FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with IOA.
Portuguese: Não foram realizados estudos com IOA sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Throw away the yellow placebo tablet(s) you missed and continue taking the next tablets at the usual time.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar um destes comprimidos, a eficácia de IOA mantém-se. Deite fora o(s) comprimido(s) placebo amarelo(s) que se esqueceu de tomar e continue a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: Resumo das reações adversas, em forma tabelar
English: No epidemiological data on the risk of cervical cancer in
Portuguese: Não existem dados epidemiológicos disponíveis sobre o risco de cancro do colo do útero em utilizadoras de IOA.
English: No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of IOA.
Portuguese: Efeito do compromisso renal Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da doença renal sobre a farmacocinética de IOA.
English: Tablet coating (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Revestimento do comprimido (comprimidos revestidos por película ativos brancos) Álcool polivinílico (E1203)
English: • Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of
Portuguese: • Mulheres com hipertrigliceridemia, ou antecedentes familiares relacionados, podem ter um risco aumentado de pancreatite quando utilizam COCs.
English: • diabetes mellitus with vascular symptoms
Portuguese: − diabetes grave com lesão nos vasos sanguíneos
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively
Portuguese: Antecedentes familiares positivos (tromboembolismo arterial num irmão ou algum dos pais particularmente numa idade relativamente jovem, por exemplo, antes dos 50 anos de idade)
English: - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Portuguese: - dor aguda no peito; - tonturas ou confusão mental graves - batimento cardíaco rápido ou irregular.
English: When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking IOA the next day.
Portuguese: Pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar IOA no dia seguinte.
English: She should then take placebo tablets from the last row for up to 4 days, including the days she missed tablets, and subsequently continue with the next blister pack.
Portuguese: incluindo os dias que ela se esqueceu de tomar os comprimidos e, posteriormente, prosseguir com o blister seguinte.
English: Stroke
Portuguese: Advertências
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
Portuguese: • diminuição do desejo sexual; depressão do humor ou humor deprimido; alterações de humor
English: If the condition develops, or gets worse while you are using IOA, you should also tell your doctor.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si. Se uma situação se desenvolver ou se agravar enquanto está a utilizar IOA, tem também de informar o seu médico.
English: • in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Portuguese: • nas artérias (chamado de “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA) A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é completa.
English: The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
Portuguese: Qual o aspeto de IOA e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película ativos (comprimidos) são brancos e redondos.
English: If you want to use herbal products containing St. John's wort while you are already using IOA you should
Portuguese: Se desejar usar produtos à base de plantas contendo Hipericão enquanto estiver a usar IOA, deve falar primeiro com o seu médico.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Each white active tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido ativo branco contém 2,5 mg de acetato de nomegestrol e 1,5 mg de estradiol (hemi-hidratado).
English: Magnesium stearate (E572) Silica, colloidal anhydrous
Portuguese: Estearato de magnésio (E572)
English: • sweating, nausea, vomiting or dizziness; • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Portuguese: • fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
English: • as you get older (particularly above about 35 years); • if you gave birth less than a few weeks ago
Portuguese: • quanto maior for a sua idade (particularmente acima dos 35 anos);
English: The apparent clearance at steady state is
Portuguese: A depuração aparente no estado estacionário é de 26 l/h.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using IOA is very small but can
Portuguese: É importante que se note que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral enquanto tomar IOA é muito pequeno mas pode aumentar:
English: Nomegestrol
Portuguese: Posologia
English: Recovery from blood clots is not always complete.
Portuguese: A semivida de eliminação dos metabolitos não foi determinada.
English: When changing from a progestogen-only injectable, implant or a hormone-medicated intrauterine Start using IOA when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
Portuguese: Comece a tomar IOA quando a próxima injeção deveria ser administrada ou no dia em que o implante ou o DLIU é removido.
English: Examples of active substances that induce hepatic enzymes and thus result in increased clearance of sex hormones are: phenytoin, phenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepine, rifampicin, and medicinal products or herbal preparations containing St. John's wort, and, to a lesser extent, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, and griseofulvin.
Portuguese: Exemplos de substâncias ativas que induzem as enzimas hepáticas e, consequentemente, resultam no aumento da depuração das hormonas sexuais incluem: fenitoína, fenobarbital, primidona, bosentano,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: Vascular disorders hot flush venous thromboembolism
Portuguese: Tromboembolis mo venoso
English: • fullness, indigestion or choking feeling; • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and
Portuguese: • desconforto da parte superior do corpo que irradia para as costas,
English: o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APCresistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency,
Portuguese: o Predisposição adquirida ou hereditária conhecida para tromboembolismo venoso, tal como resistência à APC (incluindo o fator V de Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S. o Grande cirurgia com imobilização prolongada (ver secção 4.4) o Elevado risco de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver secção 4.4).
English: Rare increased appetite, fluid retention decreased appetite increased libido cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico líbido diminuída, depressão do humor/humor deprimido, humor alterado líbido aumentada
English: - HIV infections (e.g. ritonavir, nevirapine, nelfinavir, efavirenz); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
Portuguese: É o caso de medicamentos usados para tratar: - epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); - tuberculose (por ex., rifampicina); - infeções por VIH (por ex., ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz); - outras doenças infeciosas (por ex., griseofulvina).
English: Symptoms most commonly occur in one eye: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision
Portuguese: • visão turva indolor que poderá progredir para perda de visão
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro .Ver secção 4.
English: Hepatic impairment
Portuguese: • dor de cabeça ou enxaquecas
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • increased appetite; fluid retention (oedema)
Portuguese: • aumento de apetite, retenção de líquidos (edema)
English: These include medicines used to treat:
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION White active film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and Yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película ativos brancos: Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de acetato de nomegestrol e 1,5 mg de estradiol (hemi-hidratado).
English: Day label sheet
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ioa
English: If you need to stop IOA ask your doctor when you
Portuguese: Se precisar de parar IOA
English: Other medicines and IOA
Portuguese: Mulheres a utilizar IOA
English: This soon disappears.
Portuguese: Esta situação desaparece rapidamente.
English: ATC code: A10A B01.
Portuguese: Código ATC: A10A B01.
English: WHAT TO DO IN AN EMERGENCY
Portuguese: O QUE FAZER NUMA SITUAÇÃO DE EMERGÊNCIA
English: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or
Portuguese: • se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou
English: This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it.
Portuguese: Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de meia hora depois de a ter tomado.
English: Intravenous administration should only be carried out by health care professionals.
Portuguese: A administração intravenosa deverá ser realizada apenas por profissionais de saúde.
English: For incompatibilities see section 6.2.
Portuguese: Relativamente às incompatibilidades, ver a secção 6.2.
English: Therefore, no specific frequency can be presented.
Portuguese: pelo que não é possível descrever uma frequência específica.
English: However, the Velosulin dosage may need to be adjusted.
Portuguese: No entanto, a dose de Velosulin, poderá ter de ser ajustada.
English: The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Portuguese: Os dados são limitados mas sugerem que o perfil farmacocinético em crianças e adolescentes possa ser semelhante ao observado nos adultos.
English: EXP/ During use: use within 6 weeks
Portuguese: Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas
English: They must not give you any food or drink as it could choke you.
Portuguese: Não lhe devem dar nada para comer nem beber, porque podem sufocá-lo.
English: See the advice in 4 What to do in an emergency.
Portuguese: Ver os conselhos em 4 O que fazer numa situação de emergência.
English: The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Portuguese: Assim, as interacções possíveis deverão ser tomadas em linha de conta pelo médico e este deverá sempre questionar os seus doentes sobre quaisquer medicamentos que estejam a tomar.
English: Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Portuguese: As preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser utilizadas.
English: If an adjustment is needed when switching the patients to Velosulin, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Portuguese: Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Velosulin, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
English: However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Portuguese: No entanto, registaram-se diferenças entre os grupos etários relativamente a Cmax, sublinhando a importância da titulação da dose individual.
English: See also warning in 2 Before you use Velosulin.
Portuguese: Consulte também o aviso em 2 Antes de utilizar Velosulin.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica.
English: Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Portuguese: Também deve administrar-se glucose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagom num espaço de tempo de 10 a 15 minutos.
English: Like all medicines, Velosulin can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Velosulin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/kg/day.
Portuguese: As necessidades individuais de insulina situam-se, geralmente, entre 0,3 e 1,0 UI/kg/dia.
English: Look out for the signs of allergy in 5 Possible side
Portuguese: Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis.
English: - The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
Portuguese: - A substância activa é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante.
English: Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
Portuguese: Informe os seus familiares, amigos e colegas de trabalho mais próximos que se desmaiar (ficar inconsciente) devem: virá-lo de lado, e pedir o conselho de um médico imediatamente.
English: Novo Nordisk A/S
Portuguese: OUTRAS Novo Nordisk A/S
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Portuguese: Os primeiros sintomas de hiperglicémia instalam-se, normalmente, de forma gradual, num período de horas ou dias.
English: This is called acute painful neuropathy and it usually disappears.
Portuguese: Esta situação é designada por neuropatia dolorosa e, geralmente, desaparece.
English: The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Portuguese: A semi-vida terminal é determinada pela taxa de absorção a partir do tecido subcutâneo.
English: Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
Portuguese: Estas reacções são habitualmente transitórias e desaparecem com a continuação do tratamento.
English: Inject the insulin straight away under the skin.
Portuguese: Injecte a insulina imediatamente sob a pele.
English: • Eating more than usual
Portuguese: • Comer mais do que o habitual
English: Velosulin contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Portuguese: Velosulin contém metacresol que pode provocar reacções alérgicas.
English: Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of Velosulin in a pump.
Portuguese: Siga as instruções e recomendações do seu médico quanto à utilização de Velosulin numa bomba.
English: These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Portuguese: Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina.
English: When Velosulin is administered as a bolus injection onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Portuguese: Quando Velosulin é administrada como injecção em bólus o início da acção dá-se dentro de ½ hora, atinge o efeito máximo dentro de 1,5 a 3,5 horas e a duração de acção total é de aproximadamente 7 a 8 horas.
English: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Portuguese: • As hipoglicémias ligeiras podem ser tratadas pela administração oral de glucose ou produtos açucarados.
English: The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Portuguese: A quantidade ou o momento da administração de insulina, bem como a quantidade de alimentos ou de exercício podem precisar de ser ajustados.
English: Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Portuguese: A alternância contínua do local de injecção numa determinada área pode ajudar a reduzir ou a evitar estas reacções.
English: In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Portuguese: Nos ensaios clínicos e na utilização durante a comercialização, a frequência varia com a população de doentes e os regimens posológicos.
English: When you first start your treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Portuguese: Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da visão, mas esta reacção geralmente desaparece.
English: Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 ).
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose quando se transferem doentes de uma preparação de insulina para outra (ver secção 4.4).
English: The patient should read and follow the instructions that accompany the infusion pump and use the correct reservoir and catheter for the pump (see section 6.6).
Portuguese: O doente deve ler e seguir as instruções que acompanham a bomba infusora e utilizar o reservatório e cateter correctos para a bomba (ver secção 6.6).
English: You may have a very rare serious allergic reaction to Velosulin or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Portuguese: Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Velosulin ou a um dos seus excipientes (designada por reacção alérgica sistémica).
English: Read and follow carefully the instructions that accompany your insulin pump.
Portuguese: Leia e siga atentamente as instruções que acompanham a bomba de insulina.
English: SC, IV use
Portuguese: Via SC, IV
English: Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, uma intensificação da monitorização nas mulheres grávidas com diabetes durante toda a gravidez, bem como nas que tencionam engravidar.
English: Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as <1/10,000 including isolated reports.
Portuguese: Os casos espontâneos isolados são apresentados como reacções adversas muito raras, definidas como <1/10.000, incluindo comunicações isoladas.
English: Chrildren and adolescents
Portuguese: Crianças e adolescentes
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
Portuguese: As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez, aumentando subsequentemente no segundo e no terceiro trimestres.
English: However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Portuguese: No entanto, uma hipoglicémia pode desenvolver-se em várias etapas sequenciais:
English: A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Portuguese: Foram propostos vários locais de clivagem (hidrólise) na molécula de insulina humana; nenhum dos metabólitos formados após a clivagem são activos.
English: Continuous subcutaneous infusion eliminates some of the variations/fluctuations inherent to injection therapy.
Portuguese: A perfusão subcutânea contínua elimina algumas das variações/flutuações inerentes à terapêutica com injecção.
English: Insulin injection:
Portuguese: Injecção de insulina:
English: Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
Portuguese: Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e isso pode influenciar a sua dose de insulina.
English: Follow the instructions of your doctor or diabetes nurse concerning the correct mixing procedure.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos no que se refere ao procedimento de mistura correcto.
English: Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Portuguese: Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem afectar o seu tratamento com insulina.
English: Infections can be minimised by careful attention to personal hygiene of the hands and infusion site and by frequent changes of catheter (maximum usage 2 days).
Portuguese: As infecções podem ser minimizadas prestando o máximo de atenção à higiene pessoal das mãos e do local de perfusão e mudando frequentemente de cateter (utilização máxima de 2 dias).
English: You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Portuguese: Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como usar o produto.
English: Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Portuguese: De um modo geral, as reacções desaparecem após alguns dias ou algumas semanas.
English: The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Portuguese: A farmacocinética das insulinas é portanto afectada por variações significativas intra e inter-indivíduo.
English: Clear, colourless, aqueous solution.
Portuguese: Solução transparente, incolor e aquosa.
English: Velosulin is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Portuguese: Velosulin contém um folheto informativo com instruções pormenorizadas para utilização que devem ser seguidas.
English: Velosulin must be protected from excessive heat and sunlight.
Portuguese: Velosulin deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.
English: Painful neuropathy (nerve related pain).
Portuguese: Neuropatia dolorosa (dores nos nervos).
English: Always have ordinary syringes available in case of pump interruption or failure.
Portuguese: Tenha sempre seringas normais disponíveis no caso de interrupção ou avaria da bomba.
English: 6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
Portuguese: 6 semanas quando utilizada ou conservada à temperatura ambiente (inferior a 25ºC).
English: Administration of Velosulin is also possible by subcutaneous or intravenous injection.
Portuguese: A administração de Velosulin também é possível por injecção subcutânea ou intravenosa.
English: Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
Portuguese: O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia).
English: Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Portuguese: As doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, aumentam normalmente as necessidades de insulina do doente.
English: In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved.
Portuguese: No caso de ocorrer um episódio hipoglicémico, a perfusão deve ser interrompida até se resolver o problema.
English: INFORMATION IN BRAILLE Velosulin
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Velosulin
English: Generalised hypersensitivity reactions are potentially lifethreatening.
Portuguese: As reacções de hipersensibilidade generalizada trazem um potencial risco de vida.