FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
English: It is not known whether FLUENZ is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai FLUENZ izdalās cilvēka pienā.
English: See section 5 for advice on storage and disposal.
Latvian: Par uzglabāšanu un likvidēšanu skatīt 5. sadaļu.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Fluenz is for nasal use only.
Latvian: Norādījumi veselības aprūpes profesionāļiem Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem: Fluenz ir paredzēts tikai intranazālai lietošanai.
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine, or other treatment.
Latvian: • ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir novājināta imūnā sistēma slimības, zāļu lietošanas vai citas ārstniecības dēļ;
English: What Fluenz is and what it is used for
Latvian: Kas ir Fluenz un kādam nolūkam to lieto
English: Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine.
Latvian: c D153-P504 klīniskā pētījuma dati attiecas uz pētījuma dalībniekiem, kuri saņēmuši divas pētījuma vakcīnas devas.
English: • if you are allergic to eggs, egg proteins, gentamicin, or gelatin or any of the other ingredients of Fluenz (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret olām, olu proteīniem, gentamicīnu, želatīnu vai kādu citu Fluenz sastāvdaļu (minētas 6. sadaļā “Iepakojuma saturs un cita informācija”).
English: Several studies against placebo have shown that FLUENZ may have some efficacy in adults.
Latvian: Atsevišķos placebo kontrolētos pētījumos konstatēts, ka FLUENZ var būt daļēji efektīvs pieaugušajiem.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/10/661/002
English: While animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity, FLUENZ is not recommended during pregnancy.
Latvian: Kaut pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti, FLUENZ nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
English: The vaccine is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Latvian: Maz ticams, ka vakcīna ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: (24.6, 70.5)d fewer cases than injectable
Latvian: (24,6; 70,5)d mazāk gadījumu salīdzinājumā ar injicējamo formu
English: The influenza virus strains in FLUENZ are (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
Latvian: Gripas vīrusa celmi FLUENZ sastāvā ir (a) aukstumam adaptēts (ca, cold-adapted); (b) jutīgs pret temperatūru (ts, temperature-sensitive); un (c) novājināts (att, attenuated).
English: Contents of the pack and other information What Fluenz contains
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Fluenz satur
English: Fertility No data exist regarding the possible effects of FLUENZ on male and female fertility.
Latvian: Fertilitāte Nav datu par iespējamo FLUENZ ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Latvian: Tas attiecas arī uz jebkādām iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
English: FLUENZ has been administered to over 30,000 individuals in controlled clinical studies over multiple years, in various regions and using different vaccine strains.
Latvian: FLUENZ ievadīta vairāk nekā 30 000 cilvēku kontrolētu klīnisko pētījumu ietvaros vairāku gadu garumā, dažādos reģionos un izmantojot dažādus vakcīnas celmus.
English: • It is recommended that Fluenz is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines.
Latvian: • Ieteicams nesaņemt Fluenz vakcīnu vienlaikus ar gripas-specifiskiem antivirāliem medikamentiem.
English: What Fluenz is and what it is used for What you need to know before you are given Fluenz How Fluenz is given
Latvian: Kas ir Fluenz un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Fluenz ievadīšanas Kā ievada Fluenz
English: However, based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of FLUENZ, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Latvian: Tomēr, tā kā gripas antivirālie līdzekļi spēj mazināt FLUENZ efektivitāti, ieteicams neievadīt vakcīnu līdz 48 stundām pēc gripas antivirālās terapijas pārtraukšanas.
English: Do not use Fluenz after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
Latvian: Nelietot Fluenz pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz aplikatora etiķetes pēc burtiem EXP.
English: • Do not give acetylsalicylic acid to children aged less than 18 years for 4 weeks after vaccination with Fluenz unless your doctor, nurse or pharmacist tells you otherwise.
Latvian: • Nedodiet acetilsalicilskābi bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, 4 nedēļas ilgi pēc vakcinācijas ar Fluenz, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits nav devis citus norādījumus.
English: Follow your doctor, nurse or pharmacist's instructions about when your child should return for the second dose.
Latvian: Sekojiet ārsta, medmāsas vai farmaceita norādījumiem par to, kad Jūsu bērnam būtu jāsaņem otrā deva.
English: B/Massachusetts/2/2012-like strain (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Latvian: B/Massachusetts/2/2012 līdzīgs celms (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāju nosaukums un adrese
English: Your doctor, nurse or pharmacist will decide if Fluenz can be given at the same time as other vaccines.
Latvian: Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits izlems, vai varat saņemt Fluenz vienlaikus ar citām vakcīnām.
English: Table 1 FLUENZ Efficacy in Placebo Controlled Paediatric Studies
Latvian: 1. tabula FLUENZ efektivitāte placebo kontrolētos pediatriskajos pētījumos
English: FLUENZ should not be administered to children and adolescents with severe asthma or active wheezing because these individuals have not been adequately studied in clinical studies.
Latvian: FLUENZ nedrīkst ievadīt bērniem un pusaudžiem ar smagi izteiktu astmu vai aktīvu sēkšanu, jo par šiem pacientiem klīniskajos pētījumos nav iegūts pietiekami daudz informācijas.
English: Vaccine recipients should be informed that FLUENZ is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Latvian: Vakcīnas saņēmēji jāinformē, ka FLUENZ ir dzīva, novājināta vīrusa vakcīna un iespējama vīrusa transmisija imūnkompromitētiem cilvēkiem.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.
Latvian: • Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti, pirms šīs vakcīnas saņemšanas pastāstiet to savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
English: However, a conclusion on clinical benefit of this vaccine in adults could not be made given that results observed in some studies versus injectable influenza vaccines were suggestive of a lower efficacy of FLUENZ.
Latvian: Tomēr secinājumus par šīs vakcīnas klīnisko ieguvumu pieaugušajiem nevar izdarīt, jo dažos klīniskos pētījumos, kuros tika veikts salīdzinājums ar injicējamām gripas vakcīnām, iegūti rezultāti, kas liecināja par zemāku FLUENZ efektivitāti.
English: USA 15 to 71 M 1,259
Latvian: ASV 15 līdz 71 M 1 259
English: FLUENZ should under no circumstances be injected.
Latvian: FLUENZ nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
English: Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu var izņemt no ledusskapja, uzglabājot līdz 25 °C temperatūrā maksimāli uz 12 stundām, nedrīkst atkārtoti novietot ledusskapī.
English: • Children who have not previously had an influenza vaccine will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Latvian: • Bērni, kuri iepriekš nav saņēmuši gripas vakcīnu, saņems otru devu pēc vismaz 4 nedēļu intervāla.
English: 6 to 35 M 2,107
Latvian: 6 līdz 35 M 2 107
English: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Netherlands
Latvian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nīderlande
English: As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of FLUENZ.
Latvian: Tāpat kā pēc gandrīz visām vakcīnām, vienmēr jānodrošina atbilstoša ārstēšana un medicīniska uzraudzība gadījumā, ja FLUENZ ievadīšana izraisītu anafilaktisko reakciju.
English: Pregnancy There are limited data from the use of FLUENZ in pregnant women.
Latvian: Grūtniecība Dati par FLUENZ lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
English: Therefore, as some viruses are excreted in human milk, FLUENZ should not be used during breastfeeding.
Latvian: Tā kā daži vīrusi izdalās cilvēka pienā, FLUENZ nav ieteicams zīdīšanas laikā.
English: e The primary circulating strain was antigenically dissimilar from the H3N2 strain represented in the vaccine; efficacy against the mismatched A/H3N2 strain was 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Latvian: Primārā cirkulējošā celma antigēnu struktūra atšķīrās no vakcīnas sastāvā esošā H3N2 celma; efektivitāte pret nepielīdzināto A/H3N2 celmu bija 85,9% (95% TI: 75,3; 91,9).
English: 5 single-use nasal applicators (0.2 ml each) Store in a refrigerator.
Latvian: 5 vienreizējās lietošanas deguna aplikatori (0,2 ml katrs) Uzglabāt ledusskapī.
English: *** fluorescent focus units
Latvian: *** fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU)
English: How to store Fluenz
Latvian: Kā uzglabāt Fluenz
English: Additional experience has occurred with marketed use of this vaccine.
Latvian: Papildu pieredze iegūta, lietojot vakcīnu pēc tās reģistrācijas.
English: Other possible side effects of Fluenz
Latvian: Citas iespējamās Fluenz blakusparādības
English: Prophylaxis of influenza in individuals 24 months to less than 18 years of age.
Latvian: Gripas profilakse cilvēkiem, sākot no 24 mēnešu līdz 18 gadu vecumam.
English: • The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz, administered as 0.1 ml in each nostril.
Latvian: • Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir 0,2 ml Fluenz, ievadot 0,1 ml katrā nāsī.
English: FLUENZ has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Latvian: FLUENZ uzrādīja lielāku efektivitāti 3 aktīvi kontrolētos pētījumos salīdzinājumā ar injicējamo gripas vakcīnu.
English: fewer cases than injectable
Latvian: mazāk gadījumu salīdzinājumā ar injicējamo formu
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist if you want more information about possible side effects from Fluenz.
Latvian: Vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja vēlaties uzzināt ko vairāk par iespējamajām Fluenz blakusparādībām.
English: D153-P513 Asia/ Oceania
Latvian: D153-P513 Āzija/ Okeānija
English: FLUENZ's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Latvian: FLUENZ efektivitātes datu informācija pediatrijas populācijai iegūta no 9 kontrolētiem pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 20 000 zīdaiņu, bērnu un pusaudžu 7 gripas vīrusa sezonās.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002 < - 10 sprayers>
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/10/661/002 <10 smidzinātāji >
English: See section 6.6 for administration instructions.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
English: The concurrent use of FLUENZ with antiviral agents that are active against influenza A and/or B viruses has not been evaluated.
Latvian: Nav izvērtēta FLUENZ lietošana vienlaikus ar antivirālajiem līdzekļiem, kas aktīvi darbojas pret gripas A un/vai B tipa vīrusiem.
English: b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
Latvian: b Kultūrā apstiprinātas gripas slimības gadījumu skaita samazināšanās, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.
English: Safety data regarding use of FLUENZ have been compiled from over 28,500 children and adolescents 2 to 17 years of age from clinical studies and over 52,500 children and adolescents from post-authorisation safety studies.
Latvian: Drošības informācija par FLUENZ lietošanu ir apkopota no klīniskiem pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 28 500 bērnu un pusaudžu vecumā no 2 līdz 17 gadiem, un no pēcreģistrācijas drošības pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 52 500 bērnu un pusaudžu.
English: FLUENZ is not contraindicated for use in individuals with asymptomatic HIV infection; or individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or those receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g. for adrenal insufficiency.
Latvian: FLUENZ lietošana nav kontrindicēta cilvēkiem ar asimptomātisku HIV infekciju vai cilvēkiem, kuri saņem lokāli lietojamos/inhalējamos kortikosteroīdus vai sistemātiski-kortikosteroīdus nelielās devās, kā arī tiem, kuri saņem kortikosteroīdus kā aizvietojošo terapiju, piemēram, virsnieru mazspējas dēļ.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (e.g. gelatin), or to gentamicin (a possible trace residue), eggs or egg proteins (e.g. ovalbumin).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (piemēram, pret želatīnu), vai pret gentamicīnu (iespējamā atliekviela), olām vai olu proteīniem (piemēram, ovalbumīnu).
English: In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% FLUENZ versus 2.6% injectable influenza vaccine).
Latvian: Aktīvi kontrolētā klīniskā pētījumā (MI-CP111) novērots hospitalizācijas gadījumu skaita biežuma pieaugums (jebkura iemesla dēļ) 180 dienu laikā pēc pēdējās vakcīnas devas zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-11 mēnešiem (6,1% FLUENZ pret 2,6% injicējamai gripas vakcīnai).
English: Fluenz will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist.
Latvian: Fluenz ir jāievada ārsta, medmāsas vai farmaceita uzraudzībā.
English: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Latvian: A/Victoria/361/2011 (H3N2) līdzīgs celms (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
English: 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Latvian: 10 vienreizējās lietošanas deguna aplikatori (0,2 ml katrs)
English: In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of FLUENZ was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušajiem, kuros lielai daļai pacientu bija pavadoši hroniski veselības traucējumi, iegūtie rezultāti par FLUENZ drošību bija salīdzināmi ar drošības datiem par cilvēkiem, kuri neslimoja ar iepriekš minētajām slimībām.
English: 6545 CG Nijmegen Netherlands (Tel) +31 24 371 7310
Latvian: 6545 CG Nijmegen Nīderlande (Tel) +31 24 371 7310
English: The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of FLUENZ.
Latvian: Ziņotās blakusparādības līdzinājās blakusparādībām, kas novērotas pēc vienas FLUENZ ieteicamās devas lietošanas.
English: • Fluenz is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Latvian: • Fluenz ievada dalītā devā, abās nāsīs kā norādīts tālāk.
English: Efficacy (95% CI)
Latvian: Efektivitāte (95% TI)
English: The co-administration of FLUENZ with inactivated vaccines has not been studied.
Latvian: Nav pētīta FLUENZ lietošana vienlaikus ar inaktivētajām vakcīnām.
English: D153-P501 Asia/Oceania 12 to 35 M 2,764
Latvian: D153-P501 Āzija/ Okeānija 12 līdz 35 M 2 764
English: You can breathe normally while you are given Fluenz.
Latvian: Fluenz ievadīšanas laikā Jūs varat elpot normāli.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (2 X 5 NASAL APPLICATORS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS AR 10 VIENREIZĒJĀS LIETOŠANAS DEGUNA APLIKATORIEM (2 X 5 DEGUNA APLIKATORI)
English: Fluenz vaccine viruses are grown in chicken eggs.
Latvian: Fluenz vakcīnas vīrusus kultivē vistu olās.
English: What you need to know before you are given Fluenz
Latvian: Kas jāzina pirms Fluenz ievadīšanas
English: Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Very rare (< 1/10,000)
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) Ļoti reti (< 1/10 000)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nasal spray, suspension
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Deguna aerosols, suspensija
English: It is not recommended to administer FLUENZ to infants and toddlers 12-23 months of age.
Latvian: Nav ieteicams lietot FLUENZ zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 12-23 mēnešiem.
English: If influenza antiviral agents and FLUENZ are administered concomitantly, revaccination should be considered when appropriate.
Latvian: Ja FLUENZ ievada vienlaikus ar gripas antivirālo terapiju, nepieciešams apsvērt revakcināciju, izvēloties tai piemērotu laiku.
English: D153-P514 Europe 6 to 71 M 2,085 2002-2003
Latvian: D153-P514 Eiropa 6 līdz 71 M 2 085 2002-2003
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES IEPAKOJUMS AR 5 VIENREIZĒJĀS LIETOŠANAS DEGUNA APLIKATORIEM
English: Region Age Range a
Latvian: Vecuma intervāls a
English: DO NOT INJECT FLUENZ.
Latvian: NEINJICĒT FLUENZ.
English: • DO NOT USE WITH A NEEDLE.
Latvian: • NELIETOJIET AR ADATU.
English: Children and adolescents who are clinically immunodeficient due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
Latvian: Bērni un pusaudži, kuriem ir klīniski izteikts imūndeficīts slimības vai imūnsupresīvās terapijas dēļ, piemēram: akūta un hroniska leikēmija, limfoma, simptomātiska HIV infekcija, šūnu imūndeficīta sindroms un kortikosteroīdu lietošana lielās devās.
English: Fluenz is not recommended for women who are pregnant or are breast-feeding.
Latvian: Fluenz nav ieteicams lietot sievietēm grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-USE NASAL APPLICATOR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ VIENREIZĒJĀS LIETOŠANAS DEGUNA APLIKATORS
English: Do not administer FLUENZ to infants and toddlers younger than 12 months.
Latvian: Neievadiet FLUENZ zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 12 mēnešu vecumam.
English: Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
Latvian: Lūdzu, izlasiet lietošanas instrukciju par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
English: Fluenz is a vaccine to prevent influenza (flu).
Latvian: Fluenz ir vakcīna gripas profilaksei.
English: The rate of hospitalisations was not increased in FLUENZ recipients 12 months and older.
Latvian: 12 mēnešu veciem un vecākiem FLUENZ saņēmējiem hospitalizācijas gadījumu skaits nepalielinājās.
English: Do not use salicylates in children and adolescents younger than 18 years of age for 4 weeks after vaccination unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Latvian: 4 nedēļas pēc vakcinācijas nelietojiet salicilātus bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, ja vien to lietošanai nav medicīnisku indikāciju, jo ziņots par Reja sindroma gadījumiem pēc salicilātu lietošanas savvaļas tipa gripas infekcijas periodā.
English: Fluenz must only be used as a nasal spray.
Latvian: Fluenz jālieto tikai kā deguna aerosolu.
English: Fluenz is a trademark of MedImmune, LLC.
Latvian: Fluenz ir MedImmune, LLC, preču zīme.
English: Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem, kuri saņem salicilātus, jo konstatēta saistība starp Reja sindromu pēc salicilātu lietošanas un savvaļas tipa gripas infekciju.
English: Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē bijuši ļoti reti ziņojumi par Gijēna-Barē sindromu un Leigh sindroma (mitohondriāla encefalomiopātija) simptomu saasināšanos.
English: Table 2 FLUENZ Relative Efficacy in Active-controlled Paediatric Studies with Injectable
Latvian: 2. tabula FLUENZ relatīvā efektivitāte aktīvi kontrolētos pediatriskos pētījumos ar injicējamu gripas vakcīnu
English: M = months b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Latvian: Kultūrā apstiprinātas gripas slimības gadījumu skaita samazināšanās, salīdzinot ar placebo.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MedImmune, LLC
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS MedImmune, LLC
English: Fluenz must not be injected.
Latvian: Fluenz nedrīkst injicēt.
English: FLUENZ demonstrated 64.4% (1.4, 88.8) fewer cases than injectable influenza vaccine in 476 infants and toddlers 6-23 months of age and 48.2% (12.7, 70.0) fewer cases in 1,579 children 24-71 months of age.
Latvian: d FLUENZ uzrādīja par 64,4% (1,4; 88,8) mazāk slimības gadījumu 476 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-23 mēnešiem un par 48,2% (12,7; 70,0) mazāk gadījumu 1 579 bērniem vecumā no 24-71 mēnesim, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.
English: No clinically meaningful changes in immune responses to measles, mumps, varicella, orally-administered poliovirus or FLUENZ have been observed.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas pārmaiņas imūnajā atbildē pret masalu, epidēmiskā parotīta, vējbaku vakcīnu, perorāli lietojamo poliovīrusa vakcīnu vai FLUENZ.
English: FLUENZ demonstrated 55.7% (39.9, 67.6) fewer cases than injectable influenza vaccine in 3,659 infants and toddlers 6-23 months of age and 54.4% (41.8, 64.5) fewer cases in 4,166 children 24-59 months of age.
Latvian: FLUENZ uzrādīja par 55,7% (39,9; 67,6) mazāk slimības gadījumu 3 659 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-23 mēnešiem un par 54,4% (41,8; 64,5) mazāk gadījumu 4 166 bērniem vecumā no 24-59 mēnešiem, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.
English: Improved Efficacy (95% CI)
Latvian: Uzlabotā efektivitāte (95% TI)b
English: In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% FLUENZ versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Latvian: Šajā pašā pētījumā tika novērots sēkšanas lēkmju gadījumu skaita biežuma pieaugums 42 dienas ilgi pēc pēdējās vakcīnas devas zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-23 mēnešiem (5,9% FLUENZ pret 3,8% injicējamai gripas vakcīnai).
English: 11 to 24 M 1,150 2002-2003 78.4%
Latvian: 11 līdz 24 M 1 150 2002-2003
English: Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in clinical studies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos maksimālā vakcīnas vīrusa izdalīšanās novērota 2-3 dienas pēc vakcinācijas.