FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt sollte Sie über die frühen Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie erhöhte Herzfrequenz, Ausschlag, Quaddeln, Jucken am ganzen Körper, Schwellung der Lippen und der Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch, Engegefühl in der Brust, schneller Herzschlag, verstopfte Nase, gerötete Augen, allgemeines Unwohlsein und Schwindelgefühl informieren.
Portuguese: O seu médico deve informá-lo acerca dos primeiros sinais de reações alérgicas graves como, por exemplo, ritmo do coração aumentado, erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e da língua, dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito, batimento cardíaco rápido, nariz entupido, olhos vermelhos, sensação de indisposição generalizada e tonturas.
German: Einen Venenstauer am Arm anbringen und die Infusionsstelle durch sorgfältiges Abwischen mit einem sterilen Alkoholtupfer (oder einer anderen geeigneten sterilen Lösung gemäß Empfehlung Ihres Arztes oder Hämophiliezentrums) vorbereiten.
Portuguese: Aplique um garrote e prepare o local de perfusão limpando bem a pele com um toalhete de álcool estéril (ou outra solução estéril adequada sugerida pelo seu médico ou centro de tratamento da hemofilia).
German: Wenn der FVIII:C-Basisspiegel im Plasma des Patienten < 40 % oder unbekannt ist, sowie in allen Situationen, in denen eine schnelle Korrektur der Hämostase erforderlich ist, wie bei Behandlung von akuten Blutungen, schweren Traumata oder Noteingriffen, muss mit der ersten Infusion von VEYVONDI gleichzeitig ein rekombinantes Faktor-VIII-Präparat (rFVIII) verabreicht werden, um hämostatische FVIII:C-Plasmaspiegel zu erreichen.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem do estado clínico do doente, do tipo e gravidade da hemorragia e dos níveis de FVW:CoR e de FVIII:C. Se o nível plasmático inicial de FVIII:C do doente for < 40% ou desconhecido, assim como em todas as situações em que seja necessário obter rapidamente uma correção da hemostase, tal como no tratamento de hemorragia aguda, traumatismo grave ou cirurgia de urgência, é necessário administrar um produto de fator VIII recombinante em conjunto com a primeira perfusão de VEYVONDI, de modo a atingir um nível plasmático de FVIII:C hemostático.
German: Die Dosis richtet sich nach den VWF- und FVIII-Werten des Patienten, der Art und dem Schweregrad der Blutung.
Portuguese: A dose depende dos níveis de FVW e FVIII do doente e do tipo e gravidade da hemorragia.
German: Daher sollte jedes FVIIIArzneimittel, das Ihnen in Kombination mit VEYVONDI verabreicht wird, ein reines FVIIIArzneimittel sein.
Portuguese: Consequentemente, qualquer produto de FVIII que seja administrado em conjunto com VEYVONDI deverá ser um produto de FVIII puro.
German: Die Verabreichung des Von-Willebrand-Faktors (VWF) korrigiert den Mangel an Von-Willebrand-Faktor.
Portuguese: A administração do fator de von Willebrand (FVW) permite a correção da deficiência do fator de von Willebrand.
German: VEYVONDI wird normalerweise vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Portuguese: VEYVONDI é tipicamente perfundido numa veia (via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro.
German: Natriumcitrat Glycin
Portuguese: Citrato de sódio Glicina
German: IR bei c Cmax
Portuguese: Clb RI na Cmáx c
German: 40 bis 50 I.E./kg
Portuguese: 40 a 50 UI/kg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT VEYVONDI 650 I.E.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE VEYVONDI 650 UI
German: Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung
Portuguese: Instruções para reconstituição e administração
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1298/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1298/001
German: Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung müssen individuell in Abhängigkeit von der klinischen Beurteilung festgelegt werden und richten sich nach dem Körpergewicht des Patienten, Art und Schweregrad der Blutungsepisoden/operativen Eingriffe sowie dem klinischen Bild und den gemessenen Laborwerten.
Portuguese: A dosagem e a frequência da administração devem ser estabelecidas individualmente de acordo com a avaliação clínica, com base no peso do doente, no tipo e gravidade dos episódios hemorrágicos/intervenção cirúrgica, e com base na monitorização de parâmetros clínicos e laboratoriais adequados.
German: Um endogene präoperative FVIII-Werte auf den Zielwert von mindestens 0,4 I.E./ml für kleine Eingriffe und Oralchirurgien und 0,8 I.E./ml für große Eingriffe sicherzustellen, kann 12-24 Stunden vor dem Eingriff eine Dosis von 40-60 I.E./kg VEYVONDI (präoperative Dosis) verabreicht werden.
Portuguese: Para assegurar níveis pré-operatórios endógenos de FVIII de, pelo menos, 0,4 UI/ml para pequena cirurgia e cirurgia bucal e 0,8 UI/ml para grande cirurgia, poderá ser administrada uma dose de 40-60 UI/kg de VEYVONDI no prazo de 12 a 24 horas (dose pré-operatória) antes de iniciar a cirurgia eletiva.
German: Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn kein Vakuum mehr besteht und das Lösungsmittel nicht in die Durchstechflasche mit VEYVONDI fließt.
Portuguese: Não utilize o conjunto caso se perca o efeito de vácuo e o solvente não fluir para o frasco para injetáveis com VEYVONDI.
German: Den Inhalt der Spritze visuell auf Partikel überprüfen; die Lösung in der Spritze sollte klar sein.
Portuguese: Inspecione a seringa visualmente para detetar partículas estranhas; a solução na seringa deve ter um aspeto límpido.
German: Brustkorbbeschwerden Häufig Parästhesie an der Infusionsstelle
Portuguese: Frequentes Parestesia no local de perfusão Frequentes
German: Die rFVIII-Dosis sollte anhand des Unterschieds zwischen dem FVIII:C-Basisplasmaspiegel des Patienten und dem gewünschten FVIII:C-Spitzenwert berechnet werden, um basierend auf der ungefähren durchschnittlichen Recovery von 0,02 (I.E./ml)/(I.E./kg) einen ausreichenden Plasmaspiegel von FVIII:C zu erreichen.
Portuguese: A dose de rFVIII deve ser calculada de acordo com a diferença entre o nível plasmático inicial de FVIII:C do doente e o nível máximo de FVIII:C pretendido para obter um nível plasmático de FVIII:C adequado, com base na recuperação média aproximada de 0,02 (UI/ml)/(UI/kg).
German: Mehr als 72 h nach dem Eingriff
Portuguese: Após 72 hora s pós-cirurgia
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1298/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1298/002
German: Bei schweren Blutungen sollen VWF:RCo-Talspiegel von über 50 % so lange wie notwendig aufrecht erhalten werden.
Portuguese: Para grandes episódios hemorrágicos, manter níveis mínimos de FVW:CoR superiores a 50% durante o período que se considerar necessário.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL (10 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM SOLVENTE (10 ml)
German: Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme/kochsalzarme Diät einhalten.
Portuguese: Este fator deve ser tido em consideração caso se encontre a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
German: Behandlung von Blutungen und Blutungen bei Operationen Vorbeugung von Blutungen bei Operationen
Portuguese: - o tratamento de hemorragia e sangramento cirúrgico - e para a prevenção de sangramento cirúrgico.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL (5 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM SOLVENTE (5 ml)
German: Nach der ersten Infusion steigt die FVIII:C-Aktivität innerhalb von 6 Stunden auf über 40 % und erreicht abhängig vom FVIII:C-Baseline-Spiegel innerhalb von 24 Stunden bei der Mehrheit der Patienten den höchsten Wert.
Portuguese: FVIII:C aumenta para mais de 40% no prazo de 6 horas e atinge o valor máximo no espaço de 24 horas na maioria dos doentes, dependendo do nível inicial de FVIII:C.
German: Cl b
Portuguese: Grande b
German: Bei schweren Blutungen (schweres oder anhaltendes Nasenbluten, starke Monatsblutung, Magen-Darm-Blutung, Verletzung im Gehirn oder Rückenmark, Gelenkblutung oder unfallbedingte Blutung) beträgt die Anfangsdosis 50 bis 80 I.E./kg.
Portuguese: No caso de hemorragias ligeiras (p. ex., hemorragia do nariz, hemorragia bucal, menorragia), cada dose inicial é geralmente de 40 a 50 UI/kg e no caso de grandes hemorragias (hemorragia do nariz grave ou refratária, menorragia, hemorragia gastrointestinal, traumatismo do sistema nervoso central, hemartrose ou hemorragia traumática), cada dose inicial é de 50 a 80 UI/kg.
German: Wenn die FVIII:C-Werte nicht den empfohlenen Zielwerten entsprechen, sollte rFVIII zusätzlich zu Vonicog alfa innerhalb von 1 Stunde vor dem operativen Eingriff verabreicht werden, um VWF:RCo und FVIII:C zu erhöhen.
Portuguese: Se os níveis de FVIII:C não corresponderem aos níveis alvo recomendados, deve ser administrado rFVIII em conjunto com vonicog alfa para aumentar os níveis de FVW:CoR e de FVIII:C, no espaço de 1 hora antes do procedimento.
German: Den Inhalt der Spritze visuell auf Schwebeteilchen überprüfen; die Lösung sollte klar und farblos sein.
Portuguese: Inspecione a seringa visualmente para detetar partículas estranhas; a solução deve ter um aspeto límpido e incolor.
German: Erkrankungen des Ne rvensystems
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
German: Le icht (z. B. Epistaxis, orale Blutung, Menorrhagie)
Portuguese: Menor (p. ex., epistaxe, hemorragia bucal, menorragia)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für VEYVONDI
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para VEYVONDI
German: Nach dem Auflösen nicht im Kühlschrank lagern.
Portuguese: Não refrigere após a reconstituição.
German: Die Patienten und/oder ihre Betreuungspersonen sollen über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie z. B. Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Giemen und/oder akute Atemnot, Hypotonie, generalisierte Urtikaria, Pruritus, Rhinokonjunktivitis, Angioödem, Lethargie, Übelkeit, Erbrechen, Parästhesie und Unruhe, die zu einem anaphylaktischen Schock fortschreiten können.
Portuguese: Os doentes e/ou os respetivos prestadores de cuidados deverão ser informados acerca dos sinais precoces das reações de hipersensibilidade, os quais podem incluir, entre outros, taquicardia, aperto torácico, síbilo e/ou sofrimento respiratório agudo, hipotensão, urticária generalizada, prurido, rinoconjuntivite, angiedema, letargia, náuseas, vómito, parestesia e irrequietude e podem progredir para choque anafilático.
German: Erkrankungen des Gas trointe stinaltrakts
Portuguese: Doenças gastrointestinais
German: Wenn Sie die Anwendung von VEYVONDI abbrechen Beenden Sie die Anwendung von VEYVONDI nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Portuguese: Não pare de utilizar VEYVONDI sem consultar o seu médico.
German: 8 Den Kolben der leeren, sterilen Kunststoff-Einwegspritze zurückziehen und so Luft aufziehen.
Portuguese: 8 Puxe o êmbolo para recolher ar para o interior da seringa de plástico vazia, estéril e descartável.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
German: Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
German: Wie VEYVONDI angewendet wird
Portuguese: Como é administrado VEYVONDI
German: Was VEYVONDI enthält Der Wirkstoff ist Vonicog alfa (rekombinanter Von-Willebrand-Faktor vom Menschen).
Portuguese: Qual a composição de VEYVONDI A substância ativa é vonicog alfa (fator de von Willebrand recombinante humano).
German: VEYVONDI hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de VEYVONDI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: c a Zusätzliche Gaben von rFVIII könnten erforderlich sein, um die empfohlenen Ziel-Spitzenwerte für FVIII:C im Plasma zu erreichen.
Portuguese: Pode ser necessária uma quantidade adicional de rFVIII para atingir os níveis plasmáticos alvo máximos recomendados de FVIII:C. A orientação posológica deve ser fundamentada na RI.
German: 4 Die Packung mit dem Mix2Vial-Set umdrehen und kopfüber auf die Lösungsmittelflasche setzen.
Portuguese: 4 Vire a embalagem com o dispositivo Mix2Vial ao contrário e coloque-a sobre a parte superior do frasco para injetáveis com solvente.
German: Sechs Stunden nach einer einzelnen Infusion mit VEYVONDI wurde ein nachhaltiger Anstieg der FVIII:C beobachtet.
Portuguese: Foi observado um aumento sustentado da FVIII:C ao fim de seis horas após uma única perfusão de VEYVONDI.
German: Die Behandlung von Patienten mit VWS, die hochtitrige Bindungsantikörper aufweisen (aufgrund früherer Behandlung mit pdVWF), kann eine höhere Dosis erfordern, um die Wirkung der Bindungsantikörper zu überwinden.
Portuguese: O tratamento de doentes com DVW que apresentam títulos elevados de anticorpos ligantes (devido a tratamentos anteriores com pdFVIII) poderá exigir uma dose maior para compensar o efeito dos anticorpos ligantes e estes doentes deverão ser geridos clinicamente através da administração de doses maiores de vonicog alfa com base nos dados da farmacocinética para cada doente individual.
German: Groß 1 I.E./ml
Portuguese: Grande 1 UI/ml
German: Das Arzneimittel enthält nur Spuren des rekombinanten Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (≤ 0,01 I.E. FVIII/I.E.
Portuguese: O medicamento contém apenas vestígios do fator VIII de coagulação recombinante humano (≤ 0,01 UI de FVIII/UI de FVW: CoR), conforme determinado usando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia para o fator VIII (FVIII).
German: Phase 1 PK50 VEYVONDI mit Octocog alfag (Studie 070701) Mittel (95-%-KI) SA
Portuguese: Parâmetro Fase 1 PK50 VEYVONDI com octocog alfag (Estudo 070701) Média (IC de 95%) DP
German: Häufigkeit der Dos ie rung
Portuguese: Frequência das doses
German: Wenn Ihre FVIII-Werte unzureichend sind, kann Ihr Arzt Ihnen 1224 Stunden vor Einleitung der geplanten Operation eine Dosis von 40-60 I.E./kg VEYVONDI (präoperative Dosis) verabreichen, um Ihre FVIII-Werte auf den Zielwert (0,4 I.E./ml für kleine Eingriffe und mindestens 0,8 I.E./ml für große Eingriffe) einzustellen.
Portuguese: Se os seus níveis de FVIII forem inadequados, poderá dar-lhe uma dose de 40-60 UI/kg de VEYVONDI no prazo de 12 a 24 horas (dose pré-operatória) antes de iniciar a cirurgia eletiva de modo a aumentar os níveis de FVIII até ao nível alvo (0,4 UI/ml para cirurgia menor e, pelo menos, 0,8 UI/ml para grande cirurgia).
German: Zur Vorbeugung exzessiver Blutungen im Falle einer geplanten Operation sollten innerhalb von 3 Stunden vor Beginn des operativen Eingriffs die FVIII:C-Werte gemessen werden.
Portuguese: Para a prevenção de hemorragias excessivas em caso de cirurgia eletiva, os níveis de FVIII:C devem ser avaliados no prazo de 3 horas antes de iniciar qualquer procedimento cirúrgico.
German: Im Falle einer unbeabsichtigten hohen Dosis besteht ein Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose).
Portuguese: Pode existir um risco de desenvolvimento de coágulos no sangue (trombose) em caso de dose excessiva acidental.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum und stellen Sie sicher, dass das VEYVONDI-Pulver und das Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) vor der Zubereitung Raumtemperatur haben.
Portuguese: Verifique a data de validade e certifique-se de que o pó VEYVONDI e a água para preparações injetáveis (solvente) estão à temperatura ambiente antes da preparação.
German: Hitzewallung
Portuguese: Rubor quente
German: Bei Patienten mit unzureichenden FVIII-Werten sollte 12 bis 24 Stunden vor der geplanten Operation eine Dosis von 40 bis 60 I.E./kg VEYVONDI (präoperative Dosis) verabreicht werden, um endogene FVIII-Werte auf den Zielwert von mindestens 0,4 I.E./ml für kleine Eingriffe und 0,8 I.E./ml für große Eingriffe sicherzustellen.
Portuguese: Em doentes com níveis inadequados de FVIII, deve ser administrada uma dose de 40-60 UI/kg de VEYVONDI no prazo de 12 a 24 horas (dose pré-operatória) antes de iniciar a cirurgia eletiva, para assegurar níveis pré-operatórios endógenos de FVIII de, pelo menos, 0,4 UI/ml para pequena cirurgia e 0,8 UI/ml para grande cirurgia.
German: 72 Stunden Alle 12-24 h/jeden zweiten Tag
Portuguese: 72 horas A cada 12 a 24 h / dia sim, dia não
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: - Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
German: 48 Stunden Alle 12-24 h/jeden zweiten Tag
Portuguese: 48 horas A cada 12 a 24 h / dia sim, dia não
German: Thrombogenität
Portuguese: Trombogenicidade
German: Vonicog alfa ist ein gereinigter rekombinanter humaner Von-Willebrand-Faktor (rVWF).
Portuguese: Vonicog alfa é um fator de von Willebrand recombinante humano purificado (rFVW).
German: 3 Die Verpackung des Mix2Vial-Sets öffnen, indem Sie die Abdeckung vollständig abziehen.
Portuguese: 3 Abra a embalagem do dispositivo Mix2Vial, descolando a aba completamente, sem tocar no interior da embalagem.
German: VEYVONDI 1300 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält nominal 1300 internationale Einheiten (I.E.) Vonicog alfa.
Portuguese: VEYVONDI 1300 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 1300 Unidades Internacionais (UI) de vonicog alfa.
German: FVIII:C Ziel-Talspiegel im Plasma
Portuguese: FVIII:C Nível plasmático alvo mínimo
German: VEYVONDI 650 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung VEYVONDI 1300 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vonicog alfa
Portuguese: VEYVONDI 650 UI pó e solvente para solução injetável VEYVONDI 1300 UI pó e solvente para solução injetável vonicog alfa
German: Um einen übermäßigen FVIII:C-Anstieg zu vermeiden, wird bei schweren Blutungen oder großen chirurgischen Eingriffen, die wiederholte, häufige Infusionen erfordern, die Überwachung der FVIII:C-Werte empfohlen, um entscheiden zu können, ob für Folgeinfusionen ein rFVIII erforderlich ist.
Portuguese: No caso de grandes hemorragias ou de grandes cirurgias com necessidade de perfusões repetidas e frequentes, a monitorização dos níveis de FVIII:C é recomendada para decidir se é necessário administrar rFVIII em perfusões subsequentes, de modo a evitar uma elevação excessiva de FVIII:C.
German: 1 Die Schutzkappen von den Durchstechflaschen mit dem VEYVONDI-Pulver und dem Lösungsmittel entfernen, so dass die Mitte der Gummistopfen zugänglich ist.
Portuguese: 1 Retire as cápsulas dos frascos para injetáveis de pó VEYVONDI e de solvente para expor o centro das rolhas de borracha.
German: Nun ist das Mix2Vial-Set mit der Lösungsmittelflasche verbunden und kann an der VEYVONDI Durchstechflasche befestigt werden.
Portuguese: O frasco para injetáveis com solvente está agora acoplado ao dispositivo Mix2Vial e está pronto para ser acoplado ao frasco para injetáveis com VEYVONDI.
German: VEYVONDI 650 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält nominal 650 internationale Einheiten (I.E.) Vonicog alfa.
Portuguese: VEYVONDI 650 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 650 Unidades Internacionais (UI) de vonicog alfa.
German: HINWEIS: Beim Hineindrücken der benötigten Luftmenge in eine zweite Durchstechflasche mit aufgelöstem VEYVONDI, die Spritze mit der daran befestigten Durchstechflasche so halten, dass die Durchstechflasche oben ist.
Portuguese: NOTA: Ao pressionar ar para o interior de um segundo frasco para injetáveis de VEYVONDI, cujo conteúdo será acrescentado ao da seringa, posicione o frasco para injetáveis e a seringa ligada de modo a colocar o frasco para injetáveis em cima.
German: Die Kanüle in die Vene einführen und den Venenstauschlauch abnehmen.
Portuguese: Introduza a agulha na veia e remova o garrote.
German: 40 bis 60 I.E./kg alle 8 bis 24 Stunden über ca. 2-3 Tage (oder so lange als klinisch notwendig erachtet)
Portuguese: 40 a 60 UI/kg a cada 8 a 24 horas durante aproximadamente 2 a 3 dias (ou durante o período que se considerar clinicamente necessário)
German: Eine Thromboembolieprophylaxe sollte gemäß aktuellen Empfehlungen und dem Therapiestandard eingeleitet werden.
Portuguese: Deste modo, os doentes de risco têm de ser monitorizados para detetar sinais precoces de trombose e devem ser instituídas medidas profiláticas contra a ocorrência de tromboembolia, de acordo com as recomendações e as normas de cuidados atuais.
German: Pharmaze utis che r Unte rnehmer Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
German: VEYVONDI ist ein rekombinanter humaner Von-Willebrand-Faktor (rVWF).
Portuguese: VEYVONDI é um fator de von Willebrand recombinante humano (rFVW).
German: Herzfrequenz erhöht
Portuguese: Frequentes Frequência cardíaca aumentada Frequentes a
German: Ihr Arzt wird Untersuchungen anordnen, um zu überprüfen, ob Sie ausreichende VonWillebrand-Faktor-Werte haben.
Portuguese: O seu médico irá solicitar análises para assegurar que os seus níveis de fator de von Willebrand são adequados.
German: 40 bis 50 I.E./kg alle 8 bis 24 Stunden (oder so lange als klinisch notwendig erachtet)
Portuguese: 40 a 50 UI/kg a cada 8 a 24 horas (ou durante o período que se considerar clinicamente necessário)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG VEYVONDI 650 I.E. Pulver
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO VEYVONDI 650 UI pó vonicog alfa
German: Zielwerte, die für FVIII:C empfohlen werden, finden Sie in Tabelle 2.
Portuguese: Consulte a Tabela 2 para obter informações sobre os níveis alvo de FVIII:C recomendados.
German: Die Rekonstitution muss unter antiseptischen Bedingungen (sauber und keimarm) auf einer ebenen Arbeitsfläche erfolgen.
Portuguese: Utilize uma técnica assética (condições limpas e com níveis reduzidos de germes) e uma superfície de trabalho plana durante o procedimento de reconstituição.
German: Klein ≥ 0,30 I.E./ml
Portuguese: Menor ≥ 0,30 UI/ml
German: 0,4-0,5 I.E./ml b
Portuguese: 0,4 - 0,5 UI/ml b
German: Verabreichen Sie eine Folgedosis zwischen 40 I.E./kg und 60 I.E./kg VEYVONDI alle 8 bis 24 Stunden gemäß den Dosisbereichen in Tabelle 1.
Portuguese: Administre a perfusão de uma dose subsequente de 40 UI a 60 UI/kg de VEYVONDI a cada 8 a 24 horas, de acordo com os intervalos posológicos indicados na Tabela 1, durante o período clinicamente adequado.
German: Zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen wird Ihr Arzt die FVIII:C-Werte innerhalb von 3 Stunden vor dem Eingriff bestimmen.
Portuguese: Prevenção da hemorragia em caso de cirurgia eletiva Para a prevenção de hemorragia excessiva, o seu médico irá avaliar os níveis de FVIII:C 3 horas antes da cirurgia.
German: Klein
Portuguese: Menor
German: 11 Die Spritze mit der aufgesetzten VEYVONDI-Durchstechflasche umdrehen, sodass die Durchstechflasche nun oben ist.
Portuguese: 11 Vire a seringa ligada e o frasco para injetáveis com VEYVONDI, de modo a que o frasco para injetáveis fique em cima.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VEYVONDI 1300 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vonicog alfa (rekombinanter Von-Willebrand-Faktor vom Menschen)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VEYVONDI 1300 UI pó e solvente para solução injetável vonicog alfa (fator de von Willebrand recombinante humano)