FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Polish: Zadaniem lekarza jest regularne kontrolowanie pacjenta oraz uwzględnianie PML w diagnostyce różnicowej u pacjentów z nowymi lub nasilającymi się objawami neurologicznymi oraz objawami kognitywnymi lub behawioralnymi.
English: The evaluation for PML should be based on neurological examination, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Polish: Ocena PML powinna opierać się na badaniu neurologicznym, diagnostyce metodą rezonansu magnetycznego mózgu i analizie płynu mózgowo-rdzeniowego dla DNA JC (JCV) za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub biopsji mózgu z testowaniem na JCV.
English: Special warnings and precautions for use Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na hemostazę
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Polish: Jeśli w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią: zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, trwałe drętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
English: *Note: Stated frequencies are applicable for pegfilgrastim; for lipegfilgrastim and lenograstim the frequency is to be calculated by the MAHs.
Polish: Podane częstości dotyczą pegfilgrastymu; w przypadku lipegfilgrastymu i lenograstymu częstość występowania ma zostać obliczona przez podmiot odpowiedzialny.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej i mogącej zakończyć się śmiercią choroby mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
English: Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy.
Polish: Najczęściej przypadki te zgłaszano u pacjentów przyjmujących jednocześnie deksametazon lub u tych, u których wcześniej stosowano inną chemioterapię immunosupresyjną.
English: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Pulmonary haemorrhage (EPITT no 19181)
Polish: Lenograstym, lipegfilgrastym, pegfilgrastym - krwotok płucny (EPITT nr 19181)
English: Lenalidomide - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 19130)
Polish: Lenalidomid - postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML) (EPITT nr 19130)
English: If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued.
Polish: Jeśli badania potwierdzą PML, konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania lenalidomidu.
English: Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Polish: Jeśli nie można postawić alternatywnej diagnozy, wskazane mogą być dalsze obserwacje oraz wykonanie dodatkowych badań.
English: Eliquis should be used with caution when coadministered with SSRIs/SNRIs or NSAIDs (including acetylsalicylic acid) because these medicinal products typically increase the bleeding risk.
Polish: Produkt Eliquis należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego stosowania z lekami SSRI lub SNRI, lub NLPZ (w tym z kwasem acetylosalicylowym), ponieważ te produkty lecznicze zwykle zwiększają ryzyko krwawienia.
English: What you need to know before you take Eliquis Other medicines and Eliquis
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Eliquis Lek Eliquis a inne leki
English: • anti-inflammatory and pain-relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid (aspirin))
Polish: • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe [np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy (aspiryna)]
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), including fatal cases, have been reported with lenalidomide.
Polish: Podczas stosowania lenalidomidu odnotowano przypadki postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy), w tym przypadki śmiertelne.
English: Despite these findings, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response when antiplatelet agents are coadministered with apixaban.
Polish: Oprócz wyżej wymienionych interakcji, u niektórych pacjentów może wystąpić silniejsza odpowiedź farmakodynamiczna, jeśli leki przeciwpłytkowe stosują jednocześnie z apiksabanem.
English: What you need to know before you take Lixiana/Roteas Other medicines and Lixiana/Roteas
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lixiana/Roteas Lek Lixiana/Roteas a inne leki
English: Pembrolizumab - Aseptic meningitis (EPITT no 19115)
Polish: Pembrolizumab - aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych (EPITT nr 19115)
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, antiplatelets, and NSAIDs and SSRIs/SNRIs
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, i NLPZ i SSRI lub SNRI
English: Care is to be taken if patients are treated concomitantly with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including acetylsalicylic acid.
Polish: Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli pacjent jest leczony jednocześnie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym kwasem acetylosalicylowym.
English: Apixaban; edoxaban - Drug interaction between apixaban or edoxaban and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and/or serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI) leading to increased risk of bleeding (EPITT no 19139)
Polish: Apiksaban, edoksaban - interakcja lekowa między apiksabanem lub edoksabanem a selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i (lub) inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) prowadząca do zwiększonego ryzyka krwawienia (EPITT nr
English: What you need to know before you use REVLIMID [...]
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku REVLIMID [...] Ostrzeżenia i środki ostrożności
English: Inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea and vomiting (meningitis)
Polish: Rzadko (mogą wystąpienie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) Zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), mogące objawiać się sztywnością karku, bólem głowy, gorączką, nadwrażliwością oczu na światło, nudnościami i wymiotami
English: These include acetylsalicylic acid (ASA), P2Y12 platelet inhibitors, other antithrombotic agents, fibrinolytic therapy, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.5).
Polish: Dotyczy to: kwasu acetylosalicylowego (ASA), inhibitorów płytek P2Y12, innych leków przeciwzakrzepowych, terapii fibrynolitycznej, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI) oraz długotrwałego
English: Apixaban
Polish: Apiksaban
English: • antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
Polish: • leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny
English: Edoxaban
Polish: Edoksaban
English: Coughing up blood (haemoptysis) - uncommon* Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage) - rare*
Polish: Możliwe działania niepożądane (do odpowiednich częstości): odkrztuszanie krwi (krwioplucie) - niezbyt często* krwawienie z płuc (krwotok płucny) - rzadko* *Uwaga.
English: A significant increase in bleeding risk was reported with the triple combination of apixaban, ASA and clopidogrel in a clinical study in patients with acute coronary syndrome (see section 4.4).
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym odnotowano istotne zwiększenie ryzyka krwawienia podczas jednoczesnego stosowania trzech leków: apiksabanu, kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu (patrz punkt 4.4).
English: Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Haemoptysis (uncommon*) Pulmonary haemorrhage (rare*)
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kwioplucie (niezbyt często*) krwotok płucny (rzadko*)
English: - medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem) - antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
Polish: - leki przeciwnadciśnieniowe i nasercowe (np. diltiazem) - leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
English: Anticoagulants, antiplatelets, and thrombolytics Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe i trombolityczne Interakcje z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na hemostazę
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, SSRIs/SNRIs and NSAIDs
Polish: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek, SSRI/SNRI i NLPZ
English: Undesirable effects Nervous system disorders Frequency ‘rare': meningitis (aseptic)
Polish: Częstość „rzadko”: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne) Ulotka dla pacjenta
English: The current fee system consists of around 130 different fees.
Polish: Obecny system opłat składa się z około 130 różnych opłat.
English: As a consequence, resources needed to respond to a single request are currently disproportionate.
Polish: W konsekwencji zasoby niezbędne w celu odpowiedzi na jeden wniosek są obecnie nieproporcjonalne.
English: Transparency is the key aspects of the new proposals.
Polish: Przejrzystość to kluczowy aspekt nowych wniosków.
English: In total there were 32 votes cast.
Polish: Łącznie oddano 32 głosy.
English: Providing such access demands significant resources for the Agency.
Polish: Zapewnienie takiego dostępu wymaga znacznych zasobów dla Agencji.
English: The European Commission study estimates that 5-7 full time equivalents will be needed for this task.
Polish: Badanie Komisji Europejskiej szacuje, że niezbędne jest do tego zadania od 5 do 7 ekwiwalentów pełnego czasu pracy.
English: Ombudsman and access to EMA documents
Polish: Rzecznik Praw Obywatelskich i dostęp do dokumentów EMA
English: A new legislative proposal may be adopted by Autumn 2011.
Polish: Nowy wniosek legislacyjny może zostać przyjęty na jesień 2011 r.
English: The system is complex and therefore requires simplification, while assuring sustainability and providing needed flexibility.
Polish: System jest złożony i dlatego wymaga uproszczenia, przy jednoczesnym zapewnieniu stabilności i niezbędnej elastyczności.
English: Common systems need to be developed for proactive release of information.
Polish: Należy utworzyć wspólne systemy dla proaktywnego wydawania informacji.
English: This item was considered at the beginning of the meeting by the Vice-Chair.
Polish: Punkt został uwzględniony na początku posiedzenia przez wiceprzewodniczącą.
English: Otherwise, the national competent authorities may have significant difficulties contributing to activities which are important for public health.
Polish: Inaczej krajowe właściwe organy mogą mieć znaczne trudności w uczestniczeniu w działaniach ważnych z punktu widzenia zdrowia publicznego.
English: No conflicts of interests were declared.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku konfliktu interesów.
English: • The political agreement on cross-border healthcare directive.
Polish: • Polityczne porozumienie dotyczące dyrektywy w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej.
English: European Commission initiative on vigilance system for substances of human origin: cells, tissues, blood
Polish: Inicjatywa Komisji Europejskie w zakresie systemu nadzoru substancji pochodzenia ludzkiego: komórki, tkanki, krew
English: Currently, the Agency uses teleconferencing for meetings involving small numbers of participants.
Polish: Obecnie Agencja wykorzystuje system telekonferencji do posiedzeń z niewielką liczbą uczestników.
English: New appointments
Polish: Nowe nominacje
English: The proposals coming from the discussions will be classified into those requiring legislative changes and those that can be implemented without changing the legislation.
Polish: Wnioski wyłaniające się z dyskusji zostaną podzielone na te, które wymagają zmian legislacyjnych i na te, które można wdrożyć bez zmiany przepisów.
English: The experience was largely welcomed by the committee Chair and members.
Polish: Doświadczenie to zostało entuzjastycznie przyjęte przez przewodniczącego i członków Komitetu.
English: It is important to have a linkage between the volume of work and the resources made available to carry out the required work.
Polish: Ważne, by powiązać wielkość pracy z zasobami udostępnianymi w celu wykonania wymaganej pracy.
English: The decision on the option may need to be taken this year to allow adequate time to involve relevant EU institutions and to prepare the Agency for changes, if necessary.
Polish: Decyzję w sprawie opcji być może będzie trzeba podjąć w tym roku, by zapewnić dostateczny czas na zaangażowanie odpowiednich instytucji UE i przygotowanie Agencji na ewentualne zmiany.
English: The Board was advised of the list of scientific, international and national publications in which the announcement is to be placed.
Polish: Zarząd został poinformowany o liście naukowych, międzynarodowych i krajowych publikacji, w których ogłoszenie ma zostać umieszczone.
English: The procedure for the appointment of the Executive Director will be discussed in October.
Polish: Procedura mianowania dyrektora wykonawczego zostanie omówiona w październiku.
English: The proposals will be implemented in a stepwise approach.
Polish: Wnioski będą realizowane w etapowym podejściu.
English: The Management Board telematics committee will prepare an overview of available options.
Polish: Komitet zarządu ds. telematyki przygotuje przegląd dostępnych opcji.
English: The newly proposed member never worked as a member of the CHMP and has no specific experience as an employee at the National Medicines Agency.
Polish: Nowo zaproponowany członek nigdy nie pracował jako członek CHMP i nie ma konkretnego doświadczenia jako pracownik krajowej agencji leków.
English: A separate discussion with the ECDC will be organised.
Polish: Zostanie zorganizowana specjalna dyskusja z Europejskim Centrum ds.
English: However, an agreement on what information should be considered confidential is pending.
Polish: Nie osiągnięto jednak jeszcze porozumienia co do tego, jakie informacje należy uznać za poufne.
English: However, if combined with physical meetings of the scientific committees, the use of other meeting technologies would increase the efficiency of the use of scientific resources.
Polish: Gdyby jednak połączyć je z fizycznymi posiedzeniami komitetów naukowych, wykorzystanie innych technologii organizacji posiedzeń zwiększyłoby wydajność wykorzystania zasobów naukowych.
English: However, the European Commission representative stated that the Commission will be unable to allocate additional resources and the tasks will have to be accommodated within the existing human and financial resources at either Agency.
Polish: Przedstawiciel Komisji Europejskiej stwierdził jednak, że Komisja nie będzie w stanie przeznaczyć dodatkowych środków i że zadanie będzie należało wykonać w ramach istniejących zasobów ludzkich i finansowych którejś z Agencji.
English: Alternates and other participants
Polish: Zastępcy i inni uczestnicy
English: The Agency works to address the issues and will adopt the same approach to data released reactively and proactively.
Polish: Agencja pracuje nad tymi kwestiami i przyjmie takie samo podejście do danych wydanych reaktywnie i proaktywnie.
English: The Board recognised that practices adopted at the EMA will impact on the arrangements put in place at the national level.
Polish: Zarząd uznał, że praktyki przyjęte w EMA będą miały wpływ na ustalenia wprowadzone na poziomie krajowym.
English: Written comments were invited within 2 weeks after the meeting.
Polish: Zwrócono się o przekazanie uwag na piśmie w terminie 2 tygodni od posiedzenia.
English: The number of data fields to be removed varies in different cases.
Polish: Liczba działów danych, które należy usunąć, różni się w poszczególnych przypadkach.
English: The European Commission will contact the candidates and those applicants who were late to send their applications to explain the procedure.
Polish: Komisja Europejska skontaktuje się z kandydatami i wnioskodawcami, którzy spóźnili się z przesłaniem swoich ofert w celu objaśnienia procedury.
English: Therefore for all the aforementioned reasons, Prof. Nisticò does not endorse the nomination of the new nominee from Poland as CHMP member".
Polish: Z wyżej wymienionych powodów prof. Nisticò nie zatwierdza nominacji nowego nominowanego z Polski jako członka CHMP”.
English: In case an Executive Director cannot be appointed by the end of 2010 or is unable to start office from 1 January 2011, the Board asked the Executive Director to inform the Board about the arrangements to appoint an interim director for discussion at the October meeting.
Polish: W razie gdyby nie można było mianować dyrektora wykonawczego do końca 2010 r. lub gdyby nie mógł on zacząć pełnić funkcji od dnia 1 stycznia 2011 r., zarząd zwrócił się do dyrektora wykonawczego o przekazanie dla zarządu ustaleń w zakresie mianowania dyrektora tymczasowego do omówienia na październikowym posiedzeniu.
English: Key principles of a revised policy and procedure for the handling of conflicts of interest
Polish: Kluczowe zasady zmienionej polityki i procedury rozwiązywania konfliktów interesów
English: The Board also considered the analysis of the impact of proposed changes on the current membership of the committees and scientific advisory groups.
Polish: Zarząd również rozważył analizę wpływu zaproponowanych zmian w zakresie obecnego członkowstwa komitetów i naukowych grup doradczych.
English: Contractual arrangements: monitoring of key performance indicators
Polish: Ustalenia umowne: monitorowanie kluczowych wskaźników wykonania
English: In addition to information that used to be provided previously, the report now elaborates on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Polish: Oprócz informacji, które dostarczano wcześniej, sprawozdanie obecnie określa, jak system EudraVigilance przyczynia się do prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE.
English: Amongst other measures to increase transparency, all declarations of interests submitted by the experts will be systematically published on the website.
Polish: W ramach innych środków zwiększania przejrzystości na stronie internetowej będą systematycznie publikowane wszystkie oświadczenia dotyczące konfliktu interesów przedłożone przez ekspertów.
English: The report contains information for 2009 on what action has been taken by the rapporteur and the regulatory outcome, where relevant.
Polish: Sprawozdanie zawiera informacje za 2009 r. na temat tego, jakie działania zostały podjęte przez sprawozdawcę i w stosownych przypadkach − wyniki działań regulacyjnych.
English: • Overview of the allowable conflicts of interests for the various EMA activities.
Polish: • Przegląd dopuszczalnych konfliktów interesów w odniesieniu do różnych działań EMA.
English: The Board recognised that the arrangements on handing of conflicts of interest differ in different Member States and this needs to be reflected in the memorandum.
Polish: Zarząd uznał, że ustalenia w zakresie rozwiązywania konfliktów interesów różnią się w poszczególnych państwach członkowskich i musi to znaleźć odzwierciedlenie w protokole ustaleń.
English: A group of the Board's topic coordinators (Austria, France, Denmark and the Chair) together with the Agency's staff will reflect on the proposal.
Polish: Grupa koordynatorów tematu zarządu (Austria, Francja, Dania i przewodniczący) wraz z personelem Agencji będzie zastanawiać się nad tą propozycją.
English: Nominations to CVMP and CHMP under consultation
Polish: Nominacje do CVMP i CHMP podlegające konsultacji
English: During its discussion, the Board reflected on the issue that a significant amount of work done by the national competent authorities is not compensated in the current fee system.
Polish: W trakcie dyskusji zarząd poruszył kwestię tego, że znaczna część pracy wykonywanej przez krajowe właściwe organy nie jest rekompensowana w obecnym systemie opłat.
English: The re-opening of the vacancy will be announced by 26 June with a four-week deadline for applications.
Polish: Ponowne zorganizowanie naboru zostanie ogłoszone w dniu 26 czerwca z czterotygodniowym terminem składania ofert.
English: The topic will also be addressed in the EC/EMA conference on the outcomes of the evaluation of the Agency.
Polish: Temat zostanie również poruszony na konferencji KE/EMA dotyczącej wyników oceny Agencji.
English: A further update will be provided in October.
Polish: Kolejne informacje zostaną przedstawione w październiku.
English: • Progress on legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and information to patients.
Polish: • Postępy w zakresie wniosków legislacyjnych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, sfałszowanych produktów leczniczych i przekazywania informacji pacjentom.
English: The Management Board asked the European Commission to provide the aforementioned study before it can respond about the Agency's ability to take on the new responsibility.
Polish: Zarząd zwrócił się do Komisji Europejskiej o dostarczenie wyżej wymienionego badania, nim wypowie się na temat zdolności Agencji do wzięcia na siebie nowego obowiązku.
English: Draft agenda for 10 June 2010 meeting
Polish: Projekt porządku obrad w dniu 10 czerwca 2010 r.
English: In accordance with Management Board Rules of procedure there are 35 voting members in the Management Board, 28 members were present at the time of the election and 4 proxies were received: from the Czech Republic to Denmark, DG Enterprise to DG Sanco, Greece to Italy and Sweden to Slovenia.
Polish: Zgodnie z regulaminem zarządu, w zarządzie zasiada 35 członków z prawem głosu, 28 członków było obecnych w chwili wyboru i otrzymano 4 pełnomocnictwa: od Republiki Czeskiej dla Danii, od Dyrekcji ds. Przedsiębiorstw dla DG Sanco, od Grecji dla Włoch oraz od Szwecji dla Słowenii.
English: 7. Review of fees payable to the EMA (Fee Regulation)
Polish: Przegląd opłat wnoszonych na rzecz EMA (rozporządzenie w sprawie opłat)
English: • Presentation on key principles of a revised policy and procedures on the handling of conflicts of interests of scientific committees' members and experts: Impact analysis and proposed way forward.
Polish: • Prezentacja kluczowych zasad zmienionej polityki i procedur w zakresie rozwiązywania konfliktów interesów członków i ekspertów komitetów naukowych: analiza wpływu i zaproponowane rozwiązanie.