FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En injektionsflaska innehåller130 mg ustekinumab i 26 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia 26 ml:ssa infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Swedish: Tabell 1 Initial intravenös dosering med STELARA Patientens kroppsvikt vid tiden för dosering
Finnish: Taulukko 1 STELARA-aloitusannos laskimoon Potilaan paino antoajankohtana
Swedish: • Trötthetskänsla
Finnish: • Huimauksen tunne
Swedish: STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning STELARA 90 mg injektionsvätska, lösning STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Finnish: STELARA 45 mg injektioneste, liuos STELARA 90 mg injektioneste, liuos STELARA 45 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku STELARA 90 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Swedish: Patienter randomiserade till placebo vid vecka 0 och 4 övergick till att få ustekinumab (antingen 45 mg eller 90 mg) vecka 12 och 16.
Finnish: Lumelääkehoitoa viikoilla 0 ja 4 saamaan satunnaistetut potilaat siirrettiin saamaan ustekinumabia (joko 45 mg tai 90 mg) viikoilla 12 ja 16.
Swedish: I dessa induktionsstudier var effekten större och bättre bibehållen i patientgruppen med de stegvis anpassade doserna jämfört med gruppen som fick en dos på 130 mg. Stegvis anpassad dosering är därför den rekommenderade intravenösa induktionsdosen.
Finnish: Näissä induktiotutkimuksissa teho oli parempi ja säilyi paremmin suhteutettua annosta saaneen ryhmän potilailla verrattuna 130 mg:n annoksia saaneeseen ryhmään.
Swedish: Ustekinumab har visat sig förbättra tecken och symtom samt hälsorelaterad livskvalitet hos pediatriska patienter 6 år och äldre med plackpsoriasis.
Finnish: Ustekinumabin on osoitettu vähentävän vähintään 6-vuotiaiden läiskäpsoriaasia sairastavien potilaiden sairauden löydöksiä ja oireita sekä parantavan elämänlaatua.
Swedish: STELARA koncentrat till infusionsvätska, lösning, är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet från diagnostik och behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Finnish: STELARA-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on tarkoitettu käytettäväksi Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneiden lääkärien ohjauksessa ja seurannassa.
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal (1) PGA utläkt (0)
Finnish: Lääkärin yleisarvio Lääkärin yleisarvion perusteella tauti hävinnyt (0) tai vähäinen (1) Lääkärin yleisarvion perusteella tauti hävinnyt (0) PASI
Swedish: * Icke-svarande på anti-TNFα ** Icke-svarande på konventionell terapi p < 0,001
Finnish: ** Tavanomaisen hoidon epäonnistuminen p < 0,001
Swedish: Behandling med ustekinumab resulterade i en signifikant förbättring av mått på sjukdomsaktivitet jämfört med placebo vid vecka 24.
Finnish: Ustekinumabihoitoa saaneilla todettiin merkitsevää paranemista taudin aktiivisuutta mittaavilla asteikoilla viikolla 24 lumelääkehoitoa saaneisiin verrattuna.
Swedish: Röntgensvar
Finnish: Radiologinen vaste
Swedish: • att antal injektionsflaskor och styrka stämmer o Om din dos är 90 mg får du en injektionsflaska med 90 mg Stelara.
Finnish: • injektiopullojen määrä ja vahvuus on oikea o jos annoksesi on 90 mg, käytät yhden 90 mg:n Stelara-injektiopullon
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen var likartad för patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Finnish: Psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden kokonaisturvallisuusprofiili oli samankaltainen.
Swedish: Kliniskt svar definieras som en minskning av Mayo-poängen från baseline med ≥ 30 % och ≥ 3 poäng, med antingen en minskning av subpoäng för rektalblödning ≥1 från baseline eller en subpoäng för rektalblödning på 0 eller 1.
Finnish: Kliiniseksi vasteeksi on määritelty Mayo-pistemäärän pieneneminen ≥ 30 % lähtötilanteesta ja ≥ 3 pistettä, kun joko peräsuoliverenvuodon osa-alueen pistemäärän vähenemä ≥ 1 lähtötilanteesta tai peräsuoliverenvuodon osa-alueen pistemäärä0 tai 1.
Swedish: Hos patienter med ulcerös kolit låg medianvärdet för dalkoncentrationerna vid steady-state mellan 2,69 μg/ml och 3,09 μg/ml och mellan 0,92 μg/ml och 1,19 μg/ml för 90 mg ustekinumab var 8:e vecka respektive var 12:e vecka.
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla vakaan tilan pienimmän pitoisuuden mediaani oli 2,69-3,09 μg/ml (90 mg ustekinumabia 8 viikon välein) ja 0,92-1,19 μg/ml (90 mg ustekinumabia 12 viikon välein).
Swedish: Hos patienter med psoriasis nåddes steady-state serumkoncentrationer av ustekinumab vecka 28 efter initiala subkutana doser vecka 0 och 4 och därefter doser var 12:e vecka.
Finnish: Psoriaasipotilailla seerumin vakaan tilan ustekinumabipitoisuus saavutettiin viikkoon 28 mennessä hoidon alussa viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen aina 12 viikon välein ihon alle annettujen annosten jälkeen.
Swedish: • Rör därefter inte området igen före injektionen
Finnish: • Älä koske tähän alueeseen ennen pistämistä.
Swedish: I vecka 44 i UNIFI-M uppnåddes detta hos 24 % respektive 29 % av patienterna som behandlades med ustekinumab var 12:e eller var 8:e vecka, jämfört med 18 % av patienterna i placebogruppen.
Finnish: UNIFI-M-tutkimuksen viikolla 44 endoskooppisen normalisoitumisen oli saavuttanut 24 % ustekinumabia 12 viikon välein saaneista ja 29 % ustekinumabia 8 viikon välein saaneista potilaista verrattuna 18 %:iin lumelääkeryhmän potilaista.
Swedish: STELARA är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarat på andra systemiska behandlingar såsom ciklosporin, metotrexat (MTX) eller PUVA (psoralen och ultraviolett A), eller när intolerans eller kontraindikationer föreligger mot sådana behandlingar (se avsnitt 5.1).
Finnish: STELARA on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet vastetta muihin systeemisiin hoitoihin, mukaan lukien siklosporiini-, metotreksaatti- tai PUVA-hoito (psoraleeni-ultravioletti-A), tai joille nämä hoidot ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät ole sietäneet tällaisia hoitoja (ks. kohta 5.1).
Swedish: Medianvärdet för CL/F hos patienter som vägde > 100 kg var ungefär 55 % högre jämfört med patienter som vägde ≤ 100 kg. Medianvärdet för V/F hos patienter som vägde > 100 kg var ungefär 37 % högre jämfört med patienter som vägde ≤ 100 kg. Medianvärdet för dalkoncentrationen av ustekinumab i serum hos patienter med högre vikt (> 100 kg) i 90 mg-gruppen var jämförbart med värdet hos patienter med lägre vikt (≤ 100 kg) i 45 mg-gruppen.
Finnish: Painavammilla (yli 100 kg:n painoisilla) potilailla seerumin pienimmän ustekinumabipitoisuuden mediaani oli 90 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä verrattavissa 45 mg:n annoksia saaneen kevyemmän potilasryhmän (enintään 100 kg:n painoisten) arvoihin.
Swedish: ustekinumab.
Finnish: Ihon alle.
Swedish: I kliniska studier med STELARA utvecklade vissa patienter kutana eller icke kutana maligniteter (se avsnitt 4.8).
Finnish: Osalle STELARA-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista kehittyi ihon ja muita kuin ihon pahanlaatuisia kasvaimia (ks. kohta 4.8).
Swedish: Återanvänd aldrig nålar och sprutor, för din säkerhet och hälsa och för andras säkerhet.
Finnish: Huolehdi omasta ja muiden turvallisuudesta äläkä koskaan käytä neuloja tai ruiskuja uudelleen.
Swedish: Efter 18 månader (vid Vecka 76) hade 84 % av de patienter som omrandomiserades till underhållsbehandling nått PASI 75 jämfört med 19 % av de patienter som omrandomiserades till placebo (avslutad behandling).
Finnish: Puolentoista vuoden kuluttua (viikolla 76) ylläpitohoitoon uudelleen satunnaistetuista potilaista 84 % oli saanut PASI 75-vasteen verrattuna 19 %:iin lumelääkkeeseen uudelleen satunnaistetuista (lääkehoidon lopetus).
Swedish: • Kassera använda sprutor och nålar i en punkteringssäker behållare, t.ex. en riskavfallsbehållare.
Finnish: • Käytetyt ruiskut ja neulat laitetaan neulanpiston kestävään, terävälle jätteelle tarkoitettuun keräysastiaan.
Swedish: Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom.
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus on suoliston tulehdussairaus.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia 26 ml:ssa injektionestettä (5 mg/ml).
Swedish: I psoriasisstudie 1 visades vid vecka 2 och 12 signifikant större förbättringar från utgångsvärdet i DLQI för alla behandlingsgrupper med ustekinumab jämfört med placebo.
Finnish: Psoriasis Study 1 -tutkimuksessa osoitettiin jokaisessa ustekinumabihoitoa saaneessa ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna merkitsevästi suurempaa paranemista DLQI-arvolla mitattuna viikolla 2 ja viikolla 12 lähtötilanteeseen verrattuna.
Swedish: Symtomatisk remission Kombinerad symtomatisk behandling och mukosal läkning
Finnish: Oireenmukainen remissio Yhdistetty oireenmukainen remissio ja limakalvon paraneminen
Swedish: Dessa förbättringar bibehölls generellt sett bättre hos de ustekinumab-behandlade patienterna i IM-UNITI-studien fram till vecka 44 jämfört med placebo.
Finnish: Pisteiden paraneminen säilyi IM-UNITI-tutkimuksessa viikkoon 44 saakka yleensä paremmin ustekinumabihoitoa saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Swedish: • att antalet förfyllda sprutor och styrka stämmer o Om din dos är 90 mg får du en förfylld spruta med 90 mg Stelara
Finnish: • esitäytettyjen ruiskujen määrä ja vahvuus on oikea o jos annoksesi on 90 mg, käytät yhden 90 mg:n esitäytetyn Stelara-ruiskun
Swedish: Patienter i UNITI-2 svarade inte på minst en konventionell terapi, inklusive kortikosteroider eller immunomodulerare, och var antingen anti-TNF-α-naiva (68,6 %) eller hade tidigare fått och svarat på anti-TNFα-terapi (31,4 %).
Finnish: Potilaat joko eivät olleet aiemmin saaneet TNF-α:n estäjiä (68,6 %) tai olivat saaneet niitä aiemmin eikä hoito ollut epäonnistunut (31,4 %).
Swedish: Mindre vanliga: Pustulös psoriasis, hudexfoliation, akne Sällsynta: Exfoliativ dermatit
Finnish: Harvinainen: eksfoliatiivinen dermatiitti
Swedish: Patienter som inte svarade på konventionell terapi men svarade på anti-TNFα-terapi Patienter som är anti-TNFα-refraktära/intoleranta p < 0,01
Finnish: Potilaat, joilla oli 100 pisteen kliininen vaste ustekinumabihoitoon ylläpitohoidon alkaessa Potilaat, joiden tavanomainen hoito oli epäonnistunut, mutta hoito TNFα:n estäjillä ei ollut epäonnistunut Potilaat, jotka eivät reagoineet TNF-α:estäjähoitoon/sietäneet TNF-α:estäjähoitoa p < 0,01 p < 0,05 nimellisesti merkitsevä (p < 0,05)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta):
Swedish: TEXT PÅ INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT (130 mg)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON KOTELON TEKSTI (130 mg)
Swedish: STELARA är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna med otillräckligt svar, eller som inte längre svarar på, eller som uppvisat intolerans mot konventionell terapi eller TNFα-antagonist, eller som har medicinska kontraindikationer mot sådana terapier.
Finnish: STELARA on tarkoitettu kohtalaisesti tai vaikea-asteisesti aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta muihin tavanomaisiin hoitoihin tai TNF-α:n estäjiin, joilla vaste on hävinnyt tai jotka eivät ole sietäneet tällaista hoitoa tai joille tällaiset hoidot ovat vastaaiheisia.
Swedish: Mindre vanliga: Reaktioner vid injektionsstället (exempelvis blödning, hematom, induration, svullnad och klåda), asteni
Finnish: Yleiset: väsymys, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan kipu Melko harvinaiset: pistoskohdan reaktiot (kuten verenvuoto, verenpurkauma, kovettuma, turvotus ja kutina), voimattomuus
Swedish: STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning 2 år
Finnish: STELARA 45 mg injektioneste, liuos 2 vuotta
Swedish: Stelara är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av att behandla de sjukdomar som STELARA är avsett för.
Finnish: Stelara on tarkoitettu käytettäväksi niiden sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa, joihin Stelara-valmiste on tarkoitettu.
Swedish: STELARA 90 mg injektionsvätska, lösning 2 år
Finnish: STELARA 90 mg injektioneste, liuos 2 vuotta
Swedish: I UNIFI-I var det en signifikant större andel av patienterna i den ustekinumab-behandlade gruppen som var i klinisk remission jämfört med placebogruppen i vecka 8 (tabell 11).
Finnish: UNIFI-I-tutkimuksessa merkittävästi suurempi osa ustekinumabihoitoa saaneen ryhmän potilaista oli kliinisessä remissiossa viikolla 8 verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (taulukko 11).
Swedish: • Depression
Finnish: • Väsymys
Swedish: • att vätskan i injektionsflaskan är klar till lätt opalescent (glänser som pärlemor) och är färglös till svagt gulaktig
Finnish: • injektiopullossa oleva liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) ja väritöntä tai hieman kellertävää
Swedish: Ingen uppenbar ackumulering av serumkoncentrationen av ustekinumab kunde observeras efter subkutan administrering var 12:e vecka.
Finnish: Seerumin ustekinumabipitoisuudessa ei tapahtunut ajan mittaan havaittavaa kumuloitumista, kun valmistetta annettiin ihon alle 12 viikon välein.
Swedish: Ytterligare instruktioner om iordningställande och särskilda hanteringsanvisningar finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja lisätiedot käsittelyyn liittyvistä varotoimista.
Swedish: I UNIFI-I var det en signifikant större andel av patienterna i den ustekinumab-behandlade gruppen som var i klinisk remission jämfört med placebogruppen i vecka 8 (tabell 5).
Finnish: UNIFI-I-tutkimuksessa merkittävästi suurempi osa ustekinumabihoitoa saaneen ryhmän potilaista oli kliinisessä remissiossa viikolla 8 verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (taulukko 5).
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Stelara för att:
Finnish: Jos hoito ei tehoa sinuun riittävän hyvin, sinulle voidaan määrätä Stelara-valmistetta
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Swedish: STELARA koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste spädas och beredas med aseptisk teknik av hälso- och sjukvårdspersonal.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on laimennettava ja valmistettava Stelara-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, aseptista tekniikkaa noudattaen.
Swedish: • Infektioner i luftvägarna är mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)
Finnish: • Rintakehän infektiot ovat melko harvinaisia (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).
Swedish: Symtomatisk remission definieras som en subpoäng för avföringsfrekvens enligt Mayo på 0 eller 1 och en subpoäng för rektalblödning på 0.
Finnish: Oireenmukaiseksi remissioksi on määritelty ulostustiheyden osa-alueen Mayo-pistemäärä 0 tai 1 ja peräsuoliverenvuodon osa-alueen pistemäärä 0.
Swedish: Effekten av ustekinumab studerades på 44 pediatriska patienter i åldern 6 till 11 år med måttlig till svår plackpsoriasis i en öppen, enarmad fas 3 multicenterstudie (CADMUS Jr.).
Finnish: Ustekinumabin tehoa tutkittiin vaiheen 3 avoimessa, yhden tutkimusryhmän monikeskustutkimuksessa (CADMUS Jr.) 44:llä iältään 6-11-vuotiaalla pediatrisella potilaalla, jotka sairastivat kohtalaista tai vaikeaa läiskäpsoriaasia.
Swedish: Stelara är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Finnish: Stelara on tarkoitettu käytettäväksi Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Swedish: • Förbättra din fysiska funktion.
Finnish: • toimintakyvyn parantamiseksi
Swedish: Antal patienter med ≥ 3 % BSA PASI 75-svar, N (%)
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joiden BSA-% ≥ 3
Swedish: I både UNITI-1 och UNITI-2 var det en signifikant större andel av patienterna i den ustekinumabbehandlade gruppen som gav ett kliniskt svar och var i remission jämfört med placebogruppen
Finnish: Sekä tutkimuksessa UNITI-1 että UNITI-2 merkittävästi suurempi osa ustekinumabihoitoa saaneen ryhmän potilaista oli saanut kliinisen vasteen ja saavuttanut remission verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (Taulukko 3).
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av klinisk respons i psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) och psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2)
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) ja Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) -tutkimuksissa havaituista kliinisistä vasteista Viikko 12 2 annosta (viikko 0 ja viikko 4)
Swedish: Lösningen i injektionsflaskan med STELARA får inte skakas.
Finnish: STELARA-injektiopullon sisältämää liuosta ei saa ravistaa.
Swedish: Välj och förbered injektionsstället:
Finnish: Valitse pistoskohta ja valmistele se pistosta varten:
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet bestod av en intravenös induktionsstudie (kallad UNIFI-I) med behandling i upp till 16 veckor följt av en 44veckors subkutan underhållsstudie med randomiserad utsättning (UNIFI-M) motsvarande minst 52 veckors behandling.
Finnish: Hoitoa annettiin enintään 16 viikkoa, ja sitä seurasi 44 viikon pituinen satunnaistettu ylläpitohoidon lopettamista selvittänyt tutkimus (eli UNIFI-M), jossa valmiste annettiin ihon alle.
Swedish: I vecka 44 observerades bibehållande av denna effekt hos signifikant fler patienter vid histologisk läkning i grupperna som fick ustekinumab var 12:e vecka (54 %) och var 8:e vecka (59 %) jämfört med placebo (33 %).
Finnish: Viikolla 44 tämän vaikutuksen havaittiin säilyneen merkittävästi useammalla histologisesti parantuneella potilaalla ustekinumabia 12viikon välein (54%) ja 8viikon välein (59%) saaneissa ryhmissä lumelääkeryhmään (33%) verrattuna.
Swedish: Stegvis anpassad dosering är därför den rekommenderade intravenösa induktionsdosen.
Finnish: Tämän vuoksi laskimoon annettavaksi induktioannokseksi suositellaan suhteutettua annostusta.
Swedish: Sprutan är försedd med en nålskyddsanordning.
Finnish: Ruiskussa on passiivinen neulansuojalaite.
Swedish: En gynnsam effekt observerades även i induktionsbehandlingen hos patienter som inte hade svarat på minst en tidigare TNFα-antagonistterapi och vedolizumab, men antalet patienter i den här subgruppen var för litet för att kunna dra definitiva slutsatser om den gynnsamma effekten i denna grupp under underhållsbehandlingen.
Finnish: Potilaiden lukumäärä tässä osajoukossa oli kuitenkin liian pieni, jotta hoidon hyödystä ylläpitohoidon aikana voitaisiin tässä potilasryhmässä tehdä varmoja päätelmiä.
Swedish: Patienterna randomiserades till subkutan underhållsbehandling med antingen 90 mg ustekinumab var 8:e vecka, 90 mg ustekinumab var 12:e vecka eller placebo i 44 veckor (för rekommenderad underhållsdosering, se avsnitt 4.2).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan ylläpitohoitona ihon alle joko 90 mg ustekinumabia 8 viikon välein, 90 mg ustekinumabia 12 viikon välein tai lumelääkettä 44 viikon ajan (suositeltu ylläpitoannostus, ks. kohta 4.2).
Swedish: • Gnugga inte på huden vid injektionsstället.
Finnish: • Älä hankaa pistoskohdan ihoa.
Swedish: EnTNFα-antagonist och/eller vedolizumab.
Finnish: JokinTNF-α:n estäjä ja/tai vedolitsumabi.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Stelaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Stelara
Finnish: Muita tietoja Stelarasta
Swedish: Läkemedlets biverkningar ansågs vara godtagbara och hanterliga.
Finnish: Lääkkeen sivuvaikutusten katsottiin olevan siedettäviä ja hallittavia.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stelara ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Stelaran käytöstä.
Swedish: Den 16 januari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stelara som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Stelaraa varten 16. tammikuuta 2009.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stelara?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Stelaran turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Stelara är ett läkemedel som används för att behandla följande sjukdomar:
Finnish: Stelara on lääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Swedish: Materialet kommer att inriktas på Stelaras säkerhet, framför allt risken för tuberkulos, andra infektioner och olika cancersjukdomar.
Finnish: Niissä keskitytään Stelaran turvallisuuteen, etenkin tuberkuloosin, muiden infektioiden ja syöpien riskiin.
Swedish: I några studier hade dock patienter en oväntad ökning av hjärtkärlproblem och psykiska problem, exempelvis depression, som kan ha ett samband med Stelara.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa potilailla oli kuitenkin ilmennyt odottamattomia sydän- ja verisuoniongelmia sekä psykiatrisia ongelmia kuten masennusta, jotka saattavat liittyä Stelaraan.
Swedish: Vad är Stelara och vad används det för?
Finnish: Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stelara.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Stelaralääkevalmistetta.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten ustekinumab
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ustekinumabi
Swedish: Ustekinumab binder till två cytokiner (signalmolekyler) i immunsystemet som kallas interleukin-12 och interleukin-23.
Finnish: Ustekinumabi kiinnittyy kahteen immuunijärjestelmän sytokiiniin (lähettimolekyylit) eli interleukiini-12:teen ja interleukiini-23:een.
Swedish: Vilken nytta med Stelara har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Stelarasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som rapporterats med Stelara är allvarliga överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).
Finnish: Vakavin Stelarasta ilmoitettu sivuvaikutus on vakava yliherkkyys (allerginen reaktio).
Swedish: En monoklonal antikropp är ett slags protein som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty elimistön rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Swedish: Varför godkänns Stelara?
Finnish: Miksi Stelara on hyväksytty?
Swedish: Infusionen vara minst en timma och dosen beror på patientens kroppsvikt.
Finnish: Infuusio kestää vähintään tunnin ja annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Swedish: Åtta veckor efter den första infusionen ska patienten få 90 mg Stelara genom injektion under huden.
Finnish: Kun ensimmäisestä infuusiosta on kulunut kahdeksan viikkoa, potilaalle annetaan 90 mg Stelaraa injektiona ihon alle.
Swedish: Stelara kan ges som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat (ett DMARD).
Finnish: Stelaraa voidaan käyttää yksinään tai yhdessä metotreksaatin (DMARD-lääke) kanssa.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Stelara är större än riskerna och rekommenderade att Stelara skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Stelaran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Den första injektionen följs av ytterligare en injektion fyra veckor senare och därefter ges en injektion var tolfte vecka.
Finnish: Ensimmäisestä injektiosta seuraava annetaan neljän viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
Swedish: Företaget tillhandahöll därefter långsiktiga resultat från studierna (efter fem års behandling) och resultat från en studie där Stelara jämfördes med etanercept (ett annat läkemedel mot psoriasis).
Finnish: Myöhemmin yhtiö toimitti pidemmän aikavälin tutkimustuloksia (5 vuoden hoidon jälkeen) ja tuloksia yhdestä tutkimuksesta, jossa Stelaraa verrataan etanerseptiin (toinen psoriaasin hoidossa käytettävä lääke).