FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application after the CHMP indicated that the data submitted were not sufficient to address the Committee's concerns.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση κατόπιν της γνώμης της CHMP ότι τα υποβληθέντα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για τη διευθέτηση των ανησυχιών της επιτροπής.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Effentora.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Effentora.
English: The third study, which lasted for 12 weeks, looked at the effects of Effentora in 148 patients with non-cancer-related longterm pain.
Greek: Η τρίτη μελέτη, η οποία διήρκεσε 12 εβδομάδες, εξέτασε τα αποτελέσματα του Effentora σε 148 ασθενείς με μακροχρόνιο, μη σχετιζόμενο με καρκίνο, πόνο.
English: Effentora is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Greek: To Effentora είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
English: The applicant presented data from 3 main studies in adults with breakthrough pain already using opioids.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από τις 3 βασικές μελέτες σε ενήλικες με παροξυσμικό πόνο οι οποίοι λάμβαναν ήδη οπιοειδή.
English: On 11 July 2013, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Effentora, to extend the treatment for breakthrough pain to adult patients with chronic (long-term) persistent pain from causes other than cancer.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2013, η Teva Pharma B.V κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το Effentora, η οποία αφορούσε επέκταση της χρήσης του στην αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς με χρόνιο (μακροχρόνιο) επίμονο πόνο άλλης αιτιολογίας πέραν του καρκίνου.
English: The CHMP considered that, although the use of Effentora is accepted in cancer patients who have limited survival, further data were needed to support its safe use in adults with non-cancer-related pain, who have normal life expectancy and may need long-term treatment.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, παρότι η χρήση του Effentora είναι αποδεκτή σε καρκινοπαθείς ασθενείς περιορισμένης επιβίωσης, απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα προς στήριξη της ασφαλούς χρήσης του σε ενήλικες οι οποίοι υποφέρουν από πόνο μη σχετιζόμενο με καρκίνο, έχουν φυσιολογικό προσδόκιμο ζωής και ενδέχεται να χρειάζονται μακροχρόνια θεραπεία.
English: What is happening with Effentora for the treatment ‘breakthrough' pain in adults with cancer?
Greek: Τι ισχύει για το Effentora για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες με καρκίνο;
English: Effentora is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Greek: Το Effentora διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρειάς (δισκίων που διαλύονται στο στόμα).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Effentora could not have been approved for the treatment of breakthrough pain in adults with long-term pain other than cancer pain.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στις ερωτήσεις της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Effentora δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες με μακροχρόνιο πόνο πέραν του καρκινικού πόνου.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Effentora in patients with non-cancer-related long-term pain did not outweigh its risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Effentora σε ασθενείς με μακροχρόνιο πόνο μη σχετιζόμενο με καρκίνο δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: The Committee also had concerns that the patients in the studies had high levels of background pain and might not have been representative of the intended treatment group, which consists of patients with breakthrough pain but whose background pain is otherwise well controlled by regular opioid treatment.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης τις ανησυχίες της σχετικά με το γεγονός ότι οι ασθενείς που περιλήφθηκαν στις μελέτες βίωναν μεγάλης έντασης αρχικό πόνο και, άρα, ενδέχεται να μην αποτελούν αντιπροσωπευτικό δείγμα της προς θεραπεία ομάδας, η οποία συνίσταται σε ασθενείς με παροξυσμικό πόνο στους οποίους όμως ο αρχικός πόνος είναι κατά τα άλλα επαρκώς ελεγχόμενος με την τακτική θεραπεία με οπιοειδή.
English: The Committee noted that several cases of misuse or abuse of the medicine had been reported in the studies, and was concerned about the risk of addiction in non-cancer patients when using Effentora in the long term.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι στις μελέτες έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις εσφαλμένης χρήσης ή κατάχρησης του φαρμάκου, εξέφρασε δε τις ανησυχίες της σχετικά με τον κίνδυνο εθισμού των μη καρκινοπαθών σε περιπτώσεις μακροχρόνιας χρήσης του Effentora.
English: The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid.
Greek: Η δραστική ουσία του Effentora, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές.
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Greek: Ο παροξυσμικός πόνος είναι πρόσθετος αιφνίδιος πόνος παρά τη συνεχιζόμενη θεραπεία του ασθενή με αναλγητικά.
English: Once absorbed, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to control pain.
Greek: Μόλις απορροφηθεί, η φαιντανύλη δρα στους υποδοχείς του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης για τον έλεγχο του πόνου.
English: Effentora was also expected to be used to treat breakthrough pain in adults with long-term persistent pain from causes other than cancer, who were already receiving regular treatment with opioids to control their persistent pain.
Greek: Το Effentora αναμενόταν επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες με μακροχρόνιο επίμονο πόνο άλλης αιτιολογίας πέραν του καρκίνου, οι οποίοι λαμβάνουν ήδη τακτική θεραπεία με οπιοειδή για τον έλεγχο του επίμονου πόνου.
English: It is already used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are using opioid painkillers to control long-term cancer pain.
Greek: Χρησιμοποιείται ήδη για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν οπιοειδή αναλγητικά για τον έλεγχο του μακροχρόνιου καρκινικού πόνου.
English: How was Effentora expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Effentora;
English: What was Effentora expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Effentora;
English: The effects of Effentora were compared with those of placebo (a dummy treatment) in 79 patients with neuropathic pain (pain due to nerve damage) in one study, and in 77 patients with lowback pain in a second study.
Greek: Η μια μελέτη που διενεργήθηκε σε 79 ασθενείς με νευροπαθητικό πόνο (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων) συνέκρινε τα αποτελέσματα του Effentora με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), ενώ η δεύτερη μελέτη διενεργήθηκε σε 77 ασθενείς με οσφυαλγία.
English: In adults with long-term pain due to causes other than cancer, Effentora was expected to work in the same way as it does in adults with cancer pain.
Greek: Το Effentora αναμενόταν να δράσει σε ενήλικες με μακροχρόνιο πόνο άλλης αιτιολογίας πέραν του καρκίνου κατά τον ίδιο τρόπο όπως και σε ενήλικες με καρκινικό πόνο.
English: In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Greek: Στο Effentora, η φαιντανύλη χορηγείται υπό μορφή δισκίου παρειάς και απορροφάται μέσω των εσωτερικών τοιχωμάτων του στόματος.
English: Invented Name
Greek: Επινοηθείσα Ονομασία
English: Content Package size Withdrawal Period
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
English: The marketing authorisation was renewed on 12 March 2004 and on 12 March 2009.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 12 Μαρτίου 2004 και στις 12 Μαρτίου 2009.
English: Patients should not take a second dose within a single night.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαµβάνουν δεύτερη δόση την ίδια νύχτα.
English: The main studies lasted for two to four weeks.
Greek: Οι κύριες µελέτες διήρκεσαν από δύο έως τέσσερις εβδοµάδες.
English: The marketing authorisation holder is Meda AB.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Meda AB.
English: It is available as capsules (white and brown: 5 mg; white: 10 mg).
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (λευκά και καφέ: 5 mg, λευκά: 10 mg).
English: This summary was last updated in 03-2009.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 03-2009.
English: Other information about Sonata:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sonata:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
Greek: Στις 12 Μαρτίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sonata.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SONATA EPAR summary for the public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) SONATA Περίληψη EPAR για το κοινό
English: The maximum total daily dose of Sonata is 10 mg.
Greek: Η µέγιστη συνολική ηµερήσια δόση του Sonata είναι 10 mg.
English: Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Greek: Το Sonata µελετήθηκε σε 14 συνολικά µελέτες, στις οποίες συµµετείχαν περίπου 3.500 ενήλικες και ηλικιωµένοι ασθενείς.
English: Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Greek: Η θεραπεία µε Sonata πρέπει να είναι όσο το δυνατό συντοµότερη και η διάρκειά της δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδοµάδες.
English: Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές όπως ο GABA είναι χηµικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν µεταξύ τους.
English: No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine's effects.
Greek: Δεν πρέπει να λαµβάνεται τροφή κατά τη διάρκεια ή λίγο πριν τη λήψη του Sonata, διότι ενδέχεται να µειωθεί η δράση του φαρµάκου.
English: By activating its receptors, zaleplon increases GABA's effects, which encourages sleep.
Greek: Ενεργοποιώντας τους υποδοχείς του, η ζαλεπλόνη ενισχύει τη δράση του GABA, ο οποίος διευκολύνει τον ύπνο.
English: It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα, σύνδροµο άπνοιας κατά τον ύπνο (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου), βαριά µυασθένεια (µια νόσο που προκαλεί εξασθένιση των µυών) ή σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (διαταραχές της αναπνοής) καθώς και σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: The full EPAR for Sonata is available here.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Sonata διατίθεται εδώ.
English: Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
Greek: Η ζαλεπλόνη διαφέρει χηµικά από τις βενζοδιαζεπίνες, αλλά επιδρά στους ίδιους υποδοχείς του εγκεφάλου.
English: The Committee recommended that Sonata be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sonata.
English: It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Greek: Είναι αγωνιστής των υποδοχέων του γ-αµινοβουτυρικού οξέος (GABA), δηλαδή προσκολλάται στους υποδοχείς του νευροδιαβιβαστή GABA και τους ενεργοποιεί.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Sonata υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της αϋπνίας σε ασθενείς που δυσκολεύονται να κοιµηθούν, όταν η αϋπνία είναι σοβαρής µορφής, δηµιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί έντονη δυσφορία.
English: Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Greek: Το Sonata δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα.
English: Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Greek: Το Sonata δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ζαλεπλόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
English: It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
Greek: Χρησιµοποιείται µόνο όταν η αϋπνία είναι σοβαρής µορφής, δηµιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί έντονη δυσφορία.
English: Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Greek: Το Sonata είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζαλεπλόνη.
English: What is Sonata?
Greek: Τι είναι το Sonata;
English: The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Sonata (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς ) είναι αµνησία (προβλήµατα µνήµης), παραισθησία (µη φυσιολογική αίσθηση µουδιάσµατος), υπνηλία (επιθυµία για ύπνο) και δυσµηνόρροια (επώδυνη εµµηνόρροια).
English: The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος που παρήλθε έως ότου οι ασθενείς αποκοιµηθούν.
English: The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 10 mg, µε εξαίρεση τους ηλικιωµένους και τους ασθενείς που αντιµετωπίζουν ήπια έως µέτρια ηπατικά προβλήµατα οι οποίοι πρέπει να λαµβάνουν δόση 5 mg.
English: What is the risk associated with Sonata?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Sonata;
English: Five of these studies were comparative: Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Greek: Πέντε από τις µελέτες αυτές ήταν συγκριτικές: Το Sonata συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) ή µε ζολπιδέµη ή τριαζολάµη (άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την αϋπνία).
English: For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Sonata περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Greek: Η δραστική ουσία του Sonata, η ζαλεπλόνη, ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που σχετίζονται µε τις βενζοδιαζεπίνες.
English: The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Greek: Η κόνις που περιέχεται στα καψάκια Sonata έχει έντονο σκούρο µπλε χρώµα, ούτως ώστε να προλαµβάνεται η εν αγνοία λήψη του φαρµάκου.
English: Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
Greek: Ορισµένες µελέτες εξέτασαν, επίσης, τη διάρκεια του ύπνου και τις συνήθειες του ύπνου.
English: In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Greek: Στους ηλικιωµένους ασθενείς, ο χρόνος που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν µειώθηκε συχνά µε το Sonata 5 mg ενώ µε το µε το Sonata 10 mg µειώθηκε σε όλες τις περιπτώσεις κατά τη σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο στις µελέτες διάρκειας δύο εβδοµάδων.
English: The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Greek: Ο χρόνος που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν µειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Sonata 10 mg και οι επιδράσεις του φαρµάκου διατηρήθηκαν για διάστηµα έως τεσσάρων εβδοµάδων.
English: Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Greek: Το Sonata χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε αϋπνία που αντιµετωπίζουν δυσκολία να κοιµηθούν.
English: Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Greek: Το Sonata των 10 mg ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του χρόνου που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν οι ασθενείς καθώς και στην παράταση της διάρκειας ύπνου κατά το πρώτο ήµισυ της νύχτας.
English: For more information, see the Package Leaflet.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
Greek: Στον εγκέφαλο, ο GABA συµµετέχει στην πρόκληση ύπνου.
English: Why has Sonata been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sonata;
English: Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Greek: Το Sonata λαµβάνεται είτε αµέσως πριν την κατάκλιση ή µετά την κατάκλιση εφόσον ο ασθενής αντιµετωπίζει δυσκολία να κοιµηθεί.
English: How does Sonata work?
Greek: Πώς δρα το Sonata;
English: How is Sonata used?
Greek: Πώς χρησιµοποιείται το Sonata;
English: Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Greek: Στις µελέτες µέτρησης της διάρκειας των διαφόρων σταδίων του ύπνου, το Sonata απεδείχθη ότι διατηρεί τις συνήθειες ύπνου.
English: What is Sonata used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Sonata;
English: What benefit has Sonata shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sonata σύµφωνα µε τις µελέτες;
English: Adopted at the 5-8 October 2015 PRAC
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 5-8 Οκτωβρίου 2015
English: Summary of Product Characteristics: Section 4.8 - Undesirable effects:
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Anakinra - Thrombocytopenia (EPITT no 18337)
Greek: Anakinra - θρομβοπενία (EPITT αριθ. 18337)
English: In clinical studies in RA and CAPS patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και περιοδικά σύνδρομα σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη (CAPS) αναφέρθηκαν περιστατικά θρομβοπενίας στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν την αγωγή έναντι 0,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been >75 x109/l.
Greek: Τα περιστατικά θρομβοπενίας ήταν ήπια, δηλ. τα επίπεδα αιμοπεταλίων ήταν >75 x109/l.
English: Package Leaflet:
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης:
English: Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘common': thrombocytopenia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνότητα «συχνές»: θρομβοπενία
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα): - Θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
English: During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Greek: Κατά τη χρήση του Kineret μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφέρθηκαν περιστατικά θρομβοπενίας, συμπεριλαμβανομένων περιστασιακών περιπτώσεων σοβαρής θρομβοπενίας (δηλ. επίπεδα αιμοπεταλίων <10 x109/l).
English: Content Package size Withdrawal period
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία Χρόνος αναµονής
English: Horses Intramuscular Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of halogenobutyl rubber
Greek: Ενδοµυϊκή Προγεµισµένες σύριγγες (από ύαλο τύπου Ι) µε έµβολο και άκρο πώµατος από αλογονοβουτύλιο προγεµισµένες σύριγγες
English: 1 dose 10 pre-filled syringes
Greek: 10 γυάλινα φιαλίδια
English: Horses Intramuscular Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Greek: Ενδοµυϊκή Φιαλίδιο (από ύαλο τύπου Ι) κλεισµένο µε ελαστικό πώµα από αλογονοβουτύλιο και καπάκι αλουµινίου
English: Route of administration
Greek: Είδος στόχος Οδός χορήγησης Περιγραφή
English: EU Number Invented Name
Greek: Αριθµός ΕΜΕΑ Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
English: 1 bag
Greek: 1 σακούλα
English: 5-20 x 106 cells/mL
Greek: 5-20 x 106 κύτταρα/mL
English: Intravenous use Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
Greek: Σακούλα ψύξης αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA)
English: Dispersion for infusion
Greek: Διασπορά προς έγχυση
English: Immediate Packaging Content Pack size
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
English: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Greek: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Greek: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
English: Solution for infusion
Greek: Διάλυμα προς έγχυση
English: The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
Greek: Ο Οργανισμός πρόσθεσε πως το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα ενδεχομένως να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
English: Patients should not use more than one capsule in a day.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν πάνω από ένα καψάκιο ημερησίως.
English: Further information on Seebri Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Seebri Breezhaler διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After 12 weeks of treatment, Seebri Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, στην πρώτη μελέτη το Seebri Breezhaler πέτυχε αύξηση του FEV1 κατά 97 ml μεγαλύτερη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και στη δεύτερη μελέτη αύξηση μεγαλύτερη κατά 108 ml.
English: As for all medicines, data on the use of Seebri Breezhaler are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Seebri Breezhaler τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.