FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xydalba fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xydalban ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: En liste over de bakterier, som Xydalba virker mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Finnish: Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) on luettelo bakteereista, joihin Xydalba tehoaa.
Danish: Læs instruktionerne omhyggeligt og følg dem trin for trin.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Danish: De fire komponenter i det samlede program er:
Finnish: Tässä kattavassa ohjelmassa on neljä osaa:
Danish: Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.
Danish: Deres læge kan gradvist øge Deres dosis.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annostasi vähitellen.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Danish: Enkeltdoser over 4,5 g har ikke været undersøgt.
Finnish: Yli 4,5 g:n kerta-annoksia ei ole tutkittu.
Danish: Median af anfald/uge
Finnish: Mediaani kohtauksia/viikko
Danish: Tag Xyrem oralt (gennem munden) to gange hver nat.
Finnish: Xyrem otetaan suun kautta kahdesti joka ilta.
Danish: Det er kun nødvendigt at gøre dette første gang, flasken åbnes.
Finnish: Tämä tehdään vain, kun pullo avataan ensimmäisen kerran.
Danish: Disse niveauer er væsentlig højere end dem, der opnås med terapeutiske doser.
Finnish: Nämä pitoisuudet ovat huomattavasti suurempia kuin terapeuttisilla annoksilla saavutettavat pitoisuudet.
Danish: Derefter kan adapteren efterlades i flasken til efterfølgende brug.
Finnish: Adapteri voidaan jättää pulloon myöhempiä käyttökertoja varten.
Danish: Derfor skal episoder med søvngængeri evalueres grundigt, og passende foranstaltninger skal overvejes.
Finnish: Siksi kaikki unissakävelytapaukset on arvioitava perusteellisesti, ja asianmukaisia toimenpiteitä on harkittava.
Danish: Der er ikke andre relevante epidemiologiske data tilgængelige.
Finnish: Toistaiseksi saatavilla ei ole muita merkityksellisiä epidemiologisia tuloksia.
Danish: 8 uger Xyrem 4,5-9
Finnish: 8 viikkoa Xyrem 4,5-9
Danish: Ingen aktive metabolitter er identificeret.
Finnish: Aktiivisia metaboliitteja ei ole todettu.
Danish: * CGI-c data blev analyseret således, at responderende patienter blev defineret som de patienter, der fik det rigtig meget bedre eller meget bedre.
Finnish: * CGIc:n tulokset analysoitiin määrittämällä hoitoon reagoiviksi ne potilaat, jotka parantuivat hyvin paljon tai paljon.
Danish: De bør tage medicinflasken med etiket med, også selvom den er tom.
Finnish: Ota etiketillä varustettu lääkepullo mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Danish: Placebo 3,0 g/dag 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Finnish: Lumelääke 3,0 g/päivä 6,0 g/päivä 9,0 g/päivä
Danish: Efter anbrud: 40 dage.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 40 vuorokautta.
Danish: Responderende patienter* N (%)
Finnish: Hoitoon reagoivat* N (%)
Danish: I hvert studie blev den daglige dosis fordelt på to lige store doser.
Finnish: Jokaisessa tutkimuksessa päivittäinen annos jaettiin kahteen yhtä suureen osaannokseen.
Danish: Karton og flaske
Finnish: Ulkopakkaus ja pullo
Danish: Xyrem virker ved at forbedre nattesøvnen, men den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke kendt.
Finnish: Xyrem vakaannuttaa yöunta, mutta sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.
Danish: Sløret syn har været rapporteret.
Finnish: Näön hämärtymistä on ilmoitettu.
Danish: Frekvensinddeling: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 og < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 og < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 og < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymisarvio: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Studie 4 var specifikt designet til vurdering af den fortsatte virkning af natriumoxybat efter langtidsbrug.
Finnish: Tutkimus 4 suunniteltiin nimenomaan arvioimaan natriumoksibaatin tehon jatkuvuutta pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Danish: Gør begge doser klar inden sengetid.
Finnish: Valmista molemmat annokset ennen nukkumaan menoa.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko sekä erityistarvikkeet
Danish: Doseringsgruppe [g/d (n)]
Finnish: Annosryhmä [g/d (n)]
Danish: Patienter med porfyri
Finnish: Potilaat, joilla on porfyria
Danish: Natriumoxybat er et hydrofilt stof med et tilsyneladende fordelingsvolumen på gennemsnitlig 190384 ml/kg.
Finnish: Natriumoksibaatti on hydrofiilinen yhdiste, jonka näennäinen jakautumistilavuus on keskimäärin 190384 ml/kg.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, ATC-kode: N07XX04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet; ATC-koodi: N07XX04
Danish: Xyrem indeholder natrium
Finnish: Xyrem sisältää natriumia
Danish: Hvis De er ældre, vil Deres læge nøje overvåge Deres tilstand for at kontrollere, om Xyrem har de ønskede virkninger.
Finnish: Jos olet iäkäs, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti tarkistaakseen, vaikuttaako Xyrem sinuun toivotulla tavalla.
Danish: Cheyne-Stokes respiration og apnø er set.
Finnish: Cheyne-Stokesin hengitystä ja apneaa on havaittu.
Danish: Enkeltdoser på 4,5 g bør ikke gives, med mindre patienten tidligere er titreret til dette dosisniveau.
Finnish: 4,5 g:n kerta-annoksia ei saa antaa potilaalle, paitsi jos potilaan annos on aikaisemmin titrattu tälle annostasolle.
Danish: Undersøgelser Almindelig: blodtryksforhøjelse, vægttab
Finnish: Tutkimukset Yleiset: verenpaineen nousu, laihtuminen
Danish: Neuropsykiatriske forhold
Finnish: Neuropsykiatriset tapahtumat
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: renset vand, æblesyre og natriumhydroxid.
Finnish: - Muut aineet ovat puhdistettu vesi, omenahappo ja natriumhydroksidi.
Danish: Natriumoxybat p <0,001
Finnish: Lumelääke Natriumoksibaatti p < 0,001
Danish: Derfor er det bedst at tage Xyrem på bestemte tidspunkter 2-3 timer efter et måltid.
Finnish: Siksi Xyrem tulisi ottaa tietyn ajan, 2-3 tunnin kuluttua ateriasta.
Danish: BEMÆRK: Der vil ikke strømme lægemiddel ind i sprøjten, medmindre flasken holdes i opret stilling (se figur 2).
Finnish: HUOMAA: Ruiskuun ei tule lääkettä, ellei pullo ole pystyasennossa (ks. kuva 2)
Danish: Risikoen ved at tage Xyrem under graviditet kendes ikke, og derfor kan anvendelse af Xyrem ikke anbefales til gravide kvinder eller kvinder, som forsøger at blive gravide.
Finnish: Xyrem-valmisteen raskaudenaikaisen käytön riskejä ei tunneta, ja siksi sen käyttöä raskaana oleville naisille tai raskautta yrittäville ei suositella.
Danish: Myoklonus og tonisk-kloniske anfald har været rapporteret.
Finnish: Myoklonusta ja toonis-kloonisia kohtauksia on ilmoitettu.
Danish: Patienter med major depression.
Finnish: Potilaat, joilla on vakava masennus.
Danish: I gennemsnit forekommer mindre end 5 % uændret lægemiddel i human urin inden for 6 til 8 timer efter dosering.
Finnish: Virtsassa on keskimäärin alle 5 % muuttumattomassa muodossa olevaa lääkeainetta 6-8 tuntia annostelun jälkeen.
Danish: Patienter i behandling med opioider eller barbiturater.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät opioideja tai barbituraatteja.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig: overfølsomhed
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinaiset: yliherkkyys
Danish: Samtidig anvendelse af stimulerende midler var tilladt i alle studier (undtaget den aktive behandlingsfase i studie 2); antidepressiva blev seponeret før den aktive behandling i alle studier med undtagelse af studie 2.
Finnish: Stimulanttien samanaikainen käyttö oli sallittua kaikissa tutkimuksissa (paitsi tutkimuksen 2 aktiivihoitovaiheessa); masennuslääkkeiden käyttö lopetettiin ennen aktiivihoitoa kaikissa muissa tutkimuksissa paitsi tutkimuksessa 2.
Danish: Tiltagende dybde af koma er observeret ved højere doser.
Finnish: Syvenevää koomaa on havaittu suuremmilla annoksilla.
Danish: Studie 1 EDS (ESS); CGIc
Finnish: Tutkimus 1 EDS (ESS); CGIc
Danish: Hvis De glemmer at tage den første dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det, og derefter fortsætte som før.
Finnish: Jos unohdat ottaa ensimmäisen annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavalliseen tapaan.
Danish: Skyl sprøjten med vand.
Finnish: Huuhtele ruisku vedellä.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 08. september 2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08. syyskuuta 2015
Danish: Ved natriumoxybatplasmakoncentrationer fra 3 til 300 g/ml er mindre end 1 % bundet til plasmaproteiner.
Finnish: Kun natriumoksibaatin pitoisuus on 3-300 mikrog/ml, alle 1 % sitoutuu plasman proteiineihin.
Danish: Natriumoxybats sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Natriumoksibaatin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Eksponeringen i rotter og hunde ved NOEL var lavere (~50 %) end hos mennesker.
Finnish: Suurin haitaton annos (NOEL) oli rotalla ja koiralla alhaisempi (~ 50 %) kuin ihmisillä.
Danish: Ophør med Xyrem-behandlingen
Finnish: Xyrem-hoidon lopettaminen
Danish: GHB-dehydrogenase-hæmmere
Finnish: GHB-dehydrogenaasin estäjät
Danish: Risikoen for skade eller selvpåført skade bør tages i betragtning hos enhver patient, som går i søvne.
Finnish: Loukkaantumisen tai itselle aiheutetun vahingon riski on pidettävä mielessä, jos potilaalla esiintyy unissakävelyä.
Danish: Varighed Aktiv behandling og dosering (g/d)
Finnish: Kesto Aktiivihoito ja annos (g/d)
Danish: Meget almindelig: svimmelhed, hovedpine
Finnish: Hyvin yleiset: huimaus, päänsärky
Danish: Lægemiddeldiskriminationsstudier viser, at GHB forårsager en unik diskriminativ stimulus, som i visse henseender ligner den, som findes i alkohol, morfin og visse GABA-lignende lægemidler.
Finnish: Lääketutkimukset osoittavat, että GHB saa aikaan ainutlaatuisen ja tunnusmerkillisen stimuluksen, joka tietyllä tapaa on samanlainen kuin alkoholin, morfiinin ja tiettyjen GABA:n kaltaisten lääkeaineiden aiheuttama.
Danish: Det er uklart, om nogle eller alle disse episoder svarer til egentlig somnabulisme (en parasomni, der opstår under non-REM-søvn) eller til en anden specifik medicinsk lidelse.
Finnish: Ei tiedetä, ovatko nämä episodit kokonaan tai osittain todellista unissakävelyä (ei-REM-unen aikana esiintyvä parasomnia) vai jokin muu spesifinen lääketieteellinen häiriö.
Danish: Natriumoxybat anses ikke for sikkert til patienter med porfyri, da det har vist sig at føre til porfyri hos dyr og i in vitro-systemer.
Finnish: Natriumoksibaattia ei katsota turvalliseksi potilaille, joilla on porfyria, koska sen on osoitettu olevan porfyrogeeninen eläimillä ja in vitro -järjestelmissä.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og fortsættes under vejledning af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser.
Finnish: Hoito aloitetaan ja sitä jatketaan lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta unihäiriöiden hoidosta.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Danish: • Patientsikkerhedskort (skal udleveres til patienten): for at minde patienterne, lægerne og/eller apotekspersonalet om den vigtige sikkerhedsinformation i forbindelse med brug af Xyrem.
Finnish: • Potilaskortti (annetaan potilaalle): muistuttaa potilasta, lääkäriä ja/tai apteekkihenkilökuntaa Xyremin käyttöön liittyvistä tärkeistä turvallisuustiedoista.
Danish: Andre mekanismer, som stadig mangler at blive klarlagt, kan også være involveret.
Finnish: Vaikutukseen voi osallistua myös muita toistaiseksi tuntemattomia mekanismeja.
Danish: I studie 4 var svaret numerisk tilsvarende for patienter behandlet med doser på 6 til 9 g/dag, men ingen effekt observeredes hos patienter behandlet med lavere doser end 6 g/dag.
Finnish: Tutkimuksessa 4 vaste oli numeerisesti samanlainen potilaille, joita hoidettiin annoksilla 6-9 g/päivä, mutta vaikutusta ei havaittu potilailla, joita hoidettiin alle 6 g päivässä annoksilla.
Danish: Hvis patienten ophører med at tage lægemidlet i mere end 14 dage i træk, bør titrering genoptages fra laveste dosis.
Finnish: Jos potilas lopettaa lääkevalmisteen ottamisen useammaksi kuin 14 peräkkäiseksi päiväksi, titraus tulee aloittaa uudelleen pienimmästä annoksesta.
Danish: Bradykardi og hypotermi kan forekomme i forbindelse med bevidstløshed, lige så vel som muskulær hypotoni, men med intakte senereflekser.
Finnish: Bradykardiaa ja hypotermiaa voi esiintyä tajuttomuuden ja lihasten hypotonian yhteydessä, mutta jännerefleksit pysyvät ennallaan.
Danish: Toppen af flasken er forseglet med plastikfolie, som skal fjernes, før flasken tages i brug første gang.
Finnish: Pullon suulla on muovilla päällystetty foliosinetti, joka pitää poistaa ennen pullon ensimmäistä käyttökertaa.
Danish: Øjne Almindelig: sløret syn
Finnish: Silmät Yleiset: näön hämärtyminen
Danish: Antidepressiva har været anvendt til behandling af katapleksi.
Finnish: Masennuslääkkeitä on käytetty katapleksian hoidossa.
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af kliniske studier ved anvendelse af natriumoxybat til behandling af narkolepsi
Finnish: Taulukko 1 Tiivistelmä kliinisistä tutkimuksista, joissa natriumoksibaattia on käytetty narkolepsian hoitoon
Danish: Det udskilles hovedsageligt ved metabolisme med en halveringstid på 0,5 - 1 time.
Finnish: Natriumoksibaatti eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla, ja sen puoliintumisaika on 0,5-1 tuntia.
Danish: Det anbefales, at begge doser Xyrem klargøres samtidigt før sengetid.
Finnish: Molemmat Xyrem-annokset suositellaan valmistettavaksi samaan aikaan nukkumaan mentäessä.
Danish: Patienterne bør monitoreres rutinemæssigt, og ved mistanke om misbrug bør natriumoxybat seponeres.
Finnish: Potilaita on seurattava rutiiniluonteisesti, ja jos väärinkäyttöä epäillään, on natriumoksibaattihoito lopetettava.
Danish: I den kliniske forsøgsdatabase fortsatte mere end 80 % af patienterne med samtidig anvendelse af stimulerende midler.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevan tietokannan mukaan yli 80 % potilaista käytti samanaikaisesti stimulantteja.
Danish: EU/1/05/312/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/05/312/001
Danish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannien
Finnish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Iso-Britannia.
Danish: Da mad signifikant nedsætter biotilgængeligheden af Xyrem, bør patienterne spise senest flere (2-3) timer før indtagelse af den første dosis Xyrem ved sengetid.
Finnish: Koska ruoka pienentää natriumoksibaatin biologista hyötyosuutta merkitsevästi, potilaiden tulisi syödä ainakin useita (2-3) tunteja ennen nukkumaan menoa ja ensimmäisen Xyrem-annoksen ottamista.
Danish: Hvis De tager valproat sammen med Xyrem, vil Deres læge tilpasse dosis af Xyrem.
Finnish: Jos käytät valproaattia yhdessä Xyremin kanssa, lääkäri muuttaa Xyrem-annostasi.
Danish: Patienterne bør altid overholde samme tidsinterval mellem dosering og måltider.
Finnish: Potilaiden tulisi aina huomioida, että aterioiden ja lääkkeenoton välinen aika on mahdollisimman sama.
Danish: Hæld derefter ca. 60 ml vand i hvert doseringsbæger (60 ml er ca. 4 spiseskefulde).
Finnish: Lisää kumpaankin annosmittaan noin 60 ml vettä (60 ml on noin 4 ruokalusikallista).
Danish: Det kan være nødvendigt at stille vækkeuret, så De er sikker på at vågne, når De skal tage den anden dosis tidligst 2½ time og senest 4 timer efter første dosis.
Finnish: Sinun on ehkä pantava herätyskello soimaan, jotta heräisit ottamaan toisen annoksen aikaisintaan 2,5 tunnin ja viimeistään 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Danish: Deres læge vil spørge Dem, om De nogensinde har misbrugt nogen form for medicin, før De begynder at tage Xyrem og så længe, De tager Xyrem.
Finnish: Lääkäri tulee kysymään sinulta, oletko joskus väärinkäyttänyt lääkkeitä ennen Xyrem-hoidon aloittamista tai sen aikana.
Danish: Patienter har udvist varierende grad af nedsat bevidsthed, som kan skifte hurtigt mellem en konfus, agiteret kampberedt tilstand med ataksi og koma.
Finnish: Potilailla on esiintynyt eriasteista tajunnan tason laskua, joka voi vaihdella nopeasti sekavasta, kiihtyneestä ja aggressiivisesta tilasta ataksiaan ja koomaan.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): Kvalme, svimmelhed, hovedpine.
Finnish: Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): Pahoinvointi, huimaus, päänsärky.
Danish: De skal holde øje med, hvor meget salt De indtager, da Xyrem indeholder natrium (findes i bordsalt), som kan påvirke Dem, hvis De tidligere har haft forhøjet blodtryk eller problemer med hjertet eller nyrerne.
Finnish: Sinun on tarkkailtava suolankäyttöäsi, sillä Xyrem sisältää natriumia (ruokasuolan aineosa), joka saattaa vaikuttaa sinuun, jos sinulla on aiemmin ollut korkea verenpaine tai sydän- tai munuaisvaivoja.
Danish: Det kan være nødvendigt at stille vækkeuret, så De er sikker på at vågne, når De skal tage den anden dosis.
Finnish: Sinun on ehkä pantava herätyskello soimaan varmistaaksesi, että heräät ottamaan toisen annoksen.
Danish: Hvis De glemmer den anden dosis, så spring denne dosis over, og tag ikke Xyrem igen før næste aften.
Finnish: Jos unohdat ottaa toisen annoksen, jätä se väliin ja ota Xyrem-valmistetta vasta seuraavana iltana.
Danish: Studie 4 involverede 55 narkolepsipatienter, som ikke-blindet havde taget natriumoxybat i 7 til 44 måneder.
Finnish: Tutkimukseen 4 osallistui 55 narkolepsiapotilasta, jotka olivat ottaneet avoimesti merkittyä natriumoksibaattia 7-44 kuukautta.
Danish: Ud over de bivirkninger, der blev rapporteret i kliniske studier, er der også rapporteret bivirkninger efter markedsføring.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana ilmoitettujen haittavaikutusten lisäksi on ilmoitettu haittavaikutuksia valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Danish: Hvis De mener, at virkningen af Xyrem er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge eller henvende Dem på apoteket herom.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Xyrem-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Finnish: Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Danish: Behandlingsrelaterede kliniske tegn var hovedsagelig relateret til sedation, nedsat fødeindtagelse og sekundære forandringer i legemsvægt, vægtøgning og organvægt.
Finnish: Kliiniset havainnot hoidon vaikutuksista liittyivät pääasiassa sedaatioon, vähentyneeseen ruoan kulutukseen ja sekundaarisiin muutoksiin ruumiinpainossa, painonnousussa ja elinten painoissa.
Danish: I den 8 ugers dobbeltblinde periode tog patienterne enten modafinil som fast dosis eller tilsvarende placebo.
Finnish: 8 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun ajanjakson aikana potilaat ottivat modafiniiliä vakiintuneilla annoksillaan tai vastaavan määrän lumelääkettä.
Danish: In vitro studier med poolede, humane levermicrosomer indikerer, at natriumoxybat ikke signifikant hæmmer aktiviteten af de humane isoenzymer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eller CYP3A op til en koncentration på 3 mM (378 g/ml).
Finnish: In vitro -tutkimukset poolatuilla ihmisen maksan mikrosomeilla viittaavat siihen, ettei natriumoksibaatti estä merkitsevässä määrin ihmisen isoentsyymien CYP1A2:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n, CYP2E1:n eikä CYP3A:n toimintaa pitoisuuteen 3 mM (378 mikrog/ml) asti.
Danish: Natriumoxybat var ikke-mutagent og ikke-klastogent i in vitro- og in vivo-studier.
Finnish: Natriumoksibaatti ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vitro- ja in vivo -kokeissa.
Danish: Xyrem påvirker evnen til at køre bil og arbejde med værktøj eller maskiner.
Finnish: Xyrem vaikuttaa ajokykyyn sekä työkalujen ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: De fleste data stammer fra ulovlig brug af GHB.
Finnish: Useimmat tiedot on saatu gammahydroksibutyraatin (GHB) laittomasta käytöstä.
Danish: En mulig additiv effekt af antidepressiva og natriumoxybat kan ikke udelukkes.
Finnish: Masennuslääkkeiden ja natriumoksibaatin mahdollista additiivista vaikutusta ei voida poissulkea.
Danish: Sekundær effekt
Finnish: N Sekundaarinen teho
Danish: Derudover bør patientens respons og tolerabilitet nøje monitoreres og dosis tilpasses i overenstemmelse hermed.
Finnish: Lisäksi potilaan vastetta ja hoidon siedettävyyttä on seurattava tarkoin ja annosta muutettava näiden mukaan.
Danish: Placebo (56) Natriumoxybat (55) Modafinil (63) Natriumoxybat + Modafinil (57)
Finnish: Modafiniili (63) Natriumoksibaatti + modafiniili (57)
Danish: Studie 1 inkluderede 246 patienter med narkolepsi og omfattede en uges optitreringsfase.
Finnish: Tutkimukseen 1 osallistui 246 narkolepsiapotilasta ja siihen sisältyi yhden viikon ylöspäin titraus jakso.
Danish: Hver afmålt dosis Xyrem skal hældes i doseringsbægret og fortyndes med 60 ml vand før indtagelsen.
Finnish: Jokainen Xyrem-annos on annosteltava annosmittaan ja laimennettava 60 ml:lla vettä ennen lääkkeen ottamista.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig: fald
Finnish: Vammat ja myrkytykset Yleiset: kaatuminen
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udvikle et uddannelsesprogram for Xyrem for at sikre, at læger, som planlægger at ordinere Xyrem, er bekendt med doseringen af Xyrem samt de vigtige risici ved Xyrem.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kehitettävä Xyremille koulutusohjelma, jolla varmistetaan, että Xyremvalmistetta mahdollisesti määräävät lääkärit tuntevat Xyremin annostuksen ja tärkeät riskit.
Danish: Når De vågner 2½ til 4 timer senere, fjernes låget fra det andet doseringsbæger.
Finnish: Kun heräät 2,5-4 tunnin kuluttua, avaa toisen annosmitan suljin.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises over for patienter med en underliggende respirationslidelse.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on jokin hengitysteiden sairaus.
Danish: De skulle fra Deres læge have modtaget en Xyrem-informationspakke, som omfatter et hæfte med information om, hvordan De skal tage lægemidlet, patientinformation omhandlende Ofte Stillede Spørgsmål samt et patient-sikkerhedskort.
Finnish: Sinun olisi pitänyt saada lääkäriltäsi Xyrem-valmisteesta tietopaketti, joka sisältää Kuinka Xyremvalmistetta käytetään -esitteen, Usein kysytyt kysymykset -oppaan Xyrem-valmistetta käyttävälle potilaalle ja potilaskortin.
Danish: Xyrem anvendes til at behandle narkolepsi med katapleksi hos voksne.
Finnish: Xyrem-valmistetta käytetään narkolepsia-katapleksian hoitoon aikuisilla.
Danish: Hos et begrænset antal patienter over 65 år var natriumoxybats farmakokinetik ikke forskellig sammenlignet med patienter under 65 år.
Finnish: Pienellä joukolla yli 65-vuotiaita potilaita natriumoksibaatin farmakokinetiikka oli sama kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Danish: Patienter med tidligere depressiv sygdom og/eller suicidalforsøg bør monitoreres særligt omhyggeligt med hensyn til udvikling af depressive symptomer under behandling med natriumoxybat.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin esiintynyt masennusta ja/tai itsemurhayrityksiä, on seurattava erityisen tarkasti natriumoksibaattihoidon aikana kehittyvien masennusoireiden varalta.
Danish: Den gennemsnitlige tid til peakplasmakoncentrationer (Tmax) strakte sig fra 0,5 til 2 timer i otte farmakokinetiske studier.
Finnish: Plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen keskimäärin kulunut aika (tmax) oli kahdeksassa farmakokineettisessä tutkimuksessa 0,5-2 tuntia.
Danish: Gentagen administration af natriumoxybat til rotter (90 dage og 26 uger) og til hunde (52 uger) resulterede ikke i nogen signifikante fund i den kliniske kemi og mikro- og makropatologi.
Finnish: Natriumoksibaatin jatkuva anto rotille (90 päivää ja 26 viikkoa) ja koirille (52 viikkoa) ei vaikuttanut merkitsevästi niiden kliiniseen kemiaan eikä makro- ja mikropatologiaan.
Danish: Natriumoxybat er natriumsaltet af GHB.
Finnish: Natriumoksibaatti on GHB:n natriumsuola.