FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • methotrexat - anvendes til behandling af kræft, leddegigt og psoriasis
Greek: • μεθοτρεξάτη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωρίασης
Danish: • phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - anvendes som beroligende middel eller til at behandle kramper (krampeanfald) og epilepsi
Greek: • φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη - χρησιμοποιούνται ως ηρεμιστικά ή για τη θεραπεία κρίσεων (σπασμών) και επιληψίας
Danish: • Du skal tage en graviditetstest, inden du påbegynder behandling med Lynparza, regelmæssigt under behandlingen samt 1 måned efter du har taget din sidste dosis af Lynparza.
Greek: • Πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη του Lynparza, σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και σε διάστημα 1 μηνός μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza.
Danish: Silica, kolloid vandfri Mannitol
Greek: Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο Μαννιτόλη
Danish: Hvis en patient udvikler svær hæmatologisk toksicitet eller afhængighed af blodtransfusion, bør behandling med Lynparza afbrydes og passende hæmatologiske undersøgelser indledes.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει αιματολογική τοξικότητα βαριάς μορφής ή εξάρτηση από μεταγγίσεις αίματος, η θεραπεία με το Lynparza πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινούν κατάλληλες αιματολογικές εξετάσεις.
Danish: Embryoføtal toksicitet
Greek: Εμβρυϊκή τοξικότητα
Danish: Den anbefalede dosis af Lynparza er 400 mg (otte kapsler), som tages to gange dagligt, svarende til en samlet daglig dosis på 800 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Lynparza είναι 400 mg (οκτώ καψάκια) δύο φορές ημερησίως, ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση 800 mg.
Danish: I dette studie blev 391 patienter randomiseret 2:1 til enten Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] to gange dagligt) eller placebo.
Greek: Στη μελέτη αυτή, 391 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1, ώστε να λάβουν είτε Lynparza (300 mg [2 × 150 mg δισκία] δύο φορές ημερησίως) είτε εικονικό φάρμακο.
Danish: Kvalme medførte seponering hos 2,3 % af de olaparibbehandlede patienter (CTCAE grad 2) og 0,8 % af placebobehandlede patienter (CTCAE grad 1); 0,8 % og 0,4 % af de olaparibbehandlede patienter seponerede behandling på grund af lav grad (CTCAE grad 2) af henholdsvis opkastning og dyspepsi.
Greek: Τα συμβάντα ναυτίας οδήγησαν σε διακοπή στο 2,3% των ασθενών υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη (βαθμού 2 κατά CTCAE) και στο 0,8% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο (βαθμού 1 κατά CTCAE)∙ το 0,8% και το 0,4% των ασθενών υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη διέκοψε τη θεραπεία λόγω χαμηλού βαθμού (βαθμού 2 κατά CTCAE) εμέτου και δυσπεψίας, αντίστοιχα.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg eller 150 mg tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με άλλα συστατικά σε αυτό το φάρμακο Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο 100 mg ή 150 mg, είναι πρακτικά «ελεύθερο νατρίου».
Danish: De begrænsede data for disse somatisk tumor-BRCA (sBRCA)-muterede patienter viser, at færre patienter på olaparib rapporterede progressionshændelser eller dødsfald sammenlignet med placebo (Tabel 3).
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα για τους ασθενείς εκείνους που έφεραν σωματικές μεταλλάξεις BRCA του όγκου (sBRCA), δείχνουν ότι το ποσοστό των ασθενών υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη, για τους οποίους αναφέρθηκαν επεισόδια εξέλιξης της νόσου ή θάνατοι, ήταν μικρότερο έναντι εκείνου για το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3).
Danish: bd To gange dagligt; DCO Skæringsdato for data; FAS Fuldt analysesæt; OS Samlet overlevelse
Greek: bd Δύο φορές ημερησίως, DCO Αποκοπή δεδομένων, FAS Πλήρης ανάλυση συνόλου, OS Συνολική επιβίωση
Danish: Kapselskal Hypromellose Titandioxid (E171) Gellangummi (E418) Kaliumacetat
Greek: Περίβλημα καψακίου Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κόμμις τζελάν (Ε418) Οξικό κάλιο
Danish: Nøgleresultaterne fra Study 19 for BRCA-muterede patienter kan ses i tabel 2 samt i figur 1 og 2.
Greek: Τα βασικά ευρήματα αποτελεσματικότητας από την Μελέτη 19 για ασθενείς με μεταλλαγμένο BRCA παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 και τα Σχήματα 1 και 2.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 31 til 50 ml/min) steg AUC med 44 % og Cmax med 26 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 50 ml/min), η AUC αυξήθηκε κατά 44% και η Cmax κατά 26% σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus - anvendes til undertrykkelse af immunsystemet
Greek: • κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους - χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος
Danish: Tabel 1 Opstilling af bivirkninger i tabelform
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Ανεπιθύμητες ενέργειες
Danish: Selvom antallet af patienter var begrænset, forblev 13,2 % (n=18/136) af patienterne i den olaparibbehandlede gruppe på behandlingen i ≥ 5 år sammenlignet med 0,8 % (n=1/128) i placebogruppen.
Greek: Αν και οι αριθμοί των ασθενών ήταν περιορισμένοι, το 13,2% (n=18/136) των ασθενών στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με ολαπαρίμπη παρέμεινε υπό θεραπεία για ≥5 χρόνια σε σύγκριση με το 0,8% (n=1/128) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation A) steg AUC med 15 % og Cmax med 13 % og hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation B) steg AUC med 8 % og Cmax faldt med 13 % i sammenligning med patienter med normal leverfunktion.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), η AUC αυξήθηκε κατά 15% και η Cmax κατά 13% και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh), η AUC αυξήθηκε κατά 8% και η Cmax μειώθηκε κατά 13% σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Danish: Multipakning, der indeholder 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 112 (2 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: I BRCA-defekte in vivo-modeller resulterede olaparib givet efter platinbehandling i en forsinkelse i tumorprogression og en stigning i samlet overlevelse i sammenligning med platinbehandling alene.
Greek: Σε in vivo μοντέλα με απώλεια της λειτουργικότητας του γονιδίου BRCA, η ολαπαρίμπη χορηγούμενη μετά από θεραπεία με πλατίνα επέφερε καθυστέρηση στην εξέλιξη του όγκου και αύξηση της συνολικής επιβίωσης συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με πλατίνα.
Danish: Et klinisk studie, der evaluerede påvirkningen fra itraconazol, en kendt CYP3A-inhibitor, viste, at administration sammen med olaparib øgede den gennemsnitlige olaparib-Cmax med 42 % (90 % CI: 33-52 %) og det gennemsnitlige AUC med 170 % (90 % CI: 144-197 %).
Greek: Μια κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της ιτρακοναζόλης, γνωστού αναστολέα του CYP3A έδειξε ότι η συγχορήγηση με ολαπαρίμπη αύξησε τη μέση Cmax της ολαπαρίμπης κατά 42% (90% CI: 3352%) και τη μέση AUC κατά 170% (90% CI: 144-197%).
Danish: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - anvendes til bakterieinfektioner
Greek: • τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret i kliniske studier med patienter, som fik Lynparza-monoterapi, hvor patienteksponeringen er kendt.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταυτοποιηθεί σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Lynparza, όπου η έκθεση των ασθενών είναι γνωστή.
Danish: Sekundære virkningsendepunkter omfattede OS (samlet overlevelse), DCR (sygdomskontrolrate) defineret som bekræftet CR/PR + SD (stabil sygdom), HRQoL (helbredsrelateret livskvalitet) og sygdomsrelaterede symptomer.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν την OS (συνολική επιβίωση), το DCR (ποσοστό ελέγχου της νόσου) οριζόμενο ως CR/PR + SD (σταθερή νόσος), την HRQoL (σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής) και τα σχετιζόμενα με τη νόσο συμπτώματα.
Danish: Fordeling In vitro-plasmaproteinbindingen er ca. 82 % ved 10 µg/ml, som er ca. Cmax.
Greek: Η in vitro δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 82% στα 10 µg/mL που είναι κατά προσέγγιση η Cmax.
Danish: De bivirkninger, der oftest medførte permanent seponering var anæmi (1,3 %), kvalme (0,8 %) og trombocytopeni
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν πιο συχνά σε οριστική διακοπή ήταν η αναιμία (1,3%), η ναυτία (0,8%) και η θρομβοπενία (0,5%).
Danish: C-olaparib til kvindelige patienter udgjorde uforandret olaparib størstedelen af den radioaktivitet, der var i kredsløb i plasma (70 %) og var den væsentligste komponent, som blev fundet i både urin og fæces (henholdsvis 15 % og 6 % af dosen).
Greek: C-ολαπαρίμπης σε θήλεις ασθενείς, η αμετάβλητη ολαπαρίμπη αποτέλεσε το μεγαλύτερο ποσοστό της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα (70%) και ήταν το κύριο συστατικό που ανευρέθηκε στα ούρα και τα κόπρανα (15% και 6% της δόσης, αντίστοιχα).
Danish: I BRCA1/2-defekte in vivo-modeller resulterede olaparib givet efter platinbehandling i en forsinkelse i tumorprogression og en stigning i samlet overlevelse i sammenligning med platinbehandling alene, hvilket korrelerede med perioden med vedligeholdelsesbehandling med olaparib.
Greek: Σε in vivo μοντέλα με απώλεια της λειτουργικότητας του γονιδίου BRCA1/2, η ολαπαρίμπη χορηγούμενη μετά από θεραπεία με πλατίνα επέφερε καθυστέρηση στην εξέλιξη του όγκου και αύξηση της συνολικής επιβίωσης συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με πλατίνα που σχετίστηκε με την περίοδο θεραπείας συντήρησης με ολαπαρίμπη.
Danish: Ovariecancer var den primære tumor hos 85 % af patienterne.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών ήταν ο πρωταρχικός όγκος στο 85% των ασθενών.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Danish: Et klinisk studie, der evaluerede påvirkningen fra rifampicin, en kendt CYP3A-induktor, viste, at administration sammen med olaparib reducerede den gennemsnitlige olaparib Cmax med 71 % (90 % CI: 76-67 %) og det gennemsnitlige AUC med 87 % (90 % CI: 89-84 %).
Greek: Μια κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της ριφαμπικίνης, γνωστού επαγωγέα του CYP3A, έδειξε ότι η συγχορήγηση με ολαπαρίμπη μείωσε τη μέση Cmax της ολαπαρίμπης κατά 71% (90% CI: 76-67%) και τη μέση AUC κατά 87% (90% CI: 89-84%).
Danish: Patienter, hvis sygdom var vendt tilbage > 6 måneder efter afslutning af deres næstsidste platinbaserede kemoterapi, blev inkluderet.
Greek: Εντάχθηκαν ασθενείς, των οποίων η νόσος είχε υποτροπιάσει >6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της προτελευταίας χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Danish: * (2-sidet)
Greek: * (αμφίπλευρη)
Danish: Hver hård kapsel indeholder 50 mg olaparib.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg ολαπαρίμπης.
Danish: Almindelig Træthed (inklusive asteni)
Greek: Κόπωση (περιλαμβανομένης εξασθένισης)
Danish: bd To gange dagligt; PFS Progressionsfri overlevelse; DCO Skæringsdato for data; CI Konfidensinterval; NR Ikke opnået.
Greek: bd Δύο φορές ημερησίως, PFS Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση, DCO Αποκοπή δεδομένων, CI Διάστημα εμπιστοσύνης, NR Δεν επιτεύχθηκε.
Danish: Figur 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-plot af OS hos patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer (64 % modenhed) DCO 25. september 2017
Greek: Σχήμα 8 OlympiAD: Kaplan-Meier Διάγραμμα για την ΟS σε ασθενείς με HER2-αρνητικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού και μετάλλαξη gBRCA1/2 (64% ωρίμανση) DCO 25 Σεπτεμβρίου 2017
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført nogen studier for at undersøge olaparibs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της ολαπαρίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Danish: Lokal eller central test af blod- eller tumorprøver for BRCA1/2-mutationer er blevet anvendt i forskellige studier.
Greek: Σε διάφορες μελέτες πραγματοποιήθηκε τοπικός ή κεντρικός έλεγχος δειγμάτων αίματος ή όγκου για την ανίχνευση μεταλλάξεων BRCA1/2.
Danish: • sekalealkaloider - anvendes til behandling af migræne og hovedpine
Greek: • αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών και των πονοκεφάλων
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger i kliniske forsøg med patienter, som fik Lynparza-monoterapi (≥ 10 %), var kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi, træthed, hovedpine, dysgeusi, nedsat appetit, svimmelhed, øvre abdominalsmerter, hoste, dyspnø, anæmi, neutropeni, trombocytopeni og leukopeni.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με Lynparza (≥10%) ήταν ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κόπωση, κεφαλαλγία, δυσγευσία, μειωμένη όρεξη, ζάλη,άλγος άνω κοιλιακής χώρας, βήχας, δύσπνοια, αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία και λευκοπενία.
Danish: PFS2 (31 % modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter (%) Mediantid (måneder)
Greek: PFS2 (31% ωρίμανση) Αριθμός συμβάντων: Συνολικός αριθμός των ασθενών (%)
Danish: Olaparib hæmmer CYP3A4 in vitro og forventes at være en svag CYP3A-inhibitor in vivo.
Greek: Επίδραση της ολαπαρίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η ολαπαρίμπη αναστέλλει το ισοένζυμο CYP3A4 in vitro και προβλέπεται ότι είναι ήπιος αναστολέας του CYP3A in vivo.
Danish: Bemærk, at Lynparza også findes som en 50 mg kapsel.
Greek: Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη ότι το Lynparza είναι επίσης διαθέσιμο σε καψάκιο 50 mg.
Danish: Hårde kapsler.
Greek: Σκληρό καψάκιο.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret i kliniske studier med patienter, som fik Lynparzamonoterapi, hvor patienteksponeringen er kendt.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταυτοποιηθεί σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Lynparza όπου η έκθεση των ασθενών είναι γνωστή.
Danish: • glibenclamid, metformin, repaglinid - anvendes til behandling af sukkersyge
Greek: • γλιβενκλαμίδη, μετφορμίνη, ρεπαγλινίδη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη
Danish: Investigatorvurderingen af PFS blev understøttet af en blindet, uafhængig, central radiologisk vurdering af PFS (HR 0,25; 95 % CI 0,18-0,35; p<0,0001; median 30,2 måneder for olaparib og 5,5 måneder for placebo).
Greek: Η αξιολόγηση του ερευνητή για την PFS τεκμηριώθηκε με τυφλοποιημένη ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική ανασκόπηση της PFS (HR 0,25, 95% CI 0,18-0,35, p<0,0001, διάμεσος χρόνος 30,2 μήνες για την ολαπαρίμπη και 5,5 μήνες για το εικονικό φάρμακο).
Danish: Du vil blive bedt om at tage 200 mg (2 x 100 mg tabletter) to gange dagligt - i alt 4 tabletter hver dag.
Greek: Θα σας ζητηθεί να πάρετε 200 mg (2 δισκία × 100 mg) δυο φορές την ημέρα - συνολικά 4 δισκία κάθε ημέρα.
Danish: Det anvendes efter kræften har reageret på tidligere behandling med standard kemoterapi baseret på platin.
Greek: Χρησιμοποιείται αφού ο καρκίνος έχει ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία μέσω συνήθους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Danish: Tiden fra randomisering til starten på anden efterfølgende behandling eller død (TSST) var 6,1 måneder længere for olaparibbehandlede patienter (HR 0,43; 95 % CI 0,29-0,64; p=0,00003; gennemsnitligt 21,4 måneder versus 15,3 måneder).
Greek: Ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την έναρξη της δεύτερης επακόλουθης θεραπείας ή το θάνατο (TSST) ήταν 6,1 μήνες μεγαλύτερος για τους ασθενείς που έλαβαν ολαπαρίμπη (HR 0,43, 95% CI 0,29-0,64, p=0,00003, διάμεσος χρόνος 21,4 μήνες έναντι 15,3 μηνών.
Danish: I alt 32 (23,5 %) patienter modtog behandling i ≥ 2 år i olaparibgruppen sammenlignet med 5 (3,9 %) patienter i placebogruppen.
Greek: Ένα σύνολο 32 (23,5%) ασθενών έλαβαν θεραπεία για ≥2 χρόνια στην ομάδα της ολαπαρίμπης συγκριτικά με 5 (3,9%) ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du tager Lynparza.
Greek: Εάν δεν είσθε σίγουρη, απευθυνθείτε στον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Lynparza.
Danish: Før behandling med Lynparza initieres til førstelinjevedligeholdelsesbehandling af high-grade epitelial ovariecancer (EOC), tubacancer (FTC) eller primær peritonealcancer (PPC), skal patienterne have bekræftet, at de har risikogivende eller formodet risikogivende germline- eller somatiske mutationer i de brystcancerdisponerede gener (BRCA) 1 eller 2 ved anvendelse af en valideret test.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Lynparza για την πρώτης γραμμής θεραπεία συντήρησης του υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών (EOC), του καρκίνου των ωαγωγών (FTC) ή του πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου (PPC), οι ασθενείς πρέπει να έχει ταυτοποιηθεί ως φορείς παθογόνων μεταλλάξεων ή δυνητικά παθογόνων μεταλλάξεων γεννητικών και/ή σωματικών κυττάρων στα γονίδια προδιάθεσης για την εμφάνιση καρκίνου του μαστού (BRCA) 1 ή 2 με τη χρήση μιας πιστοποιημένης διαγνωστικής μεθόδου.
Danish: • Kapselskal: hypromellose, titandioxid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat.
Greek: • Περίβλημα καψακίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), κόμμις τζελάν (Ε418), οξικό κάλιο.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som førte til dosisafbrydelse eller dosisreduktion var anæmi, kvalme og opkastning.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στην προσωρινή διακοπή της δόσης ή στη μείωση της δόσης ήταν αναιμία, ναυτία και έμετος.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering af Lynparza til patienter med let nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Lynparza σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: • Kapselindhold: lauroylmacrogol-32-glycerider.
Greek: • Περιεχόμενο καψακίου: γλυκερίδια λαουρικής πολυαιθυλενογλυκόλης-32.
Danish: Detektering af BRCA1/2-mutationer
Greek: Ανίχνευση των μεταλλάξεων BRCA1/2
Danish: I førstelinjevedligeholdelsesbehandling af ovariecancer oplevede patienterne kvalme (77 % på olaparib, 38 % på placebo), opkastning (40 % på olaparib, 15 % på placebo), diarré (34 % på olaparib, 25 % på placebo) og dyspepsi (17 % på olaparib, 12 % på placebo).
Greek: Στην πρώτης γραμμής θεραπεία συντήρησης του καρκίνου των ωοθηκών, οι ασθενείς εμφάνισαν συμβάντα ναυτίας (77% υπό ολαπαρίμπη, 38% υπό εικονικό φάρμακο), εμέτου (40% υπό ολαπαρίμπη, 15% υπό εικονικό φάρμακο), διάρροιας (34% υπό ολαπαρίμπη, 25% υπό εικονικό φάρμακο) και δυσπεψίας (17% υπό ολαπαρίμπη, 12% υπό εικονικό φάρμακο).
Danish: Respons på tidligere platinkemoterapi var fuldstændigt hos 47 % og delvist hos 53 % af patienterne.
Greek: Η ανταπόκριση στην προηγούμενη χημειοθεραπεία με πλατίνα ήταν πλήρης στο 47% και μερική στο 53% των ασθενών.
Danish: • cisaprid - anvendes til behandling af maveproblemer
Greek: • σιζαπρίδη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων
Danish: Olaparib 400 mg bd 49/74 (66) Placebo
Greek: Ολαπαρίμπη 400 mg bd 49/74 (66) Εικονικό φάρμακο
Danish: Hvad Lynparza anvendes til
Greek: Για ποια πάθηση χρησιμοποιείται το Lynparza
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυσυσκευασία: 112 (2 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende to typer pålidelig antikonception før initiering af Lynparza-behandling, under behandling og i 1 måned efter at have fået den sidste dosis af Lynparza, medmindre afholdenhed er den valgte antikonceptionsmetode (se pkt.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μορφές αξιόπιστης αντισύλληψης πριν την έναρξη της θεραπείας με Lynparza, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 1 μηνός μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza, εκτός εάν η αποχή είναι η επιλεγμένη μέθοδος αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Andel af patienter uden hændelser
Greek: Ποσοστό των ασθενών ελεύθερων συμβάντων
Danish: De hyppigste bivirkninger, som førte til dosisafbrydelse eller dosisreduktion var kvalme, anæmi, opkastning, neutropeni og træthed.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στην προσωρινή διακοπή της δόσης ή στη μείωση της δόσης ήταν ναυτία, αναιμία, έμετος, oυδετεροπενία και κόπωση.
Danish: PFS (77 % modenhed) - DCO 9. december 2016
Greek: PFS (77% ωρίμανση) - DCO 09 Δεκεμβρίου 2016
Danish: Den anbefalede dosisreduktion er til 250 mg (én 150 mg tablet og én 100 mg tablet) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 500 mg).
Greek: Η συνιστώμενη μείωση της δόσης είναι σε 250 mg (ένα δισκίο 150 mg και ένα δισκίο 100 mg) δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 500 mg).
Danish: Der blev observeret konsistente resultater i subgruppen af patienter mht. påvist sygdom ved indtræden i studiet.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσίαζαν συνέπεια και στις υποομάδες ασθενών με παρουσία της νόσου κατά την ένταξή τους στην μελέτη.
Danish: OS - DCO 09 maj 2016
Greek: OS - DCO 09 Μαΐου 2016
Danish: Analysen blev udført under anvendelse af en Cox proportional hazards-model med faktorer for behandling, etnisk oprindelse, platinsensitivitet og respons på endelig platinbehandling.
Greek: Η ανάλυση διενεργήθηκε με τη χρήση ενός μοντέλου αναλογικών κινδύνων του Cox με παράγοντες για τη θεραπεία, την εθνοτική προέλευση, την ευαισθησία στην πλατίνα και την ανταπόκριση στην τελευταία θεραπεία με πλατίνα.
Danish: BRCA-mutationsstatus bør fastslås af et erfarent laboratorium under anvendelse af en valideret testmetode (se pkt.
Greek: Η κατάσταση των μεταλλάξεων του BRCA πρέπει να καθορισθεί από εξειδικευμένο εργαστήριο με τη χρήση πιστοποιημένης μεθόδου (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Meget almindelig Hoste a, dyspnø
Greek: Πολύ συχνές Βήχας α, Δύσπνοια
Danish: TFST - DCO 09 maj 2016
Greek: TFST - DCO 09 Μαΐου 2016
Danish: Patienterne måtte ikke tidligere have fået olaparib eller anden behandling med PARP-inhibitorer.
Greek: Οι ασθενείς δεν έπρεπε να έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ολαπαρίμπη ή άλλο αναστολέα PARP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken samt blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Danish: • fordøjelsesbesvær eller halsbrand (dyspepsi)
Greek: • δυσπεψία ή οπισθοστερνικός καύσος (δυσπεψία)
Danish: Størrelsesordenen af de moderate til stærke induktorers (fx efavirenz, rifabutin) effekt på olaparibs eksponering er ikke fastlagt, og derfor frarådes samtidig administration af Lynparza og disse lægemidler også (se pkt.
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης των μέτριων έως ισχυρών επαγωγέων (π.χ. εφαβιρένζη, ριφαμπουτίνη) στην έκθεση της ολαπαρίμπης δεν έχει καθοριστεί, συνεπώς δεν συνιστάται επίσης η συγχορήγηση Lynparza με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Hårde kapsler 448 kapsler (4 flasker a 112 kapsler)
Greek: Σκληρό καψάκιο 448 καψάκια (4 φιάλες των 112 καψακίων)
Danish: Prækliniske studier med rotter har vist, at olaparib har negativ indvirkning på embryoføtal overlevelse og giver omfattende føtale misdannelser ved eksponering under det, der forventes ved den anbefalede humane dosis på 400 mg to gange dagligt.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες σε επίμυες έχουν δείξει ότι η ολαπαρίμπη προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην εμβρυϊκή επιβίωση και επιφέρει μείζονες δυσπλασίες του εμβρύου σε εκθέσεις χαμηλότερες από εκείνες που αναμένονται με τη συνιστώμενη δόση των 400 mg δις ημερησίως για τον άνθρωπο.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når sensitive CYP3A-substrater eller substrater med en snæver terapeutisk margin (fx simvastatin, cisaprid, ciclosporin, sekalealkaloider, fentanyl, pimozid, sirolimus, tacrolimus og quetiapin) kombineres med olaparib.
Greek: Κατά συνέπεια, ο συνδυασμός ευαίσθητων υποστρωμάτων του CYP3A4 ή υποστρωμάτων με στενό θεραπευτικό εύρος (π.χ. σιμβαστατίνη, σιζαπρίδη, κυκλοσπορίνη, αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας, φαιντανύλη, πιμοζίδη, σιρόλιμους, τακρόλιμους και κουετιαπίνη) με την ολαπαρίμπη πρέπει να γίνεται με προσοχή.