FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Votre médecin ou infirmier/ère s'assurera qu'il dispose des traitements et du matériel de surveillance nécessaires au cas où une réaction anaphylactique rare (réaction allergique très grave avec des symptômes tels que difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide ou éruption cutanée) surviendrait après la vaccination.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske sørger for, at du kan få den rette behandling og overvågning i tilfælde af, at vaccinen skulle fremkalde en voldsom allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, med symptomer som vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, svag og hurtig puls og udslæt).
French: Souches individuelles
Danish: Individuelle stammer
French: Ensemble des cas de grippe confirmés par culture
Danish: Al kulturbekræftet influenza Samlet
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Flucelvax Tetra.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Flucelvax Tetra.
French: Population pédiatrique (de 4 ans à moins de 9 ans)
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 4 til under 9 år)
French: Prévenez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'effet indésirable suivant - une prise en charge médicale ou une hospitalisation en urgence pourra être nécessaire :
Danish: Søg omgående læge eller tag på skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får følgende bivirkningdu kan have brug for akut lægehjælp eller indlæggelse:
French: - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
French: Flucelvax Tetra est fabriqué sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK).
Danish: Flucelvax Tetra fremstilles ved anvendelse af Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler.
French: Le vaccin cible quatre souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé pour la saison 2019/2020.
Danish: Vaccinen er rettet mod fire influenzavirusstammer efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) anbefalinger for sæsonen 2019/2020.
French: Injecter par voie intramusculaire uniquement.
Danish: Udelukkende til intramuskulær injektion.
French: Tableau 5 : MGT et taux de séroconversion chez les sujets adultes et pédiatriques vaccinés avec TIVc (V58P12 et V58P13)
Danish: Tabel 5: GMT'er og serokonverteringsrater hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner vaccineret med TIVc (V58P12 og V58P13)
French: Flucelvax Tetra contient du chlorure de sodium et de potassium
Danish: Flucelvax Tetra indeholder natriumchlorid og kaliumchlorid
French: Efficacité clinique du vaccin trivalent grippal produit sur cultures cellulaires (TIVc) contre la grippe confirmée par culture chez l'adulte
Danish: Klinisk virkning af cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) mod kulturbekræftet influenza hos voksne
French: • à la bêta-propiolactone, au bromure de cétyltriméthylammonium ou au polysorbate 80, qui sont des résidus sous forme de traces provenant du procédé de fabrication.
Danish: • beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid eller polysorbat 80, som er sporrester fra fremstillingsprocessen.
French: L'efficacité vaccinale contre les souches de virus grippal appariées aux souches vaccinales contre l'ensemble des souches de virus grippal et contre les sous-types individuels de virus grippal a été évaluée (Tableau 3).
Danish: Vaccinens virkning mod influenzavirusstammer, der matchede vaccinen, mod alle influenzavirusstammer og mod de enkelte undertyper af influenzavirus blev beregnet (tabel 3).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Flucelvax Tetra Vous ne devez pas recevoir Flucelvax Tetra :
Danish: Det skal du vide, før du får Flucelvax Tetra Du bør ikke få Flucelvax Tetra:
French: Globalement, les résultats d'immunogénicité sont conformes à ceux obtenus chez les enfants âgés de ≥ 9 ans et montrent une réponse immunitaire similaire chez les sujets ayant reçu Flucelvax Tetra comparativement à ceux ayant reçu le vaccin comparateur TIVc.
Danish: Samlet set var immunogenicitetsresultaterne på linje med de, der er opnået for forsøgspersoner over 9 år, og de viste et tilsvarende immunrespons hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra, sammenlignet med de, der fik en komparator TIVc .
French: Sur la base de l'expérience clinique avec les vaccins trivalents contre la grippe issus de cultures cellulaires (TIVc), Flucelvax Tetra peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Danish: Baseret på klinisk erfaring med cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) kan Flucelvax Tetra gives samtidig med andre vacciner.
French: Flucelvax Tetra peut contenir des traces de bêta-propiolactone, de bromure de cétyltriméthylammonium et de polysorbate 80.
Danish: Flucelvax Tetra kan indeholde spor af beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid og polysorbat 80.
French: Flucelvax Tetra est utilisé en prévention de la grippe chez l'adulte et l'enfant à partir de 9 ans.
Danish: Flucelvax Tetra anvendes til at forebygge influenza hos voksne og børn fra 9 år.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) chez les sujets qui ont reçu Flucelvax Tetra étaient des douleurs au site d'injection (34%), des céphalées (14%), de la fatigue (14%), une myalgie (14%), un érythème (13%) et une induration (10%).
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10%) bivirkninger hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra, var smerter på injektionsstedet (34%), hovedpine (14%), træthed (14%), myalgi (14%), erytem (13%) og induration (10%).
French: Nausées, Diarrhées, Vomissements2
Danish: Kvalme, diarré, opkastning2
French: Réaction cutanée généralisée, incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique
Danish: Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, urticaria eller ikke-specifikt udslæt
French: Des analyses en sous-groupes, chez des sujets âgés de 18 ans à < 65 ans et chez des sujets ≥ 65 ans, ont confirmé que les critères d'immunogénicité de non-infériorité, définissant les réponses en anticorps mesurées par IH (MGT et différences entre les taux de séroconversion dans les groupes de sujets vaccinés), ont été atteints 3 semaines après la vaccination pour les 4 souches du virus grippal, dans les deux tranches d'âge.
Danish: Analyser af aldersundergrupper hos forsøgspersoner i alderen 18 til under 65 år og alderen 65 år og derover bekræftede, at HI-antistofresponser (GMT og forskelle i vaccinegruppeserokonverteringsrater) opfyldte immunogenicitetskriterier for noninferioritet 3 uger efter vaccination for alle 4 influenzastammer i begge aldersgrupper.
French: • Réactions cutanées généralisées, y compris démangeaisons, aspect bosselé de la peau ou éruption cutanée non spécifique
Danish: • Udbredte hudreaktioner, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) chez les sujets pédiatriques âgés de 9 à < 18 ans étaient des douleurs au site d'injection (58%), des céphalées (22%), un érythème (19%), de la fatigue (18%), une myalgie (16%) et une induration (15%).
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10%) bivirkninger hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 9 til < 18 år var smerter på injektionsstedet (58%), hovedpine (22%), erytem (19%), træthed (18%), myalgi (16%) og induration (15%).
French: Les enfants âgés de 4 ans à moins de 9 ans ont reçu une ou deux doses (à 4 semaines d'intervalle) de Flucelvax Tetra, en fonction de l'historique d'immunisation contre la grippe du sujet.
Danish: Børn i alderen 4 til under 9 år fik én eller to doser (med 4 ugers mellemrum) Flucelvax Tetra baseret på en bestemmelse af forsøgspersonens tidligere influenzavaccinationshistorik.
French: Flucelvax Tetra est préparé à partir de cultures cellulaires et ne contient donc pas d'œuf.
Danish: Flucelvax Tetra fremstilles i cellekulturer og er derfor fri for æg.
French: L'efficacité de TIVc a été définie par la prévention des cas grippaux symptomatiques confirmés par culture, provoqués par des virus antigéniquement apparentés à ceux contenus dans le vaccin, comparée au placebo.
Danish: TIVc-virkning blev defineret som forebyggelse af kulturbekræftet, symptomatisk influenzasygdom forårsaget af virus, hvor antigenerne matchede virus i vaccinen, sammenlignet med placebo.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante pour prévenir la grippe.
Danish: Hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan antistofresponset være utilstrækkeligt til forebyggelse af influenza.
French: Tableau 3 : Comparaison de l'efficacité du TIVc versus placebo, contre la grippe confirmée par culture, selon le sous-type de virus grippal (V58P13)
Danish: Tabel 3: Sammenligning af virkning af TIVc i forhold til placebo mod kulturbekræftet influenza for hver undertype af influenzavirus (V58P13)
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) (Hémisphère Nord) et à la recommandation de l'UE pour la saison 2019/2020.
Danish: Vaccinen opfylder Verdensundhedsorganisationen (WHO's) anbefalinger for den nordlige halvkugle samt EU's bestemmelser for sæsonen 2019/2020.
French: • au vaccin grippal ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
Danish: • de aktive indholdsstoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
French: Chez les enfants qui ont reçu une deuxième dose de Flucelvax Tetra ou le vaccin trivalent contre la grippe préparé à partir de cultures cellulaires, le taux d'incidence des effets indésirables à la suite de la deuxième dose du vaccin était similaire à celui observé avec la première dose dans cet essai clinique.
Danish: Hos børn, der fik en anden dosis Flucelvax Tetra eller cellebaseret trivalent influenzavaccine, svarede hyppigheden af bivirkninger efter den anden dosis vaccine til den, der blev observeret ved den første dosis i dette kliniske studie.
French: Il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Danish: Passende medicinsk behandling samt overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
French: Gras = critère d'immunogénicité du CHMP atteint.
Danish: Fremhævet = CHMP-immunogenicitetskriterier opfyldt.
French: Aucun élément n'a permis d'indiquer que l'ajout d'une seconde souche B interfèrerait sur la réponse immunitaire des autres souches contenues dans le vaccin.
Danish: Der var ingen evidens for, at tilsætning af den anden influenza B-stamme resulterede i immuninterferens i forhold til andre stammer indeholdt i vaccinen.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
French: Le pourcentage de sujets ayant atteint une séroconversion ou une augmentation significative du titre d'anticorps IH est > 40%, le pourcentage de sujets ayant atteint un titre IH ≥ 1:40 est > 70%.
Danish: Procentdelen af forsøgpersoner med serokonvertering eller en signifikant stigning i HI-antistoftiter er > 40%, procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede en HI-titer ≥ 1:40, er > 70%.
French: Les données d'immunogénicité du TIVc sont pertinentes quant à l'utilisation de Flucelvax Tetra car les deux vaccins sont fabriqués selon le même procédé et ont des compositions similaires.
Danish: Imunogenicitetsdata med TIVc er relevante for brugen af Flucelvax Tetra, da begge vacciner fremstilles ved anvendelse af den samme proces og har overlappende sammensætninger.
French: Tableau 4 : MGT et taux de séroconversion (avec IC à 95%) chez les sujets âgés de 9 à < 18 ans, 3 semaines après la vaccination avec Flucelvax Tetra ou TIV1c/TIV2cset per protocole
Danish: Tabel 4: GMT'er og serokonverteringsrater (med 95% CI) hos forsøgspersoner i alderen 9 til < 18 år 3 uger efter vaccination med Flucelvax Tetra eller TIV1c/TIV2c - Perprotokol-sæt (V130_03)
French: Dans cette étude, les sujets ont reçu Flucelvax Tetra (N = 1 334) ou l'une des deux formulations du vaccin trivalent contre la grippe produit sur cultures cellulaires (TIVc) [TIV1c (N = 677) ou TIV2c (N = 669)] en tant que comparateur.
Danish: I dette studie fik forsøgspersonerne Flucelvax Tetra (N = 1.334) eller den ene af de to formuleringer af komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669)].
French: Boîtes de 10 seringues préremplies, avec ou sans aiguilles.
Danish: Pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
French: Cependant, les données toxicologiques des fonctions de reproduction et de développement obtenues à partir des vaccins grippaux trivalents issus de cultures cellulaires (TIVc) ne prédisent pas un risque accru d'anomalies des fonctions de développement.
Danish: Data for reproduktions- og udviklingstoksikologi fra cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) forudsiger ikke en øget risiko for udviklingsmæssige abnormaliteter.
French: Flucelvax Tetra induit la production d'anticorps humoraux contre les hémagglutinines.
Danish: Flucelvax Tetra inducerer humorale antistoffer mod hæmagglutininerne.
French: Flucelvax Tetra peut être utilisé en même temps que d'autres vaccins.
Danish: Flucelvax Tetra kan gives samtidig med andre vacciner.
French: Dans cette étude, les sujets ont reçu Flucelvax Tetra (N = 1 159) ou l'une des deux formulations du vaccin trivalent contre la grippe produit sur cultures cellulaires (TIVc) [TIV1c (N = 593) ou TIV2c (N = 580)] en tant que comparateur.
Danish: I dette studie fik forsøgspersonerne Flucelvax Tetra (N = 1.159) eller den ene af de to formuleringer af komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
French: Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'administration concomitante de Flucelvax Tetra avec d'autres vaccins.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af Flucelvax Tetra sammen med andre vacciner.
French: Taux de séroconversionb a Les données de TIV1c sont présentées pour les souches H1N1, H3N2 et B1, alors que pour la souche B2, les données de TIV2c sont présentées.
Danish: Serokonverterings-rateb a For H1N1-, H3N2- og B1-influenzastammer er vist TIV1c-data, mens der for B2-influenzastammer er vist
French: Les données chez l'animal avec les vaccins trivalents contre la grippe issus de cultures cellulaires (TIVc) n'ont pas montré d'effet délétère sur la fertilité des femelles.
Danish: Data fra dyrestudier med cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) har ikke vist påvirkning af fertiliteten hos hundyr.
French: EU/1/18/1326/001 10 seringues préremplies sans aiguille EU/1/18/1326/002 1 seringue préremplie avec aiguille EU/1/18/1326/003 10 seringues préremplies avec aiguilles
Danish: EU/1/18/1326/001 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/18/1326/002 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle EU/1/18/1326/003 10 fyldte injektionssprøjter med kanyle
French: Effets indésirables très graves
Danish: Meget alvorlige bivirkninger
French: • Douleurs au site d'injection, rougeurs, induration ou gonflement au site d'injection.
Danish: • Smerter, rødme, hårdhed eller hævelse på injektionsstedet
French: Les données d'immunogénicité disponibles dans la population pédiatrique âgée de 4 ans à < 9 ans sont issues de l'essai V130_03.
Danish: De foreliggende immunogenicitetsdata for den pædiatriske population i alderen 4 til under 9 år er opnået i studie V130_03.
French: L'utilisation de Flucelvax Tetra durant l'allaitement n'a pas été étudiée.
Danish: Anvendelse af Flucelvax Tetra under amning er ikke blevet undersøgt.
French: Flucelvax Tetra est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ière par injection dans le muscle situé en haut du bras (muscle deltoïde).
Danish: Flucelvax Tetra gives af lægen eller sygeplejersken som en indsprøjtning i musklen øverst på overarmen (deltamusklen).
French: Tableau 2 : Non-infériorité de Flucelvax Tetra par rapport au TIVc chez l'adulte ≥ 18 ansSet d'analyse per protocole (V130_01)
Danish: Tabel 2: Noninferioritet af Flucelvax Tetra i forhold til TIVc hos voksne i alderen 18 år og derover - Per-protokol-analysesæt (V130_01)
French: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Idaho/07/2018) 15 microgrammes HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Indiana/08/2018) 15 microgrammes HA** B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Iowa/06/2017) 15 microgrammes HA** B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgrammes HA** pour une dose de 0,5 ml * cultivés sur cellules rénales canines Madin Darby (MDCK) ** hémagglutinine
Danish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)- lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml-dosis * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler ** hæmagglutinin
French: % Limite inférieure de l'IC unilatéral à
Danish: % Nedre grænse for ensidigt CI på 97,5%
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Suspension injectable en seringue préremplie (injection).
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (injektionsvæske).
French: Après un épisode de syndrome grippal, des écouvillonnages nasopharyngés ont été effectués pour être analysés.
Danish: Efter et tilfælde af influenzalignende sygdom blev der foretaget podning fra næse og hals til analyse.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Flucelvax Tetra.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Flucelvax Tetra.
French: MGT (IC 95%)
Danish: GMT (95% CI)
French: L'immunogénicité de TIVc chez les enfants âgés de 9 à moins de 18 ans a été évaluée dans le cadre d'une étude randomisée contrôlée en double aveugle (V58P12), qui a été conduite sur une population pédiatrique âgée de 3 à moins de 18 ans.
Danish: TIVc's immunogenicitet hos børn i alderen 9 til under 18 år er blevet vurderet som en del af et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie (V58P12), der blev udført i den pædiatriske population i alderen 3 til under 18 år.
French: Ratio des groupes vaccinés (IC 95%)
Danish: Vaccinegruppe forhold (95 % CI)
French: • Perte de l'appétit
Danish: • Appetitløshed
French: La sécurité et l'efficacité de Flucelvax Tetra chez les enfants de la naissance jusqu'à l'âge de 9 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Flucelvax Tetra's sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til under 9 år er ikke klarlagt.
French: Flucelvax Tetra est disponible en boîtes de 1 seringue préremplie avec aiguille ou 10 seringues préremplies avec ou sans aiguilles.
Danish: Flucelvax Tetra findes i pakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
French: La non-infériorité a été établie pour les 4 souches du virus grippal contenues dans Flucelvax Tetra, telle qu'évaluée par les ratios des MGT et les différences dans les pourcentages de sujets ayant atteint une séroconversion 3 semaines après la vaccination.
Danish: Noninferioritet blev bestemt for alle 4 influenzastammer, der er indeholdt i Flucelvax Tetra, vurderet ved hjælp af forholdene mellem GMT'er og forskellene i procentdelene af forsøgspersoner, der opnåede serokonvertering 3 uger efter vaccination.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <
French: La réponse des anticorps contre les souches B du virus grippal contenues dans Flucelvax Tetra était supérieure à la réponse en anticorps après la vaccination par un vaccin TIVc contenant une souche B du virus grippal de la lignée alternative.
Danish: Antistofresponset på influenza B-stammer indeholdt i Flucelvax Tetra var superior i forhold til antistofresponset efter vaccination med TIVc, der indeholdt en influenza B-stamme fra den alternative linje.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Flucelvax Tetra
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Flucelvax Tetra indeholder
French: Notice: Information de l'utilisateur Flucelvax Tetra - suspension injectable en seringue préremplie
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Flucelvax Tetra injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
French: • Vous devez prévenir votre médecin si vous souffrez de troubles de la coagulation ou si vous formez facilement des ecchymoses.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har et blødningsproblem eller let får blå mærker.
French: Effets indésirables légers
Danish: Lette bivirkninger
French: Ecchymose, Frissons
Danish: Ekkymose, kulderystelser
French: Flucelvax Tetra était non inférieur à TIVc chez les enfants âgés de 4 à moins de 18 ans.
Danish: Flucelvax Tetra var noninferior i forhold til TIVc hos børn i alderen 4 til under 18 år.
French: Flucelvax Tetra est une suspension limpide à légèrement opalescente.
Danish: Flucelvax Tetra er en klar til let opaliserende suspension.
French: Il n'y a pas eu d'études de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement conduites avec Flucelvax Tetra.
Danish: Der foreligger ingen studier af reproduktions- eller udviklingstoksikologi med Flucelvax Tetra.
French: Flucelvax Tetra suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires) Saison 2019/2020
Danish: Flucelvax Tetra injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer) Sæsonen 2019/2020
French: La sécurité de Flucelvax Tetra chez les adultes de 18 ans et plus a été évaluée dans un essai randomisé contrôlé (V130_01) dans lequel 1 334 sujets ont reçu Flucelvax Tetra.
Danish: Flucelvax Tetra's sikkerhed hos voksne i alderen 18 år og derover er blevet vurderet i et randomiseret, kontrolleret studie (V130_01), hvor 1.334 forsøgspersoner fik Flucelvax Tetra.
French: Flucelvax Tetra peut être utilisé durant l'allaitement.
Danish: Flucelvax Tetra kan anvendes under amning.
French: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
French: Flucelvax Tetra - suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires)
Danish: Flucelvax Tetra - injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer)
French: Des taux similaires d'effets indésirables locaux et systémiques ont été rapportés dans cet essai clinique chez des sujets qui ont reçu Flucelvax Tetra et le vaccin comparateur trivalent contre la grippe préparé à partir de cultures cellulaires.
Danish: Der blev rapporteret tilsvarende hyppigheder af forespurgte lokale og systemiske bivirkninger hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra og komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine i dette kliniske studie.