FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során két SM-beteg véletlenül 60 mg LEMTRADA-t kapott (vagyis a kezdő kezelési ciklus teljes adagját) egyetlen infúzióban, és súlyos reakciókat észleltek (fejfájás, kiütés, továbbá hypotensio vagy sinus tachycardia).
Icelandic: Tveir MS-sjúklingar í klínískum samanburðarrannsóknum fengu fyrir mistök allt að 60 mg af LEMTRADA (þ.e. heildarskammt fyrir upphafsmeðferðartímabil) í einni innrennslisgjöf og fengu alvarlegar aukaverkanir (höfuðverk, útbrot og annaðhvort lágþrýsting eða reglulegan hraðtakt).
Hungarian: Fecskendezze be 100 ml térfogatú, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-kloridos oldatos infúzióba vagy (5%) glükózos oldatos infúzióba.
Icelandic: Sprautið í 100 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) innrennslislyf, lausn eða glúkósa (5%) innrennslislyf, lausn.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet levonni következtetést arra nézve, hogy milyen hatást vált ki a rassz és a beteg neme az alemtuzumab farmakokinetikájára.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir út frá fyrirliggjandi gögnum um áhrif kynþáttar eða kyns á lyfjahvörf alemtuzumabs.
Hungarian: Túlságosan aktív pajzsmirigy (hipertireózis), amikor a pajzsmirigy túl sok hormont termel
Icelandic: Ofvirkni skjaldkirtils (skjaldvakaóhóf) þegar skjaldkirtillinn framleiðir of mikið hormón Vanvirkni skjaldkirtils (skjaldvakabrestur) þegar skjaldkirtillinn framleiðir ekki nægilega mikið hormón.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathiáról (PML) számoltak be B-CLL-ben szenvedő, alemtuzumab-kezelésben részesülő vagy nem részesülő betegeknél.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) hjá sjúklingum með B-CLL í meðferð með alemtuzumabi eða án meðferðar með alemtuzumabi.
Hungarian: Humán immunhiány vírus- (HIV) fertőzés.
Icelandic: Alnæmisveira í mönnum (HIV-sýking).
Hungarian: A kezelés autoantitestek kialakulásához vezethet, és növelheti az esetlegesen súlyos vagy életveszélyes, autoimmun-mediált betegségek kockázatát.
Icelandic: Meðferð getur leitt til myndunar á sjálfsmótefnum og aukið hættuna á sjálfsnæmissjúkdómum sem geta verið alvarlegir og lífshættulegir.
Hungarian: Információk a LEMTRADA-kezelés előkészítéséről és a betegek monitorozásáról
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning fyrir gjöf á LEMTRADA og eftirlit með sjúklingi
Hungarian: A legtöbb beteget konzervatív módon, antibiotikumokkal kezelték, és műtéti beavatkozás nélkül gyógyultak, míg másoknál cholecystectomiát végeztek.
Icelandic: Flestir sjúklinganna fengu varfærnislega meðferð með sýklalyfjum og náðu sér án skurðaðgerðar en aðrir gengust undir gallblöðrunám.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, a kiinduláskor anti-TPO antitest pozitív betegek 74%-ánál alakult ki pajzsmiriggyel kapcsolatos esemény, a kiinduláskor negatív anti-TPO státuszú betegek 38%-ához képest.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu 74% sjúklinga, sem í upphafi mældust jákvæðir fyrir anti-TPO mótefnum, aukaverkun tengda skjaldkirtli samanborið við 38% sjúklinga sem mældust neikvæðir við grunngildi.
Hungarian: A LEMTRADA-t akkor rendelik Önnek, ha legalább egy, másik gyógyszerrel már kezelték, de a szklerózis multiplex ennek ellenére nagyon aktív, vagy ha a szklerózis multiplex gyorsan súlyosbodik.
Icelandic: LEMTRADA er notað ef MS-sjúkdómurinn er mjög virkur þrátt fyrir að þú hafir fengið meðferð með að minnsta kosti einu öðru MS-lyfi eða ef MS-sjúkdómurinn versnar hratt.
Hungarian: • láz és/vagy hidegrázás
Icelandic: • hiti og/eða hrollur
Hungarian: • vörösvértestekkel és fehérvérsejtekkel kapcsolatos rendellenességek, (nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): vérvizsgálattal mutatható ki.
Icelandic: sjúkdómar tengdir rauðum og hvítum blóðkornum (sjaldgæfir - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) greindir með blóðprufum.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön életfunkcióit, köztük a vérnyomását, az infúzió beadása előtt és alatt.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með lífsmörkum, þ.m.t. blóðþrýstingi, fyrir og meðan á innrennslinu stendur.
Hungarian: Az alemtuzumab ellenes antitestek kifejlődése a kezdeti expozíció után 15 hónapon belül következett be.
Icelandic: Sjúklingar sem þróuðu mótefni gegn alemtuzumabi gerðu það á 15 mánuðum frá upphaflegri útsetningu.
Hungarian: Az alemtuzumabbal végzett intravénás kezelés 10 mg/kg/nap dózisig, 5 egymást követő napon beadva (ami a napi javasolt dózis által kiváltott humán expozíció 7,1-szeresének megfelelő AUC-t adja) nem volt hatással huCD52 transzgenikus hímnemű egerek termékenységére és reprodukciós teljesítményére.
Icelandic: Meðferð með alemtuzumab í bláæð við skammta upp að 10 mg/kg/dag sem gefnir eru í 5 daga samfleytt (AUC sem eru 7,1-föld útsetning hjá mönnum eftir ráðlagðan dagsskammt) hafði engin áhrif á frjósemi og æxlun karlkyns genskeyttra músa, huCD52.
Hungarian: • szorongásérzés, depresszió
Icelandic: • kvíðatilfinning, þunglyndi
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a MAH köteles egyeztetni a nemzeti szakhatósággal az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló képzési programot.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um fræðsluáætlun fyrir heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga.
Hungarian: Relapszus-ráta1
Icelandic: Tíðni kasta1
Hungarian: Ezért javasolt, hogy az összes nőbeteg keresse fel nőgyógyászát az éves szűrővizsgálat elvégzése érdekében.
Icelandic: Því er ráðlagt að allir kvenkyns sjúklingar fari í árlega skimun s.s. með leghálsstroki.
Hungarian: Az 1-es és 2-es klinikai vizsgálatokban 12 mg LEMTRADA-val kezelt betegek 91,8%-a vett részt a 4-es vizsgálatban.
Icelandic: 91,8% sjúklinganna sem fengu meðferð með 12 mg LEMTRADA í rannsóknum 1 og 2 fóru í rannsókn 4.
Hungarian: pajzsmirigy-stimuláló hormonszint (a kezelés megkezdése előtt, majd onnantól kezdve 3 havonta)
Icelandic: Skjaldkirtilspróf, t.d. mælingar á skjaldkirtilsörvandi hormóni (fyrir upphaf meðferðar og á þriggja mánaða fresti þar á eftir)
Hungarian: A LEMTRADA mellett más kezelések is vannak (mind az SM kezelésére, mind más állapotok kezelésére), amelyek hatással lehetnek az immunrendszerre, és ezért gyengíthetik szervezetének fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
Icelandic: Fyrir utan LEMTRADA eru aðrar meðferðir (þ.m.t. meðferðir við MS eða öðrum sjúkdómum) sem geta haft áhrif á ónæmiskerfið og þ.a.l. á hæfni sjúklings til að berjast við sýkingar.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alemtuzumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alemtuzumab skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Az 1. táblázatban két csillaggal (**) jelölt mellékhatásokat a forgalomba hozalalt követően figyelték meg, melyek az esetek többségében a LEMTRADA infúzió beadása után 1-3 napon belül jelentkeztek, a kezelési ciklus során alkalmazott bármelyik dózis esetében.
Icelandic: Hugtök sem merkt eru með tveimur stjörnum (**) í töflu 1 fela í sér aukaverkanir sem hafa sést eftir markaðssetningu og hafa í flestum tilvikanna komið fram innan 1-3 daga af innrennsli með LEMTRADA, eftir hvaða skammt sem er meðan á meðferðartímabilinu stendur.
Hungarian: Az SM a központi idegrendszert (vagyis az agyat és a gerincvelőt) érintő autoimmun betegség.
Icelandic: MS er sjálfsnæmissjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið (heila og mænu).
Hungarian: Haemophagocyt ás lymphohistiocyt osis (HLH)
Icelandic: Blóðflagnafæðar eitilfrumukrabbamein (haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)
Hungarian: A legtöbb eset a LEMTRADA-kezelést követő első hónapban fordult elő.
Icelandic: Flest tilvikin áttu sér stað á fyrsta mánuði eftir meðferð með LEMTRADA.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az infúzióval kapcsolatos reakciók (alább olvashat arról, hogy ezek milyen gyakorisággal fordulnak elő), amelyek megjelenhetnek az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru innrennslistengd viðbrögð (sjá upplýsingar um tíðni þeirra hjá sjúklingum hér á eftir) sem geta komið upp meðan á innrennsli stendur eða innan 24 klst. eftir innrennsli.
Hungarian: A LEMTRADA úgy befolyásolja az Ön immunrendszerét, hogy az kevésbé tudja megtámadni az Ön saját idegrendszerét.
Icelandic: LEMTRADA aðlagar ónæmiskerfið til að takmarka árásir þess á taugakerfið.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Hungarian: A beszámolók alapján a tünetek a kezelés megkezdése után néhány hónaptól négy évig terjedő időszakon belül jelentkeztek.
Icelandic: Greint hefur verið frá að einkenni hafi komið fram innan nokkurra mánaða til fjögurra ára frá því að meðferð var hafin.
Hungarian: Vérzéses stroke
Icelandic: Blæðingarslag
Hungarian: Az esetek többsége az alemtuzumab adagolását követő 2 hónapban jelentkezett.
Icelandic: Flest tilvik komu fram innan 2 mánaða eftir gjöf alemtuzumabs.
Hungarian: • ízületi merevség, kellemetlen érzés a karokban és lábakban
Icelandic: • stífleiki, óþægindi í hand- og fótleggjum
Hungarian: Azt figyelték meg, hogy néhány betegnél átmenetileg kóros vérnyomás- és/vagy szívfrekvencia-értékeket észleltek az infúzió alatt.
Icelandic: Tekið var eftir því að hjá sumum sjúklingum að þlóðþrýstingur og/eða hjartsláttartíðni var tímabundið óeðlileg meðan á innrennsli stóð.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés növelheti az autoimmun betegségek kockázatát.
Icelandic: Meðferð með LEMTRADA getur aukið hættuna á sjálfsnæmissjúkdómum.
Hungarian: Tudnivalók a LEMTRADA alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota LEMTRADA
Hungarian: Abban is segíthet, hogy lelassíthatja vagy akár vissza is fordíthatja az SM által okozott néhány panaszt és tünetet.
Icelandic: Lyfið getur einnig hjálpað til við að hægja á eða snúa við þróun sumra einkenna MS.
Hungarian: Ezek olyan állapotok, amikor az immunrendszer tévedésből megtámadja a saját szervezetét.
Icelandic: Um er að ræða sjúkdóma þar sem ónæmiskerfið ræðst á líkamann fyrir mistök.
Hungarian: Ugyanakkor az anyatejen keresztül átadott immunitás előnyei esetleg nagyobbak lehetnek a szoptatott újszülött/csecsemő számára, mint a potenciális alemtuzumab-expozíció kockázatai.
Icelandic: Þó getur ávinningurinn af ónæminu sem brjóstamjólk veitir vegið þyngra en hættan á hugsanlegri útsetningu fyrir alemtuzumabi fyrir nýbura/ungbarn á brjósti.
Hungarian: Az esetek többségében a reakció a LEMTRADA infúzió beadásától számított 1-3 napon belül alakult ki.
Icelandic: Í flestum tilvikum var tími þar til aukaverkun kom fram innan við 1-3 dagar af innrennsli með LEMTRADA.
Hungarian: Pneumonitisről számoltak be olyan betegeknél, akik LEMTRADA-infúziót kaptak.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabólgu hjá sjúklingum sem fengið hafa innrennsli með LEMTRADA.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Icelandic: Skylda til að grípa til ráðstafana eftir markaðssetningu
Hungarian: • veseproblémák (ritka - 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): a következő formákban jelentkezhet: vér a vizeletben (vizelete vörössé vagy tea színűvé válik); vagy lábfej- vagy lábszárduzzanat.
Icelandic: • nýrnasjúkdómar (mjög sjaldgæfir - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): geta birst sem blóð í þvagi (þvagið getur verið rautt eða líkt tei að lit) eða sem bólga í fótleggjum eða fótum.
Hungarian: Az autoimmun betegségek sok évvel a LEMTRADA-kezelés után is kialakulhatnak.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum árum eftir meðferð með LEMTRADA.
Hungarian: • dinátrium-foszfát-dihidrát (E339)
Icelandic: • dínatríumfosfatdíhýdrat (E339)
Hungarian: Az 1-es vagy 2-es vizsgálatban, a kezdetben 12 mg/nap LEMTRADA-val kezelt betegek 46,6%-a kapott további kezelési ciklusokat az SM betegség bizonyított aktivitása (relapszus és/vagy MRI), és a kezelést végző orvos újbóli kezelésre vonatkozó döntése alapján.
Icelandic: 46,6% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð í upphafi með LEMTRADA 12 mg/dag í rannsókn 1 og 2 fengu viðbótartímabil ef fyrir lá skráð staðfesting á virkni heila- og mænusiggs sjúkdómsins (kast og/eða segulómun) og ákvörðun meðferðarlæknis um að veita meðferð að nýju.
Hungarian: Hogyan kell a LEMTRADA-t tárolni
Icelandic: Hvernig geyma á LEMTRADA
Hungarian: A javasoltnál magasabb adagok következtében az infúzióval kapcsolatos reakciók súlyosabbak lehetnek vagy tovább tarthatnak (lásd 4. pont), illetve a gyógyszer erősebb hatást fejthet ki az immunrendszerre.
Icelandic: Skammtar sem eru stærri en ráðlagt er geta leitt til alvarlegri viðbragða við innrennsli eða viðbragða sem vara lengur (sjá kafla 4) eða haft meiri áhrif á ónæmiskerfið.
Hungarian: Az anaphylaxia klinikai manifesztációi hasonlónak tűnhetnek az infúzióval kapcsolatos reakciók klinikai manifesztációihoz, de rendszerint súlyosabbak, akár életveszélyesek is lehetnek.
Icelandic: Klínísk einkenni bráðaofnæmis geta líkst klínískum einkennum á innrennslistengdum viðbrögðum en eru alla jafna alvarlegri og mögulega lífshættuleg.
Hungarian: Egy másik fontos mellékhatás a fertőzésekkel szembeni fokozott kockázat (alább olvashat arról, hogy a betegek milyen gyakorisággal kapnak el fertőzéseket).
Icelandic: Önnur aukaverkun er aukin hætta á sýkingum (sjá upplýsingar um tíðni sýkinga hjá sjúklingum hér á eftir).
Hungarian: LEMTRADA 12 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz alemtuzumab
Icelandic: LEMTRADA 12 mg innrennslisþykkni, lausn alemtuzumab
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a LEMTRADA-t forgalmazó összes tagállam nemzeti szakhatóságaival történt megállapodás után, a piacra bocsátáskor és a piacra bocsátás után a LEMTRADA-t felírni szándékozó összes orvos kapjon egy orvosoknak szóló frissített oktatócsomagot, amely a következőket tartalmazza:
Icelandic: Eftir samninga við þar til bær yfirvöld í sérhverju aðildarríki þar sem LEMTRADA er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja, bæði við markaðssetningu og eftir hana, að allir læknar sem ætla að ávísa LEMTRADA fái í hendur uppfærðan fræðslupakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Hungarian: MRI végpontok (0-2 év) Medián %-os változás az MRI-T2 lézió térfogatában
Icelandic: Endapunktar úr segulómun (MRI), (0-2 ár, %) Miðgildi % breytinga á rúmmáli meinsemda samkvæmt
Hungarian: A vizsgálatot akkor minősítették sikeresnek, ha a két elsődleges összetett végpont közül legalább az egyiket elérték.
Icelandic: Rannsóknin taldist árangursrík ef a.m.k. tveimur samsettum endapunktum var náð.
Hungarian: Autoimmun hepatitis esetekről (köztük halálos kimenetelű és májtranszplantációt igénylő esetek) és infekció okozta májkárosodásról számoltak be LEMTRADA-val kezelt betegeknél (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Greint hefur verið tilvikum um sjálfsnæmislifrarbólgu (þ.á m. banvæn tilvik og tilvik sem kröfðust lifrarígræðslu) og lifrarskaða í tengslum við sýkingar hjá sjúklingum á meðferð með LEMTRADA (sjá kafla 4.3).
Hungarian: • testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés, vörösvértestszám-csökkenés, vércukorszint-emelkedés, a vörösvértestek méretének növekedése,
Icelandic: • minnkuð líkamsþyngd, aukin líkamsþyngd, fækkun rauðra blóðkorna, hækkun blóðsykurs, stækkun rauðra blóðkorna
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve az oltásokat és a gyógynövénykészítményeket is).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (þ.m.t. allar bólusetningar og jurtalyf).
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt készítményeket.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: Kockázatcsökkenés
Icelandic: Dregið úr áhættu
Hungarian: A betegek 4,4%-ánál történt súlyos endokrin esemény; a következő betegségek fordultak elő 1-nél több esetben: Basedow-kór (más néven Graves-kór), hyperthyreosis és hypothyreosis, autoimmun thyreoiditis és struma.
Icelandic: Alvarleg tilvik tengd innkirtlum komu fyrir hjá 4,4% sjúklinga þar sem varð vart við Basedow-sjúkdóm (einnig þekktur sem Graves-sjúkdómur), skjaldvakaóhóf, skjaldvakabrest, sjálfsnæmis-skjaldkirtilsbólgu og skjaldkirtilsstækkun hjá fleiri en 1 sjúklingi.
Hungarian: Ha Ön hepatitisz B- vagy hepatitisz C-vírus-hordozó (ezek a fertőzések a májat támadják meg), akkor különleges körültekintés szükséges a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt, mert nem ismert, hogy a LEMTRADA-kezelés hatására aktiválódhat-e a hepatitisz-fertőzés, ami azután károsíthatja a májat.
Icelandic: B eða lifrarbólgu C (sýkingar sem hafa áhrif á lifrina) skal gæta sérstakrar varúðar áður en LEMTRADA -meðferð er hafin þar sem ekki er vitað hvort meðferðin geti leitt til lifrarbólgusýkingar og valdið skemmdum á lifur í kjölfarið.
Hungarian: Az alemtuzumab egy rekombináns DNS-ből származó, humanizált, monoklonális antitest, amely a 2128 kD-os CD52 sejtfelszíni glikoprotein ellen irányul.
Icelandic: Alemtuzumab er raðbrigða DNA mannaðlagað, einstofna mótefni gegn 21-28 kD glýkóprótíni CD52, á yfirborði frumna.
Hungarian: • legalább egy betegségmódosító gyógyszerrel végzett, teljes és megfelelő kezelés ellenére magas aktivitású betegségben szenvedő betegek, illetve
Icelandic: Sjúklingar með mjög virkan sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið að minnsta kosti heila og viðeigandi sjúkdómstemprandi meðferð eða
Hungarian: Azon betegek, akiknél gadolínium-halmozó léziót észleltek a 2. év során
Icelandic: Sjúklingar með meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum á 2. ári
Hungarian: A LEMTRADA ilyen terápiák bármelyikével való egyidejű alkalmazása növelheti az immunsuppressio kockázatát.
Icelandic: Notkun LEMTRADA samhliða einhverri þessara meðferða getur aukið hættu á ónæmisbælingu.
Hungarian: Figyelmeztető betegkártya
Icelandic: Öryggiskort sjúklings
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató
Icelandic: Leiðbeiningar með LEMTRADA fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a LEMTRADA-kezelési ciklus alatt és utána is még legalább 4 hónapig (lásd a 4.6 pontot).
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir meðferðartímabil með LEMTRADA (sjá kafla 4.6).
Hungarian: A legtöbb esetben ezek enyhe lefolyásúak, de súlyos fertőzések is előfordulhatnak.
Icelandic: Sýkingarnar eru í flestum tilvikum vægar en alvarlegar sýkingar geta komið upp.
Hungarian: • Második kezelési ciklus: 12 mg/nap 3 egymást követő napon (teljes dózis: 36 mg), amit 12 hónappal az első kezelési ciklus után adnak be.
Icelandic: 12 mg/dag í 3 daga samfleytt (36 mg heildarskammtur) gefinn 12 mánuðum eftir fyrsta meðferðartímabilið.
Hungarian: Az akut acalculosus cholecystitis egy olyan állapot, amely magas morbiditással és mortalitással járhat, ha nem diagnosztizálják korán, és nem kezelik.
Icelandic: Bráð gallblöðrubólgu án gallsteina er ástand sem getur tengst hárri sjúkdóms- og dánartíðni ef það er ekki greint snemma og meðhöndlað.
Hungarian: A kóros immunaktiváció korai megnyilvánulásának tüneteit mutató betegeket haladéktalanul ki kell vizsgálni, és gondolni kell a HLH diagnózisára is
Icelandic: Meta skal sjúklinga tafarlaust sem fá snemmkomin einkenni um meinafræðilega ónæmisvirkjun og íhuga skal sjúkdómsgreiningu HLH.
Hungarian: Az infúzió beadására vonatkozó utasítások, a LEMTRADA infúzió alkalmazásával időbeli összefüggést mutató, súlyos reakciók csökkentése érdekében
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennsli til að draga úr alvarlegum viðbrögðum sem tímabundið tengjast LEMTRADA innrennsli
Hungarian: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es vizsgálat felépítése/demográfiai adatai a 2. táblázatban láthatók.
Icelandic: Rannsóknarskipan/lýðfræðilegar upplýsingar úr rannsóknum 1, 2, 3 og 4 eru sýndar í töflu 2
Hungarian: További információkért tekintse meg a LEMTRADA egészségügyi szakembereknek szóló útmutatóját, vagy olvassa el az Alkalmazási előírást, amely az EMA fent jelzett honlapjáról érhető el.
Icelandic: Skoðið leiðbeiningar með LEMTRADA fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að fá frekari upplýsingar eða lesið samantekt á eiginleikum lyfsins sem er aðgengileg á fyrrnefndum vef Lyfjastofnunar Evrópu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LEMTRADA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða LEMTRADA
Hungarian: A betegek LEMTRADA 12 mg/nap (N=108) vagy 24 mg/nap (N=108) kezelésben részesültek, a dózist naponta egyszer kapták meg 5 napig a 0. hónapban és 3 napig a 12. hónapban, vagy pedig subcutan IFNB-1a 44 µg (N=107) kezelést kaptak hetente 3-szor 3 éven keresztül.
Icelandic: Þeir fengu meðferð með LEMTRADA 12 mg/dag (N=108) eða 24 mg/dag (N=108) sem gefið var einu sinni á dag í 5 daga í mánuði 0 og í 3 daga í 12. mánuði, eða skammta af IFNB-1a 44 µg (N=107) sem gefnir voru undir húð þrisvar í viku í 3 ár. Fjörutíu og sex sjúklingar fengu þriðja meðferðartímabilið með LEMTRADA 12 mg/dag eða 24 mg/dag í 3 daga í 24. mánuði.
Hungarian: Az ilyen reakciókat csökkentő egyéb kezelésekre is sor kerülhet az infúzió előtt, illetve a tünetek észlelésekor.
Icelandic: Einnig er hægt að veita aðrar meðferðir áður en innrennsli hefst eða þegar einkenna verður vart til að takmarka þessi viðbrögð.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló utánkövetésben, beleértve azokat a betegeket is, akik további kezelési ciklusokat kaptak, a leggyakoribb infúzióval kapcsolatos reakciók közé a következők tartoztak: fejfájás, kiütés, pyrexia, nausea, urticaria, pruritus, insomnia, hidegrázás, kipirulás, kimerültség, dyspnoe, ízérzékelés zavara, mellkasi panasz, generalizált kiütés, tachycardia, bradycardia, dyspepsia, szédülés, fájdalom.
Icelandic: Við alla eftirfylgni, sem er aðgengileg, þ.m.t. sjúklingar sem fengu viðbótarmeðferðartímabil, voru algengustu innrennslistengdu viðbrögðin höfuðverkur, útbrot, hiti, ógleði, ofsakláði, kláði, svefnleysi, hrollur, hitakóf, þreyta, mæði, bragðtruflanir, óþægindi fyrir brjósti, útbreidd útbrot, hraðtaktur, hægsláttur, meltingartruflanir, sundl og verkir.
Hungarian: Ezek a tünetek 4 évvel a kezelés után is jelentkezhetnek, ezért továbbra is figyelnie kell ezekre a tünetekre még akkor is, ha már a havi vér- is vizeletvizsgálatokra nincs szükség.
Icelandic: Þess vegna verður þú áfram að vera vakandi fyrir einkennum, jafnvel eftir að þú þarft ekki lengur að fara í mánaðarleg blóð- og þvagpróf.
Hungarian: Az alemtuzumab ajánlott adagja 12 mg/nap, intravénás infúzióban beadva, 2 kezdeti kezelési cikluson keresztül, és legfeljebb még 2 további kezelési ciklusban, amennyiben szükséges.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af alemtuzumabi er 12 mg/dag gefinn með innrennsli í bláæð í 2 upphafsmeðferðartímabil með allt að 2 meðferðartímabilum til viðbótar ef þörf krefur.
Hungarian: Betegek követése
Icelandic: Eftirfylgni með sjúklingum
Hungarian: A terápia 2 kezelési ciklussal indított kezdeti kezeléssel javasolt, legfeljebb még 2 további kezelési cikluson át, amennyiben szükséges (lásd az adagolást), amihez a betegek biztonsági kontrollvizsgálata társul az első kezelési ciklus elejétől kezdve a második kezelési ciklus utolsó infúziójának beadásától számított legalább 48 hónapig (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Mælt er með því að meðferðin sé upphafsmeðferð með 2 tímabilum og allt að 2 viðbótarmeðferðartímabilum ef þörf krefur (sjá skammta) með eftirfylgni á öryggi sjúklinga frá upphafi fyrsta meðferðartímabilsins og í að minnsta kosti 48 mánuði frá síðasta innrennsli annars meðferðartímabilsins.
Hungarian: Ebből következően a kezelés előtt anti-TPO antitest-státusztól függetlenül a betegeknél kialakulhat pajzsmiriggyel kapcsolatos mellékhatás, és ezért minden vizsgálatot rendszeresen el kell végezni a fent leírtak szerint.
Icelandic: Því er mögulegt að sjúklingar fái aukaverkun tengda skjaldkirtli, óháð stöðu anti-TPO mótefna þeirra fyrir meðferð, og þar af leiðandi er nauðsynlegt að framkvæma öll próf eins og lýst er hér að framan.
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: