FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 mg ou 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
Spanish: Se presenta en comprimidos (150 mg o 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiacida; 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiacida).
French: CoAprovel contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Spanish: CoAprovel contiene dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
French: CoAprovel est un médicament qui contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Spanish: CoAprovel es un medicamento que contiene dos principios activos, irbesartán e hidrocloritiazida.
French: Son mécanisme d'action consiste à augmenter la production d'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de fluide dans le sang et une diminution de la pression artérielle.
Spanish: Aumenta la producción de orina, disminuye la cantidad de líquido en la sangre y reduce la presión arterial.
French: Une augmentation de la dose à 300 mg d'irbésartan et à 25 mg d'hydrochlorothiazide peut permettre une réduction supplémentaire de la pression artérielle.
Spanish: El incremento de la dosis a 300 mg de irbesartán + 25 mg de hidroclorotiacida puede reducir todavía más la presión arterial.
French: CoAprovel est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle qui est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou par l'hydrochlorothiazide seul.
Spanish: CoAprovel se utiliza para el tratamiento de adultos con hipertensión esencial (tensión alta) que no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia.
French: L'irbésartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
Spanish: El irbesartán es un «antagonista del receptor de la angiotensina II» que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
French: CoAprovel s'est révélé plus efficace que le placebo (traitement fictif) et que l'hydrochlorothiazide seul pour la réduction de la pression sanguine diastolique.
Spanish: CoAprovel fue significativamente mejor que el placebo y significativamente mejor que la hidroclorotiazida en monoterapia para reducir la presión arterial diastólica.
French: CoAprovel peut être associé à certains autres traitements contre l'hypertension.
Spanish: Cuando sea necesario, CoAprovel puede administrarse junto con otros tratamientos para la hipertensión.
French: Des doses supérieures à 300 mg d'irbésartan et à 25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour ne sont pas recommandées.
Spanish: No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiacida una vez al día.
French: D'autres études ont été réalisées avec des doses de 300 mg d'irbésartan associées à 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Spanish: Se han realizado también estudios con dosis de 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiacida.
French: Comment CoAprovel agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa CoAprovel?
French: Comment CoAprovel est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa CoAprovel?
French: Dans quel cas CoAprovel est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza CoAprovel?
French: Temps d'attente (viande et lait)
Spanish: Tiempo de espera (carne y leche)
French: Considérations du CVMP
Spanish: Consideraciones del CVMP
French: Il n'a pas été possible d'analyser les données des deux études avec les méthodes statistiques disponibles.
Spanish: No fue posible analizar los datos de ambos estudios con los métodos estadísticos disponibles.
French: Forme pharmaceutique Espèces animales
Spanish: Forma farmacéutica Especie animal
French: 2.1 Déplétion des résidus dans le lait
Spanish: 2.1 Eliminación de residuos en la leche
French: Par conséquent, le temps d'attente recommandé pour Cobactan DC est le suivant:
Spanish: En consecuencia, el período de espera recomendado para Cobactán DC es:
French: Les TAMM étaient en désaccord avec le résultat de la procédure et ont saisi l'EMEA relativement à ce problème.
Spanish: Los TAC se mostraron en desacuerdo con el resultado del procedimiento y remitieron la cuestión a la EMEA.
French: Deux alternatives pour exprimer le temps d'attente du lait ont été envisagées :
Spanish: Se consideraron dos alternativas para expresar el período de espera para la leche:
French: Temps d'attente après traitement
Spanish: Período de espera tras el tratamiento
French: À la fin de la procédure de modification, le temps d'attente recommandé par les États membres impliqués dans la procédure était le suivant :
Spanish: Una vez finalizado el procedimiento de variación, el período de espera recomendado por los Estados miembros implicados fue el siguiente:
French: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A -1210 Vienne
Spanish: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A -1210 Wien
French: Néanmoins, l'objectif de l'étude présentée était de n'étudier que les vaches avec une période de tarissement très courte.
Spanish: Sin embargo, el estudio aportado tenía como objetivo el examen únicamente de vacas con un período seco muy corto.
French: Par conséquent, le concept de l'étude n'était pas optimal pour cette approche.
Spanish: En consecuencia, su diseño no era óptimo para este planteamiento.
French: Au cours de sa réunion du 19 au 20 avril 2006, le CVMP a lancé une procédure de saisine en vertu de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n°1084/2003 de la Commission pour Cobactan DC contenant du cefquinome.
Spanish: El CVMP, durante su reunión de 19-20 de abril de 2006, inició un procedimiento de remisión en virtud del artículo 6, apartado 13, del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003 respecto a Cobactán DC, que contiene cefquinoma.
French: Pour remédier à ce problème, il est possible d'ajouter d'autres catégories ou même toutes les catégories de période de tarissement possibles.
Spanish: Esta dificultad puede evitarse añadiendo más categorías o, incluso, todas las posibles categorías de períodos secos.
French: Une durée de sécurité supplémentaire doit être prise en compte pour cette incertitude.
Spanish: Se necesita un margen de seguridad adicional para tener en cuenta tal incertidumbre.
French: Dans ce cas, le temps d'attente calculé sur la base de telles distributions est donc largement surestimé.
Spanish: Por ello, el período de espera calculado a partir de tales distribuciones queda muy sobreestimado en este caso.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) ont présenté une modification de type II soumise à une procédure de reconnaissance mutuelle en septembre 2005 (FR/V/148/01/II/02) pour réduire le temps d'attente établi pour le lait.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización (TAC) solicitaron una variación de tipo II sujeta al procedimiento de reconocimiento mutuo en septiembre de 2005 (FR/V/148/01/II/02) para reducir el período de espera establecido para la leche.
French: Cobactan DC et noms de fantaisie associés sont approuvés dans plusieurs États membres en pommade intramammaire, présentée dans une seringue préremplie contenant 150 mg de cefquinome (sous forme de sulfate).
Spanish: Cobactán DC y nombres comerciales asociados está aprobado en varios Estados miembros como pomada intramamaria, presentada en jeringuillas precargadas con 150 mg de cefquinoma (en forma de sulfato).
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACEUTICAS, ESPECIES ANIMALES, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Pendant la période de tarissement, deux traites par jour ont été comptabilisées, bien que les animaux n'aient pas été traits.
Spanish: Se contabilizaron además dos ordeños al día durante el período seco, aunque los animales no fueron ordeñados.
French: Le comité a conclu que l'étude pouvait être également prise en compte pour l'établissement du temps d'attente.
Spanish: El Comité concluyó que este estudio también debía tenerse en cuenta para determinar el período de espera.
French: Le temps d'attente résultant convient pour tous les animaux, quelle que soit la durée exacte de la période de tarissement.
Spanish: El período de espera resultante es válido para todos los animales, independientemente de la duración exacta del período seco.
French: Le temps d'attente obtenu était de 69 « traites » après traitement, soit 34,5 jours.
Spanish: El período de espera obtenido era de 69 "ordeños" tras el tratamiento, es decir, 34,5 días.
French: Il est cependant clair que la période de tarissement doit être incluse dans l'expression du temps d'attente.
Spanish: Queda claro, no obstante, que el período seco debería incluirse en la expresión del período de espera.
French: En revanche, comme dans ce cas les TTSC dépendent également de la période de tarissement (tendance positive), l'estimation de la distribution est sensible pour l'échantillon d'objets à l'étude (vaches avec une période de tarissement donnée).
Spanish: Sin embargo, como en este caso los TTSC también dependen del período seco (tendencia positiva), la estimación de la distribución es sensible para la muestra de objetos de estudio (vacas con un determinado período seco).
French: Cette méthode peut sembler illogique dans certains cas (pour la comparaison de deux tempss d'attente avec des périodes de tarissement légèrement différentes, mais de catégories différentes).
Spanish: Además puede resultar ilógico en algunos casos (comparación de dos períodos de espera con períodos secos ligeramente distintos pero en diferentes categorías).
French: Pour les vaches avec une période de tarissement inférieure à 49 jours, le lait destiné à la consommation humaine ne doit être tiré que 50 jours après le dernier traitement »
Spanish: En las vacas con períodos secos inferiores a 49 días, la leche para consumo humano sólo podrá tomarse 50 días después del último tratamiento".
French: Le comité a donc estimé qu'une durée de sécurité devait être incluse pour prendre en compte la variation des données.
Spanish: Por tanto, consideró que debía incluirse un margen de seguridad que tuviera en cuenta la variación de los datos.
French: Cobactan DC et noms de fantaisie associés (voir annexe I) contient de la cefquinome, une céphalosporine de quatrième génération, indiqué pour le traitement de la mammite subclinique au tarissement et pour la prévention de nouvelles infections bactériennes de la mamelle pendant la période de tarissement chez les vaches laitières dues aux bactéries sensibles suivantes : Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus et staphylocoques à coagulase négative.
Spanish: Cobactán DC y nombres comerciales asociados (ver Anexo I) contiene cefquinoma, una cefalosporina de cuarta generación indicada para el tratamiento de la mastitis subclínica durante el periodoa secoa y para la prevención de nuevas infecciones bacterianas de la ubre de las vacas lecheras durante el período seco, causadas por las siguientes bacterias sensibles: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus y estafilococos coagulasa-negativos.
French: Les données des résidus doivent être obtenues pour un nombre suffisant d'animaux mettant bas dans un intervalle de temps limité.
Spanish: Los datos sobre residuos deben obtenerse a partir de un número suficiente de animales que tengan el parto en un intervalo de tiempo limitado.
French: La durée de sécurité de 1,5 jours proposée par le représentant des TAMM a été acceptée.
Spanish: Se aceptó el margen de seguridad de 1,5 días propuesto por el representante de los TAC.
French: L'avantage de la méthode TTSC est que la forme de la courbe de déplétion n'est pas significative.
Spanish: La ventaja del método TTSC es que la forma de la curva de eliminación de los residuos no es importante.
French: 2.2 Détermination des temps d'attente pour le lait Approche des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: 2.2 Estimación de los períodos de espera para la leche Planteamiento de los titulares de la autorización de comercialización
French: L'utilisation de la méthode TTSC dans laquelle les TTSC sont exprimés comme durée après traitement n'est intrinsèquement pas erronée.
Spanish: Emplear el método TTSC expresando los TTSC como tiempo tras el tratamiento no es incorrecto en sí.
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage vétérinaire recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Cobactan DC et les dénominations associées afin de prévoir un temps d'attente pour le lait comme suit : - 1 jour après vêlage lorsque la période de tarissement est supérieure à 5 semaines; - 36 jours après traitement lorsque la période de tarissement est au maximum de 5 semaines.
Spanish: Por consiguiente, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario recomienda la variación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de Cobactán DC y nombres asociados con el fin de establecer el siguiente período de espera para la leche: - 1 día tras el parto cuando el período seco sea de más de 5 semanas; - 36 días tras el tratamiento cuando el período seco sea de 5 semanas o menos.
French: Cette méthode est impossible à appliquer sur le terrain.
Spanish: Sin embargo, el sistema sería imposible de aplicar en la práctica.
French: Le comité a également pris en compte l'étude pour les périodes de tarissement comprises entre 40 et 59 jours.
Spanish: El Comité también consideró el estudio en el que se registraron períodos secos de 40 a 59 días.
French: L'approche consistant à exprimer le temps d'attente comme durée après traitement n'est acceptable que si l'échantillon étudié à partir de la distribution des périodes de tarissement est une juste représentation de la distribution réelle des périodes de tarissement dans la pratique.
Spanish: La expresión del período de espera en forma de tiempo tras el tratamiento sólo puede ser aceptable si la muestra estudiada procedente de la distribución de períodos secos es justamente representativa de la verdadera distribución de estos períodos en la práctica.
French: Le CVMP a considéré que la durée de sécurité de 1,5 jours, proposée par le représentant des TAMM, était acceptable.
Spanish: El CVMP consideró aceptable el margen de seguridad de 1,5 días que había propuesto el representante de los TAC.
French: En outre, la directive sur le résumé des caractéristiques du produit pour les produits pharmaceutiques à usage vétérinaire incluse dans le volume 6C des règles régissant les produits pharmaceutiques dans l'Union européenne indique que pour les produits de vache tarie, le temps d'attente pour le lait est déterminé par la date du vêlage suivant.
Spanish: Además, la guía sobre resúmenes de las características de productos para medicamentos de uso veterinario, incluida en el volumen 6C de las Normas sobre medicamentos en la Unión Europea, indica que, para los productos de vacas secas, el período de espera para la leche se determinará según la fecha del parto posterior.
French: La note du CVMP pour l'aide à la détermination des tempss d'attente pour le lait (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) décrit le mode de détermination du temps d'attente à appliquer pour le lait pour les produits de vache tarie.
Spanish: La Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98FINAL) del CVMP describe cómo debe determinarse el período de espera para la leche en relación con los productos de vacas secas.
French: Allemagne Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Spanish: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
French: Cobactan DC suspension intramammaire
Spanish: Cobactan DC suspensión intramamaria
French: Le temps d'attente estimé comporte donc une certaine incertitude en raison de l'influence de la durée de la période de tarissement.
Spanish: Así, el período de espera estimado contiene cierta incertidumbre, causada por su dependencia de la duración del período seco.
French: Bien que l'administration du produit aux vaches ait été effectuée 28 jours avant la date prévue du vêlage, les périodes de tarissement, comprises entre 16 et 36 jours, étaient très variables.
Spanish: Aunque la administración del producto a las vacas se realizó 28 días antes del parto previsto, los períodos secos variaron ampliamente entre 16 y 36 días.
French: L'objectif de la saisine était de déterminer si, sur la base des données disponibles, un temps d'attente de 35 jours après traitement pouvait être établi pour le lait.
Spanish: El objetivo de la remisión era determinar si, basándose en los datos disponibles, podía o no establecerse para la leche un período de espera de 35 días tras el tratamiento.
French: - 1 jour après vêlage lorsque la période de tarissement est supérieure à 5 semaines;
Spanish: - 1 día tras el parto, cuando el período seco sea de más de 5 semanas;
French: En revanche, la directive n'indique pas explicitement comment exprimer le temps d'attente obtenu : comme temps après traitement ou comme temps après vêlage.
Spanish: Sin embargo, no afirma de forma explícita cómo debe expresarse el período de espera estimado: si como tiempo después del tratamiento o como tiempo después del parto.
French: Pour exprimer le temps d'attente dans les traites post-vêlage, il convient de déterminer plusieurs catégories de périodes de tarissement (3, par exemple), ce qui peut être difficile à appliquer dans la pratique.
Spanish: Para expresar el período de espera en ordeños post-parto es preciso distinguir varias categorías (p. ej., 3) de períodos secos, lo que puede resultar de difícil aplicación en la práctica.
French: Les résidus dans le lait de chaque vache étaient inférieurs à la LMR à la première traite après le vêlage.
Spanish: Los residuos de la leche de todas las vacas quedaron por debajo del LMR en el momento del primer ordeño tras el parto.
French: Par conséquent, le comité a combiné les résultats des deux études en (1) utilisant le temps d'attente de 34,5 jours après administration, selon l'estimation du TAMM et en (2) utilisant les résultats de l'étude avec des périodes de tarissement plus longues pour déterminer une durée de sécurité.
Spanish: Por lo tanto, el Comité combinó los resultados de ambos estudios (1) empleando el período de espera de 34,5 días tras la administración que habían estimado los TAC y (2) utilizando los resultados del estudio con períodos secos más largos para obtener el margen de seguridad.
French: La directive propose d'utiliser la méthode TTSC sur les données de résidus obtenues sur des animaux pour une durée limitée de périodes de tarissement, en supposant que des différences limitées dans la période de tarissement auront un impact moins important sur les résidus.
Spanish: La guía propone aplicar el método TTSC a los datos de residuos procedentes de animales comprendidos dentro de un intervalo limitado de períodos secos, por suponerse que las diferencias limitadas en cuanto al período seco tendrán una influencia menor sobre esos residuos.
French: Le temps d'attente initialement établi pour le lait était de 49 jours après le traitement pour une période de tarissement inférieure à 49 jours et d'un jour après le vêlage pour une période de tarissement de 49 jours.
Spanish: El período inicialmente establecido era de 49 días tras el tratamiento cuandoel período seco era inferior a 49 días, y de 1 día tras el parto cuando el período seco era de 49 días.
French: Les deux phases de la déplétion dans le lait (à savoir, pendant la période de tarissement et après le vêlage) sont interdépendantes ; le calcul du temps d'attente sur la base de la durée après traitement peut donc sembler plus approprié car il prend en compte les deux phases de déplétion.
Spanish: Las dos fases de eliminación de residuos en la leche (es decir, durante el período seco y después del parto) están entrelazadas y, por consiguiente, puede considerarse que es más apropiado el cálculo del período de espera a partir tras el tratamiento, ya que tiene en cuenta ambas fases.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA VARIACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
French: Dans l'étude présentée, la période de tarissement, comprise entre 16 et 36 jours, était très variable.
Spanish: En el estudio aportado, el período seco variaba considerablemente, entre 16 y 36 días.
French: Le comité a estimé que l'analyse statistique par les TAMM des données de la nouvelle étude n'était pas optimale compte tenu de (1) l'influence de la durée de la période de tarissement sur la TTSC et de (2) la sélection dans cette étude de vaches avec des périodes de tarissement très courtes.
Spanish: El Comité concluyó que el análisis estadístico de los datos del nuevo estudio aportado por los TAC no era óptimo, teniendo en cuenta el efecto combinado de (1) la dependencia de los TTSC de la duración del período seco y (2) la selección para dicho estudio de vacas con períodos secos muy cortos.
French: « Le lait destiné à la consommation humaine ne doit être tiré que 24 heures après le vêlage en cas de période de tarissement de plus de 49 jours.
Spanish: "La leche para consumo humano sólo podrá tomarse 24 horas después del parto cuando el período seco es de más de 49 días.
French: Du fait de (1) la plage étendue des périodes de tarissement et de (2) la déplétion importante des résidus observée dans les quartiers des mamelles des vaches pendant la période de tarissement, la période de tarissement a, dans ce cas, une influence significative sur les résidus à la première traite après le vêlage.
Spanish: Debido a (1) el amplio intervalo de períodos secos existente y (2) la importante eliminación de residuos de los cuadrantes de las ubres durante el período seco, el período seco sí influye en este caso de manera relevante sobre los residuos del primer ordeño tras el parto.
French: D'après le texte de la ligne directrice, il semble plus logique de conclure que le temps d'attente doit être exprimé comme temps après vêlage pour une période (ou une plage de périodes) de tarissement donnée.
Spanish: A partir del texto de la Note for Guidance, lo más lógico parece ser concluir que el período de espera se exprese como tiempo tras el parto para un período seco (o un intervalo de períodos secos) especificado.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA VARIACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
French: - 36 jours après traitement lorsque la période de tarissement est de 5 semaines maximum.
Spanish: - 36 días tras el tratamiento, cuando el período seco sea de 5 semanas o menos.
French: Le représentant des TAMM a déterminé le temps d'attente par une analyse statistique (méthode TTSC (temps avant concentration sans danger)) des données de résidus de lait dans laquelle les repères temporels ont été exprimés en traites après traitement, quelle que soit la durée de la période de tarissement.
Spanish: El representante de los TAC determinó el período de espera mediante análisis estadístico (método del tiempo hasta la concentración segura (TTSC)) de los datos relativos a los residuos de la leche, expresándose los puntos de corte como ordeños después del tratamiento, independientemente de la duración del período seco.
French: Les TAMM ont proposé de réduire le ttemps d'attente à 35 jours après le traitement.
Spanish: Los TAC propusieron reducir el período de espera a 35 días tras el tratamiento.