FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Verhütung von Migräne bei Erwachsenen empfahl der Ausschuss eine tägliche Gesamtdosis von 100 mg, aufgeteilt auf zwei Gaben.
Greek: Για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες, η επιτροπή συνέστησε συνολική ημερήσια δόση 100 mg, διαιρούμενη σε δύο δόσεις.
German: Zur unterstützenden Behandlung billigte der Ausschuss einen Dosierungsbereich zwischen 200 und 400 mg täglich für Erwachsene, aufgeteilt auf zwei Gaben.
Greek: Για τη συμπληρωματική θεραπεία, η επιτροπή ενέκρινε εύρος δόσης από 200 έως 400 mg την ημέρα για ενήλικες, χορηγούμενη σε δύο δόσεις.
German: Ferner empfahl der Ausschuss eine Anfangsdosis von 100 mg für Kinder ab sechs Jahren.
Greek: Επίσης, για παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω η επιτροπή συνέστησε αρχική δόση 100 mg.
German: Patienten, die unter Umständen überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind, sollten Topamax nicht anwenden.
Greek: Το Topamax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική του ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
German: London, 18. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/202961/2009
Greek: Λονδίνο, 18 Μαρτίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/202962/2009
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω αποκλινουσών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη μέλη
German: Tritace ist in der EU seit 1989 zugelassen, zuerst in Frankreich und dann in den folgenden Ländern: Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich.
Greek: Το Tritace έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 1989, αρχικά στη Γαλλία και, στη συνέχεια, στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
German: Prof. János Borvendég (HU)
Greek: Καθηγητής János Borvendég (Ουγγαρία)
German: Der CHMP beschloss, in diesen Abschnitt den folgenden harmonisierten Wortlaut aufzunehmen:
Greek: Η CHMP αποφάσισε να συμπεριλάβει σε αυτήν την παράγραφο την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση:
German: Der CHMP empfahl sechs Gegenanzeigen:
Greek: Η CHMP ενέκρινε έξι αντενδείξεις:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Prüfung von Tritace abgeschlossen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Tritace.
German: • Zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6)
Greek: • 2ο και 3ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6)
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Tritace Tabletten und Hartkapseln mit Ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg und 10 mg
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Tritace δισκία και σκληρά καψάκια που περιέχουν ραμιπρίλη 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg και 10 mg
German: Tritace kann in der EU und im EWR auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich sein: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Greek: Το Tritace διατίθεται στην ΕΕ και στον ΕΟΧ με διάφορες εμπορικές ονομασίες: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
German: Am 3. Januar 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tritace in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Greek: Στις 3 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Tritace στην ΕΕ και στον ΕΟΧ.
German: • Extrakorporale Behandlungen, die zu einem Kontakt des Blutes mit negativ geladenen Oberflächen führen (siehe Abschnitt 4.5)
Greek: • Εξωσωματικές θεραπείες οι οποίες συνεπάγονται επαφή του αίματος με αρνητικά φορτισμένες επιφάνειες (βλ. παράγραφο 4.5)
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Tritace einer Harmonisierung bedarf.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Tritace ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
German: Was ist Tritace?
Greek: Τι είναι το Tritace;
German: Das Arzneimittel wird von dem Unternehmen Sanofi-aventis vermarktet.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tritace είναι η Sanofi-aventis.
German: Der CHMP erörterte die Bereiche, in denen eine Abweichung bei den Dosierungsempfehlungen für die einzelnen Indikationen festgestellt wurde: Für jede Indikation wird unter Dosierung die Anfangsdosis, das Titrationsschema, die Erhaltungsdosis und die Höchstdosis angegeben.
Greek: Η CHMP συζήτησε τους τομείς στους οποίους παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στη συνιστώμενη δοσολογία ανά ένδειξη: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, για κάθε ένδειξη αναφέρεται η δόση έναρξης, το πρόγραμμα τιτλοποίησης, η δόση συντήρησης και η μέγιστη δόση.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern/AIIRA sofort abgesetzt und gegebenenfalls eine alternative Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6)
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης εγκυμοσύνης, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ/ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II (ΑIIRA) πρέπει να διακόπτεται αμέσως και, εφόσον απαιτείται, πρέπει να χορηγούνται εναλλακτικές θεραπείες (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass Tritace in einigen Ländern für die Indikation der Nephroprotektion zugelassen war.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι σε ορισμένες χώρες το Tritace ενδείκνυται για τη νεφροπροστασία.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformation für Tritace in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden muss.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Tritace στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
German: • Der CHMP einigte sich auf die Indikation: Behandlung der Hypertonie.
Greek: • Η CHMP συμφώνησε για την ένδειξη: Θεραπεία της υπέρτασης.
German: • Ramipril darf bei Patienten mit hypotensiven oder hämodynamisch instabilen Zuständen nicht angewendet werden.
Greek: • Η ραμιπρίλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπόταση ή αιμοδυναμική αστάθεια.
German: Tritace wird zur Behandlung von Hypertonie und symptomatischer Herzinsuffizienz angewendet.
Greek: Το Tritace χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας.
German: Der CHMP einigte sich auf die Aufnahme einer siebten Kontraindikation: Ramipril darf bei Patienten mit hypotensiven oder hämodynamisch instabilen Zuständen nicht angewendet werden.
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην προσθήκη έβδομης αντένδειξης: Η ραμιπρίλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπόταση ή αιμοδυναμική αστάθεια.
German: Nach eingehender Erörterung einigte sich der CHMP auf die Aufnahme der folgenden harmonisierten Indikation: Behandlung von Nierenerkrankungen
Greek: Μετά από συζήτηση, η CHMP συμφώνησε στη συμπερίληψη της εναρμονισμένης ένδειξης: Θεραπεία νεφρικής νόσου
German: Tritace wird auch zur Vorbeugung von kardiovaskulären Erkrankungen bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko (wie z. B. Patienten, die bereits an koronarer Herzkrankheit leiden) und zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes (akuten Myokardinfarktes [MI]) bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, angewendet.
Greek: Επίσης, το Tritace χρησιμοποιείται για την πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων σε ασθενείς που διατρέχουν καρδιαγγειακό κίνδυνο (όπως ασθενείς που πάσχουν ήδη από στεφανιαία νόσο), καθώς και για την πρόληψη περαιτέρω καρδιακών προσβολών (οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου) σε ασθενείς που έχουν ήδη υποστεί μια καρδιακή προσβολή.
German: Antworten des Unternehmens eingegangen am:
Greek: Ημερομηνία υποβολής απαντήσεων της εταιρείας:
German: • Operationen: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Angiotensin-Converting-EnzymeHemmern wie z. B. Ramipril möglichst einen Tag vor der Operation abzusetzen
Greek: • Χειρουργικές επεμβάσεις: Συνιστάται, όπου είναι εφικτό, η θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, όπως η ραμιπρίλη, να διακόπτεται μία ημέρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
German: • Husten
Greek: • Βήχας
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen ACE-(Angiotensin-Converting-Enzyme-)Hemmer (siehe Abschnitt 6.1)
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλον αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (βλ. παράγραφο 6.1)
German: • Bei der Überprüfung der Indikation der Herzinsuffizienz berücksichtigte der CHMP frühere Harmonisierungsverfahren für andere ACE-Hemmer (Enalapril, Perindopril und Lisinopril) und einigte sich auf die Indikation: Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz.
Greek: • Εξετάζοντας την ένδειξη της καρδιακής ανεπάρκειας, η CHMP έλαβε υπόψη τις προηγούμενες διαδικασίες παραπομπής για εναρμόνιση που πραγματοποιήθηκαν για άλλους αναστολείς ΜΕΑ (εναλαπρίλη, περινδοπρίλη και λισινοπρίλη) και συμφώνησε για την ένδειξη: Θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας.
German: • Der CHMP erörterte auch die Indikationen der kardiovaskulären Sekundärprävention und der Primärprävention bei Hochrisikopatienten und stimmte der folgenden harmonisierten Indikation zu: Kardiovaskuläre Prävention: Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Patienten mit: i) manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit in der Anamnese) oder ii) Diabetes und mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor.
Greek: • Η CHMP συζήτησε επίσης τις ενδείξεις για τη θεραπεία της καρδιαγγειακής δευτερογενούς πρόληψης και της πρωτογενούς πρόληψης σε ασθενείς υψηλού κινδύνου και ενέκρινε την εναρμονισμένη ένδειξη: Καρδιαγγειακή πρόληψη: μείωση καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας σε ασθενείς: i) με έκδηλη αθηροθρομβωτική καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή εγκεφαλικού ή περιφερικής αγγειακής νόσου) ή ii) με διαβήτη και έναν τουλάχιστον παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου.
German: • Neutropenie/Agranulozytose
Greek: • Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυττάρωση
German: • Hyperkaliämie
Greek: • Υπερκαλιαιμία
German: • Für die Sekundärprävention nach Myokardinfarkt bei Patienten mit Herzinsuffizienz empfahl der CHMP die folgende harmonisierte Indikation: Sekundärprävention nach akutem Myokardinfarkt: Senkung der Mortalität in der akuten Phase des Myokardinfarktes bei Patienten mit klinischen Zeichen von Herzinsuffizienz, wenn die Behandlung >48 Stunden nach dem akuten Myokardinfarkt eingeleitet wird.
Greek: • Για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη ένδειξη: Δευτερογενής πρόληψη μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου: μείωση της θνησιμότητας στην οξεία φάση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς με κλινικές ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όταν η θεραπεία ξεκινάει σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 48 ωρών μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
German: Warum wurde Tritace überprüft?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Tritace;
German: • Schwangerschaft: Während der Schwangerschaft sollte keine Behandlung mit ACE-Hemmern wie z. B. Ramipril oder mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA) begonnen werden.
Greek: • Εγκυμοσύνη: η έναρξη θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ όπως η ραμιπρίλη ή οι ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II (ΑIIRA) δεν πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Dadurch kann das Herz das Blut leichter durch den Körper pumpen, und die Durchblutung verbessert sich, weil mehr Blut durch die großen Blutgefäße gepumpt wird.
Greek: Όταν μειώνεται η παραγωγή αγγειοτασίνης ΙΙ, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και διευρύνονται, γεγονός που επιτρέπει στην καρδιά να αντλεί αίμα ευκολότερα, αυξάνοντας τη ροή αίματος, αφού αντλείται περισσότερο αίμα μέσω μεγαλύτερων περασμάτων.
German: • Angioödem (hereditär, idiopathisch oder im Zusammenhang mit ACE-Hemmern oder AIIRA (Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)) in der Anamnese
Greek: • Ιστορικό αγγειοοιδήματος (κληρονομικού, ιδιοπαθούς ή οφειλόμενου σε προηγούμενο αγγειοοίδημα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II (ΑIIRA))
German: Deshalb einigte sich der CHMP auf die Aufnahme des folgenden Wortlauts: Vorübergehende oder persistierende Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφώνησε στη συμπερίληψη της διατύπωσης: Παροδική ή μακράς διάρκειας καρδιακή ανεπάρκεια μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
German: Der Wirkstoff in Tritace, Ramipril, ist ein AngiotensinConverting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer).
Greek: Η δραστική ουσία του Tritace, η ραμιπρίλη, είναι αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
German: Der CHMP stellte Kontraindikationen in einer oder mehreren lokalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels fest.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι σε μία ή περισσότερες κατά τόπους ΠΧΠ υπήρχαν αντενδείξεις.
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
Greek: Το Tritace έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) μέσω εθνικών διαδικασιών, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν.
German: • In der AIRE-Studie traten in der Zielpopulation mit Ramipril häufiger als mit Placebo Hypotonie und Nierenfunktionsstörungen nach akutem Myokardinfarkt auf.
Greek: • Στη μελέτη AIRE, η υπόταση και η νεφρική δυσλειτουργία μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ήταν συχνότερες στον πληθυσμό στόχο με τη χορήγηση ραμιπρίλης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
German: • Beginnende glomeruläre diabetische Nephropathie, definiert durch das Vorhandensein von
Greek: • Διαβητική νευροπάθεια με αρχική βλάβη του σπειράματος, όπως αυτή ορίζεται από την παρουσία μικροαλβουμινουρίας
German: Sofern das Fortsetzen der Therapie mit einem ACE-Hemmer/AIIRA nicht als unbedingt notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf andere blutdrucksenkende Arzneimittel mit bewährtem Sicherheitsprofil für eine Anwendung in der Schwangerschaft umgestellt werden.
Greek: Οι ασθενείς που πρόκειται να κυοφορήσουν πρέπει να στρέφονται σε εναλλακτικές αντι-υπερτασικές θεραπείες με διαπιστωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός από τις περιπτώσεις που η συνεχής θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ/ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II (ΑIIRA) θεωρείται απαραίτητη.
German: Wofür sollten die Arzneimittel angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν τα φάρμακα;
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens.
Greek: Ο αιτών ζήτησε επανεξέταση της γνώμης.
German: Darüber hinaus werden mehr Informationen zu den Wirkungen von Duloxetin bei älteren Patienten und seiner Sicherheit bei den dafür vorgesehenen Patienten einschließlich älterer Menschen benötigt.
Greek: Επιπροσθέτως, ήταν απαραίτητες περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα της ντουλοξετίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς και την ασφάλεια της στους ασθενείς για τους οποίους προοριζόταν, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
German: Außerdem war der Nachweis unzureichend, dass seine Wirkung über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden kann, was für die Behandlung eines längerfristigen Leidens wichtig ist.
Greek: Υπήρχαν επίσης ανεπαρκή στοιχεία ως προς το ότι η επίδρασή της θα μπορούσε να διατηρηθεί σε βάθος χρόνου, γεγονός που είναι σημαντικό όταν χορηγείται θεραπευτική αγωγή για μακροχρόνια πάθηση.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Studien keinen Beweis dafür erbracht hätten, dass Duloxetin bezüglich der beantragten Indikation einen nennenswerten Nutzen bringen würde.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι οι μελέτες δεν είχαν αποδείξει ότι η ντουλοξετίνη θα παρείχε όφελος σχετικό με την ένδειξη για την οποία είχε υποβληθεί η αίτηση.
German: Der Ausschuss kam jedoch zu dem Schluss, dass seine Bedenken immer noch nicht hinreichend ausgeräumt wurden, und bestätigte sein negatives Erstgutachten, indem er erneut die Versagung einer Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfahl.
Greek: Ωστόσο, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ανησυχίες της δεν είχαν αντιμετωπιστεί επαρκώς και επιβεβαίωσε την αρχική αρνητική γνώμη της εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας.
German: Am 21. Juli 2011 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Duloxetin enthaltenden Arzneimittel Ariclaim, Cymbalta und Xeristar empfohlen wurde.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2011, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων Ariclaim, Cymbalta και Xeristar που περιέχουν ντουλοξετίνη.
German: Ariclaim, Cymbalta und Xeristar sind Arzneimittel, die den Wirkstoff Duloxetin enthalten.
Greek: Τα Ariclaim, Cymbalta και Xeristar είναι φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
German: Somatische Schmerzen betreffen Körperoberflächen (wie die Haut) oder muskuloskelettales Gewebe (Skelettmuskeln, Knochen, Gelenke).
Greek: Ο σωματικός πόνος προέρχεται από επιφάνειες του σώματος (όπως το δέρμα) ή μυοσκελετικούς ιστούς (όπως οι σκελετικοί μύες, τα οστά και οι αρθρώσεις).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa derzeit keine klinischen Studien mit Ariclaim, Cymbalta und Xeristar an Patienten mit chronischen somatischen Schmerzen durchgeführt werden.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες σε εξέλιξη με τα Ariclaim, Cymbalta και Xeristar σε ασθενείς με χρόνιο σωματικό πόνο στην Ευρώπη.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von fünf Hauptstudien vor, an denen 839 Patienten mit chronischen somatischen Schmerzen teilnahmen: Zwei Studien mit Patienten, die unter durch Osteoarthritis verursachten Knieschmerzen (Schwellung und Schmerz in den Gelenken) litten und drei Studien mit Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα πέντε κύριων μελετών σε 839 ασθενείς με χρόνιο σωματικό πόνο: δύο μελέτες σε ασθενείς με πόνο στα γόνατα λόγω οστεοαρθρίτιδας (πρήξιμο και πόνο στις αρθρώσεις) και τρεις σε ασθενείς με χρόνια οσφυαλγία.
German: Durch die Hemmung ihrer Wiederaufnahme erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Signalübertragung zwischen den Zellen.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει τη συγκέντρωση αυτών των νευροδιαβιβαστών στους χώρους μεταξύ των νευρικών κυττάρων, αυξάνοντας έτσι το επίπεδο επικοινωνίας μεταξύ των κυττάρων.
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien oder Härtefall („Compassionate Use")-Programmen teilnehmen?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
German: Da diese Neurotransmitter an der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann die Hemmung ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Schmerzsymptome lindern.
Greek: Καθώς αυτοί οι νευροδιαβιβαστές συμμετέχουν στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η αναστολή της επαναπρόσληψης τους από τα νευρικά κύτταρα μπορεί
German: Er verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytrypamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin wieder in die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark aufgenommen werden.
Greek: Δρα εμποδίζοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
German: Der Wirkstoff Duloxetin ist ein Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer.
Greek: Η δραστική ουσία ντουλοξετίνη είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 17. November 2011 die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Greek: Στις 17 Νοεμβρίου 2011, αφού έλαβε υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας.
German: Während der Überprüfung erwog der Ausschuss die Anwendung von Duloxetin bei einer kleineren Patientengruppe: Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen oder Osteoarthritis (Schwellung und Schmerzen in den Gelenken) von zumindest moderatem Schweregrad, die keine NSAIDs nehmen dürfen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η Επιτροπή αξιολόγησε τη χρήση της ντουλοξετίνης σε μια μικρότερη ομάδα ασθενών: ασθενείς με χρόνια οσφυαλγία ή οστεοαρθρίτιδα (πρήξιμο και πόνο στις αρθρώσεις) τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας, οι οποίοι δεν μπορούν να λαμβάνουν ΜΣΑΦ.
German: Ariclaim wird zur Behandlung von Schmerzen infolge einer diabetischen peripheren Polyneuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen bei Diabetespatienten) eingesetzt.
Greek: Το Ariclaim χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη).
German: Die Patienten erhielten im Rahmen dieser Studien entweder Duloxetin oder ein Placebo (ein Scheinarzneimittel), manche Patienten in Kombination mit NSAIDs.
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες έλαβαν θεραπεία είτε με ντουλοξετίνη είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με ορισμένους ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ.
German: Es wird erwartet, dass die Arzneimittel in der gleichen Weise wie bei diabetischer peripherer Polyneuropathie wirken.
Greek: Τα φάρμακα αναμένεται να δράσουν με τον ίδιο τρόπο που δρουν στη διαβητική περιφερική νευροπάθεια.
German: Zusätzlich zu den genehmigten Anwendungen sollten die drei Arzneimittel zur Behandlung von moderaten bis schwereren chronischen (dauerhaften) somatischen Schmerzen bei Patienten angewendet werden, die nicht regelmäßig NSAID-Schmerzmittel (nicht steroidale Entzündungshemmer) einnehmen.
Greek: Πέραν των εγκεκριμένων χρήσεών τους, τα τρία φάρμακα επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού (μακροχρόνιου) σωματικού πόνου σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν παυσίπονα ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) σε τακτική βάση.
German: Wie sollen sie wirken?
Greek: Η εταιρεία που