FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zalviso επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων, διότι μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή οπτικές διαταραχές.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zalviso vpliva na vašo sposobnost vožnje ali uporabe strojev, saj lahko povzroči zaspanost, omotico ali motnje vida.
Greek: Το Zalviso περιέχει νάτριο
Slovenian: Zdravilo Zalviso vsebuje natrij
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστική ουσία κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, το μέγεθος της μείωσης του κορεσμού οξυγόνου μεταξύ των ομάδων του Zalviso και της ενδοφλέβιας ελεγχόμενης από τον ασθενή μορφίνης ήταν συγκρίσιμο.
Slovenian: V z zdravilno učinkovino nadzorovanem preskušanju 3. faze je bilo zmanjšanje saturacije s kisikom primerljivo pri skupini z zdravilom Zalviso in skupini z intravenskim morfijem, ki ga nadzirajo bolniki.
Greek: Κίνδυνος από την ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή συναφείς ουσίες
Slovenian: Tveganje zaradi sočasne uporabe sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali sorodne učinkovine
Greek: Συγκριτικά, παρατηρείται σημαντικά χαμηλότερη βιοδιαθεσιμότητα 9 % μετά από πρόσληψη από στόματος (κατάποση).
Slovenian: Za primerjavo je biološka uporabnost po peroralni uporabi (zaužitju) pomembno nižja - 9%.
Greek: Zalviso χορηγήθηκε καθε 20 λεπτά, συγκεντρώσεις πλάσματος σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν μετά από 13 δόσεις.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zalviso vsakih 20 minut so bile plazemske koncentracije v dinamičnem ravnovesju dosežene po 13 odmerkih.
Greek: Χαμηλές δόσεις ενδοφλέβιας σουφαιντανύλης που σχετίστηκαν με πιθανή πνευμονογαστρική (χολινεργική) δράση προκάλεσαν ήπια βραδυκαρδία και μείωσαν ελαφρώς τη συστημική αγγειακή αντίσταση χωρίς σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Nizki odmerki intravenskega sufentanila, povezani z verjetno vagalno (holinergično) aktivnostjo, povzročajo blago bradikardijo in blago zmanjšan sistemski žilni upor brez pomembnega znižanja krvnega tlaka (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το συμπέρασμα από αυτές τις μελέτες ήταν ότι τα υπογλώσσια δισκία του Zalviso δεν έχουν ή έχουν ελάχιστο δυναμικό τοπικού ερεθισμού.
Slovenian: Na podlagi teh študij je bilo zaključeno, da Zalviso podjezične tablete nimajo potenciala za lokalno draženje oz. je ta potencial minimalen.
Greek: Η κάθαρση δεν επηρεάζεται από τη φυλή, το φύλο, τις νεφρικές παραμέτρους, τις ηπατικές παραμέτρους ή συγχορηγούμενα υποστρώματα του CYP3A4.
Slovenian: Etična pripadnost, spol, ledvični parametri, jetrni parametri ali sočasni substrati CYP3A4 ne vplivajo na očistek.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία έχουν διάμετρο 3 mm.
Slovenian: Podjezične tablete imajo premer 3 mm.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα, μόνο εάν έχει παρέλθει ικανός χρόνος μετά την τελευταία χορήγηση του Zalviso.
Slovenian: Bolnikom sta vožnja in upravljanje s stroji dovoljena samo, če je od zadnjega dajanja zdravila Zalviso minilo dovolj časa.
Greek: Πώς να πάρετε το Zalviso
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zalviso
Greek: Το χορηγούμενο υπογλώσσιο δισκίο θα πρέπει να διαλύεται κάτω από τη γλώσσα και δεν θα πρέπει να συνθλίβεται, να μασιέται ή να καταπίνεται.
Slovenian: Aplicirana podjezična tableta se mora pod jezikom razpustiti; ne sme se je lomiti, žvečiti ali pogoltniti.
Greek: Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Στεατικό οξύ
Slovenian: Premreženi natrijev karmelozat Stearinska kislina
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να καλύψει την κλινική πορεία ασθενών με εγκεφαλική κάκωση.
Slovenian: Sufentanil lahko zakrije klinični potek pri bolnikih s poškodbo glave.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενες ή προϋπάρχουσες βραδυαρρυθμίες.
Slovenian: Zato ga je treba pri bolnikih s preteklimi ali obstoječimi bradiaritmijami uporabljati previdno.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση ενός υπογλώσσιου δισκίου σουφαιντανύλης 15 μικρογραμμαρίων, παρατηρήθηκαν μέσοι χρόνοι ημίσειας ζωής της τελικής φάσης εύρους 6 έως 10 ωρών.
Slovenian: Po enkratnem dajanju podjezičnih tablet sufentanila v odmerku 15 mikrogramov so poročali o povprečnem končnem razpolovnem času v razponu od 6 do 10 ur.
Greek: Ωστόσο, τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν βαριά αναπνευστικά προβλήματα, όπως αργή και ρηχή αναπνοή, απώλεια συνείδησης, εξαιρετικά χαμηλή αρτηριακή πίεση, κατέρρειψη και μυϊκή ακαμψία.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo hude težave z dihanjem, kot so počasno in plitko dihanje, izguba zavesti, izjemno nizek krvni tlak, kolaps in togost mišic.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα): ναυτία, έμετος, πυρετός.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): slabost, bruhanje, zvišana telesna temperatura.
Greek: Η σουφαιντανύλη προκάλεσε εμβρυϊκή θνησιμότητα σε αρουραίους και κονίκλους στους οποίους χορηγήθηκε για 10 - 30 ημέρες κατά τη διάρκεια της κύησης σε δόση 2,5 φορές ανώτερης της μέγιστης δόσης για τον άνθρωπο μέσω ενδοφλέβιας χορήγησης.
Slovenian: Sufentanil je pri samicah podgan in kuncev, ki so v obdobju brejosti od 10 do 30 dni prejemale 2,5-kratnik največjega intravenskega odmerka pri človeku, povzročil embrioletalnost.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από μεμονωμένη υπογλώσσια χορήγηση Zalviso σε σχέση με ενδοφλέβια έγχυση 15 μικρογραμμαρίων σουφαιντανύλης διάρκειας ενός λεπτού ήταν 59 %.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost enkratne podjezične aplikacije zdravila Zalviso v primerjavi z enominutnim intravenskim infundiranjem sufentanila 15 mikrogramov je bila 59%.
Greek: Οι αναλγητικές συγκεντρώσεις πλάσματος της σουφαιντανύλης μπορούν να προκαλέσουν ναυτία και έμετο μέσω του ερεθισμού της εκλυτικής ζώνης χημειοϋποδοχέων.
Slovenian: Analgetične koncentracije sufentanila v plazmi lahko povzročijo navzeo in bruhanje zaradi draženja kemoreceptorske sprožilne cone.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zalviso από την κανονική Ο διανεμητής θα σας κάνει να περιμένετε 20 λεπτά μεταξύ των δόσεων για την αποφυγή της λήψης μεγαλύτερης δόσης Zalviso από την κανονική.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zalviso, kot bi smeli Pripomoček za aplikacijo zagotovi 20-minutni časovni interval med odmerki, kar prepreči, da bi vzeli večji odmerek zdravila Zalviso, kot bi smeli.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, της οποίας ο βαθμός/η βαρύτητα είναι δοσοεξαρτώμενη.
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči respiratorno depresijo s stopnjo/resnostjo, odvisno od odmerka.
Greek: Αποτελεί μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), υπρομελλόζη, διασταυρούµενη καρμελλόζη νατριούχος, στεατικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο, λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110) (βλ. ενότητα 2.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni), hipromeloza, premreženi natrijev karmelozat, stearinska kislina, magnezijev stearat, barvilo sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalviso«)
Greek: Μετά την αφαίρεση από τον φακελλίσκο, τοποθετήστε το αμέσως μέσα στον διανεμητή του Zalviso.
Slovenian: Po odstranitvi iz vrečice takoj vstavite v pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso.
Greek: Η σουφαιντανύλη είναι ένα συνθετικό, ισχυρό οπιοειδές με ιδιαίτερα επιλεκτική πρόσδεση στους μυποδοχείς οπιοειδών.
Slovenian: Sufentanil je močan sintetični opioid z visoko selektivno vezavo na µ-opioidne receptorje.
Greek: Τοπική ανοχή
Slovenian: Lokalno prenašanje
Greek: Η αναπνευστική καταστολή που προκαλείται από τη σουφαιντανύλη μπορεί να αναστραφεί από ανταγωνιστές οπιοειδών.
Slovenian: Respiratorna depresija, ki jo povzroči sufentanil, je reverzibilna z opioidnimi antagonisti.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v obliki preglednice
Greek: Η συγχορήγηση σουφεντανίλης μαζί με έναν σεροτονεργικό παράγοντα, όπως οι εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI), οι αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης (SNRI) ή οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο του συνδρόμου της σεροτονίνης, μια δυνητικώς απειλητική για τη ζωή πάθηση.
Slovenian: Sočasna uporaba sufentanila s serotoninergičnimi zdravili, kot so selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI), zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) ali zaviralci monoaminooksidaz (MAOI), lahko poveča tveganje za nastanek serotoninskega sindroma, ki je lahko življenje ogrožajoče stanje.
Greek: Ως εκ τούτου, το Zalviso θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο ειλεού.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Zalviso previdno uporabljati pri bolnikih s tveganjem za ileus.
Greek: Η σουφαιντανύλη κατεδείχθη ότι προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές των οπιοειδών σε μια ποικιλία από πειραματόζωα (σκύλους, αρουραίους, ινδικά χοιρίδια, κρικητούς) σε δόσεις πάνω από αυτές που προκαλούν αναλγησία και σε δύο μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων με υπογλώσσια δισκία σουφαιντανύλης χορηγούμενα από του στόματος σε Χρυσόμαλλους κρικητούς.
Slovenian: Odkrili so, da sufentanil inducira opioidne učinke pri različnih laboratorijskih živalih (psih, podganah, morskih prašičkih, hrčkih) v odmerkih, ki so višji od tistih, ki povzročajo analgezijo, in v dveh študijah s ponovljenimi odmerki podjezičnih tablet sufentanila, ki so jih sirijskemu hrčku dajali bukalno.
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να εστιάζεται στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων από τον αγωνιστή μ-υποδοχέα οπιοειδών, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης οξυγόνου.
Slovenian: Pri ukrepanju v primeru prevelikega odmerjanja se je treba osredotočiti na zdravljenje simptomov agonizma µ-opioidnih receptorjev, vključno z dajanjem kisika.
Greek: Εάν αυτά αρχίσουν να αναπτύσσονται, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Slovenian: Če se začnejo pojavljati, to takoj povejte z zdravniku ali medicinski sestri.
Greek: Στον άνθρωπο, η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450-3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sufentanil pri ljudeh pretežno presnavlja encimski sistem citokroma P450-3A4 (glejte poglavje 4.5).
Greek: Ο διανεμητής του Zalviso έχει σχεδιαστεί για τη χορήγηση ενός μεμονωμένου υπογλώσσιου δισκίου σουφαιντανύλης 15 μικρογραμμαρίων, σε μια ελεγχόμενη από τον ασθενή βάση, κατ' επίκληση, με τουλάχιστον 20 λεπτά (μεσοδιάστημα) μεταξύ των δόσεων για μια περίοδο έως και 72 ωρών, η οποία είναι και η μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Slovenian: Pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso je zasnovan tako, da aplicira eno podjezično tableto s 15 mikrogrami sufentanila po potrebi in nadzoru bolnika, z najmanj 20 minutami (zaklepni interval) med odmerki, v obdobju do 72 ur, ki predstavlja najdaljše priporočeno obdobje zdravljenja.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της σουφαιντανύλης σε τέτοιους ασθενείς.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede uporabe sufentanila pri teh bolnikih.
Greek: Το Zalviso δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Slovenian: Zdravila Zalviso ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Greek: Ωστόσο, λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που έχει μελετηθεί, το Zalviso θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Vendar je treba zaradi omejenega števila preiskovanih bolnikov s hudo ledvično okvaro zdravilo Zalviso pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου κατεδείχθη στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης III για το πρωτεύον τελικό σημείο, το χρονοσταθμισμένο άθροισμα της διαφοράς στην ένταση του πόνου από την τιμή αναφοράς (sum of pain intensity difference, SPID) σε διάρκεια 48 ωρών (SPID48, P 0,001) και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία, το χρονοσταθμισμένο SPID (P 0,004), τη συνολική ανακούφιση από τον πόνο (total pain relief, TOTPAR, P 0,004) και τη συνολική αξιολόγηση των ασθενών (P 0,007) σε 24, 48 και 72 ώρες.
Slovenian: Boljši učinek od placeba je bil dokazan v s placebom nadzorovanih preskušanjih 3. faze za primarni opazovani dogodek, glede na čas uteženo vsoto razlik v intenzivnosti bolečine od izhodišča v 48 urah (SPID48; P 0,001), in sekundarne opazovane dogodke, glede na čas utežene vsote razlik v intenzivnosti bolečine (P 0,004), celotno ublažitev bolečine (TOTPAR; P 0,004) in globalne ocene bolnika (P 0,007) v 24, 48 in 72 urah.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των συγκεντρώσεων της σουφαιντανύλης στο πλάσμα μετά από χρήση του Zalviso σε ασθενείς και υγιείς εθελοντές (N = 700), η οποία συμπεριέλαβε 75 ασθενείς με μέτρια και 7 ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν αναγνώρισε τη νεφρική λειτουργία ως σημαντική συμμεταβλητή για την κάθαρση.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza koncentracij sufentanila v plazmi po uporabi zdravila Zalviso pri bolnikih in zdravih prostovoljcih (N = 700), vključno s 75 bolniki z zmerno in 7 bolniki s hudo ledvično okvaro, ni potrdila delovanja ledvic kot pomembne sospremenljivke za očistek.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια της σουφαιντανύλης είναι η αναπνευστική καταστολή, που δυνητικά μπορεί να οδηγήσει σε άπνοια και αναπνευστική παύση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Najbolj resen neželeni učinek sufentanila je respiratorna depresija, ki lahko povzroči apnejo in zastoj dihanja (glejte poglavje 4.4).
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): βαριές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία), σπασμοί (κρίσεις), κώμα, μικρό μέγεθος κόρης οφθαλμών, ερυθρότητα του δέρματος, σύνδρομο στέρησης.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): hude alergijske reakcije (anafilaktični šok), konvulzije (epileptični krči), koma, majhne zenice, rdečina kože, odtegnitveni sindrom.
Greek: Η θανατηφόρος για τα έμβρυα δράση θεωρήθηκε δευτερογενής της τοξικότητας για τη μητέρα.
Slovenian: Učinek embrioletalnosti se smatra kot posledica toksičnosti za samico.
Greek: Η σουφαιντανύλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με εγκεφαλικούς όγκους.
Slovenian: Sufentanil je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tumorji možganov.
Greek: Αναπνευστική παύση
Slovenian: Zastoj dihanja
Greek: Περιέχει λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110), περιέχει νάτριο.
Slovenian: Vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), vsebuje natrij.
Greek: Οι οδηγίες για τη ρύθμιση του διανεμητή του Zalviso από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να ακολουθηθούν προσεκτικά.
Slovenian: Navodila zdravstvenega delavca za nastavitev pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso je treba natančno upoštevati.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε, οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - Οποιαδήποτε φάρμακα ενδέχεται να έχουν μια επίδραση στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας αποδομεί το Zalviso π.χ. κετοκοναζόλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Slovenian: Zdravniku še posebno povejte, če jemljete kaj od naslednjega: - Vsa zdravila, ki lahko vplivajo na način, kako vaše telo razgrajuje zdravilo Zalviso, npr.
Greek: Διατίθενται ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση σουφαιντανύλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο, προκειμένου να αξιολογηθούν οι δυνητικές επιβλαβείς δράσεις της.
Slovenian: Podatki o uporabi sufentanila pri nosečnicah niso zadostni za oceno njegovih škodljivih učinkov.
Greek: Το Zalviso προορίζεται για χορήγηση μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Slovenian: Zdravilo Zalviso se sme dajati samo v bolnišničnem okolju.
Greek: Θα πρέπει να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα, μόνο εάν έχει παρέλθει ικανός χρόνος μετά την τελευταία σας δόση Zalviso.
Slovenian: Vožnja in upravljanje s stroji sta dovoljena samo, če je od zadnjega odmerka zdravila Zalviso minilo dovolj časa.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία λαμβάνονται χρησιμοποιώντας τον διανεμητή του Zalviso, που είναι ένα σύστημα που διανέμει μία μεμονωμένη δόση μετά από ενεργοποίηση.
Slovenian: Podjezične tablete se jemljejo s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso, ki je sistem, ki ob aktivaciji aplicira enkratni odmerek.
Greek: Η αναλγησία που επάγεται από τη σουφαιντανύλη θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από ενεργοποίηση των μ-υποδοχέων οπιοειδών, κυρίως εντός του ΚΝΣ, για την αλλοίωση διεργασιών που επηρεάζουν τόσο την αντίληψη του πόνου όσο και την απόκριση σε αυτόν.
Slovenian: Analgezija, ki jo povzroči sufentanil, je verjetno povezana z aktivacijo µ-opioidnih receptorjev, primarno v osrednjem živčnem sistemu, kjer spremeni procese, ki vplivajo na zaznavanje bolečine in na odziv nanjo.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): αλλεργικές αντιδράσεις, έλλειψη ενδιαφέροντος ή συναισθήματος, νευρικότητα, υπνηλία, ανώμαλη αίσθηση του δέρματος, προβλήματα συντονισμού των μυϊκών κινήσεων, μυϊκές συσπάσεις, έξαρση αντανακλαστικών, διαταραχές της όρασης, μειωμένος καρδιακός ρυθμός, ξηροστομία, υπερβολική εφίδρωση, εξάνθημα, ξηρό δέρμα, ρίγη, αδυναμία.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikih): alergijske reakcije, pomanjkanje interesa ali čustev, živčnost, zaspanost, nenormalni občutki na koži, težave s koordinacijo mišičnih gibov, krčenje mišic, pretirano povečanje refleksov, motnje vida, zmanjšan srčni utrip, suha usta, pretirano znojenje, izpuščaj, suha koža, mrzlica, šibkost.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις σε άλλη μελέτη σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε δόση 20 φορές ανώτερη της μέγιστης δόσης για τον άνθρωπο κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Slovenian: Pri drugi študiji pri podganah, ki so med organogenezo ploda prejemale 20-kratnik največjega odmerka pri človeku, ni bilo opaženih nobenih negativnih učinkov.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ασθενών που εμφάνισε επεισόδια αποκορεσμού οξυγόνου μετά από τη χορήγηση υπογλώσσιων δισκίων Zalviso (19,8 %) με τον διανεμητή σε σχέση με την ομάδα IV PCA μορφίνης (30,0 %).
Slovenian: Vendar so se epizode desaturacije kisika pojavile pri statistično značilno manjšem odstotku bolnikov po uporabi zdravila Zalviso podjezične tablete (19,8%) s pripomočkom za aplikacijo v primerjavi s skupino z intravensko analgezijo z morfinom, ki jo nadzirajo bolniki (30,0%).
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία χρησιμοποιώντας για το Zalviso το δοσολογικό σχήμα 15 μικρογραμμαρίων σουφαιντανύλης υπογλώσσια, κατ' επίκληση, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 20 λεπτών σε μια περίοδο 72 ωρών.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z režimom odmerjanja zdravila Zalviso 15 mikrogramov sufentanila podjezično po potrebi z vsaj 20-minutnim intervalom premora v 72-urnem obdobju.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso διαμέτρου 3 mm είναι πορτοκαλί χρώματος επίπεδα δισκία με στρογγυλεμένες άκρες.
Slovenian: Zalviso podjezične tablete imajo premer 3 mm in so ploske oranžne tablete z zaobljenimi robovi.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Slovenian: Zaviralci osrednjega živčnega sistema
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα μόνο διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Zalviso σε τέτοιους ασθενείς.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede uporabe zdravila Zalviso pri teh bolnikih.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να τρώνε ή να πίνουν και θα πρέπει να ελαχιστοποιούν την ομιλία για 10 λεπτά μετά από κάθε δόση του Zalviso.
Slovenian: Bolniki 10 minut po vsakem odmerku zdravila Zalviso ne smejo jesti ali piti in naj čim manj govorijo.
Greek: Για το λόγο αυτό, το Zalviso θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravilo Zalviso je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Greek: Δεν θα πρέπει να τρώτε ή να πίνετε και θα πρέπει να μιλάτε όσο το δυνατον λιγότερο για 10 λεπτά μετά από κάθε δόση.
Slovenian: 10 minut po vsakem odmerku zdravila Zalviso ne smete jesti ali piti in čim manj govorite.
Greek: Λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110)
Slovenian: Magnezijev stearat Barvilo sončno rumeno FCF (E110)
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών (78,5 %) βαθμολόγησαν τη μέθοδο ελέγχου του πόνου ως «καλή» ή «άριστη» με το Zalviso σε σύγκριση με την ενδοφλέβια, ελεγχόμενη από τον ασθενή αναλγησία με μορφίνη (65,5 %) (πρωτεύον τελικό σημείο στις 48 ώρες, P = 0,007).
Slovenian: Bistveno višji delež bolnikov (78,5%) je ocenil, da je način obvladovanja bolečine z zdravilom Zalviso v primerjavi z intravensko analgezijo z morfinom, ki jo nadzirajo bolniki (65,5%) (primarni opazovani dogodek pri 48 urah; P = 0,007), »dober« ali »odličen«.
Greek: Μη συνθλίβετε, μασάτε ή καταπίνετε το δισκίο.
Slovenian: Tablet ne lomite, žvečite in ne pogoltnite.
Greek: Ως εκ τούτου, το Zalviso θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις των χοληφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένης της οξείας παγκρεατίτιδας.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Zalviso previdno uporabljati pri bolnikih z boleznijo žolčnika in žolčevodov, vključno z akutnim pankreatitisom.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso προορίζονται για αυτοχορήγηση από τον ασθενή σε απόκριση στον πόνο με χρήση του διανεμητή του Zalviso (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Bolniki si podjezične tablete Zalviso s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso ob bolečini dajejo sami (glejte poglavje 6.6).
Greek: Οι γαστρεντερικές επιδράσεις της σουφαιντανύλης περιλαμβάνουν μειωμένη κινητικότητα του γαστρεντερικού, μειωμένη έκκριση και αύξηση μυϊκού τόνου (έως και σπασμούς) των σφιγκτήρων του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Učinki sufentanila na prebavila obsegajo zmanjšanje propulzivne gibljivosti, zmanjšano sekrecijo in povečan mišični tonus (do spazmov) sfinktrov prebavil (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η υψηλή λιποφιλία της σουφαιντανύλης επιτρέπει την υπογλώσσια χορήγησή της και επιτυγχάνει ταχεία έναρξη της αναλγητικής δράσης.
Slovenian: Velika lipofilnost sufentanila omogoča, da ga lahko damo podjezično in da hitro nastopi analgetični učinek.
Greek: Μετά τη θεραπεία σας το ιατρικό προσωπικό θα πάρει τον διανεμητή του Zalviso και θα απορρίψει τα αχρησιμοποίητα δισκία ανάλογα.
Slovenian: Po zdravljenju bo zdravniško osebje vzelo pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso in neuporabljene tablete ustrezno zavrglo.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε τη λήψη του Zalviso και μιλήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če opazite kateri koli zgoraj navedeni neželeni učinek, takoj prenehajte jemati zdravilo Zalviso in se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Αλληλεπίδραση με το ένζυμο 3A4 του κυτοχρώματος P450
Slovenian: Interakcije z encimom citokroma P450-3A4
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών του ΚΝΣ συμπεριλαμβανομένων βαρβιτουρικών, νευροληπτικών ή άλλων οπιοειδών, αερίων αλογόνου ή άλλων μη επιλεκτικών κατασταλτικών του ΚΝΣ (π.χ. οινόπνευμα) μπορεί να αυξήσει την αναπνευστική καταστολή.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev osrednjega živčnega sistema, vključno z barbiturati, nevroleptiki ali drugimi opioidi, halogenimi plini in drugimi neselektivnimi depresivi osrednjega živčnega sistema (npr. alkohola) lahko poveča respiratorno depresijo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άμεσες επιδράσεις της σουφαιντανύλης στη μυοκαρδιακή λειτουργία.
Slovenian: Neposrednih učinkov sufentanila na delovanje miokarda niso opazili.
Greek: Το Zalviso περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: Zdravilo Zalviso vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.