FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed hos patienter randomiseret til Neparvisgruppen var 24 måneder; 3271 patienter blev behandlet i mere end et år.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali v skupino z zdravilom Neparvis, so zdravilo prejemali z medianim trajanjem izpostavljenosti zdravilu 24 mesecev, pri tem pa je 3.271 bolnikov prejemalo zdravilo več kot eno leto.
Danish: Hvis du holder op med at tage Neparvis
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Neparvis
Danish: På grund af den potentielle risiko for bivirkninger hos de ammede nyfødte/spædbørn, bør Neparvis ikke anvendes under amning.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za neželene učinke na dojene novorojence/otroke uporaba zdravila v času dojenja ni priporočena.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling skal ophøre, idet der tages højde for vigtigheden af Neparvis for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem zdravljenja z zdravilom Neparvis v času dojenja, pri čemer je treba pretehtati, kako pomembno je zdravilo Neparvis za mater.
Danish: Hvis du tror, at du er allergisk over for noget af indholdet i denne medicin, skal du spørge lægen til råds, før du tager Neparvis.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili alergični na katero od sestavin tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Neparvis.
Danish: Du kan tage Neparvis med eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo Neparvis lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Danish: Neparvis kan indtages med eller uden mad (se pkt.
Slovenian: Neparvis je mogoče jemati skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Danish: Neparvis anbefales ikke i det første trimester af graviditet og er kontraindiceret i det andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
Slovenian: V prvem trimesečju nosečnosti uporaba zdravila Neparvis ni priporočena, v drugem in tretjem trimesečju pa je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: PARADIGM-HF var et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet studie hos 8442 patienter, hvori Neparvis blev sammenlignet med enalapril, begge blev givet til voksne patienter med kronisk hjertesvigt NYHA klasse II-IV og nedsat uddrivningsfraktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF] ≤40 %, som senere blev ændret til ≤35 %) i tillæg til anden behandling for hjertesvigt.
Slovenian: PARADIGM-HF je bila multinacionalna, randomizirana, dvojno slepa študija z 8.442 bolniki, v kateri so primerjali zdravilo Neparvis z enalaprilom, oba pa so poleg drugih zdravil za srčno popuščanje dajali odraslim bolnikom, ki so imeli kronično popuščanje srca razredov II-IV po klasifikaciji NYHA in zmanjšan iztisni delež (iztisni delež levega prekata, angl. left ventricular ejection fraction [LVEF] ≤40 %, kar so kasneje spremenili na ≤35 %).
Danish: Angioødem blev rapporteret hos patienter behandlet med Neparvis (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Neparvis, so poročali o pojavljanju angioedema (glejte opis izbranih neželenih učinkov).
Danish: De blev derefter randomiseret til den dobbeltblindede studieperiode, i hvilken de fik enten 200 mg Neparvis 2 gange daglig eller 10 mg enalapril 2 gange daglig [Neparvis (n=4209); enalapril (n=4233)].
Slovenian: Po tem obdobju so jih vključili v obdobje randomiziranega dvojno slepega zdravljenja, v katerem so prejemali bodisi zdravilo Neparvis 200 mg ali enalapril 10 mg dvakrat na dan [Neparvis (n=4.209); enalapril (n=4.233)].
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Neparvis
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neparvis
Danish: • hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren (se "Brug af anden medicin sammen med Neparvis").
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen ali zmanjšano delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za zniževanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren (glejte pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Neparvis").
Danish: Ved start af behandling med Neparvis hos patienter, der får metformin, skal patientens kliniske status derfor vurderes.
Slovenian: Iz tega razloga je pri bolnikih, ki prejemajo metformin, ob uvedbi zdravila Neparvis treba oceniti bolnikov klinični status.
Danish: 49 mg/51 mg og 97 mg/103 mg tabletterne findes også i multipakninger med 168 tabletter (3 pakninger med 56 tabletter.
Slovenian: Tablete v jakostih 49 mg/51 mg in 97 mg/103 mg so na voljo tudi v skupnih pakiranjih po 168 tablet (3 pakiranja po 56 tablet).
Danish: Neparvis er et lægemiddel kendt som en angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer.
Slovenian: Neparvis je zdravilo, ki ga imenujemo zaviralec angiotenzinskih receptorjev in neprilizina.
Danish: Prækliniske data (inklusive studier med komponenterne sacubitril og valsartan og/eller Neparvis) viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt fertilitet.
Slovenian: Predklinični podatki (ki izhajajo iz raziskav s posameznimi sestavinami - s sakubitrilom oziroma z valsartanom - in/ali z zdravilom Neparvis) na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Anvendelse sammen med Neparvis øgede Cmax af atorvastatin og dets metabolitter op til 2 gange og AUC op til 1,3 gange.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Neparvis je do 2-krat zvišala Cmax atorvastatina in njegovih presnovkov in do 1,3-krat povečala AUC.
Danish: Samlet nåede 76 % af patienterne op på Neparvis' måldosis 200 mg to gange daglig og kunne vedligeholde den uden afbrydelse eller nedtitrering i studieperioden på 12 uger.
Slovenian: Skupno je 76 % bolnikov doseglo in vztrajalo pri prejemanju ciljnega odmerka 200 mg zdravila Neparvis dvakrat na dan brez prekinitve odmerjanja ali zniževanja odmerka v obdobju 12 tednov.
Danish: I den dobbeltblinde periode af PARADIGM-HF-studiet forekom afbrydelse af behandlingen hos 450 patienter behandlet med Neparvis (10,7 %) og 516 patienter behandlet med enalapril (12,2 %).
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja zaradi neželenega učinka je v obdobju dvojno slepega zdravljenja v študiji PARADIGM-HF prišlo pri 450 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Neparvis, (10,7 %) in pri 516 bolnikih, ki so prejemali enalapril, (12,2 %).
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange Neparvis-tabletter, eller hvis nogen anden har taget dine tabletter, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Neparvis, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet zdravila Neparvis ali če je vaše tablete zaužil kdo drug, takoj obvestite zdravnika.
Danish: Sikkerheden af Neparvis hos patienter med kronisk hjertesvigt blev undersøgt i det pivotale fase 3studie PARADIGM-HF, hvor man sammenlignede patienter behandlet 2 gange daglig med enten 97 mg/103 mg Neparvis (n=4203) eller 10 mg enalapril (n=4229).
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Neparvis pri bolnikih s kroničnim popuščanjem srca so ocenjevali v ključni študiji faze 3 z nazivom PARADIGM-HF, v kateri so primerjali bolnike, ki so dvakrat na dan prejemali zdravilo Neparvis v odmerku 97 mg/103 mg (n=4.203) oziroma enalapril v odmerku 10 mg (n=4.229).
Danish: Patienter, der tager Neparvis, kan få lavt blodtryk (svimmelhed, uklarhed), et højt niveau af kalium i blodet (som bliver opdaget, når din læge tager en blodprøve) eller nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Neparvis, lahko pride do znižanja krvnega tlaka (omotičnosti, občutka slabosti pred izgubo zavesti), do zvišanja koncentracije kalija v krvi (kar se pokaže pri preiskavi krvi, ki vam jo opravi zdravnik) ali do poslabšanja delovanja ledvic.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevant lægemiddelinteraktion, når Neparvis blev givet sammen med digoxin, warfarin, hydrochlortiazid, amlodipin, omeprazol, carvedilol, eller en kombination af levonorgestrel/ethinyl østradiol.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Neparvis z naslednjimi zdravili niso opažali klinično pomembnih interakcij: digoksin, varfarin, hidroklorotiazid, amlodipin, omeprazol, karvedilol ali kombinacija levonorgestrela in etinilestradiola.
Danish: I PARADIGM-HF forekom hypotension og klinisk relevant lavt systolisk blodtryk (<90 mmHg og reduktion fra baseline på >20 mmHg) hos henholdsvis 17,6 % og 4,76 % af patienter behandlet med Neparvis sammenlignet med henholdsvis 11,9 % og 2,67 % af patienter behandlet med enalapril.
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so o hipotenziji in klinično pomembno znižanem sistoličnem krvnem tlaku (vrednosti <90 mmHg in znižanju za >20 mmHg od izhodiščne vrednosti) poročali pri 17,6 % oziroma 4,76 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Neparvis, v primerjavi z 11,9 % oziroma 2,67 % pri bolnikih, ki so prejemali enalapril.
Danish: Neparvis viste overlegenhed over for enalapril, idet risiko for kardiovaskulær død eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt blev mindsket til 21,8 % sammenlignet med 26,5 % hos de enalaprilbehandlede patienter.
Slovenian: Zdravilo Neparvis je bilo boljše kot enalapril, saj je zmanjšalo tveganje za kardiovaskularno smrt ali hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja na 21,8 % v primerjavi z zmanjšanjem na 26,5 % pri bolnikih, ki so prejemali enalapril.
Danish: I Neparvisgruppen var 76 % af patienterne stadigvæk på måldosis 200 mg 2 gange daglig ved afslutningen af forsøget (gennemsnitlig daglig dosis på 375 mg).
Slovenian: V skupini z zdravilom Neparvis je 76 % bolnikov ob koncu študije vztrajalo pri ciljnem odmerku 200 mg dvakrat na dan (povprečni dnevni odmerek je bil 375 mg).
Danish: Det er derfor muligt, at anvendelse af Neparvis sammen med hæmmere af OATP1B1, OATP1B3 og OAT3 (fx rifampicin, ciclosporin), OAT1 (fx tenofovir, cidofovir) eller MRP2 (fx ritonavir) kan øge den systemiske eksponering af LBQ657 eller valsartan.
Slovenian: Iz tega razloga lahko sočasna uporaba zdravila Neparvis z zaviralci OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (kot sta rifampicin in ciklosporin), OAT1 (kot sta tenofovir in cidofovir) ali MRP2 (kot je ritonavir) poveča sistemsko izpostavljenost substanci LBQ657 oziroma valsartanu.
Danish: Anvendelse af Neparvis kan være forbundet med en øget risiko for hyperkaliæmi, selvom hypokaliæmi også kan forekomme (se pkt.
Slovenian: Uporaba zdravila Neparvis je lahko povezana s povečanjem tveganja za hiperkaliemijo, lahko pa pride tudi do hipokaliemije (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, må du ikke tage Neparvis, før du har talt med din læge.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Neparvis, ampak se pogovorite s svojim zdravnikom.
Danish: Neparvis hverken inducerer eller hæmmer CYP-enzymer.
Slovenian: Zdravilo Neparvis niti ne inducira niti ne zavira encimov CYP450.
Danish: Frekvensen af angioødem var højere hos sorte patienter behandlet med Neparvis (2,4 %) og enalapril (0,5 %) (se pkt.
Slovenian: Angioedem so z večjo pogostnostjo opažali pri bolnikih črne rase, in sicer pri tistih, ki so prejemali zdravilo Neparvis (2,4 %), in tistih, ki so prejemali enalapril (0,5 %) (glejte poglavje 4.4).
Danish: In-vitro-metaboliseringsstudier tyder på, at der kun er lille potentiale for CYP-baserede lægemiddelinteraktioner, da Neparvis kun i begrænset omfang metaboliseres via CYP-enzymer.
Slovenian: In vitro študije metabolizma kažejo, da je možnost za s CYP 450 povezane interakcije majhna, saj se zdravilo Neparvis le v majhni meri presnavlja z encimi CYP450.
Danish: Administration af Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan en gang daglig i 2 uger til raske forsøgspersoner var forbundet med en øgning i CSF Aβ1-38 sammenlignet med placebo, der var ingen ændringer i koncentrationerne af CSF Aβ1-40 og 1-42.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Neparvis v odmerku 194 mg sakubitrila in 206 mg valsartana enkrat na dan dva tedna je pri zdravih osebah povzročilo zvišanje koncentracije amiloida-β1-38 v likvorju v primerjavi s placebom, pri tem pa se koncentraciji amiloida-β1-40 in amiloida-β1-42 nista spremenili.
Danish: I PARADIGM-HF blev angioødem rapporteret hos 0,5 % af patienter behandlet med Neparvis sammenlignet med 0,2 % hos patienter behandlet med enalapril.
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so o angioedemu poročali pri 0,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Neparvis, v primerjavi z 0,2 % tistih bolnikov, ki so prejemali enalapril.
Danish: Under Neparvis run-in perioden udgik 10,4 % af patienterne permanent, 5,9 % på grund af en bivirkning, hyppigst renal dysfunktion (1,8 %), hypotension (1,7 %) og hyperkaliæmi (1,3 %).
Slovenian: V obdobju uvajalnega zdravljenja z zdravilom Neparvis je sodelovanje dokončno prekinilo 10,4 % bolnikov, in sicer 5,9 % zaradi neželenega učinka, najbolj pogosto zaradi ledvične disfunkcije (1,8 %), hipotenzije (1,7 %) in hiperkaliemije (1,3 %).
Danish: Neparvis kan gives sammen med eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo Neparvis je mogoče odmerjati skupaj s hrano ali brez nje.
Danish: Tabletterne leveres i PVC/PVDC/Aluminiumsblisterpakninger med 14, 20, 28 eller 56 tabletter og multipakninger med 196 tabletter (7 pakninger med 28 tabletter).
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminija po 14, 20, 28 ali 56 tablet in v skupnih pakiranjih po 196 tablet (7 pakiranj po 28 tablet).
Danish: Neparvis' komponenter sacubitril og valsartan blev udskilt i mælk hos diegivende rotter (se pkt.
Slovenian: Sestavini zdravila Neparvis - sakubitril in valsartan - sta se izločali v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Neparvis ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Neparvis' (sacubitril, LBQ657 og valsartan) farmakokinetik er den samme hos mænd og kvinder.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Neparvis (sakubitrila, substance LBQ657 in valsartana) je pri moških in ženskah približno enaka.
Danish: Der er ingen data vedrørende anvendelse af Neparvis hos gravide kvinder.
Slovenian: O uporabi zdravila Neparvis pri nosečnicah ni na voljo nobenih podatkov.
Danish: Flere patienter, som ikke tidligere havde været behandlet med ACE-hæmmer eller ARB, eller som var på lavdosisbehandling (svarende til <10 mg enalapril/dag), kunne opnå og vedligeholde 200 mg Neparvis ved optitrering over 6 uger (84,8 %) versus 3 uger (73,6 %).
Slovenian: Med bolniki, ki še niso prejemali zaviralcev ACE ali angiotenzinskih receptorjev ali pa so jih prejemali v nizkih odmerkih (enakovrednih <10 mg enalaprila na dan), jih je več doseglo in vztrajalo pri prejemanju odmerka 200 mg zdravila Neparvis, če so jim odmerke zviševali v obdobju 6 tednov (84,8 %), kot če so jim odmerke zviševali v obdobju 3 tednov (73,6 %).
Danish: I et omhyggeligt QTc-studie hos raske, frivillige mænd havde enkeltdoser på Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan og 583 mg sacubitril/617 mg valsartan ingen virkning på hjertets repolarisation.
Slovenian: V podrobni klinični študiji intervala QTc pri zdravih moških enkratna odmerka zdravila Neparvis z 194 mg sakubitrila in 206 mg valsartana ter s 583 mg sakubitrila in 617 mg valsartana nista vplivala na repolarizacijo srca.
Danish: Pre- og postnatale udviklingsstudier hos rotter udført med sacubitril i høje doser, op til 750 mg/kg/dag (2,2 gange MRHD vurderet ud fra AUC) og valsartan i doser op til 600 mg/kg/dag (0,86 gange MRHD vurderet ud fra AUC), tyder på, at behandling med Neparvis under organdannelse, gestation og laktation kan påvirke ungernes udvikling og overlevelse.
Slovenian: Rezultati študij prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah, ki so jim dajali sakubitril v visokih odmerkih do 750 mg/kg/dan (kar je 2,2-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na doseženo AUC) in valsartan v odmerkih do 600 mg/kg/dan (kar je 0,86-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na doseženo AUC), kažejo, da zdravljenje z zdravilom Neparvis v času organogeneze, brejosti in dojenja lahko vpliva na razvoj in preživetje mladičev.
Danish: Neparvis' virkning på koncentrationen af amyloid-β i CSF og hjernevæv blev undersøgt hos unge (2-4 år gamle) cynomolgus aber behandlet med Neparvis (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/dag) i to uger.
Slovenian: Vpliv zdravila Neparvis na koncentracijo amiloida-β v cerebrospinalnem likvorju in možganskem tkivu so ocenjevali pri mladih (od 2 do 4-letnih) opicah cinomolgus, ki so jim zdravilo Neparvis (24 mg sakubitrila/26 mg valsartana/kg/dan) odmerjali dva tedna.
Danish: Pumpesvigt udgjorde 26 % af de kardiovaskulære dødsfald og blev reduceret med 21 % hos Neparvisbehandlede patienter sammenlignet med enalaprilbehandlede patienter (HR 0,79, p=0,0338).
Slovenian: Odpoved črpalne funkcije srca je predstavljala 26 % kardiovaskularnih smrti, njena pogostnost je bila pri bolnikih z zdravilom Neparvis za 21 % manjša kot pri bolnikih z enalaprilom (razmerje ogroženosti: 0,79, p=0,0338).
Danish: I PARADIGM-HF forekom hyperkaliæmi og serumkaliumkoncentrationer på >5,4 mmol/l hos henholdsvis 11,6 % og 19,7 % af patienter behandlet med Neparvis og henholdsvis 14,0 % og 21,1 % af patienter behandlet med enalapril.
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so o hiperkaliemiji, in vrednosti kalija v serumu >5,4 mmol/l poročali pri 11,6 % oziroma 19,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Neparvis, in pri 14,0 % oziroma 21,1 % tistih bolnikov, ki so prejemali enalapril.
Danish: Pludselig død udgjorde 45 % af de kardiovaskulære dødsfald og blev reduceret med 20 % hos Neparvisbehandlede patienter sammenlignet med enalaprilbehandlede patienter (HR 0,80, p=0,0082).
Slovenian: Nenadna smrt je predstavljala 45 % kardiovaskularnih smrti, njena pogostnost je bila pri bolnikih z zdravilom Neparvis za 20 % manjša kot pri bolnikih z enalaprilom (razmerje ogroženosti: 0,80, p=0,0082).
Danish: Der er ingen erfaring hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og Neparvis anbefales ikke.
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo ni na voljo nobenih izkušenj in uporaba zdravila Neparvis pri teh bolnikih ni priporočena.
Danish: SIA Novartis Blatics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Slovenian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Danish: Brug af anden medicin sammen med Neparvis Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Neparvis Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Kardiovaskulære abnormaliteter (hovedsageligt kardiomegali) blev observeret hos kaninfostre ved en non-toksisk dosis for moderen (1,46 mg sacubitril/1,54 mg valsartan/kg/dag).
Slovenian: Pri kuncih so na plodih opažali kardiovaskularne nepravilnosti (večinoma kardiomegalijo) pri odmerkih, ki niso bili toksični za mater (1,46 mg sakubitrila/1,54 mg valsartana/kg/dan).
Danish: Virkningen af Neparvis på human fertilitet er ikke undersøgt.
Slovenian: O vplivu zdravila Neparvis na plodnost pri ljudeh ni na voljo nobenih podatkov.
Danish: Biotilgængeligheden af valsartan-komponenten i Neparvis er højere end biotilgængeligheden af valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer (se pkt.
Slovenian: Valsartan, ki ga vsebuje zdravilo Neparvis, ima boljšo biološko uporabnost kot valsartan v drugih formulacijah tablet, ki so dostopne na trgu.
Danish: Efter indgift 2 gange daglig nås steady-state niveauer af sacubitril, LBQ657 og valsartan på 3 dage.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Neparvis dvakrat na dan dosežejo sakubitril, substanca LBQ657 in valsartan stanje dinamičnega ravnovesja v treh dneh.
Danish: Hvis patienten oplever tolerabilitetsproblemer (systolisk blodtryk [SBT] ≤95 mmHg, symptomatisk hypotension, hyperkaliæmi, nedsat nyrefunktion), er justering af samtidigt administrerede lægemidler, midlertidig nedtitrering eller seponering af Neparvis anbefalet (se pkt.
Slovenian: Če imajo bolniki težave s prenašanjem zdravila (sistolični krvni tlak, ki ne presega 95 mmHg, simptomatsko hipotenzijo, hiperkaliemijo, moteno delovanje ledvic), je priporočeno prilagajanje odmerjanja sočasnih zdravil oziroma začasno znižanje odmerka ali prekinitev odmerjanja zdravila Neparvis (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der er nogenlunde lineær farmakokinetik af sacubitril, LBQ657 og valsartan i et dosisinterval af Neparvis mellem 24 mg sacubitril/26 mg valsartan og 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Slovenian: Farmakokinetika sakubitrila, substance LBQ657 in valsartana je potekala približno linearno v preskušanem okviru odmerjanja zdravila Neparvis od 24 mg sakubitrila/26 mg valsartana do 97 mg sakubitrila/103 mg valsartana.
Danish: BNP er ikke egnet som biomarkør for hjertesvigt hos patienter i behandling med Neparvis, da BNP er et neprilysinsubstrat (se pkt.
Slovenian: BNP ni ustrezen biološki označevalec za spremljanje bolnikov s srčnim popuščanjem, ki prejemajo zdravilo Neparvis, saj je BNP substrat neprilizina (glejte poglavje 4.4).
Danish: De farmakodynamiske virkninger af Neparvis blev evalueret efter administration af en enkeltdosis og gentagne doser hos raske forsøgspersoner og patienter med hjertesvigt, og stemmer overens med samtidig neprilysinhæmning og RAAS-blokade.
Slovenian: Farmakodinamične učinke zdravila Neparvis so ocenjevali po odmerjanju enkratnega odmerka oziroma večkratnih odmerkov zdravim osebam in bolnikom s srčnim popuščanjem: gre za pričakovane učinke pri hkratnem zaviranju neprilizina in sistema RAA.
Danish: Neparvis udøver virkningsmekanismen af en angiotensinreceptor-neprilysin-hæmmer idet LBQ657, som er den aktive metabolit af prodruget sacubitril, hæmmer neprilysin (neutral endopeptidase; NEP) samtidig med, at valsartan blokerer angiotensin II type-1 (AT1) receptoren.
Slovenian: Mehanizem delovanja zdravila Neparvis je zaviranje angiotenzinskih receptorjev in neprilizina, in sicer s substanco LBQ657, ki je aktivni metabolit predzdravila sakubitrila, zavira neprilizin (nevtralno endopeptidazo, NEP), hkrati pa z valsartanom zavira tudi receptor za angiotenzin II tipa 1 (AT1).
Danish: Anvendelse af Neparvis sammen med NSAIDer kan hos ældre patienter, patienter med væskemangel (inklusive dem som er i diuretisk behandling) eller patienter med kompromitteret nyrefunktion medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, bolnikih s hipovolemijo (med katere sodijo tudi bolniki, ki prejemajo diuretike) in pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic lahko sočasna uporaba zdravila Neparvis in nesteroidnih protivnetnih zdravil povečuje tveganje za poslabšanje ledvične funkcije.
Danish: Din læge vil måske regelmæssigt undersøge mængden af kalium i dit blod i løbet af din behandling med Neparvis.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Neparvis vam bo zdravnik verjetno redno preverjal koncentracijo kalija v krvi.
Danish: I et 7-dages valsartankontrolleret studie hos patienter med nedsat uddrivningsfraktion (HFrEF), resulterede administration af Neparvis i en initial øgning i natriurese, øget urin cGMP og sænkede plasmakoncentrationer af MR-proANP (mid-regional proatrial natriuretic peptide) og NT-proBNP (N-terminal prohormone brain natriuretic peptide)
Slovenian: V 7-dnevni z valsartanom kontrolirani študiji pri bolnikih z zmanjšanim iztisnim deležem (HFrEF) je odmerjanje zdravila Neparvis omogočilo začetno povečanje natriureze, zvišanje koncentracije cGMP v urinu in znižanje plazemskih koncentracij srednjega dela predstopnje atrijskega natriuretičnega peptida (angl. mid-regional proatrial natriuretic peptide, MR-proANP) in N-terminalnega dela predstopnje hormona možganskega natriuretičnega peptida (angl. N-terminal prohormone brain natriuretic peptide, NT-proBNP) v primerjavi z uporabo valsartana.
Danish: Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Neparvis 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete
Danish: • anden medicin brugt til at behandle hjertesvigt eller til at sænke blodtrykket, som fx angiotensin-receptorblokker eller aliskiren (se "Tag ikke Neparvis").
Slovenian: • drugih zdravil za zdravljenje srčnega popuščanja ali zniževanje krvnega tlaka, kot so zaviralci angiotenzinskih receptorjev ali aliskiren (glejte pod naslovom "Ne jemljite zdravila Neparvis").