FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Holoclar je určen výhradně k použití pro autologní regeneraci limbálních kmenových buněk v souladu se schválenou terapeutickou indikací a musí se aplikovat za aseptických podmínek cestou limbální peritomie, podpovrchového řezu spojivky a excize fibrovaskulární tkáně rohovky při přípravě lože defektu.
Bulgarian: Holoclar е предназначен единствено за употреба при регенериране на автоложни лимбални стволови клетки, в съответствие с одобреното терапевтично показание, и трябва да се прилага при асептични условия едновременно с лимбална перитомия, отделяне на конюнктивата от подлежащите тъкани и ексцизия на роговичната фиброваскуларна тъкан с цел подготовка на увредената тъкан.
Czech: Po odběru biopsie Vám chirurg předepíše léčebnou dávku antibiotik, aby se snížilo riziko infekce.
Bulgarian: След като биопсията бъде взета, Вашият хирург ще Ви предпише курс на лечение с антибиотици за намаляване на вероятността от инфекция.
Czech: Nepoužívejte oční kapky obsahující benzalkoniumchlorid a/nebo jiné konzervační látky.
Bulgarian: Не използвайте капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид и/или други консерванти.
Czech: Náhrada živé tkáně.
Bulgarian: Еквивалент на жива тъкан.
Czech: Vzhledem k chirurgické povaze doprovodného postupu implantace má přípravek Holoclar výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Хирургическото естество на процедурата за имплантиране на Holoclar повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: JINÉ Držitel rozhodnutí o registraci: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Bulgarian: ДРУГО ПРУ: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Czech: Pokud je oko těžce poškozeno popálením ohněm nebo poleptáním chemikálií, může dojít k velkému zjizvení a limbus se může poškodit.
Bulgarian: Когато окото е увредено от физически или химически изгаряния, могат да се появят множество ръбове и лимбът може да се увреди.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírné povahy a odezní v průběhu několika týdnů po operaci.
Bulgarian: Повечето реакции са леки и изчезват през седмиците след операцията.
Czech: Buňky použité k výrobě přípravku Holoclar jsou známy jako limbální buňky.
Bulgarian: Клетките, използвани за приготвяне на Holoclar, се наричат автоложни лимбални клетки:
Czech: nepřítomnosti defektů epitelu) bez signifikantní rekurence neovaskularizace (ne více než jeden kvadrant, bez zasažení centrální rohovky) 12 měsíců po intervenci.
Bulgarian: Успехът на процедурата е оценен на базата на наличие на стабилен роговичен епител (т.е. отсъствие на недостиг на епител) без значима повторна поява на неоваскуларизация (не повече от един квадрант без засягане на централната част на роговицата) 12 месеца след интервенцията.
Czech: Přebytek implantátu se odstřihne a okraj se pokryje spojivkou při založení 2 nebo 3 stehů z vicrylu nebo hedvábí 8/0 pro mechanické utěsnění léze a pro zajištění implantátu.
Bulgarian: Излишното количество от материала за имплантиране се изрязва и ръбът се покрива с конюнктивата, като се прилагат 2 или 3 шева с конци викрил или копринени 8/0, за да се оформи физическо затваряне на лезията и да се фиксира имплантът.
Czech: Transparentní kruhová membrána
Bulgarian: Прозрачен, кръгъл лист.
Czech: Je nutno se vyvarovat jakéhokoli potřásání, převracení nebo jiného mechanického namáhání nádoby s přípravkem Holoclar.
Bulgarian: Трябва да се избягва каквото и да е разклащане, обръщане или друг механичен стрес на съда на
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Holoclar aplikován
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Holoclar
Czech: • Oko není schopno vnímat bolest (anestézie nebo hypoestézie rohovky nebo spojivky).
Bulgarian: Невъзможност за усещане на болка в окото (анестезия на роговицата или конюнктивата или хипоестезия)
Czech: Před biopsií Vám chirurg aplikuje oční kapky, aby Vám znecitlivěl oko, a potom chirurgicky odebere biopsii.
Bulgarian: Преди биопсията хирургът ще постави капки за очи, с цел обезболяване на окото Ви, и по хирургичен път ще направи биопсията.
Czech: Byly vyhodnoceny další klinicky relevantní parametry jako sekundární hodnocení účinnosti.
Bulgarian: Като вторични оценки за ефикасността са оценени и допълнителни значими за клиничната употреба параметри.
Czech: Doporučuje se následující režim: Doxycyklin 100 mg tablety dvakrát denně (nebo amoxicillin 500 mg dvakrát denně) a prednison perorálně při denní dávce 0,5 mg/kg (do maximální dávky 25 mg) za den se podává ode dne operace po dobu 2 týdnů.
Bulgarian: От деня на операцията в продължение на 2 седмици трябва да се приложат доксициклин 100 mg таблетки два пъти дневно (или амоксицилин 500 mg два пъти дневно) и преднизон перорално с дневна доза 0,5 mg/kg (до максимална доза от 25 mg) на ден.
Czech: Ocelovou primární nádobku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před kontaminací bakteriemi, plísněmi a viry.
Bulgarian: Съхранявайте стоманения първичен съд плътно затворен, за да се предпази от бактериално, гъбично и вирусно замърсяване.
Czech: • Zvýšený nitrooční tlak (glaukom).
Bulgarian: Увеличено налягане в окото (глаукома)
Czech: Při poškození limbu se zastaví proces hojení, což znamená, že poškození oka se nikdy řádně nezhojí.
Bulgarian: Това увреждане спира нормалното заздравяване, което означава, че окото Ви никога няма да заздравее правилно.
Czech: Bioptický vzorek se umístí do dodané sterilní zkumavky s transportním médiem.
Bulgarian: Материалът от биопсията се поставя в предоставената стерилна тестова епруветка, съдържаща транспортната среда.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem považovaným za související s léčbou kortikosteroidy byl glaukom (3,5 %) (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Глаукома (3,5%) е най-честата нежелана реакция, свързана с кортикостероидното лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Hlášení glaukomu zahrnovala nežádoucí účinky na nitrooční tlak.
Bulgarian: Съобщенията за глаукома включват нежелани реакции, свързани с вътреочното налягане.
Czech: Pro výrobu přípravku Holoclar je nutné provedení biopsie 1-2 mm2 nepoškozené tkáně limbu.
Bulgarian: За производството на Holoclar се изисква биопсия на 1 - 2 mm2 неувреден лимб.
Czech: Opatření pro použití Potenciálními komplikujícími faktory jsou současná nesprávná pozice očních víček, zjizvení spojivky se zkrácením fornixu, anestézie rohovky a/nebo anestézie nebo závažná hypoestézie spojivky, pterygium a závažná suchost oka.
Bulgarian: Потенциалните фактори, водещи до усложнения, са съпътстващо неправилно позициониране на клепачите, заздравяла тъкан на конюнктивата със скъсяване на форникса, роговична анестезия и/или анестезия и/или тежка хипоестезия на конюнктивата, птеригиум и тежък случай на сухо око.
Czech: Každý čtvereční centimetr přípravku Holoclar obsahuje 79 000 až 316 000 buněk.
Bulgarian: Всеки квадратен сантиметър от Holoclar съдържа 79 0000 - 316 000 клетки.
Czech: • Zjizvení spojivky (ochranné vrstvy přes oční bělmo) s poškozením v místě jejího připojení na vnitřní část víčka (zkrácený fornix).
Bulgarian: Заздравяла тъкан по конюнктивата (защитния слой над бялата част на окото) с увреждане на мястото на свързване с вътрешната част на клепачите (скъсяване на форникса)
Czech: Určeno k implantaci.
Bulgarian: За имплантиране.
Czech: I když již chirurg odebral malý vzorek limbálních buněk (biopsii) potřebný k výrobě léčivého přípravku, je možné, že u Vás nebude možné použít léčbu přípravkem Holoclar.
Bulgarian: Други случаи, при които Holoclar не може да се използва Дори, ако хирургът вече е взел малка проба от лимбални клетки (биопсия), необходима за произвеждането на лекарството, е възможно да не можете да получите лечение с Holoclar.
Czech: Nakonec je tepelně izolovaná krabice uložena do uzavíratelné transportní tašky opatřené zipem.
Bulgarian: Накрая, кутията с термоизолация е поставена в затворена с цип запечатана торбичка за транспортиране.
Czech: Provede se povrchová laváž oka balancovaným fyziologickým roztokem pro irigaci oka, po níž následuje oddělení spojivky od limbu pro obnažení místa odběru vzorku z rohovky.
Bulgarian: Извършва се промивка на повърхността на окото със стерилен балансиран солеви разтвор за иригация на окото, последван от отделяне на конюнктивата от лимба за откриване на мястото за вземане на проба от роговицата.
Czech: Blefaritida
Bulgarian: Блефарит
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Bulgarian: Липсват проучвания при животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка
Czech: Uchovávejte při teplotě od 15°C do 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява между 15°C - 25°C
Czech: Uchovávejte při teplotě od 15 °C do 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява между 15 °C - 25 °C
Czech: UZAVÍRATELNÁ TAŠKA SE ZIPEM
Bulgarian: ЗАТВАРЯЩА СЕ С ЦИП ТОРБИЧКА
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích přípravku Holoclar na fertilitu.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Holoclar върху фертилитета.
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Czech: Tuto vrstvu tkáně chirurg následně implantuje do poškozené rohovky, což pomůže tomu, aby se Vaše oko normálně zhojilo.
Bulgarian: След това, този слой от тъкан се имплантира от хирург в увредената роговица, което помага за нормалното заздравяване на окото Ви.
Czech: Zatavený sáček je uložený v nesterilní tepelně izolované krabici pro transplantaci orgánů, opatřené monitorem teploty.
Bulgarian: Запечатаната торбичка е поставена в нестерилна, кутия с термоизолация за транспортиране на органи с температурен монитор.
Czech: Pooperační léčba
Bulgarian: Следоперативно лечение
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Holoclar se aplikuje chirurgicky do oka, a tím bude ovlivněna Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Holoclar се прилага чрез операция на окото Ви и това ще окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Czech: Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение
Czech: • Potíže s rohovkou (eroze).
Bulgarian: Проблеми с роговицата (ерозия)
Czech: Holoclar se dodává jako jedna individuální léčebná dávka obsažená v nádobce se šroubovacím uzávěrem.
Bulgarian: Holoclar се доставя под формата на една отделна терапевтична доза, намираща се в съд с капачка на винт.
Czech: Biopsie
Bulgarian: Биопсия
Czech: • Krvácení z kůže očního víčka.
Bulgarian: Кървене от кожата на клепача
Czech: Lékaři mají zjistit příslušné informace o bezpečnosti v souhrnech údajů o přípravku pro tyto uvedené přípravky.
Bulgarian: За съответната информация за безопасност лекарите трябва да се консултират с кратките характеристики на тези лекарствени продукти.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Podkožní krvácení
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Czech: Po převedení kategorických hodnot zrakové ostrosti do logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) došlo u 47 % případů (40 z 85
Bulgarian: При преобразуване на категориалните стойности на зрителната острота в логаритъм от минималния ъгъл на резолюция (LogMAR), при 47% от случаите (40 спрямо 85 без липсващи стойност) се наблюдава подобрение, което е равно или по-голямо от 3 еквивалента на линия по Snellen.
Czech: Jak přípravek Holocar uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Holoclar
Czech: Holoclar je transparentní kruhová membrána s 300 000 až 1 200 000 životaschopných autologních buněk lidského rohovkového epitelu (79 000 - 316 000 buněk/cm2) včetně průměrně 3,5 % (0,4 až 16 %) limbálních kmenových buněk a přechodně amplifikujících a terminálně diferencovaných buněk odvozených z kmenových buněk, které jsou fixovány na podkladní fibrinové vrstvě o průměru 2,2 cm a uloženy v transportním prostředí.
Bulgarian: Holoclar се състои от прозрачен кръгъл лист от 300 000 до 1 200 000 жизнеспособни автоложни човешки роговични епителни клетки (79 000 - 316 000 клетки/cm2), включително средно 3,5% (от 0,4 до 16%) лимбални стволови клетки и получени от стволови клетки преходни амплифициращи и терминално диференцирани клетки, поставени върху поддържащ слой от фибрин с диаметър от 2,2 cm и намиращи се в транспортна среда.
Czech: Přípravek Holoclar Vám nesmí být aplikován v následujících případech: - jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na hovězí sérum a myší buňky.
Bulgarian: - ако сте алергични към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към говежди серум и миши клетки.
Czech: Holoclar je transparentní kruhová membrána s 300 000 až 1 200 000 životaschopných autologních buněk lidského rohovkového epitelu (79 000 - 316 000 buněk/cm2) včetně průměrně 3,5 % (0,4 až 16 %) limbálních kmenových buněk a přechodně amplifikujících a terminálně diferencovaných buněk odvozených z kmenových buněk, které jsou fixovány na podkladní fibrinové matrici o průměru 2,2 cm a uloženy v transportním médiu.
Bulgarian: Holoclar се състои от прозрачен кръгъл лист от 300 000 до 1 200 000 жизнеспособни автоложни човешки роговични епителни клетки (79 000 - 316 000 клетки/cm2), включително средно 3,5% (от 0,4 до 16%) лимбални стволови клетки и преходни амплифициращи и терминално диференцирани клетки, получени от стволови клетки, прикрепени към поддържащ слой от фибрин с диаметър от 2,2 cm и съхранявани в транспортна среда.
Czech: Pečlivě dodržujte jeho pokyny.
Bulgarian: Следвайте внимателно съветите на хирурга.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Transportní médium (Dulbecco´s Modified Eagle´s Medium) Fibrinová membrána.
Bulgarian: Транспортна среда (среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин) Фибринова подложка.
Czech: Zacházejte s ním opatrně; neprotřepávejte, nepřevracejte a nevystavujte žádnému mechanickému namáhání.
Bulgarian: Да се работи внимателно, да се избягва каквото и да е разклащане, обръщане или друг механичен стрес.
Czech: Problémy s ledvinami a játry
Bulgarian: Бъбречни и чернодробни проблеми
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému chirurgovi.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия хирург.
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Czech: Léčba po biopsii Po biopsii se musí aplikovat vhodný režim profylaktické léčby antibiotiky.
Bulgarian: След биопсията, трябва да се приложи подходящ режим на профилактика с антибиотично лечение.
Czech: EXP : Den / měsíc / rok Čas: Hodiny / minuty (CET)
Bulgarian: В час: час/минута (CET)
Czech: Další údaje jsou uvedeny v edukačním materiálu.
Bulgarian: Вижте обучителните материали за допълнителна информация.
Czech: Výjimkou jsou systémově podaná antibiotika pro profylaxi a kortikosteroidy během bezprostředního pooperačního období.
Bulgarian: Изключенията включват антибиотици за профилактика, които не са с локално приложение, и кортикостероиди в непосредствения следоперативен период.
Czech: Poruchy nervového systému Vazovagální synkopa
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecně
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Czech: Infekce rohovky
Bulgarian: Инфекция на роговицата
Czech: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Itálie
Bulgarian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Италия
Czech: Oční kapky obsahující benzalkonium-chlorid a/nebo jiné konzervanty je nutno vyloučit.
Bulgarian: Трябва да се избягват капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид и/или други консерванти.
Czech: - Sledovatelnost pacientů a použití identifikátorů - Biopsie, implantace a následná péče - Kontraindikace použití očních kapek obsahujících benzalkoniumchlorid
Bulgarian: - Проследяемост на пациентите и употреба на идентификатори - Биопсия, грижи за импланта и проследяване
Czech: Fax: +39 0521 774468
Bulgarian: Факс: +39 0521 774468
Czech: Nádoba a uzávěr se musí pečlivě vizuálně zkontrolovat, zda nejsou jakkoli poškozené.
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна визуална проверка на съда и затварянето, за наличие на повреди.
Czech: Jedna nádobka obsahuje 3,8 cm2 autologního lidského rohovkového epitelu nasazeného na fibrinovou membránu a pokrytého transportním médiem.
Bulgarian: Всеки съд съдържа 3,8 cm2 автоложен човешки роговичен епител върху фибринова подложка и покрит с транспортна среда.
Czech: • Limbus obsahuje limbální buňky, které za normálních okolností pomáhají udržovat oko zdravé, a některé z nich jsou kmenové buňky, které mohou produkovat nové buňky.
Bulgarian: Той съдържа лимбални клетки, които поддържат доброто състояние на Вашето око, като някои от тях са стволови клетки, които могат да регенерират нови клетки.
Czech: Proto po aplikaci přípravku Holoclar neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud Vám chirurg nesdělí, že je to bezpečné.
Bulgarian: Поради това, не шофирайте и не работете с машини, след като Holoclar е поставен в окото Ви, докато
Czech: Implantace
Bulgarian: Имплантиране
Czech: Jedna nádobka obsahuje 3,8 cm2 autologního lidského rohovkového epitelu nasazeného na fibrinovou membránu a ponořeného v transportním médiu.
Bulgarian: Всеки контейнер съдържа 3,8 cm2 автоложен човешки роговичен епител върху фибринова подложка и потопен в транспортна среда.
Czech: Prasknutí stehů
Bulgarian: Скъсване на шевовете
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Bulgarian: - Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Czech: Jak uchovávat Holoclar Obsah balení a další informace
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Czech: Oční víčka jsou fixována uzavřená přes implantát a zajištěna náplastí Steri-strip.
Bulgarian: Клепачите се държат затворени над присадката с лепенки steri-strip.
Czech: Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude aplikován přípravek Holoclar, se poraďte se svým chirurgem.
Bulgarian: Говорете с Вашия хирург, преди да Ви бъде приложен Holoclar.
Czech: Každá šarže se dodává v teplotně kontrolované tepelně izolované krabici pro transplantaci orgánů.
Bulgarian: Всяка партида се изпраща в кутия с термоизолация с контролиране на температурата за органен трансплант.
Czech: Údaje o použití přípravku Holoclar u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Holoclar при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.
Czech: Použití přípravku Holoclar k implantaci během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Bulgarian: Като предпазна мярка, Holoclar не се препоръчва за имлантиране в периода на кърмене.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: (Úplný souhrn údajů o přípravku bude přiložen k balení léčivého přípravku jako samostatný dokument.)
Bulgarian: (Пълната КХП ще се предостави като отделен документ в опаковката на лекарството)
Czech: Padesát sedm pacientů podstoupilo po použití přípravku keratoplastiku s úspěšností 42,1 % (N = 24)
Bulgarian: На петдесет и седем пациенти е направена кератопластика след използването на продукта с честота на успех от 42,1% (N=24) една година след трансплантирането на роговица (т.е. със стабилен роговичен епител без значима повторна поява на неоваскуларизация).
Czech: V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů s implantovaným přípravkem Holoclar.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти с имплантиран Holoclar, са предоставени в таблицата.
Czech: - Podpora zařazení do registru - Hlášení podezření na nežádoucí účinky Součástí edukačního materiálu by také měly být jak Edukační příručka, tak školicí program, jehož součástí bude kontrola osvojení školené tématiky lékařem.
Bulgarian: Материалите за обучение трябва да включват също Наръчник за обучение и обучителна програма, която ще съдържа проверка дали лекарите разбират осигуреното обучение.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия хирург.
Czech: Tabulka s přehledem nežádoucích účinků
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Czech: Následuje uložení implantátu pod podpovrchově incidovanou spojivku.
Bulgarian: След това, материалът за имплантиране се поставя под отделената от подлежащите тъкани конюнктива.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itálie
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Италия
Czech: Použití přípravku Holoclar v těhotenství se vzhledem k požadavku pooperační farmakologické léčby z preventivních důvodů nedoporučuje.
Bulgarian: Като предпазна мярка и в светлината на изискването за следоперативно фармакологично лечение, за предпочитане е да се избягва употребата на Holoclar по време на бременност.
Czech: Snellenovy tabule.
Bulgarian: Фибринова подложка.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastějšími individuálními nežádoucími účinky nesouvisejícími s chirurgickým výkonem byly blefaritida (10,5 %) a defekt rohovkového epitelu (3,5 %).
Bulgarian: Блефарит (10,5%) и дефект на роговичния епител (3,5%) са най-честите отделни нежелани реакции, които не са свързани с хирургическата процедура.
Czech: 83,3 %) než u pacientů se zjizvením (36/81 pacientů; 44,4 %).
Bulgarian: Частта от пациентите с подобрение в зрителната острота е по-голяма при пациентите без заздравяла тъкан на роговична строма (15/18 пациенти, 83,%), отколкото при пациентите с такава тъкан (36/81 пациенти, 44,4%).
Czech: Tato biopsie se použije při výrobě přípravku
Bulgarian: След това, материалът от биопсията ще се използва за изготвянето на Holoclar.
Czech: Po aplikaci musí následovat vhodný plán antibiotické a protizánětlivé léčby podle doporučení lékaře
Bulgarian: Приложението трябва да бъде последвано от подходяща схема на лечение с антибиотици и противовъзпалителни средства, според препоръките на лекаря (вж. точка 4.4).
Czech: V případě přetrvávajícího zánětu oka lze topickou léčbu kortikosteroidy udržovat.
Bulgarian: Приложението на локалния кортикостероиден препарат може да се продължи в случай на персистиращо очно възпаление.
Czech: • Přerůstání spojivky přes rohovku (pterygium).
Bulgarian: Растеж на конюнктивата над роговицата (птеригиум)
Czech: Autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex-vivo obsahující kmenové buňky.
Bulgarian: Разширени ex-vivo автоложни човешки роговични епителни клетки, съдържащи стволови клетки.
Czech: Holoclar 79 000 - 316 000 buněk/cm2 náhrada živé tkáně
Bulgarian: Holoclar 79 000 - 316 000 клетки/cm2 еквивалент на жива тъкан
Czech: Infekce a infestace
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на роговицата
Czech: Krvácení spojivky, krvácení oka, defekt rohovkového epitelu, bolest oka,
Bulgarian: Кървене в областта на конюнктивата, кървене в окото, дефект на роговичния епител, болка в окото, глаукома/повишено вътреочно налягане, улцерозен кератит
Czech: Holoclar 79 000 - 316 000 buněk/cm2 náhrada živé tkáně.
Bulgarian: Holoclar 79 000 - 316 000 клетки/cm2 еквивалент на жива тъкан.
Czech: Holoclar je vrstva buněk určená k implantaci do oka.
Bulgarian: Как изглежда Holoclar и какво съдържа опаковката Holoclar представлява слой от клетки за имплантиране в окото Ви.
Czech: Spojivka
Bulgarian: СЪСТАВ
Czech: Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Bulgarian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari",
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PLASTOVÝ SÁČEK (TERCIÁLNÍ)
Bulgarian: ТОРБИЧКА (ТРЕТИЧНА)
Czech: - Nežádoucí účinky léčby antibiotiky a kortikosteroidy po transplantaci - Informace o registru pro pacienty
Bulgarian: - Противопоказана употреба на капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид - Нежелани реакции при лечение с антибиотици и кортикостероиди след трансплантация
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Метаплазия на импланта
Czech: • Poruchy oka - lepivost očního víčka, krví podlité oči, otok oka, perforace rohovky a podráždění oka.
Bulgarian: Нарушения на очите - залепване на клепача, зачервяване, подуване на окото,
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Potenciálně infekční biologický materiál.
Bulgarian: Потенциално инфектиран биологичен материал.