FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Maltese: - Qalba tal-pillola: lactose, microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium,
Slovak: Kapecitabín bol prinajmenšom ekvivalentný i.v. 5-FU/LV, čo sa týka prežitia bez ochorenia u populácie podľa protokolu (miera rizika 0,92; 95 % IS 0,80 - 1,06).
Maltese: Capecitabine kien mill-inqas ekwivalenti għal 5-FU/LV IV fis-sopravvivenza bla marda fil-protokoll għal kull popolazzjoni (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80-1.06).
Slovak: Medián celkového prežívania bol 703 dní (95 % IS: 671; 745) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 683 dní (95 % IS: 646; 715) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
Maltese: Iż-żmien Medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI:
Slovak: Neutropénia,
Maltese: Ipertensjoni,
Slovak: U pacientov liečených XELIRI došlo k excesívnej gastrointestinálnej toxicite v porovnaní s FOLFIRI (hnačka 48% pri XELIRI a 14% pri FOLFIRI).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'XELIRI kellhom tossiċità gastrointestinali eċċessiva meta mqabbla ma' FOLFIRI (dijarea 48% u 14% għal XELIRI u FOLFIRI rispettivament.
Slovak: V prípade 2.-4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť.
Maltese: F'każ ta' tossiċità akuta ta' grad 2-4, ittrattament għandu jitwaqqaf immedjatament.
Slovak: Každé balenie obsahuje 60
Maltese: Kull pakkett fih 60 pillola.
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia EPP ITT Parameter: Celkové prežívanie EPP ITT
Maltese: Sopravivenza Globali EPP ITT
Slovak: +febrilná neutropénia
Maltese: Intolleranza għattemperatura
Slovak: XELIRI+ bevacizumab
Maltese: XELOX+ Bevacizumab
Slovak: *EPP=populácia vhodných pacientov; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Maltese: *EPP=popolazzjoni ta' pazjenti eliġibbli; **ITT=popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati
Slovak: Na konci liečby, 37% pacientov v skupine XELIRI a 26% pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p =
Maltese: Fl-aħħar tat-trattament, 37% tal-pazjenti fil-grupp ta' XELIRI u 26% tal-pazjenti fil-grupp ta' FOLFIRI kienu mingħajr evidenza tal-marda (p=0.56).
Slovak: Teva obsahuje sodík
Maltese: Capecitabine Teva fih sodium
Slovak: V štúdiách in vitro s ľudskou plazmou sa pri kapecitabíne, 5'-DFCR, 5'-DFUR a 5-FU zistili nasledovné hodnoty väzby na bielkoviny: 54 %, 10
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54%, 10%, 62% u 10% mwaħħla mal-proteini, prinċipalment mal-albumina.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Capecitabine Teva:
Slovak: Dihydropyrimidináza štiepi pyrimidínový kruh na kyselinu 5fluór-ureidopropiónovú.
Maltese: Dihydropyrimidinase jkisser iċ-ċirku ta' pyrimidine biex jipproduċi 5-fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
Slovak: V prvej línii liečby bol medián prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov 5,8 mesiacov (95 % IS 5,1 - 6,2 mesiacov) pre kapecitabín v monoterapii a 7,8 mesiacov (95 % IS 7,0 - 8,3 mesiacov; p=0,0002) pre XELIRI.
Maltese: Fit-trattament primarju l-medjan tas-sopravivenza mingħajr progessjoni filpopolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati kien ta' 5.8 xhur (CI ta' 95% 5.1-6.2 xhur) għall-monoterapija b'capecitabine u 7.8 xhur (CI ta' 95% 7.0-8.3 xhur; p=0.0002) għal XELIRI.
Slovak: Monoterapia kapecitabínom pri karcinóme hrubého čreva Údaje z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie v III. fáze, skúmajúcej pacientov s karcinómom hrubého čreva štádia III (podľa Dukesa stupeň C), podporujú používanie kapecitabínu pri adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva (štúdia XACT; M66001).
Maltese: III multicentre, randomised u kkontrollata f'pazjenti b'kanċer filkolon ta' stadju III (Dukes' C) jissapportja l-użu ta' capecitabine għat-trattament awżiljarju ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (Studju XACT; M66001).
Slovak: Syndróm ruka-noha (pozri časť 4.4)
Maltese: Sindrome tal-idejn u s-saqajn (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Syndróm „ruka-noha" a hyperbilirubinémia, pozri časť 4.4.
Maltese: Għas-sindrome tal-idejnsaqajn u iperbilirubinimja, ara sezzjoni 4.4.
Slovak: Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časť 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu).
Maltese: • Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjoni 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra),
Slovak: Hematúria, proteinúria, znížený renálny klírens kreatinínu, dyzúria
Maltese: Ematurja, Proteina fl-awrina, Tnaqqis fit-tneħħija tal-krejatinina mill-kliewi, Disurja
Slovak: FOLFIRI).
Maltese: (rari)
Slovak: Syndróm „ruka-noha"
Maltese: Sindrome tal-idejn u s-saqajn
Slovak: intravenózne bolus podaný ihneď po leukovoríne
Maltese: Injezzjoni bolus fil-vini immedjatament wara leucovorin
Slovak: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Maltese: Тел: +359 24899585
Slovak: - v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
Maltese: - flimkien ma' docetaxel (ara sezzjoni 5.1) għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku wara l-falliment ta' kemjoterapija ċitotossika.
Slovak: Tabuľka 8 Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK
Maltese: Tabella 8 Riżultati ewlenin tal-effikaċja għall-istudju AIO KRK
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4 stupňa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii (pozri časti 4.2 a 4.3).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' grad 3 jew 4 f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina 30-50 ml/min) iseħħu aktar ta' spiss meta mqabbla mal-popolazzjoni totali (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Slovak: Rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5FU) sa nevyskytovali.
Maltese: L-ebda differenzi sinifikanti ma seħħew fl-espożizzjoni għal metaboliti oħra (5'-DFCR, 5'-DFUR, u 5-FU).
Slovak: Váš lekár vám môže opäť predpísať liečbu nižšou dávkou lieku.
Maltese: Capecitabine Teva fih capecitabine, li huwa nnifsu mhuwiex mediċina ċitostatika.
Slovak: Capecitabin Teva obsahuje laktózu.
Maltese: Capecitabin Teva fih lactose.
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že dexpantenol je účinný v profylaxii syndrómu „ruka-noha" u pacientov liečených Capecitabinom Teva.
Maltese: Hemm xi evidenza li dexpanthenol huwa effettiv għall-profilassi tas-sindrome tal-idejn u s-saqajn f'pazjenti ttrattati b'Capecitabine.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kapecitabín
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kapesitabina
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg a 500 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150 u 500 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Capecitabine Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Teva sa majú prehltnúť s vodou do 30 minút po jedle.
Maltese: Il-pazjent għandu jibla' l-pilloli ta' Capecitabine Teva mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
Maltese: Capecitabine Teva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva kapesitabina.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Capecitabine Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Teva.
Slovak: Teva sa užíva dvakrát denne v dávkach od 625 do 1 250 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaných na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta).
Maltese: Capecitabine Teva jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tassuperfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine Teva s liekom Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Teva wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Slovak: EU číslo procedúry
Maltese: Numru ta' EU
Slovak: Názov
Maltese: Pakkett
Slovak: Balenie eVeľkosť abalenia
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovak: PRES sa má zvážiť u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, bolesťami hlavy, poruchami videnia, zmätenosťou alebo zmenenými mentálnymi funkciami.
Maltese: • PRES għandu jitqies fi kwalunkwe pazjent b'aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, disturbi talvista, konfużjoni jew funzjoni mentali alterata.
Slovak: Vandetanib môže spôsobiť Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) tiež známy ako Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Maltese: • Vandetanib jista' jikkawża sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES) magħrufa wkoll bħala sindrome lewko-enċefalopatika posterjuri riversibbli (RPLS)
Slovak: Vandetanib predlžuje QTc interval a môže spôsobovať torsades de pointes a náhlu smrť
Maltese: • Vandetanib itawwal l-intervall QTc u jista' jikkawża Torsades de Pointes u mewt f'daqqa
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinula samotná hodnota upraveného QTc intervalu na EKG najmenej 500 ms, majú prestať užívať vandetanib.
Maltese: • Pazjenti li jiżviluppaw valur wieħed ta' QTc ta' mill-anqas 500 ms għandhom jieqfu jieħdu vandetanib.
Slovak: IA a III.
Maltese: IA u III.
Slovak: c HR = pomer rizika.
Maltese: c HR= Hazard Ratio.
Slovak: Môže to trvať približne 10 minút.
Maltese: Dan jista'jieħu sa' 10 minuti.
Slovak: Patienti s dokumentovanou RET mutáciou (n=187)
Maltese: Pazjenti b'mutazzjoni RET dokumentata (n=187)
Slovak: Antagonisty vitamínu K
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K
Slovak: b OR = pomer pravdepodobnosti.
Maltese: b OR=Proporzjon Odds.
Slovak: 500 pg/ml (obvyklé jednotky) alebo ≥ 146,3 pmol/l (medzinárodné štandardné jednotky).
Maltese: ≥ 500 pg/mL biss (unitajiet konvenzjonali) jew ≥ 146.3 pmol/L (unitajiet internazzjonali standard)
Slovak: 7-dňový plán:
Maltese: Skeda ta' 7 ijiem:
Slovak: Reprodukčná toxikológia
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Slovak: N = počet udalostí/počet randomizovaných pacientov;
Maltese: N=Numru ta' episodji/ numru ta' pazjenti randomised;
Slovak: Bulózna dermatitída
Maltese: Dermatite bulluż
Slovak: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Maltese: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Slovak: Respiračné zlyhanie, aspiračná pneumónia
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja, aspirazzjoni filpulmun
Slovak: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Maltese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Slovak: Vandetanib je inhibítor transportéru organických katiónov 2 (OCT2).
Maltese: Vandetanib huwa inibitur tat-trasportatur tal-cation organiku 2 (OCT2).
Slovak: CI 0,43-0,87, p<0,006: 8 vs. 3 mesiace).
Maltese: 0.43-0.87, p< 0.006: 8 vs. 3 xhur)
Slovak: Írsko sanofi-aventis Ireland Ltd.
Maltese: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Slovak: Zníženie dávky (mg) c
Maltese: Tnaqqis fid-doża (mg) c
Slovak: 200 denne
Maltese: 200 kuljum
Slovak: p-hodnota
Maltese: p-value
Slovak: Je zreteľný na elektrokardiograme (EKG),
Maltese: Dan jidher minn elettrokardjogramma (ECG ).
Slovak: QTcF prolongácia > 20 ms bola u viac než 91% pacientov, > 60 ms u 35%, > 100 ms u 1,7% pacientov.
Maltese: It-titwil tal-QTcF kien > 20 ms f'aktar minn 91% tal-pazjenti, > 60 ms f'35%, > 100 ms f'1.7%.
Slovak: Patienti bez mutácie M918T a bez ďalších netestovaných alebo negatívnych mutácií (n=79)*
Maltese: Pazjenti mingħajr mutazzjoni M918T u mutazzjonijiet oħra mhux testjati jew negattivi (n=79)*
Slovak: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Maltese: Lietuva UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie, alopécia
Maltese: Sindrome palmarplantar eritrodajestisja,
Slovak: toremifén, mizolastín, moxifloxacín, antiarytmiká triedy
Maltese: toremifene, mizolastine, moxifloxacin, arsenic, anti-arritmijaċi Klassi
Slovak: Povidón (K 29-32)
Maltese: Povidone (K 29-32) Magnesium stearate
Slovak: EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie, PRES (Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie-RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli, PRES (sindrome lewkoenċefalopatika posterjuri riversibli-RPLS)
Slovak: Typ hnačky (kolitída).
Maltese: • Tip ta' dijarea (kolite).
Slovak: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Veľká Británia alebo
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ir-Renju Unit Jew
Slovak: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Veľká Británia alebo
Maltese: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ir-Renju Unit Jew
Slovak: Pacienti vo veku 5 - 18 rokov majú dostávať dávku podľa nomogramu v Tabuľke 1.
Maltese: Pazjenti bejn 5-18-il sena għandhom jiġu ddożati skont in-nomogramm ta' Tabella 1.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. február 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Frar 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 15 Jannar 2019
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycín, rifampicín a moxifloxacín (lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií),
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin, rifampicin u moxifloxicine (mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet)
Slovak: PFS HR (95%) interval spoľahlivosti
Maltese: Fini dwar l-effikaċja PFS HR (95%) intervall tal-konfidenza
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti bol ORR podľa RECIST v 1.0.
Maltese: Ir-riżultat ewlieni ta' effikaċja kien ORR skont RECIST v 1.0.
Slovak: CI (0,36-0,69), p=0,0001
Maltese: HR = 0.46, 95%CI (0.36-0.69),p = 0.0001 PFS
Slovak: Iné lieky a Caprelsa
Maltese: Mediċini oħra u Caprelsa
Slovak: Keďže ide o podmienečnú registráciu a podľa článku 14(7)
Maltese: Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artiklu 14 (7) tal
Slovak: Toxíny v krvi ako komplikácia infekcie.
Maltese: • Toxins fid-demm bħala komplikazzjoni ta' infezzjoni.
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy
Maltese: Żiediet tal-alanine aminotransferase
Slovak: % belosi, 26,7 % Hispánci a 6,3
Maltese: 7% Ispaniċi u 6.3% kienu Suwed.
Slovak: V ramene splacebom progredovalo celkovo 51 (51%) pacientov; 46 (46%) progresiou RECIST a 5 (5%) úmrtím bez progresie ochorenia.
Maltese: Għall-plaċebo, totali ta' 51 (51%) tal-pazjenti kienu avvanzaw; 46 (46%) bl-avvanz RECIST u 5 (5%) b'mewt mingħajr progressjoni.
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Maltese: Disturbi endokrinarji
Slovak: Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Veľká Británia alebo
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Ir-Renju Unit
Slovak: Zvyšných 158 pacientov (68%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
Maltese: Il-158 pazjent li baqa' (68%) kienu ċensurati fl-analiżi tal-PFS.
Slovak: Úvodná dávka (mg)a
Maltese: Doża tal-bidu (mg)a
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie a trieda orgánových systémov
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi u l-klassi tas-sistema tal-organi Klassi tas
Slovak: CTN menej ako 500 pg/ml
Maltese: CTN anqas minn 500 pg/ml
Slovak: Predĺženie QTc intervalu na EKG(*)
Maltese: Disturbi fil-qalb Titwil tal-interval QT tal-ECG (*)
Slovak: Tabuľke 1).
Maltese: Figura 1.
Slovak: (rozmedzie 92,2 až 95,7%).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2, 5.1 u 5.2).
Slovak: Medián OS HRc
Maltese: SOPRAVIVENZA GLOBALI N OS Medjan HRc
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečňanu vápenatého, mikrokryštalická celulóza,
Maltese: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone,
Slovak: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko Výrobca
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105
Slovak: V štúdii 58 sa testovanie RET mutácie uskutočnilo použitím polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) na základe (Amplification Refractory Mutation System - ARMS) testu na M918T mutáciu, a priamym sekvenovaním DNA pre mutácie v exónoch 10, 11, 13, 14, 15 a 16 (miesto mutácie M918T) na všetkých sporadických pacientoch, u ktorých bola DNA k dispozícii (297/298).
Maltese: M918T, u sekwenzar dirett tad-DNA għall-mutazzjonijiet fl-exons 10, 11, 13, 14, 15 u 16 (sit tal mutazzjoni M918T) fuq il-pazjenti sporadiċi kollha fejn DNA kien disponibbli (297/298).
Slovak: Nevoľnosť (vracanie).
Maltese: Riversibbli).
Slovak: Obr. 1: Kaplanova Meierova krivka PFS
Maltese: Plott Kaplan Meier tal-PFS
Slovak: Vandetanib sa viaže na ľudský sérový albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín s väzbou na proteíny in vitro približne 90%.
Maltese: Distribuzzjoni Vandetanib jintrabat mal-albumina fis-serum tal-bniedem u glikoproteina-aċida-1-alfa bl-irbit mal proteina in vitro jkun madwar 90%.
Slovak: Pankreatitída, peritonitída, ileus, perforácia čreva, inkontinencia do zažívacieho traktu stolice
Maltese: Pankrejatite, peritonite, ilejus, perforazzjoni flimsaren, inkontinenza talippurgar
Slovak: CI
Maltese: JIS
Slovak: N-dezmetyl-vandetanib sa tvorí predovšetkým pôsobením CYP3A4 a vandetanib-N-oxid monooxygenázovými enzýmami (FM01 a FM03) obsahujúcimi flavín.
Maltese: N-desmethyl vandetanib jiġi mgħamul l-aktar minn CYP3A4, u vandetanib-N-oxide minn enzimi monooxygenase li jkun fihom il-flavin (FM01 u FMO3).
Slovak: Kongenitálny syndróm dlhého QTc.
Maltese: • Sindrome ta' QTc twila konġenitali
Slovak: Farmakokinetika vandetanibu pri dávke 300 mg u MTC pacientov sa vyznačuje distribučným objemom približne 7 450 l.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vandetanib b'doża ta' 300 mg f'pazjenti MTC hija karatterizzata b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 7450 L.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely pre výskumný cieľový parameter hnačky (hlásené ako frekvencia stolice).
Maltese: Ma dehrux differenzi statistikament sinifikanti għal fini esploratorju ta' dijarea (irrappurtata bħala frekwenza tal-ippurgar).
Slovak: mesiace n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ______ vandetanib 300 mg,----------placebo, y-os=PFS, x-os=čas v mesiacoch, n-vandetanib=počet pacientov v riziku-vandetanib, n-placebo=počet pacientov v riziku-placebo HR =
Maltese: Xhur n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-plaċebo 100 71 57 45 13 0 0
Slovak: Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Maltese: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Slovak: % boli černosi.
Maltese: III fi 11% tal-pazjenti.
Slovak: Chromatúria, anúria
Maltese: Kromaturja, anurja
Slovak: Vandetanib sa nemá sa podávať pacientom, ktorí majú v anamnéze torsades de pointes.
Maltese: vandetanib u Torsade de Pointes.
Slovak: Porucha videnia, vidina svätožiary, fotopsia, glaukóm, konjunktivitída, suché oko, keratopatia
Maltese: Indeboliment tal-vista, Halo vision, fotopsja, glawkoma,
Slovak: Medián PFS pre pacientov randomizovaných na vandetanib sa nedosiahol; na základe štatistického modelu údajov pozorovaných až do 43. percentilu sa však predpovedá medián PFS 30,5 mesiacov s 95% intervalom spoľahlivosti 25,5 až 36,5 mesiacov.
Maltese: Il-medjan tal-PFS għall-pazjenti randomized fuq vandetanib ma ntlaħaqx; madankollu ibbażat fuq l imudellar statistiku tad-dejta li dehret sat-43 perċentwali, il-medjan PFS huwa mbassar li jkun 30.5 xhur b'intervall tal-konfidenza ta' 95% 25.5
Slovak: Filmový obal Hypromelóza Makrogol (300)
Maltese: Macrogol (300)
Slovak: Zápal sliznice žalúdka (gastritída).
Maltese: • Fsada gastro-intestinali.
Slovak: Neodporúčané kombinácie: Metadon, haloperidol, amisulprid, chlorpromazín, sulpirid, zuklopentixol, halofantrín, pentamidín a lumefantrín.
Maltese: Methadone, haloperidol, amisulpride, chlorpromazine, sulpiride,
Slovak: Farmakokinetické parametre vandetanibu u pediatrických MTC pacientov vo veku 9 - 17 rokov boli podobné tým u dospelých.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' vandetanib f'pazjenti pedjatriċi b'MTC b'etajiet minn 9-17-il sena kienu simili għal dawk fl-adulti.
Slovak: N Miera odpovede
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací nomogram pre pediatrických pacientov s MTC
Maltese: Tabella 1:Nomogramm ta' dożaġġ għal Pazjenti Pedjatriċi b'MTC
Slovak: Vandetanib v dávke 300 mg sa spájal so značnou a od koncentrácie závislou prolongáciou QTc (priemer 28 msec, medián 35 msec).
Maltese: B'doża ta' 300 mg vandetanib huwa assoċjat ma' titwil sostanzjali tal-intervall QTc u dipendenti mal konċentrazzjoni (medja 28 msec, medjan 35 msec).
Slovak: Cisaprid, erytromycín intravenózne (IV), toremifén, mizolastín, moxifloxacín, arzén, antiarytmiká triedy
Maltese: Arsenic cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, anti-arritmijaċi tal-klassi IA u III (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Klinická účinnosť u dospelých
Maltese: Effikaċja klinika fl-adulti
Slovak: U zdravých jedincov s divokým typom OCT2 sa AUC(0-t) metformínu (substrátu OCT2) zvýšila o 74 % a Cmax o 50 % a renálny klírens metformínu sa znížil o 52 %, keď sa podával spolu s vandetanibom.
Maltese: F'individwi b'saħħithom li għandhom tip naturali (wild type) għall-OCT2, l-AUC(0-t) u s-Cmax għal metformin (substrat ta' OCT2) żdiedu b'74% u b'50%, rispettivament u t-tneħħija ta' metformin mill-kliewi tnaqqset bi 52 % meta ngħata flimkien ma' vandetanib.
Slovak: V ramene s vandetanibom progredovalo celkovo 73 (32%) pacientov; 64 (28%) progresiou podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (RECIST) a 9 (4%) úmrtím bez progresie ochorenia.
Maltese: Għal vandetanib, totali ta' 73 (32%) tal-pazjenti kienu avvanzaw; 64 (28%) bil-kriterji tal-evalwazzjoni skont ir-rispons f'tumuri solidi (RECIST) u 9 (4%) b'mewt mingħajr avvanz tal-marda.
Slovak: Vandetanib sa neodporúča používať u dospelých a pediatrických pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín vyšší ako 1,5-násobok horného limitu referenčného rozsahu (ULRR, upper limit of reference range), toto kritérium sa nevzťahuje na pacientov s Gilbertovým syndrómom a s hodnotami alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) alebo alkalickej fosfatázy (ALP) väčšími ako 2,5 násobok ULRR, alebo väčšími ako 5,0 násobok ULRR, ak lekár usúdi, že súvisia s metastázami pečene), pretože u pacientov s poruchou funkcie pečene sú k dispozícii obmedzené údaje a bezpečnosť a účinnosť sa nepreukázala (pozri časť 4.4).
Maltese: (bilirubin fis-serum aktar minn 1.5 l-ogħla limitu tal-marġni ta' riferenza (ULRR), dan il-kriterju ma japplikax għal pazjenti b'Gilbert's Disease- u alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST),jew alkaline phosphatase (ALP) aktar minn 2.5 darbiet l-ULRR, jew akbar minn 5.0 darbiet l-ULRR jekk l-ispeċjalista huwa tal-fehma li dan għandu x'jaqsam ma' metastasi fil-fwied), tan-normali), peress li hemm dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, u s-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx stabbiliti (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankrejatite).
Slovak: Asténia, únava, bolesť edém
Maltese: Astenja, għeja, uġigħ, edema
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn kľúčových nálezov účinnosti v štúdii 58
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' sejbiet oħra dwar l-effikaċja fi studju 58 ORRa
Slovak: Farmakokinetická štúdia u dobrovoľníkov s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek preukázala, že po jednej dávke vandetanibu sa jeho expozícia zvýšila 1.5, 1.6 a 2-násobne v uvedenom poradí u pacientov s miernou, stredne závažnou (klírens kreatinínu ≥ 30 až <50ml/min) a závažnou (klírens pod 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek na začiatku štúdie (pozri časť 5.2).
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'indeboliment ħafif, moderat u sever wera esponiment għal vandetanib wara doża waħda jiżdied sa' 1.5-, 1.6-il darba u darbtejn rispettivament f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat (creatinine clearance >30 sa <50 ml/min) u sever (clearance taħt it-30 ml/min) mil-linja bażi tal-indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Denná dávka 300 mg sa môže znížiť na 200 mg (dve 100 mg tablety), a potom na 100 mg, ak je to potrebné.
Maltese: Id-doża ta' 300 mg kuljum tista' titnaqqas għal 200 mg (żewġ pilloli ta' 100 mg), u imbagħad għal 100 mg jekk ikun meħtieġ.