FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa Rivastigmiinin teho Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa ja 24 viikkoa kestäneessä avoimessa jatkotutkimuksessa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni rivastigmins á vitglöp í Parkinsonsveiki, í 24 vikna fjölsetra, tvíblindri kjarnarannsókn með samanburði við lyfleysu og í 24 vikna opinni framlengingu rannsóknarinnar.
Finnish: Jokainen suussa hajoava tabletti sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg tai 6 mg:aa rivastigmiinia.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eða 6 mg af rivastigmini.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Liivate
Icelandic: Hylkið sjálft Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Gelatín
Finnish: Läpipainopakkaus: 28 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia
Icelandic: 28 hörð hylki 30 hörð hylki 56 hörð hylki 60 hörð hylki 112 hörð hylki
Finnish: Miten Nimvastidia otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Nimvastid
Finnish: Suosituksia annoksen säätämisestä yksilöllisen sietokyvyn mukaan tulee seurata tarkasti.
Icelandic: Fara skal nákvæmlega eftir ráðleggingum um skammtaaðlögun samkvæmt þoli einstaklings.
Finnish: Aggressiivisuus, levottomuus
Icelandic: Árásargirni, óróleiki
Finnish: ADAS-Cog:n vähintään 4 pisteen paraneminen, eikä CIBIC-Plus:n tai PDS:n heikkenemistä *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Icelandic: CIBIC-Plus og PDS p<0,05;
Finnish: Rivastigmiinin teho on osoitettu käyttämällä kolmea riippumatonta, alaspesifistä arviointimenetelmää, joita käytettiin määräajoin 6 kuukauden hoitojaksojen aikana.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á vitglöpum í Alzheimersjúkdómi Sýnt hefur verið fram á virkni rivastigmins með því að nota þrjú óháð, vettvangssértæk matstæki, sem metin voru með reglulegu millibili á 6 mánaða meðferðartíma.
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar
Finnish: Mitä Nimvastid sisältää
Icelandic: Nimvastid inniheldur
Finnish: • Vapina tai sekavuus
Icelandic: - Skjálfti eða ringlun
Finnish: Koska rivastigmiinin puoliintumisaika plasmassa on noin 1 tunti ja asetyylikoliiniesteraasia estävän vaikutuksen kesto on noin 9 tuntia, oireettomassa yliannostustapauksessa suositetaan, ettei rivastigmiinia oteta seuraavien 24 tunnin aikana.
Icelandic: Vegna þess að helmingunartími rivastigmins í plasma er u.þ.b. 1 klst. og hömlun á acetýlkólínesterasa varir í u.þ.b. 9 klst., er mælt með því þegar um er að ræða ofskömmtun án einkenna að gert sé hlé á notkun rivastigmins næsta sólarhringinn.
Finnish: • Heikentynyt ruokahalu
Icelandic: - Minnkuð matarlyst
Finnish: • Kapselit niellään kokonaisina nesteen kera.
Icelandic: - Gleypið hylkin í heilu lagi með vökva.
Finnish: Jos 3 kuukauden hoito ylläpitoannoksella ei hidasta potilaan dementiaoireiden kehittymistä, hoito tulee lopettaa.
Icelandic: Hafi ekki hægt á versnun vitglapaeinkenna eftir 3 mánaða meðferð með viðhaldsskammti skal hætta meðferðinni.
Finnish: Nimvastid 1,5 mg kovat kapselit sisältävät valkoista tai melkein valkoista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat keltaisia.
Icelandic: Nimvastid 1,5 mg hörð hylki sem innihalda hvítt til næstum hvítt duft eru gul með gulu loki.
Finnish: Nimvastid 6 mg (vain kartonkikotelon etikettiin)
Icelandic: Nimvastid 6 mg (aðeins á miða á öskju)
Finnish: 14 x 1 (vain 1,5 mg:n suussa hajoavat tabletit), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 tai 112 x 1 tablettia OPA/Al/PVC-foliokalvosta ja irti vedettävästä PET/Al-foliosta koostuvassa perforoidussa yksittäisannosläpipainopakkauksessa.
Icelandic: 14 x 1 (aðeins fyrir 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eða 112 x 1 tafla í OPA/ál/PVC þynnufilmu og PET/ál þynnu sem fletta má af í götuðum stakskammtaþynnupakkningum í öskju.
Finnish: Vatsakipu ja ruoansulatusvaivat Maha- ja pohjukaissuolihaavat Ruoansulatuskanavan verenvuoto Haimatulehdus
Icelandic: Maga- og skeifugarnarsár Blæðingar í meltingarvegi Brisbólga
Finnish: Nimvastid sisältää sorbitolia (E 420)
Icelandic: Nimvastid inniheldur sorbitól E420
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Liivate
Icelandic: Hylkið sjálft Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Gelatín
Finnish: Purkki:
Icelandic: Þynna:
Finnish: Maksa ja sappi Melko harvinainen Tuntematon
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Finnish: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 tai 112 x 1 tablettia rasiaan pakatussa OPA/Al/PVC-foliokalvosta ja irti vedettävästä PET/Al-foliosta koostuvassa perforoidussa yksittäisannosläpipainopakkauksessa.
Icelandic: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eða 112 x 1 tafla í OPA/ál/PVC þynnufilmu og PET/ál þynnu sem fletta má af í götuðum stakskammtaþynnupakkningum í öskju.
Finnish: Nimvastidia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Icelandic: Nimvastid á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Finnish: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 tai 112 x 1 tablettia rasiaan pakatussa OPA/Al/PVC-foliokalvosta ja irti vedettävästä PET/Al-foliosta koostuvassa perforoidussa yksittäisannosläpipainopakkauksessa.
Icelandic: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eða 112 x 1 tafla í OPA/ál/PVC þynnufilmu og PET/ál þynnu sem fletta má af í götuðum stakskammtaþynnupakkningum í öskju.
Finnish: Tämän määritelmän mukaan hoitoon vastanneiden potilaiden keskimääräinen varsinainen vuorokausiannos 6-12 mg saaneessa ryhmässä oli 9,3 mg. On tärkeä huomioida, että tällaisissa arvioinneissa käytetyt asteikot vaihtelevat ja että tuloksia ei voida suoraan verrata eri terapeuttisten lääkeaineiden kesken.
Icelandic: Meðaltal raunverulegs dagsskammts fyrir svarendur í 6-12 mg hópnum, samkvæmt þessari skilgreiningu, var 9,3 mg.
Finnish: • Pyörtyminen tai kaatuminen
Icelandic: - Yfirlið eða fall fyrir slysni
Finnish: Terveillä nuorilla miehillä 3 mg:n peroraalinen annos heikentää asetyylikoliiniesteraasin (AChE) aktiivisuutta aivo-selkäydinnesteessä noin 40 % ensimmäisen 1,5 tunnin kuluessa annoksen antamisesta.
Icelandic: Hjá heilbrigðum ungum mönnum dregur 3 mg skammtur í inntöku úr acetýlkólínesterasa (AChE) virkni í heila- og mænuvökva um u.þ.b.
Finnish: Nimvastid 3 mg (vain kartonkikotelon etikettiin)
Icelandic: Nimvastid 3 mg (aðeins á miða á öskju)
Finnish: Yleisluontoiset ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar
Finnish: Nimvastid-kapseleita voidaan kuitenkin käyttää tässä potilasryhmässä kun heitä seurataan huolellisesti Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir, en engu að síður má nota Nimvastid hylki hjá þessum sjúklingum ef viðhaft er náið eftirlit (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Lihasjäykkyys
Icelandic: Munndreifitafla
Finnish: Nimvastid sisältää sorbitolia (E 420).
Icelandic: Nimvastid inniheldur sorbitól E420.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer
Finnish: • Ehdollinen myyntilupa
Icelandic: Skilyrt markaðsleyfi
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Finnish: Ota seuraava annos normaalisti aikataulun mukaisesti.
Icelandic: Takið næsta skammt eins og venjulega á réttum tíma.
Finnish: Ennen uuden hoitojakson aloittamista:
Icelandic: Áður en ný meðferðarlota er hafin:
Finnish: Potilaista 57 % oli miehiä.
Icelandic: Fimmtíu og sjö prósent sjúklinganna voru karlmenn.
Finnish: Miten ja milloin NINLARO otetaan
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka NINLARO
Finnish: Lääkäri tutkii sinut, ja vointiasi seurataan tarkoin hoidon aikana.
Icelandic: Læknir þinn mun skoða þig og þér mun verða fylgt náið eftir meðan á meðferð stendur.
Finnish: †Vaikeusasteet perustuvat Yhdysvaltain National Cancer Institute -instituutin Common Terminology Criteria -kriteerien (CTCAE) versioon 4.03.
Icelandic: Viðmið byggð á National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) útgáfu 4.03
Finnish: Potilaista 85 % oli valkoihoisia, 9 % aasialaisia ja 2 % mustia.
Icelandic: Áttatíu og fimm prósent þýðisins voru hvítir, 9% asískir og 2% svartir.
Finnish: Kussakin läpipainopakkauksessa on yksi kapseli).
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur eitt hylki).
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on näitä haittavaikutuksia.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
Finnish: Ihottuma Aste† 2 tai 3
Icelandic: Útbrot 2. eða 3.† stig
Finnish: Mediaani-ikä oli 66 vuotta (vaihteluväli 38-91 vuotta), ja 58 % potilaista oli yli 65-vuotiaita.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 66 ár, aldursbilið var 38-91 ár; 58% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 543 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi er 543 lítrar.
Finnish: Vaste arvioitiin 4 viikon välein taudin etenemiseen asti.
Icelandic: Svörun var metin á fjögurra vikna fresti fram til versnunar sjúkdóms.
Finnish: Lääkäri saattaa myös muuttaa muiden lääkkeiden annosta.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig aðlagað skammta hinna lyfjanna.
Finnish: Sitä ei saa murskata, pureskella eikä avata (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Ekki má mylja, tyggja eða opna hylkið (sjá kafla 6.6).
Finnish: NINLARO-valmistetta otetaan kerran viikossa (samana viikonpäivänä) hoitojakson kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Icelandic: NINLARO er tekið einu sinni í viku (á sama vikudegi) fyrstu 3 vikurnar í meðferðarlotunni.
Finnish: Iksatsomibin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) oli 9,5 vuorokautta.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t1/2) ixazomibs var 9,5 dagar.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 3 kovaa kapselia (kolme yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää kotelon sisällä olevan läpipainopakkauksen.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 3 hörð hylki (þrjár stakar öskjur, hver þeirra inniheldur þynnupakkningu sem er innsigluð í veski.
Finnish: Sinulla voi olla NINLARO-hoidon aikana väsymystä ja huimausta.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu og sundli meðan á meðferð með NINLARO stendur.
Finnish: Jos unohdat ottaa NINLARO-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að taka NINLARO
Finnish: Lapset ja nuoret NINLARO-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun NINLARO fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei ollut saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist í hvorugum meðferðarhópnum.
Finnish: Ota NINLARO-kapseli kokonaisena veden kera samaan aikaan joka viikko, viimeistään tuntia ennen mitään ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia minkään ruoan jälkeen.
Icelandic: Hvert NINLARO hylki skal gleypast heilt með vatni á sama tíma í hverri viku, að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða í fyrsta lagi tveimur klukkustundum eftir mat.
Finnish: Riskisuhde†
Icelandic: Áhættuhlutfall†
Finnish: Lume + lenalidomidi ja deksametasoni (N = 362)
Icelandic: Lyfleysa + lenalídómíð og dexametasón (N = 362)
Finnish: Vahvat CYP3A4:n induktorit
Icelandic: Öflugir CYP3A virkjar
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Takeda Pharma A/S
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda Pharma A/S
Finnish: Jos jauhetta vahingossa joutuu ihollesi, pese se perusteellisesti pois saippualla ja vedellä.
Icelandic: Ef duftið snertir húðina fyrir slysni skaltu þvo það vandlega af með sápu og vatni.
Finnish: • alhainen verenpaine
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma*
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot*
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotoa
Icelandic: ef þú hefur blæðingasögu
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle etenkin seuraavien lääkkeiden käytöstä: karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum: karbamazepín, fenýtóín, rífampisín og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Finnish: Iksatsomibi ei estä P-gp-, BCRP-, MRP2-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, MATE1- eikä MATE2-K-toimintaa.
Icelandic: Ixazomib hamlar ekki P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2-K.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden iksatsomibiannosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ixazomib hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Finnish: Ilmiön merkitystä ihmisille ei kuitenkaan tunneta.
Icelandic: Tengsl þessara niðurstaðna við áhrif í mönnum eru þó ekki þekkt.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa ottamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
Icelandic: Ekki ætti að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem hefur verið sleppt.
Finnish: Lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelman ehtojen on täytyttävä kaikkien potilaiden kohtalla, ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, ettei potilas voi saada lapsia.
Icelandic: Allir sjúklingar verða að fara eftir skilyrðum í áætlun fyrir lenalídómíð til að fyrirbyggja þungun, nema að áreiðanleg sönnun sé fyrir því að sjúklingurinn geti ekki orðið barnshafandi.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista hyvin yleisistä vakavista haittavaikutuksista, joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing tafarlaust vita ef þú verður var/vör við einhverjar af þessum mjög algengu alvarlegu aukaverkunum sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Finnish: Hoito lopetetaan.
Icelandic: Meðferð hætt
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, siivoa jauhe pois ja varo, ettei se pölyä ilmaan.
Icelandic: Brotni hylkið á að hreinsa upp duftið og gæta þess að það valdi ekki ryki í loftinu.
Finnish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Saksa
Icelandic: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Þýskaland
Finnish: PVC-Al/Al-läpipainopakkaus, joka on suljettu koteloon ja joka sisältää yhden kapselin.
Icelandic: PVC-ál/álþynna lokuð inni í veski sem inniheldur eitt hylki.
Finnish: 5.2 farmakokinetiikka
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Finnish: Iksatsomibin Cmax pieneni 4 % ja AUC-arvo suureni 11 %.
Icelandic: Cmax ixazomibs minnkaði um 4% og AUC jókst um 11%.
Finnish: Potilaista 77 %:lla tauti oli uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen, ja 11 % oli resistenttejä aiemmille hoidoille.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent sjúklinga höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferðir og 11% höfðu ekki svarað fyrri meðferðum.
Finnish: †Vakioidut MedDRA-hakulausekkeet (SMQ)
Icelandic: Staðlaðar MedDRA fyrirspurnir (SMQ)
Finnish: Älä ota NINLARO-valmistetta jos olet allerginen iksatsomibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota NINLARO - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ixazomib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä iksatsomibi-hoidon aikana ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota afar örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ixazomib stendur og í 90 daga eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Finnish: Koska multippeli myelooma on heterogeeninen sairaus, hoidosta saatu hyöty voi vaihdella eri alaryhmien välillä faasin 3 tutkimuksessa (C16010) (ks. Kuva 2).
Icelandic: Vegna þess að mergæxlager er misleitur sjúkdómur getur ávinningur verið mismunandi milli undirhópa í fasa 3 rannsókninni (C16010) (sjá mynd 2).
Finnish: Suositeltu deksametasoniannos on 40 mg kerran viikossa samana viikonpäivänä koko 4 viikon hoitojakson ajan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasóni er 40 mg einu sinni í viku á sama vikudegi allar 4 vikur meðferðarlotunnar.
Finnish: Iksatsomibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Icelandic: Áhrif ixazomibs á önnur lyf
Finnish: NINLARO voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: NINLARO gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: • ihottuma, johon voi liittyä kutinaa ja jota voi esiintyä muutamalla alueella tai koko keholla
Icelandic: húðútbrot sem geta haft í för með sér kláða, ýmist á takmörkuðum svæðum eða um allan líkamann
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Finnish: NINLARO-hoidon kesto Jatka hoitoa, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til læknirinn segir til um að hætta.
Finnish: Plasmasolut ovat verisoluja, jotka normaalisti tuottavat infektioita torjuvia valkuaisaineita.
Icelandic: Plasmafruma er blóðfruma sem venjulega framleiðir prótein til að verjast sýkingum.
Finnish: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Saksa
Icelandic: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Þýskaland
Finnish: Monella tutkimukseen otetuista potilaista oli taudin toteamishetkellä pitkälle edennyt, Durie-Salmonin asteen III tauti (69 %), anamneesissa vähintään 2 aikaisempaa hoitoa (60 %) ja talidomidille refraktaarinen tauti (63 %).
Icelandic: Margir sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókninni voru með langt genginn sjúkdóm með Durie-Salmon-stig III (69%) við fyrstu greiningu, höfðu gengist undir minnst tvær fyrri meðferðir (60%) og svöruðu ekki meðferð með þalídómíði (63%).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat näön hämärtyminen (iksatsomibi-ryhmässä 5 % ja lumeryhmässä 4 %), kuivasilmäisyys (iksatsomibiryhmässä 4 % ja lumeryhmässä 1 %), sidekalvotulehdus (iksatsomibiryhmässä 5 % ja lumeryhmässä 1 %) ja kaihi (iksatsomibiryhmässä 4 % ja lumeryhmässä 5 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru þokusýn (5% í ixazomib-hópnum og 4% í lyfleysuhópnum), augnþurrkur (4% í ixazomib-hópnum og 1% í lyfleysuhópnum), tárubólga (5% í ixazomib-hópnum og 1% í lyfleysuhópnum) og drer (4% í ixazomib-hópnum og 5% í lyfleysuhópnum).
Finnish: Kerro lääkärille myös välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista harvinaisista haittavaikutuksista, joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
Icelandic: Hafðu einnig tafarlaust samband við lækni ef þú verður var/vör við einhverjar af þessum mjög sjaldgæfu aukaverkunum sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Finnish: Kun viidelle pitkälle edennyttä syöpää sairastaneelle potilaalle annettiin 14C-iksatsomibikerta-annos suun kautta, 62 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 22 % ulosteeseen.
Icelandic: Eftir að 5 sjúklingum með langt gengið krabbamein var gefinn stakur skammtur af 14C-ixazomibi til inntöku skildust 62% gefins geislavirks skammts út með þvagi og 22% með saur.
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, yleisimmät ensin mainittuina.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir tíðni, með algengustu aukaverkanirnar fremst.
Finnish: Jos otat enemmän NINLARO-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän NINLARO-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af NINLARO en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af NINLARO en mælt er fyrir um skal umsvifalaust hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, kotelossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni, á veskinu og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan tulokset esitetään yhteenvetona taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Icelandic: Niðurstöður fyrir lifun án versnunar sjúkdóms eru teknar saman í töflu 4 og á mynd 1.
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä, kuten vitamiineja ja rohdosvalmisteita.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, svo sem vítamín eða jurtalyf.
Finnish: Iksatsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ixazomib hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30 °C. Má ekki frjósa.
Finnish: Kun koirille annettiin valmistetta suun kautta 9 kuukauden tutkimuksessa (10 hoitojaksoa), jossa antoaikataulu muistutti kliinistä hoitoprotokollaa (28 päivän hoitojaksot), mikroskooppiset vaikutukset neuroneihin olivat yleensä erittäin vähäisiä ja niitä havaittiin vain annoksilla 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Icelandic: Í 9 mánaða rannsókn (10 meðferðarlotur) á hundum sem fengu lyfið til inntöku samkvæmt skammtaáætlun sem líkir eftir klínískri meðferðaráætlun (28 daga meðferðarlotur), voru smásæ áhrif á taugafrumur yfirleitt minniháttar og sáust aðeins við 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Finnish: Potilaat olivat saaneet aiemmin 1-3 hoitoa (mediaani 1); näihin kuuluivat aiempi bortetsomibihoito (69 %), karfiltsomibihoito (< 1 %), talidomidihoito (45 %), lenalidomidihoito (12 %) ja melfalaanihoito (81 %).
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið eina til þrjár fyrri meðferðir (miðgildi 1), þar á meðal fyrri meðferð með bortezómíbi (69%), carfilzómíbi (< 1%), talídómíði (45%), lenalídómíði (12%), melfalan (81%).
Finnish: Faasin 3 tutkimuksessa (C16010) 10 potilaalla (5 kummassakin hoitoryhmässä) oli vaikea munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteessa.
Icelandic: Í fasa 3 rannsókninni (C16010) voru 10 sjúklingar (5 í hvorum meðferðarhópi) með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi í upphafi.
Finnish: • vaikeat ihottumat, esim. punaiset tai violetit kyhmyt (Sweetin oireyhtymä) tai ihottuma, johon liittyy ihon kesimistä ja suun haavaumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
Icelandic: • alvarleg húðútbrot, svo sem rauðir eða fjólubláir upphleyptir blettir (Sweets heilkenni) eða útbrot með flögnun húðar og sárum í munni (Stevens-Johnson heilkenni)
Finnish: jos iksatsomibia käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa iksatsomibi-hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Icelandic: Ef ixazomib er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður barnshafandi meðan á meðferð með ixazomib stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi NINLARO-hoidon aikana.
Icelandic: Láttu lækni þinn tafarlaust vita ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan á meðferð með NINLARO stendur.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla on pahanlaatuisia plasmasoluja, ns. myeloomasoluja, jotka saattavat vaurioittaa luita.
Icelandic: Fólk með mergæxlager er með illkynja plasmafrumur, einnig kallaðar mergæxlisfrumur, sem geta skaðað beinin.
Finnish: Iksatsomibiryhmän viidestä potilaasta yhdellä potilaalla oli vahvistettu osittainen vaste ja kolmella potilaalla oli vahvistettu stabiili tauti (kuitenkin kahdella oli vahvistamaton osittainen vaste ja yhdellä vahvistamaton erittäin hyvä osittainen vaste).
Icelandic: Af sjúklingunum 5 í hópnum sem fékk ixazomib var einn sjúklingur með staðfesta hlutasvörun og 3 voru með staðfestan stöðugan sjúkdóm (hins vegar voru 2 með óstaðfesta hlutasvörun og 1 var með óstaðfesta mjög góða hlutasvörun).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haitta oli perifeerinen sensorinen neuropatia (16 % iksatsomibi- ja 12 % lumeryhmässä).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var útlægur skyntaugakvilli (16% í ixazomib-hópnum og 12% í lyfleysuhópnum).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum: