FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data on the use of asparaginase in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea asparaginazei la femeile gravide sunt inexistente.
English: Storage would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C.
Romanian: În mod normal, perioada de păstrare nu va depăşi 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 days at 2 °C - 8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru 2 zile, la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
English: • liver failure which may lead to death
Romanian: • insuficienţă hepatică ce se poate solda cu deces
English: The ready-to-use solution may exhibit a slight opalescence.
Romanian: Soluţia gata de utilizare poate prezenta un aspect uşor opalescent.
English: Colourless 20 ml glass vial (Type I glass) closed with butylrubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap, containing 10,000 units of asparaginase.
Romanian: Flacon de 20 ml din sticlă incoloră (sticlă de tip I) închis cu dop din cauciuc butilic, sigiliu din aluminiu şi capac detaşabil din plastic, conţinând 10000 unităţi de asparaginază.
English: • Severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă (bilirubină > 3 ori limita superioară a normalului [LSN];
English: A few cases of asparaginase-induced parotitis have been reported in the literature.
Romanian: În literatură s-au raportat câteva cazuri de parotidită indusă de asparaginază.
English: Adverse central nervous system reactions observed in patients treated with asparaginase-containing therapy protocols include changes in EEG, seizures, dizziness, somnolence, coma and headache.
Romanian: Reacţiile adverse observate la nivelul sistemului nervos central la pacienţii trataţi cu protocoale terapeutice care conţin asparaginază includ modificări ale EEG, crize convulsive, ameţeli, somnolenţă, comă şi cefalee.
English: The reconstituted solution is stable for 2 days when stored at 2 °C - 8 °C.
Romanian: Soluţia reconstituită este stabilă timp de 2 zile, atunci când este păstrată la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
English: • History of pancreatitis, serious haemorrhage or serious thrombosis with prior asparaginase therapy.
Romanian: • Antecedente de pancreatită, hemoragie severă sau tromboză severă la tratamentul anterior cu asparaginază.
English: The mean ± SD terminal half-life (elimination half-life) of asparaginase activity in serum was 25.8 ± 9.9 h, with a range between 14.2 and 44.2 h.
Romanian: Valoarea medie ± AS a timpului de înjumătăţire terminal (timpului de înjumătăţire prin eliminare) al activităţii plasmatice a asparaginazei a fost de 25,8 ± 9,9 ore, cu un interval cuprins între 14,2 şi 44,2 ore.
English: The mean asparagine concentrations in serum remained below 0.5 µM from immediately after the end of first infusion of asparaginase until at least three days after the last infusion.
Romanian: Concentraţiile plasmatice medii de asparagină s-au menţinut sub 0,5 µM din momentul imediat după încheierea primei perfuzii cu asparaginază şi până la cel puţin trei zile după ultima perfuzie.
English: Conversely, the antitumour effects of methotrexate are enhanced when asparaginase is administered 24 hours following methotrexate treatment.
Romanian: În mod contrar, efectele antitumorale ale metotrexatului sunt potenţate la administrarea asparaginazei la 24 ore după tratamentul cu metotrexat.
English: The metabolism of asparaginase is not known but thought to occur via degradation within the reticulohistiocytic system and by serum proteases.
Romanian: Metabolizarea asparaginazei nu este cunoscută, dar se consideră că aceasta se produce prin degradarea în sistemul reticulohistiocitar şi de către proteazele plasmatice.
English: Pharmacokinetic parameters after administration of 5,000 U/m² of Spectrila were determined in 14 children/adolescents (age 2 - 14 years) with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL).
Romanian: Parametrii faramacocinetici după administrarea a 5000 U/m² de Spectrila au fost determinaţi la 14 copii/adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 14 ani) cu LAL de novo (studiul MC-ASP.4/ALL).
English: Asparaginase-induced tumour cell destruction may release large amounts of uric acid, resulting in hyperuricaemia.
Romanian: Distrugerea celulelor tumorale indusă de asparaginază poate elibera cantităţi mari de acid uric, determinând hiperuricemie.
English: ANNEX IV
Romanian: ANEXA III
English: • Glucocorticoids (anti-inflammation medicines that dampen down your immune system) since the simultaneous use of glucocorticoids and asparaginase may increase the formation of blood clots (thrombosis).
Romanian: • Glucocorticoizi (medicamente antiinflamatoare care inhibă sistemul imunitar), întrucât utilizarea glucocorticoizilor şi asparaginazei în acelaşi timp poate creşte formarea de cheaguri de sânge (tromboză).
English: • hepatotoxicity,
Romanian: • hepatotoxicitate,
English: In rare cases severe liver impairment has been described, including cholestasis, icterus, hepatic necrosis and hepatic failure with fatal outcome (see sections 4.8 and 4.5).
Romanian: În cazuri rare, a fost descrisă o afectare hepatică severă, inclusiv colestază, icter, necroză hepatică şi insuficienţă hepatică soldate cu deces (vezi pct. 4.8 şi 4.5).
English: Spectrila is indicated as a component of antineoplastic combination therapy for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients from birth to 18 years and adults.
Romanian: Spectrila este indicat drept componentă a tratamentului antineoplazic combinat pentru tratamentul leucemiei acute limfoblastice (LAL) la copii şi adolescenţi de la naştere până la 18 ani şi la adulţi.
English: Increased blood sugar values may require treatment with intravenous fluids and/or insulin.
Romanian: Valorile crescute ale glicemiei pot necesita tratament cu lichide administrate intravenos şi/sau insulină.
English: The powder is white and it is supplied in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal and a plastic flip-off cap.
Romanian: Pulberea este de culoare albă şi furnizată într-un flacon de sticlă transparentă cu dop de cauciuc şi cu un sigiliu de aluminiu şi un capac detaşabil de plastic.
English: Symptomatic thromboses related to the use of central venous catheters have been described, too.
Romanian: Au fost descrise şi tromboze simptomatice asociate cu utilizarea cateterelor venoase centrale.
English: In a clinical trial in children with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL) it was shown that immediately after the end of infusion of asparaginase mean asparagine concentrations in serum dropped from the pre-dose concentrations of about 40 µM to below the lower limit of quantification of the bioanalytical method (< 0.5 µM).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la copii și adolescenți cu LAL de novo (studiul MC-ASP.4/ALL), s-a arătat că imediat după încheierea perfuziei cu asparaginază, concentraţiile plasmatice medii de asparagină au scăzut, de la concentraţiile de aproximativ 40 µM anterioare administrării dozei, sub limita inferioară de cuantificare prin metoda bioanalitică (< 0,5 µM).
English: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (characterised by headache, confusion, seizures and visual loss) may require blood-pressure lowering medicines and in case of seizure, anti-epileptic treatment.
Romanian: Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (caracterizat prin durere de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii) poate necesita medicamente pentru reducerea tensiunii arteriale şi, în caz de crize convulsive, tratament antiepileptic.
English: The diluted solution of asparaginase may be infused over 0.5 to 2 hours.
Romanian: Soluţia diluată de asparaginază poate fi perfuzată pe o durată de 0,5-2 ore.
English: Serum amylase and lipase are usually elevated, although in some patients they can be normal due to impaired protein synthesis.
Romanian: Valorile amilazei şi lipazei plasmatice sunt de obicei crescute, deşi la unii pacienţi pot fi normale, pe seama afectării sintezei proteinelor.
English: Fertility No human data on the effect of asparaginase on fertility are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul asparaginazei asupra fertilităţii la om.
English: Clinical symptoms include abdominal pain, nausea, vomiting and anorexia.
Romanian: Simptomele clinice includ durere abdominală, greaţă, vărsături şi anorexie.
English: Even those few patients with trough asparaginase serum activity levels of 10 - 100 U/l usually experienced complete asparagine depletion in serum and CSF.
Romanian: Chiar şi puţinii pacienţi cu valori minime ale activităţii plasmatice a asparaginazei de 10-100 U/l au manifestat, de obicei, o depleţie completă a asparaginei în ser şi LCR.
English: If asparaginase activity values fail to reach target levels, a switch to a different asparaginase preparation could be considered (see section 4.4).
Romanian: Dacă valorile activităţii asparaginazei nu ating valorile ţintă, poate fi luată în considerare trecerea la un medicament diferit care conține asparaginază (vezi pct. 4.4).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential have to use effective contraception and avoid becoming pregnant while being treated with asparaginase-containing chemotherapy.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace şi să evite sarcina în timpul unui tratament de chimioterapie care conţine asparaginază.
English: What Spectrila looks like and contents of the pack Spectrila is provided as a powder for concentrate for solution for infusion.
Romanian: Cum arată Spectrila şi conţinutul ambalajului Spectrila se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
English: After repeated administration of asparaginase at a dose of 5,000 U/m² every third day, trough asparaginase activity levels in serum ranged from 108 to 510 U/l.
Romanian: După administrarea repetată de asparaginază într-o doză de 5000 U/m² o dată la trei zile, valorile minime ale activităţii plasmatice a asparaginazei s-au situat între 108 şi 510 U/l.
English: The diluted solution of asparaginase should be infused over 0.5 to 2 hours.
Romanian: Soluţia diluată de asparaginază trebuie să fie perfuzată pe o durată de 0,5-2 ore.
English: Ischaemic strokes are rare.
Romanian: Accidentele vasculare cerebrale ischemice sunt rare.
English: • if you have a blood clotting disorder (such as haemophilia),
Romanian: • dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (cum este hemofilia).
English: Study in children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL Efficacy and safety of Spectrila was compared to a native E. coli-asparaginase (reference medicinal product) in a randomised double-blinded clinical trial (study MC-ASP.5/ALL; based on ALL treatment protocol DCOG ALL10) in 199 children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL.
Romanian: Studiu la copii/adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 - 18 ani cu LAL de novo Eficacitatea şi siguranţa Spectrila au fost comparate cu o asparaginază nativă derivată din E. coli (medicamentul de referinţă) într-un studiu clinic randomizat în regim dublu-orb (studiul MC-ASP.5/ALL, bazat pe protocolul de tratament pentru LAL DCOG ALL10) la 199 copii/adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani cu LAL de novo.
English: Median (range) maximum serum concentrations of asparaginase activity were 2,324 U/l (1,6254,819 U/l).
Romanian: Valorile mediane (intervalul) concentraţiilor plasmatice maxime ale activităţii asparaginazei au fost de 2324 U/l (1625 - 4819 U/l).
English: • blood clotting disorders (bleeding or formation of blood clots),
Romanian: • tulburări ale coagulării sângelui (sângerare sau formare de cheaguri de sânge),
English: • liver problems,
Romanian: • probleme ale ficatului,
English: If allergic symptoms occur, intravenous infusion of Spectrila must be discontinued immediately.
Romanian: Dacă apar simptome alergice, perfuzia intravenoasă cu Spectrila trebuie întreruptă imediat.
English: EU/1/15/1072/002 (5 vials)
Romanian: EU/1/15/1072/002 (5 flacoane)
English: • Medicines which may have a negative effect on liver function since these negative effects may be worsened by concomitant treatment with asparaginase.
Romanian: • Medicamente care pot avea un efect negativ asupra funcţiei ficatului, întrucât aceste efecte negative pot fi agravate de tratamentul concomitent cu asparaginază.
English: In an uncontrolled clinical trial (study MC-ASP.6/INF), 12 infants (median age [range] at time of first infusion: 6 months [0.5 - 12.2 months]) with de novo ALL were treated with Spectrila within the
Romanian: Într-un studiu clinic necontrolat (studiul MC-ASP.5/INF), 12 sugari [vârsta mediană (intervalul) la momentul primei perfuzii: 6 luni (0,5 - 12,2 luni)] cu LAL de novo au fost trataţi cu Spectrila în cadrul protocolului INTERFANT-06.
English: Liver parameters should be monitored closely before and during treatment with asparaginase.
Romanian: Parametrii hepatici trebuie monitorizaţi cu atenţie anterior şi pe durata tratamentului cu asparaginază.
English: Increase in amylase, lipase, abnormal electroencephalogram (EEG) (reduced alpha wave activity, increased theta and delta wave activity)
Romanian: Creştere a concentraţiilor de amilază, lipază, anomalii la electroencefalogramă (activitate redusă a undelor alfa, activitate crescută a undelor theta şi delta)
English: Ischaemic stroke, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), convulsion, disturbances in consciousness including coma
Romanian: Accident vascular cerebral ischemic, sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), convulsii, tulburări ale stării de conştienţă, inclusiv comă
English: In case of hyperammonaemia with severe clinical symptoms, therapeutic and pharmacological measures that rapidly reduce plasma ammonia levels (e.g. protein restriction and haemodialysis), reverse catabolic states and increase removal of nitrogen wastes should be initiated and expert advice sought.
Romanian: În caz de hiperamoniemie cu simptome clinice severe, trebuie iniţiate măsuri terapeutice şi farmacologice care reduc rapid concentraţiile plasmatice de amoniac (de exemplu restricţia proteinelor şi hemodializă), care contracarează stările catabolice şi care sporesc eliminarea deşeurilor de azot şi trebuie să se solicite sfatul expertului.
English: • feeling of tiredness
Romanian: • senzaţie de oboseală
English: *Including all allergic reactions within 12 hours after asparaginase infusion and all adverse events with CTCAE terms syncope (fainting), hypotension, rash, flushing, pruritus, dyspnoea, injection site reaction or airway obstruction within 24 hours after asparaginase infusion
Romanian: *Inclusiv toate reacţiile alergice apărute în decurs de 12 ore după perfuzia cu asparaginază şi toate evenimentele adverse cu termenii CTCAE sincopă (leşin), hipotensiune arterială, erupţie cutanată tranzitorie, hiperemie facială, prurit, dispnee, reacţie la locul injectării sau obstrucţie a căilor respiratorii apărute în decurs de 24 ore după perfuzia cu asparaginază
English: There have been reports of transitory secondary hypothyroidism probably caused by a decrease in the serum thyroxin-binding globulin due to asparaginase-induced protein synthesis inhibition.
Romanian: S-au raportat cazuri de hipotiroidism secundar tranzitoriu, probabil cauzat de o scădere a concentrațiilor plasmatice ale globulinei de legare a tiroxinei, pe seama inhibării sintezei proteinelor indusă de asparaginază.
English: The primary endpoint was the rate of patients with complete asparagine depletion in serum (defined as asparagine serum levels below the lower limit of quantification (< 0.5 µM) at all time points measured from day 12 up to day 33) during induction treatment.
Romanian: Criteriul de evaluare primar a fost rata pacienţilor cu depleţie completă a asparaginei în ser (definită ca valori plasmatice ale asparaginei sub limita inferioară de cuantificare (< 0,5 µM) la toate momentele măsurate, din ziua 12 până în ziua 33) pe perioada tratamentului de inducţie.
English: • changes in the electroencephalogram (a trace of the electrical activity of your brain)
Romanian: • modificări ale electroencefalogramei (o trasare a activităţii electrice a creierului)
English: Dissolution of the contents is achieved by slow turning (avoid froth formation due to shaking).
Romanian: Dizolvarea conţinutului se obţine prin răsucire lentă (evitaţi formarea de spumă cauzată de agitare).
English: • severe inflammation of the pancreas (acute pancreatitis),
Romanian: • inflamaţie severă a pancreasului (pancreatită acută),
English: Hypoglycaemia mostly without clinical symptoms has been commonly observed in patients treated with asparaginase.
Romanian: S-a observat frecvent hipoglicemie, în cele mai multe cazuri fără simptome clinice, la pacienţii trataţi cu asparaginază.
English: As a result of asparaginase-induced asparagine depletion in serum, protein synthesis in lymphoblastic tumour cells is disturbed while sparing most normal cells.
Romanian: Drept rezultat al depleţiei asparaginei în ser, indusă de asparaginază, sinteza proteinelor în celulele tumorale limfoblastice este perturbată, majoritatea celulelor normale nefiind afectate.
English: Paediatric population Data on safety of Spectrila in infants < 1 year of age is limited.
Romanian: Copii şi adolescenţi Datele privind siguranţa Spectrila la sugari cu vârsta < 1 an sunt limitate.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Spectrila.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Spectrila, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: Acquired or genetically decreased physiologic coagulation inhibitors (protein C, protein S, antithrombin) are also described in relation to vascular complications.
Romanian: Valorile scăzute ale inhibitorilor fiziologici ai coagulării (proteina C, proteina S, antitrombina), dobândite sau determinate genetic, sunt de asemenea descrise în asociere cu complicaţiile vasculare.
English: Treatment with asparaginase should be interrupted if patients develop severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times the upper limit of normal [ULN]; transaminases > 10 times ULN), severe hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia or coagulation disorder (e.g. sinus vein thrombosis, severe bleeding).
Romanian: Tratamentul cu asparaginază trebuie întrerupt dacă pacienţii dezvoltă insuficienţă hepatică severă [bilirubină > 3 ori limita superioară a normalului (LSN); transaminaze > 10 ori LSN], hipertrigliceridemie severă, hiperglicemie sau tulburare de coagulare (de exemplu tromboză a sinusurilor venoase, hemoragie severă).
English: Not known Infections
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Infecţii
English: Anorexia, loss of appetite, abdominal cramps, diarrhoea and weight loss have also been reported.
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de anorexie, inapetenţă, crampe abdominale, diaree şi scădere în greutate.
English: Caution is therefore needed when anticoagulants (e.g. coumarin, heparin, dipyridamole, acetylsalicylic acid or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products) or glucocorticoids are given at the same time.
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă la administrarea concomitentă de medicamente anticoagulante (de exemplu cumarina, heparina, dipiridamolul, acidul acetilsalicilic, sau antiinflamatoarele nesteroidiene) sau de glucocorticoizi.
English: • diabetic ketoacidosis (complication due to uncontrolled blood sugar)
Romanian: • cetoacidoză diabetică (o complicaţie determinată de glicemia necontrolată)
English: Very rare Secondary hypothyroidism, hypoparathyroidism
Romanian: Foarte rare Hipotiroidism secundar, hipoparatiroidism
English: • accumulation of fluid (oedema)
Romanian: • acumulare de lichid (edem)
English: Table 1 System organ class
Romanian: Tabelul 1 Aparate, sisteme şi organe
English: Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation (see section 4.6).
Romanian: Întrucât nu poate fi exclusă o interacţiune indirectă între componentele contraceptivelor orale şi asparaginază, contraceptivele orale nu sunt considerate suficient de sigure într-o astfel de situaţie clinică (vezi pct. 4.6).
English: • Vincristine (used to treat certain types of cancer) since the simultaneous use of vincristine and asparaginase may increase the risk of certain side effects.
Romanian: • Vincristină (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer), întrucât utilizarea vincristinei şi asparaginazei în acelaşi timp poate creşte riscul de apariţie a anumitor reacţii adverse.
English: • seizures, severe impairment of consciousness including coma, and stroke
Romanian: • crize convulsive, afectare severă a stării de conştienţă incluzând comă şi accident vascular cerebral
English: Because potential serious adverse reactions may occur in nursing infants, Spectrila should be discontinued during breast-feeding.
Romanian: Întrucât pot apărea reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, administrarea Spectrila trebuie întreruptă în timpul alăptării.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10,000 units of asparaginase.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine asparaginază 10000 unităţi.
English: Based on limited data, the recommended dose in infants is as follows: - age less than 6 months:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 luni Pe baza unor date limitate, doza recomandată la sugari este următoarea: - vârsta mai mică de 6 luni:
English: • pseudocysts of the pancreas (collections of fluid after acute inflammation of the pancreas)
Romanian: • pseudochisturi ale pancreasului (acumulări de lichid în urma inflamaţiei acute a pancreasului)
English: Median trough serum asparaginase activities were measured in 81 children/adolescents with de novo ALL three days after infusion of asparaginase (just before the next dose had to be given) during induction treatment and ranged from 168 to 184 U/l (study MC-ASP.5/ALL).
Romanian: Valoarea mediană a activităţii plasmatice minime a asparaginazei a fost măsurată la 81 copii/adolescenţi cu LAL de novo la trei zile după perfuzia cu asparaginază (imediat înainte de administrarea următoarei doze) din timpul tratamentului de inducţie şi a variat între 168 şi 184 U/l
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
English: > 10 times ULN).
Romanian: transaminaze > 10 ori LSN).
English: • destruction of liver cells (liver cell necrosis)
Romanian: • icter • distrugere a celulelor ficatului (necroza celulelor ficatului)
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), anaemia, leukopenia, thrombocytopenia
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată (CID), anemie, leucopenie, trombocitopenie
English: • Medicines which may suppress bone marrow function as these effects may be enhanced by concomitant use of asparaginase.
Romanian: • Medicamente care pot suprima funcţia măduvei osoase, întrucât aceste efecte pot fi sporite de utilizarea concomitentă a asparaginazei.