FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Fyrir vikið hefur verið sýnt fram á, bæði í in vitro mælingu og hjá dýrum, að trastuzúmab hamlar frumuskiptingu æxlisfruma í mönnum sem tjá mikið af HER2.
Norwegian Bokmål: Som et resultat har trastuzumab, både i in vitro forsøk og i dyreforsøk, vist å hemme proliferasjonen av humane tumorceller med økt forekomst av HER2.
Icelandic: Þetta verður svo minnkað í viðhaldsskammt sem er 2 mg/kg líkamsþyngdar, fyrst einni viku eftir fyrsta skammtinn.
Norwegian Bokmål: Dette reduseres deretter til en vedlikeholdsdose på 2 mg/kg kroppsvekt en gang ukentlig, med oppstart én uke etter første dose.
Icelandic: - ásamt forkrabbameinslyfjameðferð sem fylgt er eftir með viðbótar KANJINTI meðferð, við staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini (þ.m.t. með bólgu) eða æxlum > 2 cm í þvermál
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant KANJINTI-behandling, for lokalavansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller tumor > 2 cm i diameter (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður vikulegur viðhaldsskammtur af KANJINTI er 2 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn einni viku eftir hleðsluskammt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig vedlikeholdsdose med KANJINTI er 2 mg/kg kroppsvekt, med start én uke etter startdosen.
Icelandic: Ef of mikil froða myndast við blöndunina eða blönduð lausn er hrist, getur verið erfitt að ná því magni af KANJINTI sem þarf úr hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: Kraftig skumdannelse under rekonstituering, eller risting av den rekonstituerte oppløsningen, kan skape problemer når beregnet mengde skal trekkes opp av hetteglasset.
Icelandic: Ekki má frysta blandaða lausn.
Norwegian Bokmål: Utblandet oppløsning skal ikke fryses.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota KANJINTI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker KANJINTI
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms, við uppfærslu niðurstaðna varðandi öryggi eftir eftirfylgni að miðgildislengd 3,5-3,8 ár, staðfesti þá stærðargráðu ávinnings sem sást í lokagreiningu á lifun án sjúkdóms.
Norwegian Bokmål: Ved sikkerhetsoppdatering etter 3,5-3,8 års median oppfølgingstid, bekrefter igjen en DFS-analyse størrelsesordenen av effekt vist i den endelige analysen av DFS.
Icelandic: Úr þessu verða 7,4 ml af lausn til að nota í einum skammti, sem innihalda um 21 mg/ml af trastuzúmabi.
Norwegian Bokmål: Dette gir 7,4 ml oppløsning, inneholdende ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Icelandic: Ógleði, uppköst, verkir, aukin vöðvaspenna og skjálfti, höfuðverkur, svimi, öndunarörðugleikar, astmalík einkenni, hár eða lágur blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir (hjartsláttarónot, hjartaflökt eða óreglulegur hjartsláttur), bólga í andliti og vörum, útbrot og þreytutilfinning.
Norwegian Bokmål: Andre infusjonsbetingede reaksjoner er: kvalme, brekninger, smerter, økt muskelspenning og skjelving, hodepine, svimmelhet, pustevansker, hvesende pust, høyt eller lavt blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser (hjertebank, hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag), hevelse i ansikt og lepper, utslett og utmattelse.
Icelandic: HER2 stöðvar það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.
Norwegian Bokmål: Når trastuzumab bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
Icelandic: - Fjöldi sjúklinga án tilviks
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse Antall pasienter med hendelse
Icelandic: 1 Hjartaflökt
Norwegian Bokmål: 1Hjerteflutter
Icelandic: KANJINTI á einungis að nota hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með eða án meinvarpa sem annaðhvort yfirtjá HER2 í æxlinu eða hafa æxli með HER2 genamögnun sem hefur verið staðfest með nákvæmri og gildaðri mælingu (sjá kafla 4.4. og 5.1).
Norwegian Bokmål: KANJINTI skal kun brukes hos pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft der tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode (se pkt.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru m.a, en ekki einskorðaðar við, íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólga, bólga í lungum (pneumonitits), fleiðruvökvi, andnauð, bráður lungnabjúgur og skert lungnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respirasjonsinsuffisiens (se pkt.
Icelandic: Ef útfallsbrot vinstri slegils er ekki orðið betra, eða hefur versnað, eða ef hjartabilun með einkennum hefur komið fram, á alvarlega að íhuga að hætta meðferð með KANJINTI, nema að ávinningurinn fyrir sjúklinginn sé talinn meiri en áhættan.
Norwegian Bokmål: Seponering av KANJINTI-behandlingen skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, eller LVEF er ytterligere redusert, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) er utviklet, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Icelandic: Alla þá sem eiga að fá KANJINTI meðferð en sérstaklega þá sem áður hafa fengið antracýklín og cýclófosfamíð (AC) á að meta m.t.t. hjartasjúkdóms, þ.m.t. sögu og læknisskoðun, hjartalínurit, hjartaómun og/eða MUGA skönnun eða segulómun.
Norwegian Bokmål: Før behandling med KANJINTI bør baseline hjertefunksjon kartlegges hos alle pasienter, men spesielt hos de som tidligere har fått antracykliner og cyklofosfamid, ved hjelp av anamnese og fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram og/eller «multigated acquisition» (MUGA)scan eller magnetisk resonanstomografi.
Icelandic: KANJINTI 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn KANJINTI 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
Norwegian Bokmål: KANJINTI 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning KANJINTI 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning trastuzumab
Icelandic: Innihald úr hverju 150 mg hettuglasi með KANJINTI er blandað með 7,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 150 mg KANJINTI oppløses i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke).
Icelandic: Ekki hafa sést neinar klínískt mikilvægar milliverkanir milli trastuzúmabs og lyfja sem notuð voru samhliða í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner mellom trastuzumab og samtidig administrerte legemidler i kliniske studier er ikke observert.
Icelandic: Niðurstöður úr lokagreiningu á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna eru teknar saman í töflu 8 hér fyrir neðan:
Norwegian Bokmål: De endelige OS-resultatene fra samleanalysen av NSABP B-31- og NCCTG N9831-studiene er oppsummert i tabell 8:
Icelandic: Við upphaf rannsóknar var magn HER2 ECD sem losnaði hjá sjúklingum með MGC sambærilegt við það magn sem losnaði hjá sjúklingum með MBC og EBC og ekki komu fram nein augljós áhrif á útskilnað trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Baseline-nivå av utskilt HER2-ECD observert hos MGC-pasienter var sammenlignbart med de hos MBC- og EBC-pasienter.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með KANJINTI stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt þar sem KANJINTI getur borist yfir í barnið með brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under KANJINTI-behandling og i 7 måneder etter siste dose, siden KANJINTI kan skilles ut i morsmelk og overføres til barnet ditt.
Icelandic: KANJINTI til notkunar í bláæð er ekki ætlað til notkunar undir húð og á aðeins að gefa með innrennsli í æð.
Norwegian Bokmål: KANJINTI intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan administrasjon og skal kun administreres via en intravenøs infusjon.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir hvíldarmæði vegna fylgikvilla langt gengins æxlisvaxtar og annarra sjúkdóma geta verið í meiri hættu á að fá lungnakvilla.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hvile-dyspné på grunn av komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha økt risiko for lungekomplikasjoner.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p < 0,0001
Icelandic: Lækkun í útfallsbroti*
Norwegian Bokmål: Nedsatt ejeksjonsfraksjon*
Icelandic: NL-4817 ZK Breda, Holland
Norwegian Bokmål: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður sem er hæfur til að bregðast við bráðaofnæmi á að annast KANJINTI innrennsli í bláæð og búnaður til endurlífgunar verður að vera til staðar.
Norwegian Bokmål: KANJINTI intravenøs infusjon skal administreres av helsepersonell som er forberedt på å håndtere anafylaksi, og nødhjelpsutstyr skal være tilgjengelig.
Icelandic: *Skilgreint sem ekkert ífarandi krabbamein í eitlum í brjósti eða holhönd Áætlaður var 13 prósentustiga (65% borið saman við 52%) ávinningur trastuzúmabi í vil varðandi 3 ára lifun án sjúkdómstilvika.
Norwegian Bokmål: En absolutt nytteverdi på 13 prosentpoeng i favør av trastuzumab-armen var estimert i form av 3-års hendelsesfri overlevelsesrate (65 % versus 52 %).
Icelandic: Börn Notkun trastuzúmabs á ekki við hjá börnum.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Icelandic: erfiðleikar við öndun í útafliggjandi stöðu
Norwegian Bokmål: • pusteproblemer når man ligger flatt
Icelandic: Ráðlagt stigakerfi til þess að meta IHC litamynstur í brjóstakrabbameini
Norwegian Bokmål: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-farging ved brystkreft Score Fargingsmønster
Icelandic: Innihald úr hverju 420 mg hettuglasi með KANJINTI er blandað með 20 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 420 mg KANJINTI oppløses i 20 ml vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke).
Icelandic: KANJINTI 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn KANJINTI 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Norwegian Bokmål: KANJINTI 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning KANJINTI 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Hettuglas inniheldur 150 mg trastuzumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hetteglasset inneholder 150 mg trastuzumab.
Icelandic: Docetaxel3 N
Norwegian Bokmål: Docetaksel3 N = 94
Icelandic: EMA -númer
Norwegian Bokmål: EMAs nummer> Legemidlets navn
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1033/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1033/001
Icelandic: Hvert innrennsli tekur um það bil 1-2 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta ca. 1 til 2 timer.
Icelandic: Fræðsluefnið á að innihalda:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet skal inneholde:
Icelandic: T1/2 = helmingunartími
Norwegian Bokmål: T1/2 = Halveringstid
Icelandic: 12-17 ára n=23
Norwegian Bokmål: 12-17 år n=23
Icelandic: Þessar hækkanir hafa yfirleitt komið fram á fyrstu 2 til 4 vikunum og batnað á næstu 8 vikum í meðferð.
Norwegian Bokmål: Disse økningene har vanligvis forekommet innen de første to til fire ukene og har blitt bedre innen ytterligere åtte ukers behandling.
Icelandic: 4-11 ára n=24
Norwegian Bokmål: 4-11 år n=24
Icelandic: Tveir sjúklingar mældust jákvæðir á aðeins einum tímapunkti.
Norwegian Bokmål: To pasienter var positive på bare ett gitt tidspunkt.
Icelandic: Aldursbilið við slembiröðunina var 4-58 ár (71% var < 18 ára).
Norwegian Bokmål: Aldersintervallet ved randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år).
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum eru þau sömu og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes hyppighet, type og alvorlighetsgrad hos barn er omtrent som hos voksne.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var ikke statistisk signifikant.
Icelandic: Ungbörn (< 6 mánaða)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (< 6 måneder)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá ungbörnum (1 til 6 mánaða) eru:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger rapportert hos spedbarn (1 til 6 måneder) er:
Icelandic: Heildarmagn innrennslis (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt infusjonsvolum (ml)
Icelandic: Rannsókn LAL-CL02 - börn og fullorðnir 1 mg/kg einu sinni aðra hvora viku
Norwegian Bokmål: Studie LAL-CL02 - Barn og voksne 1 mg/kg én gang annenhver uke
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C til 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er beregnet kun på helsepersonell:
Icelandic: Lyfleysa (n=30)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=30)
Icelandic: Þú átt ekki að fá KANUMA ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke KANUMA hvis du er gravid, med mindre det er helt nødvendig.
Icelandic: P-gildi eru fengin með Fisher-nákvæmnisprófi fyrir eðlilega endapunkta og Wilcoxon-prófi á summum sætistalna (e. rank sums) fyrir alla aðra endapunkta.
Norwegian Bokmål: P-verdier er fra Fishers nøyaktige test for normaliseringsendepunkter og Wilcoxon rank-sumtest for alle andre endepunkter.
Icelandic: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Bretland
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Storbritannia
Icelandic: Sebelípasi alfa hefur ekki verið rannsakaður hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 4 ára eða 65 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Sebelipase alfa er ikke blitt undersøkt hos pasienter på 2 til 4 år eller pasienter fra og med 65 år.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Hyppigheter defineres i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: ANNAÐ Geymið í kæli Má ekki frjósa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses.
Icelandic: Upplýsingar um KANUMA og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva KANUMA er og hva det brukes mot
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð c a
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon c a
Icelandic: Blanda skal lausnina varlega og hana má ekki hrista.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal blandes forsiktig og ikke ristes.
Icelandic: Hettuglösin má ekki frysta, hita eða setja í örbylgjuofn og þau skal verja gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal ikke fryses, varmes opp eller legges i mikrobølgeovn og må beskyttes mot lys.
Icelandic: Aldursbilið hjá sjúklingum með niðurstöður um skorpulifur úr vefjasýnatöku var 4-21 ára.
Norwegian Bokmål: Aldersintervallet for pasientene med biopsitegn på skrumplever var 4-21 år.
Icelandic: 48 hækkuðu hundraðsmörk þyngdarmeðaltala miðað við aldur frá 12,74% í 29,83% og meðalgildi sermisalbúmíns hækkuðu úr 26,7 g/l í 38,7 g/l.
Norwegian Bokmål: Fra baseline til uke 48, økte gjennomsnittlig vekt-for-alder-persentil fra 12,74 % til 29,83 %, og gjennomsnittlig serumalbuminnivå økte fra 26,7 g/l til 38,7 g/l.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu 1 mg/kg einu sinni aðra hvora viku.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk 1 mg/kg én gang annenhver uke.
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktar verkunar í LAL-CL02
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Primære og sekundære effektendepunkter i LAL-CL02
Icelandic: Hugsanlega verður skammtinum breytt en það fer eftir því hversu vel þú eða barnið þitt svarið meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan vurderes, basert på hvor godt du eller barnet ditt reagerer på behandling.
Icelandic: d. Ekki skal nota lausnina ef hún er skýjuð eða ef aðskotaagnir eru til staðar.
Norwegian Bokmål: d. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar, eller hvis fremmedlegemer er tilstede.
Icelandic: Eitt ungbarn fékk meðferð með 5 mg/kg einu sinni í viku í LAL-CL03, engar nýjar aukaverkanir voru tilkynntar við þennan skammt.
Norwegian Bokmål: Ett spedbarn ble behandlet med 5 mg/kg én gang i uken i LAL-CL03; ingen nye bivirkninger ble rapportert ved denne dosen.
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Icelandic: Aldursbil þátttakenda þegar þeir byrjuðu í rannsókninni var 1-6 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Aldersspredningen ved studiestart var 1-6 måneder.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar komu fram meðan á innrennslinu stóð eða innan 4 klukkustunda frá því að innrennsli var lokið.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene oppsto under eller innen fire timer før fullført infusjon.
Icelandic: Lyfið verður þynnt áður en það er gefið þér eða barninu þínu.
Norwegian Bokmål: Legemidlet blir fortynnet før du eller barnet ditt får det.
Icelandic: Hvernig KANUMA verkar
Norwegian Bokmål: Hvordan KANUMA virker
Icelandic: a. Ákveða skal hve mörg hettuglös á að þynna fyrir innrennslið á grundvelli þyngdar sjúklingsins og ávísaðs skammts.
Norwegian Bokmål: a. Avgjør hvor mange hetteglass som skal fortynnes for infusjon, basert på pasientens vekt og foreskrevet dose.
Icelandic: Fimmtíu og sex af 84 sjúklingum (67%) sem fengu sebelípasa alfa í klínískum rannsóknum (LALCL01/LAL-CL04, LAL-CL02 og LAL-CL03) voru börn og unglingar á aldrinum 1 mánaðar til 18 ára.
Norwegian Bokmål: Femtiseks av 84 pasienter (67 %) som fikk KANUMA under kliniske studier (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 og LAL-CL03) var i aldersgruppen barn og ungdom (1 måned til 18 år).
Icelandic: *Sebelípasi alfa er framleiddur í eggjahvítu erfðabreytts hænsnis (Gallus) með raðbrigða DNA (rDNA) tækni.
Norwegian Bokmål: *Sebelipase alfa er laget i eggehvite av transgen Gallus med rekombinant DNA (rDNA)-teknologi.
Icelandic: Tilkynnt sem hluti af aukaverkun hjá einum sjúklingi sem fékk KANUMA í rannsókn LAL-CL02
Norwegian Bokmål: Rapportert som del av en bivirkning hos én enkelt pasient som fikk KANUMA i LAL-CL02
Icelandic: Bráðaofnæmi kom fram við innrennsli, jafnvel einu ári eftir að meðferð var hafin.
Norwegian Bokmål: Anafylakse forekom under infusjon så sent som 1 år etter oppstartet behandling.
Icelandic: Tuttugu og fjórir sjúklingar voru á aldrinum 4-11 ára, 23 á aldrinum 12-17 ára og 18 voru ≥18 ára (tafla 4).
Norwegian Bokmål: Tjue-fire pasienter var 4-11 år, 23 var 12-17 år, og 18 var ≥ 18 år (Tabell 4).
Icelandic: KANUMA inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: KANUMA inneholder natrium
Icelandic: Af 32 sjúklingum sem fóru í vefjasýnatöku úr lifur þegar þeir hófu þátttöku voru 100% með bandvefsmyndun og 31% með skorpulifur.
Norwegian Bokmål: Av de 32 pasientene det ble tatt leverbiopsi av ved studiestart, hadde 100 % fibrose og 31 % skrumplever.
Icelandic: Eftir fyrsta innrennsli með sebelípasa alfa, þar á meðal fyrsta innrennsli eftir skammtahækkun, skal hafa eftirlit með sjúklingum í eina klukkustund til að fylgjast með einkennum um bráðaofnæmi eða alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Etter den første infusjonen med sebelipase alfa, inkludert den første infusjonen etter en doseøkning, skal pasienten observeres i 1 time for å overvåke eventuelle tegn eller symptomer på anafylaksi eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Icelandic: Fituinnihald lifur c, meðalprósentubreyting frá upphafsgildi a
Norwegian Bokmål: Leverens fettinnhold c, gjennomsnittlig % endring fra baseline a
Icelandic: Á grundvelli þeirra takmörkuðu upplýsinga sem liggja fyrir, virðist þróun mótefna koma oftar fyrir hjá ungbörnum.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data som er tilgjengelige, ser utvikling av ADA ut til å forekomme oftere hos spedbarn.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að noti Kanuma í hverju aðildarríki þar sem Kanuma er markaðssett, hafi aðgang að fræðsluefninu.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Kanuma markedsføres, vil alt helsepersonell som forventes å bruke Kanuma ha tilgang til undervisningsmateriellet.
Icelandic: Frekari skammtaaukning í 5 mg/kg einu sinni í viku var leyfð.
Norwegian Bokmål: En ytterligere eskalering av dosen til 5 mg/kg én gang i uken ble tillatt.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (58%) var með LDL-kólesteról > 190 mg/dl þegar þeir hófu þátttöku í rannsókninni og 24% sjúklinga með LDL-kólesteról > 190 ml/dl tóku blóðfitulækkandi lyf.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (58 %) hadde LDL-kolesterol > 190 mg/dl ved studiestart og 24 % av pasientene med LDL-kolesterol > 190 ml/dl brukte lipid-senkende legemidler.
Icelandic: Einnar-klukkustundar innrennsli kemur til greina þegar búið er að staðfesta þol sjúklings.
Norwegian Bokmål: En 1-times infusjon kan vurderes etter at pasientens tolerabilitet er fastslått.
Icelandic: Í sögulega rannsóknarþýðinu lifði 0 af 21 sjúklingi lengur en 8 mánuði (0% 12-mánaða lifun, 95% öryggisbil: 0% til 16%).
Norwegian Bokmål: I den historiske kohorten overlevde 0 av 21 spedbarn til over 8 måneders-alderen (0 % 12-måneders intervall, 95 % KI: 0 % til 16 %).
Icelandic: Munurinn á útsetningu fyrir sebelípasa alfa milli hópanna sem fengu skammtana 0,35 mg/kg og 3 mg/kg einu sinni í viku var meiri en í hlutfalli við skammta, með 8,6-faldri skammtaaukningu sem leiddi til 9,6-faldrar aukningar í útsetningu fyrir AUC og 10,0-faldrar aukningar fyrir Cmax.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i eksponeringen for sebelipase alfa mellom gruppene som fikk 0,35 mg/kg og 3 mg/kg én gang i uken, var mer enn doseproporsjonal, hvor 8,6 ganger høyere dose resulterte i 9,6 ganger høyere eksponering for AUC og en tidobling for Cmax.
Icelandic: Kvíðic, svefnleysi
Norwegian Bokmål: Angst c, søvnløshet
Icelandic: Sjúklingar hafa þróað mótefni (e. anti-drug antibodies, ADA) gegn sebelípasa alfa.
Norwegian Bokmål: Pasienter har utviklet anti-legemiddel-antistoffer (ADA) mot sebelipase alfa.
Icelandic: Hækkaður líkamshiti b,c
Norwegian Bokmål: Økning i kroppstemperatur b,c
Icelandic: Cmax (ng/ml) Tmax (klst.) CL (l/klst.)
Norwegian Bokmål: AUCss (ng∙t/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (t) CL (l/t) Vc (l) T1/2 (t)
Icelandic: 3. Heildarlækkunin á meðalgildum ALT var -57,9 U/l (-53%) í hópnum sem fékk sebelípasa alfa og -6,7 U/l (-6%) í lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Den absolutte reduksjonen i gjennomsnittlig ALAT-nivå var -57,9 U/l (-53 %) i gruppen behandlet med sebelipase alfa og -6,7 U/l (-6 %) i placebo-gruppen.
Icelandic: Upplýsingar til heilbrigðisstarfsfólks um að það sé á ábyrgð markaðsleyfishafa að útvega próf til að hægt sé að hafa eftirlit með sjúklingum sem eru jákvæðir fyrir mótefnamyndun, ásamt upplýsingum um fyrirkomulag við að panta prófið.
Norwegian Bokmål: • Informasjon til helsepersonell om at det er innehaver av markedsføringstillatelsen som har ansvar for å sørge for testen for overvåking av ADA-positive pasienter, inkludert modalitetene for å å be om testen.
Icelandic: Í rannsókn LAL-CL03 varð brotthvarf KANUMA úr útæðablóðrásinni með miðgildinu T1/2 0,1 klst. (bil: 0,1-0,2) við skammtinn 3 mg/kg einu sinni í viku (n=4).
Norwegian Bokmål: I LAL-CL03 ble KANUMA eliminert fra det systemisk sirkulasjon med en gjennomsnittlig T1/2 på 0,1 t (område: 0,1-0,2) ved dosen på 3 mg/kg én gang i uken (n=4).
Icelandic: Hvert hettuglas af KANUMA er eingöngu einnota.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med KANUMA er beregnet kun til engangsbruk.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt etter organklassesystem og hyppighet.
Icelandic: Sextíu og fimm af 66 sjúklingum tóku þátt í opnu tímabili (allt að 130 vikur) með 1 mg/kg skammti af KANUMA einu sinni, aðra hvora viku.
Norwegian Bokmål: Seksti-fem av 66 pasienter deltok i den åpne perioden (opptil 130 uker) med en dose med KANUMA på 1 mg/kg én gang annenhver uke.
Icelandic: Þar sem frekari klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir er þessi skammtur ekki ráðlagður.
Norwegian Bokmål: Siden ytterligere kliniske data mangler, anbefales ikke denne dosen.
Icelandic: Engin uppsöfnun sást við skammtinn 1 mg/kg (einu sinni í viku eða einu sinni aðra hvora viku) eða 3 mg/kg einu sinni í viku.
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulasjon ble sett ved dosen på 1 mg/kg (én gang i uken eller én gang annen hver uke) eller 3 mg/kg én gang i uken.
Icelandic: Hefja ætti meðferð með KANUMA á sem yngstum aldri, en hún er ætluð til langtímanotkunar.
Norwegian Bokmål: KANUMA bør initieres ved så ung alder som mulig, og er tiltenkt langsiktig bruk.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke får det.