FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις οποιουδήποτε βαθμού παρατηρήθηκαν στο 25% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA+obinutuzumab και στο 58% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με χλωραμβουκίλη+obinutuzumab.
Polish: Jakiekolwiek reakcje związane z infuzją były stwierdzane u 25% pacjentów leczonych produktem IMBRUVICA + obinutuzumabem i 58% pacjentów leczonych chlorambucylem + obinutuzumabem.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Greek: Ογκώδης νόσος < 5 cm
Polish: "Bulky disease" < 5 cm
Greek: Το ibrutinib μπορεί επίσης να αναστείλει την BCRP στο ήπαρ και να αυξήσει την έκθεση των φαρμακευτικών προϊόντων που υπόκεινται σε BCRP-μεσολάβηση ηπατικής εκροής, όπως η ροσουβαστατίνη.
Polish: Ibrutynib może także hamować BCRP w wątrobie i zwiększać ekspozycję na takie produkty lecznicze, jak rozuwastatyna, które podlegają aktywnemu usuwaniu z komórek wątrobowych przy udziale BCRP.
Greek: Διάμεση DOR μήνες (εύρος)
Polish: Mediana DOR miesiące (zakres)
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Greek: Σε υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας στα οποία χορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση 560 mg ibrutinib μετά τη λήψη ομεπραζόλης 40 mg μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες, συγκριτικά με χορήγηση μόνο ibrutinib, οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (90% CI) ήταν 83% (68-102%), 92% (78-110%), και 38% (2653%) για τις AUC0-24, AUClast, και Cmax, αντίστοιχα.
Polish: Rozpuszczalność ibrutynibu jest zależna od pH, z mniejszą rozpuszczalnością w wyższym pH. U zdrowych osób, które przyjęły na czczo pojedynczą dawkę 560 mg ibrutynibu po przyjmowaniu 40 mg omeprazolu raz na dobę przez 5 dni w porównaniu do przyjmowania samego ibrutynibu średnie geometryczne proporcje (90% CI) wyniosły odpowiednio 83% (68-102%), 92% (78-110%) i 38% (2653%) dla AUC0-24, AUClast i Cmax.
Greek: Temsirolimus
Polish: temsyrolimus
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 68 έτη (εύρος: 37 έως 82 έτη), ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 80 μήνες, και ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 4 (εύρος: 1 έως 12 θεραπείες), συμπεριλαμβανομένων 92,2 % με προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσιδικό ανάλογο, 98,0 % με προηγούμενη θεραπεία με ριτουξιμάμπη, 86,3 % με προηγούμενη θεραπεία με αλκυλιωτικό παράγοντα, 39,2 % με προηγούμενη θεραπεία με μπενδαμουστίνη και 19,6 % με προηγούμενη θεραπεία με οφατουμουμάμπη.
Polish: Mediana wieku wyniosła 68 lat (zakres od 37 do 82 lat), mediana czasu od rozpoznania - 80 miesięcy, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 4 (zakres od 1 do 12 terapii), w tym 92,2% z wcześniejszymi analogami nukleozydów, 98,0% z rytuksymabem, 86,3% z lekiem alkilującym, 39,2% z bendamustyną i 19,6% z ofatumumabem.
Greek: Το ibrutinib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 για να παράξει διϋδροδιολικό μεταβολίτη με ανασταλτική δραστηριότητα έναντι του BTK περίπου 15 φορές κάτω από αυτή του ibrutinib.
Polish: Ibrutynib jest metabolizowany głównie przy udziale CYP3A4 do dihydrodiolu, metabolitu, który ma o około 15 razy słabsze działanie hamujące BTK niż ibrutynib.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Brak danych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2).
Greek: Τα όρια του Χαμηλότερου Επιπέδου Παρατήρησης Επιπτώσεων (LOEL) (60 mg/kg/ημέρα) στον σκύλο ήταν 3,6 φορές (στους άρρενες) και 2,3 φορές (στους θήλεις).
Polish: Najmniejsze dawki, po których obserwowano występowanie działań niepożądanych (ang. Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg mc./dobę) były u psów 3,6-razy (samce) i 2,3-razy większe (samice).
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στη Μελέτη PCYC-1115-CA Καταληκτικό σημείο
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1115-CA Punkt końcowy
Greek: Το μονοπάτι BCR εμπλέκεται στην παθογένεση αρκετών κακοηθειών των Β-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της ΛΚΜ, του διάχυτου από μεγάλα Β-κύτταρα λεμφώματος (DLBCL), του οζώδους λεμφώματος και της ΧΛΛ.
Polish: Szlak BCR bierze udział w patogenezie kilku nowotworów złośliwych z komórek B, w tym MCL, chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma), chłoniaka grudkowego i CLL.
Greek: • υψηλά επίπεδα «ουρικού οξέος» στο αίμα (αποτυπώνεται στις αιματολογικές εξετάσεις), το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα
Polish: • duże stężenie „kwasu moczowego" we krwi (widoczne w badaniach krwi), co może prowadzić do wystąpienia dny moczanowej
Greek: Αντίθετα, η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση στο IMBRUVICA και, κατά συνέπεια, σε κίνδυνο έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Polish: Jednakże, jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na produkt IMBRUVICA, a tym samym do braku skuteczności leczenia.
Greek: Διάμεση διάρκεια συνολικής ανταπόκρισης, μήνες (εύρος)
Polish: Średni czas trwania całkowitej odpowiedzi, miesiące (zakres)
Greek: Λευκό αδιαφανές, σκληρό καψάκιο 22 mm σε μήκος, το οποίο φέρει την ένδειξη «ibr 140 mg» με μαύρο μελάνι.
Polish: Biała, nieprzezroczysta kapsułka twarda, o długości 22 mm, z czarnym nadrukiem "ibr 140 mg".
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για ΛΚΜ στις κλινικές μελέτες έλαβαν IMBRUVICA στα 560 mg μία φορά την ημέρα και οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για ΧΛΛ ή WM στις κλινικές μελέτες έλαβαν IMBRUVICA στα 420 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Pacjenci leczeni na MCL, w badaniach klinicznych otrzymywali produkt IMBRUVICA w dawce 560 mg raz na dobę, a pacjenci leczeni na CLL lub WM w badaniach klinicznych otrzymywali produkt IMBRUVICA w dawce 420 mg raz na dobę.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια*
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc*
Greek: Με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης65 μηνών στη Μελέτη PCYC-1112-CA, στους ασθενείς στο σκέλος του IMBRUVICA παρατηρήθηκε 85% μείωση του κινδύνου θανάτου ή εξέλιξης της νόσου σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji 65 miesięcy w badaniu PCYC-1112-CA, u pacjentów w ramieniu IMBRUVICA stwierdzono zmniejszenie ryzyka zgonu lub progresji o 85% w ocenie badacza.
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP3A4 με IMBRUVICA ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση σε ibrutinib και συνεπώς σε μεγαλύτερο κίνδυνο τοξικότητας.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 z produktem leczniczym IMBRUVICA może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na ibrutynib, a tym samym zwiększyć ryzyko wystąpienia toksyczności.
Greek: Το IMBRUVICA ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μπενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη (BR) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ΧΛΛ οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA w monoterapii lub w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z CLL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię.
Greek: Εμφάνιση τοξικότητας
Polish: Wystąpienie toksyczności
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την θεραπεία της WΜ είναι 420 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu WM to 420 mg raz na dobę.
Greek: Σε ασθενείς με κακοήθειες εκ των Β-λεμφοκυττάρων που λάμβαναν IMBRUVICA με φαγητό, η συγχορήγηση του ισχυρού CYP3A4 αναστολέα βορικοναζόλη αύξησε την Cmax κατά 6,7 φορές και την AUC κατά 5,7 φορές.
Polish: U pacjentów z nowotworami B-komórkowymi, przyjmujących produkt leczniczy IMBRUVICA z jedzeniem, jednoczesne podawanie silnego inhibitora CYP3A4, worykonazolu, powodowało zwiększenie Cmax o 6,7-razy a AUC o 5,7-razy.
Greek: Το IMBRUVICA χορηγήθηκε μέχρι εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Polish: Produkt IMBRUVICA podawano do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 4 (εύρος, 1 έως 7 θεραπείες).
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 4 (zakres, od 1 do 7 terapii).
Greek: Το ποσοστό CR σύμφωνα με τα κριτήρια IWCLL ήταν 16,2% στο σκέλος του IMBRUVICA έναντι 3,0% στο σκέλος της χλωραμβουκίλης.
Polish: Odsetek CR według kryteriów IWCLL, wynosił 16,2% w ramieniu IMBRUVICA vs. 3,0% w ramieniu chlorambucylu.
Greek: Πολύ συχνές Πνευμονία* Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Δερματική λοίμωξη*
Polish: Bardzo często Zapalenie płuc* Zakażenie górnych dróg oddechowych
Greek: Το IMBRUVICA ενδέχεται να σας κάνει να αιμορραγείτε πιο εύκολα.
Polish: Lek IMBRUVICA może zwiększyć ryzyko krwawień.
Greek: Η ανταπόκριση του όγκου εκτιμήθηκε σύμφωνα με τα αναθεωρημένα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (IWG) για το μη-Hodgkin λέμφωμα (NHL).
Polish: Odpowiedź guza oceniano zgodnie ze zaktualizowanymi kryteriami IWG (ang. International Working Group) dla chłoniaków nieziarniczych (ang. nonHodkin's lymphoma-NHL).
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης σύμφωνα με την IRC που παρατηρήθηκε στο σκέλος της μονοθεραπείας ήταν 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi wg IRC obserwowany w ramieniu monoterapii wynosił 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή αν συγχορηγηθεί ibrutinib με CYP3A4 υποστρώματα που χορηγήθηκαν από στόματος με στενό θεραπευτικό εύρος (όπως διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους και τακρόλιμους).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania ibrutynibu z podawanymi doustnie substratami CYP3A4 z wąskim indeksem terapeutycznym (takimi jak dihydroergotamina, ergotamina, fentanyl, cyklosporyna, syrolimus i takrolimus).
Greek: Δεν έχει επιτευχθεί HR = 0,203 [95% CI: 0,150, 0,276]
Polish: Nie osiągnięto HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Greek: Κατά την έναρξη, το 39 % των ασθενών είχε ογκώδη νόσο (≥ 5 cm), το 49 % είχε βαθμολογία υψηλού κινδύνου σύμφωνα με τον δείκτη MIPI (Simplified MCL International Prognostic Index), και το 72 % είχε προχωρημένη νόσο (εξωλεμφαδενική και/ή διήθηση του μυελού των οστών) κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο (screening).
Polish: Wyjściowo, 39% pacjentów miało tzw. bulky disease zmiany (≥ 5 cm), 49% miało punktację wysokiego ryzyka wg MIPI (ang. Simplified MCL International Prognostic Index), a 72% miało zaawansowaną chorobę [lokalizacja pozawęzłowa i (lub) zajęcie szpiku] w czasie wizyty przesiewowej.
Greek: Παρακολουθείτε κλινικά κατά διαστήματα όλους τους ασθενείς για καρδιακή αρρυθμία.
Polish: Należy okresowo badać wszystkich pacjentów, w celu wykrycia niemiarowości rytmu serca.
Greek: Εάν λαμβάνετε διγοξίνη, ένα φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα, ή μεθοτρεξάτη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία άλλων μορφών καρκίνου και τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος (π.χ. για ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ψωρίαση), θα πρέπει να ληφθεί τουλάχιστον 6 ώρες πριν ή μετά από το IMBRUVICA.
Polish: Jeśli pacjent stosuje digoksynę, lek nasercowy, lub metotreksat, lek stosowany w leczeniu innych nowotworów oraz w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego (np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy), należy go przyjmować co najmniej 6 godzin przed lub po przyjęciu leku IMBRUVICA.
Greek: • φάρμακα για την καρδιά/αντιαρρυθμικά - αμιωδαρόνη ή δρονεδαρόνη
Polish: • leki nasercowe, leki przeciwarytmiczne - amiodaron lub dronedaron
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας Σύνδρομο λύσης όγκου (TLS): Ασυνήθιστα επίπεδα χημικών ουσιών στο αίμα που προκαλούνται από την ταχεία διάσπαση των καρκινικών κυττάρων έχουν συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας του καρκίνου και μερικές φορές ακόμη και χωρίς θεραπεία.
Polish: Badania i wizyty kontrolne przed i w trakcie leczenia Zespół rozpadu guza: podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia obserwowano nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych.
Greek: Αν αναπτυχθούν συμπτώματα, διακόψτε το IMBRUVICA και αντιμετωπίστε κατάλληλα τη διάμεση πνευμονοπάθεια.
Polish: W razie wystąpienia objawów należy przerwać stosowanie produktu IMBRUVICA i zastosować odpowiednie leczenie śródmiąższowej choroby płuc.
Greek: Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου, ή σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις παρατηρήθηκαν στο 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA+obinutuzumab και στο 9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με χλωραμβουκίλη+obinutuzumab.
Polish: Reakcje stopnia 3. lub wyższego, lub poważne reakcje związane z infuzją, obserwowano u 3% pacjentów leczonych produktem IMBRUVICA + obinutuzumabem i 9% pacjentów leczonych chlorambucylem + obinutuzumabem.
Greek: Σοβαρή καρδιακή νόσος
Polish: Ciężkie choroby serca
Greek: Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της λήψης του IMBRUVICA και για τρεις μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Dlatego też, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania produktu IMBRUVICA i przez okres trzech miesięcy po zakończeniu leczenia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων έως τη μέγιστη δόση που ελέγχθηκε, η οποία ήταν 100 mg/kg/ημέρα (Ανθρώπινη Ισοδύναμη Δόση [HED] 16 mg/kg/ημέρα) (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność lub zdolności rozrodcze u samców i samic szczurów po stosowaniu maksymalnych dawek 100 mg/kg mc./dobę (dawka równoważna u ludzi [Human Equivalent Dose, HED] 16 mg/kg mc./dobę) (patrz punkt 5.3).
Greek: Κατά συνέπεια, το εμβρυϊκό NOAEL ήταν 10 mg/kg/ημέρα (περίπου 1,3 φορές την AUC του ibrutinib στη δόση των 560 mg ημερησίως) (βλέπε παράγραφο 4.6).
Polish: Tym samym płodowy NOAEL wyniósł 10 mg/kg mc./dobę (przekracza około 1,3 razy AUC ibrutynibu w dawce 560 mg na dobę) (patrz punkt 4.6).
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα κολπική μαρμαρυγή, η οποία χρήζει αντιπηκτικής θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστούν οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές στο IMBRUVICA.
Polish: U pacjentów z wcześniej występującym migotaniem przedsionków, wymagających leczenia przeciwzakrzepowego, należy rozważyć alternatywne leczenie do produktu IMBRUVICA.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την θεραπεία της WΜ είναι 420 mg (τρία καψάκια) μία φορά την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu WM to 420 mg (trzy kapsułki) raz na dobę.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, το 65% των ασθενών είχαν ΧΛΛ/ΛΜΛ, με παράγοντες υψηλού κινδύνου (έλλειψη 17p/μετάλλαξη TP53 [18%], έλλειψη 11q [15%] ή μη μεταλλαγμένη IGHV [54%]).
Polish: Na początku 65% pacjentów miało CLL / SLL z czynnikami wysokiego ryzyka (mutacja del17p/TP53 [18%], del11q [15%] lub niezmutowanym IGHV [54%]).
Greek: Η ριτουξιμάμπη χορηγήθηκε σε δόση 375 mg/m2 κατά τον πρώτο κύκλο, Ημέρα 1 και 500 mg/m2 στους Κύκλους από 2 έως 6, Ημέρα 1.
Polish: Rytuksymab podawano w dawce 375 mg/m2 pc. w pierwszym cyklu w dniu 1. i w dawce 500 mg/m2 pc. w cyklach od 2 do 6, w dniu 1.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο για μια αλληλεπίδραση στη γαστρεντερική οδό, τα από στόματος με στενό θεραπευτικό εύρος, υποστρώματα της Pg-P ή της BCRP, όπως είναι η διγοξίνη ή η μεθοτρεξάτη, θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 6 ώρες πριν ή μετά από το IMBRUVICA.
Polish: By zminimalizować możliwe interakcje w przewodzie pokarmowym, doustne substraty P-gp lub BCRP z wąskim indeksem terapeutycznym, takie jak digoksyna czy metotreksat, należy przyjmować co najmniej 6 godzin przed lub po przyjęciu produktu leczniczego IMBRUVICA.
Greek: Εάν το όφελος υπερσκελίζει τον κίνδυνο και πρέπει να χρησιμοποιηθεί ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, μειώστε τη δόση του IMBRUVICA στα 140 mg (ένα καψάκιο) για το διάστημα χρήσης του αναστολέα ή διακόψτε προσωρινά το IMBRUVICA (για 7 ημέρες ή λιγότερο).
Polish: Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem i istnieje konieczność zastosowania silnych inhibitorów CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę produktu IMBRUVICA do 140 mg (jedna kapsułka) na czas stosowania inhibitora lub odstawić produkt IMBRUVICA czasowo (na 7 dni lub mniej).
Greek: Περιλαμβάνει συμβάντα με θανατηφόρα έκβαση.
Polish: W tym przypadki śmiertelne.
Greek: Παράγοντες, οι οποίοι ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του ibrutinib στο πλάσμα Η ταυτόχρονη χρήση του IMBRUVICA και φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν ισχυρά ή μετρίως το CYP3A4 μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο ibrutinib και οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγονται.
Polish: Substancje, które mogą zwiększać stężenie ibrutynibu w osoczu Jednoczesne stosowanie produktu IMBRUVICA i produktów leczniczych, które są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami może zwiększać ekspozycję na ibrutynib i należy unikać podawania silnych inhibitorów CYP3A4.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο ibrutinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ibrutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Greek: Εάν το όφελος υπερσκελίζει τον κίνδυνο και πρέπει να χρησιμοποιηθεί ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, μειώστε τη δόση του IMBRUVICA στα 140 mg για το διάστημα χρήσης του αναστολέα ή διακόψτε προσωρινά το IMBRUVICA (για 7 ημέρες ή λιγότερο).
Polish: Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem i istnieje konieczność zastosowania silnych inhibitorów CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę produktu IMBRUVICA do 140 mg na czas stosowania inhibitora lub odstawić produkt IMBRUVICA czasowo (na 7 dni lub mniej).
Greek: Το IMBRUVICA ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με obinutuzumab ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων ενηλίκων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) (βλέπε παράγραφο 5.1. ).
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA w monoterapii lub w skojarzeniu z obinutuzumabem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL) (patrz punkt 5.1).
Greek: Υψηλού κινδύνου (έλλειψη 17p/TP53/έλλειψη 11q/μη μεταλλαγμένη IGHV) Ναι
Polish: Pacjenci wysokiego ryzyka (del17p/TP53/del11q/niezmutowany IGHV) tak nie
Greek: Στους ασθενείς που αναπτύσσουν κολπική μαρμαρυγή υπό θεραπεία με IMBRUVICA, θα πρέπει να πραγματοποιείται εκτενής εκτίμηση του κινδύνου θρομβοεμβολικής νόσου.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi migotanie przedsionków podczas terapii produktem IMBRUVICA, należy dokonać szczegółowej oceny ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
Greek: Επίδραση στο διάστημα QT/QTc και την καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία Η επίδραση του ibrutinib στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε 20 υγιείς άνδρες και γυναίκες σε μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή εκτεταμένη μελέτη του QT με εικονικό φάρμακο και θετικά δείγματα ελέγχου.
Polish: Wpływ ibrutynibu na odstęp QTc oceniano u 20 zdrowych mężczyzn i kobiet w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu QT, z kontrolami placebo i pozytywną.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στη λειτουργία των νεφρών, μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, ή επιληπτικές κρίσεις.
Polish: Może to prowadzić do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca lub drgawek.
Greek: Το IMBRUVICA σε συνδυασμό με rituximab ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με WM.
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA w skojarzeniu z rytuksymabem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z WM.
Greek: • Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), μία μορφή καρκίνου που προσβάλλει τα λευκοκύτταρα που ονομάζονται λεμφοκύτταρα, η οποία επηρεάζει επίσης τους λεμφαδένες.
Polish: • Przewlekłej białaczki limfocytowej (z ang. chronic lymphocytic leukaemia-CLL), nowotworu obejmującego krwinki białe, zwane limfocytami, zajmującego również węzły chłonne.
Greek: Οι προσομοιώσεις, στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν συνθήκες νηστείας, έδειξαν ότι ο ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 κλαριθρομυκίνη ενδέχεται να αυξήσει την AUC του ibrutinib κατά 14 φορές.
Polish: Symulacje z zastosowaniem warunków na czczo sugerują, że silny inhibitor CYP3A4, klarytromycyna, może zwiększać AUC ibrutynibu o 14 razy.
Greek: Εάν η δόση δεν ληφθεί στον προγραμματισμένο χρόνο, μπορεί να ληφθεί το συντομότερο δυνατό κατά την ίδια ημέρα με επιστροφή στο φυσιολογικό σχήμα κατά την επόμενη ημέρα.
Polish: W razie pominięcia przyjęcia dawki w odpowiednim czasie, należy przyjąć ją niezwłocznie tego samego dnia i kontynuować przyjmowanie następnego dnia, według dotychczasowego schematu.
Greek: Διεξήχθη μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτού σχεδιασμού, φάσης 3 μελέτη (PCYC-1115-CA) του IMBRUVICA έναντι χλωραμβουκίλης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για ΧΛΛ, οι οποίοι ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Polish: Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 (PCYC-1115-CA) produktu IMBRUVICA w porównaniu z chlorambucylem przeprowadzono u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat z nieleczoną wcześniej CLL.
Greek: Πίνακας 5: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στη Μελέτη PCYC-1130-CA
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1130-CA
Greek: Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Polish: Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci.
Greek: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4 (np. karbamazepina, ryfampicyna, fenytoina) jest przeciwwskazane.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων έως τη μέγιστη δόση που ελέγχθηκε, η οποία ήταν 100 mg/kg/ημέρα (HED 16 mg/kg/ημέρα).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność lub zdolności rozrodcze u samców i samic szczurów po stosowaniu maksymalnych dawek 100 mg/kg mc./dobę (HED 16 mg/kg mc./dobę).
Greek: Η διάμεση αξιολογούμενη από τον ερευνητή PFS2 (χρόνος από την τυχαιοποίηση έως το PFS συμβάν μετά την πρώτη επακόλουθη αντινεοπλασματική θεραπεία) σύμφωνα με τα κριτήρια IWCLL ήταν 65,4 μήνες [95% CI (51,61, μη εκτιμόμενος)] στο σκέλος του IMBRUVICA και 38,5 μήνες [95% CI (19,98, 47,24)] στο σκέλος της οφατουμουμάμπης, αντίστοιχα, HR=0,54 [95% CI (0,41, 0,71)].
Polish: Mediana ocenianego przez badacza PFS2 (czas od randomizacji do zdarzenia PFS po pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej) zgodnie z kryteriami IWCLL wyniosła 65,4 miesięcy [95% CI (51,61, nie można oszacować)] w ramieniu IMBRUVICA i 38,5 miesięcy [95% CI (19.98, 47.24)], odpowiednio, w ramieniu ofatumumabu; HR = 0,54 [95% CI (0,41; 0,71)].
Greek: Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu kroskarmeloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά λευκόστασης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA.
Polish: Stwierdzono kilka przypadków leukostazy u pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA.
Greek: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 82 82 jacdk@its.jnj.com
Polish: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Greek: Κατά την έναρξη, η διάμεση τιμή IgM του ορού ήταν 3,5 g/dl, και 60 % των ασθενών ήταν αναιμικοί (αιμοσφαιρίνη ≤ 11 g/dl ή 6,8 mmol/l).
Polish: Na początku badania mediana stężenia IgM wynosiła 3,5 g/dl, a 60% pacjentów miało niedokrwistość (stężenie hemoglobiny ≤ 11 g/dl lub 6,8 mmol/l).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε WM (IgM- εκκριτικό λεμφοπλασματοκυτταρικό λέμφωμα) αξιολογήθηκαν σε μία ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, μονού σκέλους δοκιμή 63 ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego IMBRUVICA u pacjentów z WM (chłoniak limfoplazmocytowy wydzielający IgM) oceniano w otwartym wieloośrodkowym jednoramiennym badaniu, u 63 wcześniej leczonych pacjentów.