FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
Lithuanian: Gydomasis poveikis, centrinio vertintojo apskaičiavimu, pasireiškė 35 % (13 - visiškas atsakas ir 43 - dalinis atsakas) ketintų gydyti (KG) grupės asmenų (n = 162).
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken gedurende één cyclus (5 dagen inname, 23 dagen zonder behandeling), 3 en 6 cycli werden uitgevoerd bij ratten en honden.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis buvo atlikti vienkartinio ciklo (5 dienas vaisto duodama, po to daroma 23 dienų pertrauka), 3 ir 6 ciklų toksinio poveikio tyrimai.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 90 minuten, is bio-equivalent aan de harde capsuleformulering (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Temodal 2,5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui, skiriant ilgiau nei 90 minučių trunkančią intraveninę infuziją, yra bioekvivalentiški kietosioms kapsulėms (žr.
Dutch: - als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temodal mogelijk aangepast worden.
Lithuanian: - jei sergate kepenų ar inkstų liga, gali tekti keisti Temodal dozę.
Dutch: De harde capsules voor oraal gebruik worden afgeleverd in amberkleurige glazen flessen die 5 of 20 capsules bevatten.
Lithuanian: Kietosios per burną vartojamos kapsulės supakuotos į tamsaus stiklo buteliukus po 5 arba 20 kapsulių.
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR), gebaseerd op MRI-scans, bedroeg 8 %.
Lithuanian: Objektyvus atsakas į gydymą, BMR duomenimis, buvo nustatytas 8 % atvejų.
Dutch: Verhoogde leverenzymen j, gewichtsafname,
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas j, sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie Dosisniveau Dosis TMZ (mg/m 2/dag)
Lithuanian: TMZ dozės lygmenys taikant monoterapiją Dozės lygmuo TMZ dozė (mg/m2/ parą) Pastabos
Dutch: De dosis in Cyclus 1 (monotherapie) bedraagt 150 mg/m2 eenmaal daags gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling.
Lithuanian: Dozavimas I ciklo (monoterapijos) metu yra 150 mg/m² kartą per parą 5 dienas, paskui 23 dienas negydoma.
Dutch: In beide onderzoeken was de progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd door MRI-scans of neurologische verslechtering, het primaire eindpunt.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pirminis tikslas buvo išgyvenimo be progresavimo (IBP) nustatymas, paremtas BMR tyrimu arba neurologiniu pablogėjimu.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen vocht.
Lithuanian: Laikyti gamintojo buteliuke, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Dutch: Oraal TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met recidiverend hersenstamglioom of recidiverend hooggradig astrocytoom, bij een behandelingsschema van dagelijks 5 dagen lang om de 28 dagen.
Lithuanian: Geriamasis TMZ buvo tirtas su vaikais (nuo 3 iki 18 metų), sirgusiais atsinaujinusia smegenų kamieno glioma arba atsinaujinusia didelio laipsnio astrocitoma, skiriant kasdien (5 dienas kas 28 paros).
Dutch: In een afzonderlijk farmacokinetisch onderzoek waren de farmacokinetische profielen van het plasma bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis vergelijkbaar met de profielen van patiënten met een normale leverfunctie.
Lithuanian: Atskiru farmakokinetikos tyrimu nustatyta, kad farmakokinetika plazmoje esant lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimui buvo tokia pati kaip ir esant normaliai kepenų funkcijai.
Dutch: TMZ wordt toegediend met een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 gedurende 42 dagen in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Lithuanian: TMZ skiriamas vartoti po 75 mg/m² per parą 42 dienas kartu su židinine radioterapija (60 Gy skiriama trisdešimčia frakcijų).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, - aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) genoemd.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Temodal, - kadangi Jus reikės atidžiai stebėti, nes vartojant šį vaistą gali pasireikšti sunki krūtinės infekcija, vadinama Pneumocystis jirovecii pneumonija (PCP). Jei bus gydoma naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, Jums Temodal gali reikėti vartoti 42 dienas, derinant su radioterapija.
Dutch: Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Lithuanian: Temodal sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dutch: Als braken optreedt nadat de dosis toegediend werd, mag die dag geen tweede dosis toegediend worden.
Lithuanian: Jeigu išgėrus vaistinio preparato yra vemiama, tą pačią dieną antros dozės skirti negalima.
Dutch: Na reconstitutie is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 14 uur bij 25 °C, inclusief infusietijd.
Lithuanian: Paruošto vartoti preparato, laikomo 25 °C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 14 valandų, įskaitant infuzijos laiką.
Dutch: †, interstitiёle pneumonitis/pneumonitis, longfibrose, neusverstopping
Lithuanian: †, intersticinis pneumonitas ar pneumonitas, plaučių fibrozė, nosies užgulimas
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van TMZ is het onwaarschijnlijk dat dosisreducties vereist zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of enige mate van nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Remiantis TMZ farmakokinetinėmis savybėmis, nemanoma, kad, esant sunkiam kepenų ar bet kokio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimui, gali reikėti mažinti dozę.
Dutch: U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temodal moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.
Lithuanian: Prieš Temodal vartojimą ir (arba) po jo Jums gali būti skiriami ir kiti vaistai pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: elke injectieflacon bevat 2,4 mmol natrium.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 2,4 mmol natrio.
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 10
Lithuanian: Nustatyta, kad pirmojo gydymo ciklo metu 4 laipsnio neutropenija (ANS < 0,5 x 10
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnas
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml wordt geleverd in een verpakking met 1 injectieflacon.
Lithuanian: Temodal 2,5 mg/ml tiekiamas pakuotėmis po vieną flakoną.
Dutch: Opportunistische infecties (zoals Pneumocystis jiroveci-pneumonie) en reactivering van infecties (zoals HBV, CMV) zijn waargenomen tijdens de behandeling met TMZ (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Gydant TMZ yra stebėtas oportunistinių infekcijų (tokių kaip Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija) pasireiškimas ir infekcijų (tokių kaip HBV ar CMV) atsinaujinimas (žr.
Dutch: De intraveneuze formulering gaf lokale irritatie op de plaats van injectie in zowel konijnen als ratten.
Lithuanian: Triušiams ir žiurkėms, skiriant intraveninės formos vaistą, injekcijos vietoje pasireiškė dirginimas.
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml dient uitsluitend intraveneus gedurende 90 minuten te worden toegediend.
Lithuanian: Temodal 2,5 mg/ml reikia vartoti tik į veną ir sulašinti per 90 minučių.
Dutch: Bij patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld met TMZ, waren de meest voorkomende bijwerkingen nausea, braken, constipatie, anorexie, hoofdpijn, vermoeidheid, convulsies en rash.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu TMZ vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, anoreksija, galvos skausmas, nuovargis, traukuliai ir išbėrimas.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel ingeslikt worden met een glas water en mogen niet worden geopend of fijngekauwd.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nekramčius ir neatidarius, užgeriant stikline vandens.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer TMZ wordt toegediend aan oudere patiënten.
Lithuanian: Todėl senyviems pacientams TMZ reikia skirti ypač atsargiai.
Dutch: Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų, ar šių ląstelių kiekis yra pakankamas.
Dutch: gezichtsvelduitval, diplopie, oogpijn
Lithuanian: akipločio defektas, diplopija, akies skausmas
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 100 mg
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 100 mg
Dutch: Dag 1-5 van elke 28-dagen cyclus tot 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
Lithuanian: 6 ciklų, gydymą pradedant praėjus 4 savaitėms po RT.
Dutch: Een volume tot 40 ml gereconstitueerde oplossing dient opgezogen te worden, volgens de totale voorgeschreven dosis en overgebracht te worden naar een lege 250 ml PVC infusiezak.
Lithuanian: Iš kiekvieno flakono ištraukite iki 40 ml paruošto tirpalo, kol surinksite visą reikiamą dozę, ir perpilkite į tuščią 250 ml infuzinį maišelį (PVC arba poliolefino).
Dutch: - als u koorts of verschijnselen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, blauwe plekken of bloedingen.
Lithuanian: - jei esate vyresnis nei 70 metų, galite būti imlesnis infekcijai, Jums gali dažniau atsirasti kraujosruvų ar pasireikšti kraujavimas.
Dutch: Hoe neemt u Temodal in?
Lithuanian: Kaip laikyti Temodal
Dutch: - als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes of bloedstollingsproblemen heeft of deze tijdens de behandeling ontwikkelt.
Lithuanian: - jeigu prieš gydymą arba gydymo metu yra per mažas Jūsų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis arba jeigu sutrikęs Jūsų kraujo krešėjimas, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę, pertraukti, sustabdyti arba pakeisti gydymą.
Dutch: Gedurende de monotherapiefase zal de dosis en de wijze waarop u Temodal inneemt anders zijn.
Lithuanian: Monoterapijos fazės metu Temodal vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės metu.
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden: - eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) - gevolgd door behandeling met alleen Temodal (monotherapiefase).
Lithuanian: Pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma Jeigu Jums naujai diagnozuota ši liga, gydymas bus dviejų fazių: - iš pradžių būsite gydomas Temodal ir radioterapijos deriniu (derinio fazė), - po to būsite gydymas tik Temodal (monoterapijos fazė).
Dutch: In een multicenter, prospectief fase II-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van oraal TMZ voor de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij een eerste terugval, bedroeg de 6 maanden PFS 46 %.
Lithuanian: Daugiacentriu prospektyviu II fazės tyrimu buvo tirtas geriamojo TMZ saugumas ir efektyvumas gydant sergančius anaplazine astrocitoma pirmojo recidyvo metu.
Dutch: 9/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 10
Lithuanian: 9/l ir trombocitų skaičius yra ≥ 100 × 10
Dutch: Mannelijke patiënten moeten tot 6 maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie toepassen en geen kind verwekken.
Lithuanian: Šį vaistą vartojantiems vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po gydymo.
Dutch: Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temodal ontvangen:
Lithuanian: Pacientams, kuriems navikas (piktybinė glioma, pavyzdžiui, daugiaformė glioblastoma arba anaplazinė astrocitoma) atsinaujino arba pasunkėjo, gydant vien Temodal
Dutch: Waaronder perifeer oedeem, perifere zwelling Waaronder verhoogde leverfunctietest, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde leverenzymen Waaronder bestralingsletsel, huidletsel ten gevolge van bestraling Waaronder gevallen met dodelijke afloop
Lithuanian: Įskaitant padidėjusių kepenų fermentų aktyvumo tyrimo rodmenų, padidėjusio alaninaminotransferazės aktyvumo, padidėjusio aspartataminotransferazės aktyvumo, padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo atvejus.
Dutch: Naast de bijwerkingen hierboven weergegeven, kunnen de volgende bijwerkingen ook plaatsvinden bij gebruik van Temodal poeder voor oplossing voor infusie: pijn, irritatie, jeuk, warmte, zwelling of roodheid op de plaats van injectie; ook blauwe plekken (hematomen) zijn waargenomen.
Lithuanian: Be anksčiau išvardintų nepageidaujamų reiškinių, vartojant Temodal miltelius infuziniam tirpalui, gali pasireikšti dar ir infuzijos vietos skausmas, sudirginimas, niežulys, karštumas, patinimas ar paraudimas, taip pat ir kraujosruva (hematoma).
Dutch: Er wordt verondersteld dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de alkylering op de O
Lithuanian: Citotoksinis MTIK poveikis, manoma, pirmiausiai pasireiškia dėl guanino alkilinimo O
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Temodal dozę?
Dutch: Koorts, griepachtige symptomen, asthenie, malaise, pijn, oedeem, perifeer oedeem
Lithuanian: Karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, astenija, negalavimas, skausmas, edema, periferinė edema
Dutch: Kleur van het capsulekapje
Lithuanian: Dangtelio spalva
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie levert een equivalente TMZ dosis en blootstelling aan zowel TMZ als aan zijn actieve metaboliet MTIC in vergelijking met de corresponderende Temodal harde capsules (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Vartojant Temodal 2,5 mg/ml miltelius infuziniam tirpalui, pacientas gauna tokią pačią TMZ dozę ir organizme susidaro tokia pati TMZ bei jo aktyvaus metabolito MTIK koncentracija, kaip ir vartojant Temodal kietąsias kapsules (žr.
Dutch: U neemt alleen Temodal eenmaal per dag in gedurende de eerste 5 dagen.
Lithuanian: Pirmąsias 5 dienas turėsite vartoti vien Temodal kartą per parą.
Dutch: De eerste dosis zal 150 mg/m2 bedragen.
Lithuanian: Pradinė dozė bus 150 mg/m² kūno paviršiaus.
Dutch: Hemorragie, longembolie, diepe veneuze trombose, hypertensie
Lithuanian: Kraujavimas, plaučių embolija, giliųjų venų trombozė, hipertenzija
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een proefonderzoek voor het aanhoudende 42-dagen schema, vertoonden een bijzonder risico om Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Lithuanian: Bandomosios studijos metu buvo pastebėta, kad pacientams, gydytiems TMZ ir RT deriniu 42 dienų režimu, ypač gresia Pneumocystis jirovecii pneumonija (PCP).
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxische letsels die nadien ontstaan een afwijkend herstel van het methyladduct impliceren.
Lithuanian: Manoma, kad citotoksinis pažeidimas atsiranda dėl netipiško metilo darinio atkūrimo.
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken)
Lithuanian: BTK nehematologinis toksiškumas (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą)
Dutch: Als de ANC gedurende een cyclus daalt tot < 1,0 x 10
Lithuanian: Jeigu per bet kurį gydymo ciklą absoliutus neutrofilų kiekis sumažėja < 1,0  10 9/l,
Dutch: Herpes-meningo-encefalitis
Lithuanian: †, herpetinis meningoencefalitas
Dutch: Patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra atsinaujinusi ar progresuojanti piktybinė glioma
Dutch: Infecties, herpes zoster, faryngitis a, orale candidiasis
Lithuanian: Infekcijos, juostinė pūslelinė, faringitas a, burnos kandidamikozė
Dutch: Temodal poeder voor oplossing voor infusie
Lithuanian: Temodal milteliai infuziniam tirpalui
Dutch: Temodal is ook beschikbaar als een harde capsuleformulering (voor oraal gebruik).
Lithuanian: Yra tiekiamos ir Temodal kietosios kapsulės (vartojimui per burną).
Dutch: De pompslangen dienen verbonden te worden met de zak, de slangen gespoeld en dan afgedekt.
Lithuanian: Pompos vamzdelius prijunkite prie maišelio, juos užpildykite ir tada uždarykite.
Dutch: Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Lithuanian: Gydymo ciklas yra 28 dienos.
Dutch: Heldere type-I glazen injectieflacons afgesloten met broombutylrubber stop en aluminium dichting met perzik-kleurig flip-off kapje.
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo flakonas, užkimštas bromobutilo gumos kamščiu, uždengtu aliumininiu dangteliu ir persikų spalvos nuplėšiamuoju gaubteliu.
Dutch: Volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 3 jaar of ouder met recidiverend of progressief maligne glioom
Lithuanian: Suaugę pacientai ir vaikai nuo 3 metų, sergantys atsinaujinusia ar progresuojančia piktybine glioma
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg TMZ.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 100 mg TMZ.
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinomen, keratoacanthoom van de huid en basaalceladenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
Lithuanian: Atliekant 6 ciklų tyrimą su žiurkėmis, pastebėti įvairūs navikai - krūties karcinoma, odos keratoksantoma ir bazinių ląstelių adenoma, o šunims jokių navikų ar ikinavikinių pokyčių nepastebėta.
Dutch: Na orale toediening aan volwassen patiënten wordt TMZ snel geabsorbeerd met piekconcentraties die al 20 minuten na inname worden bereikt (gemiddelde tijd tussen 0,5 en 1,5 uur).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda praėjus ne mažiau kaip 20 minučių po vaistinio preparato vartojimo (vidutiniškai po 0,5-1,5 val.).
Dutch: In sommige gevallen kan deze aanhouden en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie).
Lithuanian: Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dažniausiai yra trumpalaikis, tačiau kai kuriais atvejais gali būti ilgalaikis ir sukelti labai sunkią anemiją (aplazinę anemiją).
Dutch: Cyclus 2, mag geen dosisescalatie worden toegepast in de volgende cycli.
Lithuanian: Jei II ciklo metu dozė nėra padidinama, kitų ciklų metu jos nereikia didinti.
Dutch: Bij patiënten van 3 jaar of ouder dient TMZ alleen gebruikt te worden bij recidiverend of progressief maligne glioom.
Lithuanian: 3 metų ir vyresniems vaikams TMZ skiriamas tik esant atsinaujinusiai ar progresuojančiai piktybinei gliomai.
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Lithuanian: Temodal 2,5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor infusie 2,5 mg temozolomide.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, 1 ml infuzinio tirpalo yra 2,5 mg temozolomido.
Dutch: Ernstige myelosuppressie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Stiprus kaulų čiulpų slopinimas (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): infecties, infecties in de mond, wondinfecties vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie) allergische reactie verhoogde bloedsuikerspiegel geheugenstoornis, depressie, angst, verwardheid, niet in slaap kunnen vallen of in slaap blijven verstoorde coördinatie en balans zich moeilijk kunnen concentreren, veranderde geestelijke toestand of alertheid, vergeetachtigheid duizeligheid, verstoorde gewaarwordingen, tintelend gevoel, beven, abnormale smaak gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen, abnormaal zien, dubbel zien, droge of pijnlijke ogen doofheid, oorsuizen, oorpijn bloedstolsel in de longen of benen, hoge bloeddruk longontsteking, kortademigheid, bronchitis, hoest, ontsteking van uw bijholten (sinussen) maag- of buikpijn, last van de maag/zuurbranden, moeilijk kunnen slikken droge huid, jeuk spierbeschadiging, spierzwakte, spierpijn pijnlijke gewrichten, rugpijn vaak moeten plassen, de plas moeilijk op kunnen houden koorts, griepachtige verschijnselen, pijn, zich onwel voelen, een verkoudheid of griep vochtophoping, gezwollen benen verhoogde leverenzymen gewichtsverlies, gewichtstoename bestralingsletsel
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): - infekcijos, burnos ertmės infekcijos, žaizdų infekcijos; - sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius (neutropenija, limfopenija, trombocitopenija); - alerginė reakcija; - padidėjęs cukraus kiekis kraujyje; - atminties sutrikimas, depresija, nerimas, sumišimas, negalėjimas užmigti ar nemiga; - sutrikusi koordinacija ir pusiausvyra; - dėmesio sutelkimo sutrikimas, sąmonės ar budrumo pokyčiai, užmaršumas; - svaigulys, sutrikę jutimai, dilgčiojimo pojūtis, drebulys, sutrikęs skonio pojūtis; - dalinis regėjimo sutrikimas, sutrikęs regėjimas, dvejinimasis akyse, sausos ar skausmingos akys; - kurtumas, spengimas ausyse, ausų skausmas; - kraujo krešulių susidarymas plaučiuose ar kojose, padidėjęs kraujospūdis; - plaučių uždegimas, dusulys, bronchų uždegimas, kosulys, sinusų (ančių) uždegimas; - skrandžio ar pilvo skausmas, nevirškinimo pojūtis ar rėmuo, apsunkintas rijimas; - odos sausmė, niežulys; - raumenų pažaida, raumenų silpnumas, raumenų skausmas ir gėlimas; - sąnarių skausmas, nugaros skausmas; - dažnas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas; - karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, skausmas, bendro negalavimo pojūtis, šaltkrėtis ar peršalimas; - skysčių susilaikymas organizme, patinusios kojos; - padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas; - sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris; - spinduliuotės sukelta pažaida.
Dutch: Mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat en zoutzuur.
Lithuanian: Manitolis (E421), treoninas, polisorbatas 80, natrio citratas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Dutch: Gevallen van myelodysplastisch syndroom en secundaire tumoren, waaronder myeloïde leukemie, zijn ook zeer zelden gemeld (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pastebėta labai retų mielodisplazinio sindromo ir antrinių navikų, įskaitant mieloidinę leukemiją, atsiradimo atvejų (žr.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Lithuanian: TMZ vartojimo mažesniems negu 3 metų vaikams klinikinės patirties nėra.
Dutch: Een volledige bloedtelling moet verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis) of binnen 48 uur vanaf die dag, en wekelijks tot de ANC > 1,5 x 10
Lithuanian: 22-ąją gydymo ciklo parą (praėjus 21 parai po pirmosios dozės) arba per 48 valandas nuo minėtos paros reikia atlikti visų kraujo ląstelių kiekio tyrimą, vėliau jį reikia kartoti kartą per savaitę, kol absoliutus neutrofilų skaičius bus > 1,5  10
Dutch: Patiënten in de controlearm kregen enkel RT. Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) profylaxe was vereist tijdens RT en gecombineerde TMZ-therapie.
Lithuanian: Gydant RT ir TMZ deriniu, buvo reikalinga Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PCP) profilaktika.
Dutch: Dit leidde tot hospitalisatie en/of stopzetting van TMZ bij respectievelijk 8 % en 4 % van de patiënten.
Lithuanian: 8 % tokių atvejų ligonį reikėjo hospitalizuoti, 4 % - nutraukti gydymą TMZ.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat (voor pH-aanpassing) en geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), treoninas, polisorbatas 80, natrio citratas (pH reguliuoti) ir koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) (žiūrėkite 2 skyrių).
Dutch: Mannen die behandeld worden met TMZ dient aangeraden te worden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: TMZ gydomiems vyrams reikia patarti neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po paskutinės vaistinio preparato dozės vartojimo ir pasitarti dėl spermos kriokonservavimo prieš gydymą (žr.