FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base al meccanismo d'azione degli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio (sodium-glucose linked transporter-2, SGLT2), la diuresi osmotica che accompagna la glicosuria terapeutica può provocare una modesta riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Gebaseerd op de werkingswijze van SGLT2-remmers kan osmotische diurese bij therapeutische glucosurie leiden tot een geringe afname van de bloeddruk (zie rubriek 5.1).
Italian: La metformina è escreta nel latte materno.
Dutch: Metformine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: Pertanto, questo medicinale deve essere interrotto prima o nello stesso momento dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzionalità renale sia stata rivalutata e non sia ulteriormente deteriorata (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Daarom moet behandeling met dit geneesmiddel voorafgaand aan of op het moment van de test stopgezet worden en pas 48 uur erna hervat worden, en slechts nadat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en niet verder achteruit is gegaan (zie rubriek 4.4).
Italian: Le infezioni complicate delle vie urinarie (ad esempio pielonefrite o urosepsi) si sono verificate con una frequenza simile nei pazienti trattati con empagliflozin e nei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Gecompliceerde urineweginfectie (bv. pyelonefritis of urosepsis) kwam met een vergelijkbare frequentie voor bij patiënten behandeld met empagliflozine vergeleken met placebo.
Italian: Pertanto, questo medicinale deve essere interrotto prima o nello stesso momento dell'esame radiologico e non deve essere ripreso finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame e solo dopo che la funzionalità renale sia stata rivalutata e non sia ulteriormente deteriorata (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Daarom moet behandeling met dit geneesmiddel voorafgaand aan of ten tijde van het onderzoek worden stopgezet en niet eerder dan minstens 48 uur na het onderzoek worden hervat, en alleen als de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en niet verder achteruit is gegaan (zie rubriek 4.5).
Italian: • se deve sottoporsi ad intervento chirurgico in anestesia.
Dutch: − als u onder narcose geopereerd gaat worden.
Italian: Differenza rispetto al placebo1 (IC 95%) a Popolazione FAS (Full Analysis Set) determinata utilizzando l'ultima osservazione portata a termine
Dutch: Verschil met glimepiride1 (97,5%-BI) a Volledige analyseset (full analysis set, FAS) gebruikmakend van last observation carried forward
Italian: Bloccando questa proteina, Synjardy rimuove il glucosio dal sangue attraverso l'urina.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, zorgt het geneesmiddel ervoor dat bloedsuiker via de urine verwijderd wordt.
Italian: Per i pazienti non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia o metformina in associazione con altri medicinali antidiabetici, compresa l'insulina Nei pazienti non adeguatamente controllati con metformina, da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici, inclusa l'insulina, la dose iniziale raccomandata di Synjardy deve fornire empagliflozin 5 mg due volte al giorno (dose giornaliera pari a 10 mg) e la dose di metformina deve essere simile alla dose che si sta già assumendo.
Dutch: Voor patiënten die niet optimaal gereguleerd worden met metformine als monotherapie of metformine in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline Bij patiënten die niet optimaal gereguleerd worden met alleen metformine of metformine in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline, is de aanbevolen startdosis van Synjardy empagliflozine 5 mg tweemaal per dag (dagdosis van 10 mg) en de dosis van metformine vergelijkbaar met de dosis die al wordt genomen.
Italian: A causa del principio attivo metformina, la co-somministrazione dell'anestesia può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Dutch: Door het bestanddeel metformine kan gelijktijdige toediening van anesthesie het risico op bijwerkingen verhogen.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse riportate negli studi controllati con placebo Classificazione per sistemi e organi
Dutch: Bijwerkingen gemeld in placebogecontroleerde studies Systeem/orgaank lasse
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia a 12 settimane in uno studio controllato verso placebo con empagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 e pressione arteriosa non controllataa
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met niet onder controle gebrachte bloeddruka
Italian: • se ha problemi ai reni.
Dutch: − U heeft problemen met uw nieren.
Italian: Per i pazienti che passano dalla terapia con compresse distinte di empagliflozin e metformina I pazienti che passano dalla terapia con compresse distinte di empagliflozin (dose giornaliera totale pari a 10 mg o 25 mg) e metformina a Synjardy devono ricevere la stessa dose giornaliera di empagliflozin e metformina che si sta assumendo, o la dose di metformina più vicina alla dose terapeuticamente appropriata.
Dutch: Voor patiënten die overstappen van afzonderlijke tabletten van empagliflozine en metformine Patiënten die overstappen van afzonderlijke tabletten van empagliflozine (10 mg of 25 mg totale dagdosis) en metformine naar Synjardy, dienen dezelfde dagdosis van empagliflozine en metformine te krijgen die al werd genomen of de dosering metformine die de al voorgeschreven dosering metformine het best benadert.
Italian: Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, digiuno prolungato o consumo di alcol, carenza di liquidi organici (disidratazione) causata da diarrea o vomito gravi, problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un carente apporto di ossigeno a una regione dell'organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache).
Dutch: Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerde diabetes, langdurig vasten of alcoholgebruik, te weinig vocht in het lichaam (uitdroging) door ernstige diarree of braken, leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende van zuurstof wordt voorzien (zoals acute ernstige hartziekten).
Italian: Per evitare l'acidosi lattica, altri fattori di rischio associati devono essere presi in considerazione, come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessivo consumo di alcol, compromissione epatica e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia (come scompenso cardiaco, infarto miocardico acuto) (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Ook andere geassocieerde risicofactoren dienen in aanmerking te worden genomen om lactaatacidose te voorkomen, zoals slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie en aandoeningen die geassocieerd worden met hypoxie (zoals gedecompenseerd hartfalen, acuut myocardinfarct) (zie rubriek 4.3).
Italian: Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e si rivolga subito a un medico o all'ospedale più vicino.
Dutch: Stop direct met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Italian: Risultati di efficacia di studi di 24 settimane con empagliflozin controllati con placebo In aggiunta alla terapia con metforminaa
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van 24 weken durende, placebogecontroleerde studies Aanvulling op metforminetherapiea
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti trattati con empagliflozin e con livello basale di HbA1c ≥7,0% ha raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7% rispetto al placebo (Tabella 5).
Dutch: Een groter gedeelte van de patiënten behandeld met empagliflozine en met een baseline-HbA1c ≥ 7,0% bereikte een doel-HbA1c van < 7% vergeleken met placebo (tabel 5).
Italian: La frequenza complessiva delle infezioni delle vie urinarie segnalate come evento avverso è risultata maggiore nei pazienti trattati con empagliflozin 10 mg con metformina come terapia di base, rispetto ai pazienti trattati con placebo o con empagliflozin 25 mg con metformina come terapia di base (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: De totale frequentie van urineweginfectie gemeld als bijwerking was bij patiënten die werden behandeld met empagliflozine 10 mg op een achtergrond van metformine hoger dan bij patiënten die werden behandeld met placebo of empagliflozine 25 mg op een achtergrond van metformine (zie rubriek 4.8).
Italian: Synjardy 12,5 mg/850 mg e Synjardy 12,5 mg/1.000 mg compresse contiene anche ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Dutch: Synjardy 12,5 mg/850 mg en Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletten bevatten ook zwart ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Italian: * valore di p <0,0001 ** valore di p ≤0,025
Dutch: * p-waarde < 0,0001 ** p-waarde ≤ 0,025
Italian: Synjardy 5 mg/850 mg e Synjardy 5 mg/1.000 mg compresse contiene anche ossido di ferro giallo (E172).
Dutch: Synjardy 5 mg/850 mg en Synjardy 5 mg/1000 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172).
Italian: La sicurezza di empagliflozin aggiunto a metformina è stata valutata in studi clinici su un totale di 7.052 pazienti con diabete di tipo 2, dei quali 4.740 sono stati trattati con empagliflozin aggiunto a metformina.
Dutch: In totaal werden 7052 patiënten met diabetes type 2 in klinische studies behandeld om de veiligheid van empagliflozine als aanvulling op metformine te evalueren, van wie 4740 patiënten met empagliflozine als aanvulling op metformine werden behandeld.
Italian: Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato nel caso di segni non specifici come crampi muscolari, disturbi digestivi come dolore addominale e astenia severa.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het risico op lactaatacidose in het geval van niet-specifieke symptomen, zoals spierkrampen, spijsverteringsstoornissen als buikpijn, en ernstige asthenie.
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitali La moniliasi vaginale, la vulvovaginite, la balanite ed altre infezioni genitali sono state segnalate più frequentemente nei pazienti trattati con metformina che ricevevano empagliflozin 10 mg (4,0%) ed empagliflozin 25 mg (3,9%) rispetto al placebo (1,3%) e sono state segnalate più frequentemente per empagliflozin rispetto al placebo nelle pazienti di sesso femminile.
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties werden bij patiënten behandeld met metformine die empagliflozine 10 mg (4,0%) en empagliflozine 25 mg (3,9%) kregen, vaker gemeld dan met placebo (1,3%) en werden vaker gemeld bij vrouwen behandeld met empagliflozine dan met placebo.
Italian: In uno studio di confronto dell'efficacia e della sicurezza di empagliflozin 25 mg rispetto a glimepiride (fino a 4 mg al giorno) condotto su pazienti con controllo glicemico inadeguato che assumevano solo metformina, il trattamento giornaliero con empagliflozin ha determinato una maggiore riduzione dell'HbA1c (Tabella 3) e una riduzione clinicamente significativa del glucosio plasmatico a digiuno rispetto a glimepiride.
Dutch: Empagliflozine 24-maandgegevens, als aanvulling op metformine in vergelijking met glimepiride In een studie waarbij de werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine 25 mg werd vergeleken met glimepiride (tot maximaal 4 mg per dag) bij patiënten met inadequate bloedglucoseregulatie met alleen metformine, resulteerde dagelijkse behandeling met empagliflozine in een superieure afname van HbA1c (tabel 3) en een klinisch relevante afname van FPG vergeleken met glimepiride.
Italian: Pertanto è necessario prestare attenzione nei pazienti per i quali la diminuzione della pressione arteriosa indotta da empagliflozin può costituire un rischio, ad esempio i pazienti con patologie cardiovascolari note, i pazienti sottoposti a terapia antipertensiva e con storia di ipotensione, o i pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten voor wie een empagliflozinegeïnduceerde daling van de bloeddruk een risico kan vormen, zoals patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen,
Italian: L'esordio dell'acidosi lattica può essere impercettibile e i sintomi possono non essere specifici, come vomito, dolore al ventre (dolore addominale) associato a crampi muscolari, una sensazione di malessere generale associata a forte stanchezza e difficoltà di respiro.
Dutch: Lactaatacidose kan sluipend beginnen en de symptomen kunnen niet-specifiek zijn, zoals braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen ziektegevoel met sterke vermoeidheid en moeite met ademhalen.
Italian: • Condizioni acute che possano alterare la funzionalità renale, come disidratazione, infezione severa, shock.
Dutch: • Acute aandoeningen die verandering van de nierfunctie kunnen veroorzaken zoals: uitdroging,
Italian: • vomito, dolore allo stomaco
Dutch: − overgeven, buikpijn
Italian: Riguarda in particolare i pazienti che hanno problemi ai reni.
Dutch: Lactaatacidose treft met name patiënten van wie de nieren niet goed werken.
Italian: Deve essere prestata particolare cautela in situazioni in cui la funzionalità renale può diventare insufficiente, per esempio in caso di disidratazione (diarrea o vomito severi) o quando si instaura una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia un trattamento con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden in situaties waarin de nierfunctie kan verslechteren, bijvoorbeeld bij uitdroging (ernstige diarree of braken), of bij instelling op bloeddrukverlagende middelen of diuretica en bij de start van een behandeling met niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Italian: Differenza rispetto al placebo1 (IC 95%)2
Dutch: Verschil met placebo1 (95%-BI)2
Italian: Risultati di efficacia a 104 settimane di uno studio di confronto di empagliflozin con glimepiride come terapia aggiuntiva alla metforminaa
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 104 weken in een actief-gecontroleerde studie waarin empagliflozine werd vergeleken met glimepiride als aanvulling op metforminea
Italian: Variazioni rispetto al valore basale1
Dutch: Verandering vanaf baseline1
Italian: 2 Non valutato per la significatività statistica come parte di una procedura di analisi confermatoria sequenziale
Dutch: 1 Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde 2 Niet geëvalueerd op statistische significantie als onderdeel van de sequentiële bevestigende testprocedure 3 LOCF, waarden na antihypertensieve redding geschrapt
Italian: HbA1c (%) alla settimana 18 Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale1
Dutch: HbA1c (%) in week 18 Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met placebo1
Italian: I segni della chetoacidosi diabetica sono (vedere anche paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni"): - livelli aumentati di corpi chetonici nelle urine o nel sangue - rapida perdita di peso - sensazione di nausea o vomito - dolore allo stomaco - sete eccessiva - respirazione rapida e profonda - stato confusionale - sonnolenza o stanchezza insolite - alito dall'odore dolciastro, un sapore metallico o dolciastro in bocca o un odore diverso del suo sudore o delle sue urine.
Dutch: '): - een verhoogde concentratie van "ketonlichamen" in uw bloed of urine - snel gewichtsverlies - misselijkheid of braken - buikpijn - overmatige dorst - snelle en diepe ademhaling - verwardheid - ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid - een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Italian: • medicinali che contengono alcol (vedere il paragrafo "Synjardy e alcol").
Dutch: − als u geneesmiddelen gebruikt die alcohol bevatten (zie rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol?
Italian: • cambiamenti del gusto
Dutch: Smaakstoornissen
Italian: Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: amido di mais, copovidone, silice anidra colloidale, magnesio stearato - Rivestimento con film: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco.
Dutch: - Filmomhulling: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E171), talk.
Italian: In aggiunta alla terapia con metformina e con sulfanilureaa
Dutch: Aanvulling op metformine- en een sulfonylureumderivaattherapiea Placebo
Italian: Pressione Arteriosa Sistolica (mmHg)2
Dutch: N SBD (mmHg)2
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia a 18 settimane e a 78 settimane di uno studio controllato verso placebo con empagliflozin in aggiunta a insulina basale e metforminaa
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 18 en 78 weken in een placebogecontroleerd onderzoek van empagliflozine als aanvulling op basale insuline met metforminea
Italian: * valore di p <0,0001 ** valore di p <0,01
Dutch: * p-waarde < 0,0001 ** p-waarde < 0,01
Italian: Una frequenza maggiore è stata rilevata con la somministrazione di empagliflozin in aggiunta a metformina e a sulfanilurea (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5% e placebo: 8,4%), o in aggiunta a metformina e insulina (empagliflozin 10 mg: 31,3%, empagliflozin 25 mg: 36,2% e placebo: 34,7%).
Dutch: (empagliflozine 10 mg: 16,1%, empagliflozine 25 mg: 11,5% en placebo: 8,4%) of als aanvullende therapie op metformine en insuline (empagliflozine 10 mg: 31,3%, empagliflozine 25 mg: 36,2% en placebo: 34,7%).
Italian: Empagliflozin due volte al giorno più terapia di base con metformina ha determinato riduzioni paragonabili di HbA1c, rispetto ai regimi di dosaggio una volta al giorno, con una differenza fra i trattamenti nelle riduzioni di HbA1c dal valore basale a 16 settimane di −0,02% (IC 95% −0,16, 0,13) per empagliflozin 5 mg due volte al giorno rispetto a 10 mg una volta al giorno,
Dutch: Doseringsregimes met empagliflozine tweemaal per dag op een achtergrond van metformine leidde tot vergelijkbare afnames van HbA1c versus doseringsregimes van eenmaal per dag met een behandelingsverschil in HbA1c-afnames ten opzichte van baseline met week 16 van -0,02% (95%-BI -0,16; 0,13) voor empagliflozine 5 mg tweemaal per dag versus 10 mg eenmaal per dag, en -0,11% (95%-BI -0,26; 0,03) voor empagliflozine 12,5 mg tweemaal per dag versus 25 mg eenmaal per dag.
Italian: Presti attenzione al seguente rischio specifico di acidosi lattica.
Dutch: Bijzonder risico van lactaatacidose.
Italian: Differenza rispetto al placebo1 (IC 95%)
Dutch: Verschil met placebo1 (95%
Italian: Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale1 Differenza rispetto a glimepiride1 (IC 97,5%)
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met glimepiride1 (97,5%-BI)
Italian: In aggiunta alla terapia con pioglitazone e con metforminab
Dutch: Aanvulling op pioglitazon + metforminetherapieb Placebo
Italian: HbA1c (%) alla settimana 78 Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale1
Dutch: HbA1c (%) in week 78 Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met placebo1
Italian: La metformina è escreta dai reni.
Dutch: Metformine wordt door de nieren uitgescheiden.
Italian: (LOCF, Last Observation Carried Forward) prima della terapia anti-iperglicemizzante di emergenza b Analisi per sottogruppi di pazienti con terapia di base aggiuntiva con metformina (FAS, LOCF) 1 Media aggiustata per il valore basale
Dutch: (97,5%-BI) a Subgroepanalyse van volledige analyseset (full analysis set, FAS) voor patiënten met additionele achtergrond van metformine - Voltooiers met gebruikmaking van last observation carried forward (LOCF) voorafgaand aan glykemische noodmedicatie 1 gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde
Italian: ≥7% che hanno raggiunto HbA1c <7% 2
Dutch: HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7%2
Italian: Il trattamento con empagliflozin deve essere sospeso immediatamente nei pazienti in cui si sospetta o è stata diagnosticata chetoacidosi diabetica.
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, dient de behandeling met empagliflozine onmiddellijk te worden gestaakt.
Italian: La farmacocinetica di empagliflozin 5 mg due volte al giorno e di empagliflozin 10 mg una volta al giorno sono state confrontate in soggetti sani.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd de farmacokinetiek vergeleken van 5 mg empagliflozine tweemaal per dag en 10 mg empagliflozine eenmaal per dag.
Italian: Durante il trattamento con Synjardy, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Dutch: Tijdens behandeling met Synjardy zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Italian: • grave reazione allergica (può includere gonfiore del volto, labbra, bocca, lingua o gola che può rendere difficile respirare o deglutire)
Dutch: • ernstige allergische reactie (die gepaard kan gaan met zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel, waardoor het moeilijk kan worden om adem te halen of te slikken)
Italian: Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min) La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min) De aanbevolen dosering is tweemaal per dag één tablet.
Italian: Se necessario, può essere considerato un aggiustamento della dose di metformina in quanto gli inibitori/induttori di OCT possono alterare l'efficacia di metformina.
Dutch: Indien nodig zou een dosisaanpassing overwogen kunnen worden, aangezien OCT-remmers/inductoren de werkzaamheid van metformine zouden kunnen veranderen.
Italian: Tabella 2 Tabella delle reazioni avverse (MedDRA) derivate da studi controllati con placebo e dall'esperienza post-marketing
Dutch: Tabel 2: Lijst met bijwerkingen (MedDRA) in tabelvorm uit placebogecontroleerde studies en gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Synjardy e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Synjardy te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Italian: Il miglioramento del controllo glicemico e la riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare sono parte integrante del trattamento del diabete di tipo 2.
Dutch: Zowel verbetering van de glykemische controle en vermindering van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van type 2 diabetes.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), o molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).Tabel 2: Bijwerkingen gemeld in placebogecontroleerde studies
Italian: Carenza di vitamina B12
Dutch: Lactaatac idose Vitamine B12 deficiënti
Italian: L'efficacia nella prevenzione della mortalità cardiovascolare non è stata stabilita in modo definitivo nei pazienti che utilizzano empagliflozin in concomitanza con inibitori della DPP-4 o nei pazienti di etnia nera, in quanto questi gruppi di pazienti sono stati rappresentati in maniera limitata nello studio EMPA-REG OUTCOME.
Dutch: De werkzaamheid in het voorkomen van cardiovasculaire mortaliteit kon niet goed worden vastgesteld voor patiënten die empagliflozine gelijktijdig met DPP-4 remmers gebruikten of negroïde patiënten omdat het aantal patiënten in deze groepen in de EMPA-REG OUTCOME studie beperkt was.
Italian: ** valore di p <0,005
Dutch: * p-waarde<0,0001.
Italian: La riduzione della morte cardiovascolare è risultata sovrapponibile per empagliflozin 10 mg e 25 mg (Figura 1) ed è stata confermata da un miglioramento della sopravvivenza totale (Tabella 9).
Dutch: De afname in cardiovasculaire dood was vergelijkbaar tussen empagliflozine 10 mg en 25 mg (figuur 1) en werd bevestigd door een verbeterde totale overleving (tabel 9).