FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • dexametazon (egyfajta kortikoszteroid, melyet többféle betegségekben használnak, mint pl. gyulladásos és allergiás reakciók) szájon át bevéve, vagy injekciós formában adva, kivétel az egyszeri adagban alkalmazott kezelés;
Slovenian: - deksametazon (kortikosteroid, ki se uporablja pri številnih boleznih, na primer pri vnetnih boleznih in alergijskih reakcijah), če ga zaužijete ali prejmete v injekcijah, razen v primeru zdravljenja z enim samim odmerkom, - izdelke, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) (rastlinski pripravki, ki se uporabljajo pri depresiji).
Hungarian: Farmakokinetikai adatok csak nagyon korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov pri preiskovancih, starih > 65 let, je zelo malo.
Hungarian: • az izom által termelt enzimek (kreatinin-foszfokináz) emelkedett szintje,
Slovenian: • zvišanje ravni encima, ki nastaja v mišicah (kreatin-fosfokinaza),
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: felnőttek 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) fertőzésének kezelésére, akiknél legalább hat hónapja stabil antiretrovirális kezelési rendet alkalmaznak virológiai kudarc nélkül, és egyik antiretrovirális hatóanyag esetében sem ismert vagy feltételezhető non-nukleozid reverz transzkriptázgátlókkal vagy integrázgátlókkal szembeni rezisztencia (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Juluca je indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki imajo virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) ob že vsaj šest mesecev trajajočem zdravljenju s stabilno protiretrovirusno shemo, v anamnezi nimajo virološkega neuspeha ter nimajo znane ali domnevne odpornosti na katerikoli nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze ali zaviralec integraze (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A vizsgálatot befejező 29 beteg közül 27 beteg volt szuppresszált a vizsgálat végén.
Slovenian: Od 29 bolnic, ki so dokončale študijo, jih je imelo virološko supresijo 27.
Hungarian: → Olvassa el az „Egyéb lehetséges mellékhatások" részt a betegtájékoztató 4. pontjában.
Slovenian: → Preberite informacije pod naslovom "Drugi možni neželeni učinki" v poglavju 4 tega navodila.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén a dolutegravir-expozíció kb.
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic je bila izpostavljenost dolutegravirju za približno 40 % manjša.
Hungarian: Velpataszvir ↔ AUC ↔
Slovenian: Velpatasvir ↔ AUC ↔
Hungarian: • fertőzések és gyulladások tünetei;
Slovenian: • simptomi okužb in vnetij,
Hungarian: A Juluca dolutegravirt és rilpivirint tartalmaz, így az ezen hatóanyagokkal kapcsolatos bármilyen kölcsönhatás releváns a Juluca-ra nézve.
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje dolutegravir in rilpivirin, zato so zanj pomembna vsa medsebojna delovanja, ugotovljena za ti dve učinkovini.
Hungarian: A Juluca egy olyan gyógyszer, amely a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló két hatóanyagot tartalmaz: dolutegravirt és rilpivirint.
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje dve zdravilni učinkovini (dolutegravir in rilpivirin) in je namenjeno za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Hungarian: HIV-1-fertőzött felnőttek adatait felhasználó populáció-farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a dolutegravir és rilpivirin expozícióra.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov s HIV-1 okuženih odraslih ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti na izpostavljenost dolutegravirju ali rilpivirinu.
Hungarian: Az efavirenzre és/vagy a nevirapinra rezisztens 4786 HIV-1 rekombináns klinikai izolátum 62%-a érzékeny maradt a rilpivirinre (FC≤BCO).
Slovenian: Odpornost proti rilpivirinu je bila ohranjena (FC ≤ BCO) pri 62 % od 4786 rekombinantnih kliničnih izolatih HIV-1, odpornih proti efavirenzu in/ali nevirapinu.
Hungarian: Ez a Juluca terápiás hatásosságának elmaradását eredményezheti (CYP3A enzimek indukciója).
Slovenian: To lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Juluca (indukcija encimov CYP3A).
Hungarian: 14  7 mm méretű tabletta, egyik oldalán „SV J3T" mélynyomású jelzéssel ellátva.
Slovenian: Rožnate, ovalne, bikonveksne tablete, velike približno 14 x 7 mm in z vtisnjeno oznako "SV J3T" na eni strani.
Hungarian: Nyulakban anyai toxicitást (csökkent táplálékfelvételt, a székletürítés/vizeletürítés hiányát vagy csekély voltát, gyenge testtömeg-gyarapodást) figyeltek meg 1000 mg/kg adagnál (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg-os humán klinikai expozíció 0,56-szorosa).
Slovenian: Pri kuncih so toksične učinke pri samicah materah (manjše uživanje hrane, majhno izločanje/brez izločanja blata oz. urina, zavrto pridobivanje telesne mase) opažali pri 1000 mg/kg (0,56-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg na podlagi AUC).
Hungarian: Tabletta bevonat
Slovenian: Obloga tablete
Hungarian: DOBOZ (AZ ÖNÁLLÓ CSOMAGOLÁSOK ESETÉN)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SAMO POSAMIČNA PAKIRANJA)
Hungarian: A klinikai állapotot, beleértve a máj aminotranszferáz- és a bilirubin-szinteket, rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani.
Slovenian: Spremljati je treba bolnikovo klinično stanje, vključno z jetrnimi aminotransferazami in bilirubinom.
Hungarian: • nehézlégzés.
Slovenian: • težko dihanje.
Hungarian: • lipázszint (egyfajta emésztőenzim, amely a zsírokat bontja le) emelkedés,
Slovenian: • zvišanje trigliceridov (vrsta maščob), • zvišanje lipaze (encim, ki je vključen v razgradnjo maščob),
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C érték szenvedő betegekről, ezért ennél a betegcsoportnál a Juluca alkalmazása nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) ni, zato uporaba zdravila Juluca pri teh bolnikih ni priporočljiva
Hungarian: A rilpivirint a naponta egyszer 25 mg-os ajánlott dózisnál nem hozták összefüggésbe a QTc-re gyakorolt klinikailag releváns hatással.
Slovenian: Rilpivirin v priporočenem odmerku 25 mg enkrat na dan nima klinično pomembnega vpliva na interval QTc.
Hungarian: Populáció-farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy a hepatitis C-nek nincs klinikailag releváns hatása a dolutegravir illetve rilpivirin expozícióra.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sočasna okužba z virusom hepatitisa C nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju ali rilpivirinu.
Hungarian: • gyomorfájás,
Slovenian: • bolečine v želodcu,
Hungarian: Az IC50 átlagérték 3 HIV-2 izolátum esetében 0,18 nM (tartomány: 0,09 - 0,61) volt.
Slovenian: Povprečna IC50 za 3 izolate HIV-2 je bila 0,18 nM
Hungarian: Az IMPAACT P1026 vizsgálatban napi egyszer 50 mg dolutegravirt kapó kis számú nőbetegtől származó korlátozott mennyiségű adat alapján a második trimeszterben a dolutegravir átlagos egyénenkénti Cmax értéke 26%-kal, AUC24h értéke 37%-kal, C24h értéke 51%-kal volt alacsonyabb a szülést követő időszakhoz képest, míg a harmadik trimeszterben a Cmax, AUC24h és Cmin értékek sorrendben 25%, 29% és 34%-kal voltak alacsonyabbak a szülést követő időszakhoz képest (lásd 4.2, 4.4 és 4.6 pont)
Slovenian: 2. trimesečju nosečnosti prejemale 50 mg dolutegravirja enkrat na dan, so bile povprečne intraindividualne celotne vrednosti Cmax, AUC24h oziroma C24h dolutegravirja za 26 %, 37 % oziroma 51 % nižje kot po porodu; v 3. trimesečju nosečnosti so bile vrednosti Cmax, AUC24h oziroma C24h za 25 %, 29 % oziroma 34 % nižje kot po porodu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.6).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, Vírusellenes szerek kombinációi HIV-fertőzés kezelésére, ATC kód: J05AR21
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ »BLUE BOX« - SESTAVNEGA DELA SKUPNEGA PAKIRANJA)
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikája 10, antiretrovirális kezelésben már részesült HIV-1 fertőzésben szenvedő serdülőnél (12 - <18 éves, ≥ 40 kg tömegű) azt mutatta, hogy a naponta egyszer 50 mg per os dolutegravir adag olyan dolutegravir expozíciót eredményez, amely hasonló azon felnőttekéhez, akik szintén naponta egyszer 50 mg per os dolutegravirt kaptak.
Slovenian: Farmakokinetika dolutegravirja pri 10 mladostnikih (starih od 12 do < 18 let, ki tehtajo ≥40 kg), ki so bili okuženi s HIV-1 in so predhodno že prejemali protiretrovirusno zdravljenje, je pokazala, da peroralna uporaba 50 mg dolutegravirja enkrat na dan doseže izpostavljenost dolutegravirju, ki je primerljiva izpostavljenosti odraslih med jemanjem 50 mg dolutegravirja peroralno enkrat na dan.
Hungarian: Szofoszbuvir metabolit GS-331007 ↔ AUC ↑ 8%
Slovenian: Presnovek sofosbuvirja GS-331007 ↔ AUC ↑ 8 % Cmin ↑ 10 %
Hungarian: Egészséges személyeken végzett I, fázisú vizsgálatokban az AUC és a Cmax esetében az interindividuális CVb% több vizsgálatot figyelembe véve kb.
Slovenian: V študijah faze I pri zdravih preiskovancih je interindividualni KVb% za AUC in Cmax med študijami obsegal od ~20 do 40 % in
Hungarian: A vizsgálatot befejező 12 beteg közül 10 beteg szupresszált állapotban volt a vizsgálat végén; a másik 2 betegnél a vírusterhelés emelkedését a gyermekágyi szakaszban figyelték meg, amely 1 betegnél a gyanított szuboptimális adherencia miatt alakult ki.
Slovenian: Pri preostalih 2 so porast virusnega bremena ugotovili po porodu; pri eni od njiju je bil porast posledica domnevno suboptimalne adherence.
Hungarian: Egy vizsgálatban egyszeri 50 mg dolutegravirt adtak 8 közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő (Child-Pugh B érték) betegnek és 8 tulajdonságaikban hasonló 8 egészséges kontroll-személynek.
Slovenian: Enkraten odmerek 50 mg dolutegravirja so uporabili pri 8 preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) in pri 8 ujemajočih se zdravih odraslih kontrolnih preiskovancih.
Hungarian: Kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok
Slovenian: Dodatki kalcija, dodatki železa ali multivitaminski pripravki
Hungarian: Enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A vagy B érték) nem tekintik szükségesnek az adag módosítását.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A ali B) odmerka ni treba prilagoditi.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a kalciumpótlók, vaspótlók, multivitaminok Juluca-val történő szedésével kapcsolatban.
Slovenian: → Z zdravnikom se posvetujte o dodatnih navodilih glede jemanja dodatkov kalcija, dodatkov železa ali multivitaminskih pripravkov skupaj z zdravilom Juluca.
Hungarian: A Juluca terhesség alatt történő alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: Uporaba zdravila Juluca med nosečnostjo ni priporočljiva.
Hungarian: 600 sejt/mm3 volt, ebből 11% CD4+ sejtszáma kevesebb, mint 350 sejt/mm3 volt.
Slovenian: 20 % nebelcev in 77 % v CDC razredu A. Mediano število celic CD+ je bilo približno 600 celic na mm3, 11 % preiskovancev pa je imelo število celic CD4+ manj kot 350 celic na mm3.
Hungarian: Cmax ↑ 66% Metformin AUC ↔
Slovenian: Cmax ↑ 66 % metformin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Juluca 50 mg/25 mg filmtabletta
Slovenian: IME ZDRAVILA Juluca 50 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: Az orvosoknak ajánlott figyelembe venniük a hepatitis B társfertőzéssel rendelkező HIV fertőzött betegek kezelésére vonatkozó terápiás ajánlásokat.
Slovenian: Zdravniki morajo za vodenje okužbe s HIV pri bolnikih, sočasno okuženih z virusom hepatitisa B, upoštevati trenutno veljavne smernice za zdravljenje.
Hungarian: Változások a laboratóriumi biokémiai paraméterekben
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Spremembe laboratorijskih biokemičnih vrednosti
Hungarian: A székletben a beadott rilpivirin dózis átlagosan 25%-a volt kimutatható nem metabolizált formában.
Slovenian: V blatu je nespremenjeni rilpivirin predstavljal povprečno 25 % uporabljenega odmerka.
Hungarian: Dolutegravir↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
Slovenian: dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓72 % (indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A).
Hungarian: A G118R csökkenti a dolutegravir iránti érzékenységet a helyspecifikus (FC 10) mutánsokban, de nem észlelték a III. fázisú programban dolutegravirt szedő betegeknél.
Slovenian: G118R zmanjša dovzetnost za dolutegravir pri točkovnih mutantih (FC 10),
Hungarian: Tenofovir AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Slovenian: AUC ↑ 23 % Cmin ↑ 24 % Cmax ↑ 19 %
Hungarian: Túlérzékenység (lásd 4.4 pont)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost (glejte poglavje 4.4)
Hungarian: A dolutegravir vemhes nyulaknak legfeljebb 1000 mg/kg napi adagokban, a gestatio 6-18. napja között történő per os adagolása nem idézett elő fejlődési toxicitást vagy teratogenitást (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg humán klinikai expozíció 0,56-szorosa).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih kunkah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dne gestacije ni povzročila toksičnih učinkov na razvoj ali teratogenih učinkov (0,56-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg na podlagi AUC).
Hungarian: Hepatitis B vagy C társfertőzés
Slovenian: Bolniki s hepatitisom B ali C
Hungarian: RNS < 50 kópia/ml).
Slovenian: Podatki v oknu niso < 50 kopij/mL
Hungarian: A májműködés biokémiai paramétereinek (1-es fokozatú) emelkedését magasabb előfordulási gyakorisággal figyelték meg dolutegravirrel és rilpivirinnel kezelt, hepatitis C társfertőzésben szenvedőknél, mint a társfertőzéssel nem rendelkezőknél.
Slovenian: Med zdravljenjem z dolutegravirjem in rilpivirinom so opažali večjo pojavnost zvišanj jetrnih laboratorijskih vrednosti (1. stopnje) pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s hepatitisom C, kot pri bolnikih, ki niso bili sočasno okuženi.
Hungarian: A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vér átvitele útján terjed
Slovenian: Okužba z virusom HIV se prenaša s spolnim stikom z okuženo osebo ali s prenosom okužene krvi (npr. s skupno uporabo injekcijskih igel).
Hungarian: Kölcsönhatás A változás mértani átlaga
Slovenian: Medsebojno delovanje Geometrijska sredina spremembe (%)
Hungarian: A Juluca egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a gyomor pH értékét, csökkent rilpivirin plazmakoncentrációkhoz vezethetnek, amely esetleg csökkentheti a Juluca terápiás hatását.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca z zdravili, ki povišajo pH v želodcu, lahko zmanjša koncentracijo rilpivirina v plazmi, to pa lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Juluca.
Hungarian: Ha a vas- és kalciumpótló illetve multivitamin-készítményeket nem lehetséges a Juluca-val egyidejűleg bevenni, akkor ezeket az étrendkiegészítőket 6 órával az előtt, vagy 4 órával az után javasolt bevenni (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Če kalcijevih ali železovih dodatkov ali multivitaminskih pripravkov ni mogoče vzeti sočasno z zdravilom Juluca, jih je priporočljivo vzeti 6 ur pred zaužitjem zdravila Juluca ali 4 ure po tem (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Az egyedi összetevőkkel végzett vizsgálatokból származó populáció farmakokinetikai analízisek azt mutatják, hogy a nemnek nincs klinikailag releváns hatása a dolutegravir, illetve a rilpivirin farmakokinetikájára.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize študij s posameznima učinkovinama so pokazale, da spol nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko dolutegravirja ali rilpivirina.
Hungarian: hétig terjedő analízisben a rilpivirin karban további 24 (3,5%), míg az efavirenz karban további 14 (2,1%) virológiai kudarc fordult elő.
Slovenian: V analizi podatkov od 48. do 96. tedna se je virološki neuspeh dodatno pojavil pri 24 (3,5 %) bolnikih v skupini z rilpivirinom in pri 14 (2,1 %) bolnikih v skupini z efavirenzom.
Hungarian: NA = Nem értelmezhető
Slovenian: NP = ni potrebno
Hungarian: Hasonló IC50 értékeket észleltek klinikai izolátumokban, jelentős különbségek nélkül az egyes altípusokban; egy A, B, C, D, E, F és G kládot,
Slovenian: Podobne IC50 so ugotovili pri kliničnih izolatih, brez večje razlike med podtipi; v skupini 24 izolatov HIV-1 podtipov A, B, C, D, E, F in G ter skupine O je bila povprečna IC50 0,2 nM (razpon: od 0,02 do 2,14).
Hungarian: A Juluca laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A vagy B érték) szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A ali B) odmerka ni treba prilagoditi.
Hungarian: magnézium/ alumínium-hidroxid és/vagy kalciumkarbonát)/ dolutegravir1
Slovenian: Antacidi in dodatki antacidi (npr. aluminijev magnezijev hidroksid in/ali kalcijev karbonat)/ dolutegravir1
Hungarian: Egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén a dolutegravirt és rilpivirint összefüggésbe hozták a kezelés első heteiben előforduló szérum-kreatininszint emelkedéssel.
Slovenian: Dolutegravir in rilpivirin sta bila povezana z zvišanjem serumskega kreatinina, ki se je pojavilo v prvem tednu zdravljenja med uporabo z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Hungarian: Metabolikus induktorok jelentősen csökkenthetik a dolutegravir/rilpivirin plazakoncentrációját, a terápiás hatás elmaradását eredményezve.
Slovenian: Induktorji presnove lahko pomembno zmanjšajo koncentracijo dolutegravirja/rilpivirina v plazmi in povzročijo izgubo terapevtskega učinka.
Hungarian: Az NL432-alapú, N155H, illetve E92Q helyspecifikus mutánsokkal végzett passzázs-sorozatban nem tapasztaltak további szelekciót a rezisztenciára (a változás mértéke változatlan, kb.
Slovenian: ali E92Q na osnovi seva NL432 niso opazili nadaljnje selekcije odpornosti (FC nespremenjen okoli 1).
Hungarian: Kortikoszteroidok Prednizon/ dolutegravir1
Slovenian: Kortikosteroidi prednizon/ dolutegravir1
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyiket szedi, érdeklődjön kezelőorvosától más lehetőség iránt.
Slovenian: Če jemljete katero zgoraj naštetih zdravil, se z zdravnikom posvetujte o alternativah.
Hungarian: A H2-receptor antagonisták a Juluca bevételétől időben jól elkülönítve alkalmazandók (legalább
Slovenian: Antagoniste receptorjev H2 je treba vzeti z občutnim časovnim presledkom od zdravila Juluca
Hungarian: Daklatazvir/ dolutegravir1
Slovenian: daklatasvir/ dolutegravir1
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért ezen gyógyszerek Juluca-val történő szedésével kapcsolatban.
Slovenian: → Z zdravnikom se posvetujte o dodatnih navodilih glede jemanja teh zdravil skupaj z zdravilom Juluca.
Hungarian: • dabigatrán-etexilát, amelyet a véralvadás szabályzására alkalmaznak;
Slovenian: • dabigatran eteksilat za zdravljenje ali preprečevanje krvnih strdkov.
Hungarian: Levels [NOAELs]) patkányokon és nyulakon 15-ször, illetve 70-szer magasabb volt, mint az emberi alkalmazásra ajánlott napi egyszeri 25 mg-os adag expozíciója.
Slovenian: Izpostavljenost brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL - no observed adverse effects levels) na zarodek ali plod so bile pri podganah 15-krat, pri kuncih pa 70-krat večje od izpostavljenosti pri človeku med uporabo priporočenega odmerka 25 mg enkrat na dan.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Hungarian: Hiányzó adatok ebben az időszakban, de a vizsgálatban való részvétel folytatódik HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a kiindulási kovariánsok szerint n/N (%)
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml glede na izhodiščne sospremenljivke n/N (%)
Hungarian: Egy rilpivirin vizsgálatban 8 enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A érték) szenvedő beteget hasonlítottak össze 8 illesztett kontrollszeméllyel, valamint 8 közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteget (ChildPugh B pontszám) szintén 8 illesztett kontrollszeméllyel.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali 8 bolnikov z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) z 8 ujemajočimi kontrolnimi osebami ter 8 bolnikov z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) z 8 ujemajočimi kontrolnimi osebami, je bila izpostavljenost rilpivirinu po večkratnih odmerkih pri bolnikih z blago okvaro jeter 47 % večja in pri tistih z zmerno okvaro 5 % večja.
Hungarian: A Juluca éhgyomri vagy csak fehérjében dús folyékony tápszerrel történő bevétele a rilpivirin alacsonyabb plazmakoncentrációjához vezethet, amely esetlegesen csökkenti a Juluca terápiás hatásosságát.
Slovenian: Jemanje zdravila Juluca na tešče ali samo z beljakovinsko bogatim prehranskim napitkom lahko povzroči zmanjšanje koncentracije rilpivirina v plazmi, to pa lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Juluca.
Hungarian: • a hasnyálmirigy eredetű amiláz (egy emésztőenzim) szintjének emelkedése.
Slovenian: • zvišanje pankreatične amilaze (prebavnega encima).
Hungarian: Klaritromicin Eritromicin/ rilpivirin
Slovenian: klaritromicin eritromicin /rilpivirin rilpivirin ↑
Hungarian: Ne vegyen be ilyen típusú gyógyszert a Juluca bevétele előtti 12 órában, vagy legalább 4 óráig azután (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?");
Slovenian: Teh zdravil ne jemljite manj kot 12 ur preden vzamete zdravilo Juluca in vsaj še 4 ure po tem, ko ste vzeli zdravilo Juluca (glejte tudi poglavje 3, "Kako jemati zdravilo Juluca"),
Hungarian: 2,6-szeresére, illetve 6,7-szeresére nőtt a rilpivirin ajánlott, naponta egyszeri 25 mg dózisának dinamikus egyensúlyi állapotban mért Cmax értékéhez képest (lásd 4.4 pont).
Slovenian: 300 mg enkrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečna Cmax približno 2,6-krat oziroma 6,7-krat večja kot povprečna Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja po uporabi priporočenega odmerka rilpivirina 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Egy egészséges személyeken végzett vizsgálatban a rilpivirin terápiás dózisát meghaladó dózisokban (naponta egyszer 75 mg és 300 mg) történő alkalmazása esetén kimutatták, hogy az EKG-n megnyújtják a QTc szakaszt (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Študija pri zdravih preiskovancih je pokazala, da supraterapevtski odmerki rilpivirina (75 mg enkrat na dan in 300 mg enkrat na dan) podaljšajo interval QTc na EKG (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: heti analízisében a betegeknél kereszt-rezisztencia állt fenn efavirenzre (n = 3), etravirinre (n = 4) és nevirapinra (n = 1).
Slovenian: V kumulativni analizi viroloških neuspehov po 96 tednih v primerih z izhodiščnim virusnim bremenom ≤ 100.000 kopij/ml in odpornostjo proti rilpivirinu (n = 5) so ugotovili navzkrižno odpornost proti efavirenzu (n = 3), etravirinu (n = 4) in nevirapinu (n = 1).
Hungarian: R263K szubsztitúciót jelentettek két betegnél (B-alcsoport és C-alcsoport) az ART-kezelésben már részesült, de INI-vel még nem kezelt betegekkel végzett III. fázisú klinikai programban, de ennek nem volt hatása in vitro a dolutegravir iránti érzékenységre.
Slovenian: pri preiskovancih, ki so že prejemali protiretrovirusno zdravljenje, niso pa še prejemali INI, so pri dveh bolnikih s podtipom B in podtipom C poročali o R263K, toda brez vpliva na občutljivost za dolutegravir in vitro.
Hungarian: A dolutegravir, rilpivirin és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek egyes kiemelt, megállapított és elméleti kölcsönhatásai az 1. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedés jelölése „↑", a csökkenésé „↓", a változatlanságé „↔", a koncentráció vs. idő görbe alatti területé „AUC", a maximális megfigyelt plazmakoncentrációé „Cmax", míg az adagolási intervallum végén mért koncentrációé „Cτ").
Slovenian: (Povečanje je označeno kot "↑", zmanjšanje kot "↓", brez spremembe kot "↔", površina pod krivuljo koncentracije skozi čas kot "AUC", največja opažena koncentracija kot "Cmax" in koncentracija na koncu odmernega intervala kot "Cτ").