FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dapagliflozin: Hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) var den gennemsnitlige Cmax og AUC for dapagliflozin op til henholdsvis 12 % og 36 % højere sammenlignet med tilsvarende raske kontrolpersoner.
Polish: Dapagliflozyna: U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi (klasa A i B w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby średnie wartości Cmax i AUC dapagliflozyny były odpowiednio do 12% i 36% większe niż u zdrowych, odpowiadających im osób z grupy kontrolnej.
Danish: 153 patienter blev randomiseret til behandlingsgruppen med saxagliptin som tilføjelse til dapagliflozin plus metformin, og 162 patienter blev randomiseret til behandlingsgruppen med placebo som tillæg til dapagliflozin plus metformin.
Polish: Stu pięćdziesięciu trzech (153) pacjentów zostało zrandomizowanych do grupy, w której dodano saksagliptynę do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą, a 162 pacjentów zostało zrandomizowanych do grupy, w której placebo dodano do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą.
Danish: Behandling med Qtrilmet skal afbrydes på tidspunktet for kirurgi under generel, spinal eller epidural anæstesi.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Qtrilmet przed zabiegiem chirurgicznym przeprowadzanym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
Danish: Dette anses ikke som klinisk relevant.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego.
Danish: Der er bekræftet bioækvivalens mellem Qtrilmet tabletter og de enkelte komponenter (metformin, modificeret frigivelse, saxagliptin og dapagliflozin) hos raske forsøgspersoner, når de gives sammen med mad.
Polish: Potwierdzono biorównoważność produktu leczniczego Qtrilmet w postaci tabletek z poszczególnymi składnikami leku (metforminą w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu, saksagliptyną, i dapagliflozyną) u osób zdrowych, którzy przyjęli lek po posiłku.
Danish: Qtrilmet bør derfor ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).
Polish: Z tego względu produkt leczniczy Qtrilmet nie powinien być stosowany u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z GFR < 60 ml/min).
Danish: Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være øget ved længerevarende faste, overdreven alkoholindtagelse, væskemangel (dehydrering), pludselig nedsættelse af insulindosis eller større operationer eller alvorlig sygdom (som øger kroppens behov for insulin).
Polish: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lub z powodu dużego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby (co zwiększa zapotrzebowanie na insulinę).
Danish: Du kan måske se rester af tablettens skal i din afføring.
Polish: W trakcie przyjmowania leku w stolcu pacjenta mogą pojawić się resztki otoczki tabletki.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn (koldbrand)), der ødelægger vævet under huden.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej.
Danish: Anvendelse med lægemidler, der vides at forårsage hypoglykæmi Saxagliptin og dapagliflozin kan individuelt øge risikoen for hypoglykæmi, når de kombineres med insulin eller en insulinsekretagog.
Polish: Stosowanie z produktami leczniczymi powodującymi hipoglikemię Saksagliptyna i dapagliflozyna mogą, każde niezależnie, zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny.
Danish: - hvis du oplever hurtigt vægttab, kvalme, opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, at din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved.
Polish: - jeśli u pacjenta szybko wystąpi zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Danish: Depottablet (tablet).
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu (tabletka).
Danish: Saxagliptin Metabolismen af saxagliptin medieres primært af cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Polish: Metabolizm saksagliptyny zachodzi przede wszystkim z udziałem cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Danish: Forskellen i den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 52 mellem behandlingsgrupperne var -0,81 % (95 % CI:- 1,06, -0,55).
Polish: Różnica w skorygowanej średniej zmianie od wartości wyjściowych do tygodnia 52 pomiędzy grupami leczenia wyniosła -0,81% (95% CI: -1,06; -0,55).
Danish: Metformin udskilles af nyrerne, og moderat til svær nyreinsufficiens øger risikoen for laktatacidose (se pkt.
Polish: Metformina jest wydalana przez nerki, a niewydolność nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Danish: Efter en enkelt 5 mg oral dosis saxagliptin hos raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige plasma-AUC for saxagliptin og hovedmetabolitten henholdsvis 78 ng t/ml og 214 ng t/ml.
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki 5 mg saksagliptyny średnie wartości AUC dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu w osoczu wynosiły odpowiednio 78 ng h/ml i 214 ng h/ml.
Danish: Virkningen af dette lægemiddel eller dets komponenter (metforminhydrochlorid, saxagliptin og dapagliflozin) på fertilitet hos mennesker er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano wpływu tego produktu leczniczego lub jego składników (metforminy chlorowodorku, saksagliptyny i dapagliflozyny) na płodność u ludzi.
Danish: Sådan skal du gøre, hvis du glemmer at tage Qtrilmet til tiden: - Hvis det er under 12 timer siden, du skulle have taget din daglige dosis, skal du tage en Qtrilmet dosis så snart, du kommer i tanke om det.
Polish: Sposób postępowania w przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku Qtrilmet na czas: - Jeśli od czasu, gdy pacjent powinien był przyjąć pominiętą dawkę upłynęło mniej niż 12 godzin,
Danish: Saxagliptin vurdering af vaskulære resultater registreret hos patienter med diabetes mellitus trombolyse ved myokardieinfarkt (SAVOR)-studiet SAVOR var et studie af kardiovaskulære resultater hos 16.492 patienter med HbA1c ≥ 6,5 % og < 12 % (12.959 med diagnosticeret kardiovaskulær sygdom; 3.533 kun med multiple risikofaktorer), som blev randomiseret til saxagliptin (n=8.280) eller placebo (n=8.212) som tillæg til regional standardbehandling af HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Polish: Wpływ saksagliptyny na wystąpienie powikłań naczyniowych u pacjentów z cukrzycą - badanie leczenia trombolitycznego w zawale mięśnia sercowego (badanie SAVOR) Badanie SAVOR było badaniem oceniającym wpływ saksagliptyny na wystąpienie powikłań sercowo-naczyniowych u 16 492 pacjentów z HbA1c ≥6,5% oraz <12% (12 959 pacjentów z uprzednio rozpoznaną chorobą układu krążenia i 3533 pacjentów tylko z wieloma czynnikami ryzyka wystąpienia choroby układu krążenia), którzy zostali losowo przydzieleni do przyjmowania saksagliptyny (n=8 280) lub placebo (n=8 212) dodanych do obowiązujących w danym regionie standardowych metod zmniejszania stężenia HbA1c i krążeniowych czynników ryzyka.
Danish: Øvre luftvejsinfektion
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Danish: Andre risikofaktorer for laktatacidose omfatter stort alkoholforbrug, leverinsufficiens, utilstrækkeligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand forbundet med hypoksi samt samtidig brug af lægemidler, der kan forårsage laktatacidose (se pkt.
Polish: Inne czynniki ryzyka wystąpienia kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, nieodpowiednio kontrolowana cukrzyca, kwasica ketonowa, długotrwałe głodzenie oraz wszelkie stany związane z niedotlenieniem narządów i tkanek, a także jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących powodować kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Danish: Hver tablet indeholder en fastsat dosis af metformin, saxagliptin og dapagliflozin (se pkt.
Polish: Każda tabletka zawiera stałą dawkę metforminy, saksagliptyny i dapagliflozyny (patrz punkt 2).
Danish: I type 1-diabetes mellitus-studier med dapagliflozin blev DKA rapporteret med hyppigheden "almindelig".
Polish: W badaniach z zastosowaniem dapagliflozyny w cukrzycy typu 1 DKA była często zgłaszana.
Danish: Saxagliptin ændrede ikke betydeligt farmakokinetikken for dapagliflozin, metformin, glibenclamid (et CYP2C9-substrat), pioglitazon (et CYP2C8-substrat [større] og CYP3A4-substrat [mindre]), digoxin (et P-gp-substrat), simvastatin (et CYP3A4-substrat), de aktive komponenter i kombineret oral antikonception (ethinylestradiol og norgestimat), diltiazem eller ketoconazol.
Polish: Saksagliptyna nie zmieniała znacząco farmakokinetyki dapagliflozyny, metforminy, glibenklamidu (substrat CYP2C9), pioglitazonu [substrat CYP2C8 (główny) oraz CYP3A4 (dodatkowy)], digoksyny (substrat P-gp), symwastatyny (substrat CYP3A4), substancji czynnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu oraz norgestymatu), diltiazemu lub ketokonazolu.
Danish: Intravaskulær administration af ioderede kontrastmidler kan føre til kontrastinduceret nefropati, hvilket fører til akkumulering af metformin og øget risiko for laktatacidose.
Polish: Donaczyniowe podanie jodowych środków kontrastowych może doprowadzić do wystąpienia nefropatii kontrastowej powodującej nagromadzenie metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej.
Danish: Det er især vigtigt, at du taler med din læge, inden du tager Qtrilmet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
Polish: W szczególności przed przyjęciem leku Qtrilmet należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Danish: Ved akut forværring af nyrefunktionen akkumuleres metformin, hvilket øger risikoen for laktatacidose.
Polish: Podczas ostrego pogorszenia czynności nerek dochodzi do nagromadzenia metforminy i zwiększenia ryzyka kwasicy mleczanowej.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den kraftige CYP3A4/5-induktor rifampicin reducerede Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i ryfampicyny, silnie indukującej działanie enzymu CYP3A4/5, zmniejszało Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 53% i 76%.
Danish: Skift fra separate metformin-, saxagliptin- og dapagliflozintabletter Patienter, der skifter fra separate tabletter med metformin, saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg til Qtrilmet bør tage den samme daglige dosis af metformin, saxagliptin og dapagliflozin, der allerede tages, eller den nærmeste terapeutisk passende dosis af metformin.
Polish: Zmiana leczenia z oddzielnych tabletek zawierających metforminę, saksagliptynę i dapagliflozynę Pacjenci zmieniający leczenie z oddzielnych tabletek zawierających metforminę, 5 mg saksagliptyny i 10 mg dapagliflozyny na produkt leczniczy Qtrilmet, powinni otrzymywać taką samą dawkę dobową metforminy, saksagliptyny i dapagliflozyny jaką już przyjmują lub najbardziej zbliżoną terapeutycznie dawkę metforminy.
Danish: C-saxagliptin blev henholdsvis 24 %, 36 % og 75 % af dosis udskilt i urinen som saxagliptin, hovedmetabolit, og total radioaktivitet.
Polish: C-saksagliptyny, dawka wydalona z moczem to w 24% saksagliptyna, 36% jej aktywny metabolit i 75% całkowita radioaktywność.
Danish: Hos rotter var dapagliflozin hverken embryoletalt eller teratogent ved eksponeringer op til 1.441 gange de humane værdier ved MRHD.
Polish: U szczurów, dapagliflozyna nie wykazywała działania letalnego na zarodek, ani działania teratogennego przy ekspozycji do 1441-krotności wartości obserwowanych u ludzi przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
Danish: Dette kan være symptomer på en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, der kan opstå med Qtrilmet, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Polish: Mogą być to objawy bardzo rzadkiego, ale bardzo ciężkiego działania niepożądanego zwanego kwasicą mleczanową, która może pojawić się podczas stosowania leku Qtrilmet, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Polish: Neleży skontaktować się z lekarzem tak szybko jak jest to możliwe, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Danish: Du må ikke tage Qtrilmet, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Polish: Nie należy stosować leku Qtrilmet, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Danish: I in vitro-studier hverken hæmmede dapagliflozin cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller inducerede CYP1A2, CYP2B6 eller CYP2A4.
Polish: W badaniach in vitro dapagliflozyna nie hamowała izoenzymów cytochromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der blev forbundet med Qtrilmet er øvre respirationsinfektioner (meget almindelig), hypoglykæmi ved anvendelse sammen med SU (sulfonylurinstof) (meget almindelig), gastrointestinale symptomer (meget almindelig) og urinvejsinfektioner (almindelig).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Qtrilmet były zakażenia górnych dróg oddechowych (bardzo często), hipoglikemia podczas stosowania z pochodnymi SU (bardzo często), objawy żołądkowo-jelitowe (bardzo często) i zakażenia układu moczowego (często).
Danish: Farmakokinetikken af dapagliflozin blev ikke meningsfuldt ændret af saxagliptin, metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Polish: Farmakokinetyka dapagliflozyny nie została znacząco zmieniona przez saksagliptynę, metforminę, pioglitazon, sitagliptynę, glimepiryd, woglibozę, hydrochlorotiazyd, bumetanid, walsartan lub symwastatynę.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin med moderat hæmmer af CYP3A4/5 diltiazem, øgede Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 44 % og 34 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i diltiazemu, umiarkowanie hamującego enzym CYP3A4/5, zwiększało Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 63% i 2,1-krotnie, a wartości tych parametrów w przypadku aktywnego metabolitu były zmniejszone odpowiednio o 44% i 34%.
Danish: Effekter på fertilitet blev observeret under anvendelse af saxagliptin hos han- og hunrotter ved høje doser, der viste åbenbare tegn på toksicitet (se pkt.
Polish: Wpływ na płodność obserwowano podczas stosowania saksagliptyny u męskich i żeńskich osobników szczurów przy zastosowaniu dużych dawek wywołujących jawne oznaki toksyczności (patrz punkt 5.3).
Danish: Immunkompromitterede patienter
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością
Danish: Patienterne bør have en samlet daglig dosis af Qtrilmet svarende til 5 mg saxagliptin, 10 mg dapagliflozin, plus den samlede daglige dosis metformin eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis, der allerede tages.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać całkowitą dawkę dobową produktu leczniczego Qtrilmet odpowiadającą 5 mg saksagliptyny, 10 mg dapagliflozyny oraz całkowitej dawce dobowej metforminy lub najbardziej zbliżonej terapeutycznie dawce już przyjmowanej przez pacjenta.
Danish: Metformin er et biguanid med antihyperglykæmiske virkninger, hvilket sænker både basal og postprandial plasmaglucose.
Polish: Metformina jest lekiem z grupy biguanidów o działaniu przeciwhiperglikemicznym i zmniejsza zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu.
Danish: Saxagliptin: Saxagliptin påvirkede fertiliteten hos han- og hunrotter ved høje doser, som frembragte åbenlyse tegn på toksicitet.
Polish: Saksagliptyna: Saksagliptyna wywiera wpływ na płodność samców i samic szczura po podaniu jej w dużych dawkach, powodujących jawne objawy działania toksycznego.
Danish: Fortæl det til lægen, før du begynder at tage Qtrilmet, hvis du har nogen af disse symptomer.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Qtrilmet należy poinformować lekarza, jeśli wystąpił którykolwiek z tych objawów.
Danish: Dapagliflozin: Direkte indgivelse af dapagliflozin til unge rotter under afvænning og indirekte eksponering i den sene drægtighed (svarende til andet og tredje trimester af graviditeten hos mennesker hvad angår nyreudviklingen) og under diegivning er hver især forbundet med øget forekomst og/eller øget sværhedsgrad af dilatation af nyrebækken og -tubuli hos afkommet.
Polish: Dapagliflozyna: Bezpośrednie podanie dapagliflozyny właśnie odstawionym od matki, młodocianym szczurom oraz pośrednia ekspozycja w późnej fazie ciąży (okres odpowiadający 2 i 3 trymestrowi ciąży u ludzi pod względem dojrzewania nerek) i podczas karmienia piersią wiąże się ze zwiększoną częstością występowania i (lub) nasileniem rozszerzenia miedniczek i kanalików nerkowych u potomstwa.
Danish: n = antal forsøgspersoner med alle baseline-værdier og en uge 24-værdi.
Polish: n = liczba pacjentów, u których nie brakowało wyniku wyjściowego oraz po 24 tygodniach.
Danish: Høj overdosering eller samtidig risiko for metformin kan medføre laktatacidose.
Polish: Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Danish: - hvis du har dårligt kontrolleret diabetes med: o alvorlig hyperglykæmi (meget højt blodsukker) o kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab o laktatacidose (se "Risiko for laktatacidose" nedenfor) o ketoacidose, hvor såkaldte "ketonstoffer" ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana cukrzyca z: o ciężką hiperglikemią (bardzo dużym stężeniem glukozy we krwi) o nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała o kwasicą mleczanową (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej" niżej) o kwasicą ketonową, w której substancje zwane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może prowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
Danish: Saxagliptin: Biotransformationen af saxagliptin medieres primært af cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Polish: Saksagliptyna: Metabolizm saksagliptyny zachodzi przede wszystkim z udziałem cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Qtrilmet og under behandling: - hvis du oplever opkast, mavesmerter (abdominale smerter), muskelkramper, en generel følelse af utilpashed med usædvanlig træthed, vejrtrækningsproblemer, nedsat kropstemperatur eller langsom hjerterytme.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Qtrilmet i w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występują wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, złe samopoczucie ogólne z silnym zmęczeniem, trudnościami w oddychaniu oraz obniżenie temperatury ciała i spowolnienie pracy serca.
Danish: PVC/PCTFE/alublister
Polish: Blister PVC/PCTFE/alu
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Danish: - Urinvejsinfektion, almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Tegn på alvorlig infektion i urinvejene omfatter: o feber, kuldegysninger o en brændende fornemmelse, når du lader vandet (urinerer) o ændret hyppighed af vandladning, herunder et trængende behov for at lade vandet oftere o lugtende urin eller grumset udseende af urin o smerter i ryggen eller siden.
Polish: - Zakażenia układu moczowego, obserwowane często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób) Objawy ciężkiego zakażenia układu moczowego: o gorączka, dreszcze o uczucie pieczenia podczas oddawania moczu o zmieniona częstotliwość oddawania moczu, w tym pilna potrzeba częstszego oddawania moczu o cuchnący lub mętny wygląd moczu o ból pleców lub ból w boku
Danish: Efter samtidig administration af dapagliflozin og mefenaminsyre (en hæmmer af UGT 1A9) blev en 55 % stigning i dapagliflozin systemisk eksponering set, men uden klinisk meningsfuld effekt på 24timers glucoseudskillelse i urin.
Polish: Po jednoczesnym zastosowaniu dapagliflozyny z kwasem mefenamowym (inhibitorem UGT 1A9) obserwowano 55% zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na dobowe wydalanie glukozy z moczem.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin med den stærke inhibitor af CYP3A4/5 ketoconazol øgedes Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 95 % og 88 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i ketokonazolu, silnego inhibitora enzymu CYP3A4/5, zwiększało Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 62% i 2,5-krotnie, a dla aktywnego metabolitu były zmniejszone odpowiednio o 95% i 88%.
Danish: Hos kaniner var effekten af saxagliptin begrænset til mindre skeletale ændringer, som udelukkende blev observeret ved maternelt toksiske doser (NOEL 158 og 224 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD).
Polish: U królików działanie saksagliptyny było ograniczone do niewielkich zmian szkieletu płodów obserwowanych po dawkach toksycznych dla matki (NOEL 158-krotnie i 224krotnie większa niż ekspozycja odpowiednio dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu, po RHD).
Danish: Dette resulterer i en glucoseafhængig stigning i insulinsekretion, hvilket reducerer faste- og postprandial-blodglucosekoncentrationerne.
Polish: Z tego wynika zależne od stężenia glukozy zwiększenie wydzielania insuliny, co prowadzi do zmniejszenia stężeń glukozy we krwi na czczo i po posiłku.
Danish: CYP3A4-induktorer såsom glukokortikoider, beta-2 agonister, diuretika, carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin og rifampicin kan reducere Qtrilmets glucosesænkende effekt.
Polish: Stosowanie leków silnie indukujących enzym CYP 3A4 takich, jak glikokortykoidy, antagoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, leki moczopędne, karbamazepina, deksametazon, fenobarbital, fenytoina i ryfampicyna może zmniejszać działanie hipoglikemizujące produktu leczniczego Qtrilmet.
Danish: Saxagliptin: Saxagliptin medførte reversible hudlæsioner (sårskorper, ulcerationer og nekrose) på ekstremiteterne (hale, fingre/tæer, skrotum og/eller næse) hos cynomolgusaber.
Polish: Saksagliptyna: U makaków jawajskich (ang. cynomolgus monkey) saksagliptyna powodowała odwracalne zmiany skórne (strupy, owrzodzenia i martwicę) na końcowych częściach ciała (ogon, palce, krocze i (lub) nos).
Danish: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Polish: Placebo + saksagliptyna 5 mg + metformina (N=160)
Danish: Ændring fra baseline (justeret gennemsnit (95 % konfidensinterval [CI])
Polish: Zmiana względem wartości wyjściowej (skorygowana średnia [95% Przedział ufności (ang. CI)]
Danish: Forskellen i gennemsnitlig legemsvægt mellem behandlingsgrupperne var -3,64 kg (95 % CI [-4,20, -3,09] p <0,001).
Polish: Różnica w średniej masie ciała pomiędzy grupami leczenia wyniosła -3,64 kg [95% CI (-4,20; -3,09) p < 0,001].
Danish: Kombinationen af saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin, med eller uden et sulfonylurinstof, sammenlignet med behandling med insulin glargin og metformin, med eller uden et SU, resulterede i signifikant forskel i ændring af kropsvægt ved uge 24.
Polish: Leczenie skojarzone saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg z metforminą, z pochodną sulfonylomocznika lub bez, w porównaniu z leczeniem insuliną glargine i metforminą, z SU lub bez, spowodowało znamienną różnicę dotyczącą zmiany masy ciała po 24 tygodniach.