FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PVC, polyetylén (PE), polybutadién (PBD), silikónová guma (SR), styrén-butadiénový kopolymér (SBC), styrén-butadién-styrénový kopolymér (SBS), polystyrén (PS)
Polish: PVC, polietylen (PE), polibutadien (PBD), guma silikonowa, kopolimer styren-butadien (SBC), kopolimer styren-butadien-styren (SBS), polistyren (PS)
Slovak: Medián času do začatia podávania letermoviru bol 9 dní po transplantácii.
Polish: Mediana czasu, który upłynął od przeszczepu do rozpoczęcia terapii letermowirem, wynosiła 9 dni.
Slovak: Letermovir sa začal podávať po HSCT (0. - 28. deň po transplantácii) a v podávaní sa pokračovalo do konca 14. týždňa po transplantácii.
Polish: Leczenie letermowirem wdrażano po HSCT (dzień 0-28 po przeszczepie) i kontynuowano do 14. tygodnia po przeszczepie.
Slovak: Amfotericín B (lipidový komplex) je kompatibilný s PREVYMISOM.
Polish: Amfoterycyna B (kompleks lipidowy) jest zgodna z produktem leczniczym PREVYMIS.
Slovak: Čistý účinok in vivo nie je známy.
Polish: Efekt netto w warunkach in vivo nie jest znany.
Slovak: - Príkladmi liekov metabolizovaných UGT1A1 sú raltegravir a dolutegravir.
Polish: - Przykładami produktów leczniczych metabolizowanych przez UGT1A1 są: raltegrawir i dolutegrawir.
Slovak: Letermovir sa môže podávať perorálne s jedlom alebo bez jedla tak, ako sa podával aj v klinických štúdiách (pozri časť 4.2).
Polish: Letermowir może być przyjmowany doustnie niezależnie od pokarmu, tak jak w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.2).
Slovak: • vysoká hladina kreatinínu v krvi - preukáže sa vo vyšetreniach krvi,
Polish: • wysokie stężenie kreatyniny we krwi - w badaniach krwi
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 50 ml/min) dostávajúcich PREVYMIS by mohlo dôjsť k akumulácii hydroxypropylbetadexu (pozri časť 5.3).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min), którzy otrzymują PREVYMIS, może dojść do akumulacji hydroksypropylobetadeksu (patrz punkt 5.3).
Slovak: Plný indukčný účinok sa očakáva 10-14 dní po začatí liečby letermovirom.
Polish: Pełnego działania indukcyjnego należy spodziewać się po 10-14 dniach stosowania letermowiru.
Slovak: • dabigatran, warfarín - používajú sa na riedenie krvi alebo pri krvných zrazeninách,
Polish: • dabigartan, warfaryna - stosowane w celu rozrzedzenia krwi lub leczenia zakrzepów krwi
Slovak: Používanie profylaxie letermovirom počas viac ako 100 dní vyžaduje dôsledné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Polish: Stosowanie letermowiru w ramach profilaktyki przez okres dłuższy niż 100 dni wymaga dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Slovak: PREVYMIS sa má používať s opatrnosťou s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A s úzkymi terapeutickými rozsahmi (napr. alfentanil, fentanyl a chinidín), pretože súbežné podávanie môže viesť k zvýšeniam plazmatických koncentrácií substrátov CYP3A.
Polish: Produkt leczniczy PREVYMIS należy stosować ostrożnie z produktami leczniczymi będącymi substratami CYP3A o wąskim zakresie terapeutycznym (np. alfentanyl, fentanyl i chinidyna), ponieważ jednoczesne stosowanie może spowodować zwiększenie stężenia substratów CYP3A w osoczu.
Slovak: Lieky transportované renálnym transportérom OAT3
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez nerkowe transportery OAT3
Slovak: Tabuľka 4: Hodnoty AUC letermoviru (ng•hod/ml) u príjemcov HSCT
Polish: Tabela 4: Wartości AUC (ng•hr/ml) dla letermowiru u biorców HSCT Schemat leczenia
Slovak: Letermovir nebol genotoxický v sérii testov in vitro alebo in vivo vrátane testov mikrobiálnej mutagenézy, chromozomálnej aberácie na ovariálnych bunkách čínskeho škrečka a v štúdii myšacieho mikrojadierka in vivo.
Polish: Letermowir nie wykazywał właściwości genotoksycznych w licznych badaniach in vitro i in vivo, w tym w badaniach mutagenności na drobnoustrojach, aberracji chromosomowych w komórkach jajnika chomika chińskiego oraz teście mikrojądrowym przeprowadzonym w warunkach in vivo na myszach.
Slovak: Počas súbežného podávania sa odporúča časté sledovanie pre nežiaduce reakcie súvisiace s amiodarónom.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania zaleca się częste monitorowanie pod kątem działań niepożądanych związanych z amiodaronem.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa odhaduje, že AUC letermoviru je o 33,2 % vyššia u príslušníkov ázijskej rasy v porovnaní s príslušníkmi bielej rasy.
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych szacunkowa wartość AUC letermowiru u Azjatów jest o 33,2% większa niż u pacjentów rasy białej.
Slovak: V sledovaní osôb sa pokračovalo do konca 48. týždňa po transplantácii.
Polish: U pacjentów kontynuowano wizyty kontrolne do 48. tygodnia po przeszczepie.
Slovak: Pri predávkovaní PREVYMISOM neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum przy przedawkowaniu produktu leczniczego PREVYMIS.
Slovak: Tieto údaje vyplývajú z účinku rifampicínu na letermovir 24 hodín po poslednej dávke rifampicínu.
Polish: Dane te dotyczą wpływu ryfampicyny na letermowir 24 godziny po podaniu końcowej dawki ryfampicyny.
Slovak: Letermovir inhibuje komplex DNA terminázy CMV, ktorý je potrebný na štiepenie a zbalenie vírusovej progénovej DNA.
Polish: Letermowir hamuje kompleks terminazy DNA CMV, który jest niezbędny do rozdzielania i łączenia DNA potomnych wirusów.
Slovak: Letermovir sa rýchlo vstrebával s mediánom času do maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) 1,5 až 3,0 hodín a koncentrácie klesali bifázicky.
Polish: Letermowir wchłaniał się szybko ze średnim czasem do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wynoszącym od 1,5 do 3,0 godzin i stężenie zmniejszało się w sposób dwufazowy.
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak sa režim letermoviru mení počas liečby substrátom CYP2C9 alebo CYP2C19.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku zmiany schematu stosowania letermowiru w trakcie leczenia z zastosowaniem substratu CYP2C9 lub CYP2C19.
Slovak: Počas podávania PREVYMISU s chinidínom je potrebné vykonávať pozorné klinické sledovanie.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z chinidyną zaleca się ścisłą obserwację kliniczną.
Slovak: Letermovir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov transportovaných OATP1B1/3 ako sú napríklad mnohé statíny (pozri časť 4.5 a tabuľku 1).
Polish: Letermowir może powodować zwiększenie stężeń w osoczu produktów leczniczych transportowanych przez OATP1B1/3, takich jak wiele statyn (patrz punkt 4.5 i Tabela 1).
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Slovak: Nemyeloablatívny (n=85, 37)
Polish: Niemieloablacyjne (n = 85, 37)
Slovak: Ak vynecháte návštevu na podanie PREVYMISU, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi a dohodnite si nový termín návštevy.
Polish: • W przypadku pominięcia wizyty, na której podawany jest lek PREVYMIS, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia innego terminu wizyty.
Slovak: Počas súbežného podávania sa odporúča časté sledovanie pre nežiaduce reakcie súvisiace s týmito liekmi.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania zaleca się częste monitorowanie pod kątem działań niepożądanych związanych z tą grupą produktów leczniczych.
Slovak: • sodná soľ ampicilínu/sodná soľ sulbaktámu •
Polish: • Sól sodowa ampicyliny/sól sodowa sulbaktamu •
Slovak: Na začiatku malo 31 % osôb vysoké riziko reaktivácie na základe definície jedným alebo viacerými z nasledujúcich kritérií: darca s príbuzným ľudským leukocytovým antigénom (HLA) (súrodenec) s minimálne jednou nezhodou na jednom z nasledujúcich troch lókusov na géne HLA: HLA-A, -B alebo -DR, haploidentický darca; nepríbuzný darca s minimálne jednou nezhodou na jednom z nasledujúcich štyroch lókusov na géne HLA: HLA-A, -B, -C a -DRB1; použitie pupočníkovej krvi ako zdroja kmeňových buniek; použitie štepov zbavených T-buniek ex vivo; reakcia štepu proti príjemcovi (Graft-Versus-Host Disease, GVHD) 2. alebo vyššieho stupňa vyžadujúca systémové kortikosteroidy.
Polish: Na początku badania 31% uczestników znajdowało się w grupie wysokiego ryzyka reaktywacji wirusa, spełniając przynajmniej jeden z poniższych warunków: dawca spokrewniony (rodzeństwo) ze względu na ludzki antygen leukocytarny (HLA, ang. Human Leukocyte Antigen) z przynajmniej jedną niezgodnością w jednym z trzech obszarów w genie HLA: HLA-A, -B lub -DR, dawca haploidentyczny; niespokrewniony dawca z przynajmniej jedną niezgodnością w jednym z czterech obszarów w genie HLA: HLA-A, -B, -C i -DRB1; wykorzystanie krwi pępowinowej jako źródła komórek macierzystych; wykorzystanie przeszczepów o zmniejszonej ex vivo zawartości limfocytów T; stopień 2 lub wyższy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD, ang. Graft Versus Host Disease), wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami.
Slovak: Pimozid a námeľové alkaloidy sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Pimozyd i alkaloidy sporyszu są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s PREVYMISOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre profylaxiu infekcie cytomegalovírusom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego PREVYMIS w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu zakażeniu cytomegalowirusem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Čo PREVYMIS obsahuje
Polish: Co zawiera PREVYMIS
Slovak: Letermovir je plne účinný proti populáciám vírusov so substitúciami spôsobujúcimi rezistenciu voči inhibítorom DNA polymerázy CMV (ganciklovir, cidofovir a foskarnet).
Polish: Letermowir wykazuje pełną aktywność przeciwko populacjom wirusa, w których wystąpiły substytucje nadające im oporność na inhibitory polimerazy DNA wirusa CMV (gancyklowir, cydofowir i foskarnet).
Slovak: Odhadovaný rozdiel (95%
Polish: Różnica (95% CI)
Slovak: Na základe veku sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki ze względu na wiek.
Slovak: Tieto inhibítory DNA polymerázy sú plne účinné proti populáciám vírusov so substitúciami spôsobujúcimi rezistenciu voči letermoviru.
Polish: Te inhibitory polimerazy DNA są z kolei w pełni aktywne przeciwko populacjom wirusa, w których wystąpiły substytucje nadające im oporność na letermowir.
Slovak: Letermovir ovplyvňuje tvorbu genómov so správnou dĺžkou jednotiek a narúša dozrievanie viriónov.
Polish: Letermowir wpływa na powstawanie genomów o właściwej długości jednostek i zaburza dojrzewanie wirionów.
Slovak: Liečbu PREVYMISOM má začať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu alogénneho štepu krvotvorných kmeňových buniek.
Polish: Leczenie produktem leczniczym PREVYMIS powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych.
Slovak: Pokiaľ to nie je inak uvedené, interakčné štúdie boli uskutočnené s perorálnym letermovirom bez cyklosporínu.
Polish: O ile nie określono inaczej, badania dotyczące interakcji przeprowadzono z zastosowaniem letermowiru podawanego doustnie bez cyklosporyny.
Slovak: Letermovir je stredne silný induktor enzýmov a transportérov.
Polish: Letermowir jest umiarkowanym induktorem enzymów i transporterów.
Slovak: To sa rovná 1,15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Polish: Odpowiada to 1,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej.
Slovak: PREVYMIS môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky" nižšie).
Polish: Lek PREVYMIS może mieć niewielki wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane" poniżej).
Slovak: Možná interakcia medzi letermovirom a týmito liekmi sa neskúmala.
Polish: Nie badano potencjalnych interakcji między letermowirem a tymi produktami leczniczymi.
Slovak: Letermovir sa čiastočne eliminuje prostredníctvom glukuronidácie sprostredkovanej UGT1A1/1A3.
Polish: Letermowir jest częściowo eliminowany poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym przy udziale UGT1A1/1A3.
Slovak: - Príkladom lieku transportovaného OATP2B1 je celiprolol.
Polish: - Przykładem produktu leczniczego transportowanego przez OATP2B1 jest celiprolol.
Slovak: Nie je známe, či dialýza bude viesť k významnému odstráneniu PREVYMISU zo systémovej cirkulácie.
Polish: Nie wiadomo, czy dializa usuwa znaczącą ilość produktu leczniczego PREVYMIS z układu krążenia.
Slovak: Pri dávke 50 mg/kg/deň (približne 2,5-násobok AUC pri RHD) sa nezaznamenali žiadne účinky na matku a vývin.
Polish: Po dawce 50 mg/kg mc. na dobę (AUC około 2,5-krotnie większe niż po ZDL) nie zaobserwowano wpływu letermowiru na matkę ani na rozwój płodu.
Slovak: Antagonisty endotelínu bosentán
Polish: Antagoniści receptorów endotelinowych bozentan
Slovak: Obidve cesty eliminácie zahŕňajú aktívne vychytávanie hepatocytmi prostredníctvom transportérov pečeňového vychytávania OATP1B1/3.
Polish: Obydwie drogi eliminacji uwzględniają aktywny wychwyt do hepatocytów zachodzący przy udziale transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1/3.
Slovak: PREVYMIS dostanete jedenkrát denne.
Polish: Lek PREVYMIS podawany jest raz na dobę.
Slovak: Počas súbežného podávania PREVYMISU s midazolamom je potrebné vykonávať pozorné klinické sledovanie pre útlm dýchania a/alebo predĺženú sedáciu.
Polish: W czasie jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS z midazolamem, należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną pod kątem depresji oddechowej i (lub) przedłużonej sedacji.
Slovak: Taktiež pozrite všeobecný text vyššie ohľadom liekových interakcií.
Polish: Należy zapoznać się również z ogólną informacją dotyczącą interakcji lekowych powyżej.
Slovak: Očakáva sa: ↓ dabigatranu
Polish: Przewidywane: ↓ dabigatran
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak sa režim letermoviru zmení počas liečby substrátom OATP1B1/3.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku zmiany schematu stosowania letermowiru w trakcie leczenia z zastosowaniem substratu OATP1B1/3.
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča počas gravidity a u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PREVYMIS w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Slovak: Tento proces zahŕňa transportéry pečeňového vychytávania OATP1B1 a 3 nasledované glukuronidáciou katalyzovanou UGT1A1/3.
Polish: Ten proces zachodzi przy udziale transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1 i 3, po czym następuje glukuronidacja katalizowana przez UGT1A1/3.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý zvyšok infúzneho roztoku je potrebné zlikvidovať.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy usunąć.
Slovak: Počas prvých 2 týždňov po začatí a ukončení liečby letermovirom (pozri časť 4.5) a takisto po zmene cesty podávania letermoviru sa všeobecne odporúča zvýšené sledovanie hladín cyklosporínu, takrolimu, sirolimu.
Polish: Przez pierwsze 2 tygodnie po rozpoczęciu i zakończeniu stosowania letermowiru (patrz punkt 4.5) a także po zmianie drogi podawania letermowiru, zaleca się zwiększone monitorowanie cyklosporyny, takrolimusu, syrolimusu.
Slovak: Očakáva sa: ↑ amiodarónu
Polish: Przewidywane: ↑ amiodaron
Slovak: Akú dávku užívať
Polish: Jaką dawkę leku należy przyjmować
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami objavujúcimi sa u minimálne 1 % osôb v skupine s PREVYMISOM a vo vyššej frekvencii ako pri placebe boli nevoľnosť (7,2
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły przynajmniej u 1% pacjentów w grupie otrzymującej PREVYMIS, i występującymi częściej niż w grupie otrzymującej placebo, były: nudności (7,2%), biegunka (2,4%) i wymioty (1,9%).
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 4.2.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 4.2.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky neexistuje žiadny rozdiel vo farmakokinetike letermoviru u žien v porovnaní s mužmi.
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce letermowiru u kobiet i mężczyzn.
Slovak: PREVYMIS tablety a koncentrát na infúzny roztok sa môžu vzájomne zamieňať na základe rozhodnutia lekára a nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: PREVYMIS tabletki i koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji mogą być stosowane zamiennie według uznania lekarza, a modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Slovak: Niektoré lieky nesmiete užívať spolu s PREVYMISOM.
Polish: Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem PREVYMIS.
Slovak: To pomôže vášmu lieku chrániť vás čo najlepšie pred ochorením CMV po transplantácii kostnej drene.
Polish: W ten sposób lek będzie miał największą szansę na zapewnienie ochrony przed zachorowaniem z powodu CMV po przebytym przeszczepie szpiku kostnego.
Slovak: Letermovir môže preto viesť k zníženej plazmatickej expozícii a môže znížiť účinnosť tých súbežne podávaných liekov, ktoré sú eliminované hlavne prostredníctvom metabolizmu alebo aktívnym transportom.
Polish: Z tego powodu letermowir potencjalnie może powodować zmniejszenie ekspozycji na produkt leczniczy w osoczu i być może zmniejszenie skuteczności podawanych jednocześnie produktów leczniczych wydalanych głównie w wyniku metabolizmu lub aktywnego transportu.
Slovak: -Kombinácia cyklosporínu a letermoviru môže viesť k výraznejším alebo ďalším účinkom na súbežne podávané lieky v porovnaní s letermovirom samotným (pozri tabuľku 1).
Polish: - Jednoczesne stosowanie cyklosporyny i letermowiru może prowadzić do silniej zaznaczonego wpływu lub dodatkowego oddziaływania na jednocześnie stosowane produkty lecznicze w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie letermowiru (patrz Tabela 1).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (podiel pacientov so zlyhaním profylaxie počas 24 týždňov)
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (Odsetek pacjentów, u których nie powiodła się profilaktyka do 24. tygodnia)
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku s malým množstvom vody.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Slovak: Ako uchovávať PREVYMIS
Polish: Jak przechowywać PREVYMIS
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a karbamazepínu alebo fenobarbitalu sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i karbamazepiny lub fenobarbitalu.
Slovak: Ak sa úpravy dávky súbežne podávaných liekov vykonajú z dôvodu liečby PREVYMISOM, dávky sa majú opätovne upraviť po dokončení liečby PREVYMISOM.
Polish: Jeśli dawka stosowanych jednocześnie produktów leczniczych została zmieniona z powodu przyjmowania produktu leczniczego PREVYMIS, należy powrócić do początkowej dawki po zakończeniu leczenia produktem leczniczym PREVYMIS.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU môže viesť ku klinicky významným zvýšeniam plazmatických koncentrácií súbežne podávaných substrátov CYP3A (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS może spowodować istotne klinicznie zwiększenie stężeń jednocześnie stosowanych substratów CYP3A w osoczu (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovak: Lieky metabolizované CYP2B6, UGT1A1 alebo transportované BCRP alebo OATP2B1
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2B6, UGT1A1 lub transportowane przez BCRP lub OATP2B1
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave odhadol na 45,5 l po intravenóznom podaní u príjemcov HSCT.
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych szacunkowa średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym u biorców HSCT wynosi 45,5 l.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak je zafarbenie roztoku zmenené alebo obsahuje viditeľné častice.
Polish: Nie należy używać zawartości fiolki, jeśli roztwór zmienił zabarwienie lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie midazolamu môže byť väčšie, ak sa perorálny midazolam podáva s letermovirom v klinickej dávke oproti skúmanej dávke.
Polish: Zwiększenie stężenia midazolamu w osoczu może być większe w przypadku doustnego podawania midazolamu z letermowirem w dawce klinicznej niż w przypadku podawania letermowiru w dawce badanej.
Slovak: Zmäkčovadlá Dietylhexylftalát (DEHP), tris-(2-etylhexyl)-trimelitát (TOTM), butylbenzylftalát (BBP)
Polish: Plastyfikatory Ftalan dietyloheksylu (DEHP), trimelitan trioktylu (TOTM), ftalan butylobenzylu (BBP)
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie zistené pri PREVYMISE
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone dla produktu leczniczego PREVYMIS Częstość
Slovak: Rozdiel liečby upravený na skupinu (letermovirplacebo)
Polish: Różnica w skuteczności leczenia skorygowana ze względu na warstwy (Letermowir - Placebo)
Slovak: Číra, bezfarebná tekutina pH 7 až 8
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) Przezroczysty, bezbarwny płyn pH między 7 a 8
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest menej časté zvýšený kreatinín v krvi
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Slovak: Očakáva sa: ↓ pantoprazolu
Polish: Przewidywane: ↓ pantoprazol
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky neexistuje žiadny vplyv veku na farmakokinetiku letermoviru.
Polish: Z populacyjnych analiz farmakokinetycznych wynika, że wiek pacjenta nie ma wpływu na farmakokinetykę letermowiru.
Slovak: - Príkladmi liekov transportovaných OAT3 sú ciprofloxacín, tenofovir, imipeném a cilastatín.
Polish: - Przykładami produktów leczniczych transportowanych przez OAT3 są: cyprofloksacyna, tenofowir, imipenem i cylastyna.
Slovak: PREVYMIS sa môže začať podávať pred prijatím štepu alebo po ňom.
Polish: Podawanie produktu leczniczego PREVYMIS można rozpocząć przed przeszczepem lub po jego wykonaniu.
Slovak: Súbežné podávanie s pimozidom (pozri časti 4.4 a 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z pimozydem (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: Na zabezpečenie adekvátneho kontraceptívneho účinku perorálnym kontraceptívom sa majú zvoliť lieky s obsahom EE a LNG.
Polish: W celu zapewnienia właściwego działania antykoncepcyjnego doustnych środków antykoncepcyjnych, należy wybierać produkty lecznicze zawierające EE i LNG.
Slovak: Štúdie in vivo sú dostupné a vyhodnocujú čistý účinok na CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 a ďalej na CYP2C19.
Polish: Dostępne są badania w warunkach in vivo, w których oceniano wpływ netto na CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3, a także na CYP2C19.
Slovak: Súbežné používanie dabigatranu, atorvastatínu, simvastatínu, rosuvastatínu alebo pitavastatínu je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne przyjmowanie dabigatranu, atorwastatyny, symwastatyny, rozuwastatyny lub pitawastatyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Slovak: Očakáva sa: ↑ alebo ↓ repaglinidu
Polish: Przewidywane: ↑ lub ↓ repaglinid
Slovak: Súbežné používanie repaglinidu a letermoviru s cyklosporínom alebo bez neho sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania repaglinidu i letermowiru z cyklosporyną lub bez cyklosporyny.
Slovak: Stredná hodnota EC50 letermoviru proti vzorke klinických izolátov CMV v bunkovej kultúre modelu infekcie bola 2,1 nmol/l (rozmedzie = 0,7 nmol/l až 6,1 nmol/l, n=74).
Polish: Średnia wartość EC50 dla letermowiru w odniesieniu do licznych klinicznych izolatów CMV w modelu infekcji hodowli komórkowych wynosiła 2,1 nM (zakres od 0,7 nM do 6,1 nM, n=74).
Slovak: - Príkladom lieku metabolizovaného CYP2B6 je bupropión.
Polish: - Przykładem produktu leczniczego metabolizowanego przez CYP2B6 jest: bupropion.
Slovak: Počas klinických skúšaní fázy 1 dostávalo 86 zdravých osôb dávky pohybujúce sa v rozmedzí od 720 mg/deň do 1 440 mg/deň PREVYMISU počas až 14 dní.
Polish: W badaniach klinicznych I fazy, 86 zdrowym uczestnikom podawano produkt leczniczy PREVYMIS w dawkach od 720 mg na dobę do 1440 mg na dobę przez okres do 14 dni.
Slovak: PREVYMIS sa má začať podávať po HSCT.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS należy rozpocząć po HSCT.