FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ortostatisk/postural hypotension var ikke akut relateret til bolusinjektion af bortezomib.
Romanian: Hipotensiunea arterială ortostatică/posturală nu a avut o legătură strânsă cu administrarea în bolus a medicamentului bortezomib.
Danish: Patienterne fik administreret intravenøse doser bortezomib på 0,7 til 1,3 mg/m to gange ugentlig.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat bortezomib intravenos în doză de 0,7-1,3 mg/m² de două ori pe săptămână.
Danish: • Betændelse i hjertesækken eller væsken omkring hjertet
Romanian: • inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii
Danish: Behandlingen med bortezomib skal indstilles, når trombocyttallet er < 25.000/µl eller, ved kombinationsbehandling med melphalan og prednison, når trombocyttallet er ≤ 30.000/µl (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt în cazul în care numărul de trombocite este < 25000/µl sau în cazul asocierii cu melfalan şi prednison, dacă numărul de trombocite este ≤ 30000/μl (vezi pct. 4.2).
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstitueret opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Romanian: Soluția reconstituită de Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg se administrează subcutanat în coapse (dreaptă sau stângă) sau în abdomen (partea dreaptă sau partea stângă).
Danish: Dette studie inkluderede 222 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få 1,3 mg/m bortezomib enten som subkutan eller intravenøs administration i 8 cyklusser.
Romanian: Acest studiu a inclus 222 de pacienţi cu mielom multiplu recidivant/refractar la tratament, care au fost randomizaţi în raport de 2:1 să primească 1,3 mg/m de bortezomib, fie pe cale subcutanată sau intravenoasă pentru 8 cicluri.
Danish: Bortezomib er kun til engangsbrug.
Romanian: Bortezomib este numai pentru o singură utilizare.
Danish: • Rødme og smerter på injektionsstedet
Romanian: • înroșire și durere la locul injectării
Danish: Tabel 1: Anbefalede* dosisjusteringer for bortezomibrelateret neuropati Sværhedsgrad af neuropati
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate* ale dozei la pacienţii cu neuropatie determinată de bortezomib Severitatea neuropatiei
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i B+M+P-behandlingsgruppen var 17 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse.
Romanian: Incidenţa reactivării virusului herpes zoster la pacienţii din grupul tratat cu B+M+P a fost de 17% pentru pacienţii cărora nu li s-a administrat profilaxie antivirală comparativ cu 3% pentru pacienţii cărora li sa administrat profilaxie antivirală.
Danish: Det anbefales at give en lavere startdosis til patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion, og disse patienter bør monitoreres nøje (se pkt.
Romanian: O doză de iniţiere mai scăzută este recomandată la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau severă şi aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi (vezi pct. 4.2, tabelul 6).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse øgedes bortezomibclearance ved stigende legemsoverfladeareal (BSA).
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul bortezomib crește proporțional cu aria suprafeței corporale (ASC).
Danish: Feber*, træthed, asteni
Romanian: Febră*, fatigabilitate, astenie
Danish: De to behandlingsgrupper var sammenlignelige, hvad angår den samlede forekomst af alle grader af blødningshændelser (6,3 % i BR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen) såvel som blødningshændelser af grad 3 og højere (BR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
Romanian: Cele două grupuri de tratament au fost similare în ceea ce priveşte incidenţa globală a evenimentelor hemoragice de toate gradele (6,3% în grupul de tratament BR-CAP şi 5,0% în grupul R-CHOP) precum şi a evenimentelor hemoragice de grad 3 şi superior (BR-CAP: 4 pacienţi [1,7%];
Danish: Bortezomib pulver skal opløses, før det gives.
Romanian: Pulberea de bortezomib trebuie dizolvată înainte de administrare.
Danish: p-værdi g=0,275
Romanian: Valoarea-pg = 0,275
Danish: • Blødning i hjernen
Romanian: • sângerări la nivelul creierului
Danish: Disse effekter er blevet observeret hos patienter med myelomatose påvirket af en fremskreden osteolytisk sygdom, der har været behandlet med bortezomib.
Romanian: Aceste efecte au fost observate la pacienţi cu mielom multiplu diagnosticaţi cu o boală osteolitică în stadiu avansat şi care au fost trataţi cu bortezomib.
Danish: Bortezomib-kombinationsbehandling med dexamethason Der blev, på grund af mangel på en direkte sammenligning af bortezomib og bortezomib i kombination med dexamethason hos patienter med progressiv myelomatose, gennemført en statistisk matched-pair-analyse for at sammenligne resultaterne fra den ikke-randomiserede arm med bortezomib i kombination med dexamethason (open-label fase II-studie MMY-2045) med resultaterne fra bortezomib-monoterapiarmene fra forskellige randomiserede fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) med samme indikation.
Romanian: Asocierea terapeutică bortezomib şi dexametazonă În lipsa unei comparații directe între monoterapia cu bortezomib și asocierea terapeutică cu bortezomib şi dexametazonă la pacienţi cu mielom multiplu progresiv, s-a efectuat o analiză statistică pe perechi corespunzătoare pentru a compara rezultatele obţinute în brațul de tratament ne-randomizat cu bortezomib în asociere cu dexametazonă (studiu deschis, de Fază II, MMY-2045), cu rezultatele obținute în brațele de tratament cu bortezomib în monoterapie din diferite studii randomizate, de Fază III (M34101-039 [APEX ] și DOXIL MMY-3001) în aceeași indicație.
Danish: Hvis der ses misfarvning eller partikler, skal den rekonstituerede opløsning bortskaffes.
Romanian: Dacă este observată orice modifcare de culoare sau particule în suspensie, soluţia reconstituită trebuie eliminată.
Danish: • At lægemidlet skal håndteres under sterile betingelser.
Romanian: • necesitatea manipulării medicamentului într-un mediu steril
Danish: • Infektion i øjets yderste lag og i indersiden af øjenlåget (Konjunktivitis)
Romanian: • infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită)
Danish: • Lidelser forbundet med injektionsstedet eller -udstyret
Romanian: • afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare
Danish: Bortezomib gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode' uden behandling.
Romanian: Bortezomib se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o "perioadă de pauză", fără tratament.
Danish: • At minde patienter, der modtager bortezomib sammen med thalidomid, om, at de skal overholde det svangerskabsforebyggende program for thalidomid med reference til produktresuméet for thalidomid med henblik på yderligere oplysninger.
Romanian: • reamintirea faptului că pacienţii cărora li se administrează bortezomib în asociere cu talidomidă trebuie să respecte programul de prevenire a sarcinii în timpul utilizării talidomidei, făcând referire la RCP-ul pentru talidomidă pentru informaţii suplimentare.
Danish: (95% CI) p-værdi c
Romanian: (IÎ 95%) Valoare p c
Danish: Tabel 10: Forekomst af perifer neuropati i studie LYM-3002 i forhold til toksicitet og behandlingsseponering som følge af perifer neuropati BR-CAP (N=240)
Romanian: Incidenţa neuropatiei periferice în studiul LYM-3002 în funcţie de toxicitate şi întreruperea tratamentului din cauza neuropatiei periferice BR-CAP (N = 240)
Danish: I generelle toksicitetsstudier med flere cyklusser med rotter og aber omfattede de vigtigste målorganer mave-tarm-kanalen, hvilket resulterede i opkastning og/eller diarré; hæmatopoietisk og lymfatisk væv, hvilket resulterede i perifere blodcytopenier; lymfoidt vævsatrofi og hæmatopoietisk hypocellularitet i knoglemarven; perifer neuropati (set hos aber, mus og hunde) som involverer sensoriske nerveaxoner og mindre forandringer i nyrerne.
Romanian: În studii multi-ciclu de toxicitate generală efectuate la şobolan şi maimuţă, principalele organe ţintă au inclus tractul gastro-intestinal având ca rezultat vărsături şi/sau diaree; ţesuturile hematopoietic şi limfatic rezultând citopenie în sângele periferic, atrofia ţesutului limfatic şi hipocelularitatea măduvei osoase hematopoietice; neuropatie periferică (observată la maimuţă, şoarece şi câine) implicând axonii nervilor senzitivi; şi uşoare modificări la nivelul rinichiului.
Danish: ADMINISTRATION
Romanian: ADMINISTRAREA
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion; patienterne skal behandles med den anbefalede dosis.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară nu necesită ajustarea dozei şi trebuie trataţi cu doza recomandată.
Danish: I myelomer påvirker bortezomib myelomcellernes evne til at interagere med knoglemarvens mikromiljø.
Romanian: În cadrul mielomului multiplu, bortezomib afectează capacitarea celulelor mielomatoase de a interacţiona cu micromediul din măduva osoasă.
Danish: Da dialyse kan reducere koncentrationen af bortezomib, bør bortezomib gives efter dialyseproceduren (se pkt.
Romanian: Deoarece dializa poate scădea concentraţia plasmatică de bortezomib, bortezomib trebuie administrat după dializă (vezi pct. 5.2).
Danish: I fase III-studiet, hvor bortezomib administreret intravenøst versus subkutant blev sammenlignet, var forekomsten af hændelser med ≥ grad 2 perifer neuropati 24 % i gruppen, der fik subkutane injektioner, og 41 % i gruppen der fik intravenøse injektioner (p=0,0124).
Romanian: În cadrul studiului de Fază III care a comparat bortezomib administrat intravenos şi administrat subcutanat, incidenţa evenimentelor de neuropatie periferică de grad ≥ 2 a fost de 24% pentru grupul la care tratamentul s-a administrat prin injecţie subcutanată şi de 41% pentru grupul la care tratamentul s-a administrat prin injecţie intravenoasă (p = 0,0124).
Danish: 9/l, og absolut neutrofiltal skal være ≥ 1,0 x 10
Romanian: 9/l şi numărul absolut de neutrofile trebuie să fie
Danish: Patienter i henholdsvis BTDx- og TDx-gruppen havde en gennemsnitsalder på 57 versus 56 år, 99 % versus 98 % af patienterne var kaukasere og 58 % versus 54 % var mænd.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din grupurile BTDx şi, respectiv TDx a fost de 57 de ani respectiv 56 de ani, 99% respectiv 98% dintre pacienţi au aparţinut rasei albe şi 58% respectiv 54% dintre pacienţi au fost de sex masculin.
Danish: 12,8 mdr.
Romanian: 12,8 lu
Danish: 130 patienter (≥ 18 år) med myelomatose, som tidligere havde haft minimim partielt respons på et bortezomib-holdigt regime, blev genbehandling ved progression.
Romanian: O sută treizeci de pacienţi (cu vârsta ≥ 18 ani) cu mielom multiplu care au avut anterior cel puţin un răspuns parţial la schemele terapeutice care au conţinut şi bortezomib s-a repetat tratamentul din cauza progresiei bolii.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Der anbefales seks bortezomib-cyklusser, men patienter med et respons, som først dokumenteres ved cyklus 6, kan gives yderligere to bortezomib-cyklusser.
Romanian: Se recomandă administrarea a şase cicluri de bortezomib, deşi în cazul pacienţilor care înregistrează răspuns pentru prima dată în ciclul 6, se pot administra încă două cicluri suplimentare de bortezomib.
Danish: Ved sammenligning med patienter med normal leverfunktion ændrede en let nedsættelse af leverfunktionen ikke bortezomibs AUC normaliseret i forhold til standarddosis.
Romanian: Comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală, disfuncţia hepatică uşoară nu a alterat ASC a dozei normalizate de bortezomib.
Danish: Fra studier, hvor bortezomib blev administreret som induktionsbehandling i kombination med dexamethason (studie IFM-2005-01) og dexamethason-thalidomid (studie MMY-3010), præsenteres forekomsten af perifer neuropati ved kombinationsbehandlingerne i nedenstående tabel:
Romanian: În studiile în care bortezomib s-a administrat ca tratament de inducţie în asociere cu dexametazonă (studiul IFM-2005-01) şi cu dexametazonă-talidomidă (studiul MMY-3010), incidenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
Danish: B (1,3 mg/m2) Dag 1, 4
Romanian: B (1,3 mg/m 2) Ziua 1, 4
Danish: Bemærk: OR > 1 tyder på en fordel for B-indeholdende induktionsterapi.
Romanian: Observaţie: o valoare a OR > 1 indică un avantaj pentru terapia de inducţie ce conţine B.
Danish: Thalidomid administreres oralt i en dosis på 50 mg daglig på dag 1-14, og hvis det tåles, øges dosis til 100 mg daglig på dag 15-28, hvorefter dosis yderligere kan øges til 200 mg daglig fra cyklus 2 (se tabel 4).
Romanian: Talidomida se administrează pe cale orală în doza de 50 mg zilnic în zilele 1-14 şi, dacă este tolerată, doza este crescută ulterior la 100 mg zilnic în zilele 15-28 şi apoi, poate fi crescută la 200 mg zilnic începând cu ciclul 2 (a se vedea tabelul 4).
Danish: • Bakterie- og virusinfektioner
Romanian: • infecții bacteriene și virale
Danish: 198 (82 %) og 208 (87 %) patienter i henholdsvis VDDx- og BDx-gruppen fik autolog stamcelletransplantation.
Romanian: Transplantul autolog de celule stem s-a efectuat la 198 (82%) pacienţi şi la 208 (87%) dintre pacienţii din grupurile de tratament cu VDDx şi, respectiv BDx; la majoritatea pacienţilor s-a efectuat o singură procedură de transplant.
Danish: Studier af udviklingstoksicitet på rotter og kaniner har vist embryo/fosterdødelighed ved doser som var toksiske for moderdyret, men ingen direkte embryo/fostertoksicitet ved doser som ikke var toksiske for moderdyret.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra dezvoltării la şobolan şi iepure au prezentat efecte letale embrio-fetale la doze toxice pentru femelă, dar nu şi toxicitate directă embrio-fetală la doze mai mici decât dozele toxice pentru femela gestantă.
Danish: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) blev observeret i højere grad i behandlingsregimet med bortezomib sammenlignet med et historisk kontrolstudie, hvor grundbehandlingen blev givet alene: i blok 1 perifer sensorisk neuropati (3 % versus 0 %); ileus (2,1 % versus 0 %), hypoxi (8 % versus 2 %).
Romanian: Următoarele reacții adverse (grad ≥ 3) au fost observate cu o frecvență superioară pentru regimul terapeutic ce includea și bortezomib în comparație cu un studiu de control desfășurat anterior în care regimul de bază se administra în monoterapie: în Blocul 1 neuropatie senzitivă periferică (3% comparativ cu 0%); ileus (2,1% comparativ cu 0%); hipoxie (8% comparativ cu 2%).
Danish: • Udstående øjne
Romanian: • ochi umflaţi
Danish: Der er forekommet dødelige tilfælde efter utilsigtet intratekal administration af bortezomib.
Romanian: Au existat cazuri de deces ca urmare a administrării intratecale inadecvate a bortezomib.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsstudier med bortezomib (se pkt.
Romanian: Fertilitatea Nu a fost studiată fertilitatea la utilizarea bortezomib (vezi pct. 5.3).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib Fresenius Kabi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bortezomib Fresenius Kabi
Danish: Kontroller at den korrekte dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).
Romanian: Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că utilizați doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml).
Danish: Bortezomibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea bortezomib nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Danish: Tabel 5: Dosisjustering under behandlingen af patienter med tidligere ubehandlet mantlecellelymfom
Romanian: Tabelul 5: Ajustări ale dozei în timpul tratamentului la pacienţi cu limfom cu celule de mantă netratat anterior
Danish: Hazard ratio b
Romanian: Rată de risc b
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få bortezomib samtidig med to andre lægemidler; melphalan og prednison.
Romanian: Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra bortezomib împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forskel i CR+nCR til fordel for gruppen, der fik bortezomib i kombination med dexamethason og thalidomid.
Romanian: A fost observată o diferenţă semnificativă statistic a RC+nRC în favoarea grupului la care s-a administrat bortezomib în asociere cu dexametazonă şi talidomidă.
Danish: Det er yderst vigtigt, at der anvendes aseptisk teknik under håndteringen af bortezomib, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Romanian: TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE RESPECTATĂ STRICT ÎN TIMPUL MANIPULĂRII BORTEZOMIB, DEOARECE ACESTA NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.
Danish: P-værdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-square -test, med IPI og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Romanian: g Valoarea-p din testul chi-pătrat după Cochran Mantel-Haenszel, în care factori de stratificare sunt IPI şi stadiul bolii.
Danish: Hos patienter med fremskreden myelom var sværhedsgraden af trombocytopeni relateret til trombocyttallet før behandlingen: for trombocyttal ved baseline < 75.000/µl havde 90 % af 21 patienter et tal på ≤ 25.000/µl under studiet, herunder 14 % < 10.000/µl.
Romanian: La pacienţii cu mielom în stadiu avansat severitatea trombocitopeniei s-a corelat cu numărul de trombocite anterior tratamentului: la pacienţii cu număr iniţial de trombocite < 75000/µl, 90% din 21 pacienţi au prezentat în timpul studiului număr de trombocite ≤ 25000/µl, inclusiv 14% cu < 10000/µl; spre deosebire, la pacienţii cu un număr iniţial de trombocite > 75000/µl, numai 14% din 309 pacienţi au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤ 25000/µl.
Danish: på dag 1, doxorubicin 50 mg/m i.v.
Romanian: IV in ziua 1; doxorubicină 50 mg/m
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved genoptagelse af behandling ved monoterapi Bortezomib skal seponeres ved forekomst af enhver ikke-hæmatologisk grad 3-toksicitet eller enhver hæmatologisk grad 4-toksicitet med undtagelse af neuropati som beskrevet nedenfor (se pkt.
Romanian: Ajustări ale dozajului în timpul tratamentului şi reiniţierea tratamentului pentru monoterapie Tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt la apariţia oricărui efect toxic non-hematologic de Gradul 3 sau hematologic de Gradul 4, excluzând neuropatia, după cum este prezentat mai jos (vezi şi pct. 4.4).
Danish: • Træthed, svaghed
Romanian: • oboseală, senzație de slăbiciune
Danish: • Rødmen eller smerte på injektionsstedet
Romanian: • înroşire sau durere la locul injectării
Danish: Det primære effektmål for studiet var post-induktions- og post-transplantations-responsrater (CR+nCR).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate al studiului au fost ratele de răspuns post-inducţie şi posttransplant (RC+nRC).
Danish: Følgende lægemidler gives som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 21-ugers behandlingscyklus med bortezomib:
Romanian: Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu bortezomib, sub formă de perfuzii intravenoase:
Danish: • Ringen for ørene, ubehag i ørerne
Romanian: • ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii
Danish: Median for investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (Hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Romanian: Mediana SFP conform evaluării investigatorului a fost de 30,7 luni în grupul de tratament cu BR-CAP și de 16,1 luni în grupul de tratament cu R-CHOP (risc relativ [RR] = 0,51; p < 0,001).
Danish: Hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering og -infektion
Romanian: Reactivarea şi infecţia cu virusul hepatitei B (VHB) Limfom cu celule de mantă
Danish: • Øget appetit
Romanian: • creştere a apetitului pentru alimente
Danish: Muskoskeletale smerter*
Romanian: Dureri musculo-scheletice*
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder (95 % CI)
Romanian: Supravieţuire în absenţa progresiei bolii, luni (IÎ95%)
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Romanian: Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, bortezomib vi se va administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Danish: Komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling og inklusive trombocyttal skal gennemføres hyppigt under behandlingen med bortezomib.
Romanian: Hemoleucograma completă (HLG), inclusiv formula leucocitară și numărătoarea trombocitelor, trebuie monitorizată frecvent în timpul tratamentului cu bortezomib.
Danish: I studier med patienter med recidiverende myelomatose, som blev behandlet med bortezomib, og med patienter med tidligere ubehandlet MCL, som blev behandlet med bortezomib i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP), var en af de hyppigste hæmatologiske bivirkninger forbigående trombocytopeni.
Romanian: În studiile desfăşurate la pacienţi cu mielom multiplu recidivant care au fost trataţi cu bortezomib şi la pacienţii cu LCM netrataţi anterior cărora li s-a administrat bortezomib în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BRCAP), unul din cele mai frecvente efecte toxice hematologice a fost trombocitopenia tranzitorie.
Danish: Granulocytkolonistimulerende faktorer kan administreres ved hæmatologisk toksicitet i henhold til lokal standardpraksis.
Romanian: În cazul toxicităţilor hematologice se pot administra factori de stimulare a coloniilor de granulocite, conform practicii locale standard.
Danish: • Højt eller lavt blodtryk
Romanian: • tensiune arterială crescută sau scăzută
Danish: Tabel 12: Effektresultater fra studiet IFM-2005-01 Effektmål
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul IFM-2005-01 Criterii finale
Danish: OR for responsrater baseret på Mantel-Haenszel skøn af den fælles oddsratio for stratificerede tabeller; p-værdier efter Cochran Mantel-Haenszel test.
Romanian: OR pentru ratele de răspuns pe baza estimărilor Mantel-Haenszel pentru riscul relativ estimat pentru tabele stratificate; valorile p după testul Cochran Mantel-Haenszel.
Danish: Patienter, der oplever ny eller forværret perifer neuropati, bør få foretaget en neurologisk evaluering og kan have brug for ændring af dosis, behandlingsplan eller ændring til den subkutane administrationsvej (se pkt.
Romanian: Pacienţii la care apare sau se agravează neuropatia periferică, trebuie supuşi unei evaluări neurologice şi pot necesita o ajustarea a dozei, a schemei de tratament sau a căii de administrare la cea subcutanată (vezi pct. 4.2).Neuropatia a fost tratată cu terapie de susţinere şi alte terapii.
Danish: Det gennemsnitlige distributionsvolumen (Vd) for bortezomib var 1.659-3.294 l efter indgift af enkeltdoser eller gentagne intravenøse doser på 1,0 mg/m eller 1,3 mg/m til patienter med myelomatose.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie (Vd) al bortezomibului a variat între 1659 şi 3294 litri după administrarea intravenoasă în doză unică sau doze multiple de 1,0 mg/m sau de 1,3 mg/m la pacienţii cu mielom multiplu.
Danish: I studie IFM-2005-01 blev bortezomib i kombination med dexamethason [BDx, n=240] sammenlignet med vincristin-doxorubicin-dexamethason [VDDx, n=242].
Romanian: În studiul IFM-2005-01 tratamentul cu bortezomib în asociere cu dexametazonă [BDx, n = 240] a fost comparat cu tratamentul cu vincristină-doxorubicină-dexametazonă [VDDx, n = 242].
Danish: • Hævelser på kroppen, herunder i øjnene og andre steder på kroppen
Romanian: • umflare a corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului
Danish: • Betændelse i en vene, blodpropper i dine vener eller lunger
Romanian: • inflamaţia unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni