FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious and sometimes fatal IARs including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome , respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency, and cardiac arrest have been observed in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS.
French: Des RAP graves et parfois fatales, comprenant bronchospasme, hypoxie, syncope, infiltrats pulmonaires, syndrome de détresse respiratoire aiguë, arrêt respiratoire, infarctus du myocarde, arythmies, insuffisance cardiaque aiguë et arrêt cardiaque, ont été rapportées chez des patients non atteints de SEP et traités par alemtuzumab à des doses plus élevées et plus fréquentes que celles recommandées dans la SEP.
English: Pneumonitis (inflammation of lung tissue) has been reported in LEMTRADA treated patients.
French: Des cas de pneumopathie (inflammation des tissus pulmonaires) ont été rapportés chez des patients traités par LEMTRADA.
English: • blisters, night sweats, face swelling, eczema
French: • cloques, sueurs nocturnes, visage enflé, eczéma
English: • Haemophagocytic lymphohistiocytosis
French: • Lymphohistiocytose hémophagocytaire
English: • muscular and bone pain, chest discomfort
French: • douleurs osseuses et musculaires, gêne thoracique
English: Continue to test the patient every month for autoimmune conditions, until 4 years after last infusion.
French: Continuer à réaliser des examens tous les mois afin de détecter d'éventuels désordres autoimmuns, et pendant les 4 années suivant la dernière perfusion.
English: Uncommon Rare
French: Peu fréquents
English: Pancytopenia, haemolytic anaemia, acquired haemophilia A
French: Pancytopénie, anémie hémolytique, hémophilie A acquise
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL/VIAL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: A reproductive toxicity study in pregnant mice exposed to intravenous doses of alemtuzumab up to 10 mg/kg/day (AUC 2.4 times the human exposure at the recommended dose of 12 mg/day) for 5 consecutive days during gestation resulted in significant increases in the number of dams with all conceptuses dead or resorbed, along with a concomitant reduction in the number of dams with viable foetuses.
French: Une étude de toxicité sur la reproduction conduite chez des souris gravides exposées à des doses intraveineuses d'alemtuzumab allant jusqu'à 10 mg/kg/jour (ASC 2,4 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée de 12 mg/jour) pendant 5 jours consécutifs au cours de la gestation a révélé une augmentation significative du nombre de mères portant des embryons morts ou résorbés, ainsi qu'une réduction du nombre de mères portant des fœtus viables.
English: In alignment with the effect on relapse rate, supportive analyses from Study 1 (CAMMS323) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (61% reduction, p=0.0056) and signficantly fewer relapses that led to steroid treatment (58%
French: Conformément aux données d'efficacité sur le taux de poussées, des analyses complémentaires de l'étude 1 (CAMMS323) montrent que l'administration de 12 mg/jour de LEMTRADA réduit significativement le nombre de patients présentant des poussées sévères (réduction de 61 %, p=0,0056), ainsi que le nombre de poussées ayant nécessité un traitement par corticoïdes (réduction de 58 %, p<0,0001) par rapport à l'IFNB1a.
English: • Autoimmune conditions
French: • Désordres autoimmuns
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) :
English: Serious varicella zoster virus infections, including primary varicella and varicella zoster re-activation, have occurred more often in patients treated with LEMTRADA 12 mg (0.4%) in clinical trials as compared to IFNB-1a (0%).
French: Des infections graves par le virus varicelle-zona (VZV), incluant primoinfection et réactivation du VZV, ont été plus fréquentes chez les patients traités par LEMTRADA (0,4 %) que chez ceux traités par IFNB-1a (0 %) dans les études cliniques.
English: Urticaria*, rash*, pruritus*,
French: Urticaire*, éruption cutanée*, prurit*, rash généralisé*
English: However, there may be benefits of breast milk (which can help protect a baby from infections), so talk to your doctor if you are planning to breast-feed your baby.
French: Il convient toutefois de tenir compte des bénéfices du lait maternel (qui peut contribuer à protéger l'enfant contre les infections).
English: Myocardial ischaemia and myocardial infarction
French: Ischémie myocardique et infarctus du myocarde
English: Blood and lymphatic system disorders Severe bleeding reactions have been reported in non-MS patients.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Des hémorragies sévères ont été rapportées chez des patients non atteints de SEP.
English: Patients with active MS, defined as at least 2 relapses within the prior 2 years and 1 or more contrastenhancing lesions
French: Patients atteints de SEP active, définie par au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes et au moins une lésion rehaussée
English: Patients who are relapse free at Year 2 (95% CI)
French: Patients sans poussée à 2 ans (IC à 95 %)
English: Signs and symptoms of thyroid disorders are described in section 4.
French: Les signes et symptômes des troubles thyroïdiens sont décrits à la rubrique 4.
English: • Together with your patient you need to plan and manage their periodic monitoring.
French: • Vous devez planifier et gérer les examens biologiques requis en collaboration avec votre patient.
English: These tests are done to see whether you may take LEMTRADA.
French: Ces examens permettent de déterminer si un traitement par LEMTRADA est possible.
English: - If you get any side-effects talk to your doctor.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
English: Cervical human papilloma virus (HPV) infection, including cervical dysplasia and anogenital warts, has also been reported in patients treated with LEMTRADA 12 mg (2%).
French: Des infections gynécologiques par le virus papilloma humain (VPH), avec dysplasie du col utérin et verrues anogénitales, ont également été rapportées chez les patientes du groupe LEMTRADA (2 %).
English: Information about some specific conditions that have been seen in MS patients who have been treated with LEMTRADA is provided below.
French: Vous trouverez ciaprès des informations concernant certaines pathologies spécifiques observées chez des patients atteints de SEP et traités par LEMTRADA.
English: Mean EDSS score at baseline
French: Score EDSS moyen à l'inclusion
English: In the subgroup of RRMS patients with 2 or more relapses in the prior year and at least 1 Gd-enhanced T1 lesion at baseline, the annualised relapse rate was 0.26 (95% CI: 0.20, 0.34) in the Lemtrada treated group (n
French: Dans le sous-groupe de patients atteints de SEP-RR avec au moins deux poussées dans l'année précédente et au moins une lésion T1 rehaussée par le Gd à la baseline, le taux annualisé de poussées était de 0,26 (IC à 95 % : 0,20- 0,34) dans le groupe traité par Lemtrada (n = 205) et de 0,51 (IC 95 % : 0,40-0,64) dans le groupe IFNB-1a (n = 102) (p < 0,0001).
English: • general discomfort, weakness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastric flu, hiccups
French: • malaise général, sensation de faiblesse, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, gastroentérite,
English: Thyroid function tests, such as thyroid stimulating hormone levels, should be obtained prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter until 48 months following the last infusion.
French: Un bilan thyroïdien avec mesure du taux de thyrotropine (TSH), doit être réalisé avant l'instauration du traitement puis tous les 3 mois jusqu'à 48 mois après la dernière perfusion.
English: It is recommended that you do not breast-feed during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months after each treatment course.
French: Il est donc recommandé de ne pas allaiter pendant chaque cycle de traitement par LEMTRADA ni pendant les 4 mois suivants.
English: Patients should be pre-treated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA administration on each of the first 3 days of any treatment course.
French: Une prémédication par corticoïdes doit être administrée aux patients juste avant la perfusion de LEMTRADA pendant chacun des 3 premiers jours de chaque cycle de traitement.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURSs)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: Patients should be informed about symptoms of HLH and time to onset.
French: Les patients doivent être informés des symptômes de la LHH et du délai d'apparition.
English: If ITP is suspected a complete blood count should be obtained immediately.
French: En cas de suspicion de PTI, il convient de réaliser immédiatement une numération formule sanguine avec numération plaquettaire.
English: Malignancy
French: Malignité
English: Treatment-naïve patients Patients with inadequate response to prior therapy*
French: Patients présentant une réponse insuffisante à un traitement de fond*
English: LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab
French: LEMTRADA 12 mg solution à diluer pour perfusion alemtuzumab
English: • stiffness, arms or legs discomfort
French: • raideurs, gêne dans les bras ou les jambes
English: Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain-Barré syndrome, and chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported in alemtuzumab-treated non-MS patients.
French: Des phénomènes auto-immuns graves et parfois fatals, tels que anémie hémolytique autoimmune, thrombopénie auto-immune, anémie réfractaire, syndrome de Guillain-Barré et polyradiculonévrite chronique inflammatoire démyélinisante, ont été rapportés chez les patients traités par alemtuzumab mais non atteints de SEP.
English: How LEMTRADA will be administered
French: Comment sera administré LEMTRADA?
English: Treatment consists of discontinuation of the medicinal product and supportive therapy.
French: Le traitement consiste à cesser immédiatement l'administration du médicament et à mettre en œuvre un traitement symptomatique.
English: In the majority of cases time to onset was within 1-3 days of the LEMTRADA infusion.
French: Dans la majorité des cas, le délai de survenue après perfusion de LEMTRADA était compris entre 1 et 3 jours.
English: Symptoms of ITP could include (but are not limited to) easy bruising, petechiae, spontaneous mucocutaneous bleeding (e.g., epistaxis, haemoptysis), heavier than normal or irregular menstrual bleeding.
French: Les signes cliniques d'un PTI peuvent inclure (sans s'y limiter) une tendance aux ecchymoses, des pétéchies, des saignements cutanéo-muqueux spontanés (par exemple épistaxis, hémoptysie), des méno-métrorragies.
English: therapy (≥1 drug used)
French: Durée moyenne du traitement antérieur de la SEP (≥1 médicament utilisé)
English: • The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: • Le contenu du flacon doit être inspecté avant administration afin de détecter toute présence de particules et coloration anormale.
English: Haemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
French: Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH)
English: LEMTRADA may cause different types of thyroid disorders, including: Over-active thyroid gland (hyperthyroidism) when the thyroid produces too much hormone Under-active thyroid gland (hypothyroidism) when the thyroid does not produce enough hormone.
French: Activité insuffisante de la glande thyroïde (hypothyroïdie) lorsque la thyroïde ne produit pas assez d'hormones.
English: Referral to a haematologist for management should be considered.
French: Il convient d'envisager de recommander le patient à un hématologue pour sa prise en charge.
English: Remind the patient to remain vigilant for symptoms related to autoimmune conditions, and to seek medical help if they have any concerns.
French: Rappelez-lui de rester attentif à l'apparition de symptômes suggérant une maladie autoimmune et de rechercher une assistance médicale en cas de doute.
English: irregular or abnormal heart beat, high blood pressure, impaired kidney function, white blood cells in urine
French: augmentation de la pression artérielle, altération de la fonction rénale, globules blancs dans les urines
English: Pulmonary alveolar haemorrhage**
French: Hémorragie alvéolaire pulmonaire **
English: Myalgia, muscle weakness, arthralgia, back pain, pain in extremity, muscle spasms, neck pain, musculoskeletal pain
French: Myalgie, faiblesse musculaire, arthralgie, dorsalgie, extrémités douloureuses, contractures musculaires, cervicalgie, douleurs musculosquelettiqu es
English: Signs and symptoms of ITP are described in section 4.
French: Les signes et symptômes du PTI sont décrits à la rubrique 4.
English: Time to onset of CDI was defined as a decrease of at least one point on the EDSS from a baseline EDSS score ≥ 2 that was sustained for at least 6 months.
French: Régression du handicap confirmée La régression du handicap confirmée à 6 mois a été définie comme une baisse d'au moins un point sur l'échelle EDSS à partir d'un score EDSS initial ≥ 2.0.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines following a course of LEMTRADA treatment has not been formally studied in controlled clinical trials in MS and should not be administered to MS patients who have recently received a course of LEMTRADA.
French: La sécurité d'une vaccination par un virus vivant après un cycle de traitement par LEMTRADA n'a pas été formellement étudiée au cours des études cliniques dans la SEP.
English: • nose bleeds, bruises
French: • saignements de nez, ecchymoses
English: The symptoms you experience are determined by which part of your central nervous system is affected.
French: La zone du système nerveux central affectée par l'inflammation détermine la nature des symptômes que vous ressentez.
English: Haemorrhagic stroke**, cervicocephalic arterial dissection**
French: Accidents vasculaires hémorragiques )**, des dissections artérielles cervicocéphaliques**
English: 2 Herpes zoster infections include PTs: Herpes zoster, Herpes zoster cutaneous disseminated, Ophthalmic herpes zoster, Herpes ophthalmic, Herpes zoster infection neurological, Herpes zoster meningitis.
French: 2Les infections à l'herpès zoster (zona) incluent les « Preferred terms »: herpès zoster (zona), zona cutané disséminé, zona ophtalmique, herpès ophtalmique, infection neurologique à l'herpès zoster, méningite à l'herpès zoster.
English: Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of developing herpes infection (e.g. a cold sore).
French: Les patients traités par LEMTRADA présentent un risque plus important de développer une infection par le virus de l'herpès (par exemple bouton de fièvre).
English: Patients with 6-month CDW (95% CI)
French: Patients présentant une aggravation du handicap confirmée à 6 mois (IC à 95 %)
English: Screening patients at high risk of HBV and/or HCV infection before initiation of LEMTRADA should be considered and caution should be exercised in prescribing LEMTRADA to patients identified as carriers of HBV and/or HCV as these patients may be at risk of irreversible liver damage relative to a potential virus reactivation as a consequence of their pre-existing status.
French: Une attention particulière doit être exercée en cas de prescription de LEMTRADA à des patients porteurs du VHB et/ou du VHC car ils présentent un risque d'atteinte irréversible du foie en cas de réactivation du virus.
English: Store in the original package to protect from light.
French: Conserver le flacon dans l´emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: EXPIRY DATE
French: Date d'échéance
English: Other serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
French: Autres réactions graves chronologiquement associées à la perfusion d'alemtuzumab
English: Signs and symptoms of kidney disease are described in section 4.
French: Les signes et symptômes de maladie rénale sont décrits à la rubrique 4.
English: There are no adequate clinical safety data on the effect of LEMTRADA on fertility.
French: Il n'existe aucune donnée pertinente étudiant l'effet de LEMTRADA sur la fonction de reproduction.
English: Uncontrolled, rater-blinded extension study
French: Etude d'extension non-contrôlée avec évaluateur en aveugle
English: There are certain signs and symptoms that you should look out for yourself.
French: Vous devez surveiller l'apparition de certains signes et symptômes.
English: Hazard ratio (95% CI)
French: Risque relatif (IC à 95 %)
English: Therefore, women of childbearing potential have to use effective contraception when receiving a course of treatment with LEMTRADA and up to 4 months after each course of treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent par conséquent utiliser une contraception efficace pendant un cycle de traitement par LEMTRADA ainsi que pendant les 4 mois suivants chaque cycle de traitement.
English: In a controlled clinical trial in MS patients recently treated with beta interferon and glatiramer acetate were required to discontinue treatment 28 days before initiating treatment with LEMTRADA.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse formelle n'a été menée avec LEMTRADA administré à la dose recommandée dans le traitement de la SEP. Au cours d'une étude clinique dans la SEP, les patients récemment traités par interféron bêta et/ou par acétate de glatiramère devaient interrompre leur traitement 28 jours avant l'instauration du traitement par LEMTRADA.
English: Nephropathies, including anti-glomerular basement membrane (anti-GBM) disease, have been observed in 6 (0.4%) patients in clinical trials in MS through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up and generally occurred within 39 months following the last administration of LEMTRADA.
French: Des néphropathies, notamment la maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (anti-MBG), ont été observées chez 6 (0,4 %) patients dans les études cliniques dans la SEP avec un suivi médian de 6,1 ans (maximum 12 ans).
English: Lymphadenopath y, immune thrombocytopeni c purpura, thrombocytopeni a, anaemia haematocrit decreased, leukocytosis
French: Lymphadénopathie, Purpura thrombopénique immunologique, thrombopénie, anémie, diminution de l'hématocrite, leucocytose
English: 0.545], p<0.0006) and reduced the ARR by 67% (rate ratio 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) as compared to subcutaneous IFNB-1a.
French: À 3 ans, LEMTRADA a réduit le risque d'aggravation du handicap confirmée à 6 mois de 76 % (risque relatif 0,24 [IC à 95 % : 0,110 ; 0,545], p<0,0006) et le taux annualisé de poussées de 67 % (risque relatif 0,33 [IC à 95 % : 0,196 ; 0,552], p<0,0001) par rapport à l'IFNB-1a sous-cutané.
English: A fatal event of transfusion associated graft versus host disease has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
French: Un décès à la suite d'une transfusion dans le cadre d'une réaction du greffon contre l'hôte a été rapporté avec l'alemtuzumab.
English: Sensory disturbance, hyperaesthesia, tension headache
French: Trouble sensoriel, hyperesthésie, céphalée de tension
English: Listeriosis/listeri a meningitis, Epstein-Barr infection, herpes virus infection,1
French: Listeriose/mén ingite à listeria, réactivation du virus d'Epstein-Barr (EBV)
English: Dyspnoea*, cough, epistaxis, hiccups, oropharyngeal pain, asthma
French: Dyspnée*, toux, épistaxis, hoquet, douleur oropharyngée, asthme
English: indigestion, chest discomfort, pain, dizziness, altered taste, difficulty sleeping, difficulty breathing or shortness of breath, low blood pressure, infusion site pain.
French: indigestion, gêne thoracique, douleur, étourdissements, altération du goût, difficultés à dormir,
English: Autoimmune disease
French: Maladies auto-immunes
English: Including follow-up in Study 4, patients originally treated with LEMTRADA in Studies 1 and 2, respectively, had ARRs 0.17 and 0.23, CDW was seen in 22.3% and 29.7%, while 32.7% and 42.5% achieved CDI.
French: Concernant le suivi dans l'étude 4, les patients initialement traités avec LEMTRADA dans les études 1 et 2 ont respectivement un taux annualisé des poussées de 0,17 et 0,23.
English: Blister, night sweats, swelling face, eczema
French: Vésicules cutanées, sueurs nocturnes, œdème du visage eczéma
English: A description of the sign and symptoms of autoimmune risks A description of the best course of action if sign and symptoms of those risks present themselves (e.g. How to reach your doctors) Recommendations for the planning of the monitoring schedule The patient alert card shall contain the following key messages: A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient has been treated with LEMTRADA That LEMTRADA treatment may increase the risk of: Immune mediated reactions such as thyroid disorders, Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP).
French: Une description des signes et des symptômes des risques auto-immuns Une description des mesures à prendre en cas d'apparition de signes et symptômes liés à ces risques (p. ex. comment contacter vos médecins) Recommandations pour la mise en place du calendrier de suivi La Carte Patient devra contenir les messages clés suivants : Un message d'alerte mentionnant que le patient a été traité par LEMTRADA, destiné aux PdS amenés à tout moment à prendre en charge le patient, y compris dans des conditionnons d'urgence Le traitement par LEMTRADA peut augmenter le risque de : Réactions à médiation immunitaire telles que les troubles thyroïdiens, purpura Thrombopénique Immunologique (PTI), néphropathies, notamment la maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (maladie anti-MBG), l'hépatite auto-immune, l'hémophilie A acquise et la LHH Infections graves Réactions graves temporellement associées à la perfusion de LEMTRADA, notamment ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral hémorragique, dissection artérielle cervico-céphalique et hémorragie alvéolaire pulmonaire Coordonnées du médecin prescripteur de LEMTRADA
English: Women who are able to conceive have to use effective contraception during each treatment course with LEMTRADA and for 4 months after each course of treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant chaque cycle de traitement par LEMTRADA et pendant les 4 mois suivants.
English: After this period of time, testing should be performed based on clinical findings suggestive of ITP.
French: Au bout de ce délai, des analyses doivent être réalisées si des données cliniques suggèrent l'existence d'un PTI.
English: LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion
French: LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion.
English: A description of the risks associated with the use of LEMTRADA namely: Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Nephropathies including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease Thyroid disorders Serious infections Other secondary autoimmune or immune system diseases, including HLH, AIH, and acquired haemophilia A. Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischaemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage.
French: Une description des risques associés à l'utilisation de LEMTRADA, à savoir : Purpura Thrombopénique Immunologique (PTI) Néphropathies, notamment la maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (maladie anti-MBG) Troubles thyroïdiens Infections graves Autres maladies auto-immunes secondaires ou du système immunitaire, notamment LHH, hépatite auto-immune et hémophilie A acquise.
English: Autoimmunity
French: Auto-immunité
English: o Thyroid disorders
French: o Troubles thyroïdiens
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract
French: Infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, infection herpétique1