FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen n=75 [95 % BI]
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=75 [95% CI]
Dutch: Suspensie voor emulsie voor injectie voor Arepanrix Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Finnish: Arepanrix suspensio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H1N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Dutch: Bijwerkingen
Finnish: Haittavaikutus
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan 3,75 microgram hemagglutinine/dosis *Antigeen: A/California/7/2009 (H1N1) v-achtige stam (X-179A)
Finnish: Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia* vastaten 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia/annos: *Antigeeni: A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
Dutch: Seroprotectie1
Finnish: Suojaava vastaainetaso1
Dutch: Kinderen vanaf 6 maanden tot en met 9 jaar:
Finnish: 6 kuukauden ikäiset - 9-vuotiaat lapset:
Dutch: Een dosis (0,25 ml) van het vaccin zal worden toegediend.
Finnish: Rokotetta annetaan 0,5 ml annos.
Dutch: Op dit ogenblik verschaffen klinische studies met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces:
Finnish: Kliiniset tutkimukset AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävällä rokotteella antavat tietoa seuraavasti:
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Finnish: Suspensio ja emulsio sekoitetaan ennen injektiota.
Dutch: - verkort rapport over dosis 1, golf 1 immuungegevens, verwachte en niet verwachte symptomen, SAEs) - verkort rapport post-dosis 2, golven 1 en 2 (immuungegevens, verwachte en niet verwachte symptomen, SAEs)
Finnish: Tutkimus Q-Pan H1N1-003 (6 kuukautta-8 vuotta, annoshaku) - lyhennetty raportti 1. annoksen jälkeen, ensimmäisen vaiheen tiedot (immunogeenisuustiedot, keräämällä ja ei-keräämällä raportoidut oireet, SAE) -lyhennetty raportti 2. annoksen jälkeen, ensimmäisen ja toisen vaiheen tiedot (immunogeenisuustiedot, keräämällä ja ei-keräämällä raportoidut oireet, SAE)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2010.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze samenvatting worden aangepast.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
Dutch: Hieronder valt informatie over de bijwerkingen en de veiligheid voor kinderen, ouderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en personen die problemen met hun immuunsysteem hebben.
Finnish: Tähän sisältyvät tiedot rokotteen haittavaikutuksista ja turvallisuudesta lapsilla, vanhuksilla, raskaana olevilla naisilla, vakavasti sairailla potilailla ja ihmisillä, joiden immuunijärjestelmässä on ongelmia.
Dutch: Dit helpt het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Dutch: Het virus is eerst gedood zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Finnish: Ensin virus on inaktivoitu siten, ettei se aiheuta mitään sairautta.
Dutch: Op grond van door het CHMP vastgelegde criteria toonde dit aan dat het vaccin zorgde voor een voldoende mate van bescherming.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) kriteerien mukaisesti tämä osoitti rokotteen antaman suojan olevan riittävä.
Dutch: In dit onderzoek werd gekeken naar de immunogeniteit tegen influenza A(H1N1)v.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin immunogeenisuutta A(H1N1)v -influenssaa vastaan.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter raadzaam zijn om het vaccin toch aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokottaminen saattaa kuitenkin olla aiheellista edellyttäen, että elvytysvälineistö on saatavilla.
Dutch: Arepanrix en Pandemrix leverden dezelfde mate van bescherming.
Finnish: Arepanrix ja Pandemrix antoivat yhtä tehokkaan suojan.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Finnish: Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt voor de op 11 juni 2009 door de Wereldgezondheidsorganisatie officieel verklaarde influenza A-(H1N1-)grieppandemie.
Finnish: Rokotetta saa käyttää vain A (H1N1) -influenssapandemiaan, josta Maailman terveysjärjestö WHO antoi virallisen ilmoituksen 11. kesäkuuta 2009.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arepanrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, pijn op de injectieplaats en vermoeidheid.
Finnish: Arepanrixin tavallisimmat sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 rokoteannoksella 10:stä) ovat päänsärky, nivelkipu, lihaskipu, kipu injektiokohdassa ja väsymys.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de resultaten van meer klinische onderzoeken onder kinderen, adolescenten en volwassenen.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ja erityisesti lapsille, nuorille ja aikuisille tehdyistä kliinisistä lisätutkimuksista odotetaan uutta tietoa.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde en natriumdeoxycholaat.
Finnish: Arepanrixia ei saa antaa potilaille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jollekin rokotteen ainesosalle tai jollekin jäämäaineelle, kuten kananmunan tai kananpojan proteiinille, ovalbumiinille (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydille ja natriumdeoksikolaatille.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Finnish: Pandemiainfluenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssavirustyyppi (kanta) leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
Dutch: Arepanrix lijkt sterk op een ander pandemievaccin, Pandemrix, dat sinds september 2009 in de Europese Unie beschikbaar is.
Finnish: Arepanrix on hyvin samankaltainen kuin Pandemrix-influenssapandemiarokote, jota on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) syyskuusta 2009 alkaen.
Dutch: Er kan na een tussentijd van ten minste drie weken een tweede dosis worden toegediend, in het bijzonder bij kinderen van zes maanden tot negen jaar oud.
Finnish: Tämä koskee erityisesti 6 kuukauden - 9 vuoden ikäisiä lapsia.
Dutch: Omdat Arepanrix vergelijkbaar is met Pandemrix, heeft de firma de gegevens over het gebruik van Pandemrix bij kinderen gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Arepanrix bij kinderen.
Finnish: Koska Arepanrix on samankaltainen kuin Pandemrix, lääkeyhtiö perusteli Arepanrixin käyttöä lapsilla tiedoilla, jotka koskevat Pandemrixin käyttöä lapsilla.
Dutch: Arepanrix bevat een griepstam die wordt aangeduid als A/California/7/2009 (H1N1)vachtige stam (X-179A).
Finnish: Arepanrix sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X179A).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arepanrix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Klik hier voor het volledige EPAR voor Arepanrix.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Arepanrixia varten 23. maaliskuussa 2010.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arepanrix.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Arepanrix.
Dutch: Het bevat delen van gedode griepvirussen.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tuhottuja) influenssaviruksen osia.
Dutch: Arepanrix wordt in overeenstemming met officiële richtlijnen toegediend.
Finnish: Arepanrixia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: Waarom is Arepanrix goedgekeurd?
Finnish: Miksi Arepanrix on hyväksytty?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Arepanrix.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Arepanrixin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Dutch: De onderzoeken naar Arepanrix H5N1 toonden aan dat het vaccin bij ten minste 70% van de proefpersonen een beschermend gehalte aan antilichamen teweegbracht.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Arepanrix H5N1 -rokote tuotti suojaavan vasta-ainetason vähintään 70 prosentilla tutkimuksiin osallistuneista.
Dutch: De firma die Arepanrix maakt, zal tijdens het gebruik ervan informatie over de veiligheid van het vaccin verzamelen.
Finnish: Arepanrixia valmistava yhtiö kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta sen käytön aikana.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arepanrix groter zijn dan de risico's ervan voor de bescherming tegen griep in geval van een officieel erkende H1N1-pandemie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Arepanrixin hyöty on sen riskejä suurempi ehkäistäessä influenssaa, kun H1N1pandemiasta on annettu virallinen ilmoitus.
Dutch: De firma heeft de resultaten overgelegd van onderzoeken die waren gedaan met een eerdere versie van Arepanrix, die de ‘vogelgriepstam' H5N1 bevatte.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset tutkimuksista, jotka käsittelivät Arepanrixin aiempaa versiota, joka sisältää lintuinfluenssaviruskantaa H5N1.
Dutch: De firma die Arepanrix produceert, zal de gegevens uit klinische onderzoeken met Arepanrix bij volwassenen en kinderen, alsmede informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij het CHMP ter beoordeling indienen.
Finnish: Arepanrixia valmistava yhtiö kerää tietoja aikuisille ja lapsille tehdyistä kliinisistä kokeista sekä rokotteen turvallisuudesta ja tehosta ja välittää nämä tiedot CHMP:n arvioitavaksi.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Arepanrix?
Finnish: Mitä tietoja Arepanrixista odotetaan vielä saatavan?
Dutch: Het onderzoek waarin Arepanrix H1N1 met Pandemrix H1N1 werd vergeleken, liet zien dat één dosis een afdoende mate van immuniteit kon opwekken.
Finnish: Arepanrix H1N1- ja Pandemrix H1N1 -rokotetta vertaileva tutkimus osoitti, että yksi annos tuotti riittävän vastustuskyvyn.
Dutch: Zij bevatten hetzelfde adjuvans, maar voor Arepanrix worden de hemagglutininen in het vaccin op een andere manier bereid.
Finnish: Kumpikin rokote sisältää samaa adjuvanttia, mutta Arepanrixin sisältämät hemagglutiniinit valmistetaan eri tavalla kuin Pandemrixin sisältämät.
Dutch: Aan Arepanrix is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Finnish: Arepanrix on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Dutch: Het oplosmiddel bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.
Finnish: Emulsio sisältää myös ns. adjuvanttia (öljyä sisältävä yhdiste), joka tehostaa immuunivastetta.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt er antilichamen tegen aan.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
Dutch: Arepanrix bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (eiwitten op het oppervlak) van een virus, A(H1N1)v, dat de huidige pandemie veroorzaakt.
Finnish: Arepanrix sisältää pieniä määriä kyseisen pandemian aiheuttajan, A(H1N1)v-viruksen, hemagglutiniineja (pinnassa olevia proteiineja).
Dutch: Overige informatie over Arepanrix:
Finnish: Muita tietoja Arepanrixista
Dutch: Arepanrix wordt in één dosis toegediend door middel van injectie in de schouderspier.
Finnish: Arepanrixia annetaan yksi annos injektiona olkalihakseen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Arepanrix te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Arepanrixin turvallinen käyttö?
Dutch: Arepanrix is een vaccin voor de bescherming tegen ‘pandemische' griep.
Finnish: Arepanrix on rokote, jota käytetään estämään pandeemista influenssaa.
Dutch: Wat is Arepanrix?
Finnish: Mitä Arepanrix on?
Dutch: Arepanrix is een vaccin.
Finnish: Arepanrix on rokote.
Dutch: Welke voordelen bleek Arepanrix tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Arepanrixista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Het percentage proefpersonen met een gehalte aan antilichamen in hun bloed dat hoog genoeg was om het H1N1-virus te neutraliseren (seroprotectie) was 100%.
Finnish: Veren vasta-ainepitoisuus (suojaava vasta-ainetaso) riitti neutraloimaan H1N1-viruksen sadalla prosentilla koehenkilöistä, joilla oli vasta-aineita veressä.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Arepanrix vast te stellen.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Dutch: Dit betrof onder andere een onderzoek onder 4 561 volwassenen, waarbij werd gekeken naar het vermogen van Arepanrix H5N1 om de aanmaak van antilichamen tegen deze H5N1-stam op te wekken (‘immunogeniteit'), en een onderzoek waarbij het met Pandemrix H5N1 werd vergeleken.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 4 561 aikuista, tutkittiin Arepanrix H5N1 -rokotteen kykyä muodostaa vasta-aineita (immunogeenisuutta) H5N1-kantaa vastaa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arepanrix in?
Finnish: Mitä riskejä Arepanrixiin liittyy?
Dutch: Arepanrix is een vaccin dat door middel van injectie wordt toegediend.
Finnish: Arepanrix on injektiona annettava rokote.
Dutch: In een ander onderzoek onder 334 volwassenen werd Arepanrix dat de pandemische griepstam H1N1 bevatte, vergeleken met Pandemrix H1N1.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa verrattiin H1N1-pandemiaviruskantaa sisältävää Arepanrix-rokotetta ja Pandemrix H1N1 -rokotetta 334 aikuisella.
Dutch: Hoe is Arepanrix onderzocht?
Finnish: Miten Arepanrixia on tutkittu?
Dutch: Hoe wordt Arepanrix gebruikt?
Finnish: Miten Arepanrixia käytetään?
Dutch: Hoe werkt Arepanrix?
Finnish: Miten Arepanrix vaikuttaa?
Dutch: Het CHMP merkte op dat Arepanrix in Canada al op de markt was gebracht en dat er meer dan vijf miljoen mensen zonder veiligheidsproblemen mee waren gevaccineerd.
Finnish: Sillä on rokotettu yli 5 miljoonaa ihmistä, eikä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ole ilmennyt.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Arepanrix.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä rokotteelle.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
Dutch: - een jongvolwassene bent.
Finnish: - olet nuori aikuinen.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Dutch: Het risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt.
Finnish: Tämä vaara säilyy niin kauan, kunnes saavutetaan merkittävä remissio.
Dutch: Deze veranderingen hebben geen klinische betekenis.
Finnish: Näillä muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä.
Dutch: ATC-code: N06AX21.
Finnish: ATC-koodi: N06AX21.
Dutch: Praat met uw arts als u een hoge bloeddruk of hartkwaal heeft.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus.
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met verlagen van de dosering, echter in een langzamere mate.
Finnish: Myöhemmin lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta vielä enemmän asteittain.
Dutch: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Finnish: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.
Dutch: U kunt hen vragen, het u te vertellen indien zij vinden dat uw depressie of uw angsten zich verergeren, of indien zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Finnish: Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos heidän mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisessäsi tapahtuneista muutoksista.
Dutch: Het is belangrijk dat uw aandoening goed behandeld wordt om u te helpen beter te worden.
Finnish: Sairautesi asianmukainen hoitaminen on tärkeää, jotta voisit paremmin.
Dutch: Plotseling stopzetten dient te worden vermeden.
Finnish: Hoidon äkillistä keskeyttämistä tulee välttää.
Dutch: Het onderliggende mechanisme en de klinische relevantie zijn onbekend.
Finnish: Taustalla olevaa mekanismia ja kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich na 2 maanden niet beter voelt.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos et tunne oloasi paremmaksi kahden kuukauden
Dutch: Bij de meeste mensen met diabetische neuropathische pijn kan het een paar weken duren voordat zij zich beter voelen.
Finnish: Potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua, voi kulua joitakin viikkoja ennen kuin he tuntevat olonsa paremmaksi.
Dutch: De respons op de behandeling dient na 2 maanden te worden geëvalueerd.
Finnish: Potilaan hoitovaste tulisi arvioida 2 kuukauden hoidon jälkeen.
Dutch: Als u niet behandeld wordt, kan het zijn dat uw aandoening niet over gaat en ernstiger en moeilijker te behandelen wordt.
Finnish: Hoitamattomana sairautesi ei parane ja saattaa muuttua vakavammaksi ja vaikeammaksi hoitaa.
Dutch: - eerder gedachten heeft gehad om uzelf te doden of aan uzelf letsel toe te brengen
Finnish: - sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta.
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel met wat water door te slikken.
Finnish: Kapseli nielaistaan kokonaisena veden kanssa.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Finnish: Säilytä alle 30° C.
Dutch: Deze symptomen zijn doorgaans niet ernstig en verdwijnen binnen een paar dagen, maar als u symptomen heeft die storend zijn, dient u uw arts om advies te vragen.
Finnish: Nämä oireet eivät yleensä ole vakavia ja häviävät muutamassa vuorokaudessa, mutta jos sinulle kehittyy häiritseviä oireita, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Dutch: Frequentieschatting: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect ARICLAIM op u heeft.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten ARICLAIM vaikuttaa sinuun.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en de risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Dutch: Deze verschijnselen treden gewoonlijk binnen 24 uur na de geboorte op.
Finnish: Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä.
Dutch: 9 Geschatte frequentie gebaseerd op alle klinische onderzoeksdata.
Finnish: 9Arvioitu esiintyvyys perustuen kaikkeen kliiniseen tutkimustietoon.
Dutch: 8Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar).
Finnish: 8Kaatuilu oli yleisempää iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 augustus 2004 Datum van laatste verlenging: 24 juni 2009
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 24. kesäkuuta 2009
Dutch: De luchtwegen dienen te worden vrijgemaakt.
Finnish: Hengitystiet tulee varmistaa.
Dutch: Voedsel vertraagt de benodigde tijd om de piekconcentratie te bereiken van 6 tot 10 uur en zorgt voor een marginale afname van de mate van absorptie (circa 11 %).
Finnish: Ruoan nauttiminen viivästyttää huippupitoisuuden saavuttamista 6 tunnista 10 tuntiin ja vähentää imeytymistä marginaalisesti (noin 11 %).
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met bekende hypertensie en/of andere hartziekte wordt geëigende bewaking van de bloeddruk aanbevolen, vooral gedurende de eerste maand van de behandeling.
Finnish: Siitä syystä potilaille, joilla tiedetään olevan hypertensio ja/tai jokin sydänsairaus, suositellaan verenpaineen seurantaa erityisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen kan verhogen van de dosering schadelijk zijn.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy tällaisia oireita annoksen nostaminen voi olla haitallista.
Dutch: ARICLAIM kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
Finnish: ARICLAIM saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan.
Dutch: Distributie: Duloxetine wordt voor circa 96 % aan menselijke plasma-eiwitten gebonden.
Finnish: Jakautuminen: Duloksetiini sitoutuu noin 96 %:sti ihmisen plasmaproteiineihin.
Dutch: Stopzetten van de behandeling
Finnish: Hoidon lopettaminen
Dutch: De geschatte dagelijkse dosis voor het kind op een mg/kg basis is ongeveer 0,14 % van de dosis van de moeder (zie rubriek 5.2).
Finnish: Arvioitu päivittäinen imeväisen annos (mg/kg) on noin 0,14 % äidin annoksesta (ks. kohta 5.2).
Dutch: Als u depressief bent en/of u lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over het toebrengen van letsel aan uzelf of over zelfdoding.
Finnish: Jos olet masentunut ja/tai ahdistunut, sinulle saattaa toisinaan tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta.
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van ARICLAIM stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
Finnish: Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet ARICLAIM-hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita kuten:
Dutch: STOP NIET met het innemen van uw capsules zonder advies van uw arts zelfs niet als u zich beter voelt.
Finnish: ÄLÄ LOPETA kapselien ottamista ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Dutch: Depressie, suïcidale gedachten en gedragingen
Finnish: Masennus, itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Dutch: Er zijn geen specifieke in vivo interactiestudies met geneesmiddelen uitgevoerd.
Finnish: Erityisiä in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: De meest voorkomende symptomen zijn beschreven in rubriek 4.8.
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4.8.
Dutch: Over in het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige patiënten langer aanwezig kunnen zijn (2 - 3 maanden, of langer).
Finnish: Yleensä nämä oireet ovat itsestään rajoittuvia ja häviävät tavallisesti kahden viikon sisällä, vaikka jollain yksilöillä ne saattavat pitkittyä (2-3 kuukautta tai enemmän).
Dutch: 7Niet statistisch significant verschillend van placebo.
Finnish: 7Ei tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon nähden.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Finnish: Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla
Dutch: Duloxetine bindt zowel aan albumine als aan alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Finnish: Duloksetiini sitoutuu sekä albumiiniin että happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.