FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • infiammazione del fegato (epatite autoimmune)
Romanian: • inflamaţie a ficatului (hepatită autoimună)
Italian: Cosa deve sapere prima che Strimvelis le venga somministrato (o a suo/a figlio/a)
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) să vi se administreze
Italian: • infiammazione della tiroide (tiroidite autoimmune)
Romanian: • inflamaţie a glandei tiroide (tiroidită autoimună)
Italian: Come viene somministrato Strimvelis
Romanian: Cum se administrează Strimvelis
Italian: CONTENITORE ESTERNO
Romanian: PRIMAR RECIPIENT EXTERN
Italian: Strimvelis è preparato specificamente dalle cellule del paziente stesso.
Romanian: Strimvelis este produs special din celulele proprii ale pacientului.
Italian: Strimvelis non è sottoposto a controlli per agenti infettivi trasmissibili.
Romanian: Strimvelis nu este testat pentru depistarea agenţilor infecţioşi transmisibili.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data e l'ora di scadenza (scad.)
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare şi ora (EXP) înscrise pe eticheta recipientului extern şi a pungii pentru perfuzie.
Italian: Questo non è stato osservato in nessun paziente trattato con Strimvelis; tuttavia, il medico è stato avvertito di tenerla (o suo/a figlio/a) sotto controllo nel corso del follow up a lungo termine per qualsiasi segno di leucemia.
Romanian: Acest aspect nu a fost observat la niciun pacient tratat cu Strimvelis; cu toate acestea, în timpul supravegherii pe termen lung, medicul dumneavoastră ştie că trebuie să vă monitorizeze pe dumneavoastră
Italian: Dopo infusione, le cellule CD34+ attecchiscono nel midollo osseo dove ripopolano il sistema ematopoietico con una porzione di cellule che esprimono livelli farmacologicamente attivi di enzima ADA.
Romanian: Mecanism de acţiune După perfuzare, celulele CD34+ se grefează în măduva osoasă, unde repopulează sistemul hematopoietic cu o proporţie de celule care exprimă valori active din punct de vedere farmacologic ale enzimei ADA.
Italian: Strimvelis non è stato studiato in pazienti con compromissione renale.
Romanian: Strimvelis nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală.
Italian: La concentrazione è di 1-10 milioni di cellule CD34+/ml.
Romanian: Concentraţia este de 1-10 milioane celule CD34+/ml.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici relativamente al sovradosaggio di Strimvelis.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice privind supradozajul cu Strimvelis.
Italian: Posologia L'intervallo di dose raccomandato di Strimvelis è tra 2 e 20 milioni di cellule CD34+/kg.
Romanian: Intervalul de doze recomandat pentru Strimvelis este cuprins între 2 şi 20 milioane celule CD34+/kg.
Italian: Tiroidite autoimmune
Romanian: Tiroidită autoimună
Italian: risposta fallimentare alla terapia genica e tumori maligni dovuti ad oncogenesi inserzionale (es. leucemia, mielodisplasia).
Romanian: Autoimunitate, Eşec terapeutic la terapia genică și Malignitate datorată oncogenezei inserțională (de exemplu, leucemie, mielodisplazie).
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico MolMed SpA
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Italian: Quando il trattamento con Strimvelis non può essere completato In alcuni casi, potrebbe non essere possibile proseguire con il trattamento programmato con Strimvelis.
Romanian: În unele cazuri, ar putea fi imposibilă continuarea tratamentului cu Strimvelis conform planificării.
Italian: • risultati degli esami del sangue positivi per gli anticorpi antinucleo Se ha qualsiasi dubbio sui sintomi o sugli effetti indesiderati, o se qualsiasi sintomo la preoccupa → Si rivolga al medico o all'infermiere.
Romanian: • rezultate pozitive ale testelor de sânge pentru anticorpi citoplasmatici antineutrofile şi anticorpi anti fibra musculară netedă Dacă aveţi orice întrebări cu privire la simptome sau reacţii adverse sau dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre simptome
Italian: Un totale di 18 pazienti con ADA-SCID sono stati trattati con Strimvelis nell'ambito di uno studio clinico pivotal in aperto (AD1115611; N=12), di due studi pilota iniziali in aperto (AD1117054/AD1117056; N=3), e di un programma di uso compassionevole (AD1117064; N=3).
Romanian: (AD1115611; N=12), a două studii pilot deschise de fază incipientă (AD1117054/AD1117056;
Italian: Il modulo di consenso informato deve essere completato prima dell'inizio del trattamento.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului este necesar să se completeze un formular de consimțământ pentru administrarea produsului.
Italian: Anemia emolitica autoimmune, anemia aplastica autoimmune, trombocitopenia autoimmune
Romanian: Anemie hemolitică autoimună, anemie aplastică autoimună,
Italian: Prelievo del campione di riserva di cellule staminali per essere conservato come riserva (vedere sopra)
Romanian: Se recoltează eşantionul de rezervă de celule stem pentru a fi păstrată de rezervă
Italian: Produttore MolMed SpA Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Romanian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Italian: Post-trattamento
Romanian: După tratament
Italian: La/e sacca/sacche di infusione è/sono poste all'interno di un contenitore esterno chiuso.
Romanian: Punga/pungile pentru perfuzie se află într-un recipient extern închis.
Italian: Strimvelis non deve essere usato durante la gravidanza.
Romanian: Strimvelis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Italian: Non sono stati condotti studi riproduttivi e di sviluppo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Italian: ID paziente: Sacca n.:
Romanian: Cod de identificare al pacientului: Nr. pungii:
Italian: Italia
Romanian: Milan ITALIA
Italian: Non è noto se Strimvelis sia escreto nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Strimvelis se excretă în laptele uman.
Italian: Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del prodotto
Romanian: Precauţii care trebuie respectate înainte de manevrarea sau administrarea produsului Acest medicament conţine celule modificate genetic.
Italian: La sacca infusionale è posta in un contenitore esterno chiuso.
Romanian: Punga pentru perfuzie se află într-un recipient extern închis.
Italian: - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o all'infermiere.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Italian: Strimvelis deve essere somministrato in un centro trapianti specializzato, da un medico con precedente esperienza nel trattamento e nella gestione di pazienti con ADA-SCID e nell'uso di prodotti di terapia genica ex vivo a base di cellule CD34+ autologhe.
Romanian: Strimvelis trebuie administrat într-un centru specializat în transplant, de către un medic cu experienţă în tratamentul şi monitorizarea pacienţilor cu ADA-SCID şi în utilizarea produselor care conţin celule CD34+
Italian: Si raccomanda che i pazienti siano monitorati sul lungo termine con almeno visite annuali per i primi undici anni e successivamente a 13 e 15 anni post-trattamento con Strimvelis, includendo un esame emocromocitometrico completo con formula leucocitaria, esami biochimici e tireotropina.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie monitorizaţi pe termen lung prin vizite efectuate cel puţin o dată pe an timp de unsprezece ani după tratamentul cu Strimvelis, şi apoi la 13 şi 15 ani după tratamentul cu
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di investigare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della terapia genica con Strimvelis, il titolare AIC deve condurre e presentare i risultati di uno studio di follow-up, non-interventistico, prospettico, a lungo termine, impiegando dati tratti da un registro di pazienti con immunodeficienza grave combinata da deficit di adenosina deaminasi (ADA-SCID) trattati con Strimvelis.
Romanian: trebuie să efectueze şi să depună rezultatele unui studiu de urmărire prospectiv, pe termen lung, non-intervenţional, utilizând date dintrun registru de pacienţi cu imunodeficienţă combinată severă având cauză deficitul de adenozin dezaminază (ADA-SCID) trataţi cu
Italian: Strimvelis sarà somministrato in un centro trapianti specializzato e da medici con precedente esperienza nel trattamento e gestione di pazienti con ADA-SCID e l'uso di prodotti di terapia genica ex vivo di cellule autologhe CD34+.
Romanian: Strimvelis se va administra într-un centru specializat în transplant, de către un medic cu experienţă în tratamentul şi monitorizarea pacienţilor cu ADA-SCID şi în utilizarea produselor care conţin celule CD34+
Italian: Non pertinentee
Romanian: Nu se aplică
Italian: • tiroide poco attiva (ipotiroidismo)
Romanian: • activitate redusă a glandei tiroide (hipotiroidie)
Italian: *Includendo i dati di un paziente raccolti dopo l'intervento con PEG-ADA (>3 mesi di trattamento) o trapianto di cellule staminali ematopoietiche a Basato sull'intero periodo di pre-trattamento per infezioni gravi (raccolto retrospettivamente), con dati dei linfociti T raccolti alla visita al basale.
Romanian: * Include datele referitoare la un pacient colectate după intervenţia cu ADA-PEG (tratament cu durata >3 luni) sau transplant de celule stem hematopoietice a Pe baza duratei totale a perioadei anterioare tratamentului pentru infecţii severe (colectate retrospectiv) şi a datelor colectate la vizita iniţială privind limfocitele T. Pacientul nr. 10 nu a avut valoarea iniţială a limfocitelor T. b Pe baza perioadei cu durata de 3 ani după tratament în ceea ce priveşte supravieţuirea şi infecţiile severe şi a datelor colectate la vizita de la 3 ani privind limfocitele T şi dAXP.
Italian: - ha o ha avuto un tipo di tumore chiamato leucemia o mielodisplasia - è risultato positivo al test per l'HIV o alcune altre infezioni (il medico la consiglierà al riguardo) - è già stato trattato con terapia genica
Romanian: - aveţi rezultate pozitive la testul pentru depistarea virusului imunodeficienţei umane HIV sau a altor infecţii (medicul dumneavoastră vă va oferi lămuriri în această privinţă)
Italian: Strimvelis non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Strimvelis nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă pe termen lung asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL
Italian: Strimvelis deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore a 6 anni e 1 mese e di età inferiore ai 6 mesi in quanto in queste fasce di età non vi sono dati provenienti da studi clinici.
Romanian: Strimvelis trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu vârsta mai mare de 6 ani şi 1 lună şi mai mici de 6 luni,
Italian: • pressione sanguigna alta (ipertensione)*
Romanian: • creştere a valorilor tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)*
Italian: Strimvelis è somministrato mediante flebo (infusione) in una vena (per via endovenosa).
Romanian: Strimvelis este administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă (intravenos).
Italian: Tasso di infezioni gravi per annopersona * Escludendo i dati di un paziente raccolti dopo l'intervento con PEG-ADA (>3 mesi di trattamento) o trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Romanian: * Cu excepţia datelor referitoare la un pacient colectate după intervenţia cu ADA-PEG (tratament cu durata ≥ 3 luni)
Italian: Le informazioni riguardanti la quantità di cellule CD34+/kg e le cellule totali nel prodotto sono riportate nelle etichette di ciascun lotto.
Romanian: Eticheta fiecărui lot prezintă informaţiile cantitative privind celulele CD34+/kg şi numărul total de celule din produs.
Italian: N. di infezioni gravi
Romanian: Nr. de subiecţi Nr. de infecţii severe
Italian: Tuttavia, in studi simili di terapia genica per la sindrome di Wiskott Aldrich, X-SCID e malattia granulomatosa cronica sono documentate inserzioni del vettore in regioni cromosomiche precedentemente associate a leucemia.
Romanian: Cu toate acestea, s-au documentat cazuri de introducere a vectorului în regiunile cromozomiale asociate anterior cu leucemia în studii comparabile cu terapie genică în sindromul Wiscott Aldrich, X-SCID şi boala granulomatoasă cronică.
Italian: Strimvelis è solo per uso autologo e non deve mai essere somministrato a un paziente diverso dal donatore originale di cellule CD34+.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Strimvelis este destinat exclusiv utilizării autologe şi nu trebuie niciodată administrat altui pacient, cu excepţia celui de la care s-au recoltat celulele CD34+.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse legate all'uso di cateteri venosi centrali (CVC) (es. infezioni gravi da CVC e trombosi nel dispositivo).
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse corelate cu utilizarea cateterelor venoase centrale (CVC) (de exemplu,
Italian: • infiammazione e prurito alla pelle (dermatite atopica, eczema)
Romanian: • respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă (astm bronşic) • piele inflamată şi cu mâncărimi (dermatită atopică, eczemă)
Italian: N. di sacche di infusione:
Romanian: Număr de pungi pentru perfuzie:
Italian: Le sacche infusionali sono all'interno di un contenitore chiuso.
Romanian: Pungile pentru perfuzie sunt ambalate într-un recipient închis.
Italian: La concentrazione è 1-10 milioni di cellule CD34+/ml.
Romanian: 1-10 milioane celule CD34+/ml.
Italian: Tempo (anni) n/a
Romanian: n/a
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente o l'utilizzatore Strimvelis 1-10 milioni di cellule/ml dispersione per infusione Frazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ contenente cellule CD34+ geneticamente modificate con un vettore retrovirale contenente la sequenza di cDNA che codifica per l'adenosina deaminasi (ADA) umana
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient sau aparţinător Strimvelis dispersie perfuzabilă 1-10 milioane celule/ml Fracţie celulară autologă îmbogăţită cu celule CD34+ care conţine celule CD34+ transduse cu vector retroviral care codifică secvenţa umană pentru adenozin dezaminază (ADA) din cADN
Italian: L'identità del paziente deve corrispondere al numero identificativo univoco del paziente sul contenitore primario e/o secondario prima dell'infusione.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, identitatea pacientului trebuie să corespundă cu informaţiile esenţiale unice despre pacient care se regăsesc pe ambalajul primar şi/sau pe recipientul extern.
Italian: Il periodo di ospedalizzazione di 3 mesi immediatamente successivo alla terapia genica è stato escluso dal calcolo d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Romanian: d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Italian: Strimvelis è sottoposto a diversi controlli prima di essere utilizzato.
Romanian: Înainte de utilizare, Strimvelis trece printr-o serie de teste.
Italian: • temperatura elevata (piressia)
Romanian: • creştere a temperaturii corpului (febră)
Italian: Il paziente deve essere in grado di donare cellule CD34+ sufficienti ad ottenere un minimo di 4 milioni/kg di cellule CD34+ purificate, necessarie per la produzione di Strimvelis.
Romanian: 4 milioane celule CD34+/kg purificate, necesar pentru obţinerea Strimvelis.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti MolMed SpA
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Italian: Frazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ contenente cellule CD34+ trasdotte con un vettore retrovirale contenente la sequenza di cDNA da cellule ematopoietiche staminali/progenitrici umane (CD34+) che codifica per l'adenosina deaminasi (ADA) umana.
Romanian: Fracţie celulară autologă îmbogăţită cu celule CD34+ care conţine celule CD34+ transduse cu vector retroviral care codifică secvenţa umană pentru adenozin dezaminază (ADA) din cADN din celule stem hematopoietice/progenitoare (CD34+) umane.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Strimvelis 1-10 milioni di cellule per ml dispersione per infusione
Romanian: ADMINISTRARE Strimvelis dispersie perfuzabilă 1-10 milioane celule/ml
Italian: L'identità del paziente deve corrispondere al numero identificativo univoco del paziente sulla/e sacca/sacche infusionale/i e/o sul contenitore esterno prima dell'infusione.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, identitatea pacientului trebuie să corespundă cu informaţiile esenţiale unice despre pacient care se regăsesc pe punga/pungile de perfuzie şi/sau pe recipientul extern.
Italian: Il prodotto finito è composto da una o più sacche di etilene vinil acetato (EVA) contenenti una frazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ che contiene cellule CD34+ trasdotte con un vettore retrovirale contenente la sequenza di cDNA che codifica per l'ADA umana.
Romanian: 2.2 Compoziţia calitativă şi cantitativă Produsul finit este alcătuit din una sau mai multe pungi din etilen vinil acetat (EVA) care conţin o fracţie celulară autologă îmbogăţită cu celule CD34+ care conţine celule CD34+ transduse cu vector retroviral care codifică secvenţa umană pentru ADA din cADN.
Italian: Strimvelis è per infusione endovenosa.
Romanian: Strimvelis este destinat administrării în perfuzie intravenoasă.
Italian: EMA/CHMP/249031/2016 EMA/H/C/003854
Romanian: EMA/CHMP/249031/2016 EMEA/H/C/003854
Italian: Si prevede che gli effetti perdurino per tutta la vita del paziente.
Romanian: Se așteaptă ca efectele să se mențină pe toată durata vieții pacientului.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Strimvelis sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Strimvelis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: Inoltre, esiste un rischio potenziale di sviluppare una malattia autoimmune.
Romanian: De asemenea, există un risc potențial de boală autoimună.
Italian: Pertanto, i pazienti presentano una carenza dell'enzima ADA.
Romanian: Drept urmare, pacienților le lipsește enzima ADA.
Italian: Altre informazioni su Strimvelis
Romanian: Alte informații despre Strimvelis
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Strimvelis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Strimvelis.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, Strimvelis è stato relativamente ben tollerato, sebbene i dati siano limitati a causa del numero ridotto di pazienti studiati.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Strimvelis a fost relativ bine tolerat, deși datele sunt limitate din cauza numărului mic de pacienți studiați.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Strimvelis.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Strimvelis.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Strimvelis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Strimvelis?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Strimvelis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Strimvelis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Strimvelis (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è la piressia (febbre).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Strimvelis (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este pirexia (febra).
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con Strimvelis ed erano ancora vivi 3 anni dopo la terapia.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați cu Strimvelis și erau încă în viață la 3 ani după tratament.
Italian: Quali sono i rischi associati a Strimvelis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Strimvelis?
Italian: Il tasso di infezioni gravi è diminuito dopo la terapia, continuando a diminuire nel follow-up a lungo termine oltre i 3 anni.
Romanian: Rata infecțiilor severe a scăzut după tratament și a continuat să scadă la urmărirea pe termen lung după cei 3 ani.
Italian: Tuttavia, sono state adottate misure per monitorare tali eventi una volta che il medicinale è in uso, con l'istituzione di un registro dei pazienti finalizzato a studiare i loro progressi a lungo termine.
Romanian: Totuși, sunt instituite măsuri pentru monitorizarea unor astfel de evenimente după inițierea utilizării medicamentului, folosindu-se un registru al pacienților în scopul studierii evoluției pe termen lung a acestora.
Italian: La ditta terrà anche un registro dei pazienti trattati con Strimvelis e monitorerà periodicamente i loro progressi dopo il trattamento per studiare la sicurezza a lungo termine del medicinale.
Romanian: De asemenea, compania va menține un registru al pacienților tratați cu Strimvelis și va monitoriza progresele acestora în mod regulat după tratament pentru a studia siguranța pe termen lung a medicamentului.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da ADA-SCID è basso, la malattia è considerata "rara" e Strimvelis è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 agosto 2005.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu ADA-SCID, boala este considerată „rară", iar Strimvelis a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 26 august 2005.
Italian: Quali benefici di Strimvelis sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Strimvelis pe parcursul studiilor?
Italian: Poiché l'ADA è essenziale per mantenere sani i linfociti (globuli bianchi che combattono le infezioni), il sistema immunitario dei pazienti affetti da ADA-SCID non funziona correttamente e, senza un trattamento efficace, essi sopravvivono raramente più di 2 anni.
Romanian: Deoarece ADA este esențială pentru menținerea viabilității limfocitelor (globule albe care luptă împotriva infecțiilor), sistemul imunitar al pacienților cu ADA-SCID nu funcționează în mod adecvat și, fără un tratament eficace, aceștia rareori supraviețuiesc mai mult de 2 ani.
Italian: Perché Strimvelis è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Strimvelis?
Italian: I benefici di Strimvelis sono stati dimostrati in uno studio principale condotto su 12 pazienti di età compresa tra 6 mesi e 6 anni circa, affetti da ADA-SCID.
Romanian: Beneficiile Strimvelis au fost demonstrate într-un studiu principal care a cuprins 12 pacienți cu ADASCID, cu vârste cuprinse între 6 luni și aproximativ 6 ani.
Italian: Poiché Strimvelis viene prodotto utilizzando un retrovirus, esiste il rischio potenziale di sviluppare un cancro causato da alterazioni non volute del materiale genetico, anche se fino ad ora non è stato riscontrato alcun caso di questo tipo.
Romanian: Deoarece Strimvelis se produce utilizând un retrovirus, poate exista un risc potențial de cancer cauzat de modificări neintenționate ale materialului genetic, cu toate că până în prezent nu au fost observate astfel de cazuri.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Strimvelis è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Strimvelis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: I pazienti dello studio non avevano un donatore di midollo osseo idoneo e non era disponibile, o non era stato efficace, un trattamento alternativo.
Romanian: Pacienții din studiu nu aveau un donator compatibil de măduvă osoasă, iar tratamentul alternativ nu funcționase sau nu era disponibil.