FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ganfort lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients compared with 10.2% with bimatoprost only.
Bulgarian: Ganfort понижава налягането до по-малко от 18 mmHg при 18,7% от тези пациенти в сравнение с 10,2% при пациентите, приемащи биматопрост самостоятелно.
English: Other information about Ganfort
Bulgarian: Допълнителна информация за Ganfort:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ganfort have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ganfort, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Four main studies have been performed involving 1,964 adults with ocular hypertension or glaucoma.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания при 1 964 възрастни с очна хипертензия или глаукома.
English: Ganfort is an eye drops solution that contains two active substances: bimatoprost (0.3 mg/ml) and timolol (5 mg/ml).
Bulgarian: Ganfort представлява капки за очи, разтвор, който съдържа две активни вещества: биматопрост (bimatoprost) (0,3 mg/ml) и тимолол (timolol) (5 mg/ml)
English: The CHMP decided that Ganfort's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Ganfort са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Ganfort must not be used in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions.
Bulgarian: Ganfort не трябва да се прилага при пациенти, които имат астма или тежко белодробно заболяване, и при пациенти с някои видове сърдечни проблеми.
English: The main measures of effectiveness were the average reduction in eye pressure or the number of patients whose eye pressure fell below the target of 18 mmHg (making it within the normal range).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са средното намаление на очното налягане и броят на пациентите, чието очно налягане пада под целта от 18 mmHg (преминавайки по този начин в нормалните граници).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ganfort.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ganfort.
English: Raised pressure in the eye causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Bulgarian: Повишеното налягане вътре в окото причинява увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото до мозъка.
English: For the full list of all side effects reported with Ganfort, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ganfort, вижте листовката.
English: By lowering the pressure, Ganfort reduces the risk of damage.
Bulgarian: Като понижава налягането, Ganfort намалява риска от увреждане.
English: It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ocular hypertension who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions).
Bulgarian: Използва се при възрастни с „откритоъгълна глаукома“ или с очна хипертензия, които не се повлияват достатъчно от капки за очи, съдържащи бета-блокери или простагландинови аналози (други лекарства, използвани за тези заболявания).
English: The studies compared Ganfort with bimatoprost, timolol, or bimatoprost and timolol given at the same time after three weeks to four months of treatment.
Bulgarian: Проучванията сравняват Ganfort с биматопрост, тимолол или биматопрост и тимолол, прилагани по едно и също време след лечение между три седмици и четири месеца.
English: Ganfort contains two active substances, bimatoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways.
Bulgarian: Ganfort съдържа две активни вещества, биматопрост и тимолол, които понижават налягането в окото по различни начини.
English: Ganfort was, however, more effective than bimatoprost in patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins alone.
Bulgarian: Ganfort обаче е по-ефективен от биматопрост при пациенти, чието налягане не е контролирано с очни капки, съдържащи само простагландини.
English: ‘Ocular hypertension' is when the pressure in the eye is higher than normal.
Bulgarian: „Очна хипертензия“ означава, че налягането в окото е по-високо от нормалното.
English: Ganfort is used to reduce the pressure inside the eye.
Bulgarian: Ganfort се използва за понижаване на налягането в окото.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект, като понижава налягането в окото повече, отколкото всяко едно лекарство, прилагано самостоятелно.
English: Overall, the studies showed that Ganfort is effective in lowering eye pressure.
Bulgarian: Като цяло проучванията показват, че Ganfort е ефективен за понижаване на очното налягане.
English: What is the risk associated with Ganfort?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ganfort?
English: In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye.
Bulgarian: При откритоъгълна глаукома високото налягане се предизвиква от невъзможност течността да се оттича от окото.
English: The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хиперемия на конюнктивата (повишено кръвоснабдяване на окото, водещо до зачервяване на окото).
English: What benefit has Ganfort shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ganfort са установени в проучванията?
English: Ganfort was more effective than timolol on its own and was as effective as bimatoprost.
Bulgarian: Ganfort е по-ефективен от тимолол, прилаган самостоятелно, и е също толкова ефективен, колкото биматопрост.
English: In addition, Ganfort was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time.
Bulgarian: Установено е също, че Ganfort е също толкова ефективен, колкото биматопрост и тимолол, прилагани едновременно.
English: What is Ganfort?
Bulgarian: Какво представлява Ganfort?
English: Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Bulgarian: Тимолол се използва рутинно за лечение на глаукома от 70-те години на ХХ в.
English: How has Ganfort been studied?
Bulgarian: Как е проучен Ganfort?
English: Bimatoprost is a prostaglandin analogue, (a copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan.
Bulgarian: Биматопрост е простагландинов аналог (копие на естественото вещество простагландин), който действа, като повишава оттичането на течността от окото.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ganfort on 19 May 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ganfort, валидно в Европейския съюз.
English: How is Ganfort used?
Bulgarian: Как се използва Ganfort?
English: What is Ganfort used for?
Bulgarian: За какво се използва Ganfort?
English: Why has Ganfort been approved?
Bulgarian: Защо Ganfort е разрешен за употреба?
English: How does Ganfort work?
Bulgarian: Как действа Ganfort?
English: The Member States should agree the local implementation of the patient card system.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват местното приложение на системата с карта на пациента.
English: The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят, че ПРУприлага Програма за превенция на бременността (ППБ) в рамките на тяхната територия.
English: • That the patient should not give Revlimid to any other person
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дава Revlimid на други хора
English: • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests
Bulgarian: Че Revlimid може да причини неутропения и тромбоцитопения и необходимостта от редовни кръвни изследвания
English: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the offlabel use within the national territory.
Bulgarian: Възможността за събирането на подробни данни относно показанието, за да се следи внимателно употребата извън него в рамките на националната територия.
English: • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
Bulgarian: Приемане на мерки на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed
Bulgarian: Национални или други приложими специфични наредби за предписване на Revlimid за отпускане
English: • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the results of study CC-5013TOX-004
Bulgarian: Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса поради тератогенността на леналидомид при животни и очаквания тератогенен ефект на леналидомид при хора, включително кратко обобщение на резултатите от проучването CC-5013-TOX-004
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят, че всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени.
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that:
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват подробностите на контролираната система за разпространение с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) според националните наредби и система на здравеопазване и да приложат тази програма в национален мащаб, за да осигурят, че:
English: • Verification that appropriate counselling has taken place
Bulgarian: Уверение, че подходящите съвети са дадени
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с компетентните власти на национално ниво, отнасящи се до: o Разпространението на лекарствения продукт o Осигуряване, че са взети всички подходящи мерки преди отпускане на Revlimid
English: The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват окончателния текст на Прякотосъобщение до медицинските специалисти и съдържанието на комплекта с информация за лекаря с ПРУ и да осигурят, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по-долу.
English: Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Bulgarian: Подробностите на ППБ трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка страна-членка и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
English: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans.
Bulgarian: Че леналидомид е тератогенен за животни и се очкава да е тератогенен при хора
English: The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product:
Bulgarian: Страните-членки трябва също да съгласуват с ПРУ преди пускането на лекарствения продукт на пазара:
English: • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
Bulgarian: Схема на тестовете за бременност o Преди започване на лечението o Всеки 4 седмици по време на лечението, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация o След края на лечението
English: • Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Bulgarian: Списък за бърза справка за лекари, осигуряващ, че пациентите получават подходящи съвети, отнасящи се до лечението, контрацептивните методи и превенцията на бременност, подходящи за техния пол и детероден статус
English: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Bulgarian: Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват Revlimid, и всички фармацевти, които може да отпускат Revlimid, ще получат Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
English: • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се спре Revlimid при подозрение за бременност
English: • Documentation of childbearing status potential
Bulgarian: Документация на статуса на детеродния потенциал
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Bulgarian: Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) Revlimid, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното: o Обучителен комплект за медицински специалисти o Обучителни брошури за пациенти o Карти на пациенти o Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка и Означения върху опаковката
English: • Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
Bulgarian: Описание на ППБ и категоризиране на пациентите, по пол и детероден потенциал o Алгоритъм за прилагане на ППБ o Определение за жени с детероден потенциал (ЖДРП) и действия, които лекарят трябва да предприеме при несигурност
English: • The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose
Bulgarian: Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП (дори ако мъжът е имал вазектомия) o По време на лечението с Revlimid o Една седмица след последната доза.
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Bulgarian: Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на Revlimid o Необходимостта да осигури изчерпателни съвети за пациентите o Че пациентите трябва да са в състояние да се придържат към изискванията за безопасна употреба на Revlimid o Необходимостта да осигури пациентите с подходяща обучителна брошура за пациенти и карта на пациента
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се уведоми техния лекар при подозрение за бременност
English: • A core text as agreed by the CHMP.
Bulgarian: • Основен текст, съгласуван с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина
English: • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
Bulgarian: Изисквания в случай на бременност o Указания незабавно да се спре Revlimid при подозрение за бременност o Необходимостта пациентката да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в областта на тератологията и диагностицирането й o Местен адрес за контакти за съобщаване на подозирана бременност o Формуляр за съобщаване на бременност
English: • Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience o Use in patients with hepatic and/or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use
Bulgarian: Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти o Описание и лечение при неутропения и тромбоцитопения, включително честотата им според клинични проучвания o Описание и лечение при риск от тромбоемболия, включително честотата й според клинични проучвания и постмаркетинговия опит o Употреба при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане o Изхвърляне на ненужно лекарство o
English: Direct Healthcare Professional Communication
Bulgarian: Пряко съобщение до медицинските специалисти
English: o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Revlimid or shortly after he has stopped taking Revlimid he should inform his treating doctor immediately
Bulgarian: o Че незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее докато приема Revlimid или скоро след като е спрял приема на
English: • Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose.
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъже o Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса o Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП (дори ако мъжът е имал вазектомия)
English: • Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Bulgarian: Съвети за безопасност за жени с детероден потенциал o Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса o Описание на ППБ o Необходимостта от подходяща контрацепция (дори ако жената е с аменорея) и определение за подходяща контрацепция o Схема на тестовете за бременност
English: • Posology
Bulgarian: (CHMP)
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ
English: It is unlikely that you will be given too much.
Bulgarian: Няма вероятност да получите прекалено много.
English: This may be because of manufacturing issues.
Bulgarian: Това може да се случи поради проблеми при производството.
English: • You have not received the Certificate of Analysis.
Bulgarian: • не сте получили сертификат за анализ.
English: There were no GvHD-related deaths or long-term complications.
Bulgarian: Няма свързани с GvHD смъртни случаи или дългосрочни усложнения.
English: March 2021
Bulgarian: м. март 2021 г.
English: Currently, no data are available for these patients.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за тези пациенти.
English: What to check before infusion
Bulgarian: Какво да се провери преди инфузията
English: Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal.
Bulgarian: Актуализирана информация за хода трябва да се подава годишно с ежегодното подновяване.
English: Do not irradiate.
Bulgarian: Да не се облъчва.
English: No specific paediatric group has been studied at present.
Bulgarian: Понастоящем не е изследвана конкретна педиатрична група.
English: • The Certificate of Analysis is marked as rejected.
Bulgarian: сертификатът за анализ е маркиран като отхвърлен.
English: The hospital staff are responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for correct disposal.
Bulgarian: Болничният персонал отговаря за правилното съхранение на продукта преди и по време на неговата употреба, както и за неговото правилното изхвърляне.
English: Symptoms of overdose are not known.
Bulgarian: Симптомите на предозиране не са известни.
English: However, you should pay attention to your overall status when considering performing tasks that require judgment, motor or cognitive skills.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да обръщате внимание на цялостното си състояние, когато обмисляте извършването за задачи, изискващи преценка, двигателни или когнитивни умения.
English: • The product integrity has been breached in anyway.
Bulgarian: Целостта на продукта е нарушена по какъвто и да е начин начин.
English: The clinical study report should be submitted by March 2021.
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до м. март 2021 г.
English: This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells.
Bulgarian: По този начин се гарантира, че клетките могат да бъдат елиминирани, преди да предизвикат увреждане на клетките на пациента.
English: The safety and efficacy in children and adolescents (less than 18 years) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (под 18 години) не са установени.
English: Your doctor will closely supervise the treatment therapy.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно терапията.
English: In vitro evaluation of oncological potential indicate that the risk of malignant transformation is low.
Bulgarian: In vitro оценката на онкологичния потенциал посочва, че рискът от злокачествени трансформации е нисък.
English: Please inform your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Acute GvHD (33% of patients)
Bulgarian: Остра GvHD (33% от пациентите)
English: However, the risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals cannot be totally excluded.
Bulgarian: Независимо от това, рискът от пренасянето на инфекциозни вируси за медицинските специалисти не може да бъде напълно изключен.