FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PD = etenevä tauti, SD = stabiili tauti, PR = osittainen vaste.
Bulgarian: PD = прогресиращо заболяване, SD = стабилно заболяване, PR = частичен отговор.
Finnish: • Kun hoitosi on päättynyt, palauta kaikki käyttämättä jääneet kapselit.
Bulgarian: · В края на Вашето лечение трябва да върнете всички неизползвани капсули.
Finnish: • 7 vuorokauden kuluessa ennen hoidon alkamista - näin varmistetaan, että et ole raskaana
Bulgarian: · в рамките най-много на 7 дни преди започване на лечението, за да се увери, че не сте бременна
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти ≥ 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства:
Finnish: • Tiedot sekä naisten että miesten suositelluista ehkäisymenetelmistä
Bulgarian: · Информация за препоръчваните форми на контрацепция както за жени, така и за мъже
Finnish: ***Havaittu potilailla myyntiluvan jälkeisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 1215 turvallisuuden arviointiin soveltuvaa potilasta.
Bulgarian: *** Наблюдавано при пациенти по време на проучване след получено разрешение за употреба с 1 215 пациенти, подходящи за оценка на безопасността.
Finnish: Taulukossa 2 on tiivistelmä keskeisistä tuloksista:
Bulgarian: Основните данни са обобщени в Таблица 2:
Finnish: Imeytyminen on saturoituva, mikä käy ilmi siitä, ettei Erivedge-altistus suurene suoraan suhteessa annokseen 270 mg:n ja 540 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Абсорбцията е насищаема, което се доказва от липсата на пропорционално на дозата увеличение на експозицията след единична доза от 270 mg и 540 mg Erivedge.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vismodegibin käytön aikana jokin näistä reaktioista, potilaalle ei saa milloinkaan enää aloittaa vismodegibihoitoa.
Bulgarian: Ако пациентът развие някоя от тези реакции при употреба на висмодегиб, лечението с висмодегиб никога не трябва да се подновява при този пациент.
Finnish: Muut haittavaikutukset on esitetty vaikeusasteen ja yleisyyden mukaisessa järjestyksessä:
Bulgarian: Другите нежелани реакции са представени по реда на тяхната тежест и честота:
Finnish: • Tiedot tarpeettomien lääkkeiden hävittämisestä
Bulgarian: · Информация за изхвърляне на неизползваните лекарства
Finnish: Etäpesäkkeisen tyvisolusyövän kohortissa tuumorivaste arvioitiin kiinteiden kasvainten vastekriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) version 1.0 mukaan.
Bulgarian: В кохортата с мБКК, туморният отговор е оценяван според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)] версия 1.0.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Erivedgen tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на действието на Erivedge или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Finnish: Huom: Kasvaimen koko perustuu kohdeleesioiden pisimpien mittojen summaan.
Bulgarian: Размерът на тумора се основава на сумата от най-дългите размери на таргетните лезии.
Finnish: Vaikutukset postnataaliseen kehitykseen
Bulgarian: Ефекти върху постнаталното развитие
Finnish: Tämä yhteisvaikutus ei oletettavasti ole kliinisesti merkittävä.
Bulgarian: Това взаимодействие не се очаква да е от клинично значение.
Finnish: Lääkäri huolehtii siitä, että sinulle tehdään raskaustesti:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:
Finnish: Näistä naisista kolmella esiintyi amenorreaa (30 %).
Bulgarian: При тези жени аменорея е наблюдавана при 3 пациентки (30%).
Finnish: Kasvavien hampaiden korjautumattomat kehityshäiriöt ja reisiluun kasvulevyn ennenaikainen sulkeutuminen, joita havaittiin rotilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa kliinisesti merkityksellisillä altistustasoilla, ovat kuitenkin esimerkkejä postnataaliseen kehitykseen kohdistuvista riskeistä.
Bulgarian: Необратимите дефекти в растящите зъби и преждевременното затваряне на бедрената епифизна растежна плочка, наблюдавани при проучванията за токсичност при плъхове при клинично значима експозиция, представляват обаче риск за постнаталното развитие.
Finnish: • Miehen on käytettävä kondomia, kun hän on sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa
Bulgarian: · необходимостта да използват презерватив, когато имат полов контакт с партньорка
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on pitkä, joten näitä tapahtumia saattaa esiintyä tai ne saattavat edetä vielä lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Поради продължителния елиминационен полуживот на лекарството тези събития може да настъпят или прогресират след спиране приема на лекарството.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Erivedge-hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen asti.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, лечението с Erivedge е продължило до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Erivedgen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyvisolusyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Erivedge във всички подгрупи на педиатричната популация при базалноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Taulukko 2 Erivedgen tehoa mittaavat tulokset tutkimuksessa SHH4476g (21 kuukauden riippumaton seuranta ja tutkijalääkärin arvioon perustuva 39 kuukauden seuranta viimeisen tutkimukseen otetun potilaan jälkeen): tehon arviointiin soveltuvat potilaat*,†
Bulgarian: Резултати за ефикасност на Erivedge от изпитване SHH4476g (оценени от ННО при 21 месеца проследяване и оценени от изследователя при 39 месеца проследяване след включването на последния пациент): пациенти, подходящи за оценка на ефикасността*
Finnish: • Potilaille on annettava kattavaa neuvontaa ja ohjausta
Bulgarian: · необходимостта да дават ясни съвети и консултации на пациентите
Finnish: Vismodegibi on vallitsevana plasmassa, ja sen osuus on yli 98 % verenkierrossa tavattavasta kokonaispitoisuudesta (metaboliitit mukaan luettuina).
Bulgarian: Висмодегиб преобладава в плазмата с концентрации повече от 98% от общите циркулиращи концентрации (включително свързаните метаболити).
Finnish: Ei voida poissulkea, että vismodegibi saattaa lisätä altistusta OATP1B1:n substraateille, esim. bosentaanille, etsetimibille, glibenklamidille, repaglinidille, valsartaanille ja statiineille.
Bulgarian: Не може да се изключи, че висмодегиб може да увеличи експозицията на субстратите на OATP1B1, напр. бозентан, езетимиб, глибенкламид, репаглинид, валсартан и статините.
Finnish: България РошБългарияЕООД
Bulgarian: България Рош България ЕООД
Finnish: Karsinogeenisuustutkimukset tehtiin hiirillä ja rotilla.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност са проведени при мишки и плъхове.
Finnish: Ei tiedetä, onko lääke turvallinen tai tehokas tämän ikäryhmän hoidossa.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали той е безопасен или ефективен при хора в тази възрастова група.
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се извършва с повишено внимание и може да се наложи коригиране на дозата.
Finnish: Erivedgen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Erivedge при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Finnish: Se voi myös johtaa lapsen kuolemaan joko ennen syntymää tai heti syntymän jälkeen.
Bulgarian: Той може също да доведе до смърт на бебето, преди или скоро след раждането.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Finnish: Tyvisolusyöpä kehittyy, kun terveiden ihosolujen DNA vaurioituu eikä elimistö pysty korjaamaan vauriota.
Bulgarian: Базалноклетъчният карцином се развива, когато ДНК в нормалните кожни клетки се увреди и организмът не може да поправи това увреждане.
Finnish: Näillä eläimillä ei kuitenkaan havaittu primaarista vaikutusta luuytimeen.
Bulgarian: Няма обаче данни за първичен ефект върху костния мозък на засегнатите животни.
Finnish: mBCC (n = 33)
Bulgarian: (n = 33)
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:
Bulgarian: Честотата се определя като:
Finnish: Se voi johtaa lapsen kuolemaan joko ennen syntymää tai heti syntymän jälkeen.
Bulgarian: Той може да доведе до смърт на бебето, преди или скоро след раждането.
Finnish: HDPE-purkki, jossa on turvasuljin ja joka sisältää 28 kovaa kapselia.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, със защитена от деца запушалка, съдържаща 28 твърди капсули.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittasuhteen jatkuvan arvioinnin.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск на лекарствения продукт.
Finnish: • Kuvaus raskaudenehkäisyohjelmasta ja potilaiden luokittelusta sukupuolen ja raskaaksi tulon mahdollisuuden perusteella
Bulgarian: · Описание на Програмата за превенция на бременността и категоризиране на пациентите въз основа на пола и дететродния потенциал
Finnish: Joillakin koirilla todettiin hematokriitti- tai trombosyyttirvon laskua kliinisesti merkityksellisillä altistustasoilla.
Bulgarian: При някои кучета е наблюдаван намален хематокрит или брой тромбоцити при клинично значима експозиция.
Finnish: Erivedgen kerta-annoksen absoluuttisen hyötyosuuden keskiarvo (variaationkerroin, CV%) on 31,8 (14,5) %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на Erivedge след единична доза (CV%) е 31,8 (14,5) %.
Finnish: Suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen vismodegibin terminaalinen puoliintumisaika on noin 12 vuorokautta.
Bulgarian: След единична перорална доза, висмодегиб има терминален полуживот около 12 дни.
Finnish: Aika kasvaimen maksimaaliseen pienenemiseen
Bulgarian: Време до максимално намаляване на тумора
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 30 prosentilla potilaista, olivat lihaskouristukset (74,6 %), hiustenlähtö (65,9%), makuhäiriö (58,7 %), laihtuminen (50,0 %), väsymys (47,1 %), pahoinvointi (34,8 %) ja ripuli (33,3 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), възникващи при ≥ 30% от пациентите, са мускулни спазми (74,6%), алопеция (65,9%), дизгеузия (58,7%), намаление на теглото (50,0%), умора (47,1%), гадене (34,8%) и диария (33,3%).
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista, mihin kapselit palautetaan.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това къде да върнете капсулите.
Finnish: Hoitotehon arvioinnissa mukana olleen potilasjoukon mediaani-ikä oli 62 vuotta (46 % oli täyttänyt 65 vuotta), miesten osuus oli 61 % ja valkoihoisia oli 100 %.
Bulgarian: Медианата на възрастта на популацията, подходяща за оценка на ефикасността, е 62 години (46% са най-малко на възраст 65 години), 61% мъже и 100% от бялата раса.
Finnish: Vismodegibin jakautumistilavuus on pieni, 16,4-26,6 litraa.
Bulgarian: Обемът на разпределение на висмодегиб е малък, като варира от 16,4 до 26,6 l.
Finnish: Neljän potilaan leesion mittoja ei ollut käytettävissä eikä heitä otettu mukaan kuvaajaan.
Bulgarian: Четирима пациенти не са имали измервания на лезията и не са включени в спектрограмата.
Finnish: Kaikkien potilaiden hoidon mediaanikesto oli 8,6 kuukautta (vaihteluväli 0-44,1).
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението за всички пациенти е 8,6 месеца (граници 0 до 44,1).
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kera, joko aterian yhteydessä tai muuna aikana (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода, със или без храна (вж. точка 5.2).
Finnish: Vaikka kuukautisesi olisivat jääneet pois, sinun on tärkeää kysyä lääkäriltä, onko vähäisintäkään vaaraa, että voisit tulla raskaaksi.
Bulgarian: Дори ако менструацията Ви е спряла, много е важно да попитате лекаря си дали има някакъв риск от забременяване.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: · по искане на Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: laBCC** (n = 63)
Bulgarian: (n = 63)
Finnish: Neljässä 1. ja 2. vaiheen avoimessa kliinisessä tutkimuksessa potilaat saivat vähintään yhden annoksen Erivedgeä ainoana lääkkeenä ≥ 150 mg:n annoksina.
Bulgarian: В четири открити клинични изпитвания фаза 1 и 2, пациентите са лекувани с най-малко една доза Erivedge като монотерапия с дози ³ 150 mg.
Finnish: Jos Erivedge-hoitoa saava nainen tulee raskaaksi, hoito on lopetettava heti.
Bulgarian: В случай на бременност при жена, лекувана с Erivedge, лечението трябва да се прекрати незабавно.
Finnish: Jotta vältetään sikiön mahdollinen altistuminen lääkeaineelle raskauden aikana, miespotilaan on ymmärrettävä, että:
Bulgarian: За да се избегне потенциална експозиция на фетуса по време на бременност, пациентът от мъжки пол трябва да знае, че:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa > 150 mg:n annokset eivät johtaneet suurempiin pitoisuuksiin plasmassa, ja > 150 mg:n annoksia saaneet potilaat ovat mukana analyysissä.
Bulgarian: >150 mg не водят до по-високи плазмени концентрации в клиничните изпитвания и в анализа са включени пациенти с дози >150 mg.
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten aikana ei havaittu plasman vismodegibipitoisuuden suurenemista eikä toksisia vaikutuksia.
Bulgarian: По време на тези клинични изпитвания не е наблюдавано повишаване на плазмените нива на висмодегиб или токсичност.
Finnish: Erivedgeä on annettu annoksina, jotka ovat olleet 3,6 kertaa suurempia kuin suositeltu 150 mg:n vuorokausiannos.
Bulgarian: Erivedge е прилаган в дози 3,6 пъти по-високи от препоръчителната дневна доза от 150 mg.
Finnish: <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.>
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: Keskeinen tutkimus, ERIVANCE BCC (SHH4476g), oli kansainvälinen, kahdessa kohortissa tehty yhden hoitohaaran monikeskustutkimus.
Bulgarian: Основното клинично изпитване ERIVANCE BCC (SHH4476g), е международно, многоцентрово, 2-кохортно клинично изпитване с една група.
Finnish: Ennenaikainen murrosikä****
Bulgarian: Преждевременен пубертет****
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei oletettavasti vaikuta vismodegibin eliminaatioon eikä annosta tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Лека и умерена степен на бъбречно увреждане не се очаква да окажат влияние върху елиминирането на висмодегиб и не е необходимо коригиране на дозата.
Finnish: Kliinisissä Erivedge-tutkimuksissa ei ole raportoitu hyvänlaatuisia karvatupen kasvaimia, ja tämän löydöksen merkitys ihmisen kannalta on epävarma.
Bulgarian: При клинични изпитвания с Erivedge не се съобщава за доброкачествени тумори на космения фоликул и значението на тази находка за хората е неустановено.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Erivedge-hoidon aikana, sinun on lopetettava hoito ja kerrottava asiasta heti lääkärille.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Erivedge, трябва да спрете лечението и незабавно да уведомите Вашия лекар.
Finnish: Potilaille on kerrottava, etteivät he saa missään tapauksessa antaa tätä lääkettä kenellekään muulle.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират никога да не предоставят лекарствения продукт на други хора.
Finnish: Vaikutukset spesifisiin entsyymeihin ja kuljetusproteiineihin In vitro -tutkimukset osoittavat, että vismodegibi voi toimia BCRP-kuljetusproteiinin (breast cancer resistance protein) estäjänä.
Bulgarian: Ефекти върху специфични ензими и транспортери In vitro проучвания показват, че висмодегиб има потенциал да действа като инхибитор на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Erivedgeä.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erivedge.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Talkki
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат (тип A) Талк
Finnish: • Erivedgeä ei saa antaa antaa kenellekään muulle
Bulgarian: Да не се предоставя Erivedge на други хора
Finnish: Sinun on lopetettava hoito heti ja kerrottava lääkärille, jos: kuukautisesi jäävät tulematta tai epäilet, että ne ovat jääneet tulematta, tai sinulla on normaalista poikkeavaa kuukautisvuotoa tai epäilet olevasi raskaana.
Bulgarian: Трябва да спрете лечението и да уведомите Вашия лекар веднага, ако: пропуснете, или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, ако имате необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.
Finnish: • Kuukausittaisen raskaustestin tarpeellisuus
Bulgarian: · необходимостта от провеждане на тестове за бременност ежемесечно
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Finnish: • jos käytät samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) - rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon (ks." Muut lääkevalmisteet ja Erivedge").
Bulgarian: · ако приемате жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билково лекарство, което се използва при депресия (вижте „ Други лекарства и Erivedge").
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Natriumlauryylisulfaatti Povidoni (K29/32)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Натриев лаурилсулфат Повидон (К29/32)
Finnish: Vismodegibi ja sen metaboloitumistuotteet eliminoituvat pääasiassa maksan kautta.
Bulgarian: Висмодегиб и свързаните метаболитни продукти се елиминират предимно през черния дроб.
Finnish: • On huolehdittava siitä, että kaikki potilaat täyttävät ja allekirjoittavat Erivedgen potilasohjauksen vahvistuslomakkeen, jonka tulee sisältyä terveydenhoitohenkilökunnan koulutusmateriaaliin
Bulgarian: Необходимостта да се осигури всички пациенти да попълнят и подпишат формуляр за потвърждаване на консултацията за Erivedge, който трябва да бъде предоставен в обучителния материал за медицинските специалисти
Finnish: • Erivedgen lääkemääräyksen toimittamista koskevat kansalliset tai muut soveltuvat erityisjärjestelyt
Bulgarian: · Национални или други приложими специфични споразумения за предписване и отпускане на Erivedge ·
Finnish: Jos unohdat ottaa Erivedgen
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erivedge
Finnish: Jatkuvan kerran vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen vismodegibin farmakokinetiikka näyttää olevan epälineaarinen, mikä johtuu saturoituvasta imeytymisestä ja saturoituvasta sitoutumisesta proteiineihin.
Bulgarian: След продължително прилагане веднъж дневно, фармакокинетиката на висмодегиб изглежда нелинейна поради насищаема абсорбция и насищаемо свързване с плазмените протеини.
Finnish: Koulutusmateriaali
Bulgarian: Обучителен материал
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Finnish: • sinun on jatkettava ehkäisyä vielä 24 kuukauden ajan tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen - koska Erivedgeä saattaa olla elimistössäsi jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen lääkeannoksesi.
Bulgarian: · трябва да продължите с контрацепцията 24 месеца след последната доза от това лекарство, защото Erivedge може да остане в организма Ви до 24 месеца след последната доза.
Finnish: • Raskaudenehkäisyohjelman kuvaus
Bulgarian: · описание на Програмата за превенция на бременността
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 150 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 150 mg веднъж дневно.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt vismodegibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за висмодегиб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Finnish: Tämäntyyppinen muutos ilmaantuu yleensä auringonvalon vaurioittamalle ihoalueelle, se pysyy paikallisena ja voidaan parantaa.
Bulgarian: Обикновено тази лезия се появява въру кожа изложена на слънце, остава локализирана и може да се лекува.
Finnish: PD = etenevä tauti, SD = stabiili tauti, R = vaste, * = haavauman/haavaumien täydellinen paraneminen.
Bulgarian: PD = прогресиращо заболяване, SD=стабилно заболяване, R = отговор, * = пълно отзвучаване на разязвяването(ията).
Finnish: **54 %:lla paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista potilaista ei havaittu viitteitä tyvisolusyövästä histopatologisessa tutkimuksessa 24 viikon kuluttua.
Bulgarian: **54% от пациентите с лаБКК не са имали хистопатологични данни за БКК на 24-та седмица.
Finnish: Sinun on noudatettava tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita raskaudenehkäisystä.
Bulgarian: Трябва да спазвате съветите за предпазване от бременност, описани в тази листовка.
Finnish: Erivedge-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Капсулите Erivedge съдържат лактоза монохидрат.
Finnish: Jos annos unohtuu, potilasta on opastettava, ettei hänen pidä ottaa unohtunutta annosta vaan jatkaa hoitoa seuraavasta annoksesta normaalin aikataulun mukaisesti.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентите трябва да се инструктират да не вземат пропуснатата доза, а да продължат със следващата планирана доза.
Finnish: • jos olet allerginen vismodegibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не приемайте Erivedge · ако сте алергични към висмодегиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Kysy lääkäriltä ennen hoidon aloittamista, voisitko tulla raskaaksi.
Bulgarian: Преди започване на лечението, попитайте Вашия лекар дали можете да забременеете.
Finnish: Erivedge-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Употребата на Erivedge при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва.
Finnish: Sinun on kerrottava heti lääkärille hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, jos:
Bulgarian: Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар по време на курса на лечение или по време на 24-те месеца след последната доза от това лекарство, ако:
Finnish: • Älä murskaa tai avaa kapselia äläkä pure sitä rikki, sillä se voi aiheuttaa tahatonta altistumista kapselin sisällölle.
Bulgarian: Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулата, за да избегнете неволен контакт с капсулното съдържимо.