FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, um caso notificado publicado descreveu uma depressão respiratória que resultou na morte de um recém-nascido amamentado cuja mãe era metabolizadora ultrarrápida da CYP2D6.
Finnish: Lisäksi eräässä julkaistussa tapausselostuksessa kuvattiin hengityslamaa, joka johti rintaruokinnassa olevan vauvan kuolemaan, sillä vauvan äiti oli CYP2D6-entsyymin osalta ultranopea metaboloija.
Portuguese: "A dose recomendada de codeína para crianças com idade igual ou superior a 12 anos deve ser de [intervalo da dose a preencher a nível nacional], de 6 em 6 horas, quando necessário, até uma dose máxima de codeína de 240 mg por dia.
Finnish: "Suositeltu kodeiiniannos vähintään 12-vuotiaille lapsille on [annosväli täytetään kansallisesti] kuuden tunnin välein tarvittaessa.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a maturidade do sistema renal e das enzimas metabolizadoras do fármaco, o peso ou a composição corporal e a ontogenia das enzimas envolvidas no metabolismo e na farmacologia da codeína podem ser determinantes para o seu efeito analgésico ou tóxico e, por conseguinte, resultarem em diferenças farmacocinéticas entre crianças e adultos e entre diferentes faixas etárias em crianças (recém-nascidos, crianças até aos 23 meses).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että munuaisjärjestelmän kypsyys sekä lääkeaineiden metaboliaan liittyvät entsyymit, ruumiinpaino tai koostumus sekä kodeiinin metaboliaan ja farmakologiaan osallistuvien entsyymien ontogenia voivat vaikuttaa sen kipua lievittävään tai myrkylliseen vaikutukseen.
Portuguese: O PRAC teve ainda em conta um caso publicado de depressão respiratória que resultou na morte de um recém-nascido amamentado cuja mãe era uma metabolizadora ultrarrápida da CYP2D6.
Finnish: PRAC arvioi myös julkaistun hengityslamatapauksen, joka johti rintaruokinnassa olevan vauvan kuolemaan, sillä vauvan äiti oli CYP2D6-entsyymin osalta ultranopea metaboloija.
Portuguese: As propriedades analgésicas da codeína provêm da sua conversão em morfina pela enzima CYP2D6 do citocromo P450 e a toxicidade da codeína deve-se essencialmente aos seus efeitos opioides.
Finnish: Kodeiinin kipua lieventävät ominaisuudet syntyvät, kun se muuttuu elimistössä morfiiniksi sytokromi P450 -entsyymi CYP2D6:n vaikutuksesta.
Portuguese: Nota: No caso dos medicamentos que apenas contêm codeína deve utilizar-se o texto abaixo, mas revendo-o a nível nacional e adaptando-o de maneira a refletir os requisitos específicos do medicamento em termos de intervalo posológico.
Finnish: Huomio: Vain kodeiinia sisältävien valmisteiden osalta on käytettävä seuraavaa tekstiä, mutta se on arvioitava kansallisesti ja sitä on tarvittaessa muutettava ottaen huomioon valmisteen erityisvaatimukset annostusvälin kannalta.
Portuguese: A bibliografia descreve uma série de casos de toxicidade por opioides em crianças tratadas com codeína, alguns com resultado fatal.
Finnish: Kirjallisuudessa on kuvattu joukko tapauksia, joissa kodeiinilla hoidetuille lapsille on kehittynyt opioidimyrkytys.
Portuguese: Enquanto os ME ou os MU estão em risco de que a morfina lhes seja tóxica, os MF poderão apresentar um risco maior de falta de eficácia.
Finnish: Kun nopeisiin tai ultranopeisiin metaboloijiin liittyy morfiinimyrkytyksen riski, hitailla metaboloijilla on puutteellisen tehon suurentunut riski.
Portuguese: Tendo em conta todos os pontos anteriores, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo codeína indicados no controlo da dor aguda moderada em crianças permanece favorável, sujeita à indicação, contraindicações, advertências e outras alterações acordadas na informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III do parecer.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu lasten akuutin kohtalaisen voimakkaan kivun hoitoon, hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset, jotka koskevat käyttöaihetta, vasta-aiheita, varoituksia ja muita muutoksia.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que, em crianças com idade inferior a 18 anos submetidas a amigdalectomia e/ou adenoidectomia para o tratamento da síndroma da apneia obstrutiva do sono, o uso da codeína deveria ser contraindicado.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että kodeiinin käytön on oltava vasta-aiheista alle 18-vuotiailla lapsilla, joille tehdään nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoitamiseksi.
Portuguese: O CMDh teve em conta a recomendação abaixo do PRAC, datada de 13 de junho de 2013, no que se refere aos medicamentos contendo codeína indicados no controlo da dor em crianças.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) arvioi lääketurvatoiminnan riskinarviointiryhmän (PRAC:n) 13. kesäkuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka koskee kodeiinia sisältäviä, lasten kivun hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou ser adequado um intervalo de dose pediátrica entre 0,5 e 1 mg/kg, com uma dosagem precisa baseada no peso corporal, sempre que exequível, e uma duração de uso limitada a três dias.
Finnish: Tämän vuoksi PRAC piti annosväliä 0,5-1 mg/kg asianmukaisena lapsille.
Portuguese: Foi reconhecido que tal se devia à presença de metabolitos de codeína no leite materno e, por conseguinte, o PRAC manifestou preocupações quanto ao risco para a criança de toxicidade causada por opioides, a qual pode ser fatal quando a mãe é uma metabolizadora ultrarrápida.
Finnish: Sen vuoksi PRAC piti vauvoihin kohdistuvan opioidimyrkytyksen riskiä huolestuttavana, sillä se voi johtaa kuolemaan, jos äiti on ultranopea metaboloija.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 12 anos: "A codeína não deve ser utilizada em crianças com idade inferior a 12 anos devido ao risco de toxicidade causada por opioides, tendo em conta o metabolismo variável e imprevisível da codeína em morfina (ver secções 4.3 e 4.4)."
Finnish: Riski johtuu kodeiinin metabolian vaihtelusta sen muuttuessa morfiiniksi, eikä tätä vaihtelua voi ennakoida (katso kohdat 4.3 ja
Portuguese: O calendário de implementação do acordo é apresentado no Anexo IV.
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on liitteessä IV.
Portuguese: A idade das crianças variou entre os 17 dias e os 6 anos de idade.
Finnish: Lasten ikä vaihteli 17 päivästä kuuteen vuoteen.
Portuguese: Por conseguinte, isto continua a representar um risco de segurança variável em todos os grupos etários pediátricos.
Finnish: Siksi tämä on edelleen muuttuva turvallisuusriski kaikissa lapsipotilaiden ikäryhmissä.
Portuguese: Uma revisão destes casos indicou que quatro deles foram fatais.
Finnish: Näiden tapausten arvioinnissa todettiin, että neljä tapausta oli johtanut kuolemaan.
Portuguese: Os demais casos foram todos potencialmente fatais, mas resultaram em plena recuperação.
Finnish: Muut tapaukset olivat kaikki hengenvaarallisia, mutta potilaat kuitenkin toipuivat täysin.
Portuguese: Pode haver um agravamento dos sintomas de toxicidade da morfina nesses contextos.
Finnish: Morfiinimyrkytyksen oireet saattavat lisääntyä näissä tapauksissa.
Portuguese: Em tais situações clínicas, não se espera que a utilização da codeína tenha algum benefício significativo, sendo que os riscos identificados podem ter consequências graves.
Finnish: Tällaisessa kliinisessä tilanteessa kodeiinin käytöstä ei katsota olevan merkittävää hyötyä, mutta todettujen riskien seuraukset voivat olla vakavat.
Portuguese: Por conseguinte, os titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo codeína em formulações orais devem discutir com as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros a aplicabilidade desta medida de minimização no seu território.
Finnish: Suun kautta otettavien kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on keskusteltava jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa tämän minimointitoimenpiteen sovellettavuudesta omalla alueellaan.
Portuguese: No geral, a maioria (38/50) dos casos ocorreu em doentes com idade inferior a 12 anos, e 6 foram casos fatais.
Finnish: Valtaosa (38/50) tapauksista koski siis alle 12-vuotiaita lapsia, ja kuolemantapauksia oli yhteensä kuusi.
Portuguese: A grande maioria das infeções respiratórias com tosse na infância é causada por infeções virais, que são autolimitadas e duram apenas alguns dias, enquanto que, no caso de tosse crónica, o tratamento deve ser direcionado para a doença subjacente2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Finnish: Suurin osa lasten hengitystieinfektioista, joihin liittyy yskä, on virusinfektioita, jotka paranevat itsestään ja kestävät vain muutaman päivän, kun taas kroonisen yskän hoito on kohdistettava perussairauteen2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Portuguese: Por conseguinte, além da recomendação do PRAC no sentido da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado, o CMDh acordou também que, no caso de não ser possível alterar uma Autorização de Introdução no Mercado em consonância com os termos do acordo do CMDh, os Estados-Membros podem considerar a revogação da dita Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: PRACin myyntilupien muuttamista koskevan suosituksen lisäksi CMDh myös katsoi, että jos myyntilupaa ei voida muuttaa CMDh:n sopimuksessa esitettyjen ehtojen mukaisesti, jäsenvaltiot voivat harkita kyseisen myyntiluvan peruuttamista.
Portuguese: No geral, apenas foi possível identificar quatro estudos publicados que analisaram a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse em crianças.
Finnish: Kaiken kaikkiaan löydettiin vain neljä julkaistua tutkimusta, joissa oli tutkittu kodeiinia sisältävien lääkkeiden käyttöä lasten yskän hoidossa.
Portuguese: O risco de toxicidade do opioide é especialmente acentuado entre os MU, devido às consequências graves de depressão respiratória.
Finnish: Opioidimyrkytyksen riski on erityisen korostunut ultranopeilla metaboloijilla hengityslamaan liittyvien vakavien seurausten vuoksi.
Portuguese: Além da sua utilização como um analgésico para o alívio da dor, é também utilizada para o tratamento sintomático da tosse e/ou constipação.
Finnish: Sen lisäksi, että sitä käytetään kipulääkkeenä kivunlievitykseen, sitä käytetään myös yskän ja/tai nuhan oireenmukaiseen hoitoon.
Portuguese: As normas orientadoras do tratamento recomendam o tratamento da tosse crónica persistente em doentes pediátricos com base na etiologia.
Finnish: Hoito-ohjeissa suositellaan, että lasten pysyvää kroonista yskää hoidetaan etiologian perusteella.
Portuguese: 1 Consulta de farmacovigilância, nos termos do artigo 31.º, para a codeína utilizada no tratamento da dor em doentes pediátricos (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Finnish: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f tehoa yskän ja/tai nuhan oireenmukaisessa hoidossa; tämänhetkisen näytön mukaan kodeiini ei näytä olevan tehokkaampi kuin lumelääke lasten akuutin yskän hoidossa.
Portuguese: A tosse tem a função fisiológica de limpar as vias aéreas de material obstrutivo ou irritante ou de alertar para substâncias nocivas no ar inspirado.
Finnish: Yskä on normaali reaktio, joka puhdistaa hengitystiet tukkeuttavasta tai ärsyttävästä materiaalista tai varoittaa sisäänhengitetyssä ilmassa olevista haitallisista aineista.
Portuguese: O PRAC teve também em conta a base dados de farmacovigilância europeia (Eudravigilance), um estudo de utilização do medicamento dos padrões de prescrição de codeína, e realizou uma consulta com as organizações europeias dos profissionais de saúde e com o Comité Pediátrico (PDCO).
Finnish: PRAC arvioi myös Euroopan lääkevalvontatietokannassa (EudraVigilancen) olevat tiedot sekä lääkkeidenkäyttötutkimuksen, jossa tarkasteltiin kodeiinin määräämiskäytäntöjä, ja kuuli Euroopan terveydenhuollon ammattilaisten järjestöjä ja lastenlääkekomiteaa.
Portuguese: Esta avaliação identificou adicionalmente dois estudos controlados aleatorizados, nos quais a codeína foi testada em adultos (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): a codeína não foi considerada mais eficaz do que o placebo.
Finnish: Tässä katsauksessa löydettiin myös kaksi muuta satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa kodeiinia tutkittiin aikuisilla (Eccles ja muut, 1992; Freestone C., 1997).
Portuguese: O metabolismo imprevisível e variável da codeína em crianças, regido pelo polimorfismo da CYP2D6, pode fazer com que algumas crianças apresentem acontecimentos adversos graves relacionados com a morfina, tais como dificuldades respiratórias ou depressão respiratória, mesmo dentro das doses recomendadas.
Finnish: CYP2D6:n monimuotoisuudesta johtuva kodeiinin vaihteleva ja ennalta arvaamaton metabolia lapsilla saattaa johtaa siihen, että joillekin lapsille kehittyy vakavia morfiiniin liittyviä haittatapahtumia, kuten hengitysvaikeuksia tai hengityslamaa, jopa suositelluilla annoksilla.
Portuguese: A codeína suprime o reflexo da tosse por meio de um efeito direto no centro da tosse na medula.
Finnish: Kodeiini lamaa yskänrefleksiä vaikuttamalla suoraan ydinjatkoksessa sijaitsevaan yskäkeskukseen.
Portuguese: Os dados de eficácia são, por conseguinte, limitados, sem estudos científicos recentes devidamente estabelecidos e controlados que sustentem claramente o benefício da codeína nas indicações aprovadas para a tosse e/ou constipação na população pediátrica.
Finnish: Näin ollen tietoja tehosta on vähän, eikä sellaisia uusia ja vakuuttavia kontrolloituja tieteellisiä tutkimuksia ole, jotka selvästi puoltaisivat kodeiinin hyötyä hyväksytyissä käyttöaiheissa lapsipotilaiden yskän ja/tai nuhan hoidossa.
Portuguese: Os indivíduos são normalmente classificados como metabolizadores fracos (MF), extensos (ME) ou ultrarrápidos (MU) consoante a atividade da enzima.
Finnish: Ihmiset luokitellaan yleensä hitaiksi, nopeiksi tai ultranopeiksi metaboloijiksi entsyymin aktiivisuuden mukaan.
Portuguese: Um ensaio clínico aleatorizado (Jaffe G et al, 1983) e um estudo epidemiológico (De Blasio F et al, 2012) não demonstraram um efeito significativo do tratamento com codeína na tosse e/ou constipação em crianças.
Finnish: Satunnaistettu kliininen tutkimus (Jaffe G. ja muut, 1983) ja epidemiologinen tutkimus (De Blasio F. ja muut, 2012) eivät osoittaneet, että kodeiinihoito olisi vaikuttanut merkittävästi lasten yskään ja/tai nuhaan.
Portuguese: O PRAC também observou que a tosse associada a infeções do trato respiratório superior é a causa dominante da tosse em crianças.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että ylähengitystieinfektioihin liittyvä yskä on tärkein yskän syy lapsilla.
Portuguese: O PRAC considerou igualmente que o risco de sobredosagem acidental (quatro casos identificados) poderá ser minimizado através da utilização de recipientes com fecho de segurança para crianças.
Finnish: PRAC myös katsoi, että tahattoman yliannostuksen riski (neljä tapausta tunnistettu) voidaan minimoida käyttämällä lapsiturvallisia pakkauksia.
Portuguese: Tendo em consideração todos os dados disponíveis na altura, o PRAC concluiu que a codeína continuava a ser um analgésico eficaz para o tratamento da dor aguda moderada não considerada passível de alívio por outros analgésicos em crianças com idade superior a 12 anos.
Finnish: Arvioituaan kaikki tuolloin saatavilla olleet tiedot PRAC katsoi, että kodeiini oli edelleen tehokas kipulääke akuutin kohtalaisen kivun hoidossa yli 12-vuotiailla lapsilla, kun muiden kipulääkkeiden ei katsota tehoavan.
Portuguese: Uma revisão de casos graves e fatais em doentes pediátricos a partir da literatura, de bases de dados de farmacovigilância global e de autoridades reguladoras sugere que os efeitos depressores respiratórios da codeína podem influenciar a ocorrência de complicações respiratórias.
Finnish: Kun arvioitiin lapsipotilailla esiintyneet vakavat ja kuolemaan johtaneet tapaukset, joita koskevat tiedot oli koottu kirjallisuudesta, maailmanlaajuisista lääkevalvontatietokannoista ja sääntelyviranomaisilta, vaikuttaa siltä, että kodeiinin hengitystä lamaavat vaikutukset voivat liittyä hengitykseen liittyvien komplikaatioiden esiintymiseen.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância para os medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação em crianças.
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski lasten yskän ja/tai nuhan hoitoon tarkoitettuja kodeiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Portuguese: Além disso, o CMDh considerou ser necessário introduzir uma alterações menor na redação proposta nas Secções 4.2 e 4.6 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) e na Secção 2 do Folheto Informativo (FI) de modo a simplificar a implementação prática a nível nacional, tendo em conta a gama de medicamentos de associação incluídos no procedimento.
Finnish: CMDh katsoi kuitenkin, että valmisteyhteenvedon kohtiin 4.2 ja 4.6 sekä pakkausselosteen kohtaan 2 ehdotettuja sanamuotoja on muutettava, jotta käytännön toteuttaminen kansallisella tasolla olisi helpompaa, kun otetaan huomioon, että menettelyyn sisältyi joukko yhdistelmävalmisteita.
Portuguese: O PRAC teve em conta que os sistemas enzimáticos responsáveis pelo metabolismo da codeína em crianças com idade superior a 12 anos podem ser considerados comparáveis aos dos adultos.
Finnish: PRAC otti huomioon, että kodeiinin metaboliasta vastaavia entsyymijärjestelmiä voidaan pitää yli 12-vuotiailla lapsilla samankaltaisina kuin aikuisilla.
Portuguese: 2 - Explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Finnish: 2 - Yksityiskohtainen selvitys PRACin suositukseen liittyvistä eroista
Portuguese: No total, foram identificadas na literatura publicada catorze notificações de intoxicação por codeína em crianças, relacionadas com o tratamento da tosse e infeção respiratória.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta löydettiin yhteensä 14 raporttia lasten kodeiinimyrkytyksistä, jotka liittyivät yskän ja hengitystieinfektion hoitoon.
Portuguese: Embora reconhecendo que se mantêm incertezas quanto à identificação de populações pediátricas específicas em situação de maior risco e ao impacto da idade no metabolismo da codeína, o PRAC considerou que os recém-nascidos, os lactentes e as crianças pequenas poderiam ser mais vulneráveis à toxicidade do opioide e, por conseguinte, estar numa situação de risco especial de depressão respiratória potencialmente fatal.
Finnish: Vaikka on tiettyjä epäselvyyksiä, jotka liittyvät sen lapsipotilasryhmän tunnistamiseen, jolla on suurentunut riski, ja siihen, miten ikä vaikuttaa kodeiinin metaboliaan, PRAC katsoi, että vastasyntyneet, taaperoikäiset ja pienet lapset voivat olla muita alttiimpia opioidimyrkytykselle ja etä erityisesti heillä on hengenvaarallisen hengityslaman riski.
Portuguese: O PRAC avaliou todos os dados disponíveis obtidos em diferentes fontes: ensaios clínicos, estudos observacionais, meta-análises, dados de pós-comercialização no mercado e dados adicionalmente publicados na literatura sobre a utilização de medicamentos contendo codeína em crianças para o tratamento da tosse e/ou constipação.
Finnish: PRAC arvioi kaikki eri lähteistä - kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista, metaanalyyseista, markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista ja muusta julkaistusta kirjallisuudesta - saatavissa olevat tiedot kodeiinia sisältävien valmisteiden käytöstä lasten yskän ja/tai nuhan hoidossa.
Portuguese: A tosse é uma resposta reflexa a uma irritação mecânica, química ou inflamatória da árvore traqueobrônquica.
Finnish: Yskä on refleksinomainen reaktio hengityselinten mekaaniseen, kemialliseen tai tulehdukselliseen ärsytykseen.
Portuguese: A codeína é convertida em morfina no organismo pelo citocromo P450 2D6 (CYP2D6), uma enzima que apresenta polimorfismo genético.
Finnish: Sytokromi P450 2D6 (CYP2D6), entsyymi, joka on geneettisesti monimuotoinen, muuttaa kodeiinin elimistössä morfiiniksi.
Portuguese: As análises de dados da base de dados Eudravigilance identificaram um total de 50 notificações de casos que poderiam estar relacionados com a toxicidade do opiáceo, 31 dos quais ocorreram em crianças com idades inferiores a 6 anos (incluindo 4 casos fatais), 7 em crianças com idades superiores a 6 anos e inferiores a 12 anos (incluindo um caso fatal), e os restantes 12 casos em crianças com idades superiores a 12 e inferiores a 18 anos (incluindo um caso fatal).
Finnish: Näistä 31 tapausta koski alle 6-vuotiaita (neljä kuolemantapausta), seitsemän tapausta liittyi yli 6-vuotiaisiin mutta alle 12-vuotiaisiin (yksi kuolemantapaus), ja loput 12 tapausta koskivat yli 12-vuotiaita mutta alle 18-vuotiaita (yksi kuolemantapaus) lapsia.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC convida as Autoridades Nacionais Competentes dos EstadosMembros da UE a tomarem as medidas necessárias para que a rotulagem dos medicamentos com codeína aprovados apenas para adultos seja atualizada com as contraindicações.
Finnish: PRAC ehdottaa, että EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ryhtyvät tarvittaviin toimiin, jotta nämä vasta-aiheet lisättäisiin aikuisille hyväksyttyjen kodeiinivalmisteiden valmistetietoihin.
Portuguese: • O PRAC, após ter analisado a evidência disponível e, em particular, o risco de reações adversas graves de toxicidade do opioide em crianças, a natureza da doença e as opiniões dos especialistas clínicos, considerou que a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação na população pediátrica não é recomendada.
Finnish: • Arvioituaan saatavilla olevan näytön ja etenkin vakavien opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten riskin lapsilla, sairauden luonteen ja kliinisten asiantuntijoiden näkemykset PRAC totesi, ettei kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä suositella lasten yskän ja/tai nuhan hoitoon.
Portuguese: Por conseguinte, sempre que for feita referência à codeína nestas secções do RCM e o medicamento for uma associação de codeína e outras substâncias ativas, a redação deve ser alterada para incluir o nome de fantasia destes medicamentos, em vez da DCI «codeína».
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että kun näissä valmisteyhteenvedon kohdissa viitataan kodeiiniin ja kun valmiste on kodeiinin ja muiden vaikuttavien aineiden yhdistelmä, sanamuotoa muutetaan siten, että kansainvälisen yleisnimen "kodeiini" sijasta kohdissa käytetään näiden valmisteiden kauppanimeä.
Portuguese: O CMDh também considerou que o risco de sobredosagem acidental (quatro casos identificados) poderá ser minimizado através da utilização de recipientes com fecho de segurança para crianças para todos os medicamentos contendo codeína em formulação líquida por via oral.
Finnish: CMDh myös katsoi, että tahattoman yliannostuksen riski (neljä tapausta tunnistettu) voidaan minimoida pakkaamalla kaikki suun kautta otettavat nestemäiset kodeiinia sisältävät lääkevalmisteet lapsiturvallisiin pakkauksiin.
Portuguese: Em 2012, o estudo da autoria de Taylor et al foi incluído numa revisão da Cochrane de medicamentos não sujeitos a receita médica/de venda livre para o tratamento da tosse aguda em crianças e adultos em ambientes de ambulatório.
Finnish: Vuonna 2012 Taylorin ja muiden tutkimus sisällytettiin Cochrane-katsaukseen, jossa käsiteltiin lasten ja aikuisten akuutin yskän hoitoon tarkoitettuja avohoidossa käytettyjä ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä tai itsehoitolääkkeitä.