FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit moet gegevens omvatten van lopende onderzoeken, of werkelijk gebruik indien van toepassing, met de modelstammen.
Croatian: To treba uključivati podatke iz trenutačnih ispitivanja ili stvarne primjene „mock-up"
Dutch: Het pandemisch griepvaccin moet worden gebruikt volgens de officiële richtlijnen.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence treba koristiti u skladu sa službenim preporukama.
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391).
Croatian: Imunogenost u odraslih osoba od 18 do 59 godina (N=961) i u ispitanika u dobi od 60 godina i više (N=391)
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Croatian: Neurološki poremećaji, kao što je encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barréov sindrom
Dutch: Er zijn twee onderzoeken verricht met de vaccins H5N1 A/Vietnam/1203/2004 en A/Indonesia/05/2005.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja pomoću cjepiva H5N1 A/Vietnam/1203/2004 ili A/Indonesia/05/2005.
Dutch: Booster na 12-24 maanden
Croatian: 12-mjesečni booster
Dutch: Daarnaast is tevens een heterologe booster na 12 tot 24 maanden toegediend in een fase 3-onderzoek bij personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Croatian: Heterologni booster također je primijenjen nakon 12 mjeseci do 24 mjeseca u fazi 3 ispitivanja u imunokompromitiranih ispitanika i u pacijenata s kroničnim bolestima.
Dutch: • Na vaccinatie tegen griep zijn valspositieve resultaten waargenomen bij serologische tests waarbij de ELISA-methode werd gebruikt om antistoffen tegen HIV-1, hepatitis C en vooral HTLV-1 op te sporen.
Croatian: • Nakon cijepljenja protiv influence, zabilježeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova primjenom ELISA metode za detekciju protutijela protiv virusa HIV1, hepatitisa
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1. 4.3 Kontraindikacije
Dutch: Profylaxe van griep in een officieel afgekondigde pandemische situatie.
Croatian: Prevencija influence u službeno proglašenoj pandemijskoj situaciji.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u odraslih i starijih osoba.
Dutch: - De frequentie moet met intervallen van 6 maanden worden beoordeeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de (co-)rapporteur.
Croatian: - Periodičnost treba razmotriti nositelj odobrenja i (su)izvjestitelj svakih 6 mjeseci.
Dutch: - vasculitis:
Croatian: - Vaskulitis:
Dutch: - Met uitzondering van tabel 1, zijn alle tabellen gebaseerd op het aantal bijwerkingen (voorgesteld op het niveau van de voorkeursterm, gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en hogere term) en niet op het aantal gevallen.
Croatian: Osim tablice 1., sve će se tablice temeljiti na broju reakcija (prikazano na PT razini, razvrstano prema organskom sustavu [SOC] i nazivu visoke razine [HLT]), a ne broju slučajeva.
Dutch: Tijdens niet-klinische onderzoeken zijn kleine veranderingen in leverenzymen en calciumconcentraties aangetoond in een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering in ratten.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su manje promjene razina jetrenih enzima i kalcija u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze na štakorima.
Dutch: Medisch personeel dient zorgvuldig de mogelijke risico's en voordelen af te wegen voor elke patiënt alvorens het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER toe te dienen.
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju pažljivo razmotriti moguće rizike i koristi za svakog pojedinog pacijenta prije primjene CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER.
Dutch: Zeer zelden: vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen.
Croatian: Vrlo rijetko: vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega.
Dutch: Zodra de naald op de spuit is geplaatst, moet het vaccin meteen worden toegediend.
Croatian: Nakon što pričvrstite iglu, cjepivo se mora odmah primijeniti.
Dutch: Baxter AG Uferstrasse 15
Croatian: Uferstrasse 15
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Dutch: Tijdens de postmarketingsurveillance van een H1N1-vaccin, volledig virion, afgeleid van Verocellen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld (de frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend en kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Croatian: Na temelju postmarketinškog praćenja cjelovirionskog cjepiva protiv virusa H1N1 uzgojenog na Vero stanicama, zabilježene su sljedeće nuspojave (učestalost tih nuspojava nije poznata jer se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Dutch: Allergische reacties, waaronder plotselinge en levensbedreigende allergische reacties (anafylaxie), zijn gemeld voor een vergelijkbaar H1N1-griepvaccin (varkensgriepvaccin) dat is toegediend tijdens een pandemische periode.
Croatian: Alergijske reakcije, uključujući nagle i po život opasne alergijske reakcije (anafilaksija), prijavljene su nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence H1N1 (cjepiva protiv svinjske gripe) tijekom razdoblja pandemije.
Dutch: Bijwerkingen (volwassenen en ouderen)
Croatian: Nuspojave (Odrasli i starije osobe)
Dutch: In een klinisch onderzoek werd het H5N1-vaccin toegediend aan 36 zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden.
Croatian: U kliničkom ispitivanju cjepivo H5N1 primilo je 36 dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Dutch: In klinische onderzoeken bij zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar waren de incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie vergelijkbaar met de symptomen die werden waargenomen bij volwassenen en ouderen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim na dojenčadi, djeci i adolescentima, učestalost i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima koji su se pojavili u odraslih osoba i starijoj populaciji.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen hebben zich voorgedaan bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) bij volwassenen en kinderen tijdens het pandemische H1N1-griepvaccincatieprogramma.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan) u odraslih i djece tijekom cijepljenja protiv pandemijske gripe H1N1.
Dutch: Artralgie Myalgie
Croatian: Artralgija Mijalgija
Dutch: • pijn in de mond en keel
Croatian: • bol u ustima i grlu
Dutch: 2e dosis
Croatian: 2. doza
Dutch: ATC-code: J07BB01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv influence, ATK oznaka J07BB01
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c)
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU is voor een grieppandemie, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Croatian: CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može se staviti na tržište samo kada SZO/EU službeno proglase pandemiju influence, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER propisno uzme u obzir službeno proglašen soj pandemije.
Dutch: • slapeloosheid (moeite met slapen)
Croatian: • nesanica (poteškoće sa spavanjem)
Dutch: Voorvallen die nog niet in de database ingevoerd zijn, moeten bij de volgende S-PSUR gemeld worden.
Croatian: Oni koji još nisu uneseni trebaju biti navedeni u sljedećem S-PSUR-u.
Dutch: Het vaccin is een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende suspensie.
Croatian: Cjepivo je gotovo bijela, opalescentna, prozirna suspenzija.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bij volwassenen en ouderen waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s CJEPIVOM PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER na odraslim osobama i starijoj populaciji većina nuspojava bila je blage naravi i kratkotrajna.
Dutch: Buiten de pandemische periode wordt de normale frequentie en indeling voor PSUR's gehandhaafd, met een specifieke beoordeling van bijwerkingen van speciaal belang.
Croatian: Izvan razdoblja pandemije bit će zadržana uobičajena periodičnost i format PSUR-a, uz specifičan pregled AESI-a.
Dutch: Booster na 12 maand en * SRH-oppervlak ≥ 25 mm²
Croatian: 12-mjesečni booster * SRH površina ≥ 25 mm²
Dutch: Daarnaast is de immunogeniciteit tevens geëvalueerd in een fase 3-onderzoek met ongespecificeerde risicogroepen bij personen met een verzwakt immuunsysteem (n = 122) en patiënten met chronische aandoeningen (n = 123) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Croatian: Nadalje, imunogenost je također procijenjena u ispitivanju faze 3 u specifičnim rizičnim skupinama imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i pacijenata s kroničnim bolestima (N=123) nakon režima primjene 0. i 21. dana.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) svake će godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op de werkzame stof, op een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of op sporen van residuen (zoals formaldehyde, benzonase, sucrose) van dit vaccin.
Croatian: Podatak o anafilaktičkoj (tj. po život opasnoj) reakciji na djelatnu tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na ostatne tvari u tragovima (npr. formaldehid, benzonazu, saharozu) ovog cjepiva.
Dutch: "niet-infectieuze encefalitis" (specifieke SMQ)
Croatian: suženi SMQ "Neinfektivni encefalitis"
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, moet het andere vaccin in de andere ledemaat worden geïnjecteerd.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, drugo se cjepivo treba injicirati u različit ud.
Dutch: Door het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kunt u duizelig of misselijk worden, wat invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nakon primanja CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER možete osjećati omaglicu ili mučninu, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Dutch: Plaats na het verwijderen van de beschermdop de naald meteen op de spuit en verwijder vóór het toedienen van het vaccin het beschermschildje.
Croatian: Nakon što uklonite poklopac štrcaljke, odmah pričvrstite iglu i prije primjene skinite zaštitu za iglu.
Dutch: Microneutralisatietest
Croatian: Mikroneutralizacijska analiza
Dutch: Dat bleek uit 100% overleving, minder gewichtsverlies, een minder duidelijke en kortere temperatuursverhoging, een minder duidelijke verlaging van het aantal lymfocyten, en minder ontstekingen en necrose in de hersenen en het reukorgaan in de gevaccineerde cohort in vergelijking met de controlecohort.
Croatian: o čemu svjedoči potpuno preživljavanje, smanjen gubitak težine, manje naglašeno i kraće povećanje temperature, manje primjetno smanjenje broja limfocita te smanjenje upale i nekroze mozga i olfaktornog bulbusa u cijepljenoj skupini u usporedbi s kontrolnim životinjama.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: trometamol, natriumchloride, water voor injecties en polysorbaat 80.
Croatian: Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft gehad op een van de stoffen die in het vaccin zitten (zie rubriek 6 aan het einde van de bijsluiter) of op formaldehyde, benzonase of sucrose.
Croatian: • ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva (vidjeti dio 6 na kraju uputa) ili na formaldehid, benzonazu ili saharozu.
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden als dit vaccin wordt toegediend aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan een anafylactische reactie) voor de werkzame stof, een van de hulpstoffen of sporen van residuen zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
Croatian: • Oprez je nužan pri davanju ovog cjepiva osobama s poznatom preosjetljivošću (različitima od anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari i na ostatne tvari u tragovima npr. formaldehid, benzonazu ili saharozu.
Dutch: Bij de fretten die 7,5 µg van het vaccin A/Vietnam/1203/2004 toegediend hadden gekregen, is een hoge seroconversiegraad waargenomen.
Croatian: Tvorovi cijepljeni dozom od 7,5 µg cjepiva A/Vietnam/1203/2004 pokazali su visoku stopu serokonverzije.
Dutch: - De S-PSUR wordt op dag 45 ingediend bij de rapporteur en CHMP-leden.
Croatian: - Predaja S-PSUR-a izvjestitelju i članovima Povjerenstva za humane lijekove (CHMP-a) 45. dan.
Dutch: Heterologe boostervaccinaties
Croatian: Heterologna booster cijepljenja
Dutch: Plots gehoorverlies
Croatian: Iznenadan gubitak sluha
Dutch: Na het schudden is het vaccin een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende suspensie.
Croatian: Nakon što ga protresete, cjepivo je gotovo bijela, opalescentna, prozirna suspenzija.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.
Croatian: Morate znati da bi se nuspojave mogle pojačati.
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd met dit H5N1-vaccin (zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de H5N1-vaccins) bij ongeveer 3500 personen (in de leeftijdsgroepen van 18 tot en met 59 jaar en 60 jaar en ouder) en speciale risicogroepen van elk ongeveer 300 personen, bestaande uit personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Croatian: Klinička ispitivanja ovog cjepiva protiv virusa H5N1 (vidjeti dio 5.1. za dodatne informacije o cjepivima protiv virusa H5N1) provedena su na približno 3500 ispitanika (u dobnim skupinama od 18 do 59 godina te 60 godina i više) i posebnim rizičnim skupinama od približno 300 ispitanika koje su se sastojale od imunokompromitiranih ispitanika i pacijenata s kroničnim bolestima.
Dutch: Het vaccin A/lndonesia/05/2005 bleek eveneens effectief te zijn tegen een heterologe challenge, waarbij in de gevaccineerde cohorten een dosisafhankelijke overleving werd waargenomen in vergelijking met de controlecohort.
Croatian: A/lndonesia/05/2005 bilo je učinkovito protiv heterolognog izazova, pri čemu je zabilježeno preživljavanje ovisno o dozi cjepiva u cijepljenih skupina u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen van 3 tot 8 jaar.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 3 do 8 godina.
Dutch: Het vaccin moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: pijn in extremiteit Trivalente seizoensgriepvaccins
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: bol u udovima Trovalentna cjepiva protiv sezonske gripe
Dutch: Het gebruik van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen als dit noodzakelijk wordt geacht, waarbij rekening moet worden gehouden met officiële aanbevelingen.
Croatian: Primjena CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može se razmotriti tijekom trudnoće ako se to smatra potrebnim, uzevši u obzir službene preporuke.
Dutch: Trometamol, natriumchloride, water voor injecties, polysorbaat 80
Croatian: Trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80
Dutch: Vertel uw arts ook als u recentelijk een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
Croatian: Recite liječniku koji zatraži te testove da ste nedavno primili CJEPIVO
Dutch: Seroneutralisatiegraad* * MN-titer ≥ 20
Croatian: Stopa seroneutralizacije* * MN titar ≥ 20
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - BOČICA OD 10 DOZA
Dutch: Het wordt gebruikt om griep te voorkomen als officieel bekend is gemaakt dat er sprake is van een pandemie.
Croatian: Koristi se za sprječavanje influence (gripe) u slučaju službeno proglašene pandemije.
Dutch: De veiligheid van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bij zwangerschap en borstvoeding is niet in klinisch onderzoek getest.
Croatian: Sigurnost CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER tijekom trudnoće i dojenja nije ispitana kliničkim ispitivanjima.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij vaccins met H5N1-stam (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Croatian: H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost ženki, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3.).
Dutch: Sensibele stoornis (paresthesie, dysesthesie, orale dysesthesie, hypo-esthesie, dysgeusie en branderig gevoel
Croatian: Senzorni poremećaji (parestezija, dizestezija, hipoestezija, oralna dizestezija, dizgeuzija i osjećaj žarenja)
Dutch: "neuritis" (voorkeursterm)
Croatian: PT "Neuritis"
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen of sporen van residuen (formaldehyde, benzonase, sucrose) die in dit vaccin zitten.
Croatian: • ako ste alergični na bilo koji sastojak ili ostatne tvari u tragovima (formaldehid, benzonazu, saharozu) koje cjepivo sadrži.
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als voorgevulde spuit met één dosis.
Croatian: Cjepivo je dostupno u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, moeten de immuunglobulinen in de andere ledemaat worden geïnjecteerd.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, imunoglobulini se trebaju injicirati u različit ud.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tegen morbiditeit en mortaliteit na infectie met dodelijke doses van het uiterst pathogene vogelgriepvirus H5N1 is niet-klinisch onderzocht in een challenge-testmodel met fretten.
Croatian: Zaštitna djelotvornost CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER protiv pobola i smrtnosti izazvanih infekcijom sa smrtonosnim dozama iznimno patogenog virusa ptičje gripe H5N1 procijenjena je neklinički modelom ispitanim na tvorovima.
Dutch: "anafylactische reactie" (specifieke SMQ) en "angio-oedeem" (specifieke SMQ)
Croatian: suženi SMQ "Anafilaktička reakcija" i suženi SMQ "Angioedem"
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is een vaccin dat wordt toegediend aan personen van 6 maanden en ouder.
Croatian: PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER cjepivo je koje se koristi u osoba starih 6 mjeseci i više.
Dutch: BLOEDVATAANDOENINGEN
Croatian: KRVOŽILNI POREMEĆAJI
Dutch: - convulsie:
Croatian: - Konvulzije:
Dutch: • malaise (algemeen gevoel van onwelzijn)
Croatian: • slabost (općento loše osjećanje)
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons tegen verwante H5N1-stammen In een fase 3-onderzoek bij volwassenen (n = 270) en ouderen (n = 272) was het percentage personen met kruisneutraliserende antistoffen zoals gemeten door MN (titer ≥ 20) na toediening van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 als volgt:
Croatian: Križno-reaktivni imunološki odgovor na povezane H5N1 sojeve U fazi 3 ispitivanja u odraslih (N=270) i u starijih ispitanika (N=272) nakon cijepljenja cjepivom soja A/Vietnam/1203/2004 stopa ispitanika s križno neutralizirajućim protutijelima izmjerenima MN analizom (titar ≥ 20) bila je kako slijedi:
Dutch: Bijwerkingen van speciaal belang, met een stratificatie volgens het type melding (medisch bevestigd of niet-medisch bevestigd).
Croatian: Nuspojave od posebnog interesa raslojene prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno).
Dutch: Voorgevulde spuit met één dosis (met 0,5 ml suspensie)
Croatian: Jedna jednodozna napunjena štrcaljka (sadrži 0,5 ml suspenzije)
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Maand 24 * SRH-oppervlak ≥ 25 mm² ** MN-titer ≥ 20
Croatian: * SRH površina ≥ 25 mm² ** MN titar ≥ 20
Dutch: Een verpakking met 1 voorgevulde spuit met één dosis (type I-glas) van 0,5 ml suspensie voor injectie, met latexvrije zuigerstop (gehalogeneerd butylrubber) met of zonder naalden.
Croatian: Jedno pakiranje od 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju, s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma) s iglama ili bez njih.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens een klinisch onderzoek bij zuigelingen van 6 tot en met 35 maanden.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Dutch: • irritatie of jeuk op de injectieplaats, blauwe plek of stijve arm
Croatian: • iritacija ili svrbež na mjestu injiciranja, stvaranje modrica ili ukočena ruka
Dutch: BLOED- EN LYMFESTELSELAANDOENINGEN
Croatian: POREMEĆAJI KRVI I LIMFNOG
Dutch: Hierbij moet rekening worden gehouden met de informatie uit het prospectieve cohortonderzoek beschreven in 4.5.
Croatian: Potrebno je pripremiti kratak sažetak u kojemu su naglašeni potvrđeni signali i područja od posebne važnosti, uzimajući u obzir informacije koje proizlaze iz prospektivnog kohortnog ispitivanja opisanog u dijelu 4.5.
Dutch: Dublin 2
Croatian: Dablin 2
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Odrasli i starije osobe:
Dutch: Booster na 12 maanden * MN-titer ≥ 20
Croatian: 12 do 24-mjesečni booster * MN titar ≥ 20
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als 1 verpakking met 1 voorgevulde spuit met één dosis (type I-glas) van 0,5 ml suspensie voor injectie met latexvrije zuigerstop (gehalogeneerd butylrubber) met of zonder naalden.
Croatian: Cjepivo je dostupno kao 1 pakiranje 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma) s iglama ili bez njih.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ology Bioservices Ireland LTD
Dutch: • slaapproblemen
Croatian: • poremećaj spavanja
Dutch: Seroconversiefactor*** * MN-titer ≥ 20 ** ≥ viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
Croatian: Čimbenik serokonverzije*** * MN titar ≥ 20 ** ≥ 4-struko povećanje MN titra *** geometrijska sredina povećanja
Dutch: Getest tegen
Croatian: Ispitano na
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Na een interval van ten minste 3 weken moet een tweede dosis van het vaccin worden gegeven.
Croatian: Drugu je dozu cjepiva potrebno dati nakon razdoblja od najmanje 3 tjedna.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Multidoseringsinjectieflacon (10 doses van 0,5 ml per injectieflacon)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml po bočici)
Dutch: ADEMHALINGSSTELSEL-, BORSTKAS- EN
Croatian: POREMEĆAJI DIŠNOG SUSTAVA, PRSIŠTA I