FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Svær og alvorlig levertoksicitet vil blive vurderet i periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (Periodic Safety Update Reports - PSUR) men også ved analyse af disse uønskede hændelser i CSP-databasen.
Norwegian Bokmål: Kraftig og alvorlig levertoksisitet blir vurdert i en periodisk sikkerhetsrapport, men også ved analyse av disse tilfellene i databasen for programmet.
Danish: Behandlede patienter oplevede en forbedring på 5,7 trin per minut i den 3 minutter lange trappe-test i forhold til patienter i placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: De behandlede pasientene opplevde en forbedring på 5,7 trappetrinn per minutt ved den 3-minutters trappetesten i forhold til de placebobehandlede pasientene.
Danish: Andre bivirkninger med kendt frekvens blev indberettet af 59 patienter behandlet med Naglazyme fra alle fem kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner med kjent frekvens ble rapportert fra 59 pasienter som ble behandlet med Naglazyme fra alle fem kliniske studier.
Danish: I tilfælde af en enkelt svær IAR bør infusionen standses, indtil symptomerne ophører, og behandling med antihistaminer og paracetamol bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Ved én enkel, kraftig infusjonsrelatert reaksjon bør infusjonen stanses til symptomene går over, og behandling med antihistaminer og paracetamol bør vurderes.
Danish: - Hvis du har feber eller svært ved at trække vejret, inden du får medicinen, skal du tale med din læge om at udskyde Naglazyme-infusionen.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har feber eller pustebesvær, må du snakke med legen din om å utsette Naglazymeinfusjonen.
Danish: Opløsningen skal undersøges visuelt for partikler inden brug.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inspiseres visuelt for partikkelutfelling før bruk.
Danish: Tal med din læge, hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har nyre- eller leversvikt.
Danish: Når der anvendes 100 ml poser, kan Naglazyme volumenet tilføres direkte til infusionsposen.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av poser på 100 ml, kan Naglazymevolumet tilsettes direkte i infusjonsposen.
Danish: En klar til let opaliserende og farveløs til bleggul opløsning.
Norwegian Bokmål: En klar til lett sløret og fargeløs til blekgul oppløsning.
Danish: Faryngitis1, gastroenteritis1
Norwegian Bokmål: Faryngitt1, gastroenteritt1
Danish: Det skal du vide, før du fårNaglazyme
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Naglazyme
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme og hvordan de behandles.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Danish: EU/1/05/324/002 6 hætteglas
Norwegian Bokmål: EU/1/05/324/002/NO 6 hetteglass
Danish: Nedsat eller manglende N-acetylgalactosamine 4-sulfatase aktivitet resulterer i akkumulation af dermatansulfat i mange celletyper og væv.
Norwegian Bokmål: Redusert eller fraværende N-acetylgalaktosamin-4-sulfatase-aktivitet fører til oppsamling av dermatansulfat i mange celletyper og vev.
Danish: I den første time vil infusionshastigheden være langsom (cirka 2,5 % af den totale opløsning), mens det resterende volumen (cirka 97,5 %) indgives i løbet af de næste tre timer.
Norwegian Bokmål: I den første timen vil infusjonshastigheten være lav (omtrent 2,5 % av den totale løsningen) med gjenværende volum (omtrent 97,5 %) i løpet av de neste 3 timene.
Danish: Patienter behandlet med Naglazyme har udviklet infusionsrelaterede reaktioner (infusion-associated reactions - IAR'er), defineret som enhver bivirkning, der optræder under infusionen eller i løbet af infusionsdagen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Naglazyme har utviklet infusjonsrelaterte reaksjoner, definert som alle bivirkninger som oppstår i løpet av infusjonen eller i løpet av infusjonsdagen (se pkt.
Danish: Naglazyme bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Naglazyme skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Danish: Den første infusionshastighed justeres således, at ca. 2,5 % af den totale opløsning infunderes i løbet af den første time, mens det resterende volumen (ca. 97,5 %) infunderes i løbet af de næste 3 timer.
Norwegian Bokmål: Den initielle infusjonshastigheten justeres, slik at omtrent 2,5 % av den totale løsningen infunderes i løpet av den første timen, med infusjon av gjenværende volum (omtrent 97,5 %) i løpet av de neste 3 timene.
Danish: Med henblik på at evaluere de langsigtede sikkerheds- og effektdata fra Naglazyme behandlingen vil der blive gennemført et klinisk overvågningsprogram (Clinical Surveillance Program - CSP).
Norwegian Bokmål: For å evaluere langsiktige sikkerhets- og effektdata fra Naglazymebehandling, blir det gjennomført et klinisk overvåkingsprogram.
Danish: Hvis du får sådanne reaktioner, skal du omgående kontakte en læge.
Norwegian Bokmål: Når du får en slik reaksjon bør du kontakte legen din umiddelbart.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på spinal-/rygmarvskompression (herunder rygsmerter, lammelse af ekstremiteter under kompressionsniveauet, urin- og fækal inkontinens) og gives relevant klinisk pleje.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på spinal/cervikal medullakompresjon (inklusive ryggsmerter, lammelse av lemmer under nivået for komprimering, urinog fekal inkontinens) og gis passende klinisk behandling.
Danish: Det anbefalede doseringsregimen for galsulfase er 1 mg/kg legemsvægt administreret én gang om ugen som en intravenøs infusion over 4 timer.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime for galsulfase er 1 mg/kg kroppsvekt administrert en gang i uken som en intravenøs infusjon over 4 timer.
Danish: Dette lægemiddel indeholder et gensplejset (rekombinant) enzym, der kaldes galsulfase.
Norwegian Bokmål: Naglazyme inneholder et rekombinant enzym som kalles galsulfase.
Danish: Efter 24 ugers behandling oplevede Naglazyme-behandlede patienter en 92 ± 40 m forbedring i den afstand, de kunne gå i løbet af 12 minutter, i forhold til patienter i placebo-gruppen (p = 0,025).
Norwegian Bokmål: Etter 24 ukers behandling opplevde pasientene behandlet med Naglazyme en 92 ± 40 m forbedring i gått avstand på 12 minutter i forhold til de placebobehandlede pasientene (p = 0,025).
Danish: Alvorlig eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, hvis overfølsomheden ikke er kontrollabel.
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller livstruende overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene, hvis overfølsomheten ikke kan kontrolleres.
Danish: Laryngealt ødem, hypoksi, takypnø
Norwegian Bokmål: Vanlig Laryngealt ødem, hypoksi, takypné Ikke kjent
Danish: Ørepine1, nedsat hørelse1
Norwegian Bokmål: Øresmerter1, nedsatt hørsel1
Danish: Angioødem1, udslæt1, urtikaria, pruritus
Norwegian Bokmål: Angioødem1, utslett1, urtikaria, pruritus
Danish: De tre kliniske studier udført med Naglazyme fokuserede på at vurdere de systemiske manifestationer af MPS VI såsom udholdenhed, bevægelighed i led, ledsmerte og -stivhed, obstruktion af de øvre luftveje, manuel behændighed og synsskarphed.
Norwegian Bokmål: De tre kliniske studiene som ble utført med Naglazyme, fokuserte på en vurdering av de systemiske manifestasjonene av MPS VI, som utholdenhet, leddmobilitet, leddsmerter og stivhet, obstruksjon i øvre luftveier, bøyelighet i fingre og hender og synsskarphet.
Danish: Størstedelen af patienterne var ikke ret høje, udviste nedsat udholdenhed samt muskuloskeletale symptomer.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene var kortvokste, hadde svekket utholdenhet og symptomer i muskler og skjelett.
Danish: MPS VI er en heterogen og multisystemisk lidelse, karakteriseret ved mangel på N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, en lysosomal hydrolase som katalyserer hydrolysen af sulfat-delen af glycosaminoglycan, dermatansulfat.
Norwegian Bokmål: MPS VI er en heterogen og multisystemisk lidelse karakterisert ved mangel på N-acetylgalaktoasamin-4-sulfatase, en lysosomal hydrolase som katalyserer hydrolysen av sulfatdelen til glykosaminglykan, dermatansulfat.
Danish: Renfremstillet galsulfase, en rekombinant form af human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, er et glykoprotein med en molekylærvægt på cirka 56 kD. Galsulfase består af 495 aminosyrer efter spaltning af N-terminus.
Norwegian Bokmål: Renset galsulfase, en rekombinant form for human N-acetylgalaktosamin-4-sulfatase, er et glykoprotein med en molekylvekt på omtrent 56 kD. Galsulfase består av 495 aminosyrer etter spalting av N-terminus.
Danish: I de kliniske forsøg med Naglazyme kunne IAR'erne sædvanligvis håndteres ved at afbryde infusionen eller nedsætte infusionshastigheden samt ved at (for-) behandle patienten med antihistaminer og/eller antipyretika (paracetamol), hvilket gjorde det muligt for patienten at fortsætte behandlingen.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske utprøvninger med Naglazyme ble infusjonsrelaterte reaksjoner vanligvis håndtert ved å avbryte infusjonen eller redusere hastigheten og ved å (forhånds-)behandle pasienten med antihistaminer og/eller antipyretika (paracetamol), slik at pasientene ble i stand til å fortsette behandlingen.
Danish: • Bleg hud
Norwegian Bokmål: • Blek hud
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet detaljeret i pharmacovigilance-planen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må utføre studiene og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende Naglazyme, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere ny informasjon som blir tilgjengelig og denne preparatomtalen vil oppdateres dersom nødvendig.
Danish: Naglazyme er indiceret til brug til langvarig enzymsubstitutionsbehandling hos patienter med bekræftet diagnose af Mucopolysaccharidose VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase mangel; Maroteaux-Lamy syndrom) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Naglazyme er indisert for langvarig enzymerstatningsbehandling hos pasienter med en bekreftet diagnose på Mukopolysakkaridosis VI (MPS VI; N-acetylgalaktosamin-4-sulfatasemangel, Maroteaux-Lamy-syndrom) (se pkt.
Danish: 1Bivirkninger, der rapporteredes hyppigere i den aktive arm i det placebo-kontrollerede studie end i placebo-armen; hyppighed bestemt ud fra 39 patienter i det blindede fase 3-studie.
Norwegian Bokmål: 1Reaksjoner som ble rapportert hyppigere i den aktive armen av den placebokontrollerte studien enn i placeboarmen.
Danish: Håndtering i forbindelse med kompromitterede luftveje
Norwegian Bokmål: Behandling ved svekkede luftveier
Danish: Dosis baseres på din vægt.
Norwegian Bokmål: Dosen du får er basert på kroppsvekt.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (KARTONG)
Danish: Du kan finde yderligere information om Naglazyme på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Denne medicin indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Naglazyme innholder natrium
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i op til 4 dage ved stuetemperatur (23 C - 27 C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i opptil 4 dager ved romtemperatur (23 C-27 C).
Danish: Forsøgspersoner, som er rekrutteret i programmet, vil regelmæssigt få indsamlet urinprøver for glycosaminoglycan samt prøver for totale antistoffer, som specificeret i Aktivitetsplanen.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som er med i programmet, må ta urinprøve for glykosaminglykan og prøver for totale antistoffer tatt regelmessig som angitt i aktivitetsplanen.
Danish: Der er udført en omfattende antistofanalyse hos 48 patienter på baggrund af data fra tre kliniske studier.
Norwegian Bokmål: En omfattende antistoff-analyse basert på data fra tre kliniske studier er utført med 48 pasienter.
Danish: De sekundære endepunkter var hastigheden af hvor mange trin patienten kunne gå op ad i tre minutter samt den urinære glycosaminoglycan udskillelse fra behandlede patienter sammenlignet med placebo-gruppen ved uge 24.
Norwegian Bokmål: Det sekundære effektendepunktet var antallet trappetrinn gått opp på tre minutter og urinutskilling av glykosaminglykan hos behandlede pasienter sammenlignet med placebo i uke 24.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/324/001 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/324/001/NO 1 hetteglass
Danish: • Smerte (herunder smerter i øre, mave, led og bryst)
Norwegian Bokmål: • Smerter (inkludert smerter i øre,
Danish: Fortyndede opløsninger: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i op til 4 dage ved stuetemperatur (23 C - 27 C).
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i opptil 4 dager ved romtemperatur (23 C-27 C).
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg legemsvægt administreret én gang om ugen gennem et drop i venen (som en intravenøs infusion).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg/kg kroppsvekt administrert én gang i uken som et drypp i en vene (ved intravenøs infusjon).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumklorid, natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, polysorbat 80, vand til injektioner.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, enbasisk natriumfosfat monohydrat, tobasisk natriumfosfat heptahydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Tal med lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: .- Kontakt legen din dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: 100 ml infusionsposer skal overvejes til patienter, som er følsomme over for væske-overload, og som vejer mindre end 20 kg; i dette tilfælde bør infusionshastigheden (ml/min) nedsættes således, at den totale varighed ikke bliver mindre end 4 timer.
Norwegian Bokmål: 100 ml infusjonsposer bør vurderes for pasienter som er følsomme overfor væskeoverskudd og som veier under 20 kg. I dette tilfelle bør infusjonshastigheten (ml/min) reduseres slik at den totale varighet ikke blir mindre enn 4 timer.
Danish: Smerter1, brystsmerter1, rigor1, ubehag1, pyreksi
Norwegian Bokmål: Smerter1, brystsmerter1, rigor1, malaise1, pyreksi
Danish: En infusionsrelateret reaktion er en bivirkning, der optræder under infusionen, eller indtil afslutningen af infusionsdagen (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Norwegian Bokmål: En infusjonsassosiert reaksjon er enhver bivirkning som oppstår under infusjonen eller inntil slutten av infusjonsdagen (se pkt.
Danish: Almindelige bivirkninger (disse kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: • Utilpasshet Vanlige bivirkninger (disse kan ramme opp til 1 av 10 personer):
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium per hætteglas og administreres i natriumklorid 9 mg/ml infusionsopløsning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium per hetteglass og blir administrert i natriumklorid 9 mg/ml oppløsning for injeksjon (se pkt.6.6).
Danish: Hvis du oplever en sådan bivirkning, bør du omgående kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen slike bivirkninger, må du informere legen din umiddelbart.
Danish: • Hurtig vejrtrækning
Norwegian Bokmål: • Raskt åndedrett
Danish: Behandlede patienter oplevede desuden en gennemsnitlig reduktion i udskillelsen af glycosaminoglycan i urinen på 238 ± 17,8 μg/mg kreatinin ( standardfejl [SE]) efter 24 ugers behandling i forhold til patienter i placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter opplevde også en gjennomsnittlig reduksjon i urinutskilling av glykosaminglykan på 238 ± 17,8 μg/mg kreatinin ( standardfeil [SE])
Danish: om end forsøgspersoner med begrænset respons med hensyn til udholdenhedsparametrene eller glykosaminoglykaner (GAG'er) i urin var tilbøjelige til at have højere maksimale anti-galsulfasetitre end personer med god respons.
Norwegian Bokmål: På samme måte er antistoffutviklingen ikke forutsigbar for nedsatt effekt selv om personene med begrenset respons på utholdenhetsparametere eller glykosaminoglykaner (GAG) hadde en tilbøyelighet til høyere maksimal anti-galsulfasetiter enn de med god respons.
Danish: Abdominalsmerter1, navlebrok1, opkastning, kvalme
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter1, navlebrokk1, oppkast, kvalme
Danish: Koncentratet til infusionsvæsken skal fortyndes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning ved brug af aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Konsentratet til infusjonsvæske må fortynnes med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) for infusjon ved bruk av aseptisk teknikk.
Danish: I forbindelse med administration af Naglazyme anbefales det, for at minimere den potentielle forekomst af IAR'er, at patienterne forbehandles med medicin (antihistaminer med eller uden antipyretika) cirka 30 - 60 minutter inden starten på infusionen.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av Naglazyme, anbefales det at pasientene gis legemidler for forhåndsbehandling (antihistaminer med eller uten antipyretika) omtrent 30-60 minutter før infusjonsstart for å redusere risikoen for forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Danish: • Uklare øjne
Norwegian Bokmål: • Slørete øyne
Danish: Mucopolysaccharidose skyldes mangel på specifikke lysosomale enzymer, der er nødvendige i kataboliseringen af glycosaminoglycans (GAGs).
Norwegian Bokmål: Lidelser i forbindelse med mukopoysakkaridlagring forårsakes av mangel på spesifikke lysosomalenzymer som trengs til katabolisme av glykosaminglykaner (GAGer).
Danish: Mennesker med sygdommen MPS VI har enten et lavt niveau eller intet niveau af et enzym, der kaldes N-acetylgalactosamin-4-sulfatase, som nedbryder bestemte stoffer (glycosaminoglycans) i kroppen.
Norwegian Bokmål: Personer med MPS VI sykdom har enten lavt nivå av eller mangler et enzym som heter Nacetylgalaktoseamin-4-sulfatase som bryter ned spesifikke stoffer (glukosaminoglukaner) i kroppen.
Danish: Naglazymes udseende og pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Hvordan Naglazyme ser ut og innholdet i pakningen
Danish: Naglazyme 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Galsulfase
Norwegian Bokmål: Naglazyme 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Galsulfase
Danish: Et volumen natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning, lig med det totale volumen Naglazyme der skal tilføres, trækkes ud af en 250 ml infusionspose og kasseres.
Norwegian Bokmål: Et volum natriumkloridoppløsning for infusjon 9 mg/ml (0,9 %), svarende til den totale mengden Naglazyme som skal tilsettes, trekkes opp og kastes fra en 250 ml infusjonspose.
Danish: I tilfælde af en mild eller moderat IAR bør behandling med antihistaminer og paracetamol overvejes, og/eller infusionshastigheden bør reduceres til halvdelen af den hastighed, ved hvilken reaktionen opstod.
Norwegian Bokmål: Ved milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner bør behandling med antihistaminer og paracetamol vurderes og/eller en reduksjon i infusjonshastigheten til halvparten av hastigheten der reaksjonen oppsto.
Danish: De alvorligste bivirkninger var hævelse i ansigtet og feber (meget almindelig), længere afstand mellem vejrtrækningerne end normalt, vejrtrækningsbesvær, astma og nældefeber (almindelig) samt hævelse af tunge og svælg og en alvorlig allergisk reaktion på lægemidlet (ukendt hyppighed).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene var hovenhet i ansiktet, feber (svært vanlig), forlengede intervaller mellom åndedrett, pustebesvær, astma og elveblest (vanlig), hovenhet i tunge og hals, og alvorlige allergiske reaksjoner på legemidlet (ukjent hyppighet).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppgis for hver frekvensgruppe ordnet i synkende rekkefølge etter alvorlighetsgrad.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende årlige PSURs, medmindre andet specificeres af CHMP.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter ("PSURs") Innehaver av markedsføringstillatelsen vil fortsette å sende inn årlige PSUR med mindre annet er spesifisert av CHMP
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte undersøgelser i henhold til nedennævnte oversigt.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende plan for studier innen spesifisert tidsramme.
Danish: Ét hætteglas af 5 ml indeholder 5 mg galsulfase.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 5 ml inneholder 5 mg galsulfase.
Danish: Alvorlige bivirkninger inkluderede laryngealt ødem, apnø, pyreksi, urticaria, respirationsbesvær, angioødem, astma og anaylaktoid reaktion.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfattet laryngealt ødem, apné, pyreksi, urtikaria, respirasjonsbesvær, angioødem, astma og anafylaktoide reaksjoner.
Danish: Det klare til let opaliserende og farveløse til bleggule koncentrat skal være fri for synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Det klare til lett slørede og fargeløse til blekgule konsentratet må være fritt for synlige partikler.
Danish: Tidsfrist, dato
Norwegian Bokmål: Tidsfrist
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Naglazyme Sådan får du Naglazyme Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Naglazyme er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Naglazyme Hvordan du bruker Naglazyme Mulige bivirkninger
Danish: Patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt, skal tage dette i betragtning.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Danish: Galsulfase er en rekombinant form af human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase og er fremstillet ved rekombinant DNA teknologi ved brug af pattedyrcellekultur fra ovarier fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Norwegian Bokmål: Galsulfase er en rekombinant form for humant N-acetylgalaktosamin-4-sulfatase og produseres ved rekombinant DNA-teknologi ved hjelp av pattedyrcellekultur fra eggstokkene til kinesiske hamstre (CHO).
Danish: Én ml Naglazyme indeholder 1 mg galsulfase.
Norwegian Bokmål: 1 ml Naglazyme inneholder 1 mg galsulfase.
Danish: Almindelige symptomer på infusionsreaktioner var pruritus, opkastning, abdominalsmerter, kvalme, hypertension, hovedpine, brystsmerter, erytem, hoste, hypotension, angioødem, respirationsbesvær, tremor, konjunktivitis, ubehag, bronkospasme og artralgi.
Norwegian Bokmål: Vanlige symptomer på infusjonsreaksjoner var pruritus, oppkast, abdominalsmerter, kvalme, hypertensjon, hodepine, brystsmerter, erytem, hoste, hypotensjon, angioødem, respirasjonsbesvær, tremor, konjunktivitt, malaise, bronkospasme og artralgi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Naglazyme 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Naglazyme, 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Danish: 1 hætteglas med koncentrat til infusionsvæske, opløsning 6 hætteglas med koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske 6 hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske 5 mg/5 ml
Danish: • Shock
Norwegian Bokmål: • Sjokk
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses
Danish: - Dette lægemiddel er ikke blevet afprøvet hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: - Naglazyme er ikke blitt testet på pasienter med nyre- og leverproblemer.
Danish: 4.4, og for yderligere anvisninger se pkt.
Norwegian Bokmål: 6.6 for ytterligere instruksjoner.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægsseddel inden brug
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk