FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos sinulla on kohdun limakalvon muutoksia, kuten myooma (hyvänlaatuinen kudoskasvain),
Czech: • máte-li onemocnění ovlivňující děložní sliznici jako jsou myomy (nezhoubné nádory tkáně),
Finnish: • SLE (systemic lupus erythematosus)
Czech: • Systémový lupus erythematodes
Finnish: • Kivuliasta turvotusta jalkaan
Czech: • bolestivý otok nohy
Finnish: • iho ja ihonalaiset häiriöt: maksaläiskät, erythema multiforme, erytherma nodosum, purppura
Czech: • Poruchy kůže a podkoží: chloasma, multiformní erytém, nodózní erytém, vaskulární purpura
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä, halkaisijaltaan 6 mm. Tabletteihin on painettu NOVO 291 toiselle puolelle ja Novo Nordiskin logo (APIS-härkä) toiselle puolelle.
Czech: Jak přípravek Activelle vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou bílé, kulaté o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 291 a na druhé straně je vyraženo logo firmy Novo Nordisk (býk Apis).
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Finnish: Riski kasvaa hoidon keston myötä, mutta palaa normaalitasolle muutaman (korkeintaan viiden) vuoden kuluttua hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Toto riziko se zvyšuje spolu s dobou užívání HST, ale vrací se k normálu během několika (nejčastěji pěti) let po vysazení HST.
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Finnish: • Jos jollain lähisukulaisellasi on ollut rintasyöpä tai muu estrogeeniriippuvainen syöpä
Czech: • měl-li někdo z vašich blízkých příbuzných rakovinu prsu nebo jiné typy rakoviny podmíněné estrogeny (rakovina endometria)
Finnish: endometrioosi (sairaus, jossa kohdun limakalvoa on useissa kohdissa kohdun ulkopuolella) tai jos sinulla on ollut endometriumin hyperplasia (kohdun limakalvon liikakasvu)
Czech: endometrióza (výskyt děložní sliznice mimo dělohu) nebo jestliže jste trpěla hyperplasií endometria (nadměrným růstem děložní sliznice)
Finnish: Vaihdevuosioireita hoidettaessa tulee oireiden lievittämisessä käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa.
Czech: Lékař by vám měl předepsat nejnižší účinnou dávku, která zmírní vaše symptomy, a to po co možná nejkratší dobu.
Finnish: Lisäksi voidaan todeta, että endometriumin paksuuden seuranta lantion kaikukuvauksella osoitti merkittävää kasvua myös 0,5 mg:n annoksella E2:ta, mitä ei raportoitu lumelääkeryhmästä.
Czech: Je rovněž třeba si povšimnout, že při sledování výšky endometria pomocí pánevního ultrazvuku byl prokázán významný nárůst, a to dokonce i při 0,5 mg E2, který však nebyl zaznamenán ve skupině užívající placebo.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 6 mm. Tableteissa on toisella puolella koodi NOVO 291 ja toisella puolella Novo Nordiskin logo (Apis-härkä).
Czech: Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 291 a na druhé straně je vyraženo APIS.
Finnish: Absoluuttiset riskiluvut, jotka on laskettu Million Women -tutkimuksesta ja WHI-tutkimuksesta, on esitetty alla.
Czech: Absolutní riziko vypočítané z výsledků studií MWS a WHI:
Finnish: • jos sinulla on syöpä kohdun limakalvolla (endometriumissa) tai jos sinulla epäillään olevan estrogeeniriippuvainen syöpä
Czech: • jestliže je u vás zjištěna rakovina děložní sliznice (endometria) nebo je-li u vás na tento estrogenně podmíněný nádor podezření
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) estradiolille, noretisteroniasetaatille tai jollekin muulle
Czech: • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol, norethisteron-acetát nebo kteroukoli další složku přípravku Activelle (viz přehled v bodě 6, "Další informace")
Finnish: Vaihdevuosioireet lievenevät ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Czech: Ke zmírnění menopauzálních symptomů dochází během několika počátečních týdnů léčby.
Finnish: • Epilepsiaa ehkäisevät aineet (kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
Czech: • Léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
Finnish: • Masentuneisuus tai sen vaikeutuminen
Czech: • Deprese nebo zhoršení existující deprese
Finnish: Pickarin ja muiden tekemässä kokeessa hoidon keston ja liikakasvun esiintyvyyden välinen suhde havaittiin myös alhaisella 0,3 mg:n annoksella CEE:tä.
Czech: byl vztah mezi délkou léčby a výskytem hyperplazie pozorován jen u nízkých dávek 0,3 mg CEE.
Finnish: Jos olet epävarma jostain, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekin henkilökunnalta.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista on saatu jonkin verran näyttöä, että pelkkää estrogeenia sisältävien hormonikorvausvalmisteiden käyttö pidempään kuin 5 vuotta lisää riskiä sairastua munasarjasyöpään naisilla, joilta on poistettu kohtu.
Czech: Z klinických studií vyplývají poznatky svědčící o tom, že u žen, které užívají po dobu delší než 5 let hormonální substituční terapii založenou pouze na bázi estrogenu a jimž byla odstraněna děloha, může být riziko vzniku rakoviny vaječníků o něco vyšší.
Finnish: • Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit): endometriumsyöpä
Czech: • Novotvary benigní a maligní (včetně cyst as polypů): rakovina endometria
Finnish: Se vastaa epänormaalia endometriumia eikä ero liikakasvuun ole selvä.
Czech: Odpovídá abnormálnímu endometriu bez jasného odlišení od hyperplazie.
Finnish: Hormonikorvaushoitoon on yhdistetty suurempi suhteellinen laskimotromboembolian (s.o. syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) riski.
Czech: Hormonální substituční terapie je spojena s vyšším relativním rizikem vzniku venózního tromboembolického onemocnění (VTE) jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie.
Finnish: Million Women -tutkimuksessa suhteellinen rintasyöpäriski oli konjugoitua, hevosesta peräisin olevaa estrogeenia (CEE) tai estradiolia (E2) käytettäessä suurempi silloin, kun hoitoon lisättiin progestiini joko jaksottaisesti tai jatkuvana, eikä progestiinin tyypillä ollut merkitystä.
Czech: Ve studii MWS bylo zjištěno vyšší relativní riziko rakoviny prsu při léčbě konjugovanými estrogeny koňského původu (CEE) nebo estradiolem (E2), pokud byl sekvenčně nebo kontinuálně přidáván progestagen a to bez ohledu na typ progestagenu.
Finnish: Jotkin lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoivat kuitenkin, että toimitetut tiedot eivät riittäneet tukemaan väitettä, että 0,5 mg:n annoksella E2:ta liikakasvun esiintyvyys ei lisääntyisi.
Czech: Někteří členové CHMP vyslovili nicméně názor, že předložené údaje nejsou dostatečným dokladem toho, že k tomu v případě dávky 0,5 mg E2 nedochází.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Finnish: • Hermostuneisuus
Czech: • Nervozita
Finnish: Yliherkkyys (ks. myös "Iho ja ihonalainen kudos")
Czech: Přecitlivělost, viz rovněž „Poruchy kůže a podkoží"
Finnish: Monesta epidemiologisesta tutkimuksesta ja yhdestä satunnaistetusta, lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta (WHI) saatujen tietojen mukaan yleinen rintasyöpäriski kasvaa hormonikorvaushoidon keston myötä parhaillaan hormonikorvaushoitoa käyttävillä ja äskettäin sitä saaneilla.
Czech: Z důkazů získaných z velkého počtu epidemiologických studií a jedné randomizované placebem kontrolované studie (WHI), celkové riziko rakoviny prsu u žen, které užívají nebo v nedávné době užívaly HST, roste s délkou doby užívání.
Finnish: YHTEENVETO ACTIVELLE-VALMISTEEN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN (KATSO LIITE I) TIETELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ACTIVELLE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Finnish: Älä aloita käyttämään Activelletabletteja:
Czech: Nezačínejte léčbu přípravkem Activelle:
Finnish: On epävarmaa, koskevatko nämä löydökset myös nuorempia vaihdevuosi-ikäisiä naisia tai muita hormonikorvausvalmisteita.
Czech: Není známo, zda tyto poznatky je možno vztáhnout také na mladší postmenopauzální ženy či na jiné přípravky HST.
Finnish: Tutkittaessa konjugoitua estrogeenia ja medroksiprogesteroniasetaattia (MPA) sisältävää jatkuvaa yhdistelmävalmistetta satunnaistetuissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa, ei ole saatu todisteita hyödyistä sydän- ja verisuonitauteihin.
Czech: Randomizované kontrolované studie přínosu kontinuální kombinované léčby konjugovanými estrogenovými přípravky a medroxyprogesteron-acetátem (MPA) neposkytly z kardiovaskulárního hlediska žádné důkazy o přínosu.
Finnish: WHI-tutkimuksen mukaan jatkuva kombinaatiohoito valmisteella, joka sisälsi konjugoitua, hevosesta peräisin olevaa estrogeenia ja medroksiprogesteroniasetaattia (CEE + MPA), liitettiin rintasyöpiin, jotka olivat kooltaan hieman suurempia ja joilla oli useammin paikallisia imusolmukemetastaaseja kuin lumelääkkeellä.
Czech: Ve WHI studii bylo užívání přípravku obsahujícího kontinuální kombinovaný konjugovaný estrogen koňského původu a medroxyprogesteron-acetát (CEE + MPA) spojeno s nádory prsu, které ve srovnání s placebem byly nepatrně větších rozměrů a častěji metastazovaly do lymfatických uzlin.
Finnish: Lopeta hormonikorvaushoitovalmisteiden käyttö, kunnes lääkärisi antaa luvan aloittaa niiden käytön uudestaan.
Czech: Přestaňte HST užívat, pokud vám to lékař opět nedovolí.
Finnish: 6.1 Apuaineet
Czech: 6.3 Seznam pomocných látek
Finnish: Muista hormonikorvausvalmisteista on vain rajoitetusti tietoa satunnaistetuista, kontrolloiduista tutkimuksista, joissa on tarkasteltu vaikutuksia kardiovaskulaarisiin sairauksiin tai kuolleisuuteen.
Czech: Pro další přípravky HST existují pouze omezená data z randomizovaných kontrolovaných studií o účinku na kardiovaskulární morbiditu nebo mortalitu.
Finnish: Yhteenveto lääkevalmistekomitean lausunnosta
Czech: Shrnutí stanoviska výboru CHMP
Finnish: Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Czech: Slovinsko - Noviana™ filmsko obložene tablete
Finnish: Kalvopäällyste:
Czech: Potahová vrstva:
Finnish: 51:n epidemiologisen tutkimuksen (joissa > 80 % potilaista käytti pelkkää estrogeenia) uudelleenanalysoinnissa pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon suhteellisen riskin (RR) arvioitiin olevan 1,35 (95 % CI 1,21-1,49), eli samanlainen kuin epidemiologisessa Million Women -tutkimuksessa (1,30 (95 % CI 1,21-1,40)).
Czech: Pro HST léčbu samotnými estrogeny jsou odhadovaná rizika (RR) vyplývající z reanalýzy dat vycházejících z 51 epidemiologických studií (ve kterých více než 80 % žen užívalo jako HST pouze samotný estrogen) a z epidemiologické studie MWS podobná: 1,35 (95%CI 1,21 - 1,49) a 1,30 (95%CI 1,21 - 1,40).
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
Czech: [doplní se národní údaje]
Finnish: • Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
Czech: • Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria)
Finnish: - Useista äskettäin myyntiluvan saaneista jaksoittaisista ja jatkuvista estrogeenin ja progestiinin hormonikorvaushoitoyhdistelmistä Euroopassa kerätyt tiedot osoittavat, että liikakasvun tai sitä vakavampien endometriumille haitallisten seurausten esiintyvyys oli noin 0,26 prosenttia hoidon ensimmäisenä vuotena, mikä on selvästi alle KLIM/PD/7/USA-kokeessa havaitun liikakasvun esiintyvyyden (0,8 %).
Czech: - Z údajů shromážděných o několika nově schválených sekvenčních a kontinuálních hormonálně substitučních kombinacích estrogenu a progestinu používaných při hormonální substituční léčbě v Evropě vyplývá, že výskyt hyperplazie nebo závažnějších vedlejších účinků na endometriu byl během prvního roku léčby přibližně 0,26 %, tj.
Finnish: • Korkea verenpaine
Czech: • vysoký krevní tlak
Finnish: Annoksen unohtaminen saattaa lisätä läpäisy- ja tiputteluvuodon todennäköisyyttä.
Czech: Opomenutí dávky může zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení a špinění.
Finnish: Jos sinulla on läpivuotoa tai tiputtelua, etenkin ensimmäisten hormonikorvaushoitokuukausien aikana, ei yleensä ole syytä huoleen.
Czech: Pokud se u vás objeví krvácení nebo špinění, není to obyčejně důvod k obavám, zvláště pak během několika prvních měsíců užívání HST.
Finnish: Activelle-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Czech: Přípravek Activelle obsahuje monohydrát laktózy.
Finnish: Ranska - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Saksa - Noviana
Czech: Francie - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Německo - Noviana
Finnish: - liikakasvun riski on alhaisempi 0,5 mg estradiolia ja 0,1 mg NETAa sisältävällä Activellevalmisteella kuin valmisteella, jossa on 1 mg estradiolia ja 0,1 mg NETAa, sillä se sisältää vain puolet annoksesta, joka on myynnissä olevissa hormonikorvaushoitovalmisteessa,
Czech: - riziko hyperplazie u přípravku Activelle při dávce 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA je nižší než u přípravku s dávkou 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA a obsahuje polovinu dávky v porovnání s přípravkem hormonální substituční léčby, který je dostupný na trhu,
Finnish: Satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa Women´s Health Initiative (WHI) -tutkimuksessa ja epidemiologisissa tutkimuksissa (mukaanlukien Million Women -tutkimus (MWS)) on raportoitu rintasyöpäriskin suurenemista naisilla, jotka saavat useita vuosia estrogeenihoitoa, estrogeeniprogestiiniyhdistelmähoitoa tai tibolonia (ks. kohta 4.8).
Czech: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie, the Women´s Health Initiative study (WHI), a epidemiologické studie, včetně Million Woman Study (MWS) uvádějí zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících v rámci hormonální substituční terapie po několik let estrogen, přípravky kombinující estrogen a progestagen nebo tibolon.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai jos kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että hakija oli toimittanut seuraavat perustelut tukemaan Activelle 0,5 mg / 0,1 mg -valmisteen turvallisuutta endometriumille:
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že na podporu endometriální bezpečnosti přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg předložil žadatel následující argumenty:
Finnish: Lääkärisi saattaa kysyä Activelle-hoidon aikaisista emättimen verenvuodoista määräaikaistarkastuksissa.
Czech: Lékař se může během pravidelných kontrol zajímat o to, zda se u vás během léčby přípravkem Activelle objevilo vaginální krvácení.
Finnish: - Lääkkeen turvallisuus endometriumille oli ekstrapoloitu toisesta yhdistelmävalmisteesta, joka sisältää 1,0 mg estradiolia ja 0,1 mg noretisteroniasetaattia.
Czech: - Údaje o endometriální bezpečnosti byly extrapolovány z jiné kombinace, obsahující 1,0 mg estradiolu a 0,1 mg norethisteronacetátu (NETA).
Finnish: Epidemiologisista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella tehty tarkin arvio riskistä on, että noin viiden tuhannesta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan saavan endometriumsyöpä 50-65-ikävuoden välillä.
Czech: Podle dat z epidemiologických studií je nejlepší odhad rizika pro ženy ve věku 50 - 65 let neužívající HST 5 případů onemocnění rakovinou endometria na 1000 žen.
Finnish: Endometriumin liikakasvun esiintyvyydessä ei havaittu merkittäviä eroja jatkuvien estrogeeniprogestiiniyhdistelmien ja lumelääkkeen välillä 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Czech: Po 12 a 24 měsících nebyl pozorován žádný významný rozdíl ve výskytu hyperplazie endometria při nasazení kontinuálních estrogen-progestogenových kombinací ve srovnání s placebem.
Finnish: Kierrä keskimmäistä levyä kunnes oikea viikonpäivä on muovisen kielekkeen kohdalla.
Czech: Otočte vnitřní disk tak, aby den v týdnu, směřoval proti plastovému jazýčku.
Finnish: Suuria noretisteroniannoksia käytettäessä esiintyi alkiokuolleisuutta.
Czech: U vysokých dávek norethisteron-acetátu byl pozorován embryoletální účinek.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Czech: Velikosti balení.
Finnish: sydäninfarkti)
Czech: infarkt myokardu)
Finnish: On kiistatonta, että kun estrogeenia käytetään yksinään naisilla, joilla on kohtu jäljellä, siihen liittyy asteittain lisääntyvää liikakasvua hoidon pitkittyessä.
Czech: Je dobře známo, že při užívání nekombinovaných estrogenů u žen s intaktní dělohou dochází s prodlužující se dobou léčby k postupnému zvyšování výskytu hyperplazie.
Finnish: Kun edellä esitetyt seikat otetaan huomioon, osa lääkevalmistekomitean jäsenistä oli sitä mieltä, että Activelle 0,5 mg / 0,1 mg -valmisteen turvallisuutta endometriumille ei voitu osoittaa riittävästi KLIM/PD/7/USA-kokeella.
Czech: S ohledem na výše uvedené došli někteří členové výboru CHMP k závěru, že studie KLIM/PD/7/USA endometriální bezpečnost přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg nedokládá.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos oireesi eivät ole lievittyneet kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Czech: Jestliže po 3 měsících léčby nepociťujete zmírnění symptomů, obraťte se na svého lékaře.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut maksasairaus, jonka johdosta maksan toiminta kokeiden perusteella ei ole palautunut normaaliksi
Czech: • jestliže trpíte nebo jste trpěla onemocněním jater a vaše jaterní testy se neupravily k normálu
Finnish: Progestiinin lisääminen hoitoon vähentää huomattavasti tätä lisääntynyttä riskiä.
Czech: Přidání takového typu progestagenu, který je obsažen v přípravku Activelle, výrazně toto vyšší riziko snižuje.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Sen vuoksi on epävarmaa, voidaanko tuloksia yleistää koskemaan myös muita hormonikorvausvalmisteita.
Czech: Proto není jisté, zda uvedená zjištění platí i pro další přípravky HST.
Finnish: Tablettiydin:
Czech: Jádro tablety:
Finnish: • sydäninfarkti ja aivohalvaus
Czech: • Infarkt myokardu a cévní mozková příhoda
Finnish: Yksinään käytetyn estrogeenin proliferatiivisen vaikutuksen riippuvuutta annoksesta tukevat tiedot, jotka on saatu KLIM/PD/11/USA-kokeesta E2:lla (0,5 mg ja 1 mg) ja Pickarilta (ja muilta) konjugoidulla, hevosesta peräisin olevalla estrogeenilla (CEE, 0,3-0,625 mg).
Czech: Skutečnost, že proliferační působení nekombinovaných estrogenů na endometrium je závislé na dávce, dokládají pro E2 údaje ze studie KLIM/PD/11/USA (0,5 mg a 1 mg) a pro konjugované koňské estrogeny údaje ze studie Pickar a kol.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Finnish: • Akuutti tai aikaisemmin sairastettu maksasairaus, mikäli maksan toiminta kokeiden perusteella ei ole normalisoitunut
Czech: • Akutní onemocnění jater nebo v anamnéze uváděné onemocnění jater, pokud se jaterní testy nevrátily k normálu
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán vám.
Finnish: Estradioli/noretisteroniasetaatti
Czech: Estradiolum/Norethisteroni acetas
Finnish: WHI-tutkimuksessa saatu riskiarvio oli 5,6 vuoden estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoidon (CEE + MPA) jälkeen 1,24 (95 % CI 1,01-1,54) kaikilla hoidettavilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Czech: Poznatky z WHI studie odhadují riziko 1,24(95%CI 1,01 - 1,54) po 5,6 letech užívání kombinované estrogen/progestagenové HST (CEE + MPA) pro všechny pacientky v porovnání s placebem.
Finnish: • Jos sinulle puhkeaa uusi migreenityyppinen päänsärky
Czech: • Postihne-li vás vůbec poprvé bolest hlavy typu migrény
Finnish: Jos haluat lopettaa Activelle-tablettien käytön, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Czech: Chcete-li léčbu přípravkem Activelle ukončit, promluvte si o svém rozhodnutí nejprve se svým lékařem.
Finnish: Yhden satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen ja epidemiologisten tutkimusten mukaan hoitoa saavilla riski on kaksin- tai kolminkertainen verrattuna naisiin, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa.
Czech: Randomizovaná kontrolovaná studie a epidemiologické studie zjistily dvou až trojnásobně vyšší riziko u žen užívajících HST než u žen, které HST neužívají.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että E2 0,5 mg / NETA 0,1 mg -yhdistelmä ei sisältynyt tutkittuihin vahvuuksiin.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že sledované síly nezahrnovaly E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
Finnish: Perifeerinen turvotus
Czech: Periferní edém
Finnish: Kaikissa hormonikorvaushoidoissa riski suurenee muutaman vuoden käytön jälkeen.
Czech: Pro všechny přípravky HST platí, že během několika roků užívání se objevuje nadměrné riziko, které roste s délkou trvání.
Finnish: • Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.
Czech: • Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [doplní se národní údaje]
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää matalien CEE-annosten (0,3, 0,45 ja 0,625 mg) turvallisuus endometriumille kahden vuoden hoidon aikana.
Czech: Cílem této studie bylo stanovit endometriální bezpečnost dvouleté léčby s nízkými dávkami konjugovaných koňských estrogenů (0,3; 0,45 a 0,625 mg).
Finnish: Hypromelloosi Triasetiini Talkki
Czech: Hypromelosa Triacetin Mastek
Finnish: Kauppanimi Nimi
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Finnish: Yllämainittujen haittavaikutusten lisäksi alla on mainittu spontaanisti raportoituja haittavaikutuksia, joiden syy-yhteys Activelle 1 mg/0,5 mg -hoitoon on yleisesti arvioitu mahdolliseksi.
Czech: Zkušenosti z postmarketingového sledování: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků léku byly spontánně hlášeny i dále uvedené nežádoucí účinky, o nichž panuje názor, že mohou s léčbou přípravkem Activelle 1 mg/0,5 mg souviset.
Finnish: • Sukupuolielimet ja rinnat: endometriumin liikakasvu, vulvovaginaalinen pruritus
Czech: • Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: hypeplazie endometria, vulvovaginální svědění
Finnish: Tällaisia ovat mm. antikonvulsantit (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini) ja infektiolääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini, efavirentsi).
Czech: Při souběžném podávání látek, o nichž je známo, že indukují aktivitu enzymů metabolizujících léky, konkrétně cytochromu P450, jako jsou antikonvulzíva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a přípravky zabraňující vzniku infekce (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), může dojít ke zvýšení metabolismu estrogenů a progestagenů.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kansallisesti]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje]
Finnish: • Selkä- tai niskakipu
Czech: • Bolest zad nebo šíje
Finnish: Ole erityisen varovainen Activelle-tablettien suhteen Kerro hoitavalle lääkärille, jos sinulla on (tai on ollut) jokin alla mainituista tautitiloista, koska tällöin lääkäri haluaa mahdollisesti seurata hoitoasi tarkemmin.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Activelle je zapotřebí Informujte lékaře, jste-li postižena dále uvedenými stavy nebo jestliže se u vás takové stavy vyskytly již dříve.
Finnish: Viro - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Suomi - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Czech: Dánsko - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonsko - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Finnish: • Nykyinen tai aiemmin sairastettu idiopaattinen laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi,
Czech: • Dřívější idiopatické nebo aktivní venózní tromboembolické onemocnění (trombóza hlubokých žil, plicní embolie)
Finnish: Vulvovaginaalinen hiivatulehdus (ks. myös "Sukupuolielimet ja rinnat")
Czech: Vulvovaginální mykotické infekce, rovněž viz „Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů"
Finnish: Activelle-tabletteja määrätään naisille, joilla on vielä kohtu jäljellä ja enemmän kuin vuosi viimeisistä luonnollisista kuukautisista.
Czech: Přípravek Activelle je předepisován ženám, kterým nebyla odebrána děloha a které již nemenstruují déle než jeden rok.
Finnish: Jos lopetat Activelle-tablettien käytön
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Activelle