FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De risico's en voordelen van behandeling met tofacitinib dienen te worden overwogen alvorens een behandeling te starten bij patiënten met een huidige of een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan een met succes behandelde niet-melanome huidkanker (NMSC) of wanneer voortzetting van tofacitinib wordt overwogen bij patiënten bij wie zich een maligniteit ontwikkelt.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo tofacitinibu riziką ir naudą prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems yra ar anksčiau buvo nustatyta piktybinių darinių (išskyrus sėkmingai gydytą nemelanominį odos vėžį (NMOV), arba sprendžiant dėl tolesnio tofacitinibo vartojimo pacientams, kuriems išsivystė piktybinis darinys.
Dutch: Controle Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Lithuanian: Placebas Placebas MTX MTX, ADA
Dutch: N=59 voor placebo, N=65 voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib, N=55 voor tweemaal daags 10 mg tofacitinib.
Lithuanian: N = 59 placebo, N = 65 tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, N = 55 tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėse.
Dutch: Alle metabolieten zijn waargenomen bij diersoorten en zijn naar verwachting 10 keer minder krachtig voor JAK1/3-remming dan tofacitinib.
Lithuanian: Visi metabolitai stebėti įvairių rūšių gyvūnų organizmuose; manoma, kad jų JAK1 / JAK3 slopinamoji geba sudaro mažiau kaip 1/10 tofacitinibo gebos.
Dutch: De duurzaamheid van het effect werd beoordeeld met ACR20-, ACR50-, ACR70-responspercentages in onderzoeken met een duur van maximaal twee jaar.
Lithuanian: Tyrimuose, trukusiuose iki dvejų metų, poveikio trukmė vertinta pagal ACR20, ACR50, ACR70 atsako rodiklius.
Dutch: Aangezien tofacitinib wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 is interactie met geneesmiddelen die CYP3A4 remmen of induceren waarschijnlijk.
Lithuanian: Kadangi tofacitinibas metabolizuojamas veikiant CYP3A4, galima sąveika kartu vartojant vaistinius preparatus, slopinančius arba skatinančius CYP3A4.
Dutch: Tofacitinib is geen remmer van MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 of MRP bij klinisch relevante concentraties.
Lithuanian: Tofacitinibas esant kliniškai reikšmingai koncentracijai neslopina MDR1, OATP1B1 / 1B3, OCT2, OAT1/3 arba MRP.
Dutch: Als er bij u kanker ontwikkelt tijdens de behandeling met XELJANZ zal uw arts beoordelen of de XELJANZ-behandeling gestopt moet worden.
Lithuanian: Jeigu vartojant XELJANZ Jums išsivystys vėžys, gydytojas apsvarstys, ar nutraukti gydymą XELJANZ;
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 182 filmomhulde tabletten
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtų tablečių 182 plėvele dengtos tabletės
Dutch: Tabel 1: Laag absoluut lymfocytenaantal Laag absoluut lymfocytenaantal (ALC) (zie rubriek 4.4) Laboratoriumwaarde (cellen/mm
Lithuanian: 1 lentelė: Mažas absoliutusis limfocitų skaičius Mažas absoliutusis limfocitų skaičius (ALS) (žr. 4.4 skyrių) Laboratorinė vertė (ląstelių/mm
Dutch: Verschil tussen kleinste-kwadratengemiddelde tofacitinib minus placebo (95%-BI = 95% betrouwbaarheidsinterval)
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų skirtumas: tofacitinibas minus placebas (95 % PI = 95 % pasikliautinasis intervalas)
Dutch: Reumatoïde artritis • De aanbevolen dosering is tweemaal daags 5 mg.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas • Rekomenduojama dozė yra po 5 mg du kartus per parą.
Dutch: Tabel 13: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI in PsA-onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND Verandering in kleinste-kwadratengemiddelde ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI Conventionele synthetische DMARD Patiënten met onvoldoende respons a (TNFi naïef)
Lithuanian: HAQ-DI pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu, PsA tyrimuose OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND HAQ-DI mažiausių kvadratų vidurkio pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu Įprastinis sintetinis LMV Nepakankamas atsakas a (negydyti TNFi)
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor stereoconversie bij humane monsters waargenomen.
Lithuanian: Stereocheminės konversijos įrodymų žmonių tyrimuose nenustatyta.
Dutch: Tabel 8: Percentage (%) patiënten met een ACR-respons ORAL Solo: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas atsakas pagal ACR, dalis (%) „ORAL Solo": nepakankamai reagavę į gydymą LMV
Dutch: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies c
Lithuanian: Endoskopinio gleivinės vaizdo pagerėjimas c
Dutch: Na orale toediening van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden maximale plasmaconcentraties bereikt na 4 uur en is de halfwaardetijd ongeveer 6 uur.
Lithuanian: Per burną suvartojus tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletę, smailinė koncentracija plazmoje susidaro po 4 valandų, o pusėjimo trukmė siekia ~6 valandas.
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 2 Centrale endoscopiebeoordeling
Lithuanian: Tyrimas „OCTAVE induction 2" Centrinis endoskopijos rodinys Vietinis endoskopijos rodinys
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met ciclosporine dient te worden vermeden
Lithuanian: Reikia vengti tofacitinibo skirti kartu su ciklosporinu
Dutch: Maand 6: ACR50
Lithuanian: 6 mėnuo: ACR50
Dutch: Bij reumatoïde artritis werden over het algemeen minder bijwerkingen gezien als XELJANZ alleen werd gebruikt dan in combinatie met methotrexaat.
Lithuanian: Iš esmės, vartojant XELJANZ reumatoidiniam artritui gydyti pastebėta mažiau šalutinio poveikio reiškinių, kai šis vaistas vartojamas vienas nei kartu su metotreksatu.
Dutch: = niet van toepassing, MTX = methotrexaat.
Lithuanian: ADA = adalimumabas, MTX = metotreksatas
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017
Lithuanian: Registravimo data : 2017 m.
Dutch: Veranderingen in HAQ-DI ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderzoeken ORAL Standard, ORAL Step en ORAL Sync worden weergegeven in tabel 11.
Lithuanian: HAQ-DI pokyčiai, palyginti su pirminiu vertinimu, nustatyti tyrimuose „ORAL Standard", „ORAL Step" ir „ORAL Start", pateikti 11 lentelėje.
Dutch: In onderzoek PsA-I (OPAL BROADEN) werden 422 patiënten geëvalueerd die eerder onvoldoende reageerden (vanwege een gebrek aan werkzaamheid of intolerantie) op een csDMARD (MTX voor 92,7% van de patiënten); 32,7% van de patiënten in dit onderzoek reageerde eerder onvoldoende op > 1 csDMARD of 1 csDMARD en een gerichte synthetische DMARD (tsDMARD).
Lithuanian: Tyrime PsA-I (OPAL BROADEN) vertinti 422 pacientai, nepakankamai reagavę į ankstesnį gydymą (dėl neveiksmingumo arba netoleravimo) įsLMV (92,7 % pacientų buvo vartoję MTX); 32,7 % šiame tyrime dalyvavusių pacientų nepakankamai reagavo į gydymą > 1 įsLMV arba 1 įsLMV ir taikininiu sintetiniu LMV (tsLMV). OPAL BROADEN tyrime neleista dalyvauti asmenims, anksčiau vartojusiems TNF inhibitorių.
Dutch: • Het informatiemateriaal voor patiënten dient te bevatten: o De bijsluiter o De patiëntenwaarschuwingskaart
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkinyje turi būti pateikta: o Pakuotės lapelis pacientui o Paciento įspėjamoji kortelė
Dutch: Gelijktijdige toediening van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte en een vetrijke maaltijd resulteerde in onveranderde AUC-waarden, terwijl de Cmax met 27% toenam.
Lithuanian: Tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletę vartojant kartu su riebiu maistu AUC nepakito, o Cmax padidėjo 27 %.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten 11 mg tablet met verlengde afgifte in te halen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletę.
Dutch: Tuberculose van het centrale zenuwstelsel Cryptokokke nhersenvlies ontsteking Mycobacteri um avium complexinfectie
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos tuberkuliozė Kriptokokų sukeltas meningitas Mycobacterium avium komplekso sukelta infekcija
Dutch: XELJANZ 11 mg tablet met verlengde afgifte bevat sorbitol Dit geneesmiddel bevat ongeveer 152 mg sorbitol in elke tablet met verlengde afgifte.
Lithuanian: XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletės sudėtyje yra sorbitolio Kiekvienoje šio vaisto pailginto atpalaidavimo tabletėje yra maždaug 152 mg sorbitolio.
Dutch: • koorts en koude rillingen
Lithuanian: • karščiavimas ir šaltkrėtis,
Dutch: XELJANZ wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, een langdurige ziekte die vooral pijn en zwelling van uw gewrichten veroorzaakt.
Lithuanian: XELJANZ skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio aktyvumo ir labai aktyviu reumatoidiniu artritu - ilgai trunkančia liga, dažniausiai sukeliančia sąnarių skausmą ir tinimą.
Dutch: Buikpijn Braken Diarree Misselijkheid Gastritis Dyspepsie
Lithuanian: Pilvo skausmas Vėmimas Viduriavimas Pykinimas Gastritas Dispepsija
Dutch: Voor het pneumokokkenpolysaccharidenvaccin was het aantal responders als volgt: 32% bij patiënten die tofacitinib én methotrexaat kregen, 62% voor tofacitinib als monotherapie, 62% voor methotrexaat als monotherapie en 77% voor placebo.
Lithuanian: Asmenų, kuriems nustatytas atsakas į polisacharidinę pneumokokų vakciną, skaičius buvo toks: 32 % pacientų, vartojusių tofacitinibo ir MTX; 62 % vartojusiųjų tik tofacitinibo; 62 % vartojusiųjų tik MTX ir 77 % vartojusių placebą.
Dutch: Necrotiserend e fasciitis Bacteriëmie Stafylokokke nbacteriëmie Pneumocystis jirovecipneumonie Pneumokokk enpneumonie Bacteriële pneumonie Encefalitis Atypische mycobacterië le infectie Cytomegalov irusinfectie Bacteriële artritis
Lithuanian: Bakteremija Stafilokokų sukelta bakteremija Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija Pneumokokų sukelta pneumonija Bakterinė pneumonija Encefalitas Atipinių mikobakterijų sukelta infekcija Citomegalovirus ų sukelta infekcija Bakterinis artritas
Dutch: Op maand 12 hadden 96% en 98% van de patiënten, die respectievelijk tweemaal daags 5 mg tofacitinib kregen en om de twee weken 40 mg adalimumab subcutaan, geen radiografische progressie (stijging in mTSS ten opzichte van de uitgangswaarde minder dan of gelijk aan 0,5).
Lithuanian: 12-ąjį mėnesį 96 % pacientų, vartojusių tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, ir 98 % pacientų, vartojusių 40 mg adalimumabo, leidžiamo po oda kas 2 savaites, progresavimo radiografiškai nenustatyta (mTSS padidėjimas 0,5 balo arba mažiau nuo pirminio vertinimo).
Dutch: HDPE-flessen met 2 silicagel-droogmiddelen en een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 30 of 90 tabletten met verlengde afgifte.
Lithuanian: DTPE buteliukai su 2 silikagelio sausikliais ir vaikų sunkiai atidaromais polipropileno uždoriais, kuriuose yra 30 arba 90 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + DMARD('s) ORAL Sync: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's
Lithuanian: Tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą + LMV (vienas arba keli) „ORAL Sync": nepakankamai reagavę į gydymą LMV
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte aan patiënten met bestaande ernstige vernauwing van het maagdarmkanaal (pathologisch of iatrogeen).
Lithuanian: Tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletes reikia skirti atsargiai pacientams, turintiems stiprių susiaurėjimų virškinimo trakte (patologinių arba jatrogeninių).
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte 91 tabletten met verlengde afgifte
Lithuanian: 28 pailginto atpalaidavimo tabletės 91 pailginto atpalaidavimo tabletė
Dutch: Blisterverpakkingen van aluminiumfolie/aluminiumfolie met onderlaag van pvc, met 7 tabletten met verlengde afgifte.
Lithuanian: Aliuminio folijos / aliuminio folija dengto PVC lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 pailginto atpalaidavimo tabletės.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met tofacitinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis en met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti tofacitinibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis jaunatviniam idiopatiniam artritui ir opiniam kolitui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Tabel 3: Lage hemoglobinewaarde Lage hemoglobinewaarde (rubriek 4.4)
Lithuanian: 3 lentelė: Maža hemoglobino vertė Maža hemoglobino vertė (žr.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve CU (Mayo-score 6 tot 12 met een endoscopische subscore ≥ 2 en subscore voor rectale bloeding ≥ 1) werden beoordeeld in 3 multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken: 2 identieke inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 en OCTAVE Induction 2) gevolgd door 1 onderhoudsonderzoek (OCTAVE Sustain).
Lithuanian: Tofacitinibo, skiriamo suaugusiems pacientams vidutinio sunkumo ir sunkiam OK gydyti (Mayo indeksas nuo 6 iki 12, kai endoskopinis poindeksis ≥2, o kraujavimo iš išangės poindeksis ≥1), veiksmingumas ir saugumas vertintas 3 daugiacentriuose dvigubai koduotuose, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose tyrimuose: 2 identiškuose įvadinio gydymo tyrimuose („OCTAVE Induction 1" ir „OCTAVE Induction 2") ir po jų atliktame 1 palaikomojo gydymo tyrime („OCTAVE Sustain").
Dutch: Arthritis psoriatica • De aanbevolen dosering is tweemaal daags 5 mg.
Lithuanian: Psoriazinis artritas • Rekomenduojama dozė yra po 5 mg du kartus per parą.
Dutch: Indien nodig, kan uw arts uw behandeling met XELJANZ onderbreken om het risico op infectie (aantal witte bloedcellen) of anemie (aantal rode bloedcellen) te verminderen.
Lithuanian: Gydytojas, prireikus, gali nurodyti kurį laiką nevartoti XELJANZ, kad sumažintų infekcijos (dėl baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo) ar anemijos (dėl raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo) pasireiškimo riziką.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel U moet niet stoppen met het innemen van XELJANZ zonder dat eerst met uw arts te overleggen.
Lithuanian: Nustojus vartoti XELJANZ Nenutraukite XELJANZ vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Dutch: 3) vergeleken met placebo.
Lithuanian: palyginti su placebu, 3-iąjį mėnesį.
Dutch: In alle onderzoeken hadden de patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 5 mg of 10 mg tofacitinib statistisch significante ACR20-, ACR50- en ACR70-responspercentages in maand 3 en maand 6 vergeleken met placebo (of met MTX in ORAL Start) behandelde patiënten.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pacientams, gydytiems po 5 mg arba po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą, 3-iąjį ir 6-ąjį mėnesį statistiškai reikšmingai pagerėjo ACR20, ACR50 ir ACR70 atsako rodikliai, palyginti su placebo poveikiu (arba palyginti su MTX tyrime „ORAL Start").
Dutch: Creatinine in bloed verhoogd Cholesterol in bloed verhoogd ‘Lowdensity'lipoproteïne verhoogd Gewicht toegenomen
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas Cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas Mažo tankio lipoproteinų kiekio padidėjimas Kūno svorio padidėjimas
Dutch: In OPAL BROADEN werd een respons van minimale ziekteactiviteit (MDA, Minimal Disease Activity) bereikt door 26,2%, 25,5% en 6,7% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk tweemaal daags 5 mg tofacitinib, adalimumab en placebo (behandelingsverschil tweemaal daags 5 mg tofacitinib ten opzichte van placebo 19,5% [95%-BI: 9,9; 29,1]) op maand 3.
Lithuanian: OPAL BROADEN tyrime 3-iąjį mėnesį atsakas pagal minimalų ligos aktyvumą (MLA) nustatytas 26,2 % tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, 25,5 % adalimumabu ir 6,7 % placebu gydytų pacientų (gydymo tofacitinibu 5 mg du kartus per parą rezultatas skyrėsi nuo placebo 19,5 % [95 % PI: 9,9; 29,1]).
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte 2 silicagel-droogmiddelen
Lithuanian: 30 pailginto atpalaidavimo tablečių 90 pailginto atpalaidavimo tablečių Silikagelio sausiklis
Dutch: Onderzoek
Lithuanian: Tyrimai
Dutch: Mogelijke invloed van tofacitinib op de PK van andere geneesmiddelen
Lithuanian: Galimas tofacitinibo poveikis kitų vaistinių preparatų FK
Dutch: U kunt beginnen met eenmaal daags XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte op de dag na de laatste dosis XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Galite pradėti vartoti Xeljanz 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletes (vieną kartą per parą) kitą dieną po paskutinės XELJANZ 5 mg plėvele dengtų tablečių dozės suvartojimo.
Dutch: RA- en PsA-patiënten hebben een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen.
Lithuanian: RA ir PsA sergantiems pacientams kyla didesnė širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling hadden 79,9% en 56,2% van de patiënten respectievelijk enthesitis en dactylitis.
Lithuanian: Pirminio vertinimo metu 79,9 % pacientų sirgo entezitu, o 56,2 %daktilitu.
Dutch: Remmers van CYP2C19 alleen of P-glycoproteïne hebben waarschijnlijk geen significante invloed op de PK van tofacitinib.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad tofacitinibo farmakokinetiką (FK) reikšmingai veiktų vien tik CYP2C19 arba P glikoproteino inhibitoriai.
Dutch: 2), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171),
Lithuanian: kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171),
Dutch: XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden samen met methotrexaat gebruikt wanneer een eerdere behandeling van reumatoïde artritis niet voldoende was of niet goed werd verdragen.
Lithuanian: XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletės skiriamos kartu su metotreksatu, kai ankstesnis reumatoidinio artrito gydymas buvo nepakankankamas ar blogai toleruojamas.
Dutch: Het totale incidentiecijfer voor infecties met tofacitinib in de langetermijnveiligheidspopulatie met alle blootstellingen (totaal 4.867 patiënten) bedroeg 46,1 patiënten met voorvallen per 100 patiëntjaren (43,8 en 47,2 patiënten met voorvallen voor respectievelijk tweemaal daags 5 mg en 10 mg).
Lithuanian: Vartojant tofacitinibo ilgalaikiuose saugumo tyrimuose visų ekspozicijų populiacijoje (iš viso 4 867 pacientai) bendrasis infekcijų pasireiškimo dažnis buvo 46,1 pacientų, kuriems pasireiškė reiškinių, per 100 sutartinių pacientų metų (43,8 pacientų po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje ir 47,2 pacientų po 10 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje).
Dutch: XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, een langdurige ziekte die vooral pijn en zwelling van uw gewrichten veroorzaakt.
Lithuanian: XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletės skiriamos gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio aktyvumo ir labai aktyviu reumatoidiniu artritu - ilgai trunkančia liga, dažniausiai sukeliančia sąnarių skausmą ir tinimą.
Dutch: Verschil tussen kleinste-kwadratengemiddelde tofacitinib minus MTX (95%-BI = 95% betrouwbaarheidsinterval), MTX = methotrexaat
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų skirtumas: tofacitinibas minus MTX (95 % PI = 95 % pasikliautinasis intervalas)
Dutch: In de placebo-plus-methotrexaat-groep had 78% van de patiënten geen radiografische progressie (verandering in mTSS minder dan of gelijk aan 0,5) op maand 6, vergeleken met 89% en 87% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk tweemaal daags 5 mg tofacitinib of tweemaal daags 10 mg tofacitinib (plus MTX) (beide significant ten opzichte van placebo plus MTX).
Lithuanian: Placebo plius MTX grupėje 6-ąjį mėnesį progresavimo (kai mBŠR pokytis lygus 0,5 arba mažesnis) radiografiškai nenustatyta 78 % pacientų, palyginti su 89 % ir 87 % pacientų, gydytų atitinkamai po 5 mg arba po 10 mg tofacitinibo (plius MTX) du kartus per parą (abu šie rezultatai reikšmingai geresni, palyginti su gydymu placebu plius MTX).
Dutch: Eenmaal daags Slik het droogmiddel niet in.
Lithuanian: Vieną kartą per parą Nenurykite sausiklio.
Dutch: De kans bestaat dat tofacitinib de afweer van een persoon tegen maligniteiten beïnvloedt.
Lithuanian: Gali būti, kad tofacitinibas neigiamai veikia organizmo gynybos prieš piktybinius darinius mechanizmus.
Dutch: Eerdere niet-aangeslagen TNFi
Lithuanian: Nesėkmingas ankstesnis gydymas TNFi
Dutch: Starten of voortzetten van behandeling met tofacitinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een lymfocytenaantal dat is vastgesteld op minder dan 750 cellen/mm
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti arba tęsti gydymo tofacitinibu pacientams, kuriems patvirtintas limfocitų skaičius yra mažesnis nei 750 ląstelių/mm
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg is gecontra-indiceerd bij patiënten waarbij één of meer van de volgende situaties van toepassing is:
Lithuanian: Tofacitinibo 10 mg du kartus per parą, negalima skirti pacientams, kurie atitinka vieną ar kelias toliau išvardintas sąlygas.
Dutch: HDPE-flessen met silicagel als droogmiddel en kindveilige sluiting van polypropyleen met 60 of 180 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: DTPE buteliukai su silikagelio sausikliu ir vaikų sunkiai atidaromais polipropileno uždoriais, kuriuose yra 60 arba 180 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: In de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib als monotherapie bedroeg het aantal 1,6 patiënt met voorvallen per 100 patiëntjaren, het aantal bedroeg 0 voorvallen per 100 patiëntjaren voor de placebogroep en het aantal bedroeg 1,9 patiënt met voorvallen per 100 patiëntjaren voor de MTX-groep.
Lithuanian: Po 10 mg du kartus per parą vien tofacitinibo vartojusiųjų grupėje šis rodiklis buvo 1,6 pacientų per 100 sutartinių pacientų metų, placebo grupėje šis rodiklis buvo 0 įvykių per 100 sutartinių pacientų metų, o MTX grupėje1,9 pacientų per 100 sutartinių pacientų metų.
Dutch: Child Pugh C Tofacitinib dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: C pagal Child Pugh Tofacitinibo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij gebruik in combinatie met MTX.
Lithuanian: Dozės koregavimas Vartojant kartu su MTX dozės koreguoti nereikia.
Dutch: • Uw arts kan beslissen de eerste behandeling met tweemaal daags 10 mg te verlengen met 8 extra weken (16 weken in totaal), gevolgd door tweemaal daags 5 mg.
Lithuanian: • Gydytojas gali pratęsti įvadinį gydymą 10 mg du kartus per parą doze dar 8 savaitėms (iš viso16 savaičių).
Dutch: Filmomhulling celluloseacetaat hydroxypropylcellulose (E463) hypromellose (E464) titaandioxide (E171) triacetine (E1518) rood ijzeroxide (E172)
Lithuanian: Tabletės plėvelė celiuliozės acetatas hidroksipropilceliuliozė (E463) hipromeliozė (E464) titano dioksidas (E171) triacetinas (E1518) raudonasis geležies oksidas (E172)
Dutch: Het is aangetoond dat eenmaal daags tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte farmacokinetisch gelijkwaardig is (AUC en Cmax) aan tweemaal daags tofacitinib 5 mg filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Nustatyta, kad tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, vartojamos vieną kartą per parą, farmakokinetiškai (pagal AUC ir Cmax) lygiavertės tofacitinibo 5 mg plėvele dengtoms tabletėms, vartojamoms du kartus per parą.
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken naar RA werden dalingen in de ANC tot minder dan 1.000 cellen/mm
Lithuanian: Kontroliuojamuose RA klinikiniuose tyrimuose patvirtintų ANS sumažėjimo iki vertės, mažesnės kaip 1 000 ląstelių/mm
Dutch: Tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten sorbitol.
Lithuanian: Tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletėse yra sorbitolio.
Dutch: Tabel 14: Klinische fase 3-onderzoeken naar tofacitinib met doses van 5 mg en 10 mg tweemaal daags bij patiënten met CU OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2
Lithuanian: 3 fazės Tofacitinibo 5 mg ir 10 mg du kartus per parą dozių klinikiniai tyrimai su OK sergančiais pacientais OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain