FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O cartucho dispensador de dose é também referido como "medicamento".
Danish: Kassetten til dosisdispenser kaldes også for "medicin".
Portuguese: A tuberculose ativa ou outras infeções graves tais como sepsia ou infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis eller opportunistiske infektioner (se pkt 4.4).
Portuguese: Ensaio C-EARLY: percentagem de doentes em remissão sustentada e redução sustentada da atividade da doença na Semana 52
Danish: C-EARLY-studiet: Procentdel af patienter i vedvarende remission og med vedvarende lav sygdomsaktivitet ved uge 52
Portuguese: • Encontre uma posição confortável e sente-se para a sua injeção.
Danish: • Find en behagelig stilling at sidde i før injektionen.
Portuguese: • problemas musculares incluindo aumento das enzimas musculares
Danish: • muskelproblemer herunder øgning af niveauet af muskelenzymer
Portuguese: Se as datas de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e seguido por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais Cimzia tem indicação.
Danish: Behandling bør initieres og superviseres af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke Cimzia er indiceret.
Portuguese: 47% tinham recebido fototerapia ou fotoquimioterapia prévia e 30% tinham recebido terapêutica biológica prévia para o tratamento da psoríase.
Danish: 47 % havde fået forudgående lysterapi eller kemolysterapi, og 30 % havde fået forudgående biologisk terapi til behandling af deres psoriasis.
Portuguese: Se se suspeitar de tuberculose na forma inativa ("latente"), deve consultar-se um médico com experiência no tratamento da tuberculose.
Danish: Hvis der er mistanke om inaktiv (latent) tuberkulose, bør en læge med erfaring i behandling af tuberkulose konsulteres.
Portuguese: Os principais ensaios não-clínicos de segurança foram realizados em macacos cynomolgus.
Danish: De pivotale nonkliniske sikkerhedsstudier blev udført i cynomolgus aben.
Portuguese: • o tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD.
Danish: • Behandling af svær, aktiv og progressiv RA hos voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet med MTX eller andre DMARDs.
Portuguese: O dispositivo de injeção ava não permite, atualmente, a administração de uma dose de manutenção de 400 mg a cada 2 semanas; para doentes com psoríase em placas a receber esta dose de manutenção, aconselha-se que o médico utilize outras formulações.
Danish: Ava-injektionsanordningen tillader på nuværende tidspunkt ikke administration af en vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 2. uge; for patienter med plaque psoriasis, som får denne vedligeholdelsesdosis, tilrådes lægen at anvende andre metoder.
Portuguese: PGA limpa ou quase limpa b
Danish: PGA klar eller næsten klar b
Portuguese: Desconhecido esclerose múltipla*, síndrome de Guillain-Barré*
Danish: Ikke kendt multipel sclerose*, Guillain-Barré syndrom*
Portuguese: Se ocorrerem reações graves, a administração de Cimzia deve ser descontinuada imediatamente e instituída uma terapêutica adequada.
Danish: Hvis der opstår alvorlige reaktioner, skal administration af Cimzia omgående afbrydes og passende behandling iværksættes.
Portuguese: 87,7 % dos doentes recebeu concomitantemente AINEs.
Danish: 87,7% af patienter fik samtidig NSAID.
Portuguese: Escolher e preparar o local da injeção
Danish: Valg og forberedelse af injektionssted
Portuguese: A resposta ASDAS-MI foi definida como uma redução na ASDAS (melhoria) ≥ 2,0 relativamente à situação basal, ou como tendo sido alcançada a pontuação mais baixa possível.
Danish: ASDAS-MI-respons var defineret som en ASDAS-reduktion (forbedring) ≥ 2,0 sammenlignet med baseline eller opnåelse af den lavest mulige score.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica disponível é demasiado limitada para serem retiradas conclusões com algum grau de certeza, de que não existe um risco acrescido associado à administração de Cimzia durante a gravidez.
Danish: Tilgængelig klinisk erfaring er imidlertid for begrænset til, at det med rimelig sikkerhed kan konkluderes, at der ikke er nogen forøget risiko forbundet med administration af Cimzia under graviditet.
Portuguese: Cimzia apenas deverá ser usado durante a gravidez se tal for claramente necessário.
Danish: Cimzia bør kun anvendes under graviditet, hvis det tydeligvis er nødvendigt.
Portuguese: • aumento dos níveis de ferro no organismo
Danish: • forhøjet indhold af jern i kroppen
Portuguese: Os dados provenientes de um modelo humano de transferência placentária em circuito fechado ex vivo sugerem uma passagem reduzida ou negligenciável para o compartimento fetal.
Danish: Data fra en human model af placentaoverførsel i et lukket kredsløb ex-vivo tyder på lav eller ubetydelig overførsel til det føtale rum.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
Danish: Systemorganklasser
Portuguese: Outros ensaios TTPa podem ser afetados igualmente.
Danish: Andre APTT-analyser kan muligvis også være påvirket.
Portuguese: • reduzir os sinais e sintomas da sua doença,
Danish: • mindske dine sygdomstegn og -symptomer,
Portuguese: Verifique se o indicador de nível de medicação vermelho está na parte inferior do cartucho - isso mostra que administrou toda a sua injeção.
Danish: Kontroller at den røde medicinniveau-indikator er i bunden af kassetten - dette viser, at du har fået hele injektionen.
Portuguese: Se o visor mudar para laranja e ouvir um segundo click, isto significa que a injeção se encontra completa.
Danish: Hvis kontrolvinduet bliver orange, og du hører et yderligere klik, betyder det, at injektionen er afsluttet.
Portuguese: Em casos de sobredosagem recomenda-se que os doentes sejam monitorizados com atenção para qualquer reação ou efeito adverso e que o tratamento sintomático adequado seja imediatamente iniciado.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienter overvåges nøje med henblik på bivirkninger eller påvirkninger, og at passende symptomatisk behandling indledes omgående.
Portuguese: Num ensaio clínico com outro antagonista do TNF, foi observado um agravamento da insuficiência cardíaca congestiva e um incremento da mortalidade devido a insuficiência cardíaca congestiva.
Danish: I et klinisk studie med en anden TNF-antagonist, blev der observeret forværring af kronisk hjerteinsufficiens og forøget mortalitet som følge af kronisk hjerteinsufficiens.
Portuguese: O certolizumab pegol tem uma biodisponibilidade (F) de aproximadamente 80% (varia entre 76% e 88%) após uma administração subcutânea comparando com uma administração intravenosa.
Danish: Certolizumab pegol har en biotilgængelighed (F) på tilnærmelsesvis 80% (varierende mellem 76% til 88%) efter subkutan administration, sammenlignet med intravenøs administration.
Portuguese: Alguns destes casos tiveram um resultado fatal.
Danish: I nogle af disse tilfælde har udfaldet været letalt.
Portuguese: Se recebeu Cimzia enquanto esteve grávida, o seu bebé pode estar sujeito a um risco mais elevado de contrair uma infeção.
Danish: Hvis du har fået Cimzia, mens du var gravid, kan dit barn have en højere risiko for at få en infektion.
Portuguese: Os estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2 avaliaram 234 doentes e 227 doentes, respetivamente.
Danish: CIMPASI-1 og CIMPASI-2 evaluerede henholdsvis 234 patienter og 227 patienter.
Portuguese: • A velocidade de injeção atual (taxa de fluxo de medicação) é mostrada.
Danish: • Den aktuelle injektionshastighed (medicinens flowhastished) vises.
Portuguese: B-1070 Bruxelas
Danish: B-1070 Bruxelles
Portuguese: Os prescritores devem recordar-se do risco de um resultado falso negativo no teste da tuberculina, especialmente em indivíduos gravemente doentes ou imunocomprometidos.
Danish: De ordinerende læger bør være opmærksomme på risikoen for falske negative resultater af tuberkulintesten, særligt hos patienter der er alvorligt syge eller immunforsvarskompromitterede.
Portuguese: Os principais resultados são apresentados na Tabela 9.
Danish: De vigtigste resultater er vist i tabel 9.
Portuguese: • sensação de desmaio, incluindo perda de consciência
Danish: • nær-besvimelse, herunder bevidsthedstab
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos RA-I e RA-II são apresentados Tabela 3.
Danish: Resultaterne af de kliniske studier RA-I og RA-II er vist i Tabel 3.
Portuguese: AxSpA não-radiográfica
Danish: Non-radiografisk AxSpA
Portuguese: Sensor de pele (o sensor de pele detecta quando a porta de injeção está completamente em contacto com a pele).
Danish: Hudsensor (hudsensoren registrerer, når injektionsporten er i fuld kontakt med din hud) 5.
Portuguese: Repita o processo de injeção começando na Etapa 2
Danish: vises på skærmen - Gentag injektionsproceduren startende fra trin 2.
Portuguese: Estes 3 grupos foram muito equilibrados em termos de resposta clínica após o período inicial ativo (ACR 20: 83-84 % na semana 18).
Danish: Disse 3 grupper var velafbalancerede i forhold til klinisk respons efter den aktive indkøringsperiode (ACR20: 83-84% ved uge 18).
Portuguese: Quase todos estes doentes tinham recebido tratamento com imunossupressores, azatioprina e/ou 6-mercaptopurina concomitantemente com um antagonista do TNF durante ou antes do diagnóstico.
Danish: Næsten alle disse patienter havde fået behandling med de immunsupprimerende lægemidler azathioprin og/eller 6-mercaptopurin samtidig med en TNF-antagonist ved eller før diagnosticering.
Portuguese: Resposta Radiográfica
Danish: Radiografisk respons
Portuguese: Tabela 2 Descrição do ensaio clínico Número do estudo
Danish: Tabel 2 Beskrivelse af klinisk studie Studienum -mer
Portuguese: • Ligue o ava:
Danish: • Tænd ava:
Portuguese: Os medicamentos que se ligam ao TNFα são também chamados bloqueadores do TNFα.
Danish: Medicin, som bindes til TNF-α, kaldes også TNF-blokkere.
Portuguese: Estudo RA-II Associação com metotrexato (24 semanas)
Danish: Studie RA-II Methotrexat kombination (24 uger)
Portuguese: Para além disso, a incidência de anticorpos observada num ensaio pode ser influenciada por diversos fatores incluindo: manuseamento da amostra, tempo de colheita da amostra, uso concomitante de medicamentos e doença subjacente.
Danish: Endvidere kan den observerede incidens af antistoffer i en analyse være påvirket af flere faktorer, herunder prøvehåndtering, tidspunkt for prøvetagning, andre samtidige lægemidler samt underliggende sygdom.
Portuguese: Existe um risco acrescido de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide com doença inflamatória prolongada e altamente ativa, o que complica a estimativa do risco.
Danish: Der er en øget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos patienter med reumatoid artritis med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikovurderingen.
Portuguese: Nenhuma infeção grave foi notificada nos doentes tratados com placebo.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige infektioner for placebobehandlede patienter.
Portuguese: Foi também observado um caso de linforma na Fase III do ensaio clínico da artrite psoriática.
Danish: Der blev også observeret et tilfælde af lymfom i det kliniske fase III-studie med psoriasisartritis.
Portuguese: Ambas as doses de Cimzia demonstraram eficácia quando comparadas com placebo independentemente da idade, género, peso corporal, IMC, duração da doença da psoríase, tratamento prévio com terapêuticas sistémicas e tratamento prévio com biológicos.
Danish: Begge doser Cimzia påviste effekt sammenlignet med placebo uanset alder, køn, kropsvægt, BMI, varighed af psoriasis-sygdommen, tidligere behandling med systemiske terapier og tidligere behandling med biologiske lægemidler.
Portuguese: Raramente, foram descritas reações de hipersensibilidade graves após a administração de Cimzia.
Danish: Sjældne tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret efter administration af Cimzia.
Portuguese: Regime de tratamento aleatorizado, duplamente cego, nas semanas de 18 a 34
Danish: Randomiseret, dobbeltblindt behandlingsregime uge 18-34
Portuguese: • Coloque o sensor de pele laranja contra o local da injeção onde vai injectar.
Danish: • Anbring den orange hudsensor mod det sted på huden, hvor du ønsker at injicere.
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide podem não manifestar os sinais típicos de infeção, incluindo febre, devido à sua doença e uso concomitante de medicamentos.
Danish: Patienter med reumatoid artritis vil ikke altid udvise typiske infektionssymptomer, inklusive feber, grundet deres sygdom og samtidig behandling med andre lægemidler.
Portuguese: Número de doentes
Danish: Patient antal
Portuguese: Quando avaliada, utilizando o método ELISA anterior, a presença de anticorpos para o certolizumab pegol resultou num aumento da depuração de aproximadamente 3 vezes.
Danish: Ved undersøgelse med brug af den tidligere ELISA-metode resulterede tilstedeværelsen af antistoffer mod certolizumab pegol i en tilnærmelsesvis tre gange forøgelse af clearance.
Portuguese: *Estes acontecimentos foram relacionados com a classe dos antagonistas do TNF, mas a incidência com certolizumab pegol é desconhecida.
Danish: *Disse hændelser er relateret til gruppen af TNF-antagonister, men tilfælde med certolizumab pegol er ikke kendt.
Portuguese: Tabela 3 Resposta ACR nos ensaios clínicos RA-I e RA-II Estudo RA-I Associação com metotrexato (24 e 52 semanas)
Danish: Tabel 3 ACR-respons i kliniske studier RA-I og RA-II Studie RA-I Methotrexat kombination (24 og 52 uger)
Portuguese: • Utilize um pouco de gaze, aplique pressão sobre o local de injeção durante alguns segundos: - Não esfregue o local da injeção.
Danish: • Brug et stykke gaze og pres på injektionsstedet i nogle få sekunder: - Gnid ikke på injektionsstedet.
Portuguese: Após uma breve pausa, o ava puxará automaticamente o cartucho para dentro.
Danish: - Efter en kort pause vil ava automatisk trække kassetten længere ind.
Portuguese: • atrasar as lesões nas cartilagens e nos ossos das articulações causados pela doença,
Danish: • bremse skader på brusk og knogler i leddene, som er forårsaget af sygdommen,
Portuguese: • Não agite a medicação.
Danish: • Ryst ikke medicinen.
Portuguese: Devido à sua inibição do TNFα, o Cimzia, se administrado durante a gravidez, poderá afetar a resposta imunitária normal em recém-nascidos.
Danish: På grund af hæmningen af TNF-α, kan administrering af Cimzia under graviditet påvirke det normale immunrespons hos den nyfødte.
Portuguese: Variável primária: proporção de indivíduos em remissão sustentada* na Semana 52
Danish: Primært effektmål: andel af personer i vedvarende remission* i uge 52
Portuguese: Cimzia não contém a região do fragmento cristalizável (Fc) que se encontra normalmente presente num anticorpo completo e, como tal, não se fixa ao complemento nem causa citotoxicidade dependente de anticorpos por mediação celular in vitro.
Danish: Cimzia indeholder ikke en krystalliserbar-fragment (Fc)-region, som normalt er til stede i et komplet antistof, og som derfor ikke binder komplement eller forårsager antistofafhængig cellemedieret cytotoxicitet in vitro.
Portuguese: • síndrome de Guillain-Barré*
Danish: • Guillain-Barré syndrom*
Portuguese: • fístula (que se estende de um órgão para outro) (qualquer local)
Danish: • fistel (en forbindelse mellem to organer) (kan opstå hvor som helst)
Portuguese: Se está a usar Cimzia, o seu risco de vir a ter um linfoma ou outros cancros pode também aumentar.
Danish: Hvis du tager Cimzia, kan risikoen for at få lymfekræft eller andre former for kræft øges.
Portuguese: • Utilize um pouco de gaze, aplique pressão sobre o local de injeção durante alguns segundos.
Danish: • Brug et stykke gaze og pres på injektionsstedet i nogle få sekunder:
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS RELATIVAS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: Estudos de distribuição demonstraram que a passagem de cTN3 PF através da placenta e do leite para a circulação do feto e do recém-nascido é negligenciável.
Danish: Fordelingsstudier har påvist, at udskillelsen af cTN3 PF via placenta og mælk til henholdsvis fostrets og den nyfødtes kredsløb er ubetydelig.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: A frequência dos aumentos de creatinafosfoquinase (CPK) foi geralmente mais elevada em doentes com axSpA quando comparados com a população RA.
Danish: Frekvensen af forhøjet indhold af kreatininfosfokinase (CPK) var generelt højere hos patienter med axSpA sammenlignet med patienter med RA.
Portuguese: A peguilação, ligação covalente dos polímeros de PEG aos péptidos, atrasa a eliminação destes da circulação por uma variedade de mecanismos, incluindo diminuição da depuração renal, diminuição da proteólise e diminuição da imunogenicidade.
Danish: Pegylering, den kovalente binding af PEGpolymerer til peptider, forsinker elimineringen af disse enheder fra cirkulationen på en række forskellige måder inklusive nedsat renal clearance, nedsat proteolyse og nedsat immunogenicitet.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com resultados positivos para a infeção por VHB consultem um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
Danish: Hos patienter med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B.
Portuguese: ** Estes acontecimentos foram relacionados com a classe dos antagonistas do TNF.
Danish: **Disse hændelser er relateret til gruppen af TNF-antagonister.
Portuguese: • Não use a medicação se ela tiver caído após retirá-la da embalagem.
Danish: • Brug ikke medicinen, hvis den har været tabt, efter den er taget ud af pakningen.
Portuguese: • Quando a injeção é concluída, uma mensagem é mostrada no ecrã do ava dizendo "Injeção completa.
Danish: • Nå injektionen er afsluttet, vises følgende meddelelse på avas skærm "Injektion afsluttet.
Portuguese: • Empurre firmemente a tampa para dentro da entrada de medicação / injeção na parte inferior do ava - empurre até ouvir um clique.
Danish: • Skub den flade endehætte ind i medicin-/injektionsporten i bunden af ava - skub indtil du hører et klik.
Portuguese: • pressão arterial elevada
Danish: • højt blodtryk
Portuguese: Os doentes devem receber o cartão de lembrete especial.
Danish: Patienterne bør få udleveret det særlige patient-påmindelseskort.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de certolizumab pegol foram de um modo geral proporcionais à dose.
Danish: Plasmakoncentrationer af certolizumab pegol var stort set propotionale med dosis.
Portuguese: As taxas de resposta e valores p com base num modelo logístico de regressão.
Danish: Responsrater og p-værdier baseret på en logistisk regressionsmodel.
Portuguese: • reações no local da injeção
Danish: • reaktioner på injektionsstedet
Portuguese: Os doente eram predominantemente homens (64%) e caucasianos (94%), com uma idade média de 45,7 anos (18 a 80 anos); destes, 7,2% tinham uma idade > 65 anos.
Danish: Patienter var hovedsagligt mænd (64 %) og kaukasiske (94 %), med en gennemsnitsalder på 45,7 år (18 til 80 år); af disse var 7,2 % ≥ 65 år.
Portuguese: Estudos em ratos indicaram que > 90% do PEG administrado foi eliminado em 3 meses após administração única, com a urina a ser a principal via de excreção.
Danish: Studier i rotter indikerede, at > 90% af den indgivne PEG blev udskilt inden for 3 måneder efter en enkeltdosis, og at urinen var den vigtigste udskillelsesvej.
Portuguese: Nos doentes que permaneceram no estudo, as taxas de resposta ACR 20, 50 e 70 foram mantidas durante a Semana 216.
Danish: Blandt de tilbageværende patienter i studiet blev ACR 20-, 50- og 70-responsraterne opretholdt til og med uge 216.
Portuguese: • cancros do sangue e sistema linfático como linfoma e leucemia
Danish: • kræft i blod- og lymfesystemet såsom lymfekræft og leukæmi
Portuguese: Cerca de 22% (54/248) dos doentes positivos em qualquer momento para anticorpos anticertolizumab pegol possuíam anticorpos classificados como neutralizantes.
Danish: Omkring 22 % (54/248) af de patienter, som var anti-certolizumab pegol antistofpositive på et hvilket som helst tidspunkt, havde antistoffer, der blev klassificeret som neutraliserende.
Portuguese: Frequentes pirexia, dor (qualquer local), astenia, prurido (qualquer local), reações no local da injeção
Danish: Almindelig pyreksi, smerter (hvilket som helst sted), asteni, pruritus (hvilket som helst sted), reaktioner på injektionsstedet
Portuguese: Não existe evidência de que a terapêutica com Cimzia tenha um efeito na coagulação in vivo.
Danish: Der er ingen evidens for, at behandling med Cimzia kan påvirke koagulation in vivo.
Portuguese: • Quando aparecer "Remover e descartar a medicação usada", retire o medicamento usando a tampa da agulha.
Danish: • Når meddelelsen "Fjern den brugte medicin, og kasser den." vises, trækkes medicinen ud ved hjælp af nålehætten.
Portuguese: • Não remova a tampa da agulha até que o ava o instrua a fazê-lo.
Danish: • Tag ikke nålehætten af, før ava instruerer dig i at gøre det.
Portuguese: • Cartão de Lembrete do Doente
Danish: • Patient-påmindelseskort
Portuguese: • Será instruído pelo seu médico ou prestador de saúde sobre como injetar o medicamento.
Danish: • Lægen eller en sundhedsperson vil vise dig, hvordan du injicerer medicinen.
Portuguese: Esta diferença de exposição deve-se principalmente ao facto de, nos doentes a receber placebo, existir maior probabilidade de abandono precoce da terapêutica.
Danish: Denne forskel i eksponering skyldes primært, at patienter, som fik placebo, havde større tendens til at trække sig fra studierne før tid.
Portuguese: Agulha (tampa interna) 7.
Danish: Nål (inde i hætten) 7.
Portuguese: Dezoito por cento dos doentes relataram historial de artrite psoriática na situação basal.
Danish: Atten procent af patienterne rapporterede en historik med psoriasis artritis ved baseline.
Portuguese: Estes resultados foram mantidos durante 52 semanas de tratamento em doentes sem tratamento prévio com DMARD.
Danish: Disse resultater blev opretholdt over 52 behandlingsuger hos patienter, der ikke havde fået DMARDs tidligere.
Portuguese: No ensaio C-EARLY os doentes tinham idade ≥ 18 anos, apresentavam edema e dor em ≥ 4 articulações cada e deverão ter sido diagnosticados com AR ativa e progressiva moderada a grave, no último ano (tal como definido pelos critérios de classificação da ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010).
Danish: I C-EARLY-studiet var patienterne ≥ 18 år, havde ≥ 4 hævede og ømme led og skulle være diagnosticeret med moderat til svær aktiv og progressiv RA inden for det seneste år (defineret i henhold til 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier).
Portuguese: A seringa pré-cheia com proteção de agulha apenas deve ser utilizada por um profissional de saúde.
Danish: Den fyldte sprøjte med kanylebeskyttelse bør kun anvendes af sundhedspersonalet.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, têm sido reportadas doenças malignas, por vezes fatais, em crianças, adolescentes e jovens adultos (com idade até aos 22 anos) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år; ≤ 18 år ved terapistart) behandlet med TNF-antagonister.
Portuguese: - Não esfregue o local da injeção.
Danish: - Gnid ikke på injektionsstedet.