FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Afwijkend bloedonderzoek met betrekking tot de nier- of leverfunctie (verhoogd alkalisch fosfatase in bloed, verlaagd albumine in bloed)
Czech: • Změna výsledku krevních testů souvisejících s funkcí ledvin nebo jater (zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, snížená hladina albuminu v krvi)
Dutch: Het steady-state distributievolume van delafloxacine is ongeveer 40 liter, wat de totale hoeveelheid lichaamsvocht benadert.
Czech: Distribuční objem delafloxacinu v rovnovážném stavu je asi 40 l, což se blíží celkovému podílu tělesné vody.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci a naředění viz bod 6.3.
Dutch: • Als u diarree heeft, of vroeger diarree heeft gehad terwijl u antibiotica gebruikte of tot 2 maanden erna.
Czech: • trpíte průjmem nebo jste trpěl(a) průjmem při léčbě antibiotiky v minulosti nebo až 2 měsíce poté.
Dutch: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis en Streptococcus sanguinis)
Czech: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis a Streptococcus sanguinis)
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel inneemt
Czech: Před užitím tohoto přípravku
Dutch: • Als bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta-aneurysma of perifeer aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld.
Czech: • Vám bylo diagnostikováno rozšíření nebo tzv. výduť velké krevní cévy (aneurysma aorty nebo aneurysma periferní tepny).
Dutch: • Als u problemen heeft van het centraal zenuwstelsel (bijv. ernstige cerebrale arteriosclerose of epilepsie) of als u andere risicofactoren heeft die uw kans op de ontwikkeling van convulsies (aanvallen) kunnen verhogen.
Czech: • máte nebo byste mohl(a) mít problémy s centrálním nervovým systémem (např. těžkou mozkovou arteriosklerózu, epilepsii) nebo máte jiné rizikové faktory, které u Vás mohou zvyšovat riziko záchvatů (křečí).
Dutch: Delafloxacine induceert CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 of CYP3A4/5 niet.
Czech: Delafloxacin neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ani CYP3A4/5.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 300 mg delafloxacine om de 12 uur toegediend over een periode van 60 minuten via intraveneuze infusie.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg delafloxacinu každých 12 hodin podávaných po dobu 60 minut intravenózní infuzí.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van de richtlijnen voor dosisaanpassing bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie is niet klinisch geëvalueerd en gebaseerd op farmacokinetische modelleringsgegevens.
Czech: Bezpečnost a účinnost návodu k úpravě dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla klinicky hodnocena a je založena na farmakokinetických modelových datech.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken uitgevoerd met delafloxacine bij ratten duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid of het reproductievermogen (zie rubriek 5.3).
Czech: Preklinické studie prováděné s delafloxacinem u potkanů neprokázaly škodlivé účinky z hlediska fertility nebo reprodukční schopnosti (viz bod 5.3).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (INJECTIEFLACONS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (PRO INJEKČNÍ LAHVIČKY)
Dutch: Als u diabetes heeft, moeten uw bloedsuikerspiegels zorgvuldig worden gecontroleerd.
Czech: Pokud máte cukrovku, je třeba pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi.
Dutch: Er werden geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid van ratten gedetecteerd bij een blootstellingsniveau dat ongeveer 5-maal hoger was dan dat waargenomen bij de mens.
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na samčí a samičí fertilitu potkanů při úrovni expozice asi 5krát vyšší než je pozorována u lidí.
Dutch: Bijgevolg is er geen dosisaanpassing vereist.
Czech: Proto není nutná úprava dávkování.
Dutch: • Suizen of zoemen in de oren (tinnitus)
Czech: • Ušní šelest (tinitus)
Dutch: Fluorochinolonen kunnen ook reacties van het CZS veroorzaken zoals zenuwachtigheid, agitatie, slapeloosheid, angst, nachtmerries, paranoia, duizeligheid, verwardheid, tremoren, hallucinaties, depressie, en suïcidale gedachten of handelingen.
Czech: Fluorochinolony mohou také způsobit reakce CNS, jako jsou nervozita, agitovanost, insomnie, úzkost, noční můry, paranoia, závratě, zmatenost, tremor, halucinace, deprese a sebevražedné myšlenky nebo jednání.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij ratten bij blootstellingsniveaus die ongeveer 2-maal hoger waren dan bij de mens, of bij honden bij blootstellingsniveaus die ongeveer gelijk waren aan deze bij de mens.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u potkanů při expozicích přibližně 2krát vyšších než u lidí nebo u psů při expozicích přibližně stejných jako u lidí.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 175 mg natrium per injectieflacon, equivalent aan 8,8 % van de maximale dagelijkse innamedosis van 2 g natrium per dag voor een volwassene, aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organization, WHO).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 175 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 8,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Czech: Porucha funkce jater Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur, geconcentreerd (voor pH-aanpassing)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Dutch: • Nachtelijk zweet
Czech: • Noční pocení
Dutch: Een infectie van de darmen (Clostridium difficile-infectie) is een bijwerking die soms voorkomt (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers.
Czech: Infekce střeva (infekce bakteriemi Clostridioides difficile) je méně častým nežádoucím účinkem, který může postihnout až 1 osobu ze 100.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van delafloxacine worden bereikt binnen ongeveer 1 uur na orale toediening in nuchtere toestand.
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace delafloxacinu jsou dosaženy přibližně během jedné hodiny po perorálním podání nalačno.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, povidon, crospovidon, natriumwaterstofcarbonaat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, citroenzuur, magnesiumstearaat.
Czech: - Dalšími látkami jsou mikrokrystalická celulóza, povidon, krospovidon, hydrogenuhličitan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina citronová, magnesium-stearát.
Dutch: Quofenix mag echter niet via dezelfde intraveneuze lijn toegediend worden met een oplossing die stoffen bevat zoals calcium en magnesium.
Czech: Přípravek Quofenix však nemá být podáván společně stejnou intravenózní linkou s jakýmkoli roztokem obsahujícím látky, jako vápník a hořčík.,
Dutch: Gevallen van bulleuze huidreacties zoals Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse werden gemeld met andere fluorochinolonen.
Czech: U jiných fluorochinolonů byly hlášeny případy bulózních kožních reakcí, jako je StevensůvJohnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza.
Dutch: Quofenix mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen worden toegediend via infusie.
Czech: Quofenix nesmí být podáván v infuzi společně s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Fluorochinolonen worden in verband gebracht met een verhoogd risico op reacties van het centraal zenuwstelsel (CZS), zoals convulsies, verhoogde intracraniële druk (waaronder pseudotumor cerebri) en toxische psychose.
Czech: které zahrnují: křeče a zvýšený intrakraniální tlak (včetně pseudotumoru cerebri) a toxické psychózy.
Dutch: Onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel is de belangrijkste component in plasma.
Czech: Převládající složkou v plazmě je nezměněné základní léčivo.
Dutch: • De vereiste dosis voor intraveneuze infusie klaarmaken door het volume van 12 ml voor Quofenix 300 mg of 8 ml voor Quofenix 200 mg op te trekken uit de gereconstitueerde flacon.
Czech: • Připravte požadovanou dávku pro intravenózní infuzi odebráním objemu 12 ml pro Quofenix 300 mg nebo 8 ml pro Quofenix 200 mg z rekonstituované injekční lahvičky.
Dutch: • Als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose.
Czech: • máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo další rizikové faktory či predispozice jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo cévní Ehlersův-Danlosův syndrom, cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida(zánět stěny tepny), velkobuněčná arteriitida , Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza (zúžení krevních cév v důsledku hromadění tukových usazenin).
Dutch: Hypoglykemie (zie rubriek 4.4) Hyperglykemie (zie rubriek 4.4) Verminderde eetlust
Czech: Hypoglykemie (viz bod 4.4) Hyperglykemie (viz bod 4.4)
Dutch: Bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen kan er stapeling van cyclodextrines optreden.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se vyskytuje akumulace cyklodextrinů.
Dutch: Pediatrische patiënten Quofenix is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar (zie rubriek 4.3).
Czech: Pediatrická populace Quofenix je kontraindikován u dětí a dospívajících (viz bod 4.3).
Dutch: De aanbevolen dosis is 450 mg via de mond (oraal) om de 12 duur gedurende een totale behandelingsduur van 5 tot 14 dagen, afhankelijk van het oordeel van uw arts.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 450 mg perorálně každých 12 hodin po celkovou dobu 5 až 14 dní podle uvážení Vašeho lékaře.
Dutch: Bovendien werden bij individuele honden verhoogde serumwaarden voor ALAT en AF, en verlaagde totale proteïne- en globulinewaarden geregistreerd aan het einde van de behandelingsperiode in de pivotale 4 weken durende intraveneuze studie bij honden in de hoge dosis (75 mg/kg).
Czech: Kromě toho bylo na konci léčebné periody v pivotní čtyřtýdenní studii s intravenózním podáváním vysoké dávky psům (75 mg/kg) zaznamenáno u jednotlivých psů zvýšení hodnot ALT a ALP v séru a snížené hodnoty celkového proteinu a globulinu.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (CrCl ≥30 ml/min).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 ml/min) není nutná úprava dávky.
Dutch: • Problemen met het medisch hulpmiddel
Czech: • Ucpání zdravotnického prostředku
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die gemeld werden in de Fase 2- en 3-studies naar ABSSSI waarin 868 patiënten blootgesteld waren aan delafloxacine, intraveneuze of orale formulering, waren diarree en misselijkheid (respectievelijk 6,91% en 7,83%) die licht tot matig van intensiteit waren.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené ve studiích ABSSSI fáze II a III zahrnujících 868 pacientů vystavených delafloxacinu, intravenózní nebo perorální formulaci, byly průjem a nauzea (6,91 %, resp. 7,83 %), které byly mírné až střední intenzity.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die gemeld werden in de fase 2- en 3-studies naar ABSSSI waarin 868 patiënten blootgesteld waren aan delafloxacine, intraveneuze of orale formulering, waren diarree en misselijkheid (respectievelijk 6,91% en 7,83%) die licht tot matig van intensiteit waren.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené ve studiích ABSSSI fáze II a III zahrnujících 868 pacientů vystavených delafloxacinu, intravenózní nebo perorální formulaci, byly průjem a nauzea (6,91%, resp. 7,83%), které byly mírné až střední intenzity.
Dutch: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Czech: Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group
Dutch: Duizeligheid Presyncope Dysgeusie
Czech: Presynkopa Dysgeuzie
Dutch: Na orale toediening van 450 mg delafloxacine om de 12 uur worden de steady state concentraties bereikt na ongeveer 5 dagen, met ongeveer 36% accumulatie na meerdere toedieningen.
Czech: Po perorálním podání 450 mg delafloxacinu každých 12 hodin je rovnovážné koncentrace dosaženo přibližně za 5 dnů s přibližně 36% akumulací po opakovaném podání.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 300 mg delafloxacine om de 12 uur worden de steady-state concentraties bereikt na ongeveer 3-5 dagen, met ongeveer 10% accumulatie na meerdere toedieningen.
Czech: Po intravenózním podání 300 mg delafloxacinu každých 12 hodin je rovnovážné koncentrace dosaženo přibližně za 3-5 dnů s přibližně 10% akumulací po opakovaném podání.
Dutch: Quofenix wordt u toegediend door een verpleegkundige of een arts via een infusie (druppelinfuus) in een ader.
Czech: Jak se přípravek Quofenix používá Přípravek Quofenix Vám podá zdravotní sestra nebo lékař infuzí (kapačkou) do žíly.
Dutch: • Droge ogen
Czech: • Suché oko
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), mag u Quofenix niet toegediend krijgen.
Czech: Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Quofenix používat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu.
Dutch: Na reconstitutie: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 20 tot 25ºC of bij 2 tot 8°C.
Czech: Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 20
Dutch: Quofenix poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een heldere glazen flacon van 10 ml.
Czech: Quofenix prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je dodáván v 20ml injekční lahvičce z čirého skla.
Dutch: Effecten op het centraal zenuwstelsel
Czech: Poruchy nervového systému*
Dutch: De gemiddelde piekblootstelling (Cmax) steeg ongeveer 2-maal, 5-maal en 7-maal voor patiënten met respectievelijk een ernstige nierfunctiestoornis en nierfalen onder hemodialyse met en zonder hemodialyse na toediening, in vergelijking met de gezonde controlegroep.
Czech: Průměrná maximální expozice (Cmax) se zvýšila přibližně 2krát, 5krát a 7krát pro pacienty s těžkou poruchou a ESRD s hemodialýzou a bez ní po podání, v porovnání s normální kontrolní skupinou.
Dutch: Injectieflacons van 20 ml van helder type I-glas met 20 mm type I-rubberen stoppen en 20 mm flipoff-doppen.
Czech: Dvacetimililitrové lahvičky z čirého skla třídy I s 20 mm pryžovou zátkou třídy I a 20 mm odtrhovacím uzávěrem.
Dutch: • De vereiste dosis van de gereconstitueerde Quofenix-oplossing moet aseptisch overgebracht worden van de injectieflacon naar een infusiezak van 250 ml.
Czech: • Požadovaná dávka rekonstituovaného roztoku Quofenixu má být asepticky přenesena z injekční lahvičky do 250 ml intravenózního vaku.
Dutch: • Ontsteking van de gewrichten, pijn in handen of voeten, rugpijn, spierspasme
Czech: • Zánět kloubů, bolest rukou nebo nohou, bolest zad, svalové křeče
Dutch: Bij patiënten met diabetes wordt een zorgvuldige monitoring van de glykemie aanbevolen.
Czech: U pacientů s diabetem se doporučuje pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2480 mg sulfobutylbetadex-natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 2480 mg sodné soli sulfobutoxybetadexu.
Dutch: Hyperhidrose Koud zweet Nachtelijk zweet
Czech: Vyrážka Alopecie Hyperhidróza Studený pot Noční pocení
Dutch: 10 injectieflacons met enkelvoudige dosis
Czech: 10 jednodávkových injekčních lahviček
Dutch: Bij de eerste klachten of verschijnselen van een ernstige bijwerking moet delafloxacine onmiddellijk worden stopgezet en moeten patiënten geadviseerd worden om contact op te nemen met hun voorschrijvende arts voor advies.
Czech: Léčba delafloxacinem má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte is gemeld bij gebruikers van bijna alle systemische antibacteriële middelen en de ernst ervan kan variëren van lichte diarree tot fatale colitis.
Czech: Onemocnění způsobená bakterií Clostridioides difficile U pacientů dostávajících téměř všechny systémové antibakteriální léčivé přípravky byl hlášen výskyt onemocnění souvisejícího s bakterií Clostridioides difficile, jehož závažnost se pohybovala od mírného průjmu po fatální kolitidu.
Dutch: • Allergische huidreactie
Czech: • Alergická kožní reakce
Dutch: Nierfunctiestoornis Hematurie
Czech: Renální poškození Hematurie
Dutch: • Verlies van gevoeligheid in de mond
Czech: • Ztráta hmatového vnímání v ústech
Dutch: Als dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt om naast Quofenix andere geneesmiddelen toe te dienen, moet de lijn gespoeld worden voor en na elke infusie van Quofenix met 0,9%natriumchlorideoplossing voor injectie of D5W.
Czech: Pokud se k podání Quofenixu používá stejná intravenózní linka jako k podání jiných léčivých přípravků, má se před a po každé infuzi Quofenixu linka propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Dutch: Aortadissectie en aorta-aneurysma
Czech: Aneurysma a disekce aorty
Dutch: Ernstige en occasioneel fatale overgevoeligheids(anafylactische) reacties zijn gemeld bij patiënten die fluorochinolon-antibiotica kregen.
Czech: U pacientů, kteří dostávají fluorochinolonové antibakteriální přípravky, byly hlášeny závažné a v některých případech fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen onder hemodialyse treedt accumulatie van het intraveneus hulpmiddel sulfobutylbetadex-natrium op.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD na hemodialýze dochází k akumulaci intravenózního vehikula sodné soli sulfobutoxybetadexu.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van sensorische of sensorimotorische polyneuropathie dat resulteerde in paresthesieën, hypo-esthesie, dysesthesie of zwakte bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen kregen.
Czech: U pacientů, léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti.
Dutch: Quofenix mag niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken.
Czech: Quofenix nesmí užívat ženy v plodném věku nepoužívající antikoncepci.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Dutch: Quofenix 450 mg tabletten
Czech: Quofenix 450 mg tablety
Dutch: De injectieflacon bevat lichtgeel tot okerkleurig poeder.
Czech: Injekční lahvička obsahuje světle žlutý až žlutohnědý koláč (prášek).
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat ze in geval van plotselinge buik-, borst- of rugpijn onmiddellijk een arts op een afdeling Spoedeisende hulp moeten raadplegen.
Czech: V případě náhlé bolesti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně vyhledali lékaře na pohotovosti.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van delafloxacine worden bereikt aan het einde van de 1 uur durende infusie.
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace delafloxacinu jsou dosaženy na konci jednohodinové intravenózní infuze.
Dutch: Meglumine, sulfobutylbetadex-natrium, dinatriumedetaat, natriumhydroxide, zoutzuur, geconcentreerd.
Czech: Meglumin, sodná sůl sulfobutoxybetadexu, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist.
Czech: Úprava dávky není nutná.
Dutch: • Als u een ernstige huidreactie heeft of krijgt zoals blaarvorming of een letsel.
Czech: • by se u Vás vyskytly závažné kožní reakce, jako jsou puchýře nebo léze.
Dutch: De patiënten moeten een voldoende hoeveelheid vloeistof drinken bij het innemen van Quofenix.
Czech: Během užívání přípravku Quofenix má pacient vypít dostatečné množství tekutin.
Dutch: Quofenix kan ervoor zorgen dat u zich duizelig voelt en een licht gevoel in het hoofd heeft.
Czech: Přípravek Quofenix může způsobit závratě a točení hlavy.
Dutch: Voor doseringsinstructies bij personen met een nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Czech: Pokyny pro dávkování u osob s poruchou funkce ledvin viz bod 4.2.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sulfobutylbetadex-natrium.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodnou sůl sulfobutoxybetadexu.
Dutch: Erosieve gastritis
Czech: Erozivní gastritida Stomatitida
Dutch: Spierspasme Verhoogd creatinefosfokinase in bloed
Czech: Svalový spazmus Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 14C-gemerkt delafloxacine, wordt 65% van de radioactiviteit uitgescheiden in de urine en 28% wordt uitgescheiden in de feces.
Czech: Eliminace Po jednorázové intravenózní dávce 14C značeného delafloxacinu se 65% radioaktivity vylučuje močí a
Dutch: Om de ontwikkeling van een potentieel irreversibele aandoening te voorkomen moeten patiënten die met delafloxacine worden behandeld, het advies krijgen hun arts te informeren voordat ze de behandeling voortzetten als ze symptomen van neuropathie ontwikkelen, zoals pijn, brandend gevoel, tintelingen, een verdoofd gevoel of zwakte (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacienti léčení delafloxacinem, mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).
Dutch: • Spierontsteking/-pijn
Czech: • Zánět/bolest svalů
Dutch: Koude rillingen Complicatie van het medisch hulpmiddel
Czech: Komplikace zdravotnického prostředku
Dutch: Sinustachycardie Palpitaties Bradycardie
Czech: Sinusová tachykardie Palpitace
Dutch: Die mag niet behandeld worden met geneesmiddelen tegen diarree die de bewegingen van uw darmen stoppen.
Czech: Mohou to být příznaky infekce střev, která nemá být léčena léky proti průjmu, které zabraňují pohybu střev.
Dutch: Slapeloosheid Abnormale dromen
Czech: Abnormální sny
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte moet in overweging worden genomen bij alle patiënten die consulteren met diarree.
Czech: U všech pacientů s průjmem je třeba zvážit onemocnění související s Clostridioides difficile.
Dutch: Dit omvat pijn aan pezen, spieren en gewrichten van de bovenste en onderste ledematen, problemen met lopen, abnormale gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Czech: K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity, jako mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchy zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné poruchy spánku.
Dutch: Natriumwaterstofcarbonaat Natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat Citroenzuur
Czech: Hydrogenuhličitan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dutch: Quofenix moet gereconstitueerd worden onder aseptische omstandigheden, met 10,5 ml 5%- (50 mg/ml) dextroseoplossing voor injectie (D5W) of 0,9%- (9 mg/ml ) natriumchlorideoplossing voor injectie voor elke flacon van 300 mg.
Czech: Quofenix musí být rekonstituován za aseptických podmínek za použití 10,5 ml injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro každou injekční lahvičku s obsahem 300 mg.
Dutch: Bekende fluorochinolon-geassocieerde mogelijke interacties moeten in overweging worden genomen.
Czech: Je potřeba vzít v úvahu interakce známé ve spojistosti s fluorochinolony.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 25 mg delafloxacine.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml delafloxacinum 25 mg.
Dutch: • Laag aantal witte bloedcellen
Czech: • Nízký počet bílých krvinek (snížení počtu krevních buněk)