FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Metaanalýzy zároveň konzistentne poukazujú na významne zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod u pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú rekombinantný ľudský erytropoetín (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Meta-analyser indikerte også en konsistent signifikant økning i relativ risiko for tromboemboliske bivirkninger hos kreftpasienter som får rekombinant human erytropoetin (se pkt.
Slovak: Po začatí liečby bude sa váš lekár snažiť udržiavať vašu hladinu hemoglobínu medzi 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen er igangsatt, vil legen din opprettholde hemoglobinverdien din mellom 10 og 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Jej použitie môže u nich viesť k príliš vysokým hladinám hemoglobínu a spôsobiť problémy so srdcom alebo krvnými cievami, ktoré môžu ohrozovať život.
Norwegian Bokmål: Bruk av MIRCERA kan føre til for høye hemoglobinnivåer og forårsake problemer med hjertet eller blodårer som kan være livstruende.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým ochorením obličiek (CKD) u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi i forbindelse med kronisk nyreinsuffisiens (chronic kidney disease, CKD) til voksne pasienter (se pkt.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať namiesto nasledujúcej naplánovanej dávky predtým podávaného darbepoetínu alfa alebo epoetínu.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen gis på samme tidspunkt som neste planlagte dose for det tidligere administrerte darbepoetin alfa eller epoetin.
Slovak: MIRCERA sa dodáva pre všetky sily v baleniach po 1 a tiež 3 naplnených injekčných striekačkách pre sily 30, 50, 75 mikrogramov/ 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: MIRCERA finnes i pakningsstørrelser med 1 ferdigfylt sprøyte i alle styrker, og også i pakningsstørrelse med 3 ferdigfylte sprøyter for styrkene 30, 50 og 75 mikrogram/0,3 ml.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované len v období po uvedení lieku na trh sú označené
Norwegian Bokmål: Bivirkninger bare observert etter markedsføring er merket (*)
Slovak: Kvôli vnútornej variabilite pacienta sa môžu pozorovať občasné individuálne hladiny hemoglobínu u pacienta pod a nad požadovanou hladinou hemoglobínu.
Norwegian Bokmål: På grunn av variabilitet hos den enkelte pasient kan det observeres tilfeldige individuelle hemoglobinverdier som er over og under ønsket hemoglobinverdi.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže naplnených injekčných striekačiek
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release for ferdigfylte sprøyter
Slovak: Stredná hodnota času odpovede bola 43 dní v skupine s MIRCEROU so zvýšením hemoglobínu počas prvých 6 týždňov o 0,2 g/dl/týždeň a v skupine s komparátorom bola stredná hodnota času 29 dní so zvýšením hemoglobínu počas prvých 6 týždňov o 0,3 g/dl/týždeň.
Norwegian Bokmål: Median responstid var 43 dager i MIRCERA armen og 29 dager i komparator armen, med økning i hemoglobin i løpet av de 6 første ukene på henholdsvis 0,2 g/dl/uke og 0,3 g/dl/uke.
Slovak: Vyberte plastový zásobník s naplnenou injekčnou striekačkou MIRCERA zo škatuľky bez toho, aby ste stiahli ochrannú fóliu.
Norwegian Bokmål: Ta plastbrettet med MIRCERA ferdigfylt sprøyte ut av esken uten å dra av den beskyttende plastfolien.
Slovak: Jednou injekčnou striekačkou sa má podať len jedna dávka.
Norwegian Bokmål: Kun en dose administreres per sprøyte.
Slovak: Váš lekár vždy zaznamená názov konkrétneho lieku, ktorý budete používať.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil alltid registrere nøyaktig det legemidlet du bruker.
Slovak: Treba sa vyhnúť zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,24 mmol/l) v priebehu obdobia štyroch týždňov.
Norwegian Bokmål: En økning i hemoglobin over 2 g/dl (1,24 mmol/l) i løpet av en fire ukers periode bør unngås.
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenalo zvýšené riziko úmrtia, závažné kardiovaskulárne príhody vrátane trombózy alebo mozgovocievne príhody vrátane mŕtvice, ak sa podávali ESA látky na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l) (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det observert en økt risiko for død, alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, inkludert trombose eller cerebrovaskulære bivirkninger inkludert slag når ESA ble gitt for å oppnå høyere hemoglobinverdier enn 12 g/dl (7,45 mmol/l) (se pkt.
Slovak: Sila predstavuje množstvo podielu bielkoviny v molekule metoxypolyetylénglykol epoetínu beta bez ohľadu na glykozyláciu.
Norwegian Bokmål: Styrken angir mengden av protein-delen i metoksypolyetylenglykol-epoetin beta molekylet uten å ta hensyn til glykosyleringen.
Slovak: · Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak je obsah zakalený alebo obsahuje častice.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten dersom innholdet er blakket, uklart eller inneholder partikler.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto stavov, lekár sa o ňom s vami porozpráva a bude vás musieť opatrne liečiť.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en av disse lidelsene vil legen din diskutere dette med deg og ta hensyn til dette under behandlingen.
Slovak: Kúsok sterilnej vaty alebo gázy
Norwegian Bokmål: Steril bomullsdott eller gasbind
Slovak: Neaplikujte injekciu cez odev.
Norwegian Bokmål: • Injiser ikke igjennom klær.
Slovak: Receptory pre erytropoetín môžu byť exprimované na povrchu rôznych nádorových buniek.
Norwegian Bokmål: Erytropoetin reseptorer kan være uttrykt på overflaten av forskjellig typer tumorceller.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože BEZ TOHO, aby ste uvoľnili piest.
Norwegian Bokmål: Ta kanylen ut av huden UTEN å slippe opp sprøytestempelet.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek: MIRCERA je jedným zo skupiny liekov, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek podobne ako ľudská bielkovina erytropoetín.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved andre legemidler som stimulerer produksjon av røde blodlegemer: MIRCERA er i en gruppe legemidler som stimulerer produksjonen av røde blodlegemer, slik det humane proteinet erytropoetin gjør.
Slovak: Alternatívne sa lekár môže rozhodnúť podávať vám počiatočnú dávku MIRCERY 0,6 mikrogramov na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Alternativt, kan legen din bestemme å administrere en startdose med MIRCERA på 0,6 mikrogram per kg kroppsvekt.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať, či hemoglobín neprekročil určitú hladinu, pretože vysoká hladina hemoglobínu pre vás predstavuje riziko problémov so srdcom alebo krvnými cievami a môže zvýšiť riziko krvnej zrazeniny v cievach (trombózy), vrátane pľúcnej embólie, srdcového infarktu, mozgovocievnej príhody a úmrtia.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil kontrollere at hemoglobinverdien din ikke overstiger en viss verdi siden høyt hemoglobin kan gi økt risiko for å få problemer med hjertet eller blodårer, og kan gi økt risiko for trombose, inkludert lungeemboli, hjerteinfarkt, slag og død.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du ammer eller har planer om å amme.
Slovak: Farmakokinetika metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta sa skúmala u zdravých dobrovoľníkov a u anemických pacientov s CKD vrátane pacientov na dialýze a u nedialyzovaných pacientov.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for metoksypolyetylenglykol-epoetin beta ble studert hos friske frivillige og hos anemiske pasienter med kronisk nyreinsuffisiens, inkludert pasienter i og utenom dialyse.
Slovak: Teraz je možné, ak je to potrebné,
Norwegian Bokmål: Nå kan den avtagbare etiketten fjernes, hvis det er nødvendig.
Slovak: Ak nenecháte liek zohriať na izbovú teplotu, môže to mať za následok nepohodlné podanie injekcie a piest sa môže ťažko stláčať.
Norwegian Bokmål: • Hvis legemidlet ikke har oppnådd romtemperatur kan dette resultere i en ubehagelig injeksjon, og det kan være vanskelig å trykke inn sprøytestempelet.
Slovak: Záver v štúdiách pre celkové prežívanie nemôže byť dostatočne objasnený rozdielmi vo výskyte trombózy a súvisiacich komplikácií medzi pacientmi, ktorí užívali rekombinantný ľudský erytropoetín a pacientmi v kontrolnej skupine.
Norwegian Bokmål: Utfallet av total overlevelse i studiene kunne ikke forklares tilfredstillende utifra forskjellene i insidens av trombose og relaterte komplikasjoner mellom de som fikk rekombinant humant erytropetin og de som var i kontrollgruppen.
Slovak: Zakryte miesto vpichu sterilným tampónom alebo gázou a tlačte na neho/ na ňu niekoľko sekúnd.
Norwegian Bokmål: • Legg en steril bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet og trykk i flere sekunder.
Slovak: Jemne poklepávajte na injekčnú striekačku, aby všetky bubliny vystúpili na vrch.
Norwegian Bokmål: Klapp/bank forsiktig på sprøyten slik at eventuelle bobler kommer til toppen.
Slovak: Pred liečbou MIRCEROU
Norwegian Bokmål: Før behandling med MIRCERA
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og på de ferdigfylte sprøytene etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s laminovaným piestom (brómbutylová guma) a krytom na hrot (brómbutylová guma) a ihla 27G1/2.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type 1 glass) med laminert stempelpropp (bromobutylgummi) og sprøytespisskappe (bromobutylgummi) og en kanyle 27G1/2.
Slovak: · Po odstránení krytu ihly ho nikdy znovu nenasadzujte.
Norwegian Bokmål: • Sett aldri beskyttelseshylsteret på igjen etter å ha tatt det av.
Slovak: Ak bude váš krvný tlak vysoký a nebude ho možné dostať pod kontrolu ani pomocou liekov, ani pomocou špeciálnej diéty, váš lekár preruší vašu liečbu MIRCEROU alebo zníži jej dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har høyt blodtrykk og dette ikke kan kontrolleres med enten egnede legemidler eller spesiell diett, skal behandlingen med MIRCERA avbrytes eller dosen reduseres.
Slovak: Subkutánne podanie je vhodnejšie u pacientov, ktorí nie sú liečení hemodialýzou, aby sa dalo vyhnúť punkcii periférnych žíl.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon anbefales for pasienter som ikke får hemodialyse for å unngå punksjon av perifere vener.
Slovak: Izolovaná aplázia červených krviniek spôsobená protilátkami proti erytropoetínu bola hlásená v súvislosti s používaním všetkých ESA, vrátane MIRCERY.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi forårsaket av anti-erytropoetin antistoffer har vært rapportert i forbindelse med bruk av alle ESA, inkludert MIRCERA.
Slovak: Fyzický, kognitívny alebo sexuálny vývoj potomkov matiek, ktoré dostávali metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta počas gravidity a laktácie, nebol ovplyvnený.
Norwegian Bokmål: Verken fysisk-, kognitiv- eller kjønnsutvikling ble påvirket i avkom fra mødre som fikk metoksypolyetylenglykol-epoetin beta under svangerskapsperioden og under amming.
Slovak: Dokázalo sa, že tieto protilátky reagujú skrížene so všetkými ESA a pacienti, u ktorých sa predpokladá alebo u ktorých sa potvrdí, že majú tieto protilátky, nemajú prejsť na MIRCERU (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene har vist seg i å kryssreagere med alle ESA, og pasienter med mistenkt eller bekreftet antistoff mot erytropoetin skal ikke skifte til MIRCERA (se pkt.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjon).
Slovak: Pacienti, ktorí sú v súčasnosti liečení ESA, môžu prejsť na MIRCERU podávanú raz za mesiac vo forme jednorazovej intravenóznej alebo subkutánnej injekcie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får behandling med ESA kan gå over til å injisere en intravenøs eller subkutant dose av MIRCERA en gang månedlig.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok MIRCERY u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním sa odporúča opatrnosť, keďže vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu byť spojené so zvýšeným rizikom mortality, závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved opptrapping av MIRCERA-doser hos pasienter med kronisk nyresvikt, siden høye akkumulerte epoetindoser kan være forbundet med en økt risiko for dødelighet og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser.
Slovak: Pevne uchopte injekčnú striekačku a gumené viečko a gumené viečko odstráňte z injekčnej striekačky (ohnite a vytiahnite).
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og gummihetten godt og fjern gummihetten fra sprøyten (bøy og trekk).
Slovak: Ak sú všetky vyššie uvedené stavy vylúčené a u pacienta došlo k náhlemu poklesu hemoglobínu spojenému s retikulocytopéniou a tvorbou protilátok proti erytropoetínu (AEAB), má sa zvážiť vyšetrenie kostnej drene zamerané na diagnostikovanie izolovanej aplázie červených krviniek (PRCA).
Norwegian Bokmål: Hvis alle de nevnte tilstander er ekskludert og pasienten har et plutselig fall i hemoglobin sammen med retikulocytopeni og anti-erytropoetin antistoffer (AEAB), skal beinmargen undersøkes for mulig erytroaplasi (PRCA).
Slovak: · Ak nie ste dialyzovaný, odporúčaná počiatočná dávka MIRCERY je 1,2 mikrogramov na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti podávaná pod kožu raz za mesiac vo forme jednorazovej injekcie.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke er i dialyse, er den anbefalte startdosen av MIRCERA 1,2 mikrogram per kg kroppsvekt, administrert en gang hver måned som en enkelt injeksjon under huden.
Slovak: Nepohybujte ihlou, kým je ihla zapichnutá v koži,
Norwegian Bokmål: Ikke beveg på kanylen mens den er inne i huden.
Slovak: · Nikdy neťahajte piest ani nemanipulujte s injekčnou striekačkou za piest.
Norwegian Bokmål: • Trekk aldri i eller hold aldri i sprøytestempelet på sprøyten.
Slovak: Dôkladne si vydezinfikujte ruky mydlom a teplou vodou alebo dezinfekčným gélom na ruky.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann eller bruk et rensemiddel.
Slovak: Postupujte podľa odporúčania zdravotníckeho pracovníka, ako aplikovať injekciu MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene som helsepersonell har gitt deg for hvordan du skal injisere MIRCERA.
Slovak: Z klinických štúdií zameraných na ESA (látky stimulujúce erytropoézu) sa u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (liečených dialýzou, bez dialýzy, pacienti s diabetom a bez diabetu) vykonali sumárne (pooled) post-hoc analýzy.
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte post-hoc analyser av kliniske studier med ESA har blitt utført hos pasienter med kronisk nyresvikt (i dialyse, som ikke får dialyse, diabetikere og ikke-diabetikere).
Slovak: Nepreukázalo sa, že MIRCERA ovplyvňuje metabolizmus iných liekov.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevist at MIRCERA endrer metabolismen av andre legemidler.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby MIRCEROU v iných indikáciách, vrátane anémie u pacientov s rakovinou, nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved MIRCERA behandling ved andre indikasjoner, inkludert anemi hos pasienter med cancer, er ikke dokumentert.
Slovak: Nepúšťajte piest pred koncom injekcie ani predtým, ako piest úplne zatlačíte.
Norwegian Bokmål: Slipp ikke opp sprøytestempelet før injeksjonen er fullført eller før stempelet er fullstendig trykt inn.
Slovak: Liek neuchovávajte v mrazničke a chráňte ho pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Ikke la legemidlet fryse, og beskytt mot lys.
Slovak: Uvoľnite gumené viečko ihly otáčavým pohybom a odstráňte ju tak, ako je to znázornené na obrázku.
Norwegian Bokmål: Bryt forseglingen ved å vri rundt, og fjern kanylehetten som vist på bildet.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli podobne ako u iných ESA hlásené prípady trombózy, vrátane pľúcnej embólie (pozri časť 4.4.).
Norwegian Bokmål: Som for andre ESA, er tilfeller av trombose, inkludert lungeemboli, rapportert etter markedsføring (se pkt.
Slovak: Vyberte škatuľku obsahujúcu naplnenú injekčnú striekačku MIRCERA z chladničky.
Norwegian Bokmål: Ta pakningen med MIRCERA ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet.
Slovak: Vpichnite ihlu naplnenej injekčnej striekačky do očisteného venózneho portu.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen på den ferdigfylte sprøyten inn i den rengjorte veneportalen.
Slovak: MIRCERA je dostupná v naplnených injekčných striekačkách s laminovaným piestom a krytom na hrot s jednou ihlou 27G1/2.
Norwegian Bokmål: MIRCERA kommer i ferdigfylte sprøyter med laminert stempelpropp og sprøytespisskappe med en kanyle 27G1/2.
Slovak: MIRCERA nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: MIRCERA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady trombocytopénie.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av trombocytopeni har blitt rapportert i forbindelse med bruk etter markedsføring.
Slovak: V jednej štúdii na zvieratách sa preukázalo vylučovanie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: En dyrestudie har vist utskillelse av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta i morsmelk.
Slovak: V prípade nadmerných hladín hemoglobínu sa má liečba MIRCEROU dočasne prerušiť (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfelle der forhøyede hemoglobinverdier oppstår, skal behandling med MIRCERA midlertidig avbrytes (se pkt.
Slovak: Intravenózna alebo subkutánna dávka MIRCERY podávaná raz za mesiac (mikrogram/raz za mesiac)
Norwegian Bokmål: Månedlig MIRCERA intravenøs eller subkutan dose (mikrogram/måned)
Slovak: Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskriving til gravide kvinner.
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte používať MIRCERU a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Hvis du får utslett eller noen andre av disse hudsymptomene, må du slutte å ta Mircera og kontakte legen din eller oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Slovak: Uchovávajte injekčnú striekačku v suchu.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten tørr.
Slovak: · ak je obsah zakalený alebo obsahuje častice.
Norwegian Bokmål: • Innholdet er blakket, uklart eller inneholder partikler.
Slovak: Pri použití panelu ľudských tkanív sa okrem toho väzba metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta in vitro pozorovala len v cieľových bunkách (progenitorových bunkách kostnej drene).
Norwegian Bokmål: I tillegg, ved bruk av et panel med humant vev ble in vitro bindingen av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta bare observert i målceller (beinmarg progenitor celler).
Slovak: 3. krok: Vybaľte naplnenú injekčnú striekačku a vizuálne ju skontrolujte
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Ta ut og kontroller den ferdigfylte sprøyen
Slovak: Táto dávka sa má podávať raz za dva týždne ako jednorazová injekcia pod kožu alebo do žily.
Norwegian Bokmål: Dosen skal administreres en gang hver andre uke som en enkelt injeksjon under huden eller i en blodåre (vene).
Slovak: Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak, že ju pevne zatlačíte na injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen til sprøyten ved å dytte den bestemt på sprøyten.
Slovak: Ak zabudnete použiť MIRCERU
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta MIRCERA
Slovak: Ak k tomu dôjde, má sa urobiť vhodná úprava dávky tak, ako je uvedené.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, bør dosen justeres i henhold til gitte retningslinjer.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či máte prestať alebo pokračovať v dojčení alebo či máte prestať alebo pokračovať v užívaní svojho lieku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om du skal stoppe eller fortsette med å amme eller stoppe eller fortsette behandlingen med MIRCERA.
Slovak: · Nevyhadzujte použité injekčné striekačky ani kontajner odolný voči prepichnutiu do domového odpadu a nerecyklujte ich.
Norwegian Bokmål: • Kast ikke brukte sprøyter eller punkteringssikre avfallsbeholdere i husholdningsavfall, og bruk dem ikke på nytt.
Slovak: Ako uchovávať MIRCERU
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MIRCERA
Slovak: Intravenózna alebo subkutánna dávka darbepoetínu alfa predtým podávaná raz za týždeň (mikrogram/týždeň)
Norwegian Bokmål: Tidligere ukentlig darbepoetin alfa intravenøs eller subkutan dose (mikrogram/uke)
Slovak: Ak sa jedna dávka MIRCERY vynechá, vynechaná dávka sa má podať čo najskôr, ako je to možné a podávanie MIRCERY sa má znova začať v predpísanej frekvencii dávkovania.
Norwegian Bokmål: Hvis man glemmer en dose MIRCERA bør man ta denne dosen så snart som mulig og administreringen av MIRCERA gjenopptas etter det foreskrevne doseringsregimet
Slovak: EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovak: Do tejto analýzy neboli zahrnuté žiadne údaje od pacientov liečených liekom MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med MIRCERA var med i denne dataanalysen.
Slovak: Kontajner odolný voči prepichnutiu alebo kontajner na ostré predmety pre bezpečnú likvidáciu ihly a použitej injekčnej striekačky
Norwegian Bokmål: Punkteringssikker avfallsbeholder som er motstandsdyktig mot skarpe gjenstander for sikker avfallshåndtering av kanyler og brukte sprøyter
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t.j. v zásade je „ bez sodíka".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. så godt som "natriumfritt".
Slovak: · Nepodávajte injekciu do oblastí, ktoré sú dráždené opaskom alebo pásom.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder som kan bli irritert av belte eller bukse- eller skjørtelinning.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje MIRCERA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner MIRCERA påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller å betjene maskiner.
Slovak: Môžete vybrať vašu naplnenú injekčnú striekačku MIRCERA z chladničky a uchovávať ju pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) raz počas obdobia jedného mesiaca.
Norwegian Bokmål: Du kan flytte MIRCERA ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet og oppbevare det i romtemperatur, ikke over 30˚C, i en enkelt periode på inntil en måned.
Slovak: Injekciu MIRCERA si môžete aplikovať do ramena, stehna alebo do brucha, s výnimkou oblasti okolo pupka.
Norwegian Bokmål: Du kan injisere MIRCERA i overarmen, låret eller magen, men ikke i området rundt navlen..
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, ktorý chráni ihlu.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern beskyttelseshylsteret som beskytter kanylen.
Slovak: Ak je ťažké upraviť vysoký krvný tlak pomocou liekov alebo stravovacích opatrení, dávka Mircery sa musí znížiť alebo liečba Mircerou prerušiť (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis høyt blodtrykk er vanskelig å kontrollere med medisinsk behandling eller ernærningsmessige tiltak, skal dosen reduseres eller administreringen avbrytes (se pkt.
Slovak: Terapeutický rozsah MIRCERY je široký.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske vinduet for MIRCERA er stort.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 30, 50, 75 mikrogramov sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1 alebo 3
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter 30, 50, 75 mikrogram er tilgjengelige i pakning á 1 eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Slovak: Po prerušení liečby sa predpokladá zníženie hemoglobínu približne 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) za týždeň.
Norwegian Bokmål: Etter avbrytelse av doseringen ventes en nedgang i hemoglobinverdi på ca 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) per uke.
Slovak: Ak pokračuje zvyšovanie hladiny hemoglobínu, liečba sa má prerušiť, pokým sa hladina hemoglobínu nezačne znižovať, v tomto okamihu sa má liečba znova začať s dávkou približne 25 % predtým podávanej dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis hemoglobinverdien fortsetter å øke, bør behandlingen avbrytes inntil hemoglobinverdien begynner å synke, og behandlingen bør restartes med en dose som er ca 25 % lavere enn tidligere administrerte dose.