FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weder in den Zieltierstudien zur Sicherheit noch bei der klinischen Prüfung, einschließlich Langzeitbehandlung, wurden Anzeichen von Knochenmarkssuppression festgestellt.
Finnish: Kohde-eläimelle tehdyissä turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa, mukaan lukien pitkäaikainen hoito, ei havaittu merkkejä luuydinsupressiosta.
German: In seltenen Fällen traten vaginale Blutungen auf.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on esiintynyt verenvuotoa vaginasta.
German: NAME DES ZULASSUNGSINHABERS Intervet International B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Intervet International B.V.
German: Während der Behandlung sollte alle sechs Monate eine Nachuntersuchung erfolgen.
Finnish: Eläimet on tutkittava 6 kuukauden välein hoidon aikana.
German: Die minimale Tagesdosis sollte 0,5 mg pro Hündin nicht unterschreiten.
Finnish: Pienin annos ei saisi olla vähempää kuin 0,5 mg/koira päivässä.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 30°C lagern.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
German: Im Plasma ist nahezu das gesamte Estriol an Albumin gebunden.
Finnish: Plasmassa melkein kaikki estrioli on sitoutunut albumiiniin.
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE Nur für Tiere
Finnish: MERKINTÄ " ELÄIMILLE" Eläimille.
German: BESONDERE WARNHINWEISE; SOWEIT ERFORDERLICH [Nicht zutreffend.]
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Ei oleellinen.
German: Es ist sicherzustellen, dass die Hündin auf die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis eingestellt wird.
Finnish: Varmistu, että terapeuttinen annos on mahdollisimman alhainen.
German: Incurin ist zur einmal täglichen oralen Gabe vorgesehen.
Finnish: Incurin annetaan kerran päivässä suun kautta.
German: D. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Nicht zutreffend.
Finnish: D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Estriol 1 mg/Tablette
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: estrioli 1 mg/tabletti
German: Wartezeit Nicht zutreffend.
Finnish: VAROAIKA Ei oleellinen.
German: Jeder Blister ist in einer Faltschachtel verpackt.
Finnish: Läpipainolevy on pakattu pahvikoteloon.
German: Dies ist wahrscheinlich auf die östrogene Kurzzeitwirkung von Estriol zurückzuführen.
Finnish: Oletettavasti tämä johtuu estriolin lyhytvaikutteisesta estrogeenisestä luonteesta.
German: Östrogene Effekte wie geschwollene Vulva, geschwollenes Gesäuge und/oder Attraktivität für Rüden sowie Erbrechen konnten bei der höchsten empfohlenen Dosierung von 2 mg pro Hund beobachtet werden.
Finnish: Estrogeenisia vaikutuksia, kuten turvonnut vulva ja maitorauhaset ja/tai urosten kiinnostuminen sekä oksentelua on havaittu korkeimmalla suositellulla annoksella 2 mg/koira.
German: Eine vollständige Aufzählung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
German: Im Falle einer Überdosierung können für Östrogene typische Symptome auftreten.
Finnish: Yliannostapauksissa voi esiintyä tyypillisiä estrogeenisia vaikutuksia.
German: Estriol ist ein kurz wirksames natürliches Östrogen.
Finnish: Estrioli on lyhytvaikutteinen luonnollinen estrogeeni.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben
Finnish: - vain eläinlääkärin määräyksestä.
German: Da das Verhältnis der wirksamen Dosis zum Körpergewicht nicht bekannt ist, muss die Dosierung für jeden Hund individuell bestimmt werden.
Finnish: Lopullisen tehokkaan annoksen suhdetta elopainoon ei ole määritetty, joten annos on määriteltävä yksilöllisesti jokaiselle koiralle.
German: Diese Effekte klingen nach Verringerung der Dosis wieder ab.
Finnish: Nämä vaikutukset menevät ohi annoksen pienentämisen jälkeen.
German: Hohe Östrogen-Dosen können eine tumorpromovierende Wirkung auf Zielorgane mit ÖstrogenRezeptoren (Gesäuge) haben.
Finnish: Korkeilla estrogeeniannoksilla voi olla kasvainten kasvua edistävä vaikutus kohde-elimissä, joissa on estrogeenireseptoreja (maitorauhaset).
German: Nicht mehr als 2 Tabletten pro Hündin pro Tag verabreichen.
Finnish: Älä käytä suurempaa annosta kuin 2 tablettia/ koira päivässä.
German: Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des (der) Wirkstoffs (Wirkstoffe) biologischen Ursprungs
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite
German: Jeder Blister enthält 30 Tabletten.
Finnish: Jokaisessa läpipainolevyssä on 30 tablettia.
German: Aufgrund seiner kurzen östrogenen Wirksamkeit induziert Incurin keine Knochenmarkssuppression beim Hund.
Finnish: Estrogeenin lyhytvaikutteisuudesta johtuen Incurin ei heikennä koirien luuytimen toimintaa.
German: Estriol wird in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Finnish: Estrioli erittyy konjugoituneessa muodossa virtsan kautta.
German: Folgendes Dosierungsschema wird empfohlen: Zu Behandlungsbeginn 1 Tablette pro Tag.
Finnish: Seuraavaa annosteluohjetta suositellaan: aloita hoito 1 tabletilla (1 mg estriolia) päivässä.
German: Bei oraler Gabe wird ein Fließgleichgewicht nach dem zweiten Behandlungstag erreicht.
Finnish: Vakaa pitoisuus saavutetaan suun kautta annettuna toisen hoitopäivän jälkeen.
German: In seltenen Fällen wurde auch Haarausfall beobachtet.
Finnish: Karvanlähtöä on havaittu harvoin.
German: Incurin ist zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch Insuffizienz des Schließmuskels bei Hündinnen hervorgerufen wird, angezeigt.
Finnish: Incurin on tarkoitettu narttujen hormoneihin liittyvän virtsanpidätyskyvyttömyyden hoitoon, kun vaiva johtuu sulkijalihaksiston heikkoudesta.
German: Estriol
Finnish: Lot
German: Tiere mit Polyurie-Polydipsie-Syndrom sollten nicht mit Incurin behandelt werden.
Finnish: Incurinia ei saa käyttää polyuria-polydipsia -oireyhtymästä kärsivillä nartuilla.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
German: Nicht bei unkastrierten Hündinnen anwenden, da die Wirksamkeit nur bei ovariohysterektomierten Hündinnen nachgewiesen wurde.
Finnish: Ei saa käyttää leikkaamattomilla nartuilla, koska teho on osoitettu vain nartuilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
German: Ist die Behandlung erfolgreich, die Dosierung auf eine halbe Tablette pro Tag vermindern.
Finnish: Jos hoito tehoaa, laske annosta puoleen tablettiin päivässä.
German: Dieses Tierarzneimittel nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana.
German: Milde östrogene Effekte wie geschwollene Vulva, geschwollene Zitzen und/oder Attraktivität für Rüden wurden unter der höchsten empfohlenen Dosis von 2 mg pro Hund beobachtet.
Finnish: Lievää, estrogeenista vaikutusta kuten turvonneet ulkosynnyttimet ja nännit ja/tai urosten kiinnostuminen on havaittu suuremmalla 2 mg:n annoksella.
German: Nach oraler Eingabe wird Estriol fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Finnish: Suun kautta annettuna estrioli imeytyy lähes täydellisesti maha-suolikanavasta.
German: Ein Blister enthält 30 Tabletten.
Finnish: Yhdessä läpipainolevyssä on 30 tablettia.
German: Einige Hündinnen benötigen keine tägliche Behandlung.
Finnish: Jotkut koirat eivät tarvitse lääkitystä joka päivä; joka toinen päivä tapahtuvaa lääkitystä voidaan kokeilla, kun tehokas päivittäinen annos on löydetty.
German: Packungsgröße: Faltschachtel mit 1 Blister
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelossa 1 läpipainopakkaus.
German: Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
German: HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
German: Die Anwendung von Incurin ist während der Trächtigkeit, Laktation und bei Tieren, die jünger als ein Jahr sind, kontraindiziert.
Finnish: Incurinia ei saa käyttää tiineyden ja laktaation aikana eikä alle yksivuotiaille eläimille.
German: Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile Wirkstoff: Estriol
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Vaikuttava aine: estrioli 1 mg/tabletti
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Finnish: B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
German: Die Aluminiumfolie ist auf der Kontaktseite mit den Tabletten mit Heißsiegellack (Vinyl-Copolymer) beschichtet.
Finnish: Läpipainopakkaus, jossa on kirkas PVC-kalvo ja alumiinifolio, joista tablettia vasten tulevat puolet on pinnoitettu lämpösaumauspäällysteellä (vinyylikopolymeeri).
German: Zieltierart(en)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) Faltschachtel mit 1 Blister.
Finnish: PAKKAUSKOKO Pahvikotelo, jossa 1 läpipainolevy.
German: Ist die Behandlung nicht erfolgreich, die Dosis auf 2 Tabletten pro Tag erhöhen.
Finnish: Jos alkuannoksella ei ole tehoa, nosta annosta 2 tablettiin päivässä.
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Finnish: TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
German: Genehmigungsdatum der Packungsbeilage
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
German: 4.1 Zieltierarten
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVIKOTELO
German: C. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Finnish: C. VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
German: Da die Beziehung der wirksamen Dosis zum Körpergewicht nicht bekannt ist, ist die Angabe einer festen Dosis pro kg Körpergewicht nicht möglich.
Finnish: Lopullisen tehokkaan annoksen suhdetta elopainoon ei ole määritetty, joten painoon perustuva suositusannos ei ole tarkoituksenmukainen.
German: Zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch Insuffizienz des Schließmuskels hervorgerufen wird, bei ovariohysterektomierten Hündinnen.
Finnish: Hormoneihin liittyvä virtsanpidätyskyvyttömyys, joka johtuu sulkijalihaksiston heikkoudesta nartuilla, joille on tehty munasarjojen ja kohdunpoistoleikkaus.
German: DARREICHUNGSFORM Runde Tabletten mit einfacher Bruchrille
Finnish: LÄÄKEMUOTO Pyöreä tabletti, jossa yksi jakoura.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2008 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2008.
German: Seite 2/2©EMEA 2008
Finnish: Sivu 2/2©EMEA 2008
German: Die Häufigkeit liegt bei etwa 59 %.
Finnish: Esiintyvyys on 5-9 %.
German: Am 24. März 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V.
German: Bei der Verabreichung von Incurin sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Finnish: Incurinia annettaessa ei tarvita mitään erityisiä varotoimia.
German: In sehr seltenen Fällen wurde auch die Entwicklung von Alopezie (Haarausfall) beobachtet.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on myös havaittu alopesiaa (karvanlähtöä).
German: In seltenen Fällen kam es zu vaginalen Blutungen.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa esiintyi verenvuotoa emättimestä.
German: Diese Auswirkungen sind nach Herabsetzung der Dosierung reversibel.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat kuitenkin ohimeneviä annoksen pienentämisen jälkeen.
German: Die Studien zeigten auch, dass es keine offensichtliche Verbindung zwischen der Dosierung und dem Gewicht des Hundes gibt, weshalb die Dosierung individuell zu bestimmen ist.
Finnish: Tutkimukset myös osoittivat, ettei annostuksen ja koiran painon välillä ole selvää yhteyttäniinpä annostuksesta on päätettävä yksilöllisesti.
German: Die Mehrzahl der an der Studie teilnehmenden Hündinnen reagierte positiv: Sie wurden kontinent und blieben dies auch langfristig.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden koirien enemmistön vaste oli positiivinen: ne tulivat pidätyskykyisiksi ja pysyivät pidätyskykyisinä pitkään.
German: EMEA/V/C/047 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) INCURIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) INCURIN Julkinen EPAR-yhteenveto
German: Da die Empfindlichkeit inkontinenter Hunde gegenüber Östriol variabel ist, muss die Dosierung individuell bestimmt werden.
Finnish: Koska virtsanpidätyskyvyttömien koirien herkkyys estriolille vaihtelee, annostus määritetään yksilöllisesti.
German: Incurin ist eine Tablette, die das natürliche Hormon Östriol als Wirkstoff enthält.
Finnish: Incurin on tabletti, joka sisältää vaikuttavana aineena luonnollista hormonia estriolia.
German: Wissenschaftliche Untersuchungsergebnisse deuten stark auf eine Beziehung zwischen dem Auftreten von Harninkontinenz und Östrogendepletion hin.
Finnish: Tieteelliset havainnot viittaavat vahvasti yhteyteen virtsainkontinenssin esiintyvyyden ja estrogeenin häviämisen välillä.
German: Incurin wurde in drei groß angelegten Feldversuchen an Hündinnen untersucht.
Finnish: Incurinia on tutkittu naaraskoirilla kolmessa laajassa kenttätutkimuksessa.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incurin in der gesamten Europäischen Union; die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Jahr 2005 verlängert.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Incurinia varten 24.3.2000, ja uusi myyntiluvan 2005.
German: Weitere Informationen über Incurin:
Finnish: Muita tietoja Incurinista
German: Für Östrogene typische Nebenwirkungen wie eine geschwollene Vulva, geschwollene Milchdrüsen und/oder Attraktivität für Rüden sowie Erbrechen wurden bei der Verabreichung der empfohlenen Höchstdosis von 2 mg pro Hund beobachtet.
Finnish: Estrogeenien tyypillisiä vaikutuksia, kuten ulkosynnyttimien ja rintarauhasten turvotusta ja/tai kiinnostavuutta urosten kannalta sekä oksentelua, on havaittu suurimmalla suositusannostuksella 2 mg/koira.
German: Die Erkrankung geht mit einer verringerten endogenen Östrogenproduktion einher.
Finnish: Tämä on yhteydessä endogeenisen estrogeenituotannon laskuun.
German: Was ist Incurin?
Finnish: Mitä Incurin on?
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän julkisen EPARarviointilausunnon kohdassa 6.
German: Welchen Nutzen hat Incurin in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Incurinista on havaittu tutkimuksissa?
German: Wie wirkt Incurin?
Finnish: Miten Incurin vaikuttaa?
German: Während der Studien wirkte sich die wiederholte Gabe von bis zu 2 mg Östriol pro Hund positiv auf Hündinnen aus, die ein unwillkürliches Abgehen von Urin aufwiesen.
Finnish: Tutkimuksissa toistuvasti annettu estrioliannos, enintään 2 mg/koira, sai aikaan edullisia vaikutuksia naaraskoirissa, joilla oli tahatonta virtsankarkailua.
German: Östrogenrezeptoren sind im Schließmuskel der Harnröhre zu finden, wo Östrogene eine vollständige Reaktion hervorrufen und dadurch das Verschließen der Harnröhre und die Harnspeicherung verbessern.
Finnish: Estrogeenireseptoreja on virtsaputken sulkijalihaksessa, jossa estrogeenit saavat aikaan täyden vasteen, jolloin virtsaputken sulkeutuminen ja virtsan rakkoon kertyminen paranee.
German: Hinweise zur Dosierung sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Annostamisohjeet ovat pakkausselosteessa.
German: Welches Risiko ist mit Incurin verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Incuriniin liittyy?
German: Tiere mit einer Polyurie/Polydipsie (übermäßige Wasseraufnahme und anschließendes Ausscheiden großer Mengen von Urin) sollten auch nicht mit diesem Produkt behandelt werden.
Finnish: Valmistetta ei pidä antaa eläimille, joilla on polyuria-polydipsia (liiallista juomista ja sen seurauksena runsasvirtsaisuutta).
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Umverpackung.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa on tietoa valmisteen reseptistatuksesta.
German: In Incurin enthaltenes Östriol ist ein natürliches Kurzzeit-Östrogen, das an den ÖstrogenRezeptor anbindet.
Finnish: Incurinin sisältämä estrioli on lyhytvaikutteinen luonnollinen estrogeeni, joka sitoutuu estrogeenireseptoriin.
German: Warum wurde Incurin zugelassen?
Finnish: Miksi Inscurin on hyväksytty?
German: Wie wurde Incurin untersucht?
Finnish: Miten Incurinia on tutkittu?
German: Incurin darf nicht bei gesunden Hündinnen angewendet werden, da die Wirksamkeit nur bei den ovariohysterektomierten Hündinnen nachgewiesen wurde.
Finnish: Incurinia ei pidä antaa leikkaamattomille naaraskoirille, koska tehokkuus on osoitettu vain naaraskoirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Incurin bei der Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen hervorgerufen wird, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incurin zu erteilen.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi Incurinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi hoidettaessa hormoniriippuvaista virtsainpidätyskyvyttömyyttä, joka johtuu sulkijalihaksen mekanismin heikkoudesta naaraskoirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
German: Incurin wird zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz angewendet, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen (d.h. Hündinnen, denen die Eierstöcke und der Uterus operativ entfernt wurden) hervorgerufen wird.
Finnish: Incurinia käytetään hoitamaan hormoniriippuvaista virtsainpidätyskyvyttömyyttä, joka johtuu sulkijalihaksen mekanismin heikkoudesta naaraskoirilla, joilta on poistettu kirurgisesti munasarjat ja kohtu.
German: Der Begriff Harninkontinenz dient zur Beschreibung der Erkrankung des unwillkürlichen Abgehens von Urin.
Finnish: Vitrsainkontinenssi tarkoittaa tahatonta virtsankarkailua.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Incurin effizient und sicher gegen Harninkontinenz, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen verursacht wird, angewendet werden kann.
Finnish: Tulosten perusteella Incurin on tehokas ja turvallinen, kun sitä käytetään virtsaputken sulkijalihaksen mekanismin heikkoudesta johtuvaan virtsanpidätyskyvyttömyyteen koirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
German: Harninkontinenz tritt bekanntlich bei Hündinnen am häufigsten nach einer Ovarektomie (operativen Entfernung der Eierstöcke) auf.
Finnish: Sitä esiintyy naaraskoirilla; esiintyvyys on yleisintä munasarjojen poiston jälkeen.
German: Wofür wird Incurin angewendet?
Finnish: Mihin Incurinia käytetään?
German: • eine gültige Erklärung der Einhaltung der GMP für den Hersteller des resorbierbaren Kollagenschwamms (ACS) und Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 46 der Richtlinie 2001/83/EG.
Finnish: • Hajoavan kollageenisienen valmistajalta on saatava voimassa oleva hyvää valmistustapaa koskeva todistus, joka täyttää direktiivin 2001/83/EY 46 artiklan mukaiset vaatimukset.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von InductOs muss der MAH sicherstellen, dass die folgende Bedingung erfüllt ist:
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, InductOsin myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraava ehto täyttyy:
German: Anhang II Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Finnish: Liite II Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
German: Bei der vorherigen Inspektion (im Januar 2014) wurden bereits einige schwerwiegende Mängel festgestellt.
Finnish: Edellisessä tarkastuksessa (tammikuu 2014) oli jo havaittu useita merkittäviä puutteita.
German: Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Finnish: Liite I Tieteelliset johtopäätökset
German: Aus diesem Grund kann das positive Nutzen- RisikoVerhältnis zum aktuellen Zeitpunkt nicht bestätigt werden.
Finnish: Näin ollen suotuisaa hyöty-riskisuhdetta ei voida tällä hetkellä vahvistaa.
German: Damals wurde entschieden, dass nach einem Jahr eine erneute Inspektion stattfinden soll, um den Fortschritt bei der Behebung der schwerwiegenden Mängel zu beurteilen.
Finnish: Tuolloin päätettiin, että vuoden kuluttua tehdään uusintatarkastus, jossa arvioidaan, miten merkittävien puutteiden poistamisessa on edistytty.
German: Die letzte Charge wurde im Januar 2015, also vor der oben genannten Inspektion, auf dem EU-Markt freigegeben.
Finnish: Viimeisin erä vapautettiin EU:n markkinoille tammikuussa 2015 eli ennen edellä mainittua tarkastusta.
German: • Im Zulassungsdossier ist keine alternative Produktionsstätte zugelassen.
Finnish: • Myyntilupa-aineistossa ei ole toista hyväksyttyä vaihtoehtoista valmistuspaikkaa.
German: Als Hauptbedenken wurde die Möglichkeit einer Partikelkontamination identifiziert.
Finnish: Pääasiallinen havaittu huolenaihe oli mahdollinen hiukkaskontaminaatio.
German: • Der Ausschuss hat alle vom MAH im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingereichten verfügbaren Daten geprüft.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijan asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn aikana toimittamat tiedot.
German: Zwar sind in der EU keine anderen „morphogenetischen Proteine" (wie InductOs) erhältlich, jedoch reduzieren Stoffe, die „Knochentransplantatexpander" genannt werden, die erforderliche Menge an Knochentransplantat (ersetzen die Transplantate jedoch nicht vollständig).
Finnish: EU:ssa ei ole saatavana muita "morfogeneettisiä proteiineja" (sellaista kuin InductOs), mutta luusiirteen osittaiset korvaajat -nimiset aineet pienentävät tarvittavaa luusiirteen määrää (joskaan ne eivät täysin korvaa siirteitä).
German: Im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit gab es keine Anzeichen für Risiken für Patienten im Zusammenhang mit den Ergebnissen der Inspektion.
Finnish: Kansanterveydelliseltä kannalta tarkastuksen tulokset eivät viitanneet potilaisiin kohdistuviin riskeihin.
German: Diese Maßnahme hatte zur Folge, dass keine neuen Chargen von InductOs in der EU hergestellt bzw. freigegeben werden dürfen.
Finnish: Tämän toimen perusteella EU:ssa ei voida valmistaa eikä vapauttaa uusia InductOs-eriä.
German: Als solcher wird er gemäß den EU-GMP-Leitfaden (Good Manufacturing Practice - gute Herstellungspraxis) geprüft.
Finnish: Sen vuoksi se tarkastetaan EU:n hyvää valmistustapaa koskevien ohjeiden mukaisesti.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung muss/müssen der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen eine gültige Erklärung der Einhaltung der GMP für den Hersteller des ACS vorweisen und die Anforderungen gemäß Artikel 46 der Richtlinie 2001/83/EG erfüllen.
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on saatava kollageenisienen valmistajalta voimassa oleva hyvän valmistustavan noudattamista koskeva todistus, joka täyttää direktiivin 2001/83/EY 46 artiklan mukaiset vaatimukset.
German: Gutachten des CHMP In Erwägung nachstehender Gründe:
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto Ottaen huomioon seuraavat seikat:
German: Es sind mehrere solcher Produkte erhältlich, die entweder aus menschlichem Spendergewebe oder aus Keramik gewonnen werden.
Finnish: Saatavilla on useita tällaisia valmisteita, jotka on valmistettu joko luovutetuista kudoksista tai keraamisesti.