FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (observados em mais de 20 % dos doentes) incluem pneumonia (infeção dos pulmões), trombocitopenia, neutropenia (contagem baixa de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), neutropenia febril (contagem baixa de glóbulos brancos com febre) e anemia.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn 20% tal-pazjenti) inkludew pulmonite (infezzjoni tal-pulmuni), tromboċitopenja, newtropenja (għadd baxx ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod ), newtropenia febrili (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod bid-deni) u anemija.
Portuguese: Os doentes que receberam Dacogen viveram uma média de 7,7 meses em comparação com 5,0 meses no caso dos doentes que receberam tratamento de suporte ou tratamento com citarabina.
Maltese: Pazjenti li ngħataw kura b'Dacogen għexu medja ta' 7.7 xhur apparagun ma' 5.0 xhur għal pazjenti li ngħataw kura ta' sostenn jew kura biċ-ċitarabina.
Portuguese: No organismo, a decitabina é convertida em trifosfato de decitabina, que é então incorporado no ADN, onde bloqueia a atividade das enzimas chamadas metiltransferases do ADN (DNMT), quepromovem o desenvolvimento e a progressão do cancro.
Maltese: Fil-ġisem id-deċitabine tiġi konvertita f'deċitabina trifosfat, li mbagħad tiġi inkorporata fid-DNA fejn timblokka l-attività tal-enzimi msejħin DNA metiltransferażi (DNMTs).
Portuguese: Isto significa que é semelhante ao desoxinucleótido da citidina, um componente fundamental do material genético (ADN) das células.
Maltese: Dan ifisser li hija simili għad-deossinukleoside citidina, komponent fundamentali tad-DNA (il-materjal ġenetiku) taċċelloli.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Dacogen pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Dacogen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dacogen (observados em mais de 35 % dos doentes) são febre, anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos) e trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-kura b'Dacogen (li dehru f'aktar minn 35% tal-pazjenti) kienu deni, anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor) u tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini fiddemm).
Portuguese: Por que foi aprovado o Dacogen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dacogen?
Portuguese: O que é o Dacogen?
Maltese: X'inhu Dacogen?
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LMA ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Dacogen foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de junho de 2006.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom AML huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u għaldaqstant Dacogen ingħata l-klassifikazzjoni ta' ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ġunju 2006.
Portuguese: O Dacogen foi comparado com tratamento de suporte (qualquer medicamento ou técnica que ajude os doentes, excluindo os medicamentos contra o cancro ou cirurgia) ou citarabina de dose baixa (um outro medicamento contra o cancro).
Maltese: Dacogen tqabbel jew ma' kura ta' sostenn (kwalunkwe mediċina jew teknika li tgħin lill-pazjenti, għajr mediċini jew kirurġija kontra lkanċer) jew ma' doża baxxa taċ-ċitarabina (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Portuguese: Novartis Farmacêutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del vallès, Barcelona Espanha
Maltese: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis de Dafiro:
Maltese: Effetti sekondarji possibli oħra ta' Dafiro:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CODIGO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Portuguese: Frequência Dafiro Amlodipina Valsartan
Maltese: Frekwenza Dafiro Amlodipine Valsartan
Portuguese: Estenose da artéria renal
Maltese: Stenożi ta' l-arterja renali
Portuguese: A idade, o sexo, a raça ou o índice de massa corporal (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) não influenciam a resposta ao Dafiro.
Maltese: L-età, sess, razza jew l-indiċi tal-massa tal-ġisem (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) ma kellhomx effett fuq ir rispons għal Dafiro.
Portuguese: Estenose valvular aórtica e mitral
Maltese: Stenożi tal-valv ta' l-aorta u mitrijali
Portuguese: Necrose epidérmica tóxica
Maltese: Nekroliżi Epidermali Tossika
Portuguese: A segurança de Dafiro foi avaliada em cinco estudos clínicos controlados com 5.175 doentes, dos quais 2.613 receberam valsartan em associação com amlodipina.
Maltese: Is-sigurtà ta' Dafiro ġiet meqjusa f'ħames studji kliniċi kontrollati b'5,175 pazjent, li 2,613 minnhom irċevew valsartan kombinat ma' amlodipine.
Portuguese: O nível de efeito não observado para efeitos no desenvolvimento foi observado com 3 (valsartan) e 4 (amlodipina) vezes a exposição clínica (com base na AUC).
Maltese: Il-livell fejn ma jidhirx effett għall-effetti ta' l-iżvilupp kien osservat b'3- (valsartan) u 4-(amlodipine) darbiet l-esponiment kliniku (bażat fuq l-AUC).
Portuguese: • O uso concomitante de Dafiro com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
Maltese: • L-użu fl-istess ħin ta' Dafiro ma' prodotti li jkun fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Portuguese: Foi identificado um hidroximetabolito no plasma em baixas concentrações (menos do que 10% da AUC de valsartan).
Maltese: Fil-plażma kien identifikat metabolu hydroxy f'konċentrazzjonijiet baxxi (anqas minn 10% ta' l-AUC ta' valsartan).
Portuguese: Verificou-se um aumento da incidência e gravidade de basofilia/hialinização, dilatação e cilindros tubulares renais, assim como inflamação intersticial com predomínio de linfócitos e hipertrofia da camada média arteriolar com uma exposição de 8-13 (valsartan) e 7-8 (amlodipina) vezes as doses clínicas de 160 mg de valsartan e 10 mg de amlodipina.
Maltese: Żieda fin-numru ta' każijiet u severità ta' bażofilja/ hyalinisation tubulari renali, dilazzjoni u kasts, kif ukoll infjammazzjoni b'limfoċiti fl-interstizzju u ipertrofija ta' l-arterjola medjali instabu b'esponimenti ta' 8-13 (valsartan) u 7-8 (amlodipine) drabi d-dożi kliniċi ta' 160 mg valsartan u 10 mg amlodipine.
Portuguese: Dafiro está disponível em embalagens de 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 4 embalagens, cada contendo 70 comprimidos, ou 20 embalagens, cada contendo 14 comprimidos.
Maltese: Dafiro jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola u pakketti b'ħafna li jinkludu 4 kartuniet, kull wieħed fih 70 pillola, jew 20 kartuna, kull waħda b'14 -il pillola.
Portuguese: EU/1/06/371/001 EU/1/06/371/002 EU/1/06/371/003 EU/1/06/371/004 EU/1/06/371/005 EU/1/06/371/006 EU/1/06/371/007 EU/1/06/371/008 EU/1/06/371/025 EU/1/06/371/026 EU/1/06/371/027 EU/1/06/371/034 EU/1/06/371/037
Maltese: EU/1/06/371/005 EU/1/06/371/006 EU/1/06/371/007 EU/1/06/371/008 EU/1/06/371/025 EU/1/06/371/026 EU/1/06/371/027 EU/1/06/371/034
Portuguese: A incidência média de edema periférico ponderada com todas as doses foi de 5,1% com a associação amlodipina/valsartan.
Maltese: Il-medja ta' l-edima periferali li seħħet, meqjusa b'mod ugwali fil-medda tad-dożi kollha kienet 5.1% bil-kombinazzjoni amlodipine/valsartan.
Portuguese: Forem incluídos adultos com hipertensão essencial ligeira a moderada não complicada (pressão arterial diastólica média na posição sentada 95 e <110 mmHg).
Maltese: Adulti bi pressjoni għolja naturali mingħajr komplikazzjonijiet, ħafifa għal moderata (medja tal-pressjoni taddemm dijastolika waqt li jkunu bilqiegħda 95 u <110 mmHg) kienu reklutati.
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina; crospovidona (tipo A); sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; hipromelose (substituição tipo 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco; dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (sostituzzjoni tip 2910.3 mPa.s); macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Portuguese: Não é necessário proceder a qualquer ajustamento da posologia de Dafiro em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TFG >30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' tibdil fid-dożaġġ għall-pazjenti li għandhom indeboliment ħafif għal moderat (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina; crospovidona (tipo A); sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; hipromelose (substituição tipo 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco; dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (sostituzzjoni tip 2910.3 mPa.s); macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Portuguese: Insuficiência e compromisso renal
Maltese: Indeboliment renali
Portuguese: - Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.
Maltese: - Reazzjonijiet severi tal-ġilda fosthom raxx qawwi fil-ġilda, ħorriqija, ħmura fil-ġilda fuq ġismek kollu, ħakk qawwi, infafet, tqaxxir u nefħa fil-ġilda, infjammazzjoni tal-membrani mukużi (Sindrome ta' Stevens Johnson, nekroliżi epidermali tossika) jew reazzjonijiet allerġiċi oħra.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Dafiro pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dafiro (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), gripe, hipocaliemia (baixos níveis de potássio no sangue), diversos tipos de edema (inchaço), fadiga (cansaço), rubor
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Dafiro (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma wġigħ ta' ras, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), influwenza, ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), tipi varji ta' edema (nefħa), għeja, ħmura, astenija (debbulizza) u fwawar.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dafiro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dafiro.
Portuguese: Nos estudos que compararam a associação em doentes que já estavam a tomar amlodipina ou valsartan, a pressão arterial nos doentes a tomar o valsartan em monoterapia registou uma redução de 6,6 mmHg ao fim de oito semanas, em comparação com 9,6 e 11,4 mmHg nos doentes com uma adição de 5 ou 10 mg de amlodipina, respetivamente.
Maltese: Fl-istudji li qabblu lkombinazzjoni fil-pazjenti li diġà kienu qegħdin jieħdu l-amlodipina jew il-valsartan, il-pressjoni taddemm tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-valsartan waħdu niżlitilhom b'6.6 mmHg wara tmien ġimgħat, meta mqabbla ma' 9.6 u 11.4 mmHg fil-pazjenti li żiedu 5 jew 10 mg amlodipina rispettivament.
Portuguese: Por que foi aprovado o Dafiro?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dafiro?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dafiro?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dafiro?
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Dafiro.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Dafiro fis16 ta' Jannar 2007.
Portuguese: O Dafiro é contraindicado em doentes com problemas hepáticos ou biliares graves, doentes com determinados problemas cardíacos e doentes com hipotensão grave (pressão arterial baixa).
Maltese: Dafiro ma għandux jintuża minn pazjenti bi problemi gravi fil-fwied, jew problemi biljari, jew minn pazjenti b'ċerti problemi tal-qalb u minn pazjenti b'ipotensjoni gravi (pressjoni tad-demm baxxa).
Portuguese: O quinto estudo, mais pequeno, comparou a associação com lisinopril e hidroclorotiazida (uma outra associação para tratar a hipertensão) em 130 doentes com hipertensão grave.
Maltese: Il-ħames studju, fuq skala iżgħar, qabbel il-kombinazzjoni ma' lisinopril u idroklorotijażide (kombinazzjoni oħra użata għall-kura tal-ipertensjoni) f'130 pazjent b'ipertensjoni gravi.
Portuguese: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Maltese: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita
Portuguese: Dafiro HCT está disponível em embalagens de 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 comprimidos revestidos por película, em embalagens múltiplas contendo 280 comprimidos (contendo 4 embalagens, cada contendo 70 comprimidos, ou 20 embalagens, cada contendo 14 comprimidos), e em embalagens hospitalares contendo 56, 98 ou 280 comprimidos em blisters de dose destacável.
Maltese: Dafiro HCT huwa disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita, f'pakketti multipli ta' 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha 70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f'pakketti tal-isptar li fihom 56, 98 jew 280 pillola f'folji pperforati bid-dożi.
Portuguese: Tamanho aproximado: 19 mm (largura) x 7,5 mm (largura).
Maltese: Daqs approssimattiv: 19 mm (tul) x 7.5 mm (wisa').
Portuguese: Tamanho proximado: 15 mm (comprimento) x 5,9 mm (largura).
Maltese: Daqs approssimattiv: 15 mm (tul) x 5.9 mm (wisa').
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, Dafiro HCT é contraindicado em hiperuricemia sintomática.
Maltese: Minħabba l-komponent ta' hydrochlorothiazide, Dafiro HCT hu kontraindikat f'iperurikemija sintomatika.
Portuguese: Amlodipina/Valsartan/Hidroclorotiazida
Maltese: Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorthiazide
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, o uso de Dafiro HCT é contraindicado em doentes com anúria (ver secção 4.3) e em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Dafiro HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina (ara sezzjoni 4.3) u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata talfiltrazzjoni fil-glomeruli (GFR)<30 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Portuguese: Frequência Dafiro HCT
Maltese: Frekwenza Dafiro HCT
Portuguese: Cancro da pele não-melanoma: com base nos dados disponíveis de estudos epidemiológicos observouse uma associação entre a hidroclorotiazida e o NMSC, dependente da dose cumulativa (ver também secções 4.4 e 5.1).
Maltese: Kanċer tal-ġilda mhux melanoma: skont data disponibbli minn studji epidemjoloġiċi, ġiet osservata assoċjazzjoni kumulattiva dipendenti mid-doża bejn hydrochlorothiazide u NMSC (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Portuguese: Dafiro HCT com alimentos, bebidas e álcool
Maltese: Dafiro HCT ma' ikel, xorb u alkoħol
Portuguese: Na semana 8, as reduções médias na pressão arterial sistólica/diastólica foram 39,7/24,7 mmHg com Dafiro HCT, 32,0/19,7 mmHg com valsartan/hidroclorotiazida, 33,5/21,5 mmHg com amlodipina/valsartan, e 31,5/19,5 mmHg com amlodipina/hidroclorotiazida.
Maltese: Fit-8 ġimgħa, it-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika/dijastolika kien ta' 39.7/24.7 mmHg b'Dafiro HCT, 32.0/19.7 mmHg b'valsartan/hydrochlorthiazide, 33.5/21.5 mmHg b'amlodipine/valsartan, u 31.5/19.5 mmHg b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Portuguese: 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 20 embalagens com 14 comprimidos)
Maltese: 280 pillola miksija b'rita (pakkett multiplu, 20 kartuna b'14-il pillola)
Portuguese: Observou-se hipotensão acentuada, incluindo hipotensão ortostática, em 1,7% dos doentes tratados com a dose máxima de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) comparativamente com 1,8% dos doentes tratados com valsartan/hidroclorotiazida (320 mg/25 mg), 0,4% dos doentes tratados com amlodipina/valsartan (10 mg/320 mg), e 0,2% dos doentes tratados com hidroclorotiazida/amlodipina (25 mg/10 mg) num ensaio controlado em doentes com hipertensão não complicada moderada a grave.
Maltese: Pressjoni baxxa eċċessiva, li tinkludi pressjoni baxxa mal-waqqaf, dehret f'1.7% tal-pazjenti kkurati bl-ogħla doża ta' Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) meta mqabbla ma' 1.8% tal-pazjenti fuq valsartan/hydrochlorthiazide (320 mg/25 mg), 0.4% tal-pazjenti fuq amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg), u 0.2% tal-pazjenti fuq hydrochlorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) fi prova kkontrollata f'pazjenti bi pressjoni minn moderata sa qawwija mhux ikkumplikata.
Portuguese: 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 4 embalagens com 70 comprimidos) (dose unitária)
Maltese: 280 pillola miksija b'rita (pakkett multiplu, 4 kartuniet b'70 pillola) (doża waħda)
Portuguese: Uma proporção estatisticamente superior de doentes atingiu o controlo da pressão arterial (<140/90 mmHg) com Dafiro HCT (71%) comparativamente com cada uma das três terapêuticas com associação dupla (45-54%) (p<0,0001).
Maltese: Statistikament proporzjon akbar ta' pazjenti kisbu kontroll tal-pressjoni (<140/90 mmHg) b'Dafiro HCT (71%) meta mqabbel ma' kull wieħed mit-tliet terapiji l-oħra b'taħlita ta' żewġ mediċini (45-54%)
Portuguese: Arritmias (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilhação auricular)
Maltese: Rari bradikardija, takikardija talventrikulu, u fibrillazzjoni tal-atriju)
Portuguese: Um estudo de morbilidade-mortalidade, em dupla ocultação, aleatorizado, denominado Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) foi realizado para comparar terapêuticas mais recentes: amlodipina 2,5-10 mg/por dia (antagonista dos canais do cálcio) ou lisinopril 10-40 mg/dia (inibidor da ECA) como terapêuticas de primeira linha com diuréticos tiazídicos, clortalidona 12,5-25 mg por dia na hipertensão ligeira a moderada.
Maltese: Studju randomised u double-blind ta' morbidità u mortalità msejjaħ Prova b'kura Kontra l-Pressjoni Għolja u li Tbaxxi x-Xaħam fid-Demm biex tilqa' kontra Attakk tal-Qalb (ALLHAT) sar biex iqabbel terapiji aktar ġodda: amlodipine 2.5-10 mg/kuljum (imblukkatur tal-kanali tal-kalċju) jew lisinopril 10-40 mg/kuljum (inibitur ta' ACE) bħala terapiji tal-bidu ma' dawk ta' dijuretiċi thiazide, chlorthalidone 12.5-25 mg/kuljum fi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata.
Portuguese: Os níveis plasmáticos no estado estacionário são alcançados após a administração contínua durante 7-8 dias.
Maltese: Il-livelli fil-plażma jilħqu stat fiss wara l-għotja kontinwa ta' 7-8 ijiem.
Portuguese: Dafiro HCT associa três compostos anti-hipertensivos com mecanismos de ação complementares para controlar a pressão arterial em doentes com hipertensão essencial: a amlodipina pertence à classe dos antagonistas do cálcio e o valsartan à classe de medicamentos dos antagonistas da angiotensina II e a hidroclorotiazida pertence à classe dos diuréticos tiazídicos.
Maltese: Dafiro HCT jikkombina tliet sustanzi kontra l-pressjoni għolja b'mekkaniżmi kumplimentari sabiex tkun ikkontrollata l-pressjoni tad-demm f'pazjenti bi pressjoni għolja essenzjali: amlodipine huwa membru tal-klassi ta' antagonisti tal-kalċju u l-valsartan tal-klassi ta' mediċini li huma antagonisti ta' anġjotensin II u hydrochlorthiazide huwa membru tal-klassi ta' mediċini li huma dijuretiċi thiazide.
Portuguese: Neste ensaio clínico controlado com ativo, os motivos mais comuns que originaram a interrupção da terapêutica com Dafiro HCT foram tonturas e hipotensão (0,7%).
Maltese: F'din il-prova kkontrollata b'mod attiv, l-aktar raġunijiet komuni għalfejn kellha titwaqqaf it-terapija b'Dafiro HCT kienu sturdament u pressjoni baxxa (0.7%).
Portuguese: Numa série de estudos de segurança pré-clínicos realizados em várias espécies animais com amlodipina, valsartan, hidroclorotiazida, valsartan/hidroclorotiazida, amlodipina/valsartan e amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida (Dafiro HCT), não houve evidência de toxicidade sistémica ou dos órgãos-alvo que afetasse de forma adversa o desenvolvimento de Dafiro HCT para utilização clínica no ser humano.
Maltese: F'varjetà ta' studji ta' sigurtà qabel l-istudju kliniku, magħmula f'diversi speċi ta' annimali b' amlodipine, valsartan, hydrochlorthiazide, valsartan/hydrochlorthiazide, amlodipine/valsartan u amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide (Dafiro HCT), ma kien hemm l-ebda evidenza ta' tossiċità sistemika jew ta' organi fil-mira li jaffettwaw b'mod avvers l-iżvilupp ta' Dafiro HCT għall-użu kliniku fil-bniedem.
Portuguese: Está disponível em comprimidos que contêm amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida nas seguintes dosagens: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
Maltese: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg u 10/320/25 mg.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Dafiro HCT pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Dafiro HCT jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dafiro HCT (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), tonturas, dor de cabeça, hipotensão (tensão baixa), dispepsia (azia), polaquiúria (micção anormalmente frequente), fadiga (cansaço) e edema (retenção de fluidos).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Dafiro HCT (li dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali tal-awrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
Portuguese: A redução média da pressão arterial foi de cerca de 39,7/24,7 mmHg nos doentes que receberam o Dafiro HCT, por comparação com 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nos doentes que receberam as associações de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipina e hidroclorotiazida/amlodipina, respetivamente.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni taddemm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Dafiro HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
Portuguese: A dose diária de Dafiro HCT não deverá exceder 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Dafiro HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg amlodipina, 320 mg valsartan u 25 mg idroklorotijażide.
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo principal em 2271 doentes com hipertensão moderada a grave, que receberam a dosagem mais alta de Dafiro HCT (320 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 25 mg de hidroclorotiazida).
Maltese: Barra minn hekk, sar studju ewlieni f'2,271 pazjent b'ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-ogħla konċentrazzjoni ta' Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotijażide).