FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Traitement de l'œsophagite par reflux
Latvian: • Atviļņa ezofagīta ārstēšana
French: Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres gélules.
Latvian: Šādā gadījumā izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot kapsulas kā līdz šim.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
French: Le nombre limité de données, les faits cliniques avérés sur l'ulcération duodénale et un effet de classe des IPP justifient l'inclusion des ulcères duodénaux à cette indication.
Latvian: Duodenālo čūlu iekļaušanu indikācijā atbalsta ierobežotie dati, labi zināmie klīniskie fakti par duodenālo čūlu veidošanos un protonu sūkņa inhibitoru klases iedarbību.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l'un des composants contenus dans Agopton - si vous prenez un médicament contenant le principe actif atazanavir (pris dans le traitement du Sida).
Latvian: Nelietojiet Agopton: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lansoprazolu vai arī jebkuru citu Agopton sastāvdaļu - Ja Jūs lietojat zāles, kuru aktīvā viela ir atazanavirs (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai).
French: Le lansoprazole n'est pas significativement éliminé par hémodialyse.
Latvian: Hemodialīze būtisku lansoprazola elimināciju nodrošināt nespēj.
French: • Traitement prophylactique des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les pa tients à risque (voir section 4.2) nécessitant un traitement continu
Latvian: • Ar NASAID saistītu kuņģa čūlu un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse riska grupas pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.2), kuriem ir nepieciešama ilgstoša NSAID lietošana
French: Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle est une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir.
Latvian: Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana: Parastā deva ir viena 30 mg kapsula kopā ar divām dažādām antibiotikām no rīta un viena 30 mg kapsula kopā ar divām dažādām antibiotikām vakarā.
French: Finlande :
Latvian: Somija:
French: - Contactez un médecin si vos symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent après 14 jours.
Latvian: - Ja Jūs veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 14 dienām, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
French: Traitement de l'ulcère duodénal : 30 mg chaque jour pendant 2 semaines Traitement de l'ulcère gastrique : 30 mg chaque jour pendant 4 semaines Traitement de l'inflammation de l'oesophage (oesophagite par reflux) : 30 mg chaque jour pendant 4 semaines
Latvian: Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana: 30 mg katru dienu 2 nedēļas Kuņģa čūlas ārstēšana: 30 mg katru dienu 4 nedēļas Barības vada iekaisuma (atviļņa ezofagīta) ārstēšana: 30 mg katru dienu 4 nedēļas Atviļņa ezofagīta (barības vada iekaisuma) ilglaicīga novēršana: 15 mg katru dienu, Jūsu ārsts var koriģēt devu līdz 30 mg katru dienu.
French: Que contient Agopton :
Latvian: Ko Agopton satur
French: Le fabricant est : <{Nom et adresse}> <{tél}> <{fax}> <{email}> [À compléter au niveau national]
Latvian: Ražotājs ir: <{Nosaukums un adrese}> <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}> [Aizpilda katra valsts individuāli]
French: Traitement de l'infection à Helicobacter pylori : la posologie usuelle est un comprimé orodispersible 30 mg en association à deux antibiotiques différents le matin et un comprimé orodispersible 30 mg en association à deux antibiotiques différents le soir.
Latvian: Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana: Parastā deva ir viena 30 mg mutē disperģējamā tablete kopā ar divām dažādām antibiotikām no rīta un viena 30 mg mutē disperģējamā tablete kopā ar divām dažādām antibiotikām vakarā.
French: COMMENT CONSERVER AGOPTON
Latvian: KĀ UZGLABĀT AGOPTON
French: L'association de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation de concentration plasmatique de digoxine.
Latvian: Lietojot lansoprazolu vienlaikus ar digoksīnu, var pieaugt digoksīna līmenis plazmā.
French: Bénéfice/risque
Latvian: Ieguvums/risks
French: Jusqu'en juin 2005, le véralipride était autorisé en Espagne.
Latvian: Līdz 2005. gada jūnijam veraliprīds bija atļauts Spānijā.
French: Le CHMP a également analysé d'autres études de moindre ampleur.
Latvian: Turklāt CHMP analizēja arī citus mazāk apjomīgus pētījumus.
French: Il a été autorisé pour la première fois en 1979 et est actuellement autorisé dans l'UE, en Belgique, en France, en Italie, au Luxembourg et au Portugal sous les noms de Agreal et Agradil.
Latvian: Veraliprīdu pirmo reizi reģistrēja 1979. gadā un šobrīd tas ir atļauts dažās ES valstīs: Beļģijā, Francijā, Itālijā, Luksemburgā un Portugālē, kur tas ir pieejams ar nosaukumiem Agreal vai Agradil.
French: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Latvian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
French: Celles-ci comprenaient notamment 11 études portant sur environ 600 femmes et au cours desquelles le véralipride était comparé à un placebo, et deux études menées chez environ 100 femmes et dans lesquelles le produit était comparé à des œstrogènes conjugués.
Latvian: Tika veikti galvenokārt 11 pētījumi, kuros tika iesaistītas apmēram 600 sievietes un kuros veraliprīds tika salīdzināts ar placebo, kā arī divi pētījumi, kuros tika iesaistītas apmēram 100 sievietes un kuros veraliprīds tika salīdzināts ar konjugētajiem estrogēniem.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU VÉRALIPRIDE (voir annexe I)
Latvian: VERALIPRĪDU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (sk. I Pielikumu)
French: Le CHMP a pris bonne note des propositions du titulaire de l'AMM dont certaines ont d'ores et déjà été mises en œuvre dans certains pays, dans le but de limiter certains risques, à savoir:
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteikumus, no kuriem daži jau ir ieviesti atsevišķās valstīs ar mērķi mazināt zāļu lietošanas risku, piemēram:
French: En outre, certains de ces effets indésirables peuvent survenir non seulement pendant le traitement mais également après l'arrêt de celui-ci et il est également impossible de prédire quelles femmes peuvent être à risque.
Latvian: Turklāt daļa blakusparādību var attīstīties ne tikai ārstēšanas laikā, bet arī pēc tās beigām, un nav iespējams prognozēt, kuras sievietes ir apdraudētas.
French: Efficacité
Latvian: Iedarbīgums
French: Le bénéfice pourrait être qualifié de limité; cependant, l'ampleur de l'effet ne peut être quantifiée avec précision en raison des défauts méthodologiques des études disponibles (par exemple, dans la plupart des cas, les valeurs de référence n'étaient pas indiquées, empêchant ainsi une évaluation adéquate de l'amélioration obtenue; ni l'importance statistique, ni la portée clinique de ces effets n'a pu être quantifiée précisément car le plan d'analyse statistique n'était pas clair ou était absent; la présentation des résultats était par ailleurs médiocre).
Latvian: Ieguvums tika atzīts par ierobežotu, tomēr zāļu iedarbības spēku nav iespējams precīzi noteikt, jo komitejas rīcībā esošo pētījumu metodoloģija bija nepilnīga (piemēram, lielākajā daļā gadījumu netika noteikti izejas līmeņi, līdz ar to neļaujot adekvāti novērtēt novēroto uzlabojumu; nebija iespējams precīzi noteikt nedz iedarbības spēka klīnisko, nedz statistisko nozīmību, jo statistikas plāns bija neskaidrs vai arī tā nebija vispār; rezultātu izklāsts bija slikti izstrādāts).
French: On a remarqué que les dyskinésies tardives ne sont pas prévisibles et qu'elles peuvent survenir même après l'arrêt du traitement.
Latvian: Tika uzsvērts, ka tardīvā diskinēzija nav prognozējama un var attīstīties arī pēc tam, kad ārstēšana tiek pārtraukta.
French: La proposition d'un suivi étroit incluant un examen neurologique à la fin de chaque cycle de traitement de 20 jours pourrait réduire ces risques mais il s'agit-là d'une mesure très contraignante, tant pour la patiente que pour le médecin.
Latvian: Rūpīgas uzraudzības priekšlikums, kas ietver neiroloģisku izmeklēšanu ik pēc 20 dienu ārstēšanas cikla, varētu samazināt šo risku, taču šāda rīcība apgrūtinātu gan pacienti, gan ārstu.
French: Au cours de cette analyse, le CHMP a évalué toutes les informations disponibles sur la tolérance et l'efficacité du véralipride.
Latvian: Šajā pārskatā CHMP izvērtēja visu pieejamo informāciju par veraliprīda nekaitīgumu un iedarbīgumu.
French: Parmi les autres effets indésirables liés au blocage du récepteur de la dopamine, l'hyperprolactinémie suscite notamment des inquiétudes.
Latvian: Analizējot citas dopamīna receptoru blokādes radītās nevēlamās blakusparādības, īpašu uztraukumu rada hiperprolaktinēmija.
French: De plus, il a considéré que les activités proposées afin de réduire les risques ne permettaient pas de les réduire à un niveau acceptable ou de prévoir quelles femmes pouvaient être à risque;
Latvian: Turklāt komiteja nolēma, ka ieteiktie pasākumi riska mazināšanai nav pietiekami iedarbīgi un neļauj prognozēt, kuras sievietes var tikt apdraudētas;
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
French: La plupart d'entre eux sont apparus au-delà de 3 mois de traitement.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu šīs parādības attīstījās pēc trīs ārstēšanas mēnešiem.
French: L'Espagne a, par conséquent, retiré l'autorisation de mise sur le marché du véralipride le 27 juin 2005.
Latvian: Tādēļ Spānija 2005. gada 27. jūlijā atsauca veraliprīda reģistrācijas apliecību.
French: Cependant, des cas de dyskinésie tardive ont également été signalés dans les 3 premiers mois de traitement.
Latvian: Tomēr saskaņā ar ziņojumiem tardīvās diskinēzijas gadījumi ir konstatēti arī ārstēšanas pirmo trīs mēnešu laikā.
French: Le CHMP a donc conclu le 19 juillet 2007 que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du véralipride n'était pas positif dans des conditions normales d'utilisation.
Latvian: Līdz ar to CHMP 2007. gada 19. jūlijā secināja, ka veraliprīdu saturošu zāļu lietošanas ieguvuma/riska attiecība normālas lietošanas apstākļos nav pozitīva.
French: De plus, la durée des essais était trop réduite pour permettre une évaluation appropriée de la conservation de l'efficacité.
Latvian: Turklāt izmēģinājumiem atvēlētais laiks bija pārāk īss, lai ļautu pietiekami rūpīgi izvērtēt to, cik stabils ir zāļu iedarbīgums.
French: -Limitation de la durée du traitement à 3 mois, associée à un examen mensuel afin de réduire les effets psychiatriques et neurologiques indésirables.
Latvian: -ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus, turklāt katru mēnesi ir jāveic izmeklējumi, lai ierobežotu nevēlamas psihiskās un neiroloģiskās blakusparādības.
French: Le traitement intermittent de 20 jours proposé, suivi d'une période de non-traitement de 10 jours, peut diminuer cet effet sur le niveau de prolactine, mais on ne sait pas si cette mesure a un quelconque effet sur le schéma des effets indésirables.
Latvian: Ieteiktā ārstēšana pēc 20 dienu zāļu lietošanas shēmas ar 10 dienu ilgu ārstēšanas pārtraukumu var samazināt zāļu lietošanas ietekmi uz prolaktīna līmeni, taču nav zināms, vai šāda rīcība spēj mainīt nevēlamās blakusparādības attīstību.
French: Des mesures réglementaires ont également été prises dans certains autres États membres de l'UE dans lesquels ce produit est autorisé et les indications des médicaments contenant du véralipride ont été restreintes dans le but de réduire le risque d'effets indésirables chez les patientes.
Latvian: Dažādi tiesību akti tika pieņemti arī citās ES valstīs, kurās šis preparāts bija reģistrēts, un informācija par veraliprīdu tika ierobežota, lai samazinātu tā lietošanas radīto blakusparādību risku.
French: Peu de données étaient disponibles au-delà de 3 mois, notamment dans les études non comparatives.
Latvian: Datu par zāļu iedarbību, tās lietojot ilgāk nekā 3 mēnešus, ir maz, un lielākā daļa no tiem ir iegūti nesalīdzinošos pētījumos.
French: Le traitement par véralipride est contre-indiqué chez les patientes présentant des tumeurs prolactine-dépendantes telles qu'un prolactinome hypophysaire ou un cancer du sein.
Latvian: Veraliprīds ir kontrindicēts pacientēm, kurām ir no prolaktīna atkarīgi audzēji, kā, piemēram, hipofīzes prolaktinoma un krūts vēzis.
French: Au vu des données cliniques disponibles, le CHMP a conclu que les risques associés à l'utilisation du véralipride dans le traitement des bouffées de chaleur liées à la ménopause, principalement les réactions neurologiques (dyskinésie, troubles extrapyramidaux, syndrome de Parkinson) et réactions psychiatriques (dépression, anxiété, syndrome de sevrage) sont supérieurs aux bénéfices limités.
Latvian: Ņemot vērā tās rīcībā esošos klīniskos datus, CHMP secināja, ka risks, lietojot veraliprīdu, lai ārstētu menopauzei raksturīgos karstuma viļņus, galvenokārt neiroloģiskas reakcijas (diskinēzija, ekstrapiramidāli traucējumi, Parkinsona sindroms) un psihiskas reakcijas (depresija, uzbudinājums, abstinences sindroms), ir lielāks par zāļu lietošanas ierobežotajiem ieguvumiem.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Latvian: Zāļu forma
French: Il convient de noter que, lors de cette analyse de l'évaluation de la responsabilité du véralipride en matière d'événements psychiatriques, le rôle de celui-ci n'est pas toujours très clair.
Latvian: Jāņem vērā, ka, izvērtējot psihisko traucējumu cēloņus, veraliprīda ietekme ne vienmēr ir skaidra.
French: Suite à des rapports faisant état d'effets indésirables graves affectant le système nerveux, l'autorité espagnole compétente a conclu que ses bénéfices n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comportait.
Latvian: Saņēmusi ziņojumus par smagām šī preparāta lietošanas blakusparādībām, kas izpaužas kā nervu sistēmas darbības traucējumi, Spānijas atbildīgā amatpersona secināja, ka zāļu lietošanas ieguvumi neattaisno lietošanas potenciālo risku.
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
French: via Messina, 38
Latvian: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
French: De ce fait, la Commission européenne a déclenché une procédure de saisine le 7 septembre 2006 et a demandé au CHMP de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du véralipride dans toute l'Union européenne, après avoir procédé à une évaluation des risques potentiels et de leur impact sur le rapport bénéfice/risque du véralipride.
Latvian: Līdz ar to Eiropas Savienība 2006. gada 7. septembrī uzsāka pārskatīšanas procedūru un lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) izvērtēt drošības risku, kā arī to ietekmi uz ieguvumu/riska attiecību un izlemt, vai veraliprīdu saturošu produktu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc.
French: En outre, l'importance de l'effet ne peut être quantifiée précisément en raison des manquements méthodologiques et de la durée trop réduite des essais pour permettre une évaluation appropriée de la conservation de l'efficacité.
Latvian: Turklāt iedarbības spēku nav iespējams precīzi noteikt metodoloģijas trūkumu dēļ, un izmēģinājumu laiks bija pārāk īss, lai būtu iespējams novērtēt, cik stabils ir zāļu iedarbīgums ilgākā laika posmā.
French: Afin d'éviter les effets indésirables, les symptômes extrapyramidaux et les dyskinésies tardives, le titulaire de l'AMM a proposé une durée maximale autorisée de 3 mois de traitement par véralipride.
Latvian: Lai izvairītos no nevēlamām psihiskām blakusparādībām, ekstrapiramidālajiem simptomiem un tardīvās diskinēzijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja noteikt, ka veraliprīda terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus.
French: Toutefois, une dyskinésie tardive peut se produire au cours des 3 premiers mois de traitement.
Latvian: Tomēr tardīvā diskinēzija var attīstīties terapijas pirmajos trīs mēnešos;
French: • Le CHMP a examiné la demande de saisine effectuée conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, pour les médicaments contenant du véralipride;
Latvian: • komiteja attiecībā uz zālēm, kas satur veraliprīdu, ņēma vērā Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā izdarīto atsauci;
French: Le CHMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du véralipride mentionnés en annexe I.
Latvian: CHMP iesaka atsaukt I pielikumā minēto veraliprīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
French: Globalement, la restriction visant à limiter l'utilisation du véralipride à 3 mois en association avec des examens neurologiques mensuels et un suivi médical des seins n'est pas considérée comme adéquate en matière de limitation du risque de tous les effets indésirables signalés sous véralipride et visant à traiter de manière appropriée les symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.
Latvian: Kopumā veraliprīda lietošanas ilguma ierobežošana līdz trīs mēnešiem, un lietošanas laikā reizi mēnesī veiktās neiroloģiskās pārbaudes, kā arī krūšu stāvokļa kontrole tomēr neļaus pēc iespējas samazināt visas ziņojumos minētās ar veraliprīda lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības un adekvāti ārstēt menopauzei raksturīgos vazomotoros simptomus.
French: Enfin, l'allongement du segment QT est un effet de la classe des antagonistes de la dopamine.
Latvian: Nobeigumā jāmin dopamīna agonistu lietotājām raksturīgā QT intervāla pagarināšanās.
French: Des cas de dyskinésies tardives non prévisibles et potentiellement irréversibles, ainsi que des symptômes extrapyramidaux précoces, une dépression, de l'anxiété et des réactions de retrait ont été signalés lors du traitement par véralipride; ces risques ainsi que le risque d'hyperprolactinémie, et le risque d'effet de classe sur l'allongement du segment QT constituent des sources d'inquiétude.
Latvian: Veraliprīda lietotājām tika konstatēta neprognozējama un, iespējams, neatgriezeniska tardīvā diskinēzija, kā arī agrīni ekstrapiramidāli sindromi, depresija, uzbudinājums un abstinences sindroma izpausmes; šie apdraudējumi, kā arī hiperprolaktinēmijas iespējamības risks un šai medikamentu klasei raksturīgā QT intervāla pagarināšana rada nopietnas bažas.
French: • Le CHMP a conclu, au vu des données disponibles, que les risques liés à l'utilisation du véralipride dans le traitement des bouffées de chaleur associées à la ménopause sont supérieurs aux bénéfices limités.
Latvian: • komiteja secināja, ka, ņemot vērā tās rīcībā esošos datus, risks, ko rada veraliprīda lietošana, lai ārstētu menopauzei raksturīgos karstuma viļņus, ir lielāks par zāļu lietošanas ierobežoto ieguvumu.
French: • Le CHMP a, par conséquent, conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du véralipride n'était pas positif dans des conditions normales d'utilisation.
Latvian: • līdz ar to komiteja secināja, ka veraliprīdu saturošu zāļu lietošanas ieguvuma/riska attiecība normālas lietošanas apstākļos nav pozitīva.
French: -Introduction des contre-indications chez les patientes atteintes de la maladie de Parkinson, ou en association avec d'autres neuroleptiques et agonistes dopaminergiques.
Latvian: -preparāts ir kontrindicēts sievietēm, kas slimo ar Parkinsona slimību, un to nedrīkst lietot kopā ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem vai dopamīna agonistiem;
French: Le véralipride est un neuroleptique benzamide indiqué dans le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.
Latvian: Veraliprīds ir benzamīdu grupas neiroleptisks līdzeklis, kas ir indicēts menopauzei raksturīgu vazomotoru reakciju ārstēšanai.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du véralipride dans toute l'Europe.
Latvian: Tādēļ CHMP ierosināja atsaukt visas Eiropā izsniegtās veraliprīdu saturošu produktu reģistrācijas apliecības.
French: L'absence de cas d'allongement du segment QT suggestif dans la base de données ne suffit pas à conclure que cet effet ne survient pas sous véralipride.
Latvian: Lai gan datu bāzē nav informācijas par pacientēm, kurām, iespējams, zāļu lietošanas rezultātā ir pagarinājies QT intervāls, tas tomēr nav pietiekams iemesls, lai secinātu, ka veraliprīds neizraisa QT intervāla pagarināšanos.
French: -Introduction d'avertissements concernant les effets de la classe des neuroleptiques (syndrome malin des neuroleptiques, allongement du segment QT, dyskinésie tardive) et symptômes de sevrage tels que l'anxiété et le syndrome dépressif.
Latvian: -jāievieš brīdinājumi par neiroleptisko līdzekļu iedarbības raksturīgajām izpausmēm (ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, QT intervāla pagarināšanās, tardīvā diskinēzija), kā arī abstinences simptomiem, piemēram, uzbudinājumu un depresijas izpausmēm;
French: Les 27 années suivant l'autorisation de mise sur le marché constituent une longue période de surveillance du profil de tolérance.
Latvian: Pēc zāļu laišanas tirgū ir pagājuši 27 gadi.
French: Toutefois, l'effet de l'hyperprolactinémie chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein n'est toujours pas élucidé.
Latvian: Tomēr nav skaidrs, kā hiperprolaktinēmija ietekmē to sieviešu stāvokli, kas ir slimojušas vai slimo ar krūts vēzi.
French: Aucune étude n'a été effectuée afin d'évaluer si le véralipride a un effet sur le segment QT.
Latvian: Pētījumi par to, vai veraliprīds ietekmē QT intervālu, nav veikti.
French: Selon les données soumises, il semblerait que le véralipride ait un effet dans le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, ir secināms, ka veraliprīds spēj ārstēt menopauzei raksturīgos vazomotoros simptomus.
French: MOTIFS DU RETRAIT DE L'AMM
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKŠANAS PAMATOJUMS
French: Des effets neurologiques indésirables appelés symptômes extrapyramidaux et notamment des dyskinésies tardives ont été signalés sous véralipride et sont la source d'une réelle inquiétude en raison de leur gravité possible et de leur irréversibilité.
Latvian: Veraliprīda lietotājām tika konstatētas nevēlamas blakusparādības, kas ir klasificējamas kā ekstrapiramidālie simptomi, un arī tardīvā diskinēzija, un tās rada nopietnas bažas, jo šīs blakusparādības var būt smagas un neatgriezeniskas.
French: Le CHMP a conclu que les données soumises ne montraient qu'un effet limité du véralipride dans le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.
Latvian: CHMP atzina, ka saskaņā ar iesniegtajiem datiem, veraliprīda ietekme uz menopauzei raksturīgajiem vazomotorajiem simptomiem ir ierobežota.
French: • Le CHMP a estimé que les médicaments contenant du véralipride n'avaient montré qu'une efficacité limitée en matière de traitement des bouffées de chaleur associées à la ménopause;
Latvian: • komiteja secināja, ka, ārstējot ar menopauzi saistītos karstuma viļņus, veraliprīdu saturošu zāļu efektivitāte bija ierobežota;