FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U potkanů ani myší nebylo prokázáno zvýšení incidence tumorů při expozicích 0,9násobně nebo 22násobně vyšších, než jsou dosahovány při podávání vilanterolu v denní dávce 22 mikrogramů u člověka, a to na základě AUC.
Icelandic: Engin aukning var í tíðni æxla hjá rottum við útsetningu sem var 0,9-föld og músum við útsetningu sem var 22-föld klínísk útsetning hjá mönnum fyrir vílanteróli við 22 míkróg dagskammt, miðað við AUC.
Czech: Studie TQT u FF/VI a kombinace umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI) neprokázaly klinicky relevantní účinky na QT interval u klinických dávek FF, UMEC a VI.
Icelandic: Ítarlegar rannsóknir á QT bili fyrir flútíkasónfúróat/vílanteról (FF/VI) og umeclidinium/vílanteról (UMEC/VI) sýndu ekki áhrif á QT bilið sem hafa klíníska þýðingu við klíníska skammta af flútíkasónfúróati, umeclidinium og vílanteróli.
Czech: Použití záchranné medikace
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Czech: Při zařazení do studie byla v rámci studií FULFIL a IMPACT jako doposud nejčastěji používaná léčba CHOPN uváděna kombinace IKS+LABA+LAMA (28 %, resp. 34 %), IKS+LABA (29 %, resp.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar voru algengustu lyf við langvinnri lungnateppu sem tilkynnt var um í FULFIL og IMPACT rannsóknunum ICS +LABA+LAMA (28%; 34%, tilgreint í sömu röð), ICS+LABA (29%; 26%, tilgreint í sömu röð), LAMA+LABA (10%; 8%, tilgreint í sömu röð) og LAMA (9%, 7%, tilgreint í sömu röð).
Czech: u kterých byla podána dávka 180 mikrogramů/kg/den (přibližně 61násobek expozice u člověka umeklidiniu v denní dávce 55 mikrogramů, a to na základě AUC).
Icelandic: 61-föld klínísk útsetning hjá mönnum við notkun 55 míkróg dagskammts umeclidiniums, miðað við AUC).
Czech: Po intravenózním podání byl plazmatický eliminační poločas průměrně 15,1 hodin.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var var helmingunartími brotthvarfs að meðaltali 15,1 klst.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Proto je nutné přípravek Elebrato Ellipta podávat s opatrností pacientům s nestabilním nebo život ohrožujícím srdečním onemocněním.
Icelandic: Ellipta með varúð hjá sjúklingum með óstöðuga eða lífshættulega hjartaog æðasjúkdóma.
Czech: n = 5 058).
Icelandic: 52 í IMPACT (undirhópur sjúklinga; n=5.058).
Czech: Gastrointestinální poruchy Zácpa
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že flutikason-furoát je primárně metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátem transportéru P-gp.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro er aðalumbrotaferlum flútíkasónfúróats miðlað af sýtókróm P 450 3A4 (CYP3A4) og er hvarfefni P-gp flutningspróteina.
Czech: Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s FF/VI (92/22 mikrogramů) + UMEC (55 mikrogramů) podávaných společně jednou denně v rámci léčby více inhalátory u pacientů s anamnézou středně závažných nebo závažných exacerbací v uplynulých 12 měsících.
Icelandic: Rannsókn 200812 var 24 vikna jafngildisrannsókn (N=1.055) sem bar saman Elebrato Ellipta (92/55/22 míkróg) við FF/VI (92/22 míkróg) + UMEC (55 míkróg) sem gefin voru samhliða einu sinni á sólarhring sem meðferð með fleiri en einu innöndunartæki hjá sjúklingum með sögu um miðlungsslæmar eða slæmar versnanir á síðastliðnum 12 mánuðum.
Czech: Po inhalačním podání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax flutikason-furoátu do 15 minut.
Icelandic: Eftir innöndun flútíkasónfúróats/umeclidiniums/vílanteróls hjá heilbrigðum einstaklingum kom Cmax fyrir flútíkasónfúróat fram eftir 15 mínútur.
Czech: Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Ef lyfið er geymt í kæli á innöndunartækið að vera í stofuhita í a.m.k. klukkustund fyrir notkun.
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater není úprava dávkování nutná.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta obsahuje laktosu
Icelandic: Ellipta inniheldur laktósa
Czech: Vnitřní obal
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Czech: Nemůže být vyloučeno riziko pro novorozence a kojence.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura og ungbörn.
Czech: Vaše tělesná hmotnost je 60 kg nebo nižší.
Icelandic: ef þú ert 60 kg að þyngd eða minna.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu lengi meðferð þarf að halda áfram.
Czech: Pacienti byli vystaveni studijnímu léku po střední dobu 14 měsíců.
Icelandic: Sjúklingar fengu rannsóknarlyf að meðaltali í 14 mánuði.
Czech: Žádné zvláštní požadavky.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli
Czech: Jméno:
Icelandic: - Nafn:
Czech: STUDIE AVERROES
Icelandic: AVERROES rannsóknin
Czech: Vezměte si kartu.
Icelandic: Taktu kortið
Czech: Užívejte Eliquis pravidelně podle pokynů.
Icelandic: Mundu að taka Eliquis reglulega samkvæmt fyrirmælum.
Czech: Tyto léčivé přípravky nemají být podávány současně.
Icelandic: Þessi lyf ætti ekki að gefa samtímis.
Czech: Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhver þessara einkenna.
Czech: • věk ≥ 75 let
Icelandic: • aldur ≥ 75 ára
Czech: Datum narození:
Icelandic: - Fæðingardagur:
Czech: STUDIE ARISTOTLE
Icelandic: ARISTOTLE rannsóknin
Czech: Oddělte svoji jazykovou verzi (je to usnadněno perforovanými okraji).
Icelandic: Aðskildu þann hluta sem er á þínu tungumáli (kortið er með gataða jaðra til að auðvelda þetta)
Czech: To může způsobit otok nohou s bolestí nebo bez ní.
Icelandic: Þetta getur valdið bólgu á fæti með eða án verkja.
Czech: Proto se u těchto pacientů jeho použití nedoporučuje.
Icelandic: Því er ekki mælt með apixabani hjá þessum sjúklingum.
Czech: Jiné současně podávané léky
Icelandic: Samtímis meðferð með öðrum lyfjum
Czech: ASA byla podávána jednou denně v dávce 81 mg (64 %), 162 (26,9 %), 243 (2,1 %) nebo 324 mg (6,6 %) podle uvážení zkoušejícího.
Icelandic: Asetýlsalisýlsýra var gefin einu sinni á dag í skömmtunum 81 mg (64%), 162 mg (26,9%), 243 mg (2,1%) eða 324 mg (6.6%), samkvæmt ákvörðun rannsakenda.
Czech: Z nich se 836 pacientů (33,7 %) před zapojením do studie AMPLIFY-EXT zúčastnilo studie AMPLIFY.
Icelandic: Alls 836 (33,7%) sjúklinganna höfðu tekið þátt í AMPLIFY-rannsókninni áður en þeir hófu þátttöku í AMPLIFY-EXTrannsókninni.
Czech: Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, aby měly co nejlepší léčebný účinek.
Icelandic: Töflurnar á að reyna að taka alltaf á sama tíma sólarhringsins svo meðferðin virki sem best.
Czech: Apixaban je substrátem transportních proteinů, P-gp a proteinu breast cancer resistance protein (BCRP).
Icelandic: Apixaban er hvarfefni flutningspróteinsins P-gp (P-glýkópróteins) og Bcrp (breast cancer resistance protein).
Czech: Přípravek Eliquis se může podávat na tři různé zdravotní stavy.
Icelandic: Eliquis gæti verið gefið við þrenns konar læknisfræðilegar aðstæður.
Czech: Hlavními místy biotransformace je o-demetylace a hydroxylace na 3-oxopiperidinylové části.
Icelandic: Helstu leiðir umbrots eru o-metýlsvipting og hydroxýltenging við 3-oxopiperidiny hlutann.
Czech: † Jednotliví účastníci mohli mít více než jednu příhodu a být zastoupeni v obou klasifikacích
Icelandic: Einstakir þátttakendur upplifðu hugsanlega fleiri en eitt tilvik og gætu því fallið undir báða flokkana
Czech: Vezměte s sebou balení léku, i když je prázdné.
Icelandic: Hafið pakkninguna meðferðis, jafnvel þótt engar töflur séu eftir.
Czech: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni, (FR) Itálie
Icelandic: S.r.l Loc Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všem lékařům, u kterých se očekává, že mohou předepisovat apixaban, byly poskytnuty následující edukační materiály:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi apixabani fái afhent eftirfarandi fræðsluefni:
Czech: Vyplňte kolonky nebo o to požádejte svého lékaře:
Icelandic: Fylltu út eftirfarandi hluta eða biddu lækninn þinn að gera það:
Czech: Informace pro pacienty
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga
Czech: Účinek apixabanu na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif apixabans á önnur lyf
Czech: Ve skupině s apixabanem dostalo nasycovací dávku 342 pacientů (331 pacientů dostalo dávku 10 mg a 11 pacientů dostalo dávku 5 mg).
Icelandic: 342 sjúklingar hleðsluskammt (331 sjúklingur fékk 10 mg skammtinn og 11 sjúklingar fengu 5 mg skammtinn).
Czech: STUDIE AMPLIFY-EXT
Icelandic: AMPLIFY-EXT-RANNSÓKNIN
Czech: Přeložte kartu a noste ji stále u sebe.
Icelandic: Brjóttu kortið saman og berðu það alltaf á þér
Czech: Distribuce Vazba na plazmatické proteiny je u lidí přibližně 87 %.
Icelandic: Próteinbinding í plasma hjá mönnum er u.þ.b. 87%.
Czech: Al-PVC/PVdC blistry.
Icelandic: Ál-PVC/PVdC þynnur.
Czech: Nejsou však žádné klinické zkušenosti s použitím 4faktorových přípravků PCC k zástavě krvácení u jedinců, kterým byl podán přípravek Eliquis.
Icelandic: Hins vegar er engin klínísk reynsla af notkun 4-þátta PCC lyfja til að stöðva blæðingar hjá einstaklingum sem hafa fengið Eliquis.
Czech: Jak apixaban, tak enoxaparin byly podávány po dobu 32-38 dnů v klinickém hodnocení ADVANCE-3 a po dobu 10-14 dnů v klinickém hodnocení ADVANCE-2.
Icelandic: Apixaban og enoxaparin var hvort tveggja gefið í 32-38 sólarhringa í ADVANCE-3 rannsókninni og í 10-14 sólarhringa í ADVANCE-2 rannsókninni.
Czech: ADVANCE-2 (koleno)
Icelandic: ADVANCE-2 (hné)
Czech: PC: SN:
Icelandic: PC SN NN
Czech: Medián [5., 95. percentil]
Icelandic: Miðgildi [5., 95. hundraðsmark]
Czech: • Nutnost nosit stále s sebou Informační kartu pacienta
Icelandic: Nauðsyn þess að bera öryggisspjald fyrir sjúklinga alltaf á sér
Czech: Jestliže potřebujete podstoupit operaci nebo výkon, který by mohl způsobit krvácení, může Vás Váš lékař požádat, abyste dočasně na krátkou dobu přestal(a) užívat tento lék.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð eða inngrip sem getur valdið blæðingu gæti læknirinn beðið þig að hætta að taka lyfið í stuttan tíma.
Czech: Zejména pokud jste starší než 75 let a užíváte kyselinu acetylsalicylovou, může u Vás být zvýšená pravděpodobnost krvácení.
Icelandic: Sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára og ert að taka asetýlsalisýlsýru, getur þú verið í aukinni blæðingarhættu.
Czech: Jestliže je zaznamenáno neurologické zhoršení, je nezbytná urgentní diagnóza a léčba.
Icelandic: Ef vart verður við truflanir í taugakerfi er bráð greining og meðferð nauðsynleg.
Czech: Jestliže vynecháte dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, a pokračujte podle svého rozpisu dávkování.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og halda síðan áfram að taka lyfið eins og venjulega.
Czech: Eliquis může zvýšit riziko krvácení.
Icelandic: Eliquis getur aukið blæðingarhættu.
Czech: Přípravek Eliquis se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Icelandic: Eliquis er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Tato Informační karta pacienta obsahuje informace, které Vám pomohou a upozorní jiné lékaře, že užíváte přípravek Eliquis.
Icelandic: Á öryggisspjaldinu eru upplýsingar sem munu gagnast þér og upplýsa aðra lækna um að þú notir Eliquis.
Czech: Podle dostupných doporučených lékařských postupů má krátké trvání léčby (nejméně 3 měsíce) vycházet z přechodných rizikových faktorů (např. nedávná operace, úraz, znehybnění).
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi meðferðarleiðbeiningum ætti takmörkuð tímalengd meðferðar (ekki skemmri en 3 mánuðir) að byggja á skammvinnum áhættuþáttum (t.d. nýlegri skurðaðgerð, áverka, rúmlegu).
Czech: - Krevní testy mohou prokázat - zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT)
Icelandic: Blóðpróf geta sýnt: hækkun á gamma-glútamýltransferasa (GGT)
Czech: ADVANCE-3 (kyčel)
Icelandic: ADVANCE-3 (mjöðm)
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Czech: Al-PVC/PVdC perforované jednodávkové blistry s 60 x 1 a 100 x 1 potahovanou tabletou.
Icelandic: Ál-PVC/PVdC gataðar skammtaþynnur með 60 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Czech: Smrt ze všech příčin
Icelandic: Dauðsföll af öllum orsökum
Czech: Přestaňte užívat antikoagulační léky.
Icelandic: Hættu að nota segavarnarlyfið.
Czech: Jelikož to však může být způsobeno nižší citlivostí neklinických druhů ve srovnání s lidmi, při vyvozování důsledků pro člověka má být tento výsledek interpretován s opatrností.
Icelandic: Þar sem þetta getur verið vegna minna næmis tegunda í forklínísku rannsóknunum samanborið við hjá mönnum, skal engu að síður túlka þessar niðurstöður með varúð þegar þær eru heimfærðar upp á menn.
Czech: Také je možné zvážit podání koncentrátů protrombinového komplexu (PCC) nebo rekombinantního faktoru VIIa.
Icelandic: Einnig má íhuga gjöf prótrombínfléttuþykkna (PCC) eða raðbrigðastorkuþáttar VIIa.
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza
Icelandic: Hækkun á alanín ámínótransferasa
Czech: Viz bod 2: „Přípravek Eliquis obsahuje laktosu (druh cukru) a sodík".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Eliquis inniheldur laktósa (sykurtegund) og natríum".
Czech: Apixaban neindukoval CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 v koncentracích do 20 M.
Icelandic: Apixaban örvaði ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 við þéttni allt að 20 M.
Czech: Co je přípravek Eliquis a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Eliquis og við hverju það er notað
Czech: • Doporučené dávky a pokyny k dávkování u různých indikací
Icelandic: Ráðlagða skammta og leiðbeiningar um lyfjagöf fyrir mismunandi ábendingar.
Czech: Váš lékař může změnit Vaši antikoagulační léčbu následujícími způsoby:
Icelandic: Læknirinn gæti breytt segavarnarmeðferð þinni sem hér segir:
Czech: Na základě anamnézy pacientů v populaci klinického hodnocení ADVANCE-3 a ADVANCE-2 (8464 pacientů) bylo zjištěno, že 46 % trpělo hypertenzí, 10 % hyperlipidémií, 9 % diabetem a 8 % ischemickou chorobou srdeční.
Icelandic: Byggt á sjúkrasögu sjúklinganna í ADVANCE-3 and ADVANCE-2 (8.464 sjúklingar), voru 46% með háþrýsting, 10% með blóðfituhækkun, 9% með sykursýki og 8% með kransæðasjúkdóm.
Czech: Tělesná hmotnost Nižší tělesná hmotnost (< 60 kg) může zvýšit riziko krvácení (viz bod 5.2).
Icelandic: Lág líkamsþyngd (< 60 kg) getur aukið hættu á blæðingum (sjá kafla 5.2).
Czech: Tuto kartu noste stále u sebe.
Icelandic: Þetta kort skaltu alltaf bera á þér.
Czech: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ:
Czech: Pokud Vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Eliquis.
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna heila, skaltu ræða við lækninn um aðrar leiðir til að taka Eliquis.
Czech: Jestliže krvácení samo nepřestane, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef blæðing á sér stað sem hættir ekki af sjálfu sér skaltu leita læknis tafarlaust.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly exkreci apixabanu do mléka.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá dýrum sýna að apixaban skilst út í mjólk.
Czech: U pacientů randomizovaných k warfarinu činil střední procentuální podíl času v terapeutickém rozmezí (INR 2,0-3,0) 60,9.
Icelandic: warfarín var meðaltími innan meðferðarbils (INR 2,0-3,0) 60,9%.
Czech: Může ale zvýšit riziko krvácení.
Icelandic: Það getur þó aukið hættu á blæðingu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eliquis u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Eliquis hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Ve skupině s apixabanem (n = 753) nedošlo k žádné cévní mozkové příhodě (0 %) a ve skupině s heparinem a/nebo VKA došlo k 6 (0,80 %) cévním mozkovým příhodám (n = 747; RR 0,00, 95% CI 0,00, 0,64).
Icelandic: Ekkert heilaslag (0%) kom fram í apixaban hópnum (n = 753) og 6 (0,80%) heilaslög komu fram hjá heparín- og/eða VKA-lyfjahópunum (n = 747; RR 0,00; 95% CI 0,00; 0,64).
Czech: U mléka potkanů byl zjištěn vysoký poměr mléko / mateřská plazma (Cmax přibližně 8, AUC přibližně 30), pravděpodobně v důsledku aktivního transportu do mléka.
Icelandic: Í rottumjólk fannst hátt hlutfall miðað við plasmaþéttni hjá móður (Cmax u.þ.b. 8, AUC u.þ.b. 30), hugsanlega vegna virks flutnings í mjólkina.
Czech: Apixaban je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4/5 s menším přispěním CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 a 2J2.
Icelandic: Apixaban umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4/5 með litlu framlagi frá CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, og 2J2.
Czech: Údaje z klinických hodnocení jsou dostupné pouze pro heparinovou chromogenní analýzu Rotachrom® Heparin.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum eru aðeins til fyrir Rotachrom Heparin chromogenic greiningu.
Czech: Krvácení z úst
Icelandic: Blæðing úr munni
Czech: Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Icelandic: Lyfið stuðlar að því að koma í veg fyrir blóðtappamyndun með því að blokka þátt Xa sem er mikilvægur þáttur við blóðstorknun.
Czech: Pohlaví Expozice apixabanu byla u žen o přibližně 18 % vyšší než u mužů.
Icelandic: Kyn Útsetning fyrir apixabani var u.þ.b. 18% hærri hjá konum en körlum.
Czech: Porucha renální funkce neměla žádný vliv na maximální koncentraci apixabanu.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á hámarksþéttni apixabans.
Czech: • Směs spolkněte.
Icelandic: Gleyptu blönduna.
Czech: Apixaban také vykazuje anti-FXa působení, které je zřejmé ze snížení enzymatické aktivity faktoru Xa v mnoha komerčních anti-FXa soupravách, avšak výsledky se napříč jednotlivými soupravami liší.
Icelandic: Apixaban sýnir einnig virkni gegn storkuþætti Xa sem sést greinilega með minnkun á ensímvirkni storkuþáttar Xa í and-Xa prófi (multiple commercial anti-Xa kits) en niðurstöður eru breytilegar á milli prófa.
Czech: Ve stanovení tvorby trombinu snížil apixaban endogenní trombinový potenciál, který je měřítkem tvorby trombinu v lidské plazmě.
Icelandic: Í greiningu á trombínmyndun, dró apixaban úr eigin getu trombíns (endogenous thrombin potential), sem er mælikvarði á trombínmyndun í plasma hjá mönnum.
Czech: * Populace s upravenou dávkou na základě 2 ze 3 kritérií snížení dávky ve studii ARISTOTLE.
Icelandic: * Aðlögun skammta hjá sjúklingum byggir á 2 af 3 skilyrðum fyrir skammtaminnkun í ARISTOTLErannsókninni.
Czech: Při očekávané léčebné dávce byly zaznamenány malé změny těchto testů, které rovněž velmi kolísaly (viz bod 5.1).
Icelandic: Breytingar sem komu fram á þessum storkuprófum við ráðgerða meðferðarskammta voru litlar og breytileiki þeirra var mikill (sjá kafla 5.1).
Czech: Při absenci dalších kritérií pro snížení dávky (věk, tělesná hmotnost), není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Ef ekki eru aðrar forsendur fyrir skammtaminnkun (aldur, líkamsþyngd) er ekki þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Czech: Přípravek Eliquis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Eliquis hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Střední věk byl 56,9 let a 89,8 % randomizovaných pacientů mělo ničím nevyvolané příhody VTE.
Icelandic: Meðalaldurinn var 56,9 ár og 89,8% slembuðu sjúklinganna höfðu tilefnislaust bláæðasegarek.
Czech: K zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin po dokončení 6 měsíců léčby:
Icelandic: Sem forvörn gegn endurkomu blóðtappa að lokinni 6 mánaða meðferð
Czech: Primárním bezpečnostním cílovým parametrem bylo závažné krvácení.
Icelandic: Aðalendapuktur varðandi öryggi var meiriháttar blæðingar.
Czech: Co je přípravek Eliquis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliquis užívat Jak se přípravek Eliquis užívá
Icelandic: Upplýsingar um Eliquis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Eliquis Hvernig nota á Eliquis
Czech: Etnický původ a rasa
Icelandic: Þjóðerni og kynþáttur
Czech: K příhodám závažného krvácení a CRNM krvácení došlo u 3 (0,41 %), resp. 11 (1,50 %) pacientů ve skupině s apixabanem v porovnání s 6 (0,83 %) a 13 (1,80 %) pacienty ve skupině s heparinem a/nebo VKA.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar og klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki voru meiriháttar (CRNM) komu fram hjá 3 (0,41%) og 11 (1,50%) sjúklingum, í þessari röð, í apixaban hópnum, samanborið við 6 (0,83%) og 13 (1,80%) sjúklinga í heparín- og/eða VKA-lyfjahópnum.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Eliquis dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy.
Icelandic: Ekki á að hætta að taka Eliquis nema að höfðu samráði við lækni því að hættan á myndun blóðtappa getur aukist ef meðferð er hætt of snemma.
Czech: Známé nežádoucí účinky a frekvence, s jakou se vyskytují u každého z těchto zdravotních stavů, se mohou lišit a jsou uvedeny zvlášť níže.
Icelandic: Þekktar aukaverkanir og tíðni þeirra geta verið mismunandi fyrir þessar aðstæður og eru taldar upp fyrir hverja og eina þeirra hér fyrir neðan.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Eliquis.
Icelandic: Hættu að nota Eliquis.
Czech: Se zlepšeným monitorováním INR se pozorované výhody apixabanu ve srovnání s warfarinem v souvislosti s úmrtím ze všech příčin zmenšily.
Icelandic: Með bættu eftirliti með INR minnkar sýnilegur ávinningur af apixaban borið saman við warfarín varðandi dauðsföll af öllum orsökum.
Czech: Primárním bezpečnostním cílovým parametrem bylo závažné krvácení během období léčby.
Icelandic: Aðalendapuktur varðandi öryggi var meiriháttar blæðingar á meðferðartímabilinu.
Czech: V balení přípravku Eliquis naleznete kromě příbalové informace Informační kartu pacienta, případně Vám podobnou kartu předá Váš lékař.
Icelandic: Öryggisspjald fyrir sjúklinga er að finna í pakkanum með Eliquis, ásamt fylgiseðli eða læknirinn kann að afhenda þér svipað kort.
Czech: Úmrtí ze všech příčin nastalo u 2 pacientů (0,27 %) ve skupině s apixabanem a u 1 pacienta (0,13 %) ve skupině s heparinem a/nebo VKA.
Icelandic: Dauðsföll af öllum orsökum komu fram hjá 2 sjúklingum (0,27%) í apixaban hópnum og 1 sjúklingi (0,13%) í heparínog/eða VKA-lyfjahópnum.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní vyrážka
Icelandic: Húð og undirhúð Húðútbrot
Czech: * Hodnoceno podle sekvenční testovací strategie, aby byla všude ve studii pod kontrolou chyba 1. typu † Sekundární cílový parametr
Icelandic: * Metið samkvæmt forgangsprófunaráætlun sem hönnuð var til að takmarka heildarumfang höfnunarskekkju (type 1 error) í rannsókninni †
Czech: Podávání přípravku Eliquis se musí přerušit, jestliže se vyskytne závažné krvácení (viz body 4.8 a 4.9).
Icelandic: Hætta skal gjöf Eliquis ef alvarleg blæðing kemur fram (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Czech: Známky, příznaky a závažnost budou kolísat podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Einkenni og alvarleiki eru mismunandi eftir staðsetningu og umfangi blæðingarinnar (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Klíčové prvky pro Informační kartu pacienta:
Icelandic: Lykilatriði á öryggisspjaldi fyrir sjúklinga:
Czech: • jiné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin apod.)
Icelandic: önnur lyf sem eru notuð til að draga úr blóðstorknun (t.d. enoxaparin og fleiri lyf)
Czech: Poradí Vám buď ukončení kojení nebo ukončení/nezahájení léčby přípravkem Eliquis.
Icelandic: Annaðhvort verður ráðlagt að hætta brjóstagjöf eða hætta töku/hefja ekki töku Eliquis.
Czech: In vitro studie apixabanu neprokázaly inhibiční účinek na aktivitu CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 nebo CYP3A4 (IC50 > 45 M) a prokázaly slabý inhibiční účinek na aktivitu CYP2C19 (IC50 > 20 M) v koncentracích, které byly významně vyšší než maximální plazmatická koncentrace zaznamenaná u pacientů.
Icelandic: Apixaban rannsóknir in vitro sýndu engin hamlandi áhrif á virkni CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 eða CYP3A4 (IC50 > 45 M) og væg hamlandi áhrif á virkni CYP2C19 (IC50 > 20 M) í þéttni sem er marktækt meiri en hámarksplasmaþéttni sem sést hefur hjá sjúklingum.