FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren fremlagde konsekvente tilsvarende resultater for patienter > 65 år, og fremlagde ligeledes casestudier om patienter, der tidligere var blevet intensivt behandlet for MM, og på anden måde refraktære MM-patienter, som kunne reddes med bendamustin kombinationsbehandling.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε σταθερά παρόμοια αποτελέσματα για τους ασθενείς ηλικίας >65 ετών, ανέφερε περιστατικά ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως εντατική θεραπεία, καθώς επίσης και περιστατικά ασθενών ανθιστάμενων στο πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι θα μπορούσαν να λάβουν θεραπεία συνδυασμού με βενδαμουστίνη ως θεραπεία διάσωσης.
Danish: Ansøgeren fremlagde et sammendrag af den endelige analyse af en undersøgelse af førstevalgsbehandling, hvor bendamustin i kombination med rituximab (B-R) sammenlignes med R-CHOP-behandling (rituximab, cyclophosphamid, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vincristin) og prednison), hvoraf kan udledes bendamustins bidrag i forhold til CHOP.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε ένα απόσπασμα από την τελική ανάλυση δοκιμής με θεραπεία πρώτης γραμμής, στην οποία συγκρίθηκε η βενδαμουστίνη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη (B-R) με θεραπεία με R-CHOP [ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, υδροξυ-δαουνορουβικίνη (Adriamycin), Oncovin (βινκριστίνη) και πρεδνιζόνη], από το οποίο προκύπτει η αποτελεσματικότητα της βενδαμουστίνης έναντι των CHOP.
Danish: Kun den samlede responsrate (ORR) og de fuldstændige remissionsrater var højere for BP.
Greek: Μόνο το ποσοστό συνολικής απόκρισης και το ποσοστό πλήρους ύφεσης ήταν μεγαλύτερα στο σκέλος βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης.
Danish: Den prospektivt planlagte undergruppeanalyse af patienter over 60 år viste en fordel ved BP frem for MP i form af TTF (14 måneder mod 9) og også i form af PFS (18 måneder mod 11).
Greek: Η προοπτικά σχεδιασμένη υποομάδα ανάλυσης με ασθενείς άνω των 60 ετών κατέδειξε πλεονέκτημα της βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης έναντι της μελφαλάνης-πρεδνιζόνης ως προς τον χρόνο μέχρι την αποτυχία της θεραπείας (14 έναντι 9 μηνών), καθώς επίσης και ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (18 έναντι 11 μηνών).
Danish: CHMP var enig i, at den kliniske brug i de seneste år har vist, at bendamustin har en meget lav neurotoksicitet.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η πολύ μικρή νευροτοξικότητα της βενδαμουστίνης έχει καταδειχθεί από την κλινική χρήση της ουσίας κατά τη διάρκεια των περασμένων δεκαετιών.
Danish: Ikke desto mindre var det CHMP's opfattelse, at en bekræftende undersøgelse, der sammenligner bendamustin med investigatorens bedste valg ved hjælp af oplysninger om tid-tilhændelse, bør udføres som en forpligtelse efter godkendelse.
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η μελέτη επιβεβαίωσης για τη σύγκριση της βενδαμουστίνης με τη βέλτιστη επιλογή του ερευνητή μέσω στοιχείων σχετικά με το χρόνο που μεσολαβεί έως την εκδήλωση συμβάματος πρέπει να διενεργηθεί ως μετεγκριτική μελέτη.
Danish: Under denne procedure var alle involverede medlemsstater enige i CLL-indikationen, men der blev ikke opnået enighed om MM- og NHL-indikationerne.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας, όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη συμφώνησαν για την ένδειξη της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας, ενώ για τις ενδείξεις του πολλαπλού μυελώματος και του προχωρημένου βραδείας εξέλιξης μη Hodgkin λεμφώματος δεν επιτεύχθηκε συμφωνία.
Danish: Indolent non-Hodgkins lymfom som monoterapi til patienter, der er progredieret i løbet af eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab eller en behandling indeholdende rituximab.
Greek: Μονοθεραπεία για το βραδείας εξέλιξης μη Hodgkin λέμφωμα σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός των 6 μηνών μετά από θεραπεία με ριτουξιμάμπη ή θεραπευτικό σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal som en forpligtelse efter godkendelsen gennemføre en komparativ, randomiseret fase 3 multicenterundersøgelse for at undersøge effekten af bendamustin ved behandling af patienter med indolent non-Hodgkins lymfom, der er refraktære over for rituximab.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει, στο πλαίσιο της δέσμευσής του μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, μια συγκριτική, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική δοκιμή φάσης 3 για την εξέταση της αποτελεσματικότητας της βενδαμουστίνης στη θεραπεία ασθενών με βραδείας εξέλιξης μη Hodgkin λέμφωμα ανθιστάμενο στη ριτουξιμάμπη.
Danish: CHMP mente, at den foreslåede begrænsede indikation klart beskriver en ret lille patientpopulation, som ikke kan drage fordel af de mere effektive MPT-behandlinger (melphalan, prednison og thalidomid) eller MTV-behandlinger (melphalan, topotecan og VP-16 phosphat) omfattende thalidomid eller bortezomib, som er blevet indført for nylig.
Greek: Στη γνώμη της CHMP, η προτεινόμενη περιορισμένη ένδειξη περιγράφει σαφώς έναν σχετικά μικρό πληθυσμό ασθενών οι οποίοι δεν μπορούν να επωφεληθούν από τα αποτελεσματικότερα θεραπευτικά σχήματα μελφαλάνης-πρεδνιζόνης-θαλιδομίδης (MPT) που κυκλοφόρησαν πρόσφατα ούτε από τα θεραπευτικά σχήματα μελφαλάνης-τοποτεκάνης-φωσφορικού VP-16 (MTV), στα οποία περιλαμβάνονται θαλιδομίδη ή βορτεζομίμπη.
Danish: Denne mangel på ICH-kompliante oplysninger om virkning, kompenseres dog godt af en veletableret sikkerhedsprofil med forventet og håndterbar toksicitet.
Greek: Ωστόσο, η έλλειψη δεδομένων αποτελεσματικότητας σύμφωνων με τη Διεθνή Διάσκεψη Εναρμόνισης αντισταθμίζεται από την επαρκώς τεκμηριωμένη εικόνα ασφάλειας με αναμενόμενη και αντιμετωπίσιμη τοξικότητα.
Danish: Mens PFS ville være det bedste primære effektmål i en randomiseret undersøgelse med ORR som sekundært effektmål, ville det kræve et prohibitivt stort antal patienter at opnå en konfirmativ metode.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου αν και θα μπορούσε να είναι το βέλτιστο πρωτεύον τελικό σημείο σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη με δευτερεύον τελικό σημείο το ποσοστό συνολικής απόκρισης, θα απαιτούσε αποτρεπτικά μεγάλο αριθμό ασθενών προκειμένου να διαμορφωθεί μια προσέγγιση επιβεβαίωσης.
Danish: Undergruppeanalyser af ORR, sygdomsrate og PFSresultater viser generelt homogene resultater.
Greek: Από τις αναλύσεις των υποομάδων σχετικά με τα αποτελέσματα του ποσοστού συνολικής απόκρισης, του ποσοστού εκδήλωσης της νόσου και της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου προκύπτουν συνολικά ομοιογενή αποτελέσματα.
Danish: Understøttende dokumentation for bendamustins virkning kan også udledes af den høje rate for fuldstændig remission, et stadig vigtigere effektmål ved multipelt myelom.
Greek: Υπέρ της αποτελεσματικότητας της βενδαμουστίνης συνηγορεί επίσης το υψηλό ποσοστό πλήρους ύφεσης, που αποτελεί τελικό σημείο αυξανόμενης σπουδαιότητας για το πολλαπλό μυέλωμα.
Danish: Bendamustins virkning ved multipelt myelom (MM)
Greek: Αποτελεσματικότητα της βενδαμουστίνης στο πολλαπλό μυέλωμα
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra en prospektiv, radomiseret, kontrolleret multicenterhovedundersøgelse, som sammenlignede virkningen af førstevalgskemoterapi med bendamustin og prednison (BP) med melphalan og prednison (MP) hos patienter, der ikke tidligere har været behandlet for multipelt myelom.
Greek: Ο αιτών παρείχε δεδομένα από μια προοπτική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη πιλοτική δοκιμή για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας της χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής με βενδαμουστίνη και πρεδνιζόνη έναντι της θεραπείας με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε ασθενείς που δεν έλαβαν κατά το παρελθόν θεραπεία για πολλαπλό μυέλωμα.
Danish: Bendamustins virkning på rituximab refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL)
Greek: Αποτελεσματικότητα της βενδαμουστίνης στο ανθεκτικό στη ριτουξιμάμπη μη Hodgkin λέμφωμα
Danish: Ifølge CHMP's anticancer retningslinje (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Greek: Σύμφωνα με την αντικαρκινική κατευθυντήρια γραμμή της CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr. ), ο χρόνος μέχρι την αποτυχία της θεραπείας ως πρωτεύον τελικό σημείο δεν επιτρέπει την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel forbliver som i de endelige udgaver, der blev opnået enighed om under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Levact og tilknyttede navne (se bilag I).
Greek: - κρίνεται ικανοποιητική η δέσμευση του αιτούντος να διενεργήσει μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συγκριτική δοκιμή σε ασθενείς ανθιστάμενους σε προηγούμενη θεραπεία με ριτουξιμάμπη η CHMP συνέστησε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III για το Levact και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I).
Danish: CHMP noterede sig de fremlagte undersøgelsesresultater, hvori bendamustins rolle ved CLL, MM og rituximab refraktær NHL blev vurderet.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις υποβληθείσες δοκιμές για την αξιολόγηση του ρόλου της βενδαμουστίνης στη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, στο πολλαπλό μυέλωμα και στο ανθεκτικό στη ριτουξιμάμπη μη Hodgkin λέμφωμα.
Danish: Bendamustin er blevet anvendt klinisk som et antineoplastisk middel i Den Tyske Demokratiske Republik siden 1971, og der findes derfor betydelige kliniske erfaringer med bendamustin i Tyskland.
Greek: Το Levact περιέχει βενδαμουστίνη, έναν αλκυλιωτικό παράγοντα καταπολέμησης όγκων που δρα εξασθενίζοντας τις λειτουργίες της μήτρας DNA, τη σύνθεση και την αποκατάσταση του DNA. H βενδαμουστίνη χρησιμοποιείται από το 1971 στη Γερμανία ως αντινεοπλασματικός παράγοντας στην κλινική πρακτική και, ως εκ τούτου, η κλινική εμπειρία από τη χρήση της βενδαμουστίνης στη Γερμανία είναι σημαντική.
Danish: Levemir to gange dagligt
Greek: Levemir δύο φορές την ημέρα
Danish: Før ibrugtagning: 30 måneder.
Greek: Πριν από το άνοιγμα: 30 μήνες.
Danish: 41% 32% Oddsratio:
Greek: 41% 32% Λόγος πιθανοτήτων:
Danish: Der er ingen tilgængelig data.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Danish: Injektionen kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag.
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Danish: Dette er normalt og har ingen indflydelse på den dosis, du lige har fået.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν έχει επίδραση στη δόση που μόλις λάβατε.
Danish: Du kan måske høre eller føle et klik.
Greek: Ύστερα μπορεί να ακούσετε ή νιώσετε ένα «κλικ».
Danish: ATC-kode: A10AE05.
Greek: Κωδικός ATC: A10AE05.
Danish: Ingen ændring i dosis (mål)
Greek: Καμία μεταβολή στην δόση (στόχος)
Danish: Det anbefales at overvåge disse patienter nøje.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Danish: • Får en infektion og/eller feber.
Greek: • Έχετε λοίμωξη και/ή πυρετό.
Danish: Må ikke fryses.
Greek: Μην το ψύχετε.
Danish: Baseline-værdierne for disse parametre var ens i de to grupper.
Greek: Οι αρχικές τιμές για αυτές τις παραμέτρους ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες.
Danish: Spørg din læge om dette.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας γι' αυτό.
Danish: Kontakt straks lægen:
Greek: Συμβουλευθείτε αμέσως έναν γιατρό:
Danish: Det skal overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt under disse omstændigheder.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσο συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις περιπτώσεις.
Danish: Se igennem insulinvinduet.
Greek: Κοιτάξτε μέσα από το παράθυρο ινσουλίνης.
Danish: Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller andre i fare.
Greek: Έχετε υπ' όψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Danish: Hvis en justering er nødvendig, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første uger eller måneder.
Greek: Εάν χρειάζεται κάποια αναπροσαρμογή, αυτό μπορεί να συμβεί από την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.
Danish: Intramuskulær administration bør også undgås.
Greek: Ενδομυική χορήγηση θα πρέπει επίσης να αποφεύγεται.
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. under bilkørsel og ved betjening af maskiner).
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να αποβεί επικίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή λειτουργία μηχανημάτων).
Danish: Du kan vælge op til 80 enheder per dosis.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως 80 μονάδες ανά δόση.
Danish: For at undgå injektion af luft og sikre rigtig dosering:
Greek: Για την αποφυγή ένεσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δόσης:
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du tager mere end én type insulin.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπου ινσουλίνης.
Danish: Se også Alvorlige allergiske reaktioner ovenfor.
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις παραπάνω.
Danish: Dette præparat må ikke blandes med andre lægemidler.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: • Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.
Greek: • Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε.
Danish: Frekvensenskategorierne er defineret i henhold til den følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δε μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Danish: Hvor ofte du skal injicere
Greek: Πόσο συχνά γίνεται η ένεση
Danish: Forskel:
Greek: Διαφορά:
Danish: Dosis og hvornår du skal tage dit insulin
Greek: Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας
Danish: Dette synes dog ikke at have nogen indvirkning på glykæmisk kontrol.
Greek: Παρόλα αυτά, αυτό δεν φαίνεται να έχει κάποια επίπτωση στον γλυκαιμικό έλεγχο.
Danish: Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp.
Greek: Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάϊ και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια.
Danish: ► Spørg din læge om du må køre bil eller arbejde med maskiner:
Greek: ► Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε μια μηχανή:
Danish: Dosis tæller stopper: 52 enheder tilbage
Greek: Ο μετρητής δόσης σταμάτησε: 52 μονάδες απέμειναν
Danish: Levemir kan anvendes til ældre patienter.
Greek: Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: Diskutér dette med din læge.
Greek: Συζητήστε το αυτό με τον γιατρό σας.
Danish: Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Greek: Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεασθεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας και άρα και η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Danish: Totalt antal alvorlige hypoglykæmiske episoder under graviditet (per patientår)
Greek: Συνολικός αριθμός των επεισοδίων μείζονος υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (ανά έτη ασθενή)
Danish: Din medicin kan være sundhedsskadelig for dem.
Greek: Το φάρμακό σας μπορεί να δημιουργήσει βλάβη στην υγεία τους.
Danish: Under brug: Bruges inden 6 uger
Greek: Κατά την χρήση: Να χρησιμοποιείται εντός 6 εβδομάδων
Danish: Den endelige halveringstid er 5-7 timer, afhængigt af dosis.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται μεταξύ 5 και 7 ωρών ανάλογα με τη δόση.
Danish: Udløbsdatoen 'EXP' er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke skadelige virkninger hvad angår fertilitet.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις όσον αφορά τη γονιμότητα.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Danish: Vælg den dosis du har brug for.
Greek: Θ. Επιλέξτε τη δόση που χρειάζεστε.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Virkningen varer i op til 24 timer afhængig af dosis, hvilket giver mulighed for at dosere én eller to gange dagligt.
Greek: Η διάρκεια δράσης είναι έως 24 ώρες, ανάλογα με τη δόση, επιτρέποντας τη χορήγηση μία ή δύο φορές ημερησίως.
Danish: • Hvis nogle af symptomerne på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.
Greek: • Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας.
Danish: Undgå utilsigtet forveksling/medicineringsfejl
Greek: Αποφυγή τυχαίων αναμείξεων/σφαλμάτων κατά την φαρμακευτική αγωγή
Danish: Behandling med Levemir kan overvejes under graviditet, men enhver potentiel fordel skal vejes op imod en mulig øget risiko for et ugunstigt udfald af graviditeten.
Greek: Το ενδεχόμενο θεραπείας με Levemir μπορεί να εξετασθεί κατά την εγκυμοσύνη, αλλά οποιοδήποτε πιθανό όφελος πρέπει να σταθμίζεται έναντι του ενδεχομένως αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητης εκβάσεως της εγκυμοσύνης.
Danish: Justering af dosis kan blive nødvendig, hvis patienter udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres kostvaner eller under samtidig sygdom.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη εάν οι ασθενείς έχουν αυξημένη σωματική δραστηριότητα, αλλάξουν τη συνηθισμένη τους δίαιτα ή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης ασθένειας.
Danish: Hvor meget insulin er der tilbage?
Greek: Πόση ινσουλίνη έχει απομείνει;
Danish: Dog har tre kliniske studier vist, at hyppigheden er almindelig, når Levemir bruges i kombination med orale antidiabetika (der er observeret 2,2% allergiske reaktioner og potentielt allergiske reaktioner).
Greek: Παρόλα αυτά τρεις κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η συχνότητα είναι συνήθης, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα (παρατηρήθηκε μία συχνότητα 2,2% των αλλεργικών αντιδράσεων και των δυνητικά αλλεργικών αντιδράσεων).
Danish: Vær omhyggelig med at regne rigtigt, hvis du opdeler din dosis.
Greek: Να είστε πολύ προσεκτικοί ώστε να υπολογίσετε σωστά εάν διαιρέσετε την δόση σας.
Danish: Dosisvælgeren klikker forskelligt, når den drejes frem, tilbage eller forbi det antal enheder, der er tilbage.
Greek: Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικό κλικ όταν γυρίζει προς τα μπροστά, προς τα πίσω ή αν ξεπεράσει τον αριθμό των μονάδων που απομένουν.
Danish: - Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production
Greek: - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παραγωγός είναι η Novo Nordisk
Danish: Klargøring for at fjerne luft før hver injektion
Greek: Προετοιμασία για την αφαίρεση του αέρα πριν από κάθε ένεση
Danish: Sjælden - Perifer neuropati (smertefuld neuropati)
Greek: Σπάνιες - Περιφερική νευροπάθεια (επώδυνη νευροπάθεια)
Danish: Stop når det korrekte antal enheder står ud for dosismarkøren.
Greek: Σταματήστε όταν ο σωστός αριθμός μονάδων ευθυγραμμιστεί με το δείκτη δόσης.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juni 2004 Dato for seneste opdatering: 16. april 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Απριλίου 2009
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Danish: Tillæg af Levemir gav en yderligere reduktion i HbA1c fra 7,6% til 7,1% efter 52 uger.
Greek: Η προσθήκη Levemir παρείχε μία επιπλέον μείωση της HbA1c από 7.6% σε 7.1% μετά τις 52 εβδομάδες.
Danish: Dette forsvinder normalt hurtigt.
Greek: Φυσιολογικά το φαινόμενο υποχωρεί σύντομα.
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen ændrer din dosis hvis:
Greek: Η δόση σας ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρμοσθεί από τον γιατρό σας εάν:
Danish: Der er begrænsede data om patienter med svær hypoalbuminæmi.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή υπολευκωματιναιμία.
Danish: Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.
Greek: Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού.
Danish: Stop ikke med at tage insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον ιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει.
Danish: Dosistælleren viser det præcise antal enheder.
Greek: Ο μετρητής δόσης θα δείξει τον ακριβή αριθμό των μονάδων.
Danish: De 39% af patienterne der ikke nåede målet, blev randomiseret til at få Levemir én gang dagligt som tillæg hertil eller til at fortsætte med liraglutid+metformin i 52 uger.
Greek: Το 39% των ασθενών που δεν πέτυχαν το στόχο τυχαιοποιήθηκαν να τους προστεθεί Levemir μία φορά την ημέρα ή να συνεχίσουν με λιραγλουτίδη+μετφορμίνη για 52 εβδομάδες.
Danish: GIRmax** *Område under kurven **Glucoseinfusionshastighed p-værdi < 0,001 for alle sammenligninger med Levemir
Greek: GIRmax** *Περιοχή κάτω από την καμπύλη **Ρυθμός Έγχυσης Γλυκόζης τιμή p <0,001 για όλες τις συγκρίσεις με το Levemir
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ,της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Ved injektion af doser mellem 0,2-0,4 enheder/kg (E/kg) opnås mere end 50% af den maksimale virkning med Levemir efter 3-4 timer og op til ca. 14 timer efter dosering.
Greek: Για δόσεις στο εύρος από 0,2-0,4 μονάδες/kg (U/kg), το Levemir ασκεί περισσότερο από το 50% της μέγιστης δράσης του από 3-4 ώρες και άνω έως περίπου 14 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Danish: 52 uger
Greek: 52 εβδομάδες
Danish: Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp fra tredje part, optræder hos ca. 6% af de patienter, der behandles med Levemir.
Greek: Από τις κλινικές έρευνες, είναι γνωστό ότι η σοβαρή υπογλυκαιμία, που ορίζεται ως ανάγκη για επέμβαση τρίτων, παρουσιάζεται στο 6% περίπου των ασθενών που λαμβάνουν αγωγή με Levemir.
Danish: Maternel glykæmisk kontrol Levemir NPH Forskel/Oddsratio/ Hyppighedsratio 95% CI
Greek: Γλυκαιμικός έλεγχος της μητέρας Levemir NPH Διαφορά/ Λόγος πιθανοτήτων/ Λόγος συχνοτήτων 95% ΔΕ
Danish: Nedenstående liste omfatter de mest almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.
Greek: Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη.
Danish: Patienter skal informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να λαμβάνουν τα μέτρα τους προς αποφυγή των υπογλυκαιμικών επεισοδίων κατά την οδήγηση.
Danish: • Der høres et klik for hver enhed, der indstilles.
Greek: • Θα ακούσετε ένα κλικ για κάθε μία μονάδα που επιλέγετε.
Danish: Studiet blev initieret med en 12 ugers opstartsperiode med liraglutid+metformin, hvoraf 61% nåede et HbA1c <7%.
Greek: Η μελέτη ξεκίνησε με μία εισαγωγική περίοδο (run-in) 12 εβδομάδων με λιραγλουτίδη+μετφορμίνη, όπου το 61% έφτασε να έχει HbA1c <7%.
Danish: *Selvmonitoreret plasmaglucose
Greek: *Αυτοπαρακολούθηση Γλυκόζης Πλάσματος
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Danish: Det anbefales derfor, at diabetespatienten altid bærer sukkerholdige produkter på sig.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη.