FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMLA was first approved in Sweden in 1984 and is currently nationally approved in 22 countries of the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Latvian: EMLA pirmo reizi tika apstiprinātas Zviedrijā 1984. gadā un pašlaik ir valsts līmenī apstiprinātas 22 Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā, Kiprā, Latvijā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā un , kā arī Islandē un Norvēģijā.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja sprieda par izskatīšanu;
English: Interactions are likely to be similar to the adult population” is preferred.
Latvian: Visticamākais, ka mijiedarbība ir līdzīga pieaugušo populācijai.”
English: In the majority of the countries the following age ranges are approved: neonates 0-2 months, infants 3-11 months and children 1-11 years.
Latvian: Lielākajā daļā valstu ir apstiprinātas šādas vecuma grupas: jaundzimušie 0-2 mēneši, zīdaiņi 311 mēneši un bērni 1-11 gadi.
English: This dosage was previously approved and supported by the clinical study program.
Latvian: Šo devu iepriekš apstiprināja un atbalstīja klīnisko pētījumu programmā.
English: This information explains the time-course of the dynamic effects and how health care professionals can adapt to facilitate the procedures.
Latvian: Šī informācija izskaidro dinamiskos efektus laika gaitā un kā veselības aprūpes speciālisti var pielāgoties, lai atvieglotu procedūras.
English: • Mechanical cleansing/debridement
Latvian: • Mehāniska tīrīšana/kiretāža
English: Overall summary of the scientific evaluation of EMLA cream and associated names (see Annex I)
Latvian: EMLA krēma un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (sk. I pielikumu)
English: The wording was improved for clarity to include “self-application by patient”.
Latvian: Formulējums tika precizēts, iekļaujot frāzi “pacients pats sev aplicē”.
English: All these amendments were considered relevant by the CHMP and were endorsed.
Latvian: CHMP visus šos labojumus uzskatīja par svarīgiem un tos apstiprināja.
English: The active substances are both local anaesthetics of the amide type with long-standing clinical experience.
Latvian: Abas aktīvās vielas ir amīdu tipa lokālās anestēzijas vielas ar ilgtermiņa klīnisko pieredzi.
English: The Committee also noted that data on efficacy in adults in this indication can be extrapolated to adolescents.
Latvian: Komiteja arī norādīja, ka šai indikācijai datus par efektivitāti pieaugušajiem var ekstrapolēt uz pusaudžiem.
English: The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Latvian: Zāļu aprakstu vienādošanā tika ņemtas vērā visas ES attiecīgās terapeitiskās un reglamentējošās vadlīnijas.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Latvian: nodaļa - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
English: • Skin of male & female genital organs - prior to injection of local anaesthetics
Latvian: • Vīriešu un sieviešu dzimumorgānu āda - pirms lokālā anestēzijas līdzekļa injekcijas
English: In addition it was recommended that this section should include a list of the most commonly concomitantly used medicines relevant to the population in which they are prescribed making also clear that this list is not exhaustive.
Latvian: Turklāt tika ieteikts, ka šajā nodaļā būtu jāiekļauj visbiežāk vienlaicīgi lietoto zāļu saraksts, kas raksturīgs populācijai, kurā tās tiek parakstītas, kā arī skaidri jānorāda, ka šis saraksts nav pilnīgs.
English: The CHMP agreed to introduce this information in tabular format as this would be more clearly represented and easier to read.
Latvian: CHMP piekrita ievietot šo informāciju tabulas formātā, jo tā būtu skaidrāk attēlota un salasāma.
English: The CHMP requested the inclusion of a warning for the paediatric population as regards the maximum number of doses in 24 hours.
Latvian: CHMP pieprasīja iekļaut brīdinājumu pediatriskajai populācijai attiecībā uz maksimālo devu skaitu 24 stundu periodā.
English: The indication “topical anaesthesia of the skin” is approved in all countries where EMLA has a marketing authorisation.
Latvian: Indikācija “ādas ārējā anestēzija” ir apstiprināta visās valstīs, kurās EMLA ir piešķirta reģistrācijas apliecība.
English: In addition, since no adequate data are available on the use of EMLA in pregnant women, a more careful wording is suggested and animal data - although not relating to dermal application- should nevertheless be cited.
Latvian: Turklāt, tā kā nav pietiekamu datu par EMLA lietošanu grūtniecēm, tika ierosināts izmantot uzmanīgāku formulējumu un izmantot datus par dzīvniekiem, kaut gan tie nav saistīti ar aplicēšanu uz ādas, tomēr tie ir jācitē.
English: A reference for section 4.4 was also added in section 4.9 as follows: “Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4)”.
Latvian: Atsauce uz 4.4. nodaļu tika pievienota arī 4.9. nodaļā: “Klīniski nozīmīga methemoglobinēmija ir jāārstē ar lēnu intravenozu metilēnzilā injekciju (sk. arī 4.4. nodaļu)”.
English: In view of this, Germany (BfArM) notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Products Information (PIs) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Latvian: Ņemot to vērā, Vācija (BfArM) ir paziņojusi CHMP/EMA sekretariātam par oficiālu izskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai atrisinātu atšķirības starp vietēji apstiprinātajiem zāļu aprakstiem (ZA) un visā ES vienādotu atšķirīgos ZA.
English: Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.”
Latvian: Pieejamie pediatriskie dati nepierāda pietiekamu efektivitāti, veicot apgraizīšanu.”
English: In general, the CHMP was in agreement with the proposed wording with some minor amendments.
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja piedāvāto formulējumu ar dažiem nelieliem grozījumiem.
English: A statement like “Specific interaction studies in children have not been performed.
Latvian: Ieteicams ievietot paziņojumu, piemēram: “Specifiski mijiedarbības pētījumi ar bērniem nav veikti.
English: 1.5-2 g/10 cm2 for 2-5 hours” was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012.
Latvian: g/10 cm2 2-5 stundas” ir iepriekš apstiprināta, un CSP tai ir piekritusi 2012. gadā.
English: For female genital skin a footnote was added stating that EMLA alone applied for 60 or 90 min does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
Latvian: Attiecībā uz sieviešu dzimumorgānu ādu tika pievienota kājene, kurā atzīmēts, ka, aplicējot tikai EMLA 60 vai 90 minūtes, netiek nodrošināta pietiekama anestēzija, lai varētu veikt dzimumorgānu kārpu termokoagulāciju vai diatermiju.
English: The proposed dose and application time were previously approved and well-established.
Latvian: Piedāvātā deva un aplicēšanas laiks ir iepriekš apstiprināti un vispāratzīti.
English: This was endorsed by the CHMP.
Latvian: CHMP to apstiprināja.
English: The CHMP also recommended shortening the detailed study descriptions for the paediatric population to provide a more comprehensive overview about the relevant paediatric study program and the relevant paediatric features.
Latvian: CHMP ieteica arī saīsināt detalizētos pētījumu aprakstus pediatriskajai populācijai, lai nodrošinātu saprotamāku pārskatu par attiecīgo pediatrijas pētījumu programmu un attiecīgajām pediatriskajām īpašībām.
English: In general the proposed paediatric posology was considered acceptable by the CHMP except for the frequency of dosing in the population between 0-3 months.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka piedāvātās pediatriskās devas ir pieņemamas, izņemot devas biežumu populācijā no 0 līdz 3 mēnešiem.
English: However, the Committee flagged that as per the SmPC Guideline, this section should be presented in the simplest possible way to highlight the interactions resulting in a practical recommendation regarding the use of the medicinal product.
Latvian: Tomēr komiteja atzīmēja, ka atbilstoši zāļu apraksta vadlīnijām šī nodaļa ir jānoformulē pēc iespējas vienkāršākā veidā, lai izceltu mijiedarbības, kuru dēļ tiek dotas praktiskās rekomendācijas attiecībā uz zāļu izmantošanu.
English: EMLA is a fixed combination product consisting of an oil/water emulsion and eutectic mixture of lidocaine and prilocaine in equal quantities (by weight) with 2.5% of each active substance included.
Latvian: EMLA ir fiksētas kombinācijas izstrādājums, kas sastāv no eļļas/ūdens emulsijas, kā arī lidokaīna un prilokaīna eitektiska maisījuma, kurā šīs vielas ir vienādās devās (pēc svara) - 2,5 % no katras aktīvās vielas.
English: The harmonised paediatric wording has been taken from the UK SmPC.
Latvian: Saskaņotais pediatriskais formulējums ir ņemts no Apvienotās Karalistes zāļu apraksta.
English: The agreed dosage and application time was “2g (approx. half a 5g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours”.
Latvian: Deva un aplicēšanas laiks, par kuru vienojās, bija “2 g (aptuveni puse no 5 g tūbas) vai aptuveni 1,5 g/10 cm2 1 līdz 5 stundas”.
English: For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.”
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par 3 mēnešiem, 24 stundu periodā drīkst aplicēt maksimāli 2 devas un starp tām ir jābūt vismaz 12 stundu intervālam, sk. 4.4. un 4.8. nodaļu.”
English: As a result the CHMP endorsed the MAH's proposal for this indication with the addition of the related population (i.e. adults only).
Latvian: Rezultātā CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu par šīs indikācijas pievienošanu noteiktai populācijai (t. i., tikai pieaugušajiem).
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Latvian: 4.4. nodaļa - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
English: Data on vascular response and ease of venepuncture including skin thickness was included in this section mainly to address frequent questions on the effect of EMLA on the technical performance of vascular punctures.
Latvian: Šajā nodaļā tika iekļauti dati par asinsvadu atbildes reakciju un vēnas punkcijas atvieglošanu, galvenokārt, lai atbildētu uz biežajiem jautājumiem par EMLA ietekmi uz asinsvadu punkcijas tehnisko izpildījumu.
English: Finally, the age ranges were amended in line with the Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population - CPMP/ICH/2711/99 and also to reflect the degree of maturity of NADH reductase in paediatric patients.
Latvian: Visbeidzot, vecuma diapazoni tika grozīti saskaņā ar Norādījumiem par zāļu klīnisko izmeklēšanu pediatriskajā populācijā - CPMP/ICH/2711/99, kā arī, lai atspoguļotu pediatrisko pacientu nikotīnamīdadenīndinukleīda reducētās formas (NADN) reduktāzes brieduma pakāpi.
English: It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Latvian: Turpmāk apkopoti galvenie punkti, kas apspriesti saistībā ar dažādu zāļu apraksta nodaļu saskaņošanu.
English: The CHMP agreed to display the note on “heel lancing” in section 4.4 according to the agreed CSP from 24 September 2012.
Latvian: CHMP piekrita 4.4. nodaļā attēlot piezīmi par “dūrienu papēdī” saskaņā ar 2012. gada 24. septembra CSP vienošanos.
English: Following the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001, the use of EMLA in “topical anaesthesia of the skin” in paediatric patients has been implemented nationally in the vast majority of the member states.
Latvian: Ievērojot pediatrijas darba apmaiņas procedūru SE/W/008/pdWS/001, EMLA lietojums “ārējā ādas anestēzija” pediatriskiem pacientiem lielākajā daļā dalībvalstu ir ieviests valsts līmenī.
English: Lidocaine and prilocaine stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia.
Latvian: Lidokaīns un prilokaīns stabilizē neironu membrānas, inhibējot jonu plūsmas, kas nepieciešamas impulsu ierosai un vadīšanai, tādā veidā nodrošinot vietēju anestēziju.
English: However, there were some divergences in the national SmPCs with regard to the youngest age group, and the presence of a minimum recommended dose-interval.
Latvian: Tomēr atsevišķu valstu zāļu aprakstos bija dažas atšķirības attiecībā uz jaunāko vecuma grupu un ieteicamās devas minimālo intervāla.
English: The wording “mechanical cleansing/debridement” is consistent with one approved in the majority of the countries.
Latvian: Formulējums “mehāniska tīrīšana/kiretāža” ir saskaņoti ar lielākajā daļā valstu apstiprināto formulējumu.
English: There were some divergences in the wording used in some countries (e.g. injuries or lesions and superficial surgical procedures, minor abnormalities) but the CHMP agreed on the above wording as it was consistent with the one approved in the majority of the countries.
Latvian: Dažās valstīs izmantotajā formulējumā bija dažas atšķirības (piemēram, ievainojumi vai bojājumi un virspusējas ķirurģiskas procedūras, nelielas novirzes no normas), bet CHMP vienojās par iepriekš minēto formulējumu, jo tas saskanēja ar vairumā valstu apstiprināto formulējumu.
English: The CHMP considered “topical anaesthesia” to be the optimal description.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka “ārējā anestēzija” ir optimāls apraksts.
English: • Paediatric population
Latvian: • Pediatriskā populācija
English: The MAH's proposal included results of a single study for the paediatric population but the CHMP stated that the information for the paediatric population should not consist of a single study data.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumā tika iekļauti pediatriskas populācijas atsevišķa pētījuma rezultāti, bet CHMP norādīja, ka pediatriskās populācijas informācijā nedrīkst būt tikai viena atsevišķa pētījuma dati.
English: For the paediatric population the CHMP agreed to the inclusion of the paragraph describing the interaction of EMLA with vaccines.
Latvian: CHMP piekrita pediatriskajai populācijai pievienot rindkopu, kurā aprakstīta EMLA mijiedarbība ar vakcīnām.
English: Section 5.3 - Preclinical safety data
Latvian: 5.3. nodaļa - Preklīniskie dati par drošumu
English: Section 4.8 - Undesirable effects
Latvian: 4.8. nodaļa - Nevēlamās blakusparādības
English: • Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions
Latvian: • Nelielas procedūras, piemēram, adatas ievietošana un lokalizētu bojājumu ķirurģiska ārstēšana
English: As a result, the final agreed wording was: “In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24 hour period.
Latvian: Galīgais formulējums tādēļ ir šāds: “Laicīgi dzimušiem jaundzimušajiem un jaundzimušajiem, kuri ir jaunāki par 3 mēnešiem, 24 stundu periodā drīkst aplicēt tikai vienu devu.
English: If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).”
Latvian: Ja ieteicamā deva tiek pārsniegta, pacients ir jānovēro methemoglobinēmijas sekundāro sistēmisko nevēlamo blakusparādību dēļ (sk. 4.2., 4.8. un 4.9. nodaļu).”
English: A similar restriction (with caveats) for children 3 months and above was also considered necessary.
Latvian: Vēl tika uzskatīts, ka nepieciešams pievienot līdzīgu ierobežojumu (ar brīdinājumiem) bērniem, kuri ir vecāki par 3 mēnešiem.
English: There are some linguistic differences on the national texts but the CHMP considered “topical anaesthesia of the genital mucosa” to be the optimal description.
Latvian: Dažādās valstīs ir lingvistiskas atšķirības, bet CHMP uzskatīja “dzimumorgānu gļotādas ārējo anestēziju” par optimālu aprakstu.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
English: The CHMP did not fully support the proposal for the paragraph on pregnancy as it was not aligned with the wording given in the SmPC guideline.
Latvian: CHMP pilnībā neatbalstīja piedāvāto rindkopu par grūtniecību, jo tā nebija saskaņota ar zāļu apraksta vadlīnijas formulējumu.
English: Overall, the MAH proposed a new comprehensive overview including the statement on circumcision procedures which was endorsed by the CHMP with some minor amendments.
Latvian: Kopumā reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja jaunu, visaptverošu pārskatu, kurā tika iekļauts paziņojums par apgraizīšanas procedūrām, un CHMP to apstiprināja ar dažiem nelieliem grozījumiem.
English: Finally, the CHMP was of the view that the non-recommendation for the use of EMLA on genital skin for children should be introduced in section 4.4 as well in accordance with the wording in 4.2.
Latvian: Visbeidzot, CHMP uzskatīja, ka 4.4. nodaļā ir jāpievieno ieteikums nelietot EMLA bērniem uz dzimumorgānu ādas, kam jāatbilst 4.2. nodaļas formulējumam.
English: It is the view of the CHMP that this age group should only be dosed once in 24 hours and as a result the CHMP was of the view that a restriction in this regard should be introduced in this SmPC section.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šajā vecuma grupā devu drīkst pielāgot tikai reizi 24 stundās, un tādēļ galu galā nolēma, ka zāļu aprakstā šajā nodaļā ir jāpievieno attiecīgs ierobežojums.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Latvian: 4.1. nodaļa - Terapeitiskās indikācijas
English: The proposed dosage and application time for each of the above procedures was also endorsed and was in line with the approved wording in most of the countries.
Latvian: Vēl katrai iepriekš minētajai procedūrai tika apstiprināta ieteiktā deva un aplicēšanas laiks, un tie ir saskaņoti ar lielākajā daļā valstu apstiprināto formulējumu.
English: The wording in section 5.2 is based on the MAH's CDS with some amendments.
Latvian: Formulējums 5.2. nodaļā ir balstīts uz reģistrācijas apliecības īpašnieka CDS ar dažiem labojumiem.
English: The following text was agreed: “In studies of split-skin grafting in adults application for up to 7 hours 40 minutes to the thigh or upper arm to an area of up to 1,500 cm2 resulted in maximum plasma concentrations not exceeding 1.1 µg/mL lidocaine and 0.2 µg/mL prilocaine.”
Latvian: Tika panākta vienošanās par šādu formulējumu: “Pētījumos ar dalītas ādas transplantāciju pieaugušiem pacientiem zāles tika aplicētas līdz 7 stundām un 40 minūtēm augšstilba vai augšdelma platībai līdz 1500 cm2, kā rezultātā maksimālās koncentrācijas plazmā nepārsniedza 1,1 µg/ml lidokaīnam un 0,2 µg/ml prilokaīnam.”
English: The wording in section 5.3 is based on the MAH's CDS expect for a change from “mutagenic” to “genotoxic” and the addition of fertility data.
Latvian: Formulējums, kas izmantots 5.3. nodaļā, ir balstīts uz reģistrācijas apliecības īpašnieka CDS paredzētajām izmaiņām no “mutagēns” uz “genotoksisks” un fertilitātes datu pievienošanas.
English: As a result of the implementation of the outcome of the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001 (Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006) several divergences between the summaries of product characteristics (SmPCs) of this product, namely in sections 4.1 and 4.2 and respective sections of the package leaflet (PL) have been identified.
Latvian: Pediatrijas darba apmaiņas procedūras SE/W/008/pdWS/001 (Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. pants) īstenošanas rezultātā ir noteiktas vairākas atšķirības starp šo zāļu aprakstiem, proti, 4.1. un 4.2. nodaļas un lietošanas instrukcijas attiecīgajām nodaļām.
English: • The committee considered the identified divergences for EMLA and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, as well as in the remaining sections of the SmPCs
Latvian: • komiteja izskatīja noteiktās atšķirības EMLA un saistīto nosaukumu zāļu aprakstos attiecībā uz terapeitiskajām indikācijām, devām un ievadīšanas veidu, kā arī citās zāļu apraksta nodaļās;
English: The proposed wording for use on newly shaven skin on large body areas as well as the proposed dosage are previously approved and are in line with the CSP agreed in 2012.
Latvian: Piedāvātais formulējums lietošanai uz lielu ķermeņa rajonu tikko skūtas ādas, kā arī piedāvātā deva ir iepriekš apstiprināta, un CSP tiem ir piekritusi 2012. gadā.
English: The labelling and the package leaflet were revised and brought in line with the adopted harmonised SmPC as discussed above and reflected in Annex III.
Latvian: Marķējuma teksts un lietošanas instrukcija tika pārskatīti un pielāgoti pieņemtajam saskaņotajam zāļu aprakstam, kā aprakstīts augstāk un redzams III pielikumā.
English: The CHMP noted that from the data available no maximum area to be treated may be derived but agreed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka no pieejamajiem datiem nav iespējams iegūt datus par maksimālo ārstējamā rajona izmēru, bet piekrita īsi iepazīstināt ar 5.2. nodaļā pieejamo informāciju, jo tā var būt noderīga parakstītājam.
English: There is a clinical need for the use of EMLA as a topical anaesthetic of the genital mucosa in this population.
Latvian: Šai populācijai ir klīniska nepieciešamība EMLA izmantot kā dzimumorgānu gļotādas ārējās anestēzijas vielu.
English: The CHMP commented that in the CSP and in the German SmPC “allergic reactions (in the most severe cases anaphylactic shock)” is listed instead.
Latvian: CHMP komentēja, ka CSP un Vācijas zāļu aprakstā tā vietā ir norādīts “alerģiskas reakcijas (smagos gadījumos anafilaktisko šoku)”.
English: The CMHP agreed with the 15 minute application time for male genital organs as the thin male genital skin enables faster absorption than other skin.
Latvian: CHMP piekrita, ka vīriešu dzimumorgāniem aplicēšanas laiks ir 15 minūtes, jo vīriešu dzimumorgānu plānajā ādā uzsūkšanās ir ātrāka nekā citās vietās.
English: The CHMP agreed to harmonise the indication in the genital mucosa to include the use in adolescents.
Latvian: CHMP piekrita vienādot dzimumorgānu gļotādas indikāciju, iekļaujot lietošanu pusaudžiem.
English: EMLA provides dermal anaesthesia through the release of lidocaine and prilocaine from the cream into the epidermal and dermal layers of the skin and the vicinity of dermal pain receptors and nerve endings.
Latvian: EMLA nodrošina dermālu anestēziju, no krēma atbrīvojot lidokaīnu un prilokaīnu ādas epidermas un dermas slāņos, kā arī dermas sāpju receptoru un nervgaļu tuvumā.
English: The contraindication proposed by the MAH and endorsed by the CHMP was “Hypersensitivity to lidocaine and/or prilocaine or local anaesthetics of the amide type or to any of the excipients listed in section 6.1.”.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātās un CHMP atbalstītās kontrindikācijas ir šādas: “Paaugstināta jutība pret lidokaīnu un/vai prilokaīnu vai amīdu tipa lokālajiem anestēzijas līdzekļiem, vai jebkuru no 6.1. nodaļā uzskaitītajām palīgvielām.”
English: Section 4.3 - Contraindications
Latvian: 4.3. nodaļa - Kontrindikācijas
English: • Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal (selfapplication by patient)
Latvian: • Lielu ķermeņa reģionu tikko skūtas ādas dermālas procedūras, piemēram, lāzera epilācija (pacients pats sev aplicē)