FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei mit Fingolimod behandelten Patienten wurden Fälle von asymptomatischer PML berichtet, die auf MRT-Befunden und positiven JCV-DNA-Tests im Liquor basierten.
Czech: U pacientů léčených fingolimodem byly hlášeny případy asymptomatického PML založené na nálezech MRI a pozitivní JCV DNA v mozkomíšním moku.
German: • Empfehlung für die Überwachung über Nacht nach Erstgabe (oder bei Überwachung der Erstgabe während der Reinitiierung der Behandlung): o Verlängerte Überwachung der Herzfrequenz mindestens über Nacht in einer Klinik und bis zur Rückbildung bei Patienten mit der Notwendigkeit einer pharmakologischen Intervention während der Überwachung bei Therapiebeginn/Reinitiierung.
Czech: • Doporučení pro monitoring přes noc po první dávce (nebo pokud je při opakovaném zahájení léčby nutné monitorování jako po podání první dávky): o Prodlužte monitorování srdeční frekvence na monitorování přes noc ve zdravotnickém zařízení a do úpravy stavu u pacientů vyžadujících farmakologickou intervenci během monitorování po zahájení/opakovaném zahájení léčby.
German: In Bezug auf Lymphome schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, Abschnitt 4.4 der Fachinformation wie folgt zu aktualisieren: „In klinischen Studien und nach Markteinführung wurden Fälle von Lymphomen beobachtet.
Czech: Pokud jde o lymfom, držitel rozhodnutí o registraci navrhl aktualizovat bod 4.4 souhrnu informací o přípravku týkající se rizika lymfomu „V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy lymfomu.
German: Aufgrund des potenziell additiven Effekts auf die Herzfrequenz sollte die Therapie mit Gilenya nicht bei Patienten initiiert werden, die gleichzeitig mit diesen Wirkstoffen behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Czech: Kvůli možným aditivním účinkům na srdeční frekvenci nesmí být léčba přípravkem Gilenya zahájena u pacientů, kteří jsou již léčeni těmito látkami (viz též bod 4.5).
German: Die Reduktion der DLCO in Monat 24 betrug 3,3 % unter Fingolimod 0,5 mg und 2,7 % unter Placebo.
Czech: Snížení DLCO ve 24. měsíci bylo 3,3 % u fingolimodu 0,5 mg a 2,7 % u placeba.
German: Die negativ chronotrope Wirkung von Gilenya besteht über 6 Stunden hinaus an und wird an den darauffolgenden Behandlungstagen zunehmend abgeschwächt (siehe Abschnitt 4.4 für Details).
Czech: Negativní chronotropní efekt přípravku Gilenya přetrvává i po 6 hodinách a postupně slábne během následujících dnů léčby (podrobnosti viz bod 4.4).
German: Rückkehr von Krankheitsaktivität nach Absetzen von Fingolimod
Czech: Návrat aktivity onemocnění (rebound fenomén) po přerušení léčby fingolimodem
German: Diese Patienten sollten keine gleichzeitige Phototherapie mit UV-B-Strahlung oder PUVAPhotochemotherapie erhalten.
Czech: Tito pacienti nesmí být současně léčení fototerapií UV-B světlem nebo PUVA-fotochemoterapií.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt, darunter Fehlgeburten und Organdefekte, insbesondere persistierender Truncus arteriosus und ventrikulärer Septumdefekt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu, včetně ztráty plodu a orgánových defektů, zejména perzistující truncus arteriosus a defekt komorového septa (viz bod 5.3).
German: 9/l sollte die Behandlung bis zur Besserung pausiert werden, da in klinischen Studien eine Gesamtlymphozytenzahl von <0,2x10
Czech: 9/l, je třeba léčbu až do zotavení přerušit, protože v klinických studiích byla léčba fingolimodem u pacientů s absolutním počtem lymfocytů <0,2x10
German: Bei einer Dosis von 40 mg berichteten 5 von 6 Probanden über leichtes Engegefühl in der Brust bzw. Beschwerden, die klinisch mit einer Reaktivität der kleinen Atemwege konsistent waren.
Czech: Při dávce 40 mg hlásilo 5 ze 6 dobrovolníků mírné napětí na hrudi a diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest.
German: Alle Analysen klinischer Endpunkte beziehen sich auf die Intent-to-Treat-Population.
Czech: Všechny analýzy klinických cílů byly „intent-to-treat".
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten (N=10 unter 1,25 mg, N=2 unter 0,5 mg), die einen Anstieg der ALT auf ≥5x ULN aufwiesen und bei welchen die Gilenya-Therapie fortgesetzt wurde, normalisierten sich die ALT-Werte innerhalb von ca. 5 Monaten (siehe auch Abschnitt 4.4, Leberfunktion).
Czech: U malého počtu pacientů (n=10 na dávce 1,25 mg, n=2 na dávce 0,5 mg), u kterých došlo k vzestupu hladin ALT ≥5x ULN a kteří pokračovali v léčbě přípravkem Gilenya, se hladina ALT vrátila k normálu přibližně za 5 měsíců (viz také bod 4.4, Jaterní funkce).
German: Da Fingolimod die Lymphozytenzahl im Blut über die Umverteilung in sekundäre Lymphorgane reduziert, kann bei Patienten unter Behandlung mit Gilenya die Lymphozytenzahl im peripheren Blut nicht zur Statusbeurteilung der Lymphozyten-Untergruppen herangezogen werden.
Czech: Protože fingolimod snižuje počet periferních lymfocytů v krvi prostřednictvím redistribuce do sekundárních lymfoidních orgánů, počty periferních lymfocytů nelze u pacientů léčených přípravkem Gilenya použít k hodnocení populace lymfocytů.
German: Die Kombination von Fingolimod mit potenten CYP450-Induktoren sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Při současném podávání fingolimodu se silnými induktory CYP450 je nutná obezřetnost.
German: Wird die Fingolimod-Therapie zum Zweck der Schwangerschaftsplanung abgesetzt, sollte die mögliche Rückkehr von Krankheitsaktivität in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Při ukončování léčby fingolimodem z důvodu plánovaného těhotenství je nutné mít na paměti možnost návratu aktivity onemocnění (viz bod 4.4).
German: Da es ein potentielles Risiko für maligne Hautveränderungen gibt, sollten Patienten, die mit Fingolimod behandelt werden, vor ungeschützter Exposition gegenüber Sonnenstrahlung gewarnt werden.
Czech: Vzhledem k možnému riziku maligního růstu pokožky je nutné varovat pacienty léčené finglimodem před expozicí slunečnímu světlu bez ochranných prostředků.
German: Sarkom).
Czech: (synkopa).
German: Wenn Sie glauben, an einer Infektion zu leiden, Fieber haben, sich fühlen, als ob Sie Grippe hätten oder Kopfschmerzen haben, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit einhergehen (dies könnte durch eine Pilzinfektion verursacht sein und können Symptome einer Meningitis sein), benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, weil es schwerwiegend und lebensbedrohlich sein könnte.
Czech: Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se, jako když máte chřipku, nebo máte bolesti hlavy doprovázené ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo zmateností (tyto příznaky mohou být vyvolané houbovou infekcí nebo může jít o příznaky meningitidy), kontaktujte ihned svého lékaře, protože může jít o závažné a život ohrožující stavy.
German: • Patienten werden von ihrem Arzt über die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütungsmethode während der Behandlung und bis zu 2 Monate nach dem Absetzen informiert.
Czech: • Patientky budou informovány jejich lékařem o potřebě spolehlivé antikoncepce během léčby a po dobu 2 měsíců od jejího ukončení.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt den Beginn der Behandlung mit Gilenya bis einen Monat nach Abschluss des vollständigen Impfzyklus verschieben.
Czech: Pokud tomu tak bude, Váš lékař odloží zahájení léčby přípravkem Gilenya až o jeden měsíc od dokončení očkování.
German: Bei MS zerstört eine Entzündung die schützende Hülle (das sogenannte Myelin) der Nervenfasern im ZNS, wodurch die Nerven nicht mehr richtig funktionieren.
Czech: Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům správně pracovat.
German: - Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen, die eine anti-arrhythmische Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia oder Klasse III erfordern (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: - Pacienti se závažnou srdeční arytmií vyžadující léčbu antiarytmiky třídy Ia nebo III (viz bod 4.4).
German: Einzelgaben von Fingolimod-Dosen ≥5 mg (dem 10-Fachen der empfohlenen Dosis) waren hingegen mit einer dosisabhängigen Erhöhung des respiratorischen Widerstands assoziiert.
Czech: Nicméně, jednotlivé dávky fingolimodu ≥5 mg (10násobek doporučené dávky) jsou spojeny se zvýšením rezistence dýchacích cest, závislým na dávce.
German: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Fingolimod ist bei Patienten mit geringgradiger Einschränkung der Leberfunktion unverändert, bei Patienten mit mittel- oder hochgradiger Leberfunktionsstörung jedoch um etwa 50 % verlängert.
Czech: Zdánlivý poločas eliminace fingolimodu zůstává nezměněn u jedinců s lehkou poruchou funkce jater, ale je prodloužen asi o 50 % u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
German: Bei Einleitung einer Gilenya-Therapie wird daher empfohlen, die Patienten für einen Zeitraum von 6 Stunden zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4, Bradyarrhythmie).
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Gilenya se doporučuje sledování pacientů po dobu 6 hodin (viz bod 4.4, Bradyarytmie).
German: Ein unregelmäßiger Herzschlag normalisiert sich für gewöhnlich innerhalb eines Tages.
Czech: Nepravidelná srdeční činnost se většinou vrací k normálu do jednoho dne.
German: Dies erhöht Ihr Risiko für die Entwicklung von Krebs, insbesondere Hautkrebs.
Czech: To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních.
German: Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Gilenya nicht einnehmen.
Czech: Pokud máte závažné jaterní problémy, nesmíte přípravek Gilenya užívat.
German: Die Gilenya-Kapseln sollten immer im Ganzen geschluckt werden, ohne sie zu öffnen.
Czech: Tobolky přípravku Gilenya je nutné vždy polykat neporušené, bez otevření.
German: Der Therapiebeginn mit Gilenya führt zu einer vorübergehenden Abnahme der Herzfrequenz und könnte zudem mit einer Verzögerung der atrioventrikulären Überleitung assoziiert sein.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Gilenya vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Gilenya Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Gilenya ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
German: Wenn die Herzfrequenz 6 Stunden nach der ersten Gabe am niedrigsten ist (und vermutet wird, dass sich der maximale pharmakodynamische Effekt am Herzen noch nicht manifestiert hat), sollte die Überwachung für mindestens 2 weitere Stunden fortgeführt werden, bis die Herzfrequenz wieder steigt.
Czech: Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nejnižší od podání první dávky (což naznačuje, že se maximální farmakodynamický efekt na srdce nemusel dosud projevit), monitorování je nutné prodloužit nejméně o 2 hodiny a do doby, dokud se srdeční frekvence opět nezvýší.
German: Besondere Vorsicht ist angebracht bei Wirkstoffen, die CYP3A4 hemmen können (Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, einige Makrolide wie Clarithromycin oder Telithromycin).
Czech: Je třeba dbát opatrnosti u látek, které mohou inhibovat CYP3A4 (inhibitory proteáz, azolová antimykotika, některé makrolidy jako například klarithromycin nebo telithromycin).
German: Myalgie Arthralgie Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Czech: Myalgie Artralgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
German: Pharmakokinetische Daten liegen für gesunde erwachsene Probanden, erwachsene Nierentransplantationspatienten und erwachsene Multiple-Sklerose-Patienten vor.
Czech: Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou.
German: Ein EKG sollte ebenso nach 6 Stunden durchgeführt werden und unter Umständen eine weitere Überwachung über Nacht;
Czech: Bude nutné provést EKG vyšetření po 6 hodinách a za jistých okolností může sledování vyžadovat pobyt ve zdravotnickém zařízení přes noc;
German: Die Symptome einer PML können einem MS-Schub ähnlich sein.
Czech: Známky PML mohou být podobné relapsu RS.
German: Die Inzidenz von Makulaödemen ist bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Uveitis in der Anamnese erhöht (17 % mit anamnestisch bekannter Uveitis vs. 0,6 % ohne Uveitis in der Vorgeschichte).
Czech: Incidence makulárního edému je zvýšená u pacientů s roztroušenou sklerózou a anamnézou uveitidy (17 % s anamnézou uveitidy vs. 0,6 % bez anamnézy uveitidy).
German: Fingolimod hat eine immunsupressive Wirkung, die bei Patienten ein Infektionsrisiko begünstigt, einschließlich opportunistischer Infektionen, die tödlich sein können, und erhöht das Risiko zur Entwicklung von Lymphomen und anderer Malignitäten, insbesondere der Haut.
Czech: Fingolimod vykazuje imunosupresivní účinek, který činí pacienty náchylnými k riziku infekcí, včetně oportunních infekcí, které mohou být fatální, a zvyšuje riziko rozvoje lymfomů a jiných malignit, zejména kožních.
German: Fingolimod hatte bei Ratten in einer Dosierung von 0,1 mg/kg oder höher teratogene Effekte.
Czech: Fingolimod byl u potkanů teratogenní při dávkách 0,1 mg/kg a vyšších.
German: Um von Teriflunomid umzustellen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, eine gewisse Zeit zu warten oder ein Verfahren zur beschleunigten Elimination durchzuführen.
Czech: Kvůli změně z léčby teriflunomidem Vám může lékař doporučit určitou dobu vyčkat nebo se podrobit zrychlené eliminační proceduře (podání přípravků pro rychlejší vyloučení teriflunomidu z organismu).
German: • Patienten sollen Symptome einer niedrigen Herzfrequenz (Schwindel, Schwindelanfall, Übelkeit oder Palpitationen) nach Erstgabe von GILENYA unverzüglich melden;
Czech: • Pacienti musí hlásit neprodleně známky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, točení hlavy nauzea nebo bušení srdce) po první dávce přípravku GILENYA;
German: Antiarrhythmika der Klasse Ia und der Klasse III wurden bei Patienten mit Bradykardie in Zusammenhang mit Fällen von Torsade de pointes gebracht (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Antiarytmika tříd Ia a III jsou spojena s případy torsade de pointes u pacientů s bradykardií (viz bod 4.3).
German: Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag Zu Behandlungsbeginn oder nach Einnahme der ersten Dosis von 0,5 mg beim Wechsel von einer Tagesdosis von 0,25 mg verlangsamt Gilenya die Herzfrequenz.
Czech: Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost Při zahájení léčby nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg způsobuje přípravek Gilenya zpomalení srdeční činnosti.
German: Die schwangerschaftsspezifische Patientenerinnerungskarte soll die folgenden Kernbotschaften enthalten:
Czech: Těhotenská pacientská připomínková karta má obsahovat následující klíčová sdělení:
German: - Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung bei Kindern im Alter von 10 - 12 Jahren, Kindern mit weniger als 40 kg oder Kindern im Tanner-Stadium <2 vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Czech: • Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let, s tělesnou hmotností do 40 kg nebo ve stadiu <2 Tannerovy stupnice (viz body 4.8 a 5.1).
German: **** Die Häufigkeitskategorie und die Risikobewertung basieren auf einer geschätzten Exposition von mehr als 24.000 Patienten gegenüber Fingolimod 0,5 mg in allen klinischen Studien.
Czech: *** Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení a literatury **** Kategorie frekvencí a hodnocení rizika byly založeny na odhadu expozice fingolimodu v dávce 0,5 mg u více než 24000 pacientů ve všech klinických studiích.
German: Wenn Sie wissen möchten, wie lange Gilenya eingenommen werden soll, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho přípravek Gilenya užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Im Rahmen klinischer Studien kam es zu allen Zeitpunkten während der Behandlung zu erhöhten Transaminase-Werten, wenngleich die meisten Fälle während der ersten 12 Monate auftraten.
Czech: V klinických studiích se zvýšení jaterních aminotransferáz objevilo kdykoliv během léčby, ačkoliv většinou k tomu došlo během prvních 12 měsíců.
German: In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Augenuntersuchungen auffordern, um ein eventuelles Makulaödem zu erkennen.
Czech: V těchto případech po Vás bude lékař chtít, abyste podstoupil(a) pravidelná oční vyšetření za účelem odhalení makulárního otoku.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Niedrige Werte bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile) - Depressive Stimmung - Übelkeit
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): - Nízká hladina určitých bílých krevních buněk (neutrofilů) - Depresivní nálada - Pocit na zvracení
German: Der Behandlungsbeginn mit Gilenya sollte danach um einen Monat aufgeschoben werden, damit die Impfung ihre volle Wirkung entfalten kann.
Czech: Zahájení léčby přípravkem GIlenya má být odloženo o 1 měsíc, aby se mohl vyvinout plný účinek vakcinace.
German: Die Patienten sind vor ungeschützter Exposition gegenüber Sonnenstrahlung zu warnen.
Czech: Je nutné varovat pacienty před expozicí slunečnímu světlu bez ochranných prostředků.
German: Patienten, die mit Gilenya behandelt werden, sollten angewiesen werden, ihrem Arzt während der Behandlung Symptome einer Infektion sofort zu melden.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Gilenya mají být poučeni, aby během léčby hlásili neprodleně příznaky infekce svému lékaři.
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 3 aufgelistet.
Czech: Konečné výsledky jsou uvedeny v tabulce 3.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen von anderen Wirkstoffen auf Fingolimod
Czech: Farmakokinetické interakce ostatních látek s fingolimodem
German: Wenn eines dieser Symptome Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Czech: Pokud bude kterýkoliv z těchto příznaků závažný, informujte svého lékaře.
German: Bei diesen Patienten sollte eine Behandlung mit Gilenya nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Czech: U těchto pacientů lze uvažovat o léčbě přípravkem Gilenya pouze tehdy, pokud předpokládaný prospěch vyváží možná rizika.
German: Aus diesem Grund wird 3 bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn eine ophthalmologische Beurteilung empfohlen.
Czech: Po 3 - 4 měsících od zahájení léčby se proto doporučuje oční vyšetření.
German: Die Wirksamkeit von Gilenya wurde in zwei Studien nachgewiesen, welche die einmal tägliche Gabe von Fingolimod in Dosierungen von 0,5 mg und 1,25 mg an erwachsenen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) untersuchten.
Czech: Účinnost přípravku Gilenya byla prokázána ve dvou studiích, které hodnotily denní užívání fingolimodu 0,5 mg a 1,25 mg u dospělých pacientů s relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy (RRRS).
German: Da die Therapieinitiierung mit Gilenya auch mit einer Verlangsamung der Herzfrequenz assoziiert ist (siehe auch Abschnitt 4.8 Bradyarrhythmie), kann die gleichzeitige Gabe dieser Wirkstoffe während des Therapiebeginns mit Gilenya mit schweren Bradykardien und Herzblockaden assoziiert sein.
Czech: Protože je zahájení léčby přípravkem Gilenya též spojováno se zpomalením srdeční akce (viz též bod 4.8 Bradyarytmie), současné podání těchto látek při zahájení léčby přípravkem Gilenya může být spojeno se závažnou bradykardií a srdečním blokem.
German: Weitere PML-Fälle sind bei Patienten aufgetreten, die mit Natalizumab vorbehandelt wurden, welches einen bekannten Zusammenhang mit PML aufweist.
Czech: Další případy PML byly pozorovány u pacientů s předchozí léčbou natalizumabem, u něhož byla souvislost s PML prokázána.
German: Bei Patienten mit einer schweren Lungenerkrankung oder mit Raucherhusten ist möglicherweise die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht.
Czech: Pacienti se závažnými plicními problémy nebo kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.
German: Depressionen
Czech: Deprese
German: Eine gleichzeitige Anwendung antineoplastischer, immunmodulatorischer oder immunsuppressiver Therapien sollte nicht erfolgen, da ein Risiko von additiven Effekten auf das Immunsystem besteht.
Czech: Antineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém.
German: o Die Überwachung auf Basalzellkarzinome und andere kutane Neoplasien, einschließlich malignem Melanom, Plattenepithelkarzinom, Kaposi-Sarkom und Merkelzellkarzinom, wird empfohlen, mit einer Hautuntersuchung vor Behandlungsbeginn und danach alle 6 bis 12 Monate unter Berücksichtigung einer klinischen Bewertung.
Czech: o Doporučuje se opatrnost kvůli karcinomu bazálních buněk a jiným kožním neoplazmatům včetně maligního melanomu, skvamózního buněčného karcinomu, Kaposiho sarkomu a karcinomu z Merkelových buněk, s vyhodnocením stavu pokožky před zahájením léčby a následně každých 6 až 12 měsíců za současného zvážení klinického stavu.
German: Die Mehrheit der T- und B-Lymphozyten zirkuliert regelmäßig durch Lymphorgane.
Czech: Většina T a B lymfocytů pravidelně přestupuje mezi lymfoidními orgány a tyto buňky jsou nejvíce ovlivněny fingolimodem.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom
Czech: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom
German: Falls die Unterbrechung der Behandlung kürzer ist als oben dargestellt, ist die Behandlung mit der nächsten Dosis wie geplant fortzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou podle plánu (viz bod 4.4).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während und für 2 Monate nach Absetzen der Behandlung mit Gilenya anwenden, da Fingolimod etwa zwei Monate braucht, um nach Absetzen der Behandlung aus dem Körper eliminiert zu werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 2 měsíců po ukončení léčby přípravkem Gilenya, protože trvá přibližně 2 měsíce, než se fingolimod po ukončení léčby vyloučí z těla (viz bod 4.4).
German: • Spezifische Empfehlungen bezüglich der Impfung von Patienten, die mit der Behandlung mit GILENYA beginnen werden.
Czech: o Specifická doporučení týkající se vakcinace pacientů zahajujících léčbu přípravkem GILENYA.
German: Lymphom*** Plattenepithelkarzinom****
Czech: Lymfom*** Skvamózní buněčný karcinom****
German: Eine dritte Studie mit der gleichen erwachsenen Patientenpopulation als Zielgruppe wurde nach der Zulassung von Gilenya abgeschlossen.
Czech: Třetí studie zahrnující stejnou populaci dospělých pacientů byla dokončená po registraci přípravku Gilenya.
German: Die Symptome von PRES sind üblicherweise reversibel, können sich aber auch zu einem ischämischen Schlaganfall oder einer zerebralen Hämorrhagie entwickeln.
Czech: Příznaky PRES jsou obvykle reverzibilní, ale mohou přejít do ischemické cévní mozkové příhody nebo hemoragické cévní mozkové příhody.
German: Gilenya wurde nicht untersucht bei Patienten mit Arrhythmien, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol) erfordern.
Czech: Přípravek Gilenya nebyl hodnocen u pacientů s arytmiemi vyžadujícími léčbu antiarytmiky třídy Ia (např. chinidin, disopyramid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol).
German: Insgesamt waren die behandlungsbedingten Wirkungen von Fingolimod bei juvenilen Tieren vergleichbar mit den Wirkungen bei erwachsenen Ratten in ähnlichen Dosen, mit Ausnahme von Veränderungen der Knochenmineraldichte und einer neurologischen Verhaltensstörung (reduzierte akustische Schreckreaktion) bei juvenilen Tieren unter Dosen von 1,5 mg/kg und höher, sowie des Fehlens einer Hypertrophie der glatten Muskulatur in den Lungen der juvenilen Ratten.
Czech: Celkově byly s léčbou související vlivy fingolimodu na mladá zvířata srovnatelné s těmi pozorovanými u dospělých zvířat po podobných dávkách, s výjimkou změn kostní minerální denzity a neurobehaviorálních poruch (snížená odezva na sluchové podněty) pozorované u mladých zvířat při dávkách 1,5 mg/kg a vyšších a nepřítomnost hypertrofie hladké svaloviny v plicích mladých potkanů.
German: Die niedrige Lymphozytenzahl bleibt bei einer kontinuierlichen, täglichen Gabe bestehen.
Czech: Nízký počet lymfocytů je při denním dávkování udržen.