FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti liečení stroncium ranelátom majú dostávať doplnky vitamínu D a vápnika, ak ich príjem stravou nie je dostatočný.
Lithuanian: Stroncio ranelatu gydomos pacientės turi vartoti vitamino D bei kalcio papildų, jei su maistu į organizmą jų patenka nepakankamai.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Papier/polyetylén/hliník/polyetylénové vrecká.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Popieriniai, polietileno, aliuminio, polietileno maišeliai
Slovak: DRESS sa na začiatku prejavuje ako príznaky podobné chrípke a vyrážkou na tvári, potom zväčšenou vyrážkou s vysokou teplotou, zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov zistenými krvnými testami a zvýšením počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a zväčšením lymfatických uzlín.
Lithuanian: DRESS pradžioje pasireiškia į gripą panašiais simptomais bei veido bėrimu, vėliau - išplitusiu bėrimu su aukšta temperatūra, padidėjusiu kepenų fermentų aktyvumu, kuris nustatomas atlikus kraujo tyrimus, bei padidėjusiu tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių skaičiumi (eozinofilija), padidėjusiais limfmazgiais.
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta bude obsahovať nasledujúce dôležité odkazy:
Lithuanian: Paciento budrumo kortelėje pateikiama ši svarbiausia informacija:
Slovak: Závažné reakcie precitlivenosti (DRESS: pozri časť 2).
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (DRESS: žr.
Slovak: Po pripravení vo vode je suspenzia stabilná počas 24 hodín.
Lithuanian: - Ištirpinus vandenyje, suspensija yra patvari 24 valandas.
Slovak: Ihneď vypite.
Lithuanian: Paruoštą suspensiją tuoj pat išgerkite.
Slovak: - ak máte vysoký krvný tlak nekontrolovaný liečbou.
Lithuanian: - jeigu Jūsų kraujospūdis aukštas ir jo nepavyksta kontroliuoti vaistais.
Slovak: Keďže divalentné katióny môžu vytvárať komplexy s perorálnymi tetracyklínmi a chinolónovými antibiotikami na úrovni gastrointestinálneho traktu, a tým znižovať ich absorpciu, súčasné podávanie stroncium ranelátu s týmito liekmi sa neodporúča.
Lithuanian: Kadangi dvivalenčiai katijonai virškinimo trakte gali sudaryti kompleksinius junginius su išgertais tetraciklinų ir chinolonų grupių antibiotikais ir dėl to mažina jų absorbciją, stroncio ranelato kartu su šiais vaistiniais preparatais vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Stroncium ranelát nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Stroncio ranelatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Podráždenie ústnej dutiny (stomatitída a/alebo ústna ulcerácia)
Lithuanian: Burnos gleivinės sudirginimas (stomatitas ir (arba) burnos išopėjimas)
Slovak: Ak sa u vás vyskytne v priebehu liečby alergická reakcia (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), musíte okamžite prerušiť užívanie OSSEORu a vyhľadať lekársku pomoc.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums atsirado alerginė reakcija (tokia kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, odos bėrimas), turite nedelsiant nutraukti OSSEOR vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Slovak: • Príručka pre predpisujúceho lekára a kontrolný zoznam
Lithuanian: • pakuotės lapelis, • gairės preparatą skiriančiam gydytojui ir kontrolinis sąrašas,
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu mužov a žien.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu poveikio patinų ir patelių vaisingumui nestebėta.
Slovak: Absorbovaná kyselina ranelová sa rýchlo vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Lithuanian: Absorbuota ranelo rūgštis greitai išsiskiria pro inkstus nepakitusi.
Slovak: OSSEOR je indikovaný iba na použitie u pacientov so závažnou osteoporózou s vysokým rizikom fraktúr, u ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu ostoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Lithuanian: • OSSEOR skiriama tik pacientams, sergantiems sunkia osteoporoze, esant didelei kaulų lūžių rizikai, kuriems gydymas kitais vaistiniais preparatais, patvirtintais osteoporozei gydyti, nėra galimas dėl, pavyzdžiui, kontraindikacijų arba netoleravimo.
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára a kontrolný zoznam bude obsahovať nasledujúce dôležité odkazy:
Lithuanian: Gairėse preparatą skiriančiam gydytojui ir kontroliniame sąraše turėtų būti pateikta ši pagrindinė informacija:
Slovak: Frekvencia neznáma:a
Lithuanian: Dažnis nežinomas a
Slovak: Súčasné alebo predchádzajúce venózne tromboembolické príhody (VTE), zahŕňajúce hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
Lithuanian: Esami ar anksčiau buvę venų tromboembolijos (VTE) reiškiniai, įskaitant giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją.
Slovak: Hlavné prejavy a príznaky infarktu myokardu, VTE a závažných kožných reakcií.
Lithuanian: • Miokardo infarkto, VTE ir sunkių odos reakcijų pagrindiniai požymiai ir simptomai.
Slovak: Účinnosť OSSEORu pri znižovaní rizika novej vertebrálnej fraktúry bola potvrdená v štúdii TROPOS, ktorá zahŕňala i pacientky s osteoporózou bez fraktúry v dôsledku krehkosti kosti na začiatku štúdie.
Lithuanian: OSSEOR veiksmingumas mažinant naujo stuburo lūžio riziką patvirtintas TROPOS tyrimu, kuriame dalyvavo ir osteoporoze sergančios moterys, kurioms iki tyrimo dėl trapumo kaulai nebuvo lūžę.
Slovak: Ako OSSEOR účinkuje OSSEOR, ktorý obsahuje liečivo stroncium ranelát, patrí do skupiny liekov používaných na liečbu chorôb kostí.
Lithuanian: OSSEOR, kurio sudėtyje yra stroncio ranelato, priklauso vaistų, kuriais gydomos kaulų ligos, grupei.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas - 3 metai.
Slovak: Žiadna úprava dávky s ohľadom na vek nie je potrebná.
Lithuanian: Nustatyta, jog priklausomai nuo amžiaus dozės keisti nereikia.
Slovak: 28 vreciek
Lithuanian: 28 maišeliai
Slovak: Každé vrecko obsahuje 2 g stroncium ranelátu.
Lithuanian: Viename maišelyje yra 2 g stroncio ranelato.
Slovak: Toto je obzvlášť bežné u žien po menopauze.
Lithuanian: Tai ypač būdinga menopauzės sulaukusioms moterims.
Slovak: Pri liečbe pacientov starších ako 80 rokov s rizikom VTE sa má prehodnotiť potreba pokračovania liečby OSSEORom.
Lithuanian: Gydant vyresnius kaip 80 metų pacientus, turinčius VTE riziką, reikia iš naujo įvertinti ilgalaikio gydymo OSSEOR poreikį.
Slovak: OSSEOR môže reagovať spolu s mliekom a mliečnymi výrobkami, preto je dôležité, aby ste zmiešali OSSEOR len s vodou, aby ste si boli istý, že liek bude účinkovať správne.
Lithuanian: OSSEOR gali sąveikauti su pienu ir jo produktais, todėl norint garantuoti, kad vaistas veiks tinkamai, granules reikia maišyti tik su vandeniu.
Slovak: 7 vreciek
Lithuanian: 7 maišeliai
Slovak: Pre svoju vysokú polaritu je absorpcia, distribúcia a väzba kyseliny ranelovej na plazmatické proteíny nízka.
Lithuanian: Kadangi ranelo rūgšties poliškumas yra didelis, jos absorbcija, pasiskirstymas ir prisijungimas prie kraujo plazmos baltymų yra maži.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každé vrecko obsahuje tiež 20 mg aspartámu (E 951).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vieno maišelio sudėtyje taip pat yra 20 mg aspartamo
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta sa má odovzdať každému pacientovi.
Lithuanian: • Kiekvienam pacientui būtina pateikti paciento budrumo kortelę.
Slovak: Spolu bolo do štúdií SOTI a TROPOS zaradených 1 556 pacientok starších ako 80 rokov pri zaradení (23,1
Lithuanian: Iš visų SOTI ir TROPOS tyrimus pradėjusių pacienčių 1 556 (23,1%) buvo vyresnės nei 80 metų.
Slovak: In vitro, stroncium ranelát: - zvyšuje kostnú formáciu v kultúre kostného tkaniva, ako aj replikáciu prekurzorov osteoblastov a syntézu kolagénu v kultúre kostných buniek; - znižuje kostnú resorpciu tým, že znižuje diferenciáciu osteoklastov a ich resorpčnú aktivitu.
Lithuanian: - kaulinio audinio kultūroje skatina kaulo formavimąsi, kaulo ląstelių kultūroje didina osteoblastų pirmtakų replikaciją ir kolageno sintezę; - mažina kaulo rezorbciją, slopindamas osteoklastų diferenciaciją ir jų rezorbcinį aktyvumą.
Slovak: Môžu vám poradiť, aby ste vypili mlieko alebo užili antacidá na zníženie vstrebávania liečiva.
Lithuanian: Jie gali patarti gerti pieno ar antacidinių preparatų, kad sumažėtų veikliosios medžiagos absorbcija.
Slovak: OSSEOR obsahuje zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga OSSEOR granulėse yra fenilalanino šaltinis, galintis sukelti žalingą poveikį žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.
Slovak: Ak trpíte fenylketonúriou (zriedkavá dedičná porucha metabolizmu), povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jei yra fenilketonurija (reta paveldima medžiagų apykaitos liga), prieš pradėdami vartoti šį vaistą,
Slovak: Po 12 mesiacoch sa pozorovali štatisticky významné zvýšenia BMD femorálneho krčka a BMD v celej bedrovej oblasti (p <
Lithuanian: Po 12 mėnesių buvo stebimas statistiškai reikšmingas šlaunikaulio kaklelio ir viso klubo KMT padidėjimas (p < 0,001).
Slovak: Vyrážka môže viesť k rozšírenému vytváraniu pľuzgierov alebo olupovaniu kože.
Lithuanian: Bėrimas gali progresuoti į plačiai išplitusias pūsleles arba odos lupimąsi.
Slovak: U žien po menopauze znižuje stroncium ranelát riziko zlomenín chrbtice a bedra.
Lithuanian: Moterims po menopauzės stroncio ranelatas sumažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.
Slovak: o pacientov s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod, ako sú hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie.
Lithuanian: o Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, tokių kaip hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas arba rūkymas; o Pacientams, kuriems yra VTE rizika.
Slovak: Avšak tieto účinky boli mierne a krátkodobé a obvykle neboli príčinou ukončenia liečby.
Lithuanian: Tačiau šis poveikis būdavo silpnas ir trumpalaikis.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1 000, < 1/100); reti (> 1/10 000, < 1/1 000); labai reti
Slovak: Odporúča sa však suspenziu vypiť ihneď po pripravení (pozri časť 3).
Lithuanian: Vis dėlto paruoštą suspensiją rekomenduojama išgerti nedelsiant (žr.
Slovak: EU/1/04/287/004 56 vreciek EU/1/04/287/005 84 vreciek (3 balenia po 28 vreciek)
Lithuanian: EU/1/04/287/005 84 maišeliai (3 pakuotės po 28 maišelius) EU/1/04/287/006 100 maišelių
Slovak: Kontraindikácie liečby OSSEORom.
Lithuanian: • Gydymo OSSEOR kontraindikacijos.
Slovak: Placebo (n =
Lithuanian: Placebas (n=3317)
Slovak: Ak sa u vás rozvinú vyrážka alebo tieto kožné príznaky, prestaňte užívať OSSEOR, vyhľadajte okamžitú pomoc lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.
Lithuanian: Jeigu jums pasireiškia bėrimas arba šie odos simptomai, OSSEOR vartojimą nutraukite ir kreipkitės skubios pagalbos į gydytoją.
Slovak: Ak zabudnete užiť OSSEOR:
Lithuanian: Pamiršus pavartoti OSSEOR
Slovak: Psychické poruchy Frekvencia neznáma:a
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas a
Slovak: - Liečivo je stroncium ranelát.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra stroncio ranelatas.
Slovak: Vrecko
Lithuanian: Maišelis
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Lithuanian: skaičius (procentais)
Slovak: Jeho plazmatický klírens je približne 12 ml/min (CV 22
Lithuanian: Jo klirensas kraujo plazmoje yra apie 12 ml/min. (CV 22%), inkstuose - apie 7 ml/min.
Slovak: Bronchiálna hyperreaktivita
Lithuanian: Padidėjęs bronchų reaktyvumas
Slovak: Štúdia TROPOS zahŕňala 5 091 žien po menopauze s osteoporózou (nízka hodnota BMD krčka stehnovej kosti a prekonaná fraktúra u viac ako polovice z nich) a priemerným vekom 77 rokov.
Lithuanian: TROPOS tyrime dalyvavo 5 091 osteoporoze po menopauzės (mažas šlaunikaulio kaklelio KMT, daugiau negu pusei jų buvo kaklelio lūžių) sergančios pacientės, kurių vidutinis amžius − 77 metai.
Slovak: Najvyššie riziko vzniku SJS alebo TEN je v priebehu prvých týždňov liečby a pre DRESS
Lithuanian: Didžiausia SDS arba TEN pasireiškimo rizika yra pirmosiomis gydymo savaitėmis, o DRESS atveju 3-6 gydymo savaitėmis.
Slovak: Ak sa objavia príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo léziami na sliznici) alebo DRESS (napr. vyrážka, horúčka, eozinofília a systémové postihnutie (napr. adenopatia, hepatitída, intersticiálna nefropatia, intersticiálne pľúcne ochorenie)), liečba OSSEORom sa má ihneď ukončiť.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia SDS arba TEN simptomai ar požymiai (pvz., progresuojantis odos bėrimas dažnai su pūslelėmis arba gleivinių pažeidimais), arba DRESS (pvz., bėrimas, karščiavimas, eozinofilija ir sisteminiai požymiai (pvz., adenopatija, hepatitas, intersticinė nefropatija, intersticinė plaučių liga), gydymą OSSEOR reikia nedelsiant nutraukti.
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia,
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnių (pvz.
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta
Lithuanian: • paciento budrumo kortelė.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách III. fázy bola liečba stroncium ranelátom spojená so zvýšeným ročným výskytom venózneho tromboembolizmu (VTE), vrátane pľúcnej embólie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: III fazės kontrolinių (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimų metu gydymas stroncio ranelatu buvo susijęs su metiniu venų tromboembolijos (VTE), įskaitant plaučių emboliją, atvejų padaugėjimu (žr.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia v BMD sa pozorovali už 6 mesiacov od začiatku liečby OSSEORom v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas kaulų mineralų tankio (KMT) padidėjimas, palyginus su placebu, buvo stebimas jau po 6 mėnesių, pradėjus gydymą OSSEOR.
Slovak: Stroncium sa vylučuje obličkami a gastrointestinálnym traktom.
Lithuanian: Stroncis išsiskiria pro inkstus ir virškinimo traktą.
Slovak: OSSEOR účinkuje znižovaním rozkladu kosti a stimulovaním obnovy kosti, a tým znižuje riziko zlomenín.
Lithuanian: OSSEOR slopina kaulinio audinio irimą ir stimuliuoja jo formavimąsi, todėl mažėja lūžio pavojus.
Slovak: Výsledkom čoho je obnovenie rovnováhy kostného obratu v prospech kostnej formácie.
Lithuanian: Dėl minėto poveikio kaulų medžiagų apykaita iš naujo subalansuojama taip, kad dominuotų kaulo formavimasis.
Slovak: Stanovená, súčasná alebo predchádzajúca anamnéza ischemickej choroby srdca, ochorenia periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárneho ochorenia.
Lithuanian: Nustatyta, esama arba anksčiau buvusi išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga.
Slovak: Žltý granulát
Lithuanian: Granulės yra geltonos.
Slovak: o liečba sa má čo najskôr prerušiť v prípade ochorenia alebo stavu vedúceho k imobilizácii.
Lithuanian: Gydymą OSSEOR reikalinga nutraukti kiek įmanoma greičiau, jei pacientas serga liga arba yra būklės, dėl kurios reikalinga imobilizacija (žr.
Slovak: (E 951), maltodextrín, manitol (E 421).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra aspartamas (E 951), maltodekstrinas ir manitolis (E 421).
Slovak: Vzhľadom na relatívne pomalú absorpciu stroncia sa musí vyhýbať príjmu jedla a vápnika pred i po podaní OSSEORu.
Lithuanian: Kadangi stroncis absorbuojamas palyginti lėtai, todėl prieš OSSEOR vartojimą ir po jo nereikėtų valgyti ar gerti kalcio.
Slovak: Tieto zahŕňali: nesteroidové antiflogistiká (vrátane kyseliny acetylsalicylovej), anilidy (ako paracetamol), H2-blokátory a inhibítory protónovej pumpy, diuretiká, digoxín a kardioglykozidy, organické nitráty a iné vazodilatanciá používané pre kardiovaskulárne ochorenia, blokátory kalciových kanálov, beta-blokátory, ACE inhibítory, antagonisty angiotenzínu II, selektívne agonisty beta-2 adrenergných receptorov, perorálne antikoagulanciá, inhibítory agregácie trombocytov, statíny, fibráty a deriváty benzodiazepínu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stroncio ranelato vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių, tikėtina, bus skiriama vartoti kartu su OSSEOR, klinikai nepalankios sąveikos ar reikšmingo stroncio kiekio padidėjimo kraujyje atvejų nebuvo. Jiems priskiriami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (tarp jų acetilsalicilo rūgštis), anilidai (pavyzdžiui, paracetamolis), H2 receptorių blokatoriai, protonų siurblio inhibitoriai, diuretikai, digoksinas ir kitokie širdies glikozidai, organiniai nitratai bei kiti krajagysles plečiantys preparatai nuo širdies ligų, kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai, selektyvaus poveikio β2 adrenoreceptorių agonistai, geriamieji antikoaguliantai, trombocitų agregacijos inhibitoriai, statinai, fibratai ir benzodiazepinų dariniai.
Slovak: -Ak musíte užívať perorálne tetracyklíny alebo chinolóny (dva druhy antibiotík), užívanie OSSEORu musíte prerušiť.
Lithuanian: Jei reikia gydytis geriamaisiais tetraciklinų ar chinolonų (dviejų grupių antibiotikais) preparatais, OSSEOR vartojimą reikia sustabdyti.
Slovak: Meranie koncentrácie stroncia v biopsiách z hrebeňa iliakálnej kosti pacientov liečených stroncium ranelátom 2 g/deň počas 60 mesiacov naznačuje, že koncentrácie stroncia v kosti môžu dosiahnuť plató po približne 3 rokoch liečby.
Lithuanian: rodoŽmogaus klubakaulio skiauterės biopsijos tyrimo, atlikto po 60 mėnesių gydymo 2 g stroncio ranelato paros doze, rezultatai rodo, kad po 3 metų vartojimo stroncio koncentracijos kauluose gali tapti pastovi.
Slovak: 100 vreciek
Lithuanian: 100 maišelių
Slovak: Nevoľnosť, hnačka, bolesť hlavy, podráždenie kože, poruchy pamäti, mdloby.
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas, galvos skausmas, odos dirginimas, atminties sutrikimas, nuoalpis.
Slovak: nová vertebrálna fraktúra po 1 roku
Lithuanian: Naujas stuburo lūžis per pirmus metus
Slovak: pacienti liečení strocium ranelátom (N=3 803, 11 270 pacientskych rokov liečby) v porovnaní s placebom (N=3 769, 11 250 pacientskych rokov liečby)
Lithuanian: d Apibendrinus placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze segančios pacientės po menopauzės, duomenis, stroncio ranelatu gydytos pacientės (N = 3803, 11 270 paciento gydymo metų), palyginti su placebo gavusiomis pacientėmis (N = 3769, 11 250 paciento gydymo metų)
Slovak: Ak užijete príliš veľa vreciek OSSEORu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Išgėrus per daug OSSEOR maišelių, reikia kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Zlyhanie kostnej drene
Lithuanian: Kaulų čiulpų nepakankamumas
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch ukázali abnormality kostí a zubov (napr. ohnutie dlhých kostí a zvlnenie rebier) mláďat.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi tyrimų rezultatai rodo, jog žiurkių ir triušių jaunikliams galimi kaulų ir dantų pokyčiai anomalijos (pvz., išlinkę ilgieji kaulai, banguoti šonkauliai).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedno 2 g vrecko denne.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra vienas 2 g maišelis.
Slovak: Začatie liečby OSSEORom má byť založené na prehodnotení celkového rizika u jednotlivého pacienta.
Lithuanian: • Gydymą OSSEOR reikėtų pradėti individualiai įvertinus visas paciento rizikas.
Slovak: DRESS (pozri časť 4.4)
Lithuanian: DRESS (žr.
Slovak: OSSEOR sa nemá používať počas laktácie.
Lithuanian: Žindymo krūtimi metu OSSEOR vartoti negalima.
Slovak: OSSEOR medzi jedlami, prednostne pred spaním, najmenej dve hodiny po jedle, mlieku alebo mliečnych výrobkoch alebo doplnkoch vápnika.
Lithuanian: Maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, mažina stroncio ranelato absorbciją. OSSEOR rekomenduojama gerti tarp valgio, geriausia prieš miegą, praėjus bent dviem valandoms po pieno, jo produktų, kitokio maisto ar kalcio papildų vartojimo.
Slovak: s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s osteoporózou (pozri časť 4.2 pre informáciu o použití u detí a dospievajúcich).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų su OSSEOR visuose vaikų pogrupiuose su osteoporoze (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams ir paaugliams).
Slovak: Viac rizikových faktorov je spojených s postmenopauzálnou osteoporózou vrátane nízkej hodnoty kostnej hmoty, nízkej hustoty kostného minerálu, včasnej menopauzy, fajčenia v anamnéze a rodinnej anamnézy osteoporózy.
Lithuanian: Osteoporozės po menopauzės pasireiškimą skatina įvairūs rizikos veiksniai, tarp jų maža kaulų masė, mažas KMT, ankstyva menopauzė, rūkymas bei kraujo giminaičių osteoporozė.
Slovak: Ak máte osteoporózu, vaše telo rozloží viac kosti, ako jej vytvorí, takže postupne nastáva strata kosti a vaše kosti sa stávajú tenšie a krehkejšie.
Lithuanian: daugiau kaulinio audinio suardoma, negu pagaminama, todėl pamažu mažėja kaulų masė, kaulai tampa plonesni ir trapūs.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza sa na začiatku prejavia ako začervenené terčíkovité škvrny alebo kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė pradžioje pasireiškia rausvomis dėmelėmis arba apskritomis dėmėmis su pūslelėmis dėmės centre.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití stroncium ranelátu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie stroncio ranelato poveikį nėščioms moterims nėra.
Slovak: Sekundárne popri farmakologických účinkoch stroncium ranelátu bolo pozorované mierne zníženie sérových koncentrácií vápnika a parathormónu (PTH), zvýšenie koncentrácie fosforu v krvi a celkovej aktivity alkalickej fosfatázy bez pozorovaných klinických dôsledkov.
Lithuanian: Dėl stroncio ranelato sukelto farmakologinio poveikio antriniai kraujo serume šiek tiek sumažėjo kalcio ir parathormono (PTH) koncentracija, padidėjo fosforo ir bendras šarminės fosfatazės kiekis, tačiau dėl to klinikai paekmių nebuvo.
Slovak: Ďalšie prejavy, ktoré treba sledovať, zahŕňajú vredy v ústach, krku, nose, na genitáliach a zápal spojiviek
Lithuanian: Papildomi požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, yra opos burnoje, gerklėje, nosyje, ant genitalijų bei konjunktyvitas (paraudusios ir pabrinkusios akys).
Slovak: V štúdiách III. fázy v porovnaní s placebom boli biochemické markery kostnej formácie (špecifickej kostnej alkalickej fosfatázy a C-terminálneho propeptidu prokolagénu typu I) zvýšené a markery kostnej resorpcie (priečne väzby C-telopeptidu v sére a N-telopeptidu v moči) boli znížené od tretieho mesiaca do 3 rokov liečby.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu OSSEOR vartojusioms moterims, palyginti su vartojusiomis placebo, (poveikis lygintas su placebo) laikotarpiu nuo trečio mėnesio iki trijų metų padaugėjo biocheminių kaulo formavimosi žymenų (kaului specifinės šarminės fosfatazės ir I prokolageno tipo C-galinio propeptido) , o biocheminių kaulų rezorbcijos žymenų (skersinio ryšio kraujo serumo C-telopeptido ir šlapimo N-telopeptido) kiekis sumažėjo
Slovak: Počas liečby OSSEORom sa majú tieto kardiovaskulárne riziká pravidelne monitorovať, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Lithuanian: Taikant gydymą OSSEOR, šią širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką reikia reguliariai įvertinti, įprastai kas 6-12 mėnesių.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie:
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Slovak: Ak ho náhodou užijete počas tehotenstva alebo dojčenia, zastavte jeho užívanie a povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu nėštumo ar žindymo laikotarpiu vaisto išgersite per klaidą, jo vartojimą tuoj pat nutraukite ir kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Aktivita stroncium ranelátu bola skúmaná na rôznych neklinických modeloch.
Lithuanian: Stroncio ranelato aktyvumas nustatinėtas įvairiais ikiklinikiniais tyrimais.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (svalový kŕč, myalgia, bolesť kostí, artralgia a bolesti v končatinách)
Lithuanian: Raumenų ir kaulų skausmas (raumenų spazmas, mialgija, kaulų skausmas, artralgija ir skausmas galūnėse)