia nukleozido analogą pencikloviro trifosfatą, dėl to nutraukiama viruso DNR grandinė ir sustabdoma viruso replikacija.
Greek: Στην οξεία θεραπεία του έρπητος ζωστήρος, η χορήγηση 750 mg φαµσικλοβίρης τρεις φορές την ηµέρα είχε ως αποτέλεσµα την ταχύτερη πλήρη εφελκίδωση σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, ενώ οι δόσεις 750 mg και 500 mg τρεις φορές την ηµέρα είχαν ως αποτέλεσµα την ταχύτερη εξάλειψη των φυσαλιδωδών εξανθηµάτων και των ελκών.
Lithuanian: Taikant skubų juostinės pūslelinės gydymą famcikloviro 750 mg tid doze, šašas susiformavo greičiau, negu vartojant placebą, o gydant ir 750 mg, ir 500 mg tid dozėmis, laikas iki pūslelių išnykimo ir laikas iki opelių užsitraukimo sutrumpėjo.
Greek: Στις δύο βασικές µελέτες εξετάστηκαν τρία δοσολογικά σχήµατα: 125 mg τρεις φορές την ηµέρα, 250 mg δύο φορές την ηµέρα, 250 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Lithuanian: Dviejų pagrindinių tyrimų metu buvo tiriami trys dozavimo režimai: 125 mg tid, 250 mg bid ir 250 mg tid.
Greek: • Να φυλάσσεται σε µέρος που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Lithuanian: • Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι τα διαθέσιµα δεδοµένα υποστηρίζουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια των επιλεγµένων δόσεων, τόσο των 125 mg δύο φορές την ηµέρα για τη θεραπεία των υποτροπιαζόντων επεισοδίων όσο και των 250 mg δύο φορές την ηµέρα για την καταστολή του έρπητος των γεννητικών οργάνων.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad turimi duomenis patvirtina pasirinktų dozių - 125 mg bid pasikartojančių lytinių organų pūslelinės epizodų gydymui ir 250 mg bid lytinių organų pūslelinės supresiniam gydymui - veiksmingumą ir saugumą.
Greek: Ναυτία, έµετος και µη φυσιολογικές τιµές στις ηπατικές δοκιµασίες αναφέρθηκαν πιο συχνά, ειδικά στις υψηλότερες δόσεις.
Lithuanian: Tačiau dažniau pranešta apie pykinimo, vėmimo ir pakitusių kepenų funkcijos tyrimų rodiklių atvejus, ypatingai vartojant didesnes vaisto dozes.
Greek: Έπειτα από την από του στόµατος χορήγηση, η φαµσικλοβίρη απορροφάται ταχέως και εκτενώς και µετατρέπεται σε πενσικλοβίρη.
Lithuanian: Išgertas famcikloviras greitai ir ekstensyviai absorbuojamas bei paverčiamas pencikloviru.
Greek: Θροµβοκυτταροπενία.
Lithuanian: Trombocitopenija.
Greek: Η απακυλίωση πραγµατοποιείται µε καταλύτη το ένζυµο αλδεϋδική οξειδάση.
Lithuanian: Deacetilinimas vyksta katalizuojant fermentui aldehido oksidazei.
Greek: Για την υποστήριξη του θεραπευτικού οφέλους της φαµσικλοβίρης στην κατασταλτική θεραπεία του έρπητος των γεννητικών οργάνων, παρουσιάστηκε µία µελέτη προσδιορισµού της δόσης (µελέτη
Lithuanian: Siekiant patvirtinti gydymo famcikloviru naudą taikant supresinį lytinių organų pūslelinės gydymą, pateiktas vienas dozės nustatymo tyrimas (tyrimas Nr.
Greek: Οι βασικές µελέτες 033 και 049 σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς ήταν τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές.
Lithuanian: 033 ir 049 - tai atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami tyrimai.
Greek: Παρόλα αυτά, σε σύγκριση µε τις βιβλιογραφικές αναφορές για τους ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία ή για αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, η φαµσικλοβίρη φαίνεται να µειώνει τις σηµαντικές οφθαλµικές εκδηλώσεις.
Lithuanian: Nepaisant to, palyginti su literatūroje skelbiamais pranešimais apie negydytus pacientus arba pacientus, kuriems buvo skirtas placebas, nustatyta, kad vartojant famciklovirą, atsiranda mažiau ligos sukeliamų akių pažeidimų.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση Δεδοµένου ότι 4 ωρών αιµοκάθαρση οδηγεί σε µέχρι και 75% µείωση των συγκεντρώσεων πενσικλοβίρης στο πλάσµα, η φαµσικλοβίρη θα πρέπει να χορηγείται αµέσως µετά την αιµοκάθαρση.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi ir kurie gydomi hemodializėmis Po 4 valandų hemodializė pencikloviro koncentraciją plazmoje sumažina ne daugiau kaip 75%, todėl famcikloviro reikia gerti iš karto po dializės.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της φαµσικλοβίρης σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς µε πρώτο επεισόδιο έρπητα των γεννητικών οργάνων αποδείχθηκε σε τρείς µελέτες ελεγχόµενες µε δραστικό φάρµακο.
Lithuanian: Famcikloviro veiksmingumas gydant pirmąjį lyties organų pūslelinės epizodą ligoniams, kurių imuninės sistemos veikla normali, nustatytas atlikus tris aktyviuoju preparatu kontroliuojamus klinikinius tyrimus.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FAMVIR
Lithuanian: KAIP VARTOTI FAMVIR
Greek: Τα ανθεκτικά αποµονωθέντα στελέχη βρέθηκαν κυρίως στην αρχή της θεραπείας ή σε οµάδα ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και δεν εµφάνιζαν ανθεκτικότητα κατά τη διάρκεια ή έπειτα από τη θεραπεία µε φαµσικλοβίρη ή πενσικλοβίρη µόνο σε δύο ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
Lithuanian: Atsparios padermės dažniausiai buvo išskirtos gydymo pradžioje bei iš placebą vartojusių žmonių organizmo, o gydymo famcikloviru ar pencikloviru metu ir po jo atsparių padermių atsirado tik dviem ligoniams, kurių imuninės sistemos veikla buvo sutrikusi.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni:
Greek: ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗ
Lithuanian: PASIKARTOJANČIOS PŪSLELINĖS SUPRESIJA
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα µειώνονται κατά περίπου 75% έπειτα από αιµοκάθαρση 4 ωρών.
Lithuanian: Pencikloviras šalinamas dializės metu: po 4 hemodializės valandų preparato koncentracija plazmoje sumažėja maždaug 75%.
Greek: Όσοι παρουσιάζουν συχνά επεισόδια έρπητα των γεννητικών οργάνων µπορούν επίσης να πάρουν το Famvir για να αποτρέψουν τα περιστατικά επίθεσης του ιού.
Lithuanian: Žmonėms, kuriems dažnai kartojasi lyties organų pūslelinė, Famvir tinka jos pasikartojimų profilaktikai.
Greek: Γαλλία Novartis Pharma S.A.S.
Lithuanian: Novartis Pharma S.A.
Greek: Εξάνθηµα, κνησµός.
Lithuanian: Galvos svaigimas, somnolencija.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengtos tabletės [Pildyti savo šalies kalba]