FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kérelmező a neutropéniás egerek combján végzett fertőzés vizsgálatából származó adatokat is tárgyalta, azt állítva, hogy az eredmények világosan mutatják a Teicoplanin Hospira és a Targocid egyenlő hatásosságát a baktériumszám csökkentése terén, megerősítve, hogy az egyes összetevők relatív összetételében mutatkozó különbségek nincsenek hatással a készítmény biológiai aktivitására.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie, de asemenea, datele din studiul privind infecţia coapsei la şoareci neutropenici, argumentând că rezultatele demonstrează în mod clar că Teicoplanin Hospira şi Targocid au fost la fel de eficace în reducerea numărului de bacterii, confirmând că diferenţele din compoziţia relativă a componentelor individuale nu afectează activitatea biologică a produsului.
Hungarian: A hatóanyag természete és az alkalmazott fermentációs folyamat különbségeket eredményezhet a részösszetevők terén, befolyásolva a szer lipofil jellegét, és ilyenformán a farmakokinetikai, mi több, a farmakodinámiai adatok arra utalnak, hogy az AUC tekintetében a biológiai egyenértékűség nem igazolható.
Romanian: Natura substanţei active şi procesul de fermentaţie utilizat pot genera diferenţe între subcomponente care afectează lipofilia medicamentului şi, ca atare, PK şi într-adevăr datele PK arată că pentru ASC bioechivalenţa nu a putut fi demonstrată.
Hungarian: - A Teicoplanin Hospira az egyes glikopeptid részösszetevők tekintetében nem felel meg az originális készítményre vonatkozó előírásoknak, és igazolást nyert, hogy az originális készítménnyel biológiai szempontból nem egyenértékű,
Romanian: - Teicoplanin Hospira nu îndeplineşte specificaţiile produsului original cu privire la subcomponentele glicopeptidice individuale şi s-a demonstrat că nu este bioechivalent cu produsul original
Hungarian: Mivel a benyújtott, kiegészítő nem klinikai, illetve a szérumban kifejtett baktériumölő hatásra vonatkozó adatok nem elegendők annak megfelelő igazolásához, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye, a CHMP fenntartotta korábbi véleményét, miszerint a készítményre vonatkozó jelenlegi kérelem nem hagyható jóvá.
Romanian: Întrucât datele bactericide serice şi nonclinice suplimentare prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra în mod adecvat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid, CHMP şi-a menţinut deci avizul anterior potrivit căruia cererea actuală pentru acest produs nu poate fi aprobată.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbá az volt, hogy a kérelmező által elvégzett vizsgálat nem igazolta a Teicoplanin Hospira és a Targocid biológiai egyenértékűségét, és a MIC vizsgálatok nem elegendően érzékenyek ahhoz, hogy a teikoplanin esetében a két készítmény közötti különbségeket kimutassák, mivel az in vitro antibakteriális aktivitás nem függ a részösszetevők lipofil jellegtől, szöveti eloszlásától és clearance-étől, azaz a szisztémás expozícióban mutatkozó különbségektől.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de părere că studiul derulat de solicitant nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Teicoplanin Hospira şi Targocid şi că studiile CMI nu sunt suficient de sensibile pentru a detecta diferenţele dintre cele două produse în cazul teicoplaninei, întrucât activitatea antibacteriană in vitro este independentă de lipofilie, distribuţie tisulară şi clearance-ul subcomponentelor, respectiv, diferenţele legate de expunerea sistemică.
Hungarian: A fő mérlegelendő kérdés az volt, hogy nem sikerült igazolni, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye.
Romanian: Principala problemă avută în vedere a fost eşecul de a demonstra că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Hungarian: megállapította továbbá, hogy a részösszetevők farmakokinetikai paraméterei gyermekeknél nem ismertek, és az összetételbeli különbségek gyermekeknél még kifejezettebb farmakokinetikai különbségekhez vezethetnek, mivel az irodalmi adatok a felnőtteknél és gyermekeknél eltérő farmakokinetikai tulajdonságokat jeleznek.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că parametrii PK ai subcomponentelor nu sunt cunoscuţi la copii şi că diferenţele de compoziţie pot determina diferenţe PK mai pronunţate la copii, întrucât datele din literatura de specialitate indică diferenţe între proprietăţile PK la adulţi şi copii.
Hungarian: Az egerek combjának fertőzését alkalmazó modellt úgy tekintették, hogy a mély fertőzésekre nézve reprezentatív, és alkalmas a Teicoplanin Hospira és a Targocid szövetbe jutási jellemzőinek összehasonlítására.
Romanian: Modelul de studiu privind infecţia coapsei la şoareci a fost considerat reprezentativ pentru infecţiile profunde şi oferă o comparaţie a caracteristicilor de penetraţie tisulară ale Teicoplanin Hospira şi Targocid.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a teljes aktív szer tartalma szempontjából a Teicoplanin Hospira és a Targocid összevethető, ám a TA-2 részösszetevő összetételében eltérnek, ami számottevő kifogásokat eredményezett.
Romanian: S-a considerat că produsele Teicoplanin Hospira şi Targocid sunt comparabile în materie de conţinut total de medicament activ, dar diferă în ceea ce priveşte compoziţia subcomponentelor TA-2, generând obiecţii majore.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a vizsgálat a farmakodinámia tekintetében igazolta, hogy a szérumban a baktériumölő aktivitás mind a Teicoplanin Hospira, mind a Targocid esetében hasonló volt, és a szabad szer aránya mindegyik részösszetevőre nézve hasonló a két terméknél.
Romanian: CHMP consideră că, în materie de farmacodinamică, studiul a demonstrat că activitatea bactericidă serică este similară pentru Teicoplanin Hospira şi Targocid şi că proporţia medicamentului liber pentru fiecare subcomponentă este similară pentru cele două produse.
Hungarian: A kérelmezőt ezért arra kérjük, hogy a CHMP véleményének fényében, írásban és/vagy szóbeli magyarázat keretében adjon további indoklást arról, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye."
Romanian: Prin urmare, solicitantul este rugat să justifice în continuare că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid în scris şi/sau în cadrul unei explicaţii verbale în lumina avizului CHMP."
Hungarian: A generikus készítmény értékelésében azonban a szabad AUC és a farmakokinetikai/farmakodinámiai paraméterek hitelességét és érzékenységét nem állapították meg, és ez a megközelítés ellentmond a biológiai hasznosulás és a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló CHMP-iránymutatásnak.
Romanian: Cu toate acestea, valabilitatea şi sensibilitatea ASC libere şi a parametrilor PK/PD în evaluarea unui produs generic nu au fost stabilite, această abordare contravenind orientării CHMP privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei.
Hungarian: A kérelmező úgy ítélte meg, hogy a teljes teikoplaninra vonatkozó farmakokinetikai eredmények igazolják, hogy a Teicoplanin Hospira és a Targocid Cmax- és Tmax-értéke lényegében hasonló, és a Cmax-ra vonatkozó 90%-os konfidencia-intervallum a biológiai egyenértékűséget illetően az elfogadási tartományba esik.
Romanian: Solicitantul a considerat că rezultatele PK pentru teicoplanina integrală au demonstrat că Cmax şi Tmax ale Teicoplanin Hospira şi Targocid sunt în esenţă similare şi că un interval de încredere (CI) de 90% pentru Cmax se situează în limitele intervalului de acceptare pentru bioechivalenţă.
Hungarian: A kérelmező ezért a Teicoplanin Hospirát a Targocid generikus készítményének tekinti.
Romanian: Prin urmare, solicitantul consideră că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira esetében azonban az AUC0-tlast- és az AUC0-inf-érték alacsonyabb volt, ami azt jelzi, hogy a farmakokinetikai egyenértékűség a teljes (kötött és nem kötött) szerexpozícióra nézve nem nyert igazolást.
Romanian: Totuşi, ASC 0-tlast şi ASC 0inf au fost mai scăzute pentru Teicoplanin Hospira, indicând că echivalenţa PK nu a fost demonstrată pentru expunerea totală la medicament (legat plus nelegat).
Hungarian: Ezek az eredmények azonban nem tekinthetők igazolásként arra, hogy összességében a hasonlóságot tekintve a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye.
Romanian: Totuşi, nu se consideră că aceste rezultate demonstrează că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid în ceea ce priveşte similaritatea în ansamblu.
Hungarian: A fehérjéhez kötődést értékelték, ami azt mutatta, hogy a nem kötött frakció minden egyes részösszetevő tekintetében lényegében hasonló volt a Targocid és a Teicoplanin Hospira esetében, és megerősítette, hogy a részösszetevőkre vonatkozó egyes fehérjekötődési értékek az eltérő összetétellel nem változtak.
Romanian: A fost evaluată legarea de proteine, demonstrând că fracţia nelegată pentru fiecare subcomponentă este esenţial similară pentru Targocid şi Teicoplanin Hospira şi confirmând că valorile individuale ale legării de proteine pentru subcomponente nu variază în funcţie de compoziţia diferită a componentelor.
Hungarian: A kérelmező a teljes AUC helyett a szabad AUC-re vonatkozó utólagos elemzés eredményeit tárgyalta.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie rezultatele unei analize post-hoc cu privire la ASC liberă şi nu la ASC totală.
Hungarian: A kérelmező ezért a teikoplanin egyes részösszetevőinek biológiai aktivitásával kapcsolatban egy sor preklinikai vizsgálatot végzett, illetve áttekintette a közzétett szakirodalmat.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a realizat o serie de studii preclinice şi a analizat literatura de specialitate publicată privind activitatea biologică a subcomponentelor individuale ale teicoplaninei.
Hungarian: A kérelmező egy sor klinikai szempontból mérvadó fajon végzett, kiterjedt vizsgálati programot indított a Teicoplanin Hospira Targocidhoz viszonyított aktivitásának leírására, és valamennyi törzs és faj tekintetében a Teicoplanin Hospira és a Targocid lényegi hasonlóságát igazolta.
Romanian: Solicitantul a derulat un program extins de testare pentru a caracteriza activitatea Teicoplanin Hospira în comparaţie cu Targocid împotriva unei serii de specii clinic relevante şi a demonstrat similaritatea esenţială dintre Teicoplanin Hospira şi Targocid pentru toate tulpinile şi speciile individuale.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a kezelési időszak korai szakaszában a terápiás szempontból megfelelő koncentrációk elérése érdekében a vesefunkciótól függetlenül minden beteg esetében kötelezőnek kell tekinteni a teikoplanin megfelelő telítő adagját.
Romanian: Solicitantul a afirmat că dozele de încărcare corespunzătoare de teicoplanină trebuie considerate obligatorii pentru toţi pacienţii indiferent de funcţia lor renală pentru a se obţine concentraţii terapeutic relevante la începutul perioadei de tratament.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok eredményei a rövidített kérelmek tárgyát képező készítmények értékelésekor nem élveznek elsőbbséget a klinikai vizsgálatból nyert, összehasonlító farmakokinetikai adatokhoz képest.
Romanian: Rezultatele din studiile la animale nu înlocuiesc datele PK comparative dintr-un studiu clinic în evaluarea produselor simplificate.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a teikoplanin egyes részösszetevőinél hasonló volt a szabad szer mennyisége.
Romanian: Rezultatele demonstrează că medicamentul liber pentru fiecare subcomponentă a teicoplaninei este similar.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a Teicoplanin Hospira és az originális készítmény farmakokinetikai és farmakodinámiai tulajdonságait és biztonságosságát összehasonlító adatokat.
Romanian: CHMP a reţinut datele care compară PK, PDD şi siguranţa Teicoplanin Hospira cu cele ale produsului original.
Hungarian: Értékelték a farmakokinetikai tulajdonságok változékonyságának a várt kimenetelre (AUC/MIC) gyakorolt hatását, és az AUC/MIC-értékek összességében hasonlóak a két termék esetében, még a részösszetevők eloszlásának különbségeit figyelembe véve is.
Romanian: A fost evaluat efectul variabilităţii PK asupra rezultatului estimat (ASC/CMI) şi, chiar şi cu diferenţele dintre distribuţii pentru subcomponente, valorile ASC/CMI totale sunt similare pentru cele două produse.
Hungarian: 3. indok: Ezenfelül a benyújtott, kiegészítő nem klinikai, illetve a szérumban kifejtett baktériumölő hatásra vonatkozó adatok nem tekinthetők elegendőnek ahhoz, hogy megfelelően igazolják, hogy a Teicoplanin Hospira az innovatív Targocid generikus készítménye.
Romanian: Motivul 3: De asemenea, datele bactericide serice şi non-clinice suplimentare prezentate nu sunt considerate suficiente pentru a demonstra în mod adecvat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al medicamentului inovator Targocid
Hungarian: - a benyújtott, kiegészítő nem klinikai, illetve a szérumban kifejtett baktériumölő hatásra vonatkozó adatok nem elegendők annak megfelelő igazolására, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye,
Romanian: - datele bactericide serice şi non-clinice suplimentare prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra în mod adecvat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid
Hungarian: Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz alkalmazásra (injekció vagy infúzió)
Romanian: Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă intravenoasă (injecţie sau perfuzie) Administrare intramusculară
Hungarian: A farmakokinetika/farmakodinámia 1. fázisú klinikai vizsgálata A kérelmező elismerte, hogy az AUC0-tlast- és az AUC0-inf-érték az elfogadott tartomány alatt volt, ami azt jelzi, hogy a két készítmény a teljes szerexpozíció tekintetében farmakokinetikai szempontból nem egyenértékű.
Romanian: Solicitantul a recunoscut că ASC 0-tlast şi ASC 0-inf s-au situat sub intervalul acceptat, indicând că cele două preparate nu sunt echivalente farmacocinetic pentru expunerea totală la medicament.
Hungarian: Mivel a Teicoplanin Hospira esetében megfigyelt arányok kívül esnek ezen a tartományon, az egyenértékűség pusztán az in vitro adatok alapján nem feltételezhető.
Romanian: echivalenţa nu poate fi presupusă doar pe baza datelor in vitro.
Hungarian: A CHMP következésképp úgy véli, hogy a glikopeptid-részösszetevők koncentrációjának eltérése eleve kizárja, hogy a Teicoplanin Hospirát a Targocid generikus készítményének lehessen tekinteni, annak ellenére, hogy az összetétele megfelel a Japán Gyógyszerkönyv monográfiájának, illetve az Európai Gyógyszerkönyv monográfiatervezetének.
Romanian: În concluzie, CHMP consideră că diferenţa dintre concentraţiile subcomponentelor glicopeptidice nu permite ca Teicoplanin Hospira să fie considerat un echivalent generic al Targocid, în pofida conformităţii compoziţiei cu monografia JP şi proiectul de monografie Ph.Eur. CHMP a cerut solicitantului să-şi dezvolte afirmaţia potrivit căreia Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Hungarian: Hatáse-rősség Gyógyszerfor-ma Az alkalmazás módja
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Hungarian: A CHMP
Romanian: Pulbere şi
Hungarian: Ne vegyen be Tekturna-t, ha terhes.
Romanian: Nu utilizaţi Tekturna dacă sunteţi gravidă.
Hungarian: A Tekturna nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
Romanian: Tekturna nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A Tekturna biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Romanian: Siguranţa Tekturna a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) az aliszkirenre vagy a Tekturna egyéb összetevőjére.
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale Tekturna.
Hungarian: A Tekturna alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Tekturna la copii şi adolescenţi.
Hungarian: A Tekturna kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Romanian: Tekturna a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
Hungarian: A Tekturna hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Romanian: Tekturna a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAS-ra ható gyógyszert, a Tekturna-t sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament care acţionează direct asupra SRA, Tekturna nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A Tekturna nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Romanian: Tekturna nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Ha angioödéma alakul ki, akkor a Tekturna szedését azonnal abba kell hagyni, és a panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig megfelelő kezelésről és ellenőrzésről kell gondoskodni.
Romanian: Dacă apare edemul angioneurotic, Tekturna trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Hungarian: Diabéteszes hipertóniás betegekben a Tekturna monoterápia biztonságos és hatásos volt.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat, monoterapia cu Tekturna s-a dovedit sigură şi eficace.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával, mielőtt bevenné a Tekturna tablettát.
Romanian: Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Tekturna.
Hungarian: A Tekturna-nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele Tekturna asupra farmacocineticii warfarinei.
Hungarian: Ezt a kórállapotot a Tekturna alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell
Romanian: Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Tekturna sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Hungarian: A Tekturna-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Tekturna exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Tekturna-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Tekturna, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Tekturna is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Romanian: Ca toate medicamentele, Tekturna poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Hungarian: Jelenleg nem ismertek a Tekturna mortalitásra, kardiovaszkuláris morbiditásra és célszerv károsodásra gyakorolt kedvező hatásai.
Romanian: În prezent, nu se cunosc efectele benefice ale Tekturna asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare şi afectării organului ţintă.
Hungarian: Ennek következtében a Tekturna alkalmazása nem javasolt szoptató nők
Romanian: Astfel, nu se recomandă utilizarea sa de către femeile care
Hungarian: Egy lehetséges mechanizmus a transzporterek telítődése a felszívódás helyén, illetve a hepatobiliáris clearance útvonalán.
Romanian: Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbţie sau la nivelul căii de eliminare
Hungarian: Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza a Tekturna biohasznosulását.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Tekturna.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az UACR a kiindulási állapothoz képest a vizsgálat végére legalább 50%-kal csökkent, 24,7% volt a Tekturna és 12,5% a placebo esetén.
Romanian: Procentul de pacienţi la care RUAC a fost redus cu cel puţin 50% de la valoarea iniţială la valoarea obiectiv a fost de 24,7% şi 12,5% pentru Tekturna, respectiv, placebo.
Hungarian: Ugyanakkor egy olyan vizsgálatban, amelyben diabéteszes betegpopulációban a Tekturna-t ACE-gátlóval kombinációban alkalmazták, a szérum káliumszint emelkedése gyakoribb volt (5,5%).
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul unui studiu în care Tekturna a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populaţie cu diabet zaharat, creşterile kaliemiei au fost mai frecvente (5,5%).
Hungarian: Az aliszkiren egyidejű alkalmazása valzartánnal (↓28%), metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel (↑19%) a Tekturna Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
Romanian: Administrarea concomitentă de aliskiren cu valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Tekturna între 20% şi 30%.
Hungarian: Ebből adódóan egyidejű alkalmazás esetén nem szükséges módosítani a Tekturna vagy ezen gyógyszerkészítmények adagolását.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Tekturna sau a acestor medicamente administrate concomitent.
Hungarian: A B-típusú natriuretikus peptid (BNP)-szintek a Tekturna-karon 25%-kal csökkentek a placebo-karhoz képest.
Romanian: Concentraţiile peptidei natriuretice tip B au fost reduse cu 25% în braţul de tratament cu Tekturna comparativ cu placebo.
Hungarian: A Tekturna a renin-gátlóknak nevezett új gyógyszercsoportba tartozó vegyület.
Romanian: Tekturna aparţine unei noi clase de medicamente numite inhibitori ai reninei.
Hungarian: A Tekturna-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Romanian: Tekturna trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Hungarian: A köhögés incidenciája hasonló volt a placebót (0,6%) és a Tekturna-t kapó (0,9%) betegek körében.
Romanian: Incidenţa tusei a fost similară la pacienţii trataţi cu placebo (0,6%) şi Tekturna (0,9%).
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici.
Hungarian: A Tekturna segít a vérnyomás csökkentésében.
Romanian: Tekturna ajută la reducerea tensiunii arteriale mari.
Hungarian: A magas zsírtartalmú ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik a Tekturna felszívódását.
Romanian: Alimente S-a demonstrat că mesele cu un conţinut mare de lipide reduc considerabil absorbţia Tekturna.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Tekturna tablettát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Tekturna Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Tekturna, contactaţi imediat un medic.
Hungarian: Kifejezett volumen- és/vagy sóhiányos betegekben (pl. vízhajtók nagy adagú alkalmazása esetén) a Tekturna-kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő.
Romanian: La pacienţii care prezintă depleţie pronunţată lichidiană şi/sau salină (de exemplu, cei cărora li se administrează doze mari de diuretice), poate apare hipotensiune arterială simptomatică după începerea tratamentului cu Tekturna.