FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio clínico, los pacientes (n = 90) que recibieron tratamiento a largo plazo con Zinbryta presentaron respuestas inmunitarias adecuadas frente a una vacuna trivalente inactivada de la gripe estacional.
Maltese: Fi studju kliniku, pazjenti (n=90) li kienu fuq kura fit-tul b'Zinbryta, żviluppaw risponsi adattati għal tilqima trivalenti mhux attivata kontra influwenza staġjonali.
Spanish: El estudio SELECT fue un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, con 150 mg (n = 208) o 300 mg (n = 209) de Zinbryta frente a placebo (n = 204) cada 4 semanas durante 52 semanas.
Maltese: SELECT kien double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, jew b'Zinbryta 150 mg (n=208), jew 300 mg (n=209) kontra plaċebo (n=204) kull 4 ġimgħat għal 52 ġimgħa.
Spanish: Gripe†
Maltese: Influwenza†
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el aclaramiento de daclizumab es de 0,212 l/día con una semivida terminal de aproximadamente 21 días.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn studju inkroċjat, it-tneħħija ta' daclizumab hi ta' 0.212 L/jum b'valur ta' half-life terminali ta' madwar 21 jum.
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) plumas precargadas.
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) siringi mimlija għal-lest Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) pinen mimlija għal-lest
Spanish: En estado estacionario, los valores de la concentración sérica media máxima (Cmáx) de daclizumab, la concentración sérica mínima (Cmín) y el área bajo la curva de concentración sérica y tiempo en el intervalo de administración (AUCtau) fueron aproximadamente de 30 microgramos/ml, 15 microgramos/ml y 640 microgramos*día/ml, respectivamente, con una variabilidad entre pacientes (% CV) de aproximadamente el 40 %.
Maltese: (Cmax), il-konċentrazzjoni minima fis-serum (Cmin) u l-valuri taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fis-serum fuq l-intervall tad-dożaġġ (AUCtau) kienu madwar 30 mikrogramma/mL, 15 mikrogramma/mL u 640 jum * mikrogramma /mL, rispettivament, b'varjabilità bejn il-pazjenti (% CV) ta' madwar 40%.
Spanish: De forma coherente con los resultados de los estudios individuales, un análisis farmacocinético poblacional entre estudios indicó que la exposición a daclizumab es más que proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 50 mg a 100 mg por vía subcutánea y es proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 100 mg a 300 mg por vía subcutánea.
Maltese: B'mod konsistenti mar-riżultati minn studji individwali, analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn studju inkroċjat indikat li l-esponiment ta' daclizumab hu aktar minn proporzjonali għad-doża filmedda ta' doża taħt il-ġilda ta' 50 mg sa 100 mg, u li hu proporzjonali għad-doża fil-medda ta' doża taħt il-ġilda ta' 100 mg sa 300 mg.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Biogen Idec Ltd.
Maltese: Biogen Idec Ltd.
Spanish: En comparación con interferón beta-1a intramuscular (n = 440), Zinbryta (n = 404) redujo la tasa anualizada de brotes (cociente de tasas 0,52 [IC del 95 %: 0,42; 0,64], p<0,0001), el número de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2 (cociente medio de lesiones 0,46 [IC del 95 %: 0,37; 0,57], p<0,0001) y la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas (Hazard ratio (cociente de riesgos) 0,60 [IC del 95 %: 0,40; 0,89], p = 0,012).
Maltese: Meta mqabbel ma' interferon beta-1a ġol-muskoli (n=440), Zinbryta (n=404) wassal għal tnaqqis fuq ARR (Proporzjon tar-rata 0.52 [95% CI: 0.42, 0.64], p<0.0001), numru ta' leżjonijiet iperintensi
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de infecciones con Zinbryta [50 % frente a 44 % (placebo) y 65 % frente a 57 % (interferón beta-1a (intramuscular))] y de infecciones graves [3 % frente 0 % (placebo); 4 % frente a 2 % (interferón beta-1a (intramuscular))] en comparación con placebo e interferón beta-1a (intramuscular).
Maltese: Fl-istudji kliniċi, Zinbryta żied l-inċidenza ta' infezzjonijiet tal-ġilda [50% vs 44% (plaċebo); 65% vs 57% (interferon beta-1a (ġol-muskoli))] u reazzjonijiet serji [3% vs 0% (plaċebo); 4% vs 2%
Spanish: Incidencias acumuladas de los aumentos máximos de ALT o AST (según los datos de laboratorio) observados en los ensayos clínicos
Maltese: Inċidenzi kumulattivi ta' żieda fl-ALT jew AST massimu (ibbażat fuq dejta tal-laboratorju) osservati fil-provi kliniċi
Spanish: Dinamarca
Maltese: Latvija
Spanish: La incidencia de suspensión por trastornos hepáticos relacionados con el medicamento fue del 5 % en los pacientes tratados con Zinbryta y del 4 % en los tratados con interferón beta-1a (intramuscular).
Maltese: L-inċidenza ta' twaqqif minħabba disturbi epatiċi relatati mal-mediċina kienet ta' 5% f'pazjenti kkurati b'Zinbryta, u 4% f'pazjenti kkurati b'interferon beta-1a (ġol-muskoli).
Spanish: BIOGEN IDEC Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Maltese: Norden Road Maidenhead Berkshire
Spanish: Se han notificado infecciones por tuberculosis en pacientes tratados con Zinbryta.
Maltese: Infezzjonijiet tat-tuberkulożi ġew irraportati f'pażjenti kkurati b'Zinbryta.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Maltese: Ekżema nummulari
Spanish: No es de esperar que daclizumab se someta a eliminación renal ni a metabolismo por parte de las enzimas hepáticas (ver sección 4.2).
Maltese: Daclizumab mhux mistenni li jgħaddi minn eliminazzjoni mill-kliewi, jew metaboliżmu minn enzimi tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia que dieron lugar a la suspensión del tratamiento en los pacientes tratados con Zinbryta fueron reacciones hepáticas, incluidos aumentos de las aminotransferasas séricas (5 %) y reacciones cutáneas (4 %) (ver sección 4.4).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod komuni li wasslu għat-twaqqif f'pazjenti kkurati b'Zinbryta kienu reazzjonijiet epatiċi, li jinkludu żidiet tat-transaminases fis-serum (5%), u reazzjonijiet tal-ġilda (4%) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: • Se recomienda conservar en nevera a una temperatura controlada entre 2ºC y 8ºC en el embalaje original cerrado para protegerlo de la luz.
Maltese: • Il-ħażna rakkomandata hi refriġerazzjoni kkontrollata f'temperatura ta' 2°C sa 8°C fil-kartuna oriġinali magħluqa sabiex tipproteġi mid-dawl.
Spanish: Se notificó anemia hemolítica autoinmune en <1 % de los pacientes tratados con Zinbryta en los estudios clínicos.
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni ġiet irrappurtata f'< 1% tal-pazjenti kkurati b'Zinbryta fl-istudji kliniċi.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos o síntomas de anemia hemolítica autoinmune (p. ej., palidez, fatiga, orina oscura, ictericia, dificultad respiratoria), se debe considerar la derivación a un especialista y la suspensión del tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
Maltese: Jekk il-pazjent jiżviluppa sinjali jew sintomi ta' anemija emolitika awtoimmuni (eż. sfurija, għeja, awrina skura, suffejra, qtugħ ta' nifs), ikkunsidra li tirreferih għand speċjalista u twaqqaf Zinbryta (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas, algunas graves (p. ej., erupción o dermatitis exfoliativas, erupción cutánea tóxica), con Zinbryta.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda, xi wħud serji (eż. raxx bil-qxur jew dermatite, eruzzjoni tossika tal-ġilda), ġew irrappurtati b'Zinbryta.
Spanish: Daclizumab modula la señalización de IL-2 al bloquear la señalización de los receptores de IL-2 de alta afinidad dependientes de CD25, lo que da lugar a niveles más altos de IL-2 disponible para la señalización a través de los receptores de IL-2 de afinidad intermedia.
Maltese: riċettur ta' IL-2 b'affinità għolja, dipendenti fuq CD25, li jirriżulta f'livelli ogħla ta' IL-2 disponibbli għas-senjalar permezz ta' riċettur ta' IL-2 b'affinità intermedja.
Spanish: Cociente de probabilidades [IC del 95 %]
Maltese: Proporzjon tal probabbiltajiet [95% CI]
Spanish: El 9 de noviembre de 2017 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó la evaluación del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab) y confirmó la adopción de más restricciones para reducir el riesgo de lesión hepática grave.
Maltese: Fid-9 ta' Novembru 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkludiet ir-reviżjoni tagħha talmediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab) u kkonfermat aktar restrizzjonijiet biex jitnaqqas ir-riskju ta' ħsara serja fil-fwied.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 1,7 % de los pacientes que recibieron Zinbryta experimentaron una reacción hepática grave.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 1.7 % talpazjenti li kienu qed jirċievu Zinbryta kellhom reazzjoni serja fil-fwied.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 08 de 01 de 2018.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni vinkolanti legalment finali applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 08/01/2018.
Spanish: Zinbryta contiene el principio activo daclizumab y fue autorizado en la UE en julio de 2016.
Maltese: Zinbryta fih is-sustanza attiva daclizumab u ġie awtorizzat fl-UE f'Lulju 2016.
Spanish: • En los ensayos clínicos, el 1,7 % de los pacientes que recibieron Zinbryta experimentaron una reacción hepática grave, como hepatitis autoinmunitaria, hepatitis e ictericia.
Maltese: • Fil-provi kliniċi, 1.7 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Zinbryta kellhom reazzjoni serja fil-fwied bħal epatite awtoimmuni, epatite u suffejra.
Spanish: • Deberá ponerse en contacto de inmediato con su médico si presenta signos y síntomas de problemas hepáticos, como náuseas (ganas de vomitar) sin explicación, vómitos, dolor abdominal, cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina oscura.
Maltese: • Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa xi sinjali u sintomi ta' problemi filfwied, bħal nawżja bla raġuni (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ addominali, għeja, nuqqas ta' aptit, sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn u awrina skura.
Spanish: Se han descrito varios casos de lesión hepática grave, como hepatitis de mediación inmunitaria y lesión hepática fulminante.
Maltese: Ġew irrappurtati diversi każijiet ta' ħsara serja fil-fwied inkluż epatite medjata millimmunità u korriment fil-fwied fulminanti.
Spanish: • Zinbryta puede producir lesiones hepáticas de mediación inmunitaria impredecibles y potencialmente mortales.
Maltese: • Zinbryta jista' jikkawża korriment fil-fwied mhux previst u potenzjalment fatali medjat millimmunità.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que se utiliza para tratar a determinados pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple.
Maltese: Zinbryta huwa mediċina li tintuża biex tikkura ċerti pazjenti b'forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Spanish: • Debido a este riesgo, se limita la indicación de Zinbryta a pacientes adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple que hayan presentado una respuesta insuficiente a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) como mínimo y en los que esté contraindicado cualquier otro TME o no sea adecuado por otro motivo.
Maltese: • Fid-dawl tar-riskju, l-indikazzjoni għal Zinbryta hija ristretta għal pazjenti adulti b'forom rikaduti ta' sklerożi multipla li kellhom rispons inadegwat għal tal-inqas żewġ terapiji li jimmodifikaw il-marda (DMTs) u li għalihom kura b'xi DMT oħra hija kontraindikata jew inkella mhux xierqa.
Spanish: La evaluación de los efectos hepáticos de Zinbryta fue llevada a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que publicó sus recomendaciones en octubre de 2017.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-effetti fuq il-fwied ta' Zinbryta saret mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, li ħareġ rakkomandazzjonijiet f'Ottubru 2017.
Spanish: Se puede consultar más información en la página dedicada al medicamento en el sitio web de la EMA.
Maltese: Aktar informazzjoni tista' tinstab fuq il-paġna dedikata għall-mediċina fuq is-sit web tal-EMA.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició el 9 de junio de 2017 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zinbryta nbdiet fid-9 ta' Ġunju 2017 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Spanish: 14 de julio de 2017 EMA/463868/2017
Maltese: 14 ta' Lulju 2017 EMA/463868/2017
Spanish: • Durante el tratamiento con este medicamento, deberá ponerse en contacto de inmediato con su médico si presenta síntomas de problemas hepáticos, como náuseas (malestar) sin explicación, vómitos, dolor abdominal, cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina oscura.
Maltese: • Waqt li tkun fuq il-kura b'din il-mediċina, int għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa xi sintomi ta' problemi fil-fwied, bħal nawsja bla raġuni (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ addominali, għeja, nuqqas ta' aptit, sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn u awrina skura.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zinbryta nbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos con esclerosis múltiple recidivante.
Maltese: Zinbryta hija mediċina użata għall-kura ta' adulti b'forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Spanish: Este medicamento fue autorizado en la UE en julio de 2016 para el tratamiento de los adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (una enfermedad en la cual la inflamación daña la capa protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal).
Maltese: Din il-mediċina ġiet awtorizzata fl-UE f'Lulju 2016 sabiex tikkura adulti b'forom rikaduti ta' sklerożi multipla (marda li fiha l-infjammazzjoni tagħmel ħsara lill-għata protettiva madwar iċ-ċelluli tannervituri fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar).
Spanish: Información para los pacientes Se está examinando la seguridad del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta.
Maltese: Is-sigurtà tal-mediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta qed tiġi riveduta.
Spanish: • Se presentará más información cuando concluya la revisión de Zinbryta.
Maltese: • Ladarba tiġi konkluża r-reviżjoni ta' Zinbryta, se tiġi pprovdut/a aktar informazzjoni.
Spanish: La fase final del procedimiento de revisión es la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
Maltese: L-istadju finali tal-proċedura ta' reviżjoni kien l-adozzjoni mill-Kummissjoni Ewropea ta' deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha.
Spanish: Succinato de sodio, ácido succínico, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables
Maltese: Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con Zinbryta 150 mg Sistema de Clasificación de Órganos
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal Zinbryta 150mg
Spanish: De forma acumulada, se ha revisado la información de 24 casos de colitis de los ensayos clínicos.
Maltese: Kumulattivament, 24 każ ta' kolite nkisbu mill-provi kliniċi.
Spanish: • infección cutánea (foliculitis, acné)
Maltese: • infezzjoni tal-ġilda (follikulite, akne)
Spanish: Daclizumab beta no afectó a la capacidad reproductora en monos cynomolgus hembras y machos (AUC en las hembras y los machos hasta 85 y 100 veces mayor que la exposición con la dosis clínica, respectivamente).
Maltese: Daclizumab beta ma affettwax il-kapaċità riproduttiva f'xadini cynomolgus nisa u rġiel (l-AUC finnisa u fl-irġiel kien sa 85 u 100 darba ogħla mill-esponiment fid-doża klinika rispettivament).
Spanish: Los efectos clave de esta modulación de la vía de IL-2 posiblemente relacionados con los efectos terapéuticos de daclizumab beta en la EM incluyen el antagonismo selectivo de las respuestas de las células T activadas y la expansión de las células asesinas naturales (natural killer, NK) inmunorreguladoras CD56bright, que han demostrado reducir de forma selectiva el número de células T activadas.
Maltese: L-effetti ewlenin ta' din ilmodulazzjoni tal-passaġġ ta' IL-2 potenzjalment relatata mal-effetti terapewtiċi ta' daclizumab beta f'MS, jinkludu antagoniżmu selettiv tar-risposti ta' ċelluli T attivati, u l-espansjoni ta' ċelluli qattiela naturali (NK - natural killer) CD56bright immunoregulatorji, li ntwera li jnaqqsu b'mod selettiv ċelluli T attivati.
Spanish: No hubo ninguna correlación aparente entre el desarrollo de anticuerpos frente al medicamento o de anticuerpos neutralizantes y la respuesta clínica, las reacciones adversas o el perfil farmacodinámico de daclizumab beta.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda korrelazzjoni apparenti ta' żvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina jew antikorpi newtralizzanti kontra l-mediċina mar-rispons kliniku, reazzjonijiet avversi, jew malprofil farmakodinamiku ta' daclizumab beta.
Spanish: Al tratarse de un anticuerpo monoclonal IgG1, es de esperar que daclizumab beta se someta a catabolismo para formar péptidos y aminoácidos de la misma forma que el IgG endógeno.
Maltese: IgG1, daclizumab beta hu mistenni li jgħaddi minn kataboliżmu għal peptides u amino acids bl-istess mod bħal IgG endoġenu.
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) En los regímenes estudiados de 150 mg y 300 mg de daclizumab beta administrado por vía subcutánea cada 4 semanas en pacientes con EM, no hubo ninguna relación clara entre la exposición a daclizumab beta y los criterios de valoración de eficacia clínica (tasa anualizada de brotes, lesiones en T2 y lesiones realzadas con Gd) o los criterios de valoración de seguridad de interés (estado de infección grave, reacción adversa cutánea moderada o grave y AST/ALT >5 veces el LSN).
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi) Fil-korsijiet studjati ta' daclizumab beta 150 mg u 300 mg mogħtija taħt il-ġilda kull 4 ġimgħat f'pazjenti b'MS, ma kien hemm ebda relazzjoni ċara bejn l-esponiment ta' daclizumab beta u l-punti aħħarin tal-effikaċja klinika (ARR, leżjonijiet T2 u leżjonijiet li jidhru aħjar permezz ta' Gd) jew il punti aħħarin ta' interess tas-sigurtà (stat ta' infezzjoni serja, reazzjoni avversa moderat jew severa talġilda, u AST/ALT ta' > 5 darbiet il-ULN).
Spanish: Después de la inyección Después del uso - Partes de la pluma de Zinbryta (ver Figura K):
Maltese: Wara l-Użu - Partijiet tal-Pinna Zinbryta (ara Figura K):
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el aclaramiento de daclizumab beta es de 0,212 l/día con una semivida terminal de aproximadamente 21 días.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn studju inkroċjat, it-tneħħija ta' daclizumab beta hi ta' 0.212 L/jum b'valur ta' half-life terminali ta' madwar 21 jum.
Spanish: El principio activo es daclizumab beta.
Maltese: Is-sustanza attiva hi daclizumab beta.
Spanish: Los estudios de investigación in vitro sugieren que los agregados microgliales no se deben a ningún efecto directo de daclizumab beta en las células microgliales sino que probablemente sean atribuibles a un aumento de la biodisponibilidad local de IL-2.
Maltese: Studji investigattivi in vitro jissuġġerixxu li l-aggregati mikroglijali mhumiex dovuti minħabba effett dirett ta' daclizumab beta fuq iċ-ċelluli mikroglijali, iżda x'aktarx li huma attribwibbli għal żieda fil bijodisponibilità lokali ta' IL-2.
Spanish: Aunque el efecto en la progresión de la discapacidad se observó principalmente en los pacientes con un valor basal de EDSS <3,5, se observaron signos de eficacia en los pacientes con EM secundaria progresiva (EMSP) recidivante definida por un valor basal de EDSS ≥3,5 y al menos uno de los tres siguientes: empeoramiento en la EDSS confirmado a las 24 semanas, o empeoramiento ≥20 % en la prueba de marcha de 25 pies (T25FW), o empeoramiento ≥20 % en la prueba de destreza manual (9-HPT).
Maltese: Għalkemm l-effett fuq il-progressjoni tad-diżabilità kien l-aktar osservat f'pazjenti b'EDSS fil-linja bażi ta' < 3.5, evidenza ta' effikaċja ntweriet f'pazjenti b'MS progressiva sekondarja li tirkadi (SPMS) kif definit minn EDSS fil-linja bażi ta' ≥ 3.5 u mill-inqas wieħed minn dawn it-tlieta: aggravament ikkonfermat ta' EDSS wara 24 ġimgħa, jew tnaqqis ta' ≥ 20% tal-Mixja ta' 25 Pied bil-Ħin (T25FW), jew, tnaqqis ta' ≥ 20% fin-9-Hole Peg Test (9-HPT).
Spanish: En estado estacionario, los valores de la concentración sérica media máxima (Cmáx) de daclizumab beta, la concentración sérica mínima (Cmín) y el área bajo la curva de concentración sérica y tiempo en el intervalo de administración (AUCtau) fueron aproximadamente de 30 microgramos/ml, 15 microgramos/ml y 640 microgramos*día/ml, respectivamente, con una variabilidad entre pacientes (% CV) de aproximadamente el 40 %.
Maltese: Fl-istat fiss, medja tal-konċentrazzjoni massima ta' daclizumab beta fis-serum (Cmax), il-konċentrazzjoni minima fis-serum (Cmin) u l-valuri taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fis-serum fuq l-intervall tad-dożaġġ (AUCtau) kienu madwar 30 mikrogramma/mL, 15 mikrogramma/mL u 640 jum * mikrogramma /mL, rispettivament, b'varjabilità bejn il-pazjenti (% CV) ta' madwar 40%.
Spanish: En los pacientes con anticuerpos neutralizantes, el aclaramiento de daclizumab beta aumentó en una media del 19 % (ver sección 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'antikorpi newtralizzanti, it-tneħħija ta' daclizumab beta żdiedet b'medja ta' 19% (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Daclizumab beta es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado anti-CD25 (IL-2Rα) y previene la unión de IL-2 a CD25.
Maltese: IgG1 umanizzat li jeħel ma' CD25 (IL-2Rα), u jipprevjeni t-twaħħil ta' IL2 ma' CD25.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, la farmacocinética de daclizumab beta no se vio afectada por la edad (intervalo: 18 a 66 años; n = 1670) ni por el sexo (n = 567 hombres y 1103 mujeres).
Maltese: daclizumab beta ma ġietx influwenzata mill-età (medda: 18 sa 66 sena; n=1,670) jew mis-sess tal persuna (n=567 irġiel u 1103 nisa).
Spanish: De forma coherente con los resultados de los estudios individuales, un análisis farmacocinético poblacional entre estudios indicó que la exposición a daclizumab beta es más que proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 50 mg a 100 mg por vía subcutánea y es proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 100 mg a 300 mg por vía subcutánea.
Maltese: B'mod konsistenti mar-riżultati minn studji individwali, analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn studju inkroċjat indikat li l-esponiment ta' daclizumab beta hu aktar minn proporzjonali għad-doża filmedda ta' doża taħt il-ġilda ta' 50 mg sa 100 mg, u li hu proporzjonali għad-doża fil-medda ta' doża taħt il-ġilda ta' 100 mg sa 300 mg.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Zinbryta 150 mg inyectable daclizumab beta
Maltese: Zinbryta 150 mg injezzjoni daclizumab beta SC
Spanish: El aclaramiento de daclizumab beta en los pacientes que desarrollaron anticuerpos neutralizantes fue, como media, un 19 % más alto (ver sección 4.8 Inmunogenicidad).
Maltese: It-tneħħija ta' daclizumab beta f'pazjenti li żviluppaw antikorpi newtralizzanti kienet, bħala medja, 19% ogħla (ara sezzjoni 4.8 Immunoġeniċità).
Spanish: Esto indica que se está inyectando el
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Spanish: El EPAR completo de Zinbryta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Zinbryta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zinbryta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zinbryta.