FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, as bactérias podem exibir resistência a mais do que uma classe de medicamentos antibacterianos, quando o mecanismo envolvido inclui permeabilidade e/ou bombas de efluxo.
Danish: Dog kan bakterier udvise resistens over for mere end en klasse antibiotika, når mekanismen omfatter impermeabilitet og/eller en efflukspump(er).
Portuguese: Acinetobacter
Danish: Acetinobacter
Portuguese: No entanto, apesar dos dados clínicos fornecidos serem inadequados, o interesse crítico deste medicamento não deve ser negligenciado, especialmente no caso de estirpes Gram negativas resistentes produtoras de beta-lactamases de largo espectro.
Danish: Ikke desto mindre trods de utilstrækkelige kliniske data bør man ikke se bort fra den afgørende interesse i dette lægemiddel, især til resistente gramnegative stammer, der producerer bredspektret beta-lactamase.
Portuguese: In vitro, meropenem apresenta uma reduzida sensibilidade à hidrólise pela dehidropeptidase-I (DHP-I), em comparação com o imipenem, e não é necessário co-administrar um inibidor da DHP-I.
Danish: In vitro udviser meropenem en nedsat følsomhed over for hydrolyse ved hjælp af humant dehydropeptidase-I (DHP-I), sammenlignet med imipenem, og der er ikke behov for samtidig administration af en DHP-I hæmmer.
Portuguese: Se se esquecer de tomar Meronem
Danish: Hvis du har glemt at tage Meronem
Portuguese: Não congelar a solução reconstituída.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke nedfryses.
Portuguese: Leia as instruções do folheto e se não entender alguma coisa, peça ao seu médico ou farmacêutico para lhe explicarem.
Danish: Læs vejledningen i indlægssedlen og bed din læge eller apoteket om at forklare det, hvis der er noget du ikke forstår.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibióticos de uso sistémico, carbapenemos, código ATC: J01DH02 Mecanismo de acção
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, carbapenemer, ATC-kode: J 01 DH 02
Portuguese: O titular da AIM não recebeu nenhuma notificação de eventos adversos associados ao meropenem inalado ou nebulizado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke modtaget nogen rapporter om uønskede hændelser forbundet med inhaleret eller forstøvet meropenem.
Portuguese: O CHMP considerou que não se espera que a administração concomitante de probenecida e meropenem tenha consequências clínicas, face ao aumento limitado.
Danish: CHMP vurderede, at samtidig indgift af probenecid og meropenem ikke forventes at have kliniske konsekvenser i betragtning af den begrænsede stigning.
Portuguese: Pode estar associado a febre elevada e dores nas articulações.
Danish: Dette kan være ledsaget af høj feber og ledsmerter.
Portuguese: Haemophilus influenzae1 e Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Danish: Haemophilus influenzae1 og Moraxella catarrhalis ≤ 2 Neisseria meningitidis2, 4
Portuguese: Staphylococcus aureus (sensível à meticilina) £
Danish: Staphylococcus aureus (methicillinfølsomme)£
Portuguese: Esta extrapolação é considerada válida porque a fisiopatologia da meningite e a sua etiologia bacteriana são essencialmente as mesmas tanto em adultos como em crianças, conhecendo-se a relação das doses entre adultos e crianças (40 mg/kg em crianças é equivalente a uma dose unitária de 2 g em adultos).
Danish: Ekstrapoleringen betragtes som gyldig, fordi patofysiologien i meningitis og dets bakterielle ætiologi er stort set de samme hos voksne og børn, med viden om dosisforholdet mellem voksne og børn (40 mg/kg til børn svarer til en 2 g enkeltdosis til voksne).
Portuguese: A administração simultânea de antibióticos com varfarina pode aumentar os seus efeitos anticoagulantes.
Danish: Samtidig administration af antibiotika og warfarin kan forstærke den antikoagulerende effekt.
Portuguese: A dose requerida deve ser administrada após finalização do ciclo de hemodiálise.
Danish: Den fornødne dosis bør administreres efter en afsluttet hæmodialyse.
Portuguese: Na tabela abaixo todas as reacções adversas estão listadas por classes de sistema de órgãos e de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000), ou muito raros (<1/10.000) e desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
Danish: I tabellen nedenfor er alle bivirkninger anført efter organklasse og hyppighed: Meget almindelige (≥1/10); almindelige (≥ 1/100 til <1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til <1/100); sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000) og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: O CHMP considerou que não existia uma necessidade obrigatória relativamente a uma menção específica sobre estratégias de combinação no RCM, já que a prática clínica é orientada por normas orientadoras oficiais, tal como se refere na secção 4.1 do RCM:
Danish: CHMP vurderede, at der ikke var noget tvingende behov for en specifik erklæring om kombinationsstrategier i produktresuméet, da den kliniske praksis vejledes af officiel vejledning, som henvist til i afsnit 4.1 i produktresuméet:
Portuguese: Streptococcus grupos A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Outros streptococos Enterococcus
Danish: Streptococcus gruppe A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Andre streptokokker Enterococcus
Portuguese: O CHMP considerou que a informação submetida pelo titular da AIM era insuficiente e não era suficientemente convincente para permitir a eliminação da monitorização do tratamento devido a toxicidade hepática.
Danish: CHMP vurderede, at den information, der var indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var utilstrækkelig og ikke overbevisende nok til at tillade, at monitoreringen af behandlingen blev slettet på grund af levertoksicitet.
Portuguese: A adequação do meropenem para o tratamento de meningites bacterianas agudas em adultos baseia-se na avaliação de adultos acima mencionada, bem como numa extrapolação de eficácia a partir do grupo muito maior de crianças com meningite também avaliadas.
Danish: Meropenems tilstrækkelighed til at behandle akut bakteriel meningitis hos voksne er baseret på den vurdering af voksne, der henvises til ovenfor, foruden en ekstrapolering af effekten fra den meget større gruppe børn med meningitis, som også blev vurderet.
Portuguese: O CHMP concordou que a sobredosagem intencional com Meronem é pouco provável, embora a sobredosagem não intencional possa ocorrer, particularmente em doentes com insuficiência renal.
Danish: CHMP vedtog, at tilsigtet overdosering med Meronem er usandsynlig, selv om utilsigtet overdosering kan finde sted, især til patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: • A dose depende do tipo de infecção que tenha, da localização da infecção no corpo e da gravidade da infecção.
Danish: • Dosis afhænger af, hvilken type infektion du har, hvor infektionen er i kroppen, og hvor alvorlig den er. Din læge vil beslutte, hvilken dosis du skal have.
Portuguese: A AUC dos metabolitos de anel aberto microbiologicamente inactivos também se encontra consideravelmente aumentada em doentes com compromisso renal.
Danish: AUC for den mikrobiologisk inaktive åben-ringedemetabolit var også betydeligt forøget hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Deverá ser considerada a descontinuação da terapêutica com meropenem, e a administração de tratamento específico para Clostridium difficile.
Danish: Seponering af meropenembehandlingen og administration af specifik behandling for Clostridum difficile bør overvejes.
Portuguese: Meronem está indicado para o tratamento das seguintes infecções, em adultos e crianças com idade superior a 3 meses (ver secções 4.4 e 5.1):
Danish: Meronem er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn over 3 måneder (se pkt.
Portuguese: 500 mg ou 1 g
Danish: 500 mg eller 1 g
Portuguese: Relativamente ao esquema posológico para adultos com insuficiência renal, o titular da AIM afirmou que os ajustes posológicos do limite superior de 1 g para 2 g não tinham sido estudados, mas são amplamente utilizados na prática clínica.
Danish: Med hensyn til doseringsplanen for voksne med nedsat nyrefunktion meddelte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at dosisjusteringer til den øvre grænse fra 1 g til 2 g ikke var blevet undersøgt, men anvendes i vid udstrækning i klinisk praksis.
Portuguese: A simulação de Monte Carlo baseada no modelo de PK de base populacional mostrou que um regime posológico de 20 mg/kg a cada 8 horas atingiu 60 %T>CIM para P. aeruginosa em 95 % dos pré-termo e em 91 % dos neonatos de termo.
Danish: Monte Carlo simulering baseret på en populationsfarmakokinetisk model, har vist, at man ved et dosisregime på 20 mg/kg hver 8. time opnåede 60% T>MIC for P. aeruginosa hos 95% af for tidligt fødte og hos 91% af fuldbårne nyfødte.
Portuguese: Os dados destes estudos mostraram que o meropenem foi eficaz no tratamento de meningite bacteriana, com uma eficácia semelhante à de cefotaxima/ceftriaxona.
Danish: Data fra disse undersøgelser viste, at meropenem var effektiv i behandlingen af bakteriel meningitis og havde en lignende effekt som cefotaxim/ceftriaxone.
Portuguese: A comparação mostrou farmacocinética consistente entre as doses e semi-vida de eliminação similar à observada em adultos em todos à excepção doentes dos mais novos (<6 meses t1/2 1,6 horas).
Danish: Sammenligning har vist overensstemmende farmakokinetik mellem doser og halveringstider hos voksne og børn bortset fra de yngste patienter (<6 måneder: t1/2 = 1,6 timer).
Portuguese: Espécies de Staphylococcus (sensível à meticilina) incluindo Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Grupo B)
Danish: Staphylococcus arter (methicillinfølsomme) inklusive Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (gruppe B)
Portuguese: Não existem recomendações de dose estabelecidas para doentes a receberem diálise peritoneal.
Danish: Dosisanbefalinger er ikke fastlagt for patienter, som får peritoneal dialyse.
Portuguese: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Danish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankrig
Portuguese: Tem havido muitas notificações de aumentos dos efeitos anti-coagulantes de medicamentos anti-coagulantes administrados oralmente, incluindo varfarina, em doentes que se encontram a receber medicamentos antibacterianos concomitantemente.
Danish: Der har været rapporteret mange tilfælde af forøget antikoagulerende effekt af orale antikoagulantia, inklusive warfarin, hos patienter, der samtidig får antibakterielle lægemidler.
Portuguese: Estudos de farmacocinética efectuados em doentes não mostraram diferenças farmacocinéticas significativas em relação a sujeitos saudáveis com função renal equivalente.
Danish: Farmakokinetiske studier med patienter har ikke vist nogle signifikante farmakokinetiske forskelle i forhold til raske personer med tilsvarende nyrefunktion.
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como é que os seus rins estão a funcionar.
Danish: • Forandringer i blodprøveresultater, inklusive undersøgelser, som viser, hvor godt dine nyrer virker.
Portuguese: Abordagem de doentes neutropénicos febris
Danish: Behandling af febrile neutropeniske patienter
Portuguese: Enquanto não existir evidência relativamente à resposta clínica dos isolados confirmados com CIM superior ao actual limite de sensibilidade (em itálico), deverão ser notificados como resistentes.
Danish: Indtil der er evidens med hensyn til klinisk respons for bekræftede isolater med MIC-værdier over den nuværende resistensgrænseværdi, skal de rapporteres som resistente.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP concordou que a redacção das indicações terapêuticas era apropriada, da seguinte forma:
Danish: CHMP vedtog derfor, at ordlyden i den terapeutiske indikation var passende som følger:
Portuguese: Não existe nenhum alvo baseado na resistência cruzada entre meropenem e medicamentos das classes das quinolonas, aminoglicosidos, macrólidos e tetraciclinas.
Danish: Der er ikke nogen target-baseret krydsresistens mellem meropenem og grupperne quinoloner, aminoglykosider, makrolider og tetracykliner.
Portuguese: • Inflamação do intestino com diarreia.
Danish: • Betændelse i tarmene med diarré.
Portuguese: A crianças com peso superior a 50 kg será administrada a dose de adulto.
Danish: Børn, der vejer over 50 kg, skal have voksendosis.
Portuguese: Assim, é importante considerar este diagnóstico em doentes com diarreia durante, ou subsequentemente à administração de meropenem (ver secção 4.8).
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som får diarré under eller efter administration af meropenem (se pkt.
Portuguese: A tabela seguinte de patogénios listados deriva da experiência clínica e das recomendações terapêuticas.
Danish: Nedenstående tabel med opstilling af patogener stammer fra klinisk erfaring og terapeutiske retningslinjer.
Portuguese: Não se verificou evidência de potencial mutagénico na bateria de testes convencionais, nem qualquer evidência de toxicidade reprodutiva, incluindo potencial teratogénico em estudos efectuados em ratos até 750 mg/kg, e em macacos até 360 mg/kg.
Danish: Der var ikke tegn på mutagent potentiale i en konventionel serie af tests og heller ingen tegn på reproduktionstoksicitet inklusive teratogent potentiale i undersøgelser med rotter ved doser op til 750 mg/kg og med aber ved doser op til 360 mg/kg.
Portuguese: • Falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.
Danish: • Åndenød, hvæsen eller problemer med at trække vejret.
Portuguese: Se tiver uma reacção alérgica grave, pare de utilizar Meronem e contacte um médico imediatamente.
Danish: Hvid du får en alvorlig allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Meronem og straks søge læge.
Portuguese: Anaeróbios Gram-positivo Bacteroides caccae Grupo de Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens
Danish: Gramnegative anaerober Bacteroides caccae Bacteroides fragilis gruppen Prevotella bivia Prevotella disiens
Portuguese: As orientações oficiais quanto à utilização correcta de agentes antibacterianos devem ser tidas em consideração.
Danish: Officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.
Portuguese: Anti-coagulantes orais
Danish: Orale antikoagulantia
Portuguese: Probenecid compete com meropenem na secreção tubular activa, e consequentemente inibe a excreção renal de meropenem, com o efeito de aumento do tempo de semi-vida de eliminação e da concentração plasmática de meropenem.
Danish: Probenecid konkurrerer med meropenem om aktiv tubulær sekretion og hæmmer derved den renale ekskretion, hvorved eliminationshalveringstiden og plasmakoncentrationen af meropenem forøges.
Portuguese: A farmacocinética em bebés e crianças com infecção, com doses de 10, 20 e 40 mg/kg, mostrou valores de Cmáx aproximados aos dos adultos após doses de 500, 1000 e 2000 mg, respectivamente.
Danish: Farmakokinetikken hos spædbørn og børn med infektioner, som fik doser på 10, 20 og 40 mg/kg har vist Cmax-værdier, som var omtrent de samme som for voksne, der fik doser på henholdsvis 500, 1.000 og 2.000 mg.
Portuguese: Infecções complicadas do tracto urinário (ITUc) Até à data, realizaram-se 7 estudos promovidos pela AstraZeneca (AZ) sobre ITU.
Danish: Til dato er der blevet gennemført 7 AstraZeneca (AZ) sponsorerede undersøgelser med urinvejsinfektioner.
Portuguese: A eficácia clínica e bacteriológica do meropenem em monoterapia foi semelhante à terapêutica combinada com clindamicina e gentamicina.
Danish: Den kliniske og bakteriologiske effekt af meropenem som monoterapi lignede kombinationsbehandlingen med clindamycin plus gentamicin.
Portuguese: Frequente inflamação, dor
Danish: Almindelig inflammation, smerte
Portuguese: O CHMP considerou que o meropenem tem uma toxicidade aguda relativamente baixa, ainda que tenham sido observados efeitos nos rins em ratinhos a 2200 mg/kg, em cães a 2000 mg/kg e em macacos a 500 mg/kg.
Danish: CHMP vurderede, at meropenem har en forholdsvis lav akut toksicitet, selv om effekter på nyrerne blev set hos mus ved 2200 mg/kg, hunde ved 2000 mg/kg og aber ved 500 mg/kg.
Portuguese: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Reino Unido
Danish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Storbritannien
Portuguese: Os valores médios de depuração de meropenem foram de 5,8 ml/min/kg (6-12 anos), 6,2 ml/min/kg (2-5 anos), 5,3 ml/min/kg (6-23 meses) e 4,3 ml/min/kg (2-5 meses).
Danish: De gennemsnitlige værdier for meropenemclearance var 5,8 ml/min/kg (6-12 år), 6,2 ml/min/kg (2-5 år), 5,3 ml/min/kg (6-23 måneder) og 4,3 ml/min/kg (2-5 måneder).
Portuguese: Os eventos adversos laboratoriais mais frequentemente reportados com meropenem foram trombocitose (1,6%) e aumento das enzimas hepáticas (1,5-4,3%).
Danish: De mest almindeligt rapporterede meropenembivirkninger relateret til laboratorieværdier var trombocytose (1,6%) og forhøjede leverenzymer (1,5-4,3%).
Portuguese: Sobredosagem relativa pode ser possível em doentes com compromisso renal, se a dose não for ajustada conforme descrito na secção 4.2.
Danish: Relativ overdosering kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvis dosis ikke justeres som beskrevet under pkt.
Portuguese: Desconhecido necrólise epidermica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
Danish: Ikke kendt toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme.
Portuguese: O CHMP concordou finalmente com a seguinte indicação:
Danish: CHMP vedtog endelig følgende indikation:
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se principalmente em ensaios clínicos de monoterapias e o número de notificações pós-comercialização relativas a efeitos adversos em doentes a receber terapêutica dupla são reduzidos, pelo que não seria possível extrapolar a partir dos mesmos.
Danish: Sikkerhedsprofilen er primært baseret på kliniske monoterapiundersøgelser, og der er kun et lille antal af rapporter efter markedsføringen om uønskede hændelser hos patienter, der fik biterapi; derfor ville det ikke være muligt at ekstrapolere fra disse.
Portuguese: Dados deste estudo e de um estudo subsequente, realizados desde o primeiro registo em 122 doentes (dos quais 70 receberam meropenem em combinação com tobramicina), demonstram a eficácia do meropenem no tratamento de ITRI em doentes com FQ, e uma eficácia semelhante à ceftazidima em monoterapia ou em combinação com tobramicina.
Danish: Data fra dette og en yderligere undersøgelse med 122 patients (hvoraf 70 fik meropenem kombineret med tobramycin), som blev gennemført siden den første registrering, viser, at meropenem er effektiv i behandlingen af LRTI til patienter med CF, og at effekten ligner effekten af ceftazidim alene eller kombineret med tobramycin.
Portuguese: O CHMP concordou em acrescentar a seguinte menção na secção 4.2 do RCM:
Danish: CHMP vedtog at føje følgende udtalelse til afsnit 4.2 i produktresuméet:
Portuguese: O CHMP considerou que a documentação clínica submetida pelo titular da AIM não contribuía de forma substancial para as avaliações, dado que os estudos incluem uma mistura de infecções cutâneas extensas sem uma documentação robusta sobre celulite grave, não sendo completamente relevante do ponto de vista do interesse dos penemes.
Danish: CHMP vurderede, at den kliniske dokumentation, som blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, ikke i nævneværdig grad bidrog til vurderingen, da undersøgelserne omfatter en blanding af brede kutane infektioner uden nogen pålidelig dokumentation for svær cellulitis, som ikke er helt relevant i betragtning af interessen i penemer.
Portuguese: Lave as suas mãos e seque-as muito bem.
Danish: Sådan blandes medicinen Vask dine hænder og tør dem godt.
Portuguese: Grupo de Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, e S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Danish: Streptococcus milleri gruppe (S. anginosus, S. constellatus og S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Portuguese: O CHMP avaliou várias áreas de dissonância a nível da informação sobre o medicamento relativa ao meropenem, tendo sido adoptada a Informação sobre o Medicamento (IM) revista.
Danish: CHMP har vurderet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for meropenem, og en revideret produktinformation (PI) blev vedtaget.
Portuguese: Outros micro-organismos Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Danish: Andre mikroorganismer Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Portuguese: Meropenem demonstrou penetrar bem em vários fluidos corporais e tecidos: incluindo pulmões, secreções brônquicas, bílis, líquido cefalorraquidiano, tecidos ginecológicos, pele, fáscia, músculos e exsudados peritoneais.
Danish: Meropenem er vist at penetrere godt ind i forskellige kropsvæsker og væv inklusive lunger, bronkiale sekreter, galde, cerebrospinalvæske, gynækologiske væv, hud, fascie, muskler og peritoneal ekssudat.
Portuguese: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Reino Unido
Danish: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Storbritannien
Portuguese: A decisão de usar meropenem como parte de um regime combinado será tomada por profissionais de saúde, tendo em conta as características individuais dos doentes, a infecção que se está a tratar, a flora bacteriana local predominante e os seus perfis de susceptibilidade aos antibióticos.
Danish: Beslutningen om at anvende meropenem som en del af et kombinationsregime tages af professionelt sundhedspersonale under overvejelse af individuelle patientkarakteristika, hvilken infektion der behandles, den dominerende lokale bakterieflora og dennes modtagelighedsprofil over for antibiotika.
Portuguese: Resistente (R) (mg/l)
Danish: Følsomhed (S) (mg/l) Resistens (R) (mg/l)
Portuguese: Um estudo em doentes com cirrose alcoólica não mostrou qualquer efeito da doença hepática na farmacocinética de meropenem após doses repetidas.
Danish: Et klinisk forsøg med patienter med alkoholisk cirrose har vist, at leversygdom ikke har nogen indvirkning på farmakokinetikken af meropenem efter gentagne doser.
Portuguese: De acordo com os estudos da AZ, as ITU complicadas estavam associadas a anomalias estruturais e/ou funcionais, tais como a hipertrofia da próstata, hidronefrose, bexiga neurogénica, refluxo vesicoureteral, estenose, cálculos, tumor, ITU superior ou prolapso, cateter urinário permanente, ou diagnóstico urológico concomitante ou intervenção cirúrgica.
Danish: Til AZ-undersøgelserne blev komplicerede urinvejsinfektioner forbundet med strukturelle og/eller funktionelle anormaliteter såsom prostatisk hypertrofi, hydronefrose, neurogenisk blære, vesico-uretal refluks, forsnævring, nyresten, tumor, øvre urinvejsinfektion eller prolaps, fast indlagt urinkateter eller samtidig urologisk diagnostisk eller kirurgisk procedure.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a executar uma série de medidas relativas à qualidade, no que respeita à substância activa e ao medicamento, e a submeter, no prazo especificado, os dados enumerados na carta de compromisso.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at tage en række kvalitetsrelaterede skridt vedrørende lægemiddelstoffet og lægemiddelproduktet og fremlægge de data, der er anført i tilsagnsbrevet inden for den fastsatte tidsramme.
Portuguese: As orientações clínicas recomendam o uso de penemes nas ITUc sem distinção de fármacos no que respeita à eficácia e segurança.
Danish: Klinisk vejledning anbefaler penemer til komplicerede urinvejsinfektioner uden forskel mellem lægemidler vedrørende effekt og sikkerhed.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou por unanimidade que não há lugar para as concentrações críticas CLSI logo que as concentrações críticas EUCAST se encontrem disponíveis.
Danish: CHMP vurderede derfor enstemmigt, at der ikke er plads til CLSI, så snart EUCAST-breakpoints er til rådighed.
Portuguese: Alterações gerais e no local de administração
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet