FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U potkanů se při Tmax vyskytly přechodné reverzibilní křečové epizody, které lze připsat převážně metabolitu, který se hojně vyskytuje u tohoto druhu, ale nikoli u člověka.
Croatian: U štakora su zabilježene prolazne reverzibilne epizode konvulzija pri Tmax, što se može pripisati metabolitu koji je u velikoj mjeri prisutan kod štakora, ali ne kod ljudi.
Czech: U jiných substrátů CYP3A4, CYP2B6 (např. efavirenz, bupropion), CYP2C (např. repaglinid, fenytoin, warfarin), P-gp (např. dabigatran, digoxin) a UGT (např. morfin, paracetamol, irinotekan) je nutné dbát opatrnosti společně s klinickým monitorováním jejich účinnosti.
Croatian: U pogledu drugih supstrata CYP3A4, CYP2B6 (npr. efavirenz, bupropion), CYP2C (npr. repaglinid, fenitoin, varfarin), P-gp‑a (npr. dabigatran, digoksin) i UGT-a (npr. morfin, paracetamol, irinotekan) potreban je oprez uz klinički nadzor njihove djelotvornosti.
Czech: Současné podávání pitolisantu a paroxetinu výrazně zvyšuje průměrnou Cmax pitolisantu a poměr AUC0-72h o 47 %, resp. 105 %.
Croatian: Istodobna primjena pitolizanta s paroksetinom značajno povećava omjer srednje vrijednosti Cmax i AUC0-72h pitolizanta za 47 % i 105 %.
Czech: Přípravky prodlužující QT nebo přípravky zvyšující riziko poruchy repolarizace Kombinace s pitolisantem má probíhat za důkladného monitorování (viz bod 4.4).
Croatian: Tvari koje produljuju QT interval ili za koje se zna da povećavaju rizik za poremećaje repolarizacije Kombiniranje lijekova s pitolizantom mora se provesti uz pažljivo praćenje (vidjeti dio 4.4).
Czech: V průběhu stabilní doby (do konce léčby) geometrický průměr WRC klesl na 6,79 (medián=6 [3; 15]) a 3,28 (medián=3 [1,3; 6]) v placebo skupině, resp. ve skupině užívající pitolisant u pacientů, kteří zažili nejméně jednu epizodu kataplexie.
Croatian: Tijekom stabilnog razdoblja (do kraja liječenja), geometrijska sredina WRC-a smanjila se na 6,79 (medijan=6 [3; 15]) za placebo i 3,28 (medijan=3 [1,3; 6]) za pitolizant u bolesnika koji su imali barem jednu epizodu katapleksije.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin má být maximální denní dávka 18 mg.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega, maksimalna dnevna doza treba iznositi 18 mg.
Czech: Při podávání pitolisantu pacientům, kteří mají v anamnéze psychiatrické poruchy, jako je silná úzkost či deprese s rizikem sebevražedných myšlenek, je nutné dbát opatrnosti.
Croatian: Pitolizant treba primjenjivati oprezno u bolesnika koji u anamnezi imaju psihijatrijske poremećaje, kao što su teška anksioznost ili teška depresija s rizikom od suicidalne ideacije.
Czech: Co se týče primárního cílového parametru účinnosti, týdenní četnosti kataplektických epizod (WRCWeekly Rate of Cataplexy episodes), výsledky při podávání pitolisantu byly výrazně lepší v porovnání s placebo skupinou (p < 0,0001), s progresivním 64% snížením od počátku studie do konce léčby (obrázek 2).
Croatian: Weekly Rate of Cataplexy, WRC) kao primarnog ishoda djelotvornosti, rezultati skupine koja je primala pitolizant bili su značajno superiorniji onima u skupini koja je primala placebo (p < 0,0001), uz progresivno smanjenje od 64 % od početka do kraja liječenja (slika 2).
Czech: Kojení je tedy v průběhu léčby pitolisantem kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Stoga, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja pitolizantom (vidjeti dio 4.3).
Czech: Nebylo však možné dosáhnout definitivního závěru u studií tolerance, závislosti a samopodání.
Croatian: Međutim, ispitivanja tolerancije, ovisnosti i samoprimjene lijeka nisu dovela do definitivnog zaključka.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 90 (3 x 30) TABLET - BEZ BLUE BOXU
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA SA 90 (3 x 30) TABLETA - BEZ PLAVOG OKVIRA
Czech: Na základě in vitro údajů může pitolisant a jeho hlavní metabolity indukovat CYP3A4 a CYP2B6 při terapeutických koncentracích a při extrapolaci CYP2C, UGT a P-gp.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, pitolizant i njegovi glavni metaboliti mogu inducirati CYP3A4 i CYP2B6 pri terapijskim koncentracijama i ekstrapolacijom, CYP2C, UGT-ove i P-gp.
Czech: Pitolisant je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) (viz bod 4.3).
Croatian: Pitolizant je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C) (vidjeti dio 4.3).
Czech: V průběhu současného podávání je možné zvážit úpravu dávkování.
Croatian: Na kraju se može razmotriti prilagodba doze tijekom kombiniranja lijekova.
Czech: Dávkování bylo zahájeno na 9 mg jedenkrát denně a bylo zvyšováno v závislosti na reakci a toleranci na 18 mg nebo 36 mg jedenkrát denně v týdenním intervalu.
Croatian: Doziranje je započelo s 9 mg jednom dnevno i povećavalo se u skladu s odgovorom djelotvornosti i tolerancijom na 18 mg ili 36 mg jednom dnevno u intervalu od 1 tjedna.
Czech: Dávkování bylo zahájeno na 4,5 mg jedenkrát denně a bylo zvyšováno v závislosti na reakci a toleranci na 9 mg, 18 mg nebo 36 mg jedenkrát denně v týdenním intervalu.
Croatian: Doziranje je započelo s 4,5 mg jednom dnevno, a povećavalo se u skladu s odgovorom djelotvornosti i tolerancijom na 9 mg, 18 mg ili 36 mg jednom dnevno u intervalima od 1 tjedna.
Czech: Než pocítíte účinek přípravku, může to trvat několik dní.
Croatian: Može proći nekoliko dana prije nego što osjetite povoljno djelovanje lijeka, a najveće djelovanje obično se osjeti nakon nekoliko tjedana.
Czech: U narkoleptických pacientů s kataplexií nebo bez kataplexie zlepšuje pitolisant úroveň trvání bdělosti a denní pozornosti při hodnocení objektivními prostředky schopnosti udržet bdělost (např. test udržení bdělosti (MWT - Maintenance of Wakefulness Test) a pozornosti (test úkolů na neustálou pozornost (SART - Sustained Attention to Response Task)).
Croatian: Kod narkoleptičnih bolesnika s katapleksijom ili bez nje, pitolizant poboljšava razinu i trajanje budnosti i dnevne pozornosti na temelju procjene objektivnih mjera sposobnosti održavanja budnosti (npr. test održavanja budnosti (engl.
Czech: Denní četnost kataplexie (geometrický průměr) byla 0,52 při zahájení léčby a 0,18 při poslední návštěvě při léčbě pitolisantem a 0,43 při zahájení léčby a 0,39 při poslední návštěvě v případě léčby placebem, s poměrem četností rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Croatian: Dnevna stopa katapleksije (geometrijske sredine) iznosila je za pitolizant 0,52 na početku i 0,18 na posljednjem dolasku u ispitivanju, a za placebo 0,43 na početku i 0,39 na posljednjem dolasku, s relativnom stopom rR=0,38 [0,16 ; 0,93] (p=0,034).
Czech: Informace o tom, jak hlásit nežádoucí účinky, naleznete v bodě 4.8.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Czech: Artralgie Bolest zad Svalová rigidita Svalová slabost Muskuloskeletální bolest Myalgie Bolest v končetinách Pocení
Croatian: Artralgija Bol u leđima Ukočenost mišića Slabost mišića Mišićno-koštani bol Mialgija Bol u ekstremiteta
Czech: Wakix 18 mg tablety 3 roky
Croatian: Wakix 18 mg tableta 3 godine
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) došlo ke 2,4násobnému zvýšení AUC a zdvojnásobení poločasu rozpadu (viz bod 4.2).
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B), AUC se povećao za faktor 2,4, pri čemu se poluvijek udvostručio (vidjeti dio 4.2).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Wakix
Croatian: Ako prestanete uzimati Wakix
Czech: Pitolisant vykazuje více než 50% inhibici OCT1 (organický kationtový transportér 1) při 1,33 µM, extrapolovaná IC50 pitolisantu je 0,795 µM.
Croatian: Pitolizant pokazuje inhibiciju veću od 50 % prema OCT1 (prijenosnik organskih kationa 1) pri 1,33 µM, ekstrapolirani IC50 pitolizanta je 0,795 µM.
Czech: Z tohoto důvodu by pacientky užívající hormonální antikoncepci měly používat některou z alternativních metod účinné antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
Croatian: Stoga, treba koristiti alternativnu metodu učinkovite kontracepcije ako bolesnica koristi hormonske kontraceptive (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Czech: Při testované koncentraci pitolisant není silným inhibitorem OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 nebo MATE2K.
Croatian: Pitolizant nije značajni inhibitor prijenosnika OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 ili MATE2K pri ispitivanoj koncentraciji.
Czech: Velikost účinku pitolisantu v porovnání s placebem na základě modelu pro WRC na základě BOCF se středem stanoveným jako fixní účinek byla 0,581, 95 %CI [0,493 až 0,686]; p<0,0001.
Croatian: Opseg učinka pitolizanta u usporedbi s placebom prema modelu WRC-a na temelju početnog zapažanja prenesenog dalje (engl. baseline observation carried forward, BOCF) sa središtem kao fiksnim učinkom iznosio je 0,581, 95 %CI [0,493 do 0,686]; p < 0,0001.
Czech: Neprovádějte změny dávkování přípravku Wakix na základě vlastního rozhodnutí.
Croatian: Nemojte sami mijenjati dozu Wakixa.
Czech: Nárůst tělesné hmotnosti Úbytek tělesné hmotnosti Zvýšení jaterních enzymů
Croatian: Povećanje tjelesne težine Smanjenje tjelesne težine
Czech: Současné podávání pitolisantu a rifampicinu v několika dávkách výrazně snižuje průměrnou Cmax a poměr AUC o 39 %, resp. 50 %.
Croatian: Istodobna primjena pitolizanta s rifampicinom u višestrukim dozama značajno smanjuje omjer srednje vrijednosti Cmax i AUC-a pitolizanta za približno 39 % i 50 %.
Czech: EU/1/15/1068/004 90 potahovaných tablet
Croatian: EU/1/15/1068/004 90 filmom obloženih tableta
Czech: Vzhledem k dvojnásobnému zvýšení expozice pitolisantu je nutné v případě současného podávání s inhibitory CYP2D6 (např. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, chinidin, terbinafin, cinakalcet) dbát zvýšené opatrnosti.
Croatian: Uzimajući u obzir dvostruko povećanje izloženosti pitolizantu, njegova istodobna primjena s inhibitorima CYP2D6 (npr. paroksetin, fluoksetin, venlafaksin, duloksetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinakalcet) treba se provesti uz oprez.
Czech: V případě dávky 4,5 mg užijte jednu 4,5mg tabletu.
Croatian: Za dozu od 4,5 mg uzmite jednu tabletu od 4,5 mg.
Czech: V případě dávky 18 mg užijte jednu 18mg tabletu.
Croatian: Za dozu od 18 mg uzmite jednu tabletu od 18 mg.
Czech: Obrázek 1: Změny skóre na Epworthské škále spavosti (ESS) (průměr ± SEM) od počátku po 8. týden ve studii Harmony 1
Croatian: Slika 1: Promjene rezultata na Epworthovoj ljestvici pospanosti (ESS) (srednja vrijednost ± standardna pogreška) od početka do 8. tjedna u ispitivanju Harmony 1
Czech: U zvířat bylo zaznamenáno vylučování pitolisantu/metabolitů do mateřského mléka.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se pitolizant/metaboliti izlučuju u mlijeko.
Czech: Jak přípravek Wakix uchovávat
Croatian: Kako čuvati Wakix
Czech: - Substráty CYP3A4 a CYP2B6
Croatian: - Supstrati CYP3A4 i CYP2B6
Czech: Dyskineze Porucha rovnováhy Kataplexie Narušení pozornosti Dystonie Fluktuace během dne („on-off fenomen") Hypersomnie Migréna Psychomotorická hyperaktivita Syndrom neklidných nohou Somnolence Epilepsie Bradykineze Parestezie
Croatian: Diskinezija Poremećaj ravnoteže Katapleksija Poremećaj pažnje Distonija On-off fenomen Hipersomnija Migrena Psihomotorna hiperaktivnost Sindrom nemirnih nogu Somnolencija Epilepsija Bradikinezija Parestezija
Czech: Při současném podávání pitolisantu se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) je tedy nutné dbát zvýšené pozornosti.
Croatian: Stoga, istodobnu primjenu pitolizanta s jakim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin) treba provoditi uz oprez.
Czech: Je třeba vyhnout se kombinaci pitolisantu se substráty CYP3A4 při nízkém terapeutickém indexu (viz bod 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati kombiniranje pitolizanta i supstrata CYP3A4 te onih s uskom terapijskom širinom (vidjeti dio 4.5).
Czech: Wakix 4,5 mg tablety 3 roky
Croatian: Wakix 4,5 mg tableta 3 godine
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA S BLUE BOXEM
Croatian: VANJSKA KUTIJA UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR
Czech: U potkanů prostoupil pitolisant/metabolity bariérou placenty (viz bod 5.3).
Croatian: U štakora se pokazalo da pitolizant/metaboliti prolaze kroz posteljicu (vidjeti dio 5.3).
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující metabolismus pitolisantu
Croatian: Lijekovi koji utječu na metabolizam pitolizanta
Czech: Nicméně, je nutné pozorně sledovat pacienty se srdeční poruchou užívající další přípravky prodlužující QT interval nebo zvyšující riziko výskytu poruchy repolarizace, pacienty současně užívající léčivé přípravky, které výrazně zvyšují Cmax a AUC poměr pitolisantu (viz bod 4.5) a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 4.5).
Croatian: Bez obzira na to, bolesnike sa srčanim bolestima koji uzimaju druge lijekove koji produljuju QT interval ili za koje se zna da povećavju rizik za poremećaje repolarizacije ili koji uzimaju druge lijekove koji značajno povećavaju omjer Cmax i AUC-a pitolizanta (vidjeti dio 4.5), ili bolesnike s teškim oštećenjem bubrega ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4) treba pažljivo pratiti (vidjeti dio 4.5).
Czech: Tvoří se za působení CYP3A4 a CYP2D6.
Croatian: Nastaju djelovanjem enzima CYP3A4 i CYP2D6.
Czech: Pozorovaná WRC ve skupině užívající pitolisant byla zhruba poloviční oproti placebo skupině: velikost účinku pitolisantu v porovnání s placebem byla shrnuta poměrem četností rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [0,435 až 0,603]; p < 0,0001).
Croatian: Zabilježeni WRC u skupini koja je primala pitolizant iznosio je približno polovicu vrijednosti WRC-a skupine koja je primala placebo: opseg učinka pitolizanta u usporedbi s placebom izražen je relativnom stopom rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [0,435 do 0,603]; p < 0,0001).
Czech: EU/1/15/1068/002 30 potahovaných tablet
Croatian: EU/1/15/1068/002 30 filmom obloženih tableta
Czech: Je tedy třeba vyhnout se kombinaci pitolisantu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím (např. imunosupresiva, docetaxel, inhibitory kinázy, cisaprid, pimozid, halofantrin) (viz bod 4.4).
Croatian: Stoga, kombinaciju pitolizanta i supstrata CYP3A4 te onih s uskom terapijskom širinom (npr. imunosupresivi, docetaksel, inhibitori kinaze, cisaprid, pimozid, halofantrin) treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Czech: Italia Bioprojet Italia srl info@bioprojet-italia.com
Croatian: Italia srl info@bioprojet-italia.com
Czech: Při podávání látky pitolisant pacientům s těžkou obezitou či anorexií je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.8).
Croatian: Pitolizant treba primjenjivati oprezno u bolesnika s teškom pretilosti ili teškom anoreksijom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Prodloužení QT na elektrokardiogramu Zvýšení tepové frekvence Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Croatian: Produljeni QT na elektrokardiogramu Ubrzani otkucaji srca Povišena vrijednost gama-glutamil transferaze
Czech: Pitolisant vykazuje více než 50% inhibici OCT1 (organický kationtový transportér 1) při 1,33 µM, extrapolovaná IC50 pitolisantu je 0,795 µM (viz bod 4.5).
Croatian: Pitolizant pokazuje inhibiciju veću od 50 % prema OCT1 (prijenosnik organskih kationa 1) pri 1,33 µM, ekstrapolirani IC50 pitolizanta je 0,795 µM (vidjeti dio 4.5).
Czech: Obrázek 2: Změny týdenní četnosti kataplektických epizod (geometrický průměr) od počátku studie do 7. týdnu ve studii Harmony CTP
Croatian: Slika 2: Promjene učestalosti tjednih epizoda katapleksije (geometrijska sredina) od početka do 7. tjedna u ispitivanju Harmony CTP
Czech: Přípravek Wakix je indikován u dospělých k léčbě narkolepsie s kataplexií nebo bez kataplexie (viz také bod 5.1).
Croatian: Wakix je indiciran za liječenje narkolepsije u odraslih, s katapleksijom ili bez nje (vidjeti također dio
Czech: Předpokládají se klinicky relevantní interakce se substráty CYP3A4 a CYP2B6 a při extrapolaci substráty UGT, CYP2C a P-gp (viz bod
Croatian: Klinički relevantne interakcije očekuju se sa supstratima CYP3A4 i CYP2B6 te ekstrapolacijom, sa supstratima UGT‑ova, CYP2C i P-gp-a (vidjeti dio 4.5).
Czech: Je nutné dbát opatrnosti při podávání pitolisantu pacientům s poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) a upravit dávkovací režim dle pokynů v bodu 4.2.
Croatian: Pitolizant treba primjenjivati oprezno u bolesnika s oštećenjem bubrega ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B), a doziranje treba prilagoditi prema dijelu 4.2.
Czech: V případě dávky 36 mg užijte dvě 18mg tablety.
Croatian: Za dozu od 36 mg uzmite dvije tablete od 18 mg.
Czech: Rebound efekt
Croatian: Povratni učinak
Czech: Jako primární kritérium účinnosti při hodnocení účinku pitolisantu na nadměrnou denní spavost (EDS - Excessive Daxtime Sleepiness) bylo použito skóre na Epworthské škále spavosti (ESS - Epworth Sleepiness Scale).
Croatian: Excessive Daytime Sleepiness, EDS), kao primarni kriterij djelotvornosti korištena je Epworthova ljestvica pospanosti (engl.
Czech: V případě dávky 9 mg užijte dvě 4,5mg tablety.
Croatian: Za dozu od 9 mg uzmite dvije tablete od 4,5 mg.
Czech: Obrázek 3: Změny skóre na Epworthské škále spavosti (ESS) (průměr ± SEM) od počátku po 7. týden ve studii Harmony CTP
Croatian: Slika 3: Promjene rezultata Epworthove ljestvice pospanosti (ESS) (srednja vrijednost ± standardna pogreška) od početka do 7. tjedna u ispitivanju Harmony CTP
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon oznake Rok valjanosti.
Czech: Pomalí metabolizátoři CYP2D6
Croatian: Spori CYP2D6 metabolizatori
Czech: - jestliže máte vážné problémy s játry, protože pitolisant se za běžných okolností rozkládá v játrech a u pacientů s výrazně sníženou funkcí jater může dojít k hromadění nadměrného množství léčivé látky.
Croatian: - ako ste alergični na pitolizant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate teške probleme s jetrom, budući da se pitolizant obično razgrađuje u jetri, pa bi u bolesnika s izrazito smanjenom funkcijom jetre moglo doći do nakupljanja prekomjernih razina.
Czech: rozsah clearance kreatininu 15 až 89 ml/min), Cmax a AUC měly tendenci 2,5 násobného zvyšování bez dopadu na poločas rozpadu (viz bod 4.2).
Croatian: Oštećenje bubrega Kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (od 2. do 4. stupnja prema međunarodnoj klasifikaciji kroničnih bolesti bubrega, odnosno klirens kreatinina između 15 i 89 ml/min), Cmax i AUC pokazuju tendenciju povećanja za faktor od 2,5 bez ikakvog utjecaja na poluvijek (vidjeti dio 4.2).
Czech: Je tedy nutné dbát opatrnosti při podávání této látky pacientům s gastrickými obtížemi způsobenými kyselostí (viz bod 4.8) nebo při podávání současně s látkami dráždícími žaludek, jako jsou kortikosteroidy nebo NSAID.
Croatian: Uz primjenu pitolizanta zabilježeni su želučani poremećaji te ga stoga treba primjenjivati oprezno u bolesnika sa želučanim poremećajima povezanim s kiselinom (vidjeti dio 4.8) ili kad se uzima u kombinaciji s lijekovima koji nadražuju želudac, kao što su kortikosteroidi ili nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).
Czech: Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
Croatian: Višestruko pakiranje : 90 (3 bočice s 30) filmom obloženih tableta.
Czech: Léčivou látkou je pitolisantum.
Croatian: Djelatna tvar je pitolizant.
Czech: Erytém Svědění Vyrážka Hyperhidróza
Croatian: Eritem Svrbež Osip Hiperhidroza Znojenje
Czech: Jak se přípravek Wakix užívá
Croatian: Kako uzimati Wakix
Czech: Při užívání přípravku Wakix může dojít ke změně Vaší tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení).
Croatian: - ako ste pretili ili anoreksični, jer će možda doći do promjene tjelesne težine (smanjenja ili povećanja) dok uzimate Wakix.
Czech: office@aoporphan.com office@aoporphan.com
Croatian: contact@bioprojet.com office@aoporphan.com
Czech: Pitolisant indukuje CYP3A4, CYP1A2 a CYP2B6 in vitro.
Croatian: Pitolizant in vitro inducira CYP3A4, CYP1A2 i CYP2B6.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve nuspojave, javite se svojem liječniku.
Czech: Abnormální chování Zmatený stav Depresivní nálada Podrážděnost Obsedantní myšlenky Dysforie Hypnopompická halucinace Depresivní symptom Hypnagogická halucinace Mentální porucha
Croatian: Opsesivne misli Disforija Hipnopompne halucinacije Simptomi depresije Hipnagogne halucinacije Mentalno oštećenje
Czech: U jaterních mikrozomů pitolisant a jeho hlavní metabolity nezpůsobují výraznou inhibici působení cytochromů CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 nebo CYP3A4 a izoforem uridin difosfát-glukuronosyltransferázy UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7 až do koncentrace 13,3µM, což je hladina výrazně vyšší, než hladiny dosažené při podávání terapeutických dávek.
Croatian: ‑difosfat‑glukuroniltransferaze UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7 do koncentracije od 13,3 µM, razine koja je znatno viša od razina koje se postižu terapijskom dozom.
Czech: Z tohoto důvodu ženy užívající hormonální antikoncepci mají používat některou z alternativních metod účinné antikoncepce (viz bod 4.5).
Croatian: Stoga, treba koristiti alternativnu metodu učinkovite kontracepcije ako bolesnica koristi hormonske kontraceptive (vidjeti dio 4.5).
Czech: Při zahájení léčby byl geometrický průměr WRC 7,31 (medián=6.5 [4,5; 12]) a 9,15 (medián=8,5 [5,5; 15,5]) ve skupině s placebem, resp. skupině s pitolisantem.
Croatian: Na početku liječenja, geometrijska sredina WRC-a iznosila je 7,31 (medijan=6,5 [4,5; 12]) za placebo i 9,15 (medijan=8,5 [5,5; 15,5]) za pitolizant.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 to <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000); unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema padajućoj ozbiljnosti.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit metabolismus pitolisantu
Croatian: Lijekovi na čiji metabolizam pitolizant može utjecati
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Czech: Bolest krku Muskuloskeletální bolest hrudníku
Croatian: Bol u vratu Mišićno-koštani bol u prsištu
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - Potíže při usínání, pocit úzkosti, podrážděnost, depresivní pocity, potíže se spánkem - Bolest hlavy, točení hlavy (závrať), ztráta rovnováhy, třes - Nevolnost, zvracení, zažívací potíže - Únava
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - poteškoće pri spavanju, osjećaj tjeskobe, osjećaj razdražljivosti, depresivnost, problemi sa spavanjem
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků byla mírné nebo středně těžké intenzity.
Croatian: Većina tih nuspojava bile su blage do umjerene.
Czech: Wakix 18 mg jsou bílé, kulaté, potahované tablety o průměru 7,5 mm, bikonvexního tvaru s označením „20" na jedné straně.
Croatian: Wakix od 18 mg je bijela, okrugla, filmom obložena bikonveksna tableta od 7,5 mm, s oznakom "20" na jednoj strani.
Czech: V případě současného užívání třezalky tečkované (Hypericum Perforatum) a pitolisantu je nutné dbát zvýšené pozornosti vzhledem k silnému indukčnímu účinku třezalky na CYP3A4.
Croatian: Zbog jakog indukcijskog učinka gospine trave (Hypericum perforatum) na CYP3A4, potreban je oprez kada se uzima istodobno s pitolizantom.
Czech: Wakix 4,5 mg jsou bílé, kulaté, potahované tablety o průměru 3,7 mm, bikonvexního tvaru s označením „5" na jedné straně.
Croatian: Wakix od 4,5 mg je bijela, okrugla, filmom obložena bikonveksna tableta od 3,7 mm, s oznakom "5" na jednoj strani.
Czech: Tri- nebo tetracyklická antidepresiva (např. imipramin, klomipramin, mirtazapin) mohou snižovat účinnost pitolisantu, protože působí jako antagonisté histaminového H1 receptoru a mohou rušit účinek endogenního histaminu uvolňovaného v mozku při léčbě.
Croatian: Triciklični ili tetraciklični antidepresivi (npr. imipramin, klomipramin, mirtazapin) mogu smanjiti djelotvornost pitolizanta, jer pokazuju aktivnost antagonista
Czech: Bude nutné, aby Váš lékař prováděl při užívání přípravku Wakix pravidelné kontroly.
Croatian: Liječnik će Vam to morati redovito provjeravati dok uzimate