FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zowel het belangrijke 12 weken durende onderzoek als in het belangrijke 24 weken durende onderzoek liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen van de longfunctie zien (zoals gedefinieerd door verandering in dal-FEV1 op respectievelijk week 12 en week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde; dit was in elk onderzoek het primaire werkzaamheidseindpunt) (zie tabel 1).
Hungarian: Mind a két pivotális - tehát mind a 12, mind a 24 hetes - vizsgálat során a Rolufta Ellipta a légzésfunkció statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását mutatta a placebóhoz képest (melyet a kiindulási mélyponti FEV1-érték 12., illetve 24. hétre történő változásával, mint a vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontjával határoztak meg) (lásd 1. táblázat).
Dutch: Op een vergelijkbare manier behaalde in het 24 weken durende onderzoek een groter aantal patiënten in week 24 ten minste de MCID voor Rolufta Ellipta (44%) dan voor placebo (34%).
Hungarian: Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében legalább az MCID-t elért betegek aránya magasabb volt a Rolufta Ellipta esetében (44%), mint a placebónál (34%).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Rolufta Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Dutch: De doos van uw Rolufta Ellipta inhalator bevat
Hungarian: A Rolufta Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit met uw arts bespreken voordat u Rolufta Ellipta gaat gebruiken.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a Rolufta Ellipta alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Het percentage patiënten met ten minste een minimaal klinisch belangrijk verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 12 was hoger voor Rolufta Ellipta (38%) in vergelijking met placebo (15%) in het 12 weken durende onderzoek.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél a TDI fokális pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (minimum clinically important difference, MCID) 1 egységnyi változása volt tapasztalható a 12. héten, a Rolufta Ellipta esetében magasabb volt (38%), mint a placebónál (15%).
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek was het aantal patiënten dat in week 12 reageerde met ten minste de MCID in de SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering met 4 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde) hoger voor Rolufta Ellipta 55 microgram (44%) in vergelijking met placebo (26%).
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél az SGRQ pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (MCID: a kiindulási értéktől mért 4 egységnyi) csökkenése volt tapasztalható a 12. héten, a Rolufta Ellipta 55 mikrogramm esetében magasabb volt (44%), mint a placebónál (26%).
Dutch: Indienen van het definitieve klinisch onderzoeksrapport van een observationeel postregistratieveiligheidsonderzoek (cohort), om de incidentie en vergelijkbare veiligheid te bepalen van geselecteerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij COPD-patiënten die behandeld worden met Rolufta Ellipta in vergelijking met tiotropium (onderzoek 201038), volgens een protocol zoals overeengekomen met de PRAC.
Hungarian: Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een grijze behuizing, een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller, verpakt in een bakje van laminaatfolie dat een zakje droogmiddel bevat.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor szürke testből áll, világoszöld szájfeltét fedéllel és egy adagszámlálóval ellátva, nedvszívó tasakkal ellátott laminált fólia tálcába csomagolva.
Dutch: Als u onmiddellijk na het gebruik van uw Rolufta Ellipta-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki Önnél közvetlenül a Rolufta Ellipta inhalátor alkalmazása után:
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie als effect van Rolufta Ellipta in de loop van de tijd.
Hungarian: Az eltelt idő során a Rolufta Ellipta hatásával kapcsolatosan tachyphylaxia előfordulásáról nem számoltak be.
Dutch: In het belangrijke 12 weken durende onderzoek liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo een statistisch significant grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde zien in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 0-6 uur na doseren in week 12 (166 ml, p<0,001).
Hungarian: A 12 hetes pivotális vizsgálat során a Rolufta Ellipta a placebóhoz képest a kiindulási értéktől számítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a FEV1-értékek súlyozott átlagában az adagolást követő 0-6 órában a 12. héten (166 ml, p<0,001).
Dutch: In het 24 weken durende onderzoek werd voor Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo een grotere verbetering in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de SGRQ-totaalscore aangetoond in week 24 (-4,69 eenheden, p<0,001∗).
Hungarian: A 24 hetes vizsgálat 24. hetében a Rolufta Ellipta a placebóval összehasonlítva nagyobb javulást mutatott az SGQR összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változásában (-4,69 egység, p<0,001*).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een van onderstaande aandoeningen heeft: astma (gebruik Rolufta Ellipta niet voor de behandeling van astma)
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: ha Ön asztmás (ne alkalmazza a Rolufta Ellipta-t asztma kezelésére), ha Önnek szívproblémái vannak, ha Önnek szűkzugú zöldhályognak (glaukóma) nevezett szembetegsége van,
Dutch: Het primaire metabolisme van umeclidiniumbromide verloopt via de oxidatieve route (hydroxylering, Odealkylering) gevolgd door conjugatie (glucuronidatie enz.) en dit leidt tot een reeks metabolieten met ofwel verminderde farmacologische activiteit ofwel met een farmacologische activiteit die niet is vastgesteld.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid elsődleges metabolikus útvonalai oxidatívak (hidroxiláció, O-dealkiláció), melyet konjugáció (glükuronidáció, stb.)
Dutch: In een fase III-onderzoek met een duur van 6 maanden (DB2113373) liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie gedurende 24 uur zien (zoals gemeten door geforceerd expiratoir eensecondevolume [FEV1]).
Hungarian: Egy III. fázisú, 6 hónapos vizsgálatban (DB2113373) a Rolufta Ellipta napi egyszeri adagolást követően a placebóhoz mérten 24 órán át klinikailag számottevően javította a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat [FEV1] formájában mérve), amely az első adag alkalmazását követő 30 perc múlva észlelhető volt (a placebóhoz mért javulás 102 ml, p<0,001*1).
Dutch: Rolufta Ellipta 55 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Hungarian: Rolufta Ellipta 55 mikrogramm adagolt inhalációs por
Dutch: Gebruiken binnen 6 weken na openen van het bakje.
Hungarian: A tálca első felnyitása utáni 6 héten belül a gyógyszert fel kell használni.
Dutch: De werkzame stof zit als wit poeder in een blisterstrip in de inhalator.
Hungarian: A hatóanyag az inhalátor belsejében, egy fehér port tartalmazó buborékcsomagolásban található.
Dutch: Als u een dergelijke aanval krijgt, moet u een inhalator met snelwerkende noodmedicatie gebruiken (zoals salbutamol).
Hungarian: Ilyen jellegű rohamok fellépése esetén Önnek gyors hatású tünetenyhítő inhalátort (mint pl. a szalbutamol)
Dutch: Rolufta Ellipta is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD).
Hungarian: A Rolufta Ellipta fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítése céljából.
Dutch: In het belangrijke 24 weken durende onderzoek liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo een grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde zien in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 0-6 uur na doseren in week 24 (150 ml, p<0,001∗).
Hungarian: A 24 hetes pivotális vizsgálat során a Rolufta Ellipta a placebóhoz képest a kiindulási értéktől számítva nagyobb javulást mutatott a FEV1-értékek súlyozott átlagában az adagolást követő 0-6 órában a 24 .héten (150 ml, p<0,001*).
Dutch: De klinische werkzaamheid van Rolufta Ellipta eenmaal daags toegediend, werd beoordeeld bij 904 volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD, die umeclidiniumbromide of placebo ontvingen tijdens twee belangrijke klinische fase III-onderzoeken; een onderzoek van 12 weken (AC4115408) en een onderzoek van 24 weken (DB2113373).
Hungarian: Naponta egyszer alkalmazott Rolufta Ellipta klinikai hatásosságát két - egy 12 hetes (AC4115408) és egy 24 hetes (DB2113373) - pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során, 904 felnőtt, klinikailag diagnosztizált COPD-ben szenvedő, umeklidinium-bromiddal vagy placebóval kezelt betegnél vizsgálták.
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Rolufta Ellipta-t Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Dutch: b) Hoe wordt het geneesmiddel geïnhaleerd?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rolufta Ellipta?
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek waarbij Rolufta Ellipta werd vergeleken met placebo, werd geen statistisch significante verbetering voor de TDI-focusscore in week 12 aangetoond (1,0 eenheid; p=0,05).
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat során az átmeneti dyspnoe index (Transitional Dyspnoea Index, TDI) fokális pontszámában nem mutattak ki statisztikailag szignifikáns javulást a 12. héten a Rolufta Ellipta (1,0 egység; p = 0,05) esetében a placebóhoz képest.
Dutch: --¹ niet minder dan 10E6.0 CCID50
Hungarian: --¹ legalább 106.0 CCID50
Dutch: Multi-monodoserings (5 enkele doses) samendrukbare tube (polyethyleen) presentatie verbonden door een strip
Hungarian: Rotarix több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus (polietilén)
Dutch: Voorgevulde
Hungarian: Kiszerelés
Dutch: Dit is een normaal verschijnsel.
Hungarian: Ez a jelenség természetes.
Dutch: niet bekend*
Hungarian: Nem ismert*
Dutch: • Draai de dop ondersteboven (180°).
Hungarian: • Fordítsa a kupakot fejjel lefelé (180°).
Dutch: (gevallen/controles)
Hungarian: (esetek/kontollszemélyek)
Dutch: Ouders/verzorgers moet worden geadviseerd om deze symptomen direct te melden aan hun arts.
Hungarian: A szülőknek/gondviselőknek azt kell tanácsolni, hogy az ilyen tüneteket azonnal jelentsék kezelőorvosuknak.
Dutch: Voor het overgebleven onderzoek was geen "point estimate" beschikbaar.
Hungarian: A fennmaradó vizsgálatra vonatkozóan nem állt rendelkezésre becsült pontérték.
Dutch: • U hoeft niet te draaien.
Hungarian: • Nem szükséges csavarni.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die uw kind niet meer gebruikt.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Dutch: niet minder dan 106.0 CCID50
Hungarian: legalább 106,0 CCID50
Dutch: Impact op mortaliteit§
Hungarian: A mortalitásra gyakorolt hatás§
Dutch: (7): NB: Niet beschikbaar.
Hungarian: (7) NA: Nincs adat.
Dutch: Er is beperkt bewijs van een kleiner toegenomen risico na de tweede dosis.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű bizonyíték alapján a kockázat a második adag beadása után kevésbé emelkedett meg.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 14 januari 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
Dutch: Leg direct terug in de koelkast
Hungarian: Azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe
Dutch: Al deze stammen circuleren wereldwijd.
Hungarian: Mindezek a törzsek világszinten előfordulnak.
Dutch: Indien het gereconstitueerde vaccin niet binnen 24 uur wordt gebruikt, moet het weggegooid worden.
Hungarian: Amennyiben az elkészített vakcina nem kerül 24 órán belül felhasználásra, ki kell dobni.
Dutch: Bond et al. (2018) suggereerden in een recent congresabstract dat er in enige mate sprake was van de niet-naleving van een dergelijke aanbeveling.
Hungarian: Bond és munkatársai (2018) egy nemrég megjelent konferencia-absztraktjukban arra utalnak, hogy a gyakorlat nem minden esetben felel meg ennek az ajánlásnak.
Dutch: §NOTITIE: Impact-studies zijn bedoeld om een temporeel maar geen oorzakelijk verband vast te stellen tussen de aandoening en de vaccinatie.
Hungarian: §MEGJEGYZÉS: a hatásvizsgálatok (impact studies) célja az időbeli, és nem pedig az ok-okozati kapcsolat igazolása a betegség és a vakcináció között.
Dutch: Deze stammen circuleren wereldwijd.
Hungarian: Ezek a törzsek világszerte jelen vannak.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid is geen probleem, maar overleg eerst met uw arts.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.
Dutch: • Op zijn laatst in 2020 een aanvraag in te dienen voor het aanpassen van de details van de vergunning voor het in de handel brengen om het geneesmiddel PCV-vrij te maken.
Hungarian: • Legkésőbb 2020-ban forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet nyújt be a készítmény PCV-mentessé tétele érdekében.
Dutch: 2°C tot 8°C
Hungarian: 2°C-8°C-on
Dutch: Bij testen van de ontlasting op de aanwezigheid van levende vaccinstammen was slechts 17% positief.
Hungarian: Amikor ezeket székleteket élő vírustörzsek jelenléte szempontjából vizsgálták, csak 17%-uk volt pozitív.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voor reconstitutie:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Dutch: Ernstige†
Hungarian: Súlyos†
Dutch: Dit is zodat de ongebruikte tubes voor oraal gebruik kunnen worden gebruikt voor de volgende vaccinatie.
Hungarian: Így a nem használt tubusokat fel lehet használni a következő oltáshoz.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van overdosering gerapporteerd.
Hungarian: Néhány túladagolásos esetről számoltak be.
Dutch: Houdbaarheidsdatum: DD/MM/JJ
Hungarian: Expiry date: DD/MM/YY
Dutch: Rotarix mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 24 weken of ouder.
Hungarian: A Rotarix nem alkalmazható 24 hetesnél idősebb gyermekeknél.
Dutch: Het kan zijn dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunreactie wordt bewerkstelligd (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a protektív immunválasz nem váltható ki minden vakcináltnál (lásd 5.1 pont).
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat uw kind een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit vaccin ontvangt.
Hungarian: Ha orvosa említette Önnek, hogy gyermeke bizonyos cukrokra túlérzékeny, beszéljen az orvossal mielőtt megkapja a vakcinát.
Dutch: Alle RVGE
Hungarian: Összes RVGE
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis Rotarix bij uw kind toedienen.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér fogja gyermekének beadni a Rotarix ajánlott adagját.
Dutch: Zuid-Afrika, Malawi
Hungarian: Dél-Afrika Malawi
Dutch: D. Overgebleven doseringen onmiddellijk in de koelkast bewaren
Hungarian: D. A megmaradt adagokat azonnal tegye a hűtőszekrénybe
Dutch: (1): Het aantal van volledig gevaccineerde (2 doses) en niet gevaccineerde gevallen en controles is gegeven.
Hungarian: (1) A teljes vakcinációs sorozatban (2 adag) részesült, valamint nem immunizált esetek és a kontrollszemélyek száma.
Dutch: • ontsteking van de huid
Hungarian: • a bőr gyulladása
Dutch: EXP.:{MM/YYYY}
Hungarian: EXP {HH/ÉÉÉÉ}
Dutch: Dit werd ondersteund door een zeer korte tijd tot de klachten begonnen (van direct optredend tot enkele uren daarna), de afwezigheid van gelijktijdig toegediende vaccins of geneesmiddelen en het snelle overgaan van de bijwerking, met of zonder behandeling.
Hungarian: Ezt alátámasztotta a megjelenésig eltelt nagyon rövid idő (azonnali - pár órán belüli megjelenés), az együtt adott vakcinák vagy gyógyszerek hiánya és az esemény gyors rendeződése kezeléssel vagy anélkül.
Dutch: • Uw kind heeft een ernstige infectie met hoge koorts.
Hungarian: • ha gyermekének magas lázzal járó súlyos fertőzése van.
Dutch: Vaccineffectiviteitsschatting is gebaseerd op 41 volledig gevaccineerde gevallen en 175 volledig gevaccineerde controles.
Hungarian: A vakcina hatásosságát 41, teljes oltási sorozatban részesült eset és 175, teljes oltási sorozatban részesült kontrollszemély alapján becsülték meg.
Dutch: • Controleer de houdbaarheidsdatum.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt.
Dutch: Ondanks een laag meldingspercentage van voorvallen van urticaria (d.w.z. 0,013 gevallen per 100.000 gegeven doses) wees een aantal spontaan gemelde gevallen op een mogelijk verband tussen de vaccinatie met Rotarix en urticaria.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az urticariára vonatkozó jelentések gyakorisága alacsony (azaz 100 000 beadott adagból 0,013 eset), néhány spontán jelentett eset lehetséges összefüggést mutatott a Rotarix oltás és az urticaria között.
Dutch: Impact op ziekenhuisopname§
Hungarian: A hospitalizációra gyakorolt hatás§
Dutch: Effectiviteit
Hungarian: Hatásosság
Dutch: Om de aanwezigheid van het porcine circo virus type 1 (PCV-1) in Rotarix te behandelen, dient de vergunninghouder:
Hungarian: Az 1-es típusú sertés cirkovírus (PCV-1) Rotarix-ban való jelenléte miatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy:
Dutch: Deze antilichamen beschermen tegen ziekten die door deze soorten rotavirus worden veroorzaakt.
Hungarian: Ezen antitestek védettséget nyújtanak ezen rotavírusok okozta betegségek ellen.
Dutch: Houd niet vast aan het lichaam van de tube voor oraal gebruik, omdat u er wat vaccin uit kunt knijpen.
Hungarian: Ne tartsa a tubus test részét, mert kinyomhatja a vakcina egy részét.
Dutch: Als u iets abnormaals opvalt, gebruik het vaccin dan niet.
Hungarian: Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel a vakcinát.
Dutch: Er werden geen gevallen van intussusceptie gerapporteerd.
Hungarian: Intussusceptio előfordulását nem jelentették.
Dutch: Natuurlijke fluctuaties van de incidentie van de aandoening kunnen het waargenomen temporele effect beïnvloeden.
Hungarian: A betegség incidenciájának természetes fluktuációja szintén befolyásolhatja a megfigyelt időbeli kapcsolatot.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan het vaccin maximaal 24 uur worden bewaard bij een temperatuur tussen 2°C en 25°C.
Hungarian: Ha nem azonnal kerül felhasználásra, az elkészített oldat tárolási ideje 24 óránál nem lehet hosszabb, a tárolási hőmérséklete pedig 2 °C-25 °C között kell legyen.
Dutch: Rotavirus wordt gemakkelijk verspreid van hand-op-mond na contact met ontlasting van een besmet persoon.
Hungarian: A rotavírus könnyen terjed kézről szájba, fertőzött személyek székletével való érintkezés útján.
Dutch: Vaccin
Hungarian: Vakcináció
Dutch: Contacten van de recentelijk gevaccineerde moeten hun persoonlijke hygiëne goed in de gaten houden (bijv. handen wassen nadat de luiers van het kind zijn verschoond).
Hungarian: A nemrég immunizáltakkal érintkezők figyeljenek a személyes higéniára (pl. mossanak kezet a csecsemő pelenkáinak cseréje után).
Dutch: Tijdens klinische studies werd in zeldzame gevallen spugen en uitbraken van het vaccin waargenomen en in deze omstandigheden werd geen vervangende dosis gegeven.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ritkán megfigyelték a vakcina kiköpését vagy regurgitációját, és ilyen körülmények között nem adtak pótló adagot.
Dutch: Voor instructies over de toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A készítmény alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Rotarix en oraal poliovaccin (OPV) beïnvloedt de immuunrespons tegen het polio-antigeen niet.
Hungarian: Rotarix és orális polio vakcina (OPV) egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a polio antigénekre adott immunválaszt.
Dutch: • Bewaar de dop - u heeft hem nodig om het membraan door te prikken.
Hungarian: • Tartsa meg a kupakot, szüksége lesz rá a membrán átlyukasztásához.
Dutch: Rotarix is een heldere, kleurloze vloeistof.
Hungarian: A Rotarix tiszta és színtelen folyadék.
Dutch: Frequenties zijn gerapporteerd als:
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriságok a következők:
Dutch: Rotarix is niet bedoeld voor gebruik door volwassenen.
Hungarian: A Rotarix nem felnőtteknek szánt készítmény.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor het Rotavirus monovalente vaccin (levend, oraal), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a monovalens rotavírus oltóanyagra (élő, oralis) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Dutch: Beide vaccinaties moeten vóór de leeftijd van 24 weken zijn toegediend, maar bij voorkeur vóór de leeftijd van 16 weken.
Hungarian: 24 hetes korig mindkét vakcina adagot be kell adni, de előnyösebb, ha már 16 hetes kor előtt beadják.
Dutch: - Voorgevulde applicator voor orale toediening: 3 jaar.
Hungarian: - Előretöltött szájfeltét: 3 év.
Dutch: Personen met het ernstige gecombineerde immunodeficiëntiesyndroom (SCID) (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Súlyos kombinált immunhiányos (SCID) megbetegedésben szenvedő alanyok (lásd 4.8 pont).
Dutch: De vaccinatie moet bij voorkeur vóór de leeftijd van 16 weken afgerond worden, maar uiterlijk voor de leeftijd van 24 weken.
Hungarian: A vakcinációt lehetőleg 16 hetes kor előtt kell elvégezni, de 24 hetes korig mindenképp be kell fejezni.
Dutch: * geproduceerd op VERO cellen
Hungarian: *Vero sejteken előállított
Dutch: • Als het membraan niet doorgeprikt is, ga terug naar rubriek B en herhaal stap 2, 3 en 4.
Hungarian: B szakaszhoz és ismételje meg a 2., 3. és 4. lépéseket.
Dutch: Het vaccin is klaar voor gebruik (er is geen reconstitutie of verdunning nodig).
Hungarian: A vakcina beadásra kész (sem kiegészíteni, sem hígítani nem szükséges).
Dutch: (5): Vaccineffectiviteit is berekend met gebruik van controles uit de directe omgeving.
Hungarian: (5) A vakcina hatásosságát a környéken lakó kontrollszemélyek felhasználásával számították
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, moet de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld worden.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni ill.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden waargenomen bij 5,1% van de zuigelingen die Rotarix kregen toegediend, vergeleken met 6,8% van de zuigelingen die placebo kregen toegediend.
Hungarian: Súlyos mellékhatások a Rotarix-ot kapók 5,1%-nál voltak megfigyelhetőek, összehasonlítva a placebót kapóknál észlelt 6,8%-kal.
Dutch: Er zijn per jaar tot 6 extra gevallen per 100.000 zuigelingen waargenomen in deze landen tegen een achtergrondincidentie van respectievelijk 25 tot 101 per 100.000 zuigelingen (jonger dan één jaar oud).
Hungarian: 100 000 csecsemőre vonatkoztatva legfeljebb 6-tal több esetet figyeltek meg ezekben az országokban a 25-101/100 000 (1 évesnél fiatalabb) csecsemő/év alapincidencia értékhez képest.
Dutch: Rotarix mag onder geen beding worden geïnjecteerd.
Hungarian: A Rotarix semmilyen körülmények között nem adható injekcióban.