FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MA (EU) number (Invented) name
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název
English: Applicable to all products except those containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism.
Czech: Platí pro všechny přípravky s výjimkou těch, které obsahují polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování
English: Summary of Product Characteristics 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: Sourhn údajů o přípravku 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
English: Note: These amendments to the SPC, Package Leaflet and Labelling are valid at the time of the Commission Decision.
Czech: Poznámka: Tyto změny v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a v označení na obalu jsou platné v době rozhodnutí Komise.
English: Drinking alcohol whilst taking {product name} may make you feel more sleepy or increase the risk of serious side effects such as shallow breathing with a risk of stopping breathing, and loss of consciousness.
Czech: Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku {název léčivého přípravku}u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí.
English: Labelling
Czech: Příbalová informace
English: Alcohol may enhance the pharmacodynamic effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
Czech: Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky přípravku {název léčivého přípravku}; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.
English: Package Leaflet Section 2 - Before you take {product name}
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název léčivého přípravku} užívat
English: Any existing warnings on the interaction with alcohol should be deleted.
Czech: Označení na obalu Je třeba vypustit veškerá upozornění týkající se interakce s alkoholem.
English: Concomitant use of alcohol and {product name} may increase the undesirable effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
Czech: Souběžné užívání alkoholu a přípravku {název léčivého přípravku}může zvýšit nežádoucí účinky přípravku; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Products Characteristics, Package Leaflet and labelling
Czech: Změny, které mají být provedeny v příslušných částech souhrnu údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
English: For products having warnings regarding the interaction with alcohol, the existing wording in the SPC and package leaflet should be replaced by the wording below.
Czech: U přípravků, u nichž jsou uvedena upozornění týkající se interakce s alkoholem, je třeba stávající znění souhrnu údajů o přípravku nahradit textem uvedeným níže.
English: Relevant Sections of the Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and labelling
Czech: Příslušné části souhrnu údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
English: It is recommended not to drink alcohol while you're taking {product name}.
Czech: V průběhu užívání přípravku {název léčivého přípravku}se nedoporučuje pít alkohol.
English: For products not having warnings regarding the interaction with alcohol in the currently approved SPC and package leaflet, the below wording should be added.
Czech: U přípravků, jejichž stávající schválené znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací neobsahuje upozornění týkající se interakce s alkoholem, je třeba doplnit níže uvedený text.
English: This is the maximum dose.
Czech: Toto je maximální dávka.
English: If after 12 weeks the patient's condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Czech: Pokud se po 12 týdnech stav pacienta zhorší, měl by lékař přehodnotit nasazenou léčbu.
English: The patient's liver should be monitored before and during the treatment.
Czech: Pacientova játra by měla být podrobena sledování před zahájením léčby i v jejím průběhu.
English: The study measured the improvement in exercise capacity by looking at the change in how far the patients could walk in six minutes after 12 to 18 weeks of treatment.
Czech: Studie zkoumala zlepšení námahové kapacity sledováním změn v tom, jak daleko byli pacienti schopni dojít pěšky za šest minut po 12 až 18 týdnech léčby.
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Czech: Označení „třída“ udává závažnost onemocnění: „třída III“ znamená výrazné omezení fyzické aktivity.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin on 10 August 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thelin platné v celé Evropské unii dne 10. srpna 2006.
English: The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pfizer Limited.
English: It is taken as one tablet a day, preferably at the same time of the day.
Czech: Přípravek se podává v dávce jedna tableta denně, pokud možno vždy ve stejnou dobu.
English: Before treatment, the patients could walk around 366 metres in six minutes.
Czech: Před zahájením léčby byli pacienti za šest minut schopni ujít přibližně 366 metrů.
English: Other information about Thelin:
Czech: Další informace o přípravku Thelin:
English: Caution is needed when Thelin is taken at the same time as some other medicines.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, užívá-li se přípravek Thelin současně s některými jinými léčivými přípravky.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Thelin?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Thelin?
English: However, the effectiveness was only considered sufficient in patients with class III disease.
Czech: Tato účinnost však byla považována za dostatečnou pouze u pacientů s onemocněním třídy III.
English: In the patients with class III disease, this was around 46 metres.
Czech: U pacientů s onemocněním třídy III se jednalo o přibližně 46 metrů.
English: After 12 to 18 weeks, this distance had increased by 33 metres more in the patients taking 100 mg Thelin than in the patients taking placebo.
Czech: Po 12 až 18 týdnech se tato vzdálenost prodloužila o 33 metrů u pacientů, kteří dostávali 100 mg přípravku Thelin, v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
English: The most common side effect with Thelin (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Thelin (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
English: The company will also set up a system to monitor Thelin's side effects, suspected interactions with other medicines and the outcome of any pregnancies that may happen in women using the medicine.
Czech: Společnost rovněž zavede systém sledování vedlejších účinků přípravku Thelin, podezření na interakce s jinými léky a vliv na těhotenství, která budou případně počata u žen užívajících tento léčivý přípravek.
English: Three doses of Thelin (50, 100 and 300 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 523 patients with PAH, most of whom had class II or III disease.
Czech: Tři dávky přípravku Thelin (50, 100 a 300 mg) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích zahrnujících 523 pacientů s plicní arteriální hypertenzí, z nichž většina trpěla onemocněním třídy II nebo III.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thelin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Thelin.
English: It is available as yellow-toorange, capsule-shaped tablets (100 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě žlutých až oranžových tablet ve tvaru tobolky (100 mg).
English: For more information about treatment with Thelin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thelin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: What is Thelin?
Czech: Co je Thelin?
English: The company that makes Thelin will provide doctors and patients with educational material about the medicine.
Czech: Společnost, která přípravek Thelin vyrábí, poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály o tomto léčivém přípravku.
English: Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is considered ‘rare', and Thelin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Czech: Jelikož počet pacientů s plicní arteriální hypertenzí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Thelin byl dne 21. října 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Czech: Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se může dostat do krve v plicích, a fyzická aktivita je proto namáhavější.
English: Thelin sitaxentan sodium
Czech: Thelin sitaxentan sodný
English: The CHMP concluded that Thelin had shown an effectiveness that was as expected for this class of medicines.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Thelin prokázal účinnost, kterou lze u této třídy léčivých přípravků očekávat.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thelin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Thelin.
English: Thelin was more effective than placebo at improving exercise capacity.
Czech: Ve zlepšování námahové kapacity byl přípravek Thelin účinnější než placebo.
English: Therefore, the Committee decided that Thelin's benefits are greater than its risks for patients with class III disease and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Thelin pro pacienty s onemocněním třídy III převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What benefit has Thelin shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Thelin byl prokázán v průběhu studií?
English: Thelin is used to treat adults (aged 18 years or over) with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Czech: Přípravek Thelin se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s plicní arteriální hypertenzí za účelem zlepšení námahové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu).
English: The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, blocks the receptors for a hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict.
Czech: Léčivá látka v přípravku Thelin, sitaxentan sodný, blokuje receptory hormonu s názvem endotelin1 (ET-1), což zapříčiňuje zužování krevních cév.
English: It must not be used in patients who have mild to severe problems with their liver or raised levels of some liver enzymes.
Czech: Přípravek nesmí používat pacienti, kteří trpí mírným až závažným onemocněním jater nebo mají zvýšené hladiny některých jaterních enzymů.
English: Thelin should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Czech: Podávání přípravku Thelin by mělo být zahájeno a sledováno pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
English: Thelin is a medicine that contains the active substance sitaxentan sodium.
Czech: Thelin je léčivý přípravek obsahující léčivou látku sitaxentan sodný.
English: By blocking the effect of ET-1, Thelin allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Czech: Zablokováním účinku ET-1 umožňuje Thelin dilataci (rozšíření) cév, čímž pomáhá snížit krevní tlak a zmírňuje příznaky.
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádí krev ze srdce do plic.
English: See the package leaflet for full details.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
English: Thelin must not be taken with ciclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver and kidney transplants).
Czech: Přípravek Thelin se nesmí užívat spolu s cyklosporinem A (léčivým přípravkem používaným k léčbě lupénky a revmatoidní artritidy a k prevenci odhojení transplantátů jater a ledviny).
English: Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Thelin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sitaxentan sodný nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Thelin, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
English: Thelin is used in patients with class III disease.
Czech: Přípravek Thelin se používá u pacientů s onemocněním klasifikovaným jako funkční třída III.
English: For the full list of all side effects reported with Thelin, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thelin je uveden v příbalových informacích.
English: What is the risk associated with Thelin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thelin?
English: Thelin must not be used in women who are breastfeeding.
Czech: Přípravek Thelin nesmí používat kojící ženy.
English: Thelin has been shown to be effective in PAH with no identified cause and PAH caused by connective tissue disease.
Czech: U přípravku Thelin byla prokázána účinnost při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivových tkání.
English: How has Thelin been studied?
Czech: Jak byl přípravek Thelin zkoumán?
English: How does Thelin work?
Czech: Jak přípravek Thelin působí?
English: The full EPAR for Thelin can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thelin je k dispozici zde.
English: Why has Thelin been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thelin schválen?
English: What is Thelin used for?
Czech: Na co se přípravek Thelin používá?
English: How is Thelin used?
Czech: Jak se přípravek Thelin používá?
English: This can cause damage to the affected areas.
Czech: To může způsobit poškození postižených oblastí.
English: Reabsorption is not complete.
Czech: Reabsorpce není kompletní.
English: The suspension should be stored in a glass bottle.
Czech: Suspenzi je nutné uchovávat ve skleněné lahvi.
English: Efficacy and safety was studied in two retrospective trials in two centres in Europe.
Czech: Účinnost a bezpečnost byla studována ve dvou retrospektivních studiích ve dvou evropských centrech.
English: Data exists only in the adult population.
Czech: Údaje existují pouze pro dospělou populaci.
English: Date of first authorisation: 10/04/2017
Czech: Datum první registrace: 10/04/2017
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v uvedeného měsíce.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Czech: Není možné vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
English: However, these patients should be carefully monitored and the dose titrated individually.
Czech: Nicméně tito pacienti by měli být pečlivě monitorováni a dávku je třeba upravit individuálně.
English: If you stop taking this medicine your symptoms may worsen.
Czech: Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek, mohou se příznaky vaší nemoci zhoršit.
English: Daily dose:
Czech: Denní dávka:
English: Liver function should also be monitored.
Czech: Je také nutné monitorovat funkci jater.
English: Signs and symptoms of the disease remained stable in most of the patients.
Czech: Příznaky a symptomy nemoci zůstaly stabilní u většiny pacientů.
English: Paediatric population (1 month -18 years)
Czech: Pediatrická populace (1 měsíc - 18 let)
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Czech: Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována v <{MM/YYYY}>.
English: The suspension is stable for up to 7 days.
Czech: Suspenze je stabilní po dobu až 7 dnů.
English: Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data)
Czech: Nežádoucí účinky neznámé četnosti (četnost nelze z dostupných údajů určit)
English: Limited safety data are available (see section 4.8).
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (viz bod 4.8).
English: The suspension is then stable for up to 7 days.
Czech: Suspenze je poté stabilní po dobu až 7 dnů.
English: Please discuss suitable contraceptive methods with your doctor.
Czech: Prodiskutujte vhodné metody antikoncepce se svým lékařem.
English: Germany e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Czech: Německo e-mail: info@leadiantbiosciences.com
English: See section 4.5 for further details.
Czech: Viz bod 4.5 s podrobnostmi.
English: *number of divided doses dependant on advice from doctor.
Czech: *počet rozdělených dávek závisí na rozhodnutí lékaře.
English: The safety and efficacy in neonates less than one month of age has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost u novorozenců do stáří jednoho měsíce nebyly zjištěny.
English: This mixture will be provided to you by your pharmacy.
Czech: Tuto směs vám poskytne Váš lékárník.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Your doctor or pharmacist will give you instructions on how much and how often your child needs to take the mixture.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám dá pokyny, jak mnoho a jak často má dítě tuto směs užívat.
English: However, parkinsonian symptoms, a rare disease manifestation/association that occurred in only 2 patients during the course of the study, did not respond.
Czech: Nicméně symptomy Parkinsonovy nemoci, vzácné nemoci projevující se během studie pouze u dvou pacientů, nereagovaly.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
English: The events were transitory and did not interfere with the therapy.
Czech: Účinky byly přechodné a nijak nebránily léčbě.
English: Reabsorption of chenodeoxycholic acid is variable (29 - 84%).
Czech: Reabsorpce chenodeoxycholové kyseliny je variabilní (29 až 84 %).
English: The presented safety information for hepatic adverse reactions is derived from paediatric patients.
Czech: Předložené bezpečnostní informace o hepatálních nežádoucích účincích jsou odvozeny od pediatrických pacientů.
English: Patients with CTX and high cholestanol have been shown to have adverse outcomes during pregnancy.
Czech: Pacientky s CTX a vysokým cholestanolem prokazovaly negativní výsledky během těhotenství.
English: Stir the mixture until all the powder is in suspension.
Czech: Směs míchejte, dokud se veškerý prášek nerozpustí v suspenzi.
English: This substance is normally produced by the liver from cholesterol.
Czech: Tato látka je běžně produkována játry z cholesterolu.
English: Dose adjustment is not necessary.
Czech: Úprava dávky není potřeba.
English: A similar effect on CYP27A1, albeit at higher doses, is also seen with sirolimus.
Czech: Podobný účinek na CYP27A1, i když při větších dávkách, byl také prokázán u sirolimu.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Developmental toxicity studies in rats, hamsters and primates showed an absence of teratogenic effects.
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů, křečků a primátů ukázaly absenci teratogenních účinků.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků, který je uveden v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: Additional or more frequent investigations may need to be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Czech: Mohou být zapotřebí další nebo častější vyšetření za účelem monitorování léčby během období rychlého růstu, průvodních nemocí nebo těhotenství (viz bod 4.6).
English: • phenobarbital (a medicine used for epilepsy)
Czech: • fenobarbital (lék na epilepsii)
English: However, cholic acid is still formed via an alternate microsomal pathway.
Czech: Nicméně cholová kyselina se stále tvoří skrze alternativní mikrosomální cesty.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Czech: 14 odst.8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
English: A pharmacy label should be placed on the bottle and include the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Czech: Na lahev by měl být přilepen lékárenský štítek, který bude obsahovat jméno pacienta, dávkování, dobu použitelnosti, název léčivého přípravku a další potřebné informace v souladu s místními lékárenskými předpisy.
English: During your treatment, your doctor will carry out blood and urine tests to monitor your response to this medicine, and adjust your dose if necessary.
Czech: Během léčby bude váš lékař provádět krevní a močové testy, aby sledoval vaši reakci na tento léčivý přípravek a případně upravil dávkování dle potřeby.
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let)
English: The suspension produced contains 22.9 mg of sodium per mL, which needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Czech: Vytvořená suspenze obsahuje 22,9 mg sodíku na mililitr, což je potřeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
English: Epilepsy resolved in 100% (3/3 patients) and polyneuropathy stabilised or improved in 100% (11/11).
Czech: Epilepsie byla vyřešena u 100 % (3 ze 3) pacientů a polyneuropatie byla stabilizována nebo zlepšena u 100 % pacientů (11 z 11).
English: Further information is provided in the package leaflet under Information for Healthcare Professionals Only.
Czech: Další informace naleznete na příbalové informaci v části Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
English: Chenodeoxycholic acid supplementation was re-started and maintained at a lower dose of 5 mg/kg/day with no further complications.
Czech: Substituce chenodeoxycholové kyseliny byla obnovena a udržována při nižší dávce 5 mg/kg/den bez dalších komplikací.