FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Słowacja Zentiva, a.s. Einsteinova 24
Maltese: Is-Slovakkja Zentiva, a.s. Einsteinova 24
Polish: Fluibron Adulti granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Maltese: Fluibron Adulti granijiet għal suspensjoni orali
Polish: Broncho-Euphyllin retard 30 mg, 350 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Maltese: Broncho-Euphyllin retard 30mg, 350mg kapsula li terħi lmediċina bil-mod, iebsa
Polish: 1010 Wienna Austria
Maltese: Vienna Austria
Polish: Wick Schleimlöser 75 Einmal Täglich Retardkapseln kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Maltese: Wick Schleimlöser 75 Einmal Täglich Retardkapseln kapsula li terħi lmediċina bil-mod, iebsa
Polish: AMBROXOL TEVA CONSEIL 30 mg, comprimé tabletka
Maltese: AMBROXOL TEVA CONSEIL 30 mg, comprimé
Polish: Ambroxol acis Tropfen roztwór doustny
Maltese: Ambroxol acis Tropfen
Polish: 2700-327 Amadora
Maltese: 2700-327 Amadora Portugal ambroxol
Polish: Mukambro 10 mg/Sprühstoß Lösung zum Einnehmen roztwór doustny
Maltese: Mukambro 10 mg/Sprühstoß Lösung zum Einnehmen
Polish: Lysopadol Mint 20mg Lozenges pastylka
Maltese: Lysopadol Mint 20mg Lozenges mustardina mediċinali
Polish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia ambroxol
Polish: Słowacja ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19, 89150 Laichingen
Maltese: Is-Slovakkja ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19, 89150 Laichingen
Polish: Motosol 7,5 mg/ml solucion inyectable roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne
Maltese: Motosol 7,5 mg/ml solucion inyectable soluzzjoni għallinjezzjoni użu għal ġol-vini
Polish: Flavamed for children 15 mg/5 ml oral solution roztwór doustny
Maltese: Flavamed for children 15 mg/5 ml oral solution
Polish: Portugalia Germed Farmacêutica, Lda.
Maltese: Germed Farmacêutica, Lda.
Polish: Ambroxol Exquirere 10 mg pulsación solucion oral
Maltese: Ambroxol Exquirere 10 mg pulsación solucion oral mg/pulsatio n
Polish: PRO.MED.CS Praha a.s. Telčska 1140 00 Praha, Czech Republic
Maltese: Il-Litwanja PRO.MED.CS Praha a.s. Telčska 1140 00 Praha, Czech Republic
Polish: Lysopadol Blackcurrant 20 mg Lozenges pastylka
Maltese: Lysopadol Blackcurrant 20 mg Lozenges mustardina mediċinali
Polish: Słowacja Krewel Meuselbach GmbH Krewelstraße 2
Maltese: Is-Slovakkja Krewel Meuselbach GmbH Krewelstraße 2
Polish: Vicks tosse mucolitico tabletka musująca podanie doustne
Maltese: Vicks tosse mucolitico pillola li tfexfex
Polish: Norwegia Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55 216
Maltese: In-Norveġja Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55 216
Polish: Alcobendas Madrid
Maltese: Tres cantos Madrid
Polish: 0,75% krople doustne, roztwór
Maltese: 0.75% qtar orali, soluzzjoni użu orali
Polish: Flavamed Hustensaft roztwór doustny
Maltese: Flavamed Hustensaft
Polish: 2 mg + 400 mg + 80 mg + 75 mg/5 ml zawiesina doustna podanie doustne
Maltese: 2 mg + 400 mg + 80 mg + 75 mg / 5 ml suspensjoni orali
Polish: Solana, 26 28850 Torrejón de Ardoz Madrid Spain
Maltese: Torrejón de Ardoz Madrid Spain
Polish: AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL 30 mg, comprimé sécable tabletka
Maltese: AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL 30 mg, comprimé sécable
Polish: 2201 CW Noordwijk Zh The Netherlands
Maltese: 2201 CW Noordwijk Zh The Netherlands kloridrat tal-bromhexine Bronchi-Mereprine
Polish: Ambroxoli hydrochloridum Fontane roztwór doustny
Maltese: Ambroxoli hydrochloridum Fontane
Polish: Germany neo-bronchol pastylka miękka
Maltese: Germany neo-bronchol pastilja
Polish: Neo-bronchol 15 mg lozenges pastylka
Maltese: Neo-bronchol 15 mg lozenges mustardina mediċinali
Polish: Ambroxol 30 Tab - 1A Pharma tabletka
Maltese: Ambroxol 30 Tab - 1A Pharma
Polish: AMBROXOL LAROPHARM 15 mg/ 5 ml soluţie orală roztwór doustny
Maltese: AMBROXOL LAROPHARM 15 mg/ 5 ml soluţie orală
Polish: MUCOSIN 30 mg comprimate tabletka
Maltese: MUCOSIN 30 mg comprimate
Polish: Irakliou 425 & Olympias 28, 14122 N. Iraklio, Greece
Maltese: Olympias 28, 14122 N.
Polish: Neo-bronchol 15 mg pastile 15 mg pastylka
Maltese: Neo-bronchol 15 mg pastile 15 mg mustardina mediċinali
Polish: Boehringer Ingelheim Limited Ellesfield Avenue, Bracknell, Berkshire, RG12 8YS, United Kingdom
Maltese: Boehringer Ingelheim Limited Ellesfield Avenue, Bracknell, Berkshire, RG12 8YS, United Kingdom idroklorur tal-bromhexine Bisolvon 4mg/5ml Oral Solution
Polish: BISOLVON 8 mg, comprimé 8 mg na tabletkę tabletka
Maltese: BISOLVON 8 mg, comprimé 8 mg per tablet
Polish: AMBROXOL AL KVAPKY
Maltese: Ambroxol AL Tropfen
Polish: 8 mg/ml 1,5 mg/ml 0,75 mg/ml 0,250 mg/ml 0,250 mg/ml 0,250 mg/ml 0,250 mg/ml krople doustne
Maltese: 8 mg/ml 1,5 mg/ml 0,75 mg/ml mg/ml mg/ml mg/ml mg/ml qtar orali
Polish: Bisolmed 2 mg/ml solución oral/ concentrado para solución para inhalación por nebulizador roztwór doustny/koncentrat do sporządzania roztworu do nebulizacji
Maltese: Spain idroklorur tal-bromhexine Bisolmed 2 mg/ml solución oral/ concentrado para solución para inhalación por nebulizador soluzzjoni orali/konċentrat għal soluzzjoni għan-nebulizzatur
Polish: Mucosolvan 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Maltese: Mucosolvan 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem kapsula li terħi lmediċina bil-mod
Polish: Rumunia BIO EEL SRL, str. Bega nr. 4, Targu-Mures,
Maltese: Bega nr. 4, Targu-Mures,
Polish: Hiszpania LABORATORIOS VICKS S.L.
Maltese: LABORATORIOS VICKS S.L. Avda
Polish: VICKS EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable tabletka
Maltese: VICKS EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable
Polish: Burgemeester Lemmensstraat
Maltese: Lemmensstraat 352
Polish: Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos tabletka
Maltese: Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos
Polish: SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable tabletka
Maltese: SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable
Polish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Maltese: Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Polish: MUXOL 60 mg, comprimé effervescent tabletka musująca podanie doustne
Maltese: MUXOL 60 mg, comprimé effervescent pillola li tfexfex
Polish: Ambroxol "Aponova" 60 mg - Brausetabletten tabletka musująca podanie doustne
Maltese: Ambroxol "Aponova" 60 mg - Brausetabletten pillola li tfexfex
Polish: AmbroHEXAL Hustenlöser 30mg Tabletten tabletka
Maltese: AmbroHEXAL Hustenlöser 30mg Tabletten
Polish: 30 mg na 5 ml syropu
Maltese: 30 mg per 5 ml of syrup
Polish: Ambroxol-ratiopharm 60mg Hustenlöser tabletka
Maltese: Ambroxol-ratiopharm 60mg Hustenlöser
Polish: 2710-089 Sintra
Maltese: 2710-089 Sintra Portugal bromhexine
Polish: Mucoangin Johannisbeere 20 mg - Lutschtabletten pastylka
Maltese: Mucoangin Johannisbeere 20 mg - Lutschtabletten mustardina mediċinali
Polish: D.J.
Maltese: J.A.
Polish: AMBROXOL EG 30 mg, comprimé sécable tabletka
Maltese: AMBROXOL EG 30 mg, comprimé sécable
Polish: 55216 Ingelheim Germany
Maltese: 55216 Ingelheim
Polish: Solvolan 30 mg tablete tabletka
Maltese: Solvolan 30 mg tablete
Polish: Mucosan 15 mg - Ampullen 15 mg roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne
Maltese: Mucosan 15 mg - Ampullen 15 mg soluzzjoni għallinjezzjoni użu għal ġol-vini
Polish: Mucoangin Cassis pastylka miękka
Maltese: Mucoangin Cassis pastilja
Polish: Sandoz Phamaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Maltese: Il-Ġermanja Sandoz Phamaceuticals GmbH
Polish: Bisolvon mucolítico infantil 0,8 mg/ml jarabe
Maltese: Bisolvon Linctus Criança 0.8 mg/ml
Polish: Broxol Adulti granulat
Maltese: Broxol Adulti granijiet
Polish: Bromoheksyna (chlorowodorek); tetracyklina (chlorowodorek)
Maltese: (kloridrat tal-) bromhexine; (kloridrat tat-) tétracycline
Polish: 4 mg + 3,86 mg roztwór do wstrzykiwań podanie w postaci wstrzyknięcia
Maltese: 4 mg + 3,86 mg soluzzjoni għallinjezzjoni użu għallinjezzjoni
Polish: AMBROXOL EGIS, comprimate, 30 mg tabletka
Maltese: AMBROXOL EGIS, comprimate, 30 mg
Polish: Expit T Tropfen krople doustne, roztwór
Maltese: Expit T Tropfen
Polish: Ambrobene Extra Strength 6mg/ml Oral Solution roztwór doustny
Maltese: Ambrobene Extra Strength 6mg/ml Oral Solution
Polish: MUCOSIN tablety tabletka
Maltese: MUCOSIN tablety
Polish: Toularynx Bromhexine
Maltese: Hungary bromhexine
Polish: Ambroksols Stirol 75 mg prolonged-release tablets tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Maltese: Ambroksols Stirol 75 mg prolonged-release tablets pillola li terħi lmediċina bil-mod
Polish: Ambroxol Krewel Meuselbach Tropfen 7,5mg/ml krople doustne, roztwór
Maltese: Ambroxol Krewel Meuselbach Tropfen 7,5mg/ml qtar orali, soluzzjoni użu orali
Polish: Ambroxol Heumann Saft roztwór doustny
Maltese: Ambroxol Heumann Saft
Polish: Lysopadol Lemon 20 mg Lozenges pastylka
Maltese: Lysopadol Lemon 20 mg Lozenges mustardina mediċinali
Polish: 200 mg na 100 ml roztworu roztwór doustny
Maltese: 200 mg per 100 ml of solution
Polish: Ambroxol-ratiopharm 30mg Hustenlöser tabletka
Maltese: Ambroxol-ratiopharm 30mg Hustenlöser
Polish: Apotex Europe B.V.
Maltese: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Polish: Brontex 30 mg tablets tabletka
Maltese: Brontex 30 mg tablets
Polish: AMBROBENE 7,5 mg/ml belsőleges oldat roztwór doustny
Maltese: AMBROBENE 7,5 mg/ml belsőleges oldat
Polish: MUCOSIN CU MIERE sirop, 15 mg/5 ml
Maltese: MIERE sirop, 15 mg/5 ml
Polish: 28023 Aravaca
Maltese: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Polish: Bisolvon 8 mg tablete tabletka
Maltese: Bisolvon 8 mg tablete
Polish: 130 Simeonovsko Shosse blvd 1700 Sofia
Maltese: Il-Bulgarija Adipharm EAD 130 Simeonovsko Shosse blvd
Polish: Ambroxol Temmler Saft roztwór doustny
Maltese: Ambroxol Temmler Saft
Polish: 2880 Bornem
Maltese: 2820 Gentofte
Polish: Ambroxol acis Saft roztwór doustny
Maltese: Ambroxol acis Saft
Polish: Ambrohexal Hustenlöser tabletka
Maltese: Ambrohexal Hustenlöser
Polish: Mucoangin Citron pastylka
Maltese: Mucoangin Citron mustardina mediċinali
Polish: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, P.O. Box 51409, 3505 Limassol,
Maltese: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, P.O. Box
Polish: Mucosolvan tabletka
Maltese: Mucosolvan Tablety
Polish: Group S.R.L.
Maltese: S.F. Group S.R.L.
Polish: Ambroxol - BCPP 30 mg tablets tabletka
Maltese: Ambroxol - BCPP 30 mg tablets
Polish: Ambroxol Sandoz 7,5mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung krople doustne, roztwór
Maltese: Ambroxol Sandoz 7,5mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung qtar orali, soluzzjoni użu orali
Polish: Ambroxol Fluidox 30 mg Comprimidos tabletka
Maltese: Ambroxol Fluidox 30 mg Comprimidos
Polish: Mucosolvan Infusionslösungskonzentrat koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji podanie dożylne
Maltese: Mucosolvan Infusionslösungskonzentrat konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni użu għal ġol-vini
Polish: Bisolvon 2 mg/ml otopina 2 mg/ml roztwór do podania doustnego
Maltese: Bisolvon 2 mg/ml otopina 2 mg/ml soluzzjoni għal użu orali.
Polish: Ambroxol Aristo Hustensaft 30 mg/5 ml roztwór doustny
Maltese: Ambroxol Aristo Hustensaft 30 mg/5 ml
Polish: 30 mg, 0,02 mg tabletka
Maltese: 30 mg, 0,02 mg
Polish: Ambroxol Aristo Hustentropfen 15mg/ml roztwór doustny
Maltese: Ambroxol Aristo Hustentropfen 15mg/ml
Polish: STIROLBIOFARM BALTIKUM SIA, Rasas iela 5, Riga, Latvia
Maltese: SIA, Rasas iela 5, Riga, Latvia
Polish: Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.2
Maltese: Il-Ġermanja Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.2
Polish: AMBROXOL SANDOZ comprimate, 30 mg tabletka
Maltese: AMBROXOL SANDOZ comprimate, 30 mg
Polish: BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg/5 ml
Maltese: Latvia idroklorur tal-bromhexine BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg/5 ml
Polish: 4 mg + 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Maltese: 4 mg + 250 mg/5 ml trab għal suspensjoni orali
Polish: 1549-005 Lisboa
Maltese: 1549-005 Lisboa Portugal ambroxol
Polish: Rumunia VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
Maltese: Ir-Rumanija VIM SPECTRUM
Polish: Ambroxol AbZ Hustensaft 15mg/5ml Lösung zum Einnehmen roztwór doustny
Maltese: Ambroxol AbZ Hustensaft 15mg/5ml Lösung zum Einnehmen
Polish: Ambroxol comp.-ratiopharm 75mg/100mg Retardkapseln
Maltese: Germany ambroxol, doxycycline Ambroxol comp.ratiopharm 75mg/100mg Retardkapseln
Polish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 27 - Venda Nova
Maltese: Rua Henrique Paiva Couceiro, 27 - Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal ambroxol
Polish: Ambroxol Heumann Tropfen 7,5 mg krople doustne
Maltese: Ambroxol Heumann Tropfen 7,5mg qtar orali
Polish: Mucoangin Citroen 20 mg, zuigtabletten pastylka
Maltese: Mucoangin Citroen 20 mg, zuigtabletten mustardina mediċinali
Polish: Mucibron 3 mg/ml solucion oral roztwór doustny
Maltese: Mucibron 3 mg/ml solucion oral
Polish: 78 mg/g Żel
Maltese: 78 mg/g Ġel
Polish: Podanie na skórę tubka (alu) 2 g
Maltese: Użu taħt il-ġilda tubu (alu) 2 g tubu 1
Polish: Numer EU
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ameluz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2018 r.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2018.
Polish: Ameluz (kwas 5-aminolewulinowy)
Maltese: Ameluz (5-aminolaevulinic acid)
Polish: Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy.
Maltese: Ameluz fih is-sustanza attiva 5-aminolaevulinic acid.
Polish: Lek Ameluz otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 grudnia 2011 r.
Maltese: Ameluz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fl-14 ta' Diċembru 2011.
Polish: Rogowacenie słoneczne ustąpiło u 78% (194 z 248) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 64% (158 z 246) pacjentów leczonych produktem Metvix i 17% (13 z 76) pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Il-keratożi aktinika telqet fi 78 % (194 minn 248) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 64 % (158 minn 246) tal-pazjenti kkurati b'Metvix u 17 % (13 minn 76) tal-pazjenti kkurati bilplaċebo.
Polish: Ameluz okazał się co najmniej tak samo skuteczny jak Metvix; uszkodzenia spowodowane rakiem ustąpiły u 93% (113 z 121) pacjentów leczonych produktem Ameluz i u 92% (101 z 110) pacjentów leczonych lekiem porównawczym.
Maltese: Ameluz kien tal-inqas effettiv daqs Metvix f'dan listudju, bil-leżjonijiet kanċerużi jitilqu fi 93% (113 minn 121) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz u 92% (101 minn 110) ta' dawk ikkurati bil-mediċina komparatur.
Polish: W przypadku raka podstawnokomórkowego, którego nie można leczyć chirurgicznie, lek Ameluz oceniano w badaniu z udziałem 281 pacjentów, porównując go z produktem Metvix.
Maltese: Għall-karċinoma taċ-ċellola ta' bażi li ma tistax tiġi kkurata bil-kirurġija, Ameluz ġie investigat fi studju li involva 281 pazjent, fejn tqabbel ma' Metvix.
Polish: Schorzenie ustąpiło u 91% (50 z 55) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 22% (7 z 32) pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Il-kondizzjoni telqet f'91 % (50 minn 55) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 22 % (7 minn 32) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Polish: Ameluz jest dostępny w postaci żelu (78 mg/g) do stosowania na skórę.
Maltese: Ameluz jiġi bħala ġell (78 mg/g) li għandu jiġi applikat fuq il-ġilda.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ameluz (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu podania, w tym rumień (zaczerwienienie skóry), ból (także palący ból), podrażnienie, świąd (swędzenie), obrzęk, powstawanie strupów, złuszczanie się skóry,
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ameluz (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni, inkluż eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ (inkluż ħruq), irritazzjoni, ħakk, edema (nefħa), formazzjoni ta' skorċa, esfoljazzjoni (tqaxxir tal-ġilda), ħruxija tal-ġilda u paresteżija (sensazzjonijiet bħal tnemnim, tingiż, jorqdulek is-swaba').
Polish: Rogowacenie słoneczne ustąpiło u 66% (53 z 80) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 13% (5 z 40) pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Il-keratożi aktinika telqet f'66 % (53 minn 80) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 13 % (5 minn 40) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Polish: W trzecim badaniu, w którym uczestniczyło 87 pacjentów z kancerogenezą płaszczyznową (obszar uszkodzeń posłonecznych z kilkoma zmianami rogowacenia słonecznego), Ameluz porównywano z placebo stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 87 pazjent bil-kanċerizzazzjoni tal-qasam (parti ta' ħsara mix-xemx b'diversi tkabbir ta' keratożi aktinika), Ameluz tqabbel mal-plaċebo użat flimkien ma' sessjoni ta' kura waħda b'dawl aħmar jew żewġ sessjonijiet ta' kura.
Polish: W pierwszym badaniu głównym, w którym uczestniczyło 571 pacjentów, Ameluz porównywano z placebo i z produktem Metvix, zawierającym aminolewulinian metylu, stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia.
Maltese: Fl-ewwel studju ewlieni li involva 571 pazjent, Ameluz tqabbel mal-plaċebo u Metvix, prodott li fih methylaminolaevulinate, użat flimkien ma' dawl aħmar għal sessjoni waħda jew żewġ sessjonijiet ta' kura.
Polish: Powoduje to zabijanie komórek wskutek reakcji z ich składnikami oraz niszczenie tych składników, takich jak białka i DNA.
Maltese: Dan joqtol liċ-ċelloli billi jirreaġixxi ma' u jeqred il-komponenti tagħhom, bħal proteini u DNA.
Polish: Leku Ameluz nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na kwas 5-aminolewulinowy, porfiryny, nasiona soi lub orzeszki ziemne lub którykolwiek składnik leku.
Maltese: Ameluz m'għandux jingħata lil persuni li jkollhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal 5aminolaevulinic acid, il-porfirini, il-fażola tas-sojja jew il-karawett, jew għal kwalunkwe wieħed millingredjenti.
Polish: Podgrupy:
Maltese: Sottogruppi:
Polish: Atrofia
Maltese: Atrofija
Polish: Patrz również punkt 6.6.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 6.6.
Polish: 51377 Leverkusen Niemcy
Maltese: 51377 Leverkusen
Polish: • Porfiria.
Maltese: • Porfirja.
Polish: SN: {numer} [numer seryjny]
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Polish: N BF-200 kwas 5-aminolewulinowy Średnia + SD (%)
Maltese: BF-200 ALA Medja + SD (%)
Polish: Niższa 97,5%
Maltese: Limitu ta' Kunfidenza talInqas 97.5%
Polish: Przemijająca amnezja całkowita (w tym splątanie i dezorientacja)*, zaburzenia czucia
Maltese: Amnesija globali temporanja (li tinkludi konfużjoni u diżorjentazzjoni)*, Disestesija
Polish: Olsena i wsp., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Maltese: Is-severità tal-leżjoni b'keratosi aktinika kienet iggradata skont l-iskala deskritta minn Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 grudzień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopad 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Novembru 2016
Polish: Łącznie
Maltese: Total
Polish: • nerwowość
Maltese: Nervożiżmu
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]
Polish: Ameluz 78 mg/g, żel
Maltese: Ameluz 78 mg/g ġel
Polish: Skuteczność produktu Ameluz (78,2%) była istotnie wyższa niż MAL (64,2%, [97,5% przedział ufności: 5,9; ∞]) i placebo (17,1%, [95% przedział ufności: 51,2; 71,0]).
Maltese: Ameluz (78.2%) kien ferm aktar effettiv meta mqabbel mal-MAL (64.2%, [97.5%-intervall ta' fiduċja: 5.9; ∞]) u plaċebo (17.1%, [95%-intervall ta' fiduċja: 51.2; 71.0]).
Polish: Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Maltese: GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Polish: Skuteczność terapii fotodynamicznej z zastosowaniem produktu Ameluz była istotnie wyższa (66,3%) niż placebo (12,5%, p < 0,0001).
Maltese: (66.3%) kienet ferm aktar effettiva milli bi plaċebo (12.5%, p < 0.0001).
Polish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Niemcy
Maltese: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej
Maltese: Riskju ta' reazzjoni allerġika
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Guma ksantanowa
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: Chropowatość/ suchość/ łuskowatość
Maltese: niexfa/ bil-qxur
Polish: TUBKA
Maltese: TUBU
Polish: Plamista lub niejednorodna pigmentacja
Maltese: Pigmentazzjo ni eċċessiva
Polish: Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Polish: Lek Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy.
Maltese: Ameluz fih is-sustanza attiva 5-aminolaevulinic acid.
Polish: Produkt Ameluz porównano także z placebo w badaniu klinicznym z randomizacją przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 122 pacjentów z rogowaceniem słonecznym.
Maltese: Ameluz tqabbel ma' kura bi plaċebo fi prova klinika randomizzata, double-blind li ngaġġat 122 pazjent b'AK.
Polish: Zwykle działania niepożądane mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i typowo pojawiają się podczas naświetlania lub po 1-4 dniach.
Maltese: Ġeneralment, l-effetti sekondarji huma ta' intensità ħafifa jew moderata, normalment iseħħu waqt ittidwil jew jum 1 sa 4 ijiem wara.
Polish: Fosfatydylocholina z nasion soi Polisorbat 80
Maltese: Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
Polish: MAL Liczba pacjentów n (%)
Maltese: Ameluz Numru ta' pazjenti n (%)
Polish: Źródłem światła czerwonego była albo lampa o wąskim spektrum (Aktilite CL 128 lub Omnilux PDT), albo lampa o szerszym i ciągłym spektrum światła (Waldmann PDT 1200 L lub Hydrosun Photodyn 505 lub 750).
Maltese: 128 jew Omnilux PDT) jew lampa bi spettru usa' u kontinwu (Waldmann PDT 1200 L, jew Hydrosun Photodyn 505 jew 750).
Polish: Tabela 1: Podsumowanie powiązanych działań niepożądanych leku zgłaszanych u pacjentów leczonych terapią fotodynamiczną z zastosowaniem kwasu 5-aminolewulinowego Klasyfikacja układ/narząd Częstość
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) relatati rrappurtati f'pazjenti kkurati b'terapija fotodinamika b'5-aminolaevulinic acid Sistema tal-klassifika talorgani
Polish: procentowy aminolewulinian metylu (MAL, metylo-[5-amino-4-oksopentanoat]) i w porównaniu z placebo.
Maltese: 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]).
Polish: Lek Ameluz zawiera
Maltese: Mediċini oħra u Ameluz
Polish: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Maltese: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Polish: Po 24 godzinach średnie całkowite wchłanianie (w tym z nagromadzeniem w skórze) przez skórę ludzką wyniosło 0,2% podanej dawki.
Maltese: Wara 24 siegħa, l-assorbiment kumulattiv medju (inkluż l-akkumulazzjoni fid-dermis) minn ġol-ġilda umana kien ta' 0.2% tad-doża amministrata.
Polish: Badanie wykazało równoważność produktu Ameluz z kremem MAL [niższa 97,5% granica ufności 0,0].
Maltese: L-istudju wera n-nuqqas ta' inferjorità ta' Ameluz meta mqabbel mal-krema MAL [limitu ta' kunfidenza tal-inqas 97.5% 0.0].
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Ameluz w leczeniu rogowacenia słonecznego oceniono u 696 pacjentów włączonych do badań klinicznych.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ameluz għall-kura tal-keratosi aktinika (actinic keratosis, AK) ġew evalwati fi 696 pazjent fi provi kliniċi.
Polish: 51377 Leverkusen, Niemcy Tel: +49 214 87632 66, Faks: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Maltese: 51377 Leverkusen, Il-Ġermanja Tel: +49 214 87632 66, Fax: