FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will also have regular blood and urine tests to ensure that if you develop any of these conditions, they are treated promptly.
Italian: Dovrà inoltre sottoporsi regolarmente a esami del sangue e delle urine per assicurarsi che, qualora sviluppasse una di queste patologie, possano essere trattate immediatamente.
English: In clinical trials, there were 2 cases of anti-GBM disease.
Italian: Negli studi clinici si sono avuti 2 casi di malattia anti-GBM.
English: The number of normal sperm was significantly reduced (<10%) relative to controls and the percent abnormal sperm (detached heads or no heads) were significantly increased (up to 3%).
Italian: Il numero degli spermatozoi normali era significativamente diminuito (<10%) durante i controlli e la percentuale degli spermatozoi anormali (teste staccate o senza teste) era significativamente aumentata (fino al 3%).
English: LEMTRADA is not intended to be used in children and adolescents below 18 years old as it has not been studied in MS patients below 18 years old.
Italian: LEMTRADA non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non è stato studiato in pazienti affetti da sclerosi multipla al di sotto dei 18 anni.
English: However, benefits of conferred immunity through breast-milk may outweigh the risks of potential exposure to alemtuzumab for the suckling newborn/infant.
Italian: Tuttavia, i benefici dell'immunità conferiti dal latte materno possono superare i rischi di esposizione potenziale a alemtuzumab per il bambino/neonato allattato con latte materno.
English: • Other serious reactions occurring shortly after LEMTRADA infusion
Italian: • Altre reazioni gravi che si verificano poco dopo l'infusione di LEMTRADA
English: It is recommended that patients have completed local immunisation requirements at least 6 weeks prior to treatment with LEMTRADA.
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano completato le immunizzazioni locali richieste almeno 6 settimane prima del trattamento con LEMTRADA.
English: During post-marketing use, rare, serious, sometimes fatal and unpredictable adverse events from various organ systems have been reported.
Italian: Durante l'uso post-marketing sono state segnalate reazioni avverse rare, gravi, talvolta letali e imprevedibili, con interessamento di vari organi e sistemi.
English: Listeriosis/Listeria meningitis has been reported in LEMTRADA treated patients, generally within one month of LEMTRADA infusion.
Italian: La listeriosi/Listeria meningitis è stata segnalata in pazienti trattati con Lemtrada, generalmente entro un mese dall'infusione di Lemtrada.
English: • inflammation of the gallbladder with or without gallstones
Italian: • infiammazione della cistifellea con o senza calcoli
English: Infections were generally of typical duration and resolved following conventional medical treatment.
Italian: Le infezioni avevano generalmente un decorso tipico e si risolvevano dopo il trattamento convenzionale.
English: It is unlikely that your dose would be missed since it is administered by a health care professional.
Italian: E' improbabile che venga saltata una dose dato che viene somministrata dal personale sanitario.
English: Information on preparing to administer LEMTRADA and patient monitoring
Italian: Informazioni sulla preparazione e somministrazione di LEMTRADA e sul monitoraggio del paziente
English: Clinical endpoints
Italian: Endpoint clinici
English: Patients who develop early manifestations of pathologic immune activation should be evaluated immediately, and a diagnosis of HLH should be considered.
Italian: I pazienti che sviluppano manifestazioni precoci di attivazione patologica del sistema immunitario devono essere valutati immediatamente, e deve essere presa in considerazione la diagnosi di HLH.
English: LEMTRADA is not recommended for patients with inactive disease or those stable on current therapy.
Italian: LEMTRADA non è raccomandato nei pazienti con malattia inattiva o in quelli stabili con la terapia corrente.
English: Active and latent tuberculosis, including a few cases of disseminated tuberculosis, have been reported in 0.3% of the patients treated with LEMTRADA, most often in endemic regions.
Italian: La tubercolosi attiva e latente, inclusi pochi casi di tubercolosi disseminata, è stata segnalata nello 0,3% dei pazienti trattati con LEMTRADA, molto spesso in regioni endemiche.
English: The pharmacokinetics of alemtuzumab in RRMS has not been studied in patients aged 55 years and older.
Italian: La farmacocinetica di alemtuzumab nella SMRR non è stata studiata in pazienti di età pari e superiore a 55 anni.
English: What you need to know before you are administered LEMTRADA 3.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato LEMTRADA 3.
English: E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, water for injections
Italian: E339, disodio edetato, E508, E340, E433, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
English: Within each frequency grouping, adverse reactions have been presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: If you are using such a medicine, your doctor may ask you to stop this medicine before starting treatment with LEMTRADA.
Italian: Se sta utilizzando uno di questi medicinali, il medico può chiederle di interrompere l'assunzione di questo medicinale prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA.
English: Follow-up after treatment with LEMTRADA
Italian: Monitoraggio dopo il trattamento con LEMTRADA
English: • During infusion: o Perform continuous/frequent (at least every hour) monitoring of heart rate, blood pressure and overall clinical status of the patients Discontinue the infusion
Italian: • Durante l'infusione: o Eseguire il monitoraggio continuo/frequente (almeno ogni ora) della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e dello stato clinico complessivo dei pazienti Interrompere l'infusione:
English: 4 years * Defined as patients having experienced at least 1 relapse during treatment with beta interferon or glatiramer acetate after having been on therapy with medicinal product for at least 6 months.
Italian: 4 anni * Definito come numero di pazienti che hanno avuto almeno 1 recidiva durante il trattamento con interferone beta o glatiramer acetato dopo essere stati in terapia con il medicinale per almeno 6 mesi.
English: Until 4 years after your last LEMTRADA infusion
Italian: Per i 4 anni successivi all'ultima infusione di LEMTRADA
English: Your doctor will explain to you how LEMTRADA will be given.
Italian: Il medico le spiegherà come le verrà somministrato LEMTRADA.
English: Terms marked with asterisk (*) in Table 1 include adverse reactions reported as Infusion Associated Reactions.
Italian: I termini evidenziati con l'asterisco (*) nella Tabella 1 includono le reazioni avverse segnalate come reazioni associate all'infusione.
English: HR: 0.58 p-value: 0.0084
Italian: HR: 0,58 valore p: 0,0084
English: Urine test
Italian: Esame delle urine
English: • infection due to a virus known as Epstein-Barr virus
Italian: • infezione dovuta a un virus chiamato virus di Epstein-Barr
English: In addition, you will be monitored during the infusion and for 2 hours after the infusion has been completed.
Italian: Inoltre, lei verrà monitorato durante l'infusione e per 2 ore dopo il termine dell'infusione.
English: Thyroid disorders could be harmful to the baby (see section 2 Warnings and precautions - autoimmune conditions).
Italian: Le patologie della tiroide possono danneggiare il bambino (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni - patologie autoimmuni).
English: The initial treatment you will receive will consist of one infusion per day for 5 days (course 1) and one infusion per day for 3 days one year later (course 2).
Italian: Il trattamento iniziale consisterà in un'infusione al giorno per 5 giorni consecutivi (ciclo 1) e un'infusione al giorno per 3 giorni consecutivi un anno dopo (ciclo 2).
English: One patient developed ITP that went unrecognised prior to implementation of monthly blood monitoring requirements and died from intracerebral haemorrhage.
Italian: Un paziente ha sviluppato ITP senza che venisse diagnosticata prima dell'implementazione del monitoraggio ematico su base mensile ed è deceduto per emorragia intracerebrale.
English: Conclusions cannot be made with available data on the effect of race and gender on the pharmacokinetics of alemtuzumab.
Italian: Sulla base dei dati disponibili non è possibile trarre conclusioni in merito all'effetto esercitato dall'etnia e dal sesso di appartenenza sulla farmacocinetica di alemtuzumab.
English: Patients who developed anti-alemtuzumab antibodies did so by 15 months from initial exposure.
Italian: I pazienti sviluppavano anticorpi anti-alemtuzumab entro 15 mesi dall'esposizione iniziale.
English: Disease history
Italian: Storia della malattia
English: It is not currently known if LEMTRADA confers a higher risk for developing thyroid malignancies, since thyroid autoimmunity may itself be a risk factor for thyroid malignancies.
Italian: Attualmente non è noto se l'uso di LEMTRADA comporti un maggior rischio di sviluppare tumori maligni della tiroide, perché l'autoimmunità tiroidea stessa può essere un fattore di rischio per tumori maligni della tiroide.
English: Early detection and treatment of nephropathies may decrease the risk of poor outcomes.
Italian: Individuazione precoce e trattamento delle nefropatie possono diminuire il rischio di esiti non soddisfacenti.
English: Median % Change in Brain Parenchymal Fraction
Italian: Variazione mediana % della frazione parenchimale cerebrale
English: Doses of LEMTRADA greater than those tested in clinical studies may increase the intensity and/or duration of infusion-associated adverse reactions or its immune effects.
Italian: Le dosi di LEMTRADA maggiori rispetto a quelle testate negli studi clinici possono aumentare l'intensità e/o la durata delle reazioni avverse associate all'infusione o ai suoi effetti immunitari.
English: Besides LEMTRADA, there are other treatments (including those for MS, or to treat other conditions) which could affect your immune system and so could affect your ability to fight infections.
Italian: A parte LEMTRADA, esistono altri trattamenti (compresi quelli per la sclerosi multipla o per trattare altre patologie) che possono colpire il sistema immunitario, quindi la sua capacità di sconfiggere le infezioni.
English: These are the side effects that you may experience:
Italian: Questi sono gli effetti indesiderati che può manifestare:
English: Therefore, regardless of pretreatment anti-TPO antibody status patients may develop a thyroid adverse reaction and must have all tests periodically performed as described above.
Italian: Pertanto, indipendentemente dallo stato anticorpale anti-TPO pre-trattamento, i pazienti possono sviluppare un EA tiroideo e devono essere sottoposti periodicamente a tutti i test descritti sopra.
English: No formal drug interaction studies have been conducted with LEMTRADA using the recommended dose in patients with MS.
Italian: Nessuno studio formale di interazione farmacologica è stato condotto su LEMTRADA, utilizzato alla dose raccomandata nei pazienti con SM.
English: 3 years‡
Italian: 3 anni ‡
English: • feelings of anxiety, depression
Italian: • sensazione di ansia, depressione
English: It is recommended that your doctor prescribes a medicine to reduce the chance of developing a herpes infection, which should be taken on the days that you receive LEMTRADA treatment, and for one month following the treatment.
Italian: È consigliabile che il medico le prescriva un medicinale che riduca la probabilità di sviluppare un'infezione da herpes, che deve essere assunto nei giorni in cui riceve il trattamento con LEMTRADA e per un mese dopo il trattamento.
English: In most cases these are mild but some serious reactions are possible.
Italian: Nella maggior parte dei casi si tratta di reazioni lievi, ma possono anche verificarsi reazioni gravi.
English: There have been no studies to assess the carcinogenic or mutagenic potential of alemtuzumab.
Italian: Carcinogenesi e mutagenesi Non sono stati effettuati degli studi per valutare il potenziale carcinogeno o mutageno di alemtuzumab.
English: Alemtuzumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Italian: Alemtuzumab è una proteina la cui via metabolica prevede la degradazione in piccoli peptidi e singoli aminoacidi da parte di enzimi proteolitici ampiamente distribuiti.
English: LEMTRADA adjusts your immune system to limit its attacks on your nervous system.
Italian: LEMTRADA regola il sistema immunitario in modo da limitare gli attacchi al sistema nervoso.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.
English: There are no adequate clinical safety data on the effect of LEMTRADA on fertility.
Italian: Non esistono dati adeguati sulla sicurezza dell'effetto di LEMTRADA sulla fertilità.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad o EXP.
English: Reactions attributed to anaphylaxis have been reported rarely in contrast to infusion associated reactions.
Italian: Le reazioni attribuite all'anafilassi sono state riferite raramente contrariamente alle reazioni associate all'infusione.
English: Most patients were treated conservatively with antibiotics and recovered without surgical intervention, whereas others underwent cholecystectomy.
Italian: La maggior parte dei pazienti era trattata in modo conservativo con antibiotici e si ristabiliva senza un intervento chirurgico, mentre altri sono stati sottoposti a colecistectomia.
English: • vision problems, conjunctivitis, eye disease associated with thyroid disease
Italian: • problemi alla vista, congiuntivite, malattia degli occhi associata a patologia della tiroide
English: After each infusion, the patient should be observed for 2 hours for infusion associated reactions.
Italian: Dopo ogni infusione, il paziente deve essere tenuto in osservazione per 2 ore per verificare reazioni associate all'infusione.
English: CD3+ and CD4+ lymphocyte counts rise more slowly towards normal, but generally do not return to baseline by 12months post-treatment.
Italian: Le conte dei linfociti CD3+ e CD4+ raggiungono più lentamente i valori normali, ma generalmente non ritornano al basale entro 12 mesi dopo il trattamento.
English: Treatment-naïve patients Patients with inadequate response to prior therapy*
Italian: Pazienti con risposta inadeguata alla terapia precedente*
English: CD52 is known to be present in human and rodent reproductive tissues.
Italian: È noto che CD52 è presente nei tessuti degli apparati riproduttivi dell'uomo e dei roditori.
English: Doses higher than the recommended dose may result in more serious or longer lasting infusion reactions (see section 4) or a stronger effect on the immune system.
Italian: Dosi maggiori di quella raccomandata possono causare reazioni da infusione più gravi o di durata maggiore (vedere paragrafo 4) o avere effetti più intensi sul sistema immunitario.
English: A coagulopathy panel including aPTT must be obtained in all patients that present with such symptoms.
Italian: È necessario effettuare un esame della coagulopatia, compreso l'aPTT, in tutti i pazienti che presentano tali sintomi.
English: As with other immunomodulatory therapies, caution should be exercised in initiating LEMTRADA therapy in patients with pre-existing and/or an on-going malignancy.
Italian: Come con altre terapie immunomodulanti, è necessario prestare cautela quando si inizia la terapia con LEMTRADA in pazienti con tumori maligni preesistenti e/o in corso.
English: The ability to generate an immune response to any vaccine following LEMTRADA treatment has not been studied.
Italian: Non è stata studiata la capacità di generare una risposta immunitaria al vaccino dopo il trattamento con LEMTRADA.
English: If you become pregnant after treatment with LEMTRADA and experience a thyroid dirorder during pregnancy, extra caution is needed.
Italian: Se inizia una gravidanza dopo il trattamento con LEMTRADA e manifesta una patologia della tiroide durante la gravidanza, è necessario prestare molta attenzione.
English: LEMTRADA has not been administered for treatment of MS concomitantly with or following antineoplastic or immunosuppressive therapies.
Italian: LEMTRADA non è stato somministrato per il trattamento della SM in concomitanza con o dopo terapie antineoplastiche o immunosoppressive.
English: In most cases, these are mild but serious infections can occur.
Italian: Nella maggior parte dei casi si tratta di infezioni lievi, ma possono anche verificarsi infezioni gravi.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA34
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressivi, immunosoppressivi ad azione selettiva, codice ATC: L04AA34.
English: Proteinuria, haematuria
Italian: Proteinuria, ematuria
English: Talk to your doctor before LEMTRADA is given.
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere LEMTRADA.
English: Patients and physicians should be made aware of the potential later onset of autoimmune disorders after the 48 months monitoring period.
Italian: I pazienti e i medici devono essere informati della potenziale insorgenza tardiva di patologie autoimmuni dopo il periodo di monitoraggio di 48 mesi.
English: If you develop a thyroid disorder, in most cases you will need to be treated for the rest of your life with medicines to control your thyroid disorder, and in some cases your thyroid gland may have to be removed.
Italian: Se sviluppa una patologia della tiroide, nella maggior parte dei casi dovrà assumere dei medicinali per il resto della sua vita per curarla e, in alcuni casi, può essere necessaria l'asportazione della tiroide.
English: Thyroid disease (see section 4.4 Thyroid Disorders) poses special risks in women who are pregnant.
Italian: Le patologie della tiroide (vedere paragrafo 4.4 Patologie della tiroide) comportano rischi particolari nelle donne in gravidanza.
English: Tell your doctor right away if you have any of these signs of infection
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi di questi segni di infezione:
English: There is no evidence that LEMTRADA has an impact on male fertility.
Italian: Non vi sono evidenze che LEMTRADA abbia impatto sulla fertilità maschile.
English: Missed doses should not be given on the same day as a scheduled dose.
Italian: Le dosi dimenticate non devono essere somministrate lo stesso giorno della dose programmata.
English: Data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to alemtuzumab using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and confirmed by a competitive binding assay.
Italian: I dati riflettono la percentuale di pazienti i cui risultati dei test sono stati considerati positivi agli anticorpi anti-alemtuzumab utilizzando un test di immunoadsorbimento enzima-correlato (ELISA) e confermati da un test basato sul principio del legame competitivo.
English: • You should monitor their test results and remain vigilant for symptoms of adverse events.
Italian: • I risultati degli esami devono essere monitorati ed è necessario prestare molta attenzione ai sintomi di eventi avversi.
English: Please refer to the LEMTRADA Patient Guide for more information about these events.
Italian: Consulti la guida del paziente di LEMTRADA per ulteriori informazioni su questi eventi.
English: 29% of patients treated with LEMTRADA reached CDI in Study 2, while only 13% of subcutaneous IFNB1a treated patiets reached this endpoint.
Italian: Il 29% dei pazienti trattati con LEMTRADA ha raggiunto CDI nello studio 2, mentre soltanto il 13% dei pazienti trattati con IFNB-1a sottocutaneo ha raggiunto questo endpoint.
English: Table 3: Key Clinical and MRI Endpoints from Studies 1 and 2 Study 1
Italian: Tabella 3: Principali endpoint clinici e RM degli studi 1 e 2 Studio 1
English: High titer anti-alemtuzumab antibodies observed in some patients were associated with incomplete lymphocyte depletion following a third or fourth treatment course, but there was no clear impact of anti-alemtuzumab antibodies on the clinical efficacy or safety profile of LEMTRADA.
Italian: Un alto titolo anticorpale anti-alemtuzumab osservato in alcuni pazienti era associato con una deplezione linfocitaria incompleta dopo il terzo o quarto ciclo di trattamento, ma non vi era un chiaro impatto degli anticorpi anti-alemtuzumab sull'efficacia clinica o sul profilo di sicurezza di LEMTRADA.
English: If acute acalculous cholecystitis is suspected, evaluate and treat promptly.
Italian: Se si sospetta colecistite acuta alitiasica, valutare e trattare tempestivamente.
English: • tuberculosis
Italian: • tubercolosi
English: Tuberculosis has been reported for patients treated with LEMTRADA and IFNB-1a in controlled clinical trials.
Italian: La tubercolosi è stata segnalata per i pazienti trattati con LEMTRADA e IFNB-1a in studi clinici controllati.
English: • potassium chloride (E508)
Italian: • potassio cloruro (E508)
English: The observation time should be extended (hospitalisation) as appropriate.
Italian: Se necessario, il tempo di osservazione deve essere esteso (ospedalizzazione).
English: No data are available on the association of LEMTRADA with Hepatitis B virus (HBV) or Hepatitis C virus (HCV) reactivation as patients with evidence of active or chronic infections were excluded from clinical trials.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'associazione di LEMTRADA e la riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV), poiché i pazienti con evidenza di infezioni attive o croniche sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment and for 4 years after your last infusion with LEMTRADA, because side effects may occur many years after treatment.
Italian: È importante che porti con sé la scheda di allerta per il paziente durante il trattamento e per i 4 anni successivi alla sua ultima infusione di LEMTRADA, poiché gli effetti indesiderati possono manifestarsi anni dopo il trattamento.
English: • sodium chloride
Italian: • sodio cloruro
English: It is very important that you are properly treated for a thyroid disorder, especially if you become pregnant after using LEMTRADA.
Italian: È essenziale la cura adeguata di una patologia della tiroide, specialmente se lei rimane incinta dopo il trattamento con LEMTRADA.
English: In the majority of cases reactions occurred within 1-3 days of the infusion.
Italian: Nella maggior parte dei casi le reazioni si sono manifestate entro 1-3 giorni dall'infusione.
English: Show the Patient Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Italian: Mostri la scheda di allerta e questo foglio illustrativo a qualsiasi medico che si occupa del suo trattamento, non solo al neurologo che la segue.
English: Including follow-up in Study 4, patients originally treated with LEMTRADA in Studies 1 and 2, respectively, had ARRs 0.17 and 0.23, CDW was seen in 22.3% and 29.7%, while 32.7% and 42.5% achieved CDI.
Italian: Includendo il follow-up nello studio 4, i pazienti inizialmente trattati con LEMTRADA negli studi 1 e 2, rispettivamente, hanno avuto un ARR di 0,17 e 0,23, CDW è stato osservato nel 22,3% e 29,7%, mentre il 32,7% e 42,5% hanno raggiunto un CDI.