FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prečo bol liek Zynteglo povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Zynteglo odobren u EU-u?
Slovak: Zo štúdií vyplynulo, že po jednorazovej liečbe liekom Zynteglo väčšina pacientov už nepotrebuje krvné transfúzie na zvýšenie hladín funkčných červených krviniek.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da nakon jednokratne terapije lijekom Zynteglo većini bolesnika više nije potrebna transfuzija krvi kako bi se povisila razina funkcionalnih crvenih krvnih stanica.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zynteglo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zynteglo?
Slovak: Zynteglo sa nesmie podávať tehotným ani dojčiacim ženám ani pacientom, ktorí v minulosti podstúpili liečbu génovou terapiou (liekom, ktorý do tela dodáva gény).
Croatian: Zynteglo se ne smije primjenjivati u trudnica i dojilja, kao ni u bolesnika koji su prethodno primali gensku terapiju (lijek kojim se isporučuju geni).
Slovak: Znamená to, že u pacientov možno predchádzať nadmernému hromadeniu železa, ku ktorému dochádza pri pravidelných transfúziách a ktoré si samo osebe vyžaduje liečbu.
Croatian: To znači da bolesnici mogu izbjeći prekomjerno gomilanje željeza koje se javlja zbog redovitih transfuzija i koje isto tako iziskuje liječenje.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zynteglo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zynteglo pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Zynteglo na trh poskytne zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa predpokladá, že budú liek používať, vzdelávacie materiály s informáciami o jeho bezpečnosti vrátane potenciálnych rizík vzniku rakoviny a krvácania, ako aj o spôsobe, ako sa má podávať.
Croatian: Tvrtka koja lijek Zynteglo stavlja u promet dostavit će zdravstvenim radnicima za koje se očekuje da će primjenjivati lijek edukacijske materijale s informacijama o sigurnosti lijeka, uključujući i informacije o potencijalnim rizicima od raka i krvarenja, te o načinu primjene lijeka.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zynteglo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zynteglo?
Slovak: Zynteglo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zynteglo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Zavedené sú však opatrenia na sledovanie týchto príhod, a to prostredníctvom registra pacientov a dlhodobej štúdie, ktorou sa majú posúdiť dlhodobé výsledky štúdie.
Croatian: Međutim, postoje mjere za praćenje takvih događaja putem registra bolesnika i dugoročnog ispitivanja radi procjene dugoročnih ishoda liječenja u bolesnika.
Slovak: β-talasémia závislá od transfúzie je závažné ochorenie s obmedzenými možnosťami liečby.
Croatian: Beta-talasemija ovisna o transfuziji teška je bolest, a mogućnosti njezina liječenja su ograničene.
Slovak: β-talasémia je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Zynteglo 24. januára 2013 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Croatian: Beta-talasemija je rijetka bolest, a lijek Zynteglo dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 24. siječnja 2013.
Slovak: V týchto štúdiách zo 14 pacientov, ktorým beta-globín nechýbal úplne a ktorým bol podávaný liek Zynteglo, vykazovalo 11 pacientov dostatočne vysokú hladinu červených krviniek, vďaka čomu nepotrebovali krvné transfúzie počas obdobia minimálne jedného roku po liečbe.
Croatian: U tim ispitivanjima, od 14 bolesnika koji nisu imali potpuni nedostatak beta-globina i koji su primili lijek Zynteglo, 11 bolesnika imalo je dovoljno visoku razinu crvenih krvnih stanica i nije im bila potrebna transfuzija najmanje godinu dana nakon liječenja.
Slovak: Zynteglo účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Zynteglo?
Slovak: Spoločnosť takisto poskytne údaje z registra pacientov liečených liekom Zynteglo, aby sa preštudovala jeho dlhodobá bezpečnosť a účinnosť, ako aj ďalšie údaje o testoch použitých pri výrobe tohto prípravku, a to za účelom zaistenia ich kvality.
Croatian: Tvrtka će dostaviti i podatke iz registra bolesnika liječenih lijekom Zynteglo kako bi se omogućilo ispitivanje njegove dugoročne sigurne primjene i učinkovitosti, kao i dodatne podatke o testiranjima provedenima tijekom faze proizvodnje lijeka s ciljem osiguranja kvalitete.
Slovak: Zynteglo je liek používaný na liečbu ochorenia krvi známeho ako β-talasémia u pacientov vo veku od 12 rokov, ktorí potrebujú pravidelné krvné transfúzie.
Croatian: Zynteglo je lijek koji se primjenjuje za liječenje poremećaja krvi poznatog pod nazivom betatalasemija u osoba u dobi od 12 godina i starijih kojima su potrebne redovite transfuzije krvi.
Slovak: Zyntego sa vyrába pre každého pacienta zvlášť, a to z kmeňových buniek odobratých z jeho krvi a smie sa podať iba tomu pacientovi, pre ktorého bol pripravený.
Croatian: Zynteglo se proizvodi pojedinačno za svakog bolesnika od matičnih stanica iz krvi samog bolesnika i smije se dati samo bolesniku za kojega je proizveden.
Slovak: Ľudia s týmto genetickým ochorením nedokážu vytvárať dostatočné množstvo beta-globínu, zložky hemoglobínu, čo je zasa bielkovina v červených krvinkách prenášajúca v tele kyslík.
Croatian: Osobe s tim genetskim poremećajem ne mogu proizvesti dovoljno beta-globina, koji je sastavni dio hemoglobina, odnosno proteina u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik po tijelu.
Slovak: Hoci informácie o bezpečnosti lieku sú obmedzené v dôsledku toho, že liekom bolo liečených dosiaľ len málo pacientov a že dlhodobé údaje neexistujú, Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínos lieku
Croatian: Iako su informacije o sigurnoj primjeni lijeka ograničene zbog malog broja dosad liječenih bolesnika i nedostatka dugoročnih podataka, Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Zynteglo nadmašuju s njim povezane rizike i da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Keď sú tieto modifikované bunky podané pacientovi, krvným obehom sú prenesené do kostnej drene, kde začnú vyrábať zdravé červené krvinky, ktoré produkujú beta-globín.
Croatian: Kada se tako modificirane stanice vrate bolesniku, krvotokom se prenose u koštanu srž gdje počinju proizvoditi zdrave crvene krvne stanice koje proizvode beta-globin.
Slovak: Zynteglo sa používa u pacientov, ktorým beta-globín nechýba úplne a pre ktorých je vhodná transplantácia kmeňových buniek, avšak nemajú k dispozícii zodpovedajúceho darcu.
Croatian: Zynteglo se primjenjuje u bolesnika u kojih se ne radi o potpunom nedostatku beta-globina i koji su pogodni za transplantaciju matičnih stanica, ali nemaju podudarnog srodnog davatelja.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa liek Zynteglo vyrába pomocou vírusu, v súvislosti s bezpečnosťou existuje možné teoretické riziko vzniku rakoviny zapríčinené nežiaducimi zmenami v genetickom materiáli, hoci žiadne takéto prípady sa doteraz nepozorovali.
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene lijeka valja napomenuti da, budući da se Zynteglo proizvodi pomoću virusa, postoji teoretski rizik od raka uslijed neželjenih promjena genetskog materijala.
Slovak: Zynteglo bol povolený s tzv. podmienkou.
Croatian: Za lijek Zynteglo izdano je „uvjetno odobrenje".
Slovak: Zynteglo a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zynteglo i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Zynteglo je viazaný na lekársky predpis a liek má vo schválenom stredisku podávať lekár, ktorý má skúsenosti s transplantáciou kmeňových buniek a liečbou β-talasémie.
Croatian: Zynteglo se izdaje samo na liječnički recept i mora ga primjenjivati liječnik s iskustvom u transplantaciji matičnih stanica i liječenju beta-talasemije, i to u kvalificiranom centru za liječenje.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zynteglo
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zynteglo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zynteglo također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Zynteglo sa vyrába tak, že sa kmeňové bunky odoberú z krvi pacienta, a potom sú modifikované prostredníctvom vírusu, ktorý prenáša funkčné kópie beta-globínového génu do buniek.
Croatian: Da bi se proizveo lijek Zynteglo, matične stanice uzete iz bolesnikove krvi modificiraju se virusom koji prenosi funkcionalne kopije gena za beta-globin u stanice.
Slovak: Zynteglo uvádza na trh, predloží výsledky prebiehajúcich štúdií na ďalšie posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.
Croatian: Budući da je za lijek Zynteglo izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet dostavit će rezultate ispitivanja u tijeku kako bi se dodatno procijenila učinkovitost i sigurnost primjene lijeka.
Slovak: Liečivom lieku Zynteglo sú kmeňové bunky, ktoré boli odobrané pacientom, a potom boli geneticky modifikované, aby obsahovali funkčný gén pre beta-globín.
Croatian: Zynteglo sadržava djelatnu tvar u obliku matičnih stanica samih bolesnika koje su genetski modificirane kako bi sadržavale funkcionalni gen za beta-globin.
Slovak: Účinnosť lieku Zynteglo pri znižovaní potreby transfúzie krvi sa preukázala v 2 hlavných štúdiách u pacientov s β-talasémiou, ktorí potrebovali pravidelné krvné transfúzie.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima provedenima među bolesnicima s beta-talasemijom kojima je bila potrebna redovita transfuzija krvi, pokazalo se da se lijekom Zynteglo učinkovito smanjuje potreba za transfuzijama.
Slovak: Zyntego podstúpi prípravnú chemoterapiu na vyčistenie kostnej drene od buniek.
Croatian: Prije nego što primi lijek Zynteglo, bolesnik će biti podvrgnut kondicionirajućoj kemoterapiji kako bi se uklonile stanice iz njegove koštane srži.
Slovak: Zynteglo boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Zynteglo utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Čo sa stane
Croatian: Što se dešava
Slovak: Zostanete v nemocnici približne 3 - 6 týždňov
Croatian: Ostat ćete u bolnici približno 36 tjedana
Slovak: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija Lotyšsko, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands)
Croatian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovak: NA*** 4/5
Croatian: NP*** 4/5
Slovak: Srdcové T2* vo východiskovom stave bolo > 20 ms.
Croatian: Srčani T2* na početku je bio > 20 ms.
Slovak: *Pacienti, ktorí nedostali transfúzie počas predchádzajúcich 60 dní.
Croatian: *Bolesnici koji nisu primili transfuzije u proteklih 60 dana.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. máj 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. svibnja 2019.
Slovak: Všetci pacienti žili pri poslednom sledovaní.
Croatian: Svi bolesnici bili su živi prilikom posljednjeg praćenja.
Slovak: Čo je Zynteglo a na čo sa používa
Croatian: Što je Zynteglo i za što se koristi
Slovak: Všetky ostatné prípady krvácania boli nevýznamné.
Croatian: Svi ostali događaji krvarenja nisu bili ozbiljni.
Slovak: Pozri časť 2 Obsah sodíka.
Croatian: Vidjeti dio 2, Sadržaj natrija.
Slovak: Tým sa znižuje alebo odstraňuje potreba krvných transfúzií.
Croatian: Time se smanjuje ili eliminira potreba za transfuzijom krvi.
Slovak: Dodatočné opatrenia pre minimalizáciu rizika
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Slovak: Interferencia s testovaním na HIV
Croatian: Interferencija s testiranjem na HIV
Slovak: Konečné výsledky:
Croatian: Konačni rezultati:
Slovak: Nepoužívajte krvný filter systému ani infúznu pumpu.
Croatian: Nemojte koristiti linijski krvni filtar ili infuzijsku pumpu.
Slovak: • zvýšená hladina ženských hormónov
Croatian: • povećanje razine ženskih hormona
Slovak: Aby ste sa zotavili a aby vás sledovali, až kým váš lekár nebude mať istotu, že vás môže bezpečne prepustiť z nemocnice.
Croatian: Kako bi se oporavili i bili nadzirani sve dok vaš liječnik ne bude uvjeren da je sigurno da napustite bolnicu.
Slovak: • predčasná menopauza
Croatian: • preuranjena menopauza
Slovak: Ožiarenie môže spôsobiť inaktiváciu lieku.
Croatian: Zračenje može dovesti do inaktivacije lijeka.
Slovak: • znížená hladina testosterónu
Croatian: • smanjena razina testosterona
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie (pozri časť 4.6).
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: • nízky počet nevyzretých (nedostatočne vyvinutých) červených krviniek
Croatian: • nizak broj nezrelih (nepotpuno razvijenih) crvenih krvnih stanica
Slovak: Nezmrazujte znova po rozmrazení.
Croatian: Nemojte ponovno zamrzavati nakon odmrzavanja.
Slovak: Minimálna odporúčaná dávka je rovnaká pre dospelých aj dospievajúcich od 12 rokov.
Croatian: Minimalna preporučena doza jednaka je za odrasle i za adolescente u dobi od 12 godina i više.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zynteglo obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zynteglo sadrži
Slovak: Pre mužov to môžu byť spermie alebo testikulárne tkanivo.
Croatian: Kod muškaraca to može biti sperma ili tkivo testisa.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10) i često (≥ 1/100 i < 1/10).
Slovak: • nezvyčajné vnímanie chuti
Croatian: • nenormalan osjećaj okusa
Slovak: Riziká súvisiace s TDT a preťažením železom
Croatian: Rizici povezani s TDT-om i preopterećenjem željezom
Slovak: • ak si udriete alebo poraníte hlavu
Croatian: • udarite glavom ili imate ozljedu glave.
Slovak: • ťažkosti so spánkom
Croatian: • problemi sa spavanjem
Slovak: Vaše meno a dátum narodenia, ako aj šifrované informácie, ktoré vás identifikujú ako pacienta, sú vytlačené na každom infúznom vaku a na každej kovovej nádobe.
Croatian: Vaše ime i datum rođenja, kao i kodirane informacije koje vas identificiraju kao bolesnika, otisnute su na svaku infuzijsku vrećicu i svaki metalni spremnik.
Slovak: ND: nedosiahnuté.
Croatian: ND = nije dosegnuto.
Slovak: To znamená, že vaša krv nemusí byť schopná zrážať sa ako zvyčajne a môže vám hroziť krvácanie.
Croatian: To znači da se vaša krv možda neće moći dobro zgrušavati kao što može normalna krv i da ćete možda biti skloni krvarenju.
Slovak: Zmrazené: 1 rok pri teplote ≤ -140 °C.
Croatian: Smrznuto: 1 godina na ≤-140 °C.
Slovak: Po liečbe a ďalšom 6mesačnom sledovaní 20 pacientov
Croatian: Nakon liječenja 20 bolesnika uz 6 mjeseci praćenja
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na riziko udalostí krvácania, ktoré nie sú ľahko identifikovateľné, ako napríklad vnútorné krvácanie.
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni rizika od događaja krvarenja koji nisu lako prepoznatljivi, kao što je unutarnje krvarenje.
Slovak: Táto informácia je určená len pre lekárov.
Croatian: Ove su informacije namijenjene isključivo liječnicima.
Slovak: Spoľahlivé metódy antikoncepcie zahŕňajú vnútromaternicové teliesko alebo kombináciu perorálnej antikoncepcie (tiež známu ako tabletka) a kondómu.
Croatian: Pouzdane metode kontracepcije uključuju unutarmaternični uložak ili kombinaciju oralne kontracepcije (također poznate kao pilula) i kondoma.
Slovak: Ak bol potrebný tretí deň odberu, dávkovanie plerixaforu a G-CSF sa predĺžilo na 6. deň.
Croatian: Ako je bio potreban treći dan prikupljanja, doziranje pleriksafora i G-CSF-a produljeno je na 6. dan.
Slovak: Niektoré chelátory železa sú myelosupresívne.
Croatian: Neki kelatori željeza su mijelosupresivni.
Slovak: december 2024
Croatian: prosinac 2024.
Slovak: • nízka hladina červených a bielych krviniek, niekedy sprevádzané horúčkou
Croatian: • niska razina crvenih i bijelih krvnih stanica, ponekad s vrućicom
Slovak: Úpravy dávky busulfánu boli vykonané podľa potreby na základe farmakokinetického monitorovania.
Croatian: Prilagodbe doze busulfana načinjene su prema potrebi na osnovu farmakokinetičkog praćenja.
Slovak: U piatich pacientov možno hodnotiť TI.
Croatian: Pet bolesnika može se procijeniti za procjenu TI-a.
Slovak: • nadmerná voda v tele
Croatian: • višak vode u tijelu
Slovak: Zynteglo sa pripravuje použitím častí vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), ktoré boli pozmenené tak, že nemôžu spôsobiť infekciu HIV.
Croatian: Zynteglo je pripremljen koristeći dijelove virusa humane imunodeficijencije (HIV) koji su promijenjeni tako da ne mogu uzrokovati HIV infekciju.
Slovak: Zynteglo je určené výhradne na autológne použitie.
Croatian: Zynteglo je namijenjen isključivo za autolognu uporabu.
Slovak: o Potenciálne riziko straty odpovede na génovú terapiu môže viesť k strate nezávislosti na transfúzii alebo k zvýšeniu potreby transfúzie u pacientov, ktorí nedosiahli nezávislosť na transfúzii.
Croatian: o Potencijalni rizik od gubitka odgovora na gensku terapiju može dovesti do gubitka neovisnosti o transfuziji ili povećati potrebu za transfuzijom kod bolesnika koji nisu postigli neovisnost o transfuziji.
Slovak: Zynteglo sa neskúmalo u pacientov vo veku > 65 rokov.
Croatian: Zynteglo nije ispitivan u bolesnika u dobi od > 65 godina.
Slovak: december 2021
Croatian: prosinac 2021.
Slovak: • pozitívny výsledok testu na Apergillus (pľúcne ochorenie spôsobené plesňou)
Croatian: • pozitivan test na Apergillus (bolest pluća uzrokovana gljivicama)
Slovak: Môžu to byť prejavy závažného ochorenia pečene nazývaného venookluzívne ochorenie.
Croatian: To mogu biti znakovi ozbiljnog stanja jetre zvanog venookluzivna bolest.
Slovak: Číra až mierne zakalená, bezfarebná až žltá alebo ružová disperzia.
Croatian: Bistra do blago zamućena, bezbojna do žuta ili ružičasta disperzija.
Slovak: Nesmiete užívať Zynteglo, ak dojčíte.
Croatian: Ne smijete primiti Zynteglo ako dojite.
Slovak: Možnosti môžu zahŕňať poskytnutie reprodukčného materiálu na uloženie v tkanivovej banke na neskoršie použitie.
Croatian: Mogućnosti mogu uključivati pohranu reproduktivnog materijala u banku tkiva za korištenje u budućnosti.
Slovak: Rozmrazte Zynteglo pri teplote 37 °C vo vodnom alebo v suchom kúpeli.
Croatian: • Odmrznite Zynteglo na 37 °C u vodenoj kupelji ili suhoj kupelji.
Slovak: Aby sa vyrobilo Zynteglo a v prípade potreby sa slúžili ako náhradné bunky.
Croatian: Kako bi se proizveo Zynteglo i kako bi služile kao zamjenske stanice ako je potrebno.
Slovak: Bezpečnosť lieku Zynteglo bola hodnotená u 42 pacientov s TDT.
Croatian: Sigurnost lijeka Zynteglo procijenjena je u 42 bolesnika s TDT-om.
Slovak: Vašim deťom stále hrozí riziko, že zdedia váš pôvodný gén beta-globínu.
Croatian: Vaša djeca još uvijek imaju rizik nasljeđivanja Vašeg izvornog gena za beta-globin.
Slovak: Obsahuje aj Cryostor® CS5 a chlorid sodný.
Croatian: Također sadrži Cryostor CS5 i natrijev klorid.
Slovak: Preto sa odporúča podľa možností kryokonzervovať spermie alebo vajíčka pred liečbou.
Croatian: Stoga se savjetuje krioperzervacija sjemena ili jajnih stanica prije liječenja, ako je moguće.
Slovak: Takisto si musíte prečítať písomné informácie k týmto liekom.
Croatian: Također biste trebali pročitati upute o lijeku za te lijekove.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní každoročne pre prípad vzniku leukémie alebo lymfómu (vrátane úplného krvného obrazu) po dobu 15 rokov po liečbe liekom Zynteglo.
Croatian: Bolesnike treba svake godine kontrolirati zbog leukemije ili limfoma (uključujući i kompletnu krvnu sliku) tijekom 15 godina nakon liječenja Zynteglom.
Slovak: Musíte vyhľadať lekársku pomoc:
Croatian: Morate dobiti liječničku pomoć ako
Slovak: Rozmrazenie každého infúzneho vaku trvá približne 2 až 4 minúty.
Croatian: Odmrzavanje svake infuzijske vrećice traje približno 2 do 4 minute.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých sa vyskytla VOD, podstúpili liečbu defibrotídom a zotavili sa.
Croatian: Svi bolesnici kod kojih se javila venookluzivna bolest primali su liječenje defibrotidom i oporavili su se.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov a veľkosť kohort, nežiaduce reakcie v nižšie uvedenej tabuľke neposkytujú úplný obraz charakteru a frekvencie týchto udalostí.
Croatian: S obzirom na malu populaciju bolesnika i veličinu kohorti, nuspojave u tablici u nastavku ne pružaju cjelovitu sliku o prirodi i učestalosti tih događaja.
Slovak: • reakcia v mieste podania injekcie
Croatian: • reakcija na mjestu primjene injekcije
Slovak: Po rozmrazení: maximálne 4 hodiny pri izbovej teplote (20 - 25 °C).
Croatian: Nakon odmrzavanja: najviše 4 sata na sobnoj temperaturi (20 °C-25 °C).
Slovak: Zynteglo je určené na autológne použitie (pozri časť 4.4) a má sa podať len raz.
Croatian: Zynteglo je namijenjen za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4) i smije se primijeniti samo jednom.
Slovak: Pridaný gén zo Zyntegla sa neprenesie na vaše deti.
Croatian: Dodani gen iz lijeka Zynteglo neće se prenijeti na Vašu djecu.
Slovak: Priebežné výsledky: pri každom ročnom obnovení
Croatian: Interim rezultati: prilikom svake godišnje obnove
Slovak: Keďže tento liek bude podávať vyškolený lekár, zodpovedá za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas jeho používania, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
Croatian: Budući da će ovaj lijek primjenjivati kvalificirani liječnik, on je odgovoran za pravilno čuvanje lijeka prije i tijekom primjene, kao i za ispravno zbrinjavanje.
Slovak: Ako vyzerá Zynteglo a obsah balenia
Croatian: Kako Zynteglo izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Je vyrobený osobitne pre každého pacienta z jeho vlastných (nazývaných tiež autológnych) krvných kmeňových buniek.
Croatian: Napravljen je posebno za svakog bolesnika, koristeći bolesnikove vlastite (također poznate pod nazivom autologne) matične stanice krvi.
Slovak: • ak máte príznaky, ktoré môžu dôsledkom vnútorného krvácania, ako je nezvyčajná bolesť žalúdka alebo chrbta alebo silná bolesť hlavy
Croatian: • imate simptome koji mogu biti posljedica unutarnjeg krvarenja, kao što su neuobičajeni bol u želucu ili leđima ili jaka glavobolja.
Slovak: 3521AZ Utrecht Holandsko
Croatian: 3521AZ Utrecht Nizozemska
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zynteglo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako čuvati Zynteglo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Zynteglo nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Zynteglo ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Užívanie chelátorov železa sa má prerušiť 7 dní pred začatím kondicionovania.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu kelatora željeza 7 dana prije započinjanja kondicioniranja.
Slovak: Ak ste žena, vykoná sa vám tehotenský test pred začatím mobilizácie, kým nedostanete chemoterapiu a pred liečbou liekom Zynteglo, aby sa potvrdilo, že nie ste tehotná.
Croatian: Ako ste žena, obavit ćete test na trudnoću prije početka mobilizacije, prije primanja kemoterapije i prije liječenja lijekom Zynteglo kako bi se potvrdilo da niste trudni.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
Slovak: 4. - Pozorne si prečítajte Kartu pacienta s upozorneniami a dodržiavajte pokyny, ktoré sa tam uvádzajú.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Pažljivo pročitajte karticu s upozorenjima za bolesnika i slijedite upute na njoj.
Slovak: Nenechávajte liek bez dohľadu a pri rozmrazovaní vo vodnom kúpeli neponárajte infúzne porty.
Croatian: Ne ostavljajte lijek bez nadzora i ako se lijek odmrzava u vodenoj kupelji, nemojte uroniti priključke (portove) za infuziju u vodenu kupelj.
Slovak: Vzdelávací program a program kontrolovanej distribúcie je zameraný na poskytovanie informácií o bezpečnom používaní lieku Zynteglo.
Croatian: Program edukacije i kontrolirane distribucije ima za cilj pružiti informacije o sigurnoj primjeni lijeka Zynteglo.