FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Informação sobre os medicamentos que estão contraindicados ou que devem ser utilizados com precaução devido ao risco aumentado de hemorragia e/ou à exposição aumentada ao dabigatrano
Czech: • Informace o léčivých přípravcích, které jsou kontraindikovány nebo které je třeba užívat s opatrností vzhledem k zvýšenému riziku krvácení a/nebo zvýšené expozici dabigatranu
Portuguese: [Logotipo do Pradaxa]
Czech: [logo Pradaxa]
Portuguese: Um total de 2.866 doentes foi distribuído aleatoriamente, tendo sido tratados 2.856 doentes.
Czech: Celkem bylo randomizováno 2866 pacientů a 2856 pacientů bylo léčeno.
Portuguese: Este efeito foi principalmente observado em doentes com idade ≥ 75 anos.
Czech: Tento účinek byl pozorován zejména u pacientů ve věku  75 let.
Portuguese: A duração do tratamento com dose fixa de dabigatrano foi de 174,0 dias, sem monitorização da coagulação.
Czech: Doba léčby fixní dávkou dabigatranu byla 174,0 dní bez monitorování koagulace.
Portuguese: • Biopsia recente, trauma grave
Czech: • nedávná biopsie, závažné zranění
Portuguese: % refere-se a taxa de eventos anuais
Czech: % se vztahuje k ročnímu výskytu příhod
Portuguese: Principais:
Czech: Hlavní:
Portuguese: Enoxaparina 40 mg
Czech: Enoxaparin 40 mg
Portuguese: • Recomendações para redução de dose em populações de risco
Czech: • Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací
Portuguese: Nos estudos agrupados RE-COVER e RE-COVER II, um total de 5.153 doentes foi aleatorizado, dos quais foram tratados 5.107.
Czech: V souhrnu studií RE-COVER a RE-COVER II bylo randomizováno celkem 5153 pacientů a 5107 z nich bylo léčeno.
Portuguese: Para uma gestão das complicações hemorrágicas, ver também secção 4.9.
Czech: Pro léčbu krvácivých komplikací viz také bod 4.9.
Portuguese: O que é Pradaxa e para que é utilizado
Czech: Co je Pradaxa a k čemu se používá
Portuguese: Foram observados valores semelhantes de ClCr no RE-COVER II.
Czech: Podobné hodnoty CrCL byly nalezeny ve studii RE-COVER II.
Portuguese: Interações farmacodinâmicas (ver secção 4.5)
Czech: Farmakodynamické interakce (viz bod 4.5)
Portuguese: Os sinais, sintomas e a gravidade (incluindo um desfecho fatal) variam de acordo com a localização e o grau ou extensão da hemorragia e/ou anemia.
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního výsledku) se budou měnit v závislosti na lokalizaci a stupni nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie.
Portuguese: O dabigatrano prolonga o Tempo de Trombina (TT), o ECT e o aPTT.
Czech: Dabigatran prodlužuje trombinový čas (TT), ECT a aPTT.
Portuguese: Os testes de coagulação podem não ser fiáveis após a administração dos concentrados de fatores de coagulação sugeridos.
Czech: Koagulační testy mohou být po podání navrhovaných koncentrátů koagulačních faktorů nespolehlivé.
Portuguese: Doentes com elevado risco de mortalidade cirúrgica e com fatores de risco intrínsecos para acontecimentos tromboembólicos
Czech: Pacienti s vysokým rizikem mortality při chirurgickém výkonu a s vnitřními rizikovými faktory pro tromboembolické příhody
Portuguese: Pradaxa pode ser administrado assim que a INR for < 2.0.
Czech: Přípravek Pradaxa lze podat, jakmile hodnota INR je < 2,0.
Portuguese: • Todos os doentes devem receber um Cartão de alerta para o doente e serem esclarecidos sobre: Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde.
Czech: • Všichni pacienti musí být vybaveni informační kartou a musí být poučeni o následujícím: Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc.
Portuguese: Avaliação da função renal antes e durante o tratamento com Pradaxa
Czech: Zhodnocení funkce ledvin před a během léčby přípravkem Pradaxa
Portuguese: Início do tratamento no dia da cirurgia, 1-4 horas após o fim da cirurgia
Czech: Zahájení léčby v den operace 1-4 hodiny po dokončené operaci
Portuguese: Em ambos os tipos de cirurgia, o tratamento não deve ser iniciado se ocorrer hemorragia no local da cirurgia.
Czech: U obou typů operace nesmí být léčba zahájena, jestliže dochází ke krvácení v místě operace.
Portuguese: Uma redução da dose deverá ser considerada ou é recomendada conforme indicado na secção 4.2.
Czech: Snížení dávky by mělo být buď zváženo nebo je doporučeno, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Portuguese: Na população de doentes estudada do RE-MODEL e RE-NOVATE (5.539 doentes tratados), 51% sofria concomitantemente de hipertensão, 9% de diabetes, 9% de doença arterial coronária e 20% tinha história de insuficiência venosa.
Czech: Ve studované populaci pacientů RE-MODEL a RE-NOVATE (5539 léčených pacientů), 51 % současně trpělo hypertenzí, 9 % mělo současně diabetes, 9 % mělo současně onemocnění koronárních tepen a 20 % mělo v anamnéze žilní nedostatečnost.
Portuguese: Duração da dose de manutenção
Czech: Doba trvání udržovací dávky
Portuguese: se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.
Czech: - jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Portuguese: O Guia de Prescrição deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes:
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení:
Portuguese: Menores: • Baixo peso corporal (< 50 kg)
Czech: Vedlejší: • nízká tělesná hmotnost (< 50 kg)
Portuguese: Isto é explicado pela completa absorção do dabigatrano após 2 horas.
Czech: Vysvětlením je úplná absorpce dabigatranu po 2 hodinách.
Portuguese: Ver ‘Outros medicamentos e Pradaxa', abaixo.
Czech: Viz „Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa" níže.
Portuguese: Não houve interação significativa dos efeitos do tratamento com os subgrupos da função renal e da pontuação CHADS2.
Czech: Neexistovala žádná významná interakce léčebných účinků a podskupin dle renálních funkcí a skóre CHADS2.
Portuguese: Este material educacional tem como objetivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com Pradaxa e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.
Czech: Účelem tohoto edukačního balíčku je zvýšit povědomí o potenciálním riziku krvácení při léčbě přípravkem Pradaxa a poskytnout návod, jak toto riziko zvládnout.
Portuguese: Como todos medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Inibidores da protease, tais como ritonavir
Czech: Inhibitory proteázy, jako je ritonavir
Portuguese: Estes doentes devem ser frequentemente observados quanto a sinais e sintomas neurológicos de hematoma espinal ou epidural.
Czech: Tyto pacienty je nutno často sledovat, zda se u nich nerozvíjí neurologické známky a příznaky spinálního nebo epidurálního hematomu.
Portuguese: A recuperação da radioatividade total variou entre 88-94% da dose administrada em 168 horas após administração.
Czech: Celkové množství zpětně zachycené radioaktivity kolísalo mezi 88 - 94 % podané dávky za 168 hodin po jejím podání.
Portuguese: A cirurgia / intervenção deve ser adiada se possível até, pelo menos, 12 horas após a última dose.
Czech: Pokud je to možné, měly by být operace či výkony odloženy po dobu nejméně 12 hodin od podání poslední dávky.
Portuguese: Poderá também necessitar de falar com seu médico durante o tratamento com Pradaxa se apresentar sintomas ou se tiver de ser submetido a uma cirurgia.
Czech: Možná bude také třeba se během léčby přípravkem Pradaxa poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset podstoupit chirurgický zákrok.
Portuguese: Fatores que aumentam os níveis plasmáticos de dabigatrano
Czech: Faktory zvyšující plazmatické hladiny dabigatranu
Portuguese: • Empurre e rode a tampa para abrir.
Czech: • Pro otevření stlačte víčko a otočte jím.
Portuguese: Considera-se que este facto se deve ao efeito de sobreposição do tratamento com a enoxaparina, sendo considerado clinicamente não relevante.
Czech: Má se za to, že jde o následek léčby enoxaparinem a není to považováno za klinicky významné.
Portuguese: A excreção fecal permitiu eliminar 6% da dose administrada.
Czech: Fekální exkrece tvořila 6 % podané dávky.
Portuguese: O risco de hematoma espinal ou epidural pode estar aumentado em casos de punção traumática ou repetida e pelo uso prolongado de cateteres epidurais.
Czech: Riziko vývoje spinálního nebo epidurálního hematomu může být zvýšeno v případě traumatické nebo opakované punkce a při dlouhodobém používání epidurálních katetrů.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1
Portuguese: Uma redução inexplicada dos níveis de hemoglobina e/ou hematócrito ou da pressão sanguínea deve levar à investigação de um local de hemorragia.
Czech: Neobjasněný pokles hemoglobinu a/nebo hematokritu nebo krevního tlaku musí vést k hledání zdroje krvácení.
Portuguese: Os efeitos observados em estudos de dose repetida foram devidos ao efeito farmacodinâmico exagerado do dabigatrano.
Czech: Účinky pozorované ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly způsobeny nadměrným farmakodynamickým účinkem dabigatranu.
Portuguese: Se possível, o Pradaxa deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de procedimentos invasivos ou cirúrgicos.
Czech: Pokud je to možné, je třeba podávání přípravku Pradaxa přerušit nejméně 24 hodin před chirurgickým nebo invazivním výkonem.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Czech: V současné době dostupná data jsou popsána v bodech 4.8 a 5.1, ale nelze podat žádné doporučení, pokud jde o dávkování.
Portuguese: Dos 704 doentes incluídos, 317 foram sujeitos a ablação da fibrilhação auricular sob dabigatrano ininterrupto, e 318 foram sujeitos a ablação da fibrilhação auricular sob varfarina ininterrupta.
Czech: Ze 704 zařazených pacientů 317 podstoupilo ablaci fibrilace síní při nepřerušovaném podávání dabigatranu a 318 podstoupilo ablaci fibrilace síní při nepřerušeném podávání warfarinu.
Portuguese: • Recomendações para medição da função renal
Czech: • Doporučení pro zhodnocení funkce ledvin
Portuguese: O tratamento de curta duração (pelo menos 3 meses) deve ter por base fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, traumatismo, imobilização) e o tratamento prolongado deve ter por base fatores de risco permanentes ou a presença de TVP ou EP idiopáticos.
Czech: Krátké trvání léčby (nejméně 3 měsíce) musí být zdůvodněno přítomností přechodných rizikových faktorů (například nedávným chirurgickým výkonem, traumatem, imobilizací), delší trvání léčby musí být zdůvodněno trvale přítomnými rizikovými faktory nebo diagnózou idiopatické DVT či PE.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis estão listados em baixo agrupados pela probabilidade de ocorrerem.
Czech: Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal é recomendada monitorização clínica rigorosa.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje pečlivý klinický dohled.
Portuguese: Nome do Doente
Czech: Jméno a příjmení pacienta
Portuguese: Prevenção da TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
Czech: Prevence DVT/PE (RE-MEDY, RE-SONATE)
Portuguese: • Contraindicação em doentes com próteses valvulares cardíacas que requeiram tratamento anticoagulante
Czech: • Kontraindikace u pacientů s umělými srdečními chlopněmi, kteří vyžadují antikoagulační léčbu
Portuguese: O material educacional tem que estar disponível para distribuição abrangendo todas as indicações terapêuticas, antes do lançamento no Estado Membro.
Czech: Edukační balíček musí být k dispozici pro distribuci pro všechny léčebné indikace před uvedením na trh v daném členském státě.
Portuguese: Uso concomitante contraindicado (ver secção 4.3) Cetoconazol
Czech: Současné použití je kontraindikováno (viz bod 4.3) Ketokonazol
Portuguese: A eficácia e segurança foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, aleatórios, com dupla ocultação, de grupos paralelos, replicados, o RE-COVER e o RE-COVER II.
Czech: Účinnost a bezpečnost byla zkoumána ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených totožných studiích RE-COVER a RE-COVER II s paralelním uspořádáním skupin.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos específicos de fase I em idosos, demonstraram um aumento de 40 a 60% na AUC e superior a 25% na Cmax quando comparados com indivíduos jovens.
Czech: Studie farmakokinetiky fáze I provedené specificky u pacientů ve vyšším věku prokázaly zvýšení AUC o 40 až 60 % a zvýšení Cmax o více než 25 % ve srovnání s mladými jedinci.
Portuguese: • Detalhes de populações com risco de hemorragia potencialmente aumentado
Czech: • Detailní informace o populacích s potenciálně vyšším rizikem krvácení
Portuguese: O Tempo de Trombina Diluído (dTT), o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT) e o Tempo de Tromboplastina Parcial ativada (aPTT) podem fornecer informação útil, mas os resultados devem ser interpretados com precaução, devido à variabilidade interteste (ver secção 5.1).
Czech: Dilutovaný trombinový čas (dTT), ecarinový koagulační čas (ECT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) mohou poskytnout užitečné informace, ale výsledky je nutno interpretovat s opatrností v důsledku jejich variability (viz bod 5.1).
Portuguese: Todas as análises secundárias e de sensibilidade do endpoint primário e de todos os endpoints secundários revelaram superioridade do dabigatrano etexilato comparativamente ao placebo.
Czech: Všechny sekundární analýzy a analýzy senzitivity primárního cíle a všech sekundárních cílů ukázaly superioritu dabigatran-etexilátu oproti placebu.
Portuguese: • Próteses valvulares cardíacas que requeiram tratamento anticoagulante (ver secção 5.1)
Czech: • Umělé srdeční chlopně vyžadující antikoagulační léčbu (viz bod 5.1).
Portuguese: No estudo RE-LY, foram aleatorizados 18.113 doentes, com idade média de 71,5 anos e uma pontuação média de 2,1 na classificação CHADS2.
Czech: Ve studii RE-LY bylo randomizováno celkem 18113 pacientů s průměrným věkem 71,5 roku a s průměrným CHADS2 skóre 2,1.
Portuguese: • Lesões ou condições que sejam consideradas um fator de risco significativo para hemorragia major.
Czech: • Organické léze nebo stavy, jestliže jsou považovány za významné rizikové faktory závažného krvácení.
Portuguese: 10 dias (artroplastia do joelho) ou 28-35 dias (artroplastia da anca)
Czech: 10 dní (náhrada kolenního kloubu) nebo 28-35 dní (náhrada kyčelního kloubu)
Portuguese: • Hemorragia ativa clinicamente significativa
Czech: • Klinicky významné aktivní krvácení
Portuguese: Uma vez que a trombina (protease de serina) permite a conversão do fibrinogénio em fibrina durante a cascata de coagulação, a sua inibição previne a formação de trombos.
Czech: Protože trombin (serinová proteáza) umožňuje v koagulační kaskádě přeměnu fibrinogenu na fibrin, jeho inhibice brání vzniku trombu.
Portuguese: No entanto, o teste de aPTT tem uma sensibilidade limitada e não é adequado para uma quantificação precisa do efeito anticoagulante, especialmente em presença de concentrações plasmáticas de dabigatrano elevadas.
Czech: Test aPTT má však omezenou senzitivitu a není vhodný pro přesnou kvantifikaci antikoagulačního účinku, zejména při vysokých plazmatických koncentracích dabigatranu.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase
Czech: Zvýšená hodnota alaninaminotransferázy
Portuguese: Tome Pradaxa exatamente como lhe foi prescrito.
Czech: Užívejte přípravek Pradaxa přesně tak, jak Vám byl předepsán.
Portuguese: Devido ao modo de ação farmacológico, a utilização de Pradaxa pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia oculta ou visível de qualquer tecido ou órgão.
Czech: V důsledku farmakologického mechanismu účinku může použití přípravku Pradaxa souviset se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo orgánu.
Portuguese: O posaconazol também inibe a gp-P em certa medida, todavia não foi ainda clinicamente estudado.
Czech: Posakonazol také inhibuje glykoprotein P do určité míry, ale nebyl klinicky studován.
Portuguese: Monitorização clínica rigorosa
Czech: Pečlivý klinický dohled
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos e médicos Drenagem da ferida
Czech: Chirurgické a léčebné postupy Drenáž rány
Portuguese: Não abra, não mastigue e não esvazie as cápsulas, uma vez que isto pode aumentar o risco de hemorragia.
Czech: Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení.
Portuguese: Foram incluídos 5.897 doentes, correspondendo a 49% dos doentes originalmente aleatorizados para tomar dabigatrano etexilato no RE-LY e 86% dos doentes elegíveis para o RELY-ABLE.
Czech: Celkem bylo zařazeno 5897 pacientů, což představuje 49 % pacientů původně náhodně přidělených k užívání dabigatran-etexilátu ve studii RE-LY a 86 % pacientů vhodných pro studii RELY-ABLE.
Portuguese: Nestes quatro ensaios de fase III, 16.709 doentes foram expostos a Pradaxa (ver tabela 9).
Czech: V těchto čtyřech studiích fáze III bylo vystaveno přípravku Pradaxa 16 709 pacientů (viz tabulka 9).
Portuguese: • Outros medicamentos que possam alterar a hemostase
Czech: • jiné léčivé přípravky ovlivňující hemostázu
Portuguese: ® é eliminado sobretudo pelo rim devendo ser mantida uma diurese adequada.
Czech: ® je vylučován hlavně ledvinami, tedy je třeba udržovat odpovídající diurézu.
Portuguese: Tendo em conta a longa semivida da amiodarona, poderá existir um potencial para uma interação durante semanas após a descontinuação da amiodarona (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: S ohledem na dlouhý poločas amiodaronu může potenciál pro interakci přetrvávat týdny po vysazení amiodaronu (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: O ECT pode fornecer uma medida direta da atividade dos inibidores diretos da trombina.
Czech: ECT umožňuje přímé měření aktivity přímých inhibitorů trombinu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antitrombóticos, inibidor direto da trombina, código ATC: B01AE07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímé inhibitory trombinu, ATC kód: B01AE07.
Portuguese: A semivida foi independente da dose.
Czech: Poločas nebyl závislý na dávce.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar uma dose individual que tenha sido omitida.
Czech: Neměla by být zdvojnásobována dávka pro náhradu vynechaných jednotlivých dávek.
Portuguese: Todo o tratamento sintomático deve ser dado de acordo com a avaliação médica.
Czech: Veškerá symptomatická léčba musí být podána dle zvážení lékaře.
Portuguese: O dabigatrano etexilato é um substracto do transportador de efluxo gp-P.
Czech: Dabigatran-etexilát je substrátem efluxního přenašeče P-gp.
Portuguese: Como a ligação às proteínas é baixa, o dabigatrano pode ser dialisado; é limitada a experiência clínica que demonstra a utilidade desta abordagem em ensaios clínicos (ver secção 5.2).
Czech: Vzhledem k nízké vazbě na bílkoviny lze dabigatran dialyzovat; existuje omezená klinická zkušenost prokazující užitečnost takového přístupu v klinických studiích (viz bod 5.2).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente, antes da sua distribuição.
Czech: Před distribucí edukačního balíčku si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formu edukačního materiálu a komunikačního plánu s příslušnou národní kompetentní autoritou.
Portuguese: Após uma dose intravenosa, a radioatividade derivada do dabigatrano foi eliminada primeiramente na urina (85%).
Czech: Po podání nitrožilní dávky byla radioaktivita spojená s dabigatranem vylučována zejména do moči (85 %).
Portuguese: Apesar dos valores elevados de aPTT deverem ser interpretados com precaução, um valor elevado de aPTT indica que o doente está anticoagulado.
Czech: I když je nutné interpretovat vysoké hodnoty v testu aPTT s opatrností, svědčí vysoké hodnoty aPTT o tom, že je pacient antikoagulován.
Portuguese: Parâmetros de coagulação laboratorial
Czech: Laboratorní koagulační parametry
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Dificuldade em respirar ou pieira - Queda de cabelo
Czech: Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): - Potíže s dechem nebo dušnost - Vypadávání vlasů
Portuguese: Portanto, a possibilidade de hemorragia deve ser considerada na avaliação da condição em qualquer doente anticoagulado.
Czech: Proto má být zvážena možnost krvácení při vyšetření stavu u jakéhokoli pacienta podstupujícího antikoagulaci.
Portuguese: Número de doentes tratados com Pradaxa
Czech: Počet pacientů léčených přípravkem Pradaxa
Portuguese: Semivida estimada (horas)
Czech: Odhadovaný poločas (v hodinách)
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a contactar o médico assistente se desenvolverem sintomas gastrointestinais, como dispepsia (ver secção 4.8).
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby kontaktovali svého ošetřujícího lékaře, pokud se u nich projeví gastrointestinální příznaky, jako je dyspepsie (viz bod 4.8).
Portuguese: Recomenda-se uma redução da dose conforme indicado na secção 4.2.
Czech: Je doporučeno snížení dávky, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Portuguese: CLCr(mL/min) 30 ≤ e < 50 50 ≤ e < 80
Czech: CrCL (ml/min) 30 ≤ a < 50 50 ≤ a < 80
Portuguese: Após a interrupção da medicação em estudo, o efeito manteve-se até ao final do seguimento, indicando que o efeito inicial do tratamento com dabigatrano etexilato foi preservado.
Czech: Po přerušení podávání studijní medikace účinek přetrval až do konce sledování, což svědčí o tom, že se počáteční léčebný účinek dabigatran-etexilátu udržel.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento deve conter o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Portuguese: Existem 4 isómeros de posição, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglucoronidos, cada um dos quais contribuindo para menos de 10% do total de dabigatrano plasmático.
Czech: Existují čtyři polohové izomery, 1-O-, 2-O-, 3-O- a 4-O-acylglukuronid, a na každý z nich připadá méně než 10 % z celkového množství dabigatranu v plazmě.
Portuguese: Data da última renovação: 08 de janeiro de 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Portuguese: Atua através do bloqueio de uma substância no organismo que está envolvida na formação do coágulo sanguíneo.
Czech: Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram hemorragias ocorridas em aproximadamente 14% dos doentes; a frequência das hemorragias graves (incluindo hemorragias no local da ferida) é inferior a 2%.
Czech: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou je krvácení, které nastalo celkem přibližně u 14 % pacientů; frekvence závažného krvácení (včetně krvácení z rány) je menší než 2 %.
Portuguese: O dabigatrano é primeiramente eliminado na urina na sua forma inalterada, a uma taxa aproximada de 100 mL/min, que corresponde à taxa de filtração glomerular.
Czech: Dabigatran je vylučován zejména v nezměněné formě močí rychlostí přibližně 100 ml/min, což odpovídá rychlosti glomerulární filtrace.
Portuguese: Um teste calibrado quantitativo do TTd ou medições repetidas do TTd permitem prever quando serão atingidos determinados níveis de dabigatrano (ver secção 5.1), mesmo que tenham sido iniciadas medidas adicionais, como por exemplo diálise.
Czech: Kalibrovaný kvantitativní dTT test nebo opakovaná měření dTT dovolí předpovědět dobu, kdy budou dosaženy určité hladiny dabigatranu (viz bod 5.1), také v případě, kdy byla zahájena dodatečná opatření, například dialýza.
Portuguese: ® pode aumentar o risco de hemorragia.
Czech: ® může zvyšovat riziko krvácení.