FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yasminelle og tilknyttede navne er et kombineret oralt antikonceptionsmiddel, som indeholder 0,02 mg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon.
Slovak: Yasminelle a súvisiace názvy je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Danish: På baggrund af alle de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i december 2007 af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Yasminelle og tilknyttede navne, at de indsigelser, der er rejst af Ungarn, ikke bør forhindre godkendelse af den ændring, hvorom der er indgivet ansøgning, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel skulle udgøre den endelige udgave, som var opnået under koordineringsgruppens procedure.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo v decembri 2007, na základe všetkých poskytnutých údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre liek Yasminelle a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Maďarsko, by nemali zabrániť schváleniu žiadanej zmeny, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by mali byť upravené do konečných verzií, ktoré budú vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
Danish: 7. november 2005 CHMP/408150/2005
Slovak: CHMP/408150/2005
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil fortsat føre regelmæssigt tilsyn med produktet.
Slovak: Poverené orgány jednotlivých členských štátov budú uvedený liek pravidelne monitorovať.
Danish: European Medicines Agency Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Slovak: Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 7. november 2005.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 7. novembra 2005.
Danish: Stabil koronararteriesygdom:
Slovak: Stabilná ischemická choroba srdca:
Danish: Coversyl og tilknyttede navne indeholder perindopril, en velkendt potent ACE-I-hæmmer (angiotensin (angiotensin converting enzyme), som på nuværende tidspunkt er indiceret til behandling af hypertension og symptomatisk hjerteinsufficiens.
Slovak: Coversyl a ďalšie súvisiace názvy obsahujú perindopril, známy, silný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I), ktorý sa v súčasnosti indikuje na liečbu hypertenzie a symptomatického zlyhania srdca.
Danish: Reduktion af risikoen for hjerte-kar-tilfælde hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskulation.
Slovak: Zníženie rizika srdcových príhod u pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo ravaskularizácie.
Danish: Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CPMP's udtalelse af 27. juli 2005.
Slovak: Informácie uvedené v tomto dokumente a prílohách prezentujú len stanovisko výboru CHMP zo dňa 27. júla 2005.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III.
Slovak: Zoznam liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Danish: Denne procedure for indbragte sager henviser til en anmodning om voldgift vedrørende en type IIændring af en ny indikation med henblik på "reduktion af risikoen for hjerte-kar-tilfælde hos patienter med stabil koronararteriesygdom".
Slovak: Toto konanie sa týka žiadosti o arbitráž v súvislosti so zmenou typu II v novej indikácii nasledovne „zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca".
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): Perindopril
Slovak: Perindopril tert-butylamine salt Medzinárodný generický názov (INN):
Danish: De udpegede spørgsmål vedrørte inddragelsen af en bestemt gruppe af revaskulariserede patienter i den foreslåede indikation, begrundelsen for den gavnlige effekt af perindopril ud over selve reduktionen af myokardieinfarkt og en overordnet begrundelse for den indikation, der gøres gældende, på grundlag af resultaterne af relevant offentliggjort dokumentation om andre ACE-I-hæmmere og de patienter og mål for behandlingen, som skal tages i betragtning, Firmaet besvarede de rejste spørgsmål den 20. maj
Slovak: Nastolené otázky sa týkali zaradenia špecifickej skupiny revaskularizovaných pacientov do navrhovanej indikácie, odôvodnenia priaznivého účinku perindoprilu nad rámec zníženia infarktu myokardu a celkového odôvodnenia požadovanej indikácie založenej na výsledkoch príslušnej publikovanej literatúry o ACE-I v zmysle zaradenia pacientov a cieľov liečby.
Danish: Det markedsføres nu i hele Den Europæiske Union og i mere end 10 lande verden over, herunder USA og Japan.
Slovak: Je registrovaný v EÚ prostredníctvom postupu vzájomného uznávania a po prvýkrát bol uvedený na trh vo Francúzsku v roku 1988 ako Coversyl 2 a 4 mg. V súčasnosti sa predáva v celej Európskej únii a vo viac než 10 ďalších krajinách sveta, vrátane USA a Japonska.
Danish: Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure var der uoverensstemmelse mellem forskellige medlemsstater med hensyn til ordlyden af indikationen, som korrekt afspejler de kliniske oplysninger fremlagt af firmaet, og den 17. marts 2005 indgav Nederlandene i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, med ændringer, en sag for CHMP med henblik på voldgift.
Slovak: V závere postupu vzájomného uznávania nastala nezhoda medzi rôznymi členskými štátmi týkajúci sa znenia indikácie, ktoré by primerane prezentovalo klinické údaje, ktoré predložila farmaceutická spoločnosť a Holandsko oznámilo výboru CHMP dňa 17.03. 2005 oficiálne predloženie návrhu na arbitráž v súlade s článkom 6 ods.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren vedtog CPMP den 27. juli 2205 en udtalelse, som anbefalede godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelsen med henblik på tilføjelsen af følgende nye indikation:
Slovak: Na základe hodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a hodnotiacich správ spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu prijal výbor CHMP dňa 27. júla 2005 stanovisko, v ktorom odporúča zmenu rozhodnutí o registrácii v zmysle pridania nasledovnej indikácie:
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 12
Slovak: S ČLÁNKOM 6 ODS. 12
Danish: Dr. Gonzalo Calvo Rojas blev udpeget som rapportør og dr. Gottfried Kreutz som medrapportør.
Slovak: Výbor CHMP inicioval a prejednal arbitrážne konanie na svojom plenárnom zasadnutí v apríli 2005 a vymenoval spravodajcu (Dr. Gonzalo Calvo Rojas) a spolupracujúceho spravodajcu (Dr. Gottfried Kreutz).
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil fortsat føre regelmæssigt tilsyn med produktet.
Slovak: Kompetentné úrady členských štátov budú pokračovať vo vykonávaní pravidelnej kontroly lieku.
Danish: Actira blev godkendt første gang i juni 1999.
Slovak: Liek Actira bol prvýkrát schválený v júni
Danish: Tabletterne tages oralt én gang dagligt i op til 10 dage afhængig af indikationen.
Slovak: Tablety sa musia užívať perorálne jedenkrát denne počas 10 dní v závislosti od indikácie.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 14. juli
Slovak: Toto záverečné stanovisko sa dňa 14. júla 2008 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsendte skriftlige redegørelser den 18. januar 2008 og 27. februar 2008.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia 18. januára 2008 a 27. februára 2008.
Danish: ∗ Bemærk: Oplysningerne i dette dokument og vedhæftede bilag afspejler kun CHMP's udtalelse dateret den 19. marts 2008.
Slovak: Poznámky: Informácie uvedené v dokumente a v prílohách odrážajú len stanovisko výboru CHMP z 19. marca 2008.
Danish: CHMP anbefalede den 19. marts 2008 ændring af markedføringstilladelserne med henblik på at medtage denne indikation.
Slovak: Výbor CHMP odporúčal 19. marca 2008 zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh tak, aby zahŕňalo túto indikáciu.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II sammen med den ændrede produktinformation i bilag III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými informáciami v prílohe III.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 15. november med vedtagelsen af CHMP's liste med spørgsmål til indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Postup konania sa začal 15. novembra prijatím zoznamu otázok výboru CHMP, ktorý obdržali držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Der har været foretaget kliniske undersøgelser af behandling i op til 14 dage med tabletterne.
Slovak: V klinických štúdiách boli tablety skúmané počas liečby trvajúcej 14 dní.
Danish: Voldgiftsproceduren blev drøftet af CHMP på dets plenarmøde i november 2007, og en rapportør (dr. Harald Enzmann) og medrapportør (dr. Pieter Neels) blev udpeget.
Slovak: Na plenárnom zasadaní v novembri 2007 prerokovával výbor CHMP arbitrážne konanie a bol vymenovaný spravodajca (Dr Harald Enzmann) a spolupracujúci spravodajca (Dr. Pieter Neels).
Danish: Actira, filmovertrukne tabletter, indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Slovak: Actira, filmom obalené tablety, obsahuje 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
Danish: London, den 14. august 2008 EMEA/CHMP/524132/2008
Slovak: EMEA/CHMP/524127/2008
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 12 Actira og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): moxifloxacin BAGGRUNDSOPLYSNINGER*
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 6 ODS. 12 Actira a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): moxifloxacín ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Danish: Udvalget vurderede endvidere, at benefit/risk-forholdet ved anvendelse af moxifloxacin i op til 14 dage i PID-indikationen fortsat var positivt, og at oplysninger og anbefalinger for anvendelsen af moxifloxacin samt de forholdsregler, der skal tages inden ordination, er tilstrækkeligt beskrevet i afsnittene vedrørende kontraindikationer samt særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen i EU-produktresuméet.
Slovak: Výbor ďalej rozhodol, že rovnováha medzi prínosom a rizikom týkajúca sa používania moxifloxacínu počas 14 dní v indikácii PIC zostáva kladná a že informácie a odporúčania na používanie moxifloxacínu a kroky, ktoré by sa mali podniknúť pred jeho predpísaním, sa primerane uvádzajú v častiach „kontraindikácie" a „osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní" súhrnu charakteristických vlastností lieku v EÚ.
Danish: Efter gennemgang af de fremlagte data vedrørende virkning og sikkerhed vurderede CHMP derfor, at benefit/risk-forholdet for den udvidede indikation 'let til moderat underlivsbetændelse' er positivt, eftersom den oprindeligt foreslåede ordlyd var tilstrækkeligt revideret til at afspejle den aktuelle viden.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje o účinnosti a bezpečnosti posúdil z tohto dôvodu výbor CHMP prínos a riziko navrhovanej rozšírenej indikácie „mierne až stredne ťažké zápalové ochorenie malej panvy" ako kladné, keďže na začiatku navrhované znenie bolo primerane upravené tak, aby odrážalo súčasné poznatky.
Danish: Med hensyn til sikkerhed var årsagerne til betænkelighederne den længere behandlingsperiode, risikoen for bruskpåvirkning hos yngre patienter samt risikoen for QT-forlængelse.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti, čím dlhšie trvá liečba, tým väčšie sú obavy z rizika účinku na kĺbové chrupky u mladých pacientov a z rizika predĺženia QT intervalu.
Danish: Denne henvisningsprocedure vedrører en anmodning om voldgift i forbindelse med en type IIvariation for en nyindikation, således at behandling af let til moderat underlivsbetændelse (PID), dvs. infektioner af de øvre genitalier, herunder salpingitis og endometritis, omfattes af denne.
Slovak: Postup konania sa týka žiadosti o arbitrážne konanie, pokiaľ ide o zmenu 2. typu, aby nová indikácia zahŕňala liečbu mierneho až stredne ťažkého zápalového ochorenia malej panvy (PID), t. j. infekcií horného genitálneho traktu vrátane salpingitídy a endometritídy.
Danish: De væsentligste områder, som ifølge Belgiens redegørelse ikke var afklarede, var effektivitet, for så vidt angår fremkomsten af moxifloxacin-resistente stammer af N. gonorrhoeae, og muligheden for behandling i klinisk praksis for den indikation, der søgtes godkendt.
Slovak: Hlavné nevyriešené oblasti záujmu, ktoré označilo Belgicko, boli v zmysle účinnosti pri objavení sa kmeňov N. gonorrhoeae rezistentných na moxifloxacín a realizovateľnosti liečby v navrhovanej indikácii v klinickej praxi.
Danish: CHMP vurderede, at moxifloxacin ikke kan anvendes til PID i empirisk monoterapi på grund af den stigende incidens af fluoroquinolon-resistente N. gonorrhoeae, medmindre man kan udelukke en resistent stamme.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že moxifloxacín sa nemôže používať pri nastavovaní empirickej monoterapie PID kvôli zvýšenému výskytu baktérií N. gonorrhoeae rezistentných na fluorochinolóny, ak sa nevylúči rezistentný kmeň.
Danish: Det er godkendt til behandling af følgende bakterielle infektioner, hvis de er forårsaget af moxifloxacin-følsomme bakterier: akut eksacerbation af kronisk bronkitis, ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse, undtagen i svære tilfælde, akut bakteriel sinusitis (adækvat diagnosticeret).
Slovak: Tento liek je schválený na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií, ak sú tieto spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín: akútna exacerbácia chronickej bronchitídy; v komunite získaná pneumónia okrem závažných prípadov; akútna bakteriálna sínusitída (primerane diagnostikovaná).
Danish: Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure var der en uoverensstemmelse mellem forskellige EU-medlemsstater om den ordlyd af indikationen, der på passende vis burde afspejle de kliniske data, virksomheden havde indsendt, og Belgien indbragte officielt uoverensstemmelsen til voldgift i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, som ændret, for CHMP den 19. oktober 2007.
Slovak: Na konci postupu vzájomného uznávania sa objavil rozpor medzi rôznymi členskými štátmi EÚ týkajúci sa znenia indikácie, ktorá by mala primerane odrážať klinické údaje predložené spoločnosťou, a oficiálneho návrhu na arbitrážne konanie podľa článku 6 ods.
Danish: Moxifloxacin bør derfor gives i kombination med et andet passende antibakterielt stof (f.eks. et cephalosporin) til behandling af let til moderat PID, medmindre moxifloxacin-resistent N. gonorrhoeae kan udelukkes.
Slovak: Moxifloxacín by sa mal preto pri liečbe miernej až stredne ťažkej PID podávať v kombinácii s iným vhodným antibakteriálnym liekom (napr. s cefalosporínom), ak sa nevylúči prítomnosť baktérií N. gonorrhoeae rezistentných na moxifloxacín.
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder skal fortsat føre regelmæssigt tilsyn med lægemidlet.
Slovak: Príslušné úrady v členských štátoch budú pokračovať vo vykonávaní pravidelnej kontroly lieku.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 9. september 2008.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 9. septembra 2008 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Danish: ∗ Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 26. juni 2008.
Slovak: Poznámky: Informácie uvedené v tomto dokumente a jeho prílohách odrážajú iba stanovisko výboru CHMP z 26. júna 2008.
Danish: London, den 23. oktober 2008 EMEA/CHMP/619551/2008
Slovak: EMEA/CHMP/619545/2008
Danish: Fagfolk inden for sundhedssektoren skulle gøres opmærksomme på disse foranstaltninger via et brev (Dear Healthcare Professional Letter).
Slovak: Zdravotníci by mali byť o týchto opatreniach informovaní komunikačným listom (List:Vážený zdravotnícky pracovník).
Danish: På plenarmødet i februar 2008 blev dr. Rafe Survana udpeget som medrapportør i stedet for dr. Matthew Thatcher.
Slovak: Počas plenárneho zasadnutia vo februári 2008 bol Dr. Rafe Survana vymenovaný za spolupracujúceho spravodajcu a nahradil tak Dr. Matthew Thatchera.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 14. december 2007, den 5. maj 2008, den 12. juni 2008 og den 20. juni 2008.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vyjadrenia 14. decembra 2007, 5. mája 2008,
Danish: CHMP anbefalede derfor en stramning af kontraindikationen for hypertensive patienter, og gør de ordinerende læger kraftigt opmærksomme på, at blodtrykket skal overvåges, især i de første 2 uger efter indledningen af behandlingen.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil sprísnenie tejto kontraindikácie u hypertenzných pacientov a upozorňuje predpisujúcich lekárov, že krvný tlak sa musí sledovať najmä 2 týždne od začiatku liečby.
Danish: Voldgiftsproceduren blev drøftet af CHMP på udvalgets plenarmøde i september 2007, og der blev udpeget en rapportør (dr. Karl Broich) og en medrapportør (dr. Matthew Thatcher).
Slovak: Výbor CHMP rokoval na svojom plenárnom zasadnutí v septembri 2007 o arbitrážnom konaní a boli vymenovaní spravodajca (Dr. Karl Broich) a spolupracujúci spravodajca (Dr. Matthew Thatcher).
Danish: CHMP anbefalede derfor, at der blev gennemført dosistitreringsundersøgelser med sigte på at afgøre, om behandling med 60 mg en gang dagligt også kunne være tilstrækkeligt for visse patienter.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby boli štúdie na stanovenie dávok realizované tak, aby sa dalo stanoviť, či by mohla byť liečba dávkou 60mg raz denne pre niektorých pacientov primeraná.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 20. september 2007, hvor CHMP vedtog en liste med spørgsmål, som skulle afklares af indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Postup vo veci predloženého podnetu sa začal 20 septembra 2007 schválením zoznamu otázok CHMP, ku ktorým sa majú vyjadriť držitelia povolenia na uvedenia na trh.
Danish: Dataene om anvendelsen af lægemidlet viste, at visse patienter med for højt blodtryk blev igangsat med etoricoxib.
Slovak: Údaje o používaní liekov ukázali, že niektorí pacienti s vysokým krvným tlakom začínajú liečbu etorikoxibom.
Danish: CHMP konkluderede, at dataene bekræftede den kendte renovaskulære sikkerhedsprofil for etoricoxib (hypertension, ødem og kongestiv hjerteinsufficiens).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje potvrdzovali známy renovaskulárny bezpečnostný profil etorikoxibu (hypertenzia, edém a kongestívne srdcové zlyhanie).
Danish: Frankrig anså det for nødvendigt at foretage en fornyet undersøgelse af benefit/risk-forholdet for Arcoxia.
Slovak: Francúzsko sa domnievalo, že je potrebné prehodnotiť pomer prínosu a rizík profilu lieku Arcoxia.
Danish: Det var derfor vanskeligt at bestemme risiciene ved etoricoxib sammenlignet med ibuprofen, ketoprofen eller mindre almindeligt anvendte NSAID.
Slovak: Z tohto dôvodu bolo ťažké stanoviť riziká pre etorikoxib pri porovnávaní s ibuprofenom, ketoprofenom alebo inými menej často používanými nesteroidnými protizápalovými liekmi.
Danish: Etoricoxib er en selektiv COX-2-hæmmer (cyclooxygenase 2), som er indiceret til symptomatisk behandling af osteoarthritis (OA, 30-60 mg en gang dagligt), rheumatoid arthritis (RA, 90 mg en gang dagligt) og smerter og tegn på inflammation i tilknytning til akut arthritis urica (120 mg en gang dagligt).
Slovak: Etorikoxib je selektívnym inhibítorom COX-2 (cyklooxygenázy 2) indikovaným pri zmierňovaní symptómov osteoartritídy (OA, 30-60mg raz denne (od)), reumatoidnej artritídy (RA, 90mg raz denne) a bolesti a príznakov zápalu spojených s akútnou dnavou artritídou (120mg raz denne).
Danish: Da disse spørgsmål ikke var blevet løst under proceduren, fremsendte Frankrig den 19. september 2007 en meddelelse om en officiel indbringelse af sagen for CHMP i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning nr. 1084/2003.
Slovak: Keďže tieto výhrady sa v priebehu postupu zmeny nevyriešili, Francúzsko predložilo výboru CHMP dňa 19. septembra 2007 oznámenie o arbitrážnom konaní podľa článku 6 ods.
Danish: På grundlag af gennemgangen af de foreliggende data var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved etoricoxib opvejer risiciene ved behandling af spondylitis ankylopoietica.
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov CHMP usúdil, že prínos etorikoxibu vyvažuje riziká pri liečbe ankylozujúcej spondylitídy.
Danish: Dataene fra de kliniske undersøgelser viste en klinisk meningsfuld behandlingseffekt af en dosis på 90 mg etoricoxib en gang dagligt til AS-indikationen, men der foreligger visse data, som viser, at lavere doser også kan have effekt.
Slovak: Údaje z klinických štúdií ukázali klinicky významný liečebný účinok 90mg etorikoxibu v dávke raz denne pre indikáciu ankylozujúcej spondylitídy, no sú k dispozícii určité údaje, ktoré naznačujú, že účinné môžu byť aj nižšie dávky.
Danish: Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure var der uoverensstemmelse mellem de forskellige EU-medlemsstater om sikkerheden ved etoricoxib i en dosis på 90 mg til den nye indikation.
Slovak: V závere postupu vzájomného uznávania sa objavil rozpor medzi rôznymi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) vzhľadom na bezpečnosť etorikoxibu v dávke 90mg v novej navrhnutej indikácii.
Danish: Denne procedure for indbragte sager tager udgangspunkt i en anmodning om voldgift vedrørende en type II-ændring med henblik på medtagelse af en ny indikation, der skal omfatte behandling af spondylitis ankylopoietica (AS) med en anbefalet daglig dosis på 90 mg.
Slovak: Postup vo veci predloženého podnetu sa vzťahuje na žiadosť o arbitrážne konanie v súvislosti so zmenou typu II v novej indikácii, kde sa má zahrnúť aj liečba ankylozujúcej spondylitídy (AS), v odporúčanej dennej dávke 90mg.
Danish: Endvidere bekræftede dataene, at der var en risiko for kardiovaskulær trombose, som svarede til risikoen ved diclofenac, og en vis grad af øvre gastrointestinal (GI) sikkerhed i forhold til naproxen og diclofenac (der fandtes dog ikke nogen særlig nedre GI sikkerhedsfordel).
Slovak: Údaje ďalej potvrdili podobné KV trombotické riziko, ako má diklofenak a určitý stupeň bezpečnostnej výhody pré hornú časť gastrointestinálneho (GI) traktu v porovnaní s naproxenom a diklofenakom (avšak bez bezpečnostnej výhody pre dolný gastrointestinálny trakt).
Danish: De vigtigste udestående problemer, som Frankrig påpegede, var betænkeligheder ved den langsigtede sikkerhed ved en daglig dosis på 90 mg etoricoxib i lyset af den mulige øgede kardiovaskulære risiko, som er forbundet med anvendelse af en 90 mg dosis til indikationen spondylitis ankylopoietica (AS).
Slovak: Hlavné nevyriešené oblasti výhrad, ktoré určilo Francúzsko, sa týkali dlhodobej bezpečnosti etorikoxibu v dennej dávke 90mg vzhľadom na možné zvýšené kardiovaskulárne (KV) riziko spojené s užívaním dávky 90mg v indikácii ankylozujúcej spondylitídy.
Danish: Efter at have gennemgået de data, indehaverne af markedsføringstilladelsen havde fremlagt, anbefalede CHMP den 26. juni 2008 at godkende ændringen af markedsføringstilladelserne.
Slovak: Výbor CHMP 26. júna 2008 po posúdení údajov poskytnutých držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh odporučil schválenie zmeny v povolení na uvedenie lieku na trh.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé findes i bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelsen findes i bilag IV.
Slovak: , zmenené a doplnené informácie o lieku sú v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh sú v prílohe IV.
Danish: Der forelå kun få direkte komparative sikkerhedsoplysninger om enkeltstående nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler ud over diclofenac og naproxen.
Slovak: Okrem diklofenaku a naproxenu bolo k dispozícii málo priamych porovnávacích bezpečnostných údajov pre jednotlivé nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs).