FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto se debe a que Imnovid puede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos.
Slovak: Je to preto, že Imnovid môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda terapia de soporte.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečba.
Spanish: Estadísticas
Slovak: Štatistika
Spanish: Embarazo, anticoncepción y lactancia: información para hombres y mujeres Debe seguir las siguientes indicaciones recogidas en el Programa de Prevención de Embarazo de Imnovid.
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie - informácie pre ženy a mužov Nasledujúce podmienky musia byť dodržané tak, ako je to uvedené v Programe prevencie gravidity pre Imnovid.
Spanish: Otros medicamentos e Imnovid
Slovak: Iné lieky a Imnovid
Spanish: Puede ser necesaria una modificación de la dosis (ver sección 4.2).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Spanish: El mieloma múltiple generalmente no tiene cura.
Slovak: Mnohopočetný myelóm sa vo všeobecnosti nedá vyliečiť.
Spanish: Tamaño del envase de 14 o 21 cápsulas.
Slovak: Veľkosť balenia 14 alebo 21 kapsúl.
Spanish: Es importante señalar que los pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden desarrollar otros tipos de cáncer, por lo que su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle este medicamento.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených pomalidomidom sa môžu rozvinúť ďalšie typy rakoviny, preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní tohto lieku.
Spanish: Otras fuentes de información
Slovak: Ďalšie zdroje informácií:
Spanish: Reacciones alérgicas y reacciones cutáneas graves
Slovak: Alergické reakcie a závažné kožné reakcie
Spanish: No presione en el centro de la cápsula ya que podría romperla.
Slovak: Nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.
Spanish: Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
Slovak: Každý cyklus trvá 21 dní (3 týždne).
Spanish: • Confirma que comprende los peligros y las precauciones necesarias asociadas al uso de pomalidomida.
Slovak: Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojeným s užívaním pomalidomidu.
Spanish: • Niveles altos de azúcar en sangre.
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi,
Spanish: Proporción de pacientes sobre la extensión de la absorción global con una disminución del 8 % en el AUC media.
Slovak: Podiel pacientov účinok na celkovú mieru absorpcie s 8 %-ným znížením strednej AUC.
Spanish: No utilizar durante el embarazo o la lactancia.
Slovak: Neužívajte počas tehotenstva alebo dojčenia.
Spanish: • Dolor de huesos, dolor de espalda.
Slovak: • bolesť kostí, bolesť chrbta,
Spanish: Esto se debe a que su medicamento puede provocar una disminución en el número de células sanguíneas que ayudan a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) y en el número de células que ayudan a parar el sangrado (plaquetas).
Slovak: Je to preto, že váš liek môže spôsobiť pokles počtu krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (biele krvinky) a počtu buniek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie (krvné doštičky).
Spanish: Infección La infección fue la toxicidad no hematológica más frecuente.
Slovak: Infekcia Infekcia bola najčastejšou nehematologickou toxicitou.
Spanish: La prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento con pomalidomida.
Slovak: Tento test má zaručiť, že pacientka nie je pri začatí liečby pomalidomidom tehotná.
Spanish: Cada envase contiene 14 o 21 cápsulas.
Slovak: Každé balenie obsahuje 14 alebo 21 kapsúl.
Spanish: Fecha de corte: 7 de septiembre de 2012
Slovak: Dátum uzávierky údajov: 7. september 2012
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Imnovid en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Neodporúča sa používať Imnovid u detí a mladých ľudí do 18 rokov.
Spanish: La diferencia en términos de SG entre los dos grupos de tratamiento fue estadísticamente significativa (p < 0,001).
Slovak: Rozdiel v OS medzi dvoma liečebnými skupinami bol štatisticky významný (p <
Spanish: Pomalidomida está relacionada estructuralmente con talidomida.
Slovak: Pomalidomid je štrukturálne príbuzný s talidomidom.
Spanish: Pomalidomida tiene una media de aclaramiento corporal total (Cl/F) de aproximadamente 7-10 l/h.
Slovak: Pomalidomid má priemerný celkový telový klírens (CL/F) približne 7-10 l/h.
Spanish: • Breve resumen de antecedentes de pomalidomida y su indicación aprobada
Slovak: Stručné informácie o pomalidomide a jeho schválenej indikácii
Spanish: Qué es Imnovid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imnovid Cómo tomar Imnovid
Slovak: Čo je Imnovid a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imnovid Ako užívať Imnovid
Spanish: Si la reacción adversa ocurre tras disminuciones de la dosis a 1 mg, entonces debe suspenderse el tratamiento con este medicamento.
Slovak: Ak sa nežiaduce reakcie vyskytnú po znížení dávky na 1 mg, potom je potrebné liek vysadiť.
Spanish: Pomalidomida no debe tomarse durante el embarazo ya que es esperable un efecto teratogénico.
Slovak: Pomalidomid sa nesmie užívať počas gravidity, pretože sa očakáva teratogénny účinok.
Spanish: Los hombres y mujeres que estén tomando Imnovid no deben engendrar hijos o quedarse embarazadas.
Slovak: Ženy a muži užívajúci Imnovid nesmú otehotnieť alebo splodiť dieťa.
Spanish: • Insuficiencia ovárica prematura confirmada por un ginecólogo especialista.
Slovak: Predčasné zlyhanie vaječníkov potvrdené špecialistom - gynekológom.
Spanish: • antes del tratamiento;
Slovak: • pred liečbou
Spanish: • usted tiene una cantidad total de tumor alta en el cuerpo, incluida la médula ósea.
Slovak: • ak máte vysoký celkový počet nádorov v tele, vrátane kostnej drene.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, aunque crea que esto sea poco probable.
Slovak: Pred začatím liečby musíte informovať svojho lekára, ak môžete otehotnieť, a to aj v prípade, ak si myslíte, že to nie je pravdepodobné.
Spanish: Tarjeta del paciente
Slovak: Karta pacienta
Spanish: • Los requisitos específicos nacionales acordados con las autoridades nacionales competentes relacionados con: o La distribución del producto o La garantía de que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de la dispensación de pomalidomida
Slovak: Špecifické národné požiadavky odsúhlasené príslušnými národnými úradmi ohľadne: o distribúcie lieku o zaistenia, že pred vydaním pomalidomidu boli uskutočnené všetky príslušné opatrenia
Spanish: • Un texto base acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Slovak: Hlavná časť textu schválená Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)
Spanish: La ventaja en SLP fue más notable en aquellos pacientes que habían recibido solo una línea previa de tratamiento.
Slovak: Výhoda PFS bola zreteľnejšia u pacientov, ktorým bola podaná iba jedna predchádzajúca liečba.
Spanish: Independientemente del subgrupo evaluado, la SLP fue generalmente consistente con la observada en la población por IDT en ambos grupos de tratamiento.
Slovak: Bez ohľadu na hodnotenú podskupinu bola hodnota PFS zvyčajne zhodná s hodnotami, ktoré sa pozorovali v populácii ITT v obidvoch liečebných skupinách.
Spanish: • algunos antibióticos (p. ej. , ciprofloxacino, enoxacino)
Slovak: • niektoré antibiotiká (napríklad ciprofloxacín, enoxacín)
Spanish: Estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad y no deben tomar pomalidomida.
Slovak: Títo pacienti môžu mať vyššie riziko hypersenzitívnych reakcií, a preto nemajú užívať pomalidomid.
Spanish: • por lo menos una vez al mes mientras siga tomando Imnovid.
Slovak: • následne aspoň každý mesiac počas užívania Imnovidu.
Spanish: Elementos esenciales a incluir Información para Profesionales Sanitarios (antes del lanzamiento)
Slovak: Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom (pred uvedením na trh)
Spanish: Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
Spanish: Como medida de precaución, y teniendo en cuenta las poblaciones especiales con un tiempo de eliminación potencialmente prolongado, como la insuficiencia hepática, todos los pacientes varones que tomen pomalidomida deben cumplir los siguientes requisitos:
Slovak: V rámci prevencie a vzhľadom na osobitné populácie s potenciálne predĺženou elimináciou, ako je porucha funkcie pečene, musia všetci pacienti mužského pohlavia užívajúci pomalidomid spĺňať nasledovné podmienky:
Spanish: El riesgo aumentado de tromboembolismo venoso se mantiene durante un periodo de 4 a 6 semanas después de suspender el tratamiento con anticonceptivos orales combinados.
Slovak: Riziko venózneho tromboembolizmu trvá počas 4 až 6 týždňov po prerušení užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Spanish: • Tras completar cada ciclo de 3 semanas, comience uno nuevo.
Slovak: Po ukončení každého 3-týždňového cyklu začnite nový.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Imnovid y durante el mismo, le harán análisis de sangre periódicos.
Slovak: Pred liečbou Imnovidom a počas nej budete pravidelne absolvovať krvné testy.
Spanish: • Sensación de que la cabeza le da vueltas, lo que le dificulta estar de pie y moverse con normalidad.
Slovak: • pocit točenia hlavy a s tím súvisiace ťažkosti stáť a normálne sa pohybovať,
Spanish: El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo concreto de glóbulos blancos (denominados "células plasmáticas").
Slovak: Mnohopočetný myelóm je typ rakoviny, ktorá postihuje určitý typ bielych krviniek (nazývaných „plazmatické bunky").
Spanish: También puede experimentar latidos del corazón irregulares.
Slovak: Môžete tiež pociťovať nepravidelný tep.
Spanish: **RAN - Recuento absoluto de neutrófilos; ***CBCHemograma completo
Slovak: **ANC - absolútny počet neutrofilov; ***CBC -kompletný krvný obraz.
Spanish: Mareo y confusión
Slovak: Závrat a zmätenosť
Spanish: Alrededor de un 40 % de los pacientes se encontraban en su primera recaída y aproximadamente un 73 % de los pacientes habían recibido bortezomib como tratamiento previo.
Slovak: Približne 40 % pacientov malo prvý relaps a približne 73 % pacientov bolo liečených bortezomibom v predchádzajúcej liečbe.
Spanish: Se aconseja realizar una monitorización rigurosa de la concentración de warfarina durante el tratamiento.
Slovak: Počas liečby sa odporúča starostlivé sledovanie koncentrácie warfarínu.
Spanish: Día IMN BOR DEX
Slovak: Deň IMN BOR DEX
Spanish: Las toxicidades primarias observadas en monos estuvieron relacionadas con los sistemas hematopoyético/linforreticular.
Slovak: Primárne toxicity pozorované u opíc súviseli s hematopoetickými/lymforetikulárnymi systémami.
Spanish: Reanudar el tratamiento a 1 nivel de dosis menor que la dosis anterior en el siguiente ciclo (la reacción adversa debe desaparecer o mejorar a grado ≤ 2 antes de reanudar el tratamiento).
Slovak: Pokračujte v liečbe v ďalšom cykle v dávke o jednu úroveň nižšej ako predchádzajúca dávka (nežiaduca reakcia musí vymiznúť alebo sa musí zlepšit na stupeň ≤ 2 pred ďalším cyklom).
Spanish: • Pacientes varones incapaces de seguir o cumplir las medidas anticonceptivas requeridas (ver sección 4.4).
Slovak: Mužskí pacienti, ktorí nie sú schopní dodržiavať alebo spĺňať požadované antikoncepčné opatrenia (pozri časť 4.4).
Spanish: El TAC debe acordar la implementación del sistema de tarjeta del paciente en cada Estado Miembro.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť zavedenie systému kariet pacientov v každej členskej krajine.
Spanish: Los médicos deben informar a los pacientes de los signos y síntomas de estas reacciones y deben indicarles que busquen atención médica inmediata si desarrollan estos síntomas.
Slovak: Predpisujúci lekári majú pacientov informovať o prejavoch a príznakoch týchto reakcií a povedať im, aby v prípade rozvoja týchto príznakov ihneď vyhľadali lekársku starostlivosť.
Spanish: El área bajo la curva (AUC) de pomalidomida aumenta, aproximadamente, lineal y proporcionalmente con los incrementos de la dosis.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) pomalidomidu sa zvyšuje približne lineárne a úmerne dávke.
Spanish: Este requisito incluye a las mujeres con capacidad de gestación que practican una abstinencia sexual absoluta y continua.
Slovak: Táto požiadavka platí aj pre ženy, ktoré môžu otehotnieť a dodržiavajú úplnú a nepretržitú sexuálnu abstinenciu.
Spanish: El uso de agentes eritropoyéticos conlleva un riesgo de eventos trombóticos incluyendo tromboembolismo.
Slovak: Použitie erytropoetických látok prináša riziko trombotických príhod vrátane tromboembolizmu.
Spanish: Se aconseja a médicos y pacientes que estén atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a príznaky tromboembolizmu.
Spanish: Cuando los machos tratados en este estudio fueron apareados con hembras no tratadas, todos los parámetros uterinos fueron comparables a los controles.
Slovak: Pri liečbe samcov v tejto štúdii boli samce parené s neliečenými samicami, všetky parametre maternice boli porovnateľné s kontrolami.
Spanish: Se considera que una paciente o la pareja de un paciente varón no tiene capacidad de gestación si cumple por lo menos uno de los siguientes criterios:
Slovak: Pacientka alebo partnerka pacienta nemôže otehotnieť, ak spĺňa aspoň jedno z nasledovných kritérií:
Spanish: • Aumento de la presión arterial.
Slovak: • zvýšený krvný tlak,
Spanish: El valor P está basado en la prueba de log-rank estratificada con los mismos factores de estratificación arriba mencionados para el modelo de Cox.
Slovak: d p-hodnota vychádza zo stratifikovaného log-rank testu s rovnakými faktormi stratifikácie ako sú uvedené vyššie pre Coxov model.
Spanish: • Incapacidad para orinar.
Slovak: • neschopnosť močiť,
Spanish: Se espera que Imnovid cause graves defectos congénitos y que pueda ocasionar la muerte del feto.
Slovak: Očakáva sa, že Imnovid spôsobuje závažné vrodené chyby a môže viesť k úmrtiu plodu.
Spanish: Si una paciente está tomando anticonceptivos orales combinados, debe cambiar a uno de los métodos anticonceptivos eficaces enumerados anteriormente.
Slovak: Ak pacientka v súčasnosti používa kombinovanú perorálnu antikoncepciu, má prejsť na jednu z vyššie uvedených účinných metód antikoncepcie.
Spanish: Inhibidores potentes del CYP1A2
Slovak: Silné inhibítory CYP1A2
Spanish: Las cápsulas están envasadas en blísteres de polivinilcloruro (PVC) / policlorotrifluoroetileno (PCTFE) con lámina de aluminio.
Slovak: Kapsuly sú balené v blistroch z polyvinylchloridu (PVC) / polychlórtrifluóretylénu (PCTFE) s pretlačovacou hliníkovou fóliou.
Spanish: • si puede quedarse embarazada, a menos que esté tomando todas las medidas necesarias para evitar un embarazo (ver "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres").
Slovak: • ak môžete otehotnieť, s výnimkou, ak dodržiavate všetky nutné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie - informácie pre ženy a mužov").
Spanish: Idealmente, la prueba de embarazo, la prescripción y la dispensación deben realizarse el mismo día.
Slovak: V ideálnom prípade sa má tehotenský test, predpísanie a vydanie lieku uskutočniť v rovnaký deň.
Spanish: Fertilidad y desarrollo embrionario temprano
Slovak: Fertilita a včasný embryonálny vývoj
Spanish: Se evaluó pomalidomida en monos en estudios de dosis repetidas de hasta 9 meses de duración.
Slovak: U opíc sa pomalidomid hodnotil v štúdiách po opakovanom podaní dávky trvajúcich až 9 mesiacov.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Slovak: Liečba sa musí začať a sledovať pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti liečby mnohopočetného myelómu.
Spanish: Se observaron aumentos de las anomalías cardíacas a todas las dosis con aumentos significativos a 250 mg/kg/día.
Slovak: Zvýšený výskyt srdcových anomálií sa pozoroval pri všetkých dávkach s významným zvýšením pri dávke 250 mg/kg/deň.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis, pomalidomida tiene una ratio de acumulación del 27 al 31 % en el AUC.
Slovak: Po podaní viacnásobných dávok má pomalidomid akumulačný pomer 27 až 31 % AUC.
Spanish: Imnovid contiene sodio
Slovak: Imnovid obsahuje sodík
Spanish: • cada vez que su médico le prescribe una receta, este se asegurará de que ha entendido las medidas necesarias que deben tomarse para prevenir el embarazo;
Slovak: • pri každom predpísaní lieku sa lekár presvedčí, či ste porozumeli nevyhnutným opatreniam, ktoré treba prijať, aby sa predišlo tehotenstvu.
Spanish: Se recomienda terapia anticoagulante (a no ser que esté contraindicada) (ver sección 4.4).
Slovak: Odporúča sa antikoagulačná liečba (pokiaľ nie je kontraindikovaná, pozri časť 4.4).
Spanish: En colaboración con cada autoridad nacional competente, se ha implementado un sistema de distribución nacional controlada.
Slovak: Systém národnej kontrolovanej distribúcie bol implementovaný v spolupráci s každým príslušným národným úradom.
Spanish: • estimula el sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas;
Slovak: • stimuláciou imunitného systému, aby útočil na nádorové bunky
Spanish: • Tras completar cada ciclo de 4 semanas, comience uno nuevo.
Slovak: Po ukončení každého 4-týždňového cyklu začnite nový.
Spanish: • Pérdida de peso.
Slovak: • úbytok hmotnosti.
Spanish: Pomalidomida también inhibe la angiogénesis mediante el bloqueo de la migración y adhesión de células endoteliales.
Slovak: Pomalidomid tiež inhibuje angiogenézu blokovaním migrácie a adhézie endotelových buniek.
Spanish: El material informativo para el profesional sanitario
Slovak: Výukové materiály pre zdravotníckych pracovníkov
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal
Slovak: Potreba vyhnúť sa expozícii plodu
Spanish: La evaluación de los animales recuperados indicó que todos los resultados relacionados con el tratamiento eran reversibles a las 8 semanas del cese de la administración, excepto la proliferación de los conductos biliares intrahepáticos observada en 1 animal en el grupo de 1 mg/kg/día.
Slovak: Hodnotenie zotavených zvierat naznačilo, že všetky nálezy súvisiace s liečbou boli reverzibilné po 8 týždňoch od ukončenia dávkovania, s výnimkou proliferácie intrahepatálneho žlčovodu pozorovanej u 1 zvieraťa v skupine s dávkou 1 mg/kg/deň.
Spanish: • Salpingooforectomía bilateral o histerectomía previas.
Slovak: Predošlá bilaterálna salpingo-ooforektómia alebo hysterektómia.
Spanish: El examen uterino en el día de gestación 13 mostró una reducción de la cantidad media de embriones viables y un aumento en la pérdida postimplantación con todos los niveles de dosis.
Slovak: Vyšetrenie maternice počas 13. gestačného dňa preukázalo zníženie priemerného počtu živých embryí a zvýšenie postimplantačných strát pri všetkých dávkových hladinách.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre cómo y cuándo tomar Imnovid si tiene problemas renales y está recibiendo tratamiento con diálisis.
Slovak: Váš lekár vám poradí ako a kedy užívať Imnovid, ak máte problémy s obličkami a ste na dialyzačnej liečbe.
Spanish: No hay un uso relevante de pomalidomida en niños de 0 a 17 años para la indicación del mieloma múltiple.
Slovak: Použitie pomalidomidu sa netýka detí vo veku 0-17 rokov v indikácii mnohopočetného myelómu.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos de tromboembolismo, incluida una trombosis previa, deben estar estrechamente monitorizados.
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre tromboembolizmusvrátane predchádzajúcej trombózy - majú byť dôkladne monitorovaní.
Spanish: Basándose en los resultados de las variables SLP y SG, el Comité de Monitorización de Datos para este estudio recomendó que se completara el estudio y que los pacientes en el grupo HD-Dex fueran cruzados al grupo Pom + LD-Dex.
Slovak: Na základe výsledkov oboch cieľových ukazovateľov, PFS a OS, odporučila komisia pre monitorovanie údajov ustanovená pre túto štúdiu, štúdiu dokončiť a pacientov v HD-Dex skupine previesť do skupiny Pom + LD-Dex.
Spanish: Los pacientes deben evitar las situaciones en que el mareo o la confusión puedan representar un problema y no tomar otros medicamentos que puedan causar mareo o confusión sin solicitar antes consejo médico.
Slovak: Pacienti sa musia vyhýbať situáciám, pri ktorých závrat a zmätenosť môžu predstavovať problém a nemôžu bez predchádzajúcej lekárskej konzultácie užívať iné lieky, ktoré môžu spôsobovať závrat alebo zmätenosť.
Spanish: Nota: IC = intervalo de confianza; IRAC = Comité Independiente Revisor de Evaluación; NE = no estimable a
Slovak: Poznámka: CI=interval spoľahlivosti; IRAC=Nezávislá hodnotiaca komisia posudzovateľov (Independent Review Adjudication Committee; NE =
Spanish: • Latido cardiaco rápido e irregular (fibrilación auricular).
Slovak: • rýchly a nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsieni),
Spanish: En los estudios clínicos los pacientes recibieron ácido aceltilsalicílico profiláctico o terapia antitrombótica alternativa.
Slovak: V klinických štúdiách dostávali pacienti profylakticky kyselinu acetylsalicylovú alebo alternatívnu antitrombotickú liečbu.
Spanish: • Está informada y comprende las potenciales consecuencias del embarazo, y la necesidad de consultar rápidamente a un especialista si hay riesgo de embarazo.
Slovak: Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie v prípade možnej gravidity.
Spanish: En caso de suspensión definitiva de cualquier componente del régimen de tratamiento, el médico debe considerar la continuación del resto de medicamentos.
Slovak: V prípade trvalého ukončenie ktorejkoľvek zložky liečby je rozhodnutie o pokračování v liečbe ostatnými liekmi na uvážení lekára.
Spanish: El TAC acordará las características del sistema de distribución controlada con las autoridades nacionales competentes y debe implementar dicho programa a nivel nacional a fin de garantizar que:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť podrobnosti kontrolovaného systému distribúcie s príslušnými národnými úradmi a musí zaviesť takéto programy na národnej úrovni, aby sa zaistilo že:
Spanish: • Mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Spanish: • Descripción de la tarjeta del paciente, y la necesidad de su uso
Slovak: Popis karty pacientov a jej potreby
Spanish: Las infecciones conllevaron la suspensión de pomalidomida en el 2,0-2,9 % de los pacientes.
Slovak: Infekcie viedli k vysadeniu pomalidomidu u 2,0-2,9 % pacientov.
Spanish: Su médico también puede ajustar la dosis o interrumpir este medicamento debido a su estado de salud general.
Slovak: Lekár vám môže tiež upraviť dávku alebo ukončiť liečbu na základe vášho celkového zdravotného stavu.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con pomalidomida durante el resto del ciclo.
Slovak: Prerušte liečbu pomalidomidom na zvyšok cyklu.
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia global según las estimaciones Kaplan-Meier no fue alcanzado por el grupo Pom + LD-Dex, pero podría esperarse que fuera al menos de 48 semanas, que corresponde al umbral más bajo del IC del 95 %.
Slovak: OS podľa odhadov Kaplana-Meiera sa nedosiahli pre skupinu Pom + LD-Dex, predpokladá sa však, že to je minimálne 48 týždňov, čo je dolná hranica 95 % CI.
Spanish: Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.
Slovak: Ak si myslíte, že máte alergiu, poraďte sa so svojím lekárom.
Spanish: o Algunos días deberá tomar los 3 medicamentos, otros días solamente 1 o 2 medicamentos y otros días ninguno de ellos.
Slovak: o Niektoré dni užijete všetky tri lieky, niektoré dni iba 2 alebo 1 liek a niektoré dni žiaden.
Spanish: Los pacientes no deben ajustar la dosis para compensar una dosis olvidada en días anteriores.
Slovak: Pacienti si nemajú upravovať dávku, aby nahradili vynechanú dávku z predchádzajúcich dní.