FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina invazivních SPM byly solidní maligní tumory.
Hungarian: Az invazív SPM esetek főként szolid tumorok voltak.
Czech: Byly hlášeny závažné kožní reakce při užívání lenalidomidu, včetně SJS, TEN a DRESS.
Hungarian: A lenalidomid alkalmazásakor súlyos bőrreakciók, többek között SJS, TEN és DRESS előfordulásáról számoltak be.
Czech: Celkem bylo randomizováno 460 pacientů: 231 pacientů pro užívání lenalidomidu a 229 pacientů pro užívání placeba.
Hungarian: Összesen 460 beteget randomizáltak: 231 beteg lenalidomidot és 229 beteg placebót kapott.
Czech: S lenalidomidem byly ohlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) včetně fatálních případů.
Hungarian: A lenalidomid alkalmazása kapcsán progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) eseteiről számoltak be, amelyek közt halálos kimenetelűek is voltak.
Czech: Jak Lenalidomide Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Lenalidomide Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Celkem bylo randomizováno 614 pacientů: 307 pacientů pro užívání lenalidomidu a 307 pacientů pro užívání placeba.
Hungarian: Összesen 614 beteget randomizáltak: 307 beteg lenalidomidot és 307 beteg placebót kapott.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 459 pacientů, se 152 pacienty randomizovanými do MPR+R, 153 do MPR+p a 154 pacienty randomizovanými do MPp+p.
Hungarian: Összesen 459 beteget vontak be a vizsgálatba, akik közül 152 beteget randomizáltak az MPR+R-karra, 153 beteget az MPR+p-karra és 154 beteget az MPp+p-karra.
Czech: Byla provedena studie embryofetálního vývoje na opicích, kterým byl podáván lenalidomid v dávkách od 0,5 mg/kg/den až po 4 mg/kg/den.
Hungarian: Embriofoetális fejlődési vizsgálatot végeztek majmokon napi 0,5 mg/kg-tól legfeljebb 4 mg/kg-ig terjedő dózistartományba eső lenalidomid adagolásával.
Czech: Demografické charakteristiky a charakteristiky vztahující se k onemocnění pacientů byly v obou ramenech vyrovnané.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a betegségre vonatkozó kiindulási jellemzői mindhárom karon kiegyensúlyozottak voltak.
Czech: Byly hlášeny případy hypotyreózy a hypertyreózy (viz bod 4.4 Poruchy činnosti štítné žlázy).
Hungarian: Hypothyreosisos és hyperthyreosisos esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont: Pajzsmirigybetegségek).
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, sdělte to před začátkem léčby svému lékaři.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, szóljon kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt.
Czech: • Bolest na hrudi nebo bolest nohou
Hungarian: • Mellkasi fájdalom vagy lábfájdalom.
Czech: Vyhodnocení výskytu PML by mělo být založeno na neurologickém vyšetření, magnetické rezonanci mozku a analýze cerebrospinální tekutiny na DNA viru JC (JCV) na základě polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo na základě biopsie mozku s testováním na virus JCV.
Hungarian: A PML értékelése neurológiai kivizsgáláson, az agy mágneses rezonancia vizsgálatán, valamint a cerebrospinalis folyadék JC-vírus (JCV) DNS jelenlétének polimeráz láncreakción (PCR) vagy a JCV kimutatására végzett agyi biopszián kell hogy alapuljon.
Czech: Lékař může vyšetřit, zda máte vysoké celkové množství nádoru v těle včetně kostní dřeně.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy összességében nagy mennyiségű daganatszövet található-e a szervezetében, a csontvelőt is beleértve.
Czech: Poté, co je pacient antikoagulační léčbou stabilizován a veškeré komplikace tromboembolické příhody jsou zvládnuty, může být léčba lenalidomidem opět zahájena v původním dávkování, na základě vyhodnocení přínosu a rizika.
Hungarian: Amint a betegnél beállították az antikoaguláns kezelést, és kezelték a thromboemboliás esemény minden esetleges szövődményét, a lenalidomid-kezelés az előny és a kockázat értékelésétől függően az eredeti dózissal újrakezdhető.
Czech: Pokud od vynechání dávky v plánovaném čase uplynulo více než 12 hodin, pacient nesmí užít vynechanou dávku, ale vezme si další dávku v plánovaný čas následujícího dne.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el egy adag szokott időben történő bevételének kihagyása óta, akkor a beteg már nem veheti be azt, hanem a következő napon kell a szokott időben bevennie a következőt adagot.
Czech: • Být si vědomi očekávaného teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět.
Hungarian: • megértik a várható teratogén kockázatot, ha terhes vagy fogamzóképes nővel lépnek szexuális kapcsolatba.
Czech: Výsledky metabolických studií in vitro na lidském materiálu naznačují, že lenalidomid není metabolizován enzymy cytochromu P450, což naznačuje, že podání lenalidomidu spolu s léčivými přípravky inhibujícími enzymy cytochromu P450 pravděpodobně nepovede u člověka k metabolickým interakcím léčivých přípravků.
Hungarian: A humán in vitro anyagcsere-vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a lenalidomid metabolizmusa nem citokróm P450 enzimeken keresztül történik, ami arra utal, hogy a lenalidomid alkalmazása citokróm P450 enzimgátló gyógyszerekkel embernél valószínűleg nem vezet gyógyszerkölcsönhatás kialakulásához.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní klinické studie zaměřené na hodnocení farmakokinetiky lenalidomidu u starších lidí.
Hungarian: Kifejezetten a lenalidomid farmakokinetikájának idős betegeknél történő értékelésére nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Czech: Materiály obsahují varování před očekávanými teratogenními účinky lenalidomidu, rady ohledně antikoncepce před začátkem terapie a poučení o nutnosti těhotenských testů.
Hungarian: Ez az információs anyag megerősíti a figyelmeztetést a lenalidomid várható teratogén hatását illetően, a kezelés megkezdése előtt fogamzásgátló módszereket ajánl, és útmutatóval szolgál a terhességi tesztek szükségességéről.
Czech: Akutní myeloidní leukemie Mnohočetný myelom
Hungarian: Akut myeloid leukemia Myeloma multiplex
Czech: V obou studiích byly povoleny úpravy dávek na základě klinických a laboratorních nálezů.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a klinikai kép és a laboratóriumi eredmények alapján az adag módosítása megengedett volt.
Czech: Případy byly obecně ohlášeny u pacientů, kteří užívali současně dexamethason nebo byli dříve léčeni jinou chemoterapií na potlačení imunity.
Hungarian: Az esetekről jellemzően olyan betegeknél számoltak be, akik egyidejűleg dexametazont is szedtek vagy korábban egyéb immunszupresszáns kemoterápiát kaptak.
Czech: Analýzy farmakokinetiky populací naznačují, že tělesná hmotnost (33-135 kg), pohlaví, rasa a typ hematologických malignit nemají klinicky významný účinek na clearance lenalidomidu u dospělých pacientů.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt jelzik, hogy a testtömeg (33-135 kg), a nem, a rassz, valamint a hematológiai malignitás típusa nem gyakorol klinikailag lényeges hatást a lenalidomid clearance-ére felnőtt betegeknél.
Czech: • Tobolky polykejte celé, pokud možno s vodou.
Hungarian: • A kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelnie.
Czech: Doporučené úpravy dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou popsány v bodu 4.2.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél javasolt adagmódosítás a 4.2 pontban található.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) lenalidomide může snížit počet bílých krvinek, které brání tělo proti infekci, a také krevních buněk, které pomáhají srážet krev (krevní destičky), což může vést ke krvácivým projevům, jako je krvácení z nosu nebo tvorba podlitin.
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek (nagyon gyakori) A Lenalidomide Accord csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát, ami vérzészavarokhoz vezethet, például orrvérzéshez vagy véraláfutások kialakulásához.
Czech: Při současném podávání stravy s vysokým obsahem tuku a vysoce kalorické stravy u zdravých dobrovolníků dochází ke snížení míry absorpce, což je důvodem zhruba 20 % poklesu plochy pod křivkou koncentrace-času (AUC) a 50 % poklesu u Cmax v plazmě.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél magas zsír- és kalóriatartalmú étellel együtt adva csökkenti a felszívódás mértékét, a koncentráció-idő görbe alatti területben (AUC) körülbelül 20%-os csökkenést, a plazma Cmax-ban pedig 50%-os csökkenést eredményezve.
Czech: • Musíte také používat účinné metody zabránění početí (viz „Antikoncepce" níže).
Hungarian: • Önnek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd alább: „Fogamzásgátlás").
Czech: Není známo, zda tento účinek bude v klinické praxi (vyšší dávky lenalidomidu a současná léčba dexamethasonem) jiný.
Hungarian: Azonban nem ismert, hogy a hatás ettől eltér-e klinikai alkalmazás során (nagyobb lenalidomid adag és egyidejű dexametazon-kezelés esetén).
Czech: Výsledky těchto analýz následně vedly k odslepení obou studií, aby pacienti ve skupině placebo/dex mohli užívat léčbu kombinací len/dex.
Hungarian: Ezen analízisek eredményei alapján ezután feloldották mindkét vizsgálat vak elrendezését, hogy a placebo/dex-csoportba tartozó betegek is len/dex kombinációs kezelésben részesülhessenek.
Czech: d „Hluboká žilní trombóza" kombinovaný termín pro nežádoucí účinek zahrnuje následující preferované termíny: hluboká žilní trombóza, trombóza, žilní trombóza
Hungarian: d A nemkívánatos eseményekre vonatkozó „mélyvénás thrombosis" gyűjtőkifejezés a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: mélyvénás thrombosis, thrombosis, vénás thrombosis
Czech: Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu.
Hungarian: A lenalidomid szerkezetileg hasonló a talidomidhoz.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 do jednoho ze 3 léčebných ramen.
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták a 3 kezelési kar egyikére.
Czech: Tabulka 4: Souhrn údajů celkové účinnosti
Hungarian: 4. táblázat: Az összesített hatásossági adatok összefoglalása
Czech: U pacientů užívajících lenalidomid byl popsán infarkt myokardu, zejména u pacientů se známými rizikovými faktory.
Hungarian: A lenalidomidot kapó betegeknél myocardialis infarctusról számoltak be, különösen azoknál, akik az ismert kockázati tényezőkkel rendelkeznek.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 1623 pacientů, s 535 pacienty randomizovanými do Rd, 541 pacienty randomizovanými do Rd18 a 547 pacienty randomizovanými do MPT.
Hungarian: Összesen 1623 beteget vontak be a vizsgálatba, közülük 535 beteget randomizáltak az Rd-karra, 541 beteget az Rd18-karra és 547 beteget az MPT-karra.
Czech: Následující informace mají být poskytnuty v příslušné brožuře
Hungarian: A következő információkat szintén bele kell foglalni az adott füzetbe:
Czech: Studie kancerogenity nebyly realizovány.
Hungarian: A lenalidomiddal karcinogenetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Jiná zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hungarian: Egyéb különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: • Pacientka dodržuje podmínky Programu prevence početí (PPP) a potvrdila, že je schopna jim dostatečně porozumět.
Hungarian: • a beteg betartja a terhességmegelőző program követelményeit, beleértve annak igazolását, hogy azokat kielégítően megértette.
Czech: Časté Myelodysplastický syndrom◊,*
Hungarian: Gyakori Myelodysplasiás szindróma◊,*
Czech: Výsledky naznačují, že se slábnoucí funkcí ledvin (< 50 ml/min) úměrně klesá celková clearance lenalidomidu s následkem nárůstu AUC.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a veseműködés csökkenésével (< 50 ml/min) a teljes lenalidomid-clearance arányosan csökken, ami a görbe alatti terület (AUC) arányos növekedését eredményezi.
Czech: • infekce plic (9,4 % [9,4 % po zahájení udržovací léčby]) ve studii CALGB 100104
Hungarian: • Tüdőfertőzés [9,4% (9,4% a fenntartó kezelés kezdete után)] CALGB 100104 vizsgálat alapján
Czech: • porucha rovnováhy, potíže při pohybu
Hungarian: • egyensúlyzavar, mozgászavar.
Czech: Cílový parametr len/dex (n=353)
Hungarian: Végpont len/dex (n = 353)
Czech: Tito pacienti ukončili léčbu častěji kvůli intoleranci (nežádoucí účinky 3. nebo 4.
Hungarian: Ezek a betegek a 75 év alatti betegekhez képest nagyobb gyakorisággal hagyták abba a kezelést intolerancia (3. vagy 4. súlyossági fokú nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események) miatt.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Czech: Ze 704 pacientů hodnocených ve studiích MM-009 a MM-010 bylo 44,6 % ve věku 65 let nebo starších.
Hungarian: MM-009 és MM-010 vizsgálatban összesen részt vett 704 beteg 44,6%-a volt 65 éves vagy annál idősebb.
Czech: Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve věku 75 let a starší mají být před zvážením léčby důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).
Hungarian: A 75 éves és idősebb, myeloma multiplex-szel újonnan diagnosztizált betegeket gondosan ki kell vizsgálni, mielőtt a kezelés mellett döntenének (lásd 4.4 pont).
Czech: • některé léky používané ke snižování srážlivosti krve - jako je warfarin
Hungarian: • bizonyos vérhígító gyógyszerek - például a warfarin,
Czech: Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.
Hungarian: Partnerének ajánlatos orvoshoz fordulnia.
Czech: Současné podávání s lenalidomidem v dávce 10 mg jednou denně zvýšilo plazmatickou expozici digoxinu (0,5 mg, jednorázová dávka) o 14 % s 90 % intervalem spolehlivosti [0,52 % - 28,2 %].
Hungarian: Naponta egyszer 10 mg lenalidomiddal történő együttes alkalmazás 14%-kal megnöveli a plazma digoxin expozícióját (0,5 mg, egyszeri adag) 90%-os CI (konfidencia intervallum) mellett [0,52%-28,2%].
Czech: • syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby.
Hungarian: • Tumor lízis szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek.
Czech: Předepisující lékař musí informovat pacienty, muže i ženy, o očekávaném teratogenním riziku a přísných antikoncepčních opatřeních uvedených v Programu prevence početí a poskytnout pacientům příslušné vzdělávací materiály pro pacienty, průkazku pacienta a/nebo odpovídající pomůcky v souladu se zavedeným národním systémem průkazek pacientů.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak a terhességmegelőző programban foglaltak szerint tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a várható teratogén kockázatról és a szigorú terhességmegelőző intézkedésekről, valamint el kell látnia a beteget a megfelelő oktató brosúrával, betegkártyával és/vagy az adott országban bevezetett betegkártya rendszernek megfelelően ezekkel egyenértékű anyagokkal.
Czech: • Potřebu vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků lenalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích lenalidomidu u lidí
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége a lenalidomid állatoknál okozott teratogén hatása, illetve a lenalidomid emberben várható teratogén hatása miatt.
Czech: V případě hematologické toxicity může být dávka lenalidomidu znovu nastavena na nejbližší vyšší dávkovou hladinu (až na počáteční dávku), pokud došlo ke zlepšení funkce kostní dřeně (žádná hematologická toxicita po dobu alespoň 2 po sobě následujících cyklů: ANC ≥1,5 × 109/l s počtem trombocytů ≥ 100 × 109/l na začátku nového cyklu).
Hungarian: Hematológiai toxicitás esetén a lenalidomid adagja akkor vezethető be újra a következő magasabb dózisszintre (a kezdő adagig), ha a csontvelő működése javult (legalább két egymást követő cikluson keresztül nem áll fenn hematológiai toxicitás: ANC ≥ 1,5 x 109/l, emellett a thrombocytaszám ≥ 100 x 109/l az új ciklus kezdetén).
Czech: Při podávání statinů s lenalidomidem existuje zvýšené riziko rhabdomyolýzy, které může být i aditivní povahy.
Hungarian: Sztatinok lenalidomiddal történő alkalmazása esetén magasabb a rhabdomyolysis kockázata, ami egyszerű additív hatás lehet.
Czech: • Tobolky nelamte, neotevírejte ani nežvýkejte.
Hungarian: • Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja meg a kapszulákat!
Czech: • jestliže byste mohla otěhotnět a pokud nedodržujete potřebná antikoncepční opatření (viz bod 2 „Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže").
Hungarian: • ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára").
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B)
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek korábban hepatitisz B fertőzése.
Czech: Při užívání lenalidomidu byly hlášeny závratě, únava, somnolence, vertigo a rozmazané vidění.
Hungarian: A lenalidomid-kezelés alatt fáradtságról, szédülésről, álmosságról, vertigóról és homályos látásról számoltak be.
Czech: V ideálním případě se má těhotenský test, vydání lékařského předpisu a výdej léku uskutečnit v jeden den.
Hungarian: Ideális esetben a terhességi tesztnek, a kezelés felírásának és a gyógyszer kiadásának ugyanazon a napon kell történnie.
Czech: Studie mutagenity in vitro (bakteriální mutace, lidské lymfocyty, lymfom u myší, transformace embryonálních buněk syrského křečka) a in vivo (mikronukleus u potkanů) neodhalily žádné účinky na úrovni genu ani chromozomu související s lékem.
Hungarian: In vitro (bakteriális mutáció, humán lymphocyta, egér lymphoma, aranyhörcsög embriósejt transzformáció) és in vivo (patkány micronucleus) mutagenitás vizsgálatok nem mutattak ki sem gén sem kromoszómális szinten a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos hatásokat.
Czech: Pokud je lenalidomid užíván během těhotenství, očekávají se u lidí teratogenní účinky lenalidomidu.
Hungarian: Ha a lenalidomidot terhesség alatt alkalmazzák, embernél a lenalidomid teratogén hatása várható.
Czech: 1 Dávku lze po 2 cyklech zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud pacient na léčbu nereaguje a léčbu toleruje.
Hungarian: Két ciklus után az adag napi egyszeri 15 mg-ra növelhető, ha a beteg nem reagál a kezelésre, de azt tolerálja.
Czech: Při volbě dávky je třeba postupovat opatrně, a je doporučeno sledovat funkci ledvin.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az adag kiválasztásánál, és a vesefunkció ellenőrzése javasolt.
Czech: Lenalidomid se musí přestat podávat při exfoliativní nebo bulózní vyrážce nebo pokud existuje podezření na SJS, TEN nebo DRESS a neměl by se začít znovu podávat při vysazení z těchto důvodů.
Hungarian: A lenalidomid kezelést hámló vagy hólyagos kiütések jelentkezése, illetve SJS, TEN vagy DRESS gyanújának fennállása esetén abba kell hagyni, és ezen reakciók okán történt felfüggesztés esetén nem is szabad újrakezdeni.
Czech: Demografické parametry a charakteristiky vztahující se k onemocnění pacientů byly ve 3 skupinách vyrovnané: především přibližně 50 % pacientů zařazených do každého ramene mělo následující charakteristiky: ISS stadium III, clearance kreatininu < 60 ml/min.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a betegséggel kapcsolatos kiindulási jellemzői kiegyensúlyozottak voltak mindhárom karon; konkrétan az egyes karokra bevont betegek körülbelül 50%-ánál álltak fenn a következő jellemzők: ISS szerinti III. stádium és 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance.
Czech: • rozmazané vidění
Hungarian: • homályos látás.
Czech: • pokles tělesné hmotnosti
Hungarian: • testtömeg-csökkenés.
Czech: V souvislosti s dlouhodobým užíváním lenalidomidu k léčbě nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu nedošlo ke zvýšení výskytu periferní neuropatie.
Hungarian: A lenalidomid újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegek kezelésére történt hosszú távú alkalmazása kapcsán nem figyelték meg a perifériás neuropathia gyakoriságának növekedését.
Czech: Distribuce Vazba lenalidomidu značeného izotopem 14C na plazmatické proteiny in vitro byla slabá; průměrná vazba činila 23 % u pacientů s mnohočetným myelomem a 29 % u zdravých dobrovolníků.
Hungarian: Eloszlás In vitro körülmények között a (14C)-lenalidomid kis hányadban kötődött plazmafehérjékhez, melynek középértéke 23% volt myeloma multiplexes betegeknél és 29% egészséges önkénteseknél.
Czech: • Jestliže jste těhotná, nesmíte lenalidomide užívat, protože se očekávají škodlivé účinky na nenarozené dítě.
Hungarian: • A lenalidomid szedése tilos a terhesség alatt, mert az várhatóan káros a meg nem született gyermekre.
Czech: f Medián následného sledování po ASCT pro všechny přeživší pacienty.
Hungarian: f ASCT után az összes túlélő vizsgálati alanynál végzett követés medián időtartama.
Czech: Všem pacientům byla během studie profalykticky podávána antikoagulancia (nízkomolekulární heparin, warfarin, heparin, nízká dávka kyseliny acetylsalicylové).
Hungarian: A vizsgálat során valamennyi beteg profilaktikus antikoagulációs kezelésben részesült (alacsony molekulasúlyú heparin, warfarin, heparin, kis dózisú acetilszalicilsav).
Czech: Lenalidomide může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu.
Hungarian: A Lenalidomide Accord megállíthatja a mielóma multiplex okozta panaszok és tünetek rosszabbodását.
Czech: Periferní neuropatiec
Hungarian: Perifériás neuropathiac
Czech: TLS a reakce vzplanutí tumoru (tumour flare reaction, TFR) byly obvykle pozorovány u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií (CLL) a méně často u pacientů s lymfomy, kteří byli léčeni lenalidomidem.
Hungarian: TLS-t és tumor fellángolási reakciót (tumour flare reaction, TFR) gyakran megfigyeltek krónikus lymphocitás leukémiában (CLL) és ritkán lymphomákban szenvedő betegeknél, akiket lenalidomiddal kezeltek.
Czech: V přítomnosti lenalidomidu se cereblon váže na substrátové proteiny Aiolos a Ikaros, které jsou lymfoidní transkripční faktory, což vede k jejich ubikvitinaci a následné degradaci, což má cytotoxické a imunomodulační následky.
Hungarian: Lenalidomid jelenlétében a cereblon a lymphoid transzkripciós faktor Aiolos és Ikaros szubsztrát proteinekhez kötődik, ami ubiquitinálódásukhoz és ezt követő lebomlásukhoz vezet, citotoxikus és immunmoduláló hatásokat eredményezve.
Czech: Snížení o jednu dávkovou hladinu při pokračování v dalším cyklu ª Pokud po 15. dni cyklu nastane toxicita limitující dávku (DLT), bude dávkování lenalidomidu přerušeno minimálně po zbytek stávajícího 28denního cyklu.
Hungarian: A következő ciklusban az adagolás újrakezdésekor csökkentse a dózist egy dózisszinttel ª Amennyiben dóziskorlátozó toxicitás (dose limiting toxicity; DLT) jelentkezik a ciklus 15. napja után, meg kell szakítani a lenalidomid adagolását legalább az aktuális 28 napos ciklus fennmaradó részére.
Czech: Pacienti mohou v terapii lenalidomidem a dexamethasonem pokračovat až do progrese onemocnění nebo intolerance.
Hungarian: A betegek a betegség progressziójáig vagy intolerancia kialakulásáig folytathatják a lenalidomid- és dexametazon-terápiát.
Czech: Proto se u lidí očekávají teratogenní účinky lenalidomidu a lenalidomid je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Hungarian: Ezért a lenalidomid teratogén hatása várható és a lenalidomid alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Czech: Hodnoty Cmax byly u zdravých jedinců a pacientů s poruchou funkce ledvin podobné.
Hungarian: Egészséges egyéneknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Cmax-értéke hasonló volt.