FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Karcinóm prsníka Používanie v kombinácii
Slovenian: Karcinom sečnega mehurja Kombinirana uporaba
Slovak: Konanie sa začalo 17. novembra 2009.
Slovenian: Postopek se je začel dne 17. novembra 2009.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Slovenian: Podlage za zavrnitev
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia pre liek Genotropin a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Genotropin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Slovak: V žiadosti boli uvedené aj dve štúdie z iniciatívy skúšajúceho (Bechtold a Grote).
Slovenian: Vlogi sta priloženi tudi dve študiji na pobudo raziskovalcev (Bechtold in Grote).
Slovak: Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Slovenian: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Slovak: Keďže referenčné a príslušné členské štáty nedokázali dosiahnuť zhodu týkajúcu sa tejto zmeny, Holandsko 28. októbra 2009 začalo konanie podľa článku 6 ods.
Slovenian: Ker referenčna država članica in zadevne države članice niso dosegle dogovora glede te spremembe, je dne 28. oktobra 2009 Nizozemska sprožila napotitveni postopek po členu 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003.
Slovak: Z údajov z nemeckého národného registra pre JIA vyplýva, že v roku 2007 okolo 20 % z 1 941 pacientov vo veku do 18 rokov potrebovalo pretrvávajúcu systémovú liečbu glukokortikoidmi.
Slovenian: Podatki iz nemškega nacionalnega registra JIA kažejo, da je v letu 2007 približno 20 % od 1 941 preiskovancev, mlajših od 18, potrebovalo stalno sistemsko zdravljenje z glukokortikoidi.
Slovak: Klinické prínosy
Slovenian: Klinične koristi
Slovak: Liek Genotropin a súvisiace názvy je rekombinantný ľudský rastový hormón, ktorý získal povolenie na uvedenie na trh v Európskej únii pod rôznymi názvami uvedenými v prílohe I.
Slovenian: Zdravilo Genotropin in z njim povezana imena so rekombinantni humani rastni hormon, ki ima v Evropski uniji dovoljenje za promet pod različnimi imeni, ki so navedena v Prilogi I.
Slovak: Konečná výška
Slovenian: Končna telesna višina
Slovak: výbor CHMP odporučil zamietnutie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je priporočil zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom.
Slovak: Navrhovaná dávka 0,047 mg/kg/deň sa použila len v jednej zo štúdií publikovaných skúšajúcim.
Slovenian: Predlagani odmerek, 0,047 mg/kg/dan, so uporabili le v eni študiji, ki jo je objavil raziskovalec.
Slovak: Etiológia je vo veľkej miere neznáma, ale predpokladá sa vplyv autoimunitných faktorov.
Slovenian: Etiologija je večinoma neznana, vendar je verjetna vpletenost avtoimunskih dejavnikov.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 30. júla 2008 žiadosť o zmenu typu II formou postupu vzájomného uznávania na rozšírenie indikácie pre liek Genotropin a súvisiace názvy (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 30. julija 2008 za zdravilo Genotropin in z njim povezana imena vložil vlogo za spremembo vrste II po postopku z medsebojnim priznavanjem (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) za razširitev indikacij.
Slovak: Via Valbondione 113 00188
Slovenian: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Slovak: Akútny diabetogénny účinok rastového hormónu je dobre známy.
Slovenian: Akutni diabetogeni učinek rastnega hormona je dobro znan.
Slovak: Diagnóza sa stanoví vylúčením iných známych špecifických stavov spôsobujúcich artritídu a vyžaduje si objektívny dôkaz artritídy, ktorá u detí mladších ako 16 rokov v čase nástupu ochorenia pretrváva najmenej 6 týždňov.
Slovenian: Diagnoza se postavi z izključevanjem drugih znanih, specifičnih stanj, ki povzročajo artritis, pri čemer je potreben objektiven dokaz artritisa, ki traja vsaj 6 tednov, pri otrocih, ki so bili ob pojavu bolezni mlajši od 16 let.
Slovak: Výbor sa preto domnieva, že účinnosť navrhovanej dávky na navrhovanú indikáciu nie je adekvátne preukázaná.
Slovenian: Zato Odbor šteje, da učinkovitost predlaganega odmerka za predlagano indikacijo ni zadostno dokazana.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekové formy, sila lieku, cesty podania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti Zdravila, poti uporabe, imetnikov dovoljenj Za promet v državah članicah
Slovak: Žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh obsahovala 4 štúdie sponzorované spoločnosťou vrátane dvoch hlavných skúšok a 2 štúdií z iniciatívy skúšajúceho:
Slovenian: Vloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je vsebovala 4 študije, ki jih je sponzorirala družba, vključno z 2 ključnima preskušanjema, ter 2 študiji na pobudo raziskovalcev:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh realizoval len 4 zo 6 štúdií (zvyšok boli publikované štúdie z iniciatívy skúšajúceho) a len 1 z týchto 4 štúdií zahŕňala kontrolnú skupinu.
Slovenian: Le 4 od 6 študij je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (ostale so objavljene študije na pobudo raziskovalcev), samo 1 od teh 4 pa je vsebovala kontrolno skupino.
Slovak: Hoci terapia glukokortikoidmi vedie k výraznému zlepšeniu príznakov a symptómov, u väčšiny liečených detí sa trvalo spája so značným narušením rastu a zmenami telesnej stavby.
Slovenian: Čeprav zdravljenje z glukokortikoidi bistveno izboljša znake in simptome, je pri večini zdravljenih otrok povezano z bistvenim zastojem rasti in spremembami telesne sestave.
Slovak: V žiadnej zo sponzorovaných skúšok sa navyše nezhromažďovali údaje o kvalite života.
Slovenian: Poleg tega v nobenem sponzoriranem preskušanju niso bile zbrane informacije o kakovosti življenja.
Slovak: Holandsko Pfizer BV Postbus 37
Slovenian: Nizozemska Pfizer BV Postbus 37
Slovak: V hlavných skúškach ani v podporných skúškach sa táto dávka nepoužívala.
Slovenian: Tega odmerka niso uporabili niti v ključnih niti v podpornih preskušanjih.
Slovak: Vzhľadom na chronický charakter choroby s opakujúcimi sa prejavmi býva po prvom diagnostikovaní často potrebná dlhodobá terapia glukokortikoidmi.
Slovenian: Zaradi kronične narave bolezni z zagoni je po prvotni diagnozi pogosto potrebno dolgotrajno zdravljenje z glukokortikoidi.
Slovak: Diagnóza poruchy rastu by sa mala potvrdiť podľa aktuálnej výšky SDS <-2 alebo rýchlosti rastu SDS < -1 meranej počas najmenej 12 mesiacov.
Slovenian: Diagnozo motnje rasti je treba potrditi s točkami standardnega odklona trenutne telesne višine <-2 ali hitrosti rasti < -1, izmerjeno v obdobju vsaj 12 mesecev.
Slovak: Hoci uznávame, že údaje z rôznych zdrojov sa javia byť konzistentné a naznačujú možný pozitívny účinok rastového hormónu na rýchlosť rastu pri tejto indikácii, existujúce údaje sú príliš limitované na to, aby bolo možné vyvodiť záver o účinnosti.
Slovenian: Čeprav se šteje, da se zdijo podatki iz različnih virov dosledni in kažejo možen pozitiven učinek rastnega hormona na hitrost rasti pri tej indikaciji, je obstoječih podatkov premalo za zaključke o učinkovitosti.
Slovak: Hoci je pochopiteľné, že populácia vhodná na liečbu je limitovaná, databáza účinnosti v absolútnych číslach je malá.
Slovenian: Čeprav se šteje, da je populacija, primerna za zdravljenje, omejena, so absolutne številke v zbirki učinkovitosti majhne.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný o stanovisko, či sa majú zmeniť povolenia na uvedenie na trh, tak aby zahŕňali indikáciu:
Slovenian: CHMP so prosili za mnenje, ali se lahko dovoljenja za promet z zdravilom spremenijo tako, da se doda naslednja indikacija:
Slovak: Na 6 štúdiách predložených so žiadosťou sa zúčastnilo len 68 pacientov liečených liekom Genotropin.
Slovenian: V 6 študijah, priloženih vlogi, je bilo z zdravilom Genotropin skupno zdravljenih le 68 preiskovancev.
Slovak: Vo všetkých prezentovaných štúdiách sa pri liečbe liekom Genotropin zvýšila rýchlosť rastu viac než v kontrolnej skupine a/alebo oproti východiskovým hodnotám.
Slovenian: V vseh predloženih študijah se je po zdravljenju z zdravilom Genotropin hitrost rasti povečala nad kontrolno in/ali izhodiščno vrednost.
Slovak: Výber dávky
Slovenian: Izbira odmerka
Slovak: Výbor CHMP na základe toho dospel k záveru, že žiadosť nespĺňa kritériá na schválenie, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť.
Slovenian: Na podlagi opisanega je CHMP zaključil, da vloga ne izpolnjuje meril za odobritev z vidika varnosti in učinkovitosti.
Slovak: • výbor preto usúdil, že žiadosť o zmenu nespĺňa kritériá na schválenie, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť ;
Slovenian: • Posledično je Odbor zaključil, da vloga za spremembo ne izpolnjuje meril za odobritev z vidika varnosti in učinkovitosti.
Slovak: Skupina SAG výboru CHMP pre diabetes/endokrinológiu pri konzultácii vyjadrila obavy týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti lieku.
Slovenian: SAG za sladkorno bolezen/endokrinologijo pri CHMP je po posvetovanju izrazil zadržke glede dolgotrajne varnosti zdravila.
Slovak: Neprítomnosť takýchto informácií obmedzuje hodnotu nepočetných dostupných údajov.
Slovenian: Ker teh informacij ni, imajo redki razpoložljivi podatki omejeno vrednost.
Slovak: Skupina SAG zároveň vyjadrila názor, že hoci táto liečba môže potenciálne predstavovať výrazný prínos pre niektorých pacientov, z predložených údajov nevyplýva vznik klinických prínosov, napríklad ochrana pred úbytkom kostnej hmoty, zlepšenie telesnej hmotnosti bez tuku, svalovej sily alebo celkový pocit zdravia u pacientov skúmaných v štúdiách.
Slovenian: SAG je izrazila tudi mnenje, da čeprav to zdravljenje potencialno predstavlja bistveno korist za določene bolnike, predloženi podatki ne dokazujejo kliničnih koristi, kot so zaščita pred izgubljanjem kostnine, izboljšanje puste telesne mase, mišične jakosti ali dobrega počutja preiskovancev v študijah.
Slovak: • výbor usúdil, že držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložili údaje preukazujúce účinnosť lieku Genotropin v navrhovanej indikácii a v navrhovanom dávkovaní;
Slovenian: • Odbor je upošteval, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom niso predložili podatkov, ki bi dokazali učinkovitost zdravila Genotropin za predlagano indikacijo in za predlagano odmerjanje.
Slovak: • výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika tohto lieku v navrhovanej indikácii nie je pozitívny;
Slovenian: • Odbor je upošteval, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo za predlagano indikacijo ni pozitivno.
Slovak: V tejto skupine pacientov však môže existovať vyšší potenciál vzniku malignít ako pri iných indikáciách vzhľadom na súbežnú imunosupresiu, ktorá sa vyžaduje pri juvenilnej idiopatickej artritíde.
Slovenian: Vendar je lahko potencial za razvoj malignih bolezni v tej skupini bolnikov večji kot pri drugih indikacijah zaradi sočasne imunosupresije, ki jo zahteva JIA.
Slovak: Nemecko Pharmacia GmbH Linkstr.
Slovenian: Pharmacia GmbH Linkstr.
Slovak: Poruchy rastu detí s ťažkými formami juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA), ktorá si vyžaduje dlhodobú liečbu glukokortikoidmi na zlepšenie rastu a telesnej stavby.
Slovenian: Motnje rasti pri otrocih s hudimi oblikami juvenilnega idiopatskega artritisa (JIA), ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje z glukokortikoidom, za izboljšanje rasti in telesne sestave.
Slovak: Vplyv liečby rastovým hormónom na tieto klinicky relevantné parametre v tejto indikácii nie je jasný.
Slovenian: Učinek zdravljenja z rastnim hormonom na te klinično pomembne končne točke za to indikacijo je neznan.
Slovak: Bezpečnostný profil v predstavených štúdiách bol celkovo porovnateľný s profilom iných indikácií pre liek Genotropin a zodpovedal svojej farmakologickej triede.
Slovenian: Na splošno je v predloženih študijah varnostni profil primerljiv drugim indikacijam zdravila Genotropin ter dosleden s svojo farmakološko skupino.
Slovak: MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO
Slovenian: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída (JIA) je zápalová porucha spôsobujúca opuch, synovitídu, bolesť, tuhosť a/alebo citlivosť jedného alebo viacerých kĺbov a môže spôsobiť aj zápal iných orgánov.
Slovenian: Juvenilni idiopatski artritis (JIA) je vnetna bolezen, ki povzroči otekanje, sinovitis, bolečine, okorelost in/ali občutljivost enega ali več sklepov.
Slovak: Najťažšie formy juvenilnej idiopatickej artritídy si často vyžadujú agresívnu terapiu s antireumatikami modifikujúcimi priebeh choroby (DMARD) vrátane biologických prípravkov, metotrexátu, cyklosporínu a glukokortikoidov na reguláciu zápalu, artritídy a iných klinických prejavov.
Slovenian: Najhujše oblike JIA pogosto zahtevajo agresivno zdravljenje z antirevmatiki, ki modulirajo bolezen (DMARD), vključno z biološkimi zdravili, metotreksatom, ciklosporinom in glukokortikoidi za obvladovanje vnetja, artritisa in drugih kliničnih manifestacij.
Slovak: Väčšina údajov o konečnej výške pochádza od 13 pacientov liečených liekom Genotropin v Bechtoldovej štúdii, v ktorej sa primerane nesledovalo veľa spoločne pôsobiacich faktorov, a preto z týchto údajov nemožno vyvodzovať závery.
Slovenian: Glavnina podatkov o končni višini je na voljo od 13 preiskovancev, ki so prejemali zdravilo Genotropin v Bechtoldovi študiji, v kateri pa niso primerno obravnavali številnih begavih dejavnikov, zato na osnovi teh podatkov ni možno napraviti zaključkov.
Slovak: Terapia glukokortikoidmi je potrebná približne v prípade 20 % optimálne liečených pacientov.
Slovenian: Približno 20 % optimalno zdravljenih bolnikov potrebuje zdravljenje z glukokortikoidi.
Slovak: I napriek nedávnemu zavedeniu biologických terapií ako alternatívy pre pacientov trpiacich juvenilnou idiopatickou artritídou v navrhovanej populácii stále existuje medicínska potreba liečby.
Slovenian: Kljub nedavni uvedbi biološkega zdravljenja kot alternativnega za bolnike z JIA zdravstvene potrebe po zdravljenju v predlagani populaciji še niso izpolnjene.
Slovak: Údaje o konečnej výške z hlavných štúdií sú však veľmi obmedzené, takže prínos liečby v navrhovanej indikácii nebol adekvátne preukázaný.
Slovenian: Vendar je za končno višino v ključnih preskušanjih na voljo zelo malo podatkov, zato korist zdravljenja predlagane indikacije ni zadostno dokazana.
Slovak: V tejto otázke bola konzultovaná aj vedecká poradná skupina (SAG) výboru CHMP pre diabetes/endokrinológiu, ktorá dospela k názoru, že z údajov vyplýva krátkodobý prínos terapie, je však k dispozícii málo informácií o konečnej výške, takže vyvodenie záveru o účinnosti v tejto indikácii by si vyžadovalo značnú extrapoláciu.
Slovenian: Znanstvena svetovalna skupina (SAG) za sladkorno bolezen/endokrinologijo pri CHMP je po posvetovanju zavzela stališče, da podatki nakazujejo kratkotrajno korist zdravljenja, vendar je malo informacij o končni telesni višini, zato bi bila za zaključek o učinkovitosti pri tej indikaciji potrebna bistvena ekstrapolacija.
Slovak: Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
Slovenian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Slovak: • výbor vzal do úvahy konanie podľa článku 6 ods.
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Slovak: Hoci v niektorých iných indikáciách (nedostatok rastového hormónu) sa akceptujú prínosy zvýšenia výšky na kvalitu života, v tejto indikácii neboli jednoznačne preukázané.
Slovenian: Čeprav so koristi povečane telesne višine pri kakovosti življenja sprejete pri nekaterih drugih indikacijah (pomanjkanje rastnega hormona), pa niso bile jasno dokazane v tej indikaciji.
Slovak: Luxembursko Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Slovenian: Luksemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Slovak: Biologické terapie nie sú účinné u všetkých pacientov, preto tu stále trvá neuspokojená liečebná potreba, hoci predmetná populácia dnes v absolútnych číslach môže byť menšia.
Slovenian: Biološko zdravljenje ni učinkovito pri vseh bolnikih, in čeprav so absolutne številke v obravnavani populaciji sedaj morda manjše kot v preteklosti, še vedno obstaja neizpolnjena zdravstvena potreba.
Slovak: • výbor sa domnieva, že existujú potenciálne dlhodobé riziká spojené s liečbou rastovým hormónom (napríklad vplyv na tvorbu nádorov alebo diabetes), ktoré môžu byť v tejto indikácii zosilnené dlhodobým súbežným podávaním kortikosteroidov;
Slovenian: • Odbor je upošteval, da obstajajo morebitna dolgoročna tveganja, povezana z zdravljenjem z rastnim hormonom (kot so pospeševanje tumorjev in sladkorna bolezen), ki se lahko izrazijo pri tej indikaciji zaradi dolgotrajnega sočasnega dajanja kortikosteroidov.
Slovak: Hoci akútna bezpečnosť sa nepokladala za otázku vzbudzujúcu veľké obavy, odborníci zo skupiny SAG zdôraznili neistotu, pokiaľ ide o dlhodobú bezpečnosť.
Slovenian: Strokovnjaki SAG menijo, da akutna varnost predstavlja manjšo skrb, vendar poudarjajo negotovost glede dolgotrajne varnosti.
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
Slovenian: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Slovak: Údaje zo skúšok, ktoré sponzoroval držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, ani údaje z Bechtoldovej štúdie nedokázali klinicky relevantný účinok na konečnú výšku, hustotu kostného minerálu ani na stavbu tela.
Slovenian: Podatki iz preskušanj, ki jih je sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter Bechtoldove študije, ne dokazujejo klinično pomembnega učinka na končno višino, mineralno gostoto kosti in sestavo telesa.
Slovak: Celkovo 15 pacientov dostávalo 12 mesiacov liek Genotropin v dávke 0,066 mg/kg/deň, po čom nasledovalo 12 mesiacov bez liečby liekom Genotropin.
Slovenian: Zdravilo Genotropin je 12 mesecev prejemalo 15 bolnikov v odmerku 0,066 mg/kg/dan, čemur je sledilo 12 mesecev brez zdravljenja z zdravilom Genotropin.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, existujú obavy z potenciálnych dlhodobých rizík spojených s liečbou rastovým hormónom (napríklad podpora rastu nádorov alebo diabetes), ktoré môžu byť v tejto indikácii zosilnené dlhodobým súbežným podávaním kortikosteroidov.
Slovenian: V zvezi z varnostjo obstajajo zadržki glede morebitnih dolgoročnih tveganj, povezanih z zdravljenjem z rastnim hormonom (kot so pospeševanje tumorjev in sladkorna bolezen), ki se lahko izrazijo pri dolgotrajnem sočasnem dajanju kortikosteroidov.
Slovak: Skúmaná populácia zahŕňala 13 detí, ktoré predtým absolvovali štúdiu CTC-1.
Slovenian: Populacija študije je zajela 13 otrok, ki so že sodelovali v študiji
Slovak: Plány štúdií a parametre účinnosti boli podobné ako v hlavných/podporných štúdiách s tým rozdielom, že sa používali menšie dávky (0,029 - 0,047 mg/kg/deň
Slovenian: Zasnovi študij in končni točki učinkovitosti sta bili podobni kot pri ključnih/podpornih študijah, vendar so uporabili manjše odmerke (0,029-0,047 mg/kg/dan v Bechtoldovi študiji in 0,045 mg/kg/dan v Grotejevi študiji).
Slovak: Hlavné štúdie na podporu žiadosti neobsahujú informácie o kvalite života a navyše v nich chýbajú aj údaje o konečnej výške.
Slovenian: Ključna preskušanja, ki podpirajo vlogo, poleg pomanjkanja informacij o končni višini tudi niso vsebovala informacij o kakovosti življenja.
Slovak: Ramsgate Road
Slovenian: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Slovak: V štúdiách, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, nebol preukázaný žiadny jednoznačný a významný účinok terapie liekom Genotropin na zlepšenie stavby tela alebo hustoty kostného minerálu.
Slovenian: Izboljšanje telesne sestave in mineralne gostote kosti V študijah, ki jih je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, niso dokazali jasnega in pomembnega učinka zdravila Genotropin na izboljšanje telesne sestave ali mineralne gostote kosti.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo celkovo 30 pacientov randomizovaných tak, že nedostávali žiadnu liečbu (kontrolné skupiny) alebo liečbu liekom Genotropin v dávke 0,066 mg/kg/deň.
Slovenian: Študija je zajela skupno 30 bolnikov, ki so bili naključno razporejeni v (kontrolno) skupino brez zdravljenja ali skupino, ki je prejemala zdravilo Genotropin v odmerku 0,066 mg/kg/dan.
Slovak: Všetci pacienti v štúdii CTC-2 dostávali počas 36 mesiacov liek Genotropin v dávke 0,066 mg/kg/deň.
Slovenian: V študiji CTC-2 so vsi preiskovanci 36 mesecev prejemali Genotropin v odmerku 0,066 mg/kg/dan.
Slovak: Vo vykonaných skúškach sa nesledovala dlhodobá bezpečnosť kombinácie glukokortikoidov a rastového hormónu.
Slovenian: Dolgoročna varnost kombinacije kortikosteroidov in rastnega hormona ni bila raziskana v izvedenih preskušanjih.
Slovak: Germany
Slovenian: Nemčija
Slovak: Hlavná štúdia CTC-3 bola otvorená, randomizovaná, kontrolovaná, 36-mesačná prospektívna štúdia fázy III vykonávaná v jednom centre, v ktorej sa hodnotila včasná liečba liekom Genotropin v porovnaní s neliečenými kontrolnými skupinami pri prevencii rastovej retardácie detí s ťažkou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré si vyžadovali dlhodobú liečbu kortikosteroidmi.
Slovenian: Ključna študija CTC-3 je bila nezaslepljena, randomizirana, kontrolirana, 36-mesečna prospektivna študija 3. faze v enem raziskovalnem središču, v kateri so primerjali zgodnje zdravljenje z zdravilom Genotropin in kontrolo brez zdravljenja pri preprečevanju zastoja rasti pri otrocih s hudo JIA, ki potrebujejo dolgotrajno kortikosteroidno zdravljenje.
Slovak: Hlavná štúdia CTC-4 bola nerandomizovaná, nekontrolovaná, 36-mesačná otvorená štúdia fázy III, v ktorej sa hodnotil liek Genotropin u predpubertálnych a pubertálnych detí malej výšky sekundárne k dlhodobej terapii glukokortikoidmi na liečbu juvenilnej idiopatickej artritídy alebo nefritického syndrómu.
Slovenian: Ključna študija CTC-4 je bila nerandomizirana, nekontrolirana, 36-mesečna nezaslepljena študija 3. faze, v kateri so vrednotili zdravilo Genotropin pri predpubertetnikih in pubertetnikih nižje rasti po dolgotrajnem glukokortikoidnem zdravljenju JIA ali nefrotskega sindroma.
Slovak: Treba poznamenať, že východisková hladina IGF-1 býva u pacientov s JIA obvykle nízka a steroidy ju môžu ešte viac znížiť . Dlhodobé účinky kombinácie rastového hormónu a kortikosteroidov nie sú známe a v predložených štúdiách neboli skúmané.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je izhodiščna raven IGF-1 pri bolnikih z JIA običajno nizka, lahko pa se še zniža s steroidi.
Slovak: V Bechtoldovej štúdii - jedinej, pri ktorej sa použila navrhovaná dávka (0,047 mg/kg/deň) - sa nezistili žiadne abnormality súvisiace s glukózou.
Slovenian: V Bechtoldovi študiji, ki je edina, v kateri so uporabili predlagani odmerek (0,047 mg/kg/dan), niso odkrili nenormalnosti v zvezi z glukozo, vendar pri teh bolnikih sladkorna bolezen ostaja težava, saj dolgoročni učinki kombinacije rastnega hormona in kortikosteroidov niso znani in niso bili raziskani.
Slovak: Diabetes však u týchto pacientov predstavuje problém, keďže dlhodobé účinky kombinácie rastového hormónu a kortikosteroidov nie sú známe a neboli preskúmané.
Slovenian: Dolgoročni učinki kombinacije rastnega hormona in kortikosteroidov niso znani in niso raziskani v predloženih študijah.
Slovak: Podporná štúdia CTC-2 bola nerandomizovaná, nekontrolovaná, otvorená štúdia vykonávaná v jednom centre, v ktorej sa hodnotil liek Genotropin u predpubertálnych detí s juvenilnou idiopatickou artritídou a malou výškou sekundárne k terapii glukokortikoidmi.
Slovenian: Podporna študija CTC-2 je bila nerandomizirana, nekontrolirana, nezaslepljena študija v enem raziskovalnem središču, v kateri so vrednotili zdravilo Genotropin pri otrocih z JIA in nižje rasti po glukokortikoidnem zdravljenju.
Slovak: Genotropin 1,3 mg 1.3 mg
Slovenian: Genotropin 1,3 mg
Slovak: Podporná štúdia CTC-1 bola nerandomizovaná, nekontrolovaná, otvorená pilotná štúdia vykonávaná v jednom centre, v ktorej sa hodnotil liek Genotropin u predpubertálnych detí malej výšky sekundárne k dlhodobej terapii glukokortikoidmi na liečbu juvenilnej idiopatickej artritídy.
Slovenian: Podporna študija CTC-1 je bila nerandomizirana, nekontrolirana, nezaslepljena pilotska študija v enem raziskovalnem središču, v kateri so vrednotili zdravilo Genotropin pri predpubertetnikih nižje rasti po dolgotrajnem glukokortikoidnem zdravljenju JIA.
Slovak: Genotropin Mini Quick 1 mg
Slovenian: Genotropin Mini Quick
Slovak: 11. februára 2015
Slovenian: 11. februar 2015
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 35
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35
Slovak: Konečné stanovisko bolo 11. februára 2015 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 11. februarja 2015 spremenjeno v sklep Evropske komisije.