FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Monoterapi til partielle anfald med eller uden sekundær generalisering Virkningen af zonisamid som monoterapi blev klarlagt i en dobbeltblindet, parallelgruppe noninferioritets-sammenligning versus carbamazepin-depotformulering (PR) hos 583 nydiagnosticerede voksne personer med partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede tonisk-kloniske kramper.
Slovenian: Monoterapija pri parcialnih epileptičnih napadih s sekundarno generalizacijo ali bre z nje Učinkovitost zonisamida kot monoterapije so dokazali v dvojno slepi primerjavi enakovrednosti z vzporednimi skupinami s karbamazepinom s podaljšanim sproščanjem pri 583 odraslih osebah z na novo diagnosticiranimi parcialnimi epileptičnimi napadi s sekundarnimi generaliziranimi toničnokloničnimi napadi ali brez njih.
Danish: Ældre: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken mellem unge (i alderen 21 - 40 år) og ældre (65 - 75 år).
Slovenian: Starejši bolniki: Med mladimi (starimi 21 - 40 let) in starejšimi (65 - 75 let) ni opaznih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki.
Danish: Alle partielle
Slovenian: Vsi parcialni
Danish: Nedsat leverfunktion: Zonisamids farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt tilstrækkeligt.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: Farmakokinetika zonisamida pri bolnikih z jetrno okvaro ni bila ustrezno preučena.
Danish: Det skal bemærkes, at zonisamid er et benzisoxazolderivat, som indeholder en sulfonamidgruppe.
Slovenian: Treba se je zavedati, da je zonisamid benzisoksazolni derivat, ki vsebuje sulfonamidno skupino.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumlaurilsulfat Hydrogeneret vegetabilsk olie
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza natrijev lavrilsulfat hidrogenirano rastlinsko olje
Danish: • unormal muskelnedbrydelse (De kan have muskelsmerter eller muskelsvaghed), der kan medføre nyreproblemer.
Slovenian: • nenormalna razgradnja mišic (lahko čutite bolečine ali oslabelost mišic), ki lahko povzroči težave z ledvicami;
Danish: • hvis De er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler.
Slovenian: • če ste alergični na druga sulfonamidna zdravila, kot so na primer: sulfonamidni antibiotiki,
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos unge rotter ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der ses hos pædiatriske patienter ved den maksimalt anbefalede dosis, sås der fald i legemsvægt, ændringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre samt adfærdsændringer.
Slovenian: V študiji peroralne toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganjih mladičih v stopnjah izpostavljenosti, podobnih tistim, ki so jih opazili pri pediatričnih bolnikih pri največjem priporočenem odmerku, so opazili zmanjšanje telesne mase in spremembe ledvične histopatologije in kliničnih patoloških parametrov ter spremembe v vedenju.
Danish: Zonisamid medførte udviklingsabnormiteter hos mus, rotter og hunde og var dødeligt for fosteret hos aber ved zonisamiddosering og plasmakoncentrationer hos moderen svarende til eller lavere end den terapeutiske koncentration hos mennesker, når det blev indgivet i perioden, hvor organerne anlægges.
Slovenian: Zonisamid je povzročil razvojne nepravilnosti pri miših, podganah in psih, pri opicah je povzročil smrt zarodka, če je bil dan v času organogeneze v odmerkih in koncentracijah v materini plazmi, podobnimi ali nižjimi kot so terapevtske koncentracije pri ljudeh.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådgives af en specialist vedrørende zonisamids mulige bivirkninger på fosteret, og disse risici bør drøftes med patienten i forhold til fordelene inden behandlingsstart.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj dobijo nasvet zdravnika specialista o možnih učinkih zonisamida na plod, pred začetkom zdravljenja pa se je treba z bolnico pogovoriti o njegovih nevarnostih v primerjavi s koristnimi učinki.
Danish: Hvis der udvikles vedvarende metabolisk acidose, kan det overvejes at reducere dosis eller seponere zonisamid (ved gradvis dosisreduktion), da der kan udvikles osteopeni.
Slovenian: Če se metabolna acidoza razvije in vztraja, je treba razmisliti o zniževanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z zonisamidom (s postopno ukinitvijo ali zniževanjem terapevtskega odmerka), saj se lahko razvije osteopenija.
Danish: Nedsæt risikoen for nyresten ved at drikke rigeligt med vand.
Slovenian: Zmanjšajte nevarnost za pojav ledvičnih kamnov s pitjem zadostnih količin vode.
Danish: De fleste bivirkninger, der sås hos unge rotter, svarede til dem, der sås i toksicitetsstudier med gentagne zonisamiddoser til voksne rotter, men renale tubulære hyalindråber og forbigående hyperplasi blev kun set hos unge rotter.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so jih opazili pri podganjih mladičih, je bila podobna tistim, ki so jih opazili v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih zonisamida pri odraslih podganah, vendar so renalne tubularne hialinske kapljice in tranzicijsko hiperplazijo opazili le v študiji pri mladičih.
Danish: • ekkymose (blodudtræden, der skyldes blødning fra ødelagte blodkar i huden).
Slovenian: • ekhimoza (manjša podplutba zaradi uhajanja krvi iz poškodovanih žil v koži);
Danish: • øget mængde kreatin i blodet (et affaldsstof, der normalt fjernes af nyrene)
Slovenian: • zvišana koncentracija kreatinina (odpadna snov, ki se običajno izloča skozi ledvice) v krvi;
Danish: Zonisamid metaboliseres delvist af CYP3A4 (reduktiv nedbrydning) samt også af N acetyl-transferaser og konjugering med glukoronsyre.
Slovenian: Zonisamid se delno presnavlja s CYP3A4 (reduktivna cepitev) ter N-acetil-transferazo in konjugira z glukuronsko kislino.
Danish: Akkumulering forekommer i lidt større omfang end forventet i forhold til enkeltdosering.
Slovenian: Po enkratnem odmerjanju je akumulacija nekoliko višja od pričakovane.
Danish: Hvis zonisamid ordineres under graviditet, skal patienterne informeres grundigt om den potentielle skade på fosteret, og brugen af minimal effektiv dosis anbefales sammen med omhyggelig kontrol.
Slovenian: Če se zonisamid predpiše v nosečnosti, je treba bolnico obvestiti o vseh možnih tveganjih za plod; svetujeta se uporaba najmanjšega še učinkovitega odmerka in skrbno spremljanje.
Danish: De advarsler og sikkerhedsforskrifter, der er nævnt herover, gælder også for unge og børn.
Slovenian: Zgoraj navedeni opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tudi za mladostnike in pediatrične bolnike.
Danish: Smerter i øjet, sløret syn eller nedsat syn kan opstå og kan være tegn på glaukom.
Slovenian: Lahko se pojavijo bolečine v očeh, zamegljen vid ali zmanjšana ostrina vida, ki so lahko znaki glavkoma.
Danish: Pædiatrisk population (på 6 år og derover) - anbefalet nedtitreringsskema
Slovenian: Pediatrična populaciija (starost 6 let in več) - priporočeni režim zmanjševanja odmerka
Danish: Anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesdoser ses i Tabel 1.
Slovenian: Priporočeni stopnjevani in vzdrževalni odmerki so navedeni v preglednici 1.
Danish: Hyppighederne er ordnet efter følgende skema:
Slovenian: Pogostost je opredeljena po sledeči shemi: zelo pogosti pogosti
Danish: Særlige sikkerhedsmæssige forhold, der forekom i de pædiatriske studier, var: Nedsat appetit og vægttab, lave hydrogencarbonatniveauer, øget risiko for nyresten og dehydrering.
Slovenian: Specifične težave glede varnosti, ki so jih opazili v študijah pri pediatrični populaciji, so bile: zmanjšanje apetita in izguba telesne mase, znižanje ravni bikarbonata, povečano tveganje za ledvične kamne in dehidracijo.
Danish: I nogle tilfælde var overdoseringen asymptomatisk, specielt hvor opkastning og ventrikelskylning skete omgående.
Slovenian: V nekaj primerih je bilo preveliko odmerjanje asimptomatsko, zlasti pri tistih, kjer se je takoj izzvalo bruhanje ali pa je bilo izvedeno izpiranje želodca.
Danish: Mylan S.A.S Tél: + 33 4 37 25 75 00
Slovenian: Mylan S.A.S Tel: + 33 4 37 25 75 00
Danish: På grund af lang retentionstid for zonisamid i organismen bør amning ikke genoptages før en måned efter, at behandlingen med zonisamid er afsluttet.
Slovenian: Zaradi dolgega zadrževanja zonisamida v telesu se z dojenjem ne sme pričeti prej kot mesec dni po prenehanju zdravljenja z zonisamidom.
Danish: Vedligeholdelsesdosering af enten ketoconazol (400 mg dagligt) eller cimetidin (1200 mg dagligt) havde ingen kliniske relevante virkninger på enkeltdosisfarmakokinetikken for zonisamid givet til raske forsøgspersoner.
Slovenian: Odmerjanje v stanju dinamičnega ravnovesja tako ketokonazola (400 mg/dan) kot cimetidina (1200 mg/dan) nista imela klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko enkratnega odmerka zonisamida pri zdravih preiskovancih.
Danish: Et in-vitro-studie viser, at zonisamid er en svag hæmmer af P-glykoprotein (P-gp) (MDR1) med en IC50 på 267 µmol/l, og zonisamid kan i teorien påvirke farmakokinetikken for stoffer, der er P-gp substrater.
Slovenian: Študija in vitro je pokazala, da je zonisamid šibak inhibitor P-gp (MDR1) z IC50 267 µmol/l in da obstaja teoretična možnost, da bi zonisamid vplival na farmakokinetiko substanc, ki so substrati P-gp.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i starten af behandlingen hos ældre patienter, da der foreligger begrænset information om brugen af zonisamid til disse patienter.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je na začetku zdravljenja potrebna previdnost, saj so podatki o zdravljenu teh bolnikov z zonisamidom omejeni.
Danish: Hvis samtidig indgift er nødvendig, skal patienten kontrolleres tæt og zonisamiddosis og andre CYP3A4-substrater justeres efter behov.
Slovenian: V primeru, da je sočasno jemanje zdravil nujno potrebno, je treba bolnika skrbno spremljati in odmerek zonisamida ali ostalih substratov CYP3A4 primerno prilagoditi.
Danish: Undertype af anfald (6 måneders anfaldsfri PPpopulation)
Slovenian: Podtip epileptičnega napada (6 mesecev brez epileptičnega napada - populacija PP)
Danish: Der bør træffes beslutning om, hvorvidt amningen skal ophøre, eller man skal ophøre med/afstå fra behandling med zonisamid.
Slovenian: Treba se je odločiti ali prekiniti z dojenjem ali prenehati zdravljenje oziroma se trenutno vzdržati zdravljenja z zonisamidom.
Danish: Zonisamide Mylan kan påvirke Deres koncentration og Deres evne til at reagere/respondere og kan få Dem til at blive søvnig, især i begyndelsen af behandlingen eller efter, at Deres dosis er øget.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zonisamid Mylan lahko vpliva na vašo koncentracijo, sposobnost reagiranja in povzroča zaspanost, še posebno ob začetku zdravljenja ali ko vam odmerek zvečujejo.
Danish: Zonisamid frarådes til pædiatriske patienter, som er undervægtige (defineret i henhold til WHOs aldersjusterende BMI-kategorier) eller har nedsat appetit.
Slovenian: Zonisamid ni priporočen pri pediatričnih bolnikih, ki imajo prenizko telesno maso (opredelitev v skladu s kategorijami za indeks telesne mase, prilagojen za starost, po SZO) ali zmanjšan apetit.
Danish: Systemorganklasser (MedDRA
Slovenian: Organski sistem (po MedDRA
Danish: I kliniske studier af raske forsøgspersoner påvirkede ligevægtsdosering med Zonisamid ikke serumkoncentrationen af ethinylestradiol eller norethisteron i et kombineret oralt kontraceptivum.
Slovenian: V kliničnih študijah pri zdravih preiskovancih odmerjanje zonisamida v stanju dinamičnega ravnovesja ni imelo vpliva na serumske koncentracije etinilestradiola ali noretisterona v kombiniranem peroralnem kontraceptivu.
Danish: En samlet analyse af sikkerhedsdata for 420 pædiatriske patienter (183 patienter i alderen 6 til 11 år og 237 patienter i alderen 12 til 16 år med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på ca. 12 måneder) har vist en forholdsvis højere indberetningshyppighed af pneumoni, dehydrering, nedsat svedproduktion, unormale leverfunktionsprøver, otitis media, faryngitis, sinuitis og infektion i de øvre luftveje, hoste, epistaxis og rhinitis, abdominalsmerter, opkastning, udslæt og eksem samt feber i forhold til den voksne population (navnlig hos patienter under 12 år) og en lav forekomst af amnesi, forhøjet kreatinin, lymfadenopati og trombocytopeni.
Slovenian: Združena analiza podatkov o varnosti pri 420 pediatričnih bolnikih, od katerih je bilo 183 bolnikov starih 6 do 11 let in 237 bolnikov 12 do 16 let, s povprečnim trajanjem izpostavljenosti približno 12 mesecev, je pokazala relativno višjo pogostnost poročanja o pljučnici, dehidraciji, manjšem znojenju, nenormalnih izvidih testov delovanja jeter, vnetju srednjega ušesa, faringitisu, sinusitisu in okužbi zgornjih dihal, kašlju, epistaksi in rinitisu, bolečinah v trebuhu, bruhanju, izpuščaju, ekcemu in zvišani telesni temperaturi v primerjavi z odraslo populacijo (zlasti za osebe, stare manj kot 12 let), z manjšo pogostnostjo pa so poročali o amneziji, zvišanju kreatinina, limfadenopatiji in trombocitopeniji.
Danish: Hos epilepsipatienter resulterede ligevægtsdosering med zonisamid ikke i klinisk relevante farmakokinetiske virkninger på carbamazepin, lamotrigin, phenytoin eller natriumvalproat.
Slovenian: Pri bolnikih z epilepsijo odmerjanje zonisamida v stanju dinamičnega ravnovesja ni imelo klinično pomembnih farmakokinetičnih učinkov na karbamazepin, lamotrigin, fenitoin ali natrijev valproat.
Danish: Forhøjede lever/galde-tal, såsom ALAT (alaninaminotransferase), ASAT (aspartataminotransferease), GGT (gamma- glutamyltransferase) og bilirubin er forekommet hos pædiatriske og unge patienter uden noget ensartet mønster for forekomsten af værdier over øvre normalgrænse.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih in mladostnikih so se zvišale ravni hepatobiliarnih parametrov, kot so alaninaminotransferaza (ALT), aspartat-aminotransferaza (AST), gama-glutamiltransferaza (GGT) in bilirubin, brez doslednega vzorca opažanja vrednosti nad zgornjo mejo normalne vrednosti.
Danish: Zonisamide Mylan kan få Deres barn til at svede mindre og blive overophedet.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan lahko povzroči, da se vaš otrok manj znoji in se pregreje.
Danish: Ændringer i zonisamidkoncentrationen kan dog forekomme, hvis samtidig behandling med et CYP3A4 inducerende antiepileptikum eller andre lægemidler seponeres, får dosis justeret eller påbegyndes og justering af zonisamid-dosis kan blive nødvendig.
Slovenian: Vendar pa se lahko pojavijo spremembe v koncentraciji zonisamida v primeru ukinitve, prilagajanja ali novega uvajanja antiepileptičnih ali drugih zdravil, ki inducirajo CYP3A4, zato bo morda potrebna prilagoditev odmerka zonisamida.
Danish: • langsomme tanker, tab af koncentrationsevne, taleforstyrrelser, unormal følelse i huden
Slovenian: • upočasnjene misli, izguba koncentracije, motnje govora, nenormalni občutki na koži (zbadanje),
Danish: Hos børn i alderen 6 - 17 år var bivirkningerne de samme som beskrevet herunder, dog med følgende undtagelser: lungebetændelse, væskemangel (dehydrering), nedsat svedproduktion (almindelig) og unormale prøver for leverfunktion (ikke almindelig), mellemørebetændelse, ondt i halsen, bihule- eller lungebetændelse, hose, næseblod, dryppende næse, mavepine, opkast, kløe, eksem og feber.
Slovenian: Pri otrocih, starih 6-17 let, so neželeni učinki skladni s tistimi, opisanimi spodaj, z naslednjimi izjemami: pljučnico, dehidracijo, zmanjšanjem potenja (pogosti), nenormalnimi rezultati jetrnih encimov (občasni), okužbami srednjega ušesa, vnetim grlom, okužbami sinusov in prsnega koša, kašljem, krvavitvami iz nosu, izcedkom iz nosu, bolečino v trebuhu, bruhanjem, izpuščajem, ekcemom in vročino.
Danish: Hos patienter, der tager zonisamid og som udvikler kliniske tegn og symptomer på pancreatitis, anbefales det at kontrollere pancreaslipase og amylase.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zonisamidom, pri katerih se pojavijo klinični znaki in simptomi pankreatitisa, je priporočljivo spremljanje ravni pankreatične lipaze in amilaze.
Danish: Plasma-AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos patienter med creatininclearance < 20 ml/min.
Slovenian: Plazemska AUC zonisamida se pri bolnikih z očistkom kreatinina < 20 ml/min poveča za 35 %.
Danish: Zonisamide Mylan frarådes til børn, som er undervægtige eller har lille appetit, og skal bruges med forsigtighed til børn, som vejer under 20 kg.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan ni priporočljivo za otroke, ki imajo prenizko telesno maso ali imajo slab apetit, pri tistih, ki tehtajo manj kot 20 kg, pa ga je treba uporabljati previdno.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed skønnes at være omkring 100 %.
Slovenian: Presnova prvega prehoda naj bi bila zanemarljiva, absolutna biološka uporabnost je približno 100 %.
Danish: • appetitløshed, nedsat indhold af hydrogencarbonat i blodet (et stof, der forhindrer at blodet bliver surt)
Slovenian: • izguba apetita, znižana koncentracija bikarbonata (snov, ki preprečuje, da bi vaša kri postala kisla) v krvi.
Danish: Ved tegn og symptomer på dehydrering, nedsat svedtendens eller forhøjet legemstemperatur skal det overvejes at seponere zonisamid.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi dehidracije, oligohidroze ali zvišane telesne temperature, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zonisamidom.
Danish: • Zonisamide Mylan kapsler skal synkes hele med vand.
Slovenian: - Kapsule zdravila Zonisamid Mylan morate pogoltniti cele z nekaj vode.
Danish: Der forekommer alvorlige udslæt i forbindelse med zonisamidbehandling, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zonisamidom se pojavljajo resni izpuščaji, vključno s primeri Stevens-Johnsonovega sindroma.
Danish: Risikoen for zonisamidinduceret metabolisk acidose synes at være hyppigere og mere alvorlig hos pædiatriske og unge patienter.
Slovenian: Kaže, da je tveganje metabolne acidoze zaradi zonisamida pogostejše in hujše oblike pri pediatričnih bolnikih in mladostnikih.
Danish: yderligere 67 patienter fra det kontrollerede kliniske studies forlængelsesfase) var der 7 dødsfald (1,5 %; 14,6/1.000 personår): 2 tilfælde af status epilepticus, hvoraf den ene var forbundet med kraftigt vægttab (10 % i løbet af 3 måneder) hos en undervægtig person og efterfølgende undladelse af at tage medicin, 1 tilfælde af hovedtraume/hæmatom og 4 dødsfald hos patienter med eksisterende svigt i neurologisk funktion af forskellige årsager (2 tilfælde af pneumoni-induceret sepsis/organsvigt, 1 tilfælde af pludselig og uventet død ved epilepsi og 1 hovedtraume).
Slovenian: Med 465 bolniki v podatkovni bazi za varnost pri pediatrični populaciji (vključno s še 67 bolniki iz faze podaljšanega kontroliranega kliničnega preskušanja) je umrlo 7 bolnikov (1,5 %; 14,6/1.000 oseb-let): 2 primera epileptičnega statusa, od katerih je bil en povezan s hudo izgubo telesne mase (10 % v 3 mesecih) pri bolniku s prenizko telesno maso, ki ni jemal zdravil; 1 primer poškodbe glave/hematoma, 4 umrli bolniki pa so imeli obstoječe funkcijske nevrološke primanjkljaje zaradi različnih vzrokov (2 primera sepse zaradi pljučnice/odpovedi organov, 1 primer nenadne nepojasnjene smrti pri bolnikih z epilepsijo (SUDEP"Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients") in 1 poškodba glave).
Danish: • har tegn på overophedning: høj kropstemperatur, men kun lidt eller ingen svedproduktion, hurtig puls og åndedræt, muskelkramper og forvirring.
Slovenian: • če se pojavijo znaki pregretja - visoka telesna temperatura z malo ali brez potenja, hiter srčni utrip in dihanje, mišični krči in zmedenost;
Danish: Zonisamide Mylan er indiceret som:
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan je indicirano kot:
Danish: Der findes kun begrænsede data fra kliniske studier hos patienter med legemsvægt under 20 kg.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih študij z bolniki s telesno maso manj kot 20 kg je malo.
Danish: • Giv barnet koldt vand at drikke
Slovenian: • otroku dajte za piti mrzlo vodo.
Danish: Tilfælde med nedsat svedproduktion og forhøjet legemstemperatur er blevet rapporteret hovedsagelig hos pædiatriske patienter.
Slovenian: Primeri zmanjšanega potenja in zvišane telesne temperature so se pojavili predvsem pri pediatrični populaciji.
Danish: reducerer spredningen af krampeudladninger og afbryder den efterfølgende epileptiske aktivitet.
Slovenian: S tem zmanjšuje širjenje epileptičnega napada in zmanjša posledično epileptično aktivnost.
Danish: Efter justering for virkningerne af legemsvægt synes alder (≥ 12 år) og køn ikke at have nogen virkning på eksponeringen for zonisamid hos epileptiske patienter ved steady state-dosering.
Slovenian: Starost (≥ 12 let) in spol, po prilagoditvi odmerkov zaradi telesne mase, nimata očitnih učinkov na izpostavljenost zonisamidu pri epileptičnih bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja.
Danish: • supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn på 6 år og derover.
Slovenian: • dodatna terapija pri zdravljenju parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več.
Danish: Sekundære tonisk-kloniske Generaliserede tonisk-kloniske
Slovenian: Generalizirani tonično-klonični
Danish: Den anbefalede voksendosis
Slovenian: Priporočni odmerek za odrasle:
Danish: • hududslæt, kløe, allergiske reaktioner, feber, træthed, influenzalignende symptomer, hårtab.
Slovenian: • kožni izpuščaji, srbenje, alergijske reakcije, vročina, utrujenost, gripi podobni simptomi,
Danish: Desuden har der været isolerede tilfælde af pludselig uventet død hos epilepsipatienter (SUDEP), der har fået zonisamid.
Slovenian: Poleg tega so se pri bolnikih, ki so jemali zonisamid, pojavili posamezni primeri nenadne nepojasnjene smrti pri bolnikih z epilepsijo (SUDEP - "Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients").
Danish: • De er ældre, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonisamide Mylan, og De kan have en større risiko for at udvikle en allergisk reaktion, alvorligt hududslæt, hævede fødder og ben samt kløe, når De tager Zonisamide Mylan (se pkt.
Slovenian: • če ste starejši, saj bo vaš odmerek zdravila Zonisamid Mylan morda potrebno prilagoditi in ker se vam utegne med jemanjem zdravila Zonisamid Mylan verjetneje pojaviti alergijska reakcija, hud kožni izpuščaj, oteklost stopal in nog ter srbenje (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki);
Danish: Voksne - anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesbehandling
Slovenian: Odrasli - priporočeni režim stopnjevanja odmerka in vzdrževalnega odmerka
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af zonisamid til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi zonisamida pri nosečnicah je malo.
Danish: Zonisamid må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, og kun hvis den potentielle nytte anses for at berettige risikoen for fostret.
Slovenian: Uporaba zonisamida med nosečnostjo ni dovoljena, razen kadar je to nujno potrebno in samo če se oceni, da možna korist upravičuje tveganje za plod.
Danish: Alvorligt udslæt forekommer i forbindelse med behandling med zonisamid, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zonisamidom so se pojavili resni izpuščaji, vključno s primeri Stevens-Johnsonovega sindroma.
Danish: Zonisamide Mylan kan anvendes:
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan se lahko uporablja:
Danish: Hvis de er forhøjet uden anden årsag som f.eks. traume eller grand mal anfald, anbefales det at overveje at seponere zonisamid og påbegynde passende behandling.
Slovenian: Če sta povišani in ob odsotnosti drugih očitnih razlogov kot na primer travma ali epileptični napad grand mal, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zonisamidom in začetkom ustreznega zdravljenja.
Danish: 50 - 75 mg/dag*
Slovenian: 50 do 75 mg/dan*
Danish: Risikoen for zonisamid-induceret metabolisk acidose synes at være hyppigere og mere alvorlig hos yngre patienter.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje za z zonisamidom inducirano metabolno acidozo večje in potek težji pri mlajših bolnikih.
Danish: Zonisamid er et benzisoxazolderivat, som indeholder en sulfonamid gruppe.
Slovenian: Zonisamid je benzisoksazolni derivat, ki vsebuje sulfonamidno skupino.
Danish: Behandlingsprogram
Slovenian: Režim zdravljenja
Danish: • får et uforklarligt hududslæt, da dette kan udvikle sig til et mere alvorligt hududslæt eller afskalning af huden.
Slovenian: • če imate nepojasnjen kožni izpuščaj, ker bi se utegnil poslabšati ali napredovati v luščenje kože;