FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les simulations à partir d'un modèle de pharmacocinétique de population ont montré qu'une dose initiale de 7 mg/m était nécessaire pour atteindre une Cmin dans l'intervalle de 5 à 15 ng/ml chez les patients de moins de 3 ans.
Slovak: Populačné farmakokinetické modelové simulácie preukázali, že u pacientov mladších ako 3 roky je počiatočná dávka 7 mg/m nevyhnutná pre udržanie Cmin v rozmedzí 5 až 15 ng/ml.
French: Une étude en simple bras chez des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein traitées par Afinitor (évérolimus) et exémestane a montré qu'une solution orale de corticoïdes sans alcool, administrée en bain de bouche pendant les 8 premières semaines de traitement, peut diminuer l'incidence et la gravité des stomatites (voir rubrique 5.1).
Slovak: Štúdia s jedným ramenom u postmenopauzálnych pacientok s karcinómom prsníka liečených Afinitorom (everolimus) a exemestánom ukázala, že orálny roztok kortikosteroidu neobsahujúci alkohol, ktorý sa používa na vyplachovanie ústnej dutiny počas prvých 8 týždňov liečby, môže znížiť incidenciu a závažnosť stomatitídy (pozri časť 5.1).
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population chez des patients cancéreux, aucun effet significatif de l'âge (27 à 85 ans) sur la clairance orale de l'évérolimus n'a été observé.
Slovak: Vyhodnotením farmakokinetiky populácií u onkologických pacientov sa nezistil významný vplyv veku (27-85 rokov) na perorálny klírens everolimu.
French: Antiépileptiques (e.g. Carbamazépine, phénobarbital, phénytoine)
Slovak: Antiepileptiká (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín)
French: Tenez la seringue pour administration orale embout vers le haut.
Slovak: Držte striekačku hrotom smerujúcim nahor.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu.
Slovak: Ak vynecháte dávku, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase.
French: Lors de l'analyse finale (4 ans après la randomisation du dernier patient), la durée médiane de l'exposition à l'évérolimus était de 204,1 semaines (intervalle 2 à 278).
Slovak: V čase finálnej analýzy (4 roky po randomizácií posledného pacienta), bol medián trvania expozície everolimusu 204,1 týždňov (rozsah 2 až 278).
French: Si une dose ou un nombre de comprimés plus important(e) est nécessaire, une seringue supplémentaire doit être préparée.
Slovak: Ak je potrebná vyššia dávka alebo vyšší počet tabliet, je potrebné pripraviť ďalšiu striekačku.
French: Vous aurez des contrôles sanguins avant et périodiquement pendant le traitement.
Slovak: Pred liečbou a potom pravidelne počas liečby vám budú vykonávať krvné skúšky.
French: Troubles rénaux : la modification de la fréquence des mictions ou l'absence de mictions peuvent être des symptômes d'insuffisance rénale et ils ont été observés chez certains patients ayant reçu l'évérolimus.
Slovak: Poruchy obličiek: zmeny v častosti močenia alebo nemočenie môžu byť príznaky zlyhania obličiek, ktoré bolo pozorované u niektorých pacientov liečených everolimom.
French: Trois études pivots de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, incluant des périodes de traitement en double aveugle et en ouvert et une étude de phase II non randomisée, en ouvert, à un bras ont permis d'établir le profil de tolérance de Votubia (n = 612, incluant 409 patients âgés de moins de 18 ans ; durée médiane d'exposition de 36,8 mois [intervalle 0,5 à 83,2]).
Slovak: Bezpečnostný profil Votubie je založený na troch randomizovaných, dvojito zaslepených pivotných štúdiách fázy III, zahrňajúcich dvojito zaslepené a otvorené liečebné cykly a jednej nerandomizovanej otvorenej štúdii fázy II s jedným ramenom (n=612, vrátane 409 pacientov vo veku <18 rokov; priemerná doba expozície 36,8 mesiacov [rozsah 0,5 až 83,2]).
French: A de rares occasions, une issue fatale a été observée en oncologie (voir rubrique 4.4).
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli u onkologických pacientov zaznamenané fatálne prípady (pozri časť 4.4).
French: Au total, 366 patients ont été randomisés selon un ratio 1:1,09:1 dans le bras Votubia (n=117) avec une concentration résiduelle basse (CRB) (3 à 7 ng/ml), le bras Votubia (n=130) avec une concentration résiduelle haute (CRH) (9 à 15 ng/ml) ou le bras placebo (n=119).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 366 pacientov v pomere 1:1,09:1 na Votubiu (n=117) s nízkym (LT) rozsahom koncentrácií (3 až 7 ng/ml), Votubiu (n=130) s vysokým (HT) rozsahom koncentrácií (9 až 15 ng/ml) alebo placebo (n=119).
French: Les comprimés dispersibles de Votubia doivent être pris sous forme de suspension uniquement et ils ne doivent être ni avalés entiers, ni mâchés ni écrasés.
Slovak: Votubia dispergovateľné tablety sa užívajú iba ako suspenzia a nesmú sa prehĺtať celé, nemajú sa hrýzť alebo drviť.
French: Dans la mesure du possible, la glycémie doit être équilibrée de façon optimale avant l'instauration du traitement par Votubia.
Slovak: Ak je to možné, optimálna úprava glykémie sa má u pacienta dosiahnuť pred začiatkom liečby Votubiou.
French: Des cas d'hyperglycémie ont été rapportés chez des patients traités par Votubia (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Votubiou bola hlásená hyperglykémia (pozri časť 4.8).
French: Odds ratio > 1 en faveur du bras évérolimus.
Slovak: Pomer pravdepodobnosti >1 zvýhodňuje rameno s everolimom.
French: Les résultats ont montré que Votubia était supérieur au placebo sur le critère principal de meilleure réponse globale des SEGA (p < 0,0001).
Slovak: Výsledky preukázali, že Votubia bola účinnejšia ako placebo v primárnom koncovom ukazovateli celkovej najlepšej SEGA odpovede (p<
French: Évaluer le niveau résiduel d'évérolimus 2 semaines après l'initiation de l'inducteur additionnel.
Slovak: Minimálna hladina everolimu sa má vyšetriť 2 týždne po pridaní ďalšieho induktora.
French: Une étude d'interaction chez des sujets sains a montré que l'administration concomitante d'une dose orale de midazolam, un substrat sensible du CYP3A, avec l'évérolimus entraînait une augmentation de 25 % de la Cmax du midazolam et une augmentation de 30 % de l'AUC(0-inf) du midazolam.
Slovak: Štúdia interakcií u zdravých osôb ukázala, že súbežné perorálne podanie dávky midazolamu, citlivého testovacieho substrátu CYP3A, a everolimu malo za následok zvýšenie Cmax midazolamu o 25 % a zvýšenie AUC(0-inf) midazolamu o 30 %. Tento účinok pravdepodobne vyvoláva inhibícia črevného CYP3A4 everolimom.
French: La proportion de patients chez lesquels une réduction de volume des SEGA d'au moins 50 % a été obtenue était de 45,9 % (45/98) et 62,1 % (41/66) aux semaines 96 et 192 après le début du traitement par évérolimus.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli minimálne 50 % redukciu objemu SEGA bol 45,9 % (45/98) v 96. týždni a 62,1
French: Les premiers symptômes peuvent être de la fièvre, une éruption cutanée, des douleurs articulaires et une inflammation.
Slovak: K prvým prejavom môže patriť horúčka, kožné vyrážky, bolesť a zápal kĺbov.
French: Analyse finale Votubia Placebo Valeur de p Votubia n=78
Slovak: Finálna analýza Votubia Placebo p-hodnota Votubia N=78
French: • ≥ 18 ans et atteints d'une insuffisance hépatique sévère concomitante (classe C de Child-Pugh)
Slovak: • vo veku ≥ 18 rokov a so súčasnou ťažkou poruchou funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha)
French: • Une pénétration dose-dépendante de la barrière par l'évérolimus, ce qui est cohérent avec l'hypothèse de saturation des pompes à efflux sortant présentes dans les cellules capillaires endothéliales de la barrière
Slovak: • na dávke závislú penetráciu everolimu do mozgu, čo je v súlade s hypotézou o saturácii efluxnej pumpy prítomnej v endotelových bunkách mozgových kapilár
French: Un traitement antiépileptique concomitant peut modifier le métabolisme de l'évérolimus et contribuer à cette variabilité (voir rubrique 4.5).
Slovak: Súbežná liečba antiepileptikami môže ovplyvniť metabolizmus everolimu a môže zvýrazniť tieto rozdiely (pozri časť 4.5).
French: La dose initiale recommandée de Votubia pour le traitement des patients présentant un SEGA est de 4,5 mg/m2.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Votubie na liečbu pacientov so SEGA je 4,5 mg/m2.
French: Le patient doit boire la suspension immédiatement après sa préparation.
Slovak: Pacient musí vypiť suspenziu okamžite potom ako je pripravená.
French: Les comprimés doivent être dissous dans l'eau avant administration.
Slovak: Pred podaním sa musia tablety rozpustiť vo vode.
French: Lors de l'analyse finale, la durée médiane d'exposition de l'ensemble de ces patients a été de 204,9 semaines (intervalle : 8,1 à 253,7).
Slovak: V čase finálnej analýzy bol medián trvania expozície u týchto pacientov 204,9 týždňov (rozsah: 8,1 až 253,7).
French: Les taux sans progression estimés à 6 mois ont été de 100,0 % dans le bras Votubia et de 85,7 % dans le bras placebo.
Slovak: Odhadovaný výskyt bez progresie bol po 6 mesiacoch v skupine s Votubiou 100 % a v skupine s placebom 85,7
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Votubia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les crises épileptiques pharmacorésistantes associées à la sclérose tubéreuse de Bourneville (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Votubiou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre refraktérnu epilepsiu súvisiacu s komplexom tuberóznej sklerózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: En conséquence, votre médecin surveillera votre fonction rénale au cours de votre traitement par Votubia.
Slovak: Preto lekár u vás bude sledovať funkciu obličiek počas užívania Votubie.
French: Augmentation du taux sanguin de lactate déshydrogénase, augmentation du taux sanguin d'hormone lutéinisante, perte de poids
Slovak: Zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšené hladiny luteinizačného hormónu, zníženie telesnej hmotnosti
French: La concentration résiduelle d'évérolimus doit être déterminée 2 à 4 semaines plus tard sachant que le temps de dégradation naturel des enzymes induites doit être pris en compte (voir rubriques 4.2 et
Slovak: Koncentrácie everolimu sa majú vyšetriť približne 2 až 4 týždne neskôr, pretože je potrebné zohľadniť prirodzený čas rozkladu indukovaných enzýmov (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: Une insuffisance rénale post-transplantation (clairance de la créatinine comprise entre 11 ml/mn et 107 ml/mn) n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de l'évérolimus chez des patients transplantés.
Slovak: Potransplantačné porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu v rozmedzí 11-107 ml/min) nemalo vplyv na farmakokinetiku everolimu u pacientov po transplantácii.
French: Inclut pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC)
Slovak: Zahŕňa pneumóniu spôsobenú pneumocystis jirovecii (carinii)
French: Des progressions ont été observées chez 3,8 % des patients dans le bras évérolimus versus 20,5 % dans le bras placebo.
Slovak: % pacientov v ramene s everolimom v porovnaní s 20,5% pacientov v ramene s placebom.
French: Durant la phase en double-aveugle, la diminution du volume des SEGA a été nette au cours des 12 premières semaines de traitement par Votubia : réduction du volume ≥ 50 % chez 29,7 % (22/74) des patients et ≥ 30 % chez 73,0 % (54/74) des patients.
Slovak: Počas prvých 12 týždňov liečby Votubiou vo fáze dvojitého zaslepenia bola redukcia objemu SEGA evidentná: 29,7 % (22/74) pacientov malo ≥
French: L'évérolimus est utilisé pour traiter les enfants âgés de 2 ans et plus et les adultes atteints de crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (épilepsie) associée à une maladie génétique appelée sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) et qui ne sont pas contrôlées par d'autres médicaments antiépileptiques.
Slovak: Používa sa na liečbu detí vo veku 2 rokov a starších a dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie (epilepsie) spojenými s genetickou poruchou nazývanou komplex tuberóznej sklerózy (TSC) a ktoré nie sú kontrolované inými liekmi na epilepsiu.
French: Moyenne (écart type)
Slovak: Priemer štandardná odchýlka)
French: • Ciseaux pour ouvrir la plaquette thermoformée
Slovak: Nožnice na otvorenie blistra
French: Pour des réductions de dose en dessous du plus petit dosage disponible, une prise un jour sur deux doit être envisagée.
Slovak: Pri úprave dávky nižšej, ako je najnižšia dostupná sila, je možné zvážiť dávkovanie každý druhý deň.
French: En présence d'une symptomatologie modérée, l'interruption du traitement doit être envisagée jusqu'à l'amélioration des symptômes.
Slovak: Ak sú symptómy stredne závažné, má sa zvážiť prerušenie liečby, kým sa symptómy nezlepšia.
French: A partir des résultats de ces deux études, une adaptation de la posologie est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: Na základe výsledkov z uvedených dvoch štúdii sa u pacientov s poruchou funkcie pečene odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2 a 4.4).
French: La concentration résiduelle d'évérolimus doit être déterminée au moins 1 semaine plus tard (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: Minimálna koncentrácia everolimu sa má hodnotiť najneskôr o 1 týždeň (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: Si Votubia est administré en association à des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite administrés par voie orale (par exemple : pimozide, terfénadine, astémizole, cisapride, quinidine, dérivés de l'ergot de seigle ou carbamazépine), le patient doit être surveillé à la recherche des effets indésirables associés aux substrats du CYP3A4 administrés par voie orale et décrits dans le RCP (voir rubrique 4.5).
Slovak: Ak sa Votubia užíva s perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom (napr. pimozidom, terfenadínom, astemizolom, cisapridom, chinidínom, derivátmi námeľových alkaloidov alebo karbamazepínom), pacienta je potrebné sledovať pre nežiaduce účinky opísané v informácii o lieku perorálne podávaného substrátu CYP3A4 (pozri časť 4.5).
French: Chez les patients atteints d'une STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes, une analyse de régression logistique conditionnelle basée sur la phase principale de l'étude CRAD001M2304 pour estimer la probabilité de réponse des crises épileptiques versus le temps normalisé (TN)-Cmin stratifiée par sous-groupe d'âge, a indiqué qu'une augmentation de 2 fois la TN-Cmin était associée à une augmentation de 2,172 fois (IC à 95 %: 1,339 ; 3,524) de la probabilité d'une réponse des crises épileptiques au delà de l'intervalle de TN-Cmin observé de 0,97 ng/ml à 16,40 ng/ml.
Slovak: Podmienená logistická regresná analýza založená na základnej fáze štúdie CRAD001M2304, ktorej cieľom bolo odhadnúť pravdepodobnosť odpovede záchvatov oproti normalizovanému času (TN)-Cmin u pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi stratifikovaných podľa vekových podskupín naznačovala, že 2-násobné zvýšenie TN-Cmin bolo spojené s 2,172-násobným zvýšením (95 % IS: 1,339; 3,524) pravdepodobnosti odpovede záchvatov v porovnaní s pozorovanými rozmedziami TNCmin od 0,97 ng/ml do 16,40 ng/ml.
French: Taux de réponse Intervalle de confiance 95%
Slovak: Počet pacientov Miera odpovede 95% interval spoľahlivosti
French: • Cuillère pour mélanger
Slovak: Lyžičku na miešanie
French: Lavez-vous les mains soigneusement avant et après la préparation de la suspension.
Slovak: Musia si umyť ruky pred prípravou a po príprave suspenzie.
French: Le suivi à long terme des patients randomisés dans le bras évérolimus et des patients randomisés dans le bras placebo passés ensuite dans le bras évérolimus a montré que les réponses étaient durables.
Slovak: %. Dlhodobé sledovanie pacientov randomizovaných na everolimus a pacientov randomizovaných na placebo, ktorí následne prestúpili na everolimus, preukázalo pretrvávajúce odpovede.
French: Après administration de la suspension préparée, environ 5 ml d'eau et 4 ml d'air doivent être introduits dans la même seringue et le contenu doit être agité pour mettre en suspension les particules restantes.
Slovak: Po podaní pripravenej suspenzie sa má natiahnuť asi 5 ml vody a 4 ml vzduchu do tej istej striekačky a krúživým pohybom sa majú zachytiť do obsahu zvyšné častice.
French: D'après les observations précliniques, le traitement par l'évérolimus pourrait diminuer la fertilité masculine et féminine (voir rubrique 5.3).
Slovak: Podľa predklinických nálezov môže byť mužská a ženská fertilita pri liečbe everolimom oslabená (pozri časť 5.3).
French: La sécurité et l'efficacité de Votubia chez les enfants âgés de 0 à 18 ans présentant un angiomyolipome rénal associé à une STB en l'absence de SEGA n'ont pas été établies.
Slovak: Votubie u detí vo veku od 0 do 18 rokov s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC bez SEGA neboli stanovené.
French: Pour obtenir une concentration cible supérieure à la limite inférieure de Cmin de 5 ng/ml, par exemple 8 ng/ml, la nouvelle dose d'évérolimus devrait être de 8 mg (une augmentation de 4 mg par rapport à la dose quotidienne actuelle).
Slovak: Na dosiahnutie cieľovej koncentrácie nad nižšou hranicou Cmin 5 ng/ml, napr. 8 ng/ml, bude nová dávka everolimu 8 mg (zvýšenie o 4 mg zo súčasnej dennej dávky).
French: Tirez lentement le piston vers le bas pour faire entrer de l'air jusqu'à ce que le piston atteigne la graduation de 9 ml sur la seringue.
Slovak: Vyťahujte piest pomaly smerom nadol, aby ste natiahli vzduch, kým nie je na značke striekačky 9 ml.
French: Les concentrations résiduelles d'évérolimus dans le sang doivent être évaluées au moins 1 semaine après le début du traitement.
Slovak: Celkové koncentrácie everolimu v krvi sa majú vyšetriť najneskôr 1 týždeň od začatia liečby.
French: Exacerbation
Slovak: Exacerbácia
French: Lors des études cliniques et dans les cas notifiés après commercialisation d'évérolimus, des angioedèmes ont été rapportés avec et sans utilisation concomitante d'inibiteurs de l'ECA (voir rubrique 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bol zaznamenaný angioedém pri súbežnom používaní ACE inhibítorov aj bez neho (pozri časť 4.4).
French: L'efficacité a été démontrée sur l'analyse de la variation du volume du SEGA.
Slovak: Dôkaz je založený na analýze v zmene objemu SEGA.
French: Tableau 7 Modification du volume du SEGA primaire dans le temps
Slovak: Tabuľka 7 Zmena v primárnom objeme SEGA v priebehu času
French: 12 à < 18 ans n=26
Slovak: 12 až <18 rokov n=26
French: Si la toxicité est acceptable, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Slovak: Stupeň 2 Ak je toxicita dobre znášaná, nie je potrebná úprava dávky.
French: Les gènes suppresseurs de tumeurs tuberin-sclerosis complexes 1 et 2 (TSC1, TSC2) sont deux régulateurs majeurs de la signalisation mTORC1.
Slovak: Dvoma primárnymi regulátormi signalizácie mTORC1 sú supresory onkogénov komplexy tuberóznej sklerózy 1 a 2 (TSC1, TSC2).
French: Le contenu entier du verre doit être administré.
Slovak: Podať sa má celý obsah pohára.
French: Avec l'embout de la seringue pour administration orale vers le haut, faites tourner l'eau pour récupérer le médicament qui serait éventuellement resté à l'intérieur.
Slovak: Krúživým pohybom striekačky s hrotom smerom nahor zachyťte do vody všetky zvyšky lieku, ktoré zostali vo vnútri.
French: Il a été observé une corrélation significative entre l'ASC0-τ et la concentration résiduelle pré-dose à l'état d'équilibre.
Slovak: Medzi AUC0-τ a minimálnou koncentráciou pred podaním dávky v rovnovážnom stave sa zistila významná korelácia.
French: Les patients traités de manière concomitante par des inhibiteurs de l'ECA (par exemple ramipril) peuvent être plus à risque de développer un œdème de Quincke (par exemple gonflement des voies respiratoires ou de la langue, avec ou sans altération de la respiration) (voir rubrique 4.5).
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne liečbu ACE inhibítormi (napr. ramipril) môžu mať zvýšené riziko angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou dýchania alebo bez nej) (pozri časť 4.5).
French: Le Tableau 1 résume les recommandations d'adaptation de la dose en cas d'effets indésirables spécifiques (voir également rubrique 4.4).
Slovak: Tabuľka 1 uvádza sumár odporúčaní pre úpravu dávky pri špecifických nežiaducich reakciách (pozri tiež časť 4.4).
French: Pour les enfants atteints de SEGA ou de crises épileptiques, il est important d'avoir une discussion avec le médecin concernant le programme de vaccination infantile avant le traitement par Votubia.
Slovak: U detí so SEGA alebo záchvatmi je dôležité, aby ste sa porozprávali s lekárom o programe očkovania u detí ešte pred liečbou Votubiou.
French: Attendez 3 minutes - jusqu'à ce que les comprimés dispersibles se soient complètement délités.
Slovak: Počkajte 3 minúty - až do úplného rozpadnutia dispergovateľných tabliet.
French: Tableau 7 EXIST1 - Réponse des SEGA
Slovak: Tabuľka 7 EXIST-1 - Odpoveď SEGA
French: Si les concentrations sont inférieures à 5 ng/ml, la dose quotidienne peut être augmentée progressivement par paliers de 1 à 4 mg, en vérifiant le niveau résiduel et en évaluant la tolérance avant d'augmenter la dose.
Slovak: Ak sú koncentrácie pod 5 ng/ml, denná dávka sa môže zvyšovať o 1 až 4 mg, pred zvýšením dávky je potrebné skontrolovať minimálnu hladinu a vyhodnotiť znášanlivosť.
French: Les données non-cliniques chez le rat ont démontré une distribution dans le cerveau suite à l'administration par les voies intraveineuse et orale.
Slovak: Predklinické štúdie na potkanoch preukázali distribúciu do mozgu po intravenóznom aj perorálnom podaní.
French: Votubia n'est pas recommandé chez les patients < 18 ans ayant un SEGA et une insuffisance hépatique.
Slovak: Votubia sa neodporúča pacientom vo veku < 18 rokov so SEGA a poruchou funkcie pečene.
French: Si la dose totale prescrite est supérieure à 10 mg, ou doit être préparée en utilisant plus de 5 comprimés dispersibles, répétez les étapes 2 à 10 pour finir d'administrer la dose.
Slovak: Ak je celková predpísaná dávka viac ako 10 mg alebo má byť pripravená použitím viac ako 5 dispergovateľných tabliet, opakujte kroky 2 až 10 do ukončenia podania dávky.
French: Taux élevé d'une hormone féminine de la reproduction (hormone folliculostimulante sanguine augmentée)
Slovak: Zvýšené hladiny ženského reprodukčného hormónu (zvýšenie hormónu stimulujúceho folikuly v krvi)
French: 6 à < 12 ans n=37
Slovak: 6 až <12 rokov n=37
French: Les taux estimés sans progression d'angiomyolipome à 24 mois et 48 mois étaient respectivement de 91,6 % et 83,1 %.
Slovak: V 24. mesiaci bol odhadovaný pomer bez progresie angiomyolipómu 91,6 % a v 48. mesiaci 83,1
French: Les concentrations résiduelles doivent être déterminées 2 à 4 semaines après l'instauration ou la modification d'un traitement concomitant inducteur du CYP3A4 (voir rubriques 4.4 et 4.5) sachant que le temps de dégradation naturel des enzymes induites doit être pris en compte.
Slovak: Minimálne koncentrácie sa majú hodnotiť 2 až 4 týždne po začatí alebo zmene súbežného podávania CYP3A4 induktorov (pozri časti 4.4 a 4.5), pretože je potrebné zohľadniť prirodzený čas rozkladu indukovaných enzýmov.
French: Taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Slovak: Vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
French: Dans EXIST-3 (Etude CRAD001M2304), l'évérolimus a entrainé une augmentation d'environ 10 % des concentrations résiduelles (pré dose) des antiépileptiques carbamazépine, clobazam et du métabolite du clobazam N-desméthylclobazam.
Slovak: V štúdií EXIST-3 (CRAD001M2304) everolimus zvýšil koncentrácie pred podaním dávky antiepileptík, ako sú karbamazepín, klobazam a metabolitu klobazamu N-desmetylklobazamu približne o 10