FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μείωση στις Cmax και AUC0-12h του MPA κατά 30% και 25% αντίστοιχα, παρατηρήθηκε όταν το CellCept συγχορηγήθηκε με σεβελαμέρη χωρίς καθόλου κλινικές επιπτώσεις (π.χ.απόρριψη μοσχεύματος).
Romanian: S-au observat scăderi în Cmax şi ASC0-12h ale AMF de 30% şi respectiv 25%, atunci când CellCept a fost administrat în asociere cu sevelamer, fără nicio consecinţă clinică (de exemplu rejetul grefei).
Greek: Αυτή η ενότητα θα παρέχει σημαντικές βασικές πληροφορίες σχετικά με την τερατογόνο και μεταλλαξιογόνο δράση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
Romanian: Această secţiune va furniza informaţii importante privind efectul teratogen şi mutagen al micofenolatului de mofetil.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος/η), μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με CellCept.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu CellCept.
Greek: Ισαβουκοναζόλη
Romanian: Isavuconazol
Greek: Δεδομένα ασφάλειας τριών ετών σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και καρδιάς δεν απεκάλυψαν μη αναμενόμενες μεταβολές στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθειας, συγκριτικά με τα δεδομένα ενός έτους.
Romanian: Datele privind siguranţa administrării pe o perioadă de 3 ani provenite de la pacienţii cu transplant renal şi transplant cardiac nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţei bolilor maligne comparativ cu datele obţinute într-o perioadă de 1 an.
Greek: • ηπατικές διαταραχές,
Romanian: • tulburări ale ficatului,
Greek: Το CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι μια εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή των από στόματος μορφών του CellCept (καψάκια, δισκία και κόνις για πόσιμο εναιώρημα) που μπορεί να χορηγηθεί για διάστημα όχι μεγαλύτερο των 14 ημερών.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă reprezintă o alternativă de administare pentru formele de CellCept cu administrare orală (capsule, comprimate filmate şi pulbere pentru suspensie orală) şi poate fi administrat timp de maximum 14 zile.
Greek: • Είναι διαθέσιμα στη συσκευασία των 100 ή 300 καψακίων (και τα δύο σε συσκευασία κυψελών των
Romanian: • Sunt disponibile în cutii cu 100 sau 300 capsule (ambele cu ambalaj tip blister a câte 10).
Greek: Προβλήματα στο πεπτικό σύστημα και στο στόμα όπως:
Romanian: Probleme ale sistemului digestiv şi la nivelul gurii, cum ar fi:
Greek: Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο.
Romanian: Micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
Greek: Σε κλινικώς σχετικές συγκεντρώσεις, το MPA δεσμεύεται σε ποσοστό 97 % με τη λευκωματίνη του πλάσματος.
Romanian: În concentraţii plasmatice relevante clinic, AMF este legat în proporţie de 97% de albuminele plasmatice.
Greek: Λόγω των μεγάλων διαφορών που παρατηρήθηκαν στη συχνότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών σε διάφορες μεταμοσχευτικές ενδείξεις, η συχνότητα παρουσιάζεται ξεχωριστά για ασθενείς με νεφρική και ηπατική μεταμόσχευση.
Romanian: Din cauza diferenţelor mari observate în frecvenţa anumitor RA în cazul indicaţiilor de transplant diferite, frecvenţa este prezentată separat pentru pacienţii cu transplant renal şi hepatic.
Greek: Αλλαγές στη θεραπεία με CellCept πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο υπό την κατάλληλη επίβλεψη στους αποδέκτες μοσχεύματος ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος απόρριψης του μοσχεύματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: La pacienţii care au efectuat un transplant, modificări ale tratamentului cu CellCept pot fi făcute doar sub atentă supraveghere, pentru a minimaliza riscul de rejet al grefei (vezi pct. 4.8).
Greek: Μερικά από τα πιο συνηθισμένα προβλήματα είναι διάρροια, λιγότερα λευκά ή ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα σας, λοίμωξη και έμετος.
Romanian: Unele dintre problemele mai obişnuite sunt diareea, numărul redus de celule albe sau celule roşii în sânge, infecţiile şi vărsăturile.
Greek: Σε πειραματικά μοντέλα, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ δεν προκάλεσε την εμφάνιση όγκων.
Romanian: La modelele experimentale, micofenolatul de mofetil nu s-a dovedit a fi carcinogen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι για να παρασκευαστεί μια δόση 1 g της μυκοφαινολάτης μοφετίλ θα πρέπει το περιεχόμενο 2 ανασυσταμένων φιαλιδίων (περίπου 2 x 15 mL) να αραιωθεί περαιτέρω σε 140 mL διαλύματος γλυκόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση.
Romanian: Aceasta înseamnă că pentru prepararea unei doze de 1 g de micofenolat de mofetil, conţinutul a 2 flacoane reconstituite (aproximativ 2 x 15 ml) se diluează în 140 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Greek: Επομένως, συνιστώνται τα ακόλουθα προληπτικά μέτρα: σεξουαλικά ενεργοί άνδρες ασθενείς ή οι γυναίκες σύντροφοί τους συνιστάται να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας του άνδρα ασθενούς και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη διακοπή της μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
Romanian: Ca urmare, se recomandă următoarele măsuri de precauţie: utilizarea de către pacienţii de sex masculin activi din punct de vedere sexual sau de către partenerele acestora a unei metode de contracepţie sigure pe durata tratamentului pacientului de sex masculin şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea administrării micofenolat de mofetil.
Greek: Μία μείωση της AUC του MPA της τάξης του 40 % περίπου, σχετίζεται με τη συγχορήγηση χολεστυραμίνης (4 g τρεις φορές την ημέρα), γεγονός που υποδεικνύει ότι υπάρχει ένα σημαντικό ποσό εντεροηπατικής επανακυκλοφορίας.
Romanian: Asocierea colestiraminei (4 g de trei ori pe zi) determină o scădere a ASC a AMF de aproximativ 40%, indicând existenţa unui circuit enterohepatic semnificativ.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις απλαστικής αναιμίας και ανεπάρκειας του μυελού των οστών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με CellCept, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες.
Romanian: S-au raportat cazuri de anemie aplastică și insuficienţă a măduvei osoase la pacienții tratați cu CellCept, unele dintre acestea fiind letale.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να γνωρίζουν τον αυξημένο κίνδυνο αποβολής και συγγενών δυσπλασιών στην αρχή της θεραπείας και πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την αποφυγή και τον προγραμματισμό της κύησης.
Romanian: Pacienţii de sex feminin aflaţi la vârsta fertilă trebuie informaţi la începutul tratamentului cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii congenitale şi trebuie consiliaţi cu privire la prevenirea şi planificarea sarcinii.
Greek: Ένα εκτιμώμενο σύνολο 1268 ασθενών έλαβαν CellCept κατά τη διάρκεια τεσσάρων κλινικών δοκιμών για την πρόληψη της οξείας απόρριψης οργάνων.
Romanian: Un număr total estimat de 1268 pacienți au primit CellCept în patru studii clinice pentru prevenirea rejetului de transplant.
Greek: CellCept 1 g/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα σορβιτόλη κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου κιτρικό νάτριο λεκιθίνη σόγιας βελτιωτικό γεύσης ανάμικτα φρούτα κόμμι ξανθάνης ασπαρτάμη* (Ε951) παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) άνυδρο κιτρικό οξύ
Romanian: CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală sorbitol dioxid de siliciu coloidal anhidru citrat de sodiu lecitină de soia amestec de arome de fructe gumă xantan aspartam* (E 951) parahidroxibenzoat de metil (E 218) acid citric anhidru
Greek: Η φαρμακοκινητική της μυκοφαινολάτης μοφετίλ και των μεταβολιτών της δε βρέθηκε να μεταβάλεται στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών) όταν συγκρίθηκε με νεότερων ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση.
Romanian: Nu s-a constatat modificarea farmacocineticii micofenolatului mofetil și a metaboliților săi la pacienții vârstnici (≥ 65 ani) comparativ cu pacienții mai tineri cărora li s-a efectuat transplant.
Greek: Υπήρξαν επίσης και μεμονωμένες αναφορές διάμεσης πνευμονοπάθειας και πνευμονικής ίνωσης, ορισμένες εκ των οποίων είχαν θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Au existat, de asemenea, raportări izolate de boală pulmonară interstiţială şi fibroză pulmonară, unele dintre ele letale (vezi pct. 4.8).
Greek: • αίσθημα άγχους ή κατάθλιψης, μεταβολές στη διάθεση ή στη σκέψη σας.
Romanian: • stare de agitaţie sau depresie, modificări ale dispoziţiei sau ale gândirii.
Greek: • έχετε εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας, με δυσκολία στην αναπνοή - μπορεί να έχετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο (όπως αναφυλαξία,
Romanian: • aveţi o erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate în respiraţie - este posibil să aveţi o reacţie alergică gravă la medicament (cum sunt anafilaxia,
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 300 Καψάκια
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 300 Capsule
Greek: • μεταβολές στην πίεση του αίματος, θρόμβοι, αυξημένος ρυθμός της καρδιάς,
Romanian: • modificarea tensiunii arteriale, cheaguri de sânge, ritm rapid al inimii,
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CellCept
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi CellCept
Greek: • Το CellCept παρέχεται σε φιαλίδιο των 20 mL από διαφανές γυαλί τύπου Ι με γκρίζο πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτύλιο και πώμα ασφαλείας αλουμινίου με πλαστικό κάλυμμα (τύπου flip-off).
Romanian: • CellCept este disponibil într-un flacon de 20 ml din sticlă transparentă tip I cu dop de culoare gri din cauciuc butilic şi capsă de siguranţă din aluminiu cu capac tip "flip-off" din plastic.
Greek: Δεδομένα ασφάλειας τριών ετών σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού δεν απεκάλυψαν μη αναμενόμενες μεταβολές στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθειας, συγκριτικά με τα δεδομένα ενός έτους.
Romanian: Datele privind siguranţa administrării pe o perioadă de 3 ani provenite de la pacienţii cu transplant renal nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţei bolilor maligne comparativ cu datele obţinute într-o perioadă de 1 an.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ο όγκος του εναιωρήματος είναι 175 mL, αποδίδοντας χρήσιμο όγκο 160 - 165 mL.
Romanian: După reconstituire, volumul suspensiei este de 175 ml, ceea ce asigură un volum ce poate fi utilizat de 160 - 165 ml.
Greek: Προβλήματα στους πνεύμονες όπως:
Romanian: Probleme ale plămânilor, cum ar fi:
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Greek: (50 δισκία)
Romanian: (50 comprimate)
Greek: Επειδή κάποιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις λαμβάνουν χώρα με αυξημένη συχνότητα στην ηλικιακή αυτή ομάδα (βλ. παράγραφο 4.8) συγκριτικά με τους ενήλικες, μπορεί να απαιτηθεί παροδική μείωση ή διακοπή της δόσης.
Romanian: Deoarece unele reacţii adverse apar cu o frecvenţă mai mare la acest grup de vârstă comparativ cu adulţii (vezi pct. 4.8), pot fi necesare reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului; pentru acestea trebuie avuţi în vedere factorii clinici relevanţi, inclusiv severitatea reacţiei.
Greek: Οι κυτταροπενίες, συμπεριλαμβανομένης της λευκοπενίας, της αναιμίας, της θρομβοπενίας και της πανκυτταροπενίας, είναι γνωστοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ και μπορεί να οδηγήσουν ή να συμβάλουν στην εμφάνιση λοιμώξεων και αιμορραγιών (βλ.
Romanian: Citopeniile, inclusiv leucopenia, anemia, trombocitopenia și pancitopenia, sunt riscuri cunoscute asociate cu micofenolat mofetil și pot duce sau contribui la apariția unor infecții și hemoragii (vezi pct. 4.4).
Greek: Τι είναι το CellCept και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το CellCept Πώς να πάρετε το CellCept
Romanian: Ce este CellCept şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CellCept
Greek: Τροποποίηση της δόσης του CellCept δεν φαίνεται να είναι απαραίτητη.
Romanian: Nu pare a fi necesară ajustarea dozelor de CellCept.
Greek: Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός
Romanian: Sarcina, contracepţia şi alăptarea
Greek: Μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με CellCept:
Romanian: Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu CellCept:
Greek: Το μυκοφαινολικό οξύ (MPA) είναι ο ενεργός μεταβολίτης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
Romanian: Acidul micofenolic (AMF) este metabolitul activ al micofenolatului de mofetil.
Greek: Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ είναι ο 2-μορφολινοαιθυλικός εστέρας του MPA.
Romanian: Micofenolatul de mofetil este esterul 2-morfolinoetil al AMF.
Greek: Οι πιο κοινές γαστρεντερικές διαταραχές, ωστόσο, ήταν η διάρροια, η ναυτία και ο έμετος.
Romanian: Cele mai frecvente tulburări gastro-intestinale, însă, au fost diareea, greața și vărsăturile.
Greek: • Δυσπλασίες των δακτύλων (π.χ. πολυδακτυλία, συνδακτυλία),
Romanian: Malformaţii ale degetelor (de exemplu, polidactilie, sindactilie);
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei
Greek: • έχετε σημάδι λοίμωξης όπως πυρετό ή πονόλαιμο
Romanian: • aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât
Greek: Σε αποδέκτες ηπατικού μοσχεύματος που ξεκίνησαν με CellCept και τακρόλιμους, η AUC και η Cmax του MPA, του ενεργού μεταβολίτη του CellCept, δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από τη συγχορήγηση με τακρόλιμους.
Romanian: La pacienţii cu transplant hepatic la care s-a iniţiat tratamentul cu CellCept şi tacrolimus, ASC şi Cmax ale AMF, metabolitul activ al CellCept, nu au fost semnificativ afectate prin administrarea în asociere cu tacrolimus.
Greek: Διάρροια, λευκοπενία, σήψη και έμετος ήταν ανάμεσα στις πιο συχνές και/ή σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίστηκαν με τη χορήγηση CellCept σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.
Romanian: Diareea, leucopenia, sepsisul şi vărsăturile au fost printre cele mai frecvente reacţii adverse şi/sau grave asociate administrării CellCept în combinaţie cu ciclosporină şi corticosteroizi.
Greek: Παρατηρήθηκαν γαστρεντερικές επιδράσεις στο σκύλο σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης ισοδύναμα με ή μικρότερα από την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Romanian: Efectele gastrointestinale au fost observate la câine la niveluri de expunere sistemică echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate.
Greek: Η πλήρης ονομασία του φαρμάκου σας είναι CellCept 250 mg καψάκια.
Romanian: Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este CellCept 250 mg capsule.
Greek: Από αυτούς, 991 συμπεριλήφθηκαν στις τρεις νεφρικές μελέτες και 277 συμπεριλήφθηκαν σε μία ηπατική μελέτη.
Romanian: Dintre aceștia, 991 au fost incluși în trei studii având pacienţi cu transplant renal şi 277 au fost incluși într-un studiu având pacienţi cu transplant hepatic.
Greek: Το MPA είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός, μη ανταγωνιστικός και αναστρέψιμος αναστολέας της αφυδρογονάσης της μονοφωσφορικής ινοσίνης και συνεπώς αναστέλλει την de novo οδό σύνθεσης του νουκλεοτιδίου της γουανοσίνης χωρίς ενσωμάτωση στο DNA. Επειδή τα Τ- και Β- λεμφοκύτταρα εξαρτώνται άμεσα,
Romanian: AMF este un inhibitor potent, selectiv, necompetitiv şi reversibil al inozin monofosfat dehidrogenazei şi, de aceea, inhibă calea de sinteză de novo a nucleotidului guanozină fără încorporare în ADN.
Greek: Χρήση σε ειδικούς πληθυσμούς
Romanian: Utilizarea la grupe speciale de pacienţi
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate
Greek: Το διάλυμα του CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα μέσω του ίδιου καθετήρα με άλλα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλα πρόσθετα διαλύματα έγχυσης.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat sau administrat simultan prin acelaşi cateter cu alte medicamente administrate intravenos sau asocieri de soluţii perfuzabile.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC Η διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου εναιωρήματος είναι 2 μήνες
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni
Greek: Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός)
Romanian: Sarcina, contracepţia şi alăptarea).
Greek: Σε μία μελέτη για τη γονιμότητα των θηλυκών και την αναπαραγωγή που διεξήχθη σε επίμυς, από στόματος χορηγούμενες δόσεις των 4,5 mg/kg/ημέρα προκάλεσαν δυσπλασίες (συμπεριλαμβανομένων της ανοφθαλμίας, της αγναθίας και του υδροκεφάλου) στην πρώτη γενεά απογόνων, απουσία τοξικότητας στη μητέρα.
Romanian: Într-un studiu asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la femelele de şobolan, dozele orale de 4,5 mg/kg şi zi au determinat malformaţii (incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie) la prima generaţie de urmaşi, în absenţa toxicităţii materne.
Greek: Η παρακολούθηση θεραπευτικών φαρμακευτικών επιπέδων του MPA μπορεί να ενδείκνυται όταν αλλάζει η συνδυαστική θεραπεία (π.χ. από κυκλοσπορίνη σε τακρόλιμους ή αντίστροφα) ή για να διασφαλιστεί επαρκής ανοσοκαταστολή σε ασθενείς με υψηλό ανοσολογικό κίνδυνο (π.χ. κίνδυνος απόρριψης, θεραπεία με αντιβιοτικά, προσθήκη ή αφαίρεση ενός αλληλεπιδρόντος φαρμάκου).
Romanian: Monitorizarea terapeutică a AMF poate fi indicată atunci când se schimbă terapia asociată (de exemplu, de la ciclosporină la tacrolimus sau viceversa) sau pentru a asigura o imunosupresie adecvată la pacienţii cu risc imunologic ridicat (de exemplu, risc al rejetului, tratament cu antibiotice, adăugarea sau eliminarea unui medicament cu care interacţionează).
Greek: Σε περιπτώσεις παρατεταμένης, κλινικά σχετιζόμενης υπογαμμασφαιριναιμίας, θα πρέπει να εξετάζεται καταλληλη κλινική ενέργεια, λαμβάνοντας υπόψη τις ισχυρές κυτταροστατικές επιδράσεις που μπορεί να έχει το μυκοφαινολικό οξύ στα Τ- και Β-λεμφοκύτταρα.
Romanian: În cazurile de hipogamaglobulinemie persistentă, relevantă clinic, trebuie avută în vedere iniţierea unor măsuri terapeutice adecvate, ţinând cont de efectele citostatice puternice ale acidului micofenolic asupra limfocitelor T şi B.
Greek: Παρόλα αυτά, συνεχίστε να παίρνετε το CellCept έως ότου τον ή την δείτε.
Romanian: Cu toate acestea, luaţi în continuare CellCept până la consultaţie.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει:
Romanian: Notă:
Greek: Δεν πρέπει να δωρίζετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept και για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu CellCept şi timp de cel puţin 6 săptămâni după încetarea tratamentului.
Greek: • Βασικές πληροφορίες σχετικά με την τερατογόνο και μεταλλαξιογόνο δράση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ στον άνθρωπο.
Romanian: Informaţii generale despre efectul teratogen şi mutagen al micofenolatului de mofetil la om.
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: 3 χρόνια.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă: 3 ani.
Greek: Δύο μορφές αντισύλληψης προτιμώνται, καθώς θα μειώσουν τον κίνδυνο μη προγραμματισμένης κύησης.
Romanian: Este preferabilă utilizarea a două forme complementare de contracepţie deoarece va reduce riscul de a rămâne gravidă.
Greek: Έπειτα, κλείστε τη φιάλη καλά με το πώμα ασφάλειας για τα παιδιά.
Romanian: După aceea, închideţi bine flaconul cu capacul securizat pentru copii.
Greek: Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Reacţii adverse generale
Greek: Η απόρριψη του νεφρικού μοσχεύματος δεν οδηγεί σε μεταβολές της φαρμακοκινητικής του MPA, ενώ δεν απαιτείται μείωση της δόσης ή διακοπή του CellCept.
Romanian: Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF; nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării CellCept.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală.
Greek: Μεταμόσχευση νεφρού n = 991
Romanian: Transplant renal (n = 991)
Greek: Το ενδοφλέβιο διάλυμα CellCept δεν θα πρέπει να χορηγείται ποτέ με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση.
Romanian: Soluţia i.v. de CellCept nu trebuie administrată niciodată în injecţie intravenoasă rapidă sau în bolus.
Greek: Καμία επίδραση επί της γονιμότητας ή των παραμέτρων αναπαραγωγής δεν ήταν εμφανής στις μητέρες των ζώων ή στην επακόλουθη γενιά.
Romanian: La următoarea generaţie sau la femele nu s-a evidenţiat niciun efect asupra parametrilor fertilităţii sau reproducerii.
Greek: Προβλήματα στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία όπως:
Romanian: Probleme ale inimii şi ale vaselor de sânge, cum ar fi:
Greek: Το CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να παρασκευαστεί σε δύο βήματα: το πρώτο βήμα είναι η ανασύσταση με διάλυμα γλυκόζης 5 % για ενδοφλέβια έγχυση και το δεύτερο βήμα είναι η αραίωση με διάλυμα γλυκόζης 5 % για ενδοφλέβια έγχυση.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie preparată în două etape: în prima etapă se efectuează reconstituirea cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, iar în a doua se diluează cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Greek: Όπως αποδεικνύεται από την καταστολή της οξείας απόρριψης μετά από μεταμόσχευση νεφρού, η ανοσοκατασταλτική δράση του CellCept σχετίζεται με τη συγκέντρωση του MPA.
Romanian: Aşa cum o demonstrează supresia rejetului acut de grefă după efectuarea unui transplant renal, activitatea imunosupresivă a CellCept este corelată cu concentraţia plasmatică a AMF.
Greek: Προσθέστε το υπόλοιπο ύδωρ και ανακινήστε καλά την κλειστή φιάλη για περίπου 1 λεπτό.
Romanian: Se adăugă restul de apă şi se agită flaconul închis timp de aproximativ 1 minut.
Greek: Διατηρήστε τα διαλύματα σε θερμοκρασία 15-30oC.
Romanian: A se păstra soluţia la temperaturi între 15 - 30°C.
Greek: Σε ασθενείς που επίσης δεν λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, η συγχορήγηση του CellCept και της ριφαμπικίνης είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση στην έκθεση του ΜΡΑ (AUC0-12h) από 18% σε 70%.
Romanian: La pacienţii care nu iau şi ciclosporină, administrarea concomitentă de CellCept şi rifampicină determină o scădere în expunerea la AMF (ASC0-12h) de 18% până la 70%.
Greek: Το CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί και στη συνέχεια να αραιωθεί περαιτέρω με διάλυμα γλυκόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση πριν από τη χορήγηση στον ασθενή (βλ. παράγραφο 6.6).
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit şi apoi diluat cu soluţie de glucoză 5% pentru perfuzie intravenoasă înainte de a fi administrat pacientului (vezi pct. 6.6).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην εισπνέετε την κόνι πριν την ανασύσταση και αποφύγετε την επαφή με το δέρμα σας Αποφύγετε την επαφή του δέρματος με το ανασυσταμένο εναιώρημα
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A nu se inhala pulberea înainte de reconstituire şi a nu se permite contactul acesteia cu pielea A se evita contactul suspensiei reconstituite cu pielea
Greek: • Ανωμαλίες του ωτός (π.χ. μη φυσιολογικός σχηματισμός ή απουσία έξω ωτός), ατρησία του έξω ακουστικού πόρου (μέσου ωτός),
Romanian: Anomalii ale urechii (de exemplu, anomalii de formare sau absenţa urechii externe), atrezie a canalului auditiv extern (urechea medie);
Greek: • Παρέχονται επίσης ένα εξάρτημα προσαρμογής για τη φιάλη και 2 δοσιμετρικές σύριγγες για την από στόματος χορήγηση.
Romanian: • De asemenea, sunt puse la dispoziţie un adaptor pentru flacon şi 2 seringi pentru administrare orală.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία της πρώτης ή ανθεκτικής απόρριψης σε παιδιατρικούς ασθενείς με μεταμόσχευση.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru tratamentul primului rejet de transplant sau a transplantului refractar la pacienţii copii şi adolescenţi.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα πριν ξεκινήσετε CellCept:
Romanian: În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu CellCept: