FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen 20 esemény közül 11 esetben számoltak be az esemény bekövetkezéséig eltelt időtartamról; az események leghamarabb közvetlenül az injekció beadását követően, legkésőbb az injekció beadása után 1 héttel jelentkeztek.
Croatian: Za 11 od tih 20 slučajeva prijavljeno je vrijeme pojave, koje se kretalo od neposredno nakon ubrizgavanja do 1 tjedan nakon ubrizgavanja.
Hungarian: A cerebrospinalis folyadékban az átlagos terminális eliminációs felezési idő becsült értéke 135 és 177 nap között van.
Croatian: Procjenjuje se da je srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije iz cerebrospinalnog likvora 135 do 177 dana.
Hungarian: A medián plazma Tmax-értékek 1,7-6,0 óra között mozogtak.
Croatian: Medijan vrijednosti Tmax u plazmi bio je u rasponu od 1,7 do 6,0 sati.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert, mivel ezeket a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Croatian: Učestalost tih nuspojava nije poznata jer su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: A nuszinerszen se nem szubsztrátja, se nem inhibitora a humán BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 vagy BSEP transzportereknek.
Croatian: Nusinersen nije ni supstrat niti inhibitor prijenosnika BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ili BSEP u ljudi.
Hungarian: A mellékhatások megelőzését és kezelését a rutinszerű klinikai gyakorlatnak megfelelően kell végezni, és a farmakovigilanciai terv keretében nincs szükség további kockázatminimalizálási intézkedésre vagy értékelésre.
Croatian: Prevencija i liječenje obavljat će se u sklopu rutinske kliničke prakse te nisu potrebne dodatne mjere minimizacije rizika ni procjene u sklopu plana farmakovigilancije.
Hungarian: A fennmaradó 2 esemény (kiütés és emelkedett eozinofilszám, egyik sem súlyos) feltehetően a nuszinerszennel volt kapcsolatos.
Croatian: Za preostala 2 slučaja (osip i povišen broj eozinofila, nijedan od njih ozbiljan) moguće je da su bili povezani s nusinersenom.
Hungarian: Az ajánlott adag 12 mg (5 ml) minden beadás alkalmával.
Croatian: Preporučeno doziranje je 12 mg (5 ml) po primjeni.
Hungarian: A 346 beteg közül, akik legfeljebb 5 éven át kaptak Spinraza-t, 258 beteg kapta a kezelést legalább 1 éven át.
Croatian: Od 346 bolesnika koji su primali lijek Spinraza do maksimalno 5 godina, 258 bolesnika liječeno je najmanje godinu dana.
Hungarian: A hímek vagy nőstények termékenységére, az embriofoetalis fejlődésre, illetve a pre- illetve postnatalis fejlődésre gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Croatian: Nije bio opažen utjecaj na plodnost mužjaka i ženki ili embriofetalni razvoj ili prenatalni ili postnatalni razvoj.
Hungarian: A légzéshez és nyeléshez használt izmok gyengeségét is előidézheti.
Croatian: Može postojati i slabost mišića koji sudjeluju u disanju i gutanju.
Hungarian: Fennáll a lumbalpunctio során jelentkező mellékhatások kockázata (például fejfájás, hátfájás, hányás; lásd 4.8 pont).
Croatian: Postoji rizik od nuspojava povezanih s postupkom lumbalne punkcije (npr. glavobolja, bol u leđima, povraćanje; vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az előfordulási gyakorisága és súlyossága megfelelt a lumbalpunctio kapcsán várható eseményekének.
Croatian: Incidencija i težina ovih događaja bile su sukladne događajima čiji se nastanak očekuje uz lumbalnu punkciju.
Hungarian: A CS11 vizsgálat időközi elemzésekor 65-ből 61 beteg (94%) volt életben.
Croatian: U trenutku interim analize ispitivanja CS11, 61 od 65 bolesnika (94 %) je bilo živo.
Hungarian: A Spinraza-kezelést a diagnózis felállítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni 4 telítő adaggal, a 0., 14., 28. és 63. napon.
Croatian: Liječenje lijekom Spinraza potrebno je započeti što prije nakon postavljene dijagnoze, s 4 udarne doze 0., 14., 28. i 63. dana.
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti elkészítésére vonatkozó utasítások
Croatian: Upute za pripremu lijeka prije primjene
Hungarian: Ne hagyja abba a Spinraza-kezelést, amíg kezelőorvosa azt nem mondja.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjem lijekom Spinraza, osim ako Vam je tako rekao liječnik.
Hungarian: Négy betegnél teljesültek a tartós lélegeztetés kritériumai, öt beteg pedig meghalt a vizsgálat során.
Croatian: Četiri bolesnika zadovoljila su kriterije za trajnu ventilaciju, a pet ih je umrlo tijekom ispitivanja.
Hungarian: A vizsgálatokba olyan betegeket vontak be, akik az első adag beadásának időpontjában 2-15 év közötti életkorúak voltak.
Croatian: Ispitivanja su uključila bolesnike koji su bili u dobi između 2 i 15 godina kad su primili prvu dozu.
Hungarian: Az időközi elemzéskor 24-ből 22 beteg (92%) volt életben.
Croatian: U trenutku interim analize živa su bila 22 od 24 bolesnika (92 %).
Hungarian: Ezeket az eredményeket két nyílt elrendezésű vizsgálat (CS2 vizsgálat és CS12 vizsgálat) támasztja alá.
Croatian: Ove su rezultate potkrijepila 2 otvorena ispitivanja (ispitivanje CS2 i ispitivanje CS12).
Hungarian: Ezek közül kilencvennyolcat minősítettek a nuszinerszennel nem vagy valószínűleg nem összefüggő eseménynek.
Croatian: Za devedeset i osam od tih slučajeva smatralo se da nisu povezani ili da vjerojatno nisu povezani s nusinersenom.
Hungarian: Az immunogenitás biztonságosságra kifejtett hatását az antitesteket mutató betegek kis száma miatt nem elemezték formálisan.
Croatian: Utjecaj imunogenosti na sigurnost službeno nije analiziran jer je broj bolesnika s protutijelima na lijek bio malen.
Hungarian: A Spinraza alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Spinraza uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1188/001
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1188/001
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek előfordulási gyakorisága összességében alacsony volt, 15 beteget (4%) minősítettek gyógyszerellenes antitestekre pozitívnak, akik közül 4-nél átmeneti válasz, 5-nél maradandó válasz, 6-nál pedig olyan válasz alakult ki, amelyet az adatgyűjtés lezárásakor sem átmenetinek, sem maradandónak nem lehetett minősíteni.
Croatian: Sveukupna incidencija protutijela na lijek bila je niska, s ukupno 15 bolesnika (4 %) ocijenjenih pozitivnim na protutijela na lijek, od kojih su 4 imala privremen odgovor, 5 stalan, a 6 bolesnika imalo je odgovore koji se u trenutku prestanka prikupljanja podataka nisu mogli klasificirati ni kao privremeni ni kao trajni.
Hungarian: • a gerinccsapolással összefüggő súlyos fertőzés (például agyhártyagyulladás);
Croatian: • ozbiljna infekcija povezana s lumbalnom punkcijom (npr. meningitis)
Hungarian: A nuszinerszen karcinogén potenciáljának értékelésére hosszan tartó állatkísérleteket nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama da bi se procijenio kancerogeni potencijal nusinersena.
Hungarian: Kommunikáló hydrocephalusról, asepticus meningitisről és túlérzékenységről (pl. angioödéma, urticaria és bőrkiütés) is beszámoltak.
Croatian: Zabilježeni su i neopstruktivni hidrocefalus, aseptični meningitis i preosjetljivost (npr. angioedem, urtikarija i osip).
Hungarian: Időközi elemzést végeztek, amikor a betegek vizsgálatban eltöltött ideje elérte a medián 27,1 hónapot (15,1-35,5 hónap) és a medián életkoruk az utolsó viziten 26,0 hónap (14,0-34,3 hónap) volt.
Croatian: Interim analiza provedena je kada je medijan razdoblja koje su bolesnici proveli u ispitivanju bio 27,1 mjesec (15,1 do 35,5 mjeseci), a medijan dobi tijekom zadnjeg posjeta bio je 26,0 mjeseci (14,0 do 34,3 mjeseca).
Hungarian: A Spinraza-t kapott betegek mindegyike életben volt az 1. rész korai befejezésekor, a kontrollcsoportban azonban egy beteg meghalt a 289. vizsgálati napon.
Croatian: Svi bolesnici koji su primali lijek Spinrazu bili su živi u trenutku ranog prekida 1. dijela, no jedan je bolesnik u kontrolnoj skupini umro 289. dana ispitivanja.
Hungarian: Az SMA egy progresszív neuromuscularis betegség, amelyet az 5q kromoszómán, az SMN1-génben keletkező mutációk eredményeznek.
Croatian: SMA je progresivna neuromuskularna bolest koju uzrokuju mutacije na kromosomu 5q u genu SMN1.
Hungarian: A plazmában az átlagos Cmax és AUC-értékek az értékelt dózistartományban körülbelül dózisarányosan emelkedtek.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC u plazmi povećavale su se približno proporcionalno dozi u procijenjenom rasponu doza.
Hungarian: Ha szemcsék figyelhetők meg és/vagy az injekciós üvegben található folyadék nem tiszta és színtelen, az injekciós üveg tartalmát tilos felhasználni.
Croatian: Ako se opaze čestice i/ili ako tekućina u bočici nije bistra i bezbojna, bočicu se ne smije upotrijebiti.
Hungarian: Az injekciót tilos olyan bőrterületen beadni, ahol fertőzés vagy gyulladás jelei észlelhetők.
Croatian: Injekcija se ne smije dati u područjima kože na kojima postoje znakovi infekcije ili upale.
Hungarian: 4. Ha az injekciós üveg bontatlan marad, és az oldatot nem használják fel, vissza kell tenni a hűtőszekrénybe (lásd 6.4 pont).
Croatian: Ako bočica ostane neotvorena i otopina nije upotrijebljena, potrebno ju je vratiti u hladnjak (vidjeti dio 6.4).
Hungarian: Állatokon végzett toxicitási vizsgálatok során sem a hímek, sem a nőstények termékenységére gyakorolt hatást nem figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti na životinjama nisu bili opaženi učinci na plodnost u mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A Spinraza-val kezelt betegek többsége a motoros funkció stabilizálódását vagy javulását tapasztalta, a legnagyobb mértékű javulást pedig azoknál figyelték meg, akiknél hamarabb kezdték meg a kezelést.
Croatian: Većina bolesnika liječena lijekom Spinraza postigla je stabilizaciju ili poboljšanje motoričke funkcije, a najveća je korist uočena u onih koji su s liječenjem počeli ranije.
Hungarian: E faktorok leszorítása azt eredményezi, hogy a 7. exon az SMN2 mRNS-ben marad, így amikor SMN2 mRNS termelődik, a transzláció során teljes hosszúságú, funkcionális SMN protein keletkezhet.
Croatian: Istiskivanje ovih čimbenika dovodi do zadržavanja egzona 7 u genu SMN2 mRNK pa tako, kad se stvara SMN2 mRNK, može se translatirati u funkcionalni protein SMN pune duljine.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1188/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1188/001
Hungarian: A Spinraza-t injekcióban adják be a hát alsó részébe.
Croatian: Spinraza se daje injekcijom u donji dio leđa.
Hungarian: Ezek az események a post-lumbalpunctiós szindróma megnyilvánulási formáinak tekinthetők.
Croatian: Ti događaji mogu se smatrati manifestacijama postpunkcijskog sindroma (poslije lumbalne punkcije).
Hungarian: A CS11 vizsgálatban minden beteg Spinraza-t kapott; az időközi elemzés időpontjában a kezelés időtartama 65-től 592 napig terjedt (medián: 289 nap).
Croatian: U ispitivanju CS11 svi su bolesnici primali Spinrazu, a duljina liječenja u trenutku interim analize kretala se od 65 do 592 dana (medijan je bio 289 dana).
Hungarian: Reprodukcióra kifejtett toxicitás
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Hungarian: Ha hűtésre nincs lehetőség, a Spinraza legfeljebb 30°C-on, az eredeti dobozában, fénytől védve, legfeljebb 14 napon át tárolható.
Croatian: Ako čuvanje u hladnjaku nije moguće, Spinraza se može čuvati u originalnoj kutiji zaštićena od svjetlosti na temperaturi od 30°C ili nižoj do 14 dana.
Hungarian: Az elsődleges végpontot - a halálig vagy a légzőrendszert érintő beavatkozásig (a meghatározás szerint naponta legalább 6 órán át tartó folyamatos invazív vagy nem invazív lélegeztetés legalább 7, egymást követő napon VAGY tracheostomia) eltelt időt - nem lehetett megbecsülni a túl kevés eset miatt.
Croatian: Primarni ishod, vrijeme do smrti ili respiratornu intervenciju (definirana kao invazivnu ili neinvazivnu ventilaciju tijekom ≥ 6 sati dnevno kontinuirano tijekom ≥ 7 uzastopnih dana ILI traheostomija) nije bilo moguće procijeniti jer je događaja bilo premalo.
Hungarian: Intrathecalis beadás után a nuszinerszen mélyponti plazmakoncentrációja viszonylag alacsony volt a cerebrospinalis folyadék mélyponti koncentrációjához képest.
Croatian: Nakon intratekalne primjene, najniže koncentracije nusinersena u plazmi bile su relativno niske u usporedbi s najnižim koncentracijama u cerebrospinalnom likvoru.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések a máj- és veseműködés klinikai kémiai markerei és a vizsgálati alanyok közötti variabilitás között nyilvánvaló összefüggést nem mutattak.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize nisu otkrile nikakvu vidljivu korelaciju između kliničko-kemijskih biljega funkcije jetre i bubrega i varijabilnosti između ispitanika.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete primati ovaj lijek.
Hungarian: Az utolsó értékeléskor az összes beteg tudott szopni és nyelni, és 22 csecsemő (88%) ért el maximális pontszámot a HINE 1. része alapján mérve.
Croatian: Svi su bolesnici na zadnjoj procjeni imali sposobnost sisanja i gutanja, a 22 (88 %) dojenčadi postiglo je maksimalni rezultat za HINE - 1. dio.
Hungarian: A nuszinerszen jelenlétét neuronokban és más típusú sejtekben is kimutatták a gerincvelőben és az agyban, valamint a perifériás szövetekben, például az izomszövetben, a májban és a vesében.
Croatian: Prisutnost nusinersena bila je dokazana i u neuronima i u drugim vrstama stanica u kralježničnoj moždini i mozgu te perifernim tkivima, kao što su skeletni mišići, jetra i bubreg.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a nuszinerszennel a plazmafehérje-kötődésért való versengés, illetve a transzporterekkel való versengés vagy azok gátlása következtében fellépő interakciók valószínűsége csekély.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je mala vjerojatnost interakcija s nusinersenom prouzročenih kompetitivnim vezanjem za proteine plazme ili kompeticijom s prijenosnicima ili njihovom inhibicijom.
Hungarian: A 6 perces járáspróbát (6MWT - six minute walk test) csak járóképes betegeknél végezték el.
Croatian: 6-Minute Walk Test, 6MWT) proveden je samo u bolesnika koji su mogli hodati.
Hungarian: A CS4 (CHERISH) vizsgálat teljesítése után 125 beteg lépett be a CS11 (SHINE) vizsgálatba, amelyben minden beteg Spinraza-t kapott.
Croatian: Nakon završetka ispitivanja CS4 (CHERISH) 125 bolesnika uključeno je u ispitivanje CS11 (SHINE), u kojem su svi bolesnici primali lijek Spinraza.
Hungarian: A CS11 vizsgálat egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat olyan SMA-s betegek számára, akik korábban részt vettek a Spinraza más klinikai vizsgálataiban.
Croatian: Ispitivanje CS11 otvoreni je produžetak ispitivanja za bolesnike sa SMA-om koji su prethodno sudjelovali u drugim kliničkim ispitivanjima lijeka Spinraza.
Hungarian: A lumbalpunctióval gyakran együtt járó egyes nemkívánatos eseményeket (például fejfájás és hátfájás) a csecsemő populációban az erre a korcsoportra jellemző korlátozott kommunikáció miatt nem lehetett értékelni.
Croatian: Neki štetni događaji često povezani s lumbalnom punkcijom (npr. glavobolja i bol u leđima), nisu mogli biti ocijenjeni u dojenačkoj populaciji izloženoj lijeku Spinraza zbog ograničenosti komunikacije primjerene toj dobnoj skupini.
Hungarian: A nuszinerszen átlagos mélyponti koncentrációja a cerebrospinalis folyadékban az ismételt telítő és fenntartó dózisok beadása után körülbelül 1,4-3-szorosára akkumulálódott, és körülbelül 24 hónapon belül érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot.
Croatian: Srednja vrijednost najnižih koncentracija nusinersena u cerebrospinalnom likvoru povećala se približno 1,4 do 3 puta nakon višestrukih udarnih doza i doza održavanja te je postigla stanje dinamičke ravnoteže unutar približno 24 mjeseca.
Hungarian: A Spinraza elkészítésekor és beadásakor aszeptikus technikát kell alkalmazni, az alkalmazási utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Priprema i primjena lijeka Spinraza mora se izvoditi aseptičkom tehnikom; vidjeti upute za primjenu u dijelu 6.6.
Hungarian: A tünetek jelentkezése után hamarabb megkezdett kezelés korábbi és nagyobb mértékű javulást eredményezett a motoros funkcióban, mint a később kezdett kezelés, ugyanakkor az álkezelésben részesülőkhöz képest mindkét csoportban terápiás előny volt tapasztalható.
Croatian: Raniji početak liječenja nakon pojave simptoma doveo je do ranijeg i većeg poboljšanja motoričkih funkcija nego u onih s kasnijim početkom liječenja; međutim, obje su skupine imale korist od liječenja u usporedbi s kontrolnim placebo postupkom.
Hungarian: Olyan gyógyszert is adhatnak Önnek vagy gyermekének, amelytől ellazul vagy elalszik az eljárás alatt.
Croatian: Možda ćete Vi ili Vaše dijete dobiti i lijek za opuštanje ili spavanje tijekom tog postupka.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra!
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Hungarian: A CS3B vizsgálatnál az adattartományok intervallumai a kiindulástól mért időn alapulnak.
Croatian: Za CS3B podaci su ograđeni u intervale na temelju vremena od početne vrijednosti.
Hungarian: A betegség kialakulása csecsemőkorban
Croatian: Početak u dojenačkoj dobi
Hungarian: A motoros fejlődés állomásai tekintetében elért átlagos (+/- SE) összpontszám
Croatian: Srednja vrijednost (+/- SE) rezultat za cjelokupne ključne točke motoričkog razvoja
Hungarian: *A lumbalpunctióval összefüggőnek ítélt nemkívánatos események.
Croatian: *Štetni događaji za koje se smatra da su povezani s lumbalnom punkcijom.
Hungarian: A CS11 vizsgálatba csecsemőkorban és később kialakult betegséggel érintett betegeket vontak be, köztük a CS3B, CS4 és CS12 vizsgálatokat teljesítő betegeket is.
Croatian: Ispitivanjem CS11 obuhvaćena su dojenčad i bolesnici s kasnijim početkom bolesti, uključujući one koji su dovršili ispitivanja CS3B, CS4 i CS12.
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke allergiás a nuszinerszenre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na nusinersen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: 5 ml oldat I-es típusú üvegből készült, brómbutil gumidugóval, alumínium zárófedéllel és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben.
Croatian: I od 5 ml s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim prstenom i plastičnim zatvaračem.
Hungarian: A kezelés időtartama 74-től 474 napig terjedt (medián: 250 nap) az időközi elemzés időpontjában.
Croatian: Duljina liječenja u trenutku interim analize kretala se od 74 do 474 dana (medijan je bio 250 dana).
Hungarian: Az ITT populáció 15. havi megfigyelt értékekkel rendelkező betegeinek alcsoportjában elvégzett elemzés során konzisztens, statisztikailag szignifikáns eredményeket igazoltak.
Croatian: Analiza podskupine bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje, koji su imali zabilježene vrijednosti u 15. mjesecu, pokazala je dosljedne, statistički značajne rezultate.
Hungarian: 5 A kezelés hatására vonatkozó logisztikus regresszió alapján, amelyet az egyes vizsgálati alanyok szűréskori életkorával és kiindulási HFMSE-pontszámával korrigáltak.
Croatian: 5Na temelju logističke regresije s učinkom liječenja i prilagodbom za dob ispitanika na probiru i rezultat HFMSE na početku.
Hungarian: Kihagyott vagy elhalasztott adagok
Croatian: Propuštene ili zakašnjele doze
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Biogen Netherlands B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Biogen Netherlands B.V.
Hungarian: Idővel az átlagos CHOP INTEND pontszám javulását figyelték meg a kiindulástól az 1072. napig (átlagos változás: 21,30).
Croatian: Bilo je opaženo poboljšanje srednje vrijednosti rezultata testa CHOP INTEND tijekom vremena od početka do 1072. dana (srednja vrijednost promjene: 21,30).
Hungarian: Az időközi elemzés időpontjában mind a 25 beteg (2 SMN2 génkópia: n = 15; 3 SMN2 génkópia: n = 10) életben volt tartós lélegeztetés nélkül.
Croatian: U trenutku interim analize svih 25 bolesnika (2 kopije gena SMN2, n = 15; 3 kopije gena SMN2, n = 10) bilo je živo i bez trajne ventilacije.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő 20 beteg közül tizenkettőnél (60%) teljesült az elsődleges végpont, és következett be idővel javulás a motoros fejlődés állomásai tekintetében elért eredményben.
Croatian: Dvanaest od 20 bolesnika (60%) u ispitivanju postiglo je primarni ishod uz poboljšanje srednje vrijednosti postignutog motoričkog razvoja tijekom vremena.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Spinraza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Spinraza ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Vizit napja
Croatian: Dan posjeta
Hungarian: A Spinraza nem metabolizálódik a májban a citokróm P450 enzimrendszeren keresztül, ezért nem valószínű, hogy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosításra lenne szükség (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Croatian: Spinraza se ne metabolizira putem sustava enzima citokroma P450 u jetri pa je, stoga, malo vjerojatno da će biti potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Hungarian: A Spinraza-t tilos hígítani!
Croatian: Spinraza se ne smije razrjeđivati.
Hungarian: A CS3B vizsgálatot a Spinraza motoros funkciókra és túlélésre gyakorolt hatásának értékelésére tervezték.
Croatian: Ispitivanje CS3B bilo je ustrojeno tako da se ocijeni učinak lijeka Spinraza na motoričku funkciju i preživljenje.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a nuszinerszenre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za nusinersen, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Hungarian: A Spinraza a nuszinerszen hatóanyagot tartalmazza, amely az antiszensz oligonukleotidok nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Croatian: Spinraza sadrži djelatnu tvar nusinersen koja pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom protusmjerni oligonukleotidi.
Hungarian: A medián életkor a szűrés időpontjában 3 év, az SMA okozta klinikai tünetek és panaszok kialakulásakor pedig 11 hónap volt.
Croatian: Medijan dobi na probiru iznosio je 3 godine, a medijan dobi u kojoj su počeli klinički znakovi i simptomi SMA iznosio je 11 mjeseci.
Hungarian: A másodlagos végpontok, köztük a funkcionális mérések, valamint a motoros fejlődés WHO szerinti állomásainak elérése tekintetében szabályos statisztikai próbákat végeztek, amelyeket a 3. táblázat mutat be.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda, uključujući funkcionalna mjerenja i postignute ključne točke motoričkog razvoja prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO), formalno su statistički testirane i opisane su u tablici 3.
Hungarian: 4 pontos javulást elérők aránya p < 0,0001
Croatian: Udio koji je postigao poboljšanje za 4 boda p<0,0001
Hungarian: A nuszinerszenre adott immunológiai választ 346 betegnél határozták meg oly módon, hogy a vizsgálat kezdetén és azt követően vett plazmamintákban vizsgálták a gyógyszerellenes antitestek jelenlétét.
Croatian: Imunogeni odgovor na nusinersen bio je utvrđen u 346 bolesnika čiji su uzorci plazme na početku i nakon početka liječenja provjereni na protutijela na lijek.
Hungarian: A CHOP INTEND pontszám javulásának mértékét az 1. ábra mutatja be (az egyes vizsgálati alanyoknál a kiindulási pontszámhoz képest bekövetkezett változás).
Croatian: Opseg poboljšanja rezultata testa CHOP INTEND prikazan je u slici 1 (promjena od početnog rezultata za svakog ispitanika).