FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoek bij dieren zijn bij hoge doses laropiprant toxische effecten op de foetale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali pri vysokých dávkach laropiprantu toxicitu na fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel, mogelijk met moeilijk ademen of slikken (angio oedeem, dat mogelijk direct behandeld moet worden)
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
Dutch: Klinisch belangrijke verhogingen van het CK (≥ 10 X ULN) werden bij 0,3 % van de met Trevaclyn met of zonder een statine behandelde patiënten gezien (zie rubriek 4.4).
Slovak: % pacientov liečených liekom Trevaclyn so statínom alebo bez statínu sa pozorovali klinicky významné zvýšenia CK (≥10-násobok HHN) (pozri časť 4.4).
Dutch: In alle onderzoeken bij honden werd bij een systemische concentratie van minstens 14 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens) verhoging van het serum-alanineaminotransferase (ALT) gezien.
Slovak: Vo všetkých štúdiách na psoch pri systémových expozíciách minimálne 14-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, sa pozorovali zvýšenia hladín alanínaminotransferázy (ALT) v sére.
Dutch: Ondoorzichtige PVC/Aclar doordrukstrip met aluminium doordrukfolie in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletten met gereguleerde afgifte, grootverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte en 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
Slovak: Nepriehľadný PVC/Aclar blister prekrytý pretláčacou hliníkovou fóliou vo veľkostiach balenia po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním, viacnásobné balenia obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním a 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním v blistri s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Trevaclyn (2000 mg/40 mg) gepaard met geringe verhogingen van het urinezuur (zie rubriek 4.8).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zvýšeniami hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierzwakte, myalgie.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: svalová slabosť, myalgia.
Dutch: Bij nadere analyse bleek Trevaclyn 2000 mg/40 mg samen toegediend met simvastatine, bij vergelijking met simvastatine alleen een significante verhoging te geven van het apo A-I (respectievelijk 8,6 %, 2,3 %) en een significante verlaging van het Lp(a) (respectievelijk -19,8 %, 0,0 %).
Slovak: Ďalšia analýza ukázala, že Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom signifikantne zvýšil apo A-I (8,6
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als Chinese patiënten Trevaclyn gelijktijdig met simvastatine of ezetimibe/simvastatine worden behandeld (vooral als de dosis simvastatine 40 mg of hoger is; zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak sa pacienti čínskeho pôvodu liečia liekom Trevaclyn, ktorý sa podáva súbežne so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (najmä dávky simvastatínu 40 mg alebo vyššie), je potrebná opatrnosť.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree, dyspepsie, misselijkheid, braken Vaak Huid- en onderhuidaandoeningen Erytheem, pruritus, uitslag, urticaria
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva erytém, pruritus, vyrážka, urtikária časté
Dutch: Daarom moeten patiënten die van nicotinezuur met directe afgifte worden overgezet naar Trevaclyn, worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg.
Slovak: Preto sa má u pacientov prechádzajúcich z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním na Trevaclyn začať s dávkou 1 000 mg/20 mg.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische shock, angio-oedeem, overgevoeligheid type I. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: verminderde glucosetolerantie, jicht.
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktický šok, angioedém, precitlivenosť I. typu.
Dutch: ● Trevaclyn (1000 mg/20 mg tot 2000 mg/40 mg in week 5) ▲Nicotinezuur (verlengde afgifte 1000 mg tot 2000 mg in week 5) ○Placebo *Omvat patiënten met matige, ernstige of extreme verschijnselen van flushing Dosistitratie in week 5
Slovak: ● Trevaclyn (1 000 mg/20 mg, od 5. týždňa 2 000 mg/40 mg) ▲ Kyselina nikotínová (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním, 1 000 mg, od 5.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
Slovak: Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Dutch: Grootverpakking met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
Slovak: 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním viacnásobné balenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
Dutch: Soms (bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť do 1 zo 100 ľudí)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: buikpijn, oedeem in de mond, eructatie, ulcus pepticum.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu: bolesť brucha, edém úst, eruktácia, peptický vred.
Dutch: • Als u meer Trevaclyn heeft ingenomen dan u zou mogen, overleg dan direct met een arts of apotheker.
Slovak: Ak užijete viac lieku ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: 98 tabletten met gereguleerde afgifte
Slovak: 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Dutch: EU/1/08/458/001 EU/1/08/458/002 EU/1/08/458/003 EU/1/08/458/004 EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010 EU/1/08/458/011 EU/1/08/458/012 EU/1/08/458/013 EU/1/08/458/014
Slovak: EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008
Dutch: EU/1/08/458/009 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/010 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/011 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/013 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/014 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
Slovak: 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/013 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/014 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
Dutch: Gebruik van Trevaclyn bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis is niet onderzocht.
Slovak: Pacienti s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou Použitie lieku Trevaclyn u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou sa neskúmalo.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (voor Alu/Alu blister)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (na hliník/hliníkový blister)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2008
Dutch: Trevaclyn wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie is over de veiligheid en de werkzaamheid ervan bij deze leeftijdsgroep.
Slovak: Trevaclyn sa neodporúča používať v prípade detí mladších ako 18 rokov pre nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
Dutch: De tabletten moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden gespleten, gebroken, verpulverd of gekauwd.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé a nesmú sa poliť, lámať, drviť alebo žuť.
Dutch: ‘Primair' wil zeggen dat de hypercholesterolemie geen aanwijsbare oorzaak heeft.
Slovak: Primárny znamená, že hypercholesterolémia nemá zistiteľnú príčinu.
Dutch: Dit betekent dat de twee werkzame stoffen in een verschillend tempo vrijkomen in de loop van een paar uur.
Slovak: Riadené uvoľňovanie znamená, že tieto dve účinné látky sa z tablety uvoľňujú rôznou rýchlosťou v priebehu niekoľkých hodín.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trevaclyn.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Trevaclyn na trh.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Trevaclyn (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is blozen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trevaclyn (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Merck Sharp & Dohme Ltd.
Slovak: & Dohme Ltd.
Dutch: Trevaclyn wordt oraal (via de mond) met voedsel ingenomen, 's avonds of voor het slapen gaan.
Slovak: Liek sa užíva orálne s jedlom večer alebo pred spaním.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren in totaal 2 349 patiënten betrokken, die ofwel Trevaclyn ofwel nicotinezuur gebruikten.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali celkovo 2 349 pacientov, ktorí užívali buď liek Trevaclyn alebo kyselinu nikotínovú.
Dutch: Trevaclyn wordt gewoonlijk gegeven in combinatie met een statine (het standaardmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) wanneer de werkzaamheid van alleen een statine onvoldoende is.
Slovak: Trevaclyn sa za normálnych okolností podáva spolu so statínom (štandardný liek, ktorý sa používa na zníženie cholesterolu), keď účinnosť statínu samotného nie je dostatočná.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de concentraties van LDL-cholesterol in het bloed na 12 weken.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena krvných hladín cholesterolu LDL po 12 týždňoch.
Dutch: Laropiprant blokkeert de receptoren waaraan PGD2 gewoonlijk bindt.
Slovak: Laropiprant blokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže PGD2.
Dutch: Nicotinezuur is een natuurlijk voorkomende stof die in lage doses als een vitamine wordt gebruikt.
Slovak: Kyselina nikotínová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa používa v nízkych dávkach ako vitamín.
Dutch: Trevaclyn is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: nicotinezuur (ook wel bekend als niacine of vitamine B3) en laropiprant.
Slovak: Trevaclyn je liek obsahujúci dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (známa tiež ako niacín alebo vitamín B3) a laropiprant.
Dutch: Welk risico's houdt het gebruik van Trevaclyn in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trevaclyn?
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die leverproblemen of een actieve maagzweer hebben of bij wie sprake is van een slagaderlijke bloeding.
Slovak: Liek by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, s aktívnym žalúdočným vredom alebo s arteriálnym krvácaním.
Dutch: Wanneer de receptoren geblokkeerd zijn, kan PGD2 de bloedvaten in de huid niet verwijden en daardoor nemen de frequentie en de intensiteit van het blozen af.
Slovak: Keď sú receptory zablokované, PGD2 nemôže dilatovať krvné cievy v koži, čím sa znižuje frekvencia a intenzita návalov.
Dutch: Wat is Trevaclyn?
Slovak: Čo je Trevaclyn?
Dutch: Trevaclyn mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nicotinezuur, laropiprant of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Trevaclyn by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu nikotínovú, na laropiprant alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Dutch: De werking van Trevaclyn werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Trevaclyn sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben hoge concentraties ‘slecht' LDL-cholesterol en triglyceriden (een bepaald type vet) in het bloed en lage concentraties ‘goed' HDL-cholesterol.
Slovak: Pacienti s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou majú vysokú krvnú hladinu „zlého" cholesterolu LDL a triglyceridov (typ tuku) a nízku hladinu „dobrého" cholesterolu HDL.
Dutch: Trevaclyn is in vier hoofdonderzoeken onderzocht bij patiënten met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.
Slovak: Liek Trevaclyn sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách v prípade pacientov s hypercholesterolémiou alebo so zmiešanou dyslipidémiou.
Dutch: Ook het blozen werd onderzocht, aan de hand van een speciaal hiervoor samengestelde vragenlijst.
Slovak: Táto štúdia tiež skúmala symptómy návalov pomocou špeciálne navrhnutého dotazníka.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trevaclyn groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van dyslipidemie, vooral bij patiënten met gemengde dyslipidemie en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Trevaclyn je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe dyslipidémie, najmä v prípade pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou.
Dutch: Het derde en het vierde onderzoek hadden betrekking op de werkzaamheid van laropiprant bij het verminderen van het blozen als gevolg van nicotinezuur.
Slovak: Tretia a štvrtá štúdia skúmali účinnosť laropiprantu pri zmiernení návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
Dutch: Wanneer de patiënt de tablet inneemt, wordt eerst laropiprant in de bloedbaan afgegeven, waardoor de PGD2-receptoren geblokkeerd worden.
Slovak: Keď pacient užije tabletu, laropiprant sa uvoľní do krvného obehu ako prvý a zablokuje receptory PGD2.
Dutch: Welke voordelen bleek Trevaclyn tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Trevaclyn v týchto štúdiách?
Dutch: Trevaclyn wordt uitsluitend op zichzelf toegediend wanneer een patiënt statines niet goed verdraagt.
Slovak: Liek Trevaclyn sa používa samotný len v prípade pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
Dutch: Men denkt dat het blozen veroorzaakt wordt doordat cellen in de huid onder invloed van nicotinezuur de stof prostaglandine D2 (PGD2) afgeven, waardoor de bloedvaten in de huid zich verwijden.
Slovak: Návaly horúčavy v dôsledku kyseliny nikotínovej sa vyskytujú preto, že z kožných buniek sa uvoľňuje látka, ktorá sa nazýva prostaglandín D2 (PGD2), ktorá dilatuje (rozširuje) krvné cievy v koži.
Dutch: Waarom is Trevaclyn goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Trevaclyn schválený?
Dutch: Hoe is Trevaclyn onderzocht?
Slovak: Ako bol Trevaclyn skúmaný?
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Trevaclyn aan patiënten met nierproblemen, en het mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.
Slovak: Liek sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, a nemá sa používať v prípade pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou.
Dutch: De aanvangsdosis van Trevaclyn is één tablet per dag gedurende vier weken.
Slovak: Trevaclyn je jedna tableta raz denne počas štyroch týždňov a potom sa dávka zvýši na dve tablety raz denne.
Dutch: In het vierde onderzoek werd bij patiënten die Trevaclyn namen, op minder dagen blozen waargenomen dan bij patiënten die alleen nicotinezuur gebruikten.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa návaly pozorovali menej dní v prípade pacientov užívajúcich liek Trevaclyn ako v prípade pacientov užívajúcich kyselinu nikotínovú samotnú.
Dutch: Trevaclyn verlaagde het LDL-cholesterolgehalte van het bloed.
Slovak: Liek Trevaclyn bol účinný pri znížení krvných hladín cholesterolu LDL.
Dutch: In twee onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van Trevaclyn waar het gaat om verlaging van het vetgehalte van het bloed.
Slovak: Dve štúdie skúmali účinnosť lieku Trevaclyn pri úprave krvných hladín tuku.
Dutch: Trevaclyn wordt voorgeschreven als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met dyslipidemie (ongewoon hoog vetgehalte in het bloed), met name ‘gecombineerde gemengde dyslipidemie' en ‘primaire hypercholesterolemie'.
Slovak: Trevaclyn sa používa okrem diéty a cvičenia v prípade pacientov s dyslipidémiou (abnormálne vysoká hladina tuku v krvi), najmä s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a primárnou hypercholesterolémiou.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Trevaclyn, nicotinezuur en laropiprant, werken elk op een andere manier.
Slovak: Dve účinné látky lieku Trevaclyn, kyselina nikotínová a laropiprant, majú odlišný mechanizmus účinku.
Dutch: Halverwege de jaren vijftig van de vorige eeuw werd het voor het eerst toegepast als middel om het vetgehalte in het bloed te verlagen, maar vanwege de bijwerkingenmet name ‘flushing' (hevig blozen, het rood worden van de huid) - is het gebruik beperkt gebleven.
Slovak: Kyselina nikotínová sa v polovici päťdesiatych rokov dvadsiateho storočia používala ako liek na úpravu krvnej hladiny tuku, ale jej použitie bolo obmedzené pre vedľajšie účinky, najmä návaly horúčavy (sčervenanie kože).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trevaclyn verleend.
Slovak: povolenie na uvedenie lieku Trevaclyn na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: In hogere doses verlaagt nicotinezuur het vetgehalte in het bloed, al is de manier waarop dat precies gebeurt nog niet helemaal duidelijk.
Slovak: Vo vyšších dávkach znižuje hladinu tuku v krvi prostredníctvom mechanizmu, ktorý nie je úplne známy.
Dutch: In het eerste en het derde onderzoek maakten patiënten die Trevaclyn innamen, minder melding van matig, ernstig of extreem blozen dan patiënten die alleen nicotinezuur kregen.
Slovak: V prvej a tretej štúdii hlásilo stredne závažné, závažné až extrémne návaly menej pacientov užívajúcich liek
Dutch: In het tweede onderzoek, waaraan 1 398 patiënten deelnamen, werd de combinatie Trevaclyn en simvastatine (een statine) vergeleken met alleen Trevaclyn of alleen simvastatine.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala kombináciu lieku Trevaclyn a simvastatínu (statín) s liekom Trevaclyn samotným alebo so simvastatínom samotným v prípade 1 398 pacientov.
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat het LDL-cholesterolgehalte sterker daalde wanneer Trevaclyn in combinatie met simvastatine werd toegediend (een afname van 48 %), dan wanneer alleen Trevaclyn (17 %) of alleen simvastatine (37 %) werd gegeven.
Slovak: Druhá štúdia dokázala, že hladiny cholesterolu LDL sa ďalej znižujú, keď sa liek Trevaclyn užíva so simvastatínom (48
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij in totaal 1 613 patiënten de werkzaamheid van Trevaclyn vergeleken met die van alleen nicotinezuur of placebo (een schijnbehandeling) voor wat betreft de verlaging van de concentraties LDL-cholesterol.
Slovak: Trevaclyn pri znížení hladín cholesterolu LDL s účinnosťou kyseliny nikotínovej samotnej alebo placeba (zdanlivý liek) celkovo v prípade 1 613 pacientov.
Dutch: Wanneer er sprake is van een hoge concentratie cholesterol in het bloed, wordt dat primaire hypercholesterolemie genoemd.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia nastane vtedy, keď je krvná hladina cholesterolu vysoká.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Trevaclyn.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trevaclyn sa nachádza tu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trevaclyn.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Trevaclyn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TREVACLYN EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: TREVACLYN Súhrn správy
Dutch: Het blozen als gevolg van nicotinezuur nam af wanneer aan het nicotinezuur laropiprant werd toegevoegd.
Slovak: Pridanie laropiprantu ku kyseline nikotínovej zmiernilo symptómy návalov zapríčinených kyselinou nikotínovou.
Dutch: In het eerste onderzoek nam het LDL-cholesterolgehalte 19 % af bij patiënten die Trevaclyn gebruikten, tegenover 1 % bij patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
Slovak: V prvej štúdii sa hladiny cholesterolu LDL v prípade pacientov užívajúcich liek
Dutch: Het nicotinezuur, dat het vetgehalte vermindert, komt geleidelijker vrij uit de andere laag.
Slovak: Kyselina nikotínová sa z druhej vrstvy uvoľňuje pomalšie a účinkuje ako liek upravujúci tuky.
Dutch: De ene laag van Trevaclyn-tabletten bevat laropiprant, de andere nicotinezuur.
Slovak: Trevaclyn sa nachádza v jednej z vrstiev a druhá vrstva obsahuje kyselinu nikotínovú.
Dutch: Overige informatie over Trevaclyn:
Slovak: Trevaclyn:
Dutch: Hoe werkt Trevaclyn?
Slovak: Trevaclyn účinkuje?
Dutch: (Zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: (Pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Deze lijst is indicatief en niet volledig.
Slovak: Tento zoznam je informatívny a nie je úplný.
Dutch: Schizofrenie is een aandoening met ‘positieve' en ‘negatieve' symptomen.
Slovak: Schizofrénia je ochorenie s „pozitívnymi" a „negatívnymi" príznakmi.
Dutch: Het is niet bekend of het bij deze patiënten veilig is en of het wel werkt.
Slovak: Nie je známe, či je bezpečný a účinný u týchto pacientov.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid bij ouderen > 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Starší ľudia Účinnosť a bezpečnosť u starších ľudí vo veku > 65 rokov neboli stanovené.
Dutch: Het is echter niet waarschijnlijk dat dit verschil klinisch relevant is.
Slovak: Je nepravdepodobné, že tento rozdiel je klinicky relevantný.
Dutch: Elke 3 maanden toedienen
Slovak: Podajte každé 3 mesiace
Dutch: Geen van deze voorvallen was ernstig of leidde tot stoppen.
Slovak: Žiadna z týchto udalostí nebola závažná ani neviedla k prerušeniu liečby.
Dutch: Bewaar deze niet voor later gebruik.
Slovak: Neuchovávajte ju na neskoršie použitie.
Dutch: Aanzienlijke gewichtstoename kan schadelijk zijn voor uw gezondheid.
Slovak: Výrazné zvýšenie hmotnosti môže byť zlé pre vaše zdravie.
Dutch: Uw arts vertelt u wanneer u uw volgende injectie moet krijgen.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, kedy potrebujete vašu ďalšiu injekciu.
Dutch: • Risk Management plan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: • u bent een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie.
Slovak: • ste muž a vyskytne sa u vás predĺžená alebo bolestivá erekcia.
Dutch: De suspensie is pH-neutraal (ongeveer 7,0).
Slovak: Suspenzia má neutrálne pH (približne 7,0).
Dutch: IFIS kan het risico op oogcomplicaties tijdens en na deze operatie verhogen.
Slovak: IFIS môže zvyšovať riziko očných komplikácií počas operácie a po nej.
Dutch: TREVICTA en alcohol Het gebruik van alcohol moet worden vermeden.
Slovak: TREVICTA a alkohol Pitiu alkoholu sa treba vyhnúť.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten waren in beide studies consistent over de populatiesubgroepen (geslacht, leeftijd en ras).
Slovak: Výsledky účinnosti boli v oboch štúdiách vo všetkých populačných podskupinách (pohlavie, vek a rasa) zhodné.
Dutch: Body mass index (BMI)/lichaamsgewicht
Slovak: Index telesnej hmotnosti (BMI)/telesná hmotnosť
Dutch: Leg het op een schoon oppervlak.
Slovak: Položte na čistý povrch.
Dutch: De afgifte van de werkzame stof begint al op dag 1 en duurt tot wel 18 maanden.
Slovak: Uvoľňovanie liečiva sa začína už v 1. deň a trvá až do 18 mesiacov.
Dutch: De primaire variabele voor werkzaamheid was de tijd tot eerste recidief.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol čas do prvej recidívy.
Dutch: Daarom dienen patiënten het advies te krijgen niet te rijden of geen machines te bedienen totdat bekend is hoe zij reageren op TREVICTA.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné pacientov poučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým nebude známe, ako reagujú na TREVICTU.
Dutch: Houd hier rekening mee in situaties waarin volledige waakzaamheid nodig is, bijvoorbeeld bij het autorijden of het bedienen van machines.
Slovak: Treba to vziať do úvahy v prípade, ak sa vyžaduje úplná ostražitosť, napr. pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Dutch: De studie werd beëindigd op basis van een vooraf geplande interimanalyse die werd uitgevoerd zodra 283 personen werden gerandomiseerd en 42 gevallen van recidivering werden waargenomen.
Slovak: Štúdia bola ukončená na základe vopred plánovanej predbežnej analýzy, ktorá sa uskutočnila, keď bolo 283 pacientov randomizovaných a bolo pozorovaných 42 prípadov recidívy.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Nepoužívajte tento liek u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Slovak: Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Dutch: Het mechanisme dat leidt tot dit verhoogde risico is niet bekend.
Slovak: Príčina tohto vyššieho rizika nie je známa.