FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/18/1267/001 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/002 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/003 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/004 (30 x1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/005 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/006 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/013 (98 comprimidos recubiertos con película)
Czech: EU/1/18/1267/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/002 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/003 (30 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/004 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1267/005 (84 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/006 (90 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/013 (98 potahovaných tablet)
Spanish: En los pacientes que toleren ertugliflozina 5 mg una vez al día, la dosis se puede aumentar a 15 mg una vez al día cuando se necesite un mayor control glucémico.
Czech: U pacientů snášejících 5 mg ertugliflozinu jednou denně lze dávku zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud je potřebná další kontrola glykémie.
Spanish: En un análisis posterior, excluyendo a los pacientes que usaron la medicación prohibida, ertugliflozina 5 mg y 15 mg se asociaron a unas reducciones corregidas respecto a placebo de la HbA1c del -0,14 (-0,36; 0,08) y -0,33
Czech: V následné analýze s vyloučením subjektů, které použily zakázanou medikaci, bylo užívání ertugliflozinu 5 mg a 15 mg spojeno s na placebo korigovaným snížením HbA1c -0,14 (-0,36; 0,08) a -0,33 (-0,55; -0,11)
Spanish: En tres estudios de 26 semanas controlados con placebo, ertugliflozina redujo la presión arterial sistólica (PAS).
Czech: Ve třech 26týdenních, placebem kontrolovaných studiích ertugliflozin snižoval systolický krevní tlak.
Spanish: La media MC (IC del 95 %) de las variaciones con respecto al valor basal en HbA1c fueron de -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14), y -0,41 (-0,56; -0,27) en los grupos placebo, ertugliflozina 5 mg y ertugliflozina 15 mg, respectivamente.
Czech: Střední změny výchozích hodnot HbA1c (metodou nejmenších čtverců, 95% CI) byly -0,26 (-0,42; -0,11) ve skupině s placebem, -0,29 (-0,44; -0,14) ve skupině s ertugliflozinem 5 mg a -0,41 (-0,56; -0,27) ve skupině s ertugliflozinem 15 mg.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con ertugliflozina hasta que se corrija la pérdida de líquidos.
Czech: Do nápravy ztráty tekutin má být zváženo dočasné vysazení léčby ertugliflozinem.
Spanish: No se ha estudiado el uso de ertugliflozina en pacientes con insuficiencia hepática grave y no se recomienda su uso en estos pacientes (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyl ertugliflozin hodnocen a jeho použití u těchto pacientů se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Spanish: Generales No se debe utilizar Steglatro en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1.
Czech: Obecné Přípravek Steglatro se nemá používat k léčbě pacientů s diabetes mellitus typu 1.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, los pacientes tratados con Steglatro tendrán un resultado positivo de glucosa en orina.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku budou u pacientů užívajících přípravek Steglatro výsledky testů z moči pozitivní na glukózu.
Spanish: La eficacia de ertugliflozina depende de la función renal, de modo que la eficacia disminuye en pacientes con insuficiencia renal moderada y es probablemente nula en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Czech: Účinnost ertugliflozinu je závislá na funkci ledvin, přičemž u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin je snížena a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin účinnost pravděpodobně není (viz bod 4.2).
Spanish: Recubrimiento con película Hipromelosa 2910/6 (E464) Lactosa monohidrato Macrogol 3350 (E1521) Triacetina (E1518) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
Czech: Hypromelóza 2910/6 (E464) Monohydrát laktózy Makrogol 3350 (E1521) Triacetin (E1518) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto a tratamiento, tiempo, medicación antidiabética previa (metformina en monoterapia o metformina + otro antidiabético), TFGe basal (continua), estrato de aleatorización según el estado menopáusico (varones, mujeres premenopáusicas, mujeres perimenopáusicas o con < 3 años de posmenopausia, mujeres con  3 años de posmenopausia) e interacción entre tiempo y tratamiento.
Czech: Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci (monoterapie metforminem nebo metformin + další AHA), výchozí eGFR (kontinuální), randomizační stratum dle menopauzálního stavu (muži, premenopauzální ženy, ženy kolem menopauzy nebo < 3 roky po menopauze, ženy  3 roky po menopauze) a interakce času podle léčby.
Spanish: Las reducciones corregidas respecto a placebo con ertugliflozina 5 mg o 15 mg en combinación con sitagliptina fueron de 2,16 y 2,56 mmol/l.
Czech: Na placebo korigovaná snížení u ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg v kombinaci se sitagliptinem byla 2,16 a 2,56 mmol/l.
Spanish: En los análisis de subgrupos realizados en el conjunto más amplio de ensayos de Fase 3, los pacientes con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, los pacientes ≥ 65 años y los pacientes tratados con diuréticos presentaron una mayor incidencia de hipovolemia en los grupos de ertugliflozina que en el grupo control (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Czech: V analýzách podskupin z širšího souboru studií fáze 3 měly subjekty s eGFR <60 ml/min/1,73 m2, subjekty ve věku ≥65 let a subjekty léčené diuretiky vyšší incidenci deplece objemu ve skupinách léčených ertugliflozinem v porovnání se skupinou léčenou komparátorem (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: Alteración de la función renal
Czech: Zhoršení renálních funkcí
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (E460) Lactosa monohidrato Carboximetilalmidón sódico (Tipo A) Estearato de magnesio (E470b)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Monohydrát laktózy Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát (E470b)
Spanish: • Es necesario que siga su plan de alimentación y ejercicio mientras esté tomando Steglatro.
Czech: • Během užívání přípravku Steglatro musíte nadále dodržovat svůj stravovací plán a plán tělesné aktivity.
Spanish: En pacientes en los que se sospeche o diagnostique una CAD se debe suspender de manera inmediata el tratamiento con ertugliflozina.
Czech: U pacientů s podezřením na diabetickou ketoacidózu nebo s diagnostikovanou diabetickou ketoacidózou je nutno léčbu ertugliflozinem ihned vysadit.
Spanish: Por lo tanto, después de iniciar el tratamiento con Steglatro se puede producir hipotensión sintomática (ver sección 4.8), sobre todo en pacientes con función renal alterada (TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o
Czech: Proto se po zahájení léčby přípravkem Steglatro může objevit symptomatická hypotenze (viz bod 4.8), zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než
Spanish: Los tamaños de envase son 14, 28, 30, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados y 30 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 30, 84, 90 a 98 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech a 30 x 1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Spanish: La eficacia de ertugliflozina también se evaluó por separado en un estudio específico de pacientes diabéticos con insuficiencia renal moderada (468 pacientes con una TFGe ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m
Czech: Účinnost ertugliflozinu byla také hodnocena v samostatné studii u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (468 pacientů s eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 až <60 ml/min/1,73 m
Spanish: Steglatro 5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1267/001
Czech: Steglatro 5 mg potahované tablety EU/1/18/1267/001
Spanish: Las variaciones porcentuales medias con respecto al inicio para ertugliflozina 5 mg y 15 mg frente a placebo, respectivamente, fueron C-LDL de 5,8 % y 8,4 % frente a 3,2 %; colesterol total de 2,8 % y 5,7 % frente a 1,1 %; sin embargo, C-HDL de 6,2 % y 7,6 % frente a 1,9 %.
Czech: Střední hodnoty procentní změny výchozích hodnot LDL-C u ertugliflozinu 5 mg a ertugliflozinu 15 mg oproti placebu byly 5,8 % a 8,4 % oproti 3,2 % a střední hodnoty procentní změny výchozích hodnot celkového cholesterolu byly 2,8 % a 5,7 % oproti 1,1 %; nicméně pro HDL-C byly 6,2 % a 7,6 % oproti 1,9 %.
Spanish: o Recubrimiento con película: hipromelosa 2910/6 (E464), lactosa monohidrato (ver sección 2), macrogol 3350 (E1521), triacetina (E1518), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).
Czech: o Potah tablety: hypromelóza 2910/6 (E464), monohydrát laktózy (viz bod 2), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
Spanish: Steglatro contiene lactosa
Czech: Přípravek Steglatro obsahuje laktózu
Spanish: Pacientes [N (%)] con HbA1c < 7 % Peso corporal (kg)
Czech: Pacienti (n (%)) s HbA1c <7 % (DCCT) Tělesná hmotnost (kg)
Spanish: El análisis preespecificado de la eficacia glucémica estuvo falseado por el uso de una medicación antihiperglucémica concomitante prohibida.
Czech: Předem stanovená analýza glykemické účinnosti byla zkreslena současným použitím medikace, jejíž současné použití bylo zakázáno.
Spanish: Pacientes [N (%)] con HbA1c < 7 %
Czech: Pacienti (n (%)) s HbA1c < 7 % (DCCT)
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Spanish: En un ensayo de farmacología clínica de Fase 1 realizado en pacientes con diabetes de tipo 2 e insuficiencia renal leve, moderada o grave (determinada mediante la TFGe), tras la administración de una dosis única de 15 mg de ertugliflozina, los aumentos medios del AUC de ertugliflozina fueron ≤ 1,7 veces con respecto a los pacientes con función renal normal.
Czech: V klinické farmakologické studii fáze 1 u pacientů s diabetes typu 2 a mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin (stanoveno pomocí eGFR) byly v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin po podání jedné dávky 15 mg ertugliflozinu střední hodnoty zvýšení AUC ertugliflozinu ≤1,7násobné.
Spanish: No se debe utilizar Steglatro durante la lactancia.
Czech: Přípravek Steglatro se nemá podávat během kojení.
Spanish: • dolor de estómago
Czech: • bolest břicha (žaludku)
Spanish: Steglatro 15 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1267/007
Czech: Steglatro 15 mg potahované tablety EU/1/18/1267/007
Spanish: Hipoglucemia con el uso concomitante con insulina y secretagogos de insulina Ertugliflozina puede aumentar el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza en combinación con insulina y/o un secretagogo de insulina, que se sabe causan hipoglucemia (ver sección 4.8).
Czech: Hypoglykémie při současném podávání s inzulinem a inzulinovými sekretagogy Ertugliflozin může riziko hypoglykémie zvyšovat, pokud se používá v kombinaci s inzulinem a/nebo inzulinovým sekretagogem, o kterých je známo, že způsobují hypoglykémii (viz bod 4.8).
Spanish: En los pacientes con hipovolemia, se recomienda corregir este cuadro clínico antes de iniciar el tratamiento con ertugliflozina (ver sección 4.4).
Czech: U pacientů s deplecí objemu se před nasazením ertugliflozinu doporučuje náprava tohoto stavu (viz bod 4.4).
Spanish: Si se olvida tomar una dosis, tómesela tan pronto cómo se acuerde.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Steglatro užít Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Spanish: Se recomienda vigilar la función renal tal como se indica a continuación: - Antes de iniciar el tratamiento con ertugliflozina y de forma periódica durante el tratamiento
Czech: Sledování renálních funkcí se doporučuje následovně: - před nasazením ertugliflozinu a pravidelně během léčby (viz bod 4.2).
Spanish: • Los demás componentes son: o Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato (ver sección 2), carboximetilalmidón de sodio (Tipo A), estearato de magnesio (E470b).
Czech: • Pomocnými látkami jsou: o Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460), monohydrát laktózy (viz bod 2), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát (E470b).
Spanish: - Con mayor frecuencia en los pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o un CrCl inferior a 60 ml/min.
Czech: - častěji u pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min.
Spanish: Ver las subsecciones siguientes para obtener más información.
Czech: Viz podbody níže pro další informace.
Spanish: La combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg y sitagliptina dio lugar a reducciones incrementales de la GA de 0,46 a 0,65 mmol/l comparado con ertugliflozina en monoterapia o de 1,02 a 1,28 mmol/l comparado con sitagliptina en monoterapia.
Czech: Kombinace ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg a sitagliptinu vedla k postupným snížením FPG o 0,46 až 0,65 mmol/l v porovnání s ertugliflozinem samotným nebo o 1,02 až 1,28 mmol/l v porovnání se sitagliptinem samotným.
Spanish: Tabla 4: Resultados en la semana 52 procedentes de un ensayo controlado con tratamiento activo de referencia que comparó Steglatro frente a glimepirida como tratamiento adicional en pacientes no controlados de forma adecuada con metformina*
Czech: Tabulka 4: Výsledky aktivním komparátorem kontrolované studie přípravku Steglatro v porovnání s glimepiridem jako přídatné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v 52. týdnu*
Spanish: En tres ensayos controlados con placebo, ertugliflozina produjo reducciones estadísticamente significativas de la glucemia en ayunas (GA).
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných studiích vedlo užívání ertugliflozinu ke statisticky významným snížením FPG.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin consultarlo con su médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Steglatro Nepřestávejte užívat tento lék bez porady se svým lékařem.
Spanish: En el ensayo de monoterapia, ertugliflozina 5 mg y 15 mg produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas de la glucemia posprandial al cabo de 2 horas de 3,83 y 3,74 mmol/l.
Czech: Ve studii monoterapie vedl ertugliflozin v dávkách 5 mg a 15 mg ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením hladin glukózy 2 hodiny po příjmu potravy o 3,83 a 3,74 mmol/l.
Spanish: Se desconoce si Steglatro es perjudicial para el feto.
Czech: Není známo, zda přípravek Steglatro může poškodit nenarozené dítě.
Spanish: Los estudios de interacciones realizados en voluntarios sanos, utilizando un diseño de dosis única, indican que sitagliptina, metformina, glimepirida o simvastatina no modifican la farmacocinética de ertugliflozina.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých subjektů v jednodávkovém uspořádání naznačují, že farmakokinetika ertugliflozinu není změněna sitagliptinem, metforminem, glimepiridem ani simvastatinem.
Spanish: Se aleatorizó a pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día) a uno de los cinco grupos de tratamiento activo de referencia: ertugliflozina 5 mg o 15 mg, sitagliptina 100 mg o sitagliptina 100 mg en combinación con 5 mg o 15 mg de ertugliflozina administrados una vez al día además de continuar con el tratamiento de base con metformina (ver Tabla 5).
Czech: Pacienti s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaní léčbou metforminem (≥1 500 mg/den) byli randomizováni do jednoho z pěti ramen s aktivní léčbou: 5 mg nebo 15 mg ertugliflozinu, sitagliptin 100 mg nebo sitagliptin 100 mg v kombinaci s 5 mg nebo 15 mg ertugliflozinu podávané jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem (viz Tabulka 5).
Spanish: • infección vaginal por hongos (candidiasis)
Czech: • vaginální (poševní) kvasinkové infekce (moučnivka)
Spanish: Para qué se utiliza Steglatro
Czech: K čemu se přípravek Steglatro používá
Spanish: Ertugliflozina también se ha estudiado en combinación con tratamientos actuales para la diabetes, que incluyen insulina y una sulfonilurea y en pacientes con diabetes de tipo 2 con insuficiencia renal moderada.
Czech: Ertugliflozin byl rovněž hodnocen u pacientů s diabetes typu 2 se středně závažnou poruchou funkce ledvin v kombinaci se současnými způsoby léčby diabetes, včetně inzulinu a derivátů sulfonylmočoviny.
Spanish: No use Steglatro si está embarazada.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Steglatro neužívejte.
Spanish: p < 0,001 comparado con placebo.
Czech: p< 0,001 v porovnání s placebem.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ertugliflozina, se deben considerar los antecedentes del paciente que puedan predisponer a cetoacidosis.
Czech: Před zahájením léčby ertugliflozinem se mají vzít v úvahu anamnestické faktory, které mohou ke ketoacidóze predisponovat.
Spanish: Ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" para conocer las frecuencias y ver sección 4.4.
Czech: Ohledně četností viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4.
Spanish: La Cmáx y el AUC en plasma de ertugliflozina aumentan de forma proporcional a la dosis tras administrar dosis únicas de 0,5 mg a 300 mg y dosis múltiples de 1 mg a 100 mg.
Czech: Plazmatické Cmax a AUC ertugliflozinu se po jednorázových dávkách od 0,5 mg do 300 mg a po opakovaných dávkách od 1 mg do 100 mg zvyšují způsobem závislým na dávce.
Spanish: La proporción de pacientes que tenían valores de BUN ≥ 50 % de elevación y valor > LSN fue numéricamente mayor en el grupo de ertugliflozina 5 mg y mayor en el grupo de 15 mg (7,9 % y 9,8 %, respectivamente) comparado con el grupo placebo (5,1 %).
Czech: Poměr subjektů, u kterých došlo ke zvýšení hodnot BUN ≥50 % a hodnotám >ULN byl numericky vyšší ve skupině s ertugliflozinem 5 mg a ještě vyšší ve skupině s ertugliflozinem 15 mg (7,9 % a 9,8 %) oproti skupině s placebem
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluidos casos potencialmente mortales y mortales, durante los ensayos clínicos y tras la poscomercialización, en pacientes tratados con inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés), y en ensayos clínicos con ertugliflozina.
Czech: U pacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) byly v klinických hodnoceních a po registraci hlášeny vzácné případy diabetické ketoacidózy, včetně život ohrožujících a smrtelných případů; takové případy byly hlášeny i v klinických hodnoceních ertugliflozinu.
Spanish: Tabla 2: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo controlado con placebo de Steglatro en monoterapia*
Czech: Tabulka 2: Výsledky ve 26. týdnu placebem kontrolované studie monoterapie přípravkem Steglatro*
Spanish: Qué es Steglatro Steglatro contiene el principio activo ertugliflozina.
Czech: Co je přípravek Steglatro Přípravek Steglatro obsahuje léčivou látku ertugliflozin.
Spanish: Cuando se añade ertugliflozina al tratamiento con metformina y se compara con sulfonilurea, la incidencia de hipoglucemia fue mayor con la sulfonilurea (27 %) que con ertugliflozina (5,6 % y 8,2 % con ertugliflozina 5 mg y 15 mg, respectivamente).
Czech: Když se ertugliflozin přidával k metforminu a srovnával se s deriváty sulfonylmočoviny, byla incidence hypoglykémie v porovnání s ertugliflozinem (5,6 % u ertugliflozinu 5 mg a 8,2 % u ertugliflozinu 15 mg) u derivátů sulfonylmočoviny vyšší (27 %).
Spanish: En un ensayo de 52 semanas controlado con tratamiento activo de referencia frente a glimepirida, las reducciones con respecto al valor basal en la PAS fueron de 2,2 mmHg y 3,8 mmHg para ertugliflozina 5 mg y 15 mg respectivamente, mientras que los pacientes tratados con glimepirida tuvieron un aumento en la PAS con respecto al valor basal de 1,0 mmHg.
Czech: V 52týdenní, aktivním komparátorem, glimepiridem, kontrolované studii byla snížení systolického tlaku oproti výchozímu stavu 2,2 mmHg u ertugliflozinu 5 mg a 3,8 mmHg u ertugliflozinu 15 mg, zatímco u subjektů léčených glimepiridem došlo ke zvýšení výchozího systolického tlaku o 1 mmHg.
Spanish: Ertugliflozina 5 mg + Sitagliptina
Czech: Ertugliflozin 5 mg + sitagliptin
Spanish: Glucemia posprandial
Czech: Postprandiální glykémie
Spanish: En el mismo conjunto se produjeron infecciones micóticas genitales masculinas (p. ej., balanitis por cándida, balanopostitis, infección genital, infección genital por hongos) en el 3,7 %, 4,2 % y 0,4 % de los varones tratados con ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg y placebo, respectivamente.
Czech: Ve stejném souhrnu se mykotické infekce mužských genitálií (např. balanitis candida, balanoposthitida, infekce genitálií, mykotická infekce genitálií) vyskytly u 3,7 % mužů léčených ertugliflozinem 5 mg, 4,2 % mužů léčených ertugliflozinem 15 mg a 0,4 % mužů léčených placebem.
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas según un modelo longitudinal que incluía términos correspondientes a tratamiento, tiempo e interacción entre tiempo y tratamiento.
Czech: † Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené longitudinálním modelem na léčbu, dobu a interakci času podle léčby.
Spanish: En el ensayo de ertugliflozina en adición al tratamiento con metformina en pacientes con una HbA1c basal del 7,0 %-10,5 %, las reducciones corregidas respecto a placebo de la HbA1c en el subgrupo de pacientes en el ensayo con una HbA1c basal ≥ 9 % fueron del 1,31 % y 1,43 % con ertugliflozina 5 mg y 15 mg, respectivamente.
Czech: Ve studii ertugliflozinu přidaného k metforminu u pacientů s výchozími hodnotami HbA1c 7,0-10,5 % byla na placebo korigovaná snížení HbA1c u podskupiny pacientů účastnících se studie s výchozími hodnotami HbA1c ≥9 % 1,31 % při léčbě ertugliflozinem v dávce 5 mg a 1,43 % při léčbě ertugliflozinem v dávce 15 mg.
Spanish: Cómo actúa Steglatro
Czech: Jak přípravek Steglatro funguje
Spanish: • mareos
Czech: • ospalost
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 28 mg de lactosa (como monohidrato).
Czech: Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 28 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 85 mg de lactosa (como monohidrato).
Czech: Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 85 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Spanish: En los pacientes con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, la incidencia fue del 5,1 %,
Czech: U subjektů s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 byla incidence
Spanish: Ertugliflozina 15 mg + Sitagliptina
Czech: Ertugliflozin 15 mg + sitagliptin
Spanish: Se aleatorizó a estos pacientes, que estaban recibiendo metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día), a recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o glimepirida una vez al día, además de continuar con el tratamiento de base con metformina.
Czech: Tito pacienti, kteří byli léčeni metforminem v monoterapii (≥1 500 mg/den), byli randomizováni do skupin léčených 5 mg ertugliflozinu, 15 mg ertugliflozinu nebo glimepiridem podávanými jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem.
Spanish: Cuando ertugliflozina se utiliza en combinación con insulina o un secretagogo de insulina se puede requerir una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Czech: Pokud se ertugliflozin používá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, může být ke snížení rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Spanish: Tabla 5: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo factorial con Steglatro y sitagliptina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina comparado con los componentes individuales*
Czech: Tabulka 5: Výsledky faktoriální studie přípravku Steglatro a sitagliptinu jako přídatné kombinované léčby s metforminem v porovnání s jednotlivými léčivými látkami samotnými v 26. týdnu*