FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anticonvulsivanti: La co-somministrazione di potenti induttori dell'attività di CYP, quali carbamazepina e fenobarbital, può ridurre i livelli plasmatici di modafinil.
Swedish: Antikonvulsiva: Samtidig administrering av potenta inducerare av CYP-aktivitet, såsom karbamazepin och fenobarbital, kan minska plasmakoncentrationerna av modafinil.
Italian: I pazienti con sonnolenza eccessiva, compresi quelli che assumono modafinil, vanno rivalutati frequentemente per quanto concerne il loro grado di sonnolenza, ed eventualmente consigliati di evitare la guida di veicoli e altre attività potenzialmente pericolose.
Swedish: Patienter med överdriven sömnighet, även de som tar modafinil, ska regelbundet utvärderas gällande vakenhetsgrad och om lämpligt tillrådas att undvika att köra eller att utföra någon annan potentiell farlig aktivitet.
Italian: COME PRENDERE MEDICINALI CONTENENTI MODAFINIL Prenda sempre i medicinali contenenti Modafinil esattamente come le ha detto il medico.
Swedish: HUR DU TAR MODAFINILINNEHÅLLANDE LÄKEDEDEL Ta alltid modafinilinnehållande läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Italian: Risultati anormali dell'esame del sangue, che mostrano variazioni dei globuli bianchi.
Swedish: • onormala blodvärde som visar att antalet vita blodkroppar har förändrats.
Italian: Anche se la maggior parte delle segnalazioni spontanee è scarsamente documentata, molte contenevano informazioni su sospensione del farmaco o ripresa della somministrazione, comprovando il ruolo causale di modafinil nell'incremento del rischio cardiovascolare.
Swedish: Trots att flertalet av spontanrapporterna tycks vara bristfälligt dokumenterade innehöll många av dem uppgifter om dechallenge eller rechallenge, vilket ytterligare styrker ett orsakssamband mellan modafinil och en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom.
Italian: • Il comitato ha pertanto ritenuto che il rapporto rischi/benefici: È positivo in normali condizioni di impiego per sonnolenza eccessiva associata a narcolessia Non è positivo in normali condizioni di impiego per sonnolenza eccessiva associata ad apnea ostruttiva del sonno
Swedish: • Kommittén anser därför att nytta-riskförhållandet är positivt under normala användningsförhållanden för översömnighet i samband med narkolepsi, inte är positivt under normala användningsförhållanden för översömnighet i samband med obstruktiv sömnapné, inte är positivt under normala användningsförhållanden för översömnighet i samband med sömnstörning på grund av skiftarbete, inte är positivt under normala användningsförhållanden för översömnighet i samband med idiopatisk hypersomni.
Italian: In modelli non-clinici, modafinil ha deboli o trascurabili interazioni con i recettori coinvolti nella regolazione degli stati di sonno/veglia (ad es. adenosina, benzodiazepine, dopamina, GABA, istamina, melatonina, noradrenalina, oressina, e serotonina).
Swedish: I icke-kliniska modeller ger modafinil liten till försumbara interaktioner med receptorer som är involverade i regleringen av sömn/vakentillstånd (t.ex. adenosin, benzodiazepin, dopamin, GABA, histamin, melatonin, noradrenalin, orexin och serotonin).
Italian: Reazioni cutanee e di ipersensibilità
Swedish: Hud- och överkänslighetsreaktioner
Italian: Può avere anche difficoltà a prendere sonno e presentare diarrea, allucinazioni (sentire o vedere cose che non sono reali), dolore al torace, modificazione della frequenza del battito cardiaco o aumento della pressione.
Swedish: Du kan också få sömnsvårigheter, diarré, hallucinationer (uppleva saker som inte är verkliga), bröstsmärta, ändrad puls eller ökat blodtryck.
Italian: Mentre nelle misurazioni oggettive del sonno si potevano riscontrare modesti miglioramenti a breve termine, gli effetti principali sono stati rilevati nelle misurazioni soggettive della sonnolenza.
Swedish: Även om små kortsiktiga förbättringar kunde påvisas i objektiva sömnmått kunde de mer uttalade effekterna ses i de subjektiva måtten av sömnighet.
Italian: Chieda al medico quale metodo di controllo delle nascite può andar bene per lei mentre sta prendendo medicinali contenenti Modafinil (e per altri 2 mesi dopo averlo sospeso), o se ha altri problemi.
Swedish: Tala med din läkare om vilka preventivmedel som kan vara lämpliga för dig under tiden du använder modafinilinnehållande läkemedel (samt i två månader efter avslutad behandling) eller om du undrar över något annat.
Italian: Risulta altresì significativa la percentuale di pazienti che ha avuto un evento psichiatrico avverso negli studi clinici, specialmente se si effettua un confronto con il placebo.
Swedish: Även andelen patienter som upplevde psykiska oönskade reaktioner i kliniska studier var betydande, särskilt jämfört med placebo.
Italian: Rischio potenziale di abuso, uso improprio e diversione
Swedish: Potentiell risk för missbruk, felanvändning och avvikande användning
Italian: Non sono noti fattori che predicano il rischio del verificarsi o la gravità di reazioni di ipersensibilità multi-organo associate a modafinil.
Swedish: Det finns inga kända faktorer som kan förutsäga förekomst och svårighetsgrad av överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ associerade med modafinil.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Medicinali contenenti Modafinil - (vedi Allegato I) compresse da 100 mg Medicinali contenenti Modafinil - (vedi Allegato I) compresse da 200 mg Vedere allegato I -Completare con i dati nazionali
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel (se bilaga I) produkter 100 mg tabletter Modafinilinnehållande läkemedel (se bilaga I) produkter 200 mg tabletter Se bilaga I. - Kompletteras nationellt.
Italian: Un'associazione causale tra reazioni di ipersensibilità e modafinil è sostenuta da dati di post-marketing e derivanti dagli studi clinici.
Swedish: Ett orsakssamband mellan överkänslighetsreaktioner och modafinil styrks både genom data efter godkännandet för försäljning och genom data från kliniska studier.
Italian: In seguito ad esame dei dati presentati, il comitato ha ritenuto che modafinil è associato a un rischio raro di reazioni cutanee gravi, pericolose per la sopravvivenza.
Swedish: Efter att ha granskat inlämnade data är kommittén av uppfattningen att det finns ett samband mellan modafinil och en sällsynt risk för allvarliga, livshotande hudreaktioner.
Italian: Durante il trattamento, il medico controllerà i tempi di coagulazione del suo sangue.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera blodets förmåga att levra sig under behandlingen.
Italian: Non esistono informazioni adeguate per determinare sicurezza ed efficacia della somministrazione nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Det finns inte tillräcklig information för att fastställa säkerhet och effekt för dosering av patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Italian: Negli studi clinici, ad esclusione di cefalea, capogiri e cataplessia, tutti gli altri disturbi correlati al sistema nervoso si sono verificati quasi esclusivamente nei pazienti trattati con modafinil.
Swedish: I kliniska studier, med undantag av huvudvärk, yrsel och kataplexi, förekom alla andra termer relaterade till centrala och perifera nervsystemet nästan uteslutande hos patienter som behandlades med modafinil.
Italian: - disturbo cronico del sonno da lavoro a turni (SWSD) da moderato a grave, approvata in 10 Stati membri.
Swedish: - måttlig till allvarlig kronisk sömnstörning på grund av skiftarbete, godkänd i 10 medlemsstater.
Italian: Disturbi psichiatrici
Swedish: Psykiatriska besvär
Italian: Questo può essere assunto una sola volta al giorno (al mattino) o in due volte (100 mg al mattino e 100 mg a mezzogiorno).
Swedish: Dosen kan tas en gång per dag (på morgonen) eller uppdelad på två doser (100 mg på morgonen och 100 mg mitt på dagen).
Italian: Non esistono informazioni sufficienti per determinare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione in pazienti con insufficienza renale.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att fastställa säkerhet och effekt av dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: Rash gravi non sono stati descritti nei trial clinici eseguiti in pazienti adulti (0 su 4.264).
Swedish: Inga allvarliga fall av hudutslag har rapporterats hos vuxna som deltagit i kliniska studier (0 av 4 264) med modafinil.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che vi sono rischi significativi associati all'utilizzo di modafinil, compreso il rischio di disturbi cardiovascolari, disturbi neuropsichiatrici e disturbi della cute e di ipersensibilità gravi.
Swedish: • CHMP anser att det finns betydande risker i samband med användning av modafinil, däribland risk för allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, neuropsykiatriska sjukdomar samt hud- och överkänslighetssjukdomar.
Italian: Tuttavia, l'esposizione degli animali a modafinil, calcolata in base alla dose in mg/kg negli studi di tossicità generale e riproduttiva e di cancerogenicità è risultata maggiore di quella, calcolata con la stessa modalità, attesa nell'uomo.
Swedish: Exponeringen hos djur med en dosering av modafinil baserat på mg/kg i studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och karcinogenicitet, var emellertid högre än den förväntade exponeringen, beräknat på motsvarande sätt, hos människa.
Italian: Variazioni della pressione sanguigna (alta o bassa), anomalie elettrocardiografiche, e battito cardiaco di frequenza insolitamente bassa.
Swedish: • förändringar i blodtryck (högt eller lågt), avvikande EKG, och oregelbunden eller ovanligt långsam hjärtrytm
Italian: Modafinil non sembra essere un agonista diretto dei recettori -adrenergici.
Swedish: Modafinil verkar inte vara en direkt 1-adrenoceptor agonist.
Italian: Modafinil è metabolizzato dal fegato.
Swedish: Modafinil metaboliseras i levern.
Italian: Medicinali per la depressione (ad es. amitriptilina, citalopram o fluoxetina) o per l'ansia (ad es. diazepam).
Swedish: • läkemedel mot depression (t ex amitriptylin, citalopram eller fluoxetin) eller ångest (t ex diazepam)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali] Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Swedish: [Kompletteras nationellt] För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Italian: Nei due studi multicentrici di fase III randomizzati, in doppio cieco e controllati da placebo presentati, i risultati ottenuti con entrambe le misure di efficacia oggettive utilizzate erano omogenei e dimostravano benefici statisticamente rilevanti di modafinil rispetto al placebo.
Swedish: I de två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenter fas 3-studier som lämnades in var de erhållna resultaten samstämmiga i de båda objektiva effektmåtten som användes och visade statistisk signifikant nytta med modafinil i jämförelse med placebo.
Italian: Negli studi controllati da placebo, diversi eventi cardiovascolari si sono verificati quasi esclusivamente nel gruppo trattato con modafinil.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna inträffade olika händelser med hjärt-kärlsjukdom nästan uteslutande i gruppen som behandlades med modafinil.
Italian: Negli studi clinici, tutte le segnalazioni di ipersensibilità sono state più frequenti nel caso di impiego di modafinil che di placebo.
Swedish: I kliniska studier förekom samtliga överkänslighetsrelaterade termer oftare i rapporter som gällde modafinil jämfört med placebo.
Italian: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss The Netherlands
Swedish: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio retrospettivo sull'utilizzo dei farmaci riguardo all'impiego di modafinil nell'ambito delle cure di base con dati reperiti e analizzati almeno dalla banca dati di medicina generale inglese (GPRD).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska genomföra en retrospektiv studie av läkemedelsanvändning om modafinil inom primärvården, med data som hämtas och analyseras från i första hand den brittiska databasen General Practice Research Database (GPRD).
Italian: Poiché l'ipersensibilità multi-organo è variabile nella sua espressione, possono verificarsi altri sintomi e segni, non segnalati qui, a carico di organi e sistemi.
Swedish: Eftersom överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ yttrar sig på olika sätt kan även tecken och symtom som inte nämnts här uppträda.
Italian: Dal punto di vista statistico sono state osservate differenze significative nei parametri soggettivi (ESS e CGI-C).
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader kunde ses i de subjektiva parametrarna (ESS (Epworth Sleepiness Scale) och CGI-C (Clinical Global Impression of Change)).
Italian: Se dimentica di prendere i medicinali contenenti Modafinil Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva alla solita ora, e non una doppia dose per compensare quella dimenticata.
Swedish: Om du har glömt att ta modafinilinnehållande läkemedel Om du har glömt att ta ditt läkemedel, ta nästa dos som vanligt.
Italian: L'esposizione sistemica aumenta proporzionalmente alla dose, nel range di 200.
Swedish: Systemisk exponering ökar dosproportionerligt inom området 200-600 mg.
Italian: I segni possono comprendere: o oscillazioni dell'umore o pensieri anormali o aggressione od ostilità o smemoratezza o confusione o sensazione di estrema felicità o sovraeccitazione o iperattività o ansia o nervosismo o depressione, pensieri o comportamento suicidari o agitazione o psicosi (una perdita di contatto con la realtà può comprendere deliri o il sentire o vedere cose che non sono reali), sensazione di indifferenza o di stordimento, o disturbo di personalità.
Swedish: Tecknen kan vara: - humörsvängningar eller onormala tankar - aggression eller fientlighet - glömska eller förvirring - extrem lyckokänsla - upphetsning eller hyperaktivitet - ångest eller nervositet - depression, självmordstankar eller självmordsbeteende - rastlöshet, oro eller psykos (förlust av kontakt med verkligheten som kan innebära vanföreställningar eller att uppleva saker som inte är verkliga), känsla av avskildhet och domning eller personlighetsstörning.
Italian: Ipertensione da moderata a grave non controllata in pazienti con aritmie cardiache.
Swedish: Okontrollerad måttlig till svår hypertension samt patienter med hjärtarytmier.
Italian: Tuttavia, una maggiore incidenza di eventi cardiovascolari avversi rispetto al placebo è stata riscontrata negli studi clinici su modafinil, sembra essere costante tra le indicazioni e non è rilevata soltanto nei pazienti con OSA.
Swedish: Emellertid observerades en högre incidens av oönskade händelser med hjärt-kärlsjukdom jämfört med placebo i de kliniska studierna om modafinil, vilket tycks vara genomgående för alla indikationer och inte uteslutande hos OSA-patienter.
Italian: Comuni: tachicardia, palpitazioni Non comuni: extrasistoli, aritmia, bradicardia
Swedish: Vanliga: takykardi, palpitation Mindre vanliga: extrasystole, arrytmi, bradykardi
Italian: L'elevata incidenza di eventi avversi osservati nel gruppo trattato con modafinil durante gli studi su pazienti con OSA è di particolare interesse, dati i rischi cardiovascolari noti in questa popolazione.
Swedish: Den högre frekvensen av observerade oönskade händelser i gruppen med modafinil under OSA-studierna är särskilt oroande, med tanke på de kända riskerna för hjärt-kärlsjukdom i denna population.
Italian: Modafinil è un composto racemico, e gli enantiomeri hanno farmacocinetiche diverse, per cui nei soggetti umani adulti l'isomero R ha un t½ di eliminazione triplo rispetto a quello dell'isomero S.
Swedish: Modafinil är ett racemat och enantiomererna har olika farmakokinetik där eliminationen t1/2 av Risomeren är tre gånger den för S-isomeren hos vuxna människor.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei trial clinici o nell'esperienza post-marketing.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar och efter introduktion på marknaden.
Italian: Poiché l'efficacia dei contraccettivi steroidei può essere ridotta dal contemporaneo uso di modafinil, si consigliano metodi di contraccezione alternativi o concomitanti, da seguire ancora per due mesi dopo l'interruzione del trattamento (per quanto riguarda la potenziale interazione con i contraccettivi steroidei, vedere anche paragrafo 4.5).
Swedish: Eftersom skyddet med hormonella antikonceptionsmedel kan vara sämre vid samtidig användning med modafinil bör en alternativ- eller kompletterande preventivmetod användas under behandlingen och två månader efter att behandlingen med modafinil avslutats (se även avsnitt 4.5 beträffande eventuell interaktion med hormonella antikonceptionsmedel).
Italian: Ha sofferto di depressione, basso livello dell'umore, ansia, psicosi (perdita del contatto con la realtà) o mania (ipereccitazione o sensazione di estrema contentezza) o disturbo bipolare, perché i medicinali contenenti Modafinil possono far peggiorare la sua condizione.
Swedish: • någon gång har haft depression, nedstämdhet, ångest, psykos (förlorad veklighetsuppfattning) eller mani (överdriven upphetsning eller extrem lyckokänsla) eller bipolär sjukdom eftersom modafinilinnehållande läkemedel kan förvärra dessa tillstånd
Italian: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park 556, Chiswick High Road London
Swedish: Building 3, Chiswick park 556,
Italian: • Il comitato ha esaminato il deferimento di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti modafinil.
Swedish: • CHMP har behandlat hänskjutningsförfarandet om läkemedel som innehåller modafinil i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Italian: L'emivita di eliminazione di modafinil dopo dosi multiple è di circa15 ore.
Swedish: Den totala halveringstiden för eliminering av modafinil vid upprepad administrering är ungefär 15 timmar.
Italian: La comparsa o il peggioramento di un comportamento aggressivo od ostile possono essere dovuti al trattamento con modafinil, e vanno attentamente controllati.
Swedish: Uppträdande eller förvärrning av aggressivt- eller fientligt beteende kan vara orsakat av behandling med moldafinil.
Italian: Perdita degli impulsi sessuali.
Swedish: • förlust av sexualdrift
Italian: Poiché modafinili può inibire questo isoenzima, in questi pazienti possono essere necessarie dosi più basse di antidepressivi.
Swedish: Eftersom modafinil kan hämma CYP2C19, kan lägre doser antidepressiva krävas för denna patientgrupp.
Italian: In un ambito di post-marketing sono stati riportati 16 casi di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica/eritema multiforme.
Swedish: Totalt 16 fall av Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys/erythema multiforme har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Italian: Va preso in considerazione il ricorso al vomito indotto o alla lavanda gastrica.
Swedish: Kräkningsprovokation eller ventrikelsköljning ska övervägas.
Italian: Ciclosporina (usata per prevenire il rigetto dei trapianti d'organo, o nell'artrite o nella psoriasi).
Swedish: • ciklosporin (mot avstötning av transplanterade organ eller mot artrit eller psoriasis)
Italian: Si raccomanda pertanto di aggiornare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto per considerare le reazioni avverse cutanee, di ipersensibilità, neuropsichiatriche e cardiovascolari osservate.
Swedish: Kommittén förordar därför att produktresumén uppdateras för att återspegla observerade oönskade händelser relaterade till hud, överkänslighet, neuropsykiatri och hjärta-kärl.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATA DALL'EMA
Swedish: EMA:s VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Italian: Se in associazione con il trattamento con modafinil si sviluppano sintomi psichiatrici, il farmaco deve essere interrotto e la sua somministrazione non deve essere più ripresa.
Swedish: Om psykiatriska symtom utvecklas i samband med behandling med modafinil bör modafinil sättas ut och behandlingen inte återupptas.
Italian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Swedish: Via Messina, 38
Italian: Se ha qualche altra domanda da porre su questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Italian: Modafinil si associa alla comparsa o al peggioramento di sintomi psicotici o di sintomi maniacali (tra cui allucinazioni, deliri, agitazione o mania).
Swedish: Modafinil associeras med psykotiska- eller maniska symtom (inkluderande hallucinationer, vanföreställningar, agitation eller mani).
Italian: Inoltre, in epatociti umani è stata osservata l'induzione in vitro dell'attività CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5, che se si verificasse in vivo potrebbe abbassare i livelli ematici dei medicinali metabolizzati da questi isoenzimi,
Swedish: In vitro-induktion av CYP1A2-, CYP2B6- och CYP3A4/5 aktivitet har dessutom observerats i humana leverceller som då den uppträder in vivo kan minska blodnivåerna av läkemedel som metaboliseras via dessa enzymer och därigenom eventuellt minska deras terapeutiska effekt.
Italian: Nei due studi multicentrici di fase III randomizzati, in doppio cieco e controllati da placebo presentati, è stato rilevato un modesto miglioramento nei parametri oggettivi misurati.
Swedish: I de två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenter fas 3-studier som lämnades in kunde en måttlig förbättring ses i de mätta objektiva parametrarna.
Italian: 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638,
Swedish: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia,
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati preoccupa peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Swedish: Om några av dessa biverkningar blir värre eller om du upplever några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: Nei pazienti con grave insufficienza epatica, la dose di modafinil deve essere ridotta della metà (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Hos patienter med svår nedsatt leverfunktion ska dosen minskas till hälften (se avsnitt 5.2).
Italian: Aumento di tosse, asma o respiro affannoso.
Swedish: • ökad hosta, astma eller andnöd
Italian: Il dosaggio abituale è di 100 mg al giorno.
Swedish: Vanlig dos är 100 mg dagligen.
Italian: Reazioni avverse gravi riguardanti il sistema nervoso sono state segnalate spontaneamente in associazione a modafinil, compresi disturbi cerebrovascolari, convulsioni e sintomi extrapiramidali.
Swedish: Allvarliga oönskade reaktioner som påverkar centrala och perifera nervsystemet har spontanrapporterats i samband med modafinil, inklusive cerebrovaskulära sjukdomar, kramper och extrapyramidala symtom.
Italian: Bloccanti dei canali del calcio (calcioantagonisti) o beta-bloccanti per l'ipertensione o per problemi cardiaci (ad es. amlodipina, verapamil o propranololo).
Swedish: • kalciumblockerare eller betablockerare mot högt blodtryck eller hjärtbesvär (t ex amlodipin, verapamil eller propranolol)
Italian: Medicinali per l'epilessia (ad es. carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
Swedish: • läkemedel mot epilesi (t ex karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin)
Italian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Swedish: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
Italian: Reazioni di ipersensibilità multi-organo, comprendenti almeno un caso mortale nell'esperienza postmarketing, si sono verificate in stretta associazione temporale con l'inizio di modafinil.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ Överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ, varav minst ett fall med fatal utgång efter introduktion på marknaden, har inträffat strax efter behandlingsstart med modafinil.