FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio conforme alla BPL, i siti di iniezione sono stati prelevati nei giorni 2, 7, 14, 24 e 29 dopo il trattamento e analizzati utilizzando un metodo di analisi HPLC-FD, convalidato conformemente ai requisiti attuali.
Lithuanian: Atliekant GLP reikalavimus atitinkantį tyrimą, mėginiai iš injekcijos vietų buvo paimti 2-ą, 7-ą, 14-ą, 24-ą ir 29-ą dieną po gydymo ir analizuojami naudojant efektyviosios skysčių chromatografijos su fluorescencijos detektoriumi (angl.
Italian: I dati relativi alla deplezione dei residui per il tessuto marcatore, il fegato, non consentono una determinazione statistica di un tempo di attesa (l'ipotesi di una distribuzione normale degli errori non è stata confermata).
Lithuanian: marker tissue) kepenyse duomenis išlaukos laikotarpio negalima nustatyti statistiškai (neįvykdyta normaliojo paklaidų skirstinio sąlyga).
Italian: • i dati dello studio 1 mostrano che il fegato è il tessuto che determina il tempo di attesa e che il "metodo alternativo", come raccomandato nella nota del CVMP per le indicazioni sull'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95), debba essere usato per determinare il tempo di attesa in quanto le ipotesi statistiche non sono tutte confermate quando si cerca di utilizzare l'analisi statistica di elezione.
Lithuanian: 1 duomenų matyti, kad kepenys yra išlaukos laikotarpį lemiantis audinys ir kad siekiant nustatyti išlauką, reikėtų naudoti alternatyvų metodą, kaip rekomenduojama CVMP pranešime dėl rekomendacijų dėl išlaukos laikotarpių suderinimo (EMEA/CVMP/036/95), nes mėginant atlikti pasirinktą statistinę analizę, buvo įvykdytos ne visos statistinės analizės sąlygos.
Italian: Nel complesso, il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari interessati rimane favorevole, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto (cfr. allegato III).
Lithuanian: Bendras susijusių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, tačiau turi būti padaryti rekomenduojami vaisto informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
Italian: È stato mostrato che, in generale, maggiore è la viscosità del prodotto, più lento è il tasso di assorbimento dal sito di iniezione.
Lithuanian: Įrodyta, kad paprastai kuo vaistas klampesnis, tuo lėčiau jis absorbuojamas iš injekcijos vietos.
Italian: Un altro prodotto presenta glicole propilenico come veicolo principale e non contiene acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Kitame vaiste propilenglikolis naudotas kaip pagrindinis tirpiklis ir jame nėra injekcinio vandens.
Italian: Dopo aver esaminato i motivi del rinvio e i dati disponibili, il CVMP ha concluso che i tempi di attesa per carne e visceri derivanti da ovini trattati dovrebbero essere modificati a 107 giorni per garantire la sicurezza dei consumatori.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, dėl kurių buvo pradėta kreipimosi procedūra, ir turimus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, reikėtų iš dalies pakeisti gydytų avių skerdienai ir subproduktams nustatytus išlaukos laikotarpius ir nustatyti 107 parų išlauką.
Italian: Sono state prese in considerazione le differenze tra i due studi sui residui.
Lithuanian: Aptarti minėtų dviejų liekanų mažėjimo tyrimų skirtumai.
Italian: Tutti i tessuti edibili, compresi i siti di iniezione, sono stati prelevati nei giorni 19, 40, 61, 89 e 103 dopo il trattamento e analizzati utilizzando un metodo di analisi SPE-LC-MS/MS, convalidato conformemente ai requisiti attuali.
Lithuanian: Mėginiai iš visų valgomų audinių, įskaitant injekcijos vietas, buvo paimti 19-ą, 40-ą, 61-ą, 89-ą ir 103ią dieną po gydymo ir jie buvo analizuojami naudojant kietosios fazės ekstrahavimo, skysčių chromatografijos ir tandeminės trijų kvadrupolių masių spektrometrijos (angl.
Italian: La viscosità del glicole propilenico è più elevata di quella del formale di glicerina che è superiore alla viscosità dell'acqua.
Lithuanian: Propilenglikolis yra klampesnis už glicerolio formalį, kuris yra klampesnis už vandenį.
Italian: Lo studio è stato condotto nel 2009, con 30 animali trattati (5 gruppi di sesso misto costituiti da sei animali) e un gruppo di controllo costituito da un animale non trattato.
Lithuanian: su 30 gydytų gyvūnų (penkiomis pagal lytį mišriomis grupėmis po šešis gyvūnus) ir kontroline grupe, sudaryta iš vieno negydyto gyvūno.
Italian: È stata presentata una domanda ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, ossia una domanda generica di autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito della procedura decentrata per il medicinale veterinario Santiola, contenente 50 mg di closantel per ml, con l'Irlanda in qualità di Stato membro di riferimento (IE/V/0377/001/DC).
Lithuanian: pateikta paraiška gauti generinio veterinarinio vaisto Santiola, kurio viename mililitre yra 50 mg klozantelio, registracijos pažymėjimą pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje Airija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė (IE/V/0377/001/DC).
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto che il tempo di attesa proposto di 107 giorni, derivato dallo studio 1, possa essere estrapolato a tutti i prodotti interessati.
Lithuanian: 1 duomenimis pasiūlytą 107 parų išlaukos laikotarpį galima ekstrapoliuoti visiems susijusiems vaistams.
Italian: Si è ritenuto che la presenza di formale di glicerina in un prodotto abbia meno effetto del glicole propilenico sulla viscosità complessiva del prodotto, rispetto a quella dell'acqua.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad, palyginti su vandeniu, viename vaiste esantis glicerolio formalis turi mažesnį poveikį bendram vaisto klampumui nei propilenglikolis.
Italian: Il principale veicolo non acquoso, il glicole propilenico, è presente in entrambi i prodotti in quantitativi diversi.
Lithuanian: Pagrindinio nevandeninio tirpiklio propilenglikolio kiekis abiejuose vaistuose skiriasi.
Italian: Non autorizzato per l'uso nelle pecore che producono latte per il consumo umano, nemmeno durante il periodo di asciutta.
Lithuanian: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui, įskaitant užtrūkusias avis.
Italian: Non utilizzare nell'anno precedente il primo parto in pecore destinate a produrre latte per il consumo umano.
Lithuanian: Negalima naudoti avims, kurių pieną numatyta naudoti žmonių maistui, 1 metus iki pirmo ėriavimosi.
Italian: Sono state prese in considerazione le quantità assolute iniettate nel sito di iniezione sottocutanea.
Lithuanian: Aptarti po oda injekcijos vietoje sušvirkšti absoliutūs vaistų kiekiai.
Italian: I diversi quantitativi inclusi possono determinare prodotti con viscosità differenti, il che comporta diversi tassi di assorbimento di closantel dal sito di iniezione; tuttavia, non si ritiene che questo parametro influenzi il tasso di eliminazione dai tessuti edibili, ad eccezione del sito di iniezione stesso.
Lithuanian: Dėl skirtingo šios medžiagos kiekio šiuose vaistuose jie gali būti skirtingo klampumo, todėl klozantelis gali skirtingu greičiu absorbuotis iš injekcijos vietos; vis dėlto, laikomasi nuomonės, kad šis parametras neturi įtakos vaisto eliminacijos iš valgomų audinių greičiui, išskyrus pačią injekcijos vietą.
Italian: La concentrazione dei residui di closantel nei campioni del nucleo del sito di iniezione era inferiore al LMR a 29 giorni dalla somministrazione.
Lithuanian: Klozantelio liekanų koncentracija iš injekcijos vietos centro paimtuose mėginiuose buvo mažesnė už DLLK 29-ą dieną po injekcijos.
Italian: Il tempo di attesa per la carne ovina proposto per il prodotto generico Santiola era di 77 giorni, in linea con il prodotto di riferimento irlandese (sebbene la specie di riferimento "ovini" sia stata rimossa dal prodotto di riferimento durante la procedura relativa alla domanda per Santiola), ma non conforme ai dati forniti dalla Francia durante la procedura.
Lithuanian: Remiantis Airijoje įregistruoto referencinio vaisto naudojimo sąlygomis (nors teikiant paraišką dėl Santiola iš referencinio vaisto informacinių dokumentų buvo išbraukta paskirties gyvūnų rūšis avys), bet neatsižvelgiant į procedūros metu Prancūzijos pateiktus duomenis pasiūlyta išlauka avių, kurioms naudotas generinis vaistas Santiola, skerdienai buvo 77 paros.
Italian: Lo studio 2 ha esaminato solo i siti di iniezione e i dati di questo studio non possono essere confrontati o combinati con i dati dello studio 1 a causa delle differenze nella conduzione degli studi.
Lithuanian: Atliekant tyrimą Nr. 2, buvo tiriamos tik injekcijos vietos, be to, dėl skirtingos tyrimų eigos šio tyrimo duomenų negalima palyginti su tyrimo Nr. 1 duomenimis ir negalima jų bendrai vertinti.
Italian: Il CVMP ha considerato se fosse necessario limitare il volume di iniezione, per attenuare eventuali incertezze sull'effetto delle differenze di formulazione nei siti di iniezione.
Lithuanian: CVMP apsvarstė, ar, siekiant pašalinti bet kokius neaiškumus, susijusius su preparato sudėties skirtumų poveikiu injekcijos vietose, nereikėtų apriboti gyvūnams švirkščiamo tirpalo tūrio.
Italian: Il prodotto è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea agli ovini alla singola dose raccomandata di 5 mg di closantel per kg di peso corporeo.
Lithuanian: Vaistas buvo švirkščiamas avims po oda, joms suleidžiant vieną rekomenduojamą 5 mg/kg kūno svorio klozantelio dozę.
Italian: Viene lentamente rilasciato dal plasma e metabolizzato molto lentamente, e viene quindi trattenuto nella circolazione per un lungo periodo di tempo; l'emivita di eliminazione plasmatica negli ovini è di 22,7 giorni.
Lithuanian: Parenteriniu būdu naudojamas klozantelis palyginti greitai absorbuojamas į sisteminę kraujotaką (Tmax = 8-24 h) ir plazmoje stipriai jungiasi su albuminu. Jis iš lėto atpalaiduojamas iš plazmos ir labai lėtai metabolizuojamas, todėl išlieka kraujotakoje ilgą laiką; jo eliminacijos iš avių plazmos pusperiodis yra 22,7 paros.
Italian: Le concentrazioni dei residui di closantel erano inferiori ai rispettivi limiti massimi di residui (LMR) a 19 giorni dalla somministrazione nel rene, a 40 giorni nel muscolo e nel tessuto adiposo e a 89 giorni nel fegato.
Lithuanian: Inkstuose klozantelio liekanų koncentracija buvo mažesnė už atitinkamą didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją (DLLK) 19-ą dieną po injekcijos, raumenyse ir riebaluose - 40-ą dieną, kepenyse - 89-ą dieną.
Italian: In entrambi gli studi è stata somministrata una dose di 5 mg/kg di peso corporeo; tuttavia, a causa delle differenze ponderali degli animali utilizzati nei due studi, il volume del prodotto somministrato era differente (6,7 - 8,4 ml somministrati nello studio 1; 3,6 - 5,8 ml somministrati nello studio 2).
Lithuanian: 1 metu gyvūnams sušvirkšta 6,7-8,4 ml vaisto, tyrimo Nr. 2 metu - 3,6-5,8 ml).
Italian: Poiché sono stati raccolti solo i dati per i siti di iniezione nello studio 2, sarebbe stato possibile combinare o confrontare i dati degli studi 1 e 2 solo per la deplezione da questo tessuto.
Lithuanian: Kadangi atliekant tyrimą Nr. 2 liekanų mažėjimo duomenys buvo surinkti tik injekcijos vietose, buvo galima sujungti arba palyginti tik šiame audinyje tyrimo Nr.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
Italian: Il CVMP è stato invitato a riesaminare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui per i medicinali veterinari contenenti 50 mg di closantel per ml (come singolo principio attivo), formulati come soluzione iniettabile per uso sottocutaneo negli ovini e a raccomandare tempi di attesa per carne e visceri derivati da ovini trattati.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta peržiūrėti visus turimus avims po oda švirkščiamų injekcinių tirpalų forma tiekiamų veterinarinių vaistų, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos), liekanų mažėjimo tyrimų duomenis ir rekomenduoti gydytų avių skerdienai ir subproduktams taikytinos išlaukos laikotarpius.
Italian: Sono stati forniti dati, basati sulla farmacocinetica di closantel, che hanno dimostrato che le differenze di formulazione, e quindi le potenziali differenze nei tassi di assorbimento dal sito di iniezione, non influenzano l'eliminazione complessiva dai tessuti edibili, diversi dal sito di iniezione stesso.
Lithuanian: Buvo pateikti farmakokinetinėmis klozantelio savybėmis pagrįsti duomenys, kuriais įrodyta, kad preparatų sudėties skirtumai ir nuo jų priklausomi galimi absorbcijos iš injekcijos vietos greičio skirtumai neturės įtakos bendrai vaisto eliminacijai iš valgomų audinių, išskyrus pačią injekcijos vietą.
Italian: Il limite di rilevazione per il muscolo è stato inoltre inferiore nello studio 1 (<2 µg/kg) rispetto allo studio 2 (492 µg/kg).
Lithuanian: Atliekant tyrimą Nr. 1, radimo riba raumeniniame audinyje (<2 µg/kg) taip pat buvo žemesnė, nei atliekant tyrimą Nr.
Italian: Tuttavia, vi sono alcune differenze significative tra questa e le altre formulazioni del prodotto che rientrano nell'ambito di applicazione di questa procedura di rinvio.
Lithuanian: Vis dėlto, šis ir kiti į šią kreipimosi procedūrą įtraukti preparatai labai skiriasi tam tikrais aspektais.
Italian: I residui nel sito di iniezione erano inferiori al LMR per il muscolo a 61 giorni dalla somministrazione.
Lithuanian: Liekanų koncentracija injekcijos vietoje buvo mažesnė už DLLK raumenyse 61-ą dieną po injekcijos.
Italian: Tuttavia, sulla base dei dati valutati durante questa procedura, è possibile formulare una raccomandazione relativa a un tempo di attesa di 107 giorni per gli ovini (carne e visceri) per i prodotti interessati contenenti 50 mg di closantel per ml (come singolo principio attivo) formulati come soluzione iniettabile per uso sottocutaneo negli ovini.
Lithuanian: Tačiau, remiantis šios procedūros metu įvertintais duomenimis, galima pateikti rekomendaciją avims po oda švirkščiamų injekcinių tirpalų forma tiekiamiems susijusiems vaistams, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos), nustatyti avims (skerdienai ir subproduktams) taikytiną 107 parų išlaukos laikotarpį;
Italian: È stato presentato uno studio sulla deplezione dei residui conforme alla BPL negli ovini, condotto con il medicinale veterinario "Endoex Solucion Injectable", un prodotto contenente 50 mg di closantel per ml.
Lithuanian: Buvo pateiktas su avimis atliktas GLP reikalavimus atitinkantis liekanų mažėjimo tyrimas su veterinariniu vaistu Endoex Solucion Injectable, kurio viename mililitre yra 50 mg klozantelio.
Italian: I dati disponibili dimostrano che il fegato è il tessuto che determina il tempo di attesa e che il tasso di eliminazione dai tessuti edibili non è influenzato dal tasso di assorbimento dal sito di iniezione e quindi influenzato dalla formulazione del prodotto.
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad kepenys yra išlaukos laikotarpį lemiantis audinys, o vaisto absorbcijos iš injekcijos vietos greitis, taigi ir preparato sudėtis, neturėtų įtakos vaisto eliminacijos iš valgomų audinių greičiui.
Italian: • il tempo di attesa, specifico per il tessuto, determinato dallo studio 1 per il fegato è stato di 28 giorni più lungo rispetto a quello per i siti di iniezione, il che lascia un tempo sufficientemente lungo affinché eventuali residui aggiuntivi dal sito di iniezione si esauriscano prima che il tempo di attesa di 107 giorni giunga a termine.
Lithuanian: 1 metu pagal kepenų audinius nustatytas išlaukos laikotarpis buvo 28 paromis ilgesnis už pagal injekcijos vietų audinius nustatytą išlauką; tai yra pakankamai ilgas laikas, per kurį iki pasibaigiant 107 parų išlaukos laikotarpiui iš injekcijos vietos pasišalins bet kokios papildomos vaistų liekanos.
Italian: È stato presentato uno studio sulla deplezione dei residui conforme alla BPL negli ovini, condotto con il medicinale veterinario "Flukiver 5 %", un prodotto contenente 50 mg di closantel per ml.
Lithuanian: Buvo pateiktas su avimis atliktas geros laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus atitinkantis liekanų mažėjimo tyrimas su veterinariniu vaistu Flukiver 5%, kurio viename mililitre yra 50 mg klozantelio.
Italian: Di conseguenza, è stato definito un tempo di attesa di 107 giorni, utilizzando il metodo "alternativo", in linea con la nota del CVMP per le indicazioni sull'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95)1.
Lithuanian: Dėl šios priežasties, taikant alternatyvų metodą, vadovaujantis CVMP pranešimu dėl rekomendacijų dėl išlaukos laikotarpių suderinimo (EMEA/CVMP/036/95)1, buvo nustatyta 107 parų išlauka.
Italian: Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V.
Lithuanian: Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.
Italian: Dal 1981, in Francia è autorizzata (a livello nazionale) un'altra versione di Flukiver soluzione iniettabile; l'autorizzazione all'immissione in commercio per questo prodotto è stata modificata nel 2016 e i tempi di attesa per gli ovini (carne e visceri) sono passati da 77 a 107 giorni a seguito dei dati forniti durante la procedura di variazione.
Lithuanian: buvo pakeistos šio vaisto registracijos pažymėjimo sąlygos ir dėl variacijos procedūros metu pateiktų duomenų avims (skerdienai ir subproduktams) taikytina išlauka buvo pailginta nuo 77 iki 107 parų.
Italian: Studio 1
Lithuanian: tyrimą Nr.
Italian: Forma farmaceutica
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
Italian: • il tempo di attesa, specifico per il tessuto, determinato dallo studio 1 per il fegato è stato di 28 giorni più lungo rispetto a quello per i siti di iniezione, con un ampio margine di tempo affinché eventuali residui aggiuntivi dal sito di iniezione si esauriscano prima della fine del tempo di attesa di 107 giorni.
Lithuanian: 1 metu pagal kepenų audinius nustatytas išlaukos laikotarpis buvo 28 paromis ilgesnis už pagal injekcijos vietų audinius nustatytą išlauką; tai yra ilgas laikas, per kurį iki pasibaigiant 107 parų išlaukos laikotarpiui iš injekcijos vietos pasišalins bet kokios papildomos vaistų liekanos.
Italian: La maggior parte (90 %) di una dose di closantel viene escreta invariata nella bile o nelle feci dopo somministrazione intramuscolare, ma solo il 10 % entro 48 ore, dopo di che il tasso rallenta ulteriormente in modo che l'1-2 % della dose venga eliminato ogni giorno.
Lithuanian: pašalinama per 48 valandas, po kurių eliminacijos greitis dar labiau mažėja, todėl kasdien iš organizmo pašalinama 1-2 proc.
Italian: Ovini:
Lithuanian: Avys
Italian: Motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Lithuanian: Pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
Italian: • Sebbene vi sia qualche incertezza sul modo in cui le differenze nella formulazione influenzino il tasso di deplezione dai siti di iniezione, i volumi di iniezione usati nello studio 1 sono stati considerati come il caso ragionevolmente peggiore a causa del peso degli animali utilizzati e del regime posologico in mg/kg, piuttosto che mg/animale, rispetto ai pesi raccomandati degli animali in VICH GL 482.
Lithuanian: 1 gyvūnams švirkšto tirpalo tūris atitiko blogiausio atvejo scenarijų dėl naudotų gyvūnų svorio ir dėl to, kad vaistas dozuotas mg/kg, o ne mg/gyvūnui, tiriamų gyvūnų svorį lyginant su VICH gairėse Nr.
Italian: Le femmine non allattavano durante la conduzione dello studio.
Lithuanian: Atliekant tyrimą avių patelės buvo nepieningos.
Italian: il CVMP ha raccomandato variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti 50 mg di closantel per ml (come singolo principio attivo) formulati come soluzioni iniettabili per uso sottocutaneo negli ovini (cfr. allegato I), al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi in linea con le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III.
Lithuanian: I priedą) registracijos pažymėjimų sąlygas, kad, atsižvelgiant į III priede išdėstytus rekomenduojamus vaisto informacinių dokumentų pakeitimus, būtų iš dalies pakeisti veterinarinio vaisto aprašai, ženklinimas ir informaciniai lapeliai.
Italian: Dosaggio
Lithuanian: dozės.
Italian: Al CVMP è stato chiesto di esaminare tutti i
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta peržiūrėti visus
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 20 maggio 2019.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2019 m.
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/126)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/126) rezultatai
Italian: Che cos'è closantel?
Lithuanian: Kas yra klozantelis?
Italian: Quali dati sono stati esaminati dal CVMP?
Lithuanian: Kuriuos duomenis CVMP peržiūrėjo?
Italian: Pertanto, il 5 febbraio 2018 il Regno Unito ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i suddetti medicinali veterinari.
Lithuanian: vasario 5 d. Jungtinė Karalystė inicijavo Direktyvos 2011/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pirmiau minėtų veterinarinių vaistų.
Italian: 20 maggio 2019
Lithuanian: gegužės 20 d.
Italian: Inoltre, i bovini possono anche essere trattati localmente sulla cute.
Lithuanian: Be to, galvijams klozantelį taip pat galima naudoti išoriškai, ant odos.
Italian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands dati disponibili sulla deplezione dei residui e di raccomandare i tempi di attesa per carne e frattaglie derivate da ovini trattati.
Lithuanian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands turimus liekanų mažėjimo duomenis ir rekomenduoti gydytų avių skerdienai ir subproduktams taikytinus išlaukos laikotarpius.
Italian: Il tempo di attesa si riferisce al periodo minimo di tempo che intercorre tra la somministrazione dell'ultima dose di medicinale veterinario e la produzione di carne o di altri prodotti di origine animale per uso alimentare.
Lithuanian: Išlauka - tai mažiausias laikotarpis, kurį reikia išlaukti po paskutinės veterinarinio vaisto dozės panaudojimo iki gaminant maistui skirtus mėsos ar kitus gyvūninės kilmės produktus.
Italian: Il CVMP ha raccomandato le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i suddetti medicinali veterinari, necessarie al fine di modificare di conseguenza le informazioni sul prodotto.
Lithuanian: CVMP rekomendavo nustatyti reikalavimą iš dalies pakeisti pirmiau minėtų veterinarinių vaistų registracijos pažymėjimų sąlygas, kad būtų atitinkamai iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Italian: Perché è stata condotta una revisione sulle soluzioni iniettabili contenenti 50 mg di closantel per ml (come singolo principio attivo)?
Lithuanian: Kodėl injekciniai tirpalai, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos), buvo peržiūrėti?
Italian: Closantel è indicato per l'uso nei bovini e negli ovini per il trattamento e il controllo di trematodi adulti e immaturi, nematodi e stadi larvali di alcuni artropodi e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea o sotto forma di soluzione orale.
Lithuanian: Klozantelis skirtas naudoti galvijams ir avims, siekiant išnaikinti ir kontroliuoti subrendusias ir nesubrendusias kepenines siurbikes, nematodus ir kai kurių nariuotakojų lervas; vaistas švirkščiamas po oda arba naudojamas geriamojo tirpalo forma.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici complessivo per i prodotti in questione è favorevole e ha raccomandato modifiche ai tempi di attesa per gli ovini al fine di fornire garanzie per la sicurezza dei consumatori.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad bendras atitinkamų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir rekomendavo iš dalies pakeisti avims nustatytus išlaukos laikotarpius, kad būtų užtikrintas vartotojų saugumas.