FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diese beiden Arzneimittel zusammen einnehmen.
Estonian: Enne nimetatud ravimite samaaegset kasutamist pidage nõu oma arstiga.
German: - Nebenwirkungen nach der Markteinführung, die über einen Zeitraum gemeldet wurden, in dem geschätzt über 70 Millionen Patienten mit Celecoxib (bei unterschiedlicher Dosierung, Therapiedauer und Indikation) behandelt wurden.
Estonian: - Turustamisjärgselt on spontaanselt täheldatud kõrvaltoimed, mis registreeriti aja jooksul, mille vältel raviti tselekoksiibiga (erinevad annused, erinevad ravikestused ja näidustused) hinnanguliselt >70 miljonit patsienti.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und Angioödem) wurden bei Patienten berichtet, die Celecoxib erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Tselekoksiibi saavatel patsientidel on täheldatud ka raskeid ülitundlikkusreaktsioone (anafülaksia ja angioödeem) (vt lõik 4.8).
German: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Estonian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35
German: Die COX-2 ist diejenige Isoform des Enzyms, für die eine Induktion durch proinflammatorische Stimuli gezeigt wurde.
Estonian: On näidatud, et COX-2 on ensüümi isovorm, mida indutseerivad põletikueelsed stiimulid ning arvatakse, et see on eeskätt vastutav prostanoidsete valu-, põletiku- ja palavikumediaatorite sünteesi eest.
German: Während der Behandlung mit Celecoxib sollten diese Patienten engmaschig überwacht werden.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb kogu tselekoksiibravi ajal hoolikalt jälgida.
German: Wie bei NSAR kann auch bei Celecoxib in Kombination mit ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Antagonisten das Risiko einer, üblicherweise reversiblen, akuten Niereninsuffizienz bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte oder ältere Patienten) erhöht sein.
Estonian: Et MSPVA-de puhul võib mõnedel kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidel (nt vedelikupuudusega või eakad patsiendid) suureneda ägeda neerupuudulikkuse tekkerisk (neerupuudulikkus on tavaliselt pöörduv), kui AKE inhibiitoreid või angiotensiin II retseptori antagoniste kombineeritakse MSPVAdega, sealhulgas tselekoksiibiga.
German: Pharyngitis, Rhinitis Husten
Estonian: Pearinglus, hüpertoonia
German: TEXT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG - 400 mg Hartkapseln
Estonian: Väliskarp - 400 mg kõvakapslid
German: Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung beeinflusst.
Estonian: • Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
German: Nebenwirkungen die spontan über einen Zeitraum gemeldet wurden, in dem geschätzt über 70 Millionen Patienten mit Celecoxib (bei unterschiedlichen Dosierungen, Therapiedauer und Indikationen) behandelt wurden.
Estonian: Turustamisjärgselt on spontaanselt täheldatud kõrvaltoimed, mis registreeriti perioodi jooksul, mille vältel raviti tselekoksiibiga (erinevad annused, erinevad ravikestused ja näidustused) hinnanguliselt >70 miljonit patsienti.
German: Zum Einnehmen Vor der Einnahme bitte die Packungsbeilage lesen.
Estonian: Suukaudne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
German: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Celecoxib.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 200 mg tselekoksiibi.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN FÜR DIE ÄNDERUNG DER PRODUKTINFORMATION
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED TOOTEINFO MUUTMISEKS
German: Am 7. April 2005 forderten die Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) in Eigeninitiative vom Markt zu nehmen und Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RisikoVerhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind
Estonian: 7. aprillil 2005 palusid USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas kuni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavate arutelude lõppemiseni.
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen am 18. Januar, 15. Februar und 25. Mai 2005 zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten bei Onsenal Stellung genommen.
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi Onsenali kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta 18. jaanuaril, 15. veebruaril ja 25. mail 2005.
German: Am 20. April 2005 legte Pfizer bei einer mündlichen Anhörung Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen bei Valdecoxib vor.
Estonian: 20. aprilli 2005 ärakuulamisel esitas Pfizer andmed raskete nahareaktsioonide kohta seoses
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits nach der Notfallmaßnahme vom Februar mit dem jährlichen Bewertungsberichts im April 2005 vorgenommen wurden und verlangte weitere zusätzliche Änderungen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba aprillis 2005 veebruarikuise ohutuspiirangu alusel vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichen Aspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse, für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der aktuellen Fassung zu bewerten und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) oder Valdecoxib (Bextra/Valdyn) enthalten, einem Prüfverfahren nach Artikel 18 der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/93 in der aktuellen Fassung zu unterziehen.
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati
German: Im September 2004 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rofecoxib (ein selektiver COX-2-Hemmer) der EMEA mit, dass neue Daten zu Rofecoxib aus einer Studie (APPROVe) auf ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse hinweisen.
Estonian: 2004. aasta septembris teatas rofekoksiibi (selektiivne Cox-2 inhibiitor) müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile (EMEA-le), et uue kliinilise uuringu (APPROVe) andmetest rofekoksiibi kohta on ilmnenud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk.
German: Die Änderungen der Produktinformation im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (SCAR= Serious Cutaneous Adverse Reactions) lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme eines Warnhinweises, in dem mitgeteilt wird, dass Hautreaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte; - Verschärfung eines Warnhinweises zur Betonung, dass es bei Celecoxib bereits zu schwerwiegenden Hautreaktionen mit tödlichem Ausgang gekommen ist; - Aufnahme einer ausführlicheren Beschreibung der ersten Anzeichen von Hautreaktionen, die zum Absetzen der Behandlung führen sollten.
Estonian: Nahareaktsioone puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - lisada hoiatus, et nahareaktsioonid algavad enamikul juhtudel esimesel ravikuul; - lisada hoiatus patsientidele, kellel on varem esinenud ravimite suhtes allergiat; - tõsta tugevamalt esile hoiatus, milles rõhutatakse, et tselekoksiibiga on nüüdseks esinenud fataalseid raskeid nahareaktsioone; - lisada ravi katkestamiseks alust andvate nahareaktsioonide esimeste tundemärkide
German: Der CHMP kam überein, dass eine Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) zur kardiovaskulären Sicherheit erforderlich war, um neue Gegenanzeigen aufzunehmen und die Warnhinweise und Informationen zu Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagezu verschärfen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et kardiovaskulaarset ohutust silmas pidades on vajalik kehtestada kiireloomuline ohutuspiirang, lisades uued vastunäidustused ravimi omaduste kokkuvõttesse ja tõsta tugevamalt esile selles sisalduvaid hoiatusi ja teavet kõrvaltoimete osas.
German: Die Änderungen der Produktinformation in Bezug auf kardiovaskuläre Reaktionen lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme der Gegenanzeigen: klinisch gesicherte koronare Herzerkrankung und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen und periphere arterielle Verschlusskrankheit; - Aufnahme eines kurzen Hinweises auf die kardiovaskulären Ergebnisse der PreSAP-Studie (Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib (SC-58635) bei der Prophylaxe von sporadisch auftretenden adenomatösen kolorektalen Polypen) sowie der APC-Studie (Prophylaxe von sporadisch auftretenden adenomatösen kolorektalen Polypen mit Celecoxib) mit einem strikter formulierten Wortlaut in Bezug auf kardiovaskuläre Risikogruppen; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie Hypertonie, Hyperlipidämie (hohe Cholesterinspiegel), Diabetes mellitus und Rauchen; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, ein Absetzen der Behandlung zu erwägen, wenn während der Behandlung bei dem Patienten Verschlechterungen in den beschriebenen
Estonian: Kardiovaskulaarseid juhte puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - lisada vastunäidustused diagnoositud südame isheemiatõbi ja/või südame-veresoonkonna haigus ning perifeersete arterite haigus; - lisada lühiteave PreSAP (tselekoksiibi (SC-58635) efektiivsus ja ohutus kolorektaalsete sporaadiliste adenomatoidsete polüüpide ennetamisel) ja APC (sporaadiliste kolorektaalsete adenoomide ennetamine tselekoksiibi abil) uuringust saadud kardiovaskulaarandmete osas, esitades täpsema sõnastuse kardiovaskulaarsete riskirühmade kohta; - lisada hoiatus südamehaiguse riskiteguritega, näiteks hüpertensiooni, hüperlipideemiat (kõrge kolesteroolitase), diabeeti põdevatele ja või suitsetavatele patsientidele; - lisada hoiatus ravimi ordineerijatele, et nad kaaluksid ravi katkestamist, kui mõne mainitud elundisüsteemi talitlus patsiendil ravi käigus halveneb; - lisada hoiatus ravimi ordineerijatele kutsumaks neid üles suhtuma ettevaatusega mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite väljakirjutamisse kombinatsioonis ACE inhibiitoritega või angiotensiin-II retseptorite antagonistidega sisaldavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite väljakirjutamisse ettevaatusega.
German: Der CHMP - ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Onsenal bei adenomatöser Polyposis familiaris (FAP) weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der
Estonian: Arvestades, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee - on arvamusel, et Onsenalikasulikkuse ja riski suhe on familiaalse adenomatoidse polüpoosi puhul jätkuvalt soodne ning arvestades muutusi ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse lisadena I ja IIIB) tuleks müügiload
German: - der Daten zu Etoricoxib aus der EDGE-Studie und aus gepoolten Analysen anderer klinischer Untersuchungen, die einen Zusammenhang mit einem höheren thrombotischen Risiko als bei Naproxen vermuten ließen; - der Daten zu Lumiracoxib in der TARGET-Studie, die einen geringfügigen Anstieg thrombotischer Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt) gegenüber Naproxen vermuten ließen; zeigen alle verfügbaren Daten ein erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen für COX-2-Hemmer als Klasse; der CHMP stimmte darin überein, dass ein Zusammenhang zwischen Einnahmedauer und Dosierung und der Wahrscheinlichkeit einer kardiovaskulären Reaktion besteht.
Estonian: - uuringu Target tulemusena lumirakoksiibi kohta esitatud andmeid, mis viitavad tromboosinähtude (eriti südamelihase infarkti) sageduse kergele tõusule võrreldes naprokseeniga, on ilmne, et kõik kättesaadavad andmed näitavad kogu Cox-2 inhibiitorite klassi puhul kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski suurenemist, ning komitee leidis, et ravimi kasutamise kestuse ja annuse ning kardiovaskulaarse reaktsiooni tekkimise tõenäosuse vahel on olemas seos.
German: - der neuen Daten zu Rofecoxib aus der klinischen APPROVe-Studie, die ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse erkennen ließen; - der neuen Daten zu Celecoxib aus der APC-Studie, die ein erhöhtes dosisabhängiges Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse vermuten ließen; - der Daten zu Valdecoxib und Parecoxib aus der CABG- (Coronary Artery Bypass Graft) und der CABG-II-Studie, in denen sich eine höhere Rate schwerwiegender kardiovaskulärer thromboemoblischer Ereignisse der Parecoxib/Valdecoxib-Behandlungsgruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Patientengruppe zeigte;
Estonian: - uuringute CABG (koronaararteri šuntimine) ja CABG II tulemusena valdekoksiibi ja parekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitavad raskete kardiovaskulaarsete trombemboolia nähtude suuremat sagedust parekoksiibi/valdekoksiibiga ravitud patsientide rühmas võrreldes nendega, kellele manustati platseebot; - uuringu EDGE tulemusena etorikoksiibi kohta esitatud andmeid ja muude kliiniliste uuringute ühendatud analüüsitulemusi, mis viitavad suuremale tromboosi riskile kui naprokseeni puhul;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Pfizer Limited.
Estonian: Müügiloa hoidja on Pfizer Limited.
German: Es ist als weiße Kapseln (200 mg und 400 mg) erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse valgete kapslitena (200 ja 400 mg).
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, umfassende Informationen über Onsenal zu erhalten.
Estonian: Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Onsenali kohta täielikku teavet.
German: Am 17. Oktober 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onsenal in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Onsenali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. oktoobril 2003.
German: Sobald die Studie abgeschlossen ist, wird das Unternehmen einen vollständigen Studienbericht vorlegen.
Estonian: Tootja esitab ka pärast uuringu lõppu täieliku aruande.
German: Welche Informationen werden für Onsenal noch erwartet?
Estonian: Mis teavet Onsenali kohta veel oodatakse?
German: Was ist Onsenal?
Estonian: Mis on Onsenal?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Onsenal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypertonie (Bluthochdruck) und Durchfall.
Estonian: Onsenali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja kõhulahtisus.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onsenal zu erteilen.
Estonian: Komitee soovitas anda Onsenali müügiloa.
German: Welches Risiko ist mit Onsenal verbunden?
Estonian: Mis riskid Onsenaliga kaasnevad?
German: Das Unternehmen wird einen Fortschrittsbericht über die Studie liefern, in dem sämtliche Sicherheitsinformationen sowie Einzelheiten dazu enthalten sind, wie sichergestellt wird, dass Patienten schnell genug rekrutiert werden.
Estonian: Tootja esitab uuringu käigu kohta vahearuande, mis sisaldab kogu ohutusteavet, ja selgitused selle kohta, kuidas ta tagab patsientide piisavalt kiire kaasamise.
German: Die höchste empfohlene Tagesdosis von Onsenal beträgt 800 mg.
Estonian: Onsenali suurim soovituslik annus on 800 mg ööpäevas.
German: In dieser Studie hatten 25 Patienten ein intaktes Kolon, während bei den übrigen Teilnehmern eine teilweise oder totale Entfernung des Kolons durch chirurgischen Eingriff erfolgt war.
Estonian: 25 patsiendil oli uuringus käärsool terve, ülejäänutel oli käärsool kirurgiliselt täielikult või osaliselt eemaldatud.
German: Weitere Informationen über Onsenal:
Estonian: Muu teave Onsenali kohta
German: Durch die Hemmung der COX2-Aktivität trägt Celecoxib zu einer Verlangsamung der Bildung von Polypen bei, indem es die Entwicklung ihrer eigenen Blutversorgung verhindert und die Zelltodrate steigert.
Estonian: COX-2 toime blokeerimisega aitab tselekoksiib aeglustada polüüpide moodustumist, takistades neil oma verevarustuse väljaarendamist ja suurendades rakkude hävimise kiirust.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss dass die Vorteile von Onsenal gegenüber den Risiken überwiegen, merkte jedoch an, dass eine Auswirkung von Onsenal auf das Darmkrebs-Risiko nicht nachgewiesen wurde.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Onsenali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kuid märkis, et ei ole leitud tõendeid selle kohta, et Onsenali ravi mõjutaks soolevähi tekkimise riski.
German: Bei Erwachsenen hatte Onsenal die durchschnittliche Anzahl von Polypen nach sechs Monaten um 28 % reduziert, während die Anzahl bei den Patienten, die Placebo erhielten, um 5 % gesunken war.
Estonian: Täiskasvanutel vähendas Onsenal kuue kuu möödumisel polüüpide keskmist arvu 28% võrra, platseebot kasutanud patsientidel vähenes polüüpide arv 5% võrra.
German: COX2 wird in hohen Konzentrationen in adenomatösen kolorektalen Polypen gefunden.
Estonian: COX-2 sisaldus on adenomatoossetes kolorektaalpolüüpides suur.
German: Das Unternehmen, das Onsenal herstellt, verpflichtete sich, eine Studie an Patienten mit FAP durchzuführen, um mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu sammeln.
Estonian: Onsenali tootja kavatseb teha uuringu perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel, et koguda ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta rohkem teavet.
German: Da die Anzahl der Patienten mit FAP gering ist, gilt die Krankheit als „selten", und Onsenal wurde am 20. November 2001 als „Orphan-Arzneimittel" (ein Arzneimittel für seltene Leiden) ausgewiesen.
Estonian: Et perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Onsenal 20. novembril 2001 harvikravimiks.
German: Die empfohlene Dosis von Onsenal beträgt 400 mg zweimal täglich und sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Estonian: Onsenali soovituslik annus on 400 mg kaks korda ööpäevas koos toiduga.
German: Onsenal wird zur Reduzierung der Anzahl von Darmpolypen bei Patienten mit Familiärer Adenomatöser Polyposis (FAP) angewendet.
Estonian: Onsenali kasutatakse polüüpide arvu vähendamiseks perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel.
German: Onsenal war in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich wirksamer als Placebo.
Estonian: Onsenal oli kasutamisel annuses 400 mg kaks korda ööpäevas platseebost efektiivsem.
German: In einer zusätzlichen Studie wurde die Wirkung von Onsenal bei 18 Patienten im Alter von 10 bis 14 Jahren mit FAP untersucht.
Estonian: Lisauuringus uuriti Onsenali mõju 18-l perekondliku adenomatoosse polüpoosiga 10-14-aastasel patsiendil.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Reduzierung der Anzahl von Polypen in einem definierten Gebiet der Kolon- oder Rektumwand nach sechsmonatiger Behandlung.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel oli polüüpide arv jäme- või pärasoole seina teatud piirkonnas pärast kuuekuulist ravi vähenenud.
German: Der Wirkstoff von Onsenal, Celecoxib, ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID), das zu der Arzneimittelgruppe der so genannten „Cyclooxigenase2 (COX2)-Inhibitoren" gehört.
Estonian: Onsenalis toimeainena sisalduv tselekoksiib on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mis kuulub tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorite rühma.
German: Es darf weder bei Patienten mit aktiven Ulzera oder Magen- oder Darmblutungen angewendet werden noch bei Patienten, bei denen allergieähnliche Reaktionen auf die Einnahme von Aspirin oder einem NSAID einschließlich eines anderen COX2-Hemmers auftraten.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on maos või sooles aktiivne haavand või veritsus, ega patsientidel, kellel on tekkinud pärast aspiriini või mittesteroidse põletikuvastase ravimi, sealhulgas mõne teise COX-2 inhibiitori kasutamist allergiline reaktsioon.
German: Onsenal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Celecoxib enthält.
Estonian: Onsenal on ravim, mis sisaldab toimeainena tselekoksiibi.
German: Onsenal wurde in einer Hauptstudie an 83 Erwachsenen (über 18 Jahre) mit FAP untersucht, in der zwei Dosen Onsenal mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Estonian: Onsenali uuriti 83 perekondliku adenomatoosse polüpoosiga vähemalt 18-aastasel patsiendil ühes põhiuuringus, milles võrreldi Onsenali kahe annuse efektiivsust platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega.
German: Onsenal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Celecoxib, einen der sonstige Bestandteile oder Sulfonamide (z. B. einige Antibiotika) sind.
Estonian: Onsenali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tselekoksiibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või sulfoonamiidide (näiteks teatud antibiootikumid) suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Onsenal wird als Ergänzung zu chirurgischen Maßnahmen (zur Entfernung der Polypen) und endoskopischer Kontrolle (Überprüfung mit Hilfe eines Endoskops, d. h. eines dünnen Schlauchs, mit dem der Arzt in den Darm sehen kann, ob sich Polypen entwickeln) verabreicht.
Estonian: Onsenali kasutatakse lisaks kirurgilisele ravile (polüüpide eemaldamisele) ja endoskoopilisele jälgimisele (võimalike polüüpide tekkimist jälgitakse endoskoobiga ehk kehaõõnte vaatlemise seadmega).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onsenal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Onsenali kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Die übliche medizinische Betreuung für FAP-Patienten sollte fortgesetzt werden.
Estonian: Tuleb jätkata ka perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientide tavapärast ravi.
German: Wofür wird Onsenal angewendet?
Estonian: Milleks Onsenali kasutatakse?
German: Bei Patienten mit einer mäßig eingeschränkten Leberfunktion sollte die Dosis von Onsenal halbiert werden.
Estonian: Mõõduka maksahaigusega patsientidel vähendatakse Onsenali annust poole võrra.
German: Es handelt sich dabei um eine Erbkrankheit, die „adenomatöse Darmpolypen" verursacht, d. h. Wucherungen, die aus der Schleimhaut des Kolons oder Rektums (Dickdarm) in die Darmlichtung hineinragen.
Estonian: See on geneetiline haigus, mille korral tekivad jämesoole (käär- või pärasoole) limaskestale adenomatoossed soolepolüübid.
German: Celecoxib
Estonian: tselekoksiib
German: Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen darf Onsenal nicht verabreicht werden.
Estonian: Onsenali ei tohi anda raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidele.
German: Welchen Nutzen hat Onsenal in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Onsenali kasulikkus?