FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Blokováním nádorového nekrotického faktoru alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění.
Slovenian: Z zaviranjem TNF-alfa infliksimab izboljša vnetna stanja in druge simptome obolenj.
Czech: Pacientům byl po dobu 30 týdnů podáván přípravek Remsima nebo Remicade společně s methotrexátem.
Slovenian: Bolniki so 30 tednov prejemali bodisi zdravilo Remsima bodisi zdravilo Remicade skupaj z metotreksatom.
Czech: Společnost, která přípravek Remsima dodává na trh, poskytne pacientům kartu s informacemi o léčivém přípravku, již lze použít k zaznamenávání absolvovaných testů.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Remsima, bo priskrbelo kartico za bolnike z informacijami o zdravilu in s pomočjo katere se lahko vodi evidenca o preskušanjih, ki so jih opravili.
Czech: Jak přípravek Remsima působí?
Slovenian: Kako zdravilo Remsima deluje?
Czech: Byla rovněž provedena studie za účasti 250 pacientů s ankylozující spondylitidou, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly vytváří v těle srovnatelné úrovně léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Remicade.
Slovenian: Izvedli so tudi študijo z 250 bolniki z ankilozirajočim spondilitisom, s katero so dokazali, da zdravilo Remsima, ki se daje z infuzijo v veno, dosega primerljive ravni učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo Remicade.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Remsima převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Remsima, enako kot pri zdravilu Remicade, odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Přípravek Remsima je protizánětlivý léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku infliximab.
Slovenian: Remsima je protivnetno zdravilo, ki vsebuje učinkovino infliksimab.
Czech: Pacientům byl přípravek dvakrát podán formou infuze s dvoutýdenním odstupem a následná léčba probíhala buď formou infuze, nebo injekce pod kůži.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Remsima v obliki infuzije dvakrat v razmaku dveh tednov, nadaljnje zdravljenje pa je potekalo v obliki infuzije ali injekcije v podkožje.
Czech: Používá se obvykle v případech, kdy selhaly jiné léčivé přípravky nebo způsoby léčby, a to u dospělých s těmito onemocněními imunitního systému:
Slovenian: Navadno se uporablja pri odraslih z naslednjimi boleznimi imunskega sistema, kadar druga zdravila ali zdravljenja niso bila učinkovita:
Czech: Léčivá látka v přípravku Remsima, infliximab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Infliximab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla v těle nazývaného nádorový nekrotický faktor alfa.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Remsima, infliksimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Czech: Jelikož přípravek Remsima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat všechny studie účinnosti a bezpečnosti infliximabu, které již byly provedeny pro přípravek Remicade.
Slovenian: Zdravilo Remsima je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti infliksimaba, izvedenih z zdravilom Remicade, z zdravilom Remsima ni treba ponavljati.
Czech: Po 22 týdnech bylo omezení subjektivních příznaků v případě podávání formou infuze do žíly i formou injekce pod kůži srovnatelné.
Slovenian: Po 22 tednih je bilo zmanjšanje simptomov primerljivo z zdravljenjem, ki se daje z infuzijo v veno in z injekcijo v podkožje.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se používá přípravek Remsima, se vyskytuje ve vysoké míře.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in ga je mogoče v velikih koncentracijah najti pri bolnikih z obolenji, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Remsima.
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět trávicího traktu), pokud jde o středně závažnou až závažnou formu onemocnění či dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a jinými orgány),
Slovenian: • Crohnova bolezen (obolenje, ki povzroča vnetje prebavnega trakta), kadar je obolenje zmerno do močno izraženo ali pa prihaja do fistulizacije (s pojavljanjem fistul, tj. nenormalnih prehodov med črevesjem in drugimi organi);
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Remsima je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Remsima, glejte navodilo za uporabo.
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů).
Slovenian: • revmatoidni artritis (bolezen, ki povzroča vnetje sklepov).
Czech: Ve studii u 343 pacientů s revmatoidní artritidou bylo prokázáno, že podání přípravku Remsima formou injekce pod kůži je stejně účinné jako podání formou infuze do žíly.
Slovenian: V študiji s 343 bolniki z revmatoidnim artritisom so dokazali, da je zdravilo Remsima v obliki injekcije, ki se daje v podkožje, enako učinkovito kot zdravilo Remsima v obliki infuzije v veno.
Czech: Studie u revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy navíc prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění je přípravek Remsima stejně bezpečný a účinný jako přípravek Remicade.
Slovenian: Poleg tega so s študijami pri revmatoidnem artritisu in ankilozirajočem spondilitisu dokazali, da sta varnost in učinkovitost zdravila Remsima pri teh boleznih enakovredni varnosti in učinkovitosti zdravila Remicade.
Czech: Přípravek Remsima podávaný formou injekce pod kůži v případě revmatoidní artritidy je stejně účinný jako přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly a jeho profil bezpečnosti je přijatelný.
Slovenian: Zdravilo Remsima, ki se za zdravljenje revmatoidnega artritisa daje v obliki injekcije v podkožje, je enako učinkovito kot zdravilo Remsima, ki se daje v obliki infuzije, varnostni profil pa je sprejemljiv.
Czech: Přípravek Remsima je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Slovenian: Zdravilo Remsima je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Remsima s přípravkem Remicade vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Remsima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Remicade.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Remsima primerjali z zdravilom Remicade, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Remsima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Remicade.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Remsima registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Remsima odobreno v EU?
Czech: V případě revmatoidní artritidy může léčba po dvou podáních infliximabu formou infuze následně pokračovat podáváním přípravku Remsima injekcí pod kůži.
Slovenian: Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa se po dveh zdravljenjih z infliksimabom v obliki infuzije zdravilo Remsima za nadaljnje zdravljenje lahko daje v obliki injekcije v podkožje.
Czech: Jak se přípravek Remsima používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Remsima uporablja?
Czech: Pro účely léčby revmatoidní artritidy je přípravek Remsima dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
Slovenian: Za zdravljenje revmatoidnega artritisa je zdravilo Remsima na voljo tudi v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Remsima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Remsima upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat specializovaný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Remsima používá.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Remsima je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Remsima uporablja.
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře),
Slovenian: • ankilozirajoči spondilitis (bolezen, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih v hrbtenici);
Czech: • ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),
Slovenian: • ulcerozni kolitis (bolezen, ki povzroča vnetje in razjede v črevesni sluznici);
Czech: Kromě toho byly přípravky Remsima a Remicade podávaní formou infuze do žíly porovnávány v rámci jedné hlavní studie za účasti 606 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Slovenian: Poleg tega so v eni glavni študiji s 606 odraslimi bolniki z revmatoidnim artritisom primerjali zdravili Remsima in Remicade, ki so ju dajali v obliki infuzije v veno.
Czech: • psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).
Slovenian: • psoriaza (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži).
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
Slovenian: • psoriatični artritis (bolezen, ki povzroča nastajanje rdečih in luskinastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Czech: Počkejte 30 minut.
Slovenian: Počakajte 30 minut.
Czech: POUZE pečovatel
Slovenian: SAMO negovalec
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Slovenian: Trenutno ni na voljo nobenih podatkov.
Czech: Vynechaná dávka do 7 dnů
Slovenian: Pogrešani odmerek do 7 dni
Czech: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Slovenian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Czech: • Kineret (který obsahuje anakinru).
Slovenian: • Kineret (ki vsebuje anakinra).
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %) kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Slovenian: Dodatno so poročali o zlomu kosti (6,8 %), vendar vzročna povezava ni bila dokazana.
Czech: c. Ujistěte se, že máte následující pomůcky:
Slovenian: c. Pripravite si naslednje pripomočke:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2018
Czech: Děti a dospívající Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Slovenian: Zgoraj navedene informacije veljajo tudi na otroke in mladostnike.
Czech: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Slovenian: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Více informací o studii je uvedeno v bodě 5.1.
Slovenian: Za več podrobnosti o študiji glejte poglavje 5.1.
Czech: • je vyrobena z pevného plastu,
Slovenian: • je izdelan iz trpežne plastike;
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Slovenian: Še posebej povejte zdravniku, če uporabljate katero od naslednjih zdravil:
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat kolonoskopii a biopsii podle místních doporučení.
Slovenian: Med te teste sodijo na primer kolonoskopija in biopsije v skladu z lokalnimi priporočili.
Czech: Vždy u sebe mějte vnější obal přípravku, i když bude prázdný.
Slovenian: Pri sebi vedno imejte zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.
Czech: a. Připravte si čistý rovný povrch, např. stůl nebo pracovní desku, na dobře osvětleném místě.
Slovenian: a. Pripravite čisto ravno površino, npr. mizo ali pult, na dobro osvetljenem mestu.
Czech: • Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý příprav po první dávce.
Slovenian: • V spodnji preglednici je prikazano, kako pogosto boste običajno prejemali to zdravilo po prvem odmerku.
Czech: Před rekonstitucí:
Slovenian: Pred rekonstitucijo
Czech: Většina těchto reakcí vymizela spontánně bez léčby.
Slovenian: Večina teh reakcij izzveni spontano brez zdravljenja.
Czech: Slovenská republika Egis Slovakia spol.s r.o.
Slovenian: Egis Slovakia spol.s r.o.
Czech: c. Až bude nádoba na ostré předměty téměř plná, zlikvidujte ji v souladu s místními požadavky.
Slovenian: c. Ko je vsebnik za ostre odpadke skoraj poln, ga zavrzite skladno z lokalnimi zahtevami.
Czech: Současně jim byl podáván také methotrexát.
Slovenian: Sočasno so prejemali metotreksat.
Czech: (furunkulóza)
Slovenian: (furunkuloza)
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce, je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: Če se pojavi akutna reakcija, morate takoj poiskati zdravniško pomoč.
Czech: • zmírnění známek a příznaků onemocnění,
Slovenian: • zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni,
Czech: a. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a řádně je osušte.
Slovenian: a. Roke si umijte z milom in vodo ter jih dobro posušite.
Czech: b. Pokud nemáte schválenou nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu pro domácnost, která splňuje následující požadavky:
Slovenian: b. Če nimate na voljo odobrenega vsebnika za ostre odpadke, lahko uporabite vsebnik za gospodinjske odpadke, ki:
Czech: • Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak často si máte injekci podávat.
Slovenian: • Zdravstvenega delavca vprašajte, kako pogosto boste morali izvajati injiciranje.
Czech: Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Remsima.
Slovenian: To bo odvisno od vaše bolezni, telesne mase in tega, kako se odzivate na zdravilo Remsima.
Czech: Doporučuje se pravidelné kožní vyšetření, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže.
Slovenian: Priporočljivo je periodično pregledovanje kože, predvsem za bolnike z dejavniki tveganja za kožnega raka.
Czech: • Pokud u Vás dojde k reaktivaci hepatitidy B, Váš lékař možná bude muset zastavit léčbu a podat Vám léky, jako jsou například účinná antivirotika s podpůrnou léčbou.
Slovenian: • Če pri vas pride do reaktivacije hepatitisa B, bo zdravnik morda moral prekiniti vaše zdravljenje in vam dati zdravila, na primer za učinkovito protivirusno zdravljenje skupaj s podpornim zdravljenjem.
Czech: Česká republika EGIS Praha, spol.
Slovenian: EGIS Praha, spol.
Czech: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korejská republika
Slovenian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Koreja
Czech: 5 let při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovenian: 5 let pri temperaturi 2°C - 8°C.
Czech: Vynechaná dávka po 8 nebo více dnů
Slovenian: Zgrešeni odmerek 8 dni ali več
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s infliximabem.
Slovenian: Natančno je treba pretehtati potencialno tveganje pri sočasnem dajanju AZA ali 6-MP z infliksimabom.
Czech: Tabulka 5 Střední (SD) skutečné hodnoty DAS28 (CRP a ESR)
Slovenian: Povprečne (SD) dejanske vrednosti DAS28 (CRP in ESR)
Czech: Seznam ostatních léků:
Slovenian: Seznam ostalih zdravil
Czech: Přípravek Remsima lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Slovenian: Zdravilo Remsima se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, nemusí býttělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remsima, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Czech: Samostatné podání a pečovatel
Slovenian: Samoinjiciranje in negovalec
Czech: Kombinované údaje z ACT 1 a 2.
Slovenian: Združeni podatki iz študij ACT 1 in ACT 2
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n=15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Slovenian: Bolniki, ki se do 8. tedna niso odzvali na infliksimab (n = 15), niso več prejemali zdravila in so se vrnili na kontrolni pregled glede varnosti.
Czech: • do vnější horní části paží (POUZE pečovatel).
Slovenian: • Zunanji del nadlahti (to smejo izvajati SAMO negovalci).
Czech: Biologická dostupnost subkutánně podávaného infliximabu, odhadovaná u populačního FK modelu, je 58 % (95% IS: 54 % - 62 %).
Slovenian: Biološka razpoložljivost infliksimaba subkutano, ocenjena na populacijskem modelu farmakokinetike, je 58 % (95 % CI: 54 % - 62 %).
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2 IMPACT
Slovenian: Učinki na ACR in PASI v študijah IMPACT in IMPACT 2
Czech: • jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovenian: • če ste alergični na infliksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Czech: *Pomůcky, které nejsou součástí balení.
Slovenian: *Ni vključeno v pakiranje.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor", která je součástí imunitního systému
Slovenian: • nenormalne vrednosti beljakovine v krvi, imenovane faktor komplementa, ki je del imunskega sistema
Czech: Poznámka: Pokud se zelený píst neobjeví v celém průzoru, nepodala se celá dávka.
Slovenian: Opomba: Če olivno zelen bat brizge ni viden v celotnem okencu, niste prejeli celotnega odmerka.
Czech: • po uplynutí data použitelnosti.
Slovenian: • ima pretečen datum izteka roka uporabnosti.
Czech: Tél: + 33 (0) 800 970 109
Slovenian: Biogaran Tél: + 33 (0) 800 970 109
Czech: Pokud se po podání přípravku Remsima cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Remsima počutite utrujeni, omotični ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati kakršnih koli orodij ali strojev.
Czech: Alergická reakce se může objevit během 2 hodin podání injekce nebo i později.
Slovenian: Alergijska reakcija lahko nastopi v času 2 ur po injekciji pa tudi kasneje.
Czech: Více informací o bezpečnosti přípravku infliximabu u starších pacientů viz body 4.4 a 4.8.
Slovenian: Za več informacij o varnosti infliksimaba pri starejših glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Czech: Absorpce a distribuce
Slovenian: Absorpcija in distribucija
Czech: Ženám, které používají přípravek Remsima, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Slovenian: Ženskam, ki prejemajo zdravilo Remsima, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči redne presejalne teste za raka materničnega vratu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože nejsou dostupné žádné údaje prokazující, že je tento přípravek u této věkové skupiny bezpečný a účinný.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo prejeti otroci in mladostniki, ki so mlajši od 18 let, saj ni na voljo nobenih podatkov, ki bi potrdili varnost in učinkovitost zdravila pri tej starostni skupini.
Czech: Poškozená injekční stříkačka nemusí fungovat správně.
Slovenian: Poškodovana injekcijska brizga morda ne bo pravilno delovala.
Czech: 50. týden n ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
Slovenian: N ≥ 90 % izboljšanje ≥ 75 % izboljšanje ≥ 50 % izboljšanje
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván přípravek infliximab, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související infuzí.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo infliksimab, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
Czech: Co je přípravek Remsima a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Remsima in za kaj ga uporabljamo
Czech: • Počáteční dvě intravenózní infuze Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: • Začetni dve intravenski infuziji vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: • do břicha, s výjimkou oblasti ve vzdálenosti 5 cm od pupku.
Slovenian: • Trebuh, razen na področju, ki je od vašega popka oddaljeno manj kot 5 centimetrov.
Czech: Je důležité zkontrolovat označení na obalu a ujistit se, že je pacientovi podáván přípravek ve správné předepsané lékové formě (intravenózní nebo subkutánní).
Slovenian: Pomembno je, da preverite nalepko zdravila in zagotovite, da bolnik prejme ustrezno obliko (intravensko ali subkutano), ki mu je bila predpisana.
Czech: Kortikosteroidy nejeví klinicky významný vliv na farmakokinetiku infliximabu.
Slovenian: Kortikosteroidi ne kažejo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko infliksimaba.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Remsima, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Remsima, než jste měl(a) (buď podáním příliš velkého množství najednou nebo podáváním příliš často), poraďte se ihned s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če ste uporabili prevelik odmerek zdravila Remsima Če ste uporabili večji odmerek zdravila Remsima, kot bi smeli (ali z enkratnim injiciranjem prevelikega odmerka ali prepogosto uporabo), se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Setrvalá remise bez steroidů b a Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Slovenian: Ohranjena remisija brez jemanja steroidovb a Zmanjšanje CDAI na ≥ 25 % oziroma ≥ 70 točk.
Czech: Přípravek Remsima v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Slovenian: Zdravilo Remsima je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zmanjšanje znakov in simptomov ter izboljšanje funkcije sklepov:
Czech: U dětí (ve věku 6 let nebo starších) léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu je doporučená dávka stejná jako u dospělých.
Slovenian: Pri otrocih (starih 6 let ali več), ki se zdravijo zaradi Chronove bolezni ali ulceroznega kolitisa, je priporočeni odmerek enak kot pri odraslih.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Remsima.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Remsima.
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR Průměr ± SD
Slovenian: Odstotek izboljšanja ACR Srednja vrednost ± SDa
Czech: b. Pomalu stlačujte píst nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
Slovenian: b. Bat počasi potisnite do konca, dokler ni injekcijska brizga prazna.
Czech: N/A
Slovenian: N/Aa
Czech: 2 Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Slovenian: 2 Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Remsima.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Remsima.
Czech: Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Remsima.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Remsima.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Remsima, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Slovenian: To kartico nosite s seboj še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Remsima ali v primeru nosečnosti še vsaj 6 mesecev po rojstvu otroka.
Czech: • Přípravek Remsima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: • Zdravilo Remsima vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Slovenian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Remsima k subkutánnímu podání v kombinaci s metotrextátem byl hodnocen ve studii fáze I/III s paralelními skupinami u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Remsima v subkutani obliki skupaj z metotreksatom so ocenjevali v študiji faze I/III pri vzporednih skupinah pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom.
Czech: Pokyny pro použití a zacházení -rekonstituce, naředěnía podání
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom - rekonstitucija, redčenje in infundiranje