FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Naltrexone somministrato per via orale a ratti ha provocato un significativo aumento delle percentuali di pseudogravidanza e una diminuzione delle percentuali di gravidanza a circa 30 volte la dose di naltrexone contenuta in naltrexone/bupropione.
Czech: Naltrexon podávaný perorálně potkanům způsobil významný nárůst falešné březosti a snížení počtu gravidit při dávce naltrexonu asi 30krát vyšší, než je dávka přítomná v kombinaci naltrexon/bupropion.
Italian: La guida per il prescrivente deve contenere i seguenti punti chiave: - un promemoria delle indicazioni e la necessità di interrompere il trattamento se vi sono dubbi sulla sicurezza e la tollerabilità del trattamento in corso, o se dopo 16 settimane i pazienti hanno perso meno del 5% del loro peso corporeo iniziale; - promemoria delle controindicazioni, avvertenze e precauzioni ed anche delle caratteristiche del paziente che lo rendono a maggior rischio di reazioni avverse a Mysimba, per aiutarlo ad effettuare una selezione appropriata dei pazienti.
Czech: Preskripční pokyny musí obsahovat následující klíčové části: - připomínku indikace a potřebu ukončení léčby, pokud existují obavy o bezpečnost nebo toleranci probíhající léčby nebo pokud po 16 týdnech ztratili pacienti méně než 5 % jejich celkové tělesné hmotnosti.
Italian: Come previsto, i soggetti trattati con naltrexone/bupropione hanno avuto un aumento medio maggiore dal basale della percentuale di massa magra corporea totale rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Czech: Podle očekávání měly subjekty léčené kombinací naltrexon/bupropion větší průměrný nárůst oproti počáteční hodnotě v porovnání se subjekty léčenými placebem v procentech čisté celkové tělesné hmotnosti.
Italian: Mysimba 8 mg/90 mg compresse a rilascio prolungato naltrexone cloridrato / bupropione cloridrato
Czech: Mysimba 8 mg/90 mg tablety s prodlouženým uvolňováním naltrexoni hydrochloridum/bupropioni hydrochloridum
Italian: Reazioni avverse ai singoli componenti Naltrexone e Bupropione identificate nei rispettivi RCP approvati.
Czech: Nežádoucí účinky jednotlivých složek Naltrexonu a Bupropionu identifikovaných v příslušných schválených souhrnů údajů o přípravku (SmPC).
Italian: Naltrexone/bupropione non deve essere usato in bambini ed adolescenti.
Czech: Kombinace naltrexon/bupropion by neměla být používána u dětí a dospívajících.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in studi di tossicità riproduttiva con bupropione.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bupropionu nebyl pozorován žádný vlivy na fertilitu.
Italian: Per gli individui che sono ad elevato rischio di compromissione renale, in particolare individui con diabete o anziani, deve essere misurato il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGRF) prima di iniziare la terapia con naltrexone/bupropione.
Czech: U jednotlivců se zvýšeným rizikem poruchy funkce ledvin, zejména osob s diabetem nebo starších osob, se má před zahájením léčby kombinací naltrexon/bupropion zhodnotit odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR).
Italian: Se prende troppe compresse, può essere più soggetto a convulsioni o altri effetti indesiderati simili a quelli descritti nel paragrafo 4 seguente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Mysimba, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, je větší pravděpodobnost výskytu záchvatu nebo jiných nežádoucích účinků podobných těm, které jsou uvedeny v bodě 4 níže.
Italian: Cellulosa microcristallina
Czech: Cystein-hydrochlorid Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza
Italian: Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132) Ipromellosa
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Hypromelóza
Italian: Naltrexone/bupropione deve essere somministrato con cautela ai pazienti con ipertensione controllata e non deve essere somministrato ai pazienti con ipertensione non controllata (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Naltrexon/bupropion má být se zvýšenou opatrností podáván pacientům s kontrolovanou hypertenzí a nesmí být podáván pacientům s nekontrolovanou hypertenzí (viz bod 4.3).
Italian: Gli esatti effetti neurochimici di soppressione dell'appetito di naltrexone/bupropione non sono completamente noti.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Přesné neurochemické účinky kombinace naltrexon/bupropion potlačující chuť k jídlu nebyly zcela objasněny.
Italian: Non tagliare, masticare o rompere.
Czech: Neřezejte, nekousejte ani nedrťte.
Italian: Il trattamento con Mysimba deve essere interrotto dopo 16 settimane se i pazienti non hanno perso almeno il 5% del loro peso iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Léčba přípravkem Mysimba musí být přerušena po 16 týdnech, pokud pacienti neztratili alespoň 5 %
Italian: • se soffre di qualsiasi problema al rene prima di iniziare Mysimba.
Czech: • máte před zahájením léčby přípravkem Mysimba nějaký problém s ledvinami.
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve la dose giornaliera massima raccomandata di naltrexone/bupropione deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater má být maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu snížena (viz bod 4.2).
Italian: Gli eventi comuni che hanno portato alla sospensione negli anziani sono stati nausea, vomito, capogiro, costipazione.
Czech: Časté nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby u starších pacientů byly nauzea, zvracení, závratě, zácpa.
Italian: • Pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
Czech: • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: • Pazienti che ricevono somministrazione contemporanea di inibitori della monoaminossidasi
Czech: • Pacienti užívající současně podávané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Italian: A causa del rischio dose-correlato di convulsioni con bupropione, deve essere preso in considerazione il ricovero in ospedale in seguito a sospetto sovradosaggio da naltrexone/bupropione.
Czech: Z důvodu rizika vzniku záchvatů v závislosti na dávce bupropionu by se při podezření na předávkování kombinací naltrexon/bupropion měla zvážit hospitalizace.
Italian: Le verranno misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca prima di iniziare a prendere Mysimba e durante l'assunzione.
Czech: Váš krevní tlak a srdeční frekvence budou změřeny předtím, než začnete užívat přípravek
Italian: Reazioni avverse riportate in soggetti che hanno assunto Naltrexone/bupropione in combinazione a dose fissa
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u subjektů, které dostávaly naltrexon/bupropion jako fixní kombinaci Třídy orgánových systémů
Italian: I pazienti con compromissione renale moderata hanno avuto generalmente un'incidenza più alta di eventi avversi gastrointestinali e correlati al sistema nervoso centrale, pertanto questi pazienti hanno avuto una tollerabilità minore verso naltrexone/bupropione, a una dose giornaliera totale pari a 32 mg di naltrexone cloridrato/360 mg di bupropione cloridrato, che si ritiene dovuta alle maggiori concentrazioni plasmatiche dei metaboliti attivi dei farmaci.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin měli vyšší výskyt nežádoucích účinků z gastrointestinálního a centrálního nervového systému, a proto měli tito pacienti obvykle nižší snášenlivost kombinace naltrexon/bupropion v celkové denní dávce 32 mg naltrexon-hydrochloridu
Italian: Non comune Ipotensione posturale (B), Vasodilatazione (B)
Czech: Méně časté Posturální hypotenze (B), vazodilatace (B)
Italian: Non comune Aumento della creatinina ematica Raro
Czech: Méně časté Zvýšený kreatinin v krvi Vzácné
Italian: Bupropione è associato ad un rischio di convulsioni dose dipendente; 300 mg di bupropione a rilascio prolungato portano ad un'incidenza di convulsioni di circa lo 0,1%.
Czech: U bupropionu s prodlouženým uvolňováním (SR) v dávce 300 mg je odhadovaný výskyt záchvatů 0,1 %.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata deve essere ridotta, poiché questi pazienti possono presentare maggiori concentrazioni di farmaco le quali possono causare un aumento delle reazioni avverse al farmaco (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater má být maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu snížena, protože tito pacienti mohou mít vyšší koncentrace léků, což může vést ke zvýšení nežádoucích účinků léků (viz body 4.2 a 5.2).
Italian: Non vi sono differenze di biodisponibilità, misurate mediante AUC, di naltrexone o bupropione quando somministrati in combinazione rispetto alla somministrazione da soli.
Czech: Na základě měření AUC nebyly zjištěny žádné rozdíly v biologické dostupnosti naltrexonu nebo bupropionu při podání v kombinaci ve srovnání s podáním každého samostatně.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato all'interruzione di naltrexone/bupropione sono state nausea, cefalea, capogiro e vomito.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby kombinací naltrexon/bupropion, byly nauzea, bolest hlavy, závratě a zvracení.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale da moderata a severa la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata deve essere ridotta, dato che in tali pazienti possono prodursi maggiori concentrazioni del farmaco che possono determinare un aumento delle reazioni avverse ai farmaci (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin má být maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu snížena, protože u těchto pacientů mohou být vyšší koncentrace léků, což může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Italian: Sono stati segnalati casi di depressione, pensieri suicidari e tentativi di suicidio durnate il trattamento con Mysimba.
Czech: Během léčby přípravkem Mysimba byly hlášeny deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu.
Italian: Affaticamento, Nervosismo, Irritabilità Non comune Astenia, Sentirsi strano, Sensazione di calore, Aumento dell'appetito, Sete
Czech: Méně časté Astenie, abnormální pocit, pocit horka, zvýšení chuti k jídlu, žízeň
Italian: Informi il medico immediatamente se dovesse presentarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi: - Pensieri suicidari e sensazione di depressione La frequenza degli effetti indesiderati di tentativi di suicidio, comportamento suicidario, pensieri suicidari e sensazione di depressione non è nota e non può essere stimata dai dati disponibili nelle persone che assumono Mysimba.
Czech: Četnost nežádoucích účinků pokusů o sebevraždu, sebevražedného chování, sebevražedných myšlenek a deprese není známa a z dostupných údajů u lidí užívajících přípravek Mysimba ji nelze určit.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose orale di naltrexone/bupropione compresse in soggetti sani, l'emivita media di eliminazione T½ era di circa 5 ore per naltrexone e 21 ore per bupropione.
Czech: Biotransformace a eliminace V návaznosti na jednorázové perorální podání tablet kombinace naltrexon/bupropion zdravým subjektům byl průměrný eliminační poločas T½ přibližně 5 hodin pro naltrexon a 21 hodin pro bupropion.
Italian: Negli studi clinici, il 23,8% dei soggetti che hanno ricevuto naltrexone/bupropione e l'11,9% dei soggetti che hanno ricevuto placebo hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso.
Czech: V klinických studiích přerušilo léčbu v důsledku nežádoucího účinku 23,8 % subjektů užívajících naltrexon/bupropion a 11,9 % subjektů užívajících placebo.
Italian: Non vi è esperienza clinica di sovradosaggio con l'uso combinato di bupropione e naltrexone.
Czech: Neexistují žádné klinické zkušenosti s předávkováním při kombinovaném použití bupropionu a naltrexonu.
Italian: Sebbene meno potente del naltrexone, il 6beta-naltrexolo è eliminato più lentamente e pertanto circola a concentrazioni molto più alte del naltrexone.
Czech: beta-naltrexol pomaleji, a proto cirkuluje v mnohem vyšších koncentracích než naltrexon.
Italian: Se si sospetta la malattia da siero, naltrexone/bupropione deve essere interrotto.
Czech: Pokud je podezření na sérovou nemoc, má být léčba kombinací naltrexon/bupropion přerušit.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/988/001 112 compresse
Czech: EU/1/14/988/001 112 tablet EU/1/14/988/002 28 tablet
Italian: • Prima settimana: una compressa una volta al giorno al mattino
Czech: • Týden 1: Jedna tableta jednou denně ráno.
Italian: Il medico può suggerirle di non assumere alcolici mentre prende Mysimba o di provare a bere il meno possibile.
Czech: Váš lékař může při užívání přípravku Mysimba doporučit úplnou abstinenci nebo snížení pití alkoholu na minimum.
Italian: La soglia della perdita di peso ≥5% alla Settimana 16 aveva un valore predittivo positivo dell'86,4% e un valore predittivo negativo dell'84,8% per determinare se il soggetto trattato con naltrexone/bupropione avrebbe raggiunto almeno il 5% di diminuzione del peso alla Settimana 56.
Czech: Prahová hodnota úbytku hmotnosti ≥ 5 % v 16. týdnu měla 86,4% pozitivní prediktivní hodnotu a 84,8%
Italian: Sono stati osservati miglioramenti per la circonferenza vita (compresi i soggetti con diabete di tipo 2), trigliceridi, HDL-C e rapporto LDL-C/HDL-C per i soggetti trattati con naltrexone / bupropion rispetto al placebo in tutti gli studi di Fase 3 (Tabella 5).
Czech: Účinek na kardiovaskulární a metabolické parametry U subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion bylo pozorováno zlepšení u obvodu pasu (včetně subjektů s diabetem 2. typu), triglyceridů, HDL-C a poměru LDL-C/HDL-C v porovnání s placebem a to ve všech studiích fáze 3 (Tabulka 5).
Italian: Tosse, Disfonia, Dispnea, Congestione nasale, Fastidio nasale , Dolore orofaringeo, Rinorrea, Disturbi al seno paranasale, Starnuti, Sbadigli
Czech: Není známé Kašel, dysfonie, dušnost, nosní kongesce, nosní diskomfort, orofaryngeální bolest, rýma, poruchy dutin, kýchání, zívání
Italian: LS dal Basale
Czech: IS) od výchozí úrovně
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata è di due compresse (una compressa al mattino e una compressa alla sera) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater je maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu dvě tablety (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: Naltrexone/bupropione è controindicato nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale.
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s terminálním selháním ledvin.
Italian: Perdita di peso media (% di Cambiamento) dal Basale alla Settimana 56 negli studi con Naltrexone/bupropione (NB) di Fase 3 NB-301, NB-302, e NB-304 e dal Basale alla Settimana 28 nello studio di Fase 3 NB-303
Czech: Střední ztráta hmotnosti (změna v %) od výchozího stavu do 56. týdne ve studii NB-301, NB-302 a NB-304 fáze 3 s kombinací naltrexon/bupropion a ve studii NB-303 fáze 3 od výchozího stavu do 28. týdne.
Italian: Sono stati segnalati, in associazione a bupropione, anche artralgia, mialgia e febbre associati a rash e ad altri sintomi indicativi di ipersensibilità ritardata.
Czech: V souvislosti s bupropionem byly hlášeny bolesti kloubů a svalů, horečka s vyrážkou a další příznaky připomínající opožděnou přecitlivělost.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Italian: • Prima settimana: una compressa al mattino
Czech: • Týden 1: Jedna tableta ráno
Italian: Non vi è esperienza clinica che stabilisca la sicurezza di naltrexone/bupropione in pazienti con una storia recente di infarto del miocardio, cardiopatia instabile di classe III o IV NYHA o insufficienza cardiaca congestizia.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti stanovující bezpečnost kombinace naltrexon/bupropion u pacientů s nedávno prodělaným infarktem myokardu, s nestabilním onemocněním srdce nebo městnavým srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV. Naltrexon/bupropion má být s opatrností používán u pacientů s aktivním onemocněním koronárních tepen (např. probíhající anginou pectoris nebo nedávnou anamnézou infarktu myokardu) nebo s anamnézou cerebrovaskulárního onemocnění.
Italian: • se soffre di qualsiasi problema al fegato prima di iniziare Mysimba.
Czech: • máte před zahájením léčby přípravkem Mysimba nějaký problém s játry.
Italian: Non comune Aumento di peso (N)
Czech: Méně časté Zvýšení tělesné hmotnosti (N)
Italian: • Alcuni medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna alta (beta-bloccanti come metoprololo e clonidina, un antiipertensivo che agisce a livello centrale);
Czech: • Některé léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku (beta-blokátory, jako je metoprolol a klonidin, a centrálně působící antihypertenziva); • Některé léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (jako je propafenon,
Italian: Naltrexone/bupropione è controindicato in pazienti al momento dipendenti dagli oppiacei cronici o in terapia con agonisti degli oppiacei (ad es. metadone) o in pazienti con astinenza acuta da oppiacei (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů v současnosti závislých na chronickém podávání opioidů nebo agonistů opioidů (např. methadonu) nebo u pacientů s akutním vysazením opioidů (viz bod 4.3).
Italian: Salti la dose mancata e prenda la dose successiva all'orario abituale.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mysimba Vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v následující obvyklou dobu.
Italian: Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Italian: Fra l'interruzione del trattamento con IMAO e l'inizio del trattamento con naltrexone/bupropione devono trascorrere almeno 14 giorni (vedere paragrafo 4.5)
Czech: Mezi vysazením IMAO a zahájením léčby kombinací naltrexon/bupropion by mělo uplynout minimálně 14 dnů
Italian: Analgesici oppiacei
Czech: Opioidní analgetika
Italian: Non comune Disturbi visivi (B)
Czech: Méně časté Porucha zraku (B)
Italian: Negli individui ad elevato rischio di compromissione renale, in particolare nei pazienti con diabete o negli individui anziani, deve essere valutato il tasso presunto di filtrazione glomerulare (eGFR) prima di iniziare la terapia con naltrexone/bupropione.
Czech: Pro jedince, kteří mají zvýšené riziko poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s diabetem nebo u starších jedinců, se má před zahjením léčby kombinací naltrexon/bupropion zhodnotit odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR).
Italian: Ogni compressa contiene 8 mg di naltrexone cloridrato, equivalenti a 7,2 mg di naltrexone e 90 mg di bupropione cloridrato, equivalenti a 78 mg di bupropione.
Czech: Jedna tableta obsahuje naltrexoni hydrochloridum 8 mg, což odpovídá naltrexonum 7,2 mg a bupropioni hydrochloridum 90 mg, což odpovídá bupropionum 78 mg.
Italian: Dei soggetti con i dati rilevati alla Settimana 16 in quattro degli studi clinici di Fase 3, il 50,8% di quelli randomizzati a ricevere naltrexone/bupropione aveva perso ≥5% del proprio peso al basale,
Czech: Ze subjektů s údaji z 16. týdne zahrnutých do čtyř klinických studií fáze 3 ztratilo 50,8 % těch, které byly randomizovány pro příjem kombinace naltrexon/bupropion, ≥ 5 % své počáteční tělesné hmotnosti ve srovnání s 19,3 % subjektů, které byly léčeny placebem (respondéři 16. týdne).
Italian: Naltrexone/bupropione non è stato valutato in modo ampio in soggetti con insufficienza renale.
Czech: Porucha funkce ledvin Naltrexon/bupropion nebyl rozsáhleji hodnocen u subjektů s renální insuficiencí.
Italian: Frequenza Reazione avversa Patologie del sistema emolinfopoietico Raro
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté Erektilní dysfunkce
Italian: • tramadolo (un antidolorifico che appartiene alla classe degli oppiacei);
Czech: • tramadol (lék proti bolesti, který patří do skupiny opiátů); • theofylin (používá se k léčbě astmatu);
Italian: Diarrea, Flatulenza, Emorroidi, Ulcera
Czech: - Hemoroidy, vředy - Průjem
Italian: Per i pazienti con compromissione renale da moderata a severa, la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata è di due compresse, una al mattino e una alla sera (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Czech: Maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin je dvě tablety (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Italian: Pertanto naltrexone/bupropione non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Czech: Z tohoto důvodu se nemá kombinace naltrexon/bupropion používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Italian: Risultati comparabili sono stati osservati nello studio NB-303 che aveva un disegno simile, con una perdita di peso significativa osservata nei soggetti trattati con naltrexone/bupropione rispetto al placebo, all'endpoint primario della settimana 28, e mantenuta per le 56 settimane dal basale (Tabella 3).
Czech: Významná ztráta hmotnosti byla zaznamenána u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem v primárním cílovém parametru ve 28. týdnu a tato byla zachována do 56. týdne od výchozího stavu (tabulka 3).
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una dose singola di 150 mg di bupropione cloridrato, non vi è stata alcuna differenza statisticamente significativa nella Cmax, emivita, Tmax, AUC, o eliminazione del bupropione o dei suoi metaboliti attivi tra fumatori e non fumatori.
Czech: Cmax, poločasu, Tmax, AUC nebo clearance bupropionu nebo jeho účinných metabolitů mezi kuřáky a nekuřáky.
Italian: Naltrexone/bupropione non deve essere somministrato a pazienti in terapia cronica con oppiacei (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Naltrexon/bupropion nesmí být podáván pacientům podstupujícím chronickou léčbu opioidy (viz bod 4.3).
Italian: GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 800-2-3603
Czech: Luxembourg/Luxemburg GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 800-2-3603
Italian: Presentazione del protocollo entro il 31 marzo 2015
Czech: března 2015
Italian: diabete di tipo 2, dislipidemia o ipertensione controllata)
Czech: diabetes (cukrovku) 2. typu nebo vysokou hladinu lipidů (tuků) v krvi.
Italian: La bocca secca può essere associata con mal di denti e carie dentali; nei soggetti che presentavano bocca secca è stata osservata una incidenza più alta di mal di denti e carie dentale tra i soggetti trattati con naltrexone/bupropione rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Czech: U podskupiny pacientů s výskytem sucha v ústech byl vyšší výskyt bolesti zubů a zubního kazu pozorován u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion v porovnání se subjekty léčenými placebem.
Italian: Tuttavia, circa il 12% dei soggetti ha assunto contemporaneamente un oppiaceo o medicinale simil-oppiaceo mentre era arruolato negli studi clinici su naltrexone/bupropione.
Czech: Přibližně 12 % subjektů však užívalo souběžně opioidy nebo opioidní léčivé přípravky při náboru do klinických studií s kombinací naltrexon/bupropion, z nichž většina pokračovala hodnocenou léčbu bez přerušení dávky kombinace naltrexon/bupropion a bez nežádoucích důsledků.
Italian: I due endpoint co-primari erano il cambiamento percentuale dal peso corporeo basale e la proporzione di soggetti che raggiungevano una diminuzione totale ≥5% del peso corporeo.
Czech: Výchozí střední hodnota BMI byla 36 kg/m2 a střední obvod pasu byl 110 cm. Dva ko-primární cílové parametry byly procentuální změna od výchozí tělesné hmotnosti a podíl subjektů, které dosáhly ≥ 5% celkové snížení tělesné hmotnosti.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di una persona su 10): - Nausea, vomito - Stitichezza - Cefalea
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (může postihovat až 1 osobu ze 100): - Kopřivka