FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Perlinring è un anello vaginale contracettivo, utilizzato per prevenire la gravidanza.
Slovak: Perlinring je antikoncepčný vaginálny krúžok, ktorý sa používa na zabránenie tehotenstvu.
Italian: Perlinring viene usato per 21 giorni (3 settimane) consecutivi, seguiti da un'interruzione di 7 giorni, dopo la quale va impiegato un nuovo anello.
Slovak: Perlinring sa používa 21 dní (3 týždne) po sebe, a potom nasleduje 7-dňová prestávka, po ktorej sa má použiť nový krúžok.
Italian: Nell'ambito di tale procedura uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) sottopone a valutazione un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio valida all'interno del proprio territorio e negli altri Stati membri (gli Stati membri "interessati", cfr. l'elenco precedente) in cui la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Ide o postup, ak jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch), kde spoločnosť požiadala o povolenie na uvedenie na trh.
Italian: L'esame relativo a Perlinring è stato avviato su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Perlinring sa začalo na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 29 ods.
Italian: Che cos'è Perlinring?
Slovak: Perlinring?
Italian: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1473
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili l'Agenzia ha ritenuto che la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento sia stata dimostrata per la durata autorizzata del trattamento (3 settimane).
Slovak: Na základe vyhodnotenia existujúcich údajov agentúra považuje biologickú rovnocennosť referenčného lieku za preukázanú v rámci povolenej liečby (v trvaní 3 týždňov).
Italian: Il rinvio è stato determinato da preoccupazioni sollevate da Germania, Francia e Paesi Bassi, legate al fatto che, secondo le informazioni sul prodotto di Nuvaring per medici e pazienti, il medicinale continua a essere efficace se utilizzato per una ulteriore 4a settimana.
Slovak: Dôvody postúpenia veci sa opierali o výhrady, ktoré prednieslo Nemecko, Francúzsko a Holandsko, že podľa informácií o lieku Nuvaring pre lekárov a pacientov sa účinnosť lieku predĺži, ak sa používa aj ďalší, 4. týždeň.
Italian: I dati di bioequivalenza per la settimana 4 sono stati considerati necessari da Germania, Francia e Paesi Bassi, poiché Perlinring dovrebbe essere utilizzato allo stesso modo di Nuvaring.
Slovak: Nemecko, Francúzsko a Holandsko považovali údaje o biologickej rovnocennosti v 4. týždni za nevyhnutné, keďže liek Perlinring sa má používať rovnako ako Nuvaring.
Italian: Sebbene i dati di bioequivalenza presentati fossero sufficienti a dimostrare che Perlinring è bioequivalente a Nuvaring per un periodo di 3 settimane, essi non fornivano indicazioni riguardo all'ulteriore 4a settimana durante la quale l'anello contraccettivo può essere ancora impiegato, anche se tale uso non è raccomandato.
Slovak: Hoci predložené údaje o biologickej rovnocennosti boli dostatočné na to, aby sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Perlinring s liekom Nuvaring počas 3-týždňového obdobia, nepokrývali dodatočný, 4. týždeň liečby, počas ktorého sa antikoncepčný krúžok môže ďalej používať, aj keď sa to neodporúča.
Italian: Perlinring è stato sviluppato come "medicinale generico", ossia per contenere lo stesso principio attivo e agire allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Nuvaring.
Slovak: To znamená, že liek Perlinring obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Nuvaring.
Italian: Inoltre, vi sono prove sufficienti per attendersi che Perlinring continui a essere efficace per una ulteriore 4a settimana, al pari di Nuvaring.
Slovak: Okrem toho existuje dostatok údajov, aby sa mohlo predpokladať, že liek Perlinring bude účinný aj počas ďalšieho, 4. týždňa liečby, ako je to v prípade lieku Nuvaring.
Italian: Actavis Group PTC EHF ha presentato Perlinring all'agenzia per i medicinali del Regno Unito ai fini dell'applicazione di una procedura decentrata.
Slovak: Perlinring agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve v rámci decentralizovaného postupu.
Italian: Nella sua domanda la ditta di Perlinring ha fornito dati che dimostrano che tale medicinale è "bioequivalente" a Nuvaring per un periodo di 3 settimane, la durata autorizzata del trattamento.
Slovak: Spoločnosť, ktorá predložila žiadosť v súvislosti s liekom Perlinring, poskytla údaje potvrdzujúce biologickú rovnocennosť lieku Perlinring s liekom Nuvaring počas 3 týždňov liečby, čo je jej schválená
Italian: 12 gennaio 2015
Slovak: 12. januára 2015
Italian: Il 12 gennaio 2015 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ
Italian: Perché Seasonique è stato riesaminato?
Slovak: Prečo bol liek Seasonique preskúmaný?
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e in data 3 febbraio 2014 l'agenzia francese per i medicinali ha deferito la questione al CHMP per l'arbitrato.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a agentúra pre lieky vo Francúzsku predložila 3. februára 2014 túto záležitosť výboru CHMP na posúdenie.
Italian: Poiché il ciclo di trattamento di 91 giorni è più lungo di quello della maggior parte degli altri contraccettivi combinati (che è di norma di 28 giorni), Seasonique è noto come contraccettivo orale a regime prolungato.
Slovak: Keďže 91-denný liečebný cyklus je dlhší ako cyklus väčšiny inej kombinovanej antikoncepcie (ktorý je za normálnych okolností 28 dní), Seasonique je známy ako perorálna antikoncepcia s predĺženým cyklom.
Italian: Le donne che assumono Seasonique avranno intervalli più lunghi tra le emorragie da sospensione, ma potrebbero manifestare un sanguinamento più irregolare.
Slovak: Ženy užívajúce Seasonique budú mať dlhšie intervaly medzi krvácaniami, ale môžu mať nepravidelnejšie krvácanie.
Italian: Seasonique è un contraccettivo orale destinato alle donne.
Slovak: Seasonique je perorálna antikoncepcia pre ženy.
Italian: Dopo la valutazione dei dati derivati dagli studi e dei dati post-immissione in commercio provenienti da paesi esterni all'UE, il CHMP ha ritenuto che vi fossero adeguate prove dell'efficacia contraccettiva di Seasonique.
Slovak: Po vyhodnotení údajov zo štúdií a údajov získaných po uvedení na trh zo štátov mimo EÚ výbor CHMP dospel k názoru, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy, že Seasonique je účinná antikoncepcia.
Italian: Che cos'è Seasonique?
Slovak: Seasonique?
Italian: Teva Pharma ha presentato all'agenzia francese per i medicinali (ANSM) una domanda di autorizzazione per Seasonique con procedura decentrata.
Slovak: Spoločnosť Teva Pharma predložila agentúre pre lieky vo Francúzsku (ANSM) žiadosť pre Seasonique, aby bol povolený v decentralizovanom postupe.
Italian: Per 84 giorni la donna assume le compresse contenenti levonorgestrel ed etinilestradiolo e per i restanti 7 giorni assume le compresse contenenti solo etinilestradiolo.
Slovak: Žena užíva 84 dní tablety obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol a zvyšných 7 dní užíva tablety obsahujúce len etinylestradiol.
Italian: È disponibile in blister da 91 compresse, da assumere una volta al giorno nell'ordine indicato sulla confezione.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme blistrových balení obsahujúcich 91 tabliet, ktoré sa užívajú raz denne v poradí uvedenom na balení.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Seasonique sono superiori ai rischi e che deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Germania, Italia, Polonia, Romania, Slovacchia e Slovenia.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Seasonique sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh môže byť vydané vo Francúzsku a v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Nemecko, Taliansko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko.
Italian: Levonorgestrel (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno) sono entrambi ormoni e Seasonique è un cosiddetto "contraccettivo ormonale combinato".
Slovak: Levonorgestrel (progestogén) a etinylestradiol (estrogén) sú hormóny a liek Seasonique je kombinovaná hormonálna antikoncepcia.
Italian: I contraccettivi ormonali combinati agiscono arrestando il rilascio di ovuli dalle ovaie e causando nella cervice e nel rivestimento dell'utero modificazioni che rendono più difficile per lo spermatozoo raggiungere l'ovulo e per l'ovulo fecondato impiantarsi nell'utero.
Slovak: Kombinovaná hormonálna antikoncepcia účinkuje tak, že zastavuje uvoľňovanie vajíčok z vaječníkov a spôsobuje zmeny v krčku a výstelke maternice, v dôsledku ktorých je pre spermiu ťažšie preniknúť k vajíčku a oplodniť ho, aby sa mohlo zahniezdiť v maternici.
Italian: Il comitato ha perciò concluso che i benefici di Seasonique sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro di riferimento e negli Stati membri interessati.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Seasonique prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte a v dotknutých štátoch.
Italian: I motivi del deferimento si riferiscono a timori sollevati dall'agenzia tedesca per i medicinali in merito all'efficacia di Seasonique nella prevenzione della gravidanza e alle emorragie irregolari osservate dalle donne che assumono il contraccettivo.
Slovak: Dôvody postúpenia veci súviseli s výhradami, ktoré vzniesla agentúra pre lieky v Nemecku ohľadom účinnosti lieku Seasonique pri prevencii gravidity a nepravidelného krvácania, ktoré mali ženy užívajúce antikoncepciu.
Italian: Il 26 giugno 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha completato una procedura di arbitrato, in seguito a un dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del contraccettivo orale Seasonique.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením perorálnej antikoncepcie Seasonique.
Italian: Il comitato ha osservato inoltre che le emorragie irregolari segnalate con Seasonique non hanno ridotto la probabilità di adesione al trattamento da parte delle donne e che informazioni adeguate in merito al rischio di emorragie irregolari sono incluse nel foglio illustrativo.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že nepravidelné krvácanie hlásené pri používaní lieku Seasonique neviedlo k tomu, že by ženy s menšou pravdepodobnosťou dodržiavali liečbu a v písomnej informácii pre používateľa sú uvedené dostatočné informácie o riziku nepravidelného krvácania.
Italian: altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Germania, Italia, Polonia, Romania, Slovacchia e Slovenia).
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Francúzsko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Rakúsku, Belgicku, Nemecku, Taliansku, Poľsku, Rumunsku, Slovensku a Slovinsku).
Italian: La domanda è stata presentata alla Danimarca in veste di Stato membro di riferimento e agli Stati membri interessati Germania, Irlanda, Italia e Regno Unito.
Slovak: Táto žiadosť bola predložená referenčnému členskému štátu Dánsko a príslušným členským štátom Nemecko, Írsko, Taliansko a Spojené kráľovstvo.
Italian: c Cinque o più drink in una singola occasione.
Slovak: c Päť alebo viac pohárikov pri jednej príležitosti.
Italian: Ciò può essere ulteriormente aggravato dal fatto che molti pazienti affetti da dolore cronico soffrono inoltre di depressione.
Slovak: Túto skutočnosť môže zhoršiť aj to, že mnohí pacienti s chronickou bolesťou trpia aj depresiou.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Ethirfin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Ethirfin a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Italian: Valutazione del rapporto rischio-beneficio
Slovak: Hodnotenie prínosu a rizika
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh,
Italian: b Weekly intake: men, >21 drinks; women, > 14 drinks.
Slovak: b Týždenný príjem: muži > 21 pohárikov; ženy > 14 pohárikov.
Italian: Non sono stati condotti studi in vivo per esaminare l'effetto dell'alcol sull'assorbimento del prodotto.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie in vivo na preskúmanie vplyvu alkoholu na absorpciu produktu.
Italian: Si è osservato che il prodotto contiene già una controindicazione specifica per l'assunzione concomitante di alcol.
Slovak: Poznamenalo sa, že produkt už obsahuje špecifickú kontraindikáciu pre súbežný príjem alkoholu.
Italian: Il CHMP ha esaminato la questione e nel luglio 2010 ha adottato un parere che raccomanda il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio solo nel rispetto di condizioni ritenute essenziali per un impiego sicuro ed efficace del prodotto.
Slovak: Výbor CHMP posúdil túto záležitosť a v júli 2010 prijal stanovisko odporúčajúce predĺženie povolenia na uvedenie lieku na trh podliehajúce podmienkam, ktoré sa považujú za dôležité pre bezpečné a účinné používanie produktu.
Italian: Motivi per il mancato rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Odôvodnenie nepredĺženia povolenia na uvedenie lieku na trh
Italian: L'intensità del dolore al basale è stata un fattore predittivo significativo per l'uso di alcol nei tre anni di follow-up.
Slovak: Intenzita bolesti na začiatku bola významným prognostickým faktorom pitia alkoholu v 3-ročnom období sledovania.
Italian: L'associazione tra dolore cronico e consumo di alcol è riassunta nella seguente tabella.
Slovak: Súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Italian: Nella letteratura scientifica si fa riferimento all'assunzione di alcol come meccanismo di coping per affrontare lo stress associato al dolore.
Slovak: V odbornej literatúre sa pitie alkoholu uvádza ako mechanizmus vyrovnávania sa so stresom spojeným s bolesťou.
Italian: Tuttavia, il consumo di alcol è diffuso tra i pazienti affetti da dolore cronico, poiché ne riduce la percezione.
Slovak: Pitie alkoholu je však bežné v prípade pacientov s chronickou bolesťou, lebo znižuje vnímanie bolesti.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL MANCATO RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NEPREDĹŽENIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Italian: Tuttavia, se il sistema a rilascio modificato è influenzato da un fattore o una sostanza esterna (come l'alcol), è possibile che una grande quantità del principio attivo venga rilasciata in breve tempo, in modo simile a un dosaggio a rilascio immediato.
Slovak: Ak je však systém modifikovaného uvoľňovania ovplyvnený vonkajším faktorom alebo látkou (napríklad alkoholom), je možné, že veľké množstvo účinnej látky sa uvoľní v krátkom čase, takže liek je potom podobný dávkovacej forme s okamžitým uvoľňovaním.
Italian: Circa il 20% ha dichiarato di soffrire di dolore cronico (>6 mesi).
Slovak: Asi 20 % respondentov hlásilo chronickú bolesť (>
Italian: Germania e Regno Unito hanno sollevato preoccupazioni riguardanti gravi rischi potenziali per la salute pubblica legati al profilo di dissoluzione del prodotto a rilascio modificato, il quale, se esposto al 20% di alcol, rilascia fino all'80% del principio attivo in 30 minuti.
Slovak: Nemecko a Spojené kráľovstvo mali výhrady týkajúce sa možného závažného rizika pre verejné zdravie v dôsledku profilu rozpúšťania produktu s modifikovaným uvoľňovaním umožňujúceho uvoľnenie až 80 % účinnej látky do 30 minút po vystavení účinkom 20 % alkoholu.
Italian: I prodotti a rilascio modificato sono forme di dosaggio complesse studiate per rilasciare i medicinali in modo controllato, allo scopo di ottenere l'efficacia e i profili di sicurezza desiderati.
Slovak: Produkty s modifikovaným uvoľňovaním sú komplexné dávkovacie formy vytvorené tak, že liek sa uvoľňuje riadeným spôsobom, aby sa dosiahol žiaduci profil účinnosti a bezpečnosti.
Italian: Dopo avere considerato i dati generali presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che
Slovak: Výbor CHMP po zvážení celkových údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel k záveru, že
Italian: I risultati dei test di dissoluzione dimostrano che la formulazione rispetta i limiti della Farmacopea europea per i prodotti a rilascio convenzionale (NTL 75% di principio attivo dissolto entro 45 minuti), e pertanto subisce notevoli alterazioni che portano a un rilascio rapido ed incontrollato di gran parte del principio attivo.
Slovak: Výsledky testov rozpúšťania dokazujú, že zmes je v rámci limitu Európskeho liekopisu pre produkty s konvenčným uvoľňovaním (NLT 75 % rozpustenej účinnej látky do 45 minút), a preto podlieha závažnej zmene, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky.
Italian: I soggetti intervistati nell'ambito dello studio sono stati invitati ad indicare il loro consumo di alcol nel corso dell'ultima settimana e la frequenza del binge drinking (consumo di alcol in eccesso in una singola occasione fino a raggiungere un elevato stato di ubriachezza) nell'ultimo mese (5 292 responder).
Slovak: Jedincov v tejto štúdii sa pýtali na spotrebu alkoholu za posledný týždeň a na frekvenciu príležitostného pitia za posledný mesiac (5 292 respondentov).
Italian: Results from multivariate logistic regression analyses showing the association between chronic pain and alcohol behavior
Slovak: Výsledky multivariantných logaritmických regresných analýz dokazujúcich súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu
Italian: Le proprietà di rilascio prolungato di questo prodotto sono garantite dal rivestimento, composto da un derivato del polimetacrilato plasticizzato con trietilcitrato (TEC), con aggiunta di talco e silice colloidale idrofoba.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie tohto produktu je zabezpečené obaľujúcim filmom zloženým z derivátu polymetakrylátu plastifikovaného trietylcitrátom (TEC), ku ktorému sa pridávajú mastenec a hydrofóbny koloidný oxid kremičitý.
Italian: Figure I Use of alcoohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Slovak: I Use of Alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers =
Italian: La compresenza di depressione e dolore può avere un impatto ben maggiore delle due affezioni considerate singolarmente e, nei pazienti con dolore, la depressione è associata all'esistenza di più sedi di dolore, a una maggiore intensità e durata dello stesso, nonché alla probabilità di una scarsa risposta ai trattamenti (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 ottobre; 70(8):
Slovak: Súbežná depresia a bolesť majú oveľa väčší vplyv ako porucha samotná a v prípade pacientov s bolesťou je depresia spojená s viacerými miestami bolesti, väčšou intenzitou bolestí, ich dlhším trvaním a väčšou pravdepodobnosťou slabej reakcie na liečbu (Bair, J., a kol.,
Italian: I pazienti sottoposti a trattamenti a base di oppioidi tendono a bere meno alcol rispetto a quelli che non ne fanno uso.
Slovak: Pacienti liečení opioidmi zvyčajne pijú menej alkoholu ako pacienti, ktorí vôbec neužívajú opioidy.
Italian: A seguito di una richiesta della Commissione europea, nel settembre 2010 il CHMP ha riconsiderato la raccomandazione adottata in precedenza per il prodotto alla luce del rapporto rischio-beneficio e in conformità dell'articolo 24, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovak: Výbor CHMP na základe žiadosti Európskej komisie v septembri 2010 ďalej posudzoval odporúčanie, ktoré bolo predtým prijaté pre produkt, vzhľadom na pomer prínosu a rizika a požiadavky článku 24 ods.
Italian: • il comitato è inoltre dell'opinione che ulteriori misure di riduzione del rischio non sarebbero idonee ad affrontare il problema,
Slovak: • výbor je tiež toho názoru, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by nevyriešili túto výhradu v primeranej miere,
Italian: Questo effetto è noto come "dose-dumping".
Slovak: Tento účinok je známy ako uvoľňovanie lieku nekontrolovaným spôsobom, tzv. dose-dumping.
Italian: Risultati fuori tolleranza sono stati ottenuti dopo 15 minuti in soluzione alcolica al 20%, 30 minuti in soluzione alcolica al 10% e 2 ore in soluzione alcolica al 5%.
Slovak: Výsledky mimo špecifikácie sa získali po štvrťhodine v 20 % alkohole, po polhodine v 10 % alkohole a po 2 hodinách v 5 % alkohole.
Italian: Il test di dissoluzione impiegato si basa sul metodo di routine, ovvero agitatore a paletta da 100 giri al minuto e 1000 ml di liquido.
Slovak: Použitou metódou testu rozpúšťania bol bežný test, t. j. kolieskový prístroj s otáčkami 100 ot/min pri 1000 ml média.
Italian: Il preparato a base di polimetacrilato è miscibile in acqua ed etanolo.
Slovak: Polymetakrylátový prípravok je miešateľný s vodou a etanolom.
Italian: Consumo di alcol meno di una volta al mese
Slovak: Konzumácia alkoholu menej ako raz mesačne Spolu
Italian: In conformità della procedura di mutuo riconoscimento, Ethypharm ha presentato domanda di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ethirfin e denominazioni associate nelle formulazioni da 20 mg, 60 mg, 120, mg 1 200 mg.
Slovak: Spoločnosť Ethypharm predložila žiadosť o predĺženie povolenia lieku Ethirfin a súvisiace názvy 20 mg, 60 mg, 120 mg a 200 mg na základe postupu vzájomného uznávania.
Italian: Al termine della procedura CMD(h), vista l'impossibilità di giungere ad un accordo, si è optato per un ulteriore deferimento al CHMP.
Slovak: Keďže sa na konci postupu koordinačnej skupiny CMD(h) nedosiahla zhoda, bol postup predložený výboru CHMP.
Italian: Questo dosaggio si ritiene rappresentativo anche per gli altri (20, 60 e 120 mg), in quanto tutti i dosaggi sono proporzionali alla dose e prodotti con gli stessi microgranuli.
Slovak: Profily rozpúšťania sa zisťovali len pri použití kapsuly so silou 200 mg. Táto sila sa považuje za reprezentatívnu pre ďalšie sily (20, 60 a 120 mg), pretože všetky sily sú úmerné dávke a vyrábajú sa s rovnakými mikrogranulami.
Italian: Gli appartenenti a entrambe le categorie hanno dichiarato di fare uso di alcol per controllare il dolore, anche se in misura minore nel secondo gruppo (vedere la figura 1).
Slovak: Problémoví aj neproblémoví požívatelia alkoholu hlásili, že pijú alkohol na zmiernenie bolesti, hoci v skupine neproblémových požívateľov alkoholu to bolo v menšom rozsahu (pozri obrázok 1).
Italian: None
Slovak: Žiadna
Italian: • potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica tra oppioidi e alcol indipendentemente dalla formulazione,
Slovak: • medzi opioidovými produktmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
Italian: • secondo le pubblicazioni disponibili, una notevole percentuale della popolazione dei pazienti che fa uso di tali prodotti non si astiene dal consumo di alcol nonostante le avvertenze e controindicazioni esistenti, e pertanto le attuali misure di riduzione del rischio non affrontano il problema in modo adeguato,
Slovak: • na základe publikovanej literatúry významné percento skupiny pacientov užívajúcej tieto produkty neabstinuje od pitia alkoholu, napriek existujúcim upozorneniam a kontraindikáciám, a preto existujúce opatrenia na minimalizáciu rizika nevyriešia túto výhradu v primeranej miere,