FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la suite des débats et à mesure que de nouvelles informations arrivent dans le courant de l'évaluation, provenant soit d'autres experts soit de clarifications fournies par le demandeur, les arguments scientifiques sont précisés afin de préparer une recommandation finale représentant l'analyse du comité et son avis sur les données.
Italian: Nel corso della valutazione, a seguito delle discussioni e man mano che si rendono disponibili nuove informazioni provenienti da esperti supplementari o da chiarimenti forniti dal richiedente, gli argomenti scientifici vengono affinati in modo da formulare una raccomandazione finale, che rappresenta l'analisi e il parere del comitato sui dati.
French: L'Agence examine ces informations et décide si le médicament est sûr et bénéfique pour les patients.
Italian: L'Agenzia valuta queste informazioni e determina se il medicinale è sicuro ed efficace per i pazienti.
French: Des informations complémentaires sur les activités de pharmacovigilance sont disponibles sur le site web de l'EMA.
Italian: Maggiori informazioni sulle attività di farmacovigilanza sono reperibili sul sito web dell'EMA.
French: des aspects cliniques (adéquation des essais sur des patients ou sur des volontaires sains, sélection de critères d'efficacité, c'est-à-dire comment mesurer au mieux les effets dans une étude, activités post-autorisation, y compris plans de gestion des risques),
Italian: aspetti clinici (adeguatezza degli studi su pazienti o volontari sani, selezione degli endpoint, ossia il modo migliore per valutare gli effetti di uno studio, attività successive all'autorizzazione, compresi i piani di gestione del rischio),
French: L'évaluation initiale et les observations reçues des évaluateurs pairs et d'autres membres du comité sont ensuite débattues lors d'une réunion plénière du CHMP.
Italian: La valutazione iniziale e le osservazioni ricevute dai revisori inter pares e da altri membri del comitato vengono poi discusse nel corso di una riunione plenaria del CHMP.
French: Les informations à donner aux patients et aux professionnels de santé (à savoir le résumé des caractéristiques du produit ou « RCP », l'étiquetage et la notice) doivent également être fournies par le développeur et sont examinées et validées par le CHMP.
Italian: Le informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari (ovvero il riassunto delle caratteristiche del prodotto o RCP, l'etichettatura e il foglio illustrativo) devono essere fornite dallo sviluppatore e vengono esaminate e approvate dal CHMP.
French: Le CHMP peut solliciter l'assistance de ses groupes de travail ayant une expertise dans un domaine particulier, tel que les biostatistiques, ou dans un domaine thérapeutique, comme le cancer, et leur poser des questions spécifiques.
Italian: Il CHMP può richiedere il supporto e porre domande specifiche ai suoi gruppi di lavoro che hanno esperienza in un particolare settore, quale la biostatistica, oppure in un'area terapeutica, come il cancro.
French: Cependant, quand il n'est pas possible de parvenir à un consensus sur une recommandation finale, la recommandation finale du comité reflétera l'avis de la majorité.
Italian: Tuttavia, quando non si giunge a una raccomandazione finale all'unanimità, la raccomandazione finale del comitato rappresenterà il parere della maggioranza.
French: Les règles concernant les experts membres de comités scientifiques sont plus strictes que celles qui s'appliquent aux experts participant à des organes consultatifs et à des groupes d'experts ad hoc.
Italian: Le norme per gli esperti, membri di comitati scientifici, sono più rigorose di quelle previste per i partecipanti agli organi consultivi e ai gruppi di esperti ad hoc.
French: Les observations de toutes les parties, à savoir les équipes du rapporteur et du corapporteur, les autres membres du CHMP2, les membres du PRAC et les évaluateurs pairs du CHMP, sont débattues lors d'une réunion d'« évaluation par les pairs ».
Italian: Le considerazioni di tutte le parti, vale a dire i gruppi del relatore e del correlatore, gli altri membri del CHMP2, i membri del PRAC e i revisori inter pares del CHMP, vengono discusse nel corso di una riunione di valutazione inter pares.
French: Une fois que les réponses aux questions en suspens ont été reçues et éventuellement débattues lors d'une explication orale avec l'entreprise, le rapporteur et le corapporteur du CHMP examinent les informations fournies par le demandeur et incluent cet examen dans un rapport d'évaluation mis à jour, tout comme le font le rapporteur et le corapporteur du PRAC en ce qui concerne le plan de gestion des risques.
Italian: Una volta ricevute le risposte alle questioni pendenti ed eventualmente discusse nel corso di una spiegazione orale con la ditta, il relatore e il correlatore del CHMP valutano le informazioni riviste fornite dal richiedente e includono la loro valutazione in una relazione di valutazione aggiornata; lo stesso faranno il relatore e il correlatore del PRAC in relazione al piano di gestione dei rischi.
French: Ils sont invités à partager leur perspective et leur expérience concrètes en lien avec un médicament donné dans le domaine thérapeutique qui les concerne.
Italian: Vengono invitati a condividere la loro prospettiva e la loro esperienza di vita reale in relazione a un particolare medicinale dell'area di loro competenza.
French: Avant le début d'une nouvelle procédure d'avis scientifique, l'EMA vérifie la déclaration d'intérêts de chaque membre ou expert et, si un intérêt concurrent est décelé, le membre ou l'expert en cause verra ses droits restreints.
Italian: Prima dell'avvio di una nuova procedura di consulenza scientifica, l'EMA verifica la dichiarazione di interessi di ciascun membro o esperto e, qualora venga accertato un interesse in conflitto, il membro o l'esperto disporrà di diritti limitati.
French: Bien que l'autorisation d'un médicament soit fondée sur un rapport globalement favorable entre les risques et les bénéfices au niveau de la population, chaque patient est différent et, avant qu'un médicament ne soit utilisé, les médecins et leur patient devraient décider s'il s'agit de la bonne option de traitement compte tenu des informations disponibles sur le médicament et de la situation particulière du patient.
Italian: Mentre l'autorizzazione di un medicinale si basa su un rapporto positivo tra i benefici e i rischi a livello di popolazione, ciascun paziente è diverso e prima di utilizzare un medicinale, i medici insieme al paziente devono valutare se è la giusta opzione di trattamento per loro sulla base delle informazioni disponibili sul medicinale e sulla situazione specifica del paziente.
French: Les membres du SAWP et tous les autres experts concernés remplissent une déclaration d'intérêts avant toute participation aux activités de l'EMA.
Italian: I membri del SAWP e gli altri esperti devono presentare una dichiarazione di interessi prima di qualsiasi coinvolgimento nelle attività dell'EMA.
French: des aspects non cliniques (tests toxicologiques et pharmacologiques conçus pour montrer l'action du médicament en laboratoire),
Italian: aspetti preclinici (test tossicologici e farmacologici destinati a dimostrare l'attività del medicinale in laboratorio),
French: Le rapport d'évaluation mis à jour est examiné par les membres des deux comités et débattu à la réunion du CHMP.
Italian: La relazione di valutazione aggiornata viene esaminata dai membri dei due comitati e discussa nella riunione del CHMP.
French: Le SAWP consulte les comités de l'EMA [par exemple, le comité de l'EMA sur les thérapies innovantes (CAT) ou le comité de l'EMA sur les médicaments orphelins (COMP)] et les groupes de travail scientifiques concernés.
Italian: Il SAWP consulta i comitati competenti dell'EMA [ad esempio il comitato per le terapie avanzate (CAT) o il comitato per i medicinali orfani (COMP)] e i gruppi di lavoro scientifici.
French: En se fondant sur leur évaluation initiale, le rapporteur et le corapporteur du CHMP partagent leurs rapports d'évaluation respectifs avec tous les membres du CHMP et du PRAC, conjointement avec une liste de questions auxquelles le demandeur devra répondre.
Italian: Sulla base della loro valutazione iniziale, il relatore e il correlatore del CHMP condividono le rispettive relazioni di valutazione con tutti i membri del CHMP e del PRAC, insieme ad un elenco di domande da sottoporre al richiedente.
French: Le fait de fournir des avis scientifiques a-t-il une incidence sur l'évaluation du médicament par l'EMA ?
Italian: La consulenza scientifica condiziona la valutazione del medicinale da parte dell'EMA?
French: Les lignes directrices spécifiques aux maladies sont régulièrement mises à jour pour incorporer les connaissances et l'expérience acquises au travers des avis scientifiques et de l'évaluation de médicaments.
Italian: Le linee guida specifiche per le malattie sono regolarmente aggiornate per tenere conto delle conoscenze e dell'esperienza acquisite attraverso la consulenza scientifica e la valutazione dei medicinali.
French: Les membres et experts des comités, des groupes de travail et des groupes consultatifs scientifiques ou des groupes d'experts ad hoc fournissent une déclaration d'intérêts avant toute participation à des activités de l'EMA.
Italian: I membri e gli esperti di comitati, gruppi di lavoro e gruppi consultivi scientifici o gruppi di esperti ad hoc presentano una dichiarazione di interessi prima di qualsiasi partecipazione alle attività dell'EMA.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA examine les demandes déposées par les développeurs de médicaments et recommande ou non l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA valuta le domande presentate dagli sviluppatori e raccomanda se un medicinale debba o meno ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Le SAWP compte jusqu'à 36 membres qui sont des experts issus d'autorités de régulation des médicaments de l'Union, du monde universitaire et des comités de l'EMA pour les maladies orphelines, les thérapies innovantes, les médicaments pour les enfants, et la pharmacovigilance et l'évaluation des risques.
Italian: Il SAWP conta fino a 36 membri, esperti provenienti dalle autorità di regolamentazione dei medicinali di tutta l'UE, dal mondo accademico e dai comitati dell'EMA per i medicinali orfani, le terapie avanzate, i medicinali per uso pediatrico e per la farmacovigilanza e valutazione del rischio.
French: Pour compléter les lignes directrices, des avis scientifiques spécifiques sont donc fournis sur demande pour le développement de médicaments individuels.
Italian: To complement guidelines, specific scientific advice is therefore provided on request for the development of individual medicines.
French: Les patients participent-ils aux avis scientifiques ?
Italian: I pazienti sono coinvolti nella consulenza scientifica?
French: Elles doivent comprendre un ensemble d'informations, notamment sur la façon dont le médicament est fabriqué, ses effets observés en laboratoire, les bénéfices et effets secondaires observés chez les patients et la façon dont les risques seront gérés, ainsi que les informations qu'il est proposé de fournir aux patients et aux médecins.
Italian: Essi devono includere una serie di informazioni, tra cui il modo in cui il medicinale è prodotto, i suoi effetti negli studi di laboratorio, i benefici e gli effetti indesiderati osservati nei pazienti, e come saranno gestiti i rischi, nonché le informazioni proposte da fornire a pazienti e medici.
French: Des dizaines d'experts issus de disciplines variées sont impliqués dans les réponses aux questions posées.
Italian: Decine di esperti provenienti da diverse discipline contribuiscono a rispondere alle domande poste durante la consulenza scientifica.
French: Au cours d'un avis scientifique, des experts répondent à des questions scientifiques spécifiques liées au développement d'un médicament donné.
Italian: Durante la consulenza scientifica, gli esperti rispondono a specifiche domande di natura scientifica legate allo sviluppo di un particolare medicinale.
French: Une fois qu'un médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché à l'échelle de l'Union, les décisions relatives au prix et au remboursement se font aux niveaux national et régional.
Italian: Una volta che un medicinale ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio a livello europeo, le decisioni relative ai prezzi e ai rimborsi avvengono a livello nazionale e regionale.
French: Quand ils réalisent une évaluation, les membres du CHMP sont chacun soutenus par une équipe d'examinateurs des agences nationales ; ces examinateurs disposent d'une large expertise et considèrent les divers aspects du médicament, comme sa sécurité, sa qualité et son mode de fonctionnement.
Italian: Nello svolgimento di una valutazione, i membri del CHMP sono assistiti da un gruppo di valutatori delle agenzie nazionali, aventi a disposizione una vasta gamma di competenze, che esamineranno i vari aspetti del medicinale, quali la sicurezza, la qualità e come funziona nei pazienti.
French: Les évaluateurs pairs du CHMP examinent également le rapport d'évaluation des rapporteurs et envoient leurs observations, après s'être particulièrement intéressés à la façon dont les deux évaluations ont été réalisées, et s'assurent que l'argumentation scientifique est rationnelle, claire et solide.
Italian: I revisori inter pares del CHMP esaminano le relazioni di valutazione dei relatori, inviano le loro considerazioni, dopo aver esaminato specificamente il modo in cui sono state eseguite le due valutazioni, e garantiscono che l'argomentazione scientifica sia valida, chiara e solida.
French: Les avis scientifiques complètent et prolongent donc les lignes directrices existantes mais sont adaptés aux cas particuliers et peuvent à terme être employés pour mettre à jour ou créer de nouvelles lignes directrices.
Italian: Pertanto la consulenza scientifica integra le linee guida esistenti sulle quali si basa, ma viene adattata al caso specifico e può essere utilizzata per aggiornare o ampliare nuove linee guida.
French: deux programmes de développement sur trois faisant l'objet d'une demande d'avis scientifique étaient inadéquates pour une évaluation future des risques et bénéfices du médicament.
Italian: Secondo un'analisi effettuata nel 2015, due programmi di sviluppo su tre presentati per una consulenza scientifica sono stati ritenuti non idonei per una futura valutazione dei benefici e dei rischi del medicinale.
French: Le développeur d'un médicament présente la façon dont il pense développer son médicament et met en évidence des questions qui se posent et des solutions possibles.
Italian: Chi sviluppa un medicinale illustra il modo in cui intende procedere e individua le problematiche e le possibili soluzioni.
French: En parallèle, deux membres du comité de l'EMA pour l'évaluation des risques enmatière de pharmacovigilance (PRAC) sont désignés rapporteur et corapporteur pour évaluer le plan de gestion des risques (PGR) proposé par l'entreprise, plan qui décrit la façon dont les risques seront réduits au minimum ou gérés si le médicament est autorisé et de quelle manière des informations supplémentaires seront obtenues sur les risques et incertitudes liés au médicament (par exemple au moyen d'études de sécurité post-autorisation).
Italian: Parallelamente, vengono nominati relatore e correlatore due membri del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA per valutare il piano di gestione del rischio (RMP) proposto dalla ditta, che descrive il modo in cui saranno ridotti al minimo o gestiti i rischi importanti nel caso in cui il medicinale venisse autorizzato e come saranno acquisite maggiori informazioni sui rischi e le incertezze del medicinale (ad esempio attraverso studi sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione).
French: Ces comités sont notamment : le CAT, qui dirige l'évaluation des médicaments de thérapie innovante (thérapie génique, ingénierie tissulaire et médicaments de thérapie cellulaire) ; le PRAC pour les aspects liés à la sécurité du médicament et à la gestion de risques ; le PDCO pour les aspects liés à l'utilisation de médicaments chez les enfants ; et le COMP pour les médicaments orphelins.
Italian: Questi includono: il CAT, che guida la valutazione dei medicinali per le terapie avanzate (terapia genica, ingegneria tissutale e medicinali a base di cellule); il PRAC per gli aspetti relativi alla sicurezza del medicinale e alla gestione dei rischi; il PDCO per gli aspetti relativi all'uso pediatrico dei medicinali e il COMP per i medicinali designati orfani.
French: Fournir des avis signifie que les patients ne sont pas privés de médicaments bénéfiques pour la seule raison que des essais mal conçus ont échoué à prouver que le médicament fonctionnait et était sûr.
Italian: Fornire consulenza significa che i pazienti non saranno privati di medicinali efficaci solo perché studi progettati in modo inadeguato non sono riusciti a dimostrarne l'efficacia e la sicurezza.
French: Ces mesures comprennent notamment des réductions tarifaires sur les avis scientifiques fournis par l'EMA.
Italian: Queste includono, ad esempio, una riduzione dei costi per ottenere una consulenza scientifica dall'EMA.
French: Les objections majeures peuvent par exemple concerner la façon dont le médicament a été étudié, la façon dont il est fabriqué ou les effets constatés chez des patients, tels que l'ampleur des bénéfices ou la gravité des effets secondaires.
Italian: Queste possono riguardare, ad esempio, il modo in cui è stato esaminato il medicinale, il modo in cui è stato prodotto o gli effetti osservati nei pazienti, quali l'entità dei benefici o la gravità degli effetti indesiderati.
French: L'EMA ne peut pas promouvoir des médicaments ou financer des travaux de recherche sur un médicament spécifique, ni contraindre des entreprises à étudier des médicaments donnés ou des traitements pour une maladie donnée.
Italian: L'EMA non può sponsorizzare medicinali o finanziare studi di ricerca per un determinato medicinale, né può obbligare le aziende farmaceutiche a effettuare ricerche su particolari medicinali o trattamenti per una specifica malattia.
French: Un grand nombre de membres du personnel de l'EMA responsables de secteurs variés tels que la qualité, la sécurité et l'efficacité, la gestion des risques ou les aspects pédiatriques prend part à ces réunions.
Italian: Questi incontri coinvolgono una serie di membri del personale dell'EMA responsabili di varie aree quali la qualità, la sicurezza e l'efficacia, la gestione dei rischi o gli aspetti pediatrici, che seguiranno la domanda durante tutta la valutazione.
French: L'EMA ne peut pas contraindre les entreprises à étudier des médicaments donnés pour une maladie donnée.
Italian: L'EMA non può obbligare le aziende a effettuare ricerche su particolari medicinali per una specifica malattia.
French: Pourquoi sont-ce les autorités de régulation des médicaments qui donnent des avis scientifiques ?
Italian: Perché la consulenza scientifica viene fornita dalle autorità di regolamentazione dei medicinali?
French: Des experts ayant des connaissances scientifiques ou une expérience clinique spécialisées sont souvent consultés pendant l'évaluation afin d'enrichir le débat scientifique.
Italian: Durante la valutazione vengono spesso consultati esperti con conoscenze scientifiche o esperienza clinica specializzate per arricchire il dibattito scientifico.
French: Les patients et les professionnels de santé sont invités à prendre part, en tant qu'experts, à des groupes consultatifs scientifiques ou à des groupes d'experts ad hoc.
Italian: I pazienti e gli operatori sanitari sono invitati a partecipare in qualità di esperti in gruppi di consulenza scientifica o gruppi di esperti ad hoc.
French: Les avis fournis prolongent les lignes directrices existantes mais sont adaptés au médicament spécifique et au groupe de patients destinés à être traités.
Italian: The advice provided builds on existing scientific guidelines but is tailored to the specific medicine and the group of patients intended to be treated.
French: C'est à ce titre qu'ils sont consultés en tant qu'experts et qu'ils indiquent si, selon eux, le médicament peut répondre à leurs besoins.
Italian: Essi sono quindi consultati in qualità di esperti e forniscono pareri sulla capacità del medicinale di rispondere alle loro esigenze.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'indépendance des experts dans le cadre des avis scientifiques ?
Italian: Quali sono le misure intese a salvaguardare l'indipendenza degli esperti durante una consulenza scientifica?
French: L'EMA réalise ensuite un examen complet de ces données pour déterminer si le médicament est sûr, efficace et de qualité et, donc, adapté à l'utilisation chez des patients.
Italian: L'EMA effettua quindi una valutazione approfondita di questi dati per stabilire se il medicinale è sicuro, efficace e di buona qualità e pertanto idoneo all'uso nei pazienti.
French: L'EMA fournit des avis scientifiques pour soutenir le développement sérieux, dans un délai raisonnable, de médicaments de qualité, efficaces et sûrs, au bénéfice des patients.
Italian: L'EMA fornisce consulenza scientifica per sostenere il rapido e valido sviluppo di medicinali di alta qualità, efficaci e sicuri, a beneficio dei pazienti.
French: Lors de la production d'avis scientifiques, l'EMA n'évalue pas les résultats des études et ne tire aucune conclusion les bénéfices et les risques du médicament.
Italian: Durante la consulenza scientifica l'EMA non valuta i risultati degli studi e non giunge in alcun modo a una conclusione in merito al rapporto rischio/beneficio di un medicinale.
French: La rédaction et la mise à jour des lignes directrices incorporent à leur tour les connaissances et l'expérience acquises au travers des avis scientifiques et de l'évaluation des médicaments, en particulier avec les médicaments innovants.
Italian: L'elaborazione e l'aggiornamento delle linee guida tengono conto a loro volta delle conoscenze e dell'esperienza acquisite durante la consulenza scientifica e la valutazione dei medicinali, specialmente nel caso di medicinali innovativi.
French: Les patients participent souvent aux avis scientifiques.
Italian: I pazienti sono spesso coinvolti nella consulenza scientifica.
French: Des experts supplémentaires peuvent être appelés par le CHMP à tout moment durant l'évaluation afin de fournir des avis sur des questions spécifiques soulevées pendant l'évaluation.
Italian: Durante la valutazione, il CHMP può ricorrere ad altri esperti in qualsiasi momento per fornire consulenza su aspetti specifici sollevati nel corso della stessa.
French: Les normes internationales appelées bonnes pratiques cliniques s'appliquent au plan d'étude, à l'enregistrement et à la notification, afin de garantir que les études soient scientifiquement fiables et menées de façon éthique.
Italian: Le norme internazionali, denominate buona pratica clinica, si applicano al disegno dello studio, alla registrazione e alla trasmissione dei dati al fine di garantire che tali studi siano scientificamente validi e condotti in modo etico.
French: Avis scientifiques
Italian: Consulenza scientifica
French: L'EMA peut également réaliser un examen d'un médicament ou d'une classe de médicaments sur demande d'un État membre ou de la Commission européenne.
Italian: Su richiesta di uno Stato membro o della Commissione europea, l'EMA può anche effettuare una revisione di un medicinale o di una classe di medicinali.
French: Des informations détaillées sur ce que l'EMA publie sur les médicaments à usage humain et à quel moment, depuis les premiers développements jusqu'à l'évaluation initiale et aux changements post-autorisation, se trouvent dans le guide des informations sur les médicaments à usage humain évalués par l'EMA.
Italian: Informazioni dettagliate sulla natura e sulla tempistica delle pubblicazioni dell'EMA riguardanti i medicinali per uso umano, dallo sviluppo iniziale alla valutazione e alle modifiche successive all'autorizzazione, sono disponibili nella guida alle informazioni sui medicinali per uso umano valutati dall'EMA.