FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
Spanish: Los triglicéridos, las HDL y la albúmina no se modificaron.
English: Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
English: • if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Spanish: • si se ha sometido a cirugía mayor de estómago o intestino.
English: Efficacy and safety of sevelamer hydrochloride has not been studied in patients with:
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de hidrocloruro de sevelámero en pacientes con:
English: In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
Spanish: En los estudios con animales no hubo evidencias de que el sevelámero indujera toxicidad embrio-fetal.
English: • In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Tasermity, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
Spanish: • En determinadas personas que toman levotiroxina (una hormona tiroidea) y Tasermity, el aumento de los niveles de la hormona estimuladora tiroidea (TSH, una sustancia de la sangre que ayuda a controlar las funciones químicas del cuerpo) podría observarse en casos muy raros.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA
English: What Tasermity is and what it is used for
Spanish: Qué es Tasermity y para qué se utiliza
English: 1 tablet, 3 times per day 2 tablets, 3 times per day
Spanish: 2 comprimidos tres veces al día
English: • if you have swallowing problems
Spanish: • si tiene problemas para tragar
English: There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer hydrochloride treatment.
Spanish: En la actualidad, los datos son insuficientes para descartar la posibilidad de deficiencia de folato durante el tratamiento a largo plazo con hidrocloruro de sevelámero.
English: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, the Netherlands
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos
English: Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Spanish: Sevelámero disminuye la incidencia de episodios de hipercalcemia en comparación con pacientes que utilizan únicamente quelantes del fosfato con calcio, probablemente porque el producto en sí no contiene calcio.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Do not store this medicine above 25 °C.
Spanish: No conservar este medicamento a temperatura superior a 25°C.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10000 people): hypersensitivity.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): hipersensibilidad.
English: Talk to your doctor before taking Tasermity if any of the following applies to you:
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Tasermity si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
English: The following side effects have been reported in patients taking Tasermity: Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaban Tasermity: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos.
English: Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/kg.
Spanish: Se observaron déficits en la osificación del esqueleto en varias localizaciones de los fetos de las ratas hembras a las que se administró sevelámero en dosis de 8-20 veces la dosis humana máxima de 200 mg/kg.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
English: However, in vitro and in vivo studies have indicated that sevelamer does not have genotoxic potential.
Spanish: Sin embargo, los estudios in vitro e in vivo han indicado que sevelámero carece de potencial genotóxico.
English: You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si tiene cualquier signo o síntoma nuevo de molestia abdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal, dolor a la palpación abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
English: • If you are taking medicine such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole to treat heartburn, gastroesophageal reflux disease (GERD), or gastric ulcers, you should consult your doctor when taking Tasermity.
Spanish: • Si está tomando medicamentos como omeprazol, pantoprazol, o lansoprazol para tratar el ardor de estómago, enfermedad por reflujo grastroesofágico (ERGE), o úlceras gástricas, debe consultar a su médico cuando tome Tarsemity.
English: • if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Spanish: • si tiene problemas de motilidad (movimiento) de estómago o intestino
English: The safety and efficacy of this product have not been established in patients below the age of 18 years.
Spanish: La seguridad y eficacia de este producto en pacientes de menos de 18 años no han sido establecidas.
English: Sevelamer hydrochloride has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of seventeen 800 mg tablets, per day for eight days with no undesirable effects.
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos, el equivalente a diecisiete comprimidos de 800 mg al día, durante ocho días, sin que se observaran reacciones adversas.
English: Renal impairment The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
Spanish: No se han determinado la seguridad y eficacia de este producto en pacientes en prediálisis.
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Spanish: Si toma más Tasermity del que debe En el caso de una posible sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
English: In preclinical studies in rats and dogs, sevelamer at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
Spanish: En estudios preclínicos en ratas y perros, la administración de sevelámero a dosis 10 veces superiores a la dosis humana máxima, redujo la absorción de las vitaminas liposolubles D, E y K y de ácido fólico.
English: In some cases where Tasermity should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Tasermity intake, or he/she may consider monitoring the blood levels of that medicine.
Spanish: En algunos casos Tasermity debe tomarse a la vez que otro medicamento, su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Tasermity, o es posible que considere la posibilidad de controlar los niveles sanguíneos de ese medicamento.
English: When you switch from another phosphate binder to Tasermity, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Tasermity may decrease the levels of bicarbonate.
Spanish: Al cambiar de un tratamiento con otro quelante del fosfato al tratamiento con Tasermity, puede que su médico considere necesario controlar los niveles de bicarbonato en sangre más cuidadosamente ya que Tasermity puede disminuir los niveles de bicarbonato.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL with Blue Box - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA con Blue Box - 1 FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS SIN EMBALAJE EXTERIOR
English: Since Tasermity does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Spanish: Como Tasermity no contiene calcio, puede que su médico le recete comprimidos suplementarios de calcio.
English: If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis, ésta debe suprimirse, de forma que debe tomar la siguiente cuando le corresponda y junto con la comida.
English: Folate deficiency
Spanish: Carencia de folato
English: Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Spanish: Por esta razón, puede que su médico le controle los niveles de vitamina D en sangre y le recete un suplemento de vitamina D si lo considera necesario.
English: Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as bleeding, perforation, ulceration, necrosis, colitis, …) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported in literature.
Spanish: Se han notificado casos de alteraciones inflamatorias graves en diferentes partes del tracto gastrointestinal (incluyendo complicaciones graves como hemorragia, perforación, ulceración, necrosis, colitis,...) en la literatura, asociadas a la presencia de cristales de sevelámero.
English: Serum chloride may increase during sevelamer hydrochloride treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Spanish: El cloruro sérico puede aumentar durante el tratamiento con hidrocloruro de sevelámero ya que el cloruro puede intercambiarse por fósforo en el lumen intestinal.
English: Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer hydrochloride and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda una monitorización más detenida de los pacientes con hipotiroidismo a quienes se coadministre hidrocloruro de sevelámero y levotiroxina (ver sección 4.5).
English: In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
Spanish: En un estudio en ratas, en el que se administró sevelámero a dosis de 15 a 30 veces la humana, se detectó un aumento del cobre sérico.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): cases of itching, rash, abdominal pain, slow intestine motility (movement), blockages in the intestine, inflammation of abnormal small pouches (called diverticula) in the large intestine and perforation in the intestine wall have been reported.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): casos de prurito, erupción, dolor abdominal, movilidad intestinal lenta, obstrucción intestinal, inflamación de bolsas anormalmente pequeñas (denominadas divertículos) del intestino grueso y perforación de la pared intestinal.
English: Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Spanish: La captura de ácidos biliares mediante resinas de intercambio iónico es un método bien establecido para disminuir el colesterol sanguíneo.
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with sevelamer hydrochloride, a number of peritonitis cases were reported.
Spanish: La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes que reciben diálisis peritoneal (DP), y en un estudio clínico con hidrocloruro de sevelámero se notificaron una serie de casos de peritonitis.
English: - The active substance is sevelamer hydrochloride.
Spanish: - El principio activo es hidrocloruro de sevelámero.
English: Pack size: 1 bottle of 180 tablets
Spanish: Tamaños de envase: 1 frasco de 180 comprimidos
English: - The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Spanish: - Los demás componentes son sílice anhídrido coloidal y ácido esteárico, hipromelosa (E464), monoglicéridos diacetilados, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): diarrea, indigestión, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia.
English: One gram of sevelamer hydrochloride contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
Spanish: Cada gramo de hidrocloruro de sevelámero contiene aproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloruro.
English: EU/1/14/953/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/953/001
English: Tasermity contains sevelamer as the active ingredient.
Spanish: Tasermity contiene el principio activo sevelámero.
English: Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes que no tomen estas vitaminas, debe considerarse la monitorización de los niveles de las vitaminas A, D y E, y la evaluación del estado de la vitamina K mediante la medición del tiempo de tromboplastina y debe instaurarse suplementos vitamínicos si es necesario.
English: • develop a low or high level of calcium in your blood.
Spanish: • tenga los niveles de calcio altos o bajos en sangre.
English: • if you are not on dialysis
Spanish: • si no se encuentra en tratamiento con diálisis
English: Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) or less.
Spanish: Los niveles de fosfato sérico deben ser monitorizados y ajustar la dosis de hidrocloruro de sevelámero incrementando 0,8 g tres veces al día (2,4 g/día), con el objetivo de disminuir el fosfato sérico como mínimo a 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl).
English: Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
Spanish: Aunque en los ensayos clínicos no se ha observado un aumento clínicamente significativo en el cloruro sérico, éste debe ser controlado, al igual que se hace en el seguimiento rutinario de un paciente dializado.
English: Patients taking Tasermity should adhere to their prescribed diet and liquid intake.
Spanish: Los pacientes que tomen Tasermity deben seguir la dieta e ingesta de líquido que les han prescrito.
English: Acidosis, increased chloride
Spanish: Acidosis, aumento de los niveles de cloruro sérico
English: Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation
Spanish: Dolor abdominal, obstrucción intestinal, íleo/subíleo, diverticulitis y perforación intestinal
English: If you forget to take Tasermity
Spanish: Si olvidó tomar Tasermity
English: In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Spanish: No obstante, en el estudio de 12 semanas de duración con pacientes en diálisis peritoneal, se observaron reducciones de la iPTH, similares a las producidas en los pacientes que recibían acetato de calcio.
English: Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Spanish: Se ha demostrado que sevelámero se une a ácidos biliares in vitro e in vivo en modelos experimentales con animales.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
Spanish: En estudios de interacciones en voluntarios sanos, hidrocloruro de sevelámero redujo la biodisponibilidad de ciprofloxacino en aproximadamente un 50% al ser administrado junto con hidrocloruro de sevelámero en un estudio de dosis única.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento /.http://www.ema.europa.eu/
English: Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal crónica están predispuestos a sufrir acidosis metabólica.
English: Sevelamer hydrochloride alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero por sí solo no está indicado para el control del hiperparatiroidismo.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): increased acidity of the blood.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): aumento de la acidez de la sangre.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Spanish: En estudios de interacciones en voluntarios sanos, hidrocloruro de sevelámero no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad de digoxina, warfarina, enalaprilo o metoprolol.
English: Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Spanish: Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos para el control de las arritmias y medicamentos anticonvulsivos para el control de los trastornos convulsivos fueron excluidos de los ensayos clínicos.
English: Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
Spanish: Se ha notificado un empeoramiento de la acidosis al cambiar otros quelantes del fósforo por el sevelámero en una serie de estudios en los que se observaron concentraciones más bajas de bicarbonato en los pacientes tratados con sevelámero que en los pacientes tratados con quelantes que contenían calcio.
English: Tasermity may be used with other medicines which include calcium or vitamin D supplements to control the development of renal bone disease.
Spanish: Se puede utilizar Tasermity con otros medicamentos que incluyen suplementos de calcio o de vitamina D, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
English: Tasermity is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Tasermity afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Adult patients whose kidneys have failed and who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis are not able to control the level of serum phosphate in their blood.
Spanish: Los pacientes adultos cuyos riñones no funcionan y que están sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal no pueden controlar la concentración de fósforo sérico en sangre.
English: Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (i.e graft rejection).
Spanish: Ciclosporina, micofenolato de mofetilo y tacrolimus en pacientes sometidos a transplante En pacientes sometidos a trasplante, se han notificado niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus cuando se administran concomitantemente con hidrocloruro de sevelámero, sin consecuencia clínica alguna (por ejemplo rechazo del injerto).
English: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 180 20 200 10
Spanish: Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10
English: The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer hydrochloride.
Spanish: En un ensayo clínico de un año de duración, la dosis media real utilizada en la fase crónica fue de 7 gramos de hidrocloruro de sevelámero.
English: Patients should take sevelamer hydrochloride with meals and adhere to their prescribed diets.
Spanish: Los pacientes deben tomar hidrocloruro de sevelámero junto con las comidas y limitarse a las dietas prescritas.
English: You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
Spanish: Además, es posible que le realicen controles más minuciosos para detectar problemas con los niveles bajos de vitaminas A, D, E, K y ácido fólico.
English: Tasermity contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Spanish: Tasermity contiene sevelámero, un polímero de poli (clorhidrato de alilamina) quelante no absorbible del fosfato, libre de metal y de calcio.
English: Sevelamer hydrochloride should only be given to breast-feeding women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the infant (see section 5.3).
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero sólo debe administrarse a mujeres lactantes si es claramente necesario y tras una evaluación detallada de la relación riesgo/beneficio para la madre y para el niño (ver sección 5.3).
English: Tasermity 800 mg
Spanish: 800 mg
English: Sevelamer hydrochloride should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus (see section 5.3).
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario y tras haberse llevado a cabo una evaluación detenida de la relación riesgo-beneficio tanto para la madre como para el feto (ver sección 5.3).
English: In a clinical trial of one-year duration, sevelamer hydrochloride had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Spanish: En un ensayo clínico de un año de duración, hidrocloruro de sevelámero no tuvo efectos adversos en el recambio óseo ni sobre la mineralización en comparación con el carbonato cálcico.
English: • if you have symptoms of delayed emptying of stomach contents such as feeling of fullness,
Spanish: • si tiene síntomas de retraso en el vaciado del contenido del estómago como sensación de estar lleno, náuseas y/o vómitos
English: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Spanish: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
English: In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer hydrochloride alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes hemodializados, hidrocloruro de sevelámero por sí solo no tuvo un efecto clínicamente significativo ni consistente sobre la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en suero.