FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen, Begründung der Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
German: Der Antragsteller ersuchte um erneute Überprüfung des Gutachtens.
English: They noted that the genotoxicity data (the potential for the substance to damage genes) showed differences from that for other antibiotics in the same class, and that the reasons for these differences were unclear.
German: Er stellte fest, dass die Daten zur Genotoxizität (das Potenzial der Substanz, Gene zu schädigen) Unterschiede gegenüber denen anderen Antibiotika der gleichen Klasse aufwiesen und dass die Gründe für diese Unterschiede nicht klar waren.
English: The company who applied for a marketing authorisation is Bayer HealthCare AG.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde von dem Unternehmen Bayer HealthCare AG gestellt.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VERAFLOX
English: The CVMP considered that the company had not been able to identify a dose that was effective whilst at the same time providing an adequate margin of safety.
German: Nach Ansicht des CVMP war das Unternehmen nicht in der Lage, eine Dosierung zu bestimmen, die zugleich wirksam war und einen angemessenen Sicherheitsabstand gewährleistete.
English: What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CVMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
English: International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
German: Internationaler Freiname (INN): Pradofloxacin
English: On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ml Oral Suspension for Cats.
German: Mai 2006 nahm der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels Veraflox 15 mg, 60 mg und 120 mg Tabletten für Katzen und Hunde und Veraflox 25 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen empfohlen wurde.
English: This results in the bacteria dying and so the infection is cured.
German: Hierdurch sterben die Bakterien ab, und die Infektion heilt aus.
English: Veraflox is an antibiotic.
German: Veraflox ist ein Antibiotikum.
English: In all studies the effectiveness of Veraflox was compared to antibiotics which are commonly used for the treatment of the infection studied.
German: In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Veraflox mit der von Antibiotika verglichen, die üblicherweise zur Behandlung der untersuchten Infektion verwendet werden.
English: For this reason the Committee concluded that the safety of pradofloxacin had not been conclusively proven.
German: Der Ausschuss betrachtete deshalb die Sicherheit von Pradofloxacin als nicht schlüssig nachgewiesen.
English: Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
German: So wie andere Antibiotika wirkt auch Pradofloxacin nicht gegen jede Art von Bakterien.
English: What is Veraflox?
German: Was ist Veraflox?
English: What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
German: Welche Folgen hat die Versagung der Genehmigung von Veraflox für Tiere?
English: All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
German: Alle diese Fluorchinolone, einschließlich Pradofloxacin, töten Bakterien durch Einwirkung auf einige Enzyme ab, die in Bakterien wesentliche DNA-Funktionen unterhalten.
English: Which were the major concerns that lead the CVMP to recommend the refusal of a marketing authorisation?
German: Was waren die größten Bedenken, die den CVMP zur Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen veranlasst haben?
English: Pradofloxacin is an antibiotic.
German: Pradofloxacin ist ein Antibiotikum.
English: The CVMP was therefore of the opinion that Veraflox's benefits had not been shown to be greater than its risks.
German: Der CVMP war deshalb der Auffassung, es sei nicht gezeigt worden, dass die Vorteile von Veraflox gegenüber den Risiken dieses Arzneimittels überwiegen.
English: Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ml pradofloxacin.
German: Veraflox Suspension zum Eingeben enthält 25 mg/ml Pradofloxacin.
English: The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
German: Pradofloxacin, der in Veraflox enthaltene Wirkstoff, gehört zu einer Klasse von Antibiotika, die als Fluorchinolone der dritten Generation bezeichnet werden.
English: No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
German: Der CVMP ermittelte keine negativen Folgen für Tiere, da es für sämtliche Infektionen bei Hunden und Katzen, die mit Veraflox behandelt werden sollten, andere Arzneimittel gibt.
English: After having considered the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 September 2006.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CVMP das ursprüngliche Gutachten nochmals und bestätigte am 14.
English: The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von Studien vor, in denen die Wirksamkeit von Veraflox bei einer Reihe von bakteriellen Infektionserkrankungen bei Hunden und Katzen untersucht wurde.
English: Hence, the CVMP recommended that Veraflox be refused a marketing authorisation.
German: Daher empfahl der CVMP, Veraflox die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
English: What was Veraflox to be used for?
German: Wofür sollte Veraflox angewendet werden?
English: Page 2/2
German: Am 17.
English: How is Veraflox expected to work?
German: Wie soll Veraflox wirken?
English: Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
German: Veraflox-Tabletten enthalten 15 mg, 60 mg bzw.
English: In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
German: Bei Katzen sollten Veraflox-Tabletten zur Behandlung akuter Infektionen der oberen Atemwege angewendet werden, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
English: In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
German: An Katzen wurde das Arzneimittel bei akuten Infektionen der oberen Atemwege und auch bei einigen Hauterkrankungen untersucht, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
English: In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
German: Bei Hunden sollten Veraflox-Tabletten zur Behandlung von Infektionen der Haut, der Harnwege und des Zahnfleisches angewendet werden, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
English: Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
German: Veraflox Suspension zum Eingeben sollte bei Katzen zur Behandlung akuter Infektionen der oberen Atemwege und auch einiger Hauterkrankungen angewendet werden, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
English: In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
German: An Hunden wurde das Arzneimittel bei einigen Infektionen der Haut, der Harnwege und des Zahnfleisches untersucht, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
English: Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EC
English: Andrea Laslop (Austria)
German: Andrea Laslop (Österreich)
English: Medicines containing bufexamac have been authorised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania and Slovakia.
German: Bufexamac-haltige Arzneimittel sind in Österreich, Bulgarien, der Tschechischen Republik, Frankreich, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Portugal, Rumänien und der Slowakischen Republik zugelassen.
English: What are the recommendations for prescribers and patients?
German: Wie sehen die Empfehlungen für verschreibende Ärzte und Patienten aus?
English: A European Commission issued a decision on 27 July 2010.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27.
English: What is bufexamac?
German: Was ist Bufexamac?
English: Alternative anti-inflammatory treatments are widely available.
German: Entzündungshemmende Behandlungsalternativen sind weithin erhältlich.
English: The allergic reactions can be serious enough to require hospitalisation.
German: Die allergischen Reaktionen können so schwerwiegend sein, dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist.
English: Most of the studies dated from the original development of bufexamac in the 1970s and 1980s, and were of a lower standard than that expected today.
German: Die Mehrzahl der Studien war im Rahmen der ursprünglichen Entwicklung von Bufexamac in den 1970er und 1980er Jahren durchgeführt worden und wies einen niedrigeren Standard als heutzutage erwartet auf.
English: • Patients currently using bufexamac-containing medicines should speak to their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
German: • Patienten, die derzeit Bufexamac-haltige Arzneimittel anwenden, sollten ihren Arzt ansprechen, so dass sie auf eine geeignete Behandlungsalternative umgestellt werden können.
English: Furthermore, because these reactions are very similar to the disease being treated, it can lead to delays in the diagnosis or treatment of the patient's condition.
German: Da diese Reaktionen große Ähnlichkeit mit der behandelten Erkrankung aufweisen, kann es darüber hinaus zu Verzögerungen bei der Diagnose oder Behandlung der Erkrankung des Patienten kommen.
English: They may be available as creams, rectal ointments and suppositories, and under the following invented names: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, and other trade names.
German: Sie sind als Cremes, Rektalsalben und Zäpfchen unter folgenden Phantasiebezeichnungen und anderen Handelsnamen erhältlich: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide und Proctosan.
English: Co-rapporteur(s):
German: Co-Berichterstatterin:
English: Why was bufexamac reviewed?
German: Warum wurde Bufexamac überprüft?
English: Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
German: Eine Hemmung ihrer Produktion trägt dazu bei, die Entzündungszeichen zu lindern.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of bufexamac.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bufexamac abgeschlossen.
English: The Committee noted that the data presented to support the effectiveness of bufexamac were very limited.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die zur Stützung der Wirksamkeit von Bufexamac vorgelegten Daten äußerst begrenzt waren.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
German: • Patienten sollten sich bei allen Fragen an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
English: The CHMP noted that bufexamac-containing medicines have been available since the 1970s, and that contact allergic reactions have been reported over the years, leading to restrictions on the use of the medicines in a number of countries.
German: Der CHMP stellte fest, dass Bufexamac-haltige Arzneimittel seit den 1970er Jahren erhältlich sind und dass im Laufe der Jahre Kontaktallergien berichtet wurden, die in einer Reihe von Ländern zu Einschränkungen bezüglich der Anwendung der Arzneimittel führten.
English: In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on allergic reactions reported following contact with bufexamac.
German: Der Ausschuss prüfte insbesondere die Antworten der Unternehmen auf einen Fragenkatalog in Bezug auf allergische Reaktionen, die nach einem Kontakt mit Bufexamac berichtet worden waren.
English: NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
German: Die Wirkung von NSAR beruht auf der Blockade eines Enzyms mit dem Namen Cyclooxygenase, das an der Produktion von Prostaglandinen beteiligt ist.
English: It is also likely that the difficulty to differentiate between a treatment failure and an allergic reaction has led to the cases of contact allergic reaction being underreported.
German: Außerdem hat der Umstand, dass ein Versagen der Behandlung und eine allergische Reaktion nur schwer voneinander zu unterscheiden sind, wahrscheinlich dazu geführt, dass eine Kontaktallergie nicht in allen Fällen gemeldet wurde.
English: In December 2009, the German medicines regulatory agency completed a review of the benefits and risks of bufexamac-containing medicines.
German: Im Dezember 2009 schloss die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde eine Überprüfung der Vorteile und Risiken von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln ab.
English: In addition, when looking at the few more recent, controlled studies, the CHMP noted that the effectiveness of bufexamac had not been shown.
German: In Anbetracht der wenigen kontrollierten Studien jüngeren Datums stellte der CHMP des Weiteren fest, dass die Wirksamkeit von Bufexamac nicht nachgewiesen worden war.
English: • Doctors should stop prescribing medicines containing bufexamac.
German: • Ärzte sollten keine Bufexamac-haltigen Arzneimittel mehr verschreiben.
English: As required by Article 107, the agency informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing bufexamac should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
German: Wie in Artikel 107 festgelegt setzte die Behörde den CHMP über ihre Maßnahme in Kenntnis, so dass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln in der gesamten EU aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
English: Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
German: Bufexamac ist ein nicht steroidales Antirheumatikum (NSAR), d. h. ein steroidfreies entzündungshemmendes Mittel.
English: The CHMP looked at the data used by the German agency in its review, and the information provided by the companies marketing bufexamac in other EU countries.
German: Der CHMP prüfte die Daten, die die deutsche Behörde bei ihrer Überprüfung herangezogen hatte, sowie die Informationen, die die Unternehmen, die Bufexamac in anderen EU-Ländern vertreiben, vorlegten.
English: It can also be used, in combination with other substances, to control the symptoms of inflammation that can occur around the anus in patients with haemorrhoids (piles) or an anal fissure (a tear in the lining of the anal canal).
German: In Kombination mit anderen Wirkstoffen kann es außerdem zur Linderung der Symptome von Entzündungen in der Analregion bei Patienten angewendet werden, die an Hämorrhoiden oder an einer Analfissur (einem Riss in der Auskleidung des Analkanals) leiden.
English: The CHMP also noted that bufexamac is a ‘sensitizer' causing reactions to get worse with repeated exposure.
German: Ferner stellte der CHMP fest, dass es sich bei Bufexamac um einen so genannten Sensibilisator handelt, der dazu führt, dass sich die Reaktionen bei wiederholtem Kontakt verstärken.
English: Because of this, no evidence of the effectiveness of bufexamac could be derived from them.
German: Aus diesem Grunde konnte aus den Daten kein Nachweis der Wirksamkeit von Bufexamac abgeleitet werden.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations be revoked in the EU.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Bufexamachaltigen Arzneimitteln gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl daher, sämtliche Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der EU zu widerrufen.
English: Bufexamac is used to control the symptoms of inflammation of the skin (such as redness and itching) in diseases such as eczema and dermatitis.
German: Bufexamac wird angewendet, um die Symptome von Hautentzündungen (z. B. Rötung und Juckreiz) bei Erkrankungen wie Ekzemen und Dermatosen zu lindern.
English: Prostaglandins are messengers in the development of inflammation.
German: Prostaglandine sind Botenstoffe, die bei der Entwicklung von Entzündungen eine Rolle spielen.
English: During this review, the agency obtained information from the companies marketing bufexamac in Germany, and looked at published studies on the effectiveness of bufexamac.
German: Behörde Informationen von den Unternehmen, die Bufexamac in Deutschland vertreiben und prüfte veröffentlichte Studien zur Wirksamkeit von Bufexamac.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bufexamac do not outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations for medicines containing bufexamac be revoked (withdrawn) throughout the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Bufexamac gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union (EU) zu widerrufen (zurückzunehmen).
English: The German agency concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and recommended that the marketing authorisations be withdrawn in Germany.
German: Die deutsche Behörde gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile Bufexamac-haltiger Arzneimittel gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland zu widerrufen.
English: The risk of developing a contact allergic reaction to bufexamac is high, and the risk is even higher in patients with pre-disposing conditions, such as certain forms of eczema, for which bufexamac is frequently prescribed.
German: besonders hoch ist es bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen, etwa bestimmten Formen von Ekzemen, bei denen Bufexamac häufig verschrieben wird.
English: Company responses provided on: 19 February 2010 Opinion date:
German: Antworten des Unternehmens vorgelegt am:
English: Half-life, however, was significantly increased by approximately 20%.
German: Die Halbwertszeit war jedoch signifikant um etwa 20 % erhöht.
English: Patients should be re-evaluated every 3 months.
German: Die Patienten sollten alle drei Monate neu untersucht werden.
English: Elderly (65 years of age or above)
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
English: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
German: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue
English: During this time, you will have to follow your doctor's instructions and keep your eyes still.
German: Während dieser Zeit müssen Sie die Anweisungen des Arztes beachten und Ihr Auge stillhalten.
English: No additional safety concern was identified.
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitsrisken festgestellt.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you plan to become pregnant.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: No experience is available in these patients.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit diesen Patienten vor.
English: The clinical relevance is unknown.
German: Die klinische Relevanz ist unbekannt.
English: Your doctor will advise you.
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen.
English: Some side effects could be serious:
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
English: In relation to VIP-PM extension:
German: Im Zusammenhang mit der VIP-PM-Extension:
English: Infusion-related problems may also include sudden loss of consciousness.
German: Infusionsbedingte Probleme können auch zu plötzlichem Bewusstseinsverlust führen.
English: You should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
German: Sie sollten Visudyne nur erhalten, wenn Ihr Arzt dies als absolut notwendig erachtet.
English: It is not known how the potential for DNA damage with PDT agents translates into human risk.
German: Es ist nicht bekannt, wie das Potenzial für DNA-Schäden mit PDT-Agenzien auf das menschliche Risiko übertragen werden kann.
English: Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus).
German: Visudyne darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (nur wenn der Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt).
English: Do not store above 25C.
German: Nicht über 25°C lagern.
English: Your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
German: Ihr Arzt wird ein spezielles Kontaktglas auf Ihr Auge setzen und Ihr Auge mit einem speziellen Laser behandeln.
English: In the event of suspected heart attack, seek medical attention immediately.
German: Im Falle eines vermuteten Herzinfarktes suchen Sie sofort medizinische Hilfe.
English: He/she will decide whether you should be given Visudyne.
German: Er/Sie wird entscheiden, ob Sie Visudyne erhalten.
English: Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
German: Die Benutzung von Gummihandschuhen und Augenschutz wird empfohlen.
English: Patients should not drive or use machines as long as these symptoms persist.
German: Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, solange diese Symptome anhalten.
English: This indicates that clinical benefit may diminish over time.
German: Dies deutet darauf hin, dass der Vorteil mit der Zeit hin kleiner werden könnte.
English: Pregnancy and breast-feeding - There is very little experience of using Visudyne in pregnant women.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Es gibt sehr wenig Erfahrung mit der Anwendung von Visudyne bei schwangeren Frauen.
English: These diseases lead to vision loss.
German: Diese Erkrankungen führen zu einem Visusverlust.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten Arzneimitteln.
English: Treatment with Visudyne is a two-step process
German: Die Behandlung mit Visudyne ist ein Prozess in zwei Schritten
English: Treatment of the second eye with Visudyne
German: Behandlung des zweiten Auges mit Visudyne