FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος (οποιαδήποτε λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων, του λαιμού, των αεραγωγών ή των πνευμόνων) - Πονοκέφαλος - Πόνος στο στομάχι, φούσκωμα στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), πρήξιμο στομίας
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) - hingamisteede infektsioon (ninakõrvalurgete, kurgu, hingamisteede või kopsude infektsioon); - peavalu; - kõhuvalu, kõhupuhitus, iiveldus, stoomi (kirurgilisel teel rajatud seedetrakti avaus kõhu eesseinal väljaheite eemaldamiseks) turse, oksendamine; - punetus, valu või turse süstekohas.
Greek: ≥50 kg Βλ.
Estonian: ≥ 50 kg
Greek: Ο όγκος προς ένεση σε σχέση με το σωματικό βάρος, όταν χρησιμοποιείται το φιαλίδιο περιεκτικότητας του 1,25 mg, δίνεται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Estonian: Süstitavad kogused sõltuvalt patsiendi kehakaalust; 1,25 mg tugevusega viaali kasutamisel on juhised esitatud allpool tabelis 1.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Revestive Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα το συνταγογραφεί ο γιατρός του παιδιού σας για αυτό.
Estonian: Kasutage seda ravimit nii kaua, kui teie lapse arst on talle seda määranud.
Greek: 3.3 Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα, σύρετε τη μύτη της βελόνας ανασύστασης κοντά στο πώμα και αφήστε το φάρμακο να γεμίσει τη σύριγγα τραβώντας απαλά πίσω το έμβολο.
Estonian: 3.3 Keerake viaal korgiga allapoole, suruge lahustamisnõela ots punnkorgi lähedale ning täitke süstal lahusega, tõmmates kolbi ettevaatlikult tagasi.
Greek: 2.3 Κρατώντας το φιαλίδιο της σκόνης, εισαγάγετε τη βελόνα ανασύστασης που είναι προσαρτημένη στη συναρμολογημένη προγεμισμένη σύριγγα στο κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης και σπρώξτε απαλά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι το τέρμα για να κάνετε ένεση όλης της ποσότητας του διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο.
Estonian: 2.3 Võtke pulbriviaal ühte kätte, suruge kokkupandud eeltäidetud süstlale kinnitatud lahustamisnõel läbi kummikorgi keskosa viaali ja vajutage kolb täies pikkuses alla, et süstida kogu eeltäidetud süstlas olev lahusti viaali.
Greek: Υλικά που παρέχονται στη συσκευασία: - 1 ή 28 φιαλίδια με 5 mg τεδουγλουτίδης ως σκόνη - 1 ή 28 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη
Estonian: Pakendis olevad materjalid: - 1 või 28 viaali 5 mg teduglutiidi pulbriga; - 1 või 28 eeltäidetud süstalt lahustiga.
Greek: Μην αγγίξετε το επάνω μέρος του φιαλιδίου.
Estonian: Ärge puudutage seejuures käega viaali korki.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Revestive: - Εάν έχετε σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Estonian: Enne Revestive'i kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus.
Greek: Ένας πίνακας με τους όγκους προς ένεση με βάση τη συνιστώμενη δόση σε σχέση με το σωματικό βάρος για παιδιατρικούς ασθενείς παρατίθεται στην παράγραφο 4.2.
Estonian: Tabel soovitataval annusel põhinevate süstitavate kogustega vastavalt lapse kehakaalule on esitatud lõigus 4.2.
Greek: †Περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: Παγκρεατίτιδα, Οξεία παγκρεατίτιδα και Χρόνια παγκρεατίτιδα.
Estonian: † Sisaldab järgmisi eelistatavaid termineid: pankreatiit, äge pankreatiit ja krooniline pankreatiit.
Greek: 2.1 Αφαιρέστε το πράσινο αποσπώμενο πώμα από το φιαλίδιο της σκόνης, σκουπίστε το επάνω μέρος με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Estonian: 2.1 Eemaldage pulbriviaalilt roheline eemaldatav kaas, puhastage viaali kork puhastuslapikesega ja laske kuivada.
Greek: Υλικά που παρέχονται στη συσκευασία: - 28 φιαλίδια με 1,25 mg τεδουγλουτίδης ως σκόνη - 28 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη
Estonian: Pakendis olevad materjalid: - 28 viaali 1,25 mg teduglutiidi pulbriga - 28 eeltäidetud süstalt lahustiga
Greek: Στη βασική διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 σε ασθενείς με ΣΒΕ, για τους οποίους απαιτείτο παρεντερική διατροφή, 43 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δόση τεδουγλουτίδης 0,05 mg/kg/ημέρα και 43 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο για διάστημα έως και 24 εβδομάδων.
Estonian: Keskses topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus lühikese soole sündroomiga patsientidel, kes vajasid parenteraalset toitmist, randomiseeriti 43 patsienti saama kuni 24 nädala vältel teduglutiidi annuses 0,05 mg/kg ööpäevas ja 43 patsienti saama platseebot.
Greek: Όλες οι βελόνες και οι σύριγγες πρέπει να απορρίπτονται σε ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Estonian: Kõik nõelad ja süstlad tuleb äraviskamiseks panna teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής επιδείνωσης της καρδιαγγειακής νόσου, η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία με Revestive πρέπει να επαναξιολογείται.
Estonian: Südameveresoonkonna haiguse olulise halvenemise korral tuleb ravi jätkamise vajadust Revestive'iga uuesti hinnata.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν το παιδί σας παρουσιάσει κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου των ματιών, κνησμό, σκούρα ούρα και ανοιχτόχρωμα κόπρανα ή πόνο στο άνω δεξιό τμήμα ή στο μέσο της περιοχής του στομαχιού.
Estonian: Võtke ühendust oma lapse arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teie lapsel tekib naha ja silmavalgete kollasus, nahasügelus, tume uriin ja hele väljaheide või valu paremal pool ülakõhus või keskkõhus.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο και τη βελόνα ανασύστασης μαζί σε ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Estonian: Visake viaal ja lahustamisnõel koos teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Greek: 2.1 Αφαιρέστε το μπλε αποσπώμενο πώμα από το φιαλίδιο της σκόνης, σκουπίστε το επάνω μέρος με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Estonian: 2.1 Eemaldage pulbriviaalilt sinine eemaldatav kaas, puhastage viaali kork puhastuslapikesega ja laske kuivada.
Greek: Χολοκυστίτιδα Οξεία χολοκυστίτιδα
Estonian: Koletsüstiit, äge koletsüstiit
Greek: Φιαλίδιο των 3 ml (υάλινο) με πώμα εισχώρησης από ελαστικό (βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 1,25 mg τεδουγλουτίδης.
Estonian: Pulber 3 ml (bromobutüül)kummist punnkorgiga (klaas)viaal, mis sisaldab 1,25 mg teduglutiidi.
Greek: Ο γιατρός θα πραγματοποιεί επιπλέον κολονοσκοπήσεις εάν το παιδί σας συνεχίσει τη θεραπεία με Revestive.
Estonian: Ravi jätkamisel Revestive'iga teeb arst teie lapsele ka edaspidi kolonoskoopiaid.
Greek: Για παιδιά, μια σύριγγα ένεσης του 0,5 ml (ή μικρότερη) μπορεί να χρησιμοποιηθεί - Λεπτές βελόνες ένεσης για υποδόρια ένεση (π.χ. μεγέθους 26G, μήκους 5/8" (0,45 x 16 mm), ή μικρότερες βελόνες για παιδιά, ανάλογα με την περίπτωση) - Μαντηλάκια με οινόπνευμα - Μάκτρα αλκοόλης - Ένα δοχείο ανθεκτικό σε τρυπήματα για ασφαλή απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων και βελονών.
Estonian: (0,45 x 16 mm) või lastel vastavalt vajadusele väiksemad nõelad); - alkoholiga immutatud puhastuslapid; - alkoholiga immutatud tampoonid; - teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteiner kasutatud süstalde ja nõelte jaoks.
Greek: Τέτοια συμβάντα ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Sellised kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τεδουγλουτίδη.
Estonian: - Toimeaine on teduglutiid.
Greek: Ιατρικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revestive Πριν την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, εάν το παιδί σας είναι τουλάχιστον 12 ετών, θα χρειαστεί να έχει υποβληθεί σε πρόσφατη (δηλαδή εντός 1 έτους) κολονοσκόπηση (μια διαδικασία για να δει ο γιατρός μέσα στο παχύ έντερο και στο ορθό του) για τον έλεγχο παρουσίας πολυπόδων (μικρές αφύσικες αναπτύξεις) και την αφαίρεσή τους.
Estonian: Meditsiinilised kontrollid enne ravi alustamist ja ravi ajal Revestive'iga Kui teie laps on vähemalt 12-aastane, peab tal olema tehtud enne ravi alustamist selle ravimiga hiljuti (s.t 1 aasta jooksul) kolonoskoopia (jäme- ja pärasoole sisemuse uuring), et kontrollida teda polüüpide (väikesed ebatavalised moodustised) esinemise suhtes ja need eemaldada.
Greek: Περιεκτικότητα του 1,25 mg Όγκος προς ένεση
Estonian: 1,25 mg tugevus Süstitav kogus
Greek: Αύξηση του όγκου εντερικής διατροφής
Estonian: Enteraalse toitmise mahu kasv
Greek: - Ο διαλύτης περιέχει ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: - Lahusti sisaldab süstevett.
Greek: Η θεραπεία με τεδουγλουτίδη προκάλεσε αύξηση του όγκου του απορροφητικού επιθηλίου αυξάνοντας σημαντικά το ύψος των λαχνών στο λεπτό έντερο.
Estonian: Ravi teduglutiidiga suurendas olulisel määral soolehattude kõrgust, laiendades peensoole absorbeeriva epiteeli pinda.
Greek: Βάσει δεδομένων συνταγογράφησης, η μέση εκατοστιαία μεταβολή του όγκου εντερικής διατροφής από τα αρχικά επίπεδα την Εβδομάδα 12 στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) ήταν 25,82% (±41,59) σε σύγκριση με 53,65% (±57,01) στην κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Estonian: Arsti ettekirjutuste andmete põhjal oli enteraalse mahu keskmine muutus protsentides algtasemega võrreldes ravikavatsuslikus populatsioonis 12. nädalaks 25,82% (±41,59) võrreldes 53,65%-ga (±57,01) tavaravi kohordis.
Greek: Καρκινογένεση / μεταλλαξιογένεση
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του ΣΒΕ.
Estonian: Ravi võib alustada üksnes arsti järelevalve all, kellel on kogemusi lühikese soole sündroomi ravis.
Greek: Ιατρικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revestive Πριν αρχίσετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να εκτελέσει μια κολονοσκόπηση (μια διαδικασία για να δει μέσα στο παχύ έντερο και στο ορθό σας) για να ελέγξει για παρουσία πολυπόδων (μικρές αφύσικες αναπτύξεις) και να τους αφαιρέσει.
Estonian: Meditsiinilised kontrollid enne ravi alustamist ja ravi ajal Revestive'iga Enne ravi alustamist Revestive'iga peab teie arst tegema teile kolonoskoopia (uuring, mille korral vaadeldakse instrumendiga teie pärasoole ja käärsoole sisepinda), et kontrollida, ega sooles ei ole polüüpe (väikesed ebatavalised koevohandid) ning vajadusel need eemaldada.
Greek: Προσπαθήστε να κάνετε ένεση σε κάποια άλλη θέση της καθαρισμένης επιφάνειας του δέρματος.
Estonian: Leidke puhastatud nahapinnal mõni teine koht, kuhu ravim süstida.
Greek: Το Revestive έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Revestive mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Η κόνις στο φιαλίδιο πρέπει έπειτα να διαλυθεί με την προσθήκη όλου του διαλύτη από την προγεμισμένη σύριγγα.
Estonian: Seejärel lahustatakse viaalis olev pulber, lisades sellele eeltäidetud süstlas olev lahusti.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 0,05 mg ανά κιλό βάρους σώματος.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 0,05 mg/kg kehakaalu kohta.
Greek: Μείωση του χρόνου έγχυσης
Estonian: Infusiooni kestuse lühenemine
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Revestive: - Εάν το παιδί σας έχει σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Estonian: Enne Revestive'i kasutamist pidage nõu oma lapse arstiga: - kui teie lapsel on raske maksafunktsiooni kahjustus.
Greek: Στο τέλος της μελέτης, 21 (70%), 18 (60%) και 18 (60%) από τους 30 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη πέτυχαν μείωση της παρεντερικής υποστήριξης κατά 1, 2, ή 3 ημέρες ανά εβδομάδα, αντίστοιχα.
Estonian: Uuringu lõpuks saavutas 30-st uuringus lõpuni osalenud osalejast 21 (70%), 18 (60%) ja 18 (60%) parenteraalse toitmise vähenemise vastavalt 1, 2 või 3 päeva võrra nädalas.
Greek: Φιαλίδιο των 3 ml (υάλινο) με πώμα εισχώρησης από ελαστικό (βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 5 mg τεδουγλουτίδης.
Estonian: Pulber 3 ml (bromobutüül)kummist punnkorgiga (klaas)viaal, mis sisaldab 5 mg teduglutiidi.
Greek: Μην κάνετε ένεση διπλής δόσης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1 φιαλιδίου κόνεως με 1 προγεμισμένη σύριγγα ή των 28 φιαλιδίων κόνεως με 28 προγεμισμένες σύριγγες.
Estonian: Pakendis on 1 viaal pulbriga koos 1 eeltäidetud süstlaga või 28 viaali pulbriga koos 28 eeltäidetud süstlaga.
Greek: Ο προσδιορισμός του αριθμού των φιαλιδίων που χρειάζονται για τη χορήγηση μίας δόσης πρέπει να βασίζεται στο βάρος του κάθε ασθενούς ατομικά και στη συνιστώμενη δόση των 0,05 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Ühe annuse manustamiseks vajalik viaalide arv põhineb patsiendi kehakaalul ja on soovitatav annusel 0,05 mg/kg ööpäevas.
Greek: Διαλύτης Προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με έμβολα (βρωμοβουτυλίου) που περιέχει 0,5 ml διαλύτη.
Estonian: Lahusti Eeltäidetud süstal (klaas) koos kolbidega (bromobutüül), mis sisaldab 0,5 ml lahustit.
Greek: Κόνις: L-Ιστιδίνη, μαννιτόλη, νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Estonian: Pulber: L-histidiin, mannitool, naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Greek: 3.1 Αφαιρέστε τη σύριγγα ανασύστασης από τη βελόνα ανασύστασης η οποία εξακολουθεί να βρίσκεται στο φιαλίδιο και απορρίψτε τη σύριγγα ανασύστασης.
Estonian: 3.1 Eemaldage lahustamissüstal lahustamisnõela küljest, mis on endiselt viaalis, ja visake lahustamissüstal ära.
Greek: Προβλήματα ύπνου, άγχος
Estonian: Köha, düspnoe
Greek: Η θεραπεία με τεδουγλουτίδη είχε ως αποτέλεσμα μείωση των αναγκών σε παρεντερική διατροφή κατά 4,4 l/εβδομάδα (αρχικά από 12,9 λίτρα προ θεραπείας) έναντι 2,3 l/εβδομάδα (αρχικά από 13,2 λίτρα προ θεραπείας) για το εικονικό φάρμακο στις 24 εβδομάδες.
Estonian: Ravi teduglutiidiga vähendas nädalaks 24 parenteraalse toitmise vajadust 4,4 liitri võrra nädalas (ravieelse lähtetaseme väärtus oli 12,9 liitrit nädalas) võrrelduna 2,3 liitriga platseebogrupis (ravieelse lähtetaseme väärtus 13,2 liitrit).
Greek: Έπειτα πιέστε ελαφρά το έμβολο για να βγει ο αέρας.
Estonian: Seejärel vajutage ettevaatlikult kolvile, kuni õhumullid süstlast väljuvad.
Greek: EU/1/12/787/002 1 φιαλίδιο EU/1/12/787/001 28 φιαλίδια
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/787/002 1 viaal EU/1/12/787/001 28 viaali
Greek: 4.2 Καθαρίστε την επιλεγμένη θέση ένεσης στο δέρμα σας με ένα μάκτρο αλκοόλης, κάνοντας κυκλική κίνηση, με φορά προς τα έξω.
Estonian: 4.2 Puhastage süstimiseks sobiv koht nahal ringjate liigutustega alkoholitampooni abil, liikudes seestpoolt väljapoole.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Greek: Το Revestive χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, παιδιών και εφήβων (ηλικίας 1 έτους και άνω) με Σύνδρομο Βραχέος Εντέρου.
Estonian: Revestive'i kasutatakse lühikese soole sündroomiga täiskasvanute, laste ja noorukite raviks (alates 1 aasta vanusest).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης φέρει ευθύνη για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Greek: Πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C και ο μέγιστος χρόνος φύλαξης είναι τρεις ώρες.
Estonian: Valmislahust võib hoida temperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt kolm tundi.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν παρουσιαστεί σοβαρός πόνος στο στομάχι και πυρετός.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib tugev kõhuvalu koos palavikuga;
Greek: Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Lahusti: süstevesi.
Greek: Κόνις: L-ιστιδίνη, μαννιτόλη, νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό.
Estonian: Pulber: L-histidiin, mannitool, naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatheptahüdraat.
Greek: Με τη συνιστώμενη δόση τεδουγλουτίδης, δύο (2) ασθενείς απεξαρτήθηκαν από την παρεντερική διατροφή έως την Εβδομάδα 24.
Estonian: 2 teduglutiidi saanud patsienti olid nädalaks 24 parenteraalsest toitmisest vabanenud.
Greek: Η θεραπεία με τεδουγλουτίδη είχε ως αποτέλεσμα μείωση κατά 2,5 l/εβδομάδα των αναγκών παρεντερικής διατροφής (αρχικά από 9,6 λίτρα προ θεραπείας) έναντι 0,9 l/εβδομάδα (αρχικά από 10,7 λίτρα προ θεραπείας) για το εικονικό φάρμακο στις 24 εβδομάδες.
Estonian: Ravi teduglutiidiga vähendas nädalal 24 parenteraalse toitmise vajadust 2,5 liitri võrra nädalas (ravieelse lähtetaseme väärtus oli 9,6 liitrit nädalas) võrrelduna 0,9 liitriga platseebogrupis (ravieelse lähtetaseme väärtus 10,7 liitrit).
Greek: Υπερφόρτωση με υγρά έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud vedeliku ülekoormust.
Greek: Ορθοκολικός πολύποδας Στένωση του παχέος εντέρου Μετεωρισμός Εντερική απόφραξη Στένωση παγκρεατικού πόρου Παγκρεατίτιδα† Στένωση του λεπτού εντέρου
Estonian: Kolorektaalne polüüp, jämesoole stenoos, kõhupuhitus, soolesulgus, pankrease juha stenoos, pankreatiit†, peensoole stenoos
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τεδουγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas Revestive eritub rinnapiima.
Greek: Ιατρικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revestive Πριν αρχίσετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, εάν είστε τουλάχιστον 12 ετών, θα χρειαστεί να έχετε υποβληθεί σε πρόσφατη (δηλαδή εντός 1 έτους) κολονοσκόπηση (μια διαδικασία για να δει ο γιατρός μέσα στο παχύ έντερο και στο ορθό σας) για τον έλεγχο παρουσίας πολυπόδων (μικρές αφύσικες αναπτύξεις) και την αφαίρεσή τους.
Estonian: Meditsiinilised uuringud enne ravi ja ravi ajal Revestive'iga Kui olete vähemalt 12-aastane, peab teil olema tehtud enne ravi alustamist selle ravimiga hiljuti (s.t 1 aasta jooksul) kolonoskoopia (jäme- ja pärasoole sisemuse uuring), et kontrollida teid polüüpide (väikesed ebanormaalsed moodustised) esinemise suhtes ja need eemaldada.
Greek: Το Revestive παρέχεται σε μεγέθη συσκευασίας του 1 φιαλιδίου σκόνης με 1 προγεμισμένη σύριγγα ή των 28 φιαλιδίων σκόνης με 28 προγεμισμένες σύριγγες.
Estonian: Revestive'i pakendis on 1 viaal pulbrit koos 1 eeltäidetud süstlaga või 28 viaali pulbrit koos 28 eeltäidetud süstlaga.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιπτώσεις της τεδουγλουτίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Estonian: Andmed Revestive'i toime kohta inimese viljakusele puuduvad.
Greek: Η τεδουγλουτίδη μελετήθηκε σε 17 ασθενείς με ΣΒΕ κατανεμημένους σε πέντε ομάδες θεραπείας με χρήση δόσεων των 0,03, 0,10 ή 0,15 mg/kg τεδουγλουτίδης μία φορά την ημέρα ή 0,05 ή 0,075 mg/kg δύο φορές την ημέρα σε μια 21 ημερών, ανοιχτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη με διακύμανση της δοσολογίας.
Estonian: Teduglutiidi uuriti 21-päevases mitmes keskuses läbi viidud avatud uuringus optimaalse annuse leidmiseks 17 lühikese soole sündroomiga patsiendil, kes olid jagatud 5 ravigruppi: teduglutiid annuses 0,03 mg/kg, 0,10 mg/kg või 0,15 mg/kg üks kord ööpäevas või teduglutiid annuses 0,05 mg/kg või 0,075 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 28 φιαλιδίων κόνεως με 28 προγεμισμένες σύριγγες.
Estonian: Pakendis on 28 viaali pulbriga koos 28 eeltäidetud süstlaga.
Greek: Περιεκτικότητα των 5 mg Όγκος προς ένεση
Estonian: 5 mg tugevus Süstitav kogus
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Πολύποδες (μικρές μη φυσιολογικές αναπτύξεις) στο λεπτό σας έντερο
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) - polüübid (väikesed ebatavalised moodustised) peensooles.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, μαννιτόλη, νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό επταϋδρικό.
Estonian: - Teised koostisosad on L-histidiin, mannitool, naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatheptahüdraat.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Revestive Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Estonian: Kasutage seda ravimit nii kaua, kui arst on teile seda määranud.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Revestive
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Revestive lahusti
Greek: Οι ασθενείς υπό τεδουγλουτίδη διατήρησαν την προηγούμενη καθορισμένη δόση τους καθόλη τη διάρκεια της φάσης της επέκτασης, ενώ οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο τυχαιοποιήθηκαν σε ενεργό θεραπεία, είτε με 0,05 είτε με 0,10 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Teduglutiidi saanud patsiendid jätkasid kogu jätku-uuringu vältel oma senise annusega, varasemalt platseebot saanud patsiendid randomiseeriti kas ravimi 0,05 mg/kg ööpäevas või 0,10 mg/kg ööpäevas manustamise gruppi.
Greek: Την Εβδομάδα 12, στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT), η εκατοστιαία αύξηση από τα αρχικά επίπεδα σε θερμίδες συνταγογραφούμενης εντερικής διατροφής ήταν 58,80% (±64,20) σε σύγκριση με 57,02% (±55,25) στην κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Estonian: 12. nädalaks suurenes ravikavatsuslikus populatsioonis enteraalse toitmise ettekirjutatud kalorsus protsentides 58,80% (±64,20) võrreldes 57,02%-ga (±55,25) tavaravi kohordis.
Greek: Εμφάνιση του Revestive και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Revestive είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (1,25 mg τεδουγλουτίδης σε φιαλίδιο, 0,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα).
Estonian: Revestive koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist (1,25 mg teduglutiidi viaalis, 0,5 ml lahustit eeltäidetud süstlas).
Greek: Δέκα (10) ασθενείς απεξαρτήθηκαν από την παρεντερική υποστήριξη ενώ λάμβαναν θεραπεία με τεδουγλουτίδη για 30 μήνες.
Estonian: 10 uuringus osalejat vabanes 30-kuulise ravi ajal teduglutiidiga parenteraalsest toetusest.
Greek: Εάν βρεθούν πολύποδες είτε πριν είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Revestive, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui enne ravi alustamist Revestive'iga või ravi ajal leitakse polüübid, siis teie arst otsustab, kas jätkata teie ravi selle ravimiga.
Greek: 2.4 Αφήστε τη βελόνα ανασύστασης και την άδεια σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο.
Estonian: 2.4 Jätke eeltäidetud süstla lahustamisnõel ja tühi süstal viaali.
Greek: Σωματικό βάρος
Estonian: Vedeliku ülekoormus
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες εξήχθησαν από 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με την τεδουγλουτίδη σε 109 ενήλικες ασθενείς με ΣΒΕ, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόσεις των 0,05 mg/kg/ημέρα και 0,10 mg/kg/ημέρα για διάστημα έως και 24 εβδομάδων.
Estonian: Andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad teduglutiidiga läbi viidud 2 platseebokontrolliga kliinilisest uuringust 109 lühikese soole sündroomiga täiskasvanud patsiendil, keda raviti kuni 24 nädala vältel annustega 0,05 mg/kg ööpäevas ja 0,10 mg/kg ööpäevas.
Greek: Αποφύγετε περιοχές που έχουν φλεγμονή, είναι πρησμένες, έχουν ουλές ή καλύπτονται από ελιές ή εκ γενετής σημάδια ή άλλη βλάβη.
Estonian: Ärge süstige ravimit põletikulisse, tursunud või armidega nahapiirkonda ega sünnimärkide või muude nahakahjustustega kohtadesse.
Greek: Την Εβδομάδα 16, αμφότερες οι κοόρτεις τεδουγλουτίδης και συνήθους θεραπείας έδειξαν μια αύξηση του όγκου εντερικής διατροφής.
Estonian: 16. nädalal enteraalse toitmise maht kasvas nii teduglutiidi kui ka tavaravi kohordis.
Greek: ‡Περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης, Ερύθημα της θέσης ένεσης, Άλγος της θέσης ένεσης, Οίδημα της θέσης ένεσης και Αιμορραγία της θέσης ένεσης.
Estonian: ‡ Sisaldab järgmisi eelistatavaid termineid: süstekoha hematoom, süstekoha punetus, valu süstekohal, turse süstekohal ja süstekoha veritsemine.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή κάθε μέρα για κάθε ένεση - να εναλλάσσετε θέσεις (να χρησιμοποιείτε την επάνω, την κάτω και την αριστερή και δεξιά πλευρά της κοιλιάς του παιδιού σας) για να αποφύγετε τη δυσφορία.
Estonian: Vahetage järjestikku süstimiskohti (lapse kõhupiirkonna ülemine ja alumine vasakpoolne ja parempoolne osa), et vältida süstimisega seoses tekkida võivat ebamugavust.
Greek: Εάν το παιδί σας παρατηρήσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
Estonian: Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.