FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het controleprogramma moet voorschrijven dat artsen ernstige bijwerkingen en bepaalde, geselecteerde bijwerkingen (zie hieronder) onmiddellijk melden en andere, niet-ernstige bijwerkingen om de drie maanden.
Estonian: Jälgimisprogrammi raames peavad arstid koheselt teatama tõsistest ning allpool märgitud teatud kõrvaltoimetest ning teistest mitte-tõsistest kõrvaltoimetest teatama kolmekuuliste intervallidega.
Dutch: Daarnaast wordt PAH ook gekenmerkt door verminderde stikstofmonoxideactiviteit.
Estonian: Lisaks on PAHile iseloomulik väike lämmastikoksiidi aktiivsus.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 patiënten optreden): • hoofdpijn
Estonian: Väga sagedased kõrvalmõjud (tekivad tõenäoliselt rohkem kui 1 patsiendil 10-st): • peavalu
Dutch: EGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Dutch: Gebruik Thelin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking, fles of doos na EXP.
Estonian: Ärge kasutage Thelini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil, pudelil või karbil.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, ravimtaimi või vitamiine.
Dutch: Thelin-tabletten bevatten lactosemonohydraat.
Estonian: Thelini tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Dutch: • dat Thelin hepatotoxisch is en de patiënten regelmatig op controle moeten komen voor bloedonderzoek
Estonian: • Thelin on hepatotoksiline, ning on vajadus regulaarsete vereproovide järele
Dutch: Dosisafhankelijke misvormingen van hoofd, mond, gezicht en grote bloedvaten zijn voorgekomen.
Estonian: Täheldati annusest sõltuvaid pea, suu, näo ja suurte veresoonte väärarenguid.
Dutch: Uw arts zal mogelijk maandelijkse zwangerschapstests aanraden zolang u Thelin inneemt.
Estonian: Arst võib soovitada teil Thelini ravi ajal iga kuu rasedustesti teha.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel inneemt, het is niet bekend of het in de moedermelk uitgescheiden wordt.
Estonian: Ärge imetage ravi ajal last, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Dutch: De sitaxentan populatie omvatte ook patiënten (N=53) die waren gestopt met het innemen van een andere endotheline-receptorantagonist vanwege afwijkingen in de leverfunctie.
Estonian: Sitaksentaani populatsioon hõlmas ka patsiente (N=53), kes olid maksafunktsiooni muutuste tõttu katkestanud ravi mõne muu endoteliiniretseptori antagonistiga.
Dutch: Voor meer details over leverproblemen zie "Onderzoek naar leverproblemen" in rubriek 2.
Estonian: Põhjalikumalt kirjeldatakse maksaprobleeme lõigus 2 jaotises "Maksauuringud".
Dutch: De dosis van deze geneesmiddelen moet mogelijk worden aangepast door uw arts.
Estonian: On võimalik, et arst peab selliste ravimite annust muutma.
Dutch: In vitro en in vivo testen op genetische toxicologie hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor een klinisch relevant genotoxisch risico.
Estonian: In vitro ja in vivo genotoksilise mõju uuringutel ei ilmnenud mingeid andmeid kliiniliselt olulise genotoksilise mõju kohta.
Dutch: Endotheline-1 (ET-1) is een krachtig vasculair paracrien en autocrien peptide in de longen dat tevens fibrose, celproliferatie, hypertrofie van het hart, remodellering en ontsteking kan bevorderen.
Estonian: Endoteliin-1 (ET-1) on tugev vaskulaarne parakriinne ja autokriinne peptiid kopsus ning võib soodustada ka fibroosi, rakkude vohamist, südame hüpertroofiat ja remodelleerumist ning soodustab põletikke.
Dutch: Oudere patiënten: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten boven 65 jaar.
Estonian: Eakad patsiendid Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Dutch: Thelin verlaagt de bloeddruk door deze vaatjes te verwijden zodat uw hart het bloed effectiever kan rondpompen.
Estonian: Thelin alandab vererõhku, laiendades neid veresooni ja aidates südamel tõhusamalt verd pumbata.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet en gebruik geen gereedschappen of bedien geen machines als u zich duizelig voelt.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest, kui tunnete pearinglust.
Dutch: Thelin beïnvloedt de p-glycoproteïne transporter niet en is een substraat voor OATP-transportproteïnen.
Estonian: Sitaksentaannaatrium ei mõjuta p-glükoproteiini transporterit, aga arvatakse, et ta on OATP transportervalkude substraadiks.
Dutch: Thelin was teratogeen bij de laagst onderzochte dosis bij ratten wat overeenkomt met een blootstelling van meer dan 30 maal de menselijke blootstelling.
Estonian: Thelin oli teratogeenne rottidel väikseimal uuritud annusel, kus ravimi ekspositsioon ületas 30-korda inimesel kasutatavate annuste puhul saavutatava ekspositsiooni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij deze dosis waren hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed selle annuse juures olid peavalu, iiveldus ja oksendamine.
Dutch: De gebruikelijke dosis is een tablet van 100 mg eenmaal per dag.
Estonian: Tavaline annus on üks 100 mg tablett üks kord päevas.
Dutch: De werkzaamheidseindpunten omvatten de submaximale inspanningscapaciteit, de WHO functionele klasse en de tijd tot de klinische verslechtering voor alle studies, en de hemodynamica voor STRIDE-1.
Estonian: Uuringu tõhususe tulemusnäitajateks olid kõikides uuringutes submaksimaalne koormustaluvusvõime, WHO funktsionaalne klass ja aeg seisundi halvenemiseni ning STRIDE-1 uuringus veel hemodünaamilised näitajad.
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicominimalisatie-) mijlpaal
Estonian: • 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelvalve või riski minimeerimise alase tegevuse tähtaega;
Dutch: Het verdient aanbeveling de hemoglobineconcentraties te controleren voor het begin van de behandeling, na 1 en na 3 maanden en vervolgens om de 3 maanden.
Estonian: Vere hemoglobiinisisaldust on soovitatav kontrollida enne ravi alustamist ning seejärel 1 kuu ja 3 kuu möödudes, edaspidi iga 3 kuu tagant.
Dutch: Het grootste deel van deze afname van hemoglobineconcentratie is waargenomen tijdens de eerste paar weken van de behandeling en de hemoglobinewaarden stabiliseerden zich na 4 weken behandeling met Thelin.
Estonian: Suurem osa hemoglobiinisisalduse vähenemisest ilmnes Thelini manustamise esimeste nädalate vältel ja hemoglobiinisisaldus stabiliseerus 4. ravinädalaks.
Dutch: In het 26 weken durende onderzoek was de incidentie van matige tot duidelijke diffuse atrofie van de zaadbuisjes zeer laag, terwijl in het 99 weken durende onderzoek de incidentie van een dosisafhankelijke, minimale tot lichte focale atrofie bij doses die overeenkwamen met een 29 tot 94-voudige menselijke blootstelling, enigszins verhoogd was.
Estonian: 26nädalases uuringus esines vähesel määral mõõdukat või märgatavat hajusat seemnetorukeste atroofiat, 99-nädalases uuringus ilmnes aga annusest sõltuv mõnevõrra tõusnud esinemissagedusega minimaalne kuni kerge koldeline atroofia, seda annustel, mis vastas 29…94-kordsele kokkupuutekontsentratsioonile inimestel.
Dutch: Deze schattingen zouden beïnvloed kunnen zijn door de start van nieuwe of additionele PAH-therapieën, hetgeen het geval was bij 24% van de patiënten na één jaar.
Estonian: Teatud mõju täheldatud elulemuse näitajatele võis avaldada ka uute või täiendavate PAH ravimeetodite alustamine, mida registreeriti esimese aasta vältel 24%-l patsientidest.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe de studies en bijkomende farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren, die beschreven zijn in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 5 van het Risk Management Plan (RMP) en gepresenteerd in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en elke volgende aanpassing van het RMP die met de CHMP wordt overeengekomen.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutuse järelevalve lisategevused, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis 5 ning kõigis järgnevad Inimravimite Komitee (CHMP) poolt heakskiidetud riskihaldamise plaani täiendustes.
Dutch: Gemiddeld verschil tegenover placebo (95% CI) P-waarde
Estonian: Keskmine erinevus võrreldes platseeboga p-väärtus
Dutch: Hervatting van de behandeling met Thelin mag alleen worden overwogen indien de mogelijke voordelen van de behandeling met Thelin opwegen tegen de mogelijke risico's en wanneer de leveraminotransferasespiegels gelijk zijn aan de waarden voor de behandeling.
Estonian: Theliniravi taasalustamist tuleb kaaluda ainult juhul, kui ravi võimalik kasulikkus kaalub üles võimalikud riskid ja kui aminotransferaaside aktiivsus on ravieelsel tasemel.
Dutch: • Indien u een statine inneemt (bijv. pravastatine of simvastatine).
Estonian: • kui võtate statiini (näiteks pravastatiini või simvastatiini);
Dutch: Verhoogde aminotransferasewaarden voor het begin van de behandeling (aspartaat-aminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Estonian: Ravieelne kõrgenenud maksa aminotransferaaside tase (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ja/või alaniini aminotransferaas (ALAT) >3 korda üle normi ülemise piiri (ULN)).
Dutch: Hoge-densiteit-polyethyleen (HDPE) potten met 28 tabletten.
Estonian: Kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, milles on 28 tabletti.
Dutch: De meest voorkomende metabolieten zijn in een standaard in vitro activiteitstest minstens 10 maal minder krachtig als ETA-antagonisten dan natriumsitaxentan.
Estonian: Peamised ainevahetussaadused on standardses in vitro aktiivsuskatses sitaksentaannaatriumiga võrreldes vähemalt 10 korda nõrgemad ETA antagonistid.
Dutch: In STRIDE-4 werd een statistisch nietsignificante voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verbetering van 24,3 meter (p = 0,2078) in het gehele cohort waargenomen.
Estonian: STRIDE-4 uuringus täheldati uurimisaluste üldkohordis statistiliselt ebaolulist platseebo suhtes korrigeeritud 6 minuti käimistestis läbitud vahemaa pikenemist 24,3 meetri võrra (p=0,2078).
Dutch: Het mechanisme van levertoxiciteit is nog niet volledig gedocumenteerd en kan tussen endothelineantagonisten verschillen.
Estonian: Hepatotoksilisuse tekkemehhanism ei ole päris selge ja see võib erinevatel endoteliiniretseptorite antagonistidel olla erinev.
Dutch: Thelin wordt geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 56 of 84 tabletten en in flessen van 28 tabletten.
Estonian: Thelini turustatakse blisterpakendites, milles on 14, 28, 56 või 84 tabletti ja pudelites, milles on 28 tabletti.
Dutch: Aluminium blisterverpakkingen met rug in PVC/ACLAR/papier
Estonian: PVC/ACLAR/paberpõhjaga alumiiniumblister
Dutch: De endotheline-receptorantagonisten, beschouwd als een klasse, worden in verband gebracht met leverfunctiestoornissen.
Estonian: Endoteliiniretseptori antagonistide klassi seostatakse maksafunktsiooni häiretega.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Rash (diverse vormen)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve (eri tüüpi ja erinevas avaldumisvormis)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op 1000 patiënten optreden):
Estonian: Harva esinevad kõrvalnähud (tekivad tõenäoliselt vähem kui 1 patsiendil 1000-st):
Dutch: Aluminium blisterverpakkingen met rug in PVC/ACLAR/papier met 14 tabletten.
Estonian: PVC/ACLAR/paberpõhjaga alumiiniumblister, milles on 14 tabletti.
Dutch: Lange termijn overleving: Er zijn geen gerandomiseerde studies uitgevoerd die gunstige effecten op overleving bij behandeling met natriumsitaxentan aantonen.
Estonian: Pikaaegne elulemus: Randomiseeritud uuringutes ei ole näidatud, et ravi sitaksentaannaatriumiga pikendaks elulemust.
Dutch: Wat bevat Thelin • Het werkzame bestanddeel is natriumsitaxentan.
Estonian: Mida Thelin sisaldab • Toimeaine on sitaksentaannaatrium.
Dutch: Verhoogd leveraminotransferase, verhoogd bilirubine (gerelateerd aan verhoogd leveraminotransferase)
Estonian: Maksa aminotransferaaside sisalduse suurenemine veres, vere bilirubiinisisalduse suurenemine (seotud maksa aminotransferaaside sisalduse suurenemisega)
Dutch: Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken:
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega:
Dutch: • Als u een ernstige leveraandoening heeft of heeft gehad;
Estonian: • kui teil on praegu või on varem olnud tõsiseid probleeme maksaga;
Dutch: Als de klinische toestand verslechtert, dient overwogen te worden over te gaan tot een andere behandeling (bijv. epoprostenol) die aanbevolen wordt in het ernstige stadium van de ziekte (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kliinilise seisundi halvenemisel tuleb kaaluda haiguse raske staadiumi puhul soovitatud ravimit (nt epoprostenool) (vt lõik 4.2).
Dutch: Het advies van een hepatoloog verdient aanbeveling.
Estonian: Küsimust on soovitatav arutada hepatoloogiga.
Dutch: Orale anticonceptiva (substraat van CYP3A4/5): gelijktijdige toediening van Thelin en OrthoNovum 1/35 (1 mg norethindron/ 0,035 mg ethinylestradiol), resulteerde in een toename van de blootstelling aan ethinylestradiol (substraat van CYP3A4/5) en norethindron (CYP3A4/5) van respectievelijk 59 % en 47%.
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (CYP3A4/5 substraat): Thelini ja Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindrooni / 0,035 mg etinüülöstradiooli) samaaegsel manustamisel suurenes etinüülöstradiooli (CYP3A4/5 substraat) ja noretindrooni (CYP3A4/5) ekspositsioon vastavalt 59% ja 47%.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 100 patiënten optreden):
Estonian: Sagedased kõrvalmõjud (tekivad tõenäoliselt rohkem kui 1 patsiendil 100-st):
Dutch: • Indien u zwanger zou kunnen worden of zwanger bent (lees het gedeelte "Zwangerschap en borstvoeding" hieronder);
Estonian: • kui võite rasestuda või olete rase (palun lugege allolevat lõiku "Rasedus ja imetamine");
Dutch: Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertelt u dit aan uw arts voordat u Thelin begint te in te nemen.
Estonian: Kui mõni neist tingimustest teie kohta kehtib, teavitage sellest arsti enne Thelini ravi algust.
Dutch: Patiënten leden aan matige tot ernstige PAH (NYHA/WHO functionele klasse II-IV) als gevolg van idiopathische pulmonale arteriële hypertensie (IPAH, ook bekend onder de naam primaire arteriële hypertensie), bindweefselziekten (CTD) of een congenitale hartafwijking (CHD).
Estonian: Patsientidel oli mõõdukas kuni raske (NYHA/WHO II-IV funktsionaalse klassi) PAH, mis oli kas idiopaatiline pulmonaalhüpertensioon (IPAH, primaarne pulmonaalhüpertensioon) või tingitud sidekoehaigusest (CTD) või kaasasündinud südamehaigusest (CHD).
Dutch: Deze veranderingen in de plasmaconcentraties van sildenafil werden niet klinisch significant geacht.
Estonian: Muutusi sildenafiili plasmakontsentratsioonis ei peetud kliiniliselt olulisteks.
Dutch: Een aantal patiënten dat in week 12 van de behandeling met Thelin nog niet reageerde, reageerde echter gunstig tegen week 24.
Estonian: Samas ilmnes paljudel patsientidel, kellel ravi 12. nädalaks mõju ei olnud avaldanud, 24. nädalaks positiivne ravivastus, seega võib kaaluda ravi jätkamist 12 nädala jooksul.
Dutch: Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Estonian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Dutch: Als u stopt met het innemen van Thelin Overleg met uw arts voordat u stopt met de behandeling.
Estonian: Kui te lõpetate Thelini võtmise Rääkige enne ravi katkestamist oma arstiga.
Dutch: Als de verhoging van de levertransferasespiegels gepaard gaat met klinische symptomen van leverbeschadiging (zoals misselijkheid, braken, verlies van eetlust, koorts, abdominale pijn, geelzucht, of ongebruikelijke slaperigheid of moeheid) of met een verhoging van de totale bilirubinewaarde >2 x ULN, dient de behandeling te worden gestaakt en is hervatting van de behandeling met Thelin geen optie.
Estonian: Kui maksa transferaaside tõusuga kaasnevad kliinilised maksakahjustuse sümptomid (nagu iiveldus, oksendamine, anoreksia, palavik, kõhuvalu, kollatõbi, ebatavaline unisus või väsimus) või üldbilirubiini tõus >2 x ULN, tuleb ravi peatada ja selle taasalustamist mitte kaaluda.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lapplaktaasi vaeguse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: • Indien u leverproblemen ontwikkelt of symptomen die met de lever verband zouden kunnen houden (zie "Onderzoek naar leverproblemen" hieronder);
Estonian: • kui teil tekivad probleemid maksaga või sümptomid, mis võivad olla seotud maksaga (vt allolevat lõiku "Maksauuringud");
Dutch: Daarom bestaat er vooral bij vrouwen die roken een hoger risico van trombo-embolie.
Estonian: See suurendab tromboembooliaohtu, seda eriti suitsetavatel naistel.
Dutch: Natriumsitaxentan is teratogeen bij ratten (zie rubriek 5.3).
Estonian: Sitaksentaannaatrium avaldas rottidele teratogeenset mõju (vt lõik 5.3).
Dutch: Een afname van de hemoglobineconcentratie van minstens 1 g/dl werd waargenomen bij 60% van de met Thelin behandelde patiënten tegen 32% van de met placebo behandelde patiënten.
Estonian: Vähemalt 1 g/dl langust täheldati 60% Thelinipatsientidel ja 32% platseebopatsientidel.
Dutch: Het is niet bekend of natriumsitaxentan in humane moedermelk uitgescheiden wordt.
Estonian: Ei ole teada, kas sitaksentaannaatrium eritub inimese rinnapiima.
Dutch: De werking van ET-1 komen tot stand via endotheline A-receptoren (ETA), die aanwezig zijn op gladde spiercellen, en endotheline B-receptoren (ETB), aanwezig op endotheelcellen.
Estonian: Neid toimeid vahendavad endoteliin A (ETA) retseptorid silelihasrakkudel ja endoteliin B (ETB) retseptorid endoteelirakkudel.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, oedeem (meest voorkomend als perifeer oedeem)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Jõuetus, turse (enamasti perifeerne turse)
Dutch: Bij hoge doses werd ook een dosisafhankelijke toename van de protrombinetijd (PT) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) - meest uitgesproken in ratten - en stollingsstoornissen (bloedingen) in ratten en honden, maar niet in muizen, waargenomen.
Estonian: Suurtel annustel ilmnesid ka annusest sõltuvad muutused protrombiini ajas (PT), aktiveeritud osalise tromboplastiini ajas (APTT), kõige tugevamalt rottidel ning hüübimishäired (veritsused) rottidel ja koertel; hiirtel viimaseid ei esinenud.
Dutch: De veiligheid van Thelin is onderzocht in klinische studies met meer dan 1200 PAH patiënten en aan de hand van post-marketing veiligheidsgegevens.
Estonian: Thelini ohutust on hinnatud enam kui 1200-t pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsienti hõlmanud kliinilistes uuringutes ja ravimi turuletuleku järgselt saadud andmete alusel.
Dutch: De resultaten van onderzoek tonen aan dat de sildenafildosis niet aangepast hoeft te worden bij gelijktijdige toediening met natriumsitaxentan.
Estonian: Uuringu tulemustele toetudes ei ole vaja sildenafiili ja sitaksentaannaatriumi samaaegsel kasutamisel sildenafiili annust kohandada.
Dutch: Er is geen klinische interactiestudie ondernomen met een substraat van CYP2C8.
Estonian: Ühegi ensüümi CYP2C8 substraadiga kliinilist koostoimeuuringut ei tehtud.
Dutch: Minder dan 1% van de dosis verlaat het lichaam als onveranderd actief ingrediënt.
Estonian: Muutumatu toimeainena eritub alla 1% annusest.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Thelin Thelin-tabletten bevatten lactosemonohydraat.
Estonian: Oluline teave mõningate Thelini koostisainete suhtes Thelini tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Dutch: Indien u zwanger kunt worden, moet u doeltreffende anticonceptie toepassen terwijl u Thelin inneemt.
Estonian: Kui te võite rasestuda, peate Thelini ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Hoe zien Thelin-tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking Thelin 100 mg filmomhulde tabletten zijn geel-oranje, capsulevormige tabletten, waarop aan één kant "T-100" is ingebracht.
Estonian: Kuidas Thelini tabletid välja näevad ja pakendi sisu Thelin 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased või oranžid kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on pressitud "T-100".
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Thelin
Estonian: Teiste ravimite mõju Thelinile
Dutch: De werkzaamheid van Thelin als monotherapie bij patiënten met PAH van de NYHA/WHO functionele klasse IV is niet vastgesteld.
Estonian: Thelini monoteraapia efektiivsust NYHA/WHO IV funktsionaalse klassi PAH patsientidel ei ole kontrollitud.
Dutch: De invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van natriumsitaxentan is niet onderzocht.
Estonian: Maksapuudulikkus Maksapuudulikkuse mõju sitaksentaannaatriumi farmakokineetikale pole uuritud.
Dutch: Een met Thelin gerelateerde verhoging van de AST- en/of ALT-waarden kan zowel in een vroeg als een laat stadium van de behandeling voorkomen; de toename is meestal geleidelijk en verloopt typisch asymptomatisch.
Estonian: Theliniga seotud ASAT ja/või ALAT tõusud ilmnevad nii ravi alguses kui ka hiljem, arenevad tavaliselt aeglaselt ja on üldjuhul sümptomiteta.
Dutch: HOE BEWAART U Thelin
Estonian: KUIDAS THELINI SÄILITADA
Dutch: Thelin dient oraal ingenomen te worden in een dosis van 100 mg eenmaal per dag.
Estonian: Thelini võetakse suukaudselt annuses 100 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: Deze specifieke groep had een hoger risico (19%; N=10/53) op het ontwikkelen van verhogingen in ALT en/of AST >3 x ULN, hetgeen aangeeft dat adequate zorg dient te worden gegeven wanneer met een sitaxentanbehandeling wordt begonnen bij deze groep patiënten.
Estonian: Selles patsientide rühmas täheldati suuremat riski (19%; N=10/53) ALAT ja/või ASAT sisalduse suurenemiseks rohkem kui kolm korda üle normi ülempiiri (ULN), mis näitab, et nimetatud patsientidel tuleb sitaksentaanravi alustamisel olla ettevaatlik.
Dutch: De gemiddelde totale afname van de hemoglobineconcentratie (variatie tot einde van de behandeling) bedroeg voor de met Thelin behandelde patiënten 0,5 g/dl.
Estonian: Üldine keskmine hemoglobiinitaseme langus uuringu lõpus võrreldes lähtetasemega oli Thelini saavatel patsientidel 0,5 g/dl (ravi lõpuks).
Dutch: Thelin verhoogt de plasmaspiegels van vitamine K-antagonisten zoals warfarine, acenocoumarol en fenprocoumon (zie rubriek 4.5).
Estonian: Thelin suurendab vitamiin K antagonistide, nagu näiteks varfariini, atsenokumarooli ja fenprokumooni plasmakontsentratsioone (vt lõik 4.5).
Dutch: Vergeleken met de placebobehandeling leidde Thelin tot een statistisch significante verbetering van de pulmonale vasculaire weerstand (PVR) en van de cardiale index (CI) na 12 weken behandeling (zie hierna).
Estonian: Platseeboga võrreldes vähendas Thelin 12nädalase ravi järel statistiliselt olulisel määral pulmonaalset vaskulaarset resistentsust (PVR) ning suurendas südameindeksit (CI) (vt altpoolt).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Verlaagd hemoglobine (zelden leidend tot anemie), verlaagde hematocriet Soms
Estonian: Vere hemoglobiinisisalduse vähenemine (mille tagajärjel harvadel juhtudel on tekkinud aneemia), vere hematokriti vähenemine
Dutch: In placebo-gecontroleerde studies werden significante afnamen van de hemoglobine (> 15% afname vanaf de uitgangswaarde met een waarde lager dan de onderste limiet van de normaalwaarde) waargenomen bij 7% van de met Thelin behandelde patiënten (N = 149) en bij 3% van de met placebo behandelde patiënten (N = 155).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes täheldati märgatavat hemoglobiinitaseme langust (> 15% langus võrreldes lähtetasemega, mis viis väärtusteni alla normi alumise piiri) 7% Thelinipatsientidel (N=149) ja 3% platseebopatsientidel (N=155).
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende gebruik van natriumsitaxentan gedurende de zwangerschap bij de mens.
Estonian: Sitaksentaannaatriumi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.