FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika koji su primali 175 mg tjedno tijekom 3 tjedna te nakon toga 75 mg tjedno, približni Cmax u punoj krvi na kraju infuzije bio je 2457 ng/ml tijekom 1. tjedna i 2574 ng/ml tijekom 3. tjedna.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk 175 mg ukentlig i 3 uker etterfulgt av 75 mg ukentlig, var estimert Cmax i fullblod ved infusjonsslutt 2457 ng/ml under uke 1 og 2574 ng/ml under uke 3.
Croatian: • Izvucite 1,8 ml priloženog otapala.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 1,8 ml av den medfølgende oppløsningsvæsken.
Croatian: Niti jedna interim analiza nije pokazala da je kombinacija temsirolimusa u dozi od 15 mg i IFN-α dovela do značajnog povećanja ukupnog preživljenja u usporedbi sa samo IFN-α (medijan 8,4 nasuprot 7,3 mjeseci, omjer hazarda = 0,96, p = 0,6965), a to se nije pokazalo ni u završnoj analizi (medijan 8,4 nasuprot 7,3 mjeseci, omjer hazarda = 0,93, p = 0,4902).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av temsirolimus 15 mg og IFN-alfa ga ikke signifikant økt totaloverlevelse sammenlignet med IFN-alfaalene, verken i interimanalysen (median 8,4 mot 7,3 måneder, hazard ratio = 0,96, p = 0,6965) eller i sluttanalysen (median 8,4 mot 7,3 måneder, hazard ratio = 0,93, p = 0,4902).
Croatian: Ako se sumnjiva reakcija ne može riješiti privremenim prekidom primjene i/ili optimalnom medicinskom terapijom, onda je potrebno sniziti dozu temsirolimusa kako je prikazano u tablici niže.
Norwegian Bokmål: Hvis en mistenkt reaksjon ikke kan håndteres med dette og/eller optimal medisinsk behandling, bør temsirolimus-dosen reduseres i henhold til dosereduksjonstabellen under.
Croatian: Odmah morate potražiti savjet liječnika ako osjetite smetenost, neobičan umor, razvijete poteškoće pri govoru ili gutanju ili su Vam zjenice različite veličine.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke lege øyeblikkelig dersom du føler deg forvirret eller uvanlig trøtt, ved problemer med å snakke eller svelge, og dersom pupillene dine har forskjellig størrelse.
Croatian: Živa cjepiva su, na primjer, cjepivo protiv ospica, zaušnjaka, rubeole, peroralno cjepivo protiv poliomijelitisa, bacil Calmette-Guérin (BCG), cjepivo protiv žute groznice, vodenih kozica i tifoidno cjepivo TY21a.
Norwegian Bokmål: Eksempler på levende vaksiner er vaksiner mot meslinger/, kusma og røde hunder, polio (oral), Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gulfeber, vannkopper og tyfoidfeber (TY21a).
Croatian: U 1. dijelu, 14 bolesnika u dobi od 1 do 17 godina s uznapredovalim recidivirajućim/refraktornim solidnim tumorom primalo je temsirolimus u dozama u rasponu između 10 mg/m2 i 150 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I del 1 fikk 14 pasienter i alderen 1 til 17 år med fremskredne tilbakevendende/refraktære solide svulster, temsirolimus i doser fra 10 mg/m2 til 150 mg/m2.
Croatian: Čini se da dob nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku temsirolimusa i sirolimusa.
Norwegian Bokmål: Alder synes ikke å påvirke farmakokinetikken til temsirolimus og sirolimus signifikant.
Croatian: Nuspojave koje su bile zabilježene u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica i limfomom plaštenih stanica u ispitivanjima faze III navedene su niže (tablica 1) prema klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine (NCI-CTCAE).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos pasienter med RCC og MCL i fase 3-studiene er listet opp nedenfor (tabell 1), og er inndelt etter organklassesystem, frekvens og alvorlighetsgrad (NCI-CTCAE).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate simptome angioedema, kao što su oticanje lica, jezika ili ždrijela i otežano disanje.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier øyeblikkelig dersom du har symptomer på angioødem, slik som opphovnet ansikt, tunge eller svelg, samt pusteproblemer.
Croatian: Nakon prvog razrjeđenja koncentrata s 1,8 ml priloženog otapala, mješavina se može čuvati do 24 sata na temperaturi ispod 25°C i zaštićena od svjetlosti prije dodatnog razrjeđenja.
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av konsentratet med 1,8 ml av den medfølgende væsken, kan blandingen oppbevares i inntil 24 timer ved høyst 25 C og beskyttet mot lys før videre fortynning.
Croatian: Bolesnici koji primaju početnu dozu od 175 mg na tjedan za liječenje limfoma plaštenih stanica moraju se pozorno pratiti u slučaju da bude potrebno sniziti dozu ili odgoditi primjenu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får en startdose på 175 mg ukentlig for behandling av MCL må følges nøye for å bestemme eventuelle dosereduksjoner/forsinkelser.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja, mjeseci (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse Måneder (95 % KI)
Croatian: Sími: +354 540 8000
Norwegian Bokmål: Simi:+354 540 8000
Croatian: Ako se u bolesnika apsolutni broj neutrofila ne može održati na vrijednosti 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke klarer å opprettholde ANC > 1,0 × 10
Croatian: Ako idete na operaciju, obično će Vam ukinuti Torisel.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil behandlingen med Torisel bli stoppet hvis du skal ha en operasjon.
Croatian: U RCC kliničkom ispitivanju 1, 31% bolesnika liječenih temsirolimusom bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) av pasientene behandlet med temsirolimus i klinisk RCC-studie 1 var 65 år eller eldre.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u životinja, smanjena plodnost i djelomično reverzibilno smanjenje broja spermija zabilježeni su u mužjaka štakora.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier av reproduksjonstoksisitet er nedsatt fertilitet og delvis reversible reduksjoner av spermtall rapportert hos hannrotter.
Croatian: Za primjenu se preporučuje ugrađeni unutarnji polietersulfonski filtar s porama ne većima od 5 mikrona, kako bi se izbjegla mogućnost infuzije čestica koje su veće od 5 mikrona.
Norwegian Bokmål: Et polyetersulfon slangefilter med porestørrelse under 5 mikron anbefales til administrering for å unngå sannsynligheten for at partikler større enn 5 mikron infuseres.
Croatian: Ozbiljne nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa kod MCL-a, ali ne i u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa kod uznapredovalog RCC-a uključuju: trombocitopeniju i neutropeniju (uključujući febrilnu neutropeniju).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som er blitt observert i kliniske studier med temsirolimus ved MCL, men som ikke er sett i kliniske studier med temsirolimus ved langtkommet RCC, inkluderer trombocytopeni og nøytropeni (inkludert febril nøytropeni).
Croatian: To može povećati rizik od krvarenja u tijelu.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for indre blødninger.
Croatian: U MCL kliničkom ispitivanju, hiperlipemija je bila zabilježena kao štetni događaj u 9,3% bolesnika.
Norwegian Bokmål: I den kliniske MCLstudien ble hyperlipidemi rapportert som en bivirkning hos 9,3 % av pasientene.
Croatian: Preporučuje se radiološki pregled bolesnika tako da se naprave snimke pluća kompjutoriziranom tomografijom ili rendgensko snimanje pluća prije početka terapije temsirolimusom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter gjennomgår baseline radiografisk vurdering ved computertomografi av lungene eller røntgen thorax før initiering av temsirolimusbehandling.
Croatian: Vrećice i medicinski proizvodi od polivinilklorida (PVC) ne smiju se koristiti za primjenu pripravaka koji sadrže polisorbat 80, zato što polisorbat 80 izvlači di-2-etilheksilftalat (DEHP) iz PVC-a.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC)-poser og PVC-holdig medisinsk utstyr skal ikke brukes til administrering av preparater som inneholder polysorbat 80, da polysorbat 80 gir lekkasje av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra PVC.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju i pripremi ovog lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning og tilberedning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Croatian: • Torisel, kad se razrijedi, sadrži polisorbat 80 te se stoga moraju koristiti odgovarajući materijali za primjenu.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning inneholder Torisel polysorbat 80, og egnet administrasjonsutstyr må derfor benyttes.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se smanjiti dozu temsirolimusa na 10 mg kako bi se omogućila izloženost onoj vrijednosti temsirolimusa i sirolimusa u krvi (srednja vrijednost AUCsum približno 6510 ng·h/ml; n=7) koja se približava vrijednosti nakon doze od 25 mg (srednja vrijednost AUCsum približno 6580 ng·h/ml; n=6) u bolesnika s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon anbefales en reduksjon i dosen til 10 mg for å sørge for en temsirolimus- pluss sirolimus-eksponering i blodet (gjennomsnittlig AUCsum omtrent 6510 ng∙h/ml; n=7) som er tilnærmet eksponering etter en dose på 25 mg (gjennomsnittlig AUCsum omtrent 6580 ng∙h/ml; n=6) hos pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Croatian: U ispitivanju faze I/II, 71 bolesnik (59 bolesnika u dobi od 1 do 17 godina i 12 bolesnika u dobi od 18 do 21 godine) primilo je temsirolimus u dozama u rasponu od 10 mg/m 2 do 150 mg/m 2 (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: I en fase 1/2-studie fikk 71 pasienter (59 pasienter i alderen 1 til 17 år og 12 pasienter i alderen 18 til 21 år) temsirolimus i doseområdet fra 10 mg/m2 til 150 mg/m2 (se pkt.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze temsirolimusa od 25 mg, srednja vrijednost ± SD sistemskog klirensa temsirolimusa iz pune krvi iznosila je 11,4 ± 2,4 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter en 25 mg intravenøs enkeltdose av temsirolimus var gjennomsnittlig SD systemisk temsirolimusclearance fra fullblod 11,4  2,4 liter/time.
Croatian: U mužjaka štakora zabilježene su smanjena plodnost i djelomično reverzibilno smanjenje broja spermija (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter er nedsatt fertilitet og delvis reversible reduksjoner av spermtall rapportert (se pkt.
Croatian: U pripremi otopine mora se provesti sljedeći postupak u dva koraka na aseptički način prema lokalnim standardima za rukovanje citotoksičnim/citostatskim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Ved tilberedning av oppløsningen skal følgende to-trinnsprosess utføres aseptisk i henhold til lokale instruksjonsstandarder for cytotoksiske/cytostatiske legemidler:
Croatian: Recite svom liječniku ako primijetite simptome kao što su bol ili osjećaj pritiska u prsištu, rukama, ramenima ili vilici, nedostatak zraka, mučnina, tjeskoba, znojenje ili omaglica.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du får symptomer som smerte eller følelse av trykk i brystet, arm, skulder eller kjeve, pustevansker, kvalme, angst, svetting eller svimmelhet.
Croatian: Pojava štetnih događaja nakon doze od 175 mg temsirolimusa na tjedan kod limfoma plaštenih stanica, npr. infekcije ili trombocitopenije 3. ili 4. stupnja, povezan je s višom incidencijom od one opažene uz dozu od 75 mg temsirolimusa na tjedan ili konvencionalnu kemoterapiju.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger etter doser på 175 mg temsirolimus pr. uke for MCL, f.eks. grad 3 eller 4 infeksjoner eller trombocytopeni, er forbundet med høyere forekomst enn det som ble sett med enten 75 mg temsirolimus pr. uke eller konvensjonell kjemoterapi.
Croatian: Učinak inhibicije enzima CYP2D6 nakon primjene jednokratnih doza od 175 mg i 75 mg temsirolimusa bio je ispitan u 36 bolesnika sa limfomom plaštenih stanica, uključujući 4 spora metabolizatora.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP2D6-hemming etter administrering av enkeltdoser på 175 mg og 75 mg temsirolimus ble undersøkt hos 36 pasienter med MCL, inklusiv 4 langsomme omsettere (‘poor metabolisers').
Croatian: Sažetak rezultata ispitivanja djelotvornosti temsirolimusa u RCC kliničkom ispitivanju 1 Parametar
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater fra klinisk RCC-studie 1 med temsirolimus Parameter
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi ili imate krvarenje ili modrice dok se liječite Toriselom.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du bruker blodfortynnende legemidler, eller dersom du opplever en blødning eller får blåmerker når du bruker Torisel.
Croatian: - ako ste alergični na temsirolimus, polisorbat 80 ili neki drugi sastojak naveden u dijelu 6. - ako ste alergični na sirolimus (primjenjuje se za sprječavanje odbacivanja presađenog organa)
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor temsirolimus, polysorbat 80 eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - hvis du er allergisk overfor sirolimus (brukes til å hindre at kroppen avstøter transplanterte nyrer), da sirolimus frigjøres fra temsirolimus i kroppen - hvis du har mantelcellelymfom og leverproblemer
Croatian: Uvijek razrijedite Torisel 30 mg koncentrat s 1,8 ml priloženog otapala prije njegova dodavanja u otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: Fortynn alltid Torisel 30 mg konsentrat med 1,8 ml av den medfølgende oppløsningsvæsken før tilsetning til infusjonsvæsken.
Croatian: Katarakta je opažena u nekih bolesnika koji su primali kombinaciju temsirolimusa i interferona-α (IFN-α).
Norwegian Bokmål: Katarakt er sett hos enkelte pasienter som fikk temsirolimus og interferon alfa (IFN-alfa) i kombinasjon.
Croatian: Tvari poput inhibitora proteaze (nelfinavir, ritonavir), antimikotika (npr. itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola) i nefazodona jaki su inhibitori CYP3A4 i mogu povećati koncentracije u krvi djelatnih tvari, temsirolimusa i njegovog metabolita sirolimusa.
Norwegian Bokmål: Midler som proteasehemmere (nelfinavir, ritonavir), antimykotika (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), og nefazodon er sterke CYP3A4-hemmere og kan øke blodkonsentrasjonen av virkestoffet temsirolimus og metabolitten sirolimus.
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često bakterijske i virusne infekcije (uključujući infekciju, virusnu infekciju, celulitis, herpes zoster, oralni herpes, influencu, herpes simpleks, oftalmički herpes zoster, infekciju herpes virusom, bakterijsku infekciju, bronhitis*, apsces, infekciju rane, postoperacijske infekcije rane) upala pluća a (uključujući intersticijsku upalu pluća)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Bakterie- og virusinfeksjoner (inklusiv infeksjon, viral infeksjon, bindevevsbetennelse, herpes zoster, oral herpes, influensa, herpes simplex, herpes zoster ophthalmicus, herpesvirusinfeksjon, bakteriell infeksjon, bronkitt*, abscess, sårinfeksjon, post-operative sårinfeksjoner)
Croatian: Primjena temsirolimusa povezana je s poremećenim cijeljenjem rana; stoga je potreban oprez kod primjene temsirolimusa u perioperacijskom razdoblju.
Norwegian Bokmål: Bruk av temsirolimus har vært forbundet med unormal sårtilheling, og forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av temsirolimus i perioden rundt kirurgi.
Croatian: Ne koristite lijek ako su prisutne čestice ili promjena boje.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke blandingen dersom den inneholder partikler eller er misfarget.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja Toriselom tako što će koristiti učinkovitu metodu kontrole začeća.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må unngå graviditet ved å bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling med Torisel.
Croatian: - ako osjećate nedostatak zraka, imate kašalj i/ili vrućicu.
Norwegian Bokmål: - du er tungpusten, hoster og/eller har feber.
Croatian: Ozbiljne nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa kod uznapredovalog RCC-a, ali ne i u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa kod MCL-a uključuju: anafilaksiju, narušeno cijeljenje rana, zatajenje bubrega sa smrtnim ishodom i plućnu emboliju.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som er blitt observert i kliniske studier med temsirolimus ved langtkommet RCC, men som ikke er sett i kliniske studier med temsirolimus ved MCL, inkluderer anafylaksi, nedsatt sårtilheling, nyresvikt med dødelig utfall og lungeemboli.
Croatian: Nakon što se mješavina koncentrata i otapala dodatno razrijedi otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), otopina se može čuvati do 6 sati na temperaturi ispod 25°C i zaštićena od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Etter videre fortynning av konsentrat-væskeblandingen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning kan oppløsningen oppbevares i inntil 6 timer ved høyst 25 C, beskyttet mot lys.
Croatian: Muškarci čije su partnerice u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti medicinski prihvatljivu kontracepciju dok primaju Torisel.
Norwegian Bokmål: Menn med kvinnelige partnere i fertil alder bør bruke sikker prevensjon mens de får Torisel.
Croatian: Ispitanici su bili nasumično raspodijeljeni u omjeru 1:1:1 u skupine koje su primale intravenski temsirolimus u dozi od 175 mg (3 uzastopne tjedne doze) nakon kojih je slijedilo 75 mg tjedno (n = 54), intravenski temsirolimus u dozi od 175 mg (3 uzastopne tjedne doze) nakon kojih je slijedilo 25 mg tjedno (n=54) ili jedan lijek po izboru ispitivača (kako je bilo definirano u planu ispitivanja; n = 54).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1:1 til å få intravenøs temsirolimus 175 mg (3 suksessive ukentlige doser) etterfulgt av 75 mg ukentlig (n = 54), intravenøs temsirolimus 175 mg (3 suksessive ukentlige doser) etterfulgt av 25 mg ukentlig (n = 54), eller utprøverens valg av legemiddel (som spesifisert i protokollen; n = 54).
Croatian: Nuspojave zabilježene u najvećem postotku bolesnika bile su hematološke (anemija, leukopenija, neutropenija i trombocitopenija), metaboličke (hiperkolesterolemija, hiperlipemija, hiperglikemija, povećanje razine serumske aspartat aminotransferaze (AST) i serumske alanin aminotransferaze (ALT) u plazmi) te probavne (mukozitis, stomatitis, mučnina i povraćanje).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos den største prosentandelen av pasientene var hematologiske (anemi, leukopeni, nøytropeni og trombocytopeni), metabolske (hyperkolesterolemi, hyperlipemi, hyperglykemi, økning av plasmanivåer av serum aspartat aminotransferase (ASAT) og serum alanin aminotransferase (ALAT)), samt fordøyelsessystemrelaterte (mukositt, stomatitt, kvalme og oppkast).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda ispitivanja uključivale su preživljenje bez progresije bolesti, stopu objektivnog odgovora, stopa kliničke koristi, vrijeme do neuspjeha liječenja i mjerenje preživljenja s obzirom na kvalitetu.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet progresjonsfri overlevelse (progression-free survival - PFS), objektiv responsrate (objective response rate - ORR), klinisk nytterate, tid til behandlingssvikt (time to treatment failure - TTF), og kvalitetsjustert overlevelsesmåling.
Croatian: Otopine ne sadrže vidljive čestice.
Norwegian Bokmål: Oppløsningene er i hovedsak fri for synlige partikler.
Croatian: Kao posljedica imunosupresije, moguć je razvoj limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože.
Norwegian Bokmål: En mulig utvikling av lymfom og andre maligniteter, særlig i hud, kan skyldes immunsuppresjon.
Croatian: Liječenje temsirolimusom od 175 mg (3 uzastopne tjedne doze) nakon kojih je slijedilo 25 mg tjedno nije rezultiralo značajnim povećanjem preživljenja bez progresije bolesti u usporedbi s terapijom po izboru ispitivača (medijan 3,4 nasuprot 1,9 mjeseci, omjer hazarda = 0,65, CI = 0,39; 1,10, p = 0,0618).
Norwegian Bokmål: Behandlingsarmen med temsirolimus 175 mg (3 påfølgende ukentlige doser) etterfulgt av 25 mg ukentlig resulterte ikke i signifikant økning i PFS sammenlignet med utprøvers valg (median 3,4 mot 1,9 måneder, hazard ratio = 0,65, KI = 0,9, 1,10, p = 0,0618).
Croatian: Istodobno liječenje umjereno jakim inhibitorima CYP3A4 (npr., diltiazemom, verapamilom, klaritromicinom, eritromicinom, aprepitantom, amiodaronom) smije se primijeniti samo s oprezom u bolesnika koji primaju 25 mg, a treba ga izbjegavati u bolesnika koji primaju doze temsirolimusa više od 25 mg.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. diltiazem, verapamil, klaritromycin, erytromycin, aprepitant, amiodaron) bør administreres med forsiktighet hos pasienter som får 25 mg, og bør unngås hos pasienter som får doser av temsirolimus som er høyere enn 25 mg.
Croatian: Nuspojave koje nisu bile primijećene u kliničkim ispitivanjima, ali su bile opažene u životinja izloženih sličnim ili čak nižim razinama od kliničkih, i koje bi mogle biti važne za kliničku primjenu bile su sljedeće: vakuolizacija stanica otočića gušterače (štakor), degeneracija testikularnih kanalića (miš, štakor i majmun), limfoidna atrofija (miš, štakor i majmun), upala s miješanim upalnim stanicama u debelom crijevu/cekumu (majmun) te plućna fosfolipidoza (štakor).
Norwegian Bokmål: Følgende skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende eller under kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning: vakuoledannelse i pankreatiske øyceller (rotter), tubulær degenerasjon i testikler (mus, rotter og aper), lymfoid atrofi (mus, rotter og aper), blandet celleinflammasjon i tykktarm/blindtarm (aper) og pulmonal fosfolipidose (rotter).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da prijave pojačano žeđanje ili povećanje volumena mokraće ili učestalosti mokrenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å melde fra dersom de opplever kraftig tørste og økt urinvolum eller vannlatingshyppighet.
Croatian: Zatajenje bubrega (uključujući smrtne ishode) opaženo je u bolesnika koji primaju temsirolimus zbog uznapredovalog RCC-a i/ili s već postojećom bubrežnom insuficijencijom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyresvikt (inkludert dødelige utfall) er sett hos pasienter som får temsirolimus ved langtkommet RCC og/eller med underliggende nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: Opažen je bifazični odgovor inhibicije staničnog rasta s obzirom na dozu.
Norwegian Bokmål: Det er observert hemming av cellevekst med en bifasisk dose-responskurve.
Croatian: Jedno pakiranje Torisela sadrži jednu staklenu bočicu s 1,2 ml koncentrata i jednu staklenu bočicu s 2,2 ml otapala.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Torisel inneholder ett hetteglass med 1,2 ml konsentrat og ett hetteglass med 2,2 ml væske.
Croatian: Torisel može povećati rizik od problema s cijeljenjem rane.
Norwegian Bokmål: Torisel kan øke risikoen for sårtilhelingsproblemer.
Croatian: U bolesnika s MCL-om preporučuje se izbjegavati istodobnu primjenu induktora CYP3A4/5 zato što primaju više doze temsirolimusa (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at samtidig bruk av CYP3A4/5induktorer bør unngås hos pasienter med MCL på grunn av den høyere dosen av temsirolimus (se pkt.
Croatian: Doza kojom se nastavlja liječenje 75 mg
Norwegian Bokmål: Etterfølgende dose 75 mg
Croatian: Dodavanje Torisel 30 mg koncentrata izravno u vodene otopine dovest će do taloženja lijeka.
Norwegian Bokmål: Direkte tilsetning av Torisel, 30 mg konsentrat til vannholdige oppløsninger vil gi utfelling av legemiddelet.
Croatian: Bolesnici koji primaju više doze Torisela od 175 mg zbog početnog liječenja limfoma plaštenih stanica mogu primiti dozu etanola koja odgovara količini od čak 123 ml piva ili 51 ml vina po dozi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får den høyeste dosen med 175 mg Torisel for den innledende behandlingen av mantelcellelymfom, kan få en dose etanol som tilsvarer 123 ml øl eller 51 ml vin per dose.
Croatian: 9/l (1000 stanica/mm 3) i trombocita na
Norwegian Bokmål: 9/l (1000 celler/mm 3) og blodplater til ≥ 50 × 10 9/l
Croatian: Liječenje sumnjivih nuspojava može zahtijevati privremeni prekid terapije i/ili smanjenje doze temsirolimusa sukladno smjernicama u sljedećim tablicama.
Norwegian Bokmål: Behandling av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig avbrudd i og/eller dosereduksjon av temsirolimusbehandlingen i henhold til retningslinjene i de etterfølgende tabellene.
Croatian: Vrijednost IC50 za inhibiciju CYP2B6 temsirolimusom iznosila je 48 μM , a za inhibiciju CYP2E1 100 μM.
Norwegian Bokmål: IC50-verdiene for temsirolimus' hemming av CYP2B6 og CYP2E1 var henholdsvis 48 og 100 mikromolar.
Croatian: Preporučuje se praćenje kompletne krvne slike prije početka terapije temsirolimusom te periodično nakon toga.
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodstatus anbefales før oppstart av temsirolimusbehandling, og deretter regelmessig.