FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con Sixmo devono tornare alla dose precedente di buprenorfina sublinguale entro 12-24 ore dopo la rimozione degli impianti Sixmo (cioè alla dose dalla quale sono passati all'inizio del trattamento con Sixmo).
Polish: Pacjenci, którzy przerwą leczenie produktem leczniczym Sixmo, powinni, w ciągu 12 do 24 godzin od usunięcia implantów Sixmo, rozpocząć stosowanie wcześniej przyjmowanej dawki buprenorfiny podjęzykowej (tj. dawki z której przeszli na leczenie produktem leczniczym Sixmo).
Italian: Informi immediatamente il medico se crede di avere un'infezione nella sede d'impianto o se l'impianto sta per fuoriuscire dalla pelle.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że wystąpiła infekcja w miejscu założenia implantu lub jeśli implant zaczyna się wysuwać.
Italian: In generale, le concentrazioni erano comparabili con le concentrazioni di valle della buprenorfina sublinguale a dosi di 8 mg al giorno.
Polish: Zasadniczo stężenie było porównywalne do minimalnego stężenia buprenorfiny przy podaniu 8 mg na dobę buprenorfiny podjęzykowej.
Italian: Per facilitare l'individuazione della sede corretta, chiedere al paziente di flettere il muscolo bicipite (Figura 2).
Polish: Znalezienie właściwego miejsca ułatwi napięcie przez pacjenta mięśnia dwugłowego (rysunek 2).
Italian: Per l'uso in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min) si raccomanda prudenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: Non allatti durante il trattamento con Sixmo, perché la buprenorfina passa nel latte materno.
Polish: Podczas stosowania leku Sixmo nie należy karmić piersią, ponieważ buprenorfina przenika do mleka ludzkiego.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Sixmo non è stato studiato.
Polish: Nie badano wpływu zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Sixmo.
Italian: • Con l'uso della buprenorfina sono stati segnalati casi di danni al fegato, insufficienza epatica inclusa.
Polish: • Podczas stosowania buprenorfiny zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby.
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti degli oppioidi (naltrexone, nalmefene) per il trattamento della dipendenza da alcol o oppioidi
Polish: Jednoczesne podawanie antagonistów opioidów (naltrekson, nalmefen) w celu leczenia uzależnienia od alkoholu lub opioidów.
Italian: Il naloxone, un antagonista degli oppioidi, è un antidoto specifico per la depressione respiratoria dovuta a sovradosaggio di oppioidi.
Polish: Antagonista opioidowy nalokson jest swoistą odtrutką w przypadku depresji oddechowej spowodowanej przedawkowaniem opioidu.
Italian: Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti asmatici o con insufficienza respiratoria (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, cuore polmonare, ridotta riserva respiratoria, ipossia, ipercapnia, depressione respiratoria preesistente o cifoscoliosi [curvatura della colonna vertebrale che può causare affanno]).
Polish: Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub niewydolnością oddechową (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, sercem płucnym, zmniejszoną rezerwą oddechową, hipoksją, hiperkapnią, występującą wcześniej depresją oddechową lub kifoskoliozą [skrzywienie kręgosłupa potencjalnie prowadzące do duszności]).
Italian: La formulazione di Sixmo è un deterrente all'abuso e all'uso illecito.
Polish: Postać produktu leczniczego Sixmo ma zapobiegać takiemu wykorzystaniu i nadużyciu.
Italian: I pazienti con cheloidi o cicatrici ipertrofiche all'anamnesi non devono essere sottoposti all'inserimento sottocutaneo a causa del rischio di difficoltà a recuperare l'impianto.
Polish: Pacjentów, u których tworzą się keloidy lub blizny hipertroficzne, nie należy poddawać procedurze podskórnego umieszczania implantów, ze względu na możliwe problemy z ich usunięciem.
Italian: Sixmo contiene il principio attivo buprenorfina, un medicinale oppioide.
Polish: Lek Sixmo zawiera substancję czynną buprenorfinę, która jest rodzajem leku opioidowego.
Italian: Gli impianti Sixmo sono destinati a rimanere in sede per 6 mesi e rilasciano buprenorfina in modo continuativo.
Polish: Implanty Sixmo są przeznaczone do wprowadzenia na okres 6 miesięcy i zapewniania stałego dostarczania buprenorfiny.
Italian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Italian: • Se l'impianto espulso non è intatto, l'operatore sanitario deve palpare la sede di inserimento per localizzare le parti rimanenti.
Polish: • Jeśli implant nie został wydalony w całości, osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna sprawdzić palpacyjnie umiejscowienie implantu i ustalić lokalizację pozostałego jego fragmentu.
Italian: La posizione corretta degli impianti è direttamente sotto la cute, con l'uso dell'apposito applicatore, circa 80-100 mm (8-10 cm) sopra l'epicondilo mediale, nel solco situato tra i muscoli bicipite e tricipite sul lato interno del braccio.
Polish: Prawidłowo założone implanty umieszczone są z użyciem aplikatora implantu tuż pod skórą, około 80 do 100 mm (8 do 10 cm) powyżej nadkłykcia przyśrodkowego w bruździe pomiędzy mięśniem dwugłowym a trójgłowym po wewnętrznej stronie ramienia.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota segni di infezione (quali arrossamento o infiammazione) nella sede di inserimento o rimozione.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli w miejscu nacięcia skóry wystąpią objawy zakażenia (takie jak zaczerwienienie lub stan zapalny).
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi è stata la funzione di distribuzione cumulativa (cumulative distribution function, CDF) della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti (determinata in base alle analisi tossicologiche sulle urine tre volte alla settimana e a quanto riferito dai pazienti sull'uso di oppioidi).
Polish: cumulative distribution function, CDF) dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem badania na obecność nielegalnych opioidów (w oparciu o przeprowadzane trzy razy w tygodniu badanie toksykologiczne moczu i zgłaszane przez pacjenta stosowanie opioidów).
Italian: • sindrome da astinenza, come sudorazione, sensazione di calore e freddo
Polish: • objawy odstawienia leku, takie jak pocenie się, uczucie ciepła lub zimna,
Italian: L'uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (monoamine oxidase inhibitors, MAOI) possono potenziare gli effetti degli oppioidi, in base all'esperienza con la morfina (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Biorąc pod uwagę doświadczenie z morfiną, jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) może spowodować nasilenie działania opioidów (patrz punkt 4.5).
Italian: I pazienti che desiderano terminare il trattamento con Sixmo devono essere monitorati in merito alla sindrome di astinenza, e va presa in considerazione una riduzione graduale della dose di buprenorfina sublinguale.
Polish: Pacjentów, którzy zdecydują się przerwać leczenie produktem leczniczym Sixmo, należy monitorować pod kątem objawów zespołu abstynencyjnego, biorąc pod uwagę zastosowanie stopniowo zmniejszanej dawki buprenorfiny podjęzykowej.
Italian: • insonnia, ansia, ostilità, nervosismo
Polish: • bezsenność, lęk, wrogość, nerwowość,
Italian: Il medico le consegnerà anche una scheda di allerta per il paziente che riporta
Polish: Lekarz przekaże również pacjentowi Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera następujące informacje:
Italian: Tuttavia, i cuccioli esposti agli oppioidi nel periodo postnatale presentavano un peso corporeo significativamente ridotto.
Polish: Natomiast u noworodków szczurzych narażonych na opioidy w okresie pourodzeniowym obserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała.
Italian: Impianto da bianco/biancastro a giallo chiaro, a forma di barra, lungo 26,5 mm e con diametro di 2,4 mm.
Polish: Biały/szarobiały lub bladożółty implant w kształcie pręcika o długości 26,5 mm i średnicy 2,4 mm.
Italian: • Data(e) di inserimento e di rimozione dell'impianto dopo sei mesi
Polish: • Datę założenia implantu i datę usunięcia implantu po upływie sześciu miesięcy.
Italian: Per l'effetto analgesico possono essere necessarie dosi più elevate.
Polish: Dla uzyskania działania przeciwbólowego konieczne może być zastosowanie większych dawek.
Italian: La buprenorfina è un agonista parziale del recettore µ (mu) degli oppioidi e la somministrazione cronica induce dipendenza del tipo degli oppioidi.
Polish: Buprenorfina jest częściowym agonistą receptora opioidowego typu μ (mi), a jej przewlekłe stosowanie prowadzi do uzależnienia od tego typu opioidu.
Italian: Se gli impianti Sixmo non vengono sostituiti immediatamente dopo la rimozione, i pazienti devono ricevere una terapia di mantenimento con buprenorfina sublinguale (2-8 mg/die), secondo indicazione clinica, fino alla ripresa del trattamento con Sixmo.
Polish: Jeśli po usunięciu implanty Sixmo nie zostaną niezwłocznie zastąpione, pacjenci powinni otrzymywać leczenie podtrzymujące buprenorfiną podjęzykową (2 do 8 mg/dobę) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi do czasu wznowienia leczenia produktem leczniczym Sixmo.
Italian: Il medico la terrà sotto controllo fino alla sostituzione dell'impianto per valutare eventuali sintomi di astinenza.
Polish: Lekarz będzie monitorował pacjenta do czasu wymiany implantu, aby ocenić czy nie występują u niego objawy odstawienia.
Italian: Misure di supporto (inclusi ossigeno, vasopressori) vanno adottate nel trattamento dello shock circolatorio e dell'edema polmonare, secondo indicazione.
Polish: W leczeniu wstrząsu krążeniowego i obrzęku płuc należy zastosować środki wspomagające (w tym tlen, środki obkurczające naczynia krwionośne) zgodnie ze wskazaniami.
Italian: Nello studio PRO-805, l'endpoint primario è stata la CDF della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti nelle settimane da 1 a 16, mentre la CDF nelle settimane da 17 a 24 è stata valutata come endpoint secondario.
Polish: W badaniu PRO-805 pierwszorzędowym punktem końcowym była dystrybuanta dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność nielegalnych opioidów w tygodniach 1 do 16, natomiast dystrybuanta w tygodniach 17 do 24 była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Italian: In presenza di sintomi di tossicità o sovradosaggio, occorre rimuovere gli impianti e passare a un medicinale che consenta di modificare la dose.
Polish: W razie zaobserwowania objawów toksyczności lub przedawkowania konieczne jest usunięcie implantów i użycie produktu leczniczego, który umożliwia dostosowanie dawki.
Italian: Figura 1: Funzione di distribuzione cumulativa della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi nelle settimane 1-16, studio PRO-805 (ITT)
Polish: Rysunek 1: Dystrybuanta dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów w tygodniach 1 do 16, badanie PRO-805 (ITT)
Italian: In tal caso, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: W takich przypadkach należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Rischio di complicanze gravi durante l'inserimento e la rimozione degli impianti L'inserimento non corretto degli impianti farmacologici può comportare complicanze rare ma gravi, comprendenti lesioni nervose e migrazione, con conseguente embolia e decesso vedere paragrafo 4.4).
Polish: Ryzyko ciężkich powikłań wprowadzenia i usunięcia implantów W wyniku nieprawidłowego wprowadzenia implantów produktu leczniczego mogą wystąpić rzadkie, ale ciężkie powikłania, w tym uszkodzenie nerwu i przemieszczenie się implantu prowadzące do zatoru i zgonu (patrz punkt 4.4).
Italian: Individuare la sede di inserimento sul lato interno del braccio, circa 80-100 mm (8-10 cm) sopra l'epicondilo mediale, nel solco situato tra i muscoli bicipite e tricipite.
Polish: Należy zidentyfikować miejsce założenia implantów znajdujące się po wewnętrznej stronie ramienia, około 80 do 100 mm (8 do 10 cm) powyżej nadkłykcia przyśrodkowego, w bruździe pomiędzy mięśniem dwugłowym a trójgłowym.
Italian: • medicinali calmanti, sonniferi, o che rilassano i muscoli, i cui principi attivi hanno nomi che terminano con "azepam" Questa combinazione può causare la morte a seguito di depressione respiratoria.
Polish: • Leki o działaniu uspokajającym, nasennym lub rozluźniające mięśnie, których nazwy substancji czynnej mają kocówkę „azepam".
Italian: Sixmo è controindicato in pazienti con anamnesi di cheloidi o cicatrici ipertrofiche nella sede prevista per l'impianto di Sixmo, a causa del rischio di difficoltà nella rimozione dell'impianto (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Sixmo jest przeciwwskazany u pacjentów z wywiadem powstawania keloidów lub blizn hipertroficznych w miejscu, gdzie produkt leczniczy Sixmo zostałby umieszczony, ponieważ mogą wystąpić trudności z usunięciem implantu (patrz punkt 4.3).
Italian: • dolore, come dolore addominale, dolore osseo, dolore muscolare, dolore al torace, mal di testa
Polish: • ból, taki jak ból brzucha, ból kości, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, ból głowy,
Italian: Passo 5: Portare l'applicatore in posizione orizzontale; sollevare la cute con la punta dell'applicatore, mantenendo la cannula nel tessuto connettivo sottocutaneo (Figura 6).
Polish: Krok 5: Opuścić aplikator do pozycji poziomej i unieść skórę końcówką aplikatora, ale zachowując kaniulę w podskórnej tkance łącznej (rysunek 6).
Italian: L'inserimento non corretto degli impianti farmacologici nel braccio può comportare complicanze rare ma gravi, comprendenti lesioni nervose e migrazione, con conseguente embolia e decesso.
Polish: W wyniku nieprawidłowego założenia implantów w ramieniu mogą wystąpić rzadkie, ale ciężkie powikłania, w tym uszkodzenie nerwu i przemieszczenie się implantów prowadzące do zatoru i zgonu.
Italian: Informare il paziente che il bendaggio compressivo può essere rimosso dopo 24 ore e il bendaggio adesivo dopo tre-cinque giorni.
Polish: Poinformować pacjenta, że bandaż elastyczny można zdjąć po 24 godzinach, a samoprzylepny opatrunek po trzech do pięciu dniach.
Italian: • condizione mentale caratterizzata da delusione e irrazionalità
Polish: • stan psychiczny charakteryzujący się urojeniami i drażliwością,
Italian: La terapia deve essere effettuata sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento della dipendenza/assuefazione da oppioidi.
Polish: Leczenie musi odbywać się pod nadzorem fachowego personelu medycznego doświadczonego w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Italian: Casi di lesioni epatiche acute (inclusi casi fatali) sono stati segnalati con il principio attivo buprenorfina in soggetti dipendenti da oppioidi in studi clinici e nelle segnalazioni post marketing delle reazioni avverse.
Polish: U osób uzależnionych od opioidów odnotowano przypadki ostrego uszkodzenia wątroby (w tym przypadki prowadzące do zgonu), zarówno w badaniach klinicznych, jak i w zgłoszeniach działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Italian: • Il portatore della scheda è in trattamento con Sixmo (trattamento a base di sola buprenorfina contro la dipendenza da oppioidi sotto forma di impianto s.c. posizionato sul lato interno del braccio)
Polish: • Informację o tym, że jej posiadacz stosuje produkt leczniczy SIXMO (leczenie uzależnienia od opioidu z zastosowaniem wyłącznie buprenorfiny w postaci podskórnego implantu umieszczonego po wewnętrznej stronie ramienia).
Italian: Può avvertire capogiro, sonnolenza e attenzione ridotta.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub obniżona uwaga.
Italian: • Se non è possibile palpare le parti rimanenti, effettuare un'ecografia o una RMI con la tecnica descritta nel paragrafo 4.2 alla voce "Istruzioni per la rimozione di Sixmo".
Polish: • Jeśli nie można ustalić palpacyjnie położenia pozostałego implantu, należy wykonać badanie USG lub MR, jak opisano w punkcie 4.2 „Instrukcja usuwania produktu leczniczego Sixmo".
Italian: Patologie cardiache comune palpitazioni**
Polish: Zaburzenia serca często kołatanie serca**
Italian: • se il paziente riferisce l'uso di eroina, l'uso o il desiderio impulsivo di altri oppioidi e/o in presenza di campioni di urine positivi agli oppioidi
Polish: • pacjent zgłasza użycie heroiny, innych opioidów lub odczuwanie głodu narkotycznego i (lub) w przypadku dodatniego wyniku testu na obecność opioidów w moczu.
Italian: Sixmo deve essere usato soltanto in pazienti tolleranti agli oppioidi.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy tolerują opioidy.
Italian: Non consumi alcolici durante il trattamento con Sixmo, perché aumentano l'effetto sedativo.
Polish: Podczas stosowania leku Sixmo nie wolno spożywać alkoholu, ponieważ nasila on działanie uspokajające.
Italian: Gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti con mixedema, ipotiroidismo o insufficienza cortico-surrenalica (ad es. malattia di Addison).
Polish: Opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy i niewydolnością kory nadnerczy (np. chorobą Addisona).
Italian: La somministrazione di dosi addizionali di buprenorfina sublinguale deve essere presa in considerazione dal medico curante se:
Polish: Lekarz prowadzący powinien rozważyć podanie uzupełniających dawek buprenorfiny podjęzykowej, jeśli:
Italian: L'inserimento e la rimozione di Sixmo devono avvenire in una struttura che consenta l'inserimento in condizioni di asepsi e il paziente deve poter assumere la posizione supina.
Polish: Zakładanie i usuwanie produktu leczniczego Sixmo powinno odbywać się w pomieszczeniu, gdzie można wykonać zabieg w warunkach aseptycznych oraz gdzie można pacjenta położyć na plecach.
Italian: Istruire il paziente in merito alla cura corretta della sede di inserimento.
Polish: Poinformować pacjenta o właściwej pielęgnacji miejsca założenia implantów.
Italian: Retrarre la cannula fino ad allineare il raccordo con l'otturatore, quindi ruotare l'otturatore in senso orario per fissarlo sulla cannula (Figura 12).
Polish: Wycofywać kaniulę do czasu aż nasadka zrówna się z obturatorem, następnie przekręcić obturator w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby zamocować go na kaniuli (rysunek 12).
Italian: Per l'inserimento dei quattro impianti viene usato un unico applicatore.
Polish: Wszystkie cztery implanty wprowadza się jednym aplikatorem.
Italian: Il presupposto per l'uso efficace e la successiva rimozione di Sixmo è l'inserimento sottocutaneo corretto e cauto degli impianti in conformità con le istruzioni.
Polish: Podstawowa instrukcja dotycząca prawidłowego umieszczania Podstawą pomyślnego stosowania i późniejszego usunięcia produktu leczniczego Sixmo jest prawidłowe i uważne przeprowadzenie procedury podskórnego wprowadzania implantów zgodnie z instrukcjami.
Italian: La buprenorfina ha un'emivita di eliminazione plasmatica media compresa tra 24 e 48 ore.
Polish: Średni okres półtrwania buprenorfiny w fazie eliminacji z osocza wynosi od 24 do 48 godzin.
Italian: • reazioni nella sede di impianto dolore, prurito reazione nella sede della procedura, come dolore durante la procedura di inserimento lividi, arrossamento della pelle, cicatrice sanguinamento
Polish: reakcja w miejscu przeprowadzania procedury, taka jak ból podczas procedury umieszczania, zasinienie, zaczerwienienie skóry, blizna, krwawienie.
Italian: Retrarre l'applicatore, con la smussatura rivolta verso l'alto, fino a far apparire la marcatura distale della cannula nell'apertura dell'incisione (la punta tagliente rimane nello spazio sottocutaneo).
Polish: Wycofywać aplikator ze ściętym oznaczeniem do momentu aż w otworze nacięcia ukaże się dystalny znacznik na kaniuli (ścięta końcówka powinna pozostać w tkance podskórnej).
Italian: Per i pazienti che si presentano per un nuovo trattamento con Sixmo, prepararsi a effettuare la rimozione e l'inserimento di Sixmo in occasione della stessa visita.
Polish: W przypadku pacjentów, u których powtarza się cykl leczenia produktem leczniczym Sixmo, należy podjąć kroki w celu usunięcia i założenia implantów Sixmo podczas tej samej wizyty.
Italian: Pertanto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Sixmo.
Polish: W związku z tym podczas leczenia produktem Sixmo należy przerwać karmienie piersią.
Italian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
Polish: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Italian: Applicare l'adesivo liquido sui lembi cutanei e lasciar asciugare prima di chiudere l'incisione con la sottile strip adesiva larga circa 6 mm (strip a farfalla).
Polish: Marginesy nacięcia skóry posmarować płynnym klejem i poczekać aż wyschnie przed zamknięciem nacięcia cienkim paskiem samoprzylepnym o szerokości około 6 mm (pasek motylkowy).
Italian: In caso di espulsione spontanea dell'impianto dopo l'inserimento, procedere nel modo seguente:
Polish: W razie samoistnego wydalenia założonego implantu należy podjąć następujące kroki:
Italian: Complicanze gravi dell'inserimento e della rimozione degli impianti Sixmo
Polish: Ciężkie powikłania założenia i usunięcia implantów Sixmo
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Sixmo
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: • Contatti il medico se manifesta sintomi inusuali, quali problemi di respirazione, lesione alla testa, aumento della pressione all'interno della testa.
Polish: • W razie wystąpienia nietypowych objawów, takich jak problemy z oddychaniem, uraz głowy, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, należy skontaktować się lekarzem.
Italian: Istruzioni per la localizzazione degli impianti prima della rimozione Verificare la posizione degli impianti mediante palpazione.
Polish: Instrukcja lokalizowania implantów przed ich usunięciem Zlokalizować implanty palpacyjnie.
Italian: Come usare Sixmo
Polish: Jak stosować lek Sixmo
Italian: Gli impianti Sixmo sono destinati a rimanere in sede per 6 mesi di trattamento e rilasciano buprenorfina in modo continuativo.
Polish: Implanty Sixmo są przeznaczone do wszczepienia na okres 6 miesięcy leczenia i zapewniają stałe dostarczanie buprenorfiny do organizmu.
Italian: Studio PRO-806
Polish: Badanie PRO-806
Italian: • se in passato ha avuto una formazione eccessiva di tessuto cicatriziale
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nadmierne powstawanie tkanki bliznowatej.
Italian: In caso di sospetto evento epatico è necessario determinare la funzione epatica e valutare l'opportunità dell'interruzione del trattamento con Sixmo.
Polish: W razie podejrzenia zdarzenia dotyczącego wątroby konieczna jest ocena czynności wątroby, a także rozważenie przerwania leczenia produktem leczniczym Sixmo.
Italian: Reazioni avverse a carico della sede d'impianto con le tecniche di inserimento e rimozione attuali (e usate commercialmente) sono state segnalate, rispettivamente, nel 25,9% e 14,1% dei pazienti arruolati negli studi in doppio cieco e di estensione.
Polish: Działania niepożądane dotyczące miejsca umieszczania implantu z zastosowaniem obecnej (oraz komercyjnie stosowanej) techniki zakładania i usuwania zgłoszono u, odpowiednio, 25,9%
Italian: • garza sterile 100×100 mm
Polish: • jałowa linijka, • 100×100 mm jałowa gaza,
Italian: • affaticamento, brividi, debolezza, aumento del tono muscolare
Polish: • zmęczenie, dreszcze, osłabienie, wzmożone napięcie mięśniowe,
Italian: Deve ricevere una dose stabile di buprenorfina compresa tra 2 e 8 mg al giorno, somministrata sotto la lingua.
Polish: Pacjent musi otrzymywać od co najmniej 30 dni stałą dawkę buprenorfiny podawanej pod język, wynoszącą od 2 do 8 mg na dobę.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di Sixmo nei pazienti con compromissione renale.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki produktu leczniczego Sixmo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Figura 16
Polish: Rysunek 16