FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím tohto lieku.
Croatian: Ako planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Cymevene.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek - s prejavmi infekcie ako napríklad zápal hrdla, vriedky v ústach alebo horúčka.
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica - uz znakove infekcije poput grlobolje, vrijedova u ustima ili vrućice
Slovak: Kreatinín v sére (µmol/l)
Croatian: Serumski kreatinin (µmol/l)
Slovak: Trvanie profylaxie závisí od rizika CMV
Croatian: Trajanje profilakse temelji se na riziku od
Slovak: Do jedného roka od začiatku štúdie sa objavilo u 5/24 pacientov dostávajúcich ganciklovir a u 13/19 pacientov v kontrolnej skupine zhoršenie sluchu (p<
Croatian: Godinu dana nakon početka ispitivanja pogoršanje sluha razvilo se u 5/24 primatelja ganciklovira i 13/19 kontrolnih bolesnika (p < 0,01).
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie Reakcie v mieste vpichu injekcie sa môžu u pacientov užívajúcich ganciklovir vyskytovať bežne.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije javljaju se često u bolesnika koji primaju ganciklovir.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka gancikloviru upraviť podľa klírensu kreatinínu, ako je uvedené tabuľke nižšie (pozri časti 4.4 a 5.2
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije doza ganciklovira mora se prilagoditi sukladno klirensu kreatinina (CrCl), kao što je prikazano u sljedećoj tablici (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Antivírusová aktivita
Croatian: Antivirusna aktivnost
Slovak: Má sa postupovať podľa odporúčaní pre liečbu.
Croatian: Potrebno je slijediti smjernice za liječenje.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má starostlivo skontrolovať, aby sa zaistilo, že liek je rozpustený a prakticky bez viditeľných častíc ešte pred rozriedením kompatibilným rozpúšťadlom.
Croatian: Prije razrjeđivanja s kompatibilnim sredstvom za razrjeđivanje, rekonstituiranu otopinu treba pažljivo pregledati da se uvjerite da se lijek otopio i da gotovo ne sadrži vidljive čestice.
Slovak: Cymevene sa pokladá u ľudí za potenciálne teratogénne a karcinogénne, pri zaobchádzaní s ním je potrebná opatrnosť.
Croatian: Budući da se Cymevene smatra potencijalno teratogenim i kancerogenim za ljude, pri rukovanju lijekom potreban je oprez.
Slovak: Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry skôr, ako použijete Cymevene.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cymevene.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, okamžite informujte svojho lekára.
Croatian: Ako primijetite neku od navedenih ozbiljnih nuspojava, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Slovak: - Renálna toxicita: zhoršenie hematúrie u pacientov s už existujúcim ochorením obličiek, akútne zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu - Gastrointestinálna toxicita: bolesti brucha, hnačka, vracanie
Croatian: neutropeniju, granulocitopeniju hepatotoksičnost: hepatitis, poremećaj jetrene funkcije bubrežna toksičnost: pogoršanje hematurije u bolesnika s postojećim oštećenjem bubrega, akutno zatajenje bubrega, povišena razina kreatinina gastrointestinalna toksičnost: bol u abdomenu, proljev, povraćanje neurotoksičnost: generalizirani tremor, konvulzije
Slovak: Pri predpisovaní Cymevene pacientom so známou hypersenzitiviou na aciklovir alebo penciklovir (alebo ich prekurzorov, valaciklovir alebo famciklovir), je preto potrebná opatrnosť.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se Cymevene propisuje bolesnicima s poznatom preosjetljivošću na na aciklovir ili penciklovir (ili njihove predlijekove:
Slovak: Ganciklovir bol mutagénny v myšacích lymfómových bunkách a klastogénny v cicavčích bunkách.
Croatian: Ganciklovir se pokazao mutagenim u stanicama limfoma miševa i klastogenim u stanicama sisavaca.
Slovak: Po rozpustení v 10 ml vody na injekciu (rekonštitúcii) obsahuje každý ml 50 mg gancikloviru.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije, jedan ml sadrži 50 mg ganciklovira.
Slovak: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) sila lieková forma}
Croatian: {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) jačina farmaceutski oblik} [Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]
Slovak: • abnormálne (chorobné) myslenie alebo pocity, strata kontaktu s realitou
Croatian: • neuobičajene misli ili osjećaji, gubitak kontakta sa stvarnošću • krv u mokraći
Slovak: Pre podmienky skladovania rekonštituovaného koncentrátu, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog koncentrata vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: • infekcia oka (zápal očných spojoviek)
Croatian: • uznemirenost ili nervoza • infekcija oka (konjunktivitis)
Slovak: • nízky počet červených krviniek - prejavy zahŕňajú dýchavičnosť alebo únavu, pocit búšenia srdca
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica - znakovi uključuju osjećaj nedostatka zraka ili umor, osjećaj lupanja srca (palpitacije) ili bljedilo kože
Slovak: • máte problémy s obličkami - váš lekár musí znížiť dávku a počas liečby častejšie kontrolovať váš krvný obraz • podstupujete rádioterapiu.
Croatian: • ako imate tegoba s bubrezima - liječnik će Vam morati dati nižu dozu lijeka i češće provjeravati krvnu sliku tijekom liječenja
Slovak: Ak u seba spozorujete niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
Croatian: Ako primijetite neku od navedenih nuspojava, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek alebo krvi
Croatian: Bolesnici s bubrežnim tegobama ili problemima s krvnom slikom
Slovak: • strata chuti do jedla, chorobné nechutenstvo (anorexia) alebo úbytok telesnej hmotnosti
Croatian: • gubitak teka, anoreksija ili gubitak tjelesne težine
Slovak: Vzhľadom na to, že funkcia obličiek sa s narastajúcim vekom znižuje, ganciklovir sa má starším pacientom podávať s osobitým zreteľom na funkčný stav ich obličiek (pozri časť 4.2).
Croatian: Budući da bubrežna funkcija slabi sa starijom dobi, kod primjene ganciklovira starijim osobama potrebno je posebno razmotriti njihovu bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Príprava konečného riedeného roztoku na infúziu:
Croatian: Priprema konačne razrijeđene otopine za infuziju
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, doba nesmie prekročiť 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, iba ak rozpustenie vo vode na injekciu (rekonštitúcia) a riedenie prebehlo na mieste za kontrolovaných a overených aseptických podmienok.
Croatian: Vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Slovak: Roztok Cymevene je alkalický (pH je približne 11).
Croatian: Otopine lijeka Cymevene su lužnate (pH ~11).
Slovak: Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát).
Croatian: OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Slovak: Rekonštitúcia lyofilizátu Cymevene má celý čas prebiehať za aseptických podmienok.
Croatian: Tijekom cijelog postupka rekonstitucije liofiliziranog lijeka Cymevene potrebno je primjenjivati aseptičnu tehniku.
Slovak: Liečivo je ganciklovir.
Croatian: • Djelatna tvar je ganciklovir.
Slovak: (4,0-29,6 ml/min), avšak vyústili do väčšej eliminácie gancikloviru počas intervalu dávky.
Croatian: Procijenjen klirens ganciklovira tijekom kontinuirane dijalize bio je niži (4,0 do 29,6 ml/min), ali je rezultirao većim uklanjanjem ganciklovira u doznom intervalu.
Slovak: Zabráňte priamemu kontaktu alebo vdýchnutiu prášku v injekčnej liekovke, alebo priamemu kontaktu roztoku s pokožkou alebo sliznicou.
Croatian: Izbjegavajte izravan kontakt ili udisanje praška u bočici ili izravan kontakt otopine s kožom i sluznicama.
Slovak: bolesť hlavy nespavosť dysgeúzia (poruchy vnímania chuti) hypestézia parestézia periférna neuropatia kŕče závraty
Croatian: hipoestezija parestezija periferna neuropatija konvulzije omaglica
Slovak: nauzea vracanie bolesti brucha bolesti v hornej časti brucha zápcha plynatosť dysfágia dyspepsia
Croatian: mučnina povraćanje bol u abdomenu bol u gornjem dijelu abdomena konstipacija flatulencija disfagija dispepsija
Slovak: • bolesť brucha
Croatian: • oticanje trbuha
Slovak: U pacientov s ťažkou leukopéniou, neutropéniou, anémiou a/alebo trombocytopéniou sa odporúča zvážiť liečbu hematopoetickými rastovými faktormi a/alebo prerušenie podávania gancikloviru (pozri časti 4.2 a 4.8).
Croatian: U bolesnika u kojih se javi teška leukopenija, neutropenija, anemija i/ili trombocitopenija preporučuje se razmotriti liječenje hematopoetskim faktorima rasta i/ili prekid liječenja ganciklovirom (vidjeti dijelove
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na skladovanie.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovak: U dvanástich pacientov (9,8%) sa vyvinulo ochorenie CMV (u 8
Croatian: U 12 ispitanika (9,8%) razvila se CMV bolest (8 visokorizičnih naspram 4 s rutinskim rizikom, p = 0,03).
Slovak: • alergická reakcia - prejavy môžu zahŕňať začervenanú svrbiacu pokožku, opuchnuté hrdlo, tvár,
Croatian: • alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati crvenilo i svrbež kože, oticanje grla, lica, usana ili usta,
Slovak: Do rekonštituovaného roztoku sa pridá 100 ml riediaceho činidla.
Croatian: Rekonstituiranoj otopini dodajte volumen od 100 ml sredstva za razrjeđivanje.
Slovak: V prospektívnej štúdii 36 závažne imunokompromitovaných pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 16 rokov) s infekciou HIV a CMV dostávalo intravenózne podaný ganciklovir v dávke 5
Croatian: U prospektivnom je ispitivanju 36 teško imunokompromitiranih pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do 16 godina) s HIV i CMV infekcijom primalo intravenski oblik ganciklovira u dozi od 5 mg/kg na dan tijekom 2 dana, a zatim peroralni ganciklovir tijekom medijana od 32 tjedna.
Slovak: Keďže fosforylácia je vo veľkej miere závislá od vírusovej kinázy, fosforylácia gancikloviru prebieha väčšinou v bunkách infikovaných vírusom.
Croatian: fosforilacija ganciklovira uglavnom se odvija u stanicama zaraženima virusom.
Slovak: • bolesti brucha, hnačka alebo nevoľnosť
Croatian: • bolovi u trbuhu, proljev ili povraćanje
Slovak: Hydroxid sodný, 5% dextróza, Ringerov roztok alebo Ringerov roztok s mliečnanom sodným sú chemicky alebo fyzikálne kompatibilné s Cymevene.
Croatian: Utvrđeno je da su otopina natrijeva klorida od 0,9%, otopina glukoze od 5%, Ringerova otopina i Ringerova otopina s laktatom kemijski ili fizikalno kompatibilne s lijekom Cymevene.
Slovak: - Profylaxia:
Croatian: Profilaksa:
Slovak: Nepodávať formou vnútrosvalovej ani subkutánnej injekcie, pretože to môže viesť k silnému podráždeniu tkaniva zapríčineného vysokým pH (približne 11) roztokov gancikloviru (pozri časť 4.8).
Croatian: Ne smije se primijeniti intramuskularnom niti supkutanom injekcijom jer to može dovesti do teške iritacije tkiva zbog visoke pH vrijednosti (~11) otopine ganciklovira (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Cymevene je biely až takmer biely prášok na koncentrát na infúzny roztok, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke na jedno použitie, s gumeným uzáverom a hliníkovým uzavretím s odtrhávacím viečkom (flip-off).
Croatian: Kako Cymevene izgleda i sadržaj pakiranja Cymevene je bijeli do bjelkasti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji dolazi u jednodoznoj staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem sa zaštitnom kapicom.
Slovak: Bezpečnosť podávania Cymevene u gravidných žien nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost primjene ganciklovira u trudnica nije utvrđena.
Slovak: Ak počas používania Cymevene otehotniete vy (v prípade ženy) alebo vaša partnerka (v prípade muža), okamžite kontaktujte vášho lekára.
Croatian: Ako dođe do trudnoće dok se Vi ili partner liječite lijekom Cymevene, odmah se obratite svom liječniku.
Slovak: Po 6 mesiacoch v porovnaní so stavom na začiatku štúdie sa u dvadsaťjeden z 25 pacientov, ktorí dostali ganciklovir, sluch zlepšil alebo zostal v norme, v porovnaní s 10 pacientmi zo 17 v kontrolnej skupine (84% a 59%, v uvedenom poradí, p=
Croatian: Poboljšanje sluha ili održan normalan sluh od početka ispitivanja do 6. mjeseca zabilježeni su u 21/25 primatelja ganciklovira u odnosu na 10/17 kontrolnih bolesnika (84% odnosno 59%, p = 0,06).
Slovak: hematúria zlyhanie obličiek
Croatian: hematurija zatajenje bubrega
Slovak: 6) až 3,98 ± 1,78 hodín (N =
Croatian: Poluvijek u bolesnika bez oštećenja bubrega kretao se u rasponu od 2,73 ± 1,29 (N = 6) do 3,98 ± 1,78 sati (N = 8).
Slovak: Pravdepodobnosť vírusovej rezistencie sa má zvážiť u pacientov, ktorí opakovane dosiahli slabú klinickú odpoveď na liečbu, alebo u nich počas liečby pretrvávala kontinuálna vírusová exkrécia.
Croatian: U bolesnika koji opetovano ostvaruju slab klinički odgovor ili stalno izlučuju virus tijekom liječenja treba razmotriti mogućnost virusne rezistencije.
Slovak: V randomizovanej, kontrolovanej štúdii III. fázy dostávalo 100 novorodencov (vo veku 3-33 dní, medián veku 12 dní) so závažným symptomatickým vrodeným CMV ochorením s komplikáciami
Croatian: U randomiziranom kontroliranom ispitivanju faze III, 100 novorođenčadi (u dobi od 3 do 33 dana,
Slovak: Tento liek môže spôsobovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Slovak: 97) zodpovedného za monofosforyláciu gancikloviru a/alebo vírusovú pomylerázu génu (UL54).
Croatian: Rezistencija virusa na ganciklovir može se razviti putem niza mutacija gena virusne kinaze (UL97), odgovorne za monofosforilaciju ganciklovira, i/ili gena virusne polimeraze (UL54).
Slovak: (parahydroxybenzoáty), pretože sú s Cymevene inkompatibilné a môžu spôsobovať precipitáciu.
Croatian: Ne smije se koristiti bakteriostatska voda za injekcije koja sadrži parabene (parahidroksibenzoate) jer oni nisu kompatibilni s lijekom Cymevene i mogu uzrokovati precipitaciju.
Slovak: Indukčná liečba: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu a podávanej každých 12 hodín počas 7-14 dní.
Croatian: Uvodno liječenje: 5 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, svakih 12 sati tijekom 7 - 14 dana.
Slovak: Cymevene je dostupné v baleniach s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 ili 5 bočica lijeka Cymevene.
Slovak: U troch pacientov sa vyvinula akútna rejekcia do 6 mesiacov od detekcie CMV, avšak CMV infekcia predchádzala rejekcii u 13 pacientov.
Croatian: CMV-a, ali je odbacivanje nastupilo prije CMV-a u 13 ispitanika.
Slovak: pery alebo ústa, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.
Croatian: otežano gutanje ili disanje.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Croatian: Srčani poremećaji:
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má niekoľko minút jemne krúžiť/triasť, aby sa dosiahol čistý,
Croatian: Bočicu treba lagano vrtjeti nekoliko minuta da dobijete bistru rekonstituiranu otopinu.
Slovak: Cymevene obsahuje liečivo, ktoré sa volá ganciklovir.
Croatian: Što je Cymevene Cymevene sadrži djelatnu tvar ganciklovir, koji se ubraja u skupinu antivirusnih lijekova.
Slovak: • triaška, chvenie
Croatian: • nevoljno drhtanje, tresavica
Slovak: hypotenzia
Croatian: hipotenzija
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}
Slovak: Poruchy obličiek a močovej sústavy:
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava:
Slovak: 41), kým deti liečené po roku 2004 dostávali valganciklovir raz denne v dávke až do 900 mg (n=
Croatian: Djeca liječena prije 2004. godine primala su peroralni ganciklovir od 30 mg/kg po dozi do najviše 1 g po dozi triput na dan (n = 41), dok su djeca liječena nakon 2004. godine primala valganciklovir u dozi do najviše 900 mg jedanput na dan (n = 51).
Slovak: {Názov a adresa}
Croatian: {Naziv i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: Cymevene je indikované dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov na: na liečbu cytomegalovírusových (CMV) ochorení imunokompromitovaným pacientom; na prevenciu CMV ochorení pacientom s imunosupresiou spôsobenou liekmi (napríklad po transplantácii orgánu alebo v spojitosti s chemoterapiou).
Croatian: prevenciju CMV bolesti u bolesnika koji pate od imunosupresije izazvane lijekovima (primjerice nakon presađivanja organa ili protutumorske kemoterapije).
Slovak: • závažné ochorenie pečene preukázané v krvných testoch
Croatian: • ozbiljne tegobe s bubrezima otkrivene u nalazima pretraga
Slovak: Špeciálne upozornenie na uchovávanie
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Slovak: CNS buď ganciklovir intravenózne v dávke 6 mg/kg dvakrát denne počas 6 týždňov (n=48) alebo žiadnu antivírusovú liečbu (n=
Croatian: medijan dobi 12 dana) s teškom simptomatskom kongenitalnom CMV bolešću koja je zahvaćala SŽS primalo je intravenski ganciklovir u dozi od 6 mg/kg dvaput na dan tijekom 6 tjedana (n = 48) ili nije primalo nikakvo antivirusno liječenje (n = 52).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2-8 °C
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C (ne zamrzavati).
Slovak: Antivírusová liečba pozostávala buď z: - intravenózne podaného gancikloviru 5 mg/kg jedenkrát denne počas 6 týždňov nasledovaná perorálnym valganciklovirom v dávke 17 mg/kg dvakrát denne počas 6 týždňov a následne jedenkrát denne až do veku 1 roka, alebo
Croatian: - intravenski ganciklovir u dozi od 5 mg/kg na dan tijekom 6 tjedana, a nakon toga peroralni valganciklovir u dozi od 17 mg/kg dvaput na dan tijekom 6 tjedana, a zatim jedanput na dan do navršene 1. godine života, ili - peroralni valganciklovir u dozi od 17 mg/kg dvaput na dan tijekom 12 tjedana, a zatim jedanput na dan tijekom 9 mjeseci
Slovak: Po rozpustení vo vode na injekciu (rekonštitúcii) je Cymevene bezfarebný až svetložltkastý roztok, prakticky bez viditeľných čiastočiek.
Croatian: Nakon rekonstitucije, Cymevene je bezbojna do blago žućkasta otopina koja gotovo da ne sadrži vidljive čestice.
Slovak: 5,0 mg/kg/denne
Croatian: 5,0 mg/kg/dan
Slovak: Tento liek obsahuje sodík.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Lijek sadrži natrij.
Slovak: • pocit na vracanie alebo nevoľnosť
Croatian: • mučnina ili povraćanje
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Slovak: • bakteriálna infekcia kože - k prejavom patrí červená, bolestivá alebo opuchnutá koža
Croatian: • gljivična infekcija kandidom i gljivična infekcija usta kandidom • bakterijska infekcija kože - znakovi uključuju crvenu, bolnu ili otečenu kožu
Slovak: Infekcie a nákazy: Časté (≥
Croatian: Infekcije i infestacije: Često (≥ 1/100 i < 1/10):
Slovak: Odtrhávacie viečko sa má odstrániť, aby sa sprístupnila dávka uzavretá kaučukovým uzáverom.
Croatian: Zaštitnu kapicu treba ukloniti kako bi se oslobodio središnji dio gumenog čepa.
Slovak: Pozorne sledujte možné vedľajšie účinky
Croatian: Obratite pozornost na nuspojave
Slovak: ochorenia, má sa postupovať podľa lokálnych odporúčaní pre liečbu.
Croatian: CMV bolesti; potrebno je slijediti lokalne smjernice za liječenje.
Slovak: V priebehu štúdie sa u 29/46 pacientov dostávajúcich ganciklovir vyskytla neutropénia, v porovnaní s
Croatian: Tijekom ispitivanja, neutropenija je nastupila u 29/46 bolesnika liječenih ganciklovirom u odnosu na 9/43 kontrolnih bolesnika (p < 0,1).
Slovak: Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: V retrospektívnej štúdii dostávalo 122 pediatrických príjemcov transplantovanej pečene (vo veku 16 dní - 18 rokov, priemerný vek 2,5 roka) minimálne počas 14 dní intravenózne podaný ganciklovir
Croatian: U retrospektivnom su ispitivanju 122 primatelja presatka jetre pedijatrijske dobi (16 dana do 18 godina, medijan dobi 2,5 godina) primala intravenski ganciklovir u dozi od 5 mg/kg dvaput na dan tijekom najmanje 14 dana, nakon čega je uslijedila preemptivna kontrola CMV-a putem testova lančane reakcije polimerazom (PCR).
Slovak: Má byť vyplnené národne]>
Croatian: - Ispunjava država članica]
Slovak: • problémy s pečeňou a obličkami preukázané v krvných testoch
Croatian: • jetrene i bubrežne tegobe otkrivene u nalazima pretraga
Slovak: • tras (chvenie) alebo kŕče
Croatian: • tresavica ili napadaji
Slovak: Imipenem-cilastatín
Croatian: Imipenem/cilastatin
Slovak: Pri súčasnom podávaní gancikloviru a imipenem-cilastatínu bol hlásený u pacientov výskyt kŕčov.
Croatian: U bolesnika koji su istodobno uzimali ganciklovir i imipenem/cilastatin prijavljene su konvulzije.
Slovak: Ako často a ako dlho budete dostávať Cymevene je tiež u každého pacienta rôzne.
Croatian: Učestalost primjene lijeka Cymevene i trajanje liječenja također se razlikuju.
Slovak: • hydroxymočovina - používa sa na liečbu ochorenia nazývaného polycytémia, kosáčikovitej anémie
Croatian: • hidroksiureju - koristi se za liječenje stanja koje se zove „policitemija", bolesti srpastih stanica i raka
Slovak: 7,1 a v 14. deň 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, hodnoty zodpovedajúceho Cmax boli 7,59 ±
Croatian: Izloženost izražena kao srednja vrijednost AUC0-∞ iznosila je 19,4 ± 7,1 µg.h/ml 1. dana te 24,1 ± 14,6 µg.h/ml 14. dana, dok su odgovarajuće vrijednosti Cmax iznosile 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. dan) i 8.31 ± 4.9 µg/ml (14. dan).
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Croatian: [Ispunjava država članica]
Slovak: Z toho dôvodu sú nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri intravenóznom alebo perorálne podanom ganciklovire alebo valganciklovire, zahrnuté v tabuľke nežiaducich reakcií.
Croatian: Stoga su u tablicu nuspojava uključene nuspojave lijeka prijavljene kod primjene intravenskog ili peroralnog oblika ganciklovira kao i kod primjene valganciklovira.
Slovak: Mofetilmykofenolát, stavudín, trimetoprim a zidovudín Pri podávaní gancikloviru pri kombinácii s mofetilmykofenolátom, stavudínom, trimetoprimom a zidovudínom neboli pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne farmakokinetičke interakcije kada se ganciklovir primjenjivao u kombinaciji s mofetilmikofenolatom, stavudinom, trimetoprimom ili zidovudinom.
Slovak: Zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba • osip
Slovak: Nepodávajte intramuskulárnou alebo subkutánnou injekciou, pretože to môže vyvolať závažné podráždenie kože z dôvodu vysokého pH( približne 11) roztoku gancikloviru.
Croatian: Ne smije se primijeniti intramuskularnom niti supkutanom injekcijom jer to može dovesti do teške iritacije tkiva zbog visoke pH vrijednosti (~11) otopine ganciklovira.
Slovak: U pacientov dostávajúcich imipenem-cilastatín a ganciklovir bol hlásený výskyt kŕčov (pozri časť 4.4.
Croatian: Konvulzije su prijavljene u bolesnika koji su uzimali imipenem/cilastatin zajedno s ganciklovirom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: bolesť chrbta bolesť svalov bolesť kĺbov svalové kŕče
Croatian: bol u leđima mialgija artralgija spazmi mišića
Slovak: Priemerný Cmax bol 5,5 ± 6 µg/ml pri 4 mg/kg a
Croatian: Srednja vrijednost Cmax bila je 5,5 ± 6 µg/ml nakon primjene doze od 4 mg/kg, odnosno 7,0 ± 1,6 µg/ml nakon primjene doze od 6 mg/kg.
Slovak: Balenie na jedno použitie obsahuje jednu 10 ml sklenenú injekčnú liekovku s fluoro-živicovým zalaminovaným kaučukovým uzáverom a hliníkovým uzavretím s odtrhávacím viečkom (flip-off).
Croatian: Jednodozne staklene bočice volumena 10 ml s gumenim čepom obloženim slojem fluoro smole i aluminijskim zatvaračem sa zaštitnom kapicom.
Slovak: Dávka lieku
Croatian: Primjena lijeka
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 500 mg
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených skutočností (alebo ak nemáte istotu), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať Cymevene.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cymevene.
Slovak: 5,0 mg/kg každých 12 h
Croatian: >70 ml/min 5,0 mg/kg svakih 12 sati