FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De naald kan dan in een hoek door de dop gaan en buigen, breken of voorkomen dat de inhoud van de flacon helemaal opgezogen wordt.
Swedish: Nålen kanske sedan går igenom i en vinkel och böjs, bryts eller förhindrar korrekt avlägsnande av innehållet i flaskan.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor dosering worden gegeven.
Swedish: Ingen dosrekommendation kan göras.
Dutch: Bij 478 van de geïncludeerde patiënten (32%) werd de ziekte als ernstig geclassificeerd (CDAI score > 300 en gelijktijdige corticosteroïden en/of immunosuppresiva) die correspondeert met de populatie zoals gedefinieerd in de indicatie (zie rubriek 4.1).
Swedish: 478 av de enrollerade patienterna (32%) definierades till att ha en allvarlig sjukdom (CDAI score >300 och samtidig kortikosteroid och/eller immunosuppressiv behandling) vilket korresponderade till populationen som definieras i indikationen (se avsnitt 4.1).
Dutch: In deze situatie moeten de voordelen en risico's van behandeling met Trudexa zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen.
Swedish: I denna situation, måste risk/nytta balansen vid behandling med Trudexa noggrant övervägas.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Trudexa moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (latente) tuberculose-infectie.
Swedish: Innan behandling med Trudexa påbörjas ska alla patienter undersökas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulosinfektion.
Dutch: • U mag niet behandeld worden met Trudexa als u een ernstige infectie heeft.
Swedish: • Du ska inte behandlas med Trudexa om du har en allvarlig infektion.
Dutch: In CHARM, had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
Swedish: Vid vecka 4 i CHARM hade 58% (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Trudexa:
Swedish: Var särskilt försiktig med Trudexa:
Dutch: JSNd score amethotrexaat b95% confidentie interval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en Trudexa.
Swedish: JSNd score ametotrexat b95% konfidens intervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och Trudexa.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Swedish: Se bipacksedel för mer information.
Dutch: Gezien er geen verenigbaarheidsonderzoeken zijn uitgevoerd, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas, skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Swedish: Informera din läkare eller apoteket om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Dutch: • Informeer uw arts of u vroeger terugkerende infecties heeft gehad, of andere aandoeningen welke het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Swedish: • Upplys din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
Dutch: De infecties bestonden hoofdzakelijk uit bovenste luchtweg infecties, bronchitis en urineweg infecties.
Swedish: Infektionerna bestod huvudsakligen i övre luftvägsinfektion, bronkit och urinvägsinfektion.
Dutch: Verander telkens van injectieplaats opdat u geen pijn krijgt in een gebied.
Swedish: Byt stället som du injicerar varje gång så att du inte blir öm på ett område.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in het verleden in contact bent geweest met iemand die tuberculose had.
Swedish: Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos eller om har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Dutch: Trudexa is geëvalueerd bij meer dan 3000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
Swedish: Trudexa har utvärderats i mer än 3000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit-studier.
Dutch: Het primaire eindpunt in de onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
Swedish: Den primära endpointen i studie I, II och III och den sekundära endpointen i studie IV yttrycks som procentandelen patienter som nådde ett ACR 20-svar vid vecka 24 eller 26.
Dutch: CLASSIC I en GAIN inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 9.
Swedish: CLASSIC I och GAIN induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 9.
Dutch: Reactivatie van hepatitis B
Swedish: Reaktivering av hepatit B
Dutch: Het is een geneesmiddel dat het ontstekingsproces afremt om zo deze ziekten te beheersen.
Swedish: Det är ett läkemedel som minskar inflammationsprocessen av dessa sjukdomar.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 5 maanden na de laatste behandeling.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 5 månader efter den sista behandlingen.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) .
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerst volgende injectie Trudexa moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Swedish: Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, skall du ta en dos av Trudexa så snart du kommer ihåg detta.
Dutch: Trudexa zou uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen niet beïnvloeden.
Swedish: Trudexa bör inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Dutch: Naam patiënt: _____________________ Naam arts:
Swedish: Patientens namn: _____________________ Läkarens namn: _____________________ Läkarens telefonnummer:
Dutch: Beschikbare data geven aan dat de klinische respons normaal binnen 12 weken van therapie bereikt wordt voor alle van de bovengenoemde indicaties.
Swedish: För alla ovanstående indikationer tyder tillgängliga data på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Trudexa.
Swedish: Patienter måste monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Trudexa.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen dient:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet skall:
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Trudexa injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Trudexa om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Dutch: Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar over de postnatale toxiciteit en invloed op de vruchtbaarheid van adalimumab (zie rubriek 5.3).
Swedish: Prekliniska data på effekter på postnatal toxicitet och fertilitet av adalimumab finns inte (se avsnitt 5.3).
Dutch: In alle onderzoeken (I-VII) waren patiënten met een verhoogd ALT klachtenvrij en in de meeste gevallen waren de verhogingen voorbijgaand en verdwenen na voortgezette therapie.
Swedish: I samtliga studier (I-VII), var patienter med ALAT-stegringar symptomfria och i de flesta fallen var stegringarna övergående och normaliserades vid oavbruten behandling.
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week.
Swedish: Beroende på hur du svarar, kanske din läkare ökar dosen till 40 mg varje vecka.
Dutch: Aan elke zijde van de pen is een venster waardoor de Trudexa oplossing in de spuit zichtbaar is.
Swedish: Det finns ett fönster på bägge sidor av pennan genom vilka man kan se Trudexa lösningen i sprutan.
Dutch: • Elke nieuwe injectie moet tenminste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
Swedish: • Varje ny injektion skall ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyses met gegevens van meer dan 1300 RA patiënten gaven een trend te zien in de richting van verhoogde schijnbare klaring van adalimumab bij toenemend lichaamsgewicht.
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser med data från mer än 1300 RA patienter visade en tendens till högre synbar clearence med ökande kroppsvikt.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 voorgevulde spuiten voor gebruik door de patiënt en respectievelijk 1, 2, 4 of 6 alcoholgaasjes.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda sprutor för patientanvändning med respektive 1, 2, 4 eller 6 spritsuddar.
Dutch: Na correctie voor gewichtsverschillen, leken geslacht en leeftijd een minimaal effect te hebben op de adalimimab-klaring.
Swedish: Efter justering för viktskillnader, verkade skillnader i kön och ålder ha minimal effekt på adalimumab clearence.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Trudexa worden gecontinueerd.
Swedish: Behandling med glukokortikoider, salicylsyra, icke-steroida anti-inflammatoriska mediciner eller analgetika kan fortsätta under behandling med Trudexa.
Dutch: • Als u een ernstige infectie heeft, zoals actieve tuberculose (zie ook "Wees extra voorzichtig met Trudexa").
Swedish: • Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se "Var särskilt försiktig med Trudexa").
Dutch: • eiwit in de urine.
Swedish: • Äggvita i urinen.
Dutch: Gebruik Trudexa niet:
Swedish: Använd inte Trudexa:
Dutch: • Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Trudexa kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
Swedish: • Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBVinfektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Trudexa, kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus.
Dutch: • Gooi nooit gebruikte pennen in de afvalemmers voor huishoudelijk gebruik.
Swedish: • Kasta aldrig använda injektionspennor i ditt vanliga hushållsavfall.
Dutch: In de twaalf gecontroleerde onderzoeken traden bij 16% van de met Trudexa behandelde patiënten reacties op de injectieplaats op (erytheem en/of jeuk, bloeding, pijn of zwelling), in vergelijking met 10% van de patiënten die placebo of actieve-control kregen.
Swedish: I de tolv kontrollerade studierna utvecklade 16% av patienterna som behandlades med Trudexa, reaktioner på injektionsstället (erythem och/eller klåda, blödning, smärta eller svullnad), jämfört med 10% av patienterna som fick placebo eller aktiv jämförande substans.
Dutch: Andere bijwerkingen die geobserveerd zijn in patiënten die Trudexa gebruiken: Tuberculose en andere gelegenheidsinfecties (infecties die voorkomen als de weerstand tegen de ziekte is afgenomen);
Swedish: Andra biverkningar som har observerats hos patienter som använder Trudexa: Tuberkulos och andra opportunistiska infektioner (infektioner som uppstår då motståndskraften för sjukdomen är sänkt);
Dutch: • Opgezwollen gezicht, handen of voeten;
Swedish: • Svullet ansikte, svullna händer, fötter
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met Trudexa op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
Swedish: Långtidseffekten av Trudexabehandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Dutch: Trudexa is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn, bij patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contraindicatie bestaat.
Swedish: Trudexa är indicerat för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
Dutch: Geleidelijk afbouwen van corticosteroïden was toegestaan na week 8.
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka
Dutch: Controleer dat de kleine grijze naaldbeschermer van de spuit samen met de dop verwijderd is.
Swedish: Kontrollera att det lilla grå nålskyddet över sprutan följde med skyddshöljet.
Dutch: • Houd deze kaart tot ten minste 5 maanden na de laatste Trudexa behandeling bij u, want de bijwerkingen kunnen nog tot een lange tijd na de laatste behandeling optreden.
Swedish: • Behåll detta kort 5 månader efter din sista dos Trudexa, eftersom biverkningar kan uppkomma en lång tid efter din sista dos Trudexa.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Swedish: 4.2 Dosering och administrering
Dutch: Er werden geen carcinogeniciteitsonderzoeken of standaardbeoordeling van de vruchtbaarheid en de postnatale toxiciteit uitgevoerd met adalimumab, omwille van het ontbreken van gepaste modellen voor een antilichaam met beperkte kruisreactiviteit met muriene TNF en de vorming van neutraliserende antilichamen bij knaagdieren.
Swedish: Carcinogenicitetsstudier och standardbedömning av fertilitet och postnatal toxicitet har inte genomförts med adalimimab, på grund av att lämpliga modeller saknas för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar-TNF och bildandet av neutraliserande antikroppar i gnagare.
Dutch: • De flacon NIET schudden.
Swedish: • Skaka INTE flaskan.
Dutch: Met Trudexa behandelde patiënten vertonen gewoonlijk een verbetering van de hematologische tekenen van chronische ontsteking.
Swedish: Patienter som behandlas med Trudexa erfar oftast en förbättring i hematologiska tecken på kronisk inflammation.
Dutch: Trudexa/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 5).
Swedish: Trudexa/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 5) än patienter som enbart fick metotrexat.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat
Swedish: Citronsyremonohydrat Natriumcitrat
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Trudexa en symptomen van de ziekte terugkeren, Trudexa opnieuw worden toegediend.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Trudexa och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Trudexa återinsättas.
Dutch: De serumwaarden van matrixmetalloproteïnases (MMP-1 en MMP-3), die voor de remodellering van het weefsel zorgen wat leidt tot kraakbeendestructie, waren eveneens verlaagd na toediening van Trudexa.
Swedish: Serumnivåerna av metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktionen sjunker också efter administration av Trudexa.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Dutch: Data uit de open-label extensie fase geven aan dat de remming van de progressie van structurele schade in een subgroep van patiënten gedurende 60 maanden wordt gehandhaafd.
Swedish: Data från den öppna förlängningsfasen visar på att minskningen i progressionhastigheten av strukturell förstörelse upprätthålls under 60 månader i en subgrupp av patienterna.
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij patiënten die Trudexa of andere TNF-blokkers gebruikten.
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos patienter som behandlas med Trudexa eller andra TNF-blockerare.
Dutch: Elke nieuwe injectie moet tenminste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
Swedish: Varje ny injektion skall ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.
Dutch: De eerste kreeg gedurende 52 weken wekelijks placebo-injecties.
Swedish: Den första fick placebo injektioner varje vecka i 52 veckor.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat tot expressie wordt gebracht in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Swedish: Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp uttryckt i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler).
Dutch: • bloedarmoede, laag witte bloedcelgehalte;
Swedish: • Anemi, lågt antal vita blodceller;
Dutch: Onderzoek VII
Swedish: Studie VII
Dutch: • Verwijder de plastic dop van de Trudexa flacon.
Swedish: • Ta bort plastlocket från flaskan med Trudexa.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Swedish: Om du har andra frågor om användningen av denna medicin, fråga din läkare eller apotek.
Dutch: Kijk naar de vervaldatum op de injectiespuit (EXP:).
Swedish: Titta på utgångsdatumet på injektionspennans etikett (EXP).
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met Trudexa waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde hypersensitiviteit, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T- en B-cellen en NK-cellen, monocyten/macrofagen en neutrofielen.
Swedish: I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med Trudexa, fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunoglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T- och B-celler, NK-celler, monocyter/makrofager och neutrofiler.
Dutch: In het grotere onderzoek (VIII) met 315 patiënten, toonden de resultaten statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van spondylitis ankylopoetica bij patiënten die met Trudexa werden behandeld in vergelijking tot placebo.
Swedish: I den större studien (VIII) med 315 patienter, visade resultaten en statistiskt signifikant förbättring av tecken och symtom på ankyloserande spondylit hos patienter behandlade med Trudexa jämfört med placebo.
Dutch: De aanmaak van antilichamen was lager wanneer Trudexa samen met methotrexaat werd gegeven in vergelijking met de monotherapie.
Swedish: Bildningen av antikroppar var lägre när Trudexa gavs tillsammans med metotrexat i jämförelse med användning i monoterapi.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 40 mg/0,8 ml
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 40 mg/0,8 ml
Dutch: Onder patiënten die geen respons hadden in week 4, had 43% van de patiënten op de onderhoudsdosering Trudexa een respons in week 12 in vergelijking met 30% van de patiënten op de onderhoudsdosering placebo.
Swedish: Av de patienter som inte hade svarat vid vecka 4, hade 43% av Trudexa behandlade patienter svarat vid vecka 12 jämfört med 30% av placebo behandlade patienter.
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor adalimumab of voor één van de andere bestanddelen van Trudexa.
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot adalimumab eller något av de övriga innehållsämnena i Trudexa.
Dutch: • Zorg er alstublieft voor dat u bij iedere visite aan een medisch specialist een lijst heeft van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt.
Swedish: • Var vänlig och se till att du har en lista på alla andra mediciner med dig vid varje besök på vårdinrättning
Dutch: • Laat deze kaart zien aan elke arts die betrokken is bij uw behandeling.
Swedish: • Visa detta kort vid varje tillfälle då du besöker läkare.
Dutch: - Uw arts zal u ook een Trudexa patiëntenkaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Trudexa krijgt en tijdens de therapie met Trudexa.
Swedish: − Din läkare kommer även att ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Trudexa ges till dig och under behandling med Trudexa.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10 patiënten): • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk).
Swedish: Mycket vanlig (≥ 1/10 patienter): • Reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voordat u Trudexa voorgeschreven krijgt en tijdens uw behandeling met Trudexa.
Swedish: Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan du får Trudexa och under behandlingen med Trudexa.
Dutch: patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagena
Swedish: Patienter i steroid-fri remission i >=90 dagara
Dutch: 2) Het kiezen en voorbereiden van een injectieplaats • Kies een plaats op uw dij of buik
Swedish: 2) Välj och förbered ett injektionsställe • Välj ett ställe på ditt lår eller din mage
Dutch: o Injecteer niet in een gebied waar de huid rood gekleurd is, blauwe plekken vertoont of hard is.
Swedish: o Injicera inte i ett område där huden är röd, har blåmärke eller är hård.
Dutch: In onderzoek IV werd in de eerste plaats de veiligheid geëvalueerd bij 636 patiënten van ≥ 18 jaar met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
Swedish: Studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit.
Dutch: Houd de flacon rechtop op een vlak oppervlak, zoals een tafel, en duw de naald recht door de middelste ring van de grijze rubberen dop.
Swedish: Med flaskan upprätt på en platt yta, såsom ett bord, stick in nålen rakt genom mittringen på den grå proppen.
Dutch: Andere bijwerkingen die geobserveerd zijn in patiënten die Trudexa gebruiken:
Swedish: Andra biverkningar som har observerats hos patienter som använder Trudexa:
Dutch: • verhoogde leverenzymen;
Swedish: • Förhöjda levervärden;
Dutch: Hematologische bijwerkingen, waaronder medisch significante cytopenie (bijv. trombocytopenie, leukopenie) zijn in zeldzame gevallen gemeld in samenhang met Trudexa.
Swedish: Hematologiska biverkningar, kliniskt signifikant cytopeni (till exempel trombocytopeni, leukopeni) inkluderad, har i sällsynta fall rapporterats för Trudexa.
Dutch: De meeste patiënten bleven op Trudexa na het verdwijnen van de infectie.
Swedish: Flertalet patienter fortsatte med Trudexa efter utläkt infektion.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 en < 1/10 patiënten):
Swedish: Vanlig (≥ 1/100 och < 1/10 patienter):
Dutch: Interstitiële longziekte, inclusief longfibrose
Swedish: Interstitiell lungsjukdom, inklusive lungfibros
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Trudexa gepaste antituberculeuze profylaxe worden geïnitieerd volgens de plaatselijke richtlijnen.
Swedish: Om latent tuberkulos diagnostiseras, skall lämplig anti-tuberkulos profylax i enlighet med lokala rekommendationer påbörjas innan behandlingen med Trudexa startar.
Dutch: Gedurende de behandeling met Trudexa moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Swedish: Under behandling med Trudexa bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
Dutch: Tuberculose
Swedish: Tuberkulos:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs väsentligen "natriumfri".
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Trudexa alleen worden voorgeschreven.
Swedish: Om din läkare beslutar att metotrexat är olämpligt, kan Trudexa ges ensamt.
Dutch: Tijdens postmarketing ervaringen sinds januari 2003, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de incidentie van maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen, ongeveer 1,7 per 1000 patiëntjaren.
Swedish: Efter marknadsföring, med början januari 2003 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter, andra än lymfom och icke-melanom hudcancer, ungefär 1,7 per 1000 patientår.
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 10.
Swedish: Längden på remission och behandlingssvar presenteras i tabell 10.