FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die oben beschriebene Studie an Patienten, die an einer stabilen kardiovaskulären Erkrankung litten, war in die Metaanalyse eingeschlossen.
Finnish: Meta-analyysiiin sisältyi edellä kuvattu tutkimus, jossa potilailla oli hoitotasapainossa oleva sydän-verisuonisairaus.
German: Die Anwendung von Vareniclin bei Patienten sowohl mit als auch ohne psychiatrische Vorerkrankungen war im Vergleich zu Placebo nicht mit einem erhöhten Risiko unerwünschter neuropsychiatrischer Ereignisse als zusammengesetztem Endpunkt verbunden (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften - Studie zur neuropsychiatrischen Sicherheit an Patienten mit und ohne psychiatrische Vorerkrankungen).
Finnish: Varenikliinin käyttöön ei liittynyt lisääntynyttä vakavien neuropsykiatristen haittatapahtumien riskiä (ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli psykiatrista sairaushistoriaa eikä potilailla, joilla sitä ei ollut (ks. kohta 5.1 FarmakodynamiikkaNeuropsykiatrinen turvallisuustutkimus potilailla, joilla oli psykiatrista sairaushistoriaa tai ei ollut).
German: - Eine 0,5 mg Filmtablette enthält 0,5 mg Vareniclin (als Tartrat).
Finnish: - Yksi 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg varenikliinia (tartraattina).
German: Tod und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wurden durch ein Komitee beurteilt, das die Einteilung der Patientenrandomisierung nicht kannte.
Finnish: Kuolemat ja vakavat verenkiertoelinten tapahtumat arvioitiin sokkoutetussa komiteassa.
German: - Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen übermäßiger Durst
Finnish: - Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta:
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) Triacetin
Finnish: Indigokarmiinialumiinilakka (E132) Triasetiini
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindersicherem Polypropylenverschluss und Abziehfolie aus Aluminium/ Polyethylen mit 56 x 1-mg-Filmtabletten
Finnish: HDPE-tablettipurkki, jossa on lapsiturvallinen polypropyleeninen suljin ja alumiinifoliosta/polyetyleenista tehty sisäsinetti: 56 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
German: - Eine 1 mg Filmtablette enthält 1 mg Vareniclin (als Tartrat).
Finnish: - Yksi 1 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg varenikliinia (tartraattina).
German: Bei mit CHAMPIX behandelten Probanden fand sich eine höhere Rate der mittels CO-Messung bestätigten Abstinenz in den Wochen 9 bis 12 und in den Wochen 9 bis 52 im Vergleich zu placebobehandelten Probanden.
Finnish: CHAMPIXilla hoidettujen potilaiden keskuudessa hiilimonoksidimittauksella vahvistettu tupakoimattomina pysyneiden osuus oli viikosta 9 viikon 12 loppuun ja viikosta 9 viikon 52 loppuun suurempi kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla..
German: In spezifischen pharmakokinetischen Studien und pharmakokinetischen Analysen der Studienpopulation wurde gezeigt, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Vareniclin in Bezug auf Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Raucherstatus oder gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln gibt.
Finnish: Ikä, rotu, sukupuoli, tupakointi/tupakoimattomuus tai muut samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet eivät aiheuta kliinisesti merkittäviä eroja varenikliinin farmakokinetiikassa erityisten farmakokineettisten tutkimusten ja populaatiofarmakokineettisten analyysien mukaan.
German: Tierstudien weisen darauf hin, dass Vareniclin in die Muttermilch übergeht.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että varenikliini erittyy rintamaitoon.
German: Hohe Dosis Vareniclin vs. Placebo 1,18 (0,59; 2,37) [0,6337] 1,13 (0,50; 2,56) [0,7753] Niedrige Dosis Vareniclin vs. Placebo 1,73 (0,88; 3,39) [0,1114] 2,28 (1,06; 4,89) [0,0347]*
Finnish: OR-luku (Odds ratio) CA 9-12 (95 % CI) [p-arvo] Suuri varenikliiniannos vs. lumelääke 1,18 (0,59 - 2,37) [0,6337] 1,13 (0,50 - 2,56) [0,7753] Pieni varenikliiniannos vs. lumelääke 1,73 (0,88 - 3,39) [0,1114]
German: Zirkulierende Nebenmetaboliten sind unter anderem VareniclinN-Carbamoylglukuronid und N-Glukosylvareniclin.
Finnish: Vähäisiä metaboliitteja verenkierrossa ovat varenikliini-Nkarbamoyyliglukuronidi ja N-glukosyylivarenikliini.
German: Nebenwirkungen basieren auf der Auswertung der Daten aus den Phase-II- und Phase-IIIStudien vor der Markteinführung.
Finnish: Haittavaikutukset perustuvat markkinoille tuloa edeltävien faasien 2-3 tutkimusten tietojen arviointiin, ja ne on päivitetty 18 lumelääkekontrolloidun ennen markkinoille tuloa ja sen jälkeen tehdyn tutkimuksen yhdistettyjen tietojen perusteella.
German: CA* Woche 9 bis 52
Finnish: CA, vkot 9-52
German: Tablettenkern - CHAMPIX 0,5 mg und 1 mg Filmtabletten: mikrokristalline Cellulose
Finnish: Tabletin ydin - CHAMPIX 0,5 mg ja 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
German: Vareniclin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Metformin.
Finnish: Varenikliini ei vaikuta metformiinin farmakokinetiikkaan, eikä metformiini vaikuta varenikliinin farmakokinetiikkaan.
German: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclin
Finnish: CHAMPIX 0,5 mg Varenikliini
German: Komponenten des primären Endpunkts NPS UE n (%):
Finnish: Ensisijainen neuropsykiatristen haittatapahtumien yhdistetty päätetapahtuma, n (%)
German: Bei einem mit Placebo behandelten Probanden der nicht-psychiatrischen Kohorte wurde ein Suizid gemeldet.
Finnish: Tutkimuksen aikana ilmeni ei-psykiatrisessa kohortissa yksi itsemurha, jonka teki lumelääkettä saanut potilas.
German: Odds Ratio (95%-KI), p-Wert
Finnish: OR-luku (95 %:n CI), p-arvo
German: Eine Metaanalyse von 18 doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien wurde durchgeführt, um die neuropsychiatrische Sicherheit von Vareniclin zu beurteilen.
Finnish: Varenikliinin neuropsykiatrista turvallisuutta arvioitiin tekemällä meta-analyysi 18 kaksoissokkoutetusta, satunnaistetusta, lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindersicherem Polypropylenverschluss und Abziehfolie aus Aluminium/ Polyethylen mit 56 x 0,5-mg-Filmtabletten
Finnish: HDPE-tablettipurkki, jossa on lapsiturvallinen polypropyleeninen suljin ja alumiinifoliosta/polyetyleenista tehty sisäsinetti: 56 x 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia.
German: Es ist als Tabletten erhältlich (0,5 mg und 1 mg).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (0,5 ja 1 mg).
German: Die Behandlung mit Champix dauert zwölf Wochen.
Finnish: Champix-hoito kestää 12 viikkoa.
German: Am 26. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Champix in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Champixia varten 26. syyskuuta 2006.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Champix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Champix-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Tabletten werden unzerkaut mit Wasser geschluckt.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera.
German: Menschen, die rauchen, werden abhängig von Nikotin, einer im Tabak enthaltenen chemischen Substanz.
Finnish: Tupakoijat tulevat riippuvaisiksi nikotiinista, joka on tupakassa oleva kemikaali.
German: In der ersten Woche nimmt der Patient drei Tage lang jeweils eine 0,5 mg-Tablette einmal täglich und anschließend vier Tage lang jeweils eine 0,5 mg-Tablette zweimal täglich ein.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana potilas ottaa yhden 0,5 mg:n tabletin päivässä kolmen päivän ajan, minkä jälkeen 0,5 mg:n tabletti otetaan kahdesti päivässä neljän päivän ajan.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Champix so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Champixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Weitere Informationen über Champix
Finnish: Muita tietoja Champixista
German: Die Erfolgsaussichten einer Behandlung mit Champix sind besser bei Rauchern, die motiviert sind, das Rauchen aufzugeben, und die zusätzlich Beratung und Unterstützung erhalten.
Finnish: Champix-hoidon onnistuminen on todennäköisempää, kun tupakoija on motivoitunut lopettamaan tupakoinnin ja hän saa neuvoja ja tukea.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Champix ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Champixin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Champix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Insomnie (Schlafstörungen), abnorme Träume, Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung des Nasenrachenraums).
Finnish: Champixin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, unettomuus, poikkeavat unet, päänsärky ja nenä- ja kurkkutulehdus.
German: Bei der Bindung an diese Rezeptoren wirkt Vareniclin auf zweierlei Weise: Es wirkt wie Nikotin (als partieller Agonist) und lindert dadurch die Symptome des Rauchverlangens, gleichzeitig wirkt es aber auch gegen Nikotin (als Antagonist), indem es an dessen Stelle tritt, wodurch die angenehmen Effekte des Rauchens reduziert werden.
Finnish: Sitoutuessaan näihin reseptoreihin varenikliini toimii kahdella tavalla: se vaikuttaa kuin nikotiini (osittainen agonisti) ja lievittää näin tupakanhimoa, mutta se vaikuttaa myös nikotiinia vastaan (antagonisti) ottamalla sen paikan ja heikentää näin tupakoinnin nautinnollista vaikutusta.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die vier Wochen lang (von Woche 9 bis Woche 12 der Studie) vollständig mit dem Rauchen aufgehört hatten, was durch Labortests des Atems der Patienten auf Anzeichen von Tabakkonsum bestätigt wurde.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli tupakoinnin kokonaan neljäksi viikoksi lopettaneiden potilaiden määrä (tutkimuksen viikot 9−12) vahvistettuna laboratoriotestein, joissa potilaiden hengityksestä etsittiin merkkejä tupakoinnista.
German: Die folgenden elf Wochen der Behandlung nimmt der Patient jeweils eine 1 mg-Tablette zweimal täglich ein.
Finnish: Jäljellä olevien 11 hoitoviikon aikana potilas ottaa yhden 1 mg:n tabletin kahdesti päivässä.
German: Auch in der Studie, in der die Patienten selbst ihr Zieldatum festlegen durften, zeigte sich, dass Champix Patienten wirksam half, das Rauchen aufzugeben.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilaat saivat itse päättää tupakoinnin lopettamisen päivämäärästä, Champix osoittautui myös tehokkaaksi avuksi tupakoinnin lopettamisessa.
German: Patienten, die nach zwölfwöchiger Behandlung erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört haben, kann der Arzt eine Fortsetzung der Behandlung über weitere zwölf Wochen empfehlen.
Finnish: Potilaille, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin 12 hoitoviikon jälkeen, lääkäri voi määrätä hoidon jatkamista vielä 12 viikon ajan.
German: In zwei Hauptstudien erhielten 2 052 Raucher eine zwölfwöchige Behandlung mit Champix, Bupropion (einem anderen nikotinfreien Arzneimittel) oder einem Placebo (eine Scheinbehandlung).
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa 2 052 tupakoijaa sai 12 viikkoa kestävän joko Champix-, bupropioni(toinen nikotiinilääke) tai lumelääkehoidon.
German: Bei den Patienten, die Bupropion erhalten hatten, lag der Prozentsatz bei
Finnish: Bupropionia saaneiden potilaiden osuus oli 16 %.
German: In beiden Studien war Champix bei der Unterstützung der Raucherentwöhnung wirksamer als Bupropion oder Placebo.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Champix oli tupakoinnin lopettamisessa tehokkaampi kuin bupropioni tai lumelääke.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Champix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Champixin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Champix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Champixin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Champix wird bei Erwachsenen zur Unterstützung der Raucherentwöhnung angewendet.
Finnish: Champixia käytetään apuna tupakoinnin lopettamiseen aikuisilla.
German: Der Prozentsatz der Patienten, die von Woche 9 bis Woche 12 überhaupt nicht geraucht hatten, betrug 44 % bei Champix, 30 % bei Bupropion und 18 % bei Placebo.
Finnish: Potilaita, jotka eivät olleet tupakoineet lainkaan viikoilla 9−12, oli Champixia saaneista 44 %, bupropionia saaneista 30 % ja lumelääkettä saaneista 18 %.
German: Der Wirkstoff in Champix, Vareniclin, kann sich an einige dieser Rezeptoren, die α4β2-nikotinergen Acetylcholin-Rezeptoren, binden.
Finnish: Champixin vaikuttava aine varenikliini voi sitoutua joihinkin näistä reseptoreista (asetyylikoliinin α4β2nikotiinireseptoreihin).
German: Die Patienten legen selbst ein Zieldatum fest, ab dem sie nicht mehr rauchen möchten, und beginnen in der Regel ein bis zwei Wochen vor diesem Datum mit der Einnahme von Champix.
Finnish: Potilaat asettavat itselleen päivämäärän tupakoinnin lopettamiseksi ja aloittavat yleensä Champixin ottamisen viikkoa tai kaksi viikkoa ennen tätä päivämäärää.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Champix sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Champixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Bei Patienten, die das Arzneimittel nicht vertragen, oder bei Patienten mit Nierenproblemen können die Dosierungen verringert werden.
Finnish: Annostusta voidaan pienentää potilailla, jotka eivät siedä lääkettä tai joilla on munuaisongelmia.
German: Nikotin wirkt auf das Nervensystem, wo es sich an Rezeptoren bindet und die Freisetzung des chemischen Botenstoffs Dopamin auslöst, der zu dem mit dem Rauchen verbundenen Wohlgefühl beiträgt.
Finnish: Nikotiini toimii hermostossa, jossa se sitoutuu reseptoreihin ja vapauttaa kemiallista välittäjäainetta, dopamiinia, joka tuottaa osaksi tupakoinnista saatavan nautinnon.
German: Vareniclin
Finnish: Champix varenikliini
German: Patienten, die kein Zieldatum innerhalb von ein bis zwei Wochen für sich festlegen wollen oder können, kann angeboten werden, zunächst mit der Behandlung zu beginnen und später ein Zieldatum auszuwählen, das jedoch innerhalb eines Zeitraums von fünf Wochen nach Behandlungsbeginn liegen muss.
Finnish: Potilaat, jotka eivät halua tai voi asettaa itselleen määräpäivää viikon tai kahden viikon päähän, voivat aloittaa hoidon ja päättää määräpäivän viiden viikon aikana hoidon aloittamisesta.
German: Champix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vareniclin enthält.
Finnish: Champix on lääke, jonka vaikuttava aine on varenikliini.
German: Welchen Nutzen hat Champix in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Champixista on havaittu tutkimuksissa?
German: Das Zieldatum der Patienten für die Raucherentwöhnung wurde auf eine Woche nach Beginn der Behandlung festgelegt und die Patienten wurden nach ihrer Behandlung über weitere 40 Wochen nachbeobachtet, um festzustellen, ob sie wieder mit dem Rauchen begannen.
Finnish: Päivämäärä tupakoinnin lopettamiseksi asetettiin viikon päähän hoidon aloittamisesta, ja potilasta seurattiin tupakoinnin mahdollisen uudelleen aloittamisen varalta 40 viikkoa hoidon jälkeen.
German: Welches Risiko ist mit Champix verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Champixiin liittyy?
German: Warum wurde Champix zugelassen?
Finnish: Miksi Champix on hyväksytty?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Champix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Champix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon),lääkäriltä tai apteekista.
German: In einer weiteren Studie wurde Champix bei Patienten, die selbst ein Zieldatum für die Raucherentwöhnung festlegen durften, das zwischen einer Woche und fünf Wochen nach Behandlungsbeginn liegen konnte, mit Placebo verglichen.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Champixia verrattiin lumelääkkeeseen potilailla, jotka valitsivat itse päivämäärän tupakoinnin lopettamiselle siten, että ajankohta saattoi vaihdella viikosta viiteen viikkoon hoidon aloittamisesta.
German: Was ist Champix?
Finnish: Mitä Champix on?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Champix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Champix zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Champixin käytön ehdoista.
German: Wie wirkt Champix?
Finnish: Miten Champix vaikuttaa?
German: Wie wurde Champix untersucht?
Finnish: Miten Champixia on tutkittu?
German: Bei den Patienten, die Champix eingenommen hatten, betrug der Prozentsatz derjenigen, die weiterhin nicht rauchten, 40 Wochen nach Behandlungsende 23 %, bei den Patienten, die ein Placebo eingenommen hatten, 9 %.
Finnish: Suurempi määrä potilaita pysyi tupakoimattomana Champix-hoidon jälkeen lumehoitoon verrattuna: kun hoitojakson päättymisestä oli kulunut 40 viikkoa, Champix-hoitoa saaneista potilaista tupakoimattomia oli edelleen 23 % ja lumelääkettä saaneista potilaista 9 %.
German: Wie wird Champix angewendet?
Finnish: Miten Champixia käytetään?
German: Wofür wird Champix angewendet?
Finnish: Mihin Champixia käytetään?
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im Februar 2019 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2019.
German: Chanhold erhielt am 17/04/2019 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Chanhold sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17/04/2019.
German: Das Arzneimittel ist als Lösung zum Auftropfen in 2 verschiedenen Konzentrationen (6 % und 12 %) und als Pipetten verschiedener Stärken (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg und 360 mg) erhältlich.
Finnish: Lääkettä on saatavana paikallisvaleluliuoksena kahtena eri pitoisuutena (6 % ja 12 %) sekä putkissa eri vahvuuksina (15, 30, 45, 60, 120, 240 ja 360 mg).
German: Chanhold (Selamectin)
Finnish: Chanhold (selamektiini)
German: Weitere Informationen über Chanhold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Finnish: Lisää tietoa Chanholdista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
German: Die Packungsbeilage enthält ausführliche Informationen über die Dosierung und Behandlungsdauer.
Finnish: Pakkausseloste sisältää yksityiskohtaista tietoa annostuksesta ja hoidon kestosta.
German: Dies führt zur Paralyse oder zum Absterben der Parasiten.
Finnish: Tämä aiheuttaa loisten halvaantumisen tai kuoleman.
German: Warum wurde Chanhold in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Chanhold on hyväksytty EU:ssa?
German: Die kleine Menge an Flüssigkeit wird von der Haut absorbiert und wirkt im gesamten Körper des Tieres.
Finnish: Tämä pieni määrä liuosta imeytyy ihon läpi ja vaikuttaa kaikkialla eläimen elimistössä.
German: Weitere Informationen über Chanhold
Finnish: Muuta tietoa Chanholdista
German: Informationen zum Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Finnish: Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös alkuperäisvalmisteesta.
German: Was ist Chanhold und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Chanhold on ja mihin sitä käytetään?
German: Dies bedeutet, dass Chanhold denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Stronghold.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Chanhold sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Stronghold.
German: Selamectin aktiviert spezielle Proteine, sogenannte „Chloridionenkanäle" auf der Oberfläche von Nerven- und Muskelzellen des Parasiten, wodurch geladene Chloridteilchen in die Nervenzellen eindringen und deren normale elektrische Aktivität unterbrechen können.
Finnish: Selamektiini aktivoi tiettyjä kloridikanaviksi kutsuttuja proteiineja loisten hermo- ja lihassolujen pinnalla, mikä mahdollistaa varautuneiden kloridihiukkasten pääsyn hermosoluihin estäen niiden normaalin sähköisen aktiivisuuden.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Chanhold wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Chanholdia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien tai pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen um zu untersuchen, ob Chanhold ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Chanhold ja alkuperäisvalmiste samalla tavoin tuottaakseen veressä saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
German: Überblick über Chanhold und Gründe für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Chanholdista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Wie wirkt Chanhold?
Finnish: Miten Chanhold vaikuttaa?
German: Es wird folgendermaßen angewendet: zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall bei Katzen und Hunden, indem die erwachsenen Flöhe sowie deren Larven und Eier auf dem Tier und den Würfen von trächtigen oder säugenden Katzen oder Hunden abgetötet werden.
Finnish: kirpputartuntojen hoito ja ehkäisy kissoilla ja koirilla tappamalla aikuiset kirput, niiden toukat ja munat itse eläimessä sekä tiineiden tai imettävien kissojen ja koirien kuivikkeissa.
German: Der Inhalt der Pipette wird nach dem Scheiteln des Fells auf die Haut im Nacken zwischen den Schulterblättern aufgetropft.
Finnish: Putken sisältö puristetaan iholle eläimen niskan tyveen lapojen väliin, kun karvat on jaettu jakaukselle.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Chanhold wie bei Stronghold gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Strongholdin tavoin Chanholdin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Stronghold, durchgeführt und müssen für Chanhold nicht wiederholt werden.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu alkuperäisvalmiste Strongholdin osalta, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Chanholdin osalta.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Chanhold vor.
Finnish: Yhtiö toimitti Chanholdin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
German: Da Chanhold ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Chanhold on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.