FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réactions sévères liées à la perfusion, incluant un cas d'issue fatale (voir rubrique 4.4) ont été rapportées chez 3,1 % des patients et se sont principalement manifestées par un essoufflement, une perte de conscience et une hypotension.
Latvian: Par smagām IRR, tai skaitā arī letāliem gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu), ziņots 3,1 % pacientu, un pārsvarā tās izpaudās ar elpas trūkumu, samaņas zudumu un hipotensiju.
French: La dose cumulée médiane de doxorubicine a été de 487,6 mg/m2 dans le bras olaratumab plus doxorubicine et de 299,6 mg/m2 dans le bras doxorubicine seule.
Latvian: Doksorubicīna kumulatīvās devas mediāna bija 487,6 mg/m2 olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā un 299,6 mg/m2 tikai doksorubicīna grupā.
French: La durée de conservation inclut la durée de la perfusion.
Latvian: Uzglabāšanas laiks ietver infūzijas laiku.
French: L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez des patients immunodéprimés par des agents de chimiothérapie incluant la doxorubicine peut conduire à des infections sévères ou d'issue fatale.
Latvian: Dzīvus vai dzīvus novājinātus mikroorganismu saturošu vakcīnu ievadīšana pacientiem, kuriem ir pavājināta imunitāte ķīmijterapijas līdzekļu, tai skaitā doksorubicīna lietošanas dēļ, var izraisīt smagas vai letālas infekcijas.
French: Ce produit est sans conservateur.
Latvian: Šīs zāles nesatur konservantu.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes (ou si vous avez un doute) :
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir kaut kas no tālāk minētā (vai neesat par to pārliecināts).
French: Selon le modèle de pharmacocinétique de population (PopPK), le volume moyen de distribution d'olaratumab (CV %) à l'état d'équilibre (Vss) est de 7,7 L (16 %).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas (PopFK) modeļa vidējais (CV %) olaratumaba izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) bija 7,7 l (16 %).
French: Les anticorps monoclonaux n'étant pas métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) ni par d'autres enzymes métabolisant des médicaments, il n'est pas attendu que l'inhibition ou l'induction de ces enzymes par des médicaments administrés de façon concomitante affecte la pharmacocinétique d'olaratumab.
Latvian: Tā kā citohroma P450 (CYP) vai citi zāles metabolizējoši enzīmi monoklonālās antivielas nemetabolizē, nav gaidāms, ka vienlaicīgi lietotu zāļu izraisītā šo enzīmu inhibīcija vai indukcija ietekmēs olaratumaba farmakokinētiku.
French: Quand l'olaratumab se lie au PDGFR-α, il peut éviter la croissance et la survie des cellules cancéreuses.
Latvian: Kad olaratumabs piesaistās pie PDGFR-α, tas var traucēt vēža šūnas augšanu un izdzīvošanu.
French: La différence de taux de réponse objective [réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)] selon l'évaluation de l'investigateur n'a pas été statistiquement significative (18,2 % versus 11,9 % chez les patients randomisés pour recevoir olaratumab plus doxorubicine comparés aux patients randomisés pour recevoir doxorubicine respectivement.
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītāja [pilnīga atbildes reakcija (CR; complete response) + daļēja atbildes reakcija (PR; partial response)] atšķirība saskaņā ar pētnieka vērtējumu nebija statistiski ticama (18,2 % salīdzinājumā ar 11,9 % attiecīgi pacientiem, kas randomizēti olaratumaba kopā ar doksorubicīnu lietošanai, un pacientiem, kas randomizētiem doksorubicīna lietošanai).
French: Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière administration d'olaratumab.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās olaratumaba devas saņemšanas lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant olaratumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par olaratumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
French: Pour les perfusions ultérieures, la dose doit être réduite à 12 mg/kg en cas de toxicités graves de grade 3 et à 10 mg/kg en cas de toxicités de grade 4.
Latvian: Turpmākās infūzijās deva jāsamazina līdz 12 mg/kg, ja ir bijusi smaga 3. pakāpes toksicitāte, un līdz 10 mg/kg, ja ir bijusi 4. pakāpes toksicitāte.
French: La doxorubicine est administrée au jour 1 de chaque cycle, après la perfusion de Lartruvo.
Latvian: Doksorubicīnu lieto katra cikla 1. dienā pēc Lartruvo infūzijas.
French: Au total, 133 patients ont été randomisés : 129 ont reçu au moins une administration du traitement de l'étude (64 dans le bras olaratumab plus doxorubicine et 65 dans le bras doxorubicine).
Latvian: Kopā bija randomizēti 133 pacienti, no tiem 129 saņēma vismaz vienu pētāmo zāļu devu (64 olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā un 65 doksorubicīna grupā).
French: Réactions liées à la perfusion Lartruvo est associé à un risque de réactions liées à la perfusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Latvian: Lartruvo lietošana ir bijusi saistīta ar infūzijas izraisītajām reakcijām (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
French: La fréquence des réactions anaphylactiques/chocs anaphylactiques est déjà calculée et est intégrée dans les grades 3-4 des réactions liés à la perfusion dans le tableau des effets indésirables dans la même section du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Latvian: Anafilaktisko reakciju/ anafilaktiskā šoka biežums jau ir aprēķināts kā daļa no 3.-4. pakāpes ar infūziju saistītajām reakcijām nevēlamo blakusparādību tabulā, tajā pašā zāļu apraksta sadaļā.
French: Comment utiliser Lartruvo
Latvian: Kā lieto Lartruvo
French: Chaque flacon est destiné à un usage unique.
Latvian: Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
French: Le taux d'arythmies cardiaques a été similaire dans les deux bras (15,6 % dans le bras expérimental et 15,4 % dans le bras contrôle).
Latvian: Sirds aritmiju rādītājs abās grupās bija līdzīgs (15,6 % pētāmajā grupā un 15,4 % kontrolgrupā).
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les EI sont classés par ordre décroissant de gravité.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā NBP sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: On ne dispose d'aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (Clcr de 15-29 ml/min).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 15-29 ml/min) nav pieejami.
French: L'olaratumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain, produit à partir d'une lignée de cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Latvian: Olaratumabs ir cilvēka IgG1 monoklonāla antiviela, iegūta peles (NS0) šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
French: Le récipient doit être retourné doucement pour assurer un mélange adéquat.
Latvian: Infūzijas konteiners viegli jāpasvārsta, lai nodrošinātu pietiekamu samaisīšanos.
French: Monochlorhydrate de L-histidine monohydraté
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts L-histidīns
French: • Du paracétamol, un antagoniste H1 et de la dexaméthasone doivent être administrés si besoin (voir la rubrique
Latvian: • Atbilstoši nepieciešamībai jāievada paracetamols, H1 antagonists un deksametazons (skatīt sadaļu par
French: Les plaquettes aident votre sang à coaguler, et un faible taux de plaquettes peut augmenter le risque de saignement.
Latvian: Trombocīti palīdz asinīm sarecēt, un maza trombocītu skaita gadījumā var paaugstināties asiņošanas risks.
French: La doxorubicine étant rapidement métabolisée et principalement éliminée par le système biliaire, sa toxicité est augmentée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
Latvian: Tā kā doksorubicīns tiek strauji metabolizēts un izvadīts galvenokārt ar žulti, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem doksorubicīna toksicitāte palielinās.
French: Le taux de dysfonctionnement cardiaque survenu sous traitement a été comparable entre les deux bras de traitement (7,8 % dans le bras expérimental et 6,2 % dans le bras contrôle).
Latvian: Ārstēšanas izraisītu sirds funkcijas traucējumu rādītājs abās ārstēšanas grupās bija salīdzināms (7,8 % pētāmajā grupā un 6,2 % kontrolgrupā).
French: Les réactions sévères liées à la perfusion telles que les réactions anaphylactiques peuvent se produire malgré l'utilisation d'une prémédication.
Latvian: Smagas IRR, piemēram, anafilaktiskas reakcijas, var rasties, neraugoties uz premedikāciju.
French: Les patients présentant une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) ou un sarcome de Kaposi ont été exclus.
Latvian: Pacienti ar gastrointestināliem stromas audzējiem (GIST) vai Kapoši sarkomu nebija iekļauti.
French: L'olaratumab est un anticorps monoclonal recombinant entièrement humain de type immunoglobuline G sous-classe 1 (IgG1) qui cible et se lie spécifiquement au PDGFR-α, empêchant ainsi la liaison des ligands PDGF AA, -BB et -CC, et donc l'activation du récepteur.
Latvian: Olaratumabs ir mērķēta, rekombinanta, pilnībā cilvēka imūnglobulīna G 1. apakšgrupas (IgG1) monoklonāla antiviela, kas specifiski saistās ar PDGFR-α, bloķējot PDGF AA, -BB un -CC saistīšanos un receptora aktivāciju.
French: Aucune étude animale n'a été effectuée pour tester le potentiel cancérigène, génotoxique, ou d'altération de la fertilité d'olaratumab.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai pārbaudītu iespējamo olaratumaba izraisīto kancerogenitāti, genotoksicitāti vai fertilitātes traucējumus, nav veikti.
French: - 1 flacon de 19 ml - 2 flacons de 19 ml - 1 flacon de 50 ml
Latvian: - 1 flakons pa19 ml - 2 flakoni pa 19 ml - 1 flakons pa 50 ml
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1143/002 - 1 flacon de 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 flacons de 19 ml
Latvian: EU/1/16/1143/002 - 1 flakons pa 19 ml. EU/1/16/1143/003 - 2 flakoni pa 19 ml.
French: Dans l'étude de phase II, les patients des 2 groupes de traitement ayant reçu 5 cycles ou plus de doxorubicine ont été traités par dexrazoxane avant chaque administration de doxorubicine à partir du cycle 5 pour minimiser le risque de cardiotoxicité liée à la doxorubicine (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Latvian: Otrās fāzes pētījumā pacienti abās ārstēšanas grupās, kuri saņēma 5 vai vairāk doksorubicīna ciklus, sākot no 5. cikla, pirms katras doksorubicīna devas saņēma deksrazoksānu, lai samazinātu ar doksorubicīnu saistītas kardiotoksicitātes risku (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija dietu.
French: La randomisation a été stratifiée par expression du PDGFR-α (positive versus négative), nombre de lignes de traitement antérieures (0 versus 1 ligne ou plus), type histologique de la tumeur (léiomyosarcome, sarcome synovial et autres) et indice de performance ECOG (0 ou 1 versus 2).
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc PDGFR-α ekspresijas (pozitīva, salīdzinot ar negatīvu), iepriekšējo ārstēšanas ciklu skaita (0, salīdzinot ar 1 vai vairāk), histoloģiskā audzēja tipa (leiomiosarkoma, sinoviāla sarkoma un cits) un ECOG funkcionālā stāvokļa (0 vai 1, salīdzinot ar 2).
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à olaratumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant olaratumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par olaratumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu olaratumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
French: Le risque de toxicité cardiaque augmente avec des doses cumulées croissantes d'anthracyclines, dont la doxorubicine.
Latvian: Kardiālās toksicitātes risks paaugstinās, palielinoties antraciklīnu, tai skaitā doksorubicīna kumulatīvajām devām.
French: Polysorbate 20 (E432)
Latvian: Polisorbāts 20 (E432) Ūdens injekcijām
French: Si vous présentez une réaction sévère liée à la perfusion, votre médecin pourra recommander une réduction de la dose de Lartruvo ou l'arrêt du traitement par Lartruvo.
Latvian: Ja Jums būs smaga ar infūziju saistīta reakcija, ārsts var ieteikt samazināt Lartruvo devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Lartruvo.
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 12,5 % des patients, principalement sous forme de frissons, fièvre ou de dyspnée.
Latvian: IRR ziņotas 12,5 % pacientu, un pārsvarā tās izpaudās ar drebuļiem, drudzi vai aizdusu.
French: c Les réactions liées à la perfusion incluent les réactions anaphylactiques/chocs anaphylactiques
Latvian: c Ar infūziju saistītās reakcijas ietver anafilaktiskas reakcijas/ anafilaktisko šoku.
French: Plus de 25 sous-types histologiques différents de sarcome des tissus mous étaient représentés, les plus fréquents étant le léiomyosarcome (38,4 %), le sarcome pléomorphe non différencié (18,1 %) et le liposarcome (17,3 %).
Latvian: Šajā pētījumā bija pārstāvēti vairāk nekā 25 dažādi mīksto audu sarkomas apakštipi, biežāk sastopamie bija leiomiosarkoma (38,4 %), nediferencēta pleomorfiska sarkoma (18,1 %) un liposarkoma (17,3 %).
French: L'administration d'un anticorps de substitution anti-murin spécifique du PDGFR-α à des souris en gestation pendant l'organogénèse aux doses de 50 et 150 mg/kg a provoqué une augmentation des malformations (développement anormal des paupières) et des altérations squelettiques (site additionnel d'ossification frontale/pariétale).
Latvian: Pretpeļu PDGFR- α specifiskas antivielas ievadīšana grūsnām pelēm 50 un 150 mg/kg devā organoģenēzes laikā izraisīja vairāk malformāciju (patoloģiska plakstiņu veidošanās) un skeleta izmaiņas (papildu frontāla/parietāla pārkaulošanās vieta).
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité d'olaratumab dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé, le titulaire doit soumettre le rapport d'étude clinique de l'étude de phase III JGDJ comparant doxorubicine plus olaratumab versus doxorubicine chez les patients ayant un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique (incluant les données exploratoires des biomarqueurs).
Latvian: Lai iegūtu papildu apstiprinājumu olaratumaba efektivitātei un drošumam, ārstējot pacientus ar progresējošu mīksto audu sarkomu, RAĪ jāiesniedz klīniskā pētījuma ziņojums par 3. fāzes pētījumu JGDJ, kurā doksorubicīns un olaratumabs salīdzināts ar doksorubicīnu pacientiem ar progresējošu vai metastātisku mīksto audu sarkomu (tai skaitā biomarķieru pētnieciskos datus).
French: Les données sont limitées ou inexistantes concernant l'utilisation d'olaratumab chez la femme enceinte.
Latvian: Grūtniecība Datu par olaratumaba lietošanu grūtniecēm nav vai to ir maz.
French: Il y a eu une incidence plus élevée d'effets indésirables de grade ≥ 3, conduisant à un arrêt du traitement et à un taux plus élevé de toxicité hématologique dans la population âgée, par rapport à l'ensemble de la population de l'étude (voir rubrique 4.2).
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācijā ≥ 3. pakāpes nevēlamo blakusparādību, nevēlamo blakusparādību, kuru dēļ bija jāpārtrauc zāļu lietošana, sastopamība un hematoloģiskās toksicitātes rādītājs bija lielāki nekā kopējā pētījuma populācijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: La majorité de ces réactions s'est produite pendant ou après la première perfusion d'olaratumab.
Latvian: Vairums šo reakciju radās olaratumaba pirmās infūzijas laikā vai pēc tās.
French: On ne dispose d'aucune donnée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3,0 fois la LSN et tout taux d'AST).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns > 3,0 reizes pārsniedz NAR un jebkāds AsAT līmenis) nav pieejami.
French: Avant de commencer le traitement, vous devez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: La dose recommandée de Lartruvo est de 15 mg par kilogramme de votre poids corporel aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.
Latvian: Lartruvo ieteicamā deva ir 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage de Lartruvo.
Latvian: Antidots Lartruvo pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
French: Lartruvo a été administré dans une étude de phase I jusqu'à 20 mg/kg aux jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours sans atteindre la dose maximale tolérée.
Latvian: Lartruvo 1. fāzes pētījumā lietots līdz 20 mg/kg 1. un 8. dienā 21 dienu ciklā, nesasniedzot maksimālo panesamo devu.
French: L'IgG humaine est excrétée dans le lait maternel, l'allaitement n'est donc pas recommandé pendant le traitement par olaratumab et pendant au moins 3 mois après la dernière administration.
Latvian: Cilvēka IgG izdalās mātes pienā, tāpēc ārstēšanas laikā ar olaratumabu un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
French: Jeter toute portion non utilisée d'olaratumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Latvian: Flakonā atlikušais neizlietotais olaratumabs ir jāizmet, jo zāles nesatur pretmikrobu konservantus.
French: Pour minimiser la cardiotoxicité liée à la doxorubicine, l'utilisation de mesures cardio-protectrices appropriées (évaluation de la FEVG, par exemple par échocardiogramme (ECHO) ou scintigraphie cardiaque (MUGA), surveillance de l'ECG, et/ou utilisation d'agents cardio-protecteurs) doit être considérée et prévue chez tous les patients avant le début et tout au long du traitement.
Latvian: Lai mazinātu ar doksorubicīnu saistīto kardiotoksicitāti, visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas un tās laikā jāapsver un jāplāno atbilstoši kardioprotektīvi pasākumi (KKIF noteikšana, piemēram, veicot ECHO vai MUGA skenēšanu, EKG kontrole un/vai kardioprotektīvu līdzekļu lietošana).
French: Il n'existe pas de données chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: En cas de toxicité non-hématologique grave de grade ≥ 3 possiblement liée à l'olaratumab, l'administration d'olaratumab doit être suspendue jusqu'au retour à une toxicité de grade ≤ 1 ou à l'état initial avant traitement.
Latvian: Nopietnas ≥ 3. pakāpes nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā, ko uzskata par saistītu ar olaratumabu, olaratumaba lietošana jāatliek līdz toksicitātes smagums ir ≤ 1. pakāpi vai ir atjaunojies sākotnējais stāvoklis, kāds bija pirms ārstēšanas.
French: Lartruvo et la doxorubicine peuvent diminuer votre taux de plaquettes.
Latvian: Lartruvo un doksorubicīns var samazināt trombocītu skaitu.
French: Dans les cas graves, vous pouvez présenter une pression artérielle très basse, une sensation de malaise et une détresse respiratoire due à un rétrécissement des voies respiratoires, qui peuvent engager le pronostic vital.
Latvian: Smagos gadījumos Jums var būt ļoti zems asinsspiediens, ģībonis un elpošanas traucējumi, ko izraisa elpceļu sašaurināšanās un kas var būt bīstami dzīvībai.
French: La dose recommandée d'olaratumab est de 15 mg/kg administrée en perfusion intraveineuse aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Latvian: Olaratumaba ieteicamā deva ir 15 mg/kg, ko ievada intravenozā infūzijā katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieļaujamai toksicitātei.
French: Dans une étude où l'olaratumab était associé à de la doxorubicine liposomale, un cas d'hémorragie intracrânienne d'issue fatale a été rapporté chez un patient ayant fait une chute en cours de traitement.
Latvian: Pētījumā, lietojot olaratumabu kombinācijā ar liposomālu doksorubicīnu, bija viens intrakraniālas asiņošanas gadījums ar letālu iznākumu pacientam, kurš ārstēšanas laikā pakrita.
French: réapparaît malgré la réduction de dose, la dose doit être à nouveau réduite à 10 mg/kg.
Latvian: Ja, neraugoties uz devas samazināšanu, atkal rodas 3. pakāpes toksicitāte, deva jāsamazina vēl līdz 10 mg/kg.
French: Dans une étude d'interaction médicamenteuse dédiée, aucune interaction pharmacocinétique entre l'olaratumab et la doxorubicine n'a été observée chez les patients.
Latvian: Īpaši plānotā zāļu mijiedarbības pētījumā pacientiem nenovēroja farmakokinētisku mijiedarbību starp olaratumabu un doksorubicīnu.
French: Si vous présentez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra ralentir ou arrêter la perfusion de Lartruvo.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums būs ar infūziju saistīta reakcija, ārsts vai medmāsa var palēnināt vai pārtraukt Lartruvo infūziju.
French: En cas de réapparition de fièvre/infection associée à une neutropénie ou de neutropénie de grade 4 pendant plus d'une semaine malgré la réduction de dose, la dose doit être à nouveau réduite à 10 mg/kg.
Latvian: Ja, neraugoties uz devas samazināšanu, atkārtoti rodas neitropēnisks drudzis/infekcija vai 4. pakāpes neitropēnija, kas ilgst ilgāk par 1 nedēļu, deva jāsamazina vēl līdz 10 mg/kg.
French: Selon une analyse PopPK, aucune différence cliniquement significative n'a été observée sur la clairance d'olaratumab chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine calculée [Clcr] de 60-89 ml/min, n = 43) ou modérée (Clcr de 30-59 ml/min, n = 15) comparés à ceux ayant une fonction rénale normale (Clcr ≥90 ml/min, n = 85).
Latvian: Pamatojoties uz PopFK analīzi, pacientiem ar viegliem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss [CLcr] 6089 ml/min, n = 43) vai vidēji smagiem (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) nieru darbības traucējumiem nav novērotas klīniski nozīmīgas olaratumaba klīrensa atšķirības salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
French: Les symptômes peuvent inclure douleur au dos, douleur et/ou oppression à la poitrine, frissons, fièvre, bouffées de chaleur, difficulté à respirer et respiration sifflante.
Latvian: Simptomi var būt muguras sāpes, sāpes un/vai saspringuma sajūta krūškurvī, drebuļi, drudzis, pietvīkums, apgrūtināta elpošana un sēkšana.
French: Aucune autre étude formelle d'interaction entre l'olaratumab et d'autres médicaments communément utilisés chez les patients atteints de cancer, y compris chez ceux atteints de sarcome des tissus mous (tels que les antiémétiques, les analgésiques, les médicaments anti-diarrhéiques, les contraceptifs oraux, etc.), n'a été réalisée.
Latvian: Citi oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar olaratumabu un zālēm, kuras bieži lieto onkoloģiskiem pacientiem, tai skaitā pacientiem ar mīksto audu sarkomu (piemēram, pretvemšanas, pretsāpju, pretcaurejas, perorāliem kontracepcijas līdzekļiem) nav veikti.
French: Pour toutes les perfusions ultérieures, une prémédication avec les médicaments suivants (ou équivalents) doit être administrée : chlorhydrate de diphénhydramine (par voie intraveineuse), paracétamol et dexaméthasone.
Latvian: Pirms visām turpmākajām infūzijām jāveic premedikācija ar šādām (vai līdzvērtīgām) zālēm: difenhidramīna hidrohlorīds (intravenozi), paracetamols un deksametazons.
French: Les données concernant l'administration d'olaratumab chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont très limitées.
Latvian: Datu par olaratumaba lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ļoti maz.
French: Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale comparée avec Lartruvo plus doxorubicine versus doxorubicine seule
Latvian: Kaplan-Meier kopējās dzīvildzes līknes Lartruvo kopā ar doksorubicīnu, salīdzinot ar doksorubicīna monoterapiju