FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgelig vurderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende retinoider fortsat er positivt, forudsat at de aftalte ændringer i produktinformationen, risikostyringsplanen og betingelserne for markedsføringstilladelserne foretages, samt at den dertilhørende kommunikation gennemføres.
Bulgarian: Като следствие, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди, остава благоприятно при спазване на договорените изменения на информацията за продукта и плана за управление на риска, условията на разрешенията за употреба и свързаното с тях съобщение.
Danish: I betragtning af de onkologiske indikationer for oral tretinoin og oral bexaroten samt speciallægebehandlingen, den relevante patientpopulation og sygdommens karakter vurderede PRAC, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger vedrørende disse lægemidlers teratogene bivirkninger, f.eks. styrkelse af produktinformationen og yderligere risikominimerende foranstaltninger, ikke ville bibringe en merværdi.
Bulgarian: PRAC счита, че с оглед на онкологичните показания за пероралния третиноин и пероралния бексаротен, други мерки за свеждане на риска до минимум за тези продукти по отношение на тератогенните ефекти, например изменение на продуктовата информация и допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, не осигуряват допълнителна полза, като се имат предвид специализираното лечение, рисковото население и естеството на заболяването.
Danish: På dette grundlag vurderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende retinoider fortsat er positivt, forudsat at de aftalte ændringer i produktinformationen, risikostyringsplanen og betingelserne for markedsføringstilladelserne foretages, samt at den dertilhørende kommunikation gennemføres.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото PRAC счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди, остава благоприятно при спазване на договорените изменения на информацията за продукта и плана за управление на риска, условията на разрешенията за употреба и свързаното с тях съобщение.
Danish: Senest 1 måned efter Kommissionens beslutning.
Bulgarian: в рамките на 1 месец от решението на Комисията.
Danish: De bør fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Bulgarian: Те трябва да се представят на националните компетентни органи:
Danish: Undersøgelsens design bør stile mod at evaluere og kvantificere effektiviteten af risikostyringsforanstaltningerne og omfatte en analyse og en vurdering fra før og efter gennemførelsen.
Bulgarian: Планът на проучването трябва да се стреми към оценка и изчисление на ефективността на мерките за управление на риска и следва да включва анализ и оценка преди и след прилагането.
Danish: Den kliniske undersøgelsesrapport bør forelægges de relevante nationale kompetente myndigheder:
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване се представя на съответните национални компетентни органи:
Danish: De nærmere detaljer for den visuelle påmindelse bør aftales på nationalt plan og samtidig undersøges i en brugertest, der tager hensyn til input fra lokale patientrepræsentanter.
Bulgarian: Подробностите за визуалното напомняне трябва да бъдат съгласувани на национално ниво и да бъдат обект на потребителски тест, като се вземе предвид приносът на местните представители на пациентите.
Danish: Disse materialer bør sikre, at ordinerende læger er informeret, og at patienterne forstår og anerkender risiciene ved in utero-eksponering for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin.
Bulgarian: Тези материали трябва да гарантират, че предписващите ги лица са информирани, и че пациентите разбират и приемат рисковете, свързани с експозицията на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин или изотретиноин в утробата.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Bulgarian: В рамките на определения срок притежателят(ите) на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да изпълни(ят) долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Danish: For at vurdere virkningen af de opdaterede risikominimerende foranstaltninger hos kvinder i den fødedygtige alder efter denne indbringelsesprocedure bør indehaverne af markedsføringstilladelse for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen og indsende undersøgelsesresultaterne.
Bulgarian: За да се оцени ефективността на актуализираните мерки за минимизиране на риска при жени с детероден потенциал, произтичащи от тази процедура по сезиране, притежателят(ите) на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да проведат и да представят резултатите от проучване за лекарствена използваемост (DUS).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin skal udarbejde og fremsende informationsmateriale i overensstemmelse med de vedtagne hovedpunkter.
Bulgarian: притежателите на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди, съдържащи ацитретин, алитретиноин или изотретиноин, трябва да разработят и представят образователни материали, съобразно договорените основни елементи.
Danish: En visuel påmindelse på yderemballagen som advarsel til patienterne om risikoen for skade på det ufødte barn og nødvendigheden af at anvende sikker prævention ved behandling med lægemidlet bør gennemføres for alle lægemidler, der indeholder de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin.
Bulgarian: Върху външната опаковка на всички лекарствени продукти, съдържащи пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, трябва да бъде въведено визуално напомняне с цел предупреждаване на пациентите относно вредите за нероденото дете и необходимостта от ефективна контрацепция при използване на лекарствения продукт.
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национална процедура
Danish: Adapalene 0,1 %
Bulgarian: Адапален 0,1%
Danish: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03 g/100 G, Urea 12 g/100 G
Bulgarian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Третиноин 0.03g/100 G, урея 12g/100 G
Danish: Tretinoin 0,05 %
Bulgarian: Третиноин 0,05%
Danish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0,1 %
Bulgarian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva
Danish: Adapalene 1 mgg
Bulgarian: Адапален 1mgg
Danish: Atrederm 0,05 % Tretinoin 500 µg/ml, DlAlpha-tocoferolacetat 100 µg/Ml
Bulgarian: Atrederm 0,05% Третиноин 500µg/Ml, Dl-алфа токоферол ацетат 100µg/Ml
Danish: Axxon Sp. Z O.O.
Bulgarian: Axxon Sp.
Danish: Hydrocortison 10 mg G, Tretinoin 1 mg G, Hydroquinon 50 mg G
Bulgarian: Хидрокортизон 10mg G, Третиноин 1mg G, Хидрохинон 50mg G
Danish: Pierre Fabre Iberica / Spain Isoacné
Bulgarian: Pierre Fabre Iberica / Spain
Danish: Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Bulgarian: Hermal Gmbh Aknenormin
Danish: Isotretinoina Difa Cooper
Bulgarian: Isotretinoina Difa
Danish: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Bulgarian: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Danish: Adapalene 0,1 g G
Bulgarian: Адапален 0,1g G
Danish: Galderma Benelux B.V.
Bulgarian: Galderma Benelux B.V. Differin
Danish: Isotretinoin 20 mgg
Bulgarian: Изотретиноин 20mgg
Danish: Acitretin 10 mg
Bulgarian: Ацитретин 10mg
Danish: Tretinoin 15 mg/30 G Salve
Bulgarian: Третиноин 15mg/30 G Крем
Danish: Kutan opløsning
Bulgarian: Разтвор за кожа
Danish: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Bulgarian: Galderma Polska Sp.
Danish: Puren Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Danish: Roche Slovensko S.R.O.
Bulgarian: Roche Slovensko S.R.O. Roaccutane
Danish: Acitretin 25 mg tablet
Bulgarian: Ацитретин 25mg таблеткакапсула
Danish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10 mg kapsel
Bulgarian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Изотретиноин 10mg капсула Капсула, мека
Danish: Tazarotene 0,1 mg/100 mg Gel
Bulgarian: Тазаротен 0,1mg/100 Mg Гел
Danish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20 mg kapsel
Bulgarian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Изотретиноин 20mg капсула Капсула, мека
Danish: Isotretinoin 10 mgg
Bulgarian: Изотретиноин 10mgg
Danish: Adapalene 0,1 % w/W Gel
Bulgarian: Адапален 0,1%w/W Гел
Danish: Alitretinoin 30mg kapsel
Bulgarian: Alitretinoin 30mg капсула
Danish: Acitretin 10 mg tablet
Bulgarian: Ацитретин 10mg таблеткакапсула
Danish: Kg
Bulgarian: G
Danish: Acitretin 25mg kapsel
Bulgarian: Ацитретин 25mg капсула
Danish: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycinphosphat 10 mg G, Tretinoin 0,25 mg G
Bulgarian: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Клиндамицин фосфат 10mg G, Третиноин 0,25mg G
Danish: Pharmathen Hellas S.A.
Bulgarian: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Danish: Tretinoin 0,05 g/100 ml
Bulgarian: Третиноин 0,05g/100 Ml
Danish: Dexpanthenol 0,1 mg G, Tretinoin 3 µg G, Urea 1,2 mg G
Bulgarian: 0,1mg G, Третиноин 3µg G, урея 1,2mg
Danish: Tretinoin 4 mg G
Bulgarian: Третиноин 4mg G
Danish: Adapalene 1 mg G, Benzoylperoxid 25 mg G
Bulgarian: Адапален 1mg G, бензоил пероксид 25mg G
Danish: Isotretinoïne Aurobindo
Bulgarian: Isotretinoína Orotrex
Danish: S.A. Meda Pharma N.V.
Bulgarian: S.A. Meda Pharma N.V. Treclinax
Danish: Tretinoin 500 µg G
Bulgarian: Третиноин 500µg G
Danish: Isotretinoin 5 mg
Bulgarian: Изотретиноин 5mg
Danish: Tretinoin 0,5 mg/ml
Bulgarian: Третиноин 0,5mg/Ml
Danish: Roche Products Ltd
Bulgarian: Roche Products Ltd Roaccutane
Danish: Meda Pharma S.R.O.
Bulgarian: Чешка република Meda Pharma S.R.O.
Danish: Atrederm 0,025 % Tretinoin 250 µg/ml, DlAlpha-tocoferolacetat 50 µg/ml
Bulgarian: Третиноин 250µg/Ml, Dl-алфа токоферол ацетат 50µg/Ml
Danish: Tretinoin 0,1 g
Bulgarian: Третиноин 0,1g
Danish: Roche S.A.
Bulgarian: N.V. Roche S.A.
Danish: Disse betingelser omfatter:
Bulgarian: Те включват:
Danish: Der findes flere oplysninger nedenfor.
Bulgarian: Повече информация ще откриете по-долу.
Danish: • Yderligere oplysninger vil blive gjort tilgængelige på nationalt plan på et senere tidspunkt, efterhånden som anbefalingerne gennemføres.
Bulgarian: Допълнителна информация ще бъде на разположение на национално равнище своевременно, когато се изпълнят препоръките.
Danish: Gennemgangen af retinoidholdige lægemidler blev iværksat den 8. juli 2016 på Det Forenede Kongeriges foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Прегледът на ретиноидните лекарства започва на 8 юли 2016 г. по искане на Обединеното кралство съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: − en vurdering af den enkelte kvindes mulighed for at blive gravid
Bulgarian: − оценка на потенциала на всяка жена да забременее;
Danish: Evidens fra offentliggjort litteratur og individuelle sygehistorier er modstridende, og mange offentliggjorte studier rummer en række begrænsninger.
Bulgarian: Доказателствата от публикуваната литература и от съобщенията за отделните случаи са противоречиви и много публикувани проучвания имат редица ограничения.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør tale med deres læge eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
Danish: Nogle retinoider anvendes også til at behandle visse former for kræft.
Bulgarian: Някои ретиноиди се използват също и за лечение на някои форми на рак.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 юни 2018 г. EMA/261767/2018
Danish: − et påmindelseskort til patienter, der angiver, at lægemidlet ikke må anvendes under graviditet, og som indeholder oplysninger om graviditetstest og nødvendigheden af at bruge sikker prævention.
Bulgarian: − „карта за напомняне за пациента‟, в която се посочва, че лекарството не трябва да се използва по време на бременност, и която включва информация за тестване за бременност и необходимостта от използване на ефективна контрацепция.
Danish: − en erklæringsblanket til bekræftelse af, at patienterne har modtaget relevant rådgivning
Bulgarian: − „формуляр за потвърждение‟, който доказва, че на пациентите са предоставени подходящи съвети;
Danish: CHMP's udtalelse vil blive fremsendt til EuropaKommissionen, som vil træffe en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Bulgarian: Становището на СНМР ще бъде изпратено на Европейската комисия, която ще издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet sin gennemgang af retinoidholdige lægemidler og vurderer, at det er nødvendigt at opdatere forholdsreglerne til forebyggelse af graviditet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи прегледа на ретиноидните лекарства и потвърди, че е необходима актуализация на мерките за предотвратяване на бременност.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som den 21. juni 2018 vedtog en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 21/06/2018 г. издава окончателно правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Danish: Hvad angår risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser, var det som følge af begrænsninger i de tilgængelige data ikke muligt klart at fastslå, om denne risiko skyldes brugen af retinoider.
Bulgarian: По отношение на риска от невропсихиатрични разстройства, ограниченията на наличните данни не позволяват ясно да се установи дали този риск се дължи на употребата на ретиноиди.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на пациенти с анамнеза за депресия.
Danish: Gennemgangen af retinoider blev udført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som undersøgte de tilgængelige data, herunder offentliggjort litteratur, bivirkninger indberettet efter markedsføring og yderligere oplysninger fra møder med interessenter og indsendt skriftligt materiale.
Bulgarian: Прегледът на ретиноидите беше извършен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC), в който бяха оценени наличните данни, включително публикуваната литература, съобщенията за нежелани реакции след пускането на пазара и допълнителната информация, събрана от срещите на заинтересованите страни и писмените изявления.
Danish: • Disse oplysninger vil også fremgå af indlægssedlen, og den ydre emballage vil blive påført en indrammet advarsel.
Bulgarian: Горепосочената информация ще бъде включена и в листовката, като върху външната опаковка ще бъде добавено специално предупреждение в рамка.
Danish: • Patienter, der tager orale retinoider, bør oplyses om, at de kan opleve humørsvingninger og/eller adfærdsændringer, og at de og deres familie bør være opmærksomme på dette og tale med deres læge, hvis det forekommer.
Bulgarian: Пациентите, приемащи перорални ретиноиди, трябва да бъдат уведомени, че могат да настъпят промени в настроението и/или поведението им, и че те и техните семейства трябва да следят за това и да говорят с техния лекар, ако това се случи.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har nu besluttet at støtte PRAC's anbefalinger og har vedtaget agenturets endelige udtalelse.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Европейската агенция по лекарствата (CHMP) одобри препоръките на PRAC и прие окончателното становище на агенцията.
Danish: Retinoider er derivater af A-vitamin, der fås som kapsler til indtagelse gennem munden eller som creme og gel, der smøres på huden.
Bulgarian: Ретиноидите са производни на витамин А, които се предлагат като капсули, за прием през устата или като кремове и гелове, които се прилагат върху кожата.
Danish: Advarsler vil blive tilføjet indlægssedlen for orale retinoider, ligesom der vil blive gjort opmærksom på tegn og symptomer, som patienter og pårørende skal holde øje med (f.eks. humørsvingninger eller adfærdsændringer).
Bulgarian: Предупрежденията ще бъдат включени в листовката на пероралните ретиноиди, както и признаците и симптомите, за които пациентите и техните семейства трябва да следят (като промени в настроението или поведението).
Danish: − graviditetstest før, under og efter endt behandling
Bulgarian: − тестове за бременност преди, по време и след спиране на лечението;
Danish: Derudover vil en advarsel om risiko for neuropsykiatriske forstyrrelser (som f.eks. depression, angst og humørsvingninger) blive indført i ordinationsoplysningerne for orale retinoider (dvs. som indtages gennem munden).
Bulgarian: Освен това предупреждението относно възможността за възникване на невропсихиатрични разстройства (като депресия, безпокойство и промяна на настроението) ще бъде включено в информацията за пероралните ретиноиди (тези, приемани през устата).
Danish: De tages gennem munden eller påføres som creme eller gel for at behandle forskellige sygdomme, der hovedsagelig rammer huden, herunder svær akne og psoriasis.
Bulgarian: Те се приемат през устата или се прилагат като кремове или гелове за лечение на няколко заболявания, които засягат главно кожата, включително тежко акне и псориазис.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите за безопасността при лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
Danish: Følgende retinoider er godkendt nationalt i en række EU-medlemsstater og er omfattet af denne gennemgang: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin.
Bulgarian: Следните ретиноиди са разрешени на национално равнище в редица държави - членки на ЕС, и са обхванати от този преглед: ацитретин, адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин.
Danish: Orale retinoider anvendes til behandling af forskellige former for svær akne, svær håndeksem, som ikke reagerer på behandling med kortikosteroider, svære former for psoriasis og andre hudsygdomme og visse typer af kræft.
Bulgarian: Ретиноидите, приемани през устата, се използват за лечение на различни форми на тежко акне, тежка екзема за ръце, която не реагира на лечение с кортикостероиди, тежки форми на псориазис и други кожни състояния, и някои видове рак.
Danish: Gennemgangen bekræftede, at orale retinoider kan skade det ufødte barn og ikke må anvendes under graviditet.
Bulgarian: Прегледът потвърди, че пероралните ретиноиди могат да навредят на плода и не трябва да се използват по време на бременност.
Danish: • Patienter, der behandles med orale retinoider, bør overvåges for tegn og symptomer på depression, og de bør i givet fald henvises til relevant behandling.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с перорални ретиноиди, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на депресия и при необходимост да се насочат за подходящо лечение.
Danish: • Graviditetsforebyggelsesprogrammet for acitretin, alitretinoin og isotretinoin vil omfatte:
Bulgarian: Програмата за предотвратяване на бременност за ацитретин, алитретиноин и изотретиноин ще включва:
Danish: Da patienter med svære hudsygdomme imidlertid kan være mere sårbare over for neuropsykiatriske forstyrrelser på grund af sygdommens natur, vil ordinationsoplysningerne for orale retinoider blive opdateret med en advarsel mod denne risiko.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид, че пациентите с тежки кожни състояния могат да бъдат по-уязвими към невропсихиатрични разстройства поради естеството на заболяването, информацията за предписване на перорални ретиноиди ще бъде актуализирана, за да се включи предупреждение за този възможен риск.
Danish: Alitretinoin er også godkendt centralt som Panretin til behandling af hudlæsioner hos aidspatienter med Kaposis sarkom (en type hudkræft).
Bulgarian: Алитретиноин също е разрешен на централно ниво като Panretin за лечение на кожни лезии при пациенти със СПИН със сарком на Капоши (вид рак на кожата).
Danish: De tilgængelige oplysninger tyder på, at topiske retinoider ikke medfører en risiko for neuropsykiatriske bivirkninger, og det er derfor ikke nødvendigt at tilføje en advarsel til ordinationsoplysningerne.
Bulgarian: Наличните данни сочат, че топичните ретиноиди не носят риск от невропсихиатрични нежелани реакции и поради това не трябва да се добавят допълнителни предупреждения към информацията за предписване.
Danish: Det har på dette grundlag ikke været muligt at identificere en klar stigning i risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser hos patienter, der tager orale retinoider, sammenholdt med patienter, der ikke gør,
Bulgarian: Въз основа на това не е възможно да се установи ясно повишаване на риска от невропсихиатрични разстройства при хората, които приемат перорални ретиноиди, в сравнение с хората, които не приемат перорални ретиноиди.
Danish: En gennemgang af de tilgængelige oplysninger vedrørende teratogenicitet og neuropsykiatriske forstyrrelser ved behandling med retinoidholdige lægemidler har vist, at der er behov for at styrke anbefalingerne vedrørende graviditetsforebyggelse og øge bevidstheden om mulige neuropsykiatriske risici.
Bulgarian: Прегледът на наличните данни за тератогенността и невропсихиатричните разстройства с ретиноидни лекарства доведе до заключението, че е налице необходимост от засилване на препоръките за предотвратяване на бременност и повишаване на осведомеността за възможни невропсихиатрични рискове.
Danish: Som forholdsregel er topiske retinoider dog kontraindiceret hos gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, топичните ретиноиди са противопоказани при бременни жени и при жени, планиращи бременност.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на агенцията.
Danish: Retinoider, der smøres på huden, anvendes til at behandle forskellige former for hudsygdomme, herunder mild til moderat akne.
Bulgarian: Ретиноидите, прилагани върху кожата, се използват за лечение на различни заболявания на кожата, включително леко до умерено акне.
Danish: • men da svære hudsygdomme i sig selv øger risikoen for psykiatriske forstyrrelser, indføres der en advarsel mod denne risiko i produktinformationen for orale retinoider.
Bulgarian: Тъй като сериозните кожни нарушения обаче сами по себе си повишават риска от психични разстройства, предупреждението за този потенциален риск се включва в продуктовата информацията за пероралните ретиноиди.
Danish: • Retinoidholdige lægemidler, der hovedsagelig anvendes til at behandle hudsygdomme som f.eks. svær akne, er skadelige for det ufødte barn, hvis de tages under graviditet.
Bulgarian: Ретиноидните лекарства, използвани предимно за лечение на заболявания, засягащи кожата, например тежко акне, са вредни за плода, ако се приемат по време на бременност.
Danish: Bexaroten er også godkendt centralt som Targretin til behandling af kutane Tcellelymfomer (en sjælden kræft i lymfevævet).
Bulgarian: Бексаротен е разрешен на централно ниво като Targretin за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL, рядък рак на лимфната тъкан).
Danish: • Der vil blive udleveret opdateret informationsmateriale til brug ved drøftelse af risiciene ved behandling med orale retinoider før ordination af acitretin, alitretinoin og isotretinoin til kvinder, der kan blive gravide.
Bulgarian: Ще бъде предоставен актуализиран образователен материал, за да насочва дискусията за рисковете от пероралните ретиноиди, преди предписването на ацитретин, алитретиноин и изотретиноин на жени с детероден потенциал.