FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 18 éves és annál idősebb, de 65 évesnél fiatalabb vizsgálati alanyok, valamint a 65 éves és annál idősebb vizsgálati alanyok alcsoport analízisei megerősítették, hogy az oltást követő 3 hétben a HI
Estonian: Vanusepõhiste alamrühmade analüüsid 18…< 65-aastaste ning ≥ 65-aastaste rühmas kinnitasid, et HI antikehareaktsioonid (GMT ja erinevused vaktsiinirühma serokonversiooni määrades) vastasid 3 nädalat pärast vaktsineerimist kõigi 4 gripitüve osas immunogeensuse mittehalvemuse kriteeriumitele.
Hungarian: Egy multinacionális, randomizált, megfigyelő számára vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (V58P13) végeztek a TIVc klinikai hatásosságának és biztonságosságának felmérésére a 2007-2008-as influenzaszezonban 18 éves és annál idősebb, de 50 évnél fiatalabb felnőttek körében.
Estonian: TIVc kliinilise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viidi 2007/2008 gripihooajal 18...< 50-aastaste täiskasvanute seas läbi rahvusvaheline randomiseeritud, vaatlejatele pimendatud, platseebokontrolliga uuring (V58P13).
Hungarian: Megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét mindig biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Estonian: Vaktsiini manustamise järgselt harva esinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhuks peab alati valmis olema vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused.
Hungarian: Kiszerelés: 10 db előretöltött fecskendő, tűvel vagy tű nélkül.
Estonian: Pakendi on 10 süstlit, nõelaga või ilma nõelata.
Hungarian: 1 A 65 éves és a 65 évesnél idősebb, idős populációban gyakoriként jelentették
Estonian: 1 Eakate populatsioonis (65-aastased ja vanemad) oli esinemissagedus sage.
Hungarian: rák elleni gyógyszert (kemoterápiát) vagy kortikoszteroid gyógyszereket (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Flucelvax Tetra").
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi, nt vähivastaseid ravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt lõik „Muud ravimid ja Flucelvax Tetra").
Hungarian: Áttetsző vagy enyhén opálos folyadék.
Estonian: Läbipaistev kuni kergelt küütlev vedelik.
Hungarian: 2. táblázat: A Flucelvax Tetra noninferioritása a TIVc-hez képest a 18 éves és 18 évesnél idősebb felnőtteknél - protokoll szerinti analízis halmaz (V130_01)
Estonian: Flucelvax Tetra mittehalvemus võrreldes TIVc-ga 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel lähtuvalt uuringuplaanipõhistest analüüsidest (V130_01)
Hungarian: • Hidegrázás
Estonian: • Külmavärinad
Hungarian: EFELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Hungarian: beleértve a pruritust, urticariát vagy a nem specifikus bőrkiütést is
Estonian: Generaliseerunud nahareaktsioonid, sh kihelus, urtikaaria või ebaspetsiifiline nahalööve
Hungarian: Előretöltött fecskendő címke
Estonian: Süstli etikett
Hungarian: • a gyártási eljárás során nyomokban visszamaradt béta-propiolaktonra, cetil-trimetilammónium-bromidra és poliszorbát 80-ra.
Estonian: • beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi või polüsorbaat 80 ehk tootmisprotsessi jääkide suhtes.
Hungarian: A Flucelvax Tetra immunogenitása 4 éves vagy annál idősebb, de 9 évesnél fiatalabb gyermekeknél
Estonian: Flucelvax Tetra immunogeensus lastel vanuses 4...< 9 aastat
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós ráta b
Estonian: GMT (95% CI) Serokonversiooni määrb
Hungarian: kapcsolatos állatkísérletekből nyert adatok nem igazoltak a nőstények termékenységére kifejtett hatást.
Estonian: Loomkatsete andmed rakupõhiste trivalentsete gripivaktsiinidega (TIVc) ei ole näidanud toimet naiste fertiilsusele.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.* A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flucelvax Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Flucelvax Tetra ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Ez a reakció, mint minden injekcióban adott oltóanyag esetén, a Flucelvax Tetra adása után is bekövetkezhet.
Estonian: Selline reaktsioon võib tekkida nii Flucelvax Tetra kui ka kõikide teiste süstitavate vaktsiinide kasutamisel.
Hungarian: A TIVc immunogenitását 9 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél egy 3 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati populációban végzett randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálat (V58P12) részeként értékelték ki.
Estonian: TIVc immunogeensust lastel vanuses 9…< 18 aastat hinnati osana randomiseeritud topeltpimedast kontrollrühmaga uuringust (V58P12), mis viidi läbi lastega vanuses 3…< 18 aastat.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Estonian: Kaaliumkloriid
Hungarian: * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben állítják elő (ez egy speciális sejtkultúra, melyben az influenzavírust tenyésztik) ** haemagglutinin
Estonian: * kasvatatud Madini-Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes
Hungarian: Enyhe mellékhatások
Estonian: Kerged kõrvaltoimed
Hungarian: Ecchymosis, Hidegrázás
Estonian: Ekhümoos Külmavärinad
Hungarian: A várt lokális és szisztémás mellékhatások hasonló arányait jelentették azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik Flucelvax Tetra-t és akik sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina komparátort kaptak ebben a klinikai vizsgálatban.
Estonian: Selles kliinilises uuringus oli Flucelvax Tetrat ja võrreldavat rakupõhist trivalentset gripivaktsiini saanud uuritavatel esile kutsutud paiksete ja süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane.
Hungarian: A Flucelvax Tetra immunogenitása 9 éves és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél
Estonian: Flucelvax Tetra immunogeensus lastel ja noorukitel vanuses 9…< 18 aastat
Hungarian: A Flucelvax Tetra influenza elleni oltóanyag.
Estonian: Flucelvax Tetra on gripivastane vaktsiin.
Hungarian: A lokális és szisztémás mellékhatások hasonló arányait jelentették a teljes 4 < 18 éves gyermekgyógyászati populációban.
Estonian: Laste üldpopulatsioonis (4…< 18-aastased) teatatud paiksed ja süsteemsed kõrvaltoimed olid sarnase esinemissagedusega.
Hungarian: Hogyan adják be Önnek a Flucelvax Tetra-t
Estonian: Kuidas Flucelvax Tetrat säilitada
Hungarian: Magnézium-klorid-hexahidrát, Dinátrium-foszfát-dihidrát, Kálium-dihidrogén-foszfát,
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Hungarian: Kiszerelés: 1 db előretöltött fecskendő, tűvel.
Estonian: Pakendis on 1 süstel, nõelaga.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vizsgálati alanyok Flucelvax Tetra-t (N = 1334) vagy a komparátor sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina két formulája közül az egyiket (TIVc) [TIV1c (N = 677) vagy TIV2c-t (N = 669)] kaptak.
Estonian: Selles uuringus said uuritavad Flucelvax Tetrat (N = 1334) või üht kahest rakupõhisest trivalentsest võrdluseks kasutatud gripivaktsiinist (TIVc)
Hungarian: Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz.
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO).
Hungarian: gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Estonian: Ravim il on müügiluba lõppenud
Hungarian: * egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva.
Estonian: * kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud kanamunades.
Hungarian: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Estonian: EU/1/10/661/002
Hungarian: ** VERO-sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva.
Estonian: ** kasvatatud Vero rakkudes pöördgeneetika tehnoloogia abil.
Hungarian: B/Massachusetts/2/2012-szerű törzs (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Estonian: B/Massachusetts/2/2012 sarnane tüvi (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi törzsekből**: A/California/7/2009(H1N1)pdm09-szerű törzs (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Estonian: Järgmiste tüvede** reassortantne gripiviirus* (nõrgestatud elusvaktsiin): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Hungarian: *** fluorescent focus units (fluoreszcens fókuszegység)
Estonian: *** fluorestseeruva kolde ühik (FFU).
Hungarian: Kiszerelés
Estonian: Nasaalne
Hungarian: A/Victoria/361/2011(H3N2)-szerű törzs (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Estonian: A/Victoria/361/2011 (H3N2) sarnane tüvi (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Hungarian: 10 db permettartály
Estonian: 10 spreiprits
Hungarian: történő alkalmazás permettartály (üveg/PE)
Estonian: Spreiprits (klaas/polüetüleen)
Hungarian: 18 hét.
Estonian: 18 nädalat.
Hungarian: 2013/2014-es szezon
Estonian: Hooaeg 2013/2014
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Hungarian: A gyermekpopulációra vonatkozó hatásossági eredmények összefoglalását az 1. és 2. táblázatok mutatják.
Estonian: Efektiivsuse tulemuste kokkuvõtet laste kohta vt tabelitest 1 ja 2.
Hungarian: Ha a vakcinát ezen 12 órás időtartam után nem használják fel, akkor ki kell dobni.
Estonian: Kui vaktsiini ei ole ära kasutatud selle 12 tunni möödudes, siis tuleb see ära visata.
Hungarian: A FLUENZ alkalmazásának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Estonian: FLUENZi kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
Hungarian: - Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Hungarian: • ha a gyermek 24 hónaposnál fiatalabb.
Estonian: • kui laps on alla 24 kuu vanune.
Hungarian: Az oltás minden évben az influenzavírus három törzse ellen készül, az Egészségügyi Világszervezet évenkénti ajánlásai alapján.
Estonian: Vaktsiin on igal aastal suunatud gripi kolme tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni iga-aastaseid soovitusi.
Hungarian: Használat előtt a vakcinát ki lehet venni a hűtőszekrényből, és visszahelyezés nélkül legfeljebb 12 órán át tárolható 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
Estonian: Enne kasutamist võib vaktsiini võtta välja külmikust ning ilma sinna tagasipanemata hoida seda maksimaalselt kuni 12 tundi temperatuuril kuni 25°C.
Hungarian: • A páciens a vakcina alkalmazása közben normálisan lélegezhet - nem szükséges az aktív belélegzés vagy szippantás.
Estonian: • Patsient võib vaktsiini manustamise ajal normaalselt hingata - puudub vajadus aktiivselt sisse hingata või nina kaudu õhku sisse tõmmata.
Hungarian: É = év.
Estonian: a = aastad.
Hungarian: Ilyenkor ugyanis csökkenhet az oltás hatásossága.
Estonian: See võib vähendada vaktsiini efektiivsust.
Hungarian: Apró, fehér részecskék előfordulhatnak benne.
Estonian: Võib sisaldada väikesi valgeid osakesi.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció: a súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhat a légszomj, valamint az arc vagy a nyelv feldagadása.
Estonian: • tõsised allergilised rektsioonid: tõsise allergilise reaktsiooni nähtude hulka võivad kuuluda hingeldus ning näo või keele turse.
Hungarian: Minden törzs, az egyezéstől függetlenül
Estonian: Kõik tüved sõltumata vastavusest
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Fluenz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Fluenz põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Felnőttekkel végzett vizsgálatok
Estonian: Täiskasvanute uuringud
Hungarian: A készítmény tárolásával és megsemmisítésével kapcsolatos tanácsokat az 5. pontban találja.
Estonian: Soovitusi säilitamise ja hävitamise kohta vt lõigust 5.
Hungarian: A D153-P504 vizsgálattal kapcsolatban közölt adatok olyan, a vizsgálatban résztvevőkre vonatkoznak, akik két adag vizsgálati vakcinát kaptak.
Estonian: c Kliinilise uuringu D153-P504 kohta esitatud andmed on uuringus osalejate kohta, kes said kaks annust uuringuvaktsiini.
Hungarian: Az allergiás reakciók tüneteit a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontban találja.
Estonian: Teavet allergiliste reaktsioonide nähtude kohta vt lõigust 4 "Võimalikud kõrvaltoimed";
Hungarian: • ha kezelőorvosa úgy tájékoztatta Önt, hogy valamilyen betegség, gyógyszer vagy más kezelés következtében gyenge az immunrendszere.
Estonian: • kui teie arst on öelnud, et teil on mõne haiguse, ravimi või muu ravi tõttu nõrgenenud immuunsüsteem;
Hungarian: Európa, Ázsia/ Óceánia, Latin-Ame rika
Estonian: Euroopa, Aasia/ Okeaania, Ladina-Ameerika
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az orrdugulás/rhinorrhoea volt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime oli ninakinnisus/rinorröa.
Hungarian: Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben kell benyújtani.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, tuleb need esitada samal ajal.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a vakcinának hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Estonian: Vaktsiin tõenäoliselt ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Amikor megkapja valaki az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) saját védelmet alakít ki az influenzavírussal szemben.
Estonian: Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu.
Hungarian: • ha Ön 18 évesnél fiatalabb és már acetilszalicilsavat (számos fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható anyag) szed.
Estonian: • kui te olete alla 18-aastane ja võtate juba atsetüülsalitsüülhapet (paljudes valuvaigistites ja palavikku alandavates ravimites sisalduv aine).
Hungarian: • gyengeség,
Estonian: • nõrkus
Hungarian: Amennyiben az influenza elleni antivirális szereket és a FLUENZ-et egyidejűleg alkalmazzák, szükség esetén az újbóli oltást mérlegelni kell.
Estonian: Gripiviirusevastaste ravimite ja FLUENZi samaaegse manustamise korral tuleb vajaduse korral kaaluda revaktsineerimist.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) FLUENZ
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) FLUENZ
Hungarian: • ha súlyos asztmája, vagy éppen sípoló légzése van.
Estonian: • kui teil on raskekujuline astma või esineb praegu vilistavat hingamist;
Hungarian: Ez egy nagyon ritka, de súlyos betegség (Reye-szindróma) esetleges kialakulásának kockázata miatt fontos.
Estonian: Seda põhjusel, et on olemas väga harva tekkiva, kuid tõsise haiguse (Reye' sündroom) risk.
Hungarian: Életkortartomány a vizsgálati protokollban leírtak szerint.
Estonian: Vanusevahemik vastavalt uuringuplaanis kirjeldatule.
Hungarian: • fejfájás.
Estonian: • peavalu
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet a megújításig évente kell benyújtani.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada kord aastas kuni müügiloa uuendamiseni.
Hungarian: A FLUENZ-et több mint 30 000 személy esetén alkalmazták kontrollos klinikai vizsgálatok során több éven keresztül, különböző régiókban és különböző vakcinatörzsekkel.
Estonian: FLUENZi on kontrollitud kliinilistes uuringutes manustatud mitme aasta vältel rohkem kui 30 000 isikule eri piirkondades ja erinevaid vaktsiinitüvesid kasutades.
Hungarian: Mit tartalmaz a Fluenz
Estonian: Mida Fluenz sisaldab
Hungarian: A FLUENZ inaktivált vakcinákkal történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Estonian: FLUENZi samaaegset manustamist inaktiveeritud vaktsiinidega ei ole uuritud.
Hungarian: • csökkent étvágy,
Estonian: • vähenenud isu
Hungarian: Ennek eredményeképpen a vírusok az orrgaratban szaporodnak, és protektív immunitást váltanak ki.
Estonian: Selle tulemusena paljunevad nad ninas ja kurgus ning tekitavad kaitsva immuunsuse.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/661/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/661/002
Hungarian: • ha olyan vérképzőszervi vagy rákos megbetegedése van, amely befolyásolja az immunrendszert.
Estonian: • kui teil on verehaigus või kasvaja, mis kahjustab immuunsüsteemi;
Hungarian: A FLUENZ gyermekpopulációra vonatkozó hatásossági adatai 9 kontrollos vizsgálaton alapulnak, amelyekben több mint 20 000 csecsemő és kisgyermek, valamint gyermek és serdülő vett részt, és amelyeket 7 influenzaszezon során végeztek.
Estonian: FLUENZi efektiivsuse andmed lastel on saadud 9 kontrollitud uuringust, milles osales rohkem kui 20 000 imikut, väikelast, last ja noorukit ning mis viidi läbi 7 gripihooaja ajal.
Hungarian: Távolítsa el a gumi védőkupakot.
Estonian: Eemaldage kummist kaitsekork.
Hungarian: Fénytől védve tartandó!
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Hungarian: Nagyon ritkán Guillain-Barré-szindrómát és a Leigh-szindróma (mitochondrialis encephalomyopathia) tüneteinek súlyosbodását jelentették a forgalomba hozatalt követően.
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil on väga harva teatatud ka Guillain-Barré sündroomist ja Leigh' sündroomi (mitokondriaalne entsefalomüopaatia) sümptomite ägenemisest.
Hungarian: A Fluenz-oltás vírusait tyúktojásban szaporítják.
Estonian: Fluenzi vaktsiiniviiruseid kasvatatakse kanamunades.
Hungarian: Olyan körülmények között, amikor a súlyosan immunkompromittált személyekkel való érintkezés elkerülhetetlen, az influenzavírus transzmissziójának potenciális kockázatát mérlegelni kell a vad típusú influenzavírus általi fertőzésnek és transzmissziójának kockázatával szemben.
Estonian: Olukordades, kus kokkupuudet tugevasti nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutele ei saa vältida, tuleb kaaluda gripivaktsiini viiruse ülekandumise võimalikku riski metsikut tüüpi gripiviiruse saamise ja ülekandumise riskiga.
Hungarian: • Az adag egyik felének az egyik orrnyílásba történő beadása után az adag másik felét azonnal vagy nem sokkal később a másik orrnyílásba kell beadni.
Estonian: • Pärast poole annuse laskmist ühte ninasõõrmesse laske teine pool annusest kohe või veidi pärast seda teise ninasõõrmesse.
Hungarian: • orrfolyás vagy orrdugulás,
Estonian: • nohu või ninakinnisus
Hungarian: Az influenza elleni antivirális szereknek az oltást követő két hétben történő alkalmazása befolyásolhatja a vakcina hatását.
Estonian: Gripiviirusevastaste ravimite manustamine vaktsineerimisaja kahe nädala jooksul võib mõjutada vaktsiinile saadavat ravivastust.
Hungarian: Ennek ellenére, a vakcina felnőtteknél történő klinikai használhatóságára vonatkozó következtetést nem sikerült levonni, tekintve, hogy egyes, injektálható influenza-elleni vakcinákkal történő összehasonlító vizsgálatok eredményei a FLUENZ alacsonyabb hatásosságára utaltak.
Estonian: Siiski ei saa järeldada selle vaktsiini kliinilist kasu täiskasvanutele, arvestades, et mõnede uuringute tulemused, mis viidi läbi võrdluses süstitavate gripivaktsiinidega, viitasid FLUENZi väiksemale efektiivsusele.
Hungarian: • Ajánlatos, hogy a Fluenz-et ne az influenzára specifikus vírusellenes gyógyszerekkel egy időben adják.
Estonian: • Fluenzi ei ole soovitatav manustada samaaegselt gripi viiruse vastaste ravimitega.
Hungarian: Nem kell mély levegőt vennie vagy szippantania.
Estonian: Te ei pea aktiivselt sisse hingama või nina kaudu õhku sisse tõmbama.
Hungarian: • ha közvetlen kapcsolatban van olyan személlyel, akinek súlyosan legyengült az immunrendszere (például: elkülönítést igénylő, csontvelő-átültetésen átesett beteg).
Estonian: • kui te olete lähedases kokkupuutes kellegagi, kellel on tugevalt nõrgenenud immuunsüsteem (nt luuüdi transplantaadiga patsient, kes vajab isolatsiooni).
Hungarian: A FLUENZ férfi és női termékenységre kifejtett lehetséges hatásairól nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Fertiilsus FLUENZi võimalike toimete kohta meeste ja naiste fertiilsusele andmed puuduvad.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos utasítások a 6.6 pontban találhatók.
Estonian: Vt manustamisjuhiseid lõigust 6.6.
Hungarian: A gyártó: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Nagy-Britannia
Estonian: Tootja: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ühendkuningriik
Hungarian: A Fluenz beadása közben Ön normálisan lélegezhet.
Estonian: Te võite Fluenzi manustamise ajal normaalselt hingata.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE MedImmune, LLC
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI MedImmune, LLC
Hungarian: • Korábban influenzaoltásban nem részesült gyermekek legalább 4 héttel később egy második adagot kapnak.
Estonian: • Lapsed, kes ei ole gripivaktsiini varem saanud, saavad teise, järelannuse vähemalt 4 nädalat hiljem.
Hungarian: Nem gyakori: Túlérzékenységi reakciók (beleértve az arcödémát, az urticariát és a nagyon ritkán előforduló anafilaxiás reakciókat)
Estonian: Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid (k.a näoödeem, urtikaaria ja väga harva anafülaktilised reaktsioonid)
Hungarian: Mielőtt alkalmaznák Önnél ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.
Hungarian: A rubeolára adott immunválasz jelentősen megváltozott.
Estonian: Immuunvastus punetisevaktsiinile muutus märkimisväärselt.
Hungarian: .0,2 ml-es adagonként
Estonian: 0,2 ml
Hungarian: Ugyanakkor az alapján, hogy az influenza elleni antivirális szerek képesek csökkenteni a FLUENZ hatásosságát, ajánlatos, hogy a vakcinát ne alkalmazzák az influenza elleni antivirális kezelés felfüggesztését követő 48 órában.
Estonian: Et gripiviirusevastased ravimid võivad vähendada FLUENZi efektiivsust, ei soovitata vaktsiini manustada enne, kui gripiviirusevastase ravi lõpetamisest on möödunud 48 tundi.
Hungarian: • 18 évesnél fiatalabb gyermeknek ne adjon acetilszalicilsavat a Fluenz-zel végzett oltást követő 4 héten belül, hacsak a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet másképpen nem javasolja.
Estonian: • Ärge andke alla 18-aastastele lastele atsetüülsalitsüülhapet 4 nädalat pärast Fluenziga vaktsineerimist, v.a juhul, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker selle määrab.
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Väga harv (< 1/10 000)
Hungarian: Nem értékelték a FLUENZ egyidejű alkalmazását olyan antivirális szerekkel, amelyek hatékonyak az influenza A és/vagy B vírussal szemben.
Estonian: FLUENZi samaaegset kasutamist viirusevastaste ravimitega, mis on A- ja/või B-gripiviiruste vastased, ei ole hinnatud.
Hungarian: • Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy nemsokára gyermeket szeretne, illetve ha szoptat, akkor az oltás beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või imetate, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Hungarian: A FLUENZ-et nem szabad súlyos asztmában szenvedő vagy aktuálisan sípoló légzésű gyermekeknek és serdülőknek beadni, mivel az ilyen alanyokat a klinikai vizsgálatok során nem vizsgálták
Estonian: FLUENZi ei tohi manustada raskekujulise astma või aktiivse vilistava hingamisega lastele ja noorukitele, sest neid isikuid ei ole kliinilistes uuringutes piisavalt uuritud.
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló utasítások Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A Fluenz kizárólag orrnyálkahártyán alkalmazható.
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: Fluenz on ainult nasaalseks kasutamiseks.
Hungarian: Olyan felnőttek bevonásával végzett vizsgálatok során, akiknek nagy százaléka krónikus alapbetegségekben szenvedett, a FLUENZ biztonságossági profilja hasonló volt az ilyen betegségekben nem szenvedő egyéneknél megfigyelt biztonságossági profilhoz.
Estonian: Uuringutes täiskasvanutega, milles oli olemasolevate krooniliste haigusseisunditega osakaal suur, oli FLUENZi ohutusprofiil võrreldav nende seisunditeta isikutel esinenud ohutusprofiiliga.