FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă această reacție este severă, poate fi necesar ca medicul să efectueze îndepărtarea corpilor străini și a țesutului mort (debridare) și mai puțin frecvent poate fi necesară grefa cutanată, iar vindecarea poate dura până la 6 luni.
Icelandic: Ef þetta er alvarlegt þarf að skafa upp sár (fjarlægja aðskotaefni og dauðan vef) og enn sjaldnar þarf húðígræðslu og bati getur tekið allt að 6 mánuði.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica periodic modul în care vă administrați injecția, mai ales în cazul apariției reacțiilor la nivelul locului de injectare.
Icelandic: Læknirinn þinn athugar reglulega hvernig þú sprautar þig, sér í lagi ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð á stungustað.
Romanian: - Pentru detalii privind condițiile de păstrare, vezi pct. 5: „Cum se păstrează Betaferon" din prima parte a acestui prospect.
Icelandic: Sjá nánar um geymslu í kafla 5, „Hvernig geyma á Betaferon" í fyrsta hluta fylgiseðilsins.
Romanian: Nu agitați flaconul.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið.
Romanian: 3 - Curățați dopul flaconului cu un tampon cu alcool, mișcând tamponul numai într-o singură direcție.
Icelandic: 3 - Hreinsaðu efri hluta hettuglassins með þurrku vættri spritti og strjúktu þurrkunni aðeins í eina átt.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 noiembrie 1995
Icelandic: 30. nóvember 1995 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Romanian: Reduce numărul zilelor de internare în spital datorită bolii și prelungește intervalul de timp fără recurențe.
Icelandic: Lyfið dregur úr fjölda innlagna á spítala vegna sjúkdómsins og lengir tímann milli kasta.
Romanian: În plus, veți avea nevoie de o cutie specială pentru eliminarea seringilor și acelor folosite.
Icelandic: Auk þess mun þurfa ílát til förgunar fyrir notaðar sprautur og nálar.
Romanian: „Schimbarea locurilor de injectare" și veți reveni la zona primei injecții după 8 injecții (16 zile).
Icelandic: Skipt um stungustaði) þannig að aftur kemur að fyrsta stungustað eftir 8 innspýtingar (16 daga).
Romanian: MICI ETICHETA DE FLACON (BETAFERON)
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLAS (BETAFERON)
Romanian: Fără criteriu final
Icelandic: Enginn viðmiðunarpunktur
Romanian: A fost obligatorie excluderea oricărei alte boli în afară de scleroza multiplă, care ar fi putut să explice semnele și simptomele pacientului.
Icelandic: Útiloka þurfti aðra sjúkdóma en MS sem gætu hugsanlega frekar valdið merkjum og einkennum á sjúklingi.
Romanian: Dacă, din anumite motive, nu puteți să vă injectați imediat Betaferon, puteți păstra soluția reconstituită, în seringă în frigider, pentru cel mult 3 ore înaintea utilizării.
Icelandic: Ef þú getur af einhverjum ástæðum ekki framkvæmt innspýtingu með Betaferon tafarlaust getur þú sett blönduðu lausnina í kæli í sprautunni í allt að 3 klst fyrir notkun.
Romanian: Curățați locul injecției cu un tampon cu alcool și lăsați să se usuce la aer.
Icelandic: Hreinsaðu innspýtingarstaðinn með þurrku vættri spritti og láttu hann þorna.
Romanian: Dacă pacientul prezintă soluții de continuitate la nivelul pielii, care pot fi asociate cu edem sau scurgeri de la nivelul locului de administrare, pacientul trebuie sfătuit să se consulte cu medicul înainte de continuarea injecțiilor cu Betaferon.
Icelandic: Ef húð á sjúklingi rofnar og hugsanlegt er að það tengist bólgum eða vessalosun á stungustað skal sjúklingur ráðfæra sig við lækninn áður en inngjöf með Betaferon heldur áfram.
Romanian: Tratamentul cu Betaferon a fost bine tolerat, fapt indicat și de rata crescută de finalizare a studiului (93% în lotul cu Betaferon).
Icelandic: Meðferð með Betaferon gekk vel þar sem langflestir kláruðu meðferð (93% í Betaferon hópnum).
Romanian: - Pacienți cu antecedente de hipersensibilitate la interferon beta natural sau recombinant, albumină umană sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Icelandic: - Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferóni beta, manna albúmíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: 4Efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară.
Icelandic: Áhrif tengd lyfjaflokki interferón lyfja, sjá lungnaháþrýsting hér neðar.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 3 ore, aruncați soluția reconstituită de Betaferon și pregătiți o nouă injecție.
Icelandic: Ef lengri tími líður en 3 klst skaltu fleygja blönduðu Betaferon-lausninni og undirbúa innspýtingu á ný.
Romanian: Ce este Betaferon și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Betaferon og við hverju það er notað
Romanian: Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Interferonul alfa, interferonul beta și interferonul gama prezintă activitate biologică superpozabilă și totuși diferită.
Icelandic: Líffræðileg áhrif interferóns alfa, interferóns beta og interferóns gamma skarast en eru samt ólík.
Romanian: Dureri la nivelul extremităților
Icelandic: Sársauki í útlim
Romanian: Riscul pentru progresia către SMCD în următorii 2 ani a fost mai mare la pacienții cu evenimente monofocale cu cel puțin 9 leziuni T2 sau cu contrast cu Gd pe RMN la momentul inițial.
Icelandic: Hætta á framgangi sjúkdómsins til CDMS-stigs innan 2 ára var meiri hjá einhreiðra sjúklingum með minnst 9 T2 áverka eða Gd-skyggingu á heilasegulsneiðmynd við grunngildi.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Betaferon, organismul dumneavoastră poate produce substanțe numite anticorpi neutralizanți, care pot interacționa cu Betaferon (activitate de neutralizare).
Icelandic: - Við Betaferon-meðferð getur líkaminn farið að framleiða efni sem kallast hlutleysandi mótefni, sem geta haft áhrif á Betaferon (hlutleysandi starfsemi).
Romanian: În plus, pe parcursul studiului majoritatea pacienților au folosit un auto-injector.
Icelandic: Auk þess notuðu flestir sjúklingar sjálfvirkar sprautur meðan á meðferðinni stóð.
Romanian: Pozitivarea proteinuriei (> 1+)x
Icelandic: Prótein í þvagi (> 1+)×
Romanian: Notați-vă unde și când v-ați făcut ultima oară o injecție.
Icelandic: Halda skal skrá yfir hvar og hvenær sprautað var.
Romanian: * Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată, în cazul apariției oricăror reacții adverse semnificative.
Icelandic: * Aðlögunartímanum má breyta ef verulegar aukaverkanir koma fram.
Romanian: Acestea vor fi efectuate înainte de începerea utilizării Betaferon, în mod regulat după ce a fost început tratamentul cu Betaferon și periodic în timpul acestuia, chiar dacă nu aveți simptome deosebite.
Icelandic: Þetta er gert áður en Betaferon-meðferð hefst, reglulega eftir meðferðina og sömuleiðis reglubundið meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Romanian: Nu există informații privind utilizarea Betaferon la copii cu vârsta sub 12 ani.
Icelandic: Betaferon hefur ekki verið rannsakað hjá börnum undir 12 ára aldri.
Romanian: Nu există nici o dovadă privind efectul Betaferon asupra duratei recurențelor sau asupra simptomelor dintre recurențe și nu a fost observat nici un efect semnificativ în ceea ce privește progresia bolii în cazul sclerozei multiple recurentă remisivă.
Icelandic: Það eru engin merki um áhrif Betaferon á lengd kastanna eða á einkennin milli kasta og engin marktæk áhrif sáust á framvindu sjúkdómsins í MS sjúkdómi með köstum og bata á milli.
Romanian: Apoi extrageți soluția până la reperul de pe seringă:
Icelandic: Dragðu síðan lausnina upp að markinu á sprautunni:
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de transmitere a bolii Creutzfeld-Jacob (BCJ).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að lyfið geti borið Creutzfeld-Jacob veiki.
Romanian: Pentru a reduce reacțiile adverse la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă cu o doză mică de Betaferon, pe care să o crească treptat (vezi pct. 3 „Cum să utilizați Betaferon").
Icelandic: Til að draga úr aukaverkunum í upphafi meðferðar á læknirinn að byrja að gefa lítinn skammt af Betaferon og auka hann svo smám saman (sjá kafla 3. „Hvernig nota á Betaferon").
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Icelandic: Boehringer Ingelheim Austria Dr.-Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna Austurríki
Romanian: Datele disponibile pentru cei trei ani suplimentari sunt concordante cu eficacitate menținută a tratamentului cu Betaferon pe întreaga perioadă de timp.
Icelandic: Þau gögn sem eru til staðar fyrir þjú ár til viðbótar benda til þess að Betaferon haldi lækningalegu notagildi yfir allan tímann.
Romanian: - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la interferon beta, natural sau recombinant, albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferón beta, albúmíni manna eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Romanian: De asemenea, în timp ce utilizați Betaferon, medicul dumneavoastră trebuie să știe următoarele:
Icelandic: Læknirinn þinn þarf einnig að vita eftirfarandi þegar þú notar Betaferon:
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Romanian: Copii și adolescenți Nu s-au efectuat studii clinice specifice sau studii farmacocinetice la copii și adolescenți.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir eða lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum.
Romanian: Interferonul beta-1b a fost administrat fără evenimente adverse grave care să afecteze funcțiile vitale la pacienții adulți cu cancer în doze individuale de până la 5500 micrograme (176 milioane UI) intravenos, de trei ori pe săptămână.
Icelandic: Interferón beta-1b hefur verið gefið fullorðnum krabbameinssjúklingum í skömmtum sem voru allt að 5.500 míkrógrömm (176 milljón alþjóðlegar einingar) í æð, þrisvar í viku án þess að það hefði alvarlegar aukaverkanir á lífsnauðsynlega líkamsstarfsemi.
Romanian: Dacă soluția prezintă modificări de culoare sau conține particule, aruncați-o și începeți de la capăt cu un nou ambalaj de medicament și consumabile.
Icelandic: Ef lausnin er upplituð eða inniheldur agnir skal fleygja henni og byrja upp á nýtt með nýrri stakri pakkningu.
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 62,5 micrograme (0,25 ml), administrată subcutanat, o dată la două zile și să crească apoi lent până la doza de 250 de micrograme (1,0 ml) o dată la două zile (vezi Tabelul A).
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá 62,5 míkrógrömm (0,25 ml) undir húð annan hvern dag til að byrja með og auka skyldi svo skammtinn hægt og rólega í 250 míkrógrömm (1,0 ml) annan hvern dag (sjá töflu A).
Romanian: ► Dacă aveți numai un loc de injectare inflamat (leziune), iar deteriorarea tisulară (necroza) nu este prea extinsă, puteți continua utilizarea Betaferon.
Icelandic: Ef þú ert bara með einn auman stungustað og vefjaskemmdir (drep) eru ekki miklar getur þú haldið áfram notkun Betaferon.
Romanian: Examinați vizual soluția preparată înainte de utilizare.
Icelandic: Skoðið lausnina með berum augum áður en hún er notuð.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Betaferon pentru tratamentul SM.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Betaferon til meðferðar við MS sjúkdómi.
Romanian: Scleroza multiplă secundar progresivă:
Icelandic: Síversnandi MS sjúkdómur (secondary progressive multiple sclerosis):
Romanian: Legarea interferonului beta-1b de acești receptori induce expresia mai multor produse genetice, despre care se crede că reprezintă mediatorii acțiunilor biologice ale interferonului beta-1b.
Icelandic: Tenging interferóns beta-1b við þessa viðtaka veldur tjáningu ýmissa genaafurða sem talið er að valdi líffræðilegum áhrifum interferóns beta-1b.
Romanian: În prezent, nu se cunoaște care trebuie să fie durata tratamentului cu Betaferon.
Icelandic: Ekki er vitað, enn sem komið er, hversu langvarandi meðferðin með Betaferon á að vera.
Romanian: - Dacă ați avut vreodată convulsii sau dacă luați medicamente pentru tratamentul epilepsiei (anti-epileptice), medicul dumneavoastră vă va monitoriza tratamentul cu atenție (vezi și „Betaferon împreună cu alte medicamente" și pct. 4.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið krampa eða ef þú ert á flogaveikilyfjum, læknirinn fylgist þá gaumgæfilega með lyfjameðferðinni hjá þér (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Betaferon" og kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir").
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Romanian: Un număr mare de date (peste 1000 rezultate obținute din sarcini) provenite din registre de sarcină ale pacientelor tratate cu interferon beta, registre naționale și experiența ulterioară punerii pe piață, nu evidențiază dovezi privind existența unui risc crescut de malformații congenitale majore după expunerea înainte de concepție sau după expunerea în primul trimestru de sarcină la interferon beta.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) úr gagnagrunnum um notkun interferóns beta, landsgagnagrunnum og reynslu eftir markaðssetningu sem benda ekki til aukinnar hættu á alvarlegum meðfæddum frávikum eftir útsetningu sem átti sér stað fyrir getnað eða á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Romanian: În prezent, nu se cunoaște care trebuie să fie durata tratamentului.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hversu lengi skal meðhöndla sjúklinginn.
Romanian: Timpul până la progresia EDSS confirmată Estimări Kaplan
Icelandic: Tími að staðfestri EDSS framvindu
Romanian:  Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
Icelandic: ► Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Romanian: Fabricantul Bayer AG Müllerstraße 178
Icelandic: Framleiðandi Bayer AG Müllerstrasse 178 13353
Romanian: Vi se va efectua o verificare a funcției glandei tiroide, în mod periodic sau de câte ori se consideră necesar de către medicul dumneavoastră din alte motive.
Icelandic: - Framkvæmd verða regluleg skjaldkirtilspróf eða hvenær sem læknirinn telur ástæðu til.
Romanian: Evenimentele au fost raportate în diferite momente de timp ale tratamentului și pot să apară după mai mulți ani de tratament cu interferon beta.
Icelandic: Tilkynnt var um þessi tilvik á mismunandi tímapunktum meðan á meðferð stóð og þau geta komið fram eftir nokkurra ára meðferð með interferón beta.
Romanian: Betaferon împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Romanian: - dacă aveți în prezent depresie severă și/sau idei suicidare (vezi „Atenționări și precauții" și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Icelandic: - ef þú hefur alvarlegan þunglyndissjúkdóm og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur" og kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir").
Romanian: În cel de-al doilea studiu cu Betaferon în scleroza multiplă secundar progresivă, nu s-a înregistrat întârzierea apariției progresiei incapacității.
Icelandic: Í seinni rannsókninni á Betaferon í tengslum við síversnandi MS, kom ekki í ljós nein seinkun á framvindu fötlunar.
Romanian: Dacă deveniți deprimat(ă) pe parcursul administrării Betaferon, este posibil să aveți nevoie de tratament special, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție și poate lua în considerare, de asemenea, oprirea tratamentului.
Icelandic: á Betaferon-meðferðartímanum getur verið að þú þurfir sérstaka meðferð og læknirinn þinn fylgist þá náið með þér eða hann íhugar að hætta þessari lyfjameðferð.
Romanian: Doze Adulți
Icelandic: Fullorðnir
Romanian: • pacienților cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurențe.
Icelandic: • sjúklingum með síversnandi MS sjúkdóm (secondary progressive MS) með virkum sjúkdómi, sem sést með köstum.
Romanian: Doza recomandată de Betaferon recomandată este de 250 micrograme (8,0 milioane UI), conținută în 1 ml de soluție reconstituită (vezi pct. 6.6), administrată subcutanat, o dată la două zile.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Betaferon, er 250 míkrógrömm (8,0 milljón alþjóðlegar einingar) sem jafngildir 1 ml af tilbúinni lausn (sjá kafla 6.6) sem gefinn er undir húð annan hvorn dag.
Romanian: Informațiile limitate disponibile privind transferul interferonului beta-1b în laptele matern, împreună cu caracteristicile chimice / fiziologice ale interferonului beta sugerează că nivelurile de interferon beta-1b secretate în laptele uman sunt neglijabile.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem liggja fyrir um flutning interferóns beta-1b yfir í brjóstamjólk, ásamt efnafræðilegum/lífeðlisfræðilegum eiginleikum interferóns beta, benda til þess að óverulegt magn interferón beta-1b skiljist út í brjóstamjólk.
Romanian: Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Romanian: Betaferon conține manitol, albumină umană și sodiu
Icelandic: Betaferon inniheldur mannitól, mannaalbúmín og natríum
Romanian: - Betaferon conține albumină umană și, prin urmare, există riscul potențial de transmitere a unor boli virale.
Icelandic: - Betaferon inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi möguleiki á að það beri veirusjúkdóma.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Citokine, Interferoni, codul ATC: L03 AB 08
Icelandic: Frumuboðefni, Interferón, ATC flokkur:
Romanian: Frisoane Λ * °
Icelandic: × Λ * °
Romanian: - Dacă ați avut depresie sau sunteți deprimat sau ați avut anterior idei suicidare.
Icelandic: Ef þú hefur glímt við þunglyndi eða þjáist af þunglyndi eða sjálfsvígshugleiðingum.
Romanian: Analizele de subgrup în funcție de factorii de la momentul inițial au furnizat dovada eficacității privind progresia către SMCD în toate subgrupurile evaluate.
Icelandic: Kannanir á undirhópum miðað við grunngildi sýndu fram á merki um virkni við framvindu til CDMSstigs í öllum undirhópum sem metnir voru.
Romanian: Utilizați ambalajul triplu nr. 4, de culoare albastră, care conține 3 seringi cu reper la 0,25; 0,5; 0,75 și 1,0 ml, pentru zilele de tratament 19, 21 și 23.
Icelandic: Notið síðan bláu þreföldu pakkninguna nr. 4 sem inniheldur 3 sprautur með 0,25; 0,5; 0,75 og 1,0 ml marki til meðferðar á 19., 21. og 23. degi.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Romanian: Scleroza multiplă (SM) este o boală cu evoluție îndelungată, care afectează sistemul nervos central (SNC), în special funcționarea creierului și a măduvei spinării.
Icelandic: Heila- og mænusigg (MS-sjúkdómur) er langvarandi sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, sér í lagi starfsemi heila og mænu.
Romanian: Cum arată Betaferon și conținutul ambalajului
Icelandic: Útlit Betaferon og pakkningastærð:
Romanian: Tratamentul recurențelor cu corticosteroizi sau ACTH pentru perioade de până la 28 de zile a fost bine tolerat la pacienții la care s-a administrat Betaferon.
Icelandic: Sjúklingar á Betaferon hafa þolað vel meðferð með barksterum eða ACTH meðferð við köstum í allt að 28 daga.
Romanian: Dacă aveți leziuni la nivelul pielii, care pot fi asociate cu edem sau scurgeri de lichid la nivelul locului de administrare:
Icelandic: Ef húðin á þér rofnar og hugsanlegt er að það tengist bólgum eða vessalosun á stungustað:
Romanian: Procedura de auto-administrare de către pacient trebuie controlată periodic, mai ales în cazul apariției reacțiilor la nivelul locului de injectare.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með hvernig sjúklingur sprautar sig sjálfur, sérstaklega ef viðbrögð á stungustað hafa komið fram.
Romanian: Dacă pacientul prezintă leziuni multiple, trebuie întreruptă administrarea Betaferon până la apariția vindecării.
Icelandic: Ef sjúklingur fær margar vefjaskemmdir skal hætta notkun Betaferon þar til þær eru grónar.
Romanian: În cazul apariției acesteia și dacă se suspectează o legătură cu administrarea Betaferon, tratamentul trebuie întrerupt.
Icelandic: Ef slíkur kvilli kemur upp og grunur leikur á að Betaferon tengist honum skal hætta meðferð.
Romanian: S-a demonstrat că interferonul beta-1b modifică răspunsul sistemului imun și ajută astfel la reducerea activității bolii.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að interferón beta-1b breytir svörun ónæmiskerfisins og hjálpar til við að halda sjúkdómnum niðri.
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice controlate cu Betaferon, incluzând un număr total de 1657 de pacienți cu scleroză multiplă secundar progresivă (scor EDSS la momentul inițial între 3 și 6,5, adică pacienții puteau să se deplaseze).
Icelandic: á Betaferon sem tóku til 1.657 sjúklinga með síversnandi MS sjúkdóm (grunnlínu EDSS 3 til 6,5, þ.e. sjúklingar gátu gengið).
Romanian: Cum se păstrează Betaferon
Icelandic: Hvernig geyma á Betaferon
Romanian: (vezi pct. 6.5) Tabel A. Schema de ajustare a dozei*
Icelandic: Tafla A: áætlun skammtaaðlögunartíma*
Romanian: Dacă apare spumă - ceea se poate întâmpla dacă flaconul este agitat sau răsucit prea mult - lăsați flaconul în repaus până când spuma dispare.
Icelandic: Ef froða er til staðar (slíkt getur komið fram ef hettuglasið er hrist eða því snúið of mikið) skal láta hettuglasið standa óáreitt uns froðan hverfur.
Romanian: Pacienții cu leziuni unice pot continua administrarea Betaferon, cu condiția ca necroza să nu fie prea extinsă, deoarece la unii pacienți s-a observat vindecarea necrozei de la nivelul locului de injectare fără întreruperea tratamentului cu Betaferon.
Icelandic: Sjúklingar með stakar vefjaskemmdir geta haldið áfram Betaferon-meðferð svo lengi sem drep er ekki of útbreitt, þar sem slíkar skemmdir á stungustað hafa gróið hjá sumum sjúklingum við Betaferon-meðferð.
Romanian: La pacienții cu evenimente multifocale, riscul de apariție a SMCD a fost independent de elementele RMN la momentul inițial, indicând un risc crescut de SMCD din cauza diseminării bolii, stabilită pe baza manifestărilor clinice.
Icelandic: Hjá fjölhreiðra sjúklingum tengdust niðurstöður segulsneiðmyndunar við grunngildi ekki CDMS áhættu, sem bendir til mikillar hættu áCDMS vegna útbreiðslu sjúkdómsins, samkvæmt klínískum skoðunum.
Romanian: Pentru obținerea eficacității corespunzătoare, trebuie atinsă doza de 250 micrograme (1,0 ml) o dată la două zile.
Icelandic: Til að ná fram nægilegri virkni þarf að gefa 250 míkrógramma (1,0 ml) skammt annan hvern dag
Romanian: E) Administrarea injecției 1- Alegeți un loc pentru injecție (vezi indicațiile de la începutul și diagramele de la sfârșitul acestei Anexe) și notați-l în fișa dumneavoastră de medicație.
Icelandic: 1 - Veldu stungustað (sjá ráð hér í upphafi og myndir í lok þessa viðauka) og skráðu hann í lyfjaskrána.
Romanian: Cu toate acestea, există unele date disponibile provenind de la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani.
Icelandic: Samt sem áður gefa takmörkuð birt gögn til kynna að öryggi hjá unglingum frá 12 til 16 ára sem fengu
Romanian: Nu au fost efectuate investigații separate referitoare la influența Betaferon asupra sistemului cardiovascular, sistemului respirator și a funcțiilor glandelor endocrine.
Icelandic: Engar aðskildar rannsóknir voru framkvæmdar varðandi áhrif Betaferon á hjarta og æðakerfið, öndunarfærin eða starfsemi innkirtlalíffæra.
Romanian: Faza controlată cu placebo s-a desfășurat pe o perioadă de 2 ani sau până când pacientul a prezentat scleroză multiplă clinic definită (SMCD), în funcție de care anume dintre cele două situații a avut loc prima.
Icelandic: Samanburðarrannsóknin með lyfleysu stóð yfir í 2 ár eða þar til sjúklingar fengu klínískt skilgreindan MS sjúkdóm (CDMS), hvort heldur sem kom á undan.
Romanian: Nu se anticipează apariția efectelor dăunătoare la nou-născuții/copiii alăptați la sân.
Icelandic: Ekki er búist við neinum skaðlegum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Romanian: A patra etapă de dozaj (1,0 ml) pentru zilele de tratament 19, 21, 23
Icelandic: 4 4. skammtur (1,0 ml) fyrir meðferðardaga 19, 21 og 23