FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij volwassenen van wie de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op twee of meer eerdere behandelingen.
Latvian: • difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBŠL) pieaugušajiem, kuriem vēzis ir recidivējis vai nav reaģējis uz divām vai vairākām iepriekšējām terapijām.
Dutch: Hoe wordt Kymriah gebruikt?
Latvian: Kā lieto Kymriah?
Dutch: Bij ongeveer 3 op de 10 patiënten met DLBCL treden ernstige infecties op.
Latvian: Nopietnas infekcijas rodas apmēram 3 no 10 DLBŠL pacientiem.
Dutch: Bij de hoofdstudie naar Kymriah bij B-cel ALL waren 92 kinderen en jongvolwassenen (van 3-25 jaar oud) betrokken van wie de kanker na eerdere behandeling was teruggekomen of niet op behandeling had gereageerd.
Latvian: Kymriah pamatpētījumā par B šūnu ALL ārstēšanu bija iesaistīti 92 bērni un jauni pieaugušie (325 gadus veci), kuriem vēzis bija recidivējis pēc iepriekšējas ārstēšanas vai nebija reaģējis uz ārstēšanu.
Dutch: Kymriah bevat de eigen T-cellen (een type witte bloedcellen) van de patiënt die in het laboratorium zodanig genetisch zijn gemodificeerd dat ze een eiwit aanmaken met de naam chimere antigeenreceptor (CAR).
Latvian: Kymriah satur paša pacienta T šūnas (balto asins šūnu veidu), kas laboratorijā ir ģenētiski modificētas, lai tās ražotu olbaltumvielu, ko dēvē par himērisko antigēnu receptoru (CAR).
Dutch: Bij de meeste patiënten treden ernstige bijwerkingen op, mogelijk inclusief cytokine-'release'-syndroom.
Latvian: Nopietnas blakusparādības rodas lielākajai daļai pacientu un var ietvert citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Dutch: Wat is Kymriah en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Kymriah un kāpēc tās lieto?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kymriah.
Latvian: Papildu informāciju par Kymriah lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kymriah, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kymriahlietošanu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kymriah.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Kymriah, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Mediaan [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Latvian: Mediāna [min; max], n 9,83 [5,78;16,8]; 35 8,86 [3,04;27,7];51
Dutch: Dit duurt meestal minder dan 1 uur.
Latvian: Tas parasti aizņem mazāk nekā 1 stundu.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken werden dergelijke risico's niet geïdentificeerd.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, netika identificēti šādi riski.
Dutch: Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn:
Latvian: Šīs citas zāles var būt:
Dutch: Geboortedatum: {DD MMM JJJJ} SEC:
Latvian: Dzimšanas datums: {DD MMM GGGG} SEC:
Dutch: U mag met name bepaalde vaccins, genaamd levende vaccins, niet krijgen:
Latvian: It īpaši Jums nedrīkst ievadīt noteiktas vakcīnas, ko sauc par dzīvām vakcīnām:
Dutch: Het zal niet nog een keer aan u gegeven worden.
Latvian: Jums to atkārtoti neievadīs.
Dutch: Dit kan 3 tot 6 uur duren en moet misschien herhaald worden.
Latvian: Tas var ilgt no 3 līdz 6 stundām, un var būt nepieciešams to atkārtot.
Dutch: ORR was vergelijkbaar in alle subgroepen.
Latvian: ORR bija līdzīgi visās apakšgrupās.
Dutch: • U een infectie heeft.
Latvian: • Jums ir infekcija.
Dutch: 9 maanden
Latvian: 9 mēneši.
Dutch: Respons op maand 6
Latvian: Atbildes reakcija 6. mēnesī
Dutch: Dit is omdat Kymriah niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Kymriah šajā vecuma grupā nav pētīts.
Dutch: • U in de afgelopen 4 maanden een stamceltransplantatie heeft gehad.
Latvian: • Jums ir bijusi cilmes šūnu transplantācija pēdējo 4 mēnešu laikā.
Dutch: Er zijn geen alternatieve toereikende diermodellen beschikbaar.
Latvian: Alternatīvi piemēroti dzīvnieku modeļi nav pieejami.
Dutch: Dat is omdat sommige andere geneesmiddelen de werking van Kymriah kunnen beïnvloeden.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka citas zāles var ietekmēt Kymriah darbību.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10)
Dutch: Lees deze nauwkeurig en volg de instructies die erop staan.
Latvian: Rūpīgi izlasiet un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
Dutch: Onderzoeken B2202 (N=75)+C2201 (N=111)
Latvian: Pētījumi B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Dutch: • U een vaccinatie heeft gehad in de afgelopen 6 weken of als u van plan bent deze te krijgen in de komende maanden.
Latvian: • Jums iepriekšējo 6 mēnešu laikā ir bijusi vakcinācija vai to plānojat turpmāko dažu mēnešu laikā.
Dutch: Tussentijdse verslagen: Jaarlijks veiligheidsverslag en 5-jaarlijkse tussentijdse verslagen.
Latvian: Atjauninātie ziņojumi: ikgadējie drošuma ziņojumi un 5 gadu starpposma ziņojumi.
Dutch: Tussentijdse verslagen: Geïncludeerd als onderdeel van de jaarlijkse verslagen van de niet-interventionele "PASS".
Latvian: Atjauninātie ziņojumi: iekļauti kā daļa no neintervences PASS ikgadējā ziņojuma.
Dutch: • Er wordt een zwangerschapstest bij u gedaan voordat de behandeling begint.
Latvian: • Jums tiks iedots grūtniecības tests pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Dutch: Levende vaccins
Latvian: Dzīvās vakcīnas
Dutch: Raadpleeg uw arts als u vaccinaties nodig heeft.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir nepieciešama vakcinācija.
Dutch: • Uw witte bloedcellen worden ingevroren en opgestuurd voor het maken van Kymriah.
Latvian: • Jūsu baltās asins šūnas tiek sasaldētas un nosūtītas Kymriah izgatavošanai.
Dutch: De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen verschilt tussen individuele patiëntenbatches.
Latvian: Šūnu sastāvs un galīgais šūnu skaits ir atšķirīgs starp individuālām pacientu sērijām.
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Latvian: Biežums aprēķināts, pamatojoties uz laboratoriskām vērtībām.
Dutch: Vrouwen die vruchtbaar zijn/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese
Dutch: HBV-reactivatie
Latvian: HBV reaktivācija
Dutch: • Kymriah is een eenmalige behandeling.
Latvian: • Kymriah ir vienreizēja ārstēšana.
Dutch: Juni 2022
Latvian: 2022. gada jūnijs
Dutch: - Laat de waarschuwingskaart voor patiënten altijd zien aan de arts of verpleegkundige wanneer u hem/haar ziet of als u naar het ziekenhuis gaat.
Latvian: - Vienmēr rādiet pacienta brīdinājuma kartīti ārstam vai medmāsai, kad atnākat uz vizīti vai esat slimnīcā.
Dutch: • De resultaten van sommige HIV-testen kunnen worden beïnvloed - uw arts kan u hier meer over vertellen.
Latvian: • var būt ietekme uz dažu veidu HIV testa rezultātiem - jautājiet par to savam ārstam.
Dutch: AUC0-28d (kopieën/μg*dag)
Latvian: AUC028d (kopijas/μg*dienā)
Dutch: • Paracetamol
Latvian: • paracetamols,
Dutch: Een individuele behandelingsdosis bestaat uit 1 tot 3 infuuszakken.
Latvian: Viena individuālā ārstēšanas deva ietver 1 līdz 3 infūzijas maisus.
Dutch: Naam:
Latvian: Vārds:
Dutch: T-cellen zijn belangrijk om uw afweersysteem (de verdediging van uw lichaam) goed te laten werken.
Latvian: T šūnas ir svarīgas, lai Jūsu imūnā sistēma (organisma aizsargsistēma) darbotos pareizi.
Dutch: De productie en de vrijgifte van Kymriah duurt gewoonlijk 3-4 weken.
Latvian: Kymriah ražošana un sērijas izlaide parasti aizņem 3-4 nedēļas.
Dutch: Cmax (kopieën/μg)
Latvian: Cmax (kopijas/μg)
Dutch: U kan medicatie krijgen om dit te helpen voorkomen.
Latvian: Jums var iedot zāles, kas palīdzēs novērst šo stāvokli;
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten stopte met deelname aan het onderzoek vóór toediening van Kymriah.
Latvian: Aptuveni 30% pacientu pārtrauca pētījumu pirms Kymriah saņemšanas.
Dutch: Ras/etniciteit
Latvian: Rase/etniskā piederība
Dutch: Mediaan [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Latvian: Mediāna [min; max], n 9,83 [0,0111;27,8]; 79 20,0 [0,0278;62,7]; 10
Dutch: Vertel het aan uw arts of verpleegkundige, voordat u Kymriah krijgt, als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken, zoals corticosteroïden, omdat deze geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de werkzaamheid van Kymriah.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai pirms Jūs esat saņēmis Kymriah, ja lietojat jebkādas zāles, kas pavājina imūno sistēmu, piemēram, kortikosteroīdus, jo šīs zāles var traucēt Kymriah iedarbību.
Dutch: 90429 Neurenberg Duitsland
Latvian: 90429 Nuremberg Vācija
Dutch: Uw arts zal u aanraden om dagelijks naar het ziekenhuis terug te komen gedurende ten minste 10 dagen en zal overwegen of u in het ziekenhuis opgenomen moet worden gedurende de eerste 10 dagen na de infusie.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums atgriezties slimnīcā katru dienu vismaz 10 dienas un izlems, vai Jums nepieciešams palikt stacionārā pirmās 10 dienas pēc infūzijas.
Dutch: 1Primair refractair: nooit een morfologische complete remissie (CR) gehad voorafgaand aan de studie; 2 Recidiverende ziekte: had ten minste één recidief voorafgaand aan de studie.
Latvian: 1 Primāri refraktāra: nekad nav bijusi morfoloģiski pilnīga remisija (CR - complete remission) pirms pētījuma; 2 Recidivējoša slimība: bijis vismaz viens recidīvs pirms pētījuma.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Dutch: Verhoogd fibrine-D-dimeer Verlengde protrombinetijd a)
Latvian: Paaugstināts fibrīna D dimēru līmenis Pagarināts protrombīna laiks a)
Dutch: - De informatie in deze bijsluiter is voor u of uw kind - maar in deze bijsluiter staat alleen "u".
Latvian: - Šajā instrukcijā minētā informācija ir domāta Jums vai Jūsu bērnam, bet instrukcijas tekstā būs vienkārši teikts "Jūs".
Dutch: - Actieve infectie die niet onder controle is.
Latvian: - Aktīva nekontrolēta infekcija.
Dutch: Het is voor elk van deze hulpstoffen bekend dat ze een anafylactische reactie kunnen veroorzaken bij parenterale toediening.
Latvian: Ir zināms, ka katra no šīm palīgvielām var izraisīt anafilaktisku reakciju, ja tās lietotas parenterāli.
Dutch: Redenen om de behandeling uit te stellen
Latvian: Ārstēšanas atlikšanas iemesli
Dutch: Vereist dat remissiestaat ten minste 28 dagen aanhoudt zonder klinische aanwijzingen voor recidief.
Latvian: Nepieciešams, lai remisijas stāvoklis būtu vismaz 28 dienas bez klīniskiem pierādījumiem par recidīvu.
Dutch: Er werden geen niet-klinische veiligheidsonderzoeken uitgevoerd naar reproductietoxiciteit omdat er geen toereikend diermodel beschikbaar is.
Latvian: Neklīniskie reproduktīvā drošuma pētījumi nav veikti, jo nav pieejams atbilstošs dzīvnieku modelis.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de infuuszak beschadigd is of lekt.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja infūzijas maiss ir bojāts vai tajā ir sūce.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Kymriah werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, kā darbojas Kymriah vai kāpēc šīs zāles ir Jums nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Dutch: Op die manier kan uw arts controleren of uw behandeling werkt en u helpen als u bijwerkingen heeft.
Latvian: Tas jādara, lai ārsts varētu pārbaudīt, vai Jūsu ārstēšana darbojas un palīdzēt, ja Jums rodas kādas blakusparādības.
Dutch: Als u een afspraak mist, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of met het ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Latvian: Ja esat izlaidis vizīti, piezvaniet savam ārstam vai slimnīcai cik ātri iespējams, lai ieplānotu jaunu vizīti.
Dutch: Naast T-cellen kunnen ook NK-cellen aanwezig zijn.
Latvian: Papildus T šūnām klāt var būt NK šūnas.
Dutch: Deze klachten treden bijna altijd op in de eerste 10 dagen na de infusie.
Latvian: Šie simptomi gandrīz vienmēr rodas pirmajās 10 dienās pēc infūzijas.
Dutch: Een analyse van genomische insertielocaties van de lentivirale vector werd uitgevoerd op Kymriah-producten van 14 afzonderlijke donoren (12 patiënten en 2 gezonde vrijwilligers).
Latvian: Lentivīrusa vektora genoma ievietošanas vietas analīze Kymriah produktiem tika veikta 14 individuāliem donoriem (12 pacienti un 2 veseli brīvprātīgie).
Dutch: Corticosteroïden mogen worden toegediend in levensbedreigende noodsituaties.
Latvian: Kortikosteroīdus var ievadīt dzīvībai bīstamās situācijās.
Dutch: Tmax (dag)
Latvian: Tmax (dienas)
Dutch: KYMRIAH wordt alleen geleverd aan ziekenhuizen en bijbehorende centra die gekwalificeerd zijn en alleen als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg betrokken bij de behandeling van een patiënt de training van het educatieve programma hebben voltooid.
Latvian: KYMRIAH tiks piegādāts tikai slimnīcām un ar to saistītiem kvalificētiem centriem, un tikai tad, ja pacienta ārstēšanā iesaistītie veselības aprūpes specialisti ir pabeiguši izglītojošo programmu.
Dutch: Beschikbaarheid van tocilizumab en centrumkwalificatie
Latvian: Tocilizumaba pieejamība un novietnes kvalifikācija
Dutch: Langdurige neutropenie is in verband gebracht met een verhoogd infectierisico.
Latvian: Ilgstoša neitropēnija bija saistīta ar paaugstinātu infekcijas risku.
Dutch: • U problemen heeft met uw longen, hart of bloeddruk (verlaagd of verhoogd).
Latvian: • Jums ir problēmas ar plaušām, sirdi vai asinsspiedienu (pazeminātu vai paaugstinātu);
Dutch: Eén patiënt overleed ten gevolge van progressie van de ziekte en de overige drie patiënten bereikten een CR of CRi en bleven leven 1,5-2 jaar na infusie.
Latvian: Viens pacients mira slimības progresēšanas dēļ un pārējie trīs pacienti sasniedza CR vai CRi un bija dzīvi 1,5-2 gadus pēc infūzijas.
Dutch: Geneesmiddelen die vóór de Kymriah-behandeling worden gegeven In de 30 tot 60 minuten voordat u Kymriah krijgt, krijgt u misschien nog andere geneesmiddelen.
Latvian: No 30 līdz 60 minūtes pirms Kymriah ievadīšanas Jums var tikt ievadītas citas zāles.
Dutch: T½ (dag)
Latvian: T½ (dienas)
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), bespreek dit dan met uw arts voordat u Kymriah krijgt.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai Jums ir šaubas), pirms Kymriah lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: Dit kan de werking van verschillende organen beïnvloeden, vooral de nieren, het hart en het zenuwstelsel (tumorlysissyndroom).
Latvian: Tas var ietekmēt vairāku orgānu, īpaši nieru, sirds un nervu sistēmas darbību (audzēja sabrukšanas sindroms).
Dutch: Daarom is de risico-batenverhouding van Kymriah niet vastgesteld in deze populaties.
Latvian: Tādēļ Kymriah riska/ieguvuma attiecība šajās populācijās nav noteikta.
Dutch: Het duurt meestal ongeveer 3 tot 4 weken om Kymriah te maken, maar de tijd kan variëren.
Latvian: Kymriah izgatavošana parasti aizņem aptuveni 3-4 nedēļas, bet laiks var būt atšķirīgs.
Dutch: Wat is Kymriah en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Kymriah un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Zij moeten hun hele leven gecontroleerd worden op secundaire maligniteiten.
Latvian: Viņi jākontrolē visu dzīvi, vai nerodas sekundāri ļaundabīgi audzēji.
Dutch: • U zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden (zie de rubrieken "Zwangerschap en borstvoeding" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen" hieronder).
Latvian: • Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību (skatīt "Grūtniecība un barošana ar krūti" un "Kontracepcija sievietēm un vīriešiem" zemāk).
Dutch: Kernelementen:
Latvian: Galvenie elementi:
Dutch: Ziektestatus (%) Primair refractair1
Latvian: Slimības statuss (%) Primāri refraktāra1
Dutch: Er is geen verschil in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen patiënten uit verschillende leeftijdssubgroepen.
Latvian: Īpašas pacientu grupas Efektivitātes vai drošuma atšķirības dažādās vecumu apakšgrupās nenovēroja.
Dutch: • Nadat u Kymriah heeft gekregen, moet u gedurende ten minste 4 weken binnen 2 uur reisafstand blijven van het ziekenhuis waar u behandeld bent.
Latvian: • Vismaz 4 nedēļas pēc Kymriah ievadīšanas ieplānojiet palikt 2 stundu brauciena attālumā no slimnīcas, kurā ārstējāties.
Dutch: Vernietigen in overeenstemming met lokale richtlijnen voor biologische veiligheid.
Latvian: Jāiznīcina saskaņā ar vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Dutch: Geometrisch gemiddelde (CV%), n
Latvian: Ģeometriskais vidējais (CV%), n
Dutch: Educatief programma
Latvian: Izglītojošā programma
Dutch: Er is geen duidelijke relatie tussen de dosis en AUC0-28d of Cmax.
Latvian: Skaidras saistības starp devu un AUC028d vai Cmax nav.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voor transport en het verwijderen van het geneesmiddel
Latvian: Piesardzības pasākumi zāļu transportēšanai un atkritumu likvidēšanai
Dutch: Eerdere behandeling met anti-CD19-therapie
Latvian: Iepriekšēja terapija ar anti-CD19
Dutch: De meeste patiënten (101/111, 91%) kregen overbruggingsmedicatie voor het stabiliseren van de aandoening.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (101/111; 91%) saņēma pārejas terapiju slimības stabilizācijai.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat aan u (of uw kind) dit geneesmiddel wordt gegeven want er staat belangrijke informatie in. - Bewaar de bijsluiter.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas (Jums vai Jūsu bērnam) uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu informāciju.
Dutch: MRD (minimale restziekte) negatief werd gedefinieerd als MRD aan de hand van flowcytometrie <0,01%.
Latvian: Negatīva MRD (minimālā atlieku slimība) tika definēta kā MRD plūsmas citometrijā <0,01%.
Dutch: Infecties - pathogeen niet-gespecificeerd Virale infecties Bacteriële infecties Schimmelinfecties
Latvian: Infekcijas - neprecizēts izraisītājs Vīrusu infekcijas Baktēriju infekcijas Sēnīšu infekcijas
Dutch: • Controleren of uw kanker verergert.
Latvian: • pārbaudīs, vai Jūsu vēzis nepasliktinās;
Dutch: Onderzoeken en controles
Latvian: Pārbaudes un analīzes
Dutch: Om de risico's te beperken die geassocieerd zijn met een behandeling met KYMRIAH, moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat ziekenhuizen en bijbehorende centra die KYMRIAH afleveren specifiek gekwalificeerd zijn in overeenstemming met het overeengekomen gecontroleerde distributieprogramma.
Latvian: Lai mazinātu ar KYMRIAH ārstēšanu saistītos riskus, RAĪ jānodrošina, ka slimnīcas un to saistītie centri, kas izsniedz KYMRIAH, ir īpaši kvalificēti atbilstoši apstiprinātai izplatīšanas kontroles programmai.
Dutch: • Overmatige of aanhoudende bloeding of blauwe plekken
Latvian: • Pārmērīga vai ilgstoša asiņošana vai zilumi.
Dutch: Deze patiënten lijken meer kwetsbaar te zijn voor de gevolgen van de bijwerkingen die hieronder beschreven worden en vereisen speciale aandacht.
Latvian: Šos pacientus vairāk var ietekmēt turpmāk aprakstīto nevēlamo blakusparādību sekas, un viņiem jāpievērš īpaša uzmanība.
Dutch: TLS, dat ernstig kan zijn, is soms waargenomen.
Latvian: Dažkārt novērots ASS, kas var būt smags.
Dutch: • U merkt dat de klachten van uw kanker erger worden.
Latvian: • Jūs pamanāt, ka vēža simptomi pasliktinās.
Dutch: Het is niet bekend of Kymriah-cellen in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai Kymriah šūnas izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Sommige witte bloedcellen van u worden uit het bloed gehaald en de rest van uw bloed gaat terug in uw ader.
Latvian: Daļa Jūsu asiņu balto šūnu tiks atdalīta no asinīm un atlikušās asinis ievadītas atpakaļ vēnā.
Dutch: • Verminderd aantal van een of meerdere soorten bloedcellen
Latvian: • Viena vai vairāku asins šūnu veidu pazemināts līmenis.
Dutch: Kymriah is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
Latvian: Kymriah ir paredzēts tikai autologai lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De "full analysis set" (FAS) omvat alle patiënten die een Kymriah-infusie kregen.
Latvian: Pilnas analīzes kopa (FAS - full analysis set) iekļāva visus pacientus, kuri saņēma Kymriah infūziju.
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (health-related quality of life; HRQoL) werd geëvalueerd aan de hand van PedsQL™- en EQ-5D-vragenlijsten die werden ingevuld door patiënten van 8 jaar en ouder (n=58).
Latvian: Ar veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitāte (Health-related quality of life - HRQoL) tika novērtēta ar PedsQL™ un EQ5D anketām, ko aizpildīja pacienti no 8 gadu vecuma (n=58).
Dutch: • na de behandeling, wanneer het afweersysteem nog aan het herstellen is.
Latvian: • pēc ārstēšanas, kamēr imūnā sistēma atjaunojas.
Dutch: Zeven patiënten die CR/CRi bereikten na Kymriah-infusie, ondergingen transplantatie tijdens remissie.
Latvian: Septiņiem pacientiem, kuri sasniedza CR/CRi pēc Kymriah infūzijas, remisijas laikā tika veikta transplantācija.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Kymriah kunnen secundaire maligniteiten of een recidief van hun kanker ontwikkelen.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Kymriah, var attīstīties sekundāri ļaundabīgi audzēji vai vēža recidīvs.
Dutch: • Snelle hartslag
Latvian: • Ātra sirdsdarbība.
Dutch: Bewaren in de originele beschermende envelop (Tyvek) die de cassette bevat die de infuuszak beschermt.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā aizsargaploksnē (Tyvek), kas satur infūzijas maisu aizsargājošu kaseti.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om patiënten Kymriah te geven binnen 4 maanden na een allogene stamceltransplantatie (SCT) vanwege het mogelijke risico dat Kymriah GVHD kan verergeren.
Latvian: Pacientiem nav ieteicams saņemt Kymriah 4 mēnešu laikā pēc alogēnas cilmes šūnu transplantācijas (CŠT), jo pastāv risks, ka Kymriah pasliktinās GVHD.
Dutch: Mediaan (maanden) (95%-BI)
Latvian: Mediāna (mēneši) (95% TI)
Dutch: Infuuszak x van y
Latvian: Maiss x no y
Dutch: Voordat KYMRIAH op de markt komt in iedere lidstaat, moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van de educatieve materialen met de nationale bevoegde instantie.
Latvian: Pirms KYMRIAH laišanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
Dutch: Kymriah wordt altijd door een arts toegediend.
Latvian: Kymriah Jums vienmēr ievadīs ārsts.
Dutch: De component CD3 zeta is cruciaal voor het initiëren van T-celactivatie en antitumoractiviteit, terwijl 4-1BB de expansie en persistentie van tisagenlecleucel versterkt.
Latvian: CD3 zeta sastāvdaļa ir būtiska, lai uzsāktu T šūnu aktivāciju un pretvēža aktivitāti, bet 4-1BB uzlabo tisagenlekleicela izplatīšanos un noturību.
Dutch: • Uw longen, hart en bloeddruk controleren.
Latvian: • pārbaudīs Jūsu plaušas, sirdi un asinsspiedienu;
Dutch: Binnen elk(e) systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente bijwerkingen eerst, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, sākot ar biežākajām, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: • Uw bloed controleren op urinezuur en op het aantal kankercellen in uw bloed.
Latvian: • pārbaudīs urīnskābes līmeni asinīs un noteiks, cik daudz vēža šūnu ir Jūsu asinīs.
Dutch: Bij patiënten die een complete remissie bereiken na Kymriah, kunnen de daaruit voortvloeiende lage immuunglobulinespiegels het infectierisico verhogen.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedz pilnīgu remisiju pēc Kymriah, zems imūnglobulīna līmenis var paaugstināt infekciju risku.
Dutch: Er zijn onvoldoende blootstellingsgegevens beschikbaar om een aanbeveling te doen met betrekking tot de duur van anticonceptie na behandeling met Kymriah.
Latvian: Dati par iedarbību nav pietiekoši, lai sniegtu ieteikumus par kontracepcijas ilgumu pēc Kymriah terapijas.