FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 246 pediatriska patienter ( medelålder 7 år, åldersgrupp mellan 0 till 17 år) behandlades med rasburikas i pivotala kliniska studier i doser om 0,15 mg/kg/dag eller 0,20 mg/kg/dag i 1 till 8 dagar
Bulgarian: В основните клинични проучвания, 246 педиатрични пациенти (средна възраст 7 години, диапазон от 0 до 17) са лекувани с расбуриказа в дози 0,15 mg/kg на ден или 0,20 mg/kg на ден за 1 до 8 дни (главно 5 до 7 дни).
Swedish: Beredningen ger en lösning med koncentrationen 1,5 mg/ml som skall spädas ytterligare med 9 mg/ml natriumklorid (0,9%).
Bulgarian: Полученият разтвор е с концентрация 1,5 mg/ml и трябва допълнително да се разреди с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/170/001
Bulgarian: EU/1/00/170/001
Swedish: I en randomiserad (1:1:1) öppen multi-centerstudie behandlades 275 vuxna patienter med leukemi och lymfom i riskzonen för hyperurikemi och tumörlyssyndrom (TLS) med antingen rasburikas med dosen på 0,2 mg/kg/dag intravenöst, i 5 dagar (arm A: n = 92) eller rasburikas med dosen 0,2 mg/kg/ dag intravenöst, från dag 1 till dag 3 följt av oralt allopurinol med dosen 300 mg en gång per dag från dag 3 till dag 5 (överlappning på dag 3: rasburikas och allopurinol administrerades med ca 12 timmars mellanrum) (arm B: n = 92), eller oralt allopurinol med dosen 300 mg en gång dagligen under 5 dagar (arm C: n = 91).
Bulgarian: При рандомизирано (1:1:1) многоцентрово отворено проучване, 275 възрастни пациенти с левкемия и лимфом, с риск за хиперурикемия и тумор-лизис синдром (TLS), са лекувани с расбуриказа в доза 0,2 mg/kg дневно интравенозно за 5 дни (рамо A: n=92), расбуриказа в доза 0,2 mg/kg дневно интравенозно от ден 1 до ден 3, последвано от алопуринол перорално в доза
Swedish: Rasburikas skall beredas med hela volymen av den bifogade ampullen med spädningsvätska (1,5 mg rasburikas injektionsflaska bereds med ampullen med 1 ml spädningsvätska; 7,5 mg rasburikas injektionsflaska bereds med ampullen med 5 ml spädningsvätska).
Bulgarian: Fasturtec трябва да бъде разтворен с целия обем на приложения разтворител (т.е. флаконът с 1,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 1 ml разтворител; флаконът с 7,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 5 ml разтворител).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det finns ingen information tillgänglig om körförmåga och användning av maskiner.
Bulgarian: Няма информация за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 injektionsflaskor och 3 ampuller.
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 3 флакона и 3 ампули
Swedish: Oanvänd lösning skall kasseras.
Bulgarian: Само за еднократна употреба, неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Swedish: * Anafylaktisk chock inklusive potentiell dödlig utgång ** Erfarenheter efter lansering + Mindre vanliga G3/4 ++ Vanliga G3/4
Bulgarian: От постмаркетинговия опит + Нечести G3/4
Swedish: 13 BATCHNUMMER Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Swedish: Pulvret innehåller också: alanin, mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumfosfatdihydrat natriumdivätefosfatdihydrat.
Bulgarian: Прахът съдържа също: аланин, манитол, динатриев фосфат додекахидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат.
Swedish: MedDRA klassificering av organ system
Bulgarian: Системоорганни класове по
Swedish: Enzymatisk oxidation av urinsyra resulterar i produktion av väteperoxid.
Bulgarian: Ензимното окисление на пикочната киселина води до стоихиометрично образуване на хидроген пероксид.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller inga konserveringsmedel varför den beredda lösningen skall spädas ut under aseptiskt kontrollerade och validerade former.
Bulgarian: Следователно приготвеният разтвор трябва да бъде разреден при спазване на контролирани и валидирани асептични условия.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa..
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer): - rinnande eller täppt näsa, nysningar, tryck över ansiktet eller smärta (rinit).
Bulgarian: - течащ или запушен нос, кихане, напрежение или болка в областа на лицето (ринит).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Fasturtec 1,5 mg/ml pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: ПРОДУКТ Fasturtec 1,5 mg/ml прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор.
Swedish: Fasturtec bör endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt eftersom man inte kan bortse ifrån rasburikas teratogena effekter.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключат тератогенни ефекти на расбуриказа, Fasturtec трябва да се използва по време на бременност, само ако категорично се налага.
Swedish: Intrevenös användning.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Неприложимо
Swedish: 2 DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER) rasburikas 7,5 mg/5 ml.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) расбуриказа 7,5 mg/5 ml расбуриказа произведена по генна технология в щам Saccharomyces cerevisiae
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttagas vid provhantering vid mätning av urinsyra i plasma eftersom rasburikas kan degradera urinsyra in vitro, se avsnitt 6.6.
Bulgarian: Тъй като расбуриказа може да понижи пикочната киселина in vitro, трябва да бъдат спазвани специални предпазни мерки при вземане на проби за изследване на пикочната киселина (вж. точка 6.6).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska för rasburikas 1,5 mg
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за расбуриказа 1,5 mg
Swedish: Pulvret levereras i en 10 ml klar injektionsflaska av glas (typ I) med gummipropp och spädningsvätskan i en 5 ml klar glasampull (typ I).
Bulgarian: Прахът се доставя в 10 ml флакон от прозрачно стъкло (тип I) с гумена капачка и разтворител в 5 ml ампула от прозрачно стъкло (тип I).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis groupe
Bulgarian: sanofi-aventis groupe
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Dutrebis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vilka är riskerna med Fasturtec?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dutrebis?
Swedish: Vilken nytta har Fasturtec visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Dutrebis са установени в проучванията?
Swedish: Varför har Fasturtec godkänts?
Bulgarian: Защо Dutrebis е разрешен за употреба?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fasturtec.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dutrebis.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Fasturtec är större än riskerna och rekommenderade att Fasturtec skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Dutrebis са по-големи от рисковете, и препоръча Dutrebis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Den 23 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fasturtec som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dutrebis, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Hur används Fasturtec?
Bulgarian: Как се използва Dutrebis?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fasturtec (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkning, huvudvärk, feber och diarré.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ламивудин и ралтегравир (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие и гадене (позиви за повръщане).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Swedish: Hur verkar Fasturtec?
Bulgarian: Как действа Dutrebis?
Swedish: Mer information om behandling med Fasturtec finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dutrebis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Vad används Fasturtec för?
Bulgarian: Какво представлява Dutrebis и за какво се използва?
Swedish: Behandling med Fasturtec ska övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling med kemoterapi vid olika typer av blodcancer.
Bulgarian: Dutrebis се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fasturtec finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Dutrebis, вижте листовката.
Swedish: Mer information om Fasturtec
Bulgarian: Допълнителна информация за Dutrebis:
Swedish: Fasturtec är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rasburikas.
Bulgarian: Другото активно вещество, ралтегравир, е „интегразен инхибитор".
Swedish: I den jämförande studien var Fasturtec effektivare än allopurinol: under de första 96 timmarna efter behandling hade patienter som behandlats med Fasturtec ett lägre genomsnittligt värde för urinsyra i blodet än de patienter som hade behandlats med allopurinol (128,1 respektive 328,5 mg.h/dl).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите с намаление на нивата на вируса в кръвта (вирусно натоварване) до по-малко от 50 копия РНК на ХИВ на милилитър, който възлиза на 68,8%.
Swedish: Det bidrar till att urinsyranivåerna i blodet sänks, vilket minskar belastningen på njurarna och hindrar dem från att skadas.
Bulgarian: Dutrebis понижава количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Swedish: Den aktiva substansen i Fasturtec, rasburikas, är ett enzym som kallas uratoxidas och kan omvandla urinsyra till ett annat kemiskt ämne, allantoin, som lätt utsöndras i urinen via njurarna.
Bulgarian: Едното активното вещество, ламивудин, е „нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза" (НИОТ).
Swedish: Här jämfördes inte Fasturtec med något annat läkemedel.
Bulgarian: Dutrebis трябва да се приема в комбинация с други лекарства за ХИВ.
Swedish: Mer information om Febuxostat Krka finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Bulgarian: Допълнителна информация за Фебуксостат Krka можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Febuxostat Krka?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Фебуксостат Krka?
Swedish: Behandlingen med Febuxostat Krka ska inledas två dagar före kemoterapi och pågå i minst sju dagar.
Bulgarian: Приемът на Фебуксостат Krka трябва да започне 2 дни преди химиотерапията и да продължи най-малко 7 дни.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Febuxostat Krka?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Фебуксостат Krka?
Swedish: Giktattacker kan fortfarande inträffa under de första månaderna av behandlingen och därför rekommenderas patienter att ta andra läkemedel för att förhindra giktattacker under åtminstone de första sex månaderna av behandlingen.
Bulgarian: Подагрозните пристъпи могат да продължат през първите няколко месеца от лечението, затова се препоръчва пациентите да приемат други лекарства за предотвратяване на подагрозните пристъпи в продължение най-малко на първите 6 месеца от лечението с Фебуксостат Krka.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Febuxostat Krka utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Фебуксостат Krka, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Fördelarna och riskerna för den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Adenuric och behöver inte utföras på nytt för Febuxostat Krka.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Adenuric и не е необходимо да се повтарят с Фебуксостат Krka.
Swedish: Vad är Febuxostat Krka och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Фебуксостат Krka и за какво се използва?
Swedish: Febuxostat Krka (febuxostat)
Bulgarian: Фебуксостат Krka (febuxostat)
Swedish: Behandlingen med Febuxostat Krka ska inte avbrytas om en giktattack inträffar.
Bulgarian: Лечението с Фебуксостат Krka не трябва да се прекъсва при настъпване на пристъп на подагра.
Swedish: Detta minskar normalt urinsyranivån i blodet inom två veckor, men dosen kan ökas till 120 mg en gång dagligen om urinsyranivån i blodet fortsätter att vara hög (över 6 mg per deciliter) efter två till fyra veckor.
Bulgarian: Обикновено тази доза намалява серумните нива на пикочна киселина в рамките на 2 седмици, като тя може да бъде увеличена до 120 mg веднъж дневно, ако серумните нива на пикочна киселина останат високи (над 6 mg на децилитър) след 2 до 4 седмици.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Febuxostat Krka.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Фебуксостат Krka.
Swedish: Eftersom Febuxostat Krka är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Фебуксостат Krka е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Febuxostat Krka, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Фебуксостат Krka вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Sammanfattning av Febuxostat Krka och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Фебуксостат Krka и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: För förebyggande och behandling av hyperurikemi hos patienter som genomgår kemoterapi är den rekommenderade dosen 120 mg en gång dagligen.
Bulgarian: За профилактика и лечение на хиперурикемия при пациенти, които са подложени на химиотерапия, препоръчителната доза е 120 mg веднъж дневно.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Febuxostat Krka i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Adenuric.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Фебуксостат Krka е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Adenuric.
Swedish: Varför är Febuxostat Krka godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Фебуксостат Krka е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Фебуксостат Krka непрекъснато се проследяват.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Febuxostat Krka har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Фебуксостат Krka, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Febuxostat Krka finns som tabletter (80 mg och 120 mg) och är receptbelagt.
Bulgarian: Фебуксостат Krka се предлага под формата на таблетки (80 и 120 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Den verkar genom att blockera enzymet xantinoxidas, som kroppen behöver för att framställa urinsyra.
Bulgarian: То действа, като блокира ензима ксантиноксидаза, необходим за производството на пикочна киселина в организма.
Swedish: Hos patienter som genomgår kemoterapi förväntas en sänkning av urinsyranivån minska risken för tumörlyssyndrom.
Bulgarian: При пациенти, подложени на химиотерапия, се очаква намаляването на нивата на пикочната киселина да намали риска от тумор-лизис синдром.
Swedish: Febuxostat Krka är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra eller urat i blodet).
Bulgarian: Фебуксостат Krka е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с хронична хиперурикемия (високи нива на пикочна киселина или урати в кръвта).
Swedish: När detta inträffar i lederna och orsakar smärta kallas tillståndet gikt.
Bulgarian: Състоянието, при което кристалите се отлагат в ставите и това причинява болка, се нарича подагра.
Swedish: Febuxostat Krka används också för att behandla och förebygga höga nivåer av urinsyra i blodet hos vuxna med blodcancer som får kemoterapi (läkemedel för att behandla cancer) och riskerar att få tumörlyssyndrom (en komplikation till följd av nedbrytningen av cancerceller som leder till att urinsyran i blodet plötsligt ökar, vilket kan skada njurarna).
Bulgarian: Фебуксостат Krka се използва също за лечение и профилактика на високи нива на пикочна киселина в кръвта при възрастни с рак на кръвта, които са подложени на лечение с химиотерапия (противоракови лекарства) и са изложени на риск от развитие на тумор-лизис синдром (усложнение, дължащо се на разпадането на раковите клетки и водещо до внезапно покачване на нивата на пикочна киселина в кръвта, което може да причини увреждане на бъбреците).
Swedish: Mer information om Febuxostat Krka
Bulgarian: Допълнителна информация за Фебуксостат Krka:
Swedish: Om urinsyranivån hålls låg under tillräckligt lång tid kan även giktknölarna (tofi) minskas.
Bulgarian: При поддържането на ниски нива на пикочната киселина за достатъчно дълго време може да се постигне и намаление на размера на тофите.
Swedish: Den aktiva substansen i Febuxostat Krka, febuxostat, minskar produktionen av urinsyra.
Bulgarian: Активното вещество във Фебуксостат Krka, фебуксостат, намалява образуването на пикочна киселина.
Swedish: Febuxostat Krka ges till patienter som uppvisar tecken på ansamling av kristaller, inräknat giktartrit (smärta och inflammation i lederna) eller giktknölar (s.k. tofi, större utfällningar av uratkristaller som kan skada leder och benvävnad).
Bulgarian: Фебуксостат Krka се използва при пациенти, при които има признаци на отлагане на кристали, включително подагрозен артрит (болка и възпаление в ставите) или тофи (камъни - по-големи отлагания на уратни кристали, които могат да причинят увреждане на ставите и костите).
Swedish: Hur används Febuxostat Krka?
Bulgarian: Как се използва Фебуксостат Krka?
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Adenuric, och att Febuxostat Krka kan godkännas för användning i EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Adenuric, ползите от употребата на Фебуксостат Krka превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: För behandling av kronisk hyperurikemi är den rekommenderade dosen Febuxostat Krka 80 mg en gång om dagen.
Bulgarian: Препоръчителната доза Фебуксостат Krka за лечение на хронична хиперурикемия е 80 mg веднъж дневно.
Swedish: Genom att hämma produktionen av urinsyra kan Febuxostat Krka sänka urinsyranivån i blodet och hålla den på en låg nivå.
Bulgarian: Като намалява производството на пикочна киселина, Фебуксостат Krka може да намали серумните нива на пикочна киселина и да ги поддържа ниски, възпрепятствайки отлагането на кристали.
Swedish: Hur har Febuxostat Krkas effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Фебуксостат Krka?
Swedish: Febuxostat Krka innehåller den aktiva substansen febuxostat.
Bulgarian: Фебуксостат Krka съдържа активното вещество фебуксостат (febuxostat) и е „генерично лекарство".
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Фебуксостат Krka съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Adenuric.
Swedish: På så sätt förhindras ansamlingen av kristaller, vilket kan minska symtomen på gikt.
Bulgarian: Това може да намали симптомите на подаграта.
Swedish: FACT (52 veckor)
Bulgarian: FACT (52 седмици)
Swedish: APEX (28 veckor)
Bulgarian: APEX (28 седмици)
Swedish: Tabell 2 sammanfattar resultaten för det primära effektmåttet:
Bulgarian: Taблица 2 обобщава резултатите от първичните крайни точки за ефикасност:
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du upplever muskelsmärta,
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако почувставате мускулна болка,
Swedish: Effekter i icke-kliniska studier observerades i allmänhet vid exponeringar som översteg den maximala exponeringen hos människor.
Bulgarian: Ефекти при неклиничните проучвания се наблюдават главно при експозиции, които надвишават максималната експозиция при хора.
Swedish: - Rekommenderad dos är en tablett dagligen.
Bulgarian: - Обичайната доза е една таблетка дневно.
Swedish: Din läkare ordinerar ofta andra läkemedel, om det behövs, för att hjälpa till att förhindra eller behandla symtomen vid attacker (såsom smärta och svullnad i en led).
Bulgarian: Вашият лекар често ще Ви предписва други лекарства, ако са необходими, за да предотврати или за да лекува симптомите на пристъпите (като болка и подуване на става).
Swedish: Din läkare kan besluta att permanent avsluta behandlingen med Febuxostat Krka.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре завинаги лечението с Фебуксостат Krka.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст, защото безопасността и ефикасността не са доказани.
Swedish: Överlag avbröt 56,6 % av patienterna behandlingen med prövningsläkemedlet i förtid och 45 % av patienterna genomförde inte alla besök vid forskningskliniken.
Bulgarian: Общо 56,6% от пациентите преустановяват изпитвано лечение преждевременно и 45% от пациентите не завършват всички визити от изпитването.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion mot Febuxostat Krka ska du sluta ta detta läkemedel (se också avsnitt 4).
Bulgarian: Ако получите алергични реакции към Фебуксостат Krka, спрете приема на това лекарство (вижте също точка 4).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 mars 2019
Bulgarian: 28 март 2019
Swedish: Se avsnitt 2 "Febuxostat Krka innehåller laktos och natrium".
Bulgarian: Вижте точка 2 "Фебуксостат Krka съдържа лактоза и натрий".
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) är: - muskelskada, ett tillstånd som i sällsynta fall kan vara allvarligt.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека): - мускулно увреждане, състояние, което в редки случаи може да е сериозно.
Swedish: Vad Febuxostat Krka är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Фебуксостат Krka и за какво се използва
Swedish: Hudutslag (inklusive olika typer av utslag, inrapporterade med lägre frekvens, se nedan) Mindre vanliga
Bulgarian: Обрив (включително различни типове обрив, съобщавани с по-ниска честота, вж. по-долу) Нечести
Swedish: Anfallen ökade efter profylaktiska perioden och minskade därefter gradvist med tiden.
Bulgarian: Пристъпите се увеличават след профилактичния период и постепенно намаляват с времето.
Swedish: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Bulgarian: БЛИСТЕР (PVC/PVDC/PVC//Al)