FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu efectuat la pui de șobolan, cu administrare orală a dozelor din ziua 2 postpartum până la împerechere și gestație după maturizare, greutatea corporală terminală s-a redus în funcție de doză la masculi și femele cu până la 16%, respectiv 12%.
Estonian: Noorte rottidega läbiviidud uuringus, kus suukaudset annustamist alustati 2. päeval pärast sündi kuni küpsusele järgnenud paaritumise ja tiinuseni, oli terminaalne kehakaal isas- ja emasloomadel annusest sõltuvalt väiksem, vastavalt kuni 16% ja 12%.
Romanian: În concordanță cu valorile plasmatice ale amoniacului, valorile glutaminei din sânge au fost mai scăzute în timpul tratamentului cu fenilbutirat de glicerină, în comparație cu terapia cu fenilbutirat de sodiu, în fiecare grup al studiului încrucișat (scădere de 44,3 ± 154,43 micromol/l după terapia cu fenilbutiratul de glicerină în comparație cu NaPBA; p = 0,064, test-t pentru eșantioane perechi; p = 0,048, testul Wilcoxon pentru diferența rangurilor).
Estonian: Kooskõlas plasma ammoniaagitasemega oli vere glutamiinitase glütseroolfenüülbutüraatravi ajal naatriumfenüülbutüraatraviga võrreldes igas ristuvuuringu ravirühmas madalam (44,3 ± 154,43 mikromooli/l pärast glütseroolfenüülbutüraati võrreldes NaPBA-ga; p = 0,064, paaris t-test; p = 0,048, Wilcoxoni test).
Romanian: • valproat - un medicament pentru epilepsie
Estonian: • valproaat - epilepsiaravim
Romanian: Expunerea in vivo la fenilbutirat de glicerină a determinat scăderea expunerii sistemice la midazolam cu aproximativ 32% și creșterea expunerii la metabolitul 1-hidroxi al midazolamului, sugerând că, la starea de echilibru, dozele de fenilbutirat de glicerină au efect inductor asupra CYP3A4.
Estonian: In vivo kokkupuude glütseroolfenüülbutüraadiga vähendas ligikaudu 32% midasolaami süsteemset kontsentratsiooni ning suurendas midasolaami 1-hüdroksü metaboliidi kontsentratsiooni, mis näitab, et glütseroolfenüülbutüraadi annustamine püsikontsentratsioonil indutseerib CYP3A4.
Romanian: Studiile la pui de animale
Estonian: Uuringud loomade järglastega
Romanian: De preferință, la acești pacienți tratamentul trebuie inițiat și menținut cu doza minimă necesară pentru a controla amoniemia.
Estonian: Soovitatav on hoida selliseid patsiente algusest peale väikseimal annusel, mis on vajalik vere ammoniaagitaseme kontrollimiseks.
Romanian: La nivel molar, fenilacetil-glutamina, ca și ureea, conține 2 molecule de azot și oferă un vehicul alternativ pentru excreția azotului rezidual.
Estonian: Molekulaarsel tasandil sisaldab fenüülatsetüülglutamiin, nagu uureagi, 2 lämmastikumooli ja moodustab alternatiivse tee jääklämmastiku eritumiseks.
Romanian: Mai puțin frecvente Amenoree, menstruație neregulată
Estonian: Amenorröa, ebaregulaarne menstruatsioon
Romanian: • În mod normal, organismul transformă excesul de azot din proteine într-un compus rezidual numit „amoniac".
Estonian: • Tavaliselt muudab keha valgus oleva lisalämmastiku jääkaineks ammoniaagiks.
Romanian: 9 pacienți au efectuat cu succes tranziția la RAVICTI în interval de 4 zile, urmate de 3 zile de observație, pentru 7 zile în total, unde efectuarea cu succes a tranziției a fost definită prin lipsa semnelor și a simptomelor de hiperamoniemie și o valoare a amoniacului venos sub 100 micromol/l.
Estonian: Üheksa patsienti viidi edukalt üle ravile RAVICTI'ga nelja päeva jooksul, millele järgnes kolm jälgimispäeva ja kokku seega seitse päeva, mille puhul määratleti eduka üleminekuna hüperammoneemia nähtude ja sümptomite puudumine ning venoosse ammoniaagi väärtuste jäämine alla 100 mikromooli/l.
Romanian: În studiile in vitro , activitatea specifică a lipazelor asupra fenilbutiratului de glicerină a fost observată în următoarea ordine descrescătoare: lipaza trigliceridă pancreatică, carboxil-ester lipaza, și proteina 2 asociată cu lipaza pancreatică.
Estonian: In vitro uuringutes tuvastati lipaaside spetsiifilist aktiivsust glütseroolfenüülbutüraadi puhul järgmises kahanevas järjestuses: pankrease triglütseriidide lipaas, karboksüülestri lipaas ja pankrease lipaasseotud valk 2.
Romanian: • printr-un tub care intră prin nasul dumneavoastră până în stomac; acesta se numește sondă nazogastrică
Estonian: • läbi vooliku, mis läheb läbi teie nina makku (nimetatakse nasogastraalsondiks)
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Romanian: S-a demonstrat că fenilbutiratul de glicerină și/sau metaboliții săi, PAA și PBA, sunt inductori slabi ai enzimelor CYP3A4 in vivo.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraat ja/või selle metaboliidid fenüüläädikhape ja fenüülbutüraat on in vivo olnud ensüümi CYP3A4 nõrgad indutseerijad.
Romanian: PAA și PBA au reprezentat metaboliți urinari minori, fiecare reprezentând <1% din doza de PBA administrată.
Estonian: Fenüülatseethape ja fenüülbutüraat esindasid vähetähtsaid kuseteede metaboliite, mis moodustasid < 1% manustatud fenüülbutüraadi annusest.
Romanian: Administrat în doza maximă recomandată, fenilbutiratul de glicerină conține glicerină mai puțin de 0,5 g per doză.
Estonian: Maksimaalses soovitatavas annuses manustatav glütseroolfenüülbutüraat sisaldab annuse kohta alla 0,5 g glütserooli.
Romanian: Fiecare gram de U-PAGN excretat într-un interval de 24 de ore acoperă azotul rezidual generat de 1,4 grame de proteine alimentare.
Estonian: Iga uriini fenüülatsetüülglutamiini gramm, mis 24 tunni jooksul eritub, katab lämmastikujäägi, mis tekib 1,4 grammist toiduga manustatud valgust.
Romanian: Efectul asupra intervalului QTc al administrării de doze repetate de fenilbutirat de glicerină de 13,2 g pe zi și 19,8 g pe zi (aproximativ 69% și 104% din doza zilnică maximă recomandată) a fost evaluat într-un studiu randomizat, încrucișat, controlat cu placebo și cu comparator activ (moxifloxacină 400 mg), cu patru grupuri de tratament, la 57 de subiecți sănătoși.
Estonian: Korduva annuse glütseroolfenüülbutüraadi 13,2 g ööpäevas ja 19,8 g ööpäevas (ligikaudu 69% ja 104% maksimaalsest soovitatavast ööpäevasest annusest) toimet QTc-intervallile hinnati randomiseeritud, platseebo- ja aktiivse kontrolliga (moksifloksatsiin 400 mg) nelja ravirühmaga ristuvuuringus, mis hõlmas 57 tervet uuritavat.
Romanian: Cum acționează RAVICTI RAVICTI ajută corpul să elimine azotul rezidual.
Estonian: RAVICTI aitab teie kehal eemaldada jääklämmastikku.
Romanian: În general, se impune precauție în stabilirea dozei pentru un pacient vârstnic, începând de obicei cu doze situate la nivelul inferior ale intervalului de doze recomandate, luându-se în considerare frecvența mai mare a insuficienței hepatice, renale sau cardiace și a comorbidităților sau a altor tratamente medicamentoase concomitente.
Estonian: Üldiselt tuleb eakale patsiendile annust valides olla ettevaatlik ning alustada annustamisvahemiku väikseimast annusest, arvestades vähenenud maksa-, neeru- ja südamefunktsiooni suurema esinemissagedusega ning kaasnevate haiguste või muude kasutatavate ravimpreparaatidega.
Romanian: • lipază în terapiile de substituție pancreatică
Estonian: • lipaas pankrease asendusravis
Romanian: • somnolență, oboseală, vertij sau uneori confuzie
Estonian: • unisus, väsimus, pearinglus, mõnikord segasusseisund
Romanian: Influența asupra fertilității
Estonian: Fertiilsuse kahjustused
Romanian: Nu utilizați RAVICTI după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după literele EXP.
Estonian: Ärge kasutage RAVICTI't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Romanian: Dacă RAVICTI intră în contact cu apa, lichidul va căpăta un aspect tulbure.
Estonian: Kui RAVICTI puutub kokku veega, muutub vedelik häguseks.
Romanian: Farmacocinetica fenilbutiratului de glicerină la pacienții cu insuficiență renală, inclusiv la cei cu boală renală cronică în stadiu terminal (BRCT) sau la cei care efectuează şedinţe de hemodializă, nu a fost studiată.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi farmakokineetikat neerupuudulikkusega, sh lõppfaasis neeruhaigusega või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienți cu ciroză hepatică decompensată clinic și encefalopatie hepatică (Child-Pugh B și C), media Cmax a PAA a fost de 144 μg/ml (interval: 14-358 μg /ml) după administrarea zilnică de 6 ml fenilbutirat de glicerină de două ori pe zi, în timp ce Cmax medie a PAA a fost de 292 μg /ml (interval: 57-655 μg/ml) după administrarea zilnică de 9 ml fenilbutirat de glicerină de două ori pe zi.
Estonian: Kliiniliselt kompenseeritud tsirroosi ja hepaatilise entsefalopaatiaga patsientidel (Child-Pugh B ja C) läbiviidud uuringus oli fenüüläädikhappe keskmine Cmax 144 μg/ml (vahemik: 14-358 μg/ml) pärast ööpäevast 6 ml glütseroolfenüülbutüraadi annust kaks korda päevas, kuid fenüülatseethappe Cmax oli 292 μg/ml (vahemik: 57-655 μg/ml) pärast ööpäevast 9 ml glütseroolfenüülbutüraadi annust kaks korda päevas.
Romanian: Cantitatea scăzută de enzime pancreatice, absența acestora sau bolile intestinale care determină malabsorbția lipidelor pot duce la un grad redus sau spre zero de digerare a fenilbutiratului de glicerinăși/sau de absorbție a fenilbutiratului și la controlul redus al valorilor amoniemiei.
Estonian: Pankrease ensüümide vähesus või puudumine või soolehaigus, mille tulemusena tekib rasvade malabsorptsioon, võib tekitada glütseroolfenüülbutüraadi ja/või fenüülbutüraadi seedimise vähenemise või puudumise ning plasma ammoniaagitaseme vähenenud kontrollimise.
Romanian: Apoi ficatul elimină amoniacul din organism printr-un proces numit „ciclul ureei".
Estonian: Seejärel eemaldab maks ammoniaagi kehast nn uureatsükli abil.
Romanian: Mai puțin frecvente Hipoalbuminemie, hipopotasemie
Estonian: Hüpoalbumineemia, hüpokaleemia
Romanian: Ce este RAVICTI și pentru ce se utilizează
Estonian: 1. Mis ravim on RAVICTI ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină nu a avut niciun efect asupra fertilității sau a funcției de reproducere la masculii și femelele de șobolan la niveluri clinice de expunere; totuși, la doze administrate oral de circa 7 ori mai mari decât doza recomandată la pacienții adulți, a fost observată toxicitatea maternă și toxicitatea la masculi, iar numărul de embrioni neviabili a crescut.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadil ei olnud kliinilistel kokkupuutetasemetel toimet isaste ega emaste rottide fertiilsusele ega reproduktiivfunktsioonile, ent suukaudsetel annustel, mis ületasid ligikaudu 7 korda täiskasvanud patsientide annuse, täheldati toksilist toimet nii emas- kui ka isasloomadele ning kasvas elujõuetute embrüote arv.
Romanian: Acest lucru este necesar din cauză că poate să treacă în laptele matern și îi poate face rău copilului.
Estonian: See võib imenduda rinnapiima ja kahjustada teie last.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainesuhtes.
Romanian: Dacă este necesar ca o doză de 0,5 ml sau mai mică să fie administrată prin sonda nazogastrică, nazojejunală sau gastrostomă, trebuie să se țină cont în ajustarea dozelor de procentul scăzut de recuperare a medicamentului.
Estonian: Kui nasogastraalsondi, nasointestinaalsondi või gastrostoomi kaudu on vaja manustada 0,5 ml või väiksem annus, tuleb annuse määramisel arvestada ravimi madala saagisega.
Romanian: Episoadele de hiperamoniemie au fost precipitate de vărsături, infecție la nivelul tractului respirator superior, gastroenterită, scăderea aportului caloric sau nu a existat nici un eveniment precipitant (3 evenimente).
Estonian: Hüperammoneemilised kriisid väljendusid oksendamise, ülemiste hingamisteede infektsiooni, gastroenteriidi, toiduenergia vähenenud tarbimise kaudu või kindlaks tegemata tunnustena (3 juhtu).
Romanian: Totuși, pentru adulți, dacă trebuie să luați doza următoare peste mai puțin de 2 ore, săriți peste doza uitată și luați doza următoare ca de obicei.
Estonian: Kui aga täiskasvanul jääb järgmise annuseni alla 2 tunni, siis jätke see vahele ja võtke järgmine annus tavapäraselt.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de aparate, sisteme și organe și categorii de frecvență.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Romanian: Carcinogenitate Într-un studiu efectuat la șobolani, fenilbutiratul de glicerină a cauzat o creștere semnificativă statistic a incidenței adenomului celulelor acinare pancreatice, a carcinomului și a adenomului asociat cu carcinomul la masculi și femele, la o doză de 4,7 și 8,4 ori mai mare decât doza recomandată la pacienții adulți (6,87 ml/m2 şi zi pe baza ASC combinate ale PBA și PAA).
Estonian: Rottidel läbiviidud uuringutes põhjustas glütseroolfenüülbutüraat pankrease atsinaarrakulise adenoomi, kartsinoomi ning adenoomi-kartsinoomi kombineeritud esinemissageduse statistiliselt olulise tõusu nii isas- kui ka emasloomadel annustes, mis olid 4,7 ja 8,4 korda suuremad täiskasvanud patsiendi annusest (6,87 ml/m2 ööpäevas, lähtuvalt fenüülbutüraadi ja fenüüläädikhappe kombineeritud AUC-st).
Romanian: Reacțiile adverse raportate mai frecvent la copii și adolescenți decât la pacienții adulți în timpul tratamentului de lungă durată cu fenilbutirat de glicerină au inclus durere la nivelul etajului abdominal superior [3 din 49 de copii și adolescenți (6,1%) comparativ cu 1 din 51 adulți (2,0%)] și creștere a decalajului anionic [2 din 49 de copii și adolescenți (4,1%) comparativ cu 0 din 51 adulți (0%)].
Estonian: Pikaajalise ravi käigus glütseroolfenüülbutüraadiga esines lastel täiskasvanutest sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: ülakõhu valu (3 last 49-st [6,1%] versus 1 täiskasvanu 51-st [2,0%] ja anioonide vahe suurenemine (2 last 49-st [4,1%] versus 0 täiskasvanut 51-st [0%].
Romanian: La 3 pacienți s-a raportat un număr total de 7 episoade de hiperamoniemie, definite prin apariția unor semne și simptome în concordanță cu hiperamoniemia (de exemplu vărsături frecvente, greață, cefalee, letargie, iritabilitate, combativitate și/sau somnolență) asociate cu valori crescute ale amoniacului venos, care au necesitat intervenție medicală.
Estonian: Kolmel patsiendil registreeriti seitse hüperammoneemilist kriisi, mis tehti kindlaks venoosse ammoniaagi suurenenud sisaldusest põhjustatud hüperammoneemia nähtude ja sümptomite (sh sage oksendamine, iiveldus, peavalu, letargia, ärrituvus, võitlushimu ja/või unisus) abil ja mis vajasid meditsiinilist sekkumist.
Romanian: • 8,5 ml/m2 şi zi (9,4 g/m2 şi zi) la pacienții cu aria suprafeței corporale (ASC) < 1,3 m2
Estonian: • 8,5 ml/m2 ööpäevas (9,4 g/m2 ööpäevas) patsientidel kehapindalaga < 1,3 m2
Romanian: • Când apar tulburări ale ciclului ureei, organismul nu poate produce suficiente enzime hepatice pentru a elimina excesul de azot.
Estonian: • Uureatsükli häirete korral ei suuda keha toota piisavalt maksaensüüme lisalämmastiku eemaldamiseks.
Romanian: Sensibilitatea studiului a fost confirmată de prelungirea semnificativă a intervalului QTc produsă de comparatorul activ, moxifloxacină.
Estonian: Analüüsi tundlikkust kinnitas QTc oluline pikenemine positiivse kontrollravimi moksifloksatsiini kasutamisel.
Romanian: • dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul; acest lucru este necesar deoarece fenilbutiratul de glicerină este eliminat din corp prin rinichi și ficat
Estonian: • kui teil esineb neeru- või maksahäireid - glütseroolfenüülbutüraati eemaldatakse kehast neerude ja maksa kaudu
Romanian: Ajustarea în funcție de valorile concentraţiilor plasmatice ale fenilacetatului și fenilacetilglutaminei Simptomele de vărsături, greață, cefalee, somnolență, confuzie sau letargie, în absența valorilor crescute ale amoniacului sau a bolilor intercurente pot fi semne ale toxicității acidului fenilacetic (PAA) (vezi pct. 4.4, toxicitatea PAA).
Estonian: Kohandamine plasma fenüülatsetaadi ja fenüülatsetüülglutamiini taseme järgi Oksendamine, iiveldus, peavalu, unisus, segasusseisund või unisus kõrge ammoniaagitaseme või kaasuva haiguse puudumisel võivad olla fenüüläädikhappe toksilisuse märgid (vt lõik 4.4, Fenüüläädikhappe toksilisus).
Romanian: Pacienții care pot să înghită lichide trebuie să utilizeze RAVICTI pe cale orală, chiar și cei care au sondă nazogastrică și/sau de gastrostomă.
Estonian: Patsiendid, kes suudavad vedelikke neelata, peavad RAVICTI't võtma suu kaudu, isegi kui neile on paigaldatud nasogastraalsond ja/või gastrostoom.
Romanian: Sarcina, contracepția și alăptarea
Estonian: Rasedus, rasestumisvastased vahendid ja imetamine
Romanian: Umpleți seringa pentru administrare orală trăgând de piston până când seringa conţine cantitatea de fenilbutirat de glicerină pe care v-a spus medicul să o luați.
Estonian: Tõmmates kolbi tagasi kuni suusüstla täitumiseni, täitke suusüstal glütseroolfenüülbutüraadiga koguses, mille arst on teile määranud.
Romanian: RAVICTI trebuie luat cu alimente și administrat direct în gură folosind o seringă pentru administrare orală.
Estonian: RAVICTI't tuleb manustada koos toiduga ning panna suusüstlaga otse suhu.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină nu a determinat tumori la doze de până la 1000 mg/kg şi zi într-un studiu de 26 de săptămâni efectuat la șoareci.
Estonian: 26-nädalases uuringus hiirtega ei olnud glütseroolfenüülbutüraat annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas tumorigeenne.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient RAVICTI 1,1 g/ml lichid oral
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile RAVICTI 1,1 g/ml suukaudne vedelik
Romanian: În timp ce luați fenilbutirat de glicerină este posibil să aveți o senzație de amețeală sau dureri de cap.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi võtmine võib tekitada pearinglust või peavalu.
Romanian: Hereford Herefordshire
Estonian: Hereforshire
Romanian: • contraceptive
Estonian: • rasestumisvastased vahendid
Romanian: A nu se adăuga și a nu se amesteca medicamentul într-un volum mai mare de alt lichid, deoarece fenilbutiratul de glicerină este mai greu decât apa, fapt ce poate duce la administrarea incompletă.
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi lisada suurtele vedelikukogustele ega segada vedelikusse, sest glütseroolfenüülbutüraat on veest raskem ning see võib põhjustada ebatäielikku manustamist.
Romanian: Nu se cunoaște dacă fenilbutiratul de glicerină sau metaboliții săi se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas glütseroolfenüülbutüraatvõi selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Romanian: Trei pacienți nu mai fuseseră tratați anterior, iar la alți trei pacienți s-a oprit treptat administrarea intravenoasă de benzoat de sodiu și fenilacetat de sodiu, în timp ce a fost inițiată administrarea RAVICTI.
Estonian: Kolm patsienti ei olnud varem ravi saanud ja veel kolmel patsiendil lõpetati järk-järgult naatriumbensoaadi ja naatriumfenüülatsetaadi intravenoosne manustamine ravi alustamisel RAVICTI'ga.
Romanian: Insuficiența renală Nu s-au efectuat studii la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei și insuficiență renală; nu se cunoaște siguranța fenilbutiratului de glicerină la pacienții cu insuficiență renală.
Estonian: Neerukahjustusega uureatsükli häiretega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud; glütseroolfenüülbutüraadi ohutus neerukahjustusega patsientidel ei ole teada.
Romanian: Raportul maxim mediu dintre PAA și PAGN la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei cu vârsta de la naștere până la sub 2 luni a fost mai mare (medie: 1,65; interval 0,14-7,07) decât la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei cu vârsta de la 2 luni la sub 2 ani (medie: 0,59; interval 0,17-1,21).
Estonian: Uureatsükli häirega patsientidel alates sünnist kuni 2 kuu vanuseni oli fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini keskmine maksimaalne kontsentratsioon kõrgem (keskmine: 1,65, vahemik 0,14…7,07) kui uureatsükli häiretega patsientidel vanuses 2 kuud kuni 2 aastat (keskmine 0,59, vahemik 0,17…1,21 ).
Romanian: Dintre cei 45 pacienți copii și adolescenți care au participat la tratamentul în regim deschis cu fenilbutirat de glicerină, 11 pacienți (24%) au raportat un număr total de 22 episoade de hiperamoniemie.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi avatud ravi saanud 45 patsiendist 11-l (24%) teatati kokku 22 hüperammoneemilise kriisi juhust.
Romanian: • Doza zilnică totală de RAVICTI (ml) = doza zilnică totală de fenilbutirat de sodiu pulbere (g) x
Estonian: • RAVICTI ööpäevane koguannus (ml) = naatriumfenüülbutüraadi pulbri ööpäevane annus (g)
Romanian: • analize care arată valori mai mari ale trigliceridelor, ale lipoproteinelor de joasă densitate sau număr crescut al globulelor albe din sânge
Estonian: • analüüsid näitavad vere kõrgemat triglütseriidide, madala tihedusega lipoproteiinide või valgete vereliblede sisaldust
Romanian: Toate aceste constatări indică posibilitatea ca la pacienții cu insuficiență hepatică severă conversia PAA în PAGN să fie modificată iar un raport al concentrațiilor plasmatice ale PAA și PAGN > 2,5 identifică pacienții cu risc de valori crescute ale PAA.
Estonian: Need leiud kokku osutavad, et fenüüläädikhappe teisenemine fenüülatsetüülglutamiiniks võib olla raske maksakahjustusega patsientidel takistatud ning et plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhe > 2,5 näitab kõrgema fenüüläädikhappe taseme ohuga patsiente.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1062/001
Estonian: EU71/15/1062/001
Romanian: După ce au fost stabilizați cu administrare controlată de amoniac, pacienților care trec de la administrarea de fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu la RAVICTI trebuie să li se administreze o doză de RAVICTI aflată la extremitatea superioară a intervalului de doze de tratament (11,2 ml/m2 și zi), cu determinarea concentrațiilor plasmatice de amoniac pentru ghidarea administrărilor ulterioare.
Estonian: Stabiilses seisundis kontrollitud ammoniaagi korral peavad patsiendid, kes lähevad naatriumfenüülatsetaadilt/naatriumbensoaadilt üle RAVICTI'le, saama RAVICTI't annuses, mis on ravivahemiku kõrgemal tasemel (11,2 ml/m2/ööpäevas), mõõtes edasise annustamise jaoks plasma ammoniaagisisaldust.
Romanian: La 7 pacienți copii cu vârsta de la 2 luni până la sub 2 ani cărora li s-a administrat RAVICTI timp de până la 12 luni, concentrațiile PAA, PBA și PAGN nu au crescut în perioada de tratament, iar mediana globală a concentrațiilor PAA, PBA și PAGN la acești pacienți a fost similară cu valorile observate la copiii și adolescenții de vârste mai mari.
Estonian: 7 lapsel vanuses 2 kuud kuni 2 aasta, kes said RAVICTI't kuni 12 kuud, ei tõusnud fenüüläädikhappe, fenüülbutüraadi ja fenüülatsetüülglutamiini kontsentratsioonid raviperioodi vältel ning fenüüläädikhappe, fenüülbutüraadi ja fenüülatsetüülglutamiini üldine mediaanne kontsentratsioon nendel patsientidel oli sarnane vanemate lapspatsientide rühmades täheldatuga.
Romanian: În același studiu, în urma administrării de 6 ml de fenilbutirat de glicerină timp de 3 zile (TID), Cmax medie și ASC au fost de 100 μg/ml și 1400 μg•h/ml pentru PBA, respectiv 65 μg/ml și 2064 μg•h/ml pentru PAA.
Estonian: Samas uuringus oli pärast 6 ml glütseroolfenüülbutüraadi manustamist 3 päeva vältel fenüülbutüraadi keskmine Cmax ja AUC 100 μg/ml ja 1400 μg•h/ml ning fenüüläädikhappel 65 μg/ml ja 2064 μg•h/ml.
Romanian: Valorile amoniacului venos au fost monitorizate lunar.
Estonian: Igakuiselt jälgiti venoosset ammoniaagitaset.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse a fost făcută pe baza expunerii a 114 pacienți cu tulburări ale ciclului ureei (65 de adulți și 49 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 17 ani) cu deficite de CPS, OTC, ASS, ASL, ARG sau HHH, în cadrul a 4 studii clinice de scurtă durată și a 3 studii clinice de lungă durată, în cadrul cărora 90 de pacienți au finalizat o durată de 12 luni (mediana expunerii = 51 de săptămâni).
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhines ravimi kasutamisel uureatsükli häiretega 114 patsiendil (65 täiskasvanut ja 49 last vanuses 2 kuud kuni 17 aastat), kellel esines karbamoüülfosfaadi süntaas I, ornitiini transkarbamülaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi, arginaas I, CITRIN-i ja ornitiini translokaasi puudulikkus, läbi viidud 4 lühiajalisel ja 3 pikaajalisel kliinilisel uuringul, milles 90 patsienti osales 12 kuud (mediaanne kokkupuude = 51 nädalat).