FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useimmin esiintyneitä tapahtumia olivat injektiopaikkaan liityvät reaktiot (mukaan lukien, injektiopaikassa tuntuva kipu, eryteema, kutina, turvotus, ihottuma, kovettuminen, mustelmat ja verenvuoto).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so vključevali učinke, povezane z reakcijami na mestu injiciranja (vključno z bolečinami na mestu injiciranja, eritemom, pruritusom, oteklostjo, izpuščajem, induracijo, podplutbami in krvavitvijo).
Finnish: Älä pistä lääkettä ennen kuin olet koonnut luetellut tarvikkeet.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte, dokler nimate pripravljenih naštetih predmetov.
Finnish: Paina mäntä alas
Slovenian: Potisnite bat navzdol
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja raskaus on poissuljettava ennen Tegsedi-hoidon aloittamista.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tegsedi pa je treba izključiti nosečnost.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa ikääntyneitä potilaita ja potilaita, jotka käyttävät antitromboottisia, trombosyyttien aggregaatiota estäviä lääkevalmisteita tai trombosyyttien määrää mahdollisesti vähentäviä lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5), sekä potilaita, joilla on aikaisemmin ollut merkittäviä verenvuototapahtumia.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri starejših bolnikih, bolnikih, ki jemljejo antitrombotična zdravila, antiagregacijska zdravila in zdravila, ki lahko zmanjšajo število trombocitov (glejte poglavje 4.5), ter bolnikih z večjimi krvavitvami v anamnezi.
Finnish: Inoterseenin munuaiskertymään liittyi proteinuriaa rotalla kun AUC oli 13,4-kertainen verrattuna ihmisen AUC:hen suositettua terapeuttista inoterseeniannosta käytettäessä.
Slovenian: Kopičenje inotersena v ledvicah je bilo pri podganah povezano s proteinurijo pri 13,4-krat višji vrednosti AUC, kot bi jo pri ljudeh dosegli s priporočenim terapevtskim odmerkom inotersena.
Finnish: TTR on retinolia sitovan proteiinin 4 (RBP4) kuljettajaproteiini.
Slovenian: TTR je prenašalna beljakovina za beljakovino 4, ki veže retinol (RBP4), ki je glavni prenašalec vitamina A (retinola).
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että glomerulonefriittidiagnoosin saatuaan potilaan Tegsedi-hoito on pysyvästi lopetettava ja immunosuppressiivisen hoidon varhaista aloittamista on harkittava.
Slovenian: • svetovati zdravstvenim delavcem, da je treba, če se potrdi glomerulonefritis, zdravljenje z zdravilom Tegsedi trajno prekiniti in razmisliti o zgodnji uvedbi zdravljenja z imunosupresivnimi zdravili.
Finnish: Tämä estää TTR-proteiinin synteesin maksassa, saaden aikaan maksan verenkiertoon erittämän mutantin ja villin tyypin TTR-proteiinin tason merkittävää laskua.
Slovenian: To preprečuje sintezo beljakovine TTR v jetrih, kar ima za posledico pomembno zmanjšanje ravni mutiranega in divjega tipa beljakovine TTR, ki se izloča iz jeter v krvni obtok.
Finnish: Kussakin esiintymistiheyden ryhmässä haittavaikutukset on lueteltu vähentyvän vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Kun mäntä pysähtyy, pistoksesi on valmis.
Slovenian: Ko se bat ustavi, je injiciranje končano.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tegsedi-annoksen, sinun on otettava seuraava annos mahdollisimman pian, ellei seuraava annosaikataulun mukainen annos ole seuraavan kahden vuorokauden kuluessa, missä tapauksessa unohtunut annos on jätettävä väliin ja seuraava annos otettava annosaikataulun mukaisesti.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Tegsedi, morate uporabiti naslednji odmerek čim prej, razen če je naslednji odmerek načrtovan v naslednjih dveh dneh - v tem primeru izpustite pozabljeni odmerek in uporabite naslednjega ob predvidenem času.
Finnish: Ks. tarkistusaluetta ja varmista, että liuos on kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.
Slovenian: V območju za preverjanje vsebine preverite, ali je raztopina bistra in brezbarvna ali bledo rumena.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tegsedin käytön ei ole osoitettu vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni bilo videti, da bi uporaba zdravila Tegsedi vplivala na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Finnish: Ei ole tiedossa, onko raskauden aikana otettu A-vitamiinilisä riittävä A-vitamiinin puutoksen estämiseksi, jos raskaana oleva nainen jatkaa inoterseenin käyttöä.
Slovenian: Ni znano, ali bo dodajanje vitamina A v nosečnosti zadostovalo za preprečevanje pomanjkanja vitamina A, če nosečnica nadaljuje zdravljenje z inotersenom.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet inoterseenin vaikutuksia uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenih učinkov inotersena na plodnost samcev ali samic.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Valitse injektiopaikka
Slovenian: Izberite mesto injiciranja
Finnish: Paina mäntä alas hitaasti ja napakasti
Slovenian: Počasi in močno potisnite bat navzdol
Finnish: Siksi raskaus on poissuljettava ennen hoidon aloittamista ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja nosečnost izključiti, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Seerumin TTR-arvon pitkän ajanjakson prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta
Slovenian: Slika 1 Odstotna sprememba serumskih ravni TTR glede na izhodišče skozi čas
Finnish: Tegsedi voidaan säilyttää ilman jääkaappia enintään 6 viikon ajan alle 30 °C:n asteen lämpötilassa.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se lahko shranjuje zunaj hladilnika do 6 tednov, če je temperatura nižja od 30 °C.
Finnish: Suuri jakaantumistilavuus on merkki siitä, että inoterseeni jakaantuu laajasti kudoksiin ihon alle annon jälkeen.
Slovenian: Velik volumen porazdelitve nakazuje, da se inotersen po subkutanem dajanju obsežno porazdeli v tkiva.
Finnish: Pistä neula ihoon
Slovenian: Vstavite iglo v kožo
Finnish: A-vitamiinilisän nostaminen annokseen yli 3000 IU vuorokaudessa raskauden aikana ei kuitenkaan todennäköisesti korjaa plasman retinolitasoa inoterseenin vaikutusmekanismin vuoksi, ja se saattaa olla haitallista äidille ja sikiölle.
Slovenian: Vendar pa zaradi mehanizma delovanja inotersena ni verjetno, da bi povečanje vnosa vitamina A nad 3000 i.e. dnevno med nosečnostjo popravilo koncentracijo retinola v plazmi, poleg tega je lahko škodljivo za mater in zarodek.
Finnish: Se toimii vähentämällä maksan transtyretiinituotantoa ja vähentää siten transtyretiinisäikeiden elimistöön kerääntymisen ja siitä johtuvien oireiden riskiä.
Slovenian: Deluje z zaviranjem proizvodnje transtiretina v jetrih ter tako zmanjša tveganje, da bi se vlakna transtiretina nalagala v telesnih organih in povzročala simptome.
Finnish: Lisäksi hiirellä ja rotalla todettiin kateenkorvan painon laskua lymfosyyttien poistumisen myötä.
Slovenian: Poleg tega so pri miših in podganah opazili zmanjšano maso timusa zaradi znižanih ravni limfocitov.
Finnish: Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2. Vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Ocenjena hitrost glomerulne filtracije (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m Huda okvara jeter
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että trombosyyttimäärän laskiessa alle 25 x 109/l Tegsedi-hoito on pysyvästi lopetettava ja kortikosteroidihoito on suositeltavaa, ja
Slovenian: • svetovati zdravstvenim delavcem, da je treba, če se število trombocitov zmanjša pod 25 x 109/l, zdravljenje z zdravilom Tegsedi trajno prekiniti in da se v takem primeru svetuje zdravljenje s kortikosteroidi;
Finnish: Tegsedi on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät joko 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua kukin.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je na voljo v pakiranjih po 1 ali 4 napolnjene injekcijske brizge.
Finnish: Maksaentsyymiarvot on tarkistettava 4 kuukauden kuluttua inoterseenihoidon aloittamisesta ja vuosittain sen jälkeen tai useammin kliinisen tarpeen mukaan maksan vajaatoimintatapausten havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Za odkrivanje primerov okvare jeter je treba preveriti ravni jetrnih encimov 4 mesece po začetku zdravljenja z zdravilom Tegsedi, pozneje pa letno ali pogosteje, če je klinično indicirano (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Annostuksen tiheys on laskettava 284 mg:aan 2 viikon välein
Slovenian: Pogostnost odmerjanja je treba zmanjšati na 284 mg vsaka 2 tedna.
Finnish: Sitä käytetään perinnöllisen transtyretiiinivälitteisen amyloidoosin hoitoon aikuispotilaille.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z dedno transtiretinsko amiloidozo.
Finnish: Jos glomerulonefriitti poissuljetaan, antoa voidaan jatkaa kliinisen tarpeen mukaan ja munuaisten toiminnan paranemisen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Ob izključitvi glomerulonefritisa se lahko odmerjanje nadaljuje, če je klinično indicirano in po izboljšanju delovanja ledvic (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötilanteen seerumin TTR:ssä olivat vaihteluvälillä 68,41 % ja 74,03 % (mediaanin vaihteluväli: 74,64 % - 78,98 %) viikosta 13 viikkoon 65 (kuvio 1).
Slovenian: V ključni študiji NEURO-TTR so v skupini, zdravljeni z inotersenom, opažali močno zmanjšanje ravni krožečega TTR skozi celotno 15-mesečno obdobje zdravljenja, pri čemer so se povprečne odstotne spremembe serumskih ravni TTR glede na izhodišče od 13. do 65. tedna gibale med 68,41 % in 74,03 % (mediani razpon: od 74,64 % do 78,98 %) (slika 1).
Finnish: Pistoksen paikka voi myös olla olkavarren ulkosivulla, jos Tegsedin antaa huoltaja.
Slovenian: Mesto injiciranja je lahko tudi na zunanjem delu nadlakti, če vam zdravilo Tegsedi daje negovalec.
Finnish: Inoterseenin eliminaatio tapahtuu metaboloitumalla kudoksiissa ja erittymällä virtsaan.
Slovenian: Izločanje inotersena poteka s presnovo v tkivih in izločanje z urinom.
Finnish: Jos lopetat Tegsedin käyttämisen, munuaisten toiminta on tarkistettava 8 viikon kuluttua lopettamisesta.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Tegsedi, je treba delovanje ledvic preveriti 8 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Neulan pitäisi nyt olla turvallisesti esitäytetyn ruiskun sisällä, ja turvajousi näkyy männän ulkopuolella.
Slovenian: Na tej točki mora biti igla umaknjena v notranjost napolnjene injekcijske brizge, varnostni mehanizem pa mora biti viden na zunanji strani bata.
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvedon taulukko
Slovenian: Preglednica s povzetkom neželenih učinkov
Finnish: Jos käytät lääkkeitä, jotka vaurioittavat munuaisia tai vaikuttavat munuaisten toimintaan, esimerkiksi sulfonamideja, aldosteroniantagonisteja tai jonkun tyyppisiä kipulääkkeitä, sinun on kerrottava niistä lääkärille.
Slovenian: Če uporabljate katero koli zdravilo, ki poškoduje ledvice ali vpliva na delovanje ledvic, na primer sulfonamide, antagoniste aldosterona in nekatere vrste zdravil za lajšanje bolečin, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Finnish: Biotransformaatio inoterseenin hyväksi lumelääkkeen hyväksi Pienimmän neliösumman muutoksen ero lähtötilanteesta viikolla 66 (inoterseeni-lumelääke vaikutuksen suuruus, 95 % lv)
Slovenian: koristi inotersena koristi placeba Razlika LSM v spremembi od izhodišča v 66. tednu (velikost učinka inotersena-placeba, 95 % IZ)
Finnish: Se ei tarkoita sitä, että pistos on valmis.
Slovenian: To je normalno, vendar ne pomeni, da je injiciranje končano.
Finnish: Glomerulonefriitti Proteinuria
Slovenian: Bolezni sečil glomerulonefritis proteinurija
Finnish: Anna ilman kuivattaa iho.
Slovenian: Počakajte, da se koža posuši na zraku.
Finnish: Jos käytät mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vähentää trombosyyttimäärää tai estää veren hyytymisen, esimerkiksi asetyylisalisyylihappoa, klopidogreelia, varfariinia, hepariinia, rivaroksabaania tai dabigatraania, sinun pitää kertoa siitä lääkärille ennen kuin käytät Tegsediä.
Slovenian: Če jemljete katero koli zdravilo, ki lahko zmanjša število trombocitov ali preprečuje strjevanje krvi, na primer acetilsalicilno kislino, klopidogrel, varfarin, heparin, rivoraksaban in dabigatran, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden uporabite zdravilo Tegsedi.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet inoterseenin metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje presnovkov inotersena v mleko (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Älä pistä alueelle, jossa on tatuointeja, arpia tai ihovaurioita.
Slovenian: Ne injicirajte v tetovaže, brazgotine ali poškodovano kožo.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua.
Slovenian: Pakiranja z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Finnish: Tegsedi on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen injektioneste, liuos (pH 7,5 - 8,8) esitäytetyssä ruiskussa.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina (pH 7,5-8,8) za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Finnish: Väestöfarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, ettei lievällä tai keskivaikealla munuaisten vajaatoiminnalla ole mitään kliinisesti relevanttia vaikutusta inoterseenin systeemiseen altistukseen.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da blaga ali zmerna okvara ledvic nima klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost inotersenu.
Finnish: Inoterseeni ei pääasiallisesti poistu maksametabolian kautta, eikä se ole CYP450-oksidaation substraatti.
Slovenian: Inotersen ni substrat za presnovo, ki poteka prek citokroma CYP450.
Finnish: Keskeisessä, faasin 2/3 tutkimuksessa inoterseenihoitoa saaneista potilaista 30,4 % kehittivät lääkevasta-aineita 15 kuukauden pituisen hoidon jälkeen.
Slovenian: faze je bilo 30,4 % bolnikov, zdravljenih z inotersenom, po 15 mesecih zdravljenja pozitivnih na protitelesa proti zdravilu.
Finnish: Jos kyseessä on suunnittelematon raskaus, inoterseenin anto on lopetettava.
Slovenian: Če pride do nenačrtovane nosečnosti, je treba zdravljenje z inotersenom prekiniti.
Finnish: Sen jälkeen on jatkettava A-vitamiinilisän antoa 3000 IU vuorokaudessa toisen ja viimeisen raskauskolmanneksen ajan jos plasman retinolitasot eivät vielä ole palautuneet normaaliin, sillä viimeisen raskauskolmanneksen aikana on olemassa A-vitamiinin puutoksen lisääntynyt riski.
Slovenian: Pozneje je treba dodajanje vitamina A v odmerku 3.000 i.e na dan nadaljevati v drugem in tretjem trimesečju, če se ravni retinola v plazmi še niso vrnile v normalni razpon, saj obstaja povečano tveganje za pomanjkanje vitamina A v tretjem trimesečju
Finnish: Älä pidä kiinni esitäytetystä ruiskusta männän kohdalta äläkä työnnä mäntää neulan pistämiseksi ihon alle.
Slovenian: Pri tem ne držite bata napolnjene injekcijske brizge in ne pritiskajte bata, da bi vstavili iglo.
Finnish: Voimakasta trombosyyttien määrän vähenemistä, johon liittyi verenvuodon tai mustelmien lisääntymistä, havaittiin yksittäisillä apinoilla.
Slovenian: Pri posameznih opicah so opazili hudo zmanjšanje števila trombocitov v povezavi s povečanjem krvavitev ali nastajanja podplutb.
Finnish: Glomerulonefriitti / munuaisvaivat
Slovenian: Glomerulonefritis/težave z ledvicami
Finnish: Raskaus on sen vuoksi pois suljettava ennen inoterseenihoidon aloittamista, ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Slovenian: Zato je treba nosečnost izključiti začetkom zdravljenja z inotersenom, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava nefrotoksisten lääkevalmisteiden ja muiden lääkkeiden samanaikaisessa käytössä jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa kuten sulfonamidit, aldosteroniantagonistit, anilidit, luonnolliset opiumalkaloidit ja muut opioidit (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Previdno je treba sočasno uporabljati tudi nefrotoksična zdravila in druga zdravila, ki lahko poslabšajo delovanje ledvic, kot so sulfonamidi, antagonisti aldosterona, anilidi, naravni alkaloidi opija in drugi opiati (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tegsedin pidentyneen aktiivisuuden vuoksi alhaiset A-vitamiinitasosi saattavat pysyä edelleen alhaisina.
Slovenian: Zaradi dolgotrajnega delovanja zdravila Tegsedi lahko zmanjšane ravni vitamina A vztrajajo.
Finnish: Tegsedi on tarkoitettu vaiheen 1 tai vaiheen 2 polyneuropatian hoitoon aikuispotilaille, joilla on perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi (hATTR).
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je indicirano za zdravljenje polinevropatije 1. ali 2. stopnje pri odraslih bolnikih z dedno transtiretinsko amiloidozo (hATTR - hereditary Trasnthyretin Amyloidosis).
Finnish: Jos suunnittelet raskaaksi tulemista, sinun on lopetettava inoterseenin ja A-vitamiinilisän käyttö ja varmistettava, että A-vitamiinitasosi ovat palautuneeet normaaliin ennen hedelmöittymisen aikeita.
Slovenian: Če nameravate zanositi, morate prenehati jemati inotersen ter z dodatke vitamina A ter se prepričati, da so se ravni vitamina A vrnile na normalno raven, preden poskusite zanositi.
Finnish: Laajaa ja jatkuvaa inoterseenin kertymää havaittiin kaikkien koe-eläinrotujen useiden elinten eri solutyypeissä, mukaan lukien monosyytit/makrofagit, munuaisten proksimaalinen tubulaarinen epiteeli, maksan Kupfferin solut ja histiosyyttiset soluinfiltraatit imusolmukkeissa ja injektiopaikoissa.
Slovenian: Pri različnih vrstah celic v več organih vseh preskušanih živalskih vrst, vključno z monociti/makrofagi, proksimalnim epitelijem ledvičnih tubulov, Kupfferjevimi celicami v jetrih in histiocitnimi celičnimi infiltrati v bezgavkah in na mestih injiciranja, so opazili obsežen in persistenten privzem inotersena.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, ja aiot käyttää Tegsediä, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Slovenian: Če ste v rodni dobi in nameravate uporabljati zdravilo Tegsedi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Jos inoterseeniannos jää väliin, seuraava annos on annettava mahdollisimman pian, ellei seuraava annostaulukon mukainen annos ole kahden päivän kuluessa, jolloin unohtunut annos jätetään väliin ja annetaan seuraava annostaulukon mukainen annos.
Slovenian: Ob izpustitvi odmerka inotersena je treba naslednji odmerek uporabiti čim prej, razen če je naslednji odmerek načrtovan v dveh dneh - v tem primeru je treba izpuščeni odmerek preskočiti in uporabiti naslednji odmerek skladno z načrtovanim odmerjanjem.
Finnish: INJEKTIO (PISTOS) 6.
Slovenian: INJICIRANJE 6.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä inoterseenihoidon aikana.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z inotersenom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Inoterseenihoitoa saavilla potilailla on esiintynyt glomerulonefriittia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z inotersenom, se je pojavil glomerulonefritis (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Lääkäri tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen hoitoa ja säännöllisesti Tegsedi-hoidon aikana.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril delovanje vaših ledvic pred zdravljenjem z zdravilom Tegsedi in preverjanje redno ponavljal med zdravljenjem.
Finnish: Jos sinulla on suunnittelematon raskaus, sinun on lopetettava inoterseenin käyttö.
Slovenian: Če nenačrtovano zanosite, morate prenehati jemati inotersen.
Finnish: Trombosyyttien määrän vähenemistä havaittiin kroonisen toksisuuden tukimuksissa hiirellä, rotalla ja apinalla, 1,4-2-kertaisilla AUC-arvoilla verrattuna ihmisen AUC:hen inoterseenin suosituksenmukaisilla terapeuttisilla annoksilla.
Slovenian: V študijah toksičnosti kroničnega odmerjanja pri miših, podganah in opicah so opazili zmanjšano število trombocitov pri vrednosti AUC, ki ustreza od 1,4- do 2-kratni vrednosti AUC pri ljudeh, doseženi s priporočenim terapevtskim odmerkom inotersena.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille välittömästi, jos mitä tahansa merkkejä epätavallisesta tai pitkittyneestä verenvuodosta ilmenee (esim. petekia, spontaani mustelmien syntyminen, sidekalvonalainen verenvuoto, nenäverenvuoto), niskan jäykkyys tai normaalista poikkeava, vaikea päänsärky.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če se pojavijo nenavadne ali dolgotrajne krvavitve (npr. petehije, spontane podplutbe, subkonjuktivalna krvavitev, krvavitve iz nosu), togost vratu ali atipičen močan glavobol.
Finnish: Tutkimuspotilaan katsotaan olevan ilman vastetta, jos hoito lopetettiin varhain mistä tahansa syystä tai jos viikon 66 tiedot puuttuvat.
Slovenian: Bolniki, ki so prezgodaj prekinil zdravljenje ne glede na vzrok, ali bolniki, za katere ni podatkov za 66. teden, se štejejo kot bolniki, ki se niso odzvali.
Finnish: Vaihe 2
Slovenian: 2. stadij
Finnish: Pistoskohtia ovat vatsa, reiden yläosa tai olkavarren ulkosyrjä.
Slovenian: Med primernimi mesti injiciranja so trebuh, zgornji del stegna ali zunanji del nadlakti.
Finnish: Alusta, jossa on pois repäistävä kansi.
Slovenian: Podstavek s pokrovom, ki se odtrga.
Finnish: • Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi (20 °C - 25 °C) 30 minuutin ajan ennen pistämistä.
Slovenian: • Pred injiciranjem počakajte 30 minut, da napolnjena injekcijska brizga doseže sobno temperaturo (od 20 do 25 °C).
Finnish: Varmista, että neula pysyy täysin ihon alla injektiopaikassa, kun pistät lääkkeen.
Slovenian: Med injiciranjem zdravila pazite, da igla ostane popolnoma vstavljena na mesto injiciranja.
Finnish: Älä käytä, jos liuoksessa näkyy sameutta, värjäytymistä, tai siinä on hiukkasia.
Slovenian: Raztopine ne uporabite, če je videti motna, ima drugačno barvo ali vsebuje delce.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä, se on hävitettävä.
Slovenian: Če se zdravila v tem času ne uporabi, ga je treba zavreči.
Finnish: Tegsedi saattaa vähentää veren hyytymisestä vastaavien solujen (trombosyytit) määrää ja tämä saattaa johtaa trombosytopenia-nimiseen sairauteen (ks. kohta 4).
Slovenian: Zdravilo Tegsedi lahko zmanjša število krvnih celic, odgovornih za strjevanje krvi (trombociti), kar lahko povzroči trombocitopenijo (glejte poglavje 4).
Finnish: • pitämään mukanaan potilaskortti kaikkina aikoina hoidon aikana ja vielä 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta,
Slovenian: • da morajo ves čas zdravljenja in do 8 tednov po prekinitvi zdravljenja imeti to kartico pri sebi;
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Hypotensio
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija hipotenzija hematom
Finnish: Potilaille, jotka lopettavat inoterseenihoidon trombosyyttiarvojen laskun vuoksi alle 25 x 10
Slovenian: Bolniki, ki prekinejo zdravljenje z inotersenom zaradi števila trombocitov, manjšega od 25 x 109/l, se ne smejo ponovno začeti zdraviti.
Finnish: Työnnä mäntä hitaasti ja napakasi kokonaan alas kunnes lääke on pistetty.
Slovenian: Počasi in močno potisnite bat do konca navzdol, da se injicira celotni odmerek zdravila.
Finnish: Tegsedi sisältää vaikuttavaa ainetta, inoterseeniä.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi vsebuje učinkovino inotersen.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sinua säännöllisesti tämän varalta Tegsedi-hoidon aikana.
Slovenian: Zato vas bo zdravnik redno spremljal med zdravljenjem z zdravilom Tegsedi.
Finnish: Valitse pistoksen paikka vatsan iholta tai reiden etusivulta.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja na trebuhu ali sprednji strani stegna.
Finnish: Muutamille inoterseenihoitoa saaneille on kehittynyt tämä sairaus.
Slovenian: Ta bolezen se je razvila pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili z inoteresenom.
Finnish: Inoterseenin näennäinen jakaantumistilavuus vakaassa tilassa on 293 l potilailla, joilla on perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi (hATTR).
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve inotersena v stanju dinamičnega ravnovesja je 293 litrov pri bolnikih s hATTR.
Finnish: Tietoja ei ole saatavissa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo okvaro ledvic niso na voljo.