FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El medicamento se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron más de 3 000 mujeres y en los que se analizó la cantidad de mujeres que quedaron embarazadas mientras tomaban el medicamento.
Lithuanian: Įrodyta, kad Evra yra veiksminga kontraceptinė priemonė. Jis buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su daugiau nei 3 000 moterų, kuriuose nustatytas skaičius moterų, kurios pastojo naudodamos pleistrą.
Spanish: Evra actúa como la píldora, modificando el equilibrio hormonal del organismo para impedir la ovulación, mediante la alteración del moco cervical y la reducción del grosor del endometrio (el revestimiento interno del útero).
Lithuanian: Evra poveikis yra toks pat kaip kontraceptinių tablečių - jis pakeičia kūno hormoninę pusiausvyrą, slopina ovuliaciją, keičia gimdos kaklelio gleives ir neleidžia endometriumui (gimdos gleivinei) storėti.
Spanish: El segundo y tercer parches no deberán aplicarse en la misma zona de la piel.
Lithuanian: Pleistro negalima klijuoti toje pačioje odos vietoje dvi savaites iš eilės.
Spanish: Cinco de los embarazos se produjeron en mujeres que pesaban más de 90 kg, lo que confiere a Evra un «índice de Pearl» de 0,90.
Lithuanian: Penkios iš neplanuotai pastojusių moterų svėrė daugiau nei 90 kg.
Spanish: La utilización de un parche transdérmico en lugar de una pastilla diaria puede ayudar a la mujer a utilizar correctamente el método anticonceptivo.
Lithuanian: Moterims gali būti lengviau naudoti kas savaitę keičiamą transderminį pleistrą, nei kasdien vartojamas tabletes.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Evra el 22 de agosto de 2002.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Evra registracijos pažymėjimą.
Spanish: Evra es un parche transdérmico (un parche que libera el medicamento para su absorción a través de la piel).
Lithuanian: Evra - tai transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistas į organizmą patenka per odą).
Spanish: Para más información sobre cómo utilizar Evra, consulte el prospecto.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Evra vartojimą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: 12 de dichos embarazos fueron el resultado de un «fracaso del método» (el embarazo se produce a pesar de que el anticonceptivo se ha utilizado correctamente).
Lithuanian: Iš viso trijuose tyrimuose pastojo 15 Evra naudojusių moterų, iš kurių 12 - dėl metodo neveiksmingumo (kai pastojama, nors tinkamai naudojamasi kontraceptiku).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Evra, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Evra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Spanish: Evra es una versión de «la píldora» (comprimido anticonceptivo oral combinado) en forma de parche transdérmico.
Lithuanian: Evra yra transderminis pleistras, turintis tokį pat poveikį kaip kontraceptinės tabletės (geriamosios kombinuotos kontraceptinės tabletės).
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Lithuanian: Senyvo amžiaus (vyresni nei 65 metų) pacientai
Spanish: La dosis es la misma que para los adultos.
Lithuanian: Dozė yra tokia pati kaip ir suaugusiems.
Spanish: Adultos Hay dos regímenes de administración para adultos:
Lithuanian: Suaugusieji Suaugusiesiems yra du dozavimo režimai:
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Lithuanian: • Pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Spanish: No existe ningún antídoto específico conocido.
Lithuanian: Nėra žinomas specifinis antidotas.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) Si es una persona de edad avanzada su médico decidirá la dosis adecuada para usted.
Lithuanian: Senyvo amžiaus (vyresni nei 65 metų) pacientai Jeigu esate senyvo amžiaus, gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiems.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Exalief en niños menores de 18 años.
Lithuanian: Vaikams Exalief saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar nebuvo nustatytas.
Spanish: • Incapacidad de hablar, escribir o entender el lenguaje hablado o escrito
Lithuanian: • Negalėjimas kalbėti, rašyti arba suprasti sakomų ar parašytų žodžių
Spanish: Si olvida tomar un comprimido, tómelo en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti tabletę, prisiminę iš karto tai padarykite ir toliau vartokite kaip įprasta.
Spanish: • Sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo
Lithuanian: • Nutirpimo jausmas bet kurioje kūno dalyje
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves.
Lithuanian: Toliau pateiktas pasireiškęs šalutinis poveikis gali būti labai sunkus.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas:
Spanish: Es importante que complete el tratamiento conforme a las instrucciones de su médico; en caso contrario, sus síntomas podrían empeorar.
Lithuanian: Svarbu užbaigti gydymą taip, kaip patarė gydytojas, kitaip Jūsų simptomai gali pasunkėti.
Spanish: Informe a su médico si:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu:
Spanish: • Pérdida de peso y mala salud general (caquexia)
Lithuanian: • Svorio kritimas ir bendra prasta sveikata (kacheksija)
Spanish: Se deberá administrar el tratamiento sintomático y de apoyo que corresponda.
Lithuanian: Turi būti skiriamas tinkamas simptominis ir palaikomasis gydymas.
Spanish: Hable con su médico de inmediato si está embarazada o piensa quedarse embarazada.
Lithuanian: Tuojau pat pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti.
Spanish: Deberán administrarse dosis mínimas efectivas, y siempre que fuera posible deberá preferirse la monoterapia como mínimo durante los tres primeros meses del embarazo.
Lithuanian: Reikia skirti mažiausias veiksmingas dozes ir visada, kai tik įmanoma, reikia rinktis monoterapiją bent pirmus tris nėštumo mėnesius.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso en estos pacientes.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams jo vartoti nerekomenduojama.
Spanish: Su médico determinará la dosis correcta para usted.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.
Spanish: En consecuencia no se han establecido los márgenes de seguridad en función de la exposición comparativa.
Lithuanian: Todėl saugios ribos nebuvo nustatytos remiantis ekspozicijos lygio palyginimais.
Spanish: Dosis al inicio del tratamiento
Lithuanian: Dozė pradėjus gydymą
Spanish: • Aumento o apetito disminuido
Lithuanian: • Sumažėjęs arba padidėjęs apetitas
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciónes de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
Lithuanian: • Gavus duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21.04.2009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmą kartą registruotas: 21.04.2009
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando Exalief.
Lithuanian: Nemaitinkite krūtimi, kai vartojate Exalief.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
Spanish: • sufre convulsiones que comienzan con una descarga eléctrica extendida que afecta a ambos lados del cerebro
Lithuanian: • Jums pasireiškia traukuliai, kurie prasideda nuo išplitusios elektrinės iškrovos, kuri apima abi galvos smegenų puses.
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad interindividual, el efecto puede ser clínicamente relevante en ciertos individuos.
Lithuanian: Tačiau dėl individualių skirtumų poveikis kai kuriems asmenims gali būti kliniškai reikšmingas.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para el acetato de eslicarbazepina.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nežinomas, o pagal turimus duomenis neatmetama galimybė, kad padidėjusi rizika yra susijusi su eslikarbazepino acetatu.
Spanish: Estos podrían ser signos de una reacción alérgica
Lithuanian: Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai
Spanish: Por lo tanto, deberá advertirse a los pacientes que las capacidades físicas y/o mentales necesarias para utilizar máquinas o conducir podrían verse deterioradas, y que no se les aconseja hacerlo hasta que no se compruebe que la capacidad para llevar a cabo estas actividades no está afectada.
Lithuanian: Todėl pacientus reikia informuoti, kad jų fiziniai ir (arba) psichiniai gebėjimai, reikalingi valdyti mechanizmus arba vairuoti, gali būti sutrikę, ir rekomenduoti to nedaryti tol, kol bus nustatyta, kad gebėjimai atlikti šiuos veiksmus nepaveikti.
Spanish: • Aumento de la producción de orina durante la noche
Lithuanian: • Padidėjusi šlapimo gamyba naktį
Spanish: La presencia del alelo HLA-B*1502 en otras etnias es insignificante.
Lithuanian: HLA-B*1502 alelio buvimas kitose etninėse grupėse yra nereikšmingas.
Spanish: Si lo hace, corre el riesgo de sufrir más convulsiones.
Lithuanian: Taip padarius padidės rizika, kad Jums pasireikš daugiau traukulių.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, derivados de la carboxamida, código ATC: N03AF04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiepilepsiniai vaistai, karboksamido dariniai, ATC kodas - N03AF04
Spanish: Estos podrían ser signos de una reacción alérgica.
Lithuanian: Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.
Spanish: 20 comprimidos 30 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos
Lithuanian: 20 tablečių 30 tablečių 60 tablečių 90 tablečių
Spanish: Lleve el envase del medicamento con usted, para que el médico sepa qué ha tomado.
Lithuanian: Kartu pasiimkite vaistų pakuotę. Ją imkite tam, kad gydytojai žinotų, kokius vaistus vartojote.
Spanish: Al iniciar o interrumpir el tratamiento con Exalief, o al modificar la dosis, puede llevar de 2 a 3 semanas alcanzar el nuevo nivel de actividad enzimática.
Lithuanian: Pradedant arba nutraukiant Exalief vartojimą arba keičiant dozę gali reikėti 2-3 savaičių naujam fermentų aktyvumo lygiui pasiekti.
Spanish: Es posible que su médico deba ajustar la dosis.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti koreguoti dozę.
Spanish: Trombocitopenia, leucopenia
Lithuanian: Trombocitopenija, leukopenija
Spanish: • Pérdida de peso, o aumento extremo de peso
Lithuanian: • Svorio netekimas arba labai didelis svorio priaugimas
Spanish: A estas convulsiones puede seguir o no una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria).
Lithuanian: Po šių traukulių gali atsirasti arba neatsirasti traukulių, kurie veikia visas smegenis (antrinė generalizacija).
Spanish: Su médico decidirá si se le administra esta dosis durante una o dos semanas.
Lithuanian: Apie šios dozės vartojimą vieną ar dvi savaites sprendžia gydytojas.
Spanish: • Los demás componentes son povidona K29/32, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra povidonas K29/32, kroskarmeliozės natris ir magnio stearatas.
Spanish: Niños Exalief no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Lithuanian: Vaikai Exalief vaikams ir paaugliams neskiriamas.
Spanish: • Dificultad para hablar
Lithuanian: • Sunkumas kalbėti
Spanish: El tratamiento con múltiples medicamentos antiepilépticos puede estar asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas en comparación con la monoterapia; por lo tanto, es importante utilizar monoterapia siempre que sea posible.
Lithuanian: Gydymas keliais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais gali būti susijęs su didesne apsigimimų rizika nei taikant monoterapiją, todėl svarbu, kad kai tik įmanoma, būtų taikoma monoterapija.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, pateikiama Rinkodaros pažymėjimo modulyje 1.8.1., yra sukurta ir veikia prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
Spanish: Menstruaciones irregulares
Lithuanian: Nereguliarios menstruacijos
Spanish: • sufre alguna enfermedad del corazón como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco
Lithuanian: • Jūs ergate širdies liga, pvz., širdies nepakankamumu arba širdies priepuoliu.
Spanish: Exalief puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
Lithuanian: Exalief gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Spanish: Por lo tanto, no puede excluirse su ocurrencia tras el tratamiento con Exalief.
Lithuanian: Todėl jų pasireiškimo po gydymo Exalief negalima atmesti.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Spanish: Vigilancia y prevención
Lithuanian: Stebėjimas ir profilaktika
Spanish: • Cambios en las uñas o la piel (por ejemplo enrojecimiento de la piel)
Lithuanian: • Nagų arba odos pokyčiai (pvz.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes son: • Mareo o somnolencia
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis yra: • Galvos svaigimas arba mieguistumas
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver Fertilidad).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Spanish: Como no se ha probado la eficacia de este complemento, se puede ofrecer un diagnóstico prenatal específico incluso para las mujeres con un tratamiento complementario de ácido fólico.
Lithuanian: Kadangi šio papildo veiksmingumas neįrodytas, moterims, netgi papildomai vartojančioms folio rūgšties, galima pasiūlyti specialią antenatalinę diagnostiką.
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Exalief, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.4 y 4.6).
Lithuanian: Todėl Exalief vartojančios vaisingos moterys turi naudoti patikimą kontracepciją gydymo metu ir iki to mėnesinių ciklo pabaigos gydymą nutraukus (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Spanish: Palpitaciones, bradicardia, bradicardia sinusal
Lithuanian: Palpitacijos, bradikardija, sinusinė bradikardija
Spanish: La farmacocinética de la eslicarbazepina es lineal y proporcional a la dosis en el rango de 400-1200 mg, tanto en sujetos sanos como en pacientes.
Lithuanian: Eslikarbazepino farmakokinetika yra linijinė ir priklausoma nuo dozės skiriant 400-1200 mg tiek sveikiems asmenims, tiek pacientams.
Spanish: Mialgia, dolor de espalda, dolor de cuello
Lithuanian: Mialgija, nugaros skausmas, kaklo skausmas
Spanish: Método y vía de administración Trague el comprimido con un vaso de agua.
Lithuanian: Vartojimo metodas ir būdas Nurykite tabletę užgerdami stikline vandens.
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Lithuanian: da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual es de 800 mg una vez por día.
Lithuanian: Įprasta palaikomoji dozė yra 800 mg kartą per dieną.
Spanish: En total, la eslicarbazepina y su glucurónido corresponden a más del 90% de los metabolitos totales excretados en orina, aproximadamente dos tercios en la forma inalterada, y un tercio como conjugado glucurónido.
Lithuanian: Bendrai eslikarbazepinas ir jo gliukuronidai atitinka daugiau nei 90 % visų su šlapimu šalinamų metabolitų, apytiksliai iš jų du trečdaliai yra nepakitusios formos ir vienas trečdalis kaip gliukuronidų konjugatai.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.
Spanish: En la mayoría de los casos la hiponatremia es asintomática; sin embargo, puede estar acompañada por síntomas clínicos como empeoramiento de las convulsiones, confusión o disminución de la conciencia.
Lithuanian: Hiponatremija daugeliu atveju nesukelia jokių simptomų, tačiau ją gali lydėti tokie klinikiniai simptomai, kaip traukulių pasunkėjimas, sumišimas, sutrikusi sąmonė.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos etapus.
Spanish: Como medida preventiva deberá administrarse vitamina K1 en las últimas semanas del embarazo, y al neonato.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė paskutines kelias nėštumo savaites nėščiajai ir naujagimiui profilaktiškai turi būti skirta vitamino K1.
Spanish: Si las mujeres a las que se administra acetato de eslicarbazepina quedan embarazadas o planean quedarse embarazadas, deberá reevaluarse cuidadosamente el uso de Exalief.
Lithuanian: „Vaisingumas"). Jei eslikarbazepino acetatą vartojančios moterys pastoja arba planuoja pastoti, Exalief vartojimą reikia atidžiai dar kartą įvertinti.
Spanish: • Hinchazón de piernas y brazos
Lithuanian: • Kojų ir rankų tinimas
Spanish: El tratamiento con Exalief de pacientes con insuficiencia renal debe llevarse a cabo con precaución, y deberá ajustarse la dosis según los valores de aclaramiento de creatinina (CLCR) de la siguiente manera: - CLCR >60 ml/min: no se requiere ajuste de la dosis - CLCR 30-60 ml/min: dosis inicial de 400 mg cada dos días durante dos semanas, seguida por una dosis diaria de 400 mg.
Lithuanian: Pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu, reikia gydyti atsargiai, ir dozė turi būti koreguojama pagal kreatinino klirensą (KK) taip: - KK >60 ml/min.: dozės koreguoti nereikia - KK 30-60 ml/min.: pradinė dozė 400 mg kas antrą parą 2 savaites, vėliau 400 mg dozė kartą per parą.
Spanish: Blíster de PVC/ALU
Lithuanian: PVC / ALU lizdinė plokštelė
Spanish: Los síntomas incluyen intolerancia al frío, aumento del tamaño de la lengua, uñas o cabello finos y quebradizos, y baja temperatura corporal
Lithuanian: Simptomai apima šalčio netoleravimą, didelį liežuvį, plonus ir trapius pirštų nagus ar plaukus ir žemą kūno temperatūrą.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre la farmacocinética de R-warfarina, ni sobre la coagulación.
Lithuanian: Poveikio R-varfarino farmakokinetikai arba krešėjimui nebuvo.
Spanish: En consecuencia, deberá vigilarse a los pacientes para detectar signos de conductas e ideación suicidas, y deberá considerarse el tratamiento pertinente.
Lithuanian: Todėl pacientai turi būti stebimi, ar neatsirado minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio požymių, ir turi būti nustatomas tinkamas gydymas.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Exalief con oxcarbazepina, ya que puede provocar sobreexposición a los metabolitos activos.
Lithuanian: Nerekomenduojama Exalief vartoti kartu su okskarbazepinu, nes tai gali lemti per didelę aktyvių metabolitų ekspoziciją.
Spanish: Exalief se utiliza en pacientes adultos que ya están tomando otros medicamentos antiepilépticos, y aún así sufren convulsiones que afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales).
Lithuanian: Exalief skiriamas suaugusiems pacientams, jau vartojantiems kitus antiepilepsinius vaistus, tačiau jiems vis vien pasireiškia traukuliai, kurie veikia vieną smegenų dalį (daliniai traukuliai).
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad interindividual en la interacción, deberá prestarse atención especial a la monitorización del INR durante las primeras semanas tras el inicio o la finalización del tratamiento concomitante de warfarina y acetato de eslicarbazepina.
Lithuanian: Tačiau dėl sąveikos skirtumų tarp individų reikia ypač atidžiai stebėti TNS pirmas savaites pradėjus arba baigus gydymą kartu skiriant varfariną ir eslikarbazepino acetatą.
Spanish: Exalief puede disminuir la efectividad de los anticonceptivos hormonales tales como la píldora anticonceptiva.
Lithuanian: Exalief gali sumažinti hormoninių kontraceptikų, tokių kaip kontraceptinės piliulės, veiksmingumą.
Spanish: • Latidos del corazón más rápidos, más lentos o irregulares
Lithuanian: • Dažnesnis, retesnis ar nereguliarus širdies ritmas
Spanish: Dosis de 400 mg una vez por día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento.
Lithuanian: 400 mg dozė kartą per dieną vieną arba dvi savaites, vėliau didinti iki palaikomosios dozės.
Spanish: No deberá suspenderse el tratamiento antiepiléptico de forma súbita, ya que podría provocar convulsiones intercurrentes con potenciales consecuencias graves tanto para la madre como para el niño.
Lithuanian: Antiepilepsinės terapijos staigiai nutraukti negalima, nes tai gali išprovokuoti traukulius, galinčius turėti sunkių pasekmių tiek motinai, tiek vaikui.
Spanish: • Periodos menstruales irregulares
Lithuanian: • Nereguliarios menstruacijos
Spanish: Valproato y levetiracetam
Lithuanian: Valproatas ir levetiracetamas
Spanish: Por otra parte, la terapia antiepiléptica efectiva no debe interrumpirse, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como para el niño en gestación.
Lithuanian: Kita vertus, veiksmingas antiepilepsinis gydymas negali būti pertrauktas, nes ligos paūmėjimas pavojingas tiek motinai, tiek negimusiam vaikui.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 4.0 del Plan de Gestión de Riesgos el (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 4.0, pateiktoje Rinkodaros teisės paraiškos modulyje 1.8.2.
Spanish: En función de la respuesta individual, es posible que deba aumentarse la dosis de Exalief y que deba disminuirse la dosis de fenitoína.
Lithuanian: Pagal individualų atsaką Exalief dozę gali reikėti didinti, o fenitoino dozę gali reikėti mažinti.
Spanish: Uso de Exalief con los alimentos y bebidas Exalief puede administrarse con o sin alimentos.
Lithuanian: Exalief vartojimas su maistu ir gėrimais Exalief tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Spanish: En estudios controlados con placebo en los que participaron 1192 pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial (856 pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y 336 tratados con placebo), el 45,3% de los pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y el 24,4% de los pacientes tratados con placebo presentaron reacciones adversas.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamose studijose, kuriose dalyvavo 1192 suaugusių pacientų, kuriems pasireiškė daliniai priepuoliai (856 pacientai gydyti eslikarbazepino acetatu ir 336 placebu), 45,3 % eslikarbazepino acetatu gydytų pacientų, ir 24,4 % placebu gydytų pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos.
Spanish: Las mujeres con probabilidades de quedarse embarazadas o en edad fértil deben recibir asesoramiento especializado.
Lithuanian: Galinti pastoti arba vaisinga moteris turi būti konsultuojama specialisto.
Spanish: Hipertensión, hipotensión, hipotensión ortostática
Lithuanian: Hipertenzija, hipotenzija, ortostatinė hipotenzija
Spanish: Si aparecen, suspenda la administración de Exalief e infórmele a un médico o vaya a un hospital de inmediato, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Lithuanian: Nebevartokite Exalief ir praneškite gydytojui arba nedelsdami kreipkitės į ligoninę, nes gali prireikti skubaus medicininio gydymo, jeigu Jums pasireiškia: