FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with tivozanib in all subsets of the paediatric population in advanced renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a tivozanib előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő gyermekek és serdülők körében végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2).
Hungarian: A rétegezési faktorok az előzetes kezelések száma (0 vagy 1) és az érintett metasztatikus helyek/szervek száma (1 vagy ≥2).
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma
English: Tivozanib showed a statistically significant improvement in PFS and ORR over sorafenib by independent radiology review (Table 2 and Figure 1).
Hungarian: A tivozanibbal statisztikailag szignifikáns javulást mutattak ki a PFS és az ORR tekintetében a szorafenibhez képest, a független radiológiai értékelés alapján (2. táblázat és 1. ábra).
English: • Blood clot in a deep vein such as in the leg.
Hungarian: • Vérrög a mélyvénában, például a lábszárban.
English: Arterial thromboembolic adverse reactions in the patients receiving tivozanib as initial therapy were ischaemic stroke (1.0%), myocardial infarction (0.7%), transient ischaemic attack (0.7%) and acute myocardial infarction (0.4%), the majority of which were at least CTC Grade 3, plus iliac artery thrombosis (0.1%).
Hungarian: Az artériás thromboemboliás mellékhatás a tivozanibot kezdeti terápiaként kapó betegeknél ischaemiás stroke (1,0%), infarctus myocardii (0,7%), tranziens ischaemiás attack (0,7%) és akut infarctus myocardii (0,4%) volt, többségük legalább 3-as CTC-fokozatú, plusz arteria iliaca thrombosis (0,1%) volt.
English: In vitro studies have shown that tivozanib is neither a substrate nor an inhibitor of the multidrug efflux pump, P-glycoprotein.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tivozanib sem szubsztrátja, sem inhibitora a multidrug efflux pumpának, a P-glikoproteinnek.
English: White HDPE bottle with a child resistant closure containing 21 hard capsules.
Hungarian: 21 darab kemény kapszulát tartalmazó fehér HDPE tartály biztonsági gyermekzárral.
English: Based on the in vitro IC50 and in vivo unbound Cmax, tivozanib was unlikely to interact in a clinically relevant manner with active substances that are metabolised by these enzyme pathways.
Hungarian: Az in vitro IC50 és az in vivo kötetlen Cmax-on alapulva a tivozanib klinikailag releváns módon valószínűleg nem lép kölcsönhatásba azokkal az aktív hatóanyagokkal, amelyeket ezek az enzimútvonalak metabolizálnak.
English: QT/QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias.
Hungarian: A QT/QTc-szakasz megnyúlása a kamrai ritmuszavarok fokozott kockázatához vezethet.
English: Each hard capsule contains trace amounts of tartrazine (E102) (8-12% of the yellow printing ink composition) (see section 4.4).
Hungarian: A jelölő festék, amit a kapszula megjelölésére használnak, nyomokban tartalmaz tartrazint (E102) (a teljes sárga jelölő festék 8-12%-a) (lásd 4.4 pont).
English: Baseline and periodic monitoring of electrocardiograms and maintenance of electrolytes (e.g. calcium, magnesium, potassium) within the normal range is recommended.
Hungarian: Javasolt az EKG kezdeti és periodikus monitorozása, továbbá az elektrolitok (pl. kalcium, magnézium, kálium) szintjének normál tartományon belül tartása.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) PRES (also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)) was confirmed in one non-RCC patient after approximately 8 weeks on tivozanib.
Hungarian: A PRES-t (más néven reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindróma, RPLS) egy nem RCC-s betegnél erősítették meg megközelítőleg 8 hetes tivozanib-terápiát követően.
English: Clinical studies with tivozanib were conducted in RCC patients with serum creatinine concentration ≤ 2 times the upper limit of normal, including those who may have had a prior nephrectomy.
Hungarian: Tivozanibbal végeztek klinikai vizsgálatokat a normál érték felső határát ≤ 2-szeresen meghaladó szérumkreatinin-koncentrációjú RCC-betegekkel, köztük olyanokkal is, akiknek esetleg korábban eltávolították a veséjét.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)5
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathi a szindróma (PRES)5
English: If you have liver problems, your doctor may reduce how often you take your dose to every other day (i.e. one 1340 microgram capsule every other day).
Hungarian: Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa elrendelheti, hogy ritkábban, csak minden másnap szedje a gyógszert (azaz kétnaponta egy darab 1340 mikrogrammos kapszulát).
English: Although the impact of further impairment of renal function on the overall disposition of tivozanib is unknown, a clinical study has shown that no unchanged tivozanib is excreted in the urine indicating that tivozanib does not undergo renal excretion..
Hungarian: Bár a veseműködés további károsodásának hatása a tivozanib általános diszpozíciójára nem ismert, egy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a vizelettel nem ürült változatlan formában a tivozanib, ami azt jelzi, hogy a tivozanib nem választódik ki a vesén keresztül.
English: There are no data from the use of tivozanib in pregnant women.
Hungarian: A tivozanib terhességbeli alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
English: Your doctor will regularly monitor how well your liver is working before and during treatment with Fotivda (e.g. with blood tests), and if necessary may need to reduce how often you take Fotivda.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja májának működését a Fotivda-kezelés előtt és alatt (pl. vérvizsgálatokkal), és szükség esetén a Fotivda ritkább szedését rendeli.
English: Tivozanib must be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of bleeding.
Hungarian: A tivozanibot körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vérzés szerepelt, vagy akik a vérzés kockázatának vannak kitéve.
English: The decision to resume tivozanib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Hungarian: A tivozanib-terápia sebészeti beavatkozást követő folytatásáról a megfelelő sebgyógyulás klinikai megítélése alapján kell dönteni.
English: The printing ink used on the Fotivda 890 microgram capsule contains tartrazine (E102), which may cause allergic reactions.
Hungarian: A Fotivda 890 mikrogrammos kapszulán használt jelölőfesték tartrazint (E102) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
English: • if you have problems with your thyroid gland or use medicines to treat thyroid disease.
Hungarian: • ha pajzsmirigyproblémái vannak vagy gyógyszert szed pajzsmirigybetegségének kezelésére.
English: Proteinuria Blood creatinine increased
Hungarian: Proteinuria Emelkedett kreatinin vérszint
English: Tivozanib should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Hungarian: A tivozanib nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: Tivozanib may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A tivozanib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Your doctor will check you regularly, and you will normally continue to take Fotivda as long as it is working, and you do not suffer unacceptable side effects.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja állapotát, és szokásos esetben addig kell szednie a Fotivda-t, ameddig az hat, illetve amíg nem jelentkeznek Önnél elfogadhatatlan mellékhatások.
English: There were no deaths due to arterial thromboembolic adverse reactions in those receiving tivozanib as initial therapy but a myocardial infarction in a patient receiving second-line tivozanib had a fatal outcome.
Hungarian: Artériás thromboemboliás mellékhatás miatt nem következett be halál azoknál a betegeknél, akik tivozanibot kaptak kezdeti terápiaként, de egy második vonalbeli tivozanib terápiát kapó betegnél a myocardialis infarctus halállal végződött.
English: Studies conducted in vitro have shown that tivozanib is not a potent inhibitor of UGT (UDP-glucuronosyltransferase) metabolic activities and clinically relevant drug-drug interactions are unlikely with medicinal products metabolised by these pathways.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tivozanib nem gátolja erősen az UGT (UDPglukuronosziltranszferáz) metabolikus aktivitását és a klinikailag releváns gyógyszerek közötti interakciók valószínűleg nem lépnek fel az ezen útvonalak által metabolizált gyógyszerekkel.
English: • if you have had problems with bleeding
Hungarian: • ha vérzéssel kapcsolatos problémát tapasztal
English: • Flatulence; heartburn; difficult and painful swallowing; sore throat; bloated stomach; swollen and painful tongue; inflamed painful and/or bleeding gums.
Hungarian: • Puffadás; gyomorégés; nehéz és fájdalmas nyelés; torokfájás; puffadt has; duzzadt és fájdalmas nyelv; gyulladt, fájdalmas és/vagy vérző íny.
English: The intent-to-treat (ITT) population included 517 patients, 260 randomised to tivozanib and 257 randomised to sorafenib.
Hungarian: A beválasztás szerinti (ITT) betegpopuláció 517 betegből állt, a randomizáció szerint 260-an tivozanibot kaptak, 257-en pedig szorafenibet.
English: It is recommended that tivozanib be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation or other relevant pre-existing cardiac disease and those receiving other medications known to increase the QT interval.
Hungarian: A tivozanib-kezelést körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében szerepel QT-szakasz megnyúlás vagy más releváns szívbetegség, vagy olyan más gyógyszereket kapnak, amelyek ismerten növelik a QT-szakaszt.
English: ALT increased / AST increased21
Hungarian: Emelkedett GPT (ALT) / GOT (AST)21
English: In the case of a missed dose a replacement dose must not be taken to make up for a forgotten dose.
Hungarian: Kihagyott adag esetén tilos helyettesítő adagot bevenni az elfelejtett adag pótlására.
English: Albumin is the major tivozanib binding component in human plasma.
Hungarian: A humán plazmában a fő tivozanibkötő összetevő az albumin.
English: It is recommended that symptoms of gastrointestinal perforation or fistula should be periodically monitored throughout treatment with tivozanib and that tivozanib should be used with caution in patients at risk for GI perforation or fistula.
Hungarian: Javasolt a gastrointestinalis (GI) perforatio vagy a fistula tüneteinek időről időre történő monitorozása a tivozanib-kezelés alatt, emellett javasolt a GI perforatio vagy fistula kockázatának kitett betegeknél a tivozanib elővigyázatos alkalmazása.
English: In a clinical study in healthy volunteers, co-administration of a single 1340 microgram dose of tivozanib with a strong CYP3A4 inducer at steady-state (rifampin 600 mg once daily) decreased the average half-life of tivozanib from 121 to 54 hours which was associated with a decrease in the single dose AUC0-∞ of 48% compared with AUC0-∞ in the absence of rifampin.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálat során egy egyszeri 1340 mikrogrammos tivozanib-adag és egy erős CYP3A4-induktor együttes beadása steady-state állapotban (napi egyszeri 600 mg rifampin) 121-ről 54 órára csökkentette a tivozanib átlagos felezési idejét, amihez az egyszeri adag AUC0-∞ 48%-os csökkentése járult hozzá a rifampin nélküli AUC0-∞-hoz viszonyítva.
English: • rosuvastatin (a medicine used to help lower cholesterol levels in your blood);
Hungarian: • rozuvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer);
English: The active substance in Fotivda is tivozanib, which is a protein kinase inhibitor.
Hungarian: A Fotivda hatóanyaga a tivozanib, amely egy protein-kináz gátló.
English: Fotivda should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Hungarian: A Fotivda-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell felügyelnie.
English: Tartrazine Fotivda 890 microgram hard capsules contain tartrazine (E102) which may cause allergic reactions.
Hungarian: A Fotivda 890 mikrogrammos kemény kapszula tartrazint (E102) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
English: After once daily dosing of 1340 microgram tivozanib for 21 or 28 days in RCC patients, Cmax was 67.5 to 94.3 ng/mL and AUC0-24 was 1,180 to 1,641 ng.hr/mL.
Hungarian: Az RCC-betegeknél a napi egyszeri 1340 mikrogramm tivozanib 21 vagy 28 napos szedését követően a Cmax 67,5 és 94,3 ng/ml közötti volt, míg az AUC0-24 1180 és 1641 ng.hr/ml közötti volt.
English: Your doctor will regularly monitor you for these symptoms during your treatment with Fotivda.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres ellenőrizni fogja az Ön tüneteit a Fotivda-kezelés alatt.
English: In female rats, an increase in non-viable foetuses was noted at a dose 0.7-fold the recommended clinical dose, while dose levels ≥ 2 fold the recommended clinical dose produced infertility.
Hungarian: A nőstény patkányoknál az életképtelen magzatok megnövekedett számát jelezték a javasolt klinikai dózis 0,7-szerese esetén, miközben a javasolt klinikai dózis szintjének ≥ 2-szerese terméketlenséget okozott.
English: When tivozanib was evaluated in a food effect study in healthy subjects, a high fat meal decreased the peak serum concentrations (Cmax) by 23.4% compared to the fasted state.
Hungarian: Amikor az étkezés tivozanibra gyakorolt hatását értékelték ki egészséges alanyok körében, a sok zsírt tartalmazó ételek fogyasztása 23,4%-kal csökkentette a szérum-csúcskoncentrációkat (Cmax) az éhgyomri gyógyszerbevételhez képest.
English: In the five core RCC monotherapy studies tivozanib was discontinued in a total of 20 patients (3%) owing to adverse reactions, most commonly due to hypertension (0.4%), persistent severe hypertension (0.3%), or acute myocardial infarction (0.3%).
Hungarian: Az öt RCC monoterápiás alapvizsgálatban a tivozanib szedését összesen 20 beteg (3%) hagyta abba a mellékhatások miatt, leggyakrabban hypertonia (0,4%), tartósan fennálló súlyos hypertonia (0,3%) vagy akut myocardialis infarctus miatt (0,3%).
English: In a cardiac safety study of 50 patients with advanced solid tumours treated with tivozanib at 1340 microgram daily for 21 days, the mean change from baseline in QTcF was 6.8 ms on day 21 of dosing.
Hungarian: A cardialis biztonságosságot értékelő, 50 beteggel végzett vizsgálatban, ahol a szolid tumorokat napi 1340 mikrogrammos tivozanibbal kezelték 21 napon át, az átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a QTcF-ben 6,8 ms volt az adagolás 21. napján.
English: Fotivda 890 microgram hard capsules EU/1/17/1215/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula EU/1/17/1215/001
English: In the case of persistent hypertension despite use of anti-hypertensive therapy, the tivozanib dose should be reduced, or the treatment interrupted and re-initiated at a lower dose once the blood pressure is controlled, according to clinical judgment (see section 4.2).
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő terápia ellenére tartósan fennálló hypertonia esetén - a klinikai megítélés alapján - vagy csökkenteni kell a tivozanib adagját, vagy meg kell szakítani a terápiát és kisebb adaggal újrakezdeni, amikor a vérnyomás már kontrollált (lásd 4.2 pont).
English: Single dose AUC0-inf for healthy volunteers dosed with 1340 microgram tivozanib was 1,950 to 2,491 ng.hr/mL.
Hungarian: Az egyszeri adag AUC0-inf értéke az egészséges önkéntes jelentkezőknél 1340 mikrogramm tivozanibbal 1950 és 2491 ng.hr/ml közötti volt.
English: 0.520e a Hazard ratio for tivozanib arm vs. sorafenib arm, based on stratified Cox proportional hazards model.
Hungarian: 0,520e a A hazárd arány a tivozanib karra vs. szorafenib karra vonatkozóan, a rétegzett Cox-féle proporcionális hazárd modell alapján.
English: By blocking VEGF-induced VEGFR activation, tivozanib inhibits angiogenesis and vascular permeability in tumour tissues, leading to inhibition of tumour growth in vivo.
Hungarian: A VEGF-indukálta VEGFR-aktiválással a tivozanib gátolja a tumorszövetek angiogenézisét és vascularis permeabilitását, ezáltal gátolja a tumor növekedését in vivo.
English: Persistent severe hypertension (‘hypertensive crisis') was an adverse reaction in 1.0%, CTC Grade 3 or higher in 0.9%.
Hungarian: Tartósan fennálló hypertonia („hypertoniás krízis”) 1,0%-nál jelentkezett mellékhatásként, 3. fokozatú vagy magasabb CTC 0,9%-nál volt.
English: • Rapid heart rate; tightness of the chest; heart attack/reduced blood flow to heart; blood clot in an artery (blood vessel).
Hungarian: • Szapora szívverés; mellkasi szorítás; szívroham/a szív csökkent vérellátása; a vérrög az artériában (verőérben).
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont).
English: Fotivda 890 microgram and Fotivda 1340 microgram are available as packs of 21 capsules in HDPE-bottles with child-resistant closure.
Hungarian: A Fotivda 890 mikrogramm és a Fotivda 1340 mikrogramm 21 darab kapszulát tartalmazó, biztonsági gyermekzárral ellátott HDPE tartályt tartalmazó dobozban kapható.
English: If you have missed taking a capsule do not take a replacement capsule.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy kapszulát, ne vegyen be pótlólagos kapszulát.
English: Blood pressure should be well controlled prior to initiating tivozanib and patients should be monitored for hypertension during treatment (see section 4.4).
Hungarian: A tivozanibbal történő kezelés elindítása előtt be kell állítani a vérnyomást, és a betegeket a kezelés alatt a hypertonia kialakulásának kockázata miatt monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
English: • Rashes with pus; fungal infections.
Hungarian: • Gennyes kiütések; gombás fertőzések.
English: • Red, swollen and sore skin; blistering skin; excessive sweating; hives.
Hungarian: • Vörös, feldagadt és fájdalmas bőr; felhólyagzott bőr; túlzott mértékű izzadás; csalánkiütés.
English: Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; e p-value for subgroup analyses based on unstratified log-rank test.
Hungarian: Arányos kockázatokat feltételezve, az 1-nél kisebb hazárd arány a hazárd arány csökkenését mutatja a tivozanib javára; b a rétegezett log rank teszten alapuló p-érték.
English: For precautionary reasons, temporary interruption of tivozanib therapy is recommended in patients undergoing major surgical procedures.
Hungarian: Elővigyázatosságból javasolt a tivozanib-kezelés ideiglenes megszakítása a jelentős műtéti beavatkozáson áteső betegeknél.
English: Tivozanib exposure was increased in patients with severe hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 4.0-fold) and in patients with moderate hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 2.6-fold).
Hungarian: Megnövekedett a tivozanib-expozíció a súlyos májkárosodásban (átlagosan az AUC0-∞ 4,0-szerese) és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben (átlagosan az AUC0-∞ 2,6-szorosa).
English: The recommended dose of tivozanib is 1340 microgram once daily for 21 days, followed by a 7-day rest period to comprise one complete treatment cycle of 4 weeks.
Hungarian: A tivozanib javasolt adagja naponta egyszer 1340 mikrogramm, 21 napon keresztül, amelyet 7 napos szünet követ, a teljes 4 hetes kezelési ciklus kitöltésére.
English: Symptoms include cough, chest pain, sudden shortness of breath or coughing up blood.
Hungarian: Tünetei többek között a köhögés, mellkasi fájdalom, hirtelen légszomj vagy vér felköhögése.
English: If you get bleeding problems (with painful swollen stomach (abdomen), vomiting blood, coughing up blood, black stools, blood in your urine, headache or changes in your mental state), tell your doctor right away.
Hungarian: Ha Önnél vérzés lép fel (fájdalmasan megdagadt hassal, véres hányással, vér felköhögésével, fekete széklettel, véres vizelettel, fejfájással vagy szellemi állapotának változásaival), haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
English: After a single 1340 microgram dose, mean Cmax was 10.2 to 25.2 ng/mL across healthy subject and patient studies.
Hungarian: Az egyszeri 1340 mikrogrammos adag után az átlag Cmax-érték 10,2 és 25,2 ng/ml közötti volt az egészséges önkéntesekkel és betegekkel végzett vizsgálatokban.
English: Deep vein thrombosis was also reported in two patients (0.3%) and was CTC Grade ≥ 3 in one patient (0.1%) receiving initial tivozanib therapy.
Hungarian: Mélyvénás thrombosist is jelentettek két betegnél (0,3%), egy esetben ≥ 3. CTC-fokozattal (0,1%), aki kezdeti tivozanib-terápiát kapott.
English: • Bruising easily, bleeding into the skin.
Hungarian: • Könnyen kialakuló zúzódás, bőr alatti vérzés.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while on tivozanib.
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A fogamzóképes korú nőknek a tivozanib-terápia alatt el kell kerülniük a teherbe esést.
English: A patient with a history of hypertension experienced aggravated uncontrolled hypertension that was fatal after taking 3 doses of 1340 microgram tivozanib in one day (total 4020 microgram).
Hungarian: Egy olyan beteg, akinek a kórtörténetében hypertonia szerepelt, súlyosbodó, nem kontrollált hypertoniát tapasztalt, ami az azonos napon bevett 3. adag 1340 mikrogramm (összesen 4020 mikrogramm) tivozanib után meghalt.
English: • Watery eyes.
Hungarian: • Vizenyős szemek.
English: Two patients received excessive doses of tivozanib during the monotherapy studies.
Hungarian: Két beteg kapott a szükségesnél nagyobb tivozanib-adagot a monoterápiás vizsgálatok során.
English: In vitro studies have shown that tivozanib is neither a substrate nor inhibitor of the transporter proteins MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 and BSEP.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tivozanib sem szubsztrátja, sem inhibitora az MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 és BSEP transzporter proteineknek.
English: According to the population pharmacokinetic analysis of tivozanib exposure, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Hungarian: A tivozanib-expozíció populációszintű farmakokinetikai elemzése alapján nincs szükség adagmódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
English: reduced vision, or changes in your mental state) o a stroke, or signs and symptoms of a ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack) o a heart attack o high blood pressure o diabetes o major surgery o multiple injuries such as broken bones and damage to internal organs o inability to move for a long period o heart failure which can cause shortness of breath or ankle swelling o inability to breathe, bluish colour on your skin, fingertips or lips, restlessness, anxiety,
Hungarian: vagy a lábfej megdagadásával, csökkent látással vagy szellemi állapotában bekövetkezett változással) o stroke, vagy „mini-stroke” jelei és tünetei (átmeneti isémiás roham) o szívroham o magas vérnyomás o cukorbetegség o nagyobb sebészeti beavatkozás o többszörös sérülés, mint például törött csontok vagy belső szervek károsodása o hosszabb ideig tartó mozgásképtelenség, o szívelégtelenség, amely légszomjat vagy bokaduzzanatot okozhat o légzésképtelenség, a bőr, az ujjbegyek vagy az ajak kékes elszíneződése, nyugtalanság,
English: No significant increase in exposure was observed in patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 1.2-fold).
Hungarian: Az enyhe (Child-Pugh A) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem figyeltek meg jelentős expozíciónövekedést (átlagosan az AUC0-∞ 1,2-szerese).