FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nog niet eerder behandelde volwassenen zonder cirrose - ION-3 (onderzoek 0108) - genotype 1 ION-3 evalueerde een 8 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine en een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir bij nog niet eerder behandelde, niet-cirrotische patiënten met CHC-genotype 1.
Estonian: Varem ravi mittesaanud, maksatsirroosita täiskasvanud - ION-3 (uuring 0108) -1. genotüüp ION-3-s hinnati 8-nädalast ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi ribaviriiniga või ilma ja 12-nädalast ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi varem ravi mittesaanud maksatsirroosita 1. genotüübiga C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsioonist tingitud KCH-ga patsientidel.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of midazolam vereist.
Estonian: Harvoni ega midasolaami annuse kohandamine ei ole vajalik.
Dutch: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
Estonian: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Sofosbuviir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporineg
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiing
Dutch: Na een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine bij eerder behandelde patiënten met gecompenseerde cirrose (SIRIUS, n = 77) bereikten 8/8 patiënten met bij aanvang NS5A-RAV's die tot een > 100-voudig verminderde gevoeligheid voor ledipasvir leidden, SVR12.
Estonian: Pärast 12-nädalast ribaviriiniga kombineeritud ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi varem ravitud kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (SIRIUS, n = 77) saavutati SVR12 8 patsiendil 8-st, kelle ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid > 100-kordse vastuvõtlikkuse vähenemise ledipasviirile.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 90 mg [14C]-ledipasvir werd gemiddeld in totaal 87% van de [14C]-radioactiviteit teruggevonden in feces en urine, waarbij het merendeel van de radioactieve dosis werd teruggevonden in feces (86%).
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset [14C]-ledipasviiri 90 mg annust eritus [14C]-radioaktiivsusest väljaheite ja uriiniga kokku 87%; suurem osa radioaktiivsest annusest eritus väljaheitega (86%).
Dutch: Wijziging in MELD-score: bij diegenen die SVR12 bereikten na een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine, hadden respectievelijk 57% (70/123) en 19% (23/123) een verbetering of geen wijziging in MELD-score vanaf de aanvang tot week 12 na behandeling; van de 32 patiënten van wie de MELD-score ≥ 15 was bij aanvang, had 59% (19/32) een MELD-score < 15 in week 12 na behandeling.
Estonian: MELD-skoori muutus: nende seas, kes saavutasid SVR12 12-nädalase ravi järgselt ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriiniga, 57%-l (70/123) ja 19%-l (23/123) toimus vastavalt paranemine või ei toimunud mingit muutust MELD-skooris võrreldes ravieelset taset ravijärgsega 12. nädalal; 32-st patsiendist, kelle MELD-skoor oli ravieelselt ≥ 15, oli 59%-l (19/32) MELD-skoor < 15 ravijärgselt 12. nädalal.
Dutch: Wijziging in CPT-score en -klasse: bij diegenen die SVR12 bereikten na een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine, hadden respectievelijk 60% (74/123) en 34% (42/123) een verbetering of geen wijziging in CPT-scores vanaf de aanvang tot week 12 na behandeling; van de 32 patiënten die bij aanvang CPT C cirrose hadden, had 53% (17/32) CPT B cirrose in week 12 na behandeling; van de 88 patiënten die CPT B cirrose hadden bij aanvang, had 25% (22/88) CPT A cirrose in week 12 na behandeling.
Estonian: CPT skoori ja klassi muutus: muutused CPT-skooris ja -klassis: nende seas, kes saavutasid SVR12 12nädalase ravi järgselt ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriiniga, 60%-l (74/123) ning 34%-l (42/123) toimus vastavalt paranemine või ei toimunud mingit muutust CPT-skooris võrreldes ravieelset taset ravijärgsega 12. nädalal; 32-st patsiendist, kellel oli ravieelselt CPT-C tsirroos, 53%-l (17/32) oli CPTB tsirroos ravijärgselt 12. nädalal; 88-st patsiendist, kellel oli ravieelselt CPT-B tsirroos, 25%-l (22/88) oli CPT-A tsirroos ravijärgselt 12. nädalal.
Dutch: (Inductie van CYP3A) Verwacht: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Estonian: ↓ Sofosbuviir ↔ GS-331007
Dutch: Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van Harvoni met amiodaron, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen.
Estonian: Harvoni kasutamisel amiodarooniga ning koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
Dutch: • hoofdpijn
Estonian: • peapööritus
Dutch: Van de 670 behandelde patiënten was de mediane leeftijd 59 jaar (spreiding: 21 tot 81 jaar); 77% van de patiënten was mannelijk; 91% was blank; de gemiddelde Body Mass Index was 28 kg/m2 (spreiding: 18 tot 49 kg/m2); 94% en 6% had respectievelijk HCV-infectie genotype 1 en 4; bij 78% van de patiënten had een eerdere HCV-therapie gefaald.
Estonian: 670 ravitud patsiendi vanuse mediaan oli 59 aastat (vahemik: 21 kuni 81 aastat); 77% patsientidest oli meessoost; 91% olid valge nahavärvusega; keskmine kehamassiindeks oli 28 kg/m2 (vahemik: 18 kuni 49 kg/m2); 94% ja 6% olid vastavalt 1. ja 4. genotüübiga HCV-infektsioon; 78%-l patsientidest oli varasem HCV-ravi ebaefektiivne.
Dutch: Ja a. Eén patiënt werd uitgesloten van de behandelingsgroep van LDV/SOF gedurende 12 weken en één patiënt werd uitgesloten van de behandelingsgroep van LDV/SOF+RBV gedurende 24 weken, omdat beide patiënten CHC-genotype 4 hadden.
Estonian: Jah a. Üks patsient jäeti LDV/SOF 12-nädalasest ravirühmast välja ja üks patsient jäeti LDV/SOF + RBV 24-nädalasest ravirühmast välja, sest mõlemad patsiendid oli nakatunud 4. genotüübiga KCH-ga. b. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Dutch: CPT-klasse B of C cirrose na transplantatie
Estonian: CPT klass C tsirroos enne siirdamist CPT klass B või C tsirroos pärast siirdamist
Dutch: De werkzaamheid van ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] werd geëvalueerd in drie open-label fase 3-onderzoeken met gegevens die beschikbaar zijn van in totaal 1.950 patiënten met CHC-genotype 1.
Estonian: Ledipasviiri (LDV) / sofosbuviiri (SOF) efektiivsust hinnati kolmes avatud III faasi uuringus, kus analüüsiti kokku 1950 1. genotüübi C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsioonist tingitud KCH-ga patsiendi andmeid.
Dutch: Bij de patiënten met HCV RNA bij aanvang < 6 miljoen IE/ml bedroeg de SVR 97% (119/123) met een 8 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir en 96% (126/131) met een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir.
Estonian: 8-nädalase ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi korral 97% (119/123) ja 8-nädalase ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi korral 96% (126/131).
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Harvoni mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Estonian: K-vitamiini antagonistidega ravitavad patsiendid kuna ravi ajal Harvoniga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Dutch: Behandeling van patiënten met eerdere blootstelling aan direct werkende antivirale middelen tegen HCV
Estonian: Varem HCV-le otsese toimega viirusvastaseid ravimeid saanud patsientide ravi
Dutch: Harvoni + ribavirineA gedurende 12 weken (zie rubriek 5.1).
Estonian: Harvoniga ravi + ribaviriiniga raviA 12 nädalat (vt lõik 5.1).
Dutch: De werkzaamheid van ledipasvir/sofosbuvir bij patiënten met infectie met HCV-genotype 5 en HCV-genotype 6 met gedecompenseerde cirrose en/of bij patiënten vóór of na een levertransplantatie is niet onderzocht.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri efektiivsust ei ole uuritud dekompenseeritud maksatsirroosiga ja/või maksasiirdamist ootavatel või maksasiirdamise järgsetel, 5. ja 6. genotüübiga HCV-infektsiooniga patsientidel.
Dutch: NS5A-RAV's: In het klinische onderzoek trad bij geen van de patiënten met infectie met genotype 2 een recidief op; daarom zijn er geen gegevens over NS5A-RAV's op het moment van falen.
Estonian: Kliinilised uuringud - täiskasvanud, 2., 3., 4., 5. ja 6. genotüüp NS5A RAV-id: ühelgi 2. genotüübiga nakatunud patsiendil ei esinenud kliinilises uuringus retsidiivi ja seetõttu puuduvad andmed NS5A RAV-ide kohta ravi ebaõnnestumise ajal.
Dutch: Andere effecten die kunnen worden waargenomen tijdens de behandeling met Harvoni
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mida võib täheldada ravi ajal Harvoniga
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leveraandoening (vóór en na transplantatie) trad bij 4/16 (25%) patiënten met NS5A RAV's die leidden tot een > 100-voudige resistentie recidief op na 12 weken behandeling met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine vergeleken met 7/120 (6%) bij diegenen die bij aanvang geen NS5A
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega (siirdamiseelsete ja -järgsete) patsientide seas tekkis retsidiiv 4/16 (25%) patsiendil > 100-kordsele resistentsusele viitavate NS5A RAV-idega 12 nädalat pärast ledipasviiri/sofosbuviiriga + ribaviriiniga ravi võrreldes 7/120 (6%) nende seas, kel ei olnud ravieelselt NS5A RAV-isid või RAV-ide muutuskordaja oli ≤ 100.
Dutch: De mediane leeftijd van de 100 behandelde patiënten was 15 jaar (spreiding: 12 tot 17); 63% van de patiënten was vrouwelijk; 90% was blank, 7% was zwart en 2% was Aziatisch; 13% was hispanic/latino; het gemiddelde gewicht was 61,3 kg (spreiding: 33,0 tot 126,0 kg); 55% had uitgangswaarden voor HCV RNA die hoger waren dan of gelijk waren aan 800.000 IE/ml; 81% had een HCV-infectie met genotype 1a; 76% had non-CC IL28B allelen (CT of TT) en 1% had bekende cirrose.
Estonian: 100 uuringus osalenud patsiendi mediaanne vanus oli 15 aastat (vahemik: 12 kuni 17); 63% patsientidest olid naissoost; 90% olid valgenahalised, 7% olid mustanahalised ja 2% olid asiaadid; 13% olid Hispaania või ladina päritolu; keskmine kehakaal oli 61,3 kg (vahemik: 33,0 kuni 126,0 kg); 55%-l oli ravieelne HCV RNA tase 800 000 RÜ/ml või kõrgem; 81%-l oli 1a-genotüübi HCV-nakkus; 76%-l olid mitte-C/C IL28B geeni alleelid (CT või TT) ja 1%-l oli tsirroos.
Dutch: ION-4 was een open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir zonder ribavirine bij niet eerder behandelde en eerder behandelde HCV-patiënten met CHC-genotype 1 of 4 en gelijktijdige infectie met HIV-1.
Estonian: ION-4 oli avatud kliiniline uuring 12-nädalase ledipasviiriga/sofosbuviiriga ravi (ribaviriinita) ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks varem HCV-ravi mittesaanud ja varem ravitud, samaaegse HIV-1-infektsiooniga, 1. või 4. genotüübiga viiruse infektsioonist tingitud KCH-ga patsientidel.
Dutch: Gebruik met bepaalde antiretrovirale regimes tegen HIV
Estonian: Kasutamine koos HIV-i teatud retroviirusvastaste raviskeemidega
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS Raltegravir (400 mg tweemaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)d
Estonian: HIV-VASTASED RAVIMID: INTEGRAASI INHIBIITORID Raltegraviir (400 mg kaks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)d
Dutch: In SIRIUS werden patiënten opgenomen met gecompenseerde cirrose bij wie eerst een therapie met gepegyleerd interferon (PEG-IFN) + ribavirine had gefaald, en daarna ook een regime bestaande uit een gepegyleerd interferon + ribavirine + een NS3/4A-proteaseremmer.
Estonian: Varem ravitud, maksatsirroosiga täiskasvanud - SIRIUS - 1. genotüüp Uuring SIRIUS hõlmas kompenseeritud maksatsirroosiga patsiente, kellel esmalt ebaõnnestus pegüleeritud interferoon (PEG-IFN) + ribaviriiniga ravi ja seejärel ebaõnnestus raviskeem, mis sisaldas pegüleeritud interferooni + ribaviriini + NS3/4A proteaasi inhibiitorit.
Dutch: Tabel 4: Richtlijn voor dosisaanpassing van ribavirine bij gelijktijdige toediening met Harvoni bij volwassenen
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamise suunised koosmanustamisel Harvoniga täiskasvanutel Laboratoorsed näitajad
Dutch: LDV/SOF+RBV 24 weken (n = 307)a,b
Estonian: LDV/SOF+RBV 24 nädalat (n = 307)a,b
Dutch: Volwassen en adolescente patiënten van 12 jaar of ouder met CHC-genotype 1, 4, 5 of 6 Patiënten zonder cirrose
Estonian: Täiskasvanud ja noorukieas (12-aastased või vanemad) 1., 4., 5. või 6. genotüübiga viiruse infektsioonist tingitud kroonilise C-hepatiidiga (KCH) patsiendid
Dutch: Bevat lactose en zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110).
Estonian: Sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110).
Dutch: Tabel 18: Responspercentages (SVR12) met ledipasvir/sofosbuvir gedurende 12 weken bij patiënten met infectie met HCV-genotype 2, 4, 5 en 6
Estonian: Ravivastuse määrad (SVR12) ledipasviiri/sofosbuviiri manustamisel 2., 4., 5. ja 6. genotüübiga HCV-patsientidele 12 nädala jooksul
Dutch: • dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten
Estonian: • väliskarbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga;
Dutch: Lamivudine ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Estonian: Lamivudiin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Dutch: IL28CC-genotype
Estonian: IL28C/C genotüüp
Dutch: Harvoni is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met rifabutine (zie rubriek 4.3).
Estonian: Harvoni on vastunäidustatud rifabutiiniga (vt lõik 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van omeprazol met Harvoni
Estonian: Omeprasool manustatud samaaegselt koos Harvoniga
Dutch: Emtricitabine ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Estonian: Emtritsitabiin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Dutch: SOLAR-1 en SOLAR-2 waren twee open-label klinische onderzoeken waarin een 12 en 24 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir in combinatie met ribavirine werd geëvalueerd bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 en 4 die een levertransplantatie hebben ondergaan en/of die een gedecompenseerde leveraandoening hebben.
Estonian: Maksasiirdamist ootavad ja maksasiirdamise järgsed patsiendid - SOLAR-1 ja SOLAR-2 SOLAR-1 ja SOLAR-2 olid kaks avatud kliinilist uuringut, mis hindasid 12- ja 24-nädalast ravi ledipasviiriga/sofosbuviiriga kombineerituna ribaviriinga HCV 1. ja 4. genotüüpiga nakatunud patsientidel, kellel on siiratud maks ja/või kellel on dekompenseeritud maksahaigus.
Dutch: ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20) Ledipasvir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19)
Estonian: ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20) Ledipasviir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19)
Dutch: Norgestimaat/ ethinyloestradiol (norgestimaat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)d
Estonian: Norgestimaat/ etünüülöstradiool (norgestimaat 0,18 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etünüülöstradiool 0,025 mg)/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)d
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)d
Estonian: MÜKOBAKTERIVASTASED RAVIMID Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas) / ledipasviir (90 mg ühekordne annus)d
Dutch: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62)
Estonian: Sofosbuviir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62)
Dutch: 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten.
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Tabel 5 bevat een lijst van vastgestelde of potentieel klinisch significante geneesmiddelinteracties (waarbij het 90% betrouwbaarheidsinterval [BI] voor de verhouding van de kleinste kwadraat geometrische gemiddelden [geometric least-squares mean, GLSM] binnen "↔", boven "↑" of onder
Estonian: [kus vähimruutude geomeetriliste keskmiste (GLSM) 90% usaldusvahemik (CI) oli kas üle „↑" või alla „↓" etteantud samaväärsuse piire või nende raames „↔"].
Dutch: A92K/T en Y93C/F/H/N/S voor infectie met HCV-genotype 1a, en L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K en Y93C/H/N/S
Estonian: 1a genotüübiga ning L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K ja Y93C/H/N/S 1b genotüübiga HCV-infektsiooni korral).
Dutch: Specifieke activiteit tegen verschillende genotypes
Estonian: Genotüübispetsiifiline toime
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandelingsduur voor Harvoni en het aanbevolen gebruik van gelijktijdig toegediend ribavirine voor bepaalde subgroepen Patiëntenpopulatie (waaronder patiënten met een
Estonian: Harvoniga ravi soovitatav kestus ja soovitus ribaviriini koosmanustamise kohta teatud alarühmades
Dutch: Tabel 2: Richtlijn voor de dosering van ribavirine wanneer dit met Harvoni wordt toegediend aan patiënten met gedecompenseerde cirrose
Estonian: Juhised ribaviriini annustamiseks manustatuna koos Harvoniga dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel
Dutch: Potentiële effecten van Harvoni op andere geneesmiddelen
Estonian: Harvoni võime mõjutada teiste ravimite toimet
Dutch: Sofosbuvir 1,6 maal↑ 2,1 maal↑ 2,7 maal↑ 1,3 maal↑ 1,6 maal↑ ~ 2 maal↑ 1,9 maal↑ GS-331007 1,6 maal↑ 1,9 maal↑ 5,5 maal↑ ≥10 maal↑ ≥20 maal↑ ~ 6 maal↑ 23 maal↑
Estonian: Sofosbuviir 1,6-kordne↑ 2,1-kordne↑ 2,7-kordne↑ 1,3kordne↑
Dutch: Vrouw
Estonian: Naissoost
Dutch: • nierproblemen of als u nierdialyse ondergaat, omdat Harvoni nog niet volledig onderzocht is bij patiënten met ernstige nierproblemen;
Estonian: • neeruprobleemid või kui teile tehakse neerudialüüsi, sest Harvoni toimet raskete neeruprobleemidega patsientidele ei ole veel lõplikult välja selgitatud; • jätkuv HIV-infektsiooni vastane ravi, kuna teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida.
Dutch: Tabel 11: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-1 Karakterisering van patiënt
Estonian: Demograafilised näitajad ning patsientide ravieelsed näitajad uuringus ION-1 Patsiendi näitajad
Dutch: Ras: Zwart/ Afrikaans-Amerikaans 21% (45)
Estonian: Rass: mustanahaline/afro ameeriklane
Dutch: Lichte NFS (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Estonian: Kerge NK (eGFR ≥50 ja <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Dutch: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77)
Estonian: Sofosbuviir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77)
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. oxcarbazepine) kunnen de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir doen dalen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp indutseerivat toimet soolestikus [nt okskarbasepiin], võivad ledipasviiri ja sofosbuviiri plasmakontsentratsioone vähendada, mis viib Harvoni ravitoime vähenemiseni.
Dutch: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabine ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Estonian: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtritsitabiin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Dutch: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpivirine ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Estonian: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpiviriin ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Dutch: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)c/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)c, d
Estonian: Abakaviir/ lamivudiin (600 mg/ 300 mg üks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)c/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)c, d
Dutch: Volwassenen met gedecompenseerde cirrose en/of patiënten vóór of na een levertransplantatie
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga ja/või maksasiirdamist ootavad või maksasiirdamise järgsed täiskasvanud
Dutch: Tabel 13: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-2 Karakterisering van patiënt
Estonian: Demograafilised näitajad ning patsientide ravieelsed näitajad uuringus ION-2 Patsiendi näitajad
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of tacrolimus vereist bij de start van gelijktijdige toediening.
Estonian: Harvoni ega takroliimuse annuseid ei ole vaja koosmanustamise alustamisel kohandada.
Dutch: Genotype 1a
Estonian: 1a genotüüp
Dutch: f. Bij één patiënt die aan het einde van de behandeling een virale belasting < LLOQ bereikte, ontbraken gegevens over
Estonian: f. Ühel patsiendil, kes saavutas ravi lõpus viiruskoormuse < LLOQ, puudusid ravieelsed NS5A andmed ja ta jäeti sellest analüüsist välja.
Dutch: Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax,
Estonian: AUC, Cmax, Cmina, b keskmine määr (90% usaldusvahemik)
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen die zijn vastgesteld met Harvoni Frequentie
Estonian: Kõrvaltoimed Harvoni kasutamisel Esinemissagedus
Dutch: Tabel 8: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-3 Karakterisering van patiënt
Estonian: Demograafilised näitajad ning patsientide ravieelsed näitajad uuringus ION-3 Patsiendi näitajad
Dutch: ION-1 was een gerandomiseerd, open-label onderzoek dat 12 en 24 weken durende behandelingen met ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine evalueerde bij 865 nog niet eerder behandelde patiënten met CHC-genotype 1, met inbegrip van patiënten met cirrose (1:1:1:1 gerandomiseerd).
Estonian: ION-1 oli randomiseeritud avatud uuring, kus hinnati 12-nädalast ja 24-nädalast ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi, ribaviriiniga või ilma, 865-l varem ravi mittesaanud 1. genotüübiga C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsioonist tingitud KCH-ga patsiendil, k.a maksatsirroosiga patsiendid (randomiseeritud suhtes 1:1:1:1).
Dutch: De resultaten van kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet beschikbaar.
Estonian: Alla 12-aastaste laste tulemused ei ole veel teada.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: de behandeling wordt goed verdragen.
Estonian: Ohutuse seisukohast on ravi hästi talutav.
Dutch: Bij de meeste patiënten was de toevoeging van ribavirine niet nodig.
Estonian: Enamik patsiente ei vajanud ribaviriini lisamist.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Harvoni te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Harvoni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Harvoni zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Harvoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Harvoni verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Harvoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. novembril 2014.
Dutch: Waarom is Harvoni goedgekeurd?
Estonian: Miks Harvoni heaks kiideti?
Dutch: Harvoni ledipasvir / sofosbuvir
Estonian: Harvoni ledipasviir/sofosbuviir
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt met de volgende geneesmiddelen, die de werkzaamheid van Harvoni kunnen verminderen:
Estonian: Harvonit ei tohi kasutada ka koos järgmiste ravimitega, sest need võivad vähendada Harvoni toimet:
Dutch: • rifampicine en rifabutine (antibiotica);
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin (antibiootikumid);
Dutch: Overige informatie over Harvoni
Estonian: Muu teave Harvoni kohta
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Harvoni groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Harvoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Harvoni (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid en hoofdpijn.
Estonian: Harvoni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus ja peavalu.
Dutch: Hoe werkt Harvoni?
Estonian: Kuidas Harvoni toimib?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Harvoni.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Harvoni kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Sofosbuvir blokkeert de werking van het eiwit ‘RNAafhankelijke RNA-polymerase van NS5B', terwijl ledipasvir zich richt op het eiwit ‘NS5A'.
Estonian: Sofosbuviir blokeerib valgu NS5B RNA-st sõltuva RNA polümeraasi toime ning ledipasviir blokeerib valgu NS5A.