FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Standardstudien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden unter parenteraler Verabreichung von Fentanyl durchgeführt.
Estonian: Standardsed reproduktiiv- ja arengutoksilisuse uuringud on tehtud fentanüüli parenteraalse manustamisega.
German: Eine Lebererkrankung kann die Elimination verzögern.
Estonian: Maksahaigus võib eliminatsiooni aeglustada.
German: Alle 24 Stunden - oder früher, falls alle Dosen angewendet worden waren - wurde ein neues IONSYSSystem an einer neuen Hautstelle appliziert.
Estonian: Iga 24 tunni jooksul või, kui kõik annused olid ära kasutatud, ka varem, paigaldati erinevatesse nahapiirkondadesse uus IONSYS-süsteem.
German: In tierexperimentellen Studien ist Norfentanyl pharmakologisch nicht aktiv.
Estonian: Norfentanüülil puudub loomkatsetes farmakoloogiline toime.
German: Das zusammengesetzte IONSYS-System hat die Abmessungen 47 mm x 75 mm.
Estonian: Kokkumonteeritud toote IONSYS mõõtmed on 47 mm x 75 mm.
German: Bei diesen Patienten können Opioide den Atemantrieb verringern und den Atemwegswiderstand erhöhen.
Estonian: Neil patsientidel võivad opioidid vähendada hingamisrefleksi ja suurendada hingamisteede takistust.
German: Das wichtigste Bindungsprotein ist das saure Alpha-1-Glykoprotein, aber auch Albumin und Lipoproteine tragen in gewissem Maß dazu bei.
Estonian: Põhiline siduv valk on alfa1-happeline glükoproteiin, kuid teatav osa on ka albumiinil ja lipoproteiinidel.
German: Der Einsatz von Langzeitanalgetika oder Nicht-Opioid-Analgetika war nicht erlaubt.
Estonian: Pikatoimelised ega mitteopioid-valuvaigistid ei olnud lubatud.
German: In den Studien C-2000-007 und CAPSS-320 war nach 3 Stunden die gleichzeitige Anwendung von Analgetika nicht erlaubt.
Estonian: Pärast 3 tunni möödumist uuringutes C-2000-007 ja CAPSS-320 valuvaigistite samaaegset kasutamist ei lubatud.
German: System vom Patienten entfernen 2.
Estonian: Eemaldage süsteem patsiendist 2.
German: • Informationen zur Unterstützung des medizinischen Fachpersonals bei der Auswahl der für eine Behandlung mit IONSYS geeigneten Patienten.
Estonian: • Teave tervishoiutöötajate abistamiseks raviks IONSYS'iga sobivate patsientide valimisel.
German: • Patienten dürfen nicht mehr als ein IONSYS gleichzeitig tragen.
Estonian: • Patsiendid ei tohiks kanda korraga rohkem kui üht IONSYS'i.
German: Die Aufnahme der Patienten erfolgte kurz nach einer größeren Operation, falls sie nicht opioidtolerant waren, mit einer Erholung ohne Komplikationen zu rechnen war und sie mindestens 24 Stunden lang eine parenterale Opioidtherapie benötigten.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse varsti pärast suuremat operatsiooni, kui neil ei olnud opioidide taluvust, kui nende paranemine eeldati kulgevat tüsistusteta ja kui nad vajasid vähemalt 24 tundi parenteraalset opioidravi.
German: Eine Studie zur Karzinogenität (tägliche subkutane Injektionen von Fentanylhydrochlorid über zwei Jahre an Sprague-Dawley-Ratten) ergab keine Befunde, die auf ein onkogenes Potenzial hinweisen würden.
Estonian: Kantserogeensuse uuringus (fentanüülvesinikkloriidi subkutaansed süstid iga päev kahe aasta jooksul Sprague-Dawley rottidele) ei esinenud potentsiaalseid onkogeensusele viitavaid nähte.
German: • Depression, anormale Gedanken
Estonian: • depressioon, ebanormaalsed mõtted
German: Diese Seite des Systems enthält so genannte Hydrogele, mit denen Sie normalerweise nicht in Kontakt kommen sollten.
Estonian: Süsteemi see külg sisaldab geelmaterjali, millega te ei tohiks kokku puutuda.
German: Patienten-Gesamtbeurteilung der Schmerzkontrollmethode in den ersten 24 Stunden (% der Patienten mit den Beurteilungen „gut" oder „hervorragend")
Estonian: Patsiendi üldhinnang valu leevendamise viisile - esimesed 24 tundi (hea või väga hea hinnangu andnud patsientide %)
German: Benutzte Systeme dürfen nicht erneut bei Patienten angewendet werden.
Estonian: Kasutatud süsteeme ei tohi patsiendile uuesti nahale paigaldada.
German: • Informationen über die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels in Bezug auf Medikationsfehler (einschließlich versehentlicher Exposition), Geräteausfall/Fehlfunktion, Entsorgung und Fehlgebrauch/Missbrauch/Abzweigung/Sucht und Abhängigkeit.
Estonian: • Teave ravimi adekvaatse kasutamise kohta seoses manustamisvigadega (sealhulgas juhuslik manustamine), seadme talitlushäirete/riketega, ravimi hävitamise ja väärkasutamise/kuritarvitamise/kõrvalesuunamise/sõltuvuse ja ravimist sõltumisega.
German: Wenn die klinische Situation es verlangt, sollten die Atemwege freigemacht und freigehalten werden, gegebenenfalls mit Hilfe eines Oropharyngeal- oder Endotrachealtubus.
Estonian: Kui kliiniline seisund seda nõuab, tuleb avada hingamisteed ja need avatuna hoida, vajaduse korral orofarüngeaalse või endotrahheaalse toru abil.
German: Ein Missbrauch oder absichtlicher Fehlgebrauch von IONSYS kann zu einer Überdosis und/oder zum Tode führen.
Estonian: IONSYS'i kuritarvitamine või tahtlik väärkasutamine võib lõppeda üleannustamise ja/või surmaga.
German: • Starke Behaarung an der Applikationsstelle sollte vor dem Anbringen eingekürzt werden (nicht rasieren, da dies zu Hautreizung führen könnte).
Estonian: • Liigsed karvad paigaldamiskohal tuleb enne paigaldamist lühemaks lõigata (mitte raseerida, sest see võib nahka ärritada).
German: Die Anwendung während der Geburt wird nicht empfohlen, da Fentanyl plazentagängig ist und das fetale Atemzentrum sensitiv für Opiate ist.
Estonian: Manustamine sünnituse ajal ei ole soovitatav, sest fentanüül läbib platsentaarbarjääri ning loote hingamiskeskus on opiaatide suhtes tundlik.
German: Haare an der Applikationsstelle sollten vor dem Anbringen des Systems eingekürzt (nicht rasiert) werden.
Estonian: Paigaldamiskohal tuleb enne süsteemi paigaldamist karvad lühemaks lõigata (mitte raseerida).
German: Wie bei allen Fentanyl-Produkten kann die Clearance von Fentanyl bei älteren Patienten vermindert und die Halbwertszeit demzufolge verlängert sein.
Estonian: Nagu kõikide fentanüüli sisaldavate ravimite puhul, võib eakatel patsientidel olla fentanüüli kliirens vähenenud ja seetõttu poolväärtusaeg pikenenud.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Phenylpiperidin-Derivate; ATC-Code: N02AB03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: fenüülpiperidiini derivaadid, ATC-kood: N02AB03.
German: Die Dosisproportionalität wurde über den Bereich von 25 bis 60 Mikrogramm pro Dosis nachgewiesen.
Estonian: Annusega proportsionaalsus on tõestatud vahemikus 25-60 mikrogrammi annuse kohta.
German: Übermäßiges Schwitzen kann die Abgabe von Fentanyl verringern.
Estonian: Liigne higistamine võib fentanüüli manustamist vähendada.
German: • schwere Kopfschmerzen (Migräne)
Estonian: • raske peavalu (migreen)
German: Nach dem Entfernen des Systems nach der letzten Dosis sinkt die Serumkonzentration von Fentanyl ähnlich wie nach intravenöser Anwendung.
Estonian: Pärast süsteemi eemaldamist viimase annuse järel langeb seerumi fentanüülikontsentratsioon sarnaselt intravenoosse fentanüüli kasutamisega.
German: Tabelle 2 Evaluierbare Patienten der wirkstoffkontrollierten Studien (n = 2.569)
Estonian: Tabel 2 Uuringutes aktiivse võrdlusravimiga (n = 2569) hinnatavad patsiendid
German: Placebo n = 273
Estonian: Platseebo n = 273
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung war die Überlebensrate der Nachkommen bei Dosierungen, die das Körpergewicht der Mutter geringfügig verringerten, signifikant erniedrigt.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus vähenes oluliselt järglaste elulemus annuste korral, mis vähendasid veidi emasloomade kaalu.
German: Bei Patienten mit Drogenabhängigkeit/Alkoholabusus in der Vorgeschichte besteht bei der Opioidbehandlung ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Abhängigkeit oder von Missbrauch.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem ravimist või alkoholist sõltuvust esinenud, on opioidravi käigus sõltuvuse ja kuritarvitamise kujunemise risk suurem.
German: Seine sekundären pharmakologischen Wirkungen sind Atemdepression, Bradykardie, Hypothermie, Obstipation, Miosis, körperliche Abhängigkeit und Euphorie (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Sekundaarsed farmakoloogilised toimed on hingamise pärssimine, bradükardia, hüpotermia, kõhukinnisus, mioos, füüsiline sõltuvus ja eufooria (vt lõik 5.2).
German: Keiner der vier untersuchten demographischen Faktoren [Körpergewicht (schlank/adipös), Alter, ethnische Zugehörigkeit oder Geschlecht] zeigte signifikante Auswirkungen auf die Wirkstoffexposition (AUC) nach der Anwendung von IONSYS.
Estonian: Mitte ükski neljast uuritud demograafilisest tegurist [kehakaal (kõhn/ülekaaluline), vanus, rass või sugu] toimeaine kontsentratsiooni (AUC) pärast IONSYS'i kasutamist ei mõjutanud.
German: Was IONSYS enthält
Estonian: Mida IONSYS sisaldab
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.> Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
German: Das System ist so konstruiert, dass das Gehäuse für das Hydrogel und das Steuergerät getrennt entsorgt werden können.
Estonian: Süsteemi konstruktsioon võimaldab hüdrogeelümbrise ja juhtseadme eraldi kasutuselt kõrvaldada.
German: Um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten, drücken Sie das IONSYS-System, sobald Sie spüren, dass Sie Schmerzen haben.
Estonian: Selleks et saaksite kindlasti õige annuse ravimit, vajutage IONSYS'i niipea, kui hakkate valu tundma.
German: • IONSYS kann jederzeit entfernt werden.
Estonian: • IONSYS'i võib eemaldada igal ajal.
German: Eine ergänzende intravenöse Opioidmedikation (Fentanyl oder Morphin) war nur in den ersten 3 Stunden der IONSYS- oder PCA-Morphinbehandlung erlaubt.
Estonian: Täiendava intravenoosse opioidravimi (fentanüül või morfiin) kasutamist lubati ainult ravi esimese 3 tunni jooksul IONSYS'i või PCA morfiiniga.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 6 transdermale Systeme
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 6 transdermaalset süsteemi
German: • zur Behandlung von Depression so genannte Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer anwenden.
Estonian: • kui te võtate depressiooniravimeid, mida nimetatakse monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks.
German: • Schmerzen am Körper
Estonian: • keha valu
German: Bei dieser Patientengruppe ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kuid nende patsientidega on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IONSYS eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung akuter Schmerzen gewährt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada IONSYS'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta ägeda valu ravis.
German: Jedes Mal, wenn Sie ein neues IONSYS-System erhalten, kann es sein, dass Sie am Anfang mehr Dosen zur Schmerzlinderung benötigen als später während der Behandlungszeit.
Estonian: Iga kord, kui teile paigaldatakse uus IONSYS, võite leida, et vajate algul oma valu leevendamiseks rohkem annuseid kui edasise ravi jooksul.
German: In Studien an zwei Spezies (Ratten und Kaninchen) ergaben sich keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.
Estonian: Uuringutes kahe loomaliigiga (rott ja küülik) teratogeenseid toimeid ei esinenud.
German: • wenn Sie eine sehr niedrige Herzfrequenz, niedrigen Blutdruck oder andere schwere
Estonian: • kui teil on väga aeglane südame löögisagedus, madal vererõhk või muu tõsine südamehäire;
German: Die gleichzeitige Anwendung von partiellen Opioidagonisten/-Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen.
Estonian: Opioidide osaliste agonistide/antagonistide (nt buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
German: • wenn Sie starkes Übergewicht haben oder an so genannter Schlafapnoe leiden, bei der während des Schlafes die Atmung zeitweilig aussetzt, was bei stark übergewichtigen Personen auftreten kann.
Estonian: • kui teil on raske ülekaal või seisund, mida nimetatakse uneapnoeks ja mis põhjustab hingamise katkemist une ajal ja mida võib esineda raske ülekaaluga inimestel.
German: Jedes IONSYS-System funktioniert einen Tag (24 Stunden) lang und enthält 80 Dosen.
Estonian: Iga IONSYS toimib ühe päeva (24 tunni) jooksul ja sisaldab 80 annust.
German: In der Studie CAPSS-319 erhielt die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe perioperativ Rofecoxib, und in der Studie FEN-PPA-401 durften die Patienten während des gesamten Studienzeitraums Nicht-Opioid-Analgetika anwenden.
Estonian: Uuringus CAPSS-319 said pooled iga rühma patsientidest perioperatiivselt rofekoksiibi ja uuringus FEN-PPA-401 lubati patsientidel kasutada kogu uuringu jooksul mitteopioidseid valuvaigisteid.
German: Keine Pieptöne
Estonian: Ei piiksu
German: Es müssen lokale Bestimmungen vorhanden sein, die sicherstellen, dass gebrauchte Systeme zur Entsorgung der in dem Hydrogel verbliebenen Restmenge Fentanyl zurückgegeben werden (z. B. an die Krankenhausapotheken).
Estonian: Kehtestada tuleb kohalik kord kasutatud süsteemide nõuetekohase tagastamise tagamiseks (nt haigla apteeki) hüdrogeelis sisalduvate fentanüülijääkide kasutuselt kõrvaldamiseks.
German: Im Fließgleichgewicht ist die Resorption der Nominaldosis von 40 Mikrogramm etwa 12 Stunden nach der Anwendung erreicht, was darauf hinweist, dass die Haut in den ersten 12 Stunden durchlässiger für Fentanyl wird.
Estonian: Püsiv nominaalse 40-mikrogrammise annuse imendumine saavutatakse ligikaudu 12 tundi pärast paigaldamist, mis näitab, et esimese 12 tunni jooksul hakkab nahk fentanüüli paremini läbi laskma.
German: Wenn das System an den Innenseite des Unterarms appliziert wird, ist die resorbierte Menge von Fentanyl etwa 20 % geringer als an der Außenseite des Oberarms oder auf der Brust.
Estonian: Kui süsteem paigaldada käsivarre siseküljele, imendub fentanüüli ligikaudu 20% vähem kui õlavarre välisküljelt või rindkerelt.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen für Fentanyl im Fließgleichgewicht beträgt 6 l/kg, die durchschnittliche Clearance liegt bei 53 l/h.
Estonian: Fentanüüli keskmine jaotusruumala püsikontsentratsioonil on 6 l/kg, keskmine kliirens on 53 l/h.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von IONSYS bei der Behandlung akuter mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen wurde in sieben kontrollierten Studien mit 1.763 IONSYS-Patienten beurteilt: drei placebokontrollierten Studien und vier wirkstoffkontrollierten Studien.
Estonian: IONSYS'i efektiivsust ja ohutust ägeda mõõduka kuni raske operatsioonijärgse valu raviks hinnati seitsmes kontrollitud uuringus IONSYS'i kasutanud 1763 patsiendil: kolmes platseebo-kontrollitud uuringus ja neljas aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus.
German: Über 90 % der verabreichten Fentanyldosis werden durch Biotransformation zu N-desalkylierten und hydroxylierten inaktiven Metaboliten eliminiert.
Estonian: Rohkem kui 90% fentanüüli manustatud annusest eritub biotransformatsiooni teel N-dealküülitud ja hüdroksüülitud inaktiivseteks metaboliitideks.
German: IONSYS ist nur zur transdermalen Anwendung bestimmt.
Estonian: IONSYS on ette nähtud ainult transdermaalseks kasutamiseks.
German: Fentanyl kann ähnlich wie andere Opioidagonisten missbraucht werden..
Estonian: Fentanüüli võidakse kuritarvitada sarnaselt teiste opioidide agonistidega.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von IONSYS beeinflussen oder es wahrscheinlicher machen, dass Nebenwirkungen auftreten.
Estonian: Teatavad ravimid võivad mõjutada IONSYS'i toimimisviisi või suurendada teil kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
German: Anwendung von IONSYS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Estonian: Muud ravimid ja IONSYS Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Die Patienten dürfen IONSYS nicht nass werden lassen.
Estonian: Patsiendid ei tohi IONSYS'i märjaks teha.
German: Nicht die Dosiertaste drücken.
Estonian: Ärge vajutage annustamisnuppu.
German: Denken Sie daran, dass nur der Patient die Dosiertaste berühren darf.
Estonian: Pidage meeles, et annustamisnuppu võib puudutada ainult patsient.
German: IONSYS kann jederzeit entfernt werden.
Estonian: IONSYS'i võib eemaldada igal ajal.
German: • Blässe, Gefühl der Kraftlosigkeit oder Müdigkeit
Estonian: • kahvatus, jõuetus või väsimus
German: Blinkt rot
Estonian: Punane tuli vilgub
German: IV-PCA (Morphin) n = 1.298
Estonian: PCA (morfiin) n = 1298
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Lisateavet vt lõik 6.6.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle, wie Erythem und Pruritus.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid iiveldus, oksendamine ja reaktsioonid paigaldamiskohal, näiteks punetus ja sügelus.
German: Aufgrund des bekannten Missbrauchspotentials von Fentanyl müssen die Patienten hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in der Vorgeschichte ärztlich beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Fentanüüli teadaoleva potentsiaalse kuritarvitamise ohu tõttu peavad arstid hindama patsiente varasema narkootikumide kuritarvitamise suhtes (vt lõik 4.4).
German: IONSYS sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Estonian: IONSYS'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
German: Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Mund und Augen.
Estonian: Ärge laske neil oma suud või silmi puudutada.
German: Kontakt mit dem Hydrogel kann für Menschen schädlich sein.
Estonian: Kokkupuude hüdrogeeliga võib inimest kahjustada.
German: Nach dem Gebrauch verbleibt eine potenziell gefährliche Menge Fentanyl im System.
Estonian: Süsteemi jääb pärast kasutamist potentsiaalselt ohtlik fentanüüli kogus.
German: Die Entwicklung einer iatrogenen Sucht infolge einer Opioidanwendung ist selten.
Estonian: Iatrogeense sõltuvuse teket pärast opiodide manustamist esineb harva.
German: • Rote Leuchte blinkt dauerhaft
Estonian: • Punane tuli vilgub pidevalt
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie solche Arzneimittel während der letzten 14 Tage vor der IONSYS-Therapie angewendet haben.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul enne IONSYS'i kasutamist;
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 80 Dosen
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 80 annust
German: Seife, Alkohol oder sonstige Lösungsmittel dürfen nicht zum Entfernen des Hydrogels verwendet werden, da sie das Eindringvermögen des Wirkstoffs in die Haut erhöhen können.
Estonian: Seepi, alkoholi ega muid lahusteid ei tohi hüdrogeeli eemaldamiseks kasutada, sest need võivad suurendada toimeainete võimet nahka läbida.
German: Hypoventilation, Hypotonie und tiefe Sedierung oder Koma können eintreten.
Estonian: Võivad tekkida hüpoventilatsioon, hüpotensioon ja sügav sedatsioon või kooma.
German: Wie in Tabelle 1 unten dargestellt, war IONSYS (Fentanylhydrochlorid) in allen Studien dem Placebo überlegen.
Estonian: Nagu allpool tabelis 1 näidatud, oli IONSYS (fentanüülvesinikkloriid) kõikides uuringutes platseebost efektiivsem.
German: Fentanyl kann zu Bradykardie oder Hypotonie führen und sollte daher bei Patienten mit Bradyarrhythmien oder erheblichen kardiovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Fentanüül võib põhjustada bradükardiat või hüpotensiooni ja seetõttu tuleb olla ettevaatlik selle manustamisel bradüarütmiate või olulise südame-veresoonkonna haigusega patsientidele.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls in Ihrer Vorgeschichte Drogenmissbrauch vorgekommen ist.
Estonian: Teatage arstile, kui teil on esinenud ravimite kuritarvitamist.
German: • Anämie (geringe Anzahl Blutkörperchen)
Estonian: • aneemia (vererakkude vähesus)
German: Um eine potenzielle Überdosierung zu vermeiden, darf IONSYS nur vom Patienten aktiviert werden.
Estonian: Potentsiaalse üleannustamise vältimiseks võib IONSYS'i aktiveerida ainult patsient.
German: Vor der Einführung von IONSYS in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde eine Übereinkunft hinsichtlich des Inhalts und Formats des vorgesehenen Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Verbreitungsmodalitäten und aller weiteren Aspekte des Programms treffen.
Estonian: Enne IONSYS'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
German: Falls Sie dennoch mehr IONSYS angewendet haben, als Sie sollten, können Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, schnelle und flache Atmung oder Schwächegefühl bei Ihnen auftreten.
Estonian: Kui siiski kasutate IONSYS'i rohkem kui ette nähtud, võivad teil tekkida õhupuudus, hingamisraskused, hingamise kiirenemine ja pindmiseks muutumine või minestustunne.
German: Jedes IONSYS-System ist in einer versiegelten Thermoform-Schale verpackt.
Estonian: Iga IONSYS-süsteem on pakitud õhukindlalt suletud termovormitud alusele.
German: Dieser Effekt könnte entweder auf ein verändertes Pflegeverhalten der Mutter oder auf eine direkte Wirkung von Fentanyl auf die Jungtiere zurückzuführen sein.
Estonian: See toime võib tuleneda kas muutustest emaslooma poolses hoolitsuses või fentanüüli otsesest toimest järglastele.
German: In der Population der kontrollierten klinischen Studien unterschied sich das Nebenwirkungsprofil der Patienten mit einem BMI > 40 (86/1.436 bzw. 6 %) nicht signifikant von dem der Patienten mit einem BMI ≤ 40.
Estonian: Kontrollitud kliinilise uuringu populatsioonis ei olnud kõrvaltoimete profiil patsientidel KMI-ga > 40 (86/1436 ehk 6%) oluliselt erinev võrreldes patsientidega KMI-ga ≤ 40.
German: • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Estonian: • kui olete fentanüüli või IONSYS'i mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
German: Die aus der intravenösen Gabe von Fentanyl an Patienten mit Nierenversagen erhobenen Daten lassen darauf schließen, dass das Verteilungsvolumen von Fentanyl durch Dialyse möglicherweise verändert wird.
Estonian: Intravenoosse fentanüüli kasutamisel neerupuudulikkusega patsientidel saadud andmed näitavad, et dialüüs võib muuta fentanüüli jaotusruumala.
German: Studien an Ratten ergaben eine verringerte Fertilität und eine erhöhte embryonale Mortalität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud fertiilsuse vähenemist ja embrüo suremuse suurenemist (vt lõik 5.3).
German: Gebrauchte Systeme vorsichtig an den Seiten und am Oberteil anfassen.
Estonian: Kasutatud süsteemi käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik, hoides seda külgedelt ja ülaltpoolt.
German: • IONSYS ist nun wieder einsatzbereit, und Sie können bei Bedarf jederzeit eine weitere Dosis auslösen.
Estonian: • IONSYS on uuesti kasutamiseks valmis ja võite käivitada uue annuse, millal seda vajate.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.