FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Dutch: 3 waargenomen bij 4 % (8/194) van de patiënten die ViraferonPeg in combinatie met ribavirine kregen.
English: What ViraferonPeg is and what it is used for
Dutch: Wat is ViraferonPeg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Dutch: Injecteer de oplossing door de zuiger van de spuit langzaam helemaal naar beneden te duwen.
English: The combination of this medicine, ribavirin and boceprevir is recommended for use for some types of chronic hepatitis C virus infection (also called HCV infection) in adults 18 years of age and older.
Dutch: De combinatie van dit geneesmiddel met ribavirine en boceprevir wordt aanbevolen bij bepaalde vormen van chronische infectie met hepatitis C-virus (ook wel HCV-infectie genoemd) bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
English: Inspect visually the reconstituted solution prior to administration: do not use if discolouration (change in the original colour of the solution) or particulate matter is present.
Dutch: Bekijk de bereide oplossing vóór de toediening: gebruik deze niet als u een verkleuring (verandering in de oorspronkelijke kleur van de oplossing) of deeltjes vaststelt.
English: Reduce only ViraferonPeg dose (see note 2) if:
Dutch: Verlaag alleen de dosis ViraferonPeg (zie opmerking 2) als:
English: Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Dutch: Onmiddellijke stopzetting van de toediening van interferon-alfa en een behandeling met corticosteroïden lijken bij te dragen tot het verdwijnen van de pulmonaire bijwerkingen.
English: Therefore, you should not breast-feed an infant if you are taking this medicine.
Dutch: Daarom mag u geen borstvoeding geven terwijl u behandeld wordt met dit geneesmiddel.
English: Dissolution of powder is completed by agitating it gently.
Dutch: Het poeder wordt volledig opgelost door zachtjes te schudden.
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Dutch: Patiënten met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen Indien een behandeling met peginterferon-alfa-2b noodzakelijk wordt geacht bij volwassen patiënten met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, mag deze pas worden ingesteld nadat een gepaste individuele diagnose en behandeling van de psychiatrische aandoening zijn gegarandeerd.
English: Hypocalcemia, hyperuricemia, dehydration, increased appetite
Dutch: Hypocalciëmie, hyperuricaemia, dehydratie, verhoogde eetlust
English: Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
Dutch: Gelijktijdige toediening van peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) met cafeïne of desipramine gaf een geringe verhoging van de blootstelling van cafeïne en desipramine.
English: Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Dutch: Vooral bij patiënten die een hoge methadondosis krijgen, moet rekening worden gehouden met QTcverlenging.
English: Aspartate aminotransferase (AST)
Dutch: Aspartaat aminotransferase (ASAT)
English: Note: The needle shield will automatically SNAP UP as you dial (see Figure 9).
Dutch: Let op: de naaldbeschermer zal automatisch OMHOOG POPPEN terwijl u draait (zie afbeelding 9).
English: Gently turn the pre-filled pen up-side-down two times to mix (see Figure 2).
Dutch: Draai om te mengen de voorgevulde pen twee keer voorzichtig ondersteboven (zie afbeelding 2).
English: For special handling information see section 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies.
English: Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy based on laboratory parameters
Dutch: Tabel 2a Richtlijnen voor dosisaanpassing van de combinatietherapie op basis van laboratoriumparameters Laboratoriumwaarden
English: Pull back on the plunger slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Dutch: Trek met de zuiger van de spuit langzaam iets meer dan de juiste dosis, zoals voorgeschreven door uw arts, op in de spuit.
English: The lowest ViraferonPeg strength available is 50 g/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 g/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Dutch: De laagste sterkte van ViraferonPeg die beschikbaar is, bedraagt 50 g/0,5 ml; daarom moeten de doses bij patiënten die 0,5 g/kg/week voorgeschreven krijgen, worden aangepast volgens volume zoals aangeduid in Tabel 2.
English: Disposal of the injection materials
Dutch: Weggooien van de injectiematerialen
English: When administered in combination with other interferon preparations, effect of immunosuppressive therapy may be weakened in transplant (kidney, bone marrow, etc.) patients.
Dutch: Toediening in combinatie met andere interferonpreparaten kan het effect van immunosuppressieve therapie verzwakken bij transplantatiepatiënten (nier, beenmerg enz.).
English: • Turn the dial to number 1 (see Figure 1).
Dutch: • Draai de instelknop naar nummer 1 (zie afbeelding 1).
English: Very rarely, seizures have occurred with high doses of interferon alpha.
Dutch: Zeer zelden kwamen epileptische aanvallen voor bij hoge doses interferon-alfa.
English: Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you, or the child you are caring for weighs.
Dutch: Uw arts heeft de juiste dosis van dit geneesmiddel bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van het kind waar u voor zorgt.
English: For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling met niet-gepegyleerd interferon of gepegyleerd interferon eerder faalde en die negatief waren na week 12 was de aanhoudende responsratio respectievelijk 59 % en 50 %.
English: Use in adults - ViraferonPeg in combination treatment This medicine, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram per kilogram of body weight once a week.
Dutch: Gebruik bij volwassenen - ViraferonPeg bij combinatietherapie De dosis van dit geneesmiddel, in combinatie met ribavirine-capsules, bedraagt in het algemeen 1,5 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week.
English: ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Dutch: 1,5 microgram ViraferonPeg/kg/week in combinatie met ribavirine capsules.
English: For the 1.0 g/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate strengths can be used as shown in Table 2.
Dutch: Bij een dosis van 1,0 g/kg kunnen gelijkaardige volumeaanpassingen gebeuren of alternatieve sterktes gebruikt worden zoals aangeduid in Tabel 2.
English: A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
Dutch: Een klinisch significante farmacokinetische interactie is niet waargenomen tussen peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) en tolbutamide, midazolam of dapson; daarom is geen dosisaanpassing nodig wanneer peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) wordt toegediend met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C9, CYP3A4 en N-acetyltransferase.
English: Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ViraferonPeg bij patiënten met een creatinineklaring van < 15 ml/minuut (zie rubriek 5.2).
English: * Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the follow-up week 12 visit and missing data at the follow-up week 24 visit was considered a sustained responder.
Dutch: * Elke patiënt met een niet-detecteerbaar HCV-RNA-niveau tijdens het follow-up-bezoek in week 12 en met ontbrekende gegevens tijdens het follow-up-bezoek in week 24 werd beschouwd als een aanhoudende responder.
English: Before reconstitution, this medicine may appear either as a white tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Dutch: Vóór oplossing kan dit geneesmiddel eruitzien als een witte klont (tabletvormig, eventueel in stukjes) of als een wit poeder.
English: Standard haematologic tests, blood chemistry and a test of thyroid function must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Dutch: De standaard hematologiebepalingen, het routinebloedonderzoek en een test van de schildklierfunctie moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden vóór de therapie met ViraferonPeg.
English: Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Dutch: Recombinant interferon-alfa-2b inhibeert eveneens de virusreplicatie in vitro en in vivo.
English: Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Dutch: Gegevens van bejaarde patiënten behandeld met een dosis ViraferonPeg voor eenmalig gebruik suggereren dat er geen aanpassing van de dosis ViraferonPeg in verband met de leeftijd nodig is (zie rubriek 5.2).
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Thyroid changes and section 4.8).
Dutch: Patiënten met tekenen of symptomen die geassocieerd worden met autoimmuunziekten moeten nauwlettend worden geëvalueerd, en de voordeel-risicoverhouding voor het voortzetten van de behandeling met interferon moet opnieuw worden beoordeeld (zie ook rubriek 4.4 Schildklierafwijkingen en rubriek 4.8).
English: - have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your kidney blood values regularly during treatment.
Dutch: Uw arts kan dan een lagere dosis dan de gebruikelijke voorschrijven en de bloedwaarden in de nier regelmatig controleren tijdens de behandeling.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Dutch: De behandelingsduur bedroeg 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden, behalve voor patiënten die besmet waren met genotype 2 of 3 en een virale belasting < 800.000 IE/ml (Amplicor) die behandeld werden gedurende 24 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
English: However, renal elimination may account for a minority (approximately 30 %) of ViraferonPeg apparent clearance.
Dutch: Daarentegen zou de renale eliminatie kunnen instaan voor een minderheid (ongeveer 30 %) van de schijnbare klaring van ViraferonPeg.
English: Clinical efficacy and safety - Adults Tritherapy with ViraferonPeg, ribavirin and boceprevir Refer to the SmPC for boceprevir.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid - Volwassenen Tri-therapie met ViraferonPeg, ribavirine en boceprevir Zie de SmPC van boceprevir.
English: Alanine aminotransferase (ALT)
Dutch: Alanine aminotransferase (ALAT)
English: Tritherapy (ViraferonPeg with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
Dutch: Tri-therapie (ViraferonPeg met ribavirine en boceprevir): geldt voor volwassen patiënten met genotype 1-CHC.
English: In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
Dutch: In dit onderzoek was de combinatie van ViraferonPeg (1,5 microgram/kg/week) en ribavirine significant effectiever dan de combinatie van interferon-alfa-2b en ribavirine (Tabel 8), met name bij patiënten met een infectie van genotype 1 (Tabel 9).
English: Your healthcare provider will instruct you on how to give the injections.
Dutch: Uw zorgverlener zal u uitleggen hoe de injecties toegediend moeten worden.
English: Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Dutch: Alhoewel het precieze antivirale werkingsmechanisme onbekend is, lijkt interferon-alfa-2b het gastcelmetabolisme te wijzigen.
English: Dose modification guidelines for adult patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassing voor volwassen patiënten die ViraferonPeg als monotherapie gebruiken, worden weergegeven in Tabel 3a.
English: Boceprevir must not be administered in the absence of ViraferonPeg and ribavirin.
Dutch: Boceprevir mag niet zonder ViraferonPeg en ribavirine worden toegediend.
English: It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition, that resulted in reduced height in some patients.
Dutch: Het is belangrijk in overweging te nemen dat de combinatietherapie een remming van de groei induceerde die bij sommige patiënten leidde tot een verminderde lengte.
English: Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
Dutch: Vanwege de opvallende verschillen in de farmacokinetiek van interferon van patiënt tot patiënt, wordt het aanbevolen de patiënten met ernstige nierinsufficiëntie nauwlettend te volgen gedurende de behandeling met ViraferonPeg (zie rubriek 4.2).
English: The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Dutch: Het witte poeder is verpakt in een 2 ml glazen injectieflacon en het heldere en kleurloze oplosmiddel bevindt zich in een 2 ml glazen ampul.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
English: All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with interferon for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met interferon voor hepatitis C dienen alle patiënten op hepatitis B gescreend te worden; patiënten met een gelijktijdige infectie met hepatitis B en C moeten dan zorgvuldig gevolgd en behandeld worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
English: The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Dutch: Het witte poeder en het heldere en kleurloze oplosmiddel zijn allebei verpakt in een glazen patroon met twee kamers die samen een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik vormen.
English: Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Dutch: Subcutaan gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: The recommended dose of ViraferonPeg is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Dutch: De aanbevolen dosis ViraferonPeg is 60 g/m2/week subcutaan toe te dienen, in combinatie met 15 mg/kg/dag ribavirine, oraal met voedsel toe te dienen verdeeld over twee doses (‘s ochtends en ‘s avonds).
English: A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with ViraferonPeg (with or without ribavirin).
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - volwassenen In een grote langetermijn follow-up studie werden 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens een voorafgaande studie met ViraferonPeg (met of zonder ribavirine).
English: In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, zijn beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid (N = 25) beschikbaar bij patiënten met CD4-tellingen van minder dan 200 cellen/µl.
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Dutch: Psychiatrische effecten en centraal zenuwstelsel (CZS) Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden bij sommige patiënten waargenomen gedurende de therapie met ViraferonPeg, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-up periode van 6 maanden.
English: In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment with bitherapy as for genotype 1.
Dutch: Over het algemeen wordt aangenomen dat patiënten die geïnfecteerd zijn met genotype 4 moeilijker te behandelen zijn, en beperkte studiegegevens (n=66) tonen aan dat ze compatibel zijn met een behandelingsduur met bi-therapie die gebruikt wordt bij patiënten met genotype 1.
English: Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Dutch: Recombinant interferon-alfa-2b is covalent geconjugeerd aan monomethoxypolyethyleenglycol met een gemiddelde substitutiegraad van 1 mol polymeer/mol proteïne.
English: It is considered that graft rejection reactions may be induced.
Dutch: Er wordt vanuit gegaan dat orgaanafstotingsreacties geïnduceerd kunnen worden.
English: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
Dutch: Met HCV geïnfecteerde patiënten bij wie ook verslavingsproblematiek speelt (alcohol, cannabis enz.), hebben een hoger risico op psychiatrische stoornissen of verergering van bestaande psychiatrische stoornissen als ze worden behandeld met alfa-interferon.
English: In a clinical trial, approximately 1.2 % of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Dutch: In een klinisch onderzoek heeft ongeveer 1,2 % van de patiënten die met ViraferonPeg of interferonalfa-2b in combinatie met ribavirine behandeld werd, tijdens de behandeling levensbedreigende psychiatrische effecten gemeld.
English: ViraferonPeg plus ribavirin
Dutch: ViraferonPeg plus ribavirine
English: A positive predictive value of 50 % (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving bitherapy.
Dutch: Een positieve voorspellende waarde van 50 % (52/104; Studie 1) werd waargenomen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en bi-therapie kregen.
English: Do not use the solution if it is discoloured (changed its colour from the original) or if there are bits of particles in the solution.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze is verkleurd (van kleur is veranderd) of als er deeltjes in de oplossing zitten.
English: As with all interferons, discontinue treatment with ViraferonPeg in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Dutch: Zoals voor alle interferonen geldt, moet ook de behandeling met ViraferonPeg onderbroken worden bij patiënten die een verlenging van de stollingsparameters ontwikkelen, wat kan wijzen op leverdecompensatie.
English: st dose reduction of ribavirin is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Dutch: e dosisverlaging van ribavirine uit een verlaging met 200 mg/dag (behalve bij patiënten die 1400 mg krijgen; bij hen moet een dosisverlaging met 400 mg/dag worden toegepast).
English: Hypotension, hypertension, flushing
Dutch: Hypotensie, hypertensie, flush
English: Patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met de combinatietherapie van ViraferonPeg en ribavirine samen met zidovudine, lopen een verhoogd risico om anemie te ontwikkelen en daarom wordt gelijktijdig gebruik van deze combinatie en zidovudine niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: The intended dose of 1.5 g/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the ViraferonPeg strengths according to Table 1.
Dutch: De dosis van 1,5 g/kg ViraferonPeg die bedoeld is om in combinatie met ribavirine gebruikt te worden, kan worden weergegeven in gewichtsklassen met de sterkte van ViraferonPeg overeenkomstig Tabel 1.
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychosis, hallucination, panic attack
Dutch: Zelfmoord, zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten, psychose, hallucinatie, paniekaanval
English: Collect the necessary items before you begin: - a vial of ViraferonPeg powder for injection; - an ampoule of water for injections solvent to prepare ViraferonPeg injection; - a 1 ml syringe; - a long needle (for example 0.8  40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the ViraferonPeg powder vial; - a short needle (for example 0.3  13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; - a cleansing swab.
Dutch: Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint: - een injectieflacon met ViraferonPeg poeder voor injectie; - een ampul met water voor injecties (oplosmiddel) om de ViraferonPeg-injectie te bereiden; - een 1 ml spuit; - een lange naald (bijvoorbeeld 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) die moet worden gebruikt om water voor injecties toe te voegen aan de injectieflacon met ViraferonPeg poeder; - een korte naald (bijvoorbeeld 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) voor subcutane injectie; - een reinigingsdoekje.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
English: Thirty two percent (30/94) of subjects demonstrated > 15 percentile decrease in height-for-age percentile 5 years after completion of therapy (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: 32 procent (30/94) van de proefpersonen vertoonde 5 jaar na voltooiing van de therapie > 15 percentiel daling in lengte-voor-leeftijdpercentiel (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
English: Dose reduction of ViraferonPeg in adults may be accomplished by reducing the prescribed volume or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Dutch: Dosisreductie van ViraferonPeg bij volwassenen kan gebeuren door het voorgeschreven volume te verminderen of een lagere sterkte te gebruiken zoals aangeduid in Tabel 2b.
English: Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received ViraferonPeg in the clinical trial.
Dutch: Testen voor interferon-neutraliserende factoren werden uitgevoerd op serumstalen van patiënten die ViraferonPeg kregen in het klinisch onderzoek.
English: The combination can also be used to treat adults who have already failed treatment with an interferon alpha or peginterferon alpha in combination with ribavirin or interferon alpha alone.
Dutch: De combinatie kan ook worden gebruikt om volwassenen te behandelen bij wie behandeling met een interferon-alfa of peginterferon-alfa in combinatie met ribavirine of alleen interferon-alfa heeft gefaald.