FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Polivy-hoidon aikana voi ilmetä myös asteen 3 tai 4 trombosytopeniaa tai anemiaa.
Latvian: Lietojot Polivy, var rasties arī 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija vai anēmija.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Polivy-valmistetta 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Polivy lietošanas 3.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tika veselības aprūpes speciālistiem.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytotoksinen
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks
Finnish: 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridiliuos
Latvian: 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīds
Finnish: • Tavanomainen aloitusannos on 1,8 mg painokiloa kohden.
Latvian: • Sākumdeva parasti ir 1,8 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Finnish: Jos sinulla on perifeerisen neuropatian oireita, lääkäri voi pienentää annostasi.
Latvian: Ja Jums ir perifēras neiropātijas simptomi, ārsts var samazināt Jums lietojamo devu.
Finnish: Älä lopeta Polivy-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, sillä vointisi voi huonontua hoidon lopettamisen seurauksena.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Polivy, ja neesat to pārrunājis ar savu ārstu, jo ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā Jūsu stāvoklis var pasliktināties.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Sakkaroosi
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Saharoze
Finnish: Jos sinulle tulee infuusion liittyviä reaktioita tai hermovaurio tai jos sinulla on väsymystä, heikotusta tai huimausta (ks. kohta 4), älä aja, pyöräile äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin reaktio häviää.
Latvian: Ja Jums rodas ar infūziju saistītas reakcijas vai nerva bojājums, ja jūtaties noguris, vājš vai Jums reibst galva (skatīt 4. punktu), nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nelietojiet instrumentus vai mehānismus, kamēr reakcija nav izzudusi.
Finnish: Kovariaatteja olivat primaari refraktorinen status, aiempien hoitolinjojen lukumäärä, IPI-luokka ja aiempi kantasolusiirto.
Latvian: Kovariāti ietvēra primāru refraktāru statusu, terapijas iepriekšējo līniju skaitu, IPI un iepriekš veiktu cilmes šūnu transplantāciju.
Finnish: Iältään ≥ 65-vuotiailla potilailla vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli numeerisesti suurempi (64 %) kuin < 65-vuotiailla potilailla (53 %).
Latvian: Pacientiem, kuri bija ≥65 gadus veci, bija skaitliski lielāka nopietnu nevēlamu blakusparādību (64%) sastopamība, nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem (53%).
Finnish: Ennen Polivy-hoidon aloittamista on ryhdyttävä sopiviin paikallisten hoitosuositusten mukaisiin toimenpiteisiin / aloitettava estohoito.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Polivy jāveic atbilstoši pasākumi/profilakse saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Finnish: Immunogeenisuusmäärityksen tulokset ovat hyvin riippuvaisia monista tekijöistä, kuten määrityksen herkkyydestä ja spesifisyydestä, määritysmenetelmästä, näytteen käsittelystä, näytteenottoajankohdasta, samanaikaisista lääkityksistä ja perussairaudesta.
Latvian: Imunogenitātes testu rezultāti ir ļoti atkarīgi no vairākiem faktoriem, tai skaitā no testa jutīguma un specifiskuma, testa metodikas, rīcības ar paraugu, paraugu ņemšanas laika, vienlaicīgi lietotajām zālēm un pamatslimības.
Finnish: Jos unohdat hoitokäynnin, sovi heti uusi käynti.
Latvian: Ja esat izlaidis apmeklējumu, nekavējoties vienojieties par nākamo apmeklējumu.
Finnish: Jos ilma poistetaan, tarvitaan infuusiovälineet, joissa on ilmareiällä varustettu piikki, jotta varmistetaan tarkka annostelu infuusion aikana.
Latvian: Ja tiek izvadīts gaiss, nepieciešama infūziju sistēma ar ventilācijas spaili, lai nodrošinātu precīzu devas ievadi infūzijas laikā.
Finnish: Tämän vuoksi polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineiden ilmaantuvuuden vertaaminen muiden valmisteiden vastaaineiden ilmaantuvuuteen voi olla harhaanjohtavaa.
Latvian: Šo apsvērumu dēļ antivielu pret polatuzumaba vedotīnu un antivielu pret citām zālēm sastopamības salīdzināšana var būt maldinoša.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko esat iegādājies bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
Finnish: PET-TT-kuvaukseen perustuva osittainen vaste edellytti sekä PET-TT-kriteerien että TT-kriteerien täyttymistä.
Latvian: PET-CT PR jāatbilst gan PET-CT, gan CT kritērijiem.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineille positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden lukumäärä oli pieni, joten immunogeenisuuden mahdollisesta vaikutuksesta tehoon tai turvallisuuteen ei voida tehdä päätelmiä.
Latvian: Tā kā pacientu, kuriem konstatētas antivielas pret polatuzumaba vedotīnu, skaits ir ierobežots, nav iespējams izdarīt secinājumus par imunogenitātes iespējamo ietekmi uz efektivitāti vai drošumu.
Finnish: · jos olet saamassa rokotuksen tai jos sinulle suunnitellaan rokotuksen antamista lähiaikoina.
Latvian: • Jums ir jāveic vakcinācija vai arī Jūs zināt, ka tā, iespējams, drīzumā būs jāveic.
Finnish: Eläviä rokotteita äskettäin saaneilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Latvian: Pētījumi pacientiem, kuriem nesen ievadītas dzīvas vakcīnas, nav veikti.
Finnish: Systeeminen toksisuus
Latvian: Sistēmiska toksicitāte
Finnish: Yleisimmät maha-suolikanavan toksisuuteen liittyvät tapahtumat olivat ripuli ja pahoinvointi.
Latvian: Visbiežākie notikumi, kas saistīti ar kuņģa-zarnu trakta toksicitāti, bija caureja un slikta dūša.
Finnish: In vivo -tutkimukset polatutsumabi-vedotiinia (radioaktiivisesti merkitty MMAE) saaneilla rotilla osoittavat, että valtaosa radioaktiivisuudesta erittyy ulosteisiin ja pieni osa radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan.
Latvian: In vivo pētījumi ar polatuzumaba vedotīnu (radioloģiski iezīmētu MMAE) ārstētām žurkām liecina, ka lielākā daļa radioaktivitātes izdalās izkārnījumos un mazākā daļa radioaktivitātes izdalās urīnā.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14.a panta 4. punktu punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Finnish: Iältään ≥ 65-vuotiaiden potilaiden Polivy-annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadu vecumā Polivy deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Katso kohta "Polivy sisältää natriumia".
Latvian: Skatīt sadaļu "Polivy satur nātriju".
Finnish: Polivy-hoitoa ei ole tutkittu HIV-potilailla.
Latvian: Polivy nav vērtēts pacientiem ar HIV.
Finnish: Jos annos on aiemmin pienennetty tasolle 1,4 mg/kg, lopeta Polivy-hoito.
Latvian: Ja deva iepriekš samazināta līdz 1,4 mg/kg, pārtraukt Polivy lietošanu.
Finnish: Laimennetun valmisteen kokonaissäilytysaika ja kuljetusaika yhteensä eivät saa ylittää taulukossa 6 mainittua säilytysaikaa (ks. kohta 6.3).
Latvian: Kopējais uzglabāšanas un transportēšanas laiks atšķaidītām zālēm nedrīkst pārsniegt 6. tabulā norādīto uzglabāšanas ilgumu (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Finnish: Keskeytä Polivy-infuusio, ja anna tukihoitoa.
Latvian: Pārtrauciet Polivy infūziju un veiciet atbalstošu terapiju.
Finnish: Vältä käyttövalmiiksi sekoitetun infuusioliuoksen kuljettamista, koska ravistelu voi aiheuttaa kokkaroitumista.
Latvian: Izvairieties no sagatavotā šķīduma infūzijām transportēšanas, jo sakratīšanas rezultātā var notikt agregācija.
Finnish: Infuusioreaktioita, allergisia tai anafylaktisia (vaikeampiasteisia allergisia) reaktioita voi esiintyä.
Latvian: Var rasties ar infūziju saistītas reakcijas, alerģiskas vai anafilaktiskas (smagākas, nekā alerģiskās).
Finnish: Välikonsentraatti ja infuusioliuos eivät saa jäätyä eikä niitä saa altistaa suoralle auringonvalolle.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu un šķīdumu infūzijām nedrīkst sasaldēt un pakļaut tiešai saules iedarbībai.
Finnish: Aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-7), ja 29 % (n = 23) oli saanut yhtä aiempaa hoitoa, 25 % (n = 20) oli saanut kahta aiempaa hoitoa ja 46 % (n = 37) oli saanut kolmea tai useampaa aiempaa hoitoa.
Latvian: Iepriekš lietoto terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons: 1-7), 29% (n = 23) pacientu iepriekš bija saņēmuši vienu terapiju, 25% (n = 20) pacientu iepriekš bija saņēmuši divus terapijas līdzekļus un 46% (n = 37) pacientu iepriekš bija saņēmuši 3 vai vairāk terapijas līdzekļus.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin hoidon aikana bakteeri-, sieni- tai virusinfektioiden havaitsemiseksi, ja jos oireita tai löydöksiä ilmenee, potilaan on hakeuduttava lääkäriin.
Latvian: Ārstēšanas laikā rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas bakteriālu, sēnīšu vai vīrusu infekciju pazīmes, un ja rodas pazīmes un simptomi, jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Finnish: Polivyhoitoa ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä, paitsi jos mahdolliset hyödyt äidille ovat sikiölle aiheutuvia mahdollisia riskejä suuremmat.
Latvian: Polivy nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Finnish: Pääasiallisia syitä siihen, että potilaat eivät soveltuneet hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, olivat ikä (40 %), riittämätön vaste salvage-hoitoon (26 %) ja aiemmin epäonnistunut siirto (20 %).
Latvian: Galvenie iemesli, kuru dēļ pacientiem netika plānota HSCT, bija vecums (40%), nepietiekama atbildes reakcija uz glābšanas terapiju (26%) un iepriekš neveiksmīga transplantācija (20%).
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita maksan toiminnan tutkimiseksi ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Latvian: Lai novērtētu aknu darbību, ārsts Jums pārbaudīs asinis pirms ārstēšanas un regulāri terapijas laikā.
Finnish: Monometyyliauristatiini E sitoutuu kohtalaisesti (71-77 %) in vitro ihmisen plasman proteiineihin.
Latvian: In vitro MMAE ir mēreni (71-77%) saistīts ar cilvēka plazmas proteīniem.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Minkä muiden lääkkeiden kanssa Polivy-valmistetta annetaan
Latvian: Ar kādām citām zālēm kopā lieto Polivy
Finnish: Hoidon aikana ei pidä antaa eläviä tai eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Latvian: Vienlaicīgi ar šīm zālēm nedrīkst ievadīt dzīvas vai dzīvas novājinātas vakcīnas.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja ottaa verikokeita tuumorilyysioireyhtymän toteamiseksi.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa veiks asins analīzes, lai noteiktu šī stāvokļa esamību.
Finnish: Keskeytä Polivy-hoito, kunnes oireet lievenevät asteeseen ≤ 1.
Latvian: Uz laiku pārtraukt Polivy lietošanu, līdz stāvoklis ir uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö polatutsumabi-vedotiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai polatuzumaba vedotīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka krūts pienā.
Finnish: Jos potilas sieti edellisen Polivy-infuusion hyvin, seuraava annos voidaan antaa 30 minuutin kestoisena infuusiona, ja potilasta tarkkaillaan infuusion aikana ja vähintään 30 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Latvian: Ja iepriekšējās infūzijas panesamība ir bijusi laba, nākamo Polivy devu drīkst ievadīt 30 minūtes ilgas infūzijas veidā, un pacienti jāuzrauga infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas.
Finnish: Monometyyliauristatiini E ei jakaudu merkittävästi ihmisen veren punasoluihin in vitro: veren ja plasman välinen suhde on 0,79:0,98.
Latvian: In vitro MMAE būtiskā daudzumā nenokļūst cilvēka sarkanajās asins šūnās; attiecība starp daudzumu asinīs un daudzumu plazmā ir no 0,79 līdz 0,98.
Finnish: Et saa käyttää tätä lääkettä, jos olet raskaana, paitsi jos sinä ja lääkäri yhdessä katsotte, että hyödyt sinulle ovat sikiölle aiheutuvia mahdollisia riskejä suuremmat.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad Jūs kopā ar ārstu esat nolēmusi, ka ieguvums Jums attaisno iespējamo risku vēl nedzimušajam bērnam.
Finnish: Polivy-hoitoa saavista raskaana olevista naisista ei ole tietoja.
Latvian: Datu par Polivy lietošanu grūtniecēm nav.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa raportoitiin kahdessa tapauksessa vakavaa maksatoksisuutta (hepatosellulaarinen vaurio ja maksan rasvoittuminen), joka oli korjautuvaa.
Latvian: Citā pētījumā ziņots par diviem nopietnas toksiskas ietekmes uz aknām (hepatocelulāra bojājuma un aknu steatozes) gadījumiem, un tie bija atgriezeniski.
Finnish: Lisätietoja haittavaikutuksista, ks. kohta 4.
Latvian: Sīkāku informāciju par blakusparādībām skatīt 4. punktā.
Finnish: Anna tukihoitoa.
Latvian: Veiciet atbalstošu terapiju.
Finnish: Jos infuusioon liittyviä oireita ei ilmaannu, infuusionopeutta voidaan lisätä 50 mg/h 30 minuutin välein.
Latvian: Ja ar infūziju saistītu simptomu nav, infūzijas ātrumu var ik pēc 30 minūtēm palielināt par 50 mg/stundā.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa maksasolutulehduksen tai maksasoluvaurion, joka vaikuttaa maksan normaaliin toimintaan.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt aknu šūnu iekaisumu vai bojājumu, kas ietekmē aknu normālu darbību.
Finnish: • Jos sinulla on perifeerinen neuropatia, lääkäri saattaa pienentää annoksesi 1,4 mg:aan painokiloa kohden.
Latvian: • Ja Jums ir perifēra neiropātija, ārsts Jums var samazināt devu līdz 1,4 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Polivyvalmisteen käytöstä kypsien B-solukasvainten hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Polivy visās pediatriskajās populācijas apakšgrupās nobriedušu B šūnu jaunveidojumu ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Mitä Polivy on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Polivy un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Täydellisen vasteen saaneiden lukumäärä* (riippumattoman arviointitoimikunnan arvio) hoidon päättyessä**
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs* (pētnieka vērtējumā) ārstēšanas beigās**
Finnish: Laimennettu infuusioliuos pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta ja/tai dialyysihoitoa saavista potilaista ei ole tietoja saatavissa.
Latvian: Dati par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā un/vai tiem, kuriem veic dialīzi, nav pieejami.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska ārstēšana.
Finnish: Asteen 2 hengityksen vinkumisen tai urtikarian uusiutuessa tai minkä tahansa asteen 3 oireen uusiutuessa lopeta Polivy-hoito pysyvästi.
Latvian: Atkārtotā 2. pakāpes sēkšanas vai nātrenes gadījumā vai jebkāda 3. pakāpes simptoma atkārtošanās gadījumā pilnīgi pārtrauciet Polivy lietošanu.
Finnish: On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos jää saamatta, jotta hoito mahdollisimman hyvin.
Latvian: Lai ārstēšana būtu maksimāli efektīva, ir ļoti svarīgi neizlaist nevienu devu.
Finnish: Niistä 80 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää (n = 40) tai pelkästään bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää (n = 40), valtaosa oli valkoihoisia (71 %) ja miehiä (66 %).
Latvian: No 80 pacientiem, kuri tika randomizēti Polivy un BR (n=40) vai tikai BR (n=40) lietošanai, lielākā daļa bija baltās rases pārstāvji (71%) un vīrieši (66%).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Ehkäisy miehille ja naisille
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/ kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Finnish: · jos bendamustiini on jo pienennetty annokseen 50 mg/m 2, lopeta kaikki hoidot.
Latvian: • ja bendamustīna deva jau ir samazināta līdz 50 mg/m 2, pārtraukt visu terapiju.
Finnish: Monometyyliauristatiini E:n metaboliittien pitoisuutta ihmisen plasmassa ei ole mitattu.
Latvian: MMAE metabolītu līmenis cilvēka plazmā nav noteikts.
Finnish: Jos esilääkitystä ei ole vielä annettu, potilaalle annetaan ennen Polivy-hoitoa esilääkityksenä antihistamiinia ja kuumelääkitystä.
Latvian: Ja premedikācija vēl nav veikta, pacientiem pirms Polivy lietošanas jāveic premedikācija ar prethistamīna un pretdrudža līdzekli.
Finnish: Infuusionliuoksen säilytysolosuhteet1
Latvian: Šķīduma infūzijām uzglabāšanas apstākļi1
Finnish: · Muut aineet ovat meripihkahappo, natriumhydroksidi, sakkaroosi, polysorbaatti 20.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir dzintarskābe, nātrija hidroksīds, saharoze, polisorbāts 20.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinia suositusannoksina B-solusyöpien hoitoon aiemmin saaneilla potilailla tehdyistä kahdesta avoimesta tutkimuksesta saatujen EKG-tietojen perusteella polatutsumabi-vedotiini ei pidentänyt keskimääräistä QTc-aikaa kliinisesti merkittävästi.
Latvian: Ņemot vērā divos atklātos pētījumos iegūtos EKG datus pacientiem, kuriem ir iepriekš ar ieteicamo devu ārstēti ļaundabīgi B šūnu audzēji, polatuzumaba vedotīns nepagarināja vidējo QTc intervālu klīniski nozīmīgā apmērā.
Finnish: annokseen 50 mg/m2
Latvian: 50 mg/m
Finnish: Polivy on yhteensopiva infuusiopussien kanssa, joissa valmisteen kanssa kosketuksissa oleva materiaali on polyvinyylikloridia (PVC) tai polyolefiineja, kuten polyeteeniä (PE) tai polypropeenia.
Latvian: Polivy ir saderīgs ar intravenozas infūzijas maisiem, kuru virmas, kas saskaras ar produktu, ir gatavotas no polivinilhlorīda (PVH) vai poliolefīniem, piemēram, polietilēna (PE) un polipropilēna..
Finnish: Tutkimuksessa GO29365 Polivy-hoitoa saaneista 173 potilaasta 95 potilasta (55 %) oli ≥ 65-vuotiaita.
Latvian: 95 (55%) no 173 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Polivy pētījumā GO29365, bija ≥65 gadus veci.
Finnish: Asteen 3-4 trombosytopenia
Latvian: 3.-4. pakāpes trombocitopēnija
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee haittavaikutuksia infuusion aikana ja 30-90 minuutin ajan infuusion jälkeen.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav blakusparādību infūzijas laikā un 30 līdz 90 minūtes pēc tās.
Finnish: Vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n ja konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja < 65-vuotiaiden (n = 187) ja ≥ 65-vuotiaiden (n = 273) potilaiden välillä.
Latvian: Būtiskas acMMAE un nekonjugēta MMAE farmakokinētikas atšķirības pacientiem līdz 65 gadu vecumam (n = 187) un ≥ 65 gadus veciem pacientiem (n = 273) nekonstatēja.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen kaikessa käsittelyssä noudatetaan asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Latvian: Rīkojoties ar šīm zālēm vienmēr jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Polivy-valmistetta.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Polivy ievadīšanas.
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (esim. bosepreviiri, klaritromysiini, kobisistaatti, indinaviiri, itrakonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, vorikonatsoli) samanaikaisesti käyttäviä potilaita pitää seurata tarkemmin toksisuuden oireiden havaitsemiseksi.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi saņem spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, boceprevīru, klaritromicīnu, kobicistatu, indinavīru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, posakonazolu, ritonavīru, sahinavīru, telaprevīru, telitromicīnu, vorikonazolu), jānovēro stingrāk, lai konstatētu toksicitātes pazīmes.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 48 %:lla potilaista oli aktivoituneen B-solun kaltainen (ABC) diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma ja 40 %:lla oli itukeskussoluperäinen (GCB) diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma.
Latvian: Kopumā 48% pacientu bija aktivizētu B šūnu (ABC; activated B-cell) DLBCL un 40% bija dīgļšūnu centra B šūnām līdzīga (GCB; germinal center B-cell like)
Finnish: Motorista ja sensomotorista perifeeristä neuropatiaa on kuitenkin myös raportoitu.
Latvian: Taču ir ziņots arī par motoru un sensorimotoru PN.
Finnish: Älä imetä Polivy-hoidon aikana, koska pieni määrä Polivy-valmistetta voi erittyä rintamaitoon.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr Jūs ārstē ar Polivy, jo neliels daudzums Polivy var izdalīties Jūsu pienā.
Finnish: Hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ilmaantui > 5 %:lle potilaista, ja niitä olivat trombosytopenia (8,9 %) ja neutropenia (6,7 %).
Latvian: NBP, kuru dēļ ārstēšanu pārtrauca >5% pacientu, bija trombocitopēnija (8,9%) un neitropēnija (6,7%).
Finnish: Lääkkeen monoklonaalinen vasta-aineosa sitoutuu B-soluissa olevaan kohteeseen.
Latvian: Zālēs esošā monoklonālā antiviela piesaistās mērķim uz B šūnām.
Finnish: Keskeytä kaikki hoidot, kunnes trombosyyttimäärä korjautuu arvoon > 75 000/mikrol.
Latvian: Uz laiku pārtraukt visu ārstēšanas līdzekļu lietošanu, līdz trombocītu skaits ir > 75 000/µl.
Finnish: Noudata asianmukaisia käsittely- ja hävittämistapoja (ks. kohta 6.6).
Latvian: Jāievēro atbilstoša procedūra par pareizu rīkošanos ar zālēm un to iznīcināšanu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Polivy-hoitoa saavia miehiä kehotetaan siksi hakeutumaan siemennesteen talteenottoon ja säilytykseen ennen hoitoa (ks. kohta 4.6).
Latvian: Tādēļ vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar Polivy, ieteicams pirms ārstēšanas sagatavot spermas paraugus un uzglabāt tos (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Polivy-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu perifeeristä neuropatiaa jo ensimmäisestä hoitosyklistä lähtien, ja sen riski suurenee seuraavien annosten myötä.
Latvian: Par PN ar Polivy ārstētiem pacientiem ziņots jau terapijas pirmajā ciklā, un risks palielinās līdz ar turpmākām devām.
Finnish: Sinulle annetaan kuusi Polivy-hoitosykliä yhdistelmänä kahden muun lääkkeen eli rituksimabin ja bendamustiinin kanssa.
Latvian: Jums veiks 6 Polivy terapijas ciklus kombinācijā ar divām citām zālēm - rituksimabu un bendamustīnu.
Finnish: Laske tarvittava välikonsentraatin liuostilavuus (20 mg/ml) tarvittavan annoksen perusteella (ks. jäljempänä):
Latvian: Ņemot vērā nozīmēto devu, nosakiet sagatavotā šķīduma ar koncentrāciju 20 mg/ml nepieciešamo tilpumu (skatīt turpmāk):
Finnish: Annosmuutokset perifeerisen neuropatian yhteydessä (kohta 4.4), ks. taulukko 1 jäljempänä.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu perifēras neiropātijas gadījumā (4.4. apakšpunkts) skatīt turpmāk 1. tabulā.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinin samanaikainen käyttö ei vaikuta rituksimabin ja bendamustiinin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar polatuzumaba vedotīnu neietekmē rituksimaba un bendamustīna farmakokinētiku (FK).
Finnish: Polivy-valmistetta annetaan diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksi kutsutun sairauden hoitoon, kun sairaus on uusiutunut tai se ei ole parantunut vähintään yhdellä aiemmalla hoidolla ja kun sinulle ei voida tehdä kantasolusiirtoa.
Latvian: Polivy lieto, lai ārstētu difūzu lielo B šūnu limfomu, kas ir atjaunojusies vai nav mazinājusies, lietojot vismaz vienu iepriekš lietotu terapiju, un tad, ja Jums nav iespējams veikt cilmes šūnu transplantāciju.
Finnish: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Latvian: UAB "Roche Lietuva" Tālr.: +370 5 2546799
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Meripihkahappo, natriumhydroksidi, sakkaroosi, polysorbaatti 20.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS dzintarskābe, nātrija hidroksīds, saharoze, polisorbāts 20.
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM