FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Ivabradine JensonR, ivabradin, virker ved at blokere "If-strømmen" i sinusknuden, som er hjertets naturlige "pacemaker", der kontrollerer hjertefrekvensen.
Latvian: Aktīvā viela ivabradīns, ko satur Ivabradine JensonR, bloķē "If strāvu" sinusa mezglā, dabisko "kardiostimulatoru", kas regulē sirdsdarbības ātrumu.
Danish: Andre oplysninger om Ivabradine JensonR
Latvian: Cita informācija par Ivabradine JensonR
Danish: Da Ivabradine JensonR er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Procoralan.
Latvian: Tā kā Ivabradine JensonR ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm prokoralānam.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ivabradine JensonR, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ivabradine JensonR lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvorfor blev Ivabradine JensonR godkendt?
Latvian: Kāpēc Ivabradine JensonR tika apstiprinātas?
Danish: Hvad er Ivabradine JensonR, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Ivabradine JensonR un kāpēc tās lieto?
Danish: Derved mindsker eller forhindrer Ivabradine JensonR anginasymptomerne.
Latvian: Tādējādi Ivabradine JensonR samazina vai novērš stenokardijas simptomus.
Danish: Symptomerne på hjertesvigt skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt blod rundt i kroppen.
Latvian: Sirds mazspējas simptomi rodas, sirdij neapgādājot organismu ar pietiekamu daudzumu asiņu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine JensonR?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ivabradine JensonR
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ivabradine JensonR?
Latvian: Kāda ir Ivabradine JensonR ieguvumu un riska attiecība?
Danish: Anginasymptomerne skyldes, at hjertet ikke får tilstrækkeligt med iltet blod.
Latvian: Stenokardijas simptomi rodas, sirdij nesaņemot pietiekami daudz ar skābekli bagātinātu asiņu.
Danish: Hvordan virker Ivabradine JensonR?
Latvian: Kā Ivabradine JensonR darbojas?
Danish: Hvordan anvendes Ivabradine JensonR?
Latvian: Kā lieto Ivabradine JensonR?
Danish: Hvis det sker, skal du straks kontakte din læge.
Latvian: Ja tā noticis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Hazard Ratio [95% CI]
Latvian: Riska attiecība [95% TI]
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11/11/2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 11. novembris
Danish: Bradykardi rapporteredes af 3,3 % af patienterne, specielt inden for de første 2 til 3 måneders behandling.
Latvian: Par bradikardiju ziņots 3,3% pacientu, īpaši pirmo 2 līdz 3 ārstēšanas mēnešu laikā.
Danish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tjekkiet
Latvian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čehija
Danish: Andre bivirkninger er også blevet rapporteret:
Latvian: Ziņots arī par citām blakusparādībām.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
Danish: Ivabradin (N = 3.241) n (%)
Latvian: Ivabradīns (N = 3241) n (%)
Danish: Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20 til 30 %.
Latvian: Pārtikas uzņemšana aizkavē absorbciju apmēram par 1 stundu un palielina koncentrāciju plazmā par 20 līdz 30%.
Danish: Miljørisikovurderingen (ERA) af ivabradin blev udført i henhold til europæiske retningslinjer for ERA.
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN) Ivabradīna radītā vides riska novērtējums ir veikts saskaņā ar Eiropas vadlīnijām par VRN.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz"/"EXP".
Danish: 032266 Bucharest Rumænien
Latvian: 032266 Bucharest Rumānija
Danish: Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe dig med at huske, hvornår du sidst tog en Ivabradine Zentiva-tablet.
Latvian: Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad lietojāt iepriekšējo Ivabradine Zentiva tableti.
Danish: Der foreligger ikke data fra patienter med kreatinin-clearance under 15 ml/min.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar kreatinīna klīrensu līdz 15 ml/min.
Danish: Ca. 4% af en oral dosis udskilles uomdannet med urinen.
Latvian: Apmēram 4% no iekšķīgi lietotās devas izdalās urīnā neizmainītā veidā.
Danish: Manglende gavnlig virkning på kliniske udfald hos patienter med symptomatisk kronisk stabil angina pectoris
Latvian: Labvēlīgas ietekmes trūkums uz klīnisko iznākumu pacientiem ar simptomātisku hronisku stabilu stenokardiju
Danish: Hvis du får det, skal du udvise forsigtighed, når du kører bil eller betjener maskiner, specielt på tidspunkter, hvor der kan forekomme pludselige ændringer i lysintensiteten, især ved nattekørsel.
Latvian: Ja tas atgadās ar Jums, tad uzmanieties, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, īpaši brīžos, kad iespējamas pēkšņas gaismas intensitātes izmaiņas, sevišķi vadot transportlīdzekli naktī.
Danish: Din læge vil ordinere den rette dosis til dig.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.
Danish: (angivet i punkt 6).
Latvian: (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Børn Ivabradine Zentiva er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni Ivabradine Zentiva nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: - Lysfænomener (kortvarige lysglimt, der ofte skyldes pludselige forandringer i lysets intensitet).
Latvian: - Ar gaismu saistīti redzes traucējumi (īslaicīgi gaismas uzplaiksnījumi, ko visbiežāk izraisa pēkšņas gaismas intensitātes pārmaiņas).
Danish: Forskellen i hjertefrekvens mellem ivabradin- og placeboarmen var 10,8 slag/min efter 28 dage, 9,1 slag/min efter 12 måneder og 8,3 slag/min efter 24 måneder.
Latvian: Sirdsdarbības ātruma atšķirība starp ivabradīna un placebo grupām bija 10,8 sitieni minūtē pēc 28 dienām, 9,1 sitiens minūtē pēc 12 mēnešiem un 8,3 sitieni minūtē pēc 24 mēnešiem.
Danish: Patienterne fik standardbehandling, der omfattede betablokkere (89 %), ACE-hæmmere og/eller angiotensin II-antagonister (91 %), diuretika (83 %) og aldosteronantagonister (60 %).
Latvian: Pacienti saņēma standarta terapiju, tai skaitā bēta blokatorus (89%), AKE inhibitorus un/vai angiotenzīna II antagonistus (91%), diurētiskos līdzekļus (83%) un aldosterona antagonistus (60%).
Danish: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Latvian: Zentiva S.A Theodor Pallady Blvd, District 3,
Danish: Der er ikke observeret farmakokinetiske forskelle (AUC og Cmax) mellem ældre (≥65 år) eller gamle patienter (≥75 år) og den samlede population (se pkt.
Latvian: Nav novērotas farmakoloģiskas atšķirības (AUC un Cmax) starp vecākiem (≥65 gadi) vai krietni vecākiem (≥75 gadi) pacientiem un vidējo populāciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du straks tale med din læge om det, før eller mens du tager Ivabradine Zentiva.
Latvian: Ja kāds augšminētais punkts attiecas uz Jums, nekavējoties konsultējieties ar ārstu pirms vai Ivabradine Zentiva lietošanas laikā.
Danish: • Intravenøs erythromycin (et antibiotikum).
Latvian: • eritromicīns intravenozi (antibiotika)
Danish: • Malariamidler (f.eks. mefloquin eller halofantrin).
Latvian: • pretmalārijas līdzekļi (tādi kā meflokvīns vai halofantrīns)
Danish: På den måde hjælper Ivabradine Zentiva med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Latvian: Šādā veidā Ivabradine Zentiva palīdz kontrolēt un samazināt stenokardijas lēkmju skaitu.
Danish: AV 1 af 1. grad (forlænget PQ-interval i ekg)
Latvian: 1. pakāpes AV blokāde (EKG pagarināts PQ intervāls)
Danish: Bradykardi blev rapporteret hos 17,9 % af patienterne i ivabradin-gruppen (2,1 % i placebogruppen).
Latvian: Bradikardiju novēroja 17,9% pacientiem ivabradīna grupā (2,1% placebo grupā).
Danish: Nedsat hjertefrekvens, forårsaget af ivabradin, kan forværre QT-forlængelse, hvilket kan give anledning til svære arytmier, især torsades de pointes.
Latvian: Ivabradīna izraisīta sirdsdarbības palēnināšanās var veicināt QT pagarināšanos, kā rezultātā var rasties smagas aritmijas, īpaši torsades de pointes.
Danish: Atrieflimren har været hyppigere hos patienter, der samtidigt tager amiodaron eller potente klasse I- antiarytmika.
Latvian: Priekškambaru fibrilācija biežāk rodas pacientiem, kuri vienlaikus lieto amiodaronu vai spēcīgus I grupas antiaritmiskos līdzekļus.
Danish: Den gennemsnitlige plasmakoncentration i steady state er 10 ng/ml (CV = 38 %).
Latvian: Vidējā plazmas koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir 10 ng/ml (CV = 38%).
Danish: Ivabradine Zentiva er pakket i Opa/Alu/PVC-Alu blister og i karton.
Latvian: Ivabradine Zentiva ir iepakots OPA/Alu/PVH-Alu blisteros un kartona kastītēs.
Danish: • Visse lægemidler til behandling af angst, skizofreni eller andre alvorlige sindslidelser (f.eks. pimozid, ziprasidon og sertindol).
Latvian: • specifiski medikamenti trauksmes, šizofrēnijas vai citu psihožu ārstēšanai (tādi kā pimozīds, ziprasidons, sertindols)
Danish: Ivabradine Zentiva virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Latvian: Ivabradine Zentiva galvenokārt darbojas, samazinot sirdsdarbības ātrumu par dažiem sitieniem minūtē.
Danish: • Quinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til behandling af forstyrrelser af hjertets rytme).
Latvian: • hinidīns, dizopiramīds, ibutilīds, sotalols, amiodarons (sirds ritma traucējumu ārstēšanai)
Danish: • Pentamidin (et lægemiddel mod parasitter).
Latvian: • pentamidīns (pretparazītu līdzeklis)
Danish: Hvis du har glemt at tage Ivabradine Zentiva
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ivabradine Zentiva
Danish: Ivabradin udskilles med en hovedhalveringstid på 2 timer (70 - 75 % af AUC) i plasma og en effektiv eliminationshalveringstid på 11 timer.
Latvian: Ivabradīna eliminācijas vidējais pusperiods ir 2 stundas (70-75% no AUC) plazmā un efektīvais pusperiods ir apmēram 11 stundas.
Danish: De stærke CYP3A4-hæmmere ketoconazol (200 mg en gang dagligt) og josamycin (1 g to gange dagligt) øgede den gennemsnitlige plasmaeksponering for ivabradin 7-8 gange.
Latvian: Spēcīgais CYP3A4 inhibitors ketokonazols (200 mg vienu reizi dienā) un josamicīns (1 g divas reizes dienā) palielina ivabradīna vidējo plazmas līmeni 7 līdz 8 reizes.
Danish: Tabletterne skal tages per os to gange dagligt, dvs. en tablet om morgenen og en om aftenen i forbindelse med et måltid (se pkt.
Latvian: Tabletes jālieto perorāli divas reizes dienā, t.i., no rīta un vakarā ēdienreižu laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ivabradin i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af angina pectoris.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par ivabradīnu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās stenokardijas ārstēšanai.
Danish: Ved højere doser er faldet i hjertefrekvens ikke længere proportionalt med plasmakoncentrationen af ivabradin og tenderer til at nå et plateau.
Latvian: Pie turpmākām lielākām devām sirds ritma samazināšanās nav proporcionāla ivabradīna plazmas koncentrācijai un tam ir tendence sasniegt plato.
Danish: Brug af Ivabradine Zentiva sammen med mad og drikke Undgå grapefrugtjuice under behandling med Ivabradine Zentiva.
Latvian: Ivabradine Zentiva kopā ar uzturu un dzērienu Izvairieties no greipfrūtu sulas lietošanas uzturā Ivabradine Zentiva lietošanas laikā.
Danish: Ivabradins sikkerhed og virkning ved behandling af kronisk hjerteinsufficiens hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Ivabradīna drošība un efektivitāte hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Danish: Ivabradin er indiceret: - til voksne, som ikke tåler betablokkere, eller for hvem betablokkere er kontraindiceret eller - i kombination med betablokkere til patienter, som ikke opnår tilstrækkelig kontrol med optimal dosering af en betablokker.
Latvian: Ivabradīns ir indicēts: - pieaugušajiem, kuri nepanes bēta blokatorus vai kuriem tie kontrindicēti; vai - kombinācijā ar bēta blokatoriem pacientiem, kuru kontrole, lietojot bēta blokatoru optimālā devā, nav pietiekama.
Danish: hypromellose, titandioxid, macrogol 400, glycerol.
Latvian: hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 400 un glicerīns.
Danish: 0,5 % af patienterne fik svær bradykardi under eller svarende til 40 slag/min.
Latvian: 0,5% pacientu bija smaga bradikardija ar 40 vai mazāk sirds sitieniem minūtē.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager nogle af følgende lægemidler, da det kan blive nødvendigt at justere dosis af Ivabradine Zentiva eller kontrollere dig nøjere:
Latvian: Pārliecinieties, vai esat pastāstījis savam ārstam, ja Jūs lietojat jebkuru no turpmāk minētajām zālēm, jo var būt nepieciešama Ivabradine Zentiva devas pielāgošana vai kontrole:
Danish: Dette gælder også for patienter med lav hjertefrekvens, især hvis hjertefrekvensen falder til under 50 slag/min, eller efter dosisreduktion (se pkt.
Latvian: Tas attiecas arī uz pacientiem ar lēnu sirdsdarbības ātrumu, it īpaši tad, ja sirdsdarbības ātrums palēninās zem 50 sitieniem minūtē, kā arī pēc devas samazināšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold Analyse af PK/PD-forholdet har vist, at hjertefrekvensen falder næsten lineært med stigende plasmakoncentrationer af ivabradin og S 18982 i doser op til 15 - 20 mg to gange dagligt.
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (FK/FD) attiecība FK/FD attiecības analīze liecina, ka sirds ritms samazinās gandrīz lineāri, palielinot ivabradīna un S 18982 plazmas koncentrāciju ar devām līdz 15-20 mg divas reizes dienā.
Danish: Ivabradine Zentiva 5 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1144/001
Latvian: Ivabradine Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes: EU/1/16/1144/001
Danish: Mannitol Crospovidon Magnesiumstearat
Latvian: Krospovidons Magnija stearāts
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zentiva logo
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Zentiva logotips
Danish: - Ændret hjertefunktion (viser sig ved, at pulsen bliver langsommere).
Latvian: - Sirdsdarbības pārmaiņas (simptoms ir sirdsdarbības palēnināšanās).
Danish: Hvis du stadig har symptomer på angina, og hvis du har tålt dosis på 5 mg to gange dagligt godt, kan dosis øges.
Latvian: Ja Jums joprojām ir stenokardijas simptomi un deva 5 mg divas reizes dienā ir labi panesama, devu var palielināt.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis Ivabradine Zentiva, skal du tage den næste dosis til normal tid.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ivabradine Zentiva devu, nākošo devu lietojiet parastā laikā.
Danish: Når drægtige dyr blev behandlet under organogenesen ved eksponeringer tæt på de terapeutiske doser, var der en højere incidens af fostre med kardiale defekter hos rotter og et mindre antal fostre med ektrodaktyli hos kaniner.
Latvian: Ja grūsns dzīvnieks organoģenēzes laikā tika pakļauts iedarbībai, kas tuva terapeitiskām devām, novēroja lielāku embriju ar sirds defektiem biežumu žurkām un nelielu skaitu embriju ar ektrodaktiliju trušiem.
Danish: Samtidig anvendelse af kardiovaskulære og non-kardiovaskulære QT-forlængende lægemidler med ivabradin bør dog undgås, da QT-forlængelsen kan forstærkes ved reduktion af hjertefrekvensen.
Latvian: Vienlaicīgi lietot kardiovaskulārus un nekardiovaskulārus QT intervālu pagarinošus medikamentus ar ivabradīnu nav ieteicams, jo QT var pagarināties vēl vairāk, samazinoties sirds ritmam.
Danish: Hvis du har taget for mange Ivabradine Zentiva En stor dosis Ivabradine Zentiva kan få dig til at føle dig kortåndet eller træt, fordi dit hjerte slår for langsomt.
Latvian: Ja esat lietojis Ivabradine Zentiva vairāk nekā noteikts Liela Ivabradine Zentiva deva var Jums izraisīt elpas trūkumu vai nogurumu pārmērīgas sirds ritma samazināšanās dēļ.
Danish: Det forekommer især inden for de første 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.
Latvian: 2-3 mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Danish: Ivabradin undergår en omfattende metabolisering i leveren og tarmen ved oxidation, udelukkende ved hjælp af cytokrom P4503A4 (CYP3A4).
Latvian: Ivabradīns plaši metabolizējas aknās un zarnās, oksidējoties tikai ar citohromu P4503A4 (CYP3A4).
Danish: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1144/008
Latvian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg apvalkotās tabletes: EU/1/16/1144/008
Danish: - Graviditet, amning samt kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception (se - pkt.
Latvian: - Grūtniecība, bērna barošana ar krūti un sievietes reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto atbilstošas kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Danish: Effekten blev bekræftet med 7,5 mg to gange dagligt.
Latvian: Efektivitāte apstiprinājās ar devu 7,5 mg divas reizes dienā.
Danish: Hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh Score op til 7) var AUC for ubundet ivabradin og dets aktive hovedmetabolit ca. 20 % større end hos patienter med normal leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas līdz 7) nesaistītā ivabradīna AUC un galvenā aktīvā metabolīta līmenis bija līdz par 20% augstāks kā subjektiem ar normālu aknu darbību.
Danish: Dosis blev justeret afhængigt af terapeutisk respons med maksimaldoser på hhv. 0,2 mg/kg to gange dagligt, 0,3 mg/kg to gange dagligt og 15 mg to gange dagligt.
Latvian: Deva tika pielāgota atkarībā un terapeitiskās atbildes reakcijas, un maksimālās devas bija attiecīgi 0,2 mg/kg divas reizes dienā, 0,3 mg/kg divas reizes dienā un 15 mg divas reizes dienā.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 116 pædiatriske patienter (17 i alderen [6 - 12] måneder, 36 i alderen [1 - 3] år og 63 i alderen [3 - 18] år med kronisk hjerteinsufficiens og dilateret kardiomyopati (DCM) sammen med optimal igangværende behandling.
Latvian: Tika veikts nejaušināts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums ar 116 pediatriskiem pacientiem (17 no tiem bija 6-12 mēnešus veci, 36 - vecumā no 1 līdz 3 gadiem, bet 63 - vecumā no 3 līdz 18 gadiem) ar HSM un dilatācijas kardiomiopātiju (DKM), kurā zāles lietoja papildus optimālai fona terapijai.
Danish: Specielt blev den yderligere nytte i forhold til 5 mg to gange dagligt dokumenteret i et reference-kontrolleret studie versus atenolol: den samlede arbejdsvarighed ved trough-koncentrationer var øget med ca. 1 minut efter en måneds behandling med 5 mg to gange dagligt og yderligere forbedret med næsten 25 sekunder efter yderligere 3 måneder med tvungen stigning til 7,5 mg to gange dagligt.
Latvian: Īpaši papildus ieguvums virs 5 mg divas reizes dienā tika novērots ar salīdzināmām zālēm kontrolētā pētījumā pret atenololu: kopējais minimālās slodzes ilgums pēc viena terapijas mēneša ar 5 mg divas reizes dienā palielinājās apmēram par 1 minūti un turpmāk uzlabojās gandrīz par 25 sekundēm pēc papildu 3 mēnešu perioda ar forsētu titrēšanu līdz 7,5 mg divas reizes dienā.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Danish: Ivabradin viste ingen yderligere effekt på sekundære endepunkter på parametre i en arbejdstolerancetest ved trough-niveauet for lægemidlets virkning, hvorimod der observeredes yderligere effekt på tidspunktet med maksimal aktivitet (3-4 timer efter oral indtagelse af ivabradin).
Latvian: Ivabradīnam netika konstatēta papildus efektivitāte, vērtējot EET raksturlielumu sekundāros mērķa kritērijus zāļu iedarbības laika beigās, taču papildus efektivitāte bija konstatējama iedarbības maksimuma laikā (3-4 stundas pēc iekšķīgas ivabradīna lietošanas).
Danish: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd,
Latvian: 50 Theodor Pallady Blvd,
Danish: Der sås en signifikant forbedring i NYHA-klasse ved den sidst registrerede bestemmelse, hvor 887 patienter (28 %), der fik ivabradin, opnåede bedring versus 776 patienter (24 %), der fik placebo (p = 0,001).
Latvian: Tika novērota ievērojama NYHA klases uzlabošanās novērošanas beigās, 887 (28%) ivabradīnu saņēmušo pacientu bija uzlabošanās, salīdzinot ar 776 (24%) pacientiem, kas saņēma placebo (p =
Danish: (som hydrochlorid) eller 7,5 mg ivabradin (som hydrochlorid).
Latvian: (hidrohlorīda veidā) vai 7,5 mg ivabradīna (hidrohlorīda veidā).
Danish: Ivabradin er ca. 70 % bundet til plasmaproteiner, og fordelingsvolumenet i steady state er næsten 100 l hos patienter.
Latvian: Pacientiem ivabradīns apmēram 70% saistās ar plazmas proteīniem un izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir tuvu 100 l.
Danish: Ivabradine Zentiva indeholder: - Aktivt stof: ivabradin (som hydrohclorid).
Latvian: Ko Ivabradine Zentiva satur - Aktīvā viela ir ivabradīns (hidrohlorīda veidā).
Danish: Din læge fastsætter den rette dosis til dig.
Latvian: Ārsts noteiks Jums piemērotu dozēšanas režīmu.
Danish: - Uregelmæssig hurtig sammentrækning af hjertet, unormal fornemmelse af hjerteslag,
Latvian: - Neregulāra strauja sirdsdarbība, izmainīta sirdspukstu sajūta, nekontrolēts asinsspiediens,
Danish: Studiet viste ingen forskel for det primære sammensatte effektmål (PCE) i ivabradin-gruppen sammenlignet med placebogruppen (relativ risiko ivabradin/placebo 1,08, p = 0,197).
Latvian: Pētījumā netika konstatētas primārā kombinētā mērķa kritērija (PKMK) biežuma atšķirības, salīdzinot ivabradīna grupu ar placebo grupu (relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo: 1,08, p = 0,197).
Danish: Risikoreduktionen for det primære endepunkt forekom konsekvent uanset køn, NYHAklasse, hjerteinsufficiens med/uden iskæmisk ætiologi og anamnese med diabetes eller hypertension.
Latvian: Primārā mērķa kritērija samazinājums tika novērots pastāvīgi neatkarīgi no dzimuma, NYHA klases, neatkarīgi no išēmiskas vai ne-išēmiskas sirds mazspējas etioloģijas un cukura diabēta vai hipertensijas anamnēzē.
Danish: Moderate CYP3A4-hæmmere: specifikke interaktionsstudier hos raske frivillige og patienter har vist, at kombinationen af ivabradin med de hjertefrekvenssænkende stoffer diltiazem eller verapamil medførte en øgning af eksponeringen over for ivabradin (2 til 3 gange øgning af AUC) samt en yderligere reduktion af hjertefrekvensen på 5 slag/min.
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori: specifiski mijiedarbības pētījumi ar veseliem voluntieriem un pacientiem ir pierādījuši, ka ivabradīna kombinācija ar diltiazemu vai verapamilu palielina ivabradīna iedarbību (2 līdz 3 reizes palielinās AUC) un papildus samazina sirds ritmu par 5 sitieniem minūtē.
Danish: Ivabradin har lav affinitet til CYP3A4, viser ingen klinisk relevant induktion eller hæmning af CYP3A4 og vil derfor sandsynligvis ikke modificere metabolismen af CYP3A4-substrater eller deres plasmakoncentrationer.
Latvian: Ivabradīnam ir zema CYP3A4 afinitāte, tas neuzrāda klīniski nozīmīgu CYP3A4 enzīma indukciju vai inhibīciju un tādēļ maz ticams, ka tas izmainītu CYP3A4 substrāta metabolismu vai plazmas koncentrāciju.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, crospovidon, magnesiumstearat og i filmovertrækket:
Latvian: - Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir mannīts, krospovidons, magnija stearāts, un tabletes apvalkā:
Danish: Der blev opnået en reduktion i hjertefrekvens på 20 % uden bradykardi hos 69,9 % af patienterne i ivabradin-gruppen versus 12,2 % i placebogruppen i titreringsperioden på 2 til 8 uger (Odds ratio: E = 17,24; 95 % KI [5,91; 50,30]).
Latvian: Titrēšanas periodā, kura ilgums bija no 2 līdz 8 nedēļām, pulsa palēnināšanās par 20% bez bradikardijas tika panākta 69,9% pacientu ivabradīna grupā un 12,2% pacientu placebo grupā (izredžu attiecība: E = 17,24, 95% TI [5,91; 50,30]).