FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите на възраст по-малко от 45 години с макуларен едем след оклузия на ретиналната вена или възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит, е по-вероятно да имат повишаване на ВОН.
Estonian: Reetina veeni sulgusele järgneva maakula tursega või mittenakkusliku uveiidina avalduva silma tagumise segmendi põletikuga alla 45-aastastel patsientidel esineb suurenenud IOP suurema tõenäosusega.
Bulgarian: Вкарвайте иглата, докато навлезе в кухината на стъкловидното тяло.
Estonian: Liigutage nõela edasi, kuni sisenete klaaskehaõõnde.
Bulgarian: Средното повишение спрямо изходната стойност на ВОН не е надвишавало 3,2 mm Hg при всички посещения в групата на OZURDEX, като средната стойност на ВОН е достигнала максимални нива при посещението на месец 1,5 след инжектирането и се е върнала приблизително до изходните нива до месец 6 след всяко инжектиране.
Estonian: Algvisiidil mõõdetud IOP keskmine suurenemine ei olnud OZURDEXi rühma kõigi visiitide ajal suurem kui 3,2 mmHg; keskmine IOP oli kõige kõrgem visiidil, mis toimus süstimisest 1,5 kuu möödumisel, ning see taastus ligikaudsele algvisiidil määratud tasemele igast süstest kuue kuu möödumisel.
Bulgarian: - Активното вещество е дексаметазон.
Estonian: - Toimeaine on deksametasoon.
Bulgarian: OZURDEX се използва за лечение на възрастни пациенти със:
Estonian: OZURDEX on ette nähtud kasutamiseks nende täiskasvanud patsientide ravis, kellel on:
Bulgarian: Честотата и величината на повишението на ВОН след лечение с OZURDEX не нарастват при повторно инжектиране на OZURDEX.
Estonian: OZURDEXi ravile järgneva IOP tõusu kiirus ja ulatus ei suurenenud OZURDEXi korduval süstimisel.
Bulgarian: Инжектирането на OZURDEX в двете очи едновременно не е проучвано и не се препоръчва.
Estonian: OZURDEXi üheaegset süstimist mõlemasse silma ei ole uuritud ja see ei ole soovitatav.
Bulgarian: Моля, уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете усилена болка в окото или усилено неприятно усещане, влошаващо се зачервяване на окото, виждане на искри и внезапно увеличаване на плаващите частици, частично блокирано зрение, намалено зрение или повишена чувствителност към светлина след инжектирането.
Estonian: Palun rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad pärast süsti järgmised sümptomid: ägenenud silmavalu või suurenenud ebamugavustunne silmas, süvenev silma punetus, valgussähvatused ja hõljumite hulga ootamatu suurenemine, nägemisvälja osaline vähenemine, nägemise halvenemine või suurenenud valgustundlikkus.
Bulgarian: Иглата е защитена от капачка, а лостът - от предпазител.
Estonian: Nõela kaitseb kaitsekork ja kangi ohutuskleebis.
Bulgarian: Ефикасността на OZURDEX е оценена при две 3-годишни, многоцентрови, двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани паралелни проучвания с еднакъв дизайн, които заедно обхващат 1 048 пациенти (проучвания 206207-010 и 206207-011).
Estonian: OZURDEXi efektiivsust hinnati kahes kolmeaastases, mitmekeskuselises, topeltpimemenetlusega, randomiseeritud, simuleeritud süstega kontrollitud, identse ülesehitusega paralleeluuringus, kuhu kaasati kokku 1048 patsienti (uuringud 206207-010 ja 206207-011).
Bulgarian: Първичната и основните вторични крайни точки за сборния анализ за пациенти с псевдофакия са представени на Таблица 3.
Estonian: Pseudofaakiaga patsientide summaarsete andmete analüüsi esmased ja peamised teisesed tulemusnäitajad on esitatud tabelis 3.
Bulgarian: При всяко от проучванията фаза III и при сборния анализ, средната дебелина на ретината е значимо по-малка и средното намаление спрямо началото е значимо по-голямо, при лечението с OZURDEX (-207,9 микрона) спрямо плацебо (-95,0 микрона) на ден 90 (p < 0,001, сборни данни).
Estonian: Mõlema III faasi uuringu ja summaarsete andmete analüüsis oli keskmine reetina paksus oluliselt väiksem ja keskmine vähenemine võrreldes esialgsega oli oluliselt suurem OZURDEXi puhul (207,9 mikromeetrit) võrreldes simuleeritud süstiga (-95,0 mikromeetrit) 90. päeval (p < 0,001, summaarsed andmed).
Bulgarian: Ефект от лечението е отчетен при първото планирано наблюдение, на ден 30.
Estonian: Ravitoimet täheldati esimesel hindamise ajahetkel 30. päeval.
Bulgarian: Степента на концентрация на дексаметазон е: ретина > ирис > цилиарно тяло > стъкловидно тяло > преднокамерна течност > плазма.
Estonian: Deksametasooni kontsentratsiooni järjestus oli reetina > iiris > tsiliaarkeha > klaaskehavedelik > vesivedelik > plasma.
Bulgarian: Като държите иглата със скосената част нагоре, над склерата, вкарайте иглата на около 1 mm в склерата, след което я насочете към центъра на окото в кухината на стъкловидното тяло, докато силиконовата обвивка не достигне конюнктивата.
Estonian: Lükake nõel umbes 1 mm pikkuselt skleerasse, seejärel suunake silma keskkoha poole klaaskeha ruumi, kuni silikoonmuhv puutub vastu konjunktiivi.
Bulgarian: Апликаторът не трябва да се използва, ако запечатването на плика от фолио, в който се намира апликаторът, е повредено.
Estonian: Aplikaatorit ei tohi kasutada, kui seda sisaldava fooliumkoti kinnitus on kahjustatud.
Bulgarian: Използването на кортикостероиди, включително OZURDEX, може да предизвика катаракти (включително задна субкапсуларнa катарактa), повишено ВОН, глаукома, предизвикана от стероиди, и да доведе до вторични очни инфекции.
Estonian: Kortikosteroidide, sealhulgas OZURDEXi kasutamine võib tekitada katarakte (muu hulgas tagumisi subkapsulaarseid katarakte), kõrgenenud IOP-d, steroidide kasutamisest tekkinud glaukoomi ja sekundaarseid silmainfektsioone.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които се считат за свързани с лечението с OZURDEX, от клинични проучвания фаза III (DME, BRVO/CRVO и увеит) и спонтанни съобщения, са представени по системно-органни класове съгласно MedDRA в таблицата по-долу, като е използвана следната конвенция:
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes (DME, BRVO/CRVO ja uveiidi uuringutes) esinenud ja spontaanselt teatatud kõrvaltoimed, mis arvatakse olevat seotud OZURDEX-raviga, on MedDRA organsüsteemi klasside kaupa loetletud alljärgnevas tabelis, kus on kasutatud järgmist konventsiooni:
Bulgarian: Преди инжектирането трябва да бъдат дезинфекцирани кожата около очите, клепачите и очната повърхност (като се използват например капки повидон йод 5% разтвор върху конюнктивата, както е направено по време на клиничните проучвания за разрешаване на OZURDEX) и трябва да бъде приложена адекватна локална анестезия.
Estonian: Enne süstimist tuleb silmaümbruse nahk, silmalaug ja silmamuna pind desinfitseerida (näiteks manustades povidoonjoodi 5% lahuse tilku konjunktiivile, nagu tehti OZURDEXi kinnitamise kliinilistes uuringutes), samuti tuleb kasutada piisavat lokaalanesteesiat.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas esinemissagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Bulgarian: (мигриране на имплантата) със или без оток на роговицата (вж. също точка 4.4), усложнение от поставянето на изделието, водещо до нараняване на тъканите на окото*
Estonian: Seadme paigaltliikumine* (implantaadi nihkumine) koos sarvkesta tursega või ilma (vt ka lõik 4.4), silmakoe vigastust põhjustav seadme sisestamisega kaasnev tüsistus* (implantaadi väärpaigaldamine)
Bulgarian: При нито един пациент не се е наложило отстраняване на имплантата чрез витректомия за контрол на ВОН.
Estonian: Ükski patsient ei vajanud IOP reguleerimiseks implantaadi eemaldamist vitrektoomia teel.
Bulgarian: За кръвоизлив в стъкловидното тяло се съобщава при по-голяма част от пациентите, лекувани с OZURDEX, които са получили антикоагулантно лечение (11%), в сравнение с тези, които не са получавали антикоагулантно лечение (6%).
Estonian: Klaaskeha verejooksust teatanud OZURDEXiga ravitud patsientide osakaal oli suurem antikoagulantravi saanute rühmas (11%), võrreldes antikoagulantravi mittesaanute rühmaga (6%).
Bulgarian: Съдовоендотелният растежен фактор (VEGF) е цитокин, който се експресира в повишени концентрации в условията на макуларен едем.
Estonian: Vaskulaarne endoteeli kasvufaktor (VEGF) on tsütokiin, mille sisaldus on suurenenud maakula turse tingimustes.
Bulgarian: Вашият лекар може да използва антибиотични капки за очи за предотвратяване на инфекция.
Estonian: Süstimise päeval võib teie arst kasutada antibiootikumi sisaldavaid silmatilku infektsiooni vältimiseks.
Bulgarian: Кумулативните честоти на клиничен отговор са по-високи през отворената фаза при пациентите, получили две последователни инжекции OZURDEX, спрямо онези, които не са получили инжекция OZURDEX през началната фаза.
Estonian: Kumulatiivse ravivastuse tase oli uuringu avatud faasis kõrgem neil patsientidel, kes said kaks järjestikust OZURDEXi süsti võrreldes patsientidega, kes ei olnud esmases faasis OZURDEXi süsti saanud.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават всякакви симптоми, които указват ендофталмит или което и да било от гореспоменатите събития, напр. болка в окото, замъглено зрение и др. (вж. точка 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid viivitamatult kõigist endoftalmiidile viitavatest sümptomitest või ülalmainitud juhtudest, näiteks silmavalust, ähmasest nägemisest jne (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Честотата на всички наблюдавани видове катаракти (т.e. кортикална катаракта, диабетна катаракта, нуклеарна катаракта, субкапсуларна катаракта, лентикуларна катаракта, катаракта) е била 68% при пациентите, лекувани с OZURDEX, с факично изпитвано око за 3-годишния период на проучванията.
Estonian: Kõiki täheldatud katarakti tüüpe (st kortikaalne katarakt, diabeetiline katarakt, nukleaarne katarakt, subkapsulaarne katarakt, lentikulaarne katarakt, katarakt) esines kolmeaastaste uuringute kestel 68%-l faakilise uuritava silmaga patsientidest, keda raviti OZURDEXiga.
Bulgarian: Извадете иглата в същата посока, в която е вкарана в стъкловидното тяло.
Estonian: Eemaldage nõel samas suunas, kust see klaaskehasse sisenes.
Bulgarian: Ефикасността на OZURDEX е оценена при две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани паралелни проучвания с еднакъв модел, които заедно обхващат 1 267 пациенти, рандомизирани да получат лечение с имплантати с дексаметазон в доза 350 µg или 700 µg или плацебо (проучвания 206207-008 и 206207-009).
Estonian: OZURDEXi tõhusust hinnati kahes mitmekeskuselises, topeltpimedas, randomiseeritud, simuleeritud süstiga kontrollitud ja paralleelses identse ülesehitusega uuringus, kus osales kokku 1267 patsienti, kes randomiseeriti saama ravi deksametasooni 350 µg või 700 µg implantaatidega või simuleeritud süstiga (uuringud 206207-008 ja 206207-009).
Bulgarian: При неклиничните проучвания са наблюдавани ефекти само при дози, които се определят като много по-високи от максималната доза за хора, с несъществено значение за клиничната употреба.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest inimannustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Bulgarian: Не се налага лечение, тъй като настъпва спонтанно обратно развитие.
Estonian: Antud seisundid ei vaja ravi, sest paranevad iseeneslikult.
Bulgarian: При някои пациенти очното налягане може да се повиши с възможно развитие на глаукома.
Estonian: Mõnel patsiendil võib tõusta silmarõhk, millega võib kaasneda glaukoomi teke.
Bulgarian: [Предоставя се в картонената опаковка.]
Estonian: [Lisatakse pakendisse]
Bulgarian: OZURDEX трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в интравитреалните инжекции.
Estonian: OZURDEXi peab manustama kvalifitseeritud oftalmoloog, kellel on kogemusi klaaskehasiseste süstidega.
Bulgarian: Какво представлява OZURDEX и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен OZURDEX
Estonian: Mis ravim on OZURDEX ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OZURDEXi kasutamist Kuidas OZURDEXi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Bulgarian: Апликаторът и пакетче сушител са запечатани в плик от фолио, поставен в картонена опаковка.
Estonian: Aplikaator ja kuivatusaine kotike on suletud fooliumkotti, mis paikneb karbis.
Bulgarian: Не са идентифицирани системни нежелани лекарствени реакции при употреба на OZURDEX, с изключение на главоболие и мигрена.
Estonian: OZURDEXi kasutamisel ei ole täheldatud süsteemseid kõrvaltoimeid, v.a. peavalu ja migreen.
Bulgarian: Апликаторът се състои от бутало (неръждаема стомана) в игла, където имплантатът се задържа на място от обвивка (силикон).
Estonian: Aplikaator koosneb roostevabast terasest kolvist, mis paikneb nõelas, kus implantaati hoiab paigal silikoonist muhv.
Bulgarian: Установено е, че дексаметазон, мощен кортикостероид, потиска възпалението чрез инхибиране на едема, отлагането на фибрин, ексудацията от капилярите и миграцията на фагоцити при възпалителния отговор.
Estonian: On näidatud, et tugevatoimeline kortikosteroid deksametasoon surub alla põletikku, inhibeerides põletikulise reaktsiooni korral esinevat turset, fibriini ladestumist, kapillaaride lekkimist ja fagotsüütide migratsiooni.
Bulgarian: Той ще приложи и местен анестетик, за да намали и предотврати болката, която може да изпитате от инжектирането.
Estonian: Teie arst annab teile ka paikset tuimastit valu vähendamiseks või vältimiseks, mis võib tekkida seoses süstiga.
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат наблюдавани след инжектирането, за да има възможност за ранно лечение, ако се прояви инфекция или повишено вътреочно налягане.
Estonian: Lisaks tuleb patsiente süsti järel jälgida, et võimaldada varast ravi infektsiooni või suurenenud silmasisese rõhu tekkimisel.
Bulgarian: Първичната и основните вторични крайни точки за сборния анализ за пациенти с всякакво предходно лечение са представени на Таблица 4.
Estonian: Mis tahes varasemat ravi saanud patsientide summaarsete andmete analüüsi esmased ja peamised teisesed tulemusnäitajad on esitatud tabelis 4.
Bulgarian: нарушение на зрението поради диабетен оток на макулата (DME), които са с псевдофакия или се счита, че не се повлияват достатъчно или са неподходящи за некортикостероидна терапия
Estonian: • diabeetilise maakula turse (DME) tõttu tekkinud nägemispuue ja kellel on pseudofaakia või kelle ravivastus mittekortikosteroidsele ravile on ebapiisav või kellele on mittekortikosteroidne ravi vastunäidustatud,
Bulgarian: Въз основа на резултатите от сборния анализ, лечението с имплантатите OZURDEX показва статистически значима по-голяма честота на повлияване, определена като пациенти, постигнали подобрение от ≥ 15 букви, спрямо изходната най-добре коригирана зрителна острота (BCVA), 90 дни след инжектирането на единичен имплантат, в сравнение с плацебо (p < 0,001).
Estonian: Uuringute tulemuste summaarne analüüs näitas, et ravi korral OZURDEXi implantaatidega täheldati statistiliselt oluliselt suuremat ravile reageerimist, mis oli määratletud kui patsientide hulk, kes saavutasid ≥ 15-tähelise parima korrigeeritud nägemisteravuse (BCVA) paranemise võrreldes esialgsega 90. päeval pärast ühe implantaadi süstimist võrreldes simuleeritud süstiga (p < 0,001).
Bulgarian: Най-високата плазмена концентрация от 0,094 ng/ml е наблюдавана при един пациент от групата на 700 µg.
Estonian: Kõrgeimat plasmakontsentratsiooni väärtust 0,094 ng/ml täheldati ühel osalejal 700 µg annuse rühmas.
Bulgarian: След първото инжектиране, честотата на катаракта изглежда по-висока при пациентите с неинфекциозен увеит на задния очен сегмент спрямо пациентите с BRVO/CRVO.
Estonian: Pärast esmakordset süstimist oli katarakti esinemissagedus tagumise segmendi mittenakkusliku uveiidiga patsientidel suurem kui BRVO/CRVO-ga patsientidel.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания при до 56% от пациентите в определен момент са използвани антитромботични лекарствени продукти, като например клопидогрел.
Estonian: Antitrombootilisi ravimeid, nagu klopidogreel, kasutati kliinilistes uuringutes mingil hetkel kuni 56%l patsientidest.
Bulgarian: подготовка за лечението с OZURDEX;
Estonian: • ettevalmistumine raviks OZURDEXiga;
Bulgarian: Общо 4 пациенти (1%), лекувани с OZURDEX, са имали процедури в изпитваното око за лечение на повишено ВОН.
Estonian: OZURDEXiga ravitud patsientidest neli (1%) vajas uuritavas silmas protseduure IOP tõusu ravimiseks.
Bulgarian: Преди да извадите апликатора от окото, се уверете, че бутонът за активиране е натиснат докрай и се е заключил наравно с повърхността на апликатора.
Estonian: Enne aplikaatori silmast väljatõmbamist veenduge, et käivitusnupp on täielikult sisse vajutatud ja lukustunud ühetasaselt aplikaatori pinnaga.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития след лечение с OZURDEX са онези, които често се наблюдават при лечение с офталмологични кортикостероиди или интравитреални инжекции (повишено ВОН, образуване на катаракта и кръвоизлив в конюнктивата или съответно в стъкловидното тяло).
Estonian: OZURDEXi ravi järgsed kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on samad, mida on sageli täheldatud oftalmilise hormoonravi või intravitreaalsete süstide puhul (vastavalt kõrgenenud silmasisene rõhk, katarakti teke ja sidekesta või klaaskeha hemorraagia).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OZURDEX, приложен в двете очи, засега не са проучени.
Estonian: OZURDEXi ohutust ja tõhusust samaaegsel manustamisel mõlemasse silma ei ole uuritud.
Bulgarian: Ефикасност в проучванията 206207-010 и 206207-011 (ITT популация)
Estonian: Efektiivsusnäitajad uuringutes 206207-010 ja 206207-011 (ravikavatsuslik populatsioon)
Bulgarian: Честотата на преустановяване на участието поради нежелана реакция е сходна при лекуваните групи и тези на плацебо (13% с/у 11%).
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu uuringus osalemise katkestamise määrad olid ravi ja simuleeritud süste rühmades sarnased (13% vs. 11%).
Bulgarian: Интравитреалните инжекции, включително тези с OZURDEX, може да бъдат свързани с ендофталмит, вътреочно възпаление, повишено вътреочно налягане и отлепване на ретината.
Estonian: Klaaskehasiseseid süsteid, sealhulgas OZURDEXi süsted, saab seostada endoftalmiidi, intraokulaarse põletiku, suurenenud silmasisese rõhu ja reetina irdumisega.
Bulgarian: В картонената опаковка на лекарството са предоставени подробни указания за Вашия лекар за това, как да постави инжекцията OZURDEX.
Estonian: Teie arstile mõeldud üksikasjalikud juhised OZURDEXi süstimise kohta sisalduvad ravimi pakendis.
Bulgarian: Апликаторът, съдържащ имплантата, е опакован в запечатан плик от фолио, в който има сушител.
Estonian: Implantaati sisaldav aplikaator on pakitud suletud fooliumkotti, mis sisaldab kuivatusainet.
Bulgarian: Най-високата плазмена концентрация 0,102 ng/ml е наблюдавана при 1 пациент от групата на 700 µg.
Estonian: Kõrgeimat plasmakontsentratsiooni väärtust 0,102 ng/ml täheldati ühel uuringus osalejal, kes kuulus 700 µg annuse rühma.
Bulgarian: Как да използвате OZURDEX
Estonian: Kuidas OZURDEXi kasutada
Bulgarian: Първичната и основните вторични крайни точки за проучвания 206207-010 и 011 са представени на Таблица 2.
Estonian: Uuringute 206207-010 ja 011 esmased ning peamised teisesed tulemusnäitajad on esitatud tabelis 2.
Bulgarian: Вашия лекар, ако: - Ви е правена операция на перде, операция на ириса (оцветената част на окото, контролираща количеството светлина, която влиза в окото) или операция за премахване на гела (наричан стъкловидно тяло) от вътрешността на окото - приемате някакви лекарства, разреждащи кръвта - приемате някакви стероидни или нестероидни противовъзпалителни лекарства през устата или които се прилагат в окото - сте имали херпес симплекс инфекция в окото (язва на окото, която се е задържала дълго време, или разранявания в окото)
Estonian: Enne OZURDEXi süsti rääkige oma arstile: - kui teile on tehtud katarakti operatsioon, iirise (silma värviline osa, mis reguleerib silma siseneva valguse kogust) operatsioon või silmasisese geeli (klaaskeha) eemaldamise operatsioon, - kui te võtate ravimeid vere vedeldamiseks, - kui te võtate suukaudselt või manustate lokaalselt silma kortikosteroide või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, - kui teil on olnud varem silmas Herpes simplex'i infektsioon (kaua püsinud haavand või haavandid silma pinnal).
Bulgarian: 98% са получили инжекция OZURDEX между 5 и 7 месеца след началното лечение.
Estonian: Patsientidest, keda raviti uuringu avatud faasis, said 98% OZURDEXi süsti 5…7 kuud pärast esialgset ravi.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на интравитреално приложен дексаметазон при бременни жени.
Estonian: Klaaskehasisesi manustatud deksametasooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Bulgarian: След отваряне на плика от фолио апликаторът трябва да бъде използван незабавно.
Estonian: Pärast fooliumkoti avamist tuleb aplikaatorit kasutada kohe.
Bulgarian: Преустановяването на участие поради липса на ефикасност е по-рядко в групата на OZURDEX в сравнение с тази на плацебо (7% с/у 24%).
Estonian: Ebapiisava efektiivsuse tõttu uuringus osalemise katkestamise määr oli OZURDEXi rühmas simuleeritud süste-rühmaga võrreldes madalam (7% vs. 24%).
Bulgarian: Избягване на терапията по решение на изследователя е било разрешено във всеки етап, но е водело до последващо оттегляне от проучването.
Estonian: Uurijate kaalutlusel olid uuringu mis tahes ajal lubatud alternatiivsed ravimeetodid, mille kasutamine tingis uuringutes osalemise lõppemise.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в изпитваното око на пациентите, получили OZURDEX, са хеморагия в конюнктивата (30,3%), повишено вътреочно налягане (25,0%) и катаракта (11,8%).
Estonian: OZURDEXi saanud patsientide uuritavas silmas olid kõige sagedasemini täheldatud kõrvaltoimeteks konjunktiivi verejooks (30,3%), silmasisese rõhu tõus (25,0%) ja katarakt (11,8%).
Bulgarian: Проучванията при животни показват тератогенен ефект след локално очно приложение (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud teratogeenseid toimeid pärast toopilist oftalmilist manustamist (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Повишеното ВОН обикновено се лекува с лекарства за понижаване на ВОН (вж. точка 4.8).
Estonian: IOP tõus allub üldjuhul ravile silmasisest rõhku langetavate ravimitega (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Общо 77 пациенти са рандомизирани да получат OZURDEX, а 76 - плацебо.
Estonian: Kokku randomiseeriti 77 patsienti saama OZURDEXi ja 76 saama simuleeritud süsti.
Bulgarian: Седмица 8
Estonian: Nädal 8
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, приемали OZURDEX, са повишено вътреочно налягане (24,0%) и хеморагия в конюнктивата (14,7%).
Estonian: Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks OZURDEXi saanud patsientidel olid silmasisese rõhu tõus (24,0%) ja konjunktiivi verejooks (14,7%).
Bulgarian: Той е мощен промотор на съдовата пропускливост.
Estonian: See on tugev veresoonte läbilaskvuse soodustaja.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с OZURDEX във всички подгрупи на педиатричната популация за оклузия на ретиналните съдове, както и за диабетен оток на макулата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on tühistanud nõude esitada OZURDEXi uuringute tulemused kõigis laste alarühmades reetina vaskulaarse sulguse ja ka diabeetilise maakula turse korral.
Bulgarian: Пациентите, при които е настъпило влошаване на зрението, което не е забавено от OZURDEX, не трябва да бъдат повторно лекувани.
Estonian: Samuti ei tohi korduvalt ravida patsiente, kelle nägemise halvenemist OZURDEX ei aeglusta.
Bulgarian: Ден 90
Estonian: 90. päev
Bulgarian: Как да съхранявате OZURDEX
Estonian: Kuidas OZURDEXi säilitada
Bulgarian: При клинични проучвания при BRVO/CRVO катаракта се съобщава по-често при пациентите с факична леща, на които е била поставена втора инжекция (вж. точка 4.8).
Estonian: BRVO/CRVO kliinilistes uuringutes täheldati katarakti sagedamini faakilise läätsega patsientidel, kes said teise süsti (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Интравитреален имплантат в апликатор.
Estonian: Intravitreaalne implantaat aplikaatoris.
Bulgarian: 45,5%а
Estonian: 45,5%a
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с всякакво предходно лечение (сборни проучвания 206207-010 и 206207-011)
Estonian: Efektiivsusnäitajad mis tahes varasemat ravi saanud patsientide korral (uuringute 206207 010 ja 206207-011 summaarsed andmed)
Bulgarian: Афакични очи с разкъсана задна капсула на лещата.
Estonian: • Rebenenud läätse tagakapsliga afaakilised silmad.