FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport des concentrations sang/plasma du nilotinib est de 0,71.
Italian: Il rapporto sangue-plasma di nilotinib è 0,71.
French: Effets des aliments
Italian: Effetto del cibo
French: Aucun des métabolites ne contribue de manière significative à l'activité pharmacologique du nilotinib.
Italian: Nessuno dei metaboliti contribuisce in modo significativo all'attività farmacologica di nilotinib.
French: Il est conseillé d'être prudent chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con storia pregressa di pancreatite.
French: Chez les patients atteints de LMC, une modification de l'ADN (matériel génétique) déclenche un signal indiquant à l'organisme de produire des globules blancs anormaux.
Italian: Nei pazienti con LMC, un cambiamento del DNA (materiale genetico) innesca un segnale che dice al corpo di produrre globuli bianchi anormali.
French: Tasigna a été administré en continu (deux fois par jour, 2 heures après un repas et sans prise alimentaire pendant au moins l'heure suivant l'administration), sauf en cas de signes évidents d'une réponse insuffisante ou d'une progression de la maladie.
Italian: Tasigna è stato somministrato su base continua (due volte al giorno 2 ore dopo un pasto e senza assumere cibo per almeno un'ora dopo la somministrazione) a meno di evidenza di una risposta inadeguata o una progressione della malattia.
French: - si vous avez déjà eu ou pouvez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Tasigna pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Italian: - se lei ha mai avuto o può avere in corso un'infezione da epatite B. Questo perché Tasigna può causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
French: Tasigna ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme justifie le traitement par le nilotinib.
Italian: Tasigna non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni della donna rendano necessario il trattamento con nilotinib.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Ces examens permettent de surveiller : - le nombre de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) présentes dans l'organisme, afin de voir si vous tolérez Tasigna.
Italian: Questi esami permetteranno di controllare: - la quantità di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere come viene tollerato Tasigna.
French: Si les résultats justifient un traitement, les médecins doivent suivre les recommandations de bonne pratique locale.
Italian: Se i risultati delle analisi giustificano una terapia, i medici devono seguire le loro pratiche standard locali e le linee guida di trattamento.
French: Tasigna n'a peu ou pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Tasigna non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Pour les patients éligibles chez qui l'expression des transcrits BCR-ABL types e13a2/b2a2 ou e14a2/b3a2 est confirmée, l'arrêt du traitement peut être envisagé.
Italian: I pazienti eleggibili per i quali è confermata l'espressione dei trascritti tipici di BCR-ABL, e13a2/b2a2 o e14a2/b3a2, possono essere considerati per l'interruzione del trattamento.
French: La rifampicine et le nilotinib ne doivent pas être administrés de façon concomitante.
Italian: Rifampicina e nilotinib non devono essere usati contemporaneamente.
French: La date de première analyse était prévue quand tous les 846 patients avaient atteint 12 mois de traitement (ou arrêté prématurément).
Italian: L'analisi primaria dei dati era prevista quando tutti gli 846 pazienti avevano completato i 12 mesi di trattamento (o lo avevano interrotto precocemente).
French: Le métabolisme du nilotinib est essentiellement hépatique.
Italian: Il metabolismo di nilotinib è prevalentemente epatico.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, inhibiteurs de la protéine kinase, Code ATC : L01XE08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE08
French: * Les pourcentages sont arrondis à des nombres entiers pour les besoins de cette présentation sous forme de tableau.
Italian: * Le percentuali sono arrotondate al numero intero per la presentazione in questa tabella.
French: Les effets incluaient une neutropénie, des vomissements et une somnolence.
Italian: Gli eventi includevano neutropenia, vomito e sonnolenza.
French: Si vous prenez l'un d'entre eux, il est possible que votre médecin vous prescrive un autre médicament de remplacement.
Italian: Se sta prendendo qualcuno di questi medicinali, il medico può prescriverle altri medicinali in alternativa.
French: La durée médiane de RCyM était de 32,7 mois.
Italian: La durata mediana della MCyR è stata di 32,7 mesi.
French: Veillez à discuter avec votre médecin, votre infirmier/ère et/ou votre pharmacien si vous envisagez d'arrêter Tasigna.
Italian: Si assicuri di discutere con il medico, l'infermiere, e/o il farmacista se sta prendendo in considerazione l'interruzione di Tasigna.
French: La durée médiane de traitement a été d'environ 70 mois dans les groupes de traitement par nilotinib et 64 mois dans le groupe imatinib.
Italian: Il tempo mediano di trattamento è stato circa di 70 mesi nei gruppi di trattamento con nilotinib e di 64 mesi nel gruppo con imatinib.
French: Au-delà des paramètres standards d'étude, les évaluations des organes de référence pour le développement, les effets sur le SNC, sur l'accouplement et la fertilité ont été évalués.
Italian: Oltre ai parametri standard dello studio, sono state eseguite valutazioni degli stadi dello sviluppo, degli effetti sul SNC, sull'accoppiamento e sulla fertilità.
French: Elles peuvent différer des informations générales mentionnées dans cette notice.
Italian: Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
French: Les patients qui perdent la RMM doivent reprendre le traitement dans les 4 semaines qui suivent la date connue de la perte de rémission.
Italian: I pazienti che perdono la MMR devono riprendere il trattamento entro 4 settimane da quando si è verificata la perdita della remissione.
French: Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement et décidera si vous devez continuer à prendre Tasigna.
Italian: Il medico valuterà regolarmente il trattamento e deciderà se lei dovrà continuare a prendere Tasigna.
French: Aucun nouveau cas de progression vers la PA/CB n'a été rapporté sous traitement depuis l'analyse à 2 ans.
Italian: Non sono stati segnalati nuovi eventi di progressione a AP/BC dall'analisi di due anni.
French: Les animaux juvéniles n'ont pas présenté d'augmentation de la sensibilité au nilotinib par rapport aux animaux adultes.
Italian: I ratti giovani non hanno evidenziato una aumentata sensibilità a nilotinib in relazione agli adulti.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasigna
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tasigna
French: Basé sur la réduction du poids corporel dans les deux sexes et un retard de la séparation prépuciale chez les mâles (qui peut être associé à une perte de poids), la dose sans effet observable chez les rats juvéniles a été évaluée à 6 mg/kg/jour.
Italian: Sulla base di una riduzione del peso corporeo e di un ritardo nella separazione del prepuzio nei maschi (che può essere associato alla riduzione del peso), il livello senza osservazione di effetto (NOEL) nei ratti giovani è stato valutato essere di 6 mg/kg/die.
French: Les analyses ultérieures reflètent le moment où les patients avaient atteint 24, 36, 48, 60 et 72 mois de traitement (ou arrêté prématurément).
Italian: Le analisi successive corrispondono a quando i pazienti avevano completato i 24, 36, 48, 60 e 72 mesi di trattamento (o lo avevano interrotto prematuramente).
French: En conséquence, le risque de photosensibilisation par le nilotinib chez les patients est considéré comme très faible.
Italian: Pertanto il rischio che nilotinib causi fotosensibilizzazione nei pazienti è considerato molto basso.
French: Un traitement approprié devra être prescrit pour gérer les facteurs de risque cardiovasculaire (voir rubrique 4.2 les instructions concernant la gestion des toxicités non-hématologiques).
Italian: Una appropriata terapia deve essere prescritta per la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare (vedere il paragrafo 4.2 per le istruzioni sulla gestione delle tossicità non ematologiche).
French: Ces cas rapportés se sont résolus par un rétablissement.
Italian: Gli esiti sono stati riportati come risolti.
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous ou à votre enfant, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se qualcuna di queste condizioni riguarda lei o il suo bambino, informi il medico.
French: Les études de génotoxicité menées sur des systèmes bactériens in vitro et des systèmes mammifères in vitro et in vivo, avec et sans activation métabolique, n'ont montré aucun signe de potentiel mutagène du nilotinib.
Italian: Gli studi di genotossicità in sistemi batterici in vitro ed in sistemi di mammiferi in vitro ed in vivo con o senza attivazione metabolica non hanno rivelato alcuna evidenza di potenziale mutageno di nilotinib.
French: Œdème périphérique *Les pourcentages sont arrondis à des nombres entiers pour les besoins de cette présentation sous forme de tableau.
Italian: Edema periferico *Le percentuali sono arrotondate al numero intero per la presentazione in questa tabella.
French: Tableau 9 Meilleur taux de RCyC
Italian: Tabella 9 Migliore tasso di CCyR
French: Surveillance au cours du traitement par Tasigna Des examens réguliers, incluant des tests sanguins, seront réalisés pendant le traitement.
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con Tasigna Durante il trattamento saranno eseguiti regolari controlli, inclusi esami del sangue.
French: Dans l'étude clinique, 12 % environ des patients étaient âgés de 65 ans et plus.
Italian: Approssimativamente il 12% dei soggetti nello studio clinico aveva 65 anni od oltre.
French: Les effets indésirables suivants proviennent du suivi post-commercialisation de Tasigna via des rapports spontanés, de cas décrits dans la littérature, de programmes d'accès étendu, et d'études cliniques autres que les études globales ayant servi à l'enregistrement.
Italian: Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con Tasigna tramite segnalazioni spontanee, casi pubblicati, programmi di accesso allargato, e studi clinici diversi dagli studi registrativi internazionali.
French: L'allongement de l'intervalle QT ou des battements irréguliers de votre cœur pourrait entraîner une mort subite.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT o un battito cardiaco irregolare può portare a morte improvvisa.
French: Quarante patients (58,0 %) présentaient une dose intensité relative supérieure à 90 %.
Italian: Quaranta pazienti (58,0%) hanno avuto un'intensità della dose relativa superiore al 90%.
French: La dose maximale antérieure médiane d'imatinib avait été de 600 mg/jour.
Italian: La dose mediana precedente più alta di imatinib è stata 600 mg/die.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la dose suivante selon le schéma posologique habituel.
Italian: Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma assumere la successiva dose abituale prescritta.
French: On ne dispose pas d'expérience sur le traitement des patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans.
Italian: Non vi è esperienza nel trattamento di pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni.
French: Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Tasigna et qu'un nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant vous est prescrit pendant le traitement par Tasigna.
Italian: Deve informare anche il medico se sta già assumendo Tasigna e le è stato prescritto un nuovo medicinale che non aveva assunto in precedenza durante il trattamento con Tasigna.
French: En cas de toxicité extra-hématologique modérée ou sévère cliniquement significative, le traitement doit être interrompu, et les patients doivent être surveillés et traités en conséquence.
Italian: Se si sviluppa una tossicità non ematologica moderata o grave clinicamente significativa, la terapia deve essere interrotta, e i pazienti devono essere monitorati e trattati di conseguenza.
French: Aucun effet n'a été observé sur le nombre/la mobilité des spermatozoïdes ou sur la fertilité chez les rats mâles et femelles, traités jusqu'à la plus haute dose testée (environ 5 fois supérieure à la posologie recommandée chez l'être humain).
Italian: Non è stato notato alcun effetto sulla conta/mobilità degli spermatozoi o sulla fertilità in ratti maschi e femmine fino alla dose più alta testata, circa 5 volte la dose raccomandata nell'uomo.
French: Les effets à long terme du traitement des enfants par Tasigna pendant de longues périodes ne sont pas connus.
Italian: Non sono noti gli effetti a lungo termine nei bambini trattati con Tasigna per lunghi periodi di tempo.
French: Comme le nilotinib et ses métabolites ne sont pas excrétés par voie rénale, une diminution de la clairance corporelle totale est peu probable chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Italian: Poiché nilotinib ed i suoi metaboliti non sono escreti per via renale, non è attesa una diminuzione della clearance corporea totale in pazienti con compromissione renale.
French: Ce que contient Tasigna - La substance active est le nilotinib.
Italian: Cosa contiene Tasigna - Il principio attivo è nilotinib.
French: Le nilotinib est également un substrat de la pompe à efflux de nombreux médicaments, la glycoprotéine P (P-gp).
Italian: Nilotinib è anche un substrato per la pompa di efflusso multifarmaco, P-glicoproteina (P-gp).
French: Tasigna doit être pris deux fois par jour à 12 heures d'intervalles environ et ne doit pas être pris avec de la nourriture.
Italian: Tasigna deve essere assunto due volte al giorno a distanza di circa 12 ore e non deve essere assunto con il cibo.
French: L'exposition pharmacocinétique du nilotinib après une ou plusieurs doses semblait comparable entre les patients pédiatriques âgés de 2 ans à < 10 ans et ceux âgés de ≥ 10 ans à < 18 ans.
Italian: L'esposizione farmacocinetica di nilotinib a seguito di dosi singole o multiple è apparsa essere comparabile tra i pazienti pediatrici da 2 anni a <10 anni e da ≥10 anni a <18 anni.
French: Cependant, il est recommandé aux patients présentant des vertiges, une fatigue, des troubles de la vision ou d'autres effets indésirables susceptibles d'altérer leur aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, de s'abstenir de mener ces activités tant que ces effets indésirables persistent (voir rubrique 4.8).
Italian: Tuttavia, si raccomanda che i pazienti che accusano capogiri, astenia, alterazione della vista o altri effetti indesiderati con un potenziale impatto sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari in modo sicuro devono astenersi da queste attività fino a quando gli effetti indesiderati persistono (vedere paragrafo 4.8).
French: Tableau 3 Effets indésirables non hématologiques (≥ 5 % de tous les patients)*
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse non ematologiche (≥5% di tutti i pazienti)*
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un emballage endommagé ou semblant avoir été ouvert.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o risulta manomessa.
French: Études de toxicité sur la reproduction et la fertilité
Italian: Studi di tossicità riproduttiva e di fertilità
French: Votre médecin pourrait envisager d'arrêter votre traitement par Tasigna sur la base de critères spécifiques.
Italian: Il medico potrà considerare l'interruzione del trattamento con Tasigna in base a criteri specifici.
French: Plus de 60 % des patients étaient blancs et 25 % des patients étaient asiatiques.
Italian: Più del 60% di tutti i pazienti è di razza caucasica e il 25% di tutti i pazienti è di razza asiatica.
French: La gélule doit être avalée entière avec de l'eau.
Italian: Le capsule rigide devono essere inghiottite intere con acqua.
French: Montrez l'emballage des gélules et cette notice.
Italian: Mostri loro la confezione delle capsule rigide e questo foglio illustrativo.
French: La rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A4, diminue de 64 % la Cmax du nilotinib et réduit l'AUC du nilotinib de 80 %.
Italian: Rifampicina, un potente induttore del CYP3A4, diminuisce la Cmax di nilotinib del 64% e riduce l'AUC di nilotinib dell'80%.
French: Tableau 5 Anomalies biologiques de grade 3-4*
Italian: Tabella 5 Esami di laboratorio anormali di grado 3-4*
French: Temps écoulé depuis la RST (semaines)
Italian: Tempo dal TRF (settimane)
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %, sur base des études in vitro.
Italian: Sulla base di esperimenti in vitro il legame alle proteine plasmatiche è approssimativamente del 98%.
French: Le critère principal d'évaluation était le pourcentage de patients présentant une RMM à 48 semaines après le début de la phase RST (en considérant tout patient nécessitant une reprise du traitement comme non-répondeur).
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti in MMR a 48 settimane dopo l'inizio della fase di TFR (considerando ogni paziente che necessitava di ripresa del trattamento come non rispondente).
French: Le nilotinib a été évalué dans des études de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de toxicité sur la reproduction, de phototoxicité et de cancérogenèse (rats et souris).
Italian: Nilotinib è stato valutato in studi farmacologici di sicurezza, di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva, fototossicità e carcinogenicità (nei ratti e nei topi).
French: Tasigna contient du lactose
Italian: Tasigna contiene lattosio
French: La solubilité du nilotinib dépend du pH, avec une solubilité plus faible à pH élevé.
Italian: Nilotinib ha una solubilità pH dipendente, con una più bassa solubilità a un pH più alto.
French: Incidence cumulée de RMM, %
Italian: Incidenza cumulativa di MMR, %
French: L'efficacité a été évaluée sur 321 patients en PC et 137 patients en PA inclus dans l'étude.
Italian: L'efficacia si basava su 321 pazienti in CP e 137 pazienti in AP arruolati nello studio.
French: La biodisponibilité du nilotinib est augmentée par la prise alimentaire.
Italian: La biodisponibilità di nilotinib è aumentata dal cibo.
French: Un patient atteint de LMC résistant ou intolérant a progressé jusqu'à une PA/CB après environ 10 mois de traitement.
Italian: Un paziente con LMC resistente o intollerante è progredito ad AP/BC dopo circa 10 mesi di trattamento.
French: Après l'administration d'une dose unique de nilotinib marqué de manière radioactive chez des sujets sains, plus de 90 % de la dose s'éliminaient dans les 7 jours, principalement dans les selles (94 % de la dose).
Italian: Dopo una dose singola di nilotinib radiomarcato nei soggetti sani, più del 90% della dose è stata eliminata entro 7 giorni, prevalentemente nelle feci (94% della dose).
French: Encre d'impression
Italian: Inchiostro dell'impressione
French: Dans une étude de développement pré- et post-natal menée chez le rat, l'exposition maternelle au nilotinib a entraîné une réduction du poids corporel associée à des modifications des paramètres du développement physique ainsi que des indices d'accouplement et de fertilité, chez la progéniture.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale condotto nei ratti, l'esposizione materna a nilotinib ha causato una diminuzione del peso corporeo dei neonati con associati cambiamenti dei parametri di sviluppo fisico e ridotti indici di accoppiamento e fertilità nella prole.
French: Tasigna s'est révélé efficace chez les patients porteurs de diverses mutations du BCR-ABL associées à une résistance à l'imatinib, excepté pour la T315I.
Italian: Tasigna ha dimostrato efficacia in pazienti portatori di una varietà di mutazioni BCR-ABL associate alla resistenza ad imatinib, ad eccezione della T315I.
French: Arrêter Tasigna sans que votre médecin vous ait conseillé de le faire pourrait vous exposer à un risque d'aggravation de votre maladie qui pourrait mettre votre vie en danger.
Italian: L'interruzione di Tasigna senza la raccomandazione del medico la pone a rischio di peggioramento della malattia che può avere conseguenze pericolose per la vita.
French: Si c'est le cas, vous pouvez saupoudrer le contenu de chaque gélule dans une cuillère à café de compote de pommes et l'avaler immédiatement.
Italian: In tal caso, può spargere il contenuto di ogni capsula rigida in un cucchiaino da tè di passata di mela e prenderlo immediatamente.
French: La plupart de ces effets indésirables étaient de sévérité légère à modérée.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse è stata di gravità da lieve a moderata.
French: Si vous oubliez de prendre Tasigna
Italian: Se dimentica di prendere Tasigna
French: Le délai médian d'obtention de la RCyC était juste au-delà de 3 mois (médiane : 3,4 mois).
Italian: Il tempo mediano per raggiungere la CCyR è stato di poco oltre i 3 mesi (mediana 3,4 mesi).
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato un effetto sulla fertilità nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
French: Les taux de RMM à 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois sont présentés dans le Tableau 7.
Italian: Il tasso di MMR a 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi è presentato in Tabella 7.
French: Si votre médecin vous recommande d'arrêter votre traitement avec Tasigna Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement à l'aide d'un test de diagnostic spécifique et décidera si vous devez continuer à prendre ce médicament.
Italian: Se il medico raccomanda di interrompere il trattamento con Tasigna Il medico valuterà regolarmente il trattamento con un test diagnostico specifico e deciderà se lei dovrà continuare a prendere questo medicinale.
French: Informez également votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tasigna si vous prenez des anti-acides, qui sont des médicaments contre les brûlures d'estomac.
Italian: Inoltre, informi il medico o il farmacista prima di prendere Tasigna se sta assumendo un qualunque antiacido, cioè un medicinale contro il bruciore di stomaco.
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, crospovidone de type A, poloxamère 188, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, poloxamer 188, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
French: Traitement antérieur par interféron
Italian: Precedente terapia con interferone
French: Le traitement par le nilotinib est associé à une thrombopénie, une neutropénie et une anémie (de grade 3/4 selon la classification internationale « National Cancer Institute Common Toxicity Criteria »).
Italian: Il trattamento con nilotinib è associato a trombocitopenia, neutropenia e anemia (di grado 3-4 secondo i Criteri Comuni di Tossicità del National Cancer Institute).
French: Des hémorragies gastro-intestinales et du SNC ont été rapportées respectivement chez 1 % et < 1 % des patients.
Italian: Emorragie gastrointestinali e del SNC sono state segnalate rispettivamente nell'1% e in <1% dei pazienti.