FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Teditsolidin biotransformaatioon osallistuu useita sulfotransferaasientsyymejä (SULT1A1, SULT1A2 ja SULT2A1), jotka muodostavat kuonaeritteissä esiintyvän inaktiivisen, ei-kiertävän sulfaattikonjugaatin.
Latvian: Tedizolīda biotransformācijā ir iesaistīti vairāki sulfotransferāzes (SULT) enzīmi (SULT1A1, SULT1A2 un SULT2A1), veidojot neaktīvu un necirkulējošu sulfāta konjugātu, kas atrodas izdalījumos.
Finnish: Vaikutusmekanismi eroaa muista oksatsolidinonien luokkaan kuulumattomista bakteerilääkkeistä, minkä vuoksi teditsolidin ja muiden bakteerilääkeluokkien välinen ristiresistenssi on epätodennäköistä.
Latvian: Darbības mehānisms atšķiras no darbības mehānisma, kāds ir oksazolidinona klasē neietilpstošām antibakteriālajām zālēm, tādēļ krusteniskā rezistence starp tedizolīdu un citu klašu antibakteriālajām zālēm ir maz ticama.
Finnish: Bakteerien kasvua estävä AUC/MIC-suhde oli neutropeenisissä hiirissä vähintään 16-kertainen verrattuna eläimiin, joilla oli normaali vastustuskyky (ks. kohta 4.4).
Latvian: AUC/MIC attiecība, lai apturētu baktēriju augšanu ar neitropēniju slimām pelēm, bija vismaz 16 reizes lielāka nekā imūnkompetentiem dzīvniekiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: 3) tai vakava immuunivaje.
Latvian: 3) vai pacienti ar smagu imūnsupresiju.
Finnish: • Näön hämärtyminen, lasiaiskellujat (pienet kuviot, jotka näyttävät kelluvan näkökentässä)
Latvian: • Neskaidra redze, „mušiņas" (sīki veidojumi, kas atrodas redzes laukā)
Finnish: C. difficile -ripulin mahdollisuus on otettava huomioon kaikilla potilailla, joilla on antibioottien käytön jälkeinen vaikea ripuli.
Latvian: CDAD jāņem vērā, ārstējot visus pacientus, kuriem pēc antibiotiku lietošanas ir bijusi smaga caureja.
Finnish: Sivextro on tarkoitettu aikuisten akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: Sivextro ir indicētas akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju (ABSSSI-acute bacterial skin and skin structure infections) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Teditsolidi ei muuttanut valittujen CYP-isoentsyymien vaikutusta, mutta CYP3A4:n mRNA-induktiota todettiin maksasoluissa in vitrotutkimuksissa.
Latvian: Tedizolīds nemainīja atlasīto CYP izoenzīmu aktivitāti, bet tika novērota CYP3A4 mRNA indukcija in vitro hepatocītos.
Finnish: • amitriptyliinia, sitalopraamia, klomipramiinia, dosulepiinia, doksepiinia, fluoksetiinia,
Latvian: • amitriptilīnu, citaloprāmu, klomipramīnu, dozulepīnu, doksepīnu, fluoksetīnu, fluvoksamīnu,
Finnish: Varmuuden vuoksi teditsolidifosfaatin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no tedizolīda fosfāta lietošanas grūtniecības laikā.
Finnish: Teditsolidifosfaatin turvallisuutta ja tehoa neutropeniaa sairastavien potilaiden (neutrofiilimäärä < 1 000 solua/mm
Latvian: Tedizolīda fosfāta drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits <1000 šūnu/mm
Finnish: • statiineja, kuten pitavastatiini, rosuvastatiini (käytetään veren kolesterolin alentamiseen)
Latvian: • statīnus, piemēram, pitavastatīnu, rosuvastatīnu (lieto asins holesterīna samazināšanai).
Finnish: • Levottomuus, ärtyneisyys, tärinä tai vapina
Latvian: • Nemiers, aizkaitināmība, trīcēšana vai drebēšana
Finnish: Sivextro-valmistetta ei saa käyttää divalentteja kationeja (esim. Ca
Latvian: Sivextro nav saderīgs ar šķīdumiem, kas satur divvērtīgos katjonus (piemēram, Ca
Finnish: Soikea (13,8 mm pitkä ja 7,4 mm leveä) keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "TZD" ja toisella puolella merkintä '200'.
Latvian: Ovāla (13,8 mm x 7,4 mm (garums x platums)), dzeltena apvalkota tablete ar iespiedumu "TZD" vienā pusē un ‘200' otrā pusē.
Finnish: • Uneliaisuus, unirytmin muutokset, univaikeudet, painajaiset (epämiellyttävät/järkyttävät unet)
Latvian: • Miegainība, miega traucējumi, grūtības aizmigt, nakts murgi (nepatīkami/satraucoši sapņi)
Finnish: Laimennettu liuos on kirkasta tai vaaleankeltaista, ja se tulee antaa noin 1 tunnin kestoisena infuusiona.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir caurspīdīgs, bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs šķīdums, un tas jāizlieto aptuveni 1 stundas laikā.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimennuksen jälkeen Vain kertakäyttöön
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas Tikai vienreizējai lietošanai
Finnish: Teditsolidin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan paastotilassa noin 3 tunnin sisällä teditsolidifosfaatin suun kautta annosta.
Latvian: Maksimālās plazmas tedizolīda koncentrācijas tiek sasniegtas aptuveni 3 stundu laikā pēc tedizolīda fosfāta devas perorālas lietošanas tukšā dūšā.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sivextroa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Sivextro lietošanas
Finnish: A, B, C, G -ryhmien beetahemolyyttiset streptokokkibakteerit
Latvian: A, B, C, G grupas beta hemolītiskie streptokoki Viridans grupas streptokoki (tikai Streptococcus anginosus grupa)
Finnish: Jos mahdollista, samanaikaisesti käytettävän BCRP-substraattilääkkeen (kuten imatinibin, lapatinibin, metotreksaatin, pitavastatiinin, rosuvastatiinin, sulfasalatsiinin ja topotekaanin) annon keskeyttämistä pitää harkita 6 päivän oraalisen teditsolidifosfaattihoidon ajaksi.
Latvian: Ja iespējams, jāapsver iespēja pārtraukt vienlaikus lietoto BCRP substrātu zāļu (tādu kā imatiniba, lapatiniba, metotreksāta, pitavastatīna, rosuvastatīna, sulfasalazīna un topotekāna) lietošanu, kamēr pacients 6 dienas tiek ārstēts ar iekšķīgi lietojamo tedizolīda fosfātu.
Finnish: Diabetes mellituksen riittämätön hallinta
Latvian: Nepietiekama cukura diabēta kontrole
Finnish: • Sydämensykkeen hidastuminen
Latvian: • Lēna sirdsdarbība
Finnish: Potilaille, jotka aloittavat hoidon valmisteen parenteraalisella lääkemuodolla, voidaan vaihtaa tilalle oraalinen lääkemuoto, kun se on kliinisesti aiheellista.
Latvian: Pacienti, kuriem uzsākta terapija parenterālajā formā, var pāriet uz iekšķīgu lietošanu, ja tā klīniski indicēta.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia näiden kuljettajaproteiinien kanssa ei ole odotettavissa annettaessa parenteraalista lääkemuotoa.
Latvian: Netiek gaidīta klīniski būtiska mijiedarbība ar šiem transportieriem parenterālās zāļu formas lietošanas laikā.
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols
Finnish: Merkkejä neurotoksisuudesta, mukaan lukien neurobehavioraalisia muutoksia tai perifeeristä tai näköhermojen neuropatiaa, ei havaittu, kun teditsolidia annettiin suun kautta 1, 3, 6 tai 9 kuukauden ajan annoksina, joiden aikaansaama altistus plasmassa (AUC) oli jopa 8 kertaa suurempi kuin odotettu ihmisen oraaliseen terapeuttiseen annokseen yhdistetty altistus plasmassa.
Latvian: Netika iegūti pierādījumi par neirotoksicitāti, ieskaitot neirobiheiviorālās izmaiņas, kā arī optisko un perifēro neiropātiju, kādas būtu saistāmas ar tedizolīdu pēc 1, 3, 6 vai 9 mēnešus ilga perorāla lietojuma, sasniedzot devas, pie kurām plazmas koncentrācijas līmeņi (AUC) ir līdz pat 8 reizes augstāki par sagaidāmo plazmas koncentrāciju cilvēkam perorālas terapeitiskās devas gadījumā.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö teditsolidifosfaatti/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai tedizolīda fosfāts vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Teditsolidifosfaatin turvallisuutta ja tehoa yli 6 päivän ajan annettuna ei ole varmistettu (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tedizolīda fosfāta drošums un efektivitāte, lietojot ilgāk nekā 6 dienas, nav pierādīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: • Absessi (märkäpesäke)
Latvian: • Abscess (pietūcis, ar strutām pildīts sabiezējums)
Finnish: Serotonergiset vaikutukset, kun teditsolidifosfaattia annettiin jopa 30 kertaa ihmisen annosta vastaavina annoksina, ei eronnut vehikkelikontrolleista aivojen serotonergista aktiivisuutta ennustavassa hiirimallissa.
Latvian: Serotonīnerģiskā iedarbība ar tedizolīda fosfāta devām, kas 30 reizes pārsniedz cilvēkam ekvivalento devu, neatšķīrās no šķīdinātāja kontroles peles modelī, kas prognozē smadzeņu serotonīnerģisko aktivitāti.
Finnish: kasvojen turvotus, heikotus, pyörtyminen, hengästyneisyys, puristuksen tunne rinnassa ja rasitusrintakipu).
Latvian: sejas pietūkums, vājums, ģībonis, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs un stenokardija).
Finnish: Teditsolidifosfaattia kalvopäällysteisinä tabletteina tai kuiva-aineena välikonsentraattia varten voidaan käyttää alkuhoitona.
Latvian: Tedizolīda fosfāta apvalkotās tabletes vai pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai var izmantot kā sākotnējo terapiju.
Finnish: Adrenergiset lääkeaineet
Latvian: Adrenoerģiskie līdzekļi
Finnish: In vitro havaittiin useita teditsolidin konjugointiin kykeneviä sulfotransferaasi-isoformeja (SULT1A1, SULT1A2 ja SULT2A1), mikä viittaa siihen, ettei mikään yksittäinen isoentsyymi ole ratkaiseva teditsolidin puhdistumalle.
Latvian: In vitro tika identificētas daudzu sulfotransferāžu (SULT) izoformas, kuras spēj konjugēt tedizolīdu (SULT1A1, SULT1A2 un SULT2A1), kas liecina, ka tedizolīda klīrensā nevienam atsevišķam izozīmam nav izšķirošas nozīmes.
Finnish: Vältä ravistamista tai nopeita liikkeitä, koska liuokseen voi silloin muodostua vaahtoa.
Latvian: Izvairieties no šķīduma kratīšanas vai straujām kustībām, jo tas var izraisīt putošanu.
Finnish: Perifeerinen neuropatia ja näköhermojen häiriöt
Latvian: Perifērā neiropātija un redzes nerva traucējumi
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että teditsolidin ja sytokromi P450 (CYP) -isoentsyymien inhibiittoreiden tai indusorien välillä ei ole odotettavissa yhteisvaikutuksia.
Latvian: In vitro pētījumi uzrādīja, ka nav paredzāma zāļu mijiedarbība starp tedizolīdu un citohroma P450 (CYP) izoenzīmu inhibitoriem vai induktroriem.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset teditsolidifosfaattia kontrolloiduissa faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla (200 mg teditsolidifosfaattia kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan) olivat tutkimusten yhdistettyjen tietojen perusteella pahoinvointi (6,9 %), päänsärky (3,5 %), ripuli (3,2 %) ja oksentelu (2,3 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma tedizolīda fosfātu apvienotajos kontrolētajos 3. fāzes klīniskajos pētījumos (tedizolīda fosfāts 200 mg reizi dienā 6 dienas), bija slikta dūša (6,9%), galvassāpes (3,5%), caureja (3,2%) un vemšana (2,3%), un kopumā šo reakciju smaguma pakāpe bija no vieglas līdz vidēji smagai.
Finnish: Teditsolidifosfaatin turvallisuutta ja tehoa yli 6 päivän ajan annettuna ei ole varmistettu.
Latvian: Tedizolīda fosfāta drošums un efektivitāte, lietojot ilgāk nekā 6 dienas, nav pierādīta.
Finnish: Mitä Sivextro sisältää
Latvian: Ko Sivextro satur
Finnish: Teditsolidin tai teditsolidifosfaatin kykyä estää lääkkeiden imeytymiselle tärkeiden kuljettajaproteiinien (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 ja OCT2) ja effluksiproteiinien (Pgp ja BCRP) koetinsubstraattien kuljetusta testattiin in vitro.
Latvian: Tedizolīda vai tedizolīda fosfāta potenciāls inhibēt marķiera substrātu transportēšanu nozīmīgiem zāļu uzņemšanas (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 un OCT2) un izplūdes transportieriem (Pgp un BCRP) tika pārbaudīts in vitro.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset Sivextro-valmisteeseen
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Sivextro
Finnish: Rotilla tehdyssä kuukauden pituisessa immunotoksisuustutkimuksessa toistuvien oraalisten teditsolidifosfaattiannosten havaittiin vähentävän merkittävästi pernan B- ja T-solujen sekä plasman IgG-titterien määrää.
Latvian: 1 mēnesi ilgā imūnotoksikoloģiskā pētījumā ar žurkām atkārtotas perorālas tedizolīda fosfāta devas liecināja par to, ka ievērojami tiek samazināts liesas B šūnu un T šūnu skaits un samazināti plazmas IgG titri.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin perfuusiofiksoidun ääreis- ja keskushermostokudoksen herkkää morfologista arviointia.
Latvian: Šajā pētījumā tika lietota perfūzijas fiksētu perifērās un centrālās nervu sistēmas audu sensitīvi morfoloģiskā izvērtēšana.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Sivextroa, jos jokin seuraavista koskee sinua: - sinulla on parhaillaan ripuli tai olet aikaisemmin saanut ripulin antibioottien käytön aikana (tai kahden kuukauden sisällä käytöstä) - olet allerginen muille oksatsolidinoniryhmän lääkkeille (esim. linetsolidille tai sykloseriinille) - otat masennuksen hoitoon jotakin trisyklistä masennuslääkettä, SSRI-lääkettä (selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää) tai MAO:n estäjää (monoamiinioksidaasin estäjää).
Latvian: Pirms Sivextro lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir kāda no turpmāk minētajām slimībām: - ja Jums ir vai ir bijusi caureja, kad iepriekš lietojāt antibiotikas (vai līdz 2 mēnešiem pēc to lietošanas); - ja Jums ir alerģija pret citām zālēm, kas pieder pie oksazolidinonu grupas (piemēram, linezolīds, cikloserīns); - ja lietojat noteiktas zāles, lai ārstētu depresiju, tā sauktos tricikliskos antidepresantus, SSRI (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori) vai MAOI (monoamīnoksidāzes inhibitorus).
Finnish: Laimennettu liuos on kirkasta tai vaaleankeltaista.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs šķīdums.
Finnish: Valmiste on saatavana 6 × 1 tabletin rei'itetyissä kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Latvian: Zāles ir pieejamas 6 × 1 tablešu perforētos devu dalījuma blisteros.
Finnish: Teditsolidi tehoaa ensisijaisesti grampositiivisiin bakteereihin.
Latvian: Tedizolīds galvenokārt ir aktīvs pret grampozitīvajām baktērijām.
Finnish: Kliininen teho spesifisiä patogeeneja vastaan
Latvian: Klīniskā efektivitāte pret konkrētiem patogēniem
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio Perifeerinen turvotus
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija Perifēra tūska
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka arvioitiin nuorilla koehenkilöillä (12-17 vuotta; n = 20) 200 mg:n oraalisen tai laskimonsisäisen teditsolidifosfaatti-kerta-annoksen jälkeen.
Latvian: Tedizolīda farmakokinētika tika izvērtēta pusaudžu vecuma subjektiem (12-17 gadi; n=20) pēc vienas 200 mg tedizolīda fosfāta perorālas vai intravenozas devas lietošanas.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Sivextroa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Sivextro infūzijas
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeissa viittaavat siihen, että teditsolidifosfaatti ja teditsolidi eivät merkittävästi estä seuraavien CYP-isoentsyymien välittämää metaboliaa: CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēku aknu mikrosomām norāda, ka ne tedizolīda fosfāts, ne tedizolīds nozīmīgi nekavē vielmaiņas procesus, kuros piedalās kāds no šiem CYPizoenzīmiem (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 un CYP3A4).
Finnish: Mahdolliset serotonergiset yhteisvaikutukset
Latvian: Iespējamā serotonīnerģiskā mijiedarbība
Finnish: Sivextro-injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Latvian: Sivextro flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: • Muut tabletin ytimen aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, povidoni, krospovidoni ja magnesiumstearaatti.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, mannīts, povidons, krospovidons un magnija stearāts tabletes kodolā.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 6 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: Apvalkotā tablete 6 x 1 apvalkotās tabletes
Finnish: Sivextro-valmisteen vaikutukset muihin lääkkeisiin
Latvian: Sivextro ietekme uz citām zālēm
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sivextroa Miten Sivextroa otetaan
Latvian: Kas ir Sivextro un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Sivextro lietošanas Kā lietot Sivextro
Finnish: Laskimoon annetun annoksen puhdistuma on 6-7 l/h.
Latvian: Tedizolīda eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12 stundas, un intravenozais klīrenss ir 6-7 l/h.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja teditsolidifosfaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Dati par tedizolīda fosfāta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Sivextron säilyttäminen
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Sivextro
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko teditsolidifosfaattihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar tedizolīda fosfātu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Finnish: Lääke annetaan tippainfuusiona suoraan suoneen (laskimoon) noin 1 tunnin aikana.
Latvian: Tas tiks ievadīts infūzijas veidā, pilinot tieši vēnā (intravenozi) aptuveni 1 stundas laikā.
Finnish: Akuutit ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektiot
Latvian: Akūtas bakteriālās ādas un ādas struktūru infekcijas
Finnish: • Kutina ympäri kehoa
Latvian: • Visa ķermeņa nieze
Finnish: Teditsolidi on reversiibeli, ei-selektiivinen monoamiinioksidaasin estäjä (MAO) in vitro (ks. kohta 4.5).
Latvian: Tedizolīds ir atgriezenisks, neselektīvs monoamīnu oksidāzes inhibitors (MAO) in vitro (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes pēc "EXP".
Finnish: Suositeltu annos ja hoidon kesto Suositeltu annos on 200 mg kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan.
Latvian: Ieteiktā deva un lietošanas ilgums Ieteiktā deva ir 200 mg vienu reizi dienā 6 dienas.
Finnish: Infektion eläinmallissa teditsolidin antibakteerinen vaikutus heikentyi granulosyyttien puuttuessa.
Latvian: Infekcijas dzīvnieku modelī tedizolīda antibakteriālā aktivitāte bija samazināta granulocītu trūkuma dēļ.
Finnish: Teditsolidin antibakteerinen vaikutus perustuu bakteeriribosomin 50S-alayksikköön sitoutumiseen, joka johtaa proteiinisynteesin estoon.
Latvian: Tedizolīda antibakteriālā aktivitāte tiek panākta, saistoties ar baktēriju ribosomas 50S apakšvienību un tādējādi kavējot olbaltumvielu sintēzi.
Finnish: Rotille annetut toistuvat oraaliset ja laskimonsisäiset teditsolidifosfaattiannokset aiheuttivat yhden ja kolmen kuukauden pituisissa toksisuustutkimuksissa annos- ja aikariippuvaista luuytimen solukatoa (myelosyyttien, erytrosyyttien ja megakaryosyyttien) sekä siihen liittyvää kiertävien punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
Latvian: Atkārtotas tedizolīda fosfāta perorālas un intravenozas devas žurkām 1 mēnesi un 3 mēnešus ilgos toksikoloģijas pētījumos radīja no devas un lietošanas ilguma atkarīgu kaulu smadzeņu hipocelularitāti (mieloīdu, eritroīdu un megakariocītu) un ar to saistītu cirkulējošo sarkano asins šūnu (RBC), balto asins šūnu (WBC) un trombocītu samazinājumu.
Finnish: Kuiva-aine sekoitetaan injektiopullossaan 4 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Latvian: Pulveris tiks sagatavots flakonā 4 ml ūdens injekcijām.
Finnish: • näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, värinäön muutoksia, näön tarkkuuden heikkenemistä tai näkökentän pienenemistä.
Latvian: • jebkādi redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze, izmaiņas krāsu redzē, grūtības detaļu izšķiršanā, vai ja Jūsu redzes lauks kļūst ierobežots.
Finnish: • Diabeteksen hallinnan vaikeutuminen
Latvian: • Vāja diabēta kontrole
Finnish: Endogeeniset plasman ja kudosten fosfataasit muuttavat teditsolidifosfaatin mikrobiologisesti aktiiviseksi osaksi, teditsolidiksi.
Latvian: Endogēnās plazmas un audu fosfatāzes pārvērš tedizolīda fosfātu mikrobioloģiski aktīvajā daļātedizolīdā.
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttamaa ripulia (C. difficile -ripulia) on raportoitu teditsolidifosfaatin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Tedizolīda fosfāta terapijas gadījumā ir ziņots par Clostridioides difficile izraisītu caureju (Clostridioides difficile associated diarrhoea - CDAD) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: • valkosolujen määrä on alhainen
Latvian: • zems balto asinsķermenīšu skaits;
Finnish: • Vaikuttava aine on teditsolidifosfaatti.
Latvian: • Aktīvā viela ir tedizolīda fosfāts.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Sivextro on soikea, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 'TZD' ja toisella puolella merkintä '200'.
Latvian: Sivextro ārējais izskats un iepakojums Sivextro ir ovāla, dzeltena apvalkota tablete ar iespiedumu "TZD" vienā pusē un ‘200' otrā pusē.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Sivextrovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Sivextro vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ādas akūtu bakteriālu infekciju vai ādas struktūru infekciju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: EU/1/15/991/002 1 pullo EU/1/15/991/003 6 pulloa
Latvian: EU1/15/991/002 1 flakons EU/1/15/991/003 6 flakoni
Finnish: Jos samaa laskimolinjaa käytetään useiden eri lääkevalmisteiden peräkkäiseen infusointiin, linja on huuhdeltava 0,9-prosenttisella natriumkloridiinjektionesteellä ennen ja jälkeen jokaisen infuusion.
Latvian: Ja secīgai dažādu atšķirīgu zāļu ievadīšanai lieto vienu intravenozo caurulīti, tā pirms un pēc infūzijas ir jāizskalo ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä arvioivissa tutkimuksissa ei havaittu merkkejä teratogeenisuudesta altistuksella, joka oli 4 ja 6 kertaa suurempi kuin odotettu altistus ihmisellä.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumos ar pelēm un žurkām netika konstatēta teratogēna iedarbība pie attiecīgi četrkārša un seškārša cilvēkiem prognozējamā koncentrācijas līmeņa.
Finnish: MAO-A:n estosta ei havaittu merkkejä faasin 1 tutkimuksessa, jonka erityinen tarkoitus oli tutkia tämän yhteisvaikutuksen mahdollisuutta.
Latvian: Nav pierādījumu, ka 1. fāzes pētījumos, kas bija īpaši izstrādāti, lai izpētītu šīs mijiedarbības iespējamību, būtu novērota MAO-A inhibīcija.
Finnish: • Kutina (mukaan lukien allergisen reaktion aiheuttama kutina), hiustenlähtö, akne, punoittava ja/tai kutiseva ihottuma tai nokkosihottuma, liikahikoilu
Latvian: • Nieze (ieskaitot niezi alerģiskas reakcijas dēļ), matu izkrišana, pinnes, sarkani un/vai niezoši izsitumi vai nātrene, pastiprināta svīšana
Finnish: • sulfasalatsiinia (käytetään suoliston tulehdussairauksien hoitoon)
Latvian: • sulfasalazīnu (lieto iekaisīgu zarnu slimību ārstēšanai);
Finnish: Koehenkilöiden verenpaineessa tai sydämensykkeessä ei havaittu merkittäviä muutoksia pseudoefedriiniä annettaessa, eikä kliinisesti merkittävää tyramiiniherkkyyden lisääntymistä havaittu.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem saistībā ar pseidoefedrīnu netika novērotas nedz nozīmīgas izmaiņas asinsspiedienā vai sirdsdarbībā, nedz klīniski nozīmīgs jutības palielinājums pret tiramīnu.
Finnish: Sivextro on antibiootti, jonka vaikuttava aine on teditsolidifosfaatti.
Latvian: Sivextro ir antibiotika, kas satur aktīvo vielu tedizolīda fosfātu.
Finnish: Tyypin I, kirkas, boorilasista valmistettu (10 ml:n) injektiopullo, jossa on silikonoitu, harmaa klooributyyli-kumitulppa.
Latvian: I klases (10 ml) caurspīdīgs borosilikāta stikla stobriņa tipa flakons ar silikonizētu pelēku hlorbutilgumijas aizbāzni.