FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oprócz zaktualizowania informacji o produkcie należy przeprowadzić dalsze badania dotyczące stosowania tych leków u pacjentów z urazami i pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojams reikės ne tik atnaujinti preparato informacinius dokumentus, bet ir atlikti papildomus šių vaistų naudojimo atliekant neskubias planines operacijas ir gydant traumą patyrusius pacientus tyrimus.
Polish: • Roztwory HES mogą być nadal stosowane w leczeniu hipowolemii (małej objętości krwi) spowodowanej ostrą (nagłą) utratą krwi.
Lithuanian: • HEK tirpalais toliau galima gydyti pacientus, kuries diagnozuota ūmaus (staigaus) kraujavimo sukelta hipovolemija (sumažėjęs kraujo tūris).
Polish: • Z uwagi na ryzyko uszkodzenia nerek i śmiertelność roztworów HES nie należy już stosować u pacjentów z sepsą, oparzeniami ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Lithuanian: • Dėl inkstų pažeidimo ir mirties rizikos HEK tirpalais nebegalima gydyti pacientų, kuriems diagnozuotas sepsis, taip pat nudegusių ir kritinės būklės pacientų.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 19 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: priėmė visoje Europos Sąjungoje (ES) teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Polish: • alergii
Lithuanian: • alergiją;
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do <lekarza> <lub> <farmaceuty>.>
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į <gydytoją> <arba> <vaistininką>.>
Polish: Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad nedelsiant praneštų apie bet kokius pasireiškusius širdies simptomus.
Polish: W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gali būti taikomas simptominis gydymas.
Polish: • uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon)
Lithuanian: • piktnaudžiavimą vaistais arba stiprų skausmą (metadono).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię.
Lithuanian: Reikia atsargiai kartu vartoti bradikardiją ir hipokalemiją sukeliančių vaistinių preparatų.
Polish: Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymas hidroksidinu turi būti nutrauktas.
Polish: Druki informacyjne mogą zatem być uaktualniane przez właściwe organy państw członkowskich, w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim (jeśli ma to zastosowanie), zgodnie z procedurami przewidzianymi w Rozdziale 4, tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: Kompetetingos valstybių narių institucijos kartu su referencine valstybe nare, jei reikia, vėliau gali atnaujinti informaciją apie vaistinį preparatą pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje aprašytą procedūrą.
Polish: Nie należy przyjmować leku X jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
Lithuanian: Nevartokite X, jeigu vartojate vaistų, skirtų gydyti:
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Lithuanian: Skyrius 4.8 - Nepageidaujamas poveikis
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.5 skyrius - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Polish: Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
Lithuanian: Hidroksizinas yra susijęs su QT intervalo pailgėjimu elektrokardiogramoje.
Polish: Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.
Lithuanian: Todėl pasakykite gydytojui, jeigu turite bet kokių širdies sutrikimų arba vartojate kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
Polish: Stosowanie leku X może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.
Lithuanian: X gali būti susijęs su padidėjusia širdies ritmo sutrikimų rizika, kuri gali būti pavojinga gyvybei.
Polish: U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Daugumai šių pacientų buvo kitų rizikos veiksnių, elektrolitų sutrikimų ir kartu buvo taikomas gydymas, kuris galėjo prisidėti prie poveikį sukėlusių priežasčių (žr.
Polish: Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku X, należy natychmiast skontaktować się z [do uzupełnienia na szczeblu krajowym], szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka.
Lithuanian: Jei suvartojote ar išgėrėte per daug X, nedelsdami kreipkitės į [turi būti pildoma savo šalyje], ypač jei per daug suvartojo vaikas.
Polish: Punkt 3 - „Jak <przyjmować> <stosować> <lek> X" <Ten lek należy zawsze <przyjmować> <stosować> zgodnie z zaleceniami lekarza <lub farmaceuty>.
Lithuanian: 3 skyrius „Kaip vartoti X" <Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas <arba vaistininkas>.
Polish: Zamieszczone poniżej sformułowania należy umieścić w odpowiednich punktach:
Lithuanian: Atitinkamuose skyriuose turi būti įtraukta tolesnė formuluotė.
Polish: <Lek> X a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir X
Polish: Lek X może wpływać na działanie innych leków.
Lithuanian: X gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui arba jo poveikiui gali turėti įtakos kiti vaistai.
Polish: • raka (np. toremifen, wandetanib)
Lithuanian: • vėžį (pvz., toremifeno, vandetanibo);
Polish: Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.
Lithuanian: Hidroksizino reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir trumpiausią galimą laiką.
Polish: • zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna)
Lithuanian: • grybelines infekcijas (pvz., pentamidino);
Polish: Punkt 4 - „Możliwe działania niepożądane"
Lithuanian: 4 skyrius „Galimas šalutinis poveikis"
Polish: Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Lithuanian: Hidroksizino nerekomenduojama vartoti senyviems pacientams, nes šioje populiacijoje yra sumažėjusi hidroksizino eliminacija, lyginant su suaugusiųjų, ir didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika (pvz.
Polish: Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas ar įgimtas QT intervalo pailgėjimas.
Polish: Wpływ na układ krążenia
Lithuanian: Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai
Polish: • chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd)
Lithuanian: • virškinamojo trakto sutrikimus (pvz., prukaloprido);
Polish: - jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane „wydłużeniem odcinka QT" - jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała - jeśli pacjent ma niski poziom elektrolitów (np. niski poziom potasu lub magnezu) - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „<Lek> X a inne leki").
Lithuanian: - jeigu Jūsų EKG (elektrokardiograma) rodo širdies sutrikimą, vadinamą „QT intervalo pailgėjimu"; - jeigu sergate arba sirgote širdies ir kraujagyslių liga arba Jūsų širdies susitraukimų dažnis yra labai mažas; - jeigu Jūsų organizme yra mažas druskų kiekis (pvz., mažas kalio ar magnio kiekis); - jeigu vartojate tam tikrų vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų arba vaistų, kurie gali paveikti širdies ritmą (žr.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Niniejszy punkt należy dostosować, w celu odzwierciedlenia następujących sformułowań: Produkt [nazwa produktu] należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas, kad atitiktų tolesnę formuluotę.
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania
Lithuanian: 4.3 skyrius - Kontraindikacijos
Polish: Punkt 2 - „Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> <leku> X"
Lithuanian: 2 skyrius „Kas žinotina prieš vartojant X"
Polish: lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Lithuanian: , pentamidinus), tam tikrais vaistiniais preparatais nuo virškinimo trakto sutrikimų (prukalopridu), tam tikrais vaistiniais preparatais nuo vėžio (toremifenu, vandetanibu), metadonu, padidėja širdies aritmijos rizika.
Polish: Do niniejszego punktu należy dodać zamieszczone poniżej sformułowanie:
Lithuanian: Šiame skyriuje turi būti pateikta tolesnė formuluotė.
Polish: Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz Ulotki dla pacjenta są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Lithuanian: Šie Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai yra parengti pasibaigus kreipimosi procedūrai.
Polish: Połączenia przeciwskazane
Lithuanian: Pakuotės lapelis
Polish: Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas ar įgimtas QT intervalo pailgėjimas, įskaitant diagnozuotą širdies ir kraujagyslių ligą, reikšmingą elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (hipokalemiją, hipomagnemiją), šeimoje buvusius staigios mirties dėl širdies sutrikimų atvejus, reikšmingą bradikardiją, kartu vartojamus vaistinius preparatus, galinčius pailginti QT intervalą ir (arba) sukelti Torsade de Pointes (žr.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
Lithuanian: Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu hidroksizino vartojantiems pacientams buvo nustatyta QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes atvejų.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności.
Lithuanian: Vartodami X, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė širdies sutrikimų, tokių kaip palpitacijos, pasunkėjęs kvėpavimas, sąmonės netekimas.
Polish: - jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca
Lithuanian: „Kiti vaistai ir X"); - jeigu kas nors iš Jūsų artimų šeimos narių staiga mirė nuo širdies sutrikimų.
Polish: Lek X należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią veiksmingą X dozę ir gydymo trukmė turi būti kaip galima trumpesnė.
Polish: Do niniejszego punktu należy dodać zamieszczone poniżej sformułowanie : Nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: skilvelių aritmija (pvz., torsade de pointes), QT intervalo pailgėjimas (žr.
Polish: U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, , maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams, kurių svoris daugiau kaip 40 kg, didžiausia paros dozė yra 100 mg per parą visoms indikacijoms.
Polish: Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi
Lithuanian: Hidroksizino kartu vartojant su vaistiniais preparatais, galinčiais pailginti QT intervalą ir (arba) sukelti torsade de pointes, pvz., IA klasės (pvz., chinidinu, dizopiramidu) ir III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais (pvz.
Polish: Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Todėl šių derinių vartoti negalima (žr.
Polish: U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg m.c./dobę.
Lithuanian: Vaikams, kurių svoris iki 40 kg, didžiausia paros dozė yra 2 mg/kg per parą.
Polish: cytalopram,
Lithuanian: , meflokvino);
Polish: Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.
Lithuanian: Dėl širdies sutrikimo, vadinamo QT intervalo pailgėjimu arba torsade de pointes, galimybės gali būti pradėtas EKG stebėjimas.
Polish: I. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Lithuanian: Draudžiami vaistinių preparatų deriniai
Polish: • chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol)
Lithuanian: • širdies sutrikimus arba aukštą kraujospūdį (pvz.
Polish: • zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
Lithuanian: , antibiotikų eritromicino, moksifloksacino, levofloksacino);
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.
Lithuanian: Hidroksidiną metabolizuoja alkoholio dehidrogenazė bei CYP3A4/5 ir, kai hidroksizinas skiriamas kartu su vaistiniais preparatais, kurie žinomi kaip stiprūs šių fermentų inhibitoriai, tikėtina, kad kraujyje padidės hidroksizino koncentracija.
Polish: PRAC zalecił również najkrótszy możliwy czas leczenia.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo nustatyti kuo trumpesnę gydymo trukmę.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE;
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą;
Polish: Ogólny wniosek i podstawy zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Bendroji išvada ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Polish: W kontekście ponownej oceny PRAC przeprowadził konsultacje z Komitetem Pediatrycznym EMA (PDCO) i Grupą Ekspertów Geriatrycznych (GEG).
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC konsultavosi su Europos vaistų agentūros Pediatrijos komitetu (PDCO) ir Geriatrijos ekspertų grupe (GEG).
Polish: Zmiany te powinny być przedłożone w ramach zmiany typu IB.
Lithuanian: Šiuos pakeitimus reikia pateikti kartu su paraiška dėl IB tipo variacijos.
Polish: Postanowienie CMDh
Lithuanian: CMD(h)
Polish: Właściwy organ węgierski uznał, że w interesie Unii leży skierowanie sprawy do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: Vengrijos kompetentinga institucija laikėsi nuomonės, jog Sąjunga būtų suinteresuota, kad šis klausimas būtų perduotas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui (PRAC) pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Polish: W przypadku produktów w postaci preparatów dla dzieci (syrop lub roztwór doustny) należy rozważyć udostępnienie odpowiednich przyrządów do odmierzania.
Lithuanian: Dėl vaikams skirtos farmacinės formos preparatų (sirupo ar geriamojo tirpalo), reikėtų apsvarstyti galimybę prie vaisto pridėti dozatorių.
Polish: PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności nie wzbudzają żadnych nowych obaw.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad su veiksmingumu susiję duomenys jokių naujų nerimą keliančių klausimų nekelia.
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności nie wzbudzają żadnych nowych obaw;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad su veiksmingumu susiję duomenys jokių naujų nerimą keliančių klausimų nekelia.
Polish: Jest to zgodne z koncepcją rezerwy repolaryzacji, która zakłada, że do zużycia rezerwy repolaryzacji jest wymagane jednoczesne działanie kilku czynników, które umożliwia wystąpienie zaburzeń elektrofizycznych serca.
Lithuanian: Tai atitinka repoliarizacijos rezervo koncepciją, pagal kurią teigiama, jog repoliarizacijos rezervas išeikvojamas tuomet, kai vienu metu veikia keli veiksniai; taip atsiveria kelias širdies elektrofiziologiniams sutrikimams.
Polish: Chlorowodorek hydroksyzyny jest lekiem przeciwhistaminowym pierwszej generacji dopuszczonym do obrotu w latach 50.
Lithuanian: Hidroksizino hidrochloridas - tai pirmos kartos antihistamininis vaistas, pirmąkart įregistruotas 6ajame dešimtmetyje ir šiuo metu parduodamas 24 EEE valstybėse narėse.
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania potwierdzają istnienie potencjalnego ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT związanego ze stosowaniem hydroksyzyny;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi su saugumu susiję duomenys patvirtina galimą, su hidroksizino vartojimu siejamą QT intervalo pailgėjimo riziką;
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych PRAC i uznała, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających hydroksyzynę powinna zostać zmieniona.
Lithuanian: Apsvarsčiusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) sutinka su visomis PRAC mokslinėmis išvadomis ir pritaria, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, rinkodaros leidimų sąlygas reikia keisti.
Polish: Ponadto CMDh przyznała, że podczas wprowadzania uzgodnionych zmian do informacji o produkcie podmioty odpowiedzialne powinny również poprawić treść punktu dotyczącego dawkowania, aby wprowadzić wszelkie zmiany będące konsekwencją zmienionych zaleceń dotyczących maksymalnej dawki dobowej.
Lithuanian: Be to, CMD(h) sutiko, kad, įgyvendindami sutartus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, rinkodaros leidimo turėtojai taip pat turėtų atitinkamai pataisyti informacijos apie dozavimą skyrių, kad būtų padaryti pakeitimai, kurie yra būtini pataisius rekomendacijas dėl didžiausios paros dozės.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nieklinicznych PRAC stwierdził, że hydroksyzyna wykazuje potencjał do blokowania kanałów hERG i innych typów kanałów w komórkach serca, co stwarza potencjalne ryzyko wystąpienia wydłużenia odstępu QT i zdarzeń arytmii serca.
Lithuanian: Remdamasis turimais neklinikinių tyrimų duomenimis, PRAC priėjo prie išvados, kad hidroksizinas gali blokuoti hERG kanalus ir kitokius širdies kanalus, o tai lemia galimą QT intervalo pailgėjimo ir širdies aritmijos reiškinių riziką.
Polish: Zalecana dawka u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg wynosi 2 mg/kg/dobę, w związku z tym maksymalna dawka dobowa w omawianej populacji wynosi 80 mg na dobę.
Lithuanian: Kadangi vaikams iki 40 kg svorio rekomenduojama vartoti po 2 mg/kg per parą, didžiausia paros dozė šioje populiacijoje yra 80 mg per parą.
Polish: • PRAC rozważył znane czynniki ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT i wyraził opinię, że potencjalne ryzyko wystąpienia wydłużenia odstępu QT może zostać w wystarczającym stopniu zminimalizowane poprzez ograniczenie stosowania hydroksyzyny, w szczególności w zagrożonej populacji pacjentów;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė žinomus QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnius ir laikėsi nuomonės, kad galimą QT intervalo pailgėjimo riziką galima pakankamai sumažinti apribojant hidroksizino vartojimą, visų pirma prie rizikos grupės priskiriamose pacientų populiacijose;
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do zalecenia PRAC.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimo sąlygas; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos III priede.
Polish: Zwrócono się do PRAC o ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających hydroksyzynę, w szczególności biorąc pod uwagę ich potencjał proarytmogenny, we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach i populacjach docelowych, a także o wydanie zalecenia dotyczącego podjęcia ewentualnych działań nadzorczych dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: PRAC buvo paprašyta peržiūrėti preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, naudos ir rizikos santykį, visų pirma atsižvelgiant į jų aritmogeninį potencialą juos vartojant pagal visas įregistruotas indikacijas ir visose tikslinėse populiacijose, taip pat parekomenduoti, ar nereikėtų imtis reguliavimo priemonių dėl šių preparatų rinkodaros leidimų.
Polish: Produkty zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych jako leki wydawane wyłącznie z przepisu lekarza do stosowania w wielu wskazaniach, w tym w leczeniu zaburzeń lękowych i chorób skóry (takich jak świąd, zapalenie skóry czy pokrzywka), w sedacji przedoperacyjnej i w leczeniu zaburzeń snu.
Lithuanian: Šie preparatai įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis kaip receptiniai vaistai, skirti vartoti pagal įvairias indikacijas, įskaitant nerimo sutrikimų gydymo, odos ligų (kaip antai prurito, dermatito ar urtikarijos), priešoperacinės sedacijos ir miego sutrikimų gydymo indikacijas.
Polish: Treść punktu 3 ulotki dla pacjenta została odpowiednio zmieniona.
Lithuanian: Atitinkamai iš dalies pakeista pakuotės lapelio 3 skyriaus formuluotė.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących potencjalnego ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT i/lub częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes w wyniku narażenia na hydroksyzynę, w tym danych przedklinicznych, danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania oraz danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu, danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne oraz opinii Komitetu Pediatrycznego i Grupy Ekspertów Geriatrycznych;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, susijusius su galima QT intervalo pailgėjimo ir (arba) verpstinės skilvelių tachikardijos išsivystymo pavartojus hidroksizino rizika, įskaitant ikiklinikinių tyrimų duomenis, klinikinių veiksmingumo ir saugumo tyrimų duomenis, taip pat po preparatų pateikimo rinkai surinktus saugumo duomenis, rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis bei Pediatrijos komiteto ir Geriatrijos ekspertų grupės ataskaitas;
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w podstawach naukowych w stosunku do zalecenia PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas bei išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio
Polish: To potencjalne ryzyko zostało potwierdzone danymi klinicznymi i danymi uzyskanymi po wprowadzeniu produktów do obrotu, w których jako zagrożoną rozpoznano populację pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT, takimi jak choroby serca w wywiadzie, jednoczesne stosowanie leków związanych z wydłużeniem odstępu QT i zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Lithuanian: Tokią galimą riziką patvirtino klinikinių tyrimų ir po preparatų pateikimo rinkai surinkti duomenys, pagal kuriuos taip pat buvo nustatyta rizikos grupei priskiriama pacientų populiacija: ją sudaro pacientai, kurių atveju esama tam tikrų QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, pvz., širdies liga paciento sveikatos istorijoje, tuo pat metu vartojami vaistai, kurie siejami su QT intervalo pailgėjimu, ir elektrolitų disbalansas.