FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved den primære analyse blev der observeret responsrater for hudlæsioner på 26,0 % (95 % CI: 16,6; 37,2) i Votubia-armen og 0 % (95 % CI: 0,0, 9,5) i placebo-armen (p=0,0002).
Finnish: Primaarianalyysissä iholeesioiden osalta todettiin vasteet 26,0 %:lla (95 %:in luottamusväli: 16,6 - 37,2) Votubiaa saaneista potilaista ja 0 %:lla (95 %:in luottamusväli: 0,0 - 9,5) lumelääkettä saaneista potilaista (p = 0,0002).
Danish: Vurdér everolimus-dal-niveauet 2 uger efter start af den ekstra induktor.
Finnish: Everolimuusin minimipitoisuudet arvioidaan 2 viikon kuluttua uuden induktorin käytön aloittamisesta.
Danish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret fase III-forsøg, der sammenlignede supplerende behandling med lav og høj everolimus-eksponering (behandling med lavt dal-niveau (LT) på 3-7 nanogram/ml [n=117] og behandling med højt dalniveau (HT) på 9-15 nanogram/ml [n=130]) versus placebo (n=119) hos patienter med TSC og refraktære partielle anfald, der fik 1 til 3 antiepileptika.
Finnish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Kyseessä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa pienen ja suuren everolimuusialtistuksen käyttöä lisälääkehoitona (pienten minimipitoisuuksien ryhmä [low trough, LT], pitoisuuksien vaihteluväli 3-7 ng/ml [n = 117], ja suurten minimipitoisuuksien ryhmä [high trough, HT], pitoisuuksien vaihteluväli 9-15 ng/ml [n = 130]) verrattiin lumelääkkeeseen (n = 119) TSC-potilailla, joilla oli vaikeahoitoisia paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia ja jotka käyttivät 1-3 epilepsialääkettä.
Danish: 95 % CI p-værdi (versus placebo)
Finnish: 95 % lv p-arvo (vs. lumelääke)
Danish: Den mediane kumulative eksponeringsvarighed for Votubia (361 patienter, der tog mindst én dosis everolimus) var 30,4 måneder (interval 0,5 til 48,8).
Finnish: Kumulatiivisen Votubia-altistuksen (361 potilasta, jotka ottivat ainakin yhden everolimuusiannoksen) mediaanikesto oli 30,4 kuukautta (vaihteluväli 0,5-48,8).
Danish: 4.2 for anbefalinger om dosering).
Finnish: Lääkeainepitoisuuksien seuranta kohdassa 4.2).
Danish: - SEGA forbundet med TSC hos voksne og børn, hvor operation ikke er hensigtsmæssig.
Finnish: tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon aikuisille ja lapsille, joiden leikkaushoito ei ole tarkoituksenmukaista.
Danish: Nasopharyngitis, infektion i øvre luftveje, pneumoni a, urinvejsinfektion, sinuitis,
Finnish: Infektiot Hyvin yleiset Nenänielutulehdus, ylähengitysteiden tulehdus, keuhkokuume a, virtsatieinfektio,
Danish: Hvis du ikke bruger den indenfor 60 minutter, så smid den ud og gør en ny suspension klar til brug.
Finnish: Jos et ole käyttänyt sitä 60 minuutin kuluessa, heitä se pois ja valmista uusi suspensio.
Danish: Patienter, som oprindelig fik placebo, fik lov til at skifte over til everolimus ved SEGA-progression og efter erkendelse af, at behandling med everolimus var overlegen i forhold til placebo.
Finnish: Potilaat, jotka saivat aluksi lumevalmistetta, saivat vaihtaa everolimuusihoitoon, kun SEGA eteni ja kun todettiin, että everolimuusihoito oli parempi kuin lumevalmiste.
Danish: Tag Votubia tabletter en gang om dagen
Finnish: Kuinka tätä lääkettä käytetään Ota Votubia-tabletit kerran vuorokaudessa.
Danish: Du skal blande de dispergible tabletter med vand for at lave en uklar væske (kaldet en oral suspension).
Finnish: Dispergoituvat tabletit on sekoitettava veteen, jolloin muodostuu samea neste (ns. oraalisuspensio).
Danish: Votubia 2,5 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter.
Finnish: Votubia 2,5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
Danish: Baseret på in vitro resultater, er det usandsynligt, at PgP, CYP3A4 og CYP2D6 hæmmes ved de systemiske koncentrationer, der opnås efter daglig oral dosis af 10 mg. Hæmning af CYP3A4 og PgP i tarmen kan dog ikke udelukkes.
Finnish: In vitro -tulosten perusteella10 mg oraalisen vuorokausiannoksen jälkeiset systeemiset pitoisuudet ovat sitä luokkaa, että P-gp:n, CYP3A4:n ja CYP2D6:n esto on epätodennäköinen.
Danish: 10 x 1 dispergible tabletter 30 x 1 dispergible tabletter 100 x 1 dispergible tabletter
Finnish: 10 x 1 dispergoituvaa tablettia 30 x 1 dispergoituvaa tablettia 100 x 1 dispergoituvaa tablettia
Danish: Tilstedeværelse af mindst et angiomyolipom på ≥3 cm for den længste diameter vha. CT/MRI (baseret på lokal radiologisk vurdering) var påkrævet for at deltage.
Finnish: Tutkimukseen mukaanoton edellytyksenä oli vähintään yksi TT/MRI-kuvauksessa (paikallisen radiologisen tutkimuksen perusteella) todennettu pisimmältä läpimitaltaan ≥3 cm angiomyolipooma.
Danish: Hvis du får Votubia til behandling af SEGA forbundet med TSC, er regelmæssige blodprøver også nødvendige for at måle, hvor meget Votubia du har i blodet, da det kan hjælpe din læge med at afgøre, hvor meget Votubia du skal tage.
Finnish: Jos saat Votubia-valmistetta tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon, säännöllisiä verikokeita tarvitaan myös, jotta voidaan mitata kuinka paljon Votubiaa on veressäsi.
Danish: Figur 1 EXIST-3 - Fordeling af reduktion i anfaldsfrekvens i forhold til baseline
Finnish: Kuva 1 EXIST-3 - Kohtausfrekvenssin pienenemä lähtötilanteesta, jakauma
Danish: Måned 60 n=23
Finnish: 60 kk n = 23
Danish: Startdosis ved samtidig administration af CYP3A4/PgP-induktor
Finnish: Aloitusannos, jos potilas käyttää samanaikaisesti CYP3A4:n/Pgp:n induktoria
Danish: Sådan skal du tage Votubia
Finnish: Miten Votubiaa käytetään
Danish: Andre symptomer kan omfatte ændret nyrefunktionstest (stigning i kreatinin) Symptomer på hjertesvigt såsom åndenød, vejrtrækningsbesvær, når du ligger ned, hævelse af fødder eller ben
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireet, kuten hengästyneisyys, hengitysvaikeudet makuuasennossa, jalkaterien tai jalkojen turvotus
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Votubia i alle undergrupper af den pædiatriske population ved angiomyolipom (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Votubia-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa angiomyolipoomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Medianvarigheden af blindet studiebehandling var 9,6 måneder (interval: 5,5 til 18,1) for patienter, der fik Votubia og 8,3 måneder (interval: 3,2 til 18,3) for patienter, der fik placebo.
Finnish: Sokkoutetun hoidon mediaanipituus oli Votubia-ryhmässä 9,6 kuukautta (väli: 5,5-18,1) ja lumeryhmässä 8,3 kuukautta (väli: 3,2-18,3).
Danish: Hver Votubia 2,5 mg tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
Finnish: Yksi Votubia 2,5 mg tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
Danish: 12 til <18 år n=26
Finnish: 12 - < 18 v n = 26
Danish: Forværring
Finnish: Paheni
Danish: Højt niveau af det hormon, der sætter ægløsning i gang (forhøjet luteiniserende hormon) Vægttab
Finnish: Ovulaation laukaisevan hormonin kohonnut määrä veressä (luteinisoivan hormonin määrän lisääntyminen veressä)
Danish: Tag Votubia dispergible tabletter en gang om dagen.
Finnish: Ota Votubia dispergoituvat tabletit kerran vuorokaudessa Ota ne samaan aikaan joka päivä
Danish: Det anbefales at foretage en komplet blodtælling før opstart af behandling med Votubia og med jævne mellemrum herefter.
Finnish: Potilaan täydellisen verenkuvan seurantaa suositellaan ennen Votubia-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana.
Danish: 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Finnish: 30 x 1 tablettia 100 x 1 tablettia
Danish: Angiomyolipom-responsrate 95 % CI
Finnish: Angiomyolipoomien vasteprosentti 95 % luottamusväli
Danish: Doseringen bør titreres, så der opnås dal-koncentrationer på 5 til 15 nanogram/ml som beskrevet nedenfor.
Finnish: Annosta pitää säätää siten, että minimipitoisuus on 5-15 ng/ml, alla kuvattavaan tapaan.
Danish: Hævet, blødende tandkød (tegn på tandkødsbetændelse, også kendt som gingivitis) Hudbetændelse (cellulitis)
Finnish: Turvonneet, verta vuotavat ikenet (merkki ientulehduksesta, jota myös kutsutaan gingiviitiksi) Ihotulehdus (ihonalaiskudoksen tulehdus)
Danish: Dosisanbefalinger for pædiatriske patienter med SEGA stemmer overens med anbefalingerne for voksne med SEGA, bortset fra for patienter mellem 1 år til under 3 år og patienter med nedsat nyrefunktion (se afsnittet om "Nedsat nyrefunktion" nedenfor og pkt.
Finnish: SEGAa sairastavien lasten annossuositukset vastaavat aikuisten annossuosituksia, lukuun ottamatta 1alle 3-vuotiaita potilaita ja potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta "Maksan vajaatoiminta" alla ja kohta 5.2).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 0,98 mg lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi dispergoituva tabletti sisältää 0,98 mg laktoosia.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 149 mg lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 149 mg laktoosia.
Danish: Analysen af det første væsentlige sekundære endepunkt, ændring i anfaldsfrekvens, var ikke entydig; derfor kunne de ikke erklæres formelt statistisk signifikante, selvom der blev observeret positive resultater for de to øvrige sekundære endepunkter (tid til SEGA-progression og hudlæsions-responsrate).
Finnish: Seuraavista kahdesta sekundääripäätetapahtumasta (aika SEGAn etenemiseen ja iholeesioiden vasteprosentti) saatiin positiiviset tulokset, mutta niitä ei tästä syystä pystytty muodollisesti luokittelemaan tilastollisesti merkitseviksi.
Danish: Patienter med renal angiomyolipom forbundet med TSC:
Finnish: Potilaat, joilla on TSC:hen liittyvä munuaisten angiomyolipooma:
Danish: Votubia 2,5 mg tabletter
Finnish: Votubia 2,5 mg tabletti
Danish: Butylhydroxytoluen (E321) Magnesiumstearat Lactosemonohydrat Hypromellose Crospovidon type A Mannitol
Finnish: Butyloitu hydroksitolueeni (E 321) Magnesiumstearaatti Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi
Danish: Det vides ikke i hvor høj grad everolimus absorberes gennem topikal eksponering.
Finnish: Paikallisen altistuksen yhteydessä imeytyvän everolimuusin määrää ei tunneta.
Danish: • <18 år med SEGA eller refraktære anfald og samtidig nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B
Finnish: • <18-vuotiaille potilaille, joilla on SEGA tai vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia ja samanaikaisesti maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, B ja C) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: Votubia dispergible tabletter 1 mg Votubia dispergible tabletter 2 mg Votubia dispergible tabletter 3 mg Votubia dispergible tabletter 5 mg
Finnish: Votubia 1 mg dispergoituva tabletti Votubia 2 mg dispergoituva tabletti Votubia 3 mg dispergoituva tabletti Votubia 5 mg dispergoituva tabletti
Danish: Hos patienter fra 1 år til under 3 år anbefales en højere startdosis på 7 mg/m2, baseret på farmakokinetiske simuleringer (se pkt.
Finnish: Farmakokineettisiin simulaatioihin perustuen 1-alle 3-vuotiaille potilaille suositellaan suurempaa aloitusannosta, joka on 7 mg/m
Danish: AUC ↑3,5 gange (interval 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 gange (interval 1,3-3,8)
Finnish: AUC ↑3,5-kertaiseksi (vaihteluväli 1,3-6,3) Cmax ↑2,3-kertaiseksi (vaihteluväli 1,3-3,8)
Danish: ≥6 år
Finnish: ≥ 6 v
Danish: Indholdet pr. sprøjte må ikke overstige i alt 10 mg og maksimalt 5 dispergible tabletter.
Finnish: Yhteen mittaruiskuun ei saa laittaa enempää kuin 10 mg Votubia dispergoituvia tabletteja eikä enempää kuin 5 dispergoituvaa tablettia.
Danish: Votubia 10 mg tabletter
Finnish: Votubia 10 mg tabletti
Danish: Almindelig Obstipation, kvalme, abdominalsmerter, flatulens, oral smerte, gastritis Hud og subkutane væv
Finnish: Ummetus, pahoinvointi, vatsakivut, ilmavaivat, suukipu, gastriitti Iho ja ihonalainen kudos
Danish: Renal angiomyolipom i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks (TSC)
Finnish: Tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvä munuaisten angiomyolipooma
Danish: Hold den orale sprøjte, så spidsen peger opad.
Finnish: Pidä mittaruiskua kärki ylöspäin.
Danish: Hver Votubia 10 mg tablet indeholder 10 mg everolimus.
Finnish: Yksi Votubia 10 mg tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
Danish: For patienter med renal angiomyolipim forbundet med TSC: Hvis patienten har brug for samtidig administration med en moderat CYP3A4- eller PgP-hæmmer, kan dosisreduktion til 5 mg eller 2,5 mg daglig overvejes.
Finnish: Jos potilas tarvitsee samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaan CYP3A4-estäjän tai P-gp estäjän, on harkittava annoksen pienentämistä 5 mg:aan tai 2,5 mg:aan vuorokaudessa.
Danish: CYP3A4- og PgP-hæmmeres øgning af everolimus-koncentrationer
Finnish: CYP3A4- ja P-gp-estäjät, jotka suurentavat everolimuusipitoisuuksia
Danish: Placebo p-værdi
Finnish: Lume p-arvo
Danish: 30 x 1 dispergible tabletter 100 x 1 dispergible tabletter
Finnish: 30 x 1 dispergoituvaa tablettia 100 x 1 dispergoituvaa tablettia
Danish: 6 til <12 år n=37
Finnish: 6 - < 12 v n = 37
Danish: Everolimus-dal-koncentrationen i fuldblod skal vurderes mindst 1 uge efter behandlingsstart.
Finnish: Everolimuusin minimipitoisuudet kokoveressä pitää määrittää ainakin yhden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Danish: In vitro er everolimus en kompetitiv hæmmer af CYP3A4 og både en kompetitiv og non-kompetitiv hæmmer af CYP2D6.
Finnish: Everolimuusi on kilpaileva CYP3A4-estäjä ja palautuva CYP2D6-estäjä in vitro.
Danish: CYP3A4- og PgP-induktorers nedsættelse af everolimus-koncentrationer
Finnish: CYP3A4- ja P-gp-induktorit, jotka pienentävät everolimuusipitoisuuksia
Danish: Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 2 (≥1,25x10
Finnish: Vaikeusaste 3 Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen 2 (≥1,25x10
Danish: Nedsat leverfunktion
Finnish: Pieneneminen lähtötilanteesta
Danish: Langtidsopfølgning hos patienter, som blev randomiseret til everolimus, og patienter, som blev randomiseret til placebo, og som herefter skiftede over til everolimus, viste varigt respons.
Finnish: Kestäviä vasteita todettiin everolimuusiryhmään satunnaistettujen ja lumeryhmään satunnaistettujen myöhemmin everolimuusiin siirtyneiden potilaiden pitkäaikaisseurannassa.
Danish: Votubia dispergible tabletter indeholder det aktive stof everolimus.
Finnish: Votubia dispergoituvien tablettien vaikuttava aine on everolimuusi.
Danish: Sæt stemplet i sprøjtens cylinder.
Finnish: Aseta mäntä takaisin mittaruiskun runkoon.
Danish: Votubia 1 mg dispergible tabletter Votubia 2 mg dispergible tabletter Votubia 3 mg dispergible tabletter Votubia 5 mg dispergible tabletter everolimus
Finnish: Votubia 1 mg dispergoituva tabletti Votubia 2 mg dispergoituva tabletti Votubia 3 mg dispergoituva tabletti Votubia 5 mg dispergoituva tabletti everolimuusi
Danish: Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 2 (≥1x10
Finnish: Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen 2 (≥1x10
Danish: Appetitløshed, hyperkolesterolæmi
Finnish: Hyvin yleiset Ruokahalun heikkeneminen, hyperkolesterolemia Yleiset
Danish: Resultaterne viste, at det primære mål relateret til det bedste samlede respons på angiomyolipom blev nået med bedste samlede responsrater på 41,8 % (95 % CI: 30,8; 53,4) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % CI: 0,0; 9,0) for placebo-armen (p<0,0001) (Tabel 4).
Finnish: Parhaan kokonaisvasteen prosenttiosuus oli Votubiaa saaneiden hoitohaarassa 41,8 % (95 % luottamusväli: 30,8 - 53,4) verrattuna 0 %:iin (95 % luottamusväli: 0,0 - 9,0) lumelääkettä saaneiden hoitohaarassa (p < 0,0001) (Taulukko 4).
Danish: Det er yderst vigtigt at vurdere blodkoncentrationer af everolimus ved mistanke om overdosering.
Finnish: Kun epäillään yliannostusta, on tärkeää määrittää everolimuusin pitoisuus veressä.
Danish: Votubia er indiceret som supplerende behandling hos patienter i alderen 2 år og ældre med refraktære partielle anfald, med eller uden sekundær generalisering, i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks.
Finnish: Votubia on tarkoitettu lisälääkehoidoksi vähintään 2-vuotiaille potilaille, joilla on tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyviä vaikeahoitoisia paikallisalkuisia ja mahdollisesti toissijaisesti yleistyviä epilepsiakohtauksia.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Danish: Indholdet pr. glas må ikke overstige i alt 10 mg og maksimalt 5 dispergible tabletter.
Finnish: Yhteen lasiin ei saa laittaa enempää kuin 10 mg Votubia dispergoituvia tabletteja eikä enempää kuin 5 dispergoituvaa tablettia.
Danish: Baseline-data indikerede let til moderat mental retardering hos 6- til 18-årige patienter (scorer på 60-70 iht.
Finnish: Lähtötilanteen tiedot viittasivat siihen, että 6-18-vuotiailla potilailla oli lievää tai keskivaikeaa älyllistä kehitysvammaisuutta (60-70 pistettä Adaptive Behavior -asteikon yhteispisteissä ja Communication-, Daily Living Skills- ja Socialization-osa-alueilla).
Danish: Terapeutisk lægemiddelmonitorering af blod-everolimus ved brug af en valideret analyse er nødvendig hos patienter, der behandles for SEGA.
Finnish: Everolimuusin pitoisuuksia veressä on seurattava validoitua määritysmenetelmää käyttäen potilailla, jotka saavat hoitoa subependymaaliseen jättisoluiseen astrosytoomaan.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Finnish: Laskimoon (lasinen) injektiopullo 1 injektiopullo
Danish: Resultaterne er anført i tabel 2.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 2.
Danish: Dato for første tilladelse: 26. august 2010 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 19. juni 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. elokuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 kesäkuu 2015
Danish: Forlængelsesstudie 044
Finnish: Jatkotutkimus 044
Danish: N = henholdsvis 30, 6 og 34 for de 3 ovenstående grupper.
Finnish: N=30, 6 ja 34 kolmelle yllä olevalle ryhmälle.
Danish: Der er dog ingen tilgængelige data for børn under 4 år.
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan ole saatavissa alle 4-vuotiaista lapsista.
Danish: 400 enheder
Finnish: 400 yksikköä
Danish: I nogle tilfælde kan opkastning være alvorlig (indberettet efter markedsføring).
Finnish: Joissain tapauksissa oksentelu voi olla vakavaa (raportoitu markkinoille tulon jälkeen).
Danish: • Patientevaluering og -udvælgelse,
Finnish: • potilaiden arviointi ja valinta
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääke on käytettävä välittömästi.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8°C).
Danish: - Du kan eventuelt få yderligere medicin til behandling eller forebyggelse af fremtidige reaktioner.
Finnish: - Sinulle saatetaan antaa muita lääkkeitä reaktion hoitamiseksi tai reaktioiden ehkäisemiseksi tulevaisuudessa.
Danish: Der er 5 potentielle N-bundne glykosyleringssteder, hvoraf fire er optagede.
Finnish: Siinä on 5 mahdollista N-sidoksista glykosylaatiokohtaa, joista neljä on käytössä.
Danish: Samlet velaglucerase alfa-gruppe (n = 39)
Finnish: Koko velagluseraasi alfa -ryhmä (N=39)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel anvendes, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lääkkeen käyttäminen aloitetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: • Nødplan udfærdiget af den ordinerende instans, herunder information om, hvem der skal ringes til, og hvad der skal gøres i tilfælde af en alvorlig overfølsomhedsreaktion.
Finnish: • hoitoa määränneen henkilön laatima hätätilannesuunnitelma, joka sisältää tiedot siitä, kenelle soittaa ja mitä tehdä vakavan yliherkkyysreaktion ilmetessä.
Danish: Doser over 60 enheder/kg er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Yli 60 yksikköä/kg:n annoksia ei ole tutkittu.
Danish: De nødvendige hætteglas tages ud af køleskabet.
Finnish: Tarvittavat injektiopullot otetaan jääkaapista.
Danish: - Du kan som oftest stadig få VPRIV, også selv om du oplever en af disse reaktioner.
Finnish: - Useimmiten sinulle voidaan edelleen antaa VPRIV-valmistetta, vaikka oletkin saanut jonkin edellä mainitun reaktion.
Danish: Din læge vil overvåge dit behandlingsrespons og kan ændre din dosis (øge eller reducere) over tid.
Finnish: Lääkärisi seuraa hoitovastettasi ja saattaa aikaa myöten muuttaa (lisätä tai vähentää) annostasi.
Danish: VPRIV bør ikke anvendes hos børn under 2 år.
Finnish: VPRIV-valmistetta ei saa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Danish: VPRIV indeholder natrium
Finnish: VPRIV sisältää natriumia
Danish: Det må ikke rystes.
Finnish: Sitä ei pidä ravistella.
Danish: Velaglucerase alfa er et glykoprotein.
Finnish: Velagluseraasi alfa on glykoproteiini.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før dette lægemiddel anvendes.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Indgivelse i hjemmet under supervision af en sundhedsfaglig person kan overvejes, men kun for de patienter, der har fået mindst tre infusioner, og som tolererede infusionerne godt.
Finnish: Kotona tapahtuvaa antoa terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa voidaan harkita ainoastaan potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kolme infuusiota ja sietivät infuusionsa hyvin.
Danish: I dette ene tilfælde vurderedes antistofferne at være neutraliserende i en in vitroanalyse.
Finnish: Tässä tapauksessa vasta-aineiden todettiin olevan neutralisoivia in vitro -tutkimuksessa.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (omfatter allergisk dermatitis og anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner)
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktio (mukaan lukien allerginen dermatiitti ja anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot)
Danish: Præbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forebygge efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor symptomatisk behandling var påkrævet.
Finnish: Esihoito antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla saattaa estää hoitoa seuraavat reaktiot niissä tapauksissa, joissa oireenmukainen hoito on välttämätöntä.
Danish: Hvis du tåler dine infusioner godt på klinikken, kan lægen eller en sygeplejerske give dig infusionerne i dit hjem.
Finnish: Jos siedät infuusiosi hyvin klinikalla, lääkäri tai sairaanhoitaja voi antaa infuusiosi kotona.
Danish: ** Produceres i en human HT-1080-fibroblast-cellelinje ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Finnish: ** tuotettu ihmisen HT-1080 fibroblastisolulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikkaa käyttämällä.
Danish: Der skal benyttes aseptisk teknik.
Finnish: Aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Danish: De fleste bivirkninger optrådte under infusionen eller kort tid derefter.
Finnish: Haittavaikutukset esiintyivät yleisimmin infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
Danish: Ophobningen af dette stof medfører de tegn og symptomer, der ses ved Gauchers sygdom.
Finnish: Tämän aineen kertyminen aiheuttaa Gaucherin taudissa esiintyviä merkkejä ja oireita.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtigheden, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Danish: • Krav til infusion i hjemmet (hjemmets forhold, vurdering af patienten, nødbehandling),
Finnish: • kotona annettavan infuusiohoidon vaatimukset (kodin kunto, potilaan arviointi, hoito hätätilanteessa)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, alt sundhedspersonale og alle patienter/plejere, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende VPRIV, i alle medlemslande, hvor VPRIV markedsføres, har adgang til/fået udleveret følgende uddannelsespakke:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenmaassa, jossa VPRIV-valmistetta myydään, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/hoitajilla, joiden odotetaan määräävän, jakavan tai käyttävän VPRIV-valmistetta, on mahdollisuus saada seuraava koulutuspaketti tai se annetaan heille:
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 5.1.
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner forekommer sædvanligvis op til 12 timer efter infusion.
Finnish: Suurin osa yliherkkyysreaktioista esiintyy yleensä 12 tunnin kuluessa infuusiosta.
Danish: infusionsdagbog.
Finnish: infuusiopäiväkirja.