FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hovedmålet for behandlingens virkning var den samlede dødelighed hos smågrisene.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija sivēnu kumulatīvā (kopējā) mirstība.
Danish: I alle undersøgelserne mindskede Porcilis Porcoli Diluvac Forte dødeligheden i forhold til kontrolgruppen af smågrise.
Latvian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte visos pētījumos samazināja mirstību, salīdzinot ar kontroles grupas sivēniem.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte indeholder adhæsiner svarende til dem, der findes på overfladen af E. coli bakterier.
Latvian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte satur adhezīnus, kas atrodas uz E. coli baktērijas virsmas.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte kan fremkalde lette, forbigående kliniske reaktioner (feber, døsighed, nedsat ædelyst) i de første 24 timer efter vaccinationen.
Latvian: 24 stundas pēc vakcinācijas Porcilis Porcoli Diluvac Forte var izraisīt vieglas, pārejošas klīniskās reakcijas (drudzi, letarģiju, samazinātu barības uzņemšanu).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Porcilis Porcoli Diluvac Forte.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Porcilis Porcoli Diluvac Forte reģistrācijas apliecību.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte anvendes til reduktion af dødelighed og kliniske tegn ved enterotoksikose forårsaget af E. coli bakterier hos smågrise i de første dage efter faringen.
Latvian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte lieto, lai pirmajās dzīves dienās samazinātu sivēnu krišanu un klīniskos simptomus, kurus ierosina E. coli baktēriju izraisītā enterotoksikoze.
Danish: Hvorfor er Porcilis Porcoli Diluvac Forte blevet godkendt?
Latvian: Kāpēc Porcilis Porcoli Diluvac Forte tika apstiprinātas?
Danish: Andre oplysninger om Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Latvian: Cita informācija par Porcilis Porcoli Diluvac Forte.
Danish: ATCvet-kode: QI09AB02.
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AB02.
Danish: 10. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Latvian: 10. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bakterievaccine.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivēta bakteriālā vakcīna.
Danish: Hvis De bemærker andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādas citas blakusparādības, lūdzam par tām ziņot savam veterinārārstam.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Latvian: Ja notikusi nejauša injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai marķējumu ārstam.
Danish: - LT toksoid
Latvian: - LT toksoīds
Danish: Vaccinen kan anvendes under drægtighed.
Latvian: Vakcīnu drīkst lietot grūsnības laikā.
Danish: 150 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Latvian: 150 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Danish: Immunogenerne er suspenderet i en adjuvans for at forstærke en forlænget stimulation af immuniteten.
Latvian: Šie imunogēni ir iestrādāti adjuvantā, lai pagarinātu imunitātes stimulāciju.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (+ 2°C līdz + 8°C).
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUM(I), JA NEPIECIEŠAMS Nejauša injicēšana ir bīstama.
Danish: Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler.
Latvian: Nedrīkst sajaukt ar citu vakcīnu vai imunoloģisko produktu.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre.
Latvian: Nav pieejama informācija par zāļu drošību un efektivitāti, ja šo vakcīnu lieto vienlaicīgi ar citām.
Danish: Ingen bivirkninger ud over de, der allerede er nævnt under afsnittet "Bivirkninger", er observeret.
Latvian: Nav novērotas citas nevēlamās blakusparādības, izņemot tās, kuras aprakstītas daļā "Nevēlamās reakcijas".
Danish: injektion af 2 ml
Latvian: 2 ml IM injekcija.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Latvian: Jānorāda tikai veterinārārstu receptēs.
Danish: Det frarådes derfor at anvende andre vacciner inden for 14 dage inden eller efter vaccination med dette lægemiddel.
Latvian: Tāpēc iesaka nelietot citas vakcīnas vismaz 14 dienas pirms vai pēc vakcinācijas ar šo vakcīnu.
Danish: - Omryst grundigt før brug.
Latvian: - Pirms lietošanas saskalināt.
Danish: Hævelsen er generelt mindre end 5 cm i diameter, men i nogle tilfælde kan større hævelser forekomme.
Latvian: Tūska parasti ir mazāka par 5cm diametrā, bet dažiem dzīvniekiem tūska var būt lielāka.
Danish: - Undgå kontaminering.
Latvian: - Nepieļaut piesārņojuma ievadīšanu.
Danish: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Simeticon emulsion Natriumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat dl-α-tocopherolacetat Vand til injektionsvæsker
Latvian: Kālija hlorīds Kālija dihidrogenfosfāts Simetikona emulsija Nātrija hlorīds Dinātrija fosfāta dihidāts DL-alfa-tokoferola acetāts Ūdens injekcijām
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijai.
Danish: OJ nr. L272 af 25.10.96
Latvian: OJ No L272 of 25.10.96
Danish: Antigenerne er adjuveret til 150 mg dl-αtocopherolacetat pr. dosis.
Latvian: Antigēniem katrā devā pievienots adjuvants 150 mg dl-α-tokoferola acetāts.
Danish: - Vacciner kun raske dyr.
Latvian: - Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas (hydrolytisk type I) eller 1 PET hætteglas af 20, 50 eller 100 ml med en halogenobutyl gummiprop og en kodet aluminiumshætte.
Latvian: Kartona kārba ar 1 stikla (I tipa hidrolītiskais) vai 1 PET flakonu ar 20, 50 vai 100 ml ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un kodētu alumīnija vāciņu.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Latvian: Tā kā saderības pētījumi nav veikti, vakcīnu nedrīkst sajaukt ar citām veterinārām zālēm.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Latvian: Neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning: 3 timer
Latvian: Derīgums pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 3 stundas
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Intervet International B.V.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto pamācību.
Danish: Alle fødevareproducerende dyrearter
Latvian: Visi produktīvie dzīnieki
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Latvian: VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzlabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Danish: Kaliumchloridb
Latvian: Nātrija hlorīdsd
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Danish: Fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlige for adhæsion og virulens hos de E.coli stammer, der forårsager neonatal enterotoksikose hos smågrise.
Latvian: Fimbriālie adhezīni F4ab, F4ac, F5, un F6 ir atbildīgi par to E.coli celmu pielipšanu un virulenci, kuri izraisa neonatālo enterotoksikozi sivēniem.
Danish: Hævelse og rødmen ved injektionsstedet kan lejlighedsvis vare i mere end 14 dage.
Latvian: Tūska un sārtums injekcijas vietā retos gadījumos var ilgt 14 dienas.
Danish: Lad vaccinen opnå rumtemperatur (15-25°C) og omryst grundigt inden brug.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25 °C) un labi saskalināt.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {måneder/år} eller <måneder/år>
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} vai <GGGG mēnesis>
Danish: - Brug sterile sprøjter og kanyler.
Latvian: - Lietot sterilas šļirces un adatas.
Danish: 1Gennemsnitlig antistoftitre (Ab) opnået efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.
Latvian: 1 Vidējais antivielu titrs (Av), kuru iegūst pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 daļu no sivēnmātes devas.
Danish: Nedsat ædelyst og sløvhed kan ses hos ca. 10 % af dyrene på vaccinationsdagen men normaliseres inden for 1-3 dage.
Latvian: Vakcinācijas dienā aptuveni 10% dzīvnieku var novērot samazinātu barības uzņemšanu un apātiju, kas normalizējas 1-3 dienu laikā.
Danish: Basisvaccination: Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med dette lægemiddel, bør fortrinsvis gives en injektion 6 til 8 uger før forventet faringstidspunkt efterfulgt af endnu en injektion 4 uger senere.
Latvian: Pamatvakcinācija: Sivēnmātes/jauncūkas, kuras iepriekš nav bijušas vakcinētas ar šo produktu, ieteicams vakcinēt 6-8 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās, otru reizi atkārto pēc 4 nedēļām.
Danish: Svin (søer og gylte)
Latvian: Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas)
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Bilag II af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 Det farmakologisk aktive stof
Latvian: Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikums
Danish: 50 ml (25 doser)
Latvian: 50 ml (25 devas)
Danish: En gennemsnitlig, forbigående stigning i legemstemperaturen på ca. 1°C, hos nogle grise op til 3°C, kan forekomme i de første 24 timer efter vaccination.
Latvian: Pirmās 24 stundas pēc vakcinācijas var novērot īslaicīgu ķermeņa temperatūras palielināšanos vidēji par 1°C, dažām cūkām par 3 oC.
Danish: Vaccine til stimulering af aktiv immunitet hos søer/gylte for opnåelse af passiv immunitet hos deres afkom mod E. coli stammer, der udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6.
Latvian: Vakcīna sivēnmātēm/jauncūkām stimulē aktīvo imunitāti, lai nodrošinātu to pēcnācējus ar pasīvo imunitāti pret E. coli celmiem ar fimbriāliem adhezīniem F4ab, F4ac, F5 un F6.
Danish: DYREARTER Svin (søer og gylte)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas)
Danish: Udløbsdato: {måneder/år} Efter anbrud: Anvendes inden 3 timer.
Latvian: Pēc atvēršanas, izlietot līdz 3 stundu laikā.
Danish: Spædgrise opnår passiv immunitet via indtagelse af råmælk fra vaccinerede søer/gylte.
Latvian: Neonatālie sivēni iegūst pasīvo imunitāti uzņemot vakcinēto sivēnmāšu/jauncūku pirmpienu.
Danish: OJ nr. L290 af 05.12.95
Latvian: OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvæske, suspension
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensija injekcijai
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 ml (10 devas) 50 ml (25 devas) 100 ml (50 devas)
Danish: Hver dosis af 2 ml indeholder F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin, F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin, F5 (K99) fimbrie adhæsin, F6 (987P) fimbrie adhæsin og LT toksoid, der inducerer en gennemsnitlig antistoftiter på henholdsvis ≥ 9,0 log2 Ab titer, ≥ 5,4 log2 Ab titer, ≥ 6,8 log2 Ab titer, ≥ 7,1 log2 Ab titer og ≥ 6,8 log2 Ab titer efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.
Latvian: Katra divu ml deva satur F4ab (K88ab) fimbriālo adhezīnu, F4ac (K88ac) fimbriālo adhezīnu, F5 (K99) fimbriālo adhezīnu, F6 (987P) fimbriālo adhezīnu un LT toksoīdu, kas pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 sivēnmātes devu ierosina vidējo antivielu titru, respektīvi, ≥ 9.0 log2
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Veterinærlægemiddel - må kun udleveres efter veterinærrecept.
Latvian: 16. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU Recepšu veterinārās zāles.
Danish: dl-α-tocopherolacetat
Latvian: dl-α-tokoferola acetāts
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Danish: - Lad vaccinen opnå stuetemperatur inden brug.
Latvian: - Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai.
Danish: Revaccination: En enkelt revaccination skal gives i løbet af anden halvdel af hver efterfølgende drægtighed, helst 2 til 4 uger før forventet faringstidspunkt.
Latvian: Revakcinācija: vienu revakcināciju veic katras nākošās grūsnības otrajā pusē, ieteicams 2-4 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.
Danish: Intramuskulær injektion af søer og gylte med 2 ml vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret.
Latvian: 2ml vakcīnas intramuskulāra injekcija katrai sivēnmātei/remontcūkai kakla apvidū aiz auss.
Danish: - F6 (987P) fimbrie adhæsin
Latvian: - F6 (987P) fimbriālais adhezīns
Danish: Andre bestemmelser dl-α-tocopherolacetata
Latvian: Citi nosacījumi dl-α-tokoferola acetātsa (E vitamīns)
Danish: Adjuvans dl-α-tocopherolacetat
Latvian: Adjuvants: dl-α-tokoferola acetāts
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 20 ml (10 devas).
Danish: INDLÆGSSEDDEL PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Latvian: LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSFODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Danish: F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin
Latvian: - F4ac (K88ac) fimbriālais adhezīns
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 ml (10 devas)
Danish: BATCHNUMMER Batch: ...
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija:....
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: F5 (K99) fimbrie adhæsin
Latvian: - F5 (K99) fimbriālais adhezīns
Danish: Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske tegn som diarre som skyldes neonatal enterotoksikose i de første levedage forårsaget af de E. coli, som udtrykker de fimbrie adhæsiner F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Latvian: Sivēnu pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot sivēnmātes/jauncūkas, lai samazinātu sivēnu mirstību un klīniskos simptomus, tādu kā caureja neonatālās enterotoksikozes dēļ pirmajās dzīves dienās, kuru ierosina E.coli celmi ar izteiktiem fimbriāliem adhezīniem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P).
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske tegn så som diarre på grund af neonatal enterotoksikose i de første levedage forårsaget af de E. coli stammer, som udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Sivēnu pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot sivēnmātes un jauncūkas, lai pirmajās dzīves dienās samazinātu mirstību un neonatālās enterotoksikozes klīniskos simptomus, kurus ierosina E. coli celmi ar adhezīniem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P).
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml (50 devas)
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 døgn
Latvian: 10. IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA Nulle dienas
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR UDLEVERING OG BRUG
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Danish: En forbigående hævelse samt rødmen på injektionsstedet kan ses hos ca. 5% af dyrene.
Latvian: Aptuveni 5% dzīvnieku var novērot īslaicīgu tūsku un sārtumu injekcijas vietā.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR UDLEVERING OG BRUG
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Danish: ≥ 6,8 log2 Ab titre1
Latvian: ≥ 6.8 log2 Av titrs1
Danish: Dinatriumhydrogenphosphate (E339ii) Alle fødevareproducerende dyrearter Polysorbat 80f
Latvian: Dinātrija hidrogenfosfātse (E339ii)
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: ...
Latvian: 15. RAŽOŠNAS SĒRIJAS NUMURS Sērija:....
Danish: Simeticong
Latvian: Simetikonsg (Dimetikons)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 50 ml og 100 ml hætteglas-etiketter (kun EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 50 ml un 100 ml flakonu etiķetes (tikai EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/96/001/003-008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/96/001/003-008
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 20 ml hætteglas-etiketter (kun EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 20 ml flakonu etiķetes (tikai EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Danish: OJ nr. L122 af 12.05.99
Latvian: Visi produktīvie dzīnieki a OJ No L122 of 12.05.99
Danish: 100 ml Glas
Latvian: 100 ml stikla
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Danish: ≥ 9,0 log2 Ab titre1
Latvian: ≥ 9.0 log2 Av titrs1
Danish: 20 ml Glas
Latvian: 20 ml stikla
Danish: INDIKATIONER
Latvian: PAŅĒMIENA
Danish: 50 ml Glas
Latvian: 50 ml stikla
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC)
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt +2°C- +8°C tumsā.
Danish: 3) Den minimale effektive titer er 4,0 TCID50
Latvian: 3) minimālais iedarbīgais titrs ir 4,0 TCID50
Danish: Eftersom der ikke blev opnået enighed mellem referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) og en af de berørte medlemsstater (Spanien) på dag 90 i CMDv-proceduren, blev sagen indbragt for CVMP den 2. oktober 2009.
Latvian: Tā kā 90 dienu laikā pēc CMDv procedūras uzsākšanas netika panākta vienošanās starp atsauces dalībvalsti (Apvienoto Karalisti) un vienu no iesaistītajām dalībvalstīm (Spāniju), 2009. gada 2. oktobrī jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
Danish: LISTE OVER DET VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, ADMINISTRATIONSVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMA, MĒRĶA SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, IZDALĪŠANĀS PERIODA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Danish: Mængde (ml) solvens nødvendig for
Latvian: Šķīdinātāja daudzums (ml), kas nepieciešams
Danish: Intramuskulær injektion: 2 ml i nakken.
Latvian: Intramuskulāra injekcija: 2 ml kaklā.
Danish: 5831 AN Boxmeer
Latvian: 5831 AN Boxmeer Nederland
Danish: Den serologiske respons på PRRS-vaccination var også den samme for begge grupper af svin.
Latvian: Seroloģiskā atbilde uz CRRS vakcināciju arī bija līdzīga abās cūku grupās.
Danish: Det skal bemærkes, at den generelle påstand om en reduktion af viræmi er kun blevet påvist i laboratorieundersøgelser.
Latvian: Vispārējo apgalvojumu par virēmijas samazinājumu var pierādīt tikai laboratorijas pētījumos.
Danish: 1) Den angivne holdbarhed ved brug for det "blandede" lægemiddel er 1 time
Latvian: 1) ierosinātais lietojamo „sajaukto" zāļu uzglabāšanas laiks ir viena stunda;
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF PORCILIS PRRS (SE BILAG I)
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS PAR OF PORCILIS PRRS ZINĀTNISKO NOVĒRTĒJUMU (SKATĪT I PIELIKUMU)
Danish: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Latvian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indsendte en ansøgning om en type II-ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet Porcilis PRRS i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse inden for rammerne af artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International BV iesniedza pieteikumu par II tipa izmaiņu izdarīšanu veterināro zāļu Porcilis PRRS reģistrācijas apliecībās saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta ietvaros.
Danish: I begge af disse sås ingen stigning i den daglige gennemsnitsvægtforøgelse hos de vaccinerede dyr, heller ikke, når der var tegn på PRRS-infektion.
Latvian: Abos šajos izmēģinājumos vakcinētiem dzīvniekiem nebija novērots vidējā dienas svara pieaugums, pat tad, ja bija norādīts, ka CRRS infekcija ir bijusi.
Danish: For at opretholde et højt og ensartet niveau af immunitet anbefales det at revaccinere med faste intervaller, enten før næste drægtighed eller hver 4 måned.
Latvian: Lai uzturētu augstu homologu imunitātes līmeni, ieteicams revakcināciju veikt regulāri, pirms katras nākamās grūsnības vai ievērojot 4 mēnešu intervālu.
Danish: Eftersom den manglende interferens er blevet påvist på et specifikt tidspunkt, er immunitetsvarigheden den samme som det oprindeligt påviste.
Latvian: Ņemot vērā, ka interferences neesamība ir pierādīta noteiktā laika periodā, sākotnēji pierādītais imunitātes ilgums saglabājas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er af den opfattelse, at reduktionen af de kliniske tegn er en direkte følge af reduktionen af viræmi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka klīnisko pazīmju samazinājums ir tiešs virēmijas samazinājuma rezultāts.
Danish: 4) Det betyder, at der i det værst tænkelige scenario, hvor man blander et batch, hvis holdbarhed er ved at være udløbet, ikke vil være noget statistisk signifikant fald under minimumstiter i den angivne holdbarhed ved brug på 1 time.
Latvian: 4) tas nozīmē, ka iespējamā sliktākajā gadījumā, kad tiks sajaukta sērija, kam tuvojas uzglabāšanas termiņa beigas, ierosinātajā vienas stundas uzglabāšanas laikā nenotiks statistiski būtisks samazinājums zem minimālā titra līmeņa.
Danish: Intradermal indgift: 0,2 ml ovenpå eller på venstre eller højre side af halsen, eller langs med rygmuskulaturen, ved brug af udstyr til intradermal indgift.
Latvian: Intradermālai aplikācijai: 0,2 ml kakla augšpusē vai kreisajā vai labajā pusē, vai muguras muskuļu visā garumā, izmantojot intradermālo aprīkojumu.
Danish: Fortyndingsmiddel: I hætteglas af glas 4 år, i PET-hætteglas 24 måneder.
Latvian: Šķīdinātājs: stikla flakonos 4 gadi, PET flakonos 24 mēneši.
Danish: Slagtesvin: En enkelt vaccination giver tilstrækkelig beskyttelse frem til slagtning.
Latvian: Nobarojamās cūkas: viena vakcinācija ir pietiekoša, lai aizsargātu līdz kaušanai.
Danish: Avlssvin: Det anbefales at (re)vaccinere gylte 2-4 uger før løbning.
Latvian: Jauncūkas ieteicams (re)vakcinēt 2-4 nedēļas pirms apsēklošanas.
Danish: Solvensen indeholder dl--tocopherolacetat som adjuvans.
Latvian: Šķīdinātāja sastāvā ir dl--tokoferola acetāts kā adjuvants.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde Rekonstituer vaccinen med tilhørende solvens (anvend kun "Diluvac Forte").
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids Izšķīdināt vakcīnu ar atbilstošu papildus šķīdinātāju (lietot tikai Diluvac Forte).
Danish: Anvend sterile sprøjter og kanyler eller rent intradermalt udstyr.
Latvian: Lietot sterilas šļirces un adatas vai tīru intradermālo aprīkojumu.
Danish: Specifikke påstande
Latvian: Īpašie apgalvojumi
Danish: CVMP var derfor af den opfattelse, at den blandede vaccines virkning med hensyn til PRRS-komponenten var tilstrækkeligt underbygget.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskata, ka vakcīnu maisījuma efektivitāte attiecībā uz CRRS komponentu ir pietiekami pierādīta.