FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
English: Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of Vistide.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta adekvate forholdsregler inkludert bruk av egnet sikkerhetsutstyr ved tilberedning, administrering og håndtering av rester av Vistide.
English: Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV infected patients.
Norwegian Bokmål: Avslutning av vedlikeholdsbehandlingen bør vurderes i tråd med lokale anbefalinger for behandling av HIV-infiserte pasienter.
English: Vistide must be given by a doctor or nurse with appropriate experience in treating people with AIDS.
Norwegian Bokmål: Vistide må gis av en lege eller sykepleier med erfaring innen behandling av mennesker med AIDS.
English: Biochemical data support selective inhibition of HSV-1, HSV-2 and HCMV DNA polymerases by cidofovir diphosphate, the active intracellular metabolite of cidofovir.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske data påviser selektiv hemming av HSV-1, HSV-2 og HCMV-DNA-polymeraser gjennom cidofovirdifosfat, cidofovirs aktive intracellulære metabolitt.
English: The following table lists adverse reactions possibly or probably related to probenecid based on clinical trial experience:
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser bivirkninger muligens eller trolig relatert til probenecid basert på kliniske studier:
English: 5 ml clear glass vials with a 5 ml nominal fill volume.
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass med et nominelt fyllvolum på 5 ml.
English: In case of uveitis/iritis cidofovir should be discontinued if there is no response to treatment with a topical corticosteroid or the condition worsens, or if iritis/uveitis reoccurs after successful treatment.
Norwegian Bokmål: Ved uveitt/iritt skal cidofovir seponeres hvis det ikke er respons på behandlingen med et utvortes kortikosteroid eller tilstanden forverres, eller hvis iritt/uveitt kommer tilbake etter vellykket behandling.
English: Common Uncommon
Norwegian Bokmål: Vanlige Mindre vanlige
English: Following in vitro selection of ganciclovir-resistant HCMV isolates, cross-resistance between ganciclovir and cidofovir was seen with ganciclovir-selected mutations in the HCMV DNA polymerase gene but not with mutations in the UL97 gene.
Norwegian Bokmål: Etter in vitro-seleksjon av ganciklovirresistente isolater av HCMV, så man kryssresistens mellom ganciklovir og cidofovir med ganciklovirselekterte mutasjoner i DNA-polymerasegenet hos HCMV, men ikke med mutasjoner i UL97-genet.
English: If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant during treatment with Vistide
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid må du bruke sikker prevensjon for å hindre at du blir gravid under behandling med Vistide og i 1 mnd etterpå.
English: Vistide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Norwegian Bokmål: Vistide er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
English: The finding of any glycosuria, proteinuria/aminoaciduria, hypouricemia, hypophosphatemia and/or hypokalemia, should prompt for the consideration of cidofovir-related Fanconi syndrome.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på glykosuri, proteinuri/aminoaciduri, hypouricemi, hypofosfatemi og/eller hypokalemi bør muligheten for cidofovir-relatert Fanconis syndrom vurderes.
English: If you can tolerate the additional fluid load, your doctor may administer a second litre of fluid.
Norwegian Bokmål: Hvis du tåler en større væskebelastning, kan legen gi deg ytterligere 1 liter natriumkloridløsning.
English: The safety and efficacy of Vistide have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vistide er ikke kartlagt for behandling av CMV sykdom hos pasienter over 60 år.
English: Your doctor may instruct you to drink plenty of fluids before receiving Vistide.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sannsynligvis også be deg om å drikke rikelig med væske før du mottar Vistide.
English: If visible particles or discolouration are observed, the vial should not be used.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen inneholder synlige partikler eller er misfarget, skal hetteglasset ikke brukes.
English: Hypersensitivity reactions, with dermatitis, pruritus, urticaria and, rarely, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome have occurred.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner med dermatitt, kløe, urticaria og, sjelden, anafylaksi, og Stevens-Johnson syndrom er sett.
English: Although not observed in human studies of Vistide, such changes may occur in humans and cause infertility.
Norwegian Bokmål: Selv om tilsvarende ikke er registrert i studier med Vistide på mennesker, kan slike endringer oppstå og medføre infertilitet.
English: There have been reports of leukopenia, hepatic necrosis, nephrotic syndrome, and aplastic anaemia.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om leukopeni, hepatisk nekrose, nefrotisk syndrom og aplastisk anemi.
English: The saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the Vistide infusion.
Norwegian Bokmål: Saltvannsinfusjonen bør gis intravenøst over 1 time umiddelbart før Vistide infusjonen.
English: There have been reports of reduced white blood counts, liver toxicity, kidney toxicity and destruction of red blood cells.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om redusert antall hvite blodlegemer, levertoksisitet, nyretoksisitet og ødeleggelse av røde blodlegemer.
English: HCMV strains resistant to ganciclovir may still be susceptible to cidofovir.
Norwegian Bokmål: HCMV-stammer som er resistente mot ganciklovir, kan være følsomme for cidofovir.
English: The no-observable-effect doses for embryotoxicity were 0.5 mg/kg/day in rats and 0.25 mg/kg/day in rabbits.
Norwegian Bokmål: Dosenivåene der ingen embryotoksisk effekt ble sett var 0,5 mg/kg/dag hos rotter og 0,25 mg/kg/dag hos kaniner.
English: Nausea, vomiting
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast
English: Alopecia, rash
Norwegian Bokmål: Alopeci, utslett
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females:
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon hos menn og kvinner:
English: Vistide should not be administered concurrently with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate due to the risk of Fanconi syndrome (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Vistide skal ikke administreres samtidig med legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat på grunn av risikoen for fanconis syndrom (se pkt.
English: The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
Norwegian Bokmål: Den første literen bør gis intravenøst over en time umiddelbart før cidofovirinfusjonen, og den andre literen, om den tilføres, bør infunderes over 1-3 timer begynnende enten samtidig med cidofovir eller umiddelbart
English: CMV retinitis is an eye infection caused by a virus named cytomegalovirus (CMV).
Norwegian Bokmål: CMV-retinitt er en øyeinfeksjon forårsaket av et virus kalt cytomegalovirus (CMV).
English: In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e.g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/or paracetamol should be considered.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer på allergi eller overfølsomhet mot probenecid (f.eks. utslett, feber, frysninger og anafylaksi), bør man overveie å bruke profylaktisk eller terapeutisk antihistamin
English: Other types of IV set tubing and infusion bags have not been studied.
Norwegian Bokmål: Andre typer intravenøse slangesett og infusjonsposer er ikke undersøkt.
English: Patients receiving cidofovir must have their serum creatinine and urine protein levels determined on specimens obtained within 24 hours prior to the administration of each dose of cidofovir.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får cidofovir må serumkreatinin- og urinproteinnivåene undersøkes i prøver som er tatt høyst 24 timer før hver cidofovirdose.
English: Renal insufficiency/Haemodialysis
Norwegian Bokmål: Nyreinsuffisiens/hemodialyse
English: The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e.g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av cidofovir er ikke vurdert hos pasienter som får andre kjente potensielt nefrotoksiske midler (for eksempel tenofovir, aminoglykosider, amfotericin B, foscarnet, intravenøs pentamidin og vankomycin).
English: Incorporation of cidofovir into viral DNA results in reductions in the rate of viral DNA synthesis.
Norwegian Bokmål: Inkorporering av cidofovir i virusets DNA fører til redusert viral DNA-syntese.
English: Nausea, vomiting Diarrhoea Pancreatitis
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast Diaré
English: (See sub-sections “How to take probenecid with Vistide” and “How IV fluids are given before Vistide” below.)
Norwegian Bokmål: ”Hvordan du tar probenecid med Vistide” og ”Hvordan intravenøs væske gis før Vistide” nedenfor.)
English: Patients receiving cidofovir should be advised to have regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of uveitis/iritis and ocular hypotony.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får cidofovir bør rådes til å ta regelmessige oftalmologiske undersøkelser for at mulige hendelser av uveitt/iritt og okulær hypotoni oppdages.
English: Excess Vistide and all other materials used in the admixture preparation and administration should be placed in a leak-proof, puncture-proof container for disposal.
Norwegian Bokmål: Rester av Vistide og andre utensiler brukt under tilberedning og administrering skal plasseres i lekkasje- og punkteringstette beholdere for avfallshåndtering.
English: Induction treatment.
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling.
English: All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier som er relevante for vurderingen av klinisk effekt, ble det gitt probenecid sammen med cidofovir.
English: Vistide should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
Norwegian Bokmål: Vistide bør administreres av helsepersonell som har adekvat erfaring med behandling av AIDS-pasienter.
English: Cidofovir is a cytidine analogue with in vitro and in vivo activity against human cytomegalovirus (HCMV).
Norwegian Bokmål: Cidofovir er en cytidinanalog med såvel in vitro som in vivo aktivitet mot humant cytomegalovirus (HCMV).
English: In a 26-week intravenous toxicity study, a significant increase in incidence of mammary adenocarcinomas was seen in female rats and of Zymbal's gland carcinomas in male and female rats at subtherapeutic plasma levels of cidofovir.
Norwegian Bokmål: I en 26 ukers intravenøs toksistetsstudie på rotte så man en signifikant økning i forekomst av mamma adenokarcinom hos hunnene og av Zymbal's kjertelkarcinom hos hunner og hanner ved subterapeutiske cidofovirnivåer i plasma.
English: Therefore before giving you probenecid your doctor should consult the current prescribing information regarding the safety of probenecid.
Norwegian Bokmål: Før du gis probenecid bør legen din derfor konsultere gjeldende preparatomtale for sikkerhetsinformasjon om probenecid.
English: Preclinical animal studies demonstrated that nephrotoxicity was the major dose-limiting toxicity of cidofovir.
Norwegian Bokmål: Prekliniske dyreforsøk har vist at nefrotoksisitet er den viktigste dosebegrensende toksiske effekten av cidofovir.
English: Very common side effects possibly related to probenecid (These can affect more than 1 user in 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som muligens er forbundet med probenecid (Disse kan påvirke mer enn 1 av 10 brukere)
English: Cidofovir-selected mutants had a mutation in the DNA polymerase gene and were cross-resistant to ganciclovir, but susceptible to foscarnet.
Norwegian Bokmål: Cidofovirselekterte mutanter var muterte i DNA-polymerasegenet samt var kryssresistente mot ganciklovir, men følsomme for foskarnet.
English: A probenecid desensitisation program is not recommended for use.
Norwegian Bokmål: Desensibilisering med probenecid anbefales ikke.
English: • Sodium hydroxide
Norwegian Bokmål: • Natriumhydroksid
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and after treatment with cidofovir.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under og etter avsluttet behandling med cidofovir.
English: Continued administration of cidofovir to patients with persistent ≥ 2+ proteinuria following intravenous hydration may result in further evidence of proximal tubular injury, including glycosuria, decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Norwegian Bokmål: En fortsettelse av cidofovir-administreringen til pasienter med vedvarende ≥ 2+ proteinuri etter intravenøs hydrering, kan føre til ytterligere skader på proksimale tubuli, inkludert glykosuri, redusert serumfosfat, urinsyre og bikarbonat, og økt serumkreatinin.
English: If following hydration, a ≥ 2+ proteinuria is still observed, cidofovir therapy should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Om resultatet etter hydrering igjen viser proteinuri ≥ 2+, skal cidofovirbehandlingen avbrytes.
English: Each pack contains one 5 ml vial.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder ett 5 ml hetteglass.
English: Prolonged antiviral effects of cidofovir are related to the half-lives of its metabolites; cidofovir diphosphate persists inside cells with a half-life of 17-65 hours and a cidofovir phosphate-choline adduct has a half-life of 87 hours.
Norwegian Bokmål: Cidofovirs lange antivirus effekt er koblet til metabolittenes halveringstider; cidofovirdifosfat forblir intracellulært med en halveringstid på 17-65 timer, og en cidofovir fosfatkolin
English: Men should be advised to practice barrier contraceptive methods during and for 3 months after treatment with cidofovir (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Menn bør anbefales å benytte kondomer under og i 3 måneder etter behandling med cidofovir (se pkt.
English: Cidofovir enters cells by fluid-phase endocytosis and is phosphorylated to cidofovir monophosphate and subsequently to cidofovir diphosphate.
Norwegian Bokmål: Cidofovir tas opp i cellen via endocytose i væskefasen og blir fosforylert til cidofovirmonofosfat og deretter cidofovirdifosfat.
English: Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).
Norwegian Bokmål: To gram probenecid skal gis 3 timer før cidofovirdosen, samt 1 g 2 timer og 1 g 8 timer etter avsluttet cidofovirinfusjon (totalt 4 g).
English: Reductions in blood cell and platelet counts have also occurred.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall blodlegemer og blodplater er
English: One of these patients experienced a minor transient change in renal function, while the other patient had no change in renal function (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos en av pasientene så man mindre forbigående svekkelse i nyrefunksjonen, mens nyrefunksjonen hos den andre pasienten var upåvirket (se pkt.
English: Vistide is an antiviral medicine which blocks the replication of CMV by interfering with viral DNA production.
Norwegian Bokmål: Vistide er et antiviralt legemiddel som blokkerer replikasjonen av CMV ved å interferere med virusets
English: No mutagenic response was elicited by cidofovir at dose levels up to 5 mg/plate, in the presence and absence of metabolic activation by rat liver S-9 fraction, in microbial assays involving Salmonella typhimurium for base pair substitutions or frameshift mutations (Ames) and Escherichia coli for reverse mutations.
Norwegian Bokmål: Cidofovir viste ingen mutagene effekter ved doser opp til 5 mg/plate, med og uten metabolsk aktivering av rottelever S-9-fraksjon, i mikrobiologiske forsøk med Salmonella typhimurium for baseparsubstitusjoner eller “frameshift”-mutasjoner (Ames) og Eschereschia coli for reverse
English: Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency of passing water (urinating).
Norwegian Bokmål: Probenecid kan også gi andre bivirkninger som appetittløshet, sårt tannkjøtt, rødming, hårtap, svimmelhet, redusert antall røde blodlegemer og hyppigere vannlating.
English: In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/kg/week.
Norwegian Bokmål: I en separat studie forårsaket subkutane injeksjoner av cidofovir 1 gang i uken i 19 etterfølgende uker mamma adenokarcinom hos hunnrotter ved doser så lave som 0,6 mg/kg/uke.
English: The recommended dose, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose, doseringsfrekvens og infusjonshastighet må ikke overskrides.
English: Adverse reactions possibly or probably related to cidofovir based on clinical trial experience and post-marketing surveillance
Norwegian Bokmål: Bivirkninger muligens eller trolig relatert til cidofovir basert på kliniske studier og rapporter
English: Cidofovir diphosphate inhibits these viral polymerases at concentrations that are 8- to 600-fold lower than those needed to inhibit human cellular DNA polymerases alpha, beta, and gamma.
Norwegian Bokmål: Cidofovirdifosfat hemmer disse viruspolymerasene ved konsentrasjoner som er 8 til 600 ganger lavere enn de som trengs for å hemme humane cellulære α-, β- og γ-DNA-polymeraser.
English: Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (Disse kan påvirke 1 til 10 av 100 brukere)
English: This medicinal product contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder ca. 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium per hetteglass, som må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
English: No adverse effects on fertility or general reproduction were seen following once weekly intravenous injections of cidofovir in male rats for 13 consecutive weeks at doses up to 15 mg/kg/week.
Norwegian Bokmål: Ingen negative effekter på fertilitet og almenn forplantningsevne ble sett hos hannrotter etter intravenøse injeksjoner med cidofovir en gang i uken i 13 etterfølgende uker med doser opp til 15 mg/kg/uke.
English: Dose-independent kinetics were demonstrated with single doses of cidofovir given over the dose range 3 to 7.5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Doseuavhengig kinetikk ble vist med engangsdosering av cidofovir i doseintervallet 3 til 7,5 mg/kg.
English: Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl)] is a contraindication for the use of Vistide (see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Nyreinsuffisiens [kreatininclearance ≤ 55 ml/min eller ≥ 2+ proteinuri (≥ 100 mg/dl)] er en kontraindikasjon for behandling med Vistide (se pkt.
English: Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/risk balance of cidofovir therapy.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av probenecid er av vesentlig betydning for å redusere den uttalte nefrotoksisiteten til cidofovir til et nivå, som gjør at cidofovirbehandlingen får en akseptabel
English: Patients treated at 3.0 mg/kg, 5.0 mg/kg or 10 mg/kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg eller 10 mg/kg uten å få probenecid samtidig, viste tegn på proksimal tubulær celleskade, inkludert glukosuri, reduksjon av serumfosfat, urinsyre og bikarbonat, og forhøyede nivåer av serumkreatinin.
English: Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert etter markedsføring er oppført i kursiv.
English: It is recommended to discontinue potentially nephrotoxic agents at least 7 days before starting cidofovir.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å avslutte behandling med potensielt nefrotoksiske midler minst 7 dager før behandling
English: Ocular events
Norwegian Bokmål: Okulære hendelser
English: Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Doseavhengig nefrotoksisitet er den største dosebegrensende toksisiteten relatert til administrasjon av cidofovir (se pkt.
English: Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
Norwegian Bokmål: Bevis på en nyrebeskyttende effekt med probenecid kom fram i en 52 ukers studie på cynomolgusape, der 2,5 mg cidofovir/kg ble gitt intravenøst en gang i uken sammen med 1 g peroral
English: Cidofovir has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Cidofovir har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: To reduce the risk of kidney damage, you will receive intravenous fluids (normal saline) before each dose of Vistide and probenecid tablets before and after each dose of Vistide (see section 3 below for more information).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for nyreskade, vil du få saltvann intravenøst før hver dose med Vistide og probenecid tabletter før og etter hver dose med Vistide (se pkt.
English: • inflammation of the eye, reduced pressure in the eyes, difficult or laboured breathing, shortness of breath, diarrhoea and chills.
Norwegian Bokmål: • betennelse i øyet, redusert trykk i øynene, vanskeligheter med eller tungt for å puste,
English: Male patients should be advised that cidofovir caused reduced testes weight and hypospermia in animals.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør informeres om at cidofovir i dyreforsøk har gitt vektreduksjon av testiklene og hypospermi.
English: Cidofovir suppresses HCMV replication by selective inhibition of viral DNA synthesis.
Norwegian Bokmål: Cidofovir hemmer replikasjonen av HCMV gjennom selektiv hemming av virusets DNA-syntese.
English: The doctor or nurse will transfer the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil overføre den riktige dosen av Vistide fra hetteglasset til en infusjonspose med 100 ml 0,9 % (fysiologisk) saltoppløsning.
English: Common side effects possibly related to probenecid (These can affect 1 to 10 users in 100)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som muligens er forbundet med probenecid (Disse kan påvirke 1 til 10 av 100 brukere)
English: It is not known whether Vistide is passed on to the baby in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Vistide går over til spedbarnet via morsmelk.
English: Vistide has not been studied in children.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med Vistide på barn.