FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans de nombreuses études de pharmacodynamique et d'efficacité clinique, Hirobriz Breezhaler, administré une fois par jour aux doses de 150 et 300 microgrammes, a induit de façon uniforme des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximum par seconde, VEMS) pendant 24 heures.
Finnish: Kerran vuorokaudessa 150 tai 300 mikrogramman annoksina käytettävä Hirobriz Breezhaler paransi tasaisesti ja kliinisesti merkittävässä määrin keuhkojen toimintaa (uloshengityksen sekuntikapasiteetti, FEV1) 24 tunnin ajan useissa kliinisissä farmakodynamiikkaa ja tehoa selvittävissä tutkimuksissa.
French: Etude menée avec a: indacatérol 150 microgrammes, salmétérol et placebo ;
Finnish: a: indakateroli (150 mikrog), salmeteroli tai lumelääke,
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yskä
French: Dans la BPCO, les muscles qui entourent les voies respiratoires (bronches) sont resserrés.
Finnish: COPD:ssa hengitysteitä ympäröivät lihakset supistuvat, mikä hankaloittaa hengittämistä.
French: Qu'est-ce que Hirobriz Breezhaler
Finnish: Mitä Hirobriz Breezhaler on
French: Gélules transparentes (incolores) contenant une poudre blanche et portant la mention « IDL 150 » imprimée en noir au-dessus d'une ligne noire et le logo de la société ( ) imprimé en noir sous la ligne.
Finnish: Viivan yläpuolelle on painettu mustalla "IDL 150", ja sen alapuolella on musta yrityksen logo ( ).
French: Fonction pulmonaire
Finnish: Keuhkojen toiminta
French: Base de l'inhalateur
Finnish: Inhalaattorin puhdistus
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Posologie
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
French: Dublin 4
Finnish: 42 b
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur thoracique
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Rintakipu
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2017.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 09-2017.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hirobriz Breezhaler, le 30 novembre 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hirobriz Breezhaleria varten 30. marraskuuta 2009.
French: L'EPAR complet relatif à Hirobriz Breezhaler est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hirobriz Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde) après 12 semaines.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1, enimmäismäärä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa) 12 viikon kuluttua.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices d'Hirobriz Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Hirobriz Breezhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hirobriz Breezhaler ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hirobriz Breezhalerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Cela provoque la relaxation des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Finnish: Tämä saa keuhkoputkien lihakset rentoutumaan, mikä helpottaa niiden pysymistä auki, jolloin potilaan hengittäminen helpottuu.
French: La BPCO est une maladie chronique au cours de laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
Finnish: Krooninen keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin.
French: La dose recommandée est d'une gélule de 150 microgrammes, une fois par jour à la même heure.
Finnish: Suositusannos on yksi 150 mikrogramman kapseli vuorokaudessa aina samaan aikaan päivästä.
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs bêta-2 qui se trouvent dans les cellules musculaires de nombreux organes et provoquent la relaxation des muscles.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on eri elinten lihassoluissa ja jotka rentouttavat lihaksia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hirobriz Breezhalervalmistetta.
French: Dans l'ensemble, les effets des doses de 150 et 300 microgrammes d'Hirobriz Breezhaler étaient similaires, mais les résultats ont montré que la dose de 300 microgrammes pouvait soulager davantage les patients plus gravement atteints.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin 150 ja 300 mikrogramman annosten vaikutukset olivat pääosin samanlaiset, mutta tulokset osoittivat, että 300 mikrogramman annokset voivat lieventää paremmin niiden potilaiden oireita, joiden tauti on vaikea.
French: L'Agence a également noté qu'Hirobriz Breezhaler ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient gérables et similaires à ceux d'autres médicaments agonistes des récepteurs bêta-2adrénergiques.
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että Hirobriz Breezhaleriin ei liittynyt merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja että sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja samankaltaisia kuin muiden beeta-2-adrenergisen reseptorin agonistilääkkeiden sivuvaikutukset.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Hirobriz Breezhalerin käytöstä.
French: Les autres effets indésirables observés sont les suivants: douleurs thoraciques, toux et crampes musculaires.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat rintakipu, yskä ja lihaskrampit.
French: Pour prendre une dose, le patient place une gélule dans l'inhalateur et inhale la poudre par la bouche.
Finnish: Potilas ottaa annoksen laittamalla kapselin inhalaattoriin ja hengittämällä kapselissa olevan jauheen suun kautta.
French: L'amélioration du VEMS était de 130 ml avec le tiotropium, et de 80 ml avec le formotérol.
Finnish: Tiotropiumilla FEV1-arvo suureni 130 ml ja formoterolilla 80 ml.
French: Dans trois études principales incluant plus de 4 000 patients atteints de BCPO, Hirobriz Breezhaler a été comparé à un placebo (un traitement fictif), au tiotropium ou au formotérol (autres médicaments à inhaler utilisés pour traiter la BCPO).
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 keuhkoahtaumatautipotilasta, Hirobriz Breezhaleria verrattiin lumelääkkeeseen, tiotropiumiin ja formoteroliin (muita keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettäviä inhaloitavia lääkkeitä).
French: En moyenne, l'amélioration du VEMS chez les patients sous Hirobriz Breezhaler était comprise entre 150 et 190 ml, tandis que le VEMS des patients sous placebo évoluait entre une diminution de 10 ml et une amélioration de 20 ml.
Finnish: Hirobriz Breezhaleria saaneilla potilailla FEV1-arvo nousi keskimäärin 150-190 ml, kun taas lumelääkettä saaneilla muutos vaihteli 10 ml:n laskusta 20 ml:n nousuun.
French: Le médicament contient le principe actif indacatérol.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on indakateroli.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hirobriz Breezhaler (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge).
Finnish: Hirobriz Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) ovat nenän ja nielun tulehdukset ja ylähengitysteiden infektiot.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hirobriz Breezhaler?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hirobriz Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Les gélules d'Hirobriz Breezhaler, qui contiennent une poudre à inhaler, ne peuvent être utilisées qu'avec un inhalateur Hirobriz Breezhaler et ne doivent pas être avalées.
Finnish: Hirobriz Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta, saa käyttää vain yhdessä Hirobriz Breezhaler -inhalaattorin kanssa.
French: Pourquoi Hirobriz Breezhaler est-il approuvé?
Finnish: Miksi Hirobriz Breezhaler on hyväksytty?
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu qu'Hirobriz Breezhaler s'est révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Hirobriz Breezhalerin on osoitettu olevan tehokas keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen toiminnan parantamisessa.
French: Le principe actif d'Hirobriz Breezhaler, l'indacatérol, est un agoniste des récepteurs bêta-2adrénergiques.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin vaikuttava aine, indakateroli, on beeta-2-adrenergisen reseptorin agonisti.
French: Autres informations relatives à Hirobriz Breezhaler:
Finnish: Muita tietoja Hirobriz Breezhalerista
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hirobriz Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Hirobriz Breezhalerilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Lorsqu'Hirobriz Breezhaler est inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active.
Finnish: Kun Hirobriz Breezhaleria inhaloidaan, indakateroli kulkeutuu keuhkoputkien reseptoreihin ja aktivoi ne.
French: Quels sont les bénéfices d'Hirobriz Breezhaler démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Hirobriz Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
French: Hirobriz Breezhaler est un médicament utilisé pour maintenir les voies respiratoires ouvertes chez les adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Finnish: Hirobriz Breezhaler on lääkevalmiste, jota käytetään kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten oireiden lievittämiseen.
French: Le médecin peut augmenter la dose à une gélule de 300 microgrammes une fois par jour dans les formes sévères de BCPO.
Finnish: Vaikean keuhkoahtaumataudin yhteydessä lääkäri voi suurentaa annoksen yhteen 300 mikrogramman kapseliin, joka otetaan kerran vuorokaudessa aina samaan aikaan päivässä.
French: Qu'est-ce qu'Hirobriz Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Hirobriz Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Hirobriz Breezhaler, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Hirobriz Breezhaleria koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Hirobriz Breezhaler s'est avéré plus efficace que le placebo dans l'amélioration du fonctionnement des poumons chez les patients atteints de BPCO.
Finnish: Hirobriz Breezhaler oli lumelääkettä tehokkaampi keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden keuhkojen toiminnan parantamisessa.
French: Hirobriz Breezhaler n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Hirobriz Breezhaler on reseptivalmiste.
French: Comment Hirobriz Breezhaler agit-il?
Finnish: Miten Hirobriz Breezhaler vaikuttaa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hirobriz Breezhaler?
Finnish: Mitä riskejä Hirobriz Breezhaleriin liittyy?
French: Comment Hirobriz Breezhaler est-il utilisé?
Finnish: Miten Hirobriz Breezhaleria käytetään?
French: Hirobriz Breezhaler indacatérol
Finnish: Hirobriz Breezhaler indakateroli
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hirobriz Breezhaler, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hirobriz Breezhalerin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: Hirobriz Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Finnish: Hirobriz Breezhaleria käytetään ylläpitohoidossa.
French: préremplies
Finnish: Antoreitti
French: 10 fflacons
Finnish: Pakkaus-koko
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Finnish: Nämä toimet auttavat suojelemaan ympäristöä.
French: Date de la première autorisation : 14 avril 2011 Date de premier renouvellement : 18 février 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14. huhtikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
French: Se reporter aussi à la rubrique 5.1.
Finnish: Ks. myös kohta 5.1.
French: • aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Finnish: • toimenpiteet vakavien haittavaikutusten ilmaantuessa.
French: Par conséquent, votre bébé peut être protégé contre certaines infections.
Finnish: Vauvasi saattaa siten saada suojan tiettyjä infektioita vastaan.
French: Elle peut être répartie sur plusieurs jours.
Finnish: Tämä voi olla tarpeen jakaa usealle päivälle.
French: Si vous avez pris plus de Hizentra que vous n'auriez dû
Finnish: Jos käytät enemmän Hizentraa kuin sinun pitäisi
French: 2 Assembler le matériel
Finnish: 2 Kerää tarvittavat välineet
French: Classe de systèmes d'organes (SOC, MedDRA)
Finnish: Elinjärjestelmä (SOC, MedDRA)
French: Toutefois, les vraies réactions allergiques sont rares.
Finnish: Todelliset allergiset reaktiot ovat kuitenkin harvinaisia.
French: Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après l'administration.
Finnish: Kaikkia muita potilaita on seurattava vähintään 20 minuutin ajan annon jälkeen.
French: Hizentra a une osmolalité approximative de 380 mOsmol/kg.
Finnish: Hizentran osmolaalisuus on noin 380 mOsmol/kg.
French: Veuillez-vous référer à la rubrique 4.4 pour des détails sur les facteurs de risque et les recommandations relatives à la surveillance.
Finnish: Kohdassa 4.4 on kerrottu tarkemmin riskitekijöistä ja seurantasuosituksista.
French: 1 ml contient :
Finnish: 1 millilitra sisältää:
French: Les vraies réactions allergiques sont rares.
Finnish: Todelliset allergiset reaktiot ovat harvinaisia.
French: Vous serez formé :
Finnish: Sinulle opastetaan:
French: Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
Finnish: Yliannostuksen seurauksia ei tunneta.
French: Ces mesures comprennent :
Finnish: Näitä ovat:
French: En général, elle est préparée à partir de pools de plasma provenant d'un minimum de 1 000 donneurs.
Finnish: Se valmistetaan yleensä vähintään 1000 luovuttajan plasmapoolista.
French: EI (Termes préférentiels MedDRA, PT)
Finnish: Haittavaikutus (MedDRA Preferred Term, PT)
French: Evènements emboliques et thrombotiques
Finnish: Emboliset ja tromboottiset tapahtumat
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'infection.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia kehittyviä viruksia tai muita infektiotyyppejä.
French: Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir.
Finnish: Voit olla yliherkkä (allerginen) immunoglobuliineille ilman että itse tiedät siitä.
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines avant que ces effets n'aient disparu.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin vaikutukset ovat hävinneet.
French: Informez également votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments car certains, tels que ceux qui contiennent de l'estrogène (par exemple, pilules contraceptives), peuvent augmenter votre risque de développer un caillot sanguin.
Finnish: Kerro lääkärille myös, mitä lääkkeitä käytät, sillä esimerkiksi estrogeeni-hormonia sisältävät lääkkeet (kuten ehkäisytabletit) saattavat lisätä veritulpan vaaraa.
French: • si vous avez reçu un médicament différent auparavant
Finnish: • olet siirtynyt tämän lääkkeen käyttöön käytettyäsi aiemmin toista lääkettä
French: La fréquence par patient ou par perfusion a été évaluée selon les critères suivants : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000 à <1/1 000), Très rare (<1/10 000).
Finnish: Esiintymistiheys potilasta tai infuusiota kohti on määritetty seuraavien kriteerien mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen ≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
French: Chez les sujets des deux groupes Hizentra, les paramètres électrophysiologiques sont restés stables.
Finnish: Molemmissa Hizentra-annosryhmissä tutkimushenkilöiden elektrofysiologiset parametrit pysyivät vakaina.
French: Si des quantités importantes sont administrées (> 50 ml), essayer de les administrer sur plusieurs sites.
Finnish: Jos käytetään suuria annoksia (> 50 ml), yritä pistää annokset useaan kohtaan.
French: Patients atteints d'hyperprolinémie de type I ou II.
Finnish: Potilaat, joilla on tyypin I tai II hyperprolinemia.
French: Vaccins à virus vivant atténué
Finnish: Eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai mahdollisesti aiot käyttää muita lääkkeitä.
French: Le débit de perfusion recommandé à la rubrique 4.2 doit être respecté.
Finnish: Kohdassa 4.2 mainittua infuusion suositusnopeutta on noudatettava.
French: Si vous oubliez de prendre Hizentra
Finnish: Jos unohdat käyttää Hizentraa
French: Groupe
Finnish: Ryhmä
French: Inconnue
Finnish: Tuntematon
French: D'une manière générale, le nombre de perfusions sans réactions locales sévères par rapport au nombre total de perfusions (tolérance) était ≥ 0,98 dans tous les groupes, pour tous les paramètres de perfusion.
Finnish: Kaiken kaikkiaan niiden infuusioiden lukumäärä, joissa ei ilmennyt vaikeita paikallisia reaktioita, verrattuna infuusioiden kokonaismäärään (siedettävyys) oli ≥ 0,98 kaikissa ryhmissä kaikkien infuusioparametrien suhteen.
French: La L-proline est un acide aminé physiologique non-essentiel.
Finnish: L-proliini on fysiologinen, ei välttämätön aminohappo.
French: La couleur peut varier de jaune pâle à brun clair.
Finnish: Väri voi vaihdella vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.
French: Votre médecin évitera les complications potentielles en s'assurant que :
Finnish: Terveydenhuollon ammattihenkilö välttää mahdolliset komplikaatiot varmistamalla
French: • Frissons, y compris température corporelle basse
Finnish: • vilunväristykset, myös matala ruumiinlämpö
French: Le débit de perfusion initial recommandé dépend des besoins du patient.
Finnish: Infuusion suositeltu aloitusnopeus riippuu potilaan yksilöllisestä tarpeesta.
French: Hizentra contient des quantités résiduelles d'IgA susceptibles d'entraîner une réaction allergique.
Finnish: Hizentra sisältää IgA:n jäämiä, mikä saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
French: Veuillez également lire la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques, de caillots sanguins et de SMA.
Finnish: Katso myös tämän pakkausselosteen kohta 2, jossa kerrotaan allergisten reaktioiden, veritulppien ja AMS:n riskistä.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant CSL Behring GmbH
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja CSL Behring GmbH
French: Les exigences relatives à la présentation des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont énoncées dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE ainsi que les mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Autres médicaments et Hizentra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hizentra
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Paramètre de perfusion et taux de répondeurs (%)
Finnish: Infuusioparametri ja hoitoon vastanneet (%)
French: Une dose de charge d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg (1,0 à 2,5 ml/kg) de poids corporel peut être nécessaire.
Finnish: Latausannos vähintään 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) painokiloa kohti voi olla tarpeen.
French: Noter les données suivantes dans votre carnet de traitement :
Finnish: Kirjaa seuraavat tiedot hoitopäiväkirjaan:
French: Si les points ci-dessus ne vous concernent pas, il est recommandé de rester en observation pendant au moins 20 minutes après l'administration.
Finnish: Jos edellä mainitut kohdat eivät koske sinua, vointisi seuraamista suositellaan vähintään 20 minuutin ajan lääkkeen annon jälkeen.
French: Le médicament est utilisé chez les adultes et les enfants (0 à-18 ans) dans les situations suivantes :
Finnish: Lääkettä käytetään aikuisille ja lapsille (0-18 vuotta) seuraavissa tilanteissa:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
French: Elimination Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Finnish: Eliminaatio IgG ja IgG-kompleksit pilkkoutuvat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Hizentra ?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hizentra sisältää
French: Une perfusion était considérée comme valide si ≥ 95 % du débit/volume prévu pour ≥1 site de perfusion étaient atteints.
Finnish: Infuusiota pidettiin validina, jos ≥ 95 % suunnitellusta virtausnopeudesta/tilavuus per ≥1 infuusiokohta saavutettiin.
French: Hizentra est produit à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Finnish: Hizentra valmistetaan ihmisen veriplasmasta (veren nestemäinen osa).
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci disparaissent avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haittavaikutuksia hoidon aikana, hänen on odotettava näiden häviämistä ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä.
French: Ceci peut se produire particulièrement si vous n'avez pas assez d'immunoglobulines de type A (IgA) dans votre sang (déficit en IgA).
Finnish: Niitä voi esiintyä etenkin, jos veressäsi ei ole riittävästi tyypin A (IgA) immunoglobuliineja (IgA-puutos).
French: Votre médecin décidera s'il est nécessaire d'effectuer d'autres tests et de poursuivre ou non le traitement par Hizentra.
Finnish: Lääkäri päättää, ovatko lisätutkimukset tarpeen ja pitääkö Hizentran käyttö lopettaa.