FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poměr geometrických středních průměrů AUC, resp. Cmax osimertinibu (90% CI) byl u pacientů s lehkou poruchou funkce jater 63,3 % (47,3; 84,5), resp. 51,4 % (36,6; 72,3) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater 68,4 % (49,6; 94,2), resp. 60,7 % (41,6; 88,6); u metabolitu AZ5104 byla AUC, resp. Cmax u pacientů s lehkou poruchou funkce jater 66,5 % (43,4; 101,9), resp. 66,3 % (45,3; 96,9) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater 50,9 % (31,7; 81,6), resp. 44,0 % (28,9; 67,1) ve srovnání s expozicí u pacientů s normální funkcí jater.
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltals (geometric mean ratio) (90% CI) AUC og Cmax fyrir osimertinib var 63,3% (47,3; 84,5) og 51,4% (36,6; 72,3) hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 68,4% (49,6; 94,2) og 60,7% (41,6; 88,6) hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi; fyrir umbrotsefnið AZ5104 var AUC og Cmax 66,5% (43,4; 101,9) og 66,3% (45,3; 96,9) hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 50,9% (31,7; 81.6) og 44,0% (28,9; 67,1) hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi, samanborið við útsetningu hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Czech: U starších pacientů se ve srovnání s mladšími častěji vyskytoval stupeň 3 nebo vyšší nežádoucích účinků (13,4 % vs. 9,3 %).
Icelandic: Eldri sjúklingar tilkynntu frekar um aukaverkanir af 3. stigi eða hærra borið saman við yngri sjúklinga (13,4% samanborið við 9,3%).
Czech: Následující přípravky mohou snižovat účinnost přípravku TAGRISSO:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta dregið úr verkun TAGRISSO:
Czech: Pravidelné používání hydratačních látek na kůži a nehty může stav zlepšit.
Icelandic: Notkun rakakrems reglulega á húð og neglur getur hjálpað til við þetta.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevovat jako zarudlé ohraničené nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýřem uprostřed, odlupováním kůže, vředy v ústech, na krku, v nose, na pohlavních orgánech a v očích a může mu předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, sem getur komið fram sem rauðleitar húðdröfnur sem líkjast marki á skotskífu eða hringlaga flekkir á búknum, oft með blöðrum í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum og undanfari þeirra getur verið hiti og flensulík einkenni.
Czech: Trvání odpovědi (DoR)
Icelandic: Lengd svörunar (DoR)
Czech: Byly požadovány tkáňové vzorky z nádorové tkáně k potvrzení jedné ze dvou běžných mutací EGFR známých tím, že jsou citlivé na EGFR TKI (Ex19del nebo L858R) a potvrzených lokálním nebo centrálně realizovaným testováním.
Icelandic: Vefjasýni æxlis sjúklinga þurftu að hafa aðra af tveimur algengum EGFR stökkbreytingum sem vitað er að tengjast EGFR TKI næmi (Ex19del eða L858R), sem greindar voru með staðbundnu eða miðlægu prófi.
Czech: Tyto nálezy se objevily po 1 měsíci podávání a jsou většinou reverzibilní v průběhu 1 měsíce po ukončení dávkování kromě částečné úpravy stavu u některých změn rohovky.
Icelandic: Eiturverkanir sem voru til staðar eftir 1 mánuð af lyfjagjöf voru að stórum hluta afturkræfar innan 1 mánaðar eftir að lyfjagjöf var hætt að undanskildum bata að hluta til hvað varðar breytingar á hornhimnu.
Czech: Upravený průměr a odhadované rozdíly získané z analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
Icelandic: Leiðrétt meðaltal og áætlaður mismunur er fenginn með greiningu með blönduðu líkani endurtekinna mælinga (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Czech: Tableta se nesmí drtit, dělit nebo kousat.
Icelandic: Ekki má mylja, kljúfa eða tyggja töfluna.
Czech: Tyto změny byly pozorovány při klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
Icelandic: Þetta sást við klínískt mikilvæga plasmaþéttni.
Czech: U pacientů s potvrzenou odpovědí podle BICR byl medián DoR 12,5 měsíce (95% CI: 11,1; NE).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem svörun var staðfest með BICR mati var miðgildistími varanleiki svörunar 12,5 mánuðir (95% CI: 11,1; NE).
Czech: Kritéria podle „National Cancer Institute Common Terminology" pro nežádoucí příhody, verze 4.0.
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana er kvarðaður samkvæmt NCI (the National Cancer Institute) CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfu 4.0.
Czech: Datum první registrace: 2. února 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2016
Icelandic: 2.febrúar 2016
Czech: Inhibitory CYP3A4 tedy pravděpodobně neovlivňují expozici osimertinibu.
Icelandic: Því eru CYP3A4 hemlar ekki líklegir til að hafa áhrif á útsetningu fyrir osimertinibi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAGRISSO nebyla stanovena u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Icelandic: TAGRISSO hefur ekki verið staðfest hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Medián doby do nástupu ILD nebo ILD-imitujících nežádoucích účinků byl 85 dnů (viz bod 4.4).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til millivefslungnasjúkdómur eða aukaverkanir sem líkjast millivefslungnasjúkdómi komu fram var 85 dagar (sjá kafla 4.4).
Czech: Prodloužení QTc intervalu může vést ke zvýšenému riziku komorových tachyarytmií (např. torsade de pointes) nebo náhlé smrti.
Icelandic: Lenging QTc-bils getur leitt til aukinnar hættu á hjartsláttarglöpum slegils (t.d. torsade de pointes) eða skyndilegum dauða.
Czech: Přípravek TAGRISSO se používá k léčbě dospělých pacientů s nádorem plic nazývaným „nemalobuněčný karcinom plic".
Icelandic: TAGRISSO er notað til að meðhöndla fullorðna með tegund lungnakrabbameins sem kallast „lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð".
Czech: Po podání přípravku TAGRISSO pacientům se oba metabolity objevují v plazmě pomalu s mediánem (min-max) tmax 24 hodin (4-72), resp. 24 hodin (6-72).
Icelandic: Bæði umbrotsefni birtust hægt í plasma eftir lyfjagjöf TAGRISSO hjá sjúklingum, með miðgildi (min-max) tmax 24 (4-72) og 24 (6-72) klst., í sömu röð.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku TAGRISSO, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více než normální dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar stærri skammt en þinn venjulega skammt skaltu hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús án tafar.
Czech: Doporučení při snižování dávky z důvodu nežádoucí toxicity jsou uvedena v tabulce 1.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtaminnkun vegna eiturhrifa af völdum aukaverkana eru í töflu 1.
Czech: • Náhlé dýchací obtíže doprovázené kašlem nebo horečkou - mohou to být první známky zánětu plic (stav označovaný jako „intersticiální plicní nemoc").
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar með hósta eða hita - þetta getur verið einkenni um bólgu í lungum (sjúkdómur sem kallast „millivefslungnasjúkdómur").
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být potřebné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtahléi og/eða skammtaminnkun byggð á einstaklingsbundu öryggi og þolanleika.
Czech: V podmínkách in vitro osimertinib neinhibuje v klinicky relevantních koncentracích OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 a MATE2K.
Icelandic: Osimertinib hamlar ekki in vitro OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 og MATE2K við klíníska þéttni.
Czech: Krabičky 30 x 1 tableta (3 blistry).
Icelandic: Askja með 30x1 töflum (3 þynnur).
Czech: • Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) - rostlinný přípravek k léčbě deprese.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) - náttúrulyf notað við þunglyndi.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð skaltu nota virka getnaðarvörn.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že osimertinib není substrátem pro OATP1B1 a OATP1B3.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að osimertinib er ekki hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3.
Czech: Analýza OS nebyla upravena pro potenciálně zavádějící vlivy tzv. „cros-overu" (94 pacientů [67 %] v rameni s chemoterapií dostalo následně léčbu osimertinibem).
Icelandic: Greiningin á heildarlifun (OS) var ekki leiðrétt fyrir hugsanlegri truflandi áhrifum víxlunar (94 [67%] sjúklingar í krabbameinslyfjahópi fengu síðar meðferð með osimertinibi).
Czech: • se dostaví náhlé dýchací obtíže doprovázené kašlem nebo horečkou.
Icelandic: þú finnur skyndilega fyrir erfiðleikum við öndun með hósta eða hita.
Czech: Počet pacientů, kterým byla podávána první další léčba nebo zemřeli (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu fyrstu síðari meðferð eða létust (%)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TAGRISSO u všech podskupin pediatrické populace v indikaci NSCLC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á TAGRISSO hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: To vede k inhibici buněčného růstu, s významně nižší aktivitou proti EGFR v buněčných liniích divokého typu (zdánlivá IC50s od 480 nM do 1,8 µM u fosforylovaného-EGFR).
Icelandic: Þetta leiðir til hömlunar á frumuvexti þótt töluvert minni virkni sjáist gegn EGFR í frumulínum af villigerð (sýnilegur IC50s frá 480 nM til 1,8 μM gegn fosfó-EGFR).
Czech: Po posouzení skenů BICR vznikla skupina 128/556 (23 %) pacientů s metastázami v CNS a tyto údaje jsou shrnuty v tabulce 4.
Icelandic: sneiðmyndunum leiddi til undirhóps 128/556 sjúklinga (23%) með meinvörp í miðtaugakerfi og þær upplýsingar eru dregnar saman í töflu
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje, na podkladě kterých by bylo možné doporučit úpravu dávkování přípravku TAGRISSO.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi þannig að hægt sé að ráðleggja skammtaaðlögun TAGRISSO.
Czech: V populační farmakokinetické analýze (n = 1367) nebyly identifikovány významné vztahy mezi predikovanou rovnovážnou expozicí (AUCss) a věkem (rozmezí: 25 až 91 let), pohlavím (65 % žen), etnikem (zahrnovala bělochy, Asiaty, Japonce, Číňany a neasijské nebělošské pacienty), linií léčby a statusem kouření (n = 34 současní kuřáci, n = 419 dřívější kuřáci).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá þýði (n=1.367) sáust engin marktæk tengsl milli áætlaðrar útsetningar við jafnvægi (AUCss) og aldurs sjúklings (bil: 25 til 91 árs), kyns (65% konur), kynþáttar (þ. á m. hvítur kynþáttur, asískur, japanskur, kínverskur og sjúklingar sem voru hvorki af asískum né hvítum kynstofni), vali á meðferð og reykinga (n=34 núverandi reykingafólk, n=419 fyrrverandi reykingafólk).
Czech: Subjekty ve větvi s chemoterapií s objektivně radiologicky potvrzenou progresí onemocnění (podle zkoušejícího a potvrzenou nezávislým centrálním posouzením snímku) měly možnost zahájit léčbu přípravkemTAGRISSO.
Icelandic: Þátttakendur í krabbameinslyfjahópnum sem fengu hlutlæga versnun skv. geislagreiningu (metið af rannsakanda og staðfest með áliti sjálfstæðrar myndgreiningar) fengu tækifæri til að hefja meðferð með TAGRISSO.
Czech: Též některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinnost přípravku TAGRISSO.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á hvernig TAGRISSO verkar.
Czech: Přípravek TAGRISSO se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu osimertinibem.
Icelandic: Ekki má nota TAGRISSO á meðgöngu nema meðferð með osimertinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Czech: Analýza senzitivity PFS byla provedena zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) a medián PFS byl 11,0 měsíců u přípravku TAGRISSO ve srovnání s 4,2 měsíce u chemoterapie.
Icelandic: Næmnigreining á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) var byggð á BICR-mati (Blinded Independent Central Review) og sýndi miðgildi tíma PFS 11,0 mánuði hjá TAGRISSO samanborið við 4,2 mánuði hjá krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jist(a)), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar lyfið.
Czech: Léčivé látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny přípravkem TAGRISSO Na základě studií in vitro je osimertinib kompetitivním inhibitorem transportérů BCRP.
Icelandic: Virk efni sem TAGRISSO getur haft áhrif á þéttni í plasma hjá Byggt á rannsóknum in vitro er osimertinib samkeppnishemill á BCRP flutningsprótein.
Czech: Neexistují žádné nebo pouze omezené údaje o použití osimertinibu u těhotných žen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun osimertinibs á meðgöngu.
Czech: Počet pacientů, kterým byla podávána druhá další léčba nebo zemřeli (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu aðra síðari meðferð eða létust (%)
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že osimertinib má vysokou účinnost a inhibiční aktivitu proti EGFR u všech klinicky významných aktivačních mutací a mutace T790M v buněčných liniích nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (zdánlivá IC50s od 6 nM do 54 nM u fosforylovaného-EGFR).
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt fram á að osimertinib hefur mikla virkni og hamlandi verkun gegn vaxtarþáttarviðtökum í húðþekju (EGFR) í öllum klínískt mikilvægum frumulínum lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð, sem eru næmis-stökkbreyttar (EGFRm) og með stökkbreytingu T790 (sýnilegur IC50s frá 6 nM til 54 nM gegn fosfó-EGFR).
Czech: Objektivní míra odpovědi podle BICR vyšší než 50 % byla pozorována ve všech předem definovaných podskupinách včetně linie léčby, etnika, věku a regionu.
Icelandic: BICR mati yfir 50% sást hjá öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sem greindir voru, þ.m.t. tegund meðferðar, kynþáttur, aldur og landsvæði.
Czech: Viz níže „Antikoncepce - informace pro ženy a muže".
Icelandic: Sjá „Getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur og karla" hér á eftir.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna 80mg tableta denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 80 mg tafla á hverjum degi.
Czech: Krabičky 28 x 1 tableta (4 blistry).
Icelandic: Askja með 28x1 töflum (4 þynnur).
Czech: Jiné tekutiny se nemají používat.
Icelandic: Ekki má bæta við öðrum vökva.
Czech: Druhý PFS po zahájení první další léčby (PFS2)
Icelandic: Síðari lifun án versnunar sjúkdóms eftir upphaf síðari meðferðar (PFS2)
Czech: Pacienti s příznaky a symptomy s podezřením na keratitidu, jako je akutní nebo zhoršující se: zánět očí, slzení, světloplachost, rozmazané vidění, bolest očí a/nebo zarudnutí očí, mají být okamžitě odesláni k oftalmologovi (viz bod 4.2, tabulka 1).
Icelandic: Vísa skal sjúklingum sem fá vísbendingar um og einkenni sem benda til glærubólgu, svo sem bráða eða versnandi: augnbólgu, táramyndun, ljósnæmi, þokusýn, augnverk og/eða rauð augu tafarlaust til sérfræðings í augnlækningum (sjá kafla 4.2, töflu 1).
Czech: Výsledky ze studií u zvířat ukazují, že osimertinib ovlivňuje samčí a samičí reprodukční orgány a může zhoršit fertilitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr dýrarannsóknum hafa sýnt að osimertinib hefur áhrif á æxlunarfæri karla og kvenna og gæti skert frjósemi (sjá kafla 5.3).
Czech: Populační odhadovaný střední distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss/F) osimertinibu je 918 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání.
Icelandic: Þýðismat á dreifingarrúmmáli við jafnvægi (Vss/F) fyrir osimertinib er 918 l sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Czech: Ve varlatech laboratorních potkanů a psů byly přítomny degenerativní změny po expozici osimertinibu ≥ 1 měsíc a došlo ke snížení samčí fertility u laboratorních potkanů po expozici osimertinibu po dobu 3 měsíců.
Icelandic: Hrörnunarbreytingar sáust í eistum hjá rottum og hundum sem fengu osimertinib í ≥1 mánuð og minnkun var á frjósemi karldýra hjá rottum eftir útsetningu fyrir osimertinibi í 3 mánuði.
Czech: Po perorálním podání přípravku TAGRISSO bylo dosaženo maximálních plazmatických koncentrací osimertinibu s mediánem (min-max) tmax 6 hodin (3-24), s několika maximy pozorovanými u některých pacientů v průběhu prvních 24 hodin.
Icelandic: TAGRISSO næst hámarksþéttni í plasma með miðgildi (min-max) tmax 6 (3-24) klst., með nokkrum toppum sem sjást á fyrstu 24 klst. hjá sumum sjúklingum.
Czech: Ve studii fertility u samic laboratorních potkanů nemělo podávání osimertinibu v dávce 20 mg/kg/den (přibližně stejná dávka jako doporučená denní klinická dávka 80 mg) žádný vliv na estrální cyklus nebo počet zabřeznutí, ale zapříčinilo časné úmrtí embryí.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi kvendýra hjá rottum hafði gjöf osimertinibs í skömmtunum 20 mg/kg/sólarhring (um það bil jafnt ráðlögðum klínískum dagsskammti, 80 mg) engin áhrif á tíðahring eða fjölda ungafullra rotta, en olli snemmbúnum fósturdauða.
Czech: Přípravek TAGRISSO může ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků.
Icelandic: Þetta er vegna þess að TAGRISSO getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy u 134 pacientů s lehkou poruchou funkce jater, 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a 1216 pacientů s normální funkcí jater byla expozice osimertinibu podobná.
Icelandic: á 134 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi, 8 sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi og 1.216 sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi var útsetning fyrir osimertinibi svipuð.
Czech: Pacienti s klinicky závažnými abnormalitami srdečního rytmu a vodivosti podle měření klidového elektrokardiogramu (EKG) (např. QTc interval delší než 470 ms) byly z těchto studií vyloučeni.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvægan afbrigðileika í hjartslætti og leiðni sem komu fram við hjartarafrit í hvíld (ECG) (t.d. QTc-bil lengra en 470 ms) voru útilokaðir frá þessum rannsóknum.
Czech: Bezpečnostní údaje z jednoramenných studií fáze 2 AURAex a AURA2 se většinou shodují s údaji pozorovanými v rameni s přípravkem TAGRISSO ve studii AURA3.
Icelandic: Öryggisniðurstöður í stökum armi fasa 2 AURAex og AURA2 rannsóknunum voru almennt í samræmi við þær sem komu fram í TAGRISSO hópi AURA3.
Czech: Pacienti s klinicky významnými abnormalitami srdečního rytmu a vedení měřené jako klidové EKG (např. QTc interval delší než 470 ms), byli vyloučeni z těchto klinických studií (viz bod 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvæg frávik í takti og leiðni mælt með hjartarafriti í hvíld (t.d. QTc-bil lengra en 470 ms) voru ekki tækir í þessar rannsóknir (sjá kafla 4.8).
Czech: Při expozici dávkám 20 mg/kg a vyšším v průběhu organogeneze došlo ke snížení hmotnosti plodů, ale nebyly zaznamenány nežádoucí účinky na externí nebo viscerální morfologii plodu.
Icelandic: Útsetning við 20 mg/kg skammt og hærri meðan á myndun líffæra stendur olli minni fósturþyngd en engin áhrif sáust á byggingu ytri eða innri líffæra.
Czech: Přípravek TAGRISSO obsahuje léčivou látku osimertinib, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory proteinkinázy.
Icelandic: TAGRISSO inniheldur virka efnið osimertinib sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteinkínasahemlar sem eru notuð við meðferð krabbameins.
Czech: Osimertinib je inhibitorem tyrozinkinázy (TKI).
Icelandic: Osimertinib er týrósín kínasa hemill (TKI).
Czech: Symptomy hlášené pacienty a kvalita života související se zdravím (HRQL) byly elektronicky shromážděny za pomoci EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pro nádory plic (EORTC QLQ-LC13).
Icelandic: Tilkynningum sjúklinga um einkenni og heilbrigðistengd lífsgæði (Health-related quality of life, HRQL) var safnað með rafrænum hætti með hjálp EORTC QLQ-C30 og líkani þess um lungnakrabbamein (EORTC QLQ-LC13).
Czech: Pokud otěhotníte v průběhu léčby, informujte o tom ihned svého lékaře.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan meðferð stendur yfir skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
Czech: V době prozatímní analýzy celkového přežití (při 25% úplnosti údajů) byl HR 0,63 ve prospěch přípravku TAGRISSO (95% CI: 0,45; 0,88; p = 0,0068) což není statisticky významné.
Icelandic: Þegar milligreiningin á heildarlifun var gerð (25% fullnusta) var HR 0,63 TAGRISSO í hag (95% CI: 0,45; 0,88; p = 0,0068), sem náði ekki formlegri tölfræðilegri marktækni.
Czech: Přípravek TAGRISSO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla TAGRISSO hefur engin eða engin merkjanleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: LC13 byla zpočátku používána jednou týdně po dobu prvních 6 týdnů, pak každé 3 týdny před a po progresi nemoci.
Icelandic: LC13 var í upphafi gert einu sinni á viku fyrstu 6 vikurnar, síðan á 3 vikna fresti fyrir og eftir versnun sjúkdóms.
Czech: V klinických studiích s přípravkem TAGRISSO byl omezený počet pacientů léčen dávkami až 240 mg denně bez dávku limitující toxicity.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á TAGRISSO fékk takmarkaður fjöldi sjúklinga meðferð með sólarhringsskammti allt að 240 mg án skammtatakmarkandi eiturhrifa.
Czech: Prodloužení QTc intervalu
Icelandic: Lenging QTc-bils
Czech: Potenciál přípravku TAGRISSO prodlužovat QTc interval byl hodnocen u 210 pacientů, kterým byl ve studii AURA2 podáván osimertinib 80 mg denně.
Icelandic: QTc-bils af völdum TAGRISSO var metin hjá 210 sjúklingum sem fengu osimertinib 80 mg á sólarhring í AURA2.
Czech: Béžová oválná bikonvexní tableta o rozměrech 7,25 x 14,5 mm, na jedné straně s vyraženým "AZ" a "80" a hladká na druhé straně.
Icelandic: Ljósbrún, 7,25 x 14,5 mm, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla, með „AZ" og „80" ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.
Czech: Pacienti s asymptomatickými stabilními mozkovými metastázami nevyžadujícími léčbu steroidy po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby byli vhodní k randomizaci do studie.
Icelandic: Sjúklingar með einkennalaus, stöðug meinvörp í heila sem þurftu ekki stera í að minnsta kosti 4 vikur fyrir upphaf rannsóknarmeðferðar töldust hæfir fyrir slembiröðun rannsóknarinnar.
Czech: Přípravek TAGRISSO zlepšil symptomy nádoru plic podle hlášení pacientů ve srovnání s chemoterapií tím, že prokázal statisticky významný rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu ve srovnání s chemoterapií v rámci celkového časového období od randomizace až do 6 měsíců pro 5 předem definovaných primárních PRO symptomů (ztráta chuti k jídlu, kašel, bolest na hrudi, dušnost a únava), jak je uvedeno v tabulce 7.
Icelandic: TAGRISSO dró úr einkennum lungnakrabbameins sem sjúklingar tilkynntu um samanborið við krabbameinslyfjameðferð með því að sýna fram á tölfræðilega marktæka meðalbreytingu frá upphafsgildi samanborið við krabbameinslyfjameðferð á heildartímabilinu frá slembiröðun í 6 mánuði fyrir 5 fyrirfram skilgreind aðaleinkenni sem sjúklingar tilkynntu um (minni matarlyst, hósti, brjóstverkur, mæði og þreyta) eins og sýnt er í töflu 7.
Czech: Přípravek TAGRISSO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na Vaše schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: TAGRISSO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Přípravek TAGRISSO se dodává v blistrech obsahujících 28 x 1 potahovanou tabletu, v krabičkách obsahujících 4 blistry po 7 tabletách.
Icelandic: TAGRISSO kemur í þynnum sem innihalda 28 x 1 filmuhúðaða töflu í öskju sem inniheldur 4 þynnur með 7 töflum hver.
Czech: Změny expozice v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti nebo vstupní hodnoty albuminu se nepovažují za klinicky relevantní.
Icelandic: Þessar breytingar í útsetningu vegna mismunar á líkamsþyngd eða albúmíns í upphafi eru ekki taldar klínískt mikilvægar.
Czech: Neexistuje žádná specifická léčba pro případy předávkování přípravkem TAGRISSO.
Icelandic: Engin sértæk meðferð við ofskömmtun TAGRISSO er til.
Czech: • Problémy s kůží a s nehty - projevy mohou zahrnovat bolest, svědění, suchou kůži, vyrážku, zčervenání okolo nehtů na prstech.
Icelandic: Húð- eða naglakvillar - einkenni geta verið verkur, kláði, þurrkur í húð, útbrot, roði í kringum neglur á fingrum.
Czech: Tento nežádoucí účinek patří mezi méně časté: může postihnout až 1 ze 100 lidí.
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf; getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.