FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Orbactiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Orbactiv пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Orbactiv was at least as effective as vancomycin at treating the infection: 80.1% of patients treated with Orbactiv in the first study and 82.3% in the second study responded to treatment, compared with 82.9% and 78.9% respectively of patients treated with vancomycin.
Bulgarian: Orbactiv е поне толкова ефективен, колкото ванкомицин за лечение на инфекцията: отговор към лечението има при 80,1% от пациентите, лекувани с Orbactiv в първото проучване, и при 82,3% от пациентите във второто проучване в сравнение със съответно 82,9% и 78,9% от пациентите, лекувани с ванкомицин.
English: The most common side effects with Orbactiv (which may affect 5 people or more in 100) are nausea (feeling sick), hypersensitivity (allergy) reactions or reactions at the site of infusion and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Orbactiv (които е възможно да засегнат 5 или повече души на 100) са гадене (позиви за повръщане), реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) или реакции на мястото на инфузия и главоболие.
English: Orbactiv, given as a single infusion, was compared with a 7 to 10-day treatment with vancomycin (another glycopeptide) in two main studies involving a total of around 1,959 patients with acute bacterial infections of the skin and of skin structures, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Bulgarian: Orbactiv, прилаган като еднократна инфузия, е сравнен със 7 до 10-дневно лечение с ванкомицин (друг гликопептид) в две основни проучвания, обхващащи общо около 1 959 пациенти с остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции.
English: Orbactiv is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Bulgarian: Orbactiv е антибиотик, който се използва при възрастни, за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани), като целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции.
English: The most common side effects that resulted in treatment being stopped were cellulitis and osteomyelitis (bone infection).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, които водят до спиране на лечението, са целулит и остеомиелит (костна инфекция).
English: How is Orbactiv used?
Bulgarian: Как се използва Orbactiv?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orbactiv on 19 March 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orbactiv, валидно в Европейския съюз.
English: Orbactiv is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Orbactiv се предлага под формата на прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена и се отпуска по лекарско предписание.
English: Why is Orbactiv approved?
Bulgarian: Защо Orbactiv е разрешен за употреба?
English: How does Orbactiv work?
Bulgarian: Как действа Orbactiv?
English: Although Orbactiv's safety profile overall is similar to that of other glycopeptides, the CHMP noted that some side effects occurred more frequently such as abscesses and bone infections.
Bulgarian: Въпреки че профилът на безопасност на Orbactiv като цяло е сходен с този на другите гликопептиди, CHMP отбелязва, че някои нежелани лекарствени реакции, като абсцеси и костни инфекции, възникват по-често. CHMP счита, че тези нежелани лекарствени реакции подлежат на овладяване и са задоволително разгледани в информацията за продукта.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Orbactiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Orbactiv са по-големи от рисковете, и препоръча Orbactiv да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Orbactiv, който може да се прилага като еднократна доза, може да е ценна алтернативна възможност за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарстваа, които вече не използвате.
English: For further information please refer to section 5.1.
Bulgarian: За повече информация, моля вижте точка 5.1.
English: No new safety concerns were noted during this long-term follow-up.
Bulgarian: Не са били наблюдавани нови съображения относно безопасността по време на това продължително проследяване.
English: Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
Bulgarian: Cmax се достига приблизително 30 до 60 минути след прилагане
English: Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Bulgarian: Комбинирано лечение трябва да се започне възможно най-рано след началото на симптомите и да бъде продължено поне за четири седмици.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
Bulgarian: Дата на първото разрешаване: 21 Септември 2009 Дата на подновяване на резрешението за употреба:
English: • Adults and elderly
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст
English: Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Bulgarian: Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефективността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните сътояния са реални или са случайни.
English: You have been prescribed Clopidogrel Mylan to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Bulgarian: Предписан Ви е Clopidogrel Mylan за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти защото:
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Bulgarian: Случайната употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg за всеки период от 24 часа), не би трябвало да причинява проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.
English: • if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Bulgarian: ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на Вашето заболяване.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали други или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: • if you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Bulgarian: Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
English: The mean time between shunt palliation and first administration of study medicinal product was 20 days.
Bulgarian: Средният период между поставянето на палиативен шънт и първото приложение на изпитвания лекарствен продукт беше 20 дни.
English: Contact your doctor immediately if you experience: fever, signs of infection or extreme tiredness.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате: висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to < 1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до< 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: - a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Bulgarian: - предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите седем дни.
English: Macrogol 3000 (Polyethyleneglycol)
Bulgarian: Maкрогол 3000 (полиетиленгликол)
English: Although the ischaemic benefit was consistent throughout the first year, greater reduction in ischaemic recurrence after ACS was observed during the initial days following the treatment initiation.
Bulgarian: Въпреки че исхемичната полза е последователна през първата година, по-голямо намаление на исхемичните рецидиви след ACS е наблюдавано през първите дни след започване на лечението.
English: Date of latest renewal: 22 May 2014
Bulgarian: 22 Май 2014
English: - a recent serious injury - a recent surgery (including dental).
Bulgarian: - скорошна тежка травма - скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство можете да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
English: In the long-term safety follow-up of this study, 26 patients with the shunt still in place at one year of age received clopidogrel up to 18 months of age.
Bulgarian: При продължителното проследяване на безопасността при това проучване, 26 пациенти с все още наличен шънт на възраст 1 година са получавали клопидогрел до 18-месечна възраст.
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days.
Bulgarian: ● ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през последните 7 дни.
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Bulgarian: • Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Mylan.
Bulgarian: Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Clopidogrel Mylan.
English: Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Bulgarian: .Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на кървене, включително и окултно кървене, особено през първите седмици на лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури или хирургия.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
Bulgarian: Това рандомизирано, открито изпитване включва 2 610 положителни за биомаркер пациенти с ACS след успешна PCI.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Bulgarian: Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти, които са участвали в клинични проучвания, включващи над 12 000 пациенти лекувани за 1 година или повече.
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Bulgarian: Популацията пациенти е включвала 19,7% жени и 29,2% пациенти ≥ 65 години.
English: The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special populations.
Bulgarian: Фармакокинетиката на активният метаболит на клопидогрел не е известна при тези специални популации.
English: • if you suffer from severe liver disease;
Bulgarian: Ако страдате от тежко чернодробно заболяване;
English: For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Bulgarian: При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно определеното време и не трябва да удвояват дозата.
English: The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
Bulgarian: Пациентите, лекувани само с празугрел, са продължили на празугрел в продължение на 11,5 месеца.
English: The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Bulgarian: Ползата от комбинирането на клопидогрел с АСК за повече от четири седмици не е била проучвана при това показание (вж. точка 5.1).
English: Approximately 88% of patients received concomitant ASA (range of 1 to 23 mg/kg/day).
Bulgarian: Приблизително 88% от пациентите получаваха едновременно АСК (в дози от 1 до 23 mg/kg/дневно).
English: Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Bulgarian: Хепарин се прилага при повече от 90 % от пациентите, като относителната честота на кървене между клопидогрел и плацебо не е била значително повлияна от едновременната терапия с хепарин.
English: Patients with a confirmed diagnosis of acquired haemophilia should be managed and treated by specialists, and clopidogrel should be discontinued
Bulgarian: Пациентите с потвърдена диагноза придобита хемофилия трябва да се наблюдават и лекуват от специалист и приложението на клопидогрел трябва да се преустанови.
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Bulgarian: Данните от клинични проучвания изпитвания са в подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3-ия месец (вж. точка 5.1).
English: In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
Bulgarian: В проучването CURE, 823 (6,6 %) пациенти получават едновременно и GPII/IIIa рецепторни антагонисти.
English: The ACTIVE-W and ACTIVE-A studies, separate trials in the ACTIVE program, included patients with atrial fibrillation (AF) who had at least one risk factor for vascular events.
Bulgarian: Проучванията ACTIVE-W и ACTIVE-A, отделни проучвания изпитвания в програмата ACTIVE, включват пациенти с предсърдно мъждене (AF), които имат поне един рисков фактор за съдови инциденти.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Mylan per day as described above.
Bulgarian: След това препоръчваната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Mylan дневно, както е посочено по-горе.
English: The plasma concentrations of the active metabolite was 20% reduced (loading dose) and 14% reduced (maintenance dose) during concomitant treatment with pantoprazole 80 mg once daily.
Bulgarian: Плазмените концентрации на активния метаболит бяха понижени с 20% (натоварваща доза) и с 14% (поддържаща доза) по време на съпътстващо лечение с пантопразол 80 mg веднъж дневно.
English: Clopidogrel Mylan contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Bulgarian: Clopidogrel Mylan, съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
English: At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Bulgarian: При стационарно състояние средното ниво на инхибиция, постигнато с 75 mg дневно е между 40% и 60%.
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Bulgarian: Популацията е включивала 27,8% жени, 58,4% пациенти ≥ 60 години (26% ≥ 70 години) и 54,5% пациенти, които са получили фибринолитици.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Mylan, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете дозата Clopidogrel Mylan, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
English: In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups.
Bulgarian: В COMMIT, общата честота на нецеребрално масивно кървене или церебрално кървене е ниска и сходна и при двете групи.
English: What Clopidogrel Mylan looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and biconvex.
Bulgarian: Как изглежда Clopidogrel Mylan и какво съдържа опаковката Филмираните табелтки са розови, кръгли и двойно-изпъкнали.
English: Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Bulgarian: В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно определеното време.
English: This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Bulgarian: Този продукт съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно разстройство и диария.
English: The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била комбиниранао поява та на запушена артерия, свързана с инфаркта, на ангиограмата при изписване, или смърт или повторен МI преди коронарната ангиография.
English: In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the authorised tablet.
Bulgarian: В проучване на относителната бионаличност при възрастни, приготвеният разтвор на клопидогрел показва сходна степен и малко по-висока скорост на абсорбция на основният циркулиращ (неактивен) метаболит, сравнение с разрешената за употреба таблетка.
English: • if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain;
Bulgarian: Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна язва или кървене в мозъка;
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Mylan, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате Clopidogrel Mylan веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
English: Sverige Mylan AB
Bulgarian: Mylan AB
English: For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Bulgarian: Вашият лекар може да постави стент в блокираната или стеснената артерия, за да възстанови ефективния кръвен поток.
English: You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or
Bulgarian: Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт или имате състояние известно като периферно артериално заболяване, или
English: The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Bulgarian: Резултатите, получени в групите с различни характеристики (напр. нестабилна стенокардия или МI без Q зъбец, различна степен на риск, диабет, необходимост от реваскуларизация, възраст, пол) са сходни с резултатите от първичните анализи.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Mylan and acetylsalicylic acid for this condition.
Bulgarian: Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Clopidogrel Mylan плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние.
English: signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Bulgarian: признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Mylan or vice versa.
Bulgarian: Някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Clopidogrel Mylan и обратно.
English: In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
Bulgarian: При пациенти с остър МI с елевация на ST-сегмента, безопасността и ефикасността на клопидогрел са били оценени в 2 рандомизирани, плацебо-контролирани двойно-слепи изпитвания, CLARITY и COMMIT.
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Bulgarian: ако сте изложен на риск от кървене като: - заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва) - нарушение на кръвта, които Ви предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
English: In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
Bulgarian: В CURE, не е наблюдаван по-голям брой на случаи на масивно кървене с клопидогрел плюс АСК през първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията повече от пет дни преди операцията.
English: Other medicines and Clopidogrel Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Clopidogrel Mylan
English: Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p=0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p=0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Bulgarian: Клопидогрел значимо намалява относителния риск от смърт по всякаква причина със 7% (p=0,029), и относителния риск за комбинацията от ре-инфаркт, инсулт или смърт с 9% (p=0,002), което представлява абсолютно намаление съответно от 0,5% и 0,9%.
English: • Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Bulgarian: Клопидогрел не трябва да се прилага при деца поради съображения относно ефикасността (вж. точка 5.1).
English: Overall, 645 of 646 patients with STEMI or NSTEMI or unstable angina were analyzed (de-escalated DAPT (n=322); unchanged DAPT (n=323)).
Bulgarian: Анализирани са общо 645 от 646 пациенти с STEMI или NSTEMI или нестабилна стенокардия (деескалирана DAPT (n=322); непроменена DAPT (n=323).