FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
Spanish: El principio activo de Pheburane , el fenilbutirato de sodio, se convierte en el organismo en una sustancia llamada fenilacetato que se combina con el aminoácido glutamina (que contiene nitrógeno) formando una sustancia que pueden eliminarse del organismo a través de los riñones.
English: How is Pheburane used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pheburane?
English: How does Pheburane work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pheburane ?
English: Pheburane sodium phenylbutyrate
Spanish: Resumen del EPAR para el público general fenilbutirato de sodio
English: For practical information about using Pheburane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pheburane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
Spanish: Pheburane es un medicamento que contiene el principio activo fenilbutirato de sodio Pheburane se utiliza para tratar a pacientes con trastornos del ciclo de la urea, que no pueden eliminar los residuos de nitrógeno del organismo porque les faltan algunas enzimas que suelen encontrarse en el hígado.
English: How has Pheburane been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pheburane ?
English: Route of Administration
Spanish: Vía de administración
English: Pharmaceutical Form
Spanish: Forma farmacéutica
English: (Invented) name
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: Strength
Spanish: Dosis
English: Immediate Packaging
Spanish: Tamaño del envase
English: EU Number
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
English: It was considered that this should be reflected in the product information.
Spanish: Se consideró que habría que reflejar esto en la información sobre el producto.
English: All these products are restricted to ‘prescription only' status.
Spanish: Todos estos productos están restringidos al uso ‘solo con receta'.
English: The PRAC adopted a recommendation on 17 March 2016 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 17 de marzo de 2016 que a continuación fue considerada por el CHMP, conforme al Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
English: CHMP opinion
Spanish: Dictamen del CHMP
English: Episodes of acute worsening of these symptoms (exacerbations) often occur.
Spanish: A menudo se producen episodios de empeoramiento agudo de estos síntomas (exacerbaciones).
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones globales del PRAC y los motivos para la recomendación.
English: However ICSs are an important therapeutic option for certain patient groups as established in some treatment guidelines (GOLD report, 2015).
Spanish: Sin embargo, los CEI son una opción terapéutica importante para ciertos grupos de pacientes tal y como se establece en algunas directrices de tratamiento (informe GOLD, 2015).
English: Exacerbations and comorbidities contribute to the overall severity in individual patients [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Spanish: Las exacerbaciones y las comorbilidades contribuyen a la gravedad global en pacientes individuales [Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD), 2015].
English: Since the results of the TORCH study were published in 2007, a number of large meta-analyses of pooled data have been conducted.
Spanish: Desde la publicación de los resultados del estudio TORCH en 2007, se han llevado a cabo una serie de meta-análisis amplios de datos agrupados.
English: On 27 April 2015 the European Commission therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of ICS containing medicinal products indicated in the treatment of COPD and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Spanish: Por lo tanto, el 27 de abril de 2015 la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que revisase el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen CEI indicados para el tratamiento de la EPOC y que emitiese una recomendación sobre si las correspondientes autorizaciones de comercialización deberían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
English: The therapeutic effect of inhaled corticosteroids is considered to be the result of suppression of airway inflammation, but the airway effects of ICS in COPD are complex and the mechanism of action is not completely understood (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Spanish: Se considera que el efecto terapéutico de los corticoesteroides inhalados es el resultado de la supresión de la inflamación en las vías respiratorias, pero los efectos en las vías respiratorias de los CEI en la EPOC son complejos y no se conoce el mecanismo de acción exacto (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
English: ICS-containing products authorised across the EU for the treatment of COPD includes the active substances beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide and flunisolide.
Spanish: Los productos que contienen CEI autorizados en toda la UE para el tratamiento de la EPOC incluyen los principios activos beclometasona, propionato de fluticasona, furoato de fluticasona, budesonida y flunisolida.
English: Estimates based on the data provided suggest a patient exposure in the tens of millions across ICS as a class.
Spanish: Las estimaciones basadas en los datos facilitados sugieren una exposición de decenas de millones de pacientes para toda la clase de los CEI.
English: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterised by persistent, usually progressive, airflow limitation associated with an enhanced inflammatory response in the airways and the lungs.
Spanish: La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una limitación del flujo de aire persistente y normalmente progresiva, asociada a una mayor respuesta inflamatoria en las vías respiratorias y en los pulmones.
English: Grounds for PRAC recommendation
Spanish: Razones de la recomendación por parte del PRAC
English: Further, it was recognised that there are difficulties associated with the differential diagnosis of pneumonia or an exacerbation of COPD.
Spanish: Además, se admitió que hay dificultades asociadas al diagnóstico diferencial de neumonía o exacerbación de la EPOC.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for inhaled corticosteroids (ICS)-containing medicinal products indicated in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a partir de los datos de farmacovigilancia de los medicamentos que contienen corticoesteroides inhalados para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
English: Results from older meta-analyses and from observational studies were also variable, with some suggesting an increased risk of pneumonia with fluticasone compared to budesonide and others finding no difference.
Spanish: Los resultados de meta-análisis más antiguos y de estudios observacionales también fueron variables y varios sugieren un mayor riesgo de neumonía con fluticasona en comparación con budesonida mientras que otros no detectan diferencias.
English: No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICSs head to head, and only indirect comparison in meta-analyses/systematic reviews or from observational studies is available, mainly between budesonide and fluticasone.
Spanish: No hubo ensayos clínicos que examinasen directamente el riesgo de neumonía con CEI mediante una comparación directa y solo se dispone de comparaciones indirectas en meta-análisis/revisiones sistemáticas o en estudios observacionales, principalmente entre budesonida y fluticasona.
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of ICS-containing products remained favourable, provided the proposed changes to the product information are implemented.
Spanish: En conclusión, el PRAC consideró que la relación riesgo-beneficio de los productos que contienen CEI sigue siendo favorable, siempre que en la información sobre el producto se introduzcan los cambios propuestos.
English: Some evidence suggests an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose.
Spanish: Algunas pruebas indican un mayor riesgo de neumonía al aumentar la dosis de esteroide.
English: Although a number of common criticisms can be levelled at the studies included in these meta-analyses, including difficulties with the accurate identification of pneumonia (particularly pre-TORCH studies), variations in participant populations and comparators, differential withdrawal rates, and trials not specifically powered to detect pneumonia, a consistent association between ICS use and increased risk of pneumonia in COPD patients was seen across the meta-analyses.
Spanish: Aunque es posible formular diversas críticas a los estudios incluidos en estos meta-análisis, incluidas las dificultades para la identificación precisa de la neumonía (especialmente en los estudios anteriores a TORCH), variaciones en las poblaciones de participantes y comparadores, diferentes tasas de retirada y ensayos que no tenían una potencia específica para detectar la neumonía, en los meta-análisis se observó una relación constante entre el uso de CEI y un mayor riesgo de neumonía en pacientes con EPOC.
English: • The PRAC considered that some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose exists, although this has not been demonstrated conclusively across all studies;
Spanish: • El PRAC consideró que existen algunas pruebas de un mayor riesgo de neumonía al aumentar la dosis de esteroide, aunque ello no se ha demostrado concluyentemente en todos los estudios;
English: Overall, due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among inhaled corticosteroid products.
Spanish: En general, debido a la variabilidad de los datos clínicos y a las múltiples incertidumbres respecto a las metodologías de los estudios, no hay pruebas clínicas concluyentes de diferencias, dentro de la misma clase, en la magnitud del riesgo entre productos con corticoesteroides inhalados.
English: It is considered mechanistically plausible that a higher dose of corticosteroid could cause a greater degree of immunosuppression in the lung and lead to a higher risk of pneumonia, but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Spanish: Se considera verosímil desde el punto de vista del mecanismo que una mayor dosis de corticoesteroide pueda causar un mayor grado de inmunosupresión en el pulmón y dar lugar a un mayor riesgo de neumonía, pero no ha quedado demostrado concluyentemente en todos los estudios.
English: A signal of increased risk of pneumonia in COPD patients with ICS-containing treatments was first identified in the TORCH study (Calverley et al., 2007) a large clinical study of three years treatment duration comparing the fluticasone propionate/salmeterol combination with its component parts and placebo in COPD patients.
Spanish: La primera vez que se detectó una señal de incremento del riesgo de neumonía en pacientes con EPOC con tratamientos que contienen CEI fue en el estudio TORCH (Calverley et al., 2007), un gran estudio clínico de un tratamiento de tres años de duración en el que se comparaba la combinación propionato de fluticasona/salmeterol con las partes que la componen y con placebo en pacientes con EPOC.
English: Symptoms of COPD include dyspnoea, chronic cough and chronic sputum production.
Spanish: Los síntomas de EPOC incluyen disnea, tos crónica y producción crónica de esputos.
English: Inhaled corticosteroid (ICS) medicinal products are widely used in the treatment of COPD, as a monocomponent or in combination with a long-acting beta2 adrenergic agonist (LABA).
Spanish: Los medicamentos con corticoesteroides inhalados (CEI) se usan ampliamente para el tratamiento de la EPOC, como mono-componente o en combinación con un agonista beta2 adrenérgico de acción prolongada.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for ICS-containing medicinal products indicated in the treatment of COPD.
Spanish: El Comité, en consecuencia, recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen CEI indicados para el tratamiento de la EPOC.
English: Overall the evidence from observational studies was in agreement with the randomised clinical trials (RCT) findings and it was therefore considered that the evidence continues to support the conclusion that treatment with ICS increases the risk of pneumonia in COPD patients.
Spanish: En general los datos de los estudios de observación concordaban con los hallazgos de los ensayos clínicos aleatorizados y por lo tanto se consideró que las pruebas siguen respaldando la conclusión de que el tratamiento con CEI aumenta el riesgo de neumonía en pacientes de EPOC.
English: • The PRAC also concluded that there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS-containing products;
Spanish: • El PRAC también concluyó que no hay pruebas clínicas concluyentes de diferencias, dentro de la misma clase, en la magnitud del riesgo entre productos que contienen CEI;
English: Since then other products containing ICS have been subject to review and it was considered that data on the risk of pneumonia with these products in the COPD population should be reviewed all together, so that the risk of pneumonia in this patient population could be further characterised.
Spanish: Desde entonces, otros productos que contienen CEI se han sometido a revisión y se ha considerado que los datos del riesgo de neumonía con estos productos en la población con EPOC se deberían revisar en su conjunto, de manera que pueda caracterizarse mejor el riesgo de neumonía en esta población de pacientes.
English: The PRAC therefore concluded that pneumonia (in COPD patients) should be added as a common adverse drug reaction in the product information of all ICS-containing products and that for products with an existing Risk Management Plan, “increased risk of pneumonia in COPD patients” should be considered an Important Identified Risk.
Spanish: El PRAC concluyó por lo tanto que la neumonía (en pacientes con EPOC) se deberá añadir como reacción adversa frecuente del fármaco en la información sobre el producto de todos los productos que contienen CEI y que en el caso de los productos con un plan de gestión de riesgos existente, el “mayor riesgo de neumonía en pacientes con EPOC” se deberá considerar un riesgo identificado importante.
English: It was acknowledged that any risk of pneumonia with ICS should be considered in context, as pneumonia is an intrinsic comorbidity to COPD with certain predisposing factors making some COPD patients more susceptible to this risk than others.
Spanish: Se admitió que cualquier riesgo de neumonía con CEI se deberá analizar en este contexto, ya que la neumonía es una comorbilidad intrínseca a la EPOC, con ciertos factores que predisponen y hacen que algunos pacientes con EPOC sean más propensos a este riesgo que otros.
English: Due to a paucity of data regarding the potential effects of other classes of medication prescribed for COPD, no conclusions could be drawn regarding the influence of concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
Spanish: Debido a la escasez de datos referentes a los posibles efectos de otras clases de medicamentos prescritos para la EPOC, no fue posible extraer conclusiones sobre la influencia de las medicaciones concomitantes en el riesgo de neumonía de los pacientes con EPOC.
English: • The PRAC concluded that the evidence provided supports a causal association between the use of ICS-containing products and an increased risk of pneumonia in COPD patients;
Spanish: • El PRAC concluyó que las pruebas proporcionadas respaldan una relación causal entre el uso de productos que contienen CEI y un mayor riesgo de neumonía en pacientes con EPOC;
English: • The PRAC reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the increased risk of pneumonia in patients with COPD in association with ICS-containing medicinal products;
Spanish: • El PRAC revisó los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización referentes al mayor riesgo de neumonía en pacientes con EPOC en relación con los medicamentos que contienen CEI;
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of ICS-containing medicinal products remains favourable in the treatment of COPD subject to the agreed amendments to the product information.
Spanish: En vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen CEI sigue siendo favorable para el tratamiento de la EPOC, pendiente de las enmiendas acordadas en la información sobre el producto.
English: Finally, the PRAC considered the ICS dose-response effect or the influence of LABA and other concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
Spanish: Por último, el PRAC consideró el efecto dosis-respuesta de los CEI o la influencia de los agonistas beta2 adrenérgicos de acción prolongada y otros medicamentos concomitantes en el riesgo de neumonía de los pacientes con EPOC.
English: To mitigate the risk of pneumonia, the PRAC considered that a warning should be included in the product information for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
Spanish: Para atenuar el riesgo de neumonía, el PRAC consideró que se debería incluir una advertencia en la información sobre el producto para los profesionales sanitarios y los pacientes, a fin de que permanezcan alerta ante el posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, teniendo en cuenta la yuxtaposición de los síntomas de neumonía con los de exacerbación de la EPOC.
English: • The PRAC was of the view that the increased risk of pneumonia should be included in the product information of all ICS-containing products indicated in the treatment of COPD, with a warning for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
Spanish: • El PRAC opinó que el mayor riesgo de neumonía se debería incluir en la información sobre el producto de todos los productos que contienen CEI indicados para el tratamiento de la EPOC, con una advertencia para los profesionales sanitarios y los pacientes, para que permanezcan alerta ante el posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, teniendo en cuenta la yuxtaposición de los síntomas de neumonía con los de exacerbación de la EPOC.
English: It can also prevent death due to panleucopenia.
Spanish: Puede evitar además la mortalidad debida a la panleucopenia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCP on 23 February 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Purevax RCP el 23 de febrero de 2005.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a estos virus.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el debate científico (también incluido en el EPAR).
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every three years.
Spanish: Hay que repetir la vacunación con todos los componentes un año después del primer ciclo y, posteriormente, cada tres años.
English: The studies included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Spanish: Los estudios se realizaron en gatos jóvenes y adultos de distintas razas, pero no en crías.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando un gato recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los virus debilitados o muertos como «extraños» y fabrica anticuerpos para combatirlos.
English: When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Spanish: Si el gato se expone a cualquiera de ellos en el futuro, no contraerá la infección o contraerá una forma mucho menos grave.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Spanish: Los anticuerpos ayudarán a proteger el organismo contra las enfermedades causadas por esos virus.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración sanguínea de anticuerpos frente a los virus presentes en la vacuna.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCP be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Purevax RCP son mayores que sus riesgos en las indicaciones aprobadas y recomendó que se autorizase su comercialización.
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Purevax RCP, lea el prospecto.
English: Purevax RCP is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Spanish: Purevax RCP se utiliza para la vacunación de gatos de más de 8 semanas de edad contra las siguientes enfermedades:
English: Purevax RCP should not be used in pregnant cats.
Spanish: Purevax RCP no debe utilizarse en gatas gestantes.
English: In laboratory conditions Purevax RCP was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Spanish: En condiciones de laboratorio, se demostró que Purevax RCP confería protección frente a las enfermedades indicadas.
English: Purevax RCP is a veterinary vaccine that contains:
Spanish: Purevax RCP es una vacuna veterinaria que contiene:
English: Purevax RCP is a vaccine.
Spanish: Purevax RCP es una vacuna.
English: In the field, the studies of Purevax RCP looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Spanish: En los estudios de Purevax RCP realizados en condiciones de campo, se examinaron el ciclo de vacunación básico (2 inyecciones administradas con una diferencia de 3-4 semanas) y la vacunación de refuerzo (una sola inyección).