FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom zette het Verenigd Koninkrijk op 5 februari 2018 krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen.
Estonian: Seetõttu algatas Ühendkuningriik eespool nimetatud veterinaarravimite kohta 5. veebruaril 2018 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse.
Dutch: "Wachttijd" is de minimale tijdsperiode vanaf de toediening van de laatste dosis van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik tot de productie van vlees of andere van dieren afkomstige producten voor levensmiddelen.
Estonian: Keeluaeg on minimaalne aeg, mis peab jääma veterinaarravimi viimase annuse manustamisest liha või muude loomset päritolu toodete toiduks tootmiseni.
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP beoordeeld?
Estonian: Mis andmed veterinaarravimite komitee läbi vaatas?
Dutch: Het CVMP adviseerde de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor de bovengenoemde diergeneesmiddel te wijzigen, en de productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta eespool nimetatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi, et muuta vastavalt nende ravimiteavet.
Dutch: Waarom werden oplossingen voor injectie die 50 mg closantel per ml bevatten (als één enkel werkzaam bestanddeel) beoordeeld?
Estonian: Miks vaadati läbi 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavad süstelahused?
Dutch: Er werden bedrijfseigen gegevens en wetenschappelijke referenties met betrekking tot residudepletie overgelegd door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid ravimijääkide organismist kadumise kohta avaldamata andmed ja teaduskirjanduse viited.
Dutch: Op 21 februari 2019 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een evaluatie uitgevoerd van de consumentenveiligheid wat betreft de wachttijden (vlees en orgaanvlees) voor schapen in verband met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 50 mg closantel per ml bevatten (als een enkel werkzaam bestanddeel), die worden geleverd als oplossingen voor injectie.
Estonian: 21. veebruaril 2019 lõpetas Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet") läbivaatamismenetluse, mis käsitles lammastele (liha ja rups) kehtestatud keeluaegade tarbijaohutust 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavate veterinaarravimite korral, mida kasutatakse süstelahusena.
Dutch: Vragen en antwoorden over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 50 mg closantel per ml bevatten (als één enkel werkzaam bestanddeel), die worden geleverd als oplossingen voor injectie voor subcutaan gebruik bij schapen EMA/246018/2019
Estonian: Teave 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavate veterinaarravimite kohta, mida kasutatakse lammastel subkutaanse süstelahusena EMA/246018/2019
Dutch: Closantel is bedoeld voor gebruik bij runderen en schapen voor de behandeling en bestrijding van volwassen en onrijpe trematoden, nematoden en de larvale stadia van sommige artropoden en wordt als onderhuidse injectie of als drank toegediend.
Estonian: Klosanteel on ette nähtud kasutamiseks veistel ja lammastel täiskasvanud maksakaanide ja nende vastsete, ümarusside ja teatud lülijalgsete vastsestaadiumide vastaseks raviks ja tõrjeks ning seda manustatakse subkutaanse süstena või suukaudse lahusena.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens is het CVMP tot de conclusie gekomen dat de algemene baten/risicoverhouding voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 50 mg closantel per ml bevatten (als één enkel werkzaam bestanddeel), die worden geleverd als oplossingen voor injectie voor subcutaan gebruik bij schapen, positief is en is het CVMP overeengekomen dat de wachttijden (vlees en orgaanvlees) voor schapen moeten worden geharmoniseerd en gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, järeldas veterinaarravimite komitee, et lammastel subkutaanse süstelahusena kasutatavate 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavate veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ja nõustus, et lammaste (liha ja rups) keeluaegu tuleb tarbijaohutuse tagamiseks ühtlustada ja muuta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de algehele baten/risicoverhouding voor de betrokken producten positief is en adviseerde wijzigingen in de wachttijden voor schapen om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et asjaomaste veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning soovitas tarbijaohutuse tagamiseks muuta lammastele kehtestatud keeluaegu.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk merkte op dat voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die closantel bevatten en als oplossingen voor injectie worden aangeboden, in de Europese Unie verschillende goedgekeurde wachttijden voor schapen bestaan, bv. schapenvlees en slachtafval, uiteenlopend van 28 dagen tot 107 dagen.
Estonian: Ühendkuningriik märkis, et süstelahusena kasutatavate klosanteeli sisaldavate veterinaarravimite korral lammaste (näiteks lammaste liha ja rupsi) jaoks heakskiidetud keeluajad Euroopa Liidus on erinevad, st 28 päevast 107 päevani.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen en wachttijden voor (orgaan)vlees afkomstig van behandelde schapen aan te bevelen.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad ravimijääkide kadumise andmed ning soovitada ravitud lammaste liha ja rupsi keeluajad.
Dutch: Vragen en antwoorden over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 50 mg closantel per ml bevatten (als één enkel werkzaam bestanddeel), die worden geleverd als oplossingen voor injectie voor subcutaan gebruik bij schapen
Estonian: Teave 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavate veterinaarravimite kohta, mida kasutatakse lammastel subkutaanse süstelahusena
Dutch: --1 5.1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmide
Estonian: --1 5,1-9,4 μg DNA plasmiidi pUK-SPDV-poly2#1
Dutch: Atlantisch e zalm (Salmo salar)
Estonian: Atlandi lõhe (Salmo salar)
Dutch: 1 zak
Estonian: 1 kott
Dutch: Nul graaddagen
Estonian: 0 kraadööpäeva
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomalii gid
Dutch: EU-nummer (MA)
Estonian: EL (ML) number Väljamõe ldud nimetus
Dutch: Intramusculair gebruik
Estonian: Intramuskulaarne Kott (etüülvinüü latsetaat)
Dutch: Doeldier soort
Estonian: Süstelahus
Dutch: Deze maatregelen dienen ter bescherming van het milieu.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Dutch: CANADA
Estonian: KANADA
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Estonian: Pakendi suurus:
Dutch: Vóór de uiteindelijke selectie moet men rekening houden met het gewicht van de vis.
Estonian: Enne lõplikku valikut tuleb võtta arvesse kala kehamassi.
Dutch: ATCvet-code: QI10AX
Estonian: ATCvet kood: QI10AX
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/06/2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/06/2017
Dutch: Het effect van het vaccin op de voortplanting is niet onderzocht.
Estonian: Vaktsiini mõju reproduktiivfunktsioonile ei ole uuritud.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat Natriumchloride
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat Naatriumkloriid
Dutch: De beslissing om dit vaccin te gebruiken vóór of na een ander diergeneesmiddel, moet daarom geval per geval worden genomen.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Elanco Canada Ltd
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Elanco Canada Ltd
Dutch: Niet gebruiken bij klinisch zieke groepen vis.
Estonian: Mitte kasutada kliiniliselt haigestunud kalade rühmadel.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, voorafgaand aan of tijdens de toediening.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega enne manustamist või manustamise ajal.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen gemengd worden.
Estonian: Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Dutch: Alleen gezonde vissen vaccineren.
Estonian: Vaktsineeritakse ainult terveid kalu.
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul graaddagen SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 kraadööpäeva ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 uur.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.
Dutch: Op basis van 25 g gewicht van de vis wordt aanbevolen om routinematig een standaardnaald te gebruiken van 0,5 mm diameter met een diepte van 3 mm.
Estonian: Kala kehamassi 25 g põhjal on soovitatav kasutada rutiinselt standardset 0,5 mm diameetriga, 3 mm sügavusega nõela.
Dutch: Atlantische zalm (Salmo salar)
Estonian: Atlandi lõhe (Salmo salar).
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, of dat ze worden beschouwd as vallend buiten het toepassingsgebied van Verordening (EG) 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii, nagu selles veterinaarravimis.
Dutch: Verwondingen door de naald op de injectieplaats komen vaak voor na toediening van het vaccin, die bij tot 5% van de vissen tot ten minste 90 dagen kunnen duren en zowel macroscopisch en microscopisch zichtbaar kunnen zijn.
Estonian: Nõelavigastused süstekohal pärast vaktsiini manustamist on sagedased ning võivad püsida kuni 5% kaladest vähemalt 90 päeva, olles nähtavad nii makroskoopiliselt kui ka mikroskoopiliselt.
Dutch: Voorbijgaande veranderingen in zwemgedrag, pigmentatie en gebrek aan eetlust komen zeer vaak voor en kunnen worden waargenomen gedurende respectievelijk tot 2, 7 en 9 dagen.
Estonian: Ajutised muutused ujumiskäitumises, pigmentatsioonis ning isutus on väga sagedased ning täheldatavad vastavalt kuni 2, 7 ja 9 päeva.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor Atlantische zalm.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained Atlandi lõhele.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Estonian: LISA II A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Estonian: 4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Dutch: De injectie-instrumenten moeten regelmatig worden gekalibreerd en geïnspecteerd voor juiste toediening aan de vis.
Estonian: Kalale sobiva annustamise tagamiseks tuleb süstimisvahendeid regulaarselt kalibreerida ja kontrollida.
Dutch: Na openen binnen 10 uur gebruiken.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada 10 tunni jooksul.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Dutch: Nul graaddagen.
Estonian: 0 kraadööpäeva.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul graaddagen PARTIJNUMMER Partij {nummer} UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 kraadööpäeva PARTII NUMBER Partii nr: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {kuu/aasta} MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Schud het product zachtjes voor gebruik.
Estonian: Enne kasutamist õrnalt loksutada.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK / KANALISATIE
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
Dutch: Er moeten persoonlijke beschermingsmiddelen, bijvoorbeeld geschikte beschermende handschoenen, worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
Estonian: Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada isikukaitsevahendeid, näiteks sobivaid kaitsekindaid.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Elanco GmbH
Estonian: Müügiloa hoidja Elanco GmbH
Dutch: WACHTTERMIJN Nul graaddagen.
Estonian: KEELUAEG 0 kraadööpäeva.
Dutch: De duur van de immuniteit is ongeveer 3 maanden na de vaccinatie (aangetoond in laboratoriumomstandigheden bij een watertemperatuur van 12 ± 2 °C).
Estonian: Immuunsus püsib ligikaudu 3 kuud pärast vaktsineerimist (tõestatud laboratoorsetes tingimustes veetemperatuuril 12 ±2°C juures).
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Estonian: Kasutamata veerinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Dutch: Het andere uiteinde van de overdrachtsslang wordt verbonden met het injectie-instrument voor vaccinatie (injectiepistool).
Estonian: Ülekandevooliku teine ots ühendatakse vaktsiini süstimise vahendiga (püstol).
Dutch: CLYNAV bevat een supergewonden streng DNA-plasmide die eiwitten van alphavirus van zalm uitdrukt.
Estonian: CLYNAV sisaldab superkeeruga DNA plasmiidi, mis ekspresseerib lõhe alfaviiruse valke ja kutsub Atlandi lõhel esile kaitsva immuunvastuse.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esilekutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Dutch: De aanvang van de immuniteit vindt plaats binnen 399 graaddagen (gemiddelde watertemperatuur in °C, vermenigvuldigd met het aantal wachtdagen), na de vaccinatie.
Estonian: Immuunsus tekib 399 kraadööpäeva jooksul (keskmine veetemperatuur °C korrutada hoidmisajaga päevades) pärast vaktsineerimist.
Dutch: Elke dosis van 0,05 ml bevat:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 0,05 ml annus sisaldab:
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculaire injectie Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne süst Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Dutch: Een minimaal lichaamsgewicht van 25 g bij vaccinatie is aanbevolen.
Estonian: Vaktsineerimiseks soovitatav minimaalne kehamass on 25 g.
Dutch: Niet gebruiken bij ouderdieren.
Estonian: Mitte kasutada sugukaladel.
Dutch: CLYNAV stimuleert actieve immuniteit tegen salmonide alphavirus subtype 3 (SAV3).
Estonian: CLYNAV stimuleerib aktiivset immuunsuse kujunemist lõhelaste alfaviiruse 3. alatüübi (SAV 3) vastu.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Dutch: Kaliumchloride
Estonian: Kaaliumkloriid
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Estonian: Säilitamise eritingimused
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Estonian: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C-8 °C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Dutch: Niet van toepassing.
Estonian: Ei ole.
Dutch: Partij {nummer}
Estonian: Partii nr:
Dutch: Voor de actieve immunisatie van Atlantische zalm, om daling van dagelijkse gewichtstoename te verminderen, en om mortaliteit en hart-, pancreas- en skeletspierlaesies, veroorzaakt door pancreas ziekte na infectie met salmonid alpha-virus subtype 3 (SAV3), te verminderen.
Estonian: Atlandi lõhe aktiivseks immuniseerimiseks lõhelaste alfaviiruse 3. alatüübi (SAV3) infektsiooni põhjustatud pankreasetõvest tingitud juurdekasvu halvenemise ning suremuse vähendamiseks ja südame-, pankrease- ja skeletilihaste kahjustuste vähendamiseks.
Dutch: Plaats de naald op 90 gr. in de epaxiale spier, in het midden ten opzichte van de rugvin en boven de middellijn.
Estonian: Seadke nõel 90° alla epaksiaalse lihase suhtes, seljauimest mediaalselt, lihase keskjoonest kõrgemale.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Estonian: PREPARAADI VÕI SELLE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Dutch: Verdoof de vis om deze te immobiliseren en dien 0,05 ml van het vaccin toe via intramusculaire injectie in het gebied direct anterior en lateraal van de rugvin in de ebaxiale spier.
Estonian: Manustage kalale immobiliseerimiseks anesteetikumi, seejärel süstige kohe 0,05 ml vaktsiini intramuskulaarse süstega seljauime suhtes anterioorsele ning lateraalsele alale, epaksiaalsesse lihasesse.
Dutch: Overdrachtsslangkit-instructies: schroef de overdrachtsslang met het puntige uiteinde op de vulopening van de zak van ethylvinylacetaat (EVA) en draai een ¼ slag om de lijn vast te zetten.
Estonian: Ülekandevooliku komplekti juhend: kasutades teravat otsa, keerake ülekandevooliku komplekt etüülvinüülatsetaadist (EVA) koti täiteava peale vooliku kinnitamiseks ¼ pöördega.
Dutch: Geen andere dan de in rubriek 6 beschreven effecten zijn waargenomen na toediening van een overdosis.
Estonian: Üleannustamine Teisi üleannustamise sümptomeid lisaks lõigus 6 kirjeldatutele ei ole täheldatud.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Geen andere dan de in punt 4.6 beschreven effecten zijn waargenomen na toediening van een overdosis.
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Atlantische zalm (Salmo salar)
Estonian: LOOMALIIGID Atlandi lõhe (Salmo salar)
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CLYNAV oplossing voor injectie voor Atlantische zalm
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS CLYNAV süstelahus Atlandi lõhele
Dutch: Intramusculair gebruik
Estonian: Intramuskulaarne
Dutch: Steriele, buigzame zak van ethylvinylacetaat (EVA) van 250 ml met een vergrendelende, naar beneden te klikken poort.
Estonian: 250 ml steriilne, painduv, etüülvinüülatsetaadist (EVA) lukustuva pordiga kott.
Dutch: In de definitieve verpakking van het product is een steriele en afzonderlijk verpakte overdrachtsslangkit opgenomen.
Estonian: Steriilne ning eraldi pakendatud ülekandevooliku komplekt on lisatud ravimi müügipakendisse.
Dutch: BIJWERKINGEN
Estonian: Vastunäidustused
Dutch: Werkzaam bestanddeel: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmide dat codeert voor viruseiwitten van pancreasziekte bij de zalm: 5,1-9,4 µg
Estonian: Toimeaine: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmiid, mis kodeerib lõhe pankreasetõve viiruse valke: 5,1-9,4 μg.
Dutch: Intramusculair gebruik Schud het product zachtjes voor gebruik.
Estonian: Intramuskulaarne Enne kasutamist õrnalt loksutada.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CLYNAV oplossing voor injectie voor Atlantische zalm GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis van 0,05 ml bevat: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmide dat codeert voor viruseiwitten van pancreasziekte bij de zalm: 5,1-9,4 µg FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie VERPAKKINGSGROOTTE 250 ml DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Atlantische zalm (Salmo salar) INDICATIE(S)
Estonian: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmiid, mis kodeerib lõhe pankreasetõve viiruse valke: 5,1-9,4 μg RAVIMVORM Süstelahus PAKENDI SUURUS 250 ml LOOMALIIGID Atlandi lõhe (Salmo salar) NÄIDUSTUS(ED)
Dutch: Dit helpt om tegen de ziekte te beschermen.
Estonian: See aitab haiguse eest kaitsta.
Dutch: Het volledige EPAR voor Clynav is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Clynavi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Clynav
Estonian: Muu teave Clynavi kohta
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27/06/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clynav verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Clynavi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27.06.2017.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clynav groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Clynavi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Clynav is een DNA-vaccin.
Estonian: Clynav on DNA-vaktsiin.
Dutch: Bescherming houdt na vaccinatie ongeveer drie maanden aan bij een gemiddelde watertemperatuur van 12 ±2 °C.
Estonian: Immuunsus püsib ligikaudu 3 kuud pärast vaktsineerimist keskmisel veetemperatuuril 12 ± 2 °C.
Dutch: Waarom is Clynav goedgekeurd?
Estonian: Miks Clynav heaks kiideti?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Clynav (die bij meer dan 1 op de 10 vissen kunnen optreden) zijn kortdurende veranderingen in zwemgedrag gedurende maximaal twee dagen, veranderde pigmentatie (verkleuring) gedurende maximaal zeven dagen en gebrek aan eetlust gedurende maximaal negen dagen.
Estonian: Clynavi kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 kalal 10st) on lühiajalised, kuni 2-päevased muutused ujumiskäitumises, kuni 7-päevased pigmentatsiooni (värvuse) muutused ja kuni 9-päevane isutus.