FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να χορηγηθεί θεραπεία, η χορήγηση θα πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης παραγόντων διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Czech: Pokud je léčba nutná, je třeba ji podávat podle místních doporučení a je třeba zvážit podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF).
Greek: Η επίπτωση και η ένταση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε αυτές τις μελέτες δεν φάνηκε να είναι δοσοεξαρτώμενη.
Czech: Incidence a intenzita nežádoucích účinků hlášených z těchto studií se nezdála být závislá na dávce.
Greek: (υποχρεωτικό για ΧΛΛ, συνιστάται για ΟζΛ)
Czech: (povinné pro CLL, doporučené pro FL)
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) ευκρινώς στον φάκελο του ασθενούς.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Greek: • απώλεια μνήμης
Czech: • ztrátu paměti
Greek: IRRs Βαθμού 3-4 συνέβησαν στο 12% των ασθενών.
Czech: IRR stupně 3-4 se vyskytly u 12 % pacientů.
Greek: Δεν είναι πιθανό ότι το Gazyvaro θα επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Gazyvaro ovlivnil Vaši schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje a používat nástroje.
Greek: Οι επιπτώσεις που παρουσιάζονται στον Πίνακα 6 (όλων των βαθμών και Βαθμού 3-5) είναι η υψηλότερη επίπτωση της συγκεκριμένης ανεπιθύμητης αντίδρασης φαρμάκου (ADR) που έχει αναφερθεί από οποιαδήποτε από τις τρεις μελέτες.
Czech: Incidence prezentované v Tabulce 6 (všechny stupně a stupně 3-5) jsou nejvyšší incidence nežádoucích účinků hlášených z jakékoli ze tří studií.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε άλλους διαλύτες, όπως είναι το διάλυμα γλυκόζης (5%).
Czech: Nepoužívejte jiná rozpouštědla, jako je např. roztok glukózy (5%).
Greek: Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεων
Czech: Opoždění nebo vynechání dávky
Greek: • είχατε ποτέ «ηπατίτιδα B» - ένα είδος ηπατικής νόσου
Czech: • jste někdy měl(a) „hepatitidu B", typ jaterního onemocnění
Greek: Το Gazyvaro θα φυλάσσεται από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Czech: Přípravek Gazyvaro budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice.
Greek: Τα αντισώματα δρουν προσδενόμενα σε συγκεκριμένους στόχους στο σώμα σας.
Czech: Protilátky účinkují tak, že se naváží na specifické cíle v těle.
Greek: Στα ερωτηματολόγια QLQC30 και QLQ-CLL-16, τα οποία συμπληρώθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά σε κάποια από τις υποκλίμακες.
Czech: V dotaznících QLQC30 a QLQ-CLL-16 prováděných v průběhu léčby nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl v žádné z pozorovaných podstupnic.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το παρασκευασθέν διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě.
Greek: Ωστόσο, εάν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (βλ. παράγραφο 4), μην οδηγήσετε, κάνετε ποδήλατο ή μη χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να παρέλθει η αντίδραση.
Czech: Pokud se však u Vás reakce na infuzi objeví (viz bod 4), neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte nástroje nebo neobsluhujte stroje, dokud tato reakce neodezní.
Greek: Τυχόν σημεία ταυτόχρονης λοίμωξης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Czech: Jakékoli známky současné infekce je třeba odpovídajícím způsobem léčit.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών στη μελέτη GAO4753g είχε ΟζΛ (81,1%).
Czech: Většina pacientů ve studii GAO4753g měla FL (81,1%).
Greek: Ημέρα 15
Czech: Den 15
Greek: Τα δεδομένα κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης, ειδικά για το σκέλος της μονοθεραπείας με χλωραμβουκίλη, είναι περιορισμένα.
Czech: Údaje z následného sledování, zejména z ramene se samotným chlorambucilem, jsou omezené.
Greek: Το Gazyvaro δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερσκελίζει τον δυνητικό κίνδυνο.
Czech: Přípravek Gazyvaro se nemá podávat těhotným ženám, pokud možný prospěch z léčby nepřeváží její potenciální rizika.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) Μερική ανταπόκριση (PR)
Czech: Částečná odpověď (PR)
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Czech: Mezi ně patří:
Greek: H επιλογή της θεραπείας για αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζει προσεκτικά το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Gazyvaro συν χημειοθεραπεία και την ειδική κατάσταση του ασθενούς.
Czech: Při výběru terapie u těchto pacientů musí být zvážen celkový bezpečnostní profil léčivého přípravku Gazyvaro s chemoterapií a specifická situace pacienta.
Greek: Όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν ή βελτιωθούν, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
Czech: Pokud příznaky odezní nebo se zlepší, v infuzi je možné pokračovat.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα δεν θα πρέπει να ανακινείται ή να καταψύχεται.
Czech: Naředěným roztokem se nesmí třást a nesmí se zmrazit.
Greek: • μεταβολές στις αιματολογικές εξετάσεις: - αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) - χαμηλά επίπεδα όλων των τύπων λευκοκυττάρων (συνδυασμός) - χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων (τύπος λευκοκυττάρων) - χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (τύπος κυττάρων του αίματος που βοηθούν στην πήξη του αίματος)
Czech: • změny v krevních testech: anémie (nízký počet červených krvinek) nízký počet všech typů bílých krvinek (kombinováno) nízký počet neutrofilů (druh bílých krvinek) nízký počet krevních destiček (druh krevních buněk, které pomáhají při srážení krve)
Greek: Οι σχετιζόμενες με την υγεία εκτιμήσεις της ποιότητας ζωής, ειδικά όσον αφορά την κόπωση κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, δεν δείχνουν στατιστικά σημαντική διαφορά, που να υποδεικνύει ότι η προσθήκη του Gazyvaro σε ένα σχήμα χλωραμβουκίλης δεν αυξάνει την εμπειρία της κόπωσης για τους ασθενείς.
Czech: Hodnocení kvality života v souvislosti se zdravím, zejména s ohledem na únavu v průběhu léčby, neukázalo žádný statisticky významný rozdíl, což naznačuje, že přidání přípravku Gazyvaro k chlorambucilu nezvyšuje výskyt únavy u pacientů.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με αυτό το φάρμακο:
Czech: U tohoto léčivého přípravku byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Greek: • είχατε πάρει ποτέ φάρμακα, ή σας έχουν δοθεί φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (όπως είναι η χημειοθεραπεία ή τα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα)
Czech: • jste někdy užíval(a) léky nebo Vám byly podány léky, které ovlivňují imunitní systém (jako je např. chemoterapie nebo imunosupresivní léčba)
Greek: Συμπτώματα υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν μετά από προηγούμενη έκθεση και πολύ σπάνια με την πρώτη έγχυση.
Czech: Příznaky hypersenzitivity se mohou vyskytnout po předchozí expozici a velmi vzácně při první infuzi..
Greek: Θα σας βοηθήσουν να ισοσκελίσετε το όφελος της συνέχισης του Gazyvaro έναντι του κινδύνου για το μωρό σας
Czech: Pomohou Vám zvážit prospěch při pokračování v léčbě přípravkem Gazyvaro oproti rizikům pro Vaše dítě.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC15
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC15
Greek: Γι' αυτούς τους λόγους, η σύγκριση της επίπτωσης των αντισωμάτων έναντι του Gazyvaro με την επίπτωση των αντισωμάτων έναντι άλλων προϊόντων μπορεί να είναι παραπλανητική.
Czech: Z tohoto důvodu porovnávání incidence protilátek proti přípravku Gazyvaro s incidencí protilátek proti dalším přípravkům může být zavádějící.
Greek: Τα συμπτώματα της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) είναι μη ειδικά και δύνανται να ποικίλουν ανάλογα με την προσβληθείσα περιοχή του εγκεφάλου.
Czech: Příznaky PML jsou nespecifické a mohou se lišit v závislosti na postižené oblasti mozku.
Greek: Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται:
Czech: Mohou to být:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στα σκέλη στις μετρήσεις της HRQOL ή της κατάστασης της υγείας.
Czech: Mezi léčebnými rameny nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v HRQOL nebo v měřeních zdravotního stavu.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί σαφής σχέση ανάμεσα στη θρομβοπενία και τα αιμορραγικά συμβάντα.
Czech: Zřejmý vztah mezi trombocytopenií a hemoragickými příhodami nebyl stanoven.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (όλες οι ενδείξεις) Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Gazyvaro.
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby (všechny indikace) Snížení dávky přípravku Gazyvaro se nedoporučuje.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λάβουν περαιτέρω εγχύσεις Gazyvaro, εάν εμφανίσουν τα εξής:
Czech: Pacientům nesmí být podána další infuze přípravku Gazyvaro, pokud se u nich objeví:
Greek: Δεν μπορούν να δοθούν ειδικές δοσολογικές συστάσεις.
Czech: Nelze proto uvést žádná doporučení pro dávkování.
Greek: Για τις υποομάδες, η μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου ποίκιλε από 92% έως 58% για τη GClb έναντι της Clb και από 72% έναντι 29% για τη GClb έναντι της RClb.
Czech: U jednotlivých podskupin se redukce rizika progrese onemocnění nebo úmrtí pohybovala v rozmezí od 92 % do 58 % pro GClb oproti Clb a 72 % až 29 % pro GClb oproti RClb.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/937/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/937/001
Greek: • BO21004/CLL11 (N=781): Ασθενείς με μη προθεραπευμένη ΧΛΛ
Czech: • BO21004/CLL11, (N=781): Pacienti s dosud neléčenou CLL
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 73 έτη, με το 44% να έχει ηλικία 75 ετών ή άνω.
Czech: Medián věku byl 73 let, přičemž 44 % pacientů bylo ve věku 75 let a starších.
Greek: Καμπύλες Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) και τη Συνολική Επιβίωση (OS) φαίνονται στις Εικόνες 1-4.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) jsou znázorněny na obrázcích 1 - 4.
Greek: Στάδιο 2
Czech: Stupeň 2
Greek: Το 11,6% των ασθενών είχε λέμφωμα οριακής ζώνης (MZL) και το 7,1% είχε μικρολεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL).
Czech: 11,6 % pacientů mělo lymfom z marginální zóny (MZL) a 7,1 % mělo lymfom z malých lymfocytů (SLL).
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα πετάξει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια.
Czech: Váš lékař znehodnotí všechny léky, které již nebude potřebovat.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με ιστορικό καρδιακής νόσου θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Czech: Proto je třeba pacienty s kardiální anamnézou pečlivě sledovat.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται φάρμακα, τα οποία λαμβάνονται χωρίς συνταγή και τα φυτικά σκευάσματα.
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků.
Greek: Το Gazyvaro δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Přípravek Gazyvaro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί ουδετεροπενία όψιμης έναρξης (η οποία παρατηρείται >28 ημέρες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας) ή παρατεταμένη ουδετεροπενία (η οποία διαρκεί περισσότερες από 28 ημέρες μετά από την ολοκλήρωση/διακοπή της θεραπείας).
Czech: Může též nastat pozdní nástup neutropenie (objevující se >28 dní po ukončení léčby) nebo prolongovaná neutropenie (trvající déle než 28 dní po završení/ukončení léčby).
Greek: Ημέρα 2 για ΧΛΛ μόνο
Czech: Den 2 pouze u CLL
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται, επίσης, υπόψη το ενδεχόμενο διακοπής ή μείωσης οποιασδήποτε συγχορηγούμενης χημειοθεραπείας ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Czech: Je třeba rovněž zvážit přerušení nebo snížení veškeré souběžně podávané chemoterapie nebo imunosupresivní terapie.
Greek: Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη αντιική και αντιμυκητιασική προφύλαξη (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Je třeba také zvážit protivirovou a antimykotickou profylaxi (viz bod 4.2).
Greek: Αναιμία, λευκοπενία
Czech: Anémie, leukopenie
Greek: • προβλήματα με την όρασή σας
Czech: • problémy se zrakem
Greek: Οι IRRs ενδέχεται να σχετίζονται με σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, το οποίο έχει αναφερθεί επίσης στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Gazyvaro.
Czech: IRR mohou mít souvislost se syndromem uvolňování cytokinů, který byl také hlášen u pacientů léčených přípravkem Gazyvaro.
Greek: Οι ασθενείς με ΟζΛ Βαθμού 3β αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Czech: Pacienti se stupněm 3b FL byli ze studie vyřazeni.
Greek: Τα εν λόγω συμβάντα δύνανται να εμφανιστούν στο πλαίσιο μίας σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR) και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Czech: Tyto příhody se mohou vyskytnout jako součást IRR a mohou být fatální.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν τα συνιστώμενα μέτρα για την πρόληψη των IRRs όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2, παρατηρήθηκε μειωμένη επίπτωση των IRRs όλων των Βαθμών.
Czech: U pacientů, u kterých byla použita doporučená opatření pro prevenci IRR popsaná v bodě 4.2, byl pozorován snížený výskyt IRR všech stupňů závažnosti.
Greek: HR (95% ΔΕ)
Czech: HR (95% CI)
Greek: Ημέρα 8
Czech: Den 8
Greek: Τα αποτελέσματα της PFS στην αναδρομική ανάλυση είναι συνεπή με την αρχική ανάλυση και η σημαντικότητά της είναι αμετάβλητη και το προφίλ ασφάλειας είναι συνεπές με την αρχική ανάλυση.
Czech: Výsledky post-hoc analýzy přežití bez progrese jsou v souladu s primární analýzou, statistická významnost se nemění a bezpečnostní profil je v souladu s primární analýzou.
Greek: Η ομπινουτουζουμάμπη χορηγείται ενδοφλεβίως, επομένως, η απορρόφηση δεν έχει εφαρμογή.
Czech: Obinutuzumab se podává intravenózně, proto absorpce není relevantní.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gazyvaro σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Greek: Επιπρόσθετα, in vivo, η ομπινουτουζουμάμπη διαμεσολαβεί τη χαμηλού βαθμού εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητα (CDC).
Czech: In vivo navíc obinutuzumab zprostředkovává nízký stupeň cytotoxicity závislé na komplementu (CDC).
Greek: • Εάν δεν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση μετά από τη χορήγηση μικρού τμήματος της πρώτης σας δόσης, ενδέχεται να σας χορηγηθεί το υπόλοιπο της πρώτης σας δόσης (900 mg) κατά την ίδια ημέρα.
Czech: • Pokud se u Vás neobjeví žádná reakce na infuzi po malé části Vaší první dávky, můžete dostat i zbytek první dávky (900 mg) ve stejný den.
Greek: Αυτό είναι ενδεικτικό της διαμεσολαβούμενης από τον στόχο διάθεσης του φαρμάκου (Target Mediated Drug Disposition, TMDD), όπου η αρχική αφθονία των CD20 κυττάρων προκαλεί την ταχεία απομάκρυνση της ομπινουτουζουμάμπης από την κυκλοφορία.
Czech: To ukazuje na dispozici léku podle cíle (TMDD, target mediated drug disposition), kde počáteční nadbytek CD20 buněk způsobí rychlé vylučování obinutuzumabu z oběhu.
Greek: • Εάν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη θεραπεία ή ενδέχεται να χρειαστεί να επιβραδυνθεί ο ρυθμός της έγχυσης ή να σταματήσει η έγχυση.
Czech: • Pokud se u Vás objeví reakce související s infuzí, je možné, že budete potřebovat další léčbu nebo bude třeba infuzi zpomalit nebo zastavit.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες λοιμώξεις.
Czech: Byly hlášeny i fatální případy.
Greek: Εάν εμφανιστεί τοξικότητα πριν από τον Κύκλο 1 Ημέρα 8 ή τον Κύκλο 1 Ημέρα 15, η οποία καθιστά απαραίτητη την καθυστέρηση της θεραπείας, οι συγκεκριμένες δόσεις θα πρέπει να χορηγηθούν μετά από την υποχώρηση της τοξικότητας.
Czech: Pokud se před 8. dnem 1. cyklu nebo 15. dnem 1. cyklu vyskytne toxicita vyžadující oddálení léčby, mají být tyto dávky podány až po vyřešení toxicity.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της θεραπείας, με ιδιαίτερη έμφαση στη νεφρική λειτουργία, στις τιμές του καλίου και στις τιμές του ουρικού οξέος.
Czech: Všichni pacienti považovaní za rizikové mají být v průběhu prvních dnů léčby pečlivě sledováni se zaměřením obzvláště na funkce ledvin, na hodnoty draslíku a kyseliny močové.
Greek: • Αυτή η φάση εφόδου θα ακολουθηθεί από μία «φάση συντήρησης» - κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος θα σας χορηγείται Gazyvaro κάθε 2 μήνες για έως και 2 έτη εφόσον η νόσος σας δεν εξελίσσεται.
Czech: • Tato úvodní fáze bude následována „udržovací fází" - v průběhu této doby Vám bude podáván přípravek Gazyvaro jednou za 2 měsíce po dobu až 2 let nebo do doby progrese onemocnění.
Greek: Στις μελέτες του οζώδους λεμφώματος, παρατηρήθηκε υψηλή επίπτωση λοιμώξεων σε όλες τις φάσεις των μελετών, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης, με τη μέγιστη επίπτωση να παρατηρείται στη φάση συντήρησης.
Czech: V klinických studiích s folikulárním lymfomem byla pozorována vysoká incidence infekcí ve všech fázích klinických studií včetně sledování; přičemž nejvyšší incidence byla pozorována v udržovací fázi.
Greek: Οι υποομάδες που αξιολογήθηκαν περιελάμβαναν IPI, FLIPI, την Ογκώδη Νόσο, τα Β συμπτώματα κατά την έναρξη, το Στάδιο κατά Ann Arbor και το ECOG κατά την έναρξη.
Czech: Hodnocené podskupiny zahrnovaly IPI, FLIPI, onemocnění s nádorovou náloží, B příznaky při zahájení, staging dle Ann Arbor Stage a ECOG při zahájení.
Greek: Το Gazyvaro θα πρέπει να χορηγείται κάτω από τη στενή επίβλεψη έμπειρου ιατρού και σε περιβάλλον όπου είναι άμεσα διαθέσιμη η παροχή υπηρεσιών πλήρους ανάνηψης.
Czech: Přípravek Gazyvaro se podává pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře a v prostředí, kde je okamžitě dostupné plné vybavení pro resuscitaci.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ηπατίτιδα Β δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με Gazyvaro.
Czech: Pacienti s aktivní hepatitidou B nemají být přípravkem Gazyvaro léčeni.
Greek: Στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διαπιστώθηκε ότι το φύλο συνιστά συμμεταβλητή, η οποία εξηγεί ορισμένη από την ποικιλομορφία που παρατηρείται στον ίδιο τον ασθενή, με κατά 22% μεγαλύτερη κάθαρση σταθερής κατάστασης (CLss) και κατά 19% μεγαλύτερο όγκο κατανομής (V) στους άνδρες.
Czech: V populační farmakokinetické analýze bylo zjištěno, že pohlaví je spoluproměnná (kovariát), která vysvětluje určitou variabilitu mezi pacienty, s clearance v rovnovážném stavu (Clss) o 22 % vyšší a distribučním objemem (V) o 19 % vyšším u mužů.
Greek: Συνιστάται έντονα οι ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία διάρκειας άνω της 1 εβδομάδας να λαμβάνουν αντιμικροβιακή προφύλαξη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας έως την αποδρομή σε Βαθμό 1 ή 2.
Czech: U pacientů se závažnou neutropenií trvající déle než 1 týden se důrazně doporučuje podání antimikrobiální profylaxe po celou dobu trvání léčby až do dosažení stupně 1 nebo 2.
Greek: Η ασφάλεια και ο χρόνος του εμβολιασμού θα πρέπει να συζητώνται με τον γιατρό του βρέφους (βλ. παράγραφο 4.6).
Czech: Bezpečnost a načasování očkování má být projednáno s dětským lékařem (viz bod 4.6).
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα και τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Czech: Demografické údaje a základní charakteristiky byly rovnoměrně rozloženy mezi jednotlivými rameny léčby.
Greek: - Στη συνέχεια, το Gazyvaro μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του για έως και 2 έτη ως «θεραπεία συντήρησης».
Czech: Přípravek Gazyvaro může být používán samotný po dobu 2 let jako „udržovací léčba".
Greek: Ο μεταβολισμός της ομπινουτουζουμάμπης δεν έχει μελετηθεί άμεσα.
Czech: Metabolismus obinutuzumabu nebyl přímo hodnocen.
Greek: Επιπλέον, οι εν λόγω ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται με προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν υπερφόρτωση με υγρά.
Czech: Tito pacienti mají být navíc hydratováni s opatrností, aby se předešlo možné nadměrné zátěži tekutinami (fluid overload).
Greek: • Εάν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση μετά από τη χορήγηση μικρού τμήματος της πρώτης σας δόσης, το υπόλοιπο της πρώτης σας δόσης θα σας χορηγηθεί στην Ημέρα 2.
Czech: • Pokud se reakce na infuzi objeví po malé části Vaší první dávky, bude Vám zbytek Vaší první dávky podán druhý den.
Greek: Το σύνδρομο λύσης του όγκου είναι μία δυνητικά απειλητική για τη ζωή επιπλοκή, η οποία προκαλείται από χημικές μεταβολές στο αίμα, οι οποίες οφείλονται στη διάσπαση των ημιθανών καρκινικών κυττάρων (βλ. παράγραφο 3).
Czech: Syndrom nádorového rozpadu je potenciálně život ohrožující komplikací, která je způsobena chemickými změnami v krvi, které vznikají při rozpadu odumírajících nádorových buněk (viz bod 3).
Greek: Βάσει του ερωτηματολογίου FACT-Lym και της κλίμακας δείκτη EQ-5D που συγκεντρώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των περιόδων παρακολούθησης, η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής ήταν γενικά διατηρημένη στη βασική μελέτη χωρίς ουσιώδη διαφορά ανάμεσα στα σκέλη.
Czech: Na základě dotazníku FACT-Lym a škály EQ-5D shromažďovaných v průběhu léčby i v následném sledování byla v pivotních studiích kvalita života související se zdravotním stavem zachována bez významných rozdílů mezi léčebnými skupinami.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gazyvaro, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό.
Czech: • Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Gazyvaro, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře co nejdříve.
Greek: Οι ασθενείς ήταν στην πλειοψηφία τους Καυκάσιοι (95%) και άνδρες (61%).
Czech: Většina pacientů byla bílé rasy (95 %) a mužského pohlaví (61 %).
Greek: Μόνο ΧΛΛ - Κύκλος 1
Czech: Pouze CLL - cyklus 1
Greek: • Στην Ημέρα 1 του πρώτου σας κύκλου, θα σας χορηγηθεί μέρος της πρώτης σας δόσης του Gazyvaro των 100 milligrams (mg) σε πολύ αργό ρυθμό.
Czech: • První den prvního cyklu Vám bude podána část Vaší první dávky 100 miligramů (mg) přípravku Gazyvaro velmi pomalu.
Greek: Η επίπτωση των αιμορραγικών συμβάντων ήταν παρόμοια σε όλα τα σκέλη θεραπείας.
Czech: Incidence hemoragických příhod byla podobná ve všech léčebných ramenech.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς εμφάνισαν σοβαρότερα ανεπιθύμητα συμβάντα και ανεπιθύμητα συμβάντα που οδηγούν σε θάνατο, σε σχέση με τους ασθενείς ηλικίας < 75 ετών.
Czech: Tito pacienti zaznamenávali závažnější nežádoucí účinky a nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí častěji než pacienti mladší 75 let.
Greek: Κνησμός, νυχτερινές εφιδρώσεις
Czech: Pruritus, noční pocení
Greek: • Πλήρης δόση (1.000 mg) μία φορά κάθε 2 μήνες για έως και 2 έτη εφόσον η ασθένειά σας δεν εξελίσσεται.
Czech: • Plná dávka (1000 mg) jednou za 2 měsíce po dobu až 2 let nebo do doby progrese onemocnění.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η ευθύνη για το χρόνο και τις συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση ανήκει στο χρήστη και, κανονικά, ο χρόνος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2° C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών, ανεξαρτήτως ένδειξης, οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) ήταν ήπιες έως μέτριες, και μπορούσαν να αντιμετωπιστούν με επιβράδυνση ή προσωρινή αναστολή της πρώτης έγχυσης.
Czech: U většiny pacientů, bez ohledu na indikaci, byly IRR lehké až středně závažné a bylo možné je zvládnout zpomalením nebo dočasným zastavením první infuze.
Greek: Κάθε 2 μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο)
Czech: Jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve)
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί, επίσης, σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs), οι οποίες έχρηζαν συμπτωματικής θεραπείας.
Czech: Byly však rovněž hlášeny závažné a život ohrožující IRR, které vyžadovaly symptomatickou léčbu.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει αμέσως να διακόπτεται η έγχυση ή να μειώνεται ο ρυθμός της έγχυσης, και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k předávkování, je nutné okamžitě zastavit podávání infuze nebo snížit její rychlost, a pacienty pečlivě sledovat.
Greek: Το πενήντα επτά επί τοις εκατό έλαβε βενδαμουστίνη, το 33% έλαβε CHOP και το 10% έλαβε χημειοθεραπεία CVP.
Czech: Padesát sedm procent dostávalo jako chemoterapii bendamustin, 33 % dostávalo CHOP a 10 % dostávalo CVP.