FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/09/514/012 20 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/013 30 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/014 60 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/015 90 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/016 20 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/017 30 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/018 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/019 90 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Romanian: EU/1/09/514/012 20 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/013 30 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/014 60 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/015 90 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/016 20 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/017 30 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/018 60 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/019 90 comprimate - Blister din PVC/Al
German: Neuropathie, Nystagmus, Sprachstörung, Dysarthrie, brennendes Gefühl,
Romanian: neuropatie periferică, nistagmus, tulburări de vorbire, dizartrie,
German: Die Plasmaspiegel von Eslicarbazepinacetat bleiben nach oraler Gabe in der Regel unterhalb der Bestimmungsgrenze.
Romanian: Concentraţia plasmatică a acetatului de eslicarbazepină rămâne de obicei sub limita de cuantificare, după administrarea orală.
German: Zebinix 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen Eslicarbazepinacetat
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zebinix 50 mg/ml suspensie orală Acetat de eslicarbazepină
German: Für Patienten, die Zebinix einnehmen, wurden Fälle mit Angioödem und Urtikaria berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de urticarie şi angioedem la pacienţii trataţi cu Zebinix.
German: Es gibt Daten, die darauf hinweisen, dass HLA-A*3101 bei Personen europäischer Abstammung und Japanern mit einem erhöhten Risiko für Carbamazepin-induzierte kutane unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN),
Romanian: Există unele date care sugerează că alela HLA-A*3101 este asociată cu un risc crescut de reacţii adverse cutanate medicamentoase induse de carbamazepină, inclusiv sindromul Stevens-Johnson
German: Bei der Einnahme von Zebinix ist besondere Vorsicht erforderlich:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zebinix:
German: 20 Tabletten 60 Tabletten
Romanian: 20 comprimate 60 comprimate
German: 41 Patienten (30,6 %) in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe im Vergleich zu 40 Patienten (31,0 %) in der Placebogruppe wurden als Responder (≥ 50 %ige Reduktion der standardisierten Anfallshäufigkeit) eingestuft; der Unterschied war nicht signifikant (p=0,9017).
Romanian: Patruzeci şi unu de pacienţi (30,6%) în grupul cu acetat de eslicarbazepină comparativ cu 40 pacienţi (31,0%) în grupul cu placebo au răspuns la tratament (scădere ≥50% a frecvenţei standardizate a convulsiilor), ceea ce a determinat o diferenţă nesemnificativă (p=0,9017).
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20 oder 60 Tabletten und in HDPEFlaschen mit einem kindergesicherten Verschluss in Faltschachteln mit 60 Tabletten verpackt.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere şi în cutii din carton care conţin 20 sau 60 de comprimate, precum şi în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutii din carton care conţin 60 de comprimate.
German: 30 Tabletten 60 Tabletten
Romanian: 30 comprimate 60 comprimate
German: Wie ist ZEBINIX einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Zebinix
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Romanian: Macrogol-100 stearat Parahidroxibenzoat de metil (E218)
German: • Sodbrennen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Blähungen und Unwohlsein oder trockener Mund
Romanian: • arsuri la nivelul stomacului, indispoziţie stomacală, dureri abdominale, balonare şi stare de disconfort sau uscăciune a gurii
German: PVC/Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20 oder 60 Tabletten verpackt.
Romanian: Blistere din PVC/aluminiu incluse în cutii din carton conţinând 20 sau 60 de comprimate.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von ZEBINIX beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zebinix Nu luaţi Zebinix:
German: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (10 ml) (nur auf der äußeren Umhüllung)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL suspensie orală flacon de 200 ml seringă pentru administrare orală (10 ml) (numai pentru ambalajul secundar)
German: Diese werden eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie, einem Zustand bei dem man wiederholte Krämpfe oder Krampfanfälle hat.
Romanian: Zebinix face parte dintr-un grup de medicamente numite antiepileptice, folosite pentru a trata epilepsia, o stare în care cineva prezintă convulsii repetate sau crize convulsive.
German: Zebinix 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zebinix 50 mg/ml suspensie orală
German: Eslicarbazepinacetat wurde in Dosierungen von 1.200 mg und 1.600 mg einmal täglich geprüft.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost testat în doze zilnice de 1200 mg şi de 1600 mg.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
German: Führen Sie die Applikationsspritze in den Mund in Richtung Wangeninnenseite ein.
Romanian: Introduceţi seringa pentru administrare orală în interiorul gurii, la nivelul părţii interne a obrazului.
German: Psychose, Apathie, Depression, Nervosität, Erregung,
Romanian: apatie, depresie,
German: Eslicarbazepinacetat wurde in Dosierungen von 800 mg, 1.200 mg und 1.600 mg einmal täglich geprüft.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost testat în doze de 800 mg, 1200 mg şi 1600 mg administrate o dată pe zi.
German: Stimmungsschwankungen, Weinen, psychomotorische Hemmung, Angst
Romanian: oscilaţii ale dispoziţiei, plâns, retard psihomotor , anxietate
German: Blutdruck erniedrigt, Gewichtsverlust, Blutdruck erhöht, Natrium im Blut erniedrigt, erniedrigter Chloridspiegel im Blut, OsteocalcinAnstieg,
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale, scăderea greutăţii corporale, creşterea tensiunii arteriale, scăderea natremiei, scăderea cloremiei, creşterea valorilor osteocalcinei,
German: Konvulsion, periphere
Romanian: frisoane, edem periferic
German: 200 ml-Flasche
Romanian: 1200 mg.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, pe flacon şi pe cutie după EXP.
German: EU/1/09/514/001 7 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/002 14 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/003 28 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/004 7 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/005 14 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/006 28 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Romanian: EU/1/09/514/001 7 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/002 14 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/003 28 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/004 7 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/005 14 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/006 28 comprimate - Blister din PVC/Al
German: • Dunkler Stuhl (Teerstuhl)
Romanian: • durere de cap • diaree
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Romanian: Pacienţi cu probleme renale
German: Zebinix 400 mg Tabletten sind weiß, rund, bikonvex und haben einen Durchmesser von 11 mm .
Romanian: Comprimatele Zebinix 400 mg sunt albe, circulare şi biconvexe.
German: (E218), Saccharin-Natrium (E954), Tutti-Frutti-Aroma, flüssig, künstlich (enthält Maltodextrin, Propylenglycol, natürliche und künstliche Aromastoffe und arabisches Gummi (E414)), Frucht-Aroma zur Maskierung, flüssig, künstlich (enthält Propylenglycol, Wasser und natürliche und künstliche Aromastoffe) und gereinigtes Wasser.
Romanian: propilenglicol, arome naturale şi artificiale şi gumă de acacia (E414), aromă de mascare (conţine propilenglicol, apă şi aromă naturală şi artificială) şi apă purificată.
German: UDP-Glukoronyltransferasen.
Romanian: Croscarmeloză sodică
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2017.
German: Zu Beginn der Studie hatten die Patienten etwa 13 Anfälle pro Monat.
Romanian: La începutul studiului, pacienții aveau în jur de 13 crize convulsive pe lună.
German: Weitere Informationen zu Zebinix finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zebinix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zebinix erhielt am 21. April 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zebinix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 aprilie 2009.
German: Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mittelschwer und traten während der ersten Woche der Behandlung auf.
Romanian: Reacțiile adverse au fost de obicei ușoare până la moderate ca intensitate și au apărut mai ales în prima săptămână de tratament.
German: Alle Patienten erhielten zudem weitere Epilepsie-Arzneimittel.
Romanian: Toți pacienții au primit și alte medicamente antiepileptice.
German: Weitere Informationen über Zebinix
Romanian: Alte informații despre Zebinix
German: Es ist als Tabletten (200 mg, 400 mg, 600 mg und 800 mg) und als Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (200 mg, 400 mg, 600 mg și 800 mg) și sub formă de suspensie pentru administrare pe cale orală.
German: Dies verringert die Aktivität der Nervenzellen im Gehirn und somit die Stärke und Anzahl der Anfälle.
Romanian: Aceasta reduce activitatea celulelor nervoase din creier, reducând intensitatea și numărul crizelor.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zebinix ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zebinix?
German: Es darf nicht bei Patienten mit atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades (einem Problem mit der elektrischen Übertragung im Herzen) angewendet werden.
Romanian: Este contraindicat la persoanele cu bloc atrioventricular de gradul doi sau trei (o problemă cu transmisia electrică la nivelul inimii).
German: In einer zweiten Studie bei Kindern im Alter zwischen 2 und 18 Jahren wurde kein Unterschied zwischen Zebinix und Placebo festgestellt, was durch die angewendeten geringeren Dosen bedingt war.
Romanian: Un al doilea studiu, efectuat pe copii și adolescenți cu vârste între 2 și 18 ani, nu a constatat nicio diferență între Zebinix și placebo, fapt explicat prin utilizarea de doze mai mici.
German: Damit sich elektrische Impulse entlang der Nerven fortsetzen können, ist eine schnelle Aufnahme von Natrium in die Nervenzellen erforderlich.
Romanian: Pentru ca impulsurile electrice să circule de-a lungul nervilor, sodiul trebuie să ajungă rapid în celulele nervoase.
German: Dabei handelt es sich um eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einem Bereich des Gehirns Symptome wie plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Störungen des Gehöroder Geruchssinns oder Sehstörungen, Taubheitsgefühle oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care excesul de activitate (hiperactivitatea) electrică dintr-o parte a creierului provoacă simptome ca mișcări bruște, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, mirosului sau văzului, amorțeli sau atacuri bruște de panică.
German: Es wird angenommen, dass Eslicarbazepin wirkt, indem es die „spannungsgesteuerten Natriumkanäle" blockiert und so Natrium daran hindert, in die Nervenzellen einzudringen.
Romanian: Se consideră că eslicarbazepina acționează blocând „canalele de sodiu dependente de voltaj", ceea ce împiedică sodiul să ajungă în celulele nervoase.
German: Während dieser Studien erhielten alle Kinder zudem andere Epilepsie-Arzneimittel.
Romanian: În aceste studii, toți copiii și adolescenții au primit și alte medicamente antiepileptice.
German: Zebinix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Zebinix se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
German: Zebinix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Eslicarbazepinacetat, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Carboxamid-Derivate (Arzneimittel, die ähnlich aufgebaut sind wie Eslicarbazepinacetat, wie etwa Carbamazepin, Oxcarbazepin) sind.
Romanian: Zebinix este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la acetatul de eslicarbazepină, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la alți derivați de carboxamidă (medicamente cu o structură similară acetatului de eslicarbazepină, cum sunt carbamazepina sau oxcarbazepina).
German: Obwohl etwas weniger als Carbamazepin reduzierte Zebinix die Anzahl der Anfälle nach sechsmonatiger Behandlung wirksam: 71 % der Patienten, die Zebinix einnahmen und die Studie nicht vorzeitig verließen (276 von 388), waren nach sechs Monaten anfallfrei verglichen mit 76 % der Patienten unter Carbamazepin (300 von 397).
Romanian: Zebinix a fost eficace, deși într-o măsură puțin mai mică decât carbamazepina, în reducerea crizelor convulsive după 6 luni de tratament: 71% din pacienții care au luat Zebinix (276 din 388 de pacienți) și care nu s-au retras înainte de finalizarea studiului nu mai aveau crize convulsive după 6 luni, în comparație cu 76% din pacienții care au luat carbamazepină (300 din 397 de pacienți).
German: Bei Erwachsenen sind sehr häufige Nebenwirkungen von Zebinix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Schwindel, Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen und Übelkeit.
Romanian: La adulți, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zebinix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt amețeli, somnolență, dureri de cap și greață.
German: Der Wirkstoff in Zebinix, Eslicarbazepinacetat, wird im Körper in Eslicarbazepin umgewandelt.
Romanian: Substanța activă din Zebinix, acetatul de eslicarbazepină, se transformă în organism în eslicarbazepină.
German: Was ist Zebinix und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Zebinix și pentru ce se utilizează?
German: Zebinix ist ein Epilepsie-Arzneimittel und wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fokalen Anfällen (partiellen epileptischen Anfällen) mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet.
Romanian: Zebinix este un medicament împotriva epilepsiei utilizat pentru tratarea adulților care au crize convulsive parțiale (crize epileptice), cu sau fără generalizare secundară.
German: Welchen Nutzen hat Zebinix in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zebinix pe parcursul studiilor?
German: In einer weiteren Studie wurde Zebinix allein mit einem anderen Epilepsie-Arzneimittel, Carbamazepin, bei 815 neu diagnostizierten Erwachsenen verglichen.
Romanian: Un alt studiu a comparat Zebinix administrat în monoterapie cu un alt medicament antiepileptic, carbamazepina, la 815 adulți diagnosticați recent.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 60 kg beträgt die Anfangsdosis einmal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Romanian: La copii și adolescenți cu greutatea sub 60 kg, doza inițială este de 10 mg pe kg de greutate corporală, o dată pe zi.
German: Zebinix enthält den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat.
Romanian: Zebinix conține substanța activă acetat de eslicarbazepină.
German: Welche Risiken sind mit Zebinix verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zebinix?
German: Bei Kindern und Erwachsenen, die Zebinix in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, beträgt die maximale Dosis 1 200 mg einmal täglich.
Romanian: Pentru copiii, adolescenții și adulții care iau Zebinix în asociere cu alte medicamente, doza maximă este de 1 200 mg o dată pe zi.
German: Betrachtet man die Ergebnisse aller drei Studien insgesamt, so waren Zebinix 800 mg und 1 200 mg als Begleittherapie zu anderen EpilepsieArzneimitteln bei der Verringerung der Anzahl von Anfällen wirksamer als Placebo.
Romanian: Din analiza rezultatelor celor trei studii luate împreună reiese că Zebinix 800 mg și Zebinix 1 200 mg au fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de crize convulsive, când au fost asociate cu alte medicamente antiepileptice.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zebinix gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Zebinix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
German: Bei Erwachsenen, die Zebinix allein einnehmen, ist eine Dosierung bis 1 600 mg möglich.
Romanian: Pentru adulții la care se administrează Zebinix în monoterapie, se poate utiliza o doză de până la 1 600 mg.
German: Die Dosis wird je nach Ansprechen des Patienten nach ein oder zwei Wochen auf täglich 20 mg/kg und dann auf täglich 30 mg/kg erhöht.
Romanian: După una sau două săptămâni doza se mărește la 20 mg/kg pe zi și apoi la 30 mg/kg pe zi, în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
German: Zebinix kann bei Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren in Kombination mit anderen Therapien zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden.
Romanian: Zebinix se poate utiliza și la adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 6 ani, în combinație cu tratamente deja existente, pentru tratarea crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară.
German: In einer Studie mit 123 Kindern zwischen 6 und 16 Jahren verringerte Zebinix in 12 Wochen die Anzahl der Anfälle bei 51 % der Patienten (42 von 83) um die Hälfte, im Vergleich zu 25 % (10 von 40) der Patienten unter Placebo.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 123 de copii și adolescenți cu vârste între 6 și 16 ani, în 12 săptămâni Zebinix a redus la jumătate numărul de crize convulsive la 51% din pacienți (42 din 83).
German: Warum wurde Zebinix zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Zebinix?
German: In drei Hauptstudien wurde Zebinix mit Placebo (eine Scheinbehandlung) bei 1 050 Erwachsenen mit fokalen Anfällen, die nicht mit anderen Arzneimitteln kontrolliert wurden, verglichen.
Romanian: Efectele Zebinix au fost comparate cu efectele placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale efectuate pe 1 050 de adulți cu crize convulsive parțiale care nu erau ținute sub control cu alte medicamente.
German: Die Wirkungen von Zebinix wurden auch bei Kindern mit fokalen Anfällen untersucht.
Romanian: Efectele Zebinix au fost studiate și pe copii și adolescenți cu crize convulsive parțiale.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zebinix entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zebinix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen sollte Zebinix nicht angewendet werden und bei mäßiger Nierenfunktionsstörung die Dosis entsprechend angepasst werden.
Romanian: Zebinix este contraindicat la pacienții cu afecțiuni renale grave, iar la cei cu insuficiență renală moderată doza trebuie ajustată.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zebinix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zebinix, citiți prospectul.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zebinix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zebinix, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Wie wird Zebinix angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Zebinix?
German: Wie wirkt Zebinix?
Romanian: Cum acționează Zebinix?
German: In den 12 Behandlungswochen sank dieser Wert bei den Patienten, die Zebinix 800 mg bzw. Zebinix 1 200 mg einnahmen, auf 9,8 bzw. 9,0
Romanian: Pe parcursul celor 12 săptămâni de tratament, numărul s-a redus la 9,8 crize convulsive pe lună la pacienții care luau Zebinix 800 mg și, respectiv, la 9,0 crize convulsive pe lună la cei care luau Zebinix 1 200 mg, în comparație cu 11,7 crize convulsive pe lună la cei care luau placebo.
German: Während der klinischen Studien traten bei etwa der Hälfte der Patienten Nebenwirkungen auf.
Romanian: În studiile clinice, aproape jumătate dintre pacienții tratați cu Zebinix au prezentat reacții adverse.
German: Bei neu diagnostizierter Epilepsie kann Zebinix allein oder mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln eingenommen werden.
Romanian: Zebinix se poate administra în monoterapie, în cazuri de epilepsie diagnosticată recent, sau se poate lua în asociere cu medicamente antiepileptice existente.
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht ab 60 kg beginnt die Behandlung mit einer Dosis von 400 mg einmal täglich.
Romanian: La adulți și la copii și adolescenți cu greutatea de 60 kg și peste, tratamentul se începe la o doză de 400 mg o dată pe zi, urmând ca după una sau două săptămâni doza să fie mărită până la doza standard de 800 mg o dată pe zi.
German: Zebinix (Eslicarbazepinacetat)
Romanian: Zebinix acetat de eslicarbazepină
German: Erhaltungsdosis einmal täglich
Romanian: Doza de întreţinere o dată pe zi
German: Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:
Romanian: Trebuie să fiţi conştienţi de riscurile suplimentare:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juli 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juni 2014
Romanian: Data primei autorizări: 29 iulie 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 iunie 2014
German: Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 7 in der gleichen Weise, bis Sie Ihre gesamte Dosis eingenommen haben.
Romanian: Repetaţi paşii 3-7 în acelaşi mod până când v-aţi administrat întreaga doză.
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)
Romanian: • dacă sunteţi supraponderal (în special dacă sunteţi femeie).
German: †Vergleichbar einer Grad-3-Toxizität entsprechend den modifizierten WHO-Kriterien.
Romanian: Comparabil cu toxicitate de gradul 3, în conformitate cu criteriile OMS modificate.
German: Setzen Sie danach die Einnahme wie vorher fort.
Romanian: Continuaţi apoi tratamentul ca înainte.
German: Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile în ţara dumneavoastră.
German: Die beobachtete Eliminationshalbwertszeit beträgt 5 bis 7 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al eliminării este de 5 până la 7 ore.
German: Sucrose kann Ihre Zähne schädigen.
Romanian: Zaharoza poate fi dăunătoare pentru dinţi.
German: Patienten mit ALT-Erhöhungen/ Patienten mit Beobachtungen*
Romanian: Pacienţi cu creşterea ALT / Pacienţi cu observaţii*
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben.
Romanian: În cazul în care aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zeffix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Zeffix la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
Romanian: • dificultate la înghiţit sau respirat