FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Anwendung von Axitinib zusammen mit einer mäßig fetten Mahlzeit führte im Vergleich zur Gabe nach nächtlichem Fasten zu einer um 10 % niedrigeren Exposition.
Latvian: Lietojot aksitinibu kopā ar mērenu tauku daudzumu saturošu maltīti, iedarbība samazinājās par 10 %, salīdzinot ar lietošanu no rīta tukšā dūšā.
German: In einer randomisierten, zweiarmigen Crossover-Studie erhielten 35 gesunde Probanden über 7 Tage eine orale Einzeldosis Axitinib (5 mg) ohne oder mit gleichzeitiger Gabe von 400 mg Ketoconazol.
Latvian: Randomizētā, 2-pakāpju krusteniskā pētījumā 35 veseliem brīvprātīgajiem 7 dienas nozīmēja perorālu aksitiniba devu (5 mg) vienu reizi dienā ar/bez 400 mg ketokonazola.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse Endpunkt/ Studienpopulation Axitinib
Latvian: Efektivitātes rezultāti Mērķa kritērijs/pētījuma populācija aksitinibs sorafenibs
German: Rufen Sie sofort einen Notarzt und informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie Symptome entwickeln wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) oder Änderungen des Sehvermögens mit und ohne hohen Blutdruck.
Latvian: Nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību un zvaniet savam ārstam, ja Jums ir tādi simptomi kā galvassāpes, apjukums, krampju lēkmes, redzes traucējumi ar vai bez paaugstināta asinsspiediena.
German: • wenn Sie zu Blutungen neigen.
Latvian: • ja Jums ir asiņošanas traucējumi
German: Bei therapeutischen Plasmakonzentrationen von Axitinib ist jedoch keine Hemmung von P-Glykoprotein zu erwarten.
Latvian: Tomēr nav sagaidāms, ka aksitinibs terapeitiskā plazmas koncentrācijā varētu inhibēt P-glikoproteīnu.
German: In Studien zur Monotherapie mit Axitinib (n = 850) trat bei 3,9 % der Patienten Hämoptyse auf; eine Hämoptyse mit einem Schweregrad > 3 wurde bei 0,5 % der Patienten berichtet.
Latvian: Aksitiniba monoterapijas pētījumā (N=850) 3,9 % pacientu ziņots par asins atklepošanu; par asins atklepošanu ar smaguma pakāpi > 3. ziņots 0,5 % pacientu.
German: Wenn Sie nach der Einnahme von Inylta erbrechen Wenn Sie erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Latvian: Ja Jums bijusi vemšana Inlyta lietošanas laikā Ja Jums bijusi vemšana, papildus deva nav jālieto.
German: Herzinsuffizienz-Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: Sirds mazspējas gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
German: Die gleichzeitige Gabe von Axitinib mit starken CYP3A4/ 5-Induktoren (z. B. Rifampicin, Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital und Hypericum perforatum [Johanniskraut]) kann die Plasmakonzentrationen von Axitinib herabsetzen.
Latvian: Lietojot aksitinibu vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4/5 inducētāju (piemēram, rifampicīnu, deksametazonu, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifabutīnu, rifapentīnu, fenobarbitālu un asinszāli (Hypericum perforatum), var pazemināties aksitiniba koncentrācija plazmā.
German: Mit Axitinib in Zusammenhang stehende Befunde der Hoden und Nebenhoden umfassten vermindertes Organgewicht, Atrophie oder Degeneration, verminderte Anzahl an Keimzellen, Hypospermie oder anormale Spermienformen und verminderte Spermiendichte und -anzahl.
Latvian: Ar aksitiniba lietošanu saistītie novērojumi sēkliniekos un sēklvados bija šādi: samazināts orgānu svars, atrofija un deģenerācija, samazināts dīgļšūnu skaits, hipospermija vai patoloģiska spermas forma, samazināts spermas blīvums un daudzums.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen dazu haben, wie dieses Arzneimittel wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu iedarbību vai par to, kāpēc šīs zāles Jums nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
German: In konventionellen In-vitro-Untersuchungen zur Genotoxizität war Axitinib nicht mutagen oder klastogen.
Latvian: Standarta genotoksicitātes testi in vitro neliecina par mutagēnu vai klastogēnu aksitiniba iedarbību.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Axitinib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aksitiniba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
German: Nehmen Sie die nächste verschriebene Dosis zur üblichen Zeit ein.
Latvian: Lietojiet nākamo nozīmēto devu paredzētajā laikā.
German: Axitinib wird hauptsächlich in der Leber über CYP3A4/ 5 und, in geringerem Ausmaß, über CYP1A2, CYP2C19 und UGT1A1 metabolisiert.
Latvian: Aksitinibs metabolizējas galvenokārt aknās ar CYP3A4/5 un mazākā mērā ar CYP1A2, CYP2C19 un UGT1A1 starpniecību.
German: Axitinib kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Aksitinibu var lietot tukšā dušā vai kopā ar ēdienu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: In-vitro-Studien weisen auch darauf hin, dass Axitinib P-Glykoprotein inhibiert.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka aksitinibs inhibē P-glikoproteīnu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel irgendwelche Blutungen, Bluthusten oder blutigen Auswurf haben.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar šīm zālēm Jums ir asiņošana, klepojat asinis vai asiņainas krēpas;
German: Hazard Ratio=0,52 95%-KI [0,38; 0,72] p-Wert < 0,0001
Latvian: 95 % TI [0,38; 0,72] p-vērtība < 0,0001
German: Bei gesunden freiwilligen Probanden, die eine Einzeldosis von 5 mg Axitinib erhielten, verringerte Rifampicin, ein starker CYP3A4/ 5-Induktor, bei Anwendung einer Dosis von einmal täglich 600 mg über 9 Tage, die mittlere AUC um 79 % und Cmax um 71 %.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem spēcīgs CYP3A4/5 inducētājs rifampicīns, lietojot 600 mg devu vienu reizi dienā 9 dienas, samazināja iekšķīgi lietota aksitiniba vienreizējas 5 mg devas vidējo zemlīknes laukumu (AUC) par 79 %, bet Cmax - par 71 %.
German: • wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome bekommen wie übermäßige Müdigkeit, Schwellung von Bauch, Beinen oder Knöcheln, Kurzatmigkeit oder hervortretende Halsvenen.
Latvian: • ja šo zāļu lietošanas laikā Jums rodas tādi simptomi kā pārmērīgs nogurums, vēdera, kāju vai potīšu tūska, aizdusa vai izspiedušās kakla vēnas Inlyta var paaugstināt sirds mazspējas rašanās riska pakāpi.
German: Hazard Ratio=0,74 95%-KI [0,58; 0,94] p-Wert < 0,0063
Latvian: 95 % TI [0,58; 0,94] p-vērtība < 0,0063
German: Für Axitinib wurde gezeigt, dass es ein potenter Inhibitor der VEGF-vermittelten endothelialen Zellproliferation und des Zellüberlebens ist.
Latvian: Aksitinibam piemīt spēja spēcīgi inhibēt VEGFmediēto endoteliālo šūnu proliferāciju un dzīvildzi.
German: In einer klinischen Studie mit Axitinib war bei Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) die systemische Exposition etwa zweimal höher als bei Probanden mit normaler Leberfunktion.
Latvian: Aksitiniba klīniskajos pētījumos subjektiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) aksitiniba sistēmiskā iedarbība bija apmēram divreiz spēcīgāka nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
German: Herzerkrankungen Häufig
Latvian: Sirds mazspējas gadījumi
German: In klinischen Studien mit Axitinib wurde über Proteinurie, einschließlich der Schweregrade 3 und 4, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Aksitiniba klīnisko pētījumu laikā ir ziņots par proteinūriju, tajā skaitā 3. un 4. pakāpes proteinūriju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Axitinib bei therapeutischen Plasmakonzentrationen CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 oder UGT1A1 nicht hemmt.
Latvian: CYP un UGT inhibīcijas un indukcijas pētījumi in vitro In vitro pētījumos konstatēja, ka terapeitiskā plazmas koncentrācijā aksitinibs neinhibē CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vai UGT1A1.
German: Bei schwangeren Mäusen, die Axitinib ausgesetzt waren, fand sich bei Expositionshöhen, die unterhalb der erwarteten humanen Exposition lagen, ein erhöhtes Auftreten von Fehlbildungen der Gaumenspalte und Variationen des Skeletts, einschließlich verzögerter Ossifikation.
Latvian: Aksitiniba iedarbībai pakļautu grūsnu peļu pēcnācējiem devās, kas zemākas par sagaidāmo iedarbību cilvēkam, konstatēja biežākas malformācijas (vilka rīkle) un skeleta izmaiņas, ieskaitot aizkavētu pārkaulošanos.
German: Schilddrüsenfunktionsstörung
Latvian: Vairogdziedzera funkcijas traucējumi
German: In Studien zur Monotherapie mit Axitinib (n = 850) traten bei 5,3 % der Patienten arterielle embolische und thrombotische Ereignisse (einschließlich transitorische ischämische Attacke, Herzinfarkt und zerebrovaskuläres Ereignis) auf.
Latvian: Aksitiniba monoterapijas pētījumā (N=850) 5,3 % pacientu aksitiniba grupā ziņots par arteriālas embolijas un trombožu blakusparādībām (ieskaitot pārejošu išēmisku lēkmi, miokarda infarktu un cerebrovaskulāru gadījumu).
German: An Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurde Axitinib nicht untersucht und sollte in dieser Patientengruppe nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 für Empfehlungen zur Dosisanpassung).
Latvian: Personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) aksitiniba iedarbība nav pētīta, tāpēc šajā pacientu populācijā aksitiniba lietošana nav ieteicama (ieteikumus par devas pielāgošanu skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Sorafenib (n=362) Median 4,7 Monate
Latvian: --●--INLYTA (N=361), mediāna 6,7 mēneši ---○--- Sorafenibs (N=362), mediāna 4,7 mēneši Riska attiecība = 0,67
German: Ihr Arzt sollte vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung sicher stellen, dass Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.
Latvian: Pirms Inlyta lietošanas uzsākšanas un visu šo zāļu lietošanas laiku ārstam jābūt pārliecinātam, ka Jūsu asinsspiediens ir kontrolēts;
German: Während der gesamten Behandlung mit Axitinib sollte Ihr Arzt eine regelmäßige Überwachung im Hinblick auf Anzeichen oder Symptome einer Herzschwäche durchführen.
Latvian: Aksitiniba lietošanas laikā Jūsu ārstam periodiski jāpārbauda, vai Jums nav parādījušās sirds mazspējas pazīmes vai simptomi.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Axitinib über ein Potenzial zur Hemmung von CYP1A2 verfügt.
Latvian: In vitro pētījumos konstatēja, ka aksitinibam piemīt CYP1A2 inhibējoša iedarbības.
German: • Fistelbildung (anormale röhrenartige Verbindung von einer normalen Körperhöhle zu einer anderen Körperhöhle oder zur Haut)
Latvian: • fistula (patoloģiskas cauruļveida ejas izveidošanās no dabiska ķermeņa dobuma uz citu ķermeņa dobumu vai ādu);
German: Einseitiger p-Wert aus einem Log-rank-Test der Behandlung, stratifiziert nach ECOG-Performance-Status und vorangegangener Therapie
Latvian: Vienpusēja terapijas log-rank testa p-vērtība, stratificēta atbilstoši ECOG funkcionālajam stāvoklim un iepriekšējai terapijai.
German: Bei Mäusen und Hunden, die Axitinib über mindestens 1 Monat mit Expositionshöhen etwa 6-fach höher als die erwartete humane Exposition erhielten, wurden reversible Physendysplasien beobachtet.
Latvian: Toksicitātes novērojumi nenobriedušiem dzīvniekiem Pelēm un suņiem, kas saņēma aksitinibu vismaz 1 mēnesi, novēroja atgriezenisku skrimšļa fizeālu displāziju; zāļu iedarbība apmēram 6 reizes pārsniedza cilvēkam sagaidāmo iedarbību.
German: • Entzündung der Gallenblase
Latvian: • žultspūšļa iekaisums.
German: In Studien zur Monotherapie mit Axitinib (n = 672) zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden Herzinsuffizienz-Ereignisse (einschließlich Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, kardiopulmonales Versagen, linksventrikuläre Dysfunktion, verringerte Auswurffraktion und Rechtsherzinsuffizienz) bei 1,8 % der Patienten berichtet, die Axitinib erhielten.
Latvian: Pētījumā, kur aksitinibu (N = 672) lietoja monoterapijā pacientu ar nieru šūnu karcinomu ārstēšanai, par sirds mazspējas gadījumiem (ieskaitot sirds mazspēju, sastrēguma sirds mazspēju, kardiopulmonālu mazspēju, sirds kreisā kambara disfunkciju, izsviedes frakcijas samazināšanos un labā sirds kambara mazspēju) ziņoja 1,8 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Ja aksitinibu nozīmē pacientiem ar vieglas pakāpes aknu darbības traucējumiem (A klase pēc ChildPugh), devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Filmüberzug der Tablette Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titandioxid (E 171) Lactose-Monohydrat Triacetin (E 1518) Eisen(III)-oxid (E 172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Laktozes monohidrāts Triacetīns (E1518) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
German: In klinischen Studien mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden Fälle von Hypothyreose und seltener auch von Hyperthyreose berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros aksitinibu lietoja pacientu ar NŠK ārstēšanai, tika ziņots par hipotireozes gadījumiem un, retāk, par hipertireozes gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Inlyta Filmtabletten werden in verschiedenen Stärken zur Verfügung gestellt.
Latvian: Pieejamas dažāda stipruma Inlyta apvalkotās tabletes.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in RCC-Studien von Patienten berichtet wurden, die Axitinib erhielten (n = 672)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots nieru šūnu karcinomas pētījumos pacientiem, kas tika ārstēti ar aksitinibu (N= 672)
German: Bei 1,6 % der Patienten wurde unter Axitinib-Behandlung über Hyperthyreose berichtet.
Latvian: Par hipertireozi ziņoja 1,6 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) In klinischen Studien mit Axitinib wurde über PRES berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES) Aksitiniba klīnisko pētījumu laikā saņemti ziņojumi par PRES gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Inlyta 5 mg Filmtablette Jede Filmtablette enthält 58,8 mg Lactose-Monohydrat.
Latvian: Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 58,8 mg laktozes monohidrāta.
German: Häufig venöse embolische und thrombotische Ereignisse c,d,i arterielle embolische und thrombotische Ereignisse c,d,j
Latvian: Arteriālās embolijas un trombozes gadījumi c,d,j
German: In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC kam es bei 1 Patienten zu Schwindelgefühl (Grad 1), der versehentlich über 4 Tage eine Dosis von zweimal täglich 20 mg erhielt.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos aksitiniba pētījumos pacientiem ar NŠK viens pacients 4 dienas nejauši saņēma 20 mg devu divas reizes dienā.
German: Einseitiger p-Wert aus einem Cochran-Mantel-Haenszel-Test der Behandlung, stratifiziert nach ECOG-Performance-Status und Vorbehandlung.
Latvian: Vienpusēja Cochran-Mantel-Haenszel testa p-vērtība, stratificēts atbilstoši ECOG funkcionālajam stāvoklim un iepriekšējai terapijai.
German: • Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Inlyta.
Latvian: • Inlyta lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti.
German: • Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir, welche zur Behandlung von
Latvian: • atazanavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs vai sahinavīrs - zāles, ko lieto HIV
German: Im Falle einer vermuteten Überdosierung sollte Axitinib nicht weiter angewendet werden und es sollten unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, aksitiniba lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk balstterapijas pasākumi.
German: Bei der Angabe der Häufigkeit wurden die unter der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen aller Kausalitäten berücksichtigt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radušās ārstēšanas rezultātā; visu cēloņu izraisītu blakusparādību biežums.
German: • Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, das sind Antiepileptika, die zur Beendigung von Krämpfen oder Anfällen verwendet werden
Latvian: • fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls - pretepilepsijas līdzekļi, ko lieto krampju lēkmju novēršanai;
German: Die Behandlung von Herzinsuffizienz-Ereignissen kann ein zeitweises oder permanentes Absetzen und/ oder eine Dosisreduktion der Axitinib-Therapie erfordern.
Latvian: Sirds mazspējas ārstēšanas ietvaros var būt nepieciešama īslaicīga vai pilnīga aksitiniba lietošanas pārtraukšana un/vai devas samazināšana.
German: Wegen des erhöhten Risikos für erhöhte Axitinib-Plasmakonzentrationen ist Vorsicht geboten bei Patienten, die starke Inhibitoren dieser Isoenzyme einnehmen.
Latvian: Jāievēro piesardzība, jo pacietiem, kuri lieto spēcīgus šo izoenzīmu inhibitorus, ir paaugstinātas aksitiniba plazmas koncentrācijas risks.
German: Im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion war nach einer Einzeldosis Axitinib die systemische Exposition bei Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ähnlich und bei Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) höher (etwa zweimal).
Latvian: Personām ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh) sistēmiskā iedarbība pēc vienas aksitiniba devas bija līdzīga kā personām ar normālu aknu darbību, personām ar vidējiem aknu darbības traucējumiem (B klases pēc Child-Pugh) sistēmiskā iedarbība bija apmēram divas reizes spēcīgāka nekā personām ar normālu aknu darbību.
German: Bei gesunden freiwilligen Probanden, die eine orale Einzeldosis von 5 mg Axitinib erhielten, erhöhte Ketoconazol, ein starker CYP3A4/ 5-Inhibitor, bei Anwendung einer Dosis von einmal täglich 400 mg über 7 Tage, die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) auf das 2-Fache und Cmax auf das 1,5-Fache.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem spēcīgs CYP3A4/5 inhibitors ketokonazols, lietojot 400 mg devu vienu reizi dienā 7 dienas, palielināja iekšķīgi lietota aksitiniba vienreizējas 5 mg devas vidējo zemlīknes laukumu (AUC) divas reizes, bet Cmax - 1,5 reizes.
German: Zum Management einiger Nebenwirkungen können ein zeitweises oder permanentes Absetzen und/ oder Dosisreduktion der Axitinib-Therapie erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Dažu blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama īslaicīga vai pastāvīga aksitiniba lietošanas pārtraukšana un/vai devas samazināšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Rufen Sie sofort einen Notarzt und informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome entwickeln wie Brustschmerz oder Druck in der Brust; Schmerzen in Ihren Armen, im Rücken, Nacken oder Kiefer; Kurzatmigkeit; Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite; Sprachschwierigkeiten; Kopfschmerzen; Sehveränderungen oder Schwindel.
Latvian: Nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību un zvaniet savam ārstam, ja šo zāļu lietošanas laikā sajūtat sāpes vai spiedienu krūtīs, sāpes rokās, krustos, sprandā vai žoklī; elpas trūkumu; nejutīgumu vai vājumu vienā ķermeņa pusē; apgrūtinātu runas spēju; galvassāpes; redzes traucējumus vai reiboni;
German: In Routinelaborkontrollen fanden sich bei 9,7 % der Patienten, die Axitinib erhielten, über ULN erhöhte Hämoglobinwerte.
Latvian: Standarta laboratorisko izmeklējumu laikā 9,7 % pacientu aksitiniba grupā konstatēja virs normas augšējās robežas (NAR) paaugstinātu hemoglobīna līmeni.
German: Hyperbilirubinämie
Latvian: Hiperbilirubinēmija Holecistīts
German: • wenn Sie Leberprobleme haben.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi
German: Bei Mäusen, die über mehr als 1 Monat mit Expositionshöhen behandelt wurden, die ähnlich denen der erwarteten humanen Exposition waren, wurde partiell reversibler Zahnkaries beobachtet.
Latvian: Pelēm, kas vairāk nekā 1 mēnesi saņēma aksitinibu, novēroja daļēji atgriezenisku dentālu kariesu; zāļu iedarbība bija līdzīga kā cilvēkam sagaidāmā zāļu iedarbība.
German: Sorafenib (n=125) Median 6,6 Monate
Latvian: --●-- INLYTA (N=126), mediāna 12,0 mēneši ---○--- Sorafenibs (N=125), mediāna 6,6 mēneši Riska attiecība = 0,52
German: • Auftreten von roten Blutkörperchen im Urin (kann sich bei Ihren Urinuntersuchungen zeigen)
Latvian: • sarkanās asins šūnas urīnā (var konstatēt urīna analīžu rezultātos);
German: Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei ihnen während der Behandlung mit Axitinib Beschwerden wie Schwindel und/ oder Müdigkeit auftreten können.
Latvian: Pacienti jābrīdina par iespējamu reiboni un/vai nespēku aksitiniba lietošanas laikā.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden Nebenwirkungen mit der gleichen Häufigkeit nach abnehmendem Schweregrad geordnet dargestellt.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
German: • Durchbruch des Magens oder Darms oder Fistelbildung (anormale röhrenartige Verbindung von einer normalen Körperhöhle zu einer anderen Körperhöhle oder zur Haut).
Latvian: • čūla (caurums) kuņģī vai zarnās vai fistula (patoloģiskas cauruļveida ejas izveidošanās no dabiska ķermeņa dobuma uz citu ķermeņa dobumu vai ādu).
German: In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC (n = 359) wurden Herzinsuffizienz-Ereignisse bei 1,7 % der mit Axitinib behandelten Patienten berichtet, einschließlich Herzinsuffizienz (0,6 %), kardiopulmonales Versagen (0,6 %), linksventrikuläre Dysfunktion (0,3 %) und Rechtsherzinsuffizienz (0,3 %).
Latvian: Kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā ar aksitinibu (N = 359) ārstēja pacientus ar nieru šūnu karcinomu, par sirds mazspējas gadījumiem ziņoja 1,7 % pacientu, kas lietoja aksitinibu, tajā skaitā sirds mazspēju (0,6 %), kardiopulmonālu mazspēju (0,6 %), kreisā sirds kambara disfunkciju (0,3 %) un labā sirds kambara mazspēju (0,3 %).
German: Erbrechen Übelkeit Bauchschmerzen Obstipation Stomatitis
Latvian: Caureja Vemšana Slikta dūša Sāpes vēderā Aizcietējums Stomatīts Dispepsija
German: Vor Beginn einer Axitinib-Behandlung und regelmäßig während der Therapie werden Untersuchungen auf Proteinurie empfohlen.
Latvian: Pirms aksitiniba terapijas uzsākšanas, kā arī periodiski tā lietošanas laikā ir ieteicams kontrolēt proteinūriju.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurde über leberassoziierte Nebenwirkungen berichtet.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros aksitinibs tika lietots NŠK pacientu ārstēšanai, saņemti ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar aknu darbību.
German: Falls trotz Anwendung von Antihypertensiva die Hypertonie andauert, sollte die Axitinib-Dosis reduziert werden.
Latvian: Ja hipertensija netiek kontrolēta ar zālēm, aksitiniba deva jāmazina.
German: • Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, Verdauungsstörung, wunde Stellen im
Latvian: • caureja, nelabuma sajūta (slikta dūša vai vemšana), sāpes kuņģī, gremošanas traucējumi, sāpes mutē, sāpīga mēle vai rīkle, aizcietējumi;
German: Gastrointestinale Perforation und Fistel beinhalten die folgenden bevorzugten Begriffe: abdomineller Abszess, Analabszess, Analfistel, Fistel, Anastomosenleck des Gastrointestinaltraktes, gastrointestinale Perforation, Dickdarmperforation, oesophagobronchiale Fistel und Peritonitis.
Latvian: Kuņģa un zarnu perforācija un fistula ietver šādus ieteicamos terminus: vēdera dobuma abscess, anālais abscess, anālā fistula, fistula, kuņģa un zarnu trakta anastomozes noplūde, kuņģa un zarnu trakta perforācija, resnās zarnas perforācija, ezofagobronhiāla fistula un peritonīts.
German: HDPE-Flasche mit einem Silicagel-Trocknungsmittel und einem Polypropylen-Verschluss, die 180 Filmtabletten enthält.
Latvian: ABPE pudelītē ar silīcija gēla adsorbentu un polipropilēna vāciņu ir 180 apvalkotās tabletes.
German: Einnahme von Inlyta zusammen mit anderen Arzneimitteln Einige Arzneimittel können Inlyta beeinflussen oder können durch Inlyta beeinflusst werden.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Inlyta, savukārt Inlyta var ietekmēt citu zāļu darbību.
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Axitinib hauptsächlich über CYP3A4/ 5 und, in geringerem Ausmaß, über CYP1A2, CYP2C19 und Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 metabolisiert wird.
Latvian: In vitro dati liecina, ka aksitinibs primāri metabolizējas ar CYP3A4/5 starpniecību, mazākā mērā ar CYP1A2, CYP2C19 un uridīna difosfāta - glikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 starpniecību.