FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un segundo estudio con pacientes ambulatorios con un periodo de preinclusión basal con placebo de dos semanas y un periodo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de tres semanas, la proporción de pacientes que mostraron una mejoría de importancia clínica de la calidad del sueño y de la vigilancia matutina fue del 26% con Circadin frente al 15% con placebo.
Italian: In un secondo studio su pazienti ambulatoriali con un periodo basale di run-in di 2 settimane con placebo, seguito da un periodo di 3 settimane di trattamento randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, la percentuale di pazienti che ha manifestato un miglioramento clinicamente significativo sia della qualità del sonno che nella vigilanza al mattino è stata del 26% nel gruppo trattato con Circadin contro il 15% nel gruppo trattato con placebo.
Spanish: Circadin contiene lactosa monohidrato.
Italian: Circadin contiene lattosio monoidrato.
Spanish: En un estudio con pacientes ambulatorios con un periodo de preinclusión basal con placebo de dos semanas, un periodo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de tres semanas y un periodo de retirada de dos semanas, la proporción de pacientes que mostraron una mejoría de importancia clínica de la calidad del sueño y de la vigilancia matutina fue del 47% con Circadin frente al 27% con placebo.
Italian: In uno studio su pazienti ambulatoriali con un periodo basale di run-in di 2 settimane con placebo, un periodo di 3 settimane di trattamento randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli ed un periodo di sospensione di 2 settimane con placebo, la percentuale di pazienti che hanno manifestato un miglioramento clinicamente significativo sia della qualità del sonno che nella vigilanza al mattino è stata del 47% nel gruppo trattato con Circadin contro il 27% nel gruppo trattato con placebo.
Spanish: • Percepción de los latidos del corazón
Italian: • Battiti cardiaci avvertibili
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 2 mg de melatonina.
Italian: Ogni compressa contiene 2 mg di melatonina.
Spanish: Vértigo posicional, vértigo
Italian: Vertigine posturale, vertigini
Spanish: Hipertrigliceridemia, hipocalciemia, hiponatriemia
Italian: Ipertrigliceridemia, ipocalcemia, iponatremia
Spanish: Toma de Circadin con alimentos, bebidas y alcohol Tome Circadin después de haber ingerido algún alimento.
Italian: Circadin con cibi, bevande e alcol
Spanish: Ελλάδα
Italian: Iperbilirubinemia
Spanish: Justificación del uso
Italian: Razionale d'uso
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio monoidrato Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo
Spanish: Por tanto, no se recomienda Circadin en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Pertanto l'uso di Circadin non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica.
Spanish: Lote:
Italian: Lotto
Spanish: Esta dosis puede mantenerse durante 13 semanas.
Italian: Tale dosaggio può essere mantenuto fino a tredici settimane.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2010.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2010
Spanish: Sin embargo, se han observado los siguientes entre uno y diez de cada 1000 pacientes: irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, ansiedad, migraña, letargia (falta de energía), hiperactividad psicomotriz (inquietud unida a una mayor actividad), mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia (ardor de estómago), úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia (concentración sanguínea elevada de bilirrubina, un producto de degradación de los glóbulos rojos que puede causar una coloración amarillenta de la piel y los ojos), dermatitis, sudoración nocturna, prurito (picores), erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades (brazos y piernas), síntomas de menopausia, astenia (debilidad), dolor torácico, glucosuria (azúcar en la orina), proteinuria (proteina en la orina), alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso.
Italian: Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati sono riscontrati in 1-10 pazienti su 1 000: irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anormali, ansietà, emicrania, letargia (mancanza di energia), iperattività psicomotoria (irrequietezza associata a un aumento dell'attività), capogiro, sonnolenza, ipertensione (elevata pressione sanguinea), dolori addominali (mal di stomaco), dispepsia (bruciore di stomaco), ulcerazioni della bocca, riduzione della salivazione, iperbilirubinemia (elevati livelli di bilirubina nel sangue, un prodotto del metabolismo dei globuli rossi, che può provocare ingiallimento della pelle e degli occhi), dermatite (infiammazione della pelle), sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, pelle secca, dolore nelle estremità (braccia e gambe), sintomi della menopausa, astenia (debolezza), dolori al petto, glicosuria (zucchero nell'urina), proteinuria (proteine nell'urina), esami di funzionalità epatica alterati e aumento di peso.
Spanish: La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopodiché può essere rinnovata.
Spanish: Los pacientes evaluaron la intensidad de sus síntomas utilizando un cuestionario normalizado.
Italian: I pazienti valutavano la gravità dei propri sintomi sulla base di un questionario standard.
Spanish: «Primario» significa que el insomnio no tiene una causa conocida, ya sea médica, mental o ambiental.
Italian: Il termine "primaria" indica che l'insonnia non ha una causa ben precisa, compresa qualsiasi causa ambientale, medica o mentale.
Spanish: Otras informaciones sobre Circadin:
Italian: Altre informazioni su Circadin:
Spanish: El CHMP decidió que, si bien Circadin sólo ha demostrado tener un efecto reducido en un número relativamente pequeño de pacientes, sus beneficios son mayores que sus riesgos.
Italian: Il CHMP ha deciso che, anche se Circadin ha mostrato di avere un effetto limitato in un numero piuttosto ridotto di pazienti, i suoi benefici sono superiori ai suoi rischi.
Spanish: Considerando los resultados de los tres estudios a la vez, el 32% de los pacientes tratados con Circadin (86 de 265) experimentaron una mejoría significativa en los síntomas después de tres semanas, frente al 19% de los que recibieron placebo (51 de 272).
Italian: Considerando insieme tutti e tre gli studi, il 32% dei pazienti che assume Circadin (86 su 265) ha riferito un significativo miglioramento dei sintomi dopo tre settimane, rispetto a coloro che assumono placebo (51 su 272).
Spanish: Circadin no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Italian: Circadin non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a melatonina o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Circadin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Circadin, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) o rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Circadin.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Circadin a Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited el 29 de junio de 2007.
Italian: Il 29 giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Circadin, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Circadin.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Circadin.
Spanish: Circadin puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución si dicha administración puede suponer un peligro para la seguridad, por ejemplo cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar maquinaria.
Italian: Poiché Circadin può causare sonnolenza, deve essere utilizzato con cautela se può costituire un rischio per la sicurezza, compresi i soggetti che devono guidare o utilizzare macchinari.
Spanish: El término «liberación prolongada» significa que la melatonina se libera lentamente del comprimido a lo largo de varias horas.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che la melatonina viene rilasciata dalla compressa lentamente, nel giro di alcune ore.
Spanish: Las personas de más edad producen menos melatonina, lo que provoca la aparición de insomnio.
Italian: Le persone anziane possono produrre meno melatonina e, di conseguenza, soffrire d'insonnia.
Spanish: La dosis recomendada de Circadin es de un comprimido al día, tomado una o dos horas antes de acostarse y después de haber ingerido algún alimento.
Italian: La dose raccomandata di Circadin è di una compressa al giorno, assunta una o due ore prima di coricarsi e a stomaco pieno.
Spanish: El estudio adicional mostró que Circadin era más eficaz que el placebo durante 13 semanas como mínimo.
Italian: Uno studio aggiuntivo ha mostrato che Circadin è stato più efficace del placebo per almeno 13 settimane.
Spanish: Circadin se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales realizados en un total de 681 pacientes mayores de 55 años con insomnio primario.
Italian: Circadin è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali condotti su un totale di 681 pazienti di età superiore a 55 anni con insonnia primaria.
Spanish: Circadin fue más eficaz que el placebo para mejorar la calidad del sueño y la capacidad de los pacientes para funcionar normalmente al día siguiente.
Italian: Circadin è risultato più efficace del placebo nel migliorare la qualità del sonno e la capacità del paziente di operare in condizioni normali il giorno successivo.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron una mejora significativa de la calidad del sueño y la capacidad de hacer vida normal al día siguiente después de tres semanas de tratamiento.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che riferiva un miglioramento significativo della qualità del sonno e della funzionalità durante il giorno dopo tre settimane di trattamento.
Spanish: La melatonina participa en la coordinación del ciclo de sueño del organismo, actuando sobre células de zonas concretas del cerebro y ayudando a conciliar el sueño.
Italian: La melatonina è coinvolta nel coordinamento del ciclo del sonno agendo sulle cellule poste in aree specifiche del cervello e contribuendo a favorire il sonno.
Spanish: Como los comprimidos de Circadin liberan melatonina lentamente a lo largo de varias horas, simulan la producción natural de melatonina en el organismo.
Italian: Poiché le compresse di Circadin rilasciano la melatonina lentamente nell'arco di alcune ore, esse imitano la naturale produzione di melatonina dell'organismo.
Spanish: Los pacientes no deben beber alcohol durante la administración de Circadin ni después del tratamiento.
Italian: I pazienti devono evitare il consumo di alcol prima, durante e dopo l'assunzione di Circadin.
Spanish: El principio activo de Circadin, la melatonina, es una hormona natural producida normalmente por una glándula del cerebro llamada glándula pineal.
Italian: Il principio attivo in Circadin, la melatonina, è un ormone presente naturalmente nell'organismo, prodotto di norma da una ghiandola situata nel cervello e chiamata ghiandola pineale.
Spanish: Circadin está indicado, en monoterapia, para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (sueño muy ligero) en pacientes de 55 o más años de edad.
Italian: Circadin è indicato quale monoterapia (da solo) per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria (sonno di qualità scadente) in pazienti di età pari o superiore ai 55 anni di età.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Circadin?
Italian: Perché è stato approvato Circadin?
Spanish: Como sustituto de esa hormona, Circadin aumenta la concentración de melatonina en la sangre y facilita así el sueño.
Italian: Sostituendosi all'ormone, Circadin aumenta i livelli di melatonina nel sangue, favorendo il sonno.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Circadin?
Italian: Qual è il rischio associato a Circadin?
Spanish: En otro estudio se compararon los efectos de Circadin con los del placebo durante un periodo de seis meses.
Italian: Uno studio aggiuntivo ha confrontato gli effetti di Circadin e del placebo fino a sei mesi.
Spanish: Su concentración en sangre aumenta normalmente cuando empieza a anochecer y alcanza el valor máximo en mitad de la noche.
Italian: I livelli di tale sostanza nel sangue normalmente aumentano con la comparsa del buio e raggiungono il picco nel cuore della notte.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Circadin durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Circadin nel corso degli studi?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Circadin.
Spanish: El texto completo del EPAR de Circadin puede encontrarse aquí.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Circadin cliccare qui.
Spanish: ¿Cómo actúa Circadin?
Italian: Come agisce Circadin?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Circadin?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Circadin?
Spanish: ¿Cómo se usa Circadin?
Italian: Come si usa Circadin?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Circadin puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Circadin, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: ¿Qué es Circadin?
Italian: Che cos'è Circadin?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Circadin?
Italian: Per che cosa si usa Circadin?
Spanish: Circadin es un medicamento que contiene el principio activo melatonina y se presenta en comprimidos de liberación prolongada de color blanco (2 mg).
Italian: Circadin è un farmaco contenente il principio attivo melatonina.
Spanish: Circadin no suele presentar efectos secundarios.
Italian: Gli effetti indesiderati con Circadin non sono comuni.
Spanish: En consecuencia, el asunto fue remitido al CVMP.
Italian: Di conseguenza, la questione è stata deferita al CVMP.
Spanish: La solicitud se presentó en los Estados miembros afectados (Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, República Eslovaca, España y Suecia) con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Italian: La domanda è stata presentata agli Stati membri interessati (Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Slovacca, Spagna, Svezia e Ungheria) ai sensi della procedura di mutuo riconoscimento.
Spanish: Evaluación de los datos presentados
Italian: Valutazione dei dati presentati
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Italian: Stato membro UE/SEE
Spanish: Clavudale 50 mg fue autorizado en el Reino Unido el 8 de enero de 2010 de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE.
Italian: Clavudale 50 mg è stato autorizzato nel Regno Unito in data 08/01/2010 ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Spanish: Denominación Forma farmacéutica
Italian: Forma farmaceutica
Spanish: No se conoce el motivo de la anomalía del perfil farmacocinético en este gato.
Italian: Il motivo del profilo farmacocinetico anomalo di questo gatto non è noto.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento.
Spanish: Las indicaciones propuestas abarcan diversas enfermedades, como piodermia profunda y superficial, infecciones de tejidos blandos, infecciones dentales, infecciones urinarias, enfermedades respiratorias y enteritis en perros y gatos.
Italian: Le indicazioni proposte comprendono una serie di disturbi quali piodermite profonda e superficiale, infezioni dei tessuti molli, infezioni dentarie, infezioni del tratto urinario, disturbi respiratori ed enteriti in cani e gatti.
Spanish: Se considera que las pruebas existentes respaldan que los beneficios de este producto son mayores que los riesgos potenciales cuando se utiliza en gatos.
Italian: si ritiene che il peso dell'evidenza sia a favore del fatto che i benefici di questo prodotto sono superiori ai rischi potenziali quando utilizzato nei gatti.
Spanish: • el uso de principios activos y excipientes muy conocidos;
Italian: • i principi attivi e gli eccipienti noti;
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio de disolución in vitro comparativo entre el producto genérico y el de referencia.
Italian: Inoltre, era stato effettuato uno studio di dissoluzione comparativo in vitro tra il prodotto generico e il prodotto di riferimento.
Spanish: La directriz sobre la realización de estudios de bioequivalencia indica que la bioequivalencia (basada en datos in vivo) siempre debe establecerse basándose en estudios concluyentes en cada una de las principales especies animales para las que se solicita una indicación.
Italian: La linea guida sulla conduzione degli studi di bioequivalenza indica che la bioequivalenza (fondata su dati in vivo) dovrebbe sempre essere definita sulla base di studi conclusivi in ciascuna specie animale principale per cui si richiede un'indicazione.
Spanish: No obstante, el CVMP opinó que no era adecuado excluir resultados de un análisis de bioequivalencia si no se había previsto así en el protocolo del estudio.
Italian: Tuttavia, il CVMP ha ritenuto che non fosse opportuno escludere i risultati derivanti da un'analisi di bioequivalenza se non vi era alcuna disposizione in merito nel protocollo di studio.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, así como los esfuerzos actuales para reducir el número de animales incluidos en los estudios, se consideró innecesario e injustificado pedir al solicitante que realizase otro estudio de mayor tamaño en gatos.
Italian: In considerazione di quanto suddetto e dell'impegno attuale per ridurre il numero di animali che partecipano agli studi, non è stato ritenuto necessario e giustificabile proporre al richiedente di condurre un altro studio, più ampio, sui gatti.
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Spanish: • la semejanza de las formulaciones del producto genérico y el de referencia;
Italian: • la similarità tra le formulazioni del prodotto generico e del prodotto di riferimento;
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies de destino, vías de administración y solicitantes o titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale, della via di somministrazione, del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Spanish: Durante el procedimiento, hubo discrepancias entre el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados en cuanto a la demostración de la bioequivalencia en una de las especies de destino, el gato.
Italian: Durante la procedura, è emerso un disaccordo tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati in merito alla dimostrazione della bioequivalenza nella specie bersaglio gatto.
Spanish: Dos de los Estados miembros afectados (los Países Bajos y Suecia) consideraban que la autorización de Clavudale 50 mg en gatos podía representar un riesgo grave potencial para la salud de los animales, al no haber quedado suficientemente demostradas la seguridad y la eficacia del producto.
Italian: Due Stati membri interessati (Paesi Bassi e Svezia) hanno ritenuto che l'autorizzazione di Clavudale 50 mg nei gatti potrebbe rappresentare un grave rischio per la salute dell'animale, poiché la sicurezza e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
Spanish: La dosis convencional propuesta es de 12,5 mg/kg dos veces al día durante 5-7 días.
Italian: Il dosaggio standard proposto è di 12,5 mg/kg due volte al giorno per 5-7 giorni.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por los Estados miembros afectados y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Clavudale 50 mg.
Italian: È stato chiesto al CVMP di esprimere il proprio parere riguardo alle preoccupazioni evidenziate dagli Stati membri interessati e di giungere a una conclusione in merito al rapporto rischi/benefici per Clavudale 50 mg.
Spanish: En una minoría de casos (casos resistentes), se propone una dosis de 25 mg/kg dos veces al día durante 28 días.
Italian: Per una minoranza di casi (casi refrattari), si propone un dosaggio di 25 mg/kg due volte al giorno fino a 28 giorni.
Spanish: • el perfil de disolución similar y muy rápido de los productos genérico y de referencia a tres pH distintos;
Italian: • i profili di dissoluzione simili e molto rapidi del prodotto generico e di riferimento a tre pH;
Spanish: Se consideró que, dada la variabilidad similar que se observó entre el estudio en gatos y el estudio de bioequivalencia en perros, más amplio, el menor tamaño del estudio en gatos podría haberlo hecho más vulnerable a los efectos de un gato con un perfil farmacocinético anómalo.
Italian: È stato ritenuto che, data la variabilità analoga rilevata tra lo studio sui gatti e lo studio di bioequivalenza più ampio sui cani, la dimensione più ridotta dello studio sui gatti può avere reso quest'ultimo più vulnerabile agli effetti di un gatto con profilo farmacocinetico anomalo.
Spanish: Sin embargo, en el caso de la amoxicilina, el límite inferior del intervalo de confianza del 90 % para el cociente de las medias geométricas de la concentración plasmática máxima (Cmax) y el área bajo la curva de concentración plasmática/tiempo (AUC) estaba justo por debajo del límite de aceptación.
Italian: Tuttavia, nel caso dell'amoxicillina, il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 90% per il rapporto delle medie geometriche per la concentrazione plasmatica massima (Cmax) e l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) si trovava appena sotto il limite di accettazione.
Spanish: Tras examinar todos los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que no existe una base científica rigurosa para alegar un riesgo grave en los gatos, una de las especies de destino, debido a un límite de confianza inferior para el AUC de la amoxicilina que estaba solo ligeramente por debajo del límite inferior preespecificado.
Italian: Tenuto conto di tutti i dati presentati per iscritto, il CVMP conclude che non esiste una base scientifica rigorosa per concludere che esiste un serio rischio nella specie bersaglio gatto in base al fatto che il limite di confidenza inferiore per l'AUC dell'amoxicillina si trovava appena al di sotto del limite inferiore predefinito.