FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal mécanisme d'action de la trientine nécessite une exposition systémique (voir rubrique 5.1) ; il est donc recommandé de prendre la trientine au moins une heure avant ou deux heures après les repas et à un intervalle d'au moins une heure avec tout autre médicament, aliment ou lait pour permettre une absorption maximale et diminuer le risque de formation de complexes par liaison du médicament aux métaux présents dans l'appareil digestif (voir rubrique 4.2).
Romanian: Principalul mecanism de acțiune al trientinei este dependent de expunerea sistemică (vezi pct. 5.1) şi, din acest motiv, este importantă administrarea comprimatelor cu cel puțin o oră înainte de masă sau la 2 ore după masă şi la cel puțin o oră distanță de utilizarea oricărui alt medicament, consum de aliment sau lapte, pentru a permite maximizarea absorbţiei şi a reduce probabilitatea de formare a complexelor prin legarea de metale în tractul intestinal (vezi pct. 4.2).
French: Des ajustements posologiques de la dose de trientine doivent être envisagés en cas de signes d'efficacité réduite tels qu'une augmentation (persistante) du taux des enzymes hépatiques et une aggravation des tremblements.
Romanian: Ajustarea dozei de trientină trebuie luată în considerare în cazul semnelor de eficacitate redusă, cum ar fi creşterea (persistentă) a valorilor serice ale enzimelor hepatice şi agravarea tremurului corpului.
French: Chez les femelles gravides, l'administration de doses élevées de trientine, associée à une réduction significative de la cuprémie, a révélé un effet précoce sur la survie embryonnaire et un poids fœtal légèrement plus faible.
Romanian: La animalele gestante, doza mare de trientină asociată cu reducerea semnificativă a valorilor cuprului seric a evidenţiat un efect precoce asupra supravieţuirii embrionilor şi o greutate fetală redusă.
French: Fertilité L'effet de la trientine sur la fertilité humaine n'est pas connu.
Romanian: Fertilitatea Nu se cunoaşte dacă trientina are efecte asupra fertilităţii la om.
French: Le surtraitement et l'élimination excessive du cuivre peuvent être surveillés à l'aide des valeurs de la cuprurie et du taux de cuivre non lié à la céruloplasmine.
Romanian: Supraalimentarea și îndepărtarea excesivă a cuprului pot fi monitorizate folosind valorile excreției de cupru în urină și a cuprului legat non-ceruloplasmină.
French: Ne prenez jamais Cufence ;
Romanian: Nu luaţi Cufence:
French: Aucun essai de cancérogénicité à long terme chez l'animal n'a été réalisé à ce jour avec la trientine par voie orale, mais par voie cutanée, il n'y a pas eu d'augmentation du nombre de cancers par rapport à la situation de base.
Romanian: Până în prezent nu au fost efectuate studii pe termen lung privind carcinogenitatea la animalele cărora li s-a administrat trientină pe cale orală, dar în cazul administrării pe cale dermică nu au existat creşteri ale incidenței cancerelor peste valorile iniţiale.
French: On n'a observé aucun signe de toxicité embryo-fœtale à des doses plus faibles, malgré les réductions de la cuprémie liées à la dose.
Romanian: Nu au existat dovezi de toxicitate embriofetală la doze mai mici, în ciuda reducerii valorilor de cupru seric, dependente de doză.
French: Aucune étude spécifique sur l'interaction alimentaire chez l'homme n'a été réalisée avec la trientine.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice referitoare la interacţiunea trientinei cu alimentele la om.
French: Si le traitement à la trientine doit être poursuivi à la suite d'une analyse du rapport bénéfique-risque, il faut envisager de réduire la dose de trientine à la dose efficace la plus faible et de surveiller le respect du schéma thérapeutique.
Romanian: Dacă tratamentul cu trientină trebuie continuat în urma unei analize beneficiu/risc, trebuie luată în considerare reducerea dozei de trientină la doza cea mai mică şi monitorizarea complianţei la tratament.
French: La dose devra être ajustée en fonction de la réponse clinique ; des doses situées entre 400 et 1 000 mg ont été utilisées au début du traitement.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic; la iniţierea tratamentului s-au utilizat doze de 400 - 1.000 mg (vezi pct. 4.4).
French: Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez Cufence, parlez-en à votre médecin.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Cufence, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
French: La trientine est un chélateur à structure polyaminée et le cuivre est chélaté par formation d'un complexe stable avec les quatre atomes d'azote constitutifs dans un cycle plan.
Romanian: Trientina este un chelator cu structură asemănătoare poliaminei şi cuprul este chelat prin formarea unui complex stabil cu cei patru atomi de azot constituenţi într-un inel planar.
French: Si vous prenez des comprimés de fer ou des médicaments qui neutralisent l'acide dans l'estomac, laissez un intervalle d'au moins 2 heures entre leur prise et celle de Cufence, car ils peuvent réduire l'effet de Cufence.
Romanian: Suplimentele de fier sau medicamentele care neutralizează acidul gastric trebuie luate cu cel puţin 2 ore înainte sau după ce aţi luat o doză de Cufence, deoarece acestea pot reduce efectul Cufence.
French: Les données sont insuffisantes concernant l'utilisation concomitante du zinc et de la trientine.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate referitoare la utilizarea concomitentă a zincului şi trientinei.
French: Nourriture
Romanian: Alimentele
French: Gomme laque Propylèneglycol Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Romanian: Propilenglicol Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
French: La trientine est faiblement liée aux protéines plasmatiques humaines et est largement distribuée dans les tissus avec des concentrations relativement élevées mesurées dans le foie, le cœur et les reins chez le rat.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice umane a trientinei este scăzută, aceasta fiind distribuită pe scară largă în țesuturi, concentraţii relativ mari fiind măsurate în ficat, inimă şi rinichi la şobolani.
French: Fréquence inconnue :
Romanian: Cu frecvență necunoscută:
French: Cufence contient la substance active trientine, un agent chélateur du cuivre qui est utilisé pour éliminer l'excès de cuivre du corps.
Romanian: Cufence conţine substanța activă trientină, un agent de chelare a cuprului utilizat pentru eliminarea cuprului în exces din corp.
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical de specialitate.
French: Encre d'impression :
Romanian: Cerneală tipografică:
French: Des réactions de type lupus (les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, une fièvre, des douleurs articulaires et une fatigue persistantes) ont été signalées chez certains patients passés à un traitement à la trientine après avoir reçu de la pénicillamine.
Romanian: Au fost raportate reacții de tip lupus (simptomele pot include erupție persistentă pe piele, febră, dureri articulare și oboseală) la unii pacienți care au fost trecuți la terapia cu un medicament care conține trientină după tratamentul cu un medicament care conține penicilamină.
French: Une surveillance plus fréquente est conseillée pendant la phase initiale du traitement et pendant les phases de progression de la maladie ou lorsque des ajustements posologiques sont décidés par le médecin (voir rubrique 4.2).
Romanian: Se recomandă o monitorizare mai frecventă în timpul fazei iniţiale a tratamentului şi în timpul fazelor de progresie a bolii sau atunci când ajustarea dozelor se face conform deciziei medicului curant (vezi pct.
French: De manière générale, il convient de choisir la dose avec prudence en démarrant par la dose la plus basse de la plage posologique recommandée chez l'adulte, afin de prendre en compte la fréquence supérieure de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, ainsi que de maladie concomitante ou de traitements médicamenteux associés.
Romanian: În general, selectarea dozei trebuie efectuată cu atenţie, de obicei începând de la valorile inferioare ale intervalului de doze, conform recomandării pentru adulţi, din cauza frecvenţei mai mari a disfuncţiei hepatice, renale sau cardiace şi altor boli asociate sau altor tratamente medicamentoase.
French: Cufence est indiqué dans le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans et plus qui ne tolèrent pas le traitement par la D-pénicillamine.
Romanian: Cufence este indicat pentru tratamentul bolii Wilson la adulţi, adolescenţi şi copii ≥ 5 ani cu intoleranţă la terapia cu D-penicilamină.
French: La trientine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'après une évaluation attentive chez chaque patiente du rapport bénéfice-risque du traitement.
Romanian: Trientina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă a beneficiilor, comparativ cu riscurile întreruperii tratamentului, pentru fiecare pacientă în parte.
French: Des cas de détérioration neurologique ont été rapportés au début du traitement chez des patients atteints de la maladie de Wilson traités par des chélateurs du cuivre, y compris la trientine, avec des symptômes de dystonie, de rigidité, de tremblements et de dysarthrie, par exemple (voir rubrique 4.2).
Romanian: S-au raportat deteriorări neurologice la începutul tratamentului la pacienţii cu boală Wilson tratați cu chelatori de cupru, inclusiv trientină, cu simptome de distonie, rigiditate, tremor şi dizartrie (vezi pct.
French: La dose initiale doit généralement correspondre à la dose la plus faible dans la plage recommandée ; la dose doit ensuite être adaptée en fonction de la réponse clinique du patient (voir rubrique 4.4).
Romanian: De obicei, doza iniţială corespunde celei mai mici doze recomandate, iar doza trebuie ajustată ulterior, în funcţie de răspunsul clinic al pacientului (vezi pct. 4.4).
French: EMBALLAGE/FLACON
Romanian: PRIMAR CUTIE/FLACON DIN STICLĂ
French: Trimestre 4 2022 sousétude PK/PD
Romanian: Q4 2022 PK/PD, studiu secundar
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Romanian: A se păstra medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
French: Il est très important de poursuivre le traitement pour maintenir des taux de cuivre normaux pendant la grossesse.
Romanian: Este foarte important să continuaţi tratamentul pentru a menţine valorile cuprului în limite normale în timpul sarcinii.
French: La trientine pourrait également chélater le cuivre dans le tractus intestinal et ainsi inhiber son absorption.
Romanian: Trientina poate chela și cuprul din tractul intestinal și astfel poate inhiba absorbția cuprului.
French: L'ampleur du rôle de la MAT et de la DAT pour l'effet global de Cufence sur le taux de cuivre reste à déterminer chez les patients atteints de la maladie de Wilson.
Romanian: Importanța MAT şi DAT în efectul general al Cufence asupra valorilor de cupru la pacienţii cu boala Wilson încă nu este determinată.
French: Cufence se fixe au cuivre, qui est ensuite éliminé du corps.
Romanian: Cufence se leagă de cupr, ceea ce permite ulterior eliminarea acestuia din corp.
French: L'association de trientine et de zinc n'est pas recommandée.
Romanian: Utilizarea concomitentă a trientinei cu zinc nu este recomandată.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Conţinut capsulă:
French: Si vous prenez plus de médicaments que vous ne le devriez, vous pourriez avoir des nausées, des vomissements et des étourdissements.
Romanian: Dacă luaţi o doză mai mare decât doza obişnuită, pot apărea stări de greaţă, vărsături sau ameţeli.
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sont limitées.
Romanian: Există informaţii limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les patients pour déceler de tels signes et symptômes et d'envisager un ajustement minutieux pour atteindre la dose thérapeutique recommandée et de réduire la dose au besoin.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a acestor semne şi simptome şi trebuie să se ia în considerare o optimizare atentă a dozei pentru atingerea dozei terapeutice recomandate şi pentru reducerea dozei când este necesar.
French: Gélule ovale de couleur blanche, taille 0, portant la mention 'Cufence 200' imprimée à l'encre grise.
Romanian: Capsulă albă, de formă ovală, de dimensiune 0, imprimată cu „Cufence 200" cu cerneală neagră.
French: Présentation : 1 flacon de 100 gélules.
Romanian: Mărime de ambalaj: 1 flacon cu 100 capsule.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
French: L'administration concomitante de fer ou d'autres métaux lourds par voie orale doit se faire à distance de celle de la trientine pour éviter la formation de complexes (voir rubrique 4.4).
Romanian: Suplimentele de fier sau alte metale grele utilizate concomitent cu trientina trebuie administrate într-un moment diferit, pentru a evita formarea unor complexe (vezi pct. 4.4).
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents (de 5 à 17 ans) Chez les enfants et les adolescents, la dose dépend de l'âge et du poids et sera ajustée par votre médecin.
Romanian: La copii şi adolescenţi, doza depinde de vârsta şi de greutatea corporală şi va fi ajustată de către medicul dumneavoastră.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminare reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
French: Il est conseillé, toutefois, que ces patients fassent l'objet d'un suivi toutes les deux à trois semaines après le début du traitement par Cufence.
Romanian: Totuşi, se recomandă monitorizarea pacienților care prezintă simptome hepatice la interval de douătrei săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Cufence.
French: La prudence est recommandée en cas de relais d'une autre formulation de trientine, car il existe différents sels de trientine qui peuvent avoir une teneur en trientine (base) différente et une biodisponibilité différente.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Se recomandă atenţie atunci când un pacient este trecut la terapia cu o altă formulă de trientină, deoarece sunt disponibile diferite tipuri de sare de trientină, care pot avea un conţinut diferit de trientină (bază) şi o altă biodisponibilitate.
French: Votre médecin vous recommandera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce tratament şi ce doză sunt cele mai potrivite pentru situaţia dumneavoastră.
French: D'autres effets indésirables peuvent inclure :
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
French: Chez les nourrissons dont la mère est traitée par la trientine, la cuprémie et les taux de céruloplasmine doivent être surveillés le cas échéant.
Romanian: Copiii ale căror mame au urmat tratament cu trientină trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte valorile de cupru seric şi de ceruloplasmină, atunci când este necesar.
French: Le dichlorhydrate de trientine a des propriétés irritantes, en particulier pour les muqueuses, les voies respiratoires supérieures et la peau, et provoque une sensibilisation cutanée chez les cobayes, les souris et l'homme (SIDS de l'OCDE relatif à la triéthylènetétramine, 2002).
Romanian: Diclorhidratul de trientină este un iritant cunoscut, în special pentru mucoase, tract respirator superior şi piele, care cauzează sensibilizarea pielii la cobai, şoareci şi om (OECD SIDS trietilentetramină
French: La trientine non absorbée est liée au cuivre intestinal et éliminée par excrétion fécale.
Romanian: Trientina neabsorbită este legată de cuprul din tractul intestinal şi este eliminată prin materiile fecale.
French: Une décision doit donc être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit de ne pas instaurer ou d'interrompre le traitement à base de trientine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea de la terapia cu trientină, ţinându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul terapiei pentru femeie.
French: Comment prendre Cufence
Romanian: Cum să luaţi Cufence
French: Si vous remarquez ces symptômes pendant que vous prenez Cufence, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Romanian: Dacă observaţi aceste reacţii în timpul tratamentului cu Cufence, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
French: La grossesse doit être étroitement surveillée afin de détecter toute anomalie fœtale éventuelle et de suivre la cuprémie de la mère tout au long de la grossesse.
Romanian: Sarcina trebuie monitorizată cu atenţie pentru a detecta posibilele malformații fetale şi pentru a evalua valorile de cupru din serul matern pe tot parcursul sarcinii.
French: Votre médecin décidera de la dose qui vous convient.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră.
French: Il est important de prendre Cufence à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas, et à intervalle d'au moins une heure avec d'autres médicaments, des aliments ou du lait (voir rubrique 4.5).
Romanian: Este important ca Cufence să fie administrat pe stomacul gol, cu cel puţin o oră înainte de masă sau două ore după masă şi la cel puţin o oră distanţă de orice alt medicament, aliment sau lapte (vezi pct.
French: Chaque gélule est de couleur blanche, ovale, de taille 0, et porte la mention 'Cufence 200' imprimée à l'encre grise.
Romanian: Fiecare capsulă este albă, de formă ovală, de dimensiune 0, imprimată cu Cufence 200 cu cerneală neagră.
French: Comment se présente Cufence et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Cufence şi conţinutul ambalajului
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale sont limitées.
Romanian: Există informaţii limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală.
French: Par conséquent, il convient de surveiller les manifestations de surdosage.
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuată monitorizarea simptomelor de supratratare.
French: Présentation : un flacon de 100 gélules.
Romanian: Mărime de ambalaj: un flacon cu 100 de capsule.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique traités par la trientine, le contrôle adéquat des symptômes et de la cuprémie doit être effectué régulièrement.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică cărora li se administrează trientină trebuie să rămână sub supraveghere medicală regulată pentru controlul adecvat al simptomelor şi valorilor cuprului.
French: Patients présentant principalement des symptômes neurologiques Les recommandations de dose sont les mêmes que chez l'adulte.
Romanian: Pacienţii care prezintă în principal simptome neurologice Dozele recomandate sunt aceleaşi ca pentru adulţi.
French: Autres médicaments et Cufence
Romanian: Cufence împreună cu alte medicamente
French: La trientine est un agent chélateur qui diminue les taux de fer sérique.
Romanian: Trientina este un agent chelator, despre care s-a constatat că reduce valorile serice ale fierului.
French: Les données non cliniques issues d'une série d'études de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et toxicité pour le développement embryo-fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind siguranţa cardiovasculară, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra dezvoltării embriofetale.
French: Il déterminera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce tratament şi ce doză sunt cele mai potrivite pentru situaţia dumneavoastră.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
French: Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Romanian: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Capsulă:
French: Le cuivre étant nécessaire pour permettre la croissance et le développement mental, une surveillance étroite de la patiente est essentielle, et des ajustements posologiques peuvent être requis pour éviter une carence en cuivre chez le fœtus (voir rubrique 4.4)
Romanian: Cuprul este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea mentală corespunzătoare şi, din acest motiv, pot fi necesare ajustări ale dozei, pentru a se asigura că fătul nu va prezenta un deficit de cupru, iar monitorizarea atentă a pacientei este esențială (vezi pct. 4.4).
French: Bien qu'il n'existe pas de données indiquant que les antiacides à base de calcium ou de magnésium modifient l'efficacité de la trientine, il est recommandé de séparer leur administration (voir rubrique 4.5).
Romanian: Cu toate că nu există dovezi că antiacidele pe bază de calciu şi magneziu influențează eficacitatea trientinei, administrarea separată este o măsură de bună practică . (vezi pct. 4.5).
French: La trientine ne devrait pas avoir d'influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Romanian: Este puţin probabil ca trientina să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
French: Dysarthrie
Romanian: Dizartrie
French: Toutefois, toute augmentation de la dose doit être effectuée lentement et avec précaution, et être adaptée à la réponse clinique du patient, comme l'aggravation des tremblements, car certains patients peuvent présenter une détérioration neurologique au début du traitement (voir rubrique 4.4) Il est également conseillé que es patients présentant des symptômes neurologiques fassent l'objet d'un suivi toutes les deux à trois semaines après le début du traitement par Cufence et jusqu'à ce que la dose cible soit atteinte.
Romanian: Totuşi, creşterea dozei trebuie făcută cu moderaţie şi atenţie şi ajustată în funcţie de răspunsul clinic al pacientului, cum ar fi agravarea tremurului, deoarece pacienţii ar putea fi expuşi riscului de deteriorare neurologică la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
French: Des troubles du système nerveux peuvent survenir (par exemple, tremblements, manque de coordination, troubles de la parole, raideur musculaire et aggravation des contractions musculaires),
Romanian: Pot apărea probleme la nivelul sistemului nervos (de exemplu, tremur, lipsă de coordonare, vorbire neclară, rigiditate musculară şi agravare a spasmelor musculare), în special la pacienții care se află la începutul tratamentului cu Cufence.
French: Lorsque les doses de trientine sont ajustées, il convient de le faire par très progressivement.
Romanian: Ajustarea dozelor de trientină trebuie realizată în paşi mici.
French: Cufence 200 mg gélules trientine
Romanian: Cufence 200 mg capsule trientină
French: Syndrome de type lupus Fréquence inconnue : Lupus néphrétique
Romanian: Cu frecvență necunoscută: Sindrom de tip lupus Cu frecvență necunoscută: