FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les analyses à posteriori par sous-groupes des données d'EAGER ont comparé les profils de sécurité de TIP et de TIS chez les enfants, les adolescents et les adultes.
Bulgarian: Post-hoc подгруповите анализи на данните от EAGER сравняват профилите на безопасност на TIP и на TIS при деца, юноши и възрастни.
French: En ce qui concerne l'affirmation d'une supériorité clinique sur la base d'une plus grande sécurité dans une partie importante de la population cible, le CHMP a demandé au demandeur pendant la procédure de:
Bulgarian: По отношение на твърдението за клинично превъзходство на базата на по-голяма безопасност при значителна част от целевата популация, СНМР е изискал от заявителя по време на процедурата:
French: La tobramycine est un antibiotique de type aminoglycoside.
Bulgarian: Тобрамицин е аминогликозиден антибиотик.
French: L'investigateur a soupçonné que les évènements indésirables de toux étaient liés au médicament à l'étude chez 25,3 % et 4,3 % des patients des groupes TIP et TIS, respectivement.
Bulgarian: Изследователят подозира, че събитията на кашлица са свързани с проучваното лекарство при 25,3% и 4,3% от пациентите съответно в групите на TIP и на TIS.
French: fréquence d'évènements de toux grave était aussi plus importante dans le groupe TIP (2,6 % par rapport à 1,9 %).
Bulgarian: Честотата на събитията на тежка кашлица е също така по-висока в групата на TIP (2,6% срещу 1,9%).
French: Le 60e jour de la procédure du CMDh était le 1er octobre 2015 et, puisque les États membres ne sont pas parvenus à un accord, la procédure a été renvoyée devant le CHMP, conformément à l'article 29, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMDh е на 1 октомври 2015 г. и тъй като държавите членки не постигат съгласие, процедурата е отнесена до СНМР в съответствие с член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
French: Les résultats de l'audiologie réalisée sur une sous-population de patients (TIP: 78 [25,3 %]; TIS: 45 [21,5 %]) ont montré qu'une plus grande proportion de patients traités sous TIP (25,6 %; 20/78) que de patients traités sous TIS (15,6 %; 7/45) a observé une diminution de la fréquence utilisée dans l'examen d'audiologie à une visite donnée par rapport au départ.
Bulgarian: Резултатите от аудиологично изследване, извършено на подпопулация от пациенти (TIP: 78 [25,3%]; TIS: 45 [21,5%]) демонстрират, че по-голяма част от пациентите, лекувани с TIP (25,6%; 20/78), спрямо тези, лекувани с TIS, (15,6%; 7/45) изпитват понижение спрямо изходното ниво при произволна изследвана честота в аудиограмата при произволно посещение.
French: Les taux globaux d'abandon de traitement sous TIP étaient de 3,6 % chez les enfants (≥ 6 à < 13 ans), de 18,2 % chez les adolescents (≥ 13 à < 20 ans) et de 32,7 % chez les adultes (≥ 20 ans), tandis que les taux d'abandon de traitement TIS étaient de 16,7 % chez les enfants et adolescents et de 18,9 % chez les adultes.
Bulgarian: Общите проценти на пациентите, прекратили лечението за TIP са 3,6% при деца (≥6 до <13 години), 18,2% при юноши (≥13 до <20 години) и 32,7% при възрастни (≥ 20 години), докато процентите на пациентите, прекратили лечението с TIS, са 16,7% при деца и юноши и 18,9% при възрастни.
French: De plus, 3,9 % (12/308) des patients sous TIP ont abandonné le traitement en raison de toux par rapport à 1 % (2/209) des patients sous TIS.
Bulgarian: В допълнение, 3,9% (12/308) от пациентите, лекувани с TIP, прекъсват лечението поради кашлица спрямо 1% (2/209) от пациентите, лекувани с TIS.
French: Pris ensemble, ces éléments permettent d'estimer qu'au moins 10 % de la population cible pourrait ne pas pouvoir utiliser TOBI Podhaler en raison d'une intolérance.
Bulgarian: Когато бъдат взети заедно, тези елементи позволяват да се оцени, че поне 10% от целевата популация може да не е в състояние да използва TOBI Podhaler поради непоносимост.
French: La solution pour inhalation par nébuliseur représente une alternative plus sûre pour ces patients (en termes de tolérabilité) et le CHMP considère que 10 % est une partie importante de la population cible.
Bulgarian: За тези пациенти разтворът за небулизатор е безопасна алтернатива (по отношение на поносимостта) и 10% се считат от СНМР за значителна част от целевата популация.
French: La demande a été soumise à l'État membre de référence (EMR); à la Lituanie et aux États membres concernés (EMC) suivants: Bulgarie, Estonie, Hongrie, Lettonie, Pologne et Roumanie.
Bulgarian: България, Естония, Унгария, Латвия, Полша и Румъния.
French: Lors de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Tobramycin VVB et dans le cadre de l'article susmentionné, une évaluation des similitudes a été réalisée, qui a conclu que Tobramycin VVB était similaire à Tobi Podhaler.
Bulgarian: В хода на оценката на заявлението за разрешаване за употреба за Tobramycin VVB и в контекста на гореспоменатия член е извършена оценка на сходството, въз основа на която е направено заключението, че Tobramycin VVB е сходен на Tobi Podhaler.
French: L'étude a évalué la sécurité, l'efficacité et les aspects pratiques de TIP par rapport à TIS chez les patients atteints de mucoviscidose âgés d'au moins 6 ans et souffrant d'une infection chronique à P. aeruginosa.
Bulgarian: Това проучване оценява безопасността, ефикасността и удобството на TIP спрямо TIS при пациентите с кистозна фиброза на възраст 6 и повече години с хронична инфекция, причинена от P.aeruginosa.
French: justifier la pertinence de la différence des taux d'évènements indésirables (par ex. toux, abandon du traitement, etc.) entre Tobramycin VVB et le médicament désigné médicament orphelin, TOBI Podhaler, en se basant sur ses propres données et/ou des publications.
Bulgarian: Да потвърди значимостта на разликата в честотата на нежеланите събития (напр. кашлица, прекъсване и т.н.) между Tobramycin VVB и лекарствения продукт със статут на лекарство сирак TOBI Podhaler на базата на собствени и/или публикувани данни.
French: Un taux plus important de patients traités sous TIP que sous TIS a déclaré des évènements indésirables (90,3 % vs. 84,2 %, p < 0,05).
Bulgarian: По-висок процент на пациентите, лекувани с TIP, отколкото на тези, лекувани с TIS, които съобщават нежелани събития (90,3% срещу 84,2%, p<0,05).
French: La différence est encore plus prononcée dans la population de patients adultes atteints de mucoviscidose (différence de 14 % dans le taux d'abandon du traitement global et de 8 % de taux d'abandon en raison d'EI).
Bulgarian: Разликата е дори по-силно изразена при популацията на възрастни пациенти с кистозна фиброза (14% разлика в общите проценти на прекратяване и 8% при прекратяванията поради НС).
French: Le CHMP a toutefois conclu que ces différences ne sont pas pertinentes dans le cadre de l'affirmation de la supériorité clinique basée sur une plus grande sécurité car les patients qui représentent une partie importante de la population cible ont une intolérance à Tobi Podhaler et ne peuvent donc pas l'utiliser.
Bulgarian: Въпреки това СНМР заключи, че тези разлики не са значими в контекста на заявеното клинично превъзходство на базата на по-голяма безопасност, тъй като пациентите, които представляват значима част от целевата популация, имат непоносимост към Tobi Podhaler и респективно не могат да използват Tobi Podhaler.
French: Une autorisation communautaire de mise sur le marché pour Tobramycin VVB peut donc être octroyée avec l'indication actuellement proposée seulement si l'un des motifs de dérogation cités dans l'article 8, paragraphe 3 du règlement (CE) n° 141/2000 est rempli.
Bulgarian: Следователно разрешение за употреба за Tobramycin VVB може да бъде издадено за предложеното понастоящем показание, ако поне едно от основанията за дерогация, изложени в член 8, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 141/2000, е изпълнено.
French: L'analyse a posteriori par sous-groupes des données de l'essai EAGER a confirmé les différences dans les taux d'incidence de toux dans tous les groupes d'âge.
Bulgarian: Подгруповият post-hoc анализ на данните от изпитването EAGER потвърждава разликите в процентите на честотата на кашлицата във всички възрастови групи.
French: Étant donné qu'il existe une partie de la population cible qui ne peut utiliser un inhalateur de poudre en raison du développement d'une intolérance et que la tobramycine en solution pour inhalation par nébuliseur représente une alternative plus sûre pour ces patients, le CHMP doit évaluer si ces patients correspondent à une partie importante de la population cible avant de rendre une conclusion sur une éventuelle supériorité clinique.
Bulgarian: След като е установено, че част от целевата популация не може да използва инхалатора с прах поради развитието на непоносимост и че за тези пациенти тобрамицин разтвор за небулизатор е по-безопасна алтернатива, за да бъде достигнато заключение за клинично превъзходство, СНМР има нужда да оцени, дали тези пациенти представляват значителна част от целевата популация.
French: Moins d'adolescents et d'adultes sous TIS ont abandonné le médicament de l'étude en raison d'EI par rapport à ceux sous TIP (abandon de 9,1 % sous TIS vs. 17,3 % sous TIP).
Bulgarian: По-малко юноши и възрастни, лекувани с TIS, прекратяват проучваното лекарство в резултат на НС в сравнение с тези на TIP (9,1% от лекуваните с TIS прекратяват терапията спрямо 17,3% от тези на TIP).
French: L'incidence supérieure de toux observée sous TOBI Podhaler pourrait être liée à un plus grand dépôt de poudre dans la gorge par rapport aux produits par nébuliseur.
Bulgarian: По-високата честота на кашлица, наблюдавана при TOBI Podhaler, може да е в резултат на отлагане на по-голямо количество прах в гърлото в сравнение с продуктите за небулизатор.
French: La toux (hors toux productive) était l'EI le plus couramment déclaré pendant toute la durée de l'étude (TIP: 48,4 %; TIS: 31,1 %) malgré sa présence dans la même proportion de patients (42 %) des deux groupes comme symptôme au départ.
Bulgarian: НС през целия период на проучването (TIP: 48,4%; TIS: 31,1%) въпреки че са налични при същия дял от пациенти (42%) в двете групи като
French: Dans l'essai EAGER, le taux global d'abandon du traitement était plus élevé sous TIP (26,9 %) que sous TIS (18,2 %).
Bulgarian: В изпитването EAGER общата честота на прекъсване на употребата е по-висока при TIP (26,9%), отколкото при TIS (18,2%).
French: Les raisons les plus couramment citées pour l'abandon étaient les évènements indésirables (EI): 40 (13,0 %) patients sous TIP par rapport à 17 (8,1 %) sous TIS.
Bulgarian: Най-честите причини за прекратяване на лечението са нежеланите събития (НС) - 40 (13,0%) при TIP в сравнение с 17 (8,1%) при пациентите, лекувани с TIS.
French: L'importance de la toux en tant qu'EI dans une formulation en poudre a déjà été reconnue dans l'évaluation de TOBI Podhaler, et il a été recommandé que le traitement alternatif avec la solution pour inhalation par nébuliseur soit envisagé pour les patients utilisant TOBI Podhaler qui ont une toux persistante provoquée par leur traitement.
Bulgarian: Значението на кашлицата като НС за лекарствена форма прах е признато по време на оценката на TOBI Podhaler и се препоръчва да бъде обмислено алтернативно лечение с разтвора за небулизатор за пациенти, използващи TOBI Podhaler, които изпитват продължителна кашлица, свързана с лечението.
French: À la lumière de ce qui précède, de justifier des raisons pour lesquelles le demandeur considère que Tobramycin VVB est cliniquement supérieur dans une partie importante de la population cible au médicament désigné médicament orphelin TOBI Podhaler.
Bulgarian: В светлината на по-горното да оправдае допълнително защо заявителят счита Tobramycin VVB за клинично по-добър при значителна част от целевата популация спрямо лекарствения продукт сирак TOBI Podhaler.
French: Au cours de la discussion, le CHMP a aussi noté les différences en termes de durée d'inhalation entre Tobramycin VVB et Tobi Podhaler.
Bulgarian: СНМР също така отбеляза разликите по отношение на времето за инхалация между Tobramycin VVB и Tobi Podhaler.
French: L'analyse a posteriori du profil d'EI dans différents groupes d'âge a confirmé les résultats qui avaient été observés dans l'étude EAGER, c.-à-d. que l'ensemble des EI et la toux, la dysphonie et la dysgueusie surviennent plus fréquemment chez les patients sous TIP dans tous les groupes d'âges.
Bulgarian: Post-hoc анализът на профила на НС при различните възрастови групи потвърждава, че резултатите, които са наблюдавани първоначално в проучването EAGER, т.е. всяко НС и кашлица, дисфония и дисгуезия са по-чести при пациентите, лекувани с TIP сред всички възрастови групи.
French: Dans l'étude EAGER, la toux a été décrite comme étant un évènement indésirable lié au médicament et a été observée chez 25 % des patients prenant la poudre pour inhalation, comparé à 4 % des patients prenant la solution pour inhalation par nébuliseur.
Bulgarian: В проучването EAGER кашлицата, описана като нежелано събитие, свързано с лекарството, се наблюдава при 25% от пациентите на прах за инхалация спрямо 4% от пациентите на разтвор за небулизатор.
French: Tobramycin solution pour inhalation par nébuliseur représente une solution alternative pour ces patients.
Bulgarian: За тези пациенти тобрамицин разтвор за небулизатор е алтернатива.
French: Le CHMP a donc conclu que la pertinence clinique des différences précitées entre Tobramycin VVB et TOBI Podhaler démontrait la supériorité clinique de Tobramycin VVB sur TOBI Podhaler, basée sur une plus grande sécurité dans une partie importante de la population cible.
Bulgarian: Следователно СНМР заключи, че клиничната значимост на гореспоменатите различия между Tobramycin VVB и TOBI Podhaler демонстрира клиничното превъзходство на Tobramycin VVB над TOBI Podhaler на базата на по-голямата безопасност при значителна част от целевата популация.
French: L'affirmation du demandeur de supériorité clinique sur la base d'une sécurité supérieure (tolérabilité) de Tobramycin solution pour inhalation par nébuliseur (TIS) par rapport à Tobramycin poudre pour inhalation (TIP) dans une partie importante de la population cible est fondée sur les données cliniques issues de l'étude ouverte EAGER1 et ses analyses à posteriori2.
Bulgarian: Твърдението за клинично превъзходство на заявителя на базата на по-голяма безопасност (поносимост) за тобрамицин разтвор за небулизатор (TIS) спрямо тобрамицин прах за инхалация (TIP) в значителна част от целевата популация се основава на клиничните данни, произведени в откритото проучване EAGER1 и post-hoc анализите му2.
French: L'EMR et les EMC étaient en accord sur le point que Tobramycin VVB est comparable à TOBI 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur et donc que les données d'efficacité et de sécurité disponibles pour TOBI peuvent être extrapolées à Tobramycin VVB.
Bulgarian: РДЧ и ЗДЧ се съгласяват, че Tobramycin VVB е сравним с разтвора за небулизатор TOBI 300 mg/5 ml и следователно наличните данни за ефикасността и безопасността за TOBI могат да бъдат екстраполирани за Tobramycin VVB.
French: Globalement, dans le cadre de l'affirmation de la supériorité clinique basée sur une plus grande sécurité d'après l'article 8, paragraphe 3, alinéa c) du règlement (CE) n° 141/2000, lu de façon combinée avec l'article 3, paragraphe 3, alinéa d), point 2 du règlement (CE) n° 847/2000, le CHMP a considéré qu'une partie importante de la population cible bénéficiait d'une sécurité accrue (en termes de tolérabilité) sous Tobramycin VVB en termes d'incidence de toux et de taux d'abandon du traitement, comparativement à TOBI Podhaler.
Bulgarian: Като цяло в контекста на заявеното клинично превъзходство на базата на по-голяма безопасност в съответствие с член 8, параграф 3, буква в) от Регламент (ЕО) № 141/2000, разглеждан заедно с член 3, параграф 3, буква г), точка 2 от Регламент (ЕО) № 847/2000, СНМР счита, че значителна част от целевата популация изпитва по-голяма безопасност (по отношение на поносимостта) с Tobramycin VVB по отношение на честотата на кашлица и прекъсване на лечението в сравнение с TOBI Podhaler.
French: L'efficacité ayant toutefois aussi fait l'objet d'une évaluation (critère secondaire), l'étude a donc démontré la non-infériorité uniquement en termes d'efficacité.
Bulgarian: Безопасността е първичната крайна точка на това проучване, то обаче е с достатъчна мощност за оценка на ефикасността (вторична крайна точка) и респективно демонстрира не по-лошо представяне по отношение на ефикасността.
French: • le Comité a évalué les réponses soumises par le demandeur pour traiter les problématiques liées à l'affirmation de la supériorité clinique de Tobramycin VVB par rapport à TOBI Podhaler;
Bulgarian: Комитетът извърши преглед на отговорите, подадени от заявителя, с цел разглеждане на поставените въпроси относно заявлението за клинично превъзходство на Tobramycin VVB спрямо TOBI Podhaler;
French: Les différences en termes de sécurité (en termes de tolérabilité) observées dans l'essai EAGER entre la solution pour inhalation par nébuliseur et la poudre pour inhalation, qui sont en faveur de la solution pour inhalation par nébuliseur en ce qui concerne le taux de toux et d'abandon du traitement, sont pertinentes et appuient la supériorité de la sécurité (en termes de tolérabilité) conformément à l'article 8, paragraphe 3, alinéa c) du règlement (CE) n° 141/2000 de Tobramycin VVB chez les patients qui développent une intolérance à TOBI Podhaler.
Bulgarian: Разликите по отношение на безопасността (по отношение на поносимостта), които са наблюдавани в изпитването EAGER между разтвора за небулизатор и праха за инхалация, които дават предимство на разтвора за небулизатор по отношение на настъпването на кашлица и прекратяването на лечението, са значими и подкрепят твърдението за по-голяма безопасност (по отношение на поносимостта) в съответствие с член 8, параграф 3, буква в) от Регламента (ЕО) № 141/2000 за Tobramycin VVB при тези пациенти, които развиват непоносимост към TOBI Podhaler.
French: La plus faible différence observée concernait la population adulte (45 % poudre pour inhalation vs. 34 % solution pour inhalation par nébuliseur).
Bulgarian: Най-малката разлика е наблюдавана при популацията на възрастните (45% инхалация с прах спрямо 34% разтвор за небулизатор).
French: • le Comité a donc considéré que, dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3 du règlement (CE) n° 141/2000, la supériorité clinique de Tobramycin VVB par rapport à TOBI Podhaler dans une partie importante de la sous-population cible peut être établie.
Bulgarian: Комитетът следователно счита, че в контекста на член 8, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 141/2000 клиничното превъзходство на Tobramycin VVB над TOBI Podhaler при значителна част от целевата популация може да бъде установено.
French: Les autres EI liés au traitement les plus souvent observés dans le groupe TIP étaient les suivants: dysphonie (13,6 % vs. 3,8 %) et dysgueusie (3,9 % vs. 0,5 %).
Bulgarian: Други нежелани събития, свързани с лечението, които са по-често съобщавани в групата на TIP са дисфония (13,6% срещу 3,8%) и дисгеузия (3,9% срещу 0,5%).
French: La notification d'une saisine pour arbitrage en vertu de l'article 29, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE, par le CHMP a été réalisée par l'État membre de référence, la Lituanie, le 14 octobre 2015 sur la base de préoccupations soulevées par l'État membre concerné, la Pologne.
Bulgarian: На 14 октомври 2015 г. референтната държава членка Литва подава известие за сезиране за арбитраж по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО до СНМР на базата на опасенията, повдигнати от засегнатата държава членка Полша.
French: Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE (2011).
Bulgarian: Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE (2011). Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial.
French: La Pologne a considéré que la supériorité clinique de Tobramycin VVB par rapport au médicament désigné médicament orphelin TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation (ci-après «TOBI Podhaler») n'était pas démontrée et donc que les conditions de dérogation en vertu de l'article 8, paragraphe 3 du règlement (CE) n° 141/2000 n'étaient pas remplies et qu'une autorisation communautaire de mise sur le marché proposée par l'EMR ne pouvait donc pas être octroyée.
Bulgarian: Полша счита, че клиничното превъзходство на Tobramycin VVB спрямо определения като лекарство сирак лекарствен продукт TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация (наричан по-долу „TOBI Podhaler") не е демонстрирано, следователно изискването за използването на дерогация по член 8, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 141/2000 не е изпълнено и не може да бъде дадено разрешение за употреба, както е предложено от РДЧ.
French: Ceci est illustré, en particulier, par les différences entre les taux d'abandon du traitement en raison d'EI (13 % pour la poudre pour inhalation vs. 8 % pour la solution pour inhalation par nébuliseur), le taux de développement d'une toux qui représente un évènement indésirable lié au médicament (25 % pour la poudre pour inhalation vs. 4 % pour la solution pour inhalation par nébuliseur) et le taux de dysphonie (13 % pour la poudre pour inhalation vs. 4 % pour la solution pour inhalation par nébuliseur).
Bulgarian: НС (13% за праха за инхалация срещу 8% за разтвора за небулизатор), развитието на кашлица като нежелано събитие, свързано с лекарството (25% за праха за инхалация срещу 4% за разтвора за небулизатор), и процента на дисфония (13% за праха за инхалация срещу 4% за разтвора за небулизатор).
French: Le médicament TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation est couvert par une désignation de médicament orphelin dans le traitement des infections pulmonaires à P. aeruginosa chez les personnes atteintes de mucoviscidose (désignation de médicament orphelin EU/3/03/140).
Bulgarian: Лекарственият продукт TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация е обхванат от определение за лекарство сирак при състоянието „лечение на инфекция на белите дробове, причинена от P. aeruginosa при кистозна фиброза" (определяне за лекарство сирак EU/3/03/140).
French: Par conséquent, les études cliniques visant à démontrer l'équivalence thérapeutique peuvent être omises, conformément aux orientations scientifiques (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. et CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Bulgarian: Предложеният лекарствен продукт съдържа същия качествен и количествен състав и е в същата лекарствена форма като TOBI 300 mg/5 ml разтвор за небулизатор, следователно клиничните проучвания за демонстриране на терапевтична еквивалентност могат да бъдат отменени в съответствие с научните насоки (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. и CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
French: • le Comité était d'avis que les données appuient l'affirmation de la supériorité clinique de Tobramycin VVB par rapport à TOBI Podhaler, se basant sur la supériorité de la sécurité dans une partie importante de la population cible, conformément à l'article 8, paragraphe 3, alinéa c) du règlement (CE) n° 141/2000 lu de façon combinée avec l'article 3, paragraphe 3, alinéa d), point 2 du règlement (CE) n° 847/2000;
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че данните подкрепят заявлението за клинично превъзходство на Tobramycin VVB спрямо TOBI Podhaler на базата на по-голяма безопасност при значителна част от целевата популация в съответствие с член 8, параграф 3, буква в) от Регламент (ЕО) № 141/2000, разглеждан заедно с член 3, параграф 3, буква г), точка 2 от Регламент (ЕО)