FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc neznáme
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga dažnis nežinomas
Slovak: Erektilná dysfunkcia neznáme
Lithuanian: Erekcijos sutrikimas dažnis nežinomas
Slovak: • zmätenosť,
Lithuanian: • sumišimas;
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160,1 mg laktózy (ako monohydrát), 145 mg sacharózy, 0,7 mg lecitínu (pochádzajúceho zo sójových bôbov (E 322)) a 0,17 mg žlti oranžovej FCF (E 110).
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160,1 mg laktozės (monohidrato), 145 mg sacharozės, 0,7 mg lecitino (iš sojos pupelių (E322)) ir 0,17 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Slovak: Farmakokinetika jednotlivých a viacerých dávok simvastatínu ukázala, že po viacerých dávkach nedochádza ku kumulácii lieku.
Lithuanian: Vienkartinės ir daugkartinės simvastatino dozės farmakokinetika parodė, kad vaistinis preparatas, vartojamas daugkartinėmis dozėmis, organizme nesikaupia.
Slovak: Obal tablety:
Lithuanian: Tabletės plėvelė:
Slovak: Mechanizmus účinku simvastatínu na znižovanie hladín LDL môže zahŕňať zníženie koncentrácie VLDL-C) aj indukciu LDL receptora, čo vedie k zníženiu tvorby a zvýšeniu katabolizmu LDL-C.
Lithuanian: MTL kiekį mažinantis simvastatino veikimas gali pasireikšti tiek mažinant LMTL cholesterolio koncentraciją, tiek indukuojant MTL receptorių, o tai mažina MTL cholesterolio gamybą ir skatina jo katabolizmą.
Slovak: Hladiny HDL-C sú často zvýšené.
Lithuanian: DTL cholesterolio kiekis dažniausiai padidėja.
Slovak: Súbežné podávanie amiodarónu, verapamilu, amlodipínu alebo diltiazemu (pozri časť 4.5).
Lithuanian: • Negalima vartoti kartu su amjodaronu, verapamiliu, amlodipinu ar diltiazemu (žr.
Slovak: Ak ste užili viac Cholibu, ako máte alebo ak niekto iný užil váš liek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo kontaktujte najbližšiu nemocnicu.
Lithuanian: Jei pavartojote per didelę Cholib dozę arba jei vaisto pavartojo kitas asmuo, pasakykite apie tai gydytojui ar vaistininkui arba kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré sú inhibítormi proteínu BCRP, vrátane liekov obsahujúcich elbasvir alebo grazoprevir môže spôsobiť zvýšené koncentrácie simvastatínu v plazme a zvýšenie rizika myopatie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Atsparumo krūties vėžiui baltymo (BCRP) inhibitoriai Vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra BCRP inhibitoriai, įskaitant preparatus, kurių sudėtyje yra elbasviro arba grazopreviro, gali padidėti simvastatino koncentracija plazmoje ir miopatijos rizika (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Gastrointestinálne znaky a príznaky (bolesť brucha, nauzea, vracanie, hnačka, nadúvanie)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimo požymiai ir simptomai (pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas)
Slovak: Kyselina fenofibrová sa neeliminuje hemodialýzou.
Lithuanian: Fenofibro rūgštis atliekant hemodializę iš organizmo nepašalinama.
Slovak: Pri vysokých dávkach bolo pozorované predĺženie gestačného obdobia a ťažkosti pri pôrode.
Lithuanian: Skiriant dideles preparato dozes pailgėjo gyvūnų gestacijos laikotarpis ir pasireiškė sunkumų vaikuojantis.
Slovak: Dermatitída a ekzém menej časté
Lithuanian: Dermatitas ir egzema nedažnos
Slovak: 1 g/deň) alebo s liekmi obsahujúcimi niacín musia dôkladne zvážiť ich potenciálny prínos a riziká a musia pacientov dôkladne monitorovať s cieľom odhaliť akékoľvek známky a príznaky svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti, a to obzvlášť počas prvých mesiacov liečby a vtedy, keď sa zvyšuje dávka ktoréhokoľvek z týchto liekov.
Lithuanian: Apsvarstydami galimybę gydyti Cholib ir lipidų kiekį mažinančiomis niacino (nikotino rūgšties) dozėmis (kai skiriama ≥ 1 g per parą) ar kitais vaistiniais preparatais, kuriuose yra niacino, gydytojai turi atidžiai įvertinti galimą naudą bei riziką ir atidžiai stebėti pacientus, ar nepasireiškia bet kokių požymių ir simptomų, tokių kaip raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, ypač per pirmus gydymo mėnesius ir padidinus kurio nors vaistinio preparato dozę.
Slovak: Ďalšie informácie o možných interakciách všetkých súbežne podávaných liekov so simvastatínom a/alebo potenciálnom pôsobení na enzýmy alebo transportné proteíny nájdete v príslušných materiáloch s informáciami o ich predpisovaní a o prípadných úpravách dávky a jeho režimu.
Lithuanian: Norėdami sužinoti daugiau apie galimą sąveiką su simvastatinu ir (arba) fermentų ar nešiklių kitimo potencialą bei galimus dozės ir gydymo režimo keitimus, žr.
Slovak: Pred a po začatí liečby vám lekár môže urobiť krvný test na kontrolu svalov.
Lithuanian: Prieš skirdamas gydymą Cholib gydytojas gali nuspręsti atlikti tyrimus, kad patikrintų Jūsų raumenų veiklą.
Slovak: • ak užívate antivírusové lieky proti hepatitíde C, ako napríklad elbasvir alebo grazoprevir (používajú sa na liečbu hepatitídy
Lithuanian: • vartojate hepatitui C gydyti skirtus antivirusinius vaistinius preparatus, pavyzdžiui, elbasvirą arba grazoprevirą (vartojamus hepatito C virusinei infekcijai gydyti).
Slovak: Cholib je indikovaný ako podporná liečba k diéte a cvičeniu u dospelých pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom a zmiešanou dyslipidémiou na znižovanie hladín triacylglycerolov a zvyšovanie hladín HDL-C v prípade, že hladiny LDL-C sú dostatočne kontrolované zodpovedajúcou dávkou simvastatínu v monoterapii.
Lithuanian: Cholib skiriamas kaip papildoma dietos ir fizinio krūvio gydymo priemonė suaugusiems pacientams, esantiems didelės širdies ir kraujagyslių ligų rizikos grupėje, kuriems diagnozuota mišrioji dislipidemija, siekiant sumažinti trigliceridų kiekį ir padidinti DTL cholesterolio kiekį, jei MTL cholesterolio kiekis tinkamai reguliuojamas atitinkamos dozės simvastatino monoterapija.
Slovak: Preto fenofibrát v Cholibe sa môže užívať bez ohľadu na jedlo.
Lithuanian: Todėl Cholib gali būti vartojamas neatsižvelgiant į maisto vartojimą.
Slovak: Kreatínkináza sa nemá hodnotiť po namáhavom cvičení ani v prítomnosti alternatívnej hodnovernej príčiny zvýšenia hladiny kreatínkinázy, pretože to sťažuje interpretáciu nameranej hodnoty.
Lithuanian: Kreatinkinazės koncentracijos negalima matuoti po itin didelio fizinio krūvio ar esant bet kokioms kitoms aplinkybėms, kurios gali lemti kreatinkinazės koncentracijos padidėjimą, nes tokiais atvejais sudėtinga interpretuoti gautas vertes. Jei kreatinkinazės kiekis aiškiai viršija atskaitos vertę
Slovak: kŕče alebo svalová bolesť, citlivosť svalov alebo svalová slabosť - toto môžu byť známky zápalu alebo rozpadu svalov, ktorý môže spôsobiť poškodenie obličiek alebo dokonca smrť,
Lithuanian: • raumenų mėšlungis arba skausmas, jautrumas ar silpnumas; tai gali būti raumenų uždegimo ar irimo požymiai, galintys sukelti inkstų pažeidimą ar net mirtį;
Slovak: Poruchy svalov (napr. myalgia, myozitída, svalové spazmy a slabosť)
Lithuanian: Raumenų funkcijų sutrikimai (pvz., mialgija, miozitas, raumenų spazmai ir silpnumas)
Slovak: Súbežné podávanie diltiazemu a simvastatínu spôsobilo 2,7-násobné zvýšenie expozície kyseline simvastatínovej, pravdepodobne v dôsledku inhibície CYP 3A4.
Lithuanian: Simvastatiną vartojant kartu su diltiazemu 2,7 karto padidėjo simvastatino rūgšties ekspozicija, tikriausiai dėl CYP 3A4 slopinimo.
Slovak: Czech Republic s.r.o
Lithuanian: Česká republika BGP Products Czech Republic s.r.o
Slovak: • pokles hemoglobínu (ktorý prenáša kyslík v krvi) a bielych krviniek - preukázané v testoch,
Lithuanian: • sumažėjęs hemoglobino (pernešančio deguonį kraujyje) ir baltųjų kraujo kūnelių kiekis
Slovak: • rifampicín (liečivo, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy).
Lithuanian: • rifampicino (vartojamo tuberkuliozei gydyti).
Slovak: • inhibítory HIV-proteáz, ako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (liečivá, ktoré sa používajú pri infekcii HIV a pri AIDS),
Lithuanian: • ŽIV proteazių inhibitorių, pvz., indinaviro, nelfinaviro, ritonaviro ir sakvinaviro (vaistų,
Slovak: zriedkavé neznáme
Lithuanian: dažnis nežinomas
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Cholib.
Lithuanian: Esant bet kuriai iš nurodytų sąlygų, prieš pradėdami vartoti Cholib, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: • poruchy trávenia (bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka a nadúvanie),
Lithuanian: • virškinimo sutrikimai (pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo pūtimas);
Slovak: • bolesť brucha - toto môže byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída),
Lithuanian: • pilvo skausmas; tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymis;
Slovak: Nebol skúmaný vplyv fenofibrátu na iné aktívne metabolity simvastatínu.
Lithuanian: Ar fenofibratas turėjo įtakos kitiems aktyviesiems simvastatino metabolitams, netirta.
Slovak: • bolesť na hrudníku a dýchavica - toto môžu byť prejavy prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcach (pľúcna embólia),
Lithuanian: • skausmas krūtinėje ir juntamas oro trūkumas; tai gali reikšti, kad plaučių kraujotakos sistemoje susidarė krešulys (plaučių embolija);
Slovak: K týmto inhibítorom patria itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycín, klaritromycín, telitromycín, inhibítory HIV proteázy (napr. nelfinavir) a nefazodón.
Lithuanian: Šiems inhibitoriams priklauso itrakonazolas, ketokonazolas, pozakonazolas, eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, ŽIV proteazių inhibitoriai (pvz., nelfinaviras) ir nefazodonas.
Slovak: • reakcia z precitlivenosti na Cholib s príznakmí ako sú: bolesť alebo zápal kĺbov, zápal krvných ciev, neobvyklá tvorba modrín, kožné vyrážky a opuchy, žihľavka, citlivosť kože na slnko, horúčky, sčervenanie, dýchavičnosť a pocit choroby, ochorenie podobné lupusu (vrátane vyrážky, kĺbových problémov a účinkov na biele krvinky),
Lithuanian: • padidėjusio jautrumo reakcija į jautrumas Cholib, kuri gali pasireikšti šiais simptomais: sąnarių skausmu ar uždegimu, kraujagyslių uždegimu, neįprastomis kraujosrūvomis, odos išbėrimu ir patinimu, dilgėline, odos jautrumu saulei, karščiavimu, veido ir kaklo paraudimu, oro trūkumu kvėpuojant ir prasta savijauta, į vilkligę panašia liga (įskaitant bėrimą, sąnarių funkcijos sutrikimus ir baltųjų kraujo kūnelių sutrikimus);
Slovak: Zvýšenia kreatinínu v sére boli zvyčajne z časového hľadiska ustálené, nezistil sa žiadny dôkaz o kontinuálnom zvyšovaní kreatinínu v sére pri dlhodobom užívaní lieku, a po ukončení liečby mali tendenciu vrátiť sa k východiskovým hodnotám.
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis serume laikui bėgant paprastai išliko stabilus ir ilgalaikio gydymo atveju tolesnio jo didėjimo požymių nebuvo pastebėta.
Slovak: • zvýšenie hodnôt funkčných pečeňových testov (transamináz),
Lithuanian: • padidėję kepenų veiklą rodančių kraujo (transaminazių) tyrimų rodmenys;
Slovak: Cholib obsahuje fenofibrát a simvastatín s rôznymi mechanizmami účinku, ako bolo popísané vyššie.
Lithuanian: Cholib: Cholib sudėtyje yra fenofibrato ir simvastatino, kurie veikia skirtingais tik ką aprašytais būdais.
Slovak: Rizikoví pacienti (glukóza v krvi nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšená hladina triacylglycerolov, hypertenzia) majú byť klinicky aj biochemicky sledovaní v súlade s národnými smernicami.
Lithuanian: Rizikos grupėje esantys pacientai (gliukozės kiekis nevalgius 5,6-6,9 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, pasireiškia hipertenzija) turi būti stebimi atliekant klinikinius ir biocheminius tyrimus pagal konkrečioje valstybėje galiojančias rekomendacijas.
Slovak: Fenofibrát nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Fenofibratas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Lithuanian: Tendinopatija Su imuninėmis reakcijomis siejama nekrozuojanti miopatija (žr. 4.4 skyrių)
Slovak: Môžu zvyšovať riziko problémov so srdcom.
Lithuanian: Dėl trigliceridų gali padidėti širdies veiklos sutrikimų rizika.
Slovak: • sexuálne problémy.
Lithuanian: • lytinės funkcijos sutrikimai.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/866/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/13/866/001-002
Slovak: • starší pacienti vo veku ≥ 65 rokov,
Lithuanian: • Pacientas yra senyvo amžiaus (65 metų ar vyresnis)
Slovak: Štúdie vplyvu fenofibrátu na lipoproteínové frakcie ukazujú zníženie hladín LDL a VLDL cholesterolu (VLDL-C).
Lithuanian: Ištyrus fenofibrato poveikį lipoproteinų frakcijoms, nustatyta, kad sumažėja MTL ir LMTL cholesterolio kiekis.
Slovak: • bolesť, začervenanie alebo opuch nôh - toto môžu byť prejavy prítomnosti krvnej zrazeniny v nohe (hlboká žilová trombóza),
Lithuanian: • kojų skausmas, paraudimas ar tinimas; tai gali reikšti, kad kojų kraujotakos sistemoje susidarė krešulys (giliųjų venų trombozė);
Slovak: Zvýšená hladina glukózy v krvi neznáme
Lithuanian: Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje dažnis nežinomas
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, flukonazol alebo posakonazol (liečivá v liekoch proti plesňovým infekciám),
Lithuanian: • itrakonazolo, ketokonazolo, flukonazolo arba pozakonazolo (vaistų, vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti);
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: S touto nežiaducou reakciou treba počítať pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov počas terapie Cholibom.
Lithuanian: Šį nepageidaujamą poveikį reikia turėti omenyje vairuojant ar valdant mechanizmus, kai gydoma Cholib. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Slovak: Tieto nálezy sú irelevantné pre terapeutické použitie u ľudí.
Lithuanian: Tai neturi jokios įtakos preparatu gydant žmones.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/002 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/005 90 filmom obalených tabliet
Lithuanian: EU/1/13/866/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/866/002 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/866/005 90 plėvele dengtų tablečių
Slovak: Danazol
Lithuanian: Danazolas
Slovak: V združenej analýze týchto štyroch skúšaní bola miera prerušenia liečby v dôsledku závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s liečbou 5,0 % (51 jedincov na 1 012) po 12 týždňoch liečby fenofibrátom a simvastatínom v dávke 145 mg/20 mg denne a 1,8
Lithuanian: Bendros šių tyrimų analizės duomenimis, po 12 savaičių trukusio gydymo fenofibratu ir simvastatinu, skiriant 145 mg/20 mg per parą dėl nepageidaujamų reakcijų buvo nutrauktas 5,0 % pacientų gydymas (51 paciento iš 1012), o kai buvo skirta 145 mg/40 mg per parą - dėl nepageidaujamų reakcijų buvo nutrauktas 1,8 % pacientų gydymas (4 pacientų iš 225).
Slovak: Neprekročiť jednu tabletu Cholibu 145 mg/20 mg denne, pokiaľ klinický prínos nepreváži riziko elbasvir grazoprevir
Lithuanian: Cholib dozė neturi būti didesnė nei 145 mg/20 mg per parą, nebent numatoma klinikinė nauda yra didesnė, nei galima rizika
Slovak: Kožná hypersenzitivita (napr. vyrážky, pruritus, žihľavka)
Lithuanian: Padidėjęs odos jautrumas (pvz., bėrimas, niežėjimas, urtikarija)
Slovak: Kft Tel: +36 1 465 2100
Lithuanian: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: +36 1 465 2100
Slovak: Percentuálna zmena TAG, LDL-C a HDL-C od začiatku do 12. a 24. týždňa
Lithuanian: TG, MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio kiekio pokytis procentais nuo pradinių verčių po 12 ir 24 savaičių Visa su imtimi susijusi analizė
Slovak: Monitorovať pacientov s cieľom odhaliť akékoľvek známky a príznaky svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti kyselina fusidová
Lithuanian: Stebėti pacientus, ar nepasireiškia tokių požymių ir simptomų kaip raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa liečbe itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, erytromycínom, klaritromycínom alebo telitromycínom, terapia Cholibom sa musí počas tejto liečby prerušiť.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jei gydymas itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu būtinas, tuo metu Cholib vartojimas turi būti laikinai sustabdytas.
Slovak: Embryotoxický účinok bol pozorovaný pri dávkach v rozsahu toxickom pre matky.
Lithuanian: Skiriant patelėms toksiškas preparato dozes embrionui nustatytas toksinis poveikis.
Slovak: Súbežné podávanie verapamilu a simvastatínu viedlo k 2,3-násobnému zvýšeniu plazmatickej expozície kyseline simvastatínovej, pravdepodobne z časti v dôsledku inhibície CYP 3A4.
Lithuanian: Simvastatiną vartojant kartu su verpamiliu 2,3 karto padidėjo simvastatino rūgšties ekspozicija plazmoje, tikriausiai iš dalies dėl CYP 3A4 slopinimo.
Slovak: Liečba matky simvastatínom môže znížiť fetálne hladiny mevalonátu, ktorý je prekurzorom biosyntézy cholesterolu.
Lithuanian: Nėštumo metu vartojant simvastatiną gali sumažėti cholesterolio biosintezės pirmtako mevalonato kiekis vaisiaus organizme.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fenofibrátu u gravidných žien.
Lithuanian: Patikimų duomenų apie fenofibrato vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Keďže dávka simvastatínu nemá u pacientov užívajúcich cyklosporín prekročiť 10 mg denne, súbežné podávanie Cholibu s cyklosporínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja ciklosporiną, simvastatino dozė negali viršyti 10 mg per parą, todėl Cholib vartoti su ciklosporinu negalima (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: V neklinických štúdiách reprodukčnej toxicity pri užívaní fenofibrátu sa nezistil žiadny vplyv na fertilitu.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius fenofibrato tyrimus toksinio poveikio vaisingumui nenustatyta.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/006 90 filmom obalených tabliet
Lithuanian: EU/1/13/866/003 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/866/004 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/866/006 90 plėvele dengtų tablečių
Slovak: • zvýšený počet krvných doštičiek,
Lithuanian: • padidėjęs trombocitų kiekis kraujyje;
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu
Lithuanian: Sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs leukocitų kiekis retos
Slovak: (E 415) červený oxid železitý (E 172) žltý oxid železitý (E 172) žlť oranžová FCF (E110)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Saulėlydžio geltonasis FCF (E110).
Slovak: Ak vás to znepokojuje, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jei nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kolchicínu a simvastatínu pacientom s renálnou insuficienciou bol hlásený výskyt myopatie a rabdomyolýzy.
Lithuanian: Kartu vartojant simvastatiną ir kolchiciną, buvo miopatijos ir rabdomiolizės atvejų pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.
Slovak: • predchádzajúca anamnéza svalovej toxicity pri užívaní statínu alebo fibrátu,
Lithuanian: • Pacientui buvo pasireiškusi toksinė raumenų reakcija į statiną ar fibratą
Slovak: Súbežné podávanie elbasviru alebo grazopreviru so simvastatínom sa neskúmalo, dávka simvastatínu však u pacientov súbežne užívajúcich lieky obsahujúce elbasvir alebo grazoprevir presiahnuť 20 mg za deň (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Elbasviro ir grazopreviro vartojimas kartu su simvastatinu neištirti; tačiau simvastatino dozė neturi viršyti 20 mg per parą pacientams, kartu su vaistiniu preparatu vartojantiems preparatus, kurių sudėtyje yra elbasviro arba grazopreviro (žr.
Slovak: Zápcha, dyspepsia zriedkavé
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas, dispepsija retos
Slovak: Cholib nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene, a preto je v tejto populácii pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Cholib poveikis netirtas, todėl šiai pacientų grupei jo vartoti negalima (žr.
Slovak: % intravenóznej dávky sa vylúčilo močom vo forme inhibítorov.
Lithuanian: Vidutiniškai tik 0,3 % į veną suleistos dozės pašalinama su šlapimu inhibitorių pavidalu.
Slovak: Pri kombinácií 145 mg fenofibrátu s 20 mg simvastatínu bola zaznamenaná štatisticky významná nadradenosť vo zvýšení ApoA1 a znížení fibrinogénu v porovnaní so 40 mg simvastatínom.
Lithuanian: Nustatyta, kad 145 mg fenofibrato ir 20 mg simvastatino derinys statistiškai veiksmingiau didino apoA1 kiekį bei mažino fibrinogeno koncentraciją, nei gydymas 40 mg simvastatino.
Slovak: Fotosenzitívne reakcie zriedkavé Syndróm precitlivenosti *** zriedkavé
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo sindromas *** Pranešimai apie akivaizdų padidėjusio jautrumo sindromą yra reti.
Slovak: * V štúdii FIELD, randomizovanom placebom kontrolovanom skúšaní vykonanom u 9 795 pacientov s diabetes mellitus 2. typu sa pozorovalo štatisticky signifikantné zvýšenie prípadov pankreatitídy u pacientov dostávajúcich fenofibrát v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (0,8
Lithuanian: Pankreatitas * Atliekant FIELD tyrimą 9 795 pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, buvo atliktas placebu kontroliuojamas atsitiktinės imties bandymas.
Slovak: V klinickom skúšaní bola myopatia hlásená u 6 % pacientov užívajúcich simvastatín 80 mg a amiodarón, v porovnaní s 0,4
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą miopatija pasireiškė 6 % pacientų, kurie kartu su 80 mg simvastitino per parą vartojo amjodaroną, ir 0,4 % vartojusių tik simvastitiną (80 mg per parą).
Slovak: Inhibítory proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP)
Lithuanian: Breast Cancer Resistant Protein, BCRP) efliukso nešiklio substratas.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi: u 10 % pacientov užívajúcich súbežne fenofibrát a simvastatín došlo k zvýšeniu hladiny kreatinínu v sére oproti východiskovému stavu o viac ako 30 µmol/l, v porovnaní so 4,4 % pri monoterapii statínom.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje: gydant fenofibratu ir simvastatinu 10 % pacientų padidėjęs kreatinino kiekis viršijo pradinę vertę daugiau kaip 30 µmol/l, gydant tik statinu - 4,4 %.
Slovak: Riziko myopatie sa zvyšuje pri vysokých hladinách inhibičnej aktivity HMG-CoA reduktázy v plazme (tj. pri zvýšených hladinách simvastatínu a kyseliny simvastatínovej v plazme), ktorej čiastočnou príčinou môžu byť navzájom pôsobiace lieky, ktoré zasahujú do metabolizmu simvastatínu a/alebo ciest transportných proteínov (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Padidėjus HMG CoA reduktazės inhibitorių aktyvumui plazmoje (pvz., padidėjus simvastatino ir simvastatino rūgšties koncentracijai plazmoje) padidėja miopatijos rizika, kas iš dalies gali įvykti dėl sąveikos su vaistais, trikdančiais simvastatino metabolizmą ir (arba) nešiklių patofiziologinius mechanizmus (žr.
Slovak: • zápcha,
Lithuanian: • svaigimas;
Slovak: Množstvo zistené v stolici predstavuje ekvivalenty absorbovaného liečiva vylúčeného žlčou ako aj neabsorbované liečivo.
Lithuanian: Išmatose aptinkama ir su tulžimi pasišalinusių jo skilimo produktų, ir neįsisavinto vaistinio preparato.
Slovak: %. U pacientov, ktorí majú najčastejší genotyp (TT)
Lithuanian: Atitinkama rizika yra 0,3 % pacientams, kurių genotipas yra įprasčiausias (TT) (žr.
Slovak: 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom (p =
Lithuanian: Kita iš anksto apibrėžto pogrupio analizė parodė statistiškai reikšmingą gydymo pagal lytį sąveiką (p = 0,01), kuri rodo galimą gydymo deriniu naudą vyrams (p = 0,037), bet potencialiai didesnę pirminių baigčių riziką moterims, gydytoms preparatų deriniu (p = 0,069), palyginti su simvastatino monoterapija.
Slovak: • kolchicín (liečivo, ktoré sa používa na liečbu dny).
Lithuanian: • kolchiciną (vartojamą podagrai gydyti).
Slovak: Zvýšená hladina močoviny v krvi
Lithuanian: Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje retos
Slovak: Riziko rabdomyolýzy sa zvyšuje aj u pacientov, ktorí súbežne dostávajú iné fibráty alebo statíny.
Lithuanian: Be to, miopatijos ir rabdomiolizės rizika padidėja kartu vartojant ir kitų fibratų ar statinų.