FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • isolado ou em combinação com outras terapêuticas antidislipidémicas em doentes intolerantes a estatinas ou para os quais as estatinas são contraindicadas.
Estonian: • üksikravimina või kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega patsientidel, kes ei talu ravi statiinidega või kellele statiinid on vastunäidustatud.
Portuguese: A hipersensibilidade conhecida ao evolocumab é referida como contraindicação no RCM da UE, no entanto os médicos e os doentes devem ser informados sobre o possível aparecimento de reações de hipersensibilidade durante o tratamento com evolocumab.
Estonian: Kuigi Euroopa Liidu jaoks mõeldud ravimi omaduste kokkuvõttes on teadaolev ülitundlikkus evolokumabile vastunäidustusena välja toodud, tuleb arste ja patsiente teavitada ülitundlikkusreaktsioonide võimalikkusest evolokumabravi ajal.
Portuguese: • Não o utilize se a cobertura de papel branco estiver danificada ou em falta.
Estonian: • Ärge kasutage, kui valge paberkate puudub või on purunenud.
Portuguese: B Junte todos os materiais necessários à injeção.
Estonian: B Pange valmis kõik süstimiseks vajalikud asjad.
Portuguese: Os efeitos do tratamento mantiveram-se durante 272 semanas, conforme demonstrado pela redução no LDL-C desde a semana 12 no estudo principal até à semana 260 na extensão sem ocultação.
Estonian: Ravitoime kestis 272 nädalat, väljendudes LDL-C langusena algse uuringu 12. nädalast kuni avatud jätku-uuringu 260. nädalani.
Portuguese: • em combinação com a dose máxima tolerada de uma estatina, com ou sem outras terapêuticas antidislipidémicas ou,
Estonian: • kombinatsioonis statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega või ilma;
Portuguese: Não tire a tampa laranja por mais de 5 minutos.
Estonian: Ärge hoidke oranži otsikut pen-süstli otsast ära kauem kui 5 minutit.
Portuguese: Nestes estudos, observou-se o efeito farmacológico pretendido da descida do LDL-C sérico e do colesterol total, que foi reversível após a cessação do tratamento.
Estonian: Nendes loomkatsetes täheldati ootuspärast farmakoloogilist toimet LDL-C ja üldkolesterooli kontsentratsiooni langusena seerumis, mis oli pöörduv pärast manustamise lõppu.
Portuguese: Os efeitos de Repatha 420 mg, uma vez por mês, na carga da doença aterosclerótica, foram medidos por ultrassonografia intravascular (USIV), avaliados num estudo com dupla ocultação de 78 semanas, aleatorizado, controlado com placebo, em 968 doentes com doença arterial coronária com quadro estável de terapêutica com estatina otimizada.
Estonian: 420 mg üks kord kuus manustatud Repatha mõju ateroskleroosi ulatusele, mõõdetuna intravaskulaarse ultraheliuuringuga, hinnati 78-nädalases juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus 968 südame isheemiatõvega patsiendil, kes said optimaalset ravi statiinidega stabiilses annuses.
Portuguese: Como conservar Repatha
Estonian: Kuidas Repatha't säilitada
Portuguese: A experiência com Repatha em doentes com compromisso renal grave (definido como TFGc < 30 ml/min/1,73 m2) é limitada (ver secção 5.2).
Estonian: Kogemused raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientide ravist Repatha'ga on piiratud (vt lõik 5.2).
Portuguese: • Reações no local da injeção, tais como pisaduras, vermelhidão, hemorragia, dor ou inchaço
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid, nt verevalum, punetus, veritsus, valu või turse
Portuguese: ESO semana 96
Estonian: OLEuuringu 96. nädal
Portuguese: Repatha contém sódio
Estonian: Repatha sisaldab naatriumi
Portuguese: K Para fixar de forma segura o mini-doseador automático, prepare e limpe o local da injeção onde haja menor densidade pilosa, podendo também depilar essa área.
Estonian: K Automaatse minidosaatori kindlaks kinnitamiseks valmistage ette ja puhastage süstekoht, kus on vähem karvu või saate selle piirkonna raseerida.
Portuguese: • Na área externa da região superior do braço (apenas se for outra pessoa a administrar a injeção)
Estonian: • õlavarre väliskülg (ainult siis, kui keegi teine süstib teid)
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Compromisso renal
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Neerukahjustus
Portuguese: • Não dobre o adesivo cutâneo sobre si mesmo.
Estonian: • Ärge voltige nahakleebist enda peale.
Portuguese: • Constipação, tal como nariz a pingar, dores de garganta ou infeções sinusais (nasofaringite ou infeções do trato respiratório superior)
Estonian: • Viirushaigus, nt nohu, kurguvalu või põskkoopa põletik (nasofarüngiit või ülemiste hingamisteede infektsioonid)
Portuguese: - Os outros componentes são prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio,
Estonian: - Teised koostisosad on proliin, jää-äädikhape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Portuguese: Em qualquer um dos casos acima referidos, utilize um novo mini-doseador automático e cartucho.
Estonian: Kõigil ülaltoodud juhtudel kasutage uut automaatset minidosaatorit ja kolbampulli.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Repatha em todos os subgrupos da população pediátrica, no tratamento da dislipidemia mista.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Repatha'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta segatüüpi düslipideemia ravis.
Portuguese: Importante Antes de utilizar a seringa pré-cheia de utilização única de Repatha leia esta importante informação:
Estonian: Tähtis Enne Repatha ühekordselt kasutatava süstli kasutamist lugege järgnevat olulist teavet:
Portuguese: Em seguida, aperte com firmeza até ouvir o estalido indicativo de fecho.
Estonian: Siis suruge kindlalt kuni see naksuga lukustub.
Portuguese: • Na área externa da região superior do braço (apenas se for outra pessoa a administrar a injeção).
Estonian: • Õlavarre välisküljele (ainult siis, kui keegi teine süstib teid).
Portuguese: A administração de uma dose única subcutânea de 420 mg resultou numa Cmáx média (DP) de 46,0 (17,2) μg/ml e AUCfinal média (DP) de 842 (333) dia•μg/ml.
Estonian: Annuse 420 mg ühekordse subkutaansel manustamise tulemusel oli keskmine Cmax (standardhälve) 46,0 (17,2) μg/ml ja keskmine AUCviimane (standardhälve) 842 (333) päev•μg/ml.
Portuguese: Em 80-85% de todos os doentes com hipercolesterolemia primária tratados com qualquer uma das doses, Repatha demonstrou uma redução ≥ 50% no LDL-C no valor médio das semanas 10 e 12.
Estonian: 80%...85% kõikidest esmase hüperkolesteroleemiaga patsientidest, keda raviti Repatha'ga ühe või teise annustamisskeemi alusel, langes LDL-kolesterooli 10. ja 12. nädala mõõtetulemuste keskmine väärtus ≥ 50%.
Portuguese: Se o seu médico prescrever uma dose de 420 mg deverá utilizar três seringas pré-cheias porque cada seringa apenas contém 140 mg de medicamento.
Estonian: Kui arst kirjutab välja annuse 420 mg, peate te kasutama kolme süstlit, sest iga süstel sisaldab 140 mg ravimit.
Portuguese: (tratamento sem estatinas)
Estonian: (statiinitalumatus)
Portuguese: • Não congele a caneta pré-cheia de Repatha nem utilize uma que tenha sido congelada.
Estonian: • Ärge laske Repatha pen-süstlil külmuda ega kasutage seda, kui see on olnud külmunud.
Portuguese: • Se retirados do frigorífico, o mini-doseador automático e o cartucho podem ser conservados à temperatura ambiente (20°C - 25°C) na embalagem de origem e deverão ser utilizados no prazo de 1 mês.
Estonian: • Pärast külmkapist välja võtmist võib automaatset minidosaatorit ja kolbampulli hoida toatemperatuuril (20°C...25°C) originaalpakendis ja see tuleb ära kasutada 1 kuu jooksul.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado, foi observada uma redução na exposição total a evolocumab que poderá levar a uma diminuição no efeito de redução de LDL-C.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel täheldati evolokumabi süsteemse saadavuse vähenemist, mis võib põhjustada LDL-kolesterooli sisaldust langetava toime nõrgenemist.
Portuguese: L Quando a luz azul estiver intermitente, o mini-doseador está pronto.
Estonian: L Kui sinine tuli vilgub, on automaatne minidosaator kasutusvalmis.
Portuguese: Forme uma prega de pele firme entre o polegar e os restantes dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.
Estonian: Pigistage nahka kindlalt pöidla ja sõrmede vahel, et tekiks ligikaudu 5 sentimeetri laiune tugev volt.
Portuguese: Cada vez que administrar uma injeção escolha um local diferente.
Estonian: Valige erinev süstekoht iga kord, kui ennast süstite.
Portuguese: Repatha é administrado por injeção subcutânea no abdómen, na coxa ou na região superior do braço.
Estonian: Repatha't manustatakse subkutaanse süstina kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda.
Portuguese: O perfil de segurança na população com hipercolesterolemia familiar homozigótica foi consistente com o demonstrado na população com hipercolesterolemia primária e com dislipidemia mista.
Estonian: Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia populatsiooni ohutusprofiil oli vastavuses primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia populatsiooni ohutusprofiiliga.
Portuguese: o medicamento estiver descolorado ou tiver grandes fragmentos, flocos ou partículas de cor.
Estonian: ravimi värv on muutunud või ravim sisaldab suuri tahkeid osakesi, sadet või värvilisi osakesi.
Portuguese: • Não feche a porta sem o cartucho, ou sem este estar totalmente introduzido.
Estonian: • Ärge sulgege katet, kui kolbampull puudub või ei ole täielikult sisestatud.
Portuguese: D Escolha um local para o mini-doseador automático.
Estonian: D Valige automaatse minidosaatoriga süstimise koht.
Portuguese: Repatha foi efetivo em todos os subgrupos em relação ao placebo e à ezetimiba, sem diferenças apreciáveis observadas entre subgrupos, tais como idade, raça, género, região, índice de massa corporal, risco de acordo com o National Cholesterol Education Program, hábitos tabágicos atuais, fatores de risco no valor basal para doença coronária, antecedentes familiares de doença coronária prematura, estado de tolerância à glucose, (i.e., diabetes mellitus tipo 2, síndrome metabólica ou nenhum destes), hipertensão, dose e intensidade da estatina, valor basal de PCSK9 livre, valor basal de LDL-C e valor basal de TG.
Estonian: Repatha oli mõlema annuse korral efektiivsem kui esetimiib või platseebo kõikides allrühmades ilma märkimisväärsete erinevusteta allrühmade vahel vanuse, rassi, sugupoole, regiooni, kehamassiindeksi, riikliku kolesterooliteavitusprogrammi riskiastme, kaasuva suitsetamise, südame isheemiatõve uuringueelsete ohutegurite, varajase südame isheemiatõve perekondliku anamneesi, glükoositaluvuse (st 2. tüüpi diabeet, metaboolne sündroom või ei kumbki), hüpertensiooni, statiinravi annuse ja intensiivsuse, vaba PCSK9 lähteväärtuse, LDL-C lähteväärtuse ja TG lähteväärtuse alusel.
Portuguese: Importante: Mantenha sempre o contentor para eliminação de objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Estonian: Tähtis: hoidke teravate esemete mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Portuguese: Efeito de Repatha em eventos cardiovasculares major
Estonian: Repatha mõju südame-veresoonkonna suurematele haigusjuhtudele
Portuguese: Repatha é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou na dislipidemia mista, como um complemento da dieta:
Estonian: Repatha on näidustatud esmase hüperkolesteroleemia (heterosügootne pärilik ja mittepärilik) või segatüüpi düslipideemia raviks täiskasvanutel koos dieediga:
Portuguese: A análise farmacocinética da população de dados integrados em ensaios clínicos com Repatha não revelou diferença na farmacocinética de evolocumab em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado em relação a doentes sem compromisso renal.
Estonian: Repatha kliiniliste uuringute ühendandmete populatsioonifarmakokineetika analüüsis ei ilmnenud evolokumabi farmakokineetika erinevusi kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel, võrreldes kahjustamata neerudega patsientidega.
Portuguese: Limpe o local da injeção com um toalhete embebido em álcool.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud puhastuslapiga.
Portuguese: Mini-doseador automático
Estonian: Automaatne minidosaator
Portuguese: Colocação na área do abdómen
Estonian: Asetamine kõhupiirkonda
Portuguese: A administração de uma dose única subcutânea de 140 mg resultou numa Cmáx média (DP) de 13,0 (10,4) μg/ml e numa AUCfinal média (DP) de 96,5 (78,7) dia•μg/ml.
Estonian: Annuse 140 mg ühekordse subkutaanse manustamise tulemusel oli keskmine Cmax (standardhälve) 13,0 (10,4) μg/ml ja keskmine AUCviimane (standardhälve) 96,5 (78,7) päev•μg/ml.
Portuguese: Apesar dos valores baixos de LDL-C alcançados, não foram observados novos problemas de segurança (ver secção 4.8); as frequências de novos casos de diabetes e eventos cognitivos foram comparáveis em doentes que atingiram valores de LDL-C < 0,65 mmol/l e naqueles que atingiram valores mais elevados de LDL-C.
Estonian: LDL-kolesterooli väga madalale tasemele ei täheldatud uusi ohusignaale (vt lõik 4.8); esmaselt diagnoositud diabeedi ja kognitiivsete nähtude sagedused olid patsientidel, kes saavutasid LDL-kolesterooli taseme < 0,65 mmol/l, sarnased patsientidega, kelle LDL-kolesterool oli kõrgem.
Portuguese: Este aumento da depuração é parcialmente mediado pelas estatinas que aumentam a concentração de pró-proteína convertase subtilisina/quexina de tipo 9 (PCSK9), mas que não afetou negativamente o efeito farmacodinâmico de evolocumab nos lípidos.
Estonian: Kliirensi tõusu vahendavad osaliselt statiinid, suurendades proproteiin-konvertaas subtilisiin/keksiin tüüp 9 (PCSK9) kontsentratsiooni, mis ei mõjutanud evolokumabi farmakodünaamilist toimet lipiididele.
Portuguese: Exceto a reduzida Resposta de Anticorpos Dependentes de Células T em macacos cinomolgos imunizados com hemocianina de keyhole limpet (KLH) após 3 meses de tratamento com evolocumab, não foram observados efeitos adversos em hamsters (até aos 3 meses) e em macacos cinomolgos (até aos 6 meses) em exposições muito superiores à de doentes que receberam evolocumab na dose mensal de 420 mg.
Estonian: Arvestamata T-rakkudest sõltuva antikehavastuse vähenemist meritigude hemotsüaniiniga immuniseeritud cynomolgus-ahvidel pärast 3-kuulist ravi evolokumabiga, ei täheldatud hamstritel (kuni 3 kuud) ja cynomolgus-ahvidel (kuni 6 kuud) kõrvaltoimeid süsteemse saadavuse korral, mis oli palju kõrgem kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus.
Portuguese: Três doses subcutâneas de 140 mg foram bioequivalentes a uma dose única subcutânea de 420 mg.
Estonian: Kolm korda subkutaanselt manustatud annus 140 mg oli bioekvivalentne ühekordselt subkutaanselt manustatud annusega 420 mg.
Portuguese: Embalagem multidose: 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias (SureClick) de utilização única.
Estonian: Mitmikpakend: 6 (3x2) ühekordselt kasutatavat SureClick pen-süstlit.
Portuguese: • Vire a embalagem e pressione ligeiramente o centro das costas da embalagem para que a seringa caia na palma da sua mão.
Estonian: • Pöörake ümbrispakend teistpidi ja suruge õrnalt ümbrispakendi keskosale, et süstel vabaneks peopesale.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia de Repatha se esta tiver caído sobre uma superfície dura.
Estonian: • Ärge kasutage Repatha pen-süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale.
Portuguese: Hipercolesterolemia familiar homozigótica em adultos e adolescentes com idade ≥ 12 anos A dose inicial recomendada é de 420 mg uma vez por mês.
Estonian: Homosügootne pärilik hüperkolesteroleemia täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja üle selle Soovituslik alustusannus on 420 mg üks kord kuus.
Portuguese: Não é conhecido se Repatha poderá ser prejudicial para o feto.
Estonian: Ei ole teada, kas Repatha kahjustab loodet.
Portuguese: Repatha é utilizado em doentes que não conseguem controlar os seus níveis de colesterol apenas com uma dieta para baixar os níveis de colesterol.
Estonian: Repatha't kasutatakse patsientidel, kellel kolesteroolitase ei vähene ainult dieedi abil.
Portuguese: Se o seu médico prescrever uma dose de 420 mg deverá utilizar três canetas pré-cheias porque cada caneta pré-cheia apenas contém 140 mg de medicamento.
Estonian: Kui arst kirjutab välja annuse 420 mg, peate te kasutama kolme pen-süstlit, sest iga pen-süstel sisaldab 140 mg ravimit.
Portuguese: Todos os doentes do estudo foram inicialmente tratados com Repatha 420 mg administrado uma vez por mês, exceto os submetidos a aférese de lipoproteínas à data da inclusão, que iniciaram com Repatha 420 mg a cada duas semanas.
Estonian: Kõiki uuritavaid raviti esialgu Repatha annusega 420 mg üks kord kuus, v.a uuringusse kaasamisel LDL-afereesi saanud patsiendid, kes alustasid ravi Repatha'ga annuses 420 mg iga kahe nädala järel.
Portuguese: Use um novo mini-doseador automático e cartucho.
Estonian: Kasutage uut automaatset minidosaatorit ja kolbampulli.
Portuguese: A resposta máxima foi geralmente alcançada no prazo de 1 a 2 semanas após as doses de 140 mg quinzenais e de 420 mg mensais.
Estonian: Maksimaalne ravivastus saavutati üldiselt 1 kuni 2 nädala jooksul pärast manustamist 140 mg iga 2 nädala järel ja 420 mg üks kord kuus.
Portuguese: ESO semana 216 (n = 96)
Estonian: OLEuuringu 216. nädal (n = 96)
Portuguese: Não foram realizados estudos de interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas entre Repatha e outros fármacos antidislipidémicos além das estatinas e da ezetimiba.
Estonian: Repatha farmakokineetilist ja farmakodünaamilist koostoimet teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega peale statiinide ja esetimiibi ei ole uuritud.
Portuguese: Fale com o seu prestador de cuidados de saúde acerca da correta eliminação de resíduos.
Estonian: Arutage tervishoiutöötajaga, kuidas kasutatud tarvikuid ohutult kõrvaldada.
Portuguese: C Junte todos os materiais necessários à injeção.
Estonian: C Pange valmis kõik süstimiseks vajalikud asjad.
Portuguese: ESO semana 192 (n = 147)
Estonian: OLEuuringu 192. nädal (n = 147)
Portuguese: Não injete a solução se esta contiver partículas ou se estiver turva ou descolorada.
Estonian: Ärge süstige lahust, kui see sisaldab osakesi või on hägune või värvi muutnud.
Portuguese: A redução no LDL-C desde o valor basal à semana 52 comparativamente ao placebo foi consistente no conjunto das terapêuticas antidislipidémicas otimizadas para o LDL-C e risco cardiovascular.
Estonian: Võrreldes platseeboga, oli LDL-C väärtuse langus 52. nädalal lähteväärtuse suhtes ühetaoline kõikide kaasuvate vere lipiidisisaldust langetavate ravide korral, kohandatuna LDL-C ja südameveresoonkonna riski suhtes.
Portuguese: Importante: Para fixar o mini-doseador automático de forma segura é importante utilizar uma superfície de pele firme e plana.
Estonian: Tähtis: automaatse minidosaatori turvaliseks kinnitamiseks on oluline kasutada tugevat tasast nahapinda.
Portuguese: Eficácia a longo prazo na hipercolesterolemia familiar homozigótica
Estonian: Pikaajaline efektiivsus homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia korral
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes adolescentes e adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Estonian: Ohutuse või efektiivsuse üldisi erinevusi homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga noorukite ja täiskasvanute vahel ei täheldatud.
Portuguese: Eficácia clínica na hipercolesterolemia primária e na dislipidemia mista
Estonian: Kliiniline efektiivsus esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia korral
Portuguese: Importante: Não retire a tampa laranja da caneta pré-cheia até estar pronto para administrar a injeção.
Estonian: Tähtis: Ärge eemaldage oranži otsikut pen-süstlilt enne, kui olete valmis süstima.
Portuguese: Doentes intolerantes a estatinas
Estonian: Statiinravi mittetaluvad patsiendid
Portuguese: Doentes em risco
Estonian: Riskiga patsientide arv
Portuguese: • Lentamente e com cuidado empurre a haste do êmbolo para eliminar o ar da seringa pré-cheia.
Estonian: • Suruge aeglaselt ja õrnalt kolvivart, et õhumullid eralduksid süstlist.
Portuguese: O GAUSS-2 foi um estudo internacional, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por ezetimiba, com a duração de 12 semanas em 307 doentes intolerantes a estatinas ou que não conseguiam tolerar uma dose efetiva de uma estatina.
Estonian: GAUSS-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, esetimiibi kontrollrühmaga, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 307 patsienti, kes ei talunud ravi statiiniga või ei talunud statiini efektiivses annuses.
Portuguese: Quando medido através do TAV, a regressão aterosclerótica foi observada em 61,5% (IC 95%: 56,7; 66,0) e 48,9% (IC 95%: 44,2; 53,7) dos doentes que receberam Repatha ou placebo respetivamente.
Estonian: TAV mõõtetulemuse alusel täheldati ateroskleroosi taandumist 61,5% (95% CI: 56,7; 66,0) Repatha'ga ravitud patsientidest ja 48,9% (95% CI: 44,2; 53,7) platseeboravi saanud patsientidest.
Portuguese: O LAPLACE-2 foi um estudo internacional, multicêntrico, em dupla ocultação e aleatorizado, com a duração de 12 semanas em 1.896 doentes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista que foram aleatorizados para receber Repatha em combinação com estatinas (rosuvastatina, sinvastatina ou atorvastatina).
Estonian: LAPLACE-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 1896 esmase hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi düslipideemiaga patsienti, kes jagati juhuvalikuna saama kombinatsioonravi Repatha ja statiiniga (rosuvastatiin, simvastatiin või atorvastatiin).
Portuguese: Repatha na dose de 420 mg administrado uma vez por mês, como coadjuvante de outras terapêuticas antidislipidémicas (p. ex., estatinas, sequestradores dos ácidos biliares), reduziu significativamente o LDL-C e a ApoB à semana 12 comparativamente ao placebo (p < 0,001) (tabela 6).
Estonian: Repatha, annuses 420 mg üks kord kuus, lisatuna muule vere lipiidisisaldust vähendavale ravile (nt statiinid, sapphappe sekvestrandid) langetas LDL-C ja ApoB väärtust 12. nädalal oluliselt rohkem kui platseebo (p<0,001, vt tabel 6).
Portuguese: Não tente aquecer a caneta pré-cheia com a ajuda de uma fonte de calor, por exemplo, água quente ou o micro-ondas.
Estonian: Ärge üritage soojendada pen-süstlit soojusallika abil, nt soojas vees või mikrolaineahjus.
Portuguese: • Urticária, inchaços vermelhos na pele que provocam comichão
Estonian: • Nõgestõbi, punetavad sügelevad kublad nahal (urtikaaria)
Portuguese: • Não utilize se faltarem partes do cartucho ou se não estiverem fixadas de forma segura.
Estonian: • Ärge kasutage, kui kolbampulli mõni osa puudub või ei ole kindlalt kinnitatud.
Portuguese: Antes de utilizar o mini-doseador automático e o cartucho para administração de Repatha, leia esta informação importante:
Estonian: Enne Repatha automaatse minidosaatori ja kolbampulli kasutamist lugege järgnevat olulist teavet:
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram quaisquer efeitos nos parâmetros de fertilidade com níveis de exposição na área sob a curva da concentração versus tempo (AUC) muito superiores aos de doentes medicados com evolocumab 420 mg em administração única mensal (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näidanud toimet kontsentratsioonikõveraaluse pindala (AUC) alusel fertiilsuse tulemusnäitajatele süsteemse saadavuse korral, mis oli oluliselt kõrgem, kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus (vt lõik 5.3).
Portuguese: • Não agite a caneta pré-cheia de Repatha.
Estonian: • Ärge loksutage Repatha pen-süstlit.
Portuguese: A parte do dispositivo de administração por onde passa a solução é de aço inoxidável e de cloreto de polivinilo sem PVC, com agulha de aço inoxidável de calibre 29.
Estonian: Vedelikutee manustamisseadmes on valmistatud roostevabast terasest ja mitteDEHP (-dietüülheksüülftalaat) polüvinüülkloriidist ning lõpeb roostevaba nõelaga, suurusega 29G.
Portuguese: O risco relativo do MACE composto (morte CV, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) foi significativamente reduzido em 20%.
Estonian: Südame-veresoonkonna suuremate haigusjuhtude liittulemusnäitaja (surm südame-veresoonkonnaga seonduvatel põhjustel, müokardi infarkt, insult) suhteline risk vähenes 20%.
Portuguese: ESO semana 144 (n = 180)
Estonian: OLEuuringu 144. nädal (n = 180)