FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a result, all tablet strengths have the same average weight (170 mg) and identical qualitative and quantitative composition in terms of functional excipients, with the exception of small differences in the quantity of the filler lactose monohydrate, which is used proportionally to compensate for the differences in the active substance content (less than 5 % of the total tablet weight) resulting from the range of tablet strengths.
Finnish: Tämän seurauksena kaikilla tablettivahvuuksilla on sama keskimääräinen paino (170 mg) ja sama funktionaalisten apuaineiden määrällinen ja laadullinen koostumus lukuun ottamatta pieniä eroja täyteaine laktoosimonohydraatin määrässä, jota käytetään suhteellisina määrinä kompensoimaan eroja vaikuttavan aineen pitoisuudessa (alle 5 prosenttia tabletin kokonaispainosta) kunkin tablettivahvuuden mukaisesti.
English: Regarding the drug substance particle size, the Applicant stated that a micronized grade of glimepiride is used, ensuring that 95% of the particles are below 10μm and 50% of the particles are below 4μm.
Finnish: Lääkeaineen hiukkaskoon osalta hakija ilmoitti, että glimepiridistä käytetään mikronisoitua astetta, mikä varmistaa, että 95 prosenttia hiukkasista on alle 10 μm:n kokoisia ja 50 prosenttia hiukkasista alle 4 μm:n kokoisia.
English: The Applicant submitted a marketing authorisation application for Glimepirida Parke-Davis, based on claims of essential similarity to the marketed reference product.
Finnish: Hakija toimitti Glimepirida Parke-Davisia koskevan myyntilupahakemuksen, joka perustuu olennaiseen samanlaisuuteen myynnissä olevan vertailuvalmisteen kanssa.
English: Finally, the Applicant stated that glimepiride exhibits linear pharmacokinetic properties.
Finnish: Lopuksi hakija mainitsi, että glimepiridillä on lineaarinen farmakokinetiikka.
English: The CHMP was therefore of the view that differences between the different strengths with regard to the in vivo rate of drug release are very unlikely.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti erittäin epätodennäköisenä, että eri vahvuuksissa olisi eroja lääkeaineen vapautumisessa in vivo.
English: In addition, the fraction of absorbed glimepiride is consistently described as being non dose-dependent and close to 100%, as evidenced from the rapid and complete absorption from the gastro-intestinal tract with linear increase in Cmax and AUC.
Finnish: Lisäksi imeytyneen glimepiridin fraktion kuvataan johdonmukaisesti olevan annoksesta riippumatonta ja melkein 100-prosenttista, minkä osoittavat sen nopea ja täydellinen imeytyminen ruoansulatuskanavasta sekä Cmax- ja AUC-arvojen lineaarinen suureneminen.
English: With such a low rate of dissolution, the Applicant considered that even the 1 mg strength possesses enough sensitivity to detect formulation differences.
Finnish: Koska liukoisuus oli niin vähäistä, hakija katsoi, että jopa 1 mg:n vahvuus on riittävän herkkä koostumuserojen havaitsemiseksi.
English: The Applicant also considered that the observed decrease in drug dissolution could be solely attributed to the inherent characteristics of glimepiride and not to formulation differences.
Finnish: Lisäksi hakija totesi, että lääkkeen liukoisuudessa havaittu heikkeneminen saattaa liittyä pelkästään glimepiridin luontaisiin ominaisuuksiin eikä valmisteiden eroihin.
English: The CHMP assessed the Applicant justifications and agreed that glimepiride is associated with a risk of hypoglycaemic reactions, in particular in healthy subjects, including at the lowest 1 mg dose.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi hakijan perustelut ja oli samaa mieltä siitä, että glimepiridiin liittyy hypoglykeemisten reaktioiden riski etenkin terveillä henkilöillä, pienin eli 1 mg:n annos mukaan luettuna.
English: The CHMP was therefore of the view that absorption is not dependent or limited by in vivo drug dissolution and that the low solubility of glimepiride does not prevent granting a biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen liukeneminen in vivo ei vaikuta lääkkeen imeytymiseen tai rajoita sitä ja että glimepiridin heikko liukoisuus ei estä biowaiverin myöntämistä 2, 3 ja 4 mg:n vahvuuksille.
English: Regarding the risk for incomplete dissolution, the CHMP considered that the test and reference formulations exhibited a similar performance, indicating a similar risk for all formulations.
Finnish: Epätäydellisen liukenevuuden riskin osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että testi- ja vertailuvalmisteiden teho oli samanlainen, mikä viittaa siihen, että myös kaikkiin valmisteisiin liittyvät riskit ovat samat.
English: The Applicant investigated the solubility of drug substance across the physiological pH range and confirmed the very low solubility of glimepiride.
Finnish: Hakija tutki lääkeaineen liukoisuutta pH:n normaalin vaihteluvälin laajuudelta ja vahvisti, että glimepiridi liukenee erittäin heikosti.
English: The CHMP considered that the dissolution studies confirmed that the low dissolution of glimepiride is related to the drug substance rather than to the formulation and that all strengths of the proposed product have similar qualitative and quantitative compositions, leading to similar in vivo absorption.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että liukoisuustutkimukset vahvistivat, että glimepiridin heikko liukoisuus liittyy pikemminkin vaikuttavaan aineeseen kuin lääkemuotoon sinänsä ja että ehdotettavan aineen kaikkien vahvuuksien laadullinen ja määrällinen koostumus on sama, minkä vuoksi myös imeytyminen on sama in vivo.
English: The CHMP also reviewed the biopharmaceutical data and agreed that the proposed and the reference products have similar dissolution profiles, when comparing the 1 mg and the 4 mg strengths separately.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myös biofarmaseuttisia tietoja ja totesi, että ehdotettavan valmisteen ja viitelääkevalmisteiden liukenemisprofiilit ovat samat vertailtaessa 1 mg:n ja 4 mg:n vahvuuksia erikseen.
English: The Applicant subsequently explored the acceptability of conducting a study using the 1 mg tablet in order to waive studies using the higher strengths.
Finnish: Lisäksi hakija selvitti, voidaanko 1 mg:n tabletilla tehtävä tutkimus hyväksyä, jotta vahvemmilla tableteilla tehtävät tutkimukset voitaisiin jättää tekemättä.
English: Having reviewed the available literature, the Applicant concluded that fasting studies involving glimepiride appeared to be associated with a considerable risk of hypoglycaemia, even with the 1 mg dose.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevan kirjallisuuden hakija totesi, että glimepiridiin liittyvissä paastotutkimuksissa vaikutti olevan huomattava hypoglykemian riski jopa 1 mg:n annoksella.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the exceptional conditions relating to safety referred to in the Guideline on the Investigation of Bioequivalence are applicable to this particular application, despite the recommendation that bio-equivalence studies should be performed with the highest strength for substances with low solubility.
Finnish: Lääkevalmistekomitean päätelmä oli, että samanarvoisuuden tutkimista koskevissa Guideline on the Investigation of Bioequivalence -ohjeissa tarkoitettuja poikkeuksellisia olosuhteita voidaan soveltaa tähän nimenomaiseen hakemukseen huolimatta suosituksesta, jonka mukaan biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset olisi tehtävä sellaisten aineiden suurimmalla vahvuudella, joiden liukoisuus on heikko.
English: The Applicant stated that it considered the ethical concerns linked to the risk of hypoglycaemia in healthy adults when designing the bioequivalence study.
Finnish: Hakija ilmoitti ottaneensa biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen suunnittelussa huomioon eettiset huolenaiheet, jotka liittyvät hypoglykemian riskiin terveillä aikuisilla.
English: • the CHMP considered the conducted bioequivalence study to be adequate to demonstrate bioequivalence between the proposed and the reference products,
Finnish: • lääkevalmistekomitea piti toteutettua biologisen samanarvoisuuden tutkimusta riittävänä ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi
English: However, concerns were raised regarding the evidence of bioequivalence, considering the study conducted with the 1 mg tablet to be insufficient to provide evidence of bioequivalence for the higher strengths, as bioequivalence studies for substances with low solubility should be conducted at the highest strength according to the CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), unless the active substance is highly soluble or if there are safety/tolerability reasons.
Finnish: Sen katsottiin olevan riittämätön osoittamaan vahvempien tablettien biologista samanarvoisuutta, sillä lääkevalmistekomitean biologista samanarvoisuutta koskeviin tutkimuksiin liittyvien ohjeiden Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) mukaisesti tutkimukset aineista, joiden liukoisuus on heikko, on tehtävä suurimmalla vahvuudella, jos vaikuttava aine ei ole erittäin liukoinen tai jos on muita lääkkeen turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä syitä.
English: The CHMP therefore considered that the conducted fasting bioequivalence study using the 1 mg strength was acceptable and adequate to demonstrate bioequivalence between test and reference formulations, while ensuring the safety of the study subjects.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että paasto-olosuhteissa toteutettu biologinen samanarvoisuustutkimus, jossa käytettiin 1 mg:n annosta, oli hyväksyttävä ja asianmukainen testi- ja vertailuvalmisteiden biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi, ja myös tutkimushenkilöiden turvallisuus oli varmistettu.
English: The CHMP assessed the open label, randomized, comparative bioavailability study of glimepiride 1 mg tablets under fasting conditions and the Applicant justifications for the design of the study.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi 1 mg:n glimepiriditabletteja käsittelevän avoimen, satunnaistetun ja vertailevan tutkimuksen, jossa tutkittiin biologista hyötyosuutta paasto-olosuhteissa, sekä hakijan toimittamat perustelut tutkimuksen rakenteesta.
English: The CHMP also considered that the presented biopharmaceutical and pharmacokinetic data confirmed the adequate sensitivity of the bio-analytical method and further supported the acceptability of the requested biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti myös huomioon, että esitetyt biofarmaseuttiset ja farmakokineettiset tiedot vahvistivat bioanalyyttisen menetelmän olleen riittävän herkkä ja että ne antoivat lisätukea 2, 3 ja 4 mg:n vahvuuksille haetulle biowaiverille.
English: The CHMP was therefore of the opinion that the benefit-risk ratio of Glimepirida Parke-Davis and associated names is favourable.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti Glimepirida Parke-Davisin ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhdetta suotuisana.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I).
Finnish: • lääkevalmistekomitea piti 2, 3 ja 4 mg:n vahvuuksille haettua biowaiveria hyväksyttävänä lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Glimepirida Parke-Davisille ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
English: The CHMP also considered the fact that the particle size of the active substance is controlled to be reassuring.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti lisäksi kykyä hallita vaikuttavan aineen hiukkaskokoa vakuuttavana.
English: The CHMP considered that a further bioequivalence study using the 4 mg dose is not anticipated to provide significantly better discriminatory power between the different formulations, given the biopharmaceutical features of this glimepiride formulation and that such a study would therefore be unnecessary and ethically unacceptable, given the risk of hypoglycaemia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että 4 mg:n annoksella tehtävän biologisen samanarvoisuuden lisätutkimuksen ei odoteta pystyvän erottelemaan valmisteita huomattavasti paremmin, kun otetaan huomioon tämän glimepiridivalmisteen biofarmaseuttiset ominaisuudet.
English: Glimepiride is a second generation sulphonylurea anti-hyperglycaemic agent used in patients with type 2 diabetes mellitus insufficiently controlled by diet and exercise alone or in combination with insulin in patients in whom diet and exercise plus oral anti-hyperglycaemic therapy have failed to control blood glucose.
Finnish: Sillä hoidetaan tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavia potilaita, joiden verensokeria ei saada riittävästi hallintaan pelkästään ruokavalion ja liikunnan avulla.
English: Duration of immunity: six months.
Finnish: Immuniteetin kesto: kuusi kuukautta.
English: Date of first authorisation: 4/07/2014 Date of latest renewal:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 4/07/2014 Uudistamispäivämäärä:
English: Onset of immunity: three weeks after completion of the basic vaccination scheme.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: kolme viikkoa perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
English: ATCvet code: QI09AB03.
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AB03
English: Store and transport refrigerated Do not freeze.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmänä Ei saa jäätyä
English: Each does of 2 ml contains:
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää:
English: Special warnings for each target species: Vaccinate only healthy animals.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines, erysipelothrix.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sikojen immunologiset lääkkeet, inaktivoidut bakteerirokotteet, Erysipelothrix.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. BIOLOGISEN BIOLOGISTEN VAIKUTTAVAN VAIKUTTAVIEN AINEEN AINEIDEN VALMISTAJA VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvants or to any of the excipients.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, adjuvanteille tai apuaineille.
English: Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
Finnish: Yksi annos (2 ml) lihaksensisäisenä injektiona niskalihaksiin seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotus:
English: To stimulate active immunisation against swine erysipelas.
Finnish: Aktiivisen immunisaation stimulaatio sikaruusua vastaan.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Ginseng
Finnish: Alumiinihydroksidi DEAE-dekstraani Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Ginseng
English: Special precautions for use in animals None.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei ole.
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Finnish: viim {KK/VVVV} Lävistetty pullo käytettävä heti.
English: Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) bottles (100 ml and 250 ml) and vials (100 ml)
Finnish: PAHVILAATIKKO, (20 ml, 50 ml, 100 ml ja 250 ml) PULLON (100 ml, 250 ml) JA INJEKTIOPULLON (100 ml)
English: PACKAGE LEAFLET: ERYSENG suspension for injection for pigs
Finnish: PAKKAUSSELOSTE ERYSENG injektioneste, suspensio, sioille
English: ERYSENG suspension for injection for pigs
Finnish: ERYSENG injektioneste, suspensio, sioille
English: Whitish suspension.
Finnish: Nolla vrk.
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Finnish: Carretera C-63, km 48.300,
English: None.
Finnish: Käyt.
English: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ..................... ELISA > 3.34 log2 IE50%* * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Finnish: Inaktivoitu Erysipelothrix rhusiopathiae, kanta R32E11 ................ ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inhibitiolla ELISA- 50 %
English: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ....................... ELISA > 3.34 log2 IE50 %* * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Finnish: Inaktivoitua Erysipelothrix rhusiopathiae-bakteeria, kanta R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inhibitiolla ELISA- 50 %
English: • if the number of your white blood cells is too low.
Finnish: • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.
English: • hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Finnish: • hiustenlähtöä: useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu.
English: • if you have a severe liver disease.
Finnish: • jos sinulla on vakava maksasairaus.
English: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Finnish: NL-1316 BN Almere Alankomaat
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data):
Finnish: Yleisyys tuntematon (ei pystytä arvioimaan saatavilla olevan tiedon perusteella):
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Finnish: Gradus1 (sisältää luokittelemattoman graduksen)
English: The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Finnish: Infuusio kestää tunnin, jonka ajan olet sairaalassa.
English: Taxespira contains alcohol.
Finnish: Taxespira sisältää alkoholia.
English: • allergic reactions as described above
Finnish: • yllä kuvattuja allergisia reaktioita
English: The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Finnish: Tehokkuus- ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainoastaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m 2, the treatment should be discontinued.
Finnish: Jos potilas kokee edelleen näitä reaktioita annostuksella 60 mg/m 2, hoito on keskeytettävä.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Finnish: Lääkäri laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
English: Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Finnish: Mahdolliset vaikutukset keskushermostoon on otettava huomioon.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Taxespira infusion solution.
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Taxespira -infuusioliuoksen valmistamista.
English: Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Finnish: Erittäin harvinainen: Yksittäinen tapaus alopesiasta, joka ei ollut korjaantunuttutkimuksen lopussa.
English: The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrollment was done.
Finnish: Ensimmäinen välianalyysi oli suunniteltu 3 vuoden päähän ajankohdasta, jolloin puolet tutkimuspotilaista oli rekrytoitu.
English: Unopened vial 24 months.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 24 kuukautta.
English: This is because Taxespira or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Finnish: Tämä siksi, että Taxespira tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
English: A total of 1006 patients with KPS ≥60 were randomized to the following treatment groups:
Finnish: 1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
English: If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Finnish: Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.
English: TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Finnish: (26,8-ne) TTP = Aika taudin uudelleen etenemiseen: “ne” tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei ollut vielä saavutettu.
English: As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Finnish: Tästä syystä varovaisuutta tulee noudattaa silloin,kun hoidetaan näitä lääkevalmisteita samanaikaisesti saavia potilaita, koska merkittävän interaktion mahdollisuus on olemassa.
English: DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC.
Finnish: DFS data ei ollut tilastollisesti merkitsevä, mutta siihen liittyi yhä positiivinen suuntaus, joka suosiTAC-hoitoa.
English: Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Finnish: Pysyvää alopesiaa (yleisyys tuntematon) on raportoitu.
English: Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.
English: Older people treated with TCF should be closely monitored.
Finnish: TCF:llä hoidettuja iäkkäitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Finnish: Sairaalassa infuusion aikana saattaa ilmaantua seuraavia yliherkkyysreaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
English: Acute leukaemia /Myelodysplastic syndrome
Finnish: Akuutti leukemia / Myelodysplastinen oireyhtymä
English: ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
Finnish: ER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Finnish: Iäkkäät Populaatiofarmakokinetiikan perusteella iäkkäitä varten ei ole erityisiä käyttöohjeita.
English: In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+, ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH-positiivinen.
English: The name of this medicine is Taxespira.
Finnish: Lääkkeen nimi on Taxespira.
English: What you need to know before you use Taxespira
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taxespira -valmistetta
English: The safety and efficacy of Taxespira in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Finnish: Taxespira -valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisten lasten nenänielun karsinooman hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Dose adjustments during treatment
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana
English: Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu kokonaispuhdistumassa oli keskimäärin 50 %.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Taxespira may be harmful for the unborn baby.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Taxespira voi olla haitallista syntymättömälle lapselle.
English: What Taxespira is and what it is used for
Finnish: Mitä Taxespira on ja mihin sitä käytetään
English: OS (Primary end-point):
Finnish: OS (Ensisijainen päätetapahtuma):