FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κόπωση, φλεγμονή βλεννογόνου*, εξασθένιση * Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν όταν η λαπατινίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη.
Lithuanian: Nuovargis, gleivinės uždegimas*, astenija * Šios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė lapatinibą vartojant kartu su kapecitabinu.
Greek: Η διάρροια μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή, αν συνοδεύεται από αφυδάτωση, νεφρική ανεπάρκεια, ουδετεροπενία ή/και διαταραχές ηλεκτρολυτών και έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά.
Lithuanian: Viduriavimas gali kelti pavojų gyvybei, jeigu yra susijęs su dehidratacija, inkstų funkcijos nepakankamumu, neutropenija ir (arba) elektrolitų pusiausvyros sutrikimais ir gauta pranešimų apie mirtinus atvejus.
Greek: Η μέγιστη από του στόματος δόση της λαπατινίμπης που έχει χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές είναι 1800 mg άπαξ ημερησίως.
Lithuanian: Didžiausia geriamoji lapatinibo dozė, paskirta klinikinių tyrimų metu, buvo 1800 mg vieną kartą per parą.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Tyverb εάν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Lithuanian: Jei esate nėščia, Jums negalima vartoti Tyverb, nebent gydytojas būtinai Jums jį rekomenduotų.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, εάν το Tyverb συγχορηγείται με ιρινοτεκάνη και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της ιρινοτεκάνης.
Lithuanian: Tyverb skiriant kartu su irinotekanu reikia atidžiai stebėti nepageidaujamas reakcijas ir svarstyti irinotekano dozės mažinimą.
Greek: Πάρτε απλώς την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Lithuanian: Išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Greek: Για την προστασία του ευαίσθητου δέρματος:
Lithuanian: Prižiūrėkite jautrią odą:
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tyverb
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tyverb
Greek: Η συστηματική έκθεση στη λαπατινίμπη επηρεάζεται επίσης από τον χρόνο της χορήγησης σε σχέση με τη λήψη της τροφής.
Lithuanian: Be to, lapatinibo sisteminei ekspozicijai turi įtakos laikas, kuriuo maisto atžvilgiu buvo pavartota vaistinio preparato.
Greek: • οίδημα στα βλέφαρα, στα χείλη ή στη γλώσσα
Lithuanian: • Akių vokų, lūpų ar liežuvio patinimą
Greek: Υπήρχαν 952 ασθενείς με όγκους αρνητικούς στο HER2 και συνολικά 115 ασθενείς των οποίων η κατάσταση του όγκου ως προς το HER2 δεν ήταν επιβεβαιωμένη (δεν υπήρχαν δείγματα όγκου, δεν υπήρχαν αποτελέσματα προσδιορισμού, ή άλλος λόγος).
Lithuanian: 952 pacienčių navikuose HER2 neaptikta, o iš viso 115 pacienčių navikų HER2 būklė nebuvo ištirta (nebuvo naviko pavyzdžių, nebuvo mėginio ištyrimo duomenų arba dėl kitų priežasčių).
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των επιδράσεων στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ή τη φαρμακολογική δραστικότητα άλλων αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Šio poveikio kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai ar kitų priešvėžinių vaistinių preparatų veiksmingumui klinikinė reikšmė nežinoma.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λαπατινίμπης εξετάστηκε σε ασθενείς με μέτρια (n = 8) ή σοβαρή (n = 4) ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες Child-Pugh 7-9, ή πάνω από 9 αντίστοιχα) και σε 8 υγιείς συμμετέχουσες της ομάδας ελέγχου.
Lithuanian: Lapatinibo farmakokinetika buvo tirta pacientų organizme, kurie sirgo vidutiniu (n = 8) ar sunkiu (n = 4) kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh atitinkamai 7-9 ir daugiau kaip 9 balų), ir 8 sveikų kontrolės grupės pacientų organizme.
Greek: Από τους 148 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπείαt, 77 (52%) των ασθενών επιλέχθηκαν τη στιγμή της εξέλιξης της νόσου να λάβουν θεραπεία συνδυασμού.
Lithuanian: Iš 148 pacienčių, kurioms taikyta monoterapija, 77 (52 %) pacientėms buvo paskirtas kombinuotas gydymas nustačius ligos progresavimą.
Greek: Κάθε φύλλο είναι διάτρητο στη μέση και μπορεί να χωρισθεί σε δύο κυψέλες των 5 ή 6 δισκίων η κάθε μία, ανάλογα με τη συσκευασία.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės yra viduryje perforuotos ir gali būti dalinamos į dvi dalis po 5 arba 6 tabletes, priklausomai nuo pakuotės dydžio.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η λαπατινίμπη είναι υπόστρωμα για τους μεταφορείς BCRP (ABCG1) και p-γλυκοπρωτεΐνη (ABCB1).
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad lapatinibas yra BCRP (ABCG1) transporterių ir p-glikoproteino (ABCB1) substratas.
Greek: Η επίδραση της λαπατινίμπης στο διάστημα QT αξιολογήθηκε σε μία μονά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, απλής αλληλουχίας (εικονικό φάρμακο και ενεργή θεραπεία) διασταυρούμενη μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους (EGF114271) (n=58).
Lithuanian: Lapatinibo poveikis QT intervalui buvo įvertintas vieno aklo, placebu kontroliuojamo, vienos sekos (placebo ir aktyvaus gydymo) kryžminio tyrimo metu, išplitusiais solidiniais navikais sergantiems pacientams (EGF114271) (n = 58).
Greek: Πίνακας 7 Αποτελέσματα συνολικής επιβίωσης (OS) από τη μελέτη EGF30008 (μόνο για το θετικό για HER2 πληθυσμό)
Lithuanian: 7 lentelė Bendrojo išgyvenimo (BI) duomenys, gauti EGF30008 tyrimo metu (tik populiacijos su aptiktais HER2)
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με το πρωτόκολλο, οι ασθενείς έπρεπε να αναφερθούν από τους ερευνητές ως έχοντες σημειώσει πρόοδο της νόσου μετά από το πιο πρόσφατο σχήμα που περιείχε τραστουζουμάμπη στη μεταστατική φάση.
Lithuanian: Be to, pagal protokolą, tyrėjai nurodė, kad pacienčių liga progresavo gydymo pagal vėliausiai taikytą gydymo planą, kurio sudėtyje buvo trastuzumabas, metu esant metastazių.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα φάρμακα που περιγράφονται παρακάτω.
Lithuanian: Labai svarbu, kad pasakytumėte savo gydytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote toliau išvardytus vaistus.
Greek: Ασθενείς με εκτεταμένες ή ανθεκτικές δερματικές αντιδράσεις θα πρέπει να αναφέρονται σε δερματολόγο.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia labai stiprios arba nuolatinės odos reakcijos, reikia nukreipti pas dermatologą.
Greek: Οι μειώσεις του LVEF υποχώρησαν ή βελτιώθηκαν σε πάνω από το 70% των περιστατικών, σε περίπου 60% αυτών μετά από διακοπή της θεραπείας με λαπατινίμπη ενώ στο περίπου 40% των περιστατικών συνεχίστηκε η λαπατινίμπη.
Lithuanian: Daugiau kaip 70 % atvejų KSIF pagerėjo ar atsistatė, maždaug 60 % šių atvejų gydymas lapatinibu buvo nutrauktas, o maždaug 40 % atvejų buvo toliau gydyta lapatinibu.
Greek: Ο συνδυασμός λαπατινίμπης και τραστουζουμάμπης μπορεί να προσφέρει συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης καθώς και πιθανούς μη επικαλυπτόμενους μηχανισμούς αντίστασης.
Lithuanian: Lapatinibo vartojimo kartu su trastuzumabu atveju galimas papildomas veikimo mechanizmas ir nesutampantis atsparumo atsiradimo mechanizmas.
Greek: Η διάρροια που προκαλεί το Tyverb είναι συνήθως χαμηλού βαθμού, με σοβαρή διάρροια κατά NCI CTCAE βαθμών 3 και 4 να εμφανίζεται σε <10% και <1% των ασθενών, αντίστοιχα.
Lithuanian: Tyverb sukeltas viduriavimas paprastai būna nedidelio laipsnio, sunkus 3 ar 4 NCI CTCAE laipsnio viduriavimas pasireiškia atitinkamai < 10 % ir < 1 % pacientų.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικός παράγων, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE07 Μηχανισμός δράσης
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, kiti priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE07.
Greek: Η διάρροια ήταν η συνηθέστερη ανεπιθύμητη αντίδραση που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας όταν η λαπατινίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη ή με λετροζόλη.
Lithuanian: Viduriavimas buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios reikėdavo nutraukti gydymą, vartojant lapatinibą kartu su kapecitabinu arba kartu su letrozolu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tyverb σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία του καρκίνου του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Tyverb tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties vėžiui gydyti (vartojimo vaikams informacija peteikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Λιγότερο από το 2% της χορηγούμενης από του στόματος δόσης (ως λαπατινίμπη και μεταβολίτες) απεκκρίνεται στα ούρα.
Lithuanian: Mažiau kaip 2 % išgertos lapatinibo dozės (lapatinibo ar jo metabolitų pavidalu) išskiriama į šlapimą.
Greek: Το Tyverb μπορεί να προκαλέσει δερματικό εξάνθημα Ο γιατρός θα ελέγξει το δέρμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Tyverb gali sukelti odos išbėrimą Gydytojas apžiūrės odą prieš pradedant gydymą ir gydymo metu.
Greek: Η λαπατινίμπη απομακρύνεται κυρίως μέσω μεταβολισμού από το CYP3A4/5.
Lithuanian: Lapatinibas daugiausia išskiriamas metabolizuotas CYP3A4/5.
Greek: • τοποτεκάνη, paclitaxel, ιρινοτεκάνη, docetaxel - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου
Lithuanian: • topotekanas, paklitakselis, irinotekanas, docetakselis (vaistai nuo tam tikro vėžio);
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Lithuanian: • Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Greek: Η λαπατινίμπη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια.
Lithuanian: Lapatinibo poveikis pacientams, kuriems pasireiškia širdies nepakankamumo simptomai, neįvertintas.
Greek: Εκτίμηση της αναλογίας κινδύνου της θεραπείας, όπου <1 υποδεικνύει χαμηλότερο κίνδυνο με λετροζόλη 2,5 mg + λαπατινίμπη 1500 mg σε σύγκριση με λετροζόλη 2,5 mg + εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Apytikrė su gydymu susijusi santykinė rizika, kai < 1 rodo mažesnę riziką vartojant 2,5 mg letrozolo + 1 500 mg lapatinibo, palyginti su 2,5 mg letrozolo + placebas.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το ενδεχόμενο ηπατοτοξικότητας.
Lithuanian: Pradedant gydymą, pacientus reikia perspėti apie galimą toksinį poveikį kepenims.
Greek: Μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας και επιμήκυνση του διαστήματος QT
Lithuanian: Sumažėjusi kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakcija ir QT intervalo pailgėjimas
Greek: Από όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη θεραπεία, 219 ασθενείς είχαν όγκους με υπερέκφραση του HER2 υποδοχέα και αυτός ήταν ο προκαθορισμένος αρχικός πληθυσμός για την ανάλυση της αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: Iš visų pacienčių, kurios atsitiktiniu būdu buvo paskirtos į gydymo grupę, 219 navikuose buvo nustatyta padidėjusi HER2 receptorių ekspresija ir dėl to jos buvo iš anksto paskirtos į pagrindinę veiksmingumo analizės grupę.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 14 ΗΜΕΡΩΝ, ΜΕΡΟΣ ΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 28 ΗΜΕΡΩΝ χωρίς blue box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (PAKUOTĖ 14 DIENŲ, SUDĖTINĖS 28 DIENŲ PAKUOTĖS DALIS BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Greek: Η λαπατινίμπη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό, κυρίως από τα CYP3A4 και CYP3A5, με την ελάσσονα συμβολή των CYP2C19 και CYP2C8 σε πλήθος οξειδωμένων μεταβολιτών, κανένας από τους οποίους δεν αντιπροσωπεύει πάνω από το 14% της δόσης που ανιχνεύεται στα κόπρανα ή το 10% της συγκέντρωσης της λαπατινίμπης στο πλάσμα.
Lithuanian: Lapatinibą ekstensyviai metabolizuoja pirmiausia CYP3A4 ir CYP3A5, mažiau CYP2C19 ir CYP2C8, iki įvairių oksiduotų metabolitų, kurių nė vienas nesudaro daugiau kaip 14 % dozės, randamos išmatose, ar 10 % lapatinibo plazmos koncentracijos.
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με από του στόματος χορηγούμνεη μιδαζολάμη είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της AUC της μιδαζολάμης περίπου κατά 45%.
Lithuanian: Tyverb vartojant kartu su per burną skiriamu midazolamu, apytiksliai 45 %padidėjo midazolamo AUC.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Retas
Greek: Το εξάνθημα ήταν γενικά χαμηλού βαθμού και δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας με λαπατινίμπη.
Lithuanian: Išbėrimas dažniausiai būdavo mažo laipsnio ir nutraukti gydymo lapatinibu neprireikė.
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με ιρινοτεκάνη (όταν χορηγείται ως μέρος του σχήματος FOLFIRI) είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της AUC του SN-38 του δραστικού μεταβολίτη της ιρινοτεκάνης περίπου κατά 40%.
Lithuanian: Tyverb vartojant kartu su irinotekanu (vartojant kaip FOLIFRI režimo dalį), apytiksliai 40 % padidėjo SN-38, aktyvaus irinotekano metabolito, AUC.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν δερματικές αντιδράσεις θα πρέπει να ενθαρύνονται να αποφεύγουν την έκθεση σε ηλιακό φως και να χρησιμοποιούν αντηλιακά ευρέως φάσματος με Δείκτη Ηλιοπροστασίας (SPF) 30.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia odos reakcijų, reikia patarti vengti saulės šviesos ir plačiai naudoti apsaugos nuo saulės nudegimo priemones, kurių apsaugos nuo saulės koeficientas (angl.
Greek: Η μελέτη περιέλαβε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για την μεταστατική τους νόσο.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos pacientės, kurioms anksčiau gydymas dėl metastazavusio vėžio nebuvo taikytas.
Greek: Η ημερήσια χορήγηση 1250 mg οδηγεί σε γεωμετρικές μέσες τιμές (συντελεστής μεταβλητότητας) Cmax σε σταθερή κατάσταση 2,43 (76%) µg/ml και τιμές AUC 36,2 (79%) µg*hr/ml.
Lithuanian: Kasdien skiriant 1250 mg atsiranda pusiausvyrinės būklės geometrinis vidurkis (variacijų koeficientas) Cmax dydžiams - 2,43 (76 %) mikrogramai/ml ir AUC dydžiams36,2 (79 %) mikrogramai*val.
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με καπεσιταβίνη, λετροζόλη ή τραστουζουμάμπη δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων (ή των μεταβολιτών της καπεσιταβίνης) ή της λαπατινίμπης.
Lithuanian: Tyverb vartojant kartu su kapecitabinu, letrazolu ar trastuzumabu, šių vaistinių preparatų (ar kapecitabino metabolitų) arba lapatinibo farmakokinetika reikšmingiau nepakito.
Greek: • ασυνήθιστο συριγμό, ή δυσκολία στην αναπνοή
Lithuanian: • Neiprastą švokštimą ar sunkumą kvėpuoti
Greek: Συνιστάται στους συνταγογράφους γιατρούς να διεξάγουν έλεγχο του δέρματος πριν τη θεραπεία και σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriančiam gydytojui rekomenduojama prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu tirti odą.
Greek: Αριθμός (%) με εκδήλωση Εκτίμηση KaplanMeier, μήνες a
Lithuanian: Tiriamųjų, kurioms pasireiškė reiškinys, skaičius (%) Kaplan-Meier įvertis (mėnesiais)
Greek: Σε μία περίπτωση ασθενούς που έλαβε 9000 mg Tyverb, παρατηρήθηκε επίσης φλεβοκομβική ταχυκαρδία (με αλλοιώς φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Lithuanian: Vienai pacientei pavartojus 9 000 mg Tyverb, taip pat buvo stebėta sinusinė tachikardija (su bendrai normali EKG).
Greek: • εάν έχετε διάρροια (βλέπε παράγραφο 4).
Lithuanian: • jeigu viduriuojate (žr.
Greek: Μια επιπλέον αύξηση στην μέγιστη έκθεση στη λαπατινίμπη μπορεί να αναμένεται όταν η λαπατινίμπη λαμβάνεται επανειλημμένα με φαγητό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2) ή ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
Lithuanian: Kito lapatinibo ekspozicijos padidėjimo galima tikėtis, kai lapatinibas pakartotinai vartojamas su maistu (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius) arba kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais.
Greek: 1. σύμβαμα για τον προσδιορισμό του PFS είναι Εξέλιξη ή Θάνατος και σύμβαμα για τον προσδιορισμό OS είναι Θάνατος από οποιαδήποτε αιτία.
Lithuanian: LLP reiškinys reiškia progresavimą arba mirtį, o BI reiškinys reiškia bet kurios priežasties sukeltą mirtį.
Greek: Στον πληθυσμό με υπερέκφραση του HER2, μόνο 2 ασθενείς περιελήφθσαν, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως τραστουζουμάμπη, 2 ασθενείς είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με αναστόλέα αρωματάσης και περίπου οι μισοί είχαν λάβει ταμοξιφαίνη.
Lithuanian: Pacienčių, kurioms buvo pernelyg didelė HER2 raiška, populiacijoje buvo tik 2 pacientės, kurios pirmiau buvo gydytos trastuzumabu, 2 pacientės pirmiau buvo gydytos aromatazės inhibitoriumi ir maždaug pusė pacienčių vartojo tamoksifeną.
Greek: Μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Tai gali pakeisti vaisto veikimą.
Greek: Η αθροιστική συχνότητα σε φορείς του αλληλόμορφου DQA1*02:01 και DRB1*07:01 ήταν 10,3% και σε μη φορείς ήταν 0,5%.
Lithuanian: Kaupiamasis dažnis DQA1*02:01 ir DRB1*07:01 alelio nešiotojų grupėje buvo 10,3 %, o alelio neturinčių žmonių grupėje - 0,5 %.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη Φάσεως ΙΙΙ μελέτη (EGF111438) (N=540) συνέκρινε την επίδραση των δύο σχημάτων στην επίπτωση του ΚΝΣ ως μέρος της πρώτης υποτροπής σε γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που υπερεκφράζει το HER2.
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių tyrimu (EGF111438) (n = 540) buvo palyginta gydymo pagal du gydymo planus įtaka metastazavimui į CNS, kaip pirmo atkirčio vietą, metastazavusiu krūties vėžiu sergančioms moterims, kurioms nustatyta padidėjusi HER2 raiška.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η λαπατινίμπη να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων της BCRP (π.χ. τοποτεκάνη) και της OATP1B1 (π.χ. ροσουβαστατίνη) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Negalima atmesti, kad lapatinibas paveiks BCRP (pvz., topotekano) ir OATP1B1 (pvz., rozuvastatino) substratų farmakokinetiką (žr.
Greek: Ο χυμός γκρέιπ φρουτ μπορεί να αναστείλει το CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα και να αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα της λαπατινίμπης και επομένως πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb.
Lithuanian: Greipfruto sultys gali slopinti CYP3A4 žarnų sienelėje ir padidinti lapatinibo biologinį prieinamumą, todėl nereikia gerti greipfrutų sulčių vartojant Tyverb.
Greek: Ασθενείς που φέρουν το αλληλόμορφο HLA DQA1*02:01 και DRB1*07:01 έχουν αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας σχετιζόμενης με το Tyverb.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme yra HLA DQA1*02:01 ir DRB1*07:01 aleliai, yra didesnė su Tyverb susijusio toksinio poveikio kepenims rizika.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με την λαπατινίμπη σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη.
Lithuanian: Apie papildomas nepageidaujamas reakcijas, kurios būtų susijusios su lapatinibo vartojimu kartu su trastuzumabu, nepranešta.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα και ως εκ τούτου οι συγκεντρώσεις λαπατινίμπης στο πλάσμα αυξάνονται με την τροφή, σε σχέση με το περιεχόμενο και τον χρόνο του γεύματος.
Lithuanian: Lapatinibo biologinį prieinamumą ir koncentracijas plazmoje didina maistas, priklausomai nuo turinio ir valgymo laiko.
Greek: Σε μία μεγάλη, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη του Tyverb ως μονοθεραπεία (n=1.194), η αθροιστική συχνότητα σοβαρής ηπατικής βλάβης (ALT >5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, NCI CTCAE βαθμός 3) σε 1 έτος θεραπείας ήταν συνολικά 2,8%.
Lithuanian: Didelio atsitiktinių imčių klinikinio monoterapijos Tyverb tyrimo (n = 1 194) duomenimis, kaupiamasis sunkaus kepenų pažeidimo (ALT > 5 kartų viršija viršutinę normos ribą, 3 laipsnio pagal NCI CTCAE) bendrasis dažnis pirmaisiais gydymo metais buvo 2,8 %.
Greek: Περαιτέρω χειρισμοί πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συστήνεται από τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων όπου είναι διαθέσιμα.
Lithuanian: Tolesnis gydymas turi būti skiriamas vadovaujantis indikacijomis arba vietinių apsinuodijimų centrų rekomendacijomis.
Greek: • κόπωση, αίσθημα αδυναμίας
Lithuanian: • nuovargis, silpnumas;
Greek: Ωστόσο, όταν η λαπατινίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη στη μεταστατική φάση, η συχνότητα των καρδιακών επεισοδίων συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του LVEF ήταν μεγαλύτερη (7%) σε σχέση με τον βραχίονα της λαπατινίμπης (2%) στην πιλοτική μελέτη.
Lithuanian: Vis dėlto lapatinibą vartojant kartu su trastuzumabu metastazių atveju, širdies reiškinių, įskaitant KSIF sumažėjimą, dažnis buvo didesnis (7 %), palyginti su gydymo vienu lapatinibu grupe (2 %) pagrindžiamųjų tyrimų metu.
Greek: Ανορεξία
Lithuanian: Anoreksija.
Greek: Η λαπατινίμπη είναι υπόστρωμα για τις πρωτεΐνες μεταφοράς Pgp και BCRP.
Lithuanian: Lapatinibas yra transporto baltymų Pgp ir BCRP substratas.
Greek: Φιάλες Το Tyverb διατίθεται επίσης σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 70, 84, 105 ή 140 δισκία.
Lithuanian: Buteliukai Be to, tiekiami plastiko buteliukai, kuriuose yra 70, 84, 105 arba 140 Tyverb tablečių.
Greek: • κυκλοσπορίνη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος, για παράδειγμα μετά από μεταμόσχευση οργάνου
Lithuanian: • ciklosporinas (vaistas, vartojamas slopinti imuninei sistemai, pavyzdžiui, po organų persodinimo);
Greek: Σε δόσεις ≥60 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκαν περιπτώσεις μειωμένου σωματικού βάρους του εμβρύου και ελάσσονες σκελετικές μεταβολές.
Lithuanian: Skiriant ≥ 60 mg/kg per parą, pastebėta, kad sumažėjo vaisiaus kūno svoris ir atsirado nedidelių skeleto pakitimų.
Greek: β Ακραία τιμή της αναλογίας κινδύνου, <1 δείχνει χαμηλό κίνδυνο για τον συνδυασμό Tyverb συν καπεσιταβίνη συγκριτικά με τραστουζουμάμπη συν καπεσιταβίνη.
Lithuanian: Gydymo santykinės rizikos didžiausias įvertis, < 1 rodo mažesnę riziką gydant Tyverb kartu su kapecitabinu, palyginti su gydymu trastuzumabu kartu su kapecitabinu.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης α. η PFS ορίσθηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη ημερομηνία εξέλιξης της νόσου ή θανάτου από κάθε αιτία, ή την ημεομηνία της αποκοπής.
Lithuanian: LLP buvo apibūdinamas kaip laikotarpis nuo atsitiktinio suskirstymo į grupes iki pirmųjų ligos progresavimo reiškinių atsiradimo arba bet kurių priežasčių sukeltos mirties dienos arba įvertinimo dienos.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν αντικειμενική πρόοδο της νόσου μετά την λήψη μονοθεραπείας με λαπατινίμπη τουλάχιστον 4 εβδομάδων ήταν επιλέξιμοι ώστε να μεταβούν στο ερευνητικό σκέλος με θεραπεία συνδυασμού.
Lithuanian: Pacientės, kurioms objektyviai buvo nustatytas ligos progresavimas ne greičiau kaip po 4 monoterapijos lapatinibu savaičių, galėjo pereiti į kombinuoto gydymo grupę.
Greek: Το Tyverb συνταγογραφείται για να λαμβάνεται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο.
Lithuanian: Tyverb skiriamas vartoti kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Greek: Η λαπατινίμπη παρήγαγε μέγιστη μέση συγκέντρωση 3920 (3450-4460) ng/ml (γεωμετρικό μέσο /95%CI), υπερβαίνοντας το γεωμετρικό μέσο και τις τιμές CI 95% που παρατηρήθηκαν όταν ακολουθήθηκαν τα εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα.
Lithuanian: Nustatyta lapatinibo didžiausia vidutinė koncentracija 3 920 (3 450-4 460) ng/ml (geometrinis vidurkis/95% PI), viršijanti geometrinį vidurkį Cmax.ss ir 95% PI, dydžiai stebėti skiriant patvirtintus dozavimo režimus.
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη, νεφαζοδόνη) πρέπει να αποφεύγεται.
Lithuanian: Reikia vengti kartu su Tyverb paskirti stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz., ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino, ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo, nefazodono).
Greek: Η ασφάλεια της λαπατινίμπης αξιολογήθηκε σε σχήμα μονοθεραπείας ή συνδυασμού με άλλες χημειοθεραπείες για διάφορους τύπους καρκίνου σε περισσότερους από 20.000 ασθενείς, περιλαμβανομένων 198 ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, 149 ασθενείς που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και 654 ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Lapatinibo saugumas buvo įvertintas, taikant monoterapiją arba vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais įvairių vėžio formų gydymui daugiau kaip 20 000 pacienčių, įskaitant 198 pacientes, kurios buvo gydytos lapatinibo deriniu su kapecitabinu, 149 pacientes, kurios vartojo lapatinibą kartu su trastuzumabu, ir 654 pacientes, kurios vartojo lapatinibą kartu su letrozolu (žr.
Greek: EU/1/07/440/004 70 δισκία EU/1/07/440/005 140 δισκία EU/1/07/440/006 84 δισκία EU/1/07/440/007 105 δισκία
Lithuanian: EU/1/07/440/004 - 70 tablečių EU/1/07/440/005 - 140 tablečių EU/1/07/440/006 - 84 tablečių EU/1/07/440/007 - 105 tablečių
Greek: • χρησιμοποιείτε υποαλλεργικά καλλυντικά χωρίς άρωμα
Lithuanian: • naudokite bekvapes, nesukeliančias alergijos kosmetikos priemones;
Greek: Η ανίχνευση αναλλοίωτης λαπατινίμπης στα κόπρανα ανέρχεται σε διάμεσο ποσοστό 27% (εύρος 3 με 67%) μιας δόσης από του στόματος.
Lithuanian: Nepakitusio lapatinibo randama išmatose medianiniai 27 % (nuo 3 iki 67 %) nuo išgertos dozės.