FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe sečil in spolovil", vendar je menil, da se lahko imipenem/cilastatin uporablja le pri hudih bakterijskih okužbah, ki bi lahko bile ali so posledica patogenov, odpornih na druge betalaktame in občutljivih za imipenem/cilastatin.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „lytinių ir šlapimo organų infekcijos", tačiau pareiškė, kad imipenemo ir cilastatino preparatą reikėtų vartoti tik sergant sunkios formos bakterinėmis infekcijomis, įtarus arba nustačius, kad jas sukėlė kitiems betalaktamams atsparūs ir imipenemo ir cilastatino preparatui jautrūs ligos sukėlėjai.
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 1 leta Klinični podatki so nezadostni za priporočilo odmerka za otroke, mlajše od 1 leta."
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl preparato dozavimo vaikams iki 1 metų.
Slovenian: CHMP je zato menil, da imipenem/cilastatin ni primeren antibiotik za empirično zdravljenje te smrtno nevarne okužbe, saj je tveganje selekcije bakterije MRSA še posebno visoko.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad imipenemo ir cilastatino preparatas yra netinkamas antibiotikas empiriniam šios pavojų gyvybei keliančios infekcijos gydymui, kadangi rizika, kad ją galėjo sukelti meticilinui atsparios S.
Slovenian: 4.1.6 Okužbe kosti in sklepov
Lithuanian: 4.1.6 Kaulų ir sąnarių infekcijos
Slovenian: CHMP je tudi izbrisal majhne odmerke v višini 250 mg vsakih 6 ur, saj se blage okužbe naj ne bi zdravile z imipenemom/cilastatinom.
Lithuanian: skiriamas 250 mg preparato dozes, kadangi lengvos formos infekcijų negalima gydyti imipenemo ir cilastatino preparatu.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da ob pregledu podatkov kliničnih preskušanj v izvirnih dokumentih Svetovne zdravniške organizacije (WMA), študij po pridobitvi dovoljenja za promet (PMS) in literature niso bila opažena nobena nova varnostna vprašanja ali povečani neželeni učinki pri uporabi imipenema/cilastatina v odmerkih ≥ 4 g/dan v primerjavi z odmerki <4 g/dan.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad remiantis klinikinių tyrimų duomenų pradiniame WMA, stebėjimo po preparato pateikimo rinkai duomenų ir literatūros peržiūra, vartojant didesnes nei 4 g per parą imipenemo ir cilastatino preparato dozes (palyginti su mažesnėmis nei 4 g per parą dozėmis), naujų saugumo klausimų ar didesnio nepageidaujamų reiškinių dažnio nenustatyta.
Slovenian: Odmerki ≥ 4 g/dan
Lithuanian: ≥ 4 g per parą dozės
Slovenian: 4.1.2 Okužbe spodnjih dihal
Lithuanian: 4.1.2 Apatinių kvėpavimo takų infekcijos
Slovenian: „zapletene okužbe sečil".
Lithuanian: „Sudėtingos šlapimo takų infekcijos".
Slovenian: Uporaba imipenema/cilastatina ni primerna za zdravljenje teh vrst okužb, razen kadar je patogen že dokumentiran in znano dovzeten ali obstaja visok sum, da so najverjetnejši patogeni primerni za zdravljenje.
Lithuanian: Imipenemo ir cilastatino preparatas netinkamas gydant šių rūšių infekcijas, nebent dokumentais patvirtinta, koks tai ligos sukėlėjas ir žinoma, kad jis yra jautrus šiam preparatui arba yra pagrįstai įtariama, kad labiausiai tikėtino (-ų) ligos sukėlėjo (-ų) sukeltą infekciją galima gydyti šiuo preparatu.
Slovenian: CHMP je menil, da so v predloženih podatkih imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zadostni dokazi, da je imipenem/cilastatin učinkovit v večini študij pri zdravljenju zapletenih intraabdominalnih okužb, med drugim intraabdominalnih abscesov, peritonitisa, kompliciranega apendicitisa, empiemov žolčnika.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų pakanka įrodyti, kad daugumos tyrimų metu imipenemo ir cilastatino derinys buvo veiksmingas gydant sudėtingas pilvo ertmės infekcijas, pvz.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Tienam in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Slovenian: Poleg tega uporaba imipenema pri zdravljenju katere koli vrste endokarditisa ni bila omenjena v smernici EU za endokarditis iz leta 2004.
Lithuanian: endokardito gairėse nenurodyta, kad imipenemą galima vartoti gydant kurios nors rūšies endokarditą.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe spodnjih dihal" in menil, da je indikacija nespecifična in ob upoštevanju Smernice o protibakterijskih zdravilih ni več ustrezna.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „apatinių kvėpavimo takų infekcijos", tačiau nusprendė, kad atsižvelgiant į antibakterinių vaistų gaires, ši indikacija pernelyg abstrakti, todėl nebetinkama.
Slovenian: Sočasna uporaba aminoglikozida je lahko indicirana, kadar obstaja sum, da je okužba z bakterijo Pseudomonas aeruginosa vključena v odobrene indikacije ali pa je to dokazano (glejte poglavje 4.1)."
Lithuanian: Kartu su imipenemo ir cilastatino preparatu galima skirti aminoglikozidą, kai įtariama arba patvirtinama, kad patvirtintos indikacijos susijusios su Pseudomonas aeruginosa infekcijomis (žr.
Slovenian: 4.1.7 Okužbe kože in mehkih tkiv
Lithuanian: 4.1.7 Odos ir minkštųjų audinių infekcijos
Slovenian: Priporočljivo je, da se okužbe, ki bi lahko bile ali so dokazano posledica manj občutljivih bakterijskih vrst (na primer bakterije Pseudomonas aeruginosa) in zelo hudih okužb (na primer pri nevtropeničnih bolnikih s povišano telesno temperaturo), zdravijo z odmerkom 25 mg/kg vsakih 6 ur.
Lithuanian: , Pseudomonas aeruginosa) ir sergant labai sunkios formos infekcijomis (pvz., karščiuojantiems neutropenija sergantiems pacientams), skirti 25 mg/kg preparato dozę kas 6 val.
Slovenian: Pediatrični bolniki, starejši od enega leta
Lithuanian: Vaikams iki 1 metų
Slovenian: „zapletene intraabdominalne okužbe".
Lithuanian: „Sudėtingos pilvo ertmės infekcijos".
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: 1180 Bruxelles Belgija
Lithuanian: 1180 Bruxelles Belgium
Slovenian: D-85540 Haar Nemčija
Lithuanian: D-85540 Haar Germany
Slovenian: 00-867 Warszawa Poljska
Lithuanian: 00-867 Warszawa Poland
Slovenian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A,
Lithuanian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.
Slovenian: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenija
Lithuanian: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama,
Lithuanian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Slovenian: 3 avenue Hoche 75114 Paris cedex 08 Francija
Lithuanian: 3 avenue Hoche 75114 Paris cedex 08 France
Slovenian: prašek za suspenzijo za parenterlano uporabo (i.m.)
Lithuanian: Milteliai parenterinei suspensijai (IM)
Slovenian: 1120 Wien
Lithuanian: 1120 Wien, Austria
Slovenian: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italija
Lithuanian: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italy
Slovenian: Leopardstown Dublin 18
Lithuanian: Leopardstown, Dublin 18 Ireland
Slovenian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španija
Lithuanian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Slovenian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italija
Lithuanian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Slovenian: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius,
Lithuanian: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius Lithuania
Slovenian: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romuija
Lithuanian: Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Slovenian: TIENAM I.V., pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Lithuanian: V., pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia
Slovenian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Združeno kraljestvo Velike Britanije in Severne Irske
Lithuanian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Slovenian: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u.
Lithuanian: 1123 Budapest, Alkotás u.
Slovenian: Estonija
Lithuanian: Estonia
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU, Združeno kraljestvo Velike Britanije in Severne Irske
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU
Slovenian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grčija
Lithuanian: 14671 Nea Erythrea Greece
Slovenian: 2031 BN Haarlem Nizozemska
Lithuanian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Slovenian: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nizozemska
Lithuanian: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Slovenian: 250 mg in 500 mg
Lithuanian: 250 mg ir 500 mg
Slovenian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nizozemska
Lithuanian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Slovenian: suhi prašek za injekcije intravenska uporaba
Lithuanian: Sausi milteliai injekcijai
Slovenian: Tiënam I.V.
Lithuanian: Tiënam I.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Ltd
Slovenian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Lithuanian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Slovenian: intramuskularna uporaba
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui
Slovenian: TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion
Lithuanian: TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion 250 mg/250 mg Milteliai infuzijai
Slovenian: ZIENAM° 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung intravenska iuporaba
Lithuanian: ZIENAM° 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: Pogostost in pot uporabe zdravila
Lithuanian: Naudojimo dažnis ir būdas
Slovenian: Opravljeni sta bili dve klinični preskušanji v terenskih pogojih.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atlikti du klinikiniai bandymai.
Slovenian: Nemčija CEVA Animal Health Limited
Lithuanian: Vokietija CEVA Animal Health Limited
Slovenian: Vrednotenje učinkovitosti zdravila Tildren
Lithuanian: Tildren veiksmingumo vertinimas
Slovenian: Konji s to boleznijo imajo pogosto zmanjšano zmogljivost.
Lithuanian: Šia liga sergančių arklių aktyvumas dažnai sumažėja.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: Nestrinjanje med državami članicami glede učinkovitosti zdravila ni bilo rešeno.
Lithuanian: Valstybių narių nesutarimų dėl vaisto veiksmingumo pašalinti nepavyko.
Slovenian: Vendar so v vrednotenje za to mnenje vključeni le konji z bramorjem kosti, ki so bili zdravljeni 10 dni z odmerkom 0,1 mg/kg/dan.
Lithuanian: Tačiau rengiant šią nuomonę buvo vertinami tik kaulų špatu sergantys arkliai, kurie 10 dienų gydyti 0,1 mg/kg per parą vaisto doze.
Slovenian: Posledično mora biti zaradi odsotnosti dokazanih koristi analiza tveganja in koristnih učinkov zdravila negativna, torej predstavlja nesprejemljivo resno tveganje za zdravje ljudi, živali ali okolja.
Lithuanian: Dėl to, nesant įrodytos šios sudedamosios dalies naudos, vaisto rizikos ir naudos analizės rezultatai yra nepalankūs, todėl vaistas kelia nepriimtinai rimtą pavojų žmonių arba gyvūnų sveikatai arba aplinkai.
Slovenian: 1 mg/kg telesne mase (5 ml rekonstituirane raztopine na 100 kg)
Lithuanian: 1 mg/kg kūno svorio (5 ml paruošto tirpalo 100 kg)
Slovenian: Vendar je analiza rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila pokazala, da je število resnih neželenih reakcij majhno, zato je CVMP zaključil, da ni poglavitnih zadržkov glede varnosti zdravila.
Lithuanian: Nepaisant to, išnagrinėjus periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą nustatyta, kad sunkių nepageidaujamų reakcijų skaičius yra nedidelis, ir CVMP padarė išvadą, kad vaisto saugumas rimtų abejonių nekelia.
Slovenian: nič dni; ni dovoljena uporaba pri živalih v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Lithuanian: Negalima naudoti patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Slovenian: Jakost Živalska vrsta
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas Gyvūnų rūšys
Slovenian: Tiludronat spada v skupino bifosfonatov.
Lithuanian: Tiludronatas priskiriamas prie bifosfonatų.
Slovenian: CVMP so prosili za ugotovitev, ali je bila učinkovitost zdravila Tildren dokazana, in za mnenje glede razmerja med koristmi in tveganji.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) paprašyta įvertinti, ar Tildren veiksmingumas buvo įrodytas ir pateikti išvadą dėl vaisto naudos ir rizikos balanso.
Slovenian: Odmerek 1 mg/kg je bil izbran kot odmerek, ki povzroči približno 75-odstotno inhibicijo resorpcije kostnine.
Lithuanian: 1 mg/kg pasirinkta kaip dozė, kurią naudojant kaulo rezorbcija slopinama 75 %.
Slovenian: 500mg konji enkrat (zdravljenje se lahko ponovi po posvetovanju z veterinarjem) intravenska uporaba
Lithuanian: Vieną kartą (gydymą galima kartoti, rekomendavus veterinarijos gydytojui) Intraveninis
Slovenian: Belgija in Švedska sta menili, da rezultati kliničnega preskušanja, kjer so uporabili priporočeni odmerek, ne kažejo statistično pomembnega učinka zdravila.
Lithuanian: Belgijos ir Švedijos nuomone, atliktas klinikinis bandymas, kurio metu buvo skiriama rekomenduojama vaisto dozė, neįrodė statistiškai reikšmingo vaisto veiksmingumo.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zadržanje ali zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą arba nesuteikti rinkodaros teisės pagrindas
Slovenian: TILDREN 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje (tiludronska kislina) je zdravilo, indicirano kot pomoč pri zdravljenju kliničnih znakov šepavosti, povezanih z bramorjem kosti v kombinaciji z nadzorovanim režimom vadbe pri konjih, starejših od 3 let.
Lithuanian: TILDREN 500 mg, liofilizatas infuziniam tirpalui ruošti (tiludrono rūgštis), naudojamas kaip pagalbinė priemonė su kaulų špatu siejamo raišumo klinikiniams požymiams, pasireiškiantiems vyresniems kaip 3 metų arkliams, gydyti, tuo pat metu taikant kontroliuojamą pratimų režimą.
Slovenian: Takšne lezije skočnega sklepa so odgovorne za različne stopnje šepavosti, pogosto s prikritim začetkom, v končnih fazah bolezni pa povzročijo popolno ankilozo prizadetih sklepov.
Lithuanian: Tokie kulkšnies sąnario pažeidimai sukelia įvairaus lygio raišumą, kurio pradžią dažnai yra sunku pastebėti ir kuris vėlesniuose ligos etapuose sukelia visišką pažeistų sąnarių ankilozę.
Slovenian: Šteje se, da tiludronat zmanjša bolečino, saj so bolezni kosti, ki obsegajo povečano osteoklastno resorpcijo kosti, pogosto povezane z bolečino.
Lithuanian: Manoma, kad tiludronatas mažina skausmą, kadangi kaulo metabolizmo sutrikimai, esant padidėjusiai osteoklastinei kaulo rezorbcijai, dažnai yra susiję su skausmu.
Slovenian: V prvi študiji so za oceno učinkovitosti izbrali več kriterijev, vključno s točkovanjem šepavosti, odzivom na zdravljenje, učinek bolečine na otipavanje ali premikanje uda, odziv pri preskusu upogibanja in raven aktivnosti.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą pasirinkti keli veiksmingumo vertinimo kriterijai, įskaitant raišumo vertinimo skalę, reakciją į gydymą, skausmo poveikį palpuojant arba judinant galūnę, reakciją atliekant lankstumo tyrimą ir aktyvumo lygį.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Tildren za zdravljenje bramorja kosti pri konjih je treba dokazati s predložitvijo ustreznih terenskih podatkov, ki jasno dokazujejo, da uporaba zdravila z ustreznim odmerkom povzroči specifično korist, ki ni povezana s sočasno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil ali za konje specifičnimi programi vadbe.
Lithuanian: Siekiant įrodyti vaisto Tildren veiksmingumą gydant kaulų špatą, reikia pateikti tinkamus natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų duomenis, kurie tvirtai įrodytų, kad skiriama tinkama vaisto dozė teikia konkrečios naudos, kuri nebūtų susijusi su tuo pat metu naudojamais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba arkliams skirtų pratimų programomis.
Slovenian: Imetniku dovoljenja za promet z zdravilom so bila poslana številna dodatna vprašanja v zvezi z odmerjanjem, razjasnitvijo statističnih analiz, sočasnega zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in vplivom vadbe.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojui pateikti keli papildomi klausimai dėl vaisto dozavimo, statistinių analizių paaiškinimo, tuo pat metu taikyto gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo bei pratimų poveikio.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi z vplivom vadbe menil, da so bile razlike pri vadbi nadzorovane, da bi preprečili vpliv na objektivno ocenjevanje učinka zdravljenja z zdravilom Tildren.
Lithuanian: Dėl pratimų poveikio rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad pratimų skirtumas buvo kontroliuojamas, siekiant išvengti jų įtakos objektyviam gydymo vaistu Tildren poveikio vertinimui.
Slovenian: Poleg tega so v dopolnilni analizi ocenili odstotek konjev z minimalno šepavostjo ali brez šepavosti ter odstotek konjev z normalno ravnjo aktivnosti.
Lithuanian: kuriems nenustatytas raišumas arba nustatytas nežymus raišumas, procentinė dalis ir arklių, kurių aktyvumas normalus, procentinė dalis.
Slovenian: Menili so, da izbrani odmerek dokazano zagotovi koncentracije v kosti, ki so v razponu koncentracij in ki dokazano zavirajo resorpcijo kosti v sistemih in vitro ter da je izbrano modeliranje farmakokinetike in farmakodinamike zadostno za izpeljavo farmakološko aktivnega odmerka z označevalcem resorpcije kostnine.
Lithuanian: Nuspręsta, kad skiriant pasirinktą dozę kaulo audinyje susidaro pakankama vaisto koncentracija, kuriai esant slopinama kaulo rezorbcija in vitro sistemose ir kad taikytas farmakokinetinis ir farmakodinaminis modeliavimas buvo tinkamas, siekiant nustatyti farmakologiškai aktyvią dozę naudojant kaulo rezorbcijos žymenį.
Slovenian: Druga klinična študija je bila opravljena v skladu z dobro klinično prakso za oceno učinkovitosti in varnosti tiludronske kisline, uporabljene v eni infuziji z odmerkom 1 mg/kg telesne mase za zdravljenje bramorja kosti pri konjih.
Lithuanian: Antrasis klinikinis bandymas vadovaujantis gerąja klinikine praktika atliktas siekiant įvertinti tiludrono rūgšties veiksmingumą ir saugumą, kaulų špatu sergantiems arkliams per vieną infuziją suleidžiant 1 mg/kg kūno svorio vaisto dozę.
Slovenian: Tiludronat se vključi v kostni matriks in osteoklaste, kjer učinkuje na od ATP odvisne znotrajcelične encime, kar povzroči apoptozo.
Lithuanian: Tiludronatas patenka į kaulų matricą ir osteoklastus, kur veikia nuo adenozino trifosfato priklausomus ląstelių fermentus ir sukelia jų apoptozę.
Slovenian: Poleg tega tiludronat zavira izločanje encimov iz hondrocitov oz. sinovijskih celic.
Lithuanian: Be to, tiludronatas slopina chondrocitų arba sinovinių ląstelių fermentų išskyrimą.
Slovenian: Tildren 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje liofilizat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Slovenian: Na drugi strani pa je bilo zdravljenje z zdravilom Tildren povezano s trebušnimi boleznimi.
Lithuanian: Kita vertus gydymas vaistu Tildren siejamas su pilvo organų funkcijos sutrikimais.
Slovenian: Obstajajo pomembne pomanjkljivosti v podatkih, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil v podporo učinkovitosti zdravila.
Lithuanian: Manoma, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys vaisto veiksmingumui pagrįsti turi reikšmingų trūkumų.
Slovenian: Podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Rekomendacijos nesuteikti rinkodaros teisės pagrindas
Slovenian: Tiludronat ima zaradi delovanja na makrofage protivnetne in protiartritične lastnosti.
Lithuanian: Veikdamas makrofagus, tiludronatas turi priešuždegiminį ir antiartrinį poveikį.
Slovenian: Prvo klinično preskušanje je bilo opravljeno v skladu z dobro klinično prakso za oceno učinkovitosti in prenašanja tiludronske kisline pri zdravljenju treh kliničnih stanj, vključno z bramorjem kosti, in za primerjavo dveh režimov odmerjanja pri zdravljenju in uporabi placeba (samo vehikla).
Lithuanian: Pirmasis klinikinis bandymas vadovaujantis gerąja klinikine praktika atliktas siekiant įvertinti tiludrono rūgšties veiksmingumą ir toleravimą gydant tris arklių, sergančių kaulų špatu, klinikines būkles ir siekiant palyginti du dozavimo režimus, skiriant placebą (naudojant tirpiklį be veikliosios medžiagos).
Slovenian: V drugi študiji so učinkovitost ocenjevali s kriteriji točkovanja šepavosti, ravni vadbe, ki so jo vrednotili glede na vrsto živali, ter kombinacijo sprememb v točkovanju šepavosti in ravni vadbe.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, veiksmingumas buvo vertinamas atsižvelgiant į raišumo vertinimo skalės kriterijus, pratimų lygį (vertinant pagal gyvūnų tipą) ir vertinimo pagal raišumo skalę ir pratimų lygio pokyčių derinį.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi z odmerjanjem odgovoril, da pri konjih ni obstoječega modela, ki bi posnemal bramor kosti, zato so odmerek ekstrapolirali iz modela resorpcije kostnine pri podganah z alometrično ekstrapolacijo.
Lithuanian: Dėl dozavimo rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad arklių tyrimo modelių, kuriais būtų galima imituoti kaulų špatą, nėra ir kad vaisto dozė ekstrapoliuota iš žiurkių kaulo rezorbcijos modelio, taikant alometrinę ekstrapoliaciją.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili menil, da ni statistično pomembnih razlik med skupinama, ki sta prejemali zdravilo oz. placebo ter bili zdravljeni z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zato tega zdravljenja niso vključili v statistično analizo.
Lithuanian: Kalbant apie tuo pat metu taikytą gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, rinkodaros teisės turėtojas nenustatė vaistu gydytų arklių ir arklių, kuriems skirtas placebas, grupių statistinių skirtumų, skyrus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, todėl gydymas šiais vaistais į statistinę analizę nebuvo įtrauktas.
Slovenian: Šepanje se je izboljšalo v skupini, ki je prejemala zdravilo, in v skupini, ki je prejemala placebo, vendar med skupinama ni bili statistično pomembne razlike.
Lithuanian: Ir vaistu gydytų arklių grupėje, ir arklių, kuriems skirtas placebas, grupėje raišumas sumažėjo, tačiau lyginant šias grupes statistiškai reikšmingo skirtumo nenustatyta.
Slovenian: Podatki kažejo učinek zdravljenja na šepavost, vloga vadbe v povezavi z zdravljenjem pa se šteje za nerazrešeno.
Lithuanian: Iš duomenų matomas gydymo poveikis raišumui, o išvadų dėl pratimų poveikio gydymo metu nepadaryta.
Slovenian: Bramor kosti je degenerativna bolezen sklepov, za katero so značilne spremembe modeliranja kosti, uničenje sklepnega hrustanca in zmanjšano nastajanja osteofitov.
Lithuanian: Kaulų špatas yra degeneracinė sąnarių liga, kuri sukelia kaulo struktūros pokyčius, sąnarių kremzlės irimą ir kraštinių osteofitų formavimąsi.
Slovenian: Resorpcija in nastajanje kostnine sta povezana procesa, odgovorna za integriteto kostnih mehanskih lastnosti, inhibicija resorpcije pa posledično povzroči upočasnitev nastajanja kostnine in nato upočasnitev remodeliranja.
Lithuanian: Kadangi kaulo rezorbcija ir kaulo formavimasis yra du tarpusavyje susiję procesai, kurie lemia kaulų mechaninių savybių vientisumą, slopinant rezorbciją lėtėja ir kaulo formavimasis bei lėčiau vyksta struktūros pokyčiai.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila TILDREN 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion mokslinio įvertinimo bendroji santrauka