FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Trametinib não foi genotóxico em estudos que avaliaram mutações reversas em bactérias, aberrações cromossómicas em células de mamíferos e micronúcleos na medula óssea dos ratos.
Hungarian: A trametinib nem volt genotoxikus baktérium reverz mutációs, emlőssejt kromoszóma aberrációs és patkány csontvelő micronucleus vizsgálatban.
Portuguese: Consultar as secções 4.4 e 4.8 do RCM de dabrafenib.
Hungarian: Kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírásának 4.4 és 4.8 pontját.
Portuguese: A taxa de sobrevivência global a 5 anos foi 46% (IC 95%: 38,8; 52,0) no grupo da associação versus 28% (IC 95%: 22,5; 34,6) no grupo vemurafenib em monoterapia, para os doentes com nível de lactato desidrogenase inicial normal, e 16% (IC 95%: 9,3; 23,3) no grupo da associação versus 10% (IC 95%: 5,1; 17,4) no grupo vemurafenib em monoterapia, para os doentes com nível de lactato desidrogenase inicial elevado.
Hungarian: Az 5 éves teljes túlélés aránya a kombinációs csoportban 46% (95%-os CI: 38,8, 52,0), a vemurafenib monoterápiás csoportban pedig 28% (95%-os CI: 22,5, 34,6) volt azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintje normális volt, míg ugyanez a kombinációs csoportban 16% (95%-os CI: 9,3, 23,3), a vemurafenib monoterápiás csoportban pedig 10% (95%-os CI: 5,1, 17,4) volt azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintje emelkedett volt.
Portuguese: A DoR mediana e SLP não foram ainda estimáveis (Tabela 14).
Hungarian: A válaszreakció medián időtartamát és a medián progressziómentes túlélést még nem értékelték (14. táblázat).
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro assim que possível se tiver qualquer erupção cutânea ou se tiver uma erupção cutânea que piora.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakembert amilyen gyorsan csak tudja, ha bármilyen bőrkiütés alakult ki Önnél, vagy ha olyan bőrkiütése van, amely rosszabbodik.
Portuguese: Como tomar Mekinist em associação com dabrafenib
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban
Portuguese: Hipertensão Hemorragia f
Hungarian: Hypertonia Haemorrhagia f
Portuguese: Os efeitos de trametinib sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são reduzidos.
Hungarian: A trametinib csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento embrio-fetal em coelhas, foram vistos diminuição do peso corporal fetal, aumento dos abortos, aumento da incidência da ossificação incompleta e malformações esqueléticas com exposições subclínicas com base na AUC).
Hungarian: Egy embriofetális fejlődési toxicitási vizsgálatban nyulakban a trametinib az AUC alapján szubklinikai expozícióknál csökkentette a magzati testtömeget, fokozta az abortusok számát, növelte az osteogenesis imperfecta és a csontváz malformatiók incidenciáját.
Portuguese: Foi observada erupção cutânea em cerca de 60 % dos doentes quando receberam a monoterapia e em cerca de 24 % dos doentes com associação trametinib e dabrafenib nos estudos da população de segurança integrada.
Hungarian: 60%-ánál, míg az integrált biztonságossági populáció vizsgálatban trametinib-dabrafenib kombinációt szedők 24%-ánál figyeltek meg bőrkiütést.
Portuguese: Tabela 3 Modificações da dose recomendadas para trametinib para DEPR
Hungarian: 3. táblázat Ajánlott dózismódosítások trametinib esetben RPED-ben
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode decidir interromper o tratamento ou parar completamente.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa dönthet a kezelés felfüggesztéséről vagy végleges leállításáról.
Portuguese: • Tensão arterial baixa (hipotensão)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotónia),
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, descobriu-se que o sexo e o peso corporal influenciam a depuração oral de trametinib.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis alapján a nem és a testtömeg befolyásolja a trametinib per os clearance értékét.
Portuguese: No Coorte A deste estudo, o trametinib não demonstrou atividade clínica em doentes que progrediram numa terapêutica prévia com um inibidor do BRAF.
Hungarian: E vizsgálat „A" kohorszában a trametinib nem mutatott klinikai aktivitást olyan betegekben, akik egy előzetes BRAF-gátló kezelés mellett progrediáltak.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado com o dessecante no interior (recipiente com a forma de um pequeno cilindro).
Hungarian: A nedvszívó anyagot tartalmazó tartályt tartsa jól lezárva (kis henger alakú tartály).
Portuguese: A segurança de trametinib em monoterapia foi avaliada na população de segurança integrada de 329 doentes com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 tratados com 2 mg de trametinib uma vez por dia nos estudos MEK114267, MEK113583 e MEK111054.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott trametinib biztonságosságát 329 BRAF V600 mutációt hordozó, nem reszekálható vagy metasztatizáló melanomában szemvedő betegből álló integrált biztonságossági populáción értékelték, akiket naponta egyszer 2 mg trametinibbel kezeltek MEK114267, MEK113583, és MEK111054 vizsgálatokban.
Portuguese: Interromper o tratamento até toxicidade de Grau 0 a 1 e reduzir um nível posológico quando retomar a terapêutica.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése a 0-tól 1-ig terjedő fokozatú toxicitás eléréséig, majd a kezelés folytatásakor a dózis egy adagolási lépcsővel történő csökkentése.
Portuguese: Se a LVEF recuperar, o tratamento com trametinib pode ser reiniciado, mas a dose deve ser alterada para um nível posológico inferior com monitorização cuidadosa (ver secção 4.4).
Hungarian: Ha az LVEF rendeződik, a trametinib-kezelés újrakezdhető, de a dózist egy dózisszinttel csökkenteni kell, és a beteg gondos, rendszeres ellenőrzése szükséges (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Tomar Mekinist ou a associação de Mekinist e dabrafenib pode aumentar o risco de perfuração da parede do intestino.
Hungarian: A gyomor vagy a bél falának kilyukadása (perforáció) A Mekinist vagy a Mekinist és dabrafenib kombinációjának szedése megnövelheti annak a kockázatát, hogy lyuk alakul ki a bélfalon.
Portuguese: Lista tabulada das reações adversas
Hungarian: A mellékhatások táblázatos listája
Portuguese: Visão turva Edema periorbitário Insuficiência visual
Hungarian: Homályos látás Periorbitalis oedema Látásromlás
Portuguese: • Inflamação do pulmão (pneumonite)
Hungarian: • tüdőszövet gyulladás (pneumonitisz),
Portuguese: Os doentes foram estratificados por tipo de mutação BRAF (V600E versus V600K) e estádio da doença antes da cirurgia utilizando a 7ª edição do Sistema de Estadiamento do Melanoma do American Joint Committee on Cancer (AJCC) (por sub-estádio do estádio III, indicando diferentes níveis de envolvimento dos nódulos linfáticos e tamanho do tumor primário do tumor primário e ulceração).
Hungarian: Az igazoltan aktiváló RAS mutációt hordozó malignus betegségben szenvedőket BRAF mutációs státuszuk (V600E versus V600K) és betegségük műtét előtti stádiuma alapján csoportosították az American Joint Committee on Cancer (AJCC 7.) Melanoma Staging System klasszifikációt használva (a III. stádium alstádiumai szerint, amelyek különböző nyirokcsomó érintettséggel, primer tumormérettel és kifekélyesedéssel jellemezhetők).
Portuguese: Carcinoma espinocelular cutâneo (CEC)
Hungarian: Bőreredetű laphámsejtes carcinoma (cuSCC)
Portuguese: • Queda de cabelo invulgar ou cabelo mais fino
Hungarian: • szokatlan hajhullás és a hajszálak elvékonyodása,
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver os seguintes sintomas de problemas oculares: visão turva, perda de visão ou outras alterações da visão, pontos coloridos na sua visão ou halos (ver contornos turvos ao redor dos objetos) durante o seu tratamento.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi szempanaszokat észleli a kezelés alatt: homályos látás, látásvesztés vagy egyéb látászavarok, színes pontok megjelenése a látómezőben vagy homályos udvar látása a tárgyak körül.
Portuguese: Se tomar mais Mekinist do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Mekinist-et vett be
Portuguese: Quando trametinib e dabrafenib são tomados em associação, a dose diária de trametinib deve ser tomada à mesma hora do dia com a dose da manhã ou com a dose da noite de dabrafenib.
Hungarian: Amikor a trametinibet és a dabrafenibet kombinációban szedik, a naponta egyszer szedett trametinibet minden nap a dabrafenib reggeli vagy esti dózisával egy időben kell bevenni.
Portuguese: O estudo mostrou uma diferença estatisticamente significativa para o objetivo primário de SLR entre os grupos de tratamento, com uma SLR mediana de 16,6 meses para o grupo placebo e ainda não atingida para o grupo da associação (HR: 0,47; intervalo de confiança 95%: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Hungarian: A placebo karon a medián RFS-érték 16,6 hónap volt, míg a kombinált kezelést kapó karon még nem került elérésre (HR : 0,47; 95%-os konfidencia intervallum: (0,39, 0,58); p = 1,53 × 10
Portuguese: • Tensão arterial elevada (hipertensão)
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia),
Portuguese: Percentagem de sobrevivência aos 12 meses (IC 95 %)
Hungarian: 12. havi százalékos túlélés (95%-os CI)
Portuguese: Tome Mekinist durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Hungarian: Szedje a Mekinist-et addig, ameddig kezelőorvosa rendeli.
Portuguese: Descontinuar permanentemente, ou interromper o tratamento até Grau 0-1 e reduzir um nível posológico quando retomar a terapêutica.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyása vagy felfüggesztése a 0-1-es fokozat eléréséig, majd a kezelés folytatásakor a dózis egy adagolási lépcsővel történő csökkentése.
Portuguese: Quando trametinib é dado em associação com dabrafenib, o RCM de dabrafenib deve ser consultado antes de iniciar o tratamento.
Hungarian: Amennyiben a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik, a kezelés megkezdése előtt át kell tanulmányozni a dabrafenib Alkalmazási előírását.
Portuguese: A quimioterapia incluiu doentes com 1000 mg/m de dacarbazina de 3 em 3 semanas ou 175 mg/m de paclitaxel de 3 em 3 semanas.
Hungarian: A kemoterápiás csoport olyan betegeket foglalt magába, akik 3 hetente egyszer 1000 mg/m2 dakarbazint (DTIC) vagy 3 hetente egyszer175 mg/m paklitaxelt kaptak.
Portuguese: Foi notificada pirexia em ensaios clínicos com trametinib em monoterapia e em associação com dabrafenib; contudo, a incidência e a gravidade da pirexia são maiores com a terapêutica em associação.
Hungarian: Az önmagában és dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban lázat jelentettek, azonban a láz incidenciája magasabb és súlyossága fokozottabb volt a kombinációs terápia esetén.
Portuguese: • Coorte A: Monoterapia (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia), 84 doentes incluídos.
Hungarian: • A kohorsz: Monoterápia (naponta kétszer 150 mg dabrafenib), 84 bevont beteg.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal Colite
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio Colitis
Portuguese: Em ensaios clínicos, a mediana de tempo até ao início da primeira ocorrência de disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca e diminuição da LVEF foi entre 2 a 5 meses.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a bal kamra dysfunctio, a szívelégtelenség és az LVEF csökkenés első megjelenéséig tartó időtartam medián hossza 2-5 hónap között változott.
Portuguese: • Falta de energia ou sentir-se fraco ou cansado
Hungarian: • energiahiány vagy gyengeség-, illetve fáradtságérzet,
Portuguese: Discuta com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tem a certeza sobre qualquer assunto.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével mindenről, amiben bizonytalan.
Portuguese: Trametinib em monoterapia não demonstrou atividade clínica em doentes que tenham progredido sob terapêutica prévia com um inibidor BRAF (ver secção 5.1).
Hungarian: A trametinib önmagában alkalmazva nem mutatott klinikai hatásosságot olyan betegeknél, akik az előzetes BRAF-gátló kezelés során progrediáltak (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Durante o tratamento com dabrafenib/trametinib em terapia de associação, foram notificados casos de reações adversas cutâneas graves (RACG), incluindo síndrome Stevens-Johnson, e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS - Drug Reaction with eosinophilia and systemic symptoms), que podem colocar a vida em risco ou ser fatais.
Hungarian: Súlyos, bőrt érintő mellékhatásokról (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), így az esetlegesen életveszélyes vagy akár halálos kimenetelű Stevens-Johnson-szindrómáról, valamint eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be a dabrafenib/trametinib kombinációs terápiával történő kezelés során.
Portuguese: NA=não atingido
Hungarian: NR = Nem teljesült
Portuguese: Os melhores resultados no objetivo primário de SLP foram sustentados ao longo de um período de 5 anos no grupo da associação em comparação com dabrafenib em monoterapia.
Hungarian: A progressziómentes túlélés elsődleges végpontjának javulása az 5 éves időtartam során fennmaradt a kombinációs csoportban, a dabrafenib monoterápiával összehasonlítva.
Portuguese: Verifique com o seu médico se pensa que alguma destas situações se aplicam a si.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek fennállhatnak az Ön esetében.
Portuguese: Hipersensibilidade e
Hungarian: Túlérzékenység e
Portuguese: Mekinist pode ter efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mekinist-nek lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: Sobrevivência global estimada, % (IC 95%)
Hungarian: Becsült teljes túlélés, % (95%-os CI)
Portuguese: A ORR, DoR e SLP foram também avaliadas por um Comité de Revisão Independente (CRI) como análise de sensibilidade.
Hungarian: A teljes válaszadási arányt, a válaszreakció időtartamát és a progressziómentes túlélést egy független felülvizsgáló bizottság (IRC) is értékelte egy szenzitivitási analízis során.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber tratamento de associação (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia) ou dois placebos durante um período de 12 meses.
Hungarian: A betegeket 1 : 1 arányban randomizálták 12 hónapig kombinált kezelést (naponta kétszer 150 mg dabrafenibet és naponta egyszer 2 mg trametinibet), illetve két placebót kapó csoportba.
Portuguese: A monitorização hepática pode ser continuada a partir daí conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Hungarian: A májműködés ellenőrzése azt követően a klinikai szükségletnek megfelelően végezhető (lásd 4.4 pont).
Portuguese: NR = Não atingida, NA = Não aplicável
Hungarian: NR = Nem teljesült, NA = Nem értelmezhető
Portuguese: • Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado
Hungarian: • a máj által termelt egyes enzimek vérszintjének emelkedése.
Portuguese: Trametinib deve ser tomado por via oral com um copo cheio de água.
Hungarian: A trametinibet szájon át, egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.
Portuguese: Erupção cutânea Eritema h
Hungarian: Bőrszárazság Pruritus Bőrkiütés Erythema h
Portuguese: Se uma dose de dabrafenib for omitida, quando trametinib é dado em associação com dabrafenib, a dose de dabrafenib só deve ser tomada se faltarem mais de 6 horas até à próxima dose prevista.
Hungarian: Ha a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik, és kimarad egy dabrafenib adag bevétele, csak akkor kell bevenni azt, ha a következő tervezett adag bevételéig még több, mint 6 óra van hátra.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tem quaisquer sintomas novos ou agravamento de problemas pulmonares ou respiratórios, incluindo:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a tüdőt vagy a légzést érintő új tüneteket vagy a meglévők rosszabbodását észleli, beleértve a következőket:
Portuguese: • Erupção cutânea, pele seca, comichão, problemas tipo acne
Hungarian: • bőrkiütés, száraz bőr, viszketés, bőrpír,
Portuguese: Não existem dados disponíveis em indivíduos com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A associação de trametinib com dabrafenib revelou atividade anti tumoral in vitro em linhas celulares de melanoma positivo para a mutação BRAF V600 e atrasa o aparecimento de resistência in vivo nos xenoenxertos de melanoma positivo para a mutação BRAF V600.
Hungarian: A trametinib és a dabrafenib kombinációja in vitro tumor-ellenes aktivitást mutat a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma sejtvonalakban és in vivo késlelteti a rezisztencia kialakulását a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma xenograftokban.
Portuguese: Efeito dos alimentos no trametinib
Hungarian: Az ételek hatása a trametinibre
Portuguese: Para mais informações sobre advertências e precauções associadas ao tratamento com dabrafenib, consultar o RCM de dabrafenib.
Hungarian: A dabrafenib-kezeléssel kapcsolatos további különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések vonatkozásában kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/Pneumonite
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)/Pneumonitis
Portuguese: Os indivíduos foram agrupados por nível de lactato dehidrogenase (LDH) (>limite superior do normal (ULN) versus  ULN) e mutação BRAF (V600E versus V600K).
Hungarian: A betegeket a laktát-dehidrogenáz (LDH)-szint (a normáltartomány felső határértékénél (ULN) nagyobb, illetve azzal egyenlő vagy kisebb), valamint a BRAF-mutáció (V600E versus V600K) alapján csoportosították.
Portuguese: Numa análise da SG a 5 anos, a SG mediana para o grupo da associação foi aproximadamente 7 meses mais longa do que para dabrafenib em monoterapia (25,8 meses versus 18,7 meses) com taxas de sobrevivência a 5 anos de 32% para a associação versus 27% para dabrafenib em monoterapia (Tabela 6, Figura 1).
Hungarian: A teljes túlélésnek az 5. évben végzett elemzésében a medián teljes túlélés a kombinációs csoportban körülbelül 7 hónappal volt hosszabb, mint dabrafenib monoterápia esetén (25,8 hónap illetve 18,7 hónap), az 5 éves túlélés aránya pedig a kombinációval 32%, míg dabrafenib monoterápiával 27% volt (6. táblázat, 1. ábra).
Portuguese: Se os doentes notificarem novas perturbações visuais, como visão central diminuída, visão turva ou perda de visão em qualquer momento durante a terapêutica com trametinib, recomenda-se uma avaliação oftalmológica imediata.
Hungarian: Amennyiben a betegek a trametinib-kezelés során bármikor új látászavarokról számolnak be, pl. csökkent centrális látás, homályos látás vagy látásvesztés, azonnali szemészeti kivizsgálás ajánlott.
Portuguese: Não estão recomendadas alterações de dose para reações adversas de carcinoma espinocelular cutâneo (CEC) ou novo melanoma primário (ver RCM de dabrafenib para mais detalhes).
Hungarian: A mellékhatásként megjelenő bőreredetű laphámsejtes carcinoma (cuSCC, cutaneous squamous cell carcinoma) vagy új primer melanoma kialakulása esetén nem ajánlott az adag módosítása (további részletekért lásd a dabrafenib Alkalmazási előírását).
Portuguese: Em ratos adultos, a mineralização de múltiplos órgãos foi associada com um aumento no fósforo sérico e foi cautelosamente associada com necrose no coração, fígado e rim e hemorragia nos pulmões em exposições comparáveis à exposição clínica humana.
Hungarian: Humán klinikai expozícióval összevethető expozíciós értékeknél felnőtt patkányokban többszervi mineralisatio társult emelkedett szérum foszforszinttel, és szoros összefüggést mutatott a szív-, máj- és vesenecrosissal, valamint a tüdővérzéssel.
Portuguese: • Inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico)
Hungarian: • a kezek vagy a lábak duzzanata (perifériás ödéma),
Portuguese: Os doentes (N=322) sem tratamento prévio ou que podem ter recebido um tratamento com quimioterapia anterior na definição metastática [população com Intenção de Tratar (ITT)] foram aleatorizados 2:1 para receber 2 mg de trametinib uma vez por dia ou quimioterapia (1000 mg/m de dacarbazina de 3 em 3 semanas ou 175 mg/m de paclitaxel de 3 em 3 semanas).
Hungarian: A korábban kezelésben még nem részesült, illetve azon metasztázisos betegeket (n = 322), akik egy korábbi kemoterápiás kezelésben részesültek beválogatás szerinti (ITT) populáció, 2 : 1 arányban randomizálták a naponta 2 mg trametinibbel vagy kemoterápiával (egyszer 1000 mg/m dakarbazin
Portuguese: O trametinib deve ser utilizado com precaução em doentes com condições que podem comprometer a função ventricular esquerda (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: A trametinibet óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, amelyek károsíthatják a bal kamra funkciót (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Trametinib não é recomendado em doentes com antecedentes de OVR.
Hungarian: A trametinib nem ajánlott olyan betegek kezelésére, akiknek a kórtörténetben RVO szerepel.
Portuguese: Qual a composição de Mekinist
Hungarian: Mit tartalmaz a Mekinist?
Portuguese: A maioria dos indivíduos eram de raça Caucasiana (>96 %) e do sexo masculino (55 %), com uma mediana de idade de 55 anos (24 % tinham ≥ 65 anos).
Hungarian: A betegek többsége fehérbőrű (> 96%) és férfi (55%) volt; életkoruk medián értéke 55 év (24% volt 65 éves vagy idősebb).
Portuguese: Em ensaios clínicos com a associação de trametinib e dabrafenib 11 doentes notificaram sobredosagem de trametinib (4 mg); não foram notificados AEG.
Hungarian: A dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban 11 beteg jelentett trametinib túladagolást (4 mg).
Portuguese: Pode também ter outros efeitos secundários por tomar dabrafenib ao mesmo tempo que Mekinist na lista abaixo.
Hungarian: Ezen felül Önnél a dabrafenib és a Mekinist egyidejű szedése miatt az alábbi listában szereplő további mellékhatások is megjelenhetnek.
Portuguese: • Diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), análises anormais relacionadas com a creatina fosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente no coração, cérebro, e músculo esquelético
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), kóros kreatinin-foszfokináz mérési eredmény (egy főként a szívben, az agyban és a vázizmokban előforduló enzim).
Portuguese: Mekinist 2 mg comprimidos trametinib
Hungarian: Mekinist 2 mg tabletta trametinib
Portuguese: Não é necessária alteração da dose de trametinib quando tomado em associação com dabrafenib (ver secção 4.4).
Hungarian: A dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib dózisának módosítása nem szükséges (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • Inflamação do pulmão (pneumonite ou doença pulmonar intersticial)
Hungarian: • a tüdőszövet gyulladása (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség),
Portuguese: O trametinib deve ser permanentemente descontinuado em doentes diagnosticados com DPI ou pneumonite relacionadas com o tratamento (ver secções 4.2).
Hungarian: Végleg abba kell hagyni a trametinib alkalmazását olyan betegeknél, akiknél kezeléssel összefüggő ILD-t vagy pneumonitist diagnosztizáltak (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Descamação da pele.
Hungarian: A bőr hámlása.
Portuguese: Nestes doentes foi observada uma taxa de resposta confirmada de 13 % (95 % IC: 5,0; 27,0) com uma SLP mediana de 3,6 meses (95 % IC: 2; 4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél 13%-os (95%-os CI: 5,0, 27,0) igazolt terápiás válaszarányt észleltek, 3,6 hónapos (95%-os CI: 2, 4) progressziómentes túlélés medián értékkel.