FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il doit être vérifié que la dénomination commune est trastuzumab emtansine.
Portuguese: Deve ser verificado que a denominação comum é trastuzumab emtansina.
French: • Des problèmes cardiaques peuvent survenir.
Portuguese: • Podem ocorrer problemas de coração.
French: Autres médicaments et Kadcyla
Portuguese: Outros medicamentos e Kadcyla
French: Des procédures appropriées pour la préparation des médicaments de chimiothérapie doivent être utilisées.
Portuguese: Devem utilizar-se procedimentos adequados para a preparação de medicamentos para quimioterapia.
French: • Vous recevrez 3,6 mg de Kadcyla pour chaque kilogramme de votre poids corporel.
Portuguese: • Receberá 3,6 mg de Kadcyla por cada quilograma do seu peso corporal.
French: Dans la plupart des cas, vous ne présenterez pas de symptômes.
Portuguese: Na maioria dos casos não terá sintomas.
French: En cas de grossesse, les femmes doivent immédiatement contacter leur médecin.
Portuguese: As mulheres que fiquem grávidas devem contactar imediatamente o seu médico.
French: La dose suivante doit être administrée conformément aux recommandations de posologie ci-dessus.
Portuguese: A próxima dose pode ser administrada de acordo com as recomendações posológicas acima.
French: Dose à administrer
Portuguese: Dose a ser administrada
French: Les femmes peuvent débuter l'allaitement 7 mois après la fin du traitement.
Portuguese: As mulheres podem retomar a amamentação 7 meses após a conclusão do tratamento.
French: La plupart des patients ne présenteront pas de symptômes de ces problèmes cardiaques.
Portuguese: A maioria dos doentes não vai ter sintomas dos problemas de coração.
French: le cancer ne s'est pas étendu à d'autres parties du corps et le traitement va être administré après la chirurgie (un traitement après la chirurgie est appelé traitement adjuvant).
Portuguese: • o cancro não se disseminou para outras zonas do corpo e o tratamento vai ser administrado após a cirurgia (o tratamento após a cirurgia é designado por terapêutica adjuvante).
French: Cependant, sur la base de résultats des études de toxicité animale générales, des effets délétères sur la fertilité sont attendus.
Portuguese: No entanto, com base nos resultados dos estudos gerais de toxicidade em animais, são expectáveis efeitos adversos na fertilidade.
French: 22,5 % des patients ont été inclus en Amérique du Nord, 54,2 % en Europe et 23,3 % dans le reste du monde.
Portuguese: 22,5% dos doentes foram recrutados na América do Norte, 54,2% na Europa e 23,3% no resto do mundo.
French: Voir la rubrique 4 pour plus de détails concernant les effets indésirables à rechercher.
Portuguese: Ver a secção 4 para mais pormenores acerca dos efeitos secundários a que deve estar atento.
French: • avoir reçu un traitement antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ou
Portuguese: ● Ter recebido terapêutica anterior para a doença localmente avançada ou metastizada, ou
French: Une perfusion toutes les 3 semaines vous sera administrée.
Portuguese: • Vai ser-lhe administrada uma perfusão a cada 3 semanas.
French: Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter votre contraception.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar a contraceção.
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte des nerfs.
Portuguese: Estes sintomas podem indicar dano nos nervos.
French: Généralement, la majorité des réactions d'hypersensibilité était d'une sévérité légère ou modérée et s'est résolue après traitement.
Portuguese: Globalmente, a maioria das reações de hipersensibilidade foi de gravidade ligeira ou moderada e resolveram-se após o tratamento.
French: L'information destinée aux professionnels de santé doit contenir les principaux messages suivants :
Portuguese: A informação para o profissional de saúde deve conter as seguintes mensagens chave:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão definidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7, do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Tableau 1 Schéma de réduction de dose Schéma de réduction de dose (la dose initiale est de 3,6 mg/kg)
Portuguese: Tabela 1 Esquema de redução de dose Esquema de redução de dose (Dose inicial é de 3,6 mg/kg)
French: Oubli ou retard de dose
Portuguese: Atraso ou omissão de dose
French: Toxicologie et/ou pharmacologie chez l'animal
Portuguese: Toxicologia animal e/ou farmacologia
French: Instructions pour la dilution
Portuguese: Instruções para a diluição
French: • Les patients masculins ou leurs partenaires féminines doivent également utiliser une contraception efficace.
Portuguese: • Doentes do sexo masculino ou as suas parceiras do sexo feminino também devem usar contraceção eficaz.
French: Les patients pouvaient avoir reçu plus d'un traitement anti-HER2.
Portuguese: Os doentes podiam ter recebido mais do que uma terapêutica dirigida ao HER2.
French: • vous avez déjà reçu le médicament trastuzumab et un médicament connu comme étant un taxane.
Portuguese: • já recebeu anteriormente o medicamento trastuzumab e um medicamento conhecido por taxano.
French: • difficultés d'endormissement
Portuguese: • dificuldades em dormir
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Une technique d'asepsie appropriée doit être utilisée.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica adequada.
French: Kadcyla est susceptible d'aggraver certaines affections existantes ou de provoquer des effets indésirables.
Portuguese: Kadcyla pode agravar algumas situações existentes ou causar efeitos secundários.
French: • inflammation de la bouche
Portuguese: • inflamação da boca
French: L'emtansine fait référence au complexe MCC-DM1.
Portuguese: Emtansina refere-se ao complexo MCC-DM1.
French: Les analyses d'efficacité principales étaient le taux de réponse objective basé sur une évaluation radiologique indépendante et la durée de la réponse objective.
Portuguese: A principal análise de eficácia foi a ORR com base em avaliação radiológica independente e duração da resposta objetiva.
French: Les données sont insuffisantes pour établir la sécurité et l'efficacité chez les patients âgés de 75 ans et plus du fait des données limitées dans ce sous-groupe.
Portuguese: Os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e eficácia em doentes com idade ≥ 75 anos devido à limitação dos dados neste subgrupo.
French: Tous les patients avaient reçu des taxanes dans le cadre de la chimiothérapie néoadjuvante.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido taxanos como parte da quimioterapia neoadjuvante.
French: HER2 est présent en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance.
Portuguese: O HER2 encontrase em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas, estimulando o seu crescimento.
French: Dans quel cas Kadcyla est-il utilisé Kadcyla est utilisé pour traiter le cancer du sein chez l'adulte lorsque :
Portuguese: Kadcyla é usado para tratar o cancro da mama em adultos quando:
French: Le sous-groupe de patients âgés de 75 ans ou plus n'a pas montré un bénéfice pour la PFS ou l'OS, mais était trop petit (n = 25) pour pouvoir conclure de manière définitive.
Portuguese: O subgrupo de doentes com idade igual ou superior a 75 anos não revelou benefício na PFS ou na OS, mas era demasiado pequeno (n=25) para permitir retirar conclusões definitivas.
French: Le diagnostic d'HNR peut être uniquement confirmé par histopathologie.
Portuguese: O diagnóstico de HRN pode ser confirmado apenas por exame histopatológico.
French: Une toxicité du trastuzumab sur le développement a été identifiée en situation clinique bien qu'elle n'ait pas été prédite au cours du programme non-clinique.
Portuguese: A toxicidade de trastuzumab no desenvolvimento foi identificada em contexto clínico, embora não tivesse sido prevista no programa não clínico.
French: Le produit reconstitué ne contient pas de conservateur et est à usage unique seulement.
Portuguese: O medicamento reconstituído não contém conservantes e destina-se a utilização única.
French: Informations importantes concernant certains composants de Kadcyla Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos componentes de Kadcyla Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente "isento de sódio".
French: Kadcyla n'est pas recommandé si vous êtes enceinte car ce médicament peut être nocif pour le bébé à naître.
Portuguese: Não se recomenda Kadcyla se estiver grávida porque este medicamento pode causar dano ao bebé.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
French: Contraception chez l'homme et la femme
Portuguese: Contraceção em homens e mulheres
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure le braille acceptée
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
French: • La substance active est le trastuzumab emtansine.
Portuguese: • A substância ativa é trastuzumab emtansina.
French: La possibilité de reprise du traitement doit être envisagée en fonction de l'évaluation clinique de la sévérité de la réaction.
Portuguese: O retratamento deve ser considerado com base na avaliação clínica da gravidade da reação.
French: Si une femme enceinte est traitée par trastuzumab emtansine, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com trastuzumab emtansina, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
French: La dose de trastuzumab emtansine ne doit pas être ré-augmentée après qu'une réduction de dose ait été effectuée.
Portuguese: A dose de trastuzumab emtansina não deve ser aumentada após ser realizada uma redução de dose.
French: L'étude a comparé la sécurité et l'efficacité du trastuzumab emtansine avec celle du lapatinib plus capécitabine.
Portuguese: O estudo comparou a segurança e eficácia de trastuzumab emtansina com as de lapatinib mais capecitabina.
French: Les réactions indésirables ont été rapportées selon les critères NCI-CTCAE pour l'évaluation de la toxicité.
Portuguese: As RAMs foram notificadas usando os critérios NCI-CTCAE para avaliação da toxicidade.
French: Ces réactions ont été observées plus fréquemment dans les 24 heures suivant la perfusion.
Portuguese: Estas reações foram observadas mais frequentemente nas 24 horas seguintes à perfusão.
French: Les autres effets indésirables incluent
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem
French: Au sein de chaque groupe de fréquence et de classe de systèmes d'organes, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência e CSO, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: • Le RCP de Kadcyla (trastuzumab emtansine) • L'information destinée aux professionnels de santé
Portuguese: ● RCM de Kadcyla (trastuzumab emtansina) ● Informação para o profissional de saúde
French: • le DM1 - une substance anticancéreuse qui devient active une fois que Kadcyla pénètre dans la cellule cancéreuse.
Portuguese: • DM1 - uma substância antineoplásica que fica ativa assim que Kadcyla entra na célula cancerígena.
French: • La première perfusion vous sera administrée pendant 90 minutes.
Portuguese: • A primeira perfusão será administrada durante 90 minutos.
French: • Utilisez une contraception efficace afin d'éviter de tomber enceinte pendant que vous êtes traitée avec Kadcyla.
Portuguese: • Use contraceção efetiva para evitar engravidar enquanto estiver em tratamento com Kadcyla.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réponse immunitaire au trastuzumab emtansine.
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial para uma resposta imunitária a trastuzumab emtansina.
French: Une solution de glucose (5 %) ne doit pas être utilisée.
Portuguese: Não deve utilizar-se soluções com glucose (5%).
French: • les cellules cancéreuses comportent de nombreuses protéines HER2 sur elles - votre médecin fera réaliser un test à partir de vos cellules cancéreuses pour le déterminer.
Portuguese: • as suas células cancerígenas têm muitas proteínas HER2 - o seu médico vai testar as células cancerígenas em relação a isto.
French: • Retourner le flacon doucement jusqu'à complète dissolution.
Portuguese: • Rodar suavemente o frasco para injetáveis até dissolução completa.
French: Discutez avec votre médecin de la meilleure contraception pour vous.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor contraceção para si.
French: A administrer sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents cytotoxiques.
Portuguese: Para administração sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC14
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos; anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC14
French: Les patients avec des métastases cérébrales traitées étaient éligibles à l'inclusion s'ils ne nécessitaient pas de traitement pour contrôler les symptômes.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais tratadas eram elegíveis para recrutamento se não precisassem de terapêutica para controlo de sintomas.
French: Vous ne devez également pas allaiter pendant 7 mois après votre dernière perfusion de Kadcyla.
Portuguese: Também não deve amamentar o seu bebé durante os 7 meses após a sua última perfusão de Kadcyla.
French: Si un patient nécessite 2 reports de traitement en raison d'une thrombocytopénie, envisager de réduire la dose d'un niveau.
Portuguese: Se um doente necessitar de 2 adiamentos devido a trombocitopenia, considerar reduzir um nível de dose.
French: La fonction hépatique doit être surveillée avant l'initiation du traitement et avant chaque administration.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada previamente ao início do tratamento e antes de cada dose.
French: Test hiérarchique appliqué pour l'IDFS et l'OS 2.
Portuguese: Teste hierárquico aplicado a IDFS e OS
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution et dilution
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após reconstituição e diluição
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le trastuzumab emtansine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com trastuzumab emtansina em todos os subgrupos da população pediátrica no cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: • Les autres composants sont l'acide succinique, l'hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 audessous de « Informations importantes concernant certains composants de Kadcyla »), le saccharose et le polysorbate 20.
Portuguese: • Os outros componentes são o ácido succínico, hidróxido de sódio (ver secção 2 "Informação importante sobre alguns componentes de Kadcyla"), sacarose e polissorbato 20.
French: Les résultats des essais de cytotoxicités in vitro montrent que le DM1 est 20 à 200 fois plus puissant que les taxanes et les vinca-alcaloïdes.
Portuguese: Os resultados dos doseamentos in vitro da citotoxicidade mostram que DM1 é 20-200 vezes mais potente do que os taxanos e os alcaloides da vinca.
French: Lors de la reprise du traitement, une réduction de dose peut être envisagée selon le schéma de réduction de dose (voir tableau 1).
Portuguese: Pode ser considerada uma redução de dose no retratamento, de acordo com o esquema de redução de dose (ver Tabela 1).
French: Il n'y avait que des femmes, à l'exception de 5 patients : 3 hommes ont été inclus dans le bras trastuzumab et 2 dans le bras trastuzumab emtansine.
Portuguese: Todas, exceto 5 doentes, eram mulheres; 3 homens foram incluídos no braço trastuzumab e 2 no braço trastuzumab emtansina.
French: Si vous oubliez ou manquez votre rendez-vous pour recevoir Kadcyla, établissez un autre rendez-vous dès que possible.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou faltado à consulta para administração de Kadcyla, marque outra consulta o mais rapidamente possível.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour des réactions liées à la perfusion, en particulier au cours de la première perfusion.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto ao aparecimento de reações à perfusão, especialmente durante a primeira perfusão.
French: La solution reconstituée ne doit pas comporter de particules visibles et doit être transparente à légèrement opalescente.
Portuguese: A solução reconstituída deve estar isenta de partículas visíveis, ser transparente a ligeiramente opalescente.
French: Volume (mL) = Dose totale à administrer (poids corporel (kg) x dose (mg/kg)) 20 (concentration de la solution reconstituée en mg/mL)
Portuguese: Volume (ml) = Dose total a administrar (peso corporal (kg) x dose (mg/kg)) 20 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
French: Les patients traités avec le trastuzumab emtansine présentent un risque accru de développer un dysfonctionnement ventriculaire gauche.
Portuguese: Os doentes tratados com trastuzumab emtansina apresentam um risco aumentado de desenvolver disfunção ventricular esquerda.
French: La majorité des patients (76,9 %) avait reçu une chimiothérapie néoadjuvante contenant une anthracycline.
Portuguese: A maioria dos doentes (76,9%) tinha recebido um regime de quimioterapia neoadjuvante contendo antraciclina.
French: Le DM1 n'était pas mutagène dans un test in vitro de mutation bactérienne inverse (Ames).
Portuguese: DM1 não foi mutagénico num estudo in vitro de mutação inversa bacteriana (teste de Ames).
French: • Kadcyla est disponible en boîtes contenant 1 flacon.
Portuguese: • Kadcyla está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis.
French: Ces produits doivent être utilisés avec précaution et une surveillance supplémentaire doit être envisagée lorsque leur utilisation concomitante est médicalement nécessaire.
Portuguese: Empregue cautela com estes fármacos e considere monitorização adicional quando a utilização concomitante for medicamente necessária.
French: Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação.
French: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suisse
Portuguese: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiça
French: Si vous développez une affection pulmonaire, votre médecin peut arrêter le traitement avec ce médicament.
Portuguese: Se desenvolver doença pulmonar o seu médico pode decidir parar o tratamento com este medicamento.
French: Le taux de patients sans évènement à 3 ans et le taux de survie à 5 ans sont calculés à partir des estimations de Kaplan-Meier 3.
Portuguese: Taxa livre de eventos a 3 anos e taxa de sobrevivência a 5 anos, derivadas das estimativas de Kaplan-Meier 3.
French: Kadcyla sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Portuguese: Kadcyla será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica.
French: In vitro, le DM1 était un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp).
Portuguese: In vitro, o DM1 foi um substrato da glicoproteína P(gp-P).
French: Cependant, dans la plupart des cas durant le traitement par Kadcyla, les taux d'enzymes du foie sont augmentés de façon modérée et temporaire, n'entraînent pas de symptômes et n'affectent pas la fonction hépatique.
Portuguese: No entanto, na maioria dos casos, durante o tratamento com Kadcyla, os níveis das enzimas hepáticas elevam-se moderadamente e temporariamente, não originam nenhum sintoma e não afetam o funcionamento do fígado.
French: Aucune adaptation de dose n'est requise chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose em doentes com idade ≥ 65 anos.
French: La dose initiale doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Portuguese: A dose inicial deve ser administrada em perfusão intravenosa durante 90 minutos.
French: Continuer le traitement au même niveau de dose.
Portuguese: Tratar com o mesmo nível de dose
French: Dans les études cliniques, les patients avaient initialement une FEVG ≥ 50 %.
Portuguese: Em ensaios clínicos os doentes tinham uma FEVE inicial ≥ 50%.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 160 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 160 mg
French: 30 Juin 2024
Portuguese: 30 de junho de
French: Le site de perfusion doit être étroitement surveillé pour détecter une possible infiltration sous-cutanée pendant l'administration (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O local da perfusão deve ser cuidadosamente monitorizado quanto a uma eventual infiltração subcutânea durante a administração (ver secção 4.8).
French: Les données sont issues d'une étude en ouvert et aucune conclusion définitive ne peut en être tirée.
Portuguese: Estes dados são de um ensaio clínico aberto e não permitem tirar conclusões firmes.
French: Les patients doivent être cliniquement surveillés de façon permanente pour des signes/symptômes de neurotoxicité.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados clinicamente, com regularidade, quanto a sinais/sintomas de neurotoxicidade.
French: La durée médiane de réponse par le CRI n'a pas été atteinte (IC à 95 %, 4,6 mois à non estimable).
Portuguese: A mediana da duração da resposta avaliada por IRC não foi alcançada (IC 95%, 4,6 meses até não estimável).
French: En raison de la faible incidence des anticorps anti-médicament, aucune conclusion ne peut être tirée quant à l'impact des anticorps anti-trastuzumab emtansine sur la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité du trastuzumab emtansine.
Portuguese: Devido à reduzida incidência de ADA, não se podem estabelecer conclusões sobre o impacto dos anticorpos anti-trastuzumab emtansina na farmacocinética, segurança e eficácia do trastuzumab emtansina.
French: Si vous arrêtez de recevoir Kadcyla N'arrêtez pas le traitement avec ce médicament sans en parler d'abord à votre médecin.
Portuguese: Se parar de utilizar Kadcyla Não pare de utilizar este medicamento sem antes falar com o seu médico.
French: Les patients développent de multiples nodules dans le foie ce qui peut modifier son fonctionnement.
Portuguese: Os doentes desenvolvem vários nódulos no fígado que podem alterar o seu modo de funcionamento.
French: Une solution de glucose (5 %) ne doit pas être utilisée (voir rubrique 6.2).
Portuguese: Não deve utilizar-se soluções com glucose (5%) (ver secção 6.2).