FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă pacientul prezintă bronhospasm paradoxal, administrarea Budesonidă/Formoterol Teva trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă.
Bulgarian: Ако при пациента се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението с Будезонидид/Формотерол Teva трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați Budesonidă/Formoterol Teva, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Будезонидид/Формотерол Teva, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Romanian: Fiecare doză conţine lactoză aproximativ 10 miligrame (sub formă de lactoză monohidrat).
Bulgarian: Всяка доза съдържа приблизително 10 милиграма лактоза (като монохидрат).
Romanian: Cu toate acestea, nu modificaţi numărul de inhalări pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră fără să discutaţi în prealabil cu acesta.
Bulgarian: Не коригирайте броя инхалации, предписани от лекаря Ви, без най-напред да се посъветвате с него.
Romanian: Studiile privind efectele formoterolului asupra funcţiei de reproducere la animale au evidenţiat o fertilitate redusă într-un oarecare grad la şobolanii masculi în cazul expunerii sistemice mari, pierderi ale produsului de implantare, precum şi o rată redusă a supravieţuirii precoce postnatale şi scăderea greutăţii la naştere, în cazul unor expuneri considerabil mai mari decât cele realizate în practica clinică.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания с формотерол при животни са показали донякъде намален фертилитет при мъжки плъхове при висока системна експозиция и имплантационни загуби, както и намаляване на постнаталната преживяемост и теглото при раждане при значително повисоки системни експозиции от тези, достигани при клинична употреба.
Romanian: Din punct de vedere al modificării parametrilor funcţiei pulmonare, cum este VEF1, tratamentul cu combinaţia budesonida/formoterolul nu s-a dovedit superior monoterapiei cu formoterol.
Bulgarian: По отношение на промените в параметрите на белодробната функция, като ФЕО1, будезонид/формотерол не са превъзхождали самостоятелното лечение с формотерол.
Romanian: z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Polonia
Bulgarian: Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow
Romanian: Dacă, în mod normal, aveţi nevoie de 8 sau mai multe inhalări pe zi sau dacă aveţi nevoie să creşteţi cantitatea administrată din inhalatorul „de salvare", adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Bulgarian: Ако редовно използвате облекчаващ инхалатор до 8 инхалации на ден или е необходимо да увеличите броя на впръскванията на облекчаващия инхалатор, трябва да се консултирате веднага с Вашия лекар.
Romanian: NL-2031 GA Haarlem Olanda
Bulgarian: NL-2031 GA Haarlem Нидерландия
Romanian: - Substanţele active sunt budesonida şi fumaratul de formoterol dihidrat.
Bulgarian: - Активните вещества са будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.
Romanian: Pulbere de inhalat 1 inhalator ce conţine 60 de doze
Bulgarian: Прах за инхалация 1 инхалатор, съдържащ 60 дози
Romanian: Cu toate acestea, aceste rezultate provenite din studiile experimentale efectuate la animale nu par a avea relevanţă la om în cazul administrării în dozele recomandate.
Bulgarian: Тези експериментални резултати при животни обаче не изглежда да са приложими при хора при препоръчителните дози.
Romanian: • Medicamente pentru tratamentul infecţiilor (cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol,
Bulgarian: лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол,
Romanian: - Celălalt component este lactoza monohidrat (vezi pct. 2 la „Budesonidă/Formoterol Teva conţine lactoză")
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „Будезонид/Формотерол Tevaсъдържа лактоза")
Romanian: • Durere în piept sau senzaţie de apăsare (angină pectorală).
Bulgarian: Болка или стягане в гърдите (стенокардия).
Romanian: Piesele de contact cu medicamentul/mucoasa ale inhalatorului sunt fabricate din acrilonitril butadien stiren (ABS), polietilenă tereftalată (PE) şi polipropilenă (PP).
Bulgarian: Частите на инхалатора в контакт с лекарството/ лигавицата са направени от акрилонитрил бутадиен стирен (АBS), полиетилен (РЕ) и полипропилен (РР).
Romanian: • agravare a tusei sau a dificultăților de respirație
Bulgarian: засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането.
Romanian: Pulbere de inhalat 1 inhalator ce conţine 120 de doze
Bulgarian: Прах за инхалация 1 инхалатор, съдържащ 120 дози
Romanian: Factorii de risc pentru pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul în prezent, vârsta înaintată, indice de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă.
Bulgarian: Рисковите фактори за пневмония при пациенти с ХОББ включват настоящо тютюнопушене, понапреднала възраст, нисък индекс на телесна маса и тежка ХОББ.
Romanian: Nu există date disponibile privind fertilitatea.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета.
Romanian: Pentru formoterol, concentraţia plasmatică maximă a fost similară celei din cauza administrării combinaţiei cu doză fixă.
Bulgarian: За формотерол максималната плазмена концентрация е била подобна след приложение на фиксираната комбинация.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv cu medicamente cu proprietăţi similare, cum sunt furazolidona şi procarbazina, poate precipita reacţiile hipertensive.
Bulgarian: Едновременното лечение с инхибитори на моноаминооксидазата, включително лекарствени продукти с подобни свойства, като фуразолидон и прокарбазин, може да предизвика хипертонични реакции.
Romanian: Pneumonia la pacienții cu BPOC
Bulgarian: Пневмония при пациенти с ХОББ
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea să vă schimbe tratamentul, în scopul de a reduce simptomele de astm bronşic (dispnee, respiraţie şuierătoare și tuse), de a îmbunătăţi controlul simptomelor de astm bronşic şi de a vă ajuta să respiraţi mai uşor.
Bulgarian: Вашият лекар да промени лечението, за да се намалят симптомите на астмата (задух, хрипове и кашлица), да се подобри контролът върху астмата и да можете да дишате по-лесно.
Romanian: • Este important să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva zilnic, chiar dacă nu aveţi în momentul respectiv simptome de astm bronşic sau BPOC.
Bulgarian: Важно е да използвате Будезонидид/Формотерол Teva всеки ден, дори и ако в момента нямате симптоми на астма или ХОББ.
Romanian: Tratamentul concomitent cu agonişti β2-adrenergici şi medicamente care pot induce hipokaliemie sau pot potenţa un efect hipokaliemiant, de exemplu derivaţi xantinici, corticosteroizi şi diuretice, poate contribui la un posibil efect hipokaliemiant al agonistului β2-adrenergic.
Bulgarian: Едновременното лечение с β2-адреноцепторни агонисти и лекарствени продукти, които могат да индуцират хипокалиемия или да потенцират хипокалиемичен ефект, напр. ксантинови производни, стероиди и диуретици, може да допринесе към евентуалния хипокалиемичен ефект на β2-адреноцепторния агонист.
Romanian: 60 de doze
Bulgarian: 60 дози
Romanian: Toxicitatea observată în cadrul studiilor efectuate la animale cu budesonidă şi formoterol, administrate separat sau în combinaţie, a constat în efecte asociate acţiunii farmacologice exagerate.
Bulgarian: Наблюдавата при проучванията при животни токсичност на будезонид и формотерол, приложени в комбинация или самостоятелно, се изразява в ефекти, свързани с прекомерна фармакологична активност.
Romanian: Posibilele efecte asupra densităţii minerale osoase trebuie luate în considerare, în special la pacienţii care prezintă factori de risc coexistenţi pentru osteoporoză, aflaţi în tratament de lungă durată cu doze mari.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид потенциалните ефекти върху костната плътност, особено при пациенти на високи дози за продължителен период, които имат съпътстващи рискови фактори за остеопороза.
Romanian: Mai puţin frecvente Agresivitate, hiperactivitate psihomotorie, anxietate, tulburări de somn
Bulgarian: Агресия, психомоторна хиперактивност, тревожност, нарушения на съня
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva conţine lactoză
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva съдържа лактоза
Romanian: Ce este Budesonidă/Formoterol Teva şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Будезонидид/Формотерол Teva и за какво се използва
Romanian: • Corticosteroizii utilizaţi pe cale inhalatorie pot afecta producerea normală de hormoni steroidieni din organismul dumneavoastră, în special dacă sunt utilizaţi în doze mari şi pe o perioadă lungă de timp.
Bulgarian: Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни хормони в организма, особено ако използвате високи дози за дълго време.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate imediată şi tardivă, de exemplu exantem, urticarie, prurit, dermatită, angioedem şi reacţie anafilactică
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност от бърз и забавен тип, напр. екзантема, уртикария, сърбеж, дерматит, ангиоедем и анафилактична реакция
Romanian: Tratamentul de lungă durată cu doze mari de corticosteroizi administraţi inhalator, în special cu doze mai mari decât cele recomandate, poate duce, de asemenea, la o supresie a funcţiei glandei suprarenale, semnificativă clinic.
Bulgarian: Продължителното лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди, особено ако са повисоки от препоръчителните дози, също може да доведе до клинично значима адренална супресия.
Romanian: Un studiu randomizat în regim deschis cu placebo, a fost efectuat la copii şi adolescenţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani), adulţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani) şi voluntari sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani) pentru a evalua debitul inspirator maxim de vârf (peak inspiratory flow rate, PIFR) şi alţi parametri asociaţi cu inhalarea, ca urmare a inhalării prin intermediul unui dispozitiv Spiromax (ce conţine placebo) comparativ cu inhalarea prin intermediul unui dispozitiv inhalator cu doze multiple de pulbere uscată, deja comercializat pe piaţă (ce conţine placebo).
Bulgarian: Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма (на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ - на възраст >50 години) и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate, PIFR) и други свързани с инхалацията параметри, след инхалация от устройство Spiromax
Romanian: Dacă este necesar, puteţi şterge piesa bucală a inhalatorului Spiromax după utilizare folosind o cârpă uscată sau un şerveţel.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или книжна салфетка.
Romanian: Numărul mediu de exacerbări pe an (conform definiţiei de mai sus) s-a redus semnificativ prin utilizarea combinaţiei budesonidă/formoterol, comparativ cu monoterapia cu formoterol sau administrarea de placebo (rata medie 1,4 comparativ cu 1,8-1,9 în grupul la care s-a administrat placebo/formoterol).
Bulgarian: Средният брой екзацербации за година (както е определено по-горе) е бил значително намален с будезонид/формотерол в сравнение със самостоятелното лечение с формотерол или плацебо (средна честота 1,4 в сравнение с 1,8-1,9 при групата на плацебо/формотерол).
Romanian: Debitul inspirator maxim de vârf atins de pacienţii cu astm bronşic a fost de peste 60 l/minut, un debit la care ambele dispozitive studiate sunt cunoscute ca livrând cantităţi comparabile de medicament în plămâni.
Bulgarian: Средните PIFR, постигнати от пациенти с астма или ХОББ, са били над 60 l/min, дебит, при който е известно, че и двете проучвани устройства доставят сравними количества лекарство до дробовете.
Romanian: Inhibitorii puternici ai enzimei CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodonă şi inhibitori ai proteazei HIV) pot creşte semnificativ concentraţia plasmatică a budesonidei, iar utilizarea concomitentă trebuie evitată.
Bulgarian: Мощните инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и протеазни инхибитори) вероятно ще увеличат подчертано плазмените нива на будезонид и едновременното приложение трябва да се избягва.
Romanian: În aceste cazuri, uneori este necesară o creştere temporară a dozelor de corticosteroizi administraţi sistemic.
Bulgarian: В тези случаи понякога е необходимо временно увеличение на дозата перорални глюкокортикостероиди.
Romanian: Pacienţii trebuie rugaţi să continue tratamentul, dar să solicite consult medical dacă simptomele de astm bronşic rămân necontrolate sau se agravează după iniţierea tratamentului cu Budesonidă/Formoterol Teva.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат помолени да продължат лечението, но да се посъветват с лекар, ако симптомите не се овладеят или се влошат след започване лечение с Будезонидид/Формотерол Teva.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat privind continuarea administrării Budesonidă/Formoterol Teva.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да използвате Будезонидид/Формотерол Teva.
Romanian: Lactoza conţine cantităţi mici de proteine din lapte, care pot cauza reacţii alergice.
Bulgarian: Лактозата съдържа малки количества млечен протеин, който може да причини алергични реакции.
Romanian: • Medicamente pentru problemele tiroidiene (cum este levotiroxina).
Bulgarian: лекарства за тироидни проблеми (като левотироксин);
Romanian: Dozele de Budesonidă/Formoterol Teva trebuie individualizate şi ajustate în funcţie de severitatea afecţiunii.
Bulgarian: Дозировката на Будезонидид/Формотерол Teva е индивидуална и трябва да се коригира съобразно тежестта на заболяването.
Romanian: Tratamentul simptomatic al pacienţilor cu BPOC severă (VEF1 (volumul expirator forţat în 1 secundă) < 50% din valoarea normală prezisă) şi antecedente de exacerbări repetate la pacienţi care prezintă simptome semnificative în pofida terapiei obişnuite cu bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune.
Bulgarian: Симптоматично лечение на пациенти с тежка ХОББ (ФЕО1 <50% от прогностичната нормална стойност) и анамнеза за повтарящи се екзацербации, които имат значими симптоми, въпреки редовната терапия с дългодействащи бронходилататори.
Romanian: Nu a fost studiat efectul utilizării profilactice a Budesonidă/Formoterol Teva, de exemplu înainte de un efort fizic.
Bulgarian: Профилактичната употреба на Будезонидид/Формотерол Teva, напр. преди физически упражнения, не е проучена.
Romanian: Nu încercaţi să demontaţi inhalatorul, să îndepărtaţi sau să răsuciţi capacul piesei bucale; este ataşată de inhalator şi nu trebuie scoasă.
Bulgarian: Не се опитвайте да разглобявате инхалатора си, да отстранявате или завъртате капака на мундщука - той е фиксирана към инхалатора и не трябва да се сваля.
Romanian: Este puţin probabil ca Budesonidă/Formoterol Teva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Bulgarian: Няма вероятност Будезонидид/Формотерол Teva да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Romanian: Datele provenite din studiu au indicat faptul că, indiferent de vârsta şi de severitatea bolii de bază, copiii, adolescenţii şi adulţii cu astm bronşic, au fost capabili să atingă, cu dispozitivul Spiromax, debite respiratorii similare cu cele generate prin folosirea dispozitivului de inhalare cu doze multiple de pulbere uscată.
Bulgarian: Данните от проучването показват, че независимо от възрастта и тежестта на подлежащото заболяване, децата, юношите и възрастните с астма, както и пациентите с ХОББ са успели с устройството Spiromax да достигнат инспираторен дебит, подобен на получения с пуснатия на пазара многодозов инхалатор със сух прах.
Romanian: Administrarea Budesonidă/Formoterol Teva trebuie întreruptă imediat, tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Приложението на Будезонидид/Формотерол Teva трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да бъде оценен и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt probabil dependente de doza administrată, timpul de expunere, expunerea concomitentă sau anterioară la corticosteroizi şi sensibilitatea individuală.
Bulgarian: Ефектите вероятно зависят от дозата, времето на експозиция, едновременната и предишната експозиция на стероиди, и индивидуалната чувствителност.
Romanian: În timpul trecerii de la terapia orală la o terapie combinată cu doză fixă de budesonidă/fumarat de formoterol, poate fi observată o scădere a acţiunii corticosteroizilor administraţi sistemic care poate duce la apariţia de simptome alergice sau artritice, cum sunt rinita, eczema şi durerea musculară şi articulară.
Bulgarian: По време на преминаването от перорална терапия към терапия с комбинация с фиксирана доза будезонид/формотеролов фумарат, като цяло ще има по-слабо системно стероидно действие, което може да доведе до появата на алергични или артритни симптоми като ринит, екзема, мускулни и ставни болки.
Romanian: Datele limitate despre această interacţiune pentru doze mari de budesonidă administrată inhalator arată că o creştere importantă a concentraţiilor plasmatice (în medie, de patru ori) poate apărea dacă itraconazol 200 mg, utilizat o dată pe zi este administrat concomitent cu budesonidă cu administrare inhalatorie (în doză unică de 1000 micrograme).
Bulgarian: Ограничените данни за това взаимодействие при висока доза инхалаторен будезонид показват, че подчертаното увеличение на плазмените нива (средно четири пъти) може да се появи, ако итраконазол 200 mg веднъж дневно се приложи едновременно с инхалаторен будезонид (единична доза от 1 000 микрограма).
Romanian: Deschidere: se ţine inhalatorul Spiromax cu capacul piesei bucale în jos şi se deschide capacul piesei bucale, apăsându-l până când este complet deschis, moment când se aude un clic.
Bulgarian: Хванете Spiromax с капака на мундщука отдолу и отворете капака на мундщука, като го завъртите надолу, докато се отвори напълно и се чуе едно щракване.
Romanian: • Medicamente beta-blocante (cum sunt atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a unei afecţiuni cardiace), incluzând picăturile pentru ochi (cum este timololul pentru glaucom).
Bulgarian: β -блокери (като атенолол или пропранолол за високо кръвно налягане или сърдечно заболяване), включително капки за очи (като тимолол за глаукома);
Romanian: Nu există dovezi clinice concludente de diferențe intra-categorie în ceea ce privește anvergura riscului de pneumonie în rândul produselor administrate prin inhalare care conțin corticosteroizi.
Bulgarian: Няма убедително клинично доказателство за разлики в рамките на класа между инхалаторните кортикостероидни продукти, относно големината на риска от пневмония.
Romanian: • Medicamente numite inhibitori ai monoaminoxidazei (cum sunt fenelzina, furazolidonul şi procarbazina).
Bulgarian: лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (като фенелзин, фуразолидон и прокарбазин);
Romanian: Utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva şi un alt „inhalator de salvare" Utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva zilnic.
Bulgarian: Използване на Будезонидид/Формотерол Teva и отделен облекчаващ инхалатор Използвайте Будезонидид/Формотерол Teva всеки ден.
Romanian: În cazul utilizării cronice în doze foarte mari, pot să apară reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, cum sunt hipercorticismul şi supresia glandelor suprarenale.
Bulgarian: Когато хронично се прилагат прекомерно високи дози, може да се появят системни глюкокортикостероидни ефекти, като хиперкортицизъм и адренална супресия.
Romanian: Ketoconazolul, un inhibitor CYP3A4 puternic, administrat o dată pe zi în doză de 200 mg a crescut concentraţiile plasmatice ale budesonidei administrată oral concomitent (în doză unică de 3 mg) în medie de aproximativ şase ori.
Bulgarian: Мощният инхибитор на CYP3A4 кетоконазол, прилаган веднъж дневно по 200 mg, увеличава средно шест пъти плазмените нива на едновременно приложения перорално будезонид (единична доза 3 mg).
Romanian: În plus, L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot afecta tolerabilitatea cardiacă faţă de β2simpatomimetice.
Bulgarian: Освен това леводопа, левотироксин, окситоцин и алкохол могат да нарушат сърдечната поносимост към β2-симпатомиметиците.
Romanian: • Verificaţi indicatorul de doze pentru a vedea dacă sunt 60 de inhalări în inhalator.
Bulgarian: Проверете дозовия индикатор, за да се уверите, че в инхалатора има 60 инхалации.
Romanian: Utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva zilnic.
Bulgarian: Използвайте Будезонидид/Формотерол Teva всеки ден.
Romanian: În două studii clinice efectuate la copii, cu durata de 12 săptămâni, la 265 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani s-a administrat tratament de întreţinere cu budesonidă/formoterol (2 inhalări cu doza de 80 micrograme/4,5 micrograme/inhalare, de două ori pe zi) şi un agonist β2-adrenergic cu durată scurtă de acţiune, la nevoie.
Bulgarian: Проведени са две 12-седмични педиатрични проучвания, в които 265 деца на възраст 6-11 години са били лекувани с поддържаща доза будезонид/формотерол (2 инхалации от 80 микрограма/4,5 микрограма/инхалация два пъти дневно) и краткодействащ β2адренорецепторен агонист, ако е необходимо.
Romanian: • Verificaţi indicatorul de doze pentru a vedea dacă sunt 120 de inhalări în inhalator.
Bulgarian: Проверете дозовия индикатор, за да се уверите, че в инхалатора има 120 инхалации.
Romanian: Ca urmare, tratamentul cu o combinaţie cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat nu trebuie administrat concomitent cu blocantele beta-adrenergice (inclusiv cele din picăturile oftalmice), cu excepţia cazurilor riguros motivate.
Bulgarian: Следователно терапия с комбинация с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат дихидрат не трябва да се прилага заедно с бета-адренергични блокери (включително капки за очи), освен ако няма наложителни причини.
Romanian: Reacţiile adverse sistemice posibile includ sindrom Cushing, simptomatologie cushinoidă, supresie a glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, scădere a densităţii minerale osoase, cataractă şi glaucom şi, mai rar, un tablou clinic de manifestări psihice sau de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii şi adolescenţi) (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, адренална супресия, забавяне на растежа при деца и юноши, намаление на костната минерална плътност, катаракта и глаукома, и по-рядко редица психични или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца) (вж. точка 4.8).
Romanian: O combinaţie cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu tireotoxicoză, feocromocitom, diabet zaharat, hipokaliemie netratată, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, stenoză aortică subvalvulară idiopatică, hipertensiune arterială severă, anevrism sau alte afecţiuni cardiovasculare severe, cum sunt boala cardiacă ischemică, tahiaritmiile sau insuficienţa cardiacă severă.
Bulgarian: Комбинацията с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат дихидрат трябва да се прилага внимателно при пациенти с тиреотоксикоза, феохромоцитом, захарен диабет, нелекувана хипокалиемия, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, идиопатична субклапна аортна стеноза, тежка хипертония, аневризма или други тежки сърдечносъдови нарушения, като исхемична болест на сърцето, тахиаритмии или тежка сърдечна недостатъчност.