FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine Teva.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lamivudine Teva.
English: Other information about Lamivudine Teva
French: Autres informations relatives à Lamivudine Teva
English: Lamivudine Teva is a ‘generic medicine'.
French: Lamivudine Teva est un «médicament générique».
English: Because Lamivudine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
French: Étant donné que Lamivudine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: EPAR summary for the public lamivudine
French: Résumé EPAR à l'intention du public lamivudine
English: Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
French: La lamivudine inhibe la production d'ADN viral et empêche ainsi la multiplication et la propagation du virus.
English: Patients infected with a virus that has the ‘YMDD mutation' (a change in the virus's DNA that is often found after treatment with lamivudine) should take Lamivudine Teva in combination with another medicine against hepatitis B. For more information, please see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
French: Les patients infectés par un virus qui présente la «mutation YMDD» (une modification de l'ADN du virus qui est souvent décelée après un traitement à la lamivudine) doivent prendre Lamivudine Teva en association avec un autre médicament contre l'hépatite B. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
English: Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
French: La Lamivudine entrave l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, qui joue un rôle dans la formation d'ADN viral.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zeffix.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lamivudine Teva est de qualité comparable à celle de Zeffix et bioéquivalent à ce dernier.
English: Because Lamivudine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zeffix.
French: Lamivudine Teva étant un médicament générique, les études menées auprès de patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Zeffix.
English: The active substance in Lamivudine Teva, lamivudine, is an antiviral agent belonging to the class of the nucleoside analogues.
French: Le principe actif de Lamivudine Teva, la lamivudine, est un antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
English: Why has Lamivudine Teva been approved?
French: Pourquoi Lamivudine Teva a-t-il été approuvé?
English: Because the hepatitis B virus can become resistant to Lamivudine Teva, the doctor should only consider prescribing Lamivudine Teva if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used.
French: Le virus de l'hépatite B pouvant acquérir une résistance à Lamivudine Teva, le médecin ne doit envisager la prescription de Lamivudine Teva que si d'autres traitements moins susceptibles d'entraîner une résistance ne peuvent être utilisés.
English: The Committee recommended that Lamivudine Teva be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lamivudine Teva.
English: Lamivudine Teva is a medicine that contains the active substance lamivudine.
French: Lamivudine Teva est un médicament dont le principe actif est la lamivudine.
English: What is Lamivudine Teva?
French: Qu'est-ce que Lamivudine Teva?
English: It is used in patients with compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
French: Lamivudine Teva est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique (à long terme), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B. Il est utilisé chez les patients qui présentent une maladie compensée du foie (lorsque le foie est endommagé mais fonctionne normalement) accompagnée de signes de réplication active du virus et de lésions de cet organe [taux élevés de l'enzyme du foie «alanine aminotransférase» [ALT] et signes de lésions identifiés à l'examen microscopique].
English: How is Lamivudine Teva used?
French: Comment Lamivudine Teva est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Lamivudine Teva?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Lamivudine Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: What is Lamivudine Teva used for?
French: Dans quel cas Lamivudine Teva est-il utilisé?
English: Treatment with Lamivudine Teva should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Lamivudine Teva is 100 mg once a day.
French: Le traitement par Lamivudine Teva doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
English: How does Lamivudine Teva work?
French: Comment Lamivudine Teva agit-il?
English: How has Lamivudine Teva been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Lamivudine Teva?
English: The patients were followed up for up to 10 years.
French: Les patients ont été suivis pendant une durée pouvant atteindre 10 ans.
English: It should be given twice a week for 12 weeks, and then once a week for 24 weeks.
French: Le médicament doit être administré à raison de deux fois par semaine pendant 12 semaines, puis une fois par semaine pendant 24 semaines.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mepact on 6 March 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mepact le 6 mars 2009.
English: The dose of Mepact depends on the patient's height and weight.
French: La dose de Mepact dépend de la taille et du poids du patient.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who survived without the disease coming back.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant survécu sans récidive de la maladie.
English: Other information about Mepact:
French: Autres informations relatives à Mepact:
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mepact.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mepact.
English: The most common side effects with Mepact (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), loss of appetite, headache, dizziness, tachycardia (rapid heartbeat), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), tachypnoea (rapid breathing), cough, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain (stomach ache), nausea, hyperhidrosis (excessive sweating), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), back pain, pain in extremity (the arms and legs), fever, chills, fatigue (tiredness), hypothermia (low body temperature), general pain, malaise (feeling unwell), asthenia (weakness) and chest pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mepact (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: anémie (faible numération de globules rouges), perte d'appétit, maux de tête, vertiges, tachycardie (rythme cardiaque rapide), hypertension (tension artérielle élevée), hypotension (tension artérielle basse), dyspnée (difficultés à respirer), tachypnée (respiration rapide), toux, vomissements, diarrhées, constipation, douleurs abdominales (maux d'estomac), nausées, hyperhydrose (transpiration excessive), myalgies (douleurs musculaires), arthralgies (douleurs dans les articulations), douleurs dans le dos, douleurs dans les extrémités (les bras et les jambes), fièvre, frissons, fatigue, hypothermie (faible température corporelle), douleurs générales, malaises, asthénie (faiblesse) et douleurs dans la poitrine.
English: Half of the patients were also given Mepact.
French: La moitié des patients recevaient également Mepact.
English: ‘High grade' means that the cancer is of a severe type, and ‘non-metastatic' means that it is at an early stage and has not spread far within the body.
French: «Haut grade» signifie que le cancer est de type sévère, et «non-métastatique» signifie qu'il s'agit d'un stade précoce et que le cancer ne s'est pas largement propagé dans le corps.
English: It contains the active substance mifamurtide.
French: Il contient le principe actif mifamurtide.
English: The precise way that mifamurtide works in osteosarcoma is not fully understood, but it is thought to cause the white blood cells to release chemicals that kill the cancerous cells.
French: Le mode d'action précis du mifamurtide sur les ostéosarcomes n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'il induit les globules blancs à libérer des produits chimiques qui tuent les cellules cancéreuses.
English: The risk of dying was also reduced by 28% in patients receiving Mepact.
French: Le risque de décès était également réduit de 28% chez les patients sous Mepact.
English: The study compared patients who were given Mepact with those who were not.
French: L'étude consistait à comparer des patients sous Mepact avec ceux qui ne le recevaient pas.
English: It works by activating macrophages and monocytes (types of white blood cell that form part of the immune system).
French: Il agit en activant les macrophages et les monocytes (types de globule blanc qui font partie du système immunitaire).
English: After surgery to remove the cancer, all of the patients were given various combinations of anticancer medicines.
French: Après l'élimination chirurgicale du cancer, tous les patients ont reçu diverses associations de médicaments anticancéreux.
English: For more information about treatment with Mepact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mepact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The active substance in Mepact, mifamurtide, is an immunomodulator.
French: Le principe actif de Mepact, le mifamurtide, est un immunomodulateur.
English: Mepact, used with other anticancer medicines, increased how long patients survived without their disease coming back: 68% of the patients receiving Mepact (231 out of 338) survived without the disease coming back, compared with 61% of the patients who did not receive it (207 out of 340).
French: Mepact, utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, augmentait la durée de survie des patients sans récidive de la maladie: 68% des patients sous Mepact (231 sur 338) ont survécu sans récidive de la maladie, par comparaison à 61% des patients (207 sur 340) qui ne l'ont pas reçu.
English: It must not be used at the same time as ciclosporin or other calcineurin inhibitors (medicines that reduce the activity of the immune system), or high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs; used to treat pain and inflammation).
French: Il ne doit pas être utilisé en même temps que la ciclosporine ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire), ou que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS; utilisés dans le traitement de la douleur et de l'inflammation) à fortes doses.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Mepact is available here.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Mepact est disponible ici.
English: Mepact treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in diagnosing and treating osteosarcoma.
French: Le traitement par Mepact doit être mis en place et supervisé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de l'ostéosarcome.
English: Mepact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mifamurtide or any of the other ingredients.
French: Mepact ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au mifamurtide ou à l'un des autres composants.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mepact.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mepact.
English: Mepact is used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
French: Mepact est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux après élimination chirurgicale du cancer.
English: What benefit has Mepact shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Mepact au cours des études?
English: The full EPAR for Mepact can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Mepact est disponible ici.
English: Why has Mepact been approved?
French: Pourquoi Mepact a-t-il été approuvé?
English: Mepact has been studied in one main study involving 678 patients aged between one and 31 years with high-grade non-metastatic osteosarcoma.
French: Mepact a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 678 patients âgés d'un à 31 ans et atteints d'un ostéosarcome non métastasique de haut grade.
English: It must not be given as a bolus injection (all at once).
French: Il ne doit pas être administré par injection en bolus (toute la dose en une fois).
English: Mepact is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip into a vein).
French: Mepact est une poudre pour suspension injectable par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: For the full list of all side effects reported with Mepact, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mepact, voir la notice.
English: The CHMP decided that Mepact's benefits are greater than its risks when used with other anticancer medicines and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Mepact sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: What is the risk associated with Mepact?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Mepact?
English: What is Mepact?
French: Qu'est-ce que Mepact?
English: Because the number of patients with osteosarcoma is low, the disease is considered ‘rare', and Mepact was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2004.
French: C'est pourquoi Mepact a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 21 juin 2004.
English: Mepact is used to treat high-grade non-metastatic osteosarcoma (a type of bone cancer) in patients aged between two and 30 years.
French: Mepact est indiqué chez des patients âgés de deux à 30 ans pour le traitement de l'ostéosarcome non métastatique de haut grade (un type de cancer des os).
English: Mepact is given as a slow infusion lasting an hour.
French: Mepact est administré par perfusion lente.
English: How is Mepact used?
French: Comment Mepact est-il utilisé?
English: How does Mepact work?
French: Comment Mepact agit-il?
English: How has Mepact been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Mepact?
English: What is Mepact used for?
French: Dans quel cas Mepact est-il utilisé?
English: 4 implants + 1 applicator
French: 4 implants + 1 applicateur
English: Subcutaneous use sachet (PET/LDPE/alu)
French: Voie sous-cutanée Sachet (PET/PEBD/alu)
English: 74.2 mg Implant
French: 74,2 mg
English: MA (EU) number (Invented) name
French: Numéro (UE) AMM
English: Immediate Packaging Pack size
French: Taille de l'emballage
English: Studies lasted for six months or one year.
French: Les études ont duré six mois ou un an.
English: The correct dose is determined individually for each patient.
French: La dose correcte est déterminée individuellement pour chaque patient.
English: After 26 weeks of treatment, patients had the option to either stop treatment or continue with it for up to a year.
French: Après 26 semaines de traitement, les patients avaient le choix entre arrêter le traitement ou le continuer encore jusqu'à un an.
English: Tresiba is injected once a day, preferably at the same time every day.
French: Tresiba est injecté une fois par jour, de préférence au même moment chaque jour.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tresiba on 21 January 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tresiba, le 21 janvier 2013.
English: This means that Tresiba has a long duration of action.
French: Cela signifie que Tresiba présente une durée d'action prolongée.
English: The full EPAR for Tresiba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Tresiba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tresiba.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tresiba.
English: It is available as a solution for injection in a cartridge (100 units/ml) and in a pre-filled pen (100 units/ml and 200 units/ml).
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable contenue dans une cartouche (100 unités/ml) et dans un stylo prérempli (100 unités/ml et 200 unités/ml).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tresiba is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tresiba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Other information about Tresiba
French: Autres informations relatives à Tresiba
English: Tresiba insulin degludec
French: Tresiba insuline dégludec
English: The place within the chosen area should be changed with each injection to reduce the risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat) under the skin that can affect the amount of insulin absorbed.
French: Il convient de changer d'endroit dans la région choisie pour chaque injection, afin de réduire le risque de lipodystrophie (modifications de la distribution des graisses corporelles) sous la peau, susceptible d'influer sur la quantité d'insuline absorbée.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tresiba?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tresiba?
English: For more information about treatment with Tresiba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tresiba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It is given as an injection under the skin in the thigh, upper arm or abdominal wall (at the front of the waist).
French: Il est administré par injection sous la peau dans la cuisse, le haut du bras ou la paroi abdominale (à l'avant de la taille).
English: Tresiba is a replacement insulin that is very similar to the natural insulin with a difference that it is absorbed more slowly in the body and takes longer to reach its target.
French: Tresiba est une insuline de substitution, qui est très similaire à l'insuline naturelle, la seule différence résidant dans le fait qu'elle est absorbée plus lentement par le corps et que le temps nécessaire pour qu'elle atteigne son objectif est plus long.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tresiba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tresiba, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Tresiba acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
French: Tresiba agit de la même façon que l'insuline produite naturellement et aide le glucose à passer du sang dans les cellules.
English: After 26 weeks of treatment with Tresiba, the average reduction in HbA1c was 0.2 percentage points (HbA1c decreased from 8.2% to 8.0%) compared with a reduction of 0.3 percentage points with insulin detemir (HbA1c decreased from 8.0% to 7.7%).
French: Après 26 semaines de traitement avec Tresiba, la réduction moyenne en HbA1c était de 0,2 % (la HbA1c ayant diminué de 8,2% à 8 %), comparé à une réduction de 0,3 % avec l'insuline détémir (la Hb1Ac ayant diminué de 8% à 7,7%).
English: The CHMP noted that the higher strength formulation of Tresiba met a medical need for patients requiring higher dose insulin (such as overweight patients), which would allow these patients to take their daily dose in a single injection rather than two injections.
French: Le CHMP a constaté que la formulation plus fortement dosée de Tresiba répondait à un besoin médical pour les patients nécessitant une dose plus élevée d'insuline (par exemple, les patients en surpoids) dans la mesure où elle permettrait à ces patients de prendre leur dose quotidienne dans une seule injection plutôt qu'en deux.
English: Regarding its safety, the Committee concluded that Tresiba is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues with no unexpected side effects reported.
French: En ce qui concerne la sécurité du médicament, le comité a estimé que Tresiba est en général sûr et que ses effets indésirables sont comparables à ceux d'autres analogues de l'insuline, aucun effet indésirable inattendu n'ayant été rapporté.
English: The CHMP decided that Tresiba's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tresiba sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tresiba.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tresiba.