FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z produktem Sebivo za pośrednictwem CYP450 jest małe.
Latvian: Tāpēc CYP450 mediētas zāļu mijiedarbības, kurā piedalītos Sebivo, iespējamība ir neliela.
Polish: Test COBAS Amplicor
Latvian: Roche COBAS Amplicor
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, którzy nie stosowali terapii przeciwretrowirusowej, po podaniu telbiwudyny zgłaszano przemijające zmniejszenie miana HIV-1 RNA.
Latvian: Mazam skaitam pacientu, kuri nesaņem pretvīrusu terapiju, pēc telbivudīna lietošanas ziņots par pārejošiem HIV-1 RNS samazinājumiem.
Polish: Zmienność między poszczególnymi osobami (CV%) wskaźników narażenia ogólnoustrojowego (Cmax, AUC) wynosiła zazwyczaj około 30%.
Latvian: Sistēmiskās iedarbības raksturlielumu (Cmax, AUC) mainīgums starp indivīdiem (CV%) parasti bija aptuveni 30%.
Polish: Wśród analogów nukleozydów HBV obserwowano oporność krzyżową (patrz punkt 4.4).
Latvian: Starp HBV nukleozīdu analogiem novērota krustotā rezistence (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Latvian: Apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Polish: Ogólnie wyniki kliniczne uzyskane w 104. tygodniu u pacjentów leczonych telbiwudyną były zgodne z wynikami uzyskanymi w 52. tygodniu i wykazały trwałość odpowiedzi u pacjentów kontynuujących leczenie telbiwudyną.
Latvian: Kopumā 104. nedēļas klīniskie rezultāti ar telbivudīnu ārstētiem pacientiem bija salīdzināmi ar 52. nedēļas klīniskajiem rezultātiem un pierādīja noturīgu efektivitāti pacientiem, kuri ilgstoši tika ārstēti ar telbivudīnu.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci, u których nie nastąpiło zahamowanie aktywności wirusa po zastosowaniu lamiwudyny przez okres dłuższy niż 24 tygodnie, odnieśli korzyści z zastosowania telbiwudyny w monoterapii.
Latvian: Maz ticams, ka pacienti, kuri nesasniedza viroloģisku atbildes reakciju pēc vairāk nekā 24 nedēļu ilgas ārstēšanas ar lamivudīnu, gūs labumu no telbivudīna lietošanas monoterapijā.
Polish: Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Sebivo wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Sebivo jūtat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties zvaniet savam ārstam.
Polish: Wyniki kliniczne w 52. tygodniu
Latvian: 52. nedēļas klīniskie rezultāti
Polish: Kwasica mleczanowa jest rzadko występującym, ale ciężkim działaniem niepożądanym, które niekiedy prowadzi do śmierci.
Latvian: Laktātacidoze ir reti sastopama, bet nopietna blakusparādība, kas reizēm var būt letāla.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję, aby wiedzieć jak właściwie stosować roztwór.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet šos norādījumus, lai zinātu, kā pareizi lietot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach, zauważonych po przerwaniu leczenia.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam par visiem jaunajiem vai neparastajiem simptomiem, ko ievērojat pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Sebivo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Latvian: Bērni un pusaudži Sebivo nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność telbiwudyny u biorców przeszczepu wątroby nie są znane.
Latvian: Telbivudīna lietošanas drošums un efektivitāte aknu transplantāta recipientiem nav zināma.
Polish: Badania na ciężarnych samicach królika wykazały występowanie przedwczesnych porodów i (lub) poronień w następstwie toksycznego działania na matkę.
Latvian: Pētījumi grūsniem trušiem liecināja par agrīnām dzemdībām un/vai abortu sekundāri toksiskajai iedarbībai mātei.
Polish: Po stosowaniu 600 mg telbiwudyny raz na dobę, minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiło około 0,2-0,3 g/ml.
Latvian: Pēc 600 mg telbivudīna lietošanas reizi dienā līdzsvara stāvokļa minimālā koncentrācija plazmā bija aptuveni 0,2-0,3 g/ml.
Polish: Oporność kliniczna
Latvian: Klīniskā rezistence
Polish: Przypadki te częściej występowały wtórnie do innych ciężkich stanów (np. rabdomiolizy) i (lub) przebiegały ze zdarzeniami dotyczącymi mięśni (np. miopatią, zapaleniem mięśni).
Latvian: Šie gadījumi biežāk radās sekundāri citu nopietnu veselības traucējumu (piemēram, rabdomiolīzes) un/vai ar muskuļiem saistītu notikumu (piemēram, miopātija, miozīts) dēļ.
Polish: Tabletki należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Latvian: Lietojiet tableti katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Polish: Szczelnie zamknąć butelkę.
Latvian: 11. Cieši aizveriet pudeli.
Polish: Wyniki kliniczne w 104. tygodniu
Latvian: 104. nedēļas klīniskie rezultāti
Polish: 1 butelka zawierająca 300 ml roztworu doustnego [tylko pudełko tekturowe] 1 miarka + 1 strzykawka doustna [tylko pudełko tekturowe] 300 ml [tylko etykieta na butelkę]
Latvian: 1 pudele satur 300 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai [tikai uz kastītes] 1 mērkausiņš + 1 šļirce iekšķīgai ievadīšanai [tikai uz kastītes] 300 ml [tikai uz pudeles etiķetes]
Polish: Maksymalna tolerowana dawka telbiwudyny nie została ustalona.
Latvian: Maksimālā panesamā telbivudīna deva nav noskaidrota.
Polish: Nowe przypadki zwiększonej aktywności CK stopnia 3 lub 4 wystąpiły u 15,9% pacjentów leczonych telbiwudyną przez 208 tygodni.
Latvian: Jauni 3. un 4. pakāpes KK līmeņa paaugstināšanās gadījumi notika 15,9% pacientu, ārstētu ar telbivudīnu 208 nedēļu laikā.
Polish: W celu prowadzenia optymalnego leczenia należy opierać się na badaniach oporności.
Latvian: Izvēloties optimālu terapiju, vajadzētu vadīties pēc rezistences testa rezultātiem.
Polish: W razie wystąpienia zawrotów głowy podczas stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Latvian: Ja Jūs jūtat reiboni, lietojot šīs zāles, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet instrumentus un mehānismus.
Polish: HBeAg-ujemny (n = 446)
Latvian: HBeAg-negatīvi (n = 446)
Polish: Kwas benzoesowy (E210) Sacharyna sodowa Aromat marakujowy Sodu wodorotlenek Kwas cytrynowy bezwodny Woda oczyszczona
Latvian: Benzoskābe (E210) Saharīna nātrija sāls Pasifloras augļu smaržviela Nātrija hidroksīds Bezūdens citronskābe Attīrīts ūdens
Polish: Aktualnie brak danych, aby właściwie ocenić korzyść i ryzyko zamiany lamiwudyny na telbiwudynę u pacjentów, u których nastąpiło całkowite zahamowanie aktywności wirusa po lamiwudynie.
Latvian: Šobrīd nav pieejami klīniskie dati, lai pietiekami izvērtētu ieguvumu un risku no ārstēšanas maiņas no ārstēšanas ar lamivudīnu pret ārstēšanu ar telbivudīnu pacientiem, kuriem lietojot lamivudīnu panākta pilnīga viroloģiska supresija.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że nie wykazano, by leczenie produktem Sebivo zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa HBV na inne osoby poprzez kontakty seksualne lub zakażenie krwi.
Latvian: Pacientiem jāpaskaidro, ka nav novērots, ka ārstēšana ar Sebivo mazinātu HBV pārnešanas risku dzimumkontakta laikā vai ar inficētām asinīm.
Polish: W czasie leczenia zalecana jest okresowa kontrola czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicama periodiska aknu darbības pārbaude (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - Nadmierne stężenie kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa) - Rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza)
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) - Pārmērīgs pienskābes daudzums asinīs (laktātacidoze) - Muskuļu sairšanas (rabdomiolīzes) gadījumi.
Polish: Uwaga: W przypadku, gdy ilość wlana do miarki przekroczy wymaganą dawkę, należy wylać nadmiar roztworu do zlewu.
Latvian: Piezīme: Ja mērkausiņā ielietā šķīduma daudzums pārsniedz norādīto devu, šķīduma pārpalikumu izlejiet izlietnē.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi było zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi stopnia 3 lub 4 (6,8%), uczucie zmęczenia (4,4%), ból głowy (3,0%) i nudności (2,6%).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija 3. vai 4. pakāpes kreatīnkināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (6,8%), nogurums (4,4%), galvassāpes (3,0%) un slikta dūša (2,6%).
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku i pokazać je lekarzowi.
Latvian: Paņemiet līdzi tablešu iepakojumu un parādiet to savam ārstam.
Polish: ≥3 log10 kopii/ml
Latvian: ≥3 log10 kopijas/ml
Polish: Różnica w populacjach jest spowodowana przerwaniem leczenia pacjenta w badaniu i brakiem oceny miana DNA HBV w 52. tygodniu.
Latvian: Atšķirības starp grupām izraisīja pacientu izslēgšana no pētījumiem un HBV DNA novērtējuma trūkums 52. nedēļā.
Polish: Natomiast 5'-trifosforan telbiwudyny w stężeniach do 100 M nie hamował działania komórkowych polimeraz DNA ,  lub .
Latvian: Turpretim telbivudīna-5'trifosfāts koncentrācijā līdz 100 M neinhibēja šūnu DNS , , vai  polimerāzes.
Polish: Zdjąć miarkę dozującą i odkręcić butelkę.
Latvian: Noņemiet mērkausiņu un atveriet pudeli.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Wbudowanie 5'-trifosforanu telbiwudyny w DNA wirusa powoduje zakończenie łańcucha DNA, a co za tym idzie zahamowanie replikacji HBV.
Latvian: Telbivudīna-5'-trifosfāta iekļaušanās vīrusa DNS izraisa DNS ķēdes pārtrūkšanu un tādējādi kavējot HBV replikāciju.
Polish: Dlatego pacjentów tych należy ściśle monitorować.
Latvian: Tāpēc šādi pacienti rūpīgi jānovēro.
Polish: Na ogół ponowne zwiększenie aktywności AlAT występowało częściej u pacjentów z dodatnim mianem HBeAg niż u pacjentów z ujemnym mianem HBeAg.
Latvian: Kopumā ALAT līmeņa paaugstināšanās biežāk radās HBeAg pozitīviem pacientiem, salīdzinot ar HBeAg negatīviem pacientiem.
Polish: Nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących wpływu telbiwudyny na farmakokinetykę pegylowanego interferonu ze względu na dużą zmienność stężeń pegylowanego interferonu alfa-2a u poszczególnych pacjentów.
Latvian: Nav iespējams izdarīt kādus konkrētus secinājumus par telbivudīna ietekmi uz pegilētā interferona farmakokinētiku, jo pegilētā 2a-alfa interferona koncentrācija indivīdiem stipri atšķiras.
Polish: U pacjentów z ujemnym mianem HBeAg telbiwudyna nie była gorsza od lamiwudyny (odpowiednio 75,2% i 77,2% pacjentów z odpowiedzią; p=0,6187).
Latvian: HBeAg-negatīviem pacientiem telbivudīns nebija sliktāks par lamivudīnu (75,2% un 77,2% pacientu ar atbildreakciju; p = 0,6187).
Polish: Nie wlewać nadmiaru roztworu z powrotem do butelki.
Latvian: Nelejiet šķīdumu atpakaļ pudelē.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Sebivo lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta i wykonywał regularne badania krwi, aby ocenić czynność wątroby.
Latvian: Kad pārtrauksiet ārstēšanu ar Sebivo, ārsts uzraudzīs Jūsu veselības stāvokli un veiks regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego u niektórych pacjentów aktywność AlAT w surowicy może się zwiększyć, natomiast miano DNA HBV w surowicy może ulec zmniejszeniu (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēc pretvīrusu terapijas sākšanas dažiem pacientiem var paaugstināties seruma ALAT līmenis, bet seruma HBV DNS līmenis var pazemināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Badane dawki do 1 800 mg na dobę, będące trzykrotnie większe od zalecanej dawki dobowej, były dobrze tolerowane.
Latvian: Pārbaudītajām devām līdz 1 800 mg dienā - trīs reizes lielākām nekā ieteicamā dienas deva - bija laba panesamība.
Polish: W grupie telbiwudyny obserwowano również tendencję do większej częstości zaniku HBeAg (35% w porównaniu do 29%) i serokonwersji (30% w porównaniu do 25%).
Latvian: Telbivudīna grupā konstatēta arī nosliece uz lielāku HBeAg zudumu (35% vs 29%) un serokonversiju skaitu (30% vs 25%).
Polish: Jak długo stosować lek Sebivo
Latvian: Cik ilgi jālieto Sebivo
Polish: U dorosłych szczurów płodność zmniejszyła się, gdy zarówno samcom jak i samicom szczura podawano telbiwudynę w dawkach 500 lub 1000 mg/kg mc./dobę (mniejszy wskaźnik płodności w porównaniu z grupą kontrolną).
Latvian: Pieaugušām žurkām auglība samazinājās, kad gan žurku tēviņi, gan žurku mātītes saņēma telbivudīnu devās pa 500 vai 1000 mg/kg/dienā (zemāks auglības indekss salīdzinot ar paralēlo kontroles grupu).
Polish: Po osiągnięciu stężenia maksymalnego, stężenie telbiwudyny w osoczu zmniejszało się w sposób dwuwykładniczy, z okresem półtrwania w fazie końcowej (t1/2) wynoszącym 41,8  11,8 godziny.
Latvian: Pēc maksimālās koncentrācijas sasniegšanas telbivudīna izkliede plazmā mazinājās bi-eksponenciāli ar terminālo eliminācijas pusperiodu (t1/2) 41,8 ± 11,8 stundas.
Polish: Ciężkie zaostrzenia przewlekłego WZW B występują stosunkowo często i charakteryzują się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
Latvian: Smagi akūti hroniska B hepatīta paasinājumi ir salīdzinoši bieži sastopami, un tiem raksturīga pārejoša seruma ALAT līmeņa paaugstināšanās.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Sebivo należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy zastosowanie alternatywnego leku przeciwwirusowego o wyższej barierze genetycznej do wytworzenia oporności jest niedostępne lub nieodpowiednie.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanu ar Sebivo vajadzētu apsvērt tikai tad, ja nav pieejams vai piemērots cits alternatīvs pretvīrusu līdzeklis ar augstāku ģenētisko barjeru pret rezistenci.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony interferonem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Latvian: Ja Jūs ārstē ar interferonu, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: Telbiwudyna przenika do mleka u szczurów.
Latvian: Telbivudīns izdalās žurku mātes pienā.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie telbiwudyny z lamiwudyną, ponieważ w badaniu II fazy odpowiedź na leczenie telbiwudyną w skojarzeniu z lamiwudyną była gorsza niż na leczenie samą telbiwudyną.
Latvian: Telbivudīnu nav ieteicams lietot kombinācijā ar lamivudīnu, jo II fāzes pētījumā novērotā atbildes reakcija uz ārstēšanu, lietojot telbivudīna un lamivudīna kombināciju, bija zemāka nekā lietojot telbivudīnu monoterapijā.
Polish: W badaniach nad strukturą mitochondriów, czynnością i składem DNA, telbiwudyna nie miała widocznego działania toksycznego w stężeniach do 10 M oraz nie zwiększała wytwarzania kwasu mlekowego in vitro.
Latvian: Testos, kas attiecās uz mitohondriju struktūru, funkciju un DNS saturu, telbivudīnam nekonstatēja novērtējamu toksisku iedarbību koncentrācijā līdz 10 M, tas arī nepastiprināja pienskābes veidošanos in vitro.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie stosowania leku Sebivo" w punkcie 3 tej ulotki).
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam par visiem jaunajiem vai neparastajiem simptomiem, ko ievērojat pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt "Ja Jūs pārtraucat lietot Sebivo" šīs lietošanas instrukcijas 3. punktā).
Polish: Ogólnie należy zachować ostrożność przepisując Sebivo pacjentom w podeszłym wieku, ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności nerek, spowodowane występowaniem innych chorób lub przyjmowaniem innych leków.
Latvian: Kopumā, parakstot Sebivo gados vecākiem cilvēkiem, jāievēro piesardzība, jo šiem pacientiem biežāk ir pavājināta nieru darbība vienlaicīgas slimības vai citu vienlaikus lietotu zāļu dēļ.
Polish: Nie udowodniono bezpośredniego działania toksycznego telbiwudyny w standardowych testach toksycznego wpływu na reprodukcję.
Latvian: Standarta reprodukcijas toksikoloģijas testos netika iegūti tiešas toksiskas telbivudīna ietekmes pierādījumi.
Polish: Nie należy przyjmować leku Sebivo, jeśli pacjent stosuje pegylowany lub standardowy interferon alfa (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sebivo"), ponieważ stosowanie tych leków jednocześnie może zwiększać ryzyko neuropatii obowdowej [drętwienie, mrowienie i (lub) uczucie pieczenia rąk i (lub) nóg].
Latvian: Nelietojiet Sebivo, ja Jūs lietojat pegilēto vai standarta alfa interferonu (skatīt "Nelietojiet Sebivo šādos gadījumos"), jo šo zāļu lietošana kopā var palielināt perifēras neiropātijas rašanās risku (nejutīgums, tirpšana un/vai dedzinoša sajūta rokās un/vai kājās).
Polish: U pacjentów z wykrywalnymi wartościami DNA HBV po 24 tygodniach terapii należy rozważyć modyfikację leczenia.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 24 terapijas nedēļām var noteikt HBV DNS, vajadzētu apsvērt ārstēšanas plāna korekciju.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 600 mg telbiwudyny osobom zdrowym (n = 42) maksymalne stężenia telbiwudyny w osoczu (Cmax) wynosiły 3,2  1,1 g/ml (średnia  SD) i wystąpiły po medianie 3 godzin od podania dawki.
Latvian: Pēc perorālas vienas 600 mg telbivudīna devas lietošanas veseliem indivīdiem (n = 42) maksimālā telbivudīna koncentrācija plazmā (Cmax) bija 3,2  1,1 g/ml (vidēji  SN) un tā tika sasniegta mediāni 3,0 stundas pēc devas lietošanas.
Polish: Częstość występowania ponownego zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) po zakończeniu leczenia w dwóch ramionach badania została opisana poniżej w Tabeli 4.
Latvian: Alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanās biežums pēc ārstēšanas divās ārstēšanas grupās norādīts turpmāk tabulā Nr. 4.
Polish: n = 432 i 442, odpowiednio dla grupy telbiwudyny i lamiwudyny.
Latvian: n = 432 un 442 attiecīgi telbivudīna un lamivudīna grupās.
Polish: Należy zawsze zakręcić butelkę po użyciu.
Latvian: Pēc lietošanas vienmēr aiztaisiet pudeli ar vāciņu.
Polish: Umieścić strzykawkę w pozycji pionowej i pochylić delikatnie, aby pęcherzyki powietrza uniosły się na powierzchni.
Latvian: Pagrieziet šļirci vertikālā stāvoklī un nedaudz pielieciet to, lai gaisa pūslīši paceltos šķīduma virspusē.
Polish: Pacjent, którego dotyczy którykolwiek z powyższych punktów, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Sebivo.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam pirms Sebivo lietošanas.
Polish: Szkodliwy wpływ na płodność był większy w oddzielnym badaniu przeprowadzonym na młodych zwierzętach, w którym zwierzęta obu płci otrzymywały telbiwudynę (patrz punkt 5.3).
Latvian: Ar auglību saistītās blakusparādības biežāk novēroja citā pētījumā ar jauniem dzīvniekiem, abu dzimumu dzīvniekiem lietojot telbivudīnu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA [tylko pudełko tekturowe]
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA [tikai uz kastītes]
Polish: U pacjentów tych w czasie i po przerwaniu leczenia należy starannie monitorować parametry kliniczne, biochemiczne i wirusologiczne, związane z zapaleniem wątroby typu B.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāveic rūpīga B hepatīta klīnisko, bioķīmisko un viroloģisko parametru kontrole.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych (mniej niż 300 obserwowanych ciąż) dotyczące stosowania telbiwudyny w pierwszym trymestrze ciąży wskazują, że lek nie wywołuje wad wrodzonych, a duża liczba danych (więcej niż 1000 obserwowanych ciąż) dotyczących stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wskazuje na szkodliwe działanie na płód czy noworodka.
Latvian: Ierobežots daudzums (mazāk kā 300 grūtniecības iznākumu) klīnisko datu neliecina par malformatīvu toksicitāti pēc telbivudīna lietošanas grūtniecības pirmajā trimestrī, un liels daudzums (vairāk kā 1 000 grūtniecības iznākumu) datu neliecina par toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo pēc telbivudīna lietošanas grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Polish: 5'-trifosforan telbiwudyny hamuje aktywność polimerazy DNA HBV (odwrotnej transkryptazy) poprzez konkurowanie z naturalnym substratem, 5'-trifosforanem tymidyny.
Latvian: Telbivudīna-5'-trifosfāts inhibē HBV DNS polimerāzi (reverso transkriptāzi), konkurējot ar dabisko substrātu - timidīna 5'-trifosfātu.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się ślady uszkodzenia lub otwierania opakowania.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas viltojuma pazīmes.
Polish: Brak poprawy Skala zwłóknienia Ishaka Poprawa
Latvian: Nav uzlabošanās Ishak Fibrozes punktu skaits Uzlabošanās
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali ≥ jedną dawkę leku badanego, z możliwą do oceny początkową biopsją wątroby oraz wartością początkową wskaźnika Knodella (Knodell Histological Activity Index (HAI) >3.
Latvian: Pacienti ar ≥ vienu pētāmo zāļu devu un novērtējamām sākotnējām aknu biopsijām, un sākotnējo Knodell Histoloģiskās Aktivitātes Indeksa (HAI) punktu skaitu >3.
Polish: W całkowitej populacji ITT skumulowane wskaźniki oporności w 4. roku dla pacjentów z dodatnim i z ujemnym mianem HBeAg wyniosły odpowiednio 40,8% (131/321) i 18,9% (37/196).
Latvian: Visā ITT populācijā kumulatīvas rezistences rādītāji 4. gadā HBeAg-pozitīviem un HBeAgnegatīviem pacientiem bija attiecīgi 40,8% (131/321) un 18,9% (37/196).
Polish: Pacjenci z HBeAg-ujemnym (n = 209*)
Latvian: HBeAg-negatīvi pacienti (n = 209*)
Polish: Dane literaturowe wskazują, że stosowanie telbiwudyny w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powoduje zmniejszenie ryzyka przeniesienia wirusa HBV z matki na dziecko w sytuacji, gdy telbiwudynę podaje się wraz z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B oraz szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Latvian: Literatūras dati rāda, ka telbivudīna lietošana grūtniecības otrajā un/vai trešajā trimestrī samazina HBV transmisijas no mātes zīdainim risku, ja telbivudīnu lieto papildus B hepatīta vakcīnai un B hepatīta imūnglobulīnam.
Polish: Modyfikacja sposobu dawkowania produktu Sebivo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Latvian: Sebivo devu lietošanas režīma pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Polish: Opłukać miarkę i strzykawkę czystą wodą.
Latvian: 12. Izskalojiet mērkausiņu un šļirci ar tīru ūdeni.
Polish: Zmiany w wynikach w skali Knodella i Ishaka były podobne u pacjentów z dodatnim i ujemnym mianem HBeAg.
Latvian: Pārmaiņas Knodell Nekroiekaisuma un Ishak punktu skaitā bija līdzīgas gan HBeAg-pozitīviem, gan HBeAg-negatīviem pacientiem.
Polish: W badaniu toksykologii u młodych osobników, szczury poddawano działaniu leku od 14. do 70. doby po urodzeniu i kojarzono ze szczurami otrzymującymi lek w taki sam sposób (bez kojarzenia rodzeństwa).
Latvian: Toksikoloģijas pētījumā ar jauniem dzīvniekiem, žurkas ārstēja no 14. dienas līdz 70. dienai pēc dzimšanas un sapāroja ar žurkām no cita metiena, kas bija saņēmušas tādu pašu ārstēšanu.
Polish: Lek Sebivo należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Latvian: Lietojiet Sebivo katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Polish: Z tego względu u pacjentów, u których zwiększa się odstęp między dawkami, należy ściśle monitorować wyznaczniki odpowiedzi wirusologicznej (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem tiek palielināts starplaiks starp devu lietošanas reizēm, rūpīgi jākontrolē viroloģiskā atbildes reakcija (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Odpowiedź histologiczna rozumiana jako ≥2-punktowe zmniejszenie wyniku w skali Knodell Necroinflammatory Score względem wartości początkowych i braku pogorszenia w skali Knodell Fibrosis Score.
Latvian: Histoloģiska atbildreakcija definēta kā Knodell Nekroiekaisuma punktu skaita samazināšanās par ≥2 punktiem salīdzinājumā ar sākotnējo bez Knodell Fibrozes punktu skaita pasliktināšanās.
Polish: U pacjentów, którzy mają trudność z połykaniem tabletek, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Sebivo w postaci roztworu doustnego.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir grūtības tabletes norīt, jāapsver iespēja lietot Sebivo šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Polish: Przeciwwirusowe działanie telbiwudyny w warunkach in vitro oceniano na liniach ludzkich komórek hepatoma, wykazujących ekspresję HBV 2.2.15.
Latvian: Telbivudīna in vitro pretvīrusu aktivitāte tika vērtēta HBV-ekspresējošā cilvēka hepatomas šūnu līnijā 2.2.15.
Polish: Badanie NV-02B-015
Latvian: Pētījums NV-02B-015
Polish: - Jeśli pacjentka ma rozpoznane WZW B i zajdzie w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza, jak najskuteczniej chronić dziecko przed zakażeniem.
Latvian: - Ja Jums ir B hepatīts un iestājas grūtniecība, aprunājieties ar ārstu, kā Jūs labāk varat pasargāt savu mazuli.