FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Non si deve superare la dose massima giornaliera raccomandata.
Finnish: • Suositeltua päivittäistä enimmäisannosta ei pidä ylittää.
Italian: Lo studio esaminava i dati raccolti su un campione di 10 000 adulti che avevano iniziato il trattamento tra il 1985 e il 1996, utilizzando un registro nazionale obbligatorio.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin tietoja 10 000 aikuisesta, jotka aloittivat hoidon vuosina 1985-1996, käyttämällä pakollista kansallista rekisteriä.
Italian: In particolare, è stato osservato un aumentato rischio di mortalità dovuta a tumori ossei ed eventi cardiovascolari (tra cui emorragie cerebrali).
Finnish: Erityisesti havaittiin lisääntynyt kuolleisuusriski, joka johtui luukasvaimista ja kardiovaskulaarisista tapahtumista (kuten aivoverenvuodosta).
Italian: era iniziato nell'ottobre 2007 e si prefiggeva lo scopo di migliorare le conoscenze sulla sicurezza e l'adeguatezza della terapia a base di somatropina.
Finnish: Se aloitettiin lokakuussa 2007 ja sen tarkoitus oli parantaa tietämystä somatropiinihoidon turvallisuudesta ja asianmukaisuudesta.
Italian: Lo studio, denominato studio "Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE), 1 Numeri delle procedure: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Finnish: Menettelynumerot: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; ja EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Italian: I medicinali autorizzati a livello nazionale sono Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen e Zomacton.
Finnish: Kansallisesti hyväksyttyjä lääkevalmisteita ovat Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ja Zomacton.
Italian: Che cos'è somatropina?
Finnish: Mitä somatropiini on?
Italian: • I pazienti (o chi si prende cura di loro) che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Finnish: • Potilaiden tai heidän hoitajiensa, joilla on kysymyksiä, tulee keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Italian: Il rischio è apparso maggiore nei soggetti in cui erano state utilizzate dosi superiori a quelle autorizzate.
Finnish: Riski vaikutti olevan korkein, kun käytettiin hyväksyttyjä annoksia suurempia annoksia.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su somatropina?
Finnish: Miksi somatropiinia arvioitiin?
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato dati aggiuntivi tratti dallo studio francese SAGhE non pubblicato.
Finnish: CHMP tutki myös julkaisemattomasta ranskalaisesta SAGhE-tutkimuksesta peräisin olevia lisätietoja.
Italian: Tuttavia, il comitato ha osservato che i dati disponibili sugli effetti della terapia di lungo termine a base di somatropina sono estremamente limitati.
Finnish: Komitea totesi kuitenkin, että somatropiinihoidon pitkäaikaisia vaikutuksia koskevat tiedot ovat hyvin vähäisiä.
Italian: Di conseguenza, nel dicembre 2010 l'agenzia francese ha chiesto al CHMP di formulare un parere relativo all'impatto di questi dati sul rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di somatropina, nonché sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
Finnish: Tämän johdosta Ranskan lääkevirasto pyysi joulukuussa 2010 CHMP:tä antamaan lausunnon näiden tulosten vaikutuksesta somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen, ja siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, peruuttaa tilapäisesti vai peruuttaa kokonaan koko EU:n alueella.
Italian: • Si ricorda ai pazienti e agli operatori sanitari che i benefici del principio attivo somatropina continuano a essere superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate.
Finnish: • Potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan siitä, että somatropiinin hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: • Somatropina non deve essere utilizzata in pazienti con evidenze di attività tumorale.
Finnish: • Somatropiinia ei saa käyttää potilaille, joilla havaitaan mitään aktiiviseen kasvaimeen viittaavaa.
Italian: Contemporaneamente, la Commissione europea ha chiesto al CHMP di effettuare la stessa valutazione per i medicinali a base di somatropina autorizzati con procedura centralizzata.
Finnish: Samaan aikaan Euroopan komissio pyysi CHMP:tä suorittamaan saman arvioinnin keskitetysti hyväksytyille, somatropiinia sisältäville lääkevalmisteille.
Italian: In particolare, il testo armonizzato rimarcherà il divieto di utilizzare somatropina qualora si riscontrino evidenze di attività tumorale e di superare la dose giornaliera massima raccomandata.
Finnish: Yhdenmukaistettu sanamuoto painottaa erityisesti, että somatropiinia ei saa käyttää, mikäli havaitaan mitään aktiiviseen kasvaimeen viittaavaa, ja että suositeltua päivittäistä enimmäisannosta ei saa ylittää.
Italian: I medicinali a base di somatropina vengono somministrati per iniezione.
Finnish: Somatropiinia sisältäviä lääkeaineita annetaan injektiona.
Italian: Il CHMP ha concluso che lo studio francese SAGhE era caratterizzato da importanti limiti metodologici e che pertanto i suoi risultati non potevano essere considerati validi.
Finnish: CHMP totesi, että ranskalaisessa SAGhE-tutkimuksessa oli merkittäviä metodologisia (menetelmiin liittyviä) rajoituksia ja että tuloksia ei voitu pitää vankkoina.
Italian: Da un'analisi effettuata su circa 7 000 di tali pazienti, che erano stati trattati per deficit dell'ormone della crescita e per bassa statura idiopatica o dovuta all'età gestazionale, è emerso un possibile accresciuto rischio di mortalità con somatropina rispetto alla popolazione generale.
Finnish: Analyysi, jossa oli mukana noin 7000 niistä aikuisista, joiden kasvuhormonin vajavuutta hoidettiin ja joilla oli raskauden aikainen tai idiopaattinen lyhytkasvuisuus, osoitti mahdollisen lisääntyneen, somatropiiniin liittyvän kuolleisuusriskin, normaaliväestöön verrattuna.
Italian: Dopo aver valutato tutti gli altri dati disponibili sulla sicurezza di somatropina, il CHMP è giunto alla conclusione che il segnale di un potenziale accresciuto rischio di mortalità osservato nello studio francese non era corroborato da altri dati e che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di somatropina rimaneva invariato.
Finnish: Arvioituaan kaikki muut somatropiinin turvallisuutta koskevat, saatavilla olevat tiedot, CHMP katsoi, että ranskalaisessa tutkimuksessa havaittu, lisääntynyttä kuolleisuusriskiä koskeva mahdollinen signaali ei saanut tukea mistään muista tiedoista ja että somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole muuttunut.
Italian: Nel dicembre 2010 l'Agenzia francese di regolamentazione dei medicinali è venuta a conoscenza dei risultati preliminari di uno studio di lungo termine condotto in Francia su pazienti trattati nell'infanzia con medicinali a base di somatropina.
Finnish: Joulukuussa 2010 Ranskan lääkeviraston tietoon saatettiin Ranskassa suoritetun, pitkäaikaisen väestöpohjaisen tutkimuksen alustavia tuloksia.
Italian: Tuttavia, onde garantire un uso appropriato dei medicinali a base di somatropina, il CHMP ha raccomandato di inserire una dicitura specifica nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali a base di somatropina.
Finnish: Sen varmistamiseksi, että somatropiinia sisältäviä lääkeaineita käytetään asianmukaisesti, CHMP suositteli kuitenkin, että kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietoihin lisätään erityinen sanamuoto.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di somatropina rimane favorevole, purché tali medicinali siano utilizzati per le indicazioni autorizzate alle dosi approvate.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komitean sisällä käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP päätti, että somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen, kun sitä käytetään hyväksytyissä käyttöaiheissa hyväksytyillä annoksilla.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici del principio attivo somatropina continuano a essere superiori ai suoi rischi, ma ha raccomandato di apportare una serie di modifiche alle informazioni sul prodotto per garantire che i medicinali a base di somatropina siano usati in maniera appropriata.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että somatropiinin hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat, mutta suositteli muutoksia tuotetietoihin, jotta varmistettaisiin, että somatropiinia sisältäviä lääkevalmisteita käytetään asianmukaisesti.
Italian: 2 I medicinali a base di somatropina autorizzati a livello centrale sono NutropinAq, Omnitrope e Valtropin.
Finnish: Keskitetysti hyväksyttyjä, somatropiinia sisältäviä lääkevalmisteita ovat NutropinAq, Omnitrope ja Valtropin.
Italian: Questi medicinali sono autorizzati nell'UE fin dagli anni 1980, mediante procedura centralizzata o procedure nazionali.2 Le indicazioni approvate variano a seconda dei casi: questi medicinali possono essere utilizzati come terapia ormonale sostitutiva e per correggere la bassa statura nei bambini affetti da talune malattie genetiche (sindrome di Turner o sindrome di Prader Willi), nei bambini con problemi renali di lunga data e nei bambini piccoli per l'età gestazionale.
Finnish: Niitä voidaan käyttää hormonin korvaushoitona ja korjaamaan lyhytkasvuisuutta lapsilla, joilla on tiettyjä geneettisiä sairauksia (Turnerin oireyhtymä tai Prader-Willin oireyhtymä), sekä lapsilla, joilla on pitkäaikaisia munuaisongelmia, samoin kuin lapsilla, jotka ovat syntyneet raskausviikkoihin nähden pienikokoisina.
Italian: Il CHMP ha revisionato i dati disponibili sulla sicurezza dei medicinali a base di somatropina, compresi i dati provenienti da studi clinici, registri e studi osservazionali, nonché da segnalazioni di effetti avversi rilevate nell'ambito delle attività di vigilanza successive all'immissione in commercio.
Finnish: Näihin sisältyivät tiedot kliinisistä tutkimuksista, rekistereistä ja havainnoivista tutkimuksista, samoin kuin sivuvaikutuksia koskevat raportit markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta.
Italian: Somatropina è una copia dell'ormone della crescita umano naturale, ottenuta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante".
Finnish: Somatropiini on luonnollisen ihmisen kasvuhormonin kopio.
Italian: L'ormone della crescita promuove la crescita nell'infanzia e nell'adolescenza e influenza il modo con cui l'organismo assimila le proteine, i grassi e i carboidrati.
Finnish: Kasvuhormoni edistää kehon kasvua lapsuudessa ja nuoruusiässä.
Italian: Entro la fine del 2012 saranno disponibili ulteriori dati sulla mortalità tratti dallo studio europeo SAGhE e il CHMP ritiene che un'analisi di tali risultati sia fondamentale per risolvere eventuali dubbi sollevati dallo studio francese.
Finnish: Eurooppalaisesta SAGhE-tutkimuksesta saadaan lisää kuolleisuustietoja vuoden 2012 loppuun mennessä.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali a base di somatropina, alla luce dei risultati di uno studio francese che suggeriva un rischio accresciuto di mortalità nei pazienti trattati con somatropina rispetto alla popolazione generale.
Finnish: Arviointi seurasi ranskalaisen tutkimuksen tuloksia, jotka viittasivat siihen, että somatropiinilla hoidettujen potilaiden kuolleisuusriski oli suurempi kuin väestössä yleensä.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 20 gennaio 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. tammikuuta 2012.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 mukaisen menettelyn tulokset
Italian: Sono attualmente messe in commercio in Belgio, Francia, Lussemburgo, Finlandia, Italia, Portogallo e Spagna sono varie denominazioni commerciali.
Finnish: Niitä on tällä hetkellä myynnissä Belgiassa, Ranskassa, Luxemburgissa, Suomessa, Italiassa, Portugalissa ja Espanjassa eri kauppanimillä.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per medici e pazienti?
Finnish: Mitä suosituksia potilaille ja hoitajille annettiin?
Italian: • Per qualsiasi domanda i pazienti sono invitati a interpellare il proprio medico o il farmacista.
Finnish: • Jos potilailla tai hoitajilla on kysyttävää, heidän on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Italian: Ha altresì deciso che vi è il rischio che questi medicinali provochino lesioni anorettali locali.
Finnish: Katsottiin myös, että näitä lääkevalmisteita käytettäessä on riski saada paikallisia anorektaalisia leesioita.
Italian: Esse comprendono la canfora, il cineolo, il terpineolo, la terpina, il citrale e il mentolo.
Finnish: Niitä ovat mm. kamferi, sineoli, terpineoli, terpiini, sitraali ja mentoli.
Italian: Perché le supposte contenenti derivati terpenici sono state oggetto di revisione?
Finnish: Miksi terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja arvioitiin uudelleen?
Italian: • I derivati terpenici sotto altre forme, quali le soluzioni da inalare o strofinare sulla pelle, possono proseguire ad essere usate come attualmente approvato.
Finnish: • Muissa muodoissa olevia terpeenijohdannaisvalmisteita, kuten hengitettäviä tai iholle siveltäviä liuoksia, voidaan käyttää edelleen nykyisten lupien mukaisesti.
Italian: Nell'UE, le supposte contenenti derivati terpenici sono autorizzate tramite procedure nazionali e sono disponibili senza prescrizione medica.
Finnish: EU:ssa terpentiinijohdannaisia on hyväksytty kansallisissa menettelyissä ja niitä saa ilman lääkärin määräystä.
Italian: Ciò comprendeva l'esame dei dati a sostegno delle autorizzazioni all'immissione in commercio e dei dati sulla sicurezza comprendenti le segnalazioni di effetti indesiderati effettuate da sorveglianze post-immissione in commercio nonché della letteratura pubblicata.
Finnish: Tähän kuuluivat myyntilupaa tukeva tutkimustieto sekä turvallisuustiedot, mukaan lukien raportit sivuvaikutuksista markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa sekä julkaistusta kirjallisuudesta.
Italian: L'agenzia francese era altresì preoccupata che non fossero disponibili dati attendibili sull'efficacia di questi medicinali e che quest'ultimi non soddisfacessero le più recenti raccomandazioni cliniche per il trattamento della tosse nei bambini.
Finnish: Ranskan lääkevirasto oli myös huolestunut siitä, että näiden valmisteiden tehosta ei ollut saatavana luotettavaa tietoa, sekä siitä, että nämä lääkkeet eivät täyttäneet lasten yskän hoidolle asetettuja, viimeisimpiä kliinisiä suosituksia.
Italian: I medicinali oggetto della presente revisione vengono usati per trattare accessi di tosse e raffreddori nei bambini e negli adolescenti.
Finnish: Tässä arvioinnissa tarkoitettuja lääkkeitä käytetään yskän ja vilustumisen hoitoon lapsilla ja nuorilla.
Italian: Le supposte contenenti derivati terpenici sono medicinali somministrati per via rettale e usati per trattare varie patologie.
Finnish: Terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot ovat peräsuoleen annettavia lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon.
Italian: I derivati terpenici sono essenzialmente ottenuti da sostanze naturali derivanti da piante quali le conifere.
Finnish: Terpeenijohdannaisia saadaan pääasiassa luonnonyhdisteistä, jotka ovat peräisin kasveista, esimerkiksi havupuista.
Italian: Il comitato ha notato che l'efficacia di questi medicinali non è stata chiaramente dimostrata, in quanto non sono state effettuate sperimentazioni cliniche con le supposte contenenti derivati terpenici e non esistono studi incentrati sui neonati e sui bambini.
Finnish: Komitea totesi, että näiden lääkevalmisteiden tehoa ei ole osoitettu selkeästi: terpeenijohdannaisia sisältävistä peräpuikoista ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, eikä vauvoihin ja lapsiin kohdennettuja tutkimuksia ole tehty ollenkaan.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame della sicurezza e dell'efficacia delle supposte contenenti derivati terpenici.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen turvallisuutta ja tehoa koskevan arvioinnin.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e delle discussioni scientifiche svoltesi in seno al comitato, il CHMP ha concluso che esiste il rischio che tali medicinali inducano disturbi neurologici, in particolare convulsioni, nei neonati e bambini piccoli.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon arvioinnin sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että näiden lääkkeiden käyttöön liittyy riski, esimerkiksi vauvojen ja pienten lasten hermostollisten häiriöiden riski ja erityisesti kouristusten riski.
Italian: EMA/CHMP/763180/2011 Corr1 alla rev. 1 EMEA/H/A-31/1284
Finnish: EMEA/H/A-31/1284
Italian: Il CHMP ha esaminato la valutazione del rapporto rischio-beneficio effettuata in Francia e le informazioni richieste alle ditte che immettono in commercio le supposte contenenti derivati terpenici nell'UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli Ranskan suorittamaa hyöty-riskisuhdearviointia sekä tietoja, jotka oli pyynnöstä saatu terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja EU:ssa markkinoivilta yrityksiltä.
Italian: Cosa sono le supposte contenenti derivati terpenici?
Finnish: Mitä terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot ovat?
Italian: Delle revisioni editoriali sono state effettuate nella descrizione dei derivati terpenici a garanzia dell'accuratezza.
Finnish: ∗ Terpentiinijohdannaisten kuvaukseen on tehty toimituksellisia tarkistuksia tarkkuuden takaamiseksi.
Italian: Le indicazioni approvate variano a seconda dei paesi dell'UE, ma comprendono tipicamente il trattamento di sostegno per affezioni bronchiali moderate e improvvise, in particolare la tosse produttiva e non.
Finnish: Hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat eri EU-maiden välillä, mutta niihin kuuluu tyypillisesti tukihoito lievissä ja äkillisissä keuhkoputkien sairaustiloissa, erityisesti limainen ja limaton yskä.
Italian: Il CHMP ha rilevato che i bambini sino a 30 mesi di età e quelli con anamnesi di convulsioni epilettiche o febbrili erano maggiormente sottoposti al rischio di subire tali effetti indesiderati in quanto il loro sistema nervoso non era ancora completamente sviluppato.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että alle 30 kuukauden ikäiset lapset sekä lapset, joilla oli tai oli ollut epilepsia tai kuumekouristuksia, olivat suurimmassa riskissä saada näitä hermostollisia sivuvaikutuksia, koska heidän hermojärjestelmänsä ei vielä ole täysin kehittynyt.
Italian: EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
Finnish: 11. huhtikuuta 2012 EMA/CHMP/763180/2011 korjaus
Italian: Si trovano altresì negli oli essenziali ottenuti da vegetali, quali il niaouli, il timo selvatico o l'eucalipto
Finnish: Niitä esiintyy myös kasveista saaduissa eteerisissä öljyissä kuten niaouli-, kangasajuruoho- tai eukalyptusöljyssä.
Italian: I medicinali contenenti derivati terpenici sono disponibili sotto varie forme, comprese le soluzioni da inalare o da strofinare sulla pelle nonché le supposte.
Finnish: Terpeenijohdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana eri muodoissa, kuten hengitettävinä tai iholle siveltävinä liuoksina sekä peräpuikkoina.
Italian: • Le supposte contenenti derivati terpenici non devono essere usate nei bambini di età inferiore ai 30 mesi, nei bambini con un'anamnesi di convulsione epilettica o febbrile e nei bambini con un'anamnesi recente di lesione anorettale.
Finnish: • Terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja ei pidä antaa alle 30 kuukauden ikäisille lapsille tai lapsille, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia tai joilla on ollut hiljattain anorektaalinen leesio.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che l'uso di tali medicinali debba essere controindicato nei bambini di età inferiore ai 30 mesi, nei bambini con un'anamnesi di convulsioni epilettiche o febbrili e nei bambini con un'anamnesi recente di lesione anorettale (escrescenze precancerose nell'ano o nel retto).
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitean päätelmänä oli, että näiden lääkevalmisteiden käytön tulisi olla vasta-aiheista alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia sekä lapsilla, joilla on hiljattain ollut anorektaalinen leesio (prekanseroosista kasvua peräaukossa tai peräsuolessa).
Italian: Si trovano spesso in sostanze e preparati vegetali, quali gli aghi o l'essenza di pino.
Finnish: Niitä esiintyy usein kasviperäisissä aineissa ja kasvirohdostuotteissa kuten männynneulasissa tai tärpätissä.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato che l'uso delle supposte contenenti derivati terpenici siano controindicate nei bambini di età inferiore ai 30 mesi, nei bambini con anamnesi di convulsioni epilettiche o febbrili e nei bambini con anamnesi recente di lesione anorettale.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käyttö tulisi määrätä vasta-aiheiseksi alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla sekä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia tai joilla on ollut hiljattain anorektaalinen leesio.
Italian: Di conseguenza, il 27 ottobre 2010, l'agenzia francese ha chiesto al CHMP di effettuare una valutazione esaustiva del rapporto rischi-benefici delle supposte contenenti derivati terpenici nei bambini di età inferiore ai 30 mesi e di emettere un parere sul fatto che, per tale popolazione, le autorizzazioni all'immissione in commercio di tali medicinali debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l'UE.
Finnish: Ranskan lääkevirasto pyysi 27. lokakuuta 2010 lääkevalmistekomiteaa tekemään täyden terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen hyöty-riskisuhdetta koskevan arvioinnin alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Italian: L'agenzia francese preposta alla regolamentazione dei medicinali aveva espresso delle preoccupazioni circa la sicurezza delle supposte contenenti derivati terpenici, in particolare il rischio di gravi effetti indesiderati neurologici nei bambini piccoli quali le convulsioni.
Finnish: Erityisenä huolenaiheena oli vakavien hermostollisten sivuvaikutusten, kuten kouristusten, riski pienillä lapsilla.
Italian: I medicinali a base di nimesulide per uso sistemico sono disponibili nei seguenti Stati membri: Bulgaria, Cipro, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Ungheria.
Finnish: Systeemisiä nimesulidi-lääkevalmisteita saa seuraavista jäsenvaltioista: Bulgaria, Italia, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia ja Slovenia, Tšekin tasavalta ja Unkari.
Italian: Tutte le informazioni sono disponibili sul sito web dell'Agenzia alla voce Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Finnish: Kaikki tiedot ovat EMA:n verkkosivuilla: Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Italian: È stato usato nel trattamento di:
Finnish: Sitä on käytetty hoitamaan
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 mukaisen menettelyn tulos
Italian: 1 Articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artikla.
Italian: I medicinali a base di nimesulide sono disponibili dal 1985 e sono autorizzati in vari Stati membri.
Finnish: Nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana vuodesta 1985 lähtien, ja niillä on myyntilupa useissa jäsenvaltioissa.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori e per i pazienti?
Finnish: Mitä suosituksia potilaat ja lääkemääräyksen antavat saivat?