FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да се мисли за прекъсване на лечението, ако се появят силни локални възпалителни реакции (вж. точка 4.4) или ако в третирания участък се наблюдава инфекция.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avbryte behandlingen dersom intense lokale inflammatoriske reaksjoner opptrer (se pkt.
Bulgarian: Лекуваните с имиквимод пациенти съобщават някои системни нежелани реакции, в това число миалгия (2%).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med imiquimod rapporterte noen systemiske skadevirkninger, blant annet myalgi
Bulgarian: ТЕКСТ ВЪРХУ
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ POSE
Bulgarian: Втривайте .леко в кожата, докато кремът попие.
Norwegian Bokmål: Masser den forsiktig inn i området inntil kremen blir borte.
Bulgarian: Получени са постмаркетингови съобщения за съмнение за алопеция, възникваща по време на лечението на повърхностни базалноклетъчни карциноми и външни генитални брадавици.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføringen er det mottatt rapporter om mistenkt håravfall under behandling av sBCC og EGW.
Bulgarian: Ринит
Norwegian Bokmål: Rhinitt
Bulgarian: На изследователите при плацебо контролираните проучвания е възложено да оценят задължително отбелязваните в протокола клинични признаци (кожни реакции).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier, ble undersøker bedt om å vurdere protokolldefinerte hudreaksjoner.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Kløe
Bulgarian: Външни генитални брадавици:
Norwegian Bokmål: Utvortes genitale vorter:
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Bulgarian: Имиквимод крем трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с автоимунни заболявания (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Imiquimodkrem skal brukes med forsiktighet hos pasienter med autoimmune sykdommer (se pkt.
Bulgarian: Лечението с имиквимод крем не трябва да се започва върху тъкани с открити наранявания или рани, докато участъкът не заздравее.
Norwegian Bokmål: Behandling skal ikke startes i områder som har åpne sår.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Norwegian Bokmål: 10 OPPDATERINGSDATO
Bulgarian: Може да усещате и сърбеж (32% от пациентите), чувство за парене (26% от пациентите) или болка на местата, където сте прилагали Aldara крем (8% от пациентите).
Norwegian Bokmål: Kløe (32 % av pasientene), svie (26 % av pasientene) og evnt.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Lymfadenopati
Bulgarian: Повърхността на третирания участък не е проследена при групите на скалпа и ръцете от китката надолу/от китката до рамото.
Norwegian Bokmål: Påføringsarealet ble ikke kontrollert i gruppen for hode eller hender/armer.
Bulgarian: С ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Bulgarian: Смята се, че е възможно тези нежелани ефекти да са поне причинно свързани с лечението с имиквимод.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningsresultatene er vurdert som mulig relatert til behandling med imiquimod.
Bulgarian: След 6 до 10 часа измийте мястото, където е приложен Aldara крем, с мек сапун и вода.
Norwegian Bokmål: Etter 6 -10 timer vasker du Aldara av det affiserte området med såpe og vann.
Bulgarian: При лечението с имиквимод крем не се препоръчва употребата на оклузивна превръзка.
Norwegian Bokmål: Okklusiv behandling av kondylomer med imiquimodkrem anbefales ikke.
Bulgarian: По време на лечението и докато заздравее, има вероятност засегнатата кожа да изглежда видимо по-различна от нормалната кожа.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen og til fullstendig tilheling, vil det behandlede hudområdet trolig fremstå tydelig forskjellig fra normal hud.
Bulgarian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Norwegian Bokmål: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Bulgarian: Пустули
Norwegian Bokmål: Utslett
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Bulgarian: Пациентите на имиквимод крем съобщават някои системни нежелани реакции, в това число болка в гърба (1,1%) и грипоподобни симптоми (0,5%).
Norwegian Bokmål: Noen systemiske bivirkninger, inkludert ryggsmerter (1,1 %) og influensaliknende symptomer (0,5 %) ble rapportert av pasienter som fikk imiquimodkrem.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum:
Bulgarian: Aldara 5% крем имиквимод
Norwegian Bokmål: Aldara 5 % krem imiquimod
Bulgarian: Всяко саше съдържа 12,5 mg имиквимод (imiquimod) в 250 mg крем (5 %).
Norwegian Bokmål: Hver engangspose inneholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg krem (5 %) 100 mg krem inneholder 5 mg imiquimod.
Bulgarian: Папули на мястото на приложение
Norwegian Bokmål: Papula, påføringsstedet
Bulgarian: Няма клинични данни за случаи на бременност с експозиция на имиквимод.
Norwegian Bokmål: For imiquimod er det ingen data tilgjengelig om eksponering under graviditet.
Bulgarian: Необрязаните мъже, които третират брадавици под препуциума, ежедневно трябва да издърпват назад препуциума и да измиват мястото (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Ikke-omskårne menn som behandler vorter under forhuden, må trekke forhuden tilbake og vaske området daglig.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Bulgarian: В редки случаи, обаче, при пациенти, използвали имиквимод според инструкциите, са наблюдавани тежки локални реакции, изискващи лечение и/или причиняващи временна нетрудоспособност.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det observert uttalte lokale reaksjoner som har krevet behandling eller vært forbigående funksjonshemmende, hos pasienter som har benyttet den anbefalte dosering.
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Norwegian Bokmål: Influensalignende symptomer
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност, продуктът трябва да се използва веднага.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetsperspektiv, bør produktet brukes umiddelbart.
Bulgarian: Осемнадесет пациента са завършили проучването.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte studien.
Bulgarian: Двете групи са превишили минималните клинично значими разлики (-0,24).
Norwegian Bokmål: Begge gruppene oversteg den minste klinisk viktige forskjellen (-0,24)
Bulgarian: При Cmax се наблюдава повишаване с времето.
Norwegian Bokmål: Cmax viste en økning over tid.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Vanlig (kan angå inntil 1 av 10 brukere)
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
Bulgarian: При този пациент тестът за IgE е бил положителен.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten testet positiv for IgE.
Bulgarian: Aldurazyme е бил добре понесен в двете дозировки.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme ble godt tolerert ved begge doser.
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighetene kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Bulgarian: Някои от тези реакции могат да бъдат тежки.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Bulgarian: Появата на IgE антитела не е напълно проучена.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IgE-antistoffer ble ikke undersøkt fullt ut.
Bulgarian: Предпочитан термин
Norwegian Bokmål: MedDRA Foretrukket begrep
Bulgarian: Профилът на антителата трябва редовно да се следи и съобщава.
Norwegian Bokmål: Status på antistoff bør monitoreres regelmessig og rapporteres.
Bulgarian: Не се очаква генотоксичен и карциногенен потенциал.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Bulgarian: подуване на ръцете и/или краката
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer og/eller ben
Bulgarian: Вливането на целия обем трябва да стане за около 3-4 часа.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet bør tilføres i løpet av ca. 3-4 timer.
Bulgarian: Трябва да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for behandling ved nødstilfeller bør overholdes.
Bulgarian: Отвореното разширено проучване е показало подобрение и/или задържане на тези ефекти до 208 седмици в групата на Aldurazyme/Aldurazyme и 182 седмици в групата на Плацебо/Aldurazyme, както е показано на следната таблица:
Norwegian Bokmål: Den åpne forlengelsesstudien viste en forbedring og/eller opprettholdelse av disse effektene i opp til 208 uker i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen og i 182 uker i placebo/Aldurazyme-gruppen som angitt i tabellen nedenfor.
Bulgarian: Други нежелани реакции включват следното:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter følgende:
Bulgarian: В резултат тези вещества не се разграждат в тялото както трябва.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, brytes ikke disse substansene ned og prosesseres i kroppen som normalt.
Bulgarian: Средните нива на ГАГ в урината са спаднали до 50% на 13-та седмица и са намалели до 61% в края на проучването.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig GAG-nivå i urin falt med 50 % ved uke 13 og ble totalt redusert med 61 % ved studiens slutt.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Какво представлява Aldurazyme и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Aldurazyme er og hva det brukes mot
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aldurazyme
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aldurazyme
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Aldurazyme, трябва да се следят стриктно, а всички случаи на свързани с инфузията реакции, забавени реакции и възможни имунологични реакции се съобщават.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Aldurazyme bør overvåkes nøye og alle tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner, forsinkede reaksjoner og mulige immunologiske reaksjoner bør rapporteres.
Bulgarian: посиняване на кожата (поради ниско ниво на кислород в кръвта)
Norwegian Bokmål: • blåaktig hudfarge (dette på grunn av lavere oksygen nivåer i blodet)
Bulgarian: Видът на СИР е бил подобен на тези наблюдавани в други клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: Typen IRR var lik de reaksjonene som man har sett i andre kliniske studier.
Bulgarian: Aldurazyme съдържа натрий
Norwegian Bokmål: Aldurazyme inneholder natrium
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки или средни по тежест.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av moderat eller mild grad.
Bulgarian: Тъй като има малко опит относно възобновяване на лечението след продължително прекъсване, прилагайте с повишено внимание поради теоретично повишения риск от реакция на свръхчувствителност след прекъсване на лечението.
Norwegian Bokmål: Siden det er liten erfaring med gjenopptak av behandling etter et lengre avbrudd, må man være varsom på grunn av den teoretisk sett økte risikoen for hypersensitivitetsreaksjon etter et behandlingsavbrudd.
Bulgarian: Те се натрупват в много телесни тъкани, като причиняват симптомите на MPS I.
Norwegian Bokmål: I stedet akkumuleres de i vev i kroppen og gir symptomer på MPS I.
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ларонидаза или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor laronidase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при пациенти на възраст под 5 години е сходен с този на по-възрастните и по-леко засегнати пациенти.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen hos pasienter yngre enn 5 år var lik den hos eldre og mindre alvorlig syke pasienter.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp og embryo/fosterutvikling og postnatal utvikling (se pkt.
Bulgarian: Молекулата съдържа 6 N-свързани места на олигозахаридно модифициране.
Norwegian Bokmål: Molekylet inneholder 6 N-koblede seter for oligosakkaridmodifisering.
Bulgarian: повишаване на телесната температура
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur
Bulgarian: 10 юни 2008 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. juni 2008
Bulgarian: Препоръчва се да спрете да кърмите по време на лечение с Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du slutter å amme under behandling med Aldurazyme.
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща инфузия.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon.
Bulgarian: Обхват на раменната подвижност (градуси)
Norwegian Bokmål: Skulderbevegelsesområde (grader)
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Norwegian Bokmål: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията..
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Bulgarian: Към момента няма клинични данни, които да показват благоприятен ефект върху неврологичните прояви на заболяването.
Norwegian Bokmål: Per dags dato foreligger det ingen kliniske data som viser noen form for fordelaktig virkning på sykdommens nevrologiske manifestasjoner.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.
Bulgarian: Наблюдавано е бързо намаляване на екскрецията на ГАГ в урината(µg/mg креатинин)в първите 4 седмици, което се запазва през останалата част от проучването.
Norwegian Bokmål: Det var en rask nedgang i utskillelsen av GAG i urin (µg/mg kreatinin) i løpet av de første 4 ukene, og denne nedgangen ble opprettholdt gjennom resten av studien.
Bulgarian: Обемът на разпределение намалява с продължаване на лечението, вероятно във връзка с образуване на антитела и/или намаляване обема на черния дроб.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble redusert ved fortsatt behandling, muligens relatert til dannelsen av antistoffer og/eller redusert levervolum.
Bulgarian: По-младите пациенти с тежък фенотип (< 2,5 годишни) и всички 4 пациента с междинен фенотип са показали нормален темп на психично развитие, докато повъзрастните пациенти с тежък фенотип са имали ограничен или никакъв напредък в когнитивните функции.
Norwegian Bokmål: De yngre pasientene med fenotype av alvorlig grad (< 2,5 år) og alle de 4 pasientene med intermediær fenotype, viste en normal mental utvikling, mens de eldre pasientene med alvorlig fenotype viste begrenset eller ingen forbedring av kognitive evner.
Bulgarian: При завършване на проучването всички пациенти са показали намаляване размера на черния дроб, а 50% (9/18) са имали нормални размери на черния дроб.
Norwegian Bokmål: Ved fullførelsen av studien, viste samtlige pasienter en nedgang i leverstørrelse og 50 % (9/18) hadde oppnådd normal leverstørrelse.
Bulgarian: студени длани и стъпала
Norwegian Bokmål: • kalde hender eller føtter
Bulgarian: Ако се лекувате с Aldurazyme, може да развиете свързани с инфузията реакции.
Norwegian Bokmål: Dersom du får behandling med Aldurazyme, kan du utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner.
Bulgarian: Според клиничното изпитване от Фаза 3 се очаква почти всички пациенти да развият IgG антитела срещу ларонидаза, предимно в рамките на 3 месеца от началото на лечението.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av den kliniske fase 3-studien, forventes nesten alle pasienter å utvikle IgG-antistoffer mot laronidase, hovedsakelig i løpet av 3 måneder etter behandlingsstart.
Bulgarian: Почти всички пациенти развиват IgG антитела срещу ларонидаза.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene utviklet IgG-antistoffer mot laronidase.
Bulgarian: След това всички пациенти са включени в последващо отворено продължение, при което всички те получават 100 U/kg Aldurazyme всяка седмица за допълнителни 3,5 години (182 седмици).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fortsatte deretter i en åpen forlengelsesstudie hvor alle fikk 100 E/kg Aldurazyme hver uke i ytterligere 3,5 år (182 uker).
Bulgarian: Тежката алергична реакция (анафилактична реакция) и подуването на лицето се считат за чести и могат да засегнат до 1 на 10 души.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) og hevelser i ansiktet betraktes som vanlige og kan angå inntil 1 av 10 brukere.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, токсичност при многократно приложение и репродуктивна токсичност.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeldose og gjentatt dosering samt reproduksjonstoksisitet.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри и безцветни разтвори без видими частици.
Norwegian Bokmål: Kun klare og fargeløse oppløsninger uten synlige partikler må brukes.
Bulgarian: Както при всеки протеинов продукт за интравенозно приложение, са възможни тежки реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle andre typer intravenøse proteinprodukter, kan alvorlige allergilignende hypersensitivitetsreaksjoner forekomme.
Bulgarian: Инфузията може да бъде възобновена с намаляване скоростта на инфузията до 1/2 - 1/4 от скоростта наинфузията, при която е възникнала реакцията.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan settes i gang på nytt med en reduksjon i infusjonshastigheten til 1/2 - 1/4 av den man hadde når den forrige reaksjonen oppsto.
Bulgarian: Натриев хлорид,
Norwegian Bokmål: Natriumklorid,
Bulgarian: Тъй като няма налични данни при новородени, изложени на ларонидаза чрез кърмата, се препоръчва кърменето да се спре по време на лечението с Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Da det ikke er tilgjengelig data i neonater utsatt for laronidase via brystmelk, anbefales det å slutte å amme under behandling med Aldurazyme.
Bulgarian: Не е известно дали Aldurazyme се отделя в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt Aldurazyme utskilles i brystmelk.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни е неизвестна, тъй като не е намерена закономерна зависимост между нивата на IgG антителата и крайните точки за клинична ефикасност.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er uviss ettersom det ikke var noe samsvarsforhold mellom IgG antistoffnivå og klinisk harde endepunkter.
Bulgarian: Нежеланите реакции се проявяват главно, докато пациентите са получавали медикамента или скоро след това (свързани с инфузията реакции).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppstod i hovedsak mens pasientene fikk medikamentet eller kort tid etter (infusjonsrelaterte bivirkninger).
Bulgarian: Целта на ензим-заместващата терапия е да се възстанови ензимната активност до ниво, достатъчно да хидролизира натрупания субстрат и да предотврати последващо натрупване.
Norwegian Bokmål: Begrunnelsen for enzymerstatningsterapi er å gjenopprette et nivå av enzymatisk aktivitet som er tilstrekkelig til å hydrolysere det akkumulerte substratet og forhindre ytterligere akkumulering.
Bulgarian: EU/1/03/253/001-003
Norwegian Bokmål: EU/1/03/253/003/NO
Bulgarian: До края на проучването Фаза 3 (или по време на ранния период на прекратяване на лечението), 13/45 пациенти не са имали откриваеми чрез радиоимунопреципитация (RIP) антитела, включително 3 пациенти, при които никога не е настъпила сероконверсия.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av fase III (eller ved tidlig avbrytelse av studien), hadde 13/45 pasienter ingen merkbare antistoffer fra radioimmunoprecipitations-assay (RIP), inkludert 3 pasienter som aldri hadde serokonvertert.
Bulgarian: подуване на шията
Norwegian Bokmål: • hevelser i hals
Bulgarian: Ларонидаза е протеин и се очаква да бъде метаболитно разградена чрез пептидна хидролиза.
Norwegian Bokmål: Laronidase er et protein og forventes å brytes ned metabolsk gjennom peptidhydrolyse.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата за педиатричната популация.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pediatrisk populasjon.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Aldurazyme при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Aldurazyme hos gravide kvinner.
Bulgarian: Aldurazyme е изкуствен ензим, наречен ларонидаза (laronidase).
Norwegian Bokmål: Aldurazyme er et kunstig enzym kalt laronidase.
Bulgarian: Неотворени флакони:
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass:
Bulgarian: След интравенозно въвеждане на ларонидаза с времетраене на инфузията от 240 минути и при доза от 100 U/kg телесно тегло, фармакокинетичните свойства са измерени на 1-ва, 12-та и 26та седмица.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av laronidase med en infusjonstid på 240 minutter og en dose på 100 E/kg kroppsvekt ble farmakokinetiske egenskaper målt i uke 1, 12 og 26.
Bulgarian: Пациентите са получавали или 100 U/kg Aldurazyme, или плацебо, всяка седмица в продължение на общо 26 седмици.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk enten 100 E/kg Aldurazyme eller placebo hver uke i totalt 26 uker.
Bulgarian: След интравенозна инфузия ларонидаза бързо напуска кръвообращението и се поема от клетките в лизозомите, най-вероятно чрез манозо-6-фосфатни рецептори.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon, fjernes laronidase raskt fra sirkulasjonen og tas opp av cellene til lysosomer, mest sannsynlig via mannose-6 fosfatreseptorer.
Bulgarian: Въпреки това при пациенти е наблюдавана тежка системна алергична реакция (анафилактична реакция) по време на инфузиите с Aldurazyme или до 3 часа след това.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er alvorlig systemisk allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) observert hos pasienter i løpet av eller opptil 3 timer etter Aldurazyme-infusjoner.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aldurazyme е оценена при рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване от Фаза 3, включващо 45 пациента на възраст от 6 до 43 години.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten av Aldurazyme ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebo kontrollert, fase 3 studie av 45 pasienter, i alder fra 6 til 43 år.
Bulgarian: Ако получите такава реакция, трябва незабавно да свържете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en slik reaksjon, bør du umiddelbart ta kontakt med din lege.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарствени продукти, съдържащи хлорохин или прокаин, поради възможен риск от намаляване на действието от Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Informer lege hvis du bruker legemidler som inneholder klorokin eller prokain, på grunn av en mulig risiko for nedsatt virkning av Aldurazyme.
Bulgarian: С Aldurazyme са проведени три клинични изпитвания, за да се оцени неговата ефикасност и безопасност.
Norwegian Bokmål: Det ble utført tre kliniske studier med Aldurazyme med tanke på effekt og sikkerhet.
Bulgarian: Няколко пациента са показали съответно на възрастта израстване на височина (n=7) и тегло (n=3).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter viste en økning i høyde (n=7) og vekt (n=3) for alder Z-score.
Bulgarian: Не е доказана определена полза от по-високите дози спрямо препоръчваната доза.
Norwegian Bokmål: Funnene viste ingen direkte fordel forbundet med å gi høyere doser enn anbefalt.