FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakasuluissa olevat arvot viittaavat HR:n 95 %:n luottamusväleihin.
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 95-процентните доверителни интервали за HR.
Finnish: In vitro -tutkimustiedot viittaavat siihen, että gefitinibi on kalvoproteiini Pgp:n substraatti.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че гефитиниб е субстрат на р-гликопротеина (Pgp).
Finnish: Useimmissa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimissa, joissa on herkistäviä EGFR:n kinaasin mutaatioita, kehittyy lopulta resistenssi gefitinibihoidolle.
Bulgarian: Повечето недребноклетъчни тумори на белия дроб с мутации, активиращи киназата на EGFR, развиват резистентност към лечението с гефитиниб, с медиана на времето до прогресия на заболяването от 1 година.
Finnish: Gefitinibiä pitää käyttää varoen, jos potilaalla todetaan lieviä tai kohtalaisia maksan toiminnan muutoksia.
Bulgarian: Гефитиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леки до умерени отклонения в чернодробната функция.
Finnish: Sarveiskalvon eroosio, reversiibeli, joka voi liittyä joskus liialliseen silmäripsien kasvuun Sarveiskalvotulehdus (0,12 %)
Bulgarian: Ерозии на роговицата, обратими и понякога свързани с аберантен растеж на мигли
Finnish: • maksatulehdus; oireita voivat olla yleinen huonovointisuus, mahdollinen keltatauti (ihon ja silmien kellastuminen).
Bulgarian: Симптомите може да включват усещане за общо неразположение, със или без възможна жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg гефитиниб.
Finnish: Tulokset olivat verrannolliset IPASS -tutkimuksen tulosten kanssa.
Bulgarian: Тези данни са сходни на съобщените в изпитването IPASS.
Finnish: • Vaikean tai pitkään jatkuneen ripulin, oksentelun, pahoinvoinnin tai ruokahaluttomuuden aiheuttama elimistön kuivuminen (yleinen).
Bulgarian: Обезводняване (често), причинено от продължителна или тежка диария, повръщане, гадене или загуба на апетит.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilaille annosteltiin metoprololia (CYP2D6-substraatti) samanaikaisesti gefitinibin kanssa.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти гефитиниб e прилаган заедно с метопролол (субстрат на CYP2D6).
Finnish: Gefitinib Mylan on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on aktivoivia EGFRtyrosiinikinaasin mutaatioita (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Гефитиниб Mylan е показан за лечение като монотерапия на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC) с активиращи мутации на EGFR-TK (вж.
Finnish: Heikot metaboloijat eivät tuottaneet mitattavia O-desmetyyligefitinibin pitoisuuksia.
Bulgarian: При бавните метаболизатори в плазмата не се установява О-дезметил гефитиниб в доловими концентрации.
Finnish: Vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa muutamat potilaat saivat kuitenkin jopa 1 000 mg:n vrk-annoksia.
Bulgarian: І ограничен брой пациенти получават дневни дози до 1 000 mg.
Finnish: Gefitinibin ja metaboliittien munuaispuhdistuma muodostaa alle 4 % annetusta annoksesta.
Bulgarian: Гефитиниб се екскретира главно като метаболити в изпражненията, а екскрецията с урината на гефитиниб и метаболитите му допринася за елиминирането на по-малко от 4% от приложената доза.
Finnish: Silmät
Bulgarian: ПОГЛЕДА
Finnish: < 0,0001 4,4 kertaa suurempi adenokarsinoomassa kuin ei adenokarsinoomassa adenokarsinoomahistologian potilaista on M+.
Bulgarian: 4,4 пъти по-висока при аденокарцином, отколкото при не-аденокарцином
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on todettu eläinkokeissa kliinistä käyttöä vastaavilla altistustasoilla ja jotka saattavat olla kliinisessä käytössä olennaisia, ovat seuraavat: - sarveiskalvoepiteelin atrofia ja sarveiskalvon samentuma - munuaisnystykuolio - maksasolukuolio ja eosinofiilinen sinusoidien makrofagi-infiltraatio.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба, са както следва:
Finnish: HR Vaarasuhde (alle 1:n vaarasuhteet suosivat gefitinibiä).
Bulgarian: HR Коефициент на риск (коефициент на риск <1 обозначава предимство за гефитиниб).
Finnish: Jos ILD todetaan, Gefitinib Mylan -hoito on lopetettava ja potilasta on hoidettava asianmukaisesti.
Bulgarian: Ако се потвърди ИББ, трябва да се преустанови приемът на Гефитиниб Mylan и да се започне съответното лечение.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (101) Krospovidoni (tyyppi A) Povidoni (K30) Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Кросповидон (Тип А) Повидон (K30) Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат
Finnish: IFUM -tutkimus oli yhden hoitohaaran monikeskustutkimus, johon siihen osallistui kaukaasialaisia eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita (n = 106), joiden kasvaimessa oli aktivoivia ja herkistäviä EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Bulgarian: Клиничното изпитване IFUM е мултицентрово, с едно терапевтично рамо при пациенти от кавказката раса (n=106) с NSCLC, позитивен за активиращи, сенсибилизиращи мутации на EGFR, за потвърждаване, че действието на гефитиниб е сходно при азиатската и кавказката раса.
Finnish: Gefitinibin käyttö samanaikaisesti ranitidiinin kanssa annoksella, joka aiheutti pitkäkestoisen mahalaukun pH:n kohoamisen (≥ 5), pienensi terveillä vapaaehtoisilla gefitinibin keskimääräistä AUC:ta 47 % (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: При здрави доброволци съпътстващият прием на гефитиниб с ранитидин в доза, която води до трайно повишаване на стомашното pH ≥5, води до понижаване на средната AUC с 47% (вж.
Finnish: Tilanteissa, joissa annetaan samanaikaisesti tehokkaita CYP3A4-inhibiittoreita, potilasta pitää tarkoin seurata gefitinibin haittavaikutusten varalta.
Bulgarian: При едновременно лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 пациентът трябва да се проследява стриктно за развитие на нежелани реакции от гефитиниб.
Finnish: Gefitinib Mylan sisältää laktoosia
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа лактоза
Finnish: 342 12,4 % vs 2,1 %
Bulgarian: Азиатска популация d 342 12,4% с/у 2,1%
Finnish: Rakkulasairaudet, mukaan lukien toksinen epiderminen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme Ihovaskuliitti
Bulgarian: Булозни състояния, включващи токсична епидермална некролиза, синдром на
Finnish: Gefitinib Mylanin säilyttäminen
Bulgarian: Как да съхранявате Гефитиниб Mylan
Finnish: Avoimessa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (IPASS), johon osallistui 1 217 potilasta, verrattiin gefitinibiä karboplatiini-paklitakseliyhdistelmäkemoterapiaan ensilinjan hoitona valikoiduille, edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille Aasiassa.
Bulgarian: В открито клинично изпитване във фаза ІІІ (IPASS), сравняващо приложението на гефитиниб с това на двойна химиотерапия с карбоплатина/паклитаксел като лечение от първа линия при 1 217 подбрани пациенти с авансирал NSCLC в Азия, честотата на реакциите от типа на ИББ е 2,6% в рамото на лечение с гефитиниб срещу 1,4% в рамото на лечение с карбоплатина/паклитаксел.
Finnish: QoL Elämänlaatu (Quality of life).
Bulgarian: Подобрение на качеството на живот по
Finnish: ILD:tä, joka saattaa alkaa äkillisesti ja on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan, on havaittu 1,3 %:lla gefitinibiä saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При 1,3% от пациентите, приемащи гефитиниб, е наблюдавано развитие на ИББ, която може да започне остро, в някои случаи - с летален изход (вж. точка 4.8).
Finnish: Pitkäaikainen tupakoija 1317 5,3 % vs 1,6 %
Bulgarian: 317 5,3% с/у 1,6%
Finnish: Gefitinibiä on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 41 potilasta, joilla oli kiinteä kasvain ja normaali maksan toiminta tai keskivaikea tai vaikea maksametastaaseista johtuva maksan vajaatoiminta (luokiteltu lähtötason ASAT:n, AFOS:n ja bilirubiinin Common Toxicity Criteria (CTC) -asteiden mukaisesti).
Bulgarian: Гефитиниб е оценен в клинично изпитване при 41 пациенти със солидни тумори и нормална чернодробна функция или умерено до тежко чернодробно увреждане (класифицирано според изходната степен по
Finnish: Gefitinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu ruoansulatuskanavan perforaatioita.
Bulgarian: Съобщават се случаи на гастроинтестинална перфорация при пациенти, приемащи гефитиниб.
Finnish: Hyvin yleinen Lievä tai keskivaikea anoreksia (CTC-aste 1 tai 2)
Bulgarian: Анорексия, лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Finnish: Sidekalvotulehdus, silmäluomitulehdus ja silmien kuivuminen*, yleensä lievä (CTC-aste 1)
Bulgarian: Конюнктивит, блефарит и ксерофталмия*, предимно леки (степен 1 по СТС)
Finnish: • veren kreatiniiniarvojen suureneminen verinäytteen perusteella (liittyy munuaisten toimintaan) • virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa sekä tihentynyt virtsaamistarve).
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта (той е свързан с бъбречната функция);
Finnish: 3,7 m vs 5,9 m p = 0,4449
Bulgarian: p=0,4449
Finnish: Muut varoitukset
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Finnish: Kliinisten tekijöiden, joita ovat tupakoimattomuus, kasvaimen adenokarsinoomahistologia ja naissukupuoli, on todettu olevan riippumattomia positiivista EGFR-mutaatiotilaa ennustavia tekijöitä gefitinibitutkimuksiin* osallistuneista 786 kaukaasialaisesta potilaasta tehdyssä monimuuttujaanalyysissa (ks. taulukko 7).
Bulgarian: Многомерен анализ на 786 пациенти от кавказката раса, участвали в клинични изпитвания на гефитиниб*, показва, че клиничните критерии „непушач", „хистология на аденокарцином" и „женски пол" са независими предиктори на положителен EGFR-мутационен статус (вж. таблица 7).
Finnish: Ruoka ei vaikuta merkitsevästi gefitinibin systeemiseen altistukseen.
Bulgarian: Експозицията на гефитиниб не се повлиява значимо от приема на храна.
Finnish: 5,0 m vs 4,9 m p = 0,2420
Bulgarian: p=0,2420
Finnish: Gefitinibi ei pidentänyt elinaikaa koko tutkimusjoukossa.
Bulgarian: В общата популация гефитиниб не увеличава преживяемостта.
Finnish: Satunnaistettuun vaiheen III ISEL-tutkimukseen osallistui edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita oli aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella solunsalpaajahoidolla, joista viimeksi käytettyyn hoitoon potilaat joko eivät saaneet vastetta tai eivät sietäneet sitä.
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване ISEL фаза III е проведено при пациенти с авансирал NSCLC, преминали 1 или 2 курса предшестваща химиотерапия и преценени като рефрактерни или с непоносимост към последния режим.
Finnish: 10,8 m vs 3,8m p = 0,7382
Bulgarian: p=0,7382
Finnish: 2,0 m vs 2,6 m p = 0,5771
Bulgarian: p=0,5771
Finnish: • verenvuotoinen virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa, tihentynyt virtsaamistarve ja verta virtsassa).
Bulgarian: Хеморагичен цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране с кръв в урината).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö gefitinibi ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали гефитиниб се екскретира в кърмата.
Finnish: EGFRmutaatiopositiivinen
Bulgarian: Положителни за мутации на EGFR
Finnish: 3,0 m vs 2,6 m p = 0,0006
Bulgarian: 3,0 мес. срещу 2,6 мес.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Bulgarian: Фигура 1 и 2
Finnish: HR 0,68 6,6 m vs 5,8 m p < 0,0001
Bulgarian: HR 0,68 [0,58 до 0,81] 6,6 мес.
Finnish: Myös osat 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9 yhdenmukaistettiin.
Bulgarian: Хармонизирани са също раздели 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 и 4.9.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, или възнамерявате да забременеете.
Finnish: Infuusio kestää noin 30 minuuttia.
Bulgarian: Инфузията ще продължава приблизително 30 минути.
Finnish: Naisilla puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin miehillä.
Bulgarian: Клирънсът при жени е приблизително 25% по-нисък от стойностите при мъже.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: Този лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
Finnish: • Tuntematon: saatavilla olevat tieto ei riitä arviointiin
Bulgarian: • с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Finnish: Tuotetietoihin ehdotetut tarkistukset toteutettiin kokonaisuudessaan.
Bulgarian: Направени са всички предложени поправки в информацията за продукта.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако забележите някое от следните състояния:
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се употреби незабавно.
Finnish: Näiden vaikutusten etiologiaa ei tunneta.
Bulgarian: Етиологията на тези ефекти е неизвестна.
Finnish: Tukitoimien käyttö jo varhaisessa vaiheessa voi edistää tilan korjautumista.
Bulgarian: Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за облекчаване на състоянието.
Finnish: Gemsitabiinin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Bulgarian: Гемцитабин не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст, поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Finnish: Gemsitabiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu 353 potilaalla seitsemässä tutkimuksessa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гемцитабин е изследвана при 353 пациенти в седем проучвания.
Finnish: 169 27 Solna Ruotsi
Bulgarian: 169 27 Solna
Finnish: Puoliintumisaika: 42-94 minuuttia iästä ja sukupuolesta riippuen.
Bulgarian: Полуживот: варира от 42 до 94 минути в зависимост от възрастта и пола.
Finnish: dFdU:n muodostus kanta-aineesta: 91%-98%.
Bulgarian: Образуване на dFdU от основното съединение: 91%-98%.
Finnish: Sitoutumisen plasman proteiineihin katsottiin olevan merkityksetöntä.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини се счита за незначително.
Finnish: • olet saanut äskettäin rokotuksen
Bulgarian: наскоро сте ваксинирани
Finnish: Silmät huuhdellaan välittömästi ja perusteellisesti vedellä.
Bulgarian: Очите трябва се изплакнат незабавно и грижливо с вода.
Finnish: 35396 Gießen Saksa
Bulgarian: 35396 Gießen
Finnish: MITÄ GEMZAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Какво представлява Gemzar и за какво се използва
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä mitä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista.
Bulgarian: Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Bulgarian: Следната информация е предназначена за медицинските или здравни специалисти:
Finnish: Jos ekstravasaatiota tapahtuu, infuusio on yleisesti ottaen keskeytettävä heti ja aloitettava uudelleen johonkin toiseen verisuoneen.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, инфузията обикновено трябва да се спре незабавно и да започне отново в друг кръвоносен съд.
Finnish: Yleisyysluokat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Finnish: Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.
Bulgarian: Ако се забелязват частици, да не се прилага.
Finnish: Spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty (katso kohta 5.2).
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействия (вж. точка 5.2).
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 3 vuotta.
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun tarkistetun muotoilun:
Bulgarian: CHMP приема предложената преработена формулировка:
Finnish: Gemzar voi tehdä sinut uniseksi etenkin, jos olet nauttinut alkoholia.
Bulgarian: Gemzar може да предизвика сънливост, особено ако сте консумирали алкохол.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Bulgarian: Популация пациенти в старческа възраст (> 65 години)
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, se voi aiheuttaa voimakasta ärsytystä.
Bulgarian: Ако препаратът влезне в контакт с очите, това може да предизвика сериозно дразнене.
Finnish: Liuoksen valmistusohjeet, katso kohta 6.6.
Bulgarian: За указания за разтваряне, вижте точка 6.6.
Finnish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kypros
Bulgarian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Кипър
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Bulgarian: Свърхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Finnish: Gemzar sisällytettiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti, koska kansallisen luvan saaneissa valmisteyhteenvedoissa oli jäsenvaltioiden tekemien erilaisten kansallisten päätösten takia eroavuuksia.
Bulgarian: Gemzar е включен в списъка на продуктите, за които трябва да се извърши хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EC, както е изменена, поради съществуващите различия между национално одобрените КХП, които се дължат на различните решения, взети от държавите-членки на национално ниво.
Finnish: Alhainen verenpaine
Bulgarian: Ниско кръвно налягане
Finnish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norja
Bulgarian: Норвегия Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Finnish: Gemsitabiini on ollut hyvin siedetty yli 65-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: Гемцитабин се понася добре от пациенти на възраст над 65 години.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако:
Finnish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Bulgarian: Германия Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Finnish: Näiden haittavaikutusten lisääntymiseen ei kuitenkaan liity infektioiden eikä verenvuotojen lisääntymistä.
Bulgarian: Все пак, увеличението на тези нежелани реакции не се свързва с повишено разпространение на инфекции или хеморагични събития.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin olet varma, että Gemzar-hoito ei tee sinua uniseksi.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни, че лечението с Gemzar не Ви прави сънливи.
Finnish: Eläintutkimusten ja gemsitabiinin vaikutusmekanismin perusteella lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Bulgarian: Основавайки се на резултатите от проучвания при животни и на механизма на действие на гемцитабин, това вещество не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
Finnish: % potilaista
Bulgarian: Брой (%) пациенти
Finnish: Alhaiset hemoglobiiniarvot (anemia)
Bulgarian: Ниско ниво на хемоглобин (анемия)
Finnish: Erittyminen virtsaan: Alle 10 % eliminoituu muuttumattomassa muodossa.
Bulgarian: Екскреция с урината: по-малко от 10% се екскретира като непроменено лекарство.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes on varmaa, että heillä ei esiinny unisuutta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не работят с машини, докато се установи, че при тях не настъпва сомнолентност.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни сочат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Jos liuosta läikkyy iholle, iho huuhdellaan perusteellisesti vedellä.
Bulgarian: Ако разтворът се разлее върху кожата, изплакнете старателно с вода.
Finnish: Jos tällaisia vaikutuksia kehittyy, on harkittava gemsitabiinihoidon lopettamista.
Bulgarian: Ако подобни ефекти се развият, трябва да се обмисли спиране на лечението с гемцитабин.
Finnish: Solunsalpaajat tuhoavat jakautuvia soluja, muun muassa syöpäsoluja.
Bulgarian: Тези лекарства убиват делящите се клетки, включително раковите клетки.
Finnish: 3990 GD Houten Alankomaat
Bulgarian: 3990 GD Houten
Finnish: Puhdistuma on nopea, mutta vähenee nähtävästi sekä miehillä että naisilla iän myötä.
Bulgarian: Макар и бърз, клирънсът както при мъже, така и при жени, показва понижаване с възрастта.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että menettelyn alussa yksilöidyt eroavuudet ratkaistiin ja että kaikki kysymysluettelossa ja avoinna olevien kysymysten luettelossa olevat kysymykset käsiteltiin ja niihin saatiin tyydyttävät vastaukset.
Bulgarian: CHMP счита, че посочените различия в началото на отнасянето са преодолени и че всички въпроси, повдигнати в списъка с въпроси и списъка с нерешени проблеми, са надлежно разгледани и са получили задоволителен отговор.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetyt haittavaikutukset ja esiintymistiheydet perustuvat kliinisten tutkimusten tuloksiin.
Bulgarian: Следната таблица на нежеланите ефекти и честоти се базира на данни от клинични проучвания.
Finnish: Näitä solunsisäisiä metaboliitteja ei ole havaittu plasmassa eikä virtsassa.
Bulgarian: Тези вътреклетъчни метаболити не се откриват в плазмата или урината.
Finnish: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Suomi
Bulgarian: Финландия Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Finnish: Jos toivot siittäväsi lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Bulgarian: Ако искате да станете баща по време на лечението или през 6-те месеца след лечението, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Karboplatiini (N=174)
Bulgarian: Рамо на карбоплатин (N=174)
Finnish: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Bulgarian: Швеция Eli Lilly Sweden AB Box 721
Finnish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Bulgarian: Словения Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea hyväksyi loput viisi Gemzarin käyttöaihetta sellaisina kuin ne on muotoiltu tarkistetussa valmisteyhteenvedossa.
Bulgarian: Поради това CHMP приема останалите пет показания за Gemzar, както са формулирани в преработената КХП.
Finnish: Jos väsymys ei liity anemiaan, se lievittyy yleensä ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Bulgarian: Умора, която не е свързана с анемия, обикновено отзвучава след първия цикъл.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi hoidon jatkamista koskevia lisäselvityksiä ja tarkempia tietoja yksittäisistä käyttöaiheista, erityisesti rintasyövästä ja munasarjasyövästä.
Bulgarian: CHMP иска изясняване относно продължаването на лечението и повече подробности по отношение на индивидуалните показания, по-специално рак на гърдата и рак на яйчника.
Finnish: • Trombosyyttiarvot < 25 000 x 10
Bulgarian: Тромбоцити < 25 000 x 10
Finnish: Turvotus korjautuu yleensä hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Отокът обикновено е обратим след спиране на лечението
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, sairaanhoitajan tai apteekin puoleen.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (myös rokotukset) sekä lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или болничния фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително ваксини и лекарства, отпускани без рецепта.
Finnish: Suositusannoksia käytettäessä gemsitabiini eliminoituu todennäköisesti käytännössä täysin 5-11 tunnin kuluessa infuusion alusta.
Bulgarian: При препоръчаната схема на прилагане елиминирането на гемцитабин трябва да бъде фактически завършено за 5 до 11 часа от началото на инфузията.
Finnish: Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако някои нежелани ефекти Ви притесняват, поговорете с Вашия лекар.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.