FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de groep met eenmaal daags gedoseerd abacavir + lamivudine werd aangetoond dat deze niet-inferieur is aan de tweemaal daags gedoseerde groep op basis van de vooraf gespecificeerde niet-inferioriteitsmarge van -12%, voor zowel het primaire eindpunt van < 80 kopieën/ml op week 48 als op week 96 (secundaire eindpunt) en alle andere geteste drempels (< 200 kopieën/ml, < 400 kopieën/ml, < 1.000 kopieën/ml), die allemaal ruim binnen deze niet-inferioriteitsmarge vielen.
Slovak: 80 kópií/ml v 48. týždni, ako aj v 96. týždni (sekundárny cieľový ukazovateľ), a v zmysle všetkých ďalších sledovaných prahových hodnôt (< 200 kópií/ml, < 400 kópií/ml, <
Dutch: Houd contact met uw arts en stop niet met het innemen van Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Lamivudine Teva Pharma B.V., pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Dutch: De gebruikelijke dosering Lamivudine Teva Pharma B.V. is 300 mg per dag.
Slovak: Zvyčajná dávka Lamivudinu Teva Pharma B.V. je 300 mg denne.
Dutch: B. BIJSLUITER
Slovak: Obaly tabliet
Dutch: Soms: Tijdelijke verhoging van de leverenzymen (ASAT, ALAT).
Slovak: Menej časté: Prechodný vzostup pečeňových enzýmov (AST, ALT).
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmomhulde tabletten Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 18,0 mm en een breedte van ongeveer 8,0 mm - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Slovak: Sivá, bikonvexná, filmom obalená tableta tvaru kosoštvorca dlhá približne 18,0 mm a široká 8,0 mm s označením „L 300" na jednej strane a hladká na druhej strane.
Dutch: Als u tijdens het innemen van Lamivudine Teva Pharma B.V. symptomen krijgt, die wijzen op een infectie: neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere geneesmiddelen tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.
Slovak: Ak počas užívania Lamivudinu Teva Pharma B.V. začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: De gebruikelijke dosering Lamivudine Teva Pharma B.V. is 150 mg per dag.
Slovak: Zvyčajná dávka Lamivudinu Teva Pharma B.V. je 150 mg denne.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 300 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 a 300 mg).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Epivir, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Epivir, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lamivudine Teva Pharma B.V. is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten, moeten lamivudine in de vorm van een drank gebruiken of mogen de tabletten verpulveren en ze net vóór inname aan een kleine hoeveelheid voedsel of drank toevoegen.
Slovak: Pacienti, ktorí nemôžu tablety prehltnúť, majú použiť perorálny roztok lamivudínu alebo môžu tablety prípadne rozdrviť a pridať ich do malého množstva jedla alebo nápoja bezprostredne pred jeho prehltnutím.
Dutch: Dit betekent dat Lamivudine Teva Pharma B.V. gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Epivir.
Slovak: To znamená, že liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Epivir.
Dutch: Deze stof remt de werking van reverse transcriptase, een enzym dat hiv nodig heeft om de genetische instructies te produceren voor het aanmaken van meer virussen zodra het een cel geïnfecteerd heeft.
Slovak: Je to enzým, ktorý vírus HIV po nainfikovaní bunky potrebuje na vysielanie genetických pokynov, aby sa vytváralo viac vírusov.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
Slovak: Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. nelieči infekciu HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a chráni pred rozvojom infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Aangezien Lamivudine Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Een behandeling met Lamivudine Teva Pharma B.V. moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-besmettingen.
Slovak: Liečbu liekom Lamivudine Teva Pharma B.V. má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lamivudine Teva Pharma B.V. vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. wordt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die geïnfecteerd zijn met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het ‘acquired immune deficiency syndrome' (aids) veroorzaakt.
Slovak: Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Dutch: Lamivudine in de vorm van een drank kan worden gebruikt om de juiste dosis te bereiken.
Slovak: Na dosiahnutie vhodnej dávky sa môže použiť perorálny roztok.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lamivudine Teva Pharma B.V. van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Epivir.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. s liekom Epivir.
Dutch: Aangezien Lamivudine Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Epivir.
Slovak: Keďže liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Epivir.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. na trh.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof lamivudine bevat.
Slovak: Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku lamivudín.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lamivudín
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V.-tabletten werken het beste wanneer zij worden ingeslikt zonder eerst verpulverd te zijn.
Slovak: Tablety lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. sa majú v ideálnom prípade prehltnúť bez toho, aby sa rozdrvili.
Dutch: De aanbevolen dosis Lamivudine Teva Pharma B.V. voor volwassenen en kinderen die meer dan 25 kg wegen, is 300 mg per dag.
Slovak: Odporúčaná denná dávka lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. pre dospelých a deti, ktoré vážia minimálne 25 kg, je 300 mg. Liek možno užiť buď v jednej dennej dávke alebo ho možno rozdeliť a užiť v podobe dvoch 150 mg dávok denne.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je tzv. generický liek.
Dutch: De werkzame stof in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudine, is een nucleoside reversetranscriptaseremmer (NRTI).
Slovak: Účinná látka lieku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Dutch: Overige informatie over Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lamivudine Teva Pharma B.V., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lamivudine Teva Pharma B.V. verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: In combinatie met andere antivirale geneesmiddelen zorgt Lamivudine Teva Pharma B.V. ervoor dat de concentratie hiv in het bloed afneemt en laag blijft.
Slovak: Ak sa liek Lamivudine Teva Pharma B.V. užíva v kombinácii s inými protivírusovými liekmi, znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Dutch: Deze wordt eenmaal daags ingenomen als enkelvoudige dosis dan wel tweemaal daags verdeeld over twee doses van elk 150 mg. Voor kinderen die minder dan 25 kg wegen, is de dosering afhankelijk van hun gewicht.
Slovak: U detí s váhou nižšou ako 25 kg odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lamivudine Teva Pharma B.V., prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Waarom is Lamivudine Teva Pharma B.V. goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Lamivudine Teva Pharma B.V. povolený?
Dutch: Definitief onderzoeksrapport: november 2020
Slovak: záverečná správa o štúdii: november 2020
Dutch: Jaarlijkse rapporten in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling
Slovak: výročné správy sa predložia v rámci výročného prehodnotenia
Dutch: Lamzede Laatste observatie
Slovak: Lamzede posledné pozorovanie
Dutch: Er werd geen behandeling toegediend.
Slovak: Nebola podaná žiadna liečba.
Dutch: Aangepast gemiddeld verschil
Slovak: Upravený priemerný rozdiel
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23/03/2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23/03/2018
Dutch: Alle patiënten die IRR's ondervonden, herstelden weer.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí mali IRR, sa zotavili.
Dutch: EU/1/17/1258/001 EU/1/17/1258/002 EU/1/17/1258/003
Slovak: EU/1/17/1258/002 EU/1/17/1258/003
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 5.1.
Dutch: In de ernstigste gevallen moeten de huidige medische standaarden voor een spoedbehandeling worden gevolgd.
Slovak: V najzávažnejších prípadoch je potrebné dodržiavať aktuálne lekárske normy pre liečbu naliehavých stavov.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Dutch: Er bestaat een kans op immunogeniciteit.
Slovak: Existuje možnosť imunogenity.
Dutch: Dit wordt een infusiegerelateerde reactie genoemd en deze kan soms ernstig zijn.
Slovak: To sa nazýva reakcia súvisiaca s infúziou a niekedy môže byť závažná.
Dutch: Tijdens de bereiding moet een aseptische techniek worden gehanteerd.
Slovak: Počas prípravy sa má používať aseptická technika.
Dutch: Dit kan de verschijnselen van de ziekte verminderen.
Slovak: To môže zlepšiť príznaky tohto ochorenia.
Dutch: In beide gevallen herstelde de patiënt weer zonder blijvende gevolgen.
Slovak: V obidvoch prípadoch došlo k zotaveniu pacientov bez následkov.
Dutch: Indien de toestand van de patiënt verslechtert gedurende ERT, moet worden overwogen de behandeling te staken.
Slovak: V prípade, že sa stav pacienta počas ERT zhorší, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Dutch: Tijdens de behandeling met Lamzede kunt u enkele van de volgende reacties ondervinden:
Slovak: Lamzede sa môžu u vás vyskytnúť niektoré z nasledujúcich reakcií:
Dutch: De gereconstitueerde injectieflacons moeten ongeveer 5-10 minuten op de tafel blijven staan.
Slovak: Rekonštituované injekčné liekovky majú stáť na stole asi 5 - 10 minút.
Dutch: Patiënten met het ernstigste snel voortschrijdende fenotype (met een verslechtering binnen 1 jaar en betrokkenheid van het centraal zenuwstelsel) werden geëxcludeerd.
Slovak: Pacienti s najzávažnejším rýchlo sa vyvíjajúcim fenotypom (so zhoršením do jedného roka a s postihnutím centrálnej nervovej sústavy) boli vylúčení.
Dutch: Velmanasealfa vs. placebo
Slovak: Velmanáza alfa vs. placebo
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Dutch: Alleen het volume dat overeenkomt met de aanbevolen dosis moet worden toegediend.
Slovak: Má sa podať iba množstvo zodpovedajúce odporúčanej dávke.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov.
Dutch: De infusie moet minimaal 50 minuten duren.
Slovak: Infúzia má trvať minimálne 50 minút.
Dutch: Aangezien er geen patiënten ouder dan 41 jaar zijn aangetroffen in heel Europa, wordt er geen relevante toepassing bij oudere patiënten verwacht.
Slovak: Keďže v Európe neboli identifikovaní žiadni pacienti starší ako 41 rokov, neočakáva sa žiadne významné používanie u starších pacientov.
Dutch: Patiënten n=33
Slovak: Pacienti n =
Dutch: Wat is Lamzede en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Lamzede a na čo sa používa
Dutch: Er mogen geen filternaalden worden gebruikt tijdens de bereiding.
Slovak: Počas prípravy sa nesmú používať ihly s filtrom.
Dutch: Lamzede 12 maanden
Slovak: Lamzede 12 mesiacov
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Slovak: Liek sa má po rekonštitúcii okamžite použiť.
Dutch: Placebo 12 maanden
Slovak: placebo 12 mesiacov
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie.
Dutch: (1) MCID: minimal clinically important difference, minimaal klinisch relevant verschil
Slovak: MCID: minimálny klinicky významný rozdiel.
Dutch: De effecten van velmanase-alfa waren duidelijker bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Slovak: Účinky velmanázy alfa boli zreteľnejšie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Dutch: Wanneer dit enzym ontbreekt of niet goed functioneert, hopen deze suikerverbindingen zich op in cellen en veroorzaken ze verschijnselen van de ziekte.
Slovak: Ak tento enzým chýba alebo nefunguje správne, tieto zlúčeniny cukrov sa hromadia v bunkách a spôsobujú prejavy a príznaky tohto ochorenia.
Dutch: In een dergelijk geval moet behandeling met een antihistaminicum en corticosteroïden als geschikt worden overwogen.
Slovak: V takom prípade sa má liečba antihistaminikami a kortikosteroidmi považovať za vhodnú.
Dutch: (1) Voor totaal: gecorrigeerde gemiddelde verandering en gecorrigeerd gemiddeld verschil geschat aan de hand van het ANCOVA-model worden weergegeven.
Slovak: Celkovo: uvádza sa upravená priemerná zmena a upravený priemerný rozdiel na základe odhadu podľa modelu ANCOVA.
Dutch: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Duitsland
Slovak: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471
Dutch: De effecten van de behandeling met velmanase-alfa moeten periodiek worden geëvalueerd en in gevallen waarin geen duidelijke voordelen zijn waargenomen, moet overwogen worden de behandeling te staken.
Slovak: Účinky liečby velmanázou alfa sa majú pravidelne vyhodnocovať a v prípadoch, keď sa nepozoruje žiadny jasný prínos, sa má zvážiť prerušenie liečby.
Dutch: Van het totale gereconstitueerde volume mag slechts 22 ml (wat overeenkomt met 44 mg) worden toegediend.
Slovak: Z celkového rekonštituovaného objemu sa má podať len 22 ml (čo zodpovedá 44 mg).
Dutch: Ernstige allergische reactie op de werkzame stof of op een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Závažná alergická reakcia na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: - Meestal kunt u Lamzede nog steeds krijgen, zelfs als u een infusiegerelateerde reactie krijgt.
Slovak: Lamzede vám väčšinou môžu podávať naďalej aj napriek tomu, že sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou.
Dutch: In totaal kregen 15 patiënten (7 pediatrische en 8 volwassen patiënten) het werkzame middel en kregen 10 patiënten placebo (5 pediatrische en 5 volwassen patiënten).
Slovak: Spolu 15 pacientov (7 pediatrickí a 8 dospelí) dostávalo liečivo a 10 pacientov dostávalo placebo (5 pediatrickí a 5 dospelí).
Dutch: Toediening van velmanase-alfa kan een IRR tot gevolg hebben, waaronder een anafylactoïde reactie (zie rubriek 4.8).
Slovak: Podanie velmanázy alfa môže vyvolať IRR vrátane anafylaktoidnej reakcie (pozri časť 4.8).
Dutch: Ouderen Er zijn geen gegevens beschikbaar en er is geen relevante toepassing bij oudere patiënten beschreven.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje a nie je opísané žiadne relevantné použitie u starších pacientov.
Dutch: Deze reacties waren niet ernstig en licht tot matig ernstig in intensiteit.
Slovak: Tieto reakcie neboli závažné a mali miernu až stredne závažnú intenzitu.
Dutch: Er is niet aangetoond dat de ontwikkeling van antistoffen effect had op de klinische werkzaamheid of veiligheid.
Slovak: Nepreukázal sa vplyv vývoja protilátok na klinickú účinnosť alebo bezpečnosť.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen verminderde vruchtbaarheid gebleken.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali zníženie fertility.
Dutch: Doordat de eindorgaan schade zich in de loop van de tijd blijft ophopen, wordt het steeds moeilijker om met de behandeling de schade te herstellen of verbeteringen te tonen.
Slovak: Keďže nárast poškodenia koncového orgánu v priebehu času pokračuje, je ťažšie ho liečbou zvrátiť alebo preukázať zlepšenie.
Dutch: Gelijktijdige langdurige behandeling met hoge doses ibuprofen werd aangewezen als mogelijke veroorzakende factor die bijdroeg aan het optreden van het voorval.
Slovak: Súbežná dlhodobá liečba vysokými dávkami ibuprofénu bola zaznamenaná ako potenciálne príčinný faktor pre výskyt tejto príhody.
Dutch: Dosis (ml)
Slovak: Dávka (ml)
Dutch: De patiënt kreeg een infuus met fysiologische zoutoplossing in een ziekenhuis en werd vervolgens ontslagen na een observatieperiode van 6 uur.
Slovak: Pacient dostal infúziu fyziologického roztoku v nemocničnom prostredí a potom bol po 6-hodinovom pozorovaní prepustený.
Dutch: Ongeveer 30 minuten vóór reconstitutie moet het benodigde aantal injectieflacons uit de koelkast worden gehaald.
Slovak: Približne 30 minút pred rekonštitúciou sa má z chladničky vybrať potrebný počet injekčných liekoviek.
Dutch: De numerieke verbetering van de meeste klinische eindpunten ten opzichte van placebo (2 tot 8%) waargenomen in het jaar van observatie zou erop kunnen duiden dat velmanase-alfa de bestaande ziekteprogressie kan afremmen.
Slovak: Číselné zlepšenie väčšiny klinických cieľových ukazovateľov v porovnaní s placebom (2 až 8 %) pozorovaných počas roku sledovania môže nasvedčovať schopnosti velmanázy alfa spomaliť progresiu existujúceho ochorenia.
Dutch: Deze waren allemaal licht of matig ernstig van aard en geen van de bijwerkingen werd als ernstige bijwerking gemeld.
Slovak: Všetky boli mierne alebo stredne závažné a žiadne z nich neboli hlásené ako závažná nežiaduca príhoda.
Dutch: Tijdens de infusie met deze hogere dosis werd lichte koorts van korte duur (5 uur) waargenomen bij één patiënt.
Slovak: Počas infúzie tejto vyššej dávky sa u jedného pacienta pozorovala horúčka miernej intenzity a krátkym trvaním (5 hodín).
Dutch: Bij patiënten ouder dan 18 jaar werd een stabilisering aangetoond.
Slovak: U pacientov starších ako 18 rokov sa preukázala stabilizácia.
Dutch: De infusieduur kan worden bepaald aan de hand van de volgende tabel:
Slovak: Dobu podávania infúzie možno vypočítať podľa nasledujúcej tabuľky:
Dutch: Lamzede mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer dit medisch noodzakelijk is.
Slovak: Lamzede sa má používať počas tehotenstva, len ak je to z lekárskeho hľadiska nevyhnutné.
Dutch: De resultaten (serumoligosacharideconcentratie, 3MSCT, 6MWT en FVC%) worden weergegeven in tabel 2.
Slovak: Výsledky (koncentrácia oligosacharidov v sére, 3MSCT, 6MWT a FVC%) sú uvedené v tabuľke 2.
Dutch: De maximale infusiesnelheid is 25 ml/uur (zie rubriek 4.2).
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie je 25 ml/hodinu (pozri časť 4.2).
Dutch: (2) Op leeftijd: niet-gecorrigeerd gemiddelde en SD worden weergegeven.
Slovak: Podľa veku: uvádza sa neupravená priemerná hodnota a smerodajná odchýlka (SD).
Dutch: De maximale infusiesnelheid is 25 ml/uur.
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie je 25 ml/hodinu.
Dutch: De resultaten die werden waargenomen bij patiënten jonger dan 18 jaar, lieten een verbetering zien.
Slovak: Výsledky pozorované u pacientov mladších ako 18 rokov preukázali zlepšenie.
Dutch: Lamzede heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Lamzede nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Gewicht patiënt (kg)
Slovak: Hmotnosť pacienta (kg)
Dutch: IRR's waren overgevoeligheid bij 3 patiënten en anafylactoïde reactie bij 1 patiënt.
Slovak: Medzi IRR patrí precitlivenosť pozorovaná u 3 pacientov a anafylaktoidná reakcia pozorovaná u 1 pacienta.
Dutch: Lamzede mag worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar met dezelfde dosering en frequentie als bij volwassenen.
Slovak: Lamzede sa môže podávať deťom a dospievajúcim v rovnakej dávke a s rovnakou frekvenciou ako u dospelých.
Dutch: 6MWT (meter)
Slovak: 6MWT (metre)
Dutch: Daarna moet elke injectieflacon voorzichtig worden gekanteld en gerold gedurende 15-20 seconden om het oplossingsproces te bevorderen.
Slovak: Potom sa má každá injekčná liekovka nakloniť a 15 - 20 sekúnd jemne otáčať, aby sa podporil proces rozpúšťania.
Dutch: 44 mg gedeeld door 10 mg/injectieflacon = 4,4 injectieflacons; daarom moeten er 5 injectieflacons worden gereconstitueerd.
Slovak: 44 mg delených dávkou 10 mg/injekčnú liekovku = 4,4 injekčnej liekovky, preto sa má rekonštituovať 5 injekčných liekoviek.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na opening zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Dutch: Er werd een farmacodynamisch effect met statistisch significante daling van serumoligosachariden in vergelijking met placebo aangetoond.
Slovak: Preukázaný bol farmakodynamický účinok so štatisticky významným znížením hladiny oligosacharidov v sére v porovnaní s placebom.