FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
French: Le filgrastim contenu dans Neupopeg est produit par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
English: The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘colony stimulating factors'.
French: Le principe actif de Neupopeg, le pegfilgrastim, est un immunostimulant qui appartient au groupe des «facteurs de stimulation de colonies».
English: It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘pegylated' (coated with a chemical called polyethylene glycol).
French: Il est constitué de filgrastim, une copie d'une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), qui a été ‘pégylée' (conjuguée avec une substance appelée polyéthylène glycol).
English: It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia.
French: Il peut également être utilisé chez les patients présentant des syndromes myélodysplasiques, une maladie dans laquelle un nombre trop élevé de globules blancs est produit, ce qui peut évoluer vers une leucémie.
English: Neupopeg is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
French: Neupopeg est une solution injectable qui contient le principe actif pegfilgrastim.
English: Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
French: Le fait qu'il soit pégylé (pegfilgrastim) ralentit la vitesse à laquelle le médicament est éliminé du corps, ce qui permet de l'administrer moins souvent.
English: Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
French: La plupart des effets indésirables observés chez les patients sous Neupopeg au cours des études sont dus à la maladie sous-jacente dont ils sont atteints ou à la chimiothérapie.
English: Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
French: La chimiothérapie (traitement du cancer), qui est cytotoxique (tue les cellules), tue également les globules blancs, ce qui peut induire une neutropénie (faible nombre de globules blancs) et le développement d'infections.
English: What benefit has Neupopeg shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Neupopeg au cours des études?
English: The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
French: Les effets indésirables les plus courants sous Neupopeg (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: douleurs osseuses et augmentation des taux de lactate-déshydrogénase (un indicateur de la dégradation des globules rouges).
English: For the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Neupopeg, voir la notice.
English: Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
French: Neupopeg est utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre).
English: Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
French: Neupopeg est utilisé chez les patients atteints de cancer afin de soulager certains effets indésirables liés à leur traitement.
English: Why has Neupopeg been approved?
French: Pourquoi Neupopeg a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Neupopeg?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Neupopeg?
English: What is Neupopeg?
French: Qu'est-ce que Neupopeg?
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet de traiter la leucémie.
English: How is Neupopeg used?
French: Comment Neupopeg est-il utilisé?
English: How does Neupopeg work?
French: Comment Neupopeg agit-il?
English: What is Neupopeg used for?
French: Dans quel cas Neupopeg est-il utilisé?
English: How has Neupopeg been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Neupopeg?
English: Target Species
French: Espèce cible
English: Pharmaceutical Form
French: Dénomination Concentration Forme pharmaceutique
English: Withdrawal period
French: Contenu Présentations Temps d'attente
English: This summary was last updated: March 2012.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2012.
English: In very rare cases, they may be serious or fatal.
French: Ils peuvent cependant être graves ou mortels dans de très rares cas.
English: It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
French: Il peut être utilisé pour des troubles aigus, comme ceux pouvant apparaître suite à une blessure, et pour des troubles chroniques (de longue durée).
English: Other information about Meloxivet:
French: Autres informations relatives à Meloxivet:
English: If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
French: En cas d'ingestion accidentelle du produit, il convient de consulter immédiatement un médecin.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux AINS doivent éviter tout contact avec Meloxivet.
English: Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
French: Meloxivet est utilisé chez le chien pour soulager l'inflammation et la douleur dans les troubles musculo-squelettiques.
English: Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/kg on the first day, then as 0.1 mg/kg afterwards.
French: Meloxivet est administré au chien une fois par jour, mélangé à sa nourriture, à la dose de 0,2 mg/kg le premier jour et de 0,1 mg/kg les jours suivants.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Meloxivet le 14 novembre 2007.
English: Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
French: Les effets indésirables occasionnels de Meloxivet sont ceux observés avec les AINS, notamment perte d'appétit, vomissements, diarrhée, sang dans les selles et apathie (manque de vitalité).
English: Why has Meloxivet been approved?
French: Pourquoi Meloxivet a-t-il été approuvé?
English: Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ml, respectively).
French: Meloxivet, qui contient la substance active meloxicam, existe en deux dosages différents (respectivement 0,5 et 1,5 mg/ml).
English: Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
French: Meloxivet contient du méloxicam, un médicament de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food.
French: est mesurée à l'aide d'une seringue-doseuse spéciale (fournie dans l'emballage) avant d'être mélangée à la nourriture.
English: Meloxivet is a ‘generic': this means that Meloxivet is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
French: Meloxivet est un «générique»: cela signifie que Meloxivet est similaire à un «médicament vétérinaire de référence» déjà autorisé dans l'UE (Metacam 1,5 mg/ml suspension orale).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que, conformément aux exigences de l'Union européenne, il a été démontré que Meloxivet est bioéquivalent à Metacam 1,5 mg/ml suspension orale.
English: A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
French: Une étude a porté sur la façon dont Meloxivet est absorbé et sur ses effets sur l'organisme, par comparaison à Metacam 1,5 mg/ml suspension orale.
English: What is Meloxivet?
French: Qu'est-ce que Meloxivet?
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
French: Le méloxicam agit par inhibition de la synthèse des prostaglandines; celles-ci étant des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation et la fièvre, le méloxicam atténue ces symptômes.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam 1.5 mg/ml oral suspension, Meloxivet's benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
French: Le CVMP a donc estimé, au même titre que pour Metacam 1,5 mg/ml suspension orale, que les effets bénéfiques de Meloxivet sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le traitement de l'inflammation et des douleurs musculaires ou articulaires chez le chien.
English: Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
French: Des études ont été menées pour démontrer que Meloxivet est «bioéquivalent» au médicament vétérinaire de référence: cela signifie que Meloxivet est absorbé et utilisé par l'organisme de la même façon que Metacam 1,5 mg/ml suspension orale.
English: Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
French: Meloxivet est une suspension buvable orale, pouvant aller du blanc au jaunâtre, à administrer mélangée à de la nourriture.
English: How does Meloxivet work?
French: Comment Meloxivet agit-il?
English: What is Meloxivet used for?
French: Dans quel cas Meloxivet est-il utilisé?
English: How has the effectiveness of Meloxivet been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Meloxivet?
English: What are the side-effects of Meloxivet?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Meloxivet?
English: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3.5 mg Powder for solution for injection Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
French: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Poudre pour solution injectable
English: 30 mg Concentrate and solvent for solution for infusion
French: 30 mg Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
English: Intravenous use vial (glass) concentrate: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
French: Solution à diluer : ml ; solvant : 1.8 ml
English: 4 March 2019
French: 4 Mars 2019
English: 3 January 2019
French: 3 Janvier 2019
English: The results showed that among the study population compliance is very satisfactory; no firm conclusion could be drawn in special populations.
French: Les résultats ont montré qu'au sein de la population étudiée, la conformité à l'AMM est très satisfaisante ; aucune conclusion définitive ne peut être tirée dans les populations spécifiques.
English: The applicant will submit a draft study protocol within 3 months after approval, in Q2 2013 in order to be ready at the time of product launch in 2014.
French: Le demandeur soumettra un projet de protocole dans les 3 mois suivant l'octroi de l'AMM, c'est-à-dire Q2 2013, afin d'être prêt au moment du lancement du produit en 2014.
English: The final study report has been endorsed by the PRAC, and the related condition of the marketing authorisation has been fulfilled.
French: Le rapport d'étude final a été approuvé par le PRAC, et la condition relative à l'autorisation de mise sur le marché a été remplie.
English: November 2018 CMDh meeting
French: Réunion du CMDh de Novembre 2018
English: The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
French: Le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent supprimer la/les conditions suivantes (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré) :
English: Annex II Conditions of Marketing Authorisation
French: Annexe II Conditions des autorisations de mise sur le marché
English: As part of the initial MA procedure (FR/H/511/01/DC), the MAH Ipsen Pharma committed to conduct a DUS to assess drug utilisation in the real life setting in a representative sample of the European target population.
French: Dans le cadre de la procédure initiale d'AMM (FR/H/511/01/DC), le titulaire Ipsen Pharma s'est engagé à réaliser une étude visant à étudier l'utilisation du médicament en conditions réelles d'emploi chez un échantillon de patients européens représentatif de la population cible.
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles dans le rapport final de l'étude de sécurité postautorisation (PASS), le PRAC a estimé que les modifications des conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché sont justifiées.
English: The Applicant commits to perform a post authorisation safety study (PASS) to assess drug utilisation in real life setting in a representative sample of the European target population.
French: Réaliser une étude de sécurité post-autorisation (PASS) visant à étudier l'utilisation du médicament en conditions réelles d'emploi chez un échantillon de patients européens représentatif de la population cible.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats de l'étude concernant le(s) médicament(s) contenant les substances actives sulfate de magnésium heptahydraté, sulfate de sodium anhydre, sulfate de potassium et concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation (PASS), le CMDh estime que le rapport bénéfice / risque du (des) médicament(s) mentionné(s) ci-dessus demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées de l'information sur le produit.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
French: Le CMDh recommande que les autorisations de mise sur le marché des produits concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation (PASS) doivent être modifiées.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif au rapport final de l'étude de sécurité postautorisation (Post-Authorisation Safety Study, PASS) non interventionnelle qui a été imposée pour le(s) médicament(s) contenant les substances actives sulfate de magnésium heptahydraté, sulfate de sodium anhydre, sulfate de potassium, les conclusions scientifiques sont les suivantes :
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate concerned by the non-interventional imposed PASS final report
French: Modifications à apporter aux conditions de la/des autorisation(s) de mise sur le marché du ou des médicaments contenant les substances actives sulfate de magnésium heptahydraté, sulfate de sodium anhydre, sulfate de potassium, concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation (Post-Authorisation Safety Study, PASS) non interventionnelle imposée.
English: • if you have or have had alcohol-related problems.
French: • si vous avez ou avez eu des problèmes liés à l'alcool.
English: This is because this product contains oils which can become solid at low temperatures.
French: En effet, ce produit contient des huiles qui pourraient devenir solides à faible température.
English: This will get rid of any large air bubbles.
French: Cela permettra d'éliminer les grosses bulles d'air.
English: • Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 25°C).
French: • Ne conservez pas vos capsules dans un endroit chaud (température maximale 25°C).
English: Increases in temperatures up to 30°C for a total maximum of 3 months do not affect the quality of the product.
French: Une augmentation de la température de conservation jusqu'à 30 °C sur une durée totale de 3 mois maximum n'affecte pas la qualité du produit.
English: These functional changes are dose-dependent and are initially reversible, usually responding to dose reduction.
French: Ces modifications fonctionnelles sont dose-dépendantes, initialement réversibles et répondent généralement à une réduction de la dose.
English: • Kidney problems which may greatly reduce the amount of urine you produce.
French: • Problèmes de reins, pouvant réduire de manière importante la quantité d'urine produite.
English: However, other drinks, such as soft drinks, can be used accordingly to individual taste.
French: D'autres boissons, comme des boissons non alcoolisées, peuvent toutefois être utilisées en fonction du goût de chacun.
English: Do not store below 20°C for more than 1 month.
French: Ne pas conserver à une température inférieure à 20 °C pendant plus d'un mois.
English: In nontransplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
French: Chez les patients non transplantés, la relation entre les concentrations sanguines et les effets cliniques est moins bien établie.
English: The excretion is primarily biliary, with only 6% of the oral dose excreted in the urine; only 0.1% is excreted in the urine as unchanged parent compound.
French: L'élimination est essentiellement biliaire, avec seulement 6 % de la dose excrétés dans l'urine après administration orale; seulement 0,1 % est excrété dans l'urine sous forme de molécule mère inchangée.
English: In many patients, however, higher peak concentrations (Cmax) and increased exposure to the active substance (AUC) may occur.
French: Toutefois chez de nombreux patients, des pics de concentration plus élevés (Cmax) et une exposition augmentée à la substance active (ASC) peuvent être observés.
English: If the syringe is to be cleaned, do not rinse it but wipe the outside with a dry tissue (see section 6.6).
French: Si la seringue doit être nettoyée, ne pas la rincer mais essuyer l'extérieur avec un mouchoir en papier sec (voir rubrique 6.6).
English: In a small percentage of patients these changes are more marked and may be of clinical significance.
French: Pour un faible pourcentage de patients, ces changements sont plus marqués et peuvent avoir des conséquences cliniques.
English: • Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun Neoral) in your blood.
French: • Médicaments pouvant augmenter ou diminuer le taux de ciclosporine (la substance active contenue dans Sandimmun Neoral) dans votre sang.
English: The solution should be stirred well immediately before it is taken.
French: La solution doit être agitée immédiatement avant sa prise.
English: • These medicines all contain ciclosporin as the active ingredient.
French: • Ces médicaments contiennent tous de la ciclosporine comme substance active.
English: A dispenser set is also provided.
French: Une mesurette raduée est également fournie.
English: Minor flakes or slight sediment may still be observed.
French: De petites paillettes ou un léger sédiment peuvent persister.
English: Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
French: Mélanger et boire immédiatement tout le contenu du verre.
English: Close the bottle with the cap provided.
French: Fermer le flacon avec le bouchon fourni.
English: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} {mois AAAA}.
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
French: {Nom et Adresse} {tel} {fax} {e-mail}
English: The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
French: La partie inférieure de la bague du piston doit se trouver en regard du repère sur la seringue qui montre la quantité de médicament.
English: Sandimmun Neoral oral solution should be diluted, preferably with orange or apple juice.
French: Sandimmun Neoral solution buvable doit être dilué, de préférence avec du jus d'orange ou de pomme.
English: Make sure that the syringe does not touch the liquid in the glass.
French: Veiller à ce que la seringue ne touche pas le liquide dans le verre.
English: This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun Neoral contains ethanol”).
French: En effet, ce médicament contient de l'alcool (voir rubrique ci-dessous, “Sandimmun Neoral contient de l'éthanol”).
English: In addition, clinical safety parameters such as renal function and blood pressure must be monitored during the first 2 months after the switch.
French: En outre, des paramètres de tolérance clinique tels que la fonction rénale et la pression artérielle doivent être surveillés au cours des 2 premiers mois qui suivent la conversion.
English: • Changes in menstrual cycle, breast enlargement in men.
French: • Changements du cycle menstruel, augmentation de volume des seins chez les hommes.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun Neoral treatment:
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par Sandimmun Neoral :
English: Take Sandimmun Neoral at the same time every day.
French: Prenez Sandimmun Neoral à la même heure chaque jour.
English: Some malignancies may be fatal.
French: Certains cancers peuvent être fatals.
English: Sandimmun Neoral capsules may be stored at room temperature not exceeding 25°C.
French: Les capsules de Sandimmun Neoral peuvent être conservées à température ambiante ne dépassant pas 25°C.
English: Your dose may need to be lowered.
French: Il est possible que votre dose doive être diminuée.