FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif et le médicament ont été décrits de manière appropriée et une documentation généralement satisfaisante a été fournie.
Hungarian: A hatóanyagot és a gyógyszerterméket megfelelően leírták, és összességében kielégítő dokumentációt nyújtottak be.
French: Plus le temps écoulé depuis la dernière prise est grand, plus il faut considérer l'augmentation de la posologie d'entretien.
Hungarian: Minél több idő telt el az előző adag bevétele óta, annál inkább megfontolandó az eszkalációs séma szerinti dózisemelés a fenntartó adagig.
French: Des réductions de doses allant jusqu'à 90% ont été nécessaires chez certains patients à la fin de la semaine 2.
Hungarian: Néhány betegnél a 2. hét végére akár 90%-kal is csökkenteni kellett az adagot.
French: Efficacité clinique et tolérance chez les enfants âgés de 1 à 24 mois
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság 1-24 hónapos gyermekeknél
French: Prenez votre dose de Lamictal une ou deux fois par jour, selon les conseils de votre médecin.
Hungarian: A Lamictal adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan orvosa tanácsolta.
French: Si vous avez une intolérance au lactose ou à tout autre sucre :
Hungarian: Ha Ön érzékeny a laktózra, vagy bármely más cukorra:
French: • si vous avez déjà eu des pensées autodestructrices ou suicidaires
Hungarian: • ha korábban voltak már önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai
French: Aggravation clinique et risque suicidaire
Hungarian: A klinikai állapot romlása és az öngyilkosság kockázata
French: agressivité, irritabilité.
Hungarian: agresszió, irritabilitás.
French: 82104 Bratislava
Hungarian: 82104 Bratislava Szlovákia
French: Vous pouvez la prendre avec ou sans nourriture.
Hungarian: Beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.
French: Syndrome de Stevens-Johnson.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma.
French: Apportez-les à votre pharmacien, qui les jettera de façon à ne pas abîmer l'environnement.
Hungarian: Vigye azokat vissza gyógyszerészéhez, hogy a környezetet nem károsító módon megsemmisíthesse.
French: Les symptômes de ces réactions incluent :
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a tünetei:
French: Moins de 10% sont excrétés inchangés dans les urines.
Hungarian: A lamotrigin kevesebb mint 10%-a választódik ki változatlan formában a vizeletbe.
French: Si vous arrêtez subitement de prendre Lamictal, votre épilepsie peut revenir ou s'aggraver.
Hungarian: Ha hirtelen hagyja abba a Lamictal szedését, epilepsziája kiújulhat vagy rosszabbodhat.
French: On ne sait pas encore comment Lamictal agit dans le cerveau pour avoir cet effet.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy a Lamictal miként fejti ki az agyban ezt a hatását.
French: De plus, l'évaluation des questions relatives à la qualité a permis de procéder à l'harmonisation des formes pharmaceutiques (comprimés et comprimés dispersibles/à mâcher) entre les différents pays de l'UE.
Hungarian: Ezenfelül, a minőségi kérdések értékelése a gyógyszerformák (tabletták és diszpergálódó / rágótabletták) harmonizációjához vezetett az EU-n belül.
French: Ces évènements se résolvent habituellement quand la dose de carbamazépine est réduite.
Hungarian: Ezek az események általában megszűnnek, ha a karbamazepin dózisát csökkentik.
French: Un effet de cette ampleur n'a généralement pas de pertinence clinique attendue.
Hungarian: Egy ilyen mértékű hatásnak általában nincs klinikai jelentősége.
French: Si nécessaire, la posologie doit être adaptée.
Hungarian: Ha szükséges, a dózist módosítani kell.
French: Une monothérapie serait tout à fait souhaitable puisque les inquiétudes en termes de sécurité ont tendance à être réduites lorsqu'un seul médicament est utilisé, mais à l'heure actuelle, c'est rarement possible.
Hungarian: A monoterápia lenne a legkívánatosabb, hiszen a biztonságos használattal kapcsolatban felmerülő aggályok egy gyógyszer alkalmazása esetén jellemzően csökkennek, ilyen azonban jelenleg csak ritkán érhető el.
French: Î Demandez conseil à votre médecin sur comment recommencer à le prendre.
Hungarian: Î Kérje orvosa tanácsát arra vonatkozóan, miként kezdje el a tablettát újra szedni.
French: Des cas similaires sont survenus en association avec l'utilisation de lamotrigine.
Hungarian: Hasonló esetek a lamotrigin alkalmazásával kapcsolatban is előfordultak.
French: DK-2605 Broendby
Hungarian: DK-2605 Broendby Dánia
French: Theresienhöhe 11
Hungarian: KG Theresienhöhe 11
French: Solna Suède
Hungarian: Solna Svédország
French: Si vous prévoyez de commencer en prenant un contraceptif hormonal :
Hungarian: Ha hormonális fogamzásgátlás elkezdését tervezi:
French: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norvège
Hungarian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norvégia
French: Ne prenez jamais une partie seulement d'un comprimé.
Hungarian: Soha ne vegye be a tablettának csak egy részét.
French: Un groupe consultatif scientifique sur le SNC (CNS Scientific Advisory Group, SAG) a également été consulté pour conseiller le CHMP sur le trouble bipolaire et son traitement.
Hungarian: A CNS tudományos tanácsadó csoportjával (SAG) is konzultáltak, hogy adjon tanácsot a CHMP-nek a bipoláris zavarra és annak kezelésére vonatkozóan.
French: Ils incluent :
Hungarian: Ide tartoznak:
French: En cas de surdosage il convient d'hospitaliser les patients et de lui administrer le traitement adéquat.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget kórházba kell szállítani, és megfelelő támogató kezelésben kell részesíteni.
French: Ces symptômes ont plus de probabilité de survenir pendant les premiers mois de traitement par Lamictal, particulièrement si vous commencez par une dose trop élevée ou si votre dose est augmentée trop vite, ou si vous prenez Lamictal avec un autre médicament appelé valproate.
Hungarian: Ezek a tünetek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a Lamictal-kezelés első néhány hónapja során, különösen, ha túl magas adaggal kedik meg a kezelést, vagy az adagot túlságosan gyorsan emelik meg, vagy ha Ön a Lamictal mellett egy valproát nevű másik gyógyszert is szed.
French: Puis buvez encore un peu d'eau pour vous assurer d'avoir avalé tout le médicament.
Hungarian: Azután igyon még egy kis vizet, hogy megbizonyosodjék: az egész gyógyszert lenyelte.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres anti-épileptiques, code ATC: N03AX09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antiepileptikumok, ATC·kód: N03A X09
French: Par conséquent l'utilisation de Lamictal n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.
Hungarian: Ezért a Lamictal nem javasolt 2 éves kor alatti gyermekek számára.
French: Pour les AEs pour lesquels de telles données ne sont pas disponibles, une association similaire à des évènements en relation avec un suicide ne peut être exclue.
Hungarian: Azon antiepileptikumoknál, amelyeknél ilyen adatok nem állnak rendelkezésre, az öngyilkossági eseményekkel kapcsolatos hasonló összefüggés nem zárható ki.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
French: La gamme d'âge doit être modifiée afin de refléter les classes d'âge pour lesquelles des données de confirmation sont disponibles : les adultes et les patients âgés de 13 ans et plus (adolescents).
Hungarian: Az életkor tartományt módosítani fogják, hogy tükrözze azokat a korcsoportokat, amelyekről bizonyító adatok állnak rendelkezésre: felnőttek és 13 éves vagy idősebb betegek (serdülők).
French: • Avalez vos comprimés en entier.
Hungarian: • A tablettákat egészben kell lenyelni.
French: Si vous avez des troubles bipolaires, ces pensées ont plus de chances de survenir :
Hungarian: Ha Ön bipoláris kedélybetegségben szenved, nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
French: La variabilité inter-individuelle de la clairance orale a été élevée dans le groupe de patients de 2 à 26 mois (47%).
Hungarian: Az orális clearance egyének közötti variabilitása nagy volt a 2-26 hónapos gyermekbetegek csoportjában (47%).
French: Par conséquent, les patients doivent voir dans quelle mesure le traitement par Lamictal les affecte avant de conduire ou d'utiliser une machine.
Hungarian: Ezért a betegek győződjenek meg arról, hogy milyen hatással van rájuk a Lamictal-kezelés, mielőtt gépjárművet vezetnének vagy gépek kezeléséhez kezdenének.
French: Lamictal appartient au groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
Hungarian: A Lamictal az epilepszia-ellenes gyógyszereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
French: • si vous avez des problèmes de reins
Hungarian: • ha Önnek veseproblémái vannak
French: La substance active de Lamictal passe dans le lait maternel et peut affecter votre bébé.
Hungarian: A Lamictal hatóanyaga bejut az anyatejbe, és hatással lehet a gyermekre.
French: • chez les personnes ayant une maladie de Parkinson, une aggravation des symptômes.
Hungarian: • Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a tünetek súlyosbodása.
French: L'impact de ces changements sur l'activité ovulatoire ovarienne est inconnu.
Hungarian: Nem ismert az említett változások kihatása az ovarium ovulációs aktivitására.
French: De plus, le risque global d'éruptions semble être fortement lié à :
Hungarian: Emellett a bőrkiütés általános kockázata feltehetően szoros összefüggésben van:
French: N'arrêtez pas tant que votre médecin ne vous le conseille pas.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
French: • Au choix mélangez pour dissoudre, ou attendez environ une minute, jusqu'à ce que le comprimé soit totalement dissout.
Hungarian: • Kavarja fel, vagy várjon néhány percet, míg teljesen feloldódik.
French: • si vous prenez déjà un médicament contenant de la lamotrigine
Hungarian: • ha már szed olyan gyógyszert, mely lamotrigint tartalmaz.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes :
Hungarian: Ha a felsorolt tünetek közül bármelyiket észleli:
French: Î Consultez un médecin dès que possible.
Hungarian: Î Forduljon orvoshoz, amilyen hamar csak lehet.
French: Nourrissons âgés de 2 à 26 mois
Hungarian: 2-26 hónapos csecsemők
French: arthralgie.
Hungarian: arthralgia.
French: Les taux sériques ont été mesurés à la fin de la semaine 2 de titration et les doses suivantes étaient alors réduites ou restaient inchangées si la concentration dépassait 0,41 µl/ml, soit la concentration attendue chez les adultes à ce stade.
Hungarian: A szérumszintet a titrálás 2. hetének a végén mérték, és a következő adagokat vagy csökkentették, vagy nem emelték, ha a koncentráció meghaladta a 0,41 µg/ml-t, vagyis a felnőtteknél ebben az időpontban várt koncentrációt.
French: - Aspects cliniques
Hungarian: - Klinikai szempontok
French: diplopie, vision floue.
Hungarian: diplopia, homályos látás.
French: Cependant on ne peut exclure la possibilité que ces changements conduisent à une diminution de l'efficacité du contraceptif chez certaines patientes prenant des spécialités à base d'hormones avec un traitement par lamotrigine.
Hungarian: Nem zárható ki azonban annak a lehetősége, hogy ezek a változások csökkentik a kontraceptívumok hatékonyságát egyes betegeknél, akik hormonális fogamzásgátló szereket szednek a lamotrigin mellett.
French: Une aggravation clinique significative de la fréquence des crises peut être observée au lieu d'une amélioration de celle-ci.
Hungarian: Előfordulhat a görcsrohamok gyakoriságának klinikailag jelentős rosszabbodása, javulás helyett.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage ainsi que la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által ajánlott alkalmazási előírásokat, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságban lezajlott vita alapján értékelték
French: Les données d'autres registres n'ont pas confirmé ce résultat.
Hungarian: Ezt a megfigyelést máshonnan származó adatok nem erősítették meg.
French: • vision double ou vision floue
Hungarian: • kettőslátás vagy homályos látás
French: L'utilisation de Lamictal n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données concernant la tolérance et l'efficacité (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Lamictal nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 4.4 pont).
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet de la lamotrigine sur la croissance, la maturation sexuelle et les développements cognitifs, émotionnels et comportementaux des enfants.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a gyermekek növekedésre, nemi érésére, valamint kognitív, emocionális és magatartásbeli fejlődésére vonatkozóan.
French: Ces effets contribuent probablement aux propriétés anti-convulsivantes de la lamotrigine.
Hungarian: Ezek a hatások valószínűleg hozzájárulnak a lamotrigin antikonvulzív tulajdonságaihoz.
French: Il est probable que les patients âgés de deux à six ans nécessitent une posologie d'entretien se situant vers la limite supérieure de l'intervalle recommandé.
Hungarian: A 2-6 éves gyermekeknek valószínűleg az ajánlott dózistartomány felső határán lévő fenntartó adagra lesz szükségük.
French: L'incidence des idées et comportements suicidaires a été évaluée dans une analyse groupée d'essais cliniques contrôlés par placebo portant sur la lamotrigine impliquant un total de 6467 patients issus de plusieurs indications.
Hungarian: Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés előfordulását placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok összesített elemzésével értékelték, amelyek során összesen 6467 beteget kezeltek több indikációban.
French: Dose actuelle de stabilisation de la lamotrigine (avant l'ajout)
Hungarian: Jelenlegi stabilizáló lamotrigin adag (hozzáadás előtt)
French: Les comprimés peuvent être légèrement marbrés.
Hungarian: A tabletta néhol kissé pettyes lehet.
French: De plus, un trouble bipolaire de type I a été diagnostiqué chez les patients étudiés; c'est pourquoi les résultats de ces études ne doivent pas être extrapolés au trouble bipolaire de type II.
Hungarian: Ezenfelül, a vizsgálatban részt vevő betegeknél I. típusú bipoláris zavart diagnosztizáltak, ezért e vizsgálatok eredményeit nem lehet kiterjeszteni a II. típusú bipoláris zavarra.
French: Ces effets ont été observes à l'exposition clinique attendue.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a klinikai alkalmazás során várhatónak megfelelő expozíciónál figyelték meg.
French: Episode maniaque majeur Lamotrigine Lithium Placebo Lamotrigine Lithium Placebo
Hungarian: Major mániás epizód Lamotrigin Lítium Placebo Lamotrigin Lítium Placebo
French: • une température élevée (fièvre)
Hungarian: • magas testhőmérséklet (láz)
French: La lamotrigine peut induire son propre métabolisme mais l'effet est modeste et a peu de probabilité d'avoir des conséquences cliniques significatives.
Hungarian: A lamotrigin saját metabolizmusát indukálhatja, de ez a hatása mérsékelt, és nem valószínű, hogy klinikai következménye lenne.
French: Î Contactez un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Hungarian: Î Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à soumettre en temps opportun les modifications nationales/de reconnaissance mutuelle en vue de mettre en œuvre les modifications d'étiquetage, qui pourraient faire l'objet d'un accord à la suite d'une recommandation du groupe de travail «pharmacoviligance» (PhVWP) en ce qui concerne l'idéation et le comportement suicidaires liés aux antiépileptiques.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal az MR/névváltozatok kellő időben történő benyújtására a címkeszöveg módosításának végrehajtása érdekében, amelynek elfogadására a Farmakovigilancia Munkacsoport (PhVWP) öngyilkosság körüli gondolatokra és az antiepilektikumok szedése melletti viselkedésre vonatkozó ajánlását követően kerülhet sor.
French: Cette saisine a été entreprise en raison des inquiétudes soulevées par les décisions divergentes quant à l'approbation de l'indication de la lamotrigine pour le trouble bipolaire parmi les États membres de l'UE.
Hungarian: Erre a beterjesztésre azután került sor, hogy aggályok merültek fel amiatt, hogy az EU-tagállamokban eltérő döntéseket hoztak a lamotrigin bipoláris zavar kezelésére szolgáló javallatának jóváhagyásával kapcsolatban.
French: Dans le sous-groupe des essais portant sur les troubles bipolaires, le taux des évènements était numériquement, mais non statistiquement significativement, supérieur pour la lamotrigine (29/1212 [2,4%]) comparé au placebo (19/1054 [1,8%]).
Hungarian: A bipoláris betegség vizsgálatok alcsoportjában az események előfordulása számszerűleg, de nem statisztikailag szignifikánsan, nagyobb volt a lamotrigin csoportban (29/1212 [2,4%]), mint a placebo csoportban (19/1054 [1,8%]).
French: Afin de s'assurer que la dose thérapeutique est maintenue, le poids de l'enfant doit être contrôlé et la dose doit être revue en cas de modification du poids.
Hungarian: A terápiás dózis fenntartása érdekében,, a gyermek testtömegét rendszeresen ellenőrizni kell, és annak változása esetén az adagolást felül kell vizsgálni.
French: Si vous êtes concerné :
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike vonatkozik Önre:
French: Ce texte doit par conséquent être déplacé et inclus dans la section 4.2, Posologie et mode d'administration.
Hungarian: Ezért ezt a szöveget át kellene helyezni a 4.2 „Adagolás és az alkalmazási mód" szakaszba.
French: Les patients doivent être suivis en conséquence.
Hungarian: A fentiekre tekintettel, a betegeket monitorozni kell.
French: Réintroduction du traitement
Hungarian: A kezelés újraindítása
French: • Prenez toujours la dose complète que votre médecin vous a prescrite.
Hungarian: • Mindig vegye be a teljes adagot, amelyet az orvos előírt.
French: Certains patients, tels que ceux ayant des antécédents d'idées ou comportements suicidaires, les jeunes adultes, et ceux exprimant un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement, peuvent être plus à risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement.
Hungarian: Egyes betegeknél, így akik anamnézisében öngyilkosági viselkedés vagy gondolatok előfordultak, a fiatal felnőtteknél, valamint azoknál a betegeknél, akik jelentős szuicid késztetést mutatnak a kezelés megkezdése előtt, nagyobb lehet az öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek kockázata, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement de votre épilepsie pendant votre grossesse.
Hungarian: Nem tanácsos elhagyni az epilepszia-kezelést a terhesség alatt.
French: Middlesex UB11 1BT Royaume Uni
Hungarian: Middlesex UB11 1BT Egyesült Királyság
French: Lamictal peut également perturber le mode d'action des contraceptifs hormonaux, bien qu'il soit peu probable qu'il en diminue leur efficacité.
Hungarian: A Lamictal is befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár kevéssé valószínű, hogy hatásukat csökkentené.
French: De plus, les effets indésirables dose-dépendants doivent être surveillés après la naissance.
Hungarian: Emellett a dózisfüggő mellékhatások monitorozása a szülés után is szükséges.
French: Pour arrêter de prendre Lamictal, il est important que votre dose soit réduite progressivement, sur environ 2 semaines.
Hungarian: A Lamictal szedésének leállításakor fontos, hogy az adagot lépcsőzetesen csökkentse, körülbelül 2 hét alatt.
French: La pharmacocinétique de la lamotrigine dans cette population ne diffère pas significativement de la population adulte non-âgée (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A lamotrigin farmakokinetikája ebben a korcsoportban nem különbözik lényegesen a nem idős felnőtt populációban tapasztaltaktól (lásd 5.2 pont).
French: Une monothérapie est rarement possible en cas de syndrome de Lennox-Gastaut, puisqu'il faut généralement plus d'un médicament pour contrôler les symptômes.
Hungarian: Monoterápia Lennox-Gastaut szindróma esetén ritkán érhető el, mivel a tünetek kontrollálásához rendszerint egynél több gyógyszer szükséges.
French: Affections psychiatriques Fréquent:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori:
French: Votre médecin commencera par vous mettre sous une dose faible, et augmentera progressivement la dose sur quelques semaines jusqu'à ce que vous atteigniez la dose qui marche sur vous (appelée dose efficace).
Hungarian: Orvosa a kezelést alacsony adaggal fogja kezdeni, és néhány hét alatt fokozatosan növeli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (ún.
French: Les crises dans certains types d'épilepsie peuvent de temps en temps s'aggraver ou se produire plus souvent alors que vous prenez Lamictal.
Hungarian: Egyes típusú epilepsziákban a görcsrohamok olykor rosszabbodhatnak vagy gyakrabban jelentkezhetnek, amíg Ön a Lamictal-t szedi.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LAMICTAL ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A LAMICTAL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
French: « Adultes et enfants de plus de 12 ans
Hungarian: „Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
French: Mais si vous voulez arrêter de prendre Lamictal, vous devez toujours en parler en premier à votre médecin.
Hungarian: Ám, ha abba akarja hagyni a Lamictal szedését, előbb beszélje ezt meg orvosával.
French: Bien que le nombre d'évènements d'idées et comportements suicidaires ait été trop faible (6/1073 [0,6%] sous lamotrigine et 2/805 [0,3%] sous placebo) pour permettre une comparaison définitive entre les groupes de traitement, le taux rapporté relatif de cette analyse de la lamotrigine est cohérent avec l'effet de classe rapporté pour les AEs (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Jóllehet az öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel kapcsolatos események száma túl alacsony volt (a lamotriginnél 6/1073 [0,6%] és a placebónál 2/805 [0,3%]) ahhoz, hogy egyértelmű összehasonlítást lehessen tenni a kezelési csoportok között, az ebből a lamotrigin elemzésből nyert relatív előfordulás összhangban van az antiepileptikumok csoportjával kapcsolatban leírtakkal (lásd 4.4 pont).
French: Néanmoins si cliniquement en fonction du besoin, la décision de traiter a été prise, voir les rubriques 4.4, 5.1 et 5.2.
Hungarian: Amennyiben azonban klinikai indokok alapján meg kell hozni a döntést a kezelés mellett, lásd az 5.1 és 5.2 pontot.
French: • les contraceptifs hormonaux, comme la pilule (voir ci-dessous).
Hungarian: • hormonális fogamzásgátlók (lásd alább).
French: • le bupropion, utilisé pour traiter des troubles psychiatriques, ou pour arrêter de fumer Î Prévenez votre médecin si vous prenez l'un d'eux.
Hungarian: • bupropion (mentális betegségek kezelésére vagy a dohányzásról való leszoktatás céljából alkalmazzák) Î Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi.
French: De temps en temps, les personnes présentant une épilepsie peuvent aussi avoir des pensées autodestructrices ou suicidaires.
Hungarian: Esetenként epilepsziásoknak is lehetnek önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.
French: Dans une étude chez des sujets atteints du syndrome de Gilbert, la clairance apparente moyenne a été réduite de 32% par rapport au groupe contrôle, mais les valeurs sont restées dans les valeurs limites de la population générale.
Hungarian: Egy Gilbert-szindrómában szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a látszólagos clearance-et 32%-kal alacsonyabbnak találták, mint a kontrollcsoportban, de az értékek az átlagpopulációra jellemző határokon belül maradtak.
French: • une réaction cutanée grave, commençant par une zone rouge et douloureuse, se développant en grosses cloques suivies d'une desquamation de couches de peau (nécrolyse épidermique toxique)
Hungarian: • súlyos bőrreakció, amelynek során először fájdalmas, vörös terület képződik, ebből nagy hólyagok fejlődnek ki, majd a bőr rétegei lehámlanak (toxikus epidermális nekrolízis)