FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Splošno gledano je bil večji delež resnih neželenih dogodkov pri micelarnem paklitakselu (41 %) kot pri paklitakselu na osnovi topila (27 %).
Croatian: Općenito gledajući, zabilježena je viša stopa ozbiljnih štetnih događaja prilikom primjene micelarnog paklitaksela (41 %) u odnosu na primjenu paklitaksela u otopini (27 %).
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Previdnostni ukrepi pri dajanju zdravila
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Slovenian: Pri zmernih reakcijah utegne biti v nadaljnjih ciklih zdravljenja potrebna premedikacija s kortikosteroidi, antihistaminiki in/ali antagonisti H2.
Croatian: U umjerenim slučajevima može biti potrebna premedikacija kortikosteroidima, antihistaminicima ili H2 antagonistima u sljedećim ciklusima liječenja.
Slovenian: Ni bilo ugotovljenega farmakološko aktivnega presnovka.
Croatian: Nije utvrđeno postojanje farmakološki aktivnog metabolita.
Slovenian: Glavna pot izločanja materiala, ki se tvori iz paklitaksela, pri ljudeh je blato, pri čemer je glavni material 6α-hidroksipaklitaksel.
Croatian: Glavni način izlučivanja tvari koje potječu od paklitaksela u ljudi jest putem fecesa, a 6α-hidroksipaklitaksel je glavna tvar.
Slovenian: Zdravilo Apealea kot pomožni snovi vsebuje zmes dveh derivatov retinojske kisline.
Croatian: Apealea sadrži mješavinu dvaju derivata retinoatne kiseline kao pomoćnih tvari.
Slovenian: Število ogroženih
Croatian: Broj bolesnica pod rizikom
Slovenian: V študiji in vitro se je pokazalo, da je paklitaksel substrat za privzemni prenašalni beljakovini OATP1B3 in OATP1A2.
Croatian: Paklitaksel se in vitro pokazao kao supstrat proteinskih prijenosnika za unos OATP1B3 i OATP1A2.
Slovenian: Infuziji paklitaksela je v obeh krakih zdravljenja po 30-minutnem intervalu sledil karboplatin.
Croatian: Nakon infuzije paklitaksela primijenjen je karboplatin nakon intervala od 30 minuta u obje liječene skupine.
Slovenian: Analizo neinferiornosti so izvedli za PFS v populaciji po protokolu (PP) z vnaprej določeno mejno vrednostjo neinferiornosti.
Croatian: Provedena je analiza neinferiornosti za preživljenje bez progresije bolesti u populaciji po protokolu (engl. per protocol, PP) s prethodno utvrđenom marginom neinferiornosti.
Slovenian: Študije in vitro z različnimi celičnimi sistemi so pokazale, da je paklitaksel klastogen in povzroča kromosomske aberacije, nastanek mikronukleusov in poškodbe DNK.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na različitim staničnim sustavima dokazano je klastogeno djelovanje paklitaksela, uključujući kromosomske aberacije, mikrojezgre i oštećenja DNK.
Slovenian: Z vialo v pokončnem položaju spet krožite približno 20 sekund, nato jo petkrat nežno zasukajte.
Croatian: Ponovno kružnim pokretima miješajte otopinu tijekom približno 20 sekundi držeći bočicu u uspravnom položaju, a zatim je polako okrenite pet puta.
Slovenian: Ravnati je treba previdno, da se med intravenskim dajanjem prepreči neželeno dajanje v sosednje tkivo.
Croatian: Tijekom intravenske primjene potrebno je pripaziti kako bi se izbjegla slučajna primjena u okolno tkivo.
Slovenian: Bolnice, pri katerih je skupna količina bilirubina > 5 × ULN ali AST > 10 × ULN, se ne smejo zdraviti s paklitakselom.
Croatian: Bolesnike kod kojih je ukupni bilirubin > 5 × GGN ili AST > 10 × GGN ne smije se liječiti paklitakselom.
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so prejemale paklitaksel na osnovi topila, je bilo v skupini bolnic, ki so prejemale micelarni paklitaksel, več bolnic, pri katerih so se pojavile hematološke toksičnosti stopnje 3 in 4.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali paklitaksel u otopini, u skupini koja je primala micelarni paklitaksel bilo je više bolesnika koji su imali hematološke toksičnosti 3. i 4. stupnja.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju zdravila Apealea (micelarnega paklitaksela) njegov farmakokinetični profil kaže, da formulacija nemudoma sprosti paklitaksel v kri.
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka Apealea (micelarni paklitaksel) upućuje na to da se prilikom intravenske primjene paklitaksel iz formulacije trenutačno oslobađa u krv.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 1 mg/ml paklitaksela v obliki micelarnih nanodelcev.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 1 mg/ml paklitaksela u obliku micelarnih nanočestica.
Slovenian: O perifernih nevropatijah (vključno s prednostnimi izrazi periferna nevropatija, periferna motorična nevropatija, periferna senzomotorična nevropatija, periferna senzorična nevropatija, polinevropatija in polinevropatija pri maligni bolezni) so poročali pri 29 % bolnic; večinoma (v 98 % primerov) so bile blage do zmerne (stopnja ≤ 2 po CTCAE).
Croatian: Oblici periferne neuropatije (uključujući preporučene pojmove kao što su periferna neuropatija, periferna motorička neuropatija, periferna senzomotorna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, polineuropatija i polineuropatija u slučaju zloćudne bolesti) prijavljeni su u 29 % bolesnika te su većinom (98 %) bili blagi do umjereni (≤ 2. stupanj prema CTCAE-u).
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: • Ringerjeva raztopina laktata, primerna za infundiranje;
Croatian: • otopinom Ringerova laktata prikladnom za infuziju;
Slovenian: • gnoj v telesnem tkivu;
Croatian: • nakupljanje gnoja u tkivu
Slovenian: Tvorbo teh presnovkov katalizirata CYP2C8 in CYP3A4.
Croatian: Stvaranje tih metabolita katalizirano je pomoću CYP2C8 i CYP3A4.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Apealea pri bolnicah, ki niso bele rase, je malo, trenutni podatki pa ne zadoščajo za priporočilo dodatnih prilagoditev odmerkov (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Podatci o primjeni lijeka Apealea u bolesnika koji nisu bijele rase ograničeni su, a postojeći podatci nisu dovoljni da bi se preporučile dodatne prilagodbe doze (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: • nizka telesna temperatura;
Croatian: • niska tjelesna temperatura
Slovenian: Pogostnost preobčutljivostnih reakcij, povezanih s paklitakselom, je bila podobna v obeh skupinah (5-odstotna pri bolnicah, ki so prejemale micelarni paklitaksel oziroma 7-odstotna pogostnost pri bolnicah, ki so prejemale paklitaksel na osnovi topila), večja pogostnost preobčutljivostnih reakcij zaradi karboplatina pa je bila opažena v skupini, ki je prejemala micelarni paklitaksel (12 % v primerjavi s 7 %).
Croatian: Učestalost reakcija preosjetljivosti povezanih s paklitakselom bila je slična u obje skupine (u 5 % bolesnika koji su primali micelarni paklitaksel i u 7 % bolesnika koji su primali paklitaksel u otopini), dok je veća učestalost reakcija preosjetljivosti povezanih s karboplatinom zamijećena u skupini koja je primala micelarni paklitaksel (12 % u odnosu na 7 %).
Slovenian: Alopecija je zelo pogost neželeni učinek in se pojavi zgodaj med zdravljenjem.
Croatian: Alopecija je vrlo česta nuspojava i javlja se u ranoj fazi liječenja.
Slovenian: Ni poročil o tem, da bi druge učinkovine lahko izpodrinile paklitaksel, vezan na beljakovino, poleg tega zaradi nizkih molarnih koncentracij paklitaksela v plazmi ni verjetno, da bi ta izpodrinil druge učinkovine.
Croatian: Nema prijavljenih djelatnih tvari koje mogu istisnuti paklitaksel koji je vezan na protein niti je vjerojatno da bi paklitaksel mogao istisnuti druge djelatne tvari s obzirom na njegove niske molarne koncentracije u plazmi.
Slovenian: Glavni presnovek paklitaksela je 6α-hidroksipaklitaksel.
Croatian: Glavni je metabolit paklitaksela 6α-hidroksipaklitaksel.
Slovenian: Zdravilo Apealea lahko povzroči neželene učinke, kot sta utrujenost ali omotica, ki lahko zmanjšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Primjena lijeka Apealea može uzrokovati nuspojave kao što su umor ili omaglica, koje mogu smanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovenian: Rezultati PFS in OS v populaciji PP so povzeti v sliki 3 in 4.
Croatian: Rezultati za preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje u PP populaciji sažeto su prikazani u slikama 3 i 4.
Slovenian: V preglednici 2 so navedeni neželeni učinki, povezani z dajanjem zdravila Apealea v kombinaciji s karboplatinom, ki so jih opazili v klinični študiji (N = 391) in neželeni učinki iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Croatian: U tablici 2. navedene su nuspojave povezane s primjenom lijeka Apealea u kombinaciji s karboplatinom zabilježene u kliničkom ispitivanju (N = 391) i nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: S sterilno brizgo injicirajte 60 ml raztopine za rekonstitucijo v posamezno vialo.
Croatian: Pomoću sterilne štrcaljke injicirajte u bočicu 60 ml otopine za rekonstituciju.
Slovenian: Da bi preprečili neželeno dajanje v sosednje tkivo in zagotovili intravenski vnos celotnega odmerka, pred dajanjem in po njem splaknite infuzijski sistem in kateter/kanilo.
Croatian: Kako bi se izbjegla slučajna primjena u okolno tkivo i osigurala intravenska primjena cijele doze, potrebno je isprati set za infuziju i kateter/kanilu prije i nakon primjene.
Slovenian: Končni razpolovni čas paklitaksela po infundiranju zdravila Apealea se je med bolnicami razlikoval približno petkratno in je znašal 5-23 ur.
Croatian: Vrijednost terminalnog poluvijeka paklitaksela nakon infuzije lijeka Apealea razlikovala se između bolesnika za otprilike pet puta, od 5 do 23 sata.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, bolečine, mrzlica, šibkost ali drugi znaki okužbe;
Croatian: • vrućica, bol, zimica, slabost ili drugi znakovi infekcije
Slovenian: Zaradi kombiniranega zdravljenja ni mogoče dokazati, ali je to zaradi zdravila Apealea ali drugih dejavnikov, poleg tega ni mogoče izključiti zapoznelih reakcij, povezanih s paklitakselom.
Croatian: Zbog kombiniranog liječenja nije moguće utvrditi temelji li se to opažanje na primjeni lijeka Apealea ili na drugim čimbenicima te se ne može se isključiti pojava odgođenih reakcija na paklitaksel.
Slovenian: − alergijske reakcije, kot so oteženo dihanje, omedlevica, otekel obraz, srbenje, občutek vročine, mrzlica, zlasti med infundiranjem.
Croatian: − alergijske reakcije kao što su teškoće s disanjem, nesvjestica, oticanje lica, svrbež, osjećaj vrućine, zimica, osobito tijekom infuzije.
Slovenian: Paklitaksel med infundiranjem zdravila Apealea in po njem hitro zapusti predel s plazmo s porazdelitvenim razpolovnim časom približno 0,6 ure.
Croatian: Tijekom i nakon infuzije lijeka Apealea paklitaksel brzo napušta plazmatski odjeljak, a poluvijek distribucije iznosi otprilike 0,6 sati.
Slovenian: Smrt ali napredovanje, n (%) Mediani čas do smrti ali napredovanja bolezni (v mesecih) (IZ 95 %)
Croatian: Medijan vremena do smrti ili progresije bolesti [u mjesecima] (95 % CI)
Slovenian: Zelo pogosti: periferna senzorična nevropatijaa,b, periferna nevropatijaa,b
Croatian: periferna senzorna neuropatijaa,b, periferna neuropatijaa,b
Slovenian: V objavljenih študijah so poročali o biotransformaciji in izločanju paklitaksela; ta se izloča predvsem z jetrno presnovo in izločanjem z žolčem.
Croatian: Biotransformacija i eliminacija paklitaksela zabilježene su u objavljenim ispitivanjima; paklitaksel se uglavnom eliminira jetrenim metabolizmom i izlučivanjem putem žuči.
Slovenian: CYP2B6 in CYP2C9, je treba pri sočasni uporabi zdravila Apealea in snovi, ki jih presnavljajo primarno ti encimi CYP, ravnati previdno.
Croatian: CYP2C9, potrebno je oprezno postupati pri istodobnoj primjeni lijeka Apealea i tvari koje se primarno metaboliziraju putem tih CYP enzima.
Slovenian: manj kot 15 % odmerka.
Croatian: Manji dio, manje od 15 % doze, uklanja se bubrežnim izlučivanjem.
Slovenian: Bolnice so pred infundiranjem paklitaksela na osnovi topila, micelarnega paklitaksela in karboplatina prejele premedikacijo, kot je spodaj navedeno v preglednici 3.
Croatian: Bolesnice su primile premedikaciju prije infuzije paklitaksela u otopini, micelarnog paklitaksela i karboplatina, kako je sažeto navedeno u tablici 3. u nastavku.
Slovenian: Zdravilo Apealea sme pripraviti in dajati le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Croatian: Lijek Apealea treba pripremati i primjenjivati samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Slovenian: Po rekonstituciji praška je raztopina za infundiranje bistra in zelenkasto rumene barve.
Croatian: Nakon rekonstitucije praška, otopina za infuziju je bistra otopina zelenožute boje.
Slovenian: PFS kot primarniizid so ocenjevali s slepim ocenjevanjem računalniških tomografskih slik z uporabo meril za ocenjevanje odziva pri trdih tumorjih (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.0.
Croatian: Ocjenjivanje preživljenja bez progresije bolesti kao primarne mjere ishoda provedeno je maskiranom procjenom prikaza računalne tomografije na temelju verzije 1.0 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST).
Slovenian: Farmakokinetiko paklitaksela so raziskovali pri 22 bolnicah s čvrstimi tumorji po enournem infundiranju zdravila Apealea (ravni odmerkov od 90 do 275 mg/m2).
Croatian: Farmakokinetička svojstva paklitaksela ispitivana su u 22 bolesnika sa solidnim tumorima nakon jednosatne infuzije lijeka Apealea (razine doze od 90 do 275 mg/m2).
Slovenian: O zmanjšanju odmerkov in/ali odlogu zdravljenja je treba razmisliti zaradi morebitnih klinično pomembnih neželenih učinkov, ki so predstavljeni v preglednici 1.
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenje doze ili odgodu primjene doze u slučaju bilo koje od klinički značajnih nuspojava koje su prikazane u tablici 1.
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh;
Croatian: • bol u leđima, bol u kostima
Slovenian: Poleg tega so v študiji z navzkrižno zasnovo primerjali koncentracije skupnega in nevezanega paklitaksela v plazmi po enournem infundiranju zdravila Apealea v odmerku 260 mg/m2 s koncentracijami po enournem infundiranju enakega odmerka paklitaksela, vezanega na albumin.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju koje je imalo unakrsni dizajn uspoređene su plazmatske koncentracije ukupnog i nevezanog paklitaksela nakon jednosatne infuzije lijeka Apealea u dozi od 260 mg/m2 s plazmatskim koncentracijama nakon jednosatne infuzije paklitaksela vezanog na albumin u istoj dozi.
Slovenian: V klinični študiji je bil delež bolnic, ki so prejele šest ciklov zdravljenja, v skupini, ki je prejemala micelarni paklitaksel, 81 % in v skupini, ki je prejemala paklitaksel na osnovi topila, 87 %.
Croatian: U okviru kliničkog ispitivanja udio bolesnica koje su primile šest ciklusa liječenja bio je 81 % u skupini liječenoj micelarnim paklitakselom i 87 % u skupini koja je primala paklitaksel u otopini.
Slovenian: Paklitaksel ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije epitelijskega raka jajčnikov, primarnega peritonealnega raka in raka jajcevodov.
Croatian: Nema relevantne primjene paklitaksela u pedijatrijskoj populaciji za indikacije epitelnog raka jajnika, primarnog raka peritoneuma i raka jajovoda.
Slovenian: Iz maloštevilnih podatkov je razvidno, da sta se Cmax in AUC linearno povečevala po enournem infundiranju zdravila Apealea v odmerkih od 150 do 275 mg/m2.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka, Cmax i AUC povećavaju se s dozom nakon jednosatnih infuzija lijeka Apealea u dozama u rasponu od 150 do 275 mg/m2.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Slovenian: bolečine (11 %), bruhanje (9 %), mialgija (9 %), periferna motorična nevropatija (5 %), nevropatija
Croatian: parestezija (11 %), bol (11 %), povraćanje (9 %), mijalgija (9 %), periferna motorička neuropatija
Slovenian: Kadar se paklitaksel daje pred cisplatinom, je varnostni profil paklitaksela na osnovi topila skladen s tistim, o katerem so poročali pri njegovi samostojni uporabi.
Croatian: Kada se paklitaksel primjenjuje prije cisplatina, sigurnosni profil paklitaksela u otopini u skladu je s prijavljenim sigurnosnim profilom za primjenu paklitaksela u monoterapiji.
Slovenian: Podoben učinek je mogoče pričakovati pri zdravilu Apealea
Croatian: Sličan učinak može se očekivati i za lijek Apealea (micelarni paklitaksel).
Slovenian: Dopustni ionski koncentraciji kalcija in magnezija v Ringerjevi raztopini laktata ali acetata, primerni za rekonstitucijo
Croatian: Tablica 1. Prihvatljive koncentracije iona kalcija i magnezija u otopinama Ringerova laktata i Ringerova acetata koje su prikladne za rekonstituciju
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu infundiranja so med infundiranjem zdravila Apealea zelo pogoste.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu primjene infuzije vrlo su česte tijekom infuzije lijeka Apealea.
Slovenian: febrilna nevtropenijaa, levkopenijaa, trombocitopenijaa, granulocitopenija, anemijaa
Croatian: febrilna neutropenijaa, leukopenijaa, trombocitopenijaa, granulocitopenija, anemijaa
Slovenian: Ker je tlak v viali negativen, ga je treba pred injiciranjem raztopine za rekonstitucijo in med njim izravnati z iglo ali prebodom.
Croatian: Zbog negativnog tlaka u bočici potrebno je prije i tijekom injiciranja otopine za rekonstituciju tlak izjednačiti pomoću igle ili šiljka.
Slovenian: Izhodiščno število nevtrofilcev < 1,5 × 109/l.
Croatian: Početni broj neutrofila < 1,5 × 109/l.
Slovenian: zastoj srca, kronično srčno popuščanje, cianoza,
Croatian: Manje često: srčani zastoj, kronično zatajenje srca, cijanoza,
Slovenian: Odložite zdravljenje do izboljšanja stanja do stopnje < 2
Croatian: Obustaviti liječenje do oporavka na < 2. stupanj
Slovenian: (micelarnem paklitakselu).
Croatian: (ITT populacija).
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalec (proizvajalci), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Prozorna steklena viala tipa I z gumijastim zamaškom, prevlečenim s silikonom, aluminijasto zaporko in plastično dvižno zaporko, ki vsebuje količino praška, ki ustreza 60 mg paklitaksela.
Croatian: I s čepom od butilne gume obloženim silikonom, aluminijskim prstenom i plastičnim preklopnim zatvaračem koja sadrži prašak u količini koja odgovara 60 mg paklitaksela.
Slovenian: Bolnice Dogodki
Croatian: Bolesnice Događaji
Slovenian: Zdravniki morajo te bolnice skrbno spremljati glede pojavitve srčnih dogodkov.
Croatian: Liječnici trebaju posebno obratiti pozornost na pojavu srčanih tegoba u takvih bolesnika.
Slovenian: preobčutljivost
Croatian: Preosjetljivost
Slovenian: Kadar se je paklitaksel na osnovi topila dajal za cisplatinom, pa sta se pri bolnicah pokazala izrazitejša mielosupresija in približno 20-odstotno zmanjšanje očistka paklitaksela.
Croatian: Kada se paklitaksel u otopini primjenjivao nakon cisplatina, u bolesnika je zabilježena snažnija mijelosupresija i smanjenje klirensa paklitaksela od otprilike 20 %.
Slovenian: Ion
Croatian: Ioni
Slovenian: Ne sme se zamenjevati z drugimi zdravili s paklitakselom.
Croatian: Ne smije se zamijeniti drugim formulacijama paklitaksela.
Slovenian: Zdravilo Apealea je v kombinaciji s karboplatinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnic s prvim recidivom epitelijskega raka jajčnikov, primarnega peritonealnega raka ali raka jajcevodov, občutljivih za platino (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Lijek Apealea u kombinaciji s karboplatinom indiciran je u odraslih bolesnika za liječenje epitelnog raka jajnika u prvom relapsu koji je osjetljiv na platinu, primarnog raka peritoneuma i raka jajovoda (vidjeti dio 5.1.).
Slovenian: − kopičenje vode v tkivih zaradi zapore limfne žile;
Croatian: − nakupljanje vode u tkivu zbog začepljenih limfnih žila − navale vrućine
Slovenian: Zelo pogosti: astenijaa, utrujenosta, reakcija na mestu infundiranjaa,d
Croatian: astenijaa, umora, reakcije na mjestu primanja infuzijea,d
Slovenian: Če opazite oborino ali spremembo barve (oranžna) ali motnost, raztopino zavrzite.
Croatian: talog, promjena boje (narančasta) ili opalescencija, otopinu treba baciti.
Slovenian: Noseče in doječe osebje ne sme ravnati z zdravilom Apealea.
Croatian: Zdravstvene radnice koje su trudne ili doje ne smiju rukovati lijekom Apealea.
Slovenian: periferni edem, bolečina, pireksija, nelagodje v prsnem košu, hipertermija, obrazni edem
Croatian: periferni edem, bol, pireksija, nelagoda u prsima, hipertermija, edem lica
Slovenian: Zapoznelih reakcij, povezanih s paklitakselom, ki se pojavijo med infundiranjem karboplatina ali po njem, ni mogoče izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti pojava odgođenih reakcija na paklitaksel tijekom ili nakon infuzije karboplatina.
Slovenian: Iz modela je razvidno, da povečanje telesne površine za 0,2 m2 pomeni
Croatian: Na temelju modela naznačeno je da bi povećanje tjelesne površine (BSA) od 0,2 m2 dovelo do povećanja brzine eliminacije od 9 %.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali dojite, se pred zdravljenjem posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.
Slovenian: Najpogostejši klinično pomembni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Apealea, so nevtropenija, bolezni prebavil, periferna nevropatija, artralgija/mialgija ter reakcije na mestu infundiranja.
Croatian: Najčešće klinički značajne nuspojave povezane s primjenom lijeka Apealea su neutropenija, gastrointestinalni poremećaji, periferna neuropatija, artralgija/mijalgija i reakcije na mjestu primjene infuzije.
Slovenian: Bolezni kostno-mišičnega sistema in vezivnega tkiva
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: Pri febrilni nevtropeniji ali nizkem številu krvnih ploščic (< 75 × 109/l) je treba v ciklih zdravljenja po izboljšanju stanja odmerek karboplatina zmanjšati za eno enoto AUC.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije ili niskog broja trombocita (< 75 × 109/l) potrebno je u ciklusima liječenja nakon oporavka smanjiti dozu karboplatina za 1 AUC.
Slovenian: E-pošta: med-info@oasmia.com
Croatian: +46 18 50 54 40 e-adresa: med-info@oasmia.com
Slovenian: Za varnostne podatke in primerjavo rezultatov kombiniranega zdravljenja z zdravilom Apealea (micelarnim paklitakselom)/karboplatinom in paklitakselom na osnovi topila/karboplatinom glejte poglavje 4.8.
Croatian: Za podatke o sigurnosti primjene kojima se uspoređuju rezultati kombiniranog liječenja lijekom Apealea (micelarni paklitaksel) i karboplatinom i liječenja paklitakselom u otopini i karboplatinom vidjeti dio 4.8.
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo hude reakcije, se paklitaksela ne sme ponovno uvesti, da jih ne bi znova izzvali.
Croatian: bolesnika s teškim reakcijama ne smije se ponovno primjenjivati paklitaksel.
Slovenian: • zastoj srca, popuščanje srca;
Croatian: • srčani zastoj, zatajenje srca
Slovenian: Starejše osebe Pri bolnicah, starih 65 let in več, ni priporočljivo dodatno zmanjšanje odmerkov, razen tistega, ki velja za vse bolnice.
Croatian: Nema preporuka za dodatno smanjenje doza u bolesnika u dobi od 65 i više godina, osim onih koje se odnose na sve bolesnike.
Slovenian: Pomembno je, da pred uporabo in po njej izplaknete infuzijski sistem in kateter/kanilo z raztopino za rekonstitucijo, da preprečite neželeno dajanje v sosednje tkivo in zagotovite vnos celotnega odmerka.
Croatian: Važno je prije i nakon primjene isprati set za infuziju i kateter/kanilu pomoću otopine za rekonstituciju kako bi se izbjegla slučajna primjena u okolno tkivo i osigurala primjena cijele doze.
Slovenian: Vsaka toksičnost stopnje 4 Prenehajte zdravljenje Vsaka toksičnost stopnje 3,
Croatian: Bilo koja toksičnost 4. stupnja Prekinuti liječenje Bilo koja toksičnost 3. stupnja osim mučnine, povraćanja i proljeva
Slovenian: • motnje v kroženju krvi; • visok krvni tlak, spremembe krvnega tlaka, bledica;
Croatian: • zatajenje krvotoka • visok krvni tlak, promjene krvnog tlaka, bljedilo
Slovenian: bolečina v hrbtu, bolečina v kosteh, kostno-mišična bolečina, oslabelost mišic, bolečine v udih
Croatian: bol u leđima, bol u kostima, mišićno-koštana bol, slabost mišića, bol u ekstremitetima
Slovenian: Farmakokinetični podatki za bolnice s skupno količino bilirubina > 5 × ULN niso na voljo.
Croatian: Nisu dostupni podatci o farmakokinetici u bolesnika s ukupnim bilirubinom > 5 × GGN.