FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy másik farmakokinetikai vizsgálatban az ízesített nyelvalatti tabletta naponta kétszer 10 mg-os adagja gyermekeknél (10-17 éves életkort beleértve) megközelítőleg dózisarányos növekedést eredményezett az azenapin expozícióban a naponta kétszer 5 mg-os adaghoz képest.
Bulgarian: Във второ фармакокинетично проучване със сублингвални таблетки с аромат, дозата 10 mg два пъти дневно при педиатрична популация (от 10 до 17-годишна възраст включително) води до приблизително пропорционално на дозата повишаване на експозицията на азенапин, в сравнение с 5 mg два пъти дневно.
Hungarian: Az azenapin antagonizálhatja a levodopa és a dopamin-agonisták hatását.
Bulgarian: Азенапин може да неутрализира ефекта на леводопа и допаминовите агонисти.
Hungarian: Súlyosan (Child-Pugh C stádiumú) beszűkült májműködésű betegeknél az azenapin-expozíció 7-szeres emelkedését észlelték (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) се наблюдава 7-кратно повишаване на експозицията на азенапин (вж. точка 4.2).
Hungarian: A Sycrestet kapó betegek egy részénél a prolactin-szint emelkedését észlelték.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани със Sycrest, е наблюдавано повишаване нивата на пролактина.
Hungarian: Ezen kívül az emlőmirigyre gyakorolt prolaktin-mediálta hatásokat és oestrus ciklus zavarokat észleltek.
Bulgarian: В допълнение са наблюдавани и пролактин медиирани ефекти върху млечните жлези и нарушения на естралния цикъл.
Hungarian: Milyen a Sycrest külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az 5 mg-os nyelvalatti tabletta kerek, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán „5" jelzéssel.
Bulgarian: Как изглежда Sycrest и какво съдържа опаковката Сублингвалните таблетки от 5 mg са кръгли, бели до почти бели, с надпис „5" от едната страна.
Hungarian: Ne vágja és ne tépje szét a buborékcsomagolást!
Bulgarian: Не режете или не разкъсвайте блистера.
Hungarian: Az azenapin az állatkísérletekben nem volt teratogén.
Bulgarian: Проучванията на азенапин при животни не показват тератогенен ефект.
Hungarian: A Sycrest biztonságosságát és hatásosságát 403, bipoláris I zavarban szenvedő gyermekgyógyászati betegnél vizsgálták, akik egy egyszeri, 3 hetes, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálatban vettek részt, akik közül 302 beteg naponta kétszer 2,5 mg-10 mg fix dózisú Sycrestet kapott.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sycrest са оценени при 403 педиатрични пациенти с биполярно разстройство тип І, участвали в едно 3-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо изпитване, от които 302 пациенти са получавали фиксирани дози Sycrest в диапазон от 2,5 mg до 10 mg два пъти дневно.
Hungarian: Az azenapin jelentős mértékben metabolizálódik.
Bulgarian: Азенапин се подлага на екстензивен метаболизъм.
Hungarian: Az egyéni klinikai válasz és tolerálhatóság alapján a dózis naponta kétszer 10 mg-ra emelhető.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалния клиничен отговор и поносимост дозата може да се увеличи до 10 mg два пъти дневно.
Hungarian: Az azenapin a CYP2D6 gyenge inhibitora.
Bulgarian: Азенапин е слаб инхибитор на CYP2D6.
Hungarian: Statisztikailag jelentősen magasabb volt azon betegek incidenciája, akiknél ≥ 7% testtömeg-növekedés következett be (a kiindulási állapottól a végpontig), a naponta kétszer 2,5 mg (9,5%) Sycrestet és a naponta kétszer 5 mg (13,1%) Sycrestet kapó betegeknél, a placebóhoz (3,1%) képest.
Bulgarian: Наблюдавана е статистически значимо по-висока честота на пациенти с повишено телесно тегло ≥ 7 % (от изходното ниво до крайната точка) при прием на Sycrest 2,5 mg два пъти дневно (9,5 %) и на Sycrest 5 mg два пъти дневно (13,1 %), в сравнение с плацебо (3,1 %).
Hungarian: - Ne nyomja keresztül a tablettát a buborékcsomagoláson!
Bulgarian: - Не избутвайте таблетката през блистера.
Hungarian: Más gyógyszerek Sycrestre gyakorolt lehetséges hatásai Az azenapin az UGT1A4 által végzett közvetlen glükuronizáción és a citokróm P450 izoenzimek (főként a CYP1A2) által végzett oxidatív metabolizmuson keresztül ürül.
Bulgarian: Потенциални ефекти на други лекарства върху Sycrest Азенапин се метаболизира предимно чрез директно глюкурониране от UGT1A4 и окисление от изоензимите на цитохром P450 (предимно CYP1A2).
Hungarian: Ezért a Sycrest a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt.
Bulgarian: Ето защо приложението на Sycrest при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане не се препоръчва.
Hungarian: Serdülőknél a naponta kétszer 10 mg-os adag a naponta kétszer 5 mg-os dózishoz képest nem járt fokozott expozícióval.
Bulgarian: При юноши приемът на доза 10 mg два пъти дневно не води до повишаване на експозицията в сравнение с приема на доза 5 mg два пъти дневно.
Hungarian: Minden beteg megfelelt a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4. kiadásában (DSM-IV) az aktuális mániás (DSM-IV 296.4x) vagy kevert (DSM-IV 296.6x) epizódú bipoláris I. zavar diagnosztikai jellemzőinek és a Young-féle mánia osztályozási skála (Young Mania Rating Scale - YMRS) szerint pontszámuk a szűrés alatt és a vizsgálat megkezdésekor ≥ 20 volt.
Bulgarian: Всички пациенти отговарят на диагностичните критерии на Диагностичния и статистически наръчник на психичните разстройства, 4-то издание (DSM-IV) за биполярно разстройство тип І, настоящ маниен (DSM-IV 296,4х) или смесен епизод (DSM-IV 296,6х) и имат скор ≥ 20 по
Hungarian: Az azenapin-kezelés ideje alatt esetenként hyperglykaemiáról vagy a már korábban meglévő diabetes súlyosbodásáról számoltak be.
Bulgarian: Докладвани са единични случаи на хипергликемия или екзацербация на вече съществуващ диабет при лечение с азенапин.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) az azenapin-expozíció 7-szeres emelkedését észlelték.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) е наблюдавано 7-кратно повишаване на експозицията на азенапин.
Hungarian: Újszülötteknél beszámoltak izgatottság, hypertonia, hypotonia, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség vagy táplálási zavarok előfordulásáról.
Bulgarian: Докладвани са случаи на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или хранителни разстройства при новородени.
Hungarian: A Sycrest felnőttek számára javallott, mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok kezelésére bipoláris affektív zavar I-es típusában.
Bulgarian: Sycrest е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство тип
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (5 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (5 mg)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (10 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (10 mg)
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények elesés*
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 5 mg-os vagy egy 10 mg-os nyelvalatti tabletta.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една сублингвална таблетка 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
Hungarian: A vizsgálati eredmények alapján a Sycrest mindhárom dózisa mellett statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű összpontszám javulás volt észlelhető a placebo csoporthoz képest a Young-féle mánia osztályozási skálán (Young Mania Rating Scale (YMRS)) a kiindulási állapottól a 21. napig mérve.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват статистически значимо превъзходство и на трите дози Sycrest в подобряването на общия скор по скалата на Young за мания
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokban azonosított, klinikailag releváns mellékhatások általában hasonlóak voltak a felnőtt vizsgálatokban megfigyeltekhez.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани реакции, установени в педиатричните изпитвания, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в изпитвания при възрастни.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
Hungarian: Egy specifikusan arra irányuló vizsgálatban az egyetlen, 5 mg-os sublingualis adag alkalmazása közbeni dohányzás nem volt hatással az azenapin farmakokinetikájára.
Bulgarian: В специално проведено проучване, тютюнопушенето по време на прием на еднократна доза азенапин 5 mg сублингвално не оказва влияние върху неговата фармакокинетиката.
Hungarian: - Minden Sycrest 5 mg nyelvalatti tabletta 5 mg azenapint tartalmaz.
Bulgarian: - Всяка сублингвална таблетка Sycrest 5 mg съдържа 5 mg азенапин.
Hungarian: - Minden Sycrest 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg azenapint tartalmaz.
Bulgarian: - Всяка сублингвална таблетка Sycrest 10 mg съдържа 10 mg азенапин.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sycrest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Sycrest и за какво се използва
Hungarian: Kombinált kezelés részeként naponta kétszer 5 mg-os kezdő adag javasolt.
Bulgarian: При комбинирано лечение препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban az ízesített nyelvalatti tabletta naponta kétszer 5 mg-os dózisszint melletti alkalmazásánál az azenapin farmakokinetikája serdülő betegeknél (a 12-17 éves életkort beleértve) hasonló volt a felnőtteknél észlelthez.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване със сублингвални таблетки без аромат при юноши (от 12 до 17-годишна възраст включително) фармакокинетиката на азенапин с доза 5 mg два пъти дневно е сходна с наблюдаваната при възрастни.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő mellékhatások közé tartozott az agitatio és confusio, az akathisia, az orofacialis dystonia, a sedatio, valamint az EKG tünetmentes elváltozásai (bradycardia, supraventricularis komplexumok, lassult intraventricularis vezetés).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с лечението, включват тревожност и обърканост, акатизия, орофациална дистония, седация и асимптоматични находки в ЕКГ (брадикардия, надкамерни комплекси, вътрекамерно забавено провеждане).
Hungarian: Az azenapinnak nincs értékelhető affinitása a muszkarin kolinerg-receptorokhoz.
Bulgarian: Азенапин има незначителен ефект върху мускариновите холинергични рецептори.
Hungarian: Az egyén klinikai válaszától és toleranciájától függően az adag naponta kétszer 10 mg-ra emelhető.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимостта при всеки отделен пациент, дозата може да се повиши до 10 mg два пъти дневно.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek sinus bradycardia szárblokk QT-megnyúlás az EKG-n sinus tachycardia
Bulgarian: Синусова брадикардия Бедрен блок Удължен QT интервал в електрокард иограма Синусова тахикардия
Hungarian: A Sycrest hatóanyagként azenapint tartalmaz.
Bulgarian: Sycrest съдържа активното вещество азенапин.
Hungarian: fokozott szomjúság, éhség vagy vizelés, gyengeség, vagy súlyosbodik a cukorbetegség - a nyelv féregszerű mozgását, vagy egyéb akaratlan nyelv-, száj-, arc- vagy állkapocsmozgást tapasztal, ami átterjedhet a karokra és a lábakra
Bulgarian: - признаци за повишено ниво на кръвната захар, като прекомерна жажда, глад или уриниране, слабост или начало на влошаване на диабета - необичайни движения на езика, устата, лицето или челюстта, които могат да засегнат ръцете и краката
Hungarian: A hepaticus transzaminázok, az alanin-transzferáz (ALT) és az aszpartát-transzferáz (AST) átmeneti, tünetmentes emelkedését gyakran észlelték, különösen a kezelés korai időszakában.
Bulgarian: Често, особено в началото на лечението, са наблюдавани преходни, асимптоматични повишения на чернодробните трансаминази, аланин трансферазата (ALT) и аспартат трансферазата (AST).
Hungarian: 40%) volt visszanyerhető, és csak egy kis mennyiség választódott ki a széklettel változatlan vegyület formájában (5-16%).
Bulgarian: В проучване за баланс на масите основната част от радиоактивно маркираната доза се открива в урината (около 50 %) и изпражненията (около 40 %), като само малко количество (5-16 %) се екскретира в изпражненията в непроменен вид.
Hungarian: A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek újszülöttkori gyógyszermegvonási tünet (lásd 4.6 pont)
Bulgarian: Абстиненте н синдром при новородени (вж. точка 4.6)
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokat a Sycrest ízesített nyelvalatti tablettájának alkalmazásával végezték.
Bulgarian: Педиатричните проучвания със Sycrest са проведени със сублингвални таблетки с аромат.
Hungarian: A dystonia előfordulása gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban fokozatos dózisemelésnél hasonló volt, mint a felnőtt vizsgálatokban látottak.
Bulgarian: Честотата на дистония при постепенно повишаване на дозата, наблюдавана в педиатрични клинични изпитвания, е сходна с тази, наблюдавана в изпитвания при възрастни.
Hungarian: A 15 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance-ű, súlyosan beszűkült veseműködésű betegek esetén nincs tapasztalat az azenapinnal.
Bulgarian: Няма опит с азенапин при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане и креатининов клирънс по-нисък от 15 ml/min.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - kóros izommozgások: egy extrapiramidális tünetek néven ismert tünetegyüttes, melybe az alábbiak közül egy vagy több is beletartozhat: kóros izom-, nyelv- vagy állkapocsmozgások,
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - нарушени движения на мускулите: съчетание от няколко симптоми известни като екстрапирамидни симптоми (ЕПС), което може да включва един или няколко от следните: неестествени движения на мускулите, езика или челюстта, бавни или продължителни мускулни контракции, мускулни спазми, треперене (разтрисане),
Hungarian: Úgy tűnik, in vivo az azenapin a CYP2D6 egyik leggyengébb inhibitora.
Bulgarian: In vivo азенапин се явява предимно като слаб инхибитор на CYP2D6.
Hungarian: Csak akkor szabad abbahagynia a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosa azt Önnek előírja, különben a tünetei visszatérnek.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, тъй като Вашите симптомите могат да се появят отново.
Hungarian: Ne szedje a Sycrestet: - ha allergiás az azenapinra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Ако сте алергични към азенапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: A Sycrest hatásosságát nem igazolták egy 8 hetes, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, fix dózisú vizsgálatban részt vevő, 306, skizofréniában szenvedő serdülő betegnél (12-17 évesek), akik naponta kétszer 2,5 mg és 5 mg dózist kaptak.
Bulgarian: Ефикасността на Sycrest не е демонстрирана в 8-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо, рандомизирано изпитване с фиксирана доза от 2,5 mg и 5 mg два пъти дневно при 306 юноши на възраст 12-17 години, с шизофрения.
Hungarian: Az azenapin elsődleges metabolikus útvonalai a közvetlen glükuronidáció (a UGT1A4 mediálja) és a citokróm P450 (főként a CYP1A2, a 2D6 és a 3A4 részvételével) által mediált oxidáció és demetiláció.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища, по които се трансформира азенапин, са директното глюкурониране (осъществявано от UGT1A4) и осъществяваните от системата на цитохром P450 окисление и деметилиране (главно от CYP1A2, с участие на 2D6 и 3A4).
Hungarian: Egy 367, akut mániás vagy kevert epizódú, bipoláris I. zavarban szenvedő beteg bevonásával végzett kettős-vak, fix dózisú, párhuzamos csoportú, 3 hetes placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 126 beteg kapott placebót, 122 beteg kapott naponta kétszer 5 mg azenapint és 119 beteg kapott naponta kétszer 10 mg azenapint, teljesült az elsődleges hatásossági hipotézis.
Bulgarian: В едно двойносляпо, паралелногрупово, 3-седмично плацебо-контролирано изпитване с фиксирана доза, при участници с биполярно разстройство тип І, с остър маниен или смесен епизод, включващо 367 пациенти, от които 126 са получавали плацебо, 122 са получавали азенапин 5 mg два пъти дневно, и 119 са получавали азенапин 10 mg два пъти дневно, първичната хипотеза за ефикасност е потвърдена.
Hungarian: Tudnivalók a Sycrest szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sycrest
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Sycrest szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Sycrest
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) az azenapin-expozíció a 7-szeresére emelkedik.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) експозицията на азенапин е повишена 7-кратно.
Hungarian: EU/1/10/640/001 20 nyelvalatti tabletta EU/1/10/640/002 60 nyelvalatti tabletta EU/1/10/640/003 100 nyelvalatti tabletta
Bulgarian: EU/1/10/640/001 20 сублингвални таблетки EU/1/10/640/002 60 сублингвални таблетки EU/1/10/640/003 100 сублингвални таблетки
Hungarian: Az azenapin-kezeléssel járó, gyógyszer okozta mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbi táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Честотите на НЛР, свързани с приема на азенапин, са представени в дадената по-долу таблица.
Hungarian: A schizophreniában végzett, rövid ideig tartó vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentős testtömeg-növekedés következett be (a vizsgálat megkezdésétől a végpontig ≥ 7%-os testtömeg-növekedés) 5,3% volt az azenapin mellett, a placebo esetén észlelt 2,3%-kal szemben.
Bulgarian: В краткосрочните изпитвания при шизофрения, процентът на участниците с клинично значимо повишаване на телесното тегло (≥ 7 % повишаване от изходното ниво в сравнение с крайната точка) е 5,3 % за азенапин в сравнение с 2,3 % за плацебо.
Hungarian: A Sycrest alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение cъс Sycrest.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност.
Hungarian: EU/1/10/640/004 20 nyelvalatti tabletta EU/1/10/640/005 60 nyelvalatti tabletta EU/1/10/640/006 100 nyelvalatti tabletta
Bulgarian: EU/1/10/640/004 20 сублингвални таблетки EU/1/10/640/005 60 сублингвални таблетки EU/1/10/640/006 100 сублингвални таблетки
Hungarian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Bulgarian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentős testtömeg-növekedés következett be (≥ 7%-os testtömeg-növekedés a vizsgálat megkezdésétől a 21. napig) az azenapin naponta kétszer 2,5 mg-os adagja mellett 14,1% volt, az azenapin naponta kétszer 5 mg-os adagja mellett 8,9% volt, és az azenapin naponta kétszer 10 mg-os adagja mellett 9,2% volt, összehasonlítva a placebo melletti 1,1%-kal.
Bulgarian: Съотношението на участниците с клинично значимо повишаване на телесното тегло (≥ 7 % повишаване от изходното ниво в сравнение с Ден 21) е 14,1 % за азенапин 2,5 mg два пъти дневно, 8,9 %за азенапин 5 mg два пъти дневно и 9,2 % за азенапин 10 mg два пъти дневно, в сравнение с 1,1 % за плацебо.
Hungarian: Egy, az összes kezelt beteget magába foglaló Last Observation Carried Forward-analízis alapján a legkisebb négyzetek (LS) módszerével meghatározott, a naponta kétszer 10 mg azenapin és a placebo Y-MRS összpontszám kiindulási értékéhez viszonyított, a 21. napig bekövetkezett átlagos változása közötti különbség -3,1 pont volt (95% CI [-5,7, -0,5]; p-érték = 0,0183).
Bulgarian: Въз основа на LOCF анализ, включващ всички лекувани пациенти, разликата в средната промяна на най-малките квадрати (LS) от изходно ниво до Ден 21 на общия скор по Y-MRS между азенапин 5 mg два пъти дневно и плацебо е -3,1 точки (95 % CI [-5,7, - 0,5], р - стойност = 0,0183).
Hungarian: DOBOZ (10 mg)
Bulgarian: БЛИСТЕР (10 mg)
Hungarian: A 10 mg-os nyelvalatti tabletta kerek, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán „10" jelzéssel.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки от 10 mg са кръгли, бели до почти бели, с надпис „10" от едната страна.
Hungarian: Az azenapin egy vizsgálatsorozatban nem volt genotoxikus.
Bulgarian: В батерия от тестове азенапин не показва генотоксичен потенциал.
Hungarian: A Sycrest szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Sycrest.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Sycrest-kezelés ideje alatt esetenként ájulásról számoltak be.
Bulgarian: В клинични изпитвания са докладвани единични случаи на синкоп при лечение със Sycrest.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az azenapin-kezelés ideje alatt esetenként görcsrohamokkal járó esetekről számoltak be.
Bulgarian: В клинични изпитвания са докладвани случаи на припадъци при лечение с азенапин.
Hungarian: Terhesség alatt csak akkor szedje a Sycrestet, ha kezelőorvosa azt Önnek előírja.
Bulgarian: Не приемайте Sycrest по време на бременност, освен ако
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek pulmonalis embolia
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Hungarian: Ha az előírtnál több Sycrestet vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sycrest
Hungarian: 2. ábra
Bulgarian: фигура 2
Hungarian: DOBOZ (5 mg)
Bulgarian: БЛИСТЕР (5 mg)
Hungarian: Ennek a fokozott érzékenységnek az extrapyramidalis tünetek mellett manifesztációja lehet még a zavartság, tompultság és a gyakori elesésekkel járó posturalis instabilitás.
Bulgarian: Проявата на тази повишена чувствителност може да включва объркване, сопор, неустойчивост на тялото с чести падания, в допълнение към екстрапирамидните симптоми.
Hungarian: Elesés
Bulgarian: Падания
Hungarian: Ez az adag naponta kétszer 10 mg-ra növelhető, attól függően, hogyan reagál a beteg.
Bulgarian: Тази доза може да се увеличи до 10 mg два пъти дневно в зависимост от това как се повлиява пациентът.
Hungarian: Sycrest azenapin
Bulgarian: Sycrest asenapine
Hungarian: A Sycrest-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Sycrest може да се намери на уебсайта на Агенцията: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Sycrest-tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
Bulgarian: Таблетките Sycrest не трябва да се дъвчат или поглъщат.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sycrest-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sycrest.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sycrest biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sycrest?
Hungarian: A Sycrest lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sycrest се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Nyelvalatti tabletta formájában kapható (5 és 10 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на сублингвални таблетки (5 и 10 mg).
Hungarian: A nyelvalatti tabletta olyan tabletta, amelyet a nyelv alá helyeznek, ahol feloldódik.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки са таблетки, които се поставят под езика, където се разтварят.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a bipoláris zavarban, a Sycrest segíti az agyi tevékenység normalizálódását, így csökkentve a betegség tüneteit.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери са свързани с биполярното разстройство, Sycrest помага за нормализиране на мозъчната активност, като намалява симптомите на заболяването.