FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackningsstorlek: 224 (4 förpackningar om 56) hårda kapslar.
Czech: Velikost balení: 224 (4 balení po 56) tvrdých tobolek.
Swedish: ECOG PS (0/1 vs. 2), etnicitet (asiater vs. icke-asiater) och CNS-metastaser vid studiestart (ja vs. nej) var stratifieringsfaktorer för randomisering.
Czech: Stratifikačními faktory pro randomizaci byl výkonnostní stav ECOG PS (0/1oproti 2), rasa (asijská oproti neasijské) a metastázy v CNS při zahájení (ano oproti ne).
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får något av följande symtom: gulfärgad hud eller ögonvitor, smärta på höger sida av magtrakten, mörk urin, kliande hud, känner dig mindre hungrig än vanligt, illamående eller kräkning, trötthetskänsla, får blödningar eller blåmärken lättare än vanligt.
Czech: V případě výskytu jakýchkoliv následujících projevů okamžitě informujte lékaře: zežloutnutí kůže nebo očního bělma, bolest napravo od žaludku, tmavá moč, svědění kůže, menší pocit hladu než obvykle, pocit na zvracení nebo zvracení, pocit únavy, snadnější krvácení nebo tvorba modřin než obvykle.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av alectinib kapslar var 36,9% (90% KI: 33,9%, 40,3%) vid födointag hos friska försökspersoner.
Czech: Absolutní biologická dostupnost alektinibu ve formě tobolek byla u zdravých osob po jídle 36,9 % (90% interval spolehlivosti: 33,9 %; 40,3 %).
Swedish: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CK = kreatinfosfokinas; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILS = interstitiell lungsjukdom; ULN = övre normalgräns (upper limit of normal)
Czech: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; CPK = kreatinfosfokináza; CTCAE = Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky dle NCI; ILD = intersticiální plicní onemocnění a Srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu.
Swedish: BCRP-substrat
Czech: Substráty BCRP
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan Alecensa orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Czech: Na základě mechanismu účinku může přípravek Alecensa při jeho podávání těhotným ženám způsobit poškození plodu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 48 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per rekommenderad daglig dos (1200 mg).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 48 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v doporučené denní dávce (1200 mg).
Swedish: ECOG funktionsstatus före behandlingsstart var 0 eller 1 hos 89,7% av patienterna och 2 hos 10,3% av patienterna.
Czech: Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) byl při zahájení 0 nebo 1 u 89,7 % pacientů a 2 u 10,3 % pacientů.
Swedish: Ta inte Alecensa: ● om du är allergisk mot alectinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na alektinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: In vitro är medelvärdet av humana blod-tillplasmakoncentrationskvoter för alectinib och M4 2,64 respektive 2,50 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Czech: In vitro jsou v klinicky relevantních koncentracích poměry průměrných koncentrací mezi krví a plazmou člověka 2,64; resp. 2,50 pro alektinib, resp. M4.
Swedish: För M4 var Cmax 39% lägre och AUCinf var 34% lägre, vilket resulterade i en kombinerad exponering av alectinib och M4 (AUCinf) som var 1,8-faldigt högre hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion jämfört med matchade friska försökspersoner.
Czech: U M4 se hodnoty Cmax a AUCinf snížily o 39 % resp. 34 %, výsledná kombinovaná expozice alektinibu a M4 (AUCinf) byla 1,8krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými subjekty.
Swedish: CNS parametrar (NP28673 och NP28761)
Czech: CNS Parametry (NP28673 a NP28761)
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder som får Alecensa måste använda mycket effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av Alecensa.
Czech: Pacientky ve fertilním věku, kterým je podáván přípravek Alecensa, musí užívat vysoce účinné antikoncepční metody během léčby a alespoň 3 měsíce po poslední dávce přípravku Alecensa.
Swedish: ● everolimus, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer eller används för att förhindra kroppens immunförsvar från att avstöta en transplanterad njure, hjärta eller lever
Czech: ● everolimus, přípravek k léčbě určitých typů nádorů nebo k prevenci odmítnutí transplantované ledviny, srdce nebo jater imunitním systémem organismu
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: CYP-substrat
Czech: Substráty CYP
Swedish: ● Den rekommenderade dosen är 4 kapslar (600 mg) två gånger dagligen.
Czech: ● Doporučená dávka jsou 4 tobolky (600 mg) dvakrát denně.
Swedish: Incidensen av grad 3 förhöjningar av kreatinfosfokinas var 3,7%.
Czech: Četnost výskytu elevací CPK stupně 3 byla 3,7 %.
Swedish: Fotosensitivitet
Czech: Fotosenzitivita
Swedish: KI = konfidensintervall; DOR = responsduration (duration of response); IRC = oberoende granskningskommitté (independent review committee); NE = ej möjligt att uppskatta; ORR = objektiv responsfrekvens (objective response rate); PFS = progressionsfri överlevnad (progression free survival); RE = med utvärderingsbart svar (response evaluable) a 16 patienter hade inte mätbar sjukdom vid baseline enligt IRC och var inte inkluderade i den av IRC utvärderingsbara populationen b 20 patienter hade inte mätbar sjukdom vid baseline enligt IRC och var inte inkluderade i den av IRC utvärderingsbara populationen
Czech: CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; IRC = nezávislá hodnotící komise; NE = neodhadnutelné; ORR = výskyt objektivní odpovědi; PFS = přežití do progrese; RE = hodnotitelná odpověď a 16 pacientů nemělo výchozí měřitelné onemocnění podle IRC a IRC je nezahrnula do populace s hodnotitelnou odpovědí.
Swedish: P-gp-substrat
Czech: Substráty P-gp
Swedish: Skenbart clearance (CL/F) av M4 var 217 l/timme.
Czech: Odpovídající hodnoty pro M4 byly 217 l/hodinu, resp. 30,7 hodiny.
Swedish: Därför kan alectinib och M4 ha potential att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av BCRP.
Czech: Alektinib a M4 proto mohou potenciálně zvyšovat plazmatické koncentrace souběžně podávaných substrátů BCRP.
Swedish: (UVA)/ultraviolett B (UVB) solskyddsmedel och läppbalsam (SPF ≥50) för att skydda mot eventuell solbränna.
Czech: Pacienti také mají být poučeni, aby používali širokospektrý přípravek proti slunečnímu ultrafialovému A (UVA)/ ultrafialovému B (UVB) záření a balzám na rty (s ochranným faktorem SPF ≥50) jako ochranu před možným spálením sluncem.
Swedish: Avsluta Alecensabehandlingen permanent.
Czech: Natrvalo ukončit léčbu přípravkem Alecensa.
Swedish: Andra dosreduktion
Czech: Druhé snížení dávky
Swedish: Patienter med underliggande gravt nedsatt leverfunktion (ChildPugh C) bör få en startdos på 450 mg två gånger dagligen (total dygnsdos 900 mg) (se avsnitt 5.2).
Czech: Pacienti se vstupní těžkou poruchou funkce jater (ChildPugh C) mají dostávat úvodní dávku 450 mg dvakrát denně (celková denní dávka 900 mg) (viz bod 5.2).
Swedish: Hos dräktiga råttor orsakade alectinib embryofetal förlust (missfall) vid exponeringar 4,5-faldigt den humana AUC-exponeringen och små foster med försenad bentillväxt samt mindre avvikelser i organen vid exponeringar 2,7-faldigt den humana AUC-exponeringen.
Czech: U březích potkanů způsobil alektinib totální embryofetální ztrátu (potrat) při expozicích 4,5krát větších než expozice AUC u člověka a malé plody s opožděnou osifikací a menšími orgánovými abnormalitami při expozicích 2,7krát větších než expozice AUC u člověka.
Swedish: Dessutom fick en patient en grad 4 biverkning med läkemedelsinducerad leverskada.
Czech: U dalšího pacienta se vyskytlo polékové poškození jater stupně 4.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering vid samtidig administrering av CYP3A-substrat.
Czech: Proto není při společném podávání substrátů CYP3A nutná žádná úprava dávky.
Swedish: Alectinib steady-state nås inom 7 dagar med kontinuerlig dosering med 600 mg två gånger dagligen.
Czech: Rovnovážného stavu alektinibu je při kontinuálním podávání 600 mg dvakrát denně dosaženo během 7 dnů.
Swedish: Patienter med underliggande gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) bör få en startdos på 450 mg två gånger dagligen tillsammans med föda (total dygnsdos 900 mg).
Czech: Pacienti se vstupní těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) mají dostávat úvodní dávku 450 mg dvakrát denně s jídlem (celková denní dávka 900 mg).
Swedish: Därför kan alectinib och M4 ha potential att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av P-gp.
Czech: Alektinib a M4 proto mohou potenciálně zvyšovat plazmatické koncentrace souběžně podávaných substrátů P-gp.
Swedish: Förutom crizotinib kan patienter ha fått tidigare behandling med kemoterapi.
Czech: Kromě krizotinibu mohli pacienti dostávat předchozí chemoterapeutickou léčbu.
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjt bilirubin6)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšené hodnoty bilirubinu
Swedish: Förutom crizotinib kan patienter tidigare ha fått behandling med kemoterapi.
Czech: Kromě krizotinibu mohli být pacienti v minulosti léčeni chemoterapií.
Swedish: Två av dessa fall ledde till avbrytande av Alecensabehandling.
Czech: Dva z těchto případů vedly k ukončení léčby přípravkem Alecensa.
Swedish: Det förekom inga fall av ILS med dödlig utgång i någon av de kliniska prövningarna.
Czech: V žádné ze studií se nevyskytly žádné fatální případy ILD.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 48 mg natrium per daglig dos (1200 mg), motsvarande 2,4 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 48 mg sodíku v denní dávce (1200 mg), což odpovídá 2,4 % doporučenho maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Swedish: In vitro uppvisar alectinib och M4 en svag tidsberoende hämning av CYP3A4 och alectinib uppvisar en svag induktionspotential av CYP3A4 och CYP2B6 vid kliniska koncentrationer.
Czech: Alektinib a M4 vykazují in vitro slabou, na čase závislou inhibici CYP3A4 a alektinib v klinických koncentracích vykazuje in vitro slabý indukční potenciál vůči CYP3A4 a CYP2B6.
Swedish: ● metotrexat, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer eller för att behandla autoimmuna sjukdomar (t.ex. ledgångsreumatism)
Czech: ● methotrexát, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů nebo k léčbě autoimunitních onemocnění (např. revmatoidní artritidy)
Swedish: Symtomatisk bradykardi kan förekomma med Alecensa (se avsnitt 4.8).
Czech: Symptomatická bradykardie se může objevit při léčbě přípravkem Alecensa (viz bod 4.8).
Swedish: ● nefazodon, ett läkemedel som används för att behandla depression
Czech: ● nefazodon, přípravek k léčbě deprese.
Swedish: I de pivotala kliniska prövningarna med Alecensa rapporterades att tre patienter med grad 3-4 förhöjningar av ASAT/ALAT hade läkemedelsinducerad leverskada.
Czech: V pivotních klinických studiích s přípravkem Alecensa bylo u tří pacientů s elevacemi AST/ALT stupně 3 až 4 hlášeno polékové poškození jater .
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Alecensa hårda kapslar är vita, med "ALE" tryckt med svart bläck på överdelen och "150 mg" tryckt med svart bläck på underdelen.
Czech: Jak přípravek Alecensa vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky přípravku Alecensa jsou bílé barvy, s „ALE" vytištěným černým inkoustem na víčku tobolky a „150 mg" na těle tobolky.
Swedish: Hos 1,2% respektive 1,5% av patienterna ledde förhöjt ASAT och ALAT till avbrytande av Alecensabehandling.
Czech: U 1,2 %, resp. 1,5 % pacientů vedlo zvýšení AST, resp. ALT k ukončení podávání přípravku Alecensa.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými onemocněními intolerancí galaktózy, kongenitálním deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: Alecensa kan orsaka svår eller livshotande inflammation av lungorna under behandlingen.
Czech: Přípravek Alecensa může způsobit závažný nebo život ohrožující zánět plic během léčby.
Swedish: Crizotinib n=151
Czech: Krizotinib n=151
Swedish: Alecensa har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Czech: Přípravek Alecensa nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Swedish: Om du tar mer Alecensa än vad du borde, tala med en läkare eller uppsök genast sjukhus.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Alecensa, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Alecensa, než jste měl(a), sdělte to ihned lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Swedish: När Alecensa ges samtidigt som P-gp-substrat (t.ex. digoxin, dabigatranetexilat, topotekan, sirolimus, everolimus, nilotinib och lapatinib), rekommenderas lämplig övervakning.
Czech: Při souběžném podání přípravku Alecensa a substrátů P-gp (např. digoxin, dabigatran-etexilát, topotekan, sirolimus, everolimus, nilotinib a lapatinib) se doporučuje přiměřené monitorování.
Swedish: Baserat på svårighetsgraden av biverkningen görs uppehåll med Alecensa och behandlingen återupptas med en reducerad dos, eller sätts ut permanent som beskrivs i tabell 2 (se avsnitt 4.2).
Czech: Na základě vyhodnocení závažnosti nežádoucích účinků léku má být podávání přípravku Alecensa pozastaveno a znovu zahájeno ve snížené dávce nebo má být přípravek natrvalo vysazen, jak je uvedeno v tabulce 2 (viz bod 4.2).
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos på 300 mg alectinib till försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), var Cmax för alectinib samma och AUCinf var 2,2-faldigt högre jämfört med samma parametrar hos matchade friska försökspersoner.
Czech: Po podání jedné perorální dávky 300 mg alektinibu pacientům s těžkou poruchou funkce jater (ChildPugh C) zůstala hodnota Cmax alektinibu stejná a hodnota AUCinf byla 2,2krát vyšší v porovnání se stejnými parametry dosaženými u zdravých subjektů.
Swedish: Alecensa 600 mg två gånger dagligen
Czech: Alecensa 600 mg dvakrát denně
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT < Braille krävs ej.>
Czech: INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Swedish: En validerad ALK-analys krävs för att identifiera ALK-positiva patienter med NSCLC.
Czech: Validovaný test ALK je nezbytný pro výběr ALK-pozitivních NSCLC pacientů.
Swedish: ● lapatinib, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av bröstcancer
Czech: ● lapatinib, přípravek k léčbě určitých typů rakoviny prsu
Swedish: ● Nya eller förvärrade tecken såsom andningssvårigheter, andfåddhet, hosta med eller utan slem eller feber - dessa tecken kan likna dem från din lungcancer (kan vara tecken på lunginflammation - pneumonit).
Czech: ● nové nebo zhoršující se projevy zahrnující potíže s dýcháním, dušnost nebo kašel s/nebo tvorby hlenu nebo horečku - může se jednat o projevy podobné projevům rakoviny plic (možné projevy zánětu plic).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser var det geometriska medelvärdet för alectinib (variationskoefficient %) steady-state Cmax 665 ng/ml (44,3%), Cmin 572 ng/ml (47,8%) och AUC0-12tim 7430 ng*h/ml (45,7% ).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byly u alektinibu hodnoty geometrického průměru (koeficient variace %) Cmax, Cmin a AUC012hod v rovnovážném stavu přibližně 665 ng/ml (44,3 %), 572 ng/ml (47,8 %) a 7430 ng*h/ml (45,7 %) v daném pořadí.
Swedish: För M4 var det geometriska medelvärdet steady-state Cmax 246 ng/ml (45,4%), Cmin 222 ng/ml (46,6%) och AUC0-12tim 2810 ng*h/ml (45,9%).
Czech: U M4 byly geometricky průměrné hodnoty Cmax, Cmin a AUC0-12hod v rovnovážném stavu přibližně 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) a 2810 ng*h/ml (45,9 %), v daném pořadí.
Swedish: Farmakokinetiken för alectinib har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Czech: Farmakokinetika alektinibu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin zkoumána.
Swedish: Grad 3 eller 4 förhöjning av ALAT observerades hos 5% av patienterna och förhöjning av ASAT observerades hos 5% av patienterna som fick Alecensa jämfört med hos 15% respektive 11% av patienterna som fick crizotinib i den kliniska fas III-prövningen BO28984.
Czech: Zvýšení hladiny ALT nebo AST stupně 3 nebo 4 bylo každé pozorováno u 5 % pacientů léčených Alecensou oproti 15 % a 11 % pacientů léčených krizotinibem v klinické studii fáze III BO28984.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Swedish: ● Om Alecensa är förpackade i blister, förvara i originalförpackningen.
Czech: ● V případě, že je Alecensa balena v blistrech, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas (ALP) i levern och direkt bilirubin samt vakuolisering/degeneration/nekros av gallgångens epitel och utvidgning/fokal nekros av hepatocyter observerades hos råttor och/eller apor vid exponeringar som är lika med eller större än 20-30% av human exponering av AUC vid den rekommenderade dosen.
Czech: U potkanů a/nebo opic bylo při expozicích stejných nebo vyšších než 20-30 % expozice podle AUC u člověka při doporučené dávce pozorováno zvýšení jaterní alkalické fosfatázy (ALP) a přímého bilirubinu, a také vakuolizace/degenerace/nekróza epitelu žlučovodů a rozšíření/fokální nekróza hepatocytů.
Swedish: ● Nya eller förvärrade tecken på muskelproblem, inklusive oförklarlig muskelsmärta eller muskelsmärta som inte försvinner, ömhet eller svaghet (kan vara tecken på muskelproblem)
Czech: ● nové nebo zhoršující se projevy svalových problémů včetně nevysvětlené nebo neodeznívající svalové bolesti, citlivosti nebo slabosti (možné projevy svalových problémů).
Swedish: HR [95% KI]
Czech: HR [95% CI]
Swedish: M4 har visat liknande potens och aktivitet gentemot ALK in vitro.
Czech: In vitro prokázal M4 proti ALK obdobnou potenci a aktivitu.
Swedish: Alectinib och dess huvudmetabolit M4 är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (> 99%),
Czech: Alektinib a jeho hlavní metabolit M4 se silně vážou na lidské plazmatické proteiny (>99 %), nezávisle na koncentraci účinné látky.
Swedish: Metabolismstudier in vitro visade att CYP3A4 är den viktigaste CYP-isozymen som medierar metabolismen hos alectinib och dess huvudmetabolit M4 och beräknas bidra till 40-50% av alectinibs metabolism.
Czech: Studie metabolismu in vitro prokázaly, že hlavním izoenzymem CYP zprostředkovávajícím metabolismus alektinibu a jeho hlavního metabolitu M4 je CYP3A4 a odhaduje se, že se na metabolismu alektinibu podílí 40-50 %.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa, ta inte en extra dos utan ta din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Czech: Pokud po užití dávky přípravku Alecensa zvracíte, neužívejte navíc další dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Swedish: ORR (IRC) hos patienter förbehandlade med kemoterapi n = 96
Czech: ORR (IRC) u pacientů po předchozí chemoterapii
Swedish: Kapselinnehåll Laktosmonohydrat Hydroxipropylcellulosa Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat Karmelloskalcium
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát Vápenatá sůl karmelosy
Swedish: Alecensa kan orsaka allvarlig eller livshotande svullnad (inflammation) i lungorna under behandlingen.
Czech: Přípravek Alecensa může způsobit závažný nebo život ohrožující otok (zánět) plic během léčby.
Swedish: Effekten av den kombinerade exponeringen av alectinib och M4 var minimal, Cmax minskade med 7% och AUCinf ökade1,36-faldigt.
Czech: Účinek na kombinovanou expozici alektinibu a M4 byl malý, Cmax se snížilo o 7 % a AUCinf se zvýšilo 1,36krát.
Swedish: Patienter ska rådas att undvika långvarig solexponering samtidigt som de tar Alecensa och under minst 7 dagar efter avslutad behandling.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se v průběhu užívání přípravku Alecensa a alespoň 7 dnů po skončení léčby vyvarovali delší sluneční expozici.
Swedish: Bland de patienter som inkluderades i studien hade 26% av patienterna progredierat vid tidigare behandling med endast crizotinib och 74% hade progredierat vid tidigare behandling med crizotinib och minst en kemoterapibehandling.
Czech: Mezi pacienty zařazenými do studie došlo u 26 % pacientů k dřívější progresi při léčbě samotným krizotinibem a u 74 % došlo k dřívější progresi při léčbě krizotinibem a nejméně jednou chemoterapeutickou léčbou.
Swedish: Bland patienterna som ingick i studien hade 20% av patienterna progredierat vid tidigare behandling med enbart crizotinib och 80% hade progredierat vid tidigare behandling med crizotinib och minst en kemoterapibehandling.
Czech: Mezi pacienty zařazenými do studie došlo u 20 % pacientů v minulosti k progresi při léčbě samotným krizotinibem a u 80 % došlo v minulosti k progresi při léčbě krizotinibem a nejméně jednou chemoterapeutickou léčbou.
Swedish: Fotosensitivitet mot solljus har rapporterats vid Alecensabehandling (se avsnitt 4.8).
Czech: Byla hlášena fotosenzitivita na sluneční světlo při podávání přípravku Alecensa (viz bod 4.8).
Swedish: ● Kapselhölje: hypromellos, karragenan, kaliumklorid, titandioxid (E171), majsstärkelse och karnaubavax
Czech: ● Obal tobolky: hypromelosa, karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý (E 171), kukuřičný škrob a karnaubský vosk
Swedish: CYP3A-hämmare
Czech: Inhibitory CYP3A
Swedish: Totalt 87 patienter inkluderades i fas II-delen av studien och fick Alecensa oralt med den rekommenderade dosen 600 mg två gånger dagligen.
Czech: Do části studie fáze II bylo zařazeno celkem 87 pacientů a dostávali perorálně přípravek Alecensa v doporučené dávce 600 mg dvakrát denně.
Swedish: Förhöjt CK > 10 gånger ULN eller andra förekomst av förhöjt CK > 5 gånger ULN
Czech: Zvýšení CPK > 10násobek horního limitu normy nebo druhý výskyt zvýšení CPK > 5násobek horního limitu normy
Swedish: Avsluta behandlingen permanent om inget samtidigt administrerat läkemedel som bidrar identifieras.
Czech: Natrvalo vysadit, pokud nebude zjištěn žádný souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii.
Swedish: Totalt inkluderades 303 patienter i fas III-studien, 151 patienter randomiserades till crizotinibarmen och 152 patienter randomiserades till Alecensaarmen och fick Alecensa oralt med den rekommenderade dosen på 600 mg två gånger dagligen.
Czech: Do studie fáze III bylo zařazeno celkem 303 pacientů, 151 pacientů bylo randomizováno do ramene s krizotinibem a 152 pacientů bylo randomizováno do ramene s přípravkem Alecensa, v němž dostávali přípravek Alecensa perorálně, v doporučené dávce, tj.
Swedish: Vad är Alecensa Alecensa är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen alectinib.
Czech: Co je přípravek Alecensa Přípravek Alecensa je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku alektinib.
Swedish: ● Används före utgångsdatum som anges på kartongen och antingen blisterkartan eller burken efter
Czech: ● Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
Swedish: Alecensa är indicerat som monoterapi för första linjens behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Czech: Přípravek Alecensa je indikován v monoterapii jako léčba první linie dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivním nálezem anaplastické lymfomové kinázy (ALK).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Interstitiell lungsjukdom / pneumonit
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Swedish: Alecensa 150 mg hårda kapslar alectinib
Czech: Alecensa 150 mg tvrdé tobolky alectinibum
Swedish: I feces utsöndrades 84% av dosen som oförändrat alectinib respektive 5,8% av dosen som M4.
Czech: Stolicí bylo vyloučeno 84 %, resp. 5,8 % dávky nezměněného alektinibu, resp. M4.