FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hela kontrollpopulationen inkluderar alla patienter i den dubbelblindande faseni varje studie från randomisering tills antingen den första förändringen i behandlingsregimen eller två år uppnås.
Lithuanian: Visa kontrolinė populiacija apima visus pacientus, dalyvavusius kiekvieno pagrindinio tyrimo dvigubai koduotose fazėse nuo randomizacijos iki arba pirmojo gydymo režimo pokyčio, arba iki dvejų metų.
Swedish: IL-6 är en pleiotropisk proinflammatorisk cytokin som produceras av flera olika celltyper inklusive T- och B-celler, monocyter och fibroblaster.
Lithuanian: IL-6 yra pleotropinis uždegimą palaikantis citokinas, kurį gamina įvairios ląstelės, įskaitant T ir B ląsteles, monocitus ir fibroblastus.
Swedish: Patienter som randomiserats till tocilizumab hade färre ACR30-skov och högre totala ACR-responser än patienter som fick placebo oavsett tidigare biologisk behandling.
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiųjų grupės pacientams nustatyta mažiau ARK30 paūmėjimų ir daugiau visų ARK atsakų, lyginant su placebo vartojusiais pacientais, nepriklausomai nuo to, ar anksčiau buvo skirtas gydymas biologiniais preparatais.
Swedish: I hela den exponerade populationen var den total frekvensen av allvarliga infektioner 4,7 fall per 100 patientår.
Lithuanian: Visos ekspozicijos populiacijoje bendrasis sunkių infekcijų dažnis buvo 4,7 atvejo 100 pacientų metų.
Swedish: Tecken och symtom på levertoxicitet Kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Lithuanian: Toksinio poveikio kepenims požymiai ir simptomai: Jie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų.
Swedish: MedDRA Organ-system
Lithuanian: MedDRA Organų sistemų klasė
Swedish: Steady-state uppnåddes efter den första administreringen för Cmax, efter 8 veckor för AUC och efter 20 veckor för Cmin.
Lithuanian: Cmax pusiausvyrinė būklė nusistovėjo po pirmojo suleidimo, AUC - po 8 savaičių, o Cminpo 20 savaičių.
Swedish: a
Lithuanian: E
Swedish: • Håll inte i eller tryck inte på kolven medan du för in nålen i huden.
Lithuanian: • Nelaikykite ir nespauskite stūmoklio, kol įsmeigiate adatą į odą.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Lithuanian: Įprastų ikiklinikinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui neparodė.
Swedish: Håll den gröna knappen nedtryckt och fortsätt hålla den förfyllda injektionspennan stadigt tryckt mot huden (se figur J).
Lithuanian: Laikykite žalią mygtuką nuspaustą ir užpildytą švirkštiklį tvirtai prispaustą prie odos (žr.
Swedish: Om du ändå är orolig, tala med läkaren.
Lithuanian: Tačiau jeigu Jums tai kelia nerimą, pasakykite gydytojui.
Swedish: RoActemra innehåller den aktiva substansen tocilizumab, vilket är ett protein som framställts från särskilda immunceller (monoklonal antikropp) som hämmar effekten av ett specifikt protein (cytokin) som heter interleukin-6.
Lithuanian: RoActemra sudėtyje yra veikliosios medžiagos tocilizumabo, kuris yra tam tikrose imuninėse ląstelėse pagamintas baltymas (monokloninis antikūnas), blokuojantis specifinį baltymą (citokiną), vadinamą interleukinu-6.
Swedish: Inget fall av överdosering har observerats hos den pediatriska populationen.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų vaikų populiacijoje nepastebėta.
Swedish: Vid vecka 24 påvisades hämning av strukturell skada, med signifikant mindre röntgenologisk progression hos patienter som fått RoActemra subkutant jämfört med placebo (genomsnittlig mTSS på 0,62 jämfört med 1,23, p = 0,0149 (van Elteren)).
Lithuanian: Po 24 savaičių nustatytas struktūrinio sąnarių pažeidimo slopinimas, o po oda leidžiamo RoActemra vartojusiems pacientams nustatytas reikšmingai mažesnis radiologinis progresavimas, lyginant su placebo grupe (vidutinis mTSS 0,62, lyginant su 1,23; p = 0,0149 (van Elteren).
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på symtom som kan tyda på nydebuterade centrala demyeliniseringsrubbningar.
Lithuanian: Gydytojai turi budriai stebėti, ar neatsiranda simptomų, galinčių rodyti naujai prasidedančius centrinės sistemos sutrikimus, susijusius su demielinizacija.
Swedish: Förvaring
Lithuanian: Saugojimas
Swedish: Perifert ödem, Överkänslighetsreaktioner
Lithuanian: Periferinė edema, padidėjusio jautrumo reakcijos
Swedish: Ökat kolesterol sJIA
Lithuanian: Padidėjusi cholesterolio koncentracija sJIA
Swedish: Hos friska personer som fick tocilizumab i doser mellan 2 och 28 mg/kg var det aboluta antalet neutrofiler lägst dag 3-5 efter administrering.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skiriant nuo 2 mg/kg iki 28 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozes, absoliutus neutrofilų skaičius sumažėjo iki mažiausių reikšmių praėjus 3-5 dienoms nuo vaisto vartojimo.
Swedish: En högre incidens av infektioner och infestationer rapporterades i tocilizumab-gruppen (48% mot 42%) utan någon skillnad i förekomsten av allvarliga infektioner (3,1%).
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiujų grupėje dažniau buvo pranešta apie infekcijas ir infestacijas (48 % lyginant su 42 %), tačiau sunkių infekcijų dažnių skirtumo (3,1 %) nebuvo.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter med ett JIA ACR30-skov vid vecka 40 jämfört med vecka 16.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kuriems 40-ąją savaitę nustatytas JIA ARK 30 ligos paūmėjimas, lyginant su 16-osios savaitės įvertinimu.
Swedish: En patient i gruppen <30 kg som fick dosen 10 mg/kg, utvecklade positiva anti-tocilizumabantikroppar utan att utveckla en överkänslighetsreaktion och avbröt därefter sitt deltagande i studien.
Lithuanian: Vienam pacientui <30 kg sveriančiųjų grupėje, kuriam buvo skiriama 10 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozė, nustatyta antikūnų prieš tocilizumabą, tačiau padidėjusio jautrumo reakcija nepasireiškė; šis pacientas dėl to nutraukė dalyvavimą tyrime.
Swedish: Till följd av den långa eliminationshalveringstiden (t1/2), kan RoActemras effekt på CYP450-enzymaktiviteten kvarstå under flera veckor efter avslutad behandling.
Lithuanian: Kadangi RoActemra pusinės eliminacijos laikas (t1/2) yra palyginti ilgas, jo poveikis CYP450 fermentų aktyvumui gali išlikti keletą savaičių po gydymo nutraukimo.
Swedish: - för att uppmärksamma om risken för att patienter som använder RoActmera kan utveckla allvarlig leverskada.
Lithuanian: atkreipti dėmesį į pavojų, kad RoActemra gydomiems pacientams gali pasireikšti sunki kepenų pažaida.
Swedish: Om behövligt ska dosen av samtidigt administrerat metotrexat och/eller andra läkemedel justeras eller avbrytas och tocilizumab-doseringen avbrytas tills den kliniska situationen utvärderats.
Lithuanian: Jeigu būtina, reikia koreguoti kartu vartojamų MTX ir (arba) kitų vaistinių preparatų dozes arba nutraukti jų vartojimą, o tocilizumabo laikinai nevartoti, kol bus įvertinta klinikinė situacija.
Swedish: • kalciumantagonist (t.ex. amlodipin), används för att behandla högt blodtryck
Lithuanian: • kalcio kanalų blokatorių (pvz., amlodipino), vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;
Swedish: Förhöjningar av lipidparametrar svarade på behandling med lipidsänkande läkemedel.
Lithuanian: Lipidų padaugėjimą mažino gydymas lipidų kiekį mažinančiais vaistais.
Swedish: • Sticksäker behållare för ett säkert omhändertagande av nållocket och den använda sprutan En plats att lägga din utrustning på:
Lithuanian: • talpyklės aštriems daiktams, kad galėtumėte saugiai išmesti adatos dangtelį ir panaudotą švirkštą; Vietos pasiruošti injekcijai:
Swedish: Ta bort nållocket
Lithuanian: Išmeskite užpildytą švirkštą
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Swedish: Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (i fettvävnad) och inte djupare (i en muskel).
Lithuanian: Tai svarbu norint užtikrinti, kad vaisto sušvirkšite po oda (į poodinį audinį), bet ne giliau (į raumenį).
Swedish: Totalt förekom hos 28,8 % (15/52) av pJIA-patienterna reaktioner vid injektionsstället efter subkutant RoActemra.
Lithuanian: Iš viso 28,8 % (15 iš 52) pJIA sirgusių pacientų patyrė IVR į po oda vartotą RoActemra.
Swedish: I den subkutana studien (WA28118) hade 46 av de 51 (90,2%) patienterna som testades för antitocilizumab-antikroppar vid studiestart minst ett screeningtestresultat efter studiestarten.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos klinikiniame tyrime (WA28118) 46 iš 51 (90,2 %) paciento, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo atliktas antikūnų prieš tocilizumabą tyrimas, buvo atliktas bent vienas tyrimas po pradinio tyrimo.
Swedish: • Bipacksedel (med instruktioner för subkutan administrering)
Lithuanian: • Pakuotės lapelis (su vartojimo po oda instrukcijomis);
Swedish: • Återanvänd aldrig samma spruta
Lithuanian: • Niekada nenaudokite to paties švirkšto.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (förekom hos ≥ 5 % av patienterna som behandlades med tocilizumab i monoterapi eller i kombination med DMARDs) var övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, huvudvärk, hypertoni och förhöjt ALAT.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (pasireiškusios ≥ 5 % visų ligonių, gydytų vien tik tocilizumabu arba kartu su LMVNR), apie kurias gauta pranešimų, buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, nazofaringitas, galvos skausmas, hipertenzija ir ALT koncentracijos padidėjimas.
Swedish: Om du inte kan starta injektionen, fråga din vårdgivare om hjälp eller kontakta sjukvårdspersonal.
Lithuanian: ). Jeigu negalite pradėti injekcijos, paprašykite globėjo pagalbos arba kreipkitės į sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.
Swedish: Förvara alltid sprutan i kylskåp vid en temperatur på 2°C - 8°C.
Lithuanian: Visada laikykite švirkštą šaldytuve 2 ºC - 8 ºC temperatūroje.
Swedish: Använd inte RoActemra.
Lithuanian: RoActemra nevartokite.
Swedish: Vad du behöver veta för att använda din förfyllda spruta med RoActemra på ett säkert sätt.
Lithuanian: Ką turėtumėte žinoti, kad galėtumėte saugiai naudoti RoActemra užpildytą švirkštą.
Swedish: • inflammation i levern (hepatit), gulsot
Lithuanian: • kepenų uždegimas (hepatitas), gelta.
Swedish: • Injicera långsamt allt läkemedel genom att försiktigt trycka ner kolven ända till botten.
Lithuanian: • Lėtai sušvirkškite visą vaistą švelniai spausdami stūmoklį iki pat pabaigos (žr.
Swedish: Trots att IL-6 inte verkar vara en kritisk cytokin för fostertillväxt eller kontrollen av den immunologiska interaktionen mellan moder och foster, kan ett samband med RoActemra inte uteslutas.
Lithuanian: Nors neatrodo, kad IL-6 būtų esminis citokinas vaisiaus augimui ar imuninei motinos ir vaisiaus sąveikos kontrolei, minėtų duomenų ryšio su RoActemra vartojimu negalima paneigti.
Swedish: Effektresultat för studie VII (WA19926); patienter med tidig RA och som inte tidigare behandlats med metotrexat
Lithuanian: VII klinikinio tyrimo (WA19926) veiksmingumo rezultatai gydant MTX nevartojusius ankstyvuoju RA sirgusius pacientus
Swedish: • RoActemra kan också användas för att behandla vuxna med svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit som inte har behandlats med metotrexat tidigare.
Lithuanian: • RoActemra taip pat gali būti gydomi sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu sergantys suaugusieji, kai jie anksčiau nėra vartoję metotreksato.
Swedish: I den 12 veckor långa dubbelblinda, kontrollerade fasen fick 75 patienter behandling med tocilizumab (8 mg/kg eller 12 mg/kg beroende på kroppsvikt).
Lithuanian: 12 savaičių trukmės, dvigubai koduotu būdu atliktos, kontroliuojamos tyrimo fazės metu 75 pacientams buvo skiriamas gydymas tocilizumabu (po 8 mg/kg arba 12 mg/kg pagal kūno svorį).
Swedish: • höga blodfetts- (kolesterol-) värden.
Lithuanian: • padidėjęs kraujo riebalų (cholesterolio) kiekis.
Swedish: RoActemra är indicerat för behandling av kimerisk antigenreceptor (CAR) T-cells-inducerat allvarligt eller livshotande cytokinfrisättningssyndrom (CRS, cytokine release syndrome) hos vuxna och barn från 2 års ålder.
Lithuanian: RoActemra skirtas chimerinį antigeno receptorių (CAR) turinčių T ląstelių sukelto sunkaus ar gyvybei pavojų lemiančio citokinų išsiskyrimo sindromo (CIS) gydymui suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams.
Swedish: Ingen korrelation mellan antikroppsutveckling och kliniskt svar eller biverkningar observerades.
Lithuanian: Koreliacijos tarp antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako ar nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo nepastebėta.
Swedish: Den justerade genomsnittliga förändringen i smärta mätt enligt VAS-skalan var, efter 40 veckors behandling med tocilizumab, 32,4 mm på en skala från 0 till 100 mm jämfört med en minskning med 22,3 mm för placebo-patienter (hög statistisk signifikans, p = 0,0076).
Lithuanian: Skausmo įvertinimo pagal VAS skalę koreguotas vidutinis pokytis po 40 savaičių tocilizumabo vartojusiems pacientams buvo 32,4 mm (0-100 mm skalėje), lyginant su 22,3 mm sumažėjimu placebo grupės pacientams (tai yra ryškiai statistiškai reikšmingas skirtumas; p = 0,0076).
Swedish: • barn och ungdomar, 1 år och äldre, med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) som är en inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder samt feber och utslag.
Lithuanian: • 1 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai, sergantys aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (sJIA), kuris yra uždegiminė liga, sukelianti vieno ar kelių sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat karščiavimą ir išbėrimą.
Swedish: • Om du har riskfaktorer för hjärt- kärlsjukdom såsom högt blodtryck eller höga kolesterolvärden, tala med din läkare.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis ar padidėjęs cholesterolio kiekis, pasakykite gydytojui.
Swedish: Rör inte sprutans skyddsklämma eftersom det kan skada sprutan.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto spragtuko, nes tai gali sugadinti švirkštą.
Swedish: Bibehållen remission: remission från vecka 12 till vecka 52 -patienter måste följa protokolldefinierad uttrappning av prednison ¹ analys av tid (i dagar) mellan klinisk remission och första skovet 2 p-värden fastställs med en Van Elteren-analys för icke-parametriska data § statistiska analyser har inte genomförts
Lithuanian: Pacientai privalo laikytis protokole apibrėžtos laipsniško prednizono dozės mažinimo schemos ¹ analizė laiko (dienomis) tarp klinikinės remisijos ir pirmojo ligos paūmėjimo 2 p-reikšmė yra nustatyta naudojant Van Elteren neparametrinių duomenų analizę § statistinės analizės nebuvo atliktos
Swedish: Kasta inte bort använda sprutor eller den sticksäkra behållaren i hushållssoporna och återvinn dem inte.
Lithuanian: Panaudotų užpildytų švirkštų ar aštriems daiktams skirtų talpyklių nemeskite su buitinėmis atliekomis ir jų neperdirbkite.
Swedish: TCZ - tocilizumab
Lithuanian: TCZ - tocilizumabas
Swedish: Dessa data tyder inte på någon relevant risk för cancerinitiering och progression under behandling med RoActemra.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo tiesioginio gydymo RoActemra pavojaus vėžiui prasidėti ir progresuoti.
Swedish: RoActemras farmakokinetiska parametrar förändrades inte över tid.
Lithuanian: RoActemra farmakokinetikos parametrai laikui bėgant nekinta.
Swedish: Hyperkolesterole mi*
Lithuanian: Hipercholesterole mija*
Swedish: • Efter att du tagit av det gröna locket är den förfyllda injektionspennan redo att användas.
Lithuanian: • Nuėmus žalią dangtelį, užpildytas švirkštiklis yra paruoštas.
Swedish: Varje 400 mg injektionsflaska innehåller 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
Lithuanian: Kiekviename 400 mg flakone yra 0,39 mmol (8,85 mg) natrio.
Swedish: Till följd av den långa eliminationshalveringstiden (t1/2), kan tocilizumabs effekt på CYP450-enzymaktiviteten kvarstå under flera veckor efter avslutad behandling.
Lithuanian: Kadangi tocilizumabo pusinės eliminacijos laikas (t1/2) yra palyginti ilgas, jo poveikis CYP450 fermentų aktyvumui gali išlikti keletą savaičių po gydymo nutraukimo.
Swedish: Under den 6 månader långa kontrollerade kliniska studierna rapporterades förhöjningar av lipidparametrar såsom totalt kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol och/eller HDL-kolesterol som vanligt förekommande.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų tyrimų laikotarpiu dažnai gauta pranešimų apie lipidų, pavyzdžiui, bendrojo cholesterolio, trigliceridų, MTL cholesterolio ir (arba) DTL cholesterolio, kiekio padidėjimą.
Swedish: Nålskyddet kommer då att flyttas ut och omförsluta nålen (se figur L).
Lithuanian: Tada adatos apsauga išlįs ir sugrįš į savo vietą, uždengdama adatą (žr.
Swedish: Biverkningar som förekom hos patienter med RA som fick tocilizumab i monoterapi eller i kombination med metotrexat eller andra DMARDs i den dubbelblinda kontrollerade fasen eller efter marknadsintroduktionen
Lithuanian: Suminiai duomenys apie NRV, pasireiškusias RA sergantiems pacientams, gydytiems vien tocilizumabu arba kartu su MTX ar kitais LMVNR dvigubai koduoto kontroliuojamo laikotarpio metu arba po vaisto pateikimo į rinką
Swedish: RoActemra subkutan läkemedelsform är inte avsedd att ges till barn med sJIA som väger mindre än 10 kg.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos RoActemra nėra skirtas gydyti sJIA sergančius ir mažiau kaip 10 kg sveriančius vaikus.
Swedish: Inte heller observerades proliferativa förändringar under en 6 månaders kronisk toxicitetsstudie på cynomolgusapor eller hos IL-6-deficienta möss.
Lithuanian: Be to, 6 mėnesius tiriant lėtinį toksinį poveikį Cynomolgus beždžionėms arba tiriant IL-6 neturinčias peles, proliferacinių pokyčių nepastebėta.
Swedish: • Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (i fettvävnad) och inte djupare (i en muskel).
Lithuanian: • Odos raukšlę suimti yra svarbu norint užtikrinti, kad vaisto sušvirkšite po oda (į poodinį riebalinį audinį), bet ne giliau (į raumenį).
Swedish: Varje 80 mg injektionsflaska innehåller 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Lithuanian: Kiekviename 80 mg flakone yra 0,10 mmol (2,21 mg) natrio.
Swedish: Frekvenskategorier med rekommenderade termer Mycket vanliga
Lithuanian: Pasirenkamųjų terminų dažnio kategorijos
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter som är > 65 år.
Lithuanian: Senyvi pacientai Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės keisti nereikia.
Swedish: Hudreaktioner Sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom har rapporterats efter marknadsgodkännandet.
Lithuanian: Odos reakcijos Vaistiniam preparatui esant rinkoje, retai pasitaikė Stevens - Johnson sindromas.
Swedish: Du hittar detaljerade instruktioner för injektion i slutet av denna bipacksedel.
Lithuanian: Išsami „Vartojimo instrukcija" pateikiama šio lapelio pabaigoje.
Swedish: Patienter med RA och CRS (≥ 30 kg)
Lithuanian: RA ir CIS sergantiems pacientams (sveriantiems ≥ 30 kg)
Swedish: • Stick in nålen hela vägen in i hudvecket i en vinkel mellan 45° till 90° med en snabb och säker rörelse.
Lithuanian: • Staigiu stipriu judesiu įsmeikite visą adatą į odos raukšlę tarp 45° ir 90° kampu (žr.
Swedish: • RoActemra används för att behandla barn med sJIA.
Lithuanian: • RoActemra yra gydomi sJIA sergantys vaikai.
Swedish: I kliniska studier har tocilizumab inte studerats hos patienter under en episod med aktivt MAS.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tocilizumabo poveikis pacientams aktyvaus MAS epizodo metu nebuvo tirtas.
Swedish: Lila indikator "färdig
Lithuanian: Purpurinis indikatorius „Injekcija užbaigta"
Swedish: Efter subkutan administrering var tiden till maximal serumkoncentration av RoActemra, tmax 2,8 dagar hos RA-patienter.
Lithuanian: RA sergantiems pacientams vaistinio preparato suleidus po oda, laikas, per kurį pasiekiama maksimali RoActemra koncentracija serume (tmax), buvo 2,8 dienos.
Swedish: • Om du har måttliga till svåra problem med njurfunktionen kommer din läkare att övervaka dig.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, gydytojas Jus stebės.
Swedish: ACR-respons i placebo-/metotrexat-/DMARD-kontrollerade studier (% patienter)
Lithuanian: Atsakas pagal ARK placebo, MTX ir LMVNR kontroliuojamuosiuose tyrimuose (ligonių %)
Swedish: Varje patient fortsatte i del II av studien till vecka 40 eller till patienten uppfyllde kriterierna för ett JIA ACR30-skov (i förhållande till vecka 16) och kvalificerades för escape-behandling med tocilizumab (samma dos som i del I).
Lithuanian: Kiekvienas pacientas dalyvavo II-ojoje tyrimo dalyje iki 40-osios savaitės arba iki tol, kol pasireiškė JIA ARK 30 kriterijus atitinkantis ligos paūmėjimas (lyginant su 16-osios savaitės įvertinimu) ir tokiu atveju visiems pacientams turėjo būti paskirtas gydymas tocilizumabu (tokia pat doze, kaip I-ojoje dalyje).
Swedish: • Du bör använda olika områden varje gång du ger dig själv en injektion, minst tre centimeter från din senaste injektion.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą atlikdami injekciją, turite rinktis kitą sritį, t.y., mažiausiai tris centimetrus nutolusią nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos.
Swedish: Ingen effekt av kumulativ kortikosteroiddos på RoActemra-exponering observerades hos patienter med GCA.
Lithuanian: Kumuliacinės kortikosterodo dozės poveikio RoActemra ekspozicijai GLA sergančių pacientų organizme nepastebėta.
Swedish: I den subkutana studien utvecklade 5,8% [3/52] positiva neutraliserande anti-tocilizumab-antikroppar utan att utveckla en allvarlig eller kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion.
Lithuanian: Po oda vartojamos RoActemra farmacinės formos klinikiniame tyrime 5,8 % (3 iš 52) pacientų organizme susidarė neutralizuojantieji antikūnai prieš tocilizumabą, tačiau tai sunkių ar kliniškai reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų nesukėlė.
Swedish: JIA ACR-responsfrekvenser vid vecka 40 jämfört med studiestart (procent patienter).
Lithuanian: Nustatytų JIA ARK atsakų dažnis 40-ąją savaitę, lyginant su pradiniu įvertinimu (pacientų dalis, %)
Swedish: RoActemra skall ej användas under graviditet förutom då det är absolut nödvändigt.
Lithuanian: RoActemra negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Swedish: Detta observerades inte i någon av grupperna som fick placebo plus en uttrappande dos av prednison.
Lithuanian: To nebuvo stebėta nė vienoje placebo su plius prednizonu mažinamomis dozėmis gydymo grupėje.
Swedish: I den 12 veckor långa kontrollerade fasen var frekvensen av allvarliga infektioner i gruppen med intravenöst RoActemra 11,5 fall per 100 patientår.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, sunkių infekcinių ligų dažnis į veną vartojamo RoActemra grupėje buvo 11,5 atvejo iš 100 pacientų metų.
Swedish: • Kasta det gröna locket i en sticksäker behållare.
Lithuanian: • Žalią dangtelį išmeskite į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę.
Swedish: RoActemra subkutan läkemedelsform är inte avsedd för intravenös administrering.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos RoActemra nėra skirtas leisti į veną.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar RoActemra är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: RoActemra išvaizda ir kiekis pakuotėje RoActemra yra koncentratas infuziniam tirpalui.
Swedish: Doser mindre än 1025 mg av detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), dvs är i huvudsak "natriumfritt".
Lithuanian: Mažesnėse už 1025 mg šio vaistinio preparato dozėse natrio yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg), t. y., iš esmės jose natrio nėra.
Swedish: Detta protein deltar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att hämma proteinet kan inflammationen i din kropp minskas.
Lithuanian: Organizme pastarasis baltymas dalyvauja uždegimo procesuose, todėl jį blokuojant Jūsų organizme uždegimą galima susilpninti.
Swedish: • 1 RoActemra förfylld injektionspenna
Lithuanian: • 1 RoACTEMRA užpildyto švirkštiklio
Swedish: Alla rapporterade reaktioner vid injektionsstället var av icke allvarlig grad 1 händelser och ingen av händelserna krävde att patienten avslutade eller avbröt behandlingen.
Lithuanian: Visos pastebėtos IVR buvo nesunkūs 1-ojo laipsnio reiškiniai, nė vienam pacientui nereikėjo nutraukti gydymo ar atidėti dozę.
Swedish: Dessa reaktioner observerades framförallt under den andra till femte infusionen av tocilizumab (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai pastebėtos atliekant antrąją-penktąją tocilizumabo infuziją (žr.