FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Метаболизира се до 50% при пациенти, провеждащи съпътстваща антиепилептична терапия с известни индуктори на лекарствометаболизиращи ензими.
Estonian: Patsientidel, kes said samaaegselt maksaensüüme indutseerivaid epilepsiavastaseid ravimeid, metaboliseerus ravim kuni 50% ulatuses.
Bulgarian: Адекватната хидратация по време на употребата на топирамат е много важна.
Estonian: Topiramaatravi ajal tuleb väga suurt tähelepanu pöörata adekvaatsele vedeliku tarbimisele.
Bulgarian: При мишки теглото на плода намалява, а вкостяването се забавя при доза от 500 mg/kg дневно, което е свързано с токсичността върху майката.
Estonian: 500 mg/kg ööpäevas saanud hiirtel vähenes loote kaal ja skeleti luustumine vastavuses toksilisusega emasloomale.
Bulgarian: Суицидна идеация, опити за самоубийство, халюцинации, психотично разстройство, слухови халюцинации, визуални халюцинации, апатия, липса на спонтанна реч, нарушен сън, емоционална лабилност, намалено либидо, безпокойство, плач, дисфемия, еуфорично настроение, параноя, персеверация, пристъп на паника, сълзливост, нарушена способност за четене, начално безсъние, изравнен афект, абнормно мислене, загуба на
Estonian: Suitsiidimõtted, suitsiidikatsed, hallutsinatsioonid, psühhootiline häire, kuulmishallutsinatsioonid, nägemishallutsinatsioonid, apaatia, vähenenud spontaanne kõne, unehäired, emotsionaalne ebastabiilsus, libiido vähenemine, rahutus, nutmine, düsfeemia, eufooria, paranoia, perseveratsioon, paanikahoog, nutmine, lugemishäire, esialgne unetus, apaatia, ebaharilikud mõtted, libiido kadu, loidus, keskmine unetus, tähelepanematus, varajane hommikune ärkamine, paanikareaktsioon, meeleolu tõus
Bulgarian: Ако пациентът не понася схемата на дозиране, интервалите между увеличените дози може да се удължат.
Estonian: Kui patsient sellist tiitrimise skeemi ei talu, võib annuseid suurendada pikema ajavahemiku järel.
Bulgarian: • често уриниране
Estonian: • Sagenenud urineerimine
Bulgarian: Понижено ниво на съзнание, гранд мал конвулсии, увреждане на зрителното поле, комплексни парциални пристъпи, нарушен говор, психомоторна хиперактивност, синкоп, нарушени усещания, саливация, хиперсомния, афазия, репетитивна реч, хипокинезия, дизкинезия, постурална замаяност, некачествен сън, чувство на парене, загуба на усещания, паросмия, цереберален синдром, дизестезия, хипогеузия, ступор, тромавост, аура, агеузия, дизграфия, дисфазия, периферна невропатия, пресинкоп,
Estonian: Teadvusehäired, grand mal tüüpi krambihood, nägemisvälja häired, komplekssed partsiaalsed krambihood, kõnehäired, psühhomotoorne hüperaktiivsus, minestamine, tundlikkushäired, liigne süljeeritus, hüpersomnia, afaasia, korduv kõne, hüpokineesia, düskineesia, posturaalne pearinglus, une halb kvaliteet, põletustunne, tundlikkuse vähenemine, parosmia, väikeaju sündroom, düsesteesia, hüpogeusia, stuupor, kohmakus, aurad, ageusia, düsgraafia, düsfaasia, perifeerne neuropaatia, minestuseelne seisund, düstoonia, kiheluse tunne
Bulgarian: Парестезия, сомнолентнос т, замаяност
Estonian: Neerukivitõbi, pollakisuuria, düsuuria
Bulgarian: болка областта на гръдния кош
Estonian: • Valu rinnus
Bulgarian: Титрирането трябва да започне с 25 mg (или по-малко на базата на диапазон 1 до 3 mg/kg дневно) вечер през първата седмица, след което дозата се повишава на едно- или двуседмични интервали с по 1 до 3 mg/kg дневно (приложена в два отделни приема), за да се постигне оптимален клиничен отговор.
Estonian: Seejärel tuleb annust suurendada 1- või 2-nädalaste intervallide järel 1 kuni 3 mg/kg kaupa ööpäevas (manustatakse kaheks annuseks jagatuna) optimaalse ravivastuse saavutamiseni.
Bulgarian: Рисковите фактори за нефролитиаза са анамнестични данни за предшестващо образуване на камъни, фамилна анамнеза за нефролитиаза и хиперкалциурия.
Estonian: Neerukivide tekke riskifaktoriteks on eelnev neerukivide esinemine patsiendil, perekondlik eelsoodumus ning hüperkaltsiuuria.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Топамакс
Estonian: Kui te võtate Topamax'i rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Клиничното значение на наблюдаваните промени не е известна.
Estonian: Nimetatud muutuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Estonian: See ravim on Euroopa Liidu liikmesriikides registreeritud järgmiste nimedega: <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimi}> <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimi}>
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Bulgarian: Повръщане, запек, болки в горната част на корема, диспепсия, болки в корема, сухота в устата, стомашен дискомфорт, орална парестезия, гастрит, коремен дискомфорт
Estonian: Oksendamine, kõhukinnisus, valu ülakõhus, düspepsia, kõhuvalu, suukuivus, ebamugavustunne maos, suuõõne
Bulgarian: Провеждат се и се предоставят общо 9 изследвания, за да се проучи ефикасността на топирамат като добавъчна (допълнителна) терапия.
Estonian: Topiramaadi adjuvantravina efektiivsuse uurimiseks tehti kokku 9 uuringut, mille tulemused esitati.
Bulgarian: • болки в стомаха
Estonian: • Kõhuvalu
Bulgarian: % стойности са промените в средните Cmax и AUC при лечението в сравнение с монотерапия ↔ = липса на ефект върху Cmax и AUC (≤ 15% промяна) на основното съединеие НП = не е проучено *ДЕА = дес ацетил дилтиазем, ДЕМ = N-деметил дилтиазем б
Estonian: b a % väärtused on ravi keskmise Cmax'i või AUC muutused võrreldes monoteraapiaga
Bulgarian: Когато Топамакс се добави към терапия с пиоглитазон или пиоглитазон се добави към терапия с Топамакс, трябва да се обърне особено внимание при рутинното мониториране на пациентите за постигане на адекватен контрол на тяхното диабетно заболяване.
Estonian: Topamax'i lisamisel pioglitasoonravile või pioglitasooni lisamisel Topamax-ravile tuleb hoolikalt ja rutiinselt jälgida patsientide diabeediravi adekvaatsust.
Bulgarian: нарушено или променено усещане за мирис
Estonian: • Lõhnataju häired või kahjustused
Bulgarian: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Estonian: 21. veebruar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Bulgarian: Точните механизми на действие на топирамат не са напълно изяснени.
Estonian: Topiramaadi täpne toimemehhanism ei ole päris selge.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Vivus BV.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Vivus BV.
Bulgarian: Смята се, че топирамат действа, като увеличава изразходването на енергията на организма, намалявайки енергийната ефективност и апетита за храна на пациентите.
Estonian: Arvatakse, et topiramaat suurendab organismi energiakasutust ning vähendab energiakasutuse efektiivsust ja patsientide söögiisu.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане СНМР преразглежда първоначалното становището и на 21 февруари2013 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 21. veebruaril 2013 müügiloa andmisest keeldumist.
Bulgarian: В едно от проучванията пациентите са лекувани по-дълго и измерванията на ефективността са взети след 108 седмици.
Estonian: Ühes uuringus raviti patsiente pikema aja vältel ja ravimi efektiivsust hinnati pärast 108-nädalast ravi.
Bulgarian: Какво представлява Qsiva?
Estonian: Mis on Qsiva?
Bulgarian: Двете активни вещества в Qsiva потискат апетита.
Estonian: Qsiva mõlemad toimeained pärsivad söögiisu.
Bulgarian: Заявителят предлага мерки за намаляване на този риск, но е счетено, че практическото прилагане на тези мерки е трудно.
Estonian: Müügiloa taotleja pakkus küll välja meetmed selle riski vähendamiseks, aga inimravimite komitee arvates on neid praktikas keeruline rakendada.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Qsiva не превишават рисковете от употребата му и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Qsiva kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са количеството загубено тегло и броят на пациентите с поне 5% загуба на тегло след 28 или 56 седмици на лечение.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad oli kehakaalu langus kilogrammides ja patsientide arv, kelle kehakaal langes pärast 28-nädalast või 56-nädalast ravi vähemalt 5% võrra.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Qsiva са изследвани първо върху експериментални модели.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Qsiva toimet muude katsetega.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на капсули с изменено освобождаване.
Estonian: Seda kavatseti turustada toimeaineid modifitseeritult vabastavate kapslitena.
Bulgarian: Очаквало се е Qsiva да се използва за лечение на пациенти с тежка форма на затлъстяване (ИТМ ≥ 35 kg/m2) или на пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥ 30 kg/m2), които имат здравословни проблеми, свързани с теглото, например високо кръвно налягане, диабет тип 2 или абнормни нива на мазнини в кръвта.
Estonian: Qsivat kavatseti kasutada raske rasvumisega (KMI ≥ 35 kg/m2) või rasvunud patsientidel (KMI ≥ 30 kg/m2), kellel esinevad kehakaaluga seotud kaasnevad haigused, nagu kõrge vererõhk, 2. tüüpi diabeet või vere lipiididesisalduse muutused.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че е налице висока степен на вероятност, ако бъде одобрено, лекарството да не се използва единствено за предвидените пациенти.
Estonian: Inimravimite komitee märkis veel, et ravimi müügiloa andmise korral ei kasutata seda väga suure tõenäosusega ainult neil patsientidel, kellele see on ette nähtud.
Bulgarian: Qsiva е лекарство, което съдържа активните вещества фентермин и топирамат (phentermine / topiramate).
Estonian: Qsiva on ravim, mille toimeained on fentermiin ja topiramaat.
Bulgarian: Две от проучванията включват пациенти със здравословни проблеми, свързани с теглото, включително диабет, високо кръвно налягане и абнормни нива на мазнини и захар в кръвта.
Estonian: Kahes uuringus osalesid patsiendid, kellel olid kehakaaluga seotud terviseprobleemid, nagu diabeet, kõrge vererõhk ning muutused vere lipiidide- ja suhkrusisalduses.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания, включващи приблизително 4000 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло, които сравняват лечението с Qsiva с плацебо (сляпо лечение) и с лечение с фентермин или топирамат, прилагани самостоятелно.
Estonian: Neljas põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 4000 rasvunud või ülekaalulist patsienti, võrreldi Qsivat platseebo (näiv ravim) või ainult fentermiini või topiramaadiga.
Bulgarian: Второ, имало е опасения за дългосрочните психични ефекти (в проучванията са съобщени депресия и тревожност) и когнитивните ефекти (например проблеми с паметта и вниманието), свързани с топирамат, който е компонент на Qsiva.
Estonian: Teise põhjusena tõi inimravimite komitee esile ravimi pikaajalised psühhiaatrilised (uuringutes teavitati depressioonist ja ärevusest) ja kognitiivsed toimed (mälu- ja tähelepanuprobleemid), mis olid seotud ravimis sisalduva topiramaadiga.
Bulgarian: Отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma otsuse juurde ka pärast taasläbivaatamist.
Bulgarian: Фентермин потиска апетита чрез освобождаване на химически трансмитер, наречен норепинефрин (или норадреналин), в хипоталамуса - областта в мозъка, която контролира чувството за глад.
Estonian: Fentermiini toimel vabaneb hüpotalamuses (ajuosa, mis reguleerib näljatunnet) keemiline transmitter norepinefriin (või noradrenaliin), mis pärsib söögiisu.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Qsiva?
Estonian: Milleks kavatseti Qsivat kasutada?
Bulgarian: Как се очаква да действа Qsiva?
Estonian: Milline on Qsiva eeldatav toime?
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, участващи в клинични изпитвания.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et müügiloa andmisest keeldumine ei mõjuta praegu Qsiva kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Qsiva (phentermine / topiramate)
Estonian: Qsiva (fentermiin/topiramaat) müügiloa andmisest keeldumine
Bulgarian: СНМР отбелязва, че основните проучвания показват клинично значима загуба на тегло след лечение с Qsiva, но има опасения относно дългосрочните ефекти на лекарството върху сърцето и кръвоносните съдове, по-специално поради ефектите на фентермин, за който е известно, че увеличава сърдечната честота и чиито дългосрочни ефекти са неясни.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et põhiuuringud näitasid ravi korral Qsivaga kliiniliselt olulist kehakaalu langust, samas väljendas inimravimite komitee ettevaatlikkust ravimi pikaajaliste toimete pärast südamele ja veresoontele, eelkõige ravimis sisalduva fentermiini tõttu.
Bulgarian: Известно е също така, че топирамат е потенциално вреден за плода, ако се приема от бременни жени.
Estonian: Kui topiramaati kasutab rase, võib see olla lootele kahjulik.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Qsiva, предназначен за лечение на затлъстяване.
Estonian: 18. oktoobril 2012 avaldas inimravimite komitee negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Qsiva müügiloa andmisest.
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка т о е а
Estonian: Pakendi suurus l n a
Bulgarian: Път на въвеждане
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Bulgarian: В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане
Estonian: Mõnedel juhtudel võite te vajada vereülekannet.
Bulgarian: Ако сте или мислите, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия
Estonian: Kui te olete või arvate, et võite olla rase, öelge seda koheselt oma arstile.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Bulgarian: Флакони 3 години
Estonian: Viaalid 3 aastat.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на общото състояние 3.
Estonian: Tähtis on patsientide üldseisundi täpne hindamine ravi ajal veendumaks, et see ei ole halvenenud 3. astmeni.
Bulgarian: Метаболизмът представлява < 10 % от елиминирането на топотекан.
Estonian: Metabolism moodustab < 10% topotekaani eliminatsioonist.
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи докато заболяването прогресира (вж. точки 4.8 и 5.1).
Estonian: Hea taluvuse korral võib ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства..
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107(c) punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Bulgarian: Те могат да налагат постъпване в болница и да бъдат даже
Estonian: Need võivad vajada haiglaravi ja olla isegi eluohtlikud.
Bulgarian: Лекарят ще прецени общото Ви състояние по време на лечението и Вие трябва да го информирате, ако имате повишена температура, инфекция или чувствате неразположение.
Estonian: Arst hindab ravi ajal teie üldist tervist ja te peate talle ütlema, kui teil on palavik, infektsioon või te tunnete end muul moel halvasti.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: В редки случаи това може да причини по-сериозно кървене (кръвоизлив).
Estonian: Harvadel juhtudel võib see põhjustada veel tõsisemat veritsust.
Bulgarian: Топотекан Actavis не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Estonian: Topotecan Actavis't ei tohi kasutada rasedatel naistel, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik.
Bulgarian: CI = Доверителен интервал
Estonian: CI = usaldusvahemik.
Bulgarian: Средното време до прогресия е сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно 12,3 седмици).
Estonian: Mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni oli kahes grupis sarnane (vastavalt 13,3 ja 12,3 nädalat).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу в зависимост от органната система и абсолютната честота (всички съобщени случаи).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik kirjeldatud kõrvaltoimed).
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Bulgarian: Средната преживяемост за двете групи е съответно 25,0 и 24,7 седмици.
Estonian: Elulemuse mediaan kahes grupis oli vastavalt 25,0 ja 24,7 nädalat.
Bulgarian: - Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост
Estonian: - Kehakaalu ja söögiisu kadu (anoreksia), väsimus, nõrkus.
Bulgarian: Обаче няма достатъчно данни, на базата на които да се препоръча дозировка при тази група пациенти.
Estonian: Samas ei ole küllaldaselt andmeid, et anda soovitusi selle patsiendigrupi jaoks.
Bulgarian: Топотекан Actavis може да предизвика умора или слабост.
Estonian: Topotecan Actavis võib põhjustada väsimust ja nõrkust.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 до
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg pikenes 1,9 tunnilt 4,9 tunnini.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на националните токсикологични
Estonian: Edasine ravi lähtub kliinilisest näidustusest või olemasolu korral riikliku mürgistuskeskuse soovitustest.
Bulgarian: чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), включително изолирани съобщения и с неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни).
Estonian: Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) sealhulgas üksikjuhud ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с лекарствения продукт, които се екскретират с урината и фецеса.
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7% (vahemik 4-9%) kogu ravimiga seotud materjalist uriinis ja roojas.
Bulgarian: Течните отпадъци могат да бъдат отмити с помощта на обилно количество вода.
Estonian: Vedeljäätmeid võib loputada rohke veega.
Bulgarian: За по-подробна информация относно цисплатин вижте съответната листовка.
Estonian: Rohkema informatsiooni kohta tsisplatiinist, palun lugege vastavat pakendi infolehte.
Bulgarian: Това състояние може да бъде фатално.
Estonian: See seisund võib lõppeda letaalselt.
Bulgarian: Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена до използване в специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6).
Estonian: Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksiliseks kemoteraapiaks mõeldud spetsiaalses osakonnas ning manustamine tohib aset leida ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).
Bulgarian: В тези изпитвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
Estonian: Nendes uuringutes ei ilmnenud selget erinevust topotekaani farmakokineetika osas soliidtuumori või leukeemiaga lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel, kuid lõplike järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи разтворения и разреден Топотекан Actavis разтвор под формата на инфузия (капково вливане), обикновено в ръката, за около 30 минути.
Estonian: Arst või õde manustab teile valmistatud ja lahjendatud Topotecan Actavis'e lahust infusioonina (tilgana) käsivarde, umbes 30 minuti jooksul.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo изпитвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
Estonian: Inimestel ei ole in vivo farmakokineetilisi koostoimete uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX17.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX17.
Bulgarian: Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %) и диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
Estonian: Sagedamini registreeritud mitte-hematoloogilisteks kõrvaltoimeteks olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus (9%) ja mukosiit (14%).
Bulgarian: In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A,
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2CI9, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiini ja ksantiinoksüdaasi.
Bulgarian: От всичките пациенти, участвали в клинични изпитвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% ravikuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% kuuride lõikes) infektsioon.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до
Estonian: Seda raviskeemi korratakse iga 21 päeva järel kuus korda või kuni haiguse progresseerumiseni.
Bulgarian: След това се консултирайте с лекар.
Estonian: Seejärel tuleb konsulteerida arstiga.
Bulgarian: Средното съотношение на AUC на метаболита: AUC на основното вещество е по-малко от 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан лактона.
Estonian: Metaboliidi:topotekaani AUC keskmine suhe oli alla 10% nii kogu topotekaani kui topotekaanlaktooni puhul.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции.
Estonian: Öelge oma arstile koheselt, kui teil tekib mistahes järgmistest kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори, а полученият концентрат да се разреди преди приложение.
Estonian: Pulber tuleb lahustada ja saadud kontsentraat enne manustamist lahjendada.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: - Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: Средното време за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15-тия ден, а средната продължителност е била пет дни.
Estonian: Raske trombotsütopeenia tekkimise aja mediaan oli 15. päev ja kestuse mediaan oli viis päeva.
Bulgarian: Групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC е имала статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с групата само на BSC (Log-rank p = 0,0104).
Estonian: Suukaudse topotekaani pluss BSC grupis täheldati üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist võrreldes ainult BSC grupiga (logaritmiline astaktest p=0,0104).
Bulgarian: Ако се преустанови приемът на цисплатин, данните относно продължаване с монотерапия с топотекан при пациенти с цервикален карцином са недостатъчни.
Estonian: Kui tsisplatiini manustamine lõpetatakse, ei ole piisavalt andmeid topotekaani monoteraapia jätkamise kohta emakakaela vähiga patsientidel.