FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A partir de los datos obtenidos en el estudio de fase III RE-LY (ver sección 5.1), se observó que el uso concomitante de otros anticoagulantes orales o parenterales aumenta los índices de hemorragia grave con ambos, dabigatrán etexilato y warfarina, en aproximadamente 2,5 veces, principalmente relacionados con situaciones en las que se cambia de un anticoagulante a otro (ver sección 4.3).
Italian: Dai dati raccolti nello studio di fase III RE-LY (vedere paragrafo 5.1) è stato osservato che l'uso concomitante di altri anticoagulanti orali o parenterali aumenta l'incidenza di sanguinamenti maggiori di circa 2,5 volte, sia con dabigatran etexilato che con warfarin, soprattutto durante il passaggio da un anticoagulante ad un altro (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Desprender la lámina posterior y extraer la cápsula.
Italian: Sollevare il foglio di alluminio posto sulla parte posteriore ed estrarre la capsula.
Spanish: P. ej., ritonavir y sus combinaciones con otros inhibidores de la proteasa
Italian: Uso concomitante non raccomandato es. ritonavir e le sue associazioni con altri inibitori della proteasi
Spanish: Se espera que la administración concomitante cause una disminución de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán.
Italian: È atteso che la somministrazione concomitante riduca le concentrazioni di dabigatran.
Spanish: Qué es Pradaxa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pradaxa Cómo tomar Pradaxa
Italian: Che cos'è Pradaxa e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pradaxa Come prendere Pradaxa Possibili effetti indesiderati Come conservare Pradaxa Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: El 22,9 % y el 22,5 % de los pacientes tuvieron un ACr > 50-< 80 ml/min, y el 4,1 % y el 4,8 % tuvieron un ACr entre 30 y 50 ml/min en los estudios RE-MEDY y RE-SONATE.
Italian: Il 22,9% e il 22,5% dei pazienti aveva una CLCr > 50-< 80 mL/min, e il 4,1% e il 4,8% avevano una CLCr compresa tra 30 e 50 mL/min negli studi RE-MEDY e RE-SONATE.
Spanish: Una dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis.
Italian: La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.
Spanish: De acuerdo con la exposición relativamente baja, la coagulación a las 72 h (presunto nivel de concentración valle de dabigatrán en el estado estacionario o cerca de las condiciones de estado estacionario) únicamente se alargó ligeramente con un TTPa máximo de 1,60 veces, un TCE de 1,86 veces y un TT Hemoclot
Italian: Coerentemente con l'esposizione relativamente bassa, la coagulazione a 72 ore (presunto livello di dabigatran al tempo di valle allo stato stazionario o prossimo alle condizioni dello stato stazionario) era solo leggermente prolungata con aPTT al massimo di 1,60 volte, ECT di 1,86 volte e Hemoclot
Spanish: Se produjo hemorragia mayor en 0,97 por 100 años-paciente.
Italian: Si sono verificate 0,97 emorragie maggiori per 100 anni-paziente.
Spanish: La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación en el estómago.
Italian: La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico.
Spanish: Precauciones que deben tomarse en caso de uso concomitante (ver secciones 4.2 y 4.4)
Italian: Uso concomitante con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Spanish: Datos de estudios observacionales
Italian: Dati degli studi non interventistici
Spanish: El ajuste de dosis no es necesario (ver sección 5.2) pero se recomienda una estrecha monitorización clínica en pacientes con peso corporal <50 kg (ver sección 4.4).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2), ma si raccomanda uno stretto controllo clinico in pazienti con peso corporeo < 50 kg (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La tabla 8 muestra las reacciones adversas clasificadas según el sistema de clasificación de órganos (COS) y el sistema de frecuencias siguiente: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: La tabella 8 mostra le reazioni avverse ordinate per classi di sistemi e organi (SOC) e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≥ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: No se han estudiado y, por tanto, no se recomiendan para tratamiento concomitante con Pradaxa.
Italian: Poiché non sono stati studiati, l'uso concomitante con Pradaxa non è raccomandato.
Spanish: Los pacientes incluidos continuaron recibiendo la misma dosis de dabigatrán etexilato doble ciego asignada aleatoriamente en RELY, hasta 43 meses de seguimiento después del estudio RELY (media total de seguimiento RELY + RELY-ABLE, 4,5 años).
Italian: I pazienti arruolati hanno continuato a ricevere, in doppio cieco, la stessa dose di dabigatran etexilato alla quale erano stati randomizzati nello studio RE-LY, per un follow up prolungato fino a 43 mesi dopo RE-LY (follow up medio RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 anni).
Spanish: Tratamiento de TVP/EP y prevención de TVP/EP
Italian: Trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EP
Spanish: La coadministración de AAS y de 150 mg de dabigatrán etexilato dos veces al día puede aumentar el riesgo de cualquier hemorragia de un 12 % a un 18 % y 24 %, con 81 mg y 325 mg de AAS, respectivamente (ver sección 4.4).
Italian: ASA La co-somministrazione di ASA e di 150 mg di dabigatran etexilato due volte al giorno può aumentare il rischio di ogni tipo di sanguinamento dal 12% al 18% e 24% con 81 mg e 325 mg di ASA rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: ISRS, ISRSN Los ISRS y los ISRSN aumentaron el riesgo de sangrado en todos los grupos de tratamiento de un ensayo clínico de fase III que comparaba dabigatrán con warfarina para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular (RE-LY).
Italian: SSRI e SNRI Gli SSRI e gli SNRI hanno incrementato il rischio di sanguinamento in tutti i gruppi di trattamento di uno studio clinico di fase III nell'ambito del quale si confrontava dabigatran vs. warfarin per la prevenzione dell'ictus in pazienti con fibrillazione atriale (RE-LY).
Spanish: Se debe tener especial precaución al administrar Pradaxa simultáneamente con verapamilo, amiodarona, quinidina o claritromicina (inhibidores de la gp-P) y, particularmente, en la aparición de hemorragias, en especial en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección 4.5).
Italian: È richiesta particolare cautela quando Pradaxa viene somministrato in modo concomitante a verapamil, amiodarone, chinidina o claritromicina (inibitori della P-gp), soprattutto quando si verifichi un sanguinamento e con particolare attenzione nel caso di pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: • Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, p. ej. heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, rivaroxabán, apixabán, etc.) excepto bajo circunstancias específicas.
Italian: • Trattamento concomitante con ogni altro anticoagulante come eparina non frazionata (ENF), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina ecc.), derivati dell'eparina (fondaparinux ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, rivaroxaban, apixaban ecc.) fatta eccezione per specifiche circostanze.
Spanish: Función renal (ACr en ml/min)
Italian: Funzionalità renale (CLCr in mL/min)
Spanish: En los pacientes recientemente post-operados, los sangrados mayores se manifestaron principalmente en forma de derrames pericárdicos hemorrágicos, especialmente en pacientes que iniciaron el tratamiento con dabigatrán etexilato de forma temprana (esto es, el Día 3) después de la cirugía de sustitución de una válvula cardíaca (ver sección 4.3).
Italian: Nei pazienti dell'immediato post-operatorio i sanguinamenti maggiori si sono manifestati soprattutto come versamenti pericardici emorragici, in particolare nei pazienti che avevano iniziato dabigatran etexilato a breve distanza (cioè al giorno 3) dall'intervento chirurgico di impianto di protesi valvolare cardiaca (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Están clasificadas según el sistema de clasificación de órganos (COS) y el sistema de frecuencias siguiente: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Sono ordinate per Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≥ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Sin embargo, en pacientes con alto riesgo de sangrado, se debe considerar una reducción de la dosis de Pradaxa a 220 mg tomados en una cápsula de 110 mg dos veces al día (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Tuttavia, per i pazienti ad elevato rischio di sanguinamento, deve essere considerata una riduzione della dose di Pradaxa a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: Variables de eficacia secundarias
Italian: Endpoints secondari di efficacia
Spanish: No se han observado diferencias étnicas clínicamente relevantes entre pacientes caucásicos, afroamericanos, hispanos, japoneses o chinos.
Italian: Non sono state osservate differenze interetniche clinicamente rilevanti tra pazienti caucasici, afroamericani, ispanici, giapponesi o cinesi.
Spanish: El uso de inhibidores de la agregación plaquetaria como clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS) o antiinflamatorios no esteroideos (AINES), así como también la presencia de esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico incrementan el riesgo de sangrado gastrointestinal.
Italian: L'uso di inibitori della aggregazione piastrinica come clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA) o antinfiammatori non steroidei (FANS), come anche la presenza di esofagite, gastrite o reflusso gastroesofageo aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Spanish: Si no se describe específicamente lo contrario, se requiere una estrecha monitorización clínica (en busca de signos de sangrado o anemia) cuando el dabigatrán se administra simultáneamente con inhibidores potentes de gp-P.
Italian: Se non diversamente prescritto in modo specifico, è richiesto uno stretto controllo clinico (ricerca di segni di sanguinamento o anemia) quando dabigatran sia co-somministrato con forti inibitori della Pgp.
Spanish: Todos los pacientes recibieron una dosis oral inicial de 1,71 (±10 %) mg/kg de dabigatrán etexilato (el 80 % de la dosis de un adulto de 150 mg/70 kg ajustada al peso del paciente).
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose orale iniziale di dabigatran etexilato di 1,71 (± 10%) mg/kg (80% della dose per l'adulto di 150 mg/70 kg aggiustata per il peso del paziente).
Spanish: Separar un blíster individual de la tira de blíster a través de la línea perforada.
Italian: Separare un'unità del blister dal blister intero lungo la linea perforata
Spanish: Los pacientes con riesgo de sangrado o los pacientes con riesgo de sobre-exposición, en particular aquellos pacientes con insuficiencia renal moderada (ACr 30-50 ml/min), deben ser tratados con precaución (ver secciones 4.4 y 5.1).
Italian: I pazienti ad elevato rischio di sanguinamento o i pazienti a rischio di sovraesposizione, in particolare i pazienti con compromissione renale moderata (CLCr 30-50 mL/min), devono essere trattati con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Spanish: Se han notificado con Pradaxa complicaciones hemorrágicas conocidas tales como síndrome compartimental e insuficiencia renal aguda por hipoperfusión.
Italian: Note complicanze delle emorragie come sindrome compartimentale e insufficienza renale acuta dovuta a ipoperfusione sono state riportate per Pradaxa.
Spanish: Los pacientes con fibrilación auricular no valvular que se someten a una ICP con colocación de endoprótesis vascular se pueden tratar con Pradaxa en combinación con antiagregantes plaquetarios tras alcanzar la hemostasia (ver sección 5.1).
Italian: I pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che si sottopongono a PCI con stent possono essere trattati con Pradaxa in associazione con antiaggreganti piastrinici una volta raggiunta l'emostasi (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Tras cambiar de un tratamiento de 3 días de 40 mg de enoxaparina subcutánea una vez al día, 24 horas tras la última dosis de enoxaparina, la exposición a dabigatrán fue ligeramente inferior que tras la administración de dabigatrán etexilato (dosis única de 220 mg) solo.
Italian: Dopo il passaggio da un trattamento di 3 giorni con 40 mg di enoxaparina somministrati una volta al giorno per via s.c., 24 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di enoxaparina l'esposizione a dabigatran era lievemente inferiore rispetto a quella successiva alla somministrazione di dabigatran etexilato da solo (dose singola da 220 mg).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Hemorragia en el punto de inyección
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Emorragia al sito di iniezione
Spanish: No tome Pradaxa
Italian: Non prenda Pradaxa
Spanish: Si está usando medicamentos que contienen verapamilo y su función renal está disminuida más de la mitad, se le deberá indicar una dosis de Pradaxa reducida de 75 mg debido a que su riesgo de sangrado puede aumentar.
Italian: Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di più della metà, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 75 mg perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.
Spanish: Tabla 8 Otras interacciones
Italian: Tabella 8: Altre interazioni
Spanish: En los estudios agrupados, las variables principales de seguridad de sangrado mayor, sangrado mayor o clínicamente relevante y cualquier sangrado fueron significativamente menores que con warfarina a un valor nominal alfa del 5 %.
Italian: Nell'analisi combinata dei suddetti studi gli endpoint primari relativi a sanguinamento maggiore, sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante e qualsiasi sanguinamento erano significativamente più bassi che con warfarin ad un livello nominale alfa del 5%.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 6 horas después de la administración en el periodo post-operatorio, debido a factores influyentes como la anestesia, la paresia GI y los efectos quirúrgicos independientemente de la formulación oral del medicamento.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche al picco sono raggiunte 6 ore dopo la somministrazione in un periodo post-operatorio a causa di fattori quali anestesia, paresi GI ed effetti chirurgici, indipendentemente dalla formulazione orale del medicinale.
Spanish: Tome las restantes dosis diarias de Pradaxa a la misma hora del siguiente día.
Italian: Continui con le dosi giornaliere restanti di Pradaxa all'ora consueta del giorno successivo.
Spanish: Se ha demostrado que el uso concomitante de dabigatrán etexilato con la asociación en dosis fijas de los inhibidores de la gp-P glecaprevir/pibrentasvir aumenta la exposición al dabigatrán y puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Italian: L'uso concomitante di dabigatran etexilato con l'associazione a dose fissa degli inibitori della P-gp glecaprevir/pibrentasvir ha dimostrato di aumentare l'esposizione a dabigatran e può aumentare il rischio di sanguinamento.
Spanish: • No presione las cápsulas a través de la lámina del blíster.
Italian: • Non spinga le capsule attraverso il foglio di alluminio del blister.
Spanish: En los tres estudios de fase III de TVP/EP con control activo, se notificó un índice de IM superior en pacientes que recibieron dabigatrán etexilato que en aquellos que recibieron warfarina: 0,4% frente a 0,2% en los estudios a corto plazo RE-COVER y RE COVER II; y 0,8% frente a 0,1% en el ensayo a largo plazo RE-MEDY.
Italian: Nei tre studi clinici di fase III su TVP/EP controllati verso confronto attivo, è stata riportata una maggior incidenza di IM nei pazienti trattati con dabigatran etexilato che in quelli trattati con warfarin: 0,4% verso 0,2%, negli studi a breve termine RE-COVER e RE-COVER II; e 0,8% verso 0,1% nello studio a lungo termine RE-MEDY.
Spanish: Sangrado intracraneal
Italian: Sanguinamento intracranico
Spanish: 300 mg de Pradaxa administrados en una cápsula de 150 mg dos veces al día después del tratamiento con un anticoagulante parenteral durante al menos 5 días
Italian: Pradaxa 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno, successivamente al trattamento con un anticoagulante parenterale somministrato per almeno 5 giorni
Spanish: Un ensayo clínico de fase II estudió dabigatrán etexilato y warfarina en un total de 252 pacientes con cirugía reciente de sustitución de válvulas cardíacas mecánicas (es decir, durante la estancia hospitalaria) así como en pacientes a los que se les había sustituido una válvula cardíaca mecánica más de tres meses antes.
Italian: Uno studio di fase II ha valutato dabigatran etexilato e warfarin in un totale di 252 pazienti che sono stati sottoposti in parte a impianto chirurgico recente di valvola meccanica (cioè sono stati arruolati durante il ricovero ospedaliero) e in parte a impianto chirurgico di valvola cardiaca meccanica da più di tre mesi.
Spanish: Duración de la dosis de mantenimiento
Italian: Durata della terapia con la dose di mantenimento
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre) - Anomalías en las pruebas de función hepática
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone): - Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi) - Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
Spanish: La escisión del profármaco dabigatrán etexilato para liberar el principio activo dabigatrán por hidrólisis catalizada por esterasas, constituye la reacción metabólica predominante.
Italian: La scissione del profarmaco dabigatran etexilato per idrolisi catalizzata da esterasi al principio attivo dabigatran è la reazione metabolica predominante.
Spanish: No se observó ninguna interacción significativa al administrar verapamilo 2 horas después de dabigatrán etexilato (aumento de la Cmáx de 1,1 veces y del AUC de 1,2 veces).
Italian: Non è stata osservata un'interazione significativa quando verapamil è stato somministrato 2 ore dopo l'assunzione di dabigatran etexilato (aumento della Cmax di circa 1,1 volte e aumento dell'AUC di circa 1,2 volte).
Spanish: Evaluación beneficio-riesgo
Italian: Valutazione del rapporto beneficio/rischio
Spanish: Interacciones con transportadores
Italian: Interazioni del trasportatore
Spanish: Otras pruebas de anticoagulación relacionadas con dabigatrán no se modificaron significativamente por el pretratamiento con enoxaparina.
Italian: I risultati di altri test di attività anti-coagulante correlata a dabigatran non erano modificati in modo significativo dal pre-trattamento con enoxaparina.
Spanish: Tabla 8 Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos/ Término preferente
Italian: Tabella 8: Reazioni avverse SOC / Termini preferiti
Spanish: El tratamiento deseado era de 6 meses de dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día sin necesidad de monitorización.
Italian: La terapia prevedeva 6 mesi di trattamento con dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno senza necessità di monitoraggio.
Spanish: El metabolismo y la excreción de dabigatrán se estudiaron después de administrar una dosis única intravenosa de dabigatrán marcado radiactivamente en varones sanos.
Italian: Metabolismo ed escrezione di dabigatran sono stati studiati a seguito di somministrazione di una dose singola di dabigatran radioattivo per via endovenosa a soggetti maschi sani.
Spanish: Puesto que las poblaciones de pacientes tratadas para estas tres indicaciones no son comparables y los episodios de sangrado se distribuyen en varias clases de la Clasificación por Órganos y Sistemas, en las tablas 12-16 se incluye una descripción a modo de resumen de los sangrados mayores y cualquier sangrado divididos según la indicación.
Italian: Poiché le popolazioni di pazienti trattati nelle tre indicazioni non sono confrontabili e gli eventi di sanguinamento sono distribuiti in diverse Classi di Sistemi e Organi (SOC), nelle successive tabelle 12 e 16 è riportata una descrizione sommaria degli episodi di sanguinamento maggiore e sanguinamento di qualsiasi tipo, suddivisi per indicazione.
Spanish: Cualquier sangrado GI * El cociente de riesgos no se puede estimar dado que no hubo ningún episodio en ningún tratamiento.
Italian: Qualsiasi sanguinamento GI *HR non valutabile in quanto non c'è evento in uno dei due trattamenti
Spanish: EP sintomática Intervalo de confianza del
Italian: EP sintomatica Intervallo di confidenza
Spanish: Las cápsulas de Pradaxa deben tragarse enteras con un vaso de agua, para facilitar la liberación en el estómago.
Italian: Pradaxa deve essere inghiottito intero con un bicchiere d'acqua, per facilitare il rilascio a livello gastrico.
Spanish: No es necesario interrumpir el tratamiento con Pradaxa (150 mg dos veces al día) en pacientes sometidos a ablación con catéter de la fibrilación auricular (ver sección 4.2).
Italian: Non è necessario interrompere il trattamento con Pradaxa (150 mg due volte al giorno) in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: - Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
Italian: - Gli eccipienti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
Spanish: Una vez abierto el frasco, el medicamento debe utilizarse en los 4 meses siguientes.
Italian: Una volta aperto il flacone, il prodotto medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi.
Spanish: •Instrucciones de cómo tomar Pradaxa
Italian: •Istruzioni sulle modalità di assunzione di Pradaxa
Spanish: Se espera que la administración concomitante de inductores de la gp-P cause una disminución de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán, y se deben evitar (ver secciones 4.5 y 5.2).
Italian: Con la somministrazione concomitante di induttori della P-gp si può prevedere una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di dabigatran, pertanto la somministrazione contemporanea deve essere evitata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Spanish: En el estudio se incluyó a 4.859 pacientes tratados con dabigatrán etexilato (el 55 % tratado con 150 mg dos veces al día, el 43 % tratado con 110 mg dos veces al día y el 2 % tratado con 75 mg dos veces al día).
Italian: Lo studio includeva 4.859 pazienti che assumevano dabigatran etexilato (il 55% trattati con 150 mg bid, il 43% trattati con 110 mg bid, il 2% trattati con 75 mg bid).
Spanish: Para TVP/EP, la recomendación de utilizar 220 mg de Pradaxa administrados en una cápsula de 110 mg dos veces al día se basa en análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos y no se ha estudiado en este contexto clínico.
Italian: Per TVP/EP, la raccomandazione all'uso di 220 mg di Pradaxa assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno si basa su valutazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche, infatti Pradaxa 110 mg e non è stato studiato in questo setting clinico.