FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/11/747/001 56 cápsulas duras (4 blisters de 14 cápsulas) EU/1/11/747/002 8 cápsulas duras (1 blister de 8 cápsulas) EU/1/11/747/003 56 cápsulas duras (7 blisters de 8 cápsulas)
Danish: EU/1/11/747/001 56 hårde kapsler (4 blisterstrips med 14 kapsler) EU/1/11/747/002 8 hårde kapsler (1 blisterstrip med 8 kapsler) EU/1/11/747/003 56 hårde kapsler (7 blisterstrips med 8 kapsler)
Portuguese: EU/1/11/747/001 56 cápsulas duras (4 fitas contentoras de 14 cápsulas) EU/1/11/747/002 8 cápsulas duras (1 fita contentora de 8 cápsulas) EU/1/11/747/003 56 cápsulas duras (7 fitas contentoras de 8 cápsulas)
Danish: EU/1/11/747/001 56 hårde kapsler (4 blisterpakninger med 14 kapsler) EU/1/11/747/002 8 hårde kapsler (1 blisterpakning med 8 kapsler) EU/1/11/747/003 56 hårde kapsler (7 blisterpakninger med 8 kapsler)
Portuguese: • Bloqueio nos ouvidos
Danish: • Tilstopning af ørerne
Portuguese: O tratamento concomitante com colistimetato de sódio e macrólidos como a azitromicina e a claritromicina, ou com fluoroquinolonas como a norfloxacina e a ciprofloxacina deve efetuar-se com precaução em doentes com miastenia grave (ver a secção 4.4).
Danish: Samtidig behandling med colistimethatnatrium og makrolider, såsom azithromycin og clarithromycin, eller fluoroquinoloner, såsom norfloxacin og ciprofloxacin, skal ske med forsigtighed hos patienter med myastenia gravis (se pkt.
Portuguese: Exacerbação respiratória aguda
Danish: Akut respiratorisk eksacerbation
Portuguese: • se é alérgico / se o seu filho é alérgico ao colistimetato de sódio, sulfato de colistina ou polimixinas;
Danish: • hvis du eller dit barn er overfølsom (allergisk) over for colistimethatnatrium, colistinsulfat eller polymyxiner.
Portuguese: Diarreia, dor de dentes, hipersecreção salivar, flatulência
Danish: Diarré, tandpine, spythypersekretion, flatulens,
Portuguese: Não engula as cápsulas de Colobreathe.
Danish: Colobreathe-kapslerne må ikke sluges.
Portuguese: Se tiver/se o seu filho tiver quaisquer problemas de rins ou nervos, deve ter-se cuidado com a administração de Colobreathe, mas o seu médico deve ser informado disto.
Danish: Hvis du eller dit barn har problemer med nyrerne eller nervesystemet, skal der udvises forsigtighed ved brug af Colobreathe, og din læge skal være opmærksom på dette.
Portuguese: Pó para inalação, cápsula.
Danish: Inhalationspulver i kapsel.
Portuguese: Por conseguinte, não é considerado necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal.
Danish: Det vurderes derfor, at dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion ikke er nødvendig.
Portuguese: Colobreathe pó para inalação, cápsula (pó para inalação) é apresentado sob a forma de cápsulas pequenas de gelatina transparente e dura, contendo um pó branco e fino.
Danish: Colobreathe inhalationspulver i kapsler (inhalationspulver) leveres som små, hårde, transparente gelatinekapsler, der indeholder et fint, hvidt pulver.
Portuguese: 0,39 (n = 153) 0,78 (n = 171) -0,29
Danish: 0,78 (n=171)
Portuguese: Apenas para utilização com o inalador Turbospin.
Danish: Kun til anvendelse sammen med Turbospin-inhalatoren.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver / se o seu filho tiver dúvidas.
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, du/dit barn er i tvivl om.
Portuguese: O colistimetato de sódio não tem efeitos assinaláveis na fertilidade de machos ou fêmeas de ratos ou ratinhos.
Danish: Colistimethatnatrium har ingen bemærkelsesværdige effekter på fertiliteten hos han- eller hunrotter eller -mus.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Er du/dit barn i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de colistimetato de sódio e medicamentos potencialmente nefrotóxicos ou neurotóxicos, incluindo relaxantes musculares não despolarizantes (ver secção 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af colistimethatnatrium og lægemidler med nefrotoksisk eller neurotoksisk potentiale, herunder ikke-depolariserende muskelrelaksantia (se pkt.
Portuguese: Se precisar/se o seu filho precisar de tomar outras formas de colistimetato quer por injeção quer por nebulização, deve proceder-se a uma utilização cuidadosa, mas o seu médico deve ser informado disto.
Danish: Hvis du eller dit barn skal have andre former for colistimethatnatrium via enten injektion eller forstøver, skal der udvises forsigtighed, og din læge skal være opmærksom på dette.
Portuguese: • sangue na expetoração (a substância que sai quando tosse)
Danish: • Blod i opspyttet (det, som hostes op).
Portuguese: Retirar a cápsula vazia do inalador Turbospin
Danish: Sådan fjerner du den tomme kapsel fra Turbospin
Portuguese: Se destacar/se o seu filho destacar acidentalmente a película de alumínio e algumas cápsulas ficarem expostas, elimine essas cápsulas.
Danish: Hvis du/dit barn ved et uheld fjerner folien, og nogle kapsler bliver frit tilgængelige, skal disse kapsler kasseres.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Colobreathe em um ou mais sub-grupos da população pediátrica em infeção/colonização pulmonar com Pseudomonas aeruginosa nos doentes com fibrose quística (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det europæiske medicinagentur har udskudt pligten til at fremlægge resultater af undersøgelser med Colobreathe i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved lungeinfektion/
Portuguese: Quando a cápsula estiver vazia, desenrosque o aplicador bocal e descarte a cápsula vazia.
Danish: Når kapslen er tom, skruer du mundstykket af og fjerner og bortskaffer den tomme kapsel.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Portuguese: Cada embalagem de 8 cápsulas contém um dispositivo Turbospin para inalação de pó e 1 blister de 8 cápsulas duras suficientes para 4 dias de utilização.
Danish: Hver 8-styks pakning indeholder en Turbospin-pulverinhalator og 1 blisterpakning med 8 hårde kapsler tilstrækkeligt til 4 dages anvendelse.
Portuguese: Como funciona Colobreathe funciona ao destruir a membrana celular das bactérias, tendo um efeito letal sobre elas.
Danish: Sådan virker lægemidlet Colobreathe virker ved at ødelægge bakteriernes cellemembran, hvorved cellerne dør.
Portuguese: Cada embalagem de 56 cápsulas contém um dispositivo Turbospin para inalação de pó e 7 blisters de 8 cápsulas ou um dispositivo Turbospin para inalação de pó e 4 blisters de 14 cápsulas (56 cápsulas), suficientes para 4 semanas de utilização.
Danish: Hver 56-styks pakning indeholder en Turbospin-pulverinhalator og 7 blisterpakninger med 8 kapsler eller en Turbospin-pulverinhalator og 4 blisterpakninger med 14 kapsler (56 hårde kapsler) tilstrækkeligt til 4 ugers anvendelse.
Portuguese: Pirexia, astenia, fadiga
Danish: Pyreksi, asteni, træthed
Portuguese: • Outros medicamentos inalados
Danish: • Andre lægemidler til inhalation
Portuguese: Com cuidado, introduza a cápsula na câmara do inalador Turbospin com a extremidade mais larga em primeiro lugar.
Danish: Sæt forsigtigt kapslen ind i kamret med den bredeste ende først.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Colobreathe 1.662.500 UI pó para inalação, cápsulas
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Colobreathe 1.662.500 IE inhalationspulver i kapsler
Portuguese: Colobreathe é indicado para o tratamento de infeções pulmonares crónicas causadas por Pseudomonas aeruginosa em doentes com fibrose quística (FQ) com idade igual ou superior a 6 anos (ver secção 5.1).
Danish: Colobreathe anvendes til behandlingen af kroniske lungeinfektioner, som skyldes Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose (CF), som er 6 år eller derover (se pkt.
Portuguese: Se parar / se o seu filho parar de utilizar Colobreathe
Danish: Hvis du/dit barn holder op med at tage Colobreathe.
Portuguese: Se não for possível soltar a cápsula e inalar o pó, descarte a cápsula partida e qualquer pó restante e use outra cápsula.
Danish: Hvis kapslen ikke kan løsnes og pulveret inhaleres, skal du smide den ødelagte kapsel, inklusive eventuelt tilbageværende pulver, ud, og bruge en anden.
Portuguese: A substância ativa é o colistimetato de sódio.
Danish: Aktivt stof: colistimethatnatrium.
Portuguese: As cápsulas de Colobreathe devem apenas ser administradas utilizando o dispositivo inalador Turbospin.
Danish: Colobreathe-kapsler bør udelukkende administreres ved anvendelse af Turbospin-inhalator.
Portuguese: Dor torácica, dispneia exacerbada, dor faringo-laríngea, epistaxe, expetoração inferior, tosse produtiva, ruídos no pulmão purulenta, sons torácicos anormais, secreção aumentada nas vias aéreas superiores
Danish: Brystsmerter forværret dyspnø, pharyngolaryngeale smerter, epistaxis sputum purulent Unormal lungelyd, forøget sekretion i de øvre luftveje,
Portuguese: Se utilizar / se o seu filho utilizar mais Colobreathe do que deveria, ou se engoliu acidentalmente a cápsula, contacte o seu médico imediatamente para obter aconselhamento.
Danish: Hvis du/dit barn har taget for meget Colobreathe eller ved et uheld har slugt kapslen, skal du straks kontakte din læge.
Portuguese: Apenas por via inalatória.
Danish: Kun til inhalation.
Portuguese: • 8 cápsulas duras e um dispositivo Turbospin para inalação de pó, suficientes para 4 dias de utilização.
Danish: • 8 hårde kapsler og én Turbospin-inhalator, hvilket er nok til 4 dages brug.
Portuguese: Caso se esqueça / caso o seu filho se esqueça de tomar uma dose de Colobreathe, deve tomar a dose em falta assim que se lembrar.
Danish: Hvis du/dit barn har glemt at tage en dosis Colobreathe, så skal du/dit barn tage den glemte dosis, så snart du/dit barn kommer i tanke om det. Du/dit barn må ikke tage 2 doser inden for 12 timer.
Portuguese: Pó para inalação, cápsula (pó para inalação) Cápsulas de gelatina PEG transparente e dura, contendo um pó branco e fino.
Danish: Hårde transparente PEG-gelatinekapsler, der indeholder et fint, hvidt pulver.
Portuguese: Caso se tenha esquecido / caso o seu filho se tenha esquecido de utilizar Colobreathe
Danish: Hvis du/dit barn har glemt at tage Colobreathe.
Portuguese: • se tiver reagido mal anteriormente a medicamentos em pó seco administrados por via inalatória,
Danish: • Har reageret dårligt på inhaleret tørpulvermedicin tidligere, medmindre dette allerede er blevet diskuteret med din læge.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar / se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, e em particular:
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(eis) pela libertação do lote
Danish: Navn og adresse på fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse
Portuguese: Hemoptise, broncospasmo, asma, pieira, desconforto torácico, infeção do trato respiratório
Danish: Hæmoptyse, Bronkospasme, astma, hvæsen, ubehag i brystet, produktiv hoste, lungebilyde
Portuguese: O seu médico deverá aconselhá-la antes de utilizar Colobreathe relativamente ao facto de os benefícios do medicamento serem ou não superiores aos riscos.
Danish: Din læge bør rådgive dig om, hvorvidt fordelene ved at bruge medicinen overstiger risiciene, før du bruger Colobreathe.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático Não se considera ser necessário nenhum ajuste da dose (ver secção 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering anses ikke for nødvendigt (se pkt.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de Colobreathe e colistimetato de sódio parantérico ou nebulizado.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af Colobreathe og colistimethatnatrium administreret parenteralt eller via nebulisator.
Portuguese: • 56 cápsulas duras e um dispositivo Turbospin para inalação de pó, suficientes para 4
Danish: • 56 hårde kapsler og én Turbospin-inhalator, hvilket er nok til 4 ugers brug.
Portuguese: Tomar Colobreathe utilizando o inalador Turbospin Preparar o inalador Turbospin
Danish: Sådan tager du Colobreathe ved hjælp af Turbospin-inhalatoren Sådan forbereder du Turbospin
Portuguese: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Danish: Tel: +46 42 12 11 00
Portuguese: • Fisioterapia torácica
Danish: • Lungefysioterapi
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de colistimetato de sódio por via inalatória em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af inhaleret colistimethatnatrium til gravide kvinder.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede):
Portuguese: Não existem quaisquer dados sobre a utilização concomitante de Colobreathe com outros agentes antibacterianos por via inalatória.
Danish: anvendelse af Colobreathe sideløbende med andre inhalerede antibakterielle midler.
Portuguese: Elimine o inalador Turbospin após a conclusão de uma embalagem de tratamento.
Danish: Bortskaf Turbospin-inhalatoren, når hele behandlingspakken er brugt.
Portuguese: • Segure no inalador com o bucal virado para cima, empurre suavemente o pistão para dentro até chegar à linha visível - sentirá resistência neste momento e isto colocará a cápsula na posição certa para ser perfurada.
Danish: • Hold inhalatoren med mundstykket opad og skub forsigtigt stemplet opad, indtil den synlige linje nås.
Portuguese: • Se estiver / se o seu filho estiver a tomar colistimetato por injeção ou nebulização, deve ter-se cuidado;
Danish: • Hvis du eller dit barn får colistimethatnatrium via injektion eller forstøver, skal der udvises forsigtighed.
Portuguese: As cápsulas Colobreathe devem ser utilizadas apenas com o inalador de pó Turbospin.
Danish: Colobreathe kapsler må kun anvendes sammen med Turbospin-pulverinhalatoren.
Portuguese: Como conservar Colobreathe
Danish: Sådan skal du tage Colobreathe
Portuguese: Doentes com compromisso renal Não se considera ser necessário nenhum ajuste da dose (ver secção 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering anses ikke for nødvendigt (se pkt.
Portuguese: Cada cápsula contém 1.662.500 UI (aproximadamente equivalente a 125 mg) de colistimetato de sódio
Danish: Hver kapsel indeholder 1.662.500 IE, (hvilket svarer til ca. 125 mg) colistimethatnatrium
Portuguese: Limpe a câmara com um lenço de papel ou um cotonete.
Danish: Rengør kammeret ved at bruge en klud eller en tot vat. Du må ikke bruge vand.
Portuguese: • A informação do "DVD do Doente" em "formato de folheto" para os doentes que não tenham acesso a um leitor de DVD Os "DVD/formato de folheto" do Médico e do Doente devem conter os seguintes elementos e mensagens chave:
Danish: "Læge- og patient-DVDer/brochurer" skal indeholde de følgende hovedelementer og meddelelser:
Portuguese: • Ansiedade
Danish: • Stakåndethed
Portuguese: Perfurar a cápsula
Danish: Sådan gennembores kapslen:
Portuguese: Cada cápsula contém 1.662.500 UI, o que equivale aproximadamente a 125 mg de colistimetato de sódio.
Danish: Hver kapsel indeholder 1.662.500 IE, hvilket ca. svarer til 125 mg colistimethatnatrium.
Portuguese: Pode ver uma pequena nuvem de pó a ser libertada da câmara depois de a cápsula ter sido perfurada, mas isso é normal.
Danish: Du kan måske se en pulversky komme ud af kamret, når kapslen gennembores.
Portuguese: Cada cápsula contém 1.662.500 UI (aproximadamente o equivalente a 125 mg) de colistimetato de sódio.
Danish: Hver kapsel indeholder 1.662.500 IE, (hvilket svarer til ca. 125 mg) colistimethatnatrium.
Portuguese: • Convulsões
Danish: • Anfald
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Danish: Traumer, forgiftning og behandlingskomplikationer
Portuguese: Os participantes foram aleatorizados para receber uma cápsula de 1.662.500 UI de colistimetato de sódio, duas vezes por dia, ou 300 mg de tobramicina, duas vezes por dia. Deve salientar-se que o tratamento não foi interrompido quando os doentes recebiam concomitantemente substâncias ativas antibacterianas parentéricas.
Danish: Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage enten en kapsel med 1.662.500 IE colistimethatnatrium to gang dagligt eller 300 mg tobramycin to gange dagligt.
Portuguese: Fisioterapia torácica
Danish: Lungefysioterapi
Portuguese: • Hemorragias nasais, catarro (muco no nariz, o que pode fazer com que se sinta congestionado),
Danish: • Næseblod, katar (slim i din næse, som kan få dig til at føle, at din næse er stoppet), ophostning af tykt, grønt slim, smerter i halsen og bihulerne)
Portuguese: Qual o aspecto de Colobreathe e conteúdo da embalagem
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Portuguese: Tomar Colobreathe utilizando o inalador Turbospin
Danish: Sådan tager du Colobreathe ved hjælp af Turbospin-inhalatoren
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Danish: Almindelige bivirkninger(kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):
Portuguese: Desenrosque o aplicador bucal, expondo a câmara do inalador Turbospin.
Danish: Skru mundstykket af, så du kan se kammeret i Turbospin-inhalatoren.
Portuguese: Colobreathe 1.662.500 UI pó para inalação, cápsulas.
Danish: Colobreathe 1.662.500 IE inhalationspulver i kapsler.
Portuguese: • Diarreia, flatulência (gases)
Danish: • Diarré, luft i maven
Portuguese: Convulsões, sonolência
Danish: Krampeanfald, somnolens,
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2011.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2011.
Portuguese: O FEV1 é a maior quantidade de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo.
Danish: FEV1 er den størst mulige mængde luft, som en person kan udånde på ét sekund.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto o médico considerar que o doente pode beneficiar dele.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe lægen anser det for at være til fordel for patienten.
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula duas vezes por dia, tomadas com um máximo de 12 horas de intervalo.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, så vidt muligt med 12 timers mellemrum.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Colobreathe pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Colobreathe findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Colobreathe.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Colobreathe.
Portuguese: Não pode ser inalado através de qualquer outro dispositivo.
Danish: Indholdet af kapslerne må ikke inhaleres med nogen anden anordning.
Portuguese: Os kits irão conter informação sobre a necessidade de cumprir com o tratamento, instruções sobre como utilizar o medicamento e informação relativa aos efeitos secundários.
Danish: Pakkerne vil indeholde information om nødvendigheden af at overholde behandlingen, anvisninger for brug af medicinen og information om bivirkninger.
Portuguese: Em 13 de Fevereiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Colobreathe.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Colobreathe den 13. februar 2012.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Colobreathe, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Colobreathe, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Além disso, o Comité observou que os doentes geralmente preferem inalar um pó a utilizar um nebulizador.
Danish: Desuden bemærkede udvalget, at de fleste patienter foretrækker at inhalere et pulver frem for at bruge en nebulisator.
Portuguese: A primeira dose no início do tratamento deve ser administrada sob supervisão médica.
Danish: Ved begyndelsen af behandlingen skal den allerførste dosis tages under lægeligt opsyn.
Portuguese: A empresa que fabrica o Colobreathe irá fornecer kits formativos aos doentes e aos profissionais de saúde.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Colobreathe, vil udlevere uddannelsespakker til patienter og medicinsk personale.
Portuguese: Os efeitos do Colobreathe foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Danish: Virkningerne af Colobreathe blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Colobreathe.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Colobreathe.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Colobreathe são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Colobreathe overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Portuguese: Se o doente também estiver a receber outros tratamentos para a fibrose quística, estes devem ser administrados pela seguinte ordem: broncodilatador por inalação, fisioterapia torácica, outros medicamentos inalados e, por fim, Colobreathe.
Danish: Hvis patienten også får anden behandling for cystisk fibrose, skal behandlingerne tages i følgende rækkefølge: Inhaleret bronkodilator, thoraxfysioterapi, anden inhalationsmedicin og derefter Colobreathe.
Portuguese: Entre os doentes que completaram o estudo, a melhoria do FEV1 ajustado em função da idade e altura foi de 0,39% com o Colobreathe em comparação com 0,78% com a tobramicina.
Danish: De patienter, der gennemførte undersøgelser, fik forbedret deres FEV1, korrigeret for alder og højde, med 0,39 % med Colobreathe, sammenholdt med 0,78 % for tobramycin.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Colobreathe nos estudos foram: sabor desagradável, tosse, irritação da garganta, dificuldade em respirar e disfonia (dificuldade em falar).
Danish: De mest almindelige bivirkninger af Colobreathe i undersøgelserne var: ubehagelige smagsindtryk, irritation i halsen, åndedrætsbesvær og dysfoni (talevanskeligheder).
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Colobreathe foram considerados aceitáveis.
Danish: Bivirkningerne af Colobreathe blev anset for acceptable.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do FEV1, ajustado em função da idade e altura dos doentes, após 24 semanas.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i patienternes FEV1, korrigeret for alder og højde, efter 24 uger.
Portuguese: Na fibrose quística, estes líquidos tornam-se espessos e viscosos, bloqueando as vias aéreas e o fluxo dos sucos digestivos.
Danish: Ved cystisk fibrose bliver disse væsker tykke og seje, så de blokerer for luftvejene og passagen af fordøjelsesvæsker.
Portuguese: A acumulação de muco nos pulmões permite que as bactérias se desenvolvam mais facilmente, provocando infeções, lesões nos pulmões e problemas respiratórios.
Danish: Ophobningen af slim i lungerne gør det nemmere for bakterierne at formere sig, så der kommer infektioner, lungebeskadigelse og åndedrætsbesvær.
Portuguese: O Colobreathe é um medicamento que contém a substância ativa colistimetato de sódio.
Danish: Colobreathe er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colistimethatnatrium.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Colobreathe?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Colobreathe?