FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet (se pkt.
Czech: Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu (viz body 4.8 a 4.9).
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Danish: Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi Hud og subkutane væv
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Danish: Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået undervisning i at bruge pennen.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání inzulinového pera.
Danish: Nøje monitorering af glucose anbefales ved skift fra andre måltidsinsulinpræparater og i de første uger herefter.
Czech: Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků Během převedení z jiných inzulinů podávaných v čase jídla a poté v počátečních týdnech je doporučeno pečlivé sledování hladiny glukózy.
Danish: Det anbefales at administrere Fiasp lige inden et måltid (0-2 minutter), med mulighed for fleksibel administration op til 20 minutter efter måltidet er påbegyndt, i situationer hvor der er usikkerhed omkring måltidets indtag.
Czech: Fiasp se doporučuje podávat před jídlem (0-2 minuty) s flexibilitou podání až 20 minut od začátku jídla v situacích, kdy existuje nejistota ohledně příjmu potravy.
Danish: Hvis du tager en forkert type insulin, kan dit blodsukker blive for højt eller for lavt.
Czech: Pokud si aplikujete špatný typ inzulinu, může vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout.
Danish: Når Fiasp derimod blev givet efter et måltid, var NovoRapid til sammenligning bedre, når det blev administreret ved måltidets start.
Czech: Pro Fiasp po jídle toto srovnání favorizovalo NovoRapid v čase jídla.
Danish: Dosering af Fiasp
Czech: Dávka přípravku Fiasp
Danish: 1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin aspart.
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek.
Danish: Børn: Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0-2 minutter før), med mulighed for at injicere det op til 20 minutter efter måltidets start, i situationer hvor der er usikkerhed omkring, hvad barnet kommer til at spise.
Czech: Děti: Fiasp má být podán přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla v případech, kdy je nejistota jak dítě bude jíst.
Danish: Symptomerne kan være udslæt, rødme, en betændelseslignende reaktion, blå mærker, irritation, smerte og kløe.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, zarudnutí, zánět, modřiny, podráždění, bolest a svědění.
Danish: • binyrebarkhormoner såsom "cortison" - mod betændelseslignende reaktioner (inflammation)
Czech: • glukokortikoidy jako např. „kortizon" - k léčbě zánětů
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET (Cylinderampul (Penfill))
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (zásobní vložka (Penfill))
Danish: Den kan kun gives af en person, der er instrueret i, hvordan glucagon anvendes.
Czech: Ten může podat pouze osoba, která ví, jak jej použít.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) Reaktion på injektionsstedet: Der kan forekomme lokale reaktioner på det sted, hvor du injicerer Fiasp.
Czech: Reakce v místě vpichu: v místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím.
Danish: • Aktivt stof: Insulin aspart.
Czech: • Léčivou látkou je insulinum aspartum.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PENETIKET (Fyldt pen (FlexTouch))
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PERO (předplněné pero (FlexTouch))
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fiasp
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fiasp
Danish: Vær omhyggelig med at regne rigtigt, hvis du opdeler din dosis.
Czech: Pokud dělíte dávku, buďte při výpočtu opatrný(á).
Danish: Hypoglykæmi kan opstå hurtigere efter en injektion/infusion af Fiasp sammenlignet med andre måltidsinsuliner, på grund af den tidligere indtrædende virkning af Fiasp (se pkt.
Czech: Vzhledem k časnějšímu nástupu účinku přípravku Fiasp se hypoglykemie může v porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla objevit po injekci/infuzi dříve (viz bod 5.1).
Danish: Fiasp sænker blodsukkeret hurtigere end andre måltidsinsuliner.
Czech: V porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla začíná Fiasp snižovat hladinu cukru v krvi rychleji.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 5 eller en multipakning med 5 x (1 x 10 ml) hætteglas.
Czech: Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček nebo skupinové balení obsahující 5 x (1 x 10 ml) injekčních lahviček.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml roztoku.
Danish: Hvis du bruger for meget insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) - se informationen i punkt 4 under "For lavt blodsukker".
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Fiasp, než jste měl(a) Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi".
Danish: Allergiske reaktioner såsom hududslæt over hele kroppen og hævelse i ansigtet, kan forekomme.
Czech: Mohou se vyskytnout alergické reakce jako generalizovaná kožní vyrážka a otok obličeje.
Danish: Estimeret rate-ratio
Czech: Odhadovaný poměr
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas Hætteglas (type 1-glas) lukket med en gummiskive af halobutyl/polyisopren og en beskyttelseshætte af plastik for at forsegle beholderen i kartonen.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená zátkou z halobutylové/polyizoprenové pryže a ochranným plastovým víčkem zajišťujícím, aby byl vnitřní obal v krabičce chráněn před nedovolenou manipulací.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Fiasp i fyldte penne er kun egnet til injektion under huden (subkutan injektion).
Czech: Tento přípravek je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en prop (halobutyl/polyisopren) i en karton.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizopren) v krabičce.
Danish: EU/1/16/1160/010 5 cylinderampuller med 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cylinderampuller med 3 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/16/1160/010 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/16/1160/011 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 5 (5 pakker med 1 x 10 ml) hætteglas
Czech: Skupinové balení: 5 (5 balení o obsahu 1 x 10 ml) injekčních lahviček
Danish: • Medbring altid ekstra cylinderampuller med Fiasp på dig.
Czech: • Vždy noste náhradní zásobní vložky přípravku Fiasp.
Danish: Der skal komme en dråbe insulin til syne på nålens spids.
Czech: Na hrotu jehly se má objevit kapka inzulinu.
Danish: Ét hætteglas indeholder 1.000 enheder insulin aspart i 10 ml injektionsvæske.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
Danish: Lad altid hætten sidde på pennen, når den ikke er i brug, for at beskytte mod lys.
Czech: Na peru mějte nasazený uzávěr vždy, když je nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, hvor mange enheder du har valgt, før du injicerer insulinet.
Czech: Před aplikací inzulinu vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek jste zvolil(a).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fiasp Brug ikke Fiasp
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat
Danish: Fiasp ved måltid + insulin detemir
Czech: Fiasp v čase jídla + inzulin detemir
Danish: EU/1/16/1160/009 5 hætteglas med 10 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/16/1160/009 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
Danish: • Dosis inden morgenmad justeres i henhold til SMPG inden frokost den foregående dag
Czech: • Dávka před snídaní má být upravena podle SMPG před obědem z předchozího dne
Danish: Pakningsstørrelser med 1 hætteglas, 5 hætteglas og en multipakning med 5 (5 pakker med 1) hætteglas.
Czech: Velikosti balení jsou 1 a 5 injekčních lahviček a skupinové balení obsahující 5 (5 balení po 1) injekčních lahviček.
Danish: • Hvis cylinderampullen eller flergangspennen er beskadiget.
Czech: • Pokud jsou zásobní vložka nebo pero pro opakované použití poškozené.
Danish: Fiasp efter måltid + insulin detemir
Czech: Fiasp po jídle + inzulin detemir
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON TIL MULTIPAKNING (Fyldt pen (FlexTouch) - uden blue box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ (předplněné pero (FlexTouch) - bez blue boxu)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (Cylinderampul (Penfill))
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (zásobní vložka (Penfill))
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas Ét hætteglas indeholder 1.000 enheder insulin aspart i 10 ml injektionsvæske.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
Danish: NovoRapid ved måltid + insulin detemir
Czech: NovoRapid v čase jídla + inzulin detemir
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Under brug eller medbragt som reserve kan lægemidlet opbevares i højst 4 uger.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 4 týdny.
Danish: • Før nålespidsen ind i den ydre nålehætte, mens den ligger på en plan overflade.Rør ikke ved nålen eller den ydre nålehætte.
Czech: • Na rovném povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu jehly.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Klar, farveløs, vandig opløsning.
Czech: Vodný roztok, čirý a bezbarvý.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Under brug eller medbragt som reserve kan lægemidlet opbevares i højst 4 uger.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 4 týdny.
Danish: • Læs brugervejledningen til flergangspennen.
Czech: • Přečtěte si příručku, která se dodává s perem pro opakované použití.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Fiasp.
Czech: Před použitím přípravku Fiasp se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Alle metabolitter, som dannes, er inaktive.
Czech: Odbourávání inzulinu aspart je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vzniklé metabolity jsou inaktivní.
Danish: • Inden morgenmad - dosis skal justeres i henhold til dit blodsukker inden frokost den foregående dag.
Czech: • před snídaní - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před obědem z předchozího dne.
Danish: Fiasp er et måltidsinsulin til subkutan administration lige inden måltidets start (0-2 minutter før), med mulighed for indgivelse senest 20 minutter efter måltidets start (se pkt.
Czech: Fiasp je inzulin podávaný subkutánně v čase jídla (nejdříve 2 minuty před začátkem jídla) s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla (viz bod 5.1).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON TIL MULTIPAKNING (HÆTTEGLAS - uden blue box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA SKUPINOVÉHO BALENÍ (INJEKČNÍ LAHVIČKA - bez blue boxu)
Danish: Injektionsvæske, opløsning FlexTouch
Czech: Injekční roztok FlexTouch
Danish: • Dosis inden frokost justeres i henhold til SMPG inden aftensmad den foregående dag
Czech: • Dávka před obědem má být upravena podle SMPG před večeří z předchozího dne
Danish: Det betyder, at lægemidlet stort set er natriumfrit.
Czech: v podstatě je „bez sodíku".
Danish: EU/1/16/1160/007 1 hætteglas med 10 ml EU/1/16/1160/008 5 hætteglas med 10 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/16/1160/007 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml 13.
Danish: Du vil måske se en dråbe insulin ved nålens spids efter injektionen.
Czech: Po podání injekce se na konci jehly může objevit kapka inzulinu.
Danish: • Indgiv en korrigerende dosis insulin, hvis du har lært, hvordan man gør dette.
Czech: • Pokud jste byl(a) poučena, jak postupovat, upravte si dávku inzulinu.
Danish: • Pennen må ikke vaskes, gennemvædes eller smøres.
Czech: • Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte.
Danish: 1 Klargør pennen med en ny nål • Kontrollér navnet og styrken på pennens etiket for at sikre dig, at den indeholder Fiasp
Czech: 1 Zkontrolujte název a sílu na štítku injekční lahvičky a ujistěte se, že se jedná o přípravek Fiasp.
Danish: Primær forebyggelse
Czech: Primární prevence
Danish: Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Czech: Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal de nationale kompetente myndigheder ajourføre produktoplysningerne i overensstemmelse hermed.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné vnitrostátní orgány požadované úpravy údajů o přípravku.
Danish: Dette blev ikke observeret i den førnævnte undergruppe af patienter med dyslipidæmi, men der var heller ikke noget klart bevis for fordelen hos kvinder med dyslipidæmi, som blev behandlet med fenofibrat plus simvastatin, og en mulig skadelig effekt i denne undergruppe kunne ikke udelukkes.
Czech: Tato skutečnost nebyla u dříve zmíněné podskupiny pacientů s dyslipidémií pozorována, ale nebyl zaznamenán ani žádný jasný důkaz přínosu u žen s dyslipidémií léčených fenofibrátem společně se simvastatinem, a tak nelze možný škodlivý účinek u této podskupiny vyloučit.
Danish: 4.1 - Terapeutiske indikationer (skal erstatte aktuel tekst)
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace (k nahrazení aktuálního textu)
Danish: Efter 1 år var gennemsnitligt HDL-C-niveau 6 % højere og gennemsnitligt triglycerid-niveau 31 % lavere i gemfibrozilgruppen end i placebogruppen.
Czech: Po jednom roce byla průměrná hladina HDL cholesterolu o 6% vyšší a průměrná hladina triglyceridů o 31% nižší ve skupině léčené gemfibrozilem oproti placebu.
Danish: En anden præspecificeret undergruppeanalyse identificerede en statistisk signifikant kønsfordelt behandlingsinteraktion (p = 0,01), hvilket indikerer en mulig behandlingsfordel af kombinationsbehandling hos mænd (p = 0,037), men en potentiel højere risiko for det primære udfald hos kvinder behandlet med kombinationsbehandling, sammenlignet med simvastatin monoterapi (p = 0,069).
Czech: Další analýza předem specifikované podskupiny identifikovala statisticky významnou interakci u léčby dle pohlaví (p = 0,01), která naznačovala možný léčebný přínos kombinované léčby u mužů (p=0,037), ale také potenciálně vyšší riziko u primárního výsledku u žen léčených kombinovanou léčbou ve srovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069).
Danish: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber (ekstra tekst)
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (doplňující text)
Danish: Lipidundersøgelsen, Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD), var en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af 5518 patienter med type-2 diabetes mellitus, som blev behandlet med fenofibrat i tillæg til simvastatin.
Czech: Lipidová studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) představovala randomizovanou placebem kontrolovanou studii s 5518 pacienty s diabetem mellitus typu 2 léčených kromě simvastatinu také fenofibrátem.
Danish: [Produktnavn] kan anvendes i tillæg til andre lægemidler [statiner] under nogle omstændigheder, hvor niveauet af fedtstoffer i blodet ikke kontrolleres med en statin alene.
Czech: [Název přípravku] se může za určitých okolností používat společně s jinými léky [statiny], a to tehdy, když nejsou hladiny tuků v krvi samotným statinem kontrolovány.
Danish: Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos mænd med øget ikke-HDL-kolesterol og med høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt.
Czech: Snížení kardiovaskulární morbidity u mužů se zvýšeným non-HDL cholesterolem, u nichž je vysoké riziko první kardiovaskulární příhody a u nichž je statin kontraindikován nebo není tolerován (viz bod 5.1).
Danish: Virkning og anvendelse [Produkt navn] tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes fibrater.
Czech: [Název přípravku] patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty.
Danish: - Blandet hyperlipidæmi hos patienter med høj kardiovaskulær risikofaktor i tillæg til et statin, når triglycerider og HDL-kolesterol ikke er tilstrækkeligt kontrolleret.
Czech: - Jako doplněk k léčbě statinem u smíšené hyperlipidémie pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, u nichž triacylglyceroly ani HDL cholesterol nejsou dostatečně kontrolovány.
Danish: I det dobbeltblindede VA-HIT-studie blev gemfibrozil (1.200 mg dagligt) sammenlignet med placebo hos 2.531 mænd med koronar hjertesygdom i anamnesen og med HDL-kolesterol (HDLC)-niveauer < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) og normalt LDL-kolesterol (LDL-C)-niveau.
Czech: Studie VA-HIT byla dvojitě zalepená studie srovnávající léčbu gemfibrozilem (1 200 mg/d) a placebem u 2 531 mužů s ICHS v anamnéze, hladinou HDL cholesterolu < 40mg/dl (1,0 mmol/l) a normální hladinou LDL cholesterolu.
Danish: - Blandet hyperlipidæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Czech: - Smíšená hyperlipidémie, kdy je léčba statiny kontraindikována nebo není tolerována.
Danish: Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler
Czech: Příloha III Společné úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací
Danish: Denne type medicin bruges til at sænke indholdet af fedtstoffer for eksempel triglycerider i blodet.
Czech: Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi.
Danish: Der er bevis for, at behandling med fibrater kan nedsætte antallet af hændelser af koronar hjertesygdom (CHD), men der er ikke vist en nedsat total mortalitet i den primære eller sekundære forebyggelse af hjertesygdomme.
Czech: Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby srdce, ale nebylo prokázáno snížení mortality z jakékoli příčiny v primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárního onemocnění.
Danish: [Produkt navn] er indiceret som supplement til diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) til: - Behandling af alvorlig hypertriglyceridæmi med eller uden lavt HDL-kolesterol.
Czech: [Název přípravku] je indikován jako doplněk k dietě a jiné nefarmakologické léčbě (např. cvičení, snižování hmotnosti) v následujících případech: - Léčba závažné hypertriglyceridémie s nízkým HDL cholesterolem nebo bez něj.
Danish: - Primær hyperkolesterolæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Czech: - Primární hypercholesterolémie u pacientů, u kterých je použití statinů kontraindikováno nebo nejsou tolerovány.
Danish: I den præspecificerede undergruppe af patienter med dyslipidæmi, defineret som patienter i den laveste tertil af HDL-C (≤34 mg/dl eller 0,88 mmol/L) og i den højeste tertil af TG (≥204 mg/dl eller 2,3 mmol/L) ved baseline, udviste behandling med fenofibrat plus simvastatin en 31 % relativ reduktion sammenlignet med simvastatin monoterapi for det sammensatte primære udfald (hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03, absolut risikoreduktion: 4,95 %).
Czech: V předem specifikované podskupině dyslipidemických pacientů, kteří byli definováni jako pacienti v nejnižším tercilu HDL-C (≤34 mg/dl nebo 0,88 mmol/l) a v nejvyšším tercilu TG (≥204 mg/dl nebo 2,3 mmol/l) u počátečních hodnot, vykázala léčba fenofibrátem společně se simvastatinem relativní snížení o 31 % ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku (relativní riziko - hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03; absolutní snížení rizika: 4,95 %).
Danish: Det primære endepunkt, ikke-letal myokardieinfarkt eller hjertedød, blev nået hos 17,3 % af de gemfibrozilbehandlede patienter og hos 21,7 % af de placebobehandlede patienter (relativ risikoreduktion 22 %; 95 % CI 7-35 %; p=0,006).
Czech: Primární příhoda nefatálního infarktu myokardu nebo srdeční smrt se vyskytly v 17,3% ve skupině léčené gemfibrozilem oproti 21,7% ve skupině užívající placebo (snížení relativního rizika o 22%; 95% CI 7 až 35%; p=0,006).
Danish: Behandling med fenofibrat plus simvastatin viste ingen signifikante forskelle sammenlignet med simvastatin monoterapi for det sammensatte primære udfald af ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og kardiovaskulær død (hazard ratio [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74 %).
Czech: Léčba fenofibrátem společně se simvastatinem nevykázala žádné výrazné rozdíly ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku u nefatálního infarktu myokardu, nefatální mozkové mrtvice a kardiovaskulárního úmrtí (relativní riziko - hazard ratio [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32; absolutní snížení rizika: 0,74 %).
Danish: Blandt sekundære endepunkter blev der hos patienter behandlet med gemfibrozil set en relativ risikoreduktion på 25 % (95 % CI -6-47 %; p=0,10) for apopleksi; 24% (95% CI 11-36%, p< 0,001) for det sammensatte endepunkt død af CHD, ikke-letal myokardieinfarkt og bekræftet apopleksi; 59% (95% CI 33-75%; p< 0,001) for transitorisk cerebral iskæmi og 65% (95% CI 3780%; p< 0,001) for carotis-endarterektomi.
Czech: Sekundární cílové ukazatele - u pacientů léčených gemfibrozilem došlo ke snížení relativného rizika mozkového infarktu o 25% (95% CI - 6-47%, p=0,10), o 24% (95% CI 11-36%, p<0,001) u kombinovaného parametru úmrtí pro ICHS, nefatálního infarktu myokardu nebo potvrzeného mozkového infarktu, o 59% (95% CI 33-75%, p<0,001) u tranzitorní ischemické ataky a o 65% (95% CI 37-80%, p<0,001) u karotické endarterektomie.
Danish: Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i indlægssedlen for lægemidler der indeholder bezafibrat, ciprofibrat og fenofibrat (267 mg kapsler og 215 mg filmovertrukne tabletter)
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg tobolky a 215 mg potahované tablety)
Danish: Lopid kan også bruges til personer, hvor det ikke er muligt at ordinere anden medicin til at sænke kolesterolniveauet i blodet.
Czech: [Název přípravku] může být též předepsán pacientům, kteří nemohou užívat jiné přípravky ke snížení hladiny cholesterolu.
Danish: Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i produktresuméet for lægemidler der indeholder gemfibrozil
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí souhrnu údajů o přípravku u léčivých přípravků obsahujících gemfibrozil
Danish: Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i indlægssedlen for lægemidler der indeholder gemfibrozil
Czech: Změny textů do příslušných částí Příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících gemfibrozil
Danish: Deres effekt på lipoprotein kolesterol med lav massefylde (LDL-C) varierer fra ingen effekt til et mindre fald på ca. 10 %.
Czech: Jejich účinek na cholesterol s lipoproteiny o nízké hustotě (LDL-C) je různý, od žádného vlivu po velmi malý pokles hladiny v řádu 10 %.