FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul reducerii proteinuriei cu Diovan (DROP) a examinat eficacitatea valsartanului în reducerea EUA la 391de pacienţi hipertensivi (TA = 150/88 mmHg), cu diabet zaharat de tip 2, albuminurie (medie = 102 micrograme/min; 20-700 micrograme/min) şi cu funcţia renală păstrată (media creatininei serice = 80 µmol/l).
Latvian: Diovan proteīnūrijas samazināšanas pētījumā (DROP) tika veikti turpmāki valsartāna efektivitātes pētījumi UAE samazināšanā 391 hipertensīviem pacientiem (asinsspiediens=150/88 mmHg) ar 2. tipa diabētu, albumīnūriju (vidēji=102 µg/min; 20-700 µg/min) un saglabātu nieru funkciju (vidējais seruma kreatinīns = 80 µmol/l).
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Diovan Comp
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Diovan Comp
Romanian: CUM SĂ LUAŢI DIOVAN COMP
Latvian: KĀ UZGLABĀT DIOVAN COMP
Romanian: Mod de administrare Diovan Comp poate fi administrat cu sau fără alimente, cu o cantitate suficientă de apă.
Latvian: Lietošanas veids Diovan Comp var lietot kopā ar pārtiku vai tukšā dūšā, un tas jālieto, uzdzerot ūdeni.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk
Romanian: • scăderea cantităţii de potasiu din sânge (uneori cu slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm cardiac anormal)
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs (dažkārt ar muskuļu vājumu, muskuļu spazmām, patoloģisku sirdsdarbības ritmu)
Romanian: Doze mari de valsartan - hidroclorotiazidă produc scăderea indicilor eritrocitari (număr de eritrocite, hemoglobină, hematocrit, de la 100 + 31 mg/kg şi zi la şobolani şi 30 + 9 mg/kg şi zi la marmote).
Latvian: Lielas valsartāna un hidrohlortiazīda kombinācijas devas izraisīja eritrocītu raksturlielumu mazināšanos (eritrocītu skaits, hemoglobīna līmenis, hematokrīts, lietojot 100 + 31 mg/kg/dienā devu žurkām un 30 + 9 mg/kg/dienā devu mērkaķiem).
Romanian: Scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului a apărut mai frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat hidroclorotiazidă 25 mg, comparativ cu doza indicată de hidroclorotiazidă de 12,5 mg.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja 25 mg hidrohlortiazīda, kālija līmenis serumā pazeminājās daudz biežāk nekā pacientiem, kas saņēma 12,5 mg hidrohlortiazīda.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse la administrarea de valsartan
Latvian: Ar valsartānu saistīto nevēlamo blakusparādību biežums
Romanian: • scăderea numărului de trombocite (uneori cu sângerare sau vânătăi neobişnuite)
Latvian: • mazs trombocītu daudzumus asinīs (dažkārt ar neparastu asiņošanu vai asinsizplūdumiem)
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale acidului uric, bilirubinei şi creatininei, hipokalemie, hiponatremie, creşterea uremiei, neutropenie
Latvian: Paaugstināts urīnskābes līmenis serumā, paaugstināts bilirubīna un kreatinīna līmenis serumā, hipokaliēmija, hiponatriēmija, paaugstināts atlieku slāpekļa līmenis asinīs, neitropēnija
Romanian: Clearance-ul renal al hidroclorotiazidei este compus din filtrare pasivă şi secreţie activă în tubul renal.
Latvian: Hidrohlortiazīda renālo klīrensu veido pasīva filtrācija un aktīva sekrēcija nieres kanāliņā.
Romanian: Efectul tratamentului poate fi influenţat, dacă Diovan Comp este luat împreună cu anumite medicamente.
Latvian: Ja Diovan Comp tiek lietots kopā ar noteiktām citām zālēm, tas var ietekmēt ārstēšanas efektu.
Romanian: Datorită componentei hidroclorotiazidă, Diovan Comp este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Latvian: Tā kā Diovan Comp aktīvā viela ir hidrohlortiazīds, tā lietošana kontrindicēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4 un 5.2).
Romanian: Novartis s.r.o. Prague
Latvian: Novartis s.r.o.
Romanian: • scăderea cantităţii de hemoglobină şi a procentului de celule roşii din sânge (ambele, în cazuri severe, pot produce anemie)
Latvian: • pazemināts hemoglobīna līmenis un mazināts eritrocītu daudzums asinīs (kas smagos gadījumos var ierosināt anēmiju).
Romanian: • dacă luaţi medicamente care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu sau alte medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge,
Latvian: • ja Jūs lietojat kālijsaudzējošus līdzekļus, kāliju saturošus uztura bagātinātājus, kāliju saturošus sāls aizstājējus vai citas zāles, kas palielina kālija daudzumu Jūsu asinīs, piemēram, heparīnu.
Romanian: • dureri articulare
Latvian: • locītavu sāpes
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [Se va completa la nivel naţional]
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI [Aizpildīt nacionāli]
Romanian: CHMP a convenit asupra includerii reacţiei adverse insuficienţă renală, în conformitate cu lista din rezumatul caracteristicilor produsului pentru Diovan.
Latvian: CHMP vienojās iekļaut nevēlamo blakus parādību aknu darbības traucējumi, kā uzskaitīts Diovan zāļu aprakstā.
Romanian: Anorexie, greaţă şi vărsături uşoare
Latvian: Ēstgribas zudums, viegla slikta dūša un vemšana
Romanian: • creşterea cantităţii de acid uric din sânge (care, în cazuri severe, poate determina gută)
Latvian: • paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs (kas smagos gadījumos var ierosināt podagru)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearanceul creatininei ≥30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥30 ml/min) devas korekcija nav nepieciešama.
Romanian: Cinetica distribuţiei şi a excreţiei, în general, a fost descrisă prin intermediul unei funcţii bi-exponenţiale de metabolizare.
Latvian: Izkliedes un eliminācijas kinētika vispārēji raksturota ar biekspotenciālas sabrukšanas kinētiku.
Romanian: • creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice
Latvian: • aknu darbības raksturlielumu palielināšanās
Romanian: Combinaţia în doze fixe, Diovan Comp, este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu valsartan sau cu hidroclorotiazidă în monoterapie.
Latvian: Diovan Comp fiksētās devas kombinācijas lietošana indicēta pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt ar valsartāna vai hidrohlortiazīda monoterapiju.
Romanian: Agranulocitoză, leucopenie, anemie hemolitică, deprimarea măduvei osoase
Latvian: Ļoti reti agranulocitoze, leikopēnija, hemolītiskā anēmija, kaulu smadzeņu nomākums
Romanian: • scăderea poftei de mâncare
Latvian: • samazināta ēstgriba
Romanian: Diureticele tiazidice scad excreţia calciului.
Latvian: Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi mazina kalcija izvadīšanu.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Diovan Comp
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Diovan Comp
Romanian: Cum arată Diovan Comp şi conţinutul ambalajului [Se va completa la nivel naţional]
Latvian: Diovan Comp ārējais izskats un iepakojums [Aizpildīt nacionāli]
Romanian: Amantadina Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot creşte riscul de reacţii adverse la amantadină.
Latvian: Amantadīns Tiazīdi, arī hidrohlortiazīds, var palielināt amantadīna nevēlamo blakusparādību risku.
Romanian: • Puteţi să luaţi Diovan Comp cu sau fără alimente.
Latvian: • Diovan Comp var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.
Romanian: • deshidratare (cu simptome de sete, senzaţie de uscăciune a gurii şi limbii, scăderea frecvenţei de urinare, urină de culoare închisă, piele uscată)
Latvian: • dehidratācija (ar šādiem simptomiem - slāpes, sausa mute un mēle, reta urinēšana, tumšs urīns,
Romanian: Ce conţine Diovan Comp [Se va completa la nivel naţional]
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Diovan Comp satur [Aizpildīt nacionāli]
Romanian: „Semnele de avertizare cu privire la dezechilibrul electrolitic sunt uscăciunea gurii, setea, letargia, somnolenţa, agitaţia, durerile sau crampele musculare, slăbiciunea musculară, hipotensiunea, oliguria, tahicardia şi tulburările gastrointestinale cum ar fi greaţa şi vărsăturile"
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar samazinātu nātrija un/vai asiņu daudzumu, CHMP vienojās dzēst pēdējo šīs rindkopas teikumu, uzskatot, ka tas ir visiem zināma patiesība: „Šķidruma vai elektrolītu nelīdzsvarotības brīdinājuma pazīmes ir sausa mute, slāpes, vājums, letarģija, miegainums, nemiers, muskuļu sāpes vai krampji, muskuļu vājums, hipertonija, oligūrija, tahikardija un gremošanas trakta traucējumi, piemēram, nelabums vai vemšana"
Romanian: Edem pulmonar de tip necardiogen
Latvian: Nekardiogēna plaušu tūska
Romanian: În plus, utilizarea concomitentă de Diovan Comp şi AINS poate duce la agravarea funcţiei renale şi creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului.
Latvian: Bez tam Diovan Comp lietošana vienlaikus ar NPL var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos un kālija līmeņa paaugstināšanos serumā.
Romanian: • scăderea numărului de trombocite (uneori cu sângerare sau vânătăi pe piele)
Latvian: • mazs trombocītu skaits asinīs (dažkārt ar asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos ādā)
Romanian: • reacţii alergice (cu simptome cum ar fi erupţii cutanate, senzaţie de mâncărime a pielii, urticarie,
Latvian: • alerģiskas reakcijas (ar šādiem simptomiem - izsitumi, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis)
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, Diovan Comp trebuie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Latvian: Diovan Comp jālieto piesardzīgi pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bez holestāzes (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) şi la pacienţii supuşi dializei, nu sunt disponibile date pentru Diovan Comp.
Latvian: Nav datu par Diovan Comp darbību pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min), kā arī pacientiem, kam tiek veikta dialīze.
Romanian: • febră (lupus eritematos cutanat)
Latvian: • drudzis (ādas sarkanā vilkēde)
Romanian: Creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice
Latvian: Palielinātas aknu darbības raksturlielumu vērtības
Romanian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg comprimate filmate orală
Latvian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg apvalkotās tabletes iekšķīgi
Romanian: • dificultăţi de înghiţire
Latvian: • apgrūtināta elpošana
Romanian: Diovan Comp este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale, care nu este controlată în mod adecvat prin administrarea uneia dintre aceste substanţe, singură .
Latvian: Diovan Comp lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, ja to nav iespējams pietiekami kontrolēt ar medikamentā ietilpstošām atsevišķām aktīvām vielām.
Romanian: • carbamazepina, un medicament utilizat pentru tratarea bolilor convulsive
Latvian: • karbamazepīnu, zālēm krampju ārstēšanai.
Romanian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg comprimate filmate orală
Latvian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg apvalkotās tabletes iekšķīgi
Romanian: Amine vasopresoare (de exemplu noradrenalina, adrenalina) Este posibilă scăderea răspunsului la amine vasopresoare, dar nu suficient de mult pentru a împiedica utilizarea lor.
Latvian: Iespējama vājāka reakcija pret asinsspiedienu paaugstinošiem amīniem, taču reakcijas mazinājums nav tik izteikts, lai tos nelietotu vispār.
Romanian: Modificări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor Valsartan
Latvian: Elektrolītu līmeņa pārmaiņas serumā
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Se va completa la nivel naţional]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpildīt nacionāli]
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Rare
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Reti
Romanian: Pacienţii trebuie rehidrataţi înainte de administrarea substanţelor de contrast iodate.
Latvian: Tādēļ pirms šādu savienojumu ievadīšanas pacientiem jānovērš dehidratācija.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Rare
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Romanian: • creşterea cantităţii de potasiu din sânge (uneori cu spasme musculare, ritm cardiac anormal)
Latvian: • augsts kālija līmenis asinīs (dažkārt ar muskuļu spazmām, patoloģisku sirdsdarbības ritmu)
Romanian: • dacă luaţi doze mari de medicamente care elimină apa din organism (diuretice).
Latvian: • ja Jūs lietojat lielas diurētisko (urīndzenošo) līdzekļu devas.
Romanian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg comprimate filmate orală
Latvian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg apvalkotās tabletes iekšķīgi
Romanian: Ameţeli
Latvian: Caureja
Romanian: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l. Largo Umberto Boccioni 1
Latvian: Largo Umberto Boccioni 1
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - Se va completa la nivel naţional]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt Pielikumu I - Aizpildīt nacionāli]
Romanian: Tulburări cardiace Rare
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Reti
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse la administrarea de valsartan/hidroclorotiazidă
Latvian: Ar valsartānu/hidrohlortiazīdu saistīto nevēlamo blakusparādību biežums Vielmaiņas un uztures traucējumi
Romanian: • urticarie şi dificultăţi de respiraţie
Latvian: • nātrene un apgrūtināta elpošana
Romanian: • vedere înceţoşată
Latvian: • apgrūtināta rīšana
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în clinostatism şi trebuie efectuată corecţia volemică necesară.
Latvian: Ja attīstās hipotensija, pacientu jānovieto guļus un strauji papildus jāievada sāļi un šķidrums.
Romanian: La şobolan, aceste doze reprezintă de 3,0 şi 12 ori doza maximă recomandată la om (DMRO) de valsartan şi hidroclorotiazidă pe o baza de mg/m2.
Latvian: Šīs devas žurkām ir 3,0 un 12 reizes lielākas par atbilstoši valsartāna un hidrohlortiazīda maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (MRHD), rēķinot pēc mg/m2.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti reti
Romanian: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Latvian: Luksemburga Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Întrebări şi răspunsuri
Latvian: Jautājumi un atbildes
Romanian: Cererea a fost retrasă în „ziua 180".
Latvian: Pieteikumu atsauca 180. dienā.
Romanian: Rezumatul cererii la momentul retragerii
Latvian: Pieteikuma kopsavilkums atsaukšanas laikā
Romanian: EMA/285616/2010
Latvian: 2010. gada 20. janvāris EMA/285611/2010
Romanian: Urma a fi disponibil sub formă de capsule.
Latvian: Tās bija paredzētas kā kapsulas.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a trei studii principale care au cuprins în total 900 de adulţi care suferă de dureri.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus, kas gūti trīs pamatpētījumos, iesaistot aptuveni 900 pieaugušos, kas cieš no sāpēm.
Romanian: Care sunt consecinţele pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzjūtīgas lietošanas programmās?
Romanian: De asemenea, informaţiile privind siguranţa medicamentului în comparaţie cu medicamentele care conţin doar una dintre substanţele active erau insuficiente.
Latvian: Turklāt trūka informācijas par šo zāļu drošumu, salīdzinot ar zālēm, kuru sastāvā ir tikai viena no minētajām aktīvajām vielām.
Romanian: Studiile principale au implicat pacienţi relativ tineri şi, prin urmare, nu a putut fi stabilit modul în care ar acţiona medicamentul la alte grupe de vârstă.
Latvian: Pamatpētījumos bija iesaistīti gados salīdzinoši jauni pacienti, un tāpēc nevarēja izdarīt secinājumu par šo zāļu iedarbību citās vecuma grupās.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia furnizată de societate şi formulase o listă de întrebări.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Romanian: EMA/285616/2010 EMEA/H/C/1108
Latvian: EMEA/H/C/1108
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost gradul de ameliorare a durerii după două ore, numărul de pacienţi care au adormit după o oră şi durata somnului pacienţilor.
Latvian: Galvenos efektivitātes rādītājus noteica pēc sāpju mazināšanas pakāpes pēc divām stundām, pēc pacientu skaita, kas pēc stundas bija iemiguši, un pēc tā, cik ilgi pacienti gulēja.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja CHMP par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze fără reţetă.
Latvian: Tās bija paredzētas kā bezrecepšu zāles.
Romanian: Luate împreună, cele două substanţe active ar fi trebuit să aducă beneficii pacienţilor care suferă de dureri şi au dificultăţi de a dormi din cauza durerii.
Latvian: Lietojot abas zāles kopā, bija paredzēts, ka abas aktīvās vielas sniegs uzlabojumu pacientiem, kas cieš no sāpēm, kuru dēļ viņiem ir grūtības gulēt.
Romanian: Clorhidratul de difenhidramină este un antihistaminic.
Latvian: Difenhidramīna hidrohlorīds ir antihistamīns.
Romanian: Principala sa acţiune este de a bloca receptorii histaminelor, care sunt implicate în procesele inflamatorii şi reacţiile alergice, dar şi de a induce somnolenţa, contribuind la ameliorarea somnului.
Latvian: Tā galvenā funkcija ir bloķēt histamīna receptorus, kas iesaistīti iekaisuma un alerģisku reakciju izraisīšanā, taču vienlaicīgi šīs zāles izsauc miegainību, kas uzlabo miegu.
Romanian: Acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază, care produce prostaglandine, substanţe implicate în inflamaţii şi dureri.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot par ciklooksigenāzi dēvētu fermentu, kurš ražo prostaglandīnus - vielas, kas iesaistītas iekaisuma un sāpju radīšanā.
Romanian: Studiile au comparat medicamentul cu placebo (un preparat inactiv) şi cu un medicament care conţine numai ibuprofen.
Latvian: Šajos pētījumos šīs zāles salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un ar zālēm, kuru sastāvā bija tikai ibuprofēns.
Romanian: Clorhidratul de difenhidramină se găseşte în medicamentele utilizate pentru tratamentul alergiilor, al tusei şi al problemelor cu somnul.
Latvian: Difenhidramīna hidrohlorīds ir atrodams zālēs, ko lieto alerģiju, klepus un miega traucējumu ārstēšanai.
Romanian: Având în vedere că Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ar fi trebuit să fie disponibil fără reţetă, Comitetul a solicitat mai multe informaţii privind modul în care medicamentul ar interacţiona cu alte medicamente.
Latvian: Tā kā Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth bija paredzētas kā bezrecepšu zāles, komiteja pieprasīja vairāk ziņu par to, kā šīs zāles mijiedarbojas ar citām zālēm.
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nu putea fi aprobat.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nevarēja apstiprināt.
Romanian: La 7 ianuarie 2010, Wyeth Consumer Healthcare a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, utilizat pentru tratamentul durerii uşoare până la moderate la adulţii care au dificultăţi de a dormi din cauza durerii.
Latvian: Uzņēmums Wyeth Consumer Healthcare 2010. gada 7. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, kas paredzētas pieaugušajiem viegli izteiktu līdz mērenu sāpju ārstēšanai, ja sāpju dēļ ir grūtības gulēt.
Romanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth conţine două substanţe active care sunt disponibile în Uniunea Europeană de mulţi ani în medicamentele utilizate în mod obişnuit şi eliberate fără reţetă.
Latvian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth satur divas aktīvās vielas, kas ir bijušas pieejamas Eiropas Savienībā vairākus gadus plaši lietotās bezrecepšu zālēs.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Romanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul de scurtă durată a durerii uşoare până la moderate la adulţii care au dificultăţi de a dormi din cauza durerii.
Latvian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth bija paredzēts lietot īslaicīgai viegli izteiktu līdz mērenu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem sāpju dēļ ir grūtības gulēt.
Romanian: Ibuprofenul este un analgezic care aparţine clasei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Latvian: Ibuprofēns ir pretsāpju līdzeklis, kas pieder nesteroīdu pretiekaisuma zāļu klasei (NSAIDs).
Romanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth este un medicament care conţine substanţele active ibuprofen şi clorhidrat de difenhidramină.
Latvian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ir zāles, kas satur aktīvās vielas ibuprofēnu un difenhidramīna hidrohlorīdu.
Romanian: CHMP a constatat că solicitantul nu a prezentat suficiente dovezi privind existenţa unui beneficiu real al utilizării Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth în comparaţie cu utilizarea ibuprofenului în monoterapie.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pieteikuma iesniedzējs nebija devis pietiekamus pierādījumus, ka Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth lietošana sniedz lielāku ieguvumu nekā, lietojot tikai ibuprofēnu.
Romanian: Societatea a notificat CHMP că nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth klīniskie pētījumi vai līdzjūtīgas lietošanas programmas.
Romanian: Efectele Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth iedarbība vispirms pētīja uz eksperimentāliem modeļiem.
Romanian: Ce este Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Latvian: Kas ir Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Romanian: Dacă utilizarea surselor de date existente nu este fezabilă, trebuie furnizată o propunere pentru culegerea prospectivă de date.
Latvian: Ja tiek konstatēts, ka esošos datu avotus nav iespējams izmantot, būtu jāiesniedz priekšlikums perspektīvai datu vākšanai.
Romanian: Carcinomul hepatocelular
Latvian: Aknu šūnu karcinoma
Romanian: Planul de management al riscului (PMR) pentru medicamentele relevante va fi actualizat corespunzător.
Latvian: Attiecīgi tiks atjaunināti šo zāļu riska pārvaldības plāni.
Romanian: Concluzie generală
Latvian: Vispārējais secinājums
Romanian: De aceea, în aprilie 2016, Comisia Europeană a extins sfera de aplicare a procedurii pentru a permite luarea în considerare a altor date pentru evaluarea riscului carcinomului hepatocelular și a impactului acestuia asupra raportului beneficiu-risc pentru toate AAD în tratamentul hepatitei cronice C.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija 2016. gada aprīlī paplašināja procedūras piemērošanas jomu, lai dotu iespēju izskatīt arī citus datus ar mērķi izvērtēt aknu šūnu karcinomas risku un tās ietekmi uz visu tiešās iedarbības pretvīrusu līdzekļu ieguvumu un risku attiecību hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Romanian: Avizul CHMP și explicație detaliată a argumentelor științifice pentru diferențele fată de recomandarea PRAC
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma