FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Croatian: Jezgra tablete kopovidon mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij magnezijev stearat
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku
Polish: Wartości stężenia skutecznego 50% (EC50) sofosbuwiru i welpataswiru przeciwko replikonom pełnej długości lub replikonom chimerycznym kodującym sekwencje NS5B i NS5A ze szczepów laboratoryjnych przedstawiono w tabeli 4.
Croatian: Vrijednosti 50 % učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvira i velpatasvira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih replikona koji kodiraju sekvence NS5B i NS5A iz laboratorijskih sojeva navedene su u tablici 4. Vrijednosti EC50 sofosbuvira i velpatasvira protiv kliničkih izolata navedene su u tablici 5.
Polish: U obu pacjentów na wizycie początkowej występował wirus charakteryzujący się obecnością RAV NS5A.
Croatian: Oba bolesnika imala su virus na početku ispitivanja koji je nosio NS5A RAV-ove.
Polish: GS-331007 1,6-krotnie↑ 1,9-krotnie↑ 5,5-krotnie
Croatian: 1,6 puta↑ 2,1 puta↑ 2,7 puta↑ 1,3 puta↑ 1,6 puta↑ ~2 puta↑ 1,8 puta↑ GS-331007 1,6 puta↑ 1,9 puta↑ 5,5 puta↑ ≥ 10 puta↑ ≥ 20 puta↑ ~7 puta↑ 18 puta↑ Velpatasvir
Polish: Tabela 8: SVR12 u pacjentów z lub bez RAV NS5A na wizycie początkowej według genotypu HCV (badanie ASTRAL-4)
Croatian: Tablica 8: SVR12 u bolesnika sa ili bez početnog NS5A RAV-a prema genotipu HCV-a (ispitivanje ASTRAL-4)
Polish: ↔ ↔ ↔ Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Epclusa z efawirenzem/emtrycyta biną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru zmniejszy stężenie welpataswiru.
Croatian: Efavirenz ↔ ↔ ↔ Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Epclusa s efavirenzom/emtricitabinom/ tenofovirdizoproksilfumaratom smanjiti koncentracije velpatasvira.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Epclusa w okresie ciąży.
Croatian: Kao mjera opreza, Epclusa se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów z zakażeniem HCV średnia wartość AUC0-24 w stanie stacjonarnym dla sofosbuwiru (n = 982), GS-331007 (n = 1428) i welpataswiru
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u HCV-om zaraženih bolesnika, srednji AUC0-24 u stanju dinamičke ravnoteže za sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1428) i velpatasvir (n = 1425) bili su 1260, 13 970 odnosno 2970 ng•h/ml.
Polish: • digoksyna stosowana w leczeniu chorób serca;
Croatian: • digoksin koji se primjenjuje za liječenje srčanih bolesti;
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oraz w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD) wymagających hemodializy.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) koji zahtijeva hemodijalizu.
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent rozpoczyna leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA).
Croatian: Liječnik zadužen za praćenje dijabetesa u bolesnika mora biti obaviješten o uvođenju terapije direktno djelujućim antivirotikom.
Polish: Odsetki pacjentów zakażonych HCV genotypu 1, 2, 3, 4 lub 6 wynosiły, odpowiednio, 78%, 4%, 15%, 3% i < 1% (1 pacjent).
Croatian: Udjeli bolesnika s genotipom 1, 2, 3, 4 ili 6 HCV-a bili su 78 %, 4 %, 15 %, 3 %, odnosno < 1 % (1 bolesnik).
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne nie wystąpiło u żadnego pacjenta z zakażeniem HCV genotypu 2 lub 4 należącego do grupy otrzymującej produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni.
Croatian: Nijedan bolesnik s infekcijom HCV-om genotipa 2 ili 4 iz skupine koja je primala lijek Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana nije imalo virološki neuspjeh.
Polish: U jednego pacjenta z genotypem 3 z RAV NS5A na wizycie początkowej, który nie osiągnął SVR12, występował wariant Y93H podstawienia NS5A na wizycie początkowej; dane farmakokinetyczne dotyczące tego pacjenta były zgodne z sytuacją nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Croatian: Jedan bolesnika zaražen HCV-om genotipa 3 koji je imao početne NS5A RAV-ove i nije postigao SVR12 imao je NS5A supstituciju Y93H na početku; farmakokinetički podaci ovog bolesnika bili su konzistentni s nepridržavanjem liječenja.
Polish: Potencjalny wpływ sofosbuwiru/welpataswiru na interakcje międzylekowe in vitro Sofosbuwir i welpataswir są substratami transporterów leków P-gp i BCRP, natomiast GS-331007 nim nie jest.
Croatian: Sofosbuvir i velpatasvir supstrati su prijenosnika lijekova P-gp-a i BCRP-a, dok GS-331007 to nije.
Polish: Genotypy 2 lub 4
Croatian: Genotip 3 Genotipi 2 ili 4 Ukupno
Polish: Tabela nie zawiera wszystkich interakcji.
Croatian: Tablica nije sveobuhvatna.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru w połączeniu z produktem Epclusa i produktem nasilającym właściwości farmakokinetyczne.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksilfumarata uz lijek Epclusa i farmakokinetički pojačivač nije ustanovljena.
Polish: Epclusa 400 mg/100 mg tabletki powlekane
Croatian: NAZIV LIJEKA Epclusa 400 mg/100 mg filmom obložene tablete.
Polish: Kopowidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Croatian: Jezgra tablete: kopovidon, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat
Polish: Pacjenci bez marskości wątroby i pacjenci ze skompensowaną marskością wątroby
Croatian: Bolesnici bez ciroze i bolesnici s kompenziranom cirozom
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Epclusa z okskarbazepiną zmniejszy stężenie sofosbuwiru i welpataswiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Epclusa.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Epclusa s okskarbazepinom smanjiti koncentraciju sofosbuvira i velpatasvira i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Epclusa.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana względem genotypu HCV (1, 2, 3, 4, 5, 6 oraz nieokreślony).
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema genotipu (1, 2, 3, 4, 5, 6 i neutvrđeno) HCV-a.
Polish: Z marskością wątroby (n = 80)
Croatian: S cirozom (n = 80)
Polish: U pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA), może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja HCV infekcije direktno djelujućim antivirotikom, bolesnici s dijabetesom mogu imati bolju kontrolu glukoze u krvi, što može dovesti do simptomatske hipoglikemije.
Polish: Replikony HCV in vitro ze zmniejszoną wrażliwością na welpataswir były wybrane z hodowli komórkowej dla wielu genotypów, w tym 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a i 6a.
Croatian: In vitro odabir replikona HCV-a sa smanjenom osjetljivošću na velpatasvir proveden je u staničnoj kulturi za više genotipova uključujući 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a i 6a.
Polish: Nie określono farmakokinetyki sofosbuwiru, GS-331007 ani welpataswiru u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira, GS-331007 i velpatasvira u pedijatrijskih bolesnika nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Polish: Nie badano wpływu ekspozycji na ryfampicynę.
Croatian: Učinak na izloženost rifampicinu nije ispitan.
Polish: Interakcje badano wyłącznie z welpataswirem.
Croatian: Interakcije ispitana samo s velpatasvirom.
Polish: Wpływ leczenia DAA na leki metabolizowane w wątrobie
Croatian: Utjecaj terapije direktno djelujućim antiviroticima na lijekove koji se metaboliziraju putem jetre
Polish: d. „Inne" uwzględnia pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12 i nie spełnili kryteriów niepowodzenia wirusologicznego.
Croatian: d. Ostalo uključuje bolesnike koji nisu postigli SVR12 i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha.
Polish: Trzech pacjentów w grupie otrzymującej produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni miało RAV NI NS5B (N142T i L159F) na wizycie początkowej i wszyscy oni osiągnęli SVR12.
Croatian: Tri bolesnika u skupini koja je primala lijek Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana na početku su imali varijante NS5B povezane s rezistencijom na nukleozidne inhibitore (N142T i L159F) te su sva tri bolesnika postigla SVR12.
Polish: 1,6-krot nie↑
Croatian: 1,5 puta↑
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia Nawróta
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR Virološki neuspjeh uz liječenje
Polish: Należy poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3 godzin od podania dawki należy przyjąć dodatkową tabletkę produktu Epclusa.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da uzmu dodatnu tabletu lijeka Epclusa ako povraćanje nastupi u roku od tri sata nakon uzimanja doze.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Epclusa u pacjentów z marskością wątroby stopnia C wg CPT (patrz punkt 4.8 oraz 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Epclusa nije procijenjena u bolesnika s cirozom jetre CPT stadija C (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Polish: Epclusa + RBV przez 12 tygodni
Croatian: Epclusa + RBV 12 tjedana
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy sofosbuwir, jego metabolity lub welpataswir przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se sofosbuvir, njegovi metaboliti ili velpatasvir u majčino mlijeko.
Polish: Lek Epclusa jest czasem przyjmowany razem z innym lekiem o nazwie rybawiryna.
Croatian: Epclusa se ponekad uzima s drugim lijekom, ribavirinom.
Polish: Jak przyjmować lek Epclusa
Croatian: Kako uzimati lijek Epclusa
Polish: Zalecana dawka rybawiryny w przypadku pacjentów z zakażeniem genotypu 3 ze skompensowaną marskością wątroby (przed lub po przeszczepieniu) wynosi 1000 mg lub 1200 mg (1000 mg w przypadku pacjentów o masie ciała < 75 kg oraz 1200 mg w przypadku pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg).
Croatian: Ako se ribavirin koristi u bolesnika zaraženih genotipom 3 s kompenziranom cirozom (prije ili poslije transplantacije), preporučena doza ribavirina je 1000/1200 mg (1000 mg za bolesnike težine < 75 kg i 1200 mg za bolesnike težine ≥ 75 kg).
Polish: Produkty lecznicze będące silnymi induktorami glikoproteiny P (P-gp) i (lub) cytochromu P450 (CYP) (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego).
Croatian: Primjena s jakim induktorima P-gp-a i jakim induktorima CYP-a Lijekovi koji su jaki induktori P-glikoproteina (P-gp) i/ili jaki induktori citokroma P450 (CYP) (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava).
Polish: Jeden pacjent z genotypem 1, u którego wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, nie miał RAV NS5A ani NS5B w momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego.
Croatian: Jedan bolesnik s virološkim neuspjehom s HCV-om genotipa 1 nije imao NS5A ili NS5B RAV-ove pri neuspjehu.
Polish: Prawastatyna ↑
Croatian: Rosuvastatin ↑
Polish: W tabeli 11 przedstawiono SVR12 w badaniu ASTRAL-2.
Croatian: U tablici 11 predstavljen je SVR12 za ispitivanje ASTRAL-2.
Polish: Pacjenci bez marskości wątroby Pacjenci z marskością wątroby a. Z analizy w podgrupach wykluczono pięciu pacjentów z grupy otrzymującej SOF + RBV przez 24 tygodnie, w przypadku których status marskości był nieznany.
Croatian: Pet bolesnika u kojih je nedostajao status ciroze u skupini sa SOF+RBV tijekom 24 tjedna bili su isključeni iz analize ove podskupine.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Epclusa ani ketokonazolu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa ili ketokonazola.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Epclusa ani takrolimusu w momencie rozpoczęcia ich równoczesnego podawania.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa ili takrolimusa na početku istodobne primjene.
Polish: Jak przechowywać lek Epclusa
Croatian: Kako čuvati lijek Epclusa
Polish: Uczestnicy z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV
Croatian: HCV-negativni ispitanici
Polish: Epclusa przez 12 tygodni
Croatian: Epclusa tijekom 12 tjedana
Polish: Produkty lecznicze będące silnymi induktorami P-gp i (lub) CYP2B6, CYP2C8 bądź CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru i welpataswiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego sofosbuwiru/welpataswiru.
Croatian: Lijekovi koji su jaki induktori P-gp-a i/ili jaki induktori CYP2B6, CYP2C8 ili CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital i fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira ili velpatasvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka sofosbuvira/velpatasvira.
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Croatian: ANTIVIRUSNI LIJEKOVI ZA HIV: INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Polish: W tabeli 12 przedstawiono SVR12 w badaniu ASTRAL-3.
Croatian: U tablici 12 predstavljen je SVR12 za ispitivanje ASTRAL-3.
Polish: Badania u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby W jednym badaniu III fazy u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, którzy otrzymywali produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni, 3 pacjentów (1 z genotypem 1 i 2 z genotypem 3) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu niepowodzenia wirusologicznego.
Croatian: U jednom ispitivanju faze 3 u pacijenata s dekompenziranom cirozom koji su primali lijek Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana, tri bolesnika (jedan s genotipom 1 i dva s genotipom 3) kvalificirala su se za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha.
Polish: Omeprazol podawany równocześnie z produktem Epclusad
Croatian: Omeprazol primijenjen u isto vrijeme s lijekom Epclusad
Polish: Stosowanie produktu Epclusa z fenobarbitalem i fenytoiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Lijek Epclusa je kontraindiciran s fenobarbitalom i fenitoinom (vidjeti dio 4.3).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 400 mg sofosbuwiru znakowanego izotopem 14C średni całkowity odzysk radioaktywności izotopu 14C był większy niż 92%, z czego około 80%, 14% i 2,5% było odzyskane odpowiednio w moczu, kale i wydychanym powietrzu.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je veća od 92 % i sastojala se od približno 80 % one otkrivene u mokraći, 14 % u stolici i 2,5 % u izdahnutom zraku.
Polish: Lek Epclusa a inne leki
Croatian: Interakcije lijeka Epclusa s drugim lijekovima
Polish: Welpataswir jest substratem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 i charakteryzuje się powolnym metabolizmem.
Croatian: Velpatasvir je supstrat CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 sa sporom metaboličkom izmjenom.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira i 100 mg velpatasvira.
Polish: Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby Profil bezpieczeństwa produktu Epclusa był oceniany w jednym otwartym badaniu, w którym pacjenci z marskością wątroby stopnia B według klasyfikacji CPT otrzymywali produkt Epclusa przez 12 tygodni (n = 90), produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni (n = 87) lub produkt Epclusa przez 24 tygodnie (n = 90).
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Epclusa procijenjen je u otvorenom ispitivanju u kojem su bolesnici s cirozom CPT stadija B primali lijek Epclusa tijekom 12 tjedana (n = 90), lijek Epclusa + RBV tijekom
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie w przypadku podawania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem Epclusa (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje ako se ovaj lijek primjenjuje s lijekom Epclusa (vidjeti dijelove 4.4 i
Polish: ↔ Ryfampicyna
Croatian: ↔ Rifampicin
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg welpataswiru znakowanego izotopem 14C u osób zdrowych stosunek radioaktywności izotopu 14C we krwi do osocza wynosił od 0,52 do 0,67.
Croatian: Nakon jedne doze od 100 mg [14C]-velpatasvira u zdravih ispitanika, omjer [14C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu kretao se u rasponu između 0,52 i 0,67.
Polish: 63,9% do 95,5% 6,8% do 93,2% 69,6% do 98,8% SVR bez wariantu Y93H 96,4% (242/249) 95% CI
Croatian: 63,9 % do 95,5 % 6,8 % do 93,2 % 69,6 % do 98,8 %
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne (nawrót i niepowodzenie w trakcie leczenia)
Croatian: Virološki neuspjeh (relaps i neuspjeh za vrijeme liječenja) Genotip 1a
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 3 godzin od przyjęcia leku Epclusa, należy przyjąć następną tabletkę.
Croatian: • Ako povratite u razdoblju kraćem od 3 sata nakon uzimanja lijeka Epclusa, uzmite drugu tabletu.
Polish: • Leki zobojętniające sok żołądkowy (takie jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia).
Croatian: • antacide (kao što su aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat).
Polish: AUC welpataswiru rośnie w sposób prawie proporcjonalny do dawki w zakresie od 25 mg do 150 mg. AUC sofosbuwiru i GS-331007 są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie od 200 mg do 1200 mg.
Croatian: AUC sofosbuvira i GS-331007 bili su gotovo proporcionalni dozi u rasponu doza od 200 mg do 1200 mg.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Epclusa
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Epclusa
Polish: Norgestymat/etynyloestradiol (norgestymat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ welpataswir (100 mg raz na dobę)d
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etinilestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg jedanput na dan)d
Polish: Famotydyna podawana równocześnie z produktem Epclusad
Croatian: Famotidin primijenjen u isto vrijeme s lijekom Epclusad
Polish: Jeżeli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 1000-1200 mg (1000 mg u pacjentów o masie ciała < 75 kg oraz 1200 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg).
Croatian: Početna doza od 600 mg koja se može titrirati do najviše 1000/1200 mg (1000 mg za bolesnike težine < 75 kg i 1200 mg za bolesnike težine ≥ 75 kg) ako se dobro podnosi.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru znakowanego izotopem 14C u osób zdrowych stosunek radioaktywności izotopu 14C we krwi do osocza wynosił około 0,7.
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira u zdravih ispitanika, omjer [14C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu bio je približno 0,7.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Epclusa z digoksyną może zwiększać stężenie digoksyny.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Epclusa s digoksinom može povećati koncentraciju digoksina.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega
Polish: • duszność,
Croatian: • ošamućenost
Polish: TN i TE z lub bez marskości wątroby, z ESRD wymagającą dializy
Croatian: GS-US-342-4062 TN i TE, s cirozom ili bez nje, s ESRD-om koji je zahtijevao dijalizu
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira i 100 mg velpatasvira.
Polish: Inned a. Niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia nie wystąpiło u żadnego pacjenta z HCV genotypu 1. b. U jednego pacjenta wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia; dane farmakokinetyczne dotyczące tego pacjenta były zgodne z sytuacją nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Croatian: b. Jedan bolesnik imao je virološki neuspjeh tijekom liječenja; farmakokinetički podaci ovog bolesnika bili su konzistentni s nepridržavanjem liječenja.
Polish: 18-krotnie↑
Croatian: Atazanavir ↔ ↔ ↑
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon (Leczenie podtrzymujące metadonem [30 do 130 mg na dobę])/sofosbuwir (400 mg raz na dobę)d
Croatian: (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan])/sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)d
Polish: Lopinawir
Croatian: ↑ statini
Polish: Pośród 267 leczonych pacjentów mediana wieku wynosiła 59 lat (zakres: od 40 do 73); 70% pacjentów stanowili mężczyźni; 90% pacjentów było rasy białej, 6% rasy czarnej; 42% charakteryzowało się wartością BMI na wizycie początkowej wynoszącą co najmniej 30 kg/m2.
Croatian: Od 267 liječenih bolesnika, medijan dobi iznosio je 59 godina (raspon: 40 do 73); 70 % bolesnika bili su muškarci; 90 % bili su bijelci; 6 % bili su crnci; 42 % imali su početni indeks tjelesne mase od najmanje 30 kg/m2.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Epclusa (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Epclusa (vidjeti dio 4.4).
Polish: Farmakokinetykę welpataswiru badano przy dawce pojedynczej 100 mg welpataswiru u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
Croatian: Farmakokinetika velpatasvira bila je ispitana u HCV-negativnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min prema Cockcroft-Gaultu) nakon jedne doze od 100 mg velpatasvira.
Polish: • Jeśli pacjent zauważy to po 18 godzinach lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Epclusa, powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Croatian: • Ako je prošlo 18 sati ili više od vremena kad obično uzimate lijek Epclusa, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Polish: Farmakokinetykę welpataswiru badano przy dawce pojedynczej 100 mg welpataswiru u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C według klasyfikacji CPT).
Croatian: Farmakokinetika velpatasvira bila je ispitana nakon jedne doze od 100 mg velpatasvira u HCV-negativnih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
Polish: Ketokonazol (200 mg dwa razy na dobę)/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)d
Croatian: Ketokonazol (200 mg dvaput na dan)/velpatasvir (jedna doza od 100 mg)d
Polish: Alafenamid tenofowiru Sofosbuwir
Croatian: Tenofovirdisoproksilfumarat
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Epclusa z ryfapentyną zmniejszy stężenie sofosbuwiru i welpataswiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Epclusa s rifapentinom smanjiti koncentraciju sofosbuvira i velpatasvira i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Epclusa.
Polish: Zalecenie dotyczące równoczesnego podawania z produktem Epclusa
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Epclusa
Polish: Genotyp 1a 88% (44/50) Genotyp 1b 89% (16/18)
Croatian: Genotip 1a 88 % (44/50)
Polish: Badania kliniczne u pacjentów bez marskości wątroby i pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby
Croatian: Ispitivanja u bolesnika bez ciroze i bolesnika s kompenziranom cirozom
Polish: g. Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 50-200%.
Croatian: f. Granica bioekvivalencija/ekvivalencije 80 %-125 %. g. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija 50 %-200 %.
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP (np. efawirenz, modafinil, okskarbazepina lub ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru lub welpataswiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Epclusa.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a i/ili umjereni induktori CYP-a (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ili rifapentin) mogu smanjiti koncentraciju sofosbuvira ili velpatasvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Epclusa.
Polish: SOF + RBV
Croatian: SOF+RBV 24 tjednaa
Polish: Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby Epclusa + rybawiryna przez 12 tygodni a. W tym pacjenci z równoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV) oraz pacjenci z nawracającym WZW typu C po przeszczepieniu wątroby (patrz punkt 4.4).
Croatian: Uključuje bolesnike koji su istodobno zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV) i bolesnike s rekurentnim HCV-om poslije transplantacije jetre (vidjeti dio 4.4.).
Polish: Łagodne RI (eGFR ≥ 50 oraz <80 ml/min/ 1,73 m2)
Croatian: Blago oštećenje bubrega (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/ 1,73 m2)