FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de eerste gecontroleerde klinische studie, waarbij de hechting op weefsel bij longchirurgie werd onderzocht, kon geen superioriteit aangetoond worden ten opzichte van de standaardbehandeling omdat een groot aantal patiënten (53%) zonder luchtlekkage werd geïncludeerd.
Finnish: Ensimmäisessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tavanomaista hoitoa parempaa tehoa ei pystytty osoittamaan ilmavuodon tiivistämisessä keuhkoleikkauksen yhteydessä, sillä mukana oli suuri joukko potilaita
Dutch: Collageen afkomstig van het paard, humaan albumine, riboflavine (E101), natriumchloride, natriumcitraat (E331), L-arginine hydrochloride
Finnish: Hevosen kollageeni, ihmisen albumiini, riboflaviini (E101), natriumkloridi, natriumsitraatti (E331), L-arginiini-hydrokloridi
Dutch: Na 3 tot 5 minuten de lichte druk voorzichtig weghalen.
Finnish: Lopeta painaminen varovasti 3-5 minuutin kuluttua.
Dutch: TachoSil bevat fibrinogeen en trombine die als een gedroogde laag op het oppervlak van een collageenmatrix zijn aangebracht.
Finnish: TachoSil sisältää fibrinogeenia ja trombiinia kuivattuna päällyksenä kollageenimatriksin pinnalla.
Dutch: De actieve zijde van de weefsellijm matrix, die omhuld is met fibrinogeen en trombine, is gemarkeerd met een gele kleur.
Finnish: Matriksin aktiivinen puoli, joka on päällystetty fibrinogeenilla ja trombiinilla, on keltainen.
Dutch: De tweede studie waarin de weefselhechting werd onderzocht bij 299 patiënten (149 TachoSil, 150 standaard chirurgische behandeling) met aangetoonde intraoperatieve luchtlekkage, liet echter zien dat TachoSil superieur is aan de standaardbehandeling.
Finnish: Toisessa, 299 potilaalla (149 potilaalle TachoSil, 150 potilaalle kirurginen standardihoito) tehdyssä tutkimuksessa pystyttiin kuitenkin osoittamaan TachoSilvalmisteen parempi teho ilmavuodon tiivistämisessä verrattuna standardihoitoon.
Dutch: In de neurochirurgie moet TachoSil worden aangebracht boven op de eerste afsluiting van de dura.
Finnish: Neurokirurgiassa TachoSil asetetaan varsinaisen kovakalvon sulkukohdan päälle.
Dutch: TachoSil niet intravasculair toedienen.
Finnish: TachoSil-valmistetta ei saa käyttää intravaskulaarisesti.
Dutch: De werkzaamheid van TachoSil werd getest in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij 726 patiënten (362 behandeld met TachoSil en 364 controlepatiënten) die een operatie van de schedelbasis hebben ondergaan, als aanvulling op de hechting voor het afdichten van de dura mater, waarbij de werkzaamheidsuitkomst postoperatief werd gemeten als geverifieerde cerebrospinale vloeistoflekken of pseudomeningokèle, of falen van de behandeling tijdens de chirurgie.
Finnish: TachoSil-valmisteen tehoa testattiin satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 726 potilasta (362 TachoSil-valmisteella hoidettua potilasta ja 364 verrokkia), joille tehtiin kallonpohjan leikkaus, ja TachoSil-valmistetta käytettiin ommelten lisäksi kovakalvon tiivistyksessä.
Dutch: De binnenste steriele blister dient in een steriele operatiezone te worden geopend.
Finnish: Sisempi steriili pakkaus tulee avata steriileissä leikkaustiloissa.
Dutch: Uw behandelend arts zal TachoSil toedienen tijdens de chirurgische ingreep.
Finnish: Lääkäri käyttää TachoSil-valmistetta leikkauksen aikana.
Dutch: In geval van shock dienen de huidige medische voorschriften voor de behandeling van shock in acht te worden genomen.
Finnish: Jos potilas joutuu sokkiin, tulee noudattaa voimassaolevia sokin hoito-ohjeita.
Dutch: Nadat de conventionele, vlakke TachoSil uit de steriele verpakking is genomen, dient deze vooraf te worden bevochtigd met een zoutoplossing en dan onmiddellijk aangebracht te worden.
Finnish: Kun tavanomainen, tasainen valmiste on poistettu steriilistä pakkauksesta, se esikostutetaan suolaliuoksessa ja asetetaan sitten välittömästi käyttökohtaan.
Dutch: TachoSil dient onmiddellijk na het openen van de steriele binnenverpakking te worden gebruikt.
Finnish: TachoSil tulee käyttää välittömästi sisemmän, steriilin pakkauksen avaamisen jälkeen.
Dutch: • TachoSil snel na het openen van de buitenste aluminiumlaag te gebruiken.
Finnish: • käyttää TachoSil-matriksit pian alumiinisen ulkopakkauksen avaamisen jälkeen
Dutch: Kies de geschikte grootte van TachoSil.
Finnish: Selvitä minkä kokoinen TachoSil tarvitaan.
Dutch: Netelroos of een huiduitslag vergelijkend met netelroos, een onaangenaam gevoel op de borst of een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling of lage bloeddruk zijn mogelijke symptomen.
Finnish: Sinulle saattaa tulla paukamia tai nokkosihottumaa muistuttavaa ihottumaa, epämiellyttävää tai puristavaa tunnetta rinnassa, hengityksen vinkumista tai alhaista verenpainetta.
Dutch: TachoSil wordt gebruikt gedurende een chirurgische ingreep om lokale bloedingen (hemostase) van interne organen te stoppen en om weefseloppervlakken van interne organen te hechten.
Finnish: TachoSil-valmistetta käytetään leikkauksen aikana sisäelinten verenvuodon tyrehdyttämiseen (hemostaasiin) ja kudospintojen tiivistämiseen.
Dutch: TachoSil is een weefsellijm matrix gemaakt van collageen die op de gele zijde bedekt is met humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Finnish: TachoSil on kollageenista valmistettu kudosliimamatriksi, joka on päällystetty keltaiselta puolelta ihmisen fibrinogeenillä ja ihmisen trombiinilla.
Dutch: Lees dit alvorens de verpakking te openen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Dutch: Tekenen van overgevoeligheidsreacties zijn netelroos, veralgemeende urticaria, beklemmend gevoel op de borst, wheezing, hypotensie en anafylaxie.
Finnish: Yliherkkyysreaktion oireita ovat paukamat, yleistynyt nokkosrokko, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine ja anafylaksia.
Dutch: Bij contact met fysiologische vloeistoffen, bv. bloed, lymfe of fysiologische zoutoplossing, lossen de componenten van de laag op en diffunderen gedeeltelijk in het wondoppervlak.
Finnish: Kun päällyksen aineosat joutuvat kosketuksiin fysiologisten nesteiden, kuten veren, imunesteen tai fysiologisen suolaliuoksen, kanssa, ne liukenevat ja kulkeutuvat osittain haavan pintaan.
Dutch: Gebruikt u naast TachoSil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Dutch: Bloedklonters kunnen voorkomen als TachoSil onopzettelijk gebruikt wordt aan de binnenkant van een bloedvat.
Finnish: Veritulppia saattaa esiintyä, jos TachoSil-valmistetta joutuu vahingossa verisuonen sisälle.
Dutch: • TachoSil onmiddellijk na het openen van de binnenste steriele verpakking te gebruiken.
Finnish: • käyttää TachoSil-matriksit välittömästi steriilin sisäpakkauksen avaamisen jälkeen.
Dutch: TachoSil is een witachtige weefsellijm matrix.
Finnish: TachoSil on luonnonvalkoinen kudosliimamatriksi.
Dutch: Levensbedreigende trombo-embolische complicaties kunnen voorkomen wanneer het preparaat intravasculair wordt gebruikt.
Finnish: Hengenvaarallisia tromboembolisia komplikaatioita saattaa esiintyä, jos valmiste joutuu verisuonen sisälle.
Dutch: De aan te brengen hoeveelheid TachoSil hangt af van de grootte van de wond.
Finnish: Käytettävien TachoSil-matriksien määrä riippuu haavan koosta.
Dutch: Indien meer dan 1 matrix nodig is, dienen deze elkaar te overlappen.
Finnish: Jos tarvitaan useampia matrikseja, niiden reunat tulee asettaa päällekkäin.
Dutch: Fabrikanten van deze producten voeren tijdens de productie van bloed en plasma stappen uit die deze virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Finnish: Valmistuksen aikana verta ja plasmaa myös käsitellään niin, että virukset inaktivoituvat tai häviävät.
Dutch: Elke weefsellijm matrix is verpakt in een PET-GAG blister verzegeld met een bedekte PE folie.
Finnish: Matriksit on pakattu erikseen PET-GAG-läpipainopakkauksiin, jotka on suljettu päällystetyllä polyeteenikalvolla.
Dutch: Voor kleinere wonden, bv. bij minimaal invasieve chirurgie, worden de kleinere formaten van de matrices (4,8 cm x 4,8 cm of 3,0 cm x 2,5 cm) of de voorgerolde matrix (4,8 cm x 4,8 cm) aanbevolen.
Finnish: Pieniä haavoja hoidettaessa, esim. miniinvasiivisessa kirurgiassa, suositellaan pienemmän kokoisia matrikseja (4,8 x 4,8 cm tai 3,0 x 2,5 cm) tai esirullattua matriksia (4,8 cm x 4,8 cm).
Dutch: In een andere gecontroleerde studie bij 119 patiënten (62 TachoSil, 57 hemostatisch vlies) werden hechting, hemostase en hechtondersteuning aangetoond bij patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergingen.
Finnish: Kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 119 kardiovaskulaarileikkauksen läpikäyvää potilasta (62 potilaalle TachoSil, 57 potilaalle hemostaattinen peite), osoitettiin kudospintojen tiivistys, hemostaasi ja ommelten tuki.
Dutch: Voor kleinere wonden, bv. bij minimaal invasieve chirurgie, worden de kleinere formaten (4,8 cm x 4,8 cm of 3,0 cm x 2,5 cm) of de voorgerolde TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm) aanbevolen.
Finnish: Pienehköjen haavojen hoitoon, esimerkiksi mini-invasiivisissa kirurgisissa toimenpiteissä, suositellaan pienempiä matrikseja (4,8 cm x 4,8 cm tai 3,0 cm x 2,5 cm) tai esirullattuja matrikseja (joita valmistetaan 4,8 cm x 4,8 cm:n matrikseista).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring met TachoSil.
Finnish: TachoSil-valmisteen käytön yhteydessä on myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
Dutch: Niet intravasculair gebruiken.
Finnish: Ei suonensisäiseen käyttöön.
Dutch: TachoSil is uitsluitend bedoeld voor epilesionaal gebruik.
Finnish: TachoSil on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön.
Dutch: TachoSil kan tot de juiste afmeting worden geknipt en gemodelleerd als die te groot is.
Finnish: TachoSil-matriksit voidaan leikata sopivan kokoisiksi ja muotoilla haavaan sopiviksi.
Dutch: Zodra de verpakking wordt geopend, is hersterilisatie niet mogelijk.
Finnish: Jälkisterilointi ei ole mahdollista pakkauksen avaamisen jälkeen.
Dutch: Antistoffen tegen bestanddelen van weefsellijm met fibrine/hemostaticum kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
Finnish: Harvoissa tapauksissa saattaa kehittyä vasta-aineita fibriinivalmisteen/hemostaatin aineosille.
Dutch: Zoals met elk eiwitbevattend product zijn overgevoeligheidsreacties van allergische aard mogelijk.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, kuten kaikkien proteiinia sisältävien tuotteiden käytön yhteydessä.
Dutch: Weefselhechting in geval van longchirurgie werd onderzocht in twee gecontroleerde klinische studies bij patiënten die longchirurgie ondergingen.
Finnish: Kudospintojen tiivistystä keuhkoleikkauspotilailla tutkittiin kahdessa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Dutch: Bij het uitrollen van de matrix dient de gele, actieve zijde van de matrix met behulp van bv. een gereinigd pincet op het bloedende of lekkende wondoppervlak te worden aangebracht en vervolgens met lichte druk te worden vastgehouden gedurende 3 tot 5 minuten met behulp van een bevochtigd gaasje.
Finnish: Kun matriksi avataan, sen keltainen, aktiivinen puoli asetetaan vuotavaan kohtaan käyttämällä esimerkiksi puhdistettuja pihtejä ja sitä painetaan siihen kevyesti 3-5 minuutin ajan.
Dutch: Collageen afkomstig van het paard Humaan albumine Riboflavine (E101) Natriumchloride
Finnish: Hevosen kollageeni Ihmisen albumiini Riboflaviini (E101) Natriumkloridi Natriumsitraatti (E331) L-arginiini-hydrokloridi
Dutch: De grootte van weefsellijm matrix hangt af van de grootte van de wond.
Finnish: Tarvittavan kudosliimamatriksin koko riippuu haavan koosta.
Dutch: In een klinische studie zijn twee proefpersonen opnieuw blootgesteld en hebben geen immuungemedieerde ongewenste voorvallen gemeld.
Finnish: Kaksi koehenkilöä on altistunut TachoSil-valmisteelle uudelleen kliinisessä tutkimuksessa eivätkä he ole raportoineet immuunivälitteisiä haittavaikutuksia; ei kuitenkaan ole tiedossa, kehittyikö heille kollageenin tai fibrinogeenin vasta-aineita.
Dutch: In klinische studies varieerden individuele toepassingen typisch van 1 tot 3 eenheden (9,5 cm x 4,8 cm).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on tavallisesti käytetty 1- 3 matriksia (9,5 cm x 4,8 cm); jopa 10 matriksin käytöstä on raportteja.
Dutch: De gele, actieve zijde van de matrix dient op het bloedende of lekkende oppervlak te worden aangebracht en met zachte druk te worden vastgehouden gedurende 3 tot 5 minuten.
Finnish: Matriksin keltainen, aktiivinen puoli asetetaan vuotavaan kohtaan ja matriksia painetaan siihen kevyesti 3-5 minuutin ajan.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid om een infectie door te geven niet geheel worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma worden toegediend.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä ei voida täysin sulkea pois mahdollisuutta sairautta aiheuttavan viruksen siirtymiseen.
Dutch: Wegens de sterke affiniteit van collageen voor bloed kan TachoSil ook aan chirurgische instrumenten, met bloed bedekte handschoenen of omliggende weefsels kleven.
Finnish: Koska kollageeni liimautuu helposti vereen, TachoSil saattaa tarttua leikkausinstrumentteihin, käsineisiin tai viereisiin kudoksiin, joissa on verta.
Dutch: Afgaande op ervaring bij mensen zijn in geïsoleerde gevallen als toevallige bevinding restanten waargenomen, zonder dat er sprake was van tekenen van een functionele beperking.
Finnish: Kun valmistetta on käytetty ihmisillä, yksittäisissä tapauksissa on sattumalta havaittu valmistejäänteitä.
Dutch: Het gebruik van TachoSil dient door de behandelende chirurg op de individuele patiënt te worden afgestemd.
Finnish: Hoitavan kirurgin tulee päättää TachoSil-valmisteen käytöstä yksilöllisesti.
Dutch: Adhesies
Finnish: Annostus
Dutch: De arts zal TachoSil plaatsen op het inwendige orgaan om de bloeding te stoppen en het weefsel af te dichten.
Finnish: Matriksi asetetaan elimen päälle verenvuodon tyrehdyttämiseksi tai kudospinnan tiivistämiseksi.
Dutch: Trombo-embolische complicaties kunnen voorkomen wanneer het preparaat intravasculair wordt gebruikt (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tromboembolisia komplikaatioita saattaa esiintyä, jos valmistetta joutuu verisuonen sisälle (ks. kohta
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Finnish: Kudosvaurion päälle Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Dutch: 1 matrix van 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrices van 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrix van 3,0 cm x 2,5 cm 5 matrices van 3,0 cm x 2,5 cm 1 voorgerolde matrix van 4,8 cm x 4,8 cm
Finnish: 1 matriksi, koko 9,5 cm x 4,8 cm 2 matriksia, koko 4,8 cm x 4,8 cm 1 matriksi, koko 3,0 cm x 2,5 cm 5 matriksia, koko 3,0 cm x 2,5 cm 1 esirullattu matriksi, koko 4,8 cm x 4,8 cm
Dutch: TachoSil weefsellijm matrix humaan fibrinogeen / humaan trombine
Finnish: TachoSil-kudosliimamatriksi Ihmisen fibrinogeeni/Ihmisen trombiini
Dutch: • dat een niet-steriele persoon de buitenste aluminiumlaag opent.
Finnish: • huomata, että alumiininen ulkopakkaus ei ole steriili ja sen avaa ei-steriilisti pukeutunut henkilö koskettamatta sisäpakkausta
Dutch: Ondanks dit, kan de mogelijkheid van transmissie van infectieuze agentia niet geheel worden uitgesloten bij toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma.
Finnish: Tästä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita käytettäessä ei voida kokonaan sulkea pois tartuntatautien välittymisen mahdollisuutta.
Dutch: Verpakking met 1 matrix van 9,5 cm x 4,8 cm Verpakking met 2 matrices van 4,8 cm x 4,8 cm Verpakking met 1 matrix van 3,0 cm x 2,5 cm Verpakking met 5 matrices van 3,0 cm x 2,5 cm Verpakking met 1 voorgerolde matrix van 4,8 cm x 4,8 cm
Finnish: 1 matriksin pakkaus, matriksin koko 9,5 cm x 4,8 cm 2 matriksin pakkaus, matriksin koko 4,8 cm x 4,8 cm 1 matriksin pakkaus, matriksin koko 3,0 cm x 2,5 cm 5 matriksin pakkaus, matriksin koko 3,0 cm x 2,5 cm 1 esirullatun matriksin pakkaus, matriksin koko 4,8 cm x 4,8 cm
Dutch: TachoSil lichtjes aandrukken gedurende 3 tot 5 minuten.
Finnish: Paina matriksia kevyesti haavaan 3-5 minuutin ajan.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Finnish: Kudosliimamatriksi
Dutch: • dat een steriele persoon de binnenste steriele verpakking opent.
Finnish: • muistaa, että sisäpakkaus on steriili ja sen avaa steriilisti pukeutunut henkilö
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van TachoSil verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi TachoSilille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. kesäkuuta 2004.
Dutch: In het tweede onderzoek lagen deze waarden respectievelijk bij 3,6 en 5,0 minuten.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa nämä arvot olivat 3,6 ja 5,0 minuuttia.
Dutch: TachoSil fibrinogeen / trombine
Finnish: TachoSil fibrinogeeni/trombiini
Dutch: TachoSil wordt gebruikt als standaardtechnieken ontoereikend zijn.
Finnish: TachoSilia käytetään silloin, kun tavanomaiset tekniikat eivät riitä.
Dutch: Het volledige EPAR voor TachoSil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: TachoSilia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: TachoSil mag alleen door ervaren chirurgen worden gebruikt.
Finnish: TachoSilia saa käyttää vain kokenut kirurgi.
Dutch: Overige informatie over TachoSil
Finnish: Muita tietoja TachoSilista
Dutch: Het aantal vereiste TachoSil-pleisters is afhankelijk van de afmetingen van de wond en het materiaal kan zo nodig op maat worden geknipt.
Finnish: Käytettävä määrä TachoSilia riippuu haavan koosta, ja materiaalia voidaan tarvittaessa leikata oikean kokoiseksi.
Dutch: TachoSil mag niet binnen een bloedvat worden gebruikt.
Finnish: TachoSilia ei saa käyttää verisuonten sisällä.
Dutch: De TachoSil-pleister blijft in het lichaam achter, waar het oplost en volledig verdwijnt.
Finnish: TachoSil-tyyny jätetään kehon sisälle, missä se hajoaa ja häviää kokonaan.
Dutch: TachoSil werd onderzocht in zeven onderzoeken:
Finnish: TachoSilia on tutkittu seitsemässä tutkimuksessa.
Dutch: TachoSil mag alleen direct op de behandelplaats worden aangebracht en wel zodanig dat het de wond tot 1 à 2 cm over de randen bedekt.
Finnish: TachoSil asetetaan vain suoraan hoidettavaan kohtaan niin, että se ulottuu 1-2 cm haavan reunan yli.
Dutch: In het eerste onderzoek bedroeg de gemiddelde tijd tot het stoppen van de bloedingen 3,9 minuten met TachoSil tegen 6,3 minuten met de argonlaser.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa verenvuodon lakkaamiseen keskimäärin kulunut aika oli TachoSililla 3,9 minuuttia, kun taas argonpolttimella se oli 6,3 minuuttia.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij het bloeden na drie minuten ophield.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla verenvuoto oli lakannut kolmen minuutin kuluttua.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor TachoSil.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee TachoSillääkevalmistetta.
Dutch: TachoSil wordt bij volwassenen gebruikt:
Finnish: TachoSilia käytetään aikuisilla
Dutch: TachoSil kan net als andere dichtingsmiddelen allergische reacties veroorzaken.
Finnish: Kuten muutkin sulkija-aineet, myös TachoSil saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van TachoSil te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa TachoSilin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van TachoSil groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että TachoSilin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van TachoSil te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: TachoSilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van TachoSil veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Sen perusteella TachoSilin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Het eerste onderzoek bij patiënten die een longoperatie ondergingen, was niet voldoende om de inzet van TachoSil voor de afdichting van weefsel te ondersteunen, omdat er slechts bij een heel klein aantal deelnemende patiënten sprake was van luchtlekken.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus, jossa tutkittiin keuhkoleikkauspotilaita, ei riittänyt tukemaan TachoSilin käyttöä kudoksen liimaamisessa, koska erittäin harvoilla tutkimuspotilailla esiintyi ilmavuotoa.
Dutch: • tijdens operaties om bloedingen te stelpen en het oppervlak van inwendige organen af te dichten;
Finnish: • leikkauksen aikana verenvuodon tyrehdyttämiseen ja sisäelinten pinnan eristämiseen;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor TachoSil.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista TachoSilin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Wanneer TachoSil tijdens een operatie wordt aangebracht op de bloedingsplaats, zorgt het vocht ervoor dat de werkzame stoffen op elkaar reageren, wat leidt tot de snelle vorming van een stolsel.
Finnish: Kun TachoSilia asetetaan verta vuotavaan kohtaan leikkauksen aikana, kosteus saa vaikuttavat aineet reagoimaan yhdessä, mikä johtaa nopeaan hyytymän muodostumiseen.
Dutch: • Twee onderzoeken werden uitgevoerd om na te gaan of TachoSil als afdichtmiddel voor weefsel kon worden gebruikt.
Finnish: • Kahdessa tutkimuksessa pyrittiin selvittämään, voidaanko TachoSilia käyttää kudosliimana.
Dutch: • In een ander onderzoek onder 726 patiënten werd TachoSil vergeleken met de huidige, in de dagelijkse praktijk gebruikte technieken ter voorkoming van het weglekken van CSF tijdens neurologische operaties.
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa TachoSilia verrattiin 726 potilaalla nykyisiin päivittäisessä käytössä oleviin tekniikoihin, joilla estetään aivo-selkäydinnesteen vuotamista neurokirurgisissa leikkauksissa.
Dutch: Op deze manier wordt het weglekken van cerebrospinale vloeistof voorkomen.
Finnish: Näin se estää aivo-selkäydinnesteen vuotamisen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van TachoSil vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Dutch: Het stolsel zorgt ervoor dat de pleister zich beter aan het weefsel hecht waardoor het bloeden gestelpt en de wond sneller afgedicht wordt.
Finnish: Hyytymä saa tyynyn kiinnittymään kudokseen kiinteämmin, mikä auttaa verenvuodon tyrehdyttämisessä ja haavan eristämisessä.
Dutch: De werkzame stoffen in TachSil, fibrinogeen en trombine, zijn uit bloed geëxtraheerde eiwitten, die een rol spelen bij het natuurlijke stollingsproces.
Finnish: TachoSilin vaikuttavat aineet fibrinogeeni ja trombiini ovat verestä eristettyjä proteiineja, jotka osallistuvat luonnolliseen veren hyytymisprosessiin.
Dutch: TachoSil is een hechtpleister met een coating die de werkzame stoffen humaan fibrinogeen en humane trombine bevat.
Finnish: TachoSil on lääketyyny, joka on päällystetty vaikuttavilla aineilla, ihmisen fibrinogeenilla ja ihmisen trombiinilla.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot het bloeden ophield.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli verenvuodon lakkaamiseen kulunut aika.