FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ciprofloxacine is een chinolon dat in vitro werkzaam is tegen zowel een groot aantal gramnegatieve aerobe bacteriën als tegen enkele grampositieve organismen.
Swedish: Ciprofloxacin är en kinolon som är effektiv in vitro mot ett stort antal gramnegativa aeroba bakterier liksom mot vissa grampositiva organismer.
Dutch: - er geen reden is uit de gepubliceerde gegevens, die voor de voorgestelde dosis van maximaal 400 mg intraveneus maximaal driemaal daags een betere preventie van antibiotische resistentie zonder aanmerkelijke toename van bijwerkingen bij ernstige en levensbedreigende infecties van andere orgaansystemen hebben aangetoond, te concluderen dat dit gunstige risico/voordeelprofiel aanzienlijk zou verschillen bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties,
Swedish: - Att döma av publicerade data som, för den föreslagna maximala dosen på 400 mg intravenöst tre gånger dagligen som maximal dos, visat en överlägsen prevention av antibiotikaresistens utan signifikant ökning av biverkningar vid allvarliga och livshotande infektioner i andra organsystem, finns det inte skäl att dra slutsatsen att denna gynnsamma risk/nytta-profil skulle avvika signifikant vid behandling av komplicerade urinvägsinfektioner.
Dutch: Kinderen en tieners
Swedish: Barn och ungdomar
Dutch: Intraveneuze dosering (mg ciprofloxacine)
Swedish: Dos intravenöst (mg ciprofloxacin)
Dutch: Aanbevolen wijziging van de dosering creatinineklaring 31-60 (serumcreatinine 120-170 µmol/l)
Swedish: 31-60 i kreatininclearance (serumkreatinin 120-170 µmol/l)
Dutch: Ciprofloxacine oefent een snelle bactericide werking uit door remming van DNA-gyrase, resulterend in remming van de DNAsynthese.
Swedish: Ciprofloxacin har en snabb baktericid effekt genom att hämma DNA-gyras, vilket resulterar i hämmad DNA-syntes.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDE(E)LEN 1 ml: Ciprofloxacinelactaat corresponderend met 2 mg ciprofloxacine
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml: Ciprofloxacinlaktat motsvarande 2 mg ciprofloxacin.
Dutch: De oplossing kan rechtstreeks toegediend worden gedurende een infusieperiode van 30-60 minuten.
Swedish: Produkten kan ges som en direkt infusion och administreras som en kortvarig infusion under 30-60 minuter.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 200-400 mg, twee maal daags.
Swedish: Doseringsintervallet för vuxna är vanligen 200-400 mg två gånger dagligen.
Dutch: Behalve door een absoluut kwantitatief gebruik van chinolonen ontstaat ook resistentie door farmacokinetische en farmacodynamische (FK/FD) factoren.
Swedish: Resistensutveckling styrs förutom av den absoluta kvantitativa användningen av medel av kinolontyp även av farmakokinetiska och farmakodynamiska (PK/PD) faktorer.
Dutch: - Gecompliceerde urineweginfecties - Prostatitis - Bacteriële enteritis - Huidinfecties en weke-deleninfecties veroorzaakt door Gramnegatieve bacteriën - Osteomyelitis - Intra-abdominale infecties (de anaerobe component moet worden behandeld met een geschikt antibacterieel middel) - Infecties bij patiënten die met immuunsuppressiva worden behandeld
Swedish: - Komplicerade urinvägsinfektioner - Prostatit - Bakteriell enterit - Hud- och mjukdelsinfektioner orsakade av gramnegativa bakterier - Osteomyelit - Intraabdominella infektioner (vid blandinfektioner med anaeroba bakterier ska ciprofloxacin kombineras med ett antibiotikum som är effektivt mot anaerober) - Infektioner hos immunsupprimerade patienter
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN Ciprofloxacine Nycomed en aanverwante namen (zie bijlage I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV Ciprofloxacin Nycomed och synonymer (se bilaga 1)
Dutch: Ter ondersteuning van de aanbevolen dosering van 200-400 mg ciprofloxacine tweemaal daags bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties heeft de aanvrager/vergunninghouder een aanzienlijke hoeveelheid wetenschappelijk bewijs overgelegd.
Swedish: Till stöd för den rekommenderade doseringen 200-400 mg ciprofloxacin två gånger dagligen vid behandling av komplicerade urinvägsinfektioner lade den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning fram omfattande vetenskapliga bevis.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder heeft geen klinische gegevens overgelegd met betrekking tot vragen over het risico/voordeel van de voorgestelde dosis bij urineweginfecties en de maximale dagdosis voor volwassenen, aangezien deze aanvraag een zogeheten 'generieke'
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning redovisade inte några kliniska data för att belysa frågor knutna till risken/nyttan hos den föreslagna dosen vid UVI och den maximala dagliga dosen för vuxna, eftersom denna ansökan är en så kallad "generisk" ansökan (referensprodukt/ursprung ciproxin från Bayer).
Dutch: Daarnaast kan de vorming van een biofilm bij gecompliceerde urineweginfectie een belangrijke rol spelen, waardoor de gevoeligheid van de pathogenen een aantal keren lager is dan in planktonkweken of zuivere celkweken.
Swedish: Vid komplicerad UVI kan dessutom bildning av biofilm spela en viktig roll, där patogenernas känslighet minskat flerfaldigt jämfört med planktonceller eller rena kulturceller.
Dutch: De volgende tekst moet worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken:
Swedish: Följande text ska införas i produktresumén:
Dutch: De 400 mg-dosis zou gedurende een infusieperiode van 60 minuten toegediend moeten worden.
Swedish: Dosen om 400 mg bör administreras under 60 minuter.
Dutch: Bij zeer ernstige of levensbedreigende infecties mag de dosering verhoogd worden tot 400 mg, drie maal daags.
Swedish: Vid mycket svåra eller livshotande infektioner kan doseringen ökas till 400 mg tre gånger dagligen.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt
Dutch: WAT IS CIPROFLOXACINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Swedish: VAD CIPROFLOXACIN NYCOMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: De volgende wijzigingen in de dosering worden aanbevolen: Creatinineklaring ml/ min
Swedish: Nedsatt njurfunktion Följande dosjusteringar rekommenderas: Kreatininclearance ml/minut
Dutch: Ciprofloxacine is niet het werkzame bestanddeel waarnaar de voorkeur uitgaat voor de behandeling van longontsteking die wordt veroorzaakt door S. pneumoniae.
Swedish: Ciprofloxacin är inte lämpligt vid behandling av pneumoni orsakad av S. pneumoniae.
Dutch: Klinische en farmacokinetische gegevens ondersteunen het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen met cystische fibrose (leeftijd 5-17 jaar) met acute longontsteking die verband houdt met P. aeruginosa -infectie, bij een intraveneuze dosis van 10 mg/ kg, drie maal daags toegediend (maximum dagelijkse doses 1200 mg), zie rubrieken 4.4 en 5.2.
Swedish: Kliniska och farmakokinetiska data stödjer användning av ciprofloxacin hos barn med cystisk fibros (5-17 år) med akut pulmonell exacerbation associerad med infektion av P. aeruginosa, med en dos om 10 mg/kg intravenöst tre gånger dagligen (maximal daglig dos 1200 mg), se avsnitt 4.4 och 5.2.
Dutch: Er werd geen klinische studie gevonden waarin voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties 100 mg intraveneus tweemaal daags werd gebruikt.
Swedish: Ingen klinisk studie av 100 mg intravenöst två gånger dagligen för behandling av komplicerade urinvägsinfektioner identifierades.
Dutch: Ciprofloxacine is een antibioticum dat tot de groep van antibiotica behoort die quinolonen worden genoemd.
Swedish: Ciprofloxacin är ett antibiotikum som tillhör en grupp som kallas kinoloner.
Dutch: Om mislukken van de behandeling en het optreden van resistentie te voorkomen is therapietrouw bij de patiënt een voorwaarde en moet de dosis toereikend zijn.
Swedish: Förutsättningen för att behandlingen skall lyckas och resistens inte utvecklas är en adekvat dosering och patientföljsamhet.
Dutch: In een groot aantal gepubliceerde studies zijn de werkzaamheid en veiligheid aangetoond van ciprofloxacine bij gebruik van de intraveneuze dosis van 200-400 mg tweemaal daags en de hiermee overeenkomende orale dosis van 250-500 mg tweemaal daags bij de behandeling van urineweginfecties.
Swedish: Ett stort antal publicerade studier har visat på effekten och säkerheten hos ciprofloxacin vid användning av den intravenösa dosen 200-400 mg två gånger dagligen och motsvarande orala dosering på 250-500 mg två gånger dagligen vid behandling av urinvägsinfektioner.
Dutch: Hoewel er bij oudere patiënten hogere ciprofloxacin-serumspiegels worden aangetroffen, is aanpassing van de dosering niet noodzakelijk.
Swedish: Äldre Även om serumnivåerna av ciprofloxacin är högre hos äldre krävs ingen dosjustering.
Dutch: Naber et al (2) bepaalden de ex vivo bactericide titers in urine van diverse fluorchinolonen en concludeerden dat voor een zeer gevoelige stam van E. coli een lage dosis ciprofloxacine van bijvoorbeeld 100 mg tweemaal daags, voldoende kan zijn voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfectie, terwijl voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfectie met Pseudomonas aeruginosa ten minste een dosis van 500 mg tweemaal daags van ciprofloxacine nodig is (equivalent aan 400 mg intraveneus tweemaal daags).
Swedish: Naber et al (2) fastställde den baktericida titern i urinen (UBT) hos olika fluorokinoloner ex vivo och fann att hos en mycket känslig stam av E. coli skulle en låg dos ciprofloxacin, t.ex. 100 mg två gånger dagligen, kunna vara tillräcklig för behandling av okomplicerad UVI, medan det på grund av Pseudomonas aeruginosa krävs en dos på minst 500 mg ciprofloxacin två gånger dagligen (motsvaras av 400 mg intravenöst två gånger dagligen) för behandling av komplicerad UVI.
Dutch: - de hoeveelheid gepubliceerde literatuur en gepresenteerde gegevens betreffende resistentie, zowel vanuit het oogpunt van werkzaamheid als van veiligheid, voldoende rechtvaardiging bieden voor het toedieningsschema van 200-400 mg ciprofloxacine tweemaal daags voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties,
Swedish: - Den publicerade litteraturen och presenterade resistensdata ger tillräckliga skäl, både ur effekt- och säkerhetssynpunkt, för en dosering på 200-400 mg ciprofloxacin två gånger dagligen för behandling av komplicerad urinvägsinfektion.
Dutch: Evenals bij andere geneesmiddelen in zijn klasse van toepassing is, is bij ciprofloxacine aangetoond dat deze arthropathie veroorzaakt in belaste gewrichten bij nog niet volwassen dieren.
Swedish: I likhet med andra läkemedel i den här gruppen har ciprofloxacin visat sig orsaka artropati i viktbärande leder hos unga djur.
Dutch: Het belang van toepassing van toedieningsschema's van fluorchinolonen die leiden tot in-vivo-concentraties die ruim hoger zijn dan de concentraties die mutaties voorkómen, waardoor dus het ontstaan van éénstaps-mutaties wordt vermeden, wordt momenteel door vooraanstaande deskundigen op dit gebied benadrukt.
Swedish: Ledande experter på området framhåller för närvarande betydelsen av att använda doser av fluorokinoloner som leder till koncentrationer in vivo som överskrider mutant prevention concentrations (de koncentrationer som behövs för att förhindra mutantselektion) för att sålunda undvika förstastegsmutanter.
Dutch: De dosering voor intraveneuze toediening van ciprofloxacine is afhankelijk van ernst en type van de infectie, de bacteriologische gevoeligheid en de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt.
Swedish: Doseringen av intravenöst givet ciprofloxacin bestäms av infektionens svårighetsgrad och typ, känsligheten hos de(n) orsakande organismen/organismerna och patientens ålder, vikt och njurfunktion.
Dutch: De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Dutch: Aangetoond is dat bij blootstelling aan chinolonen bij concentraties lager dan de remmende concentraties de mutatiesnelheid van E. coli, stafylokokken, pneumokokken en Mycobacterium spp.
Swedish: Det har visats att exponering för kinoloner vid subinhibitoriska koncentrationer signifikant ökar mutationsfrekvensen hos E. coli, stafylokocker, pneumokocker och Mycobakterium spp., liksom selektion av resistens per se (3).
Dutch: 10 mg/kg driemaal daags (maximaal 1200 mg per dag) of 10 mg/kg intraveneus driemaal daags (maximaal 1200 mg per dag), gevolgd door 20 mg/kg oraal tweemaal daags (maximaal 1500 mg per dag).
Swedish: Vissa typer av infektioner i lungorna hos barn med cystisk fibros 10 mg/kg tre gånger dagligen (maximal daglig dos 1200 mg) eller 10 mg/kg intravenöst tre gånger dagligen (maximal daglig dos 1200 mg) följt av 20 mg/kg via munnen två gånger dagligen (maximal daglig dos 1500 mg).
Dutch: De behandeling werd goed verdragen; de meest voorkomende ongewenste voorvallen waren maag-darmaandoeningen.
Swedish: Behandlingen tolererades väl och den vanligast förekommande biverkningen var gastrointestinala störningar.
Dutch: NAAM VAN HET GENEENSMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] iv
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING {fles met 50 ml, 100 ml en 200 ml}
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG {50 ml injektionsflaska, 100 ml och 200 ml injektionsflaska}
Dutch: Daarnaast is in een klinische studie van Frankenschmidt et al (1) een dosisafhankelijke klinische respons van fluorchinolonen bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfectie aangetoond.
Swedish: Dessutom har ett dosberoende kliniskt svar hos fluorokinoloner visats vid behandling av komplicerad UVI i en klinisk studie av Frankenschmidt et al (1).
Dutch: De gepubliceerde gegevens die werden gepresenteerd, hebben echter met betrekking tot diverse ernstige en levensbedreigende infecties (ernstige longontsteking, neutropenie, acute bacteriële verslechtering van chronische bronchitis, gecompliceerde 'communityacquired' infecties van huid en huidstructuren, infecties bij kankerpatiënten en bacteriëmie) de veiligheid en werkzaamheid aangetoond van deze hoge dosis ciprofloxacine (dagelijkse dosis met of zonder optie om op de orale vorm over te schakelen.
Swedish: Framlagda publicerade data visade emellertid på säkerhet och effekt hos ciprofloxacin i sådana höga doser (daglig dos med eller utan övergång till oral behandling som alternativ, vid olika allvarliga och livshotande infektioner [svår lunginflammation, neutropeni, akuta bakteriella exacerbationer av kronisk bronkit, komplicerade samhällsförvärvade ytliga och djupare hudinfektioner, infektioner hos cancerpatienter och bakteriemi]).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bij zeer ernstige of levensbedreigende infecties is 1200 mg, toegediend als 400 mg driemaal daags.
Swedish: Vid mycket svåra eller livshotande infektioner kan dosen ökas till maximalt 1200 mg dagligen, vilket ges som 400 mg tre gånger dagligen.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN(-ERNA)
Dutch: * Hoewel de farmacokinetische eigenschappen van ciprofloxacine onveranderd blijven bij volwassen patiënten met cystische fibrose, dient er bij het bepalen van de dosering rekening gehouden te worden met het lage lichaamsgewicht van deze patiënten.
Swedish: 200-400 mg två gånger dagligen * Även om farmakokinetiken hos ciprofloxacin är oförändrad hos vuxna patienter med cystisk fibros, bör patienternas låga kroppsvikt beaktas vid dosbestämning.
Dutch: De duur van de behandeling van bepaalde longinfecties bij kinderen en tieners met cystische fibrose bedraagt 10 tot 14 dagen.
Swedish: Barn och ungdomar (5-17 år): Behandlingens varaktighet vid vissa infektioner i lungorna hos barn och ungdomar med cystisk fibros är 10-14 dagar.
Dutch: 1. klinische gegevens te overleggen en het risico/voordeel te bespreken van de voorgestelde dosis bij urineweginfecties.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet ombads den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning att redovisa kliniska data och diskutera risken/nyttan hos den föreslagna dosen vid urinvägsinfektioner (UVI).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Swedish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Ciprofloxacin
Dutch: Oplossing voor infusie fles 50 ml fles 100 ml fles 200 ml
Swedish: Infusionsvätska, lösning 50 ml injektionsflaska 100 ml injektionsflaska 200 ml injektionsflaska
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder moet zowel de dosis van 100 mg tweemaal daags als de dosis van 200-400 mg tweemaal daags bespreken bezien vanuit het oogpunt van veiligheid en werkzaamheid.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle diskutera både dosen 100 mg två gånger dagligen (bid) och dosen 200-400 mg två gånger dagligen ur säkerhets- och effektsynpunkt och att då diskutera data i relation till komplicerade och okomplicerade övre och nedre urinvägsinfektioner.
Dutch: HOE WORDT CIPROFLOXACINE GEBRUIKT
Swedish: HUR DU ANVÄNDER CIPROFLOXACIN NYCOMED
Dutch: adviseert het CHMP toekenning van de vergunning(en) voor het in de handel brengen en goedkeuring van de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat .
Swedish: CHMP förordar att godkännande för försäljning beviljas och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten ändras, vilka återfinns i bilaga III till Ciprofloxacin Nycomed och synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
Dutch: Maximum dagelijkse, intraveneuze dosering 800 mg, verdeeld over twee doses creatinineklaring ≤30 (serumcreatinine > 175 µmol/l)
Swedish: ≤ 30 i kreatininclearance (serumkreatinin > 175 µmol/l)
Dutch: Intraveneus gebruik 50 ml, 100 ml, 200 ml
Swedish: 50 ml, 100 ml, 200 ml
Dutch: Bij verder literatuuronderzoek bleek dat slechts in een minderheid van de gepubliceerde literatuur het gebruik van 100 mg ciprofloxacine intraveneus tweemaal daags wordt genoemd; zo is volgens Martindale de gebruikelijke intraveneuze dosis voor volwassenen 100 mg tot 400 mg tweemaal daags, maar het betrof hierbij niet specifiek de behandeling van urineweginfecties.
Swedish: Martindale t.ex. uppger att den vanliga intravenösa dosen för vuxna är 100 mg till 400 mg två gånger dagligen, men att doserna inte är specifikt relaterade till behandlingen av urinvägsinfektioner.
Dutch: De combinatie moet worden vermeden.
Swedish: Kombinationen bör undvikas.
Dutch: Er is geen speciale behandeling noodzakelijk.
Swedish: Ingen speciell behandling erfordras.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Swedish: Data som är tillgängliga för närvarande beskrivs i avsnitt 5.1.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t½) is 3,5 tot 4 uur.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t½) är 3,5-4 timmar.
Dutch: Er zijn geen bekende schadelijke effecten als de behandeling wordt onderbroken of vroegtijdig wordt beëindigd.
Swedish: Det finns inga kända skadliga effekter om behandlingen avbryts eller avslutas tidigt.
Dutch: De patiënten werden na 3 weken opnieuw gerandomiseerd.
Swedish: Patienterna randomiserades på nytt vid 3 veckor.
Dutch: Vermoeidheid, pijn, dorst
Swedish: Trötthet, smärtor, törst
Dutch: Deze dosis mag tot maximaal dertien weken worden gehandhaafd.
Swedish: Denna dosering kan bibehållas i upp till tretton veckor.
Dutch: Een vijfvoudige variabiliteit in de Cmax tussen verschillende leden van dezelfde sekse is ook waargenomen.
Swedish: Man har även iakttagit en femfaldig variation i Cmax mellan olika personer av samma kön.
Dutch: - Als uw arts u verteld heeft dat u een auto-immuunziekte hebt (waarbij het lichaam wordt 'aangevallen' door het eigen immuunsysteem).
Swedish: - om du har fått veta att du har en autoimmun sjukdom (när kroppen "angrips" av sitt eget immunsystem).
Dutch: Er werden echter geen farmacodynamische verschillen tussen mannen en vrouwen gevonden, ondanks verschillen in bloedwaarden.
Swedish: Inga farmakodynamiska skillnader mellan män och kvinnor påvisades dock, trots skillnaderna i blodnivåer.
Dutch: Als dit bij u het geval is, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
Swedish: Om det händer ska du inte köra bil eller använda några maskiner.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Circadin bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet hos och effekt av Circadin för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: - Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt.
Swedish: - om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter.
Dutch: • Bewusteloosheid of flauwvallen
Swedish: • Medvetslöshet eller svimning
Dutch: De meeste gevallen waren licht tot matig ernstig.
Swedish: De flesta av fallen var av lindrig till måttlig allvarlighetsgrad.
Dutch: Er is een significant firstpasseffect met een geschat first-pass-metabolisme van 85%.
Swedish: Det finns en avsevärd förstapassageeffekt, med en uppskattad förstapassagemetabolism på 85 %.
Dutch: Lancashire BB10 2HW Verenigd Koninkrijk
Swedish: Lancashire BB10 2HW Storbritannien
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000); Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: U moet het tablet in zijn geheel doorslikken.
Swedish: Du måste svälja tabletten hel.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is ongeveer 15%.
Swedish: Biotillgängligheten är i storleksordningen 15 %.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren van 0 tot 18 jaar, omdat het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht en het effect ervan daarom onbekend is.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 0 till 18 år, eftersom det inte har testats på barn och dess effekter inte är kända.
Dutch: De blisterverpakkingen worden daarna in kartonnen doosjes verpakt.
Swedish: Blisterkartorna är sedan förpackade i kartonger.
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterktes zijn mogelijk meer geschikt voor toediening aan deze patiënten.
Swedish: Andra läkemedelsformer/-styrkor kan vara lämpligare för administrering till denna population.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Dutch: Deze bevinding komt overeen met de korte halfwaardetijd van melatonine bij de mens.
Swedish: Denna observation överensstämmer med den korta halveringstiden för melatonin hos människa.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: − Thioridazine (voor de behandeling van schizofrenie) en imipramine (voor de behandeling van depressie).
Swedish: − tioridazin (för behandling av schizofreni) och imipramin (för behandling av depression).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 20 april 2012
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 april 2012
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ} Andere informatiebronnen
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Dutch: Als inductie optreedt, kan dit leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Swedish: Om induktion uppträder kan detta orsaka sänkta plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel.
Dutch: De uitscheiding van de metaboliet is binnen 12 uur na inname voltooid.
Swedish: Utsöndringen av metaboliten fullbordas inom 12 timmar från intaget.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is 6-sulfatoxymelatonine (6-S-MT), die inactief is.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten är 6sulfatoxymelatonin (6-S-MT), vilken är inaktiv.
Dutch: Gebruik Circadin nadat u hebt gegeten.
Swedish: Ta Circadin efter mat.