FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données humaines sur les malformations congénitales après exposition à des rétinoïdes oraux mettent en évidence un risque significatif d'embryopathie due aux rétinoïdes (jusqu'à 30 % des fœtus exposés).
Czech: Údaje u lidí o vrozených malformacích po expozici perorálnímu retinoidu prokazují významné riziko retinoidní embryopatie (až u 30 %
French: La revue des données confirme les risques tératogènes déjà connus associés à l'utilisation de rétinoïdes oraux chez les femmes enceintes.
Czech: Přezkum potvrzuje již známá teratogenní rizika spojená s používáním perorálních retinoidů u těhotných žen.
French: Malgré l'instauration de mesures de prévention de la grossesse, y compris de programmes de prévention de la grossesse (PPP), le PRAC a constaté que des cas de grossesse au cours d'un traitement par rétinoïdes oraux étaient toujours signalés dans l'UE.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že navzdory zavedení preventivních opatření týkajících se těhotenství, včetně programů prevence početí, jsou v EU stále hlášeny případy otěhotnění během léčby perorálním retinoidem.
French: • Pour les troubles neuropsychiatriques, le PRAC a pris en considération le caractère limité des données disponibles et a estimé qu'un lien de causalité clair ne pouvait être établi pour les rétinoïdes oraux.
Czech: • pokud jde o neuropsychiatrické poruchy, výbor PRAC zaznamenal omezení dostupných údajů a usoudil, že nelze stanovit jasnou kauzální souvislost s perorálními retinoidy.
French: Toutefois, au regard de la population de patients cible, le PRAC a reconnu les risques sousjacents possibles de troubles psychiatriques et a, par conséquent, recommandé de procéder à des modifications des informations sur le produit, telles que les mises en garde et précautions d'emploi, afin de refléter de manière appropriée le niveau actuel de données disponibles.
Czech: S přihlédnutím k cílové populaci pacientů však výbor PRAC uznal možné riziko psychiatrických poruch, a proto doporučil některé změny v informacích o přípravku, jako jsou upozornění a opatření, a dále aby byla odpovídajícím způsobem zohledněna současná úroveň dostupných důkazů,
French: Les indications relatives aux rétinoïdes topiques ne mettent pas la vie du malade en danger et il n'existe aucun besoin clinique absolu de traitement au cours de la grossesse, laquelle doit être exclue avant prescription.
Czech: Indikace pro lokální retinoidy nejsou život ohrožující a neexistuje absolutní klinická potřeba léčby během těhotenství.
French: Étant donné les indications et les populations de patients qui utilisent l'acitrétine, l'alitrétinoïne et l'isotrétinoïne, il a été estimé que l'utilisation de ces rétinoïdes oraux chez les patientes susceptibles d'être enceintes devait se faire conformément aux conditions du programme de prévention de la grossesse (PPP).
Czech: Vzhledem k indikacím a populacím pacientů, kteří užívají acitretin, alitretinoin a isotretinoin, se má za to, že jakékoli použití těchto perorálních retinoidů u žen, které mohou otěhotnět, musí být v souladu s podmínkami programu prevence početí.
French: En outre, le PRAC a tenu compte des avis des patients et des professionnels de santé concernant leur compréhension et leur connaissance des risques tératogènes associés à l'utilisation de médicaments contenant des rétinoïdes.
Czech: Výbor PRAC vzal navíc v úvahu názory pacientů a zdravotnických pracovníků, pokud jde o jejich porozumění a povědomí o teratogenním riziku spojeném s užíváním léčivých přípravků obsahujících retinoidy,
French: • En ce qui concerne les risques tératogènes, le PRAC a confirmé que tous les rétinoïdes oraux (acitrétine, alitrétinoïne, bexarotène, isotrétinoïne et trétinoïne) sont hautement tératogènes et doivent par conséquent continuer d'être contre-indiqués durant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer, sauf si ces dernières ont recours à une contraception efficace.
Czech: • pokud jde o teratogenní riziko, výbor PRAC potvrdil, že všechny perorální retinoidy (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin a tretinoin) jsou vysoce teratogenní, a proto musí být i nadále kontraindikovány během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci.
French: Il a été demandé au PRAC d'évaluer l'impact des risques susmentionnés sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des rétinoïdes et de formuler une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait de ces médicaments.
Czech: Výbor PRAC byl požádán o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících retinoidy a vydal doporučení ohledně toho, zda má být registrace přípravků zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
French: Les données indiquent que le risque d'issue défavorable d'une grossesse est plus fortement associé aux rétinoïdes oraux qu'aux rétinoïdes topiques.
Czech: Data naznačují, že riziko nežádoucích výsledků těhotenství je ve větší míře spojeno s perorálními než lokálními retinoidy.
French: En outre, les avis des patients et des professionnels de santé concernant la communication, la sensibilisation et la compréhension des risques relatifs aux rétinoïdes pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer ont été pris en considération dans le cadre de la recommandation, ainsi que leurs avis concernant les possibilités d'améliorer la communication sur les risques.
Czech: Kromě toho byly v doporučení zohledněny názory pacientů a zdravotnických pracovníků týkající se komunikace, povědomí a porozumění, pokud jde o rizika retinoidů během těhotenství a u žen , které mohou otěhotnět, spolu s jejich názory na možnosti zlepšení sdílení informací o rizicích.
French: Le PRAC a constaté que l'exposition systémique était négligeable à la suite de l'application topique de rétinoïdes, sans influence significative sur le plan clinique de la sévérité ou de l'étendue de l'affection de la peau.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že po lokální aplikaci retinoidů je systémová expozice zanedbatelná a že se zdá, že není klinicky významně ovlivněna závažností nebo rozsahem onemocnění kůže.
French: Le PRAC conclut donc que le rapport bénéfice/risque des rétinoïdes topiques durant la grossesse n'est pas favorable et recommande, par conséquent, que l'usage de rétinoïdes topiques soit contre-indiqué au cours de la grossesse ainsi que chez les femmes qui planifient une grossesse.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik lokálních retinoidů v těhotenství není příznivý, a proto doporučuje, aby použití lokálních retinoidů bylo kontraindikováno během těhotenství a u žen plánujících těhotenství.
French: Les données relatives à la toxicité des rétinoïdes oraux sur la reproduction animale sont typiques des embryopathies due aux rétinoïdes.
Czech: Údaje o reprodukční toxicitě u zvířat v souvislosti s perorálními retinoidy dokládají typický obraz retinoidní embryopatie.
French: • Le PRAC a pris en compte l'ensemble des données soumises, y compris les réponses des titulaires des autorisations de mise sur le marché concernant la cohérence et l'efficacité des mesures de routine de réduction des risques existantes relatives aux médicaments contenant des rétinoïdes oraux et topiques par rapport aux effets tératogènes et aux troubles neuropsychiatriques.
Czech: • výbor PRAC posoudil veškeré předložené údaje, včetně odpovědí od držitelů rozhodnutí o registraci, které se týkaly ucelenosti a účinnosti stávajících běžných a dodatečných opatření k minimalizaci rizik u perorálních a lokálních léčivých přípravků obsahujících retinoidy v souvislosti s teratogenními účinky a neuropsychiatrickými poruchami.
French: Par conséquent, le caractère approprié des mesures de prévention de la grossesse, y compris des PPP, pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne a été revu afin de garantir que les documents disponibles encouragent efficacement le recours à la contraception, les tests de grossesse réguliers et la responsabilité partagée entre les patientes, les médecins et les pharmaciens en ce qui concerne le respect des recommandations, ainsi qu'une communication cohérente et efficace existe pour tous les médicaments sur ces sujets.
Czech: včetně programů prevence početí, v souvislosti s perorálními retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin, aby se zajistilo, že dostupné materiály účinně podporují používání antikoncepce, pravidelné těhotenské testy a sdílenou odpovědnost mezi pacienty, lékaři a lékárníky v rámci dodržování doporučení a že informace o těchto opatřeních jsou důsledně a účinně sdílena u všech přípravků.
French: Le PRAC reconnaît que les données disponibles concernant les rétinoïdes oraux ainsi que l'apparition de troubles neuropsychiatriques sont limitées à de nombreux égards, ce qui empêche d'établir un lien de causalité clair.
Czech: Výbor PRAC uznává, že dostupné údaje týkající se perorálních retinoidů a výskytu neuropsychiatrických poruch mají řadu významných omezení, která vylučují stanovení jednoznačné kauzální souvislosti.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des rétinoïdes.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující retinoidy.
French: Le PRAC convient dès lors que l'ensemble des rétinoïdes oraux doivent mentionner une mise en garde concernant le risque potentiel de troubles neuropsychiatriques conformément à certains points clés.
Czech: Výbor PRAC proto souhlasí s tím, že všechny perorální retinoidy by měly v souladu s některými klíčovými zásadami obsahovat upozornění na potenciální riziko neuropsychiatrických poruch.
French: À cet égard, le PRAC a recommandé de procéder à des modifications des informations sur le produit, notamment l'harmonisation des mises en garde et des précautions d'emploi pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne afin de refléter les risques tératogènes associés à leur utilisation ainsi que la communication aux professionnels de santé grâce à une communication directe aux professionnels de santé.
Czech: V tomto ohledu doporučil výbor PRAC změnu informací o přípravku, včetně harmonizace upozornění a opatření v souvislosti s používáním perorálních retinoidů acitretin, alitretinoin a isotretinoin tak, aby zohledňovaly teratogenní riziko spojené s použitím těchto léčiv a komunikaci se zdravotnickými pracovníky prostřednictvím přímého sdělení pro zdravotnické pracovníky.
French: Au regard de ce constat et de l'exposition systémique négligeable à la suite d'un usage topique, aucune activité de réduction des risques supplémentaire n'est jugée nécessaire.
Czech: Vzhledem k této skutečnosti a zanedbatelné systémové expozici po lokálním podání se další opatření k minimalizaci rizik nepovažují za nutná.
French: • Une communication directe aux professionnels de santé (DHPC) a également été considérée comme appropriée pour tous les rétinoïdes oraux et topiques.
Czech: • dále je vhodné rozeslat Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC) týkající se všech perorálních a lokálních retinoidů,
French: • Le PRAC a en outre considéré que, pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne, une étude d'utilisation du médicament accompagnée d'une enquête complémentaire devait être menée pour évaluer l'efficacité des mises à jour des mesures de réduction des risques.
Czech: • výbor PRAC dále usoudil, že pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin by měla být provedena studie užívání léčiv s doplňkovým průzkumem s cílem posoudit účinnost navrhovaných aktualizovaných opatření k minimalizaci rizik,
French: Au regard de ce constat et de l'exposition systémique négligeable à la suite d'un usage topique, le PRAC a estimé qu'aucune activité de réduction des risques supplémentaire n'est jugée nécessaire.
Czech: Vzhledem k této skutečnosti a zanedbatelné systémové expozici po lokálním použití výbor PRAC uvážil, že další opatření k minimalizaci rizik nejsou považována za nezbytná,
French: • Le PRAC a également conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser et de rationaliser davantage les mesures du PPP incluant le matériel éducationnel associé aux rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne pour garantir leur caractère optimal à servir de support aux discussions entre les patientes et les professionnels de santé concernant les risques et les mesures de réduction des risques associées.
Czech: • výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že je třeba dále harmonizovat a zefektivnit opatření v rámci programu prevence početí, včetně souvisejících edukačních materiálů pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin tak, aby bylo zajištěno, že optimálně podpoří diskusi mezi pacienty a zdravotnickými pracovníky o rizicích a opatřeních k jejich minimalizaci.
French: De manière générale, le PRAC conclut que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des rétinoïdes reste favorable, mais qu'il convient de modifier la/les autorisation(s) de mise sur le marché pour les rétinoïdes oraux et topiques pour veiller à ce que les risques liés aux effets indésirables tératogènes et aux troubles neuropsychiatriques soient mentionnés de manière précise, cohérente et appropriée.
Czech: Výbor PRAC celkově dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících retinoidy zůstává příznivý, ale že rozhodnutí o registraci by mělo (měla) být jak pro perorální, tak pro lokální retinoidy pozměněno (pozměněna) za účelem případného přesného a důsledného řešení rizik spojených s nežádoucími teratogenními účinky a neuropsychiatrickými poruchami.
French: • l'intégration d'un tableau de rendez-vous au carnet-patiente destinée aux patientes;
Czech: • zahrnutí tabulky s návštěvami u lékaře do kartičky pro pacienta,
French: En outre, le PRAC a recommandé de modifier le matériel éducationnel relatif aux rétinoïdes oraux (acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne) pour veiller à ce que les professionnels de santé et les patientes soient informés des risques associés à ces rétinoïdes oraux pour les femmes enceintes et en âge de procréer et des mesures nécessaires pour réduire ces risques.
Czech: Výbor PRAC navíc doporučil změny edukačních materiálů týkajících se perorálních retinoidů (acitretin, alitretinoin a isotretinoin), aby byli zdravotničtí pracovníci a pacienti informováni o rizicích spojených s perorálními retinoidy (acitretin, alitretinoin a isotretinoin) u těhotných žen a žen, které mohou otěhotnět a o opatřeních nezbytných k minimalizaci rizika.
French: • En outre, le PRAC a souligné qu'il existe très peu de données concernant les réactions neuropsychiatriques après administration de rétinoïdes par voie topique.
Czech: • výbor PRAC dále zaznamenal extrémně omezené údaje týkající se neuropsychiatrických reakcí po lokálním podání retinoidů.
French: Parmi ces mesures figurent un carnetpatiente destinée aux patientes, un accord de soins/une check-list du médecin, ainsi qu'une check-list du pharmacien afin de garantir la compréhension et la connaissance des risques par les prescripteurs et les patientes.
Czech: Edukační materiály zahrnují kartičku pro pacienta, kontrolní seznam a informovaný souhlas pro lékaře, brožuru pro pacienta a kontrolní seznam/informace pro lékárníka.
French: En conséquence, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des rétinoïdes demeure favorable, sous réserve de modifier les informations sur le produit et le plan de gestion des risques, les conditions des autorisations de mise sur le marché et la communication correspondante.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících retinoidy zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a plánu řízení rizik, podmínkách rozhodnutí o registraci a související komunikaci.
French: Le 7 juillet 2016, le Royaume-Uni a déclenché une procédure d'arbitrage au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur la base de données de pharmacovigilance.
Czech: Dne 7. července 2016 zahájila Velká Británie na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC, aby přezkoumal rutinní opatření k minimalizaci rizik, která jsou zavedena pro perorální a lokální retinoidy.
French: Le PRAC a en outre souligné qu'il existe très peu de données concernant les réactions neuropsychiatriques après administration de rétinoïdes par voie topique.
Czech: Výbor PRAC dále zohlednil mimořádně omezené údaje týkající se neuropsychiatrických reakcí po lokálním podání retinoidů.
French: Il a été demandé au PRAC de revoir les mesures de routine de réduction des risques mises en place pour les rétinoïdes oraux et topiques afin de garantir que les données disponibles et les risques associés aux effets indésirables tératogènes et aux troubles neuropsychiatriques soient mentionnés de manière précise et cohérente dans les informations sur le produit lorsque cela est approprié et justifié par des données.
Czech: Cílem je zajistit, aby dostupné údaje a rizika spojená s nežádoucími teratogenními účinky a neuropsychiatrickými poruchami byly přesně a důsledně zohledněny v informacích o přípravku, je-li to na základě údajů vhodné a odůvodněné.
French: Au vu de ce qui précède, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des rétinoïdes demeure favorable, sous réserve de modifier les informations sur le produit et le plan de gestion des risques, les conditions des autorisations de mise sur le marché et la communication correspondante.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících retinoidy zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a plánu řízení rizik, podmínkách rozhodnutí o registraci a související komunikaci.
French: En outre, des études spécifiques destinées à mesurer l'efficacité des modifications du PPP ont été imposées aux titulaires des autorisations de mise sur le marché à l'issue de la procédure d'arbitrage.
Czech: Dále bylo držitelům rozhodnutí o registraci jako výsledek postupu přezkoumání uloženo provést zvláštní studie k posouzení účinnosti schválených změn v programech prevence početí.
French: Toutefois, étant donné que l'humain est l'espèce la plus sensible aux embryopathies due aux rétinoïdes et que plusieurs autres facteurs peuvent contribuer à une exposition systémique accrue, comme une utilisation excessive et une barrière cutanée endommagée, le PRAC a convenu que les risques tératogènes ne pouvaient être complètement exclus.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidé jsou nejcitlivějším druhem z hlediska retinoidní embryopatie a že několik dalších faktorů, jako je nadměrné používání přípravku a poškození kožní bariéry, může přispět ke zvýšené systémové expozici, však výbor PRAC souhlasil s tím, že teratogenní riziko nemůže být zcela vyloučeno.Proto doporučil, aby používání lokálních retinoidů bylo během těhotenství a u žen plánujících těhotenství kontraindikováno vzhledem k tomu, že indikace nejsou život ohrožující,
French: • En ce qui concerne les risques tératogènes des rétinoïdes topiques (adapalène, alitrétinoïne, isotrétinoïne, trétinoïne et tazarotène), le PRAC a conclu que les données disponibles montrent qu'après application topique, il est attendu que l'exposition systémique soit négligeable et peu susceptible d'entraîner des effets indésirables sur le fœtus.
Czech: Výbor PRAC dospěl na základě dostupných údajů k závěru, že pokud jde o teratogenní riziko lokálních retinoidů (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin a tazaroten), po lokální aplikaci se očekává, že systémová expozice bude zanedbatelná a pravděpodobně nepovede k nežádoucím účinkům na plod.
French: • la check-list du pharmacien;
Czech: • kontrolní seznam/informace pro lékárníka,
French: • la signature par le patiente du accord de soins/de la check-list du médecin;
Czech: • podpis pacienta na informovaném souhlasu pro lékaře,
French: Le PRAC a estimé qu'au regard des indications oncologiques de la trétinoïne orale et du bexarotène oral, d'autres mesures de réduction des risques relatives aux effets tératogènes de ces médicaments, comme le renforcement des informations sur le produit et des mesures de réduction des risques supplémentaires, n'apporteraient aucune valeur ajoutée étant donné la prise en charge spécialisée, la population visée et la nature de la maladie.
Czech: jako je uvedení dalších podrobností do informací o přípravku a dodatečná opatření k minimalizaci rizik vzhledem ke specializované léčbě, ohrožené populaci a povaze onemocnění nepřinesly přidanou hodnotu.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des rétinoïdes.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil pro přípravky obsahující retinoidy změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
French: Le PRAC a examiné l'ensemble des données disponibles issues des études précliniques, des données de pharmacovigilance, de la littérature publiée et des rapports spontanés sur les risques associés aux effets indésirables tératogènes et aux troubles neuropsychiatriques dus aux rétinoïdes oraux et topiques.
Czech: publikovanou literaturu a spontánní hlášení o rizicích v souvislosti s nežádoucími teratogenními účinky a neuropsychiatrickými poruchami způsobenými perorálními a lokálními retinoidy.
French: • la distribution d'un carnet-patiente destinée aux patientes;
Czech: • kartička pro pacienta,
French: Dans un délai d'un mois suivant la décision de la Commission.
Czech: do 1 měsíce od přijetí rozhodnutí Komise.
French: Ceux-ci doivent être soumis aux autorités nationales compétentes:
Czech: Tyto materiály musí být předloženy příslušným vnitrostátním orgánům:
French: Le rapport de l'étude clinique doit être soumis aux autorités nationales compétentes:
Czech: Zpráva z klinické studie musí být předložena příslušným vnitrostátním orgánům:
French: La conception de l'étude doit avoir pour objectif d'évaluer et de quantifier l'efficacité des mesures de gestion des risques et doit comprendre une analyse et une évaluation avant et après la mise en œuvre.
Czech: Studie by se měla zaměřit na hodnocení a kvantifikaci účinnosti opatření pro řízení rizik a měla by zahrnovat analýzu a hodnocení před jejím provedením a po něm.
French: Les détails du rappel visuel doivent être convenus au niveau national à la suite d'un test utilisateur en tenant compte des commentaires des représentants locaux des patients.
Czech: Podrobné informace o vizuálním upozornění by měly být odsouhlaseny na vnitrostátní úrovni a měly by být podrobeny uživatelskému testu zohledňujícímu informace od místních zástupců pacientů.
French: Afin d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises à jour chez les femmes en âge de procréer à la suite de cette procédure de saisine, le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne doit/doivent réaliser et soumettre les résultats d'une étude d'utilisation du médicament.
Czech: Za účelem vyhodnocení účinnosti aktualizovaných opatření k minimalizaci rizika u žen ve fertilním věku vyplývajících z tohoto postupu přezkoumání by držitel(é) rozhodnutí o registraci pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin měli provést studii užívání léků a předložit její výsledky.
French: Le(s) titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne satisfait/satisfont aux conditions ci-dessous, dans le délai imparti, et les autorités compétentes veillent à ce que ces conditions soient remplies:
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin vyhoví níže uvedeným podmínkám ve stanovené době a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
French: Les titulaires des AMM pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro perorální retinoidy obsahující acitretin, alitretinoin nebo isotretinoin musí vypracovat a předložit vzdělávací materiály na základě odsouhlasených klíčových prvků.