FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe grabarse (o indicarse) claramente el nombre y número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
Swedish: För att underlätta spårbarhet för biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Spanish: Desechar el medicamento no utilizado que quede en el vial.
Swedish: Kasta oanvänd lösning som finns kvar i injektionsflaskan.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad específicos con Polivy y/o MMAE
Swedish: Inga specifika karcinogenicitetsstudier har utförts med polatuzumab vedotin och/eller MMAE.
Spanish: • malestar (náuseas)
Swedish: • sjukdomskänsla (illamående)
Spanish: Neuropatía periférica (NP)
Swedish: Perifer neuropati (PN)
Spanish: Los inductores potentes de CYP3A4 (p. ej, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) pueden reducir la exposición del MMAE no conjugado.
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare (t ex rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, johannesört [Hypericum perforatum]) kan minska exponeringen för okonjugerat MMAE.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados ante un posible SLT durante el tratamiento con Polivy.
Swedish: Patienter ska övervakas noga för TLS under behandling med Polivy.
Spanish: Interrumpir todo el tratamiento hasta que las plaquetas se recuperen a >75.
Swedish: Avvakta med all behandling tills blodplättarna återhämtar sig till >75000/μl.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Spanish: Los datos in vitro indican que MMAE es un sustrato de la gp-P pero no la inhibe en concentraciones clínicamente relevantes.
Swedish: In vitro-data indikerar att MMAE är ett P-gp-substrat men inte en hämmare av P-gp vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Spanish: Las RAMs notificadas con mayor frecuencia (≥30 %) en pacientes tratados con Polivy en combinación con BR fueron anemia (46,7%), trombocitopenia (46,7%), neutropenia (46,7%), fatiga (40,0%), diarrea (37,8%), náuseas (33,3%) y fiebre (33,3%).
Swedish: De mest frekvent rapporterade (≥30%) biverkningarna hos patienter som behandlades med Polivy i kombination med BR var anemi (46,7%), trombocytopeni (46,7%), neutropeni (46,7%), trötthet (40,0%), diarré (37,8%), illamående (33,3%) och pyrexi (33,3%).
Spanish: Los detalles de conservación son los siguientes
Swedish: Förvaringsbetingelserna och hantering är enligt följande:
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica adecuada para la manipulación de este medicamento.
Swedish: Korrekt aseptisk teknik ska genomgående följas vid hantering av detta läkemedel.
Spanish: Los estudios in vitro indican que MMAE es un sustrato de CYP3A4/5, pero no induce a las principales enzimas CYP.
Swedish: In vitro-studier indikerar att MMAE är ett substrat till CYP3A4/5, men inducerar inte viktiga CYPenzymer.
Spanish: Para modificaciones de la dosis en caso de mielosupresión, ver Tabla 2.
Swedish: För dosjustering vid myelosuppression, se tabell 2.
Spanish: Si la perfusión preparada se va a transportar, retire el aire de la bolsa de perfusión y limite el transporte a 30 minutos a temperatura ambiente (9ºC-25 C) o 24 horas a temperatura refrigerada (2ºC-8 C).
Swedish: Om den färdiga infusionen ska transporteras, ta ur luften ur infusionspåsen och begränsa transporten till 30 minuter vid rumstemperatur (9°C - 25°C) eller 24 timmar i kylskåpstemperatur (2°C - 8°C).
Spanish: Se debe considerar la administración profiláctica con un factor estimulante de colonias de granulocitos (FEC-G) ya que fue uno de los requerimientos durante el desarrollo clínico.
Swedish: Profylaktisk administrering av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) krävdes vid den kliniska utvecklingen och ska övervägas.
Spanish: Polivy se administra en combinación con otros dos medicamentos contra el cáncer: rituximab y bendamustina.
Swedish: Polivy ges i kombination med två andra cancerläkemedel som kallas rituximab och bendamustin.
Spanish: Tras la unión a CD79b, polatuzumab vedotina se internaliza rápidamente y el conector se escinde por medio de las proteasas lisosómicas para permitir la liberación intracelular del MMAE.
Swedish: Vid bindning av CD79b, internaliseras polatuzumab vedotin snabbt och bindningen klyvs av lysosomala proteaser för att möjliggöra intracellulär tillförsel av MMAE.
Spanish: Polatuzumab vedotina no prolongó el intervalo QTc medio en ningún grado clínicamente relevante según los datos de electrocardiogramas de dos estudios abiertos en pacientes con tumores malignos de células B tratados previamente con la dosis recomendada.
Swedish: Polatuzumab vedotin förlängde inte det genomsnittliga QTc-intervallet i någon kliniskt relevant utsträckning baserat på EKG-data från två öppna studier på patienter med tidigare behandlade B-cellmaligniteter vid rekommenderad dosering.
Spanish: A los pacientes que experimenten una sobredosis, se les interrumpirá inmediatamente la perfusión y se les monitorizará estrechamente.
Swedish: Vid händelse av överdosering ska infusionen omedelbart avbrytas och patienten övervakas noggrant.
Spanish: No existen datos suficientes para evaluar el impacto de la insuficiencia renal grave (CrCL 15-29 ml/min, n = 3) sobre la FC.
Swedish: Det finns otillräckliga data för att bedöma effekterna av svårt nedsatt njurfunktion (KrCL 15-29 ml/min, n = 3) på farmakokinetiken.
Spanish: Tabla 1 Modificación de la dosis de Polivy en caso de neuropatía periférica (NP)
Swedish: Tabell 1 Polivy dosjusteringar vid perifer neuropati (PN)
Spanish: Polvo liofilizado de color blanco a blanco grisáceo.
Swedish: Vitt till gråvitt frystorkat pulver (pulverkaka).
Spanish: Trombocitopenia de Grado 3-4
Swedish: Grad 3-4 Trombocytopeni
Spanish: • sangrado o hematomas anormales debajo de la piel
Swedish: • ovanlig blödning och blåmärken under huden
Spanish: El linfoma difuso de células B grandes es un cáncer que se desarrolla a partir de los linfocitos B también llamados células B. Éstos son un tipo de células sanguíneas del sistema linfático.
Swedish: Diffust storcelligt B-cellslymfom är en cancerform som utvecklas från B-lymfocyter som även kallas B-celler.
Spanish: Las mujeres deben suspender la lactancia durante el tratamiento con Polivy.
Swedish: Kvinnor ska sluta amma under behandling med Polivy.
Spanish: En estudios preclínicos, polatuzumab vedotina ha mostrado toxicidad testicular y puede afectar a la función reproductiva y la fertilidad (ver sección 5.3).
Swedish: I prekliniska studier har polatuzumab vedotin visat på testikeltoxicitet och kan försämra manlig reproduktiv förmåga och fertilitet (se avsnitt 5.3).
Spanish: La mediana de SG en el grupo de Polivy + BR fue de 12,4 meses (IC 95%: 9,0, NE) frente a 4,7 meses (IC 95%: 3,7, 8,3) en el grupo control.
Swedish: Median OS i Polivy+BR armen var 12,4 månader (95% KI: 9,0, NE) jämfört med 4,7 månader (95% KI: 3,7, 8,3) i kontrollarmen.
Spanish: La influencia de Polivy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Swedish: Polivy har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Administrar premedicación para todos los ciclos.
Swedish: Premedicinering ska ges före varje cykel.
Spanish: A.
Swedish: E.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos; otros agentes antineoplásicos; anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC37
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel; andra antineoplastiska medel; monoklonala antikroppar
Spanish: Para sibilancias o urticaria de grado 2 recurrentes, o en caso de recurrencia de cualquier síntoma de Grado 3, interrumpir permanentemente el tratamiento con Polivy.
Swedish: Vid återkommande fall av grad 2 av väsande andning eller uritikaria, eller av något återkommande grad-3-symtom ska behandling med Polivy avbrytas permanent.
Spanish: Toxicidad sistémica
Swedish: Systemisk toxicitet
Spanish: Lietuva (Lituania) UAB "Roche Lietuva" Tel.: +370 5 2546799
Swedish: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Spanish: Posibles efectos adversos
Swedish: 4 Eventuella biverkningar
Spanish: No se puede excluir el riesgo para lactantes.
Swedish: En risk för spädbarn som ammas kan inte uteslutas.
Spanish: La exposición plasmática de MMAE conjungado al anticuerpo (acMMAE) aumentó de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Swedish: Plasma exponeringen av antikroppskonjugerad MMAE (acMMAE) ökade dosproportionellt inom dosintervallet 0,1 till 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Spanish: No se notificaron casos de NP de Grado 3-5 ni en el grupo de Polivy más BR ni en el grupo de BR.
Swedish: Inga händelser av PN av grad 3-5 rapporterades varken med Polivy i kombination med BR-armen eller med BR-armen.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de toxicidad gastrointestinal en el 80,0 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR, en comparación con el 64,1 % de los pacientes en el grupo de BR.
Swedish: Fall rörande gastrointestinal toxicitet rapporterades hos 80,0% av patienterna med Polivy i kombination med BR-armen jämfört med 64,1% av patienterna i BR-armen.
Spanish: Según las simulaciones del modelo farmacocinético basado en la fisiología (PBPK) del MMAE liberado de polatuzumab vedotina, los inhibidores potentes del CYP3A y P-gp (p. ej., ketoconazol) pueden aumentar el área bajo la curva (AUC) del MMAE no conjugado en un 48 %.
Swedish: Baserat på fysiologiska farmakokinetiska (PBPK) modellsimuleringar av MMAE som frigörs från polatuzumab vedotin kan starka CYP3A4- och P-gp-hämmare (t ex ketokonazol) öka arean under koncentration-tidskurvan (AUC) för okonjugerat MMAE med 48%.
Spanish: Los hombres deben usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la última administración de la dosis de Polivy.
Swedish: Män måste använda preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista dosen av Polivy.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricante(s) del principio(s) activo(s) biológico
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Spanish: La solución diluida de Polivy debe ser eliminada si el tiempo de almacenamiento supera los límites que se indican en la Tabla 1
Swedish: Den beredda lösningen måste kastas om förvaringstiden överstiger gränserna som anges i tabell 1.
Spanish: Con una jeringa estéril, inyectar lentamente 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de Polivy de 140 mg para obtener una solución de dosis única que contenga 20 mg/ml de polatuzumab vedotina.
Swedish: 1 Använd en steril spruta, injicera långsamt 7,2 ml sterilt vatten för injektion i 140 mg Polivyinjektionsflaskan för att erhålla en singeldos-lösning innehållande 20 mg/ml polatuzumab vedotin.
Spanish: Gravedad de RRP el Día 1 de cualquier ciclo
Swedish: Svårighetsgrad av IRR på dag 1 i någon cykel
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINSTRO Y USO
Swedish: B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Spanish: La dosis recomendada de bendamustina cuando se administra con Polivy es de 90 mg/m2/día los días 1 y 2 de cada ciclo y la dosis recomendada de rituximab es de 375 mg/m2 el día 1 de cada ciclo.
Swedish: Vid administrering med Polivy är den rekommenderade dosen av bendamustin 90 mg/m2 per dag på dag 1 och dag 2 i varje cykel och den rekommenderade dosen av rituximab är 375 mg/m2 på dag 1 i varje cykel.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de los casos anteriores (o si no esta seguro), consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Polivy.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Polivy.
Spanish: Si la perfusión inicial fue bien tolerada, la dosis posterior de Polivy se puede administrar como una perfusión de 30 minutos.
Swedish: Om den tidigare infusionen tolererats väl kan efterföljande infusioner av Polivy administreras under 30 minuter.
Spanish: Ningún paciente salvo uno en el brazo pola+BR de la Fase II aleatorizada, había recibido previamente tratamiento con bendamustina.
Swedish: Alla utom en patient i Polivy+BR-armen i den randomiserade fas II studien var behandlingsnaiva till bendamustin.
Spanish: Tabla 3: Modificación de la dosis de Polivy, bendamustina y rituximab debido a reacciones relacionadas con la perfusión (RRPs)
Swedish: Tabell 3: Dosjusteringar av Polivy, bendamustin och rituximab vid infusionsrelaterade reaktioner (IRR)
Spanish: FC poblacional, se produce un descenso de la exposición plasmática (AUC) al MMAE no conjugado después de la administración de dosis repetidas cada tres semanas.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys ses en minskning av okonjugerad MMAE-exponering (AUC) i plasma efter upprepad dosering var tredje vecka.
Spanish: Con la aparición de sibilancias de Grado 3, broncoespasmo o urticaria generalizada, interrumpir permanentemente el tratamiento con Polivy.
Swedish: Vid första uppträdandet av grad 3 av väsande andning, bronkospasm eller urtikaria ska behandling med Polivy avbrytas permanent..
Spanish: Se debe evitar la administración de Polivy en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (bilirrubina superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad [LSN])).
Swedish: Administrering av Polivy hos patienter med måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning (bilirubin högre än 1,5 × övre normalvärdet (ULN) ska undvikas).
Spanish: Se deben utilizar procedimientos para la manipulación y eliminación adecuadas de medicamentos antineoplásicos.
Swedish: Anvisningar om korrekt hantering och destruktion av antineoplastiska och cytotoxiska läkemedel ska användas.
Spanish: Polivy polvo para concentrado para solución para perfusión, es un polvo de color blanco a ligeramente grisáceo-blanco que se presenta en un vial de vidrio.
Swedish: Polivy pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning är ett vitt till något gråvitt pulver (pulverkaka) i en injektionsflaska av glas.
Spanish: Si el RAN se recupera a >1000/µL el Día 7 o antes, reanudar todo el tratamiento sin reducción de la dosis.
Swedish: Om ANC återgår till >1000/μl på eller före dag 7, fortsätt all behandling utan ytterligare dosreduktioner.
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes visión borrosa
Swedish: Ögon Vanliga dimsyn
Spanish: • sensación de quemazón
Swedish: • en brännande känsla
Spanish: Las exposiciones al MMAE no conjugado, el componente citotóxico de polatuzumab vedotina, aumentaron de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Swedish: Exponering av okonjugerad MMAE, den cytotoxiska komponenten av polatuzumab vedotin, ökade dosproportionellt i dosintervallet 0,1 till 2,4 mg/kg av polatuzumab vedotin.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado de la solución para perfusión 1 vial
Swedish: 4 LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Spanish: Un paciente (2,2 %) en el grupo de Polivy más BR interrumpió el tratamiento debido a infección, en comparación con el 5,1 % de los pacientes en el grupo de BR.
Swedish: En patient (2,2%) med Polivy i kombination med BR-armen avbröt behandlingen på grund av infektion jämfört med 5,1% av patienterna i BR-armen.
Spanish: La solución diluida de Polivy debe ser eliminada si el tiempo de almacenamiento supera los límites que se indican en la Tabla 6.
Swedish: Den beredda lösningen måste kastas om förvaringstiden överstiger gränserna som anges i tabell 6.
Spanish: Roche Norge AS Tel.:+47 - 22 78 90 00
Swedish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en el 27% de los pacientes tratados con Polivy más BR que incluyeron neutropenia febril (6,7%), fiebre (4,4%) y neumonía (4,4%).
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 27% av patienterna som behandlades med Polivy i kombination med BR, vilket inkluderande febril neutropeni (6,7%), pyrexi (4,4%) och pneumoni (4,4%).
Spanish: No se prevé que el MMAE no conjugado altere la AUC de los medicamentos concomitantes que son sustratos de CYP3A (p. ej., midazolam).
Swedish: Okonjugerad MMAE förväntas inte förändra AUC för samtidigt administrerade läkemedel som är CYP3A4-substrat (t ex midazolam).
Spanish: Interacciones farmacológicas de rituximab y bendamustina en combinación con polatuzumab vedotina.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner med rituximab och bendamustin i kombination med polatuzumab vedotin
Spanish: Interacciones farmacológicas con medicamentos concomitantes que son inhibidores, inductores o sustratos de CYP3A y medicamentos concomitantes que son inhibidores de P-gp.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner med samtidig användning av andra läkemedel som är CYP3A4-hämmare, substrat eller inducerare och andra läkemedel som är P-gp-hämmare
Spanish: Se notificaron infecciones, que incluyen neumonía y otros tipos de infecciones, en el 53,3 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR y en el 51,3 % de los pacientes en el grupo de BR.
Swedish: Infektioner, inklusive pneumoni och andra typer av infektioner, rapporterades hos 53,3% av patienterna med Polivy i kombination med BR-armen och 51,3% av patienterna i BR-armen.
Spanish: Interrumpir la perfusión de POLIVY y administrar tratamiento de soporte.
Swedish: Avbryt infusionen av Polivy och ge symtomlindrande behandling.
Spanish: Tabla 6 Duraciones para las que se ha demostrado una estabilidad física y química de la solución preparada para perfusión
Swedish: Tabell 6 Hållbarhetstider för vilka kemisk och fysisk stabilitet hos den färdiga infusionslösningen har påvisats
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) o moderada (CrCL 30-59 ml/min, n = 109), las exposiciones al acMMAE y al MMAE no conjugado son similares a las de los pacientes con función renal normal (CrCL ≥90 ml/min, n = 185), según un análisis de FC poblacional.
Swedish: Hos patienter med mild (KrCL 60-89 ml/min, n = 161) eller måttligt (KrCL 30-59 ml/min, n = 109) nedsatt njurfunktion, är acMMAE och okonjugerade MMAE-exponeringar liknande patienter med normal njurfunktion (KrCL ≥ 90 ml/min, n = 185), baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Spanish: En el grupo Polivy más BR se notificó neutropenia de Grado 3 o superior, trombocitopenia y anemia en el 40%, 37,8% y 24,4% de los pacientes, respectivamente.
Swedish: I armen med Polivy plus BR rapporterades grad 3 eller högre neutropeni hos 40%, trombocytopeni 37,8% och anemi 24,4% av patienterna.
Spanish: Polatuzumab vedotina es un anticuerpo conjugado, compuesto por el agente antimitótico monometil auristatina E (MMAE) conjugado de forma covalente con un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD79b (inmunoglobulina G1 [IgG1] humanizada recombinante, producido en células del ovario del hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante).
Swedish: Polatuzumab vedotin är ett antikroppskonjugat sammansatt av den antimitotiska substansen monometyl-auristatin E (MMAE), kovalent konjugerat till en CD79b-riktad monoklonal antikropp (rekombinant humaniserad immunoglobulin G1 (IgGl), som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik).
Spanish: En el grupo de Polivy más BR se notificaron infecciones graves en el 28,9 % de los pacientes e infecciones mortales en el 8,9 %.
Swedish: Med Polivy i kombination med BR-armen rapporterades allvarliga infektioner hos 28,9% av patienterna och infektioner med dödlig utgång rapporterades hos 8,9% av patienterna.
Spanish: En el grupo de BR, se notificaron casos de NP de Grados 1 y 2 en el 2,6 % y el 5,1 % de los pacientes, respectivamente.
Swedish: I BR-armen rapporterades PN av grad 1 och grad 2 hos 2,6% respektive 5,1% av patienterna.
Spanish: MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras reconstitución y dilución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Swedish: 5 ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter beredning och spädning Läs bipacksedeln före användning.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Swedish: dat. och på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Polivy 140 mg polvo para concentrado polatuzumab vedotina
Swedish: 1 LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Polivy 140 mg pulver till koncentrat polatuzumab vedotin
Spanish: Polatuzumab vedotina es un anticuerpo conjugado dirigido contra CD79b que suministra de forma preferente un potente agente antimitótico (monometil auristatina E o MMAE) a los linfocitos B, lo que provoca la destrucción de los linfocitos B malignos.
Swedish: Polatuzumab vedotin är ett CD79b-riktat antikroppskonjugat som företrädesvis avger en potent antimitotisk substans (monometyl-auristatin E eller MMAE) till B-celler, vilket resulterar i dödande av maligna B-celler.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) que se describen en esta sección se identificaron durante el tratamiento y el seguimiento en el ensayo clínico pivotal GO29365 de pacientes con LBDCG tratados previamente.
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i detta avsnitt identifierades under behandling och uppföljning av tidigare behandlade DLBCL-patienter från den pivotala kliniska prövningen GO29365.
Spanish: Discontinuar Polivy permanentemente.
Swedish: Behandling med Polivy avbryts permanent.
Spanish: Esto incluye pacientes de la fase de preinclusión (n = 6) y pacientes aleatorizados (n = 39) que recibieron Polivy en combinación con bendamustina y rituximab (BR) en comparación con los pacientes aleatorizados (n = 39) que recibieron BR en monoterapia.
Swedish: Detta inkluderar patienter i "run-in"-fasen (n = 6) och randomiserade patienter (n = 39) som fick Polivy i kombination med bendamustin och rituximab (BR) jämfört med randomiserade patienter (n = 39) som enbart fick BR. Randomiserade patienter i behandlingsarmen fick en median av 5 behandlingscykler medan randomiserade patienter i den jämförande behandlingsarmen fick en median av tre behandlingscykler.
Spanish: Rituximab se administró en dosis de 375 mg/m2 el Día 1 de los Ciclos 1-6.
Swedish: Rituximab administrerades med en dos på 375 mg/m2 på dag 1 i cykel 1-6.
Spanish: Tabla 1 Duraciones para las que se ha demostrado una estabilidad física y química de la solución preparada para perfusión
Swedish: Tabell 1 Hållbarhetstider för vilka kemisk och fysisk stabilitet hos den färdiga infusionslösningen har påvisats
Spanish: Los casos de trombocitopenia provocaron la interrupción del tratamiento en el 11,1 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR y el 5,1 %, en el grupo de BR.
Swedish: Fall av trombocytopeni ledde till att behandlingen avbröts hos 11,1% av patienterna med Polivy i kombination BR-armen och 5,1% av patienterna i BR-armen.
Spanish: • Es alérgico a polatuzumab vedotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: • om du är allergisk mot polatuzumab vedotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Spanish: Tamaño del envase de un vial.
Swedish: Förpackningsstorlek, en injektionsflaska.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS