FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dem CVMP wurden jedoch zwei öffentlich verfügbare Studien zur Verfügung gestellt.
Maltese: Madankollu, saru disponibbli għas-CVMP żewġ studji disponibbli pubblikament.
German: • Basierend auf den vorgelegten Daten ist die Formulierung von 49 der betroffenen Tierarzneimittel sehr ähnlich.
Maltese: • mid-data pprovduta, il-formulazzjoni ta' 49 mill-prodotti kkonċernati hija simili ħafna.
German: Bei drei der Tierarzneimittel liegt die Tylosin-Konzentration bei 50 mg/ml, während sie bei 47 anderen bei 200 mg/ml liegt.
Maltese: Għal tlieta mill-prodotti, ilkonċentrazzjoni tat-tilosina hija 50 mg/ml, filwaqt li għas-47 prodott l-oħra hija 200 mg/ml.
German: Deutschland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: Ir-Rumanija Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/130)
Maltese: Eżitu ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/130)
German: 20. September 2019
Maltese: EMA/602828/2019
German: Die vollständigen Änderungen an den Produktinformationen für Schafe sind in Anhang III des CVMPGutachtens unter „Alle Dokumente" aufgeführt.
Maltese: III tal-opinjoni tas-CVMP taħt ‘Id-dokumenti kollha' (‘All documents').
German: Was ist Tylosin?
Maltese: X'inhu tilosina?
German: Tylosin ist ein Makrolid-Antibiotikum, das hauptsächlich zur Behandlung von Infektionen verwendet wird, die durch als grampositive Bakterien bekannte Bakterien verursacht werden.
Maltese: Tilosina huwa antibijotiku makrolidu użat prinċipalment għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn batterji magħrufa bħala batterji Gram-pożittivi.
German: Tylosin enthaltende Tierarzneimittel werden an ausgewachsene Rinder, Kälber, Schweine, Schafe und Ziegen verabreicht und in den Muskel injiziert.
Maltese: Il-mediċini veterinarji li fihom tilosina jintużaw f'bhejjem tal-ifrat adulti, għoġġiela, ħnieżer, nagħaġ u mogħoż u jingħataw b'injezzjoni fil-muskolu.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CVMP zu dem Schluss‚ dass bei 49 von 50 Produkten, die Benzylalkohol und Propylenglykol als nicht aktive Inhaltsstoffe enthalten, die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von behandelten Schafen 42 Tage und die Wartezeit für Milch von behandelten Schafen 108 Stunden betragen sollte.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-data disponibbli bħalissa u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCVMP ikkonkluda li, għal 49 minn 50 prodott, dawk li fihom l-alkoħol benżiliku u l-glikol tal-propilen bħala ingredjent mhux attiv, il-perjodi tal-irtirar għal-laħam u l-ġewwieni minn nagħaġ ikkurati għandhom ikunu 42 jum, filwaqt li l-perjodi ta' rtirar għall-ħalib minn nagħaġ ikkurati għandhom ikunu 108 siegħa.
German: Warum wurden Tylosin enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati mediċini veterinarji li fihom tilosina?
German: Der CVMP überprüfte die verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen, durch die angegeben wird, wie lange ein Arzneimittel braucht, um unter die Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Levels; MRLs) im Körper des Tieres zu fallen.
Maltese: Is-CVMP irrieżamina data disponibbli dwar it-tnaqqis ta' residwu, li jindika kemm iddum mediċina li taqa' taħt il-limiti massimi ta' residwi (MRLs) fil-ġisem tal-annimal.
German: Am 20. Juni 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Wartezeiten für Tylosin enthaltende injizierbare Tierarzneimittel zur Verabreichung an Schafe ab.
Maltese: Fl-20 ta' Ġunju 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami tal-perjodi ta' rtirar għal mediċini veterinarji injettabbli li fihom tilosina meta jintużaw fin-nagħaġ.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass das Injektionsvolumen für Schafe auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt werden sollte (maximal 2,5 ml Injektionsvolumen pro Injektionsstelle).
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-injezzjoni għandha tinqasam f'żewġ siti ta' injezzjoni (volum massimu ta' injezzjoni ta' 2.5 ml għal kull sit ta' injezzjoni).
German: darauf hin, dass es in der EU unterschiedliche Wartezeiten gibt, z. B. für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von Schafen von 8 Tagen bis 42 Tagen und Milch von Schafen von 4 Tagen bis 7 Tagen.
Maltese: L-awtorità Olandiża kkunsidrat li l-perjodi ta' tiżmim għan-nagħaġ fl-UE jistgħu ma jkunux adegwati biex tiġi żgurata s-sigurtà tal-konsumatur, filwaqt li nnotat li l-perjodi ta' rtirar ivarjaw madwar l-UE: minn 8 ijiem sa 42 jum għal-laħam u l-ġewwieni tan-nagħaġ u minn 4 sa 7 ijiem għall-ħalib tannagħaġ.
German: RRMS (McDonald-Kriterien)
Maltese: RRMS (kriterji McDonald)
German: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Maltese: UAB "JOHNSON &
German: • Schwere Allergie (Überempfindlichkeit)
Maltese: • Allerġija severa (sensittività eċċessiva)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA23
Maltese: Aġenti immunosoppressivi selettivi, Kodiċi ATC: L04AA23.
German: PML und IRIS (inflammatorisches Immunrekonstitutionssyndrom)
Maltese: PML u IRIS (Sindrome Infjammatorja tar-Rikostituzzjoni Immuni)
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
German: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.
German: • Ungewöhnliche Infektionen (so genannte „Opportunistische Infektionen")
Maltese: • Infezzjonijiet mhux tas-soltu (hekk magħrufa "Infezzjonijiet opportunistiċi")
German: TYSABRI kann auch andere Nebenwirkungen haben.
Maltese: TYSABRI jista' jkollu effetti sekondrji oħra.
German: Dieser Wirkstoff wird als monoklonaler Antikörper bezeichnet.
Maltese: Din is-sustanza attiva tissejjaħ antikorp monoklonali.
German: Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
Maltese: Plaċebo / Natalizumab 300 mg i.v. kull 4 ġimgħat
German: Monotherapie; randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie über 120 Wochen
Maltese: Monoterpija; prova randomised, double-blind, ikkontrollata bilplaċebo, fi gruppi parallel, li dam 120 ġimgħa
German: Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen können:
Maltese: Effetti sekondarji rari li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
German: MedDRA Systemorganklasse Nebenwirkung
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA
German: Was sind die Symptome der Multiplen Sklerose?
Maltese: X'inhuma s-sintomi ta' l-isklerożi multipla?
German: Natalizumab blockiert die Wechselwirkung des α4β7-Integrins mit dem Zelladhäsionsmolekül MadCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1).
Maltese: Natalizumab jimblokka l-interazzjoni ta' integrin α4β7 mal-molekola-1 ta' adeżjoni ta' addressin ta' ċellula mukosali (MadCAM-1).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road
Maltese: Biogen Idec Limited Innovation House 70
German: Anämie und hämolytische Anämie
Maltese: Anemija u anemija emolitika
German: Die Hazard-Ratio für die Behinderungsprogression betrug 0,36 (95 % CI: 0,17; 0,76) p=0,008.
Maltese: L-indiċi ta' riskju għall-progressjoni tad-diżabilità kien 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
German: Polysorbat 80 (E433)
Maltese: Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
German: Jede 15 ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 300 mg Natalizumab (20 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 15 ml ta' konċentrat fih 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
German: Verdünnte Lösung:
Maltese: Kunjett mhux miftuħ:
German: Rate ratio 0,32 CI95 % 0,26 ; 0,40
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert den Behandlungsarmen mit TYSABRI 300 mg (n = 627) bzw. Placebo (n = 315) alle 4 Wochen mit bis zu 30 Infusionen zugeteilt.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised f'proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu TYSABRI 300 mg (n = 627) jew plaċebo (n = 315) kull 4 ġimgħat sa 30 infużjoni.
German: Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat), Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat), Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „TYSABRI enthält Natrium"), Polysorbat 80 (E433)
Maltese: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride (ara sezzjoni 2 ‘TYSABRI fih sodium'), Polysorbate 80 (E433)
German: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Maltese: Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
German: MRT-Untersuchung auf PML
Maltese: MRI screening għal PML
German: Natriumgehalt in TYSABRI
Maltese: Mediċini oħra u TYSABRI
German: Der Wirkstoff ist: Natalizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi natalizumab.
German: Die mittlere ± SD Clearance im Steady-State betrug 13,1 ± 5,0 ml/h mit einer mittleren ± SD Halbwertszeit von 16 ± 4 Tagen.
Maltese: Il-medja ± SD tat-tneħħijja fi stat stabbli kienet ta' 13.1 ± 5.0 ml/h, b' medja ± SD tal-half-life ta' 16 ± 4 ġranet.
German: Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat); Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat); Natriumchlorid; Polysorbat 80 (E433) und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjoni.
German: 581 dieser Patienten erhielten eine fixe 300 mg-Dosis als Monotherapie.
Maltese: Minn dawn, 581 pazjent rċevew doża fissa ta' 300 mg bħala monoterapija.
German: Hazard-Ratio 0,46, CI95 % 0,33; 0,64, p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
German: In placebokontrollierten Studien mit 1.617 MS-Patienten, die bis zu 2 Jahre mit Natalizumab behandelt wurden (Placebo: 1.135), traten zu einem Abbruch der Therapie führende unerwünschte Ereignisse bei 5,8 % der mit Natalizumab behandelten Patienten auf (Placebo: 4,8 %).
Maltese: Fi provi kkontrollati bil-plaċebo f'1,617 pazjent b'MS kkurat b'natalizumab sa sentejn (plaċebo: 1,135), effetti avversi li wasslu għal twaqqif tat-terapija seħħew f'5.8% tal-pazjenti kkurati b'natalizumab (plaċebo: 4.8%).
German: Hazard-Ratio 0,58, CI95 % 0,43; 0,73, p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/06/346/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/346/001
German: TYSABRI ist in Kombination mit Interferon beta bzw. Glatirameracetat kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3.
Maltese: TYSABRI huwa kontra-indikat flimkien ma' beta-interferons jew glatiramer acetate (ara sezzjoni 4.3).
German: Natalizumab bindet spezifisch an das α4β1-Integrin, wobei es die Wechselwirkung mit seinem verwandten Rezeptor, dem vaskulären Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1) und dem Liganden Osteopontin sowie einer alternativ gespleißten Domäne von Fibronektin, dem Connecting Segment-1 (CS-1), blockiert.
Maltese: Speċifikatament, natalizumab jeħel mal-integrin α4β1, u b'hekk jimblokka l-interazzjoni mar-riċettur kumplimentari tiegħu, molekola-1 ta' adeżjoni ta' ċellula vaskulari (VCAM-1), u mal-ligandi osteopontin, u segment-1 ta' konnessjoni (CS-1), dominju ta' splicing alternattiv ta' fibronectin.
German: Rate ratio 0,33 CI95 % 0,26 ; 0,41
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
German: Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat) Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat) Natriumchlorid
Maltese: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride
German: Der Wirkstoff von TYSABRI ist Natalizumab.
Maltese: TYSABRI fih is-sustanza attiva (natalizumab).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Milliliter Konzentrat enthält 20 mg Natalizumab.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 20 mg ta' natalizumab.
German: Die Symptome einer JCV-GCN können denen einer PML ähneln (d. h. Kleinhirnsyndrom).
Maltese: Is-sintomi ta' JCV GCN huma simili għas-sintomi ta' PML (i.e. sindrome ċerebellari).
German: Natalizumab ist ein rekombinanter humanisierter Anti-α4-Integrin-Antikörper, hergestellt in einer murinen Zelllinie mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Maltese: Natalizumab huwa antikorp rikombinat umanizzat anti-α4-integrin prodott minn razza ta' ċelluli tal-ġrieden permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
German: Die Symptome können beinhalten: Probleme beim Gehen, Taubheitsgefühl im Gesicht, an Armen und Beinen, Sehprobleme, Müdigkeit, Gleichgewichtsstörungen oder Benommenheit, Probleme mit Blase und Darm, Denk- und Konzentrationsstörungen, Depressionen, akute oder chronische Schmerzen, Sexualstörungen, Steifigkeit und Verkrampfung der Muskeln.
Maltese: Is-Sintomi jistgħu jinkludu; problemi biex timxi, tnemnim fil-wiċċ, idejn jew saqajn, problemi biex tara, għejja, tħossok titlef il-bilanċ jew sturdut, problemi tal-bużżieqa tal-awrina u tal-musrana, diffikultà biex taħseb u tikkonċentra, depressjoni, uġigħ akut jew kroniku, problemi sesswali, u egħbusija u spażmi fil-muskoli.
German: TYSABRI erhöht das Risiko eine durch die Herpes-simplex- und Varicella-Zoster-Viren hervorgerufene Enzephalitis und Meningitis zu entwickeln.
Maltese: TYSABRI iżid ir-riskju li jiżviluppaw enċefalite u meninġite kkawżati minn viruses ta' herpes simplex u varicella zoster.
German: TYSABRI enthält 2,3 mmol (oder 52 mg) Natrium pro Durchstechflasche Arzneimittel.
Maltese: TYSABRI fih 2.3 mmol (jew 52 mg) ta' sodium f'kull kunjett tal-prodott mediċinali.
German: Steady-State während des Verabreichungszeitraums lagen im Bereich von 23 μg/ml bis 29 μg/ml.
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjonijiet fi stat stabbli ta' natalizumab tul il-perijodu ta' dożaġġ varjat minn 23 μg/ml sa 29 μg/ml.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C).
German: • Vorliegen von anti-JCV-Antikörpern
Maltese: Il-preżenza ta' antikorpi kontra JCV
German: Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Maltese: Norden Road Maidenhead Berkshire
German: Eine Krankheit, die JCV-GCN (engl. JC virus granule cell neuronopathy, abgekürzt als JCV-GCN; deutsch: JC-Virus Körnerzell-Neuronopathie) genannt wird, kann ebenso vom JC-Virus verursacht werden und trat bei mit TYSABRI behandelten Patienten auf.
Maltese: Kundizzjoni msejħa JCV GCN (JC virus granule cell neuronopathy) li hija wkoll ikkawżata mill-virus JC ġiet irrappurtata f'xi pazjenti kkurati b'TYSABRI.
German: Das Vorliegen von persistierenden anti-NatalizumabAntikörpern erhöhte die Natalizumab-Clearance um das etwa 3fache, was mit den reduzierten Natalizumabkonzentrationen im Serum übereinstimmt, die bei persistierend Antikörper-positiven Patienten beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Il-preżenza ta' antikorpi persistenti għal natalizumab żiedu t-tneħħijja ta' natalizumab b'madwar 3-darbiet, konsistenti ma' tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' natalizumab osservati f'pazjenti li kellhom antikorpi persistenti, (ara sezzjoni 4.8).
German: Es gab 316 Lebendgeburten, von denen bei 29 Geburtsfehler gemeldet wurden.
Maltese: Kien hemm 316-il twelid ta' trabi ħajjin, li 29 minnhom ġie rrappurtat li kellhom difetti tat-twelid.
German: Kombination mit Interferon beta oder Glatirameracetat.
Maltese: Użu flimkien ma' beta-interferons jew glatiramer acetate.
German: • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg einmal alle 4 Wochen.
Maltese: • Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 300 mg mogħtija darba kull 4 ġimgħat.
German: • wenn Sie entweder Interferon beta oder Glatirameracetat einnehmen.
Maltese: • Jekk qed tieħu beta-interferon jew glatiramer acetate.
German: o Infusionsreaktionen o Überempfindlichkeitsreaktionen o Antikörperbildung
Maltese: o Reazzjonijiet għall-infużjoni o Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva o Formazzjoni ta' antikorpi
German: Anzeichen eines möglichen Leberproblems:
Maltese: Sinjali ta' problema possibbli fil-fwied:
German: Nach der Verdünnung mit 100 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält das Arzneimittel 17,7 mmol (oder 406 mg) Natrium.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) il-prodott mediċinali ikun fih 17.7 mmol (jew 406 mg) ta' sodium.
German: Infektionen, einschließlich sonstiger opportunistischer Infektionen
Maltese: Infezzjonijiet li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi oħra
German: TYSABRI enthält Natrium
Maltese: TYSABRI fih sodium
German: In klinischen Studien traten Herpesinfektionen (Varizella-Zoster-Virus, Herpes-simplex-Virus) bei Patienten, die mit Natalizumab behandelt wurden, im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten geringfügig häufiger auf.
Maltese: Fi provi kliniċi, infezzjonijiet ta' herpes (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) seħħew ftit aktar frekwenti f'pazjenti bil-kura natalizumab minn f'pazjenti bil-kura placebo.
German: Im Verlauf des 2-jährigen Studienzeitraums berichteten 43,5 % der mit Natalizumab behandelten Patienten über Nebenwirkungen (Placebo: 39,6 %)1.
Maltese: Tul is-sentejn li damu l-istudji, 43.5% tal-pazjenti kkurati b'natalizumab irrappurtawa reazzjonijiet avversi tal-mediċina (plaċebo: 39.6%).
German: Die Patienten müssen erneut über die Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML wie Dauer der Behandlung, Anwendung von Immunsuppressiva vor der Anwendung von TYSABRI und das Vorliegen von anti-John Cunningham Virus (JCV)-Antikörpern informiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jerġgħu jiġu infurmati dwar il-fatturi ta' riskju għal PML, bħal tul tal-kura, użu ta' immunosoppressanti qabel ma tirċievi TYSABRI u l-preżenza ta' antikorpi kontra l-virus ta' John Cunningham (JCV) (ara sezzjoni 4.4.).
German: Wie ist TYSABRI aufzubewahren?
Maltese: TYSABRI dejjem se jaħdem?
German: Nach dem Verdünnen enthält die Infusionslösung ca. 2,6 mg/ml Natalizumab.
Maltese: Meta jiġi dilwit is soluzzjoni għall-infużjoni fiha madwar 2.6 mg/ml ta' natalizumab.
German: Nach der Verdünnung mit 100 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält das Arzneimittel 17,7 mmol (oder 406 mg) Natrium pro Dosis.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) il-prodott mediċinali ikun fih 17.7 mmol (jew 406 mg) ta' sodium f'kull doża.
German: • Zittern
Maltese: • Tertir
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
German: • Juckender Hautausschlag (Quaddeln)
Maltese: • Tħossok mdardar (rimettar)
German: Mit TYSABRI wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer systemischer Reaktionen assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu assoċjati ma' TYSABRI, inkluż reazzjonijiet sistemiċi serji (ara sezzjoni 4.8).
German: Ein solches Ereignis trat bei 23,1 % der mit Natalizumab behandelten MS-Patienten auf (Placebo: 18,7 %).
Maltese: Dawn seħħew f'23.1% tal-pazjenti b'MS kkurati b'natalizumab (plaċebo: 18.7%).
German: Das abgeschlossene prospektive TYSABRI-Schwangerschaftsregister umfasste 355 Schwangerschaften mit verwertbarem Ausgang.
Maltese: Ir-reġistru prospettiv komplet tat-tqala ta' TYSABRI kien fih 355 tqala b'riżultati disponibbli.
German: TYSABRI ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika TYSABRI huwa kontra-indikat fi tfal b'età inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
German: TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Natalizumab
Maltese: TYSABRI 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni natalizumab
German: Die Symptome einer JCV-GCN können denen einer PML ähneln.
Maltese: Is-sintomi ta' JCV GCN huma simili għal PML.
German: Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab nach 2-jähriger Anwendung wurden aus kontrollierten, doppelblinden Studien erhoben.
Maltese: Dejta dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' natalizumab wara sentejn kienet iġġenerata minn studji kkontrollati u double-blind.
German: Leberbezogene Ereignisse
Maltese: Avvenimenti epatiċi
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Maltese: Tfal u adoloxxenti b'età inqas minn 18-il sena.
German: Die begleitende Gabe dieser Wirkstoffe neben TYSABRI kann das Risiko für Infektionen, auch für opportunistische Infektionen, erhöhen und stellt daher eine Gegenanzeige dar (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: L-użu ta' dawn l-aġenti fl-istess waqt ma' TYSABRI jista' jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet, inkluż infezzjonijiet opportunistiċi, u huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
German: • eine vorherige immunsuppressive Behandlung.
Maltese: • storja ta' terapija immunosuppressiva.
German: Bis Mai 2015 haben 142 958 Patienten weltweit Natalizumab erhalten; dies entspricht einer Exposition von 432 814 Patientenjahren.
Maltese: Sa minn Mejju 2015, 142,958 pazjent irċevew natalizumab mad-dinja kollha b'432,814 sena talpazjent ta' esponiment.
German: Natalizumab wird mit dem Auftreten einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), die durch das John Cunningham Virus (JCV) verursacht wird, in Zusammenhang gebracht.
Maltese: Natalizumab huwa assoċjat mal-bidu ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), li hija kkaġunata mill-virus ta' John Cunningham (JCV).
German: Natalizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an die α-Kette des α4β1Adhäsionsmoleküls bindet.
Maltese: Natalizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat immirat lejn il-katina-α tal-molekula ta' adeżjoni α4β1.
German: Insgesamt wurden bis zum 4. Juni 2015 weltweit 566 PML-Fälle gemeldet, 133 (23,5 %) dieser Patienten starben.
Maltese: Total ta' 566 każ ta' PML kienu rrapportati globalment mill4 ta' Ġunju 2015, li minnhom mietu 133 pazjent (23.5 % tal-pazjenti b'PML).
German: Anti-JCV-Antikörper-ELISA
Maltese: ELISA għall-antikorp kontra l-JCV
German: Die Sensitivitätsunterschiede sind zwischen den Indices 0,9 und 1,5 sehr gering, während die Spezifität bei einem Index von 1,5 höher ist.
Maltese: Is-sensittività ftit li xejn hija differenti bejn l-indiċi ta' 0.9 u 1.5 iżda hemm speċifiċità mtejba b'1.5.
German: Die Hinweise nehmen zu, dass zum PML-Nachweis eine T2-FLAIR-Sequenz am sensitivsten ist.
Maltese: Evidenza dejjem tiżdied tindika li T2-FLAIR huwa l-aktar sekwenza sensittiva biex tiġi rilevata PML.
German: PML-Diagnose vor Auftreten klinischer Symptome
Maltese: Dijanjożi ta' PML qabel l-iżvilupp ta' sintomi kliniċi
German: Tysabri (Natalizumab) wurde am 27. Juni 2006 in der EU zugelassen und ist derzeit als einzige krankheitsmodifizierende Therapie bei hoch aktiver schubförmig remittierender multipler Sklerose (MS) indiziert.
Maltese: Tysabri (natalizumab) kien approvat fl-UE fis-27 ta' Ġunju 2006 u attwalment huwa indikat bħala monoterapija li timmodifika l-marda fi sklerożi multipla (MS) attiva ħafna li tirkadi u tbatti.
German: Obwohl die asymptomatischen PML-Patienten im Vergleich zu den symptomatischen Patienten generell analoge klinische Basischarakteristika aufwiesen, zeigten in der Magnetresonanztomographie (MRT) zum Zeitpunkt der Diagnose weit mehr asymptomatische Patienten eine lokalisierte Erkrankung (64 % unilobäre PML) als symptomatische PML-Patienten (36 %).
Maltese: Għalkemm pazjenti asintomatiċi b'PML ġeneralment kellhom karatteristiċi kliniċi fil-linja bażi simili meta mqabbla ma' pazjenti sintomatiċi, proporzjon ogħla ta' pazjenti asintomatiċi ppreżentaw aktar mard lokalizzat (64 % PML unilobar) fl-Immaġni tar-Reżonanza Manjetika (MRI) fiż-żmien meta saret id-dijanjożi meta mqabbla ma' pazjenti sintomatiċi b'PML (36 %).
German: PML-Risikoabschätzung
Maltese: Stima tar-riskju tal-PML
German: Asymptomatische PML-Fälle wurden mittels Routine-MRT ermittelt.
Maltese: Każijiet asintomatiċi ta' PML kienu identifikati permezz ta' MRI ta' rutina.
German: • In dem von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleiteten Verfahren hat der PRAC Tysabri (Natalizumab) geprüft.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra Tysabri (natalizumab) fil-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li nbdiet mill-Kummissjoni Ewropea.