FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de manifestarse una deshidratación, deberán tomarse las medidas adecuadas, incluyendo la necesidad de interrumpir o reducir la dosis de tolvaptán así como el aumento de la ingesta de líquidos.
Latvian: Ja vērojama dehidratācija, veiciet attiecīgus pasākumus, kas var ietvert nepieciešamību pārtraukt tolvaptāna lietošanu vai samazināt devu un palielināt šķidruma uzņemšanu.
Spanish: Se han determinado los efectos farmacodinámicos de tolvaptán en sujetos sanos y en sujetos con PQRAD en estadio 1 a 4 de ERC.
Latvian: Tolvaptāna farmakodinamiskā iedarbība pētīta veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar ADNP un 1. līdz 4. HNS stadiju.
Spanish: • espasmos musculares
Latvian: • muskuļu krampji;
Spanish: (NC-EPI), y un 79 % de ellos presentaban hipertensión y un VRT medio de 1.692 ml (ajustado para altura de 972 ml/m).
Latvian: KNT bija 1 692 ml (pielāgojot augumam - 972 ml/m).
Spanish: Se debe supervisar la volemia de los pacientes tratados con tolvaptán para evitar que se produzca deshidratación (ver sección 4.4).
Latvian: Lietojot tolvaptānu, pacientiem jākontrolē šķidruma tilpuma stāvoklis, lai novērstu dehidratāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Siempre debe tomar la combinación de dosis más alta tolerable que le recete el médico.
Latvian: Vienmēr ieteicams lietot lielāko kombinēto devu, kas ir labi panesama.
Spanish: El material informativo del médico debe incluir:
Latvian: Izglītojošam materiālam ārstiem jāsatur:
Spanish: Además, tolvaptán se ha asociado a elevaciones idiosincrásicas de las concentraciones sanguíneas de alanina transaminasa (ALT) y de aspartato transaminasa (AST), con casos poco frecuentes de elevaciones concomitantes de la bilirrubina total (BT).
Latvian: Turklāt tolvaptāna lietošana ir saistīta ar idiosinkrātisku alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes (ALAT un ASAT) līmeņa paaugstināšanos asinīs un retākos gadījumos arī vienlaicīgu kopējā bilirubīna (KB) līmeņa paaugstināšanos.
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe incluir los siguientes mensajes fundamentales:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāaptver šāda pamatinformācija:
Spanish: Este tipo de reacción se manifestó tras la primera administración de tolvaptán.
Latvian: Šīs reakcijas novērotas pēc pirmās tolvaptāna lietošanas reizes.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jinarc
Latvian: Ja pārtraucat lietot Jinarc
Spanish: Solo los médicos especializados en el tratamiento de la PQRAD pueden recetar Jinarc.
Latvian: Jinarc var nozīmēt tikai tie ārsti, kuri specializējušies ADNP ārstēšanā.
Spanish: Una variable secundaria para analizar la persistencia de los efectos positivos sobre la función renal indicó que la TFGe observada al término del ensayo pivotal TEMPO 3:4 (3,01 a 3,34 ml/min/1,73 m en las visitas de seguimiento 1 y 2) podría conservarse durante la fase de tratamiento en abierto.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, pārbaudot pozitīvās iedarbības uz nieru darbību saglabāšanos, norādīja, ka eGFĀ saglabāšanās, kas novērota līdz pivotālā pētījuma TEMPO 3:4 (no 3,01 līdz 3,34 ml/min/1,73 m
Spanish: • Concentración elevada de enzimas hepáticas y/o signos o síntomas de daño hepático antes del inicio del tratamiento y cumplimiento de los requisitos para la interrupción permanente del tratamiento con tolvaptán (ver sección 4.4).
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis un/vai aknu bojājuma pazīmes vai simptomi pirms ārstēšanas uzsākšanas, kas atbilst prasībām par pastāvīgu tolvaptāna terapijas pārtraukšanu (skatīt
Spanish: La dosis se podrá volver a ajustar a la baja dependiendo de la tolerabilidad.
Latvian: Pamatojoties uz panesamību, devas var samazināt.
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos EU/1/15/1000/003-004 (blíster)
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes EU/1/15/1000/003-004 (blisteris)
Spanish: Los pacientes se deben mantener con la dosis más alta de tolvaptán que puedan tolerar.
Latvian: Pacientiem jālieto lielākā tolvaptāna deva, kas ir labi panesama.
Spanish: Tolvaptán está contraindicado en pacientes anúricos (ver sección 4.3).
Latvian: Tolvaptāns ir kontrindicēts pacientiem ar anūriju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Se tienen que evaluar los valores de creatinina sérica y de electrolitos así como los síntomas de desequilibrio electrolítico (p. ej., mareo, desmayo, palpitaciones, confusión, debilidad, inestabilidad de la marcha, hiperreflexia, convulsiones o coma) antes y después de iniciar el tratamiento con tolvaptán, para poder detectar una posible deshidratación.
Latvian: Šī iemesla dēļ pirms tolvaptāna lietošanas un tās laikā jāpārbauda kreatinīna un elektrolītu līmenis serumā un jāuzrauga elektrolītu līdzsvara traucējumu simptomi (piemēram, reibonis, ģībonis, sirdsklauves, apjukums, vājums, nestabila gaita, hiperrefleksija, krampji, koma), lai novērstu dehidratāciju.
Spanish: Cuando se toman al mismo tiempo que Jinarc, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sufrir bajadas de tensión al ponerse de pie o al incorporarse.
Latvian: Lietojot kopā ar Jinarc, tās var palielināt zema asinsspiediena risku, pieceļoties stāvus no sēdus vai guļus stāvokļa;
Spanish: Para los sujetos asignados al azar, en la basal, la tasa promedio de filtración glomerular estimada (TFGe) fue 41 ml/min/1,73 m
Latvian: Sākotnēji randomizētajiem pacientiem vidējais aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (eGFĀ) bija 41 ml/min/1,73 m
Spanish: Se observó teratogenia en conejos tratados con 1.000 mg/kg/día (7,5 veces la exposición de la dosis de 120 mg/día en humanos, basado en el AUC).
Latvian: Trušiem, kam tika dota 1 000 mg/kg dienā deva (7,5 reizes pārsniedz 120 mg/dienā devas iedarbību cilvēkam, balstoties uz AUC), novēroja teratogenitāti.
Spanish: Tolvaptán se ha asociado a elevaciones idiosincráticas de las concentraciones en sangre de alanina transaminasa (ALT) y de aspartato transaminasa (AST), con casos poco frecuentes de elevaciones concomitantes de la bilirrubina total (BT).
Latvian: Tolvaptāna lietošana ir saistīta ar idiosinkrātisku alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes (ALAT un ASAT) līmeņa paaugstināšanos asinīs un retākos gadījumos arī vienlaicīgu kopējā bilirubīna (KB) līmeņa paaugstināšanos.
Spanish: * notificadas durante la supervisión posterior a la comercialización de tolvaptán aprobado para otras indicaciones observado en la supervisión posterior a la comercialización de tolvaptán en PQRAD.
Latvian: Ziņots pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, lietojot tolvaptānu citām apstiprinātajām indikācijām.
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población de pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante, las concentraciones de tolvaptán aumentaron, en comparación con los sujetos sanos, a medida que la función renal se situó por debajo de una TFGe de 60 ml/min/1,73 m2. Se asoció una reducción de TFGeNC-EPI de 72,2 a 9,79 (ml/min/1,73 m 2) a una reducción del 32 % en el aclaramiento corporal total.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētisko analīzi pacientiem ar ADNP, tolvaptāna koncentrācija palielinājās salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem un nieru funkcija samazinājās - eGFĀ < par 60 ml/min/1,73 m2.
Spanish: El principio activo es el tolvaptán.
Latvian: Aktīvā viela ir tolvaptāns.
Spanish: Tolvaptán no se debe tomar con zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Latvian: Tolvaptānu nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: El uso de tolvaptán en combinación con diuréticos para el tratamiento de pacientes con PQRAD no ha sido ampliamente estudiado; si bien no parece haber un efecto sinérgico o aditivo en el uso concomitante de tolvaptán con diuréticos del asa y tiazídicos, cada clase de agente tiene el potencial de dar lugar a deshidratación grave, lo cual constituye un factor de riesgo de disfunción renal.
Latvian: Kaut arī nešķiet, ka būtu vērojama sinerģiska vai papildinoša iedarbība, lietojot tolvaptānu vienlaicīgi ar cilpas un tiazīdu diurētiķiem, katras klases līdzeklis potenciāli var izraisīt smagu dehidratāciju, kas ir nieru disfunkcijas riska faktors.
Spanish: Puede que no suponga un problema el tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Jinarc.
Latvian: Iespējams, ka Jūs tik un tā varēsiet lietot šīs zāles kopā ar Jinarc.
Spanish: En un estudio doble ciego y controlado con placebo, en el que participaron pacientes con PQRAD, se observó una elevación (> 3 veces el límite superior normal [LSN]) de la ALT, en el 4,4 % (42/958) de los pacientes tratados con tolvaptán y en el 1,0 % (5/484) de los pacientes que recibieron placebo.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar ADNP ALAT paaugstināšanos (> 3 × lielāku par normas augšējo robežu [NAR]) novēroja 4,4 % (42/958) tolvaptāna lietotāju un 1,0 % (5/484) placebo lietotāju, bet ASAT paaugstināšanos (> 3 × NAR) novēroja 3,1 % (30/958) tolvaptāna lietotāju un 0,8 % (4/484) placebo lietotāju.
Spanish: 4,836, p = 0,0003) y en los análisis de sensibilidad en los que se extrapolaron los datos relativos al TFGe inicial (2,64 ml/min/1,73 m2, IC del 95 % 0,672 a 4,603, p = 0,0086).
Latvian: Šī atšķirība saglabājās iepriekš noteiktā atkārtotu mērījumu jauktā modeļa analīzē (3,15 ml/min/1,73 m 95 % TI 1,462 līdz 4,836, p = 0,0003) un ar jutīguma analīzēm, kurās tika pārnesti sākotnējie eGFĀ dati (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 % TI 0,672 līdz 4,603, p = 0,0086).
Spanish: Diarrea, Boca seca
Latvian: Caureja, sausuma sajūta mutē
Spanish: Erupción, Prurito
Latvian: Nespēks, slāpes
Spanish: 2,80 % anual frente al 5,51 % anual respectivamente (media geométrica 0,974; IC del 95 % 0,969 a 0,980; p < 0,0001).
Latvian: KNT palielināšanās ātrums 3 gadu laikā bija ievērojami mazāks tolvaptāna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu: attiecīgi 2,80 % gadā pret 5,51 % gadā (vidējā ģeometriskā attiecība 0,974; 95 % TI 0,969 līdz 0,980; p < 0,0001).
Spanish: Aumento de la concentración de ácido úrico
Latvian: Urīnskābes līmeņa paaugstināšanās
Spanish: • Si sufre enfermedad hepática.
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība;
Spanish: No se han observado cambios clínicamente significativos en el aclaramiento de las dosis entre 5 y 60 mg. Se dispone de información muy limitada sobre el caso de los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C en la escala Child-Pugh).
Latvian: Pieejama ļoti ierobežota informācija par pacientiem ar smagi izteiktiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Spanish: • debilidad general
Latvian: • vispārējs vārgums;
Spanish: Jinarc está diseñado para administrarse dos veces al día, con un régimen de dosis dividida de 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg o 90 mg + 30 mg.
Latvian: Jinarc jālieto divas reizes dienā dalītu devu režīmā pa 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg vai 90 mg + 30 mg. Rīta deva jālieto vismaz 30 minūtes pirms rīta ēdienreizes.
Spanish: El material informativo para profesionales sanitarios debe incluir los siguientes elementos fundamentales:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu apmācības materiālam jāaptver šādas pamattēmas:
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y la eficacia de Jinarc en pacientes con ERC en estadio 5.
Latvian: Jinarc drošums un efektivitāte HNS 5. stadijai nav pietiekami izpētīti, tāpēc tolvaptāna lietošana jāpārtrauc, ja nieru mazspēja progresē līdz HNS 5. stadijai.
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Cada comprimido de 15 mg contiene 15 mg de tolvaptán.
Latvian: Jinarc 15 mg tabletes + Jinarc 45 mg tabletes Katra 15 mg tablete satur 15 mg tolvaptāna (Tolvaptan).
Spanish: Un total de 1.370 pacientes (edades 18-65) con enfermedad renal crónica (ERC) con una TFGe entre 25 y 65 ml/min/1,73 m2 si es menor de 56 años; o TFGe entre 25 y 44 ml/min/1,73 m2, más una disminución de la TFGe >2,0 ml/min/1,73 m2/año si tenían entre 56 y 65 años de edad, fueron asignados al azar a recibir tolvaptán (n = 683) o placebo (n = 687) y fueron tratados durante un periodo de 12 meses.
Latvian: 25 līdz 44 ml/min/1,73 m un eGFĀ pasliktināšanos par >2,0 ml/min/1,73 m2/gadā, ja pacienti bija vecumā no 56 līdz 65 gadiem, tika randomizēti tolvaptāna (n = 683) vai placebo (n = 687) grupā.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de tolvaptán junto con medicamentos que aumentan la concentración sérica de sodio, ya que puede dar lugar a un mayor riesgo de desarrollar hipernatremia (ver sección 4.4).
Latvian: Tolvaptāna vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā, var izraisīt augstāku hipernatriēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu), tādēļ tā nav ieteicama.
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos
Latvian: Jinarc 15 mg tabletes + Jinarc 45 mg tabletes Jinarc 30 mg tabletes + Jinarc 60 mg tabletes Jinarc 30 mg tabletes + Jinarc 90 mg tabletes
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos: blísters con 7 o 28 comprimidos
Latvian: Jinarc 15 mg tabletes: blisteri ar 7 vai 28 tabletēm
Spanish: Por consiguiente, el efecto de los análogos de la vasopresina,
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar vazopresīna analogiem
Spanish: Se tienen que considerar nuevas reducciones de dosis si los pacientes no toleran bien las dosis reducidas de tolvaptán.
Latvian: Ja pacienti nepanes samazināto tolvaptāna devu, jāapsver turpmāka samazināšana.
Spanish: Fatiga, Sed
Latvian: Izsitumi, nieze
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos EU/1/15/1000/005-007 (blíster) EU/1/15/1000/014-016 (blíster en caja tarjetero)
Latvian: Jinarc 15 mg tabletes + Jinarc 45 mg tabletes EU/1/15/1000/005-007 (blisteris) EU/1/15/1000/014-016 (blisteris maciņā)
Spanish: Sin embargo, en el estudio doble ciego controlado con placebo, los acontecimientos aumento de la concentración de ácido úrico y/o gota no fueron graves, ni causaron la interrupción del tratamiento.
Latvian: Tomēr paaugstināts urīnskābes līmenis un/vai podagra nebija nopietnas blakusparādības un neizraisīja terapijas pārtraukšanu dubultaklā, placebo kontrolētā pētījuma laikā.
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos: blísters con 7 o 28 comprimidos
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes: blisteri ar 7 vai 28 tabletēm
Spanish: Ajuste de la dosis en pacientes tratados con inhibidores moderados del CYP3A En pacientes que tomen inhibidores moderados del CYP3A, las dosis de tolvaptán se deben reducir de la siguiente manera:
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kuri lieto mērenus CYP3A inhibitorus Pacientiem, kuri lieto mērenus CYP3A inhibitorus, tolvaptāna deva jāsamazina šādi: Tolvaptāna dalītā dienas deva Samazināta dalītā deva 90+30 mg
Spanish: • Si es alérgico a tolvaptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o si es alérgico a la benzazepina o los derivados de la benzazepina (por ejemplo,
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tolvaptānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai ja
Spanish: Comprimido de 60 mg: azul, rectangular modificado (lado mayor de 9,9 mm, lado menor de 5,6 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «60» en una cara.
Latvian: 60 mg tablete: zila, modificēta taisnstūra (lielākā ass: 9,9 mm, mazākā ass: 5,6 mm), viegli izliekta, ar vienā pusē iegravētu „OTSUKA" un „60".
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos EU/1/15/1000/011-013 (blíster) EU/1/15/1000/020-022 (blíster en caja tarjetero)
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes + Jinarc 90 mg tabletes EU/1/15/1000/011-013 (blisteris) EU/1/15/1000/020-022 (blisteris maciņā)
Spanish: Comprimido de 45 mg: azul, cuadrado (6,8 mm en una cara, lado mayor de 8,2 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «45» en una cara.
Latvian: 45 mg tablete: zila, četrstūraina (6,8 mm sānā, lielākā ass: 8,2 mm), viegli izliekta tablete ar vienā pusē iegravētu „OTSUKA" un „45".
Spanish: Polidipsia Deshidratación, Hipernatremia,
Latvian: Dehidratācija, hipernatriēmija, samazināta ēstgriba, hiperurikēmija, hiperglikēmija, podagra
Spanish: Comprimido de 90 mg: azul, pentagonal (lado mayor de 9,7 mm, lado menor de 9,5 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «90» en una cara.
Latvian: 90 mg tablete: zila, piecstūraina (lielākā ass: 9,7 mm, mazākā ass: 9,5 mm), viegli izliekta tablete ar vienā pusē iegravētu „OTSUKA" un „90".
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos 7 o 28 comprimidos en blíster de PVC/papel de aluminio
Latvian: Jinarc 15 mg tabletes 7 vai 28 tabletes PVH/alumīnija folijas blisterī
Spanish: Aspartato aminotransferasa elevada,
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, ķermeņa masas samazināšanās
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes
Spanish: La administración concomitante de tolvaptán junto con zumo de pomelo, un inhibidor del CYP3A entre moderado y potente, dobló el pico de las concentraciones (Cmax) de tolvaptán.
Latvian: Lietojot tolvaptānu vienlaicīgi ar greipfrūtu sulu, mērenu līdz spēcīgu CYP3A inhibitoru, tolvaptāna maksimālā koncentrācija (Cmax) dubultojās.
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos EU/1/15/1000/008-010 (blíster) EU/1/15/1000/017-019 (blíster en caja tarjetero)
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes + Jinarc 60 mg tabletes EU/1/15/1000/008-010 (blisteris) EU/1/15/1000/017-019 (blisteris maciņā)
Spanish: • sensación de estar lleno, tener el estómago hinchado o notar molestias en el estómago
Latvian: • pilnuma, uzpūšanās vai diskomforta sajūta vēderā;
Spanish: En algunos casos estas reacciones pueden llegar a ser graves.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas var kļūt smagas.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jivi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jivi lietošanu?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Jivi se controlan de forma continua.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Jivi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Jivi en la UE?
Latvian: Kāpēc Jivi ir reģistrētas ES?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Jivi (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Latvian: Visbiežākā Jivi blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes.
Spanish: ¿Qué es Jivi y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Jivi un kāpēc tās lieto?
Spanish: Otras informaciones sobre Jivi:
Latvian: Cita informācija par Jivi
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Jivi solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Latvian: Tā kā tas varētu potenciāli izraisīt problēmas galvenokārt bērniem līdz 12 gadu vecumam, Jivi ir apstiprinātas lietošanai tikai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Jivi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Latvian: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Jivi (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) y consisten en hinchazón, quemazón y escozor en la zona de inyección, escalofríos, rubefacción, erupción cutánea con picor, dolor de cabeza, urticaria, tensión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardíaco rápido, opresión en el pecho y ruidos al respirar (sibilancias).
Latvian: Lietojot Jivi, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas (kas var rasties līdz 1 no 10 pacientiem) ir novērotas reti un var ietvert pietūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, tirpšanu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un sēkšanu.
Spanish: Jivi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Latvian: Jivi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Spanish: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Latvian: Jivi (damoktokoga alfa-pegols)
Spanish: La empresa que comercializa Jivillevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros órganos.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Jivi, veiks pētījumu, lai noteiktu iespējamo PEG uzkrāšanās ietekmi smadzeņu horoīdajā tīklojumā un citos orgānos.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y situación de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Latvian: Zāļu deva un lietošanas biežums ir atkarīgi no tā, vai zāles tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa masas.
Spanish: Jivi puede utilizarse en adultos y niños a partir de los 12 años de edad tratados previamente.
Latvian: Jivi var tikt lietotas iepriekš neārstētiem pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Spanish: En una segunda parte del estudio, 17 pacientes recibieron Jivi para controlar la hemorragia durante 20 grandes intervenciones quirúrgicas.
Latvian: Pētījuma otrajā daļā 17 pacienti saņēma Jivi asiņošanas kontrolei 20 smagu ķirurģisku operāciju laikā.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Jivi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Jivi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Spanish: El principio activo de Jivi, el damoctocog alfa pegol, actúa del mismo modo que el factor VIII del cuerpo.
Latvian: Jivi aktīvā viela damoktokoga alfa-pegols darbojas tādā paša veidā kā organisma VIII faktors.
Spanish: Información general sobre Jivi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Latvian: Jivi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jivi en los estudios realizados?
Latvian: Kādi Jivi ieguvumi atklāti pētījumos?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Jivi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Jivi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Spanish: En un estudio de 134 pacientes de 12 años de edad, 114 pacientes que recibieron Jivi como tratamiento preventivo tuvieron alrededor de 2 episodios hemorrágicos al año.
Latvian: Pētījumā ar 134 pacientiem no 12 gadu vecuma 114 pacientiem, kuri lietoja Jivi kā profilaktisku terapiju, bija apmēram 2 asiņošanas epizodes gadā.
Spanish: ¿Cómo actúa Jivi ?
Latvian: Kā Jivi darbojas?
Spanish: Jivi se inyecta por vía intravenosa.
Latvian: Jivi tiek ievadītas ar injekciju vēnā.
Spanish: Después del tratamiento con productos con factor VIII, como Jivi, algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y no pueda controlarse la hemorragia.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm, tostarp Jivi, dažiem pacientiem var izveidoties inhibitori (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, un rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Spanish: Sin embargo, los estudios de laboratorio muestran que el PEG, que forma parte de la sustancia activaen Jivi, puede acumularse en el organismo, incluso en una estructura del cerebro llamado plexo coroide, tras un tratamiento a largo plazo.
Latvian: Tomēr laboratoriju pētījumi pierāda, ka PEG, kas ir Jivi aktīvās vielas daļa, var pēc ilgstošas ārstēšanas uzkrāties organismā, tostarp smadzenēs veidojumā, ko dēvē par horoīdo tīklojumu.
Spanish: ¿Cómo se usa Jivi ?
Latvian: Kā lieto Jivi?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Jivi , consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Latvian: Papildu informāciju par Jivi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.