FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos não clínicos em diversas espécies (ratos e cães) demonstraram que a absorção sistémica foi muito baixa (≤ 1% da dose administrada).
Maltese: Studji mhux kliniċi f'diversi speċi (firien u klieb) urew li l­assorbiment sistemiku kien baxx ħafna (≤1% tad-doża mogħtija).
Portuguese: Estes foram conduzidos em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com losartan, furosemida, digoxina, varfarina e omeprazol.
Maltese: Dawn twettqu fuq individwi umani rġiel u nisa b'saħħithom b'losartan, furosemide, digoxin, warfarin, u omeprazole.
Portuguese: Outros estudos de toxicidade reprodutiva não revelaram quaisquer efeitos adversos.
Maltese: Studji oħra dwar it­tossiċità fir-riproduzzjoni ma wrew l­ebda effetti avversi.
Portuguese: - Empurre o comprimido através da película de alumínio.
Maltese: - Imbotta l­pillola minn ġol-foil tal-aluminju.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 3000 mg de ferro (6 comprimidos) por dia.
Maltese: Id­doża massima rakkomandata hi ta' 3,000 mg ta' ħadid (6 pilloli) kuljum.
Portuguese: Velphoro está indicado para o controlo dos níveis séricos de fósforo em doentes adultos com doença renal crónica (DRC) sujeitos a hemodiálise (HD) ou diálise peritoneal (DP).
Maltese: Velphoro huwa indikat għall-kontroll tal-livelli ta' phosphorus fis-serum f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) li jkunu fuq l­emodijalisi (HD) jew dijalisi peritoneali (PD).
Portuguese: A redução sérica de fósforo foi mantida ao longo de 55 semanas.
Maltese: It­tnaqqis ta' phosphorous fis-serum inżamm matul il­55 ġimgħa.
Portuguese: Não foram observadas tendências dependentes da dose no perfil de reação adversa de Velphoro.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda tendenzi dipendenti fuq id-doża fil-profil tarreazzjonijiet avversi ta' Velphoro.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 90 (3 embalagens de 30) comprimidos para mastigar.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola li tomgħodhom.
Portuguese: BLISTER DE 6 COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR
Maltese: FOLJI TA' 6 PILLOLI LI
Portuguese: Comprimidos castanhos, circulares, com PA500 em relevo num dos lados.
Maltese: Pilloli kannella, tondi, imnaqqxa b'PA500 fuq naħa waħda.
Portuguese: Cada comprimido contém ainda 750 mg de sacarose e 700 mg de amidos.
Maltese: Kull pillola fiha wkoll 750 mg sucrose u 700 mg starches.
Portuguese: O perfil de segurança atual de Velphoro baseia-se num total de 778 doentes em hemodiálise e 57 doentes em diálise peritoneal, aos quais foi administrado Velphoro com tratamento até 55 semanas.
Maltese: Il-profil kurrent tas­sigurtà ta' Velphoro hu bbażat fuq total ta' 778 pazjent fuq l­emodijalisi u 57 pazjent fuq dijalisi peritoneali li rċivew Velphoro b'kura ta' sa 55 ġimgħa.
Portuguese: • Hemocromatose e quaisquer outros distúrbios de acumulação de ferro.
Maltese: • Emokromatożi u kwalunkwe disturbi oħra ta' akkumulazzjoni tal-ħadid.
Portuguese: Velphoro foi administrado a mais de 248 idosos (≥ 65 anos de idade) de acordo com o regime posológico aprovado.
Maltese: Velphoro ngħata lil aktar minn 248 anzjan (li kellhom ≥65 sena) skont il­kors ta' dożaġġ approvat.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Velphoro 500 mg comprimidos para mastigar
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Velphoro 500 mg pilloli li tomgħodhom.
Portuguese: Os níveis séricos de fósforo e os níveis do produto cálcio-fósforo foram reduzidos como consequência da reduzida absorção de fosfato alimentar.
Maltese: Il­livelli ta' phosphorous fis-serum u l­livelli tal-prodott ta' calcium-phosphorus tnaqqsu bħala konsegwenza tat-tnaqqis fl­assorbiment talphosphate dijetiku.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos para mastigar
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola li tomgħodhom
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): inchaço (distensão abdominal), inflamação do estômago, desconforto abdominal, dificuldade em engolir, refluxo de ácido do estômago para o esófago (doença de refluxo gastroesofágico), alteração da cor da língua, níveis de cálcio no sangue reduzidos ou elevados vistos em análises, cansaço, comichão, erupção na pele, dor de cabeça, falta de ar.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): nefħa fiż-żaqq, infjammazzjoni talistonku, skumdità fiż-żaqq, diffikultà biex tibla, aċidu li jitla' mill-istonku (mard tar-rifluss gastroesofagali), tibdil fil-kulur tal-ilsien, livelli għoljin jew baxxi ta' calcium fid-demm osservati fittestijiet, għeja, ħakk, raxx, uġigħ ta' ras, qtugħ ta' nifs.
Portuguese: Devido à insolubilidade e características de degradação do Velphoro, não podem ser realizados quaisquer estudos clássicos de farmacocinética, ou seja, determinação do volume de distribuição, área sob a curva, tempo médio de permanência, etc.
Maltese: Minħabba l­karattersitiċi ta' insolubilità u ta' degradazzjoni ta' Velphoro, ma jistgħu jsiru l­ebda studji farmakokinetiċi klassiċi, eż., id­determinazzjoni tal-volum ta' distribuzzjoni, l­erja taħt il­kurva, il­ħin medju ta' residenza, eċċ.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Peritonite, distúrbios gástricos e hepáticos, e cirurgia gastrointestinal Os doentes com um historial recente (nos últimos 3 meses) de peritonite, distúrbios gástricos ou hepáticos significativos e doentes submetidos a cirurgia gastrointestinal importante não foram incluídos nos estudos clínicos com Velphoro.
Maltese: Pazjenti bi storja medika riċenti ta' peritonite (fl­aħħar 3 xhur), ta' disturbi sinifikanti gastriċi u epatiċi, u pazjenti li jkunu għamlu operazzjoni gastrointestinali maġġuri, ma ġewx inklużi fl­istudji kliniċi b'Velphoro.
Portuguese: Como conservar Velphoro
Maltese: Tiħux Velphoro:
Portuguese: A dose média diária de Velphoro ao longo de 55 semanas de tratamento foi de 1650 mg de ferro e a dose média diária de carbonato de sevelâmero foi de 6960 mg.
Maltese: Id­doża medja ta' kuljum ta' Velphoro matul il­55 ġimgħa ta' kura kienet ta' 1,650 mg ta' ħadid u d­doża medja ta' kuljum ta' sevelamer carbonate kienet ta' 6,960mg.
Portuguese: Distensão abdominal Gastrite Desconforto abdominal Disfagia Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) Descoloração da língua
Maltese: Nefħa addominali Gastrite Skonfort addominali Disfaġija Mard tar-rifluss gastroesofagali (GORD) Tibdil fil-kulur tal-ilsien
Portuguese: O tratamento das subpopulações de doentes da semana 24 à semana 27, com a dose de manutenção de Velphoro (1000 a 3000 mg de ferro/dia) ou com a dose reduzida (250 mg de ferro/dia) de Velphoro, demonstrou a superioridade da dose de manutenção.
Maltese: Kura ta' sottopopolazzjonjiet ta' pazjenti minn ġimgħa 24 sa ġimgħa 27 b'doża ta' manteniment ta' Velphoro (1,000 sa 3,000 mg ta' ħadid/kuljum) jew doża baxxa (250 mg ta' ħadid/jum) ta' Velphoro, uriet is­superjorità tad-doża ta' manteniment.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência da sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallfructose,malassorbiment tal-glucose-galactose jew nuqqas ta'sucrase-isomaltase, m'għandhomx jieħdu din il­mediċina.
Portuguese: Em estudos realizados em animais, não existiram efeitos adversos no desempenho de acasalamento, fertilidade e parâmetros das ninhadas após o tratamento com Velphoro (ver secção 5.3).
Maltese: Fi studji dwar l­annimali, ma kien hemm ebda effetti avversi fuq il­prestazzjoni tat-tgħammir, fertilità, u l­parametri tal-frieħ wara l­kura b'Velphoro (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: - Ao tomar Velphoro, deve seguir a sua dieta recomendada e os tratamentos indicados pelo seu médico, como suplementos de cálcio, vitamina D3 ou calcimiméticos.
Maltese: - Meta tkun qed tieħu Velphoro għandek issegwi d-dieta u t-trattamenti rakkomandati li ppreskrivilek it-tabib tiegħek bħal supplimenti tal-kalċju, vitamina D3 jew kalċimimetiċi.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30×1 comprimidos para mastigar
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 × 1 pillola li jintmagħdu
Portuguese: EMA/390444/2014 EMEA/H/C/002705
Maltese: EMEA/H/C/002705
Portuguese: A dose máxima é de 3000 mg (6 comprimidos) por dia.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 3,000 mg (6 pilloli) kuljum.
Portuguese: Velphoro oxi-hidróxido sucroférrico
Maltese: Velphoro sucroferric oxyhydroxide
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Velphoro podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Decorridos 3 meses de tratamento, os níveis de fosfato no sangue diminuíram, em média, 0,7 mmol/l com o Velphoro, em comparação com 0,8 mmol/l com o sevelâmero, e após 6 meses de tratamento, 53 % dos doentes a tomarem o Velphoro apresentaram níveis normais de fosfato no sangue (1,13 a 1,78 mmol/l), em comparação com 54 % dos doentes a tomarem o sevelâmero.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, il-livelli ta' fosfat fid-demm niżlu fuq medja ta' 0.7 mmol/L b'Velphoro meta mqabbel ma' 0.8 mmol/L b'sevelamer, u wara 6 xhur ta' kura 53% tal-pazjenti fuq Velphoro kellhom livelli normali ta' fosfat fid-demm (1.13 sa 1.78 mmol/L) meta mqabbel ma' 54% tal-pazjenti fuq sevelamer.
Portuguese: Outras informações sobre o Velphoro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velphoro
Portuguese: O Velphoro foi investigado num estudo principal que incluiu 1059 adultos com doença renal crónica e hiperfosfatemia.
Maltese: Velphoro ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,059 adulti b'mard tal-kliewi fit-tul u iperfosfatemija.
Portuguese: A substância ativa do Velphoro, o oxi-hidróxido sucroférrico, é um ligante fosfato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, hija legatur tal-fosfat.
Portuguese: Por que foi aprovado o Velphoro?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velphoro?
Portuguese: O risco de acumulação excessiva de ferro foi considerado limitado, mas deve ser seguido após a aprovação.
Maltese: Ir-riskju ta' akkumulazzjoni ta' ħadid huwa kkunsidrat limitat iżda għandu jiġi segwit wara approvazzjoni.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Velphoro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velphoro.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Velphoro demonstrou um claro efeito benéfico na redução dos níveis de fosfato.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Velphoro wera effett ċar ta' benefiċċju fit-tnaqqis tal-livelli ta' fosfat.
Portuguese: O Velphoro está disponível na forma de comprimidos para mastigar (contendo 500 mg de ferro).
Maltese: Velphoro huwa disponibbli bħala pilloli li tomgħodhom (li fihom 500 mg ta' ħadid).
Portuguese: A substância ativa deste medicamento é o oxi-hidróxido sucroférrico (também conhecido como mistura de oxi-hidróxido de ferro (III) polinuclear, sacarose (açúcar) e amidos).
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina hija sucroferric oxyhydroxide (magħruf ukoll bħala taħlita ta' ħadidoxyhydroxide polinukleari, sukrożju (zokkor) u lamti).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1500 mg (3 comprimidos) por dia, dividida pelas refeições diárias.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1,500 mg (3 pilloli) kuljum, li jittieħdu f'dożi diviżi flimkien ma' ikliet.
Portuguese: População total (n=237)
Maltese: Popolazzjoni Globali (n=237)
Portuguese: Código ATC: V03AE09
Maltese: V03AE09
Portuguese: 60 saquetas
Maltese: 60 qartas
Portuguese: Informação sobre o sorbitol
Maltese: Informazzjoni dwar sorbitol
Portuguese: Seguimento (dia)
Maltese: Follow-Up (jum)
Portuguese: pó para suspensão oral 30 saquetas
Maltese: trab għal suspensjoni orali 30 qartas
Portuguese: 5,1 a < 5,5 mEq/l (n=90)
Maltese: 5.1 sa < 5.5 mEq/L (n=90)
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram não haver potencial interação de patirómero com as seguintes substâncias ativas: alopurinol, amoxicilina, apixabano, ácido acetilsalicílico, atorvastatina, cefalexina, digoxina, glipizida, lisinopril, fenitoína, riboflavina, rivaroxabano, espironolactona e valsartan.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda interazzjoni potenzjali ta' patiromer mas-sustanzi attivi li ġejjin: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone u valsartan.
Portuguese: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande 2610-088 - Amadora Portugal
Maltese: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Il-Portugall
Portuguese: • ciprofloxacina: um medicamento para tratar infeções bacterianas
Maltese: • ciprofloxacin: mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE VELTASSA 25,2 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 25.2 G
Portuguese: EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003 EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Maltese: EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram um potencial de interação de patirómero com quinidina.
Maltese: Studji in vitro wrew interazzjoni potenzjali ta' patiromer ma' quinidine.
Portuguese: Veltassa é um medicamento que contém a substância ativa patirómero.
Maltese: Veltassa hi mediċina li fiha s-sustanza attiva patiromer.
Portuguese: Tomar no espaço de 1 hora após a preparação da suspensão.
Maltese: Uża fi żmien siegħa wara l-preparazzjoni tas-suspensjoni.
Portuguese: A administração concomitante de patirómero não afetou, porém, a biodisponibilidade, conforme medida pela área sob a curva (AUC), de amlodipina, cinacalcet, clopidogrel, furosemida, lítio, metoprolol, trimetoprim, verapamilo e varfarina.
Maltese: Madankollu, l-għoti fl-istess ħin ta' patiromer ma affettwax il-bijodisponibilità kif imkejla miż-żona taħt il-kurva (AUC, area under the curve) ta' amlodipine, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil u warfarin.
Portuguese: 92042 Paris La Défense Cedex França
Maltese: 92042 Paris La Défense Cedex Franza
Portuguese: Apresentações: caixas de 30, 60 ou 90 saquetas.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kaxxi ta' 30, 60 jew 90 qartas.
Portuguese: Estrato de K+ superior:
Maltese: K+ Stratum Iktar Għoli:
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: • quinidina: um medicamento para tratar o ritmo cardíaco irregular.
Maltese: • quinidine: mediċina għall-kura ta' ritmu irregolari tal-qalb.
Portuguese: As diminuições médias de magnésio sérico foram de 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) ou inferiores.
Maltese: Tnaqqis medju tal-magnesium fis-serum kien ta' 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) jew inqas.
Portuguese: Na Parte A, 243 doentes foram tratados com patirómero durante 4 semanas.
Maltese: F'Parti A, 243 pazjent ġew ikkurati b'patiromer għal 4 ġimgħat.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE VELTASSA 16,8 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 16.8 G
Portuguese: • levotiroxina: um medicamento para tratar a deficiência de hormonas da tiroide
Maltese: • levothyroxine: mediċina għall-kura ta' defiċjenza ta' ormoni tat-tirojde
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE VELTASSA 8,4 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 8.4 G
Portuguese: Potássio sérico médio (IC 95%) (mEq/l)
Maltese: Medja (95% CI) Potassium fis-Serum (mEq/L)
Portuguese: Em estudos clínicos, ocorreram valores de magnésio sérico < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) em 9% dos doentes tratados com patirómero.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, valuri tal-magnesium fis-serum ta' <1.4 mg/dL (0.58 mmol/L) seħħew f'9% talpazjenti kkurati b'patiromer.
Portuguese: Veltassa contém sorbitol.
Maltese: Veltassa fih is-sorbitol.
Portuguese: Pó para suspensão oral.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali
Portuguese: Houve também menos doentes no grupo do patirómero com valores de potássio sérico > 5,5 mEq/l (7,3% vs. 24,5%; p = 0,027) e mais doentes no tratamento com espironolactona a 50 mg/dia (90,9% versus 73,5%, p = 0,022).
Maltese: Kien hemm ukoll inqas pazjenti fil-grupp ta' patiromer b'valuri ta' l-potassium fis-serum ta' >5.5 mEq/L (7.3% kontra 24.5%; p = 0.027) u aktar pazjenti fuq spironolactone 50 mg/jum (90.9% kontra 73.5%, p = 0.022).
Portuguese: Veltassa está disponível em embalagens contendo 30, 60 ou 90 saquetas.
Maltese: Veltassa hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30, 60 jew 90 qartas.
Portuguese: K+ sérico inicial > 5,5 a < 6,0 mEq/l
Maltese: Serum K+ > 5.5 sa 6.0 mEq/L fil-Linja Bażi
Portuguese: O patirómero foi estudado apenas num número limitado de doentes com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 15 ml/min/1,73 m² e em doentes submetidos a tratamento de diálise.
Maltese: Patiromer ġie studjat biss f'numru limitat ta' pazjenti b'rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari (eGFR, estimated glomerular filtration rate) ta' <15 mL/min/1.73 m² u f'pazjenti li jirċievu kura permezz taddijalisi.
Portuguese: As reações adversas (RA) mais notificadas nos ensaios foram doenças gastrointestinais, sendo as RA notificadas mais frequentemente a obstipação (6,2%), a diarreia (3%), a dor abdominal (2,9%), a flatulência (1,8%) e a hipomagnesemia (5,3%).
Maltese: Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet avversi (ARs, adverse drug reactions) irrappurtati mill-provi, kienu disturbi gastrointestinali, bl-ARs li ġew irrappurtati l-aktar ta' spiss li kienu stitikezza (6.2%), dijarea (3%), uġigħ addominali (2.9%), gass (1.8%), u ipomanjesemija (5.3%).
Portuguese: A substância ativa é o patirómero (como patirómero sorbitex cálcico).
Maltese: Is-sustanza attiva hi patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium).
Portuguese: As doses diárias médias de patirómero foram de 13 g e de 21 g em doentes com potássio sérico de 5,1 a < 5,5 mEq/l e de 5,5 a < 6,5 mEq/l, respetivamente.
Maltese: Il-medja tad-dożi ta' kuljum ta' patiromer kienu ta' 13 g u 21 g f'pazjenti b'potassium fis-serum ta' 5.1 sa < 5.5 mEq/L u 5.5 sa < 6.5 mEq/L, rispettivament.
Portuguese: Veltassa 8,4 g pó para suspensão oral Veltassa 16,8 g pó para suspensão oral Veltassa 25,2 g pó para suspensão oral patirómero (como patirómero sorbitex cálcico)
Maltese: Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium)
Portuguese: Para o resultado secundário da Parte A, 76% (IC 95%: 70%, 81%) dos doentes tinham um potássio sérico no intervalo-alvo de 3,8 mEq/l a < 5,1 mEq/l na Semana 4 da Parte A.
Maltese: Għar-riżultat sekondarju ta' Parti A, 76% (95% CI: 70%, 81%) tal-pazjenti, kellhom potassium fis-serum fil-medda tal-mira ta' 3.8 mEq/L sa < 5.1 mEq/L f'Parti A Ġimgħa 4.
Portuguese: A administração de Veltassa deve ser realizada com um intervalo de 3 horas relativamente à administração de alguns outros medicamentos orais (ver secção 4.5).
Maltese: L-għoti ta' Veltassa għandu jkun separat bi 3 sigħat minn prodotti mediċinali orali oħrajn (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: 5,5 a < 6,5 mEq/l (n=147) Potássio sérico (mEq/l)
Maltese: 5.5 sa < 6.5 mEq/L (n=147)
Portuguese: O patirómero não foi genotóxico no teste de mutação reversa (ensaio de Ames), no ensaio de aberração cromossómica ou no ensaio de micronúcleo em ratos.
Maltese: Patiromer ma kienx ġenotossiku fit-test tal-mutazzjoni bil-maqlub (reverse mutation test) (assaġġ ta' Ames), fl-assaġġi tal-aberrazzjoni tal-kromożomi jew tal-mikronukleu tal-firien.
Portuguese: (60% [IC 95%: 47%, 74%]) que desenvolveu um potássio sérico ≥ 5,5 mEq/l em qualquer altura durante a Parte B do que nos doentes a tomar patirómero (15% [IC 95%: 6%, 24%]), p < 0,001.
Maltese: Aktar pazjenti fuq il-plaċebo (60% [95% CI: 47%, 74%]) żviluppaw potassium fisserum ta' ≥ 5.5 mEq/L fi kwalunkwe ħin matul Parti B milli minn pazjenti fuq patiromer (15% [95% CI: 6%, 24%]), p < 0.001.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO pó para suspensão oral
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT trab għal suspensjoni orali
Portuguese: Uma vez que o patirómero não é absorvido nem metabolizado pelo organismo, existem efeitos limitados sobre a função de outros medicamentos.
Maltese: Minħabba li patiromer ma jiġix assorbit jew metabolizzat mill-ġisem, hemm effetti limitati fuq il-funzjoni ta' prodotti mediċinali oħrajn.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Veltassa 8,4 g pó para suspensão oral Veltassa 16,8 g pó para suspensão oral Veltassa 25,2 g pó para suspensão oral
Maltese: Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali
Portuguese: Foi igualmente avaliado o potencial do patirómero para permitir o tratamento concomitante com um inibidor do SRAA na Parte B. Cinquenta e dois por cento (52%) dos indivíduos que receberam placebo descontinuaram o tratamento contendo o inibidor do SRAA devido a hipercaliemia recorrente comparativamente a 5% dos indivíduos tratados com patirómero.
Maltese: Il-potenzjal ta' patiromer li jippermetti kura b'inibitur ta' RAAS fl-istess ħin ġie evalwat ukoll f'Parti B: Tnejn u ħamsin fil-mija (52%) tal-individwi li kienu qed jirċievu plaċebo ma komplewx ilkura b'inibitur ta' RAAS minħabba iperkalemija rikorrenti, meta mqabbla ma' 5% tal-individwi kkurati b' patiromer.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 64 anos (54% com idade igual e superior a 65 anos, 17% com idade igual e superior a 75 anos), 58% dos doentes eram homens e 98% eram caucasianos.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet ta' 64 sena (54% li kellhom 65 sena u aktar, 17% li kellhom 75 sena u aktar), 58% tal-pazjenti kienu rġiel u 98% kienu Kawkasi.
Portuguese: O que contém este folheto:
Maltese: Numru ta' Individwi:
Portuguese: Existe experiência limitada em doentes com concentrações de potássio sérico superiores a 6,5 mmol/l.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti b'konċentrazzjonijiet ta' potassium fis-serum ta' 6.5 mmol/L.
Portuguese: • Coloque cerca de 40 ml (3 colheres de sopa) de água num copo.
Maltese: • Ipprepara madwar 40 ml (3 mgħaref) ta' ilma f'tazza.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Veltassa
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 66 anos (59,9% com idade igual e superior a 65 anos, 19,7% com idade igual e superior a 75 anos), 63% dos doentes eram homens e todos eram caucasianos.
Maltese: L-età medja talpazjenti kienet ta' 66 sena (59.9% li kellhom 65 sena u aktar, 19.7% li kellhom 75 sena u aktar), 63% tal-pazjenti kienu rġiel u kollha kienu Kawkasi.
Portuguese: Foi maior o número de doentes a tomar placebo (91% [IC 95%: 83%, 99%]) que desenvolveu um potássio sérico ≥ 5,1 mEq/l em qualquer altura durante a Parte B do que nos doentes a tomar patirómero (43% [IC 95%: 30%, 56%]), p < 0,001.
Maltese: Aktar pazjenti fuq il-plaċebo (91% [95% CI: 83%, 99%]) żviluppaw potassium fis-serum ta' ≥ 5.1 mEq/L fi kwalunkwe ħin matul Parti B milli minn pazjenti fuq patiromer (43% [95% CI: 30%,