FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Vepesid by se neměl užívat současně s očkováním vakcínou proti žluté zimnici nebo jinými živými vakcínami u pacientů s oslabeným imunitním systémem a neměly by ho užívat kojící ženy.
Slovak: Vepesid sa nemá užívať súčasne s vakcináciou na žltú zimnicu ani s inými živými vakcínami u pacientov s oslabeným imunitným systémom a liek nemajú užívať dojčiace ženy.
Czech: • Hodgkinův lymfom v rámci léčby druhé linie,
Slovak: Hodgkinov lymfóm ako liečba druhej línie,
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Vepesid má projít postupem sjednocení.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Vepesid vyžaduje harmonizáciu.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek dodáván na trh.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (SmPCs), v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých je tento liek uvedený na trh.
Czech: Tobolky přípravku Vepesid je třeba užívat nalačno.
Slovak: Kapsuly lieku Vepesid sa majú užívať nalačno.
Czech: Dávka přípravku Vepesid je založena na doporučené dávce pro intravenózní přípravky obsahující etoposid, přičemž perorální dávka 100 mg je srovnatelná s intravenózní dávkou 75 mg.
Slovak: Vepesid je založená na odporúčanej dávke pre intravenózne lieky obsahujúce etopozid, pričom perorálna dávka 100 mg je porovnateľná s intravenóznou dávkou 75 mg. Zvyčajná dávka lieku
Czech: Výbor CHMP navíc doporučil přípravek Vepesid k léčbě epiteliálního karcinomu vaječníků, který je rezistentní na léčbu léčivými přípravky obsahujícími platinu, a to bez upřesnění, zda má být použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil liek Vepesid na liečbu epiteliálneho karcinómu vaječníkov, ktorý je rezistentný voči liečbe liekmi obsahujúcimi platinu bez špecifikácie, že sa má používať v kombinácii s ďalšími liekmi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Vepesid.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Vepesid.
Czech: Dne 14. října 2015 Evropská komise předložila záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Vepesid v EU.
Slovak: Dňa 14. októbra 2015 Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Vepesid na trh.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby byl přípravek Vepesid používán v kombinaci s jinými protinádorovými léčbami k léčbě těchto nádorových onemocnění u dospělých:
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Vepesid používal v kombinácii s ďalšími protirakovinovými terapiami na liečbu týchto karcinómov u dospelých:
Czech: 100mg tobolky) EMA/251790/2017 Rev. 1
Slovak: EMA/251790/2017
Czech: • akutní myeloidní leukemie, která je rezistentní na léčbu nebo se vrátila zpět,
Slovak: • akútna myeloidná leukémia, ktorá je rezistentná voči liečbe alebo ktorá sa vrátila,
Czech: Přípravek Vepesid obsahuje léčivou látku etoposid a je k dispozici ve formě tobolek k užití ústy.
Slovak: Vepesid obsahuje účinnú látku etopozid a je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré sa majú užívať ústami.
Czech: • non-Hodgkinův lymfom, který je rezistentní na léčbu nebo se vrátil zpět,
Slovak: • non-Hodgkinov lymfóm, ktorý je rezistentný voči liečbe alebo ktorý sa vrátil,
Czech: • rakovina varlat, která je rezistentní na léčbu nebo se vrátila zpět,
Slovak: • karcinóm semenníkov, ktorý je rezistentný voči liečbe alebo ktorý sa vrátil,
Czech: Co je kolistin?
Slovak: Čo je kolistín?
Czech: 14. července 2016
Slovak: 14. júla 2016
Czech: Kolistin patří do skupiny polymyxinových antibiotik.
Slovak: Kolistín patrí do polymyxínovej skupiny antibiotík.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. července 2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 14. júla 2016.
Czech: V návaznosti na žádost ze strany Evropské komise přijaly v červenci 2013 výbory CVMP a CHMP vědecké doporučení a podrobné stanovisko týkající se kolistinu
Slovak: Výbory CVMP a CHMP prijali v júli 2013 na základe žiadosti Európskej komisie vedecké odporúčanie a podrobné úvahy o kolistíne
Czech: Patří mezi ně veterinární léčivé přípravky obsahující kombinace kolistinu se 14 různými antimikrobiálními látkami, které patří do různých tříd, např. β-laktamy, tetracykliny, makrolidy, sulfonamidy a trimetoprim (viz příloha I záložka „All documents").
Slovak: Patria k nim veterinárne lieky obsahujúce kombinácie kolistínu so 14 rôznymi antimikrobiálnymi látkami patriacimi do rôznych tried, napr. βlaktámy, tetracyklíny, makrolidy, sulfónamidy a trimetoprim (pozri prílohu I v časti „Všetky dokumenty").
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/111)
Slovak: Výsledok konania o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/111)
Czech: 2, které zavádí omezení týkající se indikací, cílových druhů a doby trvání léčby dotčenými přípravky a zařazuje do informací o přípravku důsledná upozornění týkající se použití.
Slovak: 2, ktorým sa obmedzili indikácie, cieľové druhy a trvanie liečby pre príslušné lieky, ako aj doplnili upozornenia na obozretné používanie v informáciách o lieku.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami přezkoumávány?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami preskúmané?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určenými k perorálnímu podání
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal rozhodnutí o registraci a dostupné údaje s cílem zajistit odpovědné používání této látky při ochraně zdraví zvířat a omezení budoucího rizika pro veřejné zdraví.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal povolenia na uvedenie na trh a dostupné údaje, aby sa zabezpečilo zodpovedné používanie látky na ochranu zdravia zvierat a obmedzenie možnosti rizika pre verejné zdravie v budúcnosti.
Czech: Výbor CVMP na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů rozhodl, že v souvislosti s používáním kombinovaných přípravků obsahujících kolistin namísto kolistinu v monoterapii nebyl prokázán žádný přínos a nebylo možné identifikovat žádná proveditelná opatření ke zmírnění rizik s ohledem na zjištěné možné riziko pro zdraví lidí, protože i omezené používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin se považovalo za zbytečné používání.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že sa nemohol preukázať prínos pri použití kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín namiesto monoterapie a nemohli byť identifikované žiadne prijateľné opatrenia na zmiernenie rizík na vyriešenie identifikovaného potenciálneho rizika pre zdravie ľudí, lebo aj obmedzené používanie kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín sa považuje za zbytočné.
Czech: V některých evropských členských státech jsou k dispozici kombinace kolistinu a jiných antimikrobiálních přípravků pro skupinovou léčbu gastrointestinálních a respiračních infekcí u zvířat určených k produkci potravin.
Slovak: Kombinácie kolistínu s ďalšími antimikrobiálnymi látkami sú v rôznych európskych členských štátoch dostupné na skupinovú liečbu gastrointestinálnych a respiračných infekcií u druhov zvierat určených na produkciu potravín.
Czech: přezkoumány informace o používání kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v rámci EU, jeho účinku na rozvoj rezistence vůči této kategorii antimikrobiálních přípravků u bakteriálních druhů, které jsou významné pro zdraví člověka a zvířat, a možném vlivu kolistinu na zdraví člověka a zvířat.
Slovak: V rámci vydania tohto odporúčania boli kriticky preskúmané informácie o používaní kolistínu u zvierat určených na produkciu potravín v EÚ, vplyv lieku na rozvoj rezistencie voči tejto kategórii antimikrobiálnych liekov u bakteriálnych druhov, ktoré sú významné pre zdravie ľudí a zvierat, a možný vplyv na zdravie ľudí a zvierat.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik pro výše uvedené přípravky je nepříznivý vzhledem k nedostatečné klinické významnosti a přeexponování kolistinu, které může představovat potenciální riziko pro zdraví zvířat a lidí v důsledku zvýšení výskytu rezistence na kolistin.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika pre uvedené lieky je negatívny pre neprítomnosť klinického významu a vzhľadom na nadmerné vystavenie kolistínu, ktoré by mohlo predstavovať potenciálne riziko pre zdravie zvierat a ľudí vyplývajúce z urýchlenia výskytu rezistencie voči kolistínu.
Czech: Dne 21. dubna 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání účinnosti a antimikrobiální rezistence vůči všem veterinárním léčivým přípravkům obsahujícím kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určenými k perorálnímu podání.
Slovak: Dňa 21. apríla 2016 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie účinnosti a antimikrobiálnej rezistencie v prípade všetkých veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie.
Czech: V květnu 2014 zahájila Evropská komise postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako jedinou léčivou látku, které jsou určeny k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin (EMEA/V/A/106).
Slovak: Európska komisia iniciovala konanie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúce sa všetkých veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín ako jedinú účinnú látku na perorálne podanie druhom zvierat určených na produkciu potravín (EMEA/V/A/106).
Czech: Doporučení výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf.
Slovak: Usmernenie výboru CVMP k liekom s fixnou kombináciou (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Czech: Používání přípravků obsahujících kolistin u zvířat v Evropské unii: rozvoj rezistence a možného vlivu na zdraví lidí a zvířat (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf.
Slovak: Používanie liekov obsahujúcich kolistín u zvierat v rámci Európskej únii: rozvoj rezistencie a možný vplyv na zdravie ľudí a zvierat (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Czech: Výbor CVMP proto doporučil stáhnout všechna rozhodnutí o registraci pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určené k perorálnímu podání.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil stiahnuť povolenia na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie.
Czech: Žádost o vědecké stanovisko o vlivu používání antibiotik u zvířat na veřejné zdraví a zdraví zvířat, odpověď na první žádost Evropské komise (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf.
Slovak: Žiadosť o vedecké odporúčanie týkajúce sa vplyvu používania antibiotík u zvierat na verejné zdravie a zdravie zvierat a odpoveď na prvú žiadosť od Európskej komisie (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Czech: Výbor CVMP doporučil v celé Evropské unii (EU) stáhnout všechna rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určenými k perorálnímu podání.
Slovak: Výbor CVMP odporučil stiahnuť v celej Európskej únii (EÚ) povolenia na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie.
Czech: Dne 4. května 2015 zahájila Evropská komise postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami k perorálnímu podání.
Slovak: Európska komisia iniciovala konanie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie.
Czech: Kolistin se u prasat, drůbeže, králíků, skotu, ovcí a koz používá k léčbě a prevenci onemocnění způsobených citlivými bakteriemi (např. Escherichia coli).
Slovak: Kolistín sa používa na liečbu a prevenciu chorôb spôsobených citlivými baktériami (napr.
Czech: Kromě toho byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni, aby zdůvodnili přínosy použití kombinovaných přípravků obsahujících kolistin oproti kolistinu v monoterapii v léčbě příslušných onemocnění, a to zejména s ohledem na doporučení výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli tiež požiadaní, aby odôvodnili prínosy použitia kombinovaného lieku obsahujúceho kolistín v porovnaní s použitím monoterapie pri liečbe príslušných stavov, konkrétne s ohľadom na usmernenie výboru CVMP k liekom s fixnou kombináciou (EMEA/CVMP/83804/2005).
Czech: Prováděcí rozhodnutí Komise týkající se registrací všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin k perorálnímu podání, v rámci článku 35 směrnice 2001/82/ES Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ((2015) 1916 ze dne 16. března 2015) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/2015/20150316130649/dec_130649_cs.pdf.
Slovak: Rozhodnutie Komisie v rámci článku 35 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady týkajúce sa povolení na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podanie ((2015)1916 zo 16. marca 2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Czech: 17. prosince 2009 EMA/68774/2010 EMEA/H/C/471
Slovak: EMA/68791/2010
Czech: Studie trvala po dobu jednoho roku a zahrnovala 1 076 pacientů, z nichž někteří již dokončili jednu ze tří krátkodobých studií.
Slovak: Štúdia trvala jeden rok a zahŕňala 1 076 pacientov, pričom niektorí dokončili jednu z troch krátkodobých štúdií.
Czech: Na podporu své žádosti předložila společnost výsledky tří krátkodobých a jedné dlouhodobé studie.
Slovak: Spoločnosť na podporu svojej žiadosti predložila výsledky troch krátkodobých a jednej dlhodobej štúdie.
Czech: Co je Abilify?
Slovak: Čo je Abilify?
Czech: Přípravek Abilify je registrován od června 2004.
Slovak: Liek Abilify je schválený od júna 2004.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků během šesti týdnů kombinované léčby.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena symptómov po šiestich týždňoch dvojitej liečby.
Czech: Pokud jste však zařazeni do klinické studie nebo do programu s podáváním léčiv v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého lékaře, který Vám přípravek podává.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Czech: Epizody závažné deprese jsou období depresivní nálady nebo ztráty zájmu o každodenní činnosti, které u pacientů se závažnou depresí trvají alespoň dva týdny.
Slovak: Epizódy závažnej depresie sú obdobia depresívnej nálady alebo straty záujmu o každodenné činnosti, ktoré v prípade pacientov so závažnou depresiou trvajú najmenej dva týždne.
Czech: Jaké důvody ke stažení žádosti společnost uvedla?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila a pripravil zoznam otázok.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Abilify je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abilify sa nachádza tu.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, avšak aripiprazol se váže na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk mozku.
Slovak: Presný mechanizmus účinku nie je známy, ale táto látka sa viaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet, tablet dispergovatelných v ústech (tablet, které se rozpouštějí v ústech), perorálního roztoku a ve formě injekčního roztoku.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet, orodispergovateľných tabliet (tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach), perorálneho roztoku a injekčného roztoku.
Czech: Na počátku studie pacienti podstoupili 8týdenní léčbu antidepresivem (escitalopram, sertralin, venlafaxin, fluoxetin nebo paroxetin).
Slovak: Na začiatku štúdie boli pacienti pridelení na osemtýždňovú kúru antidepresívami (escitalopram, sertralín, venlafaxín, fluoxetín alebo paroxetín).
Czech: To naruší přenos signálů mezi buňkami mozku zprostředkovaný „neurotransmitery", chemickými látkami, jež umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Slovak: Tým narúša signály, ktoré medzi mozgovými bunkami prenášajú neurotransmitery, chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Czech: Dne 17. listopadu 2009 společnost Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci přípravku Abilify v léčbě rezistentních epizod závažné deprese.
Slovak: Dňa 17. novembra 2009 spoločnosť Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Abilify na liečbu epizód rezistentnej závažnej depresie.
Czech: V této studii nebyl přípravek Abilify porovnáván s žádnou jinou léčbou a pacienti věděli, jakou léčbu užívají.
Slovak: Liek Abilify sa v tejto štúdii neporovnával sa žiadnou inou liečbou a pacienti vedeli, aký liek užívajú.
Czech: Krátkodobé studie byly „dvojitě zaslepené", což znamená, že ani pacienti ani lékaři nevěděli, kteří pacienti užívají přípravek Abilify a kteří placebo.
Slovak: Krátkodobé štúdie boli dvojito zaslepené, to znamená, že ani pacienti ani výskumníci nevedeli, ktorí pacienti užívajú liek Abilify a ktorí placebo.
Czech: Společnost svou žádost stáhla po „90.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 90. deň od jej podania.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Abilify ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Slovak: Na používanie lieku Abilify v schválených indikáciách, pre ktorých sa pomer prínosu a rizika nezmenil.
Czech: Předpokládá se, že aripiprazol působí především jako „parciální agonista" receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (zvaný rovněž serotonin).
Slovak: Predpokladá sa, že aripiprazol účinkuje najmä ako čiastočný agonista pre receptory neurotransmiterov dopamínu a 5-hydroxytryptamínu (nazýva sa tiež sérotonín).
Czech: Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na otázky, nicméně některé otázky zůstaly neobjasněné.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
Czech: Léčivá látka přípravku Abilify, aripiprazol, je antipsychotický lék.
Slovak: Účinná látka lieku Abilify, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Czech: To znamená, že aripiprazol působí jako dopamin a 5-hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, avšak s menší intenzitou než neurotransmitery.
Slovak: To znamená, že aripiprazol účinkuje ako dopamín a 5-hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, ale slabšie ako tieto neurotransmitery.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dopamin a 5-hydroxytryptamin podílejí na vzniku závažné deprese, předpokládá se, že přípravek Abilify užívaný v kombinaci s antidepresivy pomáhá zmírněním příznaků epizod závažné deprese normalizovat mozkovou aktivitu.
Slovak: Keďže sa dopamín a 5-hydroxytryptamín podieľajú na závažnej depresii, predpokladá sa, že liek Abilify pomáha normalizovať činnosť mozgu, keď sa pridá k antidepresívam, čím sa zmiernia symptómy epizód závažnej depresie.
Czech: Používá se k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci manických epizod (období neobyčejně povznesené nálady) u pacientů s bipolární poruchou I. typu.
Slovak: Liek sa už používa na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód (obdobia extrémne povznesenej nálady) v prípade pacientov s bipolárnou poruchou I.
Czech: Abilify je léčivý přípravek obsahující léčivou látku aripiprazol.
Slovak: Abilify je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aripiprazol.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad pacienty zařazenými do studií, protože nebylo zřejmé, zda všichni trpěli rezistentní depresí, která se definuje jako selhání odpovědi na předchozí léčbu alespoň dvěma antidepresivy.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa pacientov zahrnutých do štúdií, pretože nebolo jasné, či mali všetci rezistentnú depresiu definovanú ako depresiu nereagujúcu aspoň na dve predchádzajúce antidepresíva.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Abilify nemůže být schválen k léčbě rezistentních epizod závažné deprese.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Abilify nemôže byť povolený na liečbu epizód rezistentnej závažnej depresie.
Czech: Celkem 1 090 pacientů, kteří neodpověděli na léčbu tímto antidepresivem, poté začalo užívat toto antidepresivum v kombinaci buď s přípravkem Abilify nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovak: V prípade 1090 pacientov, ktorí nereagovali na toto antidepresívum, sa potom pridal buď liek Abilify, alebo placebo (zdanlivý liek).
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Abilify v léčbě epizod závažné deprese nepřevyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP bol preto v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Abilify pri liečbe epizód závažnej depresie neprevyšuje jeho riziká.
Czech: Dlouhodobá studie se zaměřila na zachování účinku přípravku Abilify užívaného v kombinaci s antidepresivem.
Slovak: V dlhodobej štúdii sa skúmalo udržanie účinku lieku Abilify po pridaní k antidepresívu.
Czech: Do krátkodobých studií byli zahrnuti pacienti s epizodami závažné deprese, kteří neodpověděli na předchozí léčbu až třemi antidepresivy.
Slovak: V krátkodobých štúdiách sa zúčastnili pacienti s epizódami závažnej depresie, ktorí nereagovali na tri predchádzajúce terapie antidepresívami.
Czech: Přípravek Abilify měl být spolu s antidepresivy rovněž používán k léčbě epizod závažné deprese u pacientů, u nichž nedošlo k náležité odpovědi na předchozí léčbu antidepresivy.
Slovak: Ako doplnok antidepresív sa liek Abilify sa mal používať aj na liečbu epizód závažnej depresie v prípade pacientov, ktorí nereagovali adekvátne na predchádzajúcu liečbu antidepresívami.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Abilify v léčbě schizofrenie a léčbě a prevenci manických epizod u pacientů s bipolární poruchou I. typu?
Slovak: Čo sa stane s liekom Abilify, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód bipolárnej poruchy I?