FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Time to occurrence of CV death in PARADIGM-HF
Dutch: Tijd tot optreden van overlijden door cardiovasculaire oorzaak in PARADIGM-HF
English: Caution is required in patients with renal artery stenosis and monitoring of renal function is recommended.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij patiënten met een stenose van de nierarterie en controle van de nierfunctie wordt aanbevolen.
English: Discontinuation of therapy due to an adverse reaction in the double-blind period of the PARADIGM-HF study occurred in 450 Neparvis-treated patients (10.7%) and 516 enalapril-treated patients (12.2%).
Dutch: Stopzetting van de behandeling vanwege een bijwerking in de dubbelblinde periode van het PARADIGM-HF-onderzoek gebeurde bij 450 van de met Neparvis behandelde patiënten (10,7%) en 516 van de met enalapril behandelde patiënten (12,2%).
English: LBQ657 and valsartan exposure are increased in subjects over 65 years of age by 42% and 30%, respectively, compared to younger subjects.
Dutch: De blootstelling aan LBQ657 en valsartan is bij proefpersonen ouder dan 65 jaar verhoogd met respectievelijk 42% en 30% in vergelijking met jongere proefpersonen.
English: Angioedema was reported in patients treated with Neparvis (see description of selected adverse reactions).
Dutch: Angio-oedeem werd gemeld bij patiënten behandeld met Neparvis (zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
English: Use of Neparvis may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, although hypokalaemia may also occur (see section 4.8).
Dutch: Het gebruik van Neparvis kan gepaard gaan met een verhoogd risico van hyperkaliëmie, hoewel hypokaliëmie ook kan voorkomen (zie rubriek 4.8).
English: No clinically meaningful drug-drug interaction was observed when Neparvis was co-administered with digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol or a combination of levonorgestrel/ethinyl estradiol.
Dutch: Er werd geen klinisch betekenisvolle geneesmiddelinteractie waargenomen bij de gelijktijdige toediening van Neparvis met digoxine, warfarine, hydrochloorthiazide, amlodipine, omeprazol, carvedilol of een combinatie van levonorgestrel/ethinylestradiol.
English: In the enalapril group, 75% of patients remained on the target dose of 10 mg twice daily at the end of the study (mean daily dose of 18.9 mg).
Dutch: In de enalaprilgroep bleef 75% van de patiënten op de doeldosering van 10 mg tweemaal daags aan het eind van het onderzoek (gemiddelde dagelijkse dosis van 18,9 mg).
English: Neparvis was superior to enalapril, reducing the risk of cardiovascular death or heart failure hospitalisations to 21.8% compared to 26.5% for enalapril treated patients.
Dutch: Neparvis was superieur ten opzichte van enalapril door vermindering van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopnames vanwege hartfalen tot 21,8% vergeleken met 26,5% voor patiënten die behandeld werden met enalapril.
English: Should exposure to ARBs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Dutch: Als blootstelling aan ARB's heeft plaatsgevonden vanaf het tweede trimester van de zwangerschap, dan wordt een echoscopie van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.
English: • (acute) renal failure (severe kidney disorder)
Dutch: • (acuut) nierfalen (ernstige nierfunctiestoornis)
English: If patients experience tolerability issues (systolic blood pressure [SBP] ≤95 mmHg, symptomatic hypotension, hyperkalaemia, renal dysfunction), adjustment of concomitant medicinal products, temporary down-titration or discontinuation of Neparvis is recommended (see section 4.4).
Dutch: Als patiënten verdraagbaarheidsproblemen (systolische bloeddruk [SBD] ≤ 95 mmHg, symptomatische hypotensie, hyperkaliëmie, nierdisfunctie) krijgen, wordt aanpassing van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, tijdelijke dosisverlaging of stopzetting van Neparvis aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Individual components of the primary composite endpoint CV death**
Dutch: Individuele onderdelen van het primaire samengestelde eindpunt Overlijden door cardiovasculaire oorzaak**
English: The absolute risk reductions were 4.7% for the composite of the CV death or HF hospitalisation, 3.1% for CV death alone, and 2.8% for first HF hospitalisation alone.
Dutch: De absolute risicoreducties waren 4,7% voor het samengestelde eindpunt van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopname vanwege hartfalen (HF), 3,1% voor alleen overlijden door cardiovasculaire oorzaak en 2,8% voor alleen eerste ziekenhuisopname vanwege hartfalen (HF).
English: Hypotension*
Dutch: Hypotensie*
English: Caution should be exercised when co-administering Neparvis with statins.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Neparvis gelijktijdig met statines wordt toegediend.
English: ACE inhibitors are used to treat high blood pressure or heart failure.
Dutch: ACE-remmers worden gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk of hartfalen.
English: PARADIGM-HF was a multinational, randomised, double-blind study of 8,442 patients comparing Neparvis to enalapril, both given to adult patients with chronic heart failure, NYHA class II-IV and reduced ejection fraction (left ventricular ejection fraction [LVEF] ≤40%, amended later to ≤35%) in addition to other heart failure therapy.
Dutch: PARADIGM-HF was een multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met 8442 patiënten waarin Neparvis werd vergeleken met enalapril, beide toegediend aan volwassen patiënten met chronisch hartfalen, NYHA-klasse II-IV en verminderde ejectiefractie (linkerventrikel-ejectiefractie [LVEF] ≤ 40%, later gewijzigd in ≤ 35%) naast een andere behandeling voor hartfalen.
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Neparvis while breast-feeding, taking into account the importance of Neparvis to the mother.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestopt of dat behandeling met Neparvis moet worden gestopt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van behandeling met Neparvis voor de moeder in overweging moet worden genomen.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
English: This prevents sustained activation of the renin-angiotensin-aldosterone system that would result in vasoconstriction, renal sodium and fluid retention, activation of cellular growth and proliferation, and subsequent maladaptive cardiovascular remodelling.
Dutch: Dit voorkomt aanhoudende activering van het renine-angiotensinealdosteronsysteem dat zou leiden tot vasoconstrictie, natrium- en vochtretentie in de nieren, activatie van celgroei en -proliferatie en daaropvolgende maladaptieve cardiovasculaire remodelling.
English: Pre- and postnatal development studies in rats conducted with sacubitril at high doses up to 750 mg/kg/day (2.2-fold the MRHD on the basis of AUC) and valsartan at doses up to 600 mg/kg/day (0.86-fold the MRHD on the basis of AUC) indicate that treatment with Neparvis during organogenesis, gestation and lactation may affect pup development and survival.
Dutch: Pre- en postnatale ontwikkelingsstudies bij ratten die werden uitgevoerd met sacubitril in hoge doses tot 750 mg/kg/dag (2,2 maal de MRHD op basis van de AUC) en valsartan in doses tot 600 mg/kg/dag (0,86 maal de MRHD op basis van de AUC) wijzen erop dat behandeling met Neparvis tijdens de organogenese, dracht en lactatie de ontwikkeling en overleving van de jongen kan beïnvloeden.
English: If serum potassium level is >5.4 mmol/l discontinuation should be considered.
Dutch: Als het serumkaliumniveau > 5,4 mmol/l is, moet stopzetting van Neparvis overwogen worden.
English: Exposure to ARBs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Dutch: Van blootstelling aan ARB-therapie tijdens het tweede en derde trimester is bekend dat het humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraagde ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceert.
English: Neparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.1).
Dutch: Neparvis is geïndiceerd bij volwassen patiënten voor de behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (zie rubriek 5.1).
English: If you think you may be allergic to any component of this medicine, talk to your doctor before taking Neparvis.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor een bestanddeel van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts om advies voor u Neparvis inneemt.
English: TITRATION was a 12-week safety and tolerability study in 538 patients with chronic heart failure (NYHA class II-IV) and systolic dysfunction (left ventricular ejection fraction ≤35%) naïve to ACE inhibitor or ARB therapy or on varying doses of ACE inhibitors or ARBs prior to study entry.
Dutch: TITRATION was een veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van 12 weken bij 538 patiënten met chronisch hartfalen (NYHA klasse II-IV) en systolische dysfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 35%) die naïef waren voor behandeling met een ACE-remmer of ARB of die verschillende doses ACE-remmers of ARB's gebruikten voor ze aan het onderzoek gingen meedoen.
English: Valsartan inhibits detrimental cardiovascular and renal effects of angiotensin II by selectively blocking the AT1 receptor, and also inhibits angiotensin II-dependent aldosterone release.
Dutch: Valsartan remt de schadelijke cardiovasculaire en renale effecten van angiotensine II door de AT1-receptor selectief te blokkeren en remt daarnaast de angiotensine II-afhankelijke aldosteronafgifte.
English: • if you have diabetes or impaired kidney function and you are being treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren (see “Other medicines and Neparvis”).
Dutch: • U heeft diabetes of een verminderde nierfunctie en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat (zie ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Dutch: Omkeerbare stijgingen in de serumlithiumspiegels en toxiciteit werden gemeld tijdens gelijktijdig gebruik van lithium met ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten.
English: Concomitant use of potassium-sparing diuretics (triamterene, amiloride), mineralocorticoid antagonists (e.g. spironolactone, eplerenone), potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other agents (such as heparin) may lead to increases in serum potassium, and to increases in serum creatinine.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica (triamtereen, amiloride), mineralocorticoïdreceptorantagonisten (bijv. spironolacton, eplerenon), kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of andere stoffen (zoals heparine) kan leiden tot verhoogde serumkaliumconcentraties en verhoogde serumcreatinineconcentraties.
English: • The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, crospovidone, magnesium stearate, talc and silica colloidal anhydrous.
Dutch: • De andere stoffen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, crospovidon, magnesiumstearaat, talk en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
English: A single dose of Neparvis 583 mg sacubitril/617 mg valsartan and multiple doses of 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 days) were studied in healthy volunteers and were well tolerated.
Dutch: Een enkele dosis van Neparvis 583 mg sacubitril/617 mg valsartan en meerdere doses van 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 dagen) werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers en werden goed verdragen.
English: The effects of Neparvis on amyloid-β concentrations in CSF and brain tissue were assessed in young (2-4 years old) cynomolgus monkeys treated with Neparvis (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/day) for two weeks.
Dutch: De effecten van Neparvis op β-amyloïdconcentraties in CSF en hersenweefsel werden beoordeeld bij jonge cynomolgusapen (2-4 jaar oud) die gedurende twee weken werden behandeld met Neparvis (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/dag).
English: The complementary cardiovascular benefits of Neparvis in heart failure patients are attributed to the enhancement of peptides that are degraded by neprilysin, such as natriuretic peptides (NP), by LBQ657 and the simultaneous inhibition of the effects of angiotensin II by valsartan.
Dutch: De aanvullende cardiovasculaire voordelen van Neparvis bij patiënten met hartfalen worden toegeschreven aan de versterking van de peptiden die worden afgebroken door neprilysine, zoals natriuretische peptiden (NP), door LBQ657 en de gelijktijdige remming van de effecten van angiotensine II door valsartan.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for the primary composite endpoint and the CV death component
Dutch: Afbeelding 1 Kaplan-Meiercurves voor het primaire samengestelde eindpunt en voor het onderdeel overlijden door cardiovasculaire oorzaak
English: Symptomatic hypotension is more likely to occur if the patient has been volume-depleted, e.g. by diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Dutch: Symptomatische hypotensie treedt waarschijnlijk eerder op als het een patiënt met volumedepletie betreft, bijv. door behandeling met diuretica, zoutarm dieet, diarree of braken.
English: Additionally, in a toxicology study in cynomolgus monkeys treated with Neparvis at 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/day for 39 weeks, there was no evidence for the presence of amyloid plaques in the brain.
Dutch: Verder was er in een toxicologisch onderzoek bij cynomolgusapen die behandeld werden met Neparvis in een dosis van146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/dag gedurende 39 weken geen bewijs voor de aanwezigheid van amyloïdplaques in de hersenen.
English: ≤ eGFR <90 ml/min/1.73 m2), the largest group of patients enrolled in
Dutch: ≤ eGFR < 90 ml/min/1,73 m2), de grootste groep patiënten die deelnam aan PARADIGM-HF.
English: In the Neparvis group, 76% of patients remained on the target dose of 200 mg twice daily at the end of the study (mean daily dose of 375 mg).
Dutch: In de Neparvisgroep gebruikte 76% van de patiënten nog de doeldosering van 200 mg tweemaal daags aan het eind van het onderzoek (gemiddelde dagelijkse dosis van 375 mg).
English: Approximate tablet dimensions 15.1 mm x 6.0 mm.
Dutch: Geschatte tabletafmetingen 15,1 mm x 6,0 mm.
English: • Neparvis contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see sections 4.2 and 4.5).
Dutch: • Neparvis bevat valsartan en moet daarom niet gelijk met een ander ARB-bevattend product worden toegediend (zie rubriek 4.2 en 4.5).
English: In PARADIGM-HF, angioedema was reported in 0.5% of patients treated with Neparvis, compared with 0.2% of patients treated with enalapril.
Dutch: In PARADIGM-HF werd angio-oedeem gemeld bij 0,5% van de patiënten die behandeld werden met Neparvis, tegen 0,2% van de patiënten die behandeld werden met enalapril.
English: Non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2-remmers)
English: Worsening renal function
Dutch: Verslechtering van de nierfunctie
English: No impairment of fertility was demonstrated in studies with it in male and female rats (see section 5.3).
Dutch: In onderzoeken ermee werd geen stoornis van de vruchtbaarheid aangetoond bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
English: Monitoring of serum potassium is recommended, especially in patients who have risk factors such as renal impairment, diabetes mellitus or hypoaldosteronism or who are on a high potassium diet or on mineralocorticoid antagonists (see section 4.2).
Dutch: Controle van kalium in het serum wordt aanbevolen, met name bij patiënten met risicofactoren, zoals een verminderde nierfunctie, diabetes mellitus of hypoaldosteronisme of patiënten die een kaliumrijk dieet volgen of mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA's) gebruiken (zie rubriek 4.2).
English: The 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg and 97 mg/103 mg strengths are in some publications referred to as 50, 100 or 200 mg.
Dutch: Aan de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg en 97 mg/103 mg sterktes worden in sommige publicaties gerefereerd als 50 mg, 100 mg en 200 mg.
English: In PARADIGM-HF study, Neparvis was administered in conjunction with other heart failure therapies, in place of an ACE inhibitor or other angiotensin II receptor blocker (ARB) (see section 5.1).
Dutch: In de PARADIGM-HF-studie werd Neparvis toegediend in combinatie met andere therapieën voor hartfalen, in plaats van een ACE-remmer of andere angiotensine II-receptorblokker (ARB) (zie rubriek 5.1).
English: ≤ eGFR <60 ml/min/1.73 m 2) and severe renal impairment (15 ml/min/1.73 m eGFR <30 ml/min/1.73 m2) was 1.4-fold and 2.2-fold higher compared to patients with mild renal impairment (60 ml/min/1.73 m
Dutch: ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2) en ernstig verminderde nierfunctie (15 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) was 1,4 maal en 2,2 maal hoger vergeleken met patiënten met een licht verminderde nierfunctie (60 ml/min/1,73 m
English: OATP1B1 and OATP1B3 substrates, e.g. statins
Dutch: OATP1B1- en OATP1B3-substraten, bijv. statines
English: The concomitant use of Neparvis with ACE inhibitors is contraindicated, as the concomitant inhibition of neprilysin (NEP) and ACE may increase the risk of angioedema.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Neparvis met ACE-remmers is gecontra-indiceerd, omdat gelijktijdige remming van neprilysine (NEP) en ACE het risico van angio-oedeem kan verhogen.
English: In juvenile rats treated with valsartan (postnatal days 7 to 70), doses as low as 1 mg/kg/day produced persistent irreversible kidney changes consisting of tubular nephropathy (sometimes accompanied by tubular epithelial necrosis) and pelvic dilatation.
Dutch: Bij jonge ratten die behandeld werden met valsartan (postnatale dagen 7 tot 70), veroorzaakten doses van slechts 1 mg/kg/dag aanhoudende onomkeerbare veranderingen van de nieren, bestaande uit tubulaire nefropathie (soms vergezeld van necrose van tubulusepitheel) en dilatatie van het nierbekken.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Neparvis affects you.
Dutch: Zorg ervoor dat u weet welke invloed Neparvis op u heeft voordat u een voertuig bestuurt, gereedschap gebruikt of machines bedient of andere activiteiten onderneemt die concentratie vereisen.
English: In the PARADIGM-HF study, Neparvis decreased plasma NT-proBNP and increased plasma BNP and urine cGMP compared with enalapril.
Dutch: In het PARADIGM-HF-onderzoek verlaagde Neparvis het NT-proBNP in plasma en verhoogde het BNP in plasma en cGMP in urine in vergelijking met enalapril.
English: • if you are being treated with an angiotensin receptor blocker (ARB) or aliskiren (see “Do not take Neparvis”).
Dutch: • als u wordt behandeld met een angiotensinereceptorblokker (ARB) of aliskiren (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?
English: They were then randomised to the double-blind period of the study, during which they received either Neparvis 200 mg or enalapril 10 mg twice daily [Neparvis (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
Dutch: Tijdens die periode kregen ze tweemaal daags Neparvis 200 mg of enalapril 10 mg [Neparvis (n = 4209); enalapril (n = 4233)].
English: • low blood pressure (dizziness, light-headedness) when switching from sitting or lying to standing position
Dutch: • lage bloeddruk (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd) bij het opstaan uit een zittende of liggende houding
English: Patients with SBP <100 mmHg, severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) and severe hepatic impairment were excluded at screening and therefore not prospectively studied.
Dutch: Patiënten met een SBD < 100 mmHg, ernstig verminderde nierfunctie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en ernstig verminderde leverfunctie werden uitgesloten bij de screening en daarom niet prospectief onderzocht.
English: Combination of Neparvis with aliskiren is potentially associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Combinatie van Neparvis met aliskiren is mogelijk geassocieerd met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (waaronder acuut nierfalen) (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: Neparvis contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see section 4.4).
Dutch: Neparvis bevat valsartan en moet daarom niet gelijktijdig met een ander ARB-bevattend product worden toegediend (zie rubriek 4.4).
English: NPs exert their effects by activating membrane-bound guanylyl cyclase-coupled receptors, resulting in increased concentrations of the second messenger cyclic guanosine monophosphate (cGMP), which could result in vasodilation, natriuresis and diuresis, increased glomerular filtration rate and renal blood flow, inhibition of renin and aldosterone release, reduction of sympathetic activity, and anti-hypertrophic and anti-fibrotic effects.
Dutch: NP's werken door het activeren van membraangebonden, aan guanylylcyclase gekoppelde receptoren, die leiden tot verhoogde concentraties van de tweede boodschapper cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP), die kunnen leiden tot vaatverwijding, natriurese en diurese, verhoogde glomerulaire filtratiesnelheid en renale doorbloeding, remming van de renine- en aldosteronafgifte, verlaging van de sympathische activiteit en antihypertrofe en antifibrotische effecten.
English: Black patients have an increased susceptibility to develop angioedema (see section 4.8).
Dutch: Negroïde patiënten hebben een verhoogde gevoeligheid voor het ontwikkelen van angio-oedeem (zie rubriek 4.8).
English: These may be signs of angioedema (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie, angio-oedeem genaamd (een bijwerking die soms voorkomt bij maximaal 1 op de 100 mensen).
English: Sudden death accounted for 45% of cardiovascular deaths and was reduced by 20% in Neparvis-treated patients compared to enalapril-treated patients (HR 0.80, p=0.0082).
Dutch: Plotseling overlijden was verantwoordelijk voor 45% van de gevallen van overlijden door cardiovasculaire oorzaak en was verminderd met 20% bij met Neparvis behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die met enalapril werden behandeld (HR 0,80; p = 0,0082).
English: The tablets are supplied in PVC/PVDC/Aluminium blister packs of 14, 20, 28 tablets or 56 tablets and in multipacks of 196 tablets (7 packs of 28 tablets).
Dutch: De tabletten worden geleverd in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 14, 20, 28 of 56 tabletten en in multiverpakkingen van 196 tabletten (7 verpakkingen met 28 tabletten).
English: At steady state, sacubitril and valsartan do not accumulate significantly, while LBQ657 accumulates 1.6-fold.
Dutch: Sacubitril en valsartan accumuleren niet significant in steady state, LBQ657 accumuleert 1,6 maal.
English: • The combination of Neparvis with an ACE inhibitor is contraindicated due to the increased risk of angioedema (see section 4.3).
Dutch: • De combinatie van Neparvis met een ACE-remmer is gecontra-indiceerd vanwege het toegenomen risico op angio-oedeem (zie rubriek 4.3).
English: The dose should be doubled at 2-4 weeks to the target dose of one tablet of 97 mg/103 mg twice daily, as tolerated by the patient (see section 5.1).
Dutch: De dosis dient na 2 tot 4 weken verdubbeld te worden tot de doeldosering van 97 mg/103 mg tweemaal daags, indien verdragen door de patiënt (zie rubriek 5.1).