FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil des Wirkstoffs, der nach Gabe einer Einzeldosis [14C]-Sotagliflozin resorbiert wird, wurde auf Basis der im Urin sowie für die Metaboliten im Stuhl gemessenen Radioaktivität auf mindestens 71 % geschätzt.
Italian: La frazione di farmaco assorbito in seguito alla somministrazione di una dose singola di [14C]sotagliflozin è stata stimata pari ad almeno il 71%, in base alla percentuale rilevata della dose di radioattività nelle urine e per i metaboliti di sotagliflozin nelle feci.
German: EU/0/00/000/008 (200 mg - 2 Packungen mit je 100 Filmtabletten)
Italian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 confezioni da 100 compresse rivestite con film)
German: Wenn Sie die Einnahme von Zynquista abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con Zynquista
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte das Alter keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sotagliflozin.
Italian: In base a un'analisi di PK di popolazione, l'età non esercita alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sotagliflozin.
German: • wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung oder Schwellung der Genitalien oder des Bereich zwischen Genitalien und After zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten.
Italian: • se sviluppa una combinazione di sintomi quali dolore, dolorabilità, rossore o gonfiore dei genitali o dell'area tra i genitali e l'ano con febbre o una sensazione di malessere generale.
German: Wie viel müssen Sie einnehmen?
Italian: Quanto medicinale prendere
German: e Die mittlere prozentuale Änderung gegenüber Ausgangswert für Sotagliflozin 200 mg und 400 mg versus Placebo war HDL-C 3,3 % und 4,2 % versus 0,5 %, LDL-C 5,0 % und 6,1 % versus 3,3 %, Triglyzeride 5,7 % und 5,4 % versus 2,7 %.
Italian: e Le variazioni percentuali medie rispetto al basale per sotagliflozin 200 mg e 400 mg in confronto al placebo erano, rispettivamente: colesterolo HDL 3,3% e 4,2% rispetto a 0,5%; colesterolo LDL 5,0% e 6,1% rispetto a 3,3%; trigliceridi 5,7% e 5,4% rispetto a 2,7%.
German: 10 Filmtabletten 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten 180 Filmtabletten
Italian: Compressa rivestita con film 10 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film
German: Diabetische Ketoazidose ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der bei Diabetes auftreten kann, wenn die Ketonkörper-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, wie in Tests nachweisbar, erhöht ist.
Italian: La chetoacidosi diabetica (diabetic ketoacidosis, DKA) è un disturbo potenzialmente letale, che può comparire nei pazienti affetti da diabete a causa dell'aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue, riscontrabili nelle analisi di laboratorio.
German: In einer Studie zu möglichen Wirkungen von Sotagliflozin auf die Entwicklung juveniler Ratten wurde nach Gabe von oralen Dosen, die ungefähr dem bis zu 18- bzw. 31-Fachen der MRHD (400 mg/Tag) bei Männchen bzw. Weibchen entsprachen, keine Sotagliflozin-bedingte Toxizität beobachtet.
Italian: In uno studio di valutazione dei potenziali effetti di sotagliflozin sullo sviluppo di ratti giovani, non è stata osservata tossicità associata a sotagliflozin in seguito alla somministrazione orale di dosi fino a 18 e 31 volte la MRHD (400 mg/die) rispettivamente per animali di sesso maschile e femminile.
German: Die Patienten sollten drei bis vier Stunden nach einem Wechsel von Pumpenmaterial eine Messung ihrer Ketonspiegel in Erwägung ziehen.
Italian: I pazienti devono valutare il monitoraggio dei livelli di chetoni dalle 3 alle 4 ore dopo aver sostituito i materiali della pompa.
German: • Bluttests können erhöhte Mengen an „schlechtem Cholesterin" (sogenanntes LDL - eine
Italian: • le analisi del sangue possono indicare un aumento della quantità di colesterolo cattivo (chiamato LDL, un tipo di grasso presente nel sangue)
German: An einer verblindeten Substudie zur kontinuierlichen Glucosemessung (CGM) nahmen 278 Patienten aus Studie 1 und Studie 2 teil (siehe Tabelle 5).
Italian: Sottostudio CGM: PPG a 2 ore e tempo nell'intervallo Dallo studio 1 e studio 2, 278 pazienti hanno partecipato a un sottostudio in cieco sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (vedere Tabella 5).
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin Vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin sind die Patienten hinsichtlich ihres DKA-Risikos zu bewerten.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati in relazione al rischio di DKA.
German: In der Studie waren 52 % männlich, 96,2 % waren Weiße und 87 % der randomisierten Patienten schlossen die Studie ab.
Italian: Nello studio il 52% dei pazienti era di sesso maschile, il 96,2% era di razza bianca e l'87% dei pazienti randomizzati ha completato lo studio.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 41 Jahre, 4,2 % waren 65 Jahre oder älter.
Italian: L'età media dei pazienti era di 41 anni e il 4,2% di essi aveva 65 anni o più.
German: Bei einem unerklärbar hohen Blutzuckerspiegel sollte innerhalb von zwei Stunden Insulin injiziert und die Behandlung mit Sotagliflozin unterbrochen werden.
Italian: È necessario somministrare iniezioni di insulina entro 2 ore da un valore di glucosio ematico alto inspiegato e interrompere il trattamento con sotagliflozin.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Talkum
Italian: Cellulosa microcristallina (E460i) Sodio croscaramelloso Silice colloidale anidra Magnesio stearato Talco
German: Zeigen Sie sie jedem Arzt, jeder Krankenschwester und jedem Apotheker, den Sie aufsuchen.
Italian: La mostri a tutti i medici, infermieri o farmacisti quando necessita di un qualunque trattamento.
German: In der Studie waren 50 % männlich, 88 % waren Weiße und 87 % der randomisierten Patienten schlossen die Studie ab.
Italian: Nello studio il 50% dei pazienti era di sesso maschile, il 88 % era di razza bianca e l'87% dei pazienti randomizzati ha completato lo studio.
German: Sotagliflozin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Sotagliflozin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Die folgenden Anzeichen und Symptome deuten auf eine diabetische Ketoazidose hin (siehe auch
Italian: • se presenta i seguenti sintomi, che possono essere segni di una patologia grave, la chetoacidosi diabetica (vedere anche paragrafo 4):
German: Zynquista 200 mg Filmtabletten (Tabletten) sind oval, blau, mit dem Aufdruck „2456" in schwarzer Tinte auf einer Seite (Tablettenlänge: 14,2 mm, Tablettenbreite: 8,7 mm).
Italian: Le compresse rivestite con film (compresse) di Zynquista 200 mg sono ovali, di colore blu, con "2456" inciso su un lato con inchiostro nero (lunghezza della compressa: 14,2 mm; larghezza della compressa: 8,7 mm).
German: Einfluss von Sotagliflozin auf andere Arzneimittel
Italian: Effetti di sotagliflozin su altri medicinali
German: Durch die Hemmung von SGLT2 reduziert Sotagliflozin die Rückresorption von gefilterter Glucose in den Nieren und senkt die renale Glucoseschwelle, wodurch die Ausscheidung von Glucose über den Urin erhöht wird.
Italian: Inibendo SGLT2, sotagliflozin riduce il riassorbimento renale del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria di glucosio.
German: Auf den Volumenmangel zurückzuführende Nebenwirkungen (z. B. Hypovolämie, erniedrigter Blutdruck, erniedrigter systolischer Blutdruck, Dehydratation, Hypotonie, orthostatische Hypotonie und Synkope) wurden bei 2,7 % der mit Sotagliflozin 200 mg, 1,1 % der mit Sotagliflozin 400 mg und 1,0 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Italian: Reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (es. ipovolemia, pressione arteriosa ridotta, pressione arteriosa sistolica diminuita, disidratazione, ipotensione, ipotensione ortostatica e sincope) sono state riportate dal 2,7%, 1,1% e 1,0% dei pazienti trattati rispettivamente con sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
German: d Gruppierung unerwünschter Ereignisse einschließlich vermehrte Urinausscheidung, Polydipsie, Harndrang, Nykturie, Pollakisurie und Polyurie.
Italian: d Raggruppamento di eventi avversi, compresi produzione di urina aumentata, polidipsia, urgenza della minzione, nicturia, pollachiuria e poliuria.
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, welche Maßnahmen bei erhöhten Ketonspiegeln zu ergreifen sind.
Italian: I pazienti devono essere informati delle azioni da intraprendere se i livelli dei chetoni sono elevati.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen in einem speziellen Schulungsgespräch über das Risiko einer diabetischen Ketoazidose (DKA) sprechen, wie Sie Risikofaktoren, Anzeichen oder Symptome einer DKA erkennen, wie und wann man Ketonwerte misst und welche Maßnahmen bei erhöhten Ketonwerten zu ergreifen sind.
Italian: Il medico organizzerà un incontro formativo dedicato per discutere il rischio di DKA, come riconoscere i fattori di rischio, i segni o i sintomi di DKA, come e quando monitorare i livelli di chetoni e quali azioni intraprendere se i livelli di chetoni sono elevati.
German: • wenn Sie nur eine geringe Insulindosis benötigen,
Italian: • se sta usando una bassa dose di insulina
German: - Bei Patienten mit Volumenmangel wird vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin empfohlen, diesen Zustand zu beheben (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: - Si raccomanda una correzione della deplezione di volume nei pazienti che presentano tale condizione prima di iniziare il trattamento con sotagliflozin (vedere paragrafo 4.4).
German: Zynquista wird bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und einem Body-Mass-Index (BMI) von 27 oder höher zusätzlich zu einer Insulintherapie angewendet.
Italian: Zynquista è usato in aggiunta al trattamento con insulina negli adulti con diabete di tipo 1 con un indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a 27.
German: Patienten mit derartigen Symptomen müssen sofort auf eine Ketoazidose hin untersucht werden, indem die Ketonwerte im Urin oder Blut unabhängig vom Blutzuckerspiegel gemessen werden.
Italian: In presenza di questi sintomi, i pazienti devono essere sottoposti immediatamente a una valutazione della chetoacidosi misurando i chetoni urinari o ematici, indipendentemente dal livello di glucosio ematico.
German: Nehmen Sie diese(s) andere(n) Arzneimittel gemäß den Anweisungen Ihres Arztes ein, um so die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Italian: Per ottenere i migliori risultati per la salute, segua le istruzioni del medico per l'assunzione di questo(i) altro(i) medicinale(i).
German: Bei erhöhten Ketonwerten [Beta-Hydroxybutyrat(BHB)-Wert im Blut über 0,6 mmol/l oder für Ketonkörper im Urin ein Plus (+)] sollte die Behandlung mit Sotagliflozin nicht eingeleitet werden und keine Dosiserhöhung auf Sotagliflozin 400 mg erfolgen, bis die Ketonspiegel wieder normal sind (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Se i livelli di chetoni sono elevati (i livelli ematici misurati di betaidrossibutirrato (blood beta-hydroxybutyrate, BHB) sono superiori a 0,6 mmol/l o i chetoni urinari sono un più (+)), il trattamento con sotagliflozin non deve essere iniziato né la dose deve essere aumentata a sotagliflozin 400 mg fino a quando i livelli chetonici non rientrano nella norma (vedere paragrafo 4.4).
German: In der Studie waren 48 % männlich, 92 % waren Weiße und 84 % der randomisierten Patienten schlossen die Studie ab.
Italian: Il 48% dei pazienti era di sesso maschile, il 92% era di razza bianca e l'84% dei pazienti randomizzati ha completato lo studio.
German: Zynquista hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Zynquista non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Die Exposition gegenüber Sotagliflozin wurde in einer entsprechenden Studie bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance [ClKr]: 60 bis unter 90 ml/min) und mittelschwerer (ClKr: 30 bis unter 60 ml/min) Einschränkung der Nierenfunktion sowie Probanden mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Italian: L'esposizione di sotagliflozin è stata valutata in uno studio dedicato in soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CLcr]: da 60 a <90 ml/min) e moderata (CLcr: da 30 a <60 ml/min) e con funzionalità renale nella norma.
German: • Die Patientenkarte sollte jedem Arzt, Apotheker sowie dem medizinischen Fachpersonal vorgezeigt werden, der/das aufgesucht wird.
Italian: • La scheda di allerta per il paziente deve essere presentata a qualsiasi operatore sanitario consultato.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zynquista vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Zynquista
German: In Studie 1 und 2 lag der Anteil an Patienten, die die 24-wöchige Behandlungsphase abschlossen, bei 89,5 % der Patienten mit Insulin allein, 91,4 % der Patienten mit Sotagliflozin 200 mg und 90,7 % der Patienten mit Sotagliflozin 400 mg.
Italian: Negli studi 1 e 2 combinati, i tassi di completamento dei pazienti a 24 settimane erano 89,5% nei pazienti che assumevano insulina in monoterapia, e 91,4% e 90,7% rispettivamente nei pazienti che assumevano 200 mg e 400 mg di sotagliflozin.
German: Die Patienten sind anzuweisen, sich bei Auftreten einer Kombination der Symptome Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Erythem oder Schwellung im Bereich der Genitalien oder des Perineums mit Fieber oder Unwohlsein an einen Arzt zu wenden.
Italian: I pazienti devono essere istruiti di rivolgersi a un medico se presentano una combinazione di sintomi come dolore, dolorabilità, eritema o gonfiore dell'area genitale o perineale, con febbre o malessere.
German: Anschließend wurde die optimierte Insulintherapie beibehalten und die Patienten wurden auf Sotagliflozin 200 mg, Sotagliflozin 400 mg oder Insulin allein randomisiert.
Italian: I pazienti sono stati quindi mantenuti in terapia con insulina ottimizzata e randomizzati a sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg o insulina in monoterapia.
German: Wenn Sie stillen möchten oder bereits stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Italian: Se ha intenzione di allattare o se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit einer 24-wöchigen placebokontrollierten Studie, in der Patienten, die den HbA1c-Zielwert nicht erreichten, Sotagliflozin zusätzlich zu einer Insulintherapie erhielten (Studie 3):
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia di uno studio di 24 settimane controllato con placebo su sotagliflozin in aggiunta alla terapia insulinica in pazienti non a target perHbA1C (Studio 3):
German: Sotagliflozin soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Italian: Sotagliflozin non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
German: • Bluttests können eine veränderte Nierenfunktion zeigen (z. B. Kreatininwert).
Italian: • le analisi del sangue possono indicare un aumento dei valori di parametri correlati alla funzione renale (come la "creatinina").
German: Mittlere Änderung gegenüber Ausgangswert in Woche 4
Italian: Variazione media rispetto al basale alla settimana 4
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON Mehrfachpackung (mit Blue Box)
Italian: SCATOLA ESTERNA - Confezione multipla (con Blue Box)
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie eine DKA haben, oder Ihre Ketonwerte erhöht sind, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Italian: In caso di potenziale DKA o di livelli elevati di chetoni, contatti immediatamente il medico o si rechi subito nell'ospedale più vicino.
German: Im Vergleich zum nüchternen Zustand erhöhte sich bei Einnahme von Sotagliflozin-Tabletten mit einem kalorienreichen Frühstück die Plasmaexposition gegenüber Sotagliflozin, gemessen an Cmax und AUC0-inf, um das 2,5- bzw. 1,5-Fache.
Italian: Quando le compresse di sotagliflozin sono state somministrate con una colazione a elevato contenuto di calorie, l'esposizione plasmatica a sotagliflozin misurata mediante Cmax e AUC0 inf era rispettivamente circa 2,5 e 1,5 volte maggiore rispetto alle condizioni di digiuno.
German: Die Gesamthäufigkeit der berichteten Harnwegsinfektionen lag bei 7,1 % für Sotagliflozin 200 mg und 5,5 % für Sotagliflozin 400 mg im Vergleich zu 6,1 % für Placebo.
Italian: La frequenza complessiva di infezioni delle vie urinarie riportate era del 7,1% e 5,5% per sotagliflozin 200 mg e sotagliflozin 400 mg rispetto al 6,1% per il placebo.
German: - Patienten mit erhöhten Ketonspiegeln [BHB-Wert im Blut über 0,6 mmol/l oder für Ketonkörper im Urin ein Plus (+)].
Italian: - Pazienti con elevati livelli di chetoni (il livello misurato di BHB è superiore a 0,6 mmol/l o i chetoni urinari sono un più (+)).
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose in funzione dell'età.
German: InTandem3 (Studie 3) war eine 24-wöchige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin 400 mg einmal täglich zusätzlich zu dem bestehenden Insulinregime versus Insulin allein bei Typ-1-Diabetes-Patienten mit einem HbA1c-Wert von ≥ 7,0 % bis ≤ 11,0 % zum Zeitpunkt des Screenings.
Italian: InTandem 3 (studio 3) era uno studio della durata di 24 settimane condotto durante una terapia di base di un regime insulinico preesistente in pazienti affetti da diabete di tipo 1 con HbA1C da ≥7,0% a ≤11,0% volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di sotagliflozin 400 mg una volta al giorno rispetto all'insulina in monoterapia.
German: Die Auswertung der Änderung des systolischen Blutdrucks bei Patienten mit einem Ausgangswert ≥ 130 mmHg zeigte eine stärkere Senkung in Woche 12 (-5,4 mmHg für Placebo, -9,0 mmHg für Sotagliflozin 200 mg und -10,7 mmHg für Sotagliflozin 400 mg).
Italian: L'analisi aggregata della variazione nella SBP nei pazienti con SBP al basale ≥130 mmHg ha mostrato una maggiore riduzione della SBP alla settimana 12 (-5,4 mmHg per placebo, -9,0 mmHg per sotagliflozin 200 mg e -10,7 mmHg per sotagliflozin 400 mg).
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sotagliflozin wurden 57 % der Radioaktivität im Urin und 37 % über den Stuhl ausgeschieden.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose singola da 400 mg di [14C]-sotagliflozin, è stata osservata l'escrezione del 57% e 37% della radioattività rispettivamente nelle urine e nelle feci, .
German: Die anhand einer populationspharmakokinetischen Analyse, die überwiegend Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 einschloss, ermittelte CL/F betrug 239 l/Stunde.
Italian: La CL/F stimata utilizzando un'analisi PK di popolazione, che valutava per lo più pazienti con DMT1, era di 239 l/h.
German: Die mediane tmax lag nach Einfachgabe von Dosen zwischen 400 und 2.000 mg bei 1,25 bis 3 Stunden.
Italian: Il Tmax mediano variava da 1,25 a 3 ore, per la somministrazione di una dose singola compresa tra 400 e 2.000 mg.
German: Placebo Least
Italian: Placebo
German: Der Anteil an Patienten mit einem HbA1c < 7,0 % lag nach 24 Wochen bei 19,0 % mit Placebo, 35,1 % mit Sotagliflozin 200 mg und 40,4 % mit Sotagliflozin 400 mg sowie nach 52 Wochen bei 18,3 % mit Placebo, 28,6 % mit Sotagliflozin 200 mg und 31,6 % mit Sotagliflozin 400 mg.
Italian: La percentuale di pazienti con A1C <7,0% a 24 settimane era del 19,0% per il placebo, 35,1% per sotagliflozin 200 mg, 40,4% per sotagliflozin 400 mg e a 52 settimane era del 18,3%, 28,6% e 31,6% rispettivamente per il placebo, sotagliflozin 200 mg e 400 mg.
German: Bei den Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion war die Exposition gegenüber Sotagliflozin nach einer Einzeldosis von 400 mg ungefähr 1,7-mal höher bei Patienten mit einer leichten und bis zu 2,7-mal höher bei Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Italian: Nei soggetti con compromissione renale, l'esposizione a sotagliflozin dopo una dose singola di 400 mg era circa 1,7 volte più alta nei soggetti con compromissione renale lieve e fino a 2,7 volte più alta nei soggetti con compromissione renale moderata rispetto ai soggetti con funzionalità renale nella norma.
German: Der Patient sollte unverzüglich einen Arzt aufsuchen und die Behandlung mit Sotagliflozin abbrechen.
Italian: Il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico e interrompere l'assunzione di sotagliflozin.
German: Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate verringert und nierenassoziierte Ereignisse Sotagliflozin ging im Vergleich zu Placebo (-1,3 %) mit einer Abnahme der mittleren eGFR in Woche 4 (-4,0 % unter Sotagliflozin 200 mg und -4,3 % unter Sotagliflozin 400 mg) einher, die bei kontinuierlicher Behandlung im Allgemeinen reversibel war.
Italian: Creatinina ematica aumentata/Filtrazione glomerulare ridotta ed eventi correlati ai reni Sotagliflozin era associato a riduzioni nell'eGFR media alla settimana 4 (-4,0% e -4,3% per sotagliflozin 200 mg e 400 mg) rispetto al placebo (-1,3%), che sono state generalmente reversibili durante il trattamento continuo.
German: • Kontaktdaten des verschreibenden Arztes und Name des Patienten.
Italian: • Dettagli di contatto del "prescrittore" di sotagliflozin e del "Nome del paziente".
German: In einer Studie zur postnatalen Entwicklung bei Ratten wurden pharmakologisch bedingte, reversible Veränderungen der Nieren beobachtet, wenn das Arzneimittel in einem Zeitraum gegeben wurde, der beim Menschen dem zweiten und dritten Trimenon entspricht (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: In uno studio su ratti in fase post-natale, corrispondente al secondo e terzo trimestre della gravidanza umana, sono state osservate variazioni renali reversibili di natura farmacologica (vedere paragrafo 5.3).
German: Im Einklang mit dem Mechanismus der SGLT2-Hemmung und der erhöhten Glucoseausscheidung über den Urin, wurde in klinischen Studien eine Erhöhung des Risikos für Pilzinfektionen im Genitalbereich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Coerentemente con il meccanismo di inibizione dell'SGLT2 e con l'aumento dell'UGE, sotagliflozin aumenta il rischio di infezioni micotiche genitali, come riscontrato nelle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8).
German: • Anzeichen und Symptome einer DKA umfassen: - Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen, - Appetitlosigkeit, - übermäßiger Durst, - ungewöhnliche Müdigkeit oder Schläfrigkeit, - Schwierigkeiten beim Atmen, - Verwirrtheit.
Italian: • I segni e sintomi di DKA includono: nausea, vomito o dolore addominale anoressia sete eccessiva stanchezza o sonnolenza insolite difficoltà di respirazione confusione
German: EU/0/00/000/008 200 Filmtabletten (2 Packungen mit jeweils 100)
Italian: EU/1/19/1363/008 200 compresse rivestite con film (2 confezioni da 100)
German: Die Inzidenz schwerer Hypoglykämien und die Raten dokumentierter Hypoglykämien (insgesamt und nächtlich) waren in den 52-wöchigen Studien mit Sotagliflozin niedriger als mit Insulin allein (siehe Tabelle 7).
Italian: L'incidenza di ipoglicemia grave e i tassi di ipoglicemia documentata (generale e notturna) erano più bassi in terapia con sotagliflozin rispetto all'insulina in monoterapia negli studi di 52 settimane, come illustrato nella Tabella 7.
German: Zynquista einnehmen.
Italian: Zynquista.
German: Rate nächtlicher‡ dokumentierter Hypoglykämien† (Ereignisse pro Patientenjahr) bei Schwellen werten von ≤ 3,1 oder
Italian: Tasso di ipoglicemia notturna‡ documentata† (eventi per anno-paziente) per le soglie di