FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης και δαρουναβίρης/κομπισιστάτης με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ριφαμπικίνη και φυτικά προϊόντα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο, Hypericum perforatum, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av darunavir/ritonavir eller darunavir/kobicistat samtidig med lopinavir/ritonavir, rifampicin eller naturlegemidler som inneholder Johannesurt, Hypericum perforatum, er kontraindisert (se pkt.
Greek: Νεβιραπίνη 200 mg δύο φορές ημερησίως νεβιραπίνη AUC ↑ 27% νεβιραπίνη Cmin ↑ 47% νεβιραπίνη Cmax ↑ 18% #δαρουναβίρη: οι συγκεντρώσεις ήταν σύμφωνες με τα ιστορικά δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Nevirapin 200 mg to ganger daglig nevirapin AUC ↑ 27 % nevirapin Cmin ↑ 47 % nevirapin Cmax ↑ 18 % darunavir: konsentrasjoner var i samsvar med historiske data (↑ nevirapin fra CYP3Ahemming)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και κορτικοστεροειδών που μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. προπιονική φλουτικαζόνη ή άλλα εισπνεόμενα ή ρινικά κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων των κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av darunavir med lav dose ritonavir og kortikosteroider som metaboliseres av CYP3A (f.eks. flutikasonpropionat eller andre intranasale eller inhalasjonskortikosteroider) kan øke risikoen for utvikling av systemiske kortikosteroideffekter, inkludert Cushings syndrom og adrenal hemming.
Greek: - Πάρτε δύο δισκία των 400 χιλιοστόγραμμων την ίδια ώρα ή ένα δισκίο των 800 χιλιοστόγραμμων, μία φορά την ημέρα, κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for voksne - Ta to 400mg tabletter på samme tid eller én 800mg tablett, én gang daglig,
Greek: Αριθμός ατόμων με ιολογική αποτυχία α και δεδομένα γονότυπου που αναπτύσσει μεταλλάξεις β στο τελικό σημείο, n/N
Norwegian Bokmål: Antall personer med virologisk svikt a og genotypedata som utviklet mutasjoner b ved endepunkt, n/N
Greek: 150 mg δύο φορές ημερησίως δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↔ δαρουναβίρη Cmax ↔
Norwegian Bokmål: Ranitidin 150 mg to ganger daglig darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και κουετιαπίνης αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κουετιαπίνη.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av darunavir med lav dose ritonavir og kvetiapin er kontraindisert da det kan øke kvetiapinrelatert toksisitet.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές όχι συχνές αυξημένα ηπατικά ένζυμα ηπατίτιδα*, κυτταρολυτική ηπατίτιδα*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier vanlige økte leverenzymer mindre vanlige hepatitt*, cytolytisk hepatitt*
Greek: Δεύτερο τρίμηνο κύησης (n=17)
Norwegian Bokmål: Graviditetens andre trimester (n=17)
Greek: Για το λόγο αυτό, αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης με λοβαστατίνη και σιμβαστατίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av darunavir og en lav dose ritonavir med lovastatin og simvastatin er derfor kontraindisert (se pkt 4.3).
Greek: Με αρχικές τιμές αριθμού κυττάρων CD4+ (x 10
Norwegian Bokmål: Med baseline CD4+celletall (x 10
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οξεία νεφρική ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού, θρομβοπενία, οστεονέκρωση, διάρροια, ηπατίτιδα και πυρεξία.
Norwegian Bokmål: De hyppigste alvorlige bivirkningene er akutt nyresvikt, hjerteinfarkt, immunreaktiveringssyndrom, trombocytopeni, osteonekrose, diaré, hepatitt og pyreksi.
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
Greek: Επειδή η δαρουναβίρη δεσμεύεται σε υψηλό ποσοστό στις πρωτεΐνες, δεν θεωρείται πιθανό η αιμοκάθαρση να είναι αποτελεσματική για σημαντική απομάκρυνση της δραστικής ουσίας.
Norwegian Bokmål: Da darunavir er sterkt proteinbundet, er det usannsynlig at dialyse kan fjerne virkestoffet i vesentlig grad.
Greek: που δεν μπορεί να χορηγηθεί με αυτά τα δισκία των 600 χιλιοστόγραμμων.
Norwegian Bokmål: som ikke kan gis med disse 600 mg tablettene.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ενισχυμένης δαρουναβίρης και αυτών των αντικαταθλιπτικών ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του αντικαταθλιπτικού.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av forsterket darunavir og disse antidepressiva kan øke konsentrasjoner av antidepressivumet.
Greek: Εάν τα αντικαταθλιπτικά συγχορηγούνται με ενισχυμένη δαρουναβίρη, η συνιστώμενη προσέγγιση είναι τιτλοποίηση της δόσης του αντικαταθλιπτικού βάσει της κλινικής αξιολόγησης της ανταπόκρισης στο αντικαταθλιπτικό.
Norwegian Bokmål: Hvis antidepressiva gis samtidig med forsterket darunavir, anbefales en dosetitrering av antidepressivumet basert på klinisk vurdering av antidepressiv respons.
Greek: Στις 48 εβδομάδες, η ιολογική ανταπόκριση, οριζόμενη ως το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml στο πλάσμα, με θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερη (στο προκαθορισμένο όριο μη κατωτερότητας 12%) σε σύγκριση με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως τόσο για τους πληθυσμούς ITT όσο και για τους πληθυσμούς OP.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble det vist non-inferiority i virologisk respons (med den forhåndsdefinerte noninferiority-marginen på 12 %), definert som prosentandelen av pasienter med HIV-1-RNA-plasmanivå < 50 kopier/ml, ved behandling med darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig sammenlignet med darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig for både ITT og OP populasjoner.
Greek: - 12 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν ηλικίας από 12 έως 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg οι οποίοι έλαβαν δισκία δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: - 12 ART-naive HIV-1 infiserte pediatriske pasienter fra 12 til 17 år og med kroppsvekt på minst 40 kg som fikk darunavir tabletter med lavdose ritonavir én gang daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale midler (se pkt.
Greek: Διατίθενται άλλες περιεκτικότητες δισκίου και άλλες μορφές δαρουναβίρης.
Norwegian Bokmål: Andre tablettstyrker og formuleringer av darunavir er tilgjengelig.
Greek: Με κλάδο HIV-1 Τύπου B Τύπου AE Τύπου C Άλλο
Norwegian Bokmål: Med HIV-1-type Type B
Greek: Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης η Cmax, η AUC24h και η Cmin της κομπισιστάτης ήταν κατά 27%, 49% και 83%, χαμηλότερες, αντίστοιχα, συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
Norwegian Bokmål: Under graviditetens tredje trimester var kobicistat Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 27 %, 49 % og 83 % lavere sammenlignet med postpartum.
Greek: αιθινυλοιστραδιόλη AUC ↓ 44% αιθινυλοιστραδιόλη Cmin ↓ 62% αιθινυλοιστραδιόλη Cmax ↓ 32% νορεθινδρόνη AUC ↓ 14%
Norwegian Bokmål: etinyløstradiol AUC ↓ 44 % etinyløstradiol Cmin ↓ 62 % ethinyløstradiol Cmax ↓ 32 % noretindron AUC ↓ 14 % noretindron Cmin ↓ 30 % noretindron Cmax ↔
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν (ηλικίας 3 έως 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 kg) Η υπολογιζόμενη με βάση το βάρος δόση της δαρουναβίρης και της ριτοναβίρης σε παιδιατρικούς ασθενείς παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Norwegian Bokmål: ART-naive pediatriske pasienter (3-17 år og som veier minst 15 kg) Den vektbaserte dosen av darunavir og ritonavir hos pediatriske pasienter er gitt i tabellen under.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A περιλαμβάνουν π.χ. την καρβαμαζεπίνη, τη φαινοβαρβιτάλη και τη φαινυτοΐνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-inducere inkluderer f.eks. karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (se pkt.
Greek: Αυτές οι δραστικές ουσίες περιλαμβάνουν π.χ.: - αλφουζοσίνη - αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη - αστεμιζόλη, τερφεναδίνη - κολχικίνη όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.5) - παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας (π.χ. διϋδροεργοταμίνη, εργομετρίνη,
Norwegian Bokmål: Disse virkestoffene inkluderer f.eks.: - alfuzosin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin astemizol, terfenadin - kolkisin, når det brukes hos pasienter med nedsatt nyre-og/eller leverfunksjon (se pkt.
Greek: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, και L89V
Norwegian Bokmål: 600 mg tabletter * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V og
Greek: (↑ κλαριθρομυκίνης λόγω αναστολής του CYP3A και πιθανής αναστολής της P-gp)
Norwegian Bokmål: (↑klaritromycin pga. CYP3Ahemming og mulig P-gphemming)
Greek: 600 mg δισκία (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: 600 mg tabletter (se pkt.
Greek: και περιεχόμενα της συσκευασίας Darunavir Krka d.d.
Norwegian Bokmål: ser ut og innholdet i pakningen Darunavir Krka d.d.
Greek: Ο συνδυασμός ριφαπεντίνης και ενισχυμένης δαρουναβίρης δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av rifapentin og forsterket darunavir er ikke anbefalt.
Greek: Αριθμός ατόμων με ιολογική αποτυχία α και δεδομένα φαινότυπου που αναπτύσσει αντοχή στους PIs στο τελικό σημείο γ, n/N
Norwegian Bokmål: Antall personer med virologisk svikt a og fenotypedata som viste resistens overfor PI ved endepunkt c, n/N
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση όταν συγχορηγείται δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης με αυτά τα αντικαταθλιπτικά και ενδέχεται να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης του αντικαταθλιπτικού.
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering anbefales ved samtidig bruk av darunavir med lav dose ritonavir og disse antidepressiva, og en dosejustering av antidepressivumet kan være nødvendig.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση σαλμετερόλης και ενισχυμένης δαρουναβίρης δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av salmeterol og forsterket darunavir anbefales ikke.
Greek: 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε φιάλες που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (1 φιάλη των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) και 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) σε κουτί.
Norwegian Bokmål: 800 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i bokser som hver inneholder 30 filmdrasjerte tabletter (1 boks à 30 filmdrasjerte tabletter) og 90 filmdrasjerte tabletter (3 bokser à 30 filmdrasjerte tabletter) i en eske.
Greek: - Το παιδί πρέπει να παίρνει τις κατάλληλες δόσεις Darunavir Krka d.d.
Norwegian Bokmål: - Barnet skal alltid ta den bestemte dosen Darunavir Krka d.d.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κομπισιστάτης, συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της κομπισιστάτης.
Norwegian Bokmål: For informasjon om farmakokinetiske egenskaper til kobicistat, se preparatomtalen til kobicistat.
Greek: Διγοξίνη 0,4 mg εφάπαξ δόση διγοξίνη AUC ↑ 61% διγοξίνη Cmin ΜΠ διγοξίνη Cmax ↑ 29% (↑ διγοξίνης λόγω πιθανής αναστολής της Pgp)
Norwegian Bokmål: Digoksin 0,4 mg enkeltdose digoksin AUC ↑ 61 % digoksin Cmin ND digoksin Cmax ↑ 29 % (↑digoksin fra en mulig hemming av P-gp)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση σιλδεναφίλης ή ταδαλαφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης ή της ταδαλαφίλης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sildenafil eller tadalafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon, darunavir og en lav dose ritonavir kan øke plasmakonsentrasjonene til sildenafil eller tadalafil.
Greek: Οι επιδράσεις στα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί, ως εκ τούτου, να είναι υποεκτιμημένες και ενδεχομένως να ενδείκνυται κλινική παρακολούθηση της ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: Effektene på legemidler tatt samtidig kan derfor være underestimert og det kan være nødvendig med klinisk monitorering av sikkerhet.
Greek: Κατά τη διάρκεια του δευτέρου τριμήνου της κύησης, η Cmax, η AUC24h και η Cmin της κομπισιστάτης ήταν κατά 50%, 63% και 83%, χαμηλότερες, αντίστοιχα, συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
Norwegian Bokmål: Under graviditetens andre trimester var kobicistat Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 50 %, 63 % og 83 % lavere sammenlignet med postpartum.
Greek: Το εξάνθημα που θεωρήθηκε από τον ερευνητή ότι ήταν φαρμακοεξαρτώμενο παρουσιάστηκε σε παρόμοια ποσοστά.
Norwegian Bokmål: Uslett som utprøver vurderte som legemiddelrelatert forekom like ofte.
Greek: Αιμοφιλικοί ασθενείς
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili
Greek: Η συστηματική δεξαμεθαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Norwegian Bokmål: Systemisk deksametason skal brukes med forsiktighet ved samtidig bruk med darunavir og en lav dose ritonavir.
Greek: Συγχορήγηση δαρουναβίρης και ριτοναβίρης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να μειώσει την κάθαρση των δαρουναβίρης και ριτοναβίρης και μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και της ριτοναβίρης στο πλάσμα (π.χ. ινδιναβίρη, αντιμυκητιασικά τύπου αζόλης όπως κλοτριμαζόλη).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av darunavir og ritonavir og andre legemidler som hemmer CYP3A, kan senke clearance av darunavir og ritonavir og kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av darunavir og ritonavir (f.eks indinavir, antimykotika av azoltypen, slik som klotrimazol).
Greek: Για συστάσεις δοσολογίας σε παιδιά βλ. την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Darunavir Krka d.d.
Norwegian Bokmål: For doseringsanbefalinger hos barn se preparatomtale for Darunavir Krka d.d.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς που λαμβάνουν πρώτη φορά αντιρετροϊκή θεραπεία (ηλικίας 3 έως 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg) Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 800 mg μία φορά ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως λαμβανόμενα μαζί με τροφή.
Norwegian Bokmål: ART-naive pediatriske pasienter (3 til 17 år og med kroppsvekt på minst 40 kg) Anbefalte dosering er 800 mg én gang daglig, tatt sammen med ritonavir 100 mg én gang daglig i forbindelse med måltid.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων αναστολέων PDE-5 για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με ενισχυμένη δαρουναβίρη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av andre PDE-5- hemmere til behandling av erektil dysfunksjon med forsterket darunavir.
Greek: ΑΝΤΙΪΙΚΑ ΑΜΕΣΗΣ ΔΡΑΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C (HCV) Αναστολείς πρωτεάσης NS3-4A
Norwegian Bokmål: HEPATITT C VIRUS (HCV) DIREKTE-VIRKENDE ANTIVIRALIA
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης των δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N=3.063), αναφέρθηκε ηπατίτιδα στο 0,5% των ασθενών που λάμβαναν αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for darunavir/ritonavir (n=3063) ble hepatitt rapportert hos 0,5 % av pasientene som fikk antiretroviral kombinasjonsbehandling med darunavir/ritonavir.
Greek: περιέχει τη δραστική ουσία δαρουναβίρη.
Norwegian Bokmål: inneholder virkestoffet darunavir.
Greek: 600 mg μία φορά ημερησίως εφαβιρένζη AUC ↑ 21% εφαβιρένζη Cmin ↑ 17% εφαβιρένζη Cmax ↑ 15% #δαρουναβίρη AUC ↓ 13% #δαρουναβίρη Cmin ↓ 31% #δαρουναβίρη Cmax ↓ 15% (↑ εφαβιρένζης λόγω αναστολής του CYP3A) (↓ δαρουναβίρης λόγω επαγωγής του CYP3A)
Norwegian Bokmål: 600 mg én gang daglig efavirenz AUC ↑ 21 % efavirenz Cmin ↑ 17 % efavirenz Cmax ↑ 15 % #darunavir AUC ↓ 13 % #darunavir Cmin ↓ 31 % #darunavir Cmax ↓ 15 % (↑ efavirenz fra CYP3Ahemming) (↓ darunavir fra CYP3Ainduksjon)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση εβερόλιμους ή ιρινοτεκάνης με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av everolimus eller irinotekan og darunavir med lav dose ritonavir er ikke anbefalt.
Greek: # στον παρακάτω πίνακα) έχουν πραγματοποιηθεί σε χαμηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις της δαρουναβίρης ή με διαφορετικό δοσολογικό σχήμα (βλ. παράγραφο 4.2 Δοσολογία).
Norwegian Bokmål: # Studier har blitt utført med lavere doser av darunavir enn anbefalt eller med et annet doseringsregime (se pkt.
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Φαινοβαρβιτάλη Φαινυτοΐνη
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Fenobarbital Fenytoin
Greek: Οι δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με μία ή περισσότερες μεταλλάξεις που συνδέονται με αντοχή στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs) ή με HIV-1 RNA ≥ 100.000 αντίγραφα/ml ή με αριθμό CD4+ κυττάρων < 100 κύτταρα x 10
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig bør ikke brukes hos ART-erfarne pasienter med én eller flere darunavirresistensrelaterte mutasjoner (DRV-RAMs) eller HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopier/ml eller CD4+ celletall < 100 celler x 10
Greek: Όλοι οι ασθενείς δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά ημερησίως + OBR N=313
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner Darunavir/kobicistat 800/150 mg én gang daglig + OBR N = 313
Greek: Αναστολείς Πρωτεάσης (PIs) του HIV - χωρίς επιπρόσθετη συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης†
Norwegian Bokmål: HIV-Proteasehemmere -(PI)-uten samtidig administrering av en lav dose ritonavir†
Greek: - Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα διογκωμένους λεμφαδένες και πυρετό).
Norwegian Bokmål: kan føre til økte sukkernivåer i blodet - Fortell legen umiddelbart hvis du merker symptomer på infeksjon(som hovne lymfeknuter og feber).
Greek: Τρίτο τρίμηνο κύησης (n=6)
Norwegian Bokmål: Graviditetens tredje trimester (n=6)
Greek: 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Darunavir Krka d.d.
Norwegian Bokmål: 400 mg filmdrasjerte tabletter Darunavir Krka d.d.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία (ηλικίας 3 έως 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 kg) Συνήθως συνιστάται η δαρουναβίρη να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως μαζί με ριτοναβίρη και τροφή.
Norwegian Bokmål: ART-erfarne pediatriske pasienter (3 til 17 år og som veier minst 15 kg) Vanligvis anbefales darunavir to ganger daglig tatt sammen med ritonavir i forbindelse med et måltid.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές όχι συχνές σπάνιες υπεραιμία του επιπεφυκότα, ξηροφθαλμία οπτική διαταραχή
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer mindre vanlige konjunktival hyperemi, tørt øye sjeldne synsforstyrrelser
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και αυτών των αντικαταθλιπτικών ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του αντικαταθλιπτικού.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av darunavir gitt sammen med lav dose ritonavir og disse antidepressiva kan øke konsentrasjoner av antidepressivumet.
Greek: Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) όταν η βαρφαρίνη συνδυάζεται με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den internasjonale normaliserte ratio (INR) bør monitoreres når warfarin kombineres med forsterket darunavir.
Greek: Σε γυναίκες που έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου της κύησης, οι μέσες ενδο-ατομικές τιμές Cmax, AUC12h και Cmin της ολικής δαρουναβίρης ήταν κατά 28%, 26% και 26% χαμηλότερες, αντίστοιχα, συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig under graviditetens andre trimester var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total darunavir Cmax, AUC12h og Cmin henholdsvis 28 %, 26 % og 26 % lavere sammenlignet med postpartum, og under graviditetens tredje trimester var verdiene for total darunavir Cmax, AUC12h og Cmin henholdsvis 18 % lavere, 16 % lavere og 2 % høyere sammenlignet med postpartum.
Greek: Δεύτερο τρίμηνο κύησης (n=7)
Norwegian Bokmål: Graviditetens andre trimester (n=7)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση σε δαρουναβίρη (ριτοναβίρη ως φαρμακοενισχυτής)
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker darunavireksponering (ritonavir som farmakoforsterker)
Greek: - Ριφαμπουτίνη (κατά των βακτηριακών λοιμώξεων) - Σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη, ταδαλαφίλη (για τη στυτική δυσλειτουργία ή την υψηλή πίεση του αίματος στην πνευμονική κυκλοφορία) - Αμιτριπτιλίνη, δεσιπραμίνη, ιμιπραμίνη, νορτριπτιλίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη,
Norwegian Bokmål: - Rifabutin (mot bakterielle infeksjoner) - Sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot impotens ellerhøyt blodtrykk i lungekretsløpet) - Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroksetin, sertralin,
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση της ενισχυμένης δαρουναβίρης με αυτά τα αναλγητικά
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering anbefales ved samtidig bruk av forsterket darunavir og disse analgetika.
Greek: Η συγχορήγηση αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις δαρουναβίρης, ριτοναβίρης και κομπισιστάτης στο πλάσμα, το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και σε πιθανή ανάπτυξη αντοχής (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk forventes å redusere plasmakonsentrasjonen av darunavir, ritonavir og kobicistat, noe som kan medføre tap av terapeutisk effekt og mulig utvikling av resistens (se pkt.
Greek: Η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη αναμένεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και του φαρμακοενισχυτή της στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Fenobarbital og fenytoin forventes å redusere plasmakonsentrasjonen av darunavir og dets farmakoforsterker.
Greek: Δόση για ενήλικες που έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν (ο γιατρός σας θα το προσδιορίσει αυτό)
Norwegian Bokmål: Dose for voksne som tidligere har brukt antiretrovirale legemidler før (legen din vil avgjøre dette)
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml διάμεση μεταβολή αριθμού κυττάρων CD4+ από την έναρξη (x 10
Norwegian Bokmål: HIV-1-RNA < 50 kopier/ml median endring i CD4+-celletall fra baseline (x 10
Greek: Οι επιδράσεις του Darunavir Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Effekten av Darunavir Krka d.d.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη με ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Ανάμεσα σε 1.968 ασθενείς που είχαν προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία που ελάμβαναν δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως, 236 ασθενείς είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη με ηπατίτιδα Β ή C.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon Av 1968 behandlingserfarne pasienter som fikk darunavir og ritonavir 600/100 mg to ganger daglig, hadde 236 pasienter også hepatitt B eller C. Pasienter med samtidig kronisk viral hepatitt hadde større sannsynlighet for å ha levertransaminaseforhøyninger ved baseline og få behandlingsutløste levertransaminaseforhøyninger enn de uten (se pkt.
Greek: Ο συνδυασμός ριφαπεντίνης και δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av rifapentin og darunavir gitt sammen med lav dose ritonavir er ikke anbefalt.
Greek: ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΟ Κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές ημερησίως κλαριθρομυκίνη AUC ↑ 57% κλαριθρομυκίνη Cmin ↑ 174% κλαριθρομυκίνη Cmax ↑ 26% #δαρουναβίρη AUC ↓ 13% #δαρουναβίρη Cmin ↑ 1% #δαρουναβίρη Cmax ↓ 17% οι συγκεντρώσεις του μεταβολίτη 14OH-κλαριθρομυκίνη δεν ήταν ανιχνεύσιμες κατά το συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: ANTIBIOTIKA Klaritromycin 500 mg to ganger daglig klaritromycin AUC ↑ 57 % klaritromycin Cmin ↑ 174 % klaritromycin Cmax ↑ 26 % #darunavir AUC ↓ 13 % #darunavir Cmin ↑ 1 % #darunavir Cmax ↓ 17 % 14-OH- klaritromycin konsentrasjoner var ikke detekterbare når kombinert med darunavir/ritonavir.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία (ηλικίας 3 έως 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg) Σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία χωρίς DRV-RAMs* και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA < 100.000 αντίγραφα/ml στο πλάσμα και αριθμό κυττάρων CD4+ ≥ 100 κύτταρα x 10
Norwegian Bokmål: ART-erfarne pediatriske pasienter (3-17 år og som veier minst 40 kg) Hos ART-erfarne pasienter uten DRV-RAMs* og med plasma HIV-1 RNA < 100 000 kopier/ml og CD4+ celletall ≥ 100 celler x 10
Greek: Κύηση και μετά τον τοκετό
Norwegian Bokmål: Graviditet og postpartum