FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, a dose administrada em qualquer um dos dias não deve exceder 17,2 mg de buprenorfina.
Bulgarian: Дневната доза обаче не трябва да надвишава 17,2 mg бупренорфин.
Portuguese: Este medicamento pode causar depressão respiratória grave (capacidade reduzida para respirar), possivelmente fatal, em crianças e pessoas não-dependentes de opiáceos.
Bulgarian: Това лекарство може да причини тежка, възможно фатална, респираторна депресия (намалена способност за дишане) при деца и лица, които не страдат от опиатна зависимост.
Portuguese: • Inibidores da CYP3A4: num estudo de interação da buprenorfina com cetoconazol (um potente inibidor da CYP3A4), observou-se um aumento da Cmáx e da AUC (área sob a curva) da buprenorfina (cerca de 50% e 70%, respetivamente) e, em menor escala, da norbuprenorfina.
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4: при проучване на взаимодействието на бупренорфин с кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) е установено повишаване на Cmax и AUC (площта под кривата) на бупренорфин (приблизително съответно 50% и 70%) и в помалка степен - на норбупренорфин.
Portuguese: Os opiáceos podem causar hipotensão ortostática em doentes em ambulatório.
Bulgarian: Опиоидите могат да предизвикат ортостатична хипотония при амбулаторните пациенти.
Portuguese: Os médicos devem advertir os doentes de que a via sublingual é a única via de administração eficaz e segura para este medicamento (ver secção 4.4).
Bulgarian: Лекарите трябва да предупредят пациентите, че единственият ефективен и безопасен начин на приложение на този лекарствен продукт е сублингвалният път (вж. точка 4.4).
Portuguese: Não devem ser tomados ao mesmo tempo que Zubsolv porque pode sentir o aparecimento repentino de sintomas de abstinência prolongados e intensos.
Bulgarian: Те не трябва да се приемат едновременно с лечението с Zubsolv, тъй като може да изпитате внезапна проява на продължителна и интензивна абстиненция.
Portuguese: • Benzodiazepinas (utilizadas no tratamento da ansiedade ou das perturbações do sono) como diazepam, temazepam, alprazolam.
Bulgarian: Бензодиазепини (използвани за лечение на тревожност или нарушения на съня), като диазепам, темазепам, алпразолам.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis foram baseados na atividade farmacológica conhecida de substâncias agonistas e/ou antagonistas opiáceas.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са въз основа на известна фармакологична активност на опиатни агонистични и/или антагонистични вещества.
Portuguese: O seu tratamento é prescrito e monitorizado por médicos experientes no tratamento da toxicodependência.
Bulgarian: Вашето лечение се предписва и наблюдава от лекари, които имат опит в лечението на наркотична зависимост.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia e segurança da buprenorfina/naloxona derivam principalmente de um ensaio clínico com a duração de um ano, incluindo um estudo comparativo, aleatorizado, com dupla ocultação, com a duração de 4 semanas, da buprenorfina/naloxona, buprenorfina e placebo, seguido de um estudo de segurança da buprenorfina/naloxona com a duração de 48 semanas.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност за бупренорфин/налоксон са получени основно от продължило една година клинично изпитване, състоящо се от 4-седмично рандомизирано двойно сляпо сравнение на бупренорфин/налоксон, бупренорфин и плацебо, последвано от 48седмично изпитване за безопасност на бупренорфин/налоксон.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram uma redução na fertilidade da fêmea a doses elevadas (exposição sistémica > 2,4 vezes a exposição em seres humanos à dose máxima recomendada de 17,2 mg de buprenorfina, com base na AUC) (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват намален фертилитет при женските при високи дози (системна експозиция > 2,4 пъти експозицията при максималната препоръчителна доза от 17,2 mg бупренорфин на базата на AUC) (вж. точка 5.3).
Portuguese: Foram também referidos casos de morte em associação com a administração concomitante de buprenorfina e de outras substâncias depressoras, como o álcool ou outros opiáceos.
Bulgarian: Има съобщения и за смъртни случаи, свързани с едновременно приложение на бупренорфин и други депресанти, като алкохол или други опиоидни вещества.
Portuguese: (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: точки 4.4 и 5.2) да става с повишено внимание.
Portuguese: Zubsolv deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente com:
Bulgarian: Zubsolv трябва да се използва внимателно, когато се прилага едновременно със:
Portuguese: O álcool pode aumentar a sonolência e pode aumentar o risco de insuficiência respiratória se tomado com Zubsolv.
Bulgarian: Алкохолът може да увеличи сънливостта и риска от дихателна недостатъчност, ако се приема със Zubsolv.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de múltiplos das três apresentações com doses mais baixas de Zubsolv para substituir qualquer uma das três apresentações com doses mais altas (por exemplo em casos em que as apresentações com doses mais altas se encontram temporariamente indisponíveis) (ver secção
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на няколко броя от трите по-ниски дозови форми на Zubsolv, за заместване на някоя от трите по-високи дозови форми (например когато по-високите дозови форми временно не са налични) (вж. точка 5.2).
Portuguese: A naloxona pode ser eliminada mais rapidamente do que a buprenorfina, permitindo o reaparecimento dos sintomas de sobredosagem de buprenorfina previamente controlados, pelo que poderá ser necessária uma perfusão contínua.
Bulgarian: Налоксон може да се елиминира от организма по-бързо от бупренорфин, което позволява завръщане на симптомите на предозиране с бупренорфин, които преди са били контролирани, така че може да се наложи продължителна инфузия.
Portuguese: • sonhos anormais, agitação, perda de interesse, despersonalização (não se sentir como sendo o próprio), dependência de medicamento, exagerada sensação de bem-estar, sentimentos de hostilidade
Bulgarian: странни сънища, възбуда, загуба на интерес, деперсонализация (чувствате се не на себе си), лекарствена зависимост, прекомерно чувство на благополучие, враждебност
Portuguese: A naloxona é um antagonista nos recetores μ-opiáceos.
Bulgarian: Налоксон е антагонист на μ-опиатните рецептори.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате каквото и да е лекарство.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética da buprenorfina/naloxona pode ser alterada em doentes com compromisso hepático, recomenda-se a utilização de doses iniciais mais baixas e a cuidadosa titulação da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Bulgarian: Тъй като е възможно фармакокинетиката на бупренорфин/налоксон да бъде променена при пациенти с чернодробно увреждане, препоръчително е прилагането на по-ниски начални дози и внимателно титриране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Portuguese: A buprenorfina pode precipitar sintomas de abstinência em doentes com dependência de metadona.
Bulgarian: Бупренорфин може да ускори симптомите на абстиненция при пациенти, зависими от метадон.
Portuguese: Foram notificados casos de lesão hepática aguda em indivíduos dependentes de opiáceos, tanto em ensaios clínicos como em notificações de reações adversas pós-comercialização.
Bulgarian: Има съобщения за остро чернодробно увреждане при опиоид-зависими, както в клинични изпитвания, така и в постмаркетингови доклади за нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: A utilização indevida de buprenorfina por parte de outra pessoa que não o doente em questão acarreta um risco adicional de dar origem a novos toxicodependentes utilizando a buprenorfina como substância principal de abuso e pode ocorrer se o medicamento for distribuído para utilização ilícita diretamente pelo doente em questão ou se o medicamento for obtido através de furto.
Bulgarian: Неправилното приложение на бупренорфин от хора, които не са пациенти, е свързано с допълнителен риск от поява на нови индивиди с наркотична зависимост, при които бупренорфин се явява основен наркотик, и това може да стане в случаи на разпространяване на лекарството за незаконнa употреба директно от пациенти, за които той е предназначен или ако лекарственият продукт не бъде опазен от кражба.
Portuguese: Isto também pode ser causado por infeções virais (hepatite C crónica), abuso de álcool, anorexia ou pela utilização de outros medicamentos com a capacidade de causarem danos no fígado.
Bulgarian: Това може да се дължи и на вирусни инфекции (хроничен хепатит С), злоупотреба с алкохол, анорексия или употреба на други лекарства, които са в състояние да увредят черния дроб.
Portuguese: Poderão, pois, ser necessários ajustes nas dosagens.
Bulgarian: Поради тази причина, може да е необходимо адаптиране на дозата.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no blister após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:."
Portuguese: Rasgue na direção da seta.
Bulgarian: Откъснете по посока на стрелката.
Portuguese: Não é necessária a alteração da dose de buprenorfina/naloxona em doentes com compromisso renal.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата бупренорфин/налоксон при пациенти с бъбречно увреждане.
Portuguese: A buprenorfina pode ser utilizada de forma indevida ou ser alvo de uso abusivo de maneira semelhante a outros opiáceos, lícita ou ilicitamente.
Bulgarian: Бупренорфин може да се използва неправилно или с него да се злоупотребява, както и с другите опиати, законни или незаконни.
Portuguese: Zubsolv não deve ser tomado em conjunto com:
Bulgarian: Zubsolv не следва да се приема заедно със:
Portuguese: A associação (4:1) de cloridrato de buprenorfina e de cloridrato de naloxona não demonstrou ser mutagénica num ensaio de mutação bacteriana (teste de Ames) nem clastogénica num ensaio citogenético in vitro em linfócitos humanos ou num teste do micronúcleo por via intravenosa em ratos.
Bulgarian: Комбинацията (4:1) на бупренорфин хидрохлорид и налоксон хидрохлорид не е мутагенна при анализ на бактериална мутация (тест на Ames) и не е кластогенна при in vitro цитогенетичен анализ на човешки лимфоцити или интравенозен микроядрен тест при плъхове.
Portuguese: Pretende-se que a dosagem de 0,7 mg/0,18 mg seja utilizada para pequenos ajustes da dose para os doentes, especialmente durante a titulação do tratamento, ou em caso de problemas com a tolerabilidade durante a titulação.
Bulgarian: Таблетките с количество на активните вещества 0,7mg/0,18mg е предназначена да се използва за прецизното подбиране на дозата за пациентите, особено когато при лечението постепенно се намалява дозата или при проблеми с поносимостта по време на титриране.
Portuguese: Durante a iniciação do tratamento, recomenda-se uma supervisão diária da dosagem para assegurar uma colocação sublingual correta da dose e para observar a resposta do doente ao tratamento, como orientação para a titulação eficaz da dose de acordo com o efeito clínico.
Bulgarian: През периода на начална терапия се препоръчва ежедневно наблюдение на прилагането, за да се осигури правилно сублингвално поставяне на дозата и да се наблюдава отговорът на пациента към лечението като указателно за титриране до ефективна доза в зависимост от клиничния ефект.
Portuguese: Existe, portanto, a possibilidade de ocorrer uma sobredosagem com um agonista total, especialmente se se tentar controlar os efeitos do agonista parcial da buprenorfina ou se os níveis de buprenorfina no plasma estiverem a diminuir
Bulgarian: Следователно, съществува възможен риск от свръхдоза с пълен агонист, особено при опитите да се преодолеят частичните агонистични въздействия на бупренорфин или при спадащи плазмени нива на бупренорфин.
Portuguese: Para minimizar o risco de utilização indevida, uso abusivo e uso para fins recreativos, os médicos devem tomar precauções apropriadas aquando da prescrição e distribuição de buprenorfina, tais como evitar prescrever múltiplas receitas numa fase precoce do tratamento e efetuar consultas de acompanhamento do doente sempre que for necessário proceder a uma monitorização clínica e de acordo com as necessidades do doente.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от неправилно приложение, злоупотреба и отклоняване, лекарите трябва да вземат подходящи предпазни мерки при предписването и отпускането на бупренорфин, като например да избягват изписване на повече опаковки в началото на лечението, и да провеждат последващи клинични визити с клинично наблюдение, съобразено с нуждите на пациента.
Portuguese: A eliminação renal pode ser prolongada, uma vez que 30 % da dose administrada é eliminada pela via renal.
Bulgarian: Елиминирането през бъбреците може да бъде удължено, тъй като 30% от приложената доза се елиминира през бъбреците.
Portuguese: Neste ensaio, 326 indivíduos heroínodependentes foram aleaoriamente atribuídos a tratamento com 16 mg de buprenorfina/naloxona por dia, 16 mg de buprenorfina por dia ou placebo.
Bulgarian: В това изпитване 326 участници с хероинова зависимост са рандомизирани да получават бупренорфин/налоксон 16 mg дневно, 16 mg бупренорфин дневно или плацебо.
Portuguese: Não altere de forma alguma nem suspenda o tratamento sem a concordância prévia do médico responsável pelo seu tratamento.
Bulgarian: По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ лекар.
Portuguese: Após a administração oral, a naloxona é praticamente indetetável no plasma; após a administração sublingual de buprenorfina/naloxona, as concentrações plasmáticas de naloxona são baixas e diminuem rapidamente.
Bulgarian: След перорално приложение налоксон е в почти недоловими нива в плазмата; след сублингвално приложение на бупренорфин/налоксон, плазмените концентрации на налоксон са ниски и бързо се понижават.
Portuguese: No seguimento da indução do tratamento no dia um, o doente deve ser estabilizado com uma dose de manutenção durante os dias seguintes, através de um ajuste progressivo da dose de acordo com o efeito clínico no doente em particular.
Bulgarian: След въвеждане на лечението на първия ден, пациентът трябва да бъде стабилизиран на поддържаща доза през следващите няколко дни чрез постепенно коригиране на дозата според клиничния ефект при отделния пациент.
Portuguese: Não amamente enquanto está a tomar este medicamento, pois o Zubsolv passa para o leite materno.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като Zubsolv преминава в кърмата.
Portuguese: Para evitar precipitar a abstinência, deve ser efetuada a indução com buprenorfina/naloxona quando existirem sinais objetivos de abstinência (ver secção 4.2).
Bulgarian: За да се избегне ускоряването на абстиненцията, трябва да се направи въвеждане с бупренорфин/налоксон при поява на обективни признаци на абстиненция (вж. точка 4.2).
Portuguese: Se tiver estado a tomar metadona ou um opiáceo de ação prolongada, a dose de metadona deve, idealmente, ser reduzida para menos de 30 mg/dia antes de iniciar a terapêutica com Zubsolv.
Bulgarian: Ако сте приемали метадон или дългодействащ опиоид, в идеалния случай дозата на метадон трябва да бъде намалена до под 30 mg/ден преди началото на лечението с Zubsolv.
Portuguese: A administração prolongada de buprenorfina durante os últimos três meses da gravidez pode provocar síndrome de abstinência no recém-nascido (p. ex., hipertonia, tremores neonatais, agitação neonatal, mioclónica ou convulsões).
Bulgarian: Продължителното приложение на бупренорфин през последните три месеца от бременността може да причини синдром на абстиненция при новороденото (например хипертония, неонатален тремор, неонатална ажитация, миоклонус или конвулсии).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados após suspensão médica devido ao potencial para uma recaída.
Bulgarian: След медицинското прекратяване на лечението пациентите трябва да бъдат наблюдавани поради възможността от рецидив.
Portuguese: • tem uma disfunção da glândula suprarenal (p. ex., doença de Addison)
Bulgarian: имате понижена функция на надбъбречните жлези (например, болест на Адисон)
Portuguese: Espera-se que a utilização indevida por via intravenosa ou intranasal de Zubsolv seja menos provável do que a administração isolada de buprenorfina, uma vez que a naloxona no Zubsolv pode precipitar a ocorrência de sintomas de abstinência em indivíduos dependentes de heroína, metadona ou outros agonistas opiáceos.
Bulgarian: Неправилното интравенозно или интраназално приложение на Zubsolv се очаква да бъде по-малко вероятно, отколкото при самостоятелно прилаган бупренорфин, тъй като налоксон в Zubsolv може да ускори появата на абстиненция при лица, зависими от хероин, метадон или други опиатни агонисти.
Portuguese: • sentir-se sonolento(a) e com falta de coordenação de movimentos, visão turva, discurso incompreensível, não conseguir pensar bem ou claramente, ou caso a sua respiração se torne muito mais lenta do que é normal para si
Bulgarian: • чувство на сънливост и липса на координация, замъглено зрение, неясен говор, невъзможност за правилно или ясно мислене, или забавяне на дишането под нормалните за Вас нива.
Portuguese: • Iniciar o tratamento de Zubsolv enquanto dependente de metadona:
Bulgarian: Започване на лечение с Zubsolv при зависимост от метадон:
Portuguese: A associação de buprenorfina e de naloxona no Zubsolv destina-se a impedir a utilização indevida e o uso abusivo da buprenorfina.
Bulgarian: Комбинирането на бупренорфин с налоксон в Zubsolv има за цел да предотврати неправилното приложение и злоупотребата с бупренорфин.
Portuguese: Embalagem de 30 (3 x 10) comprimidos.
Bulgarian: Опаковка по 30 (3 x 10) таблетки.
Portuguese: Analisando a permanência no tratamento e a percentagem de amostras de urina colhidas três vezes por semana, que foram negativas relativamente aos opiáceos não incluídos no estudo, concluiu-se que a buprenorfina demonstrou ser mais eficaz do que a dose baixa do controlo na manutenção do tratamento pelos heroínodependentes e na redução da utilização de opiáceos por estes, durante o tratamento.
Bulgarian: На базата на оставането в групата за лечение и процента от вземаните три пъти седмично проби урина, отрицателни за невключени в изпитването наркотици, бупренорфин е по-ефикасен от ниската доза на контролата в задържането на хероин-зависимите за лечение и в намаляването на използваните от тях наркотици, докато провеждат лечението.
Portuguese: A coadministração durante o tratamento com buprenorfina/naloxona é contraindicada devido à interação potencialmente perigosa que pode precipitar um início súbito de sintomas de abstinência de opiáceos prolongados e intensos (ver secção 4.3)
Bulgarian: Едновременното приложение по време на лечението с бупренорфин/налоксон е противопоказано поради потенциално опасното взаимодействие, което може да предизвика внезапна поява на продължителни и интензивни симптоми на опиоидна абстиненция (вж. точка 4.3).
Portuguese: Estes tipos de medicamentos irãó reduzir os seus níveis de alerta, dificultando a condução e utilização de máquinas.
Bulgarian: Тези видове лекарства ще намалят бдителността Ви, което ще направи шофирането и работата с машини опасно.
Portuguese: Os sintomas de abstinência podem também estar associados a uma dosagem subótima.
Bulgarian: Симптомите на абстиненция може да са свързани и със субоптимално дозиране.
Portuguese: Um doente que está submedicado com buprenorfina/naloxona pode continuar a responder a sintomas de abstinência descontrolados ao automedicar-se com opiáceos, álcool ou outros sedativos-hipnóticos, tais como as benzodiazepinas.
Bulgarian: Пациент, който е с недостатъчна доза бупренорфин/налоксон, може да продължи да реагира на симптомите на неконтролирана абстиненция, като предприема самолечение с наркотици, алкохол или други седативи-хипнотици, като например бензодиазепини.
Portuguese: O que é Zubsolv e para que é utilizado
Bulgarian: Zubsolv и за какво се използва
Portuguese: Zubsolv contém as substâncias ativas buprenorfina e naloxona.
Bulgarian: Zubsolv съдържа активните вещества бупренорфин и налоксон.
Portuguese: Não foi realizado um estudo peri-pósnatal com a buprenorfina/naloxona; contudo, a administração oral materna de buprenorfina em doses elevadas durante a gestação e o aleitamento esteve associada a dificuldades no parto (possivelmente devido ao efeito sedativo da buprenorfina), elevada mortalidade neonatal e um ligeiro atraso no desenvolvimento de algumas funções neurológicas (reflexo postural e reflexo de Moro) no rato recémnascido.
Bulgarian: Не е провеждано пери-постнатално проучване с бупренорфин/налоксон; в същото време перорално приложени на майките високи дози бупренорфин по време на бременност и лактация водят до трудно раждане (вероятно поради седативния ефект на бупренорфин), висока неонатална смъртност и леко забавено развитие на някои неврологични функции (рефлекс за ориентиране към повърхността и защитен рефлекс) при новородени плъхове.
Portuguese: Portanto, a dose em mg poderá ser diferente para produtos diferentes.
Bulgarian: Затова, дозата в mg може да се различава при различните продукти.
Portuguese: • naltrexona e nalmefeno são antagonistas opiáceos que podem bloquear os efeitos farmacológicos da buprenorfina.
Bulgarian: налтрексон и налмефен са опиатни антагонисти, които могат да блокират фармакологичните ефекти на бупренорфин.
Portuguese: Embora possa notar que a maioria do comprimido se desintegra no espaço de 40 segundos, pode demorar 5 a 10 minutos para que o comprimido inteiro desapareça da sua boca.
Bulgarian: Както може би ще забележите, по-голямата част от таблетката се разпада в рамките на 40 секунди, но може да отнеме от 5 до 10 минути, докато цялата таблетка се стопи в устата Ви.
Portuguese: O objetivo do componente naloxona é impedir o consumo incorreto por via intravenosa.
Bulgarian: Предназначението на компонента налоксон е да предотврати неправилната интравенозна употреба.
Portuguese: A buprenorfina é um agonista/antagonista parcial opiáceo que se liga aos recetores opiáceos μ e κ (kappa) do cérebro.
Bulgarian: Бупренорфин е частичен опиатен агонист/антагонист, който се свързва към μ and κ (kappa) опиатните рецептори на мозъка.
Portuguese: A suspensão abrupta do tratamento não é recomendada, uma vez que pode resultar numa síndrome de abstinência cujo início pode ser tardio.
Bulgarian: Не се препоръчва внезапно прекратяване на лечението, тъй като това може да причини синдром на абстиненция с отложено начало.
Portuguese: O espectro das alterações varia desde elevações assintomáticas transitórias das transaminases hepáticas aos casos de insuficiência hepática, necrose hepática, síndrome hepatorrenal, encefalopatia hepática e morte.
Bulgarian: Спектърът на аномалиите варира от преходно асимптоматично повишаване на чернодробните трансаминази до случаи на чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза, хепаторенален синдром, чернодробна енцефалопатия и смърт.
Portuguese: Portanto, os doentes deverão ser monitorizados quando mudarem de produtos que contenham buprenorfina, pois poderão ser notadas diferenças na biodisponibilidade (consultar secção 5.2) em alguns casos individuais.
Bulgarian: Затова, пациентите трябва да бъдат наблюдавани, когато сменят различни продукти, които съдържат бупренорфин, тъй като в отделни случаи разликите в бионаличността могат да са чувтвителни (вж. точка 5.2).
Portuguese: • problemas menstruais ou vaginais, ejaculação anormal
Bulgarian: менструални или вагинални проблеми, отклонения при еякулация
Portuguese: Em muitos casos, a presença de compromisso mitocondrial preexistente (doença genética, alterações das enzimas hepáticas, infeção pelo vírus da hepatite B ou hepatite C, consumo abusivo de álcool, anorexia, utilização concomitante de outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos) e a utilização contínua de drogas injetáveis poderão ter um papel causal ou contributivo.
Bulgarian: В много случаи наличието на предходни митохондриални увреждания (генетично заболяване, чернодробни ензимни аномалии, инфекция с вирус на хепатит B или хепатит C, злоупотреба с алкохол, анорексия, съпровождащо приложение на други потенциално хепатотоксични лекарства) и продължаващо инжекционно приложение на наркотици може да има причинна или допринасяща роля.