FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun autre signe de toxicité n'a cependant été observé chez les chiens traités à la dose thérapeutique recommandée, l'exposition systémique était supérieure à celle qui est obtenue chez l'homme.
Portuguese: Não foram detetados outros sinais de toxicidade, no entanto, em cães tratados com a dose terapêutica recomendada, a exposição sistémica excedeu a dos seres humanos.
French: L'illumination peut englober plusieurs champs ne se superposant pas.
Portuguese: Os campos múltiplos não sobrepostos podem ser iluminados.
French: • Obstruction des voies aériennes due au gonflement (œdème) dans la région traitée
Portuguese: • Vias respiratórias bloqueadas como consequência do inchaço na zona tratada
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode prejudicar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: - Les autres composants sont l'éthanol anhydre (E1510) et le propylène glycol (E1520).
Portuguese: - Os outros componentes são o etanol anidro (E1510) e o propilenoglicol (E1520).
French: • Écharpe : pour la tête et le cou.
Portuguese: • Lenço: para a cabeça e pescoço.
French: Constipation, stomatite nécrosante, dysphagie Fréquent :
Portuguese: Obstipação, estomatite necrosante, disfagia Frequentes:
French: Des réactions de photosensibilité peuvent survenir ; cependant, ce risque est réduit en respectant les recommandations concernant la photoprotection (voir rubrique 4.4 ci-dessus) et en évitant toute exposition inutile aux éclairages intérieurs pendant l'illumination.
Portuguese: As reações de fotosensibilidade podem ocorrer, no entanto, mesmo quando cumpridas as diretrizes de proteção contra a iluminação (ver a secção 4.4 acima) e evitar luzes de interior desnecessárias durante a iluminação reduz este risco.
French: Pendant ces interventions, il faut prendre toutes les précautions pour éviter d'illuminer directement le patient par des lampes chirurgicales.
Portuguese: Devem tomar-se todas as precauções para evitar a iluminação direta do doente com lâmpadas cirúrgicas durante estas intervenções.
French: Pour éviter tout risque de réaction de photosensibilité, il est conseillé de s'abstenir de conduire un véhicule pendant les 15 premiers jours suivant l'injection et de n'utiliser des machines que s'il est possible de le faire sous lumière atténuée, conformément aux précautions concernant l'exposition à la lumière (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Para evitar problemas de fotossensibilidade, aconselha-se que não se conduza durante os primeiros 15 dias que se seguem à injeção e que a utilização de máquinas só se faça se for prático fazê-lo em condições de iluminação fraca, de acordo com as precauções de iluminação recomendadas (ver 4.4).
French: • Ne laissez pas examiner vos yeux par un opticien ou un ophtalmologiste avec une lumière intense pendant les 30 jours suivant l'injection de Foscan.
Portuguese: • Não deixe um oculista ou oftalmogista examinar os seus olhos com luzes brilhantes durante 30 dias após a injeção de Foscan.
French: Comment utiliser Foscan ?
Portuguese: Como utilizar Foscan
French: Des effets indésirables, incluant cholangite, cholécystite, abcès hépatique et perforation œsophagienne, ont été rapportés après une utilisation inappropriée dans le traitement de sténoses biliaires malignes et de mésothéliomes.
Portuguese: Foram comunicadas reações adversas incluindo colangite, colecistite, abcesso hepático e perfuração esofágica após a utilização não aprovada no tratamento de estenoses biliares malignas e mesotelioma.
French: Le médecin couvrira le tissu sain entourant la tumeur puis dirigera la lumière laser directement sur la tumeur pendant environ 5 minutes.
Portuguese: O seu médico cobrirá o tecido normal em redor do seu cancro e apontará a luz laser diretamente ao seu cancro durante cerca de 5 minutos.
French: Tous les patients traités par Foscan deviennent temporairement photosensibles et doivent être informés de la nécessité d'éviter la lumière solaire et la lumière d'intérieur vive.
Portuguese: Todos os doentes submetidos a tratamento com Foscan tornar-se-ão temporariamente fotossensíveis, devendo ser informados no sentido de cumprirem as precauções para evitar a luz do sol e luzes interiores brilhantes.
French: Chaque boîte contient 1 flacon en verre et un filtre.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis em vidro e um filtro.
French: Une aggravation des lésions tissulaires a été observée.
Portuguese: Notou-se um aumento dos danos no tecido.
French: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Iéna Allemagne
Portuguese: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Alemanha
French: Les résultats obtenus chez l'animal montrent que le produit est exclusivement éliminé par voie hépatobiliaire et excrété dans les fèces.
Portuguese: Os dados referentes a animais demonstram que a temoporfina é eliminada exclusivamente através do fígado para a bílis e excretada nas fezes.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins un mois après l'injection de Foscan.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante pelo menos um mês após a injeção de Foscan.
French: Une telle réaction a été rapportée avec le 5-fluorouracile administré par voie locale.
Portuguese: Foi referida uma reação deste tipo com 5fluorouracil tópico.
French: • Lunettes de soleil avec protection latérale : pour les yeux et la peau adjacente.
Portuguese: • Óculos de sol com palas laterais: para os olhos e pele à volta dos olhos.
French: La dose requise de Foscan doit être administrée par injection intraveineuse lente d'au moins 6 minutes.
Portuguese: A dose requerida de Foscan é administrada através de injeção intravenosa lenta, durante pelo menos 6 minutos.
French: Le tableau vous indique que faire pour prévenir les brûlures cutanées.
Portuguese: O quadro de instruções ensina-lhe o que fazer para evitar queimaduras na pele.
French: Les excipients sont l'éthanol anhydre et le propylène glycol.
Portuguese: Os excipientes são o etanol anidro e o propilenoglicol.
French: Douleur dans la zone photoactivée, par exemple douleur faciale, céphalées, douleur au site d'injection, œdème dans la zone photoactivée, par exemple œdème du visage, œdème de la langue
Portuguese: Dor na zona de fotoativação, por ex. dor facial, cefaleia, dor no local de injeção, edema na zona de fotoativação, por ex. edema da face, edema da língua
French: Pour éviter ces complications, vous devez respecter soigneusement les instructions concernant l'exposition progressive à des niveaux de luminosité croissants à l'intérieur pendant la première semaine suivant le traitement et à l'extérieur, à une lumière tamisée, pendant la deuxième semaine suivant le traitement.
Portuguese: Para que isto não aconteça, tem que seguir cuidadosamente as instruções relativas à exposição gradual a níveis cada vez mais elevados de luz no interior durante a primeira semana e à luz com sombra no exterior durante a segunda semana após o tratamento (veja a tabela no fim deste folheto).
French: • Brûlures
Portuguese: • Queimaduras
French: Des effets indésirables graves tels qu'une inflammation des canaux biliaires ou de la vésicule biliaire, un abcès hépatique ou une perforation dans la région traitée ont été rapportés lorsque Foscan a été utilisé dans le traitement de cancers autres que les cancers de la tête et du cou.
Portuguese: Foram relatados efeitos secundários graves tais como inflamação do canal biliar ou da vesícula biliar, abcesso no fígado ou perfuração da zona tratada quando utilizado noutros cancros que não o da cabeça e pescoço.
French: La substance active contenue dans Foscan est la témoporfine.
Portuguese: A substância ativa em Foscan é a temoporfina.
French: Évitez la lumière solaire directe ou une lumière d'intérieur intense.
Portuguese: Evite a luz direta do sol ou uma iluminação muito forte no interior.
French: Les tissus situés à l'extérieur de la zone cible doivent être complètement protégés pour éviter toute photoactivation par la lumière disséminée ou réfléchie.
Portuguese: O tecido que se encontra fora da áreaalvo tem que ser totalmente protegido para evitar a fotoativação provocada pela dispersão ou pelo reflexo da luz.
French: Chaque flacon est une dose unique and tout médicament non utilise doit être éliminé.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é uma dose única e o medicamento não utilizado deve ser eliminado.
French: Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin.
Portuguese: Fale com o seu médico para obter mais informações.
French: L'illumination des voies aériennes peut provoquer une inflammation locale et un œdème.
Portuguese: A iluminação das vias respiratórias pode levar a inflamação local e edema.
French: Les concentrations plasmatiques de témoporfine reviennent à leur valeur initiale au bout de 15 jours après la perfusion, de telle façon que les patients peuvent alors généralement commencer à s'exposer progressivement à des conditions normales d'éclairage extérieur.
Portuguese: Passados 15 dias da perfusão, a concentração plasmática de temoporfina terá diminuído para valores inofensivos de tal forma que, normalmente, os doentes podem começar a regressar gradualmente às condições de iluminação exteriores normais.
French: Foscan doit être administré par voie intraveineuse, au moyen d'un cathéter placé à demeure dans une grosse veine proximale d'un membre, de préférence au pli du coude.
Portuguese: Foscan tem que ser administrado por via intravenosa através de uma cânula permanentemente inserida numa veia grande proximal de um membro, de preferência na fossa antecubital.
French: D'après son profil pharmacodynamique, la témoporfine semble sans danger ou vraisemblablement dénuée d'effet.
Portuguese: Com base no perfil farmacodinâmico, presume-se que a temoporfina é segura e com poucas probabilidades de produzir qualquer efeito.
French: Qu'est-ce que Foscan et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Foscan e conteúdo da embalagem
French: CONTENU DE LA BOÎTE
Portuguese: CONTEÚDO DA EMBALAGEM
French: L'utilisation de lampes frontales est recommandée.
Portuguese: Recomendase, como alternativa, a utilização de lanternas de cabeça.
French: Foscan est sensible à la lumière.
Portuguese: Foscan é fotossensível.
French: La dose de lumière incidente est de 20 J/cm2, délivrée par la microlentille à fibre optique sur la surface tumorale selon un champ circulaire, sous une irradiance de 100 mW/cm2, ce qui implique une durée d'illumination de 200 secondes.
Portuguese: A dose de luz incidente é de 20 J/cm 2, aplicada pela fibra-óptica de microlente num campo circular à superfície do tumor, com uma irradiação de 100 mW/cm 2, o que implica um tempo de iluminação de
French: une période d'au moins 4 semaines doit être respectée entre le surdosage et la réadministration de Foscan.
Portuguese: Se o tumor não for iluminado, deverá fazer-se um intervalo de, pelo menos, 4 semanas entre a sobredosagem e a readministração do Foscan.
French: Vérifier la perméabilité du cathéter à demeure avant l'injection et prendre toutes les précautions requises pour éviter une extravasation (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A patência da cânula endovenosa permanentemente inserida deve ser testada antes da injeção, devendo tomar-se todas as precauções contra a extravasão (ver secção 4.4).
French: Chez 10 patients, la deuxième cure a permis d'obtenir une réponse de la tumeur.
Portuguese: Dez doentes conseguiram uma resposta do tumor devido a novo tratamento.
French: Relier la seringue et le filtre au cathéter.
Portuguese: Prenda a seringa e o filtro à cânula.
French: Infection localisée dans la zone de photoactivation, par exemple pharyngite, stomatite
Portuguese: Infeção localizada na zona da fotoativação, por ex. faringite, estomatite Desconhecidos:
French: Administrer la dose requise de Foscan en injection intraveineuse lente, pendant au moins 6 minutes (Figure 4).
Portuguese: Administre a dose pretendida de Foscan por meio de injeção endovenosa lenta, durante um período não inferior a 6 minutos (Figura 4).
French: • Chemise à manches longues : pour le torse et les bras.
Portuguese: • Camisola de manga comprida: para o tronco/braços.
French: Chaque boîte comprend 1 flacon contenant 1 mL, 3 mL ou 6 mL de solution injectable.
Portuguese: Cada embalagem tem um frasco contendo 1 ml, 3 ml ou 6 ml de solução injetável.
French: Il est important pour gérer les risques de prendre en charge de façon proactive les effets locaux et de limiter la photoactivation dans les zones non tumorales.
Portuguese: A gestão proativa dos efeitos locais e a redução da fotoativação nas zonas não tumorais são importantes para controlar os riscos.
French: Continuez de porter des vêtements sombres à mailles serrées.
Portuguese: Continue a usar vestuário escuro com trama muito apertada.
French: Vomissements, nausées, ulcération buccale
Portuguese: Vómitos, náuseas, ulceração da boca
French: La témoporphine est un agent photosensibilisant utilisé dans le traitement photodynamique des tumeurs.
Portuguese: A temoporfina é um agente de fotossensibilização utilizado na terapia fotodinâmica de tumores.
French: En raison de la couleur violet foncé de la solution et de l'utilisation de flacons en verre ambré, il n'est pas possible d'effectuer un examen visuel à la recherche d'éventuelles particules en suspension.
Portuguese: A cor púrpura escura da solução, juntamente com os frascos âmbar faz com que seja impossível efetuar uma verificação visual quanto à existência de particulas.
French: • Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera Foscan par une injection lente dans une veine, ce qui prendra approximativement 6 minutes.
Portuguese: • A administração do Foscan será feita por um médico ou enfermeiro, através de uma injeção lenta numa veia que demorará aproximadamente 6 minutos.
French: Pendant les 30 jours suivant le traitement par Foscan, évitez les examens oculaires qui recourent à des lumières intenses.
Portuguese: Nos 30 dias seguintes ao tratamento com Foscan, evite exames à vista que utilizem luzes brilhantes.
French: Solution injectable de 1 mg/1 mL Solution injectable de 3 mg/3 mL Solution injectable de 6 mg/6 mL Filtre stérile
Portuguese: Solução injetável: 1 mg/1 ml Solução injetável: 3 mg/3 ml Solução injetável: 6 mg/6 ml Filtro estéril
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Il faut prendre des précautions appropriées lors de la manipulation de ce médicament.
Portuguese: Terão que ser tomadas precauções adequadas durante a manipulação deste medicamento.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Iéna
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena
French: • Tumeurs comportant l'érosion d'un gros vaisseau sanguin situé à l'intérieur ou à proximité du site d'illumination.
Portuguese: • Tumores que se saiba serem responsáveis pelo desgaste de vasos sanguíneos principais na área que está a ser iluminada ou adjacente a esta.
French: Chaque boîte contient un flacon et un filtre avec un raccord Luer pour la seringue et le cathéter.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis e um filtro com ligações "Luer lock" para a seringa e a cânula.
French: Chaque flacon représente une dose unique et tout reste de solution doit être jeté.
Portuguese: Cada frasco representa uma única dose e qualquer solução não aproveitada tem de ser eliminada.
French: • Vous risquez également d'avoir des ulcères, des cloques, une rougeur cutanée ou une coloration sombre de la peau.
Portuguese: • Poderá também haver a formação de úlceras, bolhas, vermelhidão ou escurecimento da pele.
French: Éthanol anhydre (E1510)
Portuguese: Etanol anidro (E1510) Propilenoglicol (E1520)
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Iéna Allemagne
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Alemanha
French: • Il peut se produire un gonflement ou une raideur de la mâchoire.
Portuguese: • Pode também ocorrer inchaço ou rigidez dos maxilares.
French: L'illumination doit survenir entre 90 heures et 110 heures après l'injection de Foscan.
Portuguese: A administração de luz não pode ser efetuada antes de 90 horas nem depois de 110 horas após a injeção de Foscan.
French: A.
Portuguese: oC.
French: Il faut administrer Foscan au moyen d'un cathéter intraveineux placé à demeure dans une grosse veine proximale d'un membre, de préférence au pli du coude, par injection intraveineuse unique lente d'au moins 6 minutes.
Portuguese: Foscan é administrado através de uma cânula endovenosa permanentemente inserida numa veia grande proximal de um membro, de preferência na fossa antecubital, sob a forma de uma única injeção lenta endovenosa que tem que ter uma duração mínima de 6 minutos.
French: Foscan solution injectable est une solution de couleur violet foncé présenté dans un flacon en verre ambré, contenant 1 mL, 3 mL ou 6 mL de solution.
Portuguese: Foscan é uma solução injetável púrpura escura em frasco de vidro âmbar, contendo 1 ml, 3 ml ou 6 ml de solução.
French: Il ne faut pas allaiter pendant au moins 1 mois après l'injection de Foscan.
Portuguese: Não amamente pelo menos durante 1 mês após a injeção de Foscan.
French: • Septicémie
Portuguese: • Sepsia
French: La témoporfine ne s'accumule pas dans les tissus.
Portuguese: A temoporfina não fica concentrada nos tecidos.
French: • Chaussettes : pour les pieds et les chevilles.
Portuguese: • Meias: para os pés e tornozelos.
French: - La substance active est la témoporfine.
Portuguese: - A substância ativa é temoporfina.
French: Septicémie
Portuguese: Sepsia
French: Après l'ouverture du flacon, il faut utiliser la solution immédiatement.
Portuguese: 5 anos Uma vez aberta, a solução deve ser utilizada imediatamente
French: Portez des vêtements sombres à mailles serrées.
Portuguese: Use vestuário escuro com trama muito fechada.
French: Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques.
Portuguese: É prejudicial para os doentes que sofram de alcoolismo.
French: Le médecin traitant peut administrer une deuxième cure de traitement s'il le juge opportun, quand une nécrose et une élimination supplémentaires de la tumeur sont jugées nécessaires.
Portuguese: Poderá ser administrado um segundo ciclo de tratamento, segundo o critério do médico responsável, aos doentes em que a necrose adicional e remoção do tumor sejam consideradas adequadas, com um intervalo mínimo recomendado de 4 semanas entre os tratamentos.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.
French: Flacons de verre ambré de type I, munis d'un bouchon en élastomère bromobutyle et d'une capsule en aluminium contenant 1 mL, 3 mL ou 6 mL de solution injectable.
Portuguese: Frascos para injetáveis em vidro âmbar (Tipo I) com tampa de elastómero bromobutílico e selo em alumínio, contendo 1 ml, 3 ml ou 6 ml de solução injetável.
French: Cloque, érythème, hyperpigmentation cutanée, réaction de photosensibilité, nécrose cutanée Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : Trismus
Portuguese: Flictenas, eritema, hiperpigmentações cutâneas, reação de fotosensibilidade, necrose da pele
French: ÉTIQUETTE DU FLACON, 1 MG/ML
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 1 MG/ML
French: Brûlure, coups de soleil
Portuguese: Queimadura térmica, queimadura solar
French: Il n'a pas été démontré que l'injection d'une quelconque autre substance au niveau du site d'extravasation a des effets bénéfiques.
Portuguese: Não se conhecem vantagens em injetar o local onde se deu a extravasão com outra substância.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERNE, 1 MG/ML
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR, 1 MG/ML
French: Concernant les effets indésirables résumés en tableau, les réactions indésirables les plus fréquemment observées sont des affections gastro-intestinales, des effets indésirables cutanés et des troubles généraux et anomalies au site d'administration.
Portuguese: No que respeita às reações adversas tabeladas, as doenças gastrointestinais, reações adversas cutâneas e perturbações gerais e alterações no local de administração são as reações adversas observadas com mais frequência.
French: Toute exposition prolongée à la lumière directe du bras correspondant au site d'injection doit être évitée pendant 6 mois après le traitement par Foscan.
Portuguese: Deve evitar-se a exposição direta e prolongada do braço que recebeu a injeção, à luz solar, nos 6 meses a seguir ao tratamento com Foscan.
French: Fistule
Portuguese: Amamentação
French: • Coups de soleil
Portuguese: • Queimaduras solares
French: À toutes les doses utilisées, la solution injectable de Foscan, administrée par voie intraveineuse, a eu un effet irritant local.
Portuguese: Verificou-se, com todas as doses, irritação local provocada pela solução injetável de Foscan após administração intravenosa.
French: Chez le chien et le lapin, l'administration du produit à des débits élevés a été mortelle.
Portuguese: Velocidades elevadas de administração provocaram a morte em cães e coelhos.
French: Dès que les problèmes de photosensibilité se sont avérés résolus, on peut reprendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines sous lumière normale ou lumière du jour.
Portuguese: A condução e a utilização de máquinas podem ser retomadas em condições de iluminação normais e à luz do dia assim que a fotossensibilização tiver regredido.
French: N'utilisez jamais Foscan - si vous êtes allergique à la témoporfine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ; - si vous êtes hypersensible (allergique) aux porphyrines ; - si vous souffrez de porphyrie ou de toute autre maladie aggravée par la lumière ; - si la tumeur traitée envahit un vaisseau sanguin de gros calibre.
Portuguese: Não utilize Foscan - se tem alergia à temoporfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Chaque mL de solution contient 1 mg de témoporfine.
Portuguese: Cada ml de solução contém 1 mg de temoporfina.
French: Restez à l'intérieur dans une pièce sombre.
Portuguese: Dia 1 (0-24 horas) Permanecer dentro de casa num quarto escurecido.
French: Il faut l'administrer immédiatement une fois qu'il a été extrait du conditionnement.
Portuguese: Uma vez retirado da sua embalagem deve ser administrado imediatamente.
French: Les données disponibles sur l'élimination de la témoporfine chez l'homme sont limitées.
Portuguese: Encontram-se disponíveis dados limitados sobre a eliminação da temoporfina nos seres humanos.
French: Vous pouvez ressentir des douleurs oculaires ou des maux de tête quand les lumières sont allumées.
Portuguese: Ao acenderem-se as luzes, poderá sentir dores nos olhos ou dores de cabeça.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
French: Foscan 1 mg/mL, solution injectable
Portuguese: Foscan 1 mg/ml solução injetável
French: • Pendant les 6 mois suivant le traitement avec Foscan, évitez toute exposition prolongée à la lumière directe du soleil du bras du site d'injection.
Portuguese: • Durante os seis meses seguintes ao tratamento com Foscan deve ser evitada a exposição direta e prolongada à luz solar do local de injeção.
French: Affections vasculaires
Portuguese: • Ruptura vascular
French: La boîte contient en outre un filtre avec des raccords Luer pour la seringue et le cathéter.
Portuguese: É fornecido um filtro com ligações "Luer lock" para a seringa e a cânula.
French: Chaque mL contient 1 mg de témoporfine.
Portuguese: Cada ml contém 1 mg de temoporfina.
French: Deux métabolites majeurs de la témoporfine, tous deux conjugués, sont éliminés dans la bile mais ne subissent aucune recirculation entéro-hépatique.
Portuguese: Dois importantes metabólitos da temoporfina são eliminados para a bílis.
French: • Sensations de vertiges
Portuguese: • Sensação de cabeça leve (tonturas)