FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag dosen på tom mave, fx mindst en time før De skal have morgenmad.
Polish: Lek należy zażyć na czczo; na przykład co najmniej godzinę przed planowanym śniadaniem.
Danish: I de kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger gastrointestinale sygdomme, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Polish: Podczas badań klinicznych najczęstrzymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności (43%) i wymioty (36%).
Danish: Hvis De får feber eller symptomer på en infektion, skal De omgående kontakte Deres læge.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub objawy zakażenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Faldet i antallet af blodceller er som regel forbigående, men i nogle tilfælde kan det vare længere og medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi).
Polish: Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zazwyczaj krótkotrwałe, ale w niektórych przypadkach może być długotrwałe i prowadzić do ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistość anaplastyczna).
Danish: - hvis De har problemer med lever eller nyrer, da der så kan være brug for at ændre dosis af temozolomid.
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki temozolomidu.
Danish: Den estimerede sandsynlighed for at overleve 2 år eller mere (26 % vs. 10 %) er højere for gruppen, som fik RT + TMZ.
Polish: Oszacowano, że prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat lub dłużej (26 % vs 10 %) jest większe dla grupy leczonej RT i TMZ.
Danish: Resultaterne af Ames/Salmonella og Human Perifer Blod Lymfocyt (HPBL) kromosomaberrationtest viste et positivt mutagenicitetsrespons.
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberacji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 12. januar 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.03.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.01.2015
Danish: FLASKE ETIKET
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE
Danish: Der blev set myelosuppression (neutropeni og trombocytopeni), som er en kendt dosisbegrænsende toksicitet for de fleste cytotoksiske stoffer, inklusive TMZ.
Polish: Obserwowano mielosupresję (neutropenia i trombocytopenia), która jest znanym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym TMZ.
Danish: Myelosuppression var forudsigelig (normalt inden for de første serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf hurtigt, sædvanligvis i løbet af for 1-2 uger.
Polish: Spodziewana mielosupresja (występowała zwykle w czasie pierwszych kilku cykli z największym nasileniem (nadir) między dniem 21 i dniem 28), ustępowała szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni.
Danish: Da TMZ imidlertid ikke metaboliseres i leveren og har en lav proteinbinding, er det usandsynligt, at det vil påvirke andre lægemidlers farmakokinetik (se pkt.
Polish: Ze względu na to, że TMZ nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł mieć wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Danish: Da de pågældende doser for degenerationen af retina imidlertid lå i området for de dødelige doser, og da der ikke er set lignende effekt i de kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som klinisk relevant.
Polish: Jednakże, ponieważ dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych oraz nie stwierdzono porównywalnych efektów w czasie badań klinicznych uznano, że spostrzeżenie to nie ma znaczenia klinicznego.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase deficit eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Danish: Under behandlingen bør der foretages en komplet blodtælling på dag 22 (21 dage efter den første dosis TMZ).
Polish: W czasie leczenia należy wykonać pełne badanie morfologii krwi w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki TMZ).
Danish: Hver karton indeholder 5 eller 20 breve.
Polish: Każde pudełko zawiera 5 lub 20 saszetek.
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal De kontakte Deres læge straks.
Polish: Jeśli minął cały dzień, należy zasięgnąć porady lekarza.
Danish: Hos patienter med signifikant unormal leverfunktion bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet ved fortsat behandling.
Polish: U pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby, lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia.
Danish: Der kan anvendes antiemetisk behandling (se pkt.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być zastosowane (patrz punkt 4.4).
Danish: Forsigtighed bør imidlertid udvises, når TMZ gives til disse patienter.
Polish: Jednakże, należy zachować ostrożność podczas stosowania TMZ u tych pacjentów.
Danish: Undgå at indånde pulveret.
Polish: Należy unikać wdychania proszku.
Danish: En behandlingsserie med Temozolomide Accord varer 28 dage.
Polish: Cykl leczenia lekiem Temozolomide Accord obejmuje 28 dni.
Danish: Bed lægen eller apoteket om at skrive ned, hvor mange kapsler (og af hvilken farve), De skal tage af hver styrke på hver behandlingsdag.
Polish: Należy poprosić lekarza lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którą pacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Danish: • unormalt eller sløret syn, dobbeltsyn
Polish: • nieprawidłowe lub niewyraźnie widzenie, podwójne widzenie,
Danish: Opportunistiske infektioner, inklusive PCP
Polish: Zakażenia oportunistyczne, w tym zapalenie płuc (PCP)
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af resultaterne fra kliniske undersøgelser var der 101 kvindelige og 169 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir for neutrofiltallet forelå, og 110 kvindelige og 174 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir for trombocyttallet forelå.
Polish: W badaniach klinicznych analizy farmakokinetyki populacji wzięło udział 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofili obojętnochłonnych oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby płytek krwi.
Danish: In vivo var t1/2 for MTIC den samme som for TMZ, 1,8 timer.
Polish: In vivo, t1/2 MTIC jest podobne do okresu półtrwania TMZ i wynosił 1,8 godziny.
Danish: Den mediane overlevelse var 7,34 og 5,66 måneder for henholdsvis TMZ og procarbazin (log rank p = 0,33).
Polish: Mediana przeżycia wyniosła odpowiednio 7,34 i 5,66 miesiąca dla TMZ i prokarbazyny (log rank p=0,33).
Danish: Efter oral administration til voksne absorberes TMZ hurtigt, og der opnås maksimale koncentrationer allerede efter 20 minutter (gennemsnitstider mellem 0,5 og 1,5 time).
Polish: Po podaniu doustnym dorosłym pacjentom, TMZ ulega szybkiemu wchłanianiu, osiągając stężenie maksymalne już po 20 minutach od podania (średnio po 0,5 do 1,5 godziny).
Danish: Tilstedeværelsen af trombocytopeni kan øge risikoen for blødning, og tilstedeværelsen af neutropeni eller leukopeni kan øge risikoen for infektion.
Polish: Wystąpienie trombocytopenii może zwiększać ryzyko krwawień, a neutropenii lub leukopenii ryzyko zakażeń.
Danish: †Inklusive tilfælde med dødelig udgang.
Polish: † W tym przypadki zakończone zgonem.
Danish: I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Polish: W tabelach, działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i częstości.
Danish: I den ikke-randomiserede undersøgelse var PFS efter 6 måneder 19 %, den mediane progressionsfri overlevelse 2,1 måneder, og den mediane samlede overlevelse 5,4 måneder.
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19 %, mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Danish: Når strålebehandlingen er afsluttet, skal De afbryde behandlingen i 4 uger for at give kroppen mulighed for at komme sig.
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby organizm pacjenta mógł się zregenerować.
Danish: Det kan betyde, at De kan få flere blå mærker eller blødning, blodmangel (anæmi), feber og/eller nedsat modstandskraft over for infektioner.
Polish: Może to powodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), gorączkę, i (lub) zmniejszoną odporność na zakażenia.
Danish: Hvis De kun tager Temozolomide Accord (uden strålebehandling):
Polish: Jeśli pacjent zażywa tylko lek Temozolomide Accord (bez radioterapii):
Danish: I alt 573 patienter blev randomiseret til at få enten TMZ + RT (n=287) eller RT alene (n=286).
Polish: 573 pacjentów randomizowano do grupy leczonej TMZ i RT (n=287) lub do grupy leczonej samą RT (n=286).
Danish: Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA, hovedsageligt ved O6 og N7 positionerne i guanin.
Polish: Uważa się, że cytotoksyczność MTIC jest przede wszystkim wynikiem alkilacji DNA, głównie w pozycji O6 i N7 guaniny.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Danish: Ældre patienter synes at have øget risiko for neutropeni og trombocytopeni, sammenlignet med yngre patienter.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia neutropenii i małopłytkowości wydaje się być zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Danish: De fleste rapporteringer om hæmatologiske bivirkninger var almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (tabel 4 og 5).
Polish: zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (Tabela 4 i 5).
Danish: I prækliniske undersøgelser på rotter og kaniner, som fik doser på 150 mg/m2, blev der påvist teratogenicitet og/eller føtal toksicitet (se pkt.
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących TMZ w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i (lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Danish: Erfaring efter markedsføringen:
Polish: Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu:
Danish: Samtidig indtagelse af valproat var forbundet med et lille, men statistisk signifikant fald i TMZs clearance.
Polish: Podanie w skojarzeniu z kwasem walproinowym powodowało niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenie klirensu TMZ.
Danish: Hos patienter, der behandles med en 42-dages cyklus, bør leverfunktionsprøverne gentages midtvejs i denne cyklus.
Polish: U pacjentów poddawanych 42-dniowemu cyklowi leczenia badania czynności wątroby należy powtórzyć w połowie tego cyklu.
Danish: Der kan anvendes antiemetisk behandling før eller efter indgift af TMZ.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być wdrożone przed lub po podaniu TMZ.
Danish: Hvis De alligevel ved et uheld får noget i øjnene eller næsen, skal De skylle det berørte område med vand.
Polish: Jeśli przypadkowo dojdzie do kontaktu proszku z oczami lub nosem, należy tę okolicę przepłukać wodą.
Danish: - hvis De har blodmangel (anæmi), lave blodtal (som fx et lavt antal hvide blodlegemer eller et lavt antal blodplader), eller har haft problemer med blodpropper før behandlingen påbegyndes eller får blodpropper under behandlingen.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, mała liczba komórek krwi ( takich jak białe krwinki i płytki krwi), lub problemy z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem leczenia, lub wystąpią one podczas leczenia.
Danish: 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Polish: raz na dobę przez 5 dni, o ile nie wystąpi toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).
Danish: Hver styrke har en forskellig farve på kapselhætten.
Polish: Kapsułki o różnej mocy mają inny kolor wieczka.
Danish: Temozolomide Accord bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Polish: Temozolomide Accord powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Danish: Pneumocystis jirovecii lungebetændelse
Polish: Zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii
Danish: Utilsigtet indtagelse kan være dødbringende for børn.
Polish: Przypadkowe połknięcie produktu może spowodować śmierć dzieci.
Danish: CTC grad 4b a : Dosisniveauerne for TMZ fremgår af tabel 2. b : TMZ skal seponeres, hvis:
Polish: a : poziomy dawki TMZ są wymienione w Tabeli 2. b : należy zaprzestać podawania TMZ jeśli:
Danish: • ændringer i lugtesansen
Polish: • zmiana odczuwania zapachu,
Danish: Det endokrine system*
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne*
Danish: På basis af en populationsfarmakokinetisk analyse af fase II-undersøgelser, ændrede samtidig anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2receptorantagonister eller phenobarbital ikke TMZs clearance.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej w II fazie badań klinicznych, stwierdzono że jednoczesne podawanie z deksometazonem, prochlorperazyną, fenytoiną, karbamazepiną, ondasetronem, antagonistami receptora H2, lub fenobarbitalem nie zmieniało klirensu TMZ.
Danish: Deres læge vil måske være nødt til at sætte dosis af Deres medicin ned eller afbryde behandlingen, eller De kan få brug for anden behandling.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku lub o przerwaniu leczenia lub zastosowaniu innego leczenia.
Danish: - hvis De har et nedsat antal blodceller, for eksempel hvide blodceller og blodplader.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zmniejszona liczba komórek krwi, takich jak białe krwinki i płytki.
Danish: Slug kapslen (kapslerne) hel med et glas vand.
Polish: Kapsułkę(i) należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Danish: Det skyldes, at De ikke må blive behandlet med Temozolomide Accord under graviditet, medmindre Deres læge klart har angivet det.
Polish: Nie wolno stosować leku Temozolomide Accord w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.
Danish: Hvis De tager Temozolomide Accord i kombination med strålebehandling (nydiagnosticerede patienter):
Polish: Jeśli pacjent zażywa lek Temozolomide Accord w skojarzeniu z radioterapią (nowo zdiagnozowani pacjenci):
Danish: De hårde kapsler udleveres i brune glas, som indeholder 5 eller 20 kapsler.
Polish: Kapsułki twarde są umieszczone w butelkach z oranżowego szkła zawierających 5 lub 20 kapsułek.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De får et eller flere af følgende symptomer: en overfølsomhedsreaktion (udslæt, som kan være kløende, hiven efter vejret eller andre åndedrætsproblemer), ukontrolleret blødning, anfald (kramper), feber, kulderystelser, eller svær hovedpine, som ikke forsvinder.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (wysypka, może być swędząca; świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania), - niekontrolowane krwawienie, - drgawki (konwulsje), - gorączka, - dreszcze, - ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.
Danish: Efter oral administration genfindes cirka 5 % til 10 % af dosis uomdannet i urinen efter 24 timer, og resten udskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) eller uidentificerede polære metabolitter.
Polish: Po podaniu doustnym około 5 % do 10 % podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu, 5-aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) oraz niezidentyfikowanych metabolitów polarnych.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide Accord.
Polish: Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek Temozolomide Accord, jest ograniczona.
Danish: Baseret på TMZs farmakokinetiske egenskaber er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær lever- eller nyreinsufficiens.
Polish: Biorąc pod uwagę farmakokinetyczne właściwości TMZ, mało prawdopodobna jest konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek.
Danish: Det kan ske, at dosis eller blandingen af kapsler, som De skal tage, er forskellig fra sidste serie.
Polish: Czasem dawka lub liczba i rodzaj kapsułek, które pacjent powinien zażywać mogą różnić się od stosowanych w ostatnim cyklu.
Danish: Temozolomide Accord kapsler bruges til behandling af bestemte typer hjernesvulster: hos voksne med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme (en særlig form for hjernesvulster).
Polish: Lek Temozolomide Accord w postaci kapsułek jest stosowany w leczeniu określonych rodzajów guzów mózgu: - u dorosłych z nowo zdiagnozowaną szczególną postacią guza mózgu (glejak wielopostaciowy).
Danish: Levertoksicitet kan forekomme flere uger eller mere efter sidste behandling med temozolomid.
Polish: Uszkodzenie wątroby może wystąpić po kilku lub więcej tygodniach od ostatniego cyklu leczenia temozolomidem.
Danish: I visse tilfælde vil dosis af temozolomid blive sat ned, eller behandlingen vil blive stoppet.
Polish: W niektórych przypadkach otrzymywana przez pacjenta dawka temozolomidu będzie zmniejszona lub leczenie przerwane.
Danish: I sjældne tilfælde kan patienter, som tager temozolomid eller lignende medicin, have en lille risiko for at udvikle andre ændringer i blodets celler, herunder leukæmi.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów stosujących temozolomid i inne podobne leki może wystąpić ryzyko innych zmian we krwi, w tym białaczki.
Danish: Plasmahalveringstiden (t½) er ca. 1,8 timer.
Polish: Okres półtrwania t1/2 w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
Danish: Temozolomid fås i kapsler med forskellig styrke (styrken i milligram fremgår af den ydre etiket).
Polish: Temozolomid występuje w kapsułkach o różnej mocy (moc leku w mg jest podana na opakowaniu).
Danish: Det medførte hospitalisering og/eller seponering af TMZ hos henholdsvis 8 % and 4 % af patienterne.
Polish: Doprowadziło to do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia TMZ odpowiednio u 8 % i 4 % pacjentów.
Danish: Erfaring efter markedsføringen
Polish: Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Danish: Der bør gives understøttende behandling efter behov.
Polish: Jeśli jest to konieczne należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Danish: Hvis De ved en fejltagelse tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De omgående kontakte lægen, apoteket eller sundhedspersonalet.
Polish: Jeśli przypadkowo pacjent zażyje więcej kapsułek niż zalecił lekarz, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Polish: - Inne składniki leku to:
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den er baseret på Deres størrelse (højde og vægt), og på om De tidligere har fået kemoterapi.
Polish: Dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy pacjent był poddany wcześniej chemioterapii.
Danish: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-carboxamid (AIC), et kendt mellemprodukt i purin- og nukleinsyrebiosyntesen, og til methylhydrazin, som menes at være det aktive alkylerende stof.
Polish: MTIC samoistnie hydrolizuje do 5-aminoimidazolo-4-karboksyamidu (AIC), związku pośredniego biorącego udział w biosyntezie puryny i kwasów nukleinowych, oraz do metylohydrazyny, uważanej za aktywny związek alkilujący.
Danish: Der forekom trombocytopeni og neutropeni af grad 3 eller 4 hos henholdsvis 19 % og 17 % af de patienter, som blev behandlet for malignt gliom.
Polish: Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3. lub 4. występowały odpowiednio u 19 % i 17 % pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
Danish: Laboratorieresultater:
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych:
Danish: Når de abnorme laboratorieværdier og bivirkningerne blev slået sammen på tværs af konkomitante og monoterapi-behandlingsfaser, blev der set neutrofilabnormaliteter af grad 3 eller 4, inklusive neutropeniske bivirkninger, hos 8 % af patienterne.
Polish: Po zsumowaniu zaburzeń wyników laboratoryjnych i działań niepożądanych występujących w okresie leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia granulocytów obojętnochłonnych Stopnia 3. i 4., w tym neutropenia wystąpiły u 8% pacjentów.
Danish: Dosis i serie 2-6 ved fravær af toksicitet
Polish: Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczność
Danish: Temozolomide Accord 5 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 100 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 140 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 180 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 250 mg hårde kapsler temozolomid
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Temozolomide Accord 5 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 20 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 100 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 140 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 180 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 250 mg kapsułki twarde temozolomid
Danish: Den objektive responsrate (ORR) var 8 % baseret på MR-scanninger.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8 %.
Danish: Der blev ikke set tegn på kumulativ myelosuppression.
Polish: Nie stwierdzono skłonności do kumulowania się mielosupresji.
Danish: • delvis tab af syn, tørre eller smertefulde øjne
Polish: • częściowa utrata wzroku, suchość lub ból oka,
Danish: Der skal derfor iagttages forsigtighed, når TMZ gives til ældre patienter.
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania TMZ u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Patienter bør rådes til at opbevare kapslerne utilgængeligt og ude af syne for børn, helst i et aflåst skab.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności przechowywania kapsułek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Danish: • influenzalignende symptomer, røde pletter under huden
Polish: • objawy grypopodobne, czerwone plamy na skórze,
Danish: Denne latensperiode er meget kort, selv for et alkylerende stof.
Polish: Obserwowany okres utajenia jest bardzo krótki, nawet w odniesieniu do środków alkilujących.
Danish: Hvis der forekommer opkastning efter dosis er taget, må næste dosis ikke tages samme dag.
Polish: Jeśli po podaniu wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki produktu tego samego dnia.
Danish: Den mediane tid til progression af disse endepunkter spændte fra 0,7 til 2,1 måneder længere for TMZ end for procarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Polish: Według tych kryteriów mediana czasów do progresji wynosiła od 0,7 do 2,1 miesiąca dłużej dla TMZ niż dla prokarbazyny (log rank p=<0,01 do 0,03).
Danish: Data for tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom data for tiden til forværring af performance status (reduktion til en KPS på < 70 eller en reduktion på mindst 30 points).
Polish: Wyniki dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu neurologicznego wykazują przewagę TMZ wobec prokarbazyny, podobnie jak dane dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu ogólnego (KPS<70 lub spadek, o co najmniej 30 punktów).
Danish: Den mediane PFS var 5,4 måneder.
Polish: Mediana PFS (wolnego od progresji czasu przeżycia) wynosiła 5,4 miesiące.
Danish: Reducer TMZ med 1 dosisniveaua
Polish: Zmniejszenie dawki TMZ o 1 pozioma