FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí použít, jestliže:
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef:
Czech: Průměrný věk (roky) Průměrné trvání nemoci (roky)
Icelandic: Meðalgildi tímalengdar sjúkdóms (ár)
Czech: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Icelandic: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, abyste přípravek Zinbryta přestal(a) používat, nezačínejte ho používat znovu, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að hætta að nota lyfið máttu ekki byrja að nota það aftur nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Czech: Ujistěte se, že ve stavovém okénku vidíte zelené pruhy (viz obrázek F).
Icelandic: Gættu þess að grænu rendurnar sjáist í stöðuglugga inndælingar (sjá mynd F).
Czech: • sebevražedné myšlenky či myšlenky na sebepoškození.
Icelandic: hugsanir um sjálfsskaða eða sjálfsvíg
Czech: o Pacient rozumí poskytnutým informacím o rizicích.
Icelandic: o Skilningi sjúklings á upplýsingum um áhættu;
Czech: U většiny pacientů se jednalo o mírné elevace, které byly méně než nebo maximálně 3 x ULN a samovolně odezněly.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum voru hækkanirnar vægar og undir eða allt að 3 x ULN og gengu til baka af sjálfu sér.
Czech: Jelikož exkrece ledvinami není hlavním způsobem eliminace, nepovažuje se za potřebné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Icelandic: Þar sem útskilnaður um nýru er ekki megin brotthvarfsleiðin er ekki talið nauðsynlegt að breyta skömmtum (sjá kafla 5.2).
Czech: Přetrvávající těžká lymfopenie (< 500/mm3) nebyla během klinických studií s přípravkem Zinbryta pozorována.
Icelandic: Viðvarandi alvarleg eitilfrumnafæð (< 500/mm3) kom ekki fram í klínískum rannsóknum með Zinbryta.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda Vám Vaše onemocnění umožňuje bezpečně řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú ert fær um akstur og örugga notkun véla vegna sjúkdómsins.
Czech: Daklizumab je produkován savčí buněčnou linií (NS0) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Icelandic: Daklízúmab er framleitt í spendýrafrumulínu (NS0) með raðbrigða DNA-tækni.
Czech: Jestliže máte problémy s játry.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarkvilla.
Czech: Přečtěte si a dodržujte pokyny uvedené v návodu v bodě 7.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar í kafla 7 og fylgdu þeim.
Czech: • nervozita, úzkost,
Icelandic: • taugaóstyrkur, kvíði
Czech: V případě předávkování může být u pacientů potřebná lékařská péče a má jim být poskytnuta náležitá podpůrná léčba.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar kunna sjúklingar að þurfa á læknishjálp að halda og veita skal viðeigandi stuðningsmeðferð.
Czech: Uslyšíte "cvakání".
Icelandic: Þú heyrir þegar smellirnir byrja.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné poruchy funkce jater.
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarlegan lifrarkvilla.
Czech: Tabulka 5: Klinické a MRI výsledky studie DECIDE (96 až 144 týdnů) (Pokud není uvedeno jinak, hodnoty se vztahují k výsledkům za 96 týdnů.)
Icelandic: Klínískar niðurstöður og niðurstöður úr segulómun í DECIDE rannsókninni (96 til 144 vikur) (Gildi vísa til niðurstaðna við 96 viku, nema annað sé tekið fram.)
Czech: relapsy (jeden z nich klinický) v období předcházejících 3 let.
Icelandic: 2 bakslög (annað þeirra klínískt bakslag) á síðustu 3 árum.
Czech: Vyberte si a očistěte místo podání injekce a.
Icelandic: Veldu og hreinsaðu inndælingarstaðinn a.
Czech: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Velká Británie
Icelandic: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Bretland
Czech: Celkový počet lymfocytů se vrátil k výchozím hodnotám přibližně po 8 - 12 týdnech po podání poslední dávky přípravku Zinbryta (150 mg).
Icelandic: Heildarfjöldi eitilfrumna náði aftur upphaflegu gildi u.þ.b. 8-12 vikum eftir síðasta skammtinn af Zinbryta (150 mg).
Czech: • pacienti se 2 nebo více relapsy během jednoho roku a s 1 nebo více Gd-enhancujícími lézemi na
Icelandic: Sjúklingar með 2 eða fleiri bakslög á 1 ári og með 1 eða fleiri meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum við segulómun á heila, eða
Czech: Jestliže se potřebujete nechat očkovat, zeptejte se nejdříve svého lékaře, protože přípravek Zinbryta může mít vliv na účinek očkovací látky.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu fyrst leita ráða hjá lækninum, því Zinbryta getur haft áhrif á verkun bóluefna.
Czech: Aplikujte injekci a.
Icelandic: Gefðu inndælinguna a.
Czech: Stáhněte víčko z pera v přímém směru a odložte je stranou (viz obrázek E).
Icelandic: Togið pennalokið beint af og leggið það til hliðar (sjá mynd E).
Czech: Celkový počet NK buněk se zvýšil přibližně 1,5 krát v důsledku změny počtu CD56bright NK buněk.
Icelandic: 1,5-falt vegna breytinganna á CD56bright NK
Czech: Uspořádání studie a výchozí charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 3.
Icelandic: Skipulag rannsóknanna og upphafleg gildi eru sýnd í töflu 3.
Czech: Nesnažte se tyto nežádoucí účinky léčit sám(sama), ale obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla aukaverkanir sjálf/ur, heldur hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Czech: • Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C a 8 °C v původním uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Ráðlögð geymsla er í kæli við 2°C til 8°C í lokaðri upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.
Czech: Lékař musí prodiskutovat s pacienty riziko poškození jater a předat jim Kartu pacienta.
Icelandic: Læknirinn skal ræða hættuna á lifrarskemmdum við sjúklinga og afhenda þeim sjúklingakort.
Czech: Zadní strana paže
Icelandic: Leiðbeiningar á bakhlið 
Czech: Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Zinbryta používat a pokaždé, když dostanete nové balení.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að nota Zinbryta og í hvert skipti sem þú færð áfyllingu á lyfseðilinn.
Czech: Celková expozice (pacientoroky) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 xULN > 20 x ULN
Icelandic: Heildarútsetning (sjúklingaár) ≥ 3 x ULN >
Czech: I když byl vliv na progresi postižení pozorován především u pacientů se vstupní hodnotou EDSS < 3,5, důkazy o účinnosti byly zjevné i u pacientů s relabující sekundárně progresivní RS definovanou pomocí vstupní hodnoty EDSS ≥ 3,5 a alespoň jedním z následujících tří kritérií: 24týdenní potvrzená progrese zhoršení definovaná pomocí EDSS, nebo ≥ 20% pokles při testu chůze na 25 stop (Timed 25-foot Walk, T25FW) nebo ≥ 20% pokles při testu 9-Hole Peg (9-HPT).
Icelandic: Þrátt fyrir að áhrif á framvindu fötlunar hafi aðallega sést hjá sjúklingum með EDSS < 3,5 sáust vísbendingar um verkun hjá sjúklingum með ágengan annars stigs MS-sjúkdóm (SPMS) samkvæmt skilgreiningu grunnástands EDSS ≥ 3,5 og a.m.k. eitt af þessu þrennu: staðfesta 24 vikna versnun EDSS, ≥ 20% lækkun á „Timed 25-foot Walk (T25FW) eða ≥ 20% lækkun í „9-Hole Peg" prófi (9HPT).
Czech: • Doporučení nezahajovat léčbu u pacientů s autoimunitními onemocněními (jinými než roztroušená skleróza).
Icelandic: Tilmæli um að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með sjálfsnæmissjúkdóma (aðra en MS-sjúkdóm);
Czech: Míra imunitní odpovědi na vakcínu proti sezónní chřipce a podíl pacientů s prokázanou sérokonverzí a séroprotekcí byly srovnatelné s výsledky v populaci zdravých dobrovolníků.
Icelandic: Umfang ónæmissvörunarinnar við árstíðabundna inflúensubóluefninu og hlutfall sjúklinga með mótefnamyndun og mótefnavörn voru í samræmi við það sem sést hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: Pacienti s RRS, s nejméně 1 relapsem (klinický a/nebo na MRI) v období 1 roku před randomizací a se skóre EDSS 0 až 5,0.
Icelandic: Sjúklingar með MS-sjúkdóm með bakslögum, a.m.k. 1 bakslag (klínískt og/eða greint með segulómun) á árinu fyrir slembiröðun og með EDSS-stig á milli 0 og 5,0.
Czech: Účinek přípravku Zinbryta na jiné vakcíny (živé vakcíny) však není znám.
Icelandic: Hins vegar eru áhrif Zinbryta á önnur bóluefni (lifandi bóluefni) ekki þekkt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího:
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi:
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
Icelandic: 2 ár og allt að 3 ár.
Czech: Výsledky studie SELECT jsou uvedeny v tabulce 4.
Icelandic: Niðurstöður SELECT rannsóknarinnar eru sýndar í töflu
Czech: Bezpečnost dávek nad 300 mg podaných subkutánně a 400 mg podaných intravenózně nebyla hodnocena.
Icelandic: Öryggi skammta stærri en 300 mg sem gefnir eru undir húð og 400 mg sem gefnir eru í bláæð hefur ekki verið metið.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby ve všech členských státech EU, kde je přípravek Zinbryta uveden na trh, obdrželi všichni předepisující lékaři vzdělávací balíček s cílem předcházet a/nebo minimalizovat riziko závažného poškození jater (potenciálně život ohrožujícího nebo fatálního) a informovat pacienty o nepředvídatelnosti těchto příhod.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir ávísendur í öllum aðildarríkjum ESB þar sem Zinbryta er markaðssett fái afhentan fræðslupakka, sem miðar að því að koma í veg fyrir og/eða draga úr hættu á alvarlegum lifrarskaða (hugsanlega lífshættulegum eða banvænum) og upplýsa sjúklinga um ófyrirsjáanleika þessara tilvika og inniheldur eftirfarandi þætti:
Czech: • pacienti, kteří nereagovali na celý a adekvátní cyklus (nejméně 1 rok léčby) předchozí léčby DMT, u kterých došlo v předchozím roce nejméně k 1 relapsu navzdory léčbě a kteří měli nejméně 9 T2 hyperintenzních lézí při kraniální magnetické rezonanci (MRI) nebo nejméně 1 Gd-enhancující lézi, anebo u kterých se nezměnila, případně se zvýšila, míra relapsů v předchozím roce v porovnání s předchozími 2 lety.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki svarað heilli viðeigandi meðferðarlotu (í a.m.k. 1 ár) af fyrri sjúkdómstemprandi meðferð, hafa fengið að minnsta kosti 1 bakslag á undangengnu ári meðan á meðferð stóð og að minnsta kosti 9 segulskærar T2-meinsemdir við segulómun af höfði eða að minnsta kosti 1 meinsemd sem hleður upp gadólíníum, eða eru með óbreytta eða aukna tíðni bakslaga á síðasta ári samanborið við síðustu 2 ár þar á undan.
Czech: Druhou rukou pevně uchopte kryt jehly a stáhněte jej z jehly v přímém směru (viz obrázek G).
Icelandic: Gríptu þétt um nálarhlífina með hinni höndinni og togaðu hana beint af nálinni (sjá mynd G).
Czech: U hodnocených pacientů byla většina reakcí souvisejících s neutralizačními protilátkami vznikajícími během léčby přechodná (6 % [56 z 913]), u 2 % pacientů (15 z 913) se vyskytly trvalé reakce.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hægt var að meta reyndist meirihluti meðferðartengdrar hlutleysandi mótefnasvörunar vera skammvinnur (6% [56 af 913]) og 2% sjúklinga (15 af 913) höfðu viðvarandi svörun.
Czech: Průměrný počet nových nebo nově se zvětšujících T2-hyperintenzních lézí
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra eða nýlega stækkaðra segulskærra T2meinsemda
Czech: Daklizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která se váže na CD25 (IL-2Rα) receptor a zabraňuje tak vazbě IL2 na CD25.
Icelandic: Daklízúmab er mannaðlagað einstofna IgG1 mótefni sem binst við CD25 (IL-2Rα) og kemur í veg fyrir bindingu IL-2 við CD25.
Czech: Průměrný počet nových T1 Gd enhancujících lézí mezi týdny 8 a 24
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra T1-meinsemda sem hlaða upp gadólíníum frá 8. til 24. viku (í mánaðarlegri segulómun)
Czech: Deprese *
Icelandic: Þunglyndi*
Czech: 14 laktujících opic v množství, která byla <0,122 % hodnot stanovených v séru matky, přičemž u mláďat nebyly pozorované žádné nežádoucí účinky.
Icelandic: Daklízúmab greindist í mjólk hjá 11 af 14 mjólkandi öpum í þéttni sem var <0,122% af þéttni í sermi móður, engar aukaverkanir komu fram hjá afkvæmunum.
Czech: Nové balení může obsahovat nové informace.
Icelandic: Þar kunna að vera nýjar upplýsingar.
Czech: Zhoršení o 3,0 body Zlepšení o 1,0 bod p=0,0008
Icelandic: 1,0 stigs bati p=0,0008
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Zinbryta na fertilitu u člověka.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Zinbryta á frjósemi manna.
Czech: Závažné problémy s játry mohou nastat časně po zahájení léčby přípravkem Zinbryta, kdykoliv během léčby a také několik měsíců po ukončení léčby.
Icelandic: Alvarlegir lifrarkvillar geta komið fram bæði fljótlega eftir að meðferð með Zinbryta hefst, hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur og nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hætt.
Czech: V rámci dvou devítiměsíčních studií provedených u opic druhu Cynomolgus byl daklizumab podáván zvířatům subkutánně každé dva týdny v dávce 10-200 mg/kg.
Icelandic: Í tveimur 9 mánaða rannsóknum á krabbaloðöpum var daklízúmab gefið undir húð á tveggja vikna fresti í skömmtum sem námu 10-200 mg/kg.
Czech: • Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro Vás obtížně dosažitelná, požádejte o pomoc osobu, která o Vás pečuje a která byla zaškolena.
Icelandic: Ef erfitt er fyrir þig að ná til einhverra svæða, skaltu biðja umönnunaraðila sem hefur fengið þjálfun að hjálpa þér.
Czech: Pokud Vás o to lékař nepožádá, neprovádějte žádné změny.
Icelandic: Ekki gera neinar breytingar nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Zinbryta, které vedly k ukončení léčby, byly jaterní reakce, včetně elevace transamináz v séru (5%), a kožní reakce (4%) (viz bod 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um og leiddu til þess að hætta varð meðferð hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta voru viðbrögð frá lifur, m.a. hækkun á transamínösum í sermi (5%) og viðbrögð í húð (4%) (sjá kafla 4.4).
Czech: Po období až 12týdenní rekonvalescence byla pozorovaná reverzibilita.
Icelandic: Eftir batatímabil í allt að 12 vikur komu fram merki um viðsnúning.
Czech: To je normální a bubliny není třeba před podáním injekce vytlačovat.
Icelandic: Þetta er eðlilegt og ekki þarf að fjarlægja loftbólur fyrir inndælingu.
Czech: Přípravek Zinbryta může způsobit závažné problémy s játry, které mohou být život ohrožující nebo mohou skončit úmrtím.
Icelandic: Zinbryta getur valdið alvarlegum lifrarkvillum sem geta verið lífshættulegir eða banvænir.
Czech: Vysune se kryt jehly, který jehlu zakryje, a uzamkne se (viz obrázek I).
Icelandic: Nálarhlífin mun ganga út, hylja nálina og læsast (sjá mynd I).
Czech: Většina reakcí souvisejících s protilátkami proti léku vznikajícími během léčby byla přechodná (12 % [110/913]), menší část reakcí byla trvalá (7 % [65/913]).
Icelandic: Meirihluti meðferðartengdrar mótefnasvörunar gegn lyfinu var skammvinnur (12% [110/913]) og eftirstandandi minnihluti (7% [65/913]) var viðvarandi.
Czech: • Nutnosti poskytnout pacientovi Kartu pacienta a Formulář informovaného souhlasu s léčbou, před zahájením léčby přípravkem Zinbryta prodiskutovat s pacientem jejich obsah, informovat pacienty o riziku poškození jater, nutnosti pravidelného monitorování jaterních funkcí a o známkách a sledování příznaků naznačujících hepatální dysfunkci.
Icelandic: Nauðsyn þess að afhenda sjúklingnum sjúklingakortið og staðfestingareyðublaðið, ræða efni þess áður en meðferð með Zinbryta er hafin, upplýsa sjúklinga um hættuna á lifrarskaða, þörf fyrir reglulegt eftirlit og einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi;
Czech: Karta informuje pacienty o riziku závažného poškození jater a možných příznacích, aby uměli rozpoznat situace, ve kterých mají včas kontaktovat zdravotnického pracovníka.
Icelandic: Kortið upplýsir sjúklinga um hættuna á alvarlegum lifrarskemmdum og hugsanleg einkenni, svo að þeir séu meðvitaðir um aðstæður þar sem þeir ættu tafarlaust að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Czech: Seboroická dermatitida †
Icelandic: Flösuhúðbólga (seborrhoeic dermatitis) †
Czech: Všichni lékaři, kteří zamýšlejí přípravek Zinbryta předepisovat, se musí obeznámit s Informacemi pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater pro tento léčivý přípravek.
Icelandic: Allir læknar sem hyggjast ávísa Zinbryta verða að gæta þess að kunna góð skil á Leiðbeiningum um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna.
Czech: Přípravek Zinbryta není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Icelandic: Ekki má nota Zinbryta handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Czech: Historie onemocnění
Icelandic: Sjúkdómssaga
Czech: Otřete kůži tamponem napuštěným alkoholem.
Icelandic: Hreinsaðu húðina með sprittþurrku.
Czech: Procento pacientů s potvrzenou progresí postižení za 24 týdnů
Icelandic: Hlutfall með staðfesta framvindu fötlunar eftir 24 vikur
Czech: • závažná rozsáhlá vyrážka.
Icelandic: • alvarleg útbreidd útbrot.
Czech: Máte-li se zacházením s injekční stříkačkou/perem problémy, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru, kteří Vám s podáním injekce pomohou.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að nota sprautuna/lyfjapennann skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita, þau geta hugsanlega hjálpað þér.
Czech: Jak dlouho používat přípravek Zinbryta
Icelandic: Hve lengi á að nota Zinbryta
Czech: • pocit neobvyklého smutku, beznaděje či negativní pocity vůči sobě samému,
Icelandic: • óvenjuleg depurð, vonleysi eða sjálfsóánægja
Czech: Procento pacientů s potvrzenou progresí postižení za 12 týdnů
Icelandic: Hlutfall með staðfesta framvindu fötlunar eftir 12 vikur
Czech: • Být navržena tak, aby umožnila lékařům podat informace pacientům ve srozumitelné podobě.
Icelandic: vera hannað til að hjálpa lækninum að koma upplýsingum á framfæri til sjúklingsins á auðskilinn hátt;
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zinbryta u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zinbryta hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Pokud nepodstoupíte naplánované krevní testy, lékař může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Zinbryta.
Icelandic: Ef þú lætur ekki taka áætluð blóðsýni gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Zinbryta.
Czech: V případě výskytu některých nežádoucích účinků může Váš lékař léčbu přerušit a doporučit Vás ke specialistovi.
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru þess eðlis að læknirinn þurfi að gera hlé á meðferðinni og vísa þér til sérfræðings.
Czech: Jestliže jste si podal(a) více injekcí, než je obvyklá dávka, a zaznamenal(a) jste jakékoliv nežádoucí účinky nebo máte obavy, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zinbryta en mælt er fyrir um Ef þú hefur dælt inn meira en venjulegum skammti og þú finnur fyrir aukaverkunum eða hefur einhverjar áhyggjur, skaltu hafa samband við við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Czech: Přípravek Zinbryta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Zinbryta hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Většina pacientů s infekcemi pokračovala v léčbě přípravkem Zinbryta.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með sýkingar hélt áfram meðferð með Zinbryta.
Czech: Lékař Vám poradí, jak se rozhodnout, zda máte ukončit kojení či léčbu přípravkem Zinbryta.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú ættir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Zinbryta.
Czech: Vyrážka *†
Icelandic: Útbrot*†
Czech: Ujistěte se, že jste si podal(a) / byla Vám podána plná dávka přípravku Zinbryta (viz obrázek J).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir fengið fullan skammt af Zinbryta (sjá mynd J). a.
Czech: Pacienti s relabující formou RS mají opakované ataky (relapsy) příznaků postižení nervového systému, které jsou způsobeny tím, že nervy nepracují správně.
Icelandic: Einstaklingar með MS-sjúkdóm með bakslögum fá endurtekin köst vegna þess að taugarnar starfa ekki rétt.
Czech: Po subkutánním podávání daklizumabu se medián času dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax) pohyboval v rozmezí 5 až 7 dnů.
Icelandic: Eftir gjöf daklízúmabs undir húð var miðgildi tímans þar til hámarksþéttni í sermi var náð (Tmax) á bilinu 5 til 7 dagar.
Czech: Jsou známy případy, kdy byla pacientům podána dvojnásobná dávka přípravku Zinbryta oproti doporučené dávce a nebyly zaznamenány žádné mimořádné závažné nežádoucí účinky.
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið tvöfaldan ráðlagðan skammt af Zinbryta án þess að finna fyrir alvarlegum aukaverkunum.
Czech: Dávka přípravku Zinbryta je 150 mg jednou za měsíc.
Icelandic: Skammturinn af Zinbryta er 150 mg í hverjum mánuði.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku/pero přípravku Zinbryta v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið Zinbryta áfylltu sprautuna/lyfjapennann í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: U většiny pacientů byly kožní reakce lehkého nebo středně těžkého stupně.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna fékk húðviðbrögð sem voru væg eða miðlungsalvarleg.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta pod úhlem 45°-90° k místu podání injekce (viz obrázek I).
Icelandic: Zinbryta sprautunni þannig að hún myndi 45°-90° horn við stungustaðinn (sjá mynd I).
Czech: Klinické údaje ze studie DECIDE prokázaly konzistentní účinky léčby v podskupině s vysoce aktivním onemocněním.
Icelandic: Klínískar niðurstöður úr DECIDE rannsókninni sýndu að meðferðaráhrif voru þau sömu í undirhóp sjúklinga með mjög virkan sjúkdóm.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi bylo zjištěno, že tělesná hmotnost se na variabilitě clearance daklizumabu mezi pacienty podílela méně než 40 procenty.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn var líkamsþyngd ástæðan fyrir minna en 40% af breytileika í úthreinsun daklízúmabs milli sjúklinga.
Czech: Reakce související s protilátkami proti léku a neutralizačními protilátkami vznikajícími během léčby se většinou objevovaly v prvním roce léčby a jejich četnost se s délkou léčby přípravkem Zinbryta snižovala.
Icelandic: Meðferðartengd mótefnasvörun gegn lyfinu og hlutleysandi mótefnasvörun komu aðallega fram á fyrsta ári meðferðar og tíðni þeirra lækkaði með áframhaldandi meðferð með Zinbryta.
Czech: To znamená, že v podstatě je "bez sodíku" a přípravek mohou používat pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Icelandic: Það er því í raun „natríumfrítt" og það má nota af sjúklingum á natríumskertu matarræði.
Czech: Přestože jste v minulosti neměl(a) žádné problémy s játry, lékař Vám odebere vzorek krve, aby vyšetřil funkci jater.
Icelandic: Þótt þú hafir enga sögu um lifrarkvilla mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að kanna lifrarstarfsemi þína.
Czech: Jedna dávka přípravku Zinbryta obsahuje 0,14 mmol sodíku.
Icelandic: Hver skammtur af Zinbryta inniheldur 0,14 mmól af natríum.
Czech: Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo a ujistěte se, že je léčivo Zinbryta bezbarvé až nažloutlé.
Icelandic: Athugaðu lyfjaglugga pennans og gakktu úr skugga um að Zinbryta lyfið sé litlaust eða fölgult.
Czech: Starší populace Přípravek Zinbryta byl na pacientech starších 55 let testován pouze v omezené míře.
Icelandic: Zinbryta hefur lítið verið rannsakað hjá fólki eldra en 55 ára.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Po vyjmutí z chladničky se má přípravek Zinbryta nechat před aplikací zahřát na pokojovou teplotu (20 °C - 30 °C) (přibližně 30 minut).
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Þegar Zinbryta hefur verið tekið úr kæli skal leyfa því að hitna að stofuhita (20°C-30°C) (í u.þ.b. 30 mínútur) áður en það er gefið.
Czech: Zobrazují se zelené zaškrtávací symboly
Icelandic: Grænar rendur sýnilegar
Czech: Zinbryta nebyla studována u pacientů s příznaky imunodeficience.
Icelandic: Zinbryta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með ónæmisbresti.
Czech: Co je přípravek Zinbryta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zinbryta používat Jak se přípravek Zinbryta používá
Icelandic: Upplýsingar um Zinbryta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zinbryta Hvernig nota á Zinbryta
Czech: Mezi klíčové účinky této modulace dráhy IL2, které potenciálně souvisí s terapeutickými účinky daklizumabu při RS, patří selektivní antagonismus reakcí aktivovaných T-lymfocytů a expanze imunoregulačních CD56bright NK (natural killer) buněk, u kterých se ukázalo, že selektivně snižují počet aktivovaných T-lymfocytů.
Icelandic: Helstu áhrif þessara mótunaráhrifa á IL-2 boðferlið sem geta hugsanlega tengst lækningaverkun daklízúmabs við MSsjúkdómnum er m.a. sértæk hömlun á svörun virkjaðra T-frumna og fjölgun á ónæmisstýrandi CD56bright náttúrulegum drápsfrumum (NK), sem sýnt hefur verið fram á að draga sértækt úr fjölda virkjaðra T-frumna.