FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
Spanish: Dosis mínima, media y máxima
Finnish: Minimi-, mediaani- ja maksimiannos
Spanish: ≥ 30% reducción en el dolor cutáneob
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemäb
Spanish: Es posible que salgan de la aguja algunas gotas de líquido; eso es normal.
Finnish: Neulasta voi valua muutama pisara nestettä, tämä on normaalia.
Spanish: Enfermedad inactiva ASDAS CRP-asd, f, g
Finnish: ASDAS (inaktiivinen tauti) hs-CRPd,f,g
Spanish: Otros medicamentos y Hulio
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hulio
Spanish: [Texto sobre la bandeja dentro de la caja:] Hulio
Finnish: [Rasian sisällä olevassa pakkausalustassa näkyvät tekstit:] Hulio
Spanish: Este paso es importante para conseguir la dosis adecuada.
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta saat oikean annoksen.
Spanish: Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos:
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Spanish: Las exposiciones predichas indican que en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
Finnish: Ennustetut altistukset viittaavat siihen, että ilman metotreksaattia latausannos voi johtaa aluksi systeemisen altistuksen nousuun.
Spanish: • el indicador naranja se haya detenido y haya bloqueado completamente la ventana de visualización.
Finnish: • oranssi osoitin on pysähtynyt ja täyttää kokonaan tarkistusikkunan.
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis, e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, kuten sepsis, sekä opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los pacientes de los estudios UC-I y UC-II tenían la opción de formar parte en una extensión del estudio abierto a largo plazo (UC-III).
Finnish: UC-I ja -II -tutkimusten potilaat saivat siirtyä avoimeen, pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (UC-III).
Spanish: Pacientes que tengan una respuesta insuficiente pueden beneficiarse de un aumento en la dosis:
Finnish: Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3%, 23,7% y 36,7% respectivamente.
Finnish: Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento debe ser cuidadosamente considerado.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Hulio-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Spanish: Si vuelve a observar burbujas de aire en la solución, puede repetir este paso hasta 3 veces.
Finnish: Jos liuoksessa näkyy ilmakuplia, tämän vaiheen voi toistaa enintään 3 kertaa.
Spanish: Menos de la mitad de los sujetos en riesgo presentaron un evento.
Finnish: Alle puolella riskille alttiista potilaista esiintyi tapahtuma.
Spanish: Paso 11: compruebe y establezca la dosis prescrita
Finnish: Vaihe 11 - Tarkista ja aseta määrätty annos
Spanish: Pida al proveedor de asistencia sanitaria instrucciones sobre cómo eliminar correctamente el contenedor de objetos punzantes lleno.
Finnish: Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta, miten täysinäinen terävien jätteiden erityissäiliö hävitetään oikein.
Spanish: Resultados de eficacia
Finnish: Tehokkuustulokset
Spanish: Los antagonistas del TNF, como adalimumab, afectan al sistema inmunitario, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Spanish: Antes del lanzamiento de Hulio en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Finnish: Ennen kuin Hulio-valmiste tuodaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut koulutusohjelmaan liittyvät seikat.
Spanish: Lea las instrucciones con atención y sígalas paso a paso.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Spanish: Los componentes internos de la pluma pueden estar rotos.
Finnish: Kynän sisällä olevat osat ovat voineet rikkoutua.
Spanish: Respuesta clínica (CR-100)
Finnish: Kliininen vaste (CR-100)
Spanish: Hulio contiene sodio y sorbitol
Finnish: Hulio sisältää natriumia ja sorbitolia
Spanish: Habitualmente Hulio se usa junto con metotrexato.
Finnish: Huliota käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Spanish: Hulio debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Finnish: Hulion käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses, o más, después de la última inyección de Hulio.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä 4 kuukauden päästä tai kauemmin viimeisen Hulio-pistoksen jälkeen.
Spanish: Hulio, en combinación con metotrexato, está indicado para:
Finnish: Hulion ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Spanish: Infección recurrente/contraída en viajes
Finnish: Matkustelu/toistuvat infektiot
Spanish: Tabla 25: Régimen de mantenimiento
Finnish: Taulukko 25: Ylläpitohoito
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos de adalimumab:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu adalimumabia käytettäessä:
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deterioro) en el 88,4% de los ojos a la semana 78.
Finnish: Paras lasikorjattu näöntarkkuus (BCVA) oli joko aiempaa parempi tai ennallaan (huonontunut < 5 kirjaimen verran) 88,4 %:ssa silmistä viikolla 78.
Spanish: Entre esos, se reportó que 109 sujetos (63,7%) estaban en remisión a los 10 años.
Finnish: Heistä 109 (63,7 %) raportoitiin olevan remissiossa 10 vuoden kohdalla.
Spanish: • Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Finnish: • Pidä erityissäiliö aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Spanish: * Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** Incluidos los ensayos de extensión abierta 1) Incluidos los datos de notificaciones espontáneas
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatioprina o 6-mercaptopurina y adalimumab debe ser cuidadosamente considerado.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja adalimumabin yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Spanish: Paso 8
Finnish: Vaihe 8
Spanish: Su médico le puede prescribir otra dosis de Hulio si su hijo necesita una dosis diferente.
Finnish: Lääkäri voi määrätä toisen vahvuista Huliota, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Spanish: Paso 2: lávese las manos Lávese las manos con agua y jabón.
Finnish: Vaihe 2 - Pese kädet Pese kädet saippualla ja vedellä.
Spanish: También es normal ver burbujas de aire.
Finnish: Myös ilmakuplia voi näkyä.
Spanish: PROBABILIDAD DE FALLO EN EL TRATAMIENTO
Finnish: HOIDON EPÄONNISTUMISEN TODENNÄKÖISYYS
Spanish: En consecuencia, adalimumab puede usarse durante la lactancia.
Finnish: Näin ollen adalimumabia voi käyttää imetyksen aikana.
Spanish: La mejora de la calidad de vida se midió hasta la semana 156 (36 meses) manteniéndose a lo largo de este periodo.
Finnish: Elämänlaadun paraneminen mitattiin viikolle 156 (36 kuukautta) asti.
Spanish: Consulte al médico o al personal de enfermería si hay algo que no entiende.
Finnish: Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos et ymmärrä jotain kohtaa.
Spanish: • vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);
Finnish: • kiertohuimaus (tunne, että huone kieppuu)
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar ni se les debe administrar este medicamento.
Finnish: Potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei saa antaa tätä lääkevalmistetta.
Spanish: • Si el émbolo no se empuja completamente, la función de seguridad no se activará después para cubrir la aguja.
Finnish: • Jos mäntä ei ole painettuna kokonaan sisään, neulan peittävä turvamekanismi ei aktivoidu myöhemmin.
Spanish: Esta inflamación conduce a una disminución de la visión y/o a la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Finnish: Tämä tulehdus aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Spanish: Hulio puede estar disponible en otras presentaciones en función de las necesidades individuales del tratamiento.
Finnish: Hulio-valmisteesta voi olla saatavilla myös muita annostelumuotoja riippuen yksilöllisestä hoidon tarpeesta.
Spanish: Paso 2: lávese las manos Lávese las manos meticulosamente con agua y jabón.
Finnish: Vaihe 2 - Pese kädet Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Hulio (ver sección 4.3).
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Hulio-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Spanish: En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida.
Finnish: Joskus harvoin nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Spanish: Hulio es un medicamento biosimilar.
Finnish: Hulio on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Spanish: Los pacientes no respondedores primarios fueron excluidos de los ensayos y por tanto no fueron evaluados.
Finnish: Potilaat, joilla ei saavutettu primaarista hoitovastetta, suljettiin pois tutkimuksista, eikä heitä arvioitu pidempään.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset
Spanish: Cien pacientes (n = 100) del estudio de enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
Finnish: Lasten Crohnin tauti -tutkimukseen osallistuneista potilaista sata (n=100) jatkoi avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen.
Spanish: Cada jeringa precargada tiene una función de seguridad, que retrae y cubre la aguja una vez liberado el émbolo.
Finnish: Jokaisessa esitäytetyssä ruiskussa on turvamekanismi, joka laukeaa ja peittää neulan kun mäntä on vapautettu.
Spanish: • Una vez que la jeringa esté conectada de manera firme a la aguja, retire el embalaje transparente de la aguja.
Finnish: • Kun ruisku on tiukasti kiinni neulassa, poista kirkas neulan pakkaus.
Spanish: Dosis de mantenimiento a partir de la semana 4
Finnish: Ylläpitoannos alkaen viikolta 4
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Hulio e iniciar el tratamiento apropiado.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Hulion antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato, ver secciones 4.4 y 5.1.
Finnish: Yhdistäminen muihin taudin kulkuun vaikuttaviin lääkkeisiin metotreksaattia lukuun ottamatta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue "tiempo hasta fallo del tratamiento".
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kummassakin tutkimuksessa "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Spanish: Se permitieron tratamientos con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores, y el 80% de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
Finnish: Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattorit muuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 80 % potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
Spanish: Análisis Tratamiento
Finnish: Analyysi Hoito
Spanish: • signos de cáncer de piel, como una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
Finnish: • ihosyövän merkkejä, kuten kyhmy tai avoin haava, joka ei parane kunnolla;
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Hulio deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Hulio-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Spanish: El tratamiento con Hulio puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Finnish: Hulio-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Spanish: Si es necesario interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Hulio según corresponda.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Hulio voidaan aloittaa uudelleen asianmukaisella tavalla.
Spanish: El 73% de los pacientes reclutados en los ensayos de psoriasis I y II habían recibido previamente tratamiento sistémico o fototerapia.
Finnish: 73 % psoriaasitutkimuksiin I ja II osallistuneista potilaista oli käyttänyt aiemmin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Mylan S.A.S.
Spanish: • Hulio debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
Finnish: • Huliota saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluyendo cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 con una CI50 de 0,1 - 0,2 nM).
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 0,1-0,2 nM).
Spanish: Cada envase es para un solo uso únicamente.
Finnish: Yksi pakkaus on vain yhtä käyttökertaa varten.
Spanish: esto podría dañar la aguja.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa kipua.
Spanish: Las notificaciones incluyeron casos de tuberculosis pulmonar y extrapulmonar, es decir, diseminada.
Finnish: Raportit sisälsivät sekä keuhko- että keuhkojen ulkopuolista (eli disseminoitunut) tuberkuloosia.
Spanish: Paso 7
Finnish: Vaihe 7
Spanish: Lentamente, empuje el émbolo completamente hacia abajo hasta que se haya inyectado todo el medicamento y la jeringa esté vacía.
Finnish: Paina hitaasti mäntä kokonaan sisään, kunnes koko lääke on pistetty ja ruisku on tyhjä.
Spanish: Coloque la jeringa con cuidado sobre una superficie plana y limpia.
Finnish: Aseta ruisku varovasti puhtaalle, tasaiselle pinnalle.
Spanish: Número inicial de pacientes n (%)
Finnish: Potilasmäärä lähtötilanteessa n (%)
Spanish: Adalimumab disminuyó significativamente el riesgo de fallo del tratamiento en un 75% respecto a placebo, tal y como muestra el cociente de riesgo (HR = 0,25 [IC 95%: 0,12; 0,49]).
Finnish: Adalimumabi pienensi merkitsevästi hoidon epäonnistumisen riskiä 75 %:lla verrattuna lumelääkkeeseen, kuten riskisuhde osoittaa (HR = 0,25 [95 % luottamusväli 0,12-0,49]).
Spanish: El programa educativo consta de una Tarjeta de Información para el Paciente.
Finnish: Koulutusohjelma koostuu Potilaan muistutuskortista.
Spanish: TEXTO RECORDATORIO DE LOS ADHESIVOS (incluidos en el envase)
Finnish: MUISTUTUSTARRA (pakkauksessa)
Spanish: El tratamiento con adalimumab 40 mg semanal redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de abscesos y fístulas drenantes.
Finnish: Adalimumabihoito (40 mg kerran viikossa) pienensi merkitsevästi absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen riskiä.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Hulio.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Hulio-hoidon aikana.
Spanish: El volumen correspondiente a la dosis prescrita se determinará posteriormente.
Finnish: Annos korjataan jäljempänä määrättyä annosta vastaavaksi.
Spanish: Hulio actúa reduciendo esta inflamación.
Finnish: Hulio toimii vähentäen tätä tulehdusta.
Spanish: Insuficiencia renal; hematuria.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, hematuria
Spanish: La posología de adalimumab en estos pacientes se ha determinado a partir de modelos farmacocinéticos y simulación (ver sección 5.2).
Finnish: Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis anti-tuberculosa antes de comenzar el tratamiento con Hulio y de acuerdo con las recomendaciones locales.
Finnish: Jos potilaalla todetaan latentti tuberkuloosi, sen hoito profylaktisella tuberkuloosihoidolla on käynnistettävä ennen Hulio-hoidon aloittamista paikallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: Después de un periodo adecuado de entrenamiento, puede autoinyectarse u otra persona le puede administrar la inyección, por ejemplo un familiar o un cuidador.
Finnish: Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai hoitaja.
Spanish: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX
Finnish: Plasebo/ MTXa Adalimumabi /MTX
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 6: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Alla olevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen esiin tulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Teniendo en cuenta estos resultados, se recomienda el uso de adalimumab en combinación con metotrexato y para uso en monoterapia en pacientes para los que el uso de metotrexato no es apropiado (ver sección 4.2).
Finnish: Kun nämä tulokset otetaan huomioon, adalimumabia suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa ja käytettäväksi ainoana lääkkeenä niillä potilailla, joille metotreksaatin käyttö ei sovi (ks. kohta 4.2).
Spanish: Sujete la jeringa a nivel de sus ojos con la aguja apuntando hacia arriba para ver la cantidad de solución claramente.
Finnish: Pitele ruiskua silmien korkeudella neula ylöspäin osoittaen niin, että näet lääkemäärän selvästi.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Hulio si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Hulio-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Spanish: La variable principal del estudio fue la remisión clínica en la semana 26, definida como una puntuación en el PCDAI ≤ 10.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen remissio viikolla 26 (määritelmä: PCDAIpisteet ≤ 10).
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la semana 4, el 58% (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III 58 %:lla potilaista (499/854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
Spanish: Debe continuar inyectándose Hulio durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
Finnish: Hulion käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Spanish: Reactivación de hepatitis B
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica en el cuerpo.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat elimistössä tiettyyn kohteeseen.
Spanish: En el Estudio UV II, solo se observaron diferencias estadísticamente significativas para la agudeza visual, pero los otros componentes fueron numéricamente favorables a adalimumab.
Finnish: UV II -tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja vain näöntarkkuuden osalta, mutta muutkin osatekijät olivat adalimumabilla numeerisesti paremmat.
Spanish: Semana 52 Remisión de fístulas3
Finnish: Viikko 52 Fistelien remissio3
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 40 mg/0,8 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 40 mg/0,8 ml
Spanish: Hay poca experiencia en la readministración transcurridas más de 8 semanas desde la dosis previa.
Finnish: Hoidon uudelleenaloittamisesta tilanteessa, jossa edellisen annoksen antamisesta on kulunut yli 8 viikkoa, on vain vähän kokemusta.
Spanish: Exacerbación de la enfermedad después de 32 semanasa (n/N)
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi taudin pahenemisvaiheita 32 viikon aikanaa (n/N)
Spanish: Activador naranja (aguja dentro)
Finnish: Oranssi painike (neula sisällä)
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Spanish: Asegúrese de conocer la cantidad prescrita.
Finnish: Varmista, että tiedät, miten suuri annos lapselle on määrätty.
Spanish: • infecciones graves
Finnish: • vakavat infektiot
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset viitelääkevalmisteen, joka sisältää adalimumabia, käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Si es necesario, se puede continuar con los antibióticos durante el tratamiento con Hulio.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Hulio-hoidon aikana.
Spanish: Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si su hijo ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka lapsesi olisi saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Spanish: La decisión de dejar de usar Hulio debe ser discutida con el médico.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Hulio-hoito tulee keskustella lääkärin kanssa.
Spanish: Respuesta a la semana 68
Finnish: Vaste viikolla 68
Spanish: La frecuencia de infecciones graves en sujetos mayores de 65 años (3,7%) tratados con adalimumab fue mayor que para aquellos menores de 65 años (1,5%).
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli korkeampi yli 65-vuotiailla potilailla (3,7 %), joita hoidettiin adalimumabilla, kuin alle 65-vuotiailla (1,5 %).
Spanish: Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olisit saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Spanish: Siga sosteniendo el cuerpo de la pluma contra el lugar de la inyección hasta que suceda una de las siguientes circunstancias o todas ellas:
Finnish: Pitele kynän runko-osaa paikallaan pistoskohdan ihoa vasten, kunnes yksi (tai kaikki) seuraavista kohdista on täyttynyt:
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de ovario de hámster chino.
Finnish: Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).