FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących oceny wpływu alkoholu na wchłanianie produktu.
Estonian: Alkoholi toime uurimiseks ravimi imendumisele ei ole tehtud in vivo uuringuid.
Polish: Cytrynian trietylu jest rozpuszczalny w wodzie i miesza się z etanolem.
Estonian: Trietüültsitraat on vesilahustuv ja seguneb etanooliga.
Polish: CHMP zalecił więc nieprzedłużanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z art. 24 ust.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seetõttu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 24 lõike 2 kohaselt jätta müügiluba pikendamata.
Polish: • Komitet uważa także, że wprowadzenie dalszych środków minimalizacji ryzyka nie doprowadzi do rozwiązania tego problemu w odpowiedni sposób;
Estonian: • komitee arvates ei piisa edasistest riskiminimeerimismeetmetest probleemi lahendamiseks;
Polish: Brak bólu przewlekłego
Estonian: Krooniline valu puudub
Polish: None
Estonian: Puudub
Polish: • Komitet uważa także, że wprowadzenie dalszych środków minimalizacji ryzyka nie doprowadzi do rozwiązania tego problemu w odpowiedni sposób.
Estonian: • komitee arvates ei piisa edasistest riskiminimeerimismeetmetest probleemi lahendamiseks.
Polish: Jako medium rozpuszczania zastosowano wodę z zawartością 5, 10 i 20% etanolu zgodnie z dokumentem EMA QWP Pytania i odpowiedzi - Potrzeba przeprowadzenia badań rozpadu in vitro w alkoholu w przypadku doustnych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających opioidy.
Estonian: Lahustumiskatse vedelikuks oli vesi, millele oli lisatud Euroopa Ravimiameti kvaliteedi töörühma teabedokumendi Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products järgi 5%, 10% ja 20% etanooli.
Polish: Właściwości przedłużonego uwalniania produktu są zapewnione przez otoczkę tabletki zbudowaną z pochodnej polimetakrylanu uplastycznionej cytrynianem trietylu z dodatkiem talku i hydrofobowej krzemionki koloidalnej.
Estonian: See koosneb polümetakrülaadi derivaadist, mis on plastifitseeritud trietüültsitraadiga (TEC), millele on lisatud talki ja hüdrofoobset kolloidset ränidioksiidi.
Polish: Choć można twierdzić, że pacjenci odpowiednio leczeni za pomocą leków przeciwbólowych takich, jak opioidy, będą spożywać mniej alkoholu w celu samoleczenia, wyniki ostatnio opublikowanego badania przeprowadzonego przez Danish Health (Ekholm i wsp.
Estonian: Kuigi võib arvata, et patsiendid kasutavad alkoholi enda ravimiseks vähem, kui nad saavad piisavalt valuvaigisteid, nt opioide, näitavad Taani terviseuuringu (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) tulemused teistsugust käitumist.
Polish: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Estonian: Alkoholi tarvitamine valu leevendamiseks probleemsete ja mitteprobleemsete alkoholitarbijate seas
Polish: Mild
Estonian: Kerge
Polish: Odsetek osób spożywających alkohol w celu opanowania bólu
Estonian: Valu vähendamiseks alkoholi kasutajate osakaal
Polish: Podczas oceny Niemcy i Wielka Brytania wniosły poważne zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, w związku z czym procedura została zgłoszona do CMD(h) na mocy art. 29 ust.
Estonian: Hindamise käigus tõstatasid Saksamaa ja Ühendkuningriik olulised ohutusküsimused, mille tõttu tehti muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 1 kohane esildis inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
Polish: Cytrynian trietylu to środek uplastyczniający.
Estonian: Trietüültsitraat toimib plastifikaatorina.
Polish: Chronic pain and not using opioids
Estonian: Krooniline valu ja opipoidide mittekasutamine Krooniline valu puudub
Polish: Total
Estonian: Kokku
Polish: Ponieważ alkohol zmniejsza odczuwanie bólu, jego nadużywanie jest jednak powszechne wśród pacjentów z bólem przewlekłym.
Estonian: Alkoholi kasutamine on kroonilise valu all kannatavate patsientide seas siiski sage, sest alkohol vähendab valuaistingut.
Polish: Osoby nienadużywające alkoholu
Estonian: Probleemsed alkoholitarbijad Mitteprobleemsed alkoholitarbijad
Polish: Ocena pod względem klinicznym
Estonian: Kliinilised aspektid
Polish: • Komitet uznał, że alkohol w istotnym stopniu wpływa na profil rozpadu preparatu Ethirfin i nazwy produktów związanych, co prowadzi do niekontrolowanego, szybkiego uwalniania większości substancji czynnej i dlatego produkt wykazuje istotne interakcje z alkoholem o potencjalnie istotnych skutkach klinicznych (takich jak depresja oddechowa i zgon);
Estonian: • komitee arvestas, et Ethirfini ja sarnaste nimetuste lahustumisprofiili mõjutab oluliselt ka kokkupuude alkoholiga, mis põhjustab enamiku toimeaine kiire ja kontrollimatu vabanemise.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą preparatu Ethirfin i nazwy produktów związanych;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi menetluse muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt tehtud esildise Ethirfini ja sarnaste nimetuste kohta;
Polish: • Ponadto alkohol w istotnym stopniu wpływa na profil rozpadu preparatu Ethirfin, co prowadzi do niekontrolowanego, szybkiego uwalniania większości substancji czynnej i dlatego produkt wykazuje istotne interakcje z alkoholem o potencjalnie istotnych skutkach klinicznych (takich jak depresja oddechowa i zgon).
Estonian: • Ethirfini lahustumisprofiili mõjutab oluliselt ka kokkupuude alkoholiga, mis põhjustab enamiku toimeaine kiire ja kontrollimatu vabanemise.
Polish: Może to zająć od 30 do 60 minut.
Estonian: See võib kesta 30 kuni 60 minutit.
Polish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Włochy <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Estonian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Itaalia <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Polish: {Nazwa i adres}> <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Estonian: - Hoidke infoleht alles , et seda vajadusel uuesti lugeda.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum.
Estonian: Spetsiifilist antidooti saadaval ei ole.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.> 18.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.> 18.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi • niskie ciśnienie krwi
Estonian: • kõrge vererõhk • madal vererõhk
Polish: • ogólnie złe samopoczucie
Estonian: • üldiselt halb enesetunne
Polish: Częstość występowania nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata)
Polish: Roztwór podstawowy powinien zostać użyty najszybciej jak to możliwe (patrz punkt 6.3).
Estonian: Põhilahus tuleb realiseerida esimesel võimalusel (vt lõik 6.3).
Polish: Mogą to być objawy silnej reakcji alergicznej.
Estonian: Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni tunnused.
Polish: Jeżeli jednak tak się zdarzy, lekarz będzie leczył wszelkie objawy będące tego następstwem.
Estonian: Kui see siiski juhtub, ravib teie arst kõiki järgnevaid sümptomeid.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie INR.
Estonian: Soovitatav on INR-i hoolikas jälgimine.
Polish: Ciśnienie krwi normalizuje się zwykle w ciągu kilku godzin po wstrzymaniu infuzji.
Estonian: Vererõhk normaliseerub tavaliselt mõne tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Polish: Roztwór podstawowy powinien zostać użyty najszybciej jak to możliwe.
Estonian: Põhilahus tuleb realiseerida esimesel võimalusel.
Polish: Skuteczne leczenie przeciwrakowe może szybko zniszczyć dużą ilość komórek rakowych.
Estonian: Efektiivne vähivastane ravi võib kiiresti hävitada suurel hulgal vähkrakke.
Polish: Zalecane jest używanie rękawiczek ochronnych.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid.
Polish: Te niepożądane reakcje są w większości odwracalne, jeżeli zostaną wcześnie wykryte.
Estonian: Enamik selliseid kõrvaltoimeid on varajase avastamise korral pöörduvad.
Polish: Niniejsze informacje o produkcie są wynikiem postępowania arbitrażowego, do którego odnosi się decyzja tej Komisji.
Estonian: Ravimiteave on koostatud esildismenetluse tulemusena, mida see komisjoni otsus puudutab.
Polish: Ponadto przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni się skonsultować w kwestii przechowania nasienia.
Estonian: Lisaks soovitatakse meestel enne ravi alustamist konsulteerida sperma säilitamise osas.
Polish: Ten cykl leczenia może zostać powtórzony w zależności od wyników badań krwi, ale nie wcześniej niż po upływie 21 dni od zakończenia pierwszego cyklu.
Estonian: Seda ravikuuri võib seejärel korrata, sõltuvalt vereanalüüside tulemustest, kuid mitte enne kui vähemalt 21 päeva pärast esimest ravikuuri.
Polish: 75% dawki
Estonian: 75% annusest
Polish: Laktacja (patrz punkt 4.6)
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6)
Polish: • silna reakcja alergiczna
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid
Polish: Jeżeli pacjent chciałby mieć dzieci po zakończeniu leczenia, zalecana jest lekarska konsultacja genetyczna.
Estonian: Kui patsient soovib pärast ravi lõppu lapsi saada, on soovituslik geneetiline konsultatsioon.
Polish: • 5% roztworu glukozy lub
Estonian: • 5% glükoosilahuses või
Polish: Zawsze należy podejmować odpowiednie kroki w celu zapobiegnięcia ekspozycji.
Estonian: Alati tuleb ekspositsiooni vältida.
Polish: Używać wyłącznie klarownych roztworów.
Estonian: Kasutage ainult selgeid lahuseid.
Polish: Średnie objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym wahają się w granicach od 18 do 29 litrów.
Estonian: Keskmised jaotusruumalad rahuolekus jäävad vahemikku 18 kuni 29 liitrit.
Polish: • choroby krwi (z tego też powodu między cyklami leczenia wykonywane będą badania krwi)
Estonian: • verehäired (sel põhjusel tehakse teile ravikuuride vahel vereanalüüse)
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt cytotoksyczny.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline.
Polish: Aby temu zapobiec, lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne badania krwi w celu monitorowania stężenia tych substancji w trakcie leczenia tym lekiem.
Estonian: Selle vältimiseks peab teie arst tegema teile regulaarselt vereanalüüse, jälgimaks nende ainete tasemeid selle ravimi kasutamise ajal.
Polish: Równoczesne podawanie warfaryny i etopozydu może powodować podwyższenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Estonian: Varfariini ja etoposiidi koosmanustamine võib põhjustada rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) tõusu.
Polish: Informacje o produkcie mogą być aktualizowane w późniejszym czasie przez właściwe władze kraju członkowskiego, we współpracy z krajem referencyjnym, jeśli stosowne, zgodnie z procedurami opisanymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Polish: Wiązanie się z białkami osocza w warunkach in vitro wynosi 97%.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega in vitro on 97%.
Polish: Dlatego należy stosować leczenie objawowe i wspomagające, a pacjenci powinni być bacznie monitorowani.
Estonian: Seetõttu on ravi sümptomaatiline ja toetav ning patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Polish: NN: {numer}
Estonian: NN.: {number}
Polish: Pacjentom, u których wystąpiły tego typu reakcje niepożądane, należy doradzić, aby unikali prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Patsientidele, kellel tekivad sellised kõrvaltoimed, tuleb soovitada masinate juhtimise või käsitsemise vältimist.
Polish: Chociaż obserwowano niewielkie różnice w parametrach farmakokinetycznych między osobnikami różnej płci, nie uważa się ich za klinicznie istotne.
Estonian: Kuigi on leitud vähetähtsaid erinevusi farmakokineetilistes parameetrites sugude vahel, ei peeta neid kliiniliselt olulisteks.
Polish: Obchodząc się z produktami cytostatycznymi należy zachować ostrożność.
Estonian: Tsütostaatiliste ainete käsitlemisel tuleb alati olla ettevaatlik.
Polish: Wszystkie etapy przygotowania leku muszą być przeprowadzone w warunkach zapewniających laminarny przepływ powietrza.
Estonian: Kõik valmistamisetapid peavad toimuma laminaarse õhuvoolu tingimustes.
Polish: • 0,9% roztworu chlorku sodu.
Estonian: • 0,9% naatriumkloriidilahuses.
Polish: Produkt wyłącznie do jednorazowego użytku.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Ponadto ma miejsce O-demetylacja pierścienia dimetoksyfenolowego na szlaku izoenzymu CYP450 3A4, w wyniku której wytwarzany jest odpowiedni katechol.
Estonian: Lisaks toimub dimetoksüfenoolringi O-demetülatsioon CYP450 3A4 isoensüümi raja kaudu, produtseerides vastava katehhooli.
Polish: Jeżeli używa się kolców, powinny one być wyposażone w filtry cząsteczek stałych lub należy skorzystać z innych środków (np. filtrów w linii) w celu zagwarantowania, że podawane będą tylko roztwory pozbawione cząsteczek stałych.
Estonian: Kui kasutatakse tõmbekorki, peavad need olema varustatud tahkete osakeste filtritega või tuleb kasutusele võtta muud meetmed (nt inline-filtrid), tagamaks et manustatakse ainult osakestevabasid lahuseid.
Polish: * Odnotowano przypadek mielosupresji zakończony zgonem **Reakcje anafilaktyczne mogą być przyczyną zgonu ***Napady padaczkowe są niekiedy powiązane z reakcjami alergicznymi.
Estonian: *Teatatud on surmaga lõppevast müelosupressioonist **Anafülaktilised reaktsioonid võivad lõppeda surmaga ***Krambihoogu seostatakse mõnikord allergiliste reaktsioonidega.
Polish: Po ponownym rozpoczęciu infuzji lek należy podawać w wolniejszym tempie.
Estonian: Infusiooni taasalustamise korral tuleb kasutada aeglasemat manustamiskiirust.
Polish: - Innymi składnikami są cytrynian sodu i dekstran 40.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumtsitraat ja dekstraan 40.
Polish: Te reakcje niepożądane zestawiono według klasy organów ustrojowych oraz częstości występowania, którą pogrupowano w następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Need kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide klasside ja sageduste kaupa, mis on määratletud järgmiste kategooriatega: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harva (≥1/10000 kuni <1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, alkaloidy roślinne i inne produkty naturalne, pochodne podofilotoksyny, kod ATC: L01CB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Tsütostaatikumid, taimsed alkaloidid ja teised looduslikud tooted, podofüllotoksiini derivaadid, ATC kood: L01CB01
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często reakcje anafilaktyczne**
Estonian: Immuunsüsteemi häired sage anafülaktilised reaktsioonid**
Polish: Oczekuje się, że profil bezpieczeństwa leku w przypadku pacjentów pediatrycznych i dorosłych będzie taki sam.
Estonian: Ohutusprofiil lastel ja täiskasvanutel on eeldatavasti sama.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować uwolnienie do krwi szkodliwych ilości substancji z tych komórek rakowych.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib seetõttu nendest rakkudest vabaneda verre kahjulikul hulgal aineid.
Polish: Jeżeli lek ten stosowany będzie w czasie ciąży lub pacjentka zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania tego leku, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimi saamise ajal, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Polish: Fosforan etopozydu podawany jest drogą powolnej infuzji dożylnej (zwykle przez okres 30 do 60 minut) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Etoposiidfosfaati manustatakse aeglase intravenoosse infusioonina (tavaliselt 30 kuni 60 minuti jooksul) (vt lõik 4.4).
Polish: • osłabienie (astenia)
Estonian: • nõrkustunne (asteenia)
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej [nazwa urzędu kraju członkowskiego, link do strony].
Estonian: Üksikasjalik teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav veebisaidil [MS Agency lingi nimi].
Polish: Przy obchodzeniu się z nim zachować ostrożność.
Estonian: Käsitseda ettevaatlikult.
Polish: U 2% pacjentów odnotowano wypieki na twarzy, a u 3% wysypkę na skórze.
Estonian: Näopunetust kirjeldati 2% patsientidest ja nahalööbeid 3%.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz załącznik I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt Lisa 1 - täidetakse vastavalt riigile] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Polish: Podobnej toksyczności można się spodziewać w przypadku przyjmowania leku doustnie.
Estonian: Sarnast toksilisust võib eeldada suukaudse ravimvormi puhul.
Polish: Ponieważ etopozyd i jego metabolity nie są usuwane w procesie dializy, lek można podawać zarówno przed jak i po hemodializie (patrz punkt 4.9).
Estonian: Kuna etoposiid ja selle metaboliidid ei ole dialüüsitavad, võib seda manustada nii enne kui pärast hemodialüüsi (vt lõik 4.9).
Polish: W badaniach klinicznych, w których lek ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych stosowany był samodzielnie w łącznej dawce wynoszącej ≥ 450 mg/m2 pc., najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi o jakimkolwiek stopniu ciężkości były leukopenia (91%), neutropenia (88%), anemia (72%), trombocytopenia (23%), astenia (39%), nudności i (lub) wymioty (37%), wypadanie włosów (33%) oraz dreszcze i (lub) gorączka (24%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles ETOPOPHOSi ja seotud nimetusi manustati monoteraapiana koguannuses ≥450 mg/m2, olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed iga raskusastmega leukopeenia (91%), neutropeenia (88%), aneemia (72%), trombotsütopeenia (23%), asteenia (39%) iiveldus ja/või oksendamine (37%), alopeetsia (33%) ning külmavärinad ja/või palavik (24%).
Polish: Odwracalne wypadanie włosów, niekiedy prowadzące do całkowitej utraty włosów, zaobserwowano u maksymalnie 44% pacjentów leczonych fosforanem etopozydu.
Estonian: Pöörduvat alopeetsiat, mis mõnikord progresseerus täieliku kiilanemiseni, täheldati kuni 44% etoposiidfosfaadiga ravitud patsientidest.
Polish: Ten lek może powodować zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi, co z kolei może być przyczyną występowania infekcji lub sprawić, że w razie skaleczenia krew nie będzie krzepnąć tak dobrze jak powinna.
Estonian: See ravim võib põhjustada mõningate vererakkude hulga vähenemist, mis võib põhjustada infektsioone või situatsiooni, mil teie veri ei hüübi nii hästi kui peaks, kui endale sisse lõikate.
Polish: In vitro etopozyd wiąże się bardzo łatwo (97%) z białkami osocza ludzkiego.
Estonian: In vitro on etoposiid tugevalt valkseotud (97%) inimese plasmavalkudega.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Ravimi mõju masinate juhtimise ja käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomadel teostatud uuringud on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Polish: Chociaż obserwowano niewielkie różnice w parametrach farmakokinetycznych między pacjentami w wieku ≤ 65 lat a pacjentami w wieku > 65 lat, nie uważa się ich za klinicznie istotne.
Estonian: Kuigi on leitud vähetähtsaid erinevusi farmakokineetilistes parameetrites ≤65- ja >65-aastaste patsientide vahel, ei peeta neid kliiniliselt olulisteks.
Polish: Czasami lekarz może przepisać inną dawkę, szczególnie w przypadku otrzymywania aktualnie lub wcześniej innego rodzaju leczenia raka lub w przypadku problemów z nerkami.
Estonian: Mõnikord võib arst määrata teistsuguse annuse, eriti, kui saate või olete saanud muud vähiravi või kui teil on probleeme neerudega.
Polish: Etopozyd wykazuje teratogenne działanie u myszy i szczurów (patrz punkt 5.3).
Estonian: Etoposiid on osutunud teratogeenseks hiirtel ja rottidel (vt lõik 5.3).
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Estonian: PAKENDI MÄRGISTU
Polish: Szpik kostny zwykle całkowicie powraca do normy do dnia 20. i nie odnotowano skumulowanej toksyczności.
Estonian: Luuüdi taastub tavaliselt 20 päevaga ning kumulatiivset toksilisust ei ole kirjeldatud.
Polish: Zespół mikrotubul pozostaje nienaruszony.
Estonian: Mikrotuubulite moodustumine ei ole mõjutatud.
Polish: W przypadku zmniejszenia klirensu kreatyniny od 15 do 50 ml/min zalecane jest zmniejszenie wielkości dawki o 25%.
Estonian: Vähenenud kreatiniini kliirensi 15 kuni 50 ml/min korral on soovitatav annust vähendada 25% võrra.
Polish: Mętne lub przebarwione roztwory należy zlikwidować.
Estonian: Hägused või värvust muutnud lahused tuleb hävitada.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem można znaleźć w punkcie 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahustamise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych należy podawać wyłącznie w powolnej infuzji (zwykle przez okres 30 do 60 minut), ponieważ odnotowano przypadki niedociśnienia jako możliwego działania niepożądanego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego.
Estonian: ETOPOPHOSi ja seotud nimetusi tuleb manustada ainult aeglase intravenoosse infusioonina (tavaliselt 30 kuni 60 minuti jooksul), kuna kiire intravenoosse süstimise võimaliku kõrvaltoimena on teatatud hüpotensioonist.
Polish: Odnotowano przypadki krwawienia.
Estonian: Kirjeldatud on veritsust.
Polish: Roztwór podstawowy należy pobrać w warunkach sterylnych, zgodnie z zaleceniami lekarza, i przenieść do butelek do infuzji i (lub) strzykawek przeznaczonych dla indywidualnych pacjentów.
Estonian: Põhilahus tuleb tõmmata aseptilistes tingimustes, vastavalt arsti ettekirjutustele, ning kanda üle infusioonipudelitesse ja/või süstaldesse iga patsiendi jaoks eraldi.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [Täidetakse vastavalt riigile]
Polish: Należy postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi właściwego obchodzenia się z lekami przeciwrakowymi i właściwego ich usuwania.
Estonian: Järgida tuleb nõuetekohase vähivastaste ainete käitlemise ja kõrvaldamise menetlust.
Polish: 100% dawki
Estonian: 100% annusest
Polish: • problemy skórne, takie jak swędzenie lub wysypka
Estonian: • nahaprobleemid, näiteks sügelus või lööve
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać stosowanie leku oraz podjąć odpowiednie kroki i działania naprawcze, zgodnie z oceną kliniczną lekarza.
Estonian: Kui ilmnevad tõsised kõrvaltoimed, tuleb ravimi annust vähendada või ravi lõpetada ning teha vastavad muudatused arsti kliinilisest otsusest lähtuvalt.
Polish: U szczurów i myszy odnotowano występowanie atrofii jąder, zatrzymanie spermatogenezy oraz zahamowanie wzrostu.
Estonian: Rottidel ja hiirtel on täheldatud munandite atroofiat, spermatogeneesi ja kasvu peetumist.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Estonian: Pakendi infoleht teave patsiendile
Polish: Jeżeli czynność wątroby lub nerek będzie zaburzona, lekarz może również zlecić regularne badania krwi w celu ich monitorowania.
Estonian: Kui teil on vähenenud maksa- või neerufunktsioon, võib teie arst soovida teha regulaarselt vereanalüüse nende jälgimiseks.
Polish: Dominującym makromolekularnym efektem działania etopozydu wydaje się być rozerwanie łańcucha podwójnego w wyniku interakcji z topoizomerazą II DNA lub tworzenia się wolnych rodników.
Estonian: Etoposiidi predominantne makromolekulaarne mõju näib olevat kaksikahela rebestamine DNA topoisomeraas II-ga koostoimides või vabade radikaalide moodustumise kaudu.
Polish: Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia za pomocą etopozydu stosowano radioterapię lub chemioterapię, należy odczekać odpowiednią ilość czasu, aby szpik kostny mógł wrócić do normy.
Estonian: Kui enne ravi alustamist etoposiidiga on tehtud kiiritus- või keemiaravi, tuleb luuüdi taastumiseks võimaldada piisav aeg.