FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου ότι η έκθεση σε adalimumab μπορεί να επηρεάζεται από το μέγεθος του σώματος, οι έφηβοι με μεγαλύτερο σωματικό βάρος και ανεπαρκή ανταπόκριση μπορεί να ωφεληθούν από τη λήψη της συνιστώμενης για τους ενήλικες δόση των 40 mg κάθε εβδομάδα.
Slovenian: Ker lahko velikost telesa vpliva na izpostavljenost adalimumabu, lahko mladostnikom z večjo telesno maso in nezadostnim odzivom na zdravljenje koristi jemanje priporočenega odmerka za odrasle, 40 mg vsak teden.
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Cyltezo μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο.
Slovenian: • V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Cyltezo povzroči lupusu podoben sindrom.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Cyltezo.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Cyltezo.
Greek: • Το Cyltezo πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Slovenian: • Zdravilo Cyltezo se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κακοήθειες σε 192 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 498,1 έτη ασθενών κατά τη διάρκεια μελετών με το adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenega malignoma tudi pri 192 pediatričnih bolnikih, ki so bili izpostavljeni 498,1 bolnikov-let med študijami z adalimumabom pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Greek: Η δραστική ουσία στο Cyltezo, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cyltezo, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Greek: Μεταξύ αυτών, 109 άτομα (63,7%) έχουν αναφερθεί να βρίσκονται σε ύφεση στα 10 χρόνια.
Slovenian: Med temi je bilo 109 oseb (63,7 %) po 10 letih v
Greek: Μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας/περιγεννητικής ανάπτυξης έγινε σε κυνομόλογους πιθήκους σε 0,30 και 100 mg/kg (9-17 πιθήκους/ομάδα) και δεν απεκάλυψε καμία ένδειξη κινδύνου στα έμβρυα λόγω του adalimumab.
Slovenian: Raziskava embrio-fetalne razvojne toksičnosti/perinatalnega razvoja je bila narejena pri opicah Cynomolgus z odmerki 0,30 in 100 mg/kg (od 9 do 17 opic na skupino) in ni pokazala znakov okvare plodov zaradi adalimumaba.
Greek: Mετά από δόσεις 0,5 mg/kg (~40 mg), οι καθάρσεις κυμάνθηκαν από 11 έως 15 ml/ώρα, ο όγκος κατανομής (Vss) κυμαινόταν από 5 έως 6 λίτρα και η μέση τελική φάση ημιζωής ήταν περίπου δύο εβδομάδες.
Slovenian: Po odmerkih 0,5 mg/kg (~40 mg) je bil očistek od 11 do 15 ml/uro, volumen distribucije (Vss) od 5 do 6 litrov in povprečni razpolovni čas terminalne faze približno dva tedna.
Greek: 8) Πριν κάνετε την ένεση, διαβάστε τα βήματα Α-Γ για να μάθετε τον σωστό τρόπο χορήγησης της δόσης.
Slovenian: 8) Pred injiciranjem preberite točke od A do C, da boste spoznali pravilen način za dovajanje odmerka
Greek: Η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν adalimumab άνω των 65 ετών (3,7%) ήταν υψηλότερη από εκείνη για ασθενείς κάτω των 65 ετών (1,5%).
Slovenian: Pogostost resnih okužb je bila pri bolnikih starejših od 65 let, ki so prejemali adalimumab, večja (3,7 %) kot pri bolnikih mlajših od 65 let (1,5 %).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού βάσει δεδομένων από 1.300 και άνω ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έδειξαν μια τάση για αυξημένη φαινομενική κάθαρση του adalimumab όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike s podatki za več kot 1.300 bolnikov z revmatoidnim artritisom so pokazale trend k večjemu navideznemu očistku adalimumaba z večanjem telesne teže.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν ο «χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας».
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah "čas do neuspeha zdravljenja".
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς έξαρση έως την Εβδομάδα 68 της μελέτης.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov brez ponovnega zagona bolezni do 68. tedna študije.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το adalimumab, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Cyltezo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Cyltezo, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katero koli cepivo.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η επανέναρξη του adalimumab μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο είχε ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred
Greek: Από τους 371 εναπομείναντες ασθενείς, 276 αξιολογήσιμοι ασθενείς έφτασαν στις 78 εβδομάδες θεραπείας ανοιχτής ετικέτας με adalimumab.
Slovenian: Od preostalih 371 bolnikov je 276 ovrednotenih bolnikov zaključilo 78. tedensko odprto zdravljenje z adalimumabom.
Greek: • Μην αγγίξετε ξανά αυτή την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
Slovenian: • Pred injiciranjem se tega mesta ne dotaknite znova.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος *
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema*
Greek: Από τους ασθενείς που εμφάνισαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4, το 48% είχαν λάβει στο παρελθόν άλλον TNF-ανταγωνιστή.
Slovenian: Od tistih, ki so imeli 4. teden klinični odziv, jih je 48 % predhodno dobilo antagoniste TNF.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του adalimumab με άλλα βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDS) (π.χ. anakinra και abatacept) ή άλλους ΤΝF-ανταγωνιστές δεν συνιστάται, λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων και για άλλες πιθανές φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba adalimumaba z drugimi biološkimi DMARDS (tj. anakinra in abacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
Greek: Τα ποσοστά κλινικής ύφεσης και κλινικής ανταπόκρισης (που ορίζονται ως μείωση του PCDAI κατά τουλάχιστον 15 βαθμούς από την τιμή Έναρξης) παρουσιάζονται στον Πίνακα 26.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 26.
Greek: Εάν δεν διαθέτετε όλα τα υλικά που παρατίθενται παραπάνω, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας πριν προχωρήσετε.
Slovenian: Če nimate vseh zgoraj naštetih pripomočkov, se pred nadaljevanjem obrnite na farmacevta.
Greek: Ο Οδηγός για επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Greek: 20 εβδομάδες > 32 εβδομάδες 14 εβδομάδες
Slovenian: > 32 tednov 14 tednov
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 0,8 ml, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 0,8 ml odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων anti-adalimumab συνδέεται με αυξημένη κάθαρση και μειωμένη αποτελεσματικότητα του adalimumab.
Slovenian: Nastanek protiteles proti adalimumabu spremljata večji očistek in manjša učinkovitost adalimumaba.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic za premagovanje okužbe ali zaustavljanje krvavitve.
Greek: Το στρίψιμο του πώματος μπορεί να καταστρέψει τη βελόνα.
Slovenian: sukanjem pokrovčka bi lahko poškodovali iglo.
Greek: Σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης στον παιδιατρικό πληθυσμό
Slovenian: Razmerje med izpostavljenostjo in odzivom pri pediatrični populaciji
Greek: Υπάρχει ένα παράθυρο σε κάθε πλευρά της συσκευής τύπου πένας μέσα από το οποίο μπορείτε να δείτε το διάλυμα Cyltezo στο εσωτερικό της σύριγγας.
Slovenian: Na vsaki strani peresnika je okence, skozi katerega vidite raztopino zdravila Cyltezo v brizgi.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής των κορτικοστεροειδών ή των ανοσοτροποποιητικών παρουσιάζονται στον Πίνακα 27.
Slovenian: Stopnja prenehanja zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji je predstavljena v preglednici 27.
Greek: Εάν λάβατε Cyltezo ενώ είστε έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Cyltezo med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Greek: Η κλινική ύφεση (οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία > 1) εκτιμήθηκε την εβδομάδα 8.
Slovenian: Klinično remisijo (opredeljeno kot ocena Mayo ≤ 2 in nobena podocena > 1) so ocenili 8. teden.
Greek: • Επιλέξτε μια θέση στο άνω μέρος των μηρών ή στην κοιλιακή χώρα/κοιλιά (σε απόσταση τουλάχιστον 5 εκατοστά από τον αφαλό).
Slovenian: • Izberite območje na zgornjem delu stegen ali na trebuhu (vsaj 5 centimetrov stran od popka).
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Cyltezo.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cyltezo preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Greek: Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Cyltezo πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Cyltezo nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το μαντιλάκι με οινόπνευμα για να καθαρίσετε την επιλεγμένη θέση ένεσης.
Slovenian: • Z alkoholnim zložencem očistite izbrano mesto injiciranja.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για ιό της ηπατίτιδας Β.
Slovenian: Zdravnik vas mora testirati na HBV.
Greek: Από τα 417 άτομα που συμπεριλήφθησαν στις μη ελεγχόμενες μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης UV I και UV II, 46 άτομα αξιολογήθηκαν ως ακατάλληλα (π.χ. παρουσίασαν δευτερογενείς επιπλοκές διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, εξαιτίας χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη ή εκτομής υαλώδους σώματος) και αποκλείστηκαν από την πρωτογενή ανάλυση της αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Od 417 bolnikov, ki so bili vključeni v nekontrolirani dolgoročni podaljšek študij UV I in UV II, je bilo 46 bolnikov neprimernih (npr. razvili so se sekundarni zapleti, ob diabetični retinopatiji zaradi kirurškega posega sive mrene ali vitrektomije) in so bili izključeni iz primarne analize učinkovitosti.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cyltezo θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Cyltezo, se morate posvetovati z zdravnikom.
Greek: Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija okužbe s HBV lahko smrtno nevarna.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cyltezo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cyltezo
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες ή βακτήρια, άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις (ασυνήθιστες λοιμώξεις που σχετίζονται με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα) και σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος).
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije, druge oportunistične okužbe (nenavadne okužbe, povezane z oslabljenim imunskim sistemom) in sepso (zastrupitev krvi).
Greek: Η φαινομενική συγκέντρωση πλάσματος adalimumab που οδηγεί στο ήμισυ της μέγιστης πιθανότητας PedACR 50 ανταπόκρισης ήταν 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti PedACR 50 odziva (EC50) je bila 3 μg/ml (95% IZ: 1-6 μg/ml).
Greek: • Εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Cyltezo και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή.
Slovenian: • Če se pojavijo alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Cyltezo ne injicirajte več in se takoj posvetujte z zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.
Greek: Βλέπε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το adalimumab μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα και να εισέλθει στον ορό των βρεφών που γεννήθηκαν από γυναίκες που έλαβαν adalimumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Adalimumab lahko prehaja skozi placento v serum dojenčkov, ki so jih rodile ženske, zdravljene z adalimumabom med nosečnostjo.
Greek: Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με Cyltezo στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νοσημάτων είναι άγνωστη.
Slovenian: Vpliv dolgoročnega zdravljenja z zdravilom Cyltezo na nastanek avtoimunskih bolezni ni znan.
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, η θεραπεία με adalimumab οδήγησε σε βελτίωση της βαθμολογίας στο Ερωτηματολόγιο για τη Φλεγμονώδη Νόσο του Εντέρου (IBDQ).
Slovenian: V študiji UC-II je zdravljenje z adalimumabom pripeljalo do izboljšanja rezultatov Vprašalnika o vnetni bolezni črevesa (IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionaire).
Greek: Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια που ορίζονται από το πρωτόκολλο για την απώλεια της ανταπόκρισης ή την απουσία βελτίωσης υποχρεώθηκαν να διακόψουν τη συμμετοχή τους στις μελέτες και συμπεριλήφθηκαν στους μη ανταποκρινόμενους.
Slovenian: Bolniki, ki izpolnjujejo merila, določena v protokolu za izgubo odziva ali pri njih ni bilo izboljšanja, so bili izključeni iz študij in so se šteli kot bolniki brez odgovora ("nonresponders").
Greek: Στις Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ, ένα πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 από τα αρχικά επίπεδα μέχρι την εβδομάδα 16 (βλέπε Πίνακες 17 και 18).
Slovenian: V študijah pri psoriazi I in II je bil primarni opazovani dogodek delež bolnikov, ki so od izhodišča do 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 17 in 18).
Greek: Πίνακας 21: Αποτελεσματικότητα στις 12 εβδομάδες, Μελέτες HS I και II Μελέτη HS I
Slovenian: Preglednica 21: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η τροποποιημένη βαθμολογία Total Sharp Score (mTSS), η οποία περιελάμβανε τις άπω φαλλαγγοφαλλαγγικές αρθρώσεις (π.χ., διαφορετική από το ΤSS ο οποίος χρησιμοποιήθηκε για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα).
Slovenian: Za oceno so uporabili modificirani celotni seštevek po Sharpu (mTSS, modified Total Sharp Score), ki je vključil distalne interfalangealne sklepe (tj. ni bil enak TSS, ki se uporablja za revmatoidni artritis).
Greek: Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (καρκίνος που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών).
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (rakom, ki prizadene limfatični sistem) in levkemijo (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Cyltezo, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cyltezo je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Greek: Το Cyltezo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se uporablja za zdravljenje
Greek: Μερικοί ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί μέχρι την εβδομάδα 4 είναι πιθανό να επωφεληθούν από τη συνεχιζόμενη θεραπεία συντήρησης μέχρι την εβδομάδα 12.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna, lahko koristi nadaljnje vzdrževalno zdravljenje do 12. tedna.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των κυττάρων που εκφράζουν δείκτες φλεγμονής στο παχύ έντερο συμπεριλαμβανομένης σημαντικής μείωσης της έκφρασης του παράγοντα νέκρωσης των όγκων α (TNFα).
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so opazili tudi zmanjšanje števila celic, ki izražajo vnetne označevalce v kolonu, vključno z bistvenim zmanjšanjem ekspresije TNFα.
Greek: Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Σχήμα 3, P < 0,0001 από τη δοκιμασία log rank).
Slovenian: Adalimumab je značilno podaljšal čas do neuspeha zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 3, p < 0,0001 iz testa log-rank).
Greek: • Θα πρέπει να εξετάζετε την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Cyltezo.
Slovenian: • Premisliti morate o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še 5 mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Cyltezo.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας ευθεία επάνω από τη θέση ένεσης (υπό γωνία 90 μοιρών).
Slovenian: • Peresnik držite pravokotno na mesto injiciranja (pod kotom 90 stopinj).
Greek: Η θεραπεία με το Cyltezo θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το Cyltezo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cyltezo mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Cyltezo indicirano.
Greek: Πίνακας 24: Διατήρηση Κλινικής Ύφεσης και Κλινικής Ανταπόκρισης (Ποσοστό Ασθενών)
Slovenian: Preglednica 24: Vzdrževanje klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες HS-I και HS-ΙΙ είχαν νόσο Hurley Σταδίου II ή III με τουλάχιστον 3 αποστήματα ή φλεγμονώδη οζίδια.
Slovenian: Bolniki v študijah HS-I in HS-II imajo po Hurleyevi razvrstitvi bolezen v stadiju II ali III z vsaj tremi abscesi ali vnetnimi noduli.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης των 40 mg, η απορρόφηση και η κατανομή του adalimumab ήταν αργή και με επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό περίπου 5 ημέρες μετά από τη χορήγηση.
Slovenian: Po subkutani uporabi enega samega 40 mg odmerka sta bili absorpcija in distribucija adalimumaba počasni in največja koncentracija v serumu je bila dosežena približno 5 dni po uporabi.
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Cyltezo μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25°C για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga/napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom Cyltezo se lahko shranjuje pri temperaturi največ do 25 ºC za obdobje do 14 dni.
Greek: Πίνακας 13: Ανταποκρίσεις της αποτελεσματικότητας στη Μελέτη της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο - Μελέτη Ι μείωση των σημείων και συμπτωμάτων
Slovenian: Preglednica 13: Odzivi učinkovitosti v študiji pri ankilozirajočem spondilitisu, kontrolirani s placebom - študija I Zmanjšanje znakov in simptomov
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με το adalimumab ήταν σπάνιες.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile redke resne alergijske reakcije, povezane z adalimumabom.
Greek: Πίνακας 19: Μελέτη Ψωρίασης IV - Αποτελεσματικότητα στις 16, 26 και 52 εβδομάδες Καταληκτικό σημείο
Slovenian: Preglednica 19: Študija pri psoriazi IV - rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih
Greek: Το adalimumab πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον σαφώς χρειάζεται.
Slovenian: Adalimumab se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je brez dvoma
Greek: • σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές, όπως παρατεινόμενος πυρετός,
Slovenian: • znaki in simptomi, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura,
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Cyltezo διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 4 και 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom Cyltezo je na voljo v pakiranjih po 1, 2, 4 in 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-mercaptopurine και Cyltezo θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Slovenian: Potrebno je upoštevati možno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in zdravila Cyltezo.
Greek: Πίνακας 29: Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας στις Μελέτες UV I και UV II Ανάλυση
Slovenian: Preglednica 29: Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με PedACR50/70/90 την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 24 ήταν 90,3% / 61,3% / 38,7% και 83,3% / 73,3% / 36,7%, αντίστοιχα.
Slovenian: Deleži preiskovancev s PedACR50/70/90 so bili 12. teden 90,3 %/61,3 %/38,7 % in 24. teden 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη ήταν 31,3%, 23,7% και 36,7%, αντίστοιχα.
Slovenian: Ustrezni deleži bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31,3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Greek: Η βελτίωση του αριθμού των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοιχτής θεραπείας έως την εβδομάδα 156 για τους 26 από τους 31 (84%) ασθενείς στην ομάδα adalimumab που παρέμειναν στη μελέτη.
Slovenian: Izboljšanje v številu aktivnih sklepov z artritisom se je ohranilo v obdobju odprtega preskušanja po 156. tednu za 26 od 31 (84 %) bolnikov v skupini bolnikov, ki je prejemala adalimumab, ki so ostali v študiji.
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα στην ίδια γωνία με την οποία την εισάγατε (γωνία
Slovenian: • Iglo odstranite iz kože pod enakim kotom, kot ste jo vstavili (45 stopinj).
Greek: Ταξιδιωτική/υποτροπιάζουσα λοίμωξη
Slovenian: Potovanja/ponavljajoče okužbe
Greek: Η Μελέτη Ψωρίασης Ι (REVEAL) αξιολόγησε 1.212 ασθενείς σε τρεις περιόδους θεραπείας.
Slovenian: Študija pri psoriazi I (REVEAL) je ocenila 1.212 bolnikov v treh obdobjih zdravljenja.
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna raztopina.
Greek: Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.
Slovenian: Nato uporabite naslednji odmerek, kot bi ga uporabili po prvotnem urniku injiciranja, če ne bi pozabili
Greek: Οι θεραπείες αυτές περιλαμβάνουν μεθοτρεξάτη, λεφλουνομίδη, υδροξυχλωροκίνη, σουλφασαλαζίνη και/ή άλατα χρυσού.
Slovenian: Terapije so vključevale metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin in/ali soli zlata.
Greek: 95% διάστημα εμπιστοσύνης για τις διαφορές στις βαθμολογίες μεταξύ μεθοτρεξάτης και adalimumab Bασίζεται σε ανάλυση κατά σειρά μεγέθους
Slovenian: 95-% intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom