FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené do 16. týdne, které patří do třídy orgánových systémů Infekce a infestace, které byly hlášeny u 6,1 % pacientů léčených Cimzií a 7 % pacientů léčených placebem, Celkové poruchy a reakce v místě aplikace, které byly hlášeny u 4,1 % pacientů léčených Cimzií a 2,3 % pacientů léčených placebem a Poruchy kůže a podkožní tkáně, které byly hlášeny u 3,5 % pacientů léčených Cimzií a 2,8 % pacientů léčených placebem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali do konca 16. tedna, so bili iz organskih sistemov Infekcijske in parazitske bolezni, o katerih so poročali pri 6,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cimzia in 7 % bolnikov, zdravljenih s placebom, Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, o katerih so poročali pri 4,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cimzia, in 2,3 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in Bolezni kože in podkožja, o katerih so poročali pri 3,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cimzia, in 2,8 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Czech: Případy lymfomu se objevovaly s incidencí 0,05 na 100 pacientoroků a melanomu s incidencí 0,08 na 100 pacientoroků v klinických studiích revmatoidní artritidy s Cimzií (viz bod 4.4).
Slovenian: Limfom se je v okviru kliničnih študij za zdravilo Cimzia pri bolnikih z revmatoidnim artritisom pojavljal s stopnjo incidence 0,05 na 100 bolnikovih let, melanom pa s stopnjo 0,08 na 100 bolnikovih let (glejte poglavje 4,4).
Czech: - Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.
Slovenian: - Ne injicirajte v predelih, kjer je koža rdeča, poškodovana ali otrdela.
Czech: Odpověď Placebo + MTX N=199
Slovenian: Placebo + MTX n = 199
Czech: • zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi
Slovenian: • zvišana koncentracija sečne kisline v krvi
Czech: Podávání antituberkulotik je nutno zvážit před zahájením léčby Cimzií také u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze potvrdit odpovídající léčebnou kúru, a též u pacientů, u kterých jsou přítomny významné rizikové faktory tuberkulózy i při negativitě testu na latentní tuberkulózu.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno ali aktivno tuberkulozo v osebni anamnezi, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega režima zdravljenja, in pri bolnikih, kjer so dejavniki tveganja za tuberkulozo kljub negativnim rezultatom testiranja za latentno tuberkulozo precejšnji, je treba pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cimzia razmisliti tudi o možnosti zdravljenja tuberkuloze.
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztahNa základě údajů z Fáze II a Fáze III klinických studií u pacientů s revmatoidní artritidou byl stanoven vztah populační expozice a odpovědi mezi průměrnou plazmatickou koncentrací certolizumab pegolu během dávkového intervalu (Cavg) a účinností (definována jako odpověď ACR 20).
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj faze II in faze III pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bilo razmerje med izpostavljenostjo in odzivom ugotovljeno med povprečnimi koncentracijami certolizumab pegola v plazmi med intervalom odmerjanja (Cavg) in učinkovitostjo (definicija odzivne osebe ACR 20).
Czech: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Průměr (SD)
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTX n = 393 Srednja vrednost (SD)
Czech: • Stisknutím pístu stříkačky vstříkněte injekční roztok.
Slovenian: • S potiskanjem bata vbrizgajte raztopino.
Czech: Jestliže k tomu dojde, měl(a) byste ukončit léčbu Cimzií.
Slovenian: Če se to zgodi, morate zdravljenje z zdravilom Cimzia nemudoma prekiniti.
Czech: Živé vakcíny by neměly být současně s Cimzií podávány.
Slovenian: Bolniku, ki se sočasno zdravi z zdravilom Cimzia, ne smemo aplicirati živih cepiv.
Czech: Dospělí se závažnou aktivní axiální spondylartritidou bez radiografického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu podle zvýšení C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo podle magnetické rezonance, u kterých při léčbě NSA zatím nedošlo k přiměřené odpovědi nebo kteří tyto léky netolerují.
Slovenian: Odrasli s hudim aktivnim ankilozirajočim spondilitisom brez radiografskega dokaza za AS, z objektivnimi znaki vnetja, kot je zvišana koncentracija C-reaktivnega proteina (CRP) in/ali magnetno resonanco (MRI), pri katerih je bil odziv na NSAID neustrezen.
Czech: Časté pyrexie, bolest (v kterémkoli místě), astenie, pruritus (v kterémkoli místě), reakce v místě aplikace Méně časté zimnice, chřipce podobné onemocnění, změny vnímání teploty, noční poty, návaly Vzácné píštěl (v kterémkoli místě)
Slovenian: Pogostnost Neželeni učinki pogosti pireksija, bolečina (na različnih mestih), astenija, pruritus (na različnih mestih), reakcije na mestu injiciranja občasni občutek hladu, gripi podobno obolenje, spremembe v zaznavanju temperature, nočno potenje, vročinski oblivi
Czech: Po dobu průběhu celé studie (expozice až po dobu 4 let) bylo celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii detekovatelnými nejméně při jedné příležitosti 17,3 % (u 8,7 % šlo o přechodnou tvorbu protilátek, u dalších 8,7 % šlo o přetrvávající tvorbu protilátek proti Cimzii).
Slovenian: Tekom študije (do 4 let izpostavljenosti) je bil celotni delež bolnikov, pri katerih so odkrili protitelesa proti zdravilu Cimzia vsaj v enem primeru, 17,3 % (8,7 % je imelo prehoden nastanek protiteles in dodatnih 8,7 % je imelo vztrajno nastajanje protiteles proti zdravilu Cimzia).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny malignity, některé fatální, u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let), kterým byly podávány antagonisté TNF (zahájení léčby ve věku ≤18 let).
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (do 22 leta starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (začetek zdravljenja pri starosti ≤ 18 let), so v obdobju trženja poročali o primerih malignih obolenj, nekaterih tudi smrtnih.
Czech: • Po injekci ihned vyhoďte použitou(é) stříkačku(y) do zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Slovenian: • Po injiciranju uporabljen/e peresnik/e zavrzite v poseben vsebnik, kot vam je naročil vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Czech: Bylo dosaženo průměrného snížení (zlepšení) hodnoty DLQI oproti výchozímu stavu v rozmezí mezi8,9 až -11,1 při užívání Cimzie 200 mg každé 2 týdny, mezi -9,6 a -10,0 při užívání Cimzie 400 mg každé 2 týdny, oproti rozmezí mezi -2,9 a -3,3 pro placebo v týdnu 16.
Slovenian: Povprečna znižanja (izboljšave) indeksa DLQI v 16. tednu od izhodišča so bila od -8,9 do -11,1 z zdravilom Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, od -9,6 do -10,0 z zdravilom Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna v primerjavi z -2,9 do -3,3 za placebo.
Czech: Doporučená úvodní dávka Cimzie u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 400 mg (podaná jako 2 subkutánní injekce, každá po 200 mg) v 0., 2. a 4. týdnu.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Cimzia za odrasle bolnike je 400 mg (apliciran kot dve subkutani injekciji po 200 mg) na začetku zdravljenja, po 2 in 4 tednih.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před léčbou Cimzií, jestliže pro Vás platí cokoli z následujícího:
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Cimzia zdravniku povejte, če opazite karkoli od spodaj navedenega:
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh Třída orgánového systému Četnost Nežádoucí účinky Infekce a infestace
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki v kliničnih študijah in v obdobju trženja Organski sistem
Czech: Injekce • Neprotřepávejte stříkačku.
Slovenian: Injiciranje • Injekcijske brizge ne stresajte.
Czech: Jestliže reagujete na léčbu, Váš lékař může předepsat alternativní udržovací dávkování 400 mg každé 4 týdny.
Slovenian: Če se boste odzvali na zdravilo, vam bo zdravnik lahko predpisal alternativni vzdrževalni odmerek 400 mg vsake 4 tedne.
Czech: Porucha funkce jater
Slovenian: Motnje v delovanju jeter
Czech: Navíc byla léčba Cimzií v 16. týdnu spojena s vyšším podílem pacientů, kteří dosáhli skóre indexu DLQI 0 nebo 1 (Cimzia 400 mg každé 2 týdny, 45,5 %, respektive 50,6 %; Cimzia 200 mg každé 2 týdny, 47,4 %, respektive 46,2 %, oproti placebu, 5,9 %, respektive 8,2 %).
Slovenian: Poleg tega je bilo v 16. tednu zdravljenje z zdravilom Cimzia povezano z večjim deležem bolnikov, ki so dosegli rezultat DLQI 0 ali 1 (zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna, 45,5 % oz. 50,6 %; zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, 47,4 % oz. 46,2 %, v primerjavi s placebom, 5,9 % oz. 8,2 %).
Czech: Sestava úplné analýzy NA = nejsou k dispozici *p≤0,05, Cimzia vs. placebo **p<0,001, Cimzia vs. placebo
Slovenian: NA = ni na voljo *p≤ 0,05, zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom **p<0,001, zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom
Czech: Jak se Cimzia používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cimzia
Czech: Hlavní výsledky jsou uvedeny v tabulce 9.
Slovenian: Ključni izsledki so predstavljeni v Preglednici 9.
Czech: 24 týdnů trvající dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná fáze studie byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 168 týdnů trvající otevřenou fází.
Slovenian: 24-tedenskemu dvojno slepemu, s placebom nadzorovanem obdobju zdravljenja je sledilo 24-tedensko za odmerek slepo obdobje in 168-tedensko obdobje odprtega zdravljenja.
Czech: Cimzia 400 mg + MTX každé 4 týdny N=69
Slovenian: Cimzia 400 mg + MTX vsake 4 tedne n = 69
Czech: • 1 předplněnou stříkačku s chráničem jehly • 1 alkoholový tampon.
Slovenian: • 1 napolnjeno brizgo z varovalom za iglo
Czech: • Zatlačte předplněné pero pevně proti kůži.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik čvrsto potisnite v kožo.
Czech: Fyzická funkční odpověď a výsledky související se zdravotním stavem V klinické studii PsA001 vykazovali pacienti léčení Cimzií ve srovnání s placebem významné zlepšení ve fyzickém fungování při hodnocení podle dotazníkem Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), bolesti hodnocené dle Hodnocení artritické bolesti pacientem (PAAP - Patient Assessment of Arthritis Pain) a únavnosti (únavy), jak prokázáno dle Škály hodnocení únavy (FASFatigue Assessment Scale).
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije in z zdravstvenim stanjem povezani izidi V kliničnem preskušanju PsA001 so v primerjavi s placebom bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, poročali o značilnih izboljšanjih telesnih funkcij, ocenjeno z indeksom nezmožnosti na osnovi vprašalnika za oceno zdravstvenega stanja (HAQ-DI - Health Assessment Questionnaire - Disability Index), značilnih izboljšanjih bolečine, ocenjeno sPAAP, in značilnih izboljšanjih glede utrujenosti, določeno z lestvico za ocenjevanje utrujenosti (FAS - Fatigue Assessment Scale).
Czech: - Stiskněte tlačítko zapnout/vypnout (On/Off) na dobu 1 vteřiny nebo dokud se nerozsvítí displej a neuslyšíte zvuk - "Hello" je zobrazeno po dobu 2 vteřin - to znamená, že zařízení je zapnuto
Slovenian: (vklop/izklop gumb) in ga držite 1 sekundo, oziroma dokler se ne prižge zelena lučka in slišite zvok.
Czech: • Každou novou injekci je nutno podat do jiného místa, než bylo místo předcházející injekce.
Slovenian: • Za vsako naslednjo injekcijo morate uporabiti drugo mesto.
Czech: • poruchy kůže jako vznik nebo zhoršení psoriázy, kožní záněty (jako ekzém), poruchy potních žláz, vředy, fotosenzitivita, akné, ztráta vlasů, změny barvy kůže, odlučování nehtů, suchá a poraněná kůže
Slovenian: • kožna obolenja, kot so pojav ali poslabšanje luskavice, vnetje kože (kot je ekcem), motnje žlez znojnic, razjede, fotosenzitivnost, akne, izguba las, razbarvanost, odstopanje nohtov, suha koža in poškodbe
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Cimzia 200 mg injekce certolizumabum pegolum s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Cimzia 200 mg injekcija certolizumab pegol s.c.
Czech: Ve skupině placebo+MTX u 49,7 % pacientů nedošlo k žádné radiografické progresi (změna mTSS ≤0,5) v 52. týdnu ve srovnání s 70,3 % ve skupině Cimzia+MTX (p<0,001).
Slovenian: V skupini, ki je v 52. tednu prejemala placebo in MTX je bilo 49,7 % bolnikov brez radiografske progresije (spremembe v mTSS ≤ 0,5), v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia in MTX, je bilo 70,3 % bolnikov brez radiografske progresije.
Czech: Úplné pokyny pro přípravu a podávání Cimzie v zásobní vložce pro dávkovací zařízení jsou popsány v příbalové informaci a v Návodu k použití pro uživatele elektromechanického injekčního zařízení ava.
Slovenian: Obsežna navodila za pripravo in uporabo zdravila Cimzia v obliki z odmernim vložkom so podana v navodilu za uporabo in priročniku za uporabo, ki je priložen k elektromehanski injekcijski napravi ava.
Czech: Celý obsah předplněné injekční stříkačky (1 ml) je nutno podat výlučně subkutánní injekcí.
Slovenian: Vsebino celega (1 ml) napolnjenega injekcijskega peresnika je treba aplicirati le v obliki subkutane injekcije.
Czech: Celkové procento pacientů, kteří měli pozitivitu protilátek s přetrvávajím snížením plazmatické koncentrace léku, bylo odhadnuto na 6,8 %.
Slovenian: Celotni delež bolnikov, ki so bili pozitivni za protitelesa z vztrajnim zmanjšanjem plazemske koncentracije učinkovine, je bil ocenjen na 6,8 %.
Czech: ASDAS-MI 52. týden ASAS 40
Slovenian: ASDAS-MI 52. teden
Czech: v hrdle, v nose, na genitáliích či v očích, kterým může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Slovenian: Pred tem lahko pride do povišane telesne temperature in gripi podobnih simptomov (Stevens-Johnsonov sindrom)
Czech: V obou klinických studiích významně více pacientů léčených Cimzií ve srovnání s pacienty léčenými placebem hlásilo významně vyšší zlepšení podle Souhrnu fyzické a mentální komponenty dotazníku SF-36, a ve skóre všech domén.
Slovenian: V obeh kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, na osnovi uporabe vprašalnika o splošnem zdravstvenem stanju SF-36 poročali o pomembnem izboljšanju rezultatov v vseh domenah.
Czech: Prosím, pročtěte si instrukce, jak podávat Cimzii, uvedené na konci této informace.
Slovenian: Preberite navodilo za injiciranje zdravila Cimzia na koncu tega navodila za uporabo.
Czech: 12. týden 24. týden 48. týden
Slovenian: PASI 75 (c) 12. teden 24. teden 48. teden
Czech: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Průměr (SD)
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTX n = 528 Srednja vrednost (SD)
Czech: Závrať (včetně vertiga, poruchy zraku a únavy) se může objevit po podávání Cimzie (viz bod 4.8).
Slovenian: Po prejemanju zdravila Cimzia se lahko pojavi omotičnost (vključno z vertigom, motnjami vida in utrujenostjo) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny ve dvou placebem kontrolovaných studiích (CIMPASI-1 a CIMPASI-2) a v jedné placebem a aktivně kontrolované studii (CIMPACT) u pacientů ve věku ≥ 18 let se středně závažnou až závažnou chronickou ložiskovou psoriázou trvající nejméně 6 měsíců.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cimzia so ocenili v dveh s placebom nadzorovanih študijah (CIMPASI-1 in CIMPASI-2) in eni s placebom in učinkovino nadzorovani študiji (CIMPACT), pri bolnikih ≥18 let z zmerno do hudo, vsaj 6-mesečno kronično psoriazo v plakih.
Czech: Méně časté poruchy menstruačního cyklu a děložní krvácivé stavy (včetně amenorey), poruchy prsu Vzácné sexuální dysfunkce
Slovenian: občasni motnje menstrualnega cikla in materničnih krvavitev (vključno z amenorejo), obolenja dojk
Czech: Méně často byly v placebem kontrolovaných i v otevřených klinických studiích revmatoidní artritidy hlášeny případy syndromu napodobujícího lupus (lupus-like syndrom).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih in v odprtih sledilnih kliničnih študijah za revmatoidni artritis so občasno poročali o lupusu podobnem sindromu.
Czech: Ve 24. týdnu a 52.týdnu prokázali pacienti užívající Cimzii významně menší radiografickou progresi než pacienti užívající placebo (viz Tabulka 5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, je bil po 24. oziroma 52. tednu obseg napredovanja bistveno manjši kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo (glejte preglednico 5).
Czech: Ve 12. týdnu byla u pacientů léčených Cimzií (u všech dávek) pozorována významná inhibice zánětlivých příznaků jak v sakroiliakálních kloubech,tak v páteři, a to v celkové populaci axiální spondylartritidy, stejně jako v subpopulacích ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy neprokázané radiograficky.
Slovenian: Pomembno zmanjšanje znakov vnetja sakroiliakalnih sklepov in hrbtenice so opazili v 12. tednu pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia (skupina z vsemi odmerki), pri celotni populaciji z aksialnim spondiloartritisom in tudi v podpopulacijah z ankilozirajočim spondilitisom ter neradiografskim aksialnim spondiloartritisom.
Czech: Jestliže Vám lékař povolil, abyste si aplikoval(a) injekci sám/sama, musíte navštívit svého lékaře před pokračováním podávání injekce:
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil samoinjiciranje zdravila, se z zdravnikom pred nadaljevanjem samoinjiciranja posvetujte:
Czech: Ve 2 dlouhodobých (až 5 let expozice) otevřených studiích celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii detekovatelnými alespoň při jedné příležitosti bylo 13 % (8,4 % z celkového počtu pacientů mělo tvorbu protilátek přechodnou a dalších 4,7 % pacientů mělo tvorbu protilátek trvalou).
Slovenian: V dveh dolgoročnih (do 5 let izpostavljenosti) odprtih študijah je bil procent vseh bolnikov s protitelesi proti zdravilu Cimzia, ki so jih izmerili vsaj enkrat, 13 % (8,4 % vseh bolnikov je imelo prehodno tvorbo protiteles in 4,7 % jih je imelo trajno tvorbo protiteles proti zdravilu Cimzia).
Czech: - Je to méně časté, ale mohou se objevit příznaky onemocnění zvaného lupus (např. nemizící vyrážka, horečka, bolesti kloubů, únava).
Slovenian: - V redkih primerih se lahko razvijejo simptomi bolezni, ki se imenuje lupus (npr. dalj časa trajajoč izpuščaj, zvišana telesna temperatura, bolečina v sklepih in utrujenost).
Czech: Respondéři (ACR 20 dosaženo) v 16. týdnu byli randomizováni v 18.týdnu k dávkám Cimzie 200 mg každé 2 týdny, Cimzie 400 mg každé 4 týdny nebo placebo v kombinaci s MTX po dobu dalších 16 týdnů (celková délka studie: 34 týdnů).
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje (dosegli ACR 20) v 16. tednu, so od 18. tedna naprej nadaljnih 16 tednov naključno prejemali 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna, 400 mg zdravila Cimzia vsake 4 tedne ali placebo v kombinaciji z MTX (celoten čas preskušanja: 34 tednov).
Czech: • lupus (imunologické onemocnění pojivové tkáně) příznaky onemocnění (bolesti kloubů, kožní vyrážka, citlivost kůže na světlo, horečka)
Slovenian: • edem (otekanje obraza ali nog) • simptomi lupusa (imunska bolezen/ bolezen veznega tkiva) (bolečine v sklepih, kožni izpuščaj,
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie u pacientů s PsA, u nichž převládaly symptomy sakroiliitidy nebo axiální spondyloartritidy, nebyly odděleně analyzovány.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia nista bili posebej analizirani pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, pri katerih so bili prevladujoči simptomi sakroiliitis ali aksialni spondiloartritis.
Czech: Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si injekci zapomněl(a) v určený čas aplikovat, podejte si dávku ihned, jak si na ni vzpomenete a informujte o tom svého lékaře.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in ste si ga pozabili injicirati, si naslednji odmerek vbrizgajte takoj, ko je to mogoče, in se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Proto je nutná opatrnost při podávání jakéhokoliv antagonisty TNF u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů se zvýšeným rizikem malignity, daným těžkým kuřáctvím.
Slovenian: Zato je pri uporabi zaviralcev TNF pri bolnikih s KOPB ter pri bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek malignega obolenja zaradi kajenja potrebna posebna pozornost.
Czech: Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka Cimzie pro dospělé pacienty s axiální spondylartritidou 200 mg každé 2 týdny, nebo 400 mg každé 4 týdny.
Slovenian: Po začetnem odmerku je priporočeni vzdrževalni odmerek zdravila Cimzia pri odraslih bolnikih z aksialnim spondiloartritisom 200 mg vsaka 2 tedna ali 400 mg vsake 4 tedne.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Cimzia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat Jak se Cimzia používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Cimzia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cimzia Kako uporabljati zdravilo Cimzia Možni neželeni učinki
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že podávání methotrexátu není vhodné, lze podávat Cimzii samostatně.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da metotreksat ni primeren, se lahko zdravilo Cimzia jemlje samostojno.
Czech: Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat, dostanete Cimzii:
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Cimzia za:
Czech: Chirurgické nebo zubní zákroky - Informujte svého lékaře, pokud máte jít na chirurgický nebo zubní zákrok.
Slovenian: Operativni in zobozdravstveni posegi Če ste naročeni na operativni ali zobozdravstveni poseg, o tem obvestite svojega zdravnika.
Czech: Ve srovnání s placebem pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení únavy podle hodnocení položky týkající se únavy v rámci indexu BASDAI a kvality života související se zdravotním stavem podle dotazníku Kvalita života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) a podle Souhrnu fyzické a mentální komponenty dotazníku SF-36, a ve skóre všech domén.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so poročali o značilnih izboljšanjih glede utrujenosti, ocenjeno z BASDAI indeksom-parameter utrujenost, in značilnih izboljšanjih kakovosti življenja v povezavi z zdravjem, ocenjeno z indeksom QoL za ankilozirajoči spondilitis (ASQoL) in na podlagi ocene telesne in duševne komponente SF-36.
Czech: V integrované analýze studií CIMPASI-1 a CIMPASI-2 byla mezi pacienty, kteří byli PASI 75 respondéři v 16. týdnu a dostávali Cimzii 400 mg každé 2 týdny nebo Cimzii 200 mg každý druhý týden, četnost udržení odpovědi ve 48. týdnu 98,0 % a 87,5 %, v uvedeném pořadí.
Slovenian: V integrirani analizi študije CIMPASI-1 in CIMPASI-2, so bile med bolniki, ki so imeli v 16. tednu odziv PASI 75, in so prejemali zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna ali zdravilo Cimzia 200 mg vsaki drugi teden, stopnje vzdrževanja odziva v 48. tednu 98,0 % oz. 87,5 %.
Czech: Celkové procento pacientů, kteří měli pozitivitu protilátek s přetrvávajícím snížením plazmatické koncentrace léku, bylo odhadnuto na 11,5 %.
Slovenian: Celotni delež bolnikov, ki so bili pozitivni za protitelesa z vztrajnim zmanjšanjem plazemske koncentracije učinkovine, je bil ocenjen na 11,5 %.
Czech: Po dobu průběhu celé studie (až po dobu 192 týdnů) bylo celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii detekovatelnými nejméně při jedné příležitosti 9,6 % (u 4,8 % šlo o přechodnou tvorbu protilátek, u dalších 4,8 % šlo o přetrvávající tvorbu protilátek proti Cimzii).
Slovenian: Tekom študije (do 192 tednov) je bil celotni delež bolnikov, pri katerih so odkrili protitelesa proti zdravilu Cimzia vsaj v enem primeru, 9,6 % (4,8 % je imelo prehodno nastajanje protiteles in dodatnih 4,8 % je imelo vztrajno nastajanje protiteles proti zdravilu Cimzia).
Czech: 12.týden 24.týden BASDAI 50
Slovenian: 12. teden 24. teden BASDAI 50(c,d)
Czech: anemie, snížené množství krevních destiček, snížené množství bílých krvinek).
Slovenian: krvavitve, bledica (pancitopenija, anemija, majhno število trombocitov, majhno število belih krvnih celic)
Czech: • Odstraňte opatrně kryt z jehly vytažením v přímém směru.
Slovenian: • Z igle odstranite pokrovček tako, da ga potegnete naravnost.
Czech: Pohyblivost páteře
Slovenian: Spinalna mobilnost
Czech: • srdeční poruchy včetně oslabení srdečního svalu, selhání srdce, srdeční infarkt, mírná bolest na hrudi nebo tlak na hrudi, abnormální srdeční rytmus včetně nepravidelného srdečního tepu
Slovenian: tiščanje ali pritisk v prsih, motnje srčnega ritma, vključno z nepravilnim srčnim utripom
Czech: • dušnost při námaze nebo po ulehnutí nebo otoky nohou (srdeční selhání)
Slovenian: • kratka sapa ob fizičnem naporu ali v ležečem položaju, ali otekanje stopal (srčno popuščanje)
Czech: Dosud nebyl ve vyjímatelném ochranném krytu jehly předplněné injekční stříkačky Cimzia zjištěn žádný proteinový antigen latexu.
Slovenian: Do danes v odstranljivem pokrovčku napolnjene injekcijske brizge zdravila Cimzia še niso odkrili antigene lateksove beljakovine.