FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the observed depletion pattern, a 5-day withdrawal period was shown to be appropriate for the combination product.
Hungarian: A megfigyelt kiürülési mintázat alapján az 5 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelőnek bizonyult a kombinációs készítmény esetében.
English: Crossing the intestinal barrier, lincomycin is widely distributed to all tissues, especially the lungs and joint cavities; the volume of distribution is about 1 litre.
Hungarian: A bélgáton átjutva széles körben eloszlik valamennyi szövetben, különösen a tüdőben és az izületekben; a megoszlási térfogat 1 liter körüli értéket mutat.
English: The daily amount is to be added to the drinking water in such a way that all medication will be consumed within 24 hours.
Hungarian: napi mennyiséget annyi ivóvízhez kell adni, amennyit 24 órán belül elfogyasztanak az állatok.
English: Metabolites comprised more than 75% of total residues in the liver.
Hungarian: Az összes maradékanyag több, mint 75%- át alkotó metabolitját a májban mérték.
English: Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by causing premature peptidyl-tRNA dissociation from the ribosome.
Hungarian: A linkomicin a baktérium riboszómális 50S alegységhez a peptidyl transzfer központ közelében kötődik és az éretlen peptidyl tRNS riboszómáról történő leválásával hat a peptidlánc képződési folyamatára.
English: Antagonism may exist between lincomycin and macrolides such as erythromycin and other bactericidal antibiotics; concurrent use is therefore not recommended due to competitive binding at the 50S ribosomal subunit of the bacterial cell.
Hungarian: Antagonizmus állhat fenn a linkomicin és a makrolidok, mint pl. az eritromicin és más baktericid antibiotikum között; ezért nem javasolt együttes adásuk a baktériumsejt 50S riboszómális alegységre történő kompetitív kötődése miatt.
English: Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins group is a reality.
Hungarian: Bár ezeket a kockázatokat egyértelműen nem vizsgálták, a klindamicinnel és a makrolidek, linkozamidok és sztreptograminok csoportjának egyéb vegyületeivel szembeni keresztrezisztencia révén az emberi egészségre kifejtett befolyás lehetősége valós.
English: It is bacteriostatic and primarily active against Gram-positive bacteria (both aerobic and anaerobic), Gram-negative anaerobic bacteria and mycoplasma.
Hungarian: A gyógyszer bakteriosztatikus és elsődlegesen Gram-pozitív baktériumok (aerob és anaerob), Gramnegatív anaerob baktériumok és mikoplazmák ellen hatásos.
English: Do not use in cases of known resistance to lincosamides.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan esetekben, amikor a linkozamidokkal szembeni rezisztencia ismert.
English: However, given the variability in active substance intake that can result from dosing via drinking water and the good safety profile for lincomycin, a dose greater than the minimum effective dose was considered to be justifiable.
Hungarian: Azonban a hatóanyag-bevitel változékonysága miatt, amely az ivóvízben történő adagolásból eredhet, valamint a linkomicin jó biztonságossági profilja alapján a minimális hatásos dózisnál magasabb adagot tartottak indokoltnak.
English: In addition, in a recent referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs or chickens (EMEA/V/A/110)1, the CVMP concluded that indications relating to swine dysentery caused by B. hyodysenteriae were not sufficiently supported and should be deleted from the product information.
Hungarian: Ezenfelül egy, a sertések vagy házityúkok számára szájon át alkalmazandó, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, összes állatgyógyászati készítményre vonatkozóan a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerint a közelmúltban lefolytatott beterjesztési eljárásban (EMEA/V/A/110)1 a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentériával kapcsolatos javallatokat nem támasztották alá kellőképpen, és törölni kell azokat a terméktájékoztatóból.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) A tagállam tölti ki.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the lincomycin and may decrease the effectiveness of treatment with other lincosamides, macrolides and streptogramin B due to the potential for cross-resistance.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménynek a termék jellemzőinek összefoglalójában leírtaktól eltérő használata megnövelheti a linkomicinre rezisztens baktériumok előfordulását, és csökkentheti az egyéb linokozamidok, makrolidok és streptogramin B kezelés hatékonyságát az esetleges keresztrezisztencia következtében.
English: After the end of the medication period, the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Hungarian: A kezelési időszak végeztével az itatórendszert alaposan ki kell tisztítani, hogy megelőzzük a terápiás adagnál alacsonyabb hatóanyag-felvételt.
English: Nevertheless, based on the MIC data provided including the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016, it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
Hungarian: Ennek ellenére a benyújtott MIC adatok alapján, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által 2016-ban végzett vizsgálatot, azt a következtetést lehet levonni, hogy a Mycoplasma hyopneumoniae érzékenységi mintázata a linkomicinnel szemben nem változott jelentős mértékben az utóbbi 20-25 évben.
English: Mean body weight (kg) of animals to be treated
Hungarian: A kezelendő állatok átlagos testtömege (kg)
English: The elimination half-life of lincomycin is greater than 3 hours.
Hungarian: Kiürülési felezési ideje több, mint 3 óra.
English: With regard to the clinical data, several of the studies submitted by the marketing authorisation holder were conducted with an in-feed formulation of lincomycin.
Hungarian: A klinikai adatokkal kapcsolatosan, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott vizsgálatok közül sokat a linkomicin takarmányban alkalmazott formájával végeztek.
English: TARGET SPECIES Pigs and chickens.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés és házityúk.
English: Some of the studies in which lincomycin was administered in feed were considered to demonstrate a therapeutic and/or metaphylactic effect of lincomycin against enzootic pneumonia.
Hungarian: Úgy vélték, hogy egyes vizsgálatok, amelyekben a linkomicint takarmányban alkalmazták, igazolták a linkomicin terápiás és/vagy metafilaxiás hatását az enzootiás pneumónia ellen.
English: White high density polyethylene (HDPE) bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for use in drinking water with a tamper evident low density polyethylene (LDPE) lid.
Hungarian: 150 g vagy 1,5 kg por ivóvízbe keveréshez fehér, magas sűrűségű polietilén (HDPE) dobozban, alacsony sűrűségű polietilén (LDPE) biztonsági záras kupakkal ellátva.
English: Hungary Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
Hungarian: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
English: Administration conditions: Administration under the control or direct responsibility of a veterinary surgeon.
Hungarian: Alkalmazás: A készítményt állatorvos felügyeletével vagy felelősségére lehet alkalmazni.
English: Despite the lack of standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and clinical breakpoints, based on the MIC data provided it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
Hungarian: A mikoplazmák ellen ható antimikrobiális szerek MIC vizsgálatára vonatkozó, standardizált eljárások és klinikai határértékek hiánya ellenére, a benyújtott MIC adatok alapján azt a következtetést lehet levonni, hogy a M. hyopneumoniae linkomicinnel szembeni érzékenységi mintázata nem változott jelentősen az utóbbi 20-25 évben.
English: An up-to-date residue depletion study was provided with a soluble powder containing a combination of lincomycin and spectinomycin, and the dose of lincomycin that was administered was approximately 3 to 5 times higher than the recommended dose for Lincocin.
Hungarian: Egy korszerű maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó oldható porra vonatkozóan, és a linkomicin beadott dózisa körülbelül 35-ször magasabb volt, mint a Lincocin javasolt adagja.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után azonnal felhasználandó.
English: Zoetis France 10 rue Raymond David
Hungarian: Franciaország Zoetis France 10 rue Raymond David 92240 Malakoff France
English: Repeated or prolonged use should be avoided by improving the farm management and hygiene practices.
Hungarian: A telep gazdálkodásának és higiéniai gyakorlatának javításával meg kell előzni a készítmény ismételt vagy hosszú távú alkalmazását.
English: At 2 days after the end of treatment, residues in liver, kidney and muscle were all below the MRLs.
Hungarian: A kezelés befejezése után 2 nappal a májban, vesében és izomban található maradékanyagok szintje a maradékanyag-határérték (MRL) alá esett.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay in the target species.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején a célállat fajokban.
English: • Target species
Hungarian: • Célállatfajok
English: Lincomycin can potentiate neuromuscular effects of anaesthetics and muscle relaxants.
Hungarian: A linkomicin fokozhatja az anesztetikumok és izomlazítók neuromuszkuláris hatását.
English: If respiratory symptoms develop following exposure, seek medical advice and show this warning to the physician.
Hungarian: Ha a szerrel való érintkezést követően légzőszervi tünetek jelentkeznek, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva ezt a figyelmeztetést.
English: Laboratory studies in rats have not produced any evidence of teratogenic effects, although foetotoxicity has been reported.
Hungarian: Patkányokon végzett labopratóriumi vizsgálatokban teratogég hatást nem, azonban fötotoxikus hatást jelentettek.
English: Where possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.”
Hungarian: Ahol lehetséges, a kezelésnek az enzootiás pneumónia/nekrotikus enteritisz linkomicin-kezelésre adott válaszával kapcsolatos, helyi (regionális, gazdasági szintű) epidemiológiai információkon kell alapulnia.”
English: A dose titration study investigated the therapeutic effect of various levels of lincomycin administered via drinking water on necrotic enteritis in broilers under simulated natural conditions.
Hungarian: Egy dózismeghatározó vizsgálatban az ivóvízben alkalmazott linkomicin különböző szintjeinek terápiás hatását tanulmányozták a brojlereknél jelentkező nekrotikus enteritisz esetében szimulált természetes körülmények között.
English: Lincomycin is active against some gram-positive bacteria (Clostridium perfringens) and mycoplasmas (Mycoplasma hyopneumoniae).
Hungarian: A lincomicin hatékony egyes Gram-pozitívbaktériumokkal (Clostridium perfringens) és a mikoplazmákkal (Mycoplasma hyopneumoniae) szemben.
English: Unmetabolised lincomycin declined at a slightly faster half-life (t½ = 5.8 hours) than total residue.
Hungarian: A nem metabolizálódott linkomicin kissé gyorsabb felezési idővel választódik ki (t½ = 5,8 óra), mint a teljes mennyiség.
English: Indeed, there was evidence, albeit from a subclinical infection model, that MIC values above those for the apparent wild-type population do not necessarily correlate to a lack of clinical effectiveness of lincomycin (Lanckriet et al., 2010)2.
Hungarian: Valóban, bizonyíték volt arra - bár csak egy szubklinikai fertőzéses modellből -, hogy a nyilvánvaló vad típusú populáció MIC értékeinél magasabb MIC nem feltétlenül mutat összefüggést a linkomicin klinikai hatékonyságának hiányával (Lanckriet et al., 2010)2. Az az eset állhat fenn, hogy a linkomicin helyi koncentrációja a bélben meghaladja a nem vad típusú izolátumok MIC értékét.
English: The bioavailability of lincomycin may decrease in the presence of gastric antacids or activated charcoal, pectin or kaolin.
Hungarian: A linkomicin biológiai hasznosulása csökkenhet agyomorsav, aktív szén, pektin vagy kaolin jelenlétében.
English: The doses used in these studies were in line with the proposed dose of 10 mg/kg body weight.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban alkalmazott adag megfelelt a javasolt, 10 mg/testtömeg-kg-os adagnak.
English: Therefore, it was considered that the proposed withdrawal period of 5 days can be regarded as safe for the recommended dosing regimen of 5 mg of lincomycin per kg of body weight per day for 7 days.
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg, hogy a javasolt, 5 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztonságosnak tekinthető az ajánlott, 5 mg linkomicin/testtömeg-kg adag 7 napig történő alkalmazása esetén.
English: Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN140 with a filter EN143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
Hungarian: Európai Standard EN149-nek megfelelő eldobható fél maszk vagy EN143-as szűrővel ellátott Európai Standard EN140-nek megfelelő nem eldobható maszk) védőkesztyű és védőszemüveg használata kötelező.
English: For chickens, the currently authorised dose and the harmonised proposal was to administer 3-6 mg lincomycin per kg of body weight daily for 7 consecutive days.
Hungarian: A házityúkok esetében a jelenleg engedélyezett adag és a harmonizált javaslat 3-6 mg linkomicin/testtömeg-kg alkalmazása naponta 7 egymást követő napon keresztül.
English: The benefit-risk balance in relation to the use of Lincocin against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy.
Hungarian: A B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria kezelésében a Lincocin alkalmazásával kapcsolatosan az előny-kockázat profil negatívnak tekinthető a szerzett rezisztencia kifejlődése és annak az in vivo hatásosságot érintő kihatásával kapcsolatos, nagyfokú bizonytalanság miatt.
English: preferable; based on the data available and taking into account the variability of water intake and hence the dose ingested by the treated animals, a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 days was proposed.
Hungarian: Egyetlen (optimális) adagot tartottak kívánatosnak; a rendelkezésre álló adatok alapján és figyelembe véve a vízbevitel, és ezáltal a kezelt állatok által elfogyasztott adag változékonyságát, 5 mg linkomicin/testtömeg-kg adagot javasoltak 7 napon keresztül.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Hungarian: A készítmény neve, gyógyszerformája, hatáserőssége, a célállat fajok, az alkalmazás módja, a forgalomba hozatali engedély jogosultja tagállamonként.
English: Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
English: For this reason the above study could be accepted for the determination of the chicken meat and offal withdrawal period for Lincocin.
Hungarian: Ezért a fenti vizsgálatot el lehetett fogadni a házityúk hús és belsőségre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő meghatározására a Lincocin esetében.
English: The dosing regimen for the indication was not changed and remained at 10 mg lincomycin/kg body weight daily for 21 consecutive days.
Hungarian: A javallathoz tartozó adagolási rendet nem módosították, az naponta 10 mg linkomicin/testtömegkg maradt 21 egymást követő napig.
English: Once diluted or reconstituted according to directions: use within 24 hours.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 24 óra.
English: People with known hypersensitivity to lincomycin or any other lincosamide, or to lactose monohydrate, should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Hungarian: Linkomicin, vagy bármely linkozamid illetve laktóz-monohidrát iránti ismert túlérzékenység esetén kerüljni kell a készítménnyel való közvetlen érintkezést.
English: In addition, older studies conducted with Lincocin in chickens, and in which a microbiological method was used to measure residues, provide further reassurance that a withdrawal period of 5 days is safe for consumers.
Hungarian: amelyekben egy mikrobiológiai módszert alkalmaztak a maradékanyagok mérésére, további bizonyosságot nyújtanak, hogy az 5 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztonságos a fogyasztók számára.
English: The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MIC distribution for lincomycin was wide and not unimodal.
Hungarian: A publikált szakirodalomból és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának saját vizsgálatából származó in vitro adatok arra utaltak, hogy a linkomicin MIC értékének eloszlása széles és nem unimodális.
English: Approximately 50% of lincomycin is metabolised in the liver.
Hungarian: A linkomicin közel 50%-a a májban metabolizálódik az enterohepatikus körforgáson keresztül.
English: However, also see text under Special warnings for each target species.
Hungarian: Lásd még a Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan című szakaszban.
English: In addition, there is a lack of clinical breakpoints for both M. hyopneumoniae and C. perfringens.
Hungarian: Ezen kívül a M. hyopneumoniae és C. perfringens esetében is hiányoznak a klinikai töréspontok.
English: With regard to the withdrawal period, a satisfactory residue depletion study in pigs was provided by the marketing authorisation holder.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy kielégítő maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtott be sertésekkel.
English: Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration.
Hungarian: 22 mg/ttkg napi adag 3 napon keresztül történő ismételt adagolásával nem tapasztaltak linkomicin kumulálódást, a kezelés után 24 órával nem volt mérhető antibiotikumszint a szérumban.
English: Lincocin 40% Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Hungarian: Lincocin 40% Linkomicin (linkomicinhidroklorid formájában)
English: The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MICs for lincomycin had wide ranges and were not unimodal.
Hungarian: A publikált szakirodalomból és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának saját vizsgálatából származó in vitro adatok arra utaltak, hogy a linkomicin MIC értékei széles skálát öleltek fel és nem voltak unimodálisak.
English: Annex III
Hungarian: III melléklet
English: Enzootic pneumonia: 10 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 25 mg product per kg bodyweight) for 21 consecutive days.
Hungarian: Enzoóciás pneumónia: 10 mg lincomicin/ttkg (megfelel 25 mg készítménynek ttkg-ként) 21 egymást követő napon át.
English: A dosage greater than 10 mg lincomycin per kg of body weight may cause diarrhoea and loose stools in pigs.
Hungarian: A testtömeg kg-ként 10 mg linkomicinnél magasabb adag sertésnél hasmenést vagy lágy bélsarat eredményezhet.
English: Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the macrolides, linconsamides and streptogramins group.
Hungarian: A linkomicin rezisztenciát gyakran a plazmid-hordozó faktorok (erm gének) adják, amelyek a riboszomális kötőhelyet módosító metilázokat kódolják, és gyakran vezetnek a makrolidok, linkozamid és stretpogramin csoport más antimikrobiális hatásaival szembeni keresztrezisztenciához.
English: The active substance lincomycin is a lincosamide antibiotic and is produced by Streptomyces lincolnensis.
Hungarian: A hatóanyag, a linkomicin egy linkozamid antibiotikum és a Streptomyces lincolnensis termeli.
English: A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
Hungarian: Sertésekben szájon át történő adagolás után a linkomicin gyorsan felszívódik. a linkomicinhidroklorid egyszeri szájon át történő beadása közelítőleg 22, 55 és 100 mg/ttkg adagban dózisfüggő szérum linkomicin szintet eredményezett 24-36 órával az adagolás után mérve.
English: On rare occasions, pigs given lincomycin-medicated water may develop diarrhoea/soft stools and/or mild swelling of the anus within the first 2 days after onset of treatment.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK Ritkán hasmenés/lágy bélsár és/vagy a végbélnyílás enyhe duzzanata jelentkezik a linkomicines ivóvizzet kapott sertéseknél a kezelést követő első 2 napon belül.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Hungarian: • a beterjesztés célja az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt;
English: Bottle of 150 g Bottle of 1.5 kg
Hungarian: 150 g-os vagy 1,5 kg-os doboz
English: Regarding laying hens, there are no data to support a withdrawal period in eggs; hence, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
Hungarian: A tojótyúkokat illetően nem állnak rendelkezésre adatok a tojásra vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő alátámasztására, így a készítmény alkalmazását nem lehet engedélyezni tojómadarak számára, amelyek emberi fogyasztásra szánt tojást termelnek.
English: Pigs and chickens
Hungarian: Sertés és házityúk
English: The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
Hungarian: A Mycoplasma hyopneumoniae antibiotikum-érzékenységét technikai korlátok miatt nehéz in vitro vizsgálni.
English: Lincomycin is eliminated unchanged or in the form of various metabolites in bile and urine.
Hungarian: Kiválasztása változatlan formában vagy különféle metabolitok formájában az epével és a vizelettel történik.
English: Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing.
Hungarian: A maximális koncentrációt 4 óra elteltével figyelték meg.
English: The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae when administered at 10 mg lincomycin per kg of body weight for 21 consecutive days.
Hungarian: A benyújtott klinikai adatok azt mutatták, hogy a Lincocin hatékony az M. hyopneumoniae által okozott enzootikus pneumónia kezelésében és metafilaxisában, 10 mg linkomicin / testtömeg-kg adagban alkalmazva 21 egymást követő napon keresztül.