FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Léflunomide ratiopharm débute par une «dose de charge» de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide ratiopharm започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Léflunomide ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Leflunomide ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Léflunomide ratiopharm est de qualité comparable à Arava et bioéquivalent à ce dernier.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Leflunomide ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
French: Étant donné que Léflunomide ratiopharm est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: Léflunomide ratiopharm est utilisé pour le traitement d'adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou d'arthrite psoriasique active (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau et l'inflamation des articulations).
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Léflunomide ratiopharm.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Leflunomide ratiopharm.
French: Le traitement par Léflunomide ratiopharm doit être instauré et surveillé par un spécialiste ayant l'expérience du traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrite psoriasique.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide ratiopharm трябва да се започне и наблюдава от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
French: Léflunomide ratiopharm est un «médicament générique».
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm е „генерично лекарство".
French: Autres informations relatives à Léflunomide ratiopharm:
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide ratiopharm:
French: Léflunomide ratiopharm léflunomide
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm leflunomide
French: La réduction du nombre de lymphocytes permet de réduire l'inflammation, ce qui aide à lutter contre les symptômes de la polyarthrite.
Bulgarian: При наличие на помалко лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита.
French: Le principe actif de Léflunomide ratiopharm, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide ratiopharm, лефлуномид, е имуносупресант.
French: Léflunomide ratiopharm étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Arava.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
French: Léflunomide ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Léflunomide ratiopharm.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Leflunomide ratiopharm да се издаде разрешение за употреба.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Léflunomide ratiopharm, le 29 novembre 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leflunomide ratiopharm, валидно в Европейския съюз.
French: Pourquoi Léflunomide ratiopharm a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Leflunomide ratiopharm е разрешен за употреба?
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'AMM transmette à tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Leflunomide Teva la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат Leflunomide Teva обучителен пакет със следното съдържание:
French: • la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par le léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат съветвани относно важни рискове свързани с терапията с лефлуномид и подходящите предпазни мерки когато използват лекарството.
French: Les médecins et les patients devront être informés de la disponibilité d'un service d'analyse permettant de surveiller les taux plasmatiques du léflunomide.
Bulgarian: Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува ad hoc консултативна служба, която може да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
French: • le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de traitements de fond de la maladie (exemple Méthotrexate).
Bulgarian: Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго болест-модифициращо антиревматично лекарство (напр. метотрексат).
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament.
Bulgarian: Информацията предоставена в брошурата за лекаря трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури в случай на повишени нива на АЛАТ.
French: 10 Mars 2011
Bulgarian: 10 март 2011
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes .
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
French: La fertilité n'a pas été réduite.
Bulgarian: Фертилитетът не е бил намален.
French: Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour votre enfant.
Bulgarian: Това може да намали риска за Вашето бебе.
French: Les études d'interactions ont été réalisées chez les adultes.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
French: Procréation (recommandations chez l'homme)
Bulgarian: Възпроизводство (препоръки за мъже)
French: Aucun élément n'indique que ces effets aient une signification clinique.
Bulgarian: Няма данни, че тези ефекти имат клинично значение.
French: Ces données ne permettent pas de recommander une dose efficace et sûre.
Bulgarian: Тези данни не позволяват да се направи ефективна и безопасна препоръка за дозиране.
French: Le risque de tuberculose doit être pris en compte.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от туберкулоза.
French: Les infections peuvent être de nature plus sévère et, par conséquent, pourront nécessiter un traitement précoce et énergique.
Bulgarian: Инфекциите може да са по-тежки по своя характер, поради което изискват ранно и енергично лечение.
French: Dans ce cas, les patients doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини.
French: La durée d'une procédure de washout complète est habituellement de 11 jours.
Bulgarian: Продължителността на пълното очистване е обикновено 11 дни.
French: Chez le rat et le chien, des corps de Heinz et/ou de Howell-Jolly ont été observés.
Bulgarian: При плъхове и кучета са били открити телцата на Heinz и/или Howell-Jolly.
French: Pour plus d'information, veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).
Bulgarian: За повече информация по този въпрос, моля прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
French: Il est recommandé d'utiliser une autre méthode contraceptive.
Bulgarian: Препоръчва се използването на алтернативни методи за контрацепция.
French: Toutefois, il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez l'animal pour évaluer ce risque.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на този специфичен риск не са били провеждани.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus..
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
French: Concernant la procédure de washout et les mesures recommandées en cas de grossesse désirée ou non, voir rubrique 4.6.
Bulgarian: За очистващата процедура и други препоръчителни действия в случай на желана или нежелана бременност, вижте точка 4.6.
French: Un examen sanguin devra le confirmer.
Bulgarian: Това трябва да се потвърди с изследване на кръвта.
French: La demi-vie d'élimination chez les patients est d'environ 2 semaines.
Bulgarian: Елиминационният полуживот при пациенти е около 2 седмици.
French: La toxicité chez les animaux a été observée à des doses équivalentes aux doses thérapeutiques humaines.
Bulgarian: Токсичността при животни е била наблюдавана в дози еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
French: Il peut aussi causer des réactions allergiques ou augmenter le risque d'infection sévère.
Bulgarian: Освен това може да предизвика някои сериозни алергични реакции или да повиши вероятността за развитие на тежка инфекция.
French: Autres médicaments et Leflunomide Teva
Bulgarian: Други лекарства и Leflunomide Teva
French: TEVA Santé Rue Bellocier 89100 Sens France
Bulgarian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens
French: Cependant, les vaccinations avec un vaccin vivant atténué ne sont pas recommandées.
Bulgarian: Ваксиниране с живи атенюирани ваксини обаче не се препоръчва.
French: Comme tout médicament, ce médicament peut entraîner des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Une supplémentation folique était facultative et utilisée uniquement chez 10% des patients.
Bulgarian: Заместването с фолиева киселина е било вариант на избор и е приложено само при 10 % от пациентите.
French: Ces processus sont susceptibles d'être affectés par un dysfonctionnement hépatique.
Bulgarian: Тези процеси могат да бъдат повлияни от чернодробната дисфункция.
French: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement) ≥30% (p=0.02).
Bulgarian: След лечение продължило 16 седмици, различията в степента на отговор са били статистически значими в полза на метотрексат за определението за подобрение на ЮРА ≥ 30 % (p = 0,02).
French: En cas de survenue d'un surdosage ou d'une toxicité, il est conseillé d'administrer de la colestyramine ou du charbon activé pour accélérer l'élimination.
Bulgarian: В случай на предозиране или токсичност се препоръчват колестирамин или активен въглен с цел ускоряване на елиминирането.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Leflunomide
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Leflunomide
French: L'efficacité du léflunomide dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Bulgarian: Ефикасността на Leflunomide Teva при лечение на ревматоиден артрит е била доказана в 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
French: Aucun bénéfice global supplémentaire n'a été observé dans la population étudiée avec l'utilisation de la dose de charge.
Bulgarian: Не е наблюдавано нарастване на общата полза в изследваната популация при приложение на натоварваща схема на прилагане.
French: Ne prenez pas Leflunomide Teva si vous êtes enceinte, ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Bulgarian: Не приемайте Leflunomide Teva, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
French: • Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l'expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients.
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка степен на бъбречна недостатъчност, поради недостатъчен клиничен опит при тази група пациенти.
French: Un âge supérieur à 60 ans, l'administration concomitante de médicaments neurotoxiques et le diabète peuvent augmenter le risque de neuropathie périphérique.
Bulgarian: Възраст над 60 години, съпътстващи невротоксични лекарства и диабет може да повишат риска от периферна невропатия.
French: Pour de plus amples informations sur les examens de contrôle, contactez le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
Bulgarian: За допълнителна информация по отношение на изследването, моля обърнете се към Притежателя на Разрешението за употреба или локалния представител (вж. точка 7).
French: D'autres effets observés sur le coeur, le foie, la cornée, et l'appareil respiratoire pourraient être expliqués par des infections dues à l'immunosuppression.
Bulgarian: Други ефекти установени при сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт биха могли да бъдат обяснени с инфекции, дължащи се на имуносупресията.
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Bulgarian: При получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
French: L'utilisation récente, concomitante ou consécutive de produits potentiellement myélotoxiques peut être associée à un risque majoré d'effets hématologiques.
Bulgarian: Скорошна, съпътстваща или последваща употреба на потенциално миелотоксични продукти може да е свързана с повишен риск от хематологични ефекти.
French: Dans cette étude, les doses de charge et d'entretien de léflunomide ont été établies selon trois catégories de poids : <20 kg, entre 20 et 40 kg et >40 kg.
Bulgarian: В това проучване натоварващата и поддържащата дози на лефлуномид са били основани на три категории според телесното тегло: < 20 kg, 20-40 kg и > 40 kg.
French: Ainsi l'incidence globale des infections peut augmenter (notamment les rhinites, bronchites et pneumonies).
Bulgarian: Следователно общата честота на инфекциите може да бъде повишена (особено на ринит, бронхит и пневмония).
French: Il n'y a pas de capture préférentielle par les érythrocytes.
Bulgarian: Не е било установено преференциално захващане от еритроцитите.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ .
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
French: Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.
Bulgarian: За допълнителна информация за лабораторните изследвания, моля консултирайте се с Вашия лекар.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, АТС код: L04AA13.
French: Cette durée peut être modifiée en fonction des éléments cliniques ou des paramètres biologiques.
Bulgarian: Продължителността може да бъде модифицирана в зависимост от клинични или лабораторни промени.
French: Aucune donnée clinique sur l'efficacité et la sécurité des vaccinations au cours d'un traitement par le léflunomide n'est disponible.
Bulgarian: Не са налични клинични данни за ефикасността и безопасността на ваксините при лечение с лефлуномид.
French: Afin de réduire tout risque éventuel, les hommes souhaitant concevoir un enfant devraient envisager d'interrompre le traitement par le léflunomide et de prendre de la colestyramine à la dose de 8 g, 3 fois par jour, pendant 11 jours, ou du charbon activé en poudre à la dose de 50 g, 4 fois par jour, pendant 11 jours.
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете желаещи да станат бащи трябва да обмислят спиране на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемате този лекарствен продукт.
French: Par conséquent, les femmes allaitantes ne doivent pas être traitées par léflunomide.
Bulgarian: Поради това кърмещите жени не трябва да получават лефлуномид.
French: Il y a peu de données pharmacocinétiques disponibles chez les sujets âgés (> 65 ans) mais elles sont toutes conformes à celles observées chez les sujets plus jeunes.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-млади възрастни.
French: Si Leflunomide Teva a été suffisamment éliminé de votre organisme, vous devez attendre encore au moins 6 semaines avant de débuter une grossesse.
Bulgarian: Ако Leflunomide Teva е отстранен от организма Ви в достатъчна степен, трябва да изчакате още най-малко 6 седмици преди да забременеете.
French: Dans l'étude MN302, le léflunomide était significativement moins efficace que le méthotrexate.
Bulgarian: В проучване MN302 лефлуномид е бил значително послабо ефективен от метотрексат.
French: Toutefois, il existe une importante variabilité dans l'évolution finale : chez certains patients la neuropathie a disparu alors que d'autres ont présenté des symptômes persistants.
Bulgarian: Наблюдава се обаче широка вариабилност по отношение на крайния изход, т.е. при някои пациенти невропатията е отзвучала, а някои пациенти са имали персистиращи симптоми.
French: • Patients souffrant d'infections graves (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациенти с тежки инфекции (вж. точка 4.4).
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin discutera avec vous du risque pour la grossesse.
Bulgarian: Ако сте бременна, Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете за бременността.
French: Aucune différence n'a été observée entre le léflunomide et la sulfasalazine (étude MN301).
Bulgarian: Не са били намерени значими различия и между ефекта на лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
French: Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges).
Bulgarian: Други симптоми, които повлияват цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (недостатъчен брой червени кръвни клетки).
French: La pression artérielle doit être contrôlée avant le début du traitement par le léflunomide puis de façon régulière.
Bulgarian: Артериалното налягане трябва да се контролира преди започване на лечението с лефлуномид и периодично след това.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de Gestion des Risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé devra être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Les femmes en âge d'être enceinte devront être averties de la nécessité d'une période d'attente de 2 ans après l'arrêt du traitement avant d'envisager une grossesse.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че е необходим период на изчакване от 2 години след спиране на лечението преди забременяване.
French: On peut s'attendre à ce que les concentrations décroissent en dessous de 0,02 mg/l, environ 2 ans après l'arrêt du traitement par léflunomide.
Bulgarian: Може да се очаква концентрацията да спадне под 0,02 mg/l след около 2 години от спирането на лечението с лефлуномид.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта
French: Le risque lié à une association de traitements de fond, en particulier lors de traitement à long terme, est inconnu.
Bulgarian: Рискът свързан с комбинираната терапия и особено при дългосрочната терапия е неизвестен.
French: Chez les patients répondeurs, l'amélioration a été maintenue pendant 48 semaines (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: При отговорилите на лечението, отговорът е бил подържан за период от 48 седмици (вж. точка 4.2).
French: Les femmes en âge d'être enceinte doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir "période d'attente" ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir "période de washout" ci-dessous).
Bulgarian: Жени c детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 2 години след лечението (вж. "Период на изчакване" по-долу) или до 11 дни след лечението (вж. скъсения "Период на очистване" по-долу).
French: Ensuite, la dose est de 10 ou 20 mg par jour, selon la gravité de la maladie.
Bulgarian: След това дозата е 10 mg или 20 mg веднъж дневно в зависимост от тежестта на заболяването.
French: anorexie, amaigrissement (généralement non significatif), asthénie
Bulgarian: анорексия, отслабване на тегло (обикновено незначително), астения
French: L'élimination de l' A771726 est lente et caractérisée par une clairance apparente d'environ 31 ml/h.
Bulgarian: Елиминирането на А771726 е бавно и се характеризира с очевиден клирънс от около 31 ml/h.
French: Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.
Bulgarian: Някои хора забелязват допълнително подобрение след още 4 до 6 месеца лечение.
French: Dans la majorité de ces cas, aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Bulgarian: В повечето от съобщенията за предозиране не е имало докладвани нежелани лекарствени реакции.
French: Les symptômes comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur.
Bulgarian: Симптомите включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение и болка.
French: Les études in vitro ont montré que l' A771726 inhibe l'activité du cytochrome P4502C9 (CYP2C9).
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че А771726 инхибира активността на цитохром Р4502С9 (СYР2С9).