FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek Ucedane a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ucedane užívat Jak se přípravek Ucedane užívá
Estonian: Mis ravim on Ucedane ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ucedane võtmist Kuidas Ucedanet kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Ucedanet säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Estonian: ABIAINETE LOEND RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Czech: Gastrointestinální poruchy méně časté průjem, zvracení
Estonian: Seedetrakti häired aeg-ajalt kõhulahtisus, oksendamine
Czech: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57
Estonian: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Czech: Pouze perorální podání.
Estonian: Ainult suukaudseks kasutamiseks.
Czech: Jeden z metabolitů, který byl identifikován ve stolici, je kyselina glutamová.
Estonian: Üks roojas kindlaks tehtud metaboliit on glutaamhape.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Estonian: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.
Estonian: Mõju autojuhtimisele ja mehhanismide käsitsemisele ei ole uuritud.
Czech: Ucedane 200 mg dispergovatelné tablety
Estonian: Ucedane 200 mg dispergeeruvad tabletid
Czech: natrium-stearyl-fumarát, krospovidon typ B,
Estonian: naatriumstearüülfumaraat, mannitool, kopovidoon K28, B-tüüpi krospovidoon.
Czech: Přípravek Ucedane je indikován k léčbě hyperamonemie způsobené primárním deficitem N
Estonian: Ucedane on näidustatud primaarsest N-atsetüülglutamaadi süntaasi defitsiidist tingitud hüperammoneemia raviks.
Czech: Lékař stanoví vhodnou dávku tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krvi.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse, et säilitada teie vere normaalne ammoniaagitase.
Czech: Odhaduje se, že po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti se absorbuje přibližně 30 % kyseliny karglumové.
Estonian: Ühekordsest suukaudsest 100 mg/kg kargluumhappe annusest imendub ligikaudu 30%.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ucedane Nepřerušujte užívání přípravku Ucedane bez předchozího informování svého lékaře.
Estonian: Ärge lõpetage Ucedane võtmist ilma oma arsti teavitamata.
Czech: Dispergovatelná tableta
Estonian: Dispergeeruv tablett.
Czech: Dále se dávka upravuje individuálně s cílem udržet normální plazmatické hladiny amoniaku (viz bod
Estonian: Seejärel tuleb annustamist reguleerida individuaalselt, et tagada plasma normaalne ammoniaagisisaldus (vt lõik 4.4).
Czech: Tablety jsou v Al/Al blistru baleném v krabičkách.
Estonian: Tabletid on pakitud alumiinium/alumiinium-blisterpakenditesse ja karpidesse.
Czech: 60 dispergovatelných tablet
Estonian: 60 dispergeeruvat tabletti
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ucedane 200 mg dispergovatelné tablety acidum carglumicum
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Ucedane 200 mg dispergeeruvad tabletid
Czech: V pokusech in vitro bylo prokázáno, že kyselina karglumová aktivuje jaterní karbamoylfosfátsystetázu.
Estonian: Kargluumhape on in vitro näidanud maksa karbamoüülfosfaadi süntetaasi aktiveerimist.
Czech: 12 dispergovatelných tablet
Estonian: 12 dispergeeruvat tabletti
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace méně časté pyrexie
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid aeg-ajalt palavik
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Lékař vyhodnotí před zahájením dlouhodobé léčby Vaši individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Estonian: Enne pikaajalise ravi alustamist hindab arst teie reageerimist kargluumhappele.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ucedane se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Enne Ucedane võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: I když nebyly ovlivněny žádné vývojové parametry, byly pozorovány jisté změny v tělesné hmotnosti / přírůstek tělesné hmotnosti u mláďat kojených samicemi léčenými dávkou 500 mg/kg/den a vyšší mortalita u mláďat matek léčených dávkou 2 000 mg/kg/den, což je dávka, která vedla u matek k toxicitě.
Estonian: Kargluumhape eritub lakteerivate rottide rinnapiima ja kuigi arengunäitajaid ei mõjutatud, täheldati mõningaid toimeid kehakaalu / kehakaalu iibe osas nendel rotipoegadel, kelle emad said kargluumhapet annuses 500 mg/kg ööpäevas, ja suremus oli kõrgem nende rotipoegade seas, kelle emad said kargluumhapet annuses 2000 mg/kg ööpäevas (emale toksiline annus).
Czech: Většinu úprav dávkování umožní rozdělení tablet na poloviny.
Estonian: Tablettide poolitamisega on võimalik peaaegu kõigi annusekohanduste kasutamine.
Czech: Jak se přípravek Ucedane užívá
Estonian: Kuidas Ucedanet kasutada
Czech: Dávka se upraví tak, aby byly udrženy normální plazmatické hladiny amoniaku.
Estonian: Annustamist tuleb reguleerida individuaalselt plasma normaalse ammoniaagitaseme hoidmiseks.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ucedane užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Ucedane võtmist Ärge võtke Ucedanet:
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Lucane Pharma
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Czech: Plazmatická eliminační křivka kyseliny karglumové je bifázická s rychlou fází v prvních 12 hodinách po podání.
Estonian: Kargluumhappe plasmast eliminatsiooni kõver on kahefaasiline, esimesele kiirele faasile (12 tundi pärast manustamist) järgneb aeglane faas (terminaalne poolväärtusaeg 28 tundi).
Czech: ii) kyselina karglumová je na hydrolýzu aminoacylázou přítomnou v cytosolu rezistentnější než N
Estonian: 1) mitokondri membraan on kargluumhappe jaoks kergemini läbitav kui N-atsetüülglutamaadi jaoks; 2) kargluumhape on N-atsetüülglutamaadiga võrreldes resistentsem tsütosooli aminoatsülaasi vahendatud hüdrolüüsi suhtes.
Czech: Léčbu lze zahájit již první den života a léčivý přípravek se používá po celý život pacienta.
Estonian: Ravi võib alustada esimesel elupäeval ja ravimit kasutatakse kogu elu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ucedane?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ucedane ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Co je Ucedane a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Ucedane ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Výchozí denní dávka přípravku Ucedane by měla být 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, ale v případě nutnosti lze použít dávku až 250 mg/kg.
Estonian: Ucedane algannus on 100 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, kuid vajaduse korral tohib kasutada kuni 250 mg/kg.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ucedane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ucedane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ucedane byl schválen k použití v EU.
Estonian: Komitee soovitas Ucedane kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Další informace o přípravku Ucedane
Estonian: Muu teave Ucedane kohta
Czech: Přípravek Ucedane je k dispozici ve formě dispergovatelných tablet (200 mg), které je nutno rozpustit v malém množství vody (smíchat s vodou).
Estonian: Ucedanet turustatakse dispergeeruvate tablettidena (200 mg), mis dispergeeritakse (segatakse) väikeses koguses vees.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Ucedane studie týkající se kvality.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud Ucedane kvaliteedi kohta.
Czech: Ucedane acidum carglumicum
Estonian: Ucedane kargluumhape
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ucedane je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Carbaglu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ucedane võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Carbaglu.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ucedane používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ucedane kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Ucedane je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Carbaglu přínosy přípravku Ucedane převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Carbaglu korral, ületab ravimi Ucedane kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Jelikož přípravek Ucedane je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Ucedane on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Přípravek Ucedane proto pomáhá odbourávat amoniak, snižovat hladiny amoniaku v krvi a omezovat jeho toxické účinky.
Estonian: Seega aitab Ucedane lagundada ammoniaaki ja vähendab ammoniaagi sisaldust veres ning selle mürgist toimet.
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, nemůže se amoniak odbourat a hromadí se v krvi.
Estonian: Kui see ensüüm puudub, siis ammoniaak ei lagune ja koguneb verre.
Czech: Dávka by poté měla být upravena tak, aby se udržovaly normální hladiny amoniaku v krvi.
Estonian: Annust võib seejärel kohandada, et säilitada vere normaalne ammoniaagisisaldus.
Czech: Znamená to, že přípravek Ucedane obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Carbaglu.
Estonian: See tähendab, et Ucedane sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Carbaglu, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Jak přípravek Ucedane působí?
Estonian: Kuidas Ucedane toimib?
Czech: Amoniak hromadící se v krvi je toxický pro tělo, zejména pro mozek.
Estonian: Verre kogunenud ammoniaak on organismile, eriti ajule mürgine.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ucedane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Ucedane kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jak byl přípravek Ucedane zkoumán?
Estonian: Kuidas Ucedanet uuriti?
Czech: Ucedane je léčivý přípravek, který se používá k léčbě hyperamonémie (vysoké hladiny amoniaku v krvi) u pacientů s deficitem N-acetylglutamátsyntetázy (NAGS).
Estonian: Ucedane on ravim, mida kasutatakse hüperammoneemia (vere suur ammoniaagisisaldus) raviks N-atsetüülglutamaadi süntaasi (NAGS) vaegusega patsientidel.
Czech: Studie přínosů a rizik uvedené léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Carbaglu, pro přípravek Ucedane je proto není nutné opakovat.
Estonian: Võrdlusravimiga Carbaglu on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Ucedane korrata.
Czech: Účinná látka přípravku Ucedane, kyselina karglumová, je strukturou velmi podobná N-acetylglutamátu, který aktivuje enzym odbourávající amoniak.
Estonian: Ucedane toimeaine kargluumhape on struktuurilt väga sarnane N-atsetüülglutamaadiga, mis aktiveerib ammoniaaki lagundavat ensüümi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ucedane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Ucedanega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ucedane.
Estonian: See on ravimi Ucedane Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: U pacientů s tímto celoživotním onemocněním chybí jaterní enzym zvaný NAGS, který za normálních okolností pomáhá odbourávat amoniak.
Estonian: Selle eluaegse haigusega patsientidel puudub maksaensüüm N-atsetüülglutamaadi süntaas, mis aitab tavaliselt ammoniaaki lagundada.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ucedane?
Estonian: Milles seisneb Ucedane kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Czech: Přípravek Ucedane obsahuje léčivou látku kyselinu karglumovou a je to generikum.
Estonian: Ucedane sisaldab toimeainena kargluumhapet ja see on geneeriline ravim.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ucedane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Ucedane ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak se přípravek Ucedane používá?
Estonian: Kuidas Ucedanet kasutatakse?
Czech: 6 mg injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (skleněná)
Estonian: Eeltäidetud süstal (klaas)
Czech: Další informace k přípravku Udenyca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Udenyca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Udenyca (pegfilgrastimum)
Estonian: Udenyca (pegfilgrastiim)
Czech: Udenyca (pegfilgrastimum) EMA/518623/2018
Estonian: Udenyca (pegfilgrastiim) EMA/518623/2018
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Udenyca?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Udenyca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Udenyca jsou průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Udenyca kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Další informace o přípravku Udenyca
Estonian: Muu teave Udenyca kohta
Czech: Co je přípravek Udenyca a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Udenyca ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Znamená to, že přípravek Udenyca je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Estonian: See tähendab, et Udenyca on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Udenyca (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Estonian: Udenyca kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Udenyca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Udenyca kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Udenyca, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Estonian: Udenyca toimeaine pegfilgrastiim sisaldab filgrastiimi, mis on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniaid stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Czech: Jak přípravek Udenyca působí?
Estonian: Kuidas Udenyca toimib?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Udenyca vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Udenyca struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Neulastaga ning et Udenyca jaotub organismis samamoodi.
Czech: Více informací o používání přípravku Udenyca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Udenyca kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Udenyca a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Udenyca kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Udenyca převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Udenyca kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Jelikož přípravek Udenyca je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Estonian: Et Udenyca on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Udenycaga kordama.
Czech: Přípravek Udenyca je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Estonian: Udenyca on bioloogiliselt sarnane ravim.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Udenyca?
Estonian: Mis riskid Udenycaga kaasnevad?
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Udenyca, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Udenyca efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Czech: Přípravek Udenyca se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Estonian: Udenycat manustatakse annuses 6 mg ühekordse nahaaluse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
Czech: Přípravek Udenyca není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocnění, při němž se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z něhož se může rozvinout leukémie).
Estonian: Udenyca ei ole ette nähtud kasutamiseks kroonilise müeloidleukeemia (teatud verevähi) või müelodüsplastiliste sündroomidega (haigusseisundid, mille korral patsiendi organismis tekib suurel hulgal ebanormaalseid vererakke, mille tagajärjel võib välja kujuneda leukeemia) patsientidel.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Udenyca je přípravek Neulasta.
Estonian: Udenyca võrdlusravim on Neulasta.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Udenyca s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Udenyca je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Estonian: Udenycat võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Udenyca toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Czech: Jak se přípravek Udenyca používá?
Estonian: Kuidas Udenycat kasutatakse?
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Udenyca je „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Estonian: Udenycas on filgrastiim pegüleeritud (kinnitatud keemilise aine polüetüleenglükooli külge).
Czech: Přehled pro přípravek Udenyca a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Udenyca ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Udenyca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Udenyca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Udenyca vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Udenyca tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
Czech: Udenyca je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny a může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Estonian: Udenyca on ravim, mida kasutatakse vähipatsientidel neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesus) leevendamiseks; neutropeenia on vähiravi sage kõrvalnäht ning see võib suurendada patsientide vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Czech: Výdej přípravku Udenyca je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny nebo onemocnění krve.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähi või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Jaké přínosy přípravku Udenyca byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Udenyca kasulikkus?
Czech: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Estonian: E-post: EUAgent@eraconsulting.com
Czech: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irsko
Estonian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Iirimaa
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny.
Estonian: See kuulub proteiinide rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zabraňte prudkému třepání.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Vältida tugevat raputamist.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. září 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2018
Czech: Další léčivé přípravky a UDENYCA
Estonian: Muud ravimid ja UDENYCA
Czech: Tato zvýšení byla přechodná s návratem k výchozím hodnotám.
Estonian: Sellised suurenemised on mööduvad ja lähteväärtused taastuvad.
Czech: Bílkovinná část je velmi podobná přirozené bílkovině tvořené ve Vašem těle.
Estonian: Proteiiniosa on väga sarnane inimese enda kehas tekkivale teatud looduslikule proteiinile.
Czech: 29664 Walsrode Německo
Estonian: 29664 Walsrode Saksamaa
Czech: Doporučenými místy pro aplikaci podkožní injekce jsou:
Estonian: Subkutaanse (nahaaluse) süste soovitatavad kohad on:
Czech: • břicho (s výjimkou oblasti přibližně 5 cm okolo pupku)
Estonian: • kõht (välja arvatud 5 cm laiune piirkond ümber naba)
Czech: • hýždě (viz obrázek 8)
Estonian: • tuharad (vt joonis 8)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem bude doplněn.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatakse 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk ATC kód: L03AA13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleerivad faktorid; ATC-kood: L03AA13
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo,
Estonian: • kui arvate, et olete rase, või
Czech: • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida),
Estonian: • väikeste filtrite kahjustus neerudes (glomerulonefriit);
Czech: To je třeba brát v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.
Estonian: Seda tuleb arvestada luu piltdiagnostika tulemuste tõlgendamisel.
Czech: Vzduchové bubliny není nutné odstraňovat (viz obrázek 7).
Estonian: Õhku eemaldada ei ole vaja (vt joonis 7).
Czech: Fax: +49 (0) 5161 9890 18
Estonian: Faks +49 (0) 5161 9890 18
Czech: Kontrolním průzorem zkontrolujte roztok.
Estonian: Kontrollige lahust kontrollaknast.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus selgelt märkida patsiendi haiguslukku.