FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af den manglende besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål blev oplysningerne ikke anset for at være tilstrækkelige til at imødekomme de sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved kronisk anvendelse af ethanol og propylenglycol, navnlig hos den pædiatriske population.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad pareiškėjas nepateikė atsakymų į CHMP parengto klausimų sąrašo klausimus, nuspręsta, kad turimos informacijos nepakanka, kad būtų galima išspręsti rūpestį keliančius klausimus, susijusius su ilgalaikio etanolio ir propilenglikolio vartojimo saugumu, ypač vaikams.
Danish: Da ethanol anvendes til at bringe levothyroxin i opløsning, anses det ikke for uundværligt i denne formulering i betragtning af levothyroxins forholdsvis ringe opløselighed i ethanol i forhold til opløseligheden i propylenglycol.
Lithuanian: Kadangi etanolis naudojamas siekiant padaryti levotiroksiną tirpesnį, laikomasi nuomonės, kad jo naudojimas šiame preparate neturi itin didelės reikšmės, nes levotiroksino tirpumas etanolyje, lyginant su jo tirpumu propilenglikolyje, yra palyginti mažas.
Danish: Levothyroxine Alapis er en opløsning med lav viskositet, hvilket medfører hurtig dråbeafgivelse.
Lithuanian: Levothyroxine Alapis yra mažo klampumo tirpalas, todėl laša greitai.
Danish: Det aktive stof i Levothyroxine Alapis, levothyroxin, er velkendt og beskrevet i Den Europæiske Farmakopé.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga levotiroksinas yra žinoma, Europos farmakopėjoje aprašyta veiklioji medžiaga.
Danish: Levothyroxine Alapis er orale dråber, opløsning, med levothyroxinnatrium som det aktive indholdsstof (100 µg/ml).
Lithuanian: Levothyroxine Alapis yra į burną lašinamas tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levotiroksino natrio (100 µg/ml).
Danish: De foreslåede indikationer for Levothyroxine Alapis er: behandling af hypotyroidisme (medfødt eller erhvervet, herunder diffus ikketoksisk struma), Hashimotos tyroiditis med hypotyroidisme samt thyreoideakarcinom.
Lithuanian: Pasiūlytos šios Levothyroxine Alapis indikacijos: hipotiroidizmo (įgimto arba įgyto hipotiroidizmo, įskaitant difuzinį netoksinį gūžį), hipotireozinių formų Hašimoto tiroidito ir skydliaukės karcinomos gydymas.
Danish: Dette blev dog ikke accepteret på grund af risikoen for doseringsfejl.
Lithuanian: Tačiau dėl dozavimo klaidų pavojaus šiam pasiūlymui nepritarta.
Danish: Da der kun findes begrænset viden om sikre koncentrationer af ethanol i pædiatriske formuleringer til kronisk anvendelse, er der betænkelighed forbundet med kronisk anvendelse af Levothyroxine Alapis til nyfødte/børn, idet ethanol medfører en yderligere skadelig påvirkning af hjernens udvikling, hvor denne i forvejen er belastet ved medfødt hypotyroidisme.
Lithuanian: Kadangi informacijos apie saugią etanolio koncentraciją ilgalaikiam vaikų gydymui skirtuose preparatuose yra labai nedaug, ilgalaikis naujagimių ir vaikų gydymas Levothyroxine Alapis kelia rūpestį, nes etanolis - tai dar vienas veiksnys, darantis papildomą neigiamą poveikį įgimto hipotiroidizmo paveiktam galvos smegenų vystymuisi.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse via den decentrale procedure for lægemidlet Levothyroxine Alapis vedrører en almindelig anerkendt anvendelse i henhold til artikel 10, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: Paraiška gauti vaistinio preparato Levothyroxine rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą yra vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a dalimi pateikta paraiška gauti rinkodaros teisę remiantis tuo, kad vaistinis preparatas seniai naudojamas medicinoje.
Danish: Sikkerheden af hjælpestofferne (ethanol/propylenglycol) hos den pædiatriske population Hjælpestofferne i Levothyroxine Alapis er ethanol, propylenglycol, glycerol og vand, der alle opfylder monografierne i Ph.Eur.
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų (etanolio ir propilenglikolio) saugumas vaikams Levothyroxine Alapis sudėtyje yra pagalbinių medžiagų etanolio, propilenglikolio, glicerolio ir vandens, kurie atitinka Europos farmakopėjos monografijose nustatytus kokybės standartus.
Danish: Hjælpestofferne er glycerol, propylenglycol, ethanol og renset vand, der alle er i overensstemmelse med de pågældende monografier i Ph.Eur.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos - glicerolis, propilenglikolis, etanolis ir išgrynintas vanduo - atitinka Europos farmakopėjos monografijose nustatytus kokybės standartus.
Danish: Alkoholdehydrogenase metaboliserer fortrinsvis ethanol før andre alkoholer, herunder propylenglycol.
Lithuanian: Alkoholio dehidrogenazė, prieš metabolizuodama kitus alkoholius, įskaitant propilenglikolį, preferenciškai metabolizuoja etanolį.
Danish: Da propylenglycol og ethanol metaboliseres ad samme vej, er der betænkelighed ved kombinationen af ethanol og propylenglycol.
Lithuanian: Kadangi propilenglikolio ir etanolio metabolizmo trajektorija tokia pati, šių medžiagų derinys kelia abejonių.
Danish: Både ethanol og propylenglycol metaboliseres initialt af alkoholdehydrogenase.
Lithuanian: Iš pradžių ir etanolį, ir propilenglikolį metabolizuoja alkoholio dehidrogenazė.
Danish: Der er endvidere fortsat betænkelighed ved doseringsfejl som følge af vanskeligheden ved nøjagtigt at tælle et stort antal dråber (op til 20) af opløsningen af Levothyroxine Alapis pr. dosis.
Lithuanian: Netikslumai, kuriuos gali lemti apsirikimas skaičiuojant Dozavimo klaidos, kurias gali lemti tai, kad sunku tiksliai suskaičiuoti didelį vienos Levothyroxine Alapis tirpalo dozės lašų skaičių (iki 20 lašų), taip pat tebekelia rūpestį.
Danish: Enhver afvigelse fra lodret, såsom et forsøg på at nedbringe dråbehastigheden, vil derfor medføre, at dråbevolumen bliver unøjagtigt.
Lithuanian: Dėl šios priežasties, pakreipus lašintuvą ne visiškai vertikaliai, pvz., siekiant sulėtinti lašėjimą, iš buteliuko išteka netikslaus dydžio lašai.
Danish: Trods undersøgelsens mangler viser dataene en dosisafhængig tendens til større forekomst af anfald ved højere doser af propylenglycol.
Lithuanian: Nepaisant trūkumų, šio tyrimo duomenys leidžia manyti, kad nustatytas propilenglikolio poveikis tiesiogiai priklausė nuo dozės, t. y.
Danish: • Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Levothyroxine Alapis derfor ikke anses for gunstigt.
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad dėl minėtų priežasčių Levothyroxine Alapis naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas; todėl CHMP rekomendavo nesuteikti atitinkamų Levothyroxine Alapis ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: Som nævnt metaboliseres ethanol og propylenglycol begge initialt af alkoholdehydrogenase.
Lithuanian: Kaip minėta, iš pradžių ir etanolį, ir propilenglikolį metabolizuoja alkoholio dehidrogenazė.
Danish: To grupper børn blev behandlet med propylenglycol i to doseringer (0,3 g/dag og 3 g/dag) i en intravenøs multivitaminopløsning.
Lithuanian: Pagal retrospektyvinio tyrimo modelį į dvi grupes suskirstyti kūdikiai du 19 mėnesių laikotarpius iš eilės buvo gydomi intraveniniu kelių vitaminų tirpalu su dviem skirtingomis - 0,3 g ir 3 g per parąpropilenglikolio dozėmis.
Danish: Desuden er der betænkeligheder ved behandling af udsatte voksne, såsom personer med alkoholisme, nedsat leverfunktion eller epilepsi.
Lithuanian: Be to, itin nerimaujama dėl poveikio prie pažeidžiamų visuomenės grupių priskiriamiems suaugusiesiems, pvz., sergantiems alkoholizmu, taip pat pacientams, kuriems diagnozuota kepenų veiklos sutrikimų ar epilepsija;
Danish: I litteraturen1 understreges potentialet for betydelig variabilitet i både dråbehastighed og dråbevolumen for lavviskøse opløsninger som dette produkt, når flasken ikke holdes lodret.
Lithuanian: Paskelbtoje literatūroje atkreipiamas dėmesys į tai, kad, jei buteliukas laikomas ne vertikaliai, mažo klampumo tirpalų - tokių kaip šis - lašėjimo greitis ir lašų tūris gali labai skirtis.
Danish: Risikoen for medicineringsfejl øges endvidere af unøjagtighed som følge af fejltælling af det store antal indgivne dråber.
Lithuanian: Dėl netikslumų, kurių gali atsirasti dėl apsirikimo skaičiuojant didelį lašų skaičių, gydymo klaidų pavojus taip pat gali padidėti.
Danish: Ved den højere dosis af propylenglycol forekom der anfald hos 33 % af børnene, mod kun 14 % ved den lavere dosis af propylenglycol.
Lithuanian: kūdikių, o kūdikių, kurie gavo mažesnę propilenglikolio dozę, grupėje priepuoliai pasireiškė tik 14 proc.
Danish: Dette giver anledning til alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved kronisk anvendelse af kombinationen af ethanol og propylenglycol hos nyfødte/børn.
Lithuanian: Todėl ilgalaikio etanolio ir propilenglikolio derinio vartojimo saugumas naujagimiams ir vaikams kelia itin didelį rūpestį.
Danish: Nyfødte og børn kan ikke metabolisere ethanol lige så effektivt som voksne.
Lithuanian: Naujagimių ir vaikų organizmas neskaido etanolio taip veiksmingai, kaip suaugusiųjų; todėl jiems gali kilti didesnis su alkoholiu susijusio ūmaus ir lėtinio toksinio poveikio pavojus.
Danish: Begrundelse for afslag
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros teisės
Danish: dråbevolumen.
Lithuanian: pacientų.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimo turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Danish: 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671 Athens Greece
Lithuanian: 17671 Athens Greece
Danish: Oral opløsning
Lithuanian: Soluzione orale
Danish: Storbritannien
Lithuanian: Regno Unito
Danish: Levothyroxine sodium
Lithuanian: Nome di fantasia Dosaggio
Danish: 5 χ 2 tabletter
Lithuanian: 5 x 2 tabletės
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Danish: EU/1/01/192/001 10 tabletter EU/1/01/192/002 14 tabletter EU/1/01/192/003 20 tabletter EU/1/01/192/004 100 tabletter EU/1/01/192/005 5x2 tabletter
Lithuanian: EU/1/01/192/001 10 tablečių EU/1/01/192/002 14 tablečių EU/1/01/192/003 20 tablečių EU/1/01/192/004 100 tablečių EU/1/01/192/005 5x2 tabletes
Danish: HVAD LEVVIAX ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Lithuanian: KAS YRA LEVVIAX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Danish: - Hjertesygdomme: QT/QTc interval forlængelse.
Lithuanian: - Širdies sutrikimai: QT/QTc intervalo pailgėjimas.
Danish: Antibiotika stopper væksten af bakterier, som er skyld i infektionen.
Lithuanian: Antibiotikas stabdo bakterijų, sukėlusių infekcinę ligą, augimą.
Danish: Der er udelukkende udført interaktionsstudier med voksne.
Lithuanian: Sąveika tirta tik suaugusiems.
Danish: Anvendelse af Levviax anbefales ikke til børn under 12 år på grund af mangel på data om sikkerhed og effekt (se pkt.
Lithuanian: Levviax nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 12 metų, nes nėra duomenų apie saugumą ir efektyvumą (žr.
Danish: Dato for første genregistrering: 9. juli 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/192/001-005
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/01/192/001-005
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Danish: Se også afsnittet: "Indtagelse af anden medicin".
Lithuanian: Taip pat perskaitykite informaciją, pateiktą skyriuje „Kitų vaistų vartojimas".
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Levviax
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Levviax
Danish: Ovennævnte alvorlige bivirkninger er usædvanlige (fra 1 ud af 1.000 til mindre end 1 ud af 100), sjældne (fra 1 ud af 10.000 til mindre end 1 ud af 1.000 patienter) eller meget sjældne (mindre end 1 ud af 10.000 patienter inklusive isolerede rapporter), men kan kræve omgående lægehjælp.
Lithuanian: Minėtas sunkus šalutinis poveikis pasireiškia nedažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 100), retai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10000, bet mažiau nei 1 iš 1000) arba labai retai (mažiau kaip 1 pacientui iš 10000, įskaitant pavienius atvejus), tačiau jam atsiradus būtina skubi medikų pagalba.
Danish: - Levviax tabletter anbefales ikke til børn og unge under 12 år.
Lithuanian: - Levviax tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 12 metų paaugliams.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2001
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA Pirmojo registravimo data: 2001 m.
Danish: • Andre lægemidlers virkning på Levviax:
Lithuanian: • Kitų vaistinių preparatų poveikis Levviax
Danish: Levviax øger plasmakoncentrationen af digoxin.
Lithuanian: Levviax didina digoksino koncentraciją plazmoje.
Danish: Hypromellose 6 cp
Lithuanian: Hipromeliozė 6 cp
Danish: Levviax bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Lithuanian: Levviax nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Danish: Patienterne bør informeres om at disse uønskede virkninger kan fremkomme allerede ved den første dosis af medicinen.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad toks poveikis gali atsirasti net po pirmos dozės pavartojimo.
Danish: • ANDRE BETINGELSER Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal indsende PSUR hver 6. måned.
Lithuanian: Šio registravimo liudijimo turėtojas privalo pateikti periodines saugumo ataskaitas kas 6 mėnesius.
Danish: -Børn
Lithuanian: - Vaikai
Danish: Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdnigsaffald.
Lithuanian: Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant.
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Danish: Denne information giver kun en tilnærmet vejledning over sandsynligheden for om en mikroorganisme vil være følsom over for telithromycin
Lithuanian: Toliau pateikta informacija suteikia tik apytikrę galimybę sužinoti, ar mikroorganizmai gali būti jautrūs telitromicino poveikiui.
Danish: Vaginal Candida infektion
Lithuanian: Makšties Candida infekcija
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Danish: Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
Lithuanian: Ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas
Danish: Udvikling af in vitro resistens over for telithromycin på grund af spontan mutation er sjælden.
Lithuanian: In vitro dėl spontaninės mutacijos atsparumas telitromicinui vystosi retai.
Danish: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italien
Lithuanian: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italija
Danish: • terfenadin eller astemizol (allergi problemer)
Lithuanian: • terfenadino arba astemizolo (vaistų nuo nuo alergijos);
Danish: Hvad Levviax er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Levviax Hvordan De anvender Levviax Hvilke mulige bivirkninger Levviax har Hvordan De opbevarer Levviax Yderligere oplysninger
Lithuanian: Kas yra Levviax ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Levviax Kaip vartoti Levviax Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Levviax Kita informacija
Danish: Under samtidig administration af rifampicin og telithromycin i gentagne doser var Cmax og AUC for telithromycin i gennemsnit nedsat med henholdsvis 79% og 86%.
Lithuanian: Kartu vartojant kartotines Levviax dozes ir rifampicino, telitromicino Cmax ir AUC vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 79 % ir 86 %.
Danish: Dette kan være tegn på en maveinfektion (pseudomembranøs colitis), som kan opstå i forbindelse med antibiotika.
Lithuanian: Tai gali būti žarnų uždegimo (pseudomembraninio kolito) požymiai, kurie gali atsirasti po gydymo antibiotikais.
Danish: Perorale antikoagulantia
Lithuanian: Geriamieji antikoaguliantai
Danish: Effekt på oral og fækal flora
Lithuanian: Poveikis burnos ir išmatų florai
Danish: • Ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator til migræne)
Lithuanian: • ergotamino arba dihidroergotamino (tablečių ar inhaliuojamų vaistų nuo migrenos);
Danish: Det viste sig typisk indenfor få timer efter den første eller anden dosis, gentog sig efter efterfølgende doser, varede i flere timer og var fuldt reversibelt enten under behandling eller efter ophør af behandling.
Lithuanian: Tokių pokyčių paprastai atsirasdavo per kelias valandas po pirmos arba antros Levviax dozės pavartojimo, jie atsinaujindavo po kitos vaistinio preparato dozės pavartojimų, išlikdavo kelias valandas ir visiškai praeidavo gydymo metu arba po jo.
Danish: Antibakterielt spektrum
Lithuanian: Antibakterinis poveikis
Danish: Forekomsten af resistens kan variere geografiskt og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
Lithuanian: Geografinis atsparių padermių paplitimas gali būti labai įvairus, ir neretai informacijos apie kai kurių padermių atsparumo vietinę situaciją gavimas yra pageidaujamas, ypač tokiais atvejais, kai reikia gydyti sunkias infekcines ligas.
Danish: Intravenøs dosis af midazolam justeres efter behov og patieneten skal monitoreres.
Lithuanian: Jei būtina, į veną injekuojamo midazolamo dozę reikia koreguoti, o pacientą nuolat stebėti.
Danish: Kombinationen skal anvendes med forsigtighed
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų kartu vartoti reikia atsargiai.
Danish: F-92160 ANTONY
Lithuanian: F-92160 ANTONY Prancūzija
Danish: Se også afsnittene: "De bør ikke tage Levviax," "Indtagelse af anden medicin" samt "Bilkørsel og betjening af maskiner".
Lithuanian: Taip pat perskaitykite informaciją, pateiktą skyriuose "Levviax vartoti draudžiama" ir "Kitų vaistų vartojimas" ir „Vairavimas ir mechanizmų valdymas".
Danish: Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L'aquila) Italien
Lithuanian: Strada Statale No 17 km 22 I-67019 Scoppito (L′Aquila), Italija
Danish: L. pneumophila er meget følsom overfor telithromycin in-vitro, imidlertid er den kliniske erfaring med behandling af pneumoni forårsaget af legionella begrænset.
Lithuanian: L.pneumophila yra labai jautrus telitromicino poveikiui in vitro, tačiau legionelių sukeltos pneumonijos gydymo klinikinė patirtis nedidelė.
Danish: Den genemsnitlig maksimum telithromycin koncentration i hvide blodlegemer var 83 ± 25 mg/l.
Lithuanian: Baltosiose kraujo ląstelėse vidutinė didžiausia telitromicino koncentracija buvo 83 ± 25 mg/l.
Danish: Efter peroral administration absorberes telithromycin ganske hurtigt.
Lithuanian: Išgertas telitromicinas absorbuojamas gana greitai.
Danish: De samme forsigtighedsregler skal også iagttages for andre benzodiazepiner, der metaboliseres af CYP3A4, specielt triazolam men også i mindre udstrækning alprazolam.
Lithuanian: Tokios pačios atsargumo priemonės turi būti taikomos ir vartojant kitokių benzodiazepinų, kuriuos metabolizuoja CYP3A4 (ypač triazolamo bei kiek mažiau alprazolamo).
Danish: 4.4 og
Lithuanian: 4.3 ir
Danish: Som alle andre lægemidler kan Levviax forårsage bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Levviax, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.
Lithuanian: Gali būti teikiamos ne visų dydžių pakuotės.
Danish: -Ældre forsøgspersoner
Lithuanian: - Senyvi žmonės
Danish: Ritonavirs virkning på telithromycin er ikke undersøgt og kunne medføre en større stigning i telithromycin ekspositionen.
Lithuanian: Ritonaviro įtaka telitromicino poveikiui tirta nebuvo; jis gali didinti telitromicino ekspoziciją organizme.
Danish: Benzodiazepiner
Lithuanian: Benzodiazepinai
Danish: Hovedparten af MRSA er resistente overfor erythromycinA ved en konstitutiv MLSB mekanisme.
Lithuanian: Dauguma MRSA yra atsparūs eritromicino A poveikiui dėl struktūrinio MLSB atsparumo mechanizmo.
Danish: Den forhøjede eksposition af metoprolol kan være af klinisk betydning for patienter med hjertefejl, som behandles med metoprolol.
Lithuanian: Metoprololio ekspozicijos organizme padidėjimas gali būti svarbus juo gydomiems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu.
Danish: - hvis De tager anden medicin indeholdende et af de følgende indholdsstoffer:
Lithuanian: - jei pacientas geria vaistų, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų:
Danish: De får i pakninger med 10, 5x2, 14, 20 og 100 tabletter.
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės, kuriose yra 10, 14, 20 arba 100 tablečių.
Danish: -Køn Telithromycins farmakokinetik er ens for mænd og kvinder.
Lithuanian: Telitromicino farmakokinetika vyrų ir moterų organizme yra panaši.
Danish: Synsforstyrrelser (< 1%) i forbindelse med brug af Levviax, inklusive sløret syn, svært ved at fokusere og diplopi, var mest milde til moderate.
Lithuanian: Susijęs su Levviax vartojimu regos sutrikimas (< 1 %), įskaitant miglotą matymą, pasunkėjusį fokusavimą ir diplopiją, dažniausiai buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo.
Danish: Interaktionsforsøg med itraconzol og ketoconazol, to CYP3A4 inhibitorer, viste at maximum plasmakoncentrationerne for telithromycin steg henholdsvis 1,22 og 1,51 gange og AUC henholdsvis 1,54 og 2,0 gange.
Lithuanian: Itrakonazolo ir ketokonazolo (CYP3A4 inhibitorių) sąveikos su Levviax tyrimų rezultatai parodė, kad didžiausia telitromicino koncentracija plazmoje padidėja atitinkamai 1,22 ir 1,51 karto, o AUC rodmenys padidėja atitinkamai 1,54 ir 2 kartus.
Danish: Disse ændringer i telithromycins farmakokinetik nødvendiggør ikke dosisjustering, da telithromycin ekspositionen forbliver indenfor et veltolerret interval.
Lithuanian: Dėl tokių farmakokinetikos pokyčių telitromicino dozės koreguoti nereikia, kadangi telitromicino ekspozicija organizme išlieka tokia, kokia toleruojama gerai.
Danish: Levviax må ikke anvendes til patienter med tidligere hepatitis og/eller gulsot forbundet med anvendelse af telithromycin.
Lithuanian: Levviax draudžiama vartoti pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė su telitromicino vartojimu susijęs hepatitas ir (arba) gelta.
Danish: Andre metaboliter blev påvist i plasma, urin og fæces og udgør mindre end eller er lig med 3 % af plasma AUC.
Lithuanian: Kiti metabolitai, kurių būna plazmoje, šlapime ir išmatose, sudaro 3 % arba mažiau plazmos AUC.
Danish: Efter peroral administration udskilles 2/3 af en dosis som metabolitter og 1/3 uomdannet.
Lithuanian: Išgėrus preparato, du trečdaliai dozės išsiskiria metabolitų pavidalu, vienas trečdalis - nepakitęs.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Danish: Perorale kontraceptiva
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai
Danish: Telithromycin udskilles i modermælk hos dyr, i koncentrationer på ca. 5 gange af maternel plasmakoncentration.
Lithuanian: Telitromicino išsiskiria į gyvūnų patelių pieną, jame preparato koncentracija būna maždaug 5 kartus didesnė nei žindamos patelės kraujo plazmoje.
Danish: Lægemidler med potentiale til at forlænge QT interval Levviax forventes at forøge plasmakoncentrationerne af cisaprid, pimozid, aztemizol og terfenadin.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, dėl kurių poveikio gali pailgėti QT intervalas Tikėtina, kad Levviax didina cisaprido, pimozido, astemizolo ir terfenadino koncentraciją plazmoje.
Danish: Levviax kan forårsage uønskede virkninger så som synsforstyrrelser, som kan nedsætte evnen til at udføre visse opgaver.
Lithuanian: Levviax gali sukelti nepageidaujamą poveikį, pvz., regos sutrikimą, dėl kurio gali sumažėti gebėjimas atlikti tam tikras užduotis.
Danish: Blodelektrolytter (specielt kalium) skal kontrolleres og grundet risikoen for forlængelse af Qtinterval og øget risiko for arytmier skal EKG måling finde sted.
Lithuanian: Kraujyje būtina matuoti elektrolitų, ypač kaliokoncentraciją. Jei kyla QT intervalo pailgėjimo arba aritmijos atsiradimo pavojus, būtina nuolat stebėti EKG.
Danish: • Ketoconazol (behandling mod svamp)
Lithuanian: • ketokonazolo (vaisto nuo grybelių);
Danish: Når simvastatin blev administreret samtidig med Levviax, steg simvastatin Cmax 5,3 gange og simvastatin AUC steg 8,9 gange, Simvastatinsyre Cmax steg 15 gange og simvastatinsyre AUC steg 11 gange.
Lithuanian: Jei simvastatino vartojama kartu su Levviax, didžiausia simvastatino koncentracija Cmax plazmoje padidėja 5,3 karto, AUC - 8,9 karto, 15 kartų padidėja simvastatino rūgšties Cmax ir 11 kartų AUC.