FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Imnovid est indiqué, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur comportant le lénalidomide.
Danish: Imnovid er i kombination med bortezomib og dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som allerede har fået mindst et behandlingsprogram, herunder lenalidomid.
French: Affections vasculaires Fréquent Thrombose veineuse profonde
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig Dyb venetrombose
French: Palier de dose -2
Danish: Dosisniveau -2
French: L'exposition systémique (ASC) normalisée moyenne au pomalidomide était augmentée de 35,8 % avec un IC à 90 % (7,5 % à 70,0 %) chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère nécessitant des dialyses (ClCr < 30 ml/minute nécessitant des dialyses) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUC-eksponering over for pomalidomid var forøget med 35,8 % med et 90 % CI [7,5 % til 70,0 %] hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, der var dialysekrævende (CrCl < 30 ml/minut, dialysekrævende), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
French: Ensemble des effets indésirables (EI) rapportés dans l'essai clinique MM-007 chez les patients ayant reçu le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone
Danish: Alle bivirkninger rapporteret i det kliniske studie MM-007 hos patienter behandlet med pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason.
French: L'efficacité et la sécurité du pomalidomide en association avec la dexaméthasone ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique randomisée en ouvert (CC-4047-MM 003) au cours de laquelle le traitement par pomalidomide plus dexaméthasone à faible dose (Pom + Dex-DF) a été comparé à la dexaméthasone à dose élevée en monothérapie (Dex-DE) chez des patients adultes présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire qui avaient reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie avait progressé pendant le dernier traitement.
Danish: Virkningen og sikkerheden af pomalidomid i kombination med dexamethason blev evalueret i et multicenter, randomiseret, open-label fase III-studie (CC-4047-MM-003), hvor pomalidomid plus lavdosis-dexamethason (Pom+LD-Dex) blev sammenlignet med monoterapi med højdosis dexamethason (HD-Dex) hos tidligere behandlede voksne patienter med relaps og refraktær myelomatose.
French: Œdème de grade ≥ 3
Danish: Ødem ≥ grad 3
French: Les instructions concernant les réductions de dose de la dexaméthasone en cas d'effets indésirables sont présentées dans le tableau 6 ci-dessous.
Danish: Instruktioner i dosisreduktion for dexamethason-relaterede bivirkninger er anført i tabel 6 nedenfor.
French: Augmentation du taux d'acide urique sanguin
Danish: Almindelig Forhøjet urinsyre i blodet
French: Les instructions pour les modifications de dose dans ce tableau s'appliquent au pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone et au pomalidomide en association avec la dexaméthasone.
Danish: Instruktionerne i dosisjustering i denne tabel gælder for pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason og for pomalidomid i kombination med dexamethason.
French: Douleurs abdominales Douleurs abdominales hautes Stomatite
Danish: Almindelig Abdominalsmerter Øvre abdominalsmerter Stomatitis
French: > 75 ans Dose (Cycles 1-8 : Jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 d'un cycle de 21 jours Cycle ≥ 9 : Jours 1, 2, 8, 9 d'un cycle de 21 jours)
Danish: > 75 år Dosis (cyklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dages cyklus Cyklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dages cyklus)
French: Des cas d'hépatite nécessitant l'arrêt du traitement par le pomalidomide ont également été rapportés.
Danish: Der har også været tilfælde af hepatitis, som førte til seponering af pomalidomid.
French: • inflammation du foie (hépatite) qui peut provoquer des démangeaisons, une coloration jaune de la peau et du blanc de l'œil (ictère ou « jaunisse »), des selles claires, des urines sombres et des douleurs abdominales ;
Danish: • Betændelse i leveren (hepatitis), hvilket kan forårsage hudkløe, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), bleg afføring, mørk urin og mavesmerter.
French: • Le pomalidomide en association avec la dexaméthasone La dose initiale recommandée d'Imnovid est de 4 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason Den anbefalede startdosis af Imnovid er 4 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 i gentagne cyklusser af 28-dages varighed.
French: Modification de dose ou interruption du traitement par la dexaméthasone Les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par la dexaméthasone à faible dose en cas d'effets indésirables sont présentées dans les tableaux 4 et 5 ci-dessous.
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af dexamethason Instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for lavdosis-dexamethason-relaterede bbivirkninger er anført i tabel 4 og 5 nedenfor.
French: Modification de dose ou interruption du traitement par la dexaméthasone Les instructions concernant les réductions de dose de dexaméthasone en cas d'effets indésirables sont présentées dans le tableau 4.
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af dexamethason Instruktioner i dosisjustering for dexamethason-relaterede bivirkninger er anført i tabel 4.
French: • si vous présentez ou avez présenté simultanément plusieurs des symptômes suivants : éruption cutanée sur le visage ou éruption cutanée étendue, rougeurs cutanées, fièvre élevée, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, augmentation du volume des ganglions lymphatiques (signes de réaction cutanée sévère appelée réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques [DRESS] ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de Lyell ou syndrome de Stevens-Johnson [SJS], voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels»).
Danish: • hvis du oplever eller tidligere har oplevet en kombination af nogle af følgende symptomer: udslæt i ansigtet eller udbredt udslæt, hudrødme, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfeknuder (tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller StevensJohnsons syndrom (SJS).
French: • douleur thoracique, infection pulmonaire ;
Danish: • Brystsmerter, brystinfektion.
French: ≤ 75 ans Dose (Cycles 1-8 : Jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 d'un cycle de 21 jours Cycle ≥ 9 : Jours 1, 2, 8, 9 d'un cycle de 21 jours)
Danish: ≤ 75 år Dosis (cyklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dages cyklus Cyklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21-dages cyklus)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent présenter une fatigue, des vertiges, des évanouissements, une confusion ou être moins vigilants pendant le traitement par Imnovid.
Danish: Nogle personer føler sig trætte, svimle, forvirrede eller mindre opmærksomme, når de tager Imnovid.
French: Fréquent Douleurs pelviennes
Danish: Almindelig Bækkensmerter
French: 4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
French: RR (IC à 95 %) 0,53 (0,37, 0,74) Médiane de KM : Pom+DEX-DF = NE [48,1, NE] Médiane de KM : Dex-DE = 34,0 [23,4, 39,9] Événements : Pom+DEX-DF = 75/284 ; DEX-DE = 56/139
Danish: KM median HD-DEX = 34,0 [23,4-39,9] Progression/død; POM+LD-DEX =75/284 HD-DEX = 56/139
French: Fréquent Neutropénie fébrile
Danish: Almindelig Febril neutropeni
French: • bouche sèche ou sensible ;
Danish: • Ømhed eller tørhed i munden.
French: Schéma posologique recommandé pour Imnovid en association avec le bortézomib et la dexaméthasone
Danish: Anbefalet doseringsskema for Imnovid i kombination med bortezomib og dexamethason
French: • Les patients ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement (y compris pendant les interruptions de traitement) et pendant 7 jours après l'arrêt du traitement par le pomalidomide
Danish: • At han ikke må donere sæd eller sperm under behandlingen (herunder under dosisafbrydelser) og i 7 dage efter ophør med pomalidomid
French: L'administration concomitante de fluvoxamine, un inhibiteur puissant du CYP1A2, et de pomalidomide en présence de kétoconazole a augmenté de 107 % l'exposition moyenne au pomalidomide (intervalle de confiance à 90 % [91 % à 124 %]) par rapport au pomalidomide plus kétoconazole.
Danish: Administration af den potente CYP1A2-hæmmer fluvoxamin sammen med pomalidomid, når ketoconazol var til stede, øgede den gennemsnitlige eksponering for pomalidomid med 107 % (90 % konfidensinterval 91-124 %) sammenlignet med pomalidomid plus ketoconazol.
French: L'exposition systémique (ASC) normalisée moyenne au pomalidomide était de 100,2 % avec un intervalle de confiance à 90 % (79,7 % à 127,0 %) chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ne nécessitant pas de dialyse (ClCr < 30 ml/minute ou DFGe < 30 ml/minute/1,73 m2) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUC-eksponering over for pomalidomid var 100,2 % med et 90 % konfidensinterval [79,7 % til 127,0 %] hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke var dialysekrævende (CrCl < 30 eller eGFR < 30 ml/minut/1,73 m2), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
French: • Le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone Aucune adaptation de la dose de pomalidomide n'est nécessaire.
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason Dosisjustering af pomalidomid er ikke nødvendig.
French: Pour des informations sur les autres médicaments administrés en association avec Imnovid, se référer au RCP respectif en vigueur.
Danish: For information om andre lægemidler, der gives i kombination med Imnovid, henvises til det relevante gældende produktresumé.
French: Fréquent Insuffisance rénale Rétention urinaire
Danish: Almindelig Nyresvigt Urinretention
French: • La dose initiale recommandée de dexaméthasone est de 40 mg par jour.
Danish: • Den anbefalede startdosis af dexamethason er 40 mg pr. dag.
French: L'exposition systémique (ASC) normalisée moyenne au pomalidomide était de 98,2 % avec un intervalle de confiance à 90 % (77,4 % à 120,6 %) chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (DFGe ≥ 30 et ≤ 45 ml/minute/1,73 m2) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUCeksponering over for pomalidomid var 98,2 % med et 90 % konfidensinterval [77,4 % til 120,6 %] hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 til ≤ 45 ml/minut/1,73 m2) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
French: Rapports des cotes (Odds Ratio) pour Pom + Btz + Dex-DF/Btz + Dex-DF.
Danish: Odds ratio er for Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
French: • Conseils de sécurité applicables à tous les patients o Description et prise en charge d‘une thrombopénie précisant les fréquences observées au cours des études cliniques o Description et prise en charge de l'insuffisance cardiaque.
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for alle patienter o Beskrivelse og håndtering af trombocytopeni, herunder incidensrater fra kliniske studier o Beskrivelse og håndtering af hjertesvigt o Bortskaffelse af uønsket medicin o Lokale, national-specifikke foranstaltninger for, at en ordination af pomalidomid kan udleveres
French: Hyperuricémie Peu fréquent Syndrome de lyse tumorale
Danish: Almindelig Hyperurikæmi Ikke almindelig Tumorlysesyndrom
French: Douleur thoracique non cardiaque Œdème périphérique Œdème
Danish: Brystsmerter ikke fra hjertet Perifert ødem
French: Rapport de risque (Pom + Dex-DF/Dex-DE) IC à 95 % bilatéral c
Danish: Hazard ratio (POM+LD-Dex:HD-Dex) tosidet 95 % CI c
French: La dexaméthasone à dose faible (40 mg) était administrée une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Danish: LD-Dex (40 mg) blev administreret én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 af en 28-dags cyklus.
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde) (douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, la nuque, la mâchoire accompagnée de sueurs et essoufflement, nausées ou vomissements) ;
Danish: • Hjerteanfald (brystsmerter, der spreder sig til arme, hals, kæbe, svedtendens og åndenød, kvalme eller opkastning).
French: Brochure pour les hommes
Danish: Brochure til mandlige patienter
French: Fréquent Hypomagnésémie Hypocalcémie Hypophosphatémie Hyperkaliémie Hypercalcémie
Danish: Almindelig Hypomagnesiæmi Hypocalcæmi Hypofosfatæmi Hyperkaliæmi Hypercalcæmi
French: • une méthode de contraception efficace doit être débutée au moins 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée de votre traitement et au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Danish: • skal du bruge sikker prævention i mindst 4 uger før, behandlingen påbegyndes, i al den tid, du får behandlingen, og i mindst 4 uger efter behandlingsophør.
French: • rapports sexuels exclusivement avec un partenaire vasectomisé ; la vasectomie doit avoir été confirmée par deux spermogrammes négatifs
Danish: Vasektomien skal bekræftes af to negative sædanalyser
French: Dioxyde de titane (E171) Indigotine (E132) Bleu brillant FCF (E133) Encre blanche
Danish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Brilliant blue FCF (E133) Hvidt blæk
French: Peu fréquent Thrombose veineuse profonde
Danish: Ikke almindelig Dyb venetrombose
French: • implant contraceptif
Danish: • Implantat
French: Peu fréquent Étourdissements Tremblements
Danish: Ikke almindelig Svimmelhed Tremor
French: • La dose initiale recommandée d'Imnovid est de 4 mg par jour.
Danish: • Den anbefalede startdosis af Imnovid er 4 mg pr. dag.
French: Palier de dose -3
Danish: Dosisniveau -3
French: Par conséquent, la DSENO pour ces effets était inférieure à 25 mg/kg/jour (ASC24h : 39 960 ng•h/ml (nanogrammes•heure/millilitre) à cette dose la plus faible testée et le rapport d'exposition était de 99 comparativement à une dose clinique de 4 mg).
Danish: 39.960 ng•t/ml (nanogram•time/ml) ved denne lavest testede dosis, og eksponeringsratio var 99 gange i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
French: Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520) Hydroxyde d'ammonium (E527)
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
French: Peu fréquent Épistaxis
Danish: Ikke almindelig Kvalme
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables graves répertoriés ci-dessus, arrêtez de prendre Imnovid et consultez immédiatement un médecin : un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire.
Danish: Hold op med at tage Imnovid og tag straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af de alvorlige bivirkninger anført ovenfor - du kan have behov for akut medicinsk behandling.
French: Après administration chez des rates allaitantes, le pomalidomide a été détecté dans le lait.
Danish: Pomalidomid blev detekteret i mælken hos diegivende rotter, der havde fået pomalidomid.
French: Ces tests de grossesse doivent être faits le jour de la consultation dédiée à la prescription ou dans les 3 jours précédents.
Danish: Disse graviditetstests skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret lenalidomid, eller inden for de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
French: Infection virale des voies respiratoires supérieures
Danish: Øvre luftvejsinfektion Viral øvre luftvejsinfektion
French: (voir rubrique 4.4).
Danish: 4.4 og 4.6).
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez immédiatement votre médecin.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af disse symptomer:
French: Pom+DEX-DF
Danish: HD-DEX POM+LD-DEX
French: Imnovid 1 mg gélules Imnovid 2 mg gélules Imnovid 3 mg gélules Imnovid 4 mg gélules
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler
French: Si vous présentez ces symptômes, arrêtez le traitement par pomalidomide et contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé (voir également rubrique 2).
Danish: Stop med at bruge pomalidomid, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge, eller søg lægehjælp.
French: • glycémie (taux de sucre dans le sang) élevée ;
Danish: • Højt blodsukkerniveau.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule
Danish: LÆGEMIDDELFORM
French: **PNN - polynucléaires neutrophiles ; *** NFS
Danish: **ANC - absolut neutrofiltal, ***CBC - komplet blodtælling.
French: • perte de poids.
Danish: • Manglende energi.
French: 4 semaines après la fin de celui-ci
Danish: 7 dage efter ophør med pomalidomid
French: Modification de dose ou interruption du traitement par le pomalidomide Les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par le pomalidomide en cas d'effets indésirables sont présentées dans les tableaux 2 et 3.
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af pomalidomid Instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for pomalidomid relaterede bivirkninger er anført i tabel 2 og 3 nedenfor.
French: Ne prenez pas Imnovid si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse, car des effets nocifs de ce médicament sont attendus pour l'enfant à naître.
Danish: Tag ikke Imnovid, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
French: Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
French: La prudence s'impose en cas d'administration de pomalidomide en association avec la dexaméthasone chez des patients préalablement infectés par le VHB, y compris chez les patients présentant une sérologie positive pour les anticorps anti-HBc mais négative pour l'AgHBs.
Danish: For patienter, der testes positive for HBV-infektion, anbefales konsultation med en læge med ekspertise i behandlingen af hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, når pomalidomid anvendes i kombination med dexamethason til patienter, der tidligere er blevet inficeret med HBV, herunder patienter, som er anti-HBc-positive, men HBsAg-negative.
French: En cas d'apparition subite ou d'aggravation inexpliquée de symptômes pulmonaires, une évaluation attentive du patient doit être réalisée afin d'éliminer le diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse.
Danish: Der bør udføres en nøje vurdering af patienter med akut opstået eller uforklarlig forværring af lungesymptomerne for at udelukke ILD.
French: Fréquent Hyperkaliémie Hyponatrémie
Danish: Almindelig Hyperkaliæmi Hyponatriæmi
French: • taux faible de sodium dans le sang, ce qui peut provoquer une fatigue et une confusion, des contractions musculaires, des crises convulsives (crises d'épilepsie) voire un coma ;
Danish: • Nedsat natrium i blodet, hvilket kan forårsage træthed og forvirring, muskeltrækninger, epileptiske anfald og koma.
French: Douleur osseuse Spasmes musculaires
Danish: Almindelig Knoglesmerter Muskelspasmer
French: Propylène glycol (E1520) Hydroxyde d'ammonium (E527)
Danish: Propylenglycol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
French: Nom du médicament Jour IMN DEX
Danish: • IMN: Imnovid; DEX: Dexamethason Lægemiddelnavn Dag IMN DEX
French: Imnovid 1 mg gélules Imnovid 2 mg gélules Imnovid 3 mg gélules Imnovid 4 mg gélules pomalidomide
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler pomalidomid
French: Autres événements indésirables de grade ≥ 3 liés à la dexaméthasone
Danish: Andre ≥ grad 3 dexamethason-relaterede bivirkninger
French: Chez les patients de plus de 75 ans, la dose initiale de dexaméthasone était de 20 mg.
Danish: Patienter > 75 år startede behandling med 20 mg dexamethason.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
French: Neuropathie périphérique sensitive Neuropathie périphérique sensorimotrice
Danish: Perifer sensorisk neuropati Perifer sensomotorisk neuropati
French: Les précautions appropriées incluant la surveillance régulière de la survenue de signes ou symptômes évocateurs d'un événement cardiaque doivent être prises lorsque le traitement par le pomalidomide est envisagé chez ces patients.
Danish: Der bør udvises passende forsigtighed, når behandling med pomalidomid hos sådanne patienter overvejes, herunder periodisk overvågning for tegn og symptomer på hjertehændelser.
French: c Sur la base d'un modèle de risques proportionnels de Cox comparant les fonctions de risque associées aux groupes de traitement, avec stratification en fonction de l'âge (≤ 75 versus ≥ 75), des populations de maladie (réfractaire au lénalidomide et au bortézomib versus non réfractaire aux deux substances actives) et du nombre de traitements antérieurs du myélome (2 versus > 2).
Danish: Baseret på Cox proportionale hazards model, som sammenligner hazard-funktionerne relateret til behandlingsgrupperne, stratificeret ved alder (≤75 versus.
French: Affections hépatobiliaires Peu fréquent Hyperbilirubinémie
Danish: Lever og galdeveje Ikke almindelig Hyperbilirubinæmi
French: Peu fréquent Carcinome basocellulaire, Carcinome spinocellulaire
Danish: Ikke almindelig Basalcellekarcinom i huden, Planocellulært karcinom i huden
French: Accident vasculaire cérébral Hémorragie intracrânienne
Danish: Ikke almindelig Cerebrovaskulært anfald Intrakraniel blødning
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables graves ci-dessous, arrêtez de prendre Imnovid et consultez immédiatement un médecin, un traitement médical d'urgence pourra être néce ssaire :
Danish: Hold op med at tage Imnovid og kontakt straks lægen, hvis du bemærker en af de følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut lægehjælp
French: surveiller l'application et le respect du PPG de Celgene, l'utilisation hors AMM et le système de distribution contrôlée au niveau national en accord avec l'autorité compétente nationale (surveillance du remplissage de la carte d'information destinée aux patients).
Danish: • Udføre et registerstudie uden intervention efter udstedelse af markedsføringstilladelse af patienter behandlet med pomalidomid for relaps og refraktær myelomatose for at overvåge forekomsten af bivirkninger i "den virkelige verden" og for at overvåge implementeringen og overholdelsen af Celgenes PPP og det kontrollerede distributionssystem på landebasis efter aftale med den relevante nationale myndighed (dvs. overvågning af udfyldelsen af patientkort)
French: Durée médianea (IC à 95 %) b RRc (IC à 95 %)
Danish: PFS (måneder) Mediana-tid (95 % CI) b HR c (95 % CI), p-værdid ORR, n (%) sCR
French: Colite à Clostridium difficile Infection des voies respiratoires Infection des voies respiratoires inférieures
Danish: Septisk shock Clostridium difficile-kolitis Luftvejsinfektion Nedre luftvejsinfektion Lungeinfektion Influenza
French: La figure 2 présente la courbe de Kaplan-Meier pour la SSP dans la population ITT.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS for ITT-populationen kan ses i figur 2.
French: La période d'utilisation indiquée est de 3 ans.
Danish: Det anførte anvendelsesperiode er 3 år.
French: Etats membres EU/EEA
Danish: Medlemsstat EU/EEA
French: Au total, environ 5 millions d'implants Implanon ont été vendus dans le monde jusqu'en juillet 2008.
Danish: På verdensplan er der i alt blevet solgt omkring 5 millioner Implanon-implantater indtil juli 2008.
French: 81737 Munich Allemagne
Danish: 81737 Munich Tyskland
French: MOTIFS DE L'AVIS
Danish: BEGRUNDELSER FOR UDTALELSEN
French: La possibilité d'un risque accru n'est donc pas confirmée par ces données post-commercialisation.
Danish: Muligheden for en for stor risiko understøttes således ikke af disse postmarkedsføringsdata.