FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: zużyć w ciągu 8 godzin.
German: ReproCyc PRRS EU (Lyophilisat)
Polish: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Keine Daten verfügbar.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak danych.
German: Wartezeit(en): Null Tage.
Polish: Okres(y) karencji: zero dni.
German: Trächtigkeit und Laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i w laktacji.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses:
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym, zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
German: Dieser Impfstoff soll die Entwicklung einer aktiven Immunantwort bei Schweinen auf das porzine Parvovirus stimulieren.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do stymulacji rozwoju aktywnej odpowiedzi immunologicznej u świń na parwowirusa świń.
German: Für noch nicht gegen das porzine Parvovirus geimpfte Schweine: Zwei intramuskuläre Injektionen von je einer Dosis im Abstand von drei Wochen.
Polish: W przypadku świń nieszczepionych wcześniej przeciwko parwowirusowi świń: Dwie domięśniowe iniekcje jednej dawki, w odstępie 3 tygodni.
German: Eine Dosis (2 ml) enthält:
Polish: Każda dawka (2 ml) zawiera:
German: Dauer der Immunität: 6 Monate
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 6 miesięcy
German: Beginn der Immunität: Ab Beginn der Trächtigkeit.
Polish: Czas do pojawienia się odporności: od początku okresu ciąży.
German: Folgende entsprechende Packungsgrößen (Dosen) können gemischt werden:
Polish: Można mieszać poniższe analogiczne postacie (dawki):
German: 20 ml Flaschen
Polish: Butelka 20 ml
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologische Arzneimittel für Suidae, inaktivierte virale Impfstoffe, porzines Parvovirus
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla Świniowatych, inaktywowane szczepionki wirusowe, parwowirus świń
German: Adjuvans: Carbomer 2 mg
Polish: Adiuwant: Karbomer 2 mg.
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit ReproCyc PRRS EU gemischt und verabreicht werden kann.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana z ReproCyc PRRS EU i podawana w jednym miejscu iniekcji.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von ReproCyc PRRS EU.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem ReproCyc PRRS EU.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von ReproCyc PRRS EU.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem ReproCyc PRRS EU.
German: Aktive Immunisierung von Jungsauen und Muttersauen ab 5 Monaten, zum Schutz der Nachkommen vor einer transplazentaren Infektion mit dem porzinen Parvovirus.
Polish: Aktywna immunizacja loszek i loch od 5. miesiąca życia w celu ochrony płodów przed śródmacicznym zakażeniem wywołanym przez parwowirusa świń.
German: Eine intramuskuläre Injektion von je einer Dosis wird mindestens alle sechs Monate für den gesamten Bestand (die Herde) empfohlen (s. Abschnitt 4.2).
Polish: W programie dla całego stada zalecana jest jedna domięśniowa iniekcja jednej dawki nie rzadziej niż co 6 miesięcy (patrz punkt 4.2).
German: Haltbarkeit nach dem Mischen mit ReproCyc PRRS EU:
Polish: Okres ważności po wymieszaniu z ReproCyc PRRS EU:
German: Eine intramuskuläre Injektion von je einer Dosis wird mindestens alle sechs Monate für den gesamten Bestand (die Herde) empfohlen (siehe „Anwendungsgebiete").
Polish: W programie dla całego stada zalecana jest jedna domięśniowa iniekcja jednej dawki nie rzadziej niż co sześć miesięcy (patrz punkt „Wskazania lecznicze").
German: Eine Dosis (2 ml): Porzines Parvovirus VP2 Subunit Antigen Carbomer
Polish: Każda dawka (2 ml): antygen podjednostki VP2 parwowirusa świń Karbomer
German: Kühl lagern und transportieren (2 C-8 C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2C-8C).
German: 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen) 12 x 20 ml (12 x 10 Dosen) 12 x 100 ml (12 x 50 Dosen) 12 x 200 ml (12 x 100 Dosen)
Polish: 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek) 200 ml (100 dawek) 12 × 20 ml (12 × 10 dawek) 12 × 100 ml (12 × 50 dawek) 12 × 200 ml (12 × 100 dawek)
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) substancji biologicznie czynnej(-ych) Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
German: Rate gezogen werden.
Polish: Podanie domięśniowe.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(-YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nicht zutreffend.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie dotyczy.
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8C).
German: Mischen mit ReproCyc PRRS EU:
Polish: Mieszanie z ReproCyc PRRS EU:
German: Eine Einzeldosis von 2 ml der Mischung intramuskulär verabreichen.
Polish: Jedną dawkę (2 ml) mieszaniny podać domięśniowo.
German: ReproCyc ParvoFLEX ersetzt damit das Lösungsmittel für ReproCyc PRRS EU.
Polish: Produkt leczniczy ReproCyc ParvoFLEX zastępuje wówczas rozpuszczalnik produktu leczniczego ReproCyc PRRS EU.
German: Den gesamten Inhalt einer Flasche ReproCyc ParvoFLEX zur Rekonstitution des Lyophilisats einer Flasche ReproCyc PRRS EU verwenden.
Polish: Zawartość jednej fiolki produktu leczniczego ReproCyc ParvoFLEX należy użyć do rekonstytucji liofilizatu w jednej fiolce produktu leczniczego ReproCyc PRRS EU.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat, wasserfrei
Polish: Woda do wstrzykiwań Chlorek potasu Diwodorofosforan potasu Fosforan disodu bezwodny
German: Wiederholungsimpfung:
Polish: Schemat szczepienia ponownego:
German: 20 ml (10 Dosen)
Polish: 20 ml (10 dawek)
German: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion für Schweine
Polish: ReproCyc ParvoFLEX zawiesina do wstrzykiwania u świń
German: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion
Polish: ReproCyc ParvoFLEX zawiesina do wstrzykiwań
German: 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen)
Polish: 100 ml (50 dawek) 200 ml (100 dawek)
German: Farblose bis bräunliche, opaleszierende Suspension.
Polish: Opalizująca zawiesina bezbarwna lub o barwie jasnożółtej.
German: Farblose bis bräunliche, opaleszierende Suspension zur Injektion
Polish: Opalizująca zawiesina do wstrzykiwań, bezbarwna lub o barwie jasnożółtej.
German: PACKUNGSBEILAGE: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion für Schweine
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA ReproCyc ParvoFLEX zawiesina do wstrzykiwania u świń
German: 100 Dosen (200 ml)
Polish: 100 dawek (200 ml)
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce.
German: Porzines Parvovirus Stamm 27a VP2 Subunit Antigen ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA)
Polish: Antygen podjednostki VP2 szczepu 27a parwowirusa świń ≥ 1,0 RP* * Względna moc (ELISA)
German: Porzines Parvovirus Stamm 27a VP2 Subunit Antigen: ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA)
Polish: Antygen podjednostki VP2 szczepu 27a parwowirusa świń: ≥ 1,0 RP* * Względna moc (ELISA).
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Kaliumchlorid
Polish: Chlorek sodu
German: Porzines Parvovirus VP2 Subunit Antigen: ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA) Carbomer 2 mg
Polish: Antygen podjednostki VP2 parwowirusa świń: ≥ 1,0 RP* * Względna moc (ELISA)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
German: Die in dem Merkblatt für Ärzte enthaltenen Informationen sollten Hinweise zur Dosisreduktion, zum Absetzen und zu Auswaschverfahren geben.
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia i procedurach wymywania.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, • Merkblatt für Ärzte.
Polish: • Charakterystyki Produktu Leczniczego • Karty informacyjnej
German: • Dass das Risiko von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, besteht und dieAnwendung bei Patienten mit eingeschränkter Immunabwehr kontraindiziert ist.
Polish: • O ryzyku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, oraz o przeciwwskazaniu stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami odporności.
German: Der Mitgliedstaat muss sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, die voraussichtlich Repso verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnił pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Repso dostępność do:
German: Ärzte und Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass es einen Informationsservice gibt, der eigens dazu eingerichtet wurde, um Informationen zur Messung von Leflunomidplasmaspiegeln bereitzustellen.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni wiedzieć, że mogą uzyskać informacje dotyczące wymywania leflunomidu po skontaktowaniu się z wytwórcą.
German: • Dass die Kombinationstherapie mit anderen DMARDs (z. B. Methotrexat) als Risiko für eine synergistische Hepato- oder Hämatotoxizität identifiziert wurde.
Polish: • O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności przy równoczesnym stosowaniu produktów leczniczych z grupy DMARD (np. metotreksat).
German: leichte allergische Reaktionen.
Polish: - Łagodne reakcje alergiczne.
German: Dies schließt auch Arzneimittel ein, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Kategorie częstości występowania zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Jedoch gibt es keine offensichtliche Auswirkung dieser Erhöhung der PlasmaRosuvastatin-Exposition auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
Polish: Jednakże brak było widocznego wpływu tej zwiększonej ekspozycji na rosuwastatynę w osoczu na aktywność reduktazy HMG-CoA.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunospresyjne, kod ATC: L04AA13.
German: Repso ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Repso jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
German: Repso enthält Lactose.
Polish: Repso zawiera laktozę.
German: - Wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind.
Polish: - Jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub chorującą na gruźlicę w przeszłości.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKPUSZCZENIA DO OBROTU
German: Was ist Repso und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Repso i w jakim celu się go stosuje
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
German: Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Polish: Więcej informacji na ten temat patrz punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).
German: Wirkung auf orales Kontrazeptivum (0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel)
Polish: Wpływ na doustny lek antykoncepcyjny (0,03 mg etynylestradiolu oraz 0,15 mg lewonorgestrelu)
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Leflunomid und Warfarin wurde über Fälle von verlängerter ProthrombinZeit berichtet.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania leflunomidu i warfaryny zgłaszano przypadki podwyższonego czasu protrombinowego.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 2 Jahre (siehe „Wartezeit" weiter unten) bzw. bis zu 11 Tage (siehe „Auswaschmaßnahmen" weiter unten) nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po okresie leczenia (patrz „okres oczekiwania" poniżej) lub do 11 dni po okresie leczenia (patrz Procedura wymywania poniżej).
German: Repso sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht gesichert sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Repso nie jest zalecany do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ang. JRA - Juvenile Rheumatoid Arthritis) nie były badane (patrz punkt 5.1 i 5.2).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Repso kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Repso może powodować zawroty głowy.
German: Für weitere Informationen zur Testmethode setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer oder dessen örtlichem Vertreter in Verbindung (siehe Abschnitt 7.
Polish: By uzyskać więcej informacji dotyczących wykonywania pomiaru należy skontaktować się zwytwórcą produktu lub jego miejscowym przedstawicielem (patrz punkt 7).
German: Verordnende Ärzte sollen auf das Risiko der falsch-negativen TuberkulinHauttest-Ergebnisse hingewiesen werden, vor allem bei Patienten, die schwerkrank oder immunsupprimiert sind.
Polish: Przepisującym produkt leczniczy przypomina się o ryzyku fałszywie ujemnych wyników skórnej próby tuberkulinowej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub z obniżoną odpornością.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 2, „Repso enthält Lactose"):
Polish: - Ponadto lek zawiera (patrz punkt 2 „Repso zawiera laktozę)
German: Die Anwendung von Repso bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Repso nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
German: Weitere Symptome, die den gesamten Körper betreffen, bestehen in Appetitlosigkeit, Fieber, Energielosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).
Polish: Inne objawy, które wpływają na całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).
German: In einer kleinen prospektiven Studie bei Frauen (n = 64), die unbeabsichtigt schwanger wurden, wobei die Einnahme von Leflunomid nicht länger als bis 3 Wochen nach der Konzeption erfolgte und ein Auswaschverfahren angeschlossen wurde, wurden keine signifikanten Unterschiede (p = 0,13) hinsichtlich der Gesamtrate von bedeutenden strukturellen Schäden (5,4 %) im Vergleich zu beiden Vergleichsgruppen festgestellt (4,2 % bei der Gruppe mit analoger Erkrankung [n = 108] und 4,2 % bei gesunden, schwangeren Frauen [n = 78]).
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n=64), które zaszły w nieplanowaną ciążę podczas stosowania leflunomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p=0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4%) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2 % w grupie ciężarnych chorych kobiet [n=108] i 4,2 % w grupie ciężarnych, zdrowych kobiet [n=78]).
German: In diesem Fall sollen Patienten nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Polish: Pacjenci, u których występują takie działania, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
German: • Periodic Safety Update Reports
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Pharmakovigilanzaktivitäten wie im Risikomanagement-Plan (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung, und alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
German: • wenn das Risk-Management-System modifiziert wird, insbesondere als Ergebnis neuer Kenntnisse, die erhalten werden und zu einer signifikanten Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen könnten oder als Ergebnis eines wichtigen (Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung) erreichten Meilensteins.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Nederland
Polish: Holandia
German: Leflunomid zeigte in Tiermodellen von Autoimmunerkrankungen die beste schützende Wirkung, wenn es in der Frühphase des Krankheitsverlaufs verabreicht wurde.
Polish: Leflunomid wykazuje najlepsze działanie ochronne w odniesieniu do zwierzęcego modelu choroby autoimmunologicznej szczególnie, gdy podaje się go we wczesnej fazie choroby.
German: Wie Repso aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Repso i co zawiera opakowanie
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Leflunomid
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na leflunomid
German: Möglicherweise kann ein rasches Absenken des Blutspiegels des aktiven Metaboliten durch Einleitung des nachfolgend beschriebenen Verfahrens zur Arzneistoffelimination bei der ersten Verzögerung der Regel das Leflunomid-bedingte Risiko für den Fetus verringern.
Polish: Jest możliwe, że szybkie zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu we krwi poprzez wdrożenie opisanej poniżej procedury wymywania, zaraz po stwierdzeniu opóźnienia miesiączki, może zmniejszyć ryzyko dla płodu.
German: Die therapeutische Wirkung ist normalerweise nach 4 bis 6 Wochen zu erwarten und kann sich während der nächsten 4 bis 6 Monate noch steigern.
Polish: Działanie terapeutyczne widoczne jest zwykle po 4 do 6 tygodni i stan pacjenta może ulegać dalszej poprawie przez 4 do 6 miesięcy.
German: Dieser Metabolit ist grundsätzlich für alle In-vivo-Aktivitäten von Leflunomid verantwortlich.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo leflunomidu.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Repso schwanger sind oder schwanger werden ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Repso kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka.
German: Nehmen Sie Repso nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Polish: Nie stosować leku Repso w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
German: Die Wirkung von Leflunomid auf die Verbesserung der funktionsbezogenen Lebensqualität und die Reduzierung von Hautläsionen war mäßig.
Polish: Wpływ leflunomidu na poprawę czynności i zmniejszenie zmian skórnych był niewielki.
German: Lungenbeschwerden wie Husten oder Dyspnoe sind gegebenenfalls ein Grund, die Therapie zu unterbrechen und eine entsprechende Untersuchung vorzunehmen.
Polish: Objawy płucne, takie jak kaszel i duszność, mogą być powodem przerwania leczenia oraz dalszych badań, jeśli wskazane.
German: Panzytopenie (möglicherweise aufgrund antiproliferativer Mechanismen), Leukopenie (Leukozyten < 2 G/l), Eosinophilie.
Polish: niedokrwistość aplastyczna (prawdopodobnie spowodowana mechanizmem antyproliferatywnym), leukopenia (leukocyty <2 G/l), eozynofilia
German: Gelegentlich: Geschmacksveränderungen.
Polish: - Zaburzenia smaku.
German: Wirkung von Leflunomid auf andere Arzneimittel
Polish: Wpływ leflunomidu na inne produkty lecznicze
German: Wenn Patienten unter der Einnahme von Repso eine periphere Neuropathie entwickeln, sollten ein Absetzen der Repso-Therapie und Auswaschmaßnahmen in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego produkt Repso rozwija się neuropatia obwodowa, należy rozważyć odstawienie produktu Repso i przeprowadzenie procedury wymywania produktu (patrz punkt 4.4).
German: Die Verabreichung von Aktivkohle (Pulver zur Suspension verarbeitet), oral oder über nasogastralen Tubus (50 g alle 6 Stunden für 24 Stunden), ergab eine Senkung der Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten A771726 um 37 % innerhalb von 24 Stunden und um 48 % innerhalb von 48 Stunden.
Polish: Podanie doustnie lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy węgla aktywowanego (zawiesina zrobiona z proszku; 50 g podawana co 6 godzin przez 24 godziny) zmniejszyło stężenie czynnego metabolitu A771726 o 37 % w ciągu 24 godzin i o 48 % w ciągu 48 godzin.
German: - jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da dieses Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit einer schweren, potentiell lebensbedrohlichen Infektion erhöhen kann.
Polish: - wystąpią objawy infekcji takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu.
German: Titandioxid (E171) Hypromellose (E464)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Hypromeloza (E464)