FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek 93%-ánál az ECOG teljesítmény státusz 0-1 volt.
Icelandic: ECOG var 0-1 hjá 93% sjúklinga.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Farydak-ot, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi þú átt að taka Farydak skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Hungarian: A betegek több mint egyharmada (35,8%) relabált és refrakter volt a korábbi kezelésre.
Icelandic: Sjúkdómurinn hafði versnað og var erfiður viðureignar hjá meira en einum þriðja (35,8%) sjúklinganna á fyrri meðferð.
Hungarian: A progressziómentes túlélés Valószínűség (%)
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar Líkindi (%)
Hungarian: A bortezomib-refrakteritás definíciója a betegség bortezomib tartalmú kezelés alatti, vagy az utolsó kezelést követő 60 napon belüli progressziója volt.
Icelandic: Erfitt viðureignar á meðferð með bortezomibi var skilgreint sem sjúkdómsversnun meðan á meðferð með bortezomibi stóð eða innan 60 daga frá síðustu meðferð sem innihélt bortezomib.
Hungarian: A Farydak csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előny meghaladja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Icelandic: Einungis skal nota Farydak á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Hungarian: 3. fokozatú neutropenia (< 1,0-0,5 × 109/l)
Icelandic: 3. stigs daufkyrningafæð (<1,0-0,5 x 109/l)
Hungarian: A QT-távolság kezelés alatti megnyúlása esetén:
Icelandic: á QT bili meðan á meðferð stendur:
Hungarian: A Farydak egy daganatellenes gyógyszer, hatóanyaga a panobinosztát, ami az úgynevezett pán-deacetiláz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Farydak er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið panobinostat, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast pan-deactylasahemlar.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mint például a vitaminok vagy a gyógynövénykészítmények, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Farydak-kal.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils, svo sem vítamín eða fæðubótarefni úr jurtum, því þau geta haft áhrif á verkun Farydak
Hungarian: Farydak bortezomib és dexametazon N = 73
Icelandic: Farydak bortezomib og dexametason N=73
Hungarian: A lehetséges elősegítő tényezők közé tartozhat a korábbi anamnézisben szereplő kemoterápia, az őssejt-transzplantáció, a betegség természete, valamint a Farydak-kezeléssel járó neutropenia vagy lymphopenia.
Icelandic: Hugsanlegir áhrifaþættir geta verið fyrri saga um krabbameinslyfjameðferð, stofnfrumuígræðsla, eðli sjúkdómsins og daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð í tengslum við meðferð með Farydak.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik vérzés miatt haltak meg, egy betegnek volt 4. fokozatú thrombocytopeniája, három betegnek volt 3. fokozatú thrombocytopeniája, és egy betegnek volt 1. fokozatú thrombocytopeniája.
Icelandic: Meðal sjúklinganna sem létust vegna blæðinga var einn sjúklingur með blóðflagnafæð af 4. stigi, þrír sjúklingar voru með blóðflagnafæð af 3. stigi og 1 sjúklingur var með blóðflagnafæð af 1. stigi.
Hungarian: • a kreatinin nevű salakanyag emelkedett szintje a vérben
Icelandic: • aukið magn úrgangsefnisins kreatíníns í blóði
Hungarian: A betegek 20,7%-ánál tapasztaltak vérzést, a leggyakrabban epistaxist (4,7%), haematomát (2,6%) és conjunctivális vérzést (2,1%).
Icelandic: 20,7% sjúklinga fengu blæðingar, algengastar voru blóðnasir (4,7%), margúll (2,6%) og blæðing í augnslímhúð (2,1%).
Hungarian: A panobinosztát igazolt mutagén potenciállal rendelkezik az Ames tesztben, endo-reduplikációs hatásokkal a humán perifériás vér lymphocytákban in vitro, valamint az egér lymphoma L5178Y sejteken végzett in vivo COMET vizsgálatban DNS-károsító hatással bír, amelyek a farmakológiai hatásmechanizmusnak tulajdoníthatók.
Icelandic: Panobinostat hefur sýnt stökkbreytandi eiginleika í Ames prófi, eiginleika til innrænnar tvöföldunar (endo-reduplication) í eitilfrumum úr útlægu blóði úr mönnum in vitro, og skemmdir á erfðaefni í in vivo COMET rannsókn í eitilfrumum úr músum L5178Y, sem eru rakin til lyfjafræðilegs verkunarmáta.
Hungarian: Emellett minden egyes gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Hungarian: Emelkedett karbamidszint a vérben, csökkent glomerulus filtrációs ráta, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, megnyúlt QT az elektrokardiogramon, emelkedett kreatininszint a vérben a, SGPT alanin-transzamináz (ALT) emelkedett a, SGOT aszpartát-transzamináz (AST) emelkedett a a A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul
Icelandic: Aukið þvagefni í blóði, minnkaður nýrahnoðrasíunarhraði, aukinn alkalískur fosfatasi í blóði, lenging á QT bili á hjartalínuriti, aukið kreatínín í blóði a, hækkun á ALT (SGPT alanine transaminase) a, hækkun á AST (SGOT aspartate transaminase) a a Tíðni byggist á rannsóknastofugildum
Hungarian: CTC 3. fokozatú gyengeséget a betegek 9,4%-ánál jelentettek, és CTC 4. fokozatú gyengeséget tapasztaló betegről nem számoltak be.
Icelandic: Þróttleysi af 3. stigi kom fram hjá 9,4% sjúklinganna en enginn sjúklingur fékk þróttleysi af 4. stigi samkvæmt CTC.
Hungarian: • emelkedett húgysavszint a vérben,
Icelandic: • aukið magn þvagsýru í blóði
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega öllum leiðbeiningum læknisins.
Hungarian: Ha hányás jelentkezik, a betegnek nem szabad egy pótlólagos adagot bevennie, csak a következő előírt adagot.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp á sjúklingurinn ekki að taka viðbótarskammt heldur taka næsta ávísaðan skammt samkvæmt áætlun.
Hungarian: - A 3. hét után ismét egy új ciklust fog kezdeni, ahogy azt az alábbi 1. és 2. táblázat mutatja.
Icelandic: 3 byrjar þú aftur á nýrri meðferðarlotu eins og sýnt er í töflum 1 og 2 hér að neðan.
Hungarian: A panobinosztát 15 mg-os dózissal kezdhető, és ha a beteg az első ciklusban tolerálja, a második ciklusban 20 mg-ra emelhető.
Icelandic: Hefja má meðferð með 15 mg skammti af panobinostati og ef hann þolist í fyrstu meðferðarlotunni má auka skammtinn í 20 mg í annarri meðferðarlotu.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 8. táblázat foglalja össze, és a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit a 2. ábra mutatja.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru teknar saman í töflu 8 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án sjúkdómsversnunar er sýnt á mynd 2.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás után a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságai a 10-30 mg-os dózistartományban lineárisnak tűnnek, de a magasabb dózisok mellett az AUC a dózissal arányosan kisebb mértékben növekszik.
Icelandic: Eftir inntöku virtust lyfjahvörf panobinostats vera línuleg á skammtabilinu 10-30 mg en AUC jókst minna en í réttu hlutfalli við skammt við stærri skammta.
Hungarian: A betegek több mint fele (57,2%) esett át korábban őssejt-transzplantáción, és a betegek 62,8%-a relabált a korábbi daganatellenes kezelések után (pl. melfalán 79,6%, dexametazon 81,1%, talidomid 51,2%, ciklofoszfamid 45,3%, bortezomib 43,0%, kombinált bortezomib és dexametazon 37,8%, lenalidomid 20,4%).
Icelandic: Meira en helmingur (57,2%) sjúklinganna höfðu áður gengist undir stofnfrumuígræðslu og 62,8% sjúklinganna hafði versnað aftur eftir fyrri lyfjameðferð við æxlum (t.d. melphalan 79,6%, dexametason 81,1%, thalidómíð 51,2%, cyclofosfamíð 45,3%, bortezomib 43,0%, samsett meðferð með bortezomibi og dexametasoni 37,8%, lenalidómíð 20,4%).
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés ezek miatt a reakciók miatt történő abbahagyásáról a betegek viszonylag kis arányánál számoltak be, a hasmenés esetén ez 4,5% és a hányinger és hányás mindegyike esetén 0,5% volt.
Icelandic: Hins vegar var einungis greint frá því að meðferð hafi verið hætt vegna þessara aukaverkana hjá tiltölulega fáum sjúklingum, vegna niðurgangs hjá 4,5% og vegna ógleði og uppkasta hjá 0,5%, hvorri fyrir sig.
Hungarian: Ha a Farydak kapszulák beszedése után hánynia kell, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
Icelandic: Ef þú þarft að kasta upp eftir að hafa gleypt Farydak hylkin skaltu ekki taka fleiri hylki fyrr en komið er að næsta áætlaða skammti.
Hungarian: A bortezomibbal és dexametazonnal kombinált panobinosztát-kezelés bármelyik ciklusának elkezdése előtt a thrombocytaszámnak legalább ≥ 100 × 109/l-nek kell lennie (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Áður en sérhver meðferðarlota með panobinostati ásamt bortezomibi og dexametasoni er hafin skal blóðflagnafjöldi vera að minnsta kosti ≥100 x 109/l (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Emellett a panobinosztát-expozíció a p21CDKNIA (ciklin-dependens kináz-inhibitor 1/p21) tumor-szuppresszor gén fokozott expresszióját váltotta ki, ami a sejtciklus G1 fázisban történő leállásának és a differenciálódásnak egy kulcsfontosságú mediátor génje.
Icelandic: Að auki ræsti útsetning fyrir panobinostati aukna tjáningu æxlisbæligensins p21CDKNIA (cyclinháður kínasahemill 1/p21), lykilmiðlari G1 stöðvunar og sérhæfingar.
Hungarian: Ugyanakkor a thrombocytopenia reverzíbilis (a megszűnéséig eltelt medián időtartam 12 nap), és rendszerint kezelhető a dózis módosításával vagy az adagolás megszakításával, thrombocyta transzfúzióval vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hins vegar gengur blóðflagnafæð til baka (miðgildi tíma þar til bata er náð er 12 dagar) og yfirleitt er hægt að meðhöndla hana með því að breyta skömmtum og gera hlé á meðferð með eða án blóðflagnagjafar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A dexametazon javasolt adagja 20 mg, szájon át, étkezés után bevéve.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasoni er 20 mg til inntöku á fullan maga.
Hungarian: Ha Ön szexuálisan aktív nő, a Farydak-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végeznie, és a Farydak-kezelés alatt nagyon hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Icelandic: Ef þú ert kynferðislega virk kona verður þú að taka þungunarpróf áður en meðferð með Farydak er hafin og þú verður að nota mjög virka getnaðarvörn meðan á meðferð með Farydak stendur.
Hungarian: Összesen 768 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy a panobinosztát + bortezomib + dexametazon (n = 387) vagy a placebo + bortezomib + dexametazon (n = 381) karra, a bortezomib korábbi alkalmazása szerint [Igen (n = 336 (43,8%)), Nem (n = 432 (56,3%))] és a korábbi myeloma-elleni kezelési rezsimek száma szerint [1 korábbi rezsim (n = 352 (45,8%)), 2 - 3 korábbi rezsim (n = 416 (54,2%))] stratifikálva.
Icelandic: Samtals 768 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 þannig að þeir fengu annaðhvort panobinostat + bortezomib + dexametason (n=387) eða lyfleysu + bortezomib + dexametason (n=381), raðað eftir fyrri notkun bortezomibs [já (n=336 (43,8%)), nei (n=432 (56,3%))] og fjölda meðferða gegn mergæxlum [1 fyrri meðferð (n=352 (45,8%)), 2 til 3 fyrri meðferðir (n=416 (54,2%))].
Hungarian: A panobinosztát sorrendben 1,8-szeresére és 1,6-szeresére növelte a dextrometorfán (egy CYP2D6-szubsztrát) Cmax és AUC értékét, és nem zárható ki, hogy az érzékenyebb CYP2D6-szubsztrátra gyakorolt hatás nagyobb lehet.
Icelandic: Panobinostat jók Cmax og AUC fyrir dextrometorphan (hvarfefni CYP2D6) 1,8 falt og 1,6 falt, tilgreint í sömu röð, og ekki er hægt að útiloka að áhrifin séu meiri á næmari hvarfefni CYP2D6.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a thrombocytaszám < 50 × 109/l (vérzéssel szövődött) vagy < 25 × 109/l, a Farydak-kezelést fel kell függeszteni, és a thrombocytaszám ≥50 × 109/l-re történő javulása után csökkentett dózissal újra kell kezdeni.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðflagnafjölda <50 x 109/l (með blæðingar sem fylgikvilla) eða <25 x 109/l, skal gera hlé á meðferð með Farydak og hún síðan hafin aftur með minni skammti þegar blóðflagnafjöldi er orðinn ≥50 x 109/l.
Hungarian: A Farydak gátolja a daganatos plazmasejtek szaporodását, és csökkenti a daganatsejtek számát.
Icelandic: Farydak hindrar vöxt illkynja plasmafrumna og fækkar krabbameinsfrumum.
Hungarian: A fázis III vizsgálatban a thrombocytopenia típusosan a kiindulási szintre javult a következő 21 napos ciklus kezdetére (lásd 1. ábra).
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni gekk blóðflagnafæð yfirleitt til baka að upphafsgildi fyrir upphaf næstu 21 dags meðferðarlotu (sjá mynd 1).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • vörös vagy bíborszínű, lapos, gombostűfejnyi pontok a bőr alatt.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) • rauðir eða fjólubláir, flatir blettir á stærð við títuprjónshaus, undir húðinni
Hungarian: • szájszárazság vagy az ízérzékelés megváltozása,
Icelandic: munnþurrkur eða breytingar á bragðskyni
Hungarian: A Farydak-kezelés alatt azt is el kell mondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnek olyan egyéb gyógyszert írnak fel, amilyet még nem szedett.
Icelandic: Meðan á meðferðinni með Farydak stendur skaltu einnig láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þér er ávísað lyfi sem þú ert ekki nú þegar að nota.
Hungarian: A Farydak-ot a mielóma multiplexnek nevezett, a vérrák ritka típusában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Icelandic: Farydak er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sjaldgæfa tegund af krabbameini í blóði sem kallast mergæxlager.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkun.
Hungarian: - ellenőrizzék, mennyire működik jól a pajzsmirigye és az agyalapi mirigye (a pajzsmirigy hormonok vérszintjének mérésével).
Icelandic: - fylgjast með því hversu vel skjaldkirtillinn og heiladingullinn starfa (með því að mæla magn skjaldkirtilshormóna í blóðinu).
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a panobinosztát szedése mellett fokozott a fertőzések kockázata.
Icelandic: Læknar og sjúklingar skulu vera meðvitaðir um aukna hættu á sýkingum í tengslum við meðferð með panobinostati.
Hungarian: ha szívbetegsége van, vagy probléma van a szívverésével, mint például a szívritmuszavar vagy egy hosszú QT-szindrómának nevezett betegség.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartsláttartruflanir, svo sem óreglulegan hjartslátt eða sjúkdóm sem kallast heilkenni langs QT bils.
Hungarian: 3. fokozatú és 4. fokozatú neutropeniát sorrendben a betegek 28%-ánál és 7%-ánál észleltek, lázas neutropeniát a betegek 1%-ánál figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Athyglisvert er að daufkyrningafæð af 3. stigi kom fram hjá 28% sjúklinga og af 4. stigi hjá 7% sjúklinga en daufkyrningafæð með hita hjá 1% sjúklinga (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Felső légúti fertőzések, pneumonia
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi, lungnabólga
Hungarian: Klinikai hatásosság a bortezomib-refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (DUS71-vizsgálat - Panorama 2)
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með mergæxlager sem var erfitt viðureignar á meðferð með bortezomibi (Rannsókn DUS71 - Panorama 2)
Hungarian: A panobinosztátot a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél a tapasztalat és a biztonságossági adatok hiánya miatt nem szabad alkalmazni.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að fá meðferð með panobinostati vegna skorts á reynslu og upplýsingum um öryggi hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Farydak működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért adták ezt Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Farydak virkar eða af hverju þér hefur verið ávísað því skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú neutropeniás esemény esetén az orvosnak mérlegelnie kell növekedési faktorok (pl. G-CSF) alkalmazását a helyi ajánlások szerint.
Icelandic: Ef fram kemur daufkyrningafæð af 3. eða 4. stigi skulu læknar íhuga að nota vaxtarþætti (t.d. G-CSF) samkvæmt vinnureglum á hverjum stað fyrir sig.
Hungarian: • az alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alkalikus foszfatáz
Icelandic: • aukið magn lifrarensímanna alanín amínótransferasa (ALT), aspartat amínótransferasa (AST)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vizsgálati eredmények benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum hjá öllum undirhópum barna við mergæxlageri (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: Emellett minden kóros szérum kálium, magnézium vagy foszfor értéket korrigálni kell a Farydak-kezelés elkezdése előtt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: öll óeðlileg gildi kalíums, magnesíums eða fosfórs í sermi áður en meðferð með Farydak er hafin (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitorok adását nem szabad elkezdeni az olyan betegeknél, akik nemkívánatos események miatt már csökkentett panobinosztát dózist kaptak.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með öflugum CYP3A hemlum hjá sjúklingum sem hafa þegar fengið minni skammt af panobinostati vegna aukaverkana.
Hungarian: Frakciója az erythrocytákban 0,60 in vitro, és a koncentrációtól független.
Icelandic: Hlutfall þess í rauðum blóðkornum er 0,60 in vitro, óháð þéttni.
Hungarian: Ezek közül a fertőzések közül néhány (pl. pneumonia) súlyos (pl. sepsishez vagy légzési vagy többszervi elégtelenséghez vezetett), és végzetes kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Sumar þessara sýkinga (t.d. lungnabólga) hafa verið alvarlegar (t.d. leitt til sýklasóttar, öndunarbilunar eða fjöllíffærabilunar) og banvænar (sjá kafla 4.8).
Hungarian: 1 A relatív hazárd a stratifikált Cox-modelből került kiszámításra
Icelandic: 1 Áhættuhlutfall fengið úr lagskiptu Cox líkani
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelhető, ha a thrombocytopenia a kezelés alább leírt módosításai ellenére sem javul, és/vagy a betegnek ismételt thrombocyta transzfúziókra van szüksége.
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð ef blóðflagnafæð gengur ekki til baka þrátt fyrir þær breytingar á meðferð sem lýst er hér fyrir neðan og/eða sjúklingurinn þarfnast endurtekinna blóðflagnagjafa.
Hungarian: A neutropenia átmeneti vagy végleges dóziscsökkentést tehet szükségessé.
Icelandic: Við daufkyrningafæð getur þurft að minnka skammta tímabundið eða varanlega.
Hungarian: A mielóma multiplex a plazmasejtek (a vérsejtek egyik típusa) betegsége, amelyek ellenőrizetlenül növekednek a csontvelőben.
Icelandic: Mergæxlager er sjúkdómur í plasmafrumunum (tegund blóðfrumna) sem fjölga sér stjórnlaust í beinmergnum.
Hungarian: Ciklus:Nap
Icelandic: Meðferðarlota:Dagur
Hungarian: fokozatú toxicitás visszatérése - további dóziscsökkentés mérlegelhető, amikor a nemkívánatos esemény CTC ≤ 1 fokozatúra javult.
Icelandic: CTC koma endurtekið fram - íhuga má að minnka skammta enn frekar þegar aukaverkanirnar eru orðnar af ≤1 stigi samkvæmt CTC.
Hungarian: Fáradtságot és gyengeséget sorrendben a betegek 41,2%-ánál, illetve 22,0%-ánál jelentettek.
Icelandic: Greint var frá þreytu hjá 41,2% sjúklinga og þróttleysi hjá 22,0%.
Hungarian: A válaszreakció megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,4 hónap volt, és a válaszreakció medián időtartam 6,0 hónap volt.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun var 1,4 mánuðir og miðgildi lengdar svörunar var 6,0 mánuðir.
Hungarian: A panobinosztát növelheti a QTc-távolságot (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Panobinostat getur lengt QTc bil (sjá kafla 4.4).
Hungarian: - a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a nefazodon.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við þunglyndi, svo sem nefazodon.
Hungarian: A panobinosztát-kezelés megszakítására és dózisának csökkentésére vonatkozó utasításokat az 5. táblázat ismerteti.
Icelandic: Leiðbeiningar um hlé á skömmtum og minnkun á skömmtum panobinostats eru settar fram í töflu 5.
Hungarian: A bortezomib kezdő adagjának módosítása
Icelandic: Breytingar á upphafsskammti bortezomibs
Hungarian: • köhögés utáni véres köpet, vérzés folyadék szivárgása az orrból (a tüdőkben lévő vérzés tünetei),
Icelandic: • blóðugur uppgangur, blóðugur vökvi seytlar úr nefinu (einkenni blæðinga í lungum)
Hungarian: Nem áll rendelkezésre olyan adat, amellyel ki lehetne zárni, hogy a panobinosztát a gastrointestinalis traktusban a CYP3A4-enzim gyenge induktora lehet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir sem hægt er að nota til að útiloka hættu á að panobinostat geti verið vægur virkir ensímsins CYP3A4 í meltingarvegi.
Hungarian: Klinikai hatásosság a relabált és a relabált és refrakter myeloma multiplexes betegeknél (D2308-vizsgálat - Panorama 1)
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með mergæxlager sem hefur versnað eða sem hefur versnað og er erfitt viðureignar (Rannsókn D2308 - Panorama 1)
Hungarian: A 7. táblázat olyan gyógyszer-mellékhatásokat tartalmaz, amelyek a panobinosztátnak a bortezomib és dexametazon kombinációhoz való hozzáadása miatt alakultak ki.
Icelandic: Í töflu 7 eru tilgreindar aukaverkanir sem koma fram vegna þess að panobinostati er bætt við samsetningu bortezomibs og dexametasons.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyásához vezető mellékhatás a < 65 éves, 65-75 éves és ≥ 75 éves betegek sorrendben 30%-ánál, 44%-ánál és 47%-ánál fordult elő.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt endanlega komu fyrir hjá 30% sjúklinga á aldrinum <65 ára, 44% sjúklinga á aldrinum 65-75 ára og 47% sjúklinga á aldrinum ≥75 ára.
Hungarian: A panobinosztát + bortezomib + dexametazon kezelést kapó betegeknél EKG (elektrokardiogram) eltérésekről számoltak be, ami elsősorban ST-T depressziót (21,7%) és T-hullám elváltozásokat jelentett (39,6%).
Icelandic: Greint hefur verið frá óeðlilegu hjartalínuriti hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni, sem fyrst og fremst felst í ST-T lækkun (21,7%) og breytingum á T bylgju (39,6%).
Hungarian: Hányáscsillapító adása ellenére jelentkező 3. fokozatú hányinger vagy 3. vagy 4. fokozatú hányás esemény esetén a panobinosztát alkalmazását átmenetileg abba kell hagyni, és 1. fokozatúra történő javuláskor csökkentett dózisban újra kell kezdeni.
Icelandic: Ef fram kemur ógleði af 3. stigi eða uppköst af 3. eða 4. stigi þrátt fyrir ógleðistillandi lyf skal gera tímabundið hlé á meðferð og meðferð síðan haldið áfram með minni skammt þegar ógleði eða uppköst eru aftur orðin af 1. stigi.
Hungarian: CTC 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopenia 256 betegnél fordult elő, a megjelenés medián időtartama egy hónap volt.
Icelandic: CTC kom fram hjá 256 sjúklingum eftir að miðgildi einn mánuð.
Hungarian: A magzati elhalálozás vagy fejlődési rendellenesség kialakulásának lehetséges kockázata miatt a Farydak nem szedhető:
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á fósturláti eða vansköpunum hjá fóstri má ekki nota Farydak á:
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitás nagyon gyakori a panobinosztáttal kezelt betegeknél.
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarfæri eru mjög algengar hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati.
Hungarian: Ha egy hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, kiegészítésként egy mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert vagy méhszájsapkát) is alkalmaznia kell.
Icelandic: Ef þú ert að nota hormónagetnaðarvarnarlyf verður þú líka að nota hindrandi getnaðarvörn (svo sem smokkinn eða hettuna) til viðbótar.
Hungarian: Ezen kívül a bortezomib dózismódosítása mérlegelhető (lásd a bortezomib Alkalmazási előírását és a 3. táblázatot).
Icelandic: Að auki má íhuga að breyta skömmtum bortezomibs (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og töflu 3).