FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
English: Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth,
Portuguese: Dispepsia, dor abdominal superior, dor abdominal, doença de refluxo gastresofágico, obstipação, xerostomia, esofagite, dor de dentes, gastrite#
English: - Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion is ready for use.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma 5 mg solução para perfusão está pronto a utilizar.
English: Method of administration
Portuguese: • Regime de administração anual
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/772/005 1 bottle
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/772/005 1 frasco
English: In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36%; p<0.001).
Portuguese: Na subpopulação de doentes tratados com glucocorticosteróides durante mais de 3 meses antes da aleatorização, Ácido Zoledrónico Teva Pharma aumentou a DMO da coluna lombar em 4,06% versus 2,71% para o risedronato (diferença média: 1,36%; p < 0,001).
English: oesophagitis, toothache, gastritis#
Portuguese: Cefaleias, tonturas
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
Portuguese: O seu médico deve solicitar análises sanguíneas para avaliar o funcionamento dos seus rins (níveis de creatinina) antes de cada administração de Ácido zoledrónico Teva Pharma.
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
Portuguese: O seu médico deve solicitar análises sanguíneas para verificar a sua função renal antes de cada administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bag after EXP. - Store below 30°C.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no saco, após EXP - Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
English: Solution for infusion Multipack: 5 bags of 100 ml Multipack: 10 bags of 100 ml
Portuguese: Embalagem múltipla : 5 sacos de 100 ml
English: Solution for infusion 1 bag of 100 ml.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução para perfusão 1 saco de 100 ml.
English: Solution for infusion 1 bottle of 100 ml.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução para perfusão 1 frasco de 100 ml.
English: It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Zoledronic acid Teva Pharma, as directed by your healthcare provider.
Portuguese: É importante que beba pelo menos um ou dois copos de uma bebida (como por exemplo água), algumas horas antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Teva Pharma, tal como indicado pelo seu médico.
English: Solution for infusion Multipack: 5 bottles of 100 ml Multipack: 10 bottles of 100 ml
Portuguese: Embalagem múltipla : 5 frascos de 100 ml
English: Zoledronic acid Teva Pharma is administered via a vented infusion line and given slowly at a constant infusion rate.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma é administrado lentamente através de uma via de perfusão independente ventilada (com reservatório conta-gotas) a uma velocidade de perfusão constante.
English: Measurement of serum calcium before infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is recommended for patients with Paget´s disease.
Portuguese: Recomenda-se a determinação dos níveis séricos de cálcio antes da administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma em doentes com doença de Paget.
English: What Zoledronic acid Teva Pharma looks like and contents of the pack Zoledronic acid Teva Pharma is a clear and colourless solution.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma é uma solução limpída e incolor.
English: - After opening the bag, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
Portuguese: - Após abertura do saco, a estabilidade fisica e química durante a utilização foi demonstrada por 24 horas a 2ºC-8ºC e 25ºC.
English: EU/1/12/772/001 multipack with 5 bottles EU/1/12/772/002 multipack with 10 bottles
Portuguese: EU/1/12/772/001 embalagem múltipla com 5 frascos EU/1/12/772/002 embalagem múltipla com 10 frascos
English: After opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C and 25ºC.
Portuguese: Após abertura: a estabilidade fisica e química durante a utilização foi demonstrada por 24 horas a 2ºC-8ºC e 25ºC.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada saco contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidratada).
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bag after EXP.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior e no saco após EXP.
English: EU/1/12/772/001 multipack with 5 bottles EU/1/12/772/002 multipack with 10 bottles EU/1/12/772/005 1 bottle
Portuguese: EU/1/12/772/001 embalagem múltipla com 5 frascos EU/1/12/772/002 embalagem múltipla com 10 frascos EU/1/12/772/005 1 frasco
English: - you do not receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time; - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems); - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone
Portuguese: Antes de receber tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Pharma, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se: - tem algum problema na boca ou dentes tal como má saúde dentária, doença gengival ou uma extração de dente planeada; - não consulta regularmente o dentista ou se não faz uma revisão dentária há muito tempo; - é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários); - tiver sido previamente tratado com um bisfosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas); - estiver a tomar medicamentos denominados corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona); - tem cancro
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado no frasco, após EXP.
English: Zoledronic acid
Portuguese: Ácido Zoledrónic o (%)
English: Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Cada ml da solução contém 0,05 mg de ácido zoledrónico (sob a forma monohidratada).
English: How to store Zoledronic acid Teva Pharma
Portuguese: Como conservar Ácido Zoledrónico Teva Pharma
English: Each ml of solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Cada ml de solução contém 0,05 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidratada).
English: - After opening the bottle, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
Portuguese: - Após abertura do frasco, a estabilidade fisico-química em uso foi demonstrada por 24ºC a 2ºC-8ºC e 25ºC.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (with blue box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (com blue box)
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Portuguese: • Sinais e sintomas chave de efeitos secundários graves
English: C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased
Portuguese: Aumento nos níveis da proteína C-reativa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK (with blue box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DA EMBALAGEM UNITÁRIA (com blue box)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BAG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SACO
English: You must not be given Zoledronic acid Teva Pharma if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não lhe pode ser administrado Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: Psychiatric disorders
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico frequentes
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PRIMÁRIA (sem blue box)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Cada frasco com 100 ml de solução contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma monohidratada).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bags
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma 5 mg solução para perfusão em sacos
English: Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Cada saco contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidratada).
English: Each bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Cada frasco contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidratada).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with blue box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (com blue box)
English: Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
Portuguese: Desidratação secundária aos sintomas que ocorrem após a toma da dose tais como febre, vómitos e diarreia
English: proteinuria
Portuguese: Amamentação
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Portuguese: Frequentes podem afetar 1 a 10 pessoas em 100
English: How Zoledronic acid Teva Pharma is given
Portuguese: Qual a composição de Ácido Zoledrónico Teva Pharma
English: Cockcroft-Gault formula before each Zoledronic acid Teva Pharma dose.
Portuguese: • A depuração da creatinina deve ser calculada com base no peso corporal atual, usando a fórmula Cockcroft-Gault, antes de cada dose de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion zoledronic acid
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma 5 mg solução para perfusão ácido zoledrónico
English: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bags zoledronic acid
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma 5 mg solução para perfusão em sacos Ácido zoledrónico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma 5mg solução para perfusão em frascos
English: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma 5 mg solução para perfusão em frascos ácido zoledrónico
English: What Zoledronic acid Teva Pharma contains - The active substance is zoledronic acid.
Portuguese: - A substância ativa é o ácido zoledrónico.
English: Zoledronic acid Teva Pharma may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma pode atuar durante um período de tempo superior a um ano.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/772/003 multipack with 5 bags
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/772/003 embalagem múltipla com 5 sacos EU/1/12/772/004 embalagem múltipla com 10 sacos 13.
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos , incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/772/001 multipack with 5 bottles
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/772/001 embalagem múltipla com 5 frascos EU/1/12/772/002 embalagem múltipla com 10 frascos 13.
English: 1 bottle of 100 ml.
Portuguese: Embalagem múltipla: 10 frascos de 100 ml
English: One bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Cada saco contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma monohidratada).
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 12 to 16 weeks.
Portuguese: O médico poderá decidir interromper o tratamento se a doença não melhorar após 12 a 16 semanas.
English: The recommended dose is 210 mg given once a week for the first 3 weeks and then every 2 weeks.
Portuguese: A dose recomendada é de 210 mg administrada uma vez por semana, durante as primeiras 3 semanas, e depois de 2 em 2 semanas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kyntheum.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kyntheum.
English: Other information about Kyntheum
Portuguese: Outras informações sobre o Kyntheum
English: The full EPAR for Kyntheum can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kyntheum pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kyntheum.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kyntheum.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kyntheum?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kyntheum?
English: Although there have been recent advances in the treatment of plaque psoriasis, there remains a need for new treatment options.
Portuguese: Embora tenham ocorrido avanços recentes no tratamento da psoríase em placas, continua a existir uma necessidade de novas opções de tratamento.
English: There have been some reports of suicidal behaviour in patients taking the medicine.
Portuguese: Houve algumas notificações de comportamento suicida em doentes que estavam a tomar o medicamento.
English: Data from one study also showed that the benefits of treatment with Kyntheum were maintained when treatment was continued for one year.
Portuguese: Os dados de um estudo também demonstraram que os benefícios do tratamento com o Kyntheum foram mantidos quando o tratamento foi continuado durante um ano.
English: Although there is no evidence of a link to the medicine, the decision to start Kyntheum in patients who have had suicidal behaviour in the past or suffered from depression or anxiety should be made after carefully looking at all the risks and benefits for that patient.
Portuguese: Embora não existam indícios de uma associação ao medicamento, a decisão de iniciar o Kyntheum em doentes que tenham tido comportamento suicida no passado ou que tenham sofrido de depressão ou ansiedade deve ser tomada após verificar cuidadosamente todos os riscos e benefícios para esse doente.
English: It is given as an injection under the skin.
Portuguese: É administrado através de uma injeção sob a pele.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Kyntheum's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Kyntheum são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The most common side effects with Kyntheum (which may affect more than 1 in 100 people) are joint pain, headache, tiredness, diarrhoea and oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kyntheum (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são dor articular, dor de cabeça, cansaço, diarreia e dor orofaríngea (dor na boca e na garganta).
English: The active substance in Kyntheum, brodalumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to block the activity of certain substances called interleukins 17 (A, F and A/F), which are messengers in the body's immune system (the body's natural defences).
Portuguese: A substância ativa do Kyntheum, o brodalumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para bloquear a atividade de certas substâncias designadas interleucinas 17 (A, F e A/F), que são mensageiras no sistema imunitário do organismo (as defesas naturais do organismo).
English: Kyntheum contains the active substance brodalumab.
Portuguese: O Kyntheum contém a substância ativa brodalumab.
English: Kyntheum has been shown to be effective at treating plaque psoriasis in 3 main studies involving over 4,300 patients who required systemic treatment.
Portuguese: O Kyntheum demonstrou ser eficaz no tratamento da psoríase em placas em 3 estudos principais que incluíram mais de 4300 doentes que necessitaram de tratamento sistémico.
English: It is used in adults whose disease is moderate to severe and who require systemic treatment (treatment with medicines given by mouth or by injection).
Portuguese: É utilizado em adultos cuja doença é moderada a grave e que necessitam de tratamento sistémico (tratamento com medicamentos administrados pela boca ou por injeção).
English: Studies have shown that Kyntheum was highly effective at clearing the skin and the positive effects were maintained with continued use.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Kyntheum foi altamente eficaz na melhoria da pele e os efeitos positivos foram mantidos com o uso continuado.
English: What are the risks associated with Kyntheum?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kyntheum?
English: Side effects are similar to those of other medicines that target interleukin molecules.
Portuguese: Os efeitos secundários são semelhantes aos de outros medicamentos que visam as interleucinas.
English: Kyntheum should be stopped in patients who show new symptoms of depression or anxiety or in case they worsen.
Portuguese: O Kyntheum deve ser interrompido em doentes que apresentem novos sintomas de depressão ou ansiedade ou se estes piorarem.
English: By blocking the action of interleukin 17 substances, brodalumab reduces the inflammation and symptoms associated with the disease.
Portuguese: Ao bloquear a ação das interleucinas 17, o brodalumab reduz a inflamação e os sintomas associados à doença.
English: Kyntheum can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis.
Portuguese: O Kyntheum só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
English: Looking at the results of the 3 studies together, 85% of patients treated with Kyntheum obtained a 75% reduction in PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks.
Portuguese: Examinando conjuntamente os resultados dos 3 estudos, 85 % dos doentes tratados com Kyntheum obtiveram uma redução de 75 % das pontuações PASI (uma medida de avaliação da gravidade da doença e da área da pele afetada) após 12 semanas.
English: What is Kyntheum and what is it used for?
Portuguese: O que é o Kyntheum e para que é utilizado?
English: After training, patients may inject Kyntheum if their doctor considers it appropriate.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoadministrar a injeção de Kyntheum, se o médico considerar adequado.
English: Also, 79% of patients given Kyntheum had clear or nearly clear skin after 12 weeks, compared with 3% of patients given placebo and 70% of patients given ustekinumab.
Portuguese: Além disso, 79 % dos doentes tratados com o Kyntheum tinham pele limpa ou quase limpa após 12 semanas, em comparação com 3 % dos doentes que receberam um placebo e 70 % dos doentes tratados com ustekinumab.
English: For more information about treatment with Kyntheum, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kyntheum, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Kyntheum, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Kyntheum, consulte o Folheto Informativo.
English: Why is Kyntheum approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kyntheum?
English: What benefits of Kyntheum have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kyntheum durante os estudos?
English: Kyntheum is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Portuguese: O Kyntheum está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias.
English: This compares with 6% of those given placebo and with 70% of patients given ustekinumab.
Portuguese: Isto em comparação com 6 % dos doentes que receberam um placebo e com 70 % dos doentes tratados com ustekinumab.
English: Kyntheum is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Portuguese: O Kyntheum é um medicamento utilizado no tratamento da psoríase em placas, uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele.
English: For practical information about using Kyntheum, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kyntheum, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Interleukins 17 are involved in the process of inflammation that causes plaque psoriasis.
Portuguese: As interleucinas 17 estão envolvidas no processo de inflamação que origina a psoríase em placas.
English: Kyntheum must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis and to patients with active Crohn's disease (an inflammatory disease affecting the gut).
Portuguese: O uso do Kyntheum é contraindicado em doentes que tenham infeções potencialmente graves como a tuberculose e em doentes com doença de Crohn ativa (uma doença inflamatória que afeta o trato digestivo).
English: Plaque psoriasis improved to a greater extent in patients treated with Kyntheum than with placebo (a dummy treatment) or with ustekinumab (another medicine for psoriasis that targets interleukin molecules).
Portuguese: A psoríase em placas melhorou em maior grau em doentes tratados com Kyntheum relativamente aos que receberam um placebo (tratamento simulado) ou foram tratados com ustekinumab (outro medicamento para a psoríase que visa as interleucinas).
English: How does Kyntheum work?
Portuguese: Como funciona o Kyntheum?
English: How is Kyntheum used?
Portuguese: Como se utiliza o Kyntheum?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kyntheum have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kyntheum.
English: The full EPAR for Kisplyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kisplyx pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.