FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram inkluderede 2.354 patienter, der fik umeclidinium/vilanterol én gang daglig i et klinisk fase III-studie, der varede 24 uger eller længere, hvor 1.296 patienter fik den anbefalede dosis på 55/22 mikrogram i studier af 24 ugers varighed.
Finnish: Kliinisessä kehitysohjelmassa oli mukana 2 354 potilasta, jotka vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa saivat umeklidinium-vilanterolia kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan tai kauemmin.
Danish: Du må ikke åbne bakken, før du er klar til at begynde at bruge din nye inhalator.
Finnish: Älä avaa foliolaminaattilaatikkoa ennen kuin olet valmis käyttämään uutta inhalaattoria.
Danish: 2 år Holdbarhed efter anbrud af bakken: 6 uger
Finnish: Käytönaikainen kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa 6.4 Säilytys
Danish: Vilanterol er et substrat for cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Finnish: Metaboliset ja kuljetusproteiineihin perustuvat yhteisvaikutukset Vilanteroli on sytokromi P450 -entsyymin 3A4 (CYP3A4) substraatti.
Danish: 1) Læs dette, inden du starter Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten uden at inhalere medicinen, vil dosis gå tabt.
Finnish: Jos avaat ja suljet laitteen kannen ottamatta lääkettä, menetät yhden annoksen.
Danish: Når umeclidinium og vilanterol blev administreret i kombination via inhalation, var farmakokinetikken for hver komponent tilsvarende farmakokinetikken for de aktive stoffer, når de blev administreret hver for sig.
Finnish: Inhaloitavan umeklidiniumin ja vilanterolin yhdistelmävalmisteen yksittäisten komponenttien farmakokinetiikka oli samanlainen kuin erikseen annettujen vaikuttavien aineiden.
Danish: Datoen skal noteres, så snart inhalatoren er taget ud af bakken.
Finnish: Päivämäärä tulisi lisätä heti, kun laite on poistettu pakkauksesta.
Danish: Inhalatoren er pakket i en bakke, der indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
Finnish: Inhalaattori on pakkauksessa, jonka sisällä on kosteutta vähentävä kuivatusainepussi.
Danish: Tørremiddel
Finnish: Kuivatusainepussi
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄÖÖ Ä Reseptilääke.
Danish: Ved subkutan administration var der ingen virkninger ved 36 gange human klinisk eksponering over for vilanterol 22 mikrogram, baseret på AUC.
Finnish: Vaikutuksia ei havaittu, kun ihon alle annetun annoksen aikaansaama altistus oli 36-kertainen verrattuna 22 mikrogramman vilanteroliannoksen ihmiselle aiheuttamaan kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella.
Danish: Understøttende virkningsstudier
Finnish: Tehon määritystä tukevat tutkimukset
Danish: Effekten af umeclidinium/vilanterol på QT-intervallet blev vurderet i et placebo- og aktiv (moxifloxacin)kontrolleret QT-studie, hvor umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram eller 500/100 mikrogram (afdelt dosis med 8 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og 4 gange den anbefalede dosis af vilanterol) blev administreret én gang daglig i 10 dage, hos 103 raske personer.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolia annettiin 103 terveelle tutkittavalle 113/22 mikrogrammaa tai 500/100 mikrogrammaa (umeklidiniumannos oli 8 kertaa suurempi ja vilanterolin 4 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Danish: Aktive stoffer: umeclidiniumbromid og vilanterol.
Finnish: Mitä ANORO ELLIPTA sisältää Vaikuttavat aineet ovat umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
Danish: Efter administration af umeclidinium/vilanterol med 2 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og den anbefalede dosis af vilanterol, viste patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) ingen tegn på øget systemisk eksponering over for hverken umeclidinium eller vilanterol (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei todettu viitteitä systeemisen umeklidinium- tai vilanterolialtistuksen (Cmax ja AUC) suurenemisesta umeklidinium-vilanterolin antamisen jälkeen (umeklidiniumin annos kaksinkertainen suositeltuun annokseen verrattuna ja vilanterolin annos suositellun annoksen mukainen), eikä proteiiniin sitoutumisessa havaittu eroja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden tutkittavien välillä.
Danish: Ellipta-inhalatoren består af en lysegrå inhalator af plast med en rød beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Finnish: Ellipta-inhalaattorissa on vaaleanharmaa runko-osa, punainen suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Danish: Anoro Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ANORO ELLIPTA 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, annosteltu
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget for meget af Anoro Ellipta, da du kan have brug for lægehjælp.
Finnish: Jos käytät enemmän ANORO ELLIPTA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Danish: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Finnish: ES - Espanja ROTTAPHARM, S.L.
Danish: Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union Medlemsstat
Finnish: Aminokapronihappoa sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan Unionissa Jäsenvaltio
Danish: 7720 Pécsvárad
Finnish: 7720 Pécsvárad Hungary
Danish: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Finnish: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Danish: EU/EAA
Finnish: EU/ETA
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen kauppanimistä, lääkemuodosta (lääkemuodoista) vahvuudesta (vahvuuksista), antoreitistä (antoreiteistä), ja myyntiluvan haltijasta (myyntiluvan haltijoista) jäsenvaltioissa
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse
Finnish: Injektioneste, liuos
Danish: Hungary
Finnish: HU - Unkari
Danish: 13353 Berlin postadresse:
Finnish: 13353 Berlin postiosoite:
Danish: Lægemidler, der indeholder aprotinin, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union
Finnish: Aprotiniinia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan Unionissa.
Danish: 3641 RT Mijdrecht Holland
Finnish: 3641 RT Mijdrecht Alankomaat
Danish: 151 25 , Marousi
Finnish: 151 25 , Marousi Athens
Danish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Finnish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Danish: FR - Frankrig BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Finnish: FR-Ranska BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Danish: PT-Portugal
Finnish: PT-Portugali
Danish: UK - Storbritannien Nordic Pharma Limited Abbey House
Finnish: Nordic Pharma Limited Abbey House
Danish: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Finnish: ES-Espanja QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Danish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Finnish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugali
Danish: 555,6 j. Ph.Eur.
Finnish: 555,6 j. h.Eur.
Danish: 277,8 j. Ph.Eur.
Finnish: 277,8 j. h.Eur.
Danish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Finnish: Berkshire RG14 1JA Yhdistynyt kuningaskunta
Danish: HU-1103 Budapest Ungarn
Finnish: HU-1103 Budapest Unkari
Danish: 1111,1 j. Ph.Eur.
Finnish: 1111,1 j. h.Eur.
Danish: PL-Polen
Finnish: PL-Puola
Danish: SI - Slovenien Bayer d.o.o.
Finnish: SI-Slovenia Bayer d.o.o.
Danish: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Finnish: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Danish: EL - Grækenland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Finnish: EL-Kreikka Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Danish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Finnish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksa
Danish: Strawberry Hill Newbury,
Finnish: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury
Danish: (500 000 KIU) infusionsvæske, opløsning
Finnish: (500 000 KIU) Infuusioneste, liuos Laskimoon
Danish: 1103 Budapest
Finnish: 1103 Budapest Unkari
Danish: NL - Holland Bayer B.V.
Finnish: NL-Alankomaat Bayer B.V.
Danish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Finnish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Yhdistynyt kuningaskunta
Danish: LU - Luxembourg Bayer S.A. 14, J.E.
Finnish: LU-Luxemburg Bayer S.A. 14, J.E.
Danish: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Finnish: SK - Slovakia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Danish: DK - Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Finnish: DK-Tanska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Danish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Finnish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksa
Danish: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Finnish: Richter Gedeon Nyrt.
Danish: Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Finnish: Injektio/infuusioneste, liuos
Danish: BE - Belgien
Finnish: BE-Belgia
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Østrig
Finnish: AT-Itävalta Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Danish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Finnish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksa
Danish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungarn
Finnish: LV - Latvia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Danish: SE - Sverige
Finnish: SE-Ruotsi
Danish: FI - Finland
Finnish: FI-Suomi
Danish: Storbritannien
Finnish: UK-Yhdistynyt kuningaskunta
Danish: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml perfusionsvæske, opløsning
Finnish: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml
Danish: 2000000 U.I.C / 200 ml
Finnish: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Danish: 1000000 U.I.C / 100 ml
Finnish: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Danish: Gordox
Finnish: Müllerstr.
Danish: 1045 Budapest, Hungary
Finnish: 1045 Budapest, Unkari
Danish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Finnish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italia
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Finnish: Kennedy L-1855 Luxemburg
Danish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Finnish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espanja
Danish: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Finnish: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, Kypros
Danish: 00101 Helsinki Finland
Finnish: 00101 Helsinki Suomi
Danish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Finnish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tsekin tasavalta
Danish: NO - Norge
Finnish: NO - Norja
Danish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Finnish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italia
Danish: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Finnish: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Danish: Indeholdende tranexamsyre lægemidler med en markedsføringstilladelse i den Europæiske Union Medlemsstat (EU/EØS)
Finnish: Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionissa Jäsenvaltio
Danish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Finnish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Danish: CY - Cypern
Finnish: CY - Kypros
Danish: Sanofi-Aventis Zrt.
Finnish: HU - Unkari sanofi-aventis Zrt.
Danish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Finnish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Danish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Finnish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Danish: CZ - Tjekkiet
Finnish: CZ - Tsekin tasavalta
Danish: LU - Luxembourg Pfizer S.A.N.V.
Finnish: LU - Luxemburg PFIZER S.A.N.V.
Danish: UK - Storbritannien Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Finnish: UK - Iso-Britannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Danish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danmark
Finnish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Tanska
Danish: FR - Frankrig
Finnish: FR - Ranska
Danish: IS - Island
Finnish: IS - Islanti
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Finnish: NL - Alankomaat Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Danish: Belgium
Finnish: Belgia
Danish: IE - Irland
Finnish: IE - Irlanti
Danish: AT - Østrig
Finnish: AT - Itävalta
Danish: ES - Spanien
Finnish: ES - Espanja
Danish: PL - Polen
Finnish: PL - Puola
Danish: Athens 11146
Finnish: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Danish: Italy
Finnish: Italia
Danish: 191 90 Sollentuna Sweden
Finnish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Ruotsi
Danish: LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Finnish: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Danish: France
Finnish: Ranska
Danish: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France
Finnish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Ranska infuusioneste, liuos laskimoon
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße
Danish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Finnish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Danish: 01-207 Warsaw, Poland
Finnish: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Puola infuusioneste, liuos laskimoon
Danish: Transamin
Finnish: laskimoon
Danish: 1324 Lysaker Norway
Finnish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norja
Danish: EL - Grækenland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115,
Finnish: A. NIKOLAKOPOULOS A.E.
Danish: Aminocapronsyre
Finnish: Aminokapronihappo
Danish: Følgende noteres:
Finnish: Ottaen huomioon, että
Danish: Disse betænkeligheder var af lignende art som dem, der fremgik af nogle få offentliggjorte observationsundersøgelser.
Finnish: Nämä huolenaiheet olivat samantyyppisiä kuin joissakin julkaistuissa havaintotutkimuksissa.
Danish: Den seneste kvalitetsvurdering af dokumentskabelonerne blev taget i betragtning under dette gennemsyn.
Finnish: Asiakirjamallien viimeisin laaduntarkastus otettiin huomioon tämän arvioinnin aikana.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at produktoplysningerne bør opdateres.
Finnish: • Komitea katsoi, että tuotetiedot tulee päivittää.
Danish: Dette dokument fremlægger konklusionerne for EACA.
Finnish: Tässä asiakirjassa kuvataan EACA:ta koskevat johtopäätökset.
Danish: I oktober 2011 afholdtes et møde i en videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) nedsat af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), og CHMP tog gruppens standpunkter i betragtning ved denne gennemgang.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän (SAG) kokous pidettiin lokakuussa 2011, ja CHMP otti huomioon sen näkemykset tätä arviointia laatiessaan.
Danish: Produktoplysningerne blev ændret for at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret.
Finnish: Tuotetietoja muokattiin, jotta voitaisiin varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden saatavilla olevat tiedot ovat ajan tasalla.
Danish: EACA har ikke tidligere været associeret med en højere dødsrisiko, og dette forblev uændret i den senere publicering af BART-undersøgelsen.
Finnish: EACA:han ei ollut aiemmin yhdistetty lisääntynyttä kuolleisuuden riskiä, eikä tämä ole muuttunut BART-tutkimuksen julkaisun jälkeen.
Danish: Resultaterne af BARTundersøgelsen havde ikke nogen negativ indvirkning på EACA's benefit/risk-profil.
Finnish: BART-tutkimuksen tuloksilla ei ollut negatiivista vaikutusta EACA:n hyöty-riskiprofiiliin.
Danish: Markedsføringstilladelserne for aprotinin blev suspenderet, da der blev rejst betænkeligheder vedrørende dets sikkerhed ved en tidligere gennemgang i 2007.
Finnish: Aprotiniinin myyntiluvat peruutettiin tilapäisesti, kun sen turvallisuutta koskevia huolenaiheita tuotiin esille aikaisemmassa arvioinnissa vuonna 2007.
Danish: Aminocapronsyre er en analog til lysin og har været godkendt til adskillige indikationer siden 1963.
Finnish: Aminokapronihappo on lysiinianalogi, joka on hyväksytty useisiin käyttöaiheisiin vuodesta 1963 alkaen.
Danish: • Udvalget overvejede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre (se bilag I).
Finnish: • komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä aprotiniinin, aminokapronihapon ja traneksaamihapon osalta (katso liite I)
Danish: Herunder er anført en liste over indikationer, for hvilke CHMP anså, at benefit/risk-forholdet forbliver positiv.
Finnish: Seuraavassa on luettelo käyttöaiheista, joissa CHMP katsoi hyöty-riskisuhteen olevan edelleen positiivinen.
Danish: Sikkerhedsprofilen for EACA har ændret sig siden lægemidlets godkendelse, og sikkerhedsdataene har akkumuleret sig over årene.
Finnish: EACA:n turvallisuusprofiili on kehittynyt myyntiluvan saamisen jälkeen, ja vuosien kuluessa on kertynyt turvallisuutta koskevaa tietoa.
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, øget urinkvælstof og nyresvigt er bivirkninger, der kan være alvorlige og er blevet indberettet, men disse risici blev ikke taget i betragtning i de nuværende, godkendte produktoplysninger.
Finnish: Leukopenia, trombosytopenia, veren ureatypen nousu ja munuaisten vajaatoiminta ovat haittatapahtumia, jotka voivat olla vakavia ja joita on raportoitu, mutta näitä riskejä ei ole otettu huomioon tämänhetkisissä hyväksytyissä tuotetiedoissa.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for aminocapronsyre er positivt under normale betingelser for anvendelse og revidering af indikationerne som følger:
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että aminokapronihapon riski-hyötysuhde on positiivinen normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun käyttöaiheita korjataan seuraavasti:
Danish: CHMP udgav separate udtalelser og konklusioner for de tre antifibrinolytika (aprotinin, EACA og TXA).
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi erilliset lausunnot ja johtopäätökset kolmesta fibrinolyysia ehkäisevästä aineesta (aprotiniini, EACA ja TXA).
Danish: • Udvalget tog alle skriftlige data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne i betragtning, inklusive foreliggende data fra gennemgang af litteraturen.
Finnish: • komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset tiedot, mukaan lukien saatavissa olevat kirjallisuuskatsausten tiedot
Danish: I marts 2010 indledte Tyskland en artikel 31-indbringelse med henblik på at vurdere fordele og risici ved de antifibrinolytiske lægemidler aprotinin, EACA og TXA til alle de godkendte indikationer.
Finnish: Saksa käynnisti maaliskuussa 2010 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn fibrinolyysiä ehkäisevien lääkeaineiden aprotiniini, EACA ja TXA hyödyn ja riskien arvioimiseksi kaikissa niiden hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Danish: Lysinanalogerne epsilon-aminocapronsyre (EACA, der også benævnes aminocapronsyre) og tranexamsyre (TXA) hæmmer mere specifikt omdannelsen af plasminogen til plasmin.
Finnish: Lysiinianalogit epsilon-aminokapronihappo (EACA, johon viitataan myös nimellä aminokapronihappo) ja traneksaamihappo (TXA) ehkäisevät spesifisemmin plasminogeenin muuntumista plasmiiniksi.
Danish: Idet al foreliggende information om sikkerhed og virkning blev taget i betragtning, indvilgede udvalget i ændring af markedsføringstilladelsen med en balance mellem risici og fordele, der blev anset som positiv, i følgende reviderede indikationer for EACA:
Finnish: Ottaen huomioon kaikki saatavilla olevat turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot komitea oli yhtä mieltä myyntiluvan muuttamisesta, koska riski-hyötysuhdetta pidettiin positiivisena seuraavissa, korjatuissa EACA:n käyttöaiheessa:
Danish: Det virker bredt på proteolytiske enzymer som plasmin, trypsin og kallikrein.
Finnish: Sillä on laaja vaikutus proteolyyttisiin entsyymeihin, kuten plasmiini, trypsiini ja kallikreiini.
Danish: Der blev foreslået ændringer til ordlyden til visse indikationer, så de blev opdateret i forhold til den aktuelle, videnskabelige viden om anvendelse af EACA.
Finnish: Joidenkin käyttöaiheiden osalta sanamuotoon esitettiin muutoksia, jotta ne vastaisivat tämänhetkistä tieteellistä tietämystä EACA:n käytöstä.
Danish: De foreløbige resultater af en randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) havde vist, at selvom brug af aprotinin var associeret med mindre alvorlig blødning end med nogen af sammenligningsstofferne, var der observeret højere dødelighed af alle årsager efter 30 dage hos patienter, der fik aprotinin, sammenlignet med patienter der fik andre lægemidler.
Finnish: Alustavat tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (veren säästäminen antifibrinolyyttien avulla: satunnaistettu tutkimus sydänleikkauspotilailla) olivat osoittaneet, että vaikka aprotiniinin käyttöön liittyi vähemmän vakavaa verenvuotoa kuin kummankaan vertailuvalmisteen käyttöön, 30 päivän kohdalla oli havaittu kuolleisuuden nousu mistä tahansa syystä niillä potilailla, jotka saivat aprotiniinia, verrattuna muita lääkkeitä käyttäviin potilaisiin.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at evidens fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser understøtter anvendelse af aminocapronsyre til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Finnish: • komitea katsoi, että satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista saatu näyttö tukee aminokapronihapon käyttöä potilailla, joille ollaan tekemässä hammaslääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä tai joilla on verenvuodon aiheuttamien komplikaatioiden riski
Danish: CHMP anbefalede, at information om leukopeni, trombocytopeni, øget urinkvælstof og nyresvigt bør være korrekt oplyst i advarsler og anbefalinger i produktoplysningerne.
Finnish: CHMP suositteli, että leukopeniaa, trombosytopeniaa, veren ureatypen nousua ja munuaisten vajaatoimintaa koskevien tietojen pitäisi heijastua asianmukaisesti tuotetietojen varoituksissa ja suosituksissa.
Danish: Aprotinin er et naturligt forekommende polypeptid, der er en inhibitor at proteolytiske enzymer.
Finnish: Aprotiniini, luonnossa esiintyvä polypeptidi, on proteolyyttisten entsyymien estäjä.
Danish: Udover hjerteoperation tog CHMP i betragtning, at der er tilstrækkelig evidens om sikkerheden og virkningen af EACA til andre indikationer, inklusive til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb, eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Finnish: CHMP katsoi, että EACA:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta on riittävästi tietoa sydänleikkauksen lisäksi muista käyttöaiheista, mukaan luettuina potilailla, joille ollaan tekemässä hammaslääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä tai joilla on verenvuodon aiheuttamien komplikaatioiden riski.
Danish: Foreliggende data fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, inklusive metaanalyser, blev taget i betragtning.
Finnish: Huomioon otettiin tiedot satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ja havaintotutkimuksista, mukaan luettuna meta-analyysista.