FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, la ditta non è stata in grado di dimostrare la bioequivalenza a stomaco pieno.
Slovenian: Vendar pa družba ni mogla dokazati biološke enakovrednosti zdravila pri jemanju na poln želodec.
Italian: L'acne è una malattia della pelle causata da un'eccessiva secrezione di sebo (l'olio naturale della pelle) dovuta all'iperattività delle ghiandole sebacee presenti nella cute.
Slovenian: Akne so kožna bolezen, ki jo povzroča čezmerno nastajanje sebuma (naravno olje kože) zaradi prekomernega delovanja žlez lojnic v koži.
Italian: L'isotretinoina diminuisce le dimensioni e l'attività delle ghiandole sebacee presenti nella cute, riducendo la produzione di sebo e l'infiammazione cutanea.
Slovenian: Zdravilo Isotretinoin deluje tako, da zmanjšuje velikost in delovanje žlez lojnic v koži ter s tem zmanjšuje nastajanje sebuma in vnetje kože.
Italian: Poiché secondo le informazioni sul prodotto le capsule andrebbero assunte a stomaco pieno, la Spagna ha ritenuto che per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio fosse necessario uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno.
Slovenian: Ker je v informacijah o zdravilu navedeno, da je treba kapsule jemati skupaj s hrano, je Španija menila, da je za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom potrebna študija biološke enakovrednosti, ki bo izvedena pri neteščih preiskovancih.
Italian: Ranbaxy (UK) Limited ha presentato il medicinale generico contenente isotretinoina ai fini del mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dal Regno Unito (lo "Stato membro di riferimento") il 20 novembre 2006.
Slovenian: Družba Ranbaxy (UK) Limited je dne 20. novembra 2006 na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrilo Združeno kraljestvo („referenčna država članica"), predložila vlogo za postopek z medsebojnim priznavanjem za generično zdravilo, ki vsebuje izotretinoin.
Italian: Nei motivi del deferimento è stato rilevato che lo studio di bioequivalenza, condotto per dimostrare che le capsule di isotretinoina della ditta Ranbaxy producono nell'organismo la medesima concentrazione di principio attivo di Roaccutane, era stato eseguito a digiuno.
Slovenian: Podlaga za napotitev je bilo dejstvo, da je bila študija biološke enakovrednosti, s katero so želeli dokazati, da kapsule izotretinoina družbe Ranbaxy proizvajajo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Roaccutane, izvedena pri teščih preiskovancih.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 13 dicembre 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 13. decembra 2010.
Italian: Tomas Salmonson (Svezia)
Slovenian: Tomas Salmonson (Švedska)
Italian: 23 settembre 2010
Slovenian: 23. septembra 2010
Italian: La dose iniziale solitamente è 10 mg una volta al giorno.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 10 mg enkrat dnevno.
Italian: La dose va adeguata a intervalli di quattro settimane o più.
Slovenian: Odmerek je treba prilagajati v štiritedenskih ali daljših intervalih.
Italian: La dose massima raccomandata è di 80 mg una volta al giorno.
Slovenian: Najvišji odmerek je 80 mg enkrat dnevno.
Italian: Lipitor è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Slovenian: Zdravilo Lipitor je bilo v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Italian: Lipitor è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator e Zarator.
Slovenian: Zdravilo Lipitor je v EU na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator in Zarator.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Lipitor.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Lipitor.
Italian: Non deve essere somministrato a donne in gravidanza, durante l'allattamento e a donne in età fertile che non ricorrono a un metodo di contraccezione.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati med nosečnostjo, v obdobju dojenja in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Italian: Il CHMP ha così armonizzato il testo relativo alla riduzione dei livelli lipidici nel sangue:
Slovenian: Odbor CHMP je besedilo za zniževanje lipidov v krvi uskladil na naslednji način:
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato in pazienti con epatopatia attiva o con inspiegabili aumenti persistenti dei livelli delle transaminasi sieriche (proteine del sangue) di tre volte superiori al limite normale massimo.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter ali z nepojasnjenim trdovratnim zvišanjem serumskih transaminaz (beljakovin v krvi), ki presega 3-kratno zgornjo normalno mejo.
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentralizzate (medicinali ad uso umano) (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Lipitor.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Lipitor potrebno usklajevanje.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Slovenian: To je v državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, v označevanju in navodilu za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Italian: Che cos'è Lipitor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lipitor?
Italian: È indicato inoltre per la prevenzione di un primo evento cardiovascolare (come l'infarto) in pazienti considerati a rischio elevato.
Slovenian: Uporabljamo ga tudi za preprečevanje prvega srčno-žilnega dogodka (kot je npr. srčni infarkt) pri bolnikih, za katere je bilo ugotovljeno visoko tveganje za te dogodke.
Italian: Il CHMP ha concordato il seguente testo per la prevenzione degli eventi cardiovascolari: "Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti considerati a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio".
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal z naslednjim besedilom za preprečevanje srčno-žilnih dogodkov: „Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih z ocenjenim visokim tveganjem za prvi kardiovaskularni dogodek, kot dopolnilo pri odpravljanju drugih dejavnikov tveganja."
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche il testo di altre sezioni dell'RCP, tra cui le sezioni sulle avvertenze speciali, l'interazione con altri medicinali, le precauzioni di impiego, gravidanza e allattamento, ed effetti avversi.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi besedilo drugih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji s posebnimi opozorili, medsebojnim delovanjem z drugimi zdravili, previdnostnimi ukrepi, nosečnostjo in dojenjem ter neželenimi učinki.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Lipitor?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lipitor pregledano?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Lipitor nell'Unione europea (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri tej agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Lipitor.
Italian: Il CHMP concorda sul fatto che Lipitor non deve essere somministrato a pazienti che sono ipersensibili (allergici) ad atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se zdravilo Lipitor ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) atorvastatin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v vsej EU.
Italian: Risposte della società fornite in data: 29 marzo 2010, 17 giugno 2010 Data del parere:
Slovenian: 29. marca 2010, 17. junija 2010
Italian: Il 15 dicembre 2009 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Lipitor nell'UE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Lipitor v EU, je dne 15. decembra 2009 zadevo napotila na odbor CHMP.
Italian: "Lipitor è indicato in aggiunta alla dieta per la riduzione di livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti con ipercolesterolemia primaria compresa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson), quando la risposta alla dieta e altre misure non farmacologiche risultano inadeguate.
Slovenian: „Zdravilo Lipitor je indicirano kot dopolnilo k prehrani za zniževanje povišanega celokupnega holesterola, holesterola LDL, apolipoproteina B in trigliceridov pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, vključno z družinsko hiperholesterolemijo (heterozigotna različica) ali s kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (ki ustreza tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi klasifikaciji), kadar je odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe nezadosten.
Italian: Lipitor è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre il tasso di lipidi (grassi) noti come colesterolo e trigliceridi nel sangue dei pazienti affetti da vari tipi di ipercolesterolemia (elevati livelli di colesterolo nel sangue).
Slovenian: Zdravilo Lipitor se uporablja skupaj z dieto za zniževanje ravni lipidov (maščob), ki jih imenujemo tudi holesterol, in trigliceridov v krvi pri bolnikih z različnimi vrstami hiperholesterolemije (visoke ravni holesterola v krvi).
Italian: Lipitor è indicato anche per la riduzione del colesterolo totale e del colesterolo LDL nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipocolesterolemizzanti (per esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili."
Slovenian: Zdravilo Lipitor je indicirano tudi za zniževanje celokupnega holesterola in holesterola LDL pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo kot dodatek drugim načinom terapevtskega zniževanja lipidov (npr. aferezi LDL) ali če taki načini niso na voljo."
Italian: 20 dicembre 2012
Slovenian: 20. december 2012
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 20 dicembre 2012.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 20. decembra 2012.
Italian: La ditta aveva chiesto che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Danimarca, Estonia, Lettonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Repubblica Ceca, Svezia, Slovacchia, Slovenia e Ungheria (gli "Stati membri interessati").
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet z zdravilom prizna v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Madžarskem, v Litvi, Latviji, na Norveškem, Poljskem, Švedskem, v Sloveniji in na Slovaškem (v „zadevnih državah članicah").
Italian: Ciò significa che l'impiego della sostanza attiva del medicinale nell'Unione europea è ben consolidato da almeno dieci anni.
Slovenian: To pomeni, da je bila uporaba zdravilne učinkovine v Evropski uniji dobro uveljavljena že več kot deset let.
Italian: Il termine "idiopatica" significa che la causa dell'orticaria non è nota.
Slovenian: „Idiopatska" pomeni, da vzrok urtikarije ni znan.
Italian: L'autorizzazione originaria era motivata dall'uso ben consolidato.
Slovenian: Prvotno dovoljenje je temeljilo na vlogi na podlagi dobro uveljavljene uporabe.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 23 dicembre 2011 l'agenzia finlandese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je finska regulativna agencija za zdravila 23. decembra 2011 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Italian: Il 21 giugno 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Loraxin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. junija 2012 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Loraxin.
Italian: Loraxin è indicato per alleviare i sintomi della rinite allergica (infiammazione delle mucose delle cavità nasali causata da un'allergia come, per esempio, il raffreddore da fieno o l'allergia agli acari della polvere) e dell'orticaria cronica idiopatica (dermatite accompagnata da prurito).
Slovenian: Loraxin je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosne votline, ki ga povzroči alergija, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) in kronične idiopatske urtikarije (srbečega izpuščaja).
Italian: Le motivazioni del deferimento risiedevano nel timore da parte delle agenzie per i medicinali svedese e polacca che la sicurezza e i benefici del medicinale non potessero essere accertati sulla base dei dati forniti.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki švedske in poljske agencije za zdravila, da na podlagi predloženih podatkov ni mogoče dokazati varnosti in koristi zdravila.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Loraxin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Loraxin pregledano?
Italian: Agisce bloccando i recettori dell'istamina, una sostanza presente nell'organismo che provoca sintomi allergici.
Slovenian: Deluje tako, da zavira receptorje, na katere se veže histamin, tj. snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome.
Italian: Che cos'è Loraxin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Loraxin?
Italian: Il principio attivo di Loraxin, loratadina, è un antistaminico.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Loraxin, loratadin, je antihistaminik.
Italian: Il comitato ha pertanto concluso che la superiorità dei benefici del medicinale rispetto ai suoi rischi non è stata dimostrata e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Slovenian: Zato je zaključil, da ni mogoče dokazati, da koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne izda.
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Loraxin in Finlandia.
Slovenian: Prav tako je priporočil začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Loraxin na Finskem.
Italian: Il CHMP ha notato che i dati pubblicati presentati con questa domanda di autorizzazione erano limitati e non sufficienti per documentare la domanda di autorizzazione in base all'uso ben consolidato per Loraxin.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so bili objavljeni podatki, ki so bili predloženi v podporo vlogi, omejeni in niso zadostovali za utemeljitev te vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Loraxin na podlagi dobro uveljavljene uporabe.
Italian: Vitabalans Oy ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Loraxin sulla base di una precedente autorizzazione, originariamente concessa dalla Finlandia il 31 agosto 2010.
Slovenian: Družba Vitabalans Oy je predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Loraxin po postopku z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega 31. avgusta 2010 na Finskem.
Italian: Anche l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Finlandia dev'essere sospesa.
Slovenian: Prav tako je treba začasno umakniti dovoljenje za promet z zdravilom na Finskem.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che non è possibile dimostrare che i benefici di Loraxin superano i suoi rischi sulla base dati forniti dalla ditta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, ni mogoče dokazati, da koristi zdravila Loraxin odtehtajo z njim povezana tveganja.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato di non riconoscere in altri Stati membri dell'UE l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Finlandia.
Slovenian: Zato je priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo izdano na Finskem, ne prizna v drugih državah članicah EU.
Italian: Nelle domande di autorizzazione in base all'uso ben consolidato, per dimostrare i benefici e la sicurezza di un medicinale sono utilizzati dati tratti dalla letteratura pubblicata relativi a medicinali contenenti il medesimo principio attivo.
Slovenian: Vloge na podlagi dobro uveljavljene uporabe temeljijo na podatkih iz objavljene literature o zdravilih z isto zdravilno učinkovino, ki naj bi dokazali koristi in varnost zdravila.
Italian: EMA/CHMP/565190/2009 riv.1 EMEA/H/A-30/1001
Slovenian: EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Italian: 27 febbraio 2009, 24 agosto 2009 ,19 ottobre 2009 e 23 dicembre 2009
Slovenian: 27. februarja 2009, 24. avgusta 2009, 19. oktobra 2009 in 23. decembra 2009
Italian: Dr. Ondřej Slanař (Repubblica ceca)
Slovenian: dr. Ondřej Slanař (Češka republika)
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione in data 10 giugno 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 10. Junija 2010.
Italian: La formulazione definitiva concordata descrive alcune possibili combinazioni.
Slovenian: Končno sprejeto besedilo navaja nekatere možne kombinacije.
Italian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Paesi Bassi)
Slovenian: dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nizozemska)
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è AstraZeneca.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je AstraZeneca.
Italian: 24 luglio 2008
Slovenian: 24. julij 2008
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Italian: Il Comitato ha convenuto che le capsule e le compresse possono essere impiegate per le stesse indicazioni, in particolare:
Slovenian: Odbor je potrdil, da se lahko kapsule in tablete uporabljajo za iste indikacije, in sicer:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame su Losec.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Losec.
Italian: Losec è autorizzato nell'UE in virtù di procedure nazionali.
Slovenian: Zdravilo Losec je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Italian: Losec è disponibile nell'UE anche sotto altre denominazioni commerciali: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca e Zoltum.
Slovenian: Zdravilo Losec je v EU na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca in Zoltum.
Italian: Queste comprendono:
Slovenian: Med njimi so:
Italian: Domande e risposte in merito a Losec e denominazioni associate (omeprazolo capsule e compresse da 10, 20 o 40 mg e soluzione per iniezione e soluzione per infusione da 40 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Losec in povezanimi imeni (omeprazol 10, 20 ali 40 mg kapsule in tablete ter 40 mg raztopina za injiciranje in raztopina za infundiranje)
Italian: È stata armonizzata la modalità di assunzione del medicinale, precisando le dosi iniziali e le dosi di mantenimento per tutte le indicazioni raccomandate.
Slovenian: Usklajen je bil način uporabe zdravila, ki pojasnjuje začetne in vzdrževalne odmerke za vse priporočene indikacije.
Italian: 10 giugno 2010
Slovenian: 10. junij 2010
Italian: Il CHMP ha armonizzato le sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto relative a gravidanza e allattamento, agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, agli effetti indesiderati e al sovradosaggio.
Slovenian: CHMP je uskladil poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravil glede nosečnosti in dojenja, sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji, neželenih učinkov in prevelikega odmerjanja.
Italian: • sindrome di Zollinger-Ellison.
Slovenian: • Zollinger-Ellisonov sindrom.
Italian: Ciò ha condotto a divergenze tra gli Stati membri relative alla modalità di impiego del medicinale, come emerge dalle differenze presenti nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei foglietti illustrativi nei paesi in cui il prodotto è commercializzato.
Slovenian: To je v različnih državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Italian: Alla luce dei dati forniti e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi debbano essere armonizzati in tutta l'UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Italian: Agisce bloccando le "pompe protoniche", proteine contenute in cellule specializzate nella parete dello stomaco che pompano acido nello stomaco.
Slovenian: Deluje tako, da zavira „protonske črpalke" - beljakovine, ki se nahajajo v specializiranih celicah v želodčni sluznici in črpajo kislino v želodec.
Italian: Bambini:
Slovenian: Pri otrocih:
Italian: Il CHMP ha concordato indicazioni armonizzate (le patologie per cui il medicinale può essere impiegato).
Slovenian: CHMP je potrdil usklajene indikacije (bolezni, pri katerih se zdravilo lahko uporablja).
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che tali divergenze esistevano a causa di differenze inerenti alla disponibilità di vari antibiotici e ai modelli di resistenza ad essi tra gli Stati membri.
Slovenian: CHMP je potrdil, da je do razlik prišlo zaradi razlik med državami članicami glede razpoložljivosti in vzorca odpornosti na različne antibiotike.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per Losec e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Losec in povezanih imen.
Italian: Le compresse da 10 e 20 mg sono disponibili in alcuni Stati membri come medicinali senza obbligo di prescrizione (farmaci da banco o OTC).
Slovenian: 10 in 20 mg tablete so v nekaterih državah članicah na voljo kot zdravilo brez recepta.
Italian: Che cos'è Losec?
Slovenian: Kaj je zdravilo Losec?
Italian: Il CHMP ha raccomandato la soppressione di questa indicazione poiché gli studi presentati dalla ditta produttrice non hanno dimostrato una maggiore efficacia rispetto al placebo (trattamento fittizio).
Slovenian: CHMP je priporočil, da se ta indikacija umakne, saj študije, ki jih je predložila družba, ne dokazujejo izboljšanja učinkovitosti v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Italian: Sono state altresì armonizzate le informazioni su come somministrare il medicinale ai pazienti impossibilitati a deglutire compresse e capsule.
Slovenian: Usklajene so bile tudi informacije o uporabi pri bolnikih, ki tablet in kapsul ne morejo pogoltniti.
Italian: Perché Losec è stato sottoposto a riesame?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Losec pregledano?
Italian: Bloccando le pompe, l'omeprazolo riduce la produzione di acido.
Slovenian: Omeprazol z zaviranjem črpalk zmanjša nastajanje kisline.