FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although sirolimus inhibits human liver microsomal cytochrome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5 in vitro, the active substance is not expected to inhibit the activity of these isozymes in vivo since the sirolimus concentrations necessary to produce inhibition are much higher than those observed in patients receiving therapeutic doses of Rapamune.
Romanian: Cu toate că sirolimusul inhibă citocromul P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4/5 din microzomii hepatici umani in vitro, nu este de aşteptat o inhibare a activităţii acestor izoenzime in vivo, întrucât concentraţiile de sirolimus necesare pentru a produce inhibarea sunt mult mai mari decât cele observate la pacienţii care primesc doze terapeutice de Rapamune.
English: In some cases, ovarian cysts and these menstrual disorders have resolved upon discontinuation of Rapamune.
Romanian: În unele cazuri, chisturile ovariene şi aceste tulburări menstruale s-au rezolvat după întreruperea tratamentului cu Rapamune.
English: If you have a body mass index (BMI) greater than 30 kg/m2, you may be at increased risk of abnormal wound healing.
Romanian: Dacă aveţi un indice de masă corporală (IMC) mai mare de 30 kg/m2, puteţi fi expus unui risc sporit de vindecare anormală a leziunilor.
English: Undesirable effects observed with prophylaxis of organ rejection in renal transplantation
Romanian: Reacţii adverse observate la profilaxia rejetului de organ în transplantul renal
English: The simultaneous oral administration of 10 mg of Rapamune oral solution and 120 mg of diltiazem significantly affected the bioavailability of sirolimus.
Romanian: Administrarea orală simultană a 10 mg de Rapamune soluţie orală, şi a 120 mg de diltiazem a afectat în mod semnificativ biodisponibilitatea sirolimusului.
English: Once the dosing syringe has been filled with Rapamune oral solution, it should be kept at room temperature, but not above 25C, for maximum 24 hours.
Romanian: Odată ce seringa dozatoare a fost umplută cu Rapamune soluţie orală, aceasta trebuie păstrată la temperatura camerei, dar nu mai mult de 25C, timp de maximum 24 de ore.
English: Sirolimus is also a substrate for the multidrug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp) located in the small intestine.
Romanian: Sirolimusul reprezintă, de asemenea, un substrat pentru pompa de eflux polimedicamentos, glicoproteina P (P-gp) localizată în intestinul subţire.
English: The mean calculated glomerular filtration rate (GFR) at 12, 24, 36, 48 and 60 months was significantly higher for patients receiving Rapamune following ciclosporin elimination than for those in the Rapamune with ciclosporin therapy group.
Romanian: Valoarea medie calculată a ratei de filtrare glomerulară (RFG) la 12, 24, 36, 48 şi 60 de luni a fost semnificativ mai mare la pacienţii care au primit Rapamune în urma eliminării ciclosporinei decât la cei din grupul de tratament cu Rapamune plus ciclosporină.
English: Clear polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluoroethylene (Aclar) aluminium blister packages of 30 and 100 tablets.
Romanian: Cutii cu blistere de aluminiu, transparente, din clorură de polivinil (PVC)/polietilenă (PE)/policlorotrifluoroetilenă (Aclar), cu 30 şi 100 drajeuri.
English: Your doctor will perform tests to monitor the levels of Rapamune in your blood.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a monitoriza nivelurile de Rapamune din sânge.
English: If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department straight away.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult medicament decât vi s-a recomandat, contactaţi-vă medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată secţie de urgenţe a unui spital.
English: Sirolimus is a substrate for both cytochrome P450 IIIA4 (CYP3A4) and P-glycoprotein.
Romanian: Sirolimusul reprezintă un substrat atât pentru citocromul P450 IIIA4 (CYP3A4) cât şi pentru glicoproteina-P.
English: Cases of Pneumocystis carinii pneumonia have been reported in renal transplant patients not receiving antimicrobial prophylaxis.
Romanian: S-au raportat cazuri de pneumonie cu Pneumocystis carinii la pacienţi cu transplant renal care nu au primit tratament profilactic antimicrobian.
English: Clinical studies of Rapamune did not include a sufficient number of patients above 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Rapamune nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârste mai mari de 65 de ani pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament în mod diferit faţă de pacienţii mai tineri.
English: Infections (including life-threatening infections) Blood clots in the legs
Romanian: Infecţii (incluzând infecţii care pot pune viaţa în pericol) Cheaguri de sânge la nivelul picioarelor
English: Rifampicin increased the clearance of sirolimus by approximately 5.5-fold and decreased AUC and Cmax by approximately 82% and 71%, respectively.
Romanian: Rifampicina a crescut clearance-ul sirolimusului de aproximativ 5,5 ori şi a scăzut ASC şi Cmax cu aproximativ 82% şi respectiv 71%.
English: If you experience symptoms such as bruising or rash, changes in your urine, or changes in behaviour or any others that are serious, unusual or prolonged, contact your doctor.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome precum vânătăi sau erupţii trecătoare pe piele, modificări ale urinei, modificări de comportament sau orice alte simptome grave, neobişnuite sau prelungite, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Renal function was not better in the treatment arms with de novo sirolimus without a calcineurin inhibitor.
Romanian: Nu s-au constatat îmbunătăţiri ale funcţiei renale în braţele de tratament cu sirolimus administrat de novo, fără inhibitor de calcineurină.
English: Since half-life is prolonged in these patients, therapeutic monitoring of the medicinal product after a loading dose or a change of dose should be performed for a prolonged period of time until stable concentrations are reached (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Deoarece aceşti pacienţi prezintă un timp de înjumătăţire prelungit, monitorizarea terapiei medicamentoase după o doză de încărcare sau o modificare de doză trebuie să fie efectuată pe o perioadă mai lungă de timp, până când sunt atinse concentraţii stabile (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: Sirolimus inhibits the activated mTOR pathway and thus the proliferation of LAM cells.
Romanian: Sirolimus inhibă calea mTOR activat şi astfel proliferarea celulelor LAM.
English: Magnesium stearate Talc
Romanian: Stearat de magneziu Talc
English: In two clinical studies in de novo liver transplant patients, the use of sirolimus plus ciclosporin or tacrolimus was associated with an increase in hepatic artery thrombosis, mostly leading to graft loss or death.
Romanian: În două studii clinice la pacienţi cu transplant hepatic de-novo, utilizarea sirolimusului cu ciclosporină sau tacrolimus a fost asociată cu o creştere a cazurilor de tromboză a arterei hepatice, de cele mai multe ori conducând la pierderea grefei sau la deces.
English: Sirolimus is extensively metabolised by the CYP3A4 isozyme in the intestinal wall and liver.
Romanian: Sirolimusul este metabolizat intens de către izoenzima CYP3A4 în peretele intestinal şi în ficat.
English: During the treatment period in patients with S-LAM, the mean ±SE FEV1 slope was -12±2 mL per month in the placebo group and 0.3±2 mL per month in the Rapamune group (p<0.001).
Romanian: În timpul perioadei de tratament la pacienții cu LAM-S, panta medie ±ES a FEV1 a fost -12±2 ml pe lună în grupul placebo şi 0,3±2 ml pe lună în grupul Rapamune (p<0,001).
English: There was no significant between-group difference in this interval in the change in functional residual capacity, 6-minute walk distance, diffusing capacity of the lung for carbon monoxide, or general well-being score in patients with S-LAM.
Romanian: În acest interval nu a existat o diferenţă semnificativă între grupuri în modificarea capacităţii funcționale reziduale, a distanţei de mers în 6 minute, a capacităţii de difuziune a plămânului pentru monoxid de carbon sau a scorului general al stării de bine la pacienții cu LAM-S.
English: 30 dosing syringes 1 syringe adapter 1 carrying case
Romanian: 30 seringi dozatoare 1 adaptor pentru seringă 1 cutie de transport
English: Sirolimus trough concentrations should be monitored at least 3 to 4 days after a loading dose(s).
Romanian: Concentraţiile minime de sirolimus trebuie monitorizate timp de cel puţin 3 până la 4 zile după administrarea unei(unor) doze de încărcare.
English: TEXT FOR 60 mL OUTER CARTON (CONTAINING SYRINGES/BOTTLE IN CARTON)
Romanian: TEXTUL PENTRU CUTIA EXTERIOARĂ LA FORMA DE 60 ml (CONŢINÂND SERINGI/FLACON ÎN CUTIE)
English: Experimental evidence suggests that sirolimus binds to the specific cytosolic protein FKPB-12, and that the FKPB 12-sirolimus complex inhibits the activation of the mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), a critical kinase for cell cycle progression.
Romanian: Studiile experimentale sugerează faptul că sirolimusul se leagă de proteina citosolică specifică FKPB-12, iar complexul FKPB 12-sirolimus inhibă activarea factorului-ţintă al rapamicinei la mamifere (mTOR), o kinază de importanţă critică pentru desfăşurarea ciclului celular.
English: Inflammation of the pancreas
Romanian: Inflamaţii ale pancreasului
English: Frequent Rapamune dose adjustments based on non-steady-state sirolimus concentrations can lead to overdosing or underdosing because sirolimus has a long half-life.
Romanian: Ajustările frecvente ale dozei de Rapamune pe baza concentraţiilor de sirolimus care nu sunt în starea de echilibru pot duce la supradozare sau subdozare deoarece sirolimus are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare lung.
English: If diltiazem is administered, sirolimus blood levels should be monitored and a dose adjustment may be necessary.
Romanian: În cazul administrării de diltiazem, nivelurile sanguine ale sirolimusului trebuie monitorizate şi este posibil să apară necesitatea unei ajustări a dozei.
English: Tablet core:
Romanian: Nucleul drajeului:
English: In patients with severe hepatic impairment, it is recommended that the maintenance dose of Rapamune be reduced by approximately one-half.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă se recomandă reducerea la aproximativ jumătate a dozei de întreţinere de Rapamune.
English: How to take Rapamune
Romanian: Cum să luaţi Rapamune
English: 24 hours in the dosing syringe (at room temperature, but not to exceed 25C).
Romanian: 24 de ore în seringa dozatoare (la temperatura camerei, dar nu mai mult de 25C).
English: Based upon the analysis of data from 36 months and beyond, which showed a growing difference in graft survival and renal function, as well as significantly lower blood pressure in the ciclosporin elimination group, it was decided to discontinue subjects from the Rapamune with ciclosporin group.
Romanian: Pe baza analizei datelor obţinute la 36 de luni sau mai mult, care au arătat o diferenţă în creştere în ceea ce priveşte supravieţuirea grefei şi funcţia renală, precum şi valori semnificativ mai scăzute ale tensiunii arteriale în grupul în care a fost eliminată ciclosporina, s-a decis întreruperea participării la studiu a subiecţilor din grupul tratat cu Rapamune plus ciclosporină.
English: Rapamune may be continued as maintenance therapy with corticosteroids only if ciclosporin microemulsion can be progressively discontinued (see sections 4.2 and 5.1).
Romanian: Administrarea Rapamune poate fi continuată ca tratament de întreţinere, în asociere cu corticosteroizii, numai în cazul în care ciclosporina microemulsie poate fi întreruptă treptat (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
English: Nephrotic syndrome (see section 4.4); Focal segmental glomerulosclerosis*
Romanian: Sindrom nefrotic (vezi pct. 4.4) Glomeruloscleroză focală şi segmentală*
English: Based on information from an open-label randomised study, conversion from the calcineurin inhibitor tacrolimus to Rapamune in maintenance renal transplant patients was associated with an unfavourable safety profile without efficacy benefit and can therefore not be recommended (see section 5.1).
Romanian: Pe baza informaţiilor dintr-un studiu randomizat deschis, trecerea de la inhibitorul de calcineurină tacrolimus la Rapamune în cadrul tratamentului de întreţinere la pacienţii cu transplant renal a fost asociată cu un profil de siguranţă nefavorabil, fără beneficiu din punct de vedere al eficacitatăţii şi, de aceea, nu poate fi recomandată (vezi pct. 5.1).
English: Rapamune therapy should be optimised with a tapering regimen of steroids and ciclosporin microemulsion.
Romanian: Tratamentul cu Rapamune trebuie optimizat, prin diminuarea progresivă a dozei de steroizi şi ciclosporină microemulsie.
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment with Rapamune.
Romanian: Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată pe durata tratamentului cu Rapamune.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), a serious nervous system syndrome that has the following symptoms: headache, nausea, vomiting, confusion, seizures, and visual loss.
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR), un sindrom grav al sistemului nervos, care are următoarele simptome: dureri de cap, greaţă, vărsături, stare de confuzie, convulsii, pierderea vederii.
English: Insert the syringe adapter into the bottle until it is flush with the top of the bottle.
Romanian: Introduceţi adaptorul pentru seringă în flacon, până când acesta ajunge la acelaşi nivel cu capătul de sus al flaconului.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP”.
English: There was a higher rate of serious adverse events, including pneumonia, acute rejection, graft loss and death, in this sirolimus treatment arm (n=60, median time post-transplant 36 months).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor adverse grave, printre care pneumonie, rejetul acut, pierderea grefei şi deces, a fost mai mare în acest grup tratat cu sirolimus (n=60, intervalul median de timp post-transplant - 36 luni).
English: Rapamune has no known influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Rapamune nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: The pharmacokinetics of sirolimus were similar in various populations, with renal function ranging from normal to absent (dialysis patients).
Romanian: Farmacocinetica sirolimusului a fost similară la populaţii diferite, cu funcţie renală normală până la absentă (pacienţi dializaţi).
English: A lower incidence of squamous cell carcinoma of the skin was observed in the sirolimus group (0% vs. 4.9%).
Romanian: A fost observată o incidenţă mai scăzută de carcinom scuamos celular cutanat în grupul sirolimus (0% comparativ cu 4,9%).
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
English: The concomitant administration of Rapamune and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors has resulted in angioneurotic oedema-type reactions.
Romanian: Administrarea concomitentă a Rapamune cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) a condus la apariţia unor reacţii de tipul edemului angioneurotic.
English: S-LAM patients experienced similar side effects to those of kidney transplant patients, with the addition of weight loss, which may affect up to 1 in 10 people.
Romanian: Pacienţii cu LAM-S au prezentat reacţii adverse similare cu cele de la pacienţii cu transplant renal, la care se adăugă pierderea în greutate, care poate afecta până la 1 din 10 persoane.
English: Subjects were to receive Rapamune (sirolimus target concentrations of 5 to 15 ng/mL) in combination with a calcineurin inhibitor and corticosteroids or to receive calcineurin-inhibitor-based immunosuppression without Rapamune.
Romanian: Subiecţilor li s-a prescris Rapamune (concentraţii ţintă de sirolimus de 5-15 ng/ml) în asociere cu un inhibitor de calcineurină şi corticosteroizi sau un tratament imunosupresiv bazat pe un inhibitor de calcineurină fără Rapamune.
English: If it is necessary to carry your medication with you, fill the dosing syringe to the appropriate mark and place a cap securely on it - the cap should snap into place.
Romanian: Dacă este nevoie să luaţi medicamentul cu dumneavoastră, umpleţi seringa dozatoare până la semnul corespunzător şi ataşaţi-i ferm un capac - capacul trebuie să scoată un zgomot specific atunci când se aşează în poziţie.
English: HMG-CoA reductase inhibitors
Romanian: Inhibitori de HMG-CoA reductază
English: Prophylaxis of organ rejection
Romanian: Profilaxia rejetului de organ
English: Based on the poor aqueous solubility and high erythrocyte and plasma protein binding of Rapamune, it is anticipated that Rapamune will not be dialysable to any significant extent.
Romanian: Luând în considerare slaba sa solubilitate în apă şi gradul ridicat de legare de eritrocite şi de proteinele plasmatice, este de aşteptat ca Rapamune să nu fie dializabil în vreo măsură semnificativă.
English: Oversuppression of the immune system can also increase susceptibility to infection, including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections, and sepsis.
Romanian: O supresie excesivă a sistemului imunitar poate, de asemenea, spori susceptibilitatea la infecţii incluzând infecţiile oportuniste (bacteriene, micotice, virale şi protozoice), infecţiile letale şi sepsisul.
English: The primary endpoint was the difference between the groups in the rate of change (slope) in FEV1.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost diferenţa ratei de modificare (panta) a FEV1 între grupuri.
English: In animals, sirolimus has a direct effect on T- and B-cell activation, suppressing immune-mediated reactions, such as allograft rejection.
Romanian: La animale, sirolimus are un efect direct asupra reacţiilor mediate imunitar de supresare a activării celulelor T şi B, cum ar fi rejetul alogrefei.
English: LAM involves lung tissue infiltration with smooth muscle-like cells that harbour inactivating mutations of the tuberous sclerosis complex (TSC) gene (LAM cells).
Romanian: LAM implică infiltrarea ţesutului pulmonar cu celule de tip muscular neted care găzduiesc mutaţii inactivatoare ale genei complexului sclerozei tuberoase (CST) (celule LAM).
English: During Rapamune therapy with or without CsA, patients should be monitored for elevated lipids, and patients administered an HMG-CoA reductase inhibitor and/or fibrate should be monitored for the possible development of rhabdomyolysis and other adverse reactions, as described in the respective Summary of Product Characteristics of these agents.
Romanian: În decursul tratamentului cu Rapamune, cu sau fără CsA, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se detecta creşterea concentraţiilor de lipide, iar pacienţii la care se administrează un inhibitor de HMG-CoA reductază şi/sau un fibrat trebuie monitorizaţi pentru a se detecta posibila apariţie a rabdomiolizei şi a altor reacţii adverse, aşa cum sunt acestea descrise în respectivul Rezumat al Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente.
English: Decreased sperm count has been associated with the use of Rapamune and usually returns to normal once treatment is stopped.
Romanian: Utilizarea Rapamune a fost asociată cu scăderea numărului de spermatozoizi în spermă; de obicei, acesta revine la normal după întreruperea tratamentului.
English: Menstrual disorders (including absent, infrequent or heavy periods) Slow healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or stitch line) Rapid heart rate
Romanian: Tulburări menstruale (inclusiv cicluri menstruale absente, neregulate sau abundente) Încetinirea procesului de vindecare (aceasta poate include separarea straturilor unei plăgi chirurgicale sau unei linii de sutură)
English: Therapeutic monitoring of the medicinal product should not be the sole basis for adjusting sirolimus therapy.
Romanian: Adaptarea tratamentului cu sirolimus nu poate fi făcută doar pe baza monitorizării terapiei medicamentoase.
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ireland
Romanian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co.
English: It is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored in patients with impaired hepatic function (see Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment).
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor minime de sirolimus în sângele integral la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase şi ajustarea dozei).
English: The mean Cmax was decreased by 35%, and mean tmax increased by 82%.
Romanian: Valoarea medie a Cmax a scăzut cu aproximativ 35%, iar valoarea medie a tmax a crescut cu aproximativ 82%.
English: Hepatic failure*
Romanian: Insuficienţă hepatică*
English: Carcinogenicity studies conducted in mouse and rat showed increased incidences of lymphomas (male and female mouse), hepatocellular adenoma and carcinoma (male mouse) and granulocytic leukaemia (female mouse).
Romanian: Studiile de carcinogenitate efectuate la şoarece şi şobolan au indicat o incidenţă crescută a limfoamelor (masculi şi femele de şoarece), adenoamelor şi carcinoamelor hepatocelulare (masculi de şoarece) şi leucemiei granulocitare (femele de şoarece).
English: These effects have been reversible upon discontinuation of Rapamune in most cases (see section 5.3).
Romanian: În majoritatea cazurilor aceste efecte au fost reversibile după întreruperea administrării Rapamune (vezi pct. 5.3).
English: A loading dose should be considered in addition to a new maintenance dose when it is necessary to considerably increase sirolimus trough concentrations: Rapamune loading dose=3 x (new maintenance dose - current maintenance dose).
Romanian: Dacă este necesar, trebuie luată în considerare utilizarea unei doze de încărcare în plus faţă de noua doză de întreţinere, atunci când apare necesitatea unei creşteri considerabile a concentraţiilor minime de sirolimus: Doza de încărcare pentru Rapamune=3 x (noua doză de întreţinere - doza de întreţinere curentă).
English: Ciclosporin was not withdrawn in patients experiencing Banff Grade 3 acute rejection episodes, who were dialysis-dependent, who had a serum creatinine higher than 400 mol/L, or who had inadequate renal function to support ciclosporin withdrawal.
Romanian: Ciclosporina nu a fost retrasă la pacienţii care au suferit episoade de rejet acut de gradul 3 pe scala Banff, la cei care erau dependenţi de dializă, la cei la care nivelul creatininei serice era mai mare de 400 mol/l sau la cei cu funcţie renală inadecvată pentru a suporta retragerea tratamentului cu ciclosporină.
English: Ciclosporin inhibits the metabolism of sirolimus, and consequently sirolimus levels will decrease when ciclosporin is discontinued, unless the sirolimus dose is increased.
Romanian: Ciclosporina inhibă metabolizarea sirolimusului, şi, prin urmare, concentraţiile de sirolimus scad după întreruperea administrării ciclosporinei, cu excepţia situaţiei în care se creşte doza de sirolimus.
English: There is a general tendency for fluid to collect in various tissues.
Romanian: O tendinţă generală de acumulare de lichid în diverse ţesuturi.
English: The safety and efficacy of Rapamune as immunosuppressive therapy have not been established in liver or lung transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rapamune ca tratament imunosupresor nu au fost stabilite la pacienţii cu transplant hepatic sau pulmonar şi, prin urmare, utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată.
English: Pyelonephritis; Cytomegalovirus infection; Herpes zoster caused by the varicella zoster virus
Romanian: Pielonefrită Infecţii cu citomegalovirus Herpes zoster provocat de virusul varicelozosterian
English: Focal segmental glomerulosclerosis has been reported.
Romanian: S-au raportat cazuri de glomeruloscleroză focală şi segmentală.