FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aussi les patientes doivent être informées de la nécessité de rapporter rapidement tout changement de leur cycle menstruel tel qu'un saignement imprévu.
Italian: Pertanto le pazienti devono essere avvertite di riferire immediatamente eventuali modificazioni del ciclo mestruale, quali perdite ematiche improvvise.
French: • si vous prenez déjà un médicament contenant de la lamotrigine
Italian: • se sta già prendendo medicinali che contengono lamotrigina.
French: L'incidence des idées et comportements suicidaires a été évaluée dans une analyse groupée d'essais cliniques contrôlés par placebo portant sur la lamotrigine impliquant un total de 6467 patients issus de plusieurs indications.
Italian: L'incidenza dell'ideazione e del comportamento suicidario è stata valutata in un'analisi per dati aggregati di studi clinici con lamotrigina, controllati con placebo, che includevano un totale di 6467 pazienti in diverse indicazioni.
French: Des cas de diminution des taux plasmatiques de lamotrigine durant la grossesse ont été rapportés avec un risque potentiel de perte de contrôle des crises.
Italian: Vi sono stati casi di diminuzione dei livelli plasmatici di lamotrigina durante la gravidanza, con un potenziale rischio di perdita del controllo delle crisi convulsive.
French: Trente-huit patients répondeurs (diminution de la fréquence des crises > 40%) ont été randomisés pour recevoir un placebo ou la lamotrigine.
Italian: Trentotto responders (riduzione della frequenza delle crisi >40%) sono stati randomizzati al placebo o alla continuazione della lamotrigina.
French: Si vous prenez certains médicaments, votre médecin peut avoir besoin de vérifier la dose de Lamictal.
Italian: Se sta prendendo alcuni medicinali, può essere necessario che il medico verifichi la dose di Lamictal.
French: <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgarie.>
Italian: <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria.>
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur le développement (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato effetti tossici sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
French: GSK d.o.o.
Italian: Slovenia GSK d.o.o.
French: Mais vous devez être conscient qu'ils sont potentiellement graves - donc, si vous remarquez l'un de ces symptômes:
Italian: Ma deve essere informato che sono potenzialmente gravi - pertanto, se nota uno qualsiasi di questi sintomi: Î Veda il medico il prima possibile.
French: Dans un essai clinique, il n'y a eu aucun effet cliniquement significatif de la lamotrigine sur l'espace QT chez des adultes volontaires sains (voir rubrique 5.1).
Italian: In uno studio clinico, non vi è stato un effetto clinicamente significativo della lamotrigina sull'intervallo QT in volontari sani adulti (vedere paragrafo 5.1).
French: La gamme d'âge doit être modifiée du fait que la définition des adolescents englobe les sujets âgés de 12 ans.
Italian: La fascia d'età sarà modificata sulla base della considerazione che i pazienti di 12 anni ricadono nella definizione di adolescenti.
French: De plus, une étude du métabolisme du bufuralol utilisant des préparations de microsomes hépatiques humains a suggéré que la lamotrigine ne réduirait pas la clairance des médicaments majoritairement métabolisés par le cytochrome CYP2D6.
Italian: Inoltre, uno studio sul metabolismo del bufuralolo utilizzando preparati di microsomi epatici umani, suggerisce che la lamotrigina non ridurrebbe la clearance di farmaci metabolizzati in modo predominante dal CYP2D6.
French: Si la posologie quotidienne calculée chez les patients prenant du valproate est inférieure à 2,5 mg, alors Lamictal ne doit pas être administré.>
Italian: Se la dose giornaliera calcolata nei pazienti che assumono valproato è inferiore a 2,5 mg, Lamictal non deve essere somministrato.>
French: Chez les adultes ages de18 ans et plus, Lamictal peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, pour prévenir les périodes de dépression qui surviennent dans les troubles bipolaires.
Italian: Negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni, Lamictal può essere utilizzato, da solo o con altri medicinali, per prevenire i periodi di depressione che si presentano nel disturbo bipolare.
French: Il existe une grande variation inter-individuelle des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre mais les concentrations pour un même individu varient un peu.
Italian: Esiste una considerevole variabilità inter-individuale nelle concentrazioni massime allo stato stazionario, ma le concentrazioni nel singolo individuo variano raramente.
French: Des études sur la toxicité de reproduction et développementale chez les rongeurs et les lapins, aucun effet tératogène mais une réduction du poids foetal et un retard de l'ossification du squelette ont été observés, à des niveaux d'exposition inférieurs ou similaires à l'exposition clinique attendue.
Italian: Negli studi di tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo nei roditori e nei conigli, non sono stati osservati effetti teratogeni, ma una riduzione del peso fetale ed una ritardata ossificazione dello scheletro, a livelli di esposizione inferiori o simili a quelli attesi dalla esposizione clinica.
French: La demi-vie moyenne a été estimée à 23 heures chez les nourrissons de moins de 26 mois traités concomitamment par inducteur enzymatique, à 136 heures lors de la co-administration avec le valproate et à 38 heures chez les sujets traités sans inducteur/inhibiteur enzymatique associé.
Italian: L'emivita media è stata stimata pari a 23 ore nei bambini di età inferiore a 26 mesi in terapia con induttori enzimatici, 136 ore in caso di cosomministrazione con valproato e 38 ore in soggetti trattati senza inibitori/induttori enzimatici.
French: Les augmentations posologiques et les posologies d'entretien doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique (voir rubrique 5.2).
Italian: Le dosi di titolazione e di mantenimento devono essere modificate in base alla risposta clinica (vedere paragrafo 5.2).
French: Un registre a rapporté une augmentation de l'incidence des fentes labio-palatines.
Italian: Un registro ha riportato un aumento dell'incidenza di schisi facciali.
French: L'indication doit préciser que la population cible est la suivante « Enfants et adolescents âgés de 2 à 12 ans ».
Italian: L'indicazione specificherà che la popolazione bersaglio sarà rappresentata da "Bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 12 anni".
French: La population cible sera la suivante : Patients bipolaires de type I, puisque les études cliniques portaient sur ces patients.
Italian: La popolazione bersaglio sarà rappresentata da pazienti bipolari di tipo 1, poiché tali pazienti sono stati inclusi negli studi clinici.
French: Le traitement est généralement initié en monothérapie; ensuite, si les symptômes persistent, d'autres médicaments sont ajoutés, en se basant sur l'expérience du médecin.
Italian: Di solito, il trattamento è avviato come monoterapia e, successivamente, se non si ottiene il controllo dei sintomi, si aggiungono altri farmaci, in base all'esperienza del medico.
French: Les mesures des taux sériques de FSH, LH et d'oestradiol pendant l'étude ont indiqué quelques pertes de suppression de l'activité hormonale ovarienne chez quelques femmes, bien que la mesure de la progestérone sérique ait indiqué qu'il n'y a eu aucune preuve hormonale de l'ovulation chez aucun des 16 sujets.
Italian: La misurazione dei livelli sierici di FSH, LH ed estradiolo durante lo studio ha evidenziato una certa perdita della soppressione dell'attività ormonale ovarica in alcune donne, sebbene la misurazione del progesterone sierico non abbia mostrato alcuna evidenza ormonale di ovulazione in nessuno dei 16 soggetti.
French: • maladresse et manque de coordination, perturbant leur équilibre (ataxie)
Italian: • goffaggine e mancanza di coordinamento, che modifica il loro equilibrio (atassia)
French: La grossesse peut également modifier l'efficacité de Lamictal, aussi votre médecin peut prélever des échantillons de votre sang pour contrôler le taux de Lamictal, et peut ajuster votre dose.
Italian: La gravidanza può anche alterare l'efficacia di Lamictal, pertanto il medico potrà prelevarle campioni di sangue per controllare i livelli di Lamictal e potrà modificarle la dose.
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
Italian: Lettonia GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
French: Le CHMP a émis des inquiétudes à propos de la pertinence de l'utilisation de la lamotrigine en tant que stabilisateur de l'humeur.
Italian: Il CHMP era preoccupato per l'idoneità di lamotrigina come stabilizzatore umorale.
French: Lors de l'arrêt d'un contraceptif hormonal, la clairance de la lamotrigine peut être réduite de moitié.
Italian: Quando si interrompono i contraccettivi ormonali, la clearance della lamotrigina può essere dimezzata.
French: Certains médicaments peuvent interagir avec Lamictal ou peuvent augmenter la probabilité que vous en ayez les effets indésirables.
Italian: Alcuni medicinali interagiscono con Lamictal o rendono più probabile la comparsa di effetti indesiderati.
French: Un traitement visant à diminuer l'absorption devra être mis en place (charbon activé, laxatif ou lavage gastrique), si cela est indiqué.
Italian: Se indicata, deve essere effettuata una terapia finalizzata a ridurre l'assorbimento (carbone attivato, lassativi o lavanda gastrica).
French: Ces données indiquent que la lamotrigine n'influence pas la pharmacocinétique du lévétiracétam et que le lévétiracétam n'influence pas la pharmacocinétique de la lamotrigine.
Italian: Questi dati indicano che la lamotrigina non influenza la farmacocinetica di levetiracetam e che levetiracetam non influenza la farmacocinetica di lamotrigina.
French: La demi-vie plasmatique apparente chez le sujet sain est estimée à approximativement 33 heures (valeurs limites allant de 14 à 103 heures).
Italian: L'emivita plasmatica apparente in soggetti sani si stima sia di circa 33 ore (range 14-103 ore).
French: • douleur du dos ou des articulations, ou ailleurs.
Italian: • stanchezza • dolore alla schiena, o alle articolazioni, o altrove.
French: Le profil de tolérance de la lamotrigine chez ces enfants âgés de 1 mois à 2 ans a été similaire à celui d'enfants plus âgés à l'exception de l'aggravation cliniquement significative des crises (≥ 50%) qui a été rapportée plus fréquemment chez les enfants de moins de 2 ans (26%) comparée aux enfants plus âgés (14%).
Italian: Il profilo di sicurezza della lamotrigina in bambini di età tra 1 mese e 2 anni era simile a quello dei bambini più grandi, ad eccezione di un peggioramento clinicamente significativo delle crisi (>=50%) riportato più spesso nei bambini al di sotto dei 2 anni (26%) rispetto ai bambini più grandi (14%).
French: Une revendication en tant que stabilisateur de l'humeur impliquerait la protection vis-à-vis des épisodes maniaques aussi bien que dépressifs.
Italian: La rivendicazione della stabilizzazione umorale implica la protezione sia dagli episodi maniacali, sia da quelli depressivi.
French: L'impact de la légère augmentation de la clairance du lévonorgestrel, et des modifications des taux sériques de FSH et de LH, sur l'activité ovulatoire ovarienne est inconnu (voir rubrique 4.4).
Italian: L'impatto del modesto aumento della clearance del levonorgestrel e delle modificazioni dei valori di FSH e LH sierici sulla attività ovulatoria ovarica non è noto (vedere paragrafo 4.4).
French: La lamotrigine est rapidement et complètement absorbée au niveau gastro-intestinal avec un effet de premier passage hépatique négligeable.
Italian: La lamotrigina è rapidamente e completamente assorbita dall'intestino con un metabolismo di primo passaggio non significativo.
French: Si la posologie calculée de lamotrigine (par exemple pour le traitement d'enfants atteints d'épilepsie ou des patients ayant une insuffisance hépatique) ne correspond pas à un nombre entier de comprimé(s) , la dose devant être administrée est égale à l'unité inférieure du nombre de comprimé(s) entier(s).
Italian: Se la dose calcolata di lamotrigina (ad esempio nel trattamento di bambini con epilessia o pazienti con insufficienza epatica) non equivale a compresse intere, la dose che deve essere somministrata è uguale al numero più basso di compresse intere.
French: Tableau 2: Enfants et adolescents âgés de 2 à 12 ans -- recommandations posologiques dans l'épilepsie (dose quotidienne totale en mg/kg de poids corporel/jour)
Italian: Tabella 2: Bambini ed adolescenti di età compresa tra 2 e 12 anni - schema posologico raccomandato nell'epilessia (dose totale giornaliera in mg/kg di peso corporeo/die)
French: * D'autres contraceptifs oraux et traitements hormonaux substitutifs n'ont pas été étudiés mais devraient affecter de façon similaire les paramètres pharmacocinétiques de la lamotrigine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: (*) Altri contraccettivi ormonali e trattamenti ormonali sostitutivi non sono stati studiati, ma è possibile che influenzino in modo simile i parametri farmacocinetici di lamotrigina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: En raison de la variabilité de la réponse individuelle à tous les traitements par AE, les patients prenant Lamictal pour traiter leur épilepsie doivent consulter leur médecin sur les questions particulières liées à la conduite et l'épilepsie.
Italian: Poichè la risposta a tutti i farmaci impiegati nella terapia antiepilettica può essere soggetta a variazioni individuali, i pazienti che assumono Lamictal per il trattamento dell'epilessia devono consultare il medico in merito alle implicazioni relative alle guida di veicoli e all'epilessia.
French: confusion, hallucinations, tics.
Italian: confusione, allucinazioni, tic.
French: 1 - 10 mg/kg/ jour, néanmoins certains patients ont nécessité des doses supérieures (jusqu'à 15 mg/kg/ jour) pour atteindre la réponse désirée (en 1 ou 2 prises par jour)
Italian: 1 - 10 mg/kg/die, sebbene alcuni pazienti abbiano richiesto dosi più alte (fino a 15 mg/kg/die) per ottenere la risposta desiderata (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
French: La gamme d'âge doit être modifiée afin de refléter les classes d'âge pour lesquelles des données de confirmation sont disponibles : les adultes et les patients âgés de 13 ans et plus (adolescents).
Italian: La fascia d'età sarà modificata per rispecchiare le fasce d'età per le quali sono disponibili dati di supporto,ossia adulti e ragazzi a partire dai 13 anni (adolescenti).
French: Des effets indésirables cutanés ont été signalés, ils sont généralement survenus dans les 8 premières semaines après l'instauration du traitement par la lamotrigine.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse cutanee, che generalmente si sono verificate entro le prime otto settimane dall'inizio del trattamento con lamotrigina.
French: Chez des rats juvéniles, un effet sur l'apprentissage dans le test du labyrinthe de Biel, un léger retard dans la séparation balano-préputiale et la perméabilité vaginale ainsi qu'une diminution de la prise de poids corporel post-natal chez les animaux F1 ont été observés à des expositions environ deux fois supérieure aux expositions thérapeutiques chez les adultes humains.
Italian: Nei ratti giovani, sono stati osservati un effetto sull'apprendimento nel test del labirinto di Biel, un leggero ritardo nella separazione balano-prepuziale e nella pervietà vaginale, una riduzione del peso corporeo post-natale negli animali F1, a livelli di esposizione maggiori di circa due volte quelli terapeutici nell'uomo adulto.
French: Des expériences in vitro ont indiqué que la formation du métabolite primaire de la lamotrigine, le 2-N-glucuronide, a été inhibé de façon minimale par la co-incubation avec de l'amitriptyline, du bupropion, du clonazépam, de l'halopéridol or lorazépam.
Italian: Studi in vitro indicano che la formazione del metabolita primario di lamotrigina, 2-N-glucuronide, è stata influenzata in modo limitato dalla co-incubazione con amitriptilina, bupropione, clonazepam, aloperidolo o lorazepam.
French: Précautions relatives aux troubles bipolaires
Italian: Precauzioni relative al disturbo bipolare
French: Si vous utilisez un contraceptif hormonal, et si vous remarquez tout changement dans votre cycle menstruel, comme un saignement ou de légères pertes vaginales sanglantes entre les règles :
Italian: Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale e nota un qualsiasi cambiamento nelle mestruazioni, come sanguinamenti improvvisi o perdite di sangue tra un ciclo e l'altro:
French: Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 10:
Italian: Possono interessare fino a 1 su 10 persone:
French: Quelle quantité de Lamictal prendre Cela peut prendre un moment avant de trouver la meilleure dose de Lamictal pour vous.
Italian: Quanto Lamictal deve prendere Potrebbe essere necessario del tempo per trovare la dose di Lamictal ottimale per lei.
French: Par conséquent, une procédure au titre de l'article 30 (Directive 2001/83/CE) visant à l'harmonisation des RCP relatifs à la lamotrigine au sein de l'Europe a été lancée par le TAMM.
Italian: Per tale motivo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 30 (direttiva 2001/83/CE) per l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto di lamotrigina in Europa.
French: Une fois stabilisés par de la lamotrigine administrée en monothérapie ou en association, les patients ont été randomisés dans l'un des cinq groupes de traitement : lamotrigine (50, 200, 400 mg/jour), lithium (taux sériques de 0.8 à 1.1 mMol/L) ou placebo pendant 76 semaines au maximum (18 mois).
Italian: I pazienti, una volta stabilizzati con lamotrigina in monoterapia o in terapia di associazione, sono stati randomizzati a uno dei seguenti cinque gruppi di trattamento: lamotrigina (50, 200, 400 mg/die), litio (livelli sierici 0,8-1,1 mMol/l) o placebo per un massimo di 76 settimane (18 mesi).
French: Chez 143 patients âgés de 2 à 26 mois, pesant de 3 à 16 kg, la clairance a été diminuée par rapport aux enfants plus âgés de même poids corporel, recevant des doses orales par kg de poids corporel semblables à celles utilisées pour des enfants âgés de plus de 2 ans.
Italian: In 143 pazienti pediatrici di età da 2 a 26 mesi, con peso da 3 a 16 kg, la clearance era ridotta rispetto ai bambini più grandi con lo stesso peso corporeo, che ricevevano dosi orali per kg di peso corporeo simili a quelle dei bambini di età superiore ai 2 anni.
French: Les demi-vies plasmatiques moyennes ont été de 42,9 heures (insuffisance rénale chronique), 57,4 heures (entre les hémodialyses) et 13,0 heures (pendant l'hémodialyse), comparées à 26,2 heures chez les volontaires sains.
Italian: L'emivita plasmatica media è stata di 42,9 ore (nell'insufficienza renale cronica), di 57,4 ore (tra le emodialisi) e 13,0 ore (durante le emodialisi), in confronto a 26,2 ore nei volontari sani.
French: Les malformations les plus fréquemment rapportées sont les fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies de fermeture du tube neural.
Italian: I difetti riportati più frequentemente sono labioschisi, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.
French: Précautions relatives à l'épilepsie
Italian: Precauzioni relative all'epilessia
French: Des précautions sont également exigées lors du traitement de patients ayant des antécédents d'allergie ou d'éruptions avec d'autres AEs étant donné que la fréquence d'éruptions cutanées non-sévères après un traitement par la lamotrigine a été environ trois fois plus élevée chez ces patients que chez ceux n'ayant pas de tels antécédents.
Italian: Si raccomanda cautela anche quando vengono trattati pazienti con anamnesi di allergia o rash in seguito ad assunzione di altri medicinali antiepilettici, in quanto la frequenza di rash non gravi dopo trattamento con lamotrigina è risultata circa tre volte maggiore in questi pazienti rispetto a quelli che non presentavano tale reperto anamnestico.
French: Ces défauts incluent des fentes labiales et des fentes palatines.
Italian: Questi difetti includono la fenditura del labbro o del palato.
French: Les crises dans certains types d'épilepsie peuvent de temps en temps s'aggraver ou se produire plus souvent alors que vous prenez Lamictal.
Italian: In alcuni tipi di epilessia le crisi possono occasionalmente peggiorare o presentarsi più spesso durante il trattamento con Lamictal.
French: Le CHMP, tenant compte de l'évaluation des études et de la recommandation du SAG, a conclu que la lamotrigine devrait être utilisée pour la prévention des épisodes dépressifs chez les patients atteints de trouble bipolaire de type I, qui présentent essentiellement des épisodes dépressifs.
Italian: Il CHMP, tenendo conto della valutazione degli studi e della raccomandazione del SAG ha concluso che lamotrigina deve essere impiegata per la prevenzione degli episodi depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo 1 in cui si osservano prevalentemente episodi depressivi.
French: L'étude SCAB2006 a eu une méthodologie similaire à celle de l'étude SCAB2003, mais différente de l'étude SCAB2003 par l'évaluation de doses flexibles de lamotrigine (100 à 400 mg/jour) et par l'inclusion de patients présentant un Troubles bipolaire de type I qui devaient avoir présenté récemment ou présentaient un épisode maniaque.
Italian: Lo studio SCAB2006 ha un disegno simile a quello dello studio SCAB2003, ma si differenziava da quest'ultimo per la valutazione della lamotrigina a dosi flessibili (da 100 a 400 mg/die) e per l'inclusione di pazienti con disturbo bipolare di tipo I che avevano presentato recentemente, o che presentavano al momento, un episodio maniacale.
French: Un effet de cette ampleur n'a généralement pas de pertinence clinique attendue.
Italian: Non si ritiene che un effetto di tale entità possa essere, in genere, clinicamente rilevante.
French: La clairance et la demi-vie d'élimination sont indépendantes de la dose administrée.
Italian: La clearance e l'emivita sono indipendenti dalla dose.
French: agitation, instabilité, mouvements anormaux, aggravation de la maladie de Parkinson, syndrome extrapyramidal, choréoathétose, augmentation de la fréquence des crises.
Italian: agitazione, instabilità, disturbi della motilità, peggioramento della malattia di Parkinson, effetti extrapiramidali, coreoatetosi, aumento nella frequenza delle crisi convulsive.
French: L'efficacité et la tolérance de la lamotrigine en association dans le traitement des crises partielles chez les enfants de 1 à 24 mois ont été évaluées dans un petit essai de sevrage en double aveugle contrôlé contre placebo.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva delle crisi parziali in pazienti di età da 1 a 24 mesi è stata valutata in un piccolo studio di sospensione in doppio cieco controllato con placebo.
French: Le maintien de la lamotrigine dans les concentrations plasmatiques n'a pas été affecté par l'administration concomitante de prégabaline (200 mg, 3 fois par jour).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche minime allo stato stazionario di lamotrigina non sono state influenzate dalla somministrazione concomitante di pregabalin (200 mg 3 volte al giorno).
French: - Prévention des épisodes dépressifs chez les patients atteints de trouble bipolaire de type I qui présentent essentiellement des épisodes dépressifs (voir section 5.1).
Italian: Prevenzione degli episodi depressivi nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I che presentano prevalentemente episodi depressivi (vedere paragrafo 5.1).
French: En raison du risque de rash, la dose initiale et les augmentations de doses suivantes ne doivent pas être dépassées (voir rubrique 4.4).
Italian: A causa del rischio di rash, non si devono superare le dosi iniziali e le dosi successive per la titolazione (vedere paragrafo 4.4).
French: La lamotrigine à 200 mg n'a pas affecté la pharmacocinétique de l'olanzapine.
Italian: La lamotrigina alla dose di 200 mg non modifica la farmacocinetica di olanzapina.
French: La lamotrigine a provoqué une inhibition dose-dépendante inhibition du courant à l'extrémité des canaux hERG dans les cellules rénales embryonnaires humaines.
Italian: La lamotrigina ha causato una inibizione dose-correlata della corrente di coda dei canali hERG nelle cellule embrionali umane di rene.