FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • certains antibiotiques, tels que la clarithromycine, la doxycycline et la télithromycine
Dutch: • een aantal antibiotica, zoals claritromycine, doxycycline en telitromycine
French: Le délai médian de diagnostic de la première survenue d'un CEC au cours de l'étude MEK115306 était de 223 jours (les valeurs allant de 53 à 510 jours) dans le bras de l'association et de 60 jours (valeurs allant de 9 à 653 jours) dans le bras dabrafenib en monothérapie.
Dutch: De mediane tijd tot de diagnose van het eerste optreden van cuSCC in het MEK115306-onderzoek was 223 dagen (spreiding: 56 tot 510 dagen) in de combinatietherapie-groep en 60 dagen (spreiding: 9 tot 653 dagen) in de dabrafenib monotherapie-groep.
French: Papillome, papillome de la peau d Mélanome, mélanome métastatique, et mélanome superficiel extensif de stade III
Dutch: Maligne melanoom, gemetastaseerd maligne melanoom en oppervlakkig zich verspreidend melanoom in stadium III
French: Association au trametinib
Dutch: Combinatie met trametinib
French: La plupart des sujets avaient, à l'inclusion, un taux de LDH≤ ULN (67 %), un indice de performance ECOG de 0 (70 %), et une maladie viscérale (78 %).
Dutch: De meeste patiënten hadden LDH  ULN (67%), ECOG performance status van 0 (70%) en viscerale ziekte (78%) op baseline.
French: Le dabrafenib a démontré la suppression d'un biomarqueur pharmacodynamique d'aval (ERK phosphorylé) et une inhibition de la prolifération de lignées cellulaires de mélanome exprimant la mutation BRAF V600, in vitro et dans les modèles animaux.
Dutch: Dabrafenib toonde suppressie van een secundaire farmacodynamische biomarker (gefosforyleerde ERK) en remde celgroei van BRAF V600-mutante melanoomcellijnen, zowel in vitro als in diermodellen.
French: Votre médecin peut vous conseiller un examen ophtalmologique avant de prendre Tafinlar en association au trametinib et pendant votre traitement.
Dutch: Uw arts kan een oogonderzoek adviseren voordat u Tafinlar in combinatie met trametinib gaat innemen en in de periode dat u het inneemt.
French: Des effets cardiovasculaires, tels qu'une dégénérescence/nécrose coronarienne et/ou une hémorragie, une hypertrophie/hémorragie mitrale et une prolifération fibrovasculaire auriculaire ont été observées chez des chiens (≥ 2 fois l'exposition clinique sur la base de l'ASC).
Dutch: Cardiovasculaire effecten, waaronder coronairarteriële degeneratie/necrose en/of bloeding, hypertrofie/bloeding van de atrioventriculaire klep en atriale fibrovasculaire proliferatie, werden gezien bij honden (≥ 2 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC).
French: Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique des patients traités par dabrafenib en association au trametinib, toutes les 4 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement par trametinib.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de leverfunctie van patiënten die dabrafenib in combinatie met trametinib krijgen om de vier weken wordt gecontroleerd gedurende 6 maanden na het begin van de behandeling met trametinib.
French: Toute douleur abdominale inexpliquée doit être rapidement investiguée en incluant un dosage de l'amylase et de la lipase sériques.
Dutch: Onverklaarbare abdominale pijn moet onmiddellijk onderzocht worden, met ook meting van de serumamylase en -lipase.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. 4.9 Surdosage
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
French: La dose habituelle de Tafinlar qu'il soit utilisé seul ou en association au trametinib, est de deux gélules de 75 mg deux fois par jour (ce qui correspond à une dose journalière de 300 mg).
Dutch: De aanbevolen dosering van Tafinlar die ofwel alleen ofwel in combinatie met trametinib wordt ingenomen, is twee capsules van 75 mg tweemaal daags (dit komt overeen met een dagelijkse dosis van 300 mg).
French: Les gélules ne doivent être ni croquées, ni ouvertes, car elles perdraient leur effet.
Dutch: Kauw niet op de capsules en verpulver ze niet, anders zullen zij hun werking verliezen.
French: Dans le bras évaluant le dabrafenib en monothérapie dans l'étude MEK115306, des cas de carcinome épidermoïde cutané (incluant ceux classés comme appartenant au sous-type kératoacanthome ou kératoacanthome mixte) ont été rapportés chez 10 % des patients et environ 70 % des évènements sont survenus dans les 12 premières semaines de traitement avec un délai médian d'apparition de 8 semaines.
Dutch: In onderzoek MEK115306 met dabrafenib monotherapie, trad plaveiselcelcarcinoom van de huid (inclusief gevallen geclassificeerd als keratoacanthoom of het subtype gemengd keratoacanthoom) op bij 10% van de patiënten en ongeveer 70% van de gevallen trad op binnen de eerste 12 weken van de behandeling, met een mediane tijd tot ontstaan van 8 weken.
French: Chez ces patients, un taux de réponse confirmé de 13 % (95 % CI : 5,0 ; 27,0) a été observé avec une PFS médiane de 3,6 mois (95 % CI : 2, 4).
Dutch: Bij deze patiënten werd een bevestigde respons van 13% (95% CI: 5,0, 27,0) waargenomen met een mediane PFS van 3,6 maanden (95% CI: 2, 4).
French: Les patients prenant Tafinlar peuvent fréquemment développer (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10) d'autres types de cancer de la peau appelés carcinome épidermoïde cutané ou encore un autre type, appelé carcinome basocellulaire.
Dutch: Patiënten die Tafinlar innemen ontwikkelen vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) een andere vorm van huidkanker die plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC) wordt genoemd.
French: Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un de ces symptômes.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.
French: Tafinlar lorsqu'il est administré en association au trametinib peut causer des problèmes au niveau des yeux y compris une cécité.
Dutch: Tafinlar kan bij gebruik in combinatie met trametinib oogproblemen, waaronder blindheid, veroorzaken.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère et l'éventuelle nécessité d'adapter la posologie ne peut être déterminée (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie en de mogelijke noodzaak voor een dosisaanpassing kan niet worden vastgesteld (zie rubriek 5.2).
French: Aucune modification de dose de trametinib n'est requise lorsqu'il est pris en association au dabrafenib (voir rubrique 4.4).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor trametinib nodig als het wordt ingenomen in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.4).
French: In vitro, le dabrafenib a entraîné des augmentations dose-dépendantes des cytochromes CYP2B6 et CYP3A4.
Dutch: In vitro leidde dabrafenib tot dosisafhankelijke verhogingen van CYP2B6 en CYP3A4.
French: L'association de dabrafenib au trametinib a montré une activité anti-tumorale in vitro sur les lignées cellulaires de mélanome BRAF V600 mutées et retarde l'apparition de résistance in vivo des xénogreffes de mélanome BRAF V600 mutées.
Dutch: De combinatie van dabrafenib en trametinib heeft in vitro anti-tumor activiteit laten zien in BRAF V600-mutatiepositieve melanoomcellijnen en vertraagt het optreden van in vivo resistentie in BRAF V600-mutatiepositieve melanoomxenograften.
French: Les CEC doivent être retirés par exérèse chirurgicale et le traitement par le dabrafenib, ou s'il est pris en association, dabrafenib et trametinib doivent être poursuivis sans aucune adaptation posologique.
Dutch: Gevallen van cuSCC dienen behandeld te worden met dermatologische excisie en de behandeling met dabrafenib of, indien in combinatie ingenomen, dient de behandeling met dabrafenib en trametinib te worden voortgezet zonder dosisaanpassing.
French: Après une dose orale, la principale voie d'élimination du dabrafenib est le métabolisme médié par le CYP3A4 et le CYP2C8.
Dutch: Bij een orale dosis bestaat de meest belangrijke eliminatieroute van dabrafenib uit metabolisme via CYP3A4 en CYP2C8.
French: Dans la population totale poolée pour l'analyse de sécurité, traitée par le dabrafenib en association au trametinib, 2 % des patients ont développé des CEC et ces évènements sont survenus plus tard comparés aux patients traités par dabrafenib en monothérapie avec un délai médian d'apparition de 18-31 semaines.
Dutch: In de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib in combinatie met trametinib ontwikkelde 2% van de patiënten cuSCC en traden deze gevallen later op dan met dabrafenib monotherapie, met een mediane tijd tot het ontstaan van 18-31 weken.
French: • avez des problèmes aux yeux, y compris une obstruction de la veine drainant votre œil (occlusion de la veine rétinienne) ou un gonflement dans l'œil pouvant être causé par une fuite de liquide (choriorétinopathie).
Dutch: • oogproblemen heeft, waaronder verstopping van de ader die voor de bloedafvoer vanuit het oog zorgt (retinale vene-occlusie) of zwelling in het oog die veroorzaakt kan worden door vochtophoping (chorioretinopathie);
French: Les cas de nouveaux mélanomes primitifs peuvent être pris en charge par exérèse chirurgicale, sans qu'il ne soit nécessaire de modifier le traitement par le dabrafenib.
Dutch: Gevallen van nieuw primair melanoom kunnen worden behandeld door excisie en de behandeling hoeft verder niet te worden aangepast.
French: Tafinlar en association au trametinib, peut causer des problèmes au niveau de votre foie pouvant évoluer en complications graves comme une hépatite et une insuffisance hépatique, qui peuvent être fatales.
Dutch: Tafinlar in combinatie met trametinib kan leverproblemen veroorzaken die zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen, zoals leverontsteking (hepatitis) en leverfalen, welke fataal kunnen zijn.
French: Patients non préalablement traités ou pour lesquels au moins un traitement systémique préalable a échoué (résultats de l'étude de phase II [BREAK-2]) L'étude BRF113710 (BREAK-2) était une étude multicentrique, avec un seul bras de traitement ayant recruté 92 sujets présentant un mélanome métastatique (stade IV) avec une mutation BRAF V600E ou V600K confirmée.
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden of bij wie ten minste één eerdere systemische behandeling faalde (resultaten uit het Fase II-onderzoek [BREAK-2]) BRF113710 (BREAK-2) was een multicenteronderzoek met één arm waaraan werd deelgenomen door 92 patiënten met gemetastaseerd melanoom (stadium IV) dat bevestigd positief was voor de BRAF V600E- of V600K-mutatie.
French: D'autres options doivent donc être envisagées avant d'initier le traitement par l'association chez les patients préalablement traités par un inhibiteur de BRAF.
Dutch: Daarom moet vóór het starten van deze combinatiebehandeling andere behandelingsopties worden overwogen in deze met voorafgaande BRAF-remmer behandelde populatie.
French: Le dabrafenib est un substrat des cytochromes CYP2C8 et CYP3A4.
Dutch: Dabrafenib is een substraat van CYP2C8 en CYP3A4.
French: La proportion de patients ayant présenté des EI était similaire chez ceux âgés de moins de 65 ans comparée à ceux âgés de 65 ans ou plus dans tous les essais cliniques.
Dutch: In alle klinische onderzoeken was het aandeel van patiënten met bijwerkingen vergelijkbaar in de leeftijdsgroep <65 jaar en die ≥65 jaar.
French: La dose recommandée de trametinib, quand il est utilisé en association au dabrafenib, est de 2 mg une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosering van trametinib bij gebruik in combinatie met dabrafenib is 2 mg eenmaal daags.
French: L'évaluation de l'investigateur a confirmé un taux de réponse de 15 % (95 % CI : 4,4 ; 34,9) et une PFS médiane de 3,6 mois (95 % CI : 1,9 ; 5,2).
Dutch: De door de onderzoeker beoordeelde bevestigde respons was 15% (95% CI: 4,4, 34,9) en de mediane PFS was 3,6 maanden (95% CI: 1,9, 5,2).
French: Chez 1 % des patients inclus dans les essais cliniques avec dabrafenib en monothérapie, des évènements fébriles graves non infectieux ont été identifiés, à type de fièvre associée à des frissons sévères, une déshydratation, une hypotension et/ou une insuffisance rénale aiguë d'origine pré-rénale chez des sujets dont la fonction rénale était normale à l'inclusion (voir rubrique 4.8).
Dutch: Bij 1% van de patiënten in klinische onderzoeken met dabrafenib monotherapie werden ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen geïdentificeerd, gedefinieerd als koorts met ernstige rigors, dehydratie, hypotensie en/of acute nierinsufficiëntie van prerenale oorsprong bij proefpersonen met een normale nierfunctie bij baseline (zie rubriek 4.8).
French: Au cours de l'étude de phase III BRF113928 chez les patients atteints d'un CBNPC avancé, l'incidence et la sévérité de la pyrexie étaient légèrement augmentées lorsque le dabrafenib était utilisé en association au trametinib (48 %, 3 % de Grade 3) comparé au dabrafenib en monothérapie (39 %, 2 % de Grade 3).
Dutch: In het Fase II-onderzoek BRF113928 bij patiënten met gevorderd NSCLC waren de incidentie en de ernst van pyrexie iets verhoogd wanneer dabrafenib gebruikt werd in combinatie met trametinib (48%, 3% Graad 3) vergeleken met dabrafenib monotherapie (39%, 2% Graad 3).
French: Trametinib n'est pas recommandé si vous avez déjà eu une obstruction de la veine drainant votre œil (occlusion de la veine rétinienne).
Dutch: Trametinib wordt niet aanbevolen als u ooit last heeft gehad van een verstopping van de ader die de bloedafvoer vanuit het oog verzorgt (retinale vene-occlusie).
French: Problèmes au niveau des yeux
Dutch: Oogproblemen
French: Si vous oubliez de prendre Tafinlar
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
French: Le métabolisme hépatique et la sécrétion biliaire étant les principales voies d'élimination du dabrafenib et de ses métabolites, l'administration de dabrafenib doit être envisagée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Dutch: Omdat metabolisering in de lever en galproductie de primaire uitscheidingswegen van dabrafenib en de metabolieten ervan zijn, dient dabrafenib met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
French: L'adaptation de posologie de trametinib en dessous de 1 mg 1 fois par jour, lorsqu'il est utilisé en association au dabrafenib, n'est pas recommandée.
Dutch: Dosisaanpassing van trametinib tot minder dan 1 mg eenmaal daags wordt niet aanbevolen bij gebruik in combinatie met dabrafenib.
French: Une insuffisance rénale a été identifiée chez < 1 % des patients traités par le dabrafenib seul et chez ≤ 1 % des patients traités par le dabrafenib en association au trametinib.
Dutch: Nierfalen is vastgesteld bij < 1% van de patiënten die werden behandeld met alleen dabrafenib en in ≤1% van de patiënten die werden behandeld met dabrafenib in combinatie met trametinib.
French: S'il reste moins de 6 heures avant votre prochaine dose, ignorez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Dutch: Als u de gemiste dosis meer dan 6 uur geleden had moeten innemen, sla die dosis dan over en neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.
French: Dans les essais cliniques de phase II et III, les patients éligibles étaient identifiés par un test de recherche de la mutation BRAF effectué de façon centralisée et réalisé sur l'échantillon tumoral le plus récent.
Dutch: In de klinische Fase II- en III-onderzoeken was voor de screening voor geschiktheid een centraal uitgevoerde test nodig op aanwezigheid van de BRAF V600-mutatie, door middel van een BRAF-mutatieassay die werd uitgevoerd op het recentste beschikbare tumormonster.
French: N = 12 NA (5,0 - NA)
Dutch: N=12 NB (5,0, NB
French: Chez les patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique ayant reçu dabrafenib en association au trametinib et ayant développé une pyrexie, environ la moitié des premiers épisodes de pyrexie sont survenus au cours du premier mois de traitement et environ un tiers des patients ont présenté 3 épisodes ou plus.
Dutch: Bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom die dabrafenib in combinatie met trametinib kregen en pyrexie ontwikkelden, trad ongeveer de helft van de eerste pyrexie-aanvallen op binnen de eerste behandelmaand en had een derde van de patiënten 3 of meer aanvallen.
French: Tafinlar peut causer des problèmes oculaires lorsqu'il est pris en association au trametinib.
Dutch: Tafinlar kan oogproblemen veroorzaken, wanneer deze in combinatie met trametinib wordt ingenomen.
French: Le dabrafenib est principalement métabolisé par les cytochromes CYP2C8 et CYP3A4 en hydroxy-dabrafenib, qui est ensuite oxydé par le CYP3A4 pour former le carboxy-dabrafenib.
Dutch: Het metabolisme van dabrafenib wordt voornamelijk gemedieerd door CYP2C8 en CYP3A4 om hydroxy-dabrafenib te vormen, dat verder wordt geoxideerd via CYP3A4 om carboxy-dabrafenib te vormen.
French: Des nouveaux mélanomes primitifs ont été rapportés dans les essais cliniques chez les patients traités avec dabrafenib.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn nieuwe primaire melanomen gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib.
French: Cohorte A N = 15
Dutch: Cohort A N=15
French: Sur la totalité des patients inclus dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité, traités le dabrafenib en monothérapie (n=578), 22 % des patients avaient 65 ans et plus et, 6 % avaient 75 ans et plus.
Dutch: Van het totaal aantal patiënten in de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib monotherapie (n = 578) was 22% 65 jaar of ouder en 6% 75 jaar of ouder.
French: le tipranavir, le saquinavir et l'atazanavir
Dutch: lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir en atazanavir
French: Chez les patients recevant dabrafenib en association au trametinib ayant développé une pyrexie, environ la moitié des premières manifestations de pyrexie sont survenues au cours du premier mois de traitement et environ un tiers des patients ont présenté 3 épisodes ou plus.
Dutch: Bij patiënten die dabrafenib in combinatie met trametinib kregen en pyrexie ontwikkelden, trad ongeveer de helft van de eerste aanvallen van pyrexie op binnen de eerste behandelmaand en had een derde van de patiënten 3 of meer aanvallen.
French: La co-administration de doses répétées de trametinib 2 mg une fois par jour et de dabrafenib 150 mg deux fois par jours, n'a donné lieu à aucune modification significative de la Cmax et de l'ASC de trametinib ou de dabrafenib avec des augmentations de la Cmax et de l'ASC de dabrafenib de 16 et 23 % respectivement.
Dutch: Bij herhaaldelijke toediening van de combinatietherapie van trametinib 2 mg eenmaal daags en dabrafenib 150 mg tweemaal daags waren er geen klinisch betekenisvolle veranderingen in de Cmax en AUC van trametinib of dabrafenib, waarbij de Cmax en AUC van dabrafenib zijn toegenomen met respectievelijk 16% en 23%.
French: *Pour les instructions sur la posologie du traitement par le trametinib en monothérapie, veuillez-vous référer au RCP du trametinib, Posologie et Méthode d'administration.
Dutch: *Voor de doseringsinstructies voor de behandeling met trametinib monotherapie, raadpleeg de SPC van trametinib, Dosering en Wijze van toediening.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 15 %) rapportés avec le dabrafenib ont été : hyperkératose, céphalées, pyrexie, arthralgies, fatigue, nausées, papillomes, alopécie, éruptions cutanées et vomissements.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie  15%) die met dabrafenib werden gemeld, waren hyperkeratose, hoofdpijn, pyrexie, artralgie, vermoeidheid, nausea, papilloom, alopecia, rash en braken.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez moins de 1 % des patients traités par le dabrafenib en monothérapie et en association au trametinib au cours des essais cliniques dans le mélanome non résécable ou métastatique et environ 4 % des patients traités par le dabrafenib en association au trametinib au cours de l'essai clinique dans le CBNPC.
Dutch: Pancreatitis is gemeld bij < 1% van de patiënten die met dabrafenib als monotherapie of in combinatie met trametinib zijn behandeld in klinische onderzoeken bij inoperabel of gemetastaseerd melanoom en bij ongeveer 4% van de patiënten die met dabrafenib in combinatie met trametinib zijn behandeld in het klinische onderzoek bij NSCLC.
French: Des cancers associés à la mutation RAS ont été rapportés dans les essais cliniques, y compris avec un autre inhibiteur de BRAF (leucémie myélomonocytaire chronique et carcinome épidermoïde non cutané de la tête et du cou), ainsi qu'avec le dabrafenib administré en monothérapie (adénocarcinome pancréatique, adénocarcinome du canal cholédoque) ou en association avec un inhibiteur de MEK, le trametinib (cancer colorectal, cancer pancréatique).
Dutch: RAS-afhankelijke maligniteiten zijn waargenomen in klinische onderzoeken, beide met een andere BRAF-remmer (chronische myelomonocytaire leukemie en niet-cutane plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals/nek), zowel bij dabrafenib monotherapie (pancreasadenocarcinoom, cholangiocarcinoom) als bij dabrafenib samen met de MEK-remmer trametinib (colorectale kanker en pancreaskanker).
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT > 60 millisecondes (ms) ont été observés chez 3 % des patients traités par le dabrafenib (un cas de QTc > 500 ms dans la population totale des études poolées pour l'analyse des données de sécurité).
Dutch: Ongunstigste QTc-verlenging van > 60 milliseconden (ms) werd waargenomen bij 3% van de patiënten die met dabrafenib behandeld werden (één > 500 ms binnen de samengevoegde veiligheidspopulatie).
French: Dans l'étude de Phase III BRF115532 dans le traitement adjuvant du mélanome, l'incidence et la sévérité de la pyrexie étaient plus élevées dans le bras du dabrafenib en association avec le trametinib (67% ; 6% de Grade 3/4) comparé au bras placebo (15% ; <1% de Grade 3).
Dutch: In het Fase III-onderzoek BRF115532 voor de adjuvante behandeling van melanoom waren de incidentie en ernst van pyrexie hoger in de dabrafenib in combinatie met trametinib-arm (67%; 6% graad 3/4) in vergelijking met de placeboarm (15%; <1% graad 3).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance en vue de détecter tout signe ou symptôme évocateur d'une infection.
Dutch: De patiënten moeten worden gecontroleerd op verschijnselen en klachten van infectie.
French: L'adaptation de posologie de dabrafenib en dessous de 50 mg 2 fois par jour, qu'il soit utilisé en monothérapie ou en association au trametinib, n'est pas recommandée.
Dutch: Dosisaanpassing van dabrafenib tot minder dan 50 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen bij zowel gebruik als monotherapie als bij gebruik in combinatie met trametinib.
French: • Inflammation des poumons (pneumopathies)
Dutch: • Longontsteking (pneumonitis)
French: Le taux de réponses confirmées évalué par les investigateurs chez les patients présentant un mélanome métastatique avec mutation BRAF V600E (n = 76) était de 59 % (IC à 95 % : 48,2 - 70,3) et la durée de la réponse médiane (DoR) était de 5,2 mois (IC à 95 % : 3,9, non évaluable) sur la base d'un temps de suivi médian de 6,5 mois.
Dutch: Het door de onderzoeker bevestigde responspercentage bij patiënten met BRAF V600E gemetastaseerd melanoom (n=76) was 59% (95% CI: 48,2, 70,3) en de mediane DoR was 5,2 maanden (95% CI: 3,9, niet berekenbaar), op basis van een mediane follow-upduur van 6,5 maanden.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tafinlar.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère et l'éventuelle nécessité d'adapter la posologie ne peut être déterminée (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens van patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie en de mogelijke noodzaak voor een dosisaanpassing kan niet worden vastgesteld (zie rubriek 5.2).