FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle držitele rozhodnutí o registraci bylo ve výrobním postupu přípravku Kogenate Bayer provedeno 42 změn od okamžiku rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a forgalomba hozatali engedély kiadása óta 42 változtatást vezettek be a Kogenate Bayer gyártási folyamatában.
Czech: Výbor PRAC zastává názor, že dostupné údaje se shodují s obecnými zkušenostmi, z nichž vyplývá, že inhibitory se většinou vyvinou během prvních 20 dní expozice a že celkové údaje nepřinášejí důkaz, že by se přípravky s faktorem VIII vzájemně lišily z hlediska vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló adatok megfelelnek annak az általános tapasztalatnak, miszerint az inhibitorok legtöbbször az első 20 expozíciós nap alatt alakulnak ki, valamint az átfogó adatok nem szolgálnak bizonyítékokkal arra vonatkozóan, hogy a VIII-as faktor termékek eltérnének egymástól a korábban nem kezelt betegekben kialakuló inhibitorokat illetően.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen (viz příloha A)
Hungarian: A Kogenate Bayer és Helixate NexGen (lásd A. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Czech: Pět ze 37 (14 %) dříve neléčených pacientů a 4 z 23 (17 %) minimálně léčených pacientů léčených přípravkem Helixate NexGen vyvinulo inhibitory během 20 dní expozice.
Hungarian: A 37 korábban nem kezelt beteg közül 5 (14%) és a 23 minimálisan kezelt betegből 4 (16%) esetben alakultak ki inhibitorok a Helixate NexGen kezelés során 20 expozíciós napon belül.
Czech: Údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci nicméně naznačují, že v oblasti posttranslačních modifikací, agregačního profilu, specifické aktivity nebo pomocných látek nedošlo od rozhodnutí o registraci přípravku Kogenate Bayer k významným změnám, které by časem mohly zvýšit riziko vzniku inhibitorů.
Hungarian: Ugyanakkor a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott adatok arra utalnak, hogy nincs olyan lényeges változás a poszttranszlációs modifikációkban, az aggregációs profilban, a specifikus aktivitásban vagy a segédanyagokban a Kogenate Bayer forgalomba hozatali engedélyének kiadása óta, amely idővel növelte volna az inhibitorok kialakulásának kockázatát.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále na žádost výboru PRAC předložil analýzy celkových výsledků ze sledované incidence inhibitorů v souvislosti s návrhem studie a výběrem pacientů.
Hungarian: Továbbá a PRAC kérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a megfigyelt inhibitor gyakoriságra vonatkozó átfogó eredményeknek a vizsgálati elrendezés és a betegkiválasztás fényében elvégzett elemzését.
Czech: Tyto dvě intervenční studie byly provedeny jako prospektivní nekontrolované studie zkoumající léčbu krvácivých epizod u 37 dříve neléčených pacientů a u 23 minimálně léčených pacientů s reziduálním FVIII:C < 2 IU/dl.
Hungarian: Ezt a két intervenciós vizsgálatot prospektív, nem kontrollált vizsgálatként végezték 37 korábban nem kezelt és 23 minimálisan kezelt, <2 IU/dl reziduális VIII-as faktor szintet mutató beteg vérzéses epizódjainak kezelése érdekében.
Czech: Na základě těchto skutečností podpořil držitel rozhodnutí o registraci přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen dva registry EU:
Hungarian: Ennek következtében a Kogenate Bayer és Helixate NexGen forgalmazási engedélyének jogosultja két uniós jegyzéket támogatott:
Czech: Cílem studie RODIN/PedNet bylo prozkoumat vznik inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým jsou podávány rekombinantní přípravky s FVIII nebo přípravky s faktorem VIII pocházejícím z plazmy.
Hungarian: A RODIN/Pednet vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálják az inhibitorok kialakulását a korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegekben, akik rekombináns vagy plazmából kivont VIII-as faktor termékeket kaptak.
Czech: Ve skupině pacientů, kterým byly podávány přípravky Kogenate Bayer / Helixate NexGen, došlo ke vzniku inhibitorů u 64 ze 183 pacientů (37,7 %), přičemž 40 pacientů vykazovalo vysoké titry inhibitorů (25,2 %).
Hungarian: A Kogenate Bayer vagy Helixate NexGen kezelésben részesülő 183 beteg közül 64 esetben alakultak ki inhibitorok (37,7%), ezek közül 40 esetben magas titerű inhibitorokat mutattak ki (25,2%).
Czech: Z post-hoc analýzy studie RODIN vyplývá, že pravděpodobnost vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým byl podáván přípravek Kogenate Bayer, byla vyšší než u pacientů, kterým byl podáván jiný rekombinantní antihemofilický faktor VIII (upravený poměr rizik, 1,60; 95 % CI: 1,08-2,37).
Hungarian: A RODIN vizsgálat post hoc elemzése kimutatta, hogy azokban a korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegekben, akik Kogenate Bayert kaptak, gyakrabban alakultak ki inhibitorok, mint azokban, akik más rekombináns antihemofíliás VIII-as faktor kezelésben részesültek (módosított relatív kockázati arány: 1,60; 95% CI: 1,08-2,37).
Czech: Tyto protilátky neutralizují prokoagulační aktivitu FVIII a inhibují reakci pacienta na substituční léčbu využívající FVIII, což může vést k život ohrožujícímu krvácení a dalším následkům.
Hungarian: Ezek az antitestek hatástalanítják a VIII-as faktor pro-koaguláns aktivitását és megakadályozzák, hogy a beteg reagáljon a VIII-as faktorpótló kezelésre, ami életveszélyes vérzéseket és szövődményeket eredményezhet.
Czech: Jeden pacient se zdržel dalších kontrol a u jednoho pacienta se vyvinul nízký titr inhibitorů při kontrolním sledování po ukončení studie.
Hungarian: Egy beteg nem vett részt az utánkövetésben, egy beteg esetében pedig a vizsgálatot követő utánkövetés során alacsony titerű inhibitorokat mutattak ki.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Czech: Na základě ustanovení článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 5. prosince 2013 je výbor CHMP toho názoru, že rozhodnutí o registraci přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen by mělo být pozměněno podle doporučení výboru PRAC (viz příloha A).
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti rendelkezéseknek megfelelően a PRAC 2013. december 5-i ajánlásának vizsgálatát követően a CHMP azon a véleményen van, hogy a Kogenate Bayer és Helixate NexGen forgalomba hozatali engedélyét a PRAC ajánlása szerint módosítani kell (lásd A. melléklet).
Czech: Účinnost přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen je uznávaná a výbor PRAC přezkoumal údaje týkající se vzniku inhibitorů u dříve neléčených či minimálně léčených pacientů.
Hungarian: A Kogenate Bayer és Helixate NexGen hatékonyságát elismerik, és a PRAC áttekintette a nem kezelt és minimálisan kezelt betegekben az inhibitorok kialakulásával kapcsolatos adatokat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nakonec na podporu výše uvedených klinických údajů předložil odpovídající údaje týkající se kvality s ohledem na výrobní postup u přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
Hungarian: Végül a fent említett klinikai adatok alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Kogenate Bayer és Helixate NexGen gyártási folyamatára vonatkozó minőségi adatokat nyújtott be.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude nadále podporovat registr RODIN/PedNet i registr EUHASS podle současných povinností vymezených v plánu řízení rizik, aby dále zkoumal individuální rizikové faktory vzniku inhibitorů a snížení rizika u dříve neléčených pacientů.
Hungarian: A kockázatkezelési tervben meghatározott jelenlegi kötelezettségeknek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is támogatni fogja a RODIN/PedNet jegyzéket, valamint az EUHASS jegyzéket az inhibitorok kialakulására vonatkozó, egyedi kockázati tényezők további vizsgálata és a korábban nem kezelt betegekben a kockázat csökkentése érdekében.
Czech: Přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen představují rekombinantní lidský antihemofilický faktor VIII s plnou délkou molekuly (oktokog alfa) vyrobený v buňkách ledvin křeččích mláďat.
Hungarian: A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen teljes hosszúságú, rekombináns humán antihemofíliás VIII-as faktor (oktokog-alfa), amelyet újszülött hörcsög vesesejtekben termelnek.
Czech: Výbor PRAC v této souvislosti konstatoval, že přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen mají v souladu se schválenou dokumentací o kvalitě přípravku vyznačenou sílu, avšak na základě jednostupňového testu srážení krve a nikoli na základě chromogenního testu, jak uvádí Evropský lékopis.
Hungarian: Ezzel összefüggésben a PRAC megállapította, hogy a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen a hatáserősséget jelző olyan címkével van ellátva, amely a termékkel kapcsolatos, elfogadott minőségi dokumentációnak megfelelően egylépcsős véralvadási vizsgálaton alapul, nem pedig az Európai Gyógyszerkönyv szerint végzett kromogén vizsgálaton.
Czech: Hemofilická centra v západní Evropě a největší hemofilická centra v Severní Americe zařadila do dvou studií (200021EU a 100074US) celkem 60 dříve neléčených / minimálně léčených pacientů bez předem existujících inhibitorů.
Hungarian: A nyugat-európai hemofília centrumokban és a főbb észak-amerikai hemofília centrumokban összesen 60, korábban nem vagy minimálisan kezelt, inhibitorral nem rendelkező beteget választottak be két vizsgálatba (200021EU és 100074US).
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že účinnost přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen nebyla zpochybněna a na základě dostupných údajů dospěl k závěru, že současné výsledky nepotvrzují zvýšené riziko vzniku protilátek proti přípravkům Kogenate Bayer a Helixate NexGen v porovnání s dalšími přípravky s faktorem VIII u dříve neléčených pacientů s krvácivou poruchou typu hemofilie A,
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen hatékonyságát nem kérdőjelezték meg, és a rendelkezésre álló adatok alapján arra a következtetésre jutott, hogy más VIII-as faktor termékekkel összehasonlítva a jelenlegi eredmények nem támasztják alá a Kogenate Bayer és Helixate NexGen ellenes antitestek kialakulásának fokozott kockázatát hemofília A típusú vérzési rendellenességben szenvedő, korábban nem kezelt betegekben.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen (viz příloha A),
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Kogenate Bayer és Helixate NexGen (lásd A. mellékletek) vonatkozásában a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást.
Czech: J. Med. 368, 231 (2013)) byly již k dispozici a zdálo se, že naznačují, že přípravky Kogenate Bayer / Helixate NexGen jsou po vyloučení matoucích faktorů spojeny se zvýšeným rizikem vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů v porovnání s jiným rekombinantním antihemofilickým faktorem VIII.
Hungarian: 368, 231 (2013)) eredményeit, amelyek látszólag arra utaltak, hogy a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen az inhibitorok kialakulásának fokozott kockázatával jártak a korábban nem kezelt betegek esetében, amikor a zavaró tényezők módosítását követően más rekombináns antihemofíliás VIII-as faktorokkal hasonlították össze.
Czech: Výbor CHMP zvážil níže uvedené doporučení výboru PRAC ze dne 5. prosince 2013 s ohledem na postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
Hungarian: A CHMP a PRAC alábbi, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárásban a Kogenate Bayerre és Helixate NexGenre vonatkozóan kiadott, 2013. december 5-i ajánlását vizsgálta.
Czech: V jedné observační studii byla zjištěna incidence vzniku inhibitorů u přípravku Helixate NexGen u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A v poměru 64/183 (37,7 %) (pacienti byli sledování až 75 dní expozice).
Hungarian: Egy megfigyeléses vizsgálatban az inhibitorok kialakulásának gyakorisága a korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegek között 64/183 (37,7%) volt Helixate NexGen kezelés során (75 expozíciós napig követték őket).
Czech: Výbor PRAC zvážil výsledky z publikací výsledků studie RODIN/PedNet, předběžná zjištění z registru EUHASS (Evropského systému pro bezpečnost a dohled nad hemofilií) a veškeré dostupné údaje předložené z klinických studií, observačních studií a zveřejněné literatury a zvážil rovněž údaje týkající se kvality přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen s ohledem na možné riziko vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů a minimálně léčených pacientů.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a RODIN/PedNet vizsgálat publikációjából származó eredményeket, a European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) jegyzékből származó előzetes adatokat, és a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból és publikált szakirodalomból származó minden rendelkezésre álló adatot, valamint a Kogenate Bayerrel és a Helixate NexGennel kapcsolatos minőségi adatokat a korábban nem kezelt és minimálisan kezelt betegekben kialakuló inhibitorok potenciális kockázatára tekintettel.
Czech: • výbor PRAC zvážil zveřejněné výsledky studie RODIN/PedNet, předběžná zjištění z registru EUHASS (Evropského systému pro bezpečnost a dohled nad hemofilií) a veškeré dostupné údaje předložené z klinických studií, observačních studií a zveřejněné literatury a zvážil rovněž údaje týkající se kvality přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen s ohledem na možné riziko vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů,
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a RODIN/PedNet vizsgálat eredményeinek publikációját, a European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) jegyzékből származó előzetes adatokat, és a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból és publikált szakirodalomból származó minden rendelkezésre álló adatot, valamint a Kogenate Bayerrel és a Helixate NexGennel kapcsolatos minőségi adatokat a korábban nem kezelt betegekben az inhibitorok kialakulásának potenciális kockázatára tekintettel.
Czech: Přípravek Kogenate Bayer / Helixate NexGen je indikován k léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozeným nedostatkem faktoru VIII).
Hungarian: A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen a hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegekben fellépő vérzések kezelésére és megelőzésére javallt.
Czech: • výbor však zastával názor, že v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku by měla být četnost vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů pozměněna z „časté" na „velmi častou", a rovněž doporučil upravit informace o přípravku tak, aby obsahovaly nejnovější výsledky studie RODIN,
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy az inhibitorok kialakulásának gyakoriságát „gyakori"-ról „nagyon gyakori"-ra kell módosítani az alkalmazási előírás 4.8.
Czech: podmínky růstu, purifikace) přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen a vyjádřil se ke všem změnám, k nimž došlo od ukončení studií 200021EU a 100074US.
Hungarian: A fent említett klinikai adatok alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be a Kogenate Bayer és Helixate NexGen gyártási folyamatára (például termelési körülmények, tisztítás) vonatkozóan, és kifejtett minden változtatást, amelyet a 200021EU és 100074US vizsgálatok óta vezettek be.
Czech: Nejvýznamnější komplikací substituční léčby hemofilie A je vznik inhibitorů FVIII.
Hungarian: A VIII-as faktor elleni inhibitorok kialakulása a legjelentősebb szövődmény a hemofília A faktorpótló kezelése során.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje z výše uvedených observačních studií ohledně rizika vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů užívajících přípravky s FVIII, včetně přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be a fent említett megfigyelési vizsgálatokból, amelyek a VIII-as faktor termékeket, például Kogenate Bayert vagy Helixate NexGent kapó, korábban nem kezelt betegekben az inhibitorok kialakulásának kockázatát vizsgálták.
Czech: Příloha IV
Hungarian: J. Med.
Czech: výbor PRAC dospěl tudíž k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen indikovaných k léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozeným nedostatkem faktoru VIII) zůstává příznivý za předpokladu, že v informacích o přípravku budou provedeny dohodnuté změny.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek kezelésére és profilaxisára javallott Kogenate Bayer és a Helixate NexGen előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai mellett.
Czech: Po zvážení výše uvedených skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen indikovaných k léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozeným nedostatkem faktoru VIII) zůstává příznivý za předpokladu, že v informacích o přípravku budou provedeny dohodnuté změny.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek kezelésére és profilaxisára javallott Kogenate Bayer és a Helixate NexGen előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai mellett.
Czech: • Přípravky mohou být i nadále užívány dle doporučení.
Hungarian: • Ezek a készítmények továbbra is alkalmazhatók a javaslatnak megfelelően.
Czech: 20. února 2014 EMA/108793/2014
Hungarian: 2014. február 20. EMA/108793/2014
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatát először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
Czech: Přínosy u dříve neléčených pacientů i nadále převyšují rizika
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek esetében az előnyök továbbra is felülmúlják a kockázatokat
Czech: Výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC a na základě konsenzu odsouhlasil jejich implementaci.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a PRAC ajánlásait, és konszenzussal jóváhagyta azok végrehajtását.
Czech: • Po zhodnocení veškerých důkazů, včetně důkazů z této studie, nebylo nicméně dost důkazů na podporu skutečného rozdílu mezi přípravky.
Hungarian: • Ugyanakkor az összes bizonyítékot - beleértve az ebből a vizsgálatból származókat is - értékelve, nem volt elegendő adat annak alátámasztására, hogy tényleges különbség lenne az egyes készítmények között.
Czech: Informace o přípravku byly nicméně aktualizovány, aby odrážely výsledky studie a aby bylo zajištěno, že o nich budou informováni zdravotničtí pracovníci léčící pacienty s hemofilií A.
Hungarian: Ugyanakkor frissítették a terméktájékoztatót, hogy az tükrözze a vizsgálatból származó eredményeket, és annak biztosítására, hogy a hemofília A-s betegeket kezelő egészségügyi szakemberek megismerjék azokat.
Czech: Frekvence vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů byla v souladu se současnými důkazy pozměněna na „velmi častou".
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az inhibitorok kialakulásának gyakoriságát a jelenlegi bizonyítékokkal összhangban „nagyon gyakori"-ra módosították.
Czech: Přezkoumání přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen bylo zahájeno dne 5. března 2013 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Hungarian: A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen felülvizsgálatát 2013. március 5-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Czech: K dispozici jsou i alternativní přípravky obsahující různé formy faktoru VIII, které se mohou užívat podobně.
Hungarian: A VIII-as faktor különféle formáit tartalmazó alternatív készítmények vannak forgalomban, és ezek hasonlóan alkalmazhatók.
Czech: Oktokog alfa v těchto přípravcích má stejnou strukturu jako přirozený faktor VIII („s plnou délkou molekuly").
Hungarian: Ezekben a készítményekben az alfa-oktokog szerkezete ugyanaz, mint a természetes VIII-as faktoré („teljes hosszúságú").
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci obou léčivých přípravků je stejná společnost, Bayer Pharma AG.
Hungarian: Mindkét gyógyszer esetében ugyanaz a vállalat, a Bayer Pharma AG a forgalomba hozatali engedély jogosultja.
Czech: Tyto přípravky mohou být extrahovány z lidské krve („pocházející z plazmy"), mohou být vyráběny jako rekombinantní přípravky o plné délce s různým stupněm expozice dalším krevním proteinům (první, druhá nebo třetí generace) nebo mohou obsahovat zkrácenou, ale stále aktivní rekombinantní formu molekuly faktoru VIII.
Hungarian: Ezeket kivonhatják az emberi vérből („plazmából kivont"), előállíthatják teljes hosszúságú rekombináns készítményekként az egyéb vér eredetű fehérjék expozíciójának változatos fokozatával (első, második vagy harmadik generációs), illetve tartalmazhatják a VIII-as faktor molekula rövidített, de még aktív, rekombináns formáját.
Czech: Tyto protilátky (inhibitory faktoru VIII) snižují účinnost léčivého přípravku a zvyšují pravděpodobnost krvácení.
Hungarian: Ezek az antitestek (VIII-as faktor inhibitorok) csökkentik a gyógyszer hatékonyságát, és fokozzák a vérzés valószínűségét.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která je schválila a dne 20. února 2014 vydala konečné, právně závazné rozhodnutí platné v rámci celé EU.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. február 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Czech: Přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen jsou totožné léčivé přípravky, které byly registrovány v Evropské unii (EU) dne 4. srpna 2000.
Hungarian: A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen identikus gyógyszerek, amelyeket 2000. augusztus 4-én engedélyeztek az Európai Unióban (EU).
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo poté zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 20. února 2014 vydala konečné, právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Hungarian: A CHMP véleményét ezután az Európai Bizottsághoz továbbították, amely elfogadta azt, és 2014. február 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Czech: • Hemofilie A je dědičné krvácivé onemocnění, které provází nedostatek faktoru VIII, který je nezbytný pro normální srážení krve.
Hungarian: • A hemofília A egy örökletes vérzési rendellenesség, amely esetében hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges VIII-as faktor.
Czech: Obsahují formu faktoru VIII, oktokog alfa, vyráběnou postupem zvaným „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat koagulační faktor.
Hungarian: A VIII-as faktor egy formáját, alfa-oktokogot tartalmaznak, amelyet az úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítanak elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat a véralvadási faktor termelésére.
Czech: • Nicméně po zvážení všech dostupných údaje, byly tyto konzistentní s obecnými klinickými zkušenostmi, které říkají, že inhibitory se většinou vyvinou během prvních 20 dní expozice a že se přípravky s faktorem VIII s ohledem na rozvoj inhibitorů u dříve neléčených pacientů mezi sebou neliší.
Hungarian: • Ugyanakkor, amikor figyelembe vették a rendelkezésre álló adatok összességét, azok megfeleltek az általános klinikai tapasztalatoknak, miszerint az inhibitorok többsége az expozíció első 20 napja alatt alakul ki, és hogy korábban nem kezelt betegek esetében a VIII-as faktor készítmények nem különböznek egymástól az inhibitor kialakulásának vonatkozásában.
Czech: U jiných přípravků s rekombinantním nebo z plazmy pocházejícím faktorem VIII nebyl vzestup tvorby inhibitorů pozorován.
Hungarian: Más rekombináns vagy plazmából kivont VIII-as faktor készítmények esetén nem figyeltek meg fokozott inhibitor képződést.
Czech: • Pro náhradu chybějícího koagulačního faktoru jsou ve formě léčivých přípravků k dispozici různé formy faktoru VIII.
Hungarian: • A hiányzó véralvadási faktor pótlására a VIII-as faktor különböző formái kaphatók gyógyszerként.