FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Други инхибитори на цитохром Р450: Циметидин, метилфенидат и калциеви антагонисти (например дилтиазем и верапамил) може да повишат плазмените нива на трициклични антидепресанти и съпътстващата токсичност.
Estonian: Muud tsütokroom P450 inhibiitorid: tsimetidiin, metüülfenidaat ja kaltsiumikanali blokaatorid (nagu näiteks diltiaseem ja verapamiil) võivad suurendada tritsükliliste antidepressantide plasmatasemeid ja kaasnevat toksilisust.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен X.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arstiga enne X´i manustamist.
Bulgarian: намалена сърдечна честота
Estonian: − vähenenud südamelöögisagedus
Bulgarian: В зависимост от Вашия отговор към лекарството, лекарят може постепенно да увеличи дозата до обща дневна доза от 100 mg, разделена на две дози.
Estonian: Olenevalt ravivastusest võib teie arst annust järk-järgult suurendada kuni 100 mg-ni päevas kaheks annuseks jaotatuna.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 25 mg - 75 mg.
Estonian: Soovitatav igapäevane annus on 25 mg - 75 mg.
Bulgarian: 39,24±10,18 L/час, диапазон 24,53-53,73 L/час.
Estonian: Keskmine süsteemne kliirens (Cls) on 39,24±10,18 l/h, vahemik 24,53-53,73 l/h.
Bulgarian: инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), напр. фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид или транилципромин (използван за лечение на депресия) или селегилин (използван за лечение на болестта на Паркинсон).
Estonian: • monoamiinoksüdaasi inhibiitorid (MAOI), nt fenelsiin, iproniasiid, isokarboksasiid, nialamiid või tranüülküpromiin (mida kasutatakse depressiooni ravis) või selegiliin (mida kasutatakse
Bulgarian: Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui üks annus jäi eelmisel korral võtmata.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с конвулсивни нарушения, задържане на урина, хипертрофия на простатата, хипертиреоидизъм, параноидна симптоматика и напреднали чернодробни или сърдечносъдови заболявания, пилорна стеноза и паралитичен илеус.
Estonian: Seda ravimit tuleks kasutada ettevaatlikult tõmblustega seotud häirete, uriinipeetuse, eesnäärme hüpertroofia, hüpertüreoosi, paranoasümptomite ja kaugelearenenud maksa- või kardiovaskulaarse haiguse, püloruse stenoosi ja paralüütilise iileuse korral.
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето, като нарушения в сърдечния ритъм, които се виждат на електрокардиограма (ЕКГ), сърдечен блок или исхемична болест на сърцето
Estonian: − kui teil on südameprobleemid nagu rütmihäired, mis on nähtavad elektrokardiogrammil (EKG
Bulgarian: лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм (например хинидин и соталол)
Estonian: • ravimid, mis ravivad ebakorrapärast südame löögisagedust (nt kinidiin ja sotalol)
Bulgarian: Лечението на следните ще се преценява за всеки отделен случай: - широки QRS-интервали, сърдечна недостатъчност и камерни аритмии - циркулаторна недостатъчност - хипотензия - инсолация - конвулсии - метаболитна ацидоза. 8.
Estonian: Järgmiste seisundite ravi otsustatakse igal juhul individuaalselt: - lai QRS-kompleks, südamepuudulikkus ja ventrikulaarsed arütmiad - vereringe puudulikkus - hüpotensioon - hüpertermia - krambid - metaboolne atsidoos 8.
Bulgarian: − повишаване или понижаване на нивата на кръвната захар
Estonian: − veresuhkru taseme tõus või langus
Bulgarian: Аналгетичният ефект обикновено се наблюдава след 2 - 4 седмици на дозиране.
Estonian: Analgeetiline efekt saabub tavaliselt 2-4 nädalat pärast annustamist.
Bulgarian: Едновременното приложение на амитриптилин и тиоридазин (субстрат на CYP2D6) трябва да се избягва поради инхибиране на метаболизма на тиоридазин и следователно повишен риск от сърдечни нежелани реакции
Estonian: Tioridasiin: amitriptüliini ja tioridasiini (CYP2D6 substraat) koosmanustamist tuleks vältida tioridasiini metabolismi inhibitsiooni tõttu ja sellest tulenevalt suurenenud südame kõrvalmõjude ohu tõttu.
Bulgarian: Неизвестни Реакции на мястото на инжектиране
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок, бедрен блок.
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad, Hisi kimbu sääre blokaad.
Bulgarian: ПРОДУКТ Saroten и свързани с него имена 25 mg капсули с удължено освобождаване, твърди Saroten и свързани с него имена 50 mg капсули с удължено освобождаване, твърди Saroten и свързани с него имена 75 mg таблетки с изменено освобождаване
Estonian: Saroten ja sarnased nimetused 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Saroten ja sarnased nimetused 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Saroten ja sarnased nimetused 75 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Bulgarian: Препоръчително е да се направи преглед на всички антихипертензивни терапии по време на лечение с трициклични антидепресанти.
Estonian: Tritsükliliste antidepressantide ravi ajal tuleb üle vaadata antihüpertensiivne ravi.
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст над 65 години и пациенти със сърдечно-съдови заболявания
Estonian: Eakad patsiendid, kes on üle 65-aastased, ja südame-veresoonkonna haigustega patsiendid
Bulgarian: Когато се спира терапията, лекарството трябва да бъде изтегляно постепенно в продължение на няколко седмици.
Estonian: Ravi peatamisel tuleks patsienti ravimist mitme nädala jooksul järk-järgult võõrutada.
Bulgarian: Когато таблетките с изменено освобождаване се прилагат вечер, концентрацията на амитриптилин е най-висока късно през нощта и намалява през деня, докато концентрацията на нортриптилин е постоянна през целия ден и по този начин преобладава през деня.>
Estonian: <[Saroten ja sarnased nimetused 75 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid] Toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamisel õhtuti on amitriptüliini kontsentratsioon suurim hilisõhtul ja see väheneb päeva jooksul, samal ajal kui nortriptüliini kontsentratsioon on muutumatu ööpäev läbi ning seega päeva ajal ülekaalus.>
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят на амитриптилин
Estonian: Teiste ravimite toime amitriptüliinile
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се предписва само от медицински специалист с опит в управлението на устойчиво напикаване.
Estonian: Seda ravimit tohib välja kirjutada ainult püsiva enureesi ravis kogenud tervishoiutöötaja.
Bulgarian: − неравномерно, тежко или забързано сърцебиене
Estonian: − ebakorrapärane, raske või kiire löögisagedus
Bulgarian: Психични нарушения Много чести Агресия.
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage
Bulgarian: инхибитори)
Estonian: hüosküamiin)
Bulgarian: Невропатична болка при възрастни
Estonian: • Neuropaatiline valu täiskasvanutel
Bulgarian: − качване на тегло
Estonian: − kehakaalu tõus
Bulgarian: <[Saroten и свързани с него имена 75 mg таблетки с изменено освобождаване]
Estonian: <[Saroten ja sarnased nimetused 75 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid]
Bulgarian: <[Saroten и свързани с него имена капсули с удължено освобождаване, твърди]
Estonian: <[Saroten ja sarnased nimetused toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid]
Bulgarian: Амитриптилин е одобрен за пръв път в САЩ през 1961 г.
Estonian: Amitriptüliin kiideti esimest korda heaks USAs 1961. aastal.
Bulgarian: Предлага се и като инжекционен разтвор (2 ml, 50 mg).
Estonian: Samuti turustatakse seda süstelahusena (2 ml, 50 mg).
Bulgarian: В света амитриптилин е разрешен в над 56 държави.
Estonian: Amitriptüliinil on müügiluba enam kui 56 riigis üle maailma.
Bulgarian: В ЕС са разрешени и други продукти, съдържащи амитриптилин, с различни търговски наименования.
Estonian: ELis on müügiluba ka muudel amitriptüliini sisaldavatel ravimitel eri kaubanduslike nimetuste all.
Bulgarian: Терапевтичният ефект обикновено се наблюдава след 2-4 седмици на дозиране.
Estonian: Ravitoime ilmneb tavaliselt pärast 2-4 nädalat ravimi manustamist.
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et:
Bulgarian: Амитриптилин е добре известен трицикличен антидепресант с установен механизъм на действие и употреба (Brunton 2011).
Estonian: Amitriptüliin on laialdaselt tuntud tritsükliline antidepressant, millel on kindlakskujunenud toimemehhanism ja kasutusala (Brunton 2011).
Bulgarian: Амитриптилин не се препоръчва по време на бременност освен ако не е изрично необходимо и само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Estonian: Rasedatel ei ole soovitatav amitriptüliini kasutada, välja arvatud juhul, kui selleks on tungiv vajadus, ja üksnes pärast hoolikat kasulikkuse ja riski hindamist.
Bulgarian: Освен това тъй като лечението е симптоматично, то трябва да бъде продължено за подходящ срок от време.
Estonian: Kuna tegemist on sümptomaatilise raviga, tuleks ravi piisava ajavahemiku jooksul jätkata.
Bulgarian: Освен това продължителността на лечението не трябва да превишава период от 3 месеца и преди започването на терапия трябва да се направи ЕКГ, за да се изключи синдром на удължен
Estonian: Peale selle ei tohiks ravi kesta kauem kui kolm kuud ning enne ravi alustamist tuleks teha EKG, et välistada pika QT-intervalli sündroom.
Bulgarian: При необходимост дозата може да бъде увеличавана с 25 mg всяка следваща седмица.
Estonian: Vajaduse korral võib annust üle nädala suurendada 25 mg võrra.
Bulgarian: При много пациенти може да се наложи терапията за невропатична болка да продължи няколко години.
Estonian: Paljud patsiendid vajavad neuropaatilise valu vastu ravi mitme aasta vältel.
Bulgarian: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011. Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill: New York).
Estonian: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011.
Bulgarian: Като част от оценката на предишната процедура за ПАДБ за амитриптилин (PSUSA/0000168/201501) водещата държава членка, Гърция, посочи необходимостта от хармонизиране на информацията за продукта за оригиналния продукт Saroten в ЕС.
Estonian: Ühe varasema amitriptüliinile keskendunud perioodilise ohutusaruande menetluse (PSUSA/0000168/201501) hindamisel leidis juhtliikmesriik Kreeka, et originaalravimi Saroten ravimiteavet tuleks kogu ELis ühtlustada.
Bulgarian: При тази популация пациенти дози над 75 mg трябва да се използват с внимание.
Estonian: Selles patsiendirühmas tuleks 75 mg ületavaid annuseid kasutada ettevaatusega.
Bulgarian: За лечението на болка (невропатична болка, профилактично лечение на хронично тензионно главоболие и профилактично лечение на мигрена) при възрастни дозите обикновено са пониски, отколкото при депресия, като дозите рядко превишават 100 mg.
Estonian: Valu raviks (neuropaatilise valu ravi, kroonilise pingepeavalu ja migreeni ennetav ravi) täiskasvanutele määratud annused on tavaliselt väiksemad kui depressiooni korral - üldjuhul ei ületa annus 100 mg.
Bulgarian: Настоящите КХП, които са одобрени в държавите - членки на ЕС, се различават значително по отношение на одобрените показания, дозировка и препоръки за употреба.
Estonian: ELi liikmesriikides heaks kiidetud kehtivates ravimi omaduste kokkuvõtetes on olulisi erinevusi näidustuste, annustamise ja kasutussoovituste osas.
Bulgarian: При преглед на всички налични данни препоръчителната доза за лечението на депресия при възрастни е 50 mg дневно.
Estonian: Kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamise tulemusena on soovituslik annus depressiooni raviks täiskasvanutel 50 mg ööpäevas.
Bulgarian: Следователно, CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Saroten и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et Saroteni ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Bulgarian: Схемите на дозировка не могат да бъдат постигнати с всяка предлагана формула/концентрация и трябва да се търси подходяща формула/концентрация за специфична доза.
Estonian: Neid annustamisskeeme ei ole võimalik saavutada kõikide turustatavate ravimvormide/tugevuste korral ja konkreetse annuse jaoks tuleks leida sobiv ravimvorm/tugevus.
Bulgarian: За пациенти в напреднала възраст над 65 години и пациенти със сърдечносъдово заболяване обикновено се препоръчва започване на лечение с по-ниска доза, отколкото препоръчваната за възрастни, тъй като тези популации са особено чувствителни към известни нежелани реакции и в частност към сърдечна токсичност.
Estonian: Üle 65-aastastel eakatel patsientidel ja südame-veresoonkonna haigustega patsientidel soovitatakse ravi alustada väiksemas annusevahemikus kui täiskasvanutel, kuna need patsiendirühmad on eriti vastuvõtlikud teadaolevatele kõrvaltoimetele, eelkõige kardiotoksilisusele.
Bulgarian: Добавено е предупреждение към точка 4.4 на КХП за риска от удължаване на QT интервала.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 lisati hoiatus QT-intervalli pikenemise riski kohta.
Bulgarian: ПРУ проведоха анализ на техните бази данни и взеха предвид цялата налична информация в литературата, включително класически учебници като този на Martindale (Martindale 2014), за да оправдаят включването на нежелани лекарствени реакции, за които причинноследствената връзка е поне приемлива вероятност.
Estonian: Müügiloa hoidjad analüüsisid oma andmebaasides sisalduvaid andmeid ja võtsid arvesse kõiki kirjandusväljaannetes avaldatud andmeid, sh klassikalisi väljaandeid, nagu Martindale'i farmakopöa (Martindale 2014), et põhjendada selliste kõrvaltoimete lisamist, mille korral on põhjuslik seos vähemalt mõistlikult tõenäoline.
Bulgarian: Saroten се предлага за перорална употреба под формата на филмирани таблетки и капсули и таблетки с модифицирано освобождаване с концентрации, включващи 10, 25, 50 и 75 mg.
Estonian: Saroteni turustatakse suukaudsete õhukese polümeerikattega tablettidena ning toimeainet modifitseeritult vabastavate kapslite ja tablettidena annustes 10, 25, 50 ja 75 mg.
Bulgarian: , в това число Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex и Redomex Diffucaps).
Estonian: ELis turustatakse amitriptüliini originaalravimina nimetuse Saroten all (ja seonduvad nimetused, sh Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex ja Redomex Diffucaps).
Bulgarian: ПРУ предложи хармонизирани препоръки за дозиране въз основа на дозите, проучвани в клинични изпитвания, и в съответствие с референтната книга на Martindale (Martindale 2014).
Estonian: Müügiloa hoidjad pakkusid välja ühtlustatud annustamissoovitused lähtuvalt kliinilistes uuringutes uuritud annustest ja Martindale'i farmakopöast (Martindale 2014).
Bulgarian: информацията за продукта, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета;
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimiteabe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Bulgarian: Неговият главен метаболит, нортриптилин, е по-мощен и селективен инхибитор на обратното захващане на норепинефрин, въпреки че блокира и захващането на серотонин.
Estonian: Selle peamine metaboliit nortriptüliin on tugevatoimelisem selektiivne norepinefriini tagasihaarde inhibiitor, ehkki see blokeerib siiski ka serotoniini tagasihaaret.
Bulgarian: Въз основа на наличните клинични данни за парентерално приложение на амитриптилин при депресирани пациенти, както и за фармакокинетичните показатели, препоръчителната дозировка е 50-150 mg/ден, приемана като 1 до 3 ампули дневно.
Estonian: Võttes arvesse kättesaadavaid kliinilisi andmeid amitriptüliini parenteraalse manustamise kohta depressiooniga patsientidel ja ka farmakokineetilisi omadusi, on soovituslik annus 50-150 mg ööpäevas, manustatuna 1-3 ampullina ööpäeva jooksul.
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Saroten и свързаните с него имена, както и останалите точки на информацията за продукта.
Estonian: • komitee arutas Saroteni ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Bulgarian: За тази популация пациенти се препоръчва начална доза от 10-25 mg вечер и въпреки че дозата може да бъде увеличена, в зависимост от индивидуалното повлияване на пациента и поносимостта, дози над 100 mg трябва да се използват с внимание.
Estonian: Sellel patsiendirühmal soovitatakse ravi alustada annusega 10-25 mg manustatuna õhtuti ja ehkki annust võidakse vastavalt individuaalsele ravitoimele ja talutavusele suurendada, tuleks 100 mg ületavaid annuseid kasutada ettevaatusega.
Bulgarian: Точка 4.5 на КХП за лекарствени взаимодействия е ревизирана въз основа на прегледа на последните налични в литературата данни.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.5 koostoimete kohta vaadati läbi uusimate kirjandusväljaannete andmete läbivaatuse alusel.
Bulgarian: И накрая, въз основа на настоящите препоръки на националните и международните насоки за лечение и данните в литературата, употребата на амитриптилин за нощно напикаване при деца е ограничено до трета линия на терапия при деца на възраст 6 години и повече, когато е изключена органична патология, в това число спина бифида и свързани нарушения, и не е постигнато повлияване от други нелекарствени и лекарствени лечения, включително с противоспазматични и свързани с вазопресин продукти.
Estonian: Võttes arvesse riigi ja rahvusvahelisel tasandil avaldatud ravijuhendites ja kirjandusväljaannetes esitatud soovitusi, muudeti amitriptüliini näidustust laste öise uriinipidamatuse korral nii, et see piirduks üksnes kolmanda valiku raviga vähemalt 6-aastastel lastel, kui välistatud on organite patoloogia, sh seljaajusong ja muud seonduvad häired, ning kui muu mittemedikamentoosne või medikamentoosne ravi, sh antispasmoodikumid või vasopressiinil põhinevad ravimid ei ole aidanud.
Bulgarian: Въз основа на референцията на Martindale за лекарството (Martindale 2014) препоръчителната доза за нощно напикаване е от 10 до 20 mg за деца на възраст от 6 до 10 години и от 25 до 50 mg за деца на възраст от 11 до 17 години.
Estonian: Martindale'i farmakopöa (Martindale 2014) kohaselt on soovituslik annus öise uriinipidamatuse korral 6-10-aastastel lastel 10-20 mg ja 11-17-aastastel lastel 25-50 mg. Kõige olulisem on suurendada annust järk-järgult.
Bulgarian: Амитриптилин притежава мощни антихолинергични, антихистаминергични и седативни свойства и усилва ефектите на катехоламините.
Estonian: Amitriptüliinil on tugevad antikolinergilised, antihistamiinsed ja sedatiivsed toimed ning see potentseerib katehhoolamiinide toimet.
Bulgarian: Обикновено пациентите трябва да се титрират индивидуално до дозата, която осигурява задоволителна аналгезия с поносими нежелани лекарствени реакции, и при всички случаи трябва да се използва най-ниската ефективна доза за най-краткото време, необходимо за лечение на симптомите.
Estonian: Üldiselt peaks annuse tiitrimine olema individuaalne vastavalt patsiendil avalduvale analgeetilisele toimele ja kõrvaltoimete talutavusele ning igal juhul tuleks kasutada minimaalset efektiivset annust lühima sümptomite raviks vajaliku aja jooksul.
Bulgarian: СНМР не одобрява отделно показание за чувствителност към болка поради недостатъчните доказателства, които са предоставени във връзка с болка в гърба и висцерална болка.
Estonian: Peale selle ei kiitnud inimravimite komitee heaks eraldi näidustust notsitseptiivse valu jaoks, kuna selja- ja vistseraalse valu kohta esitatud tõendeid ei peetud piisavaks.
Bulgarian: Точка 5.1 е ревизирана, за да включи кратко фактическо обяснение на механизма на действие, а точка 5.2 е актуализирана, за да включи данни, които подкрепят представените и обсъдените фармакокинетични свойства, особено за парентералната формула.
Estonian: Lõik 5.1 vaadati läbi, et lisada faktipõhine lühikirjeldus toimemehhanismi kohta, ning lõiku 5.2 ajakohastati, lisades (eeskätt parenteraalse ravimvormi) farmakokineetilisi omadusi tõendavad andmed.
Bulgarian: Като взе предвид настоящите насоки за лечение и последните систематични прегледи, публикувани в литературата, СНМР одобри показание за амитриптилин при лечението на голямо депресивно разстройство при възрастни.
Estonian: Võttes arvesse kehtivaid ravijuhendeid ja hiljuti kirjandusväljaannetes avaldatud süstemaatilisi ülevaateid, kiitis inimravimite komitee näidustusena heaks amitriptüliini kasutamise raske depressiooni raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Дозировката трябва да започне с 10 mg преди лягане и след това да се титрира със стъпка на увеличение 10-25 mg на всеки 3-7 дни.
Estonian: Ravi tuleks alustada annusest 10 mg manustatuna magamamineku ajal ning suurendada seda iga 3-7 päeva tagant 10-25 mg võrra.
Bulgarian: И накрая, точка 5.3 за предклиничните данни за безопасност е модифицирана в съответствие с най-новата приложима информация от литературата, за да отрази настоящите знания по отношение на сърдечната токсичност, генотоксичния потенциал, ембриотоксичността и ефекта върху фертилитета.
Estonian: Ühtlasi muudeti prekliinilisi ohutusandmeid käsitlevat lõiku 5.3, võttes arvesse uusimat asjakohast teavet kirjandusväljaannetest, et kajastada kardiotoksilisust, genotoksilisust, embrüotoksilisust ja viljakusele avalduvat mõju käsitlevaid uusimaid teadmisi.
Bulgarian: Поддържащата доза е най-ниската ефективна доза и не се препоръчват дози над 150 mg дневно.
Estonian: Säilitav annus on minimaalne efektiivne annus ning annust 150 mg ööpäevas ei soovitata ületada.
Bulgarian: В допълнение към това СНМР заключи, че всички данни, предоставени от ПРУ, подкрепят употребата на амитриптилин като първа линия на лечение при профилактичното лечение на хронично тензионно главоболие (СТТН) и мигрена при възрастни, въпреки че не се съгласява със специфичното показание за фибромиалгия.
Estonian: Ühtlasi järeldas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjate esitatud andmekogum tervikuna toetas amitriptüliini kasutamist esmavaliku ravina kroonilise pingepeavalu ja migreeni ennetavaks raviks täiskasvanutel, ehkki eraldi näidustust fibromüalgia jaoks vajalikuks ei peetud.
Bulgarian: По отношение на фертилитет, бременност и кърмене, точка 4.6 на КХП е актуализирана въз основа на прегледа и анализа на всички налични данни, предоставени от ПРУ, в това число литература и постмаркетингови данни от глобалната база данни за безопасност.
Estonian: Viljakuse, raseduse ja imetamise suhtes ajakohastati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.6, võttes arvesse müügiloa hoidjate esitatud kõikide kättesaadavate andmete läbivaatust ja analüüsi, sh andmed kirjandusväljaannetest ja müügiloa väljastamise järgsest tegevusest müügiloa hoidjate üldise ohutusandmebaasi põhjal.
Bulgarian: Амитриптилин е третичен амин, който действа главно като инхибитор на обратното захващане на серотонин-норепинефрин.
Estonian: Tegemist on tertsiaarse amiiniga, mis toimib põhiliselt serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitorina.
Bulgarian: Въпреки че СНМР не се съгласява с употребата на амитриптилин при широки показания за хронична болка, употребата на амитриптилин за лечението на невропатична болка при възрастни се подкрепя от последните систематични прегледи и мета-анализ на фармакологичните лечения за това заболяване.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee ei kiitnud heaks üldist kroonilise valu ravi hõlmavat näidustust, leiti, et amitriptüliini kasutamist neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel tõendavad hiljutised süstemaatilised ülevaated ja neuropaatilise valu farmakoloogilise ravi metaanalüüsid.
Bulgarian: От друга страна, доказателствата, предоставени от ПРУ за употребата на амитриптилин при неспецифични невропатични заболявания като фантомна болка, невропатия при рак и невропатия при HIV, не се считат за достатъчни, за да подкрепят специфично показание за тези категории на болка.
Estonian: Teisalt ei peetud müügiloa hoidja esitatud tõendeid amitriptüliini kasutamise kohta mittespetsiifiliste neuropaatiliste seisundite, näiteks fantoomvalu ning vähist ja HIVst põhjustatud neuropaatia korral piisavaks, et kinnitada konkreetne näidustus nendes valukategooriates.
Bulgarian: Максималната дневна дозировка от 150 mg амитриптилин, приемана чрез инжекция/инфузия, не трябва да се превишава.
Estonian: Süstimise/infusiooni teel manustatava amitriptüliini maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 150 mg.