FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Latvian: Zinātniskie secinājumi
Dutch: 31 juli 2015
Latvian: 2015. gada 31. jūlijam
Dutch: December 2016, bijeenkomst van de CMD(h)
Latvian: 2016. gada decembra CMDh sanāksme
Dutch: Tenuitvoerlegging van de aanbeveling door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Latvian: Vienošanās ieviešana, ko veic dalībvalstis (reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz izmaiņu pieteikumu)
Dutch: Definitief onderzoeksverslag vóór:
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz
Dutch: Vaststelling van de CMD(h)-aanbeveling:
Latvian: CMDh vienošanās pieņemšana:
Dutch: De vergunninghouder(s) dient (dienen) de volgende voorwaarde(n) te verwijderen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jādzēš šāds(-i) sekojošs(-i) nosacījums(-i) (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots):
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Latvian: I pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Dutch: Het door de vergunninghouders ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) en het door de vergunninghouders als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) (EMEA/H/N/PSR/J/0005) voldoet aan de verplichting tot het opzetten van een database over geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen, opgelegd tijdens de procedure van Artikel 107i (EMA/H/A-107i/1357) voor cyproteron/ethinyloestradiolbevattende producten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) iesniegtais vienotais pētījuma gala ziņojums par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu, kā arī atsevišķas procedūras ietvaros RAĪ iesniegtais vienotais galīgais pētījuma ziņojums par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu datubāzi, (EMEA/H/N/PSR/J/0005) atbilst viņu saistībām attiecībā uz zāļu lietošanas pētījumu datubāzi, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi parastas un klīniskas lietošanas gadījumos attiecīgajām zāļu parakstītāju grupām un novērtētu galveno zāļu parakstīšanas iemeslu, īstenojot 107i panta procedūru EMA/H/A-107i/1357 attiecībā uz ciproteronu/etinilestradiolu saturošām zālēm.
Dutch: Annex III Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van deze aanbeveling
Latvian: III pielikums Šīs vienošanās ieviešanas grafiks
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) en het als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) (EMEA/H/N/PSR/J/0005) was het PRAC dan ook van mening dat wijzigingen van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen gerechtvaardigd waren.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus attiecībā uz vienoto pētījuma gala ziņojumu par zāļu lietošanu, pamatojoties uz datubāzi, kā arī atsevišķas procedūras (EMEA/H/N/PSR/J/0005) ietvaros iesniegto vienoto pētījuma gala ziņojumu par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu datubāzi, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos bija pamatotas.
Dutch: Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van deze aanbeveling
Latvian: Šīs vienošanās ieviešanas grafiks
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol verstrekken voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren, en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz zāļu patēriņa pētījuma protokols, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi parastas klīniskas lietošanas gadījumā attiecīgās zāļu parakstītāju grupās un novērtētu galvenos zāļu parakstīšanas iemeslus.
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de aanbeveling aan de nationale bevoegde instanties:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm2017. gada 28. janvāris
Dutch: Annex II Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Latvian: II pielikums Reģistrācijas nosacījumi
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies van de resultaten van het onderzoek naar het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen cyproteron/ethinyloestradiol bevatten en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) hierboven genoemde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pētījuma rezultātiem zālēm, kas satur aktīvo vielu ciproteronu/etinilestradiolu, saistībā ar PASS gala ziņojumu, CMDh uzskata, ka ieguvumu un riska līdzsvars zālēm, kas minētas augstāk, nemainās, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof cyproteron/ethinyloestradiol bevat(ten) en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport, zijn de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu attiecībā uz neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (Post-authorisation safety studies - PASS) gala ziņojumu par zālēm, kas satur aktīvo vielu ciproteronu/etinilestradiolu saistībā ar PASS gala ziņojumu, zinātniskie secinājumi ir šādi.
Dutch: De CMD(h) stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Latvian: Humāno zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human - CMDh) piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de in dit definitieve PASS-rapport besproken producten dient (dienen) te worden gewijzigd.
Latvian: CMDh ir vienojusies par nostāju, ka ir jāmaina zāļu, uz kurām attiecas PASS gala ziņojums, reģistrācijas nosacījumi.
Dutch: Wijzigingen aan te brengen in de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof cyproteron/ethinyloestradiol bevat(ten) zoals besproken in het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport
Latvian: Aktīvo vielu ciproteronu/etinilestradiolu saturošo zāļu reģistrācijas nosacījumos ieviešamās izmaiņas saistībā ar neintervences PASS gala ziņojumu
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Dutch: Het door de vergunninghouders ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) en het door de vergunninghouders als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) (EMEA/H/N/PSR/J/0003) voldoet aan de verplichting tot het opzetten van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen, opgelegd tijdens de procedure van Artikel 107i (EMA/H/A-107i/1357) voor cyproteron/ethinyloestradiolbevattende producten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) iesniegtais vienotais galīgais pētījuma ziņojums par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu, kā arī atsevišķas procedūras ietvaros RAĪ iesniegtais vienotais galīgais pētījuma ziņojums par zāļu lietošanu (EMEA/H/N/PSR/J/0003), atbilst viņu saistībām attiecībā uz zāļu lietošanu, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi parastas un klīniskas lietošanas gadījumos attiecīgajām zāļu parakstītāju grupām un novērtētu galveno zāļu parakstīšanas iemeslu, īstenojot 107i panta procedūru EMA/H/A-107i/1357 attiecībā uz ciproteronu/etinilestradiolu saturošām zālēm.
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) en het als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) (EMEA/H/N/PSR/J/0003) was het PRAC dan ook van mening dat wijzigingen van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen gerechtvaardigd waren.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus attiecībā uz vienoto pētījuma gala ziņojumu par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu, kā arī atsevišķas procedūras (EMEA/H/N/PSR/J/0003) ietvaros iesniegto vienoto pētījuma gala ziņojumu par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu datubāzi, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos bija pamatotas.
Dutch: Definitieve onderzoeksrapport:
Latvian: Gala pētījuma ziņojums:
Dutch: Februari 2018, bijeenkomst van de CMD(h)
Latvian: CMDh 2018. gada februāra sanāksme
Dutch: November 20172019
Latvian: 2017.2019. gada novembris
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve onderzoeksrapport van het PASSonderzoek, was het PRAC derhalve van mening dat de wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning gerechtvaardigd waren.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus par PASS aptaujas gala pētījuma ziņojumu, PRAC uzskatīja, ka zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas ir pamatotas.
Dutch: De houder(s) van de handelsvergunningen dienen de volgende voorwaarde(n) te wijzigen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) ir jāmaina tālāk minētais(-ie) nosacījums(-i) (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots)
Dutch: 06 juni 2018
Latvian: 2018. gada 6. jūnijs
Dutch: Met het definitieve PASS-onderzoeksrapport dat de vergunninghouders hebben ingediend, hebben ze voldaan aan hun verplichting om een onderzoek onder professionele zorgverleners uit te voeren om hun kennis van en opvattingen over de voorwaarden voor het voorschrijven van geneesmiddelen die thiocolchicoside bevatten, zoals die waren opgelegd tijdens de procedure krachtens artikel 31 EMEA/H/A-1361, te beoordelen.
Latvian: RAĪ iesniegtais PASS gala pētījuma ziņojums atbilst viņu pienākumam veikt veselības aprūpes speciālistu aptauju, lai novērtētu viņu zināšanas un attieksmi pret tiokolhikozīdu saturošo zāļu izrakstīšanas nosacījumiem, kā noteikts atsauces dokumenta EMEA/H/A-1361 31. panta procedūrā.
Dutch: Vaststelling van de CMD(h)-aanbeveling:
Latvian: CMDh vienošanās pieņemšana
Dutch: De definitieve resultaten van het complementaire onderzoek naar geneesmiddeltoepassing op basis van databases, dat het mogelijk maakt de beoordeling van de effectiviteit van de opgelegde risicobeperkende maatregelen voor geneesmiddelen die thiocolchicoside bevatten op duale wijze te benaderen, worden verwacht in 2019 en deze nieuwe uiterste datum moet worden weergegeven in de voorwaarden van de handelsvergunning.
Latvian: Papildu zāļu patēriņa pētījuma gala rezultāti, izmantojot datu bāzes, kas pieļauj divējādu pieeju tiokolhikozīdu saturošām zālēm noteikto risku mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanai, ir sagaidāmi 2019. gadā, un šis jaunais iesniegšanas datums ir jānorāda zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumos.
Dutch: De houder(s) van de handelsvergunningen moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol voorleggen voor de resultaten van het onderzoek naar geneesmiddelgebruik om de voorschrijfpraktijk voor deze geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik in representatieve groepen voorschrijvers te karakteriseren en om de hoofdredenen voor het voorschrijven ervan te beoordelen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) ir jāiesniedz kopā ar risku pārvaldības plānu protokols par rezultāti no zāļu patēriņa pētījuma, lai raksturotu izrakstīšanas praksi zālēm tipiska klīniskā lietojuma apstākļos reprezentatīvās izrakstītāju grupās un lai novērtētu galvenos izrakstīšanas iemeslus.
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor de resultaten van het onderzoek naar het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof thiocolchicoside bevat(ten) en waarop het definitieve PASS-rapport betrekking heeft, is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) bovengenoemde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par to zāļu pētījuma rezultātiem, kas satur aktīvo vielu tiokolhikozīdu un uz ko ir attiecināms PASS gala ziņojums, CMDh uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars iepriekš minētajām zālēm ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) voor het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof thiocolchicoside bevat(ten) en waarop het definitieve PASS-rapport betrekking heeft, heeft de CMD(h) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par bezintervences noteikto PASS (pēcreģistrācijas uzraudzības pētījuma) gala ziņojumu par zālēm, kas satur aktīvo vielu tiokolhikozīdu un uz ko attiecas PASS gala ziņojums, zinātniskie secinājumi ir šādi.
Dutch: Wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning(en) van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof thiocolchicoside bevat(ten) waarop het nietinterventionele opgelegde definitieve PASS-rapport betrekking heeft
Latvian: Izmaiņas, kas jāveic reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumos zālēm, kas satur aktīvo vielu tiokolhikozīdu un uz ko attiecas bezintervences noteiktais PASS gala ziņojums.
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de aanbeveling aan de nationale bevoegde instanties:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm2018. gada 7. aprīlis
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de producten waarop dit definitieve PASS-rapport betrekking heeft, dient (dienen) te worden gewijzigd.
Latvian: CMDh ir vienojusies par nostāju, ka ir jāmaina zāļu reģistrācijas nosacījumi zālēm, uz kurām attiecas šis PASS gala ziņojums.
Dutch: Het onderzoek dient in meer dan één lidstaat te worden uitgevoerd en het protocol dient binnen drie maanden na het besluit van de Commissie over deze procedure aan het PRAC te worden overgelegd.
Latvian: Pētījums jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī, un protokols jāiesniedz PRAC trīs mēnešu laikā pēc komisijas lēmuma par šo procedūru.
Dutch: 15 mei 2019
Latvian: 2019. gada 15. maijs
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen dienen een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uit te voeren om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en off-labelgebruik te controleren.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic zāļu lietošanas pētījums, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un uzraudzītu nereglamentētu lietošanu.
Dutch: Januari 2019, bijeenkomst van de CMD(h)
Latvian: CMDh 2019. gada janvāra sanāksme
Dutch: Met het definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) en het als aparte procedure ingediende gezamenlijke PASS-onderzoeksrapport (onderzoek door artsen) (EMEA/H/N/PSR/J/0010) die de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hebben ingediend, hebben de vergunninghouders voldaan aan de verplichting om een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uit te voeren om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en het off-labelgebruik van het geneesmiddel te controleren zoals die was opgelegd tijdens de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die domperidon bevatten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtais kopīgais datubāzes zāļu izmantošanas pētījuma galīgais ziņojums kopā ar kopīgo PASS (ārsta apsekojuma) galīgo ziņojumu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza kā atsevišķu procedūru (EMEA/H/N/PSR/J/0010), atbilst to pienākumam veikt pētījumu par zāļu izmantošanu, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un uzraudzītu zāļu nereglamentētu lietošanu, kā noteikts Direktīvas 2001/83/EK 31. panta pārvērtēšanas procedūrā domperidonu saturošām zālēm.
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) en het als aparte procedure ingediende gezamenlijke PASS-onderzoeksrapport (onderzoek door artsen) (EMEA/H/N/PSR/J/0010), was het PRAC derhalve van mening dat de wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning gerechtvaardigd waren.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus par kopīgo datubāzes zāļu izmantošanas pētījuma galīgo ziņojumu, kopā ar kopīgo PASS (ārsta apsekojuma) galīgo ziņojumu, kas iesniegts kā atsevišķa procedūra (EMEA/H/N/PSR/J/0010), PRAC uzskatīja, ka reģistrācijas nosacījumu izmaiņas bija pamatotas.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) voor het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof domperidon bevat(ten) en waarop het definitieve PASS-rapport betrekking heeft, heeft de CMD(h) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par pieprasīto neintervences PASS (pēcreģistrācijas drošuma pētījums) gala ziņojumu par zālēm, kas satur aktīvo vielu domperidonu, un saistībā ar PASS gala ziņojumu, zinātniskie secinājumi ir šādi.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor de resultaten van het onderzoek naar het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof domperidon bevat(ten) en waarop het definitieve PASSrapport betrekking heeft, is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) bovengenoemde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par to zāļu pētījuma rezultātiem, kas satur aktīvo vielu domperidonu un uz ko ir attiecināms PASS gala ziņojums, CMDh uzskata, ka ieguvumu un riska līdzsvars iepriekš minētajām zālēm ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de aanbeveling aan de nationale bevoegde instanties:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm2019. gada 16. marts
Dutch: Bijlage III Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van deze aanbeveling
Latvian: III pielikums
Dutch: Wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning(en) van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof domperidon bevat(ten) waarop het nietinterventionele opgelegde definitieve PASS-rapport betrekking heeft De houder(s) van de vergunningen voor het in de handel brengen dienen de volgende voorwaarde(n) te verwijderen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Latvian: Izmaiņas, kas jāveic reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumos zālēm, kas satur aktīvo vielu domperidonu un uz ko attiecas bezintervences noteiktais PASS gala ziņojums.
Dutch: 4 maart 2019
Latvian: 2019. gada 4. marts
Dutch: De aanvrager zal een ontwerpprotocol indienen binnen de 3 maanden na goedkeuring, in Q2 2013 om klaar te zijn op het moment van de lancering van het product in 2014.
Latvian: Iesniedzējs iesniegs pētījuma protokola projektu 3 mēnešu laikā pēc apstiprināšanas, Q2 2013, lai būtu gatavs uz zāļu ieviešanu tirgū 2014. gadā.
Dutch: De resultaten toonden aan dat de compliance in de onderzoekspopulatie zeer bevredigend was; er kon geen definitieve conclusie getrokken worden in speciale populaties.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka pētījuma populācijā atbilstība ir ļoti apmierinoša; īpašās pacientu grupās nevar izdarīt stingrus secinājumus.
Dutch: November 2018, bijeenkomst van de CMD(h)
Latvian: 2018. gada novembra CMDh sanāksme
Dutch: Bijgevolg, gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve PASS-rapport, was het PRAC dan ook van mening dat wijzigingen van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen gerechtvaardigd waren.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus par PASS pētījuma gala ziņojumu, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos ir pamatotas.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport werd ondersteund door het PRAC, en de daaraan verbonden voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen was voldaan.
Latvian: Pētījuma gala ziņojumu ir apstiprinājis PRAC, un ir izpildīts atbilstošais reģistrācijas nosacījums.
Dutch: In het kader van de initiële vergunningprocedure voor het in de handel brengen (FR/H/511/01/DC) verbond de vergunninghouder Ipsen Pharma zich ertoe om een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) uit te voeren om de toepassing van het geneesmiddel in de praktijkomgeving te evalueren in een representatieve steekproef van de Europese doelpopulatie.
Latvian: Atbilstoši sākotnējai zāļu reģistrācijas procedūrai (FR/H/511/01/DC) reģistrācijas apliecības īpašnieks Ipsen Pharma apņēmās veikt zāļu lietošanas pētījumu (Drug utilisation study - DUS), lai novērtētu zāļu lietošanu reālās dzīves apstākļos Eiropas mērķa populācijas pārstāvošajā izlasē.
Dutch: De Aanvrager verbindt zich ertoe om een veiligheidsonderzoek na vergunning (PASS) uit te voeren om de geneesmiddeltoepassing te onderzoeken in de praktijkomgeving in een representatieve steekproef van de Europese doelpopulatie.
Latvian: Iesniedzējs apņemas veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PASS), lai novērtētu zāļu lietošanu reālās dzīves apstākļos Eiropas mērķa populācijas pārstāvošajā izlasē.
Dutch: Bijlage III Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van deze aanbeveling
Latvian: III pielikums Šīs vienošanās ieviešanas grafiks
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de aanbeveling aan de nationale bevoegde instanties:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm2019. gada 3. janvāris
Dutch: Bijlage II Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Latvian: II pielikums Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies van de resultaten van het onderzoek naar het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen magnesiumsulfaat-heptahydraat, watervrij natriumsulfaat, kaliumsulfaat bevat(ten) en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport, is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) hierboven genoemde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pētījuma rezultātiem zālēm, kas satur aktīvās vielas magnija sulfāta heptahidrātu, bezūdens nātrija sulfātu, kālija sulfātu, uz kurām attiecas PASS gala ziņojums, CMDh uzskata, ka ieguvuma un riska attiecība iepriekš minētajām zālēm ir nemainīga, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.