FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om svarsfrekvensen för Bavencio inte är särskilt hög är svarets varaktighet (minst 6 månader) av betydelse för dessa patienter eftersom de svar som setts med kemoterapiläkemedel varar kortare tid.
Polish: Pomimo że wskaźniki odpowiedzi na lek Bavencio nie są bardzo dobre, czas trwania odpowiedzi (co najmniej 6 miesięcy) jest dla tych pacjentów istotny, ponieważ odpowiedź obserwowana w przypadku chemioterapii utrzymuje się krócej.
Swedish: Bavencio innehåller den aktiva substansen avelumab.
Polish: Bavencio zawiera substancję czynną awelumab.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Bavencio utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bavencio są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Den 18 september 2017 beviljades Bavencio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Bavencio otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 września 2017 r.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bavencio?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bavencio
Swedish: En längre uppföljning krävdes för att dra tillförlitliga slutsatser om den totala överlevnaden hos de patienter som fick Bavencio och axitinib.
Polish: Potrzebne były dalsze badania kontrolne w celu wyciągnięcia wiarygodnych wniosków, jeśli chodzi o ogólny czas przeżycia po zastosowaniu leku Bavencio i aksytynibu.
Swedish: Genom att binda till PD-L1 förhindrar Bavencio att cancercellerna stänger av T-cellerna och ökar därigenom T-cellernas förmåga att döda cancercellerna.
Polish: Przyłączając się do PD-L1, Bavencio uniemożliwia komórkom nowotworowym blokowanie komórek T, zwiększając w ten sposób zdolność komórek T do zabijania komórek nowotworowych.
Swedish: Dessutom visar tidiga data från en pågående studie att de flesta patienter som inte fått tidigare kemoterapi också svarar på behandling med Bavencio, med en liknande varaktighet.
Polish: Ponadto wczesne dane z trwającego badania wskazują, że większość pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii, również reaguje na lek Bavencio i uzyskuje podobny czas trwania odpowiedzi.
Swedish: Trots att dosen Bavencio baserades på patientens kroppsvikt i dessa studier la företaget även fram understödjande data som visar att Bavencio kan ges som en standarddos, oavsett kroppsvikt.
Polish: Mimo że dawka leku Bavencio w powyższych badaniach oparta była na wadze ciała pacjentów, firma przedstawiła również dane uzupełniające, które wykazały, że lek Bavencio można podawać w dawce standardowej, niezależnie od wagi ciała pacjenta.
Swedish: Eftersom Bavencio har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande" för MCC ska företaget som marknadsför läkemedlet lämna ytterligare data från den pågående studien av patienter som inte fick kemoterapi innan behandlingen med Bavencio inleddes.
Polish: Z uwagi na to, że lek Bavencio został warunkowo dopuszczony do obrotu w odniesieniu do MCC, firma wprowadzająca lek do obrotu przedstawi dodatkowe dane z trwającego badania dla pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii przed rozpoczęciem terapii lekiem Bavencio.
Swedish: Mer information om Bavencio
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bavencio
Swedish: Den aktiva substansen i Bavencio, avelumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas "ligand 1 för programmerad celldöd" (PD-L1) och som finns på ytan till många cancerceller.
Polish: Substancja czynna leku Bavencio, awelumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie ligand receptora programowanej śmierci 1 (PD-L1) występujące na powierzchni wielu komórek nowotworowych i przyłączało się do niego.
Swedish: PD-L1 binder i vanliga fall till celler i immunsystemet (kroppens försvar) som kallas T-celler, vilket hindrar T-cellerna från att angripa cancercellerna.
Polish: PD-L1 przyłącza się zwykle do komórek układu odpornościowego (obronnego) zwanych komórkami T, uniemożliwiając im w ten sposób atakowanie komórek nowotworowych.
Swedish: Vilka fördelar med Bavencio har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Bavencio zaobserwowano w badaniach
Swedish: Tidiga resultat från en pågående studie som undersöker effekterna av Bavencio hos patienter med metastaserande MCC som inte fått tidigare kemoterapi, visade att den totala svarsfrekvensen låg på 62 procent (18 av 29 patienter) vid tiden för analysen.
Polish: Wczesne wyniki z trwającego badania analizującego działanie leku Bavencio u pacjentów z przerzutowym MCC, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii, wskazują, że wskaźnik ogólnych odpowiedzi w czasie analizy wyniósł 62% (18 z 29 pacjentów).
Swedish: Bavencio (avelumab)
Polish: Bavencio (awelumab)
Swedish: Den genomsnittliga tiden som patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades var cirka 13 månader för dem som fick Bavencio och axitinib, jämfört med 8 månader för dem som fick sunitinib.
Polish: Średni czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby wyniósł około 13 miesięcy u osób, którym podawano Bavencio, natomiast osobom, którym podawano placebo, było to 8 miesięcy.
Swedish: Bavencio är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med Merkelcellskarcinom (MCC), en form av hudcancer, när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Polish: Bavencio jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC), jednym z rodzajów raka skóry, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Swedish: Bland de allvarliga biverkningarna konstateras immunrelaterade och infusionsrelaterade reaktioner, anemi (lågt antal röda blodkroppar), svårighet att andas och buksmärta.
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują reakcje związane z układem odpornościowym i związane z wlewem, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), problemy z oddychaniem i ból brzucha.
Swedish: Företaget som marknadsför Bavencio kommer att förse patienter med utbildningsmaterial som innehåller viktig information om möjliga biverkningar av Bavencio, i synnerhet immunrelaterade reaktioner, och hur de ska hanteras.
Polish: Firma wprowadzająca lek Bavencio do obrotu opracuje materiały edukacyjne dla personelu medycznego i pacjentów zawierające ważne informacje na temat możliwych działań niepożądanych leku Bavencio, zwłaszcza reakcji związanych z układem odpornościowym, oraz sposobu postępowania w przypadku ich wystąpienia.
Swedish: Bavencio är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av cancer.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów.
Swedish: I en huvudstudie på 886 patienter med framskriden RCC och som inte tidigare behandlats jämfördes Bavencioinfusion i kombination med axitinib genom munnen med standardbehandling med ett annat cancerläkemedel, sunitinib.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 886 wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym wlew doustny leku Bavencio w połączeniu z aksytynibem był porównywalny ze standardowym leczeniem przy użyciu innego leku przeciwnowotworowego - sunitynibu.
Swedish: Före de första fyra infusionerna med Bavencio ska patienten få ett antihistamin och paracetamol för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner, till exempel hudrodnad, frossa, feber, rygg- eller buksmärta, allergiska reaktioner och svårighet att andas.
Polish: Przed pierwszymi 4 wlewami leku Bavencio pacjent otrzymuje lek antyhistaminowy i paracetamol, aby pomóc zapobiec reakcjom związanym z wlewem, takim jak zaczerwienienie skóry, dreszcze, gorączka, ból pleców lub brzucha, reakcje alergiczne i problemy z oddychaniem.
Swedish: För att få mer information om hur Bavencio används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bavencio znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Vilken information om Bavencio saknas för närvarande?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Bavencio
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Bavencio finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Bavencio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: I en huvudstudie på 88 patienter med metastaserande MCC som tidigare behandlats med kemoterapi (cancerläkemedel), ansågs att hos cirka 33 procent av patienterna (29 av 88) hade tumörstorleken minskat eller att de inte hade några tecken på tumör efter behandling med läkemedlet.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 88 pacjentów z przerzutowym MCC, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię (leki przeciwnowotworowe), u około 33% pacjentów (29 z 88) uznano, że nastąpiło zmniejszenie rozmiaru guza lub całkowity zanik guza po zakończeniu terapii lekiem; u większości z tych pacjentów odpowiedź utrzymywała się przez co najmniej 6 miesięcy.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bavencio när det används ensamt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är trötthet, illamående, diarré, minskad aptit, förstoppning, infusionsrelaterade reaktioner, viktminskning och kräkning.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bavencio w monoterapii (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: zmęczenie, nudności (mdłości), biegunka, zmniejszenie apetytu, zaparcia, reakcje związane z wlewem, spadek masy ciała i wymioty.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bavencio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bavencio w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Bavencio används också i kombination med ett annat cancerläkemedel, axitinib, som första behandling av patienter med framskriden njurcellscancer (RCC, cancer i njuren).
Polish: Bavencio stosuje się również w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, aksytynibem, w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (nowotwór nerki).
Swedish: Sammanfattning av Bavencio och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bavencio i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Hur används Bavencio?
Polish: Jak stosować lek Bavencio
Swedish: När Bavencio används tillsammans med axitinib är de vanligaste biverkningarna av kombinationen (kan förekomma hos fler än 1 av 5 användare) diarré, högt blodtryck, trötthet, illamående, dysfoni (heshet), minskad aptit, hypotyreos (nedsatt sköldkörtelfunktion), hosta, huvudvärk, andningssvårigheter och artralgi (ledvärk).
Polish: W przypadku stosowania leku Bavencio w połączeniu z aksytynibem działania niepożądane połączonych leków mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 osób to: biegunka, nadciśnienie, zmęczenie, mdłości, dysfonia (chrypka), zmniejszony apetyt, niedoczynność tarczycy, kaszel, ból głowy, trudności z oddychaniem i ból stawów.
Swedish: Behandlingen kan behöva senareläggas eller stoppas om vissa biverkningar uppträder.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przesunięcie leczenia w czasie lub jego zakończenie.
Swedish: Hos patienter med RCC har Bavencio plus axitinib visat sig förbättra den tid som patienterna lever utan att deras sjukdom förvärras, i jämförelse med sunitinib, även om det återstår att visa patienternas överlevnad totalt sett.
Polish: W przypadku pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym lek Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem wykazał poprawę, jeśli chodzi o wydłużenie czasu bez pogorszenia choroby w przypadku porównania z sunitynibem.
Swedish: Bavencios säkerhet för denna användning anses godtagbar och biverkningarna hanterbara när de kompletterande åtgärderna har satts in. För MCC har Bavencio godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Polish: Bezpieczeństwo leku Bavencio dla tego zastosowania uznaje się za akceptowalne, a działania niepożądane za możliwe do opanowania przy zastosowaniu dodatkowych środków.
Swedish: Hur verkar Bavencio?
Polish: Jak działa lek Bavencio
Swedish: Händelser (%)
Polish: Zdarzenia (%)
Swedish: 30 januari 2020
Polish: 30 styczeń
Swedish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nederländerna
Polish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holandia
Swedish: (18, går ej att beräkna)
Polish: (18; niemożliwy do oszacowania)
Swedish: • Kort introduktion till verktyget och dess syfte
Polish: • Krótkie wprowadzenie do narzędzia i jego celu.
Swedish: Vid något av följande:
Polish: W poniższym przypadku:
Swedish: (10,2, går ej att beräkna)
Polish: (10,2; niemożliwy do oszacowania)
Swedish: Förbättring av PFS observerades i förspecificerade subgrupper.
Polish: Poprawę w zakresie PFS obserwowano we wstępnie określonych podgrupach.
Swedish: Sannolikhet för PFS
Polish: Prawdopodobieństwo PFS
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state var 4,72 l.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 4,72 l.
Swedish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Polish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) till en av följande behandlingsarmar:
Polish: Pacjentów randomizowano (1:1) do jednej z następujących grup terapeutycznych:
Swedish: Tid till respons (TTR)
Polish: Czas do odpowiedzi (TTR)
Swedish: PC SN NN
Polish: PC SN
Swedish: Läkaren avgör hur många behandlingar du behöver.
Polish: Lekarz zdecyduje o ilości cyklów leczenia.
Swedish: * Ensidigt p-värde baserat på stratifierad log-rank.
Polish: * 1-stronna wartość p w oparciu o stratyfikowany test log-rank.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów.
Swedish: • Administrera inte andra läkemedel via samma intravenösa infart.
Polish: • Nie podawać jednocześnie innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
Swedish: De flesta patienterna (n=160, 71,4 %) med progressiv sjukdom fortsatte med behandling med båda läkemedlen efter progression.
Polish: Większość (n=160; 71,4%) pacjentów z postępującą chorobą kontynuowała leczenie obydwoma produktami leczniczymi po progresji.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart efter beredning.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Swedish: BICR: blindad oberoende central granskning; KI: konfidensintervall; NE: ej beräkningsbar.
Polish: BICR: zaślepiona niezależna ocena centralna; CI: przedział ufności; NE: niemożliwy do oszacowania.
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation.
Polish: • pacjent przeszedł operację przeszczepienia narządu.
Swedish: • Känsla av trötthet eller svaghet
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia,
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2017 Datum för den senaste förnyelsen: 20 juni 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2019
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Notera att i vissa fall kan symtom vara fördröjda och kan uppträda efter din sista dos.
Polish: Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach objawy mogą wystąpić z opóźnieniem i mogą pojawić się po otrzymaniu ostatniej dawki.
Swedish: • Kort introduktion till avelumab (indikation och syfte med detta verktyg)
Polish: • Krótkie wprowadzenie do awelumabu (wskazanie i cele tego narzędzia).
Swedish: Bavencio används hos vuxna för att behandla:
Polish: Lek Bavencio jest stosowany u dorosłych w leczeniu:
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska den utspädda lösningen infunderas omedelbart, såvida inte spädningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy natychmiast podać we wlewie, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia drobnoustrojami.
Swedish: Bavencio kan orsaka skada på ditt ofödda barn.
Polish: Lek Bavencio może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har påvisats under 24 timmar vid 20 °C till 25 °C och i rumsbelysning.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C i przy sztucznym oświetleniu.
Swedish: ** KI beräknas med användning av log-log-transformation med återtransformation till otransformerad skala.
Polish: ** Wartości CI uzyskano w oparciu o transformację log-log z transformacją powrotną do niezmienionej skali.
Swedish: • Behov av 10 mg eller mer prednison per dag eller motsvarande i mer än 12 veckor
Polish: • wymóg stosowania 10 mg na dobę lub więcej prednizonu, lub jego odpowiednika przez ponad 12 tygodni;
Swedish: Bavencio har inte studerats hos barn och ungdomar i åldern under 18 år.
Polish: Stosowanie leku Bavencio nie było badane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Swedish: Samtliga 5 patienter med typ 1-diabetes mellitus behandlades med insulin.
Polish: Wszystkich 5 pacjentów z cukrzycą typu 1. leczono insuliną.
Swedish: Beroende på hur din kropp svarar på behandlingen kan läkaren besluta att fortsätta ge dig dessa läkemedel före alla efterföljande behandlingar med Bavencio.
Polish: W zależności od reakcji organizmu pacjenta na leczenie, lekarz może podjąć decyzję o kontynuowaniu podawania tych leków przed wszystkimi cyklami leczenia lekiem Bavencio.
Swedish: Varaktighet av respons (DOR)
Polish: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Swedish: Hos de återstående 1,4 % (6/439) av patienterna förekom infusionsrelaterade reaktioner efter de första 4 infusionerna och samtliga var av grad 1 eller grad 2.
Polish: U pozostałych 1,4% (6/439) pacjentów, reakcje związane z infuzją wystąpiły po pierwszych 4 infuzjach i wszystkie miały nasilenie stopnia 1. lub 2.
Swedish: Om den fjärde infusionen fullbordats utan någon infusionsrelaterad reaktion administreras fortsatt premedicinering för efterföljande doser enligt läkarens bedömning.
Polish: Jeśli czwarta infuzja zakończy się bez wystąpienia reakcji związanych z infuzją, premedykację przed kolejnymi dawkami można stosować według uznania lekarza.
Swedish: Baserat på tillgängliga data, inkluderande den låga incidensen immunogenicitet, är effekten av behandlingsinducerade antikroppar på farmakokinetik, effekt och säkerhet osäker, medan effekten av neutraliserande antikroppar (nAB) inte är känd.
Polish: W oparciu o dostępne dane, w tym niewielką częstość występowania immunogenności, wpływ ADA na farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania jest niepewny, natomiast wpływ przeciwciał neutralizujących (ang. neutralizing antibodies, nAb) jest nieznany.
Swedish: • du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd då kroppen angriper sina egna celler)
Polish: • pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (choroba, w której organizm atakuje własne komórki);
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsstat där Bavencio marknadsförs, alla patienter/vårdgivare som förväntas använda Bavencio har tillgång till/får följande utbildningpaket:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy Bavencio jest dopuszczony do obrotu, wszyscy pacjenci/opiekunowie, którzy będą stosowali produkt leczniczy Bavencio będą mieli dostęp do poniższych materiałów edukacyjnych/otrzymają poniższe materiały edukacyjne:
Swedish: För del A utfördes en effektanalyshos samtliga 88 patienter efter en uppföljningstid på minst 36 månader.
Polish: W części A, analizę skuteczności przeprowadzono u wszystkich 88 pacjentów po minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 36 miesięcy.
Swedish: Vid biverkningar som misstänks vara immunrelaterade ska lämplig utvärdering göras för att bekräfta etiologin eller utesluta andra orsaker.
Polish: W przypadku podejrzenia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego należy przeprowadzić odpowiednią ocenę, aby potwierdzić etiologię lub wykluczyć inne przyczyny.
Swedish: * Toxiciteten graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (NKI-CTCAE v4.03)
Polish: * Nasilenie toksyczności oceniono w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych Krajowego Instytutu ds. Raka wersja 4.0 (ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v4.03)
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av avelumab i gravida kvinnor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania awelumabu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Ingen dosjustering behövs till äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Swedish: • Kortet ska även uppmana att ange läkarens kontaktuppgifter och att inkludera ett varningsmeddelande för hälso- och sjukvårdspersonal som vid något tillfälle behandlar patienten, omfattande akuta situationer, att patienten använder Bavencio.
Polish: • Na karcie powinno również znajdować się miejsce na wpisanie danych kontaktowych lekarza oraz powinna zawierać ostrzeżenie dla fachowego personelu medycznego zapewniającego leczenie pacjentowi w dowolnym momencie, również w nagłych wypadkach, na temat tego, że pacjent przyjmuje produkt leczniczy Bavencio.
Swedish: • Påminnelse att ha alltid kortet med sig och att visa upp det för all hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar dem.
Polish: • Przypomnienie by zawsze nosić przy sobie Kartę ostrzegawczą dla pacjenta oraz by pokazywać ją każdej osobie należącej do fachowego personelu medycznego, która zapewnia leczenie.
Swedish: Med en medianuppföljning av OS på 19 månader var OS-data omogna med 27 % dödsfall.
Polish: 19 miesięcy dane dotyczące OS były niedojrzałe, zawierając 27% zgonów.
Swedish: Om ingen förbättring ses inom 24 timmar på kortikosteroider ska ytterligare immunsuppressiv behandling (t.ex. mykofenolsyra, infliximab, anti-tymocytimmunglobulin) övervägas.
Polish: Jeśli w ciągu 24 godzin podawania kortykosteroidów nie nastąpi poprawa należy rozważyć dodatkową immunosupresję (np. mykofenolan, infliksymab, globulina antytymocytarna).
Swedish: • Påminnelse om vikten av att rådfråga läkaren före eventuella ändringar i behandlingen eller i händelse av biverkningar.
Polish: • Przypomnienie o tym jak ważne jest skonsultowanie się z lekarzem przed wszelkim zmianami leczenia lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Swedish: Behandling med Bavencio ska fortgå enligt rekommenderat doseringsschema fram tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppträder.
Polish: Należy kontynuować stosowanie produktu leczniczego Bavencio według zalecanego schematu dawkowania do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.