FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kreuzreaktive Immunantwort gegen verwandte H5N1-Stämme In der Phase-III-Studie an Erwachsenen (N=270) und älteren Probanden (N=272) wurde nach Impfung mit dem A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff die Anzahl an Probanden mit kreuzneutralisierenden
Icelandic: Víxlsvarandi ónæmissvörun við skyldum H5N1 stofnum Í 3. stigs rannsókn á fullorðnum einstaklingum (N=270) og öldruðum (N=272) eftir bólusetningar með A/Víetnam/1203/2004 stofni bóluefnis var hlutfall einstaklinga fyrir víxlhlutleysandi mótefni eins og mælt var með MN-prófi (títri ≥ 20) eftirfarandi:
German: Die Reaktionen ähneln im Allgemeinen denen, die durch saisonale Grippe-Impfstoffe hervorgerufen werden.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru almennt svipaðar þeim aukaverkunum sem tengjast bóluefni fyrir inflúensu.
German: DARREICHUNGSFORM
Icelandic: Varanleiki mótefna
German: Selten: Neuralgie, vorübergehende Thrombozytopenie Sehr selten: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: taugahvot tímabundin blóðflagnafæð Koma örsjaldan fyrir: æðabólga og skammtíma nýrnakvillar.
German: Zudem könnten die 6-monatigen Zyklen zu lange für die Sicherheitsbeurteilung eines Impfstoffs sein, von dem innerhalb einer kurzen Zeit hohe Expositionswerte erwartet werden.
Icelandic: öryggi bóluefnisins þar sem gert er ráð fyrir mikilli útsetningu á stuttu tímabili.
German: Gelegentlich (bei mehr als 1 von 100 Geimpften):
Icelandic: (Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 sem eru bólusettir):
German: • anormale, verminderte Empfindlichkeit
Icelandic: • óeðlileg, skert skynjun
German: Die Toxizitätsstudien nach wiederholter Dosisgabe lieferten jedoch keine Hinweise, die impfstoffbedingte Gewebeänderungen des männlichen Reproduktionstrakts vermuten lassen.
Icelandic: Frjósemi karldýra var ekki rannsökuð í rannsóknum á eiturverkun á æxlun og fósturþróun, hins vegar benti ekkert til breytinga á vef í æxlunarfærum karldýra vegna bóluefnisins í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
German: • Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung gewährleistet sein.
Icelandic: öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og -eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
German: • Schmerzen im Mund und Rachen
Icelandic: Verkur í munni og ko ki
German: Ein pandemischer Grippe-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Richtlinien angewendet werden.
Icelandic: Bóluefni við heimsfaraldri inflúensu á að nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kann Schwindel und Übelkeit hervorrufen, was Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann.
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER getur leitt til svima eða vanlíðunar sem gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Flüssigkeit.
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er beinhvítur, ópallýsandi og hálfgagnsær vökvi.
German: Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Icelandic: Notið lyfið tafarlaust eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
German: Es kann falls nötig jedoch gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, wenn die Impfung an einem anderen Körperteil durchgeführt wird.
Icelandic: Samt sem áður, ef ekki verður hjá því komist, má mögulega gefa það samtímis öðrum bóluefnum ef þau eru ekki gefin í sama útlim.
German: Injektionsstelle juckend Schmerzen in der Achselgegend
Icelandic: Verkur á stungustað Herslismyndun á stungustað
German: Im Rahmen der klinischen Studien bei Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá unglingum á aldrinum 9 til 17 ára.
German: In einer zweiten Studie wurden 66 Frettchen in 6 Kohorten mit je 11 Frettchen aufgeteilt und entweder am Tag 0 und 21 mit 3,75 µg oder 7,5 µg des Indonesia-Impfstoffs geimpft oder sie erhielten eine Scheinimpfung.
Icelandic: 11 marðardýr hver og voru bólusett á dögum 0 og 21 með 3,75 µg eða 7,5 µg af Indónesía bóluefninu eða lyfleysubóluefni.
German: - Krämpfe:
Icelandic: - Krampar:
German: Es liegen keine Informationen zur Verabreichung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER unter die Haut vor.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um íkomu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER undir húð.
German: Intramuskuläre Anwendung.
Icelandic: Skert hreyfigeta á stungustað
German: Ebenso erwies sich der A/lndonesia/05/2005-Impfstoff gegen die Provokation mit dem heterologen Stamm als effektiv, wobei sich bei den geimpften Kohorten im Vergleich zur Kontrollkohorte ein dosisabhängiges Überleben zeigte.
Icelandic: A/Indónesía/05/2005 bóluefnið áhrifaríkt gegn óskyldri sýklaögrun, þar sem samband var á milli skammtastærðar bóluefnisins og þess hversu mörg dýr lifðu af í bólusettu hópunum í samanburði við viðmiðunardýrin.
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER während der Schwangerschaft unter Berücksichtigung der offiziellen Richtlinien in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Íhuga má notkun PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER hjá þunguðum konum ef það er talið nauðsynlegt að teknu tilliti til opinberra leiðbeininga.
German: Nasopharyngitis
Icelandic: Nefrennsli
German: August 2015
Icelandic: Ágúst 2015
German: In diesen Fällen ist die Western-Blot-Methode negativ.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western blot-aðferðin neikvæð.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die oben geforderten Daten am 5. August 2015 eingereicht und eine Beurteilung wurde vom CHMP am 28. April 2016 verabschiedet.
Icelandic: Þann 5. ágúst 2015 lagði markaðsleyfishafinn fram þau gögn sem beðið er um hér að framan og álit var samþykkt af CHMP þann 28. apríl 2016.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie wieder gesund sind.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningu þinni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2008
Icelandic: 20. maí 2008
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgM-Produktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Icelandic: Þessar tímabundnu fölsku jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-framleiðslu sem svörun við bóluefninu.
German: Rue de l'Institut 89
Icelandic: Rue del'Institut 89
German: Eine Packung Pandemrix besteht aus:
Icelandic: Ein pakkning af Pandemrix inniheldur:
German: Sollte diese Nadelgröße jedoch nicht verfügbar sein, kann eine 21-G-Nadel verwendet werden.
Icelandic: Ef þessi stærð af nál er hins vegar ekki fáanleg, má nota 21-G nál.
German: • Heftig stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Icelandic: Verulegir stingir eða sláttarverkir eftir einni eða fleiri taugum
German: Der Impfstoff wird als Injektion in einen Muskel verabreicht (üblicherweise in den Oberarm).
Icelandic: Bóluefnið verður gefið í vöðva (venjulega í upphandlegg).
German: Pandemrix enthält Natrium und Kalium
Icelandic: Pandemrix inniheldur natríum og kalíum
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
German: Die Anwendung von Pandemrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Icelandic: Pandemrix skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
German: Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von bis zu 20 Jahren) zeigten diese Studien 1,4 bis 8 zusätzliche Fälle auf 100.000 geimpfte Personen.
Icelandic: Hjá börnum/unglingum (allt að 20 ára) benda þessar rannsóknir til 1,4 til 8 viðbótartilvika hjá 100.000 bólusettum einstaklingum.
German: • wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Icelandic: ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum yngri en 6 mánaða.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/452/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/452/001
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Pandemrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Pandemrix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
German: 10-17 Jahre
Icelandic: 10-17 ára
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
German: [95% KI]
Icelandic: [95% CI]
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
German: Halbe Erwachsenendosis4
Icelandic: Hálfur fullorðinsskammtur4
German: Pandemrix besteht aus zwei Behältnissen:
Icelandic: Pandemrix samanstendur af tveimur ílátum:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Mechanismen vereinbaren, um Patienten und Ärzten kontinuierlich Zugang zu den aktuellen Informationen bezüglich Pandemrix zu gewährleisten.
Icelandic: Markaðleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um ferla sem tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að nýjustu upplýsingum varðandi Pandemrix.
German: All diese Nebenwirkungen wurden sehr häufig nach jeder Dosis berichtet.
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir voru mjög algengar eftir hvern skammt.
German: Halbe Erwachsenendosis
Icelandic: Hálfur fullorðinsskammtur
German: Einzelheiten siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
Icelandic: Sjá nánar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
German: Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta geti gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
German: Alle Personen erhielten 2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von 21 Tagen, mit Ausnahme von Studie D-Pan H1N1-008, in der die Hälfte der Probanden nur eine Dosis von 0,5 ml erhielten.
Icelandic: Allir einstaklingar fengu tvo 0,5 ml skammta með 21 dags millibili, nema í D-Pan H1N1-008-rannsókninni, þar sem helmingur einstaklinganna fékk aðeins einn 0,5 ml skammt.
German: Zu den Details der Beurteilung siehe CHMP-Bewertungsbericht EMEA/H/C/000832/II/0079 veröffentlicht auf der EMA-Internetseite.
Icelandic: Vinsamlega sjá nánar um matið í matsskýrslu CHMP, EMEA/H/C/000832/II/0079, sem birt er á vef Lyfjastofnunar Evrópu.
German: Klinische Daten weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að einn skammtur geti nægt.
German: Insbesondere die Häufigkeiten von Fieber (axillare Temperatur ≥ 38°C) waren nach der zweiten Dosis deutlich erhöht.
Icelandic: Einkum jókst tíðni hita (hiti í handarkrika ≥ 38°C) verulega eftir seinni skammtinn.
German: In jedem der Versuche wurden 4 Gruppen mit je 6 Frettchen intramuskulär mit einem AS03adjuvantierten Impfstoff, der Hämagglutinin (HA) von H5N1/A/Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14) enthielt, immunisiert.
Icelandic: Í hverri tilraun voru fjórir hópar með sex frettum hver, sem voru bólusettir í vöðva með AS03 ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt HA úr H5N1/A/Víetnam/1194/04 (NIBRG-14).
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
German: Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Pandemrix erhalten haben.
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með Pandemrix.
German: Von den Tieren, die adjuvantierten Impfstoff erhalten hatten, waren 87% gegenüber der letalen homologen und 96% gegenüber der letalen heterologen Virenbelastung geschützt.
Icelandic: Af dýrunum sem fengu bóluefni með ónæmisglæði voru 87% vernduð gegn banvænu einsleitu sýklaáreiti og 96% gegn misleitu sýklaáreiti.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pandemrix erhalten,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Pandemrix:
German: Die Dosierungsempfehlungen berücksichtigen Sicherheits- und Immunogenitätsdaten aus klinischen Studien bei gesunden Personen.
Icelandic: Skammtaráðleggingar taka tillit til upplýsinga um öryggi og ónæmingargetu sem liggja fyrir úr klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität aus klinischen Studien mit Pandemrix (H1N1)v bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu liggja fyrir úr klínískum rannsóknum með Pandemrix (H1N1)v hjá börnum yngri en 6 mánaða.
German: Kinder im Alter von über 10 Jahren
Icelandic: Börn frá 10 ára aldri
German: Narkolepsie kann mit oder ohne plötzliche Muskelschwäche auftreten, die zu Stürzen führen kann (ein Leiden, das Kataplexie heißt).
Icelandic: Drómasýki getur komið fram með eða án skyndilegs máttleysis sem getur valdið því að viðkomandi dettur (ástand sem kallast skyndilömun).
German: Dieser Impfstoff enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg), d. h. er ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.
Icelandic: Pandemrix inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e. nær laust við natríum og kalíum.
German: D-01069 Dresden
Icelandic: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Þýskaland
German: Extreme Schläfrigkeit während des Tages, oft zu falschen Zeiten (ein Dauerleiden, das Narkolepsie heißt), wurde sehr selten nach der Impfung mit Pandemrix in einigen europäischen Staaten berichtet.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá mikilli syfju að deginum, oft á röngum tímum (langvarandi sjúkdómur sem kallast drómasýki) eftir bólusetningu með Pandemrix í nokkrum Evrópulöndum.
German: Folgende Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram dagana eða vikurnar eftir bólusetningu með bóluefnum sem árlega eru gefin gegn inflúensu.
German: In klinischen Studien wurden die Nebenwirkungshäufigkeiten bei mehr als 1.000 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die Pandemrix (H1N1)v erhalten hatten.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var lagt mat á tíðni aukaverkana hjá meira en 1.000 einstaklingum 18 ára og eldri sem fengu Pandemrix (H1N1).
German: In zwei klinischen Studien wurde die Immunogenität von Pandemrix bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren untersucht.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum var lagt mat á ónæmingargetu Pandemrix hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-60 ára.
German: 5Gemäß dem Protokoll.
Icelandic: 5samkvæmt rannsóknaráætlun
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Octoxynol 10, Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: pólýsorbat 80, oktoxýnól 10, tíómersal, natríumklóríð, tvínatríumhýdrógenfosfat, kalíumtvíhýdrógefosfat, kalíumklóríð, magnesíumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
German: 1Häufigkeit basierend auf einem geschätzten, zuordenbaren Risiko aus epidemiologischen Studien in einigen europäischen Staaten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: 1tíðni byggð á áætlaðri hættu vegna bóluefnisins úr faraldsfræðilegum rannsóknum í nokkrum Evrópulöndum (sjá kafla 4.4)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi aðgerðum, innan tiltekins tíma:
German: 2Berichtet bei Patienten mit Narkolepsie und als vorübergehendes Ereignis nach der Impfung.
Icelandic: 2Tilkynnt hjá sjúklingum með drómasýki og sem tímabundin tilvik í kjölfar bólusetningar
German: 12 Monate nach der ersten Dosis lag die Seroprotektionsrate in beiden Altersgruppen bei 85%.
Icelandic: Tólf mánuðum eftir fyrsta skammtinn var hlutfall ónæmissvörunar 85% hjá báðum aldurshópum.
German: Was Pandemrix ist und wofür es angewendet wird
Icelandic: Upplýsingar um Pandemrix og við hverju það er notað
German: Es wird empfohlen, die Spritze mit einer 23-G-Nadel zu versehen.
Icelandic: Mælt er með því að nota 23-G nál á sprautuna.
German: 21 Tage nach der 1.
Icelandic: 21 degi eftir fyrri skammt
German: Dies gilt auch für
Icelandic: Þær gætu einnig komið fram vegna
German: Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung berichteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (87,8%), Müdigkeit (32,9%), Kopfschmerzen (28,1%), Arthralgie (17,9%), Myalgie (30,0%), Schüttelfrost (19,4%), Schwellung an der Injektionsstelle (11,5%) und Schwitzen (11,3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 60 ára voru verkur á stungustað (87,8%), þreyta (32,9%), höfuðverkur (28,1%), liðverkir (17,9%), vöðvaverkir (30,0%), skjálfti (19,4%), þroti á stungustað (11,5%) og svitamyndun (11,3%).
German: Einige Nebenwirkungen (einschließlich lokaler Rötung und Fieber) traten nach der zweiten Dosis häufiger als nach der ersten Dosis auf.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (þ.m.t. staðbundinn roði og hiti) komu oftar fram eftir seinni skammtinn samanborið við fyrsta skammtinn.
German: In Studie D-Pan H1N1-008 waren die neutralisierenden Antikörperantworten wie folgt:
Icelandic: Svörun hlutleysandi mótefna í D-Pan-H1N1-008 rannsókninni, var eftirfarandi:
German: Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta getur gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
German: Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Pandemrix erhalten haben, die komplette Impfserie mit Pandemrix abschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að einstaklingar sem fá fyrsta skammtinn af Pandemrix ljúki bólusetningaráætluninni með Pandemrix (sjá kafla 4.4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Maßnahmen zur Erleichterung der Identifizierung und Nachverfolgbarkeit des A/H1N1-Impfstoffes, der an den einzelnen Patienten verabreicht wird, vereinbaren, um so Anwendungsfehler zu minimieren und den Geimpften und Ärzten bei der Meldung von Nebenwirkungen zu helfen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um aðgerðir til að stuðla að auðkenningu og rekjanleika á því A/H1N1-bóluefni gegn inflúensu sem gefið er hverjum sjúklingi, til að lágmarka lyfjamistök og auðvelda sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera til staðar ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir gjöf bóluefnisins.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið.
German: Sowohl in der Kontrollgruppe, in der nichtadjuvantierter Impfstoff verabreicht wurde, als auch in der Kontrollgruppe, die das Adjuvans allein erhalten hatte, starben 3 bis 4 Tage nach der Virenbelastung alle Tiere oder mussten sich im Sterben befindend getötet werden.
Icelandic: Í samanburðarhópnum sem fékk ekki ónæmisglæði og samanburðarhópnum sem fékk ónæmisglæði dóu öll dýrin eða þeim þurfti að lóga þar sem þau voru dauðvona þremur til fjórum dögum eftir að sýklaáreiti hófst.
German: Sehr häufig verstärktes Schwitzen
Icelandic: Mjög algengar Aukin svitamyndun
German: Bei den Kindern, die zwei Erwachsenendosen (0,5 ml) erhalten haben, war die Seroprotektionsrate 12 Monate nach der ersten Dosis 100% bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren und 98,0% bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren.
Icelandic: Hjá börnum sem höfðu fengið tvo (0,5 ml) fullorðinsskammta var hlutfall ónæmissvörunar, tólf mánuðum eftir fyrsta skammtinn, 100% hjá 3-5 ára börnum og 98,0% hjá þeim sem voru 6-9 ára.
German: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
German: Tierexperimentelle Studien mit Pandemrix zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með Pandemrix benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: Im Versuch zur homologen Virenbelastung wurden Dosen von 15; 5; 1,7 oder 0,6 Mikrogramm HA getestet, im Versuch zur heterologen Virenbelastung wurden Dosen von 15; 7,5; 3,8 oder 1,75 Mikrogramm HA getestet.
Icelandic: Í einsleita sýklaáreitisprófinu voru notaðir skammtar með 15, 5, 1,7 eða 0,6 míkróg af HA og í misleita sýklaáreitisprófinu voru notaðir skammtar með 15, 7,5, 3,8 eða 1,75 míkróg af HA.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie mit Pandemrix geimpft werden.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð bóluefnið.
German: Der Impfstoff darf nicht intravasal verabreicht werden.
Icelandic: Bóluefnið má ekki gefa í æð.
German: Pandemrix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Icelandic: Pandemrix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð.
German: Pandemrix kann stillenden Frauen verabreicht werden.
Icelandic: Pandemrix má gefa konum með barn á brjósti.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Ergebnis auch beobachtet würde, wenn zuvor nur eine Dosis Pandemrix verabreicht worden wäre oder zwischen der Verabreichung des nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffes und der Verabreichung von Pandemrix mehr Zeit vergangen wäre.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessi áhrif ættu einnig við ef bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis væri gefið eftir ein skammt af Pandemrix eða þegar lengra væri liðið frá því að Pandemrix var gefið.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, um eine Austauschbarkeit von Pandemrix mit anderen (H1N1)v-Impfstoffen zu belegen.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi, ónæmingargetu eða verkun liggja fyrir til að styðja skipti á Pandemrix og öðrum (H1N1)v bóluefnum.
German: Folgende Nebenwirkungen traten nach der Markteinführung von Pandemrix (H1N1)v auf:
Icelandic: Aukaverkanir taldar upp hér á eftir hafa komið fram eftir að Pandemrix (H1N1)v kom á markað:
German: Fieber > 38°C 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3% Fieber > 39°C 1,7% 5,4% 0,0% 3,8% 0,0% 3,2% 0,0% 1,8% Durchfall
Icelandic: Hiti >38°C 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3% Hiti >39°C
German: Immunantwort auf Pandemrix (H1N1)v
Icelandic: Ónæmisviðbrögð við Pandemrix (H1N1)v
German: Wie Pandemrix aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Pandemrix og pakkningastærðir
German: Das Volumen in der Durchstechflasche mit Pandemrix nach dem Vermischen ist mindestens 5 ml.
Icelandic: Rúmmál Pandemrix hettuglassins eftir blöndun er a.m.k. 5 ml.