FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be advised not to drive or operate machines if they experience any of these symptoms.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heidän ei pidä ajaa eikä käyttää koneita, jos heillä esiintyy näitä oireita.
English: Other medicines and NINLARO
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NINLARO
English: Effect of ixazomib on other medicinal products
Finnish: Iksatsomibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
English: The patient should be monitored for symptoms of peripheral neuropathy.
Finnish: Potilaita on seurattava perifeerisen neuropatian oireiden varalta.
English: NINLARO  Lenalidomide
Finnish: NINLARO  Lenalidomidi
English: Duration of the treatment with NINLARO You should continue treatment until your doctor tells you to stop.
Finnish: NINLARO-hoidon kesto Jatka hoitoa, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.
English: Each pack contains 3 hard capsules (three single cartons, each containing a blister sealed inside a wallet.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 3 kovaa kapselia (kolme yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää kotelon sisällä olevan läpipainopakkauksen.
English: • Take NINLARO at least one hour before or at least two hours after food.
Finnish: • Ota NINLARO viimeistään tuntia ennen ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia ruoan jälkeen.
English: Age, gender, race
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen tausta
English: Do not take NINLARO if you are allergic to ixazomib or to any of the other any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Älä ota NINLARO-valmistetta jos olet allerginen iksatsomibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Children and adolescents NINLARO is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Finnish: Lapset ja nuoret NINLARO-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
English: NINLARO is taken once a week (on the same day of the week) for the first 3 weeks of this cycle.
Finnish: NINLARO-valmistetta otetaan kerran viikossa (samana viikonpäivänä) hoitojakson kolmen ensimmäisen viikon aikana.
English: The safety and efficacy of ixazomib in children below 18 years of age have not been established.
Finnish: Iksatsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
English: Fifty seven percent of patients were male.
Finnish: Potilaista 57 % oli miehiä.
English: If you forget to take NINLARO
Finnish: Jos unohdat ottaa NINLARO-valmistetta
English: How and when to take NINLARO
Finnish: Miten ja milloin NINLARO otetaan
English: You should read the Package Leaflets of these other medicines for further information on their use and effects.
Finnish: Tutustu näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteisiin, joissa on tietoa niiden käytöstä ja vaikutuksista.
English: Take each NINLARO capsule whole with water at the same time each week, at least one hour before or no sooner than two hours after any food.
Finnish: Ota NINLARO-kapseli kokonaisena veden kera samaan aikaan joka viikko, viimeistään tuntia ennen mitään ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia minkään ruoan jälkeen.
English: * Neutropenia (absolute neutrophil count)
Finnish: Neutropenia (absoluuttinen neutrofiiliarvo)
English: The mean absolute oral bioavailability is 58%.
Finnish: Suun kautta otetun valmisteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 58 %.
English: Of the 5 patients in the ixazomib regimen, one patient had a confirmed partial response and 3 confirmed stable disease (however 2 were unconfirmed partial response and 1 was an unconfirmed very good partial response).
Finnish: Iksatsomibiryhmän viidestä potilaasta yhdellä potilaalla oli vahvistettu osittainen vaste ja kolmella potilaalla oli vahvistettu stabiili tauti (kuitenkin kahdella oli vahvistamaton osittainen vaste ja yhdellä vahvistamaton erittäin hyvä osittainen vaste).
English: The terminal half-life (t1/2) of ixazomib was 9.5 days.
Finnish: Iksatsomibin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) oli 9,5 vuorokautta.
English: Prior to initiating a new cycle of therapy:
Finnish: Ennen uuden hoitojakson aloittamista:
English: The baseline demographics and disease characteristics were balanced and comparable between the study regimens.
Finnish: Hoitoryhmien demografiset tiedot ja taudin piirteet olivat lähtötilanteessa tasapainossa ja vertailukelpoiset.
English: December
Finnish: Joulukuu
English: A plasma cell is a blood cell that normally produces proteins to fight infections.
Finnish: Plasmasolut ovat verisoluja, jotka normaalisti tuottavat infektioita torjuvia valkuaisaineita.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.11.2016
English: In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaan tilaa seurataan haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8) ja hänelle annetaan asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
English: Tell doctor right away if you or your partner becomes pregnant while receiving NINLARO.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi NINLARO-hoidon aikana.
English: Take the next dose, as normal, when it is due.
Finnish: Ota seuraava annos normaalisti aikataulun mukaisesti.
English: If you take more NINLARO than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Finnish: Jos otat enemmän NINLARO-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän NINLARO-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan.
English: If the capsule breaks, clean up the powder, taking care that it does not cause dust in the air.
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, siivoa jauhe pois ja varo, ettei se pölyä ilmaan.
English: Do not drive or operate machines if you have these side effects.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on näitä haittavaikutuksia.
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect in humans is expected.
Finnish: Lenalidomidin käytön raskauden aikana odotetaan johtavan ihmisellä teratogeenisiin vaikutuksiin.
English: • changes in vision, changes in mental status, or seizures (posterior reversible encephalopathy syndrome)
Finnish: • näön muutokset, psyykkisen tilan muutokset tai kouristuskohtaukset (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä)
English: What you need to know before you take NINLARO
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NINLARO-valmistetta
English: Because myeloma cells produce a lot of proteins, blocking the action of proteasomes can kill the cancerous cells.
Finnish: Koska myeloomasolut tuottavat runsaasti valkuaisaineita, proteasomien toiminnan estäminen voi tappaa syöpäsoluja.
English: Other Grade 3 or 4 non-haematological toxicities
Finnish: Muut ei-hematologiset toksisuudet Muut Asteen 3 tai 4 ei-hematologiset toksisuudet
English: Twenty three percent of patients had light chain disease and 12% of patients had measurable disease by free light chain assay only.
Finnish: Potilaista 23 %:lla oli kevytketjutauti, ja 12 %:lla potilaista tauti oli mitattavissa vain vapaiden kevytketjujen määrityksellä.
English: This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä, kuten vitamiineja ja rohdosvalmisteita.
English: PFS results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan tulokset esitetään yhteenvetona taulukossa 4 ja kuvassa 1.
English: The following convention is used for the classification of the frequency of an adverse drug reaction (ADR): very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavan määritelmän mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: If the powder accidentally comes into contact with your skin, wash it off thoroughly with soap and water.
Finnish: Jos jauhetta vahingossa joutuu ihollesi, pese se perusteellisesti pois saippualla ja vedellä.
English: There are no data for the use of ixazomib in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja iksatsomibin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, wallet and carton after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, kotelossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: Based on a population PK analysis, systemic clearance (CL) was approximately 1.86 L/hr with inter-individual variability of 44%.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan systeeminen puhdistuma (CL) oli noin 1,86 l/h ja yksilöiden välinen vaihtelu 44 %.
English: • skin rash that may be itchy and in a few areas or all over the body
Finnish: • ihottuma, johon voi liittyä kutinaa ja jota voi esiintyä muutamalla alueella tai koko keholla
English: For the purposes of this study, refractory disease was defined as disease progression on treatment or progression within 60 days after the last dose of lenalidomide or a proteasome inhibitor.
Finnish: Tässä tutkimuksessa resistentin taudin määritelmänä oli taudin eteneminen hoidon aikana tai 60 vuorokauden kuluessa viimeisen lenalidomidiannoksen tai proteasomin estäjän annoksen jälkeen.
English: Nineteen percent had high-risk cytogenetic abnormalities (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N=137), 10% had del(17) (N=69) and 34% had 1q amplification (1q21) (N=247).
Finnish: 19 %:lla oli suuren riskin sytogeneettisiä poikkeavuuksia (del[17], t[4;14], t[14;16], n = 137), 10 %:lla oli del(17) (n = 69) ja 34 %:lla oli 1q-amplifikaatio (1q21) (n = 247).
English: The recommended dose is one 4 mg capsule taken by mouth.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 4 mg:n kapseli suun kautta.
English: A double dose should not be taken to make up for a missed dose.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa ottamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
English: What NINLARO is and what it is used for
Finnish: Mitä NINLARO on ja mihin sitä käytetään
English: Additionally, tell a doctor immediately if you notice any of these following rare side effects which may affect up to 1 in 1,000 people:
Finnish: Kerro lääkärille myös välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista harvinaisista haittavaikutuksista, joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
English: As multiple myeloma is a heterogeneous disease, benefit may vary across subgroups in the Phase 3 study (C16010) (see Figure 2).
Finnish: Koska multippeli myelooma on heterogeeninen sairaus, hoidosta saatu hyöty voi vaihdella eri alaryhmien välillä faasin 3 tutkimuksessa (C16010) (ks. Kuva 2).
English: Twenty five percent of patients had a creatinine clearance of < 60 mL/min.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma oli 25 %:lla potilaista < 60 ml/min.
English: Tell your doctor or pharmacist straight away if you notice any of these following very common serious side effects which may affect more than 1 in 10 people:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista hyvin yleisistä vakavista haittavaikutuksista, joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä
English: Seventy seven percent of patients relapsed after prior therapies and 11% were refractory to prior therapies.
Finnish: Potilaista 77 %:lla tauti oli uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen, ja 11 % oli resistenttejä aiemmille hoidoille.
English: Strong inducers may reduce the efficacy of ixazomib, therefore the concomitant use of strong CYP3A inducers such as carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided (see sections 4.5 and 5.2).
Finnish: Vahvat induktorit saattavat heikentää iksatsomibin tehoa, joten voimakkaiden CYP3A:n induktorien, kuten karbamatsepiinin, fenytoiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman (Hypericum perforatum), samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
English: † Standardised MedDRA Queries (SMQs)
Finnish: †Vakioidut MedDRA-hakulausekkeet (SMQ)
English: If you are a woman of childbearing potential or a man who can father a child, you must use effective contraception during and for 90 days after treatment.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi saada lapsia, tai mies, joka voi siittää lapsen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
English: The capsule should be swallowed whole with water.
Finnish: Kapseli nielaistaan kokonaisena veden kera.
English: These are structures inside the cell that digest proteins and are important for cell survival.
Finnish: Ne ovat solunsisäisiä rakenteita, jotka hajottavat valkuaisaineita ja joilla on tärkeä merkitys solun eloonjäämisen kannalta.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX50
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX50
English: Treatment for multiple myeloma involves killing myeloma cells and reducing the symptoms of the disease.
Finnish: Multippelin myelooman hoidossa tuhotaan myeloomasoluja ja vähennetään taudin oireita.
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) according to the 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Uniform Response Criteria as assessed by a blinded independent review committee (IRC) based on central laboratory results.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) International Myeloma Working Group -työryhmän (IMWG) vuoden 2011 Consensus Uniform Response Criteria -vastekriteereillä arvioituna.
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking ixazomib and for 90 days after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä iksatsomibi-hoidon aikana ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, yleisimmät ensin mainittuina.
English: As NINLARO is given in combination with lenalidomide, you should adhere to the pregnancy prevention programme of lenalidomide because lenalidomide can be harmful to the unborn child.
Finnish: NINLARO-valmistetta käytetään yhdessä lenalidomidin kanssa, joten sinun on noudatettava lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa, sillä lenalidomidi voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle.
English: As data are limited in these patients, a careful risk-benefit assessment is recommended before initiating the ixazomib regimen.
Finnish: Näistä potilasryhmistä on niukasti tietoa, joten on suositeltavaa tehdä huolellinen riski-hyötyarvio ennen iksatsomibihoidon aloittamista.
English: Male and female patients who are able to have children must use effective contraceptive measures during and for 90 days following treatment.
Finnish: Mies- ja naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
English: • low levels of potassium in the blood (hypokalaemia)
Finnish: • pieni veren kaliumpitoisuus (hypokalemia)
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ixazomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset iksatsomibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien multippelin myelooman hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Ixazomib Cmax was decreased by 4% and AUC was increased by 11%.
Finnish: Iksatsomibin Cmax pieneni 4 % ja AUC-arvo suureni 11 %.
English: PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with seizure, hypertension, headache, altered consciousness, and visual disturbances.
Finnish: PRES on harvinainen, palautuva neurologinen häiriö, jonka oireita voivat olla kouristuskohtaukset, verenpaineen kohoaminen, päänsärky, tajunnantilan muutokset ja näköhäiriöt.
English: For these toxicities, the first dose modification step is to withhold/reduce lenalidomide.
Finnish: Kyseisten toksisuuksien kohdalla ensimmäinen annosmuutos on lenalidomidihoidon tauottaminen tai sen annoksen pienentäminen.
English: Placebo + Lenalidomide and Dexamethasone (N = 362)
Finnish: Lume + lenalidomidi ja deksametasoni (N = 362)
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has occurred in patients receiving ixazomib.
Finnish: Posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES) on ilmennyt iksatsomibia käyttävillä potilailla.
English: • Swallow the capsule whole with water.
Finnish: • Nielaise kapseli kokonaisena veden kera.
English: Table 1: Ixazomib dose reduction steps Recommended starting dose* First reduction to
Finnish: Taulukko 1: Iksatsomibi -annoksen pienentäminen Suositeltu aloitusannos*
English: NINLARO may affect your ability to drive or use machines.
Finnish: NINLARO voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Ixazomib citrate, a prodrug, is a substance that rapidly hydrolyses under physiological conditions to its biologically active form, ixazomib.
Finnish: Iksatsomibisitraatti on aihiolääke, joka hydrolysoituu fysiologisissa oloissa nopeasti biologisesti aktiivisen iksatsomibin muotoon.
English: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Germany
Finnish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Saksa
English: Clinical data is limited but doses up to 12 mg have been reported in the randomised controlled trial.
Finnish: Kliinisiä tietoja on niukasti, mutta satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa ilmoitettiin enintään 12 mg:n annoksia.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille
English: Ixazomib should be taken at approximately the same time on days 1, 8, and 15 of each treatment cycle at least 1 hour before or at least 2 hours after food (see section 5.2).
Finnish: Iksatsomibi otetaan suunnilleen samaan kellonaikaan kunkin hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15, viimeistään 1 tuntia ennen ruokaa tai aikaisintaan 2 tuntia ruoan jälkeen (ks. kohta 5.2).
English: This medicine has been prescribed for you only.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
English: Ixazomib AUC increases in a dose proportional manner over a dose range of 0.2-10.6 mg.
Finnish: Iksatsomibin AUC-arvo suurenee suhteessa annokseen 0,2-10,6 mg:n alueella.
English: • Withhold ixazomib until peripheral neuropathy recovers to ≤ Grade 1 without pain or patient's baseline.
Finnish: • Iksatsomibi tauotetaan, kunnes perifeerinen neuropatia korjautuu asteen ≤ 1 tasolle ilman kipuja tai potilaan lähtötasolle.
English: More frequent monitoring should be considered during the first three cycles as per the lenalidomide SmPC.
Finnish: Tiiviimpää seurantaa on harkittava ensimmäisten kolmen hoitojakson aikana lenalidomidin valmisteyhteenvedon mukaisella tavalla.
English: Discontinue treatment regimen.
Finnish: Hoito lopetetaan.
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the management of multiple myeloma.
Finnish: Hoidon aloitus ja seuranta tapahtuvat multippelin myelooman hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääkepakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
English: Ixazomib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits only at maternally toxic doses and at exposures that were slightly higher than those observed in patients receiving the recommended dose.
Finnish: Iksatsomibi aiheutti alkio- ja sikiötoksisuutta tiineille rotille ja kaneille vain emolle toksisia annoksia käytettäessä ja tilanteissa, joissa altistukset olivat hieman suurempia kuin suositusannoksia saavilla potilailla todetaan.
English: Serious adverse reactions reported in ≥ 2% of patients included thrombocytopenia (2%) and diarrhoea (2%).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin ≥ 2 %:lla potilaista, olivat trombosytopenia (2 %) ja ripuli (2 %).
English: In the Phase 3 study (C16010), 10 patients (5 in each treatment regimen) had severe renal impairment at baseline.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksessa (C16010) 10 potilaalla (5 kummassakin hoitoryhmässä) oli vaikea munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteessa.
English: The Phase 3 study excluded patients who were refractory to lenalidomide or proteasome inhibitors and patients who received more than three prior therapies.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, jotka olivat resistenttejä lenalidomidille tai proteasomin estäjille tai jotka olivat saaneet yli kolmea aiempaa hoitoa.
English: Ixazomib is 99% bound to plasma proteins and distributes into red blood cells with a blood-to-plasma AUC ratio of 10.
Finnish: Iksatsomibi sitoutuu 99-prosenttisesti plasman proteiineihin ja jakautuu veren punasoluihin.
English: Strong CYP3A inducers
Finnish: Vahvat CYP3A4:n induktorit
English: Studies of fertility and early embryonic development and pre- and post-natal toxicology were not conducted with ixazomib, but evaluation of reproductive tissues was conducted in the general toxicity studies.
Finnish: Iksatsomibilla ei tehty hedelmällisyyttä, varhaista alkionkehitystä eikä pre- tai postnataalista toksisuutta arvioineita tutkimuksia, mutta yleisissä toksisuustutkimuksissa arvioitiin sukupuolielinten kudoksia.
English: PVC-Aluminium /Aluminium blister sealed inside a wallet pack containing one capsule.
Finnish: PVC-Al/Al-läpipainopakkaus, joka on suljettu koteloon ja joka sisältää yhden kapselin.
English: Ixazomib did not induce CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4/5 activity or corresponding immunoreactive protein levels.
Finnish: Iksatsomibi ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- eikä CYP3A4/5-toimintaa eikä vastaavia immunoreaktiivisten proteiinien pitoisuuksia.
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä
English: Brain imaging, preferably Magnetic Resonance Imaging, is used to confirm the diagnosis.
Finnish: Diagnoosi vahvistetaan aivojen kuvauksella, mieluiten magneettikuvauksella.
English: • Absolute neutrophil count should be ≥ 1,000/mm3
Finnish: • Absoluuttisen neutrofiiliarvon on oltava ≥ 1 x 109/l
English: Many of the patients enrolled in the study had advanced disease with Durie-Salmon Stage III (69%) at initial diagnosis and a treatment history of receiving at least 2 prior therapies (60%) and being thalidomide refractory (63%).
Finnish: Monella tutkimukseen otetuista potilaista oli taudin toteamishetkellä pitkälle edennyt, Durie-Salmonin asteen III tauti (69 %), anamneesissa vähintään 2 aikaisempaa hoitoa (60 %) ja talidomidille refraktaarinen tauti (63 %).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Pharma A/S
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Takeda Pharma A/S