FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Možda ćete trebati izmjeriti razinu šećera u krvi više puta jer uz sve bazalne inzulinske pripravke, oporavak od niske razine šećera u krvi može biti odgođen.
Romanian: Poate fi necesar să vă măsuraţi concentrația de zahăr din sânge de mai multe ori deoarece în cazul tuturor insulinelor bazale, revenirea după o perioadă de scădere a concentrației de zahăr din sânge poate fi întârziată.
Croatian: Posvetite posebnu pozornost ovim napomenama jer su važne za pravilnu uporabu brizgalice.
Romanian: Acordaţi o atenţie deosebită acestor instrucţiuni, deoarece sunt importante în vederea unei utilizări corecte a stiloului injector.
Croatian: Znakovi mogu biti: bol, crvenilo, koprivnjača, oticanje i svrbež.
Romanian: Semnele pot include: durere, roşeaţă, urticarie, umflare şi prurit.
Croatian: • Tresiba se primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom.
Romanian: • Tresiba se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată).
Croatian: Međutim, ukupna izloženost nakon jedne doze bila je viša u djece i adolescenata nego u odraslih sa šećernom bolešću tipa 1.
Romanian: Expunerea totală după administrarea unei singure doze a fost mai mare la copii şi adolescenţi decât la adulţi cu diabet zaharat de tip 1.
Croatian: Intenziviranje inzulinske terapije s naglim poboljšanjem regulacije glikemije može biti povezano s privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije, dok dugoročno poboljšanje regulacije glikemije smanjuje rizik napredovanja dijabetičke retinopatije.
Romanian: Intensificarea tratamentului cu insulină urmată de îmbunătăţirea bruscă a controlului glicemic se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemic scade riscul de progresie a retinopatiei diabetice.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije na životinjama nisu pokazala nikakvu razliku između degludek inzulina i humanog inzulina s obzirom na embriotoksičnost i teratogenost.
Romanian: Studiile cu privire la reproducere efectuate la animale nu au arătat diferenţe între insulina degludec şi insulina umană în ceea ce priveşte efectul embriotoxic şi teratogen.
Croatian: U skupini koja je uzimala degludek inzulin + liraglutid, doza inzulina smanjena je za 20% kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije.
Romanian: Pe brațul de studiu insulină degludec + liraglutid, doza de insulină s-a redus cu 20% pentru a scădea riscul de hipoglicemie.
Croatian: Tresiba je bazalni inzulin koji tvori topive multiheksamere nakon supkutane injekcije, što rezultira stvaranjem depoa iz kojega se degludek inzulin neprestano i sporo apsorbira u cirkulaciju, što dovodi do ravnomjernog i stabilnog učinka lijeka Tresiba na snižavanje razine glukoze (vidjeti sliku 1).
Romanian: Tresiba este o insulină bazală care formează multi-hexameri solubili după injectarea subcutanată, ceea ce duce la formarea unui depozit din care insulina degludec este continuu şi lent absorbită în circulaţie, ducând la un efect al Tresiba de scădere a glicemiei continuu şi stabil (vezi figura 1).
Croatian: • Blage epizode hipoglikemije mogu se liječiti peroralnom primjenom glukoze ili uzimanjem drugih proizvoda koji sadrže šećer.
Romanian: • Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr.
Croatian: Injekciju može dati jedino osoba koja zna kako je primijeniti.
Romanian: Această injecţie poate fi administrată doar de către persoane care ştiu cum se utilizează aceste medicament.
Croatian: Stopa hipoglikemije (na 100 bolesnik-godina promatranja) Teška hipoglikemija
Romanian: Incidența hipoglicemiei (la 100 pacienți ani de observație) Hipoglicemie severă
Croatian: Razgradnja degludek inzulina slična je razgradnji humanog inzulina; svi nastali metaboliti su neaktivni.
Romanian: Metabolizare Degradarea insulinei degludec este similară insulinei umane; toţi metaboliţii formaţi sunt inactivi.
Croatian: Razlika je za Tresiba Flex - Tresiba
Romanian: 5 Diferenţa este pentru Tresiba Flex - Tresiba
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom ovog lijeka u djece mlađe od 1 godine.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 1 an.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije na životinjama s degludek inzulinom ne ukazuju na bilo kakve štetne učinke na plodnost.
Romanian: Studiile efectuate cu insulină degludec privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Croatian: Omjer između AUCGIR,0-12h,SS i AUCGIR,τ,SS bio je 0,5.
Romanian: Raportul dintre ASCGIR,0-12h,SE şi ASCGIR,τ,SE a fost 0,5.
Croatian: To može dovesti do previsoke razine šećera u krvi.
Romanian: Aceasta poate determina o concentraţie prea mare a zahărului din sânge.
Croatian: Međutim, stupnjevi doze se razlikuju između dviju jačina lijeka Tresiba.
Romanian: Cu toate acestea, schemele de tratament diferă între cele 2 concentrații ale Tresiba.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari Novo Nordisk A/S
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei active biologice Novo Nordisk A/S
Croatian: Tresiba koja je bila zamrznuta se ne smije primijeniti.
Romanian: Tresiba nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
Croatian: Bolesnici moraju vizualno provjeriti odabrane jedinice na brojčaniku doze na brizgalici.
Romanian: Pacienţii trebuie să verifice vizual numărul de unităţi selectate pe contorul stiloului injector.
Croatian: • u inzulinskim infuzijskim pumpama.
Romanian: • în pompe de infuzie cu insulină.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetička svojstva degludek inzulina u djece (1-11 godina) i adolescenata (12-18 godina) u stanju dinamičke ravnoteže bila su usporediva sa svojstvima u odraslih sa šećernom bolešću tipa
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale insulinei degludec au fost investigate la copii (1-11 ani) şi adolescenţi (12-18 ani), şi la echilibru, au fost comparabile cu cele observate la adulţi cu diabet zaharat de tip 1.
Croatian: • Previsoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)
Romanian: • Concentrație prea mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)
Croatian: Nije poznato utječe li Tresiba na dijete u trudnoći ili tijekom dojenja.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Tresiba afectează copilul în timpul sarcinii sau pe parcursul perioadei în care este alăptat.
Croatian: U rijetkim slučajevima, prisutnost takvih inzulinskih protutijela može zahtijevati promjenu doze inzulina kako bi se izbjegla sklonost hiperglikemiji ili hipoglikemiji.
Romanian: În rare cazuri, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru a corecta tendinţa la hiperglicemie sau hipoglicemie.
Croatian: Veličine pakiranja: 5 ili 10 uložaka.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 5 sau 10 cartuşe.
Croatian: Tijekom razdoblja od 24 sata liječenja primjenom lijeka jednom dnevno, izloženost degludek inzulinu bila je ravnomjerno raspodijeljena između prvih i drugih 12 sati.
Romanian: În timpul unei perioade de 24 ore de tratament cu doză unică, expunerea de insulină degludec a fost distribuită uniform între primele şi următoarele 12 ore.
Croatian: Tresiba se primjenjuje jednom dnevno s inzulinom uz obrok i zahtijeva naknadne individualne prilagodbe doze.
Romanian: Tresiba este recomandat o dată pe zi, în asociere cu insulina prandială şi necesită ajustări ulterioare individuale ale dozei.
Croatian: • Uvijek nosite dodatnu brizgalicu i nove igle sa sobom, za slučaj da izgubite ili oštetite one koje koristite.
Romanian: • Purtaţi întotdeauna un stilou injector suplimentar, împreună cu ace noi, cu dumneavoastră, în cazul pierderii sau deteriorării.
Croatian: Na početku ispitivanja, vrijednost HbA1c iznosila je 8,4% u obje skupine, a nakon 2 godine 7,5% i za lijek Tresiba i za glargin inzulin.
Romanian: La momentul inițial, HbA1c a fost 8,4% în ambele grupuri de tratament iar după 2 ani HbA1c a fost 7,5% atât în grupul de tratament cu Tresiba cât și în grupul de tratament cu insulină glargin.
Croatian: vidjeti Tablicu 1.
Romanian: Tabelul 1.
Croatian: Ukupne
Romanian: Total
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Glicerol
Romanian: 6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Glicerol
Croatian: Ako se kapljica ne pojavi, nećete injicirati nimalo inzulina, čak ni onda kad se brojčanik doze pomiče.
Romanian: Dacă nu apare nicio picătură, nu veţi putea injecta nicio cantitate de insulină, chiar dacă este posibilă deplasarea contorului de dozare.
Croatian: Tresiba se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina.
Romanian: Tresiba se poate folosi la adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste.
Croatian: Tresiba se ne smije primijeniti ako otopina nije bistra i bezbojna.
Romanian: Tresiba nu trebuie utilizat dacă soluţia nu este limpede şi incoloră.
Croatian: • ako inzulin nije bistar i bezbojan.
Romanian: • dacă insulina nu este limpede şi incoloră.
Croatian: • glukokortikoide poput ‘kortizona', za upalu
Romanian: • glucocorticoizi, cum este„cortizonul", pentru inflamaţii
Croatian: • Poremećaj vida - naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do privremenog pogoršanja poremećaja vida u osoba oboljelih od šećerne bolesti.
Romanian: • Tulburări de vedere - îmbunătățirea rapidă a controlului glicemiei poate duce la o agravare temporară a tulburărilor de vedere din cadrul diabetului zaharat.
Croatian: Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, to može značiti da je potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina.
Romanian: Anumite medicamente au efect asupra nivelului zahărului din sânge, ceea ce înseamnă că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată.
Croatian: Slika 1 Ujednačeni profil brzine infuzije glukoze, stanje dinamičke ravnoteže - Prosječni profil 0-24 sata - IDeg 100 jedinica/ml 0,6 jedinica/kg - Ispitivanje 1987
Romanian: Figura 1: Profilul ratei de infuzie a glucozei, aplatizate, la concentraţia de echilibru - Profilul mediu 0 - 24 ore - IDeg 100 unități/ml 0,6 unități/kg - Trial 1987
Croatian: Kad je brizgalica prazna, bacite je u otpad bez nataknute igle, sukladno uputama Vašeg liječnika, medicinske sestre, ljekarnika ili u skladu s lokalnim propisima.
Romanian: Când stiloul injector este gol, aruncaţi-l fără ac, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau autorităţile locale.
Croatian: (1) jedinica degludek inzulina odgovara 1 internacionalnoj jedinici humanog inzulina, 1 jedinici glargin inzulina (100 jedinica/ml) ili 1 jedinici detemir inzulina.
Romanian: O (1) unitate de insulină degludec corespunde la 1 unitate internaţională de insulină umană, 1 unitate de insulină glargin (100 unităţi/ml) sau 1 unitate de insulină detemir.
Croatian: Brojčanik doze pokazuje broj jedinica bez obzira na jačinu i nije potrebno preračunavanje doze pri prebacivanju bolesnika na novu jačinu.
Romanian: Contorul dozelor indică numărul de unităţi indiferent de concentrație şi nu trebuie făcută conversia dozelor în cazul transferului unui pacient la o altă concentrație.
Croatian: Hipoglikemija (preniska razina šećera u krvi) može se javiti vrlo često tijekom inzulinskog liječenja (može se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Romanian: Hipoglicemia (concentrație prea mică de zahăr în sânge) poate surveni în mod obişnuit în cursul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: - na zahtjev Europske agencije za lijekove; - prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: - la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; - la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: Dodatak liraglutida rezultirao je statistički značajno većim smanjenjem HbA1c (-0,73% za liraglutid naspram -0,40% za lijek usporedbe, procijenjene srednje vrijednosti) i tjelesne težine (-3,03 naspram 0,72 kg, procijenjene srednje vrijednosti).
Romanian: Asocierea de liraglutid a determinat o reducere semnificativ statistic mai mare a HbA1c (-0,73% pentru liraglutid față de -0,40% pentru comparator, medie estimată) și a greutății (-3,03 kg față de +0,72 kg, medie estimată).
Croatian: Proporcionalnost doze u ukupnoj izloženosti utvrđena je nakon supkutane primjene unutar raspona terapijske doze.
Romanian: Proporţionalitatea dozei la expunerea totală se observă după administrare subcutanată în intervalul de doze terapeutice.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Tresiba ispitivane su u 1:1 randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata sa šećernom bolešću tipa 1 u trajanju od 26 tjedana (n=350), praćeno 26-tjednim produljenjem (n=280).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Tresiba au fost studiate la copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 1, întrun studiu controlat randomizat 1:1 timp de 26 săptămâni (n=350), studiu care a fost continuat cu o perioadă de extensie de 26 săptămâni (n=280).
Croatian: Stopa epizoda hipoglikemije (za izloženost po bolesnik-godina) bila je statistički značajno manja kad je dodan liraglutid nego kad je dodana jedna doza aspart inzulina (1,0 naspram 8,15; omjer: 0,13; 95% CI: 0,08 do 0,21).
Romanian: Rata episoadelor hipoglicemice (per pacient an de expunere) a fost semnificativ statistic mai mică în cazul asocierii liraglutid comparativ cu asocierea unei doze unice de insulină aspart (1,0 față de 8,15; raport: 0,13; 95% IÎ: 0,08 la 0,21).
Croatian: Kod primjene inzulinskih pripravaka, mogu se javiti alergijske reakcije.
Romanian: La preparatele de insulină pot să apară reacţii alergice.
Croatian: Nakon supkutane injekcije, dolazi do stvaranja topivih i stabilnih multiheksamera te nastaje depo inzulina u supkutanom tkivu.
Romanian: După injectare subcutanată, se formează multi-hexameri stabili, solubili, care creează un depozit de insulină în ţesutul subcutanat.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da su zdravsteni radnici obaviješteni da se svim bolesnicima kojima je propisana Tresiba mora dati Brošura za bolesnike te da moraju biti educirani o pravilnoj uporabi napunjene brizgalice prije nego što im je propisana ili dana Tresiba.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că personalul medico-sanitar sunt informați că toți pacienții pentru care a fost prescrisă Tresiba trebuie să primească Broşura pacientului și să fie instruiți cu privire la utilizarea corectă a stilourilor injectoare preumplute înainte de prescrierea sau eliberarea Tresiba.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificările dozei de
Croatian: Ovo treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka Tresiba.
Romanian: Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu Tresiba.
Croatian: Jedino će brojčanik doze i pokazivač doze pokazati koliko ste jedinica odabrali po dozi.
Romanian: Numai contorul de dozare şi indicatorul de dozare vor arăta câte unităţi selectaţi per doză.
Croatian: Provedeno je 11 multinacionalnih, kontroliranih, otvorenih, randomiziranih, paralelnih kliničkih ispitivanja titracijom do ciljnih vrijednosti, u trajanju od 26 ili 52 tjedna, u kojima je 4275 bolesnika bilo izloženo lijeku Tresiba (1102 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i 3173 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2).
Romanian: 11 studii clinice multinaţionale controlate, deschise, randomizate, de tip titrare la ţintă, cu durata de 26 sau 52 săptămâni, cu grup paralel, s-au desfăşurat şi au expus 4275 de pacienţi la Tresiba (1102 cu diabet de tip 1 şi 3173 cu diabet de tip 2).
Croatian: Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja, učestalost, vrsta i težina nuspojava zabilježenih u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre ne upućuju na razlike u odnosu na šire iskustvo u općoj populaciji.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile clinice, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu indică nicio diferenţă faţă de populaţia generală.
Croatian: Ne postoje razlike u farmakokinetičkim svojstvima ovog lijeka između spolova.
Romanian: Nu sunt diferenţe între sexe în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice ale acestui medicament.
Croatian: Tresiba je bila superiorna u odnosu na glargin inzulin s obzirom na nižu stopu epizoda teške hipoglikemije i manji udio ispitanika koji su doživjeli tešku hipoglikemiju.
Romanian: Tresiba a fost superior în comparație cu insulina glargin în ceea ce privește o incidență mai scăzută a evenimentelor hipoglicemice severe și un procent mai mic de subiecți au prezentat hipoglicemie severă.
Croatian: Preostali bolesnici nastavili su sudjelovanje u 26-tjednom otvorenom ispitivanju i bili su randomizirani tako da im je dodan liraglutid ili jedna doza aspart inzulina (uz najveći obrok).
Romanian: Ceilalți pacienți au continuat într-un studiu deschis randomizat de 26 săptămâni în care s-a asociat liraglutid sau o doză unică de insulină aspart (la masa principală).
Croatian: • Ako se teški oblik niske razine šećera u krvi ne liječi, s vremenom može uzrokovati oštećenje mozga.
Romanian: • Dacă o glicemie sever scăzută nu este tratată în timp, aceasta poate genera probleme la nivel cerebral.
Croatian: • Prijelaz s drugih inzulinskih lijekova - možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina ako prelazite s druge vrste inzulina, naziva inzulina ili s inzulina drugog proizvođača.
Romanian: • Trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină - poate fi necesară modificarea dozei de insulină dacă treceți de la un alt tip, marcă sau fabricant de insulină.
Croatian: • Svaki dan promijenite mjesto injiciranja unutar regije u koju injicirate radi smanjivanja opasnosti od stvaranja kvržica i ulegnuća na koži (vidjeti dio 4).
Romanian: • Schimbaţi locul din cadrul zonei de injectare zilnică pentru a evita umflăturile şi adânciturile pe piele (vezi pct. 4).
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), porazgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Romanian: Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka u promet dati edukacijski paket svim liječnicima i medicinskim sestrama za koje se smatra da će biti uključeni u liječenje i brigu o bolesnicima sa šećernom bolešću i svim ljekarnicima za koje se očekuje da će izdavati lijek Tresiba.
Romanian: DAPP trebuie să asigure un pachet educațional, înainte de lansare, adresat tuturor medicilor și asistentelor medicale care se așteaptă să fie implicați în tratarea și gestionarea pacienților cu diabet zaharat și toți farmaciștii care se așteaptă să elibereze Tresiba.
Croatian: Tresiba se ne smije izvlačiti iz uloška napunjene brizgalice u štrcaljku (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Tresiba nu trebuie extras din cartușul stiloului injector preumplut într-o seringă (vezi pct. 4.4)
Croatian: Procijenjeni omjer rizika (degludek inzulin/glargin inzulin)
Romanian: Risc relativ estimat (insulină degludec/ insulină glargin)
Croatian: • Brizgalicu nemojte bacati niti s njom udarati po tvrdoj površini.
Romanian: • Nu aruncaţi stiloul injector pe jos şi nu îl loviţi de suprafeţe dure.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, ovaj lijek se može primjenjivati u monoterapiji ili u bilo kojoj kombinaciji s oralnim antidijabeticima, agonistima GLP-1 receptora i s bolus inzulinom (vidjeti dio 5.1).
Romanian: La pacienţii cu diabet de tip 2, acest medicament poate fi administrat în monoterapie sau în oricare asociere cu medicamente antidiabetice orale, agoniști de receptor GLP-1 sau insulină de tip bolus (vezi pct. 5.1).
Croatian: • U slučajevima kada primjena lijeka Tresiba u uobičajeno vrijeme nije moguća, možete ga primijeniti u drugo doba dana.
Romanian: • În anumite situaţii când nu este posibil să administraţi Tresiba la aceeaşi oră în fiecare zi, se poate administra la o oră diferită a zilei.
Croatian: Ispitivanje DEVOTE bilo je randomizirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje vođeno događajima, s medijanom trajanja od 2 godine, u kojem se uspoređivala kardiovaskularna sigurnost lijeka Tresiba u odnosu na glargin inzulin (100 jedinica/ml) u 7637 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i visokim rizikom od kardiovaskularnih događaja.
Romanian: DEVOTE a fost un studiu clinic randomizat, dublu orb și determinat de numărul de evenimente cu o durată medie de 2 ani, care a comparat siguranța cardiovasculară a Tresiba cu insulină glargin (100 unități/ml) la 7637 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, cu risc crescut de evenimente cardiovasculare.
Croatian: Stopa hiperglikemijskih epizoda s ketozom bila je značajno niža za lijek Tresiba naspram detemir inzulina, odnosno 0,68 i 1,09.
Romanian: Rata episoadelor hiperglicemice cu cetoză a fost semnificativ mai mică la Tresiba faţă de insulina detemir, 0,68 respectiv 1,09.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2. al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Croatian: U primarnoj analizi ocjenjivalo se vrijeme od randomizacije do prve pojave velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (engl. major adverse cardiovascular event, MACE) koji je obuhvaćao 3 komponente - smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda i moždani udar bez smrtnog ishoda.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost intervalul de timp de la randomizare până la apariția primului eveniment advers cardiovascular major (EACM) cu trei componente: deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal.
Croatian: Eliminacija Poluvijek nakon supkutane primjene lijeka Tresiba određen je brzinom apsorpcije iz supkutanog tkiva.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrare subcutanată de Tresiba este determinat de viteza de absorbţie din ţesutul subcutanat.
Croatian: Tresiba se primjenjuje supkutanom injekcijom u bedro, nadlakticu ili trbušnu stijenku.
Romanian: Tresiba se administrează subcutanat, prin injecţie în coapsă, braţ sau perete abdominal.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja je hipoglikemija (vidjeti dio ‘Opis odabranih nuspojava' u nastavku).
Romanian: Hipoglicemia este reacţia adversă cel mai frecvent raportată în timpul tratamentului (vezi mai jos secţiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate").
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti za adolescentne bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 ekstrapolirani su iz podataka za adolescentne i odrasle bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1 i odrasle bolesnike sa šećernom bolešću tipa
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa datelor pentru pacienţii adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 au fost extrapolate din datele pentru pacienţi adolescenţi şi adulţi cu diabet zaharat de tip 1 şi pacienţi adulţi cu dibet zaharat de tip 2.
Croatian: • Djelatna tvar je degludek inzulin.
Romanian: • Substanţa activă este insulina degludec.
Croatian: Bolesnicima koji su slijepi ili slabovidni mora se objasniti da uvijek zatraže pomoć druge osobe koja ima dobar vid i koja je naučila koristiti inzulinsko pomagalo.
Romanian: Pacienţii nevăzători sau cu vedere afectată trebuie educaţi să ceară întotdeauna ajutor sau asistenţă de la o altă persoană cu vederea bună, care este instruită în utilizarea dispozitivului de administrare a insulinei.