FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE34
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE34
Portuguese: Inflamação das mucosas
Romanian: Inflamație a mucoaselor
Portuguese: Com base nestes dados, o tivozanib pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
Romanian: Pe baza acestor date, tivozanibul poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Portuguese: O tivozanib bloqueia de forma potente e seletiva todos os 3 recetores do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGFR) e tem demonstrado bloquear várias respostas bioquímicas e biológicas induzidas por VEGF in vitro, incluindo fosforilação induzida por ligando de VEGF de todos os três VEGFR 1, 2 e 3 e proliferação de células endoteliais.
Romanian: Tivozanib blochează în mod potent și selectiv toți cei 3 receptori ai factorului de creștere a endoteliului vascular (VEGFR) și s-a dovedit că blochează diverse răspunsuri biochimice și biologice induse de VEGF in vitro, inclusiv fosforilarea - indusă de ligandul VEGF - celor 3 VEGFR de tip 1, 2 și 3 precum și proliferarea celulelor endoteliale umane.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REINNOIRII AUTORIZAȚIEI
Portuguese: O tratamento com o Fotivda pode aumentar o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo (trombo) nos seus vasos sanguíneos que se pode soltar e ser transportado pela corrente sanguínea para bloquear outro vaso sanguíneo.
Romanian: Tratamentul cu Fotivda poate crește riscul apariției unui cheag de sânge (tromb) în vasele dumneavoastră de sânge, care ar putea să se desprindă și să fie purtat de sânge pentru a bloca alt vas de sânge.
Portuguese: Ambos os acontecimentos foram CTC Grau 3 (ver secção 4.4).
Romanian: Ambele evenimente au fost de grad CTC 3 (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Estudos de ligação a proteínas in vitro demonstraram que o tivozanib está > 99% ligado a proteínas plasmáticas.
Romanian: Studiile in vitro privind legarea de proteine au dovedit că tivozanibul se leagă de proteinele plasmatice în proporție de > 99%.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, não existe um efeito clinicamente relevante da idade, gênero ou raça na farmacocinética do tivozanib.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, nu s-au observat efecte clinice relevante dependente de vârstă, sex sau rasă asupra farmacocineticii tivozanibului.
Portuguese: A população com intenção de tratar (ITT) incluiu 517 doentes, 260 aleatorizados para o tivozanib e 257 aleatorizados para o sorafenib.
Romanian: Populația în intenție de tratament (ITT) a inclus 517 pacienți, 260 randomizați în grupul de tratament cu tivozanib și 257 randomizați în grupul de tratament cu sorafenib.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT/QTc pode levar a um risco aumentado de arritmias ventriculares.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate determina un risc crescut de aritmii ventriculare.
Portuguese: Frasco de HDPE branco com um fecho resistente a crianças que contém 21 cápsulas.
Romanian: Flacon alb din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, ce conține 21 capsule.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi punctul 6.1.
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro demonstraram que o CYP3A4 e o CYP1A1 são capazes de metabolizar o tivozanib.
Romanian: Studiile de metabolizare efectuate in vitro au arătat că CYP3A4 și CYP1A1 sunt capabile să metabolizeze tivozanibul.
Portuguese: Índice de casualidade (IC de 95 %)
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Portuguese: Após a administração oral de tivozanib, os níveis séricos máximos são alcançados após aproximadamente 2 a 24 horas.
Romanian: După administrare orală de tivozanib, concentrațiile plasmatice maxime se ating după aproximativ 2 până la 24 ore.
Portuguese: Este estudo clínico controlado foi um estudo multicêntrico de Fase 3, aberto, internacional, aleatorizado, que comparou o tivozanib com o sorafenib em doentes com CCR avançado.
Romanian: Acest studiu clinic controlat a fost un studiu de fază 3, multi-centric, deschis, internațional, randomizat, ce a comparat tivozanibul cu sorafenibul la pacienții cu CR în stadiul avansat.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do tivozanib em mulheres grávidas é inexistente.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea tivozanibului la femeile gravide.
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada nos casos de hipertensão grave persistente, síndrome de encefalopatia posterior reversível (ver abaixo) ou outras complicações da hipertensão.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în cazurile de hipertensiune arterială severă persistentă, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (vezi mai jos) sau alte complicații ale hipertensiunii arteriale.
Portuguese: A substância ativa é o tivozanib.
Romanian: Substanța activă este tivozanib.
Portuguese: Continue a tomar a dose seguinte à hora habitual.
Romanian: Continuați să luați următoarea doză la ora programată.
Portuguese: Carcinogénese Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o tivozanib.
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost realizate studii care să evalueze carcinogenitatea tivozanibului.
Portuguese: Não se espera que os indutores moderados do CYP3A4 tenham um efeito clinicamente relevante na exposição ao tivozanib.
Romanian: Nu se preconizează ca inductorii moderați ai CYP3A4 să aibă un efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la tivonazib.
Portuguese: O VEGF é um factor mitogénico potente que desempenha um papel central na angiogénese e na permeabilidade vascular dos tecidos tumorais.
Romanian: VEGF este un factor mitogen potent, care joacă un rol principal în angiogeneza și permeabilitatea vasculară a țesuturilor tumorale.
Portuguese: Doentes idosos Disfonia, diarreia, fadiga, diminuição de peso, diminuição do apetite e hipotiroidismo ocorreram mais habitualmente em doentes ≥ 65 anos de idade.
Romanian: Disfonia, diarea, oboseala, scăderea în greutate, scăderea apetitului alimentar și hipotiroidismul au apărut mai frecvent la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
Portuguese: O tratamento com Fotivda pode aumentar o risco de hemorragia.
Romanian: Tratamentul cu Fotivda poate crește riscul de sângerare.
Portuguese: O objetivo de avaliação principal do estudo foi a sobrevida sem progressão (SSP) por revisão com ocultação da radiologia independente; os objetivos de avaliação secundários chave incluíram a sobrevida global (SG) e a taxa de resposta objetiva (TRO) por revisão radiológica independente.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a studiului a fost supraviețuirea fără progresie (SFP) pe baza evaluării radiologice independente efectuate în regim orb; criteriul final secundar a inclus supraviețuirea globală (SG) și rata globală de răspuns (RGR) pe baza evaluării radiologice independente.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o efeito de Fotivda no seu coração registando a atividade elétrica do seu coração (um eletrocardiograma) ou medindo os seus níveis sanguíneos de cálcio, magnésio e potássio durante o tratamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul Fotivda asupra inimii dumneavoastră prin înregistrarea activității electrice a inimii (o electrocardiogramă) sau prin măsurarea concentrațiilor de calciu, magneziu și potasiu din sânge pe durata tratamentului.
Portuguese: Pancreatite17 Disfagia18 Vómitos Doença de refluxo gastroesofágico Distensão abdominal Glossite19 Gengivite20 Dispepsia Obstipação Boca seca Flatulência
Romanian: Pancreatită17 Disfagie18 Vărsături Boală de reflux gastroesofagian Distensie abdominală Glosită19 Gingivită20 Dispepsie Constipație Gură uscată Flatulență
Portuguese: 14 Dispneia, incluindo dispneia e dispneia de esforço
Romanian: 14 Dispnea se referă la dispnee și dispnee de efort
Portuguese: • hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum, um remédio à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão e ansiedade), na medida em que este medicamento à base de plantas não deve ser utilizado ao mesmo tempo que Fotivda.
Romanian: • sunătoare (cunoscută și sub numele de Hypericum perforatum, un remediu pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei și anxietății), deoarece acest remediu pe bază de plante nu trebuie să fie utilizat în același timp cu Fotivda.
Portuguese: O Fotivda é para uso por via oral.
Romanian: Fotivda trebuie administrat pe cale orală.
Portuguese: Cada cápsula dura contém vestígios de tartrazina (E102) (8-12% da composição de tinta de impressão amarela) (ver secção 4.4)
Romanian: Fiecare capsulă conține urme de tartrazină (E102) (8-12% din compoziția cernelii galbene) (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Os resultados de um estudo de dose única para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do tivozanib em indivíduos com compromisso hepático mostram que ao longo de todo o período de medição, o tivozanib foi eliminado mais lentamente em indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) ou grave (Child-Pugh Classe C).
Romanian: Rezultatele dintr-un studiu cu doză unică pentru evaluarea farmacocineticii, siguranței și tolerabilității tivozanibului la subiecți cu insuficiență hepatică arată că, pe întreaga perioadă de eliminare, tivozanibul a fost eliminat mai lent la subiecții cu insuficiență hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) sau severă (clasa Child-Pugh C).
Portuguese: • Coágulo sanguíneo numa veia profunda, como na perna.
Romanian: • Cheag de sânge într-o venă profundă, cum ar fi o venă de la nivelul piciorului.
Portuguese: 3 Disgeusia, incluindo ageusia, disgeusia e hipogeusia
Romanian: 3 Disgeuzia se referă la ageuzie, disgeuzie și hipogeuzie
Portuguese: Obtenha ajuda médica de imediato se sentir confusão, alterações do estado mental ou dores de cabeça.
Romanian: Cereți imediat asistență medicală dacă manifestați confuzie, schimbări ale stării mentale sau dureri de cap.
Portuguese: 2 Neuropatia periférica, incluindo hiperestesia, hipoestesia, mononeuropatia, neuropatia periférica, neuropatia sensorial periférica e parestesia
Romanian: 2 Neuropatia periferică se referă la hiperestezie, hipoestezie, mono-neuropatie, neuropatie periferică, neuropatie senzorială periferică și parastezie
Portuguese: • Inflamação do pâncreas que causa dor de estômago grave, a qual se pode espalhar para as costas.
Romanian: • Inflamație a pancreasului ce provoacă durere abdominală severă care se poate duce spre spate.
Portuguese: As parceiras dos doentes do sexo masculino que tomam o tivozanib também devem evitar a gravidez.
Romanian: Femeile partenere ale pacienților bărbați tratați cu tivozanib trebuie, de asemenea, să evite să rămână gravide.
Portuguese: A N-glucoronidação direta do tivozanib foi uma via menor do metabolismo in vitro.
Romanian: N-glucuronoconjugarea directă a tivozanibului a fost o cale minoră de metabolizare in vitro.
Portuguese: No caso dos doentes que desenvolvem proteinúria de Grau 2 (> 1,0-3,4 g/24 horas) ou de Grau 3 (≥ 3,5 g/24 horas) (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), a dose do tivozanib tem de ser reduzida ou o tratamento temporariamente interrompido.
Romanian: Pentru pacienții care prezintă proteinurie de grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 ore) sau grad 3 (≥ 3,5 g/24 ore) (Institutul Național de Cancer - Criterii de Terminologie Comună pentru evenimente adverse [INC-CTCEA]), doza de tivozanib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt temporar.
Portuguese: Se qualquer hemorragia requer intervenção médica, o tivozanib deve ser temporariamente interrompido.
Romanian: În cazul în care orice sângerare necesită intervenție medicală, tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt temporar.
Portuguese: Os doentes que tomam um substrato BCRP oral com uma interação de efluxo clinicamente relevante no intestino devem assegurar que uma janela de tempo adequada (por exemplo, 2 horas) é aplicada entre a administração de tivozanib e o substrato BCRP.
Romanian: Pacienții cărora li se administrază oral un substrat BCRP, cu o interacțiune de eflux la nivelul intestinului relevantă din punct de vedere clinic trebuie să se asigure că există un interval de timp adecvat (de exemplu 2 ore) între administrarea de tivozanib și utilizarea substratului BCRP.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de qualquer grau incluem hipertensão (47,6%), disfonia (26,9%), fadiga (25,8%) e diarreia (25,5%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad includ hipertensiunea arterială (47,6%), disfonia (26,9%), fatigabilitatea (25,8%) și diarea (25,5%).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da proteinúria antes do início e, periodicamente, ao longo do tratamento.
Romanian: Se recomandă monitorizarea proteinuriei înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului.
Portuguese: O tivozanib [14C] foi o material predominante relacionado com o fármaco nas fezes.
Romanian: Tivozanibul [14C] a fost forma predominantă asociată cu medicamentul în materiile fecale.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca.
Romanian: • Insuficiență cardiacă.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave devido à experiência limitada e em doentes submetidos a diálise, uma vez que não existe experiência do tivozanib nesta população de doentes.
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă din cauza experienței limitate, precum și la pacienții care efectuează ședințe de dializă deoarece nu există experiență cu tivozanib la această grupă de pacienți.
Portuguese: 26 Dermatite, incluindo dermatites e dermatite bolhosa
Romanian: 26 Dermatita se referă la dermatită și dermatită buloasă
Portuguese: O tivozanib tem de ser utilizado com precaução em doentes que estejam em risco ou que tenham uma história destes acontecimentos (tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral).
Romanian: Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții care prezintă risc sau care au prezentat astfel de evenimente (cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral).
Portuguese: Quando o tivozanib foi avaliado num estudo de efeito alimentar em indivíduos saudáveis, uma refeição rica em gordura diminuiu o pico de concentrações séricas (Cmax) em 23,4% em comparação com o estado de jejum.
Romanian: Atunci când tivozanibul a fost evaluat într-un studiu privind efectul alimentelor la subiecți sănătoși, o masă bogată în grăsimi a scăzut concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) cu 23,4%, comparativ cu starea de repaus alimentar.
Portuguese: • se toma hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum, um remédio à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão e ansiedade).
Romanian: • Dacă luați sunătoare (cunoscută și sub numele de Hypericum perforatum, un remediu pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei și anxietății).
Portuguese: Hemorragia9
Romanian: Hemoragie9
Portuguese: • Dor de costas.
Romanian: • Dureri de spate
Portuguese: Se vomitar depois de tomar Fotivda, não tome uma cápsula de substituição.
Romanian: În cazul în care vomitați după administrarea Fotivda, nu luați o capsulă de substituție.
Portuguese: No caso de uma dose esquecida, não deve ser tomada uma dose de substituição para compensar uma dose esquecida.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, nu trebuie administrată o doză de substituție pentru a compensa doza uitată.
Portuguese: • dexametasona (um corticosteroide para reduzir a inflamação e tratar distúrbios do sistema imunológico);
Romanian: • dexametazonă (un corticosteroid care reduce inflamația și tratează afecțiuni ale sistemului imunitar);
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo regularmente para estes sintomas durante o seu tratamento com Fotivda.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat aceste simptome în timpul tratamentului cu Fotivda.
Portuguese: Os sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca devem ser periodicamente monitorizados durante todo o tratamento com o tivozanib.
Romanian: Semnele sau simptomele insuficienței cardiace trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu tivozanib.
Portuguese: A alteração máxima no QTcF a partir da linha de base foi de 9,3 ms (IC 90%: 5, 13,6), que ocorreu 2,5 horas após a dose no dia 21.
Romanian: Modificarea maximă a intervalului QTcF față de valoarea inițială a fost de 9,3 ms (IÎ 90%): 5, 13,6) și a apărut la 2,5 ore după administrarea dozei din Ziua 21.
Portuguese: Administração concomitante com preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu preparate din plante ce conțin sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Portuguese: O tivozanib tem de ser utilizado com precaução em doentes com risco ou com antecedentes de hemorragia.
Romanian: Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții care prezintă risc sau au antecedente de sângerare.
Portuguese: Qual o aspeto de Fotivda e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Fotivda și conținutul ambalajului
Portuguese: Estudos in vitro realizados em microssomas hepáticos humanos e hepatócitos que avaliam a atividade de CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4 sugerem que o tivozanib é um inibidor fraco do CYP2B6 e CYP2C8.
Romanian: Studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani și hepatocite pentru evaluarea activității CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4 au sugerat că tivozanibul este un inhibitor slab al CYP2B6 și CYP2C8.
Portuguese: Doentes idosos Num estudo clínico controlado (AV 951 09 301), em que 25% dos doentes que receberam o tivozanib tinham ≥ 65 anos de idade, não foram observadas diferenças globais na eficácia entre doentes idosos e doentes mais jovens (ver secção 4.2).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat (AV-951-09-301), în care 25% dintre pacienții cărora li s-a administrat tivozanib aveau vârsta ≥ 65 ani, nu s-au observat diferențe generale în ceea ce privește eficacitatea între pacienții vârstnici și pacienții mai tineri (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Tomar demasiado Fotivda faz com que os efeitos secundários sejam mais prováveis ou se tornem mais graves, sobretudo a tensão arterial elevada.
Romanian: Dacă ați luat prea mult Fotivda, reacțiile adverse vor fi mult mai probabile sau mai severe, în special tensiune arterială mare.
Portuguese: • Ausência de fluxo sanguíneo através dos vasos sanguíneos do coração
Romanian: • Lipsă a fluxului de sânge prin vasele de sânge ale inimii.
Portuguese: Se um doente já está a tomar hipericão, esta toma deve ser interrompida antes de iniciar o tratamento com o tivozanib.
Romanian: În cazul în care un pacient utilizează deja sunătoare, aceasta trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului cu tivozanib.
Portuguese: No caso de hipertensão persistente, apesar da utilização de terapêutica antihipertensora, a dose do tivozanib deve ser reduzida, ou o tratamento interrompido e reiniciado com uma dose mais baixa uma vez a tensão arterial controlada, de acordo com o julgamento clínico (ver secção 4.2).
Romanian: În caz de hipertensiune arterială persistentă, în ciuda tratamentului anti-hipertensiv, doza de tivozanib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt și re-inițiat cu o doză mai mică după ce tensiunea arterială este controlată, conform evaluării clinice (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Fotivda pode ter efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Fotivda poate avea reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Devem ser utilizados métodos eficazes de contraceção por doentes do sexo masculino e feminino e respetivos parceiros durante a terapêutica, e pelo menos um mês após a conclusão da terapêutica.
Romanian: Pacienții bărbați și femei și partenerii lor trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin o lună după încheierea tratamentului.
Portuguese: A decisão de retomar a terapêutica com o tivozanib após a cirurgia deve basear-se no julgamento clínico da cicatrização adequada da ferida.
Romanian: Decizia de reluare a tratamentului cu tivozanib după intervenția chirurgicală trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a procesului adecvat de cicatrizare (vindecarea rănilor).
Portuguese: O seu médico irá verificá-lo regularmente e, normalmente, continuará a tomar Fotivda enquanto este funcionar e não sofrer efeitos secundários inaceitáveis.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic și veți continua să luați Fotivda în mod normal atât timp cât medicamentul are efect și nu prezentați reacții adverse inacceptabile.
Portuguese: O Fotivda pode aumentar a sua tensão arterial.
Romanian: Fotivda poate provoca creșterea tensiunii arteriale.
Portuguese: Edema pulmonar
Romanian: Edem pulmonar
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a testes de função hepática, incluindo aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina e fosfatase alcalina (AP), para determinar a função hepática antes do início e durante o tratamento com o tivozanib.
Romanian: Toți pacienții trebuie să efectueze evaluări ale funcțiilor hepatice, inclusiv aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST), bilirubina și fosfataza alcalină (ALP), pentru a determina funcția hepatică înainte de începerea și în timpul tratamentului cu tivozanib.
Portuguese: A maioria das elevações de AST e ALT não foram acompanhadas com elevação concomitante de bilirrubina.
Romanian: Majoritatea creșterilor valorilor serice ale AST și ALT nu au fost însoțite de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinemiei.
Portuguese: O Fotivda deve ser supervisionado por um médico com experiência no uso de terapêuticas anticancerígenas.
Romanian: Tratamentul cu Fotivda se va efectua sub supravegherea unui medic specializat în utilizarea terapiilor anticanceroase.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Estudos com animais indicam que a fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com o tivozanib (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale arată că fertilitatea la bărbați și la femei poate fi afectată de tratamentul cu tivozanib (vezi pct. 5.3)
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A4
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A4
Portuguese: O efeito indutor do hipericão pode persistir pelo menos 2 semanas após a cessação do tratamento com hipericão (ver secção 4.3).
Romanian: Efectul inductor al sunătoarei poate persista timp de cel puțin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu sunătoare (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (IC 95%), população ITT
Romanian: Rata globală de răspuns (IÎ 95%), Populație cu ITT
Portuguese: • Dificuldades respiratórias; falta de ar durante a prática de exercício; tosse.
Romanian: • Respirație dificilă; dificultăți la respirație în timpul exercițiilor fizice; tuse.
Portuguese: Para os 30% de doentes que receberam o tratamento prévio, a terapêutica predominante foi interferão alfa como monoterapia, que foi recebida por 75 doentes no braço do tivozanib e 62 doentes no braço do sorafenib.
Romanian: La 30% dintre pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament, terapia predominantă a fost interferon-alfa, ca monoterapie, utilizată la 75 pacienți din grupul de tratament cu tivozanib și la 62 pacienți din grupul de tratament cu sorafenib.
Portuguese: O aumento do peso dos testículos foi observado numa dose 7 vezes superior à dose clínica recomendada.
Romanian: Au fost observate greutăți mai mari ale testiculelor la o doză de 7 ori mai mare decât doza clinică recomandată.