FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med humlekotte ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din conuri de hamei și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till resultaten från laboratorietester vilka stödde användningen av humlekotte för att underlätta sömn.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere studii de laborator care susțin utilizarea conurilor de hamei pentru inducerea somnului.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med humlekotte för lindring av lätt oro och för att underlätta sömn utgår från deras "traditionella användning".
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din conuri de hamei pentru atenuarea simptomelor de stres psihic și pentru inducerea somnului se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller humlekotte?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din conuri de hamei?
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av humlekotte på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra lätt oro och för att underlätta sömn.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din conuri de hamei se pot utiliza pentru atenuarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru inducerea somnului.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till kliniska studier men eftersom man i dessa studier använde kombinationer av beredningar av humlekotte och valerianarot för att underlätta sömn, kunde dock inga säkra slutsatser dras om effekterna av humlekotte.
Romanian: HMPC a avut în vedere, de asemenea, studii clinice, însă nu s-au putut trage concluzii ferme cu privire la efectele conurilor de hamei, deoarece în cadrul acestor studii s-au utilizat combinații de preparate din conuri de hamei și rădăcină de valeriană.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med humlekotte?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din conuri de hamei?
Swedish: Humlekotte
Romanian: Conuri de hamei
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av humlekotte som görs genom att finfördela eller genom att torka och pulvrisera blommorna eller som torrt eller flytande extrakt.
Romanian: Conuri de hamei este denumirea comună pentru florile plantei Humulus lupulus L. Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din conuri de hamei care se obțin prin mărunțirea (fragmentarea) sau prin uscarea și pulverizarea florilor sau sub formă de extracte uscate sau fluide.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med humlekotte används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din conuri de hamei, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Swedish: Åkerfräken EMA/147173/2016
Romanian: 5 aprilie 2016 EMA/147173/2016
Swedish: Läkemedel med åkerfräken bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
Romanian: Medicamentele din iarbă de coada calului trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
Swedish: Detta betyder att det finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar, men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studii clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (din care cel puțin 15 ani în UE).
Swedish: Även om resultaten från denna studie visade att beredningen av åkerfräken faktiskt hade en lätt diuretisk effekt, ingick bara ett fåtal individer i studien och informationen om den använda beredningen var begränsad.
Romanian: Deși rezultatele acestui studiu au demonstrat că preparatul din iarbă de coada calului are într-adevăr un ușor efect diuretic, în studiu au fost incluse doar câteva persoane, iar informațiile referitoare la preparatul folosit au fost limitate.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med åkerfräken i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din iarbă de coada calului în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Swedish: Beredningar av åkerfräken kan också användas för att behandla ytliga sår.
Romanian: Preparatele din iarbă de coada calului pot fi utilizate și pentru tratarea rănilor superficiale.
Swedish: Beredningar av åkerfräken kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Romanian: Preparatele din iarbă de coada calului se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Swedish: Läkemedel med åkerfräken får inte användas för lättare urinvägsbesvär om ett lägre vätskeintag rekommenderas för befintliga tillstånd (t.ex. allvarlig hjärt- eller njursjukdom).
Romanian: Medicamentele din iarbă de coada calului nu trebuie folosite pentru afecțiuni urinare minore dacă pentru problemele de sănătate existente este recomandat un consum redus de lichide (de exemplu, boli grave de inimă sau de rinichi).
Swedish: Åkerfräken är den gängse benämningen på de ovanjordiska delarna av växten Equisetum arvense L.
Romanian: Iarbă de coada calului este denumirea comună pentru părțile aeriene ale plantei Equisetum arvense L.
Swedish: Dessa innefattar allergiska reaktioner och, vid användning för lättare urinvägsbesvär, lätta mag- och tarmbesvär.
Romanian: Acestea includ reacții alergice și, atunci când sunt utilizate pentru afecțiuni urinare minore, ușoare dureri de stomac și de intestine.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller åkerfräken, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din iarbă de coada calului, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller åkerfräken ska användas.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din iarbă de coada calului.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC en klinisk studie på friska manliga frivilliga där en beredning av åkerfräken jämfördes med en overksam behandling och ett läkemedel som ökar mängden producerad urin (ett diuretika).
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere un studiu clinic efectuat pe voluntari sănătoși de sex masculin, care a comparat un preparat din iarbă de coada calului cu un tratament inactiv și cu un medicament care are drept efect creșterea volumului de urină produsă (un diuretic).
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller åkerfräken ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din iarbă de coada calului trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller åkerfräken, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile legate de utilzarea acestor medicamente din iarbă de coada calului, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Hur godkänns växtbaserade läkemedel med åkerfräken i EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din iarbă de coada calului?
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med åkerfräken utgår därför från deras långvariga användning.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din iarbă de coada calului se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
Swedish: HMPC noterade även avsaknaden av kliniska studier med åkerfräken för behandling av ytliga sår.
Romanian: HMPC a constatat lipsa studiilor clinice cu privire la utilizarea ierbii de coada calului pentru tratarea rănilor superficiale.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av åkerfräken som läkemedel.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale ierbii de coada calului.
Swedish: Extrakt bereds med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol eller vatten) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
Romanian: Extractele se prepară printr-o tehnică de extragere a compușilor prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanolul sau apa), pentru dizolvarea compușilor și formarea unui extract fluid.
Swedish: Vad är åkerfräken?
Romanian: Ce este iarba de coada calului?
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av åkerfräken på grundval av sin långvariga användning kan användas vid mindre problem i urinvägarna för att öka urinproduktionen så att urinvägarna spolas igenom.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din iarbă de coada calului se pot utiliza pentru afecțiuni minore ale tractului urinar (structurile care transportă urina) pentru creșterea producției de urină în scopul spălării tractului urinar.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med åkerfräken ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din iarbă de coada calului și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller åkerfräken.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din iarbă de coada calului.
Swedish: Mer information om läkemedel med åkerfräken
Romanian: Alte informații despre medicamentele din iarbă de coada calului
Swedish: Biverkningar har rapporterats med läkemedel som innehåller åkerfräken.
Romanian: Au fost raportate efecte secundare asociate cu medicamentele din iarbă de coada calului.
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen varar längre än en vecka.
Romanian: Dacă simptomele durează mai mult de o săptămână, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
Swedish: Vätskan får sedan avdunsta för att få fram det torra extraktet.
Romanian: Pentru extracte uscate, solventul este ulterior evaporat pentru obținerea extractelor uscate.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller finfördelad åkerfräken finns vanligtvis som örtte som ska drickas eller som infusion eller dekokt som ska appliceras på huden.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din iarbă de coada calului triturată sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante de băut sau sub formă de infuzie sau decoct pentru administrare pe piele.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av åkerfräken som görs genom att torka och finfördela de ovanjordiska delarna av växten, genom att pressa saften ur de färska ovanjordiska delarna och som torra extrakt eller vätskeextrakt ur de torra ovanjordiska delarna.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din iarbă de coada calului care se obțin prin uscarea și mărunțirea (fragmentarea) părților aeriene ale plantei, prin presarea părților aeriene proaspete și și sub formă de extracte uscate sau lichide obținute din părțile aeriene uscate.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller åkerfräken?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de coada calului?
Swedish: De andra växtbaserade beredningarna av åkerfräken finns i fast form eller i vätskeform som tas genom munnen och i vätskeform som ska appliceras på huden.
Romanian: Celelalte preparate vegetale din iarbă de coada calului sunt disponibile sub formăe solidă sau lichidă pentru administrare pe cale orală și sub formă lichidă pentru administrare pe piele.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med åkerfräken vid lättare urinvägsbesvär utgår från deras "traditionella användning".
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din iarbă de coada calului pentru afecțiuni urinare minore și pentru răni superficiale se bazează pe „utilizarea bine stabilită" a acestora în aceste afecțiuni.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med åkerfräken?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din iarbă de coada calului?
Swedish: Förpackning Innehåll
Romanian: Ambalaj Conținut
Swedish: Suspension (stamceller): 1 ml injektionsflas ka med suspension av stamceller
Romanian: Suspensie (celule stem): 1 ml
Swedish: Förpacknin gsstorlek
Romanian: Dimensiune ambalaj
Swedish: Injektionsflask a (plast)
Romanian: Flacon (plastic)
Swedish: EU:s godkännan denummer
Romanian: Număr UE (APP)
Swedish: Häst
Romanian: Cabalin e
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrering sväg
Romanian: Concentrație Formă farmaceutică
Swedish: Hästarna undersöktes på dag 14, 35 och 63.
Romanian: Caii au fost examinați în zilele 14, 35 și 63.
Swedish: Mer information om HorStem
Romanian: Alte informații despre HorStem
Swedish: Stamcellerna kan utvecklas till andra typer av celler.
Romanian: Celulele stem se pot transforma în alte tipuri de celule.
Swedish: Mer information om HorStem finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Romanian: Mai multe informații despre HorStem se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Swedish: Tydlig förbättring sker under de efterföljande 48 timmarna och biverkningarna försvinner helt under de efterföljande två veckorna.
Romanian: O ameliorare substanțială apare în următoarele 48 de ore, iar o remisiune completă în următoarele două săptămâni.
Swedish: Varför är HorStem godkänt i EU?
Romanian: De ce este HorStem autorizat în UE?
Swedish: Karenstiden för kött från hästar som behandlats med HorStem är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la caii tratați cu HorStem este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med HorStem är större än riskerna och att HorStem kan godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile HorStem sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Dessa egenskaper förväntas spela roll för effekten av HorStem.
Romanian: Se presupune că aceste proprietăți joacă un rol în efectul pe care îl are HorStem.
Swedish: Den 19/06/2019 beviljades HorStem ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Romanian: HorStem a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 19/06/2019.
Swedish: Det är oklart exakt hur HorStem verkar hos hästar med osteoartrit.
Romanian: Nu este clar modul exact în care acționează HorStem la caii cu osteoartrită.
Swedish: Vad är HorStem och vad används det för?
Romanian: Ce este HorStem și pentru ce se utilizează?
Swedish: Detta är stamceller som tas från navelsträngen på donatorhästar när ett föl föds och som odlas i laboratorium för att öka i antal.
Romanian: Acestea sunt celule stem prelevate din cordonul ombilical al cailor donatori atunci când fată un mânz și crescute într-un laborator pentru a le înmulți.
Swedish: Händerna ska tvättas efter att du hanterat läkemedlet.
Romanian: După manipularea medicamentului trebuie să vă spălați pe mâini.
Swedish: Vilka fördelar med HorStem har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat HorStem pe parcursul studiilor?
Swedish: Hos 12 hästar som behandlats med HorStem var behandlingen framgångsrik (75 procent) på dag 63, jämfört med endast 4 i kontrollgruppen (25 procent).
Romanian: Au fost tratați cu succes 12 cai care au primit HorStem (rata de succes 75 %) în ziua 63, față de doar 4 cai din grupul de control (rata de succes 25 %).
Swedish: Vid svår inflammation kan behandling med antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) krävas.
Romanian: În caz de inflamație severă, poate fi necesar tratamentul cu un medicament antiinflamator (AINS).
Swedish: Mesenkymala stamceller kan ha effekter på immunsystemet och antiinflammatoriska effekter och kan ha vävnadsregenerativa egenskaper.
Romanian: Celulele stem mezenchimale pot avea efect asupra sistemului imunitar, precum și un efect antiinflamator și proprietăți de regenerare a țesuturilor.
Swedish: HorStem (mesenkymala stamceller från navelsträng från häst) EMA/336338/2019
Romanian: HorStem (celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin) EMA/336335/2019
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av HorStem (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hästar) är kortlivad synovit (inflammation i ledhinnan) med svår hälta, ledutgjutning (ökad vätska i leden) och smärta vid palpation 24 timmar efter injektion.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu HorStem (care poate afecta mai mult de 1 cal din 10) este sinovită de scurtă durată (inflamația membranei articulației) cu șchiopătat sever, efuziune articulară (volum de lichid crescut în articulație) și durere la palpare la 24 de ore după injecție.
Swedish: För att få mer information om hur du använder HorStem, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea HorStem, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Swedish: Vilka är riskerna med HorStem?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu HorStem?
Swedish: I en fältstudie på hästar med lindrig till måttlig osteoartrit fick 16 hästar en injektion av HorStem i den drabbade leden och 17 hästar fick en placeboinjektion (overksam injektion).
Romanian: Într-un studiu de teren pe cai cu osteoartrită ușoară până la moderată, 16 cai au primit o injecție cu HorStem în articulația afectată și 17 cai au primit o injecție cu placebo (un preparat inactiv).
Swedish: HorStem ges av veterinär som en enda injektion i den drabbade leden.
Romanian: HorStem se administrează numai de către un medic veterinar sub formă de injecție unică în articulația afectată.
Swedish: HorStem är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hälta som är förknippad med lindriga till måttliga degenerativa ledsjukdomar (osteoartrit) hos hästar.
Romanian: HorStem este un medicament de uz veterinar utilizat pentru tratarea șchiopătatului asociat cu boala articulară degenerativă (osteoartrită) ușoară până la moderată la cai.
Swedish: Hur används HorStem?
Romanian: Cum se utilizează HorStem?
Swedish: Sammanfattning av HorStem och varför det är godkänt inom EU
Romanian: Prezentare generală a HorStem și a motivelor autorizării sale în UE
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mesenkymala stamceller från navelsträng från häst.
Romanian: Conține substanța activă celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin.
Swedish: En vedertagen skala för mätning av hälta hos hästar användes (en skala från 0 till 5, där 0 är avsaknad av hälta och 5 är svår hälta).
Romanian: Succesul tratamentului a constat în reducerea șchiopătatului până la gradul 1 sau mai mic, folosind o scară acceptată pentru măsurarea nivelului de șchiopătat ecvin (o scară de la 0 la 5, unde 0 este fără șchiopătat, iar 5 cu șchiopătat sever).
Swedish: HorStem (mesenkymala stamceller från navelsträng från häst)
Romanian: HorStem (celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin)
Swedish: Hur verkar HorStem?
Romanian: Cum acționează HorStem?
Swedish: Effektens insättande kan vara gradvis.
Romanian: Instalarea eficacității poate fi treptată.
Swedish: Använd en 20G-nål.
Romanian: Utilizați un ac 20G.
Swedish: Effektdata har visat en effekt från 35 dagar efter behandlingen.
Romanian: Datele privind eficacitate au demonstrat un efect de la 35 de zile după tratament.
Swedish: • Riskhanteringsplan:
Romanian: • Plan de management al riscurilor:
Swedish: Innehållsämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har bara undersökts på minst två år gamla hästar.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar a fost investigată doar la cai în vârstă de cel puțin doi ani.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C-8 °C).
Swedish: Den första rapporten ska lämnas in 6 månader efter dag 0, och därefter med 6 månaders intervall tills kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kommit överens om annat.
Romanian: Primul raport va fi prezentat la 6 luni după Ziua 0, iar următoarele la intervale de 6 luni, până când CVMP nu va hotărî altfel.
Swedish: Produkten måste hanteras och injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.
Romanian: Produsul trebuie manipulat și injectat cu respectarea unor tehnici sterile și într-un mediu curat.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 1 ml-dos innehåller:
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conține:
Swedish: Aktiv substans: 15 x 106
Romanian: Substanță activă: 15x106
Swedish: Tydlig förbättring sågs under de efterföljande 48 timmarna och fullständig remission sågs under de efterföljande två veckorna.
Romanian: S-a demonstrat ameliorarea substanțială în următoarele 48 de ore și remisiune completă în următoarele două săptămâni.
Swedish: E-post: horstem@equicord.com
Romanian: E-mail: horstem@equicord.com
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/18/226/001 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19/06/2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19/06/2019
Swedish: Startdatum för rapporteringsschemat (dag 0) ska vara datumet för det första frisläppandet av en tillverkningssats som har testats med den uppdaterade och bekräftade styrkeanalysen.
Romanian: Data de lansare a sistemului de raportare (Ziua 0) va fi data primei eliberări a unei serii de produs care a fost testată cu testul de potență actualizat și validat.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som beskrivs i den överenskomna riskhanteringsplanen samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare, astfel cum sunt detaliate în planul de management al riscurilor convenit și în orice actualizări ulterioare convenite ale acestuia.