FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is acknowledged that in more than half of cases timolol eye drops were the only suspect drug, although additional risk factors such as elderly age, underlying disease or concomitant drugs may have contributed.
French: Il est admis que, dans plus de la moitié des cas, les gouttes oculaires au timolol étaient le seul médicament suspect, bien que des facteurs de risque supplémentaires tels que l'âge, la maladie sous-jacente ou des médicaments concomitants aient pu y contribuer.
English: Other medicines and GANFORT
French: Autres médicaments et GANFORT
English: If one dose is missed, treatment should continue with the next dose as planned.
French: Si une dose est omise, il convient d'administrer la dose suivante comme prévu.
English: Discard four weeks after first opening.
French: Jeter 4 semaines après ouverture.
English: Based on this outcome, update of section 4.8 of the Summary of Product Characteristic to add ‘hallucination' with the frequency ‘not known' is recommended.
French: Au vu de ce résultat, il est recommandé de mettre à jour la section 4.8 du Résumé des caractéristiques du produit afin d'y ajouter « hallucination » avec la mention « inconnue » en ce qui concerne la fréquence.
English: Other beta-blocking agents
French: Autres agents bêta-bloquants
English: Therefore in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considers that changes to the product information of medical products containing timolol were warranted.
French: Par conséquent, au vu des données présentées dans le PSUR révisé, le PRAC considère qu'il était justifié de modifier les informations relatives aux produits médicaux contenant du timolol.
English: Therefore, you must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, even if some solution is left.
French: En conséquence, vous devrez jeter le flacon quatre semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, même s'il contient encore quelques gouttes.
English: In the publication: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
French: Dans la publication : Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
English: The half-life of timolol in plasma is about 4 to 6 hours.
French: La demi-vie plasmatique du timolol est de l'ordre de 4 à 6 heures.
English: If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
French: Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser ce médicament.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bimatoprost / timolol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant le bimatoprost/timolol, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: If overdose occurs treatment should be symptomatic and supportive.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place.
English: Let go of the lower lid, and close your eye.
French: Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œil.
English: The use of two topical beta-adrenergic blocking agents is not recommended (see section 4.5).
French: L'utilisation de deux bêta-bloquants à usage topique n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: The long term effects of increased iridial pigmentation are not known.
French: On ne connaît pas les effets à long terme d'une augmentation de la pigmentation de l'iris.
English: Increased iris pigmentation is likely to be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes if only one eye is treated.
French: L'augmentation de la pigmentation brune de l'iris peut être définitive et peut entraîner des différences d'apparence entre les yeux si un seul œil est traité.
English: This medicine is for single use only and does not contain preservatives.
French: Ce médicament est exclusivement à usage unique, et il ne contient pas de conservateur.
English: 2017;26(9):e214-e216, four strong cases of hallucinations with ophthalmic timolol (single-substance) were reported, all in elderly patients with coexisting CNS pathology.
French: 2017;26(9):e214-e216, quatre cas de fortes hallucinations sous timolol (substance unique) administré par voie oculaire ont été rapportés, tous chez des patients âgés avec une pathologie du SNC coexistante.
English: Bimatoprost is a potent ocular hypotensive active substance.
French: Le bimatoprost est une substance active hypotensive oculaire puissante.
English: Wipe off any excess that runs down the cheek.
French: Essuyer tout excès s'écoulant le long de la joue.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie..
English: Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
French: Les changements de couleur de l'iris que l'on observe avec l'administration ophtalmique de bimatoprost peuvent passer inaperçus pendant plusieurs mois ou plusieurs années.
English: This dose expressed as mg/m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of GANFORT in a 10 kg child.
French: Cette dose exprimée en mg/m est au moins 70 fois supérieure à la dose correspondant à l'ingestion accidentelle d'un flacon de GANFORT par un enfant de 10 kg.
English: From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
French: Toutefois du point de vue microbiologique, les durées et conditions de conservation après ouverture relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 28 jours à 25 °C.
English: The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml.
French: Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles : boîte contenant 1 ou 3 flacons de 3 ml.
English: To avoid contamination, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
French: Pour éviter toute contamination, ne laissez pas la pointe du flacon toucher votre œil ou quoi que ce soit.
English: If you use more GANFORT than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
French: Si vous avez utilisé plus de GANFORT que vous n'auriez dû Il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes.
English: Before you use this medicine, tell your doctor if you have now or have had in the past
French: Avant d'utiliser ce médicament, signalez à votre médecin si vous présentez ou avez présenté dans le passé
English: Patients using GANFORT with other prostaglandin analogues should be monitored for changes to their intraocular pressure.
French: Les patients qui utilisent GANFORT avec d'autres analogues des prostaglandines doivent être surveillés pour détecter des modifications de leur pression intraoculaire.
English: Whilst keeping the eye closed, press your finger against the corner of the closed eye (the site where the eye meets the nose) and hold for 2 minutes.
French: Tout en gardant l'œil fermé, appuyez le doigt sur le coin de l'œil fermé (du côté du nez) et maintenez-le pendant 2 minutes.
English: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
French: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB
English: This risk may increase with elderly age, and the psychiatric medical history appears to be a risk factor rather than confounding for development of hallucinations following timolol containing eye drops administration
French: Ce risque peut augmenter avec l'âge, et les antécédents de troubles psychiatriques semblent être un facteur de risque plutôt qu'un facteur parasite dans le développement d'hallucinations après l'administration de gouttes oculaires au timolol.
English: • An increase in blood test results that show how your liver is working
French: • Résultats augmentés des tests sanguins qui reflètent le fonctionnement du foie.
English: If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up and could eventually damage your sight (an illness called glaucoma).
French: Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'œil augmente, ce qui risque éventuellement à la longue d'endommager la vue (une maladie appelée glaucome).
English: GANFORT has a rapid onset of action.
French: GANFORT a un délai d'action rapide.
English: It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α) that does not act through any known prostaglandin receptors.
French: C'est un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la prostaglandine F2 (PGF2) qui n'agit pas par l'intermédiaire de récepteurs aux prostaglandines connus.
English: • Depression; memory loss; hallucination
French: • Dépression, perte de mémoire, hallucination ;
English: • Low blood sugar
French: • Taux de sucre bas dans le sang ;
English: Not known fatigue
French: Fréquence indéterminée fatigue
English: Once opened, solutions may become contaminated, which can cause eye infections.
French: Une fois le flacon ouvert, la solution risque de devenir contaminée, ce qui risque de causer une infection de l'œil.
English: Make sure that the single-dose container is intact before use.
French: Assurez-vous que le récipient unidose est intact avant utilisation.
English: However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta-blockade in the infant.
French: Cependant, aux doses thérapeutiques du timolol en collyre, il est peu probable que des quantités suffisamment importantes soient présentes dans le lait maternel pour provoquer des symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson.
English: The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 1/hr/kg.
French: La demi-vie d'élimination déterminée après administration intraveineuse est d'environ 45 minutes ; la clairance sanguine totale est de 1,5 l/h/kg.
English: Studies in rodents produced species-specific abortion at systemic exposure levels 33- to 97-times that achieved in humans after ocular administration.
French: Dans les études chez les rongeurs, des avortements spécifiques à l'espèce ont été observés pour des niveaux d'exposition systémique 33 à 97 fois supérieurs à ceux atteints chez l'homme après instillation oculaire.
English: In conclusion, there is evidence to suggest that ophthalmic timolol can be associated with hallucinations, either through systemic effects or through CNS penetration of timolol.
French: En conclusion, les données semblent indiquer que le timolol administré par voie oculaire peut être associé à des hallucinations, que ce soit par des effets systémiques ou par pénétration du timolol dans le SNC.
English: A study of patients with renal failure showed that timolol did not dialyse readily.
French: Une étude chez des patients présentant une insuffisance rénale a indiqué que le timolol n'est pas éliminé facilement par dialyse.
English: This ADR is most likely linked to the active substance bimatoprost, and not the preservative.
French: Cet effet indésirable est très probablement lié à la substance active du bimatoprost et non au conservateur.
English: The single-dose container is for single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
French: Le récipient unidose est à usage unique ; chaque récipient unidose suffit pour traiter les deux yeux.
English: No specific interaction studies have been performed with the bimatoprost / timolol fixed combination.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec l'association fixe bimatoprost/timolol.
English: Each pack contains either 1 or 3 plastic bottles each with a screw-cap. Each bottle is about half full and contains 3 millilitres of solution.
French: Chaque boîte contient 1 ou 3 flacons en plastique munis d'un bouchon à vis. Chaque flacon est rempli à moitié environ et contient 3 millilitres de solution.
English: Overt cardiac failure, cardiogenic shock.
French: Insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique.
English: The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
French: Le changement de pigmentation est dû à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu'à une augmentation du nombre de mélanocytes.
English: Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
French: Les bêta-bloquants risquent également de masquer les signes d'hyperthyroïdie.
English: Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 1/kg.
French: Le bimatoprost est modérément distribué dans les tissus de l'organisme, et le volume de distribution systémique est 0,67 1/kg à l'état d'équilibre chez l'homme.
English: Not known bronchospasm (predominantly in patients with pre-existing bronchospastic disease) 2, asthma
French: Fréquence indéterminée bronchospasme (surtout chez des patients présentant une maladie bronchospastique préexistante)2, asthme
English: Fertility There are no data on the effects of GANFORT on human fertility.
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée sur les effets de GANFORT sur la fertilité humaine.
English: Therefore caution should be used in treating such patients.
French: En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
English: Thus, it is important to apply GANFORT as instructed and avoid it running onto the cheek or other skin areas.
French: Il est donc important d'appliquer GANFORT en suivant les consignes et d'éviter un écoulement le long de la joue ou sur d'autres zones cutanées.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
English: There are no adequate data from the use of the bimatoprost / timolol fixed combination in pregnant women.
French: Il n'existe aucune donnée pertinente concernant l'utilisation de l'association fixe bimatoprost/timolol chez la femme enceinte.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
French: Le CHMP recommande de modifier les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché.
English: GANFORT should be used with caution in patients with active intraocular inflammation (e.g. uveitis) because the inflammation may be exacerbated.
French: GANFORT doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active (par ex. uvéite) car l'inflammation peut être exacerbée.
English: GANFORT single-dose is a colourless to slightly yellow solution supplied in single-dose plastic containers, each containing 0.4 ml of solution.
French: GANFORT collyre en solution en récipient unidose est une solution incolore à légèrement jaune, fournie en récipients unidoses en plastique, chacun contenant 0,4 ml de solution.
English: No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed.
French: Aucune augmentation de l'absorption systémique de chaque principe actif n'a été observée.
English: For single use only
French: Exclusivement à usage unique
English: If GANFORT is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity.
French: Si GANFORT est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles : dans les études par voie orale de deux semaines menées chez des rats et des souris, des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont entraîné aucune toxicité.
English: • Severe allergic reactions with swelling and difficulty breathing which could be life-threatening
French: • Réactions allergiques sévères accompagnées de gonflement et de difficultés respiratoires pouvant engager le pronostic vital ;
English: It is not known if bimatoprost is excreted in human breast milk but it is excreted in the milk of the lactating rat.
French: Le passage du bimatoprost dans le lait maternel humain n'est pas connu, mais le bimatoprost est excrété dans le lait des rates allaitantes.
English: The solution should be used immediately after opening.
French: Après ouverture, la solution doit être utilisée immédiatement.
English: The precise mechanism of action is not clearly established, but inhibition of the increased cyclic AMP synthesis caused by endogenous beta-adrenergic stimulation is probable.
French: Son mécanisme d'action exact n'est pas clairement élucidé, mais il est probable qu'il fasse intervenir une inhibition de l'augmentation de la synthèse d'AMP cyclique induite par une stimulation bêta-adrénergique endogène.
English: Timolol belongs to a group of medicines called beta-blockers.
French: Le timolol appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-bloquants.
English: Contents of the pack and other information What GANFORT contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient GANFORT
English: If GANFORT is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
French: Si GANFORT est administré avant l'accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé durant les premiers jours de sa vie.
English: Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to bring the solution to the correct pH (acidity) level.
French: De faibles quantités d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium sont éventuellement ajoutées pour amener la solution au pH (acidité) correct.
English: To avoid contamination, do not let the open-end of the single-dose container touch your eye or anything else.
French: Pour éviter une contamination, veillez à ce que l'extrémité ouverte du récipient unidose ne touche pas votre œil ou quoi que ce soit d'autre.
English: To help you remember, write down the date that you opened it in the space on the carton.
French: Pour vous aider à vous en rappeler, notez la date d'ouverture dans la case prévue sur la boîte.
English: These may affect 1 to 9 users in 100
French: Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 9 patients sur 100
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}
English: Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
French: Il convient de traiter avec prudence les patients atteints de troubles/perturbations sévères de la circulation périphérique (i.e. les formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud).
English: No adequate clinical data in exposed pregnancies are available.
French: Il n'existe pas de données cliniques pertinentes sur l'utilisation chez la femme enceinte.
English: The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
French: Le processus d'augmentation de la pigmentation de l'iris semble être dû à une stimulation accrue de la production de mélanine dans les mélanocytes et non à une augmentation du nombre de mélanocytes.
English: Timolol may get into your breast milk.
French: Le timolol peut passer dans le lait maternel.
English: Mydriasis resulting from concomitant use of ophthalmic beta-blockers and adrenaline (epinephrine) has been reported occasionally.
French: Des mydriases dues à l'utilisation concomitante de bêta-bloquants ophtalmiques et d'adrénaline (épinéphrine) ont été rapportées occasionnellement.
English: These two components decrease elevated intraocular pressure (IOP) by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound administered alone.
French: Ces deux composants réduisent la pression intraoculaire (PIO) élevée par des mécanismes d'action complémentaires, et leur effet combiné résulte en une baisse additionnelle de la PIO par comparaison à celle induite par l'un ou l'autre composé en monothérapie.
English: Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
French: Chez des volontaires sains, 67 % d'une dose administrée en intraveineuse est éliminée dans l'urine et 25 % sont excrétés dans les fèces.
English: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
French: Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
English: The anaesthesiologist should be informed when the patient is receiving timolol.
French: L'anesthésiste doit être informé que le patient suit un traitement par timolol.
English: Immune system disorders systemic allergic reactions including anaphylaxis1
French: Affections du système immunitaire réactions allergiques systémiques incluant anaphylaxie
English: Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left.
French: Après utilisation, jetez le récipient unidose, même s'il contient encore un reste de solution.
English: If you forget to use GANFORT
French: Si vous oubliez d'utiliser GANFORT
English: After 12 months treatment with bimatoprost eye drops alone, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
French: Après un traitement de 12 mois par un collyre contenant du bimatoprost seulement, l'incidence a été de 1,5 % et n'a pas augmenté pendant les 3 années de traitement.
English: What GANFORT is and what it is used for
French: Qu'est-ce que GANFORT et dans quel cas est-il utilisé
English: Timolol is a beta1 and beta2 non-selective adrenergic receptor blocking agent that does not have significant intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant, or local anaesthetic (membrane-stabilising) activity.
French: Le timolol est un inhibiteur non sélectif des récepteurs bêta1- et bêta2-adrénergiques qui n'a pas d'activité sympathomimétique intrinsèque significative, ni d'action dépressive directe sur le myocarde ou d'effet anesthésique local (activité stabilisatrice des membranes).
English: Do not use GANFORT after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après « EXP ».
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à de fortes doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
English: Both treatment groups showed statistically and clinically significant mean decreases from baseline in worse eye IOP at all follow up timepoints throughout the study (p < 0.001).
French: Les deux groupes de traitement ont présenté, par rapport à l'état initial, une diminution moyenne statistiquement et cliniquement significative de la PIO du moins bon œil à tous les temps de mesure au cours du suivi (p < 0,001).
English: GANFORT has negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: GANFORT a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Timolol is partially metabolised by the liver with timolol and its metabolites excreted by the kidney.
French: Le timolol est partiellement métabolisé dans le foie, et excrété avec ses métabolites par les reins.
English: Respiratory disorders:
French: Troubles respiratoires :