FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utslag inkluderar erytematöst utslag, generaliserat utslag, papulöst utslag och kliande utslag.
Estonian: Lööve hõlmab erütematoosset löövet, generaliseerunud löövet, papuloosset löövet ja kihelevat löövet.
Swedish: Data kommer från rutinmässig biverkningsbevakning och frekvensen är baserad på erfarenheter från placebokontrollerade kliniska studier.
Estonian: Andmed on saadud rutiinse ravimiohutuse järelevalve käigus ja esinemissagedused põhinevad platseebokontrolliga kliiniliste uuringute kogemustel.
Swedish: Varje tablett innehåller cirka 52 mg laktos och cirka 20 mikrogram allurarött AC aluminiumlack.
Estonian: Üks tablett sisaldab ligikaudu 52 mg laktoosi ja 20 mikrogrammi võlupunane AC alumiiniumlakki.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med tadalafil bör Ambrisentan Mylan titreras upp till 10 mg en gång dagligen.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga tuleb Ambrisentan Mylan'i annust tiitrida 10 mg-ni üks kord ööpäevas.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi võtmise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Ambrisentan Mylan 5 mg tabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill "natriumfria".
Estonian: Ambrisentan Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Swedish: Behandling med ambrisentan ska därför inte initieras till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (mer än 3 gånger den övre gränsen för det normala området (>3xULN); se avsnitt 4.3 och 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi ravi ambrisentaaniga alustada patsientidel, kellel esineb raske maksakahjustus või maksa aminotransferaaside aktiivsuse kliiniliselt oluline suurenemine (üle 3 korra normivahemiku ülempiirist (>3xULN); vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Swedish: Detta gör att man känner sig trött, yr och andfådd.
Estonian: See põhjustab väsimust, pearinglust ja õhupuudust.
Swedish: Leverfunktion
Estonian: Maksafunktsioon
Swedish: Behandling med Ambrisentan Mylan får inte startas hos kvinnor i fertil ålder om inte ett graviditetstest med negativt resultat har gjorts, samt att ett tillförlitligt preventivmedel används.
Estonian: Ravi Ambrisentan Mylan'iga tohib fertiilses eas naistel alustada ainult juhul, kui ravieelne rasedustest on negatiivne ja kasutatakse usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Swedish: Ambrisentan som monoterapi
Estonian: Ambrisentaani monoteraapia
Swedish: Incidensen av anemi ökade när ambrisentan gavs i kombination med tadalafil (biverkningsfrekvens 15 %), jämfört med incidensen av anemi när ambrisentan och tadalafil gavs som monoterapi (biverkningsfrekvens 7 % respektive 11 %).
Estonian: Ambrisentaani kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga suurenes aneemia esinemissagedus (kõrvaltoime esinemissagedus 15%) võrreldes ambrisentaani ja tadalafiili monoteraapia puhul täheldatud aneemia esinemissagedusega (vastavalt 7% ja 11%).
Swedish: På samma sätt påverkade samtidig administrering med tadalafil inte farmakokinetiken för ambrisentan (se avsnitt 4.5).
Estonian: Sarnaselt ei mõjutanud tadalafiili samaaegne manustamine ambrisentaani farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Swedish: Ambrisentan Mylan 10 mg filmdragerad tablett (tablett) är en rosa, kapselformad tablett med "M" präglat på ena sidan och "AN1" på den andra sidan.
Estonian: Ambrisentan Mylan 10 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on roosa kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M" ja teisel küljel on „AN1".
Swedish: • svullna händer, anklar eller fötter orsakat av vätskeansamling (perifert ödem)
Estonian: • vedeliku kogunemisest tingitud käte, pahkluude piirkonna või labajalgade paistetus (perifeersed tursed)
Swedish: Den aktiva substansen är ambrisentan.
Estonian: Toimeaine on ambrisentaan.
Swedish: Biverkningar som identifierats i data från 12 veckors placebokontrollerade kliniska studier redovisas nedan efter organsystem och frekvens.
Estonian: Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud 12-nädalastes platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Swedish: Monoterapi sammanslaget
Estonian: Ühendatud monoteraapia
Swedish: Av den anledningen ska dosen av ambrisentan begränsas till 5 mg en gång dagligen vid samadministrering med ciklosporin A (se avsnitt 4.2).
Estonian: Seetõttu peab ambrisentaani annus piirduma 5 mg-ga üks kord ööpäevas, kui seda manustatakse koos tsüklosporiin A-ga (vt lõik 4.2).
Swedish: I kombination med tadalafil
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga
Swedish: Incidensen av perifera ödem ökade när ambrisentan gavs i kombination med tadalafil (biverkningsfrekvens 45 %) jämfört med incidensen av perifera ödem när ambrisentan och tadalafil gavs som monoterapi (biverkningsfrekvens 38 % respektive 28 %).
Estonian: Ambrisentaani kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga suurenes perifeersete tursete esinemissagedus (kõrvaltoime esinemissagedus 45%) võrreldes ambrisentaani ja tadalafiili monoteraapia puhul täheldatud perifeersete tursete esinemissagedusega (vastavalt 38% ja 28%).
Swedish: ARIES-1, som omfattade 201 patienter, jämförde ambrisentan 5 mg och 10 mg med placebo.
Estonian: Uuringus ARIES-1 osales 201 patsienti ja selles võrreldi ambrisentaani 5 mg ja 10 mg annuseid platseeboga.
Swedish: In vitro har ambrisentan ingen hämmande effekt på humana transportörer i kliniskt relevanta koncentrationer, inklusive P-glykoprotein (Pgp), bröstcancerresistensprotein (BCRP), multidrogresistensprotein-isoform-2 (MRP2), gallsaltutförselpumpen (BSEP), organisk anjontransporterande polypeptider (OATP1B1 och OATP1B3) och natriumberoende taurokolat samtransporterande polypeptid (NTCP).
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures ei oma ambrisentaan in vitro inhibeerivat toimet inimese transporteritele, sealhulgas P-glükoproteiin (Pgp), rinnanäärmevähi resistentsuse proteiin (BCRP), mitme ravimi resistentsusega seotud proteiin 2 (MRP2), sapisoolade väljavoolu pump (BSEP), orgaanilisi anioone transportivad polüpeptiidid (OATP1B1 ja OATP1B3) ja naatriumsõltuv taurokolaadi kotransporterpolüpeptiid (NTCP).
Swedish: Eftersom de huvudsakliga metaboliseringsvägarna för ambrisentan är glukuronidering och oxidering, med efterföljande elimination i gallan, skulle nedsatt leverfunktion kunna förväntas öka exponeringen (Cmax och AUC) för ambrisentan.
Estonian: Kuna ambrisentaani metabolism toimub peamiselt glükuronidatsiooni ja oksüdatsiooni teel, millele järgneb eritumine sapiga, võib maksakahjustuse korral oodata ambrisentaani ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemist.
Swedish: Varje tablett innehåller cirka 26 mg laktos och cirka 10 mikrogram allurarött AC aluminiumlack.
Estonian: Üks tablett sisaldab ligikaudu 26 mg laktoosi ja 10 mikrogrammi võlupunane AC alumiiniumlakki.
Swedish: Magtarmkanalen Illamående, kräkningar, diarré
Estonian: Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Swedish: I kliniska studier har inte kronisk administrering av ambrisentan associerats med förändringar i plasmakoncentrationerna av testosteron.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud ambrisentaani pikaajaline manustamine seotud plasma testosteroonisisalduse muutusega.
Swedish: Ambrisentan i kombination med tadalafil
Estonian: Ambrisentaan kombinatsioonis tadalafiiliga
Swedish: In vitro har inte ambrisentan någon hämmande effekt på humana transportörer vid kliniskt relevanta koncentrationer, inklusive Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 och NTCP.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures ei omanud ambrisentaan in vitro inhibeerivat toimet inimese transporteritele, sealhulgas Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ja NTCP.
Swedish: Allurarött AC aluminiumlack (E129) Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Estonian: Võlupunane AC alumiiniumlakk (E129) Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Swedish: • svaghetskänsla
Estonian: • nõrkustunne
Swedish: Sammantaget tyder in vitro-data på att vid kliniskt relevanta koncentrationer (plasma-Cmax upp till 3,2 μM) förväntas inte ambrisentan ha någon effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller cytokrom P450-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transporter via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP.
Estonian: Seega näitavad in vitro andmed, et kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures (plasma Cmax kuni 3,2 μM) ei või eeldada ambrisentaani toimet UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 suhtes ega tsütokroomi P450 ensüümide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 suhtes ega BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 või NTCP poolt vahendatud transpordi suhtes.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för ambrisentan (t.ex. hypotension, yrsel, asteni, trötthet) bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver en bedömning samt motorisk eller kognitiv förmåga (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kui hinnatakse patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja ambrisentaani kõrvaltoimete profiili (nt hüpotensioon, pearinglus, asteenia, väsimus) (vt lõik 4.8).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel om du har:
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ninaverejooks
Swedish: Det är en vanlig biverkan som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.
Estonian: See on sage kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st.
Swedish: Den högre dosen (10 mg) associerades med en högre incidens av dessa biverkningar och perifert ödem tenderade att vara svårare hos patienter ≥65 år i kliniska korttidsstudier (se avsnitt 4.4).
Estonian: Lühiajalistes kliinilistes uuringutes oli nende kõrvaltoimete esinemissagedus suurem ambrisentaani suurema annuse (10 mg) kasutamisel ning perifeersed tursed olid enam väljendunud 65-aastastel ja vanematel patsientidel (vt lõik 4.4).
Swedish: På samma sätt påverkade samtidig administrering med warfarin inte farmakokinetiken för ambrisentan (se avsnitt 4.5).
Estonian: Sarnaselt ei mõjutanud varfariini samaaegne manustamine ambrisentaani farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Swedish: Det fanns inga effekter av ambrisentan på spermierörlighet hos hanråttor för någon av de studerade doserna (upp till 300 mg/kg/dag).
Estonian: Isastel rottidel ei avaldanud ambrisentaan kõikides testitud annustes (kuni 300 mg/kg/päevas) toimet spermatasoidide liikuvusele.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Swedish: Den systemiska exponering för ambrisentan hos hanråttor vid denna dos (baserad på steady-state AUC) var 6-faldig den som uppnås vid klinisk dos på 10 mg/ dag.
Estonian: Ambrisentaani selle annuse (põhineb tasakaaluseisundi AUC-l) süsteemne ekspositsioon isastel rottidel oli 6-kordne võrreldes sellega, mis saavutatakse 10 mg/päevas kliinilise annuse manustamisega.
Swedish: Hos råtta är hyperplasi av näsmusslorna en känd reaktion på nasal inflammation, baserat på erfarenheter från andra substanser.
Estonian: Teiste ravimite kasutamiskogemuse põhjal on rottidel täheldatud ninaluu hüperplaasia teadaolev reaktsioon ninapõletikule.
Swedish: Fall med autoimmun hepatit, inklusive eventuell försämring av underliggande autoimmun hepatit, leverskada och förhöjda leverenzymvärden som potentiellt varit relaterade till behandlingen, har iakttagits med ambrisentan (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Estonian: Ambrisentaani kasutamisel on täheldatud autoimmuunse hepatiidi juhtumeid (sh on võimalik olemasoleva autoimmuunse hepatiidi ägenemine), maksakahjustust ja raviga võimalikult seotud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
Swedish: De genomsnittliga sänkningarna av systoliskt och diastoliskt blodtryck kvarstod i upp till 4 års behandling med ambrisentan i den långvariga öppna ARIES E-studien.
Estonian: Süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmine langus püsis pikaajalises avatud jätku-uuringus ARIES E kuni 4 aastat pärast ambrisentaanravi lõppu.
Swedish: • leverproblem
Estonian: • maksaprobleemid
Swedish: Förutom de ovanstående, undantaget onormala leverfunktionsvärden: • öronsusningar (tinnitus), endast om man tar kombinationsbehandlingen.
Estonian: Lisaks ülaltoodule, välja arvatud muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa funktsiooni: • helin kõrvus (tinnitus) ainult kombinatsioonravi puhul.
Swedish: Även patienter med ALAT- och ASAT-värden på >2xULN vid baslinjen exkluderades.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud ka patsientide ravieelsete ALAT ja ASAT väärtustega > 2xULN.
Swedish: De huvudsakliga metaboliseringsvägarna för ambrisentan är glukuronidering och oxidering med efterföljande elimination i gallan, varför nedsatt leverfunktion skulle kunna förväntas öka exponeringen (Cmax och AUC) för ambrisentan.
Estonian: Ambrisentaani metabolism toimub peamiselt glükuronidatsiooni ja oksüdatsiooni teel, millele järgneb eritumine sapiga ning seetõttu võib maksakahjustuse korral oodata ambrisentaani ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemist.
Swedish: Efter initiala doser med rifampicin observerades en övergående ökning av AUC(0-τ) för ambrisentan (121 % respektive 116 % efter första respektive andra dosen av rifampicin), troligen beroende på en rifampicinmedierad hämning av OATP.
Estonian: (121% ja 116% vastavalt pärast rifampitsiini esimese ja teise annuse manustamist), eeldatavasti rifampitsiini poolt esile kutsutud OATP pärssimise tõttu.
Swedish: Ketokonazol
Estonian: Ketokonasool
Swedish: Initiering av ambrisentan rekommenderas inte hos patienter med kliniskt signifikant anemi.
Estonian: Kliiniliselt olulise aneemiaga patsientidel ei soovitata ambrisentaanravi alustada.
Swedish: Inga bevis för mutagena eller genotoxiska effekter av ambrisentan sågs hos bakterier eller i två in vivo-studier på gnagare.
Estonian: Bakterites ja kahes in vivo näriliste uuringus ei leitud tõendeid ambrisentaani mutageensest või genotoksilisest toimest.
Swedish: Täppta övre luftvägar (t.ex. nasala, sinus), sinuit, nasofaryngit, rinit
Estonian: Ülemiste hingamisteede (nt nina, ninakõrvalkoobaste) kinnisus, sinusiit, nasofarüngiit, riniit
Swedish: Det fanns inga tecken på karcinogen potential under 2 års orala studier av råttor och möss.
Estonian: 2-aastase kestusega suukaudse manustamise uuringutes rottidel ja hiirtel ei esinenud kartsinogeenset potentsiaali.
Swedish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmdragerad tablett (tablett) är en rosa, rund, bikonvex tablett med "M" präglat på ena sidan och "AN" på den andra sidan.
Estonian: Ambrisentan Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on roosa ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M" ja teisel küljel on „AN".
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk (även sinushuvudvärk, migrän)
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu (sh valu ninakõrvalkoobaste piirkonnas, migreen)
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: Patienter som sedan tidigare lider av vätskeretention ska erhålla kliniskt lämplig behandling innan ambrisentan sätts in.
Estonian: Kui patsiendil on olemasolev vedeliku ülekoormus, tuleb see korrigeerida kliiniliselt sobival viisil enne ambrisentaaniga ravi alustamist.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Perifert ödem, vätskeretention
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Perifeersed tursed, vedelikupeetus
Swedish: Förekomsten av nästäppa var dosrelaterad under ambrisentanbehandling.
Estonian: Ninakinnisuse esinemissagedus oli ambrisentaanravi ajal annusega seotud.
Swedish: Hjärtat Hjärtsvikt
Estonian: Südame häired Südamepuudulikkus
Swedish: Steady-state-administrering av ambrisentan till friska frivilliga hade inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken för en enstaka dos av digoxin, ett P-gp-substrat (se avsnitt 5.2).
Estonian: Ambrisentaani manustamine püsikontsentratsiooni faasis tervetele vabatahtlikele ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju digoksiini (Pgp substraat) ühekordse annuse farmakokineetikale (vt lõik 5.2).
Swedish: Vid baslinjen hade 96 % av patienterna aldrig tidigare fått någon PAH-specifik behandling.
Estonian: Enne uuringut ei olnud 96% patsientidest saanud ühtegi eelnevat PAH-spetsiifilist ravi ning diagnoosimise ja uuringusse kaasamise vahelise aja mediaan oli 22 päeva.
Swedish: Försiktighet bör dock iakttas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kuid raske neerukahjustusega patsientide puhul peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Swedish: För dosrelaterade biverkningar avspeglar frekvenskategorin den högre dosen av ambrisentan.
Estonian: Annusega seotud kõrvaltoimete puhul kehtib esinemissageduse kategooria ambrisentaani suurema annuse kohta.
Swedish: Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Estonian: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Swedish: Inflammation och förändringar i näshålans epitel har setts hos gnagare efter kronisk administrering vid exponering under de terapeutiska doserna för människa.
Estonian: Ninaõõne epiteeli põletikku ja muutusi on täheldatud närilistel pärast pikaajalist manustamist ekspositsiooni väärtuste juures, mis on madalamad inimestel saavutatavast terapeutilisest tasemest.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve
Swedish: Sannolikheten för överlevnad för patienter som fick ambrisentan (kombination av de båda ambrisentan-dosgrupperna) efter 1, 2 och 3 år var 93 %, 85 % respektive 79 %.
Estonian: Ambrisentaani saanud isikutel (ambrisentaani kombineeritud annuse rühm) oli 1 aasta elulemuse tõenäosus 93% ja 2 aasta elulemuse tõenäosus 85% ning 3 aasta elulemuse tõenäosus 79%.
Swedish: Vid koncentrationer som iakttas i plasma (omkring 4 % i förhållande till moderambrisentan) förväntas därför 4-hydroxymetyl-ambrisentan inte bidra till farmakologisk aktivitet hos ambrisentan.
Estonian: Seetõttu ei suurenda 4hüdroksümetüülambrisentaan plasmas saavutatavate kontsentratsioonide puhul (ligikaudu 4% ambrisentaani suhtes) ambrisentaani farmakoloogilist toimet.
Swedish: Doserna kunde även minskas om det behövdes av tolerabilitetsskäl.
Estonian: Sõltuvalt taluvusest võidi annuseid ka vähendada.
Swedish: Baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys av friska frivilliga och patienter med PAH påverkades farmakokinetiken för ambrisentan inte signifikant av kön eller ålder (se avsnitt 4.2).
Estonian: Tervete vabatahtlike ja PAH haigete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal puudus vanusel või sool oluline mõju ambrisentaani farmakokineetikale (vt lõik 4.2).
Swedish: Ambrisentan är därför kontraindicerat för patienter med IPF med eller utan sekundär pulmonell hypertension (se avsnitt 4.3).
Estonian: Seetõttu on ambrisentaan vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb idiopaatiline kopsufibroos koos sekundaarse pulmonaalse hüpertensiooniga või ilma (vt lõik 4.3).
Swedish: Hos hundar har lindriga inflammatoriska svar iakttagits efter kronisk administrering av ambrisentan i höga doser, vid exponering 20 gånger högre än de som har iakttagits hos patienter.
Estonian: Koertel täheldati ambrisentaani suurte annuste pikaajalise manustamise järgselt (ekspositsioon üle 20 korra suurem kui patsientidel) vähest põletikulist reaktsiooni.
Swedish: • blodvallningar (hudrodnad)
Estonian: • õhetus (nahapunetus)
Swedish: Månatliga graviditetstester rekommenderas under ambrisentanbehandlingen (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Estonian: Ravi ajal ambrisentaaniga soovitatakse teha igakuine rasedustest (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Swedish: Patienter med tidigare leversjukdom (cirros eller klinisk signifikant förhöjda aminotransferaser) och patienter som behandlas med annan terapi för PAH (t.ex. prostanoider) var uteslutna.
Estonian: Uuringutesse ei kaasatud olemasoleva maksahaigusega (tsirroos või kliiniliselt oluline maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) ja muud spetsiifilist PAH ravi (nt prostanoide) saavaid patsiente.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Swedish: Hemoglobinkoncentration
Estonian: Hemoglobiinisisaldus
Swedish: Farmakokinetiken för ambrisentan hos patienter med nedsatt leverfunktion (med eller utan cirros) har inte studerats.
Estonian: Maksakahjustusega (tsirroosiga või ilma) patsientidel ei ole ambrisentaani kasutamist uuritud.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 30 filmdragerade tabletter och endosblister med 30x1 filmdragerade tabletter.
Estonian: Pakendi suurused: 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja ühikannuselised blistrid, milles on 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: Innehåller laktos och allurarött AC aluminiumlack (E129).
Estonian: Sisaldab laktoosi ja võlupunane AC alumiiniumlakki (E129).
Swedish: Blodkärl Hypotension
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpotensioon
Swedish: Minskade hemoglobinkoncentrationer och hematokritvärden har förknippats med endotelinreceptorantagonist (ERA), inklusive ambrisentan.
Estonian: Endoteliini retseptori antagoniste (ERAd), sh ambrisentaani on seostatud hemoglobiini kontsentratsiooni ja hematokriti langusega.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla effekter på farmakokinetiken för ambrisentan eller sildenafil sågs under en interaktionsstudie av friska frivilliga och kombinationen tolererades väl.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud ravimite koostoimeuuringus ei täheldatud kliiniliselt olulisi toimeid ambrisentaani või sildenafiili farmakokineetikale ning ravimite kombinatsioon oli hästi talutav.
Swedish: Ambrisentan genomgår ingen signifikant renal metabolism eller renal clearance (utsöndring).
Estonian: Ambrisentaan ei metaboliseeru olulisel määral neerudes ega eritu neerude kaudu.
Swedish: Den placebojusterade genomsnittliga förbättringen av 6MWD var 44,6 m (95 % CI: 24,3 till 64,9; p<0,001) för 5 mg-dosen och 52,5 m (95 % CI: 28,8 till 76,2; p<0,001) för 10 mg-dosen.
Estonian: 6MWD platseebo järgi kohandatud keskmine paranemine oli 44,6 m (95% CI: 24,3...64,9; p<0,001) 5 mg annuse ja 52,5 m (95% CI: 28,8...76,2; p<0,001) 10 mg annuse puhul.
Swedish: Ambrisentan har inte visat sig vara en hämmare av gallsyretransporten eller ge uppenbar levertoxicitet.
Estonian: Ambrisentaan ei ole sapphapete transpordi inhibiitor ega põhjusta väljendunud maksakahjustust.
Swedish: → Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Estonian: → Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Swedish: Rosa, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med "M" präglat på ena sidan och "AN" på den andra, ca 5,7 mm i diameter.
Estonian: Roosa ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M" ja teisel „AN", läbimõõduga ligikaudu 5,7 mm.
Swedish: Tid till första kliniska behandlingssvikt (bedömning) Klinisk behandlingssvikt (antal.
Estonian: Aeg esimese kliinilise ebaõnnestumise juhtumini (sõltumatu hindamiskogu hinnatud) Kliiniline ebaõnnestumine, arv (%)
Swedish: I en klinisk studie på friska frivilliga gav steady-state-administrering av ambrisentan, 10 mg en gång dagligen, ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för en enstaka dos etinylöstradiol och noretisteron, komponenter i ett kombinerat hormonellt preventivmedel (se avsnitt 5.2).
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus ei mõjutanud 10 mg ambrisentaani korduv manustamine üks kord ööpäevas oluliselt kombineeritud suukaudsetes kontratseptiivides sisalduvate etünüülöstradiooli ja noretindrooni ühekordse annuse farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om hur de påverkas av ambrisentan innan de kör bil eller använder maskiner.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinatega töötamist peavad patsiendid olema teadlikud sellest, kuidas ambrisentaan võib neile mõjuda.