FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tätä lääkettä voi myös säilyttää alkuperäisessä kotelossa poissa jääkaapista, alle 25°C:ssa, yhden enintään 14 päivän pituisen jakson ajan.
Latvian: • Šīs zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 14 dienu ilgu laika periodu, bet ne ilgāk kā pēc sākotnējā derīguma termiņa beigām.
Finnish: • iho-ongelmat kuten rakkulat, syylät, epänormaali ihon värjäytyminen tai pigmentaatio, tai huulten turvotus tai ihon paksuuntuminen tai punainen, hilseilevä ja hiutaleinen iho
Latvian: • ādas bojājumi, piemēram, pūšļu veidošanās, kārpas, patoloģiska ādas krāsa vai pigmentācija un lūpu pietūkšana vai ādas sabiezēšana, sarkana, zvīņojoša un plēkšņaina āda
Finnish: • Laastari*
Latvian: • plāksteris*
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Sorbitoli
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts
Finnish: • Älä imetä Remsima-hoidon aikana tai 6 kuukauteen Remsima-hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti laikā, kamēr saņemat ārstēšanu ar Remsima un 6 mēnešus pēc pēdējās
Finnish: • Pumpulituppo tai sideharsotaitos*
Latvian: • spirta salvete • vates vai marles tampons*
Finnish: • reikä suolessa tai suolen tukkeuma, vatsakipu tai krampit
Latvian: • caurums zarnā vai nosprostojums zarnā, sāpes vēderā vai vēdergraizes
Finnish: Kaikki satunnaistetut potilaat
Latvian: 26. nedēļa Visi randomizētie pacienti
Finnish: Irrota korkki (katso kuva D).
Latvian: 8. Noņemiet vāciņu (skatīt D attēlu).
Finnish: In vivo, infliksimabi muodostaa nopeasti pysyviä yhdisteitä ihmisen TNFα:n kanssa.
Latvian: In vivo infliksimabs strauji veido stabilus kompleksus ar cilvēka TNFα - process, kas notiek vienlaicīgiar TNFa bioloģiskās aktivitātes samazināšanos.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun automaattisella neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä, kaksi esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä tai neljä esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla ja neljä alkoholipyyhettä.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 pilnšļirci ar automātisko adatas aizsargu un 2 spirta salvetēm, 2 pilnšļirces ar automātisko adatas aizsargu un 2 spirta salvetēm vai 4 pilnšļirces ar automātisko adatas aizsargu un 4 spirta salvetēm.
Finnish: Kun infliksimabin 120 mg ihonalainen annos annettiin kahden viikon välein (viikosta 6 eteenpäin kahden suonensisäisen infliksimabiannoksen jälkeen viikkoina 0 ja 2) aktiivista nivelreumaa sairastaville potilaille, joita hoidettiin samanaikaisesti metotreksaatilla, jäännöspitoisuuden mediaani (CV%) viikolla 22 oli 12,8 µg/ml (80,1 %).
Latvian: Pēc 120 mg infliksimaba subkutānās injekcijās lietošanas ik pēc 2 nedēļām (no 6. nedēļas pēc 2 infliksimaba intravenozām injekcijām 0. un 2. nedēļā) pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar metatreksātu, mediānas (CV%)
Finnish: Muunlaisen kuin 6-8 viikon välein annettavan uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Latvian: Ankilozējoša spondilīta atkārtota ārstēšana Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 6 līdz 8 nedēļām, nav pierādīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin pitkäkestoinen vaste ja pitkäkestoinen remissio viikolla 54, oli suurempi yhdistetyssä infliksimabiryhmässä kuin plaseboryhmässä (pitkäkestoinen vaste 37,9 % infliksimabiryhmässä vs. 14,0 % plaseboryhmässä, p < 0,001; ja pitkäkestoinen remissio vastaavasti 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
Latvian: Ilgstoša atbildes reakcija un ilgstoša remisija 54 nedēļā lielākai daļai pacientu bija kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 37,9%, salīdzinot ar 14,0%, p<0,001; un 20,2%, salīdzinot ar 6,6%, p<0,001).
Finnish: Pidä lääkevalmiste ulkopakkauksessa.
Latvian: Uzglabāt zāles ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Finnish: Ihonalaisesti annetun infliksimabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Latvian: Subkutāni injicēta infliksimaba farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem nav pētīta.
Finnish: Pyydä lääkäriä merkitsemään tähän tiedot viimeisimmästä tuberkuloosiseulonnasta: Menetelmä:
Latvian: Lūdziet savam ārstam reģistrēt pēdējā(-o)
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Finnish: Osuus potilaista, joilla kliininen vaste ja pitkäkestoinen kliininen vaste
Latvian: Procentuālais indivīdu daudzums, kam novērojama klīniska atbildes reakcija un ilgstoša klīniska atbildes reakcija
Finnish: Injektiossa käytetyn lääkeannoksen suuruus ei vaikuttanut näennäisen vakaan tilan jakautumistilavuuteen terminaalivaiheessa (7,3-8,8 litran mediaani Vd).
Latvian: Redzamais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (vidēji 7,3 līdz 8,8 litri) nebija atkarīgs no ievadītās devas.
Finnish: • hidastamaan nivelvaurioiden syntyä,
Latvian: • palēninātu Jūsu locītavu bojājumu,
Finnish: Lähes kaikki potilaat olivat saaneet atsatiopriini- tai 6-merkaptopuriinihoitoa samanaikaisesti tai välittömästi ennen TNF-salpaajahoitoa.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti vienlaicīgi ar TNF blokatoriem (vai tieši pirms to lietošanas) bija saņēmuši terapiju ar azatioprīnu vai 6merkaptopurīnu.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat infektion merkkejä Remsima-hoidon aikana.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remsima laikā rodas jebkādas infekcijas pazīmes.
Finnish: Biotec Services International Ltd. Biotec House,
Latvian: Biotec House,
Finnish: Infliksimabia Crohnin tautiin saaneilla lapsilla havaittiin haittavaikutuksissa eroja verrattuna infliksimabia Crohnin tautiin saaneisiin aikuisiin.
Latvian: Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem Bērniem, kuri lietoja infliksimabu Krona slimības ārstēšanai, novēroja dažas atšķirības blakusparādībās, salīdzinot ar pieaugušajiem, kuri lietoja infliksimabu Krona slimības ārstēšanai.
Finnish: Komplementtitekijän poikkeavuus * mukaan lukien nautatuberkuloosi (laajalle levinnyt BCG infektio), ks. kohta 4.4
Latvian: * ietverot govju tuberkulozi (diseminēta BCG infekcija), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Finnish: Aivokalvotulehdus, opportunisti-infektiot (kuten invasiiviset sieniinfektiot [pneumokystoosi, histoplasmoosi, aspergilloosi, koksidioidomykoosi, kryptokokkoosi, blastomykoosi], bakteeriinfektiot [poikkeava mykobakteeri-infektio, listerioosi, salmonelloosi] ja virusinfektiot [sytomegalovirus]), loisinfektiot, Bhepatiitin reaktivaatio
Latvian: kriptokokoze, blastomikoze], bakteriālas infekcijas [atipiska mikobaktēriju infekcija, listerioze, salmoneloze] un vīrusa infekcijas [citomegalovīrusa]), parazītu infekcijas, B hepatīta reaktivācija.
Finnish: Infliksimabihoidon lopettamista pitää harkita, jos näitä sairauksia ilmaantuu.
Latvian: Ja rodas šādi traucējumi, jāapsver infliksimaba lietošanas pārtraukšana.
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle Remsiman.
Latvian: • Remsima Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Finnish: • kouristukset, hermo-ongelmat
Latvian: • krampji, nervu sistēmas darbības traucējumi
Finnish: Suonensisäisesti annetun infliksimabin teho arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, keskeisessä kliinisessä monikeskustutkimuksessa: ATTRACT ja ASPIRE.
Latvian: Infliksimaba intravenozās formas efektivitāte tika izvērtēta divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos klīniskajos pētījumos: ATTRACT un ASPIRE.
Finnish: Infuusiot annetaan kahden viikon välein suonensisäisesti.
Latvian: Tās tiek lietotas ar 2 nedēļu intervālu intravenozas infūzijas veidā.
Finnish: • Merkkejä immuunijärjestelmän sairaudesta, kuten nivelkipua tai auringolle herkkää ihottumaa poskilla tai käsissä (lupus) tai yskää, hengenahdistusta, kuumetta tai ihottumaa (sarkoidoosi).
Latvian: • pazīmes, kas liecina par imūnās sistēmas traucējumu, kurš var izraisīt sāpes locītavās vai izsitumus uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli (vilkēde) vai klepu, elpas trūkumu, drudzi vai izsitumus uz ādas (sarkoidoze);
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Remsima 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Remsima 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai infliximab
Finnish: • Tätä lääkettä voi myös säilyttää alkuperäisessä kotelossa poissa jääkaapista, alle 25°C:ssa, yhden enintään kuuden kuukauden pituisen jakson ajan.
Latvian: • Šīs zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešus ilgu laika periodu, bet ne ilgāk kā pēc sākotnējā derīguma termiņa beigām.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät puolla infliksimabihoidon jatkamista lapsipotilaille, jotka eivät ole saaneet vastetta 8 ensimmäisen hoitoviikon aikana (ks. kohta 5.1).
Latvian: Pieejamie dati neatbalsta turpmāku ārstēšanu ar infliksimabu bērniem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija pirmo 8 terapijas nedēļu laikā
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos liuos on sameaa, väriltään outo tai sisältää hiukkasia.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur redzamas daļiņas.
Finnish: ≥ 5 x normaalin yläraja plaseb o infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksi -mabi
Latvian: placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs placeb o
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN, AUTOMAATTISELLA NEULASUOJALLA VARUSTETUN RUISKUN NI MILIPPU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS PILNŠĻIRCEI AR AUTOMĀTISKO ADATAS AIZSARGU
Finnish: Remsima on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin vasta-aihe estää niiden käytön.
Latvian: Remsima indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai 6 līdz 17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un primāru diētas terapiju; vai kas nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Finnish: b. Nipistä toisella kädellä varovaisesti puhdistamasi iho taitteelle.
Latvian: Ar otru roku saudzīgi satveriet ādas kroku, kuru notīrījāt.
Finnish: Nivelreuma Crohnin tauti2
Latvian: Krona slimība2
Finnish: Remsima alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Latvian: Remsima satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), katrā devā, - būtībā tas ir „nesatur nesaturošas".
Finnish: Remsiman ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Remsima ietekmēs transportlīdzekļu vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas spējas.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remsimaa Älä käytä Remsimaa, jos
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Remsima lietošanas
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on tarkka käyttöohje.
Latvian: Detalizēta informācija ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās sadaļā "Norādījumi par lietošanu".
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Remsimaa.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Remsima lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Muunlaisen kuin 8 viikon välein annettavan uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Latvian: Čūlainā kolīta atkārtota ārstēšana Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 8 nedēļām, nav pierādīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Remsima 120 mg injektioliuos esitäytetyssä kynässä infliksimabi
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Remsima 120 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē infliximab
Finnish: • haavojen hitaampi paraneminen
Latvian: • brūču dzīšanai nepieciešams lielāks laiks
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Latvian: Remsima de lietošanas instrukciju.
Finnish: Nivelreumapotilailla on havaittu merkkejä, että metotreksaatin ja muiden immunomodulaattoreiden samanaikainen käyttö vähentää infliksimabin vasta-aineiden muodostumista ja lisää infliksimabin pitoisuutta plasmassa.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti Reimatoīdā artrīta pacientiem novērots, ka vienlaicīga metotreksāta un citu imūnmodulatoru lietošana samazina antivielu veidošanos pret infliksimabu un palielina infliksimaba koncentrāciju plazmā.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat tuberkuloosin merkkejä Remsima-hoidon aikana.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remsima laikā rodas jebkādas TB pazīmes.
Finnish: • sieni-infektiot kuten hiivainfektio tai kynsien sieni-infektio
Latvian: • sēnīšu infekcijas, piemēram, rauga sēnīšu infekcija, vai nagu sēnīšinfekcija
Finnish: Melko harvinaisia: näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Finnish: b. Nosta kynä injektiopaikalta (katso kuva H).
Latvian: b. Paceliet pildspalvveida šļirci no injekcijas vietas (skatīt H attēlu).
Finnish: Infliksimabin teho ja turvallisuus arvioitiin kahdessa (ACT 1 ja ACT 2) satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa aikuisilla potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti (Mayo-asteikolla 6-12; endoskooppinen pisteytys ≥ 2), joka ei reagoi riittävästi perinteisiin hoitoihin [oraaliset kortikosteroidit, aminosalisylaatit ja/tai immunomodulaattorit (6-merkaptopuriini, atsatiopriini)].
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte tika novērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebokontrolētos klīniskajos pētījumos (ACT 1 un ACT 2), kuros piedalījās pieauguši pacienti ar vidēji smagu līdz smagu, aktīvu čūlaino kolītu (Meijo indekss 6 līdz 12; endoskopijas apakšrezultāts ≥2),
Finnish: Paikallisen injektiopaikan reaktion merkkejä voivat olla punoitus, kipu, kutina, turvotus, kovuus, verenvuoto, mustelmat, kylmän tunne, ärsytys, kihelmöinti, haava, nokkosihottuma, ihottuma ja rupi iholla injektiopaikan kohdalla.
Latvian: Vietējas reakcijas pazīmes injekcijas vietā var ietvert apsārtumu, sāpes, niezi, pietūkumu, sacietējumu, asiņošanu, zilumu, aukstuma sajūtu, kairinājumu, kņudēšanu, čūlu, nātreni, izsitumus un kreveli uz ādas injekcijas vietā.
Finnish: Kliininen vaste viikolla 8a Kliininen vaste viikolla 30a Pitkäkestoinen vaste (kliininen vaste sekä viikolla 8 että viikolla 30)a
Latvian: (klīniskā atbildes reakcija gan 8. nedēļā, gan 30. nedēļā)a
Finnish: Potilaiden lukumäärä2
Latvian: Indikācija Pacientu skaits2
Finnish: b. Poista ruisku jääkaapissasi pitämästäsi pakkauksesta pitämällä kiinni ruiskun keskiosasta.
Latvian: Izņemiet šļirci no kastītes, kurā tā tika uzglabāta ledusskapī, turot šļirces korpusa vidu.
Finnish: Remsima on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen haavaisen koliitin hoitoon aikuisille potilaille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini tai atsatiopriini, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
Latvian: Remsima indicēts vidēji smaga un smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kam tā ir medicīniski kontrindicēta.
Finnish: Kerää injektioon tarvittavat tarvikkeet.
Latvian: 1. Savāciet injekcijas piederumus.
Finnish: Remsima 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku automaattisella neulasuojalla Remsima 120 mg injektioneste, liuos, kertakäyttöinen, esitäytetty ruisku automaattisella neulasuojalla.
Latvian: Remsima 120 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar automātisku adatas aizsargu Remsima 120 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē ar automātisku adatas aizsargu.
Finnish: c p < 0,001, jokaiselle infliksimabiryhmälle vs. kontrolli d suurempi lukuarvo merkitsee suurempaa nivelvauriota.
Latvian: c p <0,001, katrai infliksimaba grupai, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Finnish: Remsima on tarkoitettu vaikean, aktiivisen haavaisen koliitin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini tai atsatiopriini, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
Latvian: Remsima ir indicēts smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-MP vai AZA, kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Finnish: Immunomodulaattorien samanaikaiseen antamiseen on liittynyt alhaisempi infliksimabin vasta-aineiden esiintymistiheys ja infuusioreaktioiden vähentynyt ilmaantuvuus suonensisäisesti annetun infliksimabin yhteydessä.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar imūnmodulatoriem bija saistīta ar mazāku antivielu rašanos pret infliksimabu un intravenozas infliksimaba ievadīšanas gadījumā ar retāku infūzijas reakciju veidošanos.
Finnish: • kuume, lisääntynyt hikoilu
Latvian: • drudzis, pastiprināta svīšana
Finnish: hepatosellulaarinen vaurio, sappirakkotulehdus
Latvian: Par Remsima pildspalvveida šļirci
Finnish: Remsima on liuos, joka vaihtelee kirkkaasta läpikuultavaan, värittömästä vaalean ruskeaan ja joka toimitetaan kertakäyttöisessä, esitäytetyssä kynässä.
Latvian: Remsima ir dzidrs līdz necaurspīdīgs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķīdums, kas pieejams vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen:
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Bieži:
Finnish: Remsima-infuusio tulee antaa infuusioon liittyvien ongelmien havaitsemiseen koulutettujen, pätevien terveydenhuollon ammattilaisten toimesta.
Latvian: Remsima infūzijas jāievada kvalificētiem veselības aprūpes speciālistiem, kas ir apmācīti noteikt jebkurus infūzijas izraisītus traucējumus.
Finnish: 2. annos
Latvian: II PIELIKUMS
Finnish: 1 x 180 tabletin pullo ilman ulkopakkausta
Latvian: 800 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai Pudele (HDPE) 1 pudele ar 100 tabletēm bez ārējā kartona iepakojuma
Finnish: Kauppanimi Vahvuudet Lääkemuodot
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Finnish: Pakkauskoot
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 tammikuu 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 tammikuu 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. gada 28. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 28. janvāris
Finnish: Tällä hetkellä virallista tietoa karsinogeenisuudesta ei ole saatavilla.
Latvian: Pašlaik nav pieejami formāli kancerogenitātes dati.
Finnish: Älä kuitenkaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: Vaikutus havaittiin kahden viikon kuluttua ja sen on todettu säilyvän pitkäaikaishoidossa.
Latvian: Šī iedarbība tika novērota pēc 2 nedēļām un tiek uzturēta ar ilgstošu ārstēšanu.
Finnish: Ummetus saattaa olla ensimmäinen oire.
Latvian: Aizcietējums var būt iepriekšējs simptoms.
Finnish: Tällöin fosfaatin määrä nousee (lääkärit kutsuvat tätä tilaa hyperfosfatemiaksi).
Latvian: Tad fosfātu daudzums pieaug (ārsts to sauc par hiperfosfatēmiju).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sevelameerin vaikutuksista ihmisten fertiliteettiin.
Latvian: Nav datu par sevelamēra ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää jatketaanko hoitoa.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, kurš izlems, turpināt ārstēšanu vai nē.
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että Renagelilla ei ole genotoksisia ominaisuuksia.
Latvian: Tomēr pētījumos in vitro un in vivo tika konstatēts, ka Renagel nepiemīt genotoksiska ietekme.
Finnish: Raportointitiheydeksi on luokiteltu erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), erittäin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Paziņošanas biežumu klasificē kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen kokonaiskolesterolipitoisuus ja LDLkolesterolipitoisuus pienenivät 15-31 %.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vidējais kopējais un ZBL holesterīns samazinājās par 15-31%.
Finnish: Mitä Renagel on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Renagel un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Mikäli unohdat ottaa yhden annoksesi, anna sen jäädä väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavan aterian yhteydessä.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu, šī deva jāizlaiž un nākamā deva lietojama parastajā laikā kopā ar ēdienu.
Finnish: Tätä ei ole vahvistettu koirilla suoritetuissa tutkimuksissa tai kliinisissä kokeissa.
Latvian: Tas neguva apstiprinājumu pētījumā ar suņiem un klīniskajos pētījumos.
Finnish: Yksi gramma Renagelia sisältää noin 180 mg (5,1 mEq) kloridia.
Latvian: Viens grams Renagel satur aptuveni 180 mg (5,1mEq) hlorīdu.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Latvian: Vairāku pudelīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Finnish: • jos olet allerginen sevelameerille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sevelamēru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Tulehdukselliset häiriöt saattavat hävitä, kun sevelameerihoito keskeytetään.
Latvian: Iekaisīgie traucējumi var izzust pēc sevelamēra lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: Yhden vuoden kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa Renagel ei vaikuttanut haitallisesti luun vaihduntanopeuteen tai mineralisaatioon kalsiumkarbonaattiin verrattuna.
Latvian: Vienu gadu ilgā klīniskā pētījumā Renagel kaitīgi neietekmēja kaulu atjaunošanās procesu vai mineralizāciju salīdzinājumā ar kalcija karbonātu.
Finnish: Digoksiini, varfariini, enalapriili tai metoprololi
Latvian: Digoksīns, varfarīns, enalaprils un metoprolols
Finnish: Renagelin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on
Latvian: Renagel efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Hoidon vaihtaminen:
Latvian: Ārstēšanas maiņa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Renagel Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Citas zāles un Renagel Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Renagel otetaan kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Latvian: Renagel nepieciešams lietot trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.
Finnish: Lääkevalmiste ei myöskään imeydy ruuansulatuskanavasta.
Latvian: Tāpat zāles neuzsūcas gremošanas traktā.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Renagel vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Renagel varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Jos unohdat ottaa Renagelia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Renagel
Finnish: Renagelia ottavilla potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleinen (yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä): pahoinvointi, oksentelu.
Latvian: Parasti pacienti, kas lietojuši Renagel, ir norādījuši uz šādām blakusparādībām: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10): slikta dūša, vemšana.
Finnish: Siksi lääkärisi saattaa seurata tarkemmin TSH-pitoisuutta veressäsi.
Latvian: Tādēļ ārsts var Jums biežāk kontrolēt TSH līmeni asinīs.