FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, anémia (pozri časť 4.4), nauzea, bolesť hlavy
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid väsimus, aneemia (vt lõik 4.4), iiveldus, peavalu ja düsgeusia.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna úprava dávky escitalopramu, ale môže byť potrebné upraviť dávky na základe klinického účinku.
Estonian: Estsitalopraami annuse kohandamist ei oodata, kuid annuseid võib olla vaja kohandada lähtudes kliinilisest toimest.
Slovak: Pacienti so slabou odpoveďou na interferón
Estonian: Interferoonravile halvasti reageerivad patsiendid
Slovak: Keďže sa funkcia pečene môže počas liečby Victrelisom zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio) u pacientov liečených antagonistami vitamínu K.
Estonian: Kuna ravi ajal Victrelisega võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust K-vitamiini antagonistidega ravitavatel
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogenity sa karcinogenita nepozorovala, avšak u myší bola zvýšená incidencia hepatocelulárnych adenómov, ktorá nebola štatisticky významná, pri systémových expozíciách 5,7-násobne vyšších, ako sú systémové expozície u ľudí pri odporúčanej terapeutickej dávke.
Estonian: 2 aastat kestnud kartsinogeensuse uuringutes ei täheldatud kartsinogeensust, kuid hepatotsellulaarsete adenoomide esinemissagedus hiirtel suurenes; see ei olnud statistiliselt oluline ning esines süsteemse ekspositsiooni korral, mis oli 5,7 korda kõrgem kui ekspositsioon inimestel soovitatava terapeutilise annuse korral.
Slovak: Klinické údaje (analýza ejakulátu a hladiny inhibínu B [glykoproteín tvorený v Sertoliho bunkách - používa sa ako náhradný ukazovateľ funkcie semenníkov]) nepreukázali žiadny dôkaz o zmenenej funkcii semenníkov.
Estonian: Kliinilised andmed (sperma analüüsid ja inhibiin B tasemed - (Sertoli rakkude poolt produtseeritud glükoproteiin - kasutatakse testikulaarse funktsiooni surrogaatmarkerina)) ei näidanud muudatusi testikulaarses funktsioonis.
Slovak: Zníženie počtu neutrofilov si môže vyžadovať zníženie dávky peginterferónu alfa alebo prerušenie liečby.
Estonian: Neutrofiilide arvu vähenemine võib vajada alfapeginterferooni annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu a kvetiapínu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie kvetiapínu vedúce k toxicite spojenej s kvetiapínom, vrátane kómy.
Estonian: Victrelise ja kvetiapiini samaaegne manustamine võib tõsta kvetiapiini plasmakontsentratsioone, mis põhjustab kvetiapiiniga seotud toksilisust, sealhulgas koomat.
Slovak: Boceprevir je inhibítorom NS3 HCV proteázy.
Estonian: Botsepreviir on HCV NS3 proteaasi inhibiitor.
Slovak: U potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne účinky na vývoj plodu (pozri časť 5.3).
Estonian: Rottide ja küülikute loote arengule mõju täheldatud ei ole (vt lõik 5.3).
Slovak: Victrelis sa spájal s ďalším znížením koncentrácie hemoglobínu približne o 1 g/dl (pozri časť 4.4).
Estonian: Victrelis oli seotud hemoglobiini kontsentratsiooni täiendava vähenemisega ligikaudu 1 g/dl (vt 4 lõik 4.4).
Slovak: Je potrebné poznamenať, že retrospektívne analýzy premosťujúce údaje medzi dvoma pivotnými štúdiami viedli k odporúčanému dávkovaniu, ktoré sa odlišuje od režimu skúmaného v niektorých
Estonian: Tuleb tähele panna, et retrospektiivsed analüüsid, mis seovad kahe olulise uuringu andmed, on viinud soovitatava annustamiseni, mis erineb mõnedel patsiendi alamrühmadel uuritud raviskeemist.
Slovak: Victrelis sa má podávať s jedlom.
Estonian: Victrelist tuleb manustada koos toiduga.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, že všetci lekári, ktorí majú skúsenosti s predpisovaním alebo používaním Victrelisu dostanú pri uvedení lieku na trh edukačný balík pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci nasledovné:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik Victrelise väljakirjutamisõigusega arstid saavad enne ravimi väljakirjutamise alustamist arstidele suunatud infopaketi, mis sisaldab järgmist:
Slovak: V interakčných štúdiách liečiv vykonaných s inhibítormi AKR diflunizalom a ibuprofénom sa expozícia bocepreviru nezvýšila v klinicky významnej miere.
Estonian: AKR inhibiitorite diflunisaali ja ibuprofeeniga läbi viidud ravimi koostoimete uuringutes ei suurenenud botsepreviiri ekspositsioon kliiniliselt olulisel määral.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne kontraceptíva (pozri časť 4.5).
Estonian: Kaaluda tuleb alternatiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist (vt lõik 4.5).
Slovak: Bezpečnostný profil Victrelisu u pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 (n = 64) bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu u pacientov monoinfikovaných HCV.
Estonian: Victrelise ohutusprofiil HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel (n = 64) oli üldiselt sarnane ohutusprofiiliga ainult HCV infektsiooniga patsientidel.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár vám odporučí, aby ste prerušili dojčenie alebo vysadili Victrelis počas dojčenia.
Estonian: Kui te imetate, siis teie arst annab teile nõu lõpetada imetamine või lõpetada ravi Victrelisega imetamise ajal.
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu s rifampicínom alebo antikonvulzívami (ako sú fenytoín, fenobarbital alebo karbamazepín) môže signifikantne znížiť plazmatickú expozíciu bocepreviru.
Estonian: Victrelise samaaegne kasutamine koos rifampitsiini või krambivastaste ainetega (nagu fenütoiini, fenobarbitaali või karbamasepiiniga) võib oluliselt vähendada botsepreviiri ekspositsiooni vereplasmas.
Slovak: - ak ste žena v plodnom veku, ktorá užíva ribavirín: musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
Estonian: - kui te olete fertiilses eas naine, kes võtab ribaviriini: peab teie rasedustesti tulemus olema negatiivne enne ravi, iga kuu ravi ajal ja 4 kuul pärast ravi lõpetamist.
Slovak: Dĺžka trvania liečby = 48 týždňov
Estonian: Ravi kestus = 48 nädalat 1.
Slovak: Boceprevir sa neskúmal u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pozri časť 5.2).
Estonian: Botsepreviiri ei ole uuritud dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel (vt lõik 5.2).
Slovak: Obličky: porucha funkcie obličiek (po ukončení liečby zvyčajne vratná)
Estonian: Neerud: neerukahjustus (tavaliselt pöörduv pärast ravi lõpetamist).
Slovak: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.:
Estonian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Slovak: Boceprevir má priemerný celkový telesný klírens (CL/F) približne 161 l/h.
Estonian: Botsepreviiri keskmine üldine kehakliirens on ligikaudu 161 l/h.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Victrelisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou vírusovou hepatitídou C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Victrelisega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud kroonilise viirusliku C-hepatiidi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Na začiatku liečby boli sekvenovaním v populácii pacientov detegované RAV u 8 % pacientov.
Estonian: Populatsiooni sekveneerimisel tuvastati algselt RAV-e 8%-l patsientidest.
Slovak: • máte v súčasnosti alebo ste niekedy mali infekciu vírusom hepatitídy B, keďže váš lekár vás
Estonian: • kui teil on käesolev või varasem B-viirushepatiidi infektsioon, sest arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida;
Slovak: V štúdii sa nachádzalo 5 pacientov s cirhózou a 4 boli v skupine s Victrelisom.
Estonian: Uuringus osales 5 tsirroosiga uuritavat ja 4 olid Victrelise
Slovak: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@
Estonian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Slovak: Dĺžka trvania liečby = 28 týždňov
Estonian: Ravi kestus = 28 nädalat 1.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Slovak: Tabuľka 2 poskytuje odporúčania na dávkovanie ako výsledok liekových interakcií s Victrelisom.
Estonian: Tabelis 2 antakse annustamise soovitused ravimi koostoimel Victrelisega.
Slovak: - Ďalšie zložky sú nátriumlaurylsulfát, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, predželatínovaný škrob, magnéziumstearát, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína a šelak.
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumlaurüülsulfaat, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, eelželatineeritud tärklis, magneesiumstearaat, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), želatiin ja šellak.
Slovak: Victrelis sa môže používať u dospelých, ktorí neboli predtým liečení na infekciu HCV alebo ktorí predtým užívali lieky nazývané „interferóny" a „pegylované interferóny".
Estonian: Victrelist võib kasutada täiskasvanutel, kes ei ole varem CHC infektsiooni ravi saanud või kes on kasutanud varem ravimeid, mida nimetatakse interferoonideks ja pegüleeritud interferoonideks.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistrifooliumil pärast tähist „Kõlblik kuni:" või „EXP".
Slovak: Analýza sledovania jedincov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli SVR, preukázala, že došlo k nárastu populácie divokého typu vírusu a väčšina variantov rezistentných na boceprevir sa po ukončení liečby boceprevirom stala časom nedetegovateľná.
Estonian: Järelanalüüs botsepreviiriga ravitud SVR-i mittesaavutanud uuritavatel näitas, et metsiku viirustüvega populatsioon suurenes ja enamus botsepreviiri suhtes resistentsetest variantidest muutusid aja möödudes pärast botsepreviiriga ravi lõppu tuvastamatuks.
Slovak: • kvetiapín - používa sa na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy,
Estonian: • kvetiapiin - kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja raske depressiooni raviks;
Slovak: U samcov potkana sa tiež pozoroval pokles fertility, najpravdepodobnejšie ako dôsledok degenerácie semenníkov (degenerácia semenníkov sa nepozorovala u myší a opíc).
Estonian: Fertiilsuse vähenemist täheldati ka isastel rottidel, mis oli tõenäoliselt testikulaarse degeneratsiooni tagajärg (hiirtel või ahvidel ei ole täheldatud testikulaarset degeneratsiooni).
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne karcinómy alebo adenómy.
Estonian: Rottidel ei täheldatud kartsinoome või adenoome.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím
Estonian: Seda tuleb teie arstiga arutada.
Slovak: • aby váš lekár vedel, či u vás liečba účinkuje, • aby pomohli vášmu lekárovi rozhodnúť sa, ako dlho sa budete Victrelisom liečiť,
Estonian: • selleks, et arst saaks otsustada, kui kaua tuleb teid Victrelisega ravida
Slovak: U jednotlivých pacientov sa pri začatí alebo ukončení liečby Victrelisom môže vyžadovať ďalšie titrovanie ich dávky metadónu, aby sa zabezpečil klinický účinok metadónu.
Estonian: Victrelise ravi alustamisel või lõpetamisel võivad mõned patsiendid vajada metadooni annuse lisatiitrimist, et tagada metadooni kliiniline toime.
Slovak: Údaje získané u mláďat potkanov naznačujú, že farmakokinetický profil bocepreviru sa môže odlišovať od profilu u dospelých potkanov, pravdepodobne kvôli neprítomnosti niektorých metabolických dráh.
Estonian: Noortelt rottidelt saadud andmete järgi võib arvata, et botsepreviiri farmakokineetilised omadused võivad erineda täiskasvanud rottide omast, mis on tõenäoliselt tingitud mõnede metaboolsete protsesside ebaküpsusest.
Slovak: Pacienti dostávajúci prednizón a Victrelis majú byť primerane sledovaní.
Estonian: Patsiente, kes võtavad prednisooni ja Victrelist, tuleb asjakohaselt jälgida.
Slovak: Jedlo zvyšovalo expozíciu bocepreviru až o 60 % pri dávke 800 mg trikrát denne, keď sa podal s jedlom oproti podávaniu nalačno.
Estonian: Toit tugevdas botsepreviiri ekspositsiooni kuni 60% annuse korral 800 mg kolm korda ööpäevas, kui seda manustati koos toiduga, võrreldes tühja kõhuga.
Slovak: %. Má sa očakávať zvýšenie plazmatických koncentrácii substrátov efluxového transportéra Pgp, ako je digoxín alebo dabigatran (pozri tabuľku 2).
Estonian: Arvestada tuleb väljavoolu transporteri P-gp substraadi, nagu digoksiini või dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemisega (vt tabel 2).
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vyšetrení krvi, aby skontroloval zrážanie
Estonian: Võimalik, et teie arst peab tegema teile sagedamini vereanalüüse, et hinnata teie vere hüübimisvõimet.
Slovak: Victrelisu oproti liečbe dvoma liečivami u pacientov s C/C bude závisieť od pravdepodobnosti dosiahnutia SVR pri liečbe len dvoma liečivami.
Estonian: Botsepreviirist lisanduv kasumäär selle lisamisel kaksikravile C/C patsientidel hakkab sõltuma tõenäosusest saavutada SVR ainult kaksikraviga.
Slovak: Klinický význam znížení farmakokinetických parametrov etravirínu a Cmin bocepreviru pri nastavovaní kombinovanej liečby s HIV antiretrovirotikami, ktoré tiež ovplyvňujú farmakokinetiku etravirínu a/alebo bocepreviru, nebola priamo hodnotená.
Estonian: Etraviriini farmakokineetiliste näitajate ja botsepreviiri minimaalse kontsentratsiooni vähenemise kliinilist tähtsust kombineeritud ravi korral HIV-i raviks mõeldud retroviirustevastaste ravimitega, mis samuti mõjutavad etraviriini ja/või botsepreviiri farmakokineetikat, ei ole otseselt hinnatud.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa Victrelis užíva s ribavirínom, musí sa zabrániť otehotneniu.
Estonian: Victrelise kasutamise tõttu koos ribaviriiniga tuleb rasedust vältida.
Slovak: Liečbu Victrelisom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej infekcie
Estonian: Ravi Victrelisega peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi kontrolli all
Slovak: Veľkosti balenia: škatuľa s 84 tvrdými kapsulami a multibalenie obsahujúce 336 (4 škatule po 84)
Estonian: Pakendi suurused: karp 84 kõvakapsliga ja multipakend, milles 336 kõvakapslit (4 karpi
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Estonian: Hoida originaalblistris niiskuse eest kaitstult.
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu s doxazosínom alebo tamsulozínom môže zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto liečiv.
Estonian: Victrelise kasutamine koos doksasosiini või tamsulosiiniga võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsioone.
Slovak: • antimikrobiálne liečivo - pentamidín,
Estonian: • mikroobidevastast ravimit - pentamidiini;
Slovak: Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac počas liečby a počas 7 mesiacov po ukončení liečby.
Estonian: Kui teie naissoost partner ei ole rase, kuid on fertiilses eas, tuleb tal teha rasedustest iga kuu ravi ajal ja 7 kuul pärast ravi lõpetamist.
Slovak: Victrelis potláča priamu replikáciu vírusu a týmto spôsobom prispieva k znižovaniu množstva vírusu
Estonian: Victrelis pärsib viiruse otsest replikatsiooni ja sel moel aitab vähendada C-hepatiidi viiruse hulka teie
Slovak: Klinická interakčná štúdia s digoxínom preukázala, že in vivo je boceprevir miernym inhibítorom P-gp zvyšujúcim expozíciu digoxínu o 19
Estonian: Kliiniline koostoimete uuring digoksiiniga näitas, et botsepreviir on in vivo P-gp nõrk inhibiitor ja suurendab digoksiini mõju 19% võrra.
Slovak: Uchovávajte mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 30 C do uplynutia času použiteľnosti, nie dlhšie ako 3 mesiace.
Estonian: • Hoida väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30C mitte üle 3 kuu kuni aegumiseni.
Slovak: • lumefantrín a halofantrín - liečivá proti malárii,
Estonian: • lumefantriin ja halofantriin - malaariavastased ravimid;
Slovak: Genetický variant v blízkosti génu kódujúceho interferón lambda 3 (IL28B rs12979860, zámena C za T) je silný prediktor odpovede na peginterferón alfa-2b/ribavirín.
Estonian: Üks geneetiline variant geeni lähedal, mis kodeerib lambda-3-interferooni (IL28B rs12979860, muutus C-st T-ks) on tugev alfa-2b-peginterferooni/ribaviriini vastuse prognoosifaktor.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Estonian: Säilitamine apteekri juures Hoida külmkapis (2C…8C).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch Victrelisu na fertilitu u ľudí.
Estonian: Victrelise mõju kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy opiátovej toxicity spojenej s buprenorfínom.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida buprenorfiiniga kaasneda võiva opioidimürgistuse sümptomite suhtes.
Slovak: Victrelis obsahuje liečivo boceprevir, ktoré pomáha bojovať proti infekcii vírusom hepatitídy C tým, že zastavuje množenie vírusu.
Estonian: Victrelis sisaldab toimeainet botsepreviir, mis aitab võidelda C-hepatiidi nakkuse vastu peatades viiruse paljunemise.
Slovak: Všetci pacienti n=368
Estonian: Kõik uuritavad n = 368
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie, má sa zvážiť začiatok liečby s najnižšou možnou dávkou atorvastatínu s titrovaním až do požadovaného klinického účinku, pričom sa sleduje bezpečnosť a nepresiahne sa denná dávka 20 mg.
Estonian: Kui koos manustamine on vajalik, tuleb kaaluda alustamist atorvastatiini võimalikult väikese annusega, et tiitrida annust üles soovitud kliinilise toimeni (ilma et ületataks ööpäevast annust 20 mg), jälgides samal ajal ohutust.
Slovak: Pacienti dostávajúci dabigatran majú byť primerane sledovaní.
Estonian: Patsiente, kes võtavad dabigatraani, tuleb asjakohaselt jälgida.
Slovak: Pacienti sa 4 týždne liečili PR, po ktorých nasledovalo 44 týždňov užívania Victrelisu alebo placeba s PR.
Estonian: Patsiente raviti 4 nädalat PR-iga, millele järgnes 44 nädalat ravi Victrelise või platseebo ja PR-iga.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali účinky bocepreviru/metabolitov na fertilitu, ktoré sa u samíc preukázali ako reverzibilné (pozri časť 5.3).
Estonian: Olemasolevad rotte puudutavad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud botsepreviiri/metaboliitide mõju fertiilsusele, mis emastel on pöörduv (vt lõik 5.3).
Slovak: Victrelis je čiastočne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4/5.
Estonian: Victrelis metaboliseeritakse osaliselt CYP3A4/5 vahendusel.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg bocepreviru.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 200 mg botsepreviiri.
Slovak: pleurálna fibróza*, ortopnoe, respiračné zlyhanie
Estonian: Harv pleurafibroos*, ortopnoe, hingamispuudulikkus Seedetrakti häired
Slovak: U zdravých pacientov, ktorí dostávali samotných 800 mg trikrát denne, bola expozícia lieku boceprevir charakterizovaná s AUC (т) 6 147 ng.h/ml, Cmax 1 913 ng/ml a Cmin 90 ng/ml.
Estonian: Tervetel isikutel, kes said 800 mg kolm korda ööpäevas ainult kõnealust ravimit, oli botsepreviiri ekspositsioonile iseloomulik AUC(т) 6,147 ng/h/ml, Cmax 1,913 ng/ml ja Cmin 90 ng/ml.
Slovak: Boceprevir nebol genotoxický in vitro alebo in vivo v sérii testov na mutagenitu u baktérií, na lymfocytoch periférnej krvi u ľudí a na mikronukleuse u myší.
Estonian: Botsepreviir ei olnud genotoksiline mitmetes in vitro või in vivo katsetes, sealhulgas bakteriaalse mutageensuse, inimeste perifeerse vere lümfotsüütide ja hiirte mikrotuuma katsetes.
Slovak: Neskúmala sa
Estonian: ei ole uuritud
Slovak: Koncentrácie bocepreviru pravdepodobne nie sú ovplyvnené súbežným podávaním maraviroku (na základe dráhy eliminácie bocepreviru).
Estonian: Botsepreviiri ja maraviroki samaaegne manustamine ei mõjuta tõenäoliselt botsepreviiri kontsentratsioone (võttes arvesse botsepreviiri eliminatsiooniteed).
Slovak: Päťdesiatsedem percent (208/368) pacientov v skupine Victrelis-RGT a 56 % (204/366) pacientov v skupine Victrelis-PR48 malo nedetegovateľnú HCV-RNA v 8. týždni liečby v porovnaní so 17 % (60/363) pacientov v skupine s PR.
Estonian: Viiekümne seitsmel protsendil (208/368) patsientidest Victrelis-RGT harus ja 56%-l (204/366) patsientidest Victrelis-PR48 harus oli HCV-RNA tuvastamatu 8. ravinädalal võrreldes 17% (60/363) patsientidega PR harus.
Slovak: V štúdii pacientov s rôznymi stupňami stabilnej chronickej poruchy funkcie pečene (ľahkej, stredne ťažkej a ťažkej) sa nezistili žiadne klinicky signifikantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Estonian: Uuringu käigus, mis hõlmas erineva raskusastmega stabiilse kroonilise maksakahjustusega patsiente (kerge, mõõdukas ja raske), ei leitud farmakokineetilistes näitajates kliiniliselt märkimisväärseid erinevusi ning annuse muutmine ei ole vajalik.
Slovak: Svaly: bolesť v kostiach; miestna alebo šíriaca sa bolesť
Estonian: Lihased: luuvalu; lokaalne või ulatuslik valu.
Slovak: Tabuľka 10 Miery trvalej virologickej odpovede (SVR) podľa genotypu IL28B rs12979860
Estonian: Tabel 10 Püsiva viroloogilise vastuse (SVR) määrad genotüübi IL28B rs12979860 järgi
Slovak: • hormonálnu substitučnú liečbu - lieky na báze estrogénu,
Estonian: • hormoonasendusravi - östrogeenil põhinevaid ravimeid;
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Estonian: Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 52,7 rokov.
Estonian: Randomiseeritud uuritavate keskmine vanus oli 52,7 eluaastat.
Slovak: Ak sa to považuje za nevyhnutné, je potrebné toto súbežné podávanie zvážiť prípad od prípadu u pacientov s potlačenou HIV vírusovou záťažou a s vírusovým kmeňom HIV bez akéhokoľvek podozrenia na rezistenciu voči HIV režimu.
Estonian: Sellist koosmanustamist võib vajadusel kaaluda iga juhtumi põhjal eraldi pärsitud HIV hulgaga patsientidel, kellel esineb HIV tüvi, millel ei kahtlustata mingit resistentsust HIV-i ravikuurile.
Slovak: Neužívajte Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, ak: • ste alergický na boceprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Estonian: Ärge võtke Victrelist kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kui: • olete botsepreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovak: Kombinovaná liečba Victrelisom, peginterferónom alfa a ribavirínom môže u niektorých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Victrelise, alfapeginterferooni ja ribaviriini kombineeritud ravi võib mõjutada mõnede patsientide autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Počet pacientov s cirhózou bol obmedzený (kde 40 pacientov z celkovo 53 pacientov bolo liečených
Estonian: Tsirroosiga patsientide arv on piiratud (kus kõigist 53 patsiendist raviti Victrelisega 40 patsienti).
Slovak: Pri podávaní s efavirenzom boli minimálne plazmatické koncentrácie Victrelisu znížené.
Estonian: Koos efavirensiga manustamisel vähenes Victrelise madalaim plasmakontsentratsioon.
Slovak: Spomedzi 314 pacientov bolo 230 infikovaných HCV genotypu 1a a 84 bolo infikovaných HCV genotypu 1b. U sedemdesiat percent (70
Estonian: 314 uuritavast 230 olid nakatunud HCV genotüübiga 1a ja 87 olid nakatunud HCV genotüübiga 1b.
Slovak: V oboch štúdiách pridanie Victrelisu k súčasnej štandardnej liečbe (peginterferón alfa a ribavirín) signifikantne zvýšilo miery trvalej virologickej odpovede (SVR) v porovnaní so samotnou súčasnou štandardnou liečbou.
Estonian: Mõlemas uuringus suurendas Victrelise lisamine praegusele ravistandardile (alfapeginterferoon ja ribaviriin) märkimisväärselt SVR-i võrreldes ainult praeguse ravistandardi rakendamisega.
Slovak: Z 314 predtým neliečených a predtým liečených pacientov, ktorí nedosiahli SVR v štúdiách fázy 2/3 (P03523, P03659, P05216 a P05101) a u ktorých sa počas liečby boceprevirom objavili varianty rezistentné na boceprevir, sa sekvenovaním v populácii pacientov v rámci 3 rokov po ukončení liečby u 73 % (228/314) už viac nedetegovali žiadne RAV v mieste súvisiacom s rezistenciou na boceprevir.
Estonian: 314-st varem ravi mitte saanud ja eelnevalt ravi saanud uuritavast, kes ei saavutanud SVR-i II/III faasi uuringutes (P03523, P03659, P05216 ning P05101) ja kellel tekkisid ravi jooksul botsepreviiri suhtes resistentsed variandid, 73%-l (228/314) ei tuvastatud enam mitte ühtegi RAV-i botsepreviiri resistentsusega seotud lookustes populatsiooni sekveneerimisel 3 aasta jooksul pärast ravi.