FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il existe une faible probabilité que vous développiez une agranulocytose (très faible nombre de globules blanc) lorsque vous prenez Deferiprone Lipomed, ce qui peut provoquer une grave infection.
Italian: Esiste una ridotta possibilità di insorgenza di agranulocitosi (conta molto bassa dei leucociti) durante l'assunzione di Deferiprone Lipomed, che può sfociare in infezione grave.
French: Le taux plus élevé des « affections cardiaques » relevé durant un traitement combiné par rapport à la monothérapie était peut-être lié à une incidence plus importante d'affections cardiaques préexistantes chez les patients ayant reçu le traitement combiné.
Italian: La percentuale superiore di "Patologie cardiache" riportate durante la terapia di associazione rispetto alla monoterapia era possibilmente dovuta all'incidenza superiore di patologie cardiache preesistenti nei pazienti che avevano ricevuto la terapia di associazione.
French: Depuis la commercialisation du produit, des épisodes d'hypotonie, d'instabilité, d'incapacité à marcher et d'hypertonie avec incapacité de mouvement des membres ont été signalés chez des enfants traités avec des doses standard de défériprone.
Italian: Dopo la commercializzazione sono stati segnalati episodi di ipotonia, instabilità, incapacità di camminare e ipertonia con incapacità di movimento degli arti nei bambini cui era stato somministrato deferiprone alle dosi standard.
French: Une quantité variable d'élimination via les selles a été signalée.
Italian: La quantità eliminata nelle feci è risultata variabile.
French: L'effet indésirable le plus grave de Deferiprone Lipomed est une diminution très importante du nombre de globules blancs (neutrophiles).
Italian: L'effetto indesiderato più grave di Deferiprone Lipomed è una riduzione molto marcata del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé et est dès lors essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene una quantità di sodio inferiore a 1 mmol (23 mg) per compressa ed è quindi essenzialmente privo di sodio.
French: Deferiprone Lipomed associé à un autre chélateur (voir rubrique 4.4) est indiqué chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque la monothérapie avec un autre chélateur du fer est inefficace ou lorsque la prévention ou le traitement des conséquences de la surcharge en fer menaçant le pronostic vital justifie qu'on y remédie de manière rapide et efficace (voir rubrique 4.2).
Italian: Deferiprone Lipomed in associazione con un altro chelante (vedere paragrafo 4.4) è indicato nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando la monoterapia con un chelante del ferro è inefficace, o quando la prevenzione o il trattamento delle conseguenze potenzialmente fatali del sovraccarico di ferro giustifica la correzione rapida o intensiva (vedere paragrafo 4.2).
French: Les risques d'agranulocytose et de neutropénie sont plus élevés, si le nombre initial de polynucléaires neutrophiles (PNN) est inférieur à 1,5 x 109/l.
Italian: Il rischio di agranulocitosi e di neutropenia è superiore se la conta basale assoluta di neutrofili (ANC) è inferiore a 1,5x109/L.
French: Dans la mesure où la défériprone peut être associée à une neutropénie et une agranulocytose, la mise en œuvre d'un traitement chez les patients immunodéprimés ne devrait donc être envisagée que si les bénéfices l'emportent sur les risques encourus.
Italian: Dato che deferiprone può essere associato a neutropenia ed agranulocitosi, non si deve iniziare la terapia in pazienti immunocompromessi a meno che i potenziali benefici superino i potenziali rischi.
French: Chez l'être humain, la défériprone est principalement éliminée par les reins; les comptes rendus font état d'une récupération de 75 % à 90 % de la dose ingérée dans les urines au cours des premières 24 heures, sous la forme de défériprone libre, du métabolite glycuroconjugué ou du complexe ferdéfériprone.
Italian: Nell'uomo, deferiprone viene eliminato principalmente per via renale; dal 75% al 90% della dose assunta si ritrova nell'urina nelle prime 24 ore, nella forma di deferiprone libero, il metabolita glucuronide ed il complesso ferro-deferiprone.
French: Ne prenez pas d'antiacides à base d'aluminium en même temps que votre traitement par Deferiprone Lipomed.
Italian: Non prenda antiacidi a base di alluminio contemporaneamente all'assunzione di Deferiprone Lipomed.
French: Si vous manquez une dose, prenez-la dès l'oubli constaté et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Se salta una sola dose, la prenda non appena si ricorda e poi prenda regolarmente la dose successiva.
French: L'action de Deferiprone Lipomed pour réduire la quantité de fer dans l'organisme est directement influencée par la dose et le degré de la surcharge ferrique.
Italian: L'effetto di Deferiprone Lipomed nella riduzione dei livelli di ferro nell'organismo è direttamente proporzionale al dosaggio e al livello di sovraccarico di ferro.
French: Séropositifs pour le VIH ou autres patients immunodéprimés Aucune donnée n'est disponible quant à l'emploi de la défériprone chez les séropositifs pour le VIH ou les autres patients immunodéprimés.
Italian: Pazienti HIV-positivi o altri pazienti immunocompromessi Non sono disponibili dati sull'uso di deferiprone in pazienti HIV-positivi o altri pazienti immunocompromessi.
French: • Pour accroître la prise de conscience par les patients de l'importance de tout symptôme d'infection pendant qu'ils prennent Deferiprone Lipomed.
Italian: • sensibilizzare maggiormente i pazienti al significato di qualsiasi eventuale sintomo di infezione durante l'assunzione di Deferiprone Lipomed
French: La prudence doit être exercée chez les patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale ou présentant une dysfonction hépatique sévère.
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale o disfunzione epatica severa.
French: Certains patients sous défériprone ont présenté une augmentation du taux d'enzymes sériques hépatiques.
Italian: In alcuni pazienti sottoposti a deferiprone è stato riportato un aumento del livello degli enzimi epatici nel siero.
French: Les fonctions rénale et hépatique doivent faire l'objet d'une surveillance dans ces populations de patients pendant un traitement par défériprone.
Italian: Occorre monitorare la funzione renale ed epatica in questa popolazione di pazienti durante la terapia con deferiprone.
French: Au cours des essais cliniques, la surveillance hebdomadaire du nombre de polynucléaires neutrophiles s'est révélée efficace dans l'identification des cas de neutropénie et d'agranulocytose, et ces épidoses ont été corrigés une fois le traitement suspendu.
Italian: Negli studi clinici, il monitoraggio settimanale della conta dei neutrofili si è dimostrato efficace nell'individuare casi di neutropenia ed agranulocitosi e tali episodi si sono risolti con l'interruzione del trattamento.
French: Les données sur l'innocuité provenant des essais cliniques (1343 années-patients d'exposition à une monothérapie à la défériprone et 244 années-patients d'exposition à la défériprone et à la déféroxamine) indiquent des différences statistiquement significatives (p<0.05) concernant l'incidence des effets indésirables selon la Classification par Système-Organe pour les « affections cardiaques », « affections musculo-squelettiques et systémiques » et « affections du rein et des voies urinaires ».
Italian: I dati provenienti dal database di sicurezza raggruppato dei trial clinici (1.343 pazienti-anni di esposizione alla monoterapia con deferiprone e 244 pazienti-anni di esposizione alla terapia con deferiprone e deferossamina) hanno mostrato differenze statisticamente significative (p<0,05) nell'incidenza di reazioni avverse basate sulla Classificazione per sistemi e organi per "Patologie cardiache", "Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo" e "Patologie renali e urinarie".
French: L'incidence observée de la forme moins sévère de neutropénie (taux de polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 109/l) a été de 4,9 % (2,5 cas pour 100 années-patients).
Italian: L'incidenza osservata della forma meno severa di neutropenia (neutrofili <1,5x109/L) è 4,9% (2,5 casi su 100 pazienti-anni).
French: Il n'est pas conseillé d'utiliser de manière concomitante plusieurs chélateurs du fer chez les patients dont le taux de ferritine sérique est inférieur à 500 µg/l en raison du risque d'une élimination excessive de fer.
Italian: L'uso concomitante di chelanti del ferro non è raccomandato nei pazienti la cui ferritina sierica scenda al di sotto di 500 µg/L per il rischio di una eccessiva eliminazione del ferro.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
French: Qu'est-ce que Deferiprone Lipomed et dans quels cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Deferiprone Lipomed e a cosa serve
French: Augmentation des enzymes hépatiques
Italian: Enzimi epatici aumentati
French: La substance active est la défériprone.
Italian: Il principio attivo è il deferiprone.
French: Étant donné que les globules blancs aident à combattre les infections, un faible nombre de neutrophiles peut vous exposer au risque de développer une infection grave mettant en jeu le pronostic vital.
Italian: Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e potenzialmente fatali (che mettono in pericolo la vita).
French: Médecin prescripteur:________________________
Italian: Promemoria importante per la sicurezza dei pazienti che assumono Deferiprone Lipomed Medico curante:__________________________ Telefono:_______________________________
French: Si vous contractez une grossesse pendant que vous prenez Deferiprone Lipomed, arrêtez immédiatement de le prendre et avertissez-en votre médecin.
Italian: Se inizia una gravidanza mentre assume Deferiprone Lipomed, smetta immediatamente di prendere il medicinale ed informi il medico.
French: Aucune étude de reproduction prénatale ou postnatale n'a été menée chez les animaux.
Italian: Non sono stati condotti studi riproduttivi prenatali e postnatali su animali.
French: La posologie par kilogramme de poids corporel doit être calculée au demi-comprimé le plus proche.
Italian: La posologia per kg di peso corporeo va calcolata arrotondando alla mezza compressa.
French: Les concentrations sériques maximales du glycuroconjugué sont mesurées entre 2 et 3 heures après une administration de la défériprone.
Italian: Le concentrazioni sieriche di picco del glucuronide compaiono da 2 a 3 ore dopo la somministrazione di deferiprone.
French: Les incidences des « affections musculo-squelettique et systémiques » et les « affections du rein et des voies urinaires » étaient plus faibles sous traitement combiné qu'en monothérapie, tandis que l'incidence des « affections cardiaques » était supérieure sous traitement combiné qu'en monothérapie.
Italian: Le incidenze di "Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo" e "Patologie renali e urinarie" sono state inferiori durante la terapia di associazione rispetto alla monoterapia, mentre l'incidenza di "Patologie cardiache" è stata superiore durante la terapia di associazione rispetto alla monoterapia.
French: Le traitement par la défériprone ne doit pas être débuté si le patient présente une neutropénie.
Italian: Il trattamento con deferiprone non deve essere iniziato nei pazienti neutropenici.
French: Prenez votre première dose le matin, votre seconde dose à la mi-journée et votre troisième dose le soir.
Italian: Prenda la terza dose alla sera.
French: Aucune étude portant sur le pouvoir cancérigène n'a été réalisée chez l'animal avec la défériprone.
Italian: Non sono stati eseguiti studi animali sulla cancerogenicità con deferiprone.
French: Les doses de défériprone lors de ces études allaient de 50 à 100 mg/kg/jour et les doses de déféroxamine de 40 à 60 mg/kg/jour.
Italian: In quegli studi, le dosi di deferiprone variavano da 50 a 100 mg/kg/die e le dosi di deferossamina da 40 a 60 mg/kg/die.
French: Il n'existe que peu de données disponibles concernant l'utilisation combinée de la défériprone et du déférasirox et il convient d'être très prudent lorsqu'une telle combinaison est envisagée.
Italian: Sull'uso di deferiprone associato a deferasirox sono disponibili dati limitati e occorre prestare cautela quando si considera l'uso di tale associazione.
French: Des décès et des situations menaçant le pronostic vital (provoqués par l'agranulocytose) ont été signalés dans des cas d'utilisation conjointe de défériprone et déféroxamine.
Italian: Decessi e situazioni potenzialmente fatali (causate dall'agranulocitosi) sono stati riportati con l'uso di deferiprone in associazione con deferossamina.
French: Si vous avez pris plus de Deferiprone Lipomed que vous n'auriez dû Il n'existe aucun rapport indiquant une surdose aiguë attribuable à la défériprone.
Italian: Se prende più Deferiprone Lipomed di quanto deve Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto di deferiprone.
French: Cependant, en raison des résultats de génotoxicité obtenus, un pouvoir cancérigène de la défériprone ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
Italian: Visti i risultati degli studi di genotossicità, non si può escludere il potenziale cancerogeno di deferiprone (vedere paragrafo 5.3).
French: Ne prenez pas de médicaments connus pour causer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Ne prenez jamais Deferiprone Lipomed»).
Italian: Non prenda dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo "Non prenda Deferiprone Lipomed").
French: Les incidences des effets indésirables relevées chez 18 enfants et 97 adultes sous traitement combiné montrent aucune différence significative entre les deux groupes d'âge, si ce n'est l'incidence de l'arthropathie (11,1 % chez les enfants et 0% chez les adultes p=0,02).
Italian: Le incidenze di reazioni avverse riscontrate in 18 bambini e 97 adulti trattati con la terapia di associazione non erano significativamente diverse tra i due gruppi di età eccetto nell'incidenza di artropatia (11,1% nei bambini vs. nessuna negli adulti, p=0,02).
French: Deferiprone Lipomed est utilisé pour traiter la surcharge en fer provoquée par des transfusions sanguines fréquentes chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté.
Italian: Deferiprone Lipomed viene utilizzato nel trattamento del sovraccarico di ferro provocato da trasfusioni di sangue frequenti nei pazienti affetti da talassemia maggiore, quando l'attuale terapia chelante è controindicata o inadeguata.
French: Des épisodes de diarrhée, généralement modérés et transitoires, ont été signalés chez des patients traités par la défériprone.
Italian: Sono stati riferiti episodi generalmente leggeri e transitori di diarrea nei pazienti trattati con deferiprone.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA
French: En cas de survenue de neutropénie grave ou d'agranulocytose:
Italian: Nel caso di neutropenia severa o agranulocitosi:
French: Les études cliniques ont démontré que la défériprone favorise l'excrétion de fer, une dose de 25 mg/kg trois fois par jour étant capable d'empêcher la progression de l'accumulation de fer, telle qu'évaluée par le taux de ferritine sérique, chez les patients atteints de thalassémie dépendants des transfusions sanguines.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che deferiprone è efficace nel promuovere l'escrezione del ferro e che una dose di 25 mg/kg tre volte al dì può prevenire la progressione dell'accumulo del ferro, determinato come ferritina sierica, in pazienti con talassemia trasfusione-dipendente.
French: Après avoir commencé le traitement par Deferiprone Lipomed, il est recommandé de surveiller les concentrations de ferritine sérique, ou les autres indicateurs de la charge corporelle en fer tous les deux à trois mois, afin d'évaluer l'efficacité à long terme du traitement de chélation.
Italian: Dopo aver iniziato la terapia con Deferiprone Lipomed, si consiglia di monitorare ogni due - tre mesi le concentrazioni di ferritina nel siero o di altri indicatori del carico di ferro nell'organismo, al fine di valutare l'efficacia a lungo termine del regime di chelazione nel controllo del carico di ferro nell'organismo.
French: • En raison du mécanisme inconnu de neutropénie induite par la défériprone, les patients ne doivent pas prendre d'autres médicaments connus pour être associés avec une neutropénie, ni ceux susceptibles de provoquer une agranulocytose (voir rubrique 4.5).
Italian: • A causa del meccanismo sconosciuto della neutropenia indotta da deferiprone, i pazienti non devono assumere medicinali noti per essere associati a neutropenia, o in grado di causare agranulocitosi (vedere paragrafo 4.5).
French: L'écart maximal entre les moyennes des moindres carrés de la dose thérapeutique et du placebo était de 3,01 ms (95 % de la LSC unilatérale : 5,01 ms), et de 5,23 ms (95 % de la LSC unilatérale : 7,19 ms) pour l'écart maximal entre la dose suprathérapeutique et le placebo.
Italian: La differenza massima tra le medie LS della dose terapeutica e del placebo era di 3,01 ms (95% limite superiore dell'intervallo di confidenza ad una coda: 5,01 ms), e tra le medie LS della dose sovraterapeutica e del placebo era di 5,23 ms (95% limite superiore dell'intervallo di confidenza ad una coda: 7,19 ms).
French: Si vous vous rendez compte que vous êtes enceinte alors que vous prenez Deferiprone Lipomed, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et informez-en votre médecin.
Italian: Se rimane incinta mentre assume Deferiprone Lipomed, smetta immediatamente di prendere il medicinale e si rivolga al medico.
French: Les manifestations de douleur et de tuméfactions articulaires allaient d'une douleur discrète dans une ou plusieurs articulations jusqu'à une incapacité sévère.
Italian: Episodi di dolore e gonfiore alle articolazioni in forma variabile dal dolore lieve in una o più articolazioni fino alla invalidità grave.
French: Votre médecin pourra vous indiquer la méthode la mieux adaptée à votre cas.
Italian: Chieda consiglio al medico per sapere qual è il metodo più adatto per lei.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deferiprone Lipomed?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Deferiprone Lipomed
French: L'ASC du glucuronide 3-O de défériprone a diminué de 10 % et la Cmax de 20 % chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée par rapports aux sujets sains.
Italian: L'AUC del deferiprone 3-O-glucuronide è diminuita del 10% e la Cmax del 20% nei soggetti con insufficienza lieve o moderata rispetto ai volontari sani.
French: La défériprone est généralement administrée à raison de 25 mg/kg de poids corporel, par voie orale, trois fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 75 mg/kg de poids corporel.
Italian: Deferiprone viene comunemente somministrato per via orale a dosi di 25 mg/kg di peso corporeo, tre volte al giorno, per una dose quotidiana totale di 75 mg/kg di peso corporeo.
French: Affections gastro-intestinales Nausées Douleurs abdominales Vomissements
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea Dolore addominale
French: Il convient de consulter le résumé des caractéristiques du produit de la déféroxamine.
Italian: Consultare le informazioni sul prodotto per la deferossamina.
French: Ce que contient Deferiprone Lipomed
Italian: Cosa contiene Deferiprone Lipomed
French: Téléphone: +49 7621 1693 472 Télécopie: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Italian: Telefono: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
French: La réaction indésirable la plus grave rapportée lors du traitement par défériprone dans le cadre d'essais cliniques était l'agranulocytose, définie comme une numération absolue des neutrophiles inférieure à 0,5 x 109/l, apparue chez environ 1 % des patients.
Italian: La reazione avversa più grave riportata con l'utilizzo del deferiprone nei trial clinici è stata l'agranulocitosi, definita come una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 0,5x109/L; tale reazione è stata osservata in circa l% dei pazienti.
French: Aucun effet sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce n'a été observé chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Italian: Fertilità Non sono noti effetti sulla fertilità o sul primo sviluppo embrionale negli animali (vedere paragrafo
French: L'exposition systémique à la défériprone et à son métabolite, le glucuronide 3-O de défériprone, a été évaluée à l'aide des paramètres pharmacocinétiques Cmax et ASC.
Italian: L'esposizione sistemica a deferiprone e al suo metabolita deferiprone 3-O-glucuronide è stata valutata mediante i parametri PK Cmax ed AUC.
French: − si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Italian: − se è in gravidanza o sta allattando al seno.
French: D'après les résultats de cette étude, aucun ajustement de la posologie de la défériprone ne s'avère nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Italian: Sulla base dei risultati di questo studio, non è richiesto alcun adeguamento del regime di dosaggio di deferiprone in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
French: En cas de nausées ou de vomissements, il peut être utile de prendre Deferiprone Lipomed avec de la nourriture.
Italian: Se ha nausea o vomito, prendere Deferiprone Lipomed con del cibo potrebbe aiutarla.
French: L'ASC de la deferiprone n'a présenté aucune difference entre les groupes de traitement, tandis que la Cmax a diminué de 20 % chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée par rapports aux sujets sains.
Italian: Le AUC di deferiprone non differivano tra i gruppi di trattamento, ma la Cmax era diminuita del 20% nei soggetti con insufficienza epatica lieve o moderata rispetto ai volontari sani.
French: L'effet indésirable le plus important susceptible d'accompagner la prise de Deferiprone Lipomed est un nombre très faible de globules blancs (neutrophiles).
Italian: L'effetto indesiderato più grave possibile durante l'assunzione di Deferiprone Lipomed è un numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili).
French: Chez les patients atteints de thalassémie, il existe une association entre fibrose hépatique et surcharge en fer et/ou hépatite C. Des mesures particulières doivent être prises afin de s'assurer que la chélation du fer est optimale chez les patients atteints d'hépatite C. Chez de tels patients, une surveillance étroite de l'histologie du foie est recommandée.
Italian: Nei pazienti talassemici, esiste un'associazione tra la fibrosi epatica ed il sovraccarico di ferro e/o l'epatite C. Prestare attenzione particolare per accertare che la chelazione del ferro nei pazienti con epatite C sia ottimale.
French: Il n'est pas recommandé d'avoir recours à un traitement combiné avec la déféroxamine lorsque la monothérapie avec l'un des chélateurs est adéquate ou lorsque le taux de ferritine sérique descend en dessous de 500 µg/l.
Italian: La terapia di associazione con deferossamina non è raccomandata quando la monoterapia con un chelante è adeguata o la ferritina sierica scende al di sotto di 500 µg/L.
French: Qu'est ce que Deferiprone Lipomed et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Deferiprone Lipomed 500 mg sont blancs à blanc cassé, à surface glacée, ovales.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Deferiprone Lipomed e contenuto della confezione Le compresse di Deferiprone Lipomed da 500 mg sono bianche o biancastre, a superficie lucida, ovali e dotate di pellicola di rivestimento.
French: Cette pathologie, dénommée neutropénie sévère ou agranulocytose, est survenue chez 1 à 2 personnes sur 100 ayant reçu de la défériprone lors des études cliniques.
Italian: Questo disturbo, chiamato neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificato in 1 - 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto deferiprone nel corso degli studi clinici.
French: Comment conserver Deferiprone Lipomed
Italian: Come conservare Deferiprone Lipomed