FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette dose peut ensuite être ajustée en fonction des besoins du patient jusqu'à un maximum de 100 mg ou de 2 mg par kilo respectivement, deux fois par jour.
Portuguese: Posteriormente, a dose pode ser ajustada de acordo com as necessidades do doente até uma dose máxima de 100 mg ou 2 mg por kg, respetivamente, duas vezes ao dia.
French: Chez les patients qui pèsent moins de 50 kg, la dose dépend du poids corporel et la dose initiale habituelle est de 0,5 mg par kilo de poids corporel deux fois par jour.
Portuguese: Para os doentes que pesem menos de 50 kg, a dose varia em função do peso corporal e a dose inicial habitual é de 0,5 mg por kg de peso corporal duas vezes ao dia.
French: Considérées conjointement, les études ont montré que la fréquence des crises était au moins réduite de moitié chez 34 à 38 % des patients ayant reçu Briviact en complément à des doses de 25 à 100 mg deux fois par jour.
Portuguese: Tendo em conta os dois estudos em conjunto, a frequência das crises foi pelo menos reduzida para metade em 34% a 38% dos doentes que adicionaram Briviact em doses de 25 a 100 mg duas vezes ao dia. Isto em comparação com 20% dos doentes que adicionaram o placebo.
French: Comment Briviact agit-il?
Portuguese: Como funciona o Briviact?
French: La dose initiale recommandée chez les adultes et les plus jeunes patients pesant plus de 50 kg est soit de 25 mg deux fois par jour, soit de 50 mg deux fois par jour, selon l'état de santé du patient.
Portuguese: A dose de início recomendada em adultos e doentes mais jovens que pesem mais de 50 kg é de 25 mg duas vezes ao dia ou de 50 mg duas vezes ao dia, consoante o estado do doente.
French: Comment Briviact est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Briviact?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Briviact ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Briviact.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Briviact, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Briviact, consulte o Folheto Informativo.
French: Le mécanisme d'action du brivaracétam, le principe actif de Briviact, n'est pas complètement élucidé, mais ce dernier
Portuguese: Embora o mecanismo de ação exato do brivaracetam (a substância ativa de Briviact) ainda não esteja
French: Soit Briviact, soit le placebo a été ajouté au traitement antiépileptique habituel des patients.
Portuguese: Ao tratamento habitual dos doentes para a epilepsia adicionou-se o Briviact ou o placebo.
French: Date de la première autorisation : 14 janvier 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de janeiro de 2016
French: Taux de répondeurs à 50 %
Portuguese: Taxa de resposta de 50 %
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Portuguese: O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
French: Après première ouverture : 5 mois
Portuguese: Após primeira abertura: 5 meses
French: Si vous avez des problèmes de foie :
Portuguese: Se tem problemas de fígado:
French: Voir également rubrique 4.8, données pédiatriques.
Portuguese: Ver também a secção 4.8, dados pediátricos.
French: Les études formelles d'interaction ont été réalisées uniquement chez les adultes.
Portuguese: Os estudos de interação formais foram realizados apenas em adultos.
French: * Statistiquement significatif (valeur p)
Portuguese: * Estatisticamente significativo (valor de p)
French: - Les crises partielles sont des crises qui débutent en ne touchant qu'un côté du cerveau.
Portuguese: As crises parciais são crises que começam por afetar apenas um lado do cérebro.
French: - Ces effets sont plus susceptibles de survenir en début de traitement ou après une augmentation de la dose.
Portuguese: - Estes efeitos são mais prováveis no início do tratamento ou após um aumento de dose.
French: Le tableau ci-dessous donne des exemples de doses à prendre.
Portuguese: A tabela abaixo apenas mostra exemplos das doses a tomar.
French: Le traitement d'un surdosage doit comprendre des mesures générales de soutien.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deve incluir medidas gerais de suporte.
French: Excipients pouvant entraîner une intolérance
Portuguese: Excipientes que podem causar intolerância
French: La dose par prise pour chaque patient doit être calculée selon la formule suivante :
Portuguese: A dose por toma para cada doente deverá ser calculada utilizando a seguinte fórmula:
French: Cela contribuera à éviter le retour de vos crises ou leur aggravation.
Portuguese: Isto vai ajudar a evitar que as crises reapareçam ou se agravem.
French: * En fonction de l'évaluation du médecin du besoin de contrôler les crises.
Portuguese: * Com base na avaliação médica da necessidade de controlo de crises.
French: Idées et comportement suicidaires
Portuguese: Ideação e comportamento suicidas
French: Ces crises partielles peuvent s'étendre et toucher des régions plus étendues des deux côtés du cerveau ; ce qui est appelé « généralisation secondaire ».
Portuguese: Estas crises parciais podem afetar áreas mais extensas em ambos os lados do cérebro - esta é denominada "generalização secundária".
French: Pas de données disponibles
Portuguese: Sem informação disponível
French: Les fonctions d'apprentissage et de mémoire n'ont pas été affectées.
Portuguese: A capacidade de aprendizagem e a memória não foram afetadas.
French: Aucun risque de sécurité n'a été observé.
Portuguese: Não foram observados riscos de segurança.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Portuguese: - Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: La fréquence initiale médiane des crises dans les trois études était de 9 crises par période de 28 jours.
Portuguese: A frequência média das crises no início dos 3 estudos foi de 9 crises durante 28 dias.
French: Il n'est pas nécessaire de retirer l'adaptateur après utilisation.
Portuguese: O adaptador não necessita de ser removido após utilização.
French: Autres médicaments et Briviact
Portuguese: Outros medicamentos e Briviact
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser estabelecida qualquer recomendação posológica.
French: Le nombre de patients d'autres origines ethniques était limité.
Portuguese: O número de doentes de uma outra origem étnica foi limitado.
French: Aucune a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Portuguese: Nenhuma a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
French: Administré en 2 doses égales
Portuguese: Administrado em 2 doses igualmente divididas
French: La clairance rénale de ces métabolites inactifs était diminuée de 10 fois.
Portuguese: A clearance renal destes metabolitos não ativos diminuíu 10 vezes.
French: La demi-vie plasmatique terminale (t1/2) est d'environ 9 heures.
Portuguese: A semivida plasmática (t1/2) terminal é aproximadamente de 9 horas.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
French: La durée moyenne de l'épilepsie était d'environ 23 ans.
Portuguese: A duração média da epilepsia nos doentes foi aproximadamente de 23 anos.
French: (Uniquement pour la boîte)
Portuguese: (Apenas para a cartonagem)
French: - Puis prenez votre prochaine dose au moment habituel.
Portuguese: - Depois, tome a dose seguinte à hora da sua toma habitual.
French: Cependant, cela n'est pas considéré comme une différence cliniquement pertinente.
Portuguese: No entanto, esta diferença não é considerada como clinicamente significativa.
French: Pourcentage de réduction par rapport au placebo (%)
Portuguese: Percentagem de redução em relação ao placebo (%)
French: Chaque boîte contient 10 flacons.
Portuguese: Cada cartonagem contém 10 frascos.
French: Enfant de moins de 4 ans
Portuguese: Crianças com menos de 4 anos
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée>
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
French: Belgique (nom et adresse seulement pour la boîte, logo sur la boîte et l'étiquette)
Portuguese: Bélgica (nome e morada apenas para a cartonagem, logótipo na embalagem e etiqueta)
French: Le volume précis de solution orale doit être calculé en fonction du poids exact de l'enfant.
Portuguese: O volume preciso de solução oral deverá ser calculado de acordo com o peso corporal exato da criança.
French: Toutes les études comportaient une période d'observation de 8 semaines suivie d'une période de traitement de 12 semaines sans augmentation de dose.
Portuguese: Todos os estudos incluíam um período inicial de 8 semanas seguido de um período de tratamento de 12 semanas sem ajuste ascendente da dose.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
French: La dose de 100 mg/jour a été nominalement significative.
Portuguese: A dose de 100 mg/dia foi nominalmente significativa.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
French: Volumes de solution orale à administrer par prise
Portuguese: Volumes de solução oral a tomar por administração
French: La majorité des événements étaient d'intensité légère à modérée, non grave et n'ont pas entraîné l'arrêt du médicament étudié.
Portuguese: A maioria dos eventos foi de intensidade ligeira ou moderada, não foram graves e não levaram à descontinuação do medicamento do estudo.
French: Le risque d'interactions cliniquement significatives avec le CYP3A4 est considéré comme faible.
Portuguese: O risco de interações clinicamente significativas com o CYP3A4 é considerado reduzido.
French: Les types des effets indésirables rapportés pendant les 7 premiers jours de traitement ont été comparables à ceux observés pendant la période complète de traitement.
Portuguese: Os tipos de reações adversas notificadas durante os primeiros 7 dias do tratamento foram semelhantes aos notificados para o período do tratamento completo.
French: Les trois métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Portuguese: Os três metabolitos não são farmacologicamente ativos.
French: Si une femme planifie une grossesse, l'utilisation de brivaracétam devra être soigneusement réévaluée.
Portuguese: Se uma mulher decidir engravidar, a utilização de brivaracetam deve ser cuidadosamente reavaliada.
French: Fait partie d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Parte da embalagem múltipla (não pode ser vendida separadamente).
French: Lors du passage de la voie orale à la voie intraveineuse ou inversement, la dose journalière totale et la fréquence d'administration doivent être maintenues.
Portuguese: Quando a administração oral é convertida para intravenosa ou vice versa, a dose total diária e a frequência de administração deve ser mantida.
French: Autres inducteurs enzymatiques
Portuguese: Outros indutores enzimáticos
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir rubrique 3).
Portuguese: Qualquer solução remanescente deve ser rejeitada (ver secção 3).
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque avec le brivaracétam.
Portuguese: Não é conhecido o mecanismo que explica este risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado para o brivaracetam.
French: Aucun problème de sécurité ou de tolérance supplémentaire n'a été observé.
Portuguese: Não foram observados problemas de segurança ou tolerabilidade adicionais.
French: Les concentrations plasmatiques ont été dose-proportionnelles dans toutes les tranches d'âge.
Portuguese: As concentrações plasmáticas foram proporcionais à dose em todos os grupos etários.
French: - Vous ne devez pas conduire, faire de la bicyclette ou utiliser des outils ou machines avant de savoir quels sont les effets du médicament sur vous.
Portuguese: - Não conduza, ande de bicicleta ou utilize ferramentas ou máquinas até perceber como o medicamento o afeta.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia.
French: Bien que le rôle exact de cette protéine reste à élucider, il a été observé qu'elle module l'exocytose des neurotransmetteurs.
Portuguese: Apesar do mecanismo exato desta proteína permanecer desconhecido, foi demonstrado que modula a exocitose dos neurotransmissores.
French: N'arrêtez pas le traitement sans en parler d'abord à votre médecin.
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
French: Date d'ouverture (Seulement pour conditionnement extérieur)
Portuguese: Data de abertura (Apenas para a cartonagem)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines - Vous pourriez ressentir une somnolence, des sensations vertigineuses ou une fatigue pendant le traitement par Briviact.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas - Pode sentir sonolência, tonturas ou cansaço enquanto toma Briviact.
French: Plus de 95 % de la dose, incluant les métabolites, sont éliminés dans les urines dans les 72 heures suivant l'administration.
Portuguese: Mais de 95 % da dose, incluindo os metabolitos, é excretado na urina nas 72 horas após a ingestão.
French: Cependant, une proportion élevée de sujets (26 %) ayant interrompu les études en ouvert pour manque d'efficacité, un biais de sélection a pu survenir, car les sujets ayant poursuivi l'étude ont mieux répondu que ceux l'ayant terminé prématurément.
Portuguese: No entanto, como uma proporção elevada de indivíduos (26 %) descontinuou o tratamento desde os estudos sem ocultação devido à ausência de eficácia, pode ter ocorrido um viés de seleção, uma vez que os indivíduos que continuaram o estudo responderam melhor do que os que terminaram prematuramente.
French: Parmi l'ensemble des études, 81,7 % des patients ayant terminé les études randomisées ont été inclus dans les études d'extension en ouvert à long terme.
Portuguese: Ao longo de todos os estudos, 81,7 % dos doentes que completaram os ensaios aleatorizados foram incluídos em estudos de extensão sem ocultação de longa duração.
French: Dans ce cas, il doit être utilisé immédiatement après dilution.
Portuguese: Nestes casos, deve ser administrado imediatamente após diluição.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié devra être envisagé.
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem ser monitorizados para sinais de ideação e comportamento suicidas e deve ser avaliada a necessidade de tratamento adequado.
French: - Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: - O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Votre médecin établira la bonne dose quotidienne pour vous.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose diária correta para si.
French: En raison des différences possibles de sensibilité individuelle, certains patients pourraient présenter une somnolence, des sensations vertigineuses et d'autres symptômes neurologiques centraux.
Portuguese: Devido às possíveis diferenças na sensibilidade individual, alguns doentes podem sentir sonolência, tonturas e outros sintomas associados ao sistema nervoso central (CNS).
French: La clairance plasmatique totale chez les patients a été estimée à 3,6 L/h.
Portuguese: A clearance total do plasma nos doentes foi estimado em 3,6 L/h.
French: Aucun enfant n'a reçu une dose supérieure à 200 mg/jour.
Portuguese: Nenhuma criança recebeu uma dose superior a 200 mg/dia.
French: Dose d'entretien recommandée
Portuguese: Dose de manutenção recomendada
French: Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Les instructions d'utilisation sont mentionnées dans la notice.
Portuguese: No folheto informativo são fornecidas instruções de utilização.
French: Dose à prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 4 ans pesant moins de 50 kg
Portuguese: Dose tomada duas vezes por dia para crianças a partir dos 4 anos de idade com peso inferior a 50 kg.
French: Si votre médecin vous demande d'arrêter de prendre ce médicament, il diminuera votre dose progressivement.
Portuguese: Se o seu médico entender que deve parar de tomar este medicamento, ele pedir-lhe-á para reduzir gradualmente a dose.
French: L'arrêt des traitements antiépileptiques pourrait conduire à une exacerbation de la maladie qui pourrait être délétère pour la mère et pour le fœtus.
Portuguese: A descontinuação do tratamento antiepilético pode resultar na exacerbação da doença, a qual poderá ser prejudicial para a mãe e o feto.
French: Le volume de distribution est de 0,5 L/kg, une valeur proche de celle de l'eau corporelle totale.
Portuguese: O volume de distribuição é 0,5 L/kg, valor este próximo do total de água corporal.
French: Demandez immédiatement l'avis de votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Portuguese: Fale com o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.
French: Briviact avec de l'alcool - Il n'est pas recommandé de mélanger ce médicament avec de l'alcool.
Portuguese: Briviact com álcool - A combinação deste medicamento com álcool não é recomendada.
French: Au total, 1 558 patients ont reçu le médicament expérimental, dont 1 099 ont reçu du brivaracétam.
Portuguese: 1.558 doentes receberam o medicamento de estudo, dos quais 1.099 receberam brivaracetam.
French: Interactions avec l'alcool
Portuguese: Interação com álcool
French: Chez les enfants âgés de 4 ans et plus, les crises partielles ont une expression clinique similaire à celles observées chez les adolescents et les adultes.
Portuguese: Em crianças com idade igual ou superior a 4 anos, as crises parciais têm uma expressão clínica semelhante à dos adolescentes e adultos.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le brivaracétam dans un ou plusieurs sous-groupes de population pédiatrique dans l'indication de crises d'épilepsie partielles.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com brivaracetam em um ou mais subgrupos de população pediátrica na epilepsia com crises com início parcial.
French: Briviact est un traitement au long cours ; continuez à prendre Briviact jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Portuguese: O Briviact é utilizado em tratamentos de longa duração - continue a tomar Briviact até o seu médico decidir que deve parar.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX23.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX23
French: Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être éliminée.
Portuguese: Este medicamento destina-se a utilização única e qualquer solução remanescente deve ser rejeitada.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines potentiellement dangereuses avant d'être familiarisés avec les effets du brivaracétam sur leur capacité à effectuer ce type d'activités.
Portuguese: Os doentes devem ser informados no sentido de não conduzirem um veículo ou operarem outras máquinas potencialmente perigosas até encontrarem-se familiarizados com os efeitos do brivaracetam sobre a capacidade de realizar essas atividades.
French: Le brivaracétam exerce une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Brivaracetam possui uma influência reduzida ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Aucune (dérivé monohydroxy (DMH))
Portuguese: Nenhuma (derivado monohidroxi, MHD)
French: Les patients devaient présenter au moins 8 crises partielles pendant la période d'observation.
Portuguese: Foi exigido que os doentes tivessem no mínimo 8 crises com início parcial (POS) durante o período inicial.
French: Étude N01358
Portuguese: Estudo N01358
French: Si vous oubliez de prendre Briviact - Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Briviact - Se não tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar.
French: Par mesure de précaution, le brivaracétam ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité clinique (par exemple, si le bénéfice pour la mère est clairement supérieur au risque potentiel pour le fœtus).
Portuguese: Como medida de precaução, o brivaracetam não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que seja justificado clinicamente (isto é, se o benefício para a mãe compensar de forma evidente o risco potencial para o feto).
French: - Briviact peut être dilué avant d'être injecté par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: - Briviact pode ser diluído antes de ser injetado pelo seu médico ou enfermeiro.
French: Le tableau 2 présente une synthèse des résultats d'efficacité.
Portuguese: Os resultados de eficácia encontram-se resumidos na Tabela 2.
French: Selon les critères d'inclusion de l'étude, les patients devaient présenter des crises partielles non contrôlées malgré un traitement par un ou deux antiépileptiques concomitants.
Portuguese: Os critérios de inclusão do estudo exigiam que os doentes tivessem crises de início parcial (POS) não controladas, apesar do tratamento com 1 ou 2 medicamentos antiepiléticos concomitantes.
French: - Tenez le flacon à l'envers dans une main et utilisez l'autre main pour remplir la seringue pour administration orale.
Portuguese: - Segure no frasco invertido com uma mão e com a outra mão encha a seringa oral.
French: Durée du traitement - Votre médecin décidera pendant combien de jours vous recevrez des injections ou perfusions.
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Briviact - O seu médico decidirá durante quantos dias deverá receber as injeções ou perfusão.
French: Dépression, anxiété, insomnie, irritabilité
Portuguese: Depressão, ansiedade, insónia, irritabilidade
French: Intolérance au fructose
Portuguese: Intolerância à frutose
French: Aucun des 6 cas de neutropénie n'était sévère, n'a requis de traitement spécifique ou n'a conduit à l'arrêt du brivaracétam et aucun n'a présenté d'infections associées.
Portuguese: Nenhum dos 6 casos de neutropenia foi grave, exigiu algum tratamento específico ou contribuíu para a descontinuação do brivaracetam e nenhum foi associado a infeções.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Après administration orale, le brivaracétam est rapidement et complètement absorbé, sa biodisponibilité absolue est d'environ 100 %.
Portuguese: O brivaracetam é absorvido rapidamente e completamente após administração oral e a biodisponibilidade absoluta é aproximadamente 100 %.
French: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgique
Portuguese: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelas Bélgica