FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zevalin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a szédülést gyakori mellékhatásként jelentették.
Estonian: Zevalin'il võib olla toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna on teatatud pearinglusest kui sageli esinevast kõrvaltoimest.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában szereplő, myelodysplasiás szindrómára (MDS)/akut myeloid leukaemiára (AML) vonatkozó információk további tisztázása szükséges.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia kohta esitatud teavet tuleb selgemaks muuta.
Hungarian: 10 ml beállító puffer
Estonian: 10 ml puhverlahust
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin-t tilos olyan betegeknek adni, akiknél valószínűsíthető, hogy megjelenhetnek az életet veszélyeztető haematológiai toxicitás tünetei.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i ei tohi manustada eluohtliku hematoloogilise toksilisuse tekkeriskiga patsientidele.
Hungarian: Teljes válaszarány (%) Komplett válaszarány (%) CRu arány Medián DR (Hónap) [Tartomány Medián TTP (Hónap) [Tartomány IWRC: Nemzetközi workshop válasz kritériumok.
Estonian: Lõplik ravivastus (%) CRu protsent Keskmine DR (Kuud) [Vahemik
Hungarian: A keverést a reakcióüveg felfordításával, görgetéssel végezze elkerülve a habképződést és az oldat felkeverését.
Estonian: Segage konteinerit veeretades ja ümber pöörates ning jälgides, et lahus ei hakkaks vahutama ega loksuma.
Hungarian: A Zevalin készlet formájában kerül kiszállításra, az ittrium-90 (
Estonian: Zevalin on saadaval komplektina ütrium-90 (
Hungarian: • Súlyos mucocutan reakciók (lásd még „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont)
Estonian: • rasked naha-limaskesta reaktsioonid (vt ka ‘Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel');
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Estonian: Respiratoors ed, rindkere ja mediastiinu
Hungarian: Intravénás bólusként tilos infundálni.
Estonian: Infusiooni ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
Hungarian: Tilos Zevalin-t adni az alább felsorolt betegeknek, mivel a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított: - ha a csontvelő > 25%-át lymphoma sejtek infiltrálták - külső besugárzás előtt, ha ez az aktív csontvelő több mint 25%-át érinti - thrombocytaszám <100 000/mm
Estonian: Kuna puuduvad vastavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta, tuleb hoiduda Zevalin'i manustamisest patsientidele: - kellel on üle 25% luuüdist infiltreeritud lümfoomirakkude poolt; - kes on eelnevalt saanud välist kiiritusravi rohkem kui 25% aktiivse luuüdi ulatuses; - trombotsüütide arvuga < 100 000/mm
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin oldat adagonként maximum 28 mg nátriumot tartalmaz, a radioaktivitási koncentrációtól függően.
Estonian: Lõplik [90Y]-radiomärgistatud Zevalin'i lahus sisaldab annuse kohta kuni 28 mg naatriumi, mis sõltub radioaktiivsuse kontsentratsioonist.
Hungarian: A stabilitás 8 órán keresztül bizonyított 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten és fénytől védve tárolva.
Estonian: Stabiilsus on tõestatud temperatuuril 2 C...8 C ja valguse eest kaitstult 8 tundi.
Hungarian: * megfigyeltek halálos kimenetelt ** annál a vizsgálatnál figyelték meg, ahol 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után.
Estonian: * kirjeldatud on surmaga lõppenud juhtumeid ** on täheldatud uuringus, kus 204 patsienti sai Zevalin'i konsolideeriva ravina pärast esmast remissiooni induktsiooni
Hungarian: Fennáll a veszélye annak, hogy a Zevalinnal történő ionizáló sugárzás károsítja a petefészkeket és a heréket.
Estonian: Zevalin'iga seotud ioniseeriv kiirgus võib teie munasarju ja munandeid kahjustada.
Hungarian: Ha csak Zevalint kap és a vérlemezkék száma kevesebb mint 100 000/mm Ha a vérlemezkék száma kevesebb mint 150 000/mm a kemoterápia után
Estonian: kui olete saanud kiiritusravi (radioteraapia liik) rohkem kui veerandi luuüdi ulatuses; kui te kasutate Zevalin'i ainsa ravimina ja teie trombotsüütide arv on alla 100 000/mm3; kui teil on pärast keemiaravi trombotsüütide arv alla 150 000/mm kui teil on valgeid vereliblesid alla 1 500/mm kui teile on tehtud luuüdi siirdamist või kui olete kunagi saanud ravi tüvirakkudega.
Hungarian: A rituximab-előkezelés utáni Zevalin-kezelésben részesülő betegek esetén a legsúlyosabb gyógyszer-mellékhatások:
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed rituksimabi järel Zevalin'i saanud patsientidel olid:
Hungarian: Átlagos Radiokémiai tisztaság % =
Estonian: Keskmine % RCP =
Hungarian: Radioaktív [
Estonian: Arvestuslikud kiirguse neeldumisdoosid [
Hungarian: Fertőzés*
Estonian: Infektsioon
Hungarian: Rossz közérzet, Perifériás ödéma, Fokozott izzadás
Estonian: Valu, gripilaadsed sümptomid, halb enesetunne, perifeersed tursed, suurenenud higistamine
Hungarian: Az első vonalbeli remisszió-indukciót követő konszolidációs Zevalin-kezelés után a vérkép rendeződéséig eltelt medián időtartam 20 és 35 nap volt 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia, valamint 20 és 28 nap 3. vagy 4. fokú neutropenia esetén.
Estonian: Patsientidel, kes said Zevalin'i konsolideeriva ravina pärast esmast remissiooni induktsiooni olid 3. ja 4. astme trombotsütopeenia korral keskmised taastumisajad 20 päeva ja 35 päeva ja 3. ja 4. astme neutropeenia korral 20 ja 28 päeva.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin oldatot 10 perces intravénás infúzió formájában kell bevinni.
Estonian: - [90Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i 10-minutiline intravenoosne infusioon.
Hungarian: Thrombocytopeniás haemorrhagia Hypertonia** Hypotonia**
Estonian: Petehhiad** Trombotsütopee niast tingitud hemorraagia* hüpertensioon** hüpotensioon**
Hungarian: Tumoros fájdalom, Myelodisplasias szindróma/Akut myeloid leukaemia*,
Estonian: Kasvajavalu, müelodüsplastili ne sündroom / äge müeloidne leukeemia *,**
Hungarian: Különös odafigyelést igényel a csontvelő depléció.
Estonian: Luuüdi hüpoplaasia osas on vajalik eriline ettevaatus.
Hungarian: Y] izotóppal jelzett Zevalin rituximabbal kezelt, visszaeső vagy terápiarezisztens CD20+ follicularis B-sejtes non-Hodgkin lymphomában (NHL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
Estonian: Y]-radiomärgistatud Zevalin on näidustatud täiskasvanud, rituksimabi suhtes retsidiivsete või resistentsete CD20+ follikulaarse B-rakulise mitte-Hodgkin'i lümfoomiga (NHL) patsientide raviks.
Hungarian: - szédülés, fejfájás, - csökkent vérlemezkeszám miatt fellépő vérzés*, - köhögés, orrfolyás, - hányás, gyomorfájás, hasmenés, emésztési zavar, torokirritáció, székrekedés, - kiütés, viszketés (pruritusz) - ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), hátfájás, nyakfájás, - fájdalom, influenzaszerű tünetek, általános roszullét, dagadás a kéz, láb és egyéb szövetekben kialakuló folyadékgyülem (periferális ödéma) következtében, fokozott izzadás - magas vérnyomás (hipertónia)** - alacsony vérnyomás (hipotónia)** - a menstruációs ciklus kimaradása (amenorrea)**.
Estonian: (AML))*, **; kasvaja valu; - palavik koos teatud valgevereliblede arvu langusega (febriilne neutropeenia), kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia)*, lümfotsüütide arvu langus (lümfotsütopeenia); - allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid; - tugev söögiisu kadu (anoreksia); - ärevustunne, unehäired (insomnia); - peapööritus, peavalu; - trombotsüütide arvu langusest põhjustatud verejooks*; - köha, nohu; - oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired, kurguärritus, kõhukinnisus; - lööve, sügelemine (pruuritus); - liigesevalu (artralgia), lihasevalu (müalgia), seljavalu, kaelavalu; - valu, gripilaadsed sümptomid, üldine halb enesetunne, vedelikupeetusest tingitud tursed kätes jalgades jt kudedes (perifeerne ödeem), suurenenud higistamine; - kõrge vererõhk (hüpertensioon)**; - madal vererõhk (hüpotensioon)**; - menstruatsiooni puudumine (amenorröa)**.
Hungarian: Zevalin 1,6 mg/ml készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez Ibritumomab-tiuxetán [
Estonian: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmatseutiline komplekt infusiooniks Ibritumomabtiuksetaan [
Hungarian: Köhögés, nátha
Estonian: Lööve, pruuritus
Hungarian: Az aszepszis érdekében megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Estonian: Tuleb rakendada sobivaid aseptilisi ettevaatusabinõusid.
Hungarian: A legtöbb betegnél a Zevalin (rituximabbal való előzetes kezelést követő) alkalmazása súlyos, elnyúló, általában reverzíbilis cytopeniát okoz (lásd 4.8 pont).
Estonian: Enamusel patsientidest tekib Zevalin'i manustamisel (pärast eelravi rituksimabiga) raske ja pikaajaline tsütopeenia, mis üldjuhul on pöörduv
Hungarian: Y] tartalmaz a teljes 10 ml-es térfogatban.
Estonian: Y] ibritumomabtiuksetaani 10 ml-s.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZEVALIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Estonian: MIS RAVIM ON ZEVALIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hungarian: 2 ml nátrium-acetát oldat
Estonian: 2 ml naatriumatsetaadi lahust
Hungarian: Hígított sósav
Estonian: PUHVERLAHUSE VIAAL
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek elkészítése során ügyelni kell a sugárzással kapcsolatos biztonsági követelmények, valamint a gyógyszerekre vonatkozó minőségi követelmények betartására is.
Estonian: Radiofarmatseutilisi aineid tuleb ette valmistada nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõudeid järgides.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó adatok összegzése az 1. táblázatban található meg.
Estonian: Tabelis 1 on toodud selle uuringu raviefektiivsuse koondandmed.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin-t az ITLC csík start pontjára.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i enne ITLC-ribadele kandmist.
Hungarian: • Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A haematológiai toxicitás nagyon gyakori a klinikai vizsgálatok során, és ez dózis-korlátozó hatású (lásd még „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont)
Estonian: Hematoloogilist toksilisust on kliinilistes uuringutes esinenud väga sageli ning see on annust piiravaks faktoriks (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Hungarian: Készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez.
Estonian: Radiofarmatseutiline komplekt infusiooniks.
Hungarian: Fémszennyeződések Összes fém*
Estonian: Alla tuvastusläve*
Hungarian: - a bőrön és a nyálkahártyákon jelentkező bőrreakció (ideértve a Stevens-Johnson-szindrómát is) - az infúzió átszivárgása a környező szövetekbe (extravazáció), mely hatására a szövetek gyulladása (infúzió beadási helyén fellépő dermatitisz), bőrhegesedés az infúzió beadási helyén és az infúzió beadási helyén fekély alakult ki - a nyirokrendszer tumorjai körül kialakuló szövetkárosodás és ezen tumorok megnövekedéséből adódó szövődmények.
Estonian: Kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata: - naha ja limaskestade reaktsioonid (sh Stevens-Johnsoni sündroom)*; - infusioonilahuse leke ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon), mis põhjustab nahapõletiku (infusioonikoha dermatiit) ning ketendust (infusioonikoha deskvamatsioon) või infusioonikoha haavandeid; - lümfisüsteemi kasvajat ümbritseva koe kahjustus või kasvaja tursest tingitud tüsistused.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a fludarabin + mitoxantron és/vagy ciklofoszfamid kombinált kezelés után 4 hónapon belül Zevalin-kezelésben részesültek, nagyobb gyakorisággal jelentkezett súlyos és tartós neurtopenia és thrombocytopenia, mint azoknál, akik bármilyen más kemoterápiát kaptak.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus Zevalin'i manustati konsolideeriva ravina pärast esmast keemiaravi, täheldati sagedamini rasket ja pikaajalist neutropeeniat ning trombotsütopeeniat patsientidel, kes said Zevalin'i 4 kuu jooksul pärast kombineeritud keemiaravi fludarabiini ja mitoksantrooniga ja/või tsüklofosfamiidiga võrrelduna patsientidega, kes said mõnda muud keemiaravi.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek csakúgy, mint a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zevalin-kezelés alatt és 12 hónapig azt követően.
Estonian: Fertiilses eas naistel ja meestel tuleb Zevalin'i ravi ajal ja järgneva 12 kuu jooksul kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: A radioaktívan jelölt gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Estonian: Radiomärgistatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Hungarian: A sugárzással járó szövetkárosodás elkerülése érdekében a Zevalin infundálása során az extravazáció esetleges jeleinek észlelése miatt szoros ellenőrzés szükséges.
Estonian: Zevalin'i süstimise ajal tuleb tähelepanelikult jälgida ravimi veenist väljaimbumise märke, et vältida kiirgusega seotud koekahjustust.
Hungarian: filgrasztomot alkalmazó kezeléseket a Zevalin adását megelőző három és a Zevalin-kezelést követő két hétig meg kell szakítania .
Estonian: Arst peab ravi katkestama eelkõige kasvufaktoritega (nagu filgastiim) kolm nädalat enne Zevalin'i ravi ja kaks nädalat selle järel.
Hungarian: Ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg: Nátrium-klorid injekcióhoz való víz
Estonian: Ibritumomabtiuksetaani viaal: naatriumkloriid süstevesi
Hungarian: Egy 2-3 ml térfogatú steril fecskendő használatával töltsön be 1,3 ml ibritumomab-tiuxetán oldatot a reakcióüvegbe.
Estonian: Lisage 1,3 ml ibritumomabtiuksetaani lahust 2...3 ml steriilse süstla abil reaktsiooniviaali.
Hungarian: - Egyéb összetevők: - ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz - nátrium-acetátot tartalmazó injekciós üveg: nátrium-acetát, injekcióhoz való víz - beállító puffert tartalmazó injekciós üveg: humán albumin oldat, nátrium-klorid, dinátriumfoszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, pentetasav, (hígított) sósav a pH beállításához, injekcióhoz való víz.
Estonian: • Abiained on: ibritumomabtiuksetaani viaalis: naatriumkloriid, süstevesi; naatriumatsetaadi viaalis: naatriumatsetaat, süstevesi; puhverlahuse viaalis: humaanalbumiini lahus, naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumhüdroksiid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, penteethape, vesinikkloriidhape (lahjendatud) pH reguleerimiseks, süstevesi.
Hungarian: Ön nem kaphat Zevalint ha allergiás (túlérzékeny) az alábbiakra: az ibritumomab-tiuxetánra, az ittrium-kloridra, vagy a Zevalin bármely egyéb segédanyagára, (felsorolásukat lásd a 6.
Estonian: Teile ei tohi Zevalin'i manustada: - kui te olete allergiline (ülitundlik) järgmiste ainete suhtes: ibritumomabtiuksetaan, ütriumkloriid või mõni muu Zevalin'i koostisosa (loetletud lõigus 6 ‘Mida Zevalin sisaldab'); rituksimab või teised hiire päritolu valgud; - kui olete rase või toidate last rinnaga (vt ka lõik "Rasedus ja imetamine").
Hungarian: Petechia**
Estonian: Isotoobiga [
Hungarian: 1. nap: 250 mg/m rituximab intravénás infúzió.
Estonian: Y]-ga märgistatud Zevalin'i annusest järgnevalt: 1. päev: 250 mg/m rituksimabi intravenoosne infusioon.
Hungarian: Injekciós üvegenként 3,2 mg ibritumomabtiuxetánt tartalmaz 2 ml oldatban (1,6 mg/ml).
Estonian: Iga viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
Hungarian: Hasi fájdalom Hasmenés, Emésztési zavar, Torok irritációja, Székrekedés
Estonian: Oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia, kurgu ärritus, kõhukinnisus
Hungarian: • Szekunder malignus daganat
Estonian: • KNS haaratusega NHL
Hungarian: REAKCIÓÜVEG
Estonian: REAKTSIOONIVIAAL
Hungarian: A kezelés alatt és az annak befejezését követő 12 hónap alatt a szoptatás tilos.
Estonian: Naised ei tohi last rinnaga toita ravi ajal ja 12 kuud pärast ravi lõppu.
Hungarian: Egyszerre csak egy csíkra cseppentsen, és futtasson három ITLC csíkot.
Estonian: Töödelge nii üksteise järel kolm ITLC-riba.
Hungarian: A remisszió-indukciót követően konszolidációs kezelésben részesülő, előzetesen nem kezelt follicularis lymphomában szenvedő betegek esetén:
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga ning varem ravi mittesaanud patsientidel konsolidatsioonravi pärast remissiooni induktsiooni
Hungarian: Y] hatóanyag elkészítésére szolgáló készlet, amely egy radioaktív ittrium-90 (
Estonian: Ibritumomabtiuksetaan on radioaktiivse ainega (ütrium-90 (
Hungarian: • Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Estonian: • Infektsioonid ja infestatsioonid
Hungarian: A Zevalin-hoz kapcsolódó sugárzás károsíthatja a lymphoma körüli szöveteket, és a lymphoma duzzanata miatt szövődményeket okozhat.
Estonian: Zevalin'iga seotud kiirgus võib põhjustada lümfoomi ümbritseva koe kahjustust ning lümfoomi tursest tingitud tüsistusi.
Hungarian: Y] izotóppal jelzett Zevalin konszolidációs kezelésként javallott remisszió-indukciós kezelés után, előzőleg kezelésben nem részesült follicularis lymphomában szenvedő betegeknél.
Estonian: Isotoobiga [90Y] radiomärgistatud Zevalin on näidustatud konsolideerivaks raviks follikulaarse lümfoomiga varem ravimata patsientidel pärast remissiooni esilekutsunud ravi.
Hungarian: • Az ittrium-90-re a következő minimális jellemzők javasoltak: Radioaktív koncentráció a felhasználás idejében 1,67 - 3,34 GBq/ml
Estonian: • Ütrium-90 minimaalsed soovitatavad näitajad on järgmised: Radioaktiivsuse kontsentratsioon kasutamise ajal
Hungarian: 3. lépés: Töltse át az ibritumomab-tiuxetán oldatot a reakcióüvegbe
Estonian: Samm 3: Lisage reaktsiooniviaali ibritumomabtiuksetaani lahus
Hungarian: Y] izotóppal jelzett
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud
Hungarian: A Zevalin direkt módon is infundálható, egy lefolyó infúzió leállítása után az infúziós szereléken keresztül.
Estonian: Zevalin'i infusiooni võib teostada otseselt, peatades voolu infusioonikotist ning manustades seda otse voolikusse.
Hungarian: A Zevalin konszolidációs kezelés hatásosságát és biztonságosságát az első vonalbeli kemoterápiára reagáló, előrehaladott follicularis lymphomában szenvedő betegek bevonásával értékelő vizsgálat (4. vizsgálat, 5.1 pont) körülbelül 7,5 évének leteltével elvégzett végleges elemzés alapján a Zevalin-karon az első vonalbeli kemoterápiát követően Y-90 Zevalinnal kezelt 204 beteg közül 26 (12,7%) betegnél alakult ki második primer malignus daganat, míg a kontroll-karon 14 (6,8%) betegnél.
Estonian: Esmavaliku keemiaravile ravivastuse saavutanud kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsientidel Zevalin'i konsolideeriva ravina kasutamise ohutuse ja efektiivsuse uuringu (4. uuring, lõik 5.1) ligikaudu 7,5 aasta pärast toimunud lõppanalüüsis 204 patsiendi kohta, kellele oli manustatud pärast esmavaliku keemiaravi [
Hungarian: A készlet tartalmát kizárólag az ittrium-90 izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetán elkészítéséhez szabad felhasználni, és nem szabad a betegnek közvetlenül beadni anélkül, hogy először az elkészítési eljárást elvégezték volna.
Estonian: Y)-radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaani valmistamiseks ning seda ei tohi manustada vahetult patsiendile ilma eelnevat ettevalmistusprotseduuri läbimata.
Hungarian: A tárolásnak meg kell felelnie a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak.
Estonian: Säilitada vastavalt radioaktiivsetele materjalidele sätestatud kohalikele nõuetele.
Hungarian: Súlyos mucocutan reakciókról, például néha halálos kimenetelű Stevens-Johnson-szindrómáról számoltak be a Zevalin terápiával összefüggésben, rituximab előkezelés után.
Estonian: Radiomärgistatud Zevalin'i ja eelravis kasutatud rituksimabiga seoses on teatatud tõsistest nahalimaskesta reaktsioonidest (sh Stevens-Johnsoni sündroomist), mis on mõnikord lõppenud surmaga.
Hungarian: 2. Táblázat A hatásossági adatok összegzése relapszusba került/reftrakter low-grade follicularis non-Hodgkin lypmhomás (NHL), illetve transzformált B-sejtes NHL-es betegeknél.
Estonian: Efektiivsuse andmete kokkuvõte patsientide kohta, kellel on vähediferentseerunud või follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomi retsidiiv/refraktsioon või transformeerunud B-rakuline NHL
Hungarian: A Zevalin nátriumot tartalmaz
Estonian: Zevalin sisaldab naatriumi
Hungarian: Reakcióhoz injekciós üveg: I. típusú (teflon bevonatú brómbutil) gumidugóval lezárt üveg.
Estonian: Reaktsiooniviaal: I tüüpi klaasist viaal, suletud kummikorgiga (teflonkattega bromobutüül).
Hungarian: • Fertőzés
Estonian: • infektsioon;
Hungarian: Továbbá, azokat a gyógyszer-mellékhatásokat, melyek **-gal vannak megjelölve, egy olyan vizsgálatban figyelték meg, ahol 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után, amennyiben ez indokolt volt.
Estonian: Peale selle on ** tähistatud kõrvaltoimed, mida täheldati 204 patsiendil, kes said Zevalin'i konsolideeriva ravina pärast esmast remissiooni induktsiooni.
Hungarian: G-CSF-fel kezelni, a megfelelő csontvelő tartalék pontos értékelésének érdekében, valamint a gyorsan osztódó myeloid sejtek lehetséges besugárzási érzékenysége miatt (lásd még 4.5 pont).
Estonian: Patsiendid ei tohi saada ravi kasvufaktoritega (nagu G-CSF) 3 nädala jooksul enne Zevalin'i manustamist ega 2 nädala jooksul pärast ravi, et luuüdi reservi õigesti hinnata ning kuna kiiresti jagunevad müeloidrakud võivad olla kiiritusele tundlikud (vt ka lõik 4.5).
Hungarian: - Futtató kamra a kromatográfiához - Mobil fázis: 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat, bakteriosztatikum-mentes - ITLC szalagok (pl.: ITLC TEC-kontroll kromatográfiás szalagok, Biodex, Shirley, New York,
Estonian: - ITLC-ribad (nt ITLC TEC-Control kromatograafia plaadid, Biodex, Shirley, New York, USA,
Hungarian: A Zevalin hatására szervezetét érő sugármennyiség kisebb, mint a sugárterápia alatt bevitt mennyiség.
Estonian: Zevalin'i ravikuuri jooksul teie keha poolt saadud kiirgusdoos on väiksem kui see oleks olnud kiiritusravi korral.
Hungarian: Egy ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg 3,2 mg ibritumomab-tiuxetánt* tartalmaz 2 ml oldatban (1,6 mg/ml).
Estonian: Üks ibritumomabtiuksetaani viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani* 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
Hungarian: Ezek közül a 3. fokú gyakori volt, a 4. fokú nem volt gyakori.
Estonian: Nendest 3. raskusastme infektsioone tekkis sageli ja 4. raskusastme infektsioone aeg-ajalt.
Hungarian: - Szcintillációs injekciós üvegek - Folyadék szcintillációs koktél (pl. Ultima Gold, katalógusszám: 6013329, Packard Instruments,
Estonian: Art. Nr. 150-772 või samaväärsed, mõõtmed: umb 0,5-1 cm x 6 cm) - Stsintillatsiooniviaalid - Vedel stsintillatsioonikokteil (nt Ultima Gold, kataloogi nr 6013329, Packard Instruments, USA
Hungarian: Éppen ezért nem javasolt Zevalin alkalmazása azoknál az NHL-s betegeknél, akiknél központi idegrendszeri érintettség áll fenn.
Estonian: Seetõttu ei soovitata KNS haaratusega NHL haigetel Zevalin'i kasutada.
Hungarian: 10 ml oldatban.
Estonian: kogumahus 10 ml.
Hungarian: Ízületi fájdalom, Izomfájdalom, Hátfájás, Nyaki fájdalom
Estonian: Liigesevalu, lihasevalu, seljavalu, kaelavalu
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Estonian: Infektsioonid ja infestatsiooni d
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin oldat ajánlott radioaktivitási dózisa:
Estonian: Y]-märgistatud Zevalin'i lahuse soovitatav radioaktiivsus:
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin túladagolásnak nincsen ismert specifikus ellenszere.
Estonian: Y]-ga märgistatud Zevalin'i üleannustamise juhuks ei ole teada spetsiaalset antidooti.
Hungarian: A Zevalin-konszolidációt követően a PR-t mutató betegek 77%-a CR-t mutatott az indukciós kezelés után.
Estonian: Pärast konsolideerivat ravi Zevalin'iga tekkis 77 % pärast sissejuhatavat ravi osaliselt paranenud patsientidest täielik paranemine.
Hungarian: A fentebb részletezetten meghatározott minőségű steril, pirogénmentes ittrium-90 kloridot kell használni a [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin előállításához.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i valmistamiseks tuleb kasutada steriilset, pürogeenivaba ütrium90-kloriidi, mis vastab ülaltoodud kvaliteedinõuetele.
Hungarian: A Zevalin egy, az ibritumomab-tiuxetán [
Estonian: Zevalin on komplekt toimeaine ibritumomabtiuksetaani [
Hungarian: Egy ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg 3,2 mg 2 ml oldatban (1,6 mg/ml) feloldandó ibritumomab-tiuxetánt* tartalmaz.
Estonian: Üks viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani*, lahustamiseks 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).