FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Lonsurf na mulher grávida.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Lonsurf-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Se necessário deve ser efetuada modificação da dose (atraso e/ou redução) (ver secção 4.2).
Finnish: Annosta pitää tarvittaessa muuttaa (siirtää antoajankohtaa myöhemmäksi ja/tai pienentää annosta) (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a trifluridina é um substrato para os transportadores de nucleósidos CNT1, ENT1 e ENT2.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että trifluridiini on nukleosidikuljettajien CNT1, ENT1 ja ENT2 substraatti.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de abril de 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2016
Portuguese: Comprimidos por dose (2x por dia)
Finnish: Tablettia/annos (2x vuorokaudessa)
Portuguese: O efeito dos alimentos
Finnish: Ruoan vaikutus
Portuguese: • O seu médico decidirá a dose correta para si - a dose depende do seu peso e altura.
Finnish: • Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen painosi ja pituutesi mukaan.
Portuguese: • CTCAE* Grau 4 neutropenia (< 0,5 x 109/L) ou trombocitopenia (< 25 x 109/L) que resulta em mais de 1 semana de atraso no início do próximo ciclo
Finnish: • CTCAE*-kriteerien mukainen graduksen 4 neutropenia (< 0,5 x 10 9/l) tai trombosytopenia 9/l), jonka vuoksi seuraavan hoitosyklin alku viivästyy yli yhden viikon
Portuguese: Muitos dos efeitos indesejáveis são encontrados nas análises laboratoriais - por exemplo aqueles que afetam as suas células sanguíneas.
Finnish: Monet haittavaikutuksista todetaan laboratoriokokeissa, kuten verisoluihin vaikuttavat haittavaikutukset.
Portuguese: A influência da gastrectomia sobre os parâmetros farmacocinéticos não foi possível ser avaliada na análise farmacocinética da população devido ao número diminuto de doentes submetidos a gastrectomia (1% do total).
Finnish: Mahalaukun poiston vaikutusta farmakokineettisiin parametreihin ei voitu tutkia populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, koska potilaita, jolta mahalaukku oli poistettu, oli liian vähän (yhteensä 1 %).
Portuguese: • baixos níveis de albumina ou proteínas totais no sangue
Finnish: • pieni veren albumiini- tai kokonaisproteiinipitoisuus
Portuguese: • Quando retomar a dose, diminuir o nível da dose em 5 mg/m2/dose em relação ao nível da dose anterior (Tabela 4).
Finnish: • Hoitoa jatkettaessa annosta pienennetään 5 mg/m 2/annos aiempaan annokseen verrattuna (taulukko 4).
Portuguese: Irá tomar Lonsurf durante 10 dias nas primeiras 2 semanas seguido de 2 semanas de intervalo.
Finnish: Lonsurf-tabletteja otetaan 10 päivänä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, minkä jälkeen on kahden viikon hoitotauko.
Portuguese: O cloridrato de tipiracilo foi o principal componente e o 6hidroximetiluracilo foi o mais consistente metabolito no plasma humano, urina e fezes.
Finnish: Tipirasiilihydrokloridi oli tärkein komponentti ja 6-hydroksimetyyliurasiili oli tärkein metaboliitti, joita havaittiin johdonmukaisesti ihmisen plasmassa, virtsassa ja ulosteissa.
Portuguese: É recomendada a monitorização da proteinúria por análise à urina através de uma fita de análise antes de iniciar e durante o tratamento (ver secção 4.8).
Finnish: Proteinuriaa suositellaan seuraamaan virtsan liuskakokeella ennen hoidon aloittamista ja sen aikana (ks. kohta 4.8).
Portuguese: a Estimativa Kaplan-Meier.
Finnish: Kaplan-Meierin estimaatit b
Portuguese: • "zona" (dores e erupções vesiculares na pele ao longo dos trajetos dos nervos afetados devido à inflamação dos nervos pelo vírus herpes zóster)
Finnish: • vyöruusu (kivulias, rakkulainen ihottuma hermoratojen kulkukohdissa, joka aiheutuu herpes zoster -viruksen aiheuttamasta hermotulehduksesta)
Portuguese: • coágulos sanguíneos por exemplo no cérebro, nas pernas
Finnish: • verisuonitukokset esim. aivoissa tai säärissä
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Luuydinlama
Portuguese: Para valores baixos de albumina de 2,2 a 3,5g/dl os valores da depuração correspondente situaram-se entre 4,2 a 3,1 l/h.
Finnish: Pieni albumiinipitoisuus 2,2-3,5 g/dl vastaa puhdistumaa 4,23,1 l/h.
Portuguese: Lonsurf contém lactose.
Finnish: Lonsurf sisältää laktoosia.
Portuguese: Dose diária total (mg)
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos (mg)
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, ou se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou ao seu farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: • As substâncias ativas são trifluridina e tipiracilo.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat trifluridiini ja tipirasiili.
Portuguese: Aproximadamente metade (55,4%) dos doentes foram tratados previamente com irinotecano, 33,3% receberam previamente ramucirumab e 16,6% receberam terapêutica direcionada prévia anti-HER2.
Finnish: Noin puolet (55,4 %) potilaista oli saanut aiemmin irinotekaania, 33,3 % potilaista oli saanut aiemmin ramusirumabia ja 16,6 % oli saanut aiemmin HER2-kohdennettua hoitoa.
Portuguese: Portanto, quando se utilizam medicamentos antivirais que são substratos da timidina quinase humana, deve monitorizar-se uma possível diminuição da eficácia dos medicamentos antivirais, e considerar uma substituição para um medicamento antiviral que não seja um substrato da timidina quinase humana, tal como a lamivudina, didanosina e abacavir (ver secção 5.1).
Finnish: Siksi sellaisten viruslääkkeiden käytössä, jotka ovat ihmisen tymidiinikinaasin substraatteja, pitää seurata viruslääkkeen tehon mahdollista heikentymistä ja harkita hoidon vaihtamista vaihtoehtoiseen viruslääkkeeseen, joka ei ole ihmisen tymidiinikinaasin substraatti, kuten lamivudiini, didanosiini ja abakaviiri (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Lonsurf pode prejudicar o seu futuro bebé.
Finnish: Lonsurf saattaa vahingoittaa sikiötä.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmissä
Portuguese: • Tome no espaço de 1 hora depois do pequeno almoço e do jantar.
Finnish: • Ota tabletit yhden tunnin kuluessa aamu- ja ilta-aterian syömisestä.
Portuguese: Os sintomas incluem falta de ar e dor no peito ou nas pernas.
Finnish: Oireita ovat hengästyneisyys ja kipu rintakehässä tai jaloissa.
Portuguese: Todas as alterações, isto é, leucopenia, anemia, hipoplasia da medula óssea, alterações atróficas nos tecidos linfáticos e hematopoiéticos e o trato gastrointestinal, foram reversíveis no período de 9 semanas após a suspensão da terapêutica.
Finnish: Kaikki muutokset eli leukopenia, anemia, luuytimen hypoplasia, imukudoksen ja hematopoieettisen kudoksen sekä maha-suolikanavan atrofiset muutokset korjautuivat 9 viikon kuluessa lääkkeen annon lopettamisesta.
Portuguese: Lonsurf contém lactose
Finnish: Lonsurf sisältää laktoosia
Portuguese: Todos os grupos das AUC mostraram ser melhores que o placebo no período de seguimento.
Finnish: Kaikki AUC-ryhmät hyötyivät hoidosta seurantajakson aikana enemmän kuin lumeryhmä.
Portuguese: Os sintomas incluem arrepios, febre, suores e outros sinais de infeção bacteriana ou fúngica (ver secção 2).
Finnish: Oireita ovat vilunväristykset, kuume, hikoilu tai muut bakteeri- tai sieni-infektion oireet (ks. kohta 2).
Portuguese: • alteração no seu traçado cardíaco (ECG - eletrocardiograma)
Finnish: • sydänsähkökäyrässä todettavat muutokset (sydänsähkökäyrä - EKG)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (MedDRA)a
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Portuguese: Lonsurf tem influência ligeira na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Lonsurf-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: < 0.0001 (teste unilateral e bilateral)
Finnish: < 0,0001 (yksitahoinen ja kaksitahoinen)
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes (≥ 2%) em doentes a tomar Lonsurf que resultam na descontinuação do tratamento, redução da dose, adiamento da administração ou interrupção do tratamento são neutropenia, anemia, leucopenia, fadiga, trombocitopenia, náusea e diarreia.
Finnish: Yleisimpiä Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla esiintyneitä haittavaikutuksia (≥ 2 %), jotka johtivat hoidon lopettamiseen, annoksen pienentämiseen, annoksen ottamisen siirtämiseen myöhempään ajankohtaan tai hoidon keskeyttämiseen olivat neutropenia, anemia, leukopenia, uupumus, trombosytopenia, pahoinvointi ja ripuli.
Portuguese: Cada administração não deve exceder 80 mg/dose.
Finnish: Annostusta 80 mg/annos ei saa ylittää.
Portuguese: Não se conhece se Lonsurf pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
Finnish: Ei tiedetä, heikentääkö Lonsurf hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Portuguese: O seu médico irá solicitar-lhe análises ao sangue antes de cada ciclo de Lonsurf.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita aina ennen jokaista Lonsurf-hoitosykliä.
Portuguese: • O tipiracilo impede que a trifluridina seja degradada pelo organismo ajudando a trifluridina a prolongar o seu efeito.
Finnish: • Tipirasiili estää trifluridiinin hajoamisen elimistössä ja pidentää siten trifluridiinin vaikutusta.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com idade ≥ 65 anos (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial baseado na raça do doente (ver secções 5.1 e 5.2).
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaan rodun perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Portuguese: 0.0003 (teste unilateral), 0.0006 (teste bilateral)
Finnish: 0,0003 (yksitahoinen), 0,0006 (kaksitahoinen)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister, após "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa tai läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Lonsurf contém duas substâncias ativas diferentes: trifluridina e tipiracilo.
Finnish: Lonsurf sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, trifluridiinia ja tipirasiilia.
Portuguese: Os dados existentes em doentes tratados com Lonsurf com 75 anos ou mais são limitados (87 doentes [10%] em dados agregados dos estudos RECOURSE e TAGS, dos quais 2 doentes tinham 85 anos ou mais).
Finnish: Vähintään 75-vuotiaista Lonsurf-hoitoa saaneista potilaista on vähän tietoja (yhdistetyissä RECOURSE- ja TAGS-tutkimuksissa 87 potilasta [10 %], joista kaksi potilasta oli 85-vuotiaita tai vanhempia).
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma do cloridrato de tipiracilo foi inferior a 8%.
Finnish: Tipirasiilihydrokloridista sitoutui plasman proteiineihin alle 8 %.
Portuguese: Nos estudos RECOURSE e TAGS, respetivamente 9,4% e 17,3% dos doentes incluídos no grupo Lonsurf receberam G-CSF predominantemente para utilização terapêutica.
Finnish: RECOURSE-tutkimuksessa 9,4 % ja TAGS-tutkimuksessa 17,3 % Lonsurf-ryhmän potilaista sai granulosyyttiryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä lähinnä hoitotarkoitukseen.
Portuguese: A OS parece ser mais favorável no grupo da AUC com alta exposição comparativamente ao grupo da AUC com baixa (mediana da OS de 9,3 vs 8,1 meses, respetivamente).
Finnish: Kokonaiselossaolo vaikutti suotuisammalta suuren AUC-arvon ryhmässä verrattuna pienen AUC-arvon ryhmään (kokonaiselossaolon mediaani 9,3 kuukautta vs. 8,1 kuukautta).
Portuguese: Foram notificadas infeções graves após o tratamento com Lonsurf (ver secção 4.8).
Finnish: Lonsurf-hoidon jälkeen on raportoitu vakavia infektioita (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Tais medicamentos, se utilizados concomitantemente com Lonsurf, podem competir com a substância ativa, trifluridina, para ativação via timidina quinase.
Finnish: Jos tällaisia lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Lonsurf-valmisteen kanssa, ne saattavat kilpailla vaikuttavan aineen trifluridiinin kanssa tymidiinikinaasivälitteisestä aktivaatiosta.
Portuguese: A dose é calculada de acordo com a área de superfície corporal (ASC) (ver Tabela 1).
Finnish: Annostus lasketaan kehon pinta-alan mukaan (ks. taulukko 1).
Portuguese: Sessenta e um por cento (61%, N = 485) de todos os doentes aleatorizados receberam uma fluoropirimidina como parte do seu último regime de tratamento antes da aleatorização, dos quais 455 (94%) foram refratários à fluoropirimidina nessa altura.
Finnish: Kuusikymmentäyksi prosenttia (61 %, N = 485) kaikista satunnaistetuista potilaista sai fluoropyrimidiiniä osana viimeistä satunnaistamista edeltävää hoitoa, ja 455:llä (94 %) näistä potilaista tauti ei kyseisenä ajankohtana reagoinut fluoropyrimidiinihoitoon.
Portuguese: • sensação de "rodopiar" (vertigem)
Finnish: • pyörimisen tunne (vertigo)
Portuguese: A trifluridina é um substrato da TPase, mas não é metabolizada pelo citocromo P450 (CYP).
Finnish: Trifluridiini on TPaasin substraatti, mutta se ei metaboloidu sytokromi P450:n (CYP) välityksellä.
Portuguese: Desconhece-se se Lonsurf pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, portanto se a mulher utiliza um contracetivo hormonal deve associar um método anticoncetivo de barreira.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö Lonsurf hormonaalisten ehkäisymenetelmien tehoa, joten hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten pitää sen lisäksi käyttää ehkäisynä estemenetelmää.
Portuguese: Foram detetados outros metabolitos menores, 5-carboxiuracilo e 5carboxi-2'-deoxiuridina, no plasma e na urina, mas em níveis baixos ou residuais.
Finnish: Myös vähäisempiä metaboliitteja (5-karboksiurasiili ja 5-karboksi-2'-deoksiuridiini) havaittiin, mutta niiden pitoisuus plasmassa ja virtsassa on pieni tai niistä havaitaan vain jäämiä.
Portuguese: Todos com exceção de um doente receberam bevacizumab, e todos, à exceção de 2 doentes com tumores KRAS tipo selvagem receberam panitumumab ou cetuximab.
Finnish: Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikki saivat bevasitsumabia, ja kahta potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat, joiden kasvaimen KRAS-status oli villityyppi, saivat panitumumabia tai setuksimabia.
Portuguese: Toxicidade por dose repetida
Finnish: Toistettujen annosten toksisuus
Portuguese: A trifluridina foi eliminada principalmente pelo metabolismo via TPase para formar um metabolito inativo, o FTY.
Finnish: Trifluridiini eliminoitui pääasiassa metaboloitumalla TPaasin välityksellä inaktiiviseksi metaboliitiksi FTY:ksi.
Portuguese: EU/1/16/1096/001-006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1096/001-006
Portuguese: O aumento do corpo lúteo e dos embriões observados em ratos fêmea em doses elevadas não foi considerado adverso (ver secção 4.6).
Finnish: Naarasrotilla havaittua keltarauhasmäärän ja kiinnittyneiden alkioiden määrän lisääntymistä suurten annosten yhteydessä ei katsottu haitalliseksi (ks. kohta 4.6).
Portuguese: Se o acima referido se aplicar a si (ou não tem a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lonsurf.
Finnish: Jos edellä mainittu koskee sinua (tai et ole varma), kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Lonsurf-tablettien ottamista.
Portuguese: Tome este medicamento
Finnish: Tämän lääkkeen ottaminen
Portuguese: Quase todos os doentes (99,8%) foram tratados previamente com fluoropirimidina, 100% com platina e 90,5% com taxanos.
Finnish: Lähes kaikki (99,8 %) potilaat olivat saaneet aiemmin fluoropyrimidiiniä, 100 % oli saanut aiemmin platinahoitoa ja 90,5 % oli saanut aiemmin taksaanihoitoa.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido tratamento prévio de quimioterapia com fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.
Finnish: Kaikki potilaat saivat aiempana hoitona fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- tai irinotekaanipohjaista solunsalpaajahoitoa.
Portuguese: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Finnish: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Portuguese: O cloridrato de tipiracilo foi um inibidor de OCT2 e MATE1 in vitro, mas em concentrações substancialmente mais elevadas do que a Cmax do plasma humano em estado estacionário.
Finnish: Tipirasiilihydrokloridi oli OCT2:n ja MATE1:n estäjä in vitro, mutta pitoisuuksilla, jotka ovat merkittävästi suurempia kuin vakaan tilan Cmax ihmisen plasmassa.
Portuguese: Com base na análise PK da população, os parâmetros da função hepática, incluindo a fosfatase alcalina (ALP, 36-2322 U/l), o aspartato aminotransferase (AST, 11-197 U/l), a alanina aminotransferase (ALT, 5-182 U/l) e a bilirrubina total (0,17-3,20 mg/dl) não foram co-variáveis significativas para os parâmetros farmacocinéticos da trifluridina ou do cloridrato do tipiracilo.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että maksan toimintaa kuvaavat parametrit, mukaan lukien alkalinen fosfataasi (AFOS, 36-2322 U/l), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT, 11-197 U/l), alaniiniaminotransferaasi (ALAT, 5-182 U/l) ja kokonaisbilirubiini (0,17-3,20 mg/dl), eivät olleet merkittäviä trifluridiinin tai tipirasiilihydrokloridin farmakokinetiikka kuvaavia kovariaatteja.
Portuguese: Aumento da proteína C reativa
Finnish: Suurentunut C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Portuguese: • sensação de queimadura, desagradável, aumento ou diminuição do sentido de toque e outras alterações neurológicas não graves
Finnish: • kirvelyn tunne, epämiellyttävä, lisääntynyt tai vähentynyt tuntoherkkyys ja muut lievemmät hermostohäiriöt
Portuguese: • análises indicando inflamação (aumento da proteína C reativa)
Finnish: • tulehdukseen viittaavat verikoetulokset (suurentunut C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus eli CRParvo)
Portuguese: • Neutropenia (muito frequente) neutropenia febril (frequente) choque séptico (pouco frequente).
Finnish: • neutropenia (hyvin yleinen), kuumeinen neutropenia (yleinen) ja septinen sokki (melko harvinainen).
Portuguese: Desidratação Hiperglicemia Hipercaliemia Hipocaliemia Hipofosfatemia Hipernatremia Hiponatremia
Finnish: Dehydraatio Hyperglykemia Hyperkalemia Hypokalemia Hypofosfatemia Hypernatremia Hyponatremia Hypokalsemia Kihti
Portuguese: As avaliações tumorais, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1, foram realizadas pelo investigador/radiologista local, a cada 8 semanas.
Finnish: Tutkija tai paikallinen radiologian erikoislääkäri tutki kasvaimen RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 mukaisesti 8 viikon välein.
Portuguese: A depuração da trifluridina foi significativamente afetada pela albumina sérica com uma correlação negativa.
Finnish: Seerumin albumiinin todettiin vaikuttavan merkittävästi trifluridiinin puhdistumaan, ja niiden välillä vallitsee negatiivinen korrelaatio.
Portuguese: Herpes Zóster
Finnish: Herpes zoster
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: Com base em dados limitados e com uma variabilidade considerável, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos dos doentes com função hepática normal comparativamente com os doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Finnish: Suppeissa tiedoissa, joissa oli huomattavaa vaihtelua, ei havaittu farmakokinetiikassa tilastollisesti merkitseviä eroja niiden potilaiden välillä, joiden maksan toiminta oli normaali tai joilla oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Lonsurf em adultos é de 35 mg/m2/dose, administrada oralmente duas vezes por dia nos dias 1 a 5 e nos dias 8 a 12 de cada ciclo de 28 dias, desde que se observe benefício ou até que ocorra toxicidade inaceitável (ver secção 4.4).
Finnish: Lonsurf-hoidon suositeltu aloitusannos aikuisille on 35 mg/m vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1-5 ja päivinä 8-12 niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta tai kunnes ilmaantuu toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: EU/1/16/1096/004 20 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/005 40 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/006 60 comprimidos revestidos por película
Finnish: EU/1/16/1096/004 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/005 40 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/006 60 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: • Trombocitopenia (muito frequente).
Finnish: • trombosytopenia (hyvin yleinen).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção de trifluridina, de cloridrato de tipiracilo e/ou dos seus metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että trifluridiini, tipirasiilihydrokloridi ja/tai niiden metaboliitit erittyvät maitoon (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Olho seco
Finnish: Kuivat silmät
Portuguese: Nos estudos clínicos Lonsurf foi administrado cerca de 1 hora após o pequenoalmoço e o jantar (ver secção 4.2).
Finnish: Lonsurf-valmiste annettiin kliinisissä tutkimuksissa yhden tunnin kuluessa aamu- ja ilta-aterian päättymisestä (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave não foram incluídos no estudo.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei otettu mukaan tutkimukseen.
Portuguese: EU/1/16/1096/001 20 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/002 40 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/003 60 comprimidos revestidos por película
Finnish: EU/1/16/1096/001 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/002 40 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/003 60 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de Lonsurf na fertilidade humana.
Finnish: Lonsurf-valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Portuguese: • Interromper a dose até se retornar ao nível 1 da toxicidade ou ao nível basal
Finnish: • Keskeytä hoito, kunnes toksisuus lievenee gradukseen 1 tai hoitoa edeltäneeseen tilanteeseen.
Portuguese: Lonsurf não teve efeito clinicamente relevante no prolongamento do intervalo QT/QTc em comparação com o placebo num estudo em aberto realizado em doentes com tumores sólidos em estado avançado.
Finnish: Lonsurf-valmisteella ei ollut kliinisesti oleellista vaikutusta QT-/QTc-ajan pitenemiseen lumehoitoon verrattuna, mitä selvitettiin avoimessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Portuguese: Dose em mg (2x por dia)
Finnish: Annos mg (2x vuorokaudessa)
Portuguese: Tabela 3 - Recomendações para modificações da dose de Lonsurf em caso de reações adversas hematológicas e não hematológicas Reação adversa
Finnish: Taulukko 3 - Lonsurf-annoksen suositellut muutokset, jos potilaalla on hematologisia ja muita kuin hematologisia haittavaikutuksia Haittavaikutus
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lonsurf em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do cancro colorectal metastático refratário e no cancro gástrico metastático refratário (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lonsurfvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoitoon reagoimattoman metastasoituneen kolorektaalisyövän ja hoitoon reagoimattoman metastasoituneen mahasyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: - sem medicamento Começará então um novo ciclo de tratamento de 4 semanas seguindo o padrão acima.
Finnish: Tämän jälkeen aloitat uuden neljän viikon hoitosyklin, jossa noudatat edellä esitettyä hoitoaikataulua.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lonsurf 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lonsurf-tabletteja
Portuguese: Pode ocorrer fadiga, tonturas ou mal-estar durante o tratamento (ver seção 4.8).
Finnish: Hoidon aikana saattaa esiintyä uupumusta, heitehuimausta tai sairaudentunnetta (ks. kohta 4.8).