FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un volume important (>2 ml chez l'enfant ou >5 ml chez l'adulte) est nécessaire, il est recommandé de diviser la dose d'ImmunoGam et de l'injecter en différents sites.
Bulgarian: Ако е необходим голям обем (по-голям от 2 ml при деца и по-голям от 5 ml при възрастни), се препоръчва приложението на ImmunoGam да бъде в разделени дози на различни места.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ImmunoGam n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: ImmunoGam не влияе на способността Ви да шофирате или управлявате машини.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, възможността от предаване на инфекциозни причинители не може да бъде напълно изключена.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
French: L'immunoglobuline humaine antihépatite B doit être administrée trois à quatre semaines après l'administration de ce type de vaccin viral vivant atténué ; si l'administration d'immunoglobuline humaine antihépatite B est essentielle dans les trois à quatre semaines suivant la vaccination, une revaccination doit être effectuée trois mois après l'administration de l'immunoglobuline humaine antihépatite B.
Bulgarian: Човешкият имуноглобулин против хепатит B трябва да се приложи три до четири седмици след ваксинирането с такава жива атенюирана ваксина; когато се налага прилагане на човешки имуноглобулин против хепатит
French: Précautions particulières d'utilisation et manipulation et d'élimination
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за достатъчни спрямо вирусите с обвивка, например вируса на човешката имунна недостатъчност (HIV), вируса на хепатит B и вируса на хепатит C.
French: N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou présente des dépôts.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
French: En outre, de véritables cas d'hypoglycémie peuvent ne pas être traités s'ils sont masqués par une glycémie faussement élevée.
Bulgarian: Освен това случаи на истинска хипогликемия може да останат нелекувани, ако хипогликемичното състояние е маскирано от фалшиво повишени резултати за глюкоза.
French: - Nouveau-nés dont la mère est porteuse du virus de l'hépatite B. - Sujets ne développant aucune réponse immunitaire (aucun anticorps anti-HB mesurable) après vaccination et nécessitant une prévention en continu en raison d'un risque permanent d'infection par le virus de l'hépatite B.
Bulgarian: - При лица, при които не се наблюдава имунен отговор (отсъствие на антитела срещу хепатит В) след ваксиниране и за които е необходима непрекъсната превенция поради постоянен риск от инфектиране с хепатит
French: En cas d'administration intramusculaire, une gêne de type douleur ou endolorissement peut survenir au niveau de la zone d'injection.
Bulgarian: В случай на интрамускулно приложение понякога може да настъпи известен дискомфорт на мястото на инжектиране като например местна болка или чувствителност.
French: ImmunoGam est une solution limpide à légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Bulgarian: ImmunoGam е бистра до леко опалесцентна, безцветна или бледожълта течност.
French: Les patients présentant un déficit en IgA sont susceptibles de développer une réaction allergique à ce médicament.
Bulgarian: Пациентите с дефицит на IgA могат да развият
French: - La substance active est l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B. ImmunoGam se présente en flacon de 1 ou 5 ml contenant 30 à 70 mg/ml de protéines plasmatiques humaines composées à 96% (312 UI/ml) d'immunoglobuline G (IgG).
Bulgarian: - Активното вещество е човешки имуноглобулин против хепатит B. ImmunoGam се получава във флакон от 1 ml или 5 ml, съдържащ 30-70 mg/ml човешки плазмен протеин, 96% от който
French: L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.
Bulgarian: Налице е окуражаващ клиничен опит, който говори в полза на липсата на предаване на хепатит A или парвовирус B19 при прилагането на имуноглобулини, като същевременно се счита, че съдържанието на антитела в голяма степен допринася за вирусната безопасност.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
French: Les immunoglobulines peuvent, d'une manière générale, provoquer occasionnellement des effets indésirables tels que frissons, maux de tête, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgies, baisse de la tension artérielle et lombalgies modérées.
Bulgarian: Като цяло имуноглобулиновите продукти могат да предизвикат рядко нежелани лекарствени реакции, например тръпки, главоболие, треска, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста.
French: • Ne pas utiliser ImmunoGam si la solution est trouble ou présente des dépôts.
Bulgarian: Не използвайте ImmunoGam, ако разтворът изглежда мътен или има утайки.
French: Un flacon de 1 ml contient 312 UI d'anti-HB.
Bulgarian: Един флакон съдържа 312 IU anti-HBs (антитела срещу повърхностния антиген на хепатит
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
Bulgarian: Когато медикаментите са произведени от човешка кръв или плазма, се включват някои мерки за предотвратяване на предаването на инфекции от донорите на кръв на пациентите.
French: En effet, ImmunoGam peut interférer avec la réponse à certains vaccins atténués, tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Bulgarian: Това се прави, защото ImmunoGam може да повлияе отговора спрямо някои атенюирани ваксини, като морбили, рубеола, заушка и варицела.
French: Sécurité virale
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunoglobuline humaine antihépatite B, code ATC : J06BB04 L'immunoglobuline humaine antihépatite B contient principalement de l'immunoglobuline G (IgG) avec un nombre élevé d'anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
Bulgarian: Човешкият хепатит B имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) със специфично високо съдържание на антитела срещу повърхностния антиген (HBsAg) на вируса на хепатит B.
French: Chaque ml contient 312 UI/ml d'immunoglobuline humaine antihépatite B, correspondant à un contenu protéinique de 30 à 70 mg/ml composé d'au moins 96 % d'immunoglobuline G (IgG).
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 312 IU човешки имуноглобулин против хепатит B, съответстващ на белтъчно съдържание от 30-70 mg/ml, от което поне 96% е имуноглобулин G (IgG).
French: Il convient de tenir compte des autres recommandations officielles sur l'utilisation appropriée de l'immunoglobuline humaine antihépatite B par voie intramusculaire.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид и друго официално ръководство за приложение на човешки имуноглобулин против хепатит
French: Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Bulgarian: Това се отнася също и за всички неизвестни или
French: Cela peut entraîner l'indication d'une glycémie faussement élevée, suite à laquelle serait incorrectement administrée de l'insuline provoquant une hypoglycémie menaçant le pronostic vital.
Bulgarian: Това може да доведе до фалшиво повишени резултати за глюкоза и като последствие неподходящо приложение на инсулин, което да доведе до застрашаваща живота хипогликемия.
French: • Les immunoglobulines peuvent, d'une manière générale, provoquer des effets indésirables tels que frissons, maux de tête, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgies (douleurs articulaires), baisse de la tension artérielle et lombalgies modérées.
Bulgarian: Като цяло имуноглобулините могат да предизвикат нежелани лекарствени реакции, например студени тръпки, главоболие, треска, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия (болки в ставите), ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста.
French: - Prévention de l'hépatite B chez le nouveau-né, de mère porteuse du virus de l'hépatite B, à la naissance ou dès que possible après la naissance :
Bulgarian: - Превенция на хепатит B при новородено от майка, носител на вируса на хепатит B, при раждането 30-100 IU/kg.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté après la commercialisation d'ImmunoGam dans l'indication d'immunoprophylaxie de l'hépatite B.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани реакции при постмаркетинговата употреба на ImmunoGam за показанието
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Bulgarian: Ефектите на лекарствения продукт върху
French: Lot :
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, възможността от предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
French: Fortement dosé en immunoglobuline humaine antihépatite B principalement des immunoglobulines G (IgG), ImmunoGam est fabriqué à partir de plasma sanguin prélevé sur des donneurs américains sélectionnés.
Bulgarian: В, основно имуноглобулин G (IgG), и е получен от кръвна
French: • L'injection d'immunoglobuline humaine antihépatite B peut provoquer une chute de la tension artérielle avec réaction allergique, et ce même chez des patients ayant préalablement toléré des traitements par immunoglobuline.
Bulgarian: В може да предизвика спадане на кръвното налягане с анафилактична реакция дори при пациенти, които са понесли добре предшестващо лечение
French: 1 560 UI/5 ml
Bulgarian: В) в 1 ml
French: La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледожълт.
French: • Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance tel qu'un traitement phytothérapeutique, parlez-en à votre médecin ou à votre
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, например билкови препарати.
French: La première dose de vaccin peut être administrée le même jour que l'immunoglobuline humaine antihépatite B, mais au niveau de sites d'injection différents.
Bulgarian: Първата доза на ваксината може да бъде инжектирана същия ден като човешкия имуноглобулин против хепатит
French: Immunoprophylaxie de l'hépatite B - En cas d'exposition accidentelle chez les sujets non immunisés (y compris les personnes dont la vaccination est incomplète ou incertaine).
Bulgarian: - При случайна експозиция на неимунизирани лица (включително лица, при които ваксинирането
French: • AUTRES CONDITIONS
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
French: En outre, la transmission d'anticorps aux antigènes érythrocytaires peut interférer avec certaines analyses de sang sur les allo-anticorps anti-érythrocytaires (p. ex. test de Coombs).
Bulgarian: Предаването на антитела срещу кръвногруповите антигени също така може да повлияе някои кръвни изследвания за алоантитела на
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Bulgarian: Това се отнася също така за непознати или
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants après administration d'ImmunoGam : o urticaire, rougeurs ou éruption cutanée, gonflement d'une zone précise telle que le site d'injection ou le visage o oppression thoracique, essoufflement, respiration sifflante o augmentation rapide du rythme cardiaque, chute soudaine de la tension artérielle et/ou choc Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction allergique.
Bulgarian: o уртики, зачервена кожа или обрив, оток на специфична зона като например на мястото o стягане в гърдите, учестяване на дишането, свирещо дишане o учестяване на сърдечните удари, внезапен срив на кръвното налягане и/или шок
French: Que contient ImmunoGam
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ IMMUNOGAM
French: ETIQUETTE DU FLACON
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ImmunoGam à Cangene Europe Limited le 16 mars 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за ImmunoGam на Cangene Europe Limited на 16 март 2010 г.
French: Dans la mesure où cette étude ne comprenait qu'un petit nombre d'adultes, l'évaluation des bénéfices du médicament reposait essentiellement sur les résultats obtenus chez les nouveau-nés.
Bulgarian: Тъй като в проучването участват само малък брой възрастни, оценката на ползите от лекарството се основава главно на резултатите при бебетата.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ImmunoGam.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ImmunoGam.
French: ImmunoGam peut être utilisé chez les sujets suivant, pour lesquels une protection immédiate est nécessaire:
Bulgarian: ImmunoGam може да се използва при следните лица, които се нуждаят от незабавна защита:
French: Toutefois, les effets indésirables suivants ont été observés chez 1 à 10 patients sur 1 000: maux de tête, vertiges, nausées, arthralgie (douleur articulaire), douleur dorsale, myalgie (douleur musculaire), fatigue, induration (durcissement au niveau du site d'injection), malaise (sensation d'inconfort), douleur au niveau du site d'injection et pyrexie (fièvre).
Bulgarian: Все пак се наблюдават следните нежелани реакции при 1 до 10 на 1000 пациенти: главоболие, световъртеж, гадене, артралгия (болки в ставите), болки в гърба, миалгия (болки в мускулите), умора (отпадналост), индурация (втвърдяване на мястото на инжектиране), неразположение (чувство за дискомфорт), болка на мястото на инжектиране и пирексия (висока температура).
French: ImmunoGam a été étudié dans une étude principale portant sur 253 nouveau-nés dont les mères portaient le virus et 42 adultes qui étaient susceptibles d'avoir été exposés au virus.
Bulgarian: ImmunoGam е изследван в едно основно проучване при 253 новородени от майки, носители на вируса, и 42 възрастни, за които се предполага, че са били изложени на вируса.
French: Chez ces patients, le médicament est utilisé jusqu'à ce que la vaccination contre le virus soit efficace,
Bulgarian: При тези пациенти лекарството се прилага, докато ваксинирането стане ефективно;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ImmunoGam, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ImmunoGam - прочетете листовката (също част от EPAR).
French: • les patients sous hémodialyse (technique de purification du sang utilisée chez des personnes qui ont des problèmes de reins).
Bulgarian: при пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта, прилагана при хора с бъбречни проблеми).
French: Les patients sous hémodialyse doivent recevoir de 8 à 12 UI par kg de poids corporel, 500 UI au maximum, tous les deux mois.
Bulgarian: Пациентите на хемодиализа получават 8 до 12 IU на килограм телесно тегло, максимално 500 IU, на всеки два месеца.
French: Les anticorps sont des protéines du sang qui aident l'organisme à lutter contre les infections et autres maladies.
Bulgarian: Антителата са протеини, които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори срещу инфекции и други заболявания.
French: Bien qu'ImmunoGam n'ait pas été testé lui-même dans des modèles expérimentaux, le demandeur a présenté des données appropriées provenant d'études utilisant des médicaments similaires.
Bulgarian: ImmunoGam не е изпитван върху експериментални модели - вместо това заявителят представя подходящи данни от проучвания на сходни лекарства.
French: L'EPAR complet relatif à ImmunoGam est disponible ici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно ImmunoGam може да се намери тук.
French: • les nouveau-nés dont les mères sont porteuses du virus,
Bulgarian: при новородени от майки, носители на вируса;
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'ImmunoGam.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за ImmunoGam.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d'ImmunoGam sont supérieurs aux risques qu'il comporte, dés lors, il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ImmunoGam.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от ImmunoGam са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено на разрешение за употреба.
French: L'administration doit être répétée jusqu'à ce que les nouveau-nés présentent une réponse immunitaire vis-à-vis du virus après la vaccination.
Bulgarian: Може да се наложи повторна доза, докато бебета покажат имунен отговор срещу вируса след ваксинирането.
French: Les nouveau-nés dont les mères portent le virus doivent recevoir 30 à 100 UI/kg à la naissance ou le plus tôt possible après la naissance.
Bulgarian: В, дозата е 30 до 100 IU/kg при раждането или възможно най-скоро след него.
French: ImmunoGam ne doit pas être utilisé chez les sujets pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres ingrédients ou encore aux immunoglobulines humaines, en particulier s'ils présentent une déficience (niveau très faible) d'immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps dirigés contre les IgA.
Bulgarian: ImmunoGam е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество, някоя от другите съставки или човешки имуноглобулини, особено ако пациентът има антитела срещу IgA и дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин
French: ImmunoGam est administré par injection dans un muscle.
Bulgarian: ImmunoGam се прилага под формата на мускулна инжекция.
French: Les effets indésirables observés avec ImmunoGam ne sont pas fréquents.
Bulgarian: Нежеланите реакции при ImmunoGam не са чести.
French: Les médicaments contenant des immunoglobulines humaines de l'hépatite B sont utilisés au sein de l'Union européenne (UE) depuis de nombreuses années.
Bulgarian: В, се използват в Европейския съюз (ЕС) от много години.
French: • les sujets exposés accidentellement au virus qui n'ont pas été totalement vaccinés,
Bulgarian: при случайна експозиция на лица, за които не е известно дали са получили пълно ваксиниране;
French: Il est fortement recommandé que toutes les personnes recevant ImmunoGam reçoivent également un vaccin contre l'hépatite B. Les sujets exposés accidentellement au virus doivent recevoir au moins 500 unités internationales (UI) aussitôt que possible et de préférence dans les 24 à 72 heures suivant l'exposition.
Bulgarian: При случайна експозиция на вируса се прилагат най-малко 500 международни единици (IU) възможно най-скоро след експозицията и за предпочитане в рамките на 24 до 72 часа.
French: Quel est le bénéfice démontré par ImmunoGam au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от ImmunoGam са установени в проучванията?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'ImmunoGam:
Bulgarian: Допълнителна информация за ImmunoGam:
French: Enfin, les sujets qui présentent un risque permanent d'infection par le virus de l'hépatite B et qui n'ont pas développé de réponse immunitaire doivent recevoir 500 UI (chez l'adulte) ou 8 UI/kg (chez l'enfant) tous les deux mois.
Bulgarian: В, които не показват имунен отговор след ваксиниране, може да се прилагат 500 IU (при възрастни) или 8 IU/kg (при деца) на всеки два месеца.
French: Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Bulgarian: Човешки имуноглобулин против хепатит B
French: Les résultats observés chez l'adulte apportaient également des éléments montrant qu'ImmunoGam confère une protection contre l'infection par le virus de l'hépatite B.
Bulgarian: Резултатите при възрастни също така предоставят някои доказателства в подкрепа на факта, че ImmunoGam предпазва от инфекция с вируса на хепатит
French: ImmunoGam s'est avéré efficace pour apporter une protection contre l'infection par le virus de l'hépatite B. Sur les 178 nouveau-nés qui ont été suivis jusqu'au terme de l'étude, 174 (98 %) n'ont pas été infectés par le virus de l'hépatite B. Ce résultat est comparable au taux de protection observé avec des traitements similaires décrit dans les documents publiés.
Bulgarian: От 178 бебета, които завършват проучването, 174 (98%) остават без инфекция с хепатит B.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'ImmunoGam?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ImmunoGam?
French: Comment ImmunoGam agit-il?
Bulgarian: Как действа ImmunoGam?
French: ImmunoGam est une solution injectable dont le principe actif est l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B.
Bulgarian: ImmunoGam представлява инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество човешки имуноглобулин против хепатит
French: • chez les sujets qui présentent un risque permanent d'infection par le virus de l'hépatite B et qui n'ont pas répondu à la vaccination.
Bulgarian: при лица, изложени на постоянен риск от инфектиране с хепатит
French: Les médecins doivent également tenir compte des autres instructions officielles pour déterminer une dose et un programme d'administration pour ImmunoGam.
Bulgarian: При избора на доза и дозов режим за ImmunoGam лекарите трябва да разгледат също препоръките в други официални ръководства.
French: Comment ImmunoGam est-il utilisé?
Bulgarian: Как да използвате ImmunoGam?
French: Le principe actif d'ImmunoGam, l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, est un anticorps purifié extrait à partir du sang humain.
Bulgarian: В, е пречистено антитяло, извлечено от човешка кръв.
French: Dans quel cas ImmunoGam est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва ImmunoGam?
French: Pourquoi ImmunoGam a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на ImmunoGam?
French: Annexe relative à l'article 127a
Bulgarian: Приложение по чл. 127а
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou les restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œuvre :
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени:
French: Les détails du PPG, dont la mise en place au niveau national de mesures d'évaluation de l'efficacité du PPG et de sa conformité, doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État Membre avant la mise sur le marché du médicament.
Bulgarian: Подробностите на ППБ, включително мерките на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ, трябва да са съгласувани с компетентни те власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат въведени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.