FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ECALTA non è stato studiato in pazienti con endocardite, osteomielite o meningite da Candida.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum ECALTA á sjúklinga með Candida hjartaþelsbólgu, bein- og mergbólgu eða heilahimnubólgu.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2007 Data del rinnovo più recente: 28 agosto 2017
Icelandic: 28. ágúst 2017
Italian: ed un'attività nei confronti delle aree di crescita cellulare attiva delle ife di Aspergillus fumigatus.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að anidulafungin hefur sveppadeyðandi verkun gegn Candida tegundum og verkun gegn svæðum þar sem virkur frumuvöxtur sveppaþráða Aspergillus fumigatus er.
Italian: Anidulafungina ha un'emivita di eliminazione predominante di circa 24 ore che caratterizza la maggior parte del profilo di concentrazione plasmatica-tempo ed un'emivita terminale di 40-50 ore che caratterizza la fase di eliminazione terminale del profilo.
Icelandic: Ríkjandi helmingunartími brotthvarfs anidulafungins er u.þ.b 24 klst. sem einkennir meginhluta plasmaþéttnistíma sniðritsins og 40-50 klst.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado, inclusi i pazienti sottoposti a dialisi.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerðingu nýrnastarfsemi í einhverjum mæli, þ.á m. hjá þeim sem eru í himnuskilun.
Italian: Intra-addominale Dati presentati per i pazienti con un singolo patogeno al basale e
Icelandic: Innan kviðar Rannsóknarniðurstöður fyrir sjúklinga með einn sjúkdómsvald við grunnlínu.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu.
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Italian: Questa è calcolata partendo dall'altezza e dal peso.
Icelandic: Það er reiknað út frá hæð og þyngd.
Italian: Interferone alfa
Icelandic: Interferón alfa:
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram
Italian: È consigliabile un attento monitoraggio dei pazienti di età  60 anni.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með sjúklingum  60 ára.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data del rinnovo più recente: 9 dicembre 2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 desember 2016.
Italian: Vedere anche paragrafo "Non prenda Ecansya".
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má taka Ecansya".
Italian: *Secondo i Criteri Comuni di Tossicità (versione 1) del National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CGT) o i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE) del Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 4.0.
Icelandic: *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4,0.
Italian: - È importante assumere tutti i medicinali come prescritto dal medico.
Icelandic: - Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Italian: Ecansya può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri medicinali.
Icelandic: Ecansya er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare**
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)**
Italian: - Assuma le compresse entro 30 minuti dalla fine del pasto (colazione e cena) e le ingerisca intere con acqua.
Icelandic: - Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð) og gleypa heilar með vatni.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Ecansya contiene lattosio".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Ecansya inniheldur vatnsfrían laktósa".
Italian: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Regno Unito Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Icelandic: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Bretland Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía
Italian: Le compresse di Ecansya vengono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali le compresse non vengono assunte).
Icelandic: Ecansya töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Italian: Se dimentica di prendere Ecansya
Icelandic: Ef gleymist að taka Ecansya
Italian: - Febbre: se ha una temperatura corporea uguale o superiore a 38°C.
Icelandic: Ef hitinn er 38°C eða hærri.
Italian: È pertanto possibile che Ecansya possa influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Icelandic: Því er mögulegt að Ecansya hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Italian: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Regno Unito
Icelandic: North Harrow, Middx HA1 4HF
Italian: Ecansya è disponibile in blister (alluminio-alluminio o PVC/PVdC-alluminio) contenenti 30, 60 o 120 compresse rivestite con film.
Icelandic: Ecansya er fáanlegt í þynnum (ál-álþynnum eða PVC/PVdC-álþynnum) í pakkningum með 30, 60 eða 120 filmuhúðuðum töflum.
Italian: Le percentuali di risposta obiettiva globale (valutazione dello sperimentatore) sono state del 20% (primo studio) e del 25% (secondo studio).
Icelandic: Heildar svörunartíðni (að mati rannsakanda) var 20% (fyrsta rannsókn) og 25% (önnur rannsókn).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo EXP e sul blister dopo EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Italian: Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 10
Icelandic: Ef rannsóknarstofumat utan áætlunar í meðferðarlotu sýnir að daufkyrningafjöldi lækkar niður fyrir 1,0 x 10
Italian: Ecansya non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Icelandic: Ecansya er ekki ætlað börnum og unglingum.
Italian: Ecansya può indurre capogiri, nausea o stanchezza.
Icelandic: Ecansya getur valdið svima, ógleði eða þreytu.
Italian: Ecansya appartiene alla categoria di medicinali chiamati "medicinali citostatici", che bloccano la crescita delle cellule tumorali.
Icelandic: Ecansya tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf" sem stöðva vöxt krabbameinsfruma.
Italian: Oxaliplatino
Icelandic: Oxalíplatín:
Italian: *PPP=popolazione per protocollo; **ITT=popolazione intent-to-treat.
Icelandic: *SRÁ=Samkvæmt rannsóknaráætlun; **ITT=intent-to-treat population (hópur sem áætlað er að meðhöndla)
Italian: Che cos'è Ecansya e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Ecansya og við hverju það er notað
Italian: La riduzione della dose iniziale in questi pazienti dovrebbe essere considerata per evitare severa tossicità.
Icelandic: Íhuga má að minnka upphafsskammt hjá þessum sjúklingum til að forðast alvarleg eituráhrif.
Italian: Non prenda Ecansya - se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: Ekki má taka Ecansya - ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Il medico le dirà di diminuire la dose e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Ecansya.
Icelandic: Læknirinn mun e.t.v. minnka skammtinn og/eða gera hlé á Ecansya meðferðinni.
Italian: In seguito a una durata media di followup per la popolazione dello studio di 26,2 mesi, le risposte al trattamento sono risultate quelle sotto indicate:
Icelandic: Eftir eftirfylgni rannsóknarþýðisins að miðgildislengd 26,2 mánuðir var svörun við meðferð eins og sýnt er hér að neðan:
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC) Trattamento Dose iniziale
Icelandic: Tafla 6 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (mCRC)
Italian: Ecansya può indurre reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Icelandic: Ecansya getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Italian: Ematologia I pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 10
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafjölda  1,5 x 10
Italian: - Gli altri componenti sono:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Italian: Non frantumi né tagli le compresse.
Icelandic: Ekki má mylja eða kljúfa töflurnar.
Italian: Il dosaggio di Ecansya è stabilito in base alla superficie corporea.
Icelandic: Skammturinn af Ecansya byggist á líkamsyfirborði þínu.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati sono più comuni quando la capecitabina è usata con altri medicinali per il trattamento dei tumori.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana eru algengari þegar capecítabín er notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Italian: 9/l e/o conta piastrinica <100 x 10
Icelandic: 9/l og/eða blóðflagnafjölda  100 x 10
Italian: Le compresse di Ecansya devono essere ingerite intere con acqua entro 30 minuti dalla fine del pasto.
Icelandic: Gleypa á Ecansya töflur heilar með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
Italian: Ecansya contiene capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico.
Icelandic: Ecansya inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni.
Italian: XELOX+ Bevacizumab
Icelandic: XELOX + bevacízúmab
Italian: Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
Icelandic: Díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) skortur.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Italian: Gravi e/o pericolosi per la vita (grado 34) o considerati clinicamente rilevanti
Icelandic: Alvarlegar og/eða lífshættulegar (gráða 3-4) eða taldar skipta læknisfræðilegu máli
Italian: Non vi sono dati su Ecansya e sul suo impatto sulla fertilità.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Ecansya á frjósemi.
Italian: Studi sul plasma umano effettuati in vitro hanno evidenziato che la capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR e 5-FU sono legati alle proteine, principalmente all'albumina, in percentuali rispettivamente pari al 54%, al 10%, al 62% e al 10%.
Icelandic: In vitro rannsóknir á plasma úr mönnum hafa sýnt að capecítabín, 5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU eru próteinbundin í 54%, 10%, 62% og 10% tilvika hvert fyrir sig, aðallega albúmíni.
Italian: 9/l non devono essere trattati con capecitabina.
Icelandic: 9/l í upphafi skulu ekki meðhöndlaðir með capecítabíni.
Italian: 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Italian: Ecansya influenza in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Ecansya hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: La dose abituale per gli adulti è 1250 mg/m2 di superficie corporea due volte al giorno (mattino e sera).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1250 mg/m líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag (kvölds og morgna).
Italian: Ecansya è usato per il trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella.
Icelandic: Ecansya er notað til meðferðar við krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum.
Italian: Lupus eritematoso cutaneo (raro), Gravi reazioni cutanee quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raro) (vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: Húðhelluroði (Cutaneous lupus erythematosus) (mjög sjaldgæf), alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis) (kemur örsjaldan fyrir) (sjá kafla 4.4).
Italian: La tabella 4 elenca le ADR associate all'uso di capecitabina in monoterapia sulla base di un'analisi aggregata dei dati sulla sicurezza relativi a tre studi principali che hanno incluso oltre 1.900 pazienti (studi M66001, SO14695 e SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem einlyfja meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu á þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
Italian: Sopravvivenza libera da progessione dopo 6 mesi
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms eftir 6 mánuði ITT
Italian: L'AUC del 5-FU al giorno 14 era superiore del 30-35%.
Icelandic: Flatarmál 5-FU undir blóðþéttniferlinum (AUC) var 30%-35% hærra á
Italian: Se non riesce a ingerire le compresse di Ecansya intere, informi l'operatore sanitario.
Icelandic: Ecansya töflur heilar skaltu láta heilbrigðisstarfsmann vita.
Italian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/
Icelandic: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (SH*:
Italian: Poiché gli attuali dati relativi alla sicurezza e all'efficacia si basano sulla somministrazione del medicinale con cibo, si raccomanda di somministrare capecitabina con il cibo.
Icelandic: Þar sem núverandi upplýsingar um öryggi og virkni lyfsins byggjast á inntöku með fæðu,
Italian: Inoltre, Ecansya viene usato per prevenire nuove comparse del tumore del colon a seguito della completa rimozione chirurgica del tumore.
Icelandic: Auk þess er Ecansya notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Italian: Titanio diossido (E171)
Icelandic: Títaníumtvíoxíð (E171)
Italian: La sindrome mano-piede può portare alla perdita delle impronte digitali che può influire nella sua identificazione mediante il lettore di impronte digitali.
Icelandic: Handa-fóta-heilkenni getur leitt til þess að fingraför eyðast, sem getur valdið vandræðum ef nota á fingrafaraskanna til að bera kennsl á sjúklinga.
Italian: Se non si manifesta tossicità in pazienti di età  60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione a docetaxel, la dose di capecitabina può essere cautamente incrementata a 1.250 mg/m2 due volte al giorno.
Icelandic: Verði ekki vart við eituráhrif hjá sjúklingum 60 ára sem fá lækkaðan byrjunarskammt af capecítabíni gefnu með dócetaxeli í samsettri meðferð, má hækka skammtinn af capecítabíni varlega í 1250 mg/m2 tvisvar á dag.
Italian: Quando capecitabina è stata usata in associazione ad altri agenti, i pazienti anziani (≥ 65 anni) hanno manifestato più reazioni avverse al farmaco di grado 3 e 4, comprese quelle che hanno portato all'interruzione del trattamento, rispetto ai pazienti più giovani.
Icelandic: Þegar capecítabín var notað ásamt öðrum lyfjum fundu aldraðir sjúklingar (≥65 ára) fyrir fleiri aukaverkunum af 3. og 4. gráðu, að meðtöldum þeim sem leiddu til meðferðarstöðvunar, samanborið við yngri sjúklinga.
Italian: Sono state osservate interazioni del 5-FU con allopurinolo, con possibile diminuzione dell'efficacia del 5-FU.
Icelandic: Milliverkanir milli 5-FU og allópúrinóls hafa sést; með mögulegri lækkun á virkni 5-FU.
Italian: In questo studio 627 pazienti con carcinoma colorettale metastatico che avevano ricevuto un precedente trattamento con irinotecan in associazione a un regime a base di fluoropirimidine come trattamento di prima linea sono stati randomizzati al trattamento con XELOX o FOLFOX-4.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 627 sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum sem höfðu áður fengið meðferð með írínótekani ásamt flúorópýrímídín meðferðaráætlun sem upphafsmeðferð slembiraðað í meðferð með XELOX eða FOLFOX-4.
Italian: Per classificare le ADR in base alla loro frequenza sono usati i seguenti termini: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Italian: Lo studio comprendeva due parti: una parte iniziale a due bracci nella quale 634 pazienti sono stati randomizzati a due differenti regimi di trattamento, cioè XELOX o FOLFOX-4, e una successiva parte 2x2 fattoriale nella quale 1401 pazienti sono stati randomizzati a quattro differenti regimi di trattamento, cioè XELOX più placebo, FOLFOX-4 più placebo, XELOX più bevacizumab e FOLFOX-4 più bevacizumab.
Icelandic: Í fyrri hluta voru 2 hópar, en þar var 634 sjúklingum slembiraðað í tvo mismunandi hópa eftir meðferð, annaðhvort með XELOX eða FOLFOX-4; seinni hluti skiptist í 2x2 þætti þar sem 1401 sjúklingi var slembiraðað í fjóra mismunandi hópa eftir meðferð, með XELOX og lyfleysu, FOLFOX-4 og lyfleysu, XELOX og bevacízúmabi og FOLFOX-4 og bevacízúmabi.
Italian: Ci sono alcune evidenze che dexpantenolo è efficace per la profilassi della sindrome mano-piede in pazienti trattati con Ecansya.
Icelandic: Vísbendingar eru um að dexpantenól hafi fyrirbyggjandi verkun gegn handa-fótaheilkenni hjá sjúklingum sem fá meðferð með Ecansya.
Italian: Sebbene il deficit di DPD non può essere precisamente identificato, è noto che i pazienti con certe mutazioni omozigoti o eterozigoti composte del locus genico DPYD (ad es. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T e varianti c.1236G>A/HapB3), che causano l'assenza completa o quasi completa dell'attività enzimatica di DPD (come determinato da analisi di laboratorio), hanno il maggior rischio di tossicità in grado di mettere in pericolo la vita o fatali e non devono essere trattati con Ecansya (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Þó ekki sé hægt að skilgreina DPD-skort nákvæmlega er vitað að sjúklingar með tilteknar arfhreinar eða tilteknar arfblendnar stökkbreytingar í DPYD genasetinu (locus) (t.d. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 afbrigðin), sem geta valdið algerum eða nær algerum skorti á ensímvirkni DPD (sem mæld er á rannsóknarstofu), eru í mestri hættu á lífshættulegum eða banvænum eituráhrifum og mega þeir ekki fá Ecansya (sjá kafla 4.3).
Italian: Donne in età fertile /Contraccezione in uomini e donne Alle donne in età fertile va consigliato di evitare una gravidanza durante il trattamento con capecitabina.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með capecítabíni stendur.
Italian: Blister in PVC/PVdC/alluminio Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Icelandic: PVC/PVdC/Álþynnupakkningar Geymið ekki við hærri hita en 30C.
Italian: Inoltre, i pazienti di età 60 anni trattati con capecitabina e docetaxel hanno interrotto prematuramente il trattamento a causa di reazioni avverse più frequentemente riportate rispetto ai pazienti di età inferiore a 60 anni.
Icelandic:  60 ára sem fengu capecítabín ásamt dócetaxeli varð oftar að stöðva meðferð vegna aukaverkana fyrr en hjá sjúklingum < 60 ára.
Italian: Il sesso, la presenza o l'assenza di metastasi epatica al basale, la performance status secondo Karnofsky, la bilirubina totale, l'albumina sierica, ASAT e ALAT non hanno influito in maniera statisticamente significativa sulla farmacocinetica di 5'-DFUR, 5-FU e FBAL.
Icelandic: Kynferði, meinvörp í lifur eða ekki, Karnofsky Performance Status, heildar bílírúbín, albúmín í sermi, ASAT og ALAT hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf 5'-DFUR, 5-FU og FBAL.
Italian: Il tempo alla progressione della malattia è stato superiore nel braccio di associazione capecitabina + docetaxel (p < 0,0001).
Icelandic: Tími að versnun sjúkdómsins var betri hjá meðferðarhópnum sem var samtímis á capecítabíni + dócetaxeli (p= 0,0001).
Italian: Una persona il cui peso è 80 kg e l'altezza è 1,80 m ha una superficie corporea di 2,00 m2 e deve prendere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.
Icelandic: Einstaklingur sem vegur 80 kg og er 1,80 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 2,00 m 2 og á að taka fimm 500 mg töflur tvisvar á dag.
Italian: Il profilo globale di sicurezza di capecitabina si basa sui dati relativi a più di 3.000 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o con capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni.
Icelandic: Heildarmynd af öryggi capecítabíns er byggð á upplýsingum frá yfir 3000 sjúklingum á einlyfja meðferð með capecítabíni eða capecítabíni ásamt mismunandi krabbameinslyfjameðferðum við ýmsum ábendingum.
Italian: In questo studio, 1002 pazienti sono stati randomizzati con un disegno 2x2 fattoriale a uno dei seguenti 4 bracci:
Icelandic: Í þessari rannsókn var 1002 sjúklingum slembiraðað eftir 2x2 þátta kerfi í einn af eftirfarandi 4 hópum
Italian: Capecitabina 1.000 mg/m 2 orale due volte al giorno
Icelandic: Capecítabín 1.000 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag
Italian: La sindrome mano-piede di grado 2 è definita come eritema ed edema dolorosi alle mani e/o ai piedi e/o fastidio che influisce sullo svolgimento delle attività quotidiane del paziente.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni af gráðu 2 einkennist af sársaukafullum roða og bólgu á höndum og/eða fótum og/eða óþægindum sem hafa áhrif á dagleg störf sjúklingsins.
Italian: Non sono stati effettuati studi con capecitabina su donne in gravidanza; si può tuttavia ritenere che capecitabina, se somministrata a donne in stato di gravidanza, possa provocare danni al feto.
Icelandic: Engar rannsóknir hafi verið gerðar á notkun capecítabíns hjá þunguðum konum, þó skal líta svo á að capecítabín geti valdið fósturskaða ef það er gefið þunguðum konum.
Italian: FOLFOX-4 + Bevacizumab
Icelandic: FOLFOX-4 eða FOLFOX-4 + bevacízúmab
Italian: ** Sulla base dell'esperienza post- marketing, una persistente o severa Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare può portare alla perdita delle impronte digitali (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Hækkaður líkamshiti ** Samkvæmt tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins getur langvarandi eða alvarlegt handafótaheilkenni leitt til þess að fingraför eyðist (sjá kafla 4.4)
Italian: Se si ha un deficit di DPD non noto e si assume Ecansya, si è a maggior rischio di insorgenza acuta e precose degli effetti indesiderati in forma grave elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Icelandic: Ef þú ert með DPD skort án þess að það sé vitað og færð Ecansya, ert þú í hættu á að fá bráðar, snemmkomnar og alvarlegar útgáfur af þeim aukaverkunum sem taldar eru upp í kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir.
Italian: Il medico può prescriverle un'associazione di compresse da 150 mg, 300 mg e 500 mg per ogni dosaggio.
Icelandic: Það er mögulegt að læknirinn ákveði samsettan skammt af 150 mg, 300 mg og 500 mg töflum.
Italian: Nella scimmia cynomolgus è stata individuata tossicità cardiovascolare (per esempio prolungamento dell'intervallo PR e dell'intervallo QT) in seguito alla somministrazione (100 mg/kg) per via endovenosa, ma non dopo ripetute somministrazioni di dosaggio (1.379 mg/m2/die) per via orale.
Icelandic: Eituráhrif á hjarta- og æðakerfið (t.d. lenging á PR- og QT-bili) sást hjá cynomolgus öpum eftir gjöf í bláæð (100 mg/kg) en ekki eftir endurtekna inntöku (1379 mg/m2/dag).
Italian: ITT *PPE=popolazione di pazienti eleggibili; **ITT=popolazione intent-to-treat.
Icelandic: *SH=Sjúklingahópur; **ITT=intent-to-treat population (hópur sem áætlað er að meðhöndla)
Italian: La tabella 5 elenca le ADR correlate all'uso di capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni sulla base dei dati di sicurezza relativi a oltre 3.000 pazienti.
Icelandic: Í töflu 5 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast notkun capecítabíns ásamt mismunandi krabbameinslyfjameðferðum við ýmsum ábendingum og byggjast á öryggisupplýsingum frá yfir 3000 sjúklingum.
Italian: Diabete mellito o disturbi elettrolitici
Icelandic: Sykursýki eða truflanir á elektrólýtum.
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)
Icelandic: Títaníumtvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)