FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi, assim, desencadeado um procedimento de consulta em sede do CMD(h), tendo sido solicitado ao requerente que justificasse a forma como a literatura fornecida em suporte deste pedido se podia aplicar ao medicamento objeto do pedido, e que demonstrasse que a exposição potencialmente mais baixa ou mais alta à furosemida (quando o Furosemide Vitabalans é utilizado em comparação com a exposição obtida após a administração do medicamento utilizado nos estudos clínicos essenciais descritos na literatura submetida) não tinha influência na eficácia ou na segurança.
Lithuanian: Todėl Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(h) pradėta kreipimosi procedūra, o pareiškėjo paprašyta pagrįsti, kad kartu su paraiška pateikta literatūra taikytina preparatui, kurio paraiška pateikta, ir įrodyti, kad galimas mažesnis arba didesnis furozemido poveikis vartojant Furosemide Vitabalans, palyginti su preparato, kurį pacientai vartojo atliekant pateiktoje literatūroje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus, ekspozicija jo pavartojus, neturės įtakos Furosemide Vitabalans veiksmingumui ir saugumui.
Portuguese: Em resposta ao CHMP, o requerente fez uma referência adicional aos dados farmacocinéticos publicados, apresentando parâmetros farmacocinéticos de formulações de comprimidos análogas ao Furosemide Vitabalans, bem como formulações diferentes (por exemplo, comprimido de 20 mg).
Lithuanian: Atsakydamas į CHMP klausimus, pareiškėjas pateikė daugiau nuorodų į leidiniuose paskelbtus farmakokinetinius duomenis - farmacine forma į Furosemide Vitabalans panašių tablečių ir kitokių farmacinių formų preparatų (pvz.
Portuguese: Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Lithuanian: Didelių furozemido dozių farmakokinetikos ir farmakodinamikos diurezinis poveikis sveikiems ir sergantiems žmonėms - nauja informacija.
Portuguese: Conforme previamente referido, o Anexo I da Diretiva 2001/83/CE estabelece que as sínteses clínicas e/ou clínicas devem explicar a importância de quaisquer dados apresentados referentes a um medicamento diferente do medicamento destinado a ser introduzido no mercado.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, Direktyvos 2001/83/EB I priede teigiama, kad neklinikinių ir (arba) klinikinių tyrimų apžvalgose būtina paaiškinti pateiktų duomenų apie preparatą, kuris skiriasi nuo preparato, kuriuo ketinama prekiauti, aktualumą.
Portuguese: O dossiê submetido pelo requerente não incluiu quaisquer dados clínicos in vivo que pudessem demonstrar que o perfil farmacocinético do Furosemide Vitabalans é similar ao dos medicamentos contendo furosemida incluídos na literatura submetida.
Lithuanian: Pareiškėjo pateiktame dokumentų rinkinyje nebuvo in vivo klinikinių tyrimų duomenų, kuriais būtų buvę galima įrodyti, kad Furosemide Vitabalans farmakokinetinės charakteristikos panašios į pateiktoje literatūroje nurodyto preparato su furozemidu farmakokinetiką.
Portuguese: A síntese dos dados não clínicos faz referência a 29 publicações até ao ano 2010, que descrevem os estudos de farmacodinâmica, farmacologia geral, farmacocinética e toxicologia.
Lithuanian: paskelbtos publikacijos, kuriose aprašoma preparato farmakodinamika, bendroji farmakologija, farmakokinetinių ir toksikologinių tyrimų duomenys.
Portuguese: A parte clínica do dossiê fez referência a 77 publicações até 2009 que demonstram o efeito da furosemida no tratamento do edema associado à insuficiência cardíaca congestiva, cirrose do fígado e doença renal, incluindo a síndrome nefrótica e a hipertensão ligeira a moderada.
Lithuanian: paskelbtos publikacijos, kuriomis patvirtintas furozemido poveikis gydant edemą, susijusią su staziniu širdies nepakankamumu, kepenų ciroze ir inkstų liga, įskaitant nefrozinį sindromą ir lengvą ar vidutinio sunkumo hipertenziją.
Portuguese: O requerente argumentou também que o comportamento de dissolução, bem como a equivalência farmacêutica evidente, demonstram a ligação entre o Furosemide Vitabalans e outros medicamentos autorizados contendo furosemida doseada a 40 mg.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, kad tirpumo charakteristikos ir aiškus farmacinių savybių lygiavertiškumas patvirtina, jog Furozemido Vitabalans galima susieti su kitais įregistruotais 40 mg furozemido preparatais.
Portuguese: Contudo, um processo de fabrico sólido é apenas uma base para investigações adicionais relativas à eficácia e segurança do medicamento objeto do pedido, não podendo ser aceite como prova de equivalência a um medicamento autorizado.
Lithuanian: Komitetas sutinka, kad gamybos būdas yra tinkamai aprašytas, tačiau griežtai kontroliuojamas gamybos procesas tėra pagrindas atlikti tolesnius paraiškoje nurodyto preparato veiksmingumo ir saugumo tyrimus; šios informacijos negalima vertinti kaip lygiavertiškumo preparatui, kurio rinkodaros leidimas suteiktas, įrodymo.
Portuguese: O argumento do requerente de que os métodos de fabrico tradicionais, bem como os excipientes amplamente utilizados são suficientes para demonstrar a ligação entre o Furosemide Vitabalans e outros medicamentos com furosemida não pode ser aceite.
Lithuanian: Komitetas negali pritarti pareiškėjui, kurio teigimu, tradicinių gamybos būdų ir plačiai naudojamų pagalbinių medžiagų pakanka tam, kad būtų galima įrodyti Furosemide Vitabalans sąsają su kitais furozemido preparatais.
Portuguese: Com base nos dados bibliográficos apresentados, analisados em conjunto com a documentação farmacêutica adicional, o requerente não conseguiu estabelecer a relevância desses dados para demonstrar a segurança e eficácia do Furosemide Vitabalans e nomes associados.
Lithuanian: Remiantis pateiktais bibliografiniais duomenimis, taip pat papildomais farmacinius duomenis patvirtinančiais dokumentais, pareiškėjui nepavyko įrodyti šių duomenų aktualumo siekiant įrodyti Furosemide Vitabalans ir susijusių pavadinimų saugumą ir veiksmingumą.
Portuguese: Com base nos dados bibliográficos apresentados, analisados em conjunto com os dados farmacêuticos, o requerente não conseguiu estabelecer a relevância desses dados para demonstrar a segurança e eficácia do Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Remiantis pateiktais bibliografiniais duomenimis, taip pat farmaciniais duomenimis, pareiškėjui nepavyko įrodyti šių duomenų aktualumo siekiant įrodyti Furosemide Vitabalans saugumą ir veiksmingumą.
Portuguese: Seriam necessários dados adicionais para suportar a relevância dos dados bibliográficos que demonstram a segurança e eficácia do Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Kad būtų galima patvirtinti bibliografinių duomenų aktualumą siekiant įrodyti Furosemide Vitabalans saugumą ir veiksmingumą, reikės papildomų duomenų.
Portuguese: O CHMP considera que deveria ter sido demonstrada a comparabilidade da biodisponibilidade entre o medicamento objeto do pedido e um medicamento incluído na literatura submetida, para ser possível reclamar a mesma indicação.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog siekiant, kad būtų patvirtinta ta pati indikacija, reikėjo įrodyti paraiškoje ir pateiktoje literatūroje nurodytų preparatų biologinio įsisavinamumo panašumą.
Portuguese: Os resultados desse estudo que demonstram que o Furosemide Vitabalans tinha um perfil de dissolução semelhante ao de outras formulações de furosemida apresentadas não foram considerados suficientes pelo CHMP para demonstrar a eficácia e a segurança do medicamento objeto do pedido.
Lithuanian: CHMP nuomone, šio tyrimo rezultatų, kurie rodo, kad Furosemide Vitabalans tirpumo charakteristikos panašios į kito pateikto furozemido preparato, nepakanka, kad būtų galima įrodyti preparato, dėl kurio pateikta paraiška, veiksmingumą ir saugumą.
Portuguese: O grupo de peritos ad-hoc considerou que a literatura publicada e os dados de dissolução fornecidos pelo requerente não foram suficientes para comprovar a segurança e eficácia do Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Ad hoc ekspertų grupė laikėsi nuomonės, jog pareiškėjo pateiktos paskelbtos literatūros ir tirpumo duomenų nepakanka Furosemide Vitabalans saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Portuguese: os dados da literatura apresentados pelo requerente para suportar a segurança e a eficácia da furosemida não forneceram evidência suficiente de que a farmacocinética do Furosemide Vitabalans permite uma utilização segura e eficaz na mesma dosagem e nas mesmas indicações que são objeto do pedido.
Lithuanian: Todėl furozemido saugumui ir veiksmingumui pagrįsti pareiškėjo pateiktų literatūros duomenų nepakako siekiant įrodyti, kad Furosemide Vitabalans farmakokinetika užtikrina saugų ir veiksmingą jo vartojimą pagal paraiškoje nurodytas dozavimo rekomendacijas ir indikacijas.
Portuguese: Há que decidir se o produto estudado pode ser considerado análogo ao medicamento par o qual se apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado, apesar das diferenças existentes.
Lithuanian: Reikia įvertinti, ar nepaisant esamų skirtumų, tirtą preparatą galima laikyti panašiu į preparatus, nurodytus paraiškoje gauti rinkodaros leidimą.
Portuguese: Os argumentos do requerente segundo os quais não existe uma correlação entre a quantidade absorvida da furosemida e a diurese e que a formulação de libertação controlada e a formulação de libertação imediata produzem praticamente a mesma diurese não foram considerados suficientes para provar a eficácia do Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Pareiškėjo argumentai, kad absorbuojamas vaisto kiekis ir diurezė nėra tarpusavyje susiję ir kad vartojant kontroliuojamo ir greito atpalaidavimo preparatus sukeliama beveik tokia pati diurezė, laikyti nepakankamais Furosemide Vitabalans veiksmingumui įrodyti.
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela Estónia nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie Estijos inicijuotą kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos
Portuguese: Foi considerada necessária uma abordagem cientificamente válida, como a demonstração da farmacocinética comparável, para estabelecer uma ligação entre o Furosemide Vitabalans a um medicamento similar.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog siekiant susieti Furosemide Vitabalans su panašiu preparatu, būtina vadovautis moksliškai pagrįstu metodu, pvz., įrodyti, kad tų preparatų farmakokinetinės savybės panašios.
Portuguese: Os argumentos do requerente de que não existe uma correlação entre a quantidade absorvida da furosemida e a diurese e que a formulação de libertação controlada e a formulação de libertação imediata geraram praticamente a mesma diurese não foram considerados suficientes pelo grupo para provar a segurança e eficácia do Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Ekspertų grupė laikėsi nuomonės, jog pareiškėjo argumentų, kad įsisavintas furozemido kiekis ir diurezė tarpusavy nesusiję ir kad vartojant kontroliuojamo atpalaidavimo ir greito atpalaidavimo farmacinės formos furozemido preparatus sukeliama beveik tokia pati diurezė, nepakanka Furosemide Vitabalans saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) requerente(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų ir pareiškėjų šalyse narėse sąrašas
Portuguese: República Eslovaca
Lithuanian: Slovakijos Republik
Portuguese: Reunião do CMDh em março de 2016
Lithuanian: CMD(h) nuomonės priėmimas bendru sutarimu 2016 m.
Portuguese: 28 de maio de 2016
Lithuanian: gegužės 28 d.
Portuguese: 28 de abril de 2016
Lithuanian: balandžio 28 d.
Portuguese: A distribuição de RAM é a seguinte:
Lithuanian: NRV pasiskirstymas buvo toks:
Portuguese: Mecanismos de ação
Lithuanian: Veikimo mechanizmai
Portuguese: Estes 717 casos representam 65,1 % de todas as notificações relativas
Lithuanian: Šie 717 atvejų yra 65,1 proc.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou que, em devido tempo, sejam emitidas comunicações apropriadas.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo ilgai nedelsiant išplatinti atitinkamus pranešimus.
Portuguese: A placebocontrolled parallel-group study.
Lithuanian: A placebo-controlled parallel-group study.
Portuguese: Os estudos foram concebidos para abordar a eficácia no dia 7, mas não revelaram nenhuma eficácia nessa altura.
Lithuanian: Šiais tyrimais siekta įvertinti vaisto veiksmingumą 7-ą dieną, bet tuo metu jo veiksmingumas neįrodytas.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PRAC priėjo prie išvados, kad, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu,
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e os fundamentos da sua recomendação.
Lithuanian: Persvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendrosioms PRAC išvadoms ir priežastims, kuriomis pagrįsta rekomendacija.
Portuguese: As 717 notificações espontâneas de reações alérgicas incluem um total de 1 065 RAM referentes a reações alérgicas.
Lithuanian: Šie 717 alerginių reakcijų atvejų, apie kuriuos pranešta spontaniškai, apima iš viso 1 065 NRV, susijusių su alerginėms reakcijomis.
Portuguese: A fusafungina é um antibacteriano depsipéptido produzido pela estirpe 437 de Fusarium lateritium.
Lithuanian: Fuzafunginas yra depsipeptidinė antibakterinė medžiaga, kurią gamina 437 padermės grybelis Fusarium lateritium.
Portuguese: A primeira Autorização de Introdução no Mercado (AIM) na UE foi concedida em 5 de abril de 1963.
Lithuanian: Europos Sąjungoje pirmas šio vaisto rinkodaros leidimas buvo suteiktas 1963 m.
Portuguese: a. o medicamento é nocivo; e b. a relação benefício-risco não é favorável.
Lithuanian: šis vaistinis preparatas yra kenksmingas ir b. jo naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Portuguese: Destes, cinco casos estão relacionados com hipersensibilidade; o sexto caso é um caso de síndrome de choque tóxico que, com base no curso dos eventos, foi provavelmente causado pelo traumatismo precedente do doente.
Lithuanian: Iš jų 5 atvejai buvo susiję su padidėjusiu jautrumu, o šeštasis atvejis buvo toksinio šoko sindromo atvejis, kurį, remiantis įvykių seka, veikiausiai lėmė ankstesnė paciento trauma.
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, PRAC rekomenduoja panaikinti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimus.
Portuguese: Por conseguinte, o potencial para resistência microbiana à fusafungina é outra incerteza, já que os dados existentes são insuficientes para avaliar este potencial risco.
Lithuanian: Todėl mikrobų atsparumo fuzafunginui potencialas yra dar vienas abejonių keliantis klausimas, kadangi duomenų šiai galimai rizikai įvertinti nepakanka.
Portuguese: Embora tenha sido demonstrada alguma eficácia no dia 4, o PRAC é da opinião que os parâmetros de avaliação final não eram clinicamente significativos; no dia 7 não foram identificadas diferenças e o medicamento não era superior ao placebo.
Lithuanian: Nors 4-ą dieną tam tikrų veiksmingumo įrodymų nustatyta, PRAC laikosi nuomonės, kad vertinamosios baigtys nebuvo kliniškai reikšmingos; 7-ą dieną skirtumų nenustatyta ir preparatas nebuvo pranašesnis už placebą.
Portuguese: • dispneia - 16,4 % das RAM de hipersensibilidade (15,0 % respeitantes a RAM graves),
Lithuanian: • dispnėja - 16,4 proc. su padidėjusiu jautrumu susijusių NRV (15,0 proc. susiję su rimtomis NRV),
Portuguese: à fusafungina encontradas na base de dados de segurança do titular da AIM.
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojo saugumo duomenų bazėje.
Portuguese: Relativamente aos dados pediátricos, o PRAC solicitou o parecer do Comité Pediátrico (PDCO).
Lithuanian: Kalbant apie pediatrinių tyrimų duomenis, PRAC kreipėsi konsultacijos į Pediatrijos komitetą (PDCO).
Portuguese: O PRAC considerou que as medidas de minimização do risco propostas e discutidas durante a avaliação não eram suficientes para reduzir o risco.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad pasiūlytų ir vertinimo metu aptartų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant sumažinti šią riziką.
Portuguese: Além disso, a Itália manifestou preocupações respeitantes ao benefício da fusafungina nas indicações aprovadas.
Lithuanian: Be to, Italijai iškilo abejonių dėl pagal patvirtintas indikacijas vartojamo fuzafungino naudos.
Portuguese: O PRAC observou que os casos fatais e graves tinham sido notificados em todos os grupos etários e que, à luz disto, não existia nenhuma garantia de que restringir o uso a certos grupos etários seria eficaz na minimização do risco.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad mirtinų ir rimtų atvejų buvo užregistruota visose amžiaus grupėse ir kad, atsižvelgiant į tai, apribojus vaisto vartojimą ir jį leidus vartoti tik tam tikrose amžiaus grupėse, jokios garantijos, kad taip rizika būtų veiksmingai sumažinta, nėra.
Portuguese: Considerando os dados fornecidos para as outras indicações (que não a rinofaringite), o PRAC é da opinião que a qualidade da evidência clínica é muito baixa para todas estas indicações.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti kitas indikacijas (ne rinofaringito gydymo), PRAC laikosi nuomonės, kad visų šių indikacijų atveju klinikinių tyrimų duomenų kokybė yra labai prasta.
Portuguese: Contudo, com base na evidência de reações alérgicas notificadas em crianças com idades entre os 12 e os 17 anos, bem como na população adulta, a autoridade nacional competente (ANC) italiana considerou que as importantes preocupações de segurança supramencionadas não serão completamente controladas na prática clínica, apesar das medidas de minimização do risco em vigor.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdama į alerginių reakcijų, kurios pasireiškė 12-17 metų vaikams ir suaugusiesiems, duomenis, Italijos nacionalinė kompetentinga institucija (NKI) laikėsi nuomonės, kad, nepaisant taikomų rizikos mažinimo priemonių, klinikinėje praktikoje pirmiau minėtų svarbių nerimą keliančių klausimų nepavyks visiškai išspręsti.
Portuguese: Também não é possível excluir o risco de resistência cruzada.
Lithuanian: Taip pat negalima atmesti kryžminio atsparumo rizikos galimybės.
Portuguese: O SAG concordou que, apesar de alguns dados suportarem os efeitos antibióticos e anti-inflamatórios da fusafungina, a evidência dos ensaios clínicos é fraca.
Lithuanian: SAG sutarė, jog nepaisant to, kad kai kurie duomenys patvirtina fuzafungino antibiotinį ir priešuždegiminį poveikį, klinikinių tyrimų duomenys yra silpni.
Portuguese: Contudo, foram constatados vários desafios metodológicos pelo PRAC, sendo as limitações dos estudos inerentes aos padrões na altura do registo.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC atkreipė dėmesį į kelis metodologinius sunkumus: šių tyrimų trūkumai susiję su standartais, kurie buvo taikomi įregistruojant šį vaistą.
Portuguese: Na maioria dos casos (62,8 %), o intervalo de tempo desde a exposição ao início dos primeiros sinais e sintomas de episódios alérgicos revelou a probabilidade da causalidade da fusafungina na reação de hipersensibilidade (ou seja, num prazo de 24 horas).
Lithuanian: Dauguma (62,8 proc.) atvejų laikas nuo vaisto pavartojimo iki pirmųjų alerginių epizodų požymių ir simptomų patvirtino tikėtiną fuzafungino priežastinį ryšį su padidėjusio jautrumo reakcijomis (t. y. jos pasireiškė per 24 valandas).
Portuguese: O PRAC observou que houve seis casos fatais notificados pós-comercialização desde a primeira AIM da fusafungina.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad nuo pirmo fuzafungino rinkodaros leidimo suteikimo, po vaisto pateikimo rinkai, buvo užregistruoti 6 mirtini atvejai.
Portuguese: Além disso, o PRAC é da opinião que a qualidade da evidência clínica é muito baixa para todas as outras indicações.
Lithuanian: Be to, PRAC laikosi nuomonės, kad su visomis kitomis indikacijomis susijusių klinikinių tyrimų duomenų kokybė labai prasta.
Portuguese: O PRAC observou que os ensaios clínicos com números limitados de doentes não podiam ser utilizados para determinar a incidência de reações adversas raras.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvauja nedaug pacientų, duomenų negalima naudoti siekiant nustatyti retų nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnumą.
Portuguese: A exposição total estimada à fusafungina foi de 727 doentes.
Lithuanian: iš viso fuzafunginą vartojo apytikriai 727 pacientai.
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka Saugumas
Portuguese: • O PRAC considerou os dados de eficácia disponíveis, incluindo dados que ficaram disponíveis desde a Autorização de Introdução no Mercado inicial, e concluiu que a evidência de efeitos benéficos da fusafungina em todas as indicações aprovadas é fraca e que esses efeitos não são clinicamente significativos.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė turimus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, kurie buvo surinkti po pirmo rinkodaros leidimo suteikimo, ir priėjo prie išvados, kad įrodymai, kuriais pagrįstas pagal visas patvirtintas indikacijas vartojamo fuzafungino naudingas poveikis, yra silpni ir kad toks poveikis nėra kliniškai reikšmingas;
Portuguese: Além disso, foram também levantadas preocupações respeitantes ao papel dos excipientes na ocorrência de reações alérgicas.
Lithuanian: Be to, taip pat buvo sunerimta dėl pagalbinių medžiagų įtakos alerginių reakcijų pasireiškimui.
Portuguese: O risco de resistência cruzada também não pode ser excluído.
Lithuanian: Kryžminio atsparumo rizikos galimybės taip pat negalima atmesti.
Portuguese: • O PRAC reviu a totalidade dos dados apresentados para suportar a segurança e a eficácia dos medicamentos que contêm fusafungina para uso bucal e nasal, incluindo informações prestadas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado e opiniões expressas por peritos, tais como o grupo consultivo científico (SAG) do CHMP em anti-infecciosos e o Comité Pediátrico (PDCO).
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, saugumą ir veiksmingumą, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis ir ekspertų, kaip antai CHMP priešinfekcinių vaistų mokslinių konsultacijų grupės (SAG) ir Pediatrijos komiteto (PDCO), išreikštas nuomones;
Portuguese: Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Lithuanian: Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Portuguese: Nos estudos clínicos (Chabolles, Eccles e Bouter) realizados em adultos, foram fornecidos valores não consistentes relativamente à frequência das reações de hipersensibilidade e nenhum dos eventos foi grave.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais (Chabolles, Eccles ir Bouter), pateikti su padidėjusio jautrumo reakcijomis susiję skaičiai buvo nenuoseklūs ir nė vienas iš tų reiškinių nebuvo rimtas.
Portuguese: • tosse - 10,6 % (3,1 %),
Lithuanian: • kosulys - 10,6 proc. (3,1 proc.),
Portuguese: O titular da AIM apresentou dados in vitro relativos à atividade anti-inflamatória da fusafungina, sugerindo que o mecanismo de ação da atividade antiinflamatória da fusafungina é complexo (tal como a inibição da libertação de ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 e TNF-α pelos macrófagos alveolares humanos).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė in vitro tyrimų duomenis, susijusius su fuzafungino priešuždegiminiu poveikiu, kurie leidžia manyti, kad fuzafungino priešuždegiminio poveikio veikimo mechanizmas yra sudėtingas (pvz., slopinamas ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 ir TNF-α išsiskyrimas iš žmogaus alveolinių makrofagų).