FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V drugi študiji je bilo zmanjšanje izgube menstrualne krvi pri bolnicah, ki so prejemale ulipristalacetat in agonist gonadoliberina (levprorelinom), primerljivo.
Romanian: În studiul 2, reducerea pierderilor de sânge menstrual a fost comparabilă pentru pacientele tratate cu ulipristal acetat şi cele tratate cu agonistul hormonilor de eliberare a gonadotrofinei (leuprorelina).
Slovenian: Ob koncu četrtega cikla zdravljenja so ocenili, da je imelo amenorejo 158 (69,6 %) bolnic, ki so dobivale odmerek 5 mg, in 164 (74,5 %) bolnic, ki so dobivale odmerek 10 mg (p = 0,290).
Romanian: La sfârşitul ciclului 4 de tratament, 158 (69,6%) paciente şi, respectiv, 164 (74,5%) paciente au fost evaluate ca prezentând amenoree, la doza de 5 mg şi, respectiv, doza de 10 mg (p=0,290).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja akne alopecija** suha koža hiperhidroza angioedem
Romanian: Alopecie** Xerodermie Hiperhidroză
Slovenian: Pri ženskah z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter niso opravili nobenih farmakokinetičnih študij z ulipristalacetatom.
Romanian: Nu s-au realizat studii farmacocinetice cu ulipristal acetat la femei cu insuficienţă renală sau hepatică.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Esmya Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Esmya Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Uporaba močnega induktorja CYP3A4, rifampicina (300 mg dvakrat dnevno 9 dni), je pri zdravih prostovoljkah znatno zmanjšala Cmax in AUC ulipristalacetata ter njegovega aktivnega presnovka za 90 % ali več in 2,2-kratno zmanjšala razpolovni čas ulipristalacetata, kar je enako približno 10kratnemu zmanjšanju izpostavljenosti ulipristalacetatu.
Romanian: Administrarea puternicului inductor al CYP3A4 rifampicină (300 mg de două ori pe zi timp de 9 zile) la voluntari sănătoşi de sex feminin a scăzut semnificativ valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat şi ale metabolitului său activ cu 90% sau mai mult şi a redus timpul de înjumătăţire al ulipristal acetat de 2,2 ori, corespunzând unei reduceri de aproximativ 10 ori a expunerii la ulipristal acetat.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Esmya boste po navodilu zdravnika opravljali redne krvne preiskave za preverjanje delovanja jeter.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Esmya, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge regulate, pentru a verifica funcția dumneavoastră hepatică.
Slovenian: • odmerjanje: 5 mg tableta enkrat dnevno v ciklih zdravljenja, od katerih vsak traja do 3 mesece.
Romanian: • dozele: comprimat de 5 mg o dată pe zi în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare.
Slovenian: Nosečnost in dojenje.
Romanian: Sarcina şi alăptarea.
Slovenian: V drugi študiji so za skrivanje skupin uporabili metodo dvojnega placeba.
Romanian: În studiul 2, s-a utilizat o metodă de dublă mascare a medicaţiei pentru menţinerea regimului orb.
Slovenian: • med zdravljenjem je treba v obdobju prvih dveh ciklov enkrat mesečno opraviti preiskave delovanja jeter, kasneje pa kot je klinično indicirano.
Romanian: • funcția hepatică trebuie monitorizată lunar pe parcursul primelor 2 cicluri de tratament și ulterior, în cazul în care acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.
Slovenian: PREISKAVA (2 - 4 tedne po prenehanju zdravljenja z zdravilom Esmya)
Romanian: A CINCEA ANALIZĂ (la 2-4 săptămâni de la încetarea tratamentului cu Esmya)
Slovenian: Kaj je zdravilo Esmya in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esmya Kako jemati zdravilo Esmya Možni neželeni učinki
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Esmya şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esmya Cum să luaţi Esmya
Slovenian: - ponovna zdravljenja se lahko začnejo šele v prvem tednu druge menstruacije po zaključenem prejšnjem ciklu zdravljenja.
Romanian: - Ciclurile de repetare a tratamentului trebuie iniţiate, cel mai devreme, în timpul primei săptămâni a celei de-a doua menstruaţii de după încheierea ciclului de tratament anterior.
Slovenian: • bolnice obvestite, da morajo svojim zdravnikom povedati o morebitnih težavah z jetri.
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la necesitatea de atenționare a medicilor cu privire la orice probleme hepatice pe care le-ar putea prezenta.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Esmya
Romanian: Cum se păstrează Esmya
Slovenian: 5 mg/ dan N=213
Romanian: 5 mg/zi N=213
Slovenian: Chart - PBAC) Čezmerna izguba menstruacijske krvi je opredeljena kot vrednost PBAC > 100 v prvih 8 dneh menstruacije.
Romanian: Se consideră că un PBAC > 100 în primele 8 zile ale ciclului menstrual reprezintă o pierdere excesivă de sânge menstrual.
Slovenian: Specifičnih študij niso opravili, zato uporaba ulipristalacetata pri bolnicah s hudo ledvično okvaro ni priporočljiva, razen če bolnico pozorno spremljate (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: În absenţa unor studii specifice, ulipristal acetat nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă renală severă, cu excepţia cazului în care pacienta este atent monitorizată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovenian: Sočasna uporaba tablet, ki vsebujejo samo progestagen, materničnega vložka, ki sprošča progestagen ali kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tablet ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a contraceptivelor orale care conţin doar progestativ, a unui dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestativ sau a unor contraceptive orale combinate (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esmya ponavadi v prvih 10 dneh zdravljenja bistveno zmanjša menstrualne krvavitve (mesečno perilo) ali jih lahko celo ustavi.
Romanian: Tratamentul cu Esmya conduce, de obicei, la o reducere semnificativă sau poate chiar opri sângerarea menstruală (ciclul) în primele 10 zile de tratament.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Slovenian: Specifičnih študij niso opravili, zato uporaba ulipristalacetata pri bolnicah s hudo ledvično okvaro ni priporočljiva, razen če bolnico pozorno spremljate (glejte poglavje 4.2).
Romanian: În absenţa unor studii specifice, ulipristal acetat nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă renală severă, cu excepţia cazului în care pacienta este atent monitorizată (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba izključiti nosečnost.
Romanian: Posibilitatea unei sarcini trebuie înlăturată înaintea tratamentului.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Esmya, če imate težave z jetri.
Romanian: Nu luați Esmya în cazul în care aveți probleme hepatice.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je ob prihodu zdravila na trg in ves čas trženja zdravila vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo Esmya, patologom, ki pregledujejo vzorce bolnic, ki se zdravijo z zdravilom Esmya, in bolnicam, ki se zdravijo z zdravilom Esmya, na voljo izobraževalno gradivo.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în momentul lansării şi ulterior, toţi medicii care prescriu Esmya şi patologii care examinează probele de la paciente tratate cu Esmya, precum și pacientele tratate cu Esmya, primesc materiale educaţionale.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Slovenian: Odebelitev endometrija se normalizira po koncu zdravljenja in ponovni vzpostavitvi menstruacije.
Romanian: Îngroşarea endometrului se remite la încetarea tratamentului şi reluarea ciclurilor menstruale.
Slovenian: Krvavitve iz spolovil z neznano etiologijo ali krvavitve, katerih vzrok niso maternični leiomiomi.
Romanian: Hemoragie genitală de etiologie necunoscută sau din alte cauze decât fibroamele uterine.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Esmya
Slovenian: Po dajanju močnega zaviralca CYP3A4, ketokonazola (400 mg enkrat dnevno v obdobju 7 dni) zdravim prostovoljkam, se je Cmax ulipristalacetata povečala za 2-krat, AUC pa za 5,9-krat ; AUC aktivnega metabolita ulipristalacetata se je povečala za 2,4-krat, medtem ko se je Cmax aktivnega metabolite zmanjšala (0,53-kratna sprememba).
Romanian: În urma administrării inhibitorului puternic al CYP3A4 ketoconazol (400 mg o dată pe zi timp de 7 zile) la voluntari sănătoşi de sex feminin, valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat au crescut de 2 şi respectiv, de 5,9 ori; valoarea ASC a metabolitului activ al ulipristal acetat a crescut de 2,4 ori, în timp ce valoarea Cmax a metabolitului activ a scăzut (modificare de 0,53 ori).
Slovenian: Zdravilo Esmya lahko povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Romanian: Esmya poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.
Slovenian: V študiji 3 so dokazali učinkovitost zdravljenja po več kot 18 mesecih ponavljajočega se intermitentnega zdravljenja (4 cikli po 10 mg enkrat dnevno).
Romanian: În studiul 3, eficacitatea tratamentului a fost demonstrată în decursul a > 18 luni de tratament intermitent repetat (4 cicluri cu doza de 10 mg o dată pe zi), 89,7% din paciente prezentând amenoree la sfârşitul ciclului 4 de tratament.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Slovenian: Ulipristalacetat je med dojenjem kontraindiciran (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Romanian: Ulipristal acetat este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil vročinski obliv.
Romanian: Bufeurile au reprezentat cea mai frecventă reacţie adversă.
Slovenian: Sočasna uporaba zmernih (npr. eritromicin, sok grenivke, verapamil) ali močnih (npr. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telitromicin, klaritromicin) zaviralcev CYP3A4 in ulipristalacetata ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi (de exemplu, eritromicină, suc de grepfrut, verapamil) sau puternici (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nefazodonă, itraconazol, telitromicină, claritromicină) ai CYP3A4 cu ulipristal acetat nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost na zdravilo*
Romanian: Hipersensibilitate la medicament*
Slovenian: Bolezni sečil urinarna inkontinenca
Romanian: Incontinenţă urinară
Slovenian: Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Păstraţi blisterele în ambalajul secundar de carton pentru a fi protejate de lumină.
Slovenian: Zdravilo Esmya je bela do umazano bela okrogla izbočena tableta s premerom 7 mm, z vtisnjenim napisom »ES5« na eni strani.
Romanian: Esmya este un comprimat rotund biconvex de 7 mm, de culoare albă până la aproape albă, având imprimat codul „ES5" pe una din feţe.
Slovenian: Zdravilo Esmya je kontraindicirano pri bolnicah z jetrno boleznijo (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Romanian: Esmya este contraindicat la pacientele cu tulburare hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 10): - glavobol, - vrtoglavica (vertigo), - bolečine v trebuhu, slabost (navzea), - akne, - bolečine v mišicah in kosteh, - votlinice s tekočino v jajčnikih (ciste na jajčnikih), občutljive dojke/bolečine v dojkah, bolečine v spodnjem delu trebuha (medenici), vročinski oblivi, - utrujenost, - povečanje telesne mase.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - dureri de cap - senzaţie de învârtire (vertij) - dureri de stomac, senzaţie de rău (greaţă) - acnee - dureri musculare şi osoase (musculo-scheletice) - sac de fluid în ovare (chist ovarian), sensibilitate/durere la nivelul sânilor, durere în partea inferioară a abdomenului (pelvină), bufeuri - oboseală (extenuare) - creştere în greutate.
Slovenian: Pri aktivnem monoN-demetiliranem presnovku so dobili približno enake rezultate.
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute pentru metabolitul activ mono-N-demetilat.
Slovenian: Zdravilo Esmya je treba jemati neprekinjeno vsak dan v času cikla zdravljenja, ki traja po največ 3 mesece.
Romanian: Esmya trebuie luat zilnic în timpul ciclurilor de tratament cu durata de până la 3 luni, continuu.
Slovenian: Poleg tega je treba opraviti preiskave jeter od 2 do 4 tedne po prenehanju zdravljenja.
Romanian: De asemenea, se recomandă efectuarea unor analize hepatice la 2-4 săptămâni după încetarea tratamentului.
Slovenian: DATUM
Romanian: DATA
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno ledvično okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Slovenian: Učinkovitost ponavljajočih se ciklov zdravljenja s stalnimi odmerki ulipristalacetata 5 mg ali 10 mg enkrat dnevno so ocenili v dveh študijah III. faze z največ štirimi 3-mesečnimi cikli intermitentnega zdravljenja pri bolnicah z močnimi menstrualnimi krvavitvami, povezanimi z leiomiomi.
Romanian: Eficacitatea dozelor fixe de 5 mg sau 10 mg ulipristal acetat administrate o dată pe zi în cadrul ciclurilor de tratament repetate a fost evaluată în două studii de fază III, care au investigat până la 4 cicluri de tratament intermitente cu durata de 3 luni la paciente cu sângerări menstruale abundente asociate fibroamelor uterine.
Slovenian: Na podlagi podatkov pri 340 ženskah, ki so prejele do 4 cikle 5 ali 10 mg ulipristalacetata, in omejenih podatkov pri 43 ženskah, ki so prejele do 8 ciklov 10 mg ulipristalacetata, se incidenca hiperplazije ob ponavljajočih se ciklih zdravljenja ni povečala.
Romanian: Incidenţa hiperplaziei nu a crescut în cazul ciclurilor de tratament repetate, incluzând date privind 340 de femei care au primit până la 4 cicluri de ulipristal acetat 5 sau 10 mg şi date limitate privind 43 de femei care au primit până la 8 cicluri de ulipristal acetat 10 mg.
Slovenian: • pred uvedbo zdravljenja je treba opraviti izhodiščne preiskave delovanja jeter in nato pred vsakim novim ciklom zdravljenja.
Romanian: • înainte de inițierea tratamentului și înainte de fiecare ciclu nou de tratament sunt necesare teste inițiale ale funcției hepatice.
Slovenian: Sočasna uporaba ulipristalacetata in močnih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, okskarbazepina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbitala, primidona, šentjanževke, efavirenza, nevirapina, dolgotrajna uporaba ritonavirja) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă de ulipristal acetat şi inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, primidonă, sunătoare, efavirenz, nevirapină, utilizarea pe termen lung a ritonavirului) nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Slovenian: 10 mg/ dan N=176
Romanian: 10 mg/zi N=176
Slovenian: eritromicin, rifabutin), - nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol (razen v obliki šampona),
Romanian: - Anumite medicamente pentru tratamentul infecţiilor micotice (de exemplu ketoconazol (în afară de şampon), itraconazol).
Slovenian: Sočasna uporaba ulipristalacetata in močnih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, okskarbazepina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbitala, primidona, šentjanževke, efavirenza, nevirapina, dolgotrajna uporaba ritonavirja) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de ulipristal acetat şi inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, primidonă, sunătoare, efavirenz, nevirapină, utilizarea pe termen lung a ritonavirului) nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Slovenian: 10 mg/ dan N=207
Romanian: 10 mg/zi N=207
Slovenian: Okrepljene vrednosti in osenčena polja pomenijo, da je bila pri primerjavi med ulipristalacetatom in kontrolo pomembna razlika, ki je bila vedno v korist ulipristalacetata.
Romanian: Valorile indicate cu caractere aldine din pătrăţelele gri indică existenţa unei diferenţe semnificative în comparaţiile dintre grupul cu ulipristal acetat şi grupul de control.
Slovenian: V študiji 4 je skupno 61,9 % in 72,7 % bolnic imelo amenorejo ob koncu skupnega prvega in drugega cikla zdravljenja (s 5 mg oziroma 10 mg odmerkom, p = 0,032).
Romanian: În studiul 4, 61,9% şi 72,7% din paciente prezentau amenoree la sfârşitul ambelor cicluri de tratament 1 şi 2 combinate (doza de 5 mg şi, respectiv, doza de 10 mg, p=0,032); 48,7 % şi 60,5% prezentau amenoree la sfârşitul tuturor celor patru cicluri de tratament combinate (doza de 5 mg şi, respectiv, doza de 10 mg, p=0,027).
Slovenian: 5 mg/ dan N=178
Romanian: 5 mg/zi N=178
Slovenian: V preskušanjih III. faze so pri 0,4 % bolnikov poročali o simptomih preobčutljivosti na zdravilo, kot so generalizirani edem, pruritus, izpuščaj, otekel obraz ali urtikarija.
Romanian: Simptome de hipersensibilitate la medicament, precum edem generalizat, prurit, erupție cutanată tranzitorie, umflare a feței sau urticarie au fost raportate de 0,4 % din pacientele din studii de fază III.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza manitol premreženi natrijev karmelozat smukec magnezijev stearat
Romanian: Celuloză microcristalină Manitol
Slovenian: Za ženske s hudo obliko astme, ki je neustrezno nadzorovana s peroralnimi glukokortikoidi, uporaba zdravila ni priporočljiva.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la femei cu astm bronşic sever, controlat insuficient prin tratament cu glucocorticoizi cu administrare orală.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Esmya lahko povzroči blago omotico (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Romanian: Esmya poate cauza ameţeală uşoară (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Slovenian: Zdravilo Esmya vsebuje zdravilno učinkovino ulipristalacetat.
Romanian: Esmya conţine substanţa activă ulipristal acetat.
Slovenian: - če trenutno jemljete hormonska kontracepcijska sredstva (na primer kontracepcijske tablete) (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Esmya«), morate med jemanjem zdravila Esmya uporabljati drugo zanesljivo pregradno kontracepcijsko metodo (na primer kondom); - če imate bolezen jeter ali ledvic, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu preden vzamete zdravilo Esmya; - če imate hudo astmo, zdravljenje z zdravilom Esmya morda ni primerno za vas.
Romanian: - Dacă luaţi în prezent contracepţie hormonală (de exemplu contraceptive orale) (vezi „Esmya împreună cu alte medicamente"), trebuie să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie sigură de tip barieră (cum este prezervativul) în timp ce luaţi Esmya.
Slovenian: karbamazepin, okskarbazepin, primidon), - nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir, efavirenz, nevirapin), - zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. rifampicin, telitromicin, klaritromicin,
Romanian: - Anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz,
Slovenian: PREISKAVA (8 tednov po začetku zdravljenja) 4.
Romanian: A DOUA ANALIZĂ (la 4 săptămâni de la începerea tratamentului) A TREIA ANALIZĂ (la 8 săptămâni de la începerea tratamentului) A PATRA ANALIZĂ (la 12 săptămâni de la începerea tratamentului)
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Romanian: Cum să luaţi Esmya
Slovenian: Pri bolnicah, ki sočasno prejemajo ulipristalacetat in blage zaviralce CYP3A4, odmerka ni treba prilagajati.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei pentru administrarea de ulipristal acetat la pacientele tratate concomitent cu inhibitori slabi ai CYP3A4.
Slovenian: Če opazimo odebelitev endometrija, ki ne izgine po ponovnem pojavu menstruacije v obdobju brez zdravljenja ali v več kot treh mesecih po koncu ciklov zdravljenja, in/ali če se vzorec krvavitev spremeni (glejte poglavje »Vzorec krvavitev« spodaj), bo to morda treba raziskati, med drugim z biopsijo endometrija, za izključitev morebitnih drugih obstoječih bolezni, tudi malignih sprememb endometrija.
Romanian: Dacă se observă îngroşare endometrială care persistă după revenirea menstruaţiei în perioadele fără tratament sau mai mult de 3 luni de la sfârşitul ciclurilor de tratament şi/sau se observă un tipar modificat al hemoragiilor (vezi pct. „Tiparul hemoragiilor" de mai jos), trebuie efectuate investigaţii, incluzând biopsie endometrială, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente, inclusiv malignitate endometrială.
Slovenian: Način uporabe Peroralna uporaba.
Romanian: Mod de administrare Administrare orală.
Slovenian: Bolnica jemlje eno 5-miligramsko tableto enkrat dnevno v ciklih zdravljenja, ki trajajo do 3 mesece.
Romanian: Tratamentul constă într-un singur comprimat de 5 mg care se administrează o dată pe zi în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare.
Slovenian: • bolnice opozorite, da ne smejo jemati zdravila Esmya, če imajo težave z jetri.
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la evitarea administrării Esmya în cazul în care prezintă probleme hepatice.
Slovenian: Cikli se smejo začeti samo ob nastopu menstruacije: - prvi cikel zdravljenja se mora začeti v prvem tednu menstruacije.
Romanian: - Primul ciclu de tratament trebuie să înceapă în timpul primei săptămâni de menstruaţie.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 1000): - krvavitev iz nosu, - prebavne motnje, napihnjenost, - predrtje votlinice s tekočino v jajčnikih (ciste na jajčnikih), - otekanje dojk.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - sângerări nazale - indigestie, balonare - spargere a sacului de fluid din interiorul ovarelor (rupere a chistului ovarian) - umflare a sânilor.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnico
Romanian: Cardul pacientului
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Esmya, kot bi smeli Izkušnje z jemanjem večjega števila odmerkov zdravila Esmya so omejene.
Romanian: Experienţa în ceea ce priveşte Esmya atunci când sunt luate mai multe doze odată este limitată.
Slovenian: Pri bolnicah, ki prejemajo ulipristalacetat, se lahko pojavijo histološke spremembe endometrija.
Romanian: Pot fi observate modificări ale histologiei endometrului la pacientele tratate cu ulipristal acetat.
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase povišan holesterol v krvi povišani trigliceridi v krvi
Romanian: Creştere în greutate Creşterea nivelului de colesterol plasmatic
Slovenian: Esmya 5 mg tablete ulipristalacetat
Romanian: Esmya 5 mg comprimate Ulipristal acetat
Slovenian: Vročinski oblivi
Romanian: Xerostomie Constipaţie
Slovenian: Zdravilo Esmya vedno začnite jemati v prvem tednu menstruacije.
Romanian: Trebuie să începeţi întotdeauna tratamentul cu Esmya în prima săptămână a ciclului dumneavoastră menstrual.
Slovenian: Jemanje zdravila Esmya lahko povzroči odebelitev ali spremembe maternične sluznice.
Romanian: Mucoasa uterului se poate îngroşa sau poate prezenta modificări ca urmare a administrării Esmya.
Slovenian: Ta odebelitev izgine po koncu zdravljenja, ko nastopi menstruacijska krvavitev.
Romanian: Această îngroşare dispare după întreruperea tratamentului şi reluarea menstruaţiei.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 5-miligramska tableta dnevno, zdravilo pa se jemlje v ciklih, ki trajajo po največ 3 mesece.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg pe zi, în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare.
Slovenian: Med zdravljenjem je v prvih dveh ciklih zdravljenja treba najmanj enkrat mesečno opraviti preiskave delovanja jeter.
Romanian: Pe parcursul tratamentului trebuie efectuate lunar teste ale funcției hepatice, în timpul primelor 2 cicluri de tratament.
Slovenian: In ga ni mogoče izključiti.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Slovenian: Ulipristalacetat je med nosečnostjo kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Ulipristal acetat este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).