FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nota: Para evitar contaminar o produto, não toque no espigão do adaptador de frascos para injetáveis nem no fecho Luer.
Croatian: Napomena: Da bi se spriječila kontaminacija lijeka, nemojte dodirivati vršak nastavka za bočicu i priključak tipa Luer lock.
Portuguese: Os doentes elegíveis para a autoadministração de Nplate devem ser treinados nesses procedimentos.
Croatian: Bolesnici koji ispunjavaju uvjete za samoprimjenu lijeka Nplate trebaju biti educirani u tim postupcima.
Portuguese: • peso diminuído; peso aumentado; intolerância ao álcool; perda de apetite (anorexia ou apetite diminuído); desidratação;
Croatian: • mršavljenje; debljanje; nepodnošenje alkohola; gubitak apetita (anoreksija ili smanjen apetit); dehidracija;
Portuguese: Alterações na medula óssea (reticulina aumentada e possível fibrose da medula óssea)
Croatian: Promjene u koštanoj srži (povećanje retikulina i moguća fibroza koštane srži)
Portuguese: d Terapêutica de emergência foi definida como sendo qualquer terapêutica administrada para elevar a contagem de plaquetas.
Croatian: d Hitna (engl. rescue) terapija definirana je kao bilo koja druga terapija koja je primijenjena kako bi došlo do povećanja broja trombocita.
Portuguese: Adaptador do frasco para injetáveis de 13 mm x1
Croatian: Nastavak za bočicu od 13 mm x1
Portuguese: Devido à variabilidade interindividual da resposta plaquetária, em alguns doentes a contagem de plaquetas pode cair abruptamente abaixo dos 50 x 109/l após uma redução da dose ou descontinuação do tratamento.
Croatian: Zbog interindividualne varijabilnosti u odgovoru trombocita, broj trombocita u pojedinih bolesnika može naglo pasti ispod 50 x 109/l nakon sniženja doze ili prekida liječenja.
Portuguese: • Verifique e remova todas as bolhas de ar da seringa.
Croatian: • Provjerite i uklonite sve mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Portuguese: O seu médico poderá decidir realizar uma biópsia à medula óssea caso seja decidido que é necessário assegurar se tem PTI e não outra condição médica tal como Síndromes Mielodisplásicas (SMD).
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno učiniti biopsiju koštane srži u slučaju da smatra da je potrebno dokazati da imate ITP, a ne neko od drugih stanja kao što je mijelodisplastični sindrom (MDS).
Portuguese: Se tem SMD e receber Nplate poderá ter um aumento das suas contagens de blastos e a sua SMD poderá agravar tornando-se uma leucemia mielóide aguda, que é um tipo de doença hematológica maligna.
Croatian: Ako imate MDS i primite Nplate može doći do porasta Vašeg broja blasta i Vaše stanje MDS-a se može pogoršati i postati akutna mijeloična leukemija, koja je oblik raka krvi.
Portuguese: Romiplostim não teve qualquer efeito observável na fertilidade dos ratos.
Croatian: Nije uočen učinak romiplostima na plodnost štakora.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Croatian: 10. posebne mjere za zbrinjavanje neiskorištenog lijeka ili OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Portuguese: O frasco não deve ser sacudido nem agitado vigorosamente.
Croatian: Bočica se ne smije tresti niti snažno mućkati.
Portuguese: Destes 9 doentes, 2 tinham tinham anticorpos pré-existentes não-neutralizantes de ligação à TPO.
Croatian: Od ovih 9 bolesnika, 2 bolesnika su imala prethodno postojeća ne-neutralizirajuća protutijela koja se vežu na TPO.
Portuguese: A incidência por doente foi 1 (0,4%) tanto para grau ≥ 3 como para trombocitose grave.
Croatian: Incidencija u ispitanika iznosila je 1 (0,4%) za ili ≥ stupanj 3 ili ozbiljnu trombocitozu.
Portuguese: A forma ligeira destas alterações da medula óssea é designada "reticulina aumentada" e foi observada em ensaios clínicos com Nplate.
Croatian: Blaži oblik tih promjena koštane srži zove se povećanje retikulina i primijećen je u kliničkim ispitivanjima lijeka Nplate.
Portuguese: A duração média de exposição da população ao romiplostim nestes estudos foi de 50 semanas.
Croatian: Prosječno trajanje izloženosti romiplostimu u ispitivanoj populaciji bolesnika bilo je 50 tjedana.
Portuguese: O kit de autoadministração de Nplate deve ser mantido na embalagem original até à sua utilização, a fim de proteger o frasco de Nplate da luz.
Croatian: Pribor za samoubrizgavanje lijeka Nplate mora se čuvati do uporabe u originalnom pakiranju radi zaštite bočice lijeka Nplate od svjetlosti.
Portuguese: Reconstituir o produto liofilizado conforme descrito na secção 6.6.
Croatian: Rekonstituirati liofilizirani lijek kako je opisano u dijelu 6.6.
Portuguese: • Se corre o risco de formar coágulos sanguíneos ou se na sua família a formação de coágulos sanguíneos é comum.
Croatian: • Ako imate povećani rizik za stvaranje krvnih ugrušaka ili ako je pojava krvnih ugrušaka česta u Vašoj obitelji.
Portuguese: É provável que haja recorrência da trombocitopenia após a descontinuação do tratamento com romiplostim.
Croatian: Vjerojatno je da će se trombocitopenija ponovno pojaviti nakon prekida terapije romiplostimom.
Portuguese: Como resultado para uma dada dose, os doentes com uma contagem de plaquetas elevada estão associados a concentrações séricas baixas e vice-versa.
Croatian: Kao rezultat primijenjenih doza, bolesnici s velikim brojem trombocita imat će nižu serumsku koncentraciju i vice versa.
Portuguese: Em ambos os estudos, a eficácia foi determinada por um aumento na proporção de doentes que atingiram uma resposta plaquetária duradoura.
Croatian: U oba ispitivanja djelotvornost je mjerena porastom udjela bolesnika u kojih je postignut dugotrajniji zadovoljavajući broj (odgovor) trombocita.
Portuguese: Dose em mcg x 1ml
Croatian: Doza u µg x 1ml
Portuguese: Em doentes pediátricos a trombocitose ocorreu pouco frequentemente (≥ 1/1.000 a < 1/100), com uma incidência por doente de 1 (0,4%).
Croatian: Trombocitoza u pedijatrijskih bolesnika zamijećena je manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), uz incidenciju u ispitanika koja je iznosila 1 (0,4%).
Portuguese: Num estudo pediátrico a decorrer, dos doentes em estudo com uma biópsia da medula óssea avaliável, 5 de 27 doentes (18,5%) desenvolveram um aumento da reticulina no coorte 1 e 2 de 4 doentes (50,0%) desenvolveram um aumento da reticulina no coorte 2.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika koje je u tijeku, od bolesnika sa procjenjivom biopsijom koštane srži tijekom ispitivanja, u 5 od 27 bolesnika (18,5%) razvio se povećan retikulin u kohorti 1, a u 2 od 4 bolesnika (50,0%) razvio se povećan retikulin u kohorti 2.
Portuguese: O estudo S4 (279) foi um estudo de fase 3 com 24 semanas de tratamento com romiplostim, e o estudo S5 (195) foi um estudo de fase 1/2 com 12 semanas de tratamento com romiplostim (até às 16 semanas para respondedores elegíveis, os quais participaram num período de avaliação de farmacocinética de 4 semanas).
Croatian: Ispitivanje S4 (279) bilo je ispitivanje faze 3 u trajanju od 24 tjedna liječenja romiplostimom, a ispitivanje S5 (195) bilo je ispitivanje faze 1/2 u trajanju od 12 tjedana liječenja romiplostimom (do 16 tjedana za bolesnike koji ispunjavaju uvjete s odgovorom na terapiju uključene u farmakokinetičku procjenu u trajanju od 4 tjedna).
Portuguese: O seu médico decidirá se deve parar a utilização de Nplate.
Croatian: Liječnik će odlučiti morate li prestati primjenjivati Nplate.
Portuguese: • dor muscular ou fraqueza (mialgia);
Croatian: • bol ili slabost mišića (mialgija);
Portuguese: O tratamento prolongado com Nplate pode causar alterações na sua medula óssea.
Croatian: Dugotrajna uporaba lijeka Nplate može uzrokovati promjene u Vašoj koštanoj srži.
Portuguese: A segurança e eficácia de romiplostim foi avaliada em dois estudos controlados com placebo, em dupla ocultação.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima ispitivana je u dva placebom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja.
Portuguese: Se alguém está a administrar-lhe a injeção, poderá usar a zona exterior dos braços
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, mogu je dati i u vanjsku stranu nadlaktice.
Portuguese: A semivida de eliminação de romiplostim em doentes com PTI variou entre 1 a 34 dias (mediana de 3,5 dias).
Croatian: Poluvrijeme eliminacije romiplostima u ITP bolesnika je između jednog i 34 dana (medijan 3,5 dana).
Portuguese: Ambos os doentes apresentaram resultados negativos para anticorpos neutralizantes do romiplostim 4 meses após o final da dosagem.
Croatian: Oba ispitanika su bila negativna za neutralizirajuća protutijela na romiplostim 4 mjeseca nakon prekida terapije.
Portuguese: O aumento da reticulina pode ser sugerido por alterações morfológicas nas células do sangue periférico e pode ser detetado por biópsia da medula óssea.
Croatian: Sumnja na povećanje retikulina može se postaviti na osnovi morfoloških promjena perifernih krvnih stanica, a može se potvrditi biopsijom koštane srži.
Portuguese: Dose individual por doente (mcg)
Croatian: Individualna doza za bolesnika (µg)
Portuguese: Após treino adequado, o seu médico pode permitir que administre a si próprio a injeção de Nplate.
Croatian: Nakon prikladne edukacije, Vaš liječnik Vam može dopustiti da sami primijenite lijek Nplate.
Portuguese: A autoadministração de Nplate não é permitida em doentes pediátricos.
Croatian: Samoprimjena lijeka Nplate nije dopuštena za pedijatrijske bolesnike.
Portuguese: NUNCA deverá ser reutilizado para outra administração.
Croatian: NIKAD se ne smije ponovno uporabiti za drugu injekciju.
Portuguese: Agravamento de doenças hematológicas malignas
Croatian: Pogoršanje zloćudnih bolesti krvi
Portuguese: Os doentes tinham sido diagnosticados com PTI durante aproximadamente 8 anos antes da entrada no estudo.
Croatian: Bolesnici su imali dijagnozu ITP-a oko 8 godina prije uključivanja u ispitivanje.
Portuguese: Nplate estimula a medula óssea (a parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais plaquetas.
Croatian: Nplate potiče koštanu srž (dio kosti koji stvara krvne stanice) na stvaranje više trombocita.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas (podem ser identificadas nas análises ao sangue ou urina)
Croatian: Često: može se javiti u do 1 na 10 osoba (mogu se pojaviti kod pretraga krvi ili mokraće)
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser analisada semanalmente até se atingir uma contagem de plaquetas estável (≥ 50 x 109/l durante pelo menos 4 semanas sem ajuste da dose).
Croatian: Broj trombocita mora se provjeravati svaki tjedan, sve dok ne postane stabilan (≥ 50 x 109/l tijekom najmanje 4 tjedna bez prilagodbe doze).
Portuguese: O Nplate remanescente no frasco para injetáveis NUNCA deverá ser reutilizado para outra administração.
Croatian: Preostali Nplate u bočici NE SMIJE se ponovno uporabiti za drugu injekciju.
Portuguese: • Não injete em zonas onde a pele se apresente macia, magoada e dura.
Croatian: • Nemojte davati injekciju u područjima gdje je koža nježna, otvdnula ili su prisutne modrice.
Portuguese: Similarmente aos adultos com PTI, a farmacocinética de romiplostim é altamente variável em doentes pediátricos com PTI e não é fiável e preditiva.
Croatian: Slično odraslim bolesnicima s ITP-om, farmakokinetička svojstva romiplostima su visokovarijabilna u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om te nisu pouzdana ni predvidljiva.
Portuguese: Apenas os doentes que demonstrem capacidade para reconstituir e autoadministrar Nplate podem continuar a fazê-lo.
Croatian: Samo onim bolesnicima koji mogu rekonstituirati i sami primijeniti lijek Nplate je dozvoljeno da nastave sa samoprimjenom.
Portuguese: • gripe; infeção localizada; inflamação das vias do nariz e garganta (nasofaringite);
Croatian: • gripa; lokalizirana infekcija; upala nosne šupljine i grla (nazofaringitis);
Portuguese: Qualquer resto de Nplate dissolvido deve ser eliminado imediatamente após o fim do processo de injeção.
Croatian: Nplate mora se baciti odmah po završetku postupka davanja injekcije.
Portuguese: O diagnóstico de PTI em doentes adultos e idosos deverá ter sido confirmado pela exclusão de outras situações clínicas que se apresentam com trombocitopenia, em particular o diagnóstico de SMD deve ser excluído.
Croatian: Dijagnoza ITP-a se mora potvrditi u odrasloj i starijoj životnoj dobi isključujući ostale kliničke entitete koji se prezentiraju s trombocitopenijom, posebno se mora isključiti dijagnoza MDS-a.
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da duração do tratamento foi 135,0 semanas (95,0 semanas, 184,0 semanas).
Croatian: Medijan (Q1, Q3) trajanja liječenja bio je 135,0 tjedana (95,0 tjedana, 184,0 tjedana).
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratinhos e ratos, só se observaram reduções no peso corporal materno do ratinho.
Croatian: U embrio-fetalnim razvojnim ispitivanjima kod miševa i štakora, samo u skotnih mišica došlo je do smanjenja tjelesne težine.
Portuguese: Romiplostim não pode ser usado no tratamento da trombocitopenia devida a SMD ou a qualquer outra causa de trombocitopenia além da PTI fora do âmbito de ensaios clínicos.
Croatian: Romiplostim se ne smije koristiti za liječenje trombocitopenije zbog MDS-a ili bilo kojeg uzroka trombocitopenije osim ITP-a izvan kliničkih ispitivanja.
Portuguese: Os sinais de alterações da medula óssea podem aparecer como anormalidades nas suas análises de sangue.
Croatian: Znakovi promjena na koštanoj srži mogu se pojaviti kao abnormalnosti u krvnim nalazima.
Portuguese: Orientações para calcular a dose individual por doente e o volume de romiplostim a administrar
Croatian: Tablica 1. Smjernice o izračunu individualnih doza za bolesnika i volumena romiplostima za primjenu
Portuguese: O conteúdo do frasco para injetáveis pode ser cuidadosamente rodado e invertido durante a dissolução.
Croatian: Sadržaj bočice može se lagano vrtjeti i preokretati tijekom otapanja.
Portuguese: • Retire a embalagem de autoadministração do frigorífico.
Croatian: • Izvadite pribor za samoubrizgavanje lijeka Nplate iz hladnjaka.
Portuguese: O doente pode não ter obtido uma resposta semanal num período de 8 semanas depois de receber qualquer medicamento de emergência.
Croatian: Bolesnici možda neće imati tjedni porast broja trombocita unutar 8 tjedana od dobivanja hitne terapije.
Portuguese: Em geral, os efeitos observados durante estes estudos estavam relacionados com a atividade trombopoiética de romiplostim e foram similares independentemente da duração do estudo.
Croatian: Općenito, opaženi učinci u tim ispitivanjima bili su povezani s trombopoetinskom aktivnošću romiplostima, te nisu bili uvjetovani duljinom ispitivanja.
Portuguese: • inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar (angiedema);
Croatian: • oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje
Portuguese: Em ensaios pré-clínicos e clínicos nenhum anticorpo anti-romiplostim reagiu de forma cruzada com a TPO endógena.
Croatian: U pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima, protutijela na romiplostim nisu križno reagirala s endogenim TPO.
Portuguese: O seu médico irá assegurar que recebe a quantidade correta de Nplate.
Croatian: Vaš liječnik pobrinut će se da dobivate točnu količinu lijeka Nplate.
Portuguese: Dos 271 doentes que receberam romiplostim em ensaios clínicos da PTI, 55 (20%) tinham 65 anos ou mais, e 27 (10%) tinham 75 anos ou mais.
Croatian: Od 271 bolesnika koji su primili romiplostim u kliničkim ispitivanjima ITP-a, njih 55 (20%) je imalo 65 godina ili više, a među njima je bilo 27 (10%) u dobi od 75 godina ili starijih.
Portuguese: Congestão nasal Respiração dolorosa
Croatian: Nazalna kongestija Bolno disanje
Portuguese: Não foram detetados anticorpos contra a TPO.
Croatian: Nisu potvrđena protutijela na TPO.
Portuguese: Em estudos pediátricos, 282 doentes pediátricos com PTI foram tratados com romiplostim, em 2 ensaios clínicos controlados e 3 não controlados.
Croatian: U ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika, 282 pedijatrijska bolesnika s ITP-om liječena su romiplostimom u 2 kontrolirana i 3 nekontrolirana klinička ispitivanja.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de Nplate.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da je najbolje da sami primjenjujete lijek Nplate.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes pediátricos (≥ 1 ano a < 18 anos de idade) com trombocitopenia (definida por uma média de 2 contagens de plaquetas ≤ 30 x 109/l com nenhuma contagem > 35 x 109/l em ambos os estudos), com PTI, independentemente do estado de esplenectomia.
Croatian: U oba ispitivanja uključeni su pedijatrijski bolesnici (u dobi od ≥ 1 godine i < 18 godina) s trombocitopenijom (definirana srednjom vrijednosti od 2 mjerenja broja trombocita ≤ 30 x 109/l od kojih ni jedan nije > 35 x 109/l u oba ispitivanja) s dijagnozom ITP-a, neovisno o statusu splenektomije.
Portuguese: Utilize sempre a proteção de segurança cor-de-rosa para tapar a agulha antes de a eliminar.
Croatian: Uvijek prekrijte iglu ružičastim zaštitnim mehanizmom prije nego što je bacite.
Portuguese: • inchaço das mãos ou pés (edema periférico);
Croatian: • oticanje ruku i stopala (periferni edem);
Portuguese: A subdosagem pode conduzir a uma contagem de plaquetas inferior ao esperado e a uma potencial hemorragia.
Croatian: Subdoziranje može uzrokovati manji broj trombocita od očekivanog i moguće krvarenje.
Portuguese: Um episódio hemorrágico clinicamente significativo foi definido, de acordo com a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 3.0, como episódio hemorrágico de grau ≥ 2.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), verzija 3.0, kao događaj krvarenja stupnja ≥ 2.
Portuguese: Conteúdo do Frasco para Injetáveis:
Croatian: Sadržaj bočice:
Portuguese: Dos 157 doentes aleatorizados para o grupo de romiplostim, três doentes não receberam romiplostim.
Croatian: Od 157 ispitanika koji su randomizirani u skupinu na romiplostimu, tri ispitanika nisu primila romiplostim.
Portuguese: • Injetar a dose prescrita por via subcutânea, como indicado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Croatian: • Ubrizgajte propisanu dozu potkožno, kako su Vas uputili liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Portuguese: Proceda de acordo com o seguinte:
Croatian: Učinite sljedeće:
Portuguese: Este estudo avaliou doentes não esplenectomizados com PTI e contagem de plaquetas < 50 x 109/l.
Croatian: Ova je studija ocjenjivala nesplenektomirane bolesnike s ITP-om i brojem trombocita < 50 x 109/l.
Portuguese: Apesar de 5,8% e 3,9% dos indivíduos terem apresentado resultados positivos para o desenvolvimento de anticorpos de ligação ao romiplostim e à TPO respetivamente, apenas 2 doentes (0,4%) apresentaram resultados positivos para anticorpos neutralizantes do romiplostim mas estes anticorpos não reagiram de forma cruzada com a TPO endógena.
Croatian: Dok je 5,8% ispitanika bilo pozitivno na razvijanje protutijela koja se vežu na romiplostim i 3,9% na TPO, samo su 2 ispitanika (0,4%) bila pozitivna na neutralizirajuća protutijela na romiplostim, ali ta protutijela nisu pokazivala križnu reakciju s endogenim TPO.
Portuguese: As reações adversas mais graves que podem ocorrer durante o tratamento com Nplate incluem: recorrência de trombocitopenia e hemorragia após descontinuação do tratamento, aumento da reticulina da medula óssea, complicações trombóticas/tromboembólicas, erros de medicação e progressão de SMD pré-existentes para LMA.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se mogu javiti tijekom primjene lijeka Nplate uključuju: ponovnu pojavu trombocitopenije i krvarenja nakon prestanka terapije, povećanje retikulina u koštanoj srži, trombotičke/tromboembolijske komplikacije, medikacijske pogreške i progresiju postojeće bolesti MDS u AML.
Portuguese: • Remova a proteção transparente da agulha antes de injetar.
Croatian: • Uklonite prozirni poklopac igle prije ubrizgavanja.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os medicamentos utilizados em combinação com romiplostim para o tratamento da PTI incluíram corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, imunoglobulina intravenosa polivalente (IVIG) e imunoglobulina anti-D.
Croatian: Lijekovi koji su korišteni u liječenju ITP-a u kombinaciji s romiplostimom u kliničkim ispitivanjima uključuju kortikosteroide, danazol, i/ili azatioprin, intravenski imunoglobulin (i.v. Ig) i anti-D imunoglobulin.
Portuguese: Trombocitopenia após descontinuação do tratamento
Croatian: Trombocitopenija nakon prekida liječenja
Portuguese: Lentamente empurre o êmbolo para forçar as bolhas de ar a saírem.
Croatian: Polako potiskujte klip prema gore kako biste istisnuli mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Portuguese: Enfarte do miocárdio Frequência cardíaca aumentada
Croatian: Infarkt miokarda Ubrzana frekvencija srca
Portuguese: • depressão; sonhos anormais;
Croatian: • depresija; abnormalni snovi;
Portuguese: Não foram testados outros diluentes.
Croatian: Nisu ispitane druge otopine za razrjeđivanje.
Portuguese: 4 compressas com álcool.
Croatian: 4 vatice natopljene alkoholom.
Portuguese: Isto ajudará a prevenir a formação de nódoas negras e hemorragias associadas à PTI.
Croatian: To bi trebalo pomoći u sprječavanju stvaranja modrica i krvarenja povezanih s ITP-om.
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia);
Croatian: • tegobe sa spavanjem (nesanica);
Portuguese: Os estudos em animais revelaram que romiplostim atravessa a placenta e que há um aumento na contagem de plaquetas fetais.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da ramiplostim prolazi kroz placentu te uzrokuje povišenje broja trombocita u fetusa.
Portuguese: • Retire a proteção cor-de-rosa puxando-a para trás (em direção à seringa e afastando-a da agulha).
Croatian: • Povucite ružičasti zaštitni mehanizam (u smjeru štrcaljke i u suprotnom smjeru od igle).
Portuguese: Anemia e leucocitose concomitantes (no espaço de 4 semanas) podem ocorrer em doentes independentemente do estado da esplenectomia, contudo têm sido observadas mais frequentemente em doentes que tenham previamente sido sujeitos a esplenectomia.
Croatian: Bez obzira na status splenektomije, u bolesnika može doći do istodobne anemije ili leukocitoze (unutar razdoblja od 4 tjedna), ali one su češće zamijećene u bolesnika u kojih je prethodno provedena splenektomija.
Portuguese: As reações adversas pediátricas são derivadas de cada um dos grupos de segurança pediátricos com PTI, aleatorizados (2 ensaios clínicos controlados) e dos grupos de segurança pediátricos com PTI (2 ensaios clínicos controlados e 3 não controlados), onde a incidência por doente foi pelo menos 5% superior no braço de romiplostim comparativamente ao braço de placebo, e pelo menos uma incidência de 5% nos doentes tratados com romiplostim.
Croatian: Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika potječu iz obje randomizirane sigurnosne skupine pedijatrijskih bolesnika s ITP-om (2 kontrolirana klinička ispitivanja) i sigurnosne skupine pedijatrijskih bolesnika s ITP-om (2 kontrolirana i 3 nekontrolirana klinička ispitivanja), gdje je incidencija kod ispitanika bila najmanje 5% veća u skupini na romiplostimu u usporedbi sa skupinom na placebu i iznosila najmanje 5% u ispitanika liječenih romiplostimom.
Portuguese: No estudo S5 (195), estavam disponíveis concentrações de romiplostim de 17 doentes, num intervalo de doses de 1 a 10 mcg/kg.
Croatian: U ispitivanju S5 (195), koncentracije romiplostima bile su raspoložive za 17 bolesnika s dozama u rasponu od 1 do 10 µg/kg.
Portuguese: • Faça uma certificação final para assegurar que tem a quantidade exata de solução na seringa e que retirou todas as bolhas de ar da seringa.
Croatian: • Napravite konačnu provjeru kako biste osigurali da u štrcaljki bude ispravna količina otopine za Vašu dozu i da svi mjehurići zraka budu uklonjeni.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados clinicamente de forma periódica e a continuação do tratamento deve ser decidida pelo médico de forma individual e em doentes não esplenectomizados deve ser incluída avaliação relativa à esplenectomia.
Croatian: Bolesnika se mora povremeno klinički pratiti, a odluku o nastavku liječenja donosi liječnik na osnovi individualne procjene pojedinog bolesnika, koja u nesplenektomiranih bolesnika treba uključiti procjenu s obzirom na splenektomiju.
Portuguese: Adicionalmente, 2,5% (7/282) desenvolveram anticorpos neutralizantes do romiplostim.
Croatian: Dodatno, 2,5% (7/282) bolesnika razvilo je neutralizirajuća protutijela na romiplostim.