FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muito frequentes Infeções bacterianas, por exemplo bronquite, infeção do trato urinário
Romanian: Foarte frecvente Infecţii bacteriene, de exemplu bronşită, infecţie a tractului urinar
Portuguese: A resposta das células B e IgG ao tratamento a longo prazo com Benlysta por via intravenosa foi avaliada num estudo de extensão, não controlado.
Romanian: Răspunsul limfocitelor B şi al IgG la tratamentul pe termen lung cu Benlysta administrat intravenos a fost evaluat într-un studiu de extensie fără comparator.
Portuguese: No grupo dos 5 a 11 anos (n=13) os resultados na escala SELENA-SLEDAI variaram de 4 a 13 e no grupo 12-17 anos de idade (n=79), os resultados na escala SELENA-SLEDAI variaram de 4 a 20.
Romanian: În grupul cu vârsta cuprinsă între 5 şi 11 ani (n=13) scorul SELENA-SLEDAI variază de la 4 la 13, şi grupul cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (n=79) scorul SELENA-SLEDAI variază de la 4 la 20.
Portuguese: O fluxo de água para preparações injetáveis deve ser dirigido para a face lateral do frasco para injetáveis de forma a minimizar a formação de espuma.
Romanian: Jetul de apă pentru preparate injectabile trebuie direcţionat spre peretele flaconului pentru a minimiza spumarea.
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave devido à falta de dados (ver secção 5.2).
Romanian: Totuşi, se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă datorită lipsei datelor (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Estas reações graves são mais prováveis de ocorrer no dia do primeiro ou do segundo tratamento com Benlysta, mas podem ser do tipo retardado e podem ocorrer vários dias depois.
Romanian: Este mult mai probabil ca aceste reacţii severe să apară în ziua administrării primei sau a celei de a doua doze de Benlysta, dar pot fi întâziate şi să apară la cateva zile după aceea.
Portuguese: Se manifestar agravamento ou novos sintomas em qualquer momento:
Romanian: Dacă, în orice moment, prezentaţi simptome noi sau care se agravează:
Portuguese: Este estudo foi realizado nos EUA, América do Sul, Europa e Ásia.
Romanian: Acest studiu a fost efectuat în SUA, America de Sud, Europa şi Asia.
Portuguese: → Leia a informação "Risco aumentado de infeção do cérebro" na secção 4 deste folheto.
Romanian: ➔ Citiţi informaţiile cuprinse la pct. 4 „Risc crescut de infecţie la nivelul creierului" din acest prospect.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão mostrar a si ou ao seu cuidador como injetar Benlysta.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă ingrijeşte cum să injectaţi Benlysta.
Portuguese: • Não esfregue o local de injeção.
Romanian: • Nu frecaţi locul de injectare.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção durante o tratamento com Benlysta devem ser atentamente monitorizados e ser dada cuidadosa consideração quanto à interrupção da terapêutica imunossupressora, incluindo o belimumab, até que a infeção seja resolvida.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o infecţie în timpul tratamentului cu Benlysta trebuie monitorizaţi cu atenţie şi trebuie luată cu precauţie în considerare întreruperea tratamentului imunosupresor, incluzând belimumab, până când infecţia este vindecată.
Portuguese: → Informe o seu médico.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră.
Portuguese: A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) tem sido notificada com o tratamento com Benlysta no LES.
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) a fost raportată în cazul administrării tratamentului cu Benlysta pentru LES.
Portuguese: • redução de ≥4 pontos na escala SELENA-SLEDAI e
Romanian: • reducerea scorului SELENA-SLEDAI cu ≥4 puncte, şi
Portuguese: O tratamento com Benlysta deve ser iniciado e supervisionado por um médico qualificado e experiente no diagnóstico e tratamento de LES.
Romanian: Tratamentul cu Benlysta trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic calificat cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea LES.
Portuguese: • Não utilizar se tiver caído numa superfície dura.
Romanian: • Nu utilizaţi seringa dacă v-a căzut pe o suprafaţă tare.
Portuguese: No caso de ocorrer uma reação grave, a administração de Benlysta deve ser interrompida e administrada terapêutica médica apropriada (ver secção 4.2).
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii severe, administrarea Benlysta trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratament medical corespunzător (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Num subestudo, um pequeno grupo de doentes que tinha anteriormente recebido vacinas contra o tétano, pneumococos ou gripe demonstrou manter títulos protetores após tratamento com Benlysta.
Romanian: Într-un substudiu, s-a dovedit că un grup mic de pacienţi care au fost vaccinaţi anterior împotriva tetanosului, infecţiilor pneumococice sau gripei au menţinut titruri protectoare după tratamentul cu Benlysta.
Portuguese: A administração intravenosa e subcutânea em macacos resultou numa redução esperada do número de células B periféricas e nos tecidos linfoides sem achados toxicológicos associados.
Romanian: La maimuţe, administrarea intravenoasă şi subcutanată a determinat reducerea preconizată a numărului de limfocite B periferice şi în organele limfoide, fără rezultate toxicologice asociate.
Portuguese: • Não aquecer a caneta de outra forma.
Romanian: • Nu încălziţi stiloul injector în nici un alt mod.
Portuguese: Ocorreram dois suicídios nos doentes tratados com Benlysta (incluindo um a administrar 1 mg/kg de Benlysta).
Romanian: Au existat două cazuri de suicid la pacienţii trataţi cu Benlysta (inclusiv unul dintre cei care la care s-a administrat Benlysta 1 mg/kg).
Portuguese: O Titular da AIM deve também de providenciar um relatório com os dados referentes à base de dados de segurança controlada a longo prazo onde todos os doentes são seguidos durante um período mínimo de 5 anos, com base no protocolo acordado com o CHMP.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze, de asemenea, un raport privind un studiu de siguranţă pe termen lung, controlat, în care toţi pacienţii sunt urmăriţi pentru o perioadă de minimum 5 ani, pe baza unui protocol agreat cu CHMP.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA26
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare selective, cod ATC: L04AA26
Portuguese: O Índice de Resposta LES mede a melhoria da atividade da doença LES, sem agravamento de qualquer sistema de órgãos ou na condição geral do doente.
Romanian: Indicele de răspuns al LES măsoară îmbunătăţirea activităţii bolii LES, neînsoţită de agravare la nivelul oricăror sisteme şi organe sau a stării generale a pacientului.
Portuguese: Segundo "click"
Romanian: al-2lea „clic"
Portuguese: Reações Adversas
Romanian: Reacţii adverse
Portuguese: A segurança e eficácia de Benlysta em crianças com idade inferior a 5 anos não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Benlysta la copii cu vârsta sub 5 ani nu au fost stabilite.
Portuguese: Estas reações no local de injeção (mais frequentemente dor, eritema, hematoma, prurido e endurecimento) foram de gravidade ligeira a moderada.
Romanian: Aceste reacţii la nivelul locului de injectare (cel mai frecvent durere, eritem, hematom, prurit şi indurare) au fost uşoare până la moderate în ceea ce priveşte severitatea.
Portuguese: O estado clínico do indivíduo e o perfil de reações adversas de Benlysta deve estar presente ao considerar a capacidade do doente desempenhar tarefas que exijam julgamento ou uso das capacidades motoras ou cognitivas.
Romanian: Starea clinică a subiectului şi profilul reacţiilor adverse la Benlysta trebuie luate în considerare atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a desfăşura activităţi care necesită judecată, abilităţi motorii sau cognitive.
Portuguese: A dose não é baseada no peso (ver secção 5.2).
Romanian: Stabilirea dozei nu se face în funcţie de greutate (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Belimumab foi estudado num número limitado de doentes com LES com compromisso renal.
Romanian: Belimumab a fost studiat la un număr limitat de pacienţi cu LES cu insuficienţă renală.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de belimumab na fertilidade humana.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectele belimumab asupra fertilităţii la om.
Portuguese: Isto foi consistente com os resultados dos ensaios clínicos realizados em adultos.
Romanian: Aceste date au fost concordante cu rezultatele din studiile cu administrare intravenoasă la adulţi.
Portuguese: Belimumab distribuiu-se pelos tecidos com um volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) de aproximadamente 5 litros.
Romanian: Belimumab a fost distribuit în ţesuturi, cu un volum de distribuţie la starea de echilibru (Vse) de 5 litri.
Portuguese: Injetar Benlysta frio pode demorar mais tempo e pode ser desconfortável.
Romanian: (Figura 2) Injectarea Benlysta rece poate dura mai mult şi poate fi supărătoare.
Portuguese: Apenas Estudo BLISS-76
Romanian: Doar studiul BLISS-76
Portuguese: Existe uma quantidade limitada de dados do uso de Benlysta em mulheres grávidas.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Benlysta la femeile gravide sunt limitate.
Portuguese: • Não injetar numa área de 5 cm do umbigo.
Romanian: • Nu injectaţi în zona de 5 cm (2 inci) din jurul buricului.
Portuguese: Benlysta deve ser perfundido durante um período de 1 hora.
Romanian: Benlysta trebuie perfuzat pe parcursul unei perioade de 1 oră.
Portuguese: • A caneta pré-cheia deve apenas ser utilizada uma vez e depois deve ser eliminada.
Romanian: • Seringă preumplută trebuie utilizată o singură dată şi apoi aruncată.
Portuguese: As reduções nas células B naive e transitórias bem como no subgrupo das células B LES, foram observadas tão cedo como à semana 8.
Romanian: Reducerile valorilor limfocitelor B naive şi de tranziţie, precum şi a subsetului de limfocite B din LES au fost observate încă din săptămâna 8.
Portuguese: Utilizando os Critérios de Avaliação da Resposta LES Juvenil da Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/Colégio Americano de Reumatologia (PRINTO/ACR), uma proporção superior de doentes pediátricos aos quais foi administrado Benlysta demonstraram melhoria comparativamente com o placebo (Tabela 4).
Romanian: Pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului LES juvenil elaborate de Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology ( PRINTO/ ACR), proporţia pacienţilor copii şi adolescenţi care a demonstrat îmbunătăţiri a fost mai mare în grupul cu Benlysta decât în grupul cu placebo (Tabelul 4).
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA e por frequência.
Romanian: Reacţiile adverse sunt listate mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Portuguese: Benlysta reduziu significativamente a circulação global das células B, transitórias, naive (não ativadas) e LES bem como células plasmáticas, à semana 52.
Romanian: Benlysta a redus semnificativ valorile limfocitelor B totale, de tranziţie, naive şi din LES, precum şi ale plasmocitelor la săptămâna 52.
Portuguese: As moléculas IgG como o belimumab são catabolizadas por enzimas proteolíticas largamente distribuídas, que não estão restritas ao tecido hepático, e alterações da função hepática não irão provavelmente ter qualquer efeito na eliminação do belimumab.
Romanian: Moleculele de tip IgG1, ca de exemplu belimumab, sunt catabolizate de enzime proteolitice larg răspândite, a căror prezenţă nu este limitată la nivelul ţesutului hepatic, fiind puţin probabil ca modificările funcţiei hepatice să aibă vreun efect asupra eliminării belimumab.
Portuguese: Se pretender alterar o dia da administração da dose (injeção):
Romanian: Dacă doriţi să schimbaţi ziua în care vă administraţi doza:
Portuguese: As alterações nos níveis de células B (incluindo células B não ativadas (naive), de memória e ativadas e células plasmáticas) e de IgG que ocorreram nos doentes durante o decurso do tratamento com belimumab por via intravenosa foram seguidas num estudo de extensão, não controlado e de longo prazo.
Romanian: Modificările valorilor limfocitelor B (inclusiv limfocite B naive, de memorie şi activate, precum şi plasmocite) şi a imunoglobulinelor IgG apărute la pacienţi în timpul administrării belimumab intravenos au fost urmărite într-un studiu de extensie de lungă durată, necontrolat.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: Os efeitos do peso corporal e do IMC na exposição de belimumab após a administração por via subcutânea não foram considerados com significado clínico.
Romanian: Efectele greutăţii şi ale IMC asupra expunerii la belimumab după administrare pe cale subcutanată nu au fost considerate clinic semnificative.
Portuguese: O risco de reações de hipersensibilidade é superior nas primeiras duas doses, contudo o risco deve ser considerado para todas as administrações.
Romanian: Riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate este cel mai mare la primele două doze administrate; cu toate acestea, riscul trebuie luat în considerare la fiecare administrare.
Portuguese: Os locais de administração recomendados são o abdómem ou a coxa.
Romanian: Locurile recomandate pentru injectare sunt abdomenul sau coapsa.
Portuguese: O mecanismo de ação de belimumab pode aumentar o risco para o desenvolvimento de infeções, incluindo infeções oportunistas.
Romanian: Mecanismul de acţiune al belimumab poate creşte riscul de dezvoltare a infecţiilor, incluzând infecţii oportuniste.
Portuguese: Depois continue com o calendário semanal como habitualmente ou inicie um novo calendário semanal a partir do dia da injeção da dose em falta.
Romanian: Apoi continuaţi cu schema obişnuită de administrare ca de obicei sau începeţi o nouă schemă de administrare săptămânală începând din ziua în care aţi injectat doza omisă.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, por via intravenosa e subcutânea, foram notificadas perturbações do foro psiquiátrico (depressão, ideação e comportamentos suicidas, incluindo suicídios) mais frequentemente em doentes a administrar Benlysta (ver secção 4.8).
Romanian: În studiile clinice controlate cu administrare pe cale intravenoasă şi subcutanată, tulburările psihice (depresie, ideaţie şi comportament suicidar(ă) inclusiv suicid) au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Benlysta (vezi pct. 4.8).
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg, uma vez por semana, administrada por via subcutânea.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg o dată pe săptămână, administrată pe cale subcutanată.
Portuguese: • Deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos.
Romanian: • Lăsaţi seringa la temperatura camerei timp de 30 de minute.
Portuguese: Para além de um efeito farmacológico espectável, i.e. depleção de células B, estudos animais em macacos não indiciam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Romanian: Pe lângă efectul farmacologic aşteptat, şi anume reducerea numărului de limfocite B, studiile la maimuţe nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Portuguese: • Não injetar em zonas que a pele está sensível, ferida, vermelha ou dura.
Romanian: • Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, înroşită sau îngroşată.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, măsurile detaliate mai jos:
Portuguese: • Pressione com firmeza a caneta completamente para baixo no local de injeção e segure-a no local.
Romanian: • Apăsaţi cu fermitate şi complet stiloul injector pe locul de injectare şi menţineţi-l în poziţie.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Benlysta administrado por via intravenosa foram avaliadas em doentes de etnia negra.
Romanian: A fost studiată siguranţa şi eficacitatea administrării Benlysta pe cale intravenoasă la pacienţii ce aparțin rasei negre.
Portuguese: As contagens de células B recuperaram após a cessação do tratamento com belimumab cerca de 1 ano após parto em macacos adultos e perto dos 3 meses de vida nas crias de macacos; os níveis de IgM em crias expostas in utero a belimumab recuperaram por volta dos 6 meses de idade.
Romanian: Numărul limfocitelor B a revenit la normal după încetarea tratamentului cu belimumab în aproximativ 1 an post-partum la maimuţele adulte şi până la vârsta de 3 luni de viaţă la puii de maimuţă; nivelele de IgM la puii de maimuţă expuşi la belimumab in utero au revenit la normal până la vârsta de 6 luni.
Portuguese: Benlysta é perfundido durante um período de 1 hora.
Romanian: Benlysta este perfuzat pe o perioadă de 1 oră.
Portuguese: As reações à perfusão ocorreram mais frequentemente na administração das 2 primeiras perfusões e tendencialmente diminuíram nas perfusões subsequentes (ver secção 4.8).
Romanian: Reacţiile datorate perfuzării au apărut mai frecvent în timpul primelor două şedinţe de perfuzare şi au avut tendinţă de scădere o dată cu perfuzările ulterioare (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Durante o início ou descontinuação de belimumab, deve ser considerada a monitorização da terapêutica para os doentes em tratamento com substratos CYP com um índice terapêutico estreito, em que a dose é ajustada individualmente (por exemplo, varfarina).
Romanian: La iniţierea sau întreruperea tratamentului cu belimumab, trebuie luată în considerare monitorizarea terapeutică în cazul pacienţilor trataţi cu substraturi ale CYP cu indice terapeutic îngust, situaţie în care doza este ajustată în mod individual (de exemplu, warfarină).
Portuguese: Estas incluem sintomas como erupção na pele, sensação de mal-estar, cansaço, dores musculares, dores de cabeça ou inchaço da face.
Romanian: Acestea includ simptome cum sunt erupţie cutanată trecătoare, senzaţie de rău, oboseală, dureri musculare, durere de cap şi umflare a feţei.
Portuguese: • sensação de ardor ao urinar
Romanian: • senzaţie de arsură la urinare.
Portuguese: A base de dados de segurança irá avaliar a incidência da mortalidade por qualquer causa e acontecimentos adversos de especial interesse em doentes com lúpus eritematoso sistémico.
Romanian: Registrul de siguranţă va evalua incidenţa mortalităţii din orice cauze şi reacţiile adverse de interes special la pacienţi cu lupus eritematos sistemic.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Romanian: În fiecare cutie există 1 flacon.
Portuguese: Toda a solução não utilizada nos frascos deve ser eliminada.
Romanian: Orice soluţie rămasă neutilizată în flacoane trebuie aruncată.
Portuguese: Para o anticorpo anticardiolipina IgA foi observada uma redução de 37% à semana 52 (p=0,0003), para o anticorpo anticardiolipina IgG foi observada uma redução de 26% à semana 52 (p=0,0324) e para o anticorpo anticardiolipina IgM foi observada uma redução de 25% à semana 52 (p=NS 0,46).
Romanian: Pentru anticorpul anti-cardiolipinic de tip IgA, la săptămâna 52 a fost observată o reducere de 37% (p=0,0003), pentru anticorpul anti-cardiolipinic de tip IgG la săptămâna 52 a fost observată o reducere de 26% (p=0,0324) şi pentru anticorpul anti-cardiolipinic de tip IgM a fost observată o reducere de 25% (p=0,46, NS).
Portuguese: Os doentes eram excluídos do estudo se tinham lúpus ativo grave com envolvimento do sistema nervoso central ou nefrite lúpica ativa grave.
Romanian: Pacienţii au fost excluşi din studiu dacă aveau lupus activ sever al sistemului nervos central sau nefrită lupică activă severă.
Portuguese: Indivíduos idosos: Benlysta foi estudado num número limitado de doentes idosos.
Romanian: Benlysta a fost studiat la un număr limitat de pacienţi vârstnici.
Portuguese: As concentrações séricas de belimumab diminuíram de forma bi-exponencial, com um tempo de semivida de distribuição de 1,75 dias e um tempo de semivida de eliminação de 19,4 dias.
Romanian: Concentraţiile serice de belimumab au scăzut bi-exponenţial, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie de 1,75 zile şi timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 19,4 zile.
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Benlysta e sacos de cloreto de polivinilo ou poliolefina.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi ale Benlysta cu pungile din clorură de polivinil sau din poliolefină.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo sobre se deve parar o tratamento com Benlysta enquanto estiver a amamentar ou se deve parar de amamentar.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Benlysta în timp ce alăptaţi sau dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia era o Índice de Resposta LES (SLE Responder Index - SRI) à semana 52, como descrito nos ensaios clínicos intravenosos nos adultos.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost Indicele de răspuns LES (SLE Responder Index, SRI) la săptămâna 52, la fel ca în studiile cu administrare intravenoasă la adulţi.
Portuguese: Os resultados relacionados com o tratamento foram limitados à redução das células B, esperada e reversível, tanto nas progenitoras como nas crias e à redução reversível dos níveis de IgM nas crias de macacos.
Romanian: Observaţiile legate de tratament au fost limitate la reducerea reversibilă aşteptată a limfocitelor B atât la femele, cât şi la puii de maimuţă, precum şi la reducerea reversibilă a IgM la puii de maimuţă.
Portuguese: Após 7 anos e meio de tratamento (incluindo o estudo principal de 72 semanas), foi observada uma diminuição substancial e sustentada em vários subtipos de células B, conduzindo a uma redução mediana de 87% nas células B não ativadas (naive), de 67% nas células B de memória, de 99% nas células B ativadas e uma redução mediana de 92% dos níveis das células plasmáticas após mais de 7 anos de tratamento.
Romanian: După 7 ani şi jumătate de tratament (inclusiv studiul iniţial cu durata de 72 de săptămâni), a fost observată o scădere substanţială şi susţinută în diferite subseturi ale limfocitelor B, conducând la o reducere a valorilor mediane de 87% ale limfocitelor B naive, 67% în cazul limfocitelor B de memorie, 99% în cazul limfocitelor B activate şi o reducere a valorii mediane a plasmocitelor de 92%, după mai mult de 7 ani de tratament.
Portuguese: Não foram incluídos nos ensaios clínicos controlados doentes suficientes ≥ 65 anos de idade para se poderem retirar conclusões significativas sobre os efeitos da idade nos resultados clínicos.
Romanian: În studiile clinice controlate au fost înrolaţi prea puţini pacienţi cu vârsta ≥65 de ani, pentru a putea trage concluzii semnificative cu privire la efectul vârstei asupra rezultatelor clinice.
Portuguese: O doente pode autoinjetar-se ou o cuidador do doente pode administrar Benlysta, após o profissional determinar que é apropriado.
Romanian: Pacientul îşi poate administra singur injecţia sau persoana care îngrijeşte pacientul îi poate administra acestuia Benlysta după ce profesionistul din domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este posibil.
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 80 mg de belimumab por ml.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine 80 mg belimumab per ml.
Portuguese: Belimumab é um anticorpo monoclonal IgG1λ humano, específico para a proteína humana solúvel Estimuladora dos Linfócitos B (BLyS, também referida como BAFF e TNFSF13B).
Romanian: Belimumab este un anticorp monoclonal IgG1λ uman cu specificitate pentru proteina umană solubilă stimulatoare a limfocitului B uman (BLyS - B Lymphocyte Stimulator, cunoscută şi ca BAFF şi TNFSF13B).