FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Opsvulmet mave, hævede ben eller ankler, fremstående blodårer på halsen, usædvanlig træthed,
Czech: • Otok břicha, nohou nebo kotníků, vystupující žíly na krku, nadměrná únava, dýchavičnost
Danish: I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, hvor patienter med ubehandlede hjernemetastaser var blevet ekskluderet, blev der rapporteret blødningsrelaterede bivirkninger hos 21,4% af patienterne i behandling med axitinib.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC s vyloučením pacientů s neléčenými mozkovými metastázami bylo hlášeno krvácení jako nežádoucí účinek u 21,4 % pacientů léčených axitinibem.
Danish: • Hvis du skal opereres eller har sår, der ikke er helet.
Czech: • Pokud podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok nebo pokud máte nezahojenou ránu.
Danish: • Fistel-dannelse (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden)
Czech: • Píštěl (abnormální kanálek spojující jednu tělní dutinu s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže)
Danish: Axitinib er en potent og selektiv hæmmer af VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor).
Czech: Axitinib je silný a selektivní inhibitor tyrosinkinázových receptorů růstového faktoru cévního endotelu (VEGFR)-1, VEGFR-2 a VEGFR-3.
Danish: Cutoff date: 1. november 2011.
Czech: Přerušeno k datu 1. listopadu 2011.
Danish: • Hvis du under behandlingen med dette lægemiddel får kraftige mavesmerter eller mavesmerter, som ikke forsvinder.
Czech: • Pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví vážná bolest žaludku (břicha) nebo přetrvávající bolest břicha.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Danish: Akkumuleringen var mindre end det dobbelte ved indgift af 5 mg axitinib 2 gange dagligt sammenlignet med administration af 1 enkelt dosis.
Czech: Dávka axitinibu 5 mg dvakrát denně způsobovala méně než dvojnásobnou kumulaci v porovnání s podáním jedné dávky.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie med axitinib (N = 359) til behandling af patienter med RCC blev der rapporteret tilfælde af hjertesvigt hos 1,7 % af patienterne, der fik axitinib, herunder hjertesvigt (0,6 %), kardiopulmonalt svigt (0,6%), venstre ventrikeldysfunktion (0,3 %) og højre ventrikelsvigt (0,3 %).
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem (n = 359) při léčbě pacientů s RCC byly u 1,7 % pacientů užívajících axitinib hlášeny příhody srdečního selhání, včetně srdečního selhání (0,6 %), kardiopulmonálního selhání (0,6 %), dysfunkce levé komory (0,3 %) a selhání pravé komory (0,3 %).
Danish: Inlyta kan øge blødningstendensen.
Czech: Inlyta může zvýšit riziko krvácení.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du hurtigt bliver træt, føler dig kuldskær eller hvis din stemme bliver dybere, mens du tager Inlyta.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud během užívání tohoto přípravku pozorujete, že se snadno unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte hlubší hlas.
Danish: Hver pakning indeholder 28 tabletter eller 56 tabletter.
Czech: Balení v blistrech obsahuje 28 nebo 56 tablet.
Danish: Meget almindelig Artralgi Ekstremitetssmerter
Czech: Velmi časté Artralgie Bolest končetin
Danish: In vitro studier antyder, at axitinib er en potentiel hæmmer af CYP1A2.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že axitinib má potenciál pro inhibici CYP1A2.
Danish: Men samtidig administration af axitinib forventes ikke at hæmme P-glykoprotein ved terapeutiske plasmakoncentrationer, og det forventes derfor ikke, at samtidig administration af axitinib vil medføre en stigning i plasmakoncentrationen af digoxin eller andre P-glykoproteinsubstrater in vivo.
Czech: Proto se neočekává, že by souběžné podávání axitinibu zvyšovalo plasmatickou koncentraci digoxinu či jiných substrátů P-glykoproteinu in vivo.
Danish: Inlyta 1 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 3 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 5 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 7 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Inlyta 1 mg potahované tablety Inlyta 3 mg potahované tablety Inlyta 5 mg potahované tablety Inlyta 7 mg potahované tablety
Danish: Axitinib er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) og bør ikke anvendes til denne gruppe patienter.
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů se těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) a nemá být používán pro tyto pacienty.
Danish: podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Danish: Hvis behandlingen med axitinib afbrydes, bør blodtrykket kontrolleres med henblik på hypotension hos patienter i antihypertensiv behandling (se pkt.
Czech: Při přerušení podávání axitinibu mají být pacienti léčení antihypertenzními přípravky monitorováni pro možnou hypotenzi (viz bod 4.2).
Danish: • Hjertesvigt.
Czech: • Příhody srdečního selhání.
Danish: Kontakt omgående læge eller skadestue, ved symptomer som smerter eller trykken for brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kæben, åndenød, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af kroppen, problemer med at tale, hovedpine, synsforstyrrelser eller svimmelhed, mens du bliver behandlet med dette lægemiddel.
Czech: Sežeňte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte během léčby tímto přípravkem příznaky, jako jsou bolest na hrudi nebo tlak, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, zkrácení dechu, snížení citlivosti nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy, změny vidění nebo závratě.
Danish: 4.4: hjertesvigt, hypertension, thyroideadysfunktion, arterielle tromboemboliske hændelser, venøse tromboemboliske hændelser, stigning i hæmoglobin eller hæmatokrit, blødning, gastrointestinal perforation og fisteldannelse, komplikationer ved sårheling, PRES, proteinuri og stigning i leverenzymer.
Czech: Následující rizika a příslušná opatření jsou podrobněji probrána v bodu 4.4: příhody srdečního selhání, hypertenze, dysfunkce štítné žlázy, arteriální tromboembolické příhody, venózní tromboembolické příhody, zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu, krvácení, gastrointestinální perforace a tvorba píštělí, komplikace hojení ran, PRES, proteinurie a zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Danish: In vitro data antyder, at axitinib primært metaboliseres via CYP3A4/5 og i mindre udstrækning via CYP1A2, CYP2C19 og uridindiphosphat-glucuronosyltranferase (UGT) 1A1.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že axitinib je metabolizován hlavně cytochromem CYP3A4/5 a v menší míře cytochromy CYP1A2, CYP2C19 a uridin difosfát-glukuronosyltransferázou (UGT) 1A1.
Danish: - Aktivt stof: axitinib.
Czech: • Léčivou látkou je axitinibum.
Danish: • Diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesproblemer, øm mund, tunge og svælg,
Czech: • Průjem, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, bolest břicha, zažívací potíže, sucho v ústech, jazyka nebo krku, zácpa
Danish: (95% CI) Median OS
Czech: a,b v měsících (95% IS) Medián OS
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier kurve over progressionsfri overlevelse udfra uafhængig vurdering i undergruppen med tidligere sunitinib-behandling.
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u podskupiny s předcházející léčbou sunitibem
Danish: I kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC, blev der set tilfælde af hypotyreose, og i mindre udstrækning hypertyreose (se pkt.
Czech: V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny případy hypotyreózy a v menší míře hypertyreózy (viz bod 4.8).
Danish: Inden indledning af behandling med Inlyta bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Inlyta toto riziko pečlivě zvážit.
Danish: Dødelig lungeemboli blev set hos 1 patient (0,3%) i behandling med axitinib.
Czech: Fatální plicní embolie byla hlášena u jednoho pacienta (0,3 %) léčeného axitinibem.
Danish: • Forhøjet antal røde blodlegemer (ses i blodprøver)
Czech: • Zvýšení počtu červených krvinek (může se projevit v krevních testech)
Danish: Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen med Inlyta.
Czech: Lékař Vám má provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Inlyta.
Danish: åndenød (tegn på hjertesvigt)
Czech: (příznak srdečního selhání)
Danish: Hvis skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok hormon, kan der gives et medicinsk tilskud af skjoldbruskkirtelhormon.
Czech: Pokud Vaše štítná žláza před zahájením nebo v průběhu léčby tímto přípravkem neprodukuje dostatečné množství hormonu, máte být léčen(a) náhradním hormonem štítné žlázy.
Danish: • Hvis du har problemer med stofskiftet.
Czech: • Pokud máte problémy se štítnou žlázou.
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering med axitinib.
Czech: Na předávkování axitinibem neexistuje specifická léčba.
Danish: 4.4) I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, blev der rapporteret arterielle tromboemboliske bivirkninger hos 4,7% af de patienter,der fik axitinib, herunder myokardieinfarkt (1,4%), transitorisk cerebral iskæmi (0,8%) og cerebrovaskulære hændelser (0,6%).
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny arteriální tromboembolické nežádoucí účinky u 4,7 % pacientů léčených axitinibem, včetně infarktu myokardu (1,4 %), tranzitorní ischemické ataky (0,8 %) a cerebrovaskulární příhody (0,6 %).
Danish: Dosisjustering på grund af alder eller race er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: Není nutná úprava dávky podle věku či rasy pacienta (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: I kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC, blev hypertension meget hyppigt rapporteret (se pkt.
Czech: V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byla velmi často hlášena hypertenze (viz bod 4.8).
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Inlyta Sådan skal du tage Inlyta Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Inlyta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat Jak se přípravek Inlyta užívá
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: Porucha funkce ledvin: Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: Inlyta 5 mg filmovertrukken tablet Hver filmovertrukken tablet indeholder 58,8 mg lactosemonohydrat.
Czech: Inlyta 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktosy
Danish: Et letalt akut myokardieinfarkt og et cerebrovaskulært tilfælde blev hver især rapporteret hos 1 patient (0,3%).
Czech: Fatální akutní infarkt myokardu a cévní mozková příhoda byly hlášeny každá u jednoho pacienta (0,3 %) léčeného axitinibem.
Danish: I kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC blev der rapporteret hændelser med hjertesvigt (herunder hjertesvigt, kongestivt hjertesvigt, kardiopulmonalt svigt, venstre ventrikeldysfunktion, nedsat uddrivningsfraktion og højre ventrikelsvigt) (se pkt.
Czech: V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny příhody srdečního selhání (včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, dysfunkce levé komory, snížené ejekční frakce a selhání pravé komory) (viz bod 4.8).
Danish: Tag ikke disse typer medicin under behandlingen med Inlyta.
Czech: Neměl(a) byste tyto léky užívat během léčby přípravkem Inlyta.
Danish: Blødning Blødning er set i kliniske studier med axitinib (se pkt.
Czech: Krvácení V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny krvácivé příhody (viz bod 4.8).
Danish: I fire kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC (N = 537) så man hæmoglobinniveauer over det normale hos 13,6% af patienterne i behandling med axitinib.
Czech: Ve čtyřech klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC (n=537) byla pozorována hodnota hemoglobinu zvýšená nad ULN u 13,6 % pacientů léčených axitinibem.
Danish: Grad 3/4 hjertesvigt blev rapporteret hos 1,0 % af patienterne, og dødeligt hjertesvigt blev rapporteret hos 0,3 % af patienterne, der fik axitinib.
Czech: Příhody srdečního selhání stupně 3/4 byly hlášeny u 1,0 % pacientů a příhody srdečního selhání vedoucího k úmrtí byly hlášeny u 0,3 % pacientů užívajících axitinib.
Danish: Inlyta 1 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 3 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 5 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 7 mg filmovertrukne tabletter axitinib
Czech: Inlyta 1 mg potahované tablety Inlyta 3 mg potahované tablety Inlyta 5 mg potahované tablety Inlyta 7 mg potahované tablety axitinibum
Danish: Blødning (se pkt.
Czech: Krvácení (viz bod 4.4)
Danish: Grad 3/4 venøse tromboemboliske hændelse blev rapporteret hos 3,1% af patienterne i behandling med axitinib.
Czech: Venózní tromboembolické nežádoucí účinky stupně 3/4 byly hlášeny u 3,1 % pacientů léčených axitinibem.
Danish: 4.4) I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, blev der rapporteret venøse tromboemboliske hændelser hos 3,9% af patienterne, herunder lungeemboli (2,2%), retinalveneokklusion (trombose) (0,6%) og dyb venetrombose (0,6%).
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny venózní tromboembolické nežádoucí účinky u 3,9 % pacientů léčených axitinibem, včetně plicní embolie (2,2 %), okluze/trombózy retinální vény (0,6 %) a hluboké žilní trombózy (0,6 %).
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (se pkt.
Czech: Venózní tromboembolické příhody (viz bod 4.4)
Danish: Kontakt lægen, hvis du får blødninger, hoster blod eller blodigt slim op, mens du er i behandling med dette lægemiddel.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud během užívání tohoto přípravku se u Vás vyskytne jakékoliv krvácení, vykašlávání krve nebo krvavého hlenu.
Danish: Axitinib er ikke mutagent eller klastogent i konventionelle studier in vitro.
Czech: V klasických testech genotoxicity in vitro nebyl axitinib mutagenní ani klastogenní.
Danish: CYP3A4/5-hæmmere
Czech: Inhibitory CYP3A4/5
Danish: • Hvis du får symptomer såsom usædvanlig træthed, opsvulmet mave, hævede ben eller ankler, åndenød eller fremstående blodårer på halsen under behandling med Inlyta.
Czech: • Pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví příznaky, jako jsou nadměrná únava, otoky břicha, nohou nebo kotníků, dýchavičnost nebo vystupující žíly na krku.
Danish: Drægtige mus eksponeret for axitinib udviste stigning i ganespalte og skeletforandringer, herunder forsinket ossifikation ved doser under human-terapeutiske doser.
Czech: Březí myši s expozicí axitinibu vykazovaly při hladině expozice nižší, než je předpokládaná expozice u člověka, zvýšený výskyt rozštěpu patra a změn na kostře včetně opožděné osifikace.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na axitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Dødeligt hjertesvigt blev rapporteret hos 0,6 % af patienterne, der fik axitinib.
Czech: Srdeční selhání vedoucí k úmrtí bylo hlášeno u 0,6 % pacientů užívajících axitinib.
Danish: • Fald i antal røde blodlegemer (ses i blodprøver)
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (může se projevit v krevních testech)
Danish: Sådan skal du tage Inlyta
Czech: Jak přípravek Inlyta uchovávat
Danish: Gastrointestinal perforation og fistler c, k
Czech: Bolest v epigastriu Glosodynie Flatulence Hemoroidy Glosodynie Gastrointestinální perforace a píštěl c, k
Danish: • Fald i antal blodplader (der gør at blodet har sværere ved at størkne) (ses i blodprøver)
Czech: • Snížení počtu krevních destiček (buněk, které napomáhají srážení krve), (může se projevit v krevních testech)
Danish: Effekt Endepunkt/ studiepopulation axitinib sorafenib
Czech: Cílový parametr / hodnocená populace axitinib sorafenib HR (95% IS) hodnota p
Danish: Inlyta 1 mg fås i beholdere med 180 tabletter og i blisterpakninger med 14 tabletter.
Czech: Inlyta 1 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 180 tabletách a v blistrech po 14 tabletách.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat..
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 672) til behandling af patienter med RCC blev der rapporteret hændelser med hjertesvigt (herunder hjertesvigt, kongestivt hjertesvigt, kardiopulmonalt svigt, venstre ventrikeldysfunktion, nedsat uddrivningsfraktion og højre ventrikelsvigt) hos 1,8 % af patienterne, der fik axitinib.
Czech: Ve studiích s monoterapií axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byly u 1,8 % pacientů užívajících axitinib hlášeny příhody srdečního selhání (včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, dysfunkce levé komory, snížené ejekční frakce a selhání pravé komory).
Danish: Der er set arterielle tromboemboliske hændelser (herunder transitorisk cerebral iskæmi, myokardieinfarkt, cerebrovaskulært tilfælde og nethindearterieokklusion) i kliniske studier med axitinib (se pkt.
Czech: V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny arteriální tromboembolické příhody (včetně tranzitorní ischemické ataky, infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody a okluze retinální arterie), (viz bod
Danish: Håndteringen af nogle af bivirkningerne kan kræve midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen og/eller dosisnedsættelse af axitinib (se pkt.
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení axitinibu a/nebo snížení dávky axitinibu (viz bod 4.4).
Danish: Der blev rapporteret arterielle tromboemboliske hændelser af grad 3/4 hos 3,3% af patienterne.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody stupně 4 byly hlášeny u 1,3 % pacientů.
Danish: • Nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen (ses i blodprøver)
Czech: • Snížení činnosti štítné žlázy (může se projevit v krevních testech)
Danish: Behandlingen med Inlyta bør stoppes mindst 24 timer før en operation, da Inlyta kan påvirke sårhelingen.
Czech: Inlyta může mít vliv na hojení, proto Váš lékař má přerušit léčbu tímto přípravkem alespoň 24 hodin před operací.
Danish: Inlyta 7 mg filmovertrukken tablet Hver filmovertrukken tablet indeholder 82,3 mg lactosemonohydrat.
Czech: Inlyta 7 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 82,3 mg monohydrátu laktosy
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) Der er set PRES i kliniske studier (se pkt.
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny případy PRES, (viz bod 4.8).
Danish: Medicin nævnt herunder kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af Inlyta:
Czech: Následující léky mohou při současném podávání s přípravkem Inlyta zvyšovat riziko nežádoucích účinků:
Danish: Under hele behandlingen med axitinib skal der periodisk monitoreres for symptomer på hjertesvigt.
Czech: Lékař má během léčby axitinibem pravidelně sledovat, zda se u Vás neobjevují známky nebo příznaky příhod srdečního selhání.
Danish: Lægen kan herefter øge eller nedsætte dosis.
Czech: Lékař Vám následně může zvýšit nebo snížit dávku v závislosti na tom, jak léčbu přípravkem Inlyta snášíte.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4/5-hæmmere Samtidig anvendelse af axitinib og potente CYP3A4/5-hæmmere kan øge plasmakoncentrationen af axitinib (se pkt.
Czech: Souběžné podávání axitinibu se silnými inhibitory CYP3A4/5 může zvýšit plazmatickou koncentraci axitinibu (viz bod 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4/5-induktorer Samtidig anvendelse af axitinib og potente CYP3A4/5-induktorer kan nedsætte plasmakoncentrationen af axitinib (se pkt.
Czech: Souběžné podávání axitinibu se silnými induktory CYP3A4/5 může snížit plazmatickou koncentraci axitinibu (viz bod 4.5).
Danish: Tel: +44 (0)1304 616161
Czech: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Danish: Behandlingen med axitinib skal afbrydes midlertidigt eller permanent hos patienter med symptomer på PRES. Sikkerheden ved genoptagelse af behandlingen hos patienter, som har haft PRES, kendes ikke.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení léčby axitinibem u pacientů, u kterých se dříve vyskytl PRES, není známa.
Danish: Der er set venøse tromboemboliske hændelser (herunder lungeemboli, dyb venetrombose og retinal vene okklusion/trombose) i kliniske studier med axitinib (se pkt.
Czech: V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny venózní tromboembolické příhody (včetně plicní embolie, hluboké žilní trombózy a okluze/trombózy retinální vény), (viz bod 4.8).
Danish: Dosisreduktion anbefales til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Czech: Když je axitinib podáván pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B), doporučuje se snížení dávky (viz bod 4.2).
Danish: Inlyta 7 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Inlyta 7 mg potahované tablety
Danish: Det leveres som tabletter (1, 3, 5 og 7 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (1, 3, 5 a 7 mg).
Danish: Inlyta axitinib
Czech: Inlyta axitinibum
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inlyta den 3. september 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inlyta platné v celé Evropské unii dne 3. září 2012.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inlyta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inlyta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inlyta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inlyta.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Inlyta (som forekommer hos mere end 20 % af patienterne) er diarré, hypertension (forhøjet blodtryk), træthed, dysfoni (taleforstyrrelser), kvalme, opkastninger, nedsat appetit, vægttab, palmar-plantar erytrodysæstesi (udslæt og følelsesløshed af håndflader og fodsåler), hæmoragi (blødning), hypothyreose (lavt stofskifte ), protein i urinen, hoste og forstoppelse.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inlyta (zaznamenanými u více než 20 % pacientů) jsou průjem, hypertenze (vysoký krevní tlak), únava, dysfonie (poruchy řeči), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, syndrom palmární-plantární erytrodysestezie (vyrážka a znecitlivění dlaní a chodidel), hemoragie (krvácení), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), proteinurie (bílkovina v moči), kašel a zácpa.
Danish: Hos patienter, der tåler en dosis på 5 mg uden problemer, og som ikke har højt blodtryk og ikke får blodtrykssænkende lægemidler, kan dosis øges, først til 7 mg og derefter til højst 10 mg to gange dagligt.
Czech: U pacientů, kteří dávku 5 mg dobře snášejí, nemají vysoký krevní tlak a neužívají léčivé přípravky na krevní tlak, lze dávku zvýšit nejprve na 7 mg a později na nejvýše 10 mg dvakrát denně.
Danish: Hvad sikkerheden angår, svarer lægemidlets bivirkninger til bivirkningerne af andre lægemidler i samme klasse og anses for at være acceptable og behandlelige.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou podobné jako u ostatních léčivých přípravků této třídy a považují se za přijatelné a zvladatelné.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg to gange dagligt, der skal tages med cirka 12 timers mellemrum.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 5 mg dvakrát denně, užívaná vždy přibližně po 12 hodinách.
Danish: Andre oplysninger om Inlyta
Czech: Další informace o přípravku Inlyta