FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k možnému selhání hormonální antikoncepce během léčby přípravkem Tracleer a také s ohledem na riziko závažného zhoršení plicní hypertenze vlivem těhotenství se během terapie přípravkem Tracleer doporučuje provádění těhotenských testů jednou měsíčně, aby se umožnilo časné zjištění těhotenství.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig svikt av hormonell prevensjon ved Tracleerbehandling og med tanke på risikoen for at lungehypertensjon forverres alvorlig under graviditet, anbefales månedlige graviditetstester under behandlingen med Tracleer for tidlig påvisning av graviditet.
Czech: > 3 a ≤ 5 × HLN Výsledek by měl být potvrzen druhým jaterním testem; pokud jsou hodnoty potvrzeny, je třeba individuálně rozhodnout o pokračování podávání přípravku Tracleer, případně se snížením dávky, nebo zastavit podávání přípravku Tracleer (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: > 3 og ≤ 5 × ULN Resultatet bør bekreftes med en andre leverfunksjonstest; hvis bekreftet, bør det tas en beslutning på individuell basis om å fortsette med Tracleer, eventuelt med redusert dose, eller seponere administrasjonen av Tracleer (se pkt.
Czech: Koncentrace cyklosporinu A v krvi (substrát CYP3A4) se snížily přibližně o 50 %.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av ciklosporin A (et CYP3A4-substrat) ble redusert med omtrent 50 %.
Czech: Stejná doporučení platí pro znovunasazení přípravku Tracleer po přerušení léčby (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samme anbefalinger gjelder for gjenopptak av Tracleer etter behandlingsavbrudd (se pkt.
Czech: • další léky k léčbě infekce HIV, jejichž současné užívání s přípravkem Tracleer může vyžadovat zvláštní sledování,
Norwegian Bokmål: • andre legemidler for behandling av HIV-infeksjon, som kan kreve spesiell oppfølging dersom de brukes sammen med Tracleer
Czech: Při zahájení, změně dávky nebo ukončení souběžné léčby s přípravkem Tracleer může být nutná úprava dávky těchto přípravků.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen av disse legemidlene etter initiering, doseendring eller seponering av samtidig behandling med Tracleer.
Czech: Ve zkřížené farmakokinetické studii (AC-052-116) dostalo 16 zdravých dospělých jedinců 62,5 mg bosentanu ve formě potahovaných tablet s obsahem 62,5 mg nebo 64 mg bosentanu ve formě dispergovatelných tablet s obsahem 32 mg.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk crossover-studie (AC-052-116) fikk 16 friske voksne personer 62,5 mg bosentan ved bruk av en 62,5 mg filmdrasjert tablettformulering eller 64 mg bosentan ved bruk av en 32 mg dispergerbar tablettformulering.
Czech: • Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku)
Norwegian Bokmål: • Anafylaksi (allergisk reaksjon i hele kroppen), angioødem (hevelser, vanligvis rundt øyne,
Czech: Kvalita života však byla dlouhodobě sledována u všech 235 pacientů léčených bosentanem ve dvou klíčových, placebem kontrolovaných studiích (AC-052-351 a AC-052-352) a/nebo ve dvou jejich nekontrolovaných otevřených prodlouženích.
Norwegian Bokmål: Langtids vitalstatus ble imidlertid registrert for alle 235 pasienter som fikk bosentan i de to pivotale, placebokontrollerte studiene (AC-052-351 og AC-052-352) og/eller de to ukontrollerte, åpne forlengelsene.
Czech: Při vstupu do studie byli pacienti léčeni léčivými přípravky proti PAH (nejčastěji samotným inhibitorem fosfodiesterázy-5 [sildenafil] samotný [35,9 %], samotným bosentanem [10,9 %] a kombinací bosentanu, iloprostu a sildenafilu [10,9 %]) a v průběhu studie pokračovali ve své léčbě PAH.
Norwegian Bokmål: Ved opptak i studien ble pasientene behandlet med PAH-legemidler (vanligste behandling var kun fosfodiesterease 5-hemmer [sildenafil] [35,9 %], kun bosentan [10,9 %] og en kombinasjon av bosentan, iloprost og sildenafil [10,9 %]), og de fortsatte med sin PAH-behandling under studien.
Czech: Z toho samého důvodu se s přípravkem Tracleer nedoporučuje současné podání ani silného inhibitoru CYP3A4 (jako např. ketokonazolu, itrakonazolu nebo ritonaviru), ani inhibitoru CYP2C9 (jako např. vorikonazolu).
Norwegian Bokmål: Av samme grunn anbefales ikke samtidig administrasjon av både en potent CYP3A4-hemmer (som ketokonazol, itrakonazol eller ritonavir) og en CYP2C9-hemmer (som vorikonazol) og Tracleer.
Czech: Na začátku studie měli pacienti idiopatickou (31 pacientů [86 %]) nebo familiární (5 pacientů [14 %]) PAH a byli zařazeni podle funkční klasifikace WHO do stupně II (n = 23, 64 %) nebo stupně (n = 13, 36 %).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene idiopatisk (31 pasienter [86 %]) eller familiær (5 pasienter [14 %]) PAH og var i WHO funksjonsklasse II (n = 23, 64 %) eller klasse III (n = 13, 36 %).
Czech: Ve studii AC-052-365 (FUTURE 1) byly dispergovatelné tablety podány 36 dětem s PAH ve stáří 2 až 11 let.
Norwegian Bokmål: I studien AC-052-365 (FUTURE 1) ble dispergerbare tabletter administrert til 36 barn med PAH i alderen fra 2 til 11 år.
Czech: Ohledně účinků bosentanu na účinnost antiretrovirových léků nelze učinit žádné závěry (viz též bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes noen formell konklusjon vedrørende bosentans effekt på antiretrovirale legemidler effekt (se også pkt.
Czech: • Souběžné užívání cyklosporinu A (viz bod 4.5)
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med ciklosporin A (se pkt.
Czech: Většina pacientů byla diagnostikována jako primární plicní hypertenze (72 %) a byli zařazeni podle funkční klasifikace WHO do třídy III (84 %).
Norwegian Bokmål: Flertallet (72 %) av pasientene ble diagnostisert som primær pulmonal hypertensjon og tilhørte WHO funksjonsklasse III (84 %).
Czech: Na základě nálezů ze studií BREATHE-3, FUTURE 1 a FUTURE 3 se ukazuje, že expozice bosentanu dosahuje plató u dětských pacientů při nižších dávkách než u dospělých, a že dávky převyšující 2 mg/kg dvakrát denně (4 mg/kg dvakrát denně nebo 2 mg/kg třikrát denně) nepovedou u pediatrických pacientů k vyšší expozici.
Norwegian Bokmål: Basert på funnene i studiene BREATHE-3, FUTURE-1 og FUTURE-3 ser det ut som eksponering for bosentan når et platå ved lavere doser hos pediatriske pasienter enn hos voksne, og at doser over 2 mg/kg to ganger daglig (4 mg/kg to ganger daglig eller 2 mg/kg tre ganger daglig) ikke vil gi større eksponering for bosentan hos pediatriske pasienter.
Czech: Po 16 týdnech léčby, oproti výchozímu stavu, bylo zjištěno významné zlepšení zátěžové kapacity: průměrné prodloužení ušlé vzdálenosti v šestiminutovém testu chůzí o 91,4 metrů z průměrných 332,6 metrů při výchozím stavu (p< 0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 16 ukers behandling var det en signifikant bedring fra start i treningskapasitet: den gjennomsnittlige økningen i 6-minutters gådistanse var 91,4 meter fra 332,6 meter i gjennomsnitt ved start (p < 0,001).
Czech: Ve 20 integrovaných, placebem kontrolovaných studiích bylo pozorováno zvýšení jaterních aminotransferáz na ≥ 3 × HLN u 11,2 % pacientů léčených bosentanem ve srovnání s 2,4 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Norwegian Bokmål: I de 20 integrerte placebokontrollerte studiene ble økninger i leveraminotransferaser ≥ 3 × ULN observert hos 11,2 % av bosentanbehandlede pasienter, sammenlignet med 2,4 % hos placebobehandlede pasienter.
Czech: Kombinace bosentanu a epoprostenolu byla sledována ve dvou studiích: AC-052-355 (BREATHE-2) a
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av bosentan og epoprostenol er undersøkt i to studier: AC-052-355 (BREATHE-2) og AC-052-356 (BREATHE-3).
Czech: • cyklosporin A (lék užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který se nesmí užívat současně s přípravkem Tracleer,
Norwegian Bokmål: • ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon og for å behandle psoriasis), som ikke må brukes sammen med Tracleer
Czech: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Norwegian Bokmål: Placebo (n =88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86) Baseline (BL), gj.snitt (SD) 802 (365) Endring fra BL, gj.snitt (SD) 128 (465) Behandlingseffekt
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina vinná, ovocné aroma, aspartam (E951, prosím, přečtěte si další informace na konci části 2), draselná sůl acesulfamu,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er cellulose mikrokrystallinsk, kalsiumhydrogenfosfat vannfritt, krysskarmellosenatrium, silika kolloidal vannfri, tartarsyre, tutti-fruttismak, aspartam (E951, les ytterligere informasjon på slutten av pkt.
Czech: Jak uchovávat Tracleer
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tracleer
Czech: Současné podávání přípravku Tracleer s glibenklamidem, flukonazolem a rifampicinem se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Tracleer og glibenklamid, flukonazol og rifampicin anbefales ikke.
Czech: Přípravek Tracleer však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat pocit závratě a ovlivnit Vaše vidění a schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan imdlertid føre til hypotensjon (nedsatt blodtrykk), som kan gjøre deg svimmel, påvirke synet og påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Přípravek Tracleer obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Tracleer inneholder natrium
Czech: Z klinických hodnocení jsou pouze omezené zkušenosti s podáváním přípravku Tracleer pacientům s PAH se současnou infekcí HIV, která je léčena antiretrovirovými přípravky (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk studieerfaring med bruk av Tracleer hos pasienter med PAH forbundet med HIV-infeksjon, behandlet med antiretrovirale legemidler (se pkt.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Povidon
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse Natriumstivelseglykolat (type A) Povidon
Czech: nauzea, zvracení, horečka, bolesti břicha, žloutenka, neobvyklá apatie nebo únava, syndrom podobný chřipce (bolesti kloubů, svalů, horečka), musí být terapie ukončena a není možné uvažovat o obnovení léčby přípravkem
Norwegian Bokmål: gulsott, uvanlig letargi eller tretthet, influensaliknende syndrom (artralgi, myalgi, feber), må behandlingen seponeres og reintroduksjon av Tracleer skal ikke vurderes.
Czech: Při současném podávání lopinaviru + ritonaviru nebo jiných ritonavirem potencovaných inhibitorů proteáz je nutné sledovat schopnost pacientů tolerovat přípravek Tracleer.
Norwegian Bokmål: Når Tracleer blir administrert samtidig med lopinavir+ritonavir, eller andre ritonavir-induserte proteasehemmere, bør pasientens tolerabilitet overfor Tracleer følges.
Czech: Ve studii AC-052-391 (FUTURE 4) provedené u novorozenců, se koncentrace bosentanu během prvního dávkovacího intervalu pomalu a kontinuálně zvyšovaly, což vedlo k nízké expozici (AUC0-12
Norwegian Bokmål: I studien AC-052-391 (FUTURE 4) med nyfødte, økte bosentankonsentrasjonen langsomt og kontinuerlig over første doseringsintervall og medførte lav eksponering (AUC0-12 i fullblod: 164 ng·time/ml, n = 11).
Czech: Po intravenózní dávce 250 mg byl stanoven distribuční objem (Vss) přibližně osmnáct litrů.
Norwegian Bokmål: Et distribusjonsvolum (Vss) på omtrent 18 liter ble bestemt etter en intravenøs dose på 250 mg.
Czech: Celkovým cílem Výstražné karty pacienta je sdělit pacientům důležité bezpečnostní informace, které musí znát před zahájením léčby přípravkem Tracleer a během ní.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med pasientkortet er å gi pasientene opplæring om viktig sikkerhetsinformasjon som de må være oppmerksomme på før og under behandling med Tracleer.
Czech: Riziko jaterní dysfunkce může být také zvýšeno, pokud jsou současně s bosentanem podávána léčiva, která jsou inhibitory exportní pumpy žlučových solí, např. rifampicin, glibenklamid a cyklosporin A (viz body
Norwegian Bokmål: Risikoen for nedsatt leverfunksjon kan også øke når legemidler som hemmer utpumpingen av gallesalter, f.eks. rifampicin, glibenklamid og ciklosporin A (se pkt.
Czech: V období po uvedení na trh byl hlášen 1 případ předávkování množstvím 10 000 mg přípravku Tracleer, které požil jeden dospívající pacient mužského pohlaví.
Norwegian Bokmål: I perioden etter innføring på markedet har det vært rapportert én overdosering med 10 000 mg Tracleer tatt av en ungdom, en gutt.
Czech: Tato zvýšení aminotransferáz se mohou při pokračující terapii udržovací dávkou přípravku Tracleer nebo po snížení dávky vrátit spontánně k výchozím hodnotám, nicméně někdy může být nutné léčbu přerušit nebo ukončit (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse stigningene i aminotransferaser kan reversere spontant mens behandlingen fortsetter med vedlikeholdsdoser med Tracleer, eller etter dosereduksjon, men avbrudd eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Czech: V důsledku toho budou při současném podání přípravku Tracleer plazmatické koncentrace látek metabolizovaných těmito isoenzymy sníženy.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av substanser som metaboliseres av disse isoenzymene vil dermed reduseres ved samtidig administrasjon av Tracleer.
Czech: Ketokonazol: Současné podávání bosentanu 62,5 mg dvakrát denně po dobu 6 dní a ketokonazolu, účinného inhibitoru CYP3A4, zvýšilo plazmatické koncentrace bosentanu přibližně dvakrát.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol: Samtidig administrasjon i 6 dager av bosentan 62,5 mg to ganger daglig og ketokonazol, en potent CYP3A4-hemmer, økte plasmakonsentrasjonene av bosentan omtrent til det dobbelte.
Czech: Tracleer je též indikován pro snížení počtu nových vředů na prstech u pacientů se systémovou sklerózou a pokračující vředovou chorobou prstů (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Tracleer er også indisert for å redusere antall nye digitale sår hos pasienter med systemisk sklerose og aktiv digitalsårlidelse (se pkt.
Czech: Profil bezpečnosti v první pediatrické nekontrolované studii provedené s potahovanými tabletami (BREATHE-3: n = 19, střední hodnota věku 10 let [rozmezí 3 až 15 let], otevřená, bosentan 2 mg/kg dvakrát denně, trvání léčby 12 týdnů) byl podobný jako v klíčových studiích u dospělých pacientů s PAH.
Norwegian Bokmål: Ukontrollerte kliniske studier med pediatriske pasienter Sikkerhetsprofilen i den første pediatriske studien som ble utført med den filmdrasjerte tabletten (BREATHE-3: n = 19, median alder 10 år [område 3-15 år], åpent administrert bosentan 2 mg/kg to ganger daglig, behandlingsvarighet 12 uker) var tilsvarende den observert i de sentrale studiene med voksne pasienter med PAH.
Czech: • u žen ve fertilním věku nesmí být léčba přípravkem Tracleer započata, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci a pokud není výsledek těhotenského testu před terapií negativní
Norwegian Bokmål: • må ikke behandling med Tracleer igangsettes hos kvinner som kan få barn, såfremt de ikke bruker sikker prevensjon og siste graviditetstest var negativ
Czech: Hladiny jaterních aminotransferáz musí být změřeny před zahájením terapie a následně v měsíčních intervalech po dobu léčby přípravkem Tracleer.
Norwegian Bokmål: Leveraminotransferasenivåer må måles før behandlingen innledes, og senere hver måned gjennom hele behandlingsperioden med Tracleer.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Tracleer nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Tracleer.
Czech: Tato karta obsahuje důležité informace o přípravku Tracleer, přečtěte si, prosím, tuto kartu pečlivě dříve, než zahájíte léčbu přípravkem Tracleer
Norwegian Bokmål: Les dette kortet nøye før du starter behandling med Tracleer.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Tracleer u dětských pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů.
Norwegian Bokmål: Tracleer anbefales ikke for pediatriske pasienter med systemisk sklerose og aktiv digitalsårlidelse.
Czech: Po čtyřech týdnech aplikace bosentanu 62,5 mg dvakrát denně byly udržovacími dávkami hodnocenými v těchto studiích 125 mg dvakrát denně v AC-052-351 a 125 mg dvakrát denně a 250 mg dvakrát denně v AC-052-352.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker med bosentan 62,5 mg to ganger daglig var vedlikeholdsdosene som ble studert ved disse studiene 125 mg to ganger daglig i AC-052-351 og 125 mg to ganger daglig og 250 mg to ganger daglig i AC-052-352.
Czech: Tél: +33 (0)1 55 00 26 66
Norwegian Bokmål: Tel: +33 (0)1 55 00 26 66
Czech: Dispergovatelná tableta:
Norwegian Bokmål: Dispergerbar tablett:
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí užívajících přípravek Tracleer byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert hos barn behandlet med Tracleer, er de samme som hos voksne.
Czech: Studie AC-052-356 (BREATHE-3) hodnotila farmakokinetiku po jednorázovém a opakovaném perorálním podání bosentanu ve formě potahovaných tablet v dávce 2 mg/kg dvakrát denně u 19 dětí ve věku od 3 do 15 let s PAH.
Norwegian Bokmål: I studien AC-052-356 (BREATHE-3) evaluerte man farmakokinetikken ved enkle og gjentatte perorale doser av den filmdrasjerte tablettformuleringen av bosentan hos 19 barn i alderen 3 til 15 år med PAH som ble dosert på bakgrunn av kroppsvekt med 2 mg/kg to ganger daglig.
Czech: Ženy v reprodukčním věku NEUŽÍVEJTE Tracleer, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Tracleer dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Cyklosporin A: Současné podávání přípravku Tracleer a cyklosporinu A (inhibitor kalcineurinu) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A: Samtidig administrasjon av Tracleer og ciklosporin A (en calcineurinhemmere) er kontraindisert (se pkt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tracleer Náhlé ukončení léčby přípravkem Tracleer může vést ke zhoršení příznaků.
Norwegian Bokmål: Dersom du avslutter behandlingen med Tracleer brått, kan det føre til at symptomene dine forverres.
Czech: - Léčivou látkou je bosentanum ve formě bosentanum monohydricum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er bosentan som monohydrat.
Czech: Aby se však zamezilo možnému výskytu klinického zhoršení v důsledku potenciálního "rebound" efektu, má se zvážit postupné snižování dávky
Norwegian Bokmål: Men for å unngå mulig, skadelig klinisk forverring pga. potensiell reboundeffekt, skal man overveie å redusere dosen gradvis (halvering av dosen i 3 til 7 dager).
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Norwegian Bokmål: Cellulose mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat vannfritt Krysskarmellosenatrium Silika kolloidal vannfri Tartarsyre
Czech: 2 Reakce z přecitlivělosti byly hlášeny u 9,9 % pacientů užívajících bosentan a u 9,1 % pacientů dostávajících placebo.
Norwegian Bokmål: 2 Overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert hos 9,9 % av pasientene på bosentan og 9,1 % av pasientene på placebo.
Czech: Léčba přípravkem Tracleer má být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tracleer skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av PAH eller systemisk sklerose.
Czech: Ženy ve fertilním věku Protože Tracleer může způsobit neúčinnost hormonálních antikoncepčních přípravků a vzhledem k riziku zhoršení pulmonární arteriální hypertenze v průběhu těhotenství a také k teratogenním účinkům sledovaným u zvířat:
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av at Tracleer kan gjøre hormonelle antikonseptiva ineffektive, risikoen for forverring av pulmonal hypertensjon under graviditet samt de teratogene effekter som er observert hos dyr:
Czech: Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se zkušenostmi s terapií PAH.
Norwegian Bokmål: Behandling bør bare innledes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av PAH.
Czech: Krabička obsahuje 56 dispergovatelných tablet
Norwegian Bokmål: Esker inneholder 56 dispergerbare tabletter.
Czech: Váš měsíční rozpis krevních jaterních testů
Norwegian Bokmål: Månedsoversikt for leverblodprøver:
Czech: • střední doba do úplného vysazení iNO byla 3,7 dne (meze intervalu 95 % spolehlivosti [CLs] 1,17, 6,95) u bosentanu a 2,9 dne (95 % CLs 1,26, 4,23) u placeba (p = 0,34).
Norwegian Bokmål: • Median tid til fullstendig seponering av iNO var 3,7 dager (95 % konfidensnivå [CLs] 1,17, 6,95) for bosentan og 2,9 dager (95 % CLs 1,26, 4,23) for placebo (p = 0,34).
Czech: 3 Bolesti hlavy byly udávány u 11,5 % pacientů užívajících bosentan a u 9,8 % pacientů dostávajících placebo.
Norwegian Bokmål: 3 Hodepine ble rapportert hos 11,5 % av pasientene på bosentan og 9,8 % av pasientene på placebo.
Czech: Bylo prokázáno jisté zlepšení u nemocných s plicní arteriální hypertenzí funkční klasifikace II WHO (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: En viss bedring er også vist hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon WHO funksjonsgruppe II (se pkt.
Czech: anémie nebo pokles hemoglobinu (7 a 2 pacienti), generalizovaný edém (3 a 0 pacientů) a zvracení (2 a 0 pacientů).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene hos de bosentan- og placebo-behandlede pasientene var henholdsvis anemi eller redusert hemoglobin (7 og 2 pasienter), generalisert ødem (3 og 0 pasienter) og oppkast (2 og 0 pasienter).
Czech: 5 Edém nebo porucha vylučování tekutin byly hlášeny u 13,2 % pacientů užívajících bosentan a u 10,9 % pacientů dostávajících placebo.
Norwegian Bokmål: 5 Ødem eller væskeretensjon ble rapportert hos 13,2 % av pasientene på bosentan og 10,9 % av pasientene på placebo.
Czech: Pediatrické farmakokinetické údaje od pediatrických pacientů ukazují, že koncentrace bosentanu u dětí s PAH ve věku od 1 roku do 15 let byly v průměru nižší než u dospělých pacientů, a že se nezvyšovaly zvýšením dávky přípravku Tracleer nad 2 mg/kg tělesné hmotnosti ani zvýšením frekvence dávkování z dvakrát denně na třikrát denně (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Pedriatiske farmakokinetikkdata har vist at gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av bosentan hos barn med PAH i alderen 1 år til 15 år, var lavere enn hos voksne pasienter og økte ikke ved økende dose av Tracleer over 2 mg/kg kroppsvekt eller ved økende doseringshyppighet fra to ganger daglig til tre ganger daglig (se pkt.
Czech: Pacienti měli primární plicní hypertenzi (10 pacientů) nebo PAH související s kongenitální srdeční vadou (9 pacientů) a byli při zahájení studie zařazeni podle funkční klasifikace WHO do stupně II (n = 15, 79 %) nebo stupně III (n = 4, 21 %).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde primær pulmonal hypertensjon (10 pasienter) eller PAH relatert til medfødte hjertesykdommer (9 pasienter) ) og var i WHO funksjonsklasse II (n = 15, 79 %) eller klasse III (n = 4, 21 %) ved baseline.
Czech: Při léčbě bosentanem bylo pozorováno snížení projevů PAH.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i symptomene av PAH ble observert med bosentanbehandling.
Czech: Přípravek Tracleer lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan tas med eller uten mat.
Czech: např. karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu a třezalce tečkované chybí, nicméně předpokládá se, že jejich současné podávání může vést ke snížené systémové expozici bosentanu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data for andre CYP3A4-induktorer, f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin og johannesurt, men samtidig administrering forventes å medføre redusert systemisk eksponering for bosentan.
Czech: V souhrnné analýze provedené u 100 dětí s PAH z nekontrolovaných pediatrických studií FUTURE 1/2 a FUTURE 3/prodloužení byl u 10,0 % pacientů hlášen pokles koncentrací hemoglobinu z výchozích hodnot na méně než 10 g/dl.
Norwegian Bokmål: I samleanalysen av 100 barn med PAH fra de ukontrollerte pediatriske studiene FUTURE 1/2 og FUTURE 3/Forlengelse, ble det hos 10 % av pasientene rapportert en reduksjon av hemoglobinkonsentrasjonen fra baseline til under 10 g/dl.
Czech: Bílé lahvičky z polyetylenu o vysoké hustotě se silikagelem jako vysoušedlem, obsahující 56 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Hvite høytetthets polyetylen-flasker med silikagel tørkemiddel med 56 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Jestliže se hladiny aminotransferáz navrátí k hodnotám před počátkem léčby, má se podle níže popsaných podmínek zvážit pokračování v léčbě nebo znovunasazení přípravku Tracleer.
Norwegian Bokmål: Hvis aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene som ble målt før behandlingen startet, skal det vurderes om behandlingen med Tracleer skal fortsettes eller reintroduseres, som beskrevet nedenfor.