FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.5) at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Spanish: Se recomienda tomar el ácido cólico junto con alimentos (ver sección 4.5) aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche.
English: • oestrogen,
Spanish: • estrógeno,
English: Clinical features were limited to pruritus and diarrhoea.
Spanish: Las manifestaciones clínicas se limitaron a prurito y diarrea.
English: The dose should be subsequently titrated to the desired effect but should not exceed a maximum of 15 mg/kg/day.
Spanish: Posteriormente se debe ajustar la dosis hasta conseguir el efecto deseado, pero sin superar la dosis máxima de 15 mg/kg/día.
English: - PSURs - Annual Reassessments
Spanish: - PSUR - Evaluaciones anuales
English: The capsule contents will remain as fine granules in the milk or food.
Spanish: El contenido de la cápsula seguirá en forma de gránulos finos en la leche o el alimento.
English: What you need to know before you use Kolbam 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kolbam 3.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No masticar.
English: The MAH shall ensure that at launch all physicians expected to prescribe the product are provided with information on the correct and safe use of the product.
Spanish: El TAC se asegurará de que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos que puedan prescribir el medicamento cuenten con información sobre su uso correcto y seguro.
English: No formal preclinical safety studies have been conducted; however, data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio preclínico formal sobre seguridad, pero los datos de la bibliografía científica no demuestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de la seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
English: • Summary of product characteristics
Spanish: • Resumen de las Características del Producto
English: Some of the primary defects include but are not limited to:
Spanish: Algunas de las deficiencias primarias incluyen, entre otras:
English: What Kolbam is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Kolbam y para qué se utiliza 2.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Spanish: Las reacciones adversas se catalogan según el sistema de clasificación de órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a
English: To monitor the long term safety and efficacy in patients treated with Kolbam from a patient registry for which details are reflected in the risk management plan.
Spanish: Controlar la seguridad y la eficacia a largo plazo en los pacientes tratados con Kolbam a través de un registro de pacientes como se detalla en el plan de gestión de riesgos.
English: During your treatment, your doctor will carry out various blood and urine tests at different times to see how your body is handling this medicine and to help work out the dose that you need.
Spanish: Durante el tratamiento, el médico le realizará varios análisis de sangre y orina en distintos momentos para ver cómo se procesa este medicamento en su organismo y para poder determinar la dosis que necesita.
English: At therapeutic doses, no effect on fertility is anticipated.
Spanish: A las dosis terapéuticas, no se esperan efectos en la fertilidad.
English: Use within 3 months of opening.
Spanish: Una vez abierto, usar en el plazo de 3 meses.
English: Episodes of symptomatic overdose (or excessive dosing regimen) have been reported, including accidental overdose.
Spanish: Se han comunicado episodios de sobredosis (o de administración excesiva) sintomática, entre ellos algunos casos de sobredosis accidental.
English: Cholic acid also promotes normal growth of children.
Spanish: El ácido cólico también estimula el desarrollo normal de los niños.
English: Driving and using machines This medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: The study was an open-label, single arm, non-randomized design.
Spanish: El estudio tenía un diseño abierto, de grupo único y no aleatorizado.
English: Of these 85 patients, 52 presented with disorders in primary bile acid synthesis including the following 3 single enzymes:
Spanish: De estos 85 pacientes, 52 presentaban trastornos en la síntesis de los ácidos biliares primarios incluidas las 3 enzimas siguientes:
English: Mild nausea Mild reflux Moderate diarrhoea
Spanish: Náuseas leves Reflujo leve Diarrea moderada
English: The remaining 5 patients were treatment naïve.
Spanish: Los 5 pacientes restantes no habían recibido ningún tratamiento previo.
English: Cholic acid is unlikely to cause serious side effects but you should contact your doctor for advice if you or your child have taken more than the amount prescribed.
Spanish: No es probable que el ácido cólico provoque efectos adversos graves, pero debe ponerse en contacto con su médico para que les aconseje cómo proceder si usted o su hijo toman una cantidad superior a la recetada.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de «CAD».
English: WHAT KOLBAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: Qué es Kolbam y para qué se utiliza
English: Treatment must be initiated and monitored by physicians, including paediatricians, experienced in the management of the specific deficiencies.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y vigilado por médicos, incluyendo pediatras, con experiencia en el tratamiento de estas deficiencias específicas.
English: There is a theoretical possibility that administration of food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
Spanish: Existe la posibilidad teórica de que la administración de ácido cólico conjuntamente con alimentos aumente su biodisponibilidad y mejore la tolerabilidad.
English: The recommended dose is based on your body weight (10-15 mg per kg) taken either as a single dose, once a day, or divided into two doses, one in the morning and one in the evening.
Spanish: La dosis recomendada depende de su peso corporal (10-15 mg por kg) en una sola toma, una vez al día o dividida en dos tomas, una por la mañana y otra por la noche.
English: • lipid-lowering medicines such as clofibrate
Spanish: • medicamentos hipolipemiantes como el clofibrato
English: • AMACR deficiency
Spanish: • Deficiencia de AMACR
English: There are limited safety data from the use of cholic acid in pregnant women.
Spanish: Existen datos limitados de seguridad sobre el uso de ácido cólico en mujeres embarazadas.
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The capsules contain a white powder.
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo blanco.
English: No interaction studies with cholic acid and concomitantly administered medicinal products or food have been carried out.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones entre el ácido cólico y otros medicamentos o alimento administrados al mismo tiempo.
English: Do not take any phenobarbital while you are on cholic acid.
Spanish: No tome fenobarbital mientras esté tomando ácido cólico.
English: There are several enzyme defects described in the literature.
Spanish: En la bibliografía se describen varias deficiencias de enzimas.
English: You can continue to breastfeed your baby whilst being treated with cholic acid, as levels in breast milk are considered too low to harm your baby.
Spanish: Puede continuar con la lactancia mientras sigue un tratamiento con ácido cólico, ya que el nivel en la leche materna se considera demasiado bajo para afectar al bebé.
English: Where the dose calculated is not a multiple of 50, the nearest dose below the maximum of 15 mg/kg/day should be selected, provided that is sufficient to suppress urinary bile acids.
Spanish: Cuando la dosis calculada no sea múltiplo de 50, se seleccionará la dosis inferior más próxima a la máxima de 15 mg/kg/día, siempre que sea suficiente para eliminar los ácidos biliares de la orina.
English: In Study CAC-002-01, the mean age of patients at baseline was 9.0 years, with ages ranging from 0.1 to 35.6 years.
Spanish: En el estudio CAC-002-01, la edad media de los pacientes inicialmente fue de 9,0 años, con edades que variaron entre los 0,1 y los 35,6 años.
English: Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid preparations; ATC code: A05AA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia biliar, preparados con ácidos biliares, código ATC: A05AA03
English: Concomitant use with phenobarbital (see section 4.5).
Spanish: Uso concomitante con fenobarbital (ver sección 4.5).
English: The majority of patients with inborn errors of bile acid metabolism presented with some degree of hepatic impairment at the time of diagnosis; in most patients, the hepatic impairment improved or resolved with treatment.
Spanish: La mayoría de los pacientes con errores congénitos del metabolismo de los ácidos biliares presenta algún grado de insuficiencia hepática en el momento del diagnóstico; en la mayoría de los pacientes, la insuficiencia hepática mejoró o se resolvió con el tratamiento.
English: It is recommended that the capsules are taken with food, as this may help to make the cholic acid more effective, and also reduces the likelyhood of diarrhoea.
Spanish: Se recomienda tomar las cápsulas con alimento, ya que hacerlo ayuda a que el ácido cólico sea más eficaz y también reduce la probabilidad de diarrea.
English: 90 capsules.
Spanish: 90 cápsulas.
English: How to store Kolbam 6.
Spanish: Conservación de Kolbam 6.
English: Try to ensure that if any of the dose is spat out or refused, it is given again.
Spanish: Si escupe o rechaza parte de la dosis, trate de asegurarse de que se la vuelva a tomar.
English: • CYP7A1 deficiency
Spanish: • Deficiencia de CYP7A1
English: No data are available for patients with renal impairment.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal.
English: The clinical experience reported is from a patient population with disorders in primary bile acid synthesis that includes principally infants from the age of one month, children and adolescents.
Spanish: La experiencia clínica publicada se refiere a una población de pacientes con trastornos de la síntesis primaria de ácidos biliares que incluye principalmente a lactantes a partir de un mes de edad, niños y adolescentes.
English: A total of 79 patients received cholic acid treatment, 49 of these suffered from a primary enzyme defect.
Spanish: Un total de 79 pacientes recibió tratamiento con ácido cólico, 49 de ellos padecían una deficiencia de enzimas primaria.
English: • AMACR deficiency (n=1)
Spanish: • Deficiencia de AMACR (n = 1)
English: Reports on recruitment progress of the registry will be submitted with PSURs and Annual Re-assessments.
Spanish: Anualmente se presentarán informes sobre el progreso de las inscripciones en el registro con los PSUR y las evaluaciones anuales.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE KOLBAM
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kolbam
English: Kolbam is used to treat these ‘inborn errors of bile acid synthesis'.
Spanish: Kolbam se emplea para tratar estos «errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares».
English: Ciclosporin may affect the levels of cholic acid.
Spanish: La ciclosporina puede afectar a los niveles de ácido cólico.
English: Cholic acid is one of the primary bile acids in man on which essential physiological functions depend.
Spanish: El ácido cólico es uno de los principales ácidos biliares en el hombre y de él dependen funciones fisiológicas esenciales.
English: Mixing of the capsule contents is designed to mask any unpleasant taste which results from the capsules being opened but no data on the compatibility or palatability are available.
Spanish: La recomendación de mezclar el contenido de la cápsula es para enmascarar el sabor desagradable que pudiera producirse al abrir las cápsulas, pero no se dispone de datos sobre la compatibilidad ni sobre el gusto.
English: Of all the patients treated in Study CAC-91-10-10, 49 patients presented with a single enzyme defect.
Spanish: De todos los pacientes tratados en el estudio CAC-91-10-10, 49 pacientes presentaban una única deficiencia enzimática.
English: This mixing of the capsule contents with food should mask any unpleasant taste of the medicine.
Spanish: Al mezclar el contenido de la cápsula con el alimento, se enmascara el sabor desagradable del medicamento.
English: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Spanish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
English: Among the subgroup of patients with CTX (n=8), 3 transitioned from CAC-91-10-10 and were on cholic acid treatment at study start.
Spanish: Entre el subgrupo de pacientes con CTX (n = 8), 3 proveían del CAC-91-10-10 y recibían tratamiento con ácido cólico al inicio del estudio.
English: Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Kolbam.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con otros ácidos biliares u otros preparados de ácido cólico se deben someter a esa misma vigilancia estrecha durante el inicio del tratamiento con Kolbam.
English: See above under ‘Do not take Kolbam'.
Spanish: Ver la sección anterior «No tome Kolbam».
English: At therapeutic doses, no effects on the breastfed newborn infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding mother to cholic acid is negligible (see section 5.2).
Spanish: A las dosis terapéuticas, no se prevén efectos en el lactante recién nacido puesto que la exposición sistémica de la madre al ácido cólico es insignificante (ver sección 5.2).
English: There are a limited number of studies that have demonstrated that cholic acid administered orally for up to 26 weeks at doses significantly greater than the therapeutic dose, was well tolerated in animals with no mortalities, no effects on bodyweight or food consumption and no evidence of significant macroscopic or microscopic findings in the liver.
Spanish: En un número reducido de estudios se ha demostrado que el ácido cólico, administrado por vía oral durante 26 semanas a dosis significativamente superiores a la terapéutica, fue bien tolerado en animales sin que se produjera mortalidad, efectos sobre el peso corporal ni sobre la ingesta de alimento y sin indicios de signos macroscópicos o microscópicos significativos en el hígado.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kolbam 50 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Kolbam 50 mg
English: In this manner the vast majority of the bile acid pool is conserved and will cycle multiple times during feeding.
Spanish: De esta forma, se conserva la gran mayoría de los ácidos biliares que pasarán por varios ciclos durante la alimentación.
English: In the body cholic acid is naturally produced in the liver and is part of the bile, a fluid that helps digestion and absorbs fat and vitamins from the food.
Spanish: En el organismo, el ácido cólico se produce de forma natural en el hígado y forma parte de la bilis, un líquido que ayuda a hacer la digestión y absorbe las grasas y las vitaminas de los alimentos.
English: Each capsule contains a white powder.
Spanish: Cada cápsula contiene un polvo blanco.
English: Cholic acid is not mutagenic; however, co-administration of cholic acid with known carcinogens has shown increased tumour formation compared to the known carcinogen alone.
Spanish: El ácido cólico no es mutagénico; sin embargo, se ha demostrado que la administración conjunta de ácido cólico y carcinógenos reconocidos aumenta la formación de tumores con respecto al carcinógeno solo.
English: Concurrent elevation of serum gamma glutamyltransferase (Gamma GT), alanine aminotransferase (ALT) and/or serum bile acids above normal levels may indicate overdose.
Spanish: La elevación simultánea de la gamma glutamiltransferasa sérica (gamma GT), la alanina aminotransferasa (ALT) y/o los ácidos biliares séricos por encima de los valores normales puede indicar una sobredosis.
English: Do not take Kolbam - If you are allergic to cholic acid or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Kolbam - Si es alérgico al ácido cólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: In case of persistent lack of therapeutic response to cholic acid monotherapy, other treatment options should be considered, see section 4.4.
Spanish: En caso de ausencia persistente de respuesta terapéutica al ácido cólico en monoterapia, se deben considerar otras opciones terapéuticas, ver sección 4.4.
English: If you stop taking it the abnormal substances in your bile may build up again to the levels before treatment was started, potentially causing damage to your liver.
Spanish: Si deja de tomarlo, puede que se vuelvan a acumular sustancias anormales en la bilis hasta el nivel previo al inicio del tratamiento, lo que podría dañar el hígado.
English: In growing infants, treatment with cholic acid helps with the normal development of the liver and bile circulation system.
Spanish: En los lactantes en crecimiento, el tratamiento con ácido cólico ayuda al desarrollo normal del hígado y del sistema de circulación de la bilis.
English: Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with cholic acid.
Spanish: Su médico le dirá si usted debe interrumpir el tratamiento con ácido cólico por algún motivo.
English: How to use Kolbam
Spanish: Cómo usar Kolbam
English: The effect of food on the bioavailability of cholic acid has not been studied.
Spanish: No se han estudiado los efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad del ácido cólico.
English: The limited data from animal studies do not indicate direct reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los escasos datos obtenidos en estudios con animales no indican que exista toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: The recommended dosage for cholic acid in the treatment of inborn errors of primary bile acid synthesis is 10-15 mg/kg per day, either as a single daily dose or in divided doses, for both adult and paediatric patients.
Spanish: La dosis de ácido cólico recomendada para el tratamiento de los errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios es de 10-15 mg/kg al día, bien en una única toma diaria o dividida en tomas, tanto en pacientes adultos como pediátricos.
English: It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda tomar el ácido cólico con alimentos (ver sección 4.2).
English: Pregnancies with normal outcomes have been reported in women taking cholic acid.
Spanish: Se han notificado embarazos con evolución normal en mujeres que tomaban ácido cólico.
English: There is insufficient information on the excretion of cholic acid and its metabolites in human milk.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de ácido cólico y sus metabolitos en la leche materna.
English: In repeated dose studies, frequently reported effects of cholic acid have included decreased body weight, diarrhoea and liver damage with elevated transaminases although are considered to be associated with the pharmacological effects of bile acid metabolism.
Spanish: En estudios con dosis repetidas, los efectos del ácido cólico observados con frecuencia fueron disminución del peso corporal, diarrea y daño hepático con elevación de las transaminasas, aunque se consideraron asociados a los efectos farmacológicos del metabolismo de los ácidos biliares.
English: The lowest dose of cholic acid that effectively reduces the bile acid metabolites to as close to zero as possible should be chosen.
Spanish: Se debe administrar la menor dosis de ácido cólico que consiga reducir eficazmente los metabolitos de los ácidos biliares hasta un nivel lo más próximo posible a cero.
English: Slightly increased blood pressure was evident in rats after 30 days of cholic acid at approximately 4-fold therapeutic dose with increased vasoconstrictor responses to noradrenaline, together with decreased levels of aldosterone and increased corticosterone, but no adverse clinical signs were observed.
Spanish: En ratas se produjo un ligero aumento de la tensión arterial después de 30 días de tratamiento con ácido cólico a dosis aproximadamente 4 veces superiores a la terapéutica con aumento de la respuesta de vasoconstricción por la noradrenalina, junto como un descenso del nivel de aldosterona y un aumento de la corticosterona, pero no se observaron signos clínicos adversos.
English: In the liver, cholic acid is extracted from portal blood by multiple mechanisms, including passive diffusion and transporters.
Spanish: En el hígado, el ácido cólico se extrae de la circulación portal por varios mecanismos, como la difusión pasiva y los transportadores.
English: These increase cholesterol production in the liver and as a result prevent cholic acid from working properly.
Spanish: Estos medicamentos aumentan la producción de colesterol en el hígado y de este modo impiden que el ácido cólico actúe correctamente.
English: • Increase liver enzymes (serum transaminases)
Spanish: • Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas en suero)
English: Kolbam contains a substance called cholic acid.
Spanish: Kolbam contiene una sustancia denominada ácido cólico.
English: There are no data on the effects of cholic acid on fertility.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos del ácido cólico en la fertilidad.
English: Pack sizes: 90 capsules.
Spanish: Tamaño del envase: 90 cápsulas.
English: Statistically significant changes were seen in the baseline to the best post-baseline analysis of urinary bile acids, with substantial decreases in marked, significant, and slight abnormalities as well as increases in normal spectra.
Spanish: Se observaron cambios estadísticamente significativos en el análisis que comparó el nivel basal con el mejor valor posterior al basal de los ácidos biliares en orina, con disminuciones importantes en anomalías notables, significativas y leves, así como aumentos en los espectros normales.
English: If your doctor considers it necessary that you keep taking ciclosporin, he will closely monitor the levels of bile acids in your blood and urine and adjust the dose of cholic acid accordingly.
Spanish: Si su médico considera necesario que usted siga tomando ciclosporina, controlará estrechamente los niveles de ácidos biliares en sangre y en orina y ajustará la dosis de ácido cólico en consonancia.
English: The adverse reactions reported in the literature with an unknown frequency are also reported in the following table.
Spanish: La siguiente tabla también recoge las reacciones adversas de frecuencia desconocida notificadas en la bibliografía.
English: A total of 53 patients took part in the clinical study and received at least one dose of cholic acid; 22 (42%) were treatment naive, i.e., received their first dose of cholic acid during study CAC002-01.
Spanish: En el estudio clínico participó un total de 53 pacientes que recibieron al menos una dosis de ácido cólico; 22 (42 %) nunca habían recibido tratamiento previo, es decir, recibieron la primera dosis de ácido cólico durante el estudio CAC-002-01.