FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor CellCept, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a CellCept-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Mycophenolate mofetil Teva de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén az EMA weboldalán található.
Dutch: Dit enzym is belangrijk voor de vorming van DNA in de cellen, met name in de lymfocyten (een type witte bloedcel dat een rol speelt bij de afstoting van getransplanteerde organen).
Hungarian: Ez az enzim a sejtekben, különösen a limfocitákban (a szervtranszplantátumok kilökődésében szerepet játszó fehérvérsejt típusban) történő DNS képződésnél játszik fontos szerepet.
Dutch: Dit betekent dat Mycophenolate mofetil Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam CellCept.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Mycophenolate mofetil Teva megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, CellCept nevű „referenciagyógyszerrel".
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mycophenolate mofetil Teva verleend.
Hungarian: 2008. február 21-én az Európai Bizottság a Mycophenolate mofetil Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Daardoor kunnen zij het getransplanteerde orgaan minder goed herkennen en aanvallen, zodat de patiënt minder risico loopt dat het orgaan wordt afgestoten.
Hungarian: Ennek eredményeként a limfociták kevésbé hatékonyan ismerik fel és támadják meg a beültetett szervet, ami csökkenti a szervkilökődés kockázatát.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mycophenolate mofetil Teva vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mycophenolate mofetil Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Mycophenolate mofetil Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan CellCept.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Mycophenolate mofetil Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a CellCept-tel.
Dutch: Aangezien Mycophenolate mofetil Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig met het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's ervan geacht dezelfde te zijn als die van het referentiemiddel.
Hungarian: Mivel a Mycophenolate mofetil Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Mycophenolate mofetil Teva mycofenolaatmofetil
Hungarian: Mycophenolate mofetil Teva mikofenolát-mofetil
Dutch: In geval van niertransplantaties is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1,0 g tweemaal per dag, waarmee binnen 72 uur na de operatie moet worden begonnen.
Hungarian: Veseátültetésnél az ajánlott adag felnőtteknek naponta kétszer 1,0 g, amelynek szedését a transzplantációt követő 72 órán belül meg kell kezdeni.
Dutch: Door de productie van nieuw DNA te verhinderen, verlaagt Mycophenolate mofetil Teval de snelheid waarmee de lymfocyten zich vermenigvuldigen.
Hungarian: Az új DNS-ek kialakulásának megakadályozásával a Mycophenolate mofetil Teva csökkenti a limfociták szaporodásának mértékét.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mycophenolate mofetil Teva.
Hungarian: Ez a Mycophenolate mofetil Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar wordt de dosis Mycophenolate mofetil Teva berekend aan de hand van hun lengte en gewicht.
Hungarian: 2-18 éves gyermekek esetében a Mycophenolate mofetil Teva dózisát a beteg magassága és testsúlya alapján számítják ki.
Dutch: In geval van harttransplantaties is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1,5 g tweemaal per dag, waarmee binnen vijf dagen na de operatie moet worden begonnen.
Hungarian: Szívátültetésnél az ajánlott adag felnőtteknek naponta kétszer 1,5 g, amelynek szedését a transzplantációt követő öt napon belül meg kell kezdeni.
Dutch: De behandeling met Mycophenolate mofetil Teva mag alleen worden verricht door een gekwalificeerde specialist op het gebied van transplantaties.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos végezheti.
Dutch: Mycophenolate mofetil Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva „generikus gyógyszer".
Dutch: In geval van levertransplantaties bij volwassenen moet de eerste vier dagen na de operatie mycofenolaatmofetil worden toegediend in de vorm van indruppeling in een ader, waarna kan worden overgestapt op 1,5 g Mycophenolate mofetil Teva tweemaal per dag zodra de patiënt dit kan verdragen.
Hungarian: Felnőtteknek a májátültetést követő első 4 napon intravénás mikofenolát-mofetil infúziót kell adni, majd a beteget - amint azt tolerálja - át kell állítani a Mycophenolate mofetil Teva kezelésre, amelynek adagja naponta kétszer 1,5 g.
Dutch: Overige informatie over Mycophenolate mofetil Teva:
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva-val kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Aangezien Mycophenolate mofetil Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiemiddel CellCept.
Hungarian: Mivel a Mycophenolate mofetil Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a CellCept-tel.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mycophenolate mofetil Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Mycophenolate mofetil Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: De dosis en de manier waarop Mycophenolate mofetil Teva moet worden toegediend, zijn afhankelijk van de soort transplantatie alsmede de leeftijd en de lichaamsbouw van de patiënt.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva alkalmazásának módja és dózisa a transzplantált szervtől, valamint a beteg életkorától és testúlyától függ.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (250 mg) en tabletten (500 mg).
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva egy mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely kapszula (250 mg) és tabletta (500 mg) formájában kerül forgalomba.
Dutch: Het wordt toegediend samen met ciclosporine en corticosteroïden (andere geneesmiddelen die het afstoten van organen moeten voorkomen).
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva-t transzplantált vese, szív vagy máj kilökődésének megelőzésére alkalmazzák ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek) együtt.
Dutch: In het lichaam wordt Mycophenolate mofetil Teva omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase blokkeert.
Hungarian: A szervezetben mikofenolsavvá alakul át, amely gátolja az „inozin-monofoszfát-dehidrogenáz" nevű enzim működését.
Dutch: De wetenschappelijke waarde van deze documenten is tamelijk beperkt.
Hungarian: E tanulmányok tudományos értéke meglehetősen korlátozott.
Dutch: REDENEN VOOR WEIGERING
Hungarian: AZ ELUTASÍTÁS INDOKOLÁSA
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MYDERISON
Hungarian: A MYDERISON TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
Dutch: De publicaties werden naar indicatie in drie hoofdstukken gegroepeerd:
Hungarian: A publikációkat a javallatok szerint három fejezetbe csoportosították:
Dutch: Geen van de CHMP-vragen werd afdoende beantwoord.
Hungarian: A CHMP egyik kérdésére sem érkezett kielégítő válasz.
Dutch: De vergunninghouder, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., vroeg handelsvergunningen aan voor Myderison in Tsjechië, Duitsland, Litouwen, Polen, Roemenië en Slowakije.
Hungarian: Ltd. a Myderisonra vonatkozóan forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet adott be Csehországban, Németországban, Litvániában, Lengyelországban, Romániában és Szlovákiában.
Dutch: Het oorspronkelijke geneesmiddel is Mydeton, dat werd ontwikkeld door Gedeon Richter, Ltd.
Hungarian: Az originális gyógyszer a Mydeton, amelyet a Richter Gedeon Kft. fejlesztett ki.
Dutch: De zeer variabele farmacokinetiek moet zorgvuldig worden beoordeeld, aangezien de potentiële implicaties voor werkzaamheid en veiligheid groot zijn.
Hungarian: A nagymértékű variabilitást mutató farmakokinetikának nagy figyelmet kell szentelni, mivel jelentősen befolyásolhatja a hatásosságot és a biztonságosságot.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde een nieuw onderzoeksverslag, MDTP-T20091B, een farmacokinetisch onderzoek gesponsord door Meditop uitgevoerd bij 48 gezonde vrijwilligers.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beadott egy új vizsgálati jelentést (MDTP-T20091B), amely a Meditop által finanszírozott, 48 egészséges önkéntes bevonásával végzett farmakokinetikai vizsgálatról szól.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het niet duidelijk was of tolperison ook is geregistreerd in andere EUlanden of alleen in de door de vergunninghouder genoemde landen.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint nem egyértelmű, hogy a tolperizont más EU országokban is törzskönyvezték, vagy csak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által említett országokban.
Dutch: Er werd een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid naar voren gebracht door Tsjechië, Litouwen en Slowakije.
Hungarian: Csehország, Litvánia és Szlovákia kifogást emelt lehetséges súlyos közegészségügyi kockázattal indokolva a döntést.
Dutch: Het CHMP stelde dat er geen formele of specifieke interactieonderzoeken zijn uitgevoerd.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy nem végeztek hivatalos vagy specifikus gyógyszerinterakciós vizsgálatokat.
Dutch: Van deze 15 publicaties was er slechts één (Pratzel et al., 1996) gepubliceerd in een internationaal peer-reviewed tijdschrift dat een aanvaardbaar niveau en wetenschappelijke waarde had (dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd).
Hungarian: E 15 publikáció közül csak egy olyan (Pratzel et al 1996) jelent meg nemzetközi szakértők által felülvizsgált szaklapban, amely elfogadható színvonalú és tudományos értékkel rendelkező volt (kettős vak, randomizált, placebokontrollos).
Dutch: Er was echter geen significant verschil in de mobiliteit van patiënten die waren behandeld met tolperison of placebo.
Hungarian: Nem volt azonban szignifikáns különbség a tolperizonnal és a placebóval kezelt betegek mozgásképességében.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het lang gebruik in de medische praktijk overeenkomstig Artikel 10, lid a, van Richtlijn 2001/83/EG voor Myderison niet is bewezen.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Myderison esetében a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (a) pontja szerinti „megalapozott" alkalmazás nem bizonyított.
Dutch: Het onderzoek was een placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind dosistitratieonderzoek van hoog niveau.
Hungarian: A vizsgálat magas színvonalú, placebokontrollos, randomizált, kettős vak dózistitrálási vizsgálat volt.
Dutch: Dit wil zeggen dat alle geneesmiddelen waarvan de omzetting afhankelijk is van de activiteit van dit systeem, in potentie interactie kunnen vertonen met tolperison of andersom.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az összes olyan gyógyszer, amelynek metabolizmusa ezen enzimrendszer aktivitásától függ, potenciálisan befolyásolhatja a tolperizon metabolizmusát, és fordítva.
Dutch: Het CHMP erkende dat het in openbaar toegankelijke bronnen ontbreekt aan betrouwbare doseringsonderzoeken, maar vond onvoldoende rechtvaardiging ter ondersteuning van de geclaimde aanbevolen dagdosis.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, hogy nincsenek megbízható dóziskereső vizsgálatok a nyilvánosan elérhető forrásokban, de nem találta elegendőnek a kérelmezett ajánlott napi adag alátámasztásra benyújtott indoklást.
Dutch: Van de andere publicaties vermeldden er zes de uitkomsten van vergelijkende, maar open onderzoeken, waarin tolperison werd gebruikt als aanvulling op een zeer complexe gecombineerde behandeling (medicamenteuze behandeling en fysiotherapie).
Hungarian: A többi közlemény közül hatban összehasonlító, de nyílt rendszerű vizsgálatok eredményeiről számoltak be, és a tolperizont nagyon összetett (gyógyszeres és fizikális) kombinációs terápia kiegészítéseként alkalmazták.
Dutch: Het artikel heeft wetenschappelijke waarde en lijkt de werkzaamheid van tolperison te ondersteunen wat betreft vermindering van spasticiteit van de skeletspieren als gevolg van een cerebrovasculair accident.
Hungarian: A cikk tudományos szempontból figyelemre méltó, és úgy tűnik, alátámasztja a tolperizon hatásosságát a harántcsíkolt izmok agyi stroke után kialakult spaszticitásának csökkentésében.
Dutch: In het licht van het bovenstaande was het CHMP van oordeel dat informatie ter rechtvaardiging van rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken ontbrak en er hierover dan ook geen conclusies konden worden getrokken.
Hungarian: A fentiekre tekintettel a CHMP úgy vélte, hogy az alkalmazási előírás 4.5 pontjának javasolt tartalmát alátámasztó információk hiányoznak, ezért e tekintetben nem tudott következtetésre jutni.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde in zijn reactie de omvang van het tolperisongebruik in een aantal Europese landen.
Hungarian: Válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta a tolperizon alkalmazásának mértékét néhány európai országban.
Dutch: De meeste klinische onderzoeken met tolperison zijn uitgevoerd met een dosisbereik van 150-450 mg/dag.
Hungarian: A tolperizonnal végzett klinikai vizsgálatok többségét 150-450 mg/nap dózistartományba eső adaggal végezték.
Dutch: De vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen van Myderison was ingediend op de wettelijke basis van WEU (well-established use).
Hungarian: A Myderison forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmet a megalapozott alkalmazásra („well established use" - WEU) hivatkozva nyújtották be.
Dutch: De derde indicatie van Mydeton, revalidatie na orthopedische en traumatologische chirurgie, wordt slechts door twee observationele onderzoeken ondersteund.
Hungarian: A Mydeton harmadik javallatát („ortopédiai és traumatológiai műtétek után a rehabilitáció időszakában") mindössze két obszervációs vizsgálat támasztja alá.
Dutch: Ten aanzien van het metabole profiel van tolperison, vormen de in-vitrogegevens die in het reactiedocument worden besproken, geen vervanging voor de in-vivo-interactieonderzoeken en kunnen ze niet beslissend zijn inzake mogelijke farmacokinetische of farmacodynamische geneesmiddelinteracties.
Hungarian: A tolperizon metabolikus profilja tekintetében a válaszdokumentumban tárgyalt in vitro adatok nem helyettesíthetik az in vivo interakciós vizsgálatokat, és nem vonható le belőlük következtetés a lehetséges farmakokinetikai, illetve farmakodinámiás gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokra vonatkozóan.
Dutch: Er werden geen gegevens van epidemiologische onderzoeken naar de veiligheid van tolperison bij klinische toepassing verstrekt.
Hungarian: A tolperizon klinikai alkalmazás során mutatott biztonságosságát értékelő epidemiológiai vizsgálatokból származó adatokat nem adtak meg.
Dutch: Tolperison wordt omgezet door het cytochroom-P450-systeem, in het bijzonder door CYP2D6.
Hungarian: A tolperizont a citokróm P450 rendszer, különösen a CYP2D6 enzim metabolizálja.
Dutch: Het CHMP stelde dat de verstrekte gegevens over de omvang van het gebruik van tolperison in Europa niet overtuigend waren.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a tolperizon Európában történő alkalmazásának mértékére vonatkozóan bemutatott adatok nem meggyőzőek.
Dutch: Vraag 5 - De vergunninghouder was gevraagd de kwantitatieve aspecten van het gebruik van het middel binnen de gemeenschap te presenteren.
Hungarian: 5. kérdés - Felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy mennyiségi szempontokból jellemezze az anyag közösségen belüli alkalmazását.
Dutch: In dit onderzoek bleek tolperison in een dosis van 300 mg per dag significant superieur aan placebo bij de behandeling van pijnlijke reflexmatige spierspasmen, bij patiënten met aandoeningen van de wervelkolom of proximale gewrichten.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a napi 300 mg-os dózisban alkalmazott tolperizon szignifikánsan előnyösebb hatásúnak bizonyult a placebóhoz képest a gerincoszlop illetve a proximális ízületek betegségeiben szenvedők fájdalmas reflektórikus izomspazmusának kezelésében.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten te weigeren en de handelsvergunning voor Myderison waar het geneesmiddel op dit moment is goedgekeurd, te herroepen.
Hungarian: A CHMP javasolta a Myderison forgalomba hozatali engedélyének megtagadását az érintett tagállamokban, valamint a forgalomba hozatali engedély visszavonását azokban a tagállamokban, ahol a készítményt már engedélyezték.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens kan niet worden genegeerd dat tolperison een werkzame en betrekkelijk veilige behandelmogelijkheid kan zijn voor spasticiteit en pijnlijke reflexmatige spasmen als gevolg van organische neurologische aandoeningen of hierbij optredende motorische aandoeningen, maar de slechte kwaliteit van de klinische onderzoeken en de presentaties van de gegevens maken het lastig een algemene aanbeveling te doen omtrent het juiste gebruik van tolperison voor de door de vergunninghouder geclaimde indicatie.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján nem hagyható figyelmen kívül, hogy a tolperizon hatékony és viszonylag biztonságos kezelési lehetőséget jelenthet az organikus neurológiai betegségek miatt kialakult vagy mozgásszervi betegségeket kísérő spaszticitás és fájdalmas, reflektórikus spazmus kezelésében, de a klinikai vizsgálatok és a közölt adatok rossz minősége miatt nehezen lehet általános ajánlást adni a tolperizon megfelelő alkalmazására vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultja által kérelmezett javallatokban.
Dutch: De farmacokinetische parameters zijn vergeleken met het vernieuwende geneesmiddel, maar de uitkomsten van het farmacokinetische onderzoek waren niet bijgevoegd.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket az eredeti készítménnyel hasonlították össze, de a farmakokinetikai vizsgálat eredményeit nem tüntették fel.
Dutch: Er zijn kortom geen gegevens over de relatie tussen farmacokinetiek en farmacodynamiek, geen bevestiging over voldoende werkzaamheid en veiligheid bij een dergelijke variabele farmacokinetiek en ook de dosering is niet op juiste wijze geselecteerd.
Hungarian: Összefoglalva tehát nincsenek adatok a farmakokinetika/farmakodinamika összefüggéséről, ilyen variábilis farmakokinetika mellett nem bizonyított a megfelelő hatásosság és biztonságosság, és az adagolási sémát sem választották ki megfelelően.
Dutch: De andere publicaties verwijzen slechts naar observationele onderzoeken, congresverslagen of overzichten (gepubliceerd in het Hongaars) met beperkte wetenschappelijk waarde.
Hungarian: A többi cikk csak (magyar nyelven publikált) obszervációs vizsgálatokkal, kongresszusokon elhangzott beszámolókkal illetve áttekintő tanulmányokkal foglalkozik, amelyek tudományos szempontból korlátozott értékűek.
Dutch: De vergunninghouder benadrukte dat de interindividuele verschillen in de AUC en Cmax van het geneesmiddel variabel waren na behandeling met oraal tolperison.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hangsúlyozta a gyógyszer AUC és Cmax értékeiben tapasztalható interindividuális különbségeket, amelyek orális tolperizonkezelést követően variábilisak voltak.
Dutch: De klinische betekenis van interindividuele variabiliteit van de farmacokinetiek van tolperison en de potentiële invloed van CYP2D6-polymorfisme op het geneesmiddel zijn niet bekend.
Hungarian: A tolperizon farmakokinetikájában tapasztalható interindividuális változékonyság klinikai relevanciája, valamint a gyógyszer CYP2D6 polimorfizmusának hatása ismeretlen.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de documentatie zoals ingediend door de vergunninghouder, onvoldoende is om de werkzaamheid en veiligheid van tolperison aan te tonen.
Hungarian: A CHMP ezért azon az állásponton van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció nem elégséges a tolperizon hatásosságának és biztonságosságának bizonyítására.
Dutch: Uit deze gegevens blijkt dat tolperison bij klinische toepassing goed werd verdragen en dat de bijwerkingen (algehele lichamelijke zwakte, vermoeidheid en duizeligheid) die in deze klinische onderzoeken werden waargenomen, doorgaans licht of matig van ernst waren en de behandeling niet stopgezet hoefde te worden.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a tolperizon a klinikai alkalmazás során jól tolerálható volt, és a klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások (általános testi gyengeség, fáradékonyság és szédülés) általában enyhe-középsúlyos fokúak voltak, és nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van tolperison werd door de vergunninghouder niet nader geanalyseerd.
Hungarian: A tolperizon biztonságossági profilját a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem elemezte részletesen.
Dutch: In de reactie op de vragenlijst van het CHMP presenteerde de vergunninghouder niet de volledige tekst van de te beoordelen wetenschappelijke artikelen.
Hungarian: A CHMP kérdéslistájára érkezett válaszdokumentumában a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem törekedett az értékelhető tudományos cikkek teljes szövegének bemutatására.
Dutch: In dit onderzoek hadden de meeste patiënten tolperison echter ingenomen in een hogere dosis dan aanbevolen in de samenvatting van de productkenmerken van het oorspronkelijke geneesmiddel.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azonban a betegek többsége az originális készítmény alkalmazási előírásában ajánlottnál magasabb adagban szedte a tolperizont.
Dutch: Vraag 4 - De vergunninghouder werd gevraagd gegevens uit wetenschappelijke literatuur over te leggen over mogelijke geneesmiddelinteracties, met name met geneesmiddelen die worden omgezet door het CYP2D6-enzymsysteem.
Hungarian: 4. kérdés - Felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy mutassa be a lehetséges gyógyszer-gyógyszer interakciókra vonatkozó, a tudományos irodalomban fellelhető adatokat, különösen a CYP2D6 enzimrendszer által metabolizált gyógyszerekre vonatkozóan.
Dutch: In de meeste landen wordt in de productinformatie een vergelijkbaar bereik aanbevolen.
Hungarian: A legtöbb országban a kísérőiratok is hasonló tartományt javasolnak.
Dutch: Uiteindelijk is het CHMP van oordeel dat het antwoord van de vergunninghouder onvoldoende betrouwbare informatie geeft over de farmacokinetische kenmerken van Myderison.
Hungarian: Következésképpen a CHMP azon az állásponton van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válasza nem nyújt megbízható információkat a Myderison farmakokinetikai jellemzőiről.