FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka je 0,4 mg/kg (až do maximální dávky 25 mg) ve formě subkutánní injekce podávaná 2x týdně v intervalu 3-4 dny mezi dávkami nebo 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) podávaná 1x týdně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,4 mg/kg (opp til maksimum 25 mg per dose) gitt to ganger per uke som en subkutan injeksjon med et 3-4 dagers intervall mellom dosene, eller 0,8 mg/kg (opp til maksimum 50 mg per dose) gitt én gang per uke.
Czech: • Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 až 90 (viz obrázek 18).
Norwegian Bokmål: • Med en rask, kort bevegelse, stikkes kanylen helt inn i huden med en vinkel mellom 45º og 90º (se figur 18).
Czech: Porucha funkce ledvin a jater Nevyžaduje se úprava dávek.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Dosetilpasning er ikke nødvendig.
Czech: Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Enbrel, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj.
Norwegian Bokmål: Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Enbrel.
Czech: Příprava dávky přípravku Enbrel k injekci
Norwegian Bokmål: Forberedelse av Enbrel-dosen som skal injiseres
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se uchovávání přípravku, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry, nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om oppbevaring, kontakt lege, sykepleier eller apotek for ytterligere instruksjoner.
Czech: • Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, může lékař chtít sledovat léčbu přípravkem Enbrel.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/operasjon: Dersom du eller barnet utvikler en ny infeksjon eller skal gjennomgå en større operasjon, er det mulig legen din vil overvåke behandlingen med Enbrel.
Czech: Demyelinizace CNS připomínající roztroušenou sklerózu nebo lokalizované demyelinizační stavy, jako např. zánět n. opticus nebo transverzální myelitida (viz bod 4.4), periferní demyelinizační stavy včetně
Norwegian Bokmål: CNSdemyeliniseringstil feller som minner om multippel sklerose eller lokaliserte demyeliniseringsfo rhold som for eksempel optikusnevritt og transvers myelitt (se pkt.
Czech: • Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině
Norwegian Bokmål: • Tegn på forstyrrelse i nervesystemet, slik som nummenhetsfølelse, kribling, synsforandringer, smerter i øyet eller følelse av svakhet i en arm eller et ben
Czech: U pacientů léčených antidiabetiky byly po zahájení léčby přípravkem Enbrel hlášeny případy hypoglykémie.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi hos pasienter som får behandling for diabetes Hypoglykemi har blitt rapportert etter initiering av Enbrel hos pasienter som får behandling for diabetes, noe som nødvendiggjør en reduksjon i den antidiabetiske behandlingen hos enkelte av disse pasientene.
Czech: Doporučuje se připravený roztok přípravku Enbrel ihned spotřebovat.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Enbrel oppløsning brukes umiddelbart etter tilberedning.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byl signifikantně vyšší výskyt různých typů malignit (jiných než kožních) než v kontrolní skupině.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av ikke-kutane maligniteter av ulike typer var signifikant høyere hos pasienter som ble behandlet med Enbrel, sammenlignet med kontrollgruppen.
Czech: • Zvolte si čistou, dobře osvětlenou a rovnou pracovní plochu.
Norwegian Bokmål: • Velg en ren, godt opplyst, flat arbeidsflate.
Czech: Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě lupénku, nesmíte podat injekci přímo do jakkoli vyvýšených, tlustých, červených nebo šupinatých kožních polí (lupénkou poškozená kůže).
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt har psoriasis, bør du prøve å unngå å injisere direkte i et opphovnet, tykt, rødt eller flassende hudområde (psoriasis-lesjoner).
Czech: Alternativně může být podáváno 50 mg 2x týdně až 12 týdnů a dále, je-li to nezbytné, dávka 25 mg 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan 50 mg gis to ganger per uke i opptil 12 uker, om nødvendig etterfulgt av en dose på 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.
Czech: Krok 3: Podání injekčního roztoku přípravku Enbrel
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injeksjon av Enbrel-oppløsningen
Czech: • Jakmile je očištěná oblast kůže již suchá, jednou rukou ji jemným stiskem nadzvedněte a pevně ji držte.
Norwegian Bokmål: • Når det rengjorte hudområdet har tørket, klem og hold det fast med en hånd.
Czech: 8 předplněných per (MYCLIC) 8 alkoholových tamponů
Norwegian Bokmål: 8 MYCLIC ferdigfylte penner 8 spritservietter
Czech: 50 mg 1xtýdn mg 1xtýd ně n = 166 týden n = 162 týden n = 162 týden n = 164 týden n = 164 týden n = 193 týden n = 196 týden n = 196 týden n = 46 týden n = 96 týden n =
Norwegian Bokmål: 50 mg en ggr/uke n = 166 wk 12
Czech: • Jednou rukou držte lahvičku, druhou pak odstraňte plastikový obal z adaptéru lahvičky (viz obrázek 5).
Norwegian Bokmål: • Fjern plastemballasjen fra hetteglassadapteren mens du fremdeles holder hetteglasset med den ene hånden (se figur 5).
Czech: Primárním kritériem účinnosti ve všech čtyřech studiích byl podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli po 12 týdnech PASI 75 (tj.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i alle fire studiene var andel pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnådde PASI 75 (dvs. minst 75 % forbedring i 'Psoriasis Area and Severity Index'-score i forhold til utgangspunktet) ved 12 uker.
Czech: Jemným poklepem na injekční stříkačku vyžeňte bubliny nahoru k ústí jehly (viz obrázek 8).
Norwegian Bokmål: Slå forsiktig på sprøyten slik at luftboblene kommer til overflaten, nær kanylen (se figur 8).
Czech: Navíc farmakokinetika přípravku Enbrel u pacientů s revmatoidní artritidou, u pacientů s ankylozující spondylitidou a u pacientů s ložiskovou psoriázou je podobná.
Norwegian Bokmål: Videre er farmakokinetikken lik for Enbrel hos pasienter med revmatoid artritt, med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og plakkpsoriasis.
Czech: • Se stříkačkou stále spojenou s lahvičkou, rozpouštějte prášek několika jemnými krouživými pohyby (viz obrázek 9).
Norwegian Bokmål: • Mens sprøyten fremdeles sitter fast, beveges hetteglasset forsiktig i sirkler noen ganger for å løse opp pulveret (se figur 9).
Czech: Jedno balení obsahuje 4 injekční lahvičky, 4 předplněné injekční stříkačky s vodou na injekci, 4 injekční jehly, 4 adaptéry na lahvičky a 8 alkoholových tamponů.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 4 hetteglass, 4 ferdigfylte sprøyter med vann til injeksjonsvæsker, 4 kanyler, 4 hetteglassadaptere og 8 spritservietter.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku obsahujícího etanerceptum 25 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,5 ml oppløsning som gir 25 mg etanercept.
Czech: • Zhoubná nádorová onemocnění: Než bude dítěti předepsán přípravek Enbrel, informujte lékaře, jestliže dítě má nebo mu někdy byl diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Norwegian Bokmål: • Kreft: Informér legen din hvis barnet har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før barnet får Enbrel.
Czech: V jiné dvojitě zaslepené randomizované studii kontrolované aktivním komparátorem na 682 dospělých pacientech s aktivní revmatoidní artritidou, v trvání od 6 měsíců do 20 let (průměrně 5 let), kteří měli méně než uspokojivou odpověď nejméně na jedno chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD), jiné než methotrexát, byla porovnávána klinická účinnost, bezpečnost a radiografický vývoj u pacientů léčených buď samotným přípravkem Enbrel (2x týdně 25 mg), nebo samotným methotrexátem (7,520 mg za týden, střední dávka 20 mg) nebo kombinací Enbrel a methotrexát.
Norwegian Bokmål: I en annen aktiv-kontrollert, dobbeltblind, randomisert studie, ble klinisk effekt, sikkerhet og radiografisk progresjon hos revmatoid artritt-pasienter behandlet med Enbrel alene (25 mg to ganger i uken), metotreksat alene (7,5-20 mg ukentlig, median dose 20 mg) eller en kombinasjon av Enbrel og metotreksat initiert samtidig, sammenlignet hos 682 voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt av 6 måneders til 20 års varighet (median 5 år), som hadde mindre tilfredsstillende respons på minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) annet enn metotreksat.
Czech: • Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo v kloubech
Norwegian Bokmål: • Tegn på alvorlige infeksjoner, slik som høy feber, som kan være ledsaget av hoste, kortpustethet, frysninger, svakhet eller et varmt, rødt, smertefullt, sårt hudområde eller ledd
Czech: 2 předplněná pera (MYCLIC) 2 alkoholové tampony
Norwegian Bokmål: 2 MYCLIC ferdigfylte penner 2 spritservietter
Czech: U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entesitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let je obvyklá dávka 0,4 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 25 mg) dvakrát týdně nebo 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Ved polyartritt eller utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder, eller entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder, er vanlig dose 0,4 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 25 mg per dose) gitt to ganger per uke, eller 0,8 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 50 mg per dose) gitt én gang per uke.
Czech: • VELMI POMALU tlačte pístem, až bude všechna voda pro injekci v lahvičce.
Norwegian Bokmål: • Press stempelet MEGET FORSIKTIG inn inntil hele mengden oppløsningsvæske er i hetteglasset.
Czech: Opět dbejte na to, aby se přitom jehla ničeho nedotknula.
Norwegian Bokmål: Igjen, ikke ta på kanylen eller la den berøre noe.
Czech: TEXT NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE - EU/1/99/126/016-018 (50 mg předplněná injekční stříkačka)
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ ETIKETT, FERDIGFYLT SPRØYTE - EU/1/99/126/016-018 (50 mg ferdigfylt sprøyte)
Czech: • Zkontrolujte doby použitelnosti na štítcích lahvičky a předplněné injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: • Undersøk utløpsdato på både hetteglassetiketten og sprøyteetiketten.
Czech: V dvojitě zaslepených obdobích kontrolovaných klinických studií etanerceptu byla u všech indikací frekvence (procento případů) nežádoucích účinků v podobě zvýšené hladiny jaterních enzymů u pacientů léčenýchetanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,54 % (četnost „méně časté").
Norwegian Bokmål: I de dobbelblindede periodene av kontrollerte kliniske studier med etanercept på tvers av alle indikasjoner var frekvensen (insidensandelen) av bivirkninger i form av økte nivåer av leverenzymer hos pasienter som fikk etanercept uten samtidig metotreksatbehandling, på 0,54 % (frekvens mindre vanlig).
Czech: Do 9 dnů od data výroby.
Norwegian Bokmål: Inntil 9 dager etter produksjonsdatoen.
Czech: Intravenózní podání nemá trvat déle než 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering bør ikke vare lenger enn 2 timer.
Czech: Časové intervaly měření byly 5 minut, 1 hodina, 12 hodin, 2 dny, 7 dní a 28 dní.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for måling var etter 5 minutter, 1 time, 12 timer, 2 dager, 7 dager og 28 dager.
Czech: Aktivitu lze změřit pomocí ionizační komory.
Norwegian Bokmål: Aktivitet kan måles ved hjelp av et ioniseringskammer.
Czech: - pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
Czech: To by mohlo potenciálně vést ke vzniku osteosarkomů.
Norwegian Bokmål: Dette kan potensielt føre til osteosarkom.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke trenge å oppbevare dette preparatet.
Czech: Výbor PRAC proto doporučuje odpovídajícím způsobem aktualizovat informace o přípravku.
Norwegian Bokmål: PRAC anbefaler derfor at produktinformasjonen oppdateres tilsvarende.
Czech: Je nutno přijmout vhodná aseptická opatření.
Norwegian Bokmål: Passende aseptiske forholdsregler skal tas.
Czech: Specifická aktivita léčivého přípravku při ART je uvedena na štítku a je vždy vyšší než 3000 GBq/mg.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til legemiddelet ved ART er angitt på etiketten og er alltid større enn 3000 GBq/mg.
Czech: Toto záření se používá k léčbě některých onemocnění.
Norwegian Bokmål: Strålingen brukes til å behandle visse sykdommer.
Czech: až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Ve většině zemí je limitní hodnota expozice pro nemocniční personál stejná jako pro širokou veřejnost, a to 1 mSv/rok.
Norwegian Bokmål: I de fleste land er eksponeringsgrensen for sykehuspersonale fastsatt til den samme som for offentligheten på 1 mSv/år.
Czech: Povrchový dávkový příkon a akumulovaná dávka závisí na mnoha faktorech.
Norwegian Bokmål: Overflatedoseringen og akkumulert dose avhenger av mange faktorer.
Czech: ART je 12:00 (poledne) plánovaného dne radioaktivního značení, jak je uvedeno zákazníkem, a může být v rozmezí od 0 do 7 dnů ode dne výroby.
Norwegian Bokmål: ART er kl. 12.00 på den planlagte dagen for radiomerking som angitt av kunden og kan være innen 0 til 7 dager fra produksjonsdagen.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser når det gjelder temperatur.
Czech: Každou ženu, u které se opozdila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
Norwegian Bokmål: Kvinner som har forsinket menstruasjon skal antas å være gravide inntil det motsatte er bevist.
Czech: Jestliže kojíte
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer
Czech: Je třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a radioaktivity.
Norwegian Bokmål: Vanlige forholdsregler for sterilitet og radioaktivitet skal følges.
Czech: Datum první registrace: 6. července 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06.07.2016
Czech: Není-li použit okamžitě, zodpovídá za dobu a podmínky jeho uchovávání po otevření před použitím uživatel.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Czech: U některých pacientů může být postiženo více buněčných linií.
Norwegian Bokmål: I enkelte pasienter kan mer enn én cellelinje være påvirket.
Czech: Německo
Norwegian Bokmål: Germany
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že ačkoli je počet identifikovaných případů omezený, tak dosavadní expozice je relativně nízká a souvislost se syndromem nádorového rozpadu je biologicky pravděpodobná.
Norwegian Bokmål: PRAC er av den oppfatning at selv om antallet identifiserte kasus er begrenset, er eksponeringen til dags dato relativt lav, og assosiasjonen til tumorlysesyndrom er biologisk plausibel.
Czech: Měření aktivity pomocí ionizační komory je velmi citlivé na geometrické faktory, a proto se má provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly náležitě validovány.
Norwegian Bokmål: Aktivitetsmålinger ved hjelp av et ioniseringskammer er svært følsomme for geometriske faktorer, og bør derfor kun utføres under geometriske forhold som er tilstrekkelig validerte.
Czech: K monitorování pacientů se doporučuje používat televizní monitorovací systémy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke tv-skjerm for overvåking av pasienter.
Czech: Většina z těchto komplikací je mírného a pouze dočasného charakteru.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene er milde og kun forbigående.
Czech: AKTIVITA:
Norwegian Bokmål: AKTIVITET:
Czech: (GBq: GigaBecquerel je jednotka radioaktivity.)
Norwegian Bokmål: (GBq: GigaBecquerel er enheten som brukes som mål på radioaktivitet).
Czech: Všechny případy byly vyřešeny pomocí příslušné léčby.
Norwegian Bokmål: Alle kasus ble friske med behandling.
Czech: K minimalizaci expozice záření při opakované expozici neexistuje žádné doporučení kromě přísného dodržování výše uvedených doporučení.
Norwegian Bokmål: For å minimere stråling ved gjentatt eksponering er det ingen spesielle anbefalinger annet enn å strengt følge de som er nevnt overfor.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při zvažování poměru benefit/risk, zejména u pacientů s možnými rizikovými faktory, jako je předchozí expozice chemoterapeutickým přípravkům, (jako jsou alkylační přípravky).
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når man vurderer nytte mot risiko, spesielt for pasienter med mulige risikofaktorer, for eksempel tidligere eksponering for cellegifter (f.eks. alkyleringsmidler).
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům nebo příslušným oprávněním příslušné oficiální organizace.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt regelverket og/eller egnede lisenser utstedt av relevante myndigheter.
Czech: Není známo: karcinoidní krize
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Karsinoid krise
Czech: U koček nebyly pozorovány žádné farmakologické účinky na dýchání ani kardiovaskulární funkci až do kumulativní intravenózní dávky 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos katter ble ingen farmakologisk effekt på respirasjon og kardiovaskulær funksjon observert inntil en kumulativ intravenøs dose på 10 mg/kg.
Czech: Je nutné, aby odběry probíhaly za aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Uttrekking skal utføres under aseptiske forhold.
Czech: Velmi časté: alopecie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Alopesi
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou Vám jej podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány ohledně jeho bezpečného použití.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil kun bli håndtert og gitt til deg av personer som har fått opplæring og som er kvalifisert til å bruke det på en trygg måte.
Czech: Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom og akutt myelogen leukemi
Czech: Postexpoziční interval > 1 hodina však nevylučuje podání a účinné působení chelatačního činidla, i když se sníženou účinností.
Norwegian Bokmål: Et intervall på > 1 time etter eksponering utelukker imidlertid ikke administrering og effektiv virkning av kelater med redusert effekt.
Czech: Jedná se o tytéž případy již prezentované v literatuře.
Norwegian Bokmål: Dette er duplikater av de som er identifisert i litteraturen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem EndolucinBeta u všech podskupin pediatrické populace na základě skutečnosti, že tento konkrétní léčivý přípravek u pediatrických pacientů nepředstavuje významný terapeutický přínos oproti stávajícím léčbám.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med EndolucinBeta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med bakgrunn i at dette legemidlet ikke gir signifikante terapeutiske fordeler sammenlignet med eksisterende behandlinger for pediatriske pasienter.
Czech: Z důvodu minimalizace hladiny stopových kovových nečistot je třeba používat pouze injekční jehly (např. nekovové) s prokázanou odolností vůči zředěné kyselině.
Norwegian Bokmål: For å minimere forurensninger med spormetaller skal det kun brukes kanyler (f.eks. ikke-metalliske) med påvist resistens mot fortynnet syre.
Czech: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu
Norwegian Bokmål: 176Yb(n, gamma)177Yb → 177Lu
Czech: Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal tilberedes på en måte som tilfredsstiller både krav til strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
Czech: Po dobu dalších 28 dnů lze pozorovat další vychytávání 177Lu v kostech, které je částečně kompenzováno radioaktivním rozpadem.
Norwegian Bokmål: I løpet av de neste 28 dagene, kan ytterligere opptak av 177Lu observeres i skjelettet, som delvis kompenseres av radioaktiv nedbryting.
Czech: Jakoukoli jinou osobu v těsné blízkosti léčeného pacienta je třeba informovat o možnostech snížení její expozice vůči záření, které z pacienta vyzařuje.
Norwegian Bokmål: Alle andre personer i umiddelbar nærhet til den behandlede pasienten, må informeres om mulighetene til å redusere hans/hennes eksponering grunnet stråling fra pasienten.
Czech: Chelatační účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v oběhu nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
Norwegian Bokmål: Den kelaterende effekten er størst umiddelbart etter eller innen én time etter eksponering når radionukliden sirkulerer i eller er tilgjengelig i vevsvæske og plasma.
Czech: Z tohoto důvodu je povinné použití vysoce kvalitních ochranných rukavic (z latexu/nitrilu) při jakémkoli přímém kontaktu s radiofarmakem (injekční lahvičkou / stříkačkou) a pacientem.
Norwegian Bokmål: Det er derfor obligatorisk å bruke vernehansker av høy kvalitet (lateks/nitril) i direkte kontakt med radiofarmaka (hetteglass/sprøyte) og med pasienten.
Czech: V důsledku jak vylučování, tak radioaktivního rozpadu je celková radioaktivita přetrvávající v těle po 28 dnech přibližně 1,8 % injekčně podané dávky.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av både avføring og radioaktiv nedbryting, er den totale gjenværende radioaktiviteten i kroppen etter 28 dager ca. 1,8 % av den injiserte dosen.
Czech: Opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forholdsregler i forhold til slektninger, pårørende og sykehuspersonale finnes i pkt.
Czech: Každopádně je třeba zabezpečit, aby rizika ozáření byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller er det nødvendig å forsikre seg om at risikoen ved stråling er mindre enn risikoen ved selve sykdommen.
Czech: Potvrzené nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Påvist eller mistenkt graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt.
Czech: Eliminace stolicí a močí je pomalá.
Norwegian Bokmål: Eliminering gjennom avføring og urin er treg.
Czech: V případě předávkování nebo neúmyslného podání neoznačeného přípravku intravenózní injekcí Vám však bude podána příslušná léčba, která odstraní radionuklid z Vašeho těla.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering eller utilsiktet intravenøs injeksjon av det umerkede produktet, vil du imidlertid få egnet behandling som vil fjerne radionukliden fra kroppen.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSENE
Czech: Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil utvise forsiktighet og sørge for sikker bruk av dette legemidlet, og de vil holde deg oppdatert om hva de foretar seg.
Czech: K výskytu syndromu došlo v době blízké provádění radioterapie, alternativní etiologie byly vyloučeny a většina případů zcela nebo téměř splňovala oficiální kritéria TLS.
Norwegian Bokmål: Kasusene oppstod kort tid etter RLT, alternative etiologier ble utelukket og de fleste kasus enten oppfylte eller nesten oppfylte de formelle kriteriene til en TLSdefinisjon.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA 2 ml injekční lahvička: EU/1/16/1105/001 10 ml injekční lahvička: EU/1/16/1105/002
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass: EU/1/16/1105/001 10 ml hetteglass: EU/1/16/1105/002
Czech: Podané množství aktivity musí být v každém případě co nejnižší a zároveň musí umožňovat dosažení požadovaného terapeutického účinku.
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten som administreres skal i hvert enkelt tilfelle være så lav som mulig for å oppnå ønsket terapeutisk effekt.