FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Pegloticase durchgeführt.
Greek: Για την εξέταση της επίδρασης της νεφρικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της πεγλοτικάσης δεν έχει διενεργηθεί καμία επίσημη μελέτη.
German: Deshalb sollte KRYSTEXXA nur dann in der Stillzeit verabreicht werden, wenn der deutliche Nutzen für die Mutter das unbekannte Risiko für das Neugeborene bzw. den Säugling überwiegt.
Greek: Συνεπώς, το KRYSTEXXA δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού εκτός εάν υπάρχει σαφές όφελος για τη μητέρα το οποίο
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Greek: Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
German: Da Anti-Pegloticase-Antikörper an den PEG-Anteil von KRYSTEXXA binden können, besteht die Möglichkeit einer Bindung an andere PEGylierte Arzneimittel.
Greek: Δεδομένου ότι τα αντισώματα κατά της πεγλοτικάσης έχουν την ικανότητα να προσκολλώνται στο τμήμα πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) του KRYSTEXXA, δεν αποκλείεται το ενδεχόμενο προσκόλλησής τους και σε άλλα πεγκυλιωμένα προϊόντα.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Verschlimmerung einer Herzerkrankung, der sogenannten dekompensierten Herzinsuffizienz, Hautinfektion, erhöhte Kaliumspiegel im Blut
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: (εμφανίζονται σε έως 1 στα 100 άτομα): επιδείνωση ενός τύπου καρδιακού νοσήματος που ονομάζεται συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, δερματική λοίμωξη, αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Anaphylaxie mit einer Häufigkeit von 6,5 % (8/123) bei Patienten, die mit 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, Infusionsreaktionen mit einer Häufigkeit von 26 % und Gichtanfälle, die häufiger in den ersten 3 Behandlungsmonaten auftraten.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, οι συχνότερα αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η αναφυλαξία, η οποία παρατηρήθηκε με συχνότητα 6,5% (8/123) σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 8 mg ανά δύο εβδομάδες, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, οι οποίες παρατηρήθηκαν με συχνότητα 26% και εξάρσεις αρθρίτιδας, οι οποίες ήταν πιο συχνές κατά τους
German: Pegloticase-Antikörper im Zusammenhang mit der Clearance von Pegloticase führten zu geringer Stimulation der UratElimination.
Greek: Τα αντισώματα κατά της πεγλοτικάσης που συσχετίζονται με την κάθαρση της πεγλοτικάσης οδήγησαν σε μικρού βαθμού διέγερση της αποβολής ουρικού οξέος.
German: Die Wirkstärke bezieht sich auf die Menge des Uricase-Anteils von Pegloticase ohne Berücksichtigung der PEGylierung.
Greek: Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την ποσότητα του δραστικού τμήματος ουρικάσης της πεγλοτικάσης, χωρίς να
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη KRYSTEXXA 8 mg πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz
Greek: Αριθμός ασθενών με πλήρη υποχώρηση CR
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
German: KRYSTEXXA wird von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht und Sie werden während der Verabreichung von KRYSTEXXA und für einige Zeit danach auf Nebenwirkungen überwacht.
Greek: Το KRYSTEXXA θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο ο οποίος θα σας παρακολουθεί για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες τόσο κατά το διάστημα που λαμβάνετε το KRYSTEXXA όσο και για
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Nesselsucht, Hautausschlag, juckende, trockene oder gereizte Haut, Übelkeit
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, ξηροδερμία ή ερεθισμός στο δέρμα, ναυτία
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): hoher Blutzuckerspiegel, Erbrechen, Gelenkschwellung, grippeartige Symptome
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε έως 1 στα 10 άτομα): υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, έμετος, διόγκωση αρθρώσεων, συμπτώματα τύπου γρίπης
German: Vor Behandlungsbeginn und insbesondere vor der Kontrolle der Harnsäurespiegel im Serum sollen die Patienten ihre oralen Urat-senkenden Arzneimittel absetzen und während der Anwendung von KRYSTEXXA sollte keine Behandlung mit oralen Urat-senkenden Arzneimitteln eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας και ιδίως πριν από την παρακολούθηση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν οποιαδήποτε φαρμακευτική αγωγή που λαμβάνουν από το στόμα για τη μείωση του ουρικού οξέος, ενώ, όσο λαμβάνουν το KRYSTEXXA, δεν πρέπει να ξεκινήσουν φαρμακευτική αγωγή από το στόμα για τη μείωση του ουρικού οξέος (βλ.
German: 1 95 %-Konfidenzintervall für Unterschiede in der Responderrate zwischen der Pegloticase-Gruppe und Placebo 2 p-Wert mit Fishers exaktem Test zum Vergleich der Pegloticase-Gruppe mit Placebo 3 GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης 95% για διαφορές στο ποσοστό των ασθενών της ομάδας της πεγλοτικάσης που αποκρίθηκαν στη θεραπεία έναντι της αντίστοιχης ομάδας του εικονικού φαρμάκου Τιμή p με χρήση της δοκιμής ακριβείας του Fisher για τη σύγκριση της ομάδας της πεγλοτικάσης με την ομάδα του
German: KRYSTEXXA enthält ein Enzym mit dem Namen Uricase, das die Harnsäure in die Substanz Allantoin umwandelt, die problemlos mit dem Urin ausgeschieden werden kann.
Greek: Το KRYSTEXXA περιέχει ένα ένζυμο που ονομάζεται ουρικάση, το οποίο μετατρέπει το ουρικό οξύ
German: Stillzeit
Greek: έγχυσης.
German: Unter den sekundären Endpunkten wurde eine Verringerung der Anzahl druckempfindlicher und geschwollener Gelenke gegenüber Baseline bei Patienten beobachtet, die mit KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelt wurden, während die Patienten in der Placebo-Gruppe nur geringe Veränderungen zeigten.
Greek: Ως προς τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με KRYSTEXXA ανά 2 εβδομάδες παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό ευαίσθητων και διογκομένων αρθρώσεων σε σχέση με την έναρξη, ενώ ελάχιστη ήταν η μεταβολή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό
German: In klinischen Studien betrug der prozentuale Anteil von Patienten mit akuten Anfällen in den ersten 3 Monaten 75 % bei den mit 8 mg KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelten Patienten im Vergleich zu 54 % bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν εξάρσεις εντός των 3 πρώτων μηνών ήταν 75% για τους ασθενείς που έλαβαν KRYSTEXXA 8 mg ανά 2 εβδομάδες έναντι ποσοστού 54% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
German: Wie in Tabelle 3 zu sehen ist, betrug in Monat 6 der prozentuale Anteil an Patienten mit vollständigem Ansprechen (definiert als 100%ige Auflösung mindestens eines Ziel-Gichtknotens ohne Erscheinen von neuen Gichtknoten oder Progression von bestehenden Gichtknoten) 29,0 % unter 8 mg
Greek: Όπως φαίνεται στον πίνακα 3 για τον μήνα 6, το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε πλήρης υποχώρηση του τόφου (ορίζεται ως 100% διάλυση για τουλάχιστον έναν τόφο-στόχο, χωρίς να σημειωθεί εμφάνιση νέων ή εξέλιξη υφιστάμενων τόφων) ανήλθε σε 29,0% εκ των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν 8 mg πεγλοτικάσης ανά 2 εβδομάδες, έναντι ποσοστού 6,9% εκ των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, εξαιρουμένων των ασθενών για τους οποίους τα σχετικά δεδομένα ήταν ελλιπή και στους οποίους η θεραπεία θεωρήθηκε
German: Die Wahrscheinlichkeit für allergische Reaktionen kann bei Patienten mit einem Gewicht über 100 kg erhöht sein.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις είναι πιθανότερο να παρουσιαστούν σε ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο από
German: KRYSTEXXA muss wegen eines Gichtschubs nicht abgesetzt werden.
Greek: Η χορήγηση του KRYSTEXXA δεν είναι απαραίτητο να διακοπεί εξαιτίας τυχόν έξαρσης ουρικής αρθρίτιδας.
German: Die Behandlungsdauer sollte sich nach der Aufrechterhaltung des Ansprechens (Harnsäureserumspiegel < 6 mg/dl) und nach dem klinischen Bild richten.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να βασίζεται τόσο στη διατήρηση της απόκρισης (επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό < 6 mg/dl)
German: Aufgrund der Immunogenität von KRYSTEXXA kann das Risiko für infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, bei wiederbehandelten Patienten erhöht sein.
Greek: Λόγω της ανοσογονικότητας του KRYSTEXXA, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε επαναθεραπεία ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
German: Anzahl Patienten mit vollständigem Ansprechen (%)2
Greek: Αριθμός ασθενών με πλήρη υποχώρηση (CR)
German: - wenn Sie derzeit andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Harnsäurespiegels einnehmen - wenn bei Ihnen Herzschwäche (Insuffizienz) diagnostiziert wurde
Greek: - εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος - εάν σας έχουν ενημερώσει ότι πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια - εάν σας έχουν ποτέ ενημερώσει ότι έχετε ενζυμική ανεπάρκεια η οποία προκαλεί αναιμία - εάν ζυγίσετε περισσότερο από 100 kg
German: KRYSTEXXA wird nach Verdünnung mit 250 ml Natriumchloridlösung, 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 9 mg/ml (0,9 %) als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 2 Stunden mit einer Strömungsgeschwindigkeit von ca. 2 ml/Minute verabreicht.
Greek: Το KRYSTEXXA, κατόπιν αραίωσης με 250 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου, 4,5 mg/ml (0,45%) ή 9 mg/ml (0,9%), χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 2 ωρών, με ρυθμό ροής
German: KRYSTEXXA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το KRYSTEXXA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: In klinischen Studien fielen die mittleren Plasmaharnsäurespiegel (plasma uric acid; PUA) bei den mit KRYSTEXXA 8 mg alle 2 Wochen behandelten Patienten ungefähr 24 Stunden nach der ersten Dosis von Pegloticase auf 0,7 mg/dl im Vergleich zu einem mittleren PUA-Wert von 8,2 mg/dl bei den Patienten unter Placebo-Behandlung.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, τα μέσα επίπεδα ουρικού οξέος στο πλάσμα (PUA) μειώθηκαν στα 0,7 mg/dl περίπου 24 ώρες μετά την πρώτη δόση πεγλοκιτάσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με KRYSTEXXA 8 mg ανά 2 εβδομάδες έναντι μέσων επιπέδων PUA 8,2 mg/dl σε ασθενείς που έλαβαν
German: KRYSTEXXA ist zur Behandlung von schwer einschränkender chronischer Gicht mit Bildung von Gichtknoten bei erwachsenen Patienten bestimmt, die auch erosive Gelenkveränderungen aufweisen können und die auf eine Behandlung mit der medizinisch angemessenen Höchstdosis von Xanthinoxidase-Inhibitoren zur Normalisierung des Serum-Harnsäurespiegels nicht angesprochen haben oder bei denen diese Arzneimittel kontraindiziert sind (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το KRYSTEXXA ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας τοφώδους ουρικής αρθρίτιδας η οποία μπορεί να επιφέρει αναπηρία, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να πάσχουν επίσης από διαβρωτική αρθρίτιδα και στους οποίους δεν κατέστη εφικτή η ομαλοποίηση του ουρικού οξέος στον ορό με χορήγηση αναστολέων της οξειδάσης της ξανθίνης στη μέγιστη ιατρικά προβλεπόμενη δόση ή
German: 2 Patienten mit fehlenden Daten wurden als Therapieversager angesehen 3 p-Wert basierend auf Fishers exaktem Test zum Vergleich von Pegloticase mit Placebo
Greek: Αριθμός ασθενών για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα Στους ασθενείς για τους οποίους τα σχετικά δεδομένα ήταν ελλιπή η θεραπεία θεωρήθηκε αποτυχημένη Τιμές p βάσει της δοκιμής ακριβείας του Fisher για τη σύγκριση της πεγλοτικάσης με το εικονικό φάρμακο
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
German: • wenn Sie allergisch gegen Pegloticase oder andere Uricasen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πεγλοτικάση ή σε άλλες ουρικάσες ή σε οποιοδήποτε άλλο από αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD) ή κυαμισμός.
German: Durch die daraus resultierende Mobilisierung des Urats aus den Geweben/Gelenken wird dieses für die Umwandlung in Allantoin zugänglich.
Greek: Κατά συνέπεια το ουρικό οξύ μεταναστεύει από τους ιστούς/ τις αρθρώσεις και καθίσταται προσβάσιμο για μετατροπή σε
German: Wenn die Anwendung von KRYSTEXXA abgebrochen wird und Sie später wieder behandelt werden, kann Ihr Risiko für Infusionsreaktionen, einschließlich schwerer akuter allergischer Reaktionen (Anaphylaxie), erhöht sein; deshalb wird Ihr Arzt Sie bei der Wiederaufnahme der Behandlung sorgfältig überwachen.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το KRYSTEXXA και αργότερα ξεκινήσετε εκ νέου θεραπεία, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενης με την έγχυση, περιλαμβανομένων σοβαρών οξέων αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία).
German: A.
Greek: P.O.
German: Diese Behandlung sollte 1 Woche vor Beginn von KRYSTEXXA eingeleitet und für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden, es sei denn, es bestehen medizinische Gegenanzeigen oder eine Unverträglichkeit.
Greek: Η εν λόγω θεραπεία συνιστάται να ξεκινάει 1 εβδομάδα πριν από την έναρξη της χορήγησης του KRYSTEXXA και να συνεχίζεται επί
German: Die Clearance betrug 0,0145 l/h mit einem Bereich von 0,00904-0,0229 ohne Zunahme der Anti-Pegloticase-Antikörper und
Greek: Η κάθαρση ήταν 0,0145 L/h εντός εύρους τιμών 0,00904 - 0,0229 χωρίς αύξηση των αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης και 0,0193 L/h εντός εύρους τιμών 0,006750,0340 με αύξηση των αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης.
German: Die Häufigkeit von akuten Gichtanfällen kann nach Einleitung der Behandlung mit KRYSTEXXA, trotz Gichtprophylaxe mit Colchicin oder NSAR, zunehmen.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας ενδέχεται να ενταθεί μετά την έναρξη της θεραπείας με KRYSTEXXA, παρά τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με κολχικίνη ή κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID), ωστόσο τόσο η συχνότητα όσο και η σοβαρότητα
German: Plasmaharnsäurespiegel < 6 mg/dl über mindestens 80 % der Zeit in Monat 3 und 6 Behandlungsgruppe
Greek: Ουρικό οξύ στο πλάσμα < 6 mg/dl επί τουλάχιστον 80% του χρονικού διαστήματος
German: Sehr häufig: Infusionsbedingte Reaktion Häufig: Anaphylaxie, grippeähnliche Erkrankung
Greek: Πολύ συχνές: Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση Συχνές: Αναφυλαξία, γριπώδης συνδρομή
German: Sehr häufig: akuter Gichtanfall Häufig: Gelenkschwellung
Greek: Πολύ συχνές: Έξαρση ουρικής αρθρίτιδας Συχνές: Εξοίδηση άρθρωσης
German: Der Serum-Harnsäurespiegel muss daher vor jeder Infusion kontrolliert werden.
Greek: Συνεπώς, πριν από κάθε έγχυση είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von KRYSTEXXA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του KRYSTEXXA σε παιδιά και
German: ); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Greek: Διυδρικό όξινο φωσφορικό νάτριο Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για
German: Deshalb wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn orale Urat-senkenden Arzneimittel abzusetzen und während der Anwendung von KRYSTEXXA keine Behandlung mit oralen Urat-senkenden Arzneimitteln einzuleiten.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται, πριν από την έναρξη της θεραπείας, διακοπή τυχόν φαρμακευτικής αγωγής χορηγούμενης από το στόμα για τη μείωση του ουρικού οξέος, ενώ επίσης δεν πρέπει να ξεκινάει παράλληλα με τη χορήγηση KRYSTEXXA η λήψη θεραπείας από το στόμα με
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von systemischen Infusionsreaktionen sind: Urtikaria, Dyspnoe, Hitzewallungen, Hyperhidrose, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Schüttelfrost und Hypertonie.
Greek: Οι συχνότερες ενδείξεις και συμπτώματα συστηματικών αντιδράσεων στη έγχυση είναι: κνίδωση, δύσπνοια, ερυθρότητα, υπεριδρωσία, δυσφορία ή πόνος στον θώρακα, ρίγη και υπέρταση.
German: Diese Dosis wird nicht nach Gewicht, Alter oder Nierenerkrankung angepasst.
Greek: Η δόση αυτή δεν ρυθμίζεται βάσει του βάρους, της
German: Vorabend und erneut ca. 30 Minuten vor der Infusion sowie mit Paracetamol und einem Kortikosteroid unmittelbar vor jeder Infusion (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Πριν από την έγχυση, οι ασθενείς πρέπει να λάβουν προκαταρκτική αγωγή για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση, π.χ. αντιισταμινικό το προηγούμενο βράδυ και ξανά περίπου 30 λεπτά πριν από την έγχυση, καθώς και παρακεταμόλη και κορτικοστεροειδές αμέσως πριν από κάθε έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Der Antragsteller muss eine Langzeitbeobachtungsstudie in der EU bis Ende Dezember 2018 durchführen, um Sicherheitsdaten zur Anwendung von Pegloticase bei erwachsenen Patienten mit Hyperurikämie und schwer einschränkender chronischer Gicht mit Bildung von Gichtknoten sowie Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei Patienten nach Reexposition zu sammeln.
Greek: Η μελέτη πρέπει να έχει ως αντικείμενο την ασφάλεια της χρήσης πεγλοτικάσης σε ενήλικες υπερουριχαιμικούς ασθενείς με οξεία χρόνια τοφώδη ουρική αρθρίτιδα η οποία επιφέρει αναπηρία, καθώς και τα δεδομένα που αφορούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε ασθενείς που εκτίθενται εκ νέου.
German: Vollständige Auflösung von Gichtknoten insgesamt (gepoolte Analyse von GOUT 1 und GOUT 2)
Greek: Συνολική πλήρης υποχώρηση τόφου (Συγκεντρωτική ανάλυση για τις δοκιμές
German: Patienten ohne Anti-Pegloticase-Antikörper mit Pegloticase-Clearance zeigten eine signifikante Wirkung auf die Stimulierung in der Urat-Elimination.
Greek: Στα άτομα που δεν είχαν αντισώματα κατά της πεγλοτικάσης, τα οποία συμβάλλουν στην κάθαρση της πεγλοτικάσης, η επίδραση στη διέγερση της αποβολής ουρικού οξέος ήταν σημαντική.
German: Wie wirkt KRYSTEXXA?
Greek: Το KRYSTEXXA είναι
German: Es liegen keine Daten vor.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Herz-Lungen-Erkrankung ist besondere Vorsicht geboten.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή για ασθενείς με προϋπάρχουσα
German: Die Schmerzscores auf der visuellen Analogskala (VAS) betrugen 44,2 bei Baseline vs. 28,4 in Woche 25 bei Patienten, die mit Pegloticase 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, im Vergleich zu 53,9 vs. 57,2 in der Placebo-Gruppe (p ≤ 0,001).
Greek: Οι βαθμολογίες πόνου με τη χρήση οπτικής αναλογικής κλίμακας ήταν 44,2 στην έναρξη έναντι 28,4 την εβδομάδα 25 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μεθεραπεία με πεγλοτικάση 8 mg ανά 2 εβδομάδες, σε σύγκριση με 53,9 έναντι 57,2 για την ομάδα
German: Der Gichtanfall sollte mit einer individuell auf den Patienten zugeschnittenen Begleittherapie behandelt werden.
Greek: Η έξαρση μπορεί να αντιμετωπιστεί ταυτόχρονα, ανάλογα με την περίπτωση του εκάστοτε ασθενούς.
German: Viele infusionsbedingte Reaktionen klangen bei Verlangsamung oder Abbruch der Infusion (vor erneutem Beginn der Infusion mit einer langsameren Geschwindigkeit) ab. Andere gingen unter unterstützender Behandlung mit intravenöser Flüssigkeitsgabe, zusätzlicher Gabe von Glukokortikoiden oder Antihistaminika oder nach Abbruch der Infusion und Gabe von Epinephrin zurück.
Greek: Άλλες αποκαταστάθηκαν μέσω υποστηρικτικής θεραπείας με ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, επιπρόσθετα γλυκοκορτικοειδή ή αντιισταμινικά, ή, κατόπιν διακοπής της έγχυσης, με επινεφρίνη για
German: • Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht müssen Sie SOFORT Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, weil jedes dieser Symptome ein Hinweis auf eine schwerwiegende allergische Reaktion sein kann.
Greek: ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ΑΜΕΣΩΣ, διότι οποιοδήποτε από αυτά τα
German: KRYSTEXXA wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von schwerer chronischer Gicht in einer medizinischen Einrichtung verabreicht.
Greek: Το KRYSTEXXA πρέπει να σας χορηγείται πάντα σε κέντρο υγειονομικής περίθαλψης από γιατρό ή
German: Harnsäure lagert sich in Form von Kristallen in Gelenken, in der Niere und in anderen Organen ab, was zu starken Schmerzen, Rötungen und Schwellungen (Entzündung) führen kann.
Greek: Οι εναποθέσεις ουρικού οξέος υπό μορφή κρυστάλλων στις αρθρώσεις, στα νεφρά και σε άλλα όργανα
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von lokalen Infusionsreaktionen sind: Erythem, Pruritus und Hautausschlag.
Greek: Οι συχνότερες ενδείξεις και συμπτώματα τοπικών αντιδράσεων στην έγχυση είναι: ερύθημα, κνησμός και εξάνθημα.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkung einer Leberinsuffizienz durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί επίσημες μελέτες για την εξέταση των επιπτώσεων της ηπατικής
German: KRYSTEXXA sollte abgesetzt werden, wenn zwei aufeinanderfolgende Messungen Werte über 6 mg/dl ergeben.
Greek: Η χορήγηση του KRYSTEXXA πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που σε δύο διαδοχικές μετρήσεις διαπιστωθούν
German: Zu Beginn der Behandlung mit KRYSTEXXA wird häufig eine Zunahme von akuten Gichtanfällen beobachtet.
Greek: Συχνά παρατηρείται αύξηση των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας κατά την έναρξη της θεραπείας με KRYSTEXXA.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ
German: Der Serum-Harnsäurespiegel muss vor jeder Infusion kontrolliert werden.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό.
German: Allantoin wird durch renale Ausscheidung eliminiert und senkt so den Serumharnsäurespiegel.
Greek: Η αλλαντοΐνη αποβάλλεται μέσω νεφρικής απέκκρισης, με αποτέλεσμα να μειώνεται το ουρικό οξύ στον ορό και να προκαλείται βαθμίδωση συγκέντρωσης μεταξύ του ουρικού οξέος του ορού και των εναποθέσεων ουρικού μονονατρίου σε ιστούς/αρθρώσεις.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Krystexxa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Krystexxa.
German: Die Wirkungen von Krystexxa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσματα του Krystexxa ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε
German: Welches Risiko ist mit Krystexxa verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Krystexxa;
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Krystexxa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Krystexxa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Die Infusion erfolgt langsam über einen Zeitraum von mindestens zwei Stunden.
Greek: Η έγχυση γίνεται αργά και διαρκεί περίπου 2 ώρες.
German: Dadurch wird der Harnsäurespiegel im Blut gesenkt.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος στο αίμα.
German: Obwohl Krystexxa die Harnsäurespiegel schnell senkte, wies es innerhalb weniger Wochen bei mehr als der Hälfte der Patienten eine reduzierte Wirkung auf.
Greek: Παρότι με το Krystexxa σημειώθηκε ταχεία μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος, η επίδραση του φαρμάκου ελαττώθηκε μέσα σε λίγες εβδομάδες σε περισσότερους από τους μισούς ασθενείς.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Krystexxa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Placebo war bei keinem der Patienten wirksam.
Greek: Το εικονικό φάρμακο δεν ήταν αποτελεσματικό σε κανέναν ασθενή.
German: Patienten werden während der Infusion und für mindestens eine Stunde nach Infusionsende auf etwaige Reaktionen überwacht.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται για τυχόν αντιδράσεις τόσο κατά τη διάρκεια της έγχυσης όσο και επί τουλάχιστον μία ώρα μετά την ολοκλήρωσή της.