FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque no se ha estudiado directamente, se postula que el mecanismo de acción en el empeoramiento de la diarrea con la combinación está mediado por la alteración de la función intestinal relacionada con los mecanismos de acción de los medicamentos individuales: la inhibición de VEGF/VEGFR y c-KIT por parte de lenvatinib junto con la inhibición de mTOR/NHE3 por parte de everolimus
Finnish: Vaikka yhdistelmähoidon ripulia pahentavan vaikutuksen mekanismia ei ole tutkittu suoranaisesti, sen uskotaan liittyvän yksittäisten lääkeaineiden vaikutusmekanismin - lenvatinibin VEGF/VEGF- ja c-KIT-eston ja everolimuusin mTOR/NHE3-eston - aiheuttamaan suoliston toiminnan heikentymiseen.
Spanish: De forma alternativa, se pueden añadir las cápsulas de lenvatinib sin romper ni triturar a una cucharada de agua o de zumo de manzana en un vaso pequeño para obtener una suspensión.
Finnish: Lenvatinibikapseleista voidaan vaihtoehtoisesti tehdä suspensio laittamalla kapselit rikkomatta tai murskaamatta niitä pieneen lasiin, jossa on ruokalusikallinen vettä tai omenamehua.
Spanish: La proteinuria condujo a la suspensión definitiva del tratamiento en el 0,8 % de los pacientes.
Finnish: Proteinuria johti pysyvään hoidon lopettamiseen 0,8 %:lla potilaista.
Spanish: Las reacciones adversas presentadas en esta sección se basan en los datos de seguridad combinados de 62 pacientes con CCR (ver sección 5.1) y de 458 pacientes con CDT (ver ficha técnica de Lenvima).
Finnish: Tässä kohdassa esitetyt haittavaikutukset perustuvat 62:n munuaissyöpää sairastavan potilaan (ks. kohta 5.1) ja 458:n erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavan potilaan (ks. Lenvima-valmisteen valmisteyhteenveto) yhdistettyihin turvallisuustietoihin.
Spanish: Tabla 5 Resultados de la eficacia en el carcinoma de células renales Lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Finnish: Taulukko 5 Tehoa koskevat tulokset munuaissyöpää sairastavilla potilailla lenvatinibi 18 mg + everolimuusi 5 mg (N = 51)
Spanish: EU/1/16/1128/002 (tamaño de envase de 30 cápsulas duras) EU/1/16/1128/005 (tamaño de envase de 60 cápsulas duras) EU/1/16/1128/006 (tamaño de envase de 90 cápsulas duras)
Finnish: EU/1/16/1128/002 (Pakkauskoko 30 kovaa kapselia) EU/1/16/1128/005 (Pakkauskoko 60 kovaa kapselia) EU/1/16/1128/006 (Pakkauskoko 90 kovaa kapselia)
Spanish: Hipocalcemia‡ Hipercolesterolemia b**
Finnish: Hypokalsemia‡ Hyperkolesterolemiab**
Spanish: La tinta de impresión contiene goma laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio, propilenglicol.
Finnish: Painomuste sisältää shellakkaa, mustaa rautaoksidia (E 172), kaliumhydroksidia, propyleeniglykolia.
Spanish: La linfopenia incluye: linfopenia y disminución de la cifra de linfocitos.
Finnish: Lymfopenia käsittää lymfopenian ja lymfosyyttimäärän pienentymisen.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen lenvatinibihoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Spanish: Se deben tomar las medidas adecuadas para controlar la tensión arterial (ver sección 4.4, Hipertensión arterial).
Finnish: Verenpaine pitää hoitaa asianmukaisin menetelmin (ks. kohta 4.4, Hypertensio).
Spanish: Qué es Kisplyx
Finnish: Mitä Kisplyx on
Spanish: • tiene antecedentes de problemas cardíacos o derrame cerebral;
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai aivohalvaus
Spanish: Por tanto, la decisión de reanudar el tratamiento con lenvatinib después de una cirugía mayor se debe basar en el criterio clínico para una cicatrización de las heridas adecuada.
Finnish: Siksi lenvatinibihoidon uudelleenaloittamispäätöksen tulisi perustua kliiniseen arvioon riittävästä haavan paranemisesta leikkauksen jälkeen.
Spanish: • Niveles altos de proteínas en la orina e infecciones de orina (aumento en la frecuencia de orinar y dolor al orinar).
Finnish: • suuri virtsan valkuaisainepitoisuus ja virtsatieinfektiot (lisääntynyt virtsaamistarve ja kivulias virtsaaminen)
Spanish: Tercera reducción de la dosis
Finnish: Kolmas annoksen pienennys
Spanish: Es necesario realizar una resonancia magnética para confirmar el diagnóstico de SEPR.
Finnish: Magneettikuvaus on välttämätön PRES-diagnoosin varmistamiseksi.
Spanish: Continuar el tratamiento con lenvatinib e iniciar un tratamiento antihipertensivo, en caso de que todavía no se administre
Finnish: Jatka lenvatinibihoitoa ja aloita verenpainelääkitys, jos sitä ei ole vielä aloitettu.
Spanish: El perfil de seguridad de lenvatinib en combinación con everolimus se basa en los datos de 62 pacientes, lo que permite la caracterización únicamente de las reacciones adversas frecuentes al medicamento en los pacientes con CCR.
Finnish: Lenvatinibin turvallisuusprofiili yhdistelmänä everolimuusin kanssa käytettäessä perustuu 62 koehenkilön tietoihin, minkä vuoksi munuaissyöpää sairastavilla potilailla kuvatut haittavaikutukset käsittävät ainoastaan yleisiä haittavaikutuksia.
Spanish: Los resultados para la TRO coincidieron con los de las evaluaciones de los investigadores: 35,3 % en el grupo de lenvatinib más everolimus, con una respuesta completa y 17 respuestas parciales; ningún sujeto presentó una respuesta objetiva en el grupo de everolimus (P <0,0001 a favor del grupo de lenvatinib más everolimus).
Finnish: Objektiivisten vasteiden lukumäärää koskevat tulokset olivat yhdenmukaisia tutkijoiden arvion kanssa: 35,3 % lenvatinibi + everolimuusi -potilasryhmässä, mikä käsitti yhden täydellisen vasteen ja 17 osittaista vastetta; yhdelläkään everolimuusiryhmän koehenkilöistä ei todettu objektiivista vastetta (P < 0,0001), mikä osoitti lenvatinibi + everolimuusi -ryhmän edun.
Spanish: EU/1/16/1128/001 (tamaño de envase de 30 cápsulas duras) EU/1/16/1128/003 (tamaño de envase de 60 cápsulas duras) EU/1/16/1128/004 (tamaño de envase de 90 cápsulas duras)
Finnish: EU/1/16/1128/001 (Pakkauskoko 30 kovaa kapselia) EU/1/16/1128/003 (Pakkauskoko 60 kovaa kapselia) EU/1/16/1128/004 (Pakkauskoko 90 kovaa kapselia)
Spanish: La proteinuria condujo a la suspensión definitiva del tratamiento en el 4,8 % de los pacientes.
Finnish: Proteinuria johti hoidon pysyvään lopettamiseen 4,8 %:lla potilaista.
Spanish: Continuar el tratamiento con lenvatinib y aumentar la dosis del tratamiento antihipertensivo actual o iniciar un tratamiento antihipertensivo adicional
Finnish: Jatka lenvatinibihoitoa ja suurenna nykyisen verenpainelääkkeen annosta tai lisää hoitoon uusi verenpainelääke.
Spanish: Las metástasis de pulmón también pueden aumentar el riesgo de neumotórax.
Finnish: Myös keuhkometastaasit saattavat lisätä ilmarinnan riskiä.
Spanish: La hipercolesterolemia incluye: hipercolesterolemia y aumento de los niveles de colesterol en sangre.
Finnish: Hyperkolesterolemia käsittää hyperkolesterolemian ja veren kolesterolipitoisuuden suurentumisen.
Spanish: La diarrea dio lugar a la suspensión del tratamiento en un paciente.
Finnish: Ripuli johti hoidon lopettamiseen yhdellä potilaalla.
Spanish: Estos hallazgos indican que lenvatinib tiene un potencial teratogénico, relacionado posiblemente con la actividad farmacológica de lenvatinib como agente antiangiogénico.
Finnish: Nämä löydökset viittaavat mahdolliseen teratogeenisuuteen, joka todennäköisesti liittyy lenvatinibin farmakologiseen aktiivisuuteen verisuonien kasvua estävänä aineena.
Spanish: Lenvatinib se debe administrar con precaución en dichos pacientes debido a la reducida tolerabilidad de lenvatinib en los pacientes asiáticos y de edad avanzada (ver sección 4.8, Otras poblaciones especiales).
Finnish: Lenvatinibin käytössä näille potilasryhmille pitää olla varovainen, sillä aasialaiset ja iäkkäät potilaat sietävät lenvatinibia huonommin (ks. kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
Spanish: • Fístula anal (un pequeño canal que se forma entre el ano y la piel de alrededor).
Finnish: • peräaukon fisteli (pieni peräaukon ja ympäröivän ihon välille muodostuva kanava)
Spanish: La mediana de la semivida fue comparable en los pacientes con insuficiencia leve, moderada y grave, así como en aquellos con una función hepática normal, y osciló entre las 26 y las 31 horas.
Finnish: Puoliintumisajan mediaani oli verrannollinen koehenkilöillä, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja koehenkilöillä, joilla oli normaali maksan toiminta, ja se vaihteli välillä 2631 tuntia.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en función de la actividad renal en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa munuaisten toiminnan perusteella, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Linfopeniaa
Finnish: Lymfopeniaa
Spanish: Diarrea‡**
Finnish: Ripuli‡**
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 cápsulas duras 60 cápsulas duras 90 cápsulas duras FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
Spanish: Las reacciones adversas que ocurren con más frecuencia con el tratamiento combinado que con lenvatinib en monoterapia son hipotiroidismo (incluido un aumento de la hormona estimulante de la tiroides en sangre), hipercolesterolemia y diarrea grave.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita esiintyy yleisemmin yhdistelmähoidossa kuin lenvatinibimonoterapiassa, ovat kilpirauhasen vajaatoiminta (mukaan lukien veren tyreotropiinipitoisuuden suurentuminen), hyperkolesterolemia ja vaikea ripuli.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Talkki
Spanish: Los datos disponibles sobre los pacientes ≥75 años de edad con CCR son limitados.
Finnish: Munuaissyöpää sairastavista ≥ 75-vuotiaista potilaista on vain vähän tietoja.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras estén tomando lenvatinib y hasta un mes tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.6).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä lenvatinibihoidon aikana sekä yhden kuukauden ajan sen päättymisestä (ks. kohta 4.6).
Spanish: Insuficiencia cardíaca Prolongación del intervalo QT en el electrocardiogra ma Disminución de la fracción de eyección
Finnish: Sydämen vajaatoiminta QT-ajan pidentymä sydänsähkökäyrässä Ejektiofraktion pienentyminen
Spanish: Insuficiencia renalj, †, ‡
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta j, †, ‡
Spanish: La hipertensión arterial condujo a la suspensión definitiva del tratamiento en el 1,1 % de los pacientes.
Finnish: Hypertensio johti pysyvään hoidon lopettamiseen 1,1 %:lla potilaista.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)
Spanish: • Tensión arterial alta o baja.
Finnish: • korkea tai matala verenpaine
Spanish: 8 mg una vez al día por vía oral
Finnish: 8 mg suun kautta kerran päivässä
Spanish: Cómo actúa Kisplyx
Finnish: Miten Kisplyx toimii
Spanish: La influencia de lenvatinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña y se debe a ciertos efectos adversos como fatiga o mareos.
Finnish: Lenvatinibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn sen haittavaikutusten, kuten väsymyksen ja huimauksen, vuoksi.
Spanish: Mediana de SSP en meses (IC del 95 %)
Finnish: PFS:n mediaani kuukausina (95 %:n luottamusväli)
Spanish: Prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4)
Finnish: QT-ajan pidentyminen (ks. kohta 4.4)
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa
Finnish: Alaniiniaminotransferaasipitoisuuden suureneminen‡
Spanish: La parte de fase 1b incluyó a 11 pacientes tratados con la combinación de 18 mg de lenvatinib más 5 mg de everolimus.
Finnish: Vaiheeseen 1b osallistui 11 potilasta, jotka saivat 18 mg lenvatinibia ja 5 mg everolimuusia yhdistelmänä.
Spanish: En ratas, lenvatinib y sus metabolitos se excretan en la leche.
Finnish: Lenvatinibi ja sen metaboliitit erittyvät rottaemojen maitoon.
Spanish: M2' y M3', los metabolitos principales en las heces humanas, se formaron a partir de M2 y lenvatinib, respectivamente, por acción de la aldehído oxidasa.
Finnish: Pääasialliset metaboliitit ihmisen ulosteessa, M2' ja M3', muodostuivat M2metaboliitista ja lenvatinibista aldehydioksidaasin avulla.
Spanish: Para las toxicidades que se piense que están asociadas a everolimus, se debe interrumpir, reducir a una pauta cada dos días o suspender el tratamiento (ver la ficha técnica de everolimus para más información sobre las reacciones adversas específicas).
Finnish: Jos toksisuuden oletetaan liittyvän everolimuusiin, hoito pitää keskeyttää, annostus pienentää annettavaksi joka toinen päivä tai hoito lopettaa (ks. tiettyjä haittavaikutuksia koskevat ohjeet everolimuusin valmisteyhteenvedosta).
Spanish: Las reacciones hepáticas condujeron a la interrupción y la reducción de la dosis en el 4,6 % y el 2,7 % de los pacientes, respectivamente, y a la suspensión definitiva en el 0,4 %.
Finnish: Maksaan liittyvät haittavaikutukset johtivat hoidon keskeytykseen 4,6 %:lla potilaista, annoksen pienentämiseen 2,7 %:lla potilaista ja hoidon pysyvään lopettamiseen 0,4 %:lla potilaista.
Spanish: Respuestas parciales
Finnish: Osittaiset vasteet
Spanish: Suspender la administración de lenvatinib Cuando la TA sistólica sea ≤150 mmHg, la TA diastólica ≤95 mmHg y el paciente haya recibido una dosis estable de antihipertensivos durante al menos 48 horas, reanudar la administración de lenvatinib a una dosis reducida (ver sección 4.2)
Finnish: Kun systolinen verenpaine on ≤ 150 mmHg, diastolinen verenpaine ≤ 95 mmHg ja potilas on käyttänyt verenpainelääkitystä vakioannoksina vähintään 48 tunnin ajan, jatka lenvatinibihoitoa pienemmällä annoksella (ks. kohta 4.2).
Spanish: prestando especial atención a aquellos con síndrome del QT largo congénito, insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias, así como en aquellos pacientes que estén tomando medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, incluidos los antiarrítmicos de clase Ia y III.
Finnish: Kaikkien potilaiden sydämen sähkökäyrää pitää seurata ja kiinnittää erityisesti huomiota niihin potilaisiin, joilla on synnynnäinen pitkä QT-aika, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, bradyarytmiaa tai jotka käyttävät lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, mukaan lukien luokkien Ia ja III rytmihäiriölääkkeitä.
Spanish: Para las toxicidades que se piense que están asociadas a lenvatinib (ver Tabla 1), una vez que la reacción adversa remita o mejore al grado 0-1 o al valor inicial, se debe reanudar el tratamiento a una dosis reducida de lenvatinib tal como se indica en la Tabla 2.
Finnish: Jos toksisuuden oletetaan liittyvän lenvatinibiin (ks. taulukko 1), hoitoa pitää haittavaikutusten lievennyttyä/parannuttua asteeseen 0 tai 1 tai lähtötilanteen tasolle jatkaa pienemmällä annoksella taulukon 2 suosituksen mukaisesti.
Spanish: En las ratas, lenvatinib y sus metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Finnish: Lenvatinibi ja sen metaboliitit erittyvät rottaemojen maitoon (ks. kohta 5.3).
Spanish: La administración de lenvatinib durante la organogénesis produjo mortalidad embrionaria y teratogenicidad en ratas (malformaciones esqueléticas y externas fetales) a exposiciones inferiores a la exposición clínica (según el AUC) a la dosis máxima tolerada en humanos, y en conejos (malformaciones esqueléticas, viscerales y externas fetales) a exposiciones inferiores a la exposición clínica en base a la superficie corporal (mg/m2) a la dosis máxima tolerada en humanos.
Finnish: Lenvatinibin anto organogeneesin aikana johti rotilla alkiokuolemiin ja teratogeenisuuteen (sikiöiden ulkoisiin ja luuston poikkeavuuksiin) altistuksilla, jotka olivat pienempiä kuin kliininen altistus (perustuu AUC-arvoon) ihmisen suurimmalla siedetyllä annoksella, ja kaniineilla alkiokuolemiin ja teratogeenisuuteen (sikiöiden ulkoisiin, sisäelinten ja luuston poikkeavuuksiin) kehon pinta-alan (mg/m2) perusteella ihmisen suurinta siedettyä annosta vastaavalla altistuksella.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de este medicamento en pacientes ≥75 años de edad (ver también la sección 4.8, Otras poblaciones especiales).
Finnish: Käytöstä ≥ 75-vuotiaille potilaille on vähän tietoa (ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
Spanish: La farmacocinética de lenvatinib tras una dosis única de 24 mg se evaluó en 6 pacientes con insuficiencia renal leve, 6 pacientes con insuficiencia renal moderada y 6 pacientes con insuficiencia renal grave, y se comparó con la de 8 pacientes sanos con datos demográficos compatibles.
Finnish: Lenvatinibin farmakokinetiikkaa 24 mg:n kerta-annoksen jälkeen arvioitiin 6 koehenkilöllä, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä 8 terveellä, demografisesti kaltaistetulla verrokilla.
Spanish: Aunque no se ha estudiado directamente con lenvatinib, se postula que el mecanismo de acción en la hipertensión está mediado por la inhibición de VEGFR2 en las células del endotelio vascular.
Finnish: Vaikka lenvatinibin hypertensiota aiheuttavan vaikutuksen mekanismia ei ole tutkittu suoranaisesti, sen oletetaan liittyvän VEGFR2:n estoon verisuonten endoteelisoluissa.
Spanish: La toxicidad gastrointestinal se debe tratar activamente para reducir el riesgo de presentar disfunción renal o insuficiencia renal.
Finnish: Mahasuolikanavan toksisuutta on hoidettava aktiivisesti, jotta munuaistoiminnan heikentymisen tai munuaisten vajaatoiminnan riski pienenee.
Spanish: La incidencia de hemorragia grave fue del 4,8 % (hemorragia cerebral, hemorragia gástrica y hemartrosis).
Finnish: Vakavan verenvuodon (aivoverenvuoto, mahalaukun verenvuoto tai verinivel) ilmaantuvuus oli 4,8 %.
Spanish: Las principales vías metabólicas en humanos fueron la oxidación por la aldehído oxidasa, la desmetilación mediante la CYP3A4, la conjugación de glutatión con la eliminación del grupo O-arilo (fracción clorofenilo), y las combinaciones de estas vías seguidas de más biotransformaciones (p. ej., glucuronidación, hidrolisis de la fracción de glutatión, degradación de la fracción cisteína, y reorganización intramolecular de los conjugados de cisteína y cisteiniglicina con la posterior dimerización).
Finnish: Pääasiallisten metaboliareittien havaittiin ihmisellä olevan hapettuminen aldehydioksidaasin avulla, demetylaatio CYP3A4:n avulla, glutationin konjugaatio, jossa Oaryyliryhmä (kloorifenyyliosa) eliminoituu, sekä näiden reittien yhdistelmät ja niitä seuraavat biotransformaatiot (esim. glukuronidaatio, glutationiosan hydrolyysi, kysteiiniosan pilkkoutuminen sekä kysteinyyliglysiinin ja kysteiinin konjugaattien molekyylinsisäinen uudelleen ryhmittyminen ja sitä seuraava dimerisaatio).
Spanish: En el caso de los pacientes que ya tomen medicación antihipertensiva, se puede aumentar la dosis del medicamento antihipertensivo que tome, si procede, o se debe añadir uno o más antihipertensivos de una clase diferente del antihipertensivo que esté tomando.
Finnish: Jos potilas käyttää verenpainelääkitystä jo ennestään, nykyisen lääkkeen annosta voidaan suurentaa, jos se on asianmukaista, tai hoitoon voidaan lisätä yksi tai useampi jonkin toisen verenpainelääkeryhmän valmiste.
Spanish: Infarto de miocardioc,†
Finnish: Sydäninfarktic,†
Spanish: Trombocitopeniaa
Finnish: Trombosytopeniaa
Spanish: El efecto del tratamiento con la combinación en la SSP y en la TRO fue respaldado asimismo por una revisión post hoc, retrospectiva, independiente y enmascarada de las imágenes.
Finnish: Yhdistelmähoidon vaikutusta elossaoloaikaan ilman taudin etenemistä ja objektiivisten vasteiden lukumäärään tuki myös retrospektiivinen, riippumaton, sokkoutettu kuvantamistutkimusten post-hocarvio.
Spanish: Kisplyx está indicado en combinación con everolimus para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado tras un tratamiento previo dirigido al factor de crecimiento endotelial vascular.
Finnish: Kisplyx-valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden pitkälle edenneen munuaissyövän (RCC) hoitoon yhdistelmänä everolimuusin kanssa yhden aikaisemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistuvan täsmähoidon (VEGF-täsmähoidon) jälkeen.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se observaron con más frecuencia hemorragias graves y mortales de arteria carótida en pacientes con carcinoma anaplásico de tiroides (CAT) que con cáncer diferenciado de tiroides (CDT) u otros tipos de tumores.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana vakavia ja kuolemaan johtaneita kaulavaltimon verenvuotoja esiintyi useammin niillä potilailla, joilla oli erilaistumaton kilpirauhaskarsinooma, kuin niillä potilailla, joilla oli erilaistunut kilpirauhaskarsinooma tai muita kasvaintyyppejä.
Spanish: Se determinó que la unión a las proteínas plasmáticas en el plasma de los pacientes con insuficiencia renal era similar a la de los respectivos pacientes sanos emparejados, y no se observó ninguna dependencia con respecto a la concentración.
Finnish: On todettu, että plasman proteiineihin sitoutuminen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden plasmassa oli samanlaista kuin kaltaistetuilla terveillä henkilöillä, eikä pitoisuudella havaittu olevan riippuvuussuhdetta.
Spanish: Kisplyx es un medicamento que contiene el principio activo lenvatinib.
Finnish: Kisplyx on lääke, jonka vaikuttava aine on lenvatinibi.
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes fueron disfunción e insuficiencia renal (11,3 %), tromboembolia arterial (3,9 %)*, insuficiencia cardíaca (1,6 %), hemorragia cerebral (1,6 %), hemorragia tumoral intracraneal (0,7 %)*, SEPR/SLPR (0,2 %)* e insuficiencia hepática (0,2 %)* (las frecuencias con asterisco corresponden a la población de pacientes con CDT).
Finnish: Tärkeimmät vakavat haittavaikutukset olivat munuaisten vajaatoiminta ja munuaistoiminnan heikentyminen (11,3 %), valtimotromboemboliat (3,9 %)*, sydämen vajaatoiminta (1,6 %), aivoverenvuoto (1,6 %), kallonsisäisen kasvaimen verenvuoto (0,7 %)*, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) / reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS) (0,2 %)* ja maksan vajaatoiminta (0,2 %)* (tähdellä merkityt esiintyvyydet koskevat erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavia potilaita).
Spanish: Se deben vigilar los niveles de calcio en sangre al menos una vez al mes y se debe aportar calcio según sea necesario durante el tratamiento con lenvatinib.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuutta pitää seurata vähintään kerran kuukaudessa ja puuttuva kalsium korvata tarvittaessa lenvatinibihoidon aikana.
Spanish: La exposición a lenvatinib, según los valores del AUC0-t y los datos del AUC0-inf fue del 119 %, 107 % y 180 % de los valores normales en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente.
Finnish: Lenvatinibille altistuminen oli annoskorjattujen AUC0-t- ja AUC0-inf-arvojen perusteella lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 119 %, keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 107 % ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 180 % niiden koehenkilöiden arvosta, joiden maksan toiminta oli normaali.
Spanish: La farmacocinética de lenvatinib tras una dosis única de 10 mg se evaluó en 6 pacientes con insuficiencia hepática leve y 6 pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh A y ChildPugh B, respectivamente).
Finnish: Lenvatinibin farmakokinetiikkaa 10 mg:n kerta-annoksen jälkeen arvioitiin 6 koehenkilöllä, joilla oli lievä (Child-Pugh A) tai keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta.
Spanish: Valor de p lenvatinib + everolimus frente a everolimus
Finnish: P-arvo lenvatinibi + everolimuusi vs. everolimuusi
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), las reacciones adversas dieron lugar a reducciones de la dosis en el 67,7 % de los pacientes y 18 (29,0 %) pacientes suspendieron el tratamiento.
Finnish: Munuaissyöpää sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) haittavaikutukset johtivat annoksen pienentämiseen 67,7 %:lla potilaista ja hoidon lopettamiseen 18 potilaalla (29,0 %).