FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zomarist om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zomarist pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem.
Swedish: Du ska sluta ta Zomarist och omedelbart uppsöka läkare om du får följande biverkningar:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Zomarist i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Swedish: I jämförande kontrollerade monoterapistudier var hypoglykemi en mindre vanlig biverkan och rapporterades hos 0,4 % (7 av 1 855) av patienterna som behandlades med vildagliptin 100 mg dagligen, jämfört med 0,2 % (2 av 1 082) av patienterna i de grupper som behandlades med aktivt jämförelseläkemedel eller placebo, utan att några allvarliga eller svåra händelser rapporterades.
Polish: W kontrolowanych badaniach porównawczych, w których stosowano produkt leczniczy w monoterapii, hipoglikemię zgłaszano niezbyt często, u 0,4% (7 spośród 1855) pacjentów leczonych wildagliptyną w dawce 100 mg na dobę w porównaniu z 0,2% (2 spośród 1082) pacjentów w grupach leczonych porównawczą substancją czynną lub placebo, nie odnotowano poważnych lub ciężkich działań niepożądanych.
Swedish: Om nödvändigt bör dosen av det blodglukossänkande medlet justeras vid behandling tillsammans med det andra läkemedlet och vid utsättandet.
Polish: W razie konieczności, dawkę produktu leczniczego Zomarist można dostosować podczas leczenia w skojarzeniu z tymi lekami i po ich odstawieniu.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot något av dessa innehållsämnen, ta inte Zomarist utan tala med läkare.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Zomarist.
Swedish: Andra läkemedel och Zomarist
Polish: Lek Zomarist a inne leki
Swedish: Bioekvivalens har visats mellan Zomarist vid tre dosstyrkor (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg och 50 mg/1 000 mg), jämfört med en fri kombination av vildagliptin och metforminhydrokloridtabletter i motsvarande doser.
Polish: Wykazano biorównoważność pomiędzy produktem Zomarist w trzech dawkach (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg i 50 mg/1000 mg) a połączeniem tabletek wildagliptyny z metforminy chlorowodorkiem w analogicznych dawkach.
Swedish: I data från kontrollerade monoterapi- och tilläggsbehandlings-studier som pågått i upp till 24 veckor var incidensen av förhöjda ALAT eller ASAT ≥ 3x ULN (klassificerad som förekommande vid minst 2 efter varandra följande mätningar eller vid det sista besöket på behandling) 0, 2%, 0,3 % och 0,2 % för vildagliptin 50 mg en gång dagligen, vildagliptin 50 mg två gånger dagligen respektive alla jämförelseprodukter.
Polish: W kontrolowanych, trwających do 24 tygodni badaniach, w których produkt leczniczy stosowano w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, częstość zwiększenia AlAT lub AspAT przekraczająca trzy lub więcej razy górną granicę normy (stwierdzona w trakcie co najmniej 2 kolejnych pomiarów lub ostatniej wizyty w czasie leczenia) wynosiła odpowiednio 0,2%, 0,3% i 0,2% dla wildagliptyny w dawce 50 mg raz na dobę, wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę i wszystkich leków porównywanych.
Swedish: Zomarist är en kombination av två blodglukossänkande medel med kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2 diabetes: vildagliptin, som tillhör klassen öcellsförstärkare och metforminhydroklorid, som tillhör klassen biguanider.
Polish: Produkt leczniczy Zomarist zawiera dwie substancje hipoglikemizujące o uzupełniających się mechanizmach działania, stosowane w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: wildagliptynę z grupy leków poprawiających czynność wysepek Langerhansa i metforminy chlorowodorek - lek z grupy biguanidów.
Swedish: Vid kombinationsbehandling av Zomarist med en sulfonureid så kan en lägre dos av sulfonureiden övervägas för att minska risken för hypoglykemi.
Polish: W przypadku, gdy produkt Zomarist jest stosowany w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii można rozważyć podanie mniejszej dawki sulfonylomocznika.
Swedish: • Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): yrsel, huvudvärk, darrningar som inte kan kontrolleras, metallsmak i munnen, lågt blodsocker.
Polish: •Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi.
Swedish: Laktatacidos kännetecknas av acidotisk dyspné, buksmärta, muskelkramper, asteni och hypotermi, följt av koma.
Polish: Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka.
Swedish: Det har inte gjorts någon särskild interaktionsstudie med Zomarist.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Zomarist.
Swedish: - om du har okontrollerad diabetes, med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa.
Swedish: • Mycket vanliga (förekommer hos mer än 1 av 10 patienter): illamående, kräkningar, diarré, smärta i eller runt magen (buksmärta), aptitförlust.
Polish: •Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka lub w okolicy żołądka (ból brzucha), utrata apetytu.
Swedish: Zomarist kan påbörjas antingen vid 50 mg/850 mg eller 50 mg/1 000 mg tablettstyrka två gånger dagligen, en tablett på morgonen och den andra på kvällen.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zomarist można rozpoczynać od dawek 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg podawanych dwa razy na dobę, stosując jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
Swedish: Djurstudier under upp till 13 veckor har utförts med de kombinerade substanserna i Zomarist.
Polish: Połączenie substancji czynnych w produkcie leczniczym Zomarist było przedmiotem badań na zwierzętach trwających do 13 tygodni.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion inklusive patienter som inför behandling har ALAT eller ASAT högre än 3 gånger ULN skall inte behandlas med Zomarist (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.8).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Zomarist u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy ULN (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Swedish: receptorantagonister) - vissa läkemedel som påverkar sköldkörteln eller - vissa läkemedel som påverkar nervsystemet.
Polish: - pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II) - pewne leki wpływające na tarczycę, lub - pewne leki wpływające na układ nerwowy.
Swedish: • Zomarist kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000) men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Polish: • Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000): Lek Zomarist może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Swedish: • Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): ledvärk, trötthet, förstoppning, svullnad i händer, anklar eller fötter (ödem).
Polish: •Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): ból stawów, zmęczenie, zaparcie, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki).
Swedish: Zomarist finns i förpackningar om 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdragerade tabletter och i multipelförpackningar innehållande 120 (2x60), 180 (3x60) eller 360 (6x60) filmdragerade tabletter.
Polish: Lek Zomarist jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletek powlekanych.
Swedish: Efter att läkemedlet godkänts för försäljning har även följande biverkningar rapporterats: - Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): kliande hudutslag, inflammation i bukspottkörteln, lokaliserad avflagning av hud eller blåsor, muskelsmärta.
Polish: •Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, ból mięśni
Swedish: Hur Zomarist ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Zomarist
Swedish: - Varje Zomarist 50 mg/1 000 mg filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och
Polish: - Każda tabletka powlekana leku Zomarist 50 mg/1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i
Swedish: Inga terapeutiska kliniska prövningar har utförts med Zomarist.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych nad leczniczym podawaniem produktu leczniczego Zomarist.
Swedish: • Mindre vanliga: diarré, gasbildning.
Polish: •Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zomarist om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zomarist należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.
Swedish: Hur du tar Zomarist
Polish: Jak stosować lek Zomarist
Swedish: Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Zomarist.
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Zomarist przez lekarza.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr när du tar Zomarist, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Zomarist, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Zomarist under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Zomarist och när du ska börja ta det igen.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Zomarist podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Swedish: Zomarist 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Zomarist 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Polish: Zomarist 50 mg/850 mg tabletki powlekane Zomarist 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Swedish: Andra biverkningar Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Zomarist:
Polish: Inne działania niepożądane U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Zomarist wystąpiły wymienione niżej działania niepożądane:
Swedish: • Vanliga: huvudvärk, frossa, illamående, lågt blodsocker, halsbränna.
Polish: •Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.
Swedish: Zomarist 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter vildagliptin/metforminhydroklorid
Polish: Zomarist 50 mg/850 mg tabletki powlekane wildagliptyna/metforminy chlorowodorek
Swedish: Zomarist 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Polish: Zomarist 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Swedish: Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tagit Zomarist tillsammans med insulin:
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Zomarist oraz insuliny wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zomarist
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomarist
Swedish: Zomarist bör initieras på samma dos som redan använts för vildagliptin och metformin.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Zomarist należy rozpoczynać od dawki wildagliptyny i metforminy aktualnie stosowanej przez pacjenta.
Swedish: Zomarist 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter vildagliptin/metforminhydroklorid
Polish: Zomarist 50 mg/1000 mg tabletki powlekane wildagliptyna/metforminy chlorowodorek
Swedish: Den 1 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zomarist som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 1 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zomarist do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zomarist znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen Zomarist är en tablett två gånger dagligen, en tablett på morgonen och en på kvällen.
Polish: Zalecana dawka leku Zomarist to jedna tabletka dwa razy na dobę: jedna tabletka przyjmowana rano i jedna wieczorem.
Swedish: Zomarist vildagliptin/metforminhydroklorid
Polish: Wildagliptyna /chlorowodorek metforminy
Swedish: Äldre patienter som får Zomarist bör regelbundet låta kontrollera njurfunktionen.
Polish: Starsi pacjenci przyjmujący lek Zomarist powinni poddawać się regularnej kontroli czynności nerek.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zomarist.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zomarist.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Zomarist är större än riskerna och rekommenderade att Zomarist skulle godkännas för försäljning.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zomarist przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Företaget som tillverkar Eucreas har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Zomarist.
Polish: Firma, która wytwarza lek Eucreas, zgodziła się na wykorzystanie jej danych naukowych do leku Zomarist.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zomarist do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Zomarist används för att behandla typ 2-diabetes.
Polish: Lek Zomarist stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2.
Swedish: Sökanden presenterade även resultaten från två studier som visar att de aktiva substanserna i de båda styrkorna av Zomarist togs upp i kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter.
Polish: Wnioskodawca przedstawił również wyniki dwóch badań wykazujących, że substancje czynne w tabletkach leku Zomarist o dwóch dawkach były wchłaniane przez organizm tak samo, jak przy przyjmowaniu oddzielnych tabletek.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Eucreas, som redan godkänts i EU.
Polish: Ma on taki sam skład jak lek Eucreas, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zomarist (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Zomarist (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są: nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i zmniejszone łaknienie.
Swedish: Zomarist ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
Polish: Leku Zomarist nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
Swedish: Zomarist är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna vildagliptin och metforminhydroklorid.
Polish: Lek Zomarist to lek zawierający substancje czynne: wildagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Swedish: Patienter som redan får vildagliptin och metformin bör byta till Zomarist som innehåller samma mängder av respektive aktiv substans.
Polish: Pacjenci przyjmujący już wildagliptynę i metforminę powinni przestawić się na lek Zomarist zawierający tę samą dawkę obu substancji czynnych.
Swedish: Zomarist innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
Polish: Lek Zomarist zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania.
Swedish: Mer information om Zomarist
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zomarist:
Swedish: Vad är Zomarist?
Polish: Co to jest Zomarist?
Swedish: Vilken tablettstyrka behandlingen ska inledas med beror på patientens nuvarande behandling och de förväntade effekterna av Zomarist, men rekommendationen är att ge en liknande dos metformin som den som patienten redan tar.
Polish: Wybór początkowej dawki zależy od obecnego leczenia pacjenta i oczekiwanego działania leku Zomarist, jednak zaleca się podawać taką dawkę metforminy, jaka była stosowana dotychczas.
Swedish: Zomarist ska inte ges till patienter med måttliga eller svåra njurproblem eller problem med levern.
Polish: Leku Zomarist nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami wątroby.
Swedish: Mer information om behandling med Zomarist finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zomarist należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilka är riskerna med Zomarist?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zomarist?
Swedish: Hur används Zomarist?
Polish: Jak stosować lek Zomarist?
Swedish: Studierna av Galvus som tillägg till metformin, metformin och en sulfonureid eller metformin och insulin användes som stöd för användningen av Zomarist för samma indikation.
Polish: Na poparcie stosowania leku Zomarist w tych samych zastosowaniach skorzystano z badań nad lekiem Galvus jako lekiem uzupełniającym leczenie metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem, lub metforminą i insuliną.
Swedish: Eventuella magproblem i samband med metformin kan minskas om Zomarist tas tillsammans med eller strax efter måltid.
Polish: Przyjmowanie leku Zomarist podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć ewentualne problemy w obrębie przewodu pokarmowego powodowane przez metforminę.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Zomarist finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zomarist znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilken nytta har Zomarist visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zomarist zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vad används Zomarist för?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zomarist?
Swedish: Varför har Zomarist godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zomarist?
Swedish: 4 injektionsflaskor + 4 ampuller
Polish: 4 fiolki + 4 ampułki
Swedish: 10 (10x 1+1) injektionsflaskor + ampuller (multipelförpackning)
Polish: 10 (10x 1+1) fiolek + ampułek (opakowanie zbiorcze)
Swedish: 10 (10x1) injektionsflaskor (multipelförpackning)
Polish: 10 (10x1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpac kning
Polish: Postać farmaceutyczna
Swedish: Var vänlig öppna här
Polish: Otwierać tutaj
Swedish: D-90429 Nuremberg Tyskland
Polish: D-90429 Nürnberg Niemcy
Swedish: Zometa kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Polish: Lek Zometa można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.
Swedish: Oöppnad flaska: 3 år.
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarte butelki: 3 lata.
Swedish: INFORMATION TILL VÅRDPERSONAL
Polish: INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Swedish: Barn och ungdomar Zometa är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zometa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Vad Zometa är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Använd hela innehållet
Polish: Należy zużyć całą zawartość.
Swedish: Klar och färglös lösning
Polish: Klarowny i bezbarwny roztwór
Swedish: Ej för separat försäljning.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do osobnej sprzedaży.
Swedish: Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zometa skall förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).
Polish: Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek Zometa (patrz punkt 6).
Swedish: Följande klassifikation används: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100,1/10), mindre vanliga (1/1 000, 1/100), sällsynta (1/10 000, 1/1 000), mycket sällsynta (1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Zastosowano następującą skalę: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader är markerade (*p<0,05) för jämförelse mellan behandlingar (4 mg zoledronsyra vs. placebo)
Polish: Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p<0,05) dla porównania między grupami terapii (4 mg kwasu zoledronowego vs. placebo)
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal tillråds att inte kassera oanvänd Zometa via avloppssystemet.
Polish: Zaleca się pracownikom służby zdrowia nie wrzucanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Zometa do kanalizacji.
Swedish: Om lösningen inte används omgående, skall den förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C.
Polish: Jeśli roztwór nie został natychmiast zużyty, powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze 2C - 8C.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Swedish: Försiktighet skall iakttagas när Zometa används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Polish: Wskazana jest ostrożność w czasie równoczesnego stosowania produktu leczniczego Zometa z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi produktami leczniczymi.
Swedish: Zometa skall inte användas under graviditet.
Polish: Leku Zometa nie należy stosować w okresie ciąży.
Swedish: Hypofosfatemi Biverkningar med en frekvens <5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för Zometa (se avsnitt 4.8)
Polish: Hipofosfatemia Działania niepożądane występujące z częstością < 5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego Zometa (patrz punkt 4.8).
Swedish: Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när Zometa används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Zometa należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Swedish: 1 flaska med 100 ml
Polish: 1 butelka, 100 ml
Swedish: Tillslagstiden är ≤ 3 dagar efter infusion av Zometa och reaktionen refereras också genom användning av termerna "influensaliknande" eller "post-dos" symtom.
Polish: Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi ≤3 dni po podaniu infuzji produktu leczniczego Zometa, a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne" lub objawy „po podaniu dawki".