FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dynastat sa dodáva v sterilnej injekčnej liekovke na jednorazové použitie, ktorá je balená s 2 ml ampulkou s objemom náplne 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: Dynastat tiek izlaists sterilā, vienu devu saturošā flakonā komplektā ar 2 ml ampulu, kura satur 2 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma (iepakojuma lielumus skatīt tālāk).
Slovak: • omeprazol - používaný na liečbu vredov
Latvian: • omeprazols - lieto čūlu ārstēšanai.
Slovak: • flukonazol - používaný na liečbu hubových infekcií
Latvian: • flukonazols - lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovoPughovo skóre 7 - 9) sa liečba musí začať s polovičnou dávkou obvyklej odporúčanej dávky Dynastatu a maximálna denná dávka sa musí znížiť na 40 mg, keďže hladiny valdekoxibu boli u týchto pacientov viac ako dvojnásobné (130
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh rādītājs 7-9) ārstēšana jāsāk ar pusi no parastās ieteicamās Dynastat devas un maksimālā dienas deva jāsamazina līdz 40 mg, jo konstatēts, ka šiem pacientiem valdekoksiba daudzums asinīs ir vairāk nekā divas reizes palielināts (130%).
Slovak: Ako vyzerá Dynastat a obsah balenia
Latvian: Dynastat ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Okrem toho boli v súvislosti s užívaním NSAID hlásené zriedkavé závažné nežiaduce reakcie a nemožno ich vylúčiť ani v prípade Dynastatu: bronchospazmus a hepatitída.
Latvian: Papildus saņemti ziņojumi, ka pēc NSPIL lietošanas novērotas tādas retas nopietnas blakusparādības, kā bronhu spazmas un hepatīts, un nav izslēgts, ka tādas var izrasīt arī Dynastat.
Slovak: Inhalačné anestetiká
Latvian: Inhalējamie anestēzijas līdzekļi
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa zaznamenalo zhoršenie infekcií mäkkých tkanív v spojitosti s používaním NSAID a v predklinických štúdiách s Dynastatom (pozri časť 5.3).
Latvian: Aprakstīti atsevišķi gadījumi, kad NSPIL lietošanas laikā un neklīniskos pētījumos Dynastat lietošana pasliktinājusi mīksto audu infekcijas norisi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia, hypotenzia hypertenzia (zhoršenie), ortostatická hypotenzia
Latvian: Hipertensijas saasināšanās, ortostatiska hipotensija
Slovak: 1050) dostávali pacienti Dynastat v úvodnej parenterálnej dávke 40 mg i.v. nasledovanej 20 mg dvakrát denne minimálne počas 72 hodín popri štandardnej starostlivosti vrátane kontrolovanej suplementácie opioidmi.
Latvian: Placebo kontrolētā, ortopēdiskās un vispārējās ķirurģijas pētījumā (n=1050) pacienti saņēma Dynastat parenterāli sākuma devā 40 mg, ko turpināja ar 20 mg divas reizes dienā ne mazāk kā 72 stundu ilgā laika periodā papildus standarta aprūpei, kas ietvēra arī pacienta vajadzībām atbilstošu opioīdu lietošanu pēc nepieciešamības.
Slovak: Po rekonštitúcii vo vhodných rozpúšťadlách sa Dynastat môže podať len i.v. alebo i.m. injekciou, alebo pridať do i.v. súpravy privádzajúcej:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas atbilstošā šķīdinātājā, Dynastat drīkst injicēt tikai i.v vai i.m., vai i.v.
Slovak: %) v Ringerovom injekčnom roztoku s laktátom alebo iných i.v. tekutín, ktoré nie sú uvedené v tejto časti, pretože to môže spôsobiť precipitáciu z roztoku.
Latvian: sistēmā, ar kuru tiek ievadīta glikoze 50 mg/ml (5%) Ringera-laktāta šķīdumā injekcijām vai citi i.v. šķidrumi, kas nav nosaukti šajā apakšpunktā, jo tas var radīt šķīduma izgulsnēšanos.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak je sfarbený alebo zakalený, alebo ak sa v ňom zistí prítomnosť tuhých čiastočiek.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tas mainījis krāsu, ir duļķains, vai tajā redzamas neizšķīdušas daļiņas.
Slovak: V rámci dohľadu po uvedení lieku na trh bolo u pacientov užívajúcich parekoxib hlásené akútne renálne zlyhanie (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika ziņots par akūtu nieru mazspēju pacientiem, kuri saņēma parekoksibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu)
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
Slovak: ACE inhibítory, angiotenzín II inhibítory, beta-blokátory a diuretiká - používané na vysoký krvný tlak a srdcové ochorenie
Latvian: • AKE inhibitori, angiotenzīna II inhibitori, bēta blokatori un diurētiskie līdzekļi - lieto paaugstināta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai;
Slovak: V krátkodobých štúdiách (7 dní) bol výskyt endoskopicky pozorovaného gastroduodenálneho vredu alebo erózií u zdravých mladých a starších ( 65 rokov) jedincov pri podávaní Dynastatu (5 - 21
Latvian: Īslaicīgos (7 dienu) pētījumos endoskopiski nosakāmu gastroduodenālu čūlu un eroziju rašanās biežums veseliem jauniem un gados vecākiem (65 gadus veciem) pieaugušiem pētījuma subjektiem, kuri saņēma Dynastat (5-21%), kaut bija lielāks nekā placebo grupā (5-12%), tomēr izrādījās statistiski nozīmīgi mazāks nekā tas novērots NSPIL lietošanas laikā (66-90%).
Slovak: 5 injekčných liekoviek a 5 ampuliek s rozpúšťadlom
Latvian: 5 flakoni un 5 šķīdinātāja ampulas
Slovak: Celý obsah injekčnej liekovky sa musí spotrebovať na jedno podanie.
Latvian: Šļircē jāievelk viss flakona saturs, kas paredzēts vienai lietošanas reizei.
Slovak: Balenie 1 + 1: obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 ampulku s rozpúšťadlom.
Latvian: 1 + 1 iepakojums: 1 flakons ar pulveri un 1 ampula ar šķīdinātāju.
Slovak: Opioidové analgetiká sa môžu používať súbežne s parekoxibom, dávkovanie je uvedené v odstavci vyššie.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar opioīdu pretsāpju līdzekļiem Opioīdu pretsāpju līdzekļus var lietot vienlaicīgi ar parekoksibu, to dozējot, kā minēts iepriekšējā rindkopā.
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku parekoxibu (alebo jeho aktívneho metabolitu valdekoxibu)
Latvian: Citu zāļu ietekme uz parekoksiba (vai tā aktīvā metabolīta valdekoksiba) farmakokinētiku Parekoksibs tiek strauji hidrolizēts līdz tā aktīvajam metabolītam valdekoksibam.
Slovak: roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdums
Slovak: Dynastat sa môže podávať s opioidovými analgetikami.
Latvian: Dynastat var ievadīt kopā ar opioīdu pretsāpju līdzekļiem.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky parekoxibu na fertilitu samcov alebo samičiek potkanov.
Latvian: Žurkām parekoksiba ietekme uz tēviņu un mātīšu auglību netika konstatēta.
Slovak: Dynastat sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Latvian: Pirms lietošanas pagatavotais Dynastat šķīdums jāpārbauda vizuāli, vai šķīdumā nav redzamas atsevišķās daļiņas un vai tas nav mainījis krāsu.
Slovak: Pri súbežnej liečbe parekoxibom a metotrexátom sa má zvážiť adekvátne monitorovanie toxicity súvisiacej s metotrexátom.
Latvian: Ja parekoksibu un metotreksātu lieto vienlaicīgi, jāseko, vai neparādās metotreksāta toksiskie efekti.
Slovak: • ak ste prekonali srdcové zlyhanie
Latvian: • ja Jums ir sirds mazspēja,
Slovak: U zdravých starších jedincov bol zdanlivý perorálny klírens valdekoxibu znížený, čím sa dosiahli približne o 40 % vyššie plazmatické hladiny valdekoxibu v porovnaní so zdravými mladými jedincami.
Latvian: Veseliem, gados vecākiem cilvēkiem salīdzinājumā ar veseliem jauniem cilvēkiem ir mazāks šķietamais perorālais valdekoksiba klīrenss, tādēļ viņiem ir aptuveni par 40% augstāka ekspozīcija plazmā (AUC).
Slovak: Tesne na začiatku liečby parekoxibom, ako aj počas trvania liečby, sa musí sledovať krvný tlak.
Latvian: Uzsākot terapiju ar parekoksibu un visā ārstēšanas kursa laikā jāveic rūpīga asinsspiediena kontrole.
Slovak: • bolesť ucha
Latvian: • Sāpes ausīs
Slovak: Nasledujúce roztoky sa nemôžu použiť na rekonštitúciu:
Latvian: Šķīdināšanai nedrīkst izmantot šādus šķīdumus
Slovak: Bola preukázaná dodatočná úľava od bolesti v porovnaní s podávaním opioidov samotných.
Latvian: Tika uzrādīts lielāks pretsāpju efekts, nekā lietojot opioīdus vienus pašus.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Latvian: Retāk: var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Slovak: Dynastat sa preto nesmie podávať dojčiacim ženám (pozri časť 4.3).
Latvian: Dynastat nedrīkst nozīmēt mātei, kura baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Latvian: Reti: var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE: 40 mg
Latvian: FLAKONA ETIĶETE: 40 mg
Slovak: Po i.m. alebo i.v. injekcii sa parekoxib rýchlo konvertuje na valdekoxib, farmakologicky účinnú látku, enzymatickou hydrolýzou v pečeni.
Latvian: injekcijas parekoksibs enzīmu ietekmē aknās hidrolizējas, strauji pārvēršoties valdekoksibā - farmakoloģiski aktīvā vielā.
Slovak: abnormálny serózny výtok z drenovanej sternálnej rany, infekcia rán Poruchy krvi a lymfatického systému pooperačná anémia trombocytopénia
Latvian: Krūšu kaula brūces patoloģiska seroza sulošanās, brūču infekcija Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Pēcoperācijas anēmija
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Latvian: Kardiovaskulārā sistēma
Slovak: pier a jazyka, piskoty pri dýchaní, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (môžu byť smrteľné)
Latvian: lūpu un mēles pietūkums, sēcoša elpošana, grūtības elpot vai rīšanas traucējumi (iespējams letāls iznākums)
Slovak: ACE inhibítory, angiotenzín-II inhibítory, beta-blokátory a diuretiká - používané na vysoký krvný tlak a srdcové ochorenie
Latvian: • AKE inhibitori, angiotensīna II inhibitori, bēta blokatori un diurētiskie līdzekļi - lieto paaugstināta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai;
Slovak: Pri rozpustení lyofilizovaného parekoxibu (ako sodnej soli parekoxibu) dodržiavajte aseptický postup.
Latvian: Liofilizētais parekoksibs (parekoksiba nātrija sāls) jāšķīdina aseptiskos apstākļos.
Slovak: 1 050) v rámci veľkej ortopedickej/všeobecnej chirurgie, pacienti dostávali úvodnú dávku parekoxibu 40 mg i.v., potom 20 mg i.v. každých 12 h minimálne 3 dni s následným podávaním valdekoxibu p.o.
Latvian: Lielā (N=1050), nozīmīgā ortopēdiskā/vispārējās ķirurģijas pētījumā pacienti saņēma sākuma devu 40 mg parekoksibu i.v., tad 20 mg i.v.
Slovak: Nepoužívajte Dynastat • ak ste alergický na parekoxib alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvádza sa v časti
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret parekoksibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Slovak: Ringerov injekčný roztok s laktátom.
Latvian: • Ringera-laktāta šķīdumu injekcijām.
Slovak: Kyselina acetylsalicylová a iné NSAID
Latvian: Acetilsalicilskābe un citi NSPIL
Slovak: Rozpúšťadlá na rekonštitúciu
Latvian: Šķīdinātāji šķīduma pagatavošanai
Slovak: Psychické poruchy agitácia, insomnia Poruchy nervového systému hypoestézia, závrat cerebrovaskulárna porucha
Latvian: Psihiskie traucējumi Uzbudinājums , bezmiegs Nervu sistēmas traucējumi Hipoestēzija, reibonis
Slovak: • znížené hladiny draslíka vo výsledkoch krvných testov
Latvian: • Zems kālija līmenis asins analīzēs
Slovak: • ak trpíte zadržiavaním tekutín (edémy)
Latvian: • ja Jums ir šķidruma aizture (tūska),
Slovak: Valdekoxib je selektívny inhibítor COX-2 v rozsahu klinickej dávky.
Latvian: Valdekoksibs klīnisko devu robežās ir perorāli lietojams selektīvs COX-2 inhibitors.
Slovak: • zhoršenie vysokého krvného tlaku
Latvian: • Jau esoša paaugstināta asinsspiediena paaugstināšanās
Slovak: Cmax parekoxibu po i.m. dávke bola nižšia v porovnaní s bolusovým i.v. podaním, čo sa pripisuje pomalšej extravaskulárnej absorpcii po i.m. podaní.
Latvian: Parekoksiba Cmax pēc i.m. ievadīšanas vidēji bija zemāka nekā pēc i.v.
Slovak: 1 injekčná liekovka a 1 ampulka s rozpúšťadlom
Latvian: 1 flakons un 1 šķīdinātāja ampula
Slovak: U tých pacientov, kde sa má použiť tá istá i.v. súprava na aplikáciu ďalšieho lieku, sa táto súprava musí pred a po injekcii Dynastatu dostatočne prepláchnuť roztokom so známou kompatibilitou.
Latvian: sistēmā jāievada citi zāļu līdzekļi, pirms un pēc Dynastat injekcijas sistēma adekvāti jāizskalo ar šķīdumu, kam ir zināma saderība.
Slovak: Retencia tekutín, edém, renálne funkcie
Latvian: Šķidruma aizture, tūska, nieru darbība
Slovak: V rámci dohľadu po uvedení lieku na trh boli u pacientov užívajúcich parekoxib hlásené závažné kožné reakcie vrátane multiformného erytému, exfoliatívnej dermatitídy a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (niektoré z nich fatálne).
Latvian: Par nopietnām ādas reakcijām (dažas no tām ir letālas), ieskaitot daudzformu eritēmu, eksfoliatīvo dermatītu un Stīvensa-Džonsona sindromu, tika ziņotas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri saņēma parekoksibu.
Slovak: V chirurgických štúdiách, v ktorých sa podával parekoxib predoperačne, sa nedokázali žiadne farmakodynamické interakcie u pacientov, ktorí dostávali parekoxib a inhalačné anestetiká oxid dusný a izofluran (pozri časť 5.1).
Latvian: Pētījumos, kuru laikā pirms operācijas ievadīts parekoksibs, pacientiem, kuri to saņēma līdztekus ar inhalējamiem anestēzijas līdzekļiem slāpekļa oksīdu vai izoflurānu, farmakodinamiska mijiedarbība nav novērota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny je približne 98 % v koncentračnom rozsahu pri najvyššej odporúčanej dávke 80 mg/deň.
Latvian: Pie koncentrācijām, kādas tiek sasniegtas, ievadot augstāko ieteicamo devu, proti, 80 mg, ap 98% valdekoksiba saistās ar plazmas proteīniem.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums Ļoti bieži
Slovak: %), ak sa súbežne podával flukonazol (prevažne CYP2C9 inhibítor), čo znamená, že dávka parekoxibu sa musí znížiť u tých pacientov, ktorí užívajú flukonazol.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar flukonazolu (CYP2C9 inhibitors), valdekoksiba ekspozīcija plazmā (AUC un Cmax) palielinājās (attiecīgi par 62% un 19%), norādot, ka pacientiem, kuri saņem flukonazola terapiju, parekoksiba deva ir jāsamazina.
Slovak: U pacientov, ktorí mali v minulosti alergiu na sulfonamidy, môže byť riziko kožných reakcií vyššie (pozri časť 4.3).
Latvian: Lielāks ādas reakciju risks ir pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģija pret sulfonamīdiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Prvá štúdia CABG chirurgie hodnotila pacientov liečených i.v. parekoxibom 40 mg dvakrát denne minimálne počas 3 dní a následne valdekoxibom 40 mg dvakrát denne (v skupine parekoxib/valdekoxib) (n = 311) alebo placebom/placebom (n =
Latvian: ievadāmu 40 mg parekoksibu divas reizes dienā, minimāli 3 dienas, kam sekoja ārstēšana ar valdekoksibu 40 mg divas reizes dienā (parekoksiba/ valdekoksiba grupa) (n=311) vai placebo/placebo (n=151) 14 dienas ilgi.
Slovak: Použitie Ringerovho injekčného roztoku s laktátom alebo glukózy 50 mg/ml (5
Latvian: Ja šķīdināšanai izmanto Ringera-laktāta šķīdumu injekcijām vai glikozi 50 mg/ml (5%)
Slovak: COX-2 inhibítory nie sú náhradou kyseliny acetylsalicylovej v profylaxii tromboembolickej kardiovaskulárnej choroby, pretože nemajú vplyv na adhéziu a agregáciu krvných doštičiek.
Latvian: COX-2 selektīvos inhibitorus nevar izmantot acetilsalicilskābes vietā kardiovaskulāras trombembolijas profilaksei, jo tiem ir vājš antitrombotiskais efekts.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do 24 hodín po CABG chirurgii do skupín: úvodná dávka parekoxibu 40 mg i.v., potom 20 mg i.v. každých 12 h minimálne 3 dni s následným podávaním valdekoxibu p.o.
Latvian: Pēc KAŠ operācijas pacientus 24 stundas randomizēja: parekoksiba sākuma deva 40 mg i.v., tad 20 mg i.v.
Slovak: Keďže sa valdekoxib len minimálne eliminuje renálnou cestou, nezistili sa žiadne zmeny klírensu valdekoxibu ani u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ani u pacientov na dialýze (pozri časť 4.2).
Latvian: Tā kā valdekoksiba izvadīšana caur nierēm tā eliminācijai nav būtiska, tad pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem un hemodializētiem pacientiem netika konstatētas būtiskas novirzes valdekoksiba klīrensā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: injekčné liekovky s 40 mg
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS: 40 mg flakoni
Slovak: I.v. súprava sa musí pred a po injekcii Dynastatu dostatočne prepláchnuť roztokom so známou kompatibilitou (pozri časť 6.6).
Latvian: sistēma adekvāti jāizskalo ar šķīdumu, kam ir zināma saderība (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: 3 injekčné liekovky a 3 ampulky s rozpúšťadlom
Latvian: 3 flakoni un 3 šķīdinātāja ampulas
Slovak: Zriedkavé ( 1/10 000 až
Latvian: Reti (1/10000 līdz <1/1000)
Slovak: Bolusová injekcia i.v. sa môže podať rýchlo a priamo do žily alebo zavedenej i.v. súpravy.
Latvian: I.v. bolus injekciju var veikt strauji, ievadot tieši vēnā vai intravenozajā sistēmā.
Slovak: Injekčný roztok má byť číra, bezfarebná tekutina.
Latvian: Injekciju šķīdumam jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam.
Slovak: v Ringerovom injekčnom roztoku s laktátom na rekonštitúciu spôsobuje precipitáciu parekoxibu z roztoku, a preto sa takéto rozpúšťadlá neodporúčajú.
Latvian: Ringeralaktāta šķīdumā injekcijām, parekoksibs nogulsnēsies, tādēļ tos nevar lietot šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Opioidy šetriaci účinok
Latvian: Samazināta vajadzība lietot opioīdus
Slovak: ČÍSLOVÝROBNEJ ŠARŽE
Latvian: Šķīduma pagatavošanas process
Slovak: Každé 2 ml rekonštituovaného prášku obsahuje 40 mg parekoxibu.
Latvian: Katri 2 mililitri pagatavotā šķīduma satur 40 mg parekoksiba.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: 40 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS: 40 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovak: P 450 (CYP)3A4 a CYP2C9 a glukuronidácie (asi 20
Latvian: Valdekoksibs intensīvi metabolizējas aknās pa vairākiem metabolisma ceļiem, ieskaitot citohroma P-450 (CYP) izoenzīmu (CYP3A4 un CYP2C9) katalizētās pārvērtības, kā arī tiešu sulfonamīda bāzes glikuronizāciju (ap 20%).
Slovak: Dynastat nebol študovaný u iných kardiovaskulárnych revaskularizačných výkonov ako u bypassov na koronárnych artériách (CABG - coronary artery bypass graft).
Latvian: Nav pētījumu par Dynastat citās revaskularizācijas procedūrās, kā tikai koronārās artērijas šuntēšanā (KAŠ).
Slovak: Prášok hydrogénfosforečnan disodný kyselina fosforečná a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts Fosforskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai).
Slovak: V prípade predávkovania sa musí u pacientov zahájiť symptomatická a podporná liečba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientus ārstē simptomātiski un seko dzīvībai svarīgām funkcijām.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Latvian: Bieži: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Slovak: Prášok je balený v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách (5 ml) so zátkou, zapečatenou purpurovým vyklápacím uzáverom na hliníkovom tesnení.
Latvian: Pulveris iepildīts I klases bezkrāsaina stikla flakonos (5 ml) ar aizbāzni, ko nosedz alumīnija uzmava ar noņemamu plastmasas vāciņu violetā krāsā.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s vysokým rizikom vývoja gastrointestinálnych komplikácií pri NSAID: u starších osôb, alebo u pacientov s predošlou anamnézou gastrointestinálneho ochorenia, ako je ulcerácia alebo GI krvácanie alebo u pacientov užívajúcich súbežne kyselinu acetylsalicylovú.
Latvian: Tie ir: gados vecāki cilvēki vai pacienti ar gastrointestinālu slimību, kā gastrointestināla čūla un GI asiņošana anamnēzē, vai pacienti, kuri vienlaicīgi lieto acetilsalicilskābi.
Slovak: Čo Dynastat obsahuje - Liečivo je parekoxib (ako sodná soľ parekoxibu).
Latvian: - Aktīvā viela ir parekoksibs (parekoksiba nātrija sāls veidā).
Slovak: Rozpúšťadlo pre Dynastat 40 mg
Latvian: Dynastat 40 mg šķīdināšanai
Slovak: Pred použitím sa musí prášok úplne rozpustiť pomocou jemného krúživého pohybu a liek po rozpustení skontrolovať.
Latvian: Saudzīgi virpinot flakonu pirkstos, pilnībā izšķīdiniet pulveri un vizuāli pārbaudiet šķīdumu pirms lietošanas.
Slovak: Dynastat 40 mg prášok na injekciu parekoxib i.v.
Latvian: Dynastat 40 mg pulveris injekcijām Parecoxib i.v./i.m.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity sa výskyt postimplantačných strát, resorpcií a retardácie telesnej hmotnosti plodu objavil pri dávkach nevykazujúcich toxicitu pre matku v štúdiách na králikoch.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pārbaudēs devas, kas nebija toksiskas trušu mātītēm, radīja dīgļu pastiprinātu bojāeju pēc implantācijas, rezorbēšanās gadījumu skaita pieaugumu un augļu nepietiekamu pieņemšanos svarā.
Slovak: • ak máte v súčasnosti žalúdkové alebo dvanástorníkové vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev
Latvian: • ja Jums pašlaik ir kuņģa vai zarnu čūla vai kuņģa vai zarnu asiņošana,
Slovak: AUC a Cmax valdekoxibu boli podobné po i.v. a i.m. podaní.
Latvian: vai i.m. ievadīšanas, spriežot pēc AUC un Cmax, bija vienāda.
Slovak: Po rekonštitúcii s 2 ml rozpúšťadla je koncentrácia parekoxibu 20 mg/ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 2 ml šķīdinātāja, parekoksiba koncentrācija ir 20 mg/ml.
Slovak: Reakcie môžu zahŕňať piskoty pri dýchaní (bronchospazmus), silne upchatý nos, svrbenie kože, vyrážka alebo opuch tváre, pier alebo jazyka, iné alergické reakcie alebo nosové polypy po podaní takýchto liekov
Latvian: (bronhospazma), stipri aizlikts deguns, ādas nieze, izsitumi vai sejas, lūpu vai mēles pietūkums,
Slovak: EMEA/H/C/000381
Latvian: EMA/943194/2011 EMEA/H/C/000381
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dynastat sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Dynastat EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dynastat.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dynastat.
Slovak: To znamená, že v tele sa mení na valdekoxib.
Latvian: Tas nozīmē, ka organismā tas tiek pārvērsts par valdekoksibu.
Slovak: Liek bol zvyčajne účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako iné lieky proti bolesti.
Latvian: Kopumā tās bija iedarbīgākas par placebo un tikpat iedarbīgas kā citi pretsāpju līdzekļi.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v skóre bolesti, ktoré udávali pacienti.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija sāpju stipruma izmaiņas ballēs, ko vērtēja paši pacienti.
Slovak: Dynastat bol skúmaný u 2 582 dospelých pacientov, ktorí podstúpili rôzne chirurgické zákroky vrátane dentálnych, ortopedických a gynekologických operácií alebo koronárneho (srdcového) bypassu.
Latvian: Dynastat pētīja, tās lietojot 2582 pieaugušiem pacientiem pēc dažādām ķirurģiskām procedūrām, tostarp dentālas, ortopēdiskas (kaulu), ginekoloģiskas operācijas vai koronāras (sirds) šuntēšanas.
Slovak: Liek Dynastat nesmú užívať pacienti, ktorí majú:
Latvian: Dynastat nedrīkst lietot pacienti ar šādām slimībām:
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Dynastat (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Latvian: Visbiežāk novērotā Dynastat blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša.
Slovak: Valdekoxib je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Latvian: Valdekoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas pieder zāļu klasei, ko dēvē par ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoriem.
Slovak: Dynastat sa používa u dospelých na krátkodobú liečbu bolesti po operácii.
Latvian: Dynastat lieto pieaugušie īslaicīgai sāpju remdēšanai pēc operācijas.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok, v liekovkách obsahujúcich 20 alebo 40 mg parekoxibu, s rozpúšťadlom alebo bez neho.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris injekcijas šķīduma pagatavošanai flakonos, kas satur 20 vai 40 mg parekoksiba, kopā ar šķīdinātāju vai bez tā.
Slovak: • anamnézu závažných alergických reakcií na lieky, najmä kožných reakcií,
Latvian: • ar agrāk novērotiem zāļu izraisītu smagu alerģisku reakciju gadījumiem, sevišķi ādas reakcijām;
Slovak: Liek Dynastat tiež preukázal zníženie potreby morfínu, ale zdá sa, že toto zníženie nebolo sprevádzané zmiernením vedľajších účinkov spojených s morfínom.
Latvian: Tika arī konstatēts, ka Dynastat samazina nepieciešamību pēc morfīna, bet nešķiet, ka līdz ar nepieciešamības samazināšanu samazinātos arī ar morfīnu saistītās blakusparādības.