FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von 171 Patienten mit ALK-positivem NSCLC, die in der randomisierten Phase-3-Studie 1014 mit Crizotinib behandelt wurden, waren 22 (13 %) 65 Jahre oder älter, und von den 109 ALK-positiven Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, nachdem sie vom Chemotherapie-Arm zu Crizotinib gewechselt hatten, waren 26 (24 %) 65 Jahre oder älter.
Latvian: No 171 pacienta ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri saņēma krizotinibu randomizētā 3. fāzes pētījumā 1014, 22 (13%) bija 65 gadus veci vai vecāki, un no 109 pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri pārgāja no ķīmijterapijas grupas, lai saņemtu krizotinibu, 26 (24%) bija 65 gadus veci vai vecāki.
German: Bei zytotoxischen Konzentrationen wurde eine geringe Zunahme von strukturellen Chromosomenaberrationen in humanen Lymphozyten beobachtet.
Latvian: Citotoksisku koncentrāciju apstākļos cilvēka limfocītos novērots neliels hromosomu strukturālo aberāciju skaita pieaugums.
German: Die Anwendung der Crizotinib-Monotherapie zur Behandlung des ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurde in der multizentrischen, multinationalen, einarmigen Studie 1001 untersucht.
Latvian: Krizotiniba lietošana ROS1 pozitīva progresējoša NSŠPV ārstēšanai tika pētīta daudzcentru, multinacionālā, vienas grupas pētījumā 1001.
German: i. Interstitielle Lungenerkrankung (akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Alveolitis, interstitielle
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (akūts respiratorā distresa sindroms, alveolīts, intersticiāla plaušu slimība, pneimonīts).
German: In der randomisierten Phase-3-Studie 1007 wurden Grad-3- und -4-Erhöhungen von ALT oder AST bei 18 % und 9 % der Patienten, die Crizotinib erhielten, sowie 5 % und < 1 % der Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, beobachtet.
Latvian: Randomizētā 3. fāzes pētījumā 1007 ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās līdz 3. vai 4. pakāpei tika novērota attiecīgi 18% un 9% pacientu, kuri saņēma krizotinibu, salīdzinot ar 5% un < 1% pacientu, kuri saņēma ķīmijterapiju.
German: Testosteronspiegel im Blut vermindert q
Latvian: Pazemināts testosterona līmenis asinīs q (2%)
German: Keine der mit Crizotinib assoziierten Sehstörungen schien mit Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe, des Glaskörpers, der Retina oder des Sehnervs in Zusammenhang zu stehen.
Latvian: Ar krizotinibu saistītie redzes traucējumi nebija saistīti ar izmaiņām labākajā koriģētajā redzes asumā, stiklveida ķermenī, tīklenē vai redzes nervā.
German: Bradykardie Grad 2, 3
Latvian: 2., 3. pakāpes bradikardija d,e
German: Dauer des Ansprechens b [Median (95%-KI)] Monate Progressionsfreie Überlebenszeit b [Median (95%-KI)]
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums b [mediāni (95% TI)] mēneši Dzīvildze bez slimības progresēšanas b [mediāni (95%
German: In klinischen Studien mit Crizotinib wurden verlängerte QT-Intervalle beobachtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos krizotiniba lietošanas laikā novērota QT intervāla pagarināšanās.
German: Bei 20 von 45 Patienten mit Nicht-Adenokarzinom-NSCLC und bei 9 von 22 Patienten mit Plattenepithelkarzinom-NSCLC wurde ein partielles Ansprechen beobachtet, woraus sich objektive Ansprechraten (ORR) von 44 % bzw. 41 % ergeben, die niedriger als die in Studie 1005 (54 %) berichtete objektive Ansprechrate (ORR) für alle Patienten sind.
Latvian: Daļēja atbildes reakcija tika novērota 20 no 45 pacientiem ar ne-adenokarcinomas NSŠPV (ar ORR 44%) un 9 no 22 pacientiem ar plakanšūnu vēža histoloģijas NSŠPV (ar ORR 41%); abos gadījumos ORR bija zemāks nekā visiem pacientiem pētījumā 1005 (54%).
German: Zu Patienten mit Transaminasenanstieg, siehe Abschnitt 4.2.
Latvian: Par dozēšanu pacientiem, kuriem paaugstinās transamināžu līmenis, skatīt 4.2. apakšpunktu.
German: In der randomisierten Phase-3-Studie 1014 wurden Grad-3- und -4-Erhöhungen von ALT oder AST bei 15 % und 8 % der Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, gegenüber 2 % und 1 % der Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, beobachtet.
Latvian: Randomizētā 3. fāzes pētījumā 1014 ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās līdz 3. vai 4. pakāpei tika novērota attiecīgi 15% un 8% pacientu, kuri saņēma krizotinibu, salīdzinot ar 2% un 1% pacientu, kuri saņēma ķīmijterapiju.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Crizotinib ein schwacher Inhibitor der UridindiphosphatGlucuronosyltransferase (UGT)1A1 und UGT2B7 ist.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka krizotinibs ir vājš uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT)1A1 un UGT2B7 inhibitors.
German: Grad-3-QTc-Verlängerung
Latvian: 3. pakāpes QTc pagarināšanās
German: Kapselinhalt:Hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (pflanzlich).
Latvian: Kapsulas saturā: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija cietes glikolāts (A tips), magnija stearāts.
German: Crizotinib hat daher möglicherweise das Potenzial, die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die über CYP2B6 metabolisiert werden (z. B. Bupropion, Efavirenz), zu erhöhen.
Latvian: Tāpēc krizotinibs, iespējams, var paaugstināt vienlaicīgi lietoto CYP2B6 metabolizēto zāļu (piemēram, bupropiona vai efavirenza) koncentrāciju plazmā.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Crizotinib ein P-Glykoprotein (P-gp)Substrat ist.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka krizotinibs ir P glikoproteīna (P-gp) substrāts.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 3 %, Häufigkeit jeglicher Ursachen), die mit Dosisreduktionen verbunden waren, waren Transaminasenerhöhung (4 %) und Neutropenie (3 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (≥ 3%, sastopamības biežums jebkura cēloņa dēļ), kas saistītas ar nepieciešamību samazināt devu, bija paaugstināts transamināžu līmenis (4%) un neitropēnija (3%).
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Crizotinib durchgeführt.
Latvian: Krizotiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
German: • Verringerung der Anzahl an roten Blutzellen (Anämie)
Latvian: • Samazināts balto asins šūnu skaits (ieskaitot neitrofilos leikocītus)
German: Substanzen, die die Crizotinib-Plasmakonzentrationen verringern können Die gleichzeitige Anwendung wiederholter Dosen Crizotinib (250 mg zweimal täglich) mit wiederholten Dosen Rifampicin (600 mg einmal täglich), einem starken CYP3A4-Induktor, führte im Vergleich zur alleinigen Gabe von Crizotinib zu einer Abnahme der AUCtau und Cmax für Crizotinib im Steady State um 84 % bzw. 79 %.
Latvian: Zāles, kas var pazemināt krizotiniba koncentrāciju plazmā Atkārtotas krizotiniba devas (250 mg divas reizes dienā) lietošana vienlaicīgi ar atkārtotām rifampicīna devām (600 mg vienu reizi dienā), kas ir spēcīgs CYP3A4 inducētājs, samazināja krizotiniba AUCinf un Cmax līdzsvara stāvoklī attiecīgi par 84% un 79%, salīdzinot ar krizotiniba viena paša lietošanu.
German: Für die Einschätzung der Risiken der Fortsetzung der Crizotinib-Therapie bei Patienten mit schweren Sehbehinderungen liegen unzureichende Informationen vor.
Latvian: Informācija, kas raksturo krizotiniba lietošanas atsākšanas risku pacientiem ar smagu redzes zudumu, nav pietiekama.
German: Die Wirksamkeitsdaten der Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC aus Studie 1001 sind in Tabelle 7 zusammengestellt.
Latvian: Pētījumā 1001 iegūtie efektivitātes dati par pacientiem ar ROS1 pozitīvu NSŠPV apkopoti 7. tabulā.
German: In Studien bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurde ein QTcF (korrigiertes QT mittels Fridericia-Methode) ≥ 500 ms bei 34 (2,1 %) von 1.619 Patienten mit mindestens 1 EKG-Ableitung nach der Baseline aufgezeichnet, und eine maximale Erhöhung im Vergleich zum Ausgangswert des QTcF ≥ 60 ms wurde bei 79 (5,0 %) von 1.585 Patienten mit 1 EKG-Ableitung bei der Baseline und mindestens 1 EKG-Ableitung nach der Baseline beobachtet.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV QTcF (koriģēts QT pēc Fridericia metodes) ≥500 ms tika novērots 34 (2,1%) no 1619 pacientiem ar vismaz 1 EKG novērtējumu pēc sākotnējā stāvokļa, un maksimālais pieaugums no sākotnējā QTcF ≥60 ms tika novērots 79 (5,0%) no 1585 pacientiem ar sākotnējo EKG novērtējumu un vismaz 1 novērtējumu pēc sākotnējā stāvokļa.
German: Nach einer Einzeldosis Crizotinib betrug die scheinbare Plasmahalbwertszeit von Crizotinib bei den Patienten 42 Stunden.
Latvian: Pacientiem pēc vienas atsevišķas krizotiniba devas lietošanas šķietamais plazmas terminālais eliminācijas pusperiods bija 42 stundas.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; HR = Hazard Ratio; IRR = unabhängige radiologische Untersuchung; n = Anzahl Patienten; NE = nicht erreicht; PFS = progressionsfreies Überleben; OS = Gesamtüberleben.
Latvian: Saīsinājumi: HR (hazard ratio) = riska attiecība, IRR (Independent Radiology Review) = neatkarīgu radiologu komisija, N/n = pacientu skaits, NS = nav sasniegts, OS (overall survival) = kopējā dzīvildze, PFS (progressionfree survival) = dzīvildze bez slimības progresēšanas, TI = ticamības intervāls.
German: Die Parameter AUCdaily und Cmax für die systemische Crizotinib-Exposition lagen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (n = 6), die eine Crizotinib-Dosis von 250 mg einmal täglich erhielten, bei ungefähr 64,7 % bzw. 72,6 % im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion, die eine Dosis von 250 mg zweimal täglich erhielten.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (N = 6), kuri saņēma 250 mg krizotiniba vienu reizi dienā, sistēmiskas krizotiniba iedarbības radītāji AUCdienā un Cmaks attiecīgi bija aptuveni 64,7% un 72,6%, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, kuri saņēma 250 mg divas reizes dienā.
German: Gesamtüberleben-(OS)Wahrscheinlichkeit (%)
Latvian: Dzīvildzes varbūtība (%)
German: e. Bei Patienten, die mit 250 mg einmal täglich behandelt wurden oder bei Patienten, deren Dosis auf 250 mg einmal täglich reduziert wurde, während der Evaluierung absetzen.
Latvian: . Pacientiem, kuri tika ārstēti ar 250 mg vienu reizi dienā vai kuru deva tika samazināta līdz 250 mg vienu reizi dienā, terapija izvērtēšanas procesā jāpārtrauc.
German: Von den Patienten berichtete Symptome und die allgemeine Lebensqualität wurden mittels EORTC QLQ-C30 und seines Lungenkrebsmoduls (EORTC QLQ-LC13) bei der Basiserhebung (Tag 1
Latvian: Pacientu ziņojumi par simptomiem un kopējās dzīves kvalitātes novērtējums tika iegūti, izmantojot EORTC QLQ-C30 aptaujas anketu un tās modifikāciju plaušu vēža pacientiem (EORTC QLQ-LC13) sākuma stāvoklī (1. cikla 1. dienā) un katra nākamā terapijas cikla 1. dienā.
German: Bei 3 % bzw. < 1 % der Patienten war aufgrund der Neutropenie eine Dosisreduktion bzw. ein dauerhafter Therapieabbruch erforderlich.
Latvian: Neitropēnijas dēļ devas samazināšana vai pilnīga terapijas pārtraukšana bija nepieciešama attiecīgi 3% un < 1 % pacientu.
German: • Zweite Dosisreduktion: XALKORI 250 mg einmal täglich peroral
Latvian: • Otrā devas samazināšana: XALKORI 250 mg, lieto perorāli vienu reizi dienā
German: Nach einer Einzeldosis von 250 mg Crizotinib nehmen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min), die keine Peritoneal- oder Hämodialyse benötigen, die Crizotinib AUCinf und Cmax um 79 % bzw. 34 % zu, verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Latvian: Pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (KLkr < 30 ml/min), kuriem nav nepieciešama peritoneālā dialīze vai hemodialīze, krizotiniba AUCinf un Cmax pēc vienas 250 mg devas lietošanas palielinājās attiecīgi par 79% un 34%, salīdzinot ar tiem, kuriem nieru darbība bija normāla.
German: Patienten, die eine symptomatische Bradykardie entwickeln, sollten gemäß der Empfehlungen in den Abschnitten zu Dosismodifikation und Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Latvian: Pacienti, kuriem rodas simptomātiska bradikardija, jāārstē saskaņā ar ieteikumiem sadaļā „Devas pielāgošana" un „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen dazu haben, wie XALKORI wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par XALKORI iedarbību vai par to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas, jautājiet savam ārstam.
German: Die Kapseln sollten im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser, geschluckt werden und sollten nicht zerdrückt, aufgelöst oder geöffnet werden.
Latvian: Tās nedrīkst sasmalcināt, šķīdināt vai atvērt.
German: Werden gleichzeitig eingenommene Arzneimittel identifiziert, von denen bekannt ist, dass sie eine Bradykardie verursachen, und ihre Anwendung abgebrochen oder ihre Dosis angepasst, dann Wiederaufnahme der Gabe mit einmal täglich 250 mg c bei Erholung auf Grad ≤ 1 oder auf eine Herzfrequenz von 60 oder höher mit häufiger Kontrolle
Latvian: Ja vienlaicīgi lietoto zāļu ietekme ir identificēta un pārtraukta to lietošana vai veikta devas pielāgošana, atsākt ar 250 mg devu reizi dienā pēc atveseļošanās līdz ≤ 1. pakāpei vai sirdsdarbības frekvencei 60 sitieni minūtē vai vairāk ar biežu kontroli.
German: Von 172 ALK-positiven Patienten, die in der randomisierten Phase-3-Studie 1007 mit Crizotinib behandelt wurden, waren 27 (16 %) 65 Jahre oder älter.
Latvian: No 172 pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri saņēma krizotiniba terapiju randomizētā 3. fāzes pētījumā 1007, 27 (16%) bija 65 gadus veci vai vecāki.
German: Neuropathien jeglicher Ursachen, wie in Tabelle 3 definiert, berichteten 435 (25 %) von 1.722 Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden.
Latvian: Jebkāda cēloņa neiropātiju, kas norādīta 3. tabulā, novēroja 435 (25%) no 1722 pacientiem, kuri ārstēti ar krizotinibu.
German: Wenn Crizotinib während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin oder die Partnerin eines männlichen Patienten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, sollten die Patientin oder die Partnerinnen der Patienten über das potenzielle Risiko für den Fetus unterrichtet werden.
Latvian: Grūtnieces vai sievietes, kurām iestājas grūtniecība krizotiniba lietošanas laikā, vai ārstētie vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, jāinformē par iespējamo risku auglim.
German: Bei Dosen von ≥ 50 mg/kg/Tag (etwa das 0,4-Fache der AUC bei der empfohlenen humanen Dosis) sind bei Ratten vermehrt Postimplantationsabgänge vorgekommen, und verringertes fetales Körpergewicht wurde an Ratten und Kaninchen bei 200 bzw. 60 mg/kg/Tag (etwa das 1,2-Fache der humanen menschlichen Exposition basierend auf AUC) als Nebenwirkung eingestuft.
Latvian: Žurku mātītēm augļa zudums pēc implantācijas palielinājās, lietojot devas  500 mg/kg/dienā (pēc AUC, aptuveni 0,4 reizes pārsniedzot cilvēkam ieteicamo devu), un par nevēlamu blakusparādību tika uzskatīta augļu ķermeņa svara samazināšanās žurkām un trušiem, kuri saņēma attiecīgi 200 un 60 mg/kg/dienā (pēc AUC, aptuveni 1,2 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam).
German: Die demographischen Charakteristika waren: 57 % weiblich, medianes Alter 55 Jahre, ECOG-PSAusgangswert 0 oder 1 (98 %) oder 2 (2 %), 57 % Weiße und 40 % Asiaten, 25 % ehemalige Raucher und 75 %, die nie geraucht haben.
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums bija šāds: 57% sievietes; mediānais vecums 55 gadi; sākotnējais ECOG statuss - 0 vai 1 (98%), vai 2 (2%), 57% baltās rases un 40% aziātu rases pārstāvji; 25% iepriekš smēķējuši un 75% nekad nav smēķējuši.
German: Basierend auf den Analysen zur Populationspharmakokinetik der Daten aus den Studien 1001, 1005 und 1007 hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Crizotinib (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Latvian: Pētījumu 1001, 1005 un 1007 populācijas farmakokinētiskā analīze liecināja, ka pacientu vecums neietekmē krizotiniba farmakokinētiku (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
German: Die Gabe einer 250-mg-Einzeldosis Crizotinib im Anschluss an eine 5-tägige Behandlung mit 40 mg Esomeprazol einmal täglich führte zu einem etwa 10%igen Abfall der Crizotinib-Gesamtexposition (AUCinf) und zu keiner Veränderung der Spitzenexposition (Cmax); das Ausmaß der Änderung der Gesamtexposition war klinisch nicht bedeutsam.
Latvian: Vienreizējas krizotiniba 250 mg devas lietošana pēc 5 dienas ilgas ārstēšanas ar esomeprazolu 40 mg vienu reizi dienā izraisīja krizotiniba kopējās iedarbības (AUCinf) samazināšanos par aptuveni 10%, bet izraisīja maksimālās iedarbības (Cmax) izmaiņas.
German: Teil der unterstützenden Behandlung bei Diarrhö und Obstipation sollte die Gabe der üblichen Antidiarrhoika bzw. Laxanzien sein.
Latvian: Caurejas un aizcietējuma balstterapijā jāiekļauj attiecīgi standarta pretcaurejas vai caurejas zāļu lietošana.
German: Diese Patienten erhielten eine kontinuierliche orale Initialdosis von 250 mg zweimal täglich.
Latvian: Šie pacienti saņēma sākuma devu 250 mg divas reizes dienā ilgstošai lietošanai.
German: XALKORI ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Crizotinib.
Latvian: XALKORI ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu krizotinibu.
German: In klinischen Studien wurde das Auftreten von Bradykardien beobachtet; deshalb sollte Crizotinib wegen des Risikos für ausgeprägte Bradykardie mit Vorsicht angewendet werden, wenn es in Kombination mit anderen möglicherweise Bradykardie-auslösenden Substanzen (z. B. Nicht-Dihydropyridin-Calciumkanalblocker wie Verapamil und Diltiazem, Betablocker, Clonidin, Guanfacin, Digoxin, Mefloquin, Anticholinesterasen, Pilocarpin) eingesetzt wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Tādēļ pārmērīgas bradikardijas riska dēļ krizotinibs jālieto piesardzīgi, ja to kombinē ar citiem bradikardiju izraisošiem līdzekļiem (piemēram, tādiem nedihidropiridīna kalcija kanālu blokatoriem kā verapamils un diltiazems, bēta adrenoblokatoriem, klonidīnu, guanfacīnu, digoksīnu, mefloksīnu, antiholīnesterāzēm, pilokarpīnu) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)
German: Die mediane DR betrug 24,7 Monate (95%-KI: 15,2, 45,3).
Latvian: Mediānais DR līmenis bija 24,7 mēneši (95% TI: 15,2; 45,3).
German: Werden keine gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel identifizert, von denen bekannt ist, dass sie eine Bradykardie verursachen, oder wird die Anwendung der gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel nicht abgebrochen oder die Dosis nicht angepasst, dann Wiederaufnahme der Gabe mit reduzierter Dosis c bei Erholung auf Grad ≤ 1 oder auf eine Herzfrequenz von 60 oder höher
Latvian: Ja nav konstatēta vienlaicīgi lietoto zāļu ietekme vai to lietošana netiek pārtraukta, vai nav veikta devas c pielāgošana pēc atveseļošanās līdz ≤ 1. pakāpei vai sirdsdarbības frekvencei 60 sitieni minūtē vai vairāk, atsākt ar samazinātu devu.
German: • Moxifloxacin, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet wird
Latvian: • moksifloksacīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
German: • Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)
Latvian: Ezofagīts (ezofagīts, barības vada čūla)
German: Die Dosisanpassung von Crizotinib nach der ChildPugh-Klassifizierung wurde nicht in Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem krizotiniba devas pielāgošana atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai nav pētīta.
German: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: + 30 210 6785 800
Latvian: Τηλ.: + 30 210 6785 800
German: Die positive Auswirkung von Crizotinib auf das PFS zeigte sich in allen Subgruppen der Patienten, definiert anhand der Basischarakteristika, wie Alter, Geschlecht, Rasse, Raucherstatus, Zeit seit der Diagnose, ECOG-PS sowie Vorliegen von Hirnmetastasen.
Latvian: Krizotiniba terapijas PFS ieguvums bija konsekvents pacientu sākotnējo parametru, piemēram, vecuma, dzimuma, rases, smēķēšanas, laika kopš diagnozes noteikšanas, ECOG statusa un smadzeņu metastāžu esamības, apakšgrupās.
German: Nach Ausschluss anderer potenzieller ILD/ Pneumonitisursachen sollte die Therapie mit Crizotinib bei der Diagnose einer mit der Behandlung in Zusammenhang stehenden ILD/ Pneumonitis dauerhaft abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Latvian: Jāizslēdz citi iespējamie IPS/pneimonīta cēloņi, un, ja pacientam diagnosticēts ar ārstēšanu saistīts IPS/pneimonīts, krizotiniba lietošana jāpārtrauc pilnībā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
German: Crizotinib hat daher möglicherweise das Potenzial, die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die P-gpSubstrate sind, zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Šī iemesla dēļ krizotinibs var paaugstināt vienlaicīgi lietoto zāļu, kuras ir P-gp substrāti, koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Einarmige Studien beim ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC Die Anwendung der Crizotinib-Monotherapie zur Behandlung des ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurde in 2 multinationalen, einarmigen Studien (Studien 1001 und 1005) untersucht.
Latvian: ALK-pozitīva progresējoša NSŠPV vienas grupas pētījums Krizotiniba monoterapijas lietošana ALK-pozitīva, progresējoša NSŠPV ārstēšanai pētīta 2 multinacionālos, vienas grupas pētījumos (pētījumi 1001 un 1005).
German: • Clonidin, Guanfacin, welche zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet werden
Latvian: • klonidīns un guanfacīns, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;
German: Bei Patienten mit mäßig schwerer Leberfunktionsstörung (beliebiger AST-Wert und Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN und  3 × ULN) wird eine Initialdosis Crizotinib von 200 mg zweimal täglich empfohlen.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (jebkāds ASAT līmenis un kopējais bilirubīna līmenis > 1,5 reizes pārsniedz NAR un  3 reizes pārsniedz NAR) ieteicamā sākuma deva ir 200 mg divas reizes dienā.
German: Die meisten der vorhandenen Informationen stammen von Patienten mit einem bestimmten Histologietyp (Gewebetyp) des ALK-positiven NSCLC (Adenokarzinom).
Latvian: Lielākā daļa no pieejamās informācijas ir par pacientiem ar ALK-pozitīvu, specifiskā histoloģiskā tipa NSŠPV (adenokarcinomu), un ir pieejama ierobežota informācija par citiem histoloģiskiem tipiem.
German: Arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) wurde bei Patienten berichtet, die in klinischen Studien Crizotinib erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par zāļu izraisītas aknu hepatotoksicitātes gadījumiem (tajā skaitā arī ar letālu iznākumu) pacientiem, kuri ārstēti ar krizotinibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: • Pimozid, welches zur Behandlung von Geisteskrankheiten verwendet wird
Latvian: • pimozīds, ko lieto garīgu slimību ārstēšanai;
German: Die Crizotinib-Plasmakonzentrationen können bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min) erhöht sein.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (KLkr < 30 ml/min) krizotiniba koncentrācija plazmā var būt paaugstināta.
German: Bei 1.722 Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem NSCLC, die in klinischen Studien mit Crizotinib behandelt wurden, waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 3 %), die mit Therapieunterbrechungen verbunden waren, Neutropenien, Transaminasenerhöhung, Erbrechen und Übelkeit.
Latvian: Klīnisko pētījumu ietvaros 1722 pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV, kuri tika ārstēti ar krizotinibu, visbiežāk konstatētās nevēlamās blakusparādības (≥ 3%), kas saistītas ar nepieciešamību pārtraukt lietošanu, bija neitropēnija, paaugstināts transamināžu līmenis, vemšana un slikta dūša.
German: Crizotinib hat daher möglicherweise das Potenzial, die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zu erhöhen, die OCT1- oder OCT2-Substrate sind (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Tāpēc krizotinibs var paaugstināt vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir OCT1 vai OCT2 substrāti, koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Latvian: Apdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).