FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det gennemsnitlige serumfosfatniveau var 2,5 mmol/l ved baseline og 1,8 mmol/l ved uge 12 for Velphoro (fald på 0,7 mmol/l).
Polish: Średnie stężenie fosforu w surowicy wynosiło 2,5 mmol/l w punkcie początkowym badania i 1,8 mmol/l po 12 tygodniach leczenia produktem leczniczym Velphoro (obniżenie o 0,7 mmol/l).
Danish: Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du har sort afføring og også har symptomer som øget træthed og åndenød (se punkt 4).
Polish: W przypadku wystąpienia czarnych stolców i objawów takich jak nasilające się zmęczenie i duszność, należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem (patrz punkt 4).
Danish: 90 tyggetabletter
Polish: 90 tabletek do rozgryzania i żucia
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERTRIPS BLISTER MED 6 TYGGETABLETTER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af sucroferrioxyhydroxid til gravide kvinder.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania cukrożelazowego tlenowodorotlenku u kobiet w okresie ciąży.
Danish: - Træk papirfolien i hjørnet tilbage.
Polish: - Oderwać papier foliowany w rogu blistra.
Danish: Disse studier er blevet udført med losartan, furosemid, digoxin, warfarin og omeprazol hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Polish: Dotyczyły one zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet przyjmujących losartan, furosemid, digoksynę, warfarynę i omeprazol.
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af Velphoro til ammende kvinder.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Velphoro u kobiet karmiących piersią.
Danish: Dets degraderingsprodukt, mononukleære jernarter, kan dog frigives fra overfladen af pn-FeOOH og absorberes.
Polish: Z powierzchni pn­FeOOH mogą być jednak uwalniane, a następnie wchłaniane, produkty jego degradacji, tj. mononuklearne związki żelaza.
Danish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Frankrig
Polish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCJA
Danish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANKRIG
Polish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francja
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/004
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/943/004
Danish: Niveauerne af serumfosfat reduceres som en følgevirkning af den reducerede absorption af fosfat i kosten.
Polish: Stężenie fosforu w surowicy zmniejsza się w wyniku zmniejszenia wchłaniania fosforanów z diety.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tyggetablet indeholder 500 mg jern i form af sucroferrioxyhydroxid.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 500 mg żelaza w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/943/003
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret polypropylenlukning og folieforsegling, der indeholder et tørremiddel med molekularsieve og vat. Pakningsstørrelser med 30 eller 90 tyggetabletter.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu zabezpieczającym przed dziećmi i foliową plombą, zawierająca środek suszący w postaci sita molekularnego oraz watę.
Danish: Velphoro indeholder
Polish: Co zawiera Velphoro
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Velphoro 500 mg tyggetabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Velphoro 500 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakke: 90 tyggetabletter (3 pakker á 30).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek do rozgryzania i żucia.
Danish: Hvis du er i tvivl, om det ovenstående gælder for dig, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Polish: W przypadku braku pewności, czy pacjent spełnia któryś z powyższych warunków, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Danish: Indeholder saccharose, kartoffelstivelse og pregelatineret majsstivelse.
Polish: Produkt zawiera sacharozę, skrobię ziemniaczaną i skrobię żelowaną kukurydzianą.
Danish: Degraderingsproduktet af Velphoro, mononukleære jernarter, kan dog frigives fra overfladen af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid og absorberes.
Polish: Z powierzchni polinuklearnego tlenowodorotlenku żelaza(III) mogą być jednak uwalniane, a następnie wchłaniane, produkty jego degradacji, tj. mononuklearne związki żelaza.
Danish: I 2 fase 1-studier blev det konkluderet, at potentialet for jernoverbelastning er minimal, og der er ikke observeret dosisafhængige virkninger hos raske frivillige.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych I fazy stwierdzono, że potencjalne ryzyko wystąpienia przeładowania żelazem jest minimalne.
Danish: Velphoro fungerer ved at binde fosfat fra maden i fordøjelseskanalen (mave og tarme).
Polish: Lek Velphoro wiąże w przewodzie pokarmowym (żołądek i jelita) fosfor pochodzący z pokarmu.
Danish: Patienter med svær leverinsufficiens blev udelukket fra at deltage i kliniske studier med Velphoro.
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Velphoro wykluczano pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Danish: Sådan skal du tage Velphoro
Polish: Jak przyjmować Velphoro
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Velphoro skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu leczenia produktem Velphoro należy podjąć po rozważeniu korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym
Danish: Titrering og vedligeholdelse
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Velphoro 500 mg tyggetabletter Jern i form af sucroferrioxyhydroxid
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Velphoro 500 mg, tabletki do rozgryzania i żucia żelazo w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku
Danish: Velphoro er indiceret til voksne til kontrol af serumfosfatniveauet hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), som er i behandling med hæmodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD).
Polish: Produkt leczniczy Velphoro jest wskazany do stosowania w celu regulacji stężenia fosforu w surowicy krwi u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (PNN) poddawanych hemodializie (HD) lub dializie otrzewnowej (DO).
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist bivirkninger på forplantningsevnen, fertilitet og kuldparametre efter behandling med Velphoro (se pkt.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono niekorzystnego wpływu podawania produktu leczniczego Velphoro na parzenie, płodność ani na parametry potomstwa (patrz punkt 5.3).
Danish: Misfarvet/sort afføring kan visuelt skjule gastrointestinale blødninger (se pkt.
Polish: Zabarwiony (czarny) stolec może maskować widoczne oznaki krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5).
Danish: Der blev observeret slimhindehyperplasi med dannelse af divertikler/cyster i colon og caecum i mus efter 2 års behandling.
Polish: U myszy, po dwóch latach podawania obserwowano hiperplazję błony śluzowej okrężnicy i kątnicy z tworzeniem uchyłków/torbieli.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKETTE - FLASKE MED 30 OG 90 TYGGETABLETTER
Polish: ETYKIETA - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 30 I 90 TABLETEK DO ROZGRYZANIA
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Velphoro 500 mg tyggetabletter Jern i form af sucroferrioxyhydroxid
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Velphoro 500 mg, tabletki do rozgryzania i żucia żelazo w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku
Danish: Enhver form for potentiel blødning fra fordøjelseskanalen (mave og tarm) kan skjules af sort afføring.
Polish: Czarne stolce mogą maskować oznaki ewentualnego krwawienia z przewodu pokarmowego (żołądka i jelit).
Danish: Der blev ikke observeret dosisafhængige tendenser i Velphoros bivirkningsprofil.
Polish: W profilu działań niepożądanych produktu leczniczego Velphoro nie zaobserwowano żadnych trendów zależnych od wielkości dawki leku.
Danish: Hos rotter var der en lille stigning i forekomsten af benign C-celleadenom i thyroidea hos hanrotter, der fik den højeste dosis af sucroferrioxyhydroxid.
Polish: U samców szczurów, którym podawano największą dawkę cukrożelazowego tlenowodorotlenku, obserwowano nieznacznie wyższą częstość występowania łagodnego gruczolaka komórek C tarczycy.
Danish: Blisterpakker med 90 tyggetabletter fås som multipakker (3 enkeltpakker med 30 × 1 tyggetabletter).
Polish: W przypadków blistrów dostępne są opakowania zbiorcze zawierające 90 tabletek do rozgryzania i żucia (zawierające 3 pojedyncze opakowania po 30 × 1 tabletek do rozgryzania i żucia w każdym).
Danish: Hver tyggetablet indeholder 500 mg jern i form af sucroferrioxyhydroxid.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 500 mg żelaza w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku.
Danish: Oplysninger om saccharose og stivelse (kulhydrater) Velphoro indeholder saccharose.
Polish: Velphoro zawiera sacharozę i skrobię (węglowodany)
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 08-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2014.
Danish: Tabletterne skal tygges, ikke synkes hele.
Polish: Tabletki należy rozgryzać, a nie połykać w całości.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Velphoro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Velphoro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den maksimale dosis er 3 000 mg (6 tabletter) dagligt.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 3000 mg (6 tabletek) na dobę.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Velphoro overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Velphoro przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Risikoen for ophobning af jern blev anset for begrænset, men burde følges op efter godkendelsen.
Polish: Choć ryzyko nadmiernego nagromadzenia żelaza uznano za ograniczone, należy je kontrolować po zatwierdzeniu leku.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velphoro.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Velphoro.
Danish: Andre oplysninger om Velphoro
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Velphoro
Danish: I undersøgelsen blev ændringen i blodets fosfatmængde registreret, målt i enheden mmol/l.
Polish: W badaniu oceniono zmianę ilości fosforanów we krwi mierzonej w mmol/l.
Danish: Efter seks måneder kunne over halvdelen af patienterne derefter fortsætte på samme behandling i op til et år, mens en lille gruppe fik Velphoro i lavere dosis i kun tre uger.
Polish: Po 6 miesiącach ponad połowa pacjentów mogła kontynuować to samo leczenie przez maksymalnie jeden rok, natomiast niewielka grupa pacjentów otrzymywała lek Velphoro w niższej dawce tylko przez trzy tygodnie.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velphoro den 26. august 2014.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Velphoro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Dosis af Velphoro bør tilpasses hver 2.-4. uge, indtil fosfatindholdet i blodet er acceptabelt, hvorefter det bør overvåges regelmæssigt.
Polish: Dawkę leku Velphoro należy dostosowywać co 2-4 tygodnie do momentu uzyskania dopuszczalnego stężenia fosforanów we krwi, które należy następnie regularnie kontrolować.
Danish: Der var ingen større sikkerhedsproblemer, og skønt Velphoro tåltes lidt dårligere end sevelamer, var den overordnede sikkerhedsprofil acceptabel.
Polish: Nie stwierdzono żadnych poważnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem i pomimo nieznacznie mniejszej tolerancji leku w porównaniu z sewelamerem ogólny profil bezpieczeństwa jego stosowania był dopuszczalny.
Danish: Velphoro er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 1 059 voksne med langvarig nyresygdom og hyperfosfatæmi.
Polish: Lek Velphoro badano w jednym badaniu głównym z udziałem 1059 osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek i hiperfosfatemią.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Velphoro?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Velphoro?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Velphoro anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Velphoro opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Alle patienterne var i dialyse og fik enten Velphoro eller en anden fosfatbinder, sevelamer, i seks måneder.
Polish: Wszystkich pacjentów poddawano dializie i podawano im lek Velphoro lub inny lek wiążący fosforany, sewelamer, przez 6 miesięcy.
Danish: Dette medfører for højt fosfatindhold i blodet (hyperfosfatæmi), som i det lange løb kan give komplikationer i form af hjerte- og knoglesygdom.
Polish: Prowadzi to do hiperfosfatemii (dużego stężenia fosforanów we krwi), która w przypadku długotrwałego występowania prowadzi do powikłań, takich jak choroba serca i kości.
Danish: Den normale startdosis er 1 500 mg (3 tabletter) dagligt, der tages hver for sig sammen med et måltid.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1500 mg (3 tabletki) na dobę, przyjmowana w podzielonych dawkach z posiłkami.
Danish: De almindeligste bivirkninger (der kan forekomme hos mere end én ud af hver 10 behandlede), er diarré og misfarvet afføring, som kan blive mindre hyppig ved fortsat behandling.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Velphoro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka i odbarwienie stolca, które mogą występować rzadziej w przypadku kontynuacji leczenia.
Danish: Hvad er Velphoro, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Velphoro i w jakim celu się go stosuje?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Velphoro, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Velphoro zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Velphoro må ikke anvendes hos patienter med sygdomme, der medfører ophobning af jern, såsom hæmokromatose.
Polish: Leku Velphoro nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami związanymi z akumulacją żelaza takimi, jak hemochromatoza.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Velphoro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Velphoro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel er sucroferrioxyhydroxid (en blanding af polynukleært jern(III)oxyhydroxid, saccharose (sukker) og stivelsesarter).
Polish: Substancja czynna tego leku to kompleks oksywodorotlenku żelaza i sacharozy (kompleks wielojądrowego oksywodorotlenku żelaza(III) i sacharozy (cukru) z dodatkiem skrobi).
Danish: Hos patienter, hvis dosis af dette særnavn derefter blev sænket, steg fosfatindholdet efter tre uger, hvorimod det holdt sig uændret hos dem, der fortsatte behandlingen på samme dosis i op til et år.
Polish: W przypadku pacjentów, którym następnie obniżono dawkę leku Velphoro, stężenie fosforanów we krwi zwiększyło się po 3 tygodniach, natomiast u pacjentów kontynuujących leczenie do jednego roku bez zmiany dawki stężenie fosforanów utrzymało się na tym samym poziomie.
Danish: Efter tre måneders behandling faldt blodets fosfatindhold gennemsnitligt 0,7 mmol/l med Velphoro, sammenholdt med 0,8 mmol/l med sevelamer, og efter seks måneders behandling havde 53% af patienterne på Velphoro normalt fosfatindhold i blodet (1,13-1,78 mmol/l), sammenholdt med 54% af patienterne på sevelamer.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia u 53% pacjentów przyjmujących lek Velphoro występowało prawidłowe stężenie fosforanów we krwi (od 1,13 do 1,78 mmol/l) w porównaniu z 54% pacjentów przyjmujących sewelamer.
Danish: Velphoro er et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere blodets indhold af fosfat hos voksne, der har en langvarig nyresygdom og er i hæmodialyse eller peritonealdialyse for at få fjernet affaldsstoffer i blodet.
Polish: Produkt Velphoro jest lekiem stosowanym w kontrolowaniu stężenia fosforanów we krwi u osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej w celu usunięcia produktów odpadowych przemiany materii z krwi.
Danish: Velphoro anvendes i kombination med andre behandlinger såsom calcium- eller vitamin D-tilskud, der medvirker til at kontrollere de knoglesygdomme, der er forbundet med nyresvigt og højt fosfatindhold.
Polish: Lek ten stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia czy witaminy D, które są pomocne w kontrolowaniu choroby kości związanej z niewydolnością nerek i wysokim stężeniem fosforanów.
Danish: CHMP konkluderede, at Velphoro udviste klar kliniske fordel ved at sænke fosfatindholdet.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano korzystne działanie produktu Velphoro w zmniejszaniu stężenia fosforanów.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Velphoro bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Velphoro.
Danish: Velphoro var lige så effektivt som sevelamer til at nedsætte fosfatindholdet i patienternes blod og opretholde denne virkning.
Polish: Wykazano taką samą skuteczność leku Velphoro i sewelameru w zmniejszaniu stężenia fosforanów we krwi pacjentów i utrzymaniu tego działania.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Velphoro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Velphoro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Patienterne bør overholde den fosfatfattige diæt, de har fået ordineret.
Polish: Pacjenci powinni stosować się do przepisanej diety niskofosforanowej.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Velphoro fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Velphoro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Når Velphoro tages sammen med et måltid, bindes jernindholdet i Velphoro til fosfatindholdet i føden i tarmen, så det forhindres i at blive optaget i kroppen, og blodets fosfatindhold holdes nede.
Polish: Podczas przyjmowania z posiłkiem żelazo zawarte w leku Velphoro wiążę się w jelicie z fosforanami zawartymi w pożywieniu, chroniąc przed ich wchłanianiem przez organizm i pomagając w utrzymaniu małego stężenia fosforanów we krwi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Velphoro?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Velphoro?
Danish: Velphoro sucroferrioxyhydroxid
Polish: Velphoro kompleks oksywodorotlenku żelaza i sacharozy
Danish: Hvordan anvendes Velphoro?
Polish: Jak stosować produkt Velphoro?
Danish: Det aktive stof i Velphoro, sucroferrioxyhydroxid, er en fosfatbinder.
Polish: Substancja czynna leku Velphoro, kompleks oksywodorotlenku żelaza i sacharozy, wiąże fosforany.
Danish: Hvordan virker Velphoro?
Polish: Jak działa produkt Velphoro?
Danish: Velphoro leveres som tyggetabletter (med 500 mg jern).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia (zawierających 500 mg żelaza).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Velphoro?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Velphoro zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvorfor er Velphoro blevet godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Velphoro?
Danish: Samlet population (n=237)
Polish: Populacja ogólna (n = 237)
Danish: Dette kan medføre svaghed eller endda lammelse.
Polish: Może to prowadzić do osłabienia, a nawet paraliżu.
Danish: Studiebesøg (uge)
Polish: Wizyta w ramach badania (tydzień)
Danish: Ældre population (≥ 65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Danish: 6.3 Opbevaringstid 3 år
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende karcinogenicitet.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego.
Danish: Giv ikke Veltassa til børn under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Polish: Nie należy podawać leku Veltassa dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
Danish: Det må ikke tages i dets tørre form.
Polish: Nie należy go przyjmować w suchej postaci.
Danish: Eksponering i lang tid
Polish: Długotrwała ekspozycja
Danish: I Del A blev 243 patienter behandlet med patiromer i 4 uger.
Polish: W części A, 243 pacjentów było poddanych leczeniu patiromerem przez 4 tygodnie.
Danish: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugal
Polish: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugalia
Danish: Kliniske forsøg med patiromer har ikke medtaget eksponering længere end et år.
Polish: Badania kliniczne patiromeru nie obejmowały ekspozycji dłuższej niż jeden rok.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 juli 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2017
Danish: Dato, hvor lægemidlet blev taget ud af køleskabet: ______
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ______
Danish: Patienter, der har sjældne, arvede problemer med fruktoseintolerance, bør ikke tage dette lægemiddel.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Danish: Patienter skal instrueres i ikke at ophøre med behandlingen uden at konsultere deres læge.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby nie przerywali leczenia bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.
Danish: Tabel 1: Fase af behandling med patiromer (Del A): Primært slutpunkt Baseline-kalium
Polish: Tabela 1: Faza leczenia patiromerem (część A): główny punkt końcowy Wartość wyjściowa stężenia potasu
Danish: • hvis du er allergisk over for patiromer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na patiromer lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Danish: Lavt niveau af magnesium
Polish: Niskie stężenie magnezu
Danish: Pakningsstørrelser: æsker med 30, 60 eller 90 breve.
Polish: Wielkości opakowań: pudełka zawierające 30, 60 lub 90 saszetek.
Danish: Information om sorbitol
Polish: Informacje dotyczące sorbitolu
Danish: Da patiromer ikke absorberes eller metaboliseres i kroppen, har det en begrænset indvirkning på virkningen af andre lægemidler.
Polish: Ponieważ patiromer nie jest wchłaniany ani metabolizowany przez organizm, jego wpływ na działanie innych produktów leczniczych jest ograniczony.
Danish: Det bør ikke erstatte nødbehandling af livstruende hyperkaliæmi.
Polish: Nie powinien on zastępować leczenia ratunkowego w hiperkaliemii zagrażającej życiu.
Danish: Der var imidlertid ingen interaktion, når patiromer og disse lægemidler blev indtaget med 3 timers interval.
Polish: Jednak nie wykazano żadnych interakcji w przypadku przyjmowania patiromeru i wymienionych produktów leczniczych w 3-godzinnych odstępach.