FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obraťte injekční lahvičku/injekční stříkačku a natáhněte roztok do injekční stříkačky tak, že pomalu a plynule vytahujete píst ze stříkačky (H).
Norwegian Bokmål: Vend hetteglass/sprøyte opp ned og overfør oppløsningen til sprøyten ved å dra sprøytestemplet jevnt og langsomt ut (H).
Czech: Ujistěte se před použitím, že se veškerý prášek rozpustil.
Norwegian Bokmål: Pass på at alt pulveret er helt oppløst før bruk.
Czech: Jestliže je třeba před infuzí provést odběr krve, použijte aplikační sadu bez filtru a pak podejte infuzi tohoto přípravku přes injekční filtr.
Norwegian Bokmål: Bruk et administreringssett uten filter når blod skal trekkes ut før en infusjon, infunder deretter legemidlet gjennom et injeksjonsfilter.
Czech: Každé balení přípravku KOGENATE Bayer obsahuje injekční lahvičku s víčkem Bio-Set a předplněnou stříkačku se samostatným pístem, stejně jako venepunkční sadu (pro podání injekce do žíly), dva tampony napuštěné alkoholem, dva suché tampony a dvě náplasti.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med KOGENATE Bayer inneholder et hetteglass med Bio-Set overføringssystem og en ferdigfylt sprøyte med separat sprøytestempel, samt et venepunksjonssett (for injeksjon i en vene), 2 sterile injeksjonstørk til engangsbruk, 2 kompresser og 2 plaster.
Czech: • jednu injekční lahvičku plus zařízení Bio-Set obsahující prášek (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a přepouštěcím adaptérem s ochranným víčkem [Bio-Set])
Norwegian Bokmål: • et hetteglass med Bio-Set-system, inneholdende pulver (10 ml, klart glass type 1 hetteglass med propp av lateksfri grå halogenbutylgummi pluss overføringssystem med beskyttelseshette [Bio
Czech: KOGENATE Bayer nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner KOGENATE Bayer har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: K rozpuštění a injikování mohou být použity pouze dodávané komponenty (injekční lahvička s práškem se systémem Bio-Set, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční set), protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení.
Norwegian Bokmål: Kun vedlagte adminstrasjonssett (hetteglass med pulver med Bio-Set-system, sprøyte fylt med oppløsningsvæske og venepunksjonssett) skal brukes til rekonstituering og injeksjon da behandlingsfeil kan oppstå som en følge av adsorpsjon av human koagulasjonfaktor VIII til indre overflater i noe infusjonsutstyr.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Czech: Prášek KOGENATE Bayer by měl být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml (pro 250 IU, 500 IU a 1000 IU) nebo 5 ml (for 2000 IU a 3000 IU) vody na injekci) v předplněné injekční stříkačce a integrovaným přepouštěcím adaptérem (Bio-Set).
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer pulver skal kun tilberedes med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og med det integrerte overføringssystemet (Bio-Set).
Czech: a) Bolusovou infúzí Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúze Zvyšte aktivitu faktoru VIII před operací pomocí počáteční bolusové infúze a okamžitě pokračujte s kontinuální infúzí (v IU/kg/h), kterou upravte dle denní clearance pacienta a požadovaných hladin faktoru VIII, po dobu minimálně 7 dnů.
Norwegian Bokmål: a) Ved bolusinfusjoner Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, deretter videre behandling i minst 7 dager for å holde faktor VIII-aktiviteten på 30 - 60 % (IE/dl).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem KOGENATE Bayer ohledně fertility nebo s používáním tohoto přípravku během těhotenství a kojení.
Norwegian Bokmål: Erfaring vedrørende fertilitet eller bruk av KOGENATE Bayer under graviditet og amming er ikke tilgjengelig.
Czech: Jak přípravek KOGENATE Bayer uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer KOGENATE Bayer
Czech: • dva tampony napuštěné alkoholem pro jedno použití
Norwegian Bokmål: • 2 injeksjonstørk til engangsbruk
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku KOGENATE Bayer pomocí injekční lahvičky s adaptérem injekční lahvičky:
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av KOGENATE Bayer ved bruk av hetteglass med hetteglassadapter:
Czech: Držte injekční stříkačku za válec, odlomte víčko injekční stříkačky z jejího konce (D).
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytesylinderen og knekk av sprøytehetten på spissen (D).
Czech: Vstříkněte rozpouštědlo tak, že tlačíte pomalu píst injekční stříkačky směrem dolů (G).
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen ved å presse stempelstangen langsomt inn (G).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PRO ADAPTÉR NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - TIL HETTEGLASSADAPTER
Czech: 2 tampony napuštěné alkoholem pro jednorázové použití 2 suché tampony
Norwegian Bokmål: 2 injeksjonstørk til engangsbruk
Czech: Prášek KOGENATE Bayer by měl být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml (pro 250 IU, 500 IU a 1000 IU) nebo 5 ml (pro 2000 IU a 30000 IU) vody na injekci) v předplněné injekční stříkačce a nástavci na injekční lahvičku.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer pulver skal kun tilberedes med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og ved hjelp av adapteret til hetteglasset.
Czech: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Czech: Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete přípravek KOGENATE Bayer, zapsali název a číslo šarže tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å notere preparatets navn og batchnummer (lot) hver gang du bruker KOGENATE Bayer.
Czech: Je důležité použít dodanou venepunkční sadu, protože její součástí je in-line filtr.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke venepunksjonssettet som følger med preparatet til administrering, da dette inneholder et "in-line"-filter.
Czech: Našroubujte šetrně injekční stříkačku na injekční lahvičku s práškem (B).
Norwegian Bokmål: Skru sprøyten forsiktig fast til hetteglasset med pulver (B).
Czech: S dotazy, které se týkají tohoto přípravku a kompatibilních samostatných filtrů, se obraťte na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har spørsmål om dette legemidlet eller egnede separate filtre.
Czech: Dodanou venepunkční sadu nepoužívejte k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke venepunksjonssettet som følger med preparatet til å trekke ut blod, da det inneholder et ʺinlineʺ-filter.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (adaptér na injekční lahvičku).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (hetteglassadapter).
Czech: • dvě náplasti
Norwegian Bokmål: • 2 plaster
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: KOGENATE Bayer 3000 IU obsahuje (3000 IU / 5 ml) = octocogum alfa 600 IU na ml po rekonstituci
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer 3000 IE inneholder (3000 IE/5 ml) = 600 IE oktokog alfa per ml etter rekonstituering.
Czech: Přidržujte adaptér injekční lahvičky na místě, sejměte injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky (adaptér by měl zůstat připojený na injekční lahvičku).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglassadapteren på plass, og fjern sprøyten fra hetteglassadapteren (sistnevnte skal fortsatt være festet til hetteglasset).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku KOGENATE Bayer, než jste měl(a) Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av KOGENATE Bayer Ingen tilfeller av overdose med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er kjent.
Czech: Postup přezkoumání
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Czech: KOGENATE Bayer 2000 IU obsahuje (2000 IU / 5 ml) = octocogum alfa 400 IU na ml po rekonstituci
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer 2000 IE inneholder (2000 IE/5 ml) = 400 IE oktokog alfa per ml etter rekonstituering.
Czech: Sejměte turniket!
Norwegian Bokmål: Ta bort staseslangen!
Czech: 500 IU (octocogum alfa) (200 IU/ml po rekonstituci).
Norwegian Bokmål: 500 IE (oktokog alfa) (200 IE/ml etter rekonstituering).
Czech: (Smyšlený) název Síla
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Czech: Studie byla dokončena 31. července 2016.
Norwegian Bokmål: Studien ble fullført den 31. juli i 2016.
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (eldre enn 65 år)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE 20. listopadu 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 20 november 2015
Czech: Spotřebujte do 3 měsíců od otevření.
Norwegian Bokmål: Bruk innen 3 måneder etter åpning.
Czech: Několik defektů enzymů je popsáno v literatuře.
Norwegian Bokmål: Flere enzymdefekter er beskrevet i litteraturen.
Czech: V opačném případě je třeba vybrat další, vyšší dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, skal man velge den neste høyere dosen.
Czech: Užijte další dávku, jakmile si vzpomenete, pokud doba do následující dávky je delší než 12 hodin.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose så snart du husker det, så lenge det er mer enn 12 timer til neste dose.
Czech: Dublin 2, Irsko Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Norwegian Bokmål: : +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Czech: Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler enn det legen har fortalt deg.
Czech: Pacienty je třeba sledovat v průběhu prvního roku každé 3 měsíce, v dalších třech letech každý šestý měsíc -a poté jednou ročně.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal innledningsvis overvåkes hver 3. måned under det første året, deretter hver 6. måned under de påfølgende tre årene, og deretter årlig.
Czech: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francie
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Czech: Požádejte o radu svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Norwegian Bokmål: Det finnes også koblinger til andre nettsteder om sjeldne sykdommer og behandlinger
Czech: Nežádoucí účinky byly přechodné a zpravidla nenarušovaly léčbu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var forbigående og påvirket,som regel, ikke behandlingen.
Czech: Při terapeutických dávkách se neočekává žádný účinek na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiskde doser forventes ingen effekt på fertilitet.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Czech: • deficit AMACR,
Norwegian Bokmål: • Mangel på AMACR
Czech: Rovněž je třeba sledovat jaterní parametry.
Norwegian Bokmål: Leverparametre skal også overvåkes.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek musíte užívat a kdy je máte užívat.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvor mange kapsler du skal ta, og når du skal ta kapslene.
Czech: Jednalo se o otevřenou, jednoramennou a nerandomizovanou studii.
Norwegian Bokmål: Studien var et åpent, enarmet ikke-randomisert design.
Czech: Kyselina cholová rovněž podporuje normální růst dětí.
Norwegian Bokmål: Kolsyre fremmer også normal vekst hos barn.
Czech: Častější vyšetření budou nutná, pokud rychle rostete, jste nemocný(á) (např. pokud máte onemocnění jater) nebo jste těhotná.
Norwegian Bokmål: Hyppigere tester er påkrevd hvis du vokser raskt, hvis du er syk (f.eks. hvis du har leverproblemer) eller hvis du er gravid.
Czech: Polkněte každou tobolku vcelku s vodou buď bezprostředně před jídlem, nebo bezprostředně po jídle.
Norwegian Bokmål: Svelg hver kapsel hel med vann, enten rett før eller rett etter mat. Ikke tygg kapselen.
Czech: Pokrok a výsledky registru budou základem výročního hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Kolbam.
Norwegian Bokmål: Progress og resultater fra registeret danner grunnlaget for den årlige revurderingen av fordels-/risikoprofilen for Kolbam.
Czech: Dávku kyseliny cholové je třeba upravit individuálně.
Norwegian Bokmål: Dosen med kolsyre skal justeres individuelt.
Czech: Je třeba zvolit nejnižší dávku kyseliny cholové, která účinně snižuje metabolity žlučových kyselin na hodnotu co nejbližší nule.
Norwegian Bokmål: Man skal velge den laveste dosen av kolsyre som effektivt reduserer gallesyremetabolitter til så nær null som mulig.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a poskytnout symptomatickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes og behandles symptomatisk.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, jestliže bude z jakéhokoli důvodu nutné léčbu kyselinou cholovou ukončit.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi beskjed hvis du må stanse behandling med kolsyre av en eller annen grunn.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon skal unngås.
Czech: • deficit CYP7A1.
Norwegian Bokmål: • Mangel på CYP7A1
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek vraťte svému lékárníkovi k likvidaci.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal returneres til apoteket for destruksjon.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v jednotlivých členských státech si držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečné znění vzdělávacích materiálů s příslušným orgánem daného členského státu.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med den kompetente autoriteten i det medlemslandet angående det endelige utdanningsmaterialet .
Czech: Co je přípravek Kolbam a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva Kolbam er og hva det brukes mot 2.
Czech: Další nebo častější vyšetření je třeba provádět při sledování léčby v období rychlého růstu, souběžně probíhajícího onemocnění a v těhotenství (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Ytterligere eller hyppigere undersøkelser skal gjennomføres for å overvåke behandling under perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet (se pkt.
Czech: Existuje teoretická možnost, že podání s jídlem může zvýšit biologickou dostupnost kyseliny cholové a zlepšit snášenlivost.
Norwegian Bokmål: Det finnes en teoretisk mulighet for at administrasjon av mat kan øke biotilgjengeligheten av kolsyre og forbedre tolerabiliteten.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kolbam
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kolbam
Czech: Byly hlášeny epizody symptomatického předávkování (nebo režimu nadměrně vysokých dávek), včetně náhodného předávkování.
Norwegian Bokmål: Episoder med symptomatisk overdosering (eller overdrevent doseringsregime) er rapportert, inkludert utilsiktet overdosering.
Czech: Léčba musí být zahájena a sledována lékaři, včetně pediatrů, kteří mají zkušenosti s léčbou příslušných deficitů.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes og overvåkes av leger, inkludert bareneleger, med erfaring innen behandling av de bestemte manglene.
Czech: Hlášení o pokroku v doplňování pacientů do registru budou předkládána se zprávami PSUR a výročními hodnoceními.
Norwegian Bokmål: Rapporter om rekrutteringsprogress i registeret sendes inn med PSUR og årlige revurderinger.
Czech: U 52 z těchto 85 pacientů se projevily poruchy v syntéze primárních žlučových kyselin včetně následujících 3 jednoduchých enzymů:
Norwegian Bokmål: Av disse 85 pasientene fikk 52 forstyrrelser i primær gallesyresyntese, inkludert følgende 3 enkeltenzymer:
Czech: Ve všech studiích byla podávána dávka 10-15 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: I alle studier ble en dose på 10-15 mg/kg/døgn administrert.
Czech: Klinického hodnocení se zúčastnilo celkem 85 pacientů.
Norwegian Bokmål: Totalt 85 pasienter deltok i den kliniske studien.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter organklassesystem, ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 to <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000),
Czech: V kojení svého dítěte můžete pokračovat i během léčby kyselinou cholovou, neboť její hladiny v mateřském mléce jsou považovány za příliš nízké, aby mohly být škodlivé pro Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsette å amme barnet ditt mens du behandles med kolsyre, siden nivåene i brystmelk anses å være for lave til å skade barnet ditt.
Czech: V následující tabulce jsou rovněž uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v literatuře s neznámou frekvencí.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i litteraturen med ukjent frekvens er også rapportert i følgende tabell.
Czech: Cyklosporin může ovlivňovat hladiny kyseliny cholové.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin kan påvirke nivåene av kolsyre.
Czech: <{DD. měsíc RRRR}>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Czech: Sledovat dlouhodobou bezpečnost a účinnost u pacientů léčených přípravkem Kolbam pomocí registru pacientů, který je podrobně popsán v plánu řízení rizik.
Norwegian Bokmål: Å overvåke langvarig sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet med Kolbam fra et pasientregister der informasjon er reflektert i risikohåndteringsplanen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly provedeny žádné formální předklinické studie bezpečnosti, nicméně údaje v literatuře neodhalují žádné zvláštní riziko pro člověka na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle prekliniske sikkerhetsstudier er utført, men data fra litteraturen viser ingen spesiell fare for mennesker basert på studier om sikkerhetsfarmakologi, gjentatt dosetoksisitet, gentoksisitet, karsinogent potensiale og reproduksjonstoksisitet.
Czech: V průběhu léčby bude Váš lékař v různou dobu provádět různá vyšetření krve a moči, aby zjistil, jak Vaše tělo zpracovává tento lék, a aby mohl lépe stanovit potřebnou dávku.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan legen ta forskjellige blod- og urinprøver ved ulike tidspunkt for å se hvordan kroppen takler legemidlet, og for å bidra til å bestemme hvilken dose du trenger.
Czech: Tyto pacienty je však třeba pečlivě sledovat a dávku kyseliny cholové titrovat individuálně.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal imidlertid overvåkes nøye, og kolsyredosen skal titreres individuelt.
Czech: Bude-li nutné použití přípravku obsahujícího jednu z těchto látek, musí být takový přípravek podán v odstupu nejméně 5 hodin od dávky kyseliny cholové.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig å bruke et preparat som inneholder ett av disse stoffene, må det tas minst 5 timer før eller etter kolsyre.
Czech: Relevance údajů o zvířatech vzhledem k bezpečnosti léčby kyselinou cholovou je nejistá z důvodu známé vysoké variability homeostázy žlučových kyselin mezi zvířaty.
Norwegian Bokmål: Relevansen av data fra dyr med hensyn til sikkerheten til kolsyrebehandling er uviss grunnet den kjente høye variabiliteten av gallesyrehomeostase mellom ulike dyr.
Czech: Omezené údaje ze studií na zvířatech nenaznačují přímou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Begrensede studier på dyr indikerer ikke direkte reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: Ve studii CAC-002-01 byl střední věk pacientů při zahájení léčby 9,0 let a pohyboval se v rozmezí od 0,1 do 35,6 let.
Norwegian Bokmål: I studien CAC-002-01 var pasientenes gjennomsnittsalder ved studiestart 9 år, med et aldersområde på 0,1 til 35,6 år.
Czech: • deficit AMACR (n = 1),
Norwegian Bokmål: • Mangel på AMACR (n=1)
Czech: Viz výše, část „Neužívejte přípravek Kolbam".
Norwegian Bokmål: Se over "Bruk ikke Kolbam".
Czech: - jestliže užíváte fenobarbital (léčivo používané k léčbě epilepsie).
Norwegian Bokmål: - dersom du tar fenobarbital (et legemiddel brukt for epilepsi).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při zavádění přípravku na trh budou všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, informováni o správném a bezpečném používání tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre ved lansering at alle leger som forventes å foreskrive legemidlet har informasjon om riktig og sikker bruk av legemidlet.
Czech: Směs je třeba podat bezprostředně po přípravě.
Norwegian Bokmål: Blandingen skal administreres umiddelbart etter klargjøring.
Czech: Mezi léky, které mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Kolbam působí, patří:
Norwegian Bokmål: Følgende er noen av legemidlene som kan påvirke måten Kolbam fungerer på:
Czech: Není-li vypočtená dávka násobkem 50, má se vybrat nejbližší dávka pod maximem 15 mg/kg/den za předpokladu, že bude tato dávka dostačující k potlačení žlučových kyselin v moči.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen som beregnes ikke er et multiplum av 50, skal man velge den nærmeste dosen under maksimalt 15 mg/kg/døgn, så lenge det er tilstrekkelig for å supprimere gallesyrer i urinen.
Czech: Kyselina cholová je jednou z primárních žlučových kyselin u člověka, na které závisí životně důležité fyziologické funkce.
Norwegian Bokmål: Kolsyre er en av de primære gallesyrene hos mennesker som sentrale fysiologiske funksjoner avhenger av.
Czech: Jestliže trpíte tak zvanou familiární hypertriglyceridemií, může být nutné, aby Vám lékař zvýšil dávku kyseliny cholové.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en tilstand kalt familiær hypertriglyseridemi, kan legen bli nødt til å øke kolsyredosen din.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest, přípravky obsahující žlučové kyseliny, ATC kód: A05AA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Galle- og leverbehandling, gallesyrepreparater, ATC-kode: A05AA03
Czech: Doporučená dávka přípravku je založena na Vaší tělesné hmotnosti (10-15 mg na kg), užívá se jako jedna dávka jednou denně nebo rozdělená do dvou dílčích dávek, jedna ráno a jedna večer.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er basert på din kroppsvekt (10-15 mg pr. kg) tatt enten som en enkeltdose, én gang daglig, eller delt inn i to doser, én om morgenen og én om kvelden.
Czech: Přípravek Kolbam obsahuje látku, která se označuje jako kyselina cholová.
Norwegian Bokmål: Kolbam inneholder en substans som kalles kolsyre.
Czech: Neužívejte přípravek Kolbam - jestliže jste alergický(á) na kyselinu cholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kolbam - dersom du er allergisk overfor kolsyre eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Familiární hypertriglyceridemie
Norwegian Bokmål: Familiær hypertriglyseridemi
Czech: Zbývajících 5 pacientů dosud žádnou léčbu nepodstoupilo.
Norwegian Bokmål: De gjenværende 5 pasientene var behandlingsnaive.
Czech: Co je přípravek Kolbam a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Kolbam er og hva det brukes mot
Czech: Klinické projevy byly omezeny na pruritus a průjem.
Norwegian Bokmål: Kliniske egenskaper var begrenset til pruritus og diaré.
Czech: Hlášené klinické zkušenosti pocházejí z populace pacientů s poruchami syntézy primárních žlučových kyselin, jež zahrnuje hlavně kojence ve věku od jednoho měsíce, děti a dospívající.
Norwegian Bokmål: Den rapporterte kliniske erfaringen er fra en pasientpopulasjon med forstyrrelser i primær gallesyresyntese som hovedsakelig inkluderer spedbarn fra én måned, barn og ungdom.