FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not breast-feed during the treatment with Ofev since there may be a risk for harm to the breastfeeding child.
Czech: Během léčby přípravkem Ofev nekojte, protože existuje určité riziko poškození kojeného dítěte.
English: In the INPULSIS trials, the frequency of patients with perforation was very low in both treatment groups: 0% placebo, 0.3% Ofev (involving two patients).
Czech: Ve studiích INPULSIS byla frekvence pacientů s perforací velmi nízká v obou léčebných skupinách: 0 % placebo, 0,3 % přípravek Ofev (šlo o dva pacienty).
English: C] nintedanib was via faecal/biliary excretion (93.4% of dose, 2.61% gCV).
Czech: C] nintedanibu bylo vylučování stolicí a žlučí (93,4 % dávky, 2,61 % gCV).
English: Nausea led to discontinuation of nintedanib in 2.0% of patients.
Czech: Nauzea vedla k ukončení podávání nintedanibu u 2,0 % pacientů.
English: Cases of drug-induced liver injury have been observed with nintedanib treatment, including severe liver injury with fatal outcome.
Czech: Při léčbě nintedanibem byly pozorovány případy lékem indukovaného poškození jater včetně závažného poškození jater s fatálními následky.
English: You should not drive or use machines if you feel sick.
Czech: Jestliže se necítíte dobře, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.
English: In case of renal impairment/failure, therapy adjustment should be considered (see section 4.2 Dose adjustments).
Czech: Pokud dojde k poruše funkce ledvin/renálnímu selhání, je třeba zvážit úpravu léčby (viz bod 4.2, Úprava dávky).
English: PopPK analyses indicated moderate effects on exposure to nintedanib depending on age, body weight, and race (see below).
Czech: Populační analýzy PK naznačily středně významný vliv na expozici nintedanibu v závislosti na věku, tělesné hmotnosti a rase (viz níže).
English: In a dedicated study in renal cell cancer patients, QT/QTc measurements were recorded and showed that a single oral dose of 200 mg nintedanib as well as multiple oral doses of 200 mg nintedanib administered twice daily for 15 days did not prolong the QTcF interval.
Czech: Ve specifické studii u pacientů s rakovinou ledvinových buněk bylo měřením QT/QTc zjištěno, že jednotlivá perorální dávka 200 mg nintedanibu ani opakované perorální dávky 200 mg nintedanibu podávané dvakrát denně po dobu 15 dnů neprodlužovaly QTcF interval.
English: Gastrointestinal perforations
Czech: Gastrointestinální perforace
English: In the pooled analysis, the HR was 0.60 indicating a 40% reduction in the risk of progression for patients treated with nintedanib compared with placebo.
Czech: V souhrnné analýze bylo HR 0,60, což představuje 40% snížení rizika progrese u pacientů léčených nintedanibem v porovnání s pacienty na placebu.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Myocardial infarction
Czech: Infarkt myokardu
English: Time to progression (≥ 10% absolute decline of FVC % predicted or death) In both INPULSIS trials, the risk of progression was statistically significantly reduced for patients treated with nintedanib compared with placebo.
Czech: Doba do progrese (absolutní předpokládaný pokles FVC ≥ 10 % nebo úmrtí) V obou studiích INPULSIS bylo riziko progrese statisticky významně nižší u pacientů léčených nintedanibem než u pacientů na placebu.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines during treatment with Ofev.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby byli v průběhu léčby přípravkem Ofev při řízení a obsluze strojů opatrní.
English: Caution should be used when treating patients at higher cardiovascular risk including known coronary artery disease.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při léčbě pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem, včetně pacientů se známou ischemickou chorobou srdeční.
English: The in vitro protein binding of nintedanib in human plasma was high, with a bound fraction of 97.8%.
Czech: Vazba nintedanibu na bílkoviny lidské krevní plazmy in vitro byla vysoká, vázaná frakce činila 97,8 %.
English: For the management of selected adverse reactions please also refer to section 4.4.
Czech: Informace k léčbě vybraných nežádoucích účinků jsou uvedeny také v bodě 4.4.
English: Patients with FVC baseline < 50% predicted or carbon monoxide diffusing capacity (DLCO, corrected for haemoglobin) < 30% predicted at baseline were excluded from the trials.
Czech: Pacienti s výchozí FVC < 50 % předpokládané FVC nebo s výchozí difúzní kapacitou pro oxid uhelnatý (DLCO, korigovanou na koncentraci hemoglobinu) < 30 % byly ze studií vyřazeni.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with Ofev.
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba poučit, aby se v době, kdy jsou léčeny přípravkem Ofev, vyhnuly otěhotnění.
English: Take the capsules 12 hours apart at about the same time every day, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Czech: Tobolky užijte s odstupem 12 hodin každý den přibližně ve stejnou dobu, například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
English: - if you have high blood pressure - if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
Czech: - pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
English: Arterial thromboembolic events
Czech: Arteriální tromboembolické příhody
English: If coadministered with Ofev, potent P-gp inhibitors (e.g. ketoconazole, erythromycin or cyclosporine) may increase exposure to nintedanib.
Czech: Při společném podávání s přípravkem Ofev mohou silné inhibitory P-gp (např. ketokonazol, erythromycin nebo cyklosporin) zvýšit expozici nintedanibu.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A), the recommended dose of Ofev is 100 mg twice daily approximately 12 hours apart.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) je doporučená dávka přípravku Ofev 100 mg dvakrát denně v rozmezí přibližně 12 hodin.
English: While adverse events reflecting ischaemic heart disease were balanced between the nintedanib and placebo groups, a higher percentage of patients experienced myocardial infarctions in the nintedanib group (1.6%) compared to the placebo group (0.5%).
Czech: Ačkoli nežádoucí příhody odrážející ischemickou chorobu srdeční byly mezi skupinami s nintedanibem a placebem vyrovnané, ve skupině s nintedanibem prodělalo infarkt myokardu vyšší procento pacientů (1,6 %) než ve skupině s placebem (0,5 %).
English: Due to the mechanism of action of nintedanib patients might have an increased risk of gastrointestinal perforation.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku nintedanibu mohou mít pacienti zvýšené riziko gastrointestinální perforace.
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased, Aspartate aminotransferase (AST) increased, Gamma glutamyl transferase (GGT) increased
Czech: Zvýšené hladiny alaninaminotransf erázy (ALT), zvýšené hladiny aspartátaminotran sferázy (AST), zvýšené hladiny gamaglutamyl transferázy (GMT)
English: Patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) should be treated with a reduced dose of Ofev (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) se doporučuje léčba sníženou dávkou přípravku Ofev (viz body 4.2 a 5.2).
English: Nintedanib is predominantly eliminated via biliary/faecal excretion (> 90%).
Czech: Nintedanib je vylučován převážně žlučí a stolicí (> 90 %).
English: In INPULSIS-2, patients receiving placebo had a larger increase from baseline SGRQ total score as compared to patients receiving nintedanib 150 mg twice daily.
Czech: Ve studii INPULSIS-2 vykázali pacienti, kteří dostávali placebo, větší nárůst oproti výchozímu celkovému skóre SGRQ než pacienti, kteří dostávali nintedanib 150 mg dvakrát denně.
English: In this case your doctor will prescribe Ofev 100 mg capsules for your treatment.
Czech: V takovém případě Vám lékař k léčbě předepíše přípravek Ofev 100 mg tobolky.
English: Do not take Ofev - if you are allergic to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients of this medicine
Czech: Neužívejte přípravek Ofev - jestliže jste alergický(á) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Arterial thromboembolic events were infrequently reported: in 0.7% of patients in the placebo and 2.5% in the nintedanib treated group.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody byly hlášeny s nízkou četností: u 0,7 % pacientů ve skupině s placebem a u 2,5 % pacientů ve skupině s nintedanibem.
English: After food intake, nintedanib exposure increased by approximately 20% compared to administration under fasted conditions (CI: 95.3 - 152.5%) and absorption was delayed (median tmax fasted: 2.00 h; fed: 3.98 h).
Czech: Po požití stravy se expozice nintedanibu zvýšila o přibližně 20 % v porovnání s podáním nalačno (CI: 95,3-152,5 %) a absorpce byla zpožděna (medián tmax nalačno: 2,00 hod.
English: Ofev should only be initiated at least 4 weeks after abdominal surgery.
Czech: Léčbu přípravkem Ofev je možné zahájit nejdříve 4 týdny po operaci břicha.
English: In rats, small amounts of radiolabelled nintedanib and/or its metabolites were excreted into the milk (≤ 0.5% of the administered dose).
Czech: U potkanů byly malé dávky radioaktivně značeného nintedanibu nebo jeho metabolitů vyloučeny do mléka (≤ 0,5 % podané dávky).
English: The key secondary endpoints were change from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score at 52 weeks and time to first acute IPF exacerbation.
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry byla změna kvality života oproti výchozímu celkovému skóre hodnocená v 52. týdnu pomocí dotazníku Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a doba do první akutní exacerbace IPF.
English: Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways, with CYP 3A4 being the predominant enzyme involved.
Czech: CYP dráhy byly součástí biotransformace nintedanibu pouze v malé míře, přičemž hlavním enzymem byl CYP 3A4.
English: In group 2, the adjusted geometric mean ratios (90% CI)) were 97% (86% - 110%) and 95% (86% - 106%) for Cmax,ss and AUCτ,ss of pirfenidone, respectively (n=12 for intraindividual comparison).
Czech: Ve skupině 2 byl upravený poměr geometrických průměrů (90 % CI)) 97 % (86 % - 110 %) a 95 % (86 % - 106 %) u Cmax,ss a AUCτ,ss pirfenidonu (n = 12 při intraindividuálním porovnání).
English: Ofev has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Ofev má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: In preclinical disease models of lung fibrosis nintedanib exerts potent anti-fibrotic and anti-inflammatory activity.
Czech: V předklinických modelech plicní fibrózy má nintedanib silně antifibrotický a protizánětlivý účinek.
English: Exposure increased in patients with hepatic impairment (Child Pugh A, Child Pugh B; see section 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se expozice zvýšila (Child Pugh A, Child Pugh B; viz bod 5.2).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Pancreatitis - Inflammation of the large bowel - Serious liver problems - Low platelet count (thrombocytopenia) - High blood pressure (hypertension) - Jaundice, that is a yellow colour to the skin and whites of the eyes due to high levels of bilirubin - Itching - heart attack - Hair loss (alopecia)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - Zánět slinivky břišní (pankreatitida) - Zánět tlustého střeva - Závažné problémy s játry - Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) - Vysoký krevní tlak (hypertenze) - Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu - Svědění - Srdeční příhoda (infarkt) - Vypadávání vlasů (alopecie)
English: Bleeding (see section 4.4)
Czech: Krvácení (viz bod 4.4)
English: Co-administration with pirfenidone
Czech: Společné podávání s pirfenidonem
English: If the patient becomes pregnant while receiving Ofev, she should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Czech: Jestliže pacientka v průběhu léčby přípravkem Ofev otěhotní, musí být informována o potenciálním nebezpečí pro plod.
English: Nintedanib is a substrate of P-gp.
Czech: Nintedanib je substrát P-gp.
English: Ofev may have minor influence on your ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Ofev může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: In case of interruptions due to aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) elevations > 3x upper limit of normal (ULN), once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (150 mg twice daily) (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: V případě přerušení z důvodu zvýšených hladin aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3x horní limit normy (upper limit of normal, ULN) lze při návratu hladin transamináz na výchozí hodnotu obnovit léčbu přípravkem Ofev podáním snížené dávky (100 mg dvakrát denně) a dávku následně zvýšit na plnou výši (150 mg dvakrát denně) (viz body 4.4 a 4.8).
English: Table 1 summarizes the frequencies of adverse drug reactions (ADRs) that were reported in the nintedanib group (638 patients) pooled from the two placebo-controlled Phase III clinical trials of 52 weeks duration or from the post-marketing period.
Czech: Tabulka 1 shrnuje četnosti nežádoucích účinků hlášených ve skupině s nintedanibem (638 pacientů) kombinované z obou placebem kontrolovaných klinických hodnocení fáze III v trvání 52 týdnů nebo hlášených po uvedení přípravku na trh.
English: Hepatic enzyme increased
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů
English: In rabbits, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at an exposure approximately 3 times higher than at the MRHD but equivocal effects on the embryo-foetal development of the axial skeleton and the heart were noted already at an exposure below that at the MRHD of 150 mg twice daily.
Czech: U králíků byly embryofetální letalita a teratogenní účinky pozorovány při expozici přibližně 3krát vyšší než u MRHD, ale nejednoznačné účinky na embryofetální vývoj axiálního skeletu a srdce byly zaznamenány již při expozici nižší než MRHD, tedy 150 mg dvakrát denně.
English: Mean (SE) absolute changes from baseline in FVC at week 12 were −13.3 (17.4) mL in patients treated with nintedanib with add-on pirfenidone (n=48) compared to −40.9 (31.4) mL in patients treated with nintedanib alone (n=44).
Czech: Průměrné (SE) absolutní změny FVC od výchozího stavu do týdne 12 byly −13,3 (17,4) ml u pacientů léčených nintedanibem s přidáním pirfenidonu (n = 48) v porovnání s −40,9 (31,4) ml u pacientů léčených nintedanibem v monoterapii (n = 44).
English: The analysis of time to death resulted in a HR of 0.70 (95% CI 0.43, 1.12; p=0.1399).
Czech: Analýzou doby do úmrtí byl zjištěn HR ve výši 0,70 (95% CI 0,43, 1,12; p=0,1399).
English: Potent P-gp inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, and St. John's Wort) may decrease exposure to nintedanib.
Czech: Potentní induktory P-gp (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná) mohou snižovat expozici nintedanibu.
English: The safety and efficacy of nintedanib have not been investigated in patients with hepatic impairment classified as Child Pugh B and C. Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Ofev is not recommended (see section 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost nintedanibu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater klasifikovanou jako Child Pugh B a C. Léčba pacientů se středně těžkou (Child Pugh B) nebo těžkou (Child Pugh C) poruchou funkce jater přípravkem Ofev se nedoporučuje (viz bod 5.2).
English: Change from baseline in SGRQ total score at week 52
Czech: Změna celkového skóre SGRQ oproti výchozímu v 52. týdnu
English: Each 100 mg soft capsule contains 1.2 mg of soya lecithin.
Czech: Jedna měkká tobolka 100 mg obsahuje 1,2 mg sójového lecithinu.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day if your daily dose was reduced to 200 mg per day.
Czech: Neužívejte víc než doporučenou dávku dvou 100 mg tobolek přípravku Ofev denně, pokud Vám byla denní dávka snížena na 200 mg denně.
English: The safety data provided in the following are based on the two Phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in 1,061 patients comparing treatment with nintedanib 150 mg twice daily to placebo for 52 weeks (INPULSIS-1 and INPULSIS-2) and based on data observed during the post-marketing period.
Czech: Údaje o bezpečnosti poskytnuté níže vycházejí ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií fáze III s 1061 pacienty srovnávajících léčbu nintedanibem 150 mg dvakrát denně s placebem po dobu 52 týdnů (INPULSIS-1 a INPULSIS-2) a na základě údajů zjištěných po uvedení přípravku na trh.
English: Responder patients are those with no absolute decline greater than 5% or greater than 10% in FVC % predicted, depending on the threshold and with an FVC evaluation at 52 weeks.
Czech: Pacienti reagující na léčbu jsou pacienti, u nichž nedošlo k absolutnímu předpokládanému poklesu FVC většímu než 5 % nebo 10 % v porovnání se vstupní hodnotou při vyhodnocení FVC v 52 týdnech.
English: Supportive evidence from the phase II trial (1199.30) Ofev 150 mg twice daily results Additional evidence of efficacy is provided by the randomised, double-blind, placebo-controlled, dose finding phase II trial including a nintedanib 150 mg twice daily dose group.
Czech: Podpůrné důkazy z výsledků hodnocení fáze II (1199.30) Ofev 150 mg dvakrát denně Další důkaz účinnosti pochází z randomizovaného, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného klinického hodnocení pro určení dávek fáze II, které zahrnovalo skupinu s dávkováním nintedanibu 150 mg dvakrát denně.
English: What Ofev contains - The active substance is nintedanib.
Czech: Co přípravek Ofev obsahuje - Léčivou látkou je nintedanibum.
English: In a dedicated pharmacokinetic study, concomitant treatment of nintedanib with pirfenidone was investigated in patients with IPF.
Czech: Ve studii zaměřené na farmakokinetiku byla zkoumána souběžná léčba nintedanibem a pirfenidonem u pacientů s IPF.
English: Urinary excretion of the unchanged active substance within 48 h was about 0.05% of the dose (31.5% gCV) after oral and about 1.4% of the dose (24.2% gCV) after intravenous administration; the renal clearance was 20 mL/min (32.6% gCV).
Czech: V podobě nezměněné léčivé látky bylo během 48 hodin močí vyloučeno přibližně 0,05 % perorálně podané dávky (31,5 % gCV) a přibližně 1,4 % intravenózně podané dávky (24,2 % gCV); renální clearance byla 20 ml/min (32,6 % gCV).
English: No evidence of QT prolongation was observed for nintedanib in the clinical trial programme (Section 5.1).
Czech: V programu klinického hodnocení nebylo prokázáno prodloužení QT intervalu nintedanibem (bod 5.1).
English: The following other side effects were observed during treatment with this medicine.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány tyto další nežádoucí účinky.
English: Single dose toxicity studies in rats and mice indicated a low acute toxic potential of nintedanib.
Czech: Studie toxicity po podání jednorázové dávky potkanům a myším naznačily nízký potenciál nintedanibu k akutní toxicitě.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ofev 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ofev 100 mg
English: The deterioration of HRQoL was smaller in the nintedanib group; the difference between the treatment groups was statistically significant (-2.69; 95% CI: -4.95, -0.43; p=0.0197).
Czech: Pokles HRQoL byl menší ve skupině s nintedanibem; rozdíl mezi oběma léčebnými skupinami byl statisticky významný (-2,69; 95% CI: -4,95, -0,43; p=0,0197).
English: Based on a PopPK model, an increase in nintedanib exposure of approximately 20 - 25% was observed in patients ≥ 75 years compared with patients under 65 years.
Czech: Dle PopPK modelu měli pacienti ve věku ≥ 75 let o přibližně 20 - 25 % vyšší expozici nintedanibu než pacienti mladší 65 let.
English: In a dedicated single dose phase I study and compared to healthy subjects, exposure to nintedanib based on Cmax and AUC was 2.2-fold higher in volunteers with mild hepatic impairment (Child Pugh A; 90% CI 1.3 - 3.7 for Cmax and 1.2 - 3.8 for AUC, respectively).
Czech: V dedikované studii fáze I s jednorázovou dávkou a v porovnání se zdravými jedinci byla expozice nintedanibu dle Cmax a AUC 2,2krát vyšší u dobrovolníků s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A; 90% CI 1,3 - 3,7 u Cmax a 1,2 - 3,8 u AUC).
English: If you do not tolerate the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day (see possible side effects in section 4) your doctor may advise you to stop taking this medicine.
Czech: Jestliže doporučenou dávku dvou 100mg tobolek přípravku Ofev denně netolerujete (viz možné nežádoucí účinky v bodě 4), lékař Vás může instruovat, abyste přípravek přestal(a) užívat.
English: In a sensitivity analysis which assumed that in patients with missing data at week 52 the FVC decline after the last observed value would be the same as in all placebo patients, the adjusted difference in the annual rate of decline between nintedanib and placebo was 113.9 mL/year (95% CI 69.2, 158.5) in INPULSIS-1 and 83.3 mL/year (95% CI 37.6, 129.0) in INPULSIS-2.
Czech: V analýze citlivosti, která předpokládá, že u pacientů s chybějícími údaji v 52. týdnu je pokles FVC po posledním měření, jehož výsledek je znám, stejný jako u všech pacientů na placebu, byl upravený rozdíl v roční míře poklesu FVC mezi nintedanibem a placebem 113,9 ml/rok (95% CI 69,2; 158,5) ve studii INPULSIS-1 a 83,3 ml/rok (95% CI 37,6; 129,0) ve studii INPULSIS-2.
English: Diarrhoea was reported in 62.4% of patients treated with nintedanib.
Czech: Průjem byl hlášen u 62,4 % pacientů léčených nintedanibem.
English: Do not store Ofev above 25°C.
Czech: Uchovávejte přípravek Ofev při teplotě do 25 °C.
English: Swallow the whole capsules with water and do not chew or crush the capsules.
Czech: Tobolky spolkněte celé s vodou, tobolky nežvýkejte ani nedrťte.
English: Nintedanib may cause foetal harm in humans (see section 5.3).
Czech: Nintedanib může poškozovat lidský plod (viz bod 5.3).
English: Each 150 mg soft capsule contains 1.8 mg of soya lecithin.
Czech: Jedna měkká tobolka 150 mg obsahuje 1,8 mg sójového lecithinu.
English: Diarrhoea, Nausea, Abdominal pain
Czech: Průjem, nauzea, bolest břicha
English: In most patients with nausea and vomiting, the event was of mild to moderate intensity.
Czech: U většiny pacientů byly nauzea a zvracení mírné až střední intenzity.
English: In the INPULSIS trials no increased risk of venous thromboembolism was observed in nintedanib treated patients.
Czech: Ve studiích INPULSIS nebylo u pacientů léčených nintedanibem zjištěno žádné zvýšení rizika venózní tromboembolie.
English: In the INPULSIS trials (see section 5.1), diarrhoea was the most frequent gastro-intestinal adverse reaction reported in 62.4% versus 18.4% of patients treated with Ofev and placebo, respectively (see section 4.8).
Czech: Průjem byl ve studiích INPULSIS (viz bod 5.1) nejčastějším gastrointestinálním nežádoucím účinkem a byl hlášen u 62,4 % pacientů léčených přípravkem Ofev oproti 18,4 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo (viz bod 4.8).
English: In group 1, the adjusted geometric mean ratios (90% confidence interval (CI)) were 93% (57% - 151%) and 96% (70% - 131%) for Cmax and AUC0-tz of nintedanib, respectively (n=12 for intraindividual comparison).
Czech: Ve skupině 1 byl upravený poměr geometrických průměrů (90% interval spolehlivosti (CI)) 93 % (57 % - 151 %) a 96 % (70 % - 131 %) u Cmax a AUC0-tz nintedanibu (n = 12 při intraindividuálním porovnání).