FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con ezetimiba, de 24 semanas de duración que incluyó a 103 pacientes con un riesgo CV moderado, que no estaban recibiendo estatinas ni otros tratamientos hipolipemiantes y que presentaban unos niveles iniciales de C-LDL de entre 100 mg/dl (2,59 mmol/l) y 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Slovenian: Ta multicentrična dvojno slepa, z ezetimibom kontrolirana 24-tedenska študija je zajela 103 bolnike z zmernim KV tveganjem, ki niso jemali statinov ali drugih zdravil za prilagoditev lipidov in so imeli izhodiščni h-LDL med 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Spanish: Después de su uso, introduzca la pluma en un contenedor para objetos punzantes.
Slovenian: Po uporabi dajte peresnik v vsebnik za ostre odpadke.
Spanish: La solución debe ser transparente, de incolora a amarillo pálido.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra, brezbarvna do bledo rumena.
Spanish: Después de su uso, introduzca la jeringa en un contenedor para objetos punzantes.
Slovenian: Po uporabi dajte brizgo v vsebnik za ostre odpadke.
Spanish: Angina inestable que requiere hospitalización c Evento de enfermedad coronaria definida como: evento grave de enfermedad coronariad, angina inestable que requiere hospitalización, procedimiento de revascularización coronaria inducida por isquemia d Evento grave de enfermedad coronaria definido como: muerte por enfermedad coronaria, IM no mortal e
Slovenian: Koronarni dogodek, opredeljen kot: pomemben koronarni dogodek d, nestabilna angina pektoris, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico, oz. revaskularizacijski poseg, potreben zaradi ishemije.
Spanish: Un tercer estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 18 meses de duración que incluyó a 106 pacientes con HFhe tratados con la dosis máxima tolerada de estatina, con o sin otro tratamiento hipolipemiante y con niveles iniciales de C-LDL ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
Slovenian: Tretja multicentrična, dvojno slepa s placebom kontrolirana 18-mesečna študija je zajela 106 bolnikov s heFH, ki so jemali največji tolerirani odmerek statina, z drugimi zdravili za prilagoditev lipidov ali brez njih, in so imeli izhodiščni h-LDL ≥ 160 mg/dl (≥ 4,14 mmol/l).
Spanish: • Inyéctese cada vez en una zona diferente.
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo mesto.
Spanish: Los MACELos acontecimientos adversos cardiovasculares graves ("MACE+", es decir: muerte por CI, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y angina inestable que requiriera hospitalización), confirmados mediante adjudicación, se notificaron en 52 de los 3182 pacientes (el 1,6 %) del grupo de alirocumab y en 33 de los 1792 pacientes (el 1,8 %) del grupo de control (placebo o control activo); HR=0,81 (IC 95 %: de 0,52 a 1,25).
Slovenian: S presojo potrjeni hujši neželeni kardiovaskularni učinki ("MACE-plus": smrt zaradi koronarne bolezni, miokardni infarkt, ishemična možganska kap ali nestabilna angina pektoris, ki zahteva sprejem v bolnišnico) so se pojavili pri 52 od 3182 (1,6 %) bolnikov v skupini z alirokumabom in pri 33 od 1792 (1,8 %) bolnikov v kontrolni skupini (placebo ali kontrolna učinkovina); ROg = 0,81 (95 % IZ, 0,52 do 1,25).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje urtikarija, numularni ekcem
Spanish: MACE+ se define como: muerte por enfermedad coronaria, infarto de miocardio (IM) no mortal, accidente cerebrovascular isquémico mortal y no mortal, o angina inestable (AI) que requiere hospitalización b
Slovenian: 0,0261f a MACE-plus, opredeljen kot sestavljeni izid smrti zaradi koronarne bolezni, miokardnega infarkta (MI) brez smrtnega izida, možganske kapi s smrtnim izidom ali brez njega, ali nestabilne angine pektoris, ki zahteva sprejem v bolnišnico.
Spanish: En los análisis realizados en los estudios agrupados de fase III cuyo diseño permitía el aumento de dosis, entre el subgrupo de pacientes que aumentaron la dosis, que se aumentase de 75 mg cada dos semanas a 150 mg cada dos semanas de alirocumab en la semana 12 tuvo como resultado una reducción media adicional de los niveles de C-LDL del 14 % en pacientes tratados con estatina de base.
Slovenian: V kumulativnih analizah študij 3. faze, ki so dovoljevale povečanje, je bilo v podskupini bolnikov s povečanjem odmerka alirokumaba s 75 mg na 2 tedna na 150 mg na 2 tedna 12. teden doseženo dodatno 14 % povprečno znižanje h-LDL med bolniki, ki so prejemali osnovno zdravljenje s statinom.
Spanish: Algunas veces en estudios clínicos han aparecido reacciones alérgicas graves como hipersensibilidad (dificultad para respirar), eccema numular (manchas rojizas en la piel, a veces con ampollas), y vasculitis por hipersensibilidad (que es una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, con una erupción cutánea, o manchas en la piel de color púrpura).
Slovenian: V kliničnih študijah so se včasih pojavile resne alergijske reakcije, na primer preobčutljivost (težko dihanje), numularni ekcem (rdečkaste kožne pike, včasih z mehurji) in preobčutljivostni vaskulitis (posebna oblika preobčutljivostne reakcije, ki jo spremljajo simptomi, kot npr. driska z izpuščajem ali vijoličaste pike na koži).
Spanish: En los análisis predefinidos de los estudios agrupados de fase III, los acontecimientos CV aparecidos durante el tratamiento confirmados mediante adjudicación, consistentes en muerte por cardiopatía isquémica (CI), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, angina inestable que requiera hospitalización, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva y revascularización, se notificaron en 110 pacientes (el 3,5 %) del grupo de alirocumab y en 53 pacientes (el 3,0 %) del grupo de control (placebo o control activo) con una tasa de riesgo (hazard ratio, HR) igual a 1,08 (IC 95 %: de 0,78 a 1,50).
Slovenian: V vnaprej opredeljenih kumulativnih analizah študij 3. faze so se med zdravljenjem nastali KV dogodki, potrjeni s presojo (ki so obsegali smrt zaradi koronarne bolezni srca, miokardni infarkt, ishemično možgansko kap, nestabilno angino pektoris, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico, sprejem v bolnišnico zaradi kongestivnega srčnega popuščanja in revaskularizacijo), pojavili pri 110 (3,5 %) bolnikih v skupini z alirokumabom in pri 53 (3,0 %) bolnikih v kontrolni skupini (placebo ali kontrolna učinkovina); razmerje ogroženosti (ROg) = 1,08 (95 % IZ 0,78 do 1,50).
Spanish: • No vuelva a meter la jeringa en la nevera.
Slovenian: • Brizge ne dajte nazaj v hladilnik.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos .
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani po organskih sistemih.
Spanish:  Presionar y soltar inmediatamente el botón pulsador gris con el pulgar.
Slovenian:  S palcem pritisnite sivi gumb in ga takoj spustite.
Spanish: Los pacientes recibieron alirocumab 75 mg cada dos semanas o ezetimiba 10 mg una vez al día.
Slovenian: Bolniki so prejemali ali alirokumab v odmerku 75 mg na 2 tedna ali ezetimib 10 mg enkrat na dan.
Spanish: • Extraiga la jeringa del envoltorio cogiéndola por el cuerpo.
Slovenian: • Vzemite brizgo iz pakiranja tako, da primete telo brizge.
Spanish: MONO (N=103) Ezetimiba Alirocumab Ezetimiba Alirocumab Ezetimiba Alirocumab
Slovenian: MONO (N = 103) Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokumab
Spanish: Conserve las jeringas sin usar en la nevera entre 2 ºC y 8 ºC.
Slovenian: Neuporabljene brizge shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Spanish: No agite la jeringa.
Slovenian: Brizge ne zamrzujte.
Spanish: Signos y síntomas del tracto respiratorio superior*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora znaki in simptomi na zgornjih dihalih*
Spanish: Los componentes de la jeringa están montados en una pluma precargada de un solo uso con capuchón de color azul y botón pulsador de activación de color gris oscuro.
Slovenian: Elementi brizge so sestavljeni v napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo z modrim pokrovčkom in temno sivim gumbom za aktiviranje.
Spanish: Angina inestable b
Slovenian: 0,01f nestabilna angina pektorisb
Spanish: En el segundo mes, si se requería una reducción adicional de C-LDL basada en los criterios de C-LDL preespecificados (C-LDL ≥50 mg/dl o 1,29 mmol/dl), alirocumab se ajustó a 150 mg cada dos semanas.
Slovenian: Če je bilo po 2 mesecih na podlagi vnaprej določenih meril za h-LDL (h-LDL ≥ 50 mg/dl oz. 1,29 mmol/dl) potrebno dodatno znižanje h-LDL, so odmerek alirokumaba povečali na 150 mg na 2 tedna.
Spanish: • No frote la superficie de la piel después de la inyección.
Slovenian: • Po injiciranju kože ne drgnite.
Spanish: La eficacia de alirocumab se investigó en diez ensayos de fase III (cinco estudios controlados con placebo y cinco controlados con ezetimiba), en los que participaron 5296 pacientes aleatorizados con hipercolesterolemia (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, de los cuales 3188 se aleatorizaron para recibir alirocumab.
Slovenian: Povzetek programa kliničnih preskušanj 3. faze - odmerna shema 75 mg in/ali 150 mg na 2 tedna Učinkovitost alirokumaba so raziskali v desetih preskušanjih 3. faze (petih s placebom kontroliranih in petih z ezetimibom kontroliranih študijah), ki so zajele 5296 randomiziranih bolnikov s hiperholesterolemijo (heterozigotno familiarno ali nefamiliarno) ali mešano dislipidemijo; 3188 bolnikov je bilo randomiziranih na alirokumab.
Spanish: Se realizaron ocho estudios con una dosis de 75 mg cada dos semanas, y un aumento de dosis, en función de determinados criterios, a 150 mg cada dos semanas en la semana 12 en pacientes que no habían alcanzado el nivel predefinido de C-LDL objetivo, basándose en su nivel de riesgo CV en la semana 8.
Slovenian: Osem študij je bilo izvedenih z odmerkom 75 mg na 2 tedna; bolnikom, ki 8. teden niso dosegli ciljnega h-LDL glede na svojo raven KV tveganja, so na podlagi meril odmerek 12. teden povečali na 150 mg na 2 tedna.
Spanish: El ajuste de la dosis en los grupos de alirocumab a 150 mg cada 2 semanas ocurrieron en la semana 12 en pacientes con CLDL ≥ 70 mg/dl o ≥ 100 mg/dl, dependiendo del nivel de riesgo CV o en aquellos pacientes que no tuvieron una reducción del C-LDL de al menos un 30%.
Slovenian: V skupinah z alirokumabom so odmerek alirokumaba 12. teden prilagodili na 150 mg na 2 tedna pri bolnikih, ki so imeli h-LDL ≥ 70 mg/dl oz. ≥ 100 mg/dl, odvisno od njihovega srčnožilnega tveganja, in pri bolnikih, ki od izhodišča niso dosegli vsaj 30-odstotnega znižanja h-LDL.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Praluent
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Praluent
Spanish: La diferencia en comparación con placebo fue estadísticamente significativa en la semana 24 en todos los lípidos/lipoproteínas, excepto en TG y Apo A-1.
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom je bila 24. teden statistično značilna za vse lipide/lipoproteine razen za TG in Apo A-1.
Spanish: Los componentes de la jeringa están montados en una pluma precargada de un solo uso con capuchón de color azul y botón pulsador de activación de color verde claro.
Slovenian: Elementi brizge so sestavljeni v napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo z modrim pokrovčkom in svetlo zelenim gumbom za aktiviranje.
Spanish: Significación nominal
Slovenian: f Nominalna značilnost.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con alirocumab, no se observó efecto rebote en el C-LDL y sus niveles recuperaron gradualmente los niveles iniciales.
Slovenian: Po prenehanju uporabe alirokumaba niso opažali preobratnega učinka ("rebound") na h-LDL; koncentracija h-LDL se je polagoma vrnila na izhodiščno.
Spanish: Para administrar dosis de 300 mg, poner dos inyecciones consecutivas de 150 mg en dos lugares de inyección diferentes.
Slovenian: Za dajanje odmerka 300 mg si morate dati dve 150-mg injekciji zapored na dve različni mesti.
Spanish: Antes de usar la jeringa por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le mostrarán cómo se debe inyectar Praluent.
Slovenian: Učenje uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika Preden boste prvič uporabili peresnik, vam bo zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra pokazal, kako injicirati zdravilo Praluent.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con alirocumab en estudios controlados agrupados y/o uso poscomercialización (ver tabla 1).
Slovenian: Kumulativno so bili v kontroliranih študijah pri bolnikih, zdravljenih z alirokumabom, opisani naslednji neželeni učinki (glejte Preglednico 1):
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población mostraron que los niveles de alirocumab (ABC0-14d) en estado estacionario con ambas pautas posológicas, 75 y 150 mg cada dos semanas, se incrementaron en un 22 %-35 % y en un 49 %-50 % en pacientes con alteración renal leve y moderada, respectivamente, en comparación con pacientes con función renal normal.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da se je izpostavljenost alirokumabu (AUC0-14d) v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic z obema odmernima shemama (75 mg in 150 mg na dva tedna) pri bolnikih z blago okvaro ledvic povečala za 22 do 35 %, pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic pa za 49 do 50 %.
Spanish:  Presionar y soltar inmediatamente el botón pulsador verde con el pulgar.
Slovenian:  S palcem pritisnite zeleni gumb in ga takoj spustite.
Spanish: Para administrar la dosis de 300 mg, poner dos inyecciones de 150 mg consecutivas en dos lugares diferentes de inyección.
Slovenian: Za dajanje odmerka 300 mg je treba dati dve 150-mg injekciji zapored na dve različni mesti.
Spanish: Mantener la jeringa en el envase exterior para protegerla de la luz.
Slovenian: Brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad de la pluma; no la utilice si está caducada.
Slovenian: • Preverite datum roka uporabnosti; če je ta datum že pretekel, zdravila ne uporabite.
Spanish: La influencia de Praluent sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Praluent nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Este estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 18 meses de duración incluyó a 2310 pacientes con hipercolesterolemia primaria y riesgo CV alto o muy alto que recibían la dosis máxima tolerada de estatina, con o sin otro tratamiento hipolipemiante.
Slovenian: Ta multicentrična dvojno slepa s placebom kontrolirana 18-mesečna študija je zajela 2310 bolnikov s primarno hiperholesterolemijo in visokim ali zelo visokim KV tveganjem, ki so jemali največji tolerirani odmerek statina, z drugimi zdravili za prilagoditev lipidov ali brez njih.
Spanish: Estudios de fase III controlados con placebo (con estatina de base) en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFhe)
Slovenian: S placebom kontrolirane študije 3. faze (z osnovnim statinom) pri bolnikih s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (heFH)
Spanish: Alirocumab es un anticuerpo IgG1 recombinante, por tanto, se espera que atraviese la barrera placentaria (ver sección 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Praluent pri nosečnicah ni. Alirokumab je rekombinantno protitelo IgG1, zato je treba pričakovati, da prehaja skozi placentno pregrado (glejte poglavje 5.3).
Spanish: • Mantener siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovenian: • Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom!
Spanish: • Deseche la pluma y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
Slovenian: • Peresnik in pokrovček takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Spanish: En las crías no hubo otras evidencias de disfunción inmunitaria relacionada con alirocumab (ni tampoco evidencias de infección).
Slovenian: Drugih dokazov z alirokumabom povezane imunske disfunkcije pri mladičih ni bilo.
Spanish: Tras la administración subcutánea de una dosis única de entre 100 mg y 300 mg de alirocumab, no se observaron diferencias significativas en los niveles plasmáticos entre los pacientes japoneses y caucásicos.
Slovenian: Med zdravimi japonskimi in belskimi preiskovanci se izpostavljenost po subkutani uporabi enkratnih odmerkov od 100 mg do 300 mg alirokumaba ni pomembno razlikovala.
Spanish: Mantener la pluma en el envase exterior para protegerla de la luz.
Slovenian: Peresnik shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: 150 mg/ml solución inyectable:
Slovenian: Raztopina za injiciranje 150 mg/ml:
Spanish: Conserve las plumas sin usar en la nevera entre 2 ºC y 8 ºC.
Slovenian: Neuporabljene peresnike shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Spanish: Praluent se administra como inyección subcutánea en el muslo, el abdomen o en la parte superior del brazo.
Slovenian: Zdravilo Praluent je treba injicirati subkutano v stegno, trebuh ali nadlaket.
Spanish: Número de pacientes Niveles iniciales medios de C-LDL en mg/dl (mmol/l) Semana 12 C-LDL (ITT)a tratamiento)b 1,4
Slovenian: Število bolnikov Povprečni izhodiščni h‐ LDL v mg/dl (mmol/l) 12. teden h‐LDL (ZNZ)
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a recibir Praluent 75 mg una vez cada dos semanas o placebo cada dos semanas.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje 75 mg alirokumaba na 2 tedna ali placeba na 2 tedna.
Spanish: Pluma precargada de 75 mg:
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik 75 mg:
Spanish: • Coja un pliegue de piel en la zona de inyección entre los dedos pulgar e índice.
Slovenian: • S palcem in kazalcem stisnite kožo na mestu injiciranja v gubo.
Spanish: No intente eliminar ninguna burbuja de aire que pueda haber en la jeringa antes de la inyección.
Slovenian: Pred injiciranjem ne odstranjujte zračnih mehurčkov iz brizge.
Spanish: Conservación de Praluent
Slovenian: Shranjevanje zdravila Praluent
Spanish: 1, 2 o 6 plumas precargadas.
Slovenian: 1, 2 ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg.
Spanish: Dos estudios multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo, de 18 meses de duración que incluyeron a 732 pacientes con HFhe que recibían la dosis máxima tolerada de estatina, con o sin otro tratamiento hipolipemiante.
Slovenian: Dve multicentrični, s placebom kontrolirani dvojno slepi 18-mesečni študiji sta zajeli 732 bolnikov s heFH, ki so jemali največji tolerirani odmerek statina, z drugimi zdravili za prilagoditev lipidov ali brez njih.
Spanish: Praluent es una solución inyectable transparente, de incolora a amarillo pálido, que se presenta en una jeringa precargada.
Slovenian: Zdravilo Praluent je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Spanish: • Compruebe que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta (émbolo verde para
Slovenian: • Prepričajte se, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek (zelen bat za 75 mg/ml).
Spanish: En el estudio ODYSSEY OUTCOMES, en el que la dosis inicial de alirocumab fue de 75 mg cada dos semanas y la dosis se aumentó a 150 mg cada dos semanas si el C-LDL del paciente no era <50 mg/dl (1,29 mmol/l), el 54,8% de los pacientes con CLDL basal <100 mg/dl y el 24,2% de los pacientes con C-LDL basal ≥100 mg/dl tratados con alirocumab, tuvieron dos valores consecutivos de C-LDL <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Slovenian: V študiji ODYSSEY OUTCOMES, v kateri je bil začetni odmerek alirokumaba 75 mg na 2 tedna in so ga povečali na 150 mg na 2 tedna, če bolnikov h-LDL ni bil < 50 mg/dl (1,29 mmol/l), je imelo 54,8 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in 24,2 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l), zdravljenih z alirokumabom, dve zaporedni vrednosti h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Spanish: El aumento de la dosis de alirocumab a 150 mg cada dos semanas se llevó a cabo en la semana 12 en pacientes con niveles de C-LDL ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l).
Slovenian: Odmerek alirokumaba so 12. teden povečali na 150 mg na 2 tedna pri bolnikih, ki so imeli h-LDL ≥ 70 mg/dl (≥ 1,81 mmol/l).
Spanish: Praluent 75 mg solución inyectable en pluma precargada Praluent 150 mg solución inyectable en pluma precargada Praluent 75 mg solución inyectable en jeringa precargada Praluent 150 mg solución inyectable en jeringa precargada
Slovenian: Praluent 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Praluent 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Praluent 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Praluent 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Spanish: Antes de inyectarse Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto antes de inyectarse Praluent.
Slovenian: Preden injicirate Pred injiciranjem zdravila Praluent preberite podrobnejša navodila za uporabo.
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Spanish: Émbolo gris
Slovenian: Sivi bat
Spanish: • No vuelva a colocar el capuchón gris.
Slovenian: • Sivega pokrovčka ne nameščajte nazaj.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Spanish: En un grupo de estudios controlados que utilizaron una dosis inicial de 75 mg cada 2 semanas (Q2W) y en la que la dosis aumentó a 150 mg cada dos semanas si el C-LDL del paciente no era <70 mg/dl o <100 mg/dl (1,81 mmol/l o 2,59 mmol/l), el 29,3% de los pacientes con C-LDL basal <100 mg/dl y el 5,0% de los pacientes con C-LDL basal ≥100 mg/dl tratados con alirocumab, tuvieron dos valores consecutivos de C-LDL <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Slovenian: V združenih (kumulativnih) kontroliranih študijah, kjer je bil začetni odmerek 75 mg na 2 tedna in v katerih so odmerek povečali na 150 mg na 2 tedna, če bolnikov h-LDL ni bil < 70 mg/dl ali < 100 mg/dl (1,81 mmol/l ali 2,59 mmol/l), je imelo 29,3 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in 5,0 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l), zdravljenih z alirokumabom, dve zaporedni vrednosti h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Spanish: Los niveles de alirocumab (ABC014d) en estado de equilibrio con ambas pautas posológicas, 75 y 150 mg cada dos semanas, disminuyeron en un 29 % y 36 % en pacientes que pesaban más de 100 kg en comparación con los pacientes que pesaban entre 50 y 100 kg. Lo cual no se tradujo en una diferencia clínicamente significativa en la disminución del C-LDL.
Slovenian: Izpostavljenost alirokumabu (AUC0-14d) se je v stanju dinamičnega ravnovesja z obema odmernima shemama (75 in 150 mg na 2 tedna) zmanjšala za 29 % in 36 % pri bolnikih, ki so tehtali več kot 100 kg, v primerjavi s tistimi, ki so tehtali od 50 do 100 kg.
Spanish: La diferencia en comparación con ezetimiba fue estadísticamente significativa en la semana 24 en C-LDL, C-total, C-no-HDL y Apo B.
Slovenian: Razlika v primerjavi z ezetimibom je bila 24. teden statistično značilna za h-LDL, celokupni holesterol, ne-HDL in Apo B.
Spanish: Para más información sobre condiciones de conservación, ver el prospecto aparte de Praluent.
Slovenian: Za podrobne pogoje shranjevanja glejte ločeno navodilo za uporabo zdravila Praluent.
Spanish: Semana 24 C-LDL (ITT)a
Slovenian: 24. teden h‐LDL (ZNZ)
Spanish: Evento coronario mayord
Slovenian: Sekundarna končna točka koronarni dogodekc
Spanish: Estudios de fase III controlados con placebo (con estatina de base) en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta
Slovenian: S placebom kontrolirane študije 3. faze (z osnovnim statinom) pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo
Spanish: Qué es Praluent
Slovenian: Kaj je zdravilo Praluent
Spanish: Además, en estudios clínicos controlados se notificaron reacciones alérgicas raras y que en alguna ocasión fueron graves, como hipersensibilidad, eccema numular, urticaria y vasculitis por hipersensibilidad.
Slovenian: Poleg tega so bile v kontroliranih kliničnih študijah opisane redke in včasih resne alergijske reakcije, na primer preobčutljivost, numularni ekcem, urtikarija in preobčutljivostni vaskulitis (glejte poglavje 4.4).