FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Avandamet mag niet worden gebruikt door patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rosiglitazon, metformine of een van de andere bestanddelen.
Slovenian: Zdravila Avandamet ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rosiglitazon, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: De studies over Avandia, in afzonderlijke tabletten samen met metformine gebruikt, vormden de onderbouwing voor het gebruik van Avandamet.
Slovenian: Študije zdravila Avandia, uporabljenega skupaj z metforminom v obliki ločenih tablet, so bile uporabljene v podporo uporabi zdravila Avandamet.
Dutch: Avandamet is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen rosiglitazon en metforminehydrochloride bevat.
Slovenian: Avandamet je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, rosiglitazon in metforminijev klorid.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (geel: 1 mg rosiglitazon + 500 mg metforminehydrochloride en 2 mg rosiglitazon + 1000 mg metforminehydrochloride; lichtroze: 2 mg rosiglitazon + 500 mg metforminehydrochloride; roze: 4 mg rosiglitazon + 1000 mg metforminehydrochloride).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (rumenih: 1 mg rosiglitazona in 500 mg metforminijevega klorida in 2 mg rosiglitazona in 1000 mg metforminijevega klorida; bledo rožnatih: 2 mg rosiglitazona in 500 mg metforminijevega klorida, rožnatih: 4 mg rosiglitazona in 1000 mg metforminijevega klorida).
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avandamet in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avandamet?
Dutch: Door de werking van beide werkzame stoffen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor type 2-diabetes beter kan worden gestabiliseerd.
Slovenian: Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se koncentracija glukoze v krvi zniža, to pa prispeva k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Dutch: Rosiglitazon is sinds 2000 onder de naam Avandia in de Europese Unie toegelaten en is bedoeld om samen met metformine te worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes wier bloedsuikergehalte onvoldoende onder controle kon worden gehouden met enkel metformine.
Slovenian: Rosiglitazon je v Evropski uniji (EU) odobren od leta 2000 pod imenom Avandia za uporabo skupaj z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Dutch: Avandamet bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Slovenian: Zdravilo Avandamet vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja:
Dutch: Hoe is Avandamet onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Avandamet raziskano?
Dutch: Waarom is Avandamet goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avandamet odobreno?
Dutch: De aanbevolen begindosis Avandamet bedraagt 4 mg/dag rosiglitazon plus 2000 mg/dag metforminehydrochloride.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Avandament je 4 mg rosiglitazona in 2000 mg metforminijevega klorida na dan.
Dutch: Er werd ook een studie uitgevoerd waarin de toevoeging van rosiglitazon aan metformine werd vergeleken met toevoeging van een placebo (schijnbehandeling).
Slovenian: Izvedena je bila tudi druga študija, v okviru katere so primerjali učinke dodajanja rosiglitazona ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) metforminu.
Dutch: Volgt de patiënt al een drieledige therapie, dan wordt Avandamet in dezelfde dosis rosiglitazon en metformine als voordien voorgeschreven.
Slovenian: Če je pri bolniku že bilo uvedeno zdravljenje s tremi zdravili hkrati, se Avandamet predpiše tako, da zagotavlja enake odmerke rosiglitazona in metformina, kot jih je bolnik prejemal dotlej.
Dutch: Avandamet kan ook worden gebruikt met een sulfonylureumderivaat (een ander type middel tegen diabetes) bij patiënten bij wie een behandeling met metformine en een sulfonylureumderivaat in de maximaal getolereerde dosis niet voldoende werkt (de zogenaamde drieledige therapie - behandeling met drie medicijnen).
Slovenian: Avandamet se lahko uporablja tudi skupaj s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni) pri bolnikih, pri katerih z metforminom in sulfonilsečnino v njunih najvišjih dovoljenih odmerkih bolezen ni zadostno nadzorovana (zdravljenje s tremi zdravili hkrati).
Dutch: Hoe wordt Avandamet gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Avandamet uporablja?
Dutch: De dosis rosiglitazon kan zo nodig na acht weken worden verhoogd tot 8 mg per dag indien een betere regulering van de bloedsuikerspiegel vereist is.
Slovenian: Če je potrebno močnejše uravnavanje koncentracije glukoze v krvi, se lahko ta odmerek po osmih tednih poveča na 8 mg rosiglitazona na dan, vendar pa je pri bolnikih, ki hkrati jemljejo tudi sulfonilsečnino, potrebna previdnost zaradi tveganja za zastajanje tekočine.
Dutch: Bij de drieledige therapie werd gekeken naar de werkzaamheid van rosiglitazon als toevoeging aan de behandeling van 1 202 patiënten die al een sulfonylureumderivaat (glibenclamide) en metformine gebruikten, maar bij wie deze behandeling onvoldoende aansloeg.
Slovenian: V eni študiji zdravljenja s tremi zdravili hkrati so proučevali učinek dodajanja rosiglitazona sulfonilsečnini (glibenklamidu) in metforminu pri 1202 bolnikih, pri katerih glukoza v krvi ni bila zadostno uravnana.
Dutch: Avandamet wordt voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes), in het bijzonder aan patiënten met overgewicht.
Slovenian: Zdravilo Avandamet se uporablja pri bolnikih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, še zlasti pri bolnikih s čezmerno telesno maso.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Avandamet.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Avandamet preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Dutch: Hoe werkt Avandamet?
Slovenian: Kako zdravilo Avandamet deluje?
Dutch: Avandamet wordt gebruikt bij patiënten bij wie een behandeling met uitsluitend metformine (een middel tegen diabetes) in de maximaal getolereerde dosis onvoldoende regulerend werkt (de zogenaamde tweeledige therapie).
Slovenian: Zdravilo Avandamet se uporablja pri bolnikih, pri katerih z uporabo samo metformina (zdravila proti sladkorni bolezni), tudi v največjem možnem odmerku, ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Dutch: Avandamet was effectiever dan enkel metformine en dan een placebo, in termen van verlaging van het HbA1c-gehalte.
Slovenian: Zdravilo Avandamet je bilo pri zniževanju koncentracije HbA1c učinkovitejše od metformina kot samostojnega zdravila ter od placeba.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avandamet.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avandamet, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Voor een drieledige therapie bij patiënten die al metformine en een sulfonylureumderivaat krijgen, wordt Avandamet in een dosis van 4 mg/dag rosiglitazon voorgeschreven tegelijk met de voor de patiënt gebruikelijke dosis metformine.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 8 mg/2000 mg. Odmerek rosiglitazona je mogoče dodati metforminu in ga prilagoditi še pred prehodom na zdravilo Avandamet Ko začnemo zdravljenje s tremi zdravili hkrati pri bolnikih, ki že jemljejo metformin in sulfonilsečnino, se Avandamet daje tako, da bolnik prejme 4 mg rosiglitazona na dan in enak odmerek metformina, kot ga je dobival dotlej.
Dutch: Het volledige overzicht hiervan is te vinden in de bijsluiter.
Slovenian: Za celoten seznam glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r
Slovenian: Velikost pakiranja o č
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Slovenian: Pot uporabe
Dutch: Risico Management Plan
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Dutch: Ovulatie kan opnieuw beginnen
Slovenian: Ovulacija se lahko obnovi
Dutch: De beschikbare gegevens geven geen ondersteuning voor de werkzaamheid in de kinderpopulatie en daarom wordt toepassing daarvoor niet aanbevolen.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne podpirajo učinkovitosti pri otrocih, zato tovrstne uporabe ne priporočamo.
Dutch: hoofdpijn*
Slovenian: glavobol*
Dutch: Vanwege beperkte informatie over deze patiëntengroep, dient met voorzichtigheid te worden omgegaan met patiënten boven de 75 jaar.
Slovenian: Zaradi omejenih izkušenj je pri bolnikih, starejših od 75 let, potrebna previdnost.
Dutch: Het is niet bekend of borstvoeding zal leiden tot een blootstelling van de zuigeling aan het geneesmiddel.
Slovenian: Ni znano, ali bi imelo dojenje za posledico izpostavljenost dojenčka zdravilu.
Dutch: De kans hierop kan hoger zijn bij met name vrouwen die langer dan één jaar Avandia gebruiken.
Slovenian: Verjetnost, da se to zgodi, je lahko večja pri tistih osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo zdravilo Avandia več kot eno leto.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is een fatale afloop gerapporteerd.
Slovenian: zelo redkih primerih so poročali tudi o smrtnih izidih.
Dutch: Het distributievolume van rosiglitazon bedraagt circa 14 liter bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Volumen porazdelitve rosiglitazona je pri zdravih prostovoljcih znašal približno 14 litrov.
Dutch: Wat is AVANDIA en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u AVANDIA inneemt
Slovenian: Kaj je zdravilo Avandia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Avandia
Dutch: In het geval van een overdosis wordt aanbevolen een passende ondersteunende behandeling te beginnen op geleide van de klinische toestand van de patiënt.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je priporočljivo začeti s primernim podpornim zdravljenjem, skladno s kliničnim stanjem bolnika.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP inzake risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik zal het bijgewerkte Risico Management Plan worden ingeleverd tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložen hkrati z naslednjim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Dutch: Combinatie met insuline
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z insulinom
Dutch: Avandia tabletten zijn verkrijgbaar in verschillende sterktes.
Slovenian: Avandia tablete so na voljo v različnih jakostih.
Dutch: Rosiglitazon is aangetoond in de melk van proefdieren.
Slovenian: Rosiglitazon so zasledili v mleku poskusnih živali.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit medicijn is verkrijgbaar via de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: AVANDIA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: AVANDIA nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Dit kan worden ingenomen als één 4 mg tablet eenmaal daags of als één 2 mg tablet tweemaal daags.
Slovenian: Takšen odmerek lahko vzamete v obliki ene 4 mg tablete enkrat na dan ali dveh 2 mg tablet dvakrat na dan.
Dutch: Du Terras 53100 Mayenne Frankrijk of
Slovenian: Du Terras 53100 Mayenne Francija ali
Dutch: Î Bespreek het met uw arts als u zich zorgen maakt over uw zicht.
Slovenian: Î Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste kakorkoli zaskrbljeni za vaš vid.
Dutch: Rosiglitazon kan een- of tweemaal per dag worden gegeven.
Slovenian: Rosiglitazon lahko dajemo enkrat ali dvakrat na dan.
Dutch: Als u angina heeft (pijn op de borst) of een perifere arteriële aandoening (verminderde bloedtoevoer naar de benen):
Slovenian: Če so vam ugotovili angino pektoris (bolečina v prsih) ali bolezen perifernih arterij (zmanjšan pretok krvi v noge):
Dutch: Rosiglitazon kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Rosiglitazon se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Dutch: De individuele CL/F in de jeugdpopulatie lagen in dezelfde orde van grootte als bij de individuele gegevens van volwassenen.
Slovenian: Podatki o CL/F pri posameznem otroku so bili v enakem razponu kot podatki pri posameznem odraslem bolniku.
Dutch: Soms hypoglykemie
Slovenian: Občasni hipoglikemija
Dutch: Deze kleine veranderingen zijn klinisch niet relevant en derhalve hoeft rosiglitazon niet op een speciaal tijdstip ten opzichte van de maaltijd te worden ingenomen.
Slovenian: Te majhne spremembe niso klinično pomembne, zato rosiglitazona ni treba jemati ob kakšnem posebnem času glede na obroke.
Dutch: De terminale halfwaardetijd voor radioactiviteit was ongeveer 130 uur, hetgeen wijst op een zeer langzame eliminatie van metabolieten.
Slovenian: Končna razpolovna doba radioaktivno označenega zdravila znaša približno 130 ur, kar priča o tem, da je izločanje presnovkov zelo počasno.
Dutch: WAT IS AVANDIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO AVANDIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 11 juli 2005.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 11. julij 2005
Dutch: Kinderen en jongeren: analyse van de farmacokinetiek in een populatie van 96 patiënten in de leeftijd van 10 tot 18 jaar en met een gewicht van 35 tot 178 kg suggereerde soortgelijke gemiddelde CL/F bij kinderen en volwassenen.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Populacijska farmakokinetična analiza za 96 otrok, starih od 10 do 18 let in s telesno maso od 35 do 178 kg kaže, da je srednji CL/F pri otrocih in odraslih podoben.
Dutch: PARTIJNUMMER LOT:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE LOT
Dutch: De gevolgen van deze bevindingen op de progressie van de ziekte of op micro- of macrovasculaire parameters zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Vpliv teh izsledkov na napredovanje bolezni ali na mikrovaskularne oz. makrovaskularne izide ni bil potrjen (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rosiglitazon bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi rosiglitazona pri nosečnicah.
Dutch: De mogelijke bijdrage van vochtretentie aan de gewichtstoename dient individueel te worden vastgesteld omdat zeer zelden een snelle en excessieve gewichtstoename als teken van vochtretentie is gerapporteerd.
Slovenian: Individualno je potrebno oceniti morebitni doprinos zastajanja tekočine k povečanju telesne mase, saj so o hitrem in pretiranem povečanju telesne mase kot znaku zastajanja tekočine poročali zelo redko.
Dutch: De eiwitbinding van de voornaamste metaboliet (para-hydroxysulfaat) is zeer hoog (>99,99 %).
Slovenian: Stopnja vezave glavnega presnovka (parahidroksisulfata) na proteine je zelo visoka (> 99,99 %).
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Avandia heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Avandia, kot bi smeli Če po nesreči vzamete preveč tablet, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De gepubliceerde versie van de bijsluiter moet de naam en het adres bevatten van de fabrikant die verantwoordelijk is voor de vrijgifte van de partij in kwestie.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Dutch: 1 Hypercholesterolemie werd gemeld bij tot 5,3% van de patiënten behandeld met rosiglitazon
Slovenian: 1 O hiperholesterolemiji so poročali pri do 5,3 % bolnikov, ki so se zdravili z rosiglitazonom
Dutch: Na ongeveer acht weken kan uw arts zonodig uw dosis verhogen.
Slovenian: Po približno 8 tednih zdravljenja bo zdravnik morda moral odmerek povečati.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar omtrent een overdosis bij de mens.
Slovenian: O zaužitju prevelikega odmerka pri človeku je na voljo le malo podatkov.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van rosiglitazon bij patiënten jonger dan 10 jaar.
Slovenian: Podatki o uporabi rosiglitazona pri bolnikih, mlajših od 10 let niso na voljo.
Dutch: Bestanddelen van Avandia kunnen in de moedermelk terechtkomen en dit kan schadelijk zijn voor uw baby.
Slovenian: Sestavine zdravila lahko prehajajo v materino mleko in tako škodijo dojenemu otroku.
Dutch: De frequentiecategorieën betreffen geen andere factoren zoals een variërende onderzoeksduur, reeds bestaande aandoeningen en patiëntkenmerken op uitgangsniveau.
Slovenian: V kategorijah pogostnosti niso upoštevani drugi dejavniki, vključno z različnim trajanjem študij, prejšnjimi stanji bolnikov in njihovimi značilnostmi ob izhodišču.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: De bijwerkingen voor elk behandelingsregime zijn hieronder aangegeven per orgaansysteem en absolute frequentie.
Slovenian: V nadaljevanju so neželeni učinki za vsakega od režimov zdravljenja navedeni glede na organski sistem in absolutno pogostnost.
Dutch: Van sommige geneesmiddelen is bekend dat deze hoogstwaarschijnlijk invloed hebben op uw bloedsuikerniveau:
Slovenian: Nekatera zdravila lahko še posebej vplivajo na vrednost krvnega sladkorja:
Dutch: Î Raadpleeg uw arts omdat Avandia niet geschikt voor u zou kunnen zijn.
Slovenian: Î Posvetujte se s svojim zdravnikom, saj zdravilo Avandia v tem primeru za vas morda ni primerno.
Dutch: Echter, dit leidt tot geen bezorgdheid omtrent de veiligheid bij de doel- of specifieke populaties omdat een gestoorde leverfunctie als contra-indicatie geldt en er aan de fase III klinische studies een aanzienlijk aantal oudere patiënten en patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis heeft deelgenomen.
Slovenian: Vendar to ne vzbuja nikakršnih skrbi za varnost ciljnih ali posebnih skupin bolnikov, saj so jetrna obolenja kontraindicirana, klinične študije III. faze pa so vključevale znatno število starostnikov in bolnikov z blagimi do zmernimi motnjami v delovanju ledvic.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens op de lange termijn beschikbaar voor patiënten in de jeugdleeftijd.
Slovenian: Dolgoročni podatki o učinkovitosti in varnosti pri otrocih nisi na voljo.
Dutch: Rosiglitazon dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
Slovenian: Rosiglitazon je potrebno uporabljati previdno pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Dutch: Avandia kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (zoals metformine of een sulfonylureumderivaat).
Slovenian: Zdravilo Avandia se lahko uporablja samo ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. metformin ali sulfonilsečnina).
Dutch: De plasmaeiwitbinding is hoog (circa 99,8%) en is niet afhankelijk van de concentratie of leeftijd.
Slovenian: Stopnja vezave rosiglitazona na plazemske proteine je zelo visoka (približno 99,8 %) in nanjo ne vplivata koncentracija zdravila ali bolnikova starost.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering is 4 mg per dag.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 4 mg na dan.
Dutch: Frequentie van bijwerking naar behandelingsregime RSG
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov glede na režim zdravljenja RSG
Dutch: − diabetische ketoacidose of diabetisch precoma
Slovenian: - z diabetično ketoacidozo ali diabetičnim predkomatoznim stanjem.
Dutch: Als dit voor u geldt, gebruik dan geschikte anticonceptie om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen (zie Zwangerschap en borstvoeding verderop in rubriek 2).
Slovenian: Če se to nanaša na vas, morate za preprečitev neželene nosečnosti uporabljati ustrezno obliko kontracepcije (glejte ‘Nosečnost in dojenje' v nadaljevanju poglavja 2).
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat andere induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, St.Janskruid) ook een effect hebben op de blootstelling aan rosiglitazon.
Slovenian: Možnosti, da lahko tudi drugi induktorji (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) vplivajo na izpostavljenost rosiglitazonu ne moremo izključiti.
Dutch: De bijdrage van de voornaamste metaboliet (para-hydroxysulfaat) aan de totale antidiabetische activiteit van rosiglitazon bij de mens is niet volledig opgehelderd en het kan niet worden uitgesloten dat de metaboliet kan bijdragen aan de activiteit.
Slovenian: Prispevka glavnega presnovka (parahidroksisulfata) na celotno antidiabetično delovanje rosiglitazona pri človeku še niso dodobra pojasnili in ni izključeno, da morda tudi ta presnovek prispeva k delovanju.
Dutch: Rosiglitazon wordt in hoge mate gemetaboliseerd, waarbij geen enkele oorspronkelijke verbinding onveranderd wordt uitgescheiden.
Slovenian: Presnova rosiglitazona je obsežna, saj se nobena začetna spojina ne izloči v nespremenjeni obliki.
Dutch: Monitoren van de leverfunctie
Slovenian: Nadziranje delovanja jeter
Dutch: Gebruik van rosiglitazon is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Slovenian: Uporaba rosiglitazona je kontraindicirana pri bolnikih:
Dutch: De bijwerkingen die in dierproeven werden waargenomen met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik waren de volgende: een toename van het plasmavolume vergezeld van een vermindering van de rode bloedcelparameters en een toename van het hartgewicht.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v raziskavah na živalih in bi utegnili biti pomembni za klinično uporabo zdravila, so naslednji: porast volumna plazme, ki ga spremlja znižanje parametrov rdečih krvničk in povečanje mase srca.
Dutch: De belangrijkste metabolismeroutes zijn N-demethylering en hydroxylering, gevolgd door conjugatie met sulfaat en glucuronzuur.
Slovenian: Glavni presnovni poti sta N-demetilacija in hidroksilacija, ki jima sledi konjugacija s sulfatom in glukuronsko kislino.
Dutch: Gebruik van Avandia wordt niet aangeraden bij personen onder de 18 jaar omdat er geen informatie beschikbaar is over de gevoeligheid en werkzaamheid.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Avandia ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost zdravila pri njih nista znani.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid*
Slovenian: Bolezni živčevja omotica*
Dutch: Indien de ALT- waarden meer dan driemaal de bovengrens van normaal blijven, dient de behandeling te worden gestaakt.
Slovenian: Če ostane vrednost ALT še naprej več kot trikrat večja od zgornje meje normalne vrednosti, je treba z zdravljenjem prenehati.
Dutch: Na de vernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen, zal de vergunninghouder jaarlijks een Periodic Safety Update Report (PSUR) indienen, tenzij anders besloten door de CHMP.
Slovenian: Po podaljšanju dovoljenja za promet bo imetnik dovoljenja za promet predložil PSURe enkrat na leto, če CHMP ne odloči drugače.
Dutch: Totale plasmaklaring van rosiglitazon is ongeveer 3 l/uur en de terminale halfwaardetijd van rosiglitazon bedraagt ongeveer 3-4 uur.
Slovenian: Celokupen očistek rosiglitazona iz plazme znaša okoli 3 l/h, končna razpolovna doba izločanja rosiglitazona pa približno 3 do 4 ure.
Dutch: • Gebruik van Avandia wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Slovenian: • Uporaba zdravila Avandia med nosečnostjo ni priporočljiva.
Dutch: De gemiddelde doses aan het einde van gerandomiseerde behandeling staan hieronder:
Slovenian: Povprečne odmerke na koncu randomiziranega zdravljenja prikazuje naslednja preglednica: