FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zasoplost, zlasti med ležanjem (kar je lahko simptom srčnega popuščanja);
Croatian: • nedostatak zraka, posebice u ležećem položaju (što može biti simptom zatajenja srca).
Slovenian: Demografske značilnosti in z boleznijo povezane značilnosti bolnikov so bile v obeh skupinah primerljive.
Croatian: Demografski podaci i s bolešću povezane karakteristike bolesnika bile su uravnoteženi u obje skupine.
Slovenian: Priporoča se nadziranje delovanja jeter, zlasti pri anamnezi virusne okužbe jeter ali ob sočasni virusni okužbi jeter ali pri kombiniranju lenalidomida z drugimi zdravili, za katera se ve, da so povezana z motnjo delovanja jeter.
Croatian: Preporučuje se nadzor jetrene funkcije, posebice u slučaju prošle ili istodobne virusne infekcije jetre ili kada se lenalidomid kombinira s lijekovima za koje je utvrđeno da su povezani s disfunkcijom jetre.
Slovenian: zelo pogosti venski trombembolični dogodki, pretežno globoka venska tromboza in pljučna embolija^,◊
Croatian: Vrlo često venska tromboembolija, pretežno duboka venska tromboza i plućna embolija^,◊
Slovenian: • koliko, če sploh kaj, drugih zdravil morate jemati v kombinaciji z lenalidomidom;
Croatian: • koliko drugih lijekova morate uzeti u kombinaciji s lenalidomidom, ako ih uopće morate uzeti
Slovenian: • bolniki morajo biti sposobni upoštevati zahteve za varno uporabo zdravila Lenalidomide
Croatian: • zahtjev da bolesnici trebaju biti sposobni pridržavati se zahtjeva za sigurnu primjenu lijeka Lenalidomid Accord
Slovenian: Lenalidomid je strukturno soroden talidomidu, za katerega je znano, da povzroča hudo periferno nevropatijo.
Croatian: Lenalidomid je strukturno srodan talidomidu, za koji se zna da uzrokuje tešku perifernu neuropatiju.
Slovenian: Kadarkoli med zdravljenjem ali po njem zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če: se pojavijo zamegljen vid, izguba vida ali dvojni vid, težave z govorom, šibkost v roki ali nogi, sprememba v načinu hoje ali težave z ravnotežjem, dolgotrajna omrtvelost, zmanjšana občutljivost ali izguba občutljivosti, izguba spomina ali zmedenost.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako Vam se u bilo kojem trenutku tijekom ili nakon liječenja: javi zamagljen vid, gubitak vida ili dvoslike, otežan govor, slabost u ruci ili nozi, promjena u načinu hoda ili problemi s ravnotežom, neprolazna utrnulost, smanjen osjet ili gubitak osjeta, gubitak pamćenja ili smetenost.
Slovenian: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti Rd (N = 535)
Croatian: Tablica 5. Sažeti prikaz ukupnih podataka djelotvornosti Rd (N = 535)
Slovenian: Nekateri primeri virusne reaktivacije so se končali s smrtjo bolnika.
Croatian: Neki od tih slučajeva reaktivacije virusa imali su smrtni ishod.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z lenalidomidom
Croatian: Trajanje liječenja lenalidomidom
Slovenian: Vsega skupaj je bilo v študijo vključenih 1.623 bolnikov, od teh je bilo 535 bolnikov randomiziranih na Rd, 541 bolnikov na Rd18 in 547 bolnikov na MPT.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 1623 bolesnika, s tim da je 535 bolesnika randomizirano na Rd, 541 bolesnik bio je randomiziran na Rd18, a 547 bolesnika bilo je randomizirano na MPT.
Slovenian: Ko je bolnik stabiliziran z antikoagulacijskim zdravljenjem in so morebitni zapleti s trombemboličnim dogodkom pod nadzorom, se lahko ponovno uvede zdravljenje z lenalidomidom z začetnim odmerkom, ob upoštevanju ocene koristi in tveganja.
Croatian: Nakon što je bolesnik stabiliziran na antikoagulansima te su sve komplikacije tromboembolijskog događaja zbrinute, može se opet početi s liječenjem lenalidomidom u početnoj dozi ovisno o procjeni odnosa koristi i rizika.
Slovenian: • zvišanje ravni krvnega sladkorja (sladkorna bolezen);
Croatian: • porast razine šećera u krvi (dijabetes)
Slovenian: V skladu z lokalno prakso je treba pri ženskah v rodni dobi opraviti test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom, z občutljivostjo vsaj 25 mi.e./ml, kot je opisano spodaj.
Croatian: U skladu s lokalnom praksom, testovima na trudnoću osjetljivosti od najmanje 25 mIU/mL, moraju se pod liječničkim nadzorom podvrgnuti žene u reproduktivnoj dobi kako je to opisano u nastavku.
Slovenian: ª Mediana temelji na Kaplan-Meierjevi oceni.
Croatian: ª Medijan se temelji na Kaplan-Meierovoj procjeni
Slovenian: Za moške, ki jemljejo lenalidomid
Croatian: Za muškarce koji uzimaju lenalidomid
Slovenian: Odstotek bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, starih 65 let ali več, se med skupinama, ki sta prejemali lenalidomid/deksametazon in placebo/deksametazon, ni bistveno razlikoval.
Croatian: Postotak bolesnika s multiplim mijelomom u dobi od 65 godina ili starijih nije se značajno razlikovao između skupina koje su primale lenalidomid/deksametazon i placebo/deksametazon.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo v študijo vključenih 459 bolnikov, od teh je bilo 152 bolnikov randomiziranih na MPR+R, 153 na MPR+p in 154 na MPp+p.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 459 bolesnika, s tim da je 152 bolesnika bilo randomizirano na MPR+R, 153 bolesnika bilo je randomizirano na MPR+p, a 154 bolesnika bilo je randomizirano na MPp+p.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid, so poročali o primerih virusne reaktivacije, vključno z resnimi primeri reaktivacije virusa herpesa zostra ali virusa hepatitisa B (HBV).
Croatian: U bolesnika koji su primali lenalidomid zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa, uključujući ozbiljne slučajeve reaktivacije virusa herpes zostera ili hepatitisa B (HBV).
Slovenian: • zdravilom za zaviranje imunske odzivnosti, ki se imenuje ‘prednizon'.
Croatian: • s imunosupresivnim lijekom pod nazivom ‘prednizon'.
Slovenian: Če je vaša partnerica noseča ali bi lahko zanosila in ne uporablja zanesljivih metod kontracepcije, morate med zdravljenjem in 1 teden po koncu zdravljenja uporabljati kondome, tudi če ste imeli vazektomijo.
Croatian: Ako je Vaša partnerica trudna ili može zatrudnjeti, a ne upotrebljava djelotvorne metode kontracepcije, morate koristiti prezervative tijekom liječenja i još 1 tjedan nakon završetka liječenja, čak i ako ste bili podvrgnuti vazektomiji.
Slovenian: Primerni so bili bolniki, stari 18 do 70 let, z aktivnim DP, zaradi katerega je bilo potrebno zdravljenje, brez predhodnega napredovanja bolezni po začetnem zdravljenju.
Croatian: Bolesnici prikladni za ispitivanje bili su oni u dobi između 18 i 70 godina s aktivnim multiplim mijelomom koji zahtijeva liječenje i bez progresije poslije početne terapije.
Slovenian: Ni znano, ali bi bil ta učinek pri klinični uporabi (večji odmerki lenalidomida in sočasno zdravljenje z deksametazonom) različen.
Croatian: Nije poznato hoće li učinak biti različit u kliničkoj primjeni (veće doze lenalidomida i istodobno liječenje s deksametazonom).
Slovenian: • s protivnetnim zdravilom, ki se imenuje ‘deksametazon';
Croatian: • s protuupalnim lijekom pod nazivom ‘deksametazon'
Slovenian: Končni cilj len/deks (n=353)
Croatian: Ishod len/deks (N = 353)
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku.
Slovenian: Vendar pa so v glavnih registracijskih preskušanjih pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, kjer so ugotavljali učinkovitost in varnost lenalidomida, zdravilo dajali ne glede na vnos hrane.
Croatian: No, u glavnim ispitivanjima multiplog mijeloma u svrhu registracije lijeka u kojima su utvrđene djelotvornost i sigurnost za lenalidomid, lijek je primjenjivan bez obzira na unos hrane.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide lahko zaustavi slabšanje znakov in simptomov diseminiranega plazmocitoma.
Croatian: Lenalidomid može zaustaviti pogoršanje znakova i simptoma multiplog mijeloma.
Slovenian: Te zaplete povzročijo razgradni produkti odmirajočih rakavih celic in lahko vključujejo: spremembe krvne slike; visoke vsebnosti kalija, fosforja, sečne kisline in nizke vsebnosti kalcija, ki posledično vodijo do sprememb delovanja ledvic, utripa srca, epileptičnih napadov in včasih smrt.
Croatian: Ove komplikacije prouzročene su produktima raspada umirućih stanica raka i mogu uključivati sljedeće: promjene u kemijskom sastavu krvi; povišeni kalij, fosfor i mokraćnu kiselinu te sniženi kalcij što posljedično vodi do promjena u funkciji bubrega, srčanih otkucaja, do napadaja i ponekad smrti.
Slovenian: Lenalidomid se v glavnem izloča skozi ledvice; bolniki z višjimi stopnjami ledvične okvare lahko slabše prenašajo zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Lenalidomid se prvenstveno izlučuje putem bubrega; bolesnici s većim stupnjem oštećenja funkcije bubrega mogu slabije podnositi liječenje (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lenalidomide Accord Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Lenalidomide Accord trde kapsule so na voljo v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek iz OPA AL PVC/aluminijaste folije.
Croatian: Lenalidomid Accord tvrde kapsule su dostupne u perforiranom blisteru od OPA AL/PVC/aluminijske folije s jediničnim dozama.
Slovenian: Razpolovni čas lenalidomida se je povečal s približno 3,5 ure pri osebah, pri katerih je bil kreatininski očistek > 50 ml/min, na več kot 9 ur pri osebah z okvarjenim delovanjem ledvic (< 50 ml/min).
Croatian: Poluvijek lenalidomida povećao se od približno 3,5 sata u ispitanika s klirensom kreatinina > 50 mL/min na više od 9 sati u ispitanika sa smanjenom funkcijom bubrega < 50 mL/min.
Slovenian: atrijska fibrilacija◊, kongestivno srčno popuščanje◊, tahikardija, srčno popuščanje◊, ishemija miokarda◊
Croatian: kongestivno zatajenje srca◊, tahikardija, zatajenje srca◊, ishemija miokarda◊
Slovenian: Od 353 bolnikov v študijah MM-009 in MM-010, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, je bilo 45,6 % bolnikov starih 65 let ali več.
Croatian: Od 353 bolesnika u ispitivanjima MM-009 i MM-010 koji su primali lenalidomid/deksametazon, 45,6 % bilo je u dobi od 65 godina ili više.
Slovenian: Bolniki z anamnezo hudega izpuščaja, ki je povezan z zdravljenjem s talidomidom, ne smejo prejemati lenalidomida.
Croatian: Bolesnici s anamnezom teškog osipa koji je povezan s liječenjem talidomidom ne smiju primati lenalidomid.
Slovenian: Žilne bolezni pogosti pljučna embolija◊,*
Croatian: Često plućna embolija◊,*
Slovenian: Ker lenalidomid deluje antineoplastično, se lahko pojavijo zapleti v obliki sindroma tumorske lize.
Croatian: S obzirom na to da lenalidomid iskazuje antineoplastičnu aktivnost, mogu se pojaviti komplikacije sindroma lize tumora.
Slovenian: V dveh s placebom nadzorovanih študijah faze III je 353 bolnikov z diseminiranim plazmocitomom prejemalo kombinacijo lenalidomida in deksametazona, 351 bolnikov pa kombinacijo placeba in deksametazona.
Croatian: U dva placebom kontrolirana ispitivanja faze III, 353 bolesnika s multiplim mijelomom bilo je izloženo kombinaciji lenalidomid/deksametazon, a 351 bolesnik kombinaciji placebo/deksametazon.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje pri kombinaciji lenalidomida in deksametazona kot pri kombinaciji placeba in deksametazona, so bili:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave, češće opažene u kombinaciji lenalidomid/deksametazon nego placebo/deksametazon, bile su:
Slovenian: Za bolnike in zdravnike velja nasvet, naj bodo pozorni na znake in simptome krvavitev, vključno s petehijami in epistakso, posebno še pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko povzročijo krvavitev (glejte poglavje 4.8, Hemoragične bolezni).
Croatian: Bolesnicima i liječnicima savjetuje se da obrate pozornost na znakove i simptome krvarenja, uključujući petehije i epistakse, posebice u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu povećati sklonost krvarenju (vidjeti dio 4.8 Hemoragijski poremećaji).
Slovenian: 10 mg enkrat na dan1
Croatian: 10 mg jednom dnevno1
Slovenian: Kot varnostni ukrep in ob upoštevanju posebnih populacij, ki imajo podaljšan čas odstranjevanja iz telesa, na primer pri ledvični okvari, morajo vsi moški bolniki, ki jemljejo lenalidomid, uporabljati kondom ves čas trajanja zdravljenja, med prekinitvijo odmerjanja in 1 teden po koncu zdravljenja, če je njihova partnerica noseča ali lahko zanosi in ne uporablja kontracepcije.
Croatian: Kao mjera opreza te imajući u vidu posebne populacije s produljenim vremenom eliminacije poput bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, svi muški bolesnici koji uzimaju lenalidomid trebaju upotrebljavati prezervative tijekom trajanja liječenja, za vrijeme prekida liječenja i tjedan dana nakon završetka liječenja ako im je partnerica trudna ili u reproduktivnoj dobi te ne primjenjuje kontracepciju.
Slovenian: Za spremljanje citopenij je treba na začetku odmerjanja, prvih 8 tednov zdravljenja z lenalidomidom vsak teden in nato vsak mesec opraviti celotno krvno sliko, vključno s številom limfocitov in diferencialno krvno sliko, številom trombocitov, hemoglobinom in hematokritom.
Croatian: Na početku liječenja, svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana liječenja lenalidomidom te nakon toga svaki mjesec, treba obaviti pretrage kompletne krvne slike, uključujući broj bijelih krvnih stanica s diferencijalnim brojem stanica, broj trombocita, hemoglobin i hematokrit zbog moguće pojave citopenija.
Slovenian: • razlago tveganja za pojav nevropatije pri dolgotrajni uporabi,
Croatian: • objašnjenje rizika od neuropatije prilikom dugoročne primjene
Slovenian: Bolniki z diseminiranim plazmocitomom so dovzetni za razvoj okužb, vključno s pljučnico.
Croatian: Bolesnici s multiplim mijelomom skloni su razvoju infekcija uključujući pneumoniju.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju se svetuje podporna nega.
Croatian: U slučaju predoziranja savjetuje se potporno liječenje.
Slovenian: • režim testov nosečnosti: o svetovanje o ustreznih testih, o pred začetkom zdravljenja, o med zdravljenjem, glede na kontracepcijsko metodo, o po končanem zdravljenju;
Croatian: • režim testiranja na trudnoću o savjeti o prikladnim testovima o prije početka liječenja o tijekom liječenja na temelju metode kontracepcije o nakon završetka liječenja
Slovenian: • mora razumeti potrebo, da prične z zdravljenjem, brž ko je izdan lenalidomid po negativnem testu nosečnosti;
Croatian: • Shvaća potrebu započinjanja liječenja odmah po izdavanju lenalidomida nakon negativnog testa na trudnoću.
Slovenian: Če je PML potrjen, je treba zdravljenje z lenalidomidom trajno prekiniti.
Croatian: U slučaju da se PML potvrdi, primjena lenalidomida mora se trajno prekinuti.
Slovenian: Vendar ledvična okvara ni spremenila absorpcije po peroralnem odmerku lenalidomida.
Croatian: Međutim, oštećenje funkcije bubrega nije promijenilo oralnu apsorpciju lenalidomida.
Slovenian: • opis opozorilne kartice za bolnika in razlago, zakaj je nujna;
Croatian: • opis kartice za bolesnika te zašto je ona potrebna
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba opraviti med posvetom, ko se predpiše lenalidomid, ali v 3 dneh pred obiskom pri zdravniku, ki predpiše zdravilo, po tem, ko je bolnica vsaj 4 tedne že uporabljala zanesljivo kontracepcijo.
Croatian: Test na trudnoću pod liječničkim nadzorom treba provesti tijekom konzultacija kada se propisuje lenalidomid ili 3 dana prije posjeta liječniku propisivaču kada bolesnica primjenjuje djelotvornu kontracepciju najmanje 4 tjedna.
Slovenian: b 95 % IZ okrog mediane.
Croatian: b 95 % CI interval pouzdanosti oko medijana.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lenalidomide Accord
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenalidomid Accord
Slovenian: Zato se ne pričakuje spodbujanja, ki bi znižalo učinek zdravila, vključno s hormonskimi kontraceptivi, če se lenalidomid daje sam.
Croatian: Stoga se indukcija koja dovodi do smanjene djelotvornosti lijekova, uključujući i hormonske kontraceptive, ne očekuje kod primjene samog lenalidomida.
Slovenian: Zdravnik lahko pri pregledu išče kožne spremembe, na primer rdeče pege ali izpuščaje.
Croatian: Liječnik će možda provjeriti imate li promjena na koži kao što su crvene mrlje ili osip.
Slovenian: • vneta usta, suha usta, težave s požiranjem;
Croatian: • bolna upaljena usta, suha usta, otežano gutanje
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi lenalidomid povzročal kakšno klinično pomembno medsebojno delovanje zdravil, kadar ga dajemo sočasno s substrati teh encimov.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će lenalidomid, kada se primijeni istodobno sa supstratima tih enzima, prouzročiti bilo kakve klinički značajne interakcije lijekova.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja [95 % IZ], tedni 1-letna stopnja celokupnega preživetja p = 0,045
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan [95 % CI], tjedni Jednogodišnja ukupna stopa preživljenja p = 0,045
Slovenian: • nastajanje veliko več ali veliko manj urina kot po navadi (kar je lahko simptom ledvične odpovedi), kri v urinu;
Croatian: • stvaranje mnogo veće ili mnogo manje količine mokraće nego što je uobičajeno (što može biti simptom zatajenja bubrega), krv u mokraći
Slovenian: Pred zdravljenjem z lenalidomidom in med njim boste imeli redne krvne preiskave, ker lahko povzroči zmanjšanje števila krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužb (belih krvnih celic) in strjevanju krvi (trombocitov).
Croatian: Prije i tijekom liječenja lenalidomidom podvrgavat ćete se redovitim pretragama krvi jer on može prouzročiti pad broja krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije (leukociti) i pomažu u zgrušavanju krvi (trombociti).
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate hude bolečine v želodcu, vročino, slabost, bruhate, imate kri v blatu ali spremenjeno odvajanje blata.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate jaku bol u trbuhu, vrućicu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promjene u ritmu pražnjenja crijeva.
Slovenian: Sočasna uporaba z lenalidomidom v odmerku 10 mg enkrat na dan je povečala izpostavljenost digoksina v plazmi (0,5 mg, enkratni odmerek) za 14 % z 90-odstotnim IZ (interval zaupanja) [0,5228,2 %].
Croatian: Istodobna primjena s lenalidomidom u dozi od 10 mg jedanput na dan povećala je plazmatsku izloženost digoksinu (0,5 mg, pojedinačna doza) za 14 % uz interval pouzdanosti od 90 % [0,52 %28,2 %].
Slovenian: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti MPR+R (N = 152)
Croatian: Tablica 6. Sažeti prikaz ukupnih podataka djelotvornosti MPR+R (N = 152)
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli in pretisnem omotu poleg oznake ‘EXP' ali ‘Uporabno do'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake Rok valjanosti odnosno „EXP".
Slovenian: • uporabo pri bolnikih z jetrno in/ali ledvično okvaro
Croatian: • primjena kod bolesnika s oštećenjem jetre i/ili bubrega
Slovenian: Odstopanja mehkih tkiv in skeleta pri fetusih so opazili tudi pri odmerkih 10 in 20 mg/kg/dan.
Croatian: Promjene u mekom tkivu i kosturu fetusa također su primijećene pri dozama od 10 i 20 mg/kg/dan.
Slovenian: Nekateri od teh primerov so napredovali v akutno odpoved jeter, zaradi katere so ukinili lenalidomid in uvedli ustrezno protivirusno zdravljenje.
Croatian: U nekim od tih slučajeva bolest je napredovala do akutnog zatajenja jetre, što je za posljedicu imalo prekid primjene lenalidomida i odgovarajuće liječenje protiv virusa.
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti zaradi teratogenosti lenalidomida pri živalih in pričakovanega teratogenega učinka lenalidomida pri človeku;
Croatian: • potrebu za izbjegavanjem fetalne izloženosti zbog teratogenosti lenalidomida u životinja i očekivanog teratogenog učinka lenalidomida u ljudi Obveze zdravstvenih radnika u vezi s propisivanjem lijeka Lenalidomid Accord
Slovenian: • Ko se lenalidomid uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev kostnega mozga ali so bili predhodno zdravljeni, se jemlje z drugimi zdravili (glejte poglavje 1 ‘Za kaj uporabljamo lenalidomid ').
Croatian: • Kada se lenalidomid koristi za liječenje multiplog mijeloma u bolesnika koji ne mogu imati transplantaciju koštane srži ili su imali druge terapije, uzima se u kombinaciji s drugim lijekovima (pogledajte dio 1 „Za što se koristi lenalidomid").
Slovenian: Trde kapsule zdravila Lenalidomide Accord je treba jemati peroralno na načrtovane dni ob približno istem času.
Croatian: Lenalidomid Accord tvrde kapsule treba uzimati peroralno otprilike u isto vrijeme svakoga dana predviđenog za uzimanje lijeka.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje elemente:
Croatian: Kartica za bolesnika će sadržavati sljedeće elemente:
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje (≥5 %) pri vzdrževalnem zdravljenju z lenalidomidom kot pri placebu, so bili:
Croatian: Ozbiljne nuspojave opažene češće (≥5 %) za lenalidomid u terapiji održavanja nego za placebo bile su sljedeće:
Slovenian: Pakiranje s po 21x1 kapsulo.
Croatian: Veličina pakiranja od 21x1 kapsula.
Slovenian: pogosti dihalna stiska◊, dispneja◊
Croatian: Često respiratorni distres◊, dispneja◊
Slovenian: Vsega skupaj je bilo v študijo vključenih 614 bolnikov, od teh je bilo 307 bolnikov randomiziranih na lenalidomid in 307 bolnikov na placebo.
Croatian: Ukupno je randomizirano 614 bolesnika: 307 bolesnika u skupinu lenalidomida i 307 bolesnika u skupinu placeba.
Slovenian: • bolnikom je treba priskrbeti ustrezno izobraževalno brošuro in žepno opozorilno kartico za bolnika;
Croatian: • potreba da bolesnici dobiju odgovarajuće edukacijske knjižice i kartice za bolesnike.
Slovenian: Nadzorovani sistem distribucije vključuje uporabo opozorilne kartice za bolnika in/ali enakovrednega orodja za kontrolo predpisovanja in/ali izdajanja zdravila in zbiranje natančnih podatkov v zvezi z indikacijami, kar omogoča natančno spremljanje nenamenske uporabe na nacionalnem območju.
Croatian: Taj sustav uključuje kartice za bolesnika i/ili ekvivalentni dokument za kontrolu propisivanja i/ili izdavanja lijeka te prikupljanje detaljnih podataka povezanih s indikacijom, kako bi se na nacionalnom teritoriju pažljivo nadzirala upotreba lijeka izvan odobrenih indikacija.
Slovenian: Lenalidomid se izdeluje v obliki racematne zmesi.
Croatian: Lenalidomid se proizvodi kao racemična smjesa.
Slovenian: Posebnih kliničnih študij za ocenjevanje farmakokinetike lenalidomida pri starejših niso opravili.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja koja bi procijenila farmakokinetiku lenalidomida posebice u starijih osoba.
Slovenian: • koprivnica, izpuščaji, otekanje oči, ust ali obraza, oteženo dihanje ali srbenje, ki so lahko simptomi alergijske reakcije .
Croatian: • koprivnjača, osip, oticanje očiju, usta ili lica, otežano disanje ili svrbež, što mogu biti simptomi alergijske reakcije
Slovenian: Primeri ustreznih kontracepcijskih metod so:
Croatian: Sljedeće se metode kontracepcije smatraju djelotvornima:
Slovenian: Podrobnosti PPN, vključno z uvedbo nacionalnih ukrepov za ocenjevanje učinkovitosti in skladnosti s PPN, morajo biti dogovorjene s pristojnimi nacionalnimi organi in pripravljene pred prihodom zdravila na trg.
Croatian: Pojedinosti Programa prevencije trudnoće, uključujući uspostavljanje nacionalnih mjera za procjenu učinkovitosti i sukladnosti s Programom prevencije trudnoće, treba dogovoriti s nadležnim državnim tijelima u svakoj državi članici i isti ustrojiti prije stavljanja lijeka na tržište.
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike
Slovenian: Pri randomizaciji so bolnike stratificirali po starosti ( 75 proti > 75 let) in stadiju (ISS; stadija I in II proti stadiju III).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema dobi ( 75 naspram > 75 godina) i stadiju bolesti (ISS; stupnjevi I i II naspram stupnja III).