FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 3. Pagaidiet vismaz 30 minūtes, lai pildspalvveida pilnšļirce pirms injicēšanas dabiski sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Icelandic: 3. Bíddu í að minnsta kosti í 30 mínútur þar til áfyllti lyfjapenninn hefur náð stofuhita áður en sprautað er.
Latvian: Laiks līdz GNKN notikumam (salikums no KV nāves gadījuma, MI vai insulta); 3-gadu Kaplan-Meier līkne
Icelandic: Mynd 1. Tími að MACE aukaverkun (samsetning dauða vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps eða slags); 3-ára Kaplan-Meier
Latvian: • Sejas, mutes, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma)
Icelandic: Bólga í andliti, munni, tungu eða hálsi (ofnæmisbjúgur)
Latvian: Repatha 140 mg vai 420 mg vienreizēja subkutāna ievadīšana izraisīja cirkulējošās nesaistītās PCSK9 maksimālo nomākumu 4 stundās, kam sekoja ZBL-H samazināšanās, kā atbildes reakciju sasniedzot viszemāko vidējo līmeni attiecīgi 14. un 21. dienā.
Icelandic: Gjöf Repatha 140 mg eða 420 mg einu sinni undir húð leiddi til hámarks bælingar á óbundnu PCSK9 í blóði eftir 4 klst og lækkaði LDL-kólesteról í kjölfarið og náði meðaltals lággildi (nadir) svörunar eftir 14 og 21 dag, í þeirri röð.
Latvian: NEDRĪKST atkārtoti lietot izmantoto šļirci.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI endurnota notaða sprautu.
Latvian: DESCARTES bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts, 52 nedēļu ilgs pētījums ar 901 pacientu ar hiperlipidēmiju, kas saņēma tikai diētu, atorvastatīnu vai atorvastatīna un ezetimiba kombināciju.
Icelandic: DESCARTES var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 52 vikur hjá 901 sjúklingi með blóðfituhækkun sem fengu eingöngu sérstakt matarræði, atorvastatin eða samsetta meðferð með atorvastatini og ezetimibi.
Latvian: • Nepieskarieties kārtridža apakšai pēc notīrīšanas ar spirta salveti.
Icelandic: Ekki koma við botn rörlykjunnar eftir að hann hefur verið hreinsaður með sprittþurrku.
Latvian: PAP 96. nedēļa
Icelandic: OLE vika 96
Latvian: Jūs varat izdzirdēt pīkstienus.
Icelandic: Þú gætir heyrt dæluhljóð.
Latvian: • vēderu, izņemot 5 centimetrus ap nabu;
Icelandic: Kvið, nema 5 sentimetra (2 tommur) í kringum naflann.
Latvian: TG
Icelandic: TC
Latvian: • kombinācijā ar maksimālo panesamo statīna devu ar vai bez citām lipīdu līmeni pazeminošām terapijām vai
Icelandic: í samsetningu með þeim hámarksskammti sem þolist af statínum með eða án annarra blóðfitulækkandi meðferða eða,
Latvian: • saudzīgi uzsitiet ar pirkstiem pa šļirces korpusu, līdz gaisa burbulis/sprauga pārvietojas šļirces augšpusē;
Icelandic: Bankaðu varlega í sprautubolinn með fingrunum þar til loftbólan/bilið færist efst í sprautuna.
Latvian: Absolūtā biopieejamība pēc s.c. devas bija 72% no farmakokinētikas modeļiem.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir lyfjagjöf undir húð var ákvarðað 72% út frá lyfjahvarfalíkönum.
Latvian: • lēni un saudzīgi bīdiet virzuļa kātu, lai izspiestu gaisu no pilnšļirces.
Icelandic: Ýttu stimpilstönginni hægt og varlega upp til að ná loftinu út úr áfylltu sprautunni.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP/Derīgs līdz".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Latvian: Saīsinājumi: R2N = reizi 2 nedēļās, RM = reizi mēnesī, HJD = Primāra hiperholesterinēmija un jauktu dislipidēmija, a p vērtība < 0,05 salīdzinājumā ar ezetimibu, b p vērtība < 0,001 salīdzinājumā ar ezetimibu, c nominālā p vērtība < 0,001 salīdzinājumā ar ezetimibu.
Icelandic: Q2W = einu sinni á 2 vikna fresti, QM = einu sinni í mánuði, HMD = Frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun (primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia), a p gildi < 0,05 borið saman við ezetimib, b p gildi < 0,001 borið saman við ezetimib, c tölulegt p gildi < 0,001 borið saman við ezetimib.
Latvian: Norādījumi par lietošanu: Repatha vienreizējas lietošanas SureClick pildspalvveida pilnšļirce
Icelandic: Repatha einnota SureClick áfylltur lyfjapenni
Latvian: Ārstēšanas efekts saglabājās 1 gadu, ko pierādīja ZBL-H līmeņa pazemināšanās no 12. līdz 52. nedēļai.
Icelandic: Meðferðaráhrif héldust í 1 ár eins og sást á lækkun á LDL-kólesteróli frá viku 12 til viku
Latvian: e Ad-hoc vērtētais laiks līdz hospitalizācijai nestabilas stenokardijas dēļ.
Icelandic: e Lagt var mat á tíma fram að sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaangar í einstökum tilvikum (ad-hoc).
Latvian: Jums jānorauj abas zaļās uzlīmes, lai ieslēgtu uzpildīto mini-dozatoru.
Icelandic: Fjarlægja verður báða grænu flipana til að kveikja á áfyllta sjálfvirka smáskammtaranum.
Latvian: Repatha bija efektīva visās apakšgrupās salīdzinājumā ar placebo un ezetimibu, un nenovēroja nozīmīgas atšķirības starp apakšgrupām, tādām kā vecuma, rases, dzimuma, reģiona, ķermeņa masas indeksa, nacionālās holesterīna izglītības programmas riska, pašreizējā smēķēšanas statusa, sākotnējo koronārās sirds slimības (KSS) riska faktoru, priekšlaicīgas KSS ģimenes anamnēzē, glikozes tolerances statusa (t.i.,
Icelandic: Repatha verkaði hjá öllum undirhópum borið saman við lyfleysu og ezetimib og sást enginn marktækur munur milli undirhópa svo sem aldurs, kyns, kynþáttar, landsvæðis, líkamsþyngdarstuðuls (BMI), fræðsluáætlunar um áhættu kólesteróls (National Cholesterol Education Program risk), reykinga, áhættuþátta kransæðasjúkdóma í upphafi, ættarsögu um ótímabæra kransæðasjúkdóma, sykurþols (þ.e. sykursýki af tegund 2, efnaskiptaröskun eða hvorugt), háþrýstings, skammta og styrk statína, óbundins PCSK9 í upphafi, LDL-kólesteról í upphafi og þríglýseríða í upphafi.
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, tādas kā zilumu veidošanās, apsārtums, asiņošana, sāpes vai pietūkums
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, eins og mar, roði, blæðing, verkir eða þroti
Latvian: Neatkarīgi no samazinātas T-šūnu atkarīgās antivielu atbildes reakcijas ar jūras moluska hemocianīnu (keyhole limpet hemocyanine, KLH) imunizētiem makaka sugas pērtiķiem pēc 3 mēnešu ārstēšanas ar evolokumabu, netika novērota nevēlama ietekme kāmjiem (līdz 3 mēnešu vecumam) un makaka sugas pērtiķiem (līdz 6 mēnešu vecumam), dodot devas, kas bija daudz lielākas nekā pacientu saņemtās evolokumaba devas pa 420 mg reizi mēnesī.
Icelandic: Fyrir utan T eitilfrumnaháða mótefnasvörun hjá cynomolgus öpum sem voru bólusettir með KLH-próteini (keyhole limpet hembláma) eftir 3 mánaða eftir meðferð með evolocumabi sáust engar aukaverkanir hjá hömstrum (að 3 mánaða aldri) og cynomolgus öpum (að 6 mánaða aldri) við mun hærri útsetningu en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði.
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pildspalvveida pilnšļirces adatas apvalks ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājuma), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Nálarhlífin á áfyllta lyfjapennanum er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmí (latexafleiða) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: • Repatha pildspalvveida pilnšļirces oranžais vāciņš satur adatas apvalku (tas atrodas uzgaļa iekšpusē), kas sastāv no sausas dabīgās gumijas, kas ir izgatavota no lateksa.
Icelandic: á Repatha áfylltum lyfjapenna inniheldur nálarhlíf (inni í appelsínugulu hlífinni) sem er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmíi sem er gert úr latexi.
Latvian: Lietojiet Repatha pēc iespējas drīzāk pēc izlaistās devas.
Icelandic: Notið Repatha um leið og mögulegt er eftir gleymdan skammt.
Latvian: B Pārbaudiet injekcijas vietu.
Icelandic: B Skoðaðu stungustaðinn.
Latvian: Attiecīgi PRAC piekrita iekļaut paaugstinātas jutības reakcijas zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā, norādot sastopamības biežumu "bieži", un attiecīgi atjaunināt lietošanas instrukciju.
Icelandic: PRAC komið sér saman um að ofnæmisviðbrögð komi fram í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs með tíðnina algeng og að fylgiseðli skuli breytt til samræmis við það.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Repatha jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Icelandic: Taka verður ákvörðun um hvort brjóstagjöf verði hætt eða hvort meðferð með Repatha verði hætt eða gert hlé á henni út frá ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi meðferðarinnar fyrir móðurina.
Latvian: Pagaidiet vismaz 30 minūtes, lai pilnšļirce kastītē pirms injicēšanas dabiski sasniegtu istabas temperatūru.
Icelandic: Bíddu í að minnsta kosti í 30 mínútur þar til áfyllta sprautan í öskjunni hefur náð stofuhita áður en sprautað er.
Latvian: • Repatha pilnšļirces pelēkais adatas apvalks sastāv no sausas dabīgās gumijas, kas ir izgatavota no lateksa.
Icelandic: á Repatha áfylltu sprautunni er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmíi sem er gert úr latexi.
Latvian: Homozigota pārmantota hiperholesterinēmija pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem Ieteicamā sākumdeva ir 420 mg reizi mēnesī.
Icelandic: Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri Ráðlagður upphafsskammtur er 420 mg einu sinni í mánuði.
Latvian: • Injicēšanas procesa laikā drīkst veikt mērenas fiziskās aktivitātes, tādas kā staigāšana, stiepšanās un noliekšanās.
Icelandic: Hófleg, líkamleg hreyfing má fara fram meðan á inndælingu stendur, t.d. ganga, teygja sig og beygja.
Latvian: PAP 12. nedēļa (n = 191)
Icelandic: OLE vika 12 (n = 191)
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski un pēc vajadzības jāveic uzturoši pasākumi.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar á að meðhöndla sjúkling með tilliti til einkenna og veita viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Latvian: Repatha ir indicēta pieaugušajiem, kam noteikta aterosklerotiska kardiovaskulāra slimība (miokarda infarkts, insults vai perifēro artēriju slimība), lai pazeminātu kardiovaskulāro risku, pazeminot ZBL-H līmeni, kā papildinājumu citu riska faktoru korekcijai:
Icelandic: Repatha er ætlað fullorðnum með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar (hjartadrep, slag eða útæðasjúkdóm) til að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum með lækkun LDL-kólesteról gilda, sem viðbót við að ná tökum á öðrum áhættuþáttum:
Latvian: • Nepieskarieties vai nepiesārņojiet adatas pārvalka zonu.
Icelandic: Ekki snerta eða menga svæðið með nálarhlífinni.
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā uzglabāt, pagatavot un izmantot savu Repatha automatizēto minidozatoru mājās, skatīt „Norādījumi par lietošanu" šīs instrukcijas beigās.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" í lok þessa fylgiseðils varðandi leiðbeiningar um hvernig á að geyma, undirbúa og nota Repatha sjálfvirka smáskammtarann heima.
Latvian: 420 mg jāinjicē, izmantojot trīs pildspalvveida pilnšļirces, ievadot secīgi 30 minūšu laikā.
Icelandic: Þegar gefinn er 420 mg skammtur á að nota 3 áfylltar sprautur sem gefnar eru samfellt innan 30 mínútna.
Latvian: • Ielieciet izmantoto automatizēto mini-dozatoru tvertnē asu priekšmetu izmešanai uzreiz pēc izmantošanas.
Icelandic: Setjið notaða sjálfvirka smáskammtarann í nálabox strax eftir notkun.
Latvian: Miokarda infarkts (letāls/ne-letāls)
Icelandic: Hjartadrep (banvænt/ekki banvænt)
Latvian: Lai novērstu diskomforta sajūtu ievadīšanas vietā, ļaujiet zālēm pirms injicēšanas sasniegt istabas temperatūru (līdz 25°C).
Icelandic: Til að forðast óþægindi á stungustað á að leyfa lyfinu að ná stofuhita (að 25°C) áður en sprautað er.
Latvian: Kā lietot Repatha
Icelandic: Hvernig nota á Repatha
Latvian: Ievietojiet kārtridžu taisni
Icelandic: Setjið rörlykjuna beint í
Latvian: Visā pētījumā tika novērota ievērojama ZBL-H samazināšanās, katrā vērtējumā sasniedzot ZBL-H līmeņa mediānu 0,8 līdz 0,9 mmol/l; 25% pacientu sasniedza mazāku ZBL-H koncentrāciju nekā 0,5 mmol/l.
Icelandic: Umtalsverð lækkun á LDL-kólesteróli kom fram í rannsókninni, miðgildi LDL-kólesterólsgilda sem náðust voru á bilinu 0,8 til 0,9 mmól/l við hvert mat; 25% sjúklinga náðu styrk LDL-kólesteróls undir
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā uzglabāt, pagatavot un ievadīt Repatha injekcijas mājās, skatīt „Norādījumi par lietošanu" šīs instrukcijas beigās.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" í lok þessa fylgiseðils varðandi leiðbeiningar um hvernig á að geyma, undirbúa og gefa Repatha inndælingu heima.
Latvian: Nesaistītās PCSK9 un seruma lipoproteīnu izmaiņas bija atgriezeniskas, pārtraucot Repatha lietošanu.
Icelandic: Breytingar á óbundnu PCSK9 og lípópróteinum í sermi gengu til baka þegar meðferð með Repatha var hætt.
Latvian: To lieto: kopā ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm;
Icelandic: Það er gefið: ásamt annarri meðferð sem lækkar kólesteról.
Latvian: Repatha pa 420 mg reizi mēnesī ievērojami pazemināja ZBL-H līmeni no sākumstāvokļa līdz 52. nedēļai, salīdzinot ar placebo (p < 0,001).
Icelandic: Repatha 420 mg einu sinni í mánuði lækkaði marktækt LDL-kólesteról frá upphafsgildi að 52. viku samanborið við lyfleysu (p < 0,001).
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er nær natríumfrítt.
Latvian: Salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, šiem pacientiem nenovēroja vispārējas atšķirības attiecībā uz drošumu vai efektivitāti.
Icelandic: Enginn heildarmunur á öryggi eða verkun sást milli þessara sjúklinga og yngri sjúklinga.
Latvian: • vēderu, izņemot 5 centimetrus ap nabu
Icelandic: Kvið, nema 5 sentimetra (2 tommur) í kringum naflann
Latvian: B Savāciet visus injekcijai vajadzīgos materiālus.
Icelandic: B Taktu til allt sem þú þarfnast fyrir sprautugjöfina.
Latvian: • Pēc izņemšanas no ledusskapja automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (20°C - 25°C) oriģinālā iepakojumā, un tas jāizmanto 1 mēneša laikā.
Icelandic: Ef sjálfvirki smáskammtarinn og rörlykjan eru tekin úr kæli má geyma þau við herbergishita (20ºC - 25ºC) í upprunalegum umbúðum og skal nota innan 1 mánaðar.
Latvian: Stingri spiediet uz leju
Icelandic: Þrýstið þétt niður
Latvian: zāles ir mainījušas krāsu vai satur lielus gabalus, pārslas vai krāsainas daļiņas;
Icelandic: Lyfið er mislitað eða inniheldur stóra kekki, flögur eða litaðar agnir.
Latvian: c Nomināla nozīme.
Icelandic: c Marktækt nafngildi.
Latvian: B Izstiepiet vai saspiediet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.
Icelandic: B Teygðu eða klíptu húðina á stungustað til að yfirborð hans verði þéttara.
Latvian: Nedrīkst mēģināt sasildīt Repatha pildspalvveida pilnšļirci, izmantojot siltuma avotu, tādu kā karsts ūdens vai mikroviļņu krāsns.
Icelandic: Reyna að hita Repatha áfyllta sprautu með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgju.
Latvian: Nav zināms, vai Repatha izdalās mātes pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Repatha berst í brjóstamjólk.
Latvian: TESLA bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts, 12 nedēļu ilgs pētījums ar 49 homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas pacientiem vecumā no 12 līdz 65 gadiem.
Icelandic: TESLA var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 12 vikur hjá 49 sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun á aldrinum 12 til 65 ára.
Latvian: Retākas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Latvian: • Nelietot pildspalvveida pilnšļirci, ja nav oranžā vāciņa vai tas nav droši piestiprināts.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef appelsínugulu hlífina vantar eða hún er ekki örugglega föst.
Latvian: NEDRĪKST uzsist pa šļirces adatu.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI nudda stungustaðinn.
Latvian: Repatha ievadīšanu var veikt arī persona, kas apmācīta ievadīt zāles.
Icelandic: Einstaklingur sem hefur verið þjálfaður í að gefa lyfið getur einnig gefið Repatha.
Latvian: D Notīriet injekcijas vietu.
Icelandic: D Hreinsaðu stungustað.
Latvian: Ir normāli, ka adatas galā ir redzams zāļu piliens.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa af lyfinu á nálaroddinum.
Latvian: Evolokumabs kāmjiem nebija kancerogēns devās, kas bija daudz lielākas nekā pacientu saņemtās evolokumaba devas pa 420 mg reizi mēnesī.
Icelandic: Evolocumab hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif hjá hömstrum við skammta mun hærri en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði.
Latvian: Kombinācija ar statīnu un statīnu ar citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm
Icelandic: Samsett meðferð með statíni og statín ásamt annarri blóðfitulækkandi meðferð
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 (3 iepakojumi pa 1) kārtridži un automatizēti mini-dozatori.
Icelandic: 3 (3 pakkar með 1) rörlykjur og sjálfvirkir smáskammtarar.
Latvian: Repatha tika salīdzināta ar placebo attiecībā uz rosuvastatīna un simvastatīna grupām un salīdzināta ar placebo un ezetimibu attiecībā uz atorvastatīna grupu.
Icelandic: Repatha var borið saman við lyfleysu í hópunum sem fengu rosuvastatin og simvastatin og borið saman við lyfleysu og ezetimib hjá hópnum sem fékk atorvastatin.
Latvian: PAP 12. nedēļa
Icelandic: OLE vika 12
Latvian: Ja injicējat vairāk nekā vienu Repatha pildspalvveida pilnšļirci, pēc istabas temperatūras sasniegšanas visas injekcijas jāveic 30 minūšu laikā.
Icelandic: Ef þú sprautar meira en einum Repatha áfylltum penna, skal gefa allar sprauturnar á 30 mínútna tímabili eftir að lyfið hefur náð stofuhita.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Repatha visās pediatriskās populācijas apakšgrupās jauktas dislipidēmijas ārstēšanā.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Repatha hjá öllum undirhópum barna við blandaðri blóðfituröskun.
Latvian: PAP 48. nedēļa
Icelandic: OLE vika 48
Latvian: • vecāks par 12 gadiem, ar augstu holesterīna līmeni asinīs Jūsu ģimenei raksturīgas slimības dēļ (homozigota pārmantota hiperholesterinēmija jeb HoPH).
Icelandic: 12 ára og eldri með hátt gildi kólesteróls í blóði vegna kvilla sem er ættgengur í þinni fjölskyldu (arfhrein ættgeng kólesterólhækkun).
Latvian: Kreisās puses noraujamā uzlīme
Icelandic: Vinstri flipi til að toga í
Latvian: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Icelandic: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Latvian: No RAĪ drošuma datu bāzes tika izgūti 97 sistēmisku paaugstinātas jutības reakciju gadījumi.
Icelandic: Í gagnagrunni markaðsleyfishafa fundust 97 tilfelli um altæk ofnæmisviðbrögð.
Latvian: PAP 48. nedēļa (n = 187)
Icelandic: OLE vika 48 (n = 187)
Latvian: Citas zāles un Repatha
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Repatha
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta jebkāda ietekme uz fertilitātes mērķa kritērijiem koncentrācijas-laika zemlīknes laukuma (AUC) ekspozīcijas līmeņos, kas būtu daudz augstāki nekā pacientiem, kuri saņēma 420 mg evolokumaba reizi mēnesī (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Áhrif á frjósemi komu ekki fram í dýratilraunum við endapunkt með flatarmál undir tímaferils (AUC) útsetningargildi mun hærri en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði (sjá kafla 5.3).
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Repatha 140 pildspalvveida pilnšļirce
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Repatha 140 sprauta
Latvian: Ārstēšana ar Repatha izraisīja līdzīgu ZBL-H līmeņa pazemināšanos, lietojot to vienu pašu vai kombinācijā ar citu lipīdu līmeni pazeminošu terapiju.
Icelandic: Meðferð með Repatha leiddi til sambærilegrar lækkunar á LDL-kólesteróli þegar það var notað eitt og þegar það var notað með annarri blóðfitulækkandi meðferð.
Latvian: Evolokumaba izvadīšanas laikā nenovēroja nesaistītās PCSK9 vai ZBL-H palielināšanos virs sākotnējā līmeņa, kas liecina par kompensācijas mehānismiem PCSK9 producēšanas palielināšanai, un ZBL-H ārstēšanas laikā neradās.
Icelandic: PCSK9 eða LDL-kólesteróli upp fyrir grunngildi á meðan evolocumab var að hreinsast út sem bendir til þess að uppbótarkerfi til að auka framleiðslu PCSK9 og LDL-kólesteróls fari ekki í gang á meðan á meðferð stendur.
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija) (automātisks mini-dozators).
Icelandic: Stungulyf, lausn (sjálfvirkur smáskammtari).
Latvian: d Ārstēšanas ietekmi uz insultu noteica išēmiska insulta riska mazināšana; uz hemorāģisku vai nenoteiktu insultu ietekmes nebija.
Icelandic: d Áhrif meðferðar á slag komu fram í minni hættu á blóðþurrðarslagi, engin áhrif komu fram á blæðingarslagi eða á slagi af óþekktri ástæðu.
Latvian: • augšdelma ārējo virsmu (tikai tad, ja injekciju Jums veic kāds cits).
Icelandic: Utanverðan upphandlegg (aðeins ef einhver annar gefur þér sprauturna).
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Repatha 420 mg šķīdums injekcijām kārtridžā
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Repatha 420 mg stungulyf, lausn í rörlykju
Latvian: • Parastā saaukstēšanās, tāda kā iesnas, sāpes kaklā vai deguna blakusdobumu infekcijas
Icelandic: Kvef, eins og nefrennsli, særindi í hálsi eða sýkingar í kinnholum (nefkoksbólga eða sýkingar í efri öndunarvegi)
Latvian: • Jūs varat sadzirdēt sūknēšanas skaņu.
Icelandic: Þú gætir heyrt bíp-hljóð.
Latvian: • Neizmantojiet, ja kāda kārtridža daļa ir ieplaisājusi vai salauzta.
Icelandic: Ekki nota ef einhver hluti rörlykjunnar virðist vera sprunginn eða brotinn.
Latvian: Citas īpašas populācijas
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Latvian: Viens ml šķīduma vienreizējas lietošanas pilnšļircē, kas izgatavota no I klases stikla, ar 27. izmēra nerūsējošā tērauda adatu.
Icelandic: Einn ml af lausn í einnota áfylltri sprautu úr gleri af gerð I með 27 gauge nál úr ryðfríu stáli.
Latvian: C Pēc tam ATLAIDIET īkšķi un uzmanīgi izvelciet šļirci no ādas.
Icelandic: SLEPPA þumalfingrinum og lyfta sprautunni varlega af húðinni.
Latvian: 420 mg deva jāinjicē, izmantojot vienu kārtridžu ar automātisku mini-dozatoru.
Icelandic: Þegar gefinn er 420 mg skammtur á að nota eina rörlykju í sjálfvirka smáskammtarann.
Latvian: Tika konstatēts, ka evolokumaba iedarbība ir apmēram par 40-50% mazāka salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem.
Icelandic: 40-50% minni borið saman við heilbrigða einstaklinga.
Latvian: Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un oranžo adatas vāciņu tvertnē asu priekšmetu izmešanai.
Icelandic: A Settu notaða áfyllta lyfjapennann og appelsínugulu nálarhlífina í ílát til förgunar.
Latvian: Nenospiediet starta pogu, kamēr neesat gatavs injicēt.
Icelandic: Ekki ýta á starthnappinn fyrr en þú ert undirbúin(n) fyrir inndælinguna.
Latvian: PAP 24. nedēļa
Icelandic: OLE vika 24
Latvian: Uzglabājiet izlietoto šļirci un tvertni asu priekšmetu izmešanai bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Icelandic: Geymið notaðar sprautur og ílát til förgunar fyrir beitta hluti þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Latvian: PAP 96. nedēļa (n = 180)
Icelandic: OLE vika 96 (n = 180)
Latvian: 3 SureClick pildspalvveida pilnšļirces.
Icelandic: 3 SureClick áfylltir lyfjapennar.
Latvian: • pieaugušajiem un pusaudžiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju ieteicamā sākumdeva ir 420 mg reizi mēnesī.
Icelandic: hjá fullorðnum eða unglingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun er ráðlagður upphafsskammtur 420 mg einu sinni í mánuði.
Latvian: Atstājiet automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu uz caurspīdīgās paplātes, kamēr neesat gatavs injicēt.
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í glæra bakkanum þar til þú ert tilbúin(n) fyrir inndælingu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Latvian: Ja injicējat vairāk nekā vienu Repatha pilnšļirci, pēc istabas temperatūras sasniegšanas visas injekcijas jāveic 30 minūšu laikā.
Icelandic: Ef þú sprautar meira en einni Repatha áfylltri sprautu, skal gefa allar sprauturnar á 30 mínútna tímabili eftir að lyfið hefur náð stofuhita.
Latvian: Svarīgi: Adata ir iekšpusē
Icelandic: Nálin er inni í
Latvian: „Klik"
Icelandic: „Smellur"
Latvian: Ar vienu roku turiet kārtridža cilindru un ar spirta salveti notīriet kārtridža apakšu.
Icelandic: Haldið um bol rörlykjunnar með annarri hendi og hreinsið botn rörlykjunnar með sprittþurrku.
Latvian: Uzpildītajam kārtridžam ir pievienota teleskopiska skrūves ierīces sastāvdaļa.
Icelandic: Samsettu rörlykjunni er pakkað með skömmtunartæki.