FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei dieser Dosis waren auch die Gewichtszunahme und Überlebensrate des Nachwuchses während der Säugephase verringert.
Hungarian: Ezen dózis esetében a szoptatás idején csökkent az utódok súlygyarapodása és túlélési aránya is.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cystadrops bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Cystadrops biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: 5 ml Lösung in einer 10-ml-Flasche aus braunem Glas, mit einem Brombutyl-Stopfen verschlossen und einer abziehbaren Aluminiumkappe versiegelt.
Hungarian: 5 ml oldat egy 10 ml-es, borostyánszínű injekciós üvegben, amely bromobutil dugóval és letéphető alumínium kupakkal van lezárva.
German: Kontaktlinsen
Hungarian: Kontaktlencsék
German: Ein zeitweiliges (durchschnittlich weniger als 1 Minute) verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Hungarian: Az átmeneti (átlagosan 1 percnél rövidebb) homályos látás vagy egyéb látászavar befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Verwenden Sie ggf. den Spiegel.
Hungarian: Szükség esetén használjon tükröt.
German: Insgesamt 15 Kinder erhielten Cystadrops, von denen 3 (u. a. ein 2- und ein 3-jähriges Kind) jünger als 6 Jahre waren.
Hungarian: Összesen 15 gyermeket kezeltek Cystadrops szemcseppel, akik közül 3 vizsgálati alany 6 évesnél fiatalabb volt (köztük egy 2 éves és egy 3 éves vizsgálati alannyal).
German: Die Tropfen ausschließlich in den Augen anwenden (Anwendung am Auge).
Hungarian: A szemcseppet kizárólag a szembe cseppentve alkalmazza (szemészeti alkalmazás).
German: Cystadrops kann bei Kindern ab 2 Jahren mit der gleichen Dosis wie bei Erwachsenen angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A Cystadrops 2 év feletti gyermekeknél a felnőttekével azonos adagban alkalmazható (lásd 5.1 pont).
German: Wenden Sie sich daher an Ihren Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a kezelést.
German: Nach 30-tägiger Behandlung und einer medianen Häufigkeit von 4 Einträufelungen pro Tag wurde eine 30%ige Abnahme des IVCM-Gesamt-Scores beobachtet.
Hungarian: 30 nap kezelést követően és napi 4 becseppentési medián gyakoriság mellett az IVCM összpontszámban 30%-os csökkenést figyeltek meg.
German: Die Bedeutung dieser Erkenntnisse für die klinische Anwendung des Arzneimittels ist nicht bekannt.
Hungarian: Ennek a gyógyszer klinikai alkalmazását érintő következményei nem ismeretesek.
German: Hier tropfen Sie hinein (Abbildung 6).
Hungarian: Ide kell cseppenteni (6. kép).
German: Jede Schachtel enthält 1 Flasche und 1 Verschluss mit Tropfer.
Hungarian: Minden kartondoboz 1 flakont és 1 cseppentőt tartalmaz.
German: Präklinische Daten zum oralen Cysteamin:
Hungarian: Az orális ciszteaminra vonatkozó preklinikai adatok:
German: Auch wenn die Konzentration von Cystadrops im Blut vernachlässigbar ist, sollten Sie Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a Cystadrops szemcsepp szintje a vérben elhanyagolható, elővigyázatossággal kell eljárni.
German: • Drücken Sie nach der Anwendung von Cystadrops einen Finger in die Ecke des Auges auf der Nasenseite (Abbildung 7) und massieren Sie sanft das obere Augenlid, um die Augentropfen auf dem Auge zu verteilen.
Hungarian: • A Cystadrops használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába (7. kép), majd finoman masszírozza a felső szemhéját, hogy a szemcsepp eloszoljon a szemén.
German: Dies entspricht 0,6 g/m2/Tag bei Ratten und beträgt weniger als die Hälfte der empfohlenen klinischen Erhaltungsdosis von Cysteamin, d. h. 1,30 g/m2/Tag.
Hungarian: Ez patkányban a 0,6 g/m2/nap dózissal egyenértékű, ami valamivel kevesebb, mint a ciszteamin javasolt klinikai fenntartó dózisának (1,3 g/m2/nap) fele.
German: Brechen Sie die Anwendung von Cystadrops nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Hungarian: Ne hagyja abba a Cystadrops szemcsepp alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
German: • Bewahren Sie Cystadrops bei Raumtemperatur auf (dies erleichtert die Anwendung des Verschlusses mit Tropfer).
Hungarian: • A Cystadrops szemcseppet szobahőmérsékleten tárolja (ez elősegíti a cseppentő használatát).
German: Cystinose ist eine seltene Erbkrankheit, bei der der Körper nicht in der Lage ist, überschüssiges Cystin (eine Aminosäure) auszuscheiden, so dass sich Cystinkristalle an verschiedenen Organen (wie z. B. Nieren und Augen) ablagern.
Hungarian: A cisztinózis ritka, örökletes betegség, amelyben a szervezet nem képes eltávolítani a felesleges cisztint (egy aminosavat), így az cisztinkristályok formájában felhalmozódik különböző szervekben (például a vesében és a szemben).
German: Die Anpassung der Dosis erfolgte nach Augenuntersuchung.
Hungarian: Szemészeti vizsgálatot követően dózismódosítás történt.
German: Auswirkungen einer unbehandelten Cystinose auf eine Schwangerschaft sind ebenfalls nicht bekannt.
Hungarian: A kezeletlen cystinosis terhességre gyakorolt hatása sem ismert.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cystadrops eine Zurückstellung der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bezüglich der Behandlung von Cystinablagerungen in der Hornhaut bei Cystinose-Patienten (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen) gewährt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Cystadrops szemcseppek vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szaruhártya cisztinkristály-lerakódásainak kezelése esetén cystinosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände, um eine mikrobiologische Kontamination des Inhalts der Flasche zu vermeiden.
Hungarian: • Alaposan mosson kezet, hogy elkerülje a flakon tartalmának mikrobiológiai szennyeződését.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird oder geplant ist, sollte eine Behandlung sorgfältig abgewogen und die Patientin über das mögliche Risiko einer Teratogenese bei Behandlung mit Cysteamin informiert werden.
Hungarian: Tervezett vagy megállapított terhesség esetén a kezelést alaposan meg kell fontolni, és a beteget tájékoztatni kell a ciszteamin esetleges teratogén hatásáról.
German: Sehr häufig : Beschwerden am Ort der Einträufelung (hauptsächlich verklebte Augen und Augenwimpern) Häufig : Schmerzen am Ort der Einträufelung
Hungarian: Nagyon gyakori: kellemetlen érzés a becseppentés helyén (főként a szemhéj és a szempillák összeragadása) Gyakori: fájdalom a becseppentés helyén
German: Die experimentelle Verabreichung von Arzneimitteln verursacht eine Verringerung von Somatostatin bei verschiedenen Tierarten.
Hungarian: A gyógyszer kísérleti alkalmazása több állatfajban a szomatosztatin szintjének csökkenését váltotta ki.
German: Augenwimpern), Ablagerungen des Arzneimittels auf den Augenwimpern und um die Augen herum
Hungarian: gyógyszerlerakódás a szempillákon és a szemek körül.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der im Rahmen der konfokalen In-vivo-Mikroskopie ermittelten Gesamtpunktzahl (IVCM-Score), für die die Cystinkristalle in den 7 Schichten der Hornhaut quantifiziert wurden, beurteilt.
Hungarian: A hatásosságot az in vivo konfokális mikroszkópiás (In-Vivo Confocal Microscopy) összpontszám (IVCM pontszám) segítségével értékelték, amely a szaruhártya 7 rétegében található cisztinkristályok mennyiségét határozza meg.
German: Cystadrops kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Hungarian: A Cystadrops kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Cystadrops nach einer 90-tägigen Behandlung mit einem Dosierungsschema von 4 Tropfen/Auge/Tag.
Hungarian: Ez a vizsgálat randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, amely a Cystadrops hatásossági és biztonságossági profilját értékelte egy 4 csepp/szem/nap adagolási renddel lefolytatott, 90 napos kezelési időszak után.
German: • Augenrötung, Augenjucken, Augenreizung (Brennen)
Hungarian: • szemvörösség, szemviszketés, szemirritáció (égő érzés);
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenese gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, a teratogenezist is beleértve (lásd 5.3 pont).
German: Hohe Cysteamin-Dosen beeinträchtigen die Fähigkeit der Muttertiere, ihren Nachwuchs zu säugen.
Hungarian: A ciszteamin nagy adagjai rontják a szoptató anyaállatok azon képességét, hogy kölykeiket táplálják.
German: Dies vereinfacht die Anwendung der Tropfen.
Hungarian: Ez megkönnyíti a szemcsepp alkalmazását.
German: Die Überlegenheit von Cystadrops gegenüber dem Kontrollarm (Cysteaminhydrochlorid 0,10 %; p < 0,001, 95 % KI [2,11; 5,58]) wurde nachgewiesen.
Hungarian: Igazolták a Cystadrops előnyösségét a kontrollkarhoz viszonyítva (0,10% ciszteamin-hidroklorid), p < 0,001 95% CI (2,11; 5,58).
German: Bei Anwendung von Cystadrops mit anderen Augenarzneimitteln Achten Sie darauf, dass zwischen der Anwendung von Cystadrops und einem anderen Augenarzneimittels mindestens 10 Minuten liegen.
Hungarian: Ha a Cystadrops szemcseppet más szemészeti gyógyszerrel használja Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 10 percet a Cystadrops és a másik szemcsepp használata között.
German: • Waschen Sie sich die Hände.
Hungarian: • Mosson kezet.
German: Wenden Sie die Augentropfen nicht an, wenn Sie Ihre Kontaktlinsen gerade tragen.
Hungarian: Ne alkalmazza a szemcseppet, ha kontaktlencse van a szemében.
German: Viskose, klare Lösung.
Hungarian: Viszkózus, tiszta oldat.
German: Entfernen Sie nicht den Verschluss mit Tropfer von der Flasche.
Hungarian: Ne vegye le a cseppentőt a flakonról.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Ophthalmologika, ATC-Code: S01XA21.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, egyéb szemészeti készítmények, ATC kód: S01XA21.
German: Wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: • Sie müssen die Tropfer-Flasche 7 Tage nach dem ersten Öffnen entsorgen, auch wenn es noch nicht leer ist.
Hungarian: • A cseppentőflakont az első felbontás után 7 nappal ki kell dobni, akkor is, ha nem ürült ki.
German: Wenden Sie die Augentropfen erst dann wieder an, wenn es Zeit für die nächste reguläre Dosis ist.
Hungarian: Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.
German: • Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Hungarian: • Hűtőszekrényben nem tárolható!
German: Wenn Sie die Anwendung von Cystadrops abbrechen Damit Cystadrops seine Wirkung entfalten kann, muss es täglich angewendet werden.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cystadrops alkalmazását A Cystadrops szemcseppet minden nap alkalmazni kell ahhoz, hogy megfelelő hatást fejtsen ki.
German: • Nehmen Sie die grüne Schutzkappe ab (Abbildung 1).
Hungarian: • Távolítsa el a zöld védőkupakot (1. kép).
German: Zur Anwendung am Auge.
Hungarian: Szemészeti alkalmazásra.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist der Patient zu überwachen und symptomatisch zu behandeln.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cystadrops angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Augentropfen in Ihre Augen gegeben haben, spülen Sie Ihre Augen vorzugsweise mit Kochsalzlösung, ansonsten mit warmem Wasser aus.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cystadrops-ot alkalmazott Ha túl sok szemcseppet cseppentett a szemébe, öblítse ki szemeit lehetőleg sóoldattal (ha ez nem áll rendelkezésre, akkor meleg vízzel).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Direkt nach der Anwendung von Cystadrops kann es sein, dass Sie einige Minuten lang verschwommen sehen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Előfordulhat, hogy a Cystadrops szemcsepp alkalmazását követően látása pár percre elhomályosodik.
German: CHOC-Studie
Hungarian: CHOC vizsgálat
German: Die Einleitung der Behandlung mit Cystadrops muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Cystinose verfügt.
Hungarian: A Cystadrops kezelést a cystinosis kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 6 Monate
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
German: Im Rahmen der beiden klinischen Studien (OCT-1- und CHOC-Studien) wurden klinische Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit erhoben.
Hungarian: A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos klinikai adatokat a két klinikai vizsgálat (OCT-1 és CHOC vizsgálatok) során gyűjtötték.
German: Nicht im Kühlschrank lagern.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
German: • Halten Sie die Tropfer-Flasche nach unten gerichtet mit Daumen und Fingern fest.
Hungarian: • A cseppentőflakont fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelykujja és a többi ujja között.
German: • Vor der ersten Anwendung muss Cystadrops auf Raumtemperatur gebracht werden.
Hungarian: • Az első használat előtt visszahozva a Cystadrops készítménynek szoba-hőmérsékletűnek kell lennie.
German: • Entfernen Sie das Metallsiegel (Abbildung 2).
Hungarian: • Távolítsa el a fém zárógyűrűt (2. kép).
German: Der Patient ist anzuweisen, für das Öffnen der Flasche und dem Aufsetzen des Tropfers die unten stehenden Anweisungen zu befolgen:
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy a flakon felnyitásakor és a cseppentőfeltét felhelyezésekor az alábbi utasításokat kövesse:
German: Bei einer Dosis von 375 mg/kg/Tag, bei der die Gewichtszunahme verzögert war, wurde bei Ratten eine verringerte Fertilität beobachtet.
Hungarian: A 375 mg/ttkg/nap dózissal kezelt patkányokban a termékenység romlása volt megfigyelhető, és csökkent a testsúlygyarapodás is.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cystadrops anwenden.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Cystadrops szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Der empfohlene Abstand zwischen den einzelnen Einträufelungen beträgt 4 Stunden.
Hungarian: A becseppentések közötti ajánlott időintervallum 4 óra.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Cysteamin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a ciszteaminnak a termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
German: • Um eine mögliche Reizung zu vermeiden, entfernen Sie mit einem feuchten Tuch überschüssige Augentropfen um das Auge herum (Abbildung 8).
Hungarian: • Az esetleges irritáció megelőzésére egy nedves törlőkendővel távolítsa el a felesleges gyógyszert a szem környékéről (8. kép).
German: Aufgrund der Erkenntnisse aus Studien an säugenden Muttertieren und neugeborenen Tieren (siehe Abschnitt 5.3) sollten Mütter Cysteamin während der Stillzeit nicht oral anwenden.
Hungarian: Ugyanakkor szoptató és újszülött állatokon végzett vizsgálatok eredményei alapján (lásd 5.3 pont) orális ciszteamint szedő nők nem szoptathatnak.
German: Wenn Sie daneben getropft haben Versuchen Sie es erneut.
Hungarian: Ha egy csepp nem a szemébe kerül Próbálja meg újra a becseppentést.
German: • Drücken Sie nun sanft den Verschluss mit Tropfer zusammen, um einen Tropfen Cystadrops herauszudrücken.
Hungarian: • Finoman nyomja meg a cseppentőt, hogy egyszerre csak egy Cystadrops cseppet cseppentsen be.
German: Augensalben sind zuletzt anzuwenden.
Hungarian: A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni.
German: Nach dem ersten Öffnen:
Hungarian: Az első felbontás után:
German: Bei Studien an Tieren wurde eine verringerte Reproduktion festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során a termékenység csökkenését figyelték meg (lásd 5.3 pont).
German: • trockene Augen
Hungarian: • száraz szem;
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit (pro Patient) aufgeführt.
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza szervrendszerek és (betegenkénti) gyakoriság szerinti lebontásban.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge während der Wachstunden.
Hungarian: • Az ajánlott adag napi 4 alkalommal mindkét szembe beadott 1 csepp az ébrenléti órák alatt.
German: Benzalkoniumchlorid verfärbt bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen.
Hungarian: A benzalkónium-klorid ismerten elszínezi a lágy kontaktlencséket.
German: An Tag 30 wurde für den Cystadrops-Behandlungsarm ein Trend zu einem niedrigeren IVCM-Gesamt-Score beobachtet.
Hungarian: A Cystadropskarban a 30. napon észlelték az IVCM összpontszám csökkenését.
German: Der Patient ist anzuweisen, die Tropfer-Flasche nach 7 Tagen Anwendung zu entsorgen.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell, hogy 7 napi használat után dobja ki a cseppentőflakont.
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände, um eine bakterielle Kontamination des Flascheninhalts zu vermeiden.
Hungarian: • Alaposan mosson kezet, hogy elkerülje az injekciós üveg tartalmának bakteriális szennyeződését.
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Cysteamin bei Schwangeren vor.
Hungarian: A ciszteamin terhes nőknél való alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
German: Bei einer Anwendung am Auge ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Hungarian: Szemészeti alkalmazáskor alacsony a túladagolás valószínűsége.
German: • Drehen Sie die kleine weiße Kappe vom Verschluss mit Tropfer ab.
Hungarian: • Csavarja le a kis fehér kupakot a cseppentőről.
German: Bei gleichzeitiger okularer und oraler Cysteamin-Behandlung wird der Beitrag der okularen Anwendung zum systemischen Risiko als vernachlässigbar betrachtet.
Hungarian: Ciszteamin együttes szemészeti és orális alkalmazásakor a szemészeti alkalmazás elhanyagolható mértékben járul hozzá a szisztémás kockázatokhoz.
German: • Setzen Sie die kleine weiße Kappe sofort nach der Anwendung wieder auf den Verschluss mit
Hungarian: • Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a cseppentőre a kis fehér kupakot.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 unter „Cystadrops enthält Benzalkoniumchlorid"), Natriumedetat, Croscarmellose-Natrium, CitronensäureMonohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (lásd az „A Cystadrops szemcsepp benzalkóniumkloridot tartalmaz" című részt a 2. pontban), dinátrium-edetát, karmellóz-nátrium, citromsavmonohidrát, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
German: Ziehen Sie Ihr Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, sodass sich eine „Tasche" zwischen Augenlid und Auge bildet.
Hungarian: Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között.
German: Eine Ansammlung von Kristallen in den Augen kann zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), Zerstörung der Hornhaut (Keratopathie) und zum Verlust des Sehvermögens führen.
Hungarian: A kristályok felhalmozódása a szemben fokozott fényérzékenységet (fotofóbiát), szaruhártya-károsodást (keratopátiát) és látásvesztést okozhat.
German: Die systemische Exposition mit Cysteamin nach Anwendung am Auge ist daher geringer als nachEinnahme.
Hungarian: Ezért a ciszteamin szisztémás expozíciója szemészeti alkalmazást követően alacsonyabb, mint orális alkalmazás után.
German: Benzalkoniumchlorid Natriumedetat
Hungarian: Benzalkónium-klorid Dinátrium-edetát
German: Da die empfohlene Gesamttagesdosis der Cysteamin-Grundsubstanz maximal ca. 0,4 % der empfohlenen oralen Höchstdosis der Cysteamin-Grundsubstanz in allen Altersgruppen beträgt, sind keine Wechselwirkungen mit oral angewendeten Arzneimitteln zu erwarten.
Hungarian: Mivel a ciszteamin-bázis ajánlott teljes napi adagja nem több, mint a ciszteamin legmagasabb ajánlott orális dózisának körülbelül 0,4%-a bármely korcsoportban, az orálisan alkalmazott gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatás nem várható.
German: Schritt 3: Anwendung der Augentropfen
Hungarian: 3. lépés: A szemcsepp alkalmazása
German: • Ihr Arzt kann die Dosis auf der Grundlage von Augenuntersuchungen schrittweise (auf eine tägliche Mindestdosis von 1 Tropfen pro Auge) verringern.
Hungarian: • A szemészeti vizsgálat eredménye alapján kezelőorvosa tanácsára az adag fokozatosan csökkenthető (a legkisebb napi összdózis 1 csepp mindkét szembe).
German: Croscarmellose-Natrium Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung) Salzsäure (zur pH-Anpassung) Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Karmellóz-nátrium Citromsav-monohidrát Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) Sósav (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz
German: Obgleich keine Wirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit erwartet werden, weil eine systemische Belastung mit Cysteamin vernachlässigbar ist, sollten bei einer Begleittherapie mit oralem Cysteamin Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Hungarian: Bár, mivel a szisztémás ciszteamin-expozíció elhanyagolható, a terhesség és szoptatás során nem várható hatás, orális ciszteaminnal történő kezelés esetén elővigyázatossággal kell eljárni.
German: • Unmittelbar vor der ersten Anwendung notieren Sie das Öffnungsdatum auf dem dafür vorgesehenen Bereich auf der Faltschachtel.
Hungarian: • Közvetlenül az injekciós üveg első használata előtt írja fel a felbontás dátumát a dobozon erre a célra fenntartott helyre.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cystadrops abbrechen, können sich mehr Cystinkristallen im Auge (Hornhaut) ansammeln, was zu einer zunehmenden Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), einer Zerstörung der Hornhaut (Keratopathie) und einem Verlust des Sehvermögens führen kann.
Hungarian: Ha abbahagyja a Cystadrops szemcsepp alkalmazását, a szemben (a szaruhártyán) fokozódhat a cisztinkristályok felhalmozódása, ami fokozott fényérzékenységet (fotofóbiát), szaruhártya-károsodást (keratopátiát) és látásvesztést okozhat.
German: Benzalkoniumchlorid (weitere Informationen siehe Packungsbeilage), Natriumedetat, CrosarmelloseNatrium, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Benzalkónium-klorid (további információkért lásd a betegtájékoztatót), dinátrium-edetát, karmellóznátrium, citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
German: Häufig : gestörte Sinnesempfindung im Auge, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenlidödem, Reizung des Augenlids, Sehstörung, Hordeolum
Hungarian: Gyakori: rendellenes érzés a szemben, szemszárazság, idegentest-érzés a szemben, szemhéj oedema, szemhéj irritáció, látásromlás, hordeolum
German: Um verklebte Augen am Morgen zu vermeiden, sollte der Patient die letzte Anwendung der Augentropfen mindestens 30 Minuten vor dem Zubettgehen vornehmen.
Hungarian: A szemhéjak reggeli összeragadásának elkerülése érdekében tanácsolni kell a betegnek, hogy az utolsó cseppet lefekvés előtt 30 perccel cseppentse be.
German: Eine pharmakokinetische Beurteilung beim Menschen nach Anwendung von Cystadrops am Auge wurde nicht vorgenommen.
Hungarian: A Cystadrops szemészeti alkalmazását követően nem végeztek humán farmakokinetikai értékelést.
German: 1 Flasche mit 5 ml
Hungarian: 1 darab 5 ml-es injekciós üveg
German: Es ist nicht bekannt, ob Cysteamin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ciszteamin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.