FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Manifestările osoase ale bolii Gaucher de tip I au fost evaluate în 3 studii clinice deschise efectuate la pacienţi trataţi cu miglustat 100 mg de trei ori pe zi timp de maxim 2 ani (n = 72).
Maltese: Manifestazzjonijiet fl-għadam tal-marda ta' Gaucher tat-tip 1 kienu evalwati fi 3 studji kliniċi openlabel f'pazjenti kkurati b'miglustat 100 mg t.i.d. għal perijodu sa sentejn (n = 72).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Yargesa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Yargesa este un „medicament generic".
Maltese: Yargesa huwa "mediċina ġenerika".
Romanian: Alte informații despre Yargesa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yargesa
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Yargesa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yargesa.
Romanian: Substanța activă din Yargesa, miglustatul, împiedică activitatea unei enzime numite glucozilceramid sintetază.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yargesa, il-miglustat, tipprevjeni enzima msejħa sintażi tal-glukożilċeramid milli taħdem.
Romanian: De ce a fost aprobat Yargesa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yargesa?
Romanian: Yargesa este disponibil sub formă de capsule de 100 mg cu administrare orală.
Maltese: Yargesa jiġi bħala kapsuli ta' 100 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Romanian: Având în vedere că Yargesa este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Maltese: Peress li Yargesa huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Romanian: Număr EU Denumire
Maltese: Numru ta' l-UE Isem
Romanian: Ziua 1-21
Maltese: Jum 1-21
Romanian: Ziua 22-35
Maltese: Jum 22-35
Romanian: Ziua 36-56
Maltese: Jum 36-56
Romanian: % de câini trataţi*
Maltese: % ta' klieb trattati*
Romanian: Observaţie clinică
Maltese: Osservazzjoni klinika
Romanian: Hidroxianisol butilat
Maltese: Butylated hydroxyanisole
Romanian: B-2340 Beerse, Belgia
Maltese: B-2340 Beerse, Il-Belġju
Romanian: Mitratapid 5 mg/ml
Maltese: Mitratapide 5 mg/ml
Romanian: Mitratapid
Maltese: Mitratapide
Romanian: Cea mai importantă transformare metabolică este sulfoxidarea, care produce trei metaboliţi activi.
Maltese: L-aktar tibdil metaboliku importanti huwa s-sulfossidazzjoni, li tipproduċi tliet metaboliti attivi.
Romanian: • scăderea semnificativă a apetitului.
Maltese: • nuqqas t'aptit sinifikanti.
Romanian: Mitratapidul este un inhibitor potent al proteinei de transfer microsomal al trigliceridelor (PTM).
Maltese: Mitratapide huwa impeditur potenti tal-proteina tat-trasferriment tat-trigliċeridi microsomali (MTP).
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 55 ml: ≤ 10 kg de greutate corporală 120 ml: ≤ 22 kg de greutate corporală 210 ml: ≤ 40 kg de greutate corporală
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 55 ml: ≤ 10 kg piż korporali 120 ml: ≤ 22 kg piż korporali 210 ml: ≤ 40 kg piż korporali
Romanian: Placebo vărsături: ocazionale (≤ 3x) vărsături: repetate (> 3 x) diaree / scaune moi anorexie / scăderea apetitului letargie / slăbiciune * date obţinute de la 360 de câini, pe întreaga perioadă de tratament.
Maltese: Plaċebo remettar: okkażjonali (≤ 3x) remettar : ripetut (> 3 x) dijarrea / ippurgar merħi anoreksja / nuqqas t'aptit telqa / dgħufija * tagħrif miġbur minn 360 kelb fuq il-perijodu ta' trattament kollu.
Romanian: 4.11 Timp (timpi) de aşteptare
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim
Romanian: Hidroxianisol butilat (E 320) 2 mg/ml Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Maltese: Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml Għal-lista sħiħa tas-sustanzi mhux attivi ara s-sezzjoni 6.1
Romanian: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Maltese: Janssen Pharmaceutica N.V.
Romanian: Dimensiunile ambalajului - flacoane din sticlă de culoarea chihlimbarului, conţinând: 55ml: ≤ 10 kg de greutate corporală, 120ml: ≤ 22 kg de greutate corporală, 210ml: ≤ 40 kg de greutate corporală.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett - flieken tal-ħġieġ ambra: li fihom : 55ml: ≤ 10 kg piż korporali, 120ml: ≤ 22 kg piż korporali, 210ml: ≤ 40 kg piż korporali.
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Mitratapid 5 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA /SUSTANZI ATTIVI Mitratapide 5 mg/ml
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 120 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 120 ml
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Romanian: La sfârşitul unei perioade de administrare de trei săptămâni, mitratapidul atinge un nivel stabil al concentraţiilor la valoarea medie de 0,0068 ng/ml, metaboliţii sulfoxidici de 0,0089 ng/ml şi, respectiv, 0,0167 ng/ml, iar cel sulfonic de 0,0471 ng/ml.
Maltese: Fl-aħħar ta' perijodu ta' dożaġġ ta' tliet ġimgħat, mitratapide jilħaq konċentrazzjonijiet fissi f‘medja ta' 0.0068 ng/ml, il-metaboliti sulfossidi 0.0089 ng/ml u 0.0167 ng/ml, rispettivament, is-sulphone 0.
Romanian: • până la 48 kg pentru flaconul de 210 ml
Maltese: • sa 48 kg għal flixkun ta' 210 ml
Romanian: • până la 36 kg pentru flaconul de 120 ml
Maltese: • sa 36 kg għal flixkun ta' 120 ml
Romanian: Doza uzuală este de 0,63 mg mitratapid/kg de greutate corporală, o dată pe zi (1 ml de medicament per 8 kg).
Maltese: Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' 0.63 mg mitratapide/kg piż korporali kuljum (1 ml tal-prodott għal kull 8 kg).
Romanian: În cadrul studiilor de laborator, au fost detectate scăderi ale valorilor serice ale albuminei, globulinei, proteinelor totale, calciului şi fosfatazei alcaline, precum şi creşteri ale TAH şi TAS, în urma administrării produsului la doza recomandată pentru tratament.
Maltese: Fi studji fil-laboratorju, tnaqqis fl-albumina, globulina, proteini totali, kalċju u alkaline phosphatase fis-sirum u żjidiet fl-ALT u AST kienu rilevati wara amministrazzjoni tal-prodott fid-dożi rakkomandati.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică este de 6,3 ore pentru mitratapid, 9,8 ore şi, respectiv, 11,7 ore pentru sulfoxizi, şi 44,7 ore for the metabolitul sulfonic.
Maltese: Il-ħalf-life finali tal-plażma hija 6.3 sigħat għal mitratapide, 9.8 sigħat u 11.7 sigħat għas-sulfossidi, rispettivament, u 44.7 sigħat għall-metabolit sulphone.
Romanian: • până la 36 kg pentru flaconul de 55 ml
Maltese: • sa 10 kg għal flixkun ta' 55 ml
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni medicamentoase în cadrul studiilor în care Yarvitan a fost administrat în mod concomitent cu AINS (carprofen, meloxicam) sau inhibitori de EC (enalapril, benazepril).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet osservati fi studji meta Yarvitan ġie mogħti flimkien ma' NSAIDs (carprofen, meloxicam) jew inibituri tal-ACE (enalapril, benazepril).
Romanian: În urma administrării orale, biodisponibilitatea mitratapidului (compusul parental şi metaboliţii) se află în intervalul 5569%, volumul de distribuţie fiind de aproximativ 5 l/kg.
Maltese: Wara teħid orali, ilbijodisponibilità ta' mitratapide (bhala mitratapide u l-metaboliti tiegħu) hija bejn 55 sa 69%, il-volum ta' firxa huwa bejn wieħed u ieħor 5 l/kg.
Romanian: date cumulate placebo mitratapid placebo mitratapid placebo mitratapid
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ Qabel l-użu aqra l-fuljett li jinsab fil-pakkett
Romanian: La câinii hrăniţi, o doză unică de 0,63 mg mitratapid/kg de greutate corporală a condus la atingerea unor concentraţii plasmatice maxime ale substanţei parentale, cu valori situate în jurul a 0,012 ng/ml, în decurs de 3,5 ore după administrare; metaboliţii sulfoxidici ating valoarea maximă a concentraţiei, cifrată în jurul a 0,0136 ng/ml şi 0,0168 ng/ml, după 6,5 ore şi, respectiv, 8,5 ore; metabolitul sulfonic atinge concentraţia de 0,0092 ng/ml după 17,5 ore.
Maltese: 0136 ng/ml u 0.0168 ng/ml, rispettivament wara 6.5 sigħat u 8.5 sigħat; il-metabolita sulphone tilħaq 0.0092 ng/ml wara 17-il siegħa u nofs.
Romanian: A nu se administra Yarvitan:
Maltese: M'għandekx tagħti Yarvitan:
Romanian: Produse cu acţiune periferică împotriva obezităţii, cod ATCvet: QA08AB90
Maltese: Prodotti b'azzjoni periferika kontra l-obesità, Kodiċi vet ATC:
Romanian: Mitratapidul şi metaboliţii săi se leagă în proporţie foarte mare (> 99 %) pe proteinele plasmatice şi se distribuie în ţesuturi.
Maltese: Mitratapide u l-metaboliti tiegħu jitwahhdu estensivament ħafna (>99%) mal-proteini tal-plażma u jinfirxu fit-tessuti.
Romanian: • scaune moi
Maltese: UŻATA JEW
Romanian: Interacţiunile cu alte tipuri de medicamente nu au fost investigate în mod specific.
Maltese: Interazzjonijiet ma' tipi oħra ta' mediċini ma ġewx mistħarrġa b'mod speċifiku.
Romanian: • în cazul în care la câinele dumneavoastră greutatea corporală excesivă sau obezitatea este cauzată de o boală sistemică concomitentă precum hipotiroidismul (ce se datorează funcţionării defectuoase a glandei tiroide) sau hiperadrenocorticismul (ce se datorează funcţionării defectuoase a glandei adrenale).
Maltese: • jekk il-piż żejjed jew l-obesità fil-kelb tiegħek huma kkawżati minn marda sistemika konkomittanti bħal ipotajrojdiżmu (kawża ta' malfunzjoni tal-glandola tat-tajrojd) jew iperadrenokortiċiżmu.(kawża ta' malfunzjoni tal-glandola adrenali).
Romanian: Procentul de câini per categoria de pierdere în greutate, pentru mitratapid versus placebo:
Maltese: Percentwali ta' klieb għal kull kategorija ta' telf ta' piż għal mitratapide kontra plaċebo:
Romanian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Maltese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Romanian: RH15 9NE
Maltese: West Sussex RH15 9NE
Romanian: 5 2794-003 Carnaxide
Maltese: Rua da Quinta do Pinheiro, No. 5 2794-003 Carnaxide
Romanian: Blisterul cu Yasminelle este lipit pe un carton care se împătureşte apoi sub formă de portofel.
Maltese: Il-blister ta' Yasminelle huwa mwaħħal bil-kolla ma' kartuna li mbagħad tintlewa f'forma ta' portafoll.
Romanian: Republica Slovacia Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Maltese: Republika Ċeka Bayer Schering Pharma AG
Romanian: Deşi utilizatorii nevăzători au făcut diverse observaţii cu privire la lizibilitatea textului în alfabetul Braille prin ambalajul din celofan, se presupune că înainte de utilizarea produsului ambalajul de celofan va fi înlăturat, iar nevăzătorul va putea astfel să identifice produsul.
Maltese: Għalkemm saru osservazzjonijiet differenti dwar il-possibilità ta' qari tal-kitba bil-Braille mill-kisi tas- cellophane minn persuni għomja, wieħed jassumi li qabel ma xi ħadd juża l-prodott, dan ineħħi lkisi tas-cellophane u għalhekk il-persuna għamja tkun tista' tidentifika l-prodott.
Romanian: Portofelul cu blisterul inclus este asamblat împreună cu prospectul şi toate componentele sunt împachetate împreună cu celofan incolor, transparent pentru a forma un pachet compact care previne pierderea componentelor individuale.
Maltese: Il-portafoll bil-blister infilzat jiġi mmuntat b'fuljett ta' tagħrif (PL) u l-komponenti kollha jitgeżwru flimkien b'kisja ta' cellophane irqiq u trasparenti biex jifforma l-pakkett li jipprevjeni t-telf ta' komponenti individwali.
Romanian: Picături oftalmice, soluţie Utilizare oftalmică Flacon (PE) 5 ml
Maltese: Użu okulari flixkun (PE) 5 ml
Romanian: Yellox
Maltese: soluzzjoni
Romanian: 0,9 mg/ml
Maltese: Yellox mg/ml
Romanian: Povidonă (K30)
Maltese: Povidone (K30)
Romanian: pH:8,1-8,5; osmolaritate:270-330 mOsmol/kg
Maltese: pH: 8.1-8.5; ożmolalità: 270-330 mOsmol/kg
Romanian: Sulfit de sodiu, anhidru (E221) Tiloxapol
Maltese: Sodium sulphite, anhydrous (E221) Tyloxapol
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11.01.2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11.01.2016
Romanian: În condiţii invitro, 99,8% din cantitate s-a legat de proteinele din plasma umană.
Maltese: In vitro, 99.8% weħel mal-proteini fil-plażma umana.
Romanian: Substanţa activă este bromfenac.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bromfenac.
Romanian: Republica Cehă czech.info@valeant.com
Maltese: Repubblika Ċeka czech.info@valeant.com
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Yellox
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Yellox
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 50 micrograme de clorură de benzalconiu.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 50 mikrogramma ta' benzalkonium chloride.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL picături oftalmice, soluţie 1 x 5 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 1x5 ml
Romanian: Perforaţie corneană* Ulcer cornean* Eroziune corneană severă* Scleromalacie* Infiltrate corneene* Tulburare corneană* Cicatrice corneană*
Maltese: Perforazzjoni tal-kornea* Ulċera tal-kornea* Erożjoni tal-kornea, serja* Skleromalaċija* Infiltrati fil-kornea* Disturb fil-kornea* Ċikatriċi fil-kornea*
Romanian: Pharm Fabrik GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Maltese: Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Romanian: Valeant Pharma Poland sp.
Maltese: Valeant Pharma Poland sp. z o. o.
Romanian: La concentraţiile de 0,02%, 0,05%, 0,1% şi 0,2%, bromfenacul a inhibat aproape toate semnele de inflamaţie oculară în cadrul unui model experimental de uveită la iepure.
Maltese: Bromfenac f'konċentrazzjonijiet ta' 0.02%, 0.05%, 0.1% u 0.2% inibixxa kważi s-sinjali kollha ta' infjammazzjoni okulari f'mudell sperimentali ta' uveite fil-fniek.
Romanian: Reacţiile adverse de mai jos au fost clasificate conform următoarei convenţii:foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), jew rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/692/001
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/692/001
Romanian: Celelalte ingrediente sunt: acid boric, borax, sulfit de sodiu anhidru (E221), clorură de benzalconiu (vezi pct. 2), tiloxapol, povidonă (K30), edetat disodic, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru a menţine nivelul acidităţii în limite normale).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221), benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2), tyloxapol, povidone (K30), disodium edetate, ilma għall-injezzjoni, sodium hydroxide (biex iżomm il-livelli tal-aċidità normali).
Romanian: Există potenţial de sensibilitate încrucişată la acidul acetilsalicilic, derivaţii acidului fenilacetic şi alţi AINS.
Maltese: Sensittività inkroċjata Hemm il-potenzjali ta' sensittività inkroċjata għal acetylsalicylic acid, derivattivi ta' phenylacetic acid, u NSAIDs oħra.
Romanian: Acid boric, borax, sulfit de sodiu anhidru (E221) (pentru informaţii suplimentare vezi prospectul), tiloxapol, povidonă, edetat disodic, clorură de benzalconiu (pentru informaţii suplimentare consultaţi prospectul), apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221) (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni), tyloxapol, povidone, disodium edetate, benzalkonium chloride (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni), ilma għall-injezzjonijiet sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Romanian: Au fost efectuate două studii de fază II, multicentrice, randomizate, în regim dublu-orb, pe grupuri paralele în Japonia, şi alte două studii de fază III, multicentrice, randomizate (2:1), în regim dublu-orb, pe grupuri paralele, controlate faţă de placebo în SUA, pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea clinică a Yellox, administrat de două ori pe zi, în tratamentul inflamaţiei postoperatorii la pacienţii care au suferit o operaţie de cataractă.
Maltese: III, multiċentriċi, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (2:1), double-masked, paralleli, u kkontrollati bi plaċebo fl-Istati Uniti biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Yellox mogħti darbtejn kuljum fil-kura ta' infjammazzjoni ta' wara l-operazzjoni f'pazjenti li kienu qed jagħmlu operazzjoni tal-katarretti.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1..
Romanian: O picătură conţine aproximativ 33 micrograme bromfenac.
Maltese: Qatra waħda fiha madwar 33 mikrogramma ta' bromfenac.
Romanian: - Deşurubaţi capacul flaconului.
Maltese: - Poġġi f'pożizzjoni komda u stabbli.
Romanian: În condiţii in-vitro, bromfenacul a inhibat sinteza prostaglandinelor în corpul ciliar al irisului la iepure.Valorile IC50 au fost mai mici pentru Bromfenac (1,1 μM) decât pentru indometacin (4,2 μM) şi pranoprofen (11,9 μM).
Maltese: Il-valuri-IC50 kienu aktar baxxi għal Bromfenac (1.1 μM) milli għal indometacin (4.2 μM) u pranoprofen (11.9 μM).
Romanian: Bromfenac este un medicament anti-inflamator nesteroidian (AINS) care are activitate anti-inflamatorie considerată ca fiind urmarea capacităţii sale de a bloca sinteza prostaglandinelor prin inhibarea, în principal, a ciclooxigenazei 2 (COX-2).Ciclooxigenaza 1 (COX-1) este inhibată numai într-o mică măsură.
Maltese: Bromfenac hi mediċina antiinfjammatorja mhux sterojdi (NSAID) li għandha attività antiinfjammatorja li hu maħsub li hi riżultat tal-ħila tagħha li timblokka s-sintesi ta' prostaglandin billi tinibixxi primarjament cyclooxygenase 2 (COX-2). Cyclooxygenase 1 (COX-1) hu inibit biss fi grad minuri.
Romanian: Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Maltese: Τηλ: + 357 22 43 46 99
Romanian: Hipersensibilitate la bromfenac, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la alte medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene (AINS).
Maltese: Sensittività eċċessiva għal bromfenac jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jew għal prodotti mediċinali oħra mhux sterojdi u antiinfjammatorji (NSAIDs).
Romanian: Edem palpebral
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluţie conţine 0,9 mg bromfenac (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml ta' soluzzjoni fih 0.9 mg ta' bromfenac, (bħala sodium sesquihydrate).
Romanian: Cele mai frecvente sau mai importante reacţii apărute în studiile cumulate au fost senzaţia anormală la nivelul ochiului (0,5%), eroziunea corneană (uşoară sau moderată) (0,4%), pruritul ocular (0,4%), durerea oculară (0,3%) şi înroşirea ochiului (0,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet komuni jew l-aktar importanti fl-istudji pooled kienu sensazzjoni anormali fl-għajnejn (0.5%), erożjoni tal-kornea (ħafifa jew moderata) (0.4%), prurite talgħajnejn (0.4%), uġigħ fl-għajnejn (0.3%) u ħmura fl-għajnejn (0.3%. L-effetti mhux mixtieqa fil-kornea kienu osservati biss fil-popolazzjoni Ġappuniża.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Sodium hydroxide (għal aġġustament għal pH)
Romanian: PharmaSwissČeskárepublikas.r.o.
Maltese: Valeant Slovakia s.r.o.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18.05.2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.05.2011
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Maltese: Ma sarux studji ta' interazzjonijiet.
Romanian: Studiile efectuate în condiţii invitro indică faptul că bromfenacul este metabolizat, în principal, de către CYP2C9, care este absent atât în corpul iridio-ciliar, cât şi în retină/coroidă, iar nivelul acestei enzime în cornee este mai mic de 1% faţă de nivelul acesteia în ficat.
Maltese: In vitro, l-istudji jindikaw li bromfenac hu prinċipalment metabolizzat minn CYP2C9, li hi assenti kemm fil-korp tal-ħabba tal-għajn/organu ċiljari u r-retina/korojdi, u l-livell ta' din lenżima fil-kornea hi inqas minn 1% meta mqabbel mal-livell epatiku korrispondenti.
Romanian: Ingerarea conținutului unui flacon de 5 ml corespunde unei doze orale de mai puțin de 5 mg bromfenac, ceea ce reprezintă de 30 ori mai puțin decât doza zilnică a formulei orale de bromfenac utilizată anterior.
Maltese: Inġestjoni tal-kontenut ta' flixkun ta' 5 ml jikkorrispondi għal doża orali ta' inqas minn 5 mg bromfenac, li huwa 30 darba inqas minn doża ta' kuljum ta' formulazzjoni orali ta' bromfenac użata preċedentement.
Romanian: Astm*
Maltese: Ażżma*
Romanian: Defect epitelial cornean** Eroziune corneană (uşoară sau moderată) Tulburare epitelială corneană Edem cornean
Maltese: Tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista Retinopatija emorraġika Difett fl-epitelju tal-kornea** Erożjoni tal-kornea (ħafifa jew moderata) Disturb fl-epitelju tal-kornea Edema tal-kornea
Romanian: Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi.
Maltese: Il-kuntatt ma' contact lenses rotob għandu jiġi evitat.
Romanian: Durata tratamentului
Maltese: Durazzjoni tat-trattament
Romanian: PharmaSwiss d.o.o.
Maltese: Pharmaswiss Hellas A.E.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:Produse oftalmologice, medicamente antiinflamatoare, nesteroidiene, cod ATC:S01BC11.
Maltese: Oftalmoloġiċi, sustanzi antiinfjammatorji, mhux sterojdi, Kodiċi ATC:
Romanian: EPAR-ul complet pentru Yellox este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Yellox bromfenac
Maltese: Yellox bromfenak
Romanian: Yellox conține substanța activă bromfenac.
Maltese: Yellox fih is-sustanza attiva bromfenak.
Romanian: Cele mai frecvente sau mai importante reacții adverse asociate cu Yellox sunt senzație anormală în ochi (0,5 %), eroziune ușoară sau moderată a corneei (stratul transparent din partea anterioară a ochiului) (0,4 %), prurit ocular (mâncărime) (0,4 %), dureri oculare (0,3 %) și înroșire a ochiului (0,3 %).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni jew l-aktar importanti li dehru b'Yellox huma sensazzjonijiet anormali fl-għajnejn (0.5%), erożjoni minn ħafifa sa moderata tal-kornea (is-saff trasparenti quddiem l-għajn) (0.4%), prurite tal-għajnejn (ħakk) (0.4%), uġigħ fl-għajnejn (0.3%) u ħmura fl-għajnejn (0.3%).
Romanian: Substanța activă din Yellox, bromfenacul, este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yellox, il-bromfenak, hija mediċina antinfjammatorja nonsterojdali (NSAID).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Yellox, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 mai 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Yellox fit-18 ta' Mejju 2011.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Yellox.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yellox.
Romanian: Alte informații despre Yellox
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yellox
Romanian: În al doilea studiu, cifrele au fost: 63 % (124 din 198) în grupul pacienților tratați cu Yellox și 40 % (39 din 98) în grupul celor tratați cu placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, iċ-ċifri kienu: 63% (124 minn 198) għall-pazjenti kkurati b'Yellox u 40% (39 minn 98) għal dawk ikkurati bi plaċebo.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yellox?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Yellox?