FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig nyreinsufficiens (inklusive nyresvigt), hyppig vandladning, proteinuri
Slovak: Menej časté poruchy funkcie obličiek (vrátane renálneho zlyhania), časté močenie, proteinúria
Danish: Voksne med accelereret og blastfase CML og Ph+ ALL (startdosis 140 mg én gang dagligt)
Slovak: Dospelí s akcelerovanou a blastickou fázou CML a Ph+ ALL (začiatočná dávka 140 mg jedenkrát denne)
Danish: Hjertebivirkningerne kongestiv hjerteinsufficiens / kardiel dysfunktion, perikardie-effusion, arytmier, palpitationer, QT-forlængelse og myokardieinfarkt (herunder letalt) blev rapporteret hos patienter, der tog dasatinib.
Slovak: Nežiaduce reakcie na srdce z kongestívneho srdcového zlyhania/srdcovej dysfunkcie, perikardiálneho výpotku, arytmií, palpitácií, predĺženie QT intervalu a infarkt myokardu (vrátane úmrtia) sa hlásili u pacientov užívajúcich dasatinib.
Danish: PAH (præ-kapillær pulmonal arteriel hypertension diagnosticeret med højresidig hjertekateterisation) er blevet rapporteret i forbindelse med dasatinib behandling.
Slovak: PAH (prekapilárna pľúcna arteriálna hypertenzia potvrdená pravostrannou katétrizáciou srdca) sa hlásila v súvislosti s expozíciou dasatinibom.
Danish: Hvis marvcellulariteten er <10%, skal behandlingen med SPRYCEL afbrydes, indtil ANC > 500/μl
Slovak: %, liečba SPRYCELOM sa má prerušiť až do ANC >
Danish: Størstedelen af SPRYCEL behandlede patienter oplevede på et tidspunkt bivirkninger.
Slovak: Väčšina pacientov liečených SPRYCELOM mala v určitom čase nežiaduce reakcie.
Danish: Stevens-Johnsons syndromf Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndrómf Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Danish: • Omryst grundigt før hver brug.
Slovak: Pred každým použitím ju dobre pretrepte.
Danish: Derudover er der udført et åbent, randomiseret komparativt fase III-studie med voksne patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase.
Slovak: Okrem toho, jedna otvorená, randomizovaná, porovnávacia štúdia fázy III bola vykonaná u dospelých pacientov s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML.
Danish: Ved år 5 p<0,0251
Slovak: po 5. rokoch p<,0251
Danish: Sikkerhedsprofilen for SPRYCEL administreret som enkeltstofbehandling hos pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP var sammenlignelig med sikkerhedsprofilen hos voksne.
Slovak: Bezpečnostný profil SPRYCELU, ktorý sa podával ako liečba jedným liečivom u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP bol porovnateľný s bezpečnostným profilom u dospelých.
Danish: c Betydeligt molekylært respons (til enhver tid) er defineret som BCR-ABL forhold ≤ 0,1% ved RQ-PCR i perifere blodprøver, som er standardiseret efter den internationale skala.
Slovak: c Veľká molekulová odpoveď (v akomkoľvek čase) bola definovaná ako BCR-ABL podiely ≤ 0,1% podľa RQ-PCR vo vzorkách periférnej krvi štandardizovaných na Medzinárodnej stupnici.
Danish: Dasatinib var clastogent in vitro med deling af CHO-celler (Chinese Hamster Ovary celler).
Slovak: Dasatinib mal klastogénny účinok in vitro na deliace sa ovariálne bunky škrečka (CHO).
Danish: Almindelig neuropati (inklusive perifer neuropati), svimmelhed, dysgeusi, døsighed Ikke almindelig CNS-blødning*b, synkope, tremor, amnesi, balanceforstyrrelser
Slovak: Časté neuropatia (vrátane periférnej neuropatie), závrat, porucha chuti, spavosť Menej časté krvácanie do CNS*b, synkopa, tremor, amnézia, porucha rovnováhy
Danish: Blandt dasatinib behandlede CML-CP pædiatriske patienter tidligere eksponeret over for imatinib blev følgende mutationer påvist ved behandlingens afslutning: T315A, E255K og F317L.
Slovak: U pediatrických pacientov s CML-CP liečených dasatinibom predtým exponovaných imatinibu boli na konci liečby detegované mutácie: T315A, E255K a F317L.
Danish: CML i lymfoid blastfase og Ph+ ALL
Slovak: Lymfoidná blastická fáza CML a Ph+ ALL
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering SPRYCEL pulver til oral suspension skal rekonstitueres af apotekspersonalet eller en kvalificeret sundhedsperson, før det udleveres til patienten.
Slovak: SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu musí pripraviť lekárnik alebo kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pred tým, ako ho vydá pacientovi.
Danish: Behandlingen blev seponeret permanent hos 1,6% af patienterne efter mindst 12 måneders opfølgning.
Slovak: % pacientov po minimálne 12 mesiacoch následného sledovania.
Danish: Hjælpestoffer: indeholder lactosemonohydrat.
Slovak: Pomocné látky: obsahuje monohydrát laktózy.
Danish: Æske der indeholder 56 filmovertrukne tabletter i 4 kalender-blistere, som hver indeholder 14 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 56 filmom obalených tabliet v 4 kalendárnych blistroch obsahujúcich 14 filmom obalených tabliet.
Danish: Efter opklaring bør der foretages en funktionel vurdering, inden behandlingen med dasatinib genoptages.
Slovak: Po vyhodnotení, má byť pred obnovením liečby dasatinibom vykonané funkčné posúdenie.
Danish: Efter rekonstitution må den orale suspension kun administreres ved brug af den orale doseringssprøjte, der medfølger i hver pakning.
Slovak: Po príprave sa má perorálna suspenzia podávať iba pomocou perorálnej dávkovacej striekačky dodávanej v každom balení.
Danish: c Inkluderer forhøjet natriuretisk peptid i hjernen, ventrikel dysfunktion, venstre ventrikel dysfunktion, højre ventrikel dysfunktion, hjertesvigt, akut hjertesvigt, kronisk hjertesvigt, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, kongestiv kardiomyopati, diastolisk dysfunktion, nedsat uddrivningsfraktion og ventrikelsvigt, venstre ventrikelsvigt, højre ventrikelsvigt og ventrikel-hypokinesi.
Slovak: c Zahŕňa zvýšený mozgový natriuretický peptid, ventrikulárnu dysfunkciu, dysfunkciu ľavej komory, dysfunkciu pravej komory, srdcové zlyhanie, akútne srdcové zlyhanie, chronické srdcové zlyhanie, kongestívne srdcové zlyhanie, kardiomyopatiu, kongestívnu kardiomyopatiu, diastolickú dysfunkciu, zníženú ejekčnú frakciu a ventrikulárne zlyhanie, zlyhanie ľavej komory, zlyhanie pravej komory a ventrikulárnu hypokinézu.
Danish: Kumulative grad 3 eller 4 cytopenier hos patienter, der fik 100 mg én gang dagligt, var ens ved år 2 og år 5 og omfattede: neutropeni (35% versus 36%), trombocytopeni (23% versus 24%) og anæmi (13%
Slovak: 3. alebo 4. stupňa u pacientov liečených dávkou 100 mg jedenkrát denne boli podobné v 2. a 5. roku, zahŕňajúce: neutropénie (35 % oproti 36 %), trombocytopénie (23
Danish: 10 til under 20
Slovak: 10 až menej ako 20
Danish: Et anderledes mutationsspektrum blev observeret for imatinib behandlingsarmen.
Slovak: V ramene liečenom imatinibom sa detekovalo iné spektrum mutácií.
Danish: Blandt 258 dasatinib behandlede patienter og 258 imatinib behandlede patienter med mindst 60 måneders opfølgning i fase III-studiet vedrørende nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase rapporteredes QTc-forlængelse som en bivirkning hos 1 patient (< 1%) i hver gruppe.
Slovak: Z 258 pacientov liečených dasatinibom a z 258 pacientov liečených imatinibom s minimálne 60 mesačným následným sledovaním v štúdii fázy III s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML, 1 pacient (<1
Danish: = fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR) + ingen tegn på leukæmi (NEL).
Slovak: + žiadna prítomnosť leukémie (NEL).
Danish: Æske der indeholder en flaske med 30 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Škatuľa obsahujúca jednu fľašu s 30 filmom obalenými tabletami.
Danish: Hæmatologisk parameter
Slovak: Hematologické parametre
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 60 × 1 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 60 x 1 filmom obalená tableta 60 filmom obalených tabliet
Danish: Ikke almindelig myokardieinfarkt (inklusive letal udgang)*, forlænget QT i elektrokardiogram*, perikarditis, ventrikulær arytmi (inklusive ventrikulær takykardi), angina pectoris, kardiomegali, abnorme T-takker i elektrokardiogram, forhøjet troponin
Slovak: Menej časté infarkt myokardu (vrátane fatálneho následku)*, QT predĺženie na elektrokardiograme*, perikarditída, ventrikulárna arytmia (vrátane ventrikulárnej tachykardie), angina pectoris, kardiomegália, nezvyčajná T vlna na elektrokardiograme, zvýšený troponín
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,1 mg natrium pr. ml SPRYCEL oral suspension.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,1 mg sodíka v ml SPRYCELU perorálnej suspenzie.
Danish: Fertiliteten af han- og hunrotter blev ikke påvirket af behandling med dasatinib i dyrestudier (se pkt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebola fertilita samcov a samíc potkanov ovplyvnená liečbou dasatinibom (pozri časť 5.3).
Danish: Total ordineret dosis (ml)
Slovak: Celková predpísaná dávka (ml)
Danish: I de pædiatriske ALL-studier var frekvenserne af laboratorieabnormiteter konsistente med den kendte profil for laboratorieparametre hos voksne inden for konteksten af en patient med akut leukæmi, der får et baggrundskemoterapiregime.
Slovak: V pediatrických štúdiách s ALL boli miery výskytu laboratórnych abnormalít zhodné so známym profilom laboratórnych parametrov u dospelých, v rámci kontextu pacienta s akútnou leukémiou, ktorý dostáva základný režim chemoterapie.
Danish: Generelt var fald i calcium ikke forbundet med kliniske symptomer.
Slovak: Obvykle nebola žiadna súvislosť medzi zníženými hladinami vápnika a klinickými symptómami.
Danish: I det pivotale studie fik 106 pædiatriske patienter SPRYCEL i kombination med kemoterapi i et kontinuerligt dosisregime.
Slovak: V pivotnej štúdii, 106 pediatrických pacientov dostalo SPRYCEL v kombinácii s chemoterapiou s neprerušovanou schémou podávania.
Danish: nydiagnosticeret Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) i kombination med kemoterapi.
Slovak: novo diagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s Ph+ v kombinácii s chemoterapiou.
Danish: Dasatinib aktivitet in vitro i hERG- og Purkinje-fiberassays tydede på et potentiale for forlængelse af kardiel ventrikelrepolarisering (QT-interval).
Slovak: Aktivita dasatinibu in vitro v teste hERG a teste na Purkyňových vláknach svedčí o možnom predĺžení repolarizácie srdcových komôr (QT interval).
Danish: a Bekræftet cCCyR (confirmed complete cytogenetic response) defineres som et respons noteret ved to på hinanden følgende lejligheder (med mindst 28 dages mellemrum).
Slovak: Potvrdená kompletná cytogenetická odpoveď (cCCyR) je definovaná ako odpoveď známa z dvoch po sebe idúcich udalostí
Danish: Det skal tilsikres, at adapteren er sat godt fast i flasken.
Slovak: Uistite sa, že je adaptér na fľaške pevne vsunutý.
Danish: Én flaske med pulver til oral suspension indeholder 990 mg dasatinib (som monohydrat).
Slovak: Jedna fľaška prášku na perorálnu suspenziu obsahuje 990 mg dasatinibu (vo forme monohydrátu).
Danish: Anden dosis (ml)
Slovak: Druhá dávka (ml)
Danish: Et åbent, randomiseret, non-komparativt multicenter-studie med patienter med behandlingssvigt ved initial behandling med 400 eller 600 mg imatinib.
Slovak: Otvorená, randomizovaná, nekomparatívna, multicentrická štúdia sa vykonala s pacientmi, u ktorých zlyhala úvodná liečba so 400 alebo 600 mg imatinibu.
Danish: Hvis du ved en fejl har taget for meget SPRYCEL, skal du straks kontakte lægen.
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa SPRYCELU, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Sjælden cor pulmonale, myokarditis, akut koronarsyndrom, hjertestop, PR-forlængelse i elektrokardiogram, koronararteriesygdom, pleuroperikarditis
Slovak: Zriedkavé cor pulmonale, myokarditída, akútny koronárny syndróm, zastavenie srdca, predĺženie PR na elektrokardiograme, koronárne arteriálne ochorenie, pleuroperikarditída
Danish: Dasatinib har hos patienter et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (2.505 l), variationskoefficient (CV% 93%), hvilket tyder på, at produktet i omfattende grad fordeles i det ekstravaskulære rum.
Slovak: U pacientov má dasatinib veľký zdanlivý distribučný objem (2 505 l), koeficient zmeny (CV%
Danish: Voksne med CML i kronisk fase (startdosis 100 mg én gang dagligt)
Slovak: Dospelí s chronickou fázou CML (začiatočná dávka 100 mg jedenkrát denne)
Danish: 1 Undersøg om cytopeni er relateret til leukæmi (marvaspirat eller biopsi).
Slovak: Overte si, či cytopénia súvisí s leukémiou (punkcia alebo biopsia kostnej drene).
Danish: Den estimerede 60-måneders overlevelsesrate for patienter, der blev behandlet med dasatinib og imatinib, var henholdsvis 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) og 89,6% (CI: 85,2% - 92,8%).
Slovak: Odhadovaná miera 60-mesačného prežitia pre dasatinibom a imatinibom liečených pacientov bola 90,9 % (CI: 86,6 % - 93,8
Danish: Toogfyrre procent af de imatinib resistente patienter uden tidligere MCyR med imatinib (n= 188) opnåede MCyR med dasatinib.
Slovak: Štyridsaťdva percent pacientov rezistentných na imatinib bez predchádzajúcej MCyR na imatinib (n=
Danish: Væskeretentionsbivirkninger håndteredes sædvanligvis ved understøttende tiltag, der omfatter diuretika og kortvarig behandling med steroider (se pkt.
Slovak: Nežiaduce reakcie retencie tekutín boli zvyčajne zvládnuté pomocou podporných opatrení zahŕňajúcich podávanie diuretík a krátkodobé podávanie steroidov (pozri časti 4.2 a 4.8).
Danish: Hvis marvcellulariteten er >10%, kan en genoptagelse af behandlingen med SPRYCEL overvejes.
Slovak: %, možno zvážiť obnovenie liečby SPRYCELOM.
Danish: SPRYCEL indeholder 0,017 mg benzylalkohol pr. ml oral suspension.
Slovak: SPRYCEL obsahuje 0,017 mg benzylalkoholu v každom ml perorálnej suspenzie.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten SPRYCEL 100 mg én gang dagligt eller imatinib 400 mg en gang dagligt.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcich buď SPRYCEL 100 mg jedenkrát denne, alebo imatinib 400 mg jedenkrát denne.
Danish: Dasatinib har tilsvarende induceret embryoletalitet forbundet med nedsat kuldstørrelse i embryoføtale udviklingsstudier i rotter samt føtale skeletforandringer hos såvel rotter og kaniner.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja podobne spôsobil dasatinib embryoletalitu, ktorá bola spojená so zníženou veľkosťou vrhu u potkanov ako aj zmeny skeletu plodu u potkanov aj králikov.
Danish: Primære effektendepunkter var fuldstændigt cytogenetisk respons (CCyR), større cytogenetisk respons (MCyR) og større molekylært respons (MMR).
Slovak: Kľúčové koncové ukazovatele účinnosti boli: kompletná cytogenetická odpoveď (CCyR), veľká cytogenetická odpoveď (MCyR) a veľká molekulárna odpoveď (MMR).
Danish: I fase III-dosisoptimeringsstudiet med patienter med CML i fremskreden fase og Ph+ ALL var medianbehandlingsvarigheden 14 måneder for CML i accelereret fase, 3 måneder for CML i myeloid blastfase, 4 måneder for CML i lymfoid blastfase og 3 måneder for Ph+ ALL.
Slovak: V štúdii fázy III optimalizácie dávky s pacientmi s pokročilou fázou CML a Ph+ ALL bol medián trvania liečby 14 mesiacov pre akcelerovanú fázu CML, 3 mesiace pre myeloidnú blastovú CML, 4 mesiace pre lymfoidnú blastovú CML a 3 mesiace pre Ph+ ALL.
Danish: Hvis du har taget for meget SPRYCEL
Slovak: Ak užijete viac SPRYCELU, ako máte
Danish: Syvoghalvfems af de 130 pædiatriske patienter med CML-CP blev behandlet med SPRYCEL tabletter 60 mg/m2 en gang dagligt (maximumdosis på 100 mg en gang dagligt for patienter med højt BSA).
Slovak: Deväťdesiat sedem zo 130 pediatrických pacientov s CML-CP sa liečilo SPRYCELOM tabletami v dávke 60 mg/m2 jedenkrát denne (maximálna dávka 100 mg jedenkrát denne u pacientov s vysokým BSA).
Danish: MCyR opnåedes hos 55% af de imatinib resistente patienter og 82% af de imatinib intolerante patienter.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 11. MCyR sa dosiahla u 55 % pacientov rezistentných na imatinib a 82 % pacientov intolerantných na imatinib.
Danish: Én 120-ml plastikflaske med børnesikret lukning indeholder 33 g pulver til oral suspension.
Slovak: Jedna 120 ml plastová fľaška (s detským bezpečnostným uzáverom) s obsahom 33 g prášku na perorálnu suspenziu.
Danish: Ikke almindelig angst, konfusion, affektlabilitet, nedsat libido Nervesystemet
Slovak: Menej časté úzkosť, stav zmätenosti, ovplyvnenie lability, zníženie libida Poruchy nervového systému
Danish: Der foreligger ingen dosisanbefalinger for SPRYCEL til børn under 1 år.
Slovak: Nie je žiadne odporúčanie na dávkovanie SPRYCELU u detí vo veku do 1 roka.
Danish: 2 års opfølgning
Slovak: 2-ročné následné sledovanie
Danish: De fleste resistente patienter (72%) havde fået > 600 mg imatinib.
Slovak: %) užívala > 600 mg imatinibu.
Danish: PAH (præ-kapillær pulmonal arteriel hypertension diagnosticeret med højresidig hjertekateterisation) er blevet rapporteret i forbindelse med dasatinib behandling (se pkt.
Slovak: PAH (prekapilárna pľúcna hypertenzia potvrdená pravostrannou katetrizáciou srdca) sa hlásila v súvislosti s liečbou dasatinibom (pozri časť 4.8).
Danish: Uåbnet flaske
Slovak: perorálna striekačka fľaška
Danish: Raterne for MRD-negativitet ved afslutningen af induktionen og konsolideringen målt vha. flowcytometri var henholdsvis 66,0% og 84,0%.
Slovak: %. Miery MRD negativity na konci indukcie a konsolidácie podľa meraní pomocou prietokovej cytometrie boli 66,0
Danish: Amning skal ophøre under behandling med SPRYCEL.
Slovak: Počas liečby SPRYCELOM sa musí dojčenie prerušiť.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når dasatinib administreres samtidigt med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk indeks, som fx astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil eller sekalealkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) (se pkt.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebná opatrnosť, ak sa dasatinib podáva súbežne so substrátmi CYP3A4 s úzkou terapeutickou šírkou, ako sú astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil alebo námeľové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín) (pozri časť 4.5).
Danish: Æske der indeholder en flaske med 60 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Škatuľa obsahujúca jednu fľašu so 60 filmom obalenými tabletami.
Danish: Fjern sprøjten fra flasken uden at trykke stemplet ned.
Slovak: Odstráňte striekačku z fľašky, buďte opatrný, aby ste nestlačili piest.
Danish: For patienter, der tager SPRYCEL 60 mg eller 40 mg dagligt, skal det overvejes at seponere SPRYCEL dosen, indtil CYP3A4-hæmmeren er seponeret, eller at skifte til en lavere dosis med formuleringen pulver til oral suspension.
Slovak: U pacientov užívajúcich SPRYCEL 60 mg alebo 40 mg denne, zvážte prerušenie podávania SPRYCELU pokým sa neukončí liečba inhibítorom CYP3A4 alebo prestavenie na nižšiu dávku s liekovou formou prášok na perorálnu suspenziu.
Danish: Ydre karton: sprycel 10 mg/ml
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 10 mg/ml
Danish: Meget almindelig infektion (inklusive bakteriel, viral, mykotisk, ikke-specifik)
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté infekcia (vrátane bakteriálnej, vírusovej, plesňovej, nešpecifickej)
Danish: Blandt de 126 pædiatriske patienter med Ph+ ALL behandlet med SPRYCEL i et kontinuerligt dosisregime var medianvarigheden af behandlingen 23,6 måneder (interval 1,4 til 33 måneder).
Slovak: U 126 pediatrických pacientov s ALL s Ph+ liečených SPRYCELOM s neprerušovanou schémou podávania bol medián trvania liečby 23,6 mesiaca (rozsah 1,4 až 33 mesiacov).
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL FLASKE
Slovak: ŠKATUĽKA A ŠTÍTOK NA FĽAŠKE
Danish: Patienterne skal informeres om, at de kan opleve bivirkninger som fx svimmelhed og sløret syn under behandling med dasatinib.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, že počas liečby dasatinibom môžu mať nežiaduce reakcie, ako je závrat alebo rozmazané videnie.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager SPRYCEL hvis du tager blodfortyndende medicin eller medicin, der forebygger blodpropper (se "Brug af anden medicin sammen med SPRYCEL") hvis du har eller tidligere har haft lever- eller hjerteproblemer hvis du får åndedrætsbesvær, brystsmerter eller hoste, mens du tager SPRYCEL: dette kan være et tegn på ophobning af væske i lungerne eller brystet (som kan være mere almindeligt hos patienter over 65 år) eller skyldes ændringer i de blodårer, der forsyner lungerne med blod hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus.
Slovak: ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín (Pozri „Iné lieky a SPRYCEL") ak máte ťažkosti s pečeňou alebo srdcom, alebo ak ste tieto ťažkosti mali v minulosti ak začnete mať dýchacie ťažkosti, bolesť na hrudníku alebo kašeľ počas užívania SPRYCELU: môžu to byť prejavy zadržiavania tekutiny v pľúcach alebo v hrudníku (ktoré môžu byť častejšie u pacientov vo veku 65 rokov a starších) alebo prejavy z dôvodu zmien v krvných cievach zásobujúcich pľúca ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti môžete mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede en BCR-ABL-ratio på ≤0,0032% (4,5-log-reduktion) til enhver tid, var større i SPRYCEL gruppen end i imatinib gruppen (44% versus 34%).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli pomer BCR-ABL ≤0,0032% (4,5-log zníženie) v akomkoľvek čase bol vyšší v SPRYCELOM liečenej skupine v porovnaní s imatinibom liečenej skupine (44% proti
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med SPRYCEL hos patienter med nedsat nyrefunktion (patienter med en serumkreatinin-koncentration > 3 gange den øvre normalgrænse blev ekskluderet fra studiet med patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase, og patienter med en serumkreatinin-koncentration > 1,5 gange den øvre normalgrænse blev ekskluderet i studier med patienter med CML i kronisk fase med resistens eller intolerans over for tidligere behandling med imatinib).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie so SPRYCELOM u pacientov so zníženou funkciou obličiek (zo štúdie pacientov s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML boli vylúčení pacienti s koncentráciou kreatinínu v sére > 3-násobok hornej hranice normálneho rozpätia a zo štúdií pacientov s chronickou fázou CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatinibom boli vylúčení pacienti s koncentráciou kreatinínu v sére > 1,5-násobok hornej hranice normálneho rozpätia).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúre pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Sjælden diabetes mellitus Psykiske forstyrrelser
Slovak: Zriedkavé diabetes mellitus
Danish: SPRYCEL bør ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice (se pkt.
Slovak: SPRYCEL sa nesmie užívať s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom (pozri časť 4.5).
Danish: Dosisstigning eller -reduktion anbefales på baggrund af patientens respons og tolerabilitet.
Slovak: Zvýšenie alebo zníženie dávky sa odporúča na základe pacientovej odpovede a znášanlivosti.
Danish: SPRYCEL nedbrydes hovedsageligt af leveren.
Slovak: SPRYCEL je spracovávaný hlavne v pečeni.
Danish: Dasatinib havde fototoksisk potentiale i et in vitro neutral red uptake fototoksicitets-assay i musefibroblaster.
Slovak: Dasatinib mal fototoxický potenciál v teste fototoxicity in vitro zameranom na prenikanie neutrálnej červene do myších fibroblastov.
Danish: I alt 670 patienter, af hvem 497 var imatinib resistente, blev randomiseret til dasatinib 100 mg én gang dagligt, 140 mg én gang dagligt, 50 mg 2 gange dagligt eller 70 mg 2 gange dagligt.
Slovak: Z celkového počtu 670 pacientov, z ktorých bolo 497 rezistentných na imatinib, boli pacienti v skupinách randomizovaní na dasatinib v dávke 100 mg jedenkrát denne, 140 mg jedenkrát denne, 50 mg dvakrát denne alebo 70 mg dvakrát denne.
Danish: Det skal tilsikres, at den medfølgende adapter til placering af sprøjten er sat godt fast i flasken.
Slovak: Uistite sa, že poskytnutý adaptér na fľaške na vloženie striekačky je pevne vo fľaške vsunutý.
Danish: Almindelig artralgi, myalgi, muskelsvaghed, muskulosketal stivhed, muskelspasmer Ikke almindelig rabdomyolyse, osteonekrose, muskelinflammation, tendonitis, artritis
Slovak: Časté artralgia, myalgia, svalová slabosť, muskuloskeletálna stuhnutosť, svalový kŕč Menej časté rabdomyolýza, osteonekróza, svalový zápal, tendonitída, artritída
Danish: Der sås hovedsagligt toksicitet i det gastrointestinale, hæmatopoietiske og lymfoide system.
Slovak: Primárna toxicita sa vyskytla v gastrointestinálnom, hematopoetickom a lymfoidnom systéme.