FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saatavilla olevien tietojen yhteenveto esitetään seuraavassa taulukossa.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru teknar saman í eftirfarandi töflu;
Finnish: Yhteensopimattomuustutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiini saattaa adsorboitua joihinkin luonnonkumityyppeihin.
Icelandic: Rannsóknir á samrýmanleika hafa sýnt fram á möguleika á ásogi dexmedetomidíns á nokkrar tegundir náttúrulegs gúmmís.
Finnish: Deksmedetomidiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäisempää maksan vajaatoimintapotilailla kuin terveillä henkilöillä.
Icelandic: Próteinbinding dexmedetomidíns í plasma er minni hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Finnish: Kanitutkimuksen maksimiannos laskimoon annosteltuna oli 96 µg/kg/vrk, mikä sai aikaan samanlaisen altistuksen kuin mitä kliinisesti on havaittu.
Icelandic: Í rannsókninni á kanínum gaf hámarksskammtur 96 míkrógrömm/kg/sólarhring í bláæð útsetningu sem var svipuð klínískri útsetningu.
Finnish: Yli 65-vuotiaat iäkkäät potilaat saattavat olla alttiimpia hypotensiolle toimenpidettä varten annettavan deksmedetomidiinin käytön yhteydessä (aloitusannos mukaan lukien).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar eldri en 65 ára geta haft meiri tilhneigingu til lágþrýstings við gjöf dexmedetomidíns, þ.m.t. hleðsluskammts, við aðgerðir.
Finnish: Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1
Icelandic: Markaðaleyfishafi Orion Corporation Orionintie 1
Finnish: Tutkimuksessa 2 potilaat, joille tehtiin intubaatio kuituoptiikkaa käyttäen paikallispuudutuksessa potilaan ollessa hereillä, satunnaistettiin saamaan deksmedetomidiinia aloitusinfuusiona 1 mikrog/kg (n = 55) tai lumetta (fysiologista suolaliuosta) (n = 50) 10 minuutin aikana ja sen jälkeen ylläpitoinfuusiona kiinteällä annostuksella 0,7 mikrog/kg/h.
Icelandic: Rannsókn 2 slembiraðaði sjúklingum, sem gengust vakandi undir barkaþræðingu með aðstoð myndgreiningar (fibreoptic intubation) við staðbundna deyfingu, til að fá hleðsluinnrennsli með dexmedetomidíni 1 µg/kg (n=55) eða lyfleysu (venjuleg saltvatnslausn, n=50) gefið á 10 mínútum og fylgt eftir með föstu viðhaldsinnrennsli með 0,7 µg/kg/klst.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos deksmedetomidiiniä käytetään yhdessä muiden sedatiivisten tai kardiovaskulaaritoimintaan vaikuttavien aineiden kanssa, sillä additiivisia vaikutuksia saattaa esiintyä.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef dexmedetomidín er gefið ásamt öðrum slævandi lyfjum eða lyfjum sem hafa áhrif á hjarta og æðar þar sem viðbótaráhrif geta komið fram.
Finnish: Ks. alla oleva taulukko, jossa ilmoitetaan infuusion valmistamiseen tarvittavat tilavuudet.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir magnið sem þarf til þess að útbúa innrennslislausnina.
Finnish: Vaikka deksmedetomidiini annostellaan vasteen mukaan, maksan vajaatoimintapotilailla saattaa olla tarpeen harkita aloitus-/ylläpitoannoksen pienentämistä vajaatoiminnan asteesta ja vasteesta riippuen.
Icelandic: Þó svo dexmedetomidín sé gefið þar til áhrif koma fram, getur verið nauðsynlegt að íhuga að minnka upphafsskammt/viðhaldsskammt hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi allt eftir því hversu mikil skerðingin er og svörun.
Finnish: Dexdor-valmistetta ei saa antaa bolusannoksena, eikä kyllästysannosta suositella tehohoidossa.
Icelandic: Dexdor á ekki að gefa sem stakan skammt og ekki er mælt með því að gefa hleðsluskammt á gjörgæslu.
Finnish: Tehohoito sairaalassa Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Dexdor-valmistetta sairaalan teho-osastolla.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér lyfið á gjörgæslu.
Finnish: Ensimmäiseen varalääkeannokseen kuluneen ajan mediaani oli 114 minuuttia deksmedetomidiini 1,0 mikrog/kg -ryhmässä, 40 minuuttia deksmedetomidiini 0,5 mikrog/kg -ryhmässä ja 20 minuuttia lumeryhmässä.
Icelandic: 114 mínútur hjá hópnum sem fékk dexmedetomidín 1,0 µg/kg, 40 mínútur hjá hópnum sem fékk dexmedetomidín 0,5 µg/kg og 20 mínútur hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Finnish: Yleiset (1-10 käyttäjällä 100:sta) - rintakipu tai sydänkohtaus - sydämen nopealyöntisyys - verensokeriarvojen aleneminen tai kohoaminen - pahoinvointi, oksentelu tai suun kuivuus - levottomuus - korkea kuume - hoidon vieroitusoireet
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) - brjóstverkur eða hjartaáfall - hraður hjartsláttur - lágur eða hár blóðsykur - ógleði, uppköst eða munnþurrkur - eirðarleysi - hár hiti - einkenni eftir að notkun lyfsins er hætt.
Finnish: Dexdor-valmistetta saavat antaa vain tehohoitopotilaiden hoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset.
Icelandic: Gjöf Dexdor á að vera í höndum heilbrigðisstarfsfólks sem hefur fengið þjálfun í meðferð gjörgæslusjúklinga.
Finnish: Alkuvaiheen metabolisia reaktioita on kolmea tyyppiä, jotka ovat suora N-glukuronidaatio, suora N-metylaatio ja CYP450-välitteinen oksidaatio.
Icelandic: Um er að ræða þrjár gerðir af upphaflegum efnahvörfum; bein binding köfnunarefnis við glúkúrónsýru (Nglucuronidation), bein N-metýlun og cýtokróm P450 hvötuð oxun.
Finnish: Dexmedetomidiini saattaa aiheuttaa hypertermiaa, johon eivät tehoa tavanomaiset jäähdytysmenetelmät.
Icelandic: Dexmedetomidín getur leitt til ofhitnunar sem gæti verið ónæm fyrir hefðbundnum kælingaraðferðum.
Finnish: Deksmedetomidiini sitoutuu sekä ihmisen seerumin albumiiniin että happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Icelandic: Dexmedetomidín binst bæði albúmíni í sermi og Alfa-1-sýru glýkópróteini en albúmín er aðal bindiprótein dexmedetomidíns í plasma.
Finnish: Kliinisesti merkittävä hypotensio tai bradykardia on hoidettava kohdassa 4.4 kuvattujen ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Klínískt marktækan lágþrýsting eða hægslátt á að meðhöndla eins og lýst er í kafla 4.4.
Finnish: Deksmedetomidiinin farmakokinetiikka plasmassa on samaa luokkaa tehohoitopopulaatiossa > 24 h kestävän infuusion jälkeen.
Icelandic: Lyfjahvörf dexmedetomidíns í plasma eru svipuð hjá sjúklingum á gjörgæsludeild eftir innrennsli >24 klst.
Finnish: Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Finnish: Näillä annoksilla havaittu rotan altistus on pienempi kuin kliinisessä käytössä todettavat altistukset.
Icelandic: Mörk útsetningar hjá rottunum eru lægri en klínísk mörk útsetningar.
Finnish: Deksmedetomidiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että deksmedetomidiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir dexmedetomidín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur dexmedetomidín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Finnish: Verisuonisto Hyvin yleiset:
Icelandic: Æðar Mjög algengar:
Finnish: Dexdor-valmistetta ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Icelandic: Dexdor á hvorki að nota á meðgöngu né meðan á brjóstagjöf stendur nema það sé talið algjörlega nauðsynlegt.
Finnish: Tutkimuslääkkeen ylläpitoinfuusio voitiin titrata tasolta 0,2 mikrog/kg/h tasolle 1 mikrog/kg/h.
Icelandic: Viðhaldsinnrennslið af rannsóknarlyfi mátti títra frá 0,2 µg/kg/klst. til
Finnish: Lopullisen liuoksen pitoisuus laimennuksen jälkeen on joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml.
Icelandic: Eftir þynningu á þéttni endanlegrar lausnar að vera annaðhvort 4 míkrógrömm/ml eða 8 míkrógrömm/ml.
Finnish: Toipumiseen kulunut aika vaihteli lyhyestä ajasta deksmedetomidiinin käytön lopettamisen jälkeen aina muutamiin vuorokausiin.
Icelandic: Tími fram að bata var á bilinu stuttu eftir að meðferð með dexmedetomidíni var hætt til nokkurra daga eftir að henni var lokið.
Finnish: Rottatutkimuksen maksimiannos (200 µg/kg/vrk ihon alle) lisäsi alkio- ja sikiökuolemia ja alensi sikiöiden painoa.
Icelandic: Hjá rottum olli hámarksskammtur 200 míkrógrömm/kg/sólarhring, undir húð, auknum fósturdauða og minnkaði fósturþyngd.
Finnish: Enimmäisannosta 1,4 mikrog/kg/h ei saa ylittää.
Icelandic: Hámarksskammtur skal ekki vera stærri en, 1,4 míkrógrömm/kg/klst.
Finnish: Melko harvinaiset (1-10 käyttäjällä 1 000:sta) - sydäntoiminnan heikentyminen - vatsan turvotus - jano - elimistön liikahappoisuus - veren albumiinipitoisuuden pieneneminen - hengenahdistus - aistiharhat - hoidon tehottomuus
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1til 10 notendum af hverjum 1.000) - skert hjartastarfsemi - uppþemba - þorsti - of mikil sýra í líkamanum (blóðsýring) - lágt gildi albúmíns í blóði - mæði - ofskynjanir - ónóg verkun lyfsins.
Finnish: Hengitystä on seurattava hengityslaman ja joissain tapauksissa hengityskatkoksen riskin takia, jos potilasta ei ole intuboitu (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með öndun hjá sjúklingum sem ekki hafa verið barkaþræddir vegna hættu á öndunarbælingu og í einhverjum tilfellum öndunarstöðvun (sjá kafla 4.8).
Finnish: Epäkypsyyden vuoksi vastasyntyneillä (alle 1 kk ikäisillä) lääkkeen plasmapuhdistuma vaikutti olevan pienempi (0,9 l/h/kg) suhteessa lapsen painoon kuin tätä vanhemmilla.
Icelandic: Heildarúthreinsun, leiðrétt fyrir líkamsþyngd, hjá nýburum (yngri en 1 mánaða) virtist minni (0,9 l/klst./kg) en hjá eldri aldurshópnum, vegna þroskaleysis.
Finnish: Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777
Icelandic: Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22347440
Finnish: Dexdor-valmistetta ei suositella potilaan säätelemään sedaatioon.
Icelandic: Dexdor er ekki ráðlagt við slævingu sem sjúklingur stjórnar sjálfur.
Finnish: Näissä tapauksissa yliannostuksen yhteydessä yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat bradykardia, hypotensio, hypertensio, liiallinen sedaatio, hengityslama ja sydämenpysähdys.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í tengslum við ofskömmtun voru m.a. hægsláttur, lágþrýstingur, háþrýstingur, ofslæving, öndunarbæling og hjartastopp.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 nykyisessä varoituksessa ei kuitenkaan mainita muiden viilennyskeinojen tehottomuutta.
Icelandic: Engu að síður geta núgildandi varnaðarorð í kafla 4.4 í SmPC ekki um skort á áhrifum kælingar eftir öðrum leiðum.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä) - sydämen hidaslyöntisyys - verenpaineen aleneminen tai kohoaminen - hengityksen vaikeutuminen tai hengityskatkos
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10) - hægur hjartsláttur - lágur eða hár blóðþrýstingur - breyting á öndunarmynstri eða stöðvun á öndun.
Finnish: Deksmedetomidiinillä ei juuri ole hengitystä lamaavia vaikutuksia, kun sitä annetaan monoterapiana terveille henkilöille.
Icelandic: Dexmedetomidín hefur lítil öndunarbælandi áhrif þegar gefið heilbrigðum einstaklingum sem einlyfjameðferð.
Finnish: Sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, takykardia Melko harvinaiset: 1. asteen eteis-kammiokatkos, sydämen minuuttitilavuuden pieneneminen
Icelandic: Gáttasleglarof af fyrstu gráðu, minnkað hjartaútfall
Finnish: Deksmedetomidiinin maksapuhdistuma oli vähäisempää ja eliminaation puoliintumisaika oli plasmassa pidempi henkilöillä, joilla oli maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, B tai C).
Icelandic: Einstaklingar með mismunandi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class A, B, eða C) voru með minni lifrar útskilnað dexmedetomidíns og helmingunartími brotthvarfs úr plasma (t1/2) var lengdur.
Finnish: Sedaation / herättämisen jälkeen
Icelandic: Aðgerðar/vakandi slæving
Finnish: Nämä Vss- ja Cl-arviot perustuvat 69 kg:n keskipainoon.
Icelandic: Þessi gildi, dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) og úthreinsun (Cl), miðast við líkamsþyngd sem var að meðaltali 69 kg.
Finnish: UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
Icelandic: Tel: +370 5 276 9499
Finnish: Ravistettava varovasti, jotta liuos sekoittuu hyvin.
Icelandic: Blandið lausnina með því að hrista varlega.
Finnish: Dexdor on annettava laimennettuna infuusiona laskimoon infuusiolaitteistolla.
Icelandic: Dexdor má aðeins gefa eftir þynningu með innrennsli í bláæð með vottuðum innrennslisbúnaði.
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (t1/2) estimaatin keskiarvo on noin 1,9-2,5 tuntia (min 1,35, max 3,68 tuntia) ja vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) estimaatin keskiarvo on noin 1,16-2,16 l/kg (90-151 litraa).
Icelandic: (lágmark 1,35, hámark 3,68 klst.) og áætlað meðal dreifingarrúmmál í jafnvægi (volume of steady state = Vss) er um það bil 1,16 til 2,16 l/kg (90 til 151 lítri).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja deksmedetomidiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dexmedetomidíns á meðgöngu.
Finnish: Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa on noudatettava varovaisuutta, sillä hidastuneesta deksmedetomidiinin puhdistumasta johtuen liian suuri annostus voi suurentaa haittavaikutusten ja liiallisen sedaation riskiä tai pitkittää valmisteen vaikutusta.
Icelandic: Gæta á varúðar þegar um verulega skerta lifrarstarfsemi er að ræða þar sem minni blóðhreinsun getur valdið því að skammtur lyfsins verði of stór en það eykur hættu á aukaverkunum, of mikilli slævingu eða langvarandi áhrifum.
Finnish: Dexdor on tarkoitettu käytettäväksi tehohoidossa, leikkaussalissa ja diagnostisten toimenpiteiden aikana.
Icelandic: Dexdor á að nota á gjörgæslu, á skurðstofu og við aðgerðir til sjúkdómsgreiningar.
Finnish: Puoliintumisajan keskiarvo piteni lievässä maksan vajaatoiminnassa 3,9 tuntiin, keskivaikeassa vajaatoiminnassa 5,4 tuntiin ja vaikeassa vajaatoiminnassa 7,4 tuntiin.
Icelandic: Meðalgildi t1/2 hjá einstaklingum með væga, í meðallagi mikla og verulega lifrarbilun lengdist í 3,9; 5,4 og 7,4 klst., talið í sömu röð.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Sitoutumattoman deksmedetomidiinin plasmapuhdistuma oli lievässä maksan vajaatoiminnassa keskimäärin 59 %, keskivaikeassa vajaatoiminnassa 51 % ja vaikeassa vajaatoiminnassa 32 % terveiden henkilöiden arvoista.
Icelandic: Meðalgildi blóðhreinsunar óbundins dexmedetomidíns hjá einstaklingum með væga, í meðallagi mikla og verulega skerta lifrarstarfsemi voru 59%, 51% og 32% þeirra sem sáust hjá heilbrigðum einstaklingum talið í sömu röð.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Hän seuraa sydämesi toimintaa ja verenpainettasi hoidon aikana.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að breyta skammtinum og mun fylgjast með hjarta og blóðþrýstingi meðan á meðferðinni stendur.
Finnish: Deksmedetomidiinin hypotensiivinen vaikutus saattaa olla merkittävämpi potilailla, joilla on jo ennestään hypotensio (etenkin, jos potilas ei reagoi vasopressoreihin), hypovolemia, krooninen hypotensio tai pienentynyt toiminnallinen reservi, kuten potilailla, joilla on vaikea kammiotoiminnan häiriö, ja iäkkäillä potilailla.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif dexmedetomidíns geta verið meiri hjá sjúklingum sem eru með lágþrýsting fyrir (einkum ef þeir sýna ekki svörun við æðaþrengjandi lyfjum), blóðþurrð, langvinnan lágþrýsting eða minnkaða starfshæfni æða t.d. sjúklingar með verulega vanstarfsemi í slegli og hjá öldruðum og gæta þarf sérstakrar varúðar í þeim tilvikum (sjá kafla 4.3).
Finnish: CYP450 katalysoi kahden verenkierrossa esiintyvän vähäisemmän metaboliitin muodostumista (deksmedetomidiinin 3-metyyliryhmän hydroksylaatiossa muodostuva 3-hydroksimetyyli-deksmedetomidiini ja imidatsolirenkaan hapettuessa muodostuva H-3).
Icelandic: H-1, N-methýl 3hýdroxýmethýl dexmedetomidín O-glúkúrón er einnig algengt niðurbrotsefni dexmedetomidíns í blóðrás. Cýtókróm P-450 hvatar myndun tveggja hvarfefna sem hafa litla þéttni, 3-hýdroxýmethýl dexmedetomidín sem myndast við hýdroxýltengingu við 3-methýl hóp dexmedetomidíns og H-3 sem myndast við oxun í ímídazól hringnum.
Finnish: Deksmedetomidiini saattaa heikentää aivoverenkiertoa ja laskea aivopainetta, mikä on otettava huomioon hoitoa valittaessa.
Icelandic: Dexmedetomidín getur dregið úr blóðflæði í heila og innankúpuþrýstingi og það ber að hafa í huga við val á meðferð.
Finnish: Suurempien pitoisuuksien aiheuttamalla paikallisella vasokonstriktiolla saattaa olla suurempi merkitys potilailla, joilla on iskeeminen sydäntauti tai vaikea aivoverisuonisairaus.
Icelandic: Staðbundin æðaþrenging við hærri þéttni getur verið meiri hjá sjúklingum með blóðþurrðarhjartasjúkdóm eða alvarlegan sjúkdóm í heilaæðum og þarf að fylgjast náið með.
Finnish: Dexdoria ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa deksmedetomidiinilla.
Icelandic: Dexdor ætti ekki að nota á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist meðferðar með dexmedetomidíni.
Finnish: Toimenpiteestä riippuen samanaikainen paikallispuudutus tai analgesia saattaa olla tarpeen toivotun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Icelandic: Þörf getur verið á samhliða staðbundinni deyfingu eða verkjastillingu háð aðgerðinni til að ná ákjósanlegri klínískri verkun.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli näillä potilailla samankaltainen kuin aikuisilla.
Icelandic: á gjörgæslu og sýnt var fram á svipað öryggi og hjá fullorðnum.
Finnish: Suhteellisen terveillä deksmedetomidiiniä saaneilla ei-tehohoitopotilailla bradykardia on joskus aiheuttanut sinuspysähdyksen tai sinustoiminnan hetkellisen tauon.
Icelandic: Hjá tiltölulega heilbrigðum einstaklingum sem ekki voru á gjörgæsludeild og fengu dexmedetomidín leiddi hægsláttur stundum til hjartastopps eða hjartsláttarhlés.
Finnish: Valmisteen tehosta 1 kk - ≤ 17 v ikäisillä lapsilla saatiin näyttöä kontrolloiduilla annoksilla tehdyssä tehohoitotutkimuksessa, jossa oli lähinnä postoperatiivisia potilaita.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun hjá börnum í rannsókn með samanburði á skömmtum, sem gerð var á gjörgæsludeild, hjá sjúklingum á aldrinum 1 mánaða til ≤ 17 ára, sem flestir höfðu gengist undir skurðaðgerð.
Finnish: Deksmedetomidiiniä saaneilla potilailla oli useammin hypotensiota ja bradykardiaa, mutta vähemmän takykardiaa kuin midatsolaamia saaneilla potilailla.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu dexmedetomidín kom oftar fram lágþrýstingur og hægsláttur en sjaldnar hraðsláttur, borið saman við þá sem fengu midazolam, og hraðsláttur var algengari, en lágþrýstingur var svipaður og hjá þeim sem fengu propofol.
Finnish: Dexdor-valmisteen käytöstä on hyvin rajallisesti tietoa potilailla, joiden syketiheys on < 60 lyöntiä/min.
Icelandic: Dexdor hjá sjúklingum með púls <60 eru mjög takmarkaðar og gæta skal sérstakrar varúðar hjá þeim sjúklingum.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa postoperatiivisilla, aiemmin intuboiduilla ja midatsolaamilla tai propofolilla sedatoiduilla tehohoitopotilailla deksmedetomidiini vähensi merkitsevästi sekä varalääkityksenä käytettävän sedatiivin (midatsolaami tai propofoli) että opioidien tarvetta enintään 24 tuntia kestävän sedaation aikana.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum á gjörgæsludeild, sem höfðu gengist undir aðgerð, verið barkaþræddir og slævðir með midazolam eða propofoli, dró Dexdor marktækt úr þörf fyrir slævandi lyfi til viðbótar (midazolam eða propofoli) og ópíóíðum meðan á allt að 24 klst. slævingu stóð.
Finnish: Toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä Dexdor-valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja ennen sellaisia diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota (toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Dexdor á undan og/eða á meðan aðgerðum vegna sjúkdómsgreiningar eða skurðaðgerðum stendur ef slævingar er þörf, þ.e. aðgerðar/vakandi slæving.
Finnish: Annoksen muuttamisen jälkeen voi kestää jopa tunnin, ennen kuin vakaa sedaatiotaso taas saavutetaan.
Icelandic: Eftir breytingu skammta getur það tekið allt að 1 klst.
Finnish: Kestoaika
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Finnish: Dexdor-valmistetta ei tulisi käyttää yleisanestesian induktioon intubaatiota varten eikä sedaatioon lihasrelaksanttien käytön aikana.
Icelandic: Dexdor á hvorki að nota sem svæfingarlyf fyrir barkaþræðingu né til slævingar meðan á vöðvaslakandi meðferð stendur.
Finnish: Vaikka deksmedetomidiiniannos annostellaan vasteen mukaan, on suositeltavaa käyttää välineitä, joiden kumitiivisteet ovat synteettistä kumia tai päällystettyä luonnonkumia.
Icelandic: Þótt dexmedetomidín sé skammtað eftir verkun er ráðlegt að nota innrennslisslöngu úr gerviefni eða húðuðu náttúrulegu gúmmíi.
Finnish: Deksmedetomidiini metaboloituu maksassa, joten sitä on käytettävä varoen maksan vajaatoimintapotilailla.
Icelandic: Dexmedetomidín umbrotnar í lifur og gæta þarf varúðar þegar það er notað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Deksmedetomidiinin käytön jälkeen toipumiseen kuluneen ajan on ilmoitettu olevan noin yksi tunti.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að tíminn að vöknun eftir notkun dexmedetomidín sé u.þ.b. ein klukkustund.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Finnish: Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 1 000 mikrog deksmedetomidiiniä (hydrokloridina).
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 1.000 míkrógrömm dexmedetomidín (sem hýdróklóríð).
Finnish: Tästä syystä PRAC suosittelee selvempää varoitusta siitä, että deksmedetomidiinia ei saa antaa potilaille, joilla on taipumusta maligniin hypertermiaan.
Icelandic: PRAC til að skerpa ætti á varnaðarorðum þess efnis að dexmedetomidín eigi ekki að nota handa sjúklingum sem viðkvæmir eru fyrir illkynja ofurhita.
Finnish: Dexdor-valmistetta annetaan aloitusinfuusiona ja sen jälkeen ylläpitoinfuusiona.
Icelandic: Dexdor er gefið sem hleðsluinnrennsli með viðhaldsinnrennsli í kjölfarið.
Finnish: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Icelandic: Danmark Orion Pharma A/S Tlf:
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön liuos.
Icelandic: Þykknið er tær, litlaus lausn.
Finnish: Hoito
Icelandic: Meðferð
Finnish: Terveillä henkilöillä keskimäärin 8,5 % ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla keskimäärin 17,9 % plasman deksmedetomidiinistä oli vapaassa muodossa.
Icelandic: Meðal hundraðshluti óbundins dexmedetomidíns í plasma var á bilinu frá 8,5% í heilbrigðum einstaklingum til 17,9% hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Muut varotoimet
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Finnish: Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 1 000 mikrogrammaa deksmedetomidiiniä.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 1.000 míkrógrömm dexmedetomidín.
Finnish: mg (95 % lv: −3,8; −2,5) ja deksmedetomidiini 0,5 mikrog/kg -ryhmässä −2,7 mg (95 % lv:
Icelandic: mg (95% CI: -3,3 - -2,1) dexmedetomidíni í hag.
Finnish: Dexdor-valmistetta ei saa käyttää yhdessä ohimenevää lihasheikkoutta aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Dexdor á ekki að nota ásamt lyfjum sem valda tímabundinni lömum.
Finnish: Akuutit aivoverenkiertohäiriöt.
Icelandic: Bráð tilvik um heilaæðasjúkdóma (cerebrovascular conditions).
Finnish: Haittavaikutukset Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar:
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu yksi hypoterminen bradykardiatapaus vastasyntyneellä.
Icelandic: Í gögnum hefur verið greint frá einu tilviki hægsláttar vegna lækkunar líkamshita hjá nýbura.
Finnish: Hypertension hoito ei ole yleensä ollut tarpeen, mutta jatkuvan infuusion hidastaminen saattaa olla aiheellista.
Icelandic: Yfirleitt hefur ekki verið nauðsynlegt að meðhöndla háþrýsting en ráðlegt getur verið að draga úr hraða samfellda innrennslisins.
Finnish: Hitaammalla infuusionopeudella sentraaliset vaikutukset ovat vallitsevia ja johtavat syketiheyden ja verenpaineen alenemiseen.
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðar eru skammtaháð, með minni innrennslishraða eru miðlæg áhrif ríkjandi sem leiðir til hægari hjartsláttar og lægri blóðþrýstings.