FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: *Interferonibeetavalmisteiden luokkavaikutus (ks. kohta 4.4).
Croatian: *Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon beta (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua 6 esitäytettyä ruiskua
Croatian: Otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke 6 napunjenih štrcaljki
Finnish: Ne saattavat pahentua
Croatian: Mogli biste se ubosti.
Finnish: - Pakkaukset voidaan ottaa pois jääkaapista ja laittaa takaisin jääkaappiin useammin kuin kerran, jos se on välttämätöntä.
Croatian: - Ako je potrebno, pakiranja se mogu uzeti iz hladnjaka, a zatim staviti natrag u hladnjak više od jednog puta.
Finnish: Käytä aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle painettua taulukkoa pistosten päivämäärien pitämiseen muistissa.
Croatian: Koristite tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca pakiranja za početak liječenja kako biste vodili evidenciju o datumima davanja injekcija.
Finnish: • Anna Plegridy-esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan.
Croatian: • Ostavite napunjenu štrcaljku Plegridyja najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi da se zagrije.
Finnish: Kun peginterferonibeeta-1a:ta annettiin MS-potilaille ihon alle, huippupitoisuus saavutettiin 1−1,5 vuorokautta annoksen antamisen jälkeen.
Croatian: Nakon supkutane primjene peginterferona beta-1a u bolesnika s multiplom sklerozom, vršna koncentracija postignuta je između 1 do 1,5 dana nakon primjene doze.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n keskimääräinen vakaan tilan puhdistuma oli 4,1 ± 0,4 l/tunti.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa peginterferona beta-1a u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 4,1 ± 0,4 l/h.
Finnish: Puhdistuma virtsaan (munuaisten kautta) on oletettavasti Plegridy-valmisteen pääasiallinen erittymisreitti.
Croatian: Pretpostavlja se da je urinarni (renalni) klirens glavni put izlučivanja Plegridyja.
Finnish: • Valitse pistoskohta, ja pyyhi iho desinfiointipyyhkeellä.
Croatian: • Izaberite mjesto za injekciju i obrišite kožu vatom natopljenom alkoholom.
Finnish: Plegridy 125 mikrogrammaa 4 viikon välein
Croatian: Plegridy 125 mikrograma svaka 4 tjedna
Finnish: Varhaisia kliinisiä piirteitä ovat trombosytopenia, hypertension puhkeaminen, kuume, keskushermosto-oireet (esim. sekavuus, pareesi) ja munuaisten toiminnan heikkeneminen.
Croatian: Rane kliničke značajke uključuju trombocitopeniju, novonastalu hipertenziju, vrućicu, simptome središnjeg živčanog sustava (npr. konfuzija, pareza) i oštećenje bubrežne funkcije.
Finnish: Flunssan kaltaiset oireet ovat yleisempiä, kun aloitat Plegridy-valmisteen käytön ensimmäistä kertaa.
Croatian: Simptomi nalik gripi češći su na početku liječenja Plegridyjem.
Finnish: Plegridy 125 mikrogrammaa 2 viikon välein
Croatian: Plegridy 125 mikrograma svaka 2 tjedna
Finnish: (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) - nokkosihottuma - muutokset veressä, jotka voivat aiheuttaa selittämättömiä mustelmia tai verenvuotoja.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba) - koprivnjača - promjene u krvi koji bi mogle izazvati neobjašnjive modrice ili krvarenje
Finnish: Hoidon vaikutus havaittiin jo 6 kuukauden kuluttua, jolloin Plegridy-valmisteen antaminen 125 mikrogramman annoksina 2 viikon välein vähensi uusia tai äskettäin laajentuneita T2leesioita 61 % (p < 0,0001) lumelääkkeeseen verrattuna.
Croatian: Učinak liječenja uočen je već nakon 6 mjeseci, pri čemu je primjena 125 mikrograma Plegridyja svaka dva tjedna pokazala smanjenje od 61% (p<0,0001) novih ili novo povećanih T2 lezija u usporedbi s placebom.
Finnish: Pistoksen jälkeen Käytön jälkeen: Plegridy-kynän osat (ks. kuva K):
Croatian: Nakon injekcije Nakon primjene - dijelovi brizgalice Plegridy (pogledajte sliku K):
Finnish: Pistoksen valmistelu Vaihe 1: Ota esitäytetty ruisku jääkaapista
Croatian: 1. korak: Izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka
Finnish: Tämän jälkeen saat ylläpitohoitoon tarkoitetun harmaita 125 mikrogramman Plegridy-kyniä sisältävän pakkauksen (28. hoitopäivää varten ja tämän jälkeen kahden viikon välein otettavia pistoksia varten).
Croatian: Nakon toga ćete dobiti pakiranje za održavanje liječenja koje sadrži sive štrcaljke s Plegridyjem od 125 mikrograma (za 28. dan te nakon toga svaka dva tjedna).
Finnish: Plegridy-esitäytetty ruisku on pakattu kertakäyttöiseen, käytön jälkeen hävitettävään, jousimekanismilla varustettuun kynäinjektoriin nimeltään Plegridy Pen.
Croatian: Napunjena štrcaljka Plegridyja nalazi se unutar brizgalice za jednokratnu uporabu s oprugom, nazvane Plegridy Pen.
Finnish: Pistoksen valmistelu Vaihe 1: Ota kynä jääkaapista.
Croatian: Priprema za injekciju 1. korak: Izvadite brizgalicu iz hladnjaka a.
Finnish: Kahden viikon välein ihon alle annettuihin 125 mikrogramman Plegridy-annoksiin yleisimmin liittyneitä haittavaikutuksia (esiintyvyys suurempi kuin lumelääkettä käytettäessä) olivat injektiopaikan punoitus, influenssan kaltaiset oireet, kuume, päänsärky, lihassärky, vilunväristykset, kipu injektiopaikassa, voimattomuus, kutina injektiopaikassa ja nivelkipu.
Croatian: Najčešće nuspojave (veća incidencija nego placebo) Plegridyja u dozi od 125 mikrograma supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna bile su eritem na mjestu injiciranja, bolest nalik gripi, pireksija, glavobolja, mialgija, zimica, bol na mjestu injiciranja, astenija, pruritus na mjestu injiciranja i artralgija.
Finnish: Plegridy-hoidon lopettamista on harkittava (ks. kohta 4.8).
Croatian: Treba razmotriti odluku o prekidu liječenja Plegridyjem (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut tai siinä on näkyviä vaurioita.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je ispala ili ima vidljiva oštećenja.
Finnish: Oranssi
Croatian: Narančasta
Finnish: Kahden viikon välein annettu Plegridy vähensi vuotuisia pahenemisvaiheita (ARR) merkittävästi 36 %:lla verrattuna lumelääkkeeseen (p = 0,0007) yhden vuoden kohdalla (taulukko 3), ja vuotuisten pahenemisjaksojen havaittiin vähentyneen yhdenmukaisesti potilaiden osajoukoissa, jotka oli määritelty demografisten tietojen ja sairauden lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan.
Croatian: Plegridy davan svaka 2 tjedna značajno je smanjio godišnju stopu relapsa (ARR) za 36% u odnosu na placebo (p = 0,0007) nakon jedne godine (tablica 3), s dosljednim smanjenjima ARR opaženima u podskupinama definiranim demografskim obilježjima i obilježjima bolesti na početku ispitivanja.
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - Keuhkoverenpainetauti: Sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa.
Croatian: Nepoznata učestalost (nepoznata učestalost - učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) - plućna arterijska hipertenzija: bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen peginterferonibeeta-1a:n interferoniosalle ei havaittu vaikuttaneen turvallisuuteen tai kliiniseen tehoon, vaikka immunogeenisuuden vähäinen ilmaantuvuus rajoittikin analyysia.
Croatian: Međutim, razvoj protutijela protiv interferona u peginterferonu beta-1a nije imao zamjetan učinak na sigurnost i kliničku djelotvornost, iako je analiza bila ograničena niskom incidencijom imunogenosti.
Finnish: 1512 potilasta satunnaistettiin saamaan Plegridy-valmistetta 125 mikrogramman annoksina, jotka injisoitiin ihon alle 2 viikon (n = 512) tai 4 viikon (n = 500) välein verrattuna lumelääkkeeseen (n = 500).
Croatian: Randomizirano je 1512 bolesnika koji su primali dozu od 125 mikrograma Plegridyja injiciranog supkutano svaka 2 (n=512) ili 4 (n=500) tjedna u usporedbi s placebom (n=500).
Finnish: Kun peginterferonibeeta-1a:ta annettiin toistuvina annoksina sukukypsille naarasapinoille, havaittiin vaikutuksia kuukautiskierron pituuteen ja progesteronipitoisuuksiin.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja peginterferona beta-1a spolno zrelim ženkama majmuna, zabilježeni su učinci na duljinu trajanja menstrualnog ciklusa i razine progesterona.
Finnish: - Hävitä kaikki ruiskut, jotka ovat olleet poissa jääkaapista yli 30 vuorokauden ajan.
Croatian: - Bacite štrcaljku koja je bila izvan hladnjaka više od 30 dana.
Finnish: Neopteriinin pitoisuuksien havaittiin suurentuneen sekä terveillä tutkittavilla että Plegridy-hoitoa saaneilla MS-potilailla, jolloin nousu säilyi ja sen kestoaika piteni 10 vuorokauteen verrattuna 5 vuorokauteen pegyloimatonta interferonibeeta-1a:ta saaneilla.
Croatian: Povećane koncentracije neopterina zabilježene su i u zdravih ispitanika i u bolesnika s multiplom sklerozom liječenih Plegridyjem, s održanim i produljenim povišenjem tijekom 10 dana u odnosu na 5 dana za nepegilirani interferon beta-1a.
Finnish: - jos potilaalla oli edellisenä vuonna ≥ 2 pahenemisvaihetta ja vähintään 1 Gd+ leesio (n = 273), pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä 1 vuoden jälkeen oli lumelääkettä käytettäessä 0,47, Plegridy-valmistetta 4 viikon välein käytettäessä 0,35 ja Plegridy-valmistetta 2 viikon välein käytettäessä 0,33.
Croatian: - Za bolesnike s ≥2 relapsa u prethodnoj godini i najmanje 1 Gd+ lezijom (n=273), godišnja je stopa relapsa nakon 1 godine bila 0,47 za placebo, 0,35 za Plegridy svaka 4 tjedna i 0,33 za Plegridy svaka 2 tjedna.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu hoidon lopettamiseen johtanut haittavaikutus Plegridy-hoitoa 2 viikon välein ihon alle 125 mikrogramman annoksina saaneilla potilailla oli influenssan kaltaiset oireet (< 1 %).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava koja je dovela do prekida liječenja u bolesnika liječenih Plegridyjem u dozi od 125 mikrograma supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna, bila je bolest nalik gripi (<1%).
Finnish: • Plegridy-valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää suljetussa alkuperäispakkauksessa jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 30 vuorokauden ajan.
Croatian: • Po potrebi se Plegridy može čuvati u zatvorenoj originalnoj kutiji izvan hladnjaka na temperaturi do 25°C najdulje 30 dana.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisia MedDRA-termejä käyttäen.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inim preporučenim pojmovima i razvrstane po MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Finnish: Tietoja interferonibeeta-1a:n vaikutuksista peri- ja postnataaliaikana on vähän.
Croatian: Dostupni podaci o učincima interferona beta-1a u pre i postnatalnom razdoblju su ograničeni.
Finnish: Vastaaineiden kehittymisen peginterferonibeeta-1a:n pegyloidulle (PEG) osalle ei havaittu kliinisessä tutkimuksessa vaikuttaneen turvallisuuteen tai kliiniseen tehoon (mukaan lukien pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä, magneettikuvauksessa todettavat leesiot ja toimintakyvyn heikkenemisen eteneminen).
Croatian: U provedenom kliničkom ispitivanju razvoj protutijela protiv PEG skupine peginterferona beta-1a nije imao zamjetan utjecaj na sigurnost ili kliničku djelotvornost (uključujući godišnju stopu recidiva, MR lezije i progresiju onesposobljenosti (invalidnosti).
Finnish: Älä koske neulansuojukseen äläkä puhdista tai liikuta sitä.
Croatian: Nemojte dirati, čistiti ili namještati pokrov igle.
Finnish: Lääkeikkunassa näkyvän nesteen on oltava kirkasta ja väritöntä.
Croatian: Tekućina u prozorčiću za prikaz lijeka mora biti bistra i bezbojna.
Finnish: Älä käytä kenenkään kanssa samaa Plegridy-esitäytettyä ruiskua, jotta et tartuta infektioita tai saa itse infektiota.
Croatian: Nemojte ni s kim dijeliti svoju napunjenu štrcaljku Plegridyja kako ne biste prenijeli ili dobili neku infekciju.
Finnish: Ennen käyttöä: Plegridy-kynän osat (kuva A)
Croatian: Prije upotrebe - dijelovi brizgalice Plegridy (Slika A)
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse säätää niiden tietojen mukaan, jotka on saatu lievää, kohtalaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa ja loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden tutkimuksista (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja za bolesnike s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrega te terminalnim bubrežnim zatajenjem nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Ota parasetamolia tai ibuprofeenia puoli tuntia ennen Plegridy-pistosta ja jatka parasetamolin tai ibuprofeenin ottamista niin kauan kuin flunssan kaltaiset oireet jatkuvat.
Croatian: Nastavite uzimati paracetamol ili ibuprofen sve dok Vam traju simptomi nalik gripi.
Finnish: Ohjeet Plegridy-valmisteen pistämiseen esitäytetyllä ruiskulla Plegridy-valmisteen pistäminen BEFORE YOU START
Croatian: Upute za ubrizgavanje Plegridyja u napunjenoj štrcaljki PRIJE NEGO POČNETE
Finnish: • Kun neula on kokonaan ihon alla, vapauta ihopoimu.
Croatian: • Nakon uvođenja igle u nabor možete otpustiti kožu.
Finnish: - Plegridy-valmistetta voidaan säilyttää poissa jääkaapista huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C:ssa) enintään 30 vuorokauden ajan, mutta se pitää säilyttää valolta suojattuna.
Croatian: - Plegridy se može čuvati izvan hladnjaka na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana, ali se mora čuvati zaštićen od svjetlosti.
Finnish: Plegridy on interferonibeeta-1a, joka on konjugoitu 20 000 daltonin metoksipoly(etyleeniglykoli)-O-2-metyylipropionialdehydin (20 kDa mPEG-O-2-metyylipropionialdehydi) yhteen lineaariseen molekyyliin, jolloin substituutioaste on yksi mooli polymeeria per yksi mooli proteiinia.
Croatian: Plegridy je interferon beta-1a konjugiran s jednom, linearnom molekulom metoksipoli(etilenglikol)-O-2-metilpropionaldehida od 20 000 Da (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehid) stupnja supstitucije od 1 mola polimera po molu proteina.
Finnish: • Aloituspakkausta käyttäessäsi voit merkitä ne aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle painettuun taulukkoon.
Croatian: • Za injekcije iz pakiranja za početak liječenja možete koristiti tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca pakiranja za početak liječenja.
Finnish: Luottamusväli: Confidence interval, CI * Pysyväksi toimintakyvyn heikkenemiseksi määriteltiin vähintään 1 pisteen nousu, jos lähtötilanteen EDSS-pisteet olivat ≥ 1, tai 1,5 pisteen nousu, jos lähtötilanteen EDSS-pisteet olivat 0, ja nousu säilyi 12/24 viikkoa.
Croatian: * Kontinuirana progresija onesposobljenosti definirana je kao povećanje početnog EDSS ≥1 za najmanje 1 bod ili 1,5 bodova povećanja za bolesnike s početnim EDSS=0, održano kroz 12/24 tjedna.
Finnish: • Tarkista 2 tunnin kuluttua, ettei pistoskohdassa ole punoitusta, turvotusta tai aristusta.
Croatian: • Nakon 2 sata provjerite je li mjesto injekcije crveno, otečeno, ili osjetljivo.
Finnish: Plegridy on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, johon on kiinnitetty valmiiksi neula.
Croatian: Plegridy je bistra i bezbojna otopina za injekciju u staklenoj napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom.
Finnish: Plegridyn käyttöä raskauden aikana voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarpeen.
Croatian: U slučaju kliničke potrebe primjena lijeka Plegridy može se uzeti u obzir tijekom trudnoće.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Toksičnost
Finnish: Kohonneiden maksan transaminaasipitoisuuksien ilmaantuvuus oli suurempaa Plegridy-valmistetta saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Croatian: Incidencija povećanih razina jetrenih transaminaza bila je veća u bolesnika koji su primali Plegridy u usporedbi s placebom.
Finnish: Hoito on aloitettava MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Finnish: Hedelmällisyyttä ja kehitystä koskeneet tutkimukset reesusapinoilla on tehty pegyloimattomalla interferonibeeta-1a:lla.
Croatian: Ispitivanja plodnosti i razvoja u rezus majmuna provedena su s nepegilirarnim interferonom beta-1a.
Finnish: Älä käytä kenenkään kanssa samaa kynää, jotta et tartuta infektioita tai saa itse infektiota.
Croatian: Nemojte ni s kim dijeliti svoju brizgalicu kako ne biste prenijeli ili dobili neku infekciju.
Finnish: Influenssan kaltaisia oireita ilmaantui 47 %:lle potilaista, jotka saivat Plegridy-valmistetta 125 mikrogrammaa 2 viikon välein, ja 13 %:lle potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Croatian: Bolest nalik gripi razvilo je 47% bolesnika koji su primali 125 mikrograma Plegridyja svaka 2 tjedna i 13% bolesnika koji su dobivali placebo.
Finnish: Älä ota kahta pistosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.
Croatian: Nemojte primijeniti dvije injekcije kako biste nadoknadili propuštenu injekciju.
Finnish: Yhdellä Plegridy-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneella potilaalla esiintyi injektiopaikan nekroosi.
Croatian: Jedan bolesnik liječen Plegridyjem u kliničkom ispitivanju razvio je nekrozu na mjestu injiciranja.
Finnish: *Vaikuttava aine, peginterferonibeeta-1a, on interferonibeeta-1a:n kovalentti konjugaatti, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa 20 000 Daltonin (20 kDa) metoksipoly(etyleeniglykolin) avulla käyttämällä O-2-metyylipropionialdehydilinkkeriä.
Croatian: *Djelatna tvar, peginterferon beta-1a, kovalentni je konjugat interferona beta-1a proizvedenog u stanicama jajnika kineskog hrčka, s metoksipolietilenglikolom od 20 000 Daltona (20 kDa) preko poveznika O-2-metilpropionaldehida.
Finnish: Plegridy sitoutuu solujen pinnalla tyypin I interferonireseptoriin ja käynnistää solunsisäisen tapahtumakaskadin, mikä johtaa interferoneille vaikutusalttiin geeniekspression säätelyyn.
Croatian: I na površini stanica, te izaziva slijed intracelularnih zbivanja vodeći do ekspresije gena koje regulira interferon.
Finnish: c. Jatka kynän painamista pistoskohtaan, kunnes naksahdukset loppuvat (ks. kuva H).
Croatian: Nastavite čvrsto držati brizgalicu pritisnutu na mjesto injekcije sve dok ne prestane zvuk otkucavanja (pogledajte sliku H).
Finnish: Plegridy on interferonibeeta-1a, joka on konjugoitu N-terminaalin aminohappotähteen alfaaminoryhmässä yhteen lineaariseen 20 kDa:n metoksipoly(etyleeniglykoli)molekyyliin.
Croatian: Plegridy je interferon beta-1a konjugiran s jednom, linearnom molekulom metoksipoli(etilenglikola) od 20 kDa na alfa-amino skupini N-terminalnog kraja aminokiseline.
Finnish: Nämä verikokeet otetaan MS-taudin seurantaan normaalisti kuuluvien kokeiden lisäksi.
Croatian: Te krvne pretrage bit će dodatak pretragama koje se normalno obavljaju kako bi se pratilo Vašu multiplu sklerozu.
Finnish: Täyden annoksen pistos: 125 mikrogrammaa, valitse harmaa kynä
Croatian: Injekcija pune doze: 125 mikrograma, odaberite sivu brizgalicu
Finnish: Täyden annoksen pistos: 125 mikrogrammaa, valitse harmaa ruisku
Croatian: Injekcija pune doze: 125 mikrograma, izaberite sivu štrcaljku
Finnish: EDSS: Expanded Disability Status Scale, toimintakyvyn heikkenemistä osoittava EDSS-pisteytys Gd+: Gadoliniumilla tehostuva
Croatian: Expanded Disability Status Scale): Proširena ocjenska ljestvica onesposobljenosti
Finnish: Hoitoaikataulu
Croatian: Raspored doziranja
Finnish: Interferonibeetavalmisteiden käytön yhteydessä on havaittu hypotyreoidismia ja hypertyreoidismia.
Croatian: Tijekom primjene lijekova koji sadrže interferon beta uočena je pojava hipotireoze i hipertireoze.
Finnish: o Saatat havaita Plegridy-lääkkeessä ilmakuplia.
Croatian: o U lijeku Plegridy možete vidjeti mjehuriće zraka.
Finnish: Injektiokohdan reaktioiden riskin minimoimiseksi potilaille on opetettava aseptinen injektiotekniikka.
Croatian: bolesnike treba podučiti primjeni aseptičke tehnike davanja injekcije.
Finnish: Hoidon lopettamisen tarve nekroosin ilmaantuessa yhteen kohtaan riippuu nekroosin laajuudesta (ks. kohta 4.8).
Croatian: ovisi o opsegu nekroze (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Plegridy vähensi myös merkittävästi pahenemisvaiheiden riskiä 39 % (p = 0,0003), viikolla 12 todennettua pysyvän toimintakyvyn heikkenemisen riskiä 38 % (p = 0,0383) ja viikolla 24 (post-hoc-analyysi) 54 %
Croatian: Plegridy je također značajno smanjio rizik od relapsa za 39% (p=0,0003), rizik od kontinuirane progresije onesposobljenosti potvrđen nakon 12 tjedana za 38% (p=0,0383) i nakon 24 tjedna (post hoc analiza) za 54% (p=0,0069), broj novih ili novo povećanih T2 lezija za 67% (p<0,0001), broj
Finnish: 1 ml:n (tyypin I) lasista valmistettu esitäytetty ruisku, jossa bromobutyylikumitulppa sekä lämpömuovautuva ja polypropeenista valmistettu jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 0,5 ml liuosta.
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena 1 ml od stakla (tip I) s brombutilnim gumenim čepom i termoplastičnim i polipropilenskim krutim štitnikom igle, koja sadrži 0,5 ml otopine.
Finnish: Purista puhdistetun pistoskohdan ympärillä oleva iho varovasti peukalon ja etusormen väliin poimulle (ks. kuva G).
Croatian: • Nježno stisnite kožu oko očišćenog mjesta za injekciju koristeći palac i kažiprst tako da se odigne u nabor (pogledajte sliku G).
Finnish: Kynän sisällä on 1 ml:n esitäytetty, (tyypin I) lasista valmistettu ruisku, jossa on bromobutyylikumitulppa sekä lämpömuovautuva ja polypropeenista valmistettu jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 0,5 ml liuosta.
Croatian: Štrcaljka unutar brizgalice je napunjena štrcaljka volumena 1 ml od stakla (tip I) s brombutilnim gumenim čepom i termoplastičnim i polipropilenskim čvrstim štitnikom igle, koja sadrži 0,5 ml otopine.
Finnish: Laboratoriotulosten poikkeavuudet
Croatian: Abnormalnosti u laboratorijskim nalazima
Finnish: Plegridy-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämpötilassa (enintään 25 °C) enintään 30 vuorokauden ajan valolta suojattuna.
Croatian: Plegridy se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana ako se čuva zaštićen od svjetlosti.
Finnish: Farmakodynaamisia vasteita arvioitiin mittaamalla interferonille vastetta osoittavien geenien induktiota, mukaan lukien geenit, jotka koodaavat 2′,5′-oligoadenylaattisyntetaasia (2′,5′-OAS), myksovirukselle resistenttiä A-proteiinia (MxA) ja useita kemokineeseja sekä sytokiineja sekä neopteriinia (D-erytro-1, 2, 3,-trihydroksipropylpteriini), joka on interferonin indusoiman entsyymin, GTP-syklohydrolaasi I:n, tuote.
Croatian: Farmakodinamički odgovori procijenjeni su mjerenjem indukcije gena koji odgovaraju na interferon, uključujući gene koji kodiraju 2′,5′-oligoadenilat sintetazu (2′,5′-OAS), miksovirus otporni protein
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n puoliintumisaika seerumissa on pidempi verrattuna pegyloimattomaan interferonibeeta-1a:han.
Croatian: Poluvijek peginterferona beta-1a u serumu je produljen u usporedbi s nepegiliranim interferonom beta-1a.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n karsinogeenisuutta ei ole tutkittu eläimillä.
Croatian: Kancerogeneza Kancerogenost peginterferona beta-1a nije ispitana u životinja.
Finnish: - Jos olet epävarma, montako vuorokautta kynä on ollut poissa jääkaapista, hävitä kynä.
Croatian: Ako niste sigurni koliko je dugo brizgalica bila izvan hladnjaka, tada bacite tu brizgalicu.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joskus ollut
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se liječniku ako ste ikada imali: - depresiju ili probleme koji utječu na Vaše raspoloženje - misli o samoubojstvu
Finnish: Injektiopaikassa todettavat reaktiot
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja
Finnish: Interferonien käyttöön liittyy laboratoriotulosten poikkeavuuksia.
Croatian: Abnormalnosti u laboratorijskim nalazima povezane su s primjenom interferona.
Finnish: Plegridy-valmistetta saaneilla tämän vasteen kestoaika säilyi ja pidentyi, ja nousua havaittiin aina 15 vuorokauteen saakka verrattuna 4 vuorokauteen pegyloimattomalla interferonibeeta-1a:lla.
Croatian: Trajanje tog odgovora bilo je održano i produljeno za Plegridy, s povišenjima detektiranim do 15 dana u odnosu na 4 dana za nepegilirani interferon beta-1a.
Finnish: Annos 3 Päivä 28
Croatian: 28. dan
Finnish: Säilyttäminen
Croatian: Čuvanje