FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti terbutalina, salbutamolo, esoprenalina, ritodrina, fenoterolo e isossisuprina da parte del PRAC (vedere allegato I)
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee korraldatud terbutaliini, salbutamooli, heksoprenaliini, ritodriini, fenoterooli ja isoksupriini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: Sulla base di tutti i dati disponibili per tutti i SABA oggetto della presente revisione (terbutalina, salbutamolo, esoprenalina, ritodrina, fenoterolo, isossisuprina), esistono evidenze di un'associazione tra le formulazioni orali e in supposte ed eventi avversi gravi e dose-dipendenti.
Estonian: Käesoleva hindamise lühitoimeliste beeta-agonistide (terbutaliin, salbutamool, heksoprenaliin, ritodriin, fenoterool, isoksupriin) kõigi kättesaadavate andmete alusel on tõendeid, et nende toimeainete suukaudsed ravimvormid ja rektaalsuposiidid on seotud raskete ning annusest sõltuvate kõrvalnähtudega.
Italian: Pertanto, per questi medicinali non deve essere più prevista l'indicazione terapeutica in ostetricia.
Estonian: Nimetatud ravimite kasutamine sünnitusabi näidustustel ei ole seepärast enam näidustatud.
Italian: Tachicardia, palpitazioni e alterazioni della pressione arteriosa hanno costituito circa 2/3 degli eventi avversi associati alla formulazione orale.
Estonian: Suukaudse ravimvormiga seotud kõrvalnähtudest oli ligikaudu 2/3 tahhükardia, palpitatsioonid ja vererõhu muutused.
Italian: Riguardo ai medicinali contenenti SABA (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) per via parenterale nelle indicazioni ostetriche, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici è favorevole, poiché i benefici continuano a superare i rischi.
Estonian: Parenteraalsete lühitoimeliste beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite sünnitusabi näidustuste osas järeldas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et nende kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, sest kasulikkus on jätkuvalt suurem kui riskid.
Italian: Le pazienti devono essere tenute sotto attenta osservazione, per tutta la durata del trattamento, al fine di rilevare segni di reazioni avverse cardiovascolari.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete nähtude suhtes.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 5 settembre 2013 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo sulla variazione o revoca, a seconda dei casi, delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti terbutalina, salbutamolo, esoprenalina, ritodrina, fenoterolo e isossisuprina, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III e fatte salve le condizioni enunciate nell'allegato IV.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 5. septembri 2013 soovitusega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm seisukohale, et terbutaliini, salbutamooli, heksoprenaliini, ritodriini, fenoterooli ja isoksupriini sisaldavate ravimite müügiload tuleb tagasi võtta või muuta.
Italian: Nella valutazione sono state incluse le formulazioni orali, parenterali e in supposte.
Estonian: Hindamine hõlmas suukaudseid ja parenteraalseid ravimvorme ning rektaalsuposiite.
Italian: il comitato è del parere che i benefici delle formulazioni parenterali dei medicinali contenenti beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) continuino a superare i rischi nelle indicazioni ostetriche della gestione a breve termine della tocolisi non complicata;
Estonian: nõuandekomitee on arvamusel, et lühitoimelisi beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate parenteraalsete ravimite kasulikkus on tüsistusteta tokolüüsi lühiajalise käsitluse korral sünnitusabi näidustustel suurem kui sellega kaasnevad riskid;
Italian: I medicinali contenenti SABA per via parenterale devono essere controindicati nelle pazienti a meno di 22 settimane di gestazione, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente, o nelle pazienti con fattori di rischio significativi per cardiopatia ischemica, e nelle pazienti con minaccia d'aborto durante il primo e secondo trimestre di gestazione.
Estonian: Parenteraalsete lühitoimeliste beeta-agonistide kasutamine on vastunäidustatud patsientidel, kelle raseduse kestus on alla 22 nädala, patsientidel, kellel on juba olemasolev südame isheemiatõbi, patsientidel, kellel esinevad südame isheemiatõve olulised riskitegurid, ning patsientidel, kellel on raseduse II ja III trimestril olnud iseenesliku abordi oht.
Italian: Questa revisione del PRAC ha valutato tutti i dati esistenti in termini di sicurezza degli eventi cardiovascolari, quando i medicinali sono utilizzati in queste indicazioni, e l'esito della revisione è riassunto di seguito.
Estonian: Hindamisel käsitles ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kõiki olemasolevaid andmeid kardiovaskulaarsete sündmuste kohta nende ravimite kasutamisel sünnitusabi näidustustel.
Italian: sia a salbutamolo per via orale; sembrerebbe che questo evento avverso non sia specifico per una particolare formulazione.
Estonian: Paljudel juhtudel olid sündmused tekkinud nii salbutamooli intravenoosse kui ka suukaudse ravimvormi kasutamisel, seega näib, et see kõrvalnäht ei esine spetsiifiliselt üksnes teatud ravimvormi korral.
Italian: il comitato ha ritenuto che, in considerazione dei dati sulla sicurezza attualmente disponibili, al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole, questi medicinali contenenti SABA (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) per via parenterale devono essere controindicati nelle pazienti a meno di 22 settimane di gestazione, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente, o nelle pazienti con fattori di rischio significativi per cardiopatia ischemica, e nelle pazienti con minaccia d'aborto durante il primo e il secondo trimestre di gestazione.
Estonian: nõuandekomitee järeldas, et olemasolevate andmete alusel peab parenteraalseid beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite kasutamine olema soodsa kasulikkuse ja riski tasakaalu säilitamiseks vastunäidustatud patsientidel, kelle raseduse kestus on alla 22 nädala, patsientidel, kellel on juba olemasolev südame isheemiatõbi, patsientidel, kellel esinevad südame isheemiatõve olulised riskitegurid, ning patsientidel, kellel on raseduse II ja III trimestril olnud iseenesliku abordi oht; nõuandekomitee rõhutas samuti, et patsientidel, kellel kasutatakse nimetatud parenteraalseid ravimeid, tuleb ravi ajal jälgida vererõhku ja südame löögisagedust, elektrolüüdi- ja vedelikutasakaalu ning vere glükoosi-, laktaadi- ja kaaliumisisaldust;
Italian: Il PRAC ha concluso che i benefici delle forme iniettabili superano i rischi cardiovascolari in condizioni di utilizzo limitate: questi principi attivi devono essere somministrati per la gestione a breve termine (fino a 48 ore), tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione, in pazienti senza controindicazione medica o ostetrica alla terapia tocolitica.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et süstitavate ravimvormide kasulikkus on ülalkirjeldatud piiratud kasutamistingimuste korral suurem kui kardiovaskulaarsed riskid: seepärast tohib eelnimetatud toimeaineid kasutada üksnes lühiajaliseks raviks (kuni 48 tundi) 22.-37. rasedusnädalal patsientidel, kellel ei esine tokolüüsi meditsiinilisi ega sünnitusabispetsiifilisi vastunäidustusi.
Italian: Nella presente revisione sono stati presi in considerazione i dati disponibili derivati dalle sperimentazioni cliniche, dalle segnalazioni post-immissione in commercio e dalla letteratura.
Estonian: Hindamisel vaadati üle kliiniliste uuringute, müügiloa andmise järgsete teadete ja avaldatud kirjanduse andmed.
Italian: Secondo le conclusioni del comitato, sono necessarie ulteriori misure di minimizzazione del rischio per informare gli operatori sanitari in merito alle nuove restrizioni d'uso e ai requisiti di monitoraggio, introdotti al fine di garantire un uso sicuro delle formulazioni parenterali nelle indicazioni ostetriche, e per informare in merito al rapporto rischi/benefici sfavorevole delle formulazioni orali e in supposte in queste indicazioni.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee otsustas, et tuleb võtta täiendavad riskivähendusmeetmed ning teatada tervishoiutöötajatele uued parenteraalsete ravimvormide kasutamise piirangud ja patsientide jälgimise nõuded, et tagada nimetatud ravimite efektiivne ja ohutu kasutamine sünnitusabi näidustustel.
Italian: Alcuni dei prodotti per uso orale o in supposte oggetto di questa procedura sono autorizzati solo nelle indicazioni ostetriche.
Estonian: Mõnel käesoleva hindamisega hõlmatud suu kaudu ja rektaalsuposiitidena kasutatavatel ravimitel on müügiluba üksnes sünnitusabi näidustustel.
Italian: Per le formulazioni parenterali, il PRAC, considerati tutti i dati a disposizione e in particolare per la gestione del parto pretermine non complicato, raccomanda di somministrare questi principi attivi per la gestione a breve termine (fino a 48 ore), tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione, in pazienti senza controindicazione medica o ostetrica alla terapia tocolitica.
Estonian: Parenteraalsete ravimvormide suhtes soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kõigi kättesaadavate andmete alusel - eelkõige tüsistusteta enneaegse sünnituse käsitlemisel -, et toimeaineid kasutataks üksnes lühiajaliseks raviks (kuni 48 tundi) 22.-37. rasedusnädalal patsientidel, kellel ei esine tokolüüsiks meditsiinilisi ega sünnitusabispetsiifilisi vastunäidustusi.
Italian: Infarto del miocardio o aritmie gravi non sono stati segnalati nei rapporti sulle sperimentazioni cliniche a disposizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Müügiloa hoidjale kättesaadavates kliiniliste uuringute aruannetes ei esinenud müokardiinfarktist ega südame raskete rütmihäirete teateid.
Italian: Otto casi di morte neonatale/fetale, inclusi aborti, sono stati individuati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Müügiloa hoidja on tuvastanud 8 vastsündinu või loote surma juhtu (sh abordid).
Italian: il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili derivati da studi clinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata ed esperienza post-immissione in commercio, in merito alla sicurezza dei medicinali contenenti beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) nelle indicazioni ostetriche;
Estonian: nõuandekomitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed lühitoimelisi beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite kasutamise kohta sünnitusabi näidustustel, mis pärinesid kliinilistest uuringutest ja farmakoepidemioloogilistest uuringutest, avaldatud kirjandusest ning müügiloa andmise järgse kasutamise kogemuse andmetest;
Italian: Inoltre devono essere costantemente monitorati pressione arteriosa e frequenza cardiaca, bilancio idro-elettrolitico, livelli di glucosio e lattato e livelli di potassio.
Estonian: Peale selle tuleb patsientidel pidavalt jälgida vererõhku ja südame löögisagedust, elektrolüüdi- ja vedelikutasakaalu ning vere glükoosi-, laktaadi- ja kaaliumisisaldust.
Italian: È stato segnalato un caso di emorragia uterina, che presenta tuttavia il fattore di confondimento di una patologia dell'utero concomitante.
Estonian: On teatatud vaid ühest emakaverejooksu juhust, aga sellel juhul oli soodustavaks teguriks patsiendil kaasuvana esinenud emakapatoloogia.
Italian: Entro e non oltre il 25 novembre 2013
Estonian: Kõige hiljem 25. novembriks 2013
Italian: I medicinali con esclusive indicazioni ostetriche e per i quali è prevista la revoca (anziché la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio) devono essere ritirati dal mercato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro e non oltre il 25 novembre 2013.
Estonian: Ainult sünnitusabi näidustustel heakskiidetud ravimid, mille müügiload võetakse tagasi (müügilubade tingimuste muutmise asemel), peavad müügiloa hoidjad turult tagasi kutsuma kõige hiljem 25. novembriks 2013.
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, ove pertinenti, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Estonian: Liikmesriikide või (kui asjakohane) viiteliikmesriigi riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Italian: Entro 30 giorni dall'accordo del CMDh
Estonian: 30 päeva jooksul pärast koordineerimisrühma seisukohta
Italian: Diffusione della comunicazione agli operatori sanitari (DHPC) secondo il piano e le condizioni di comunicazione concordati dal CMDh
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma heakskiidetud teavevahetuskavale ja tingimustele vastav tervishoiutöötajate teatis
Italian: Portogallo Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Estonian: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Bampton Road
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited Bampton Road
Italian: Sant Joan Despi Barcelona 08970 Spain ritodrine
Estonian: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Italian: Rua Tierno Galvan
Estonian: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Italian: Ungheria AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Estonian: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134
Italian: Regno Unito Actavis UK Limited Whiddon Valley
Estonian: Ühendkuningriik Actavis UK Limited Whiddon Valley
Italian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Estonian: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Italian: Torre 3 - 12, 1099-036
Estonian: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Italian: Lussemburgo Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Estonian: Luksemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Italian: Poland fenoterol
Estonian: Belgium fenoterol
Italian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Estonian: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Italian: Francia AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Estonian: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Italian: Austria AstraZeneca Österreich GmbH
Estonian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergpla tz 7
Italian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Estonian: 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Italian: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Estonian: PRE-PAR 50MG/5ML
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Estonian: Stonemasons Way Rathfarnham
Italian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Estonian: Constantinoupole os Street 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Italian: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
Estonian: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL
Italian: Bricanyl Injection 0.5mg/ml
Estonian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Injection 0.5mg/ml
Italian: Fenoterol GSK 5mg
Estonian: Fenoterol GSK
Italian: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
Estonian: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral 25 μgKonzentrat zur
Italian: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Estonian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Italian: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Estonian: VENTOLIN I.M.S.C.
Italian: Uso intramuscolare, uso intravenoso
Estonian: Intramuskulaarne, intravenoosne
Italian: Svezia AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Estonian: AstraZeneca AB SE - 151 85
Italian: 60-322 Poznań
Estonian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Italian: Site Apollo, 2-4-6 B-1300 Wavre Belgium
Estonian: B-1300 Wavre Belgium
Italian: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Estonian: Medochemie Ltd
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come pertinente):
Estonian: Seiskoha rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidjad esitavad muutuste taotlused, kui asjakohane):
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati dell'accordo alle autorità nazionali competenti:
Estonian: Seisukoha lisade tõlgete edastamine riiklikele pädevatele asutustele
Italian: Allegato V
Estonian: V lisa
Italian: 23 ottobre 2013
Estonian: 23. oktoober 2013
Italian: 19 novembre 2013
Estonian: 19. november 2013
Italian: 19 dicembre 2013
Estonian: 19. detsember 2013
Italian: Adozione dell'accordo del CMDh:
Estonian: Koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmine
Italian: Stato Membro Titolare/richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Estonian: Müügiloa taotleja / müügiloa hoidja
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento sono stati espressi timori che Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini possa presentare potenzialmente un grave rischio per l'ambiente.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatati küsimus, et Shotaflor 300 mg/ml süstelahus veistele võib tõsiselt ohustada keskkonda.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLA SPECIE ANIMALE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Italian: Poiché Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini è indicato unicamente a scopo terapeutico (cioè solo per uso in animali clinicamente malati, e non a scopo preventivo), si è ritenuto che fosse appropriato in questo caso usare la percentuale di animali trattati come espressione dell'incidenza della malattia all'interno di un allevamento.
Estonian: Et Shotaflor 300 mg/ml süstelahus veistele on näidustatud üksnes raviks (st see on näidustatud kasutamiseks üksnes kliiniliselt haigetel loomadel, mitte ennetavaks kasutamiseks), otsustati, et kõnealusel juhul oli asjakohane võrdsustada haiguse esinemissagedus karjas ravi saavate loomade arvuga.
Italian: Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza
Estonian: Lihasesisene süst annusega 20 mg/kg kehamassi kohta (1 ml / 15 kg) manustatakse kaks korda, kusjuures annuste vahe on 48 tundi
Italian: Shotaflor contiene florfenicolo, un antibiotico ad ampio spettro con azione principalmente batteriostatica ed uno spettro d'attività che include molti organismi Gram-negativi e Gram-positivi.
Estonian: Shotaflor sisaldab florfenikooli, laia spektriga peamiselt bakteriostaatilist antibiootikumi, mille toime on mitmekesine, hõlmates paljusid gramnegatiivseid ja grampositiivseid organisme.
Italian: Il fascicolo, così come è stato presentato nella procedura di deferimento, viene considerato atto a soddisfare i necessari requisiti per la valutazione di rischio ambientale (come previsto all'articolo 12, paragrafo 3, lettera j), della direttiva 2001/82/CE, modificata dalla direttiva 2004/28/CE), purché il prodotto sia usato unicamente per il trattamento terapeutico delle infezioni del tratto respiratorio dei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Estonian: Esildismenetluse käigus esitatud toimik vastab keskkonnaohu hindamise suhtes kohaldatavatele nõuetele (mis on sätestatud direktiivi 2001/82/EÜ (muudetud direktiiviga 2004/28/EÜ) artikli 12 lõike 3 punktis j) tingimusel, et ravimpreparaati kasutatakse üksnes bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutiliseks raviks.
Italian: PECsuolo = 40 x 1 x 140 x 1.8 x 170 x 0.38 x 1000 =
Estonian: PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Italian: Gli obiettivi del programma sono:
Estonian: Programmi eesmärgid on:
Italian: I cambiamenti comportamentali devono essere monitorati.
Estonian: Käitumise muutusi tuleb jälgida.
Italian: Sialanar può influenzare la vista e la coordinazione.
Estonian: Sialanar võib mõjutada nägemist ja koordinatsiooni.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Settembre 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. september 2016
Italian: Tasso di pazienti responsivi alla settimana 8
Estonian: Ravivastusega patsientide osakaal 8. nädalal
Italian: : La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Italian: Mancanza di dati di sicurezza a lungo termine
Estonian: Pikaajaliste ohutusandmete puudumine
Italian: Pertanto, Sialanar non deve essere utilizzato in pazienti di età superiore ai 65 anni.
Estonian: Seega ei tohi Sialanari kasutada üle 65 aasta vanustel patsientidel.
Italian: Altri medicinali e Sialanar
Estonian: Muud ravimid ja Sialanar
Italian: • clima molto caldo
Estonian: • väga palav ilm
Italian: Crescita e sviluppo
Estonian: Kasv ja areng
Italian: 2 mesi dopo la prima apertura.
Estonian: 2 kuud pärast esmakordset avamist.
Italian: Informi il medico se nota cambiamenti comportamentali o qualsiasi altra modifica nel bambino.
Estonian: Teatage arstile, kui märkate lapse käitumises muutusi või mis tahes muid muutusi.
Italian: Se si verificano, porti il bambino al centro medico di emergenza più vicino e porti il farmaco con sé.
Estonian: Kui need tekivad, viige laps lähimasse erakorralise meditsiini osakonda ja võtke ravim kaasa.
Italian: Data di apertura: ____________
Estonian: Avamise kuupäev: ____________
Italian: valore p p = 0,0011
Estonian: p väärtus p = 0,0011
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino.
Estonian: − Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Italian: Data di apertura: _________
Estonian: Avamise kuupäev: _________
Italian: Dopo aver ricevuto Sialanar, il paziente non deve guidare alcun veicolo, andare in bicicletta o utilizzare macchinari finché vista e coordinazione non siano completamente ristabilite.
Estonian: Pärast Sialanari saamist ei tohi patsient juhtida liiklusvahendit, sõita jalgrattaga ega kasutada masinat enne, kui nägemine ja koordinatsioon on täielikult taastunud.
Italian: 3 pazienti su 17 (17,6 %)
Estonian: 3 patsienti 17-st (17,6%)
Italian: Sialanar non deve essere somministrato se il paziente è in gravidanza (o potrebbe essere in gravidanza) o se sta allattando (vedere il paragrafo 2 "Non somministrare").
Estonian: Sialanari ei tohi anda, kui patsient on rase (või võib olla rase) või imetab (vt lõik 2 „Ärge andke").
Italian: Sialanar non deve essere usato se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Estonian: Ärge kasutage Sialanari, kui pakend on eelnevalt avatud või kahjustatud.
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Sialanar non sono state studiate oltre le 24 settimane di utilizzo.
Estonian: Sialanari pikaajalist efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud rohkem kui 24 kasutamisnädala jooksul.
Italian: • cambiamenti nel comportamento
Estonian: • käitumise muutused
Italian: Uso concomitante da valutare con cautela L'uso concomitante dei seguenti medicinali deve essere valutato con cautela:
Estonian: Samaaegne kasutamine ettevaatusega Järgmiste ravimpreparaatide samaaegset kasutamist tuleb kaaluda ettevaatusega: