FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: CYP2D6 inhibitorok
Romanian: Inhibitori CYP2D6
Hungarian: Fokozott óvatosság javasolt olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek csökkenthetik a görcsküszöböt [pl. antidepresszívumok (triciklusos antidepresszívumok, SSRI-k, SNRI-k), neuroleptikumok (fenotiazinok, tioxantének és butirofenonok), meflokvin, bupropion, tramadol] (lásd 4.4 pont).
Romanian: Este recomandată precauţie la administrarea concomitentă a altor medicamente care pot să determine scăderea pragului convulsiv [(ex. antidepresive (triciclice, ISRS, IRSN), neuroleptice (fenotiazine, tioxantene şi butirofenone), mefloquin, bupropion, tramadol)] (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A(z) vortioxetinnek -ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z) vortioxetinnek hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előnykockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vortioxetină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vortioxetină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Hungarian: A vortioxetin patkányokban, illetve nyulakban nem mutatott teratogén hatást, ugyanakkor a magzati súly befolyásolása és a csontosodás késleltetése formájában reprodukciós toxicitás volt tapasztalható patkányokban a napi 20 mg-os maximális javasolt terápiás adag esetén létrejövő, humán expozíciót 10-szeresen meghaladó expozíció mellett.
Romanian: Vortioxetina nu a avut efect teratogen la şobolani sau iepuri, dar a fost observată toxicitate asupra reproducerii în termeni de efecte asupra greutăţii fetale şi întârziere a osificării la şobolani, în cazul expunerii de mai mult de 10 ori decât expunerea la om la doza terapeutică maximă recomandată de 20 mg/zi.
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni a veszélyeztetett - így például az idős korú, a májcirrhosisban szenvedő, illetve az egyidejűleg ismerten hyponatraemiát okozó gyógyszerrel kezelt - betegek esetében.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie în cazul pacienţilor cu risc, cum sunt cei vârstnici, pacienţii cu ciroză hepatică sau pacienţii trataţi concomitent cu medicamente cunoscute a cauza hiponatremie.
Hungarian: Nem klinikai adatok alapján a vortioxetin 5-HT3, 5-HT7 és 5-HT1D receptor antagonista, 5-HT1B receptor parciális agonista, 5-HT1A receptor agonista és 5-HT transzporter inhibitor, ennélfogva több rendszerben, így túlnyomóan a szerotonin-rendszerben, de valószínűleg a noradrenalin-, dopamin-, hisztamin-, acetilkolin-, GABA- és glutamát-rendszerben is modulálja a neurotranszmissziót.
Romanian: Date non-clinice indică faptul că vortioxetina este antagonist al receptorilor 5-HT3, 5-HT7 şi 5-HT1D, agonist parţial al receptorului 5-HT1B, agonist al receptorului 5-HT1A şi inhibitor al transportorului 5HT, determinând modularea neurotransmiterii în câteva sisteme, incluzând predominant sistemul serotoninergic dar probabil şi sistemele noradrenergic, dopaminergic, histaminergic, colinergic, GABA-ergic şi glutamatergic.
Hungarian: - ha allergiás a vortioxetinre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la vortioxetină sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament (enumeraţi la pct. 6).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Brintellix 20 mg/ml [csak a külső dobozon]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Brintellix 20 mg/ml [numai cutie secundară]
Hungarian: A farmakokinetika a vizsgált dózistartományban (napi 2,5-60 mg) az időtől függetlenül lineáris.
Romanian: Farmacocineticile sunt lineare şi independente de timp în intervalul de doză studiat (de la 2,5 la 60 mg/zi).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua alte medicamente.
Hungarian: Reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló (linezolid)
Romanian: IMAO reversibil, neselectiv (linezolid)
Hungarian: Ha Ön a terhesség utolsó 3 hónapjában a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket - köztük Brintellixet - szed, tisztában kell lennie azzal, hogy újszülött gyermekénél a következő hatások léphetnek fel: légzési nehézség, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, a testhőmérséklet változásai, táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, az izmok merevsége vagy petyhüdtsége, élénk reflexek, remegés, nyugtalanság, ingerlékenység, levertség, állandó sírás, álmosság és alvászavarok.
Romanian: Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul depresiei incluzând Brintellix pe parcursul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să fiţi conştientă că următoarele manifestări pot fi observate la nou-născut: probleme de respiraţie, piele albăstruie, crize convulsive, modificări ale temperaturii corporale, tulburări de alimentare, glicemie scăzută, musculatură rigidă sau moale, reflexe intense, tremor, mişcări neregulate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi dificultăţi de somn.
Hungarian: Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené a Brintellixet szedni.
Romanian: Dacă aţi luat oricare dintre aceste medicamente va trebui să aşteptaţi timp de 14 zile înainte de a începe tratamentul cu Brintellix.
Hungarian: A megfigyelések alapján az étel nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját (lásd 4.2 pont).
Romanian: Nu a fost observat un efect al alimentelor asupra farmacocineticii (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A vortioxetinnek a DSST alapján statisztikailag szignifikáns hatása volt a placebóhoz képest, ami a felnőttekkel végzett két vizsgálatban Δ = 1,75-tól (p = 0,019) 4,26-ig (p <0,0001) terjedt, az idősekkel végzett vizsgálatban pedig a Δ = 2,79 (p = 0,023) volt.
Romanian: Vortioxetina a avut un efect semnificativ statistic comparativ cu placebo în testul Digit Symbol Substitution Test (DSST), variația fiind de la Δ = 1,75 (p = 0,019) până la 4,26 (p <0,0001) în cele 2 studii la adulți și Δ = 2,79 (p = 0,023) în studiul efectuat la vârstnici.
Hungarian: A 10 vagy 20 mg adagú vortioxetin hatásosságát igazolta továbbá a napi 25 vagy 50 mg dózisú agomelatinnal szemben egy 12 hetes, kettős-vak, flexibilis dózisú, MDD-ben szenvedő betegek részvételével végzett összehasonlító vizsgálat.
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei 10 sau 20 mg/zi a fost în plus demonstrată într-un studiu comparativ de 12 săptămâni, dublu-orb, în doză flexibilă, versus agomelatină 25 sau 50 mg/zi la pacienţi cu TDM.
Hungarian: Lot Lásd a dombornyomott bélyegzőlenyomatot.
Romanian: Lot A se vedea inscripţionat.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită niciun fel de condiţii speciale de păstrare.
Hungarian: A Brintellix belsőleges oldatos cseppek 20 ml-es borostyánsárga üvegpalackban kerülnek forgalomba cseppentővel ellátott csavaros kupakkal (gyermekbiztonsági zárással).
Romanian: Brintellix picături orale, soluţie, este disponibilă în flacoane de sticlă brună de 20 ml, prevăzute cu dop filetat și picurător (cu închidere de siguranță pentru copii).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 98 x 1 db filmtabletta.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 98 x 1 Comprimate filmate.
Hungarian: filmtablettánként.
Romanian: Filmul comprimatului
Hungarian: CYP2D6 genotípusok
Romanian: Genotipuri CYP2D6
Hungarian: A beteg terápiás válaszától függően az adag legfeljebb napi egyszeri 20 mg vortioxetinig növelhető, vagy minimum napi egyszeri 5 mg vortioxetinig csökkenthető.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, doza poate fi crescută la un maximum de vortioxetină 20 mg o dată pe zi sau scăzută la un minimum de vortioxetină 5 mg o dată pe zi.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a vortioxetin az időskorúak bevonásával végzett vizsgálatban is hatékonynak bizonyult.
Romanian: În studiul special efectuat asupra vârstnicilor vortioxetina a fost de asemenea eficientă la aceşti pacienţi.
Hungarian: A vortioxetin 8 pontos eredménnyel, statisztikailag különbözött a placebóval elért 5,1 ponttól (p = 0,0003).
Romanian: Vortioxetina s-a diferențiat din punct de vedere statistic de placebo cu un scor pentru vortioxetină de 8,0 puncte comparativ cu placebo cu 5,1 puncte (p=0,0003).
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a vortioxetinre
Romanian: Alte medicamente care pot afecta potenţial vortioxetina
Hungarian: A vortioxetin-kezelésben részesülő betegek az adag fokozatos csökkentése nélkül, hirtelen (egyik napról a másikra) abbahagyhatják a gyógyszer szedését (lásd 5.1 pont).
Romanian: Pacienţii trataţi cu vortioxetină pot să întrerupă brusc tratamentul fără a fi necesară reducerea treptată a dozelor (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A görcsöt még nem okozó szintet a 20 mg/nap javasolt terápiás dózis figyelembe vételével 5-ös biztonsági küszöbbel határozták meg.
Romanian: A fost stabilit un nivel fără efect convulsiv cu o marjă de siguranţă corespunzătoare de 5, considerând doza terapeutică maxim recomandată de 20 mg/zi.
Hungarian: A szerotonin szindróma tünetei közé tartoznak a pszichés állapotváltozások (pl. agitáció, hallucinációk, kóma), a vegetatív idegrendszeri instabilitás (pl. tachycardia, labilis vérnyomás, hyperthermia), a neuromuszkuláris eltérések (pl. hyperreflexia, koordinációs zavar) és/vagy az emésztőrendszeri tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés).
Romanian: Simptomele sindromului serotoninergic includ modificări ale statusului mintal (ex. agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitatea sistemului nervos autonom (ex. tahicardie, labilitate a tensiunii arteriale, hipertermie), tulburări neuromusculare (ex. hiperreflexie, incoordonare) şi/sau simptome gastrointestinale (ex. greaţă, vărsături, diaree).
Hungarian: A Brintellix alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Romanian: Brintellix nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei de informaţii pentru acest grup de vârstă.
Hungarian: - A szerotoninnak a haemostasisban betöltött szerepe, a vortioxetin hatásmechanizmusa és a vortioxetinnel lehetséges ok-okozati összefüggésben lévő vérzéssel kapcsolatos 63, forgalomba hozatalt követő eset alapján azt állapítottuk meg, hogy a vérzés mellékhatásnak szerepelnie kell a vortioxetin kísérőirataiban.
Romanian: Pe baza rolului serotoninei asupra hemostazei, a mecanismului de acțiune al vortioxetinei și a unui număr de 63 de cazuri raportate după punerea pe piață colectate ca urmare a unui semnal de hemoragie cu o posibilă legătură de cauzalitate cu vortioxetina, s-a considerat că hemoragia trebuie să fie inclusă ca o reacție adversă la medicament în informațiile referitoare la produs ale vortioxetinei.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mennyiségű - adagonként kevesebb mint 100 mgetanolt (alkohol) tartalmaz.
Romanian: Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (alcool etilic), mai puţin de 100 mg per doză.
Hungarian: A Brintellix vortioxetin hatóanyagot tartalmaz.
Romanian: Brintellix conţine substanţa activă vortioxetină.
Hungarian: Az SS és az NMS kockázata szerotonerg hatóanyagok (így a triptánok), a szerotonin lebomlását gátló gyógyszerek (így a MAO-gátlók), antipszichotikumok és más dopamin-antagonisták egyidejű alkalmazása esetén megnő.
Romanian: Riscul SS sau SNM este crescut prin administrarea concomitentă a substanţelor serotoninergic active (inclusiv triptanii), medicamente care afectează metabolismul serotoninei (inclusiv IMAO), antipsihotice dar şi alţi antagonişti dopaminergici.
Hungarian: A vortioxetin sem az in vitro, sem az in vivo vizsgálatokban nem volt genotoxikus.
Romanian: Vortioxetina nu a fost genotoxică într-o baterie standard de teste in vitro şi in vivo.
Hungarian: A szerotonerg hatású gyógyszerek (pl. tramadol, szumatriptán és más triptánok) egyidejű alkalmazása szerotonin szindróma kialakulásához vezethet (lásd 4.4 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă a unui medicament cu efect serotoninergic (ex. tramadol, sumatriptan şi alţi triptani) poate determina sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és a kezelés első két hetében jelentkeztek.
Romanian: Reacţiile adverse au fost în general uşoare sau moderate şi au apărut în primele două săptămâni de tratament.
Hungarian: A vortioxetin hatásmechanizmusa vélhetően egyrészről arra vezethető vissza, hogy közvetlenül modulálja a szerotonerg receptoraktivitást, másrészről pedig gátolja a szerotonin (5-HT) transzportert is.
Romanian: Mecanismul de acţiune al vortioxetinei este considerat a avea legătură cu activitatea sa de modulare directă a activităţii receptorilor serotoninergici şi inhibarea transportorului serotoninergic (5-HT).
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb korú betegek számára a kezdő adag napi egyszer 5 mg vortioxetin.
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici, de 65 de ani sau peste, doza de iniţiere este de 5 mg vortioxetină o dată pe zi.
Hungarian: Napi egyszer 20 mg vortioxetin alkalmazásakor a hányinger és székrekedés gyakrabban fordult elő a 65 évesnél idősebb betegeknél (42%, illetve 15%), mint a 65 évesnél fiatalabbaknál (27%, illetve 4%) (lásd 4.4 pont).
Romanian: În cazul dozelor de vortioxetină 20 mg o dată pe zi incidenţa greţurilor şi a constipaţiei a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥65 ani (42% şi respectiv 15%) decât în cazul pacienţilor cu vârsta <65 ani (27% şi respectiv4%)(vezi pct. 4.4).
Hungarian: Túladagolás esetén a klinikai tünetek kezelése és a beteg állapotának megfelelő monitorozása szükséges.
Romanian: În caz de supradozaj abordarea trebuie să cuprindă tratamentul simptomelor clinice şi monitorizare corespunzătoare.
Hungarian: Ezt az eredményt támasztotta alá, hogy a kezelésre reagáló és nem reagáló betegek aránya, valamint a Klinikai összbenyomás - általános javulását jelző pontszám (Clinical Global Impression - Global Improvement, CGI-I) alapján a hatás klinikailag is relevánsnak bizonyult.
Romanian: Aceasta a fost susţinută de relevanţa clinică demonstrată prin proporţia respondenţilor şi a celor cu remisiune, precum şi ameliorările scorurilor pe scalele Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I).
Hungarian: A filmtablettákat étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Romanian: Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.
Hungarian: Ezek az eredmények főként annak voltak tulajdoníthatók, hogy a vortioxetinből kialakult, rágcsálókra specifikus kristályos anyag elzárta a vesetubulusokat és az epeutakat, és így humán alkalmazás esetén a kockázat alacsonynak tekinthető.
Romanian: Aceste observaţii au fost în principal atribuite obstrucţiei tubulilor renali şi respectiv a ductelor biliare prin depunerea unui material cristalin specific la rozătoare, înrudit cu vortioxetina, şi considerat cu risc scăzut la om.
Hungarian: A kezdeti 12 hetes nyílt vortioxetin-kezelési időszakban remissziót elérő betegeket napi 5 mg vagy 10 mg vortioxetin, illetve placebo-kezelésre randomizálták, és a kettős-vak szakaszban legalább 24 héten át (24-64 hétig) követték őket, figyelve a relapszus előfordulását.
Romanian: Pacienţii aflaţi în remisiune după un tratament iniţial cu vortioxetină, cu protocol deschis, efectuat pe o perioadă de 12 săptămâni, au fost randomizaţi pentru a primi protocol dublu-orb vortioxetină 5 sau 10 mg/zi, sau placebo, pentru o perioadă de cel puţin 24 de săptămâni (24 până la 64 de săptămâni) fiind analizaţi din punct de vedere al apariţiei recăderii.
Hungarian: A vortioxetin hatásosságát az összesített reszponder analízis is alátámasztotta, melyben a reszponderek aránya a vortioxetin-kezelés mellett 46-49%, míg a placebo csoportban 34% volt (p <0,01; NRI analízis).
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei este susţinută de analiza grupului de respondenţi, în care proporţia respondenţilor variază de la 46% la 49% pentru vortioxetină versus 34% pentru placebo (p < 0,01; analiza NRI).
Hungarian: A vortioxetin az elsődleges végpont, az MDD relapszusig eltelt idő tekintetében felülmúlta a placebót (p = 0,004). A relatív kockázati arány 2,0 volt, vagyis a placebo-csoportban kétszer nagyobb volt a relapszus kockázata, mint a vortioxetin-csoportban.
Romanian: Vortioxetina a fost superioară (p=0,004) faţă de placebo în analiza rezultatului primar, timpul până la recădere în TDM, cu un coeficient de risc de 2,0; aceasta înseamnă că riscul de recădere a fost de două ori mai mare în grupul placebo decât în grupul cu vortioxetină.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ, MINT KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS/GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE (BLUE BOX NÉLKÜL)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ INTERMEDIAR/COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Hungarian: Citokróm P450 szubsztrátok In vitro a vortioxetin nem gátolta vagy indukálta a P450 izoenzimeket (lásd 5.2 pont).
Romanian: In vitro, vortioxetina nu a prezentat niciun potenţial relevant de inhibiţie sau de inducţie a izoenzimelor citocromului P450 (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A terápiás dózistartomány többszörösét meghaladó dózisok alkalmazását követően görcsrohamok és szerotonin szindróma előfordulásáról számoltak be.
Romanian: În urma dozelor de câteva ori mai mari decât intervalul de doze terapeutice, au fost raportate evenimente de sindrom serotoninergic.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 4,25 mg etanol cseppenként.
Romanian: Fiecare picătură conţine etanol 4,25 mg.
Hungarian: A Brintellix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Brintellix dacă:
Hungarian: Egyszeri 10 mg vortioxetin alkalmazását követően az enyhe vagy közepesen súlyos (Child-Pugh A vagy B stádiumú; n = 8 csoportonként) májkárosodás nem befolyásolta a vortioxetin farmakokinetikáját (az AUC változás 10% alatt volt).
Romanian: După o singură doză de vortioxetină 10 mg nu a fost observat niciun impact al insuficienţei hepatice uşoare sau moderate (criteriile Child-Pugh A sau B; n=8 per grup) asupra farmacocineticii vortioxetinei (modificările ASC au fost mai mici de 10%).
Hungarian: A hosszú távú antidepresszív hatásosságot egy relapszus-prevenciós vizsgálatban igazolták.
Romanian: Menţinerea eficacităţii antidepresive a fost demonstrată într-un studiu de prevenire a recăderii.
Hungarian: A patkányok veséinek (glomerulonephritis, renalis tubularis elzáródás, kristályos anyag a vesetubulusokban), illetve az egerek és patkányok májának (májsejt-hypertrophia, májsejt-necrosis, epevezeték-hyperplasia, kristályos anyag az epevezetékekben) elváltozásai a napi 20 mg-os maximális javasolt terápiás adag esetén létrejövő humán expozíciót 10-szeresen (egereknél), illetve 2-szeresen (patkányoknál) meghaladó expozíció mellett következtek be.
Romanian: Au fost observate modificări renale la şobolan (glomerulonefrită, obstrucţie tubulară renală, depuneri de material cristalin în tubulii renali) şi hepatice la şoareci şi şobolani (hipertrofie hepatocelulară, necroză hepatocitară, hiperplazia ductelor biliare, depuneri de material cristalin în ductele biliare) la expuneri de 10 ori mai mari (şoareci) şi de 2 ori mai mari (şobolani) decât expunerile la om la doza terapeutică maximă recomandată de 20 mg/zi.
Hungarian: Citokróm P450 inhibitorok
Romanian: Inhibitori ai citocromului P450
Hungarian: A vortioxetin mindössze elhanyagolható mennyiségben választódik ki a széklettel.
Romanian: Vortioxetina este excretată în materiile fecale în cantităţi neglijabile.
Hungarian: Ugyanezeknek a vizsgálatoknak a metaanalízisében a MADRS-ban bekövetkező változásra történő korrekció után az összpontszám azt mutatta, hogy a vortioxetin 0,24 standardizált hatásnagysággal különült el a placebótól (p < 0,05).
Romanian: Atunci când se face ajustarea pentru variația scorului MADRS scorul total în metaanaliza studiilor similare arată că vortioxetina se diferențiază de placebo (p<0,05) cu o dimensiune a efectului standardizat de 0,24.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/891/036
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/891/036
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Romanian: Motive pentrumodificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a szexuális funkciózavar tüneteit az Arizona szexuális tapasztalati skála (Arizona Sexual Experience Scale, ASEX) segítségével követték, a vortioxetin napi 5-15 mg-os dózistartományában sem a kezeléssel összefüggő szexuális funkciózavar (treatment-emergent sexual dysfunction, TESD) gyakorisága, sem pedig az ASEX-összpontszám nem mutatott jelentős különbséget a placebóhoz képest.
Romanian: În studiile în care s-a utilizat Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), incidenţa disfuncţiilor sexuale secundare tratamentului (treatment-emergent sexual dysfunction - TESD) şi scorul total ASEX au demonstrat că nu există diferenţă clinic relevantă faţă de placebo cu privire la simptomele disfuncţiei sexuale la dozele de vortioxetină de 5 până la 15 mg/zi.
Hungarian: - warfarin, dipiridamol, fenprokumon, alacsony dózisú acetilszalicilsav (vérhígító gyógyszerek).
Romanian: - warfarină, dipiridamol, fenprocumon, doze scăzute de acid acetilsalicilic (medicamente pentru subțierea sângelui).
Hungarian: Más antidepresszívumokkal folytatott klinikai vizsgálatokban gyermekek és serdülőkorúak esetében gyakrabban figyeltek meg szuicid viselkedést (öngyilkossági kísérletet és szuicid gondolatokat), illetve ellenséges magatartást (főként agressziót, ellenkezést és dühreakciót), mint a placebo-csoportban.
Romanian: În studii clinice la copii şi adolescenţi trataţi cu alte medicamente antidepresive, comportamentul de tip suicidar (tentative de suicid şi ideaţie suicidară) precum şi ostilitatea (predominant agresiune, comportament de tip opozant, furie) au fost observate mai frecvent la aceşti pacienţi decât la cei trataţi cu placebo.
Hungarian: Mit tartalmaz a Brintellix - A készítmény hatóanyaga a vortioxetin.
Romanian: Ce conţine Brintellix - Substanţa activă este vortioxetină.
Hungarian: Egy palack 15 ml Brintellix belsőleges oldatos cseppeket tartalmaz.
Romanian: Fiecare sticlă conţine 15 ml Brintellix, picături orale, soluţie.
Hungarian: A szájon át alkalmazott véralvadásgátlókkal vagy thrombocyta aggregáció-gátlókkal együtt alkalmazva azonban a vortioxetin esetében is fokozott óvatossággal kell eljárni, mert ilyenkor fennáll a farmakodinámiás kölcsönhatásból eredő vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avută precauţie atunci când vortioxetina este asociată cu anticoagulante orale sau medicamente antiagregante plachetare din cauza unui risc potenţial crescut de sângerare care poate fi atribuit unei interacţiuni farmacodinamice (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A vizsgálatokban a napi egyszer 10 mg-ot meghaladó vortioxetin adag alkalmazásakor a kiesési arány a 65 évesnél idősebb betegeknél magasabb volt.
Romanian: Pentru doze ≥10 mg vortioxetină o dată pe zi rata de întrerupere rezultată din studii a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥65 ani.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban elért hatást alátámasztotta a felnőtt populációban végzett rövid távú, placebo-kontrollos vizsgálatok kiindulási MADRS összpontszámához képest a 6./8.hétre elért átlagos változások metaanalízise (MMRM).
Romanian: Efectul observat în studiile individuale a fost susţinut de către meta-analiza (MMRM) modificării medii faţă de debutul studiului a scorului total MADRS în săptămâna 6/8 în studiile pe termen scurt, controlate placebo, efectuate la adulţi.
Hungarian: Mivel azonban mellékhatásokról, például szédülésről számoltak be, gépjárművezetésnél vagy veszélyes gépek kezelésekor fokozott óvatosság javasolt, különösen a vortioxetin-kezelés megkezdésekor, illetve az adag módosítása esetén.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece au fost raportate efecte secundare precum amețeli, pacienţii trebuie să manifeste precauţie atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, în special la începutul tratamentului cu vortioxetină sau la schimbarea dozei.