FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Oral gegebenes Oseltamivir hemmt die Influenza-A- und -B-Virusreplikation und Pathogenität in vivo in Tiermodellen der Influenzainfektion bei antiviralen Expositionen vergleichbar denen, die beim Menschen mit 75 mg zweimal täglich erreicht werden.
Italian: Oseltamivir somministrato per via orale inibisce in vivo la replicazione e la patogenicità dei virus dell'influenza A e B nei modelli animali di infezione influenzale a concentrazioni antivirali simili a quelle raggiunte nell'uomo con 75 mg due volte al giorno.
German: Das benötigte Gesamtvolumen wird anhand des Gewichts des Patienten mithilfe der Empfehlungen in der unten stehenden Tabelle bestimmt.
Italian: Il volume totale richiesto è determinato dal peso del paziente secondo le raccomandazioni riportate nella tabella seguente.
German: • wenn Sie allergisch gegen Oseltamivir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Italian: • se è allergico a oseltamivir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Balkanpharma-Dupnitsa AD
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Balkanpharma-Dupnitsa AD
German: Für Personen, denen das Schlucken von Kapseln Schwierigkeiten bereitet, einschließlich kleinen Kindern, ist möglicherweise eine flüssige Form des Arzneimittels verfügbar.
Italian: Informazioni per l'utilizzatore Per le persone che hanno difficoltà a ingoiare le capsule, compresi i bambini molto piccoli, può essere disponibile un medicinale in forma liquida.
German: Es wurde kein Unterschied in der Inzidenz von Komplikationen zwischen Behandlungs- und Placebogruppen in dieser Population beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: In questa popolazione di pazienti non è stata osservata alcuna differenza nell'incidenza delle complicanze tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).
German: Die Mehrzahl der Patienten, deren Viren eine Resistenz entwickelten, waren Transplantatempfänger (8/10 Patienten in der Gruppe mit der Standarddosis und 2/2 Patienten in der Gruppe mit der doppelten Dosis).
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato resistenza consisteva in soggetti sottoposti a trapianto (8/10 pazienti nel gruppo trattato con la dose standard e 2/2 pazienti nel gruppo trattato con la dose doppia).
German: 2 Kapseln
Italian: 2 capsule
German: Ergebnisse von pharmakokinetischen Analysen zeigen eine geringere Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten, jedoch wird bei schwangeren Frauen keine Dosisanpassung für die Behandlung oder Prophylaxe der Influenza empfohlen (siehe Abschnitt 5.2, Pharmakokinetik, Andere besondere Patientengruppen).
Italian: Risultati ottenuti da analisi farmacocinetiche indicano una bassa esposizione al metabolita attivo, tuttavia non si raccomandano aggiustamenti della dose per le donne in gravidanza in trattamento o profilassi per l'influenza (vedere paragrafo 5.2, Proprietà farmacocinetiche, Popolazioni particolari).
German: Nehmen Sie Ebilfumin so schnell wie möglich ein, idealerweise innerhalb von zwei Tagen nach dem ersten Auftreten der Grippesymptome.
Italian: Prenda Ebilfumin appena possibile, idealmente entro due giorni dall'inizio dei sintomi influenzali.
German: Oseltamivir ist nur gegen Erkrankungen, die durch Influenzaviren verursacht werden, wirksam.
Italian: Oseltamivir è efficace solo contro le malattie causate dal virus dell'influenza.
German: Influenza wird mit unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft und auf den Fetus in Verbindung gebracht, einschließlich eines größeren Risikos kongenitaler Fehlbildungen, darunter kongenitale Herzfehler.
Italian: Lo stato influenzale è associato a complicazioni per la gravidanza e lo sviluppo fetale, con un rischio di malformazioni congenite maggiori, inclusi difetti cardiaci congeniti.
German: Körpergewicht*
Italian: Peso corporeo*
German: Tabelle 2 zeigt die häufigsten Nebenwirkungen, die in pädiatrischen klinischen Studien berichtet wurden.
Italian: La tabella 2 mostra le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici sulla popolazione pediatrica.
German: Zubereitung der flüssigen Form von Ebilfumin zu Hause
Italian: Preparazione di Ebilfumin in forma liquida a domicilio
German: • Angioneurotisches Ödem: plötzliches Auftreten starker Schwellungen der Haut, hauptsächlich im Bereich von Kopf und Hals, einschließlich Augen und Zunge, einhergehend mit Atembeschwerden
Italian: • Edema angioneurotico: improvvisa comparsa di grave gonfiore della pelle soprattutto intorno alla testa e al collo, inclusi gli occhi e la lingua, con difficoltà respiratorie
German: Gelegentlich Selten
Italian: Non Comune Raro
German: • einen Teelöffel (5 ml)
Italian: • Cucchiaino da tè (cucchiaino da 5 ml)
German: Die Entscheidung hinsichtlich des Einsatzes von Oseltamivir zur Behandlung und Prophylaxe sollte die Erkenntnisse über die Eigenschaften der zirkulierenden Influenzaviren, die in der jeweiligen Saison verfügbaren Informationen über die Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln gegen Influenza und das Ausmaß der Krankheit in verschiedenen geografischen Gebieten und Patientengruppen berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Le decisioni che riguardano l'uso di oseltamivir per il trattamento e la profilassi devono tenere in considerazione ciò che si conosce circa le caratteristiche dei virus influenzali circolanti, le informazioni disponibili sui quadri di suscettibilità ai farmaci per ogni stagione e l'impatto della malattia nelle diverse aree geografiche e nelle varie popolazioni di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
German: • Infektionen der oberen Atemwege (Entzündung von Nase, Rachen und Nasennebenhöhlen)
Italian: • Infezioni del tratto respiratorio superiore (infiammazione del naso, della gola e delle cavità nasali)
German: Es liegen nur sehr begrenzte Informationen zu gestillten Kindern, deren Mütter Oseltamivir eingenommen hatten, und zum Übergang von Oseltamivir in die Muttermilch vor.
Italian: Sono disponibili informazioni molto limitate riguardo ai bambini allattati al seno da madri che hanno assunto oseltamivir e sull' escrezione di oseltamivir nel latte materno.
German: Ebilfumin hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs und Ihr Arzt kann Ihnen beides verschreiben.
Italian: Ebilfumin non altera l'efficacia di un vaccino antinfluenza, e il medico può prescriverli entrambi.
German: Als Zweites werden die Anzahl der Kapseln und die Menge des Verdünnungsmittels (Wasser, das mit 0,05 % [w/v] Natriumbenzoat als Konservierungsmittel versetzt wurde) berechnet, welche benötigt werden, um das Gesamtvolumen (berechnet auf der Basis der oben stehenden Tabelle) der in der Apotheke zubereiteten 6-mg/ml-Suspension zu erhalten, wie in der unten stehenden Tabelle angegeben:
Italian: In secondo luogo, determinare il numero delle capsule e la quantità di veicolo (acqua contenente 0,05 % di sodio benzoato aggiunto come conservante) necessari per preparare il volume totale (calcolato dalla tabella illustrata sopra) di sospensione da 6 mg/ml preparata in farmacia, come mostrato nella tabella seguente:
German: Es wurden keine Studien mit pädiatrischen Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi in pazienti pediatrici con alterazioni della funzionalità epatica.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Oseltamivir, wie eine schwache Proteinbindung und ein von CYP450- und Glucuronidase-Systemen unabhängiger Metabolismus (siehe Abschnitt 5.2), lassen darauf schließen, dass klinisch bedeutsame Wechselwirkungen über diese Mechanismen unwahrscheinlich sind.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di oseltamivir, come il basso legame con le proteine e un metabolismo indipendente dal CYP450 e dai sistemi glucuronidasi (vedere paragrafo 5.2), indicano che sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative attraverso questi meccanismi.
German: 6 Wochen haltbar bei 2-8 °C
Italian: Validità di 6 settimane quando conservata a 2°C-8°C.
German: Der Beitrag von Oseltamivir zu diesen Ereignissen ist unbekannt.
Italian: Non è noto il contributo di oseltamivir alla comparsa di questi eventi.
German: Ältere Patienten und Patienten mit chronischer kardialer und/oder respiratorischer Erkrankung Die Population der Influenzabehandlungsstudien setzt sich aus ansonsten gesunden Erwachsenen/Jugendlichen und aus „Risikopatienten" (Patienten mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Komplikationen, die mit Influenza in Verbindung stehen, z. B. ältere Patienten mit chronischer kardialer oder respiratorischer Erkrankung) zusammen.
Italian: Pazienti anziani e pazienti con cardiopatia cronica e/o patologia respiratoria cronica La popolazione inclusa negli studi di trattamento per l'influenza comprendeva adulti/adolescenti sani e pazienti "a rischio" (pazienti esposti a un maggiore rischio di sviluppare complicanze associate all'influenza, per es. i pazienti anziani e i pazienti con patologie cardiache o respiratorie croniche).
German: Die antivirale Aktivität von Oseltamivir gegenüber Influenza A und B wurde in experimentellen Provokationsstudien an gesunden Probanden bestätigt.
Italian: L'attività antivirale di oseltamivir contro l'influenza A e B è sostenuta dagli studi sperimentali di challenge nei volontari sani.
German: Die Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden, wenn die Behandlung innerhalb von zwei Tagen nach erstmaligem Auftreten der Symptome begonnen wurde.
Italian: Il trattamento si è dimostrato efficace quando iniziato entro due giorni dalla comparsa dei primi sintomi.
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Oseltamivir bei Patienten mit Erkrankungen vor, die so gravierend oder instabil sind, dass unmittelbar eine Krankenhauseinweisung erforderlich werden könnte.
Italian: Non è disponibile alcuna informazione riguardo alla sicurezza e all'efficacia di oseltamivir in pazienti con una condizione medica sufficientemente grave o instabile da essere ritenuta a rischio imminente di ospedalizzazione.
German: • Erkrankungen der Psyche und des Nervensystems, wie unten beschrieben.
Italian: • Disturbi neuro-psichiatrici, come descritto di seguito.
German: • wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist.
Italian: • se il sistema immunitario non funziona
German: Rühren Sie die Mischung 2 Minuten lang mit dem Teelöffel durch.
Italian: Mescolare il composto con un cucchiaino da tè per circa 2 minuti.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ} {Monat JJJJ}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}
German: Anzeichen einer Grippe sind häufig plötzliches Fieber (über 37,8 °C), Husten, laufende oder verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und sehr starke Müdigkeit.
Italian: I sintomi dell'influenza spesso comprendono febbre improvvisa (superiore a 37,8 °C), tosse, naso che cola o chiuso, mal di testa, dolori muscolari ed estrema stanchezza.
German: Die präklinischen Daten ergeben keinen Hinweis darauf, dass Oseltamivir eine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität hat (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Sulla base dei dati preclinici, non sono stati evidenziati effetti di oseltamivir sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
German: Ebilfumin enthält Natrium
Italian: Ebilfumin contiene sodio
German: Ist dies der Fall, muss Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Italian: In questo caso può essere necessario un aggiustamento della dose.
German: Volumen pro Dosis (6 mg/ml)
Italian: Volume per dose (6 mg/ml)
German: Die folgenden Dosierungen werden für die Behandlung von Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten empfohlen:
Italian: Si raccomanda il seguente regime posologico per il trattamento dei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi:
German: Es hat sich gezeigt, dass die Empfindlichkeit der zirkulierenden Influenzavirusstämme gegenüber Oseltamivir höchst unterschiedlich ist (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: È dimostrato che la suscettibilità dei ceppi di virus influenzale circolante a oseltamivir è altamente variabile (vedere paragrafo 5.1).
German: Jüngere Kinder schieden sowohl das Prodrug als auch den aktiven Metaboliten schneller aus als Erwachsene, was zu einer niedrigeren systemischen Verfügbarkeit einer gegebenen mg/kg-Dosis führt.
Italian: I bambini più piccoli hanno eliminato sia il pro-farmaco che il metabolita attivo più velocemente degli adulti, con il risultato di una esposizione più bassa per una data dose mg/kg.
German: Klinische Studien: Das Risiko eines Auftretens von Influenzaviren mit reduzierter Empfindlichkeit oder vollständiger Resistenz gegenüber Oseltamivir wurde in von Roche durchgeführten klinischen Studien untersucht.
Italian: Studi clinici: il rischio di insorgenza di virus influenzali con ridotta sensibilità o resistenza netta a oseltamivir è stato esaminato durante studi clinici sponsorizzati da Roche.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Italian: Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente aiuto al medico.
German: Es hat sich gezeigt, dass Oseltamivir-resistente Viren, die von mit Oseltamivir behandelten Patienten und aus Oseltamivir-resistenten Laborstämmen von Influenzaviren isoliert wurden, Mutationen in den N1- und N2-Neuraminidasen aufwiesen.
Italian: Si è visto che virus resistenti a oseltamivir isolati da pazienti trattati con oseltamivir e ceppi di laboratorio di virus influenzali resistenti a oseltamivir contengono mutazioni nelle neuraminidasi N1 e N2.
German: Behandlung der Influenza bei schwangeren Frauen: Es wurden keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Oseltamivir bei Schwangeren durchgeführt, es gibt aber Hinweise aus der Erfahrung nach der Markteinführung und aus Beobachtungsstudien, die für diese Patientenpopulation mit dem aktuellen Dosierungsregime einen Nutzen hinsichtlich Morbidität und Mortalität zeigten.
Italian: Trattamento dell'influenza nelle donne in gravidanza: Non sono stati condotti studi clinici controllati sull'uso di oseltamivir nelle donne in gravidanza, tuttavia evidenze da studi post-marketing e osservazionali retrospettivi mostrano un beneficio dell'attuale schema posologico in questa popolazione di pazienti in termini di minore morbilità/mortalità.
German: Kinder und Jugendliche
Italian: Adulti e adolescenti
German: Die folgende, dem Alter angepasste Dosierung wird zur Prophylaxe bei Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten empfohlen (siehe Abschnitt 5.2 für Angaben zur Expositionssimulation):
Italian: Si raccomanda il seguente regime posologico rapportati all'età per la profilassi dei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi (vedere Paragrafo 5.2 per la simulazione di esposizione):
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, insbesondere bei jungen Patienten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, in particolare nei pazienti più giovani, si rivolga immediatamente a un medico.
German: Immungeschwächte Patienten und junge Kinder haben ein höheres Risiko, während der Behandlung eine OseltamivirResistenz zu entwickeln.
Italian: I pazienti immunocompromessi e i bambini piccoli sono a più alto rischio di sviluppare ceppi virali resistenti durante il trattamento con oseltamivir.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Italian: Descrizione di una selezione di reazioni avverse:
German: Öffnen Sie die angegebene Menge Ebilfumin-Kapseln und geben Sie den Inhalt jeder Kapsel direkt in das Becherglas mit dem mit Konservierungsmittel versetzten Wasser.
Italian: Aprire le capsule di Ebilfumin nella quantità indicata e versate il contenuto di ogni capsula direttamente nell'acqua contenuta nel bicchiere graduato di vetro.
German: Bei Erwachsenen/Jugendlichen waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in den Studien zur Behandlung Übelkeit und Erbrechen und in den Studien zur Prophylaxe Übelkeit.
Italian: Negli adulti/adolescenti le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state nausea e vomito negli studi sul trattamento, e nausea, negli studi sulla prevenzione.
German: Dieses wird nicht weiter verstoffwechselt und wird durch den Urin ausgeschieden.
Italian: Esso non viene ulteriormente metabolizzato ed è eliminato nelle urine.
German: Um 12,5 ml Wasser abzumessen sollten 10-mlDosierungshilfen verwendet werden.
Italian: Per misurare 12,5 ml di acqua deve essere utilizzato un dosatore da 10 ml.
German: Ergebnisse der konventionellen Kanzerogenitätsstudien an Nagern zeigten einen Trend zu einer dosisabhängigen Erhöhung einiger Tumorarten, welche typisch für die verwendeten Nagerstämme sind.
Italian: I risultati degli studi convenzionali di cancerogenicità condotti nel ratto, hanno dimostrato una tendenza verso un incremento dose-dipendente dell'incidenza di alcuni tipi di tumori caratteristici dei ceppi di ratti utilizzati.
German: In prä- und postnatalen Studien an Ratten wurde bei 1500 mg/kg/Tag ein verlängerter Geburtsvorgang festgestellt: Der Sicherheitsabstand zwischen der Exposition beim Menschen und der höchsten Dosis ohne nachteilige Effekte (500 mg/kg/Tag) bei Ratten beträgt das 480-Fache für Oseltamivir bzw. das 44-Fache für den aktiven Metaboliten.
Italian: In studi pre- e post-natali nel ratto è stato osservato un prolungamento della durata del parto alla dose di 1500 mg/kg/die: il margine di sicurezza tra l'esposizione umana e la più alta dose priva di effetto (500 mg/kg/die) nel ratto è di 480 volte per oseltamivir e 44 volte per il metabolita attivo.
German: Ungefähr 50 % der Tiere, die mit dem reinen Wirkstoff behandelt wurden, zeigten nach einer Provokation Erytheme.
Italian: Circa il 50 % degli animali trattati con il principio attivo non formulato mostrava eritema dopo challenge degli animali indotti.
German: Die Anwendung von zweimal täglich 100 mg Oseltamivirphosphat über 5 Tage bei Patienten mit verschiedenen Schweregraden einer Niereninsuffizienz ergab, dass die systemische Verfügbarkeit von Oseltamivircarboxylat umgekehrt proportional zur sich verschlechternden Nierenfunktion ist.
Italian: La somministrazione di 100 mg di oseltamivir fosfato due volte al giorno per 5 giorni a pazienti con insufficienza renale di vario grado ha mostrato che l'esposizione all'oseltamivir carbossilato è inversamente proporzionale al declino della funzione renale.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass weder Oseltamivir noch der aktive Metabolit Substrate oder Inhibitoren für die vorherrschenden Isoenzyme des Cytochrom-P450Systems sind.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che né oseltamivir, né il metabolita attivo agiscono come substrato o come inibitore delle principali isoforme del citocromo P450.
German: Therapie: Die empfohlene orale Dosis beträgt bei Erwachsenen 75 mg Oseltamivir zweimal täglich über einen Zeitraum von 10 Tagen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Italian: Trattamento: la dose orale raccomandata per gli adulti è di 75 mg di oseltamvir due volte al giorno per 10 giorni (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
German: Die bei den älteren Patienten beobachtete Halbwertszeit war vergleichbar mit jener bei jungen Erwachsenen.
Italian: L'emivita osservata negli anziani era simile a quella osservata nei giovani adulti.
German: Erwachsene und Jugendliche im Alter ab 13 Jahren: Die Patienten wurden aufgenommen, wenn sie sich innerhalb von 36 Stunden nach Auftreten der Symptome meldeten, Fieber ≥ 37,8 °C, begleitet von wenigstens einem respiratorischen Symptom (Husten, nasale Symptome oder Halsschmerzen), und wenigstens ein systemisches Symptom (Myalgie, Schüttelfrost/Schweißausbrüche, Unwohlsein, Abgeschlagenheit oder Kopfschmerzen) hatten.
Italian: Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni: per essere idonei, i pazienti dovevano presentarsi entro 36 ore dall'esordio dei sintomi, con febbre ≥ 37,8 °C associata ad almeno un sintomo respiratorio (tosse, sintomi nasali o mal di gola) e ad almeno un sintomo sistemico (mialgia, brividi/sudorazione, malessere generale, stanchezza o cefalea).
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Oseltamivir basiert auf Daten von 6049 Erwachsenen/Jugendlichen und 1473 pädiatrischen Patienten, die mit Oseltamivir oder Placebo gegen Influenza behandelt wurden, und auf Daten von 3990 Erwachsenen/Jugendlichen und 253 pädiatrischen Patienten, die in klinischen Studien Oseltamivir oder Placebo/keine Behandlung zur Prophylaxe der Influenza erhielten.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di oseltamivir è basato sui dati relativi a 6049 pazienti adulti/adolescenti e 1473 pazienti in età pediatrica trattati con oseltamivir o placebo per l'influenza, e sui dati relativi a 3990 pazienti adulti/adolescenti e 253 pazienti in età pediatrica in trattamento con oseltamivir o placebo/nessun trattamento per la profilassi dell'influenza nell'ambito di studi clinici.
German: Säuglinge unter 1 Jahr: Zur Herstellung einer geringeren Einzeldosis benötigen Sie:
Italian: Bambini di età inferiore ad 1 anno Per preparare una singola dose più piccola, avrà bisogno di:
German: Influenza, üblicherweise Grippe genannt, ist eine Infektion, die durch ein Virus verursacht wird.
Italian: L'influenza è un'infezione causata da un virus.
German: Kleinkinder und Kinder im Alter ab 1 Jahr: Die Pharmakokinetik von Oseltamivir ist in Pharmakokinetik-Studien mit Einmalgabe bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 16 Jahren untersucht worden.
Italian: Infanti e bambini con età pari o superiore ad 1 anno: la farmacocinetica di oseltamivir è stata valutata in studi farmacocinetici con dose singola negli infanti, nei bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 16 anni.
German: Sie müssen es Ihrem Arzt sagen, wenn Sie schwanger sind, schwanger zu sein glauben oder vorhaben, schwanger zu werden, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Ebilfumin für Sie geeignet ist.
Italian: Informi il medico se è incinta, se pensa di esserlo o se sta cercando di rimanere incinta, così che il medico possa decidere se Ebilfumin è adatto per lei.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie eine Dosierungshilfe der richtigen Größe haben.
Italian: Si accerti di avere il dispensatore (siringa orale) della giusta misura.
German: Säuglinge unter 1 Jahr (0 bis 12 Monate)
Italian: Lattanti di età inferiore ad 1 anno (0-12 mesi)
German: Basierend auf systemischer Exposition und Verträglichkeit sind Dosisanpassungen bei älteren Patienten nicht erforderlich, außer es liegen Hinweise auf eine mittelschwere oder schwere Niereninsuffizienz vor (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min) (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: In base all'esposizione del farmaco e alla tollerabilità, non sono necessarie modifiche del dosaggio nei pazienti anziani, a meno che non vi sia evidenza di insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min) (vedere paragrafo 4.2).
German: Wenn nur 75-mg-Kapseln zur Verfügung stehen und Dosen von 30 mg oder 45 mg benötigt werden, sind für die Zubereitung einer Ebilfumin-Suspension zusätzliche Schritte notwendig.
Italian: Quando sono disponibili solo le capsule da 75 mg, e sono necessarie le dosi da 30 mg o da 45 mg, la preparazione della sospensione di Ebilfumin richiede ulteriori passaggi.
German: 90 ml oder 100 ml*
Italian: 90 ml o 100 ml*
German: Für Säuglinge mit einem post-konzeptionellen Alter von weniger als 36 Wochen stehen nicht genügend Daten zur Verfügung.
Italian: Per i lattanti di età post-concepimento inferiore a 36 settimane i dati a disposizione non sono sufficienti.
German: Die systemische Verfügbarkeit des Metaboliten zeigte ebenso bei den jüngsten Säuglingen größere Variabilität.
Italian: L'esposizione al metabolita risulta inoltre maggiormente variabile nei bambini più piccoli.