FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Experten in der Behandlung von Lipidstörungen, sowie der Daten aus der Studie HPS2-THRIVE gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass Acipimox weiterhin eine Rolle als Alternative oder als Zusatzbehandlung zur Senkung der Triglyceride bei jenen Formen der Hyperlipoproteinämie, die hohe Triglycerid-Spiegel (mit oder ohne erhöhten Cholesterinspiegel) beinhalten, bei Patienten spielt, bei denen Änderungen des Lebensstils und die Anwendung anderer Arzneimittel, wie etwa Fibrate und Statine, nicht angemessen sind.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka o acipimoksu, uključujući i dokaze iz literature, spontane prijave nuspojava i savjete grupe stručnjaka na području liječenja poremećaja lipida, kao i podataka prikupljenih ispitivanjem HPS2-THRIVE, PRAC je zaključio da acipimoks i dalje ima ulogu kao dodatna ili alternativna terapija za snižavanje triglicerida u onih oblika hiperlipoproteinemije koji uključuju visoke razine triglicerida (s ili bez povišenog kolesterola) u bolesnika u kojih promjene životnog stila i primjena drugih lijekova, poput fibrata i statina, nisu primjerene.
German: Die Ergebnisse der Studie HPS2-THRIVE können nicht direkt auf Acipimox übertragen werden, da die Studie die Wirkung der Kombination mit Laropiprant untersuchte, dessen Wirkungen nicht erwiesen sind.
Croatian: Rezultati prikupljeni ispitivanjem HPS2-THRIVE ne mogu se izravno primijeniti na acipimoks budući da je ispitivanje istražilo djelovanje kombinacije s
German: • Die meisten Patienten, die Acipimox einnehmen, wenden es bereits in dieser Weise an.
Croatian: • Većina bolesnika koji uzimaju acipimoks već ga uzima na ovaj način, no informacije o proizvodu se ažuriraju da bi se pojasnila preporučena primjena.
German: • Obwohl die Überprüfung Acipimox-haltiger Arzneimittel ursprünglich auf Bedenken beruhte, die sich aus der Studie HPS2-THRIVE ergaben, kann die Kombination Nikotinsäure mit verzögerter Wirkstofffreisetzung/Laropiprant, die in dieser Studie verwendet wurde, nicht mit dem Einkomponenten-Arzneimittel Acipimox gleichgestellt werden.
Croatian: • Iako je pregled lijekova koji sadrže acipimoks izvorno potaknut zabrinutošću koja je nastala na temelju ispitivanja HPS2-THRIVE, kombinacija nikotinske kiseline i laropipranta s produljenim otpuštanjem, koja je korištena u ovom ispitivanju, ne može se smatrati istom kao i monokomponenta acipimoks, te se zabrinutost stoga ne može ekstrapolirati na acipimoks, posebice zbog mogućeg istovremenog djelovanja laropipranta.
German: • Hauptaufgabe von Acipimox ist die Prävention nicht-kardiovaskulärer Komplikationen der Hypertriglyceridämie.
Croatian: • Glavna uloga acipimoksa jest sprječavanje drugih komplikacija hipertriglikeridemije osim kardiovaskularnih, te se acipimoks ne smije koristiti za prevenciju kardiovaskularnih bolesti u odsutnosti uvjerljivih razina LDL kolesterola ili podataka o ishodu.
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre)
Croatian: Starije osobe (≥65 godina)
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
German: - wenn Sie schwanger sind.
Croatian: - ako ste trudni. - ako dojite.
German: Lokale Reaktionen
Croatian: Lokalne reakcije
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Croatian: D-90429 Nürnberg Njemačka
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder zwischen 5 und 17 Jahren werden in Abschnitt 5.1. beschrieben.
Croatian: Trenutno dostupni podaci za djecu u dobi od 5 do 17 godina opisani su u dijelu 5.1.
German: Das Schulungsprogramm enthält folgendes:
Croatian: Program izobrazbe sadrži sljedeće:
German: Wie Aclasta aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Aclasta izgleda i sadržaj pakiranja
German: ** Basierend auf Berichten nach der Markteinführung.
Croatian: ** Temeljeno na izvješćima poslije stavljanja u promet.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt.
Croatian: Kliniči značaj tih nalaza nije poznat.
German: Niedrige Phosphatspiegel im Blut.
Croatian: Niske razine fosfata u krvi.
German: Die klinische Erfahrung mit akuten Überdosierungen ist begrenzt.
Croatian: Klinička iskustva s akutnim predoziranjem su ograničena.
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen
Croatian: • Ključni znakovi i simptomi ozbiljnih nuspojava
German: Der Arzt sollte eine klinische Überwachung dieser Patienten in Erwägung ziehen.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti kliničko praćenje ovih bolesnika.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. April 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. siječanj 2015.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
German: Klinische Wirksamkeit bei Männern
Croatian: Klinička djelotvornost u muškaraca
German: Patienten, die eine höhere als die empfohlene Dosierung erhalten haben, müssen sorgfältig überwacht werden.
Croatian: Bolesnici koji su primili doze više od preporučenih, moraju se pažljivo pratiti.
German: Es liegen keine Daten für Kinder unter 5 Jahren vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 5 godina.
German: Alle klinischen Frakturen wurden auf der Basis von radiographischen und/oder klinischen Nachweisen verifiziert.
Croatian: Svi klinički prijelomi su bili potvrđeni na temelju radiološkog i/ili kliničkog dokaza.
German: Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und verschwinden innerhalb von drei Tagen.
Croatian: Simptomi su obično blagi do umjereni i nestaju unutar tri dana.
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie wiederkommen sollen, um die nächste Dosierung zu erhalten.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti kada ćete se vratiti po sljedeću dozu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
German: Tabelle 1
Croatian: Tablica 1
German: Nur für den einmaligen Gebrauch.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
German: * Häufig nur bei Morbus Paget.
Croatian: * Često samo u Pagetovoj bolesti.
German: Was ist Aclasta und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Aclasta i za što se koristi
German: - Nach Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, um mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden.
Croatian: - Nakon otvaranja bočice, lijek treba odmah primijeniti kako bi se izbjeglo mikrobiološko onečišćenje.
German: Bei Osteoporose wirkt Aclasta für ein Jahr.
Croatian: U slučaju osteoporoze, Aclasta djeluje jednu godinu.
German: Die Studiendauer betrug ein Jahr.
Croatian: Ispitivanje je trajalo jednu godinu.
German: Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen, dass dieser richtig sitzt.
Croatian: Ako nosite protezu pobrinite se da dobro prijanja.
German: • Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und Vitamin D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Croatian: • Potreba za primjerenim nadomještanjem kalcija i vitamina D, primjerenom fizičkom aktivnošću, nepušenjem i zdravom prehranom
German: Die Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden.
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
German: Die Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen medizinischen Praxis erfolgen.
Croatian: Infuzija se mora provoditi u skladu sa standardnom liječničkom praksom.
German: Sie können an dem Tag der Behandlung mit Aclasta normal essen.
Croatian: Na dan kad ćete primiti Aclastu možete normalno jesti.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da die Bioverfügbarkeit, Distribution und Elimination bei älteren Patienten ähnlich wie bei jüngeren ist.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze, jer su bioraspoloživost, distribucija i eliminacija bili slični kod starijih bolesnika i u mlađih ispitanika.
German: Es wurden keine Fälle von symptomatischer Hypokalzämie beobachtet.
Croatian: Nisu opaženi simptomatski slučajevi hipokalcijemije.
German: Eine Zusammenfassung der Ergebnisse ist in Tabelle 3 dargestellt.
Croatian: Sažetak rezultata prikazan je u Tablici 3.
German: Folglich machten es diese Ergebnisse unmöglich, maßgebliche Auswirkung von Aclasta auf die Fertilität beim Menschen zu bestimmen.
Croatian: Zbog toga ovi rezultati onemogućavaju određivanje konačnog učinka Aclaste na plodnost u ljudi.
German: In den ersten 24 h finden sich 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin, während der Rest hauptsächlich an Knochengewebe gebunden ist.
Croatian: Tijekom prvih 24 sata, 39 ± 16% primijenjene doze izlučuje se mokraćom, dok se ostatak uglavnom veže na koštano tkivo.
German: Die Häufigkeitsgruppen werden unter Verwendung der folgenden Konvention festgelegt: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Kategorije učestalosti su određene koristeći sljedeći dogovor: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: - wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Croatian: - ako imate teške bubrežne probleme.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL 2D BARCODE
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
German: Aclasta wurde solange einmal jährlich verabreicht, bis wenigstens 211 Patienten aus der Studienpopulation bestätigte klinische Frakturen hatten.
Croatian: Aclasta je primijenjena jedanput godišnje dok u barem 211 bolesnika u ispitivanoj populaciji nisu potvrđeni klinički prijelomi.
German: In der HORIZON-RFT-Studie wurden 508 Männer randomisiert und bei 185 Patienten wurde die BMD nach 24 Monaten beurteilt.
Croatian: U HORIZON-RFT ispitivanju bilo je randomizirano 508 muškaraca i u 185 bolesnika BMD je bio procijenjen u 24. mjesecu.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Aclasta auf.
Croatian: Većina tih reakcija pojavila se unutar prva tri dana nakon primjene Aclaste.
German: Subchronische und chronische Toxizität
Croatian: Subkronična i kronična toksičnost
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („Wasser-Tabletten") und bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter).
Croatian: To je osobito važno u bolesnika koji uzimaju diuretike („tablete za mokrenje") i u starijih bolesnika (65 godina starosti ili više).
German: Die histomorphometrische Analyse zeigte eine 63 %ige Reduktion des Knochenumbaus.
Croatian: Histomorfometrijska analiza pokazala je 63%-tno smanjenje koštane pregradnje.
German: Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden.
Croatian: Također je prijavljeno slabo zacjeljivanje tih prijeloma.
German: Bündelpackung: 5 Flaschen, jede Flasche mit 100 ml.
Croatian: Višestruko pakiranje: 5 bočica, svaka je bočica od 100 ml.
German: Langfristige Sicherheitsdaten in dieser Population können aus dieser Studie nicht ermittelt werden.
Croatian: Dugoročni podaci vezani uz sigurnost lijeka u ovoj populaciji se ne mogu ustanoviti iz ovog ispitivanja.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
German: • bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Croatian: • kod odraslih muškaraca s povećanim rizikom za prijelome.
German: Nach mehrfacher Gabe alle 28 Tage zeigte sich keine Wirkstoffakkumulation im Plasma.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza svakih 28 dana nije došlo do nakupljanja djelatne tvari u plazmi.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Aclasta behandelt werden sollten.
Croatian: Liječnik će Vam dati savjet i odlučiti koliko dugo biste se trebali liječiti Aclastom.
German: Dies entspricht einer 28 %igen Reduktion des Gesamtmortalitätsrisikos (p=0,01).
Croatian: To se podudara s 28% smanjenjem rizika za sve uzroke smrtnosti (p=0,01).
German: Die Gesamtkörper-Clearance beträgt unabhängig von der Dosis 5,04 ± 2,5 l/h und bleibt unbeeinflusst von Geschlecht, Alter, Rasse oder Körpergewicht.
Croatian: Ukupan tjelesni klirens je 5,04 ± 2,5 l/h, neovisno o dozi te na njega ne utječe spol, dob, rasa ili tjelesna težina.
German: Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja osteoporoze bisfosfonatima nije utvrđeno.
German: Aclasta enthält Natrium
Croatian: Aclasta sadrži natrij
German: Patienten müssen über die Symptome einer Hypokalzämie informiert und während der Risikozeitspanne angemessen klinisch überwacht werden.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o simptomima hipokalcijemije te ih tijekom razdoblja rizika treba odgovarajuće klinički pratiti.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Aclasta für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Croatian: Periodički je potrebno ponovno procijeniti potrebu za nastavkom liječenja na temelju koristi i potencijalnih rizika Aclaste za svakog pojedinog bolesnika, osobito nakon 5 ili više godina primjene.
German: Nach der Menopause tritt ein Knochenverlust auf, die Knochen werden schwächer und brechen leichter.
Croatian: Nakon menopauze dolazi do gubitka kosti, kosti postaju slabije i lakše se lome.
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel, wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren.
Croatian: Liječnik će Vam preporučiti blagi lijek protiv bolova, poput ibuprofena ili paracetamola, kako bi se smanjile ove nuspojave.
German: Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
Croatian: To je osobito važno za starije osobe (≥65 godina) i bolesnike koji primaju diuretsku terapiju.
German: Vor der Beendigung der Therapie mit Aclasta
Croatian: Prije nego što prekinete terapiju Aclastom
German: • Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen
Croatian: • Kontraindikacija u trudnica i u dojilja
German: Nach dem Öffnen: 24 Stunden bei 2°C- 8°C
Croatian: Nakon otvaranja: 24 sata na 2°C - 8°C.
German: Nach 6 Monaten Behandlung war kein Effekt auf den Lendenwirbelsäule-BMD-Z-Score erkennbar.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja nije bio vidljiv učinak na BMD Z-vrijednost.
German: • Eine einzelne Dosis von Aclasta sollte 5 mg Zoledronsäure nicht überschreiten und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: • Jednokratna doza Aclaste ne smije biti veća od 5 mg, a trajanje infuzije treba biti najmanje 15 minuta (vidjeti dio 4.2).
German: • Die Kreatinin-Clearance sollte vor jeder Verabreichung von Aclasta auf der Basis des gegenwärtigen Körpergewichts unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet werden.
Croatian: • Prije svake doze Aclaste treba izračunati klirens kreatinina na temelju stvarne tjelesne težine koristeći Cockcroft-Gaultovu formulu.
German: Akute Toxizität
Croatian: Akutna toksičnost
German: Die frühen Verteilungsphasen (α und β, mit den oben genannten t½-Werten) repräsentieren vermutlich die schnelle Resorption in den Knochen und die Ausscheidung über die Nieren.
Croatian: Rane faze dispozicije (α i β, s t½ vrijednostima navedenim gore) vjerojatno predstavljaju brzu pohranu u kost i izlučivanje putem bubrega.
German: Patienten, die mit Aclasta behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln oder anderen Bisphosphonaten behandelt werden, da die kombinierten Wirkungen dieser Wirkstoffe unbekannt sind.
Croatian: Bolesnici koji se liječe Aclastom ne smiju istodobno uzimati takve lijekove ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci tih tvari nisu poznati.
German: Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.
Croatian: Infuzija će trajati najmanje 15 minuta.
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten ist die Verweildauer von Zoledronsäure in den Knochen sehr lang.
Croatian: Kao i s drugim bisfosfonatima, vrijeme zadržavanja zoledronatne kiseline u kostima je vrlo dugo.
German: Nebenwirkungen, wie Schwindel, können die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Croatian: Nuspojave, kao što je omaglica, mogu utjecati na mogućnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: • Aufklärungsmaterial für den Arzt
Croatian: • Edukativne materijale za liječnika
German: Untersuchungen zur Teratogenität erfolgten an zwei Spezies, jeweils mit subkutaner Applikation.
Croatian: Teratološka ispitivanja provedena su na dvije vrste, i to u obje supkutanom primjenom.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal wissen, wie Aclasta ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako pravilno čuvati Aclastu.
German: Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen.
Croatian: Ti poprečni ili kratki kosi prijelomi mogu nastati bilo gdje uzduž bedrene kosti od neposredno ispod malog trohantera do neposredno iznad suprakondilarnog dijela.
German: Die Häufigkeit der Symptome, welche innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Aclasta auftreten, kann durch Gabe von Paracetamol oder Ibuprofen kurz nach der Verabreichung von Aclasta reduziert werden.
Croatian: Incidencija simptoma nakon doze koji se javljaju u roku od prva tri dana nakon primjene Aclaste može se smanjiti primjenom paracetamola ili ibuprofena ubrzo nakon primjene Aclaste.
German: Weitere Informationsquellen
Croatian: Drugi izvori informacija
German: Kinder und Jugendliche Aclasta wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Croatian: Djeca i adolescenti Aclasta se ne preporučuje za osobe mlađe od 18 godina.
German: - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen.
Croatian: - Rak, komorbiditetna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Vista Building
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Europharm Limited Vista Building
German: Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sollten berücksichtigt werden, um das Risiko einer renalen Nebenwirkung zu verringern:
Croatian: Sljedeće mjere opreza treba uzeti u obzir kako bi se smanjio rizik bubrežnih nuspojava:
German: Es wurden keine Interaktionsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
German: Es ist derzeit unklar, ob Aclasta diese Herzrhythmusstörungen verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome nach Anwendung von Aclasta feststellen.
Croatian: Trenutačno nije jasno uzrokuje li Aclasta te nepravilne otkucaje srca, ali morate se javiti liječniku ako osjetite takve simptome nakon što primite Aclastu.
German: Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann.
Croatian: Važno je nastojati i spriječiti pojavu ONJ jer je to bolno stanje koje može biti teško liječiti.
German: Einmalige und mehrfache 5 und 15 Minuten dauernde Infusionen von 2, 4, 8 und 16 mg Zoledronsäure bei 64 Patienten ergaben folgende pharmakokinetische Daten, die sich als dosisunabhängig erwiesen.
Croatian: Jednokratnim i višekratnim 5 i 15-minutnim infuzijama 2, 4, 8 i 16 mg zoledronatne kiseline u 64 bolesnika dobiveni su sljedeći farmakokinetički podaci, za koje se utvrdilo da ne ovise o dozi.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 % der Patienten), sind nach den anschließenden Infusionen aber weniger häufig.
Croatian: Nuspojave povezane s prvom infuzijom su vrlo česte (javljaju se kod više od 30% bolesnika), ali su manje česte nakon daljnjih infuzija.
German: Aclasta wird bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht empfohlen.
Croatian: Primjena Aclaste se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi.
German: Aclasta kann auch andere Nebenwirkungen verursachen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Fieber
Croatian: Aclasta može uzrokovati i druge nuspojave Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Vrućica
German: Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata.
Croatian: Mogući faktori rizika osteonekroze vanjskog slušnog kanala uključuju uporabu steroida i kemoterapiju i/ili lokalne faktore rizika poput infekcije ili traume.
German: Anzahl Tage mit Behinderung
Croatian: Broj dana fizičke onesposobljenosti
German: Die selektive Wirkung von Bisphosphonaten auf die Knochen beruht auf ihrer hohen Affinität zum mineralisierten Knochen.
Croatian: Selektivno djelovanje bisfosfonata na kost temelji se na njihovom visokom afinitetu prema mineraliziranoj kosti.
German: 1 Flasche mit 100 ml
Croatian: 1 bočica od 100 ml
German: Die Häufigkeit einer Hypokalzämie war nach den anschließenden Infusionen wesentlich geringer.
Croatian: Učestalost hipokalcijemije bila je znatno niža nakon sljedećih infuzija.
German: Sie ist ein Inhibitor der Osteoklasten-vermittelten Knochenresorption.
Croatian: Ona je inhibitor resorpcije kostiju posredovane osteoklastima.
German: • bei postmenopausalen Frauen
Croatian: • kod žena u postmenopauzi
German: - Patienten mit Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: - Bolesnici s hipokalcijemijom (vidjeti dio 4.4).
German: ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
German: Die Mehrzahl der Patienten erhielt weiterhin Glukokortikoide für die einjährige Dauer der Studie.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je primati glukokortikosteroide tijekom jedne godine trajanja ispitivanja.
German: Diese Ergebnisse standen im Einklang mit den biochemischen Markern, die auf eine Normalisierung des Knochenumbaus hinwiesen.
Croatian: Ti su rezultati bili u skladu s dokazom biokemijskih markera za normalizaciju koštane pregradnje.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10000 osoba) Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
German: • Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Croatian: • Kada zatražiti pomoć zdravstvenog radnika
German: Intravenöse Anwendung.
Croatian: Intravenska primjena.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
German: Das Aufklärungsmaterial für den Arzt soll die folgenden Kernelemente beinhalten:
Croatian: Edukativni materijali za liječnika trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
German: Um das Risiko für eine Osteonekrose im Kieferbereich zu reduzieren, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die Sie ergreifen sollten.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od razvoja osteonekroze čeljusti trebate poduzeti neke mjere opreza.
German: - Begleitende Therapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren, Strahlentherapie an Kopf und Hals.
Croatian: - Istodobnu terapiju: kortikosteroide, kemoterapiju, inhibitore angiogeneze, radioterapiju glave i vrata.