FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvenserna är definierade som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa 1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: Cssmax-nivåerna var 4,45 µM (1,19 µg/ml) efter en dos på 120 mg zidovudin (i lösning)/m2 kroppsyta och 7,7 µM (2,06 µg/ml) vid 180 mg/m2 kroppsyta.
Maltese: 4.45μM (1.19μg/ml) wara doża ta' 120mg ta' zidovudine (f'soluzzjoni)/m2 ta' surface area tal-ġisem u 7.7μM (2.06μg/ml) f'surface area tal-ġisem ta' 180mg/m².
Swedish: Herts SG12 0DJ
Maltese: Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit jew
Swedish: Övervaka med avseende på tecken på zidovudin-toxicitet (se avsnitt 4.8).
Maltese: Immonitorja għal sinjali ta' tossiċità ta' zidovudine (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: • läkemedel (vanligen vätskor) innehållande sorbitol och andra sockeralkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol och maltitol), om de tas regelbundet.
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolament.
Swedish: • pentamidin eller atovakvon, för behandling av parasitinfektioner som t ex Pneumocystis jirovecii-pneumoni (ofta kallad PCP)
Maltese: • pentamidine jew atovaquone, biex jikkura infezzjonijiet parassitiċi bħal pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (ħafna drabi ssir referenza għaliha bħala PCP)
Swedish: Medianvärden (range) av tmax för lamivudin och zidovudin var 0,75 (0,5-2,0) timmar respektive 0,5 (0,25-2,0) timmar.
Maltese: Il-valuri Tmax medjani (firxa) ta' lamivudine u ta' zidovudine kienu 0.75 (0.50 - 2.00) sigħat u 0.50 (0.25-2.00) sigħat rispettivament.
Swedish: Övervakning med avseende på tecken på zidovudin-toxicitet (se avsnitt 4.8).
Maltese: tossiċità ta' zidovudine (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: • tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (glutenfritt), magnesiumstearat,
Maltese: • Il-qalba tal-pillola; microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate, colloidal silicon dioxide
Swedish: Lamivudins farmakokinetik är linjär i terapeutiska doser och uppvisar begränsad bindning till det viktigaste plasmaproteinet albumin (<36% bindning till serumalbumin in vitro).
Maltese: Lamivudine juri farmakokinetika lineari fuq il-firxa ta' dożi terapewtiċi u juri irbit limitat mal-albumin, il-proteina l-aktar komuni tal-plażma (<36% albumin fis serum in vitro). lL-għaqda ta' zidovudine mal-proteini tal-plażma hi bejn 34% u 38%.
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Ir-Renju Unit jew
Swedish: Inga antagonistiska effekter in vitro sågs vid användning av zidovudin och andra antiretrovirala medel (testade: abakavir, didanosin och interferon-alfa).
Maltese: Ma deher ebda effett antiagonistiku in vitro b'zidovudine u b'antiretrovirali oħrajn (aġenti ttestjati: abacavir, didanosine u interferon-alpha).
Swedish: Lamivudin och zidovudin metaboliseras inte till någon betydande grad via cytokrom P450-enzymer (såsom CYP 3A4, CYP 2C9 eller CYP 2D6) och de hämmar eller inducerar inte heller detta enzymsystem.
Maltese: Lamivudine u zidovudine mhumiex immetabolizzati b'mod sinifikanti permezz tal-enzimi taċċitokroma P450 (bħal ma huma CYP 3A4, CYP 2C9 jew CYP 2D6) u lanqas ma jimpedixxu jew jinduċu din is-sistema ta' enzimi.
Swedish: Tidiga symtom (symtomatisk hyperlaktatemi) inkluderande benigna symtom från magtarmkanalen (illamående, kräkningar och buksmärta), allmän sjukdomskänsla, aptitlöshet, viktminskning, luftvägssymtom (snabba och/eller djupa andetag) eller neurologiska symtom (inkluderande muskelsvaghet).
Maltese: Sintomi tal-bidu (hyperlactatemia sintomatika) jinkludu sintomi beninni fid-diġestjoni (dardir, remettar u uġigħ ta, żaqq), telqa bla raġuni speċifika, nuqqas ta' aptit, nuqqas fil-piż, sintomi respiratorji (nifs mgħaġġel u/jew nifs qawwi) jew sintomi newroloġiċi (inkluż muskoli dgħajfa).
Swedish: M184V-mutanter uppvisar påtagligt minskad känslighet för lamivudin och en minskad viral replikationsförmåga in vitro.
Maltese: Mutanti ta' l-M184V juru suxxettibilta' mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis tal-ħila replikattiva virali in vitro.
Swedish: Undvik, om möjligt, kontinuerlig samtidig administrering av Combivir och läkemedel innehållande sorbitol eller andra osmotiskt aktiva polyalkoholer eller monosackaridalkoholer (tex xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Maltese: Meta possibbli, evita l-għoti flimkien kroniku ta' Combivir ma' prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni ożmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Swedish: metadon/zidovudin (30 till 90mg en gång dagligen /200 mg var 4:e timma)
Maltese: Methadone/Zidovudine (30 sa 90 mg darba kuljum/200 mg kull 4 sigħat)
Swedish: Övervaka fenytoinkoncentrationerna.
Maltese: Immonitorja l konċentrazzjonijiet ta' phenytoin.
Swedish: sulfametoxazol AUC↔
Maltese: L-AUC ↔ Sulfamethoxazole:
Swedish: Mitokondriell dysfunktion: Nukleosid-och nukleotidanaloger har in vitro och in vivo visats orsaka varierande grad av mitokondriell skada.
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija: analogi ta' nuklejosidi u nuklejotidi ntwerew li jikkawżaw gradi differenti ta' ħsara fil-mitokondrija in vitro u in vivo.
Swedish: Två mönster av multidrogresistenta mutationer, det första karaktäriserat av mutationer av omvänt HIV-transkriptas vid kodon 62, 75, 77, 116 och 151 och det andra omfattande en T69S-mutation plus en insertion av ett 6-baspar i samma position, resulterar i en fenotyp som är resistent mot AZT liksom mot övriga godkända NRTIs.
Maltese: Żewġ tipi ta' formazzjonijiet ta' mutazzjonijiet reżistenti għal diversi prodotti mediċinali, ta' l-ewwel karatterizzati b'mutazzjonijiet fir-reverse transcriptase tal-HIV f'codons 62,75,77, 116 u 151 u tat-tieni li jinvolvu mutazzjoni T69S u l-introduzzjoni ta' 6-base pair fl-istess pożizzjoni jirriżultaw f'reżistenza fenotipika għal AZT u għal l-NRTIs approvati l-oħra.
Swedish: Klinisk erfarenhet
Maltese: KLINIKU
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER LOT
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Swedish: ANTIMYKOTIKA flukonazol/lamivudin
Maltese: ANTIFUNGALI Fluconazole/Lamivudine
Swedish: • ökning av ett enzym som kallas amylas
Maltese: • żieda f'enzima msejħa amylase.
Swedish: Inga antagonistiska effekter in vitro sågs vid användning av lamivudin och andra antiretrovirala medel (testade: abakavir, didanosin och nevirapin).
Maltese: Ma deher ebda effett antiagonistiku in vitro b'lamivudine u b'antiretrovirali oħrajn (aġenti ttestjati: abacavir, didanosine u nevirapine).
Swedish: • höga doser av co-trimoxazol (trimetoprim+sulfametoxazol), ett antibiotikum
Maltese: • dożi għoljin ta' co-trimoxazole (antibijotiku)
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Swedish: Således är risken liten för interaktioner med antiretrovirala proteashämmare, ickenukleosidanaloger och andra läkemedel som metaboliseras via de viktigaste cytokrom P450enzymerna.
Maltese: Għalhekk, ftit li xejn hemm possibbiltà għal interazzjonijiet ma' mediċini antiretrovirali impedituri ta' protease, mhux nuklejosidi u prodotti mediċinali oħra mmetabolizzati mill-enzimi P450 prinċipali.
Swedish: Metabolism:
Maltese: Pankreatite:
Swedish: Om gastrointestinal intolerans inträffar hos patienter som väger 21-30 kg kan en alternativ doseringsregim med en halv tablett tre gånger dagligen prövas för att förbättra tolerabiliteten.
Maltese: Jekk ikun hemm intolleranza gastrointestinali f'pazjenti li jiżnu minn 21-30kg, tista' tintuża skeda alternattiva ta' dożaġġ b'nofs pillola tlett darbiet kuljum bi prova biex titjieb it-tolleranza.
Swedish: didanosin/zidovudin
Maltese: Didanosine /Zidovudine
Swedish: Zidovudin absorberas väl från tarmen och vid alla doseringsnivåer som studerats hos vuxna och barn var biotillgängligheten mellan 60-74% med ett medelvärde på 65%.
Maltese: Zidovudine jiġi assorbit tajjeb mill-musrana u fil-livelli kollha ta' dożi studjati fit tfal u fl-adulti, il-biodisponibilità kienet ta' bejn 60-74% b'medja ta' 65%. Livelli ta' Cssmax kienu ta'
Swedish: klaritromycin/zidovudin (500 mg två gånger dagligen/100 mg var 4:e timme)
Maltese: Clarithromycin/Zidovudine (500 mg darbtejn kuljum/100 mg kull 4 sigħat)
Swedish: I vilket fall är alltid byte till lämpliga NRTIs att föredra framför bibehållen terapi med lamivudin.
Maltese: F'kull ċirkostanza, huwa dejjem preferibbli li jinbdew NRTI suxxettibli għal terapija regolari b'lamivudine.
Swedish: Andra läkemedel och Combivir
Maltese: Mediċini oħra u Combivir
Swedish: Mycket sällsynt: Perifer neuropati (eller parestesier).
Maltese: Rari ħafna: Newropatija periferali (jew parastesija).
Swedish: Generellt sett är farmakokinetiken för lamivudin hos barn likartad den hos vuxna.
Maltese: Ġeneralment, il-farmakokinetika ta' lamivudine f'pazjenti pedjatriċi hija l-istess bħal ta' l-adulti.
Swedish: OPIOIDER metadon/lamivudin
Maltese: OPIOJDI Methadone/Lamivudine
Swedish: Abakavir bibehåller sin antiretrovirala aktivitet mot lamivudin-resistent HIV-1 som endast har M184V-mutationen.
Maltese: Abacavir iżomm l-attivitajiet antiretrovirali tiegħu kontra l-HIV-1 li jkun jirreżisti għal lamivudine waqt li jżomm biss il-mutazzjoni M184V.
Swedish: Förkortningar: ↑= ökning; ↓= minskning; ↔= ingen signifikant förändring; AUC= ytan under kurvan för koncentration kontra tid; Cmax= observerad maximal koncentration; CL/F = skenbart oralt clearance
Maltese: Fil-qosor ↑ =Żieda; ↓=tnaqqis; ↔= l-ebda tibdil sinifikanti; AUC=l-erja taħt il-kurva tal konċentrazzjoni mal-ħin; Cmax=l-ogħla konċentrazzjoni osservata;
Swedish: Renalt clearance av zidovudin uppskattas till 0,34 l/h/kg vilket talar för glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion via njurarna.
Maltese: It-tneħħija ta' zidovudine mill-kliewi hi stmata li tkun 0.34 l/h/kg, li tindika filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari attiva mill-kliewi.
Swedish: De kliniskt relevanta effekterna av lamivudin och zidovudin i kombination är anemi, neutropeni och leukopeni.
Maltese: L-effetti kliniċi ta' lamivudine u ta' zidovudine flimkien li huma relevanti huma anemija, newtropenja u lukopenja.
Swedish: Sällsynt: Hosta.
Maltese: Rari Ħafna:
Swedish: Dessutom har lamivudin effekt mot hepatit B-virus (HBV).
Maltese: Barra minn hekk, lamivudine għandu attivita' kontra l-virus ta' l-epatite B (HBV).
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: M184V RT-mutanten uppvisar en <4-faldigt minskad känslighet för didanosin men den kliniska betydelsen av detta är inte känd.
Maltese: Il-mutant M184V juri tnaqqis ta' <4 darbiet fis-suxxettibilta' tiegħu għal didanosine; l-importanza klinika ta' dawn is-sejbiet mhix magħrufa.
Swedish: • filmdragering: hypromellos, titandioxid, makrogol 400 och polysorbat 80.
Maltese: • Il-kisja b'rita; hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, u polysorbate 80 Kif jidher Combivir u l-kontenut tal-pakkett
Swedish: Eftersom endast begränsade data finns tillgängliga är den kliniska relevansen inte känd.
Maltese: Minħabba li hemm biss dejta limitata, is-sinifikat kliniku mhuwiex magħruf.
Swedish: stavudin/zidovudin
Maltese: Stavudine/Zidovudine
Swedish: För övrigt kan dosen zidovudin behöva justeras om grav anemi eller myelosuppression utvecklas under Combivir-behandling, eller hos de patienter som redan från början har benmärgspåverkan, t ex hemoglobin <90 g/l (5,59 mmol/l) eller antal neutrofila granulocyter <1,0x109/l (se avsnitt 4.2).
Maltese: Barra minn hekk jista' jkun meħtieġ tibdil fid-doża ta' zidovudine jekk tiżviluppa xi anemija jew majelosuppressjoni qawwija waqt il-kura b'Combivir, jew f'pazjenti bi problemi fil-mudullun e.ż emoglobina <9 g/dl (5.59 mmol/l) jew għadd ta' newtrofili <1.0 x 109/l (ara taqsima 4.2).
Swedish: Några sent uppträdande neurologiska rubbningar har rapporterats som sällsynta (ökad tonus, kramper, onormalt beteende).
Maltese: Id-disturbi newroloġiċi li ma tfaċċawx mill-ewwel rarament ġew irrappurtati (hypertonia, aċċessjoni, imġiba mhux normali).
Swedish: Patienterna ska regelbundet utvärderas för tecken på lipoatrofi under behandling med zidovudin och zidovudininnehållande produkter (Combivir och Trizivir).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu evalwati b'mod regolari għal sinjali ta' lipoatrofija matul terapija b'zidovudine u bi prodotti li fihom zidovudine (Combivir u Trizivir).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 mars 1998
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Marzu 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Frar 2008
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig: Artralgi, muskelproblem.
Maltese: Komuni: Artralġja, disturbi fil-muskoli Rari: Rabdomajoliżi
Swedish: Behandlingen med zidovudin ska avbrytas vid symtomatisk hyperlaktatemi och metabolisk acidos/laktacidos, progressiv hepatomegali eller snabbt stigande nivåer av aminotransferaser.
Maltese: Il-kura b'zidovudinegħandha titwaqqaf malli jidhru hyperlactatemia sintomatika u aċidożi metabolika/lattika , epatomegalija progressiva, jew żjieda mgħaġġla fil-livelli ta' l-aminotransferase.
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsterapi löper en ökad risk för allvarliga leverbiverkningar inklusive sådana med dödlig utgång.
Maltese: Pazjenti bl-epatite kronika B jew Ċ li jkunu fuq terapija antiretrovirali kkombinata jkunu f'riskju akbar ta' avvenimenti avversi serji u li jistgħu ikunu fatali.
Swedish: Virus förvärvar fenotypisk resistens mot tymidinanaloger genom kombination av mutationer vid kodon 41 och 215 eller genom ackumulering av minst fyra av de sex mutationerna.
Maltese: Dan il-virus jibni reżistenza fenotipika għall-analogi ta' thymidine permezz ta' mutazzjonijiet f'codons 41 u 215 jew bl-akkumulazzjoni mill-inqas ta' erba' minn sitt mutazzjonijiet.
Swedish: De väsentligaste biverkningarna som rapporterats är hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola störningar (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet ħżiena rrappurtati huma mard fid-demm (anemija, newtropenja) u mard ta' metaboliżmu (hyperlaktejtimja, hyperlipasaemia).
Swedish: klaritromycin/lamivudin
Maltese: Clarithromycin/Lamivudine
Swedish: flukonazol/zidovudin (400 mg en gång dagligen/200 mg tre gånger dagligen)
Maltese: Fluconazole/Zidovudine (400 mg darba kuljum/200 mg tliet darbiet kuljum)
Swedish: Lamivudin hämmar intracellulär fosforylering av kladribin in vitro, vilket leder till en potentiell risk för behandlingssvikt av kladribin om de kombineras i kliniska sammanhang.
Maltese: Interazzjoni mhux studjata In-vitro lamivudine jwaqqaf il fosforrilizzazzjoni intraċellulari ta' cladribine li potenzjalment twassal għal riskju ta' nuqqas ta' effiċċjenza ta' cladribine filkażijiet ta' taħlit fl-isfond kliniku.
Swedish: Varken zidovudin eller lamivudin har visat tecken på försämrad fertilitet i studier på han- och honråttor.
Maltese: La zidovudine u lanqas lamivudine ma wrew evidenza ta' indeboliment tal-fertilità fi studji f'firien irġiel u nisa.
Swedish: valproinsyra/zidovudin (250 mg eller 500 mg tre gånger dagligen/100 mg tre gånger dagligen)
Maltese: Valproic acid/Zidovudine (250 mg jew 500 mg tliet darbiet kuljum/100 mg tliet darbiet kuljum)
Swedish: Kännetecken på laktacidos innefattar:
Maltese: Aċidożi lattika:
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är inte fastställd.
Maltese: Madankollu, ir-relevanza klinika ta' dawn is-sejbiet tibqa' mhux definita.
Swedish: EPAR för Combivir finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Combivir
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Combivir
Swedish: Combivir finns som tabletter innehållande 150 mg lamivudin och 100 mg zidovudin.
Maltese: Combivir jiġi bħala pilloli li fihom 150 mg lamivudina u 300 mg zidovudina.
Swedish: Combivir absorberades på samma sätt som de separata tabletterna.
Maltese: Combivir ġie assorbit bl-istess mod bħall-pilloli separati.
Swedish: Båda de aktiva substanserna i Combivir, lamivudin och zidovudin, är omvända transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Combivir, il-lamivudina u z-zidovudina, huma inibituri nukleosidiċi tattranskrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (NRTIs).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Combivir.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Combivir.
Swedish: Combivir lamivudin/zidovudin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lamivudina/zidovudina
Swedish: Vilka är riskerna med Combivir?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Combivir?
Swedish: Combivir är ett antiviralt läkemedel och används i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel för behandling av patienter som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Maltese: Combivir, mediċina antivirali, jintuża flimkien ma' mill-inqas mediċina antivirali oħra biex jikkura pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu millimmonudefiċjenza akkwżita (AIDS).
Swedish: Företaget jämförde också Combivir med separata tabletter av lamivudin och zidovudin på 75 patienter över 12 års ålder som inte tidigare hade behandlats för hivinfektion.
Maltese: Il-kumpanija qabblet ukoll Combivir ma' pilloli separati tal-lamivudina u z-zidovudina f'75 pazjent ta' aktar minn 12-il sena li ma kinux ħadu kura għall-infezzjoni tal-HIV qabel.
Swedish: Varför godkänns Combivir?
Maltese: Għaliex ġie approvat Combivir?
Swedish: De båda grupperna hade också motsvarande ökning av CD4-celltalet.
Maltese: Iż-żewġ gruppi kellhom ukoll żidiet simili fl-għadd taċ-ċelloli CD4.
Swedish: Den 18 mars 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Combivir som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal għal Combivir fit-18 ta' Marzu 1998.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: (Läkemedlets) namn
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Swedish: Al. Jana Pawła II 29
Maltese: Jana Pawła II 29
Swedish: Sannolikhet
Maltese: Probabilità
Swedish: T. Narbuto 5,
Maltese: Narbuto 5,
Swedish: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Maltese: Cometriq (n=219) Plaċebo (n=111)
Swedish: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Maltese: Cometriq (n=81) Plaċebo (n=45)
Swedish: Vanliga (1/100 till <1/10)
Maltese: Komuni (1/100 sa <1/10)
Swedish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Maltese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Swedish: Se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Swedish: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr.
Maltese: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2
Swedish: Proteinuri
Maltese: Proteinurja
Swedish: 4,0 månader HR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Maltese: HR: 0.28 (0.19, 0.40) p<0.0001
Swedish: 21,1 månader HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Maltese: 21.1 xahar HR: 0.85 (0.64, 1.12) p = 0.2409
Swedish: P-glykoproteinsubstrat
Maltese: Sottostrati ta' P-glycoprotein
Swedish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A -1°B
Maltese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Swedish: Figur 3: Kaplan-Meier-analys av OS hos patienter med en RET M918T-mutation
Maltese: Figura 3: Analiżi ta' Kaplan-Meier ta' OS Fost Individwi b'Mutazzjoni M918T ta' RET
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska (PK) modellen, är distributionsvolymen (V/F) cirka 349 l (SE: ± 2,73%).
Maltese: Abbażi talmudell popolazzjoni-farmakokinetiku (FK), il-volum ta' distribuzzjoni (V/F) hu madwar 349 L (SE: ± 2.73%).
Swedish: Cabozantinib är starkt proteinbundet in vitro i humanplasma (≥ 99,7%).
Maltese: Cabozantinib għandu affinità kbira mal-proteini in vitro fil-plażma umana (≥ 99.7%).
Swedish: (1/55)c a Respons = CR + PR b Sjukdomskontroll = SD+ ORR c Avser de patienter som gick att utvärdera avseende respons
Maltese: (1/55) c a Rispons = CR + PR b Rata ta' Kontroll tal-Marda = SD + ORR c Jinkludi pazjenti li jistgħu jiġu valutati għal rispons
Swedish: Den aktiva substansen är cabozantinib-(S)-malat.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cabozantinib (S)-malate.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Maltese: Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Swedish: MRP2-hämmare
Maltese: Impedituri ta' MRP2
Swedish: Svarsduration; median (95% CI)
Maltese: Tul ta' Żmien ta' Rispons, Medjan (95% CI)
Swedish: • Ledvärk, muskelkramper
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi, spażmi muskolari
Swedish: 20 mg och 80 mg
Maltese: 20 mg u 80 mg
Swedish: Mindre vanliga (1/1,000 till
Maltese: Mhux komuni (1/1,000 sa
Swedish: • Ångest, depression, förvirring
Maltese: • Ansjetà, depressjoni, stat konfuż
Swedish: - Kapselns innehåll: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och stearinsyra - Kapselns hölje: gelatin och titandioxid (E171) - 20 mg kapslarna innehåller även svart järnoxid (E172) - 80 mg kapslarna innehåller även röd järnoxid (E172) - Tryckfärg: shellackglasyr, svart järnoxid (E172) och propylenglykol
Maltese: - Kontenut tal-kapsuli: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, silica colloidal anhydrous, u stearic acid - Qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium oxide (E171) - Il-kapsuli ta' 20 mg fihom ukoll black iron oxide (E172) - Il-kapsuli ta' 80 mg fihom ukoll red iron oxide (E172) - Linka tal-istampar: shellac glaze, black iron oxide (E172), u propylene glycol
Swedish: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Maltese: GR-17456
Swedish: Mediandurationen för objektiv respons var 14,6 månader (95% CI: 11,1, 17,5) för patienter i cabozantinibarmen.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan ta' risponsi oġġettivi kien ta' 14.6 xhur (95% CI 11.1, 17.5 xhur) għal individwi fil-grupp ta' cabozantinib.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 28 mars 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Marzu, 2019
Swedish: SE- 164 51 Kista
Maltese: SE- 164 51
Swedish: Hjärtat förmaksflimmer angina pectoris, supraventrikulär takykardi hjärtinfarkt
Maltese: Disturbi fil-qalb fibrilazzjoni atrijali anġina pektoris, takikardja supraventrikulari infart mijokardijaku
Swedish: Biverkningarna är listade i tabell 1 efter organsystemklass i MedDRA-systemet och efter frekvenskategori.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 1 skont il-klassifikazzjoni tas-sistema tal-organi (MedDRA) u kategoriji ta' frekwenza.
Swedish: Cabozantinib är ett CYP3A4-substrat.
Maltese: Cabozantinib hu sottostrat ta' CYP3A4
Swedish: Objektiva svarsfrekvenser i dessa subgrupper var generellt konsekventa med PFS-resultaten: den RET-positiva, RET-negativa och okända subgruppen uppvisade tumörsvarsfrekvenser på 32%, 22% respektive 25%.
Maltese: Ir-rati ta' risponsi oġġettivi mkejla f'dawn is-sottogruppi kienu ġeneralment konsistenti mar-riżultati ta' PFS bissottogruppi ta' mutazzjoni pożittiva, negattiva u mhux magħrufa ta' RET juru rati ta' rispons ta tumur ta' 32%, 22% u 25%, rispettivament.
Swedish: Ingår i en 28-dagarsförpackning, får inte säljas separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett ta' 28 jum, ma jistax ji mibjugħ sfuż.
Swedish: Cabozantinibs cancerogena potential har utvärderats i två arter: rasH2-transgena möss och Sprague-Dawleyråttor.
Maltese: Il-potenzjal karċinoġeniku ta 'cabozantinib kienet evalwata f'żewġ speċi: ġrieden transġeniċi rasH2 u firien Sprague-Dawley.
Swedish: Ögon dimsyn katarakt, konjunktivit
Maltese: Disturbi flgħajnejn vista mċajpra kataretti, konjunktivite