FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nem a látást érintő mellékhatások közé tartoznak: torokfájás, orrdugulás, orrfolyás, fejfájás és ízületi fájdalom.
Croatian: Nuspojave koje nisu povezane s vidom uključuju: grlobolju, začepljenje nosa, curenje iz nosa, glavobolju i bol u zglobovima.
Hungarian: Minden alkotóelem kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Croatian: Sve su komponente samo za jednokratnu uporabu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a legtöbb beteg (78%) egyetlen injekciót kapott szemenként.
Croatian: Većina bolesnika (78%) u kliničkom ispitivanju primila je jednu injekciju po oku.
Hungarian: A BRIGHTER-vizsgálatban azoknál a ranibizumab monoterápiával kezelt betegeknél, akiknél ischaemia volt jelen (N = 46) vagy az nem állt fent (N = 133), a vizsgálat megkezdésétől észlelt átlagos változás sorrendben +15,3 és +15,6 betű volt a 24. hónapban.
Croatian: U ispitivanju BRIGHTER, bolesnici u kojih je ishemija bila prisutna (N=46) ili odsutna (N=133) i koji su bili liječeni monoterapijom ranibizumabom imali su srednju promjenu u odnosu na početnu vrijednost od +15,3 odnosno +15,6 slova u 24. mjesecu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Lucentis beadását követően tapasztalt mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
Croatian: Nuspojave koje su se pojavile nakon primjene Lucentisa u kliničkim ispitivanjima sažete su u tablici u nastavku.
Hungarian: 1× 0,23 ml-es injekciós üveg
Croatian: 1x 0,23 ml bočica
Hungarian: Állítsa a dózist a 0,05 ml-es dózis jelzéshez.
Croatian: Podesite dozu na oznaku doze od 0,05 ml.
Hungarian: A többlet térfogatot az injekció beadása előtt ki kell fecskendezni.
Croatian: Višak volumena je potrebno izbaciti prije primjene injekcije.
Hungarian: Nedves AMD kezelése
Croatian: Liječenje vlažnog AMD-a
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha korábban szembetegsége vagy szemészeti kezelése volt, vagy ha valaha szélütése volt vagy a szélütés múló tüneteit észlelte (a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, beszédzavar vagy a beszéd megértésének zavara).
Croatian: - Ukoliko ste imali očnu bolest ili liječenje oka, ili ako ste pretrpjeli moždani udar ili privremeno razvili njegove znakove (slabost ili kljenut udova ili lica, teškoće u govoru ili razumijevanju), o tome obavijestite svog liječnika.
Hungarian: A kezelt állatok egy részében ranibizumab-ellenes antitesteket találtak a szérumban és az üvegtestben.
Croatian: U podskupini životinja koje su primale lijek nađena su serumska i vitrealna antitijela na ranibizumab.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk koraszülött csecsemők gondviselői számára Lucentis 10 mg/ml oldatos injekció ranibizumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za skrbnike prijevremeno rođene dojenčadi Lucentis 10 mg/ml otopina za injekciju ranibizumab
Hungarian: Szisztémás hatások az intravitrealis alkalmazást követően A VEGF-inhibitorokkal végzett intravitrealis injekciót követően szisztémás nemkívánatos eseményekről, köztük nem ocularis vérzésekről és arteriás thromboemboliás eseményekről számoltak be.
Croatian: Nakon intravitrealne injekcije VEGF inhibitora zabilježeni su sistemski štetni događaji koji uključuju krvarenja koja nisu povezana s okom te arterijske tromboembolijske događaje.
Hungarian: A felnőtteknél jelentett egyéb mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Croatian: Ostale nuspojave u odraslih opisane su u nastavku:
Hungarian: Nedves AMD-ben a Lucentis klinikai biztonságosságát és hatásosságát három randomizált, kettős-vak, álkezelt- vagy aktív-kontrollos, 24 hónapig tartó vizsgálatban tanulmányozták, neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegek bevonásával.
Croatian: Kod vlažnog AMD-a, klinička sigurnost primjene i djelotvornost Lucentisa ispitivani su u tri randomizirana, dvostruko maskirana ispitivanja kontrolirana placebo postupkom (prividno dane injekcije) ili aktivnim lijekom u trajanju od 24 mjeseca u bolesnika s neovaskularnim AMD-om.
Hungarian: Egy injekciós üveg (I. típusú üveg), dugóval (klórbutil gumi) 0,23 ml steril oldatot és egy tompa, filteres tűt (18G × 1½″, 1,2 mm × 40 mm, 5 µm) tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica (staklo tipa I) s čepom (klorobutilna guma) koja sadrži 0,23 ml sterilne otopine i 1 tupa igla s filterom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani rhegmatogen retinaleválás, illetve III. vagy IV. stádiumú macula lyukak esetén.
Croatian: U osoba s regmatogenom ablacijom mrežnice ili sa 3. ili 4. stupnjem makularnih rupa, liječenje treba prekinuti.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a meta-analízisében a vizsgálat megkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyosabb, nem proliferatív diabeteses retinopathiában (NPDR) szenvedő betegek alcsoportjában a 315, fokozatba sorolható, diabeteses retinopathia súlyossági pontszámmal bíró beteg 48,4%-ánál észlelték a 12. hónapban a diabeteses retinopathia súlyossági pontszám ≥ 2 fokozatú javulását a ranibizumab-kezelés mellett (n = 192), szemben a lézerrel kezelt betegek (n = 123) 14,6%-ával.
Croatian: U metaanalizi ovih ispitivanja, 48,4% od 315 bolesnika s ocjenjivim DRSS rezultatima u podskupini bolesnika s umjereno teškom ili težom neproliferativnom DR (NPDR) na početku, doživjelo je poboljšanje od ≥2 koraka u DRSS-u u 12. mjesecu kad su liječeni ranibizumabom (n=192) naspram 14,6% bolesnika koji su liječeni laserom (n=123).
Hungarian: Cynomolgus majmokban a ranibizumab kétoldali intravitrealis alkalmazása 0,25-2,0 mg/szem közötti adagban, kéthetente, 26 héten keresztül, dózisfüggő szemhatásokat váltott ki.
Croatian: Obostrana intravitrealna primjena ranibizumaba cinomolgus majmunima u dozama od 0,25 mg/oku do 2,0 mg/oku jednom svaka 2 tjedna do 26 tjedana rezultirala je oftalmičkim učincima ovisnim o dozi.
Hungarian: Szúrja be a tompa filteres tűt az injekciós üveg gumidugójának közepén, amíg a tű hozzá nem ér az injekciós üveg aljához.
Croatian: Iglu s filterom gurajte kroz sredinu čepa bočice sve dok igla ne dotakne dno bočice.
Hungarian: Lucentis és verteporfin fotodinámiás kezelés PM következtében kialakult CNV-ben A Lucentis és a verteporfin egyidejű alkalmazásával nincs tapasztalat.
Croatian: Fotodinamska terapija Lucentisom i verteporfinom u CNV-u posljedičnom PM-u Nema iskustava s istodobnom primjenom Lucentisa i verteporfina.
Hungarian: Allergiás reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, erythema) A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Croatian: Alergijske reakcije (osip, urtikarija, svrbež, eritem) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često
Hungarian: A 0,2 mg ranibizumabbal kezelt betegek közül a több mint egynél jelentett, nem ocularis mellékhatás a nasopharyngitis, az anaemia, a köhögés, a húgyúti fertőzés és az allergiás reakció volt.
Croatian: Nuspojave koje nisu vezane uz oko a prijavljene su u više od jednog bolesnika liječenog ranibizumabom 0,2 mg bile su nazofaringitis, anemija, kašalj, infekcija mokraćnog sustava i alergijske reakcije.
Hungarian: A diabeteses retinopathia súlyossági pontszámot (diabetic retinopathy severity score - DRSS) három önálló, aktív-kontrollos III, fázisú DMO-ban végzett vizsgálatban is értékelték (szükség esetén alkalmazott 0,5 mg ranibizumab, illetve lézer), amelybe összesen 875, olyan beteget vontak be, akiknek megközelítőleg 75%-a ázsiai eredetű volt.
Croatian: DRSS je također procijenjena u tri odvojena aktivno kontrolirana ispitivanja DME faze III (ranibizumab 0,5 mg prema potrebi u odnosu na laser) koja su uključivala ukupno 875 bolesnika, od kojih je otprilike 75% bilo azijskog porijekla.
Hungarian: A fertőzés megelőzése érdekében az injekció előtt kezelőorvosa gondosan kimossa az Ön szemét.
Croatian: Prije injekcije, liječnik će Vam pažljivo isprati oko, da spriječi infekciju.
Hungarian: A CRYSTAL-vizsgálat egy egykaros, 0,5 mg ranibizumab monoterápiával végzett vizsgálat volt.
Croatian: CRYSTAL je bilo ispitivanje s jednom skupinom, koja je primala 0,5 mg ranibizumaba kao monoterapiju.
Hungarian: Megjegyzés: Az adagot 0,05 ml-re kell beállítani.
Croatian: Napomena: Doza mora biti podešena na 0,05 ml.
Hungarian: Minden injekciós üveg 2,3 mg ranibizumabot tartalmaz 0,23 ml oldatban.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2,3 mg ranibizumaba u 0,23 ml otopine.
Hungarian: • Mik a Lucentis-kezelést követő intézkedések
Croatian: • Koji su koraci nakon liječenja Lucentisom
Hungarian: A sterilitás csak akkor biztosítható, ha a csomagolás sértetlen marad.
Croatian: Sterilnost se može jamčiti samo ako je sigurnosna naljepnica na pakiranju netaknuta.
Hungarian: A Lucentis beadásának mellőzése
Croatian: Nedavanje Lucentisa
Hungarian: Koraszülött csecsemőknél a ROP kezelését szemenként egyetlen injekcióval kell kezdeni, és mindkét oldalra beadható ugyanazon a napon.
Croatian: U prijevremeno rođene dojenčadi se liječenje ROP-a započinje jednom injekcijom po oku i može se primijeniti obostrano istoga dana.
Hungarian: 95%-os CI
Croatian: 95% CI p-vrijednost b
Hungarian: A BRIGHTER-vizsgálat egy háromkaros, randomizált, aktív-kontrollos vizsgálat volt, ami a monoterápiában vagy a kiegészítő lézer fotokoagulációval kombinációban adott 0,5 mg ranibizumabot a monoterápiában adott lézer fotokoagulációval hasonlította össze.
Croatian: BRIGHTER je bilo aktivno kontrolirano randomizirano ispitivanje s 3 skupine u kojem se uspoređivalo 0,5 mg ranibizumaba primijenjenog kao monoterapija ili u kombinaciji s dodatkom laserske fotokoagulacije sa samom laserskom fotokoagulacijom.
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonyított eredmények
Croatian: Mjera ishoda u usporedbi s početnom vrijednošću
Hungarian: A vizsgálat 24 hete alatt a válaszreakció hiánya miatt a 0,2 mg ranibizumab-csoport kevesebb betegét állították át másik terápiára, mint a lézer-csoportét (14,9% vs.
Croatian: Tijekom 24 tjedna ispitivanja manje je bolesnika u skupini koja je primala ranibizumab 0,2 mg prešlo na drugi način liječenja zbog izostanka odgovora u usporedbi sa skupinom koja je primala lasersku terapiju (14,9% u odnosu na 24,3%).
Hungarian: Korábbi ranibizumab 0,5 mg n = 83
Croatian: Prethodni ranibizumab 0,5 mg n=83
Hungarian: A 0,2 mg ranibizumabbal kezelt betegek közül a több mint egynél jelentett ocularis mellékhatás a retinalis vérzés és a conjunctivalis vérzés volt.
Croatian: Okularne nuspojave prijavljene u više od jednog bolesnika liječenog ranibizumabom 0,2 mg bile su krvarenje mrežnice i krvarenje konjunktive.
Hungarian: A Lucentis egy oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
Croatian: Lucentis je otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Hungarian: Az esetlegesen jelentkező tünetek a szemében fellépő fájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés, a szem kivörösödésének súlyosbodása, homályos vagy csökkent látás, a látóterében lévő kis részecskék növekvő száma vagy fokozott fényérzékenység.
Croatian: Simptomi koje biste mogli osjetiti su bol ili povećana nelagoda u oku, pogoršanje crvenila oka, zamagljeni ili smanjeni vid, povećani broj malih čestica u vidnom polju ili povećana osjetljivost na svjetlost.
Hungarian: A D2301 (RESTORE) fázis III vizsgálatban 345 beteget randomizáltak 1:1:1 arányban vagy 0,5 mg, monoterápiában adott ranibizumabra és lézer fotokoaguláció álkezelésre, kombinált 0,5 mg ranibizumabra és lézer fotokoagulációra vagy álkezelés injekcióra és lézer fotokoagulációra.
Croatian: U ispitivanju faze III D2301 (RESTORE), 345 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 1:1:1 na primanje ranibizumaba 0,5 mg u monoterapiji i prividne laserske fotokoagulacije, kombinacije ranibizumaba 0,5 mg i laserske fotokoagulacije ili prividne injekcije i laserske fotokoagulacije.
Hungarian: A verteporfin fotodinámiás kezelés (PDT) és a Lucentis nedves AMD-ben és PM-ben szenvedő betegeknél történő egyidejű alkalmazására vonatkozó információk az 5.1 pontban találhatók.
Croatian: Za zajedničku primjenu fotodinamske terapije (PDT) verteporfinom i Lucentisa kod vlažnog AMD-a i PM-a, vidjeti dio 5.1.
Hungarian: 5. táblázat Eredmények a D2301 (RESTORE) vizsgálatban a 12. hónapban és a D2301-E1 (RESTORE Extension) vizsgálatban a 36.
Croatian: Tablica 5 Ishodi u 12. mjesecu u ispitivanju D2301 (RESTORE) te u 36. mjesecu u ispitivanju D2301-E1 (RESTORE Produžetak)
Hungarian: Nedves AMD-ben, CNV-ben, PDR-ben és diabeteses macula oedema okozta látásromlás, vagy RVO következtében kialakuló macula oedema esetén a Lucentis javasolt adagja 0,5 mg, egyszeri, intravitrealis injekció formájában adva.
Croatian: Kod vlažnog AMD-a, kod CNV-a, kod PDR-a te poremećaja vida nastalog zbog DME-a ili makularnog edema posljedičnog RVO-u preporučena doza Lucentisa iznosi 0,5 mg u obliku jednokratne intravitrealne injekcije.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő sterilitása csak akkor biztosítható, ha a tálca lezárva marad.
Croatian: Sterilnost napunjene štrcaljke ne može se jamčiti ako kaseta nije zatvorena.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség fennállásának időtartama 3 hónapnál rövidebb volt, a látásélesség javulása a BRIGHTER- és a CRYSTAL-vizsgálatban sorrendben 13,3 és 10,0 betű volt az 1. hónapban, és 17,7 és 13,2 volt a 24. hónapban.
Croatian: U bolesnika s trajanjem bolesti od <3 mjeseca u 1. mjesecu uočeno je povećanje vidne oštrine od 13,3 odnosno 10,0 slova; te od 17,7 odnosno 13,2 slova u 24. mjesecu u ispitivanjima BRIGHTER i CRYSTAL.
Hungarian: A nem a látást érintő mellékhatások közé tartoznak: fejfájás és ízületi fájdalom.
Croatian: Nuspojave koje nisu povezane s vidom uključuju: glavobolju i bol u zglobovima.
Hungarian: Az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítés szükséges, és a szem körüli bőr, a szemhéjak és a szem felszínének fertőtlenítésére a helyi gyakorlatnak megfelelően széles spektrumú lokális mikrobaellenes kezelést kell alkalmazni.
Croatian: Prije injekcije potrebno je primijeniti odgovarajuću anesteziju i topikalni baktericid širokog spektra za dezinfekciju kože oko oka, očnog kapka i površine oka, u skladu s lokalnom praksom.
Hungarian: RVO következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlás kezelése Az RVO következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlásban szenvedő betegeknél a Lucentis klinikai hatásosságát és biztonságosságát a randomizált, kettős-vak, kontrollos BRAVO- és CRUISE-vizsgálatok során értékelték, amelyekbe rendre BRVO-ban (n = 397), illetve CRVO-ban (n = 392) szenvedő betegeket válogattak be.
Croatian: Liječenje vidnoga poremećaja uzrokovanog makularnim edemom posljedičnim RVO-u Sigurnost kliničke primjene i djelotvornost Lucentisa u bolesnika čiji je poremećaj vida nastao zbog makularnoga edema posljedičnoga RVO-u, procjenjivana je u okviru randomiziranih, dvostrukomaskiranih, kontroliranih ispitivanja BRAVO i CRUISE u koje su u prvom slučaju bili uključeni bolesnici s BRVO-om (n=397), a u drugom slučaju bolesnici s CRVO-om (n=392).
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Hungarian: Hónap Álkezelés (n = 238)
Croatian: Placebo postupak (n=238)
Hungarian: Húgyúti fertőzések*
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava *
Hungarian: Intravitrealis injekciók után az adagtól függetlenül megfigyelték a szemnyomás átmeneti növekedését.
Croatian: Nakon primjene intravitrealnih injekcija uočen je prolazan porast intraokularnog tlaka, neovisno o dozi.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 0,165 ml-t tartalmaz, ami 1,65 mg ranibizumabbal ekvivalens.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,165 ml, što je ekvivalentno količini od 1,65 mg ranibizumaba.
Hungarian: A Cmax értéke a 0,05-1,0 mg/szem dózistartomány felett dózisfüggő volt.
Croatian: Cmax bila je razmjerna dozi u rasponu doza od 0,05 do 1,0 mg/oku.
Hungarian: A vizsgálat a 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciót hasonlította össze a standard PRP-kezeléssel.
Croatian: Ispitivanje je uspoređivalo intravitrealne injekcije ranibizumaba 0,5 mg sa standardnim liječenjem PRP-om.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő leírása
Croatian: Opis napunjene štrcaljke
Hungarian: A kezelést felnőtteknél havi egy injekcióval kell kezdeni, és a maximális látásélesség eléréséig és/vagy addig kell folytatni, amíg már nincs a betegség aktivitására utaló jel, azaz a kezelés folytatása mellett nem változik a látásélesség vagy nincs változás a betegség okozta egyéb panaszok és tünetek tekintetében.
Croatian: Liječenje u odraslih započinje jednom injekcijom mjesečno sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili dok nema znakova aktivnosti bolesti tj. nema promjene u oštrini vida i u drugim znakovima i simptomima bolesti na kontinuiranoj terapiji.
Hungarian: • 0,5 mg ranibizumab egyidejűleg alkalmazott lézer fotokoagulációval, kezelés és kiterjesztett
Croatian: • ranibizumaba 0,5 mg s konkomitantnom laserskom fotokoagulacijom po režimu „liječi i produži" (LIP),
Hungarian: Az első évben a szemek 41,8%-ánál észleltek ≥2 fokozatú javulást a DRSS tekintetében a ranibizumab-kezelés (n = 189) esetén, míg ez az arány a PRP-csoportban 14,6% (n = 199) volt.
Croatian: Nakon 1 godine, u 41,8% očiju došlo je do poboljšanja za ≥2 koraka u DRSS-u kad su bila liječena ranibizumabom (n=189) u usporedbi s 14,6% očiju liječenih PRP-om (n=199).
Hungarian: Esetenként a Lucentis-kezelést követően felléphet a szem belső részének fertőzése, szemfájdalom vagy szemvörösség (gyulladás), a szem hátsó részét bélelő egyik réteg leválása vagy szakadása (a retina leválása vagy szakadása és a retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása) vagy a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog).
Croatian: Ponekad se, nakon injekcije Lucentisa mogu javiti infekcija u unutrašnjem dijelu oka, bol ili crvenilo (upala), odvajanje ili pucanje jednog od slojeva u stražnjem dijelu oka (odignuće ili pukotina mrežnice i odignuće ili pukotina pigmentnog epitela mrežnice) ili zamućenje leće (mrena).
Hungarian: A kezelést havi egy injekcióval kell kezdeni, és a maximális látásélesség eléréséig és/vagy addig kell folytatni, amíg már nincs a betegség aktivitására utaló jel, azaz a kezelés folytatása mellett nem változik a látásélesség vagy nincs változás a betegség okozta egyéb panaszok és tünetek tekintetében.
Croatian: Liječenje započinje jednom injekcijom mjesečno sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili dok nema znakova aktivnosti bolesti tj. nema promjene u oštrini vida i u drugim znakovima i simptomima bolesti na kontinuiranoj terapiji.
Hungarian: Óvatosan vegye le az injekciós tű kupakját, úgy, hogy ne vegye le az injekciós tűt a fecskendőről.
Croatian: Pažljivo skinite zatvarač s igle za injekciju, a da pritom ne odvojite iglu za injekciju od štrcaljke.
Hungarian: Ez el fogja távolítani a levegőt és a felesleges oldatot, és 0,05 ml-re állítja be a dózist.
Croatian: Na taj način ćete izbaciti zrak i višak tekućine te podesiti dozu na 0,05 ml.
Hungarian: A nedves AMD-ben végzett klinikai vizsgálatok és a post-marketing adatok kapcsán beszámoltak véletlen túladagolás eseteiről.
Croatian: Slučajevi slučajnog predoziranja prijavljeni su iz kliničkih ispitivanja kod vlažnog AMD-a i nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: A benne lévő hatóanyag a ranibizumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar koja se naziva ranibizumab.
Hungarian: A Lucentis-t szemész szakorvos, egyetlen injekció formájában adja be az Ön csecsemője szemeibe, általában helyi érzéstelenítés mellett.
Croatian: Lucentis primjenjuje liječnik za liječenje bolesti oka u obliku jednokratne injekcije u oči Vašeg djeteta, obično uz lokalni anestetik.
Hungarian: Nem gyakori súlyos mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): vakság, a szemgolyónak a szem belső részének gyulladásával járó fertőzése (endoftalmítisz).
Croatian: Manje česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u 1 na svakih 100 osoba): sljepoća, infekcija očne jabučice (endoftalmitis) s upalom unutrašnjosti oka.
Hungarian: • a zóna I (1+, 2+, 3 vagy 3+ stádium), zóna II (3+ stádium) retinopathia prematurorum (ROP)
Croatian: • Liječenje retinopatije nedonoščadi (ROP) s bolešću zone I (stadij 1+, 2+, 3 ili 3+), zone II
Hungarian: Az elülső csarnokban a flare és a sejtszám dózisfüggő növekedését látták, melynek csúcsa az injekció után 2 nappal jelentkezett.
Croatian: Intraokularno, uočeni su porasti, o dozi ovisnih, zamućenja i stanica u prednjoj očnoj sobici, s vrhuncem 2 dana nakon injekcije.
Hungarian: A Lucentis hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kontrollált, legalább 12 hónapig tartó vizsgálatban értékelték.
Croatian: Liječenje poremećaja vida uzrokovanog DME-om Djelotvornost i sigurnost Lucentisa procjenjivana je u okviru tri randomizirana, kontrolirana ispitivanja u trajanju od najmanje 12 mjeseci.
Hungarian: A koraszülött csecsemők kezeléséhez az injekciós tű (30G × ½″) mellett a kis térfogatú, nagy pontosságú fecskendő is biztosítva van a VISISURE készletben, amit alkalmazni kell (lásd még 6.6 pont).
Croatian: Za liječenje prijevremeno rođene dojenčadi mora se upotrijebiti precizna štrcaljka malog volumena koja se isporučuje s iglom za injekciju (30G x ½″) u kompletu VISISURE (vidjeti također dio 6.6).
Hungarian: Oldatos injekció Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Croatian: Otopina za injekciju Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatban a legtöbb beteg (78%) egyetlen injekciót kapott szemenként.
Croatian: Većina bolesnika (78%) u provedenom kliničkom ispitivanju primila je jednu injekciju po oku.
Hungarian: Azok az injekciós üvegek, amelyek sérültek vagy a megbontás jeleit mutatják, nem alkalmazhatóak.
Croatian: Bočica na kojoj ima znakova oštećenja ili neovlaštenog otvaranja ne smije se koristiti.
Hungarian: Intravitrealis alkalmazás.
Croatian: Intravitrealna upotreba.
Hungarian: A használt fecskendőt a tűvel együtt dobja ki egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba vagy a helyi előírások szerint semmisítse meg.
Croatian: Odložite upotrijebljenu štrcaljku zajedno s iglom u spremnik za oštre predmete sukladno lokalnim propisima.
Hungarian: - A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti", odnosno „EXP".
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lucentis kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Lucentis u majčino mlijeko.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lucentis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a neovaszkuláris AMD, a DMO okozta látásromlás, a RVO következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlás, valamint CNV miatti látásromlás és diabeteses retinopathia kezelése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lucentisa u svim podskupinama pedijatrijske populacije kod neovaskularnog AMD-a, poremećaja vida uzrokovanog DME-om, poremećaja vida uzrokovanog makularnim edemom nastalim kao posljedica RVO-a, oštećenja vida uzrokovanog CNV-om i dijabetičkom retinopatijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: A nem a látást érintő gyakori mellékhatások közé tartoznak: szorongás, hányinger.
Croatian: Nuspojave koje nisu povezane s vidom uključuju: tjeskobu, mučninu.
Hungarian: Kérjük, a koraszülött csecsemőkre vonatkozó információkat a betegtájékoztató másik oldalán keresse.
Croatian: Informacije za prijevremeno rođenu dojenčad potražite s druge strane ove upute.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban szükség esetén alkalmazott, 0,5 mg ranibizumab adagolási rendet kaptak, egyénre szabott stabilizációs kritériumok szerint.
Croatian: U oba ispitivanja ispitanici su primali dozu od 0,5 mg ranibizumaba prema potrebi (p.p.) u skladu s individualnim kriterijima stabilizacije.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmának kiszívása után a filteres tűt ki kell dobni, nem szabad az intravitrealis injekcióhoz felhasználni.
Croatian: Igla s filterom se ne smije koristiti za primjenu intravitrealne injekcije već se nakon izvlačenja sadržaja iz bočice treba baciti.