FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling werd in een gering aantal gevallen (0,8%) gestaakt vanwege neutropenie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Estonian: Neutropeenia tõttu ravi katkestamise sagedus oli väike (0,8%) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: De blootstelling aan ribociclib bij dieren in de onderzoeken naar toxiciteit was in het algemeen lager dan of gelijk aan de blootstelling die wordt waargenomen bij patiënten die worden behandeld met meerdere doses van 600 mg/dag (op basis van de AUC).
Estonian: Toksilisuse uuringutes loomadel esinenud ribotsikliibi ekspositsioon oli üldjuhul väiksem või võrdne väärtustega, mida täheldatakse korduvaid 600 mg ööpäevaseid annuseid saavatel patsientidel (AUC põhjal).
Dutch: Er werd op basis van prognostische factoren en uitgangskenmerken een aantal vooraf gespecificeerde PFS-analyses voor subgroepen uitgevoerd voor onderzoek naar intrinsieke consistentie van het behandelingseffect.
Estonian: Prognostiliste tegurite ja ravieelsete tunnuste põhjal viidi läbi rida eelnevalt kindlaksmääratud alarühma progressioonivaba elulemuse analüüse, et uurida ravitoime sisemist järjepidevust.
Dutch: Aantal voorvallen Ribociclib: 83, Placebo: 109
Estonian: Juhtumite arv Ribotsikliib: 83, Platseebo: 109
Dutch: Een farmacokinetisch-farmacodynamisch onderzoek betrof in totaal 997 patiënten die werden behandeld met ribociclib in een dosering die varieerde van 50 tot 1.200 mg.
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs hõlmas kokku 997 patsienti, keda raviti ribotsikliibi annustega, mis jäid vahemikku 50...1200 mg.
Dutch: U moet effectieve voorbehoedsmiddelen (met een dubbele barrière, zoals een condoom en een pessarium) gebruiken gedurende de behandeling met dit middel en tot ten minste 21 dagen na de laatste dosis.
Estonian: Peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kontratseptsiooni topeltbarjääri nagu kondoom ja diafragma) Kisqali võtmise ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast viimase annuse võtmist.
Dutch: Als u last krijgt van bepaalde bijwerkingen kan uw arts u vragen een lagere dosis in te nemen, uw behandeling met dit middel te onderbreken, of definitief ermee te stoppen.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete tekkimisel võib arst paluda, et võtaksite Kisqalit väiksemas annuses, katkestaksite ravi või lõpetaksite selle alaliselt.
Dutch: Er wordt verwezen naar de SmPC van de gelijktijdig toegediende aromataseremmer, fulvestrant of LHRH-agonist voor een aanbevolen aanpassing van de dosis en andere relevante veiligheidsinformatie in geval van toxiciteit.
Estonian: Samaaegselt manustatava aromataasi inhibiitori, fulvestrandi või LHRH agonisti annuse muutmise juhised ja muu oluline ohutusteave toksilisuse korral vt vastava ravimi omaduste kokkuvõtet.
Dutch: • sint-janskruid (of Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en andere aandoeningen;
Estonian: • liht-naistepuna (nimetatakse ka Hypericum perforatum) - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks;
Dutch: Stoffen die de plasmaconcentratie van ribociclib kunnen verhogen
Estonian: Ained, mis võivad suurendada ribotsikliibi plasmakontsentratsiooni
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering (behandelingsschema van 3 weken behandeling/1 week geen behandeling) met een maximale duur van 27 weken bij ratten en een maximale duur van 39 weken bij honden lieten zien dat het hepatobiliaire systeem (proliferatieve veranderingen, cholestase, zandachtige galblaassteentjes en ingedikte gal) het orgaan is dat primair wordt getroffen door toxiciteit door ribociclib.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud (raviskeem: 3 nädalat ravi/1 ravivaba nädal), mis rottidel kestsid kuni 27 nädalat ja koertel kuni 39 nädalat, näitasid, et ribotsikliibi toksilisuse esmane sihtorgan on maks ja sapiteed (proliferatiivsed muutused, kolestaas, liiva meenutavad kivid sapipõies ja sapi paksenemine).
Dutch: Er werden verhoogde transaminasewaarden waargenomen.
Estonian: Täheldati maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist.
Dutch: Ribociclib is een selectieve remmer van cyclineafhankelijke kinase (CDK) 4 en 6 waarvoor in biochemische testen een concentratie met 50% remming / een IC50-waarde van respectievelijk 0,01 μM (4,3 ng/ml) en 0,039 μM (16,9 ng/ml) wordt gevonden.
Estonian: Ribotsikliib on tsükliinsõltuvate kinaaside (cyclin-dependent kinase, CDK) 4 ja 6 selektiivne inhibiitor, mille biokeemilistes analüüsides saadud 50% inhibeeriva kontsentratsiooni (IC50) väärtused on vastavalt 0,01 μM (4,3 ng/ml) ja 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Dutch: Oogaandoeningen Verhoogde traanvorming, droge ogen
Estonian: Silma kahjustused Suurenenud pisaraeritus, kuivsilmsus
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose; polyvinylpyrrolidon type A; laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose; magnesiumstearaat; watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Estonian: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon tüüp A, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Dutch: Kisqali kan met en zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Estonian: Kisqalit võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: Verder werd de in-vivo-antitumorwerking van ribociclib in combinatie met fulvestrant beoordeeld bij immuundeficiënte muizen met xenotransplantaten met menselijke borstkanker ZR751 ER+ en leidde de combinatie met fulvestrant tot complete remming van tumorgroei.
Estonian: Täiendavalt hinnati ribotsikliibi in vivo kasvajavastast aktiivsust kombinatsioonis fulvestrandiga immuunpuudulikkusega hiirtel, kes kandsid ZR751 ER+ inimese rinnavähi ksenografte.
Dutch: De Cmax en AUClast voor LEQ803 (een belangrijke metaboliet van ribociclib die verantwoordelijk is voor minder dan 10% van de blootstelling van het oorspronkelijke geneesmiddel) namen af met respectievelijk 96% en 98%.
Estonian: LEQ803 (ribotsikliibi põhiline metaboliit, mis moodustab alla 10% lähteravimi ekspositsioonist) Cmax ja AUCviimane vähenesid vastavalt 96% ja 98%.
Dutch: de uitgangswaarde**, zonder verhoging van totaal bilirubine boven 2 x ULN
Estonian: ASAT ja/või ALAT aktiivsuse suurenemine võrreldes ravieelsega** ilma üldbilirubiini sisalduse tõusuta üle 2 x ULN
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u voordat u start met de behandeling met Kisqali een negatieve zwangerschapstest hebben.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate enne Kisqali-ravi alustamist tegema rasedustesti, mille vastus peab olema negatiivne.
Dutch: Bij beoordeling van ECG-gegevens werd er bij 14 patiënten (1,3%) na de uitgangsituatie een QTcF-waarde van > 500 msec gezien en bij 59 patiënten (5,6%) werd er ten opzichte van de uitgangswaarde een verlenging van de QTcF-tijd van > 60 msec gezien.
Estonian: EKG andmete ülevaatus näitas, et 14 patsiendil (1,3%) oli QTcF väärtus ravi alustamise järgselt >500 ms ja 59 patsiendil (5,6%) pikenes QTcF-intervall ravieelsega võrreldes >60 ms.
Dutch: Uw arts kan, als dat op grond van de uitslag van dit onderzoek nodig is, besluiten uw dosis van dit middel te verlagen of tijdelijk uw behandeling te stoppen, zodat uw lever, het aantal bloedcellen, het gehalte van elektrolyten en/of de elektrische activiteit van het hart zich kunnen herstellen.
Estonian: Vajadusel võib arst Kisqali annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada, et maks, vererakkude arv, elektrolüütide sisaldus või südametegevus saaksid taastuda.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als er zich tijdens de behandeling met Kisqali de volgende klachten bij u voordoen:
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Kui teil tekib Kisqali-ravi ajal mõni järgmistest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti:
Dutch: Stoffen die de plasmaconcentratie van ribociclib kunnen verlagen
Estonian: Ained, mis võivad vähendada ribotsikliibi plasmakontsentratsiooni
Dutch: Gelijktijdige toediening van de dosis van 600 mg ribociclib en de volgende CYP3A4-substraten dient te worden vermeden: alfuzosine, amiodaron, cisapride, pimozide, kinidine, ergotamine, dihydro-ergotamine, quetiapine, lovastatine, simvastatine, sildenafil, midazolam, triazolam.
Estonian: Vältida tuleb ribotsikliibi 600 mg annuse samaaegset manustamist koos järgmiste CYP3A4 substraatidega: alfusosiin, amiodaroon, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, ergotamiin, dihüdroergotamiin, kvetiapiin, lovastatiin, simvastatiin, sildenafiil, midasolaam, triasolaam.
Dutch: Gezonde proefpersonen werden blootgesteld aan een enkelvoudige orale dosis die varieerde van 400 mg tot 600 mg of een herhaalde dagelijkse dosis (8 dagen) van 400 mg.
Estonian: Terved uuritavad said suukaudseid üksikannuseid vahemikus 400...600 mg või korduvaid 400 mg ööpäevaseid annuseid (8 päeva).
Dutch: Bij patiënten met matige (Child-Pughscore B) en ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore C) kan er sprake zijn van een verhoogde (minder dan 2-voudige) blootstelling aan ribociclib en er wordt een aanvangsdosis van 400 mg Kisqali eenmaal daags aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Mõõduka (Child-Pugh klass B) ja raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel võib ribotsikliibi ekspositsioon suureneda (vähem kui 2 korda) ning nendele patsientidele soovitatav Kisqali algannus on 400 mg (vt lõik 5.2).
Dutch: • Droge huid
Estonian: • kuiv nahk;
Dutch: Aantal tabletten van 200 mg
Estonian: 200 mg tablettide arv
Dutch: Het gaat hierbij vooral om:
Estonian: Eriti kehtib see järgmiste ravimite kohta:
Dutch: Er werden geen dergelijke gevallen gemeld in onderzoek E2301 (MONALEESA-7).
Estonian: Uuringus E2301 (MONALEESA-7) sellistest juhtudest ei teavitatud.
Dutch: Bij ratten werd een lager gewicht van de foetus gezien, wat gepaard ging met veranderingen van het skelet die als tijdelijk werden beschouwd en/of als gerelateerd aan dat lager gewicht van de foetus.
Estonian: Rottidel täheldati loote kehakaalu vähenemist koos kaasnevate skeleti muutustega, mis loeti mööduvateks ja/või seotuks madalama lootekaaluga.
Dutch: CBR: Percentage klinisch voordeel = percentage patiënten met een complete respons + partiële respons (+stabiele ziekte of niet-complete respons/niet-progressieve ziekte ≥ 24 weken)
Estonian: Kliinilise kasu määr b a üldine ravivastuse määr = täieliku + osalise ravivastusega patsientide protsent b kliinilise kasu määr = patsientide protsent, kellel on täielik ravivastus + osaline ravivastus (+ stabiilne haigus või mittetäielik ravivastus/mitteprogresseeruv haigus ≥ 24 nädala jooksul)
Dutch: Bij 6 gezonde mannelijke proefpersonen werd na een enkelvoudige orale dosis van C] ribociclib 91,7% van de totale toegediende radioactieve dosis binnen 22 dagen teruggevonden; het grootste deel (69,1%) werd via de ontlasting uitgescheiden, met 22,6% van de dosis via de urine.
Estonian: C] ribotsikliibi suukaudse üksikannuse manustamist 91,7% kogu manustatud radioaktiivsest annusest 22 päeva jooksul; suurem osa ravimist eritus roojaga (69,1%) ja 22,6% annusest uriiniga.
Dutch: Hazardratio (95%-BI) BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal patiënten; NS=niet schatbaar.
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) CI = usaldusvahemik; n = patsientide arv; NE = mittehinnatav.
Dutch: Ribociclib werd in hoge mate gemetaboliseerd, waarbij het onveranderde geneesmiddel verantwoordelijk is voor 17,3% en 12,1% van de dosis in respectievelijk de ontlasting en de urine.
Estonian: Ribotsikliib metaboliseerus ulatuslikult, muutumatul kujul eritus 17,3% ja 12,1% annusest vastavalt rooja ja uriiniga.
Dutch: Uit dieronderzoeken blijkt dat ribociclib de vruchtbaarheid van mannen in de reproductieve leeftijd kan verminderen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal võib ribotsikliib kahjustada fertiilses eas meeste viljakust (vt lõik 5.3).
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van lage bloeddruk of migraine, zoals ergotamine of dihydro-ergotamine;
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse madala vererõhu või migreeni raviks, näiteks ergotamiin või dihüdroergotamiin;
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib+fulvestrant (N=484) Placebo+fulvestrant (N=242)
Estonian: Tsenseerimise ajad Ribotsikliib+Fulvestrant (n=484) Platseebo+Fulvestrant (n=242)
Dutch: Aantal voorvallen Ribociclib: 61, Placebo: 80
Estonian: Juhtumite arv Ribotsikliib: 61, Platseebo: 80
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis van een gevoelig CYP3A4-substraat met een smalle therapeutische breedte, onder meer alfentanil, ciclosporine, everolimus, fentanyl, sirolimus en tacrolimus, te verlagen, omdat de blootstelling aan deze middelen door ribociclib kan worden verhoogd.
Estonian: Kitsa terapeutilise indeksiga tundliku CYP3A4 substraadi, sealhulgas (kuid mitte ainult) alfentaniili, tsüklosporiini, everoliimuse, fentanüüli, siroliimuse ja takroliimuse annust võib olla vaja vähendada, sest ribotsikliibi toimel võib suureneda nende ekspositsioon.
Dutch: Droge mond, orofaryngeale pijn
Estonian: Suukuivus, orofarüngeaalne valu
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassing en behandeling - neutropenie
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmine ja tegevuskava - neutropeenia
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Kisqali met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de QTc-tijd verlengen en/of sterke CYP3A-remmers dient te worden vermeden, omdat dat kan leiden tot klinisch relevante verlenging van de QTcF-tijd (zie rubriek 4.2, 4.5 en 5.1).
Estonian: Kisqali kasutamist koos teadaolevalt QTc-intervalli pikendavate ravimite ja/või tugevate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb vältida, sest selle tagajärjel võib tekkida QTcF-intervalli kliiniliselt oluline pikenemine (vt lõigud 4.2, 4.5 ja 5.1).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden die Kisqali krijgen, moeten gedurende de behandeling en tot ten minste 21 dagen na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken (zoals anticonceptie met dubbele barrière).
Estonian: Fertiilses eas naised, kes saavad Kisqalit, peavad ravi ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast ravi lõppu Kisqaliga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kontratseptsiooni topeltbarjääri).
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis van ribociclib verminderd werd tot 400 mg eenmaal daags, werd de verhoging van de Cmax en AUC tijdens de plateaufase geschat op respectievelijk een 1,4- en 2,1-voud.
Estonian: Patsientidel, kellel vähendati ribotsikliibi annust 400 mg-ni üks kord ööpäevas, suurenesid tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax ja AUC väärtused vastavalt 1,4 ja 2,1 korda.
Dutch: Lichtgrijs violet, geen breukstreep, rond, gebold met schuine randen (bij benadering een diameter van 11,1 mm), op de ene zijde is 'RIC' ingestempeld en op de andere zijde 'NVR'.
Estonian: Helehallikaslillad poolitusjooneta ümmargused kumerad kaldservadega tabletid (ligikaudne läbimõõt: 11,1 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „RIC" ja teisel „NVR".
Dutch: Interactie met voedsel
Estonian: Ravimi koostoimed toiduga
Dutch: De primaire resultaten voor werkzaamheid werden bevestigd door PFS-resultaten op basis van onafhankelijke, geblindeerde, centrale radiologische beoordeling.
Estonian: Peamisi efektiivsuse tulemusi kinnitasid progressioonivaba elulemuse tulemused, mis põhinesid tsentraalsel sõltumatul radioloogilisel pimehindamisel.
Dutch: Er was tussen de groep met Kisqali plus letrozol en de groep met placebo plus letrozol geen statistisch significant verschil in de totale overleving (OS) (HR: 0,746 [95%-BI: 0,517-1,078]).
Estonian: Puudus üldise elulemuse statistiliselt oluline erinevus Kisqali pluss letrosooli ja platseebo pluss letrosooli rühma vahel (HR 0,746 [95% CI: 0,517; 1,078]).
Dutch: Controle tijdens uw behandeling met dit middel Voorafgaand aan en tijdens uw behandeling met dit middel zal er regelmatig bloedonderzoek bij u worden gedaan voor controle van uw leverfunctie, controle van het aantal bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) en controle van de elektrolyten (zouten in het bloed zoals kalium, calcium, magnesium en fosfaat).
Estonian: Teile tehakse regulaarselt vereanalüüse enne Kisqali-ravi alustamist ja ravi ajal, et kontrollida teie maksafunktsiooni ning vererakkude (valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute) arvu ja elektrolüütide (veresoolade, sealhulgas kaaliumi, kaltsiumi, magneesiumi ja fosfaadi) sisaldust teie organismis.
Dutch: Er werden na een enkelvoudige dosis en tijdens de plateaufase ECG's serieel in triplo afgenomen ter beoordeling van het effect van ribociclib op de QTc-tijd bij patiënten met gevorderde kanker.
Estonian: Pärast üksikannuse manustamist ja tasakaalukontsentratsiooni seisundis tehti kolm järjestikust EKG-d, et hinnata ribotsikliibi toimet QTc-intervallile kaugelearenenud vähiga patsientidel.
Dutch: • Moeheid, jeukende gele huid, gele verkleuring van de huid of het oogwit, misselijkheid of braken, gebrek aan eetlust, pijn in de rechter bovenbuik, donkere of bruine urine of als u sneller dan normaal bloedingen of blauwe plekken krijgt (deze klachten kunnen wijzen op leverproblemen).
Estonian: • väsimus, sügelev kollane nahk või silmavalgete kollasus, iiveldus või oksendamine, isutus, valu paremal pool ülakõhus, tume või pruun uriin või tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid (need võivad olla maksaprobleemide nähud).
Dutch: Denk erom dat u uw arts op de hoogte stelt van alle geneesmiddelen en supplementen, inclusief kruidengeneesmiddelen, die u gebruikt voordat er bij u met de behandeling met dit middel wordt begonnen.
Estonian: Teavitage oma arsti kindlasti kõikidest ravimitest ja toidulisanditest, sealhulgas taimsetest ravimitest, mida te võtate enne Kisqali-ravi alustamist või kui teile määratakse uus ravim pärast seda, kui olete alustanud ravi Kisqaliga.
Dutch: • Ernstige infectie met versnelde hartslag, kortademigheid of snelle ademhaling, koorts en rillingen (dit kunnen tekenen zijn van een infectie van het bloedvatenstelsel, oftewel sepsis, die levensbedreigend kan zijn).
Estonian: • raske infektsioon kiirenenud südamerütmiga, õhupuudus või hingeldus, palavik ja külmavärinad (need võivad olla sepsise tunnused- see on infektsioon vereringes, mis võib olla eluohtlik).
Dutch: De resultaten voor werkzaamheid zijn samengevat in tabel 9 en de Kaplan-Meier-curves voor PFS worden weergegeven in figuur 3.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 9 ja progressioonivaba üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad on toodud joonisel 3.
Dutch: Placebo N=337
Estonian: Platseebo n=337
Dutch: Geen onderbreking behandeling.
Estonian: Ravi tuleb katkestada.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, perifeer oedeem, asthenie, pyrexie
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus, perifeersed tursed, asteenia, palavik
Dutch: • Vreemde smaak in de mond (dysgeusie)
Estonian: • imelik maitse suus (maitsehäire);
Dutch: ECG's met QTcFtijd > 500 msec
Estonian: EKG-l QTcF > 500 ms
Dutch: In vitro is ribociclib bij een klinisch relevante concentratie een reversibele remmer van CYP1A2, CYP2E1 en CYP3A4/5 en een tijdsafhankelijke remmer van CYP3A4/5.
Estonian: In vitro on ribotsikliib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, CYP2E1 ja CYP3A4/5 pöörduv inhibiitor ning CYP3A4/5 ajast sõltuv inhibiitor.
Dutch: Populatiefarmacokinetisch onderzoek liet zien dat er geen klinisch relevante effecten van leeftijd, lichaamsgewicht of geslacht op de systemische blootstelling aan ribociclib zijn waarvoor een dosisaanpassing nodig is.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanusel, kehakaalul või sool puudub kliiniliselt oluline mõju ribotsikliibi süsteemsele ekspositsioonile, mille tõttu oleks vaja annust kohandada.
Dutch: Dat kan namelijk van invloed zijn op de verwerking van dit middel in uw lichaam en de concentratie van dit middel in uw bloed kan daardoor verhogen.
Estonian: See võib muuta Kisqali töötlemist organismis ja suurendada selle sisaldust vereringes.
Dutch: De mediane follow-uptijd ten tijde van de primaire PFS-analyse was 20,4 maanden.
Estonian: Peamise progressioonivaba elulemuse analüüsi ajal oli jälgimise mediaanaeg 20,4 kuud.
Dutch: U moet dit middel eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip innemen, bij voorkeur 's morgens.
Estonian: Kisqalit tuleb võtta üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal, eelistatavalt hommikul.
Dutch: Kisqali werd gedurende 21 achtereenvolgende dagen in een dosering van 600 mg per dag oraal gegeven, gevolgd door 7 dagen geen behandeling, in combinatie met NSAI (letrozol 2,5 mg of anastrozol 1 mg) of tamoxifen (20 mg) oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen, en gosereline (3,6 mg) subcutaan om de 28 dagen, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Estonian: Kisqalit manustati suukaudselt annuses 600 mg ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgnes 7 ravivaba päeva, koos NSAI (2,5 mg letrosooli või 1 mg anastrosooli) või tamoksifeeniga (20 mg) üks kord ööpäevas 28 päeva jooksul, ja gosereliiniga (3,6 mg) subkutaanselt iga 28 päeva järel kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Dutch: Farmacokinetische simulaties op basis van fysiologische modellen wezen erop dat Kisqali bij toediening van de klinisch relevante dosis van 600 mg de AUC van midazolam naar verwachting met een factor 5,2 verhoogt.
Estonian: Simulatsioonid füsioloogial põhinevate farmakokineetiliste mudelitega näitasid, et Kisqali manustamisel kliiniliselt olulises annuses 600 mg on oodata midasolaami AUC 5,2-kordset suurenemist.
Dutch: • Keelpijn (orofaryngeale pijn)
Estonian: • valulik kurk (orofarüngeaalne valu).
Dutch: • Haaruitval of dunner wordend haar (alopecia)
Estonian: • juuste väljalangemine või hõrenemine (alopeetsia);
Dutch: Er werd voldaan aan de primaire uitkomstmaat voor het onderzoek bij de geplande interimanalyse, die werd uitgevoerd nadat 80% van de voorvallen met betrekking tot de te behalen progressievrije overleving (PFS) was waargenomen bij gebruik van de beoordelingscriteria voor de respons bij solide tumoren (RECIST-criteria, RECIST v1.1), op basis van de onderzoekersbeoordeling met betrekking tot de volledige populatie (alle gerandomiseerde patiënten) en bevestigd via een onafhankelijke geblindeerde centrale radiologische beoordeling.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja saavutati kavandatud vaheanalüüsi ajal, mis teostati pärast 80% ettenähtud progressioonivaba elulemuse juhtude täheldamist, kasutades ravivastuse hindamise kriteeriume soliidtuumorite korral (RECIST v1.1) ja põhinedes uurija hinnangul kogupopulatsioonis (kõik randomiseeritud patsiendid), mida kinnitas tsentraalne sõltumatu radioloogiline pimehindamine.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Dutch: 43,7% van de patiënten in de Kisqali-arm was voorafgaand aan het onderzoek behandeld met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie en 52,4% van de patiënten was behandeld met neoadjuvante of adjuvante antihormonale therapie.
Estonian: Kisqali rühmas olid 43,7% patsientidest saanud enne uuringuga liitumist neoadjuvantset või adjuvantset keemiaravi ning 52,4% olid saanud neoadjuvantset või adjuvantset antihormonaalset ravi.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij vrouwelijke ratten tastte ribociclib de voortplantingsfunctie, vruchtbaarheid of vroeg-embryonale ontwikkeling niet aan bij alle doses tot 300 mg/kg/dag (wat waarschijnlijk een blootstelling is die lager dan of gelijk aan de klinische blootstelling is van patiënten met de hoogste aanbevolen dosering van 600 mg/dag op basis van de AUC).
Estonian: Emastel rottidel läbi viidud fertiilsuse uuringutes ei mõjutanud ribotsikliib reproduktsiooni, fertiilsust ega varast embrüo arengut üheski annuses kuni 300 mg/kg/ööpäevas (plasmakontsentratsioon, mis on tõenäoliselt madalam või võrdne kliinilise plasmakontsentratsiooniga, mis AUC põhjal saavutatakse kõrgeima soovitatava annusega 600 mg ööpäevas).