FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najprimernejša mesta za subkutano injiciranje so zgornji del stegen in trebuh (razen popka in predela pasu).
Lithuanian: Rekomenduojama vaistinio preparato švirkšti po viršutinės šlaunų srities ir pilvo oda (išskyrus bambos ir juosmens linijos sritis).
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih s Cushingovo boleznijo so ugotovili, da ima telesna masa vlogo sospremenljivke.
Lithuanian: Atliekant populiacinės farmakokinetikos analizę Kušingo liga sergantiems pacientams nustatyta, kad tiriamųjų asmenų kūno svoris yra kovariantinis dydis.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Lithuanian: Kiti Signifor šalutiniai poveikiai gali būti
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se pasireotid hitro absorbira in doseže najvišjo koncentracijo v plazmi v 0,25-0,5 h. Cmax in AUC sta približno sorazmerna višini odmerka, in sicer po aplikaciji enkratnega ali večkratnih odmerkov.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, pazireotidas greitai absorbuojamas, ir didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro po 0,25-0,5 val.
Slovenian: Motnje metabolizma glukoze
Lithuanian: Gliukozės metabolizmo sutrikimai
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA SIGNIFOR PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
Lithuanian: SIGNIFOR MILTELIŲ IR TIRPIKLIO INJEKCINEI SUSPENSIJAI VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Signifor za akromegalijo je 40 mg vsake 4 tedne.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Signifor dozė akromegalija sergantiems pacientams yra po 40 mg kas 4 savaites.
Slovenian: Študij za vrednotenje biološke uporabnosti pasireotida pri ljudeh niso izvajali.
Lithuanian: Biologinio pazireotido prieinamumo žmonėms tyrimų neatlikta.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je prišlo do zvišanja vrednosti aminotransferaz, je treba te pogosto določati, dokler se vrednosti ne vrnejo na raven pred zdravljenjem.
Lithuanian: Pacientų, kuriems padidėja transaminazių koncentracija, būklę reikia dažnai stebėti, kol rodiklių reikšmės tampa tokios pat, kaip prieš pradedant gydymą.
Slovenian: Študije na živalih, v katerih so pasireotid odmerjali subkutano, so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai, kurių metu buvo skiriama po oda leidžiamo pazireotido, parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovenian: rastni hormon <2,5 μg/l in normalizacija IGF-1*
Lithuanian: AH<2,5 μg/l ir normalizuotas IGF-1*
Slovenian: Pri sočasni uporabi pasireotida in ciklosporina je v nekaterih primerih treba prilagoditi odmerek ciklosporina za vzdrževanje njegove terapevtske ravni.
Lithuanian: Pazireotidoas gali mažinti ciklosporino santykinį biologinį prieinamumą. Jeigu pazireotido skiriama kartu ciklosporinu, norint išlaikyti terapinį poveikį gali reikėti koreguoti ciklosporino dozę.
Slovenian: Povprečne izhodiščne koncentracije rastnega hormona v skupinah z odmerkom 40 mg, 60 mg oziroma s primerjalnim zdravilom so bile 17,6 µg/l, 12,1 µg/l oziroma 9,5 µg/l.
Lithuanian: Prieš pradedant dalyvauti tyrime nustatytos vidutinės AH koncentracijos reikšmės buvo 17,6 µg/l, 12,1 µg/l ir 9,5 µg/l, atitinkamai, 40 mg, 60 mg vaistinio preparato dozes ir veikliojo palyginamojo preparato vartojusiųjų grupėse.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) - nenormalni izvidi testov delovanja trebušne slinavke (vrednost amilaze) - nepravilnosti pri strjevanju krvi
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Pakitę kasos veiklos tyrimų rezultatų rodikliai kraujyje (pakitęs amilazės aktyvumas).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Signifor, lahko zaradi zaviranja sproščanja ACTH (adrenokortikotropnega hormona) pride do hipokortizolizma.
Lithuanian: Dėl AKTH (adrenokortikotropinio hormono) sekrecijos slopinimo Signifor gydomiems pacientams gali pasireikšti hipokortikalizmas.
Slovenian: Preglejte datum izteka roka uporabnosti in odmerek Preglejte datum izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na ampuli (poleg oznake "EXP").
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką, kuris nurodytas ant ampulės etiketės (po „EXP"), taip pat įsitikinkite, kad ampulėje yra tokia vaisto dozė, kurią vartoti paskyrė gydytojas.
Slovenian: Zvišanje vrednosti glukoze v krvi na tešče in vrednosti HbA1c, ki so ga opažali pri zdravljenju s pasireotidom za intramuskularno uporabo, je po prekinitvi zdravljenja izzvenelo.
Lithuanian: Gliukozės koncentracijos plazmoje ir HbA1c reikšmių padidėjimas, nustatytas į raumenis leidžiamo pazireotido vartojusiems pacientams, yra grįžtamas nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Signifor ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev, ker nekateri neželeni učinki, do katerih lahko pride med uporabo zdravila Signifor, kot so glavobol, omotičnost in utrujenost, lahko zmanjšujejo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Lithuanian: Signifor gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, nes kai kurie šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškia vartojant Signifor, kaip galvos skausmas, svaigulys ir nuovargis, gali bloginti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: V skupini z intramuskularno uporabo pasireotida je bilo 59,7 % bolnikov brez predhodne operacije hipofize (novo odkritih bolnikov), medtem ko je bilo v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida takih bolnikov 56 %.
Lithuanian: 59,7 % ir 56 % pacientų, atitinkamai į raumenis leidžiamo pazireotido ir į raumenis leidžiamo oktreotido vartojusiųjų grupėse, anksčiau nebuvo atlikta hipofizės operacija (de novo pacientai).
Slovenian: rastni hormon <2,5 μg/l in IGF-1 ≤ZMN 35,8 % normalizacija vrednosti IGF-1
Lithuanian: AH <2,5 μg/l ir IGF-1 ≤VNR Normalizuotas IGF-1
Slovenian: Pri preiskovancih v kliničnih študijah s pasireotidom so opažali hiperglikemijo in redkeje tudi hipoglikemijo (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pazireotido klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems tiriamiesiems asmenims buvo nustatyta hiperglikemijos ir, rečiau, hipoglikemijos atvejų (žr.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Signifor
Lithuanian: Kiti vaistai ir Signifor
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Signifor - Učinkovina je pasireotid.
Lithuanian: Signifor sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pazireotidas.
Slovenian: Zdravnik bo morda hotel spremljati vaš srčni utrip in vam posneti električno aktivnost srca (preiskava "EKG" oziroma elektrokardiogram).
Lithuanian: Todėl gydytojui gali prireikti stebėti Jūsų širdies susitraukimų dažnį specialiu aparatu, kuris registruoja elektrinę širdies veiklą (užrašyti elektrokardiogramą arba EKG). Jeigu vartojate širdies veiklos sutrikimams gydyti skiriamų vaistų, gydytojui gali taip pat reikėti koreguoti šių vaistų dozę.
Slovenian: V celoti je bilo znižanje vrednosti navedenih parametrov večinoma večje pri bolnikih z odzivom vrednosti mUFC.
Lithuanian: Bendrasis šių rodiklių sumažėjimas turėjo tendenciją būti ryškesnis tiems pacientams, kuriems buvo nustatytas vLKŠ atsakas.
Slovenian: Vehikel natrijev karmelozat manitol poloksamer 188 voda za injekcije
Lithuanian: Tirpiklis: karmeliozės natrio druska, manitolis, poloksameras 188, injekcinis vanduo.
Slovenian: EKG preiskavo je treba izvesti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Signifor in en teden po njem in kasneje, kadar je klinično indicirano.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Signifor, praėjus vienai savaitei nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios ir vėliau kaip kliniškai reikalinga, reikėtų užregistruoti EKG ir patariama stebėti vaistinio preparato poveikį QTc intervalui.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1, in sicer tako, da so prejemali subkutane odmerke zdravila Signifor bodisi 0,6 mg ali 0,9 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 suskirstyti į dvi grupes ir jiems po oda buvo švirkščiamos arba po 0,6 mg, arba po 0,9 mg Signifor dozės du kartus per parą.
Slovenian: Farmakokinetika pasireotida je pri bolnikih s Cushingovo boleznijo v obsegu odmerkov od 0,3 mg do 1,2 mg dvakrat na dan linearna in neodvisna od časa.
Lithuanian: Nustatyta, kad Kušingo liga sergantiems pacientams pazireotido farmakokinetikai būdingas linijinis pobūdis ir kad jos rodikliai nepriklauso nuo laiko, skiriant vaistinio preparato nuo po 0,3 mg iki po 1,2 mg dozes du kartus per parą.
Slovenian: Pri intramuskularni uporabi pasireotida v odmerku 40 mg oziroma 60 mg sta bila po 24 tednih deleža bolnikov, ki so dosegli urejenost biokemijskih parametrov, 15,4 % (vrednost p = 0,0006) in 20,0 % (vrednost p < 0,0001) v primerjavi z 0 % v skupini s primerjalnim zdravilom (preglednica 3).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasiekta biocheminė ligos kontrolė, dalis po 24 savaičių buvo, atitinkamai, 15,4 % (p reikšmė = 0,0006) ir 20,0 % (p reikšmė <0,0001) į raumenis leidžiamo pazireotido 40 mg ir 60 mg dozių grupėse, lyginant su nuliniu rodikliu veikliojo palyginamojo preparato vartojusiųjų grupėje (žr.
Slovenian: Zdravilo Signifor ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Signifor gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) - znižano število eritrocitov (anemija)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė).
Slovenian: Farmakološko delovanje pasireotida posnema delovanje somatostatina, zato poleg zaviranja rastnega hormona in/ali insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1) pri bolnikih z akromegalijo in zaviranja ACTH/kortizola pri bolnikih s Cushingovo boleznijo ni mogoče izključiti zaviranja drugih hormonov hipofize.
Lithuanian: Kadangi farmakologinis pazireotido poveikis panašus į somatostatino poveikį, negalima atmesti ir kitų nei AH ir (arba) IGF-1 posmegeninės liaukos hormonų sekrecijos slopinimo akromegalija sergantiems pacientams bei kitų nei AKTH ar kortizolio hormonų sekrecijos slopinimo Kušingo liga sergantiems pacientams galimybės.
Slovenian: 3. korak:
Lithuanian: 3 veiksmas:
Slovenian: Hormoni hipofize
Lithuanian: Posmegeninės liaukos (hipofizės) hormonai
Slovenian: Bolniki z neustrezno urejeno boleznijo so bili v študiji C2402 opredeljeni kot bolniki s povprečno koncentracijo rastnega hormona v 5-točkovnem profilu, izmerjenem v 2 urah, >2,5 μg/l in z na spol in starost prilagojeno koncentracijo faktorja IGF-1, ki presega 1,3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (>1,3 × ZMN).
Lithuanian: C2402 tyrimo metu pacientai, kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, buvo apibrėžiami kaip tokie pacientai, kuriems vidutinė AH koncentracija tiriant 5 kartus per 2 valandas buvo >2,5 μg/l bei pagal lytį ir amžių koreguota IGF-1 koncentracija buvo >1,3 × VNR.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pasireotida za intramuskularno uporabo so ocenjevali v multicentrični študiji faze III v 12-mesečnem obdobju zdravljenja pri bolnikih s Cushingovo boleznijo, ki so imeli persistentno ali ponavljajočo bolezen oziroma so jim bolezen šele odkrili in niso bili primerni za kirurški poseg ali pa so ga odklonili.
Lithuanian: G2304 tyrimas su Kušingo liga sergančiais pacientais Į raumenis leidžiamo pazireotido veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti 12 mėnesių trukmės gydymo laikotarpiu, atlikus III fazės, daugiacentrį tyrimą su Kušingo liga sergančiais pacientais, kuriems buvo nustatyta persistuojanti ar atsinaujinusi liga, arba tiems pacientams, kuriems buvo naujai diagnozuota liga, kai jiems nebuvo indikacijų atlikti chirurginės operacijos arba jie operacijos atsisakė.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja glede učinkovitosti je bil delež bolnikov z znižanjem povprečne koncentracije rastnega hormona na <2,5 μg/l in normalizacijo vrednosti faktorja IGF-1 v okvir normalnih vrednosti (glede na starost in spol) po 12 mesecih.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kuriems po 12 mėnesių vidutinė AH koncentracija sumažėjo iki <2,5 μg/l bei iki normos ribų sumažėjo IGF-1 koncentracija (koregavus pagal amžių ir lytį).
Slovenian: Za informacije glede napotkov za uporabo glejte zadnji del Navodila za uporabo "Kako injicirati zdravilo Signifor".
Lithuanian: Informacija apie vartojimo instrukcijas pateikta pakuotės lapelio pabaigoje „Kaip švirkšti Signifor" skyriuje.
Slovenian: Vsako brizgo ali iglo lahko uporabite samo enkrat.
Lithuanian: - Kiekvieną kartą švirkšdami vaisto naudokite naujas vienkartines adatas ir švirkštus. Švirkštus ir adatas naudokite tik vieną kartą.
Slovenian: Iz tega razloga je priporočeno opraviti ultrazvočni pregled žolčnika pred začetkom zdravljenja z zdravilom Signifor, v času zdravljenja pa v 6- do 12-mesečnih intervalih.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant skirti Signifor ir vėliau gydymo metu kas 6 - 12 mėnesių rekomenduojama ultragarsu ištirti paciento tulžies pūslę.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji mehanizma delovanja, ki so jo izvajali pri zdravih prostovoljcih, je pri uporabi pasireotida za subkutano uporabo v odmerkih 0,6 mg in 0,9 mg dvakrat na dan do hiperglikemije prišlo zaradi pomembno zmanjšanega sproščanja insulina in inkretinov (to je glukagonu podobnega peptida-1 [glucagon-like peptide-1, GLP-1] in od glukoze odvisnega inzulinotropnega polipeptida [glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP]).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, poveikio mechanizmo nustatymo tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, duomenimis, hiperglikemijos išsivystymas skiriant po 0,6 mg ir 0,9 mg du kartus per parą po oda leidžiamo pazireotido dozes buvo susijęs su reikšmingai sumažėjusiomis insulino sekrecija bei hormonų inkretinų (t.
Slovenian: Akromegalija Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje akromegalije je 40 mg pasireotida vsake 4 tedne.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė pazireotido dozė akromegalija sergantiems pacientams gydyti yra 40 mg, kuri skiriama kas 4 savaites.
Slovenian: po
Lithuanian: KITA
Slovenian: Okvara ledvic
Lithuanian: Signifor tirpiklis
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol vinska kislina natrijev hidroksid voda za injekcije
Lithuanian: Manitolis Vyno rūgštis Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo
Slovenian: Zdravilo Signifor lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Lithuanian: Tikėtina farmakokinetinė sąveika, galinti turėti įtakos kitų vaistinių preparatų poveikiui
Slovenian: 6. korak:
Lithuanian: 6 veiksmas:
Slovenian: Holecistitis vključuje akutni holecistitis in kronični holecistitis.
Lithuanian: Cholecistitas apima ūminį cholecistitą ir lėtinį cholecistitą.
Slovenian: Pasireotid ni vplival na plodnost samcev pri podganah, je pa pri samicah v skladu s farmakologijo pasireotida prišlo do nepravilnih ciklusov oziroma do njihove odsotnosti (do acikličnosti) in do zmanjšanega števila rumenih telesc ter nidacijskih mest.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir buvo tikimasi atsižvelgiant į farmakologines pazireotido savybes, žiurkių patelėms nustatyti vaisingumų ciklų sutrikimai ar šių ciklų nebuvimas, taip pat sumažėjęs geltonkūnų ir implantacijos vietų skaičius.
Slovenian: Odstotek bolnikov z: mUFC ≤ ZMN po 7 mesecih (95-odstotni IZ)* mUFC ≤ ZMN po 7 mesecih brez predhodnega zvišanja odmerka (95-odstotni IZ) mUFC ≤ ZMN ali ≥ 50-odstotno znižanje vrednosti od izhodiščne po 7 mesecih (95-odstotni IZ) mediana (min., maks.)
Lithuanian: vLKŠ ≤VNR arba >50 % sumažėjimas nuo pradinių reikšmių; po 7 mėnesių (95 % PI) vLKŠ pokyčio nuo pradinių reikšmių mediana % (mažiausioji, didžiausioji reikšmės); po
Slovenian: V študiji ADME pri ljudeh so skupno 55,9±6,63 % radioaktivno označenega subkutanega odmerka pasireotida prestregli v prvih 10 dneh po odmerjanju, kar vključuje 48,3±8,16 % radioaktivno označenega odmerka v blatu in 7,63±2,03 % v urinu.
Lithuanian: adsorption, distribution, metabolism and elimination - ADME) tyrimo su žmonėmis duomenimis, 55,9±6,63 % radioaktyviuoju izotopu žymėto po oda leidžiamo pazireotido dozės buvo nustatyta per pirmąsias 10 dienų po vartojimo, kai 48,3±8,16 % šios dozės buvo nustatyta išmatose ir 7,63±2,03 % - šlapime.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, sladkorna bolezen zmanjšan apetit, sladkorna bolezen tipa 2, motena toleranca za glukozo
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, 2 tipo cukrinis diabetas, gliukozės tolerancijos sutrikimas
Slovenian: Po 6 mesecih je bil med randomiziranimi bolniki z odmerkom 0,6 mg celoten delež povsem ali deloma urejenih bolnikov glede na povprečno vrednost UFC 34 %, med tistimi z odmerkom 0,9 mg pa 41 %.
Lithuanian: Bendroji randomizuotų pacientų, kuriems po 6 mėnesių nustatytas visiškai kontroliuojamas arba iš dalies kontroliuojamas vidutinis LKŠ kiekis, dalis buvo 34 % ir 41 % (atitinkamai, po 0,6 mg arba po 0,9 mg dozę du kartus per parą vartojusiųjų tarpe).
Slovenian: Predvidene farmakokinetične interakcije, ki bi lahko vplivale na druga zdravila Pasireotid lahko zmanjša relativno biološko uporabnost ciklosporina.
Lithuanian: Tikėtina farmakokinetinė sąveika, galinti turėti įtakos kitų vaistinių preparatų poveikiui Pazireotidoas gali mažinti ciklosporino santykinį biologinį prieinamumą. Jeigu pazireotido skiriama kartu ciklosporinu, norint išlaikyti terapinį poveikį gali reikėti koreguoti ciklosporino dozę.
Slovenian: Odmerek se lahko zviša na največ 60 mg pri bolnikih, pri katerih koncentraciji rastnega hormona in/ali insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1) nista povsem urejeni po 3 mesecih zdravljenja z zdravilom Signifor v odmerku 40 mg.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki didžiausios 60 mg dozės tiems pacientams, kuriems augimo hormono (AH) ir (arba) į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 (angl.
Slovenian: Študija akromegalije z oznako C2305, bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni Multicentrično, randomizirano, slepo študijo faze III so izvajali za presojo varnosti in učinkovitosti intramuskularne uporabe pasireotida v primerjavi z intramuskularno uporabo oktreotida pri bolnikih z aktivno akromegalijo, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Lithuanian: Atliktas III fazės, daugiacentris, atsitiktinių imčių, koduotas tyrimas, siekiant įvertinti į raumenis leidžiamo pazireotido saugumą ir veiksmingumą bei palyginti su į raumenis leidžiamo oktreotido poveikiu pacientams, kurie serga aktyvia akromegalija ir kuriems anksčiau nebuvo skirtas medikamentinis gydymas.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost*
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Slovenian: V študiji C2305 so o stopnji 3 zvišanja vrednosti glukoze v krvi na tešče poročali pri 9,7 % bolnikov z akromegalijo, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo, in pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali oktreotid za intramuskularno uporabo.
Lithuanian: C2305 tyrimo metu 3-iojo laipsnio padidėjusi gliukozės koncentracija nevalgius nustatyta, atitinkamai, 9,7 % ir 0,6 %, o 4-ojo laipsnio 0,6 % ir 0 % akromegalija sergančių pacientų, kurie buvo gydyti į raumenis leidžiamu pazireotidu arba į raumenis leidžiamu oktreotidu.
Slovenian: Vse analize so opravili po skupinah z odmerki, kot so jih določili pri randomizaciji.
Lithuanian: Visos duomenų analizės atliktos atsižvelgiant į atsitiktine tvarka paskirtos dozės grupes.
Slovenian: prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Slovenian: Relativna biološka uporabnost pasireotida za intramuskularno uporabo v celoti dosega biološko uporabnost pasireotida pri subkutani uporabi.
Lithuanian: Santykinis biologinis į raumenis leidžiamo pazireotido e prieinamumas yra toks pat, kaip po oda leidžiamo pazireotido.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - spremenjena raven sladkorja v krvi: lahko pride do prekomerne žeje, odvajanja velikih količin urina, povečanega apetita z zmanjševanjem telesne mase in utrujenosti - žolčni kamni: lahko pride do nenadnih bolečin v hrbtu ali na desni strani trebuha - izredna utrujenost
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje. Jums gali pasireikšti didelis troškulys, padidėti išskiriamo šlapimo kiekis, padidėti apetitas ir sumažėti kūno svoris, pasireikšti nuovargis.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri podganah, ki so jim pasireotid odmerjali subkutano, kažejo na izločanje pasireotida v mleko (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Turimi duomenys, kai buvo skiriama po oda leidžiamo pazireotido, rodo, kad pazireotido išsiskiria į laktuojančių žiurkių pieną (žr.
Slovenian: prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje skupno pakiranje: 3 pakiranja s po 1 kompletom za injiciranje
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 3 pakuotės, kuriose yra po injekcijai skirtą rinkinį.
Slovenian: Zdravilo Signifor je namenjeno za subkutano uporabo.
Lithuanian: Signifor skirtas leisti po oda.
Slovenian: Preglednica 4 Glavni rezultati po 12 mesecih - študija faze III pri bolnikih z akromegalijo pasireotid intramuskularna uporaba n (%) N=176
Lithuanian: Svarbiausieji rezultatai po 12 mėnesių - III fazės tyrimo su akromegalija sergančiais pacientais duomenys
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih so ugotovili, da starost kot sospremenljivka ni pomembna.
Lithuanian: Atliekant populiacinės farmakokinetikos analizę nustatyta, kad tiriamųjų asmenų amžius nėra reikšmingas kovariantinis dydis.
Slovenian: Pri bolnikih z akromegalijo so izmed patoloških laboratorijskih izvidov stopnje 3/4 v dveh študijah faze III največkrat poročali o zvišani vrednosti glukoze v krvi na tešče.
Lithuanian: Dviejų III fazės klinikinių tyrimų metu akromegalija sergantiems pacientams padidėjusi gliukozės koncentracija nevalgius buvo dažniausiai pasireiškęs 3/4-ojo sunkumo laipsnių laboratorinių tyrimų pokytis.
Slovenian: Znižanja so se pokazala tudi pri skupni odstotni spremembi glede na izhodišče v povprečnih in medianih vrednostih mUFC po 7 in 12 mesecih.
Lithuanian: Taip pat nustatytas vLKŠ reikšmių vidurkio ir medianos bendrasis procentinis sumažėjimas po 7 ir 12 mėnesių, lyginant su pradinėmis reikšmėmis.
Slovenian: Jetrno funkcijo je priporočeno spremljati pred začetkom zdravljenja s pasireotidom za intramuskularno uporabo in po prvih dveh do treh tednih, nato pa tri mesece enkrat na mesec.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą į raumenis leidžiamu pazireotidu, po pirmųjų 2-3 gydymo savaičių ir vėliau kas mėnesį tris mėnesius gydymo metu, rekomenduojama tirti kepenų funkciją.
Slovenian: Iz tega razloga velja razmisliti o spremljanju delovanja hipofize (na primer o določanju vrednosti tirotropina (TSH)/prostega tiroksina (T4), rastnega hormona (GH)/insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1)), in sicer pred in občasno med zdravljenjem z zdravilom Signifor, v skladu s kliničnimi potrebami.
Lithuanian: Todėl atsižvelgiant į tai, prieš pradedant skirti Signifor ir vėliau reguliariai gydymo metu gali reikėti stebėti posmegeninės liaukos funkciją (pvz., tirti TTH ar laisvojo T4 hormono, GH ar IGF-1 koncentracijas), kaip kliniškai reikalinga.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri podganah kažejo na izločanje pasireotida v mleko (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad pazireotido išsiskiria į laktuojančių žiurkių pieną (žr.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki ampule in na škatli poleg oznak "EXP" oziroma "Uporabno do".
Lithuanian: - Ant ampulės etiketės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Pasireotid v testih in vitro in in vivo ni bil genotoksičen.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimų duomenimis, pazireotidas nesukelia genotoksinio poveikio.
Slovenian: Brizgo odvijte z adapterja za vialo.
Lithuanian: Atsukite švirkštą nuo flakono adapterio.
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki pasireotida za intramuskularno uporabo po prednostnih izrazih
Lithuanian: Į raumenis leidžiamo pazireotido sukeliamos nepageidaujamos reakcijos (nurodyti pirmaeiliai jų terminai)
Slovenian: učinkovina hsst1
Lithuanian: Medžiaga hsst1
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja, se obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Lithuanian: Jeigu kiltų kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Slovenian: pod kotom injekcijski mesti
Lithuanian: Injekcijos vietos kampu
Slovenian: Odstranite ovojnino z adapterja za vialo s potegom naravnost navzgor.
Lithuanian: Nuimkite flakono adapterio pakuotę, keldami ją vertikaliai aukštyn.