FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op een behandeling met Aldurazyme moet toezicht worden gehouden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met MPS I of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Polish: Leczenie produktem Aldurazyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorych na MPS I lub na inne wrodzone choroby metaboliczne.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Polish: Inne działania niepożądane są następujące:
Dutch: Van de 26 patiënten met een abnormale leveromvang op uitgangsniveau vóór behandeling, was de omvang van de lever in 22 gevallen (85%) gereduceerd tot normaal aan het eind van het onderzoek.
Polish: Spośród 26 pacjentów z nieprawidłową objętością wątroby w punkcie wyjścia przed rozpoczęciem leczenia, u 22 osób (85%) przed zakończeniem leczenia uzyskano normalizację rozmiaru wątroby.
Dutch: Bij voltooiing van het onderzoek werd bij alle patiënten een verkleining van de omvang van de lever vastgesteld en bij 50% (9/18) van de patiënten was sprake van een normale leveromvang.
Polish: Po zakończeniu badania u wszystkich pacjentów stwierdzono zmniejszenie objętości wątroby, a u 50% (9 z 18) pacjentów - prawidłową wielkość wątroby.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:
Dutch: Aldurazyme bevat natrium
Polish: Lek Aldurazyme zawiera sód
Dutch: Het distributievolume nam bij voortgezette behandeling af, mogelijk in verband met antilichaamvorming en/of een afgenomen levervolume.
Polish: Objętość dystrybucji zmniejszała się w miarę dalszego leczenia, co może być związane z tworzeniem przeciwciał i/lub zmniejszeniem objętości wątroby.
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, moet de toediening van Aldurazyme-infusies onmiddellijk worden gestaakt en zal de arts met een gepaste behandeling beginnen.
Polish: Jeśli wystąpią takie reakcje, należy bezzwłocznie przerwać infuzję leku Aldurazyme, a lekarz musi rozpocząć odpowiednie leczenie.
Dutch: Niet bekend
Polish: Częstość Nieznana
Dutch: Gezien de wijze waarop laronidase wordt gemetaboliseerd, is het onwaarschijnlijk dat door het cytochroom-P450-systeem gemedieerde interacties hiermee zullen plaatsvinden.
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm laronidazy, wydaje się, że jej wchodzenie w interakcje za pośrednictwem cytochromu P450 jest mało prawdopodobne.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Aldurazyme bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aldurazyme u kobiet w ciąży.
Dutch: Het verdient aanbeveling de verdunde Aldurazyme-oplossing aan patiënten toe te dienen met een infusieset uitgerust met een geïntegreerd 0.2 µm-filter.
Polish: Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór leku Aldurazyme podawać pacjentom za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr 0,2 µm.
Dutch: Elke flacon met Aldurazyme is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Każda fiolka z lekiem Aldurazyme jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku.
Dutch: Aldurazyme werd voor beide doses goed verdragen.
Polish: Obie dawki produktu leczniczego Aldurazyme były dobrze tolerowane.
Dutch: Het aantal van deze bijwerkingen nam af naarmate de patiënten langer waren behandeld met Aldurazyme.
Polish: Liczba wymienionych reakcji zmniejszała się w miarę długości leczenia lekiem Aldurazyme.
Dutch: Sommige van deze infusiegerelateerde bijwerkingen kunnen ernstig zijn (zie hieronder).
Polish: Niektóre objawy IAR mogą być ciężkie (patrz poniżej).
Dutch: Stapelingsziekten van mucopolysacchariden worden veroorzaakt door een tekort aan bepaalde lysosomale enzymen die nodig zijn voor de afbraak van glycosaminoglycanen (GAG's).
Polish: Zaburzenia spichrzania mukopolisacharydów są spowodowane niedoborem specyficznych enzymów lizosomalnych potrzebnych do katabolizmu glikozoaminoglikanów (GAG).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aldurazyme bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld en voor deze patiënten kan geen doseerschema worden aanbevolen.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aldurazyme u pacjentów w wieku powyżej 65 lat; u tych pacjentów nie można zalecić żadnego schematu dawkowania.
Dutch: In één onderzoek werden voornamelijk de veiligheid en de farmacokinetische eigenschappen van Aldurazyme geëvalueerd bij patiënten jonger dan 5 jaar, maar enkele werkzaamheidsanalyses werden eveneens uitgevoerd.
Polish: W drugim badaniu głównie oceniano bezpieczeństwo i farmakokinetykę produktu leczniczego Aldurazyme u pacjentów młodszych niż 5 lat, badano również skuteczności leczenia.
Dutch: Als u een infusie met Aldurazyme heeft overgeslagen, neem dan contact op met de arts.
Polish: W razie pominięcia infuzji leku Aldurazyme należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL VOORWAARDEN
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Dutch: Het is onbekend of Aldurazyme in moedermelk verschijnt.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Aldurazyme pojawia się w mleku kobiety.
Dutch: Alle patiënten participeerden daarna in een niet-blind vervolgonderzoek waarbij ze allen gedurende nog eens 3,5 jaar (182 weken) wekelijks 100 U Aldurazyme per kg lichaamsgewicht kregen toegediend.
Polish: Wszystkich pacjentów włączono potem do otwartego badania kontynuacyjnego, w którym wszyscy otrzymywali produkt leczniczy Aldurazyme 100 j./kg mc. co tydzień dodatkowo przez 3,5 roku (182 tygodnie).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van laronidase op de vruchtbaarheid.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu laronidazy na płodność.
Dutch: Eliminatie van laronidase via de nieren wordt gezien als van ondergeschikt belang (zie rubriek 4.2).
Polish: Wydalanie laronidazy przez nerki ma niewielki udział w eliminacji leku z organizmu (patrz punkt 4.2).
Dutch: Na een behandeling gedurende 26 weken waren bij de met Aldurazyme behandelde patiënten de longfunctie en de loopvaardigheid verbeterd ten opzichte van placebo zoals in de onderstaande tabel is weergegeven.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Aldurazyme wykazano w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo poprawę czynności płuc oraz zdolność do chodzenia w zakresie opisanym poniżej.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Dutch: Deze reacties kunnen bijzonder ernstig zijn als u reeds lijdt aan een aan MPS I gerelateerde obstructie van de bovenste luchtwegen.
Polish: Tego rodzaju reakcje mogą być szczególnie silne, jeżeli u pacjenta w przebiegu MPS I występuje zwężenie górnych dróg oddechowych.
Dutch: Er werden drie klinische onderzoeken verricht met Aldurazyme om de veiligheid en de werkzaamheid ervan te evalueren.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Aldurazyme przeprowadzono trzy badania kliniczne.
Dutch: Het verdient aanbeveling tijdens een behandeling met Aldurazyme geen borstvoeding te geven.
Polish: Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia lekiem Aldurazyme.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1, 10 en 25 flacons per doos.
Polish: Wielkość opakowania: 1, 10 i 25 fiolek w kartonie.
Dutch: Elke flacon van 5 ml bevat 1,29 mmol natrium.
Polish: W każdej fiolce 5 ml znajduje się 1,29 mmol sodu.
Dutch: Bij één patiënt met een preëxistente luchtwegaandoening trad drie uur na het begin van de infusie (in week 62 van de behandeling) een ernstige bijwerking op bestaande uit urticaria en een luchtwegobstructie waarbij een tracheostomie moest worden uitgevoerd.
Polish: U jednego pacjenta z uprzednio istniejącą obturacją dróg oddechowych wystąpiła ciężka reakcja po 3 godzinach od rozpoczęcia infuzji (w 62 tygodniu leczenia) w postaci pokrzywki i niedrożności dróg oddechowych, co wymagało tracheostomii.
Dutch: Bij patiënten met geen of een laag aantal antilichamen werd een aanzienlijke verlaging van de GAG-uitscheiding in de urine vastgesteld, terwijl bij patiënten met hoge antilichaamtiters de afname van de GAG-uitscheiding in de urine wisselend was.
Polish: U pacjentów z zerowym lub małym mianem przeciwciał wykazano wyraźne zmniejszenie stężenia GAG w moczu, natomiast dużym mianom przeciwciał towarzyszyło zmienne zmniejszenie stężenia GAG w moczu.
Dutch: Een fase 2, niet-blind, 1-jarig onderzoek werd uitgevoerd, waarin voornamelijk de veiligheid en de farmacokinetische eigenschappen van Aldurazyme geëvalueerd werden bij 20 patiënten die jonger dan 5 jaar waren op het moment van inschrijving bij het onderzoek (16 patiënten vertoonden een ernstig fenotype en 4 vertoonden het tussenliggende fenotype).
Polish: Przeprowadzono otwarte badanie II fazy, trwające 1 rok, oceniające głównie bezpieczeństwo i farmakokinetykę produktu leczniczego Aldurazyme u 20 pacjentów w wieku poniżej 5 lat w chwili włączenia (16 pacjentów z ciężkim fenotypem i 4 z umiarkowanym fenotypem).
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op tijdens de toediening van het geneesmiddel of kort daarna (infusiegerelateerde bijwerkingen).
Polish: Działania niepożądane obserwowano na ogół podczas podawania leku lub krótko po jego zakończeniu (odczyny związane z infuzją).
Dutch: Onderzoeken toename van de lichaamstemperatuur, afname van de zuurstofverzadiging
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie temperatury ciała, zmniejszenie saturacji
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Dutch: Er bestaan op dit moment geen klinische gegevens waaruit blijkt dat Aldurazyme enig positief effect heeft op de neurologische manifestaties van de aandoening.
Polish: W dotychczasowych badaniach klinicznych nie stwierdzono danych potwierdzających korzystny wpływ na neurologiczne objawy choroby.
Dutch: Om de heterogeniteit in de manifestatie van de ziekte over alle patiënten in kaart te brengen, werd een samengesteld eindpunt gebruikt waarbij klinisch significante veranderingen aan de hand van 5 werkzaamheidsvariabelen werden samengevat (percentage voorspelde waarde normale FVC, afgelegde afstand tijdens de 6MWT, gewrichtsbeweeglijkheid van de schouder, AHI, en visuele scherpte).
Polish: Aby uwzględnić heterogenność objawów chorobowych u poszczególnych pacjentów wyznaczono kumulacyjny punkt końcowy podsumowujący istotne klinicznie zmiany w zakresie pięciu wskaźników skuteczności (odsetek należnej wartości FVC, odległość 6MWT, zakres ruchów zgięcia w stawie barkowym, AHI oraz ostrość wzroku).
Dutch: Genzyme Europe B.V. - NL
Polish: Genzyme Europe B.V.
Dutch: Immuunsysteemaandoe ningen anafylactische reactie
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego odczyn anafilaktyczny
Dutch: Psychische stoornissen rusteloosheid
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój
Dutch: 5 ml concentraat voor oplossing in een flacon (type I-glas) met een stop (van gesiliconiseerd chloorbutylrubber) en een afsluiting (aluminium) met flip-off dop (polypropyleen).
Polish: 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (silikonowana guma chlorobutylowa) i kapslem (aluminium) ze zrywanym wieczkiem (polipropylen).
Dutch: Bij klinische onderzoeken konden infusiegerelateerde bijwerkingen gewoonlijk worden behandeld door de infusiesnelheid te verlagen en door de patiënt (vooraf) te behandelen met antihistamines en/of een antipyreticum (paracetamol of ibuprofen), zodat de patiënt met de behandeling kon doorgaan.
Polish: W badaniach klinicznych zwykle udawało się opanować objawy IAR przez zmniejszenie szybkości infuzji oraz przez podanie pacjentowi leków przeciwhistaminowych i/lub przeciwgorączkowych (paracetamolu lub ibuprofenu), umożliwiając w ten sposób dalsze leczenie.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 flacon met concentraat voor oplossing voor infusie.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Aldurazyme kunnen infusiegerelateerde bijwerkingen vertonen, die worden omschreven als elke bijwerking die optreedt tijdens de infusie of vóór het einde van de dag waarop de infusie is gegeven (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Aldurazyme mogą wystąpić reakcje związane z infuzją (IAR - Infusion Associated Reactions), przez które rozumie się wszelkie reakcje niepożądane występujące podczas infuzji lub przed końcem dnia, w którym przeprowadzono infuzję (patrz punkt 4.8).
Dutch: Aldurazyme wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte MPS I (mucopolysaccharidose type I).
Polish: Lek Aldurazyme stosuje się w leczeniu pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem mukopolisacharydozy typu I (MPS I).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Aldurazyme op de vruchtbaarheid.
Polish: Brak informacji dotyczących wpływu leku Aldurazyme na płodność.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet vóór de toediening worden verdund en dient voor intraveneus gebruik (zie de informatie voor medische beroepskrachten).
Polish: Instrukcja stosowania - rozcieńczenie i podawanie Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji trzeba rozcieńczyć przed zastosowaniem; lek przeznaczony jest do podawania dożylnego (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego).
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie zeer vaak
Polish: Zaburzenia serca częstoskurcz bardzo często
Dutch: In het geval van één ernstige infusiegerelateerde bijwerking dient de infusie te worden gestopt tot de symptomen zijn verdwenen en dient een behandeling met antihistamines en paracetamol/ibuprofen te worden overwogen.
Polish: W przypadku pojedynczych ciężkich objawów IAR należy przerwać infuzję, aż do ustąpienia objawów i rozważyć leczenie lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem lub ibuprofenem.
Dutch: • het plotseling warm of koud krijgen
Polish: • uczucie gorąca, uczucie zimna
Dutch: Laronidase is een eiwit en naar verwachting wordt het in de stofwisseling afgebroken door middel van peptidehydrolyse.
Polish: Laronidaza jest białkiem i spodziewanym sposobem degradacji metabolicznej jest hydroliza peptydów.
Dutch: MedDRA voorkeursterm Frequentie
Polish: Częstość występo wania
Dutch: Aldurazyme mag niet tijdens zwangerschap worden toegediend, tenzij duidelijk een noodzaak daartoe bestaat.
Polish: Leku Aldurazyme nie stosować w okresie ciąży, jeśli to nie jest bezwzględnie konieczne.
Dutch: Voorbereiding van de infusie met Aldurazyme (steriel te werk gaan) Bepaal het aantal te verdunnen flacons op grond van het lichaamsgewicht van de individuele patiënt.
Polish: Przygotowanie infuzji produktu leczniczego Aldurazyme (należy przestrzegać zasad aseptyki) Ustalić liczbę fiolek potrzebnych do rozcieńczenia na podstawie masy ciała konkretnego pacjenta.
Dutch: Als er een dergelijke bijwerking bij u optreedt, moet u direct contact opnemen met de arts.
Polish: Jeśli wystąpi taki odczyn, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: PARTIJNUMMER Batch:
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Dutch: Zeer vaak voorkomende, niet ernstige bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, uitslag, gewrichtsaandoeningen, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in armen of benen, blozen, koorts, rillingen, verhoging van de hartslag, stijging van de bloeddruk, reactie rond de infusieplaats.
Polish: Do objawów występujących bardzo często (mogących dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), które nie były ciężkie, należą: ból głowy, nudności, ból brzucha, wysypka, choroba stawów, bóle stawów, bóle pleców, ból rąk lub nóg, zaczerwienienie, gorączka, dreszcze, przyspieszony rytm serca, zwiększone ciśnienie krwi oraz odczyn w miejscu infuzji.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is laronidase.
Polish: Co zawiera lek Aldurazyme - Substancją czynną leku jest laronidaza.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen leek niet samen te hangen met de incidentie van infusiegerelateerde bijwerkingen, hoewel het optreden van IAR's wel samenviel met de aanmaak van IgG-antilichamen.
Polish: Obecność przeciwciał nie wydaje się być związana z występowaniem reakcji IAR, jednak początek występowania IAR na ogół zbiega się z rozpoczęciem tworzenia przeciwciał.
Dutch: Eén klinisch onderzoek richtte zich voornamelijk op het beoordelen van het effect van Aldurazyme op de systemische manifestaties van MPS I, zoals slecht uithoudingsvermogen, restrictieve longziekten, obstructie van de bovenste luchtwegen, beperkte gewrichtsbeweeglijkheid, hepatomegalie en visuele beperkingen.
Polish: Jedno badanie kliniczne dotyczyło głównie oceny wpływu produktu leczniczego Aldurazyme na układowe objawy MPS I, zaburzenia wentylacji ze zmniejszeniem wydolności oddechowej, obturację górnych dróg oddechowych, zmniejszenie ruchomości stawów, hepatomegalię i zaburzenia widzenia.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pyrexia zeer vaak rillingen zeer vaak
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka bardzo często dreszcze bardzo często
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 100 U (ca. 0,58 mg) laronidase.
Polish: 1 ml zawiera 100 j. (około 0,58 mg) laronidazy.
Dutch: De primaire eindpunten aangaande werkzaamheid bestonden uit de percentsgewijze verandering in de voorspelde normale FVC en de absolute afstand afgelegd bij de zes-minutenlooptest (6MWT).
Polish: Głównymi punktami końcowymi w ocenie skuteczności były zmiana procentowa FVC i odległość pokonana w czasie testu 6-minutowego marszu (6 MWT).
Dutch: Het is daarom van belang dat de klinische toestand van de patiënt zorgvuldig wordt beoordeeld voordat Aldurazyme wordt toegediend.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Aldurazyme należy wnikliwie ocenić stan pacjenta.
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, verdient het aanbeveling direct met de toediening van Aldurazyme te stoppen en dient met een gepaste medische behandeling te worden begonnen.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania produktu leczniczego Aldurazyme i wdrożenie właściwego leczenia.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: MPS I-aandoening
Polish: MPS I
Dutch: Ze hopen zich op in vele weefsels van het lichaam en veroorzaken zodoende de symptomen van MPS I.
Polish: Zaburza to proces rozkładu i przetwarzania w organizmie tych substancji oraz ich nagromadzenie w wielu tkankach organizmu prowadzące do wystąpienia objawów MPS I.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dutch: De initiële infusiesnelheid van 2 U/kg/uur mag om de vijftien minuten geleidelijk worden verhoogd, als dit wordt verdragen, tot maximaal 43 U/kg/uur.
Polish: Początkową szybkość infuzji 2 j./kg mc./h można stopniowo zwiększać co 15 minut w razie dobrej tolerancji, aż do maksymalnej szybkości 43 j./kg mc./h.
Dutch: Voor informatie over voorbehandeling, zie rubriek 4.4.
Polish: Informacje o postępowaniu przed podaniem leku - patrz punkt 4.4.
Dutch: Zenuwstelselaandoenin gen hoofdpijn paresthesie, duizeligheid
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy parestezje, zawroty głowy
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Het toedienen van de hogere doses leverde geen significant beter resultaat op ten opzichte van de aanbevolen dosis.
Polish: Nie wykazano korzyści związanych ze stosowaniem większych dawek niż zalecane.
Dutch: Na 208 weken
Polish: Placebo/Aldurazy me Po 208 tygodniach Po 182 tygodniach
Dutch: Percentage voorspelde waarde voor FVC (percentage-punt)
Polish: FVC (punkty procentowe)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aldurazyme bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is niet beoordeeld en voor dergelijke patiënten kan geen doseerschema worden aanbevolen.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Aldurazyme nie były oceniane u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby; u tych pacjentów nie można zalecić żadnego schematu dawkowania.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1 FLACON, 10 FLACONS, 25 FLACONS)
Polish: KARTON ZEWNĘTRZNY (1 FIOLKA, 10 FIOLEK, 25 FIOLEK)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij eenmalige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po symbolu EXP.
Dutch: De globale respons kwam voor 26 patiënten (58%) neer op een verbetering, bij 10 patiënten (22%) trad geen verandering op, en bij 9 patiënten (20%) werd een verslechtering vastgesteld.
Polish: 10 (22%), a pogorszenie u 9 (20%) pacjentów.
Dutch: Bijwerkingen van Aldurazyme die gemeld werden tijdens een fase 2-onderzoek bij een totaal van 20 patiënten van jonger dan 5 jaar die hoofdzakelijk een ernstig fenotype vertoonden en maximaal 12 maanden behandeld werden, worden vermeld in de onderstaande tabel.
Polish: Działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Aldurazyme zgłaszane podczas badania drugiej fazy w grupie 20 pacjentów w wieku poniżej 5 lat głównie z ciężkim fenotypem, leczonych przez okres do 12 miesięcy podano poniżej.
Dutch: Vaak voorkomend (bij 1 op de 10 personen)
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) • podwyższenie temperatury ciała
Dutch: Niet van toepassing.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU Nie dotyczy.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres van de fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgave van het betreffende lot vermelden.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia.
Dutch: Verdunde oplossingen:
Polish: Rozpuszczone roztwory:
Dutch: In de groep patiënten die de aanbevolen dosis kreeg toegediend, was het aantal bijwerkingen en infusiegerelateerde bijwerkingen het laagst.
Polish: W grupie zalecanego dawkowania obserwowano najmniejszą liczbę pacjentów, u których wystąpiły reakcje niepożądane związane ze stosowaniem leku i reakcje związane z IAR.