FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů léčených pro maligní gliom.
Slovenian: Trombocitopenija stopnje 3 ali 4 se je pojavila pri 19 %, nevtropenija stopnje 3 ali 4 pa pri 17 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi malignega glioma.
Czech: Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 1 % žen vs 0 % mužů.
Slovenian: V študiji z 288 posamezniki z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom se je v prvem ciklu zdravljenja nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 3 % žensk in 0 % moških, trombocitopenija stopnje 4 pa pri 1 % žensk in 0 % moških.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že clearance TMZ není ovlivňována věkem.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih, starih med 19 in 78 let, starost ne vpliva na očistek TMZ.
Czech: Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli spremembo v videzu kapsul, obvestite farmacevta.
Czech: Pacienti užívající Temozolomide Teva, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též „Mužská plodnost" níže).
Slovenian: Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temozolomide Teva, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte tudi spodaj »Plodnost pri moških«).
Czech: Fáze souběžné léčby
Slovenian: Obdobje sočasnega zdravljenja
Czech: Z histologického hlediska byla účinnost obdobná.
Slovenian: V populaciji, primerni za histološko preiskavo, so bili rezultati učinkovitosti podobni.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/ galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Temozolomide Teva se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva se uporablja za zdravljenje teh tumorjev, če se po standardnem zdravljenju ponovijo ali poslabšajo.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/m².
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek je 100 mg/m².
Czech: O pacientech od 3 let, kteří užívali přípravek Temozolomide Teva, jsou k dispozici omezené údaje.
Slovenian: Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali zdravilo Temozolomide Teva, je omejeno.
Czech: Kumulace myelosupresivních účinků prokázána nebyla.
Slovenian: Znakov kumulativne mielosupresije niso opazili.
Czech: Temozolomide Teva smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva smejo predpisovati samo zdravniki, izkušeni v onkološkem zdravljenju možganskih tumorjev.
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3-4) trombocytopenie (stupeň 3-4)
Slovenian: nevtropenija ali limfopenija (stopnja 3 do 4), trombocitopenija (stopnja 3 do 4)
Czech: První dávka bude 150 mg/m².
Slovenian: Prvi odmerek bo 150 mg/m².
Czech: starších dětí a dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené (viz body 4.2 a 5.1).
Slovenian: Izkušenj pri starejših otrocih in mladostnikih je malo (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód: L01AX03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki) - drugi alkilirajoči citostatiki; oznaka ATC: L01AX03.
Czech: V multicentrické prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno šestiměsíční PSF u 46 % léčených.
Slovenian: V večcentričnem prospektivnem preskušanju faze II, v katerem so ocenili varnost in učinkovitost peroralnih odmerkov TMZ v zdravljenju bolnikov s prvim relapsom anaplastičnega astrocitoma, je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po šestih mesecih 46-odstotno.
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinick ých studií bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot krevních destiček.
Slovenian: Za populacijsko farmakokinetično analizo so bili na voljo podatki iz kliničnih preskušanj - o najnižjih vrednostih nevtrofilcev pri 101 ženski in 169 moških ter o najnižjih vrednostih trombocitov pri 110 ženskah in 174 moških.
Czech: Podávání TMZ má být během fáze souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity, jak je uvedeno v tabulce 1.
Slovenian: V obdobju sočasnega zdravljenja je treba uporabo TMZ začasno prekiniti ali trajno opustiti, če so izpolnjena merila hematološke in nehematološke toksičnosti, navedena v razpredelnici 1.
Czech: dlouhotrvající pancytopenie, aplastická anémie†
Slovenian: podaljšana pancitopenija, aplastična anemija †
Czech: Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 % pacientů abnormality neutrofilů stupně 3 nebo stupně 4, včetně neutropenických případů.
Slovenian: S kombiniranjem nenormalnih rezultatov laboratorijskih preiskav in neželenih učinkov iz obdobij sočasnega in samostojnega zdravljenja so pri 8 % bolnikov opazili nepravilnosti nevtrofilcev stopnje 3 ali 4, vključno z nevtropeničnimi dogodki.
Czech: Temozolomide Teva může způsobit trvalou neplodnost.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva lahko povzroči trajno neplodnost.
Czech: Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/m² na den pro prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity.
Slovenian: Ko se odmerek poveča, ostane 200 mg/m² dnevno prvih pet dni vsakega naslednjega cikla, razen v primeru toksičnosti.
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1 ,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch větve TMZ.
Slovenian: Razmerje tveganja (RT) za skupno preživetje je bilo 1,59 (95-odstotni interval zaupanja za RT = 1,33 - 1,91) z vrednostjo p testa log-rank < 0,0001 v korist kraka s TMZ.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh*
Slovenian: Povzetek dogodkov, o katerih so poročali pri uporabi temozolomida v obdobju trženja *
Czech: Nicméně všichni pacienti, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienti dostávající steroidy, mají být pečlivě sledováni pro vznik PCP, bez ohledu na režim.
Slovenian: Vendar je pri vseh bolnikih, ki jemljejo TMZ, zlasti tistih, ki se zdravijo tudi s steroidi, treba pozorno opazovati morebitne znake PCP, ne glede na režim odmerjanja.
Czech: Byly též velmi vzácně hlášeny případy myelodysplastického syndromu a sekundárních malignit, včetně myeloidní leukémie (viz bod 4.8).
Slovenian: Zelo redko so poročali tudi o primerih mielodisplastičnega sindroma in sekundarnih malignomov, vključno z mieloidno levkemijo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pokud jste zmeškal(a) celý den, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če je pretekel ves dan, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Barva a značení tobolky je odlišné pro každou sílu (viz tabulka níže).
Slovenian: Kapsule različnih jakosti se razlikujejo v barvi in oznakah (glejte spodnjo tabelo).
Czech: • záchvaty (křeče), • horečka,
Slovenian: - epileptični napadi (konvulzije), - vročina,
Czech: Lahvička z hnědého skla s bílým polypropylenovým šroubovacím dětským bezpečnostním uzávěrem a s ochrannou polyetylénovou odtrhovací pečetí obsahující 5 nebo 20 tobolek.
Slovenian: Rjava steklenička z belim polipropilenskim pokrovčkom na navoj z zaščito za otroke, opremljena s polietilenskim indukcijskim tesnilom, ki vsebuje 5 ali 20 kapsul.
Czech: • zimnice, • silná neustupující bolest hlavy.
Slovenian: - mrzlica, - hud glavobol, ki ne mine.
Czech: Plazmatické koncentrace vzrůstají v závislosti na velikosti dávky.
Slovenian: Koncentracije v plazmi se višajo sorazmerno z odmerkom.
Czech: • jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy zvané DTIC).
Slovenian: - če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na dakarbazin (zdravilo proti raku, ki ga včasih imenujemo
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Temozolomide Teva Užijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Temozolomide Teva Vzemite izpuščeni odmerek čim prej, še istega dne.
Czech: Byla zjištěna myelosuprese (neutropenie a trombocytopenie), která je známou toxicitou limitující dávku většiny cytotoxických látek včetně TMZ.
Slovenian: Opazili so mielosupresijo (nevtropenija in trombocitopenija), znan toksični učinek, ki omejuje odmerke večine citotoksičnih učinkovin, vključno s TMZ.
Czech: Je to proto, že přípravkem Temozolomide Teva nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Slovenian: To morate storiti zato, ker se med nosečnostjo ne smete zdraviti z zdravilom Temozolomide Teva, razen če vam je to izrecno predpisal vaš zdravnik.
Czech: léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Slovenian: Neznani reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Czech: Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil nejlepší doby pro užití přípravku Temozolomide Teva, dokud zvracení není pod kontrolou.
Slovenian: Če pred zdravljenjem ali med njim pogosto bruhate, vprašajte zdravnika, kdaj je najbolje jemati zdravilo Temozolomide Teva, dokler se bruhanje ne umiri.
Czech: † Včetně fatálních případů *Frekvence odhadované na základě relevantních klinických studií.
Slovenian: * Pogostnosti so ocenjene na podlagi ustreznih kliničnih raziskav.
Czech: Byla hlášena hepatitida způsobená reaktivací viru hepatitidy B (HBV), v některých případech vedoucí k úmrtí.
Slovenian: Poročali so o hepatitisu zaradi reaktivacije okužbe z virusom hepatitisa B (HBV), v nekaterih primerih tudi s smrtnim izidom.
Czech: Jak se přípravek Temozolomide Teva užívá Užívejte předepsanou dávku přípravku Temozolomide Teva jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Temozolomide Teva Predpisani odmerek zdravila Temozolomide Teva vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Czech: Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní monometyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Slovenian: Mehanizem delovanja Temozolomid je triazen, ki se pri fiziološki vrednosti pH hitro kemijsko pretvori v aktivni monometiltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
Czech: Jestliže se tyto příznaky vyskytnou, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Slovenian: Če se vam to zgodi, takoj obvestite zdravnika.
Czech: Během RT a souběžné terapie TMZ byla nutná profylaxe pneumonie Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovenian: Med zdravljenjem z obsevanjem in TMZ je bila potrebna profilaksa proti pljučnici Pneumocystis jirovecii (PCP).
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaxe, angioedém
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo in angioedemom
Czech: Pancytopenie, anémie (stupeň 3-4), leukopenie
Slovenian: pancitopenija, anemija (stopnja 3 do 4), levkopenija
Czech: V některých případech ale může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic je ponavadi kratkotrajno, vendar lahko včasih traja dlje in privede do zelo hude oblike anemije (aplastična anemija).
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 3 let, ker pri njih zdravila niso preučevali.
Czech: Obsah balení a další informace Co Temozolomide Teva obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Temozolomide Teva
Czech: V obou studiích bylo primárním hodnotícím kritériem přežívání bez známek progrese (PFS - progression-free survival), hodnocených na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo na základě zhoršení neurologických funkcí.
Slovenian: V obeh preskušanjih je bila primarna točka ocene učinkovitosti preživetje brez napredovanja bolezni (PBN), opredeljeno z magnetnoresonančnim slikanjem ali nevrološkim poslabšanjem.
Czech: < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Czech: Plazmatická clearance, distribuční objem a poločas jsou na velikosti dávky nezávislé.
Slovenian: Plazemski očistek, volumen porazdelitve in razpolovni čas niso odvisni od odmerka.
Czech: Velmi vzácně existuje u pacientů (pacientek) užívajících Temozolomide Teva a jemu podobná léčiva malé riziko vzniku druhotných nádorů, včetně leukémie.
Slovenian: Pri zelo redkih bolnikih, ki uporabljajo Temozolomide Teva in podobna zdravila, obstaja majhno tveganje za razvoj sekundarnega raka, tudi levkemije.
Czech: Vždy užívejte Temozolomide Teva přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Temozolomide Teva vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP".
Czech: Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temozolomide Teva:
Slovenian: Bolniki s tumorji, ki so se ponovili ali poslabšali (maligni gliom, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom), ki uporabljajo samo zdravilo Temozolomide Teva
Czech: Medián přežití byl 7,34 měsíce pro TMZ a 5,66 měsíce pro prokarbazin (log rank p=0,33).
Slovenian: Srednje preživetje je bilo pri TMZ 7,34 meseca in pri prokarbazinu 5,66 meseca (vrednost p testa log rank = 0,33).
Czech: Snižování dávek se nedoporučuje, ale každý týden by se mělo rozhodnout o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity.
Slovenian: Zmanjšanje odmerkov se ne priporoča, vendar je treba na podlagi meril hematološke in nehematološke toksičnosti vsak teden razmisliti o odložitvi ali ukinitvi zdravljenja s
Czech: Následně vznikající cytotoxické léze jsou vysvětlovány nejspíše aberantní reparací methylovaného zbytku.
Slovenian: Citotoksične lezije, ki se posledično razvijejo, so verjetno povezane z aberantnim popravilom metilnega adukta.
Czech: Tabulka 5 zahrnuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení přípravku TMZ na trh.
Slovenian: V razpredelnico 5 so vključeni neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji zdravljenja ponavljajočega se ali napredujočega malignega glioma in po začetku trženja TMZ.
Czech: V průběhu léčby má být ve dni 22 (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.
Slovenian: 22. dan zdravljenja (21 dni po prvem odmerku TMZ) je treba narediti celotno krvno sliko.
Czech: U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovenian: Izkazalo se je, da je pri bolnikih, ki so se v pilotskem preskušanju sočasno zdravili s TMZ in obsevanjem v podaljšanem obdobju 42 dni, še posebej prisotno tveganje za razvoj pljučnice s povzročiteljem Pneumocystis jirovecii (PCP).
Czech: Čtyři týdny po ukončení souběžné fáze TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby.
Slovenian: Štiri tedne po končanem obdobju sočasnega zdravljenja s TMZ in obsevanjem se TMZ uporabi v do šestih ciklih samostojnega zdravljenja.
Czech: Jakmile bude léčba ozařováním dokončena, přerušíte léčbu na 4 týdny.
Slovenian: Po končanem obsevanju boste prekinili zdravljenje za štiri tedne, da si bo vaše telo lahko opomoglo.
Czech: Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace:
Slovenian: Datum prve odobritve:
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo eliminaci jiných léků.
Slovenian: Študij, s katerimi bi ugotovili učinek TMZ na presnovo ali izločanje drugih zdravil, niso opravili.
Czech: zhoršení stavu, ztuhlost, zubní potíže
Slovenian: poslabšanje zdravstvenega stanja, rigor, težave z zobmi
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech do té doby, dokud není ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytů > 100 x 109/l.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba narediti celotno krvno sliko na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v 48 urah po tem dnevu, pa tudi tedensko, dokler ni absolutno število nevtrofilcev > 1,5 x 109/l in število trombocitov > 100 x 109/l.
Czech: Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin kteréhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné.
Slovenian: Glede na farmakokinetične lastnosti TMZ ni verjetno, da bi bilo za bolnike s hudo okvaro jeter ali katero koli stopnjo okvare ledvic treba zmanjšati odmerek.
Czech: V nekomparativní studii bylo u 19 % pacientů dosaženo 6měsíční PFS, medián přežívání bez známek progrese byl 2,1 měsíce a medián celkové doby přežívání byl 5,4 měsíce.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po šestih mesecih 19-odstotno, srednje preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 2,1 meseca in srednje skupno preživetje 5,4 meseca.
Czech: TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 (57 %) ve větvi dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277 (22 %) ve větvi dostávající TMZ + RT.
Slovenian: TMZ so v obdobju sledenja uporabili kot rešilno zdravljenje pri 161 bolnikih od 282 (57 %) v kraku s samim obsevanjem ter 62 bolnikih od 277 (22 %) v kraku s TMZ in obsevanjem.
Czech: Před nebo po podání TMZ se může podávat antiemetická léčba.
Slovenian: Pred odmerkom TMZ ali po njem se lahko uporabijo antiemetiki.
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs. prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Slovenian: 138 bolnikih (29 % se jih je že zdravilo s kemoterapijo), drugo pa randomizirano, z učinkovino nadzorovano preskušanje TMZ in prokarbazina pri skupno 225 bolnikih (67 % se jih je prej zdravilo s kemoterapijo na podlagi nitrozouree).
Czech: Porucha sluchu, tinitus
Slovenian: vnetje srednjega ušesa, tinitus,
Czech: Léčebný cyklus zahrnuje 28 dnů.
Slovenian: Cikel zdravljenja obsega 28 dni.
Czech: U přípravku Temozolomide Teva byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků.
Slovenian: Med bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Temozolomide Teva, so opazili zelo redke primere neželenih učinkov na pljuča.
Czech: ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Czech: Co je Temozolomide Teva a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomide Teva in za kaj ga uporabljamo
Czech: • jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: - če ste alergični na temozolomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Czech: Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů ve skupině TMZ významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p=0,019).
Slovenian: Po šestih mesecih je bila frakcija preživelih bolnikov znatno večja v kraku s TMZ (60 %) kot v kraku s prokarbazinom (44 %) (vrednost p testa hi-kvadrat = 0,019).
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní stav [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Slovenian: Ponavljajoč se ali napredujoč maligni gliom Podatki o klinični učinkovitosti pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks telesne zmogljivosti Karnofsky ≥ 70), ki se je po operaciji in obsevanju ponovil ali napredoval, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralnimi odmerki TMZ.
Czech: • jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce vyvolaná Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovenian: - ker vas mora zdravnik natančno opazovati, ali imate znake hude oblike okužbe pljuč, ki se imenuje pljučnica Pneumocystis jirovecii (PCP).
Czech: V oddělené farmakokinetické studii byly plazmatické farmakokinetické profily u pacientů s mírnou až střední jaterní dysfunkcí stejné jako profily u pacientů s normální funkcí jater.
Slovenian: V ločeni študiji farmakokinetike so bili plazemski farmakokinetični profili pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter podobni tistim, ki so jih opazili pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Czech: Méně často byly hlášeny případy zvýšené hladiny bilirubinu, problémů s odtokem žluče (cholestáza), zánětu jater a poškození jater, včetně smrtelného selhání jater .
Slovenian: Občasno so poročali o povišanih vrednostih bilirubina, težavah s pretokom žolča (holestazi), hepatitisu in poškodbi jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom.
Czech: Infekce, Herpes simplex, infekce rány, faryngitida, orální kandidóza
Slovenian: okužba, herpes simplex, okužba rane, faringitis, oralna kandidoza okužba, oralna kandidoza
Czech: U pacientů léčených TMZ, ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu, nebo ve formě monoterapie pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem, byly velmi často hlášeny podobné nežádoucí účinky: nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s TMZ, ne glede na to, ali je bilo zdravljenje kombinirano z obsevanjem ali samostojno po obsevanju na novo diagnosticiranega multiformnega glioblastoma ali pa samostojno zdravljenje bolnikov s ponavljajočim se ali napredujočim gliomom, so bili neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, podobni - navzeja, bruhanje, zaprtost, anoreksija, glavobol in utrujenost.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksična snov
Czech: Temozolomide Teva v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti (pacientky) užívající přípravek Temozolomide Teva v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti (pacientky) léčení (léčené) pouze přípravkem Temozolomide Teva.
Slovenian: Temozolomide Teva v zdravljenju na novo diagnosticiranega glioblastoma v kombinaciji z obsevanjem Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Temozolomide Teva v kombinaciji z obsevanjem, lahko doživijo drugačne neželene učinke kot tisti, ki jemljejo samo Temozolomide Teva.
Czech: propylenglykol, roztok amoniaku (E527).
Slovenian: propilenglikol, amonijev hidroksid (E527).
Czech: Nauzea a zvracení jsou velmi často spojené s TMZ.
Slovenian: Z uporabo TMZ sta zelo pogosto povezana navzeja in bruhanje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.