FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de postmarketingsetting zijn zeldzame gevallen van ernstige symptomatische hypocalciëmie gerapporteerd voornamelijk bij patiënten met een verhoogd risico op hypocalciëmie die Prolia toegediend kregen, waarbij de meeste gevallen zich voordeden in de eerste weken na instelling van de behandeling.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemia ritka eseteit túlnyomórészt a Prolia-t kapó, a hypocalcaemia által fokozottan veszélyeztetett betegeknél jelentették, a legtöbb eset a kezelés megkezdését követő első hetekben alakult ki.
Dutch: Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit.
Hungarian: A csomagolás egy darab előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Dutch: Prolia is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Prolia-t nem vizsgálták terhes nőkön.
Dutch: Bovendien werd bij Prolia een significant grotere gemiddelde procentuele toename in BMD ten opzichte van de baseline gezien dan bij risedronaat in de totale heup, femurhals en trochanter.
Hungarian: Ezenkívül, Prolia esetében a csont ásványianyag-sűrűségének százalékban kifejezett átlagos növekedése jelentősen nagyobb volt a kiindulási értékhez képest a rizedronáttal összehasonlítva a teljes csípőn, a combnyakon és a trochanter majoron.
Dutch: Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u uw huid blijft vasthouden.
Hungarian: A dugattyút lassú, állandó nyomással nyomja be, miközben a bőrt továbbra is két ujja közé szorítva tartja.
Dutch: Soortgelijke gerapporteerde fracturen die geassocieerd worden met bisfosfonaten zijn vaak bilateraal; daarom dient het contralaterale femur te worden onderzocht bij patiënten die een femurschachtfractuur hebben gehad en worden behandeld met denosumab.
Hungarian: A biszfoszfonátokhoz kapcsolódóan jelentett hasonló törések gyakran bilaterálisak, ezért azoknál a denoszumabbal kezelt betegeknél, akiknek femur diaphysis törése van, az ellenoldali combcsontot is meg kell vizsgálni.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber, wat een derivaat is van latex (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Dutch: In een prospectief geplande exploratieve analyse werden 1 maand na de eerste dosis significante verhogingen van de BMD waargenomen in de lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter.
Hungarian: Egy prospektíven tervezett feltáró elemzés során egy hónappal az első dózis után a lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter major csontsűrűségének szignifikáns növekedését figyelték meg.
Dutch: • Meld het uw arts als u oorpijn, pusafscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Dutch: Lichenoïde reacties door medicijngebruik (bijvoorbeeld reacties die lijken op lichen planus) zijn gemeld bij patiënten in de postmarketingsetting.
Hungarian: Lichenoid gyógyszerkiütéseket (pl. lichen planus-szerű bőrreakciókat) jelentettek betegeknél a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során.
Dutch: Was altijd uw handen vóór elke injectie.
Hungarian: Mindig mosson kezet az injekció beadása előtt.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.4 voor aanbevelingen voor de monitoring van calcium).
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek esetében nem szükséges az adagolás módosítása (lásd a kalciumszint monitorozására vonatkozó ajánlásokat a 4.4 pontban).
Dutch: 3 Inclusief pelvis, distale femur, proximale tibia, ribben, proximale humerus, onderarm en heup.
Hungarian: 3 Tartalmazza a medence-, a distalis femur-, a proximalis tibia-, a borda-, a proximalis humerus-, az alkar- és a csípőtáji töréseket.
Dutch: In dit 7 jaar durende, multinationale, multicenter, open-label, eenarmige onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van Prolia op lange termijn geëvalueerd.
Hungarian: hónapjában tartott viziten megjelentek, és abba beleegyezésüket adták, választottak be egy, a Prolia hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát értékelő, 7 évig tartó, nemzetközi, többcentrumos, nyílt, egy karú kiterjesztett vizsgálatba.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 60 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz per 60 mg, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Ernstige niet-wervelfractuur3
Hungarian: Jelentős non-vertebralis törés3
Dutch: Deze fracturen zijn ook opgetreden zonder antiresorptieve therapie.
Hungarian: Ezek az események is antireszorptív kezelés nélkül fordultak elő.
Dutch: Nadat Prolia eenmaal uit de koelkast is gehaald, mag het bij kamertemperatuur (tot 25°C) tot maximaal 30 dagen in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard.
Hungarian: Ha kivették a hűtőszekrényből, a Prolia szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) legfeljebb 30 napig tárolható az eredeti tartályban.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts en tandarts als u problemen krijgt met uw mond of gebit zoals loszittende kiezen of tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of pusafscheiding, omdat dit tekenen kunnen zijn van ONJ.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha bármilyen problémát tapasztal a szájában vagy a fogaival, pl. meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat, illetve nem gyógyuló sebek vagy váladékozás, mert ezek az állkapocscsont elhalásának a jelei lehetnek.
Dutch: De oplossing niet injecteren als deze deeltjes bevat of troebel of verkleurd is.
Hungarian: Nem szabad beadni az oldatot, ha az részecskéket tartalmaz, zavaros vagy elszíneződött.
Dutch: Bij vrouwen met een femurhals BMD ≤ -2,5 op baseline, verminderde Prolia het risico op een niet-wervel fractuur (35% reductie van het relatieve risico, 4,1% reductie van het absolute risico, p < 0,001; exploratieve analyse).
Hungarian: Azoknál a nőknél, akiknél a combnyak kezelés előtti BMD-je ≤ -2,5 volt, a Prolia csökkentette a non-vertebralis törés kockázatát (relatív kockázatcsökkenés 35%, abszolút kockázatcsökkenés 4,1%, p < 0,001, feltáró elemzés).
Dutch: Een adequate inname van calcium, vitamine D en regelmatige controle van de calciumspiegels is met name bij deze patiënten belangrijk, zie hierboven.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél különösen fontos a megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel, valamint a kalciumszint rendszeres ellenőrzése, lásd fent.
Dutch: Patiënten moeten voldoende calcium- en vitamine D-bevattende supplementen krijgen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A betegek számára biztosítani kell a megfelelő kalcium- és D-vitamin-pótlást (lásd 4.4 pont).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als één van deze symptomen zich voordoen.
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik kialakul Önnél.
Dutch: Symptomen van hypocalciëmie in klinische onderzoeken met denosumab waren onder meer paresthesieën of spierstijfheid, spiertrekkingen, spasmen en spierkrampen.
Hungarian: A denoszumabbal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett hypocalcaemiás tünetek között előfordultak paraesthesiák vagy izommerevség, izomrángások, izomspasmusok, izomgörcsök.
Dutch: Instructies voor injectie met de Prolia voorgevulde spuit
Hungarian: Útmutató a Prolia előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz
Dutch: De incidentie van ONJ was 0,04% na 3 jaar, 0,06% na 5 jaar en 0,44% na 10 jaar behandeling met Prolia.
Hungarian: Az ONJ előfordulása 0,04% volt a 3. év végén, 0,06% az 5. év végén és 0,44% volt a 10. év végén a Prolia-kezelés során.
Dutch: In een onderzoek waaraan 55 patiënten met wisselende mate van nierfunctiestoornis deelnamen, waaronder mensen die werden gedialyseerd, bleek de mate van nierfunctiestoornis geen effect te hebben op de farmacokinetiek van denosumab.
Hungarian: Egy különböző mértékben megtartott veseműködésű, dialízis-kezelésben részesülő betegeket is magában foglaló, 55 betegen elvégzett vizsgálatban a vesekárosodás foka nem befolyásolta a denoszumab farmakokinetikáját.
Dutch: Dit geeft aan dat Prolia de farmacokinetiek van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 waarschijnlijk niet verandert.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a Prolia nem változtatja meg azoknak a gyógyszereknek a farmakokinetikáját, melyek a CYP3A4 által metabolizálódnak.
Dutch: Verpakking met één voorgevulde spuit, in blisterverpakking (voorgevulde spuit met of zonder naaldbeschermer) of in niet-geblisterde verpakking (alleen een voorgevulde spuit zonder naaldbeschermer).
Hungarian: Egy darabos előretöltött fecskendő, buborékcsomagolásban (előretöltött fecskendő tűvédővel vagy anélkül) vagy buborékcsomagolás nélkül (csak előretöltött fecskendő tűvédő nélkül).
Dutch: Atypische femurfracturen1
Hungarian: Atípusos femur-törés1
Dutch: Zelden Zelden
Hungarian: Ritka Ritka
Dutch: Als u een tandheelkundige behandeling of een tandheelkundige operatie zult ondergaan (bijv. het trekken van een tand of kies), informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Prolia.
Hungarian: Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy Prolia-kezelésben részesül.
Dutch: Geneesmiddelovergevoeligheid1 Anafylactische reactie1
Hungarian: Gyógyszer-túlérzékenység1 Anaphylaxiás reakció1
Dutch: 0-2 jaar
Hungarian: 0-2 év
Dutch: Behandeling van botverlies gerelateerd aan systemische glucocorticoïde therapie
Hungarian: Glükokortikoid terápiával összefüggő csontvesztés kezelése
Dutch: Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als dergelijke symptomen zich voordoen tijdens uw behandeling met Prolia of na het stoppen van de behandeling.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal a Prolia-kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után.
Dutch: • gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers,
Hungarian: • egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenezis gátlók, a fej-nyaki régió sugárkezelése.
Dutch: Alle patiënten dienen te worden gestimuleerd om goede mondhygiëne te handhaven, regelmatig voor controle naar de tandarts te gaan en onmiddellijk melding te maken van eventuele problemen in de mond zoals mobiliteit van gebitselementen, pijn of zwelling, of niet-genezende zweren of pusafscheiding tijdens de behandeling met denosumab.
Hungarian: Minden beteg figyelmét fel kell hívni a helyes szájápolás és a rendszeres fogorvosi ellenőrzések fontosságára és arra, hogy a denoszumab-kezelés ideje alatt azonnal jelentsenek bármilyen szájüregi tünetet, pl. mozgó fogat, fájdalmat vagy duzzanatot, illetve a nem gyógyuló sebeket és a váladékozást.
Dutch: • Niet schudden.
Hungarian: • Nem szabad felrázni.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon, ill. szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing pH)*
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításához)* Szorbit (E420)
Dutch: • osteoporose bij vrouwen na de menopauze (postmenopauzaal) en mannen met een verhoogd risico op fracturen (botbreuken) om het risico op een fractuur van een wervel, heup of een ander bot te verminderen.
Hungarian: • a menopauza után lévő (posztmenopauzában lévő) nők oszteoporózisában és férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörés kockázata, a csigolya-, a nem csigolyát érintő- és a csípőtáji törések veszélyének csökkentésére.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij patiënten die denosumab toegediend krijgen en bij wie oorsymptomen optreden, waaronder chronische oorinfecties.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetőségét mérlegelni kell azoknál a denoszumabbal kezelt betegeknél, akiknél fültünetek jelentkeznek, beleértve a krónikus fülgyulladást is.
Dutch: Uw arts heeft u een Prolia voorgevulde spuit voorgeschreven waarvan de inhoud moet worden geïnjecteerd in het weefsel vlak onder de huid (subcutaan).
Hungarian: A kezelőorvosa a Prolia előretöltött fecskendőt rendelte Önnek, közvetlenül a bőr alatti szövetbe (bőr alá, szubkután) történő beadásra.
Dutch: Oestrogeen helpt botten gezond te houden.
Hungarian: A csontok egészségét az ösztrogén segít fenntartani.
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoeken bij enkelvoudige en herhaalde dosering bij cynomolgus-apen bleek dat een dosis denosumab die een 100 tot 150 maal grotere systemische blootstelling tot gevolg had dan de aanbevolen dosering voor mensen, geen effect had op de cardiovasculaire fysiologie, mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid en geen toxiciteit veroorzaakte bij specifieke doelorganen.
Hungarian: Az egyszeri és az ismételt adagok toxicitását Cynomolgus majmokon értékelő vizsgálatok során az ajánlott humán dózishoz képest 100-150-szer nagyobb szisztémás expozíciót eredményező denoszumab-adagok nem befolyásolták a szív és érrendszer élettani működését, a hímek vagy nőstények termékenységét, és célszerv-specifikus toxicitást sem idéztek elő.
Dutch: • slechte mondhygiëne, parodontitis, slecht passend kunstgebit, geschiedenis van tandheelkundige aandoeningen, invasieve tandheelkundige ingrepen bijv. het trekken van een tand of kies.
Hungarian: • nem megfelelő szájápolás, fogágybetegség, nem megfelelően illeszkedő műfogsor, fogászati betegség a kórtörténetben, invazív fogászati beavatkozások, például foghúzás.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dij.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában.
Dutch: Bij mannen met prostaatkanker die hormoonablatietherapie ondergaan, vermindert Prolia het risico op wervelfracturen significant.
Hungarian: Hormon-ablációban részesülő prostata-carcinomás férfiakban a Prolia szignifikánsan csökkenti a csigolyatörések kockázatát.
Dutch: Na 1 jaar bedroeg de incidentie onder de proefpersonen van nieuwe radiologische wervelfracturen 2,7% (denosumab) versus 3,2% (risedronaat).
Hungarian: 1 évnél az alanyoknál az új radiológiai csigolyatörések előfordulása 2,7% (denoszumab) és 3,2% (rizedronát) volt.
Dutch: Remming van RANK/RANK ligand (RANKL) werd in experimenteel onderzoek bij dieren geassocieerd met remming van de botgroei en de tanddoorbraak (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A RANK/RANK ligand (RANKL) gátlása az állatkísérletekben a csontok növekedésének gátlásával és a fogak áttörésének hiányával járt együtt (lásd még 5.3 pont).
Dutch: Histomorfometrische bevindingen in het extensieonderzoek in postmenopauzale vrouwen met osteoporose lieten zien dat de antiresorptieve effecten van Prolia, gemeten door middel van de activeringsfrequentie en botvormingssnelheid, gehandhaafd bleven in de tijd.
Hungarian: A postmenopausalis osteoporosisban lévő nőknél végzett kiterjesztett vizsgálatban a histomorphometriai leletek azt mutatták, hogy a Prolia antireszorptív hatása, az aktiválás gyakoriságával és a csontképződési rátával mérve, az idő múlásával megmaradt.
Dutch: Open-label extensieonderzoek bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose In totaal stemden 4.550 vrouwen (2.343 op Prolia en 2.207 op placebo), die niet meer dan één dosis onderzoeksgeneesmiddel in het hierboven beschreven hoofdonderzoek hadden gemist en die het maand 36 studiebezoek hadden meegemaakt, in met deelname aan een extensieonderzoek.
Hungarian: Nyílt, kiterjesztett vizsgálat postmenopausalis osteoporosis kezelésében Összesen 4550 olyan nőt (2343 Prolia-t és 2207 placebót kapót), akik a fent leírt kulcsfontosságú vizsgálatban nem hagyták ki a vizsgálati készítmény egynél több adagját, a vizsgálat 36.
Dutch: Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, vraag dan uw arts of zorgverlener om ondersteuning.
Hungarian: Ha kérdése van az injekció beadását illetően, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához vagy a gondozását végző szakszemélyzethez.
Dutch: Bij een post-hoc-analyse bij vrouwen > 75 jaar, werd een reductie van het relatieve risico van 62% waargenomen met Prolia (1,4% reductie absolute risico, p < 0,01).
Hungarian: Egy 75 évesnél idősebb nőkön elvégzett post hoc elemzés során 62%-os relatív kockázatcsökkenést észleltek a Prolia alkalmazása során (az abszolút kockázatcsökkenés 1,4% volt, p < 0,01).
Dutch: De incidentie onder de proefpersonen van niet-wervelfracturen bedroeg 4,3% (denosumab) versus 2,5% (risedronaat).
Hungarian: Az alanyoknál a non-vertebralis törések előfordulása 4,3% (denoszumab) és 2,5% (rizedronát) volt.
Dutch: • Vertel het uw arts als u allergisch bent voor latex (de naalddop op de voorgevulde spuit bevat een product dat is afgeleid van latex).
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnek latex-allergiája van (az előretöltött fecskendő injekciós tűjének kupakja latex-származékot tartalmaz).
Dutch: In klinische onderzoeken is geen ervaring opgedaan met overdosering.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozóan a klinikai vizsgálatokból nincs tapasztalat.
Dutch: Operaties of geneesmiddelen die de productie van oestrogeen of testosteron stoppen en die worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker of prostaatkanker kunnen ook leiden tot botverlies.
Hungarian: Az emlőrákos vagy prosztatarákos betegeknél az ösztrogéntermelést vagy a tesztoszteron-termelést leállító műtét vagy gyógyszeres kezelés úgyszintén csontvesztéshez vezethet.
Dutch: • botverlies dat het gevolg is van een langdurige behandeling met glucocorticoïden bij patiënten met een verhoogd risico op fracturen.
Hungarian: • hosszú távú glükokortikoid kezelés miatt kialakult csontvesztés, olyan betegeknél, akiknél fokozott a csonttörés kockázata.
Dutch: De incidentie van diverticulitis was vergelijkbaar tussen de twee behandelde groepen bij postmenopauzale vrouwen of mannen met osteoporose en vrouwen met niet-gemetastaseerde borstkanker die met een aromataseremmer behandeld werden.
Hungarian: A diverticulitis gyakorisága összehasonlítható volt a kezelést kapó csoportok között postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nőknél vagy osteoporosisban szenvedő férfiaknál és nem-metasztatizáló emlő-carcinoma kezelésére aromatáz-gátló kezelést kapó nőknél.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel is in de pediatrische populatie niet beoordeeld.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket nem értékelték gyermekeknél.
Dutch: Een drempelwaarde waaronder geen reproductietoxiciteit optrad, kon niet worden vastgesteld.
Hungarian: Az a dózisszint, aminél a reproduktív mellékhatások nem figyelhetők meg, nem került megállapításra.
Dutch: De risico's op de ontwikkeling van hypocalciëmie en bijbehorende verhogingen van het parathyroïdhormoon stijgen met de vermindering van de nierfunctie.
Hungarian: A hypocalcaemia és az azt kísérő parathormonszint-emelkedés kialakulásának kockázata a vesekárosodás súlyosságának növekedésével fokozódik.
Dutch: Tijdens de behandeling met Prolia kunt u last krijgen van een huidinfectie met symptomen als een gezwollen, rode plek op de huid, meestal op een onderbeen, die heet en gevoelig aanvoelt (cellulitis) en mogelijk gepaard gaat met symptomen van koorts.
Hungarian: Prolia alkalmazása során tünetekkel járó bőrfertőzés alakulhat ki, például duzzadt, vörös bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, amely forró és érzékeny (kötőszövet-gyulladás), és amely esetleg lázas tüneteket is okozhat.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Prolia
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Prolia
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgdragen dat een herinneringskaart voor patiënten met betrekking tot osteonecrose van de kaak wordt geïmplementeerd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni az állcsont-osteonecrosisról szóló emlékeztető kártya bevezetéséről.
Dutch: Bij mannelijke genetisch gemanipuleerde muizen met het huRANKL (knock-in muizen) die werden onderworpen aan een transcorticale fractuur, vertraagde denosumab de verwijdering van kraakbeen en de hermodellering van de fractuur-callus in vergelijking met de controlegroep, maar de biomechanische sterkte bleek niet nadelig beïnvloed.
Hungarian: Géntechnológiai beavatkozás eredményeként huRANKL-t expresszáló („knock in") hím egerekben a kortikális rétegen áthatoló csonttörés előidézése után a denoszumab a kontrollhoz képest késleltette a porc lebontását és a callus átépülését, a biomechanikai szilárdságot azonban nem befolyásolta hátrányosan.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor denosumab (geïndiceerd voor osteoporose en voor botverlies gerelateerd aan hormoonablatietherapie bij prostaatkanker) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat denosumab (geïndiceerd voor osteoporose en voor botverlies gerelateerd aan hormoonablatietherapie bij prostaatkanker) bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: A denoszumabra (osteoporosis és a hormon ablációval összefüggő csontvesztés kezelése prostata carcinomás betegek kezelésére javallt) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a denoszumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) (osteoporosis és a hormon ablációval összefüggő csontvesztés kezelése prostata carcinomás betegek kezelésére javallt) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Dutch: In een gepoolde analyse van data van alle fase II en III placebogecontroleerde onderzoeken werd een influenza-achtige ziekte gerapporteerd met een ruwe incidentie van 1,2% voor denosumab en 0,7% voor placebo.
Hungarian: Az összes placebokontrollos fázis II és fázis III vizsgálat összesített analízise alapján az influenzaszerű betegség nyers incidencia aránya a denoszumab esetében 1,2%, a placebo esetében pedig 0,7% volt.
Dutch: Elke verpakking van Prolia bevat een herinneringskaart met stickers die u van de doos af kunt halen.
Hungarian: A Prolia csomagolásában emlékeztető kártya található, leválasztható öntapadós matricákkal.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Hungarian: - Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Dutch: Prolia bevat natrium
Hungarian: A Prolia nátriumot tartalmaz
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Prolia en ten minste 5 maanden nadat ze met de behandeling met Prolia zijn gestopt.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Prolia-kezelés alatt, és a Prolia-kezelés leállítását követő legalább 5 hónapon keresztül.
Dutch: De gemiddelde BMD T-score van de lumbale wervelkolom aan het einde van de studie was -1,3 bij patiënten die gedurende 10 jaar werden behandeld.
Hungarian: A 10 évig kezelt betegeknél az átlagos BMD T-érték a lumbális gerincen -1,3 volt a vizsgálat befejezésekor.
Dutch: 1 Inclusief klinische wervelfracturen en niet-wervelfracturen.
Hungarian: 1 Tartalmazza a klinikai tünetekkel járó vertebralis és non-vertebralis töréseket.
Dutch: Uw verzorger kan u ook injecteren in de achterkant van uw bovenarm.
Hungarian: Gondozója az Ön felkarjának külső felszínébe is beadhatja az injekciót.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN IJsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20, water voor injecties.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.