FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Giapreza annetaan infuusiona (tiputus laskimoon).
Maltese: Jingħata bħala infużjoni ("dripp") kontinwa ġol-vina.
Finnish: Giapreza (angiotensiini II)
Maltese: Is-sustanza attiva f'Giapreza, l-anġjotensina
Finnish: Miten Giapreza vaikuttaa?
Maltese: Giapreza?
Finnish: EU/1/19/1384/002
Maltese: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlanti
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath L-Irlanda
Finnish: pH: 5,0-6,0
Maltese: pH: 5.0 sa 6.0
Finnish: Osmolariteetti: 130-170 mOsm/kg
Maltese: Osmolarità: 130 sa 170 mOsm/kg
Finnish: Perifeerinen iskemia
Maltese: Iskemija periferali
Finnish: 37/158 potilasta
Maltese: 37/158 pazjent
Finnish: 114/163 potilasta
Maltese: 114/163 pazjent
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċia
Finnish: Lopullinen pitoisuus (ng/ml)
Maltese: Konċentrazzjo ni finali (ng/mL)
Finnish: 1017 CB, Amsterdam Alankomaat
Maltese: 1017 CB, Amsterdam In-Netherlands
Finnish: 17/65 potilasta
Maltese: 17/65 pazjent
Finnish: MUUTA La Jolla Pharmaceutical
Maltese: La Jolla Pharmaceutical
Finnish: 10/50 potilasta
Maltese: 10/50 pazjent
Finnish: 28/52 potilasta
Maltese: 28/52 pazjent
Finnish: Iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli: 22-89 vuotta).
Maltese: (medda: 22-89 sena).
Finnish: Mediaani GIAPREZA-annos oli 10 ng/kg/min 30 minuutin kohdalla.
Maltese: Id-doża medjana ta' GIAPREZA kienet ta' 10 ng/kg/min fi 30 minuta.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10)>, melko harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/10,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: Lähtötilanteen keskipaine < 65 mmHg
Maltese: < 65 mmHg
Finnish: GIAPREZA-valmisteen suositeltu aloitusannos on 20 nanogrammaa (ng)/kg minuutissa jatkuvana infuusiona laskimoon.
Maltese: Id-dożaġġ inizjali rakkomandat ta' GIAPREZA huwa 20 nanogramma (ng)/kg kull minuta permezz ta' infużjoni ġol-vini kontinwa.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja GIAPREZA
Maltese: Mediċini oħra u GIAPREZA
Finnish: Kuolleisuus päivään 28 mennessä oli 46 % GIAPREZA-valmistetta saaneilla ja 54 % lumelääkettä saaneilla (riskisuhde 0,78; 95 %:n luottamusväli 0,57-1,07).
Maltese: Il-mortalità matul il-jum 28 kienet ta' 46 % b'GIAPREZA u 54 % bil-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.78; intervall ta' kunfidenza ta' 95 % 0.57-1.07).
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Maltese: Tabella b'lista ta' reazzjonijiet avversi
Finnish: Perifeerinen iskemia a Yhtenäinen sanamuoto, joka sisältää laskimoiden ja valtimoiden tromboositapahtumat B Määritelmänä keskipaineen suureneminen > 100 mmHg Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Maltese: Iskemija periferali a Terminu ggruppat biex jinkludi avvenimenti trombotiċi arterjali u venużi b Definita bħala żieda fil-pressjoni arterjali medja > 100 mmHg
Finnish: Faasin 3 tutkimuksessa tutkituista 321 potilaasta 195 potilasta (60,7 %) oli miehiä, 257 potilasta (80 %) oli valkoihoisia, 33 (10 %) oli mustaihoisia ja 31 (10 %) oli muita.
Maltese: Mit-321 pazjent ikkurati fl-istudju tal-Fażi 3, 195 pazjent kienu rġiel (60.7%), 257 (80%) pazjent kienu Bojod, 33 (10%) kienu Suwed, u 31 (10%) kienu Oħrajn.
Finnish: Ohimenevä hypertensio
Maltese: Ipertensjoni temporanja
Finnish: Perifeeristä iskemiaa on raportoitu angiotensiini II:n käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata iskemija periferali bl-użu tal-anġjotensina II (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C -8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8 °C).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, muut inotrooppiset lääkeaineet, ATC-koodi: C01CX09
Maltese: Terapija kardijaka, stimulanti kardijaċi oħra, kodiċi ATC: C01CX09 Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Finnish: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Maltese: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Finnish: ATHOS-3-tutkimuksessa verenpaineen kohoamisen mediaaniaika oli noin viisi minuuttia.
Maltese: Fil-prova ATHOS-3, iż-żmien medjan biex tiżdied il-pressjoni tad-demm kien ta' madwar 5 minuti.
Finnish: Tämän tyyppisiä oireita ilmenee yli yhdellä potilaalla 10:stä.
Maltese: Dawn it-tipi ta' sintomi jseħħu f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti.
Finnish: Useammin GIAPREZA-hoitoryhmässä raportoidut yleisimmät haittavaikutukset olivat tromboemboliset tapahtumat (12,9 % vs. 5,1 %) ja ohimenevä hypertensio.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati aktar ta' spiss fil-fergħa ta' GIAPREZA huma avvenimenti tromboemboliċi (12.9 % kontra 5.1 %) u ipertensjoni temporanja.
Finnish: Suurin epätasapaino lumelääkkeeseen verrattuna oli laskimotromboemboliassa (6,1 % vs. 0 %) (ks. kohta 4.8).
Maltese: L-iżbilanċ kbir meta mqabbel mal-plaċebo kien fit-tromboemboliżmu venuż (6.1 % kontra 0 %) (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Maltese: Ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed titredda' mhux eskluż.
Finnish: Lähtötilanteen APACHE IIpisteet > 30
Maltese: APACHE II > 30 fil-linja bażi
Finnish: Tässä kohdassa kuvatut haittavaikutukset havaittiin keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (N = 163 GIAPREZA-hoitoa saanutta).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din is-sezzjoni ġew identifikati fl-istudju kliniku pivotali (N = 163 ikkurati b'GIAPREZA).
Finnish: Angiotensiini II high output -sokin hoidossa (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock, ATHOS-3) oli faasin 3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kansainvälinen turvallisuutta ja tehoa koskeva monikeskustutkimus, jossa 321 aikuista, joilla oli septinen tai muu distributiivinen sokki ja joiden verenpaine pysyi matalana neste- ja vasopressorihoidosta huolimatta, satunnaistettiin 1:1 saamaan joko GIAPREZA-valmistetta tai lumelääkettä.
Maltese: II għall-Kura ta' Xokk ta' Output Għoli (ATHOS-3) kien studju tas-sigurtà u taleffikaċja ta' Fażi 3, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, internazzjonali, multiċentriku li fih 321 adult b'xokk settiku jew distributtiv ieħor li baqgħu ipotensivi minkejja terapija ta' fluwidu u vażopressur ġew randomizzati 1:1 għal GIAPREZA jew plaċebo.
Finnish: Yhteensä 37 potilaalla (23 %) esiintyi ohimenevää hypertensiota angiotensiini II:n aloitusannoksella 20 ng/kg/min.
Maltese: Total ta' 37 pazjenti (23%) esperjenzaw ipertensjoni temporanja b'doża tal-bidu ta' anġjotensina II 20 ng/kg/min.
Finnish: Angiotensiini II -pitoisuudet plasmassa arvioitiin lähtötilanteessa ja infuusion 3. tuntina keskeisessä faasin 3 tutkimuksessa.
Maltese: II ġew evalwati fil-linja bażi u f'siegħa 3 tal-infużjoni fl-istudju pivotali tal-fażi 3.
Finnish: Laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia huoneenlämmössä ja 2-8 °C:ssa.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali u 2-8 °C.
Finnish: Taulukko 1: Laimennetun liuoksen valmistus Nesterajoit us?
Maltese: Tabella 1: Preparazzjoni tas-soluzzjoni dilwita Fluwidu
Finnish: Takykardia
Maltese: Qawwa talkunjett
Finnish: GIAPREZA suositellaan annettavaksi keskuslaskimoyhteyden kautta.
Maltese: GIAPREZA huwa rrakkomandat li jingħata minn linja venuża ċentrali.
Finnish: Normotensiivisillä koirilla tehdyssä kardiovaskulaarista farmakologista turvallisuutta koskevassa tutkimuksessa GIAPREZA suurensi sydämen sykettä, systeemistä vaskulaarista resistenssiä, systolisen vasemman kammion painetta sekä pidensi PR-aikaa.
Maltese: Fi studju tal-farmakoloġija ta' sigurtà kardjovaskulari fi klieb normossivi, GIAPREZA stimula żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, reżistenza vaskulari sistemika, pressjoni sistolika ventrikulari tax-xellug u pressjoni dijastolika ventrikulari tax-xellug, u titwil tal-intervall PR.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän GIAPREZA-valmistetta kuin pitäisi GIAPREZA-valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että sinulle annetaan virheellinen annos.
Maltese: GIAPREZA ser jingħatalek minn tabib jew infermier, għalhekk huwa improbabbli li tingħata d-doża lħażina.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidon keston mediaani oli 48 tuntia (vaihteluväli: 3,5-168 tuntia).
Maltese: It-tul medju tal-kura fil-provi kliniċi kien ta' 48 siegħa (medda: 3.5 sa 168 siegħa).
Finnish: Sinulle annetaan tätä lääkettä vain, jos mahdollinen hyöty on mahdollisia riskejä suurempi.
Maltese: Inti ser tingħata din il-mediċina biss jekk ilbenefiċċju possibbli jkun akbar mir-riskji possibbli.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa koko GIAPREZA-hoitoa saaneessa turvallisuuspopulaatiossa havaitut haittavaikutukset MedDRAn elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi rreġistrati fl-istudji kliniċi fil-popolazzjoni totali tas-sigurtà kkurata b'GIAPREZA skont is-sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA u l-frekwenza.
Finnish: Käyttökuntoon laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Finnish: Laimenna 1 tai 2 ml GIAPREZA-valmistetta 9 mg/ml (0,9-prosenttiseen) natriumkloridi injektioliuokseen siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 5 000 ng/ml tai 10 000 ng/ml.
Maltese: Iddilwixxi 1 jew 2 ml ta' GIAPREZA f'sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall injezzjoni sabiex tikseb konċentrazzjoni finali ta' 5,000 g/ml jew 10,000 ng/ml.
Finnish: Annostus
Maltese: Takkikardija
Finnish: GIAPREZA-hoitoryhmään satunnaistetuista potilaista 70 % saavutti ensisijaisen päätetapahtuman, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 23 %; p < 0,0001 (hoitovaikutus 47 %).
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju nkiseb minn 70 % tal-pazjenti randomizzati għal GIAPREZA meta mqabbla ma' 23 % tal-individwi tal-plaċebo; p < 0.0001 (effett tal-kura ta' 47 %).
Finnish: 227 potilasta 321:stä (71 %) sai lähtötilanteessa noradrenaliinin ekvivalentin annoksen (NED) < 0,5 mikrog/kg/min,
Maltese: Mit-321 pazjent, 227 (71 %) kienu qed jirċievu doża bażi ekwivalenti ta'
Finnish: Laskimoiden ja valtimoiden tromboembolisia tapahtumia esiintyi useammin GIAPREZA-hoitoryhmän potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla faasin 3 (ATHOS-3) tutkimuksessa (21 [12,9 %] vs.
Maltese: meta mqabbla mal-fergħa tal-plaċebo fl-istudju tal-Fażi 3 (ATHOS-3) (21 [12.9%] kontra 8 [5.1%]).
Finnish: Laimennettu liuos
Maltese: Disturbi vaskulari
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Finnish: GIAPREZA on tarkoitettu vaikeahoitoisen hypotension hoitoon aikuisille, joilla on septinen tai muu distributiivinen sokki ja joiden verenpaine pysyy matalana verivolyymin riittävästä korvauksesta ja katekolamiinien ja muiden saatavilla olevien vasopressorihoitojen käytöstä huolimatta (ks. kohta 5.1).
Maltese: GIAPREZA huwa indikat għall-kura ta' ipotensjoni refrattarja f'adulti b'xokk settiku jew xokk distributtiv ieħor li jibqgħu ipotensivi minkejja r-restituzzjoni ta' volum adegwat u l-applikazzjoni tal catecholamines u terapiji oħra disponibbli ta' vażopressur (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: 1017CB Amsterdam, Alankomaat
Maltese: La Jolla Pharmaceutical II B.V. 1017CB Amsterdam, in-Netherlands
Finnish: 84 (3 x 28 kapselia) (monipakkaus)
Maltese: 84 (3 x 28 kapsula) (pakkett b'ħafna)
Finnish: LIITE
Maltese: III.
Finnish: • QTc-aika 500 millisekuntia.
Maltese: • Intervall tal-QTc 500 msek.
Finnish: o GILENYA voi lisätä infektioiden riskiä.
Maltese: o GILENYA jista' jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet.
Finnish: o GILENYA ei suositella potilaille, joilla on: o toisen asteen Mobitz II -tyypin katkos tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos o sairas sinus -oireyhtymä o sinoatriaalinen katkos o QTc pidentyminen >470 millisekuntia (naisilla) tai >450 millisekuntia (miehillä) o iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien angina pectoris o aivoverisuonisairaus o aiempi sydäninfarkti o kongestiivinen sydämen vajaatoiminta o aiempi sydämenpysähdys o vaikea uniapnea o aiempi oireinen bradykardia o aiempia toistuvia synkopeekohtauksia o kontrolloimaton hypertensio
Maltese: o Li GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b': o Mobitz tat-Tip II tat-tieni livell jew imblokk tal-AV ogħla o Sindrome tas-sinus marid o Imblokk tal-qalb sinoatrijali o Prolungament tal-QTc >470 msek (nisa) jew ta' >450 msek (irġiel) o Mard kardijaku iskemiku inkluż angina pectoris o Mard ċelebrovaskulari o Storja ta' infart mijokardijaku o Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb o Storja ta' arrest kardijaku o Apnea qawwija tal-irqad o Storja ta' bradikardija sintomatika o Storja ta' sinkope rinkorrenti o Pressjoni għolja mhux ikkontrollata
Finnish: Jatkuvaa (reaaliaikaista) EKG-monitorointia suositellaan.
Maltese: Hu rrakkomandat monitoraġġ kontinwu b'ECG (f'ħin reali).
Finnish: • Tietoa fingolimodin raskausaltistusrekisteristä
Maltese: • Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott
Finnish: o GILENYA vähentää perifeeristen lymfosyyttien määrää.
Maltese: o GILENYA jnaqqas l-ammonti ta' limfoċiti periferali fid-demm.
Finnish: o GILENYAn lisääntymistoksisuusriski: raskaudenehkäisy on tärkeätä GILENYA-hoidon aikana ja raskaustestituloksen on oltava negatiivinen ennen hoidon aloittamista.
Maltese: o Ir-riskju teratoġeniku għal GILENYA: l-importanza li tkun evitata tqala waqt it-trattament b'GILENYA u l-bżonn ta' test negattiv tat-tqal qabel it-tnedija tat-trattament.
Finnish: o Maksan toimintakokeet tulee tutkia ennen hoidon aloittamista, sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla GILENYA-hoidon aloituksesta ja siitä eteenpäin säännöllisesti.
Maltese: o Il-bżonn li jkun hemm monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien.
Finnish: • Lääkärin muistilistan toimenpiteistä ennen GILENYAn määräämistä
Maltese: • Lista ta' affarijiet li t-tabib irid jiċċekkja qabel jikteb riċetta għal GILENYA
Finnish: o Potilaille tulee antaa potilaan muistilista.
Maltese: Għandu jitqies twaqqif tattrattament matul infezzjonijiet.
Finnish: EMA/685570/2018 EMEA/H/C/002202
Maltese: EMA/685570/2018 EMA/H/C/002202
Finnish: Gilenya (fingolimodi)
Maltese: Gilenya (fingolimod)
Finnish: Gilenyaa on saatavana kapseleina (0,25 mg ja 0,5 mg).
Maltese: Gilenya jiġi bħala kapsuli (0.25 mg u 0.5 mg).
Finnish: Lisää tietoa Gilenyasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Finnish: Gilenya sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. maaliskuuta 2011.
Maltese: Gilenya ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Marzu 2011.
Finnish: Muita tietoja Gilenyasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gilenya
Finnish: Gilenyaa saaneista potilaista 14 prosentilla (15 potilasta 107:stä) esiintyi relapseja, ja interferonibeeta 1a:ta saaneista potilaista 54 prosentilla (58 potilasta 107:stä) esiintyi relapseja.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Gilenya, 14 % (15 minn 107) esperjenzaw rikaduti meta mqabbla ma' 54 % (58 minn 107) tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.
Finnish: Gilenyan vaikuttava aine on fingolimodi.
Maltese: Gilenya fih is-sustanza attiva fingolimod.
Finnish: Mitä riskejä Gilenyaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gilenya?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 292 potilasta, Gilenyaa verrattiin interferonibeeta1a:han vuoden ajan.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 1 292 pazjent, Gilenya tqabbel ma' interferon beta-1a fuq perjodu ta' sena.
Finnish: Kolmessa aikuisilla ja yhdessä lapsilla tehdyssä päätutkimuksessa Gilenyan havaittiin olevan lumelääkettä (näennäishoitoa) tai interferonibeeta-1a:ta (toista MS-taudin lääkettä) tehokkaampi aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla.
Maltese: Tliet studji ewlenin fl-adulti u wieħed ewlieni fit-tfal sabu li Gilenya kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) jew minn interferon beta-1a (mediċina oħra għall-kura tal-isklerożi multipla) f'pazjenti bi sklerożi multipla rikaduta-remittenti.
Finnish: Gilenyan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat flunssa, sinuiitti (sivuontelotulehdus), päänsärky, yskä, ripuli, selkäkipu sekä kohonneet maksaentsyymiarvot (merkki maksaongelmista).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Gilenya (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma influwenza, sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta' ras, sogħla, dijarea, uġigħ fid-dahar u livelli għoljin ta' enzimi tal-fwied (sinjal ta' problemi fil-fwied).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 355 potilasta, Gilenyaa verrattiin lumelääkkeeseen kahden vuoden ajan.
Maltese: F'żewġ studji li involvew total ta' 2 355 pazjent, Gilenya tqabbel mal-plaċebo fuq perjodu ta' sentejn.
Finnish: Interferonibeeta1a, 30 μg
Maltese: Interferon beta-1a, 30 μg
Finnish: Immunosuppressiiviset vaikutukset
Maltese: Effetti immunosuppressivi
Finnish: 7 kapselia
Maltese: 7 kapsuli
Finnish: posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)*
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)*
Finnish: Interferonibeeta-1a 30 mikrog
Maltese: Interferon beta-1a 30 µg
Finnish: 7 x 1 kovaa kapselia
Maltese: 7 x 1 kapsula iebsa
Finnish: - Vakavat aktiiviset infektiot, aktiiviset krooniset infektiot (hepatiitti, tuberkuloosi).
Maltese: o B'infezzjonijiet attivi gravi, infezzjonijiet kroniċi attivi (epatite, tuberkulożi).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. maaliskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. marraskuuta 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Novembru 2015
Finnish: * p < 0,05, ** p < 0,001, verrattuna interferonibeeta-1a:han.
Maltese: * p<0.05, ** p<0.001, imqabbel ma' interferon beta-1a.
Finnish: 84 kapselia (kolme 28 kapselin pakkausta)
Maltese: 84 kapsula (3 pakketti ta' 28)
Finnish: • GILENYA on teratogeeninen.
Maltese: • GILENYA hu teratoġeniku.
Finnish: - Aktiiviset maligniteetit.
Maltese: - Tumuri malinni attivi.
Finnish: 98 kapselia
Maltese: 98 kapsula
Finnish: Gilenyan immuunijärjestelmään kohdistuvat vaikutukset saattavat lisätä infektioiden riskiä, mukaan lukien opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.8).
Maltese: L-effetti tas-sistema immuni ta' Gilenya jistgħu jżidu r-riskju ta' infezzjonijiet, inkluż infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Fingolimodipuhdistuma on 6,3  2,3 l/h ja sen keskimääräinen ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on 6-9 vuorokautta.
Maltese: It-tneħħija ta' fingolimod mid-demm hi ta' 6.32.3 l/h, u l-medja tal-half-life terminali apparenti (t1/2) hi ta' 6-9 ijiem.
Finnish: Valmisteyhteenvedon (SmPC);
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC);
Finnish: Fingolimodi metaboloituu pääasiassa CYP4F2:n kautta.
Maltese: Fingolimod jiġi mmetabolizzat primarjament b'CYP4F2.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty D2301 (FREEDOMS)- ja D2309 (FREEDOMS II) -tutkimuksissa 0,5 mg Gilenya-annoksella ilmoitetut haittavaikutukset.
Maltese: Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa rrappurtati b'0.5 mg Gilenya waqt Studji D2301 (FREEDOMS) u D2309 (FREEDOMS II) qed jidhru hawn taħt.
Finnish: Fingolimodi on sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattori.
Maltese: Fingolimod huwa modulatur tar-riċettur tal-isfingosina 1-fosfat.
Finnish: Hemofagosyyttinen oireyhtymä
Maltese: Sindrome emofagoċitika
Finnish: melanooma****
Maltese: Melanoma malinna****
Finnish: Hengitykseen kohdistuvat vaikutukset
Maltese: Effetti respiratorji
Finnish: Fingolimodi imeytyy hitaasti (tmax 12-16 tuntia) ja laajasti (≥ 85 %).
Maltese: L-assorbiment ta' fingolimod isir bilmod (tmax ta' 12-16 -il siegħa) u b'mod estensiv (≥85%).
Finnish: Kapselin täyte: mannitoli, hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyylibeetadeksi, magnesiumstearaatti.
Maltese: Il-mili tal-kapsula: mannitol, idroksipropilċellulosa, idroksipropilbetadeks, sterat tal-manjeżju.
Finnish: pahoinvointi***
Maltese: Dardir***
Finnish: Taulukko 4 Tutkimus D2311 (PARADIGMS): päätulokset
Maltese: Tabella 4 Studju D2311 (PARADIGMS): riżultati ewlenin
Finnish: trombosytopenia
Maltese: Tromboċitopenija
Finnish: Bradyarytmia
Maltese: Bradirritmija
Finnish: Voimakkaiden kuljettajaproteiinien estäjien ei odoteta vaikuttavan fingolimodin dispositioon.
Maltese: Inibituri potenti ta' proteini trasportaturi mhumiex mistennija jinfluwenzaw id-dispożizzjoni ta' fingolimod.
Finnish: Kliiniset kokemukset ja farmakokineettiset tiedot yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Maltese: L-esperjenza klinika u l-informazzjoni farmakokinetika f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena huma limitati.
Finnish: Fingolimodi jakautuu laajasti kudoksiin ja sen jakautumistilavuus on noin 1 200  260 litraa.
Maltese: Fingolimod jinfirex b'mod estensiv fit-tessuti tal-ġisem b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1,200260 litru.
Finnish: Valtaosalla potilaista Tannerin vaihe oli vähintään 2 (94,4 %) ja paino > 40 kg (95,3 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu fi stadju 2 Tanner jew ogħla (94.4%) u kienu >40 kg (95.
Finnish: lymfopenia leukopenia
Maltese: Limfopenija Lewkopenija
Finnish: Raportoituja oireita olivat äkillisesti alkava vaikea päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, psyykkisen tilan muutokset, näköhäiriöt ja kouristuskohtaukset.
Maltese: Sintomi rrappurtati kienu jinkludu bidu f'daqqa ta' uġigħ ta' ras qawwi, dardir, rimettar, stat mentali alterat, disturbi fil-vista u aċċessjonijiet.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA27
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus sisältää 28 kovaa kapselia.
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji tal-aluminju bi 28 kapsula iebsa.
Finnish: 28 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia
Maltese: 28 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa
Finnish: Fingolimodi 0,25 mg tai 0,5 mg
Maltese: Fingolimod 0.25 mg jew 0.5 mg
Finnish: - Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Maltese: - Indeboliment qawwi tal-fwied (Klassi C ta' Child-Pugh).
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A, B ja C) sairastaneilla ei havaittu muutosta fingolimodin Cmax-arvossa, mutta fingolimodin AUC-arvo suureni 12 % lievää, 44 % kohtalaista ja 103 % vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat, jew gravi (klassi A, B u C ta' Child-Pugh), ma deher l-ebda tibdil fis-Cmax ta' fingolimod, imma l-AUC ta' fingolimod żdied bi 12%, 44%, u 103% rispettivament.
Finnish: Taulukko 3 Tutkimus D2302 (TRANSFORMS): päätulokset
Maltese: Tabella 3 Studju D2302 (TRANSFORMS): riżultati ewlenin
Finnish: C] fingolimodin kerta-annoksen jälkeen radioaktiivisesti leimattujen komponenttien kokonaismäärästä määritetyt tärkeimmät fingolimodikomponentit veressä olivat fingolimodi (23 %), fingolimodifosfaatti (10 %), ja inaktiiviset metaboliitit (M3 karboksyylihappometaboliitti [8 %], M29 keramidimetaboliitti [9 %] ja M30 keramidimetaboliitti [7 %]).
Maltese: C] fingolimod, il-komponenti ewlenin relatati ma' fingolimod fiddemm, kif jidher mis-sehem tagħhom fl-AUC sa 34 jum wara d-doża tal-komponenti radjummarkati kollha, huma l-fingolimod innifsu (23%), il-fingolimod fosfat (10%), il-metaboliti inattivi (M3 metabolit tal-aċidu karbossiliku (8%), M29 metabolit taċ-ċeramidi (9%) u M30 metabolit taċ-ċeramid
Finnish: **** Yleisyysluokka ja riskin arviointi perustuivat arviolta yli 24 000 potilaan altistumiseen fingolimodille (0,5 mg) kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Maltese: **** Il-kategorija tal-frekwenza u l-evalwazzjoni tar-riskju ssejsu fuq espożizzjoni stmata ta' aktar minn 24,000 pazjent mogħtija 0.5 mg fingolimod waqt il-provi kollha kliniċi.
Finnish: MRI-analyyseissä käytettiin arviointikelpoista materiaalia.
Maltese: L-analiżi talMRI użat sett ta' dejta evalwattiva.