FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 ml roztworu w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z zamocowaną igłą (stal nierdzewna) z nasadką igły.
Croatian: 1 ml otopine u staklenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik) i zatvaračem igle.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Benlysta.
Croatian: Liječnik će odlučiti možete li primiti lijek Benlysta.
Polish: Rysunek 9.
Croatian: Slika 9
Polish: Ryzyko ciężkiego zaostrzenia zostało zmniejszone podczas 52 tygodni obserwacji o 49% w grupie otrzymującej lek Benlysta w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (wskaźnik ryzyka=0,51; p-0,0004).
Croatian: Rizik od teških egzacerbacija se tijekom 52-tjednog razdoblja promatranja smanjio za 49% u skupini koja je primala lijek Benlysta u odnosu na onu koja je primala placebo (omjer hazarda = 0,51; p = 0,0004).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (do wstrzykiwań) Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (do wstrzykiwań)
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija) Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija)
Polish: Rysunek 7.
Croatian: Slika 7
Polish: Są to częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
Croatian: Radi se o čestim nuspojavama (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba).
Polish: Rejestr danych dotyczących bezpieczeństwa oceni umieralność u chorych z układowym toczniem rumieniowatym niezależnie od jej przyczyny oraz szczególnie istotne działania niepożądane.
Croatian: Registar sigurnosti će procjenjivati incidenciju smrti svih uzroka i nuspojave od posebnog interesa u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom.
Polish: Zaostrzenia w SLE były zdefiniowane jako zmodyfikowany wskaźnik zaostrzeń SLE SELENASLEDAI.
Croatian: Egzacerbacije SLE-a bile su definirane prema modificiranom SELENA SLEDAI SLE indeksu egzacerbacija (SELENA SLEDAI SLE Flare Index).
Polish: Jednak wśród pacjentów otyłych obserwowano większą częstość występowania nudności, wymiotów i biegunki.
Croatian: No, u pretilih bolesnika uočene su veće stope mučnine, povraćanja i proljeva.
Polish: Zaburzenia psychiczne: W badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego przeprowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu, ciężkie zdarzenia psychiczne zgłoszono u 1,2% (8/674) pacjentów otrzymujących lek Benlysta w dawce 10 mg/kg mc. oraz u 0,4% (3/675) pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: U predregistracijskim kliničkim ispitivanjima intravenske primjene ozbiljni psihijatrijski događaji prijavljeni su u 1,2% (8/674) bolesnika koji su primali lijek Benlysta u dozi od 10 mg/kg te 0,4% (3/675) bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Leki stosowane w ramach leczenia podstawowego obejmowały kortykosteroidy (96%; >7,5 mg/dobę 69%), leki immunosupresyjne (42%) i leki przeciwmalaryczne (67%).
Croatian: Osnovno liječenje uključivalo je kortikosteroide (96%; 69% ih je primalo >7,5 mg/dan), imunosupresive (42%)
Polish: Podanie produktu Benlysta może powodować reakcje nadwrażliwości i reakcje na wlew dożylny, które mogą być ciężkie i śmiertelne.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta može rezultirati reakcijama preosjetljivosti i infuzijskim reakcijama koje mogu biti teške pa i smrtonosne.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenta w zakresie używania ampułkostrzykawki, lekarz lub pielęgniarka może zgodzić się na samodzielne podawanie leku przez pacjenta bądź podawanie leku pacjentowi przez jego opiekuna.
Croatian: Nakon što prođete obuku o tome kako koristiti brizgalicu, liječnik ili medicinska sestra možda će odlučiti da si injekcije možete davati sami ili da Vam ih može davati Vaš njegovatelj.
Polish: U dorosłych pacjentów z hipergammaglobulinemią obserwowano normalizację poziomu IgG do tygodnia 52. u 49% i 20% pacjentów otrzymujących odpowiednio lek Benlysta oraz placebo.
Croatian: U odraslih bolesnika s hipergama-globulinemijom, normalizacija razine IgG-a bila je do 52. tjedna opažena u 49% bolesnika koji su primali lijek Benlysta, te u 20% bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia reakcji nadwrażliwości w dniu lub kilka dni po podaniu dawki leku, a także otrzymać informację o możliwych sygnałach i objawach oraz możliwości wystąpienia nawrotu.
Croatian: Bolesnici bi trebali biti upoznati s mogućnošću pojave reakcija preosjetljivosti na dan primjene infuzije kao i nekoliko dana nakon toga, i biti informirani o mogućim znakovima i simptomima takvih reakcija te mogućnosti njihove ponovljene pojave.
Polish: Obserwowano też reakcje nadwrażliwości typu późnego o mniejszym stopniu nasilenia, obejmujące wysypkę, nudności, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy i obrzęk twarzy.
Croatian: Primijećene su i neakutne reakcije kasne preosjetljivosti koje su uključivale simptome poput osipa, mučnine, umora, mialgije, glavobolje i edema lica.
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 120 mg belimumabu.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 120 mg belimumaba.
Polish: Jest prawdopodobne, że lek Benlysta dostaje się do mleka.
Croatian: Benlysta se vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko.
Polish: W związku z tym nie jest konieczne korygowanie dawek leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Prema tome, ne preporučuje se prilagođavanje doze za bolesnike s oštećenjem bubrežne funkcije.
Polish: W badaniach fazy III wśród pacjentów z utrzymującymi się przeciwciałami obserwowano reakcje na wlew dożylny w dniu podania leku u odpowiednio 1/10 (10%), 2/27 (7%) i 1/4 (25%) pacjentów odpowiednio z grupy placebo, dawki 1 mg/kg i dawki 10 mg/kg; wszystkie te reakcje na wlew dożylny miały łagodne lub umiarkowane nasilenie, nie obserwowano ciężkich reakcji.
Croatian: Među trajno pozitivnim ispitanicima u ispitivanjima faze III, 1/10 (10%) ispitanika u placebo skupini, 2/27 (7%) ispitanika u skupini koja je primala dozu od 1 mg/kg, te 1/4 (25%) ispitanika koji su primali dozu od 10 mg/kg, imalo je infuzijske reakcije na dan primjene lijeka; nijedna od tih infuzijskih reakcija nije bila ozbiljna i bile su blage do umjerene težine.
Polish: Pacjenci, u których występowało toczniowe zapalenie nerek, ciężki czynny toczeń ośrodkowego układu nerwowego, pierwotny niedobór odporności, niedobór IgA lub przewlekłe zakażenia wymagające leczenia, byli wykluczeni z badania.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici koji su imali težak aktivan lupus nefritis, težak aktivan lupus središnjeg živčanog sustava, primarnu imunodeficijenciju, nedostatak IgA ili akutne ili kronične infekcije koje su zahtijevale liječenje.
Polish: Częstość występowania reakcji na wlew dożylny oraz reakcji nadwrażliwości po podaniu dożylnym występujących w okresie 3 dni po podaniu leku wynosiła 12% w grupie pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 10% pacjentów w grupie placebo, natomiast odsetki pacjentów, u których konieczne było całkowite przerwanie leczenia, wynosiły odpowiednio 1,2% i 0,3%.
Croatian: Incidencija infuzijskih reakcija i reakcija preosjetljivosti koje su se javile unutar 3 dana nakon intravenske infuzije bila je 12% u skupini koja je primala lijek Benlysta te 10% u skupini koja je primala placebo, uz 1,2% bolesnika u prvoj, odnosno 0,3% u drugoj skupini koji su zahtijevali trajni prekid liječenja.
Polish: Należy zachować ostrożność przy rozważaniu leczenia lekiem Benlysta u pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie, jak również przy rozważaniu kontynuowania takiego leczenia u pacjentów, u których rozpoznano chorobę nowotworową.
Croatian: Potreban je oprez pri razmatranju terapije lijekom Benlysta u bolesnika s anamnezom maligne bolesti ili pri procjeni nastavka liječenja u bolesnika koji su razvili maligni tumor.
Polish: U zakwalifikowanych pacjentów występował aktywny SLE, określony kryteriami: SELENA-SLEDAI ≥8 i obecne były przeciwciała przeciwjądrowe (ANA lub anty-dsDNA) stwierdzone w testach (miano ANA ≥1:80 i/lub obecność anty-dsDNA [≥30 jednostek/ml]) w badaniu przesiewowym.
Croatian: ≥ 8 i pozitivnim testom na antinuklearna protutijela (ANA ili anti-dsDNK) (ANA titar ≥ 1:80 i/ili pozitivan test na anti-dsDNK [≥ 30 jedinica/ml]) na probiru.
Polish: U pacjentów z niskim poziomem dopełniacza obserwowano normalizację C3 i C4 do tygodnia 52. u odpowiednio 38% i 44% pacjentów leczonych lekiem Benlysta oraz 17% i 18% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U bolesnika s niskom razinom komplementa, normalizacija razine C3 i C4 opažena je do 52. tjedna u 38% odnosno 44% bolesnika koji su primali lijek Benlysta, te u 17% odnosno 18% bolesnika koji su primali placebo.
Polish: 1 ml roztworu w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z zamocowaną igłą (stal nierdzewna) we wstrzykiwaczu.
Croatian: 1 ml otopine u staklenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik) u napunjenoj brizgalici.
Polish: Podanie leku Benlysta może spowodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości i reakcje na wlew dożylny.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta može dovesti do teških ili po život opasnih reakcija preosjetljivosti i infuzijskih reakcija.
Polish: • wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie lub obecnie
Croatian: • preboljenog ili aktivnog hepatitisa B ili C
Polish: Przedstawione dane na temat bezpieczeństwa, u niektórych pacjentów obejmują dane wykraczające poza tydzień 52.
Croatian: Prikazani podaci o sigurnosti uključuju podatke i nakon 52. tjedna u nekih bolesnika.Uključeni su i podaci o slučajevima prijavljenima nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Jak przechowywać lek Benlysta
Croatian: Kako čuvati lijek Benlysta
Polish: Iloraz szans (95% CI) w porównaniu z placebo
Croatian: Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo
Polish: W grupie pacjentów wyjściowo z przeciwciałami anty-dsDNA, mediana poziomu przeciwciał antydsDNA w 52. tygodniu była zmniejszona o 56% u pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do 41% u pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali anti-dsDNK protutijela na početku ispitivanja, medijan vrijednosti anti-dsDNK protutijela u 52. tjednu smanjio se za 56% u bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 41% u onih koji su primali placebo.
Polish: Zalecany schemat dawkowania: 10 mg/kg masy ciała produktu Benlysta podawane w dniach 0, 14. i 28., a następnie co 4 tygodnie.
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijekom Benlysta je 10 mg/kg, na 0., 14. i 28. dan, te u 4-tjednim intervalima nakon toga.
Polish: Antykoncepcja u kobiet mogących zajść w ciążę
Croatian: Kontracepcija u žena reproduktivne dobi
Polish: • Zużytą ampułko-strzykawkę oraz nasadkę igły należy wyrzucić do pojemnika ze ściśle pasującą pokrywką.
Croatian: • Bacite upotrijebljenu štrcaljku i zatvarač igle u spremnik koji se može čvrsto zatvoriti.
Polish: Podanie dożylne lub podskórne produktu Benlysta może powodować reakcje nadwrażliwości, które mogą być ciężkie i śmiertelne.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta supkutanim ili intravenskim putem može rezultirati reakcijama preosjetljivosti koje mogu biti teške pa i smrtonosne.
Polish: Wielkość fiolki
Croatian: Veličina bočice
Polish: Pacjenci byli leczeni według przyjętego schematu leczenia SLE (standardowa opieka), obejmującego wybrane spośród następujących leków (w monoterapii lub w skojarzeniu): kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, NLPZ lub inne leki immunosupresyjne.
Croatian: Bolesnici su bili na stabilnoj terapiji za SLE (standardna skrb) koja se sastojala od bilo kojih od sljedećih lijekova (samih ili u kombinaciji): kortikosteroida, antimalaričkih lijekova, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili drugih imunosupresiva.
Polish: (EXP).
Croatian: (PML).
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji z proszku 120 mg Rekonstytucja
Croatian: Priprema 120 mg otopine za infuziju Rekonstitucija
Polish: • Przytrzymać ampułko-strzykawkę za jej korpus, z igłą skierowaną z daleka od siebie (Rysunek
Croatian: • Uhvatite napunjenu štrcaljku za tijelo i usmjerite iglu od sebe. (Slika 6a)
Polish: Bardzo często Zakażenia bakteryjne, np. zapalenie oskrzeli, zakażenie dróg moczowych
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često bakterijske infekcije, npr. bronhitis,
Polish: Badanie to oceni co najmniej roczną umieralność u chorych z układowym toczniem rumieniowatym niezależnie od jej przyczyny oraz wybrane działania niepożądane.
Croatian: Ispitivanje će kroz minimalno 1 godinu procjenjivati incidenciju smrti svih uzroka i nuspojava od posebnog interesa u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom.
Polish: Leku Benlysta nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami przy użyciu tej samej linii dożylnej.
Croatian: Benlysta se ne smije primjenjivati istovremeno istom intravenskom linijom s drugim lijekovima.
Polish: Niemniej jednak, zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ze względu na brak danych (patrz punkt 5.2).
Croatian: Zbog nedostatka podataka, oprez se ipak savjetuje u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli któreś z powyższych dotyczy pacjenta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se išta od ovoga odnosi na Vas.
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w tygodniu 52. była istotnie większa po zastosowaniu leku Benlysta niż po zastosowaniu placebo (4,70 w porównaniu z 2,46; p=0,0006).
Croatian: Srednja vrijednost promjene rezultata od početne vrijednosti u 52. tjednu ispitivanja je značajno veća uz lijek Benlysta u odnosu na placebo (4,70 naspram 2,46; p=0,0006).
Polish: Nie należy podawać produktu Benlysta w postaci bolusu dożylnego.
Croatian: Benlysta se ne smije primijeniti kao intravenski bolus.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących produktu Benlysta podawanego podskórnie uczestniczyło zbyt mało pacjentów w wieku ≥65 lat, a także zbyt mało pacjentów rasy czarnej, aby możliwe było wyciągnięcie miarodajnych wniosków na temat wpływu wieku i rasy na wyniki kliniczne.
Croatian: Premalo je bolesnika u dobi od ≥ 65 godina ili bolesnika crne rase sudjelovalo u kontroliranim kliničkim ispitivanjima formulacije lijeka Benlysta za supkutanu primjenu da bi se donijeli značajni zaključci o učincima dobi ili rase na kliničke ishode.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych wyniósł 7% w grupie pacjentów leczonych lekiem Benlysta oraz 8% w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava bio je 7% za bolesnike liječene lijekom Benlysta te 8% za one liječene placebom.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 15 lat (zakres od 6 do 17 lat).
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 15 godina (raspon:
Polish: Zaobserwowana różnica skuteczności leczenia w stosunku do placebo (%)
Croatian: Opažena razlika u liječenju naspram placeba (%)
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu:
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że może go to dotyczyć.
Croatian: Provjerite kod svog liječnika ako se ovo odnosi na Vas
Polish: Ryzyko pierwszego zaostrzenia było zmniejszone o 22% podczas 52 tygodni obserwacji w grupie otrzymującej lek Benlysta w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (wskaźnik ryzyka=0,78; p=0,0061).
Croatian: Rizik od prve egzacerbacije se tijekom 52-tjednog razdoblja promatranja smanjio za 22% u skupini koja je primala lijek Benlysta u odnosu na onu koja je primala placebo (omjer hazarda = 0,78; p = 0,0061).
Polish: Podawanie dożylne u dorosłych
Croatian: Intravenska infuzija u odraslih
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć roczny raport z dużego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania bezpieczeństwa opartego na protokole uzgodnionym z CHMP.
Croatian: dvostruko slijepog placebom kontroliranog velikog ispitivanja sigurnosti, temeljenog na planu ispitivanja dogovorenom s CHMP-om.
Polish: Jeżeli po 6 miesiącach leczenia produktem Benlysta nie zaobserwuje się poprawy kontroli choroby, wówczas należy rozważyć przerwanie stosowania tego leku.
Croatian: Treba razmotriti prekid liječenja lijekom Benlysta ako nema poboljšanja u kontroli bolesti nakon 6 mjeseci liječenja.
Polish: Zmiana metody podawania z donaczyniowego na podskórne
Croatian: Prelazak s intravenske na supkutanu primjenu
Polish: Leki podawane przed podaniem wlewu dożylnego Lekarz może zdecydować o podaniu leku, który zmniejszy reakcje na podanie wlewu dożylnego przed podaniem leku Benlysta.
Croatian: Liječnik može odlučiti da Vam prije primjene lijeka Benlysta da lijekove koji pomažu smanjivanju infuzijskih reakcija.
Polish: Nie stwierdzono istotnego klinicznie obniżenia wartości klirensu układowego w związku z obserwowaną niewydolnością.
Croatian: Nije opaženo klinički značajno smanjenje sistemskog klirensa zbog oštećenja bubrežne funkcije.
Polish: Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg belimumabu.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg belimumaba.
Polish: 4 ampułko-strzykawki
Croatian: 4 napunjene brizgalice.
Polish: Niezbyt często Zachowania samobójcze, myśli samobójcze
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često depresija manje često suicidalno ponašanje, suicidalne misli
Polish: Rysunek 2.
Croatian: Slika 2
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia reakcji nadwrażliwości w dniu lub kilka dni po podaniu wlewu, a także otrzymać informację o możliwych sygnałach i objawach oraz możliwości wystąpienia nawrotu.
Croatian: Bolesnici bi trebali biti upoznati s mogućnošću pojave reakcija preosjetljivosti na dan primjene kao i nekoliko dan nakon toga, i biti informirani o mogućim znakovima i simptomima takvih reakcija te mogućnosti njihove ponovljene pojave.
Polish: Stwierdzona różnica vs placebo
Croatian: Opažena razlika naspram placeba
Polish: Należy zapewnić pacjentowi dostęp do ulotki.
Croatian: Bolesniku treba biti dostupna uputa o lijeku.
Polish: Rysunek 1.
Croatian: Slika 1
Polish: W trakcie rekonstytucji fiolka powinna pozostawać w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C); należy delikatnie poruszać ją ruchem kołowym przez 60 sekund, co 5 minut do czasu rozpuszczenia proszku.
Croatian: Ostavite bočicu da stoji na sobnoj temperaturi (15°C - 25°C) tijekom rekonstitucije, nježno vrteći bočicu 60 sekundi, svakih 5 minuta, dok se prašak ne otopi.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących leku Benlysta podawanego dożylnie obserwowano zmiany poziomu biomarkerów.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zamijećene su promjene u biomarkerima kod intravenske primjene lijeka
Polish: U pacjentów z niskim poziomem dopełniacza obserwowano normalizację C3 i C4 do tygodnia 52. u odpowiednio 42% i 53% pacjentów leczonych lekiem Benlysta oraz 21% i 20% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U bolesnika s niskom razinom komplementa, normalizacija razine C3 i C4 opažena je do 52. tjedna u 42% odnosno 53% bolesnika koji su primali lijek Benlysta, te 21% odnosno 20% bolesnika koji su primali placebo.
Polish: UWAGA: Do rekonstytucji fiolek 5 i 20 ml używa się różnych objętości rozpuszczalnika, patrz poniżej:
Croatian: UPOZORENJE: bočice od 5 ml i od 20 ml rekonstituiraju se s različitim volumenima otapala,
Polish: Jak stosować lek Benlysta
Croatian: Kako primjenjivati lijek Benlysta
Polish: W badaniach klinicznych ciężkie reakcje na wlew dożylny i reakcje nadwrażliwości występowały u około 0,9% dorosłych pacjentów i obejmowały reakcje anafilaktyczne, bradykardię, hipotonię, obrzęk naczynioruchowy i duszność.
Croatian: 0,9% odraslih bolesnika, te su uključivale pojavu anafilaktičke reakcije, bradikardije, hipotenzije, angioedema i dispneje.
Polish: Rysunek 4.
Croatian: Slika 4
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Croatian: Ostale moguće nuspojave: Vrlo česte nuspojave
Polish: Zalecany schemat dawkowania dla dzieci w wieku 5 lat i starszych to 10 mg/kg mc. produktu Benlysta podawane w dniach 0., 14. i 28., a następnie co 4 tygodnie.
Croatian: Preporučeni režim primjene lijeka Benlysta u djece u dobi od 5 ili više godina je 10 mg/kg 0., 14. i
Polish: (86%; >7,5 mg/dobę odpowiednika prednizonu - 60%), leki immunosupresyjne (46%) i leki przeciwmalaryczne (69%).
Croatian: Osnovno liječenje uključivalo je kortikosteroide (86%; 60% bolesnika primalo je dozu od > 7,5 mg/dan ekvivalenta prednizona), imunosupresive (46%) i antimalarike (69%).
Polish: Leku Benlysta nie badano w następujących grupach pacjentów dorosłych i dzieci, w związku z czym nie zaleca się stosowania w tych przypadkach:
Croatian: Benlysta nije ispitivana u sljedećim skupinama odraslih i pedijatrijskih bolesnika i njezina se primjena ne preporučuje kod: • teškog aktivnog lupusa središnjeg živčanog sustava
Polish: (średnia) Zaobserwowana różnica skuteczności leczenia w stosunku do placebo (średnia różnica)
Croatian: Opažena razlika u liječenju naspram placeba (srednja vrijednost razlike)
Polish: Szara zatyczka
Croatian: benlysta štrcaljka
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benlysta Jeśli to nastąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy będą monitorować pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek sygnałów lub objawów działań niepożądanych oraz w razie potrzeby zastosują odpowiednie leczenie.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri, koji će Vas nadzirati kako bi uočili bilo kakve znakove ili simptome nuspojava i po potrebi ih liječili.
Polish: Uśredniona zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w tygodniu 52. była istotnie większa po zastosowaniu leku Benlysta niż po zastosowaniu placebo (4,4 w porównaniu z 2,7; p=0,0130).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene rezultata od početne vrijednosti u 52. tjednu ispitivanja značajno je veća uz lijek Benlysta u odnosu na placebo (4,4 naspram 2,7; p=0,0130).
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły do chwili poprzedzającej wstrzyknięcie.
Croatian: • Nemojte ukloniti zatvarač igle do neposredno prije injekcije.
Polish: • Nie zdejmować nasadki na tym etapie.
Croatian: • Nemojte skidati zatvarač s prstenom u ovom koraku.
Polish: • jeśli pacjent przechodzi obecnie infekcję lub ma przewlekłą infekcję, lub infekcje występują często (patrz punkt 4).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek Benlysta: • ako imate trenutnu ili dugotrajnu infekciju ili ako često imate infekcije (pogledajte dio 4).
Polish: Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniu zawierającym 4 ampułko-strzykawki.
Croatian: Dostupno je pakiranje od 1 napunjene štrcaljke i pakiranje od 4 napunjene štrcaljke.
Polish: Nasadka igły
Croatian: Zatvarač igle
Polish: Obserwowano też nawrót istotnych klinicznie reakcji pomimo wcześniejszego odpowiedniego leczenia objawów (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Croatian: Također je zapažena ponovna pojava klinički značajnih reakcija nakon početno odgovarajućeg zbrinjavanja simptoma (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Polish: W grupie pacjentów z przeciwciałami anty-dsDNA, u 16% osób leczonych lekiem Benlysta nastąpiła zmiana do nieoznaczalnego miana przeciwciał anty-dsDNA, w porównaniu z 7% pacjentów otrzymujących placebo do tygodnia 52.
Croatian: U bolesnika s pozitivnim anti-dsDNK protutijelima, 16% onih liječenih lijekom Benlysta postiglo je do 52. tjedna konverziju tj. negativnost anti-dsDNK, u usporedbi sa 7% onih koji su primali placebo.
Polish: Obserwowano też nawrót istotnych klinicznie reakcji pomimo wcześniejszego odpowiedniego leczenia objawów (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Croatian: Također je zapažena ponovna pojava klinički značajnih reakcija nakon početno odgovarajućeg zbrinjavanja simptoma (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Polish: 4 wstrzykiwacze.
Croatian: 4 napunjene štrcaljke.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Croatian: • Čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Polish: Analiza post-hoc pozwoliła zidentyfikować podgrupy pacjentów z lepszą odpowiedzią na leczenie, takie jak pacjenci z niskim poziomem dopełniacza oraz obecnością przeciwciał anty-dsDNA przy rozpoczęciu badania.
Croatian: Post-hoc analiza je identificirala podskupine bolesnika s visokim odgovorom na terapiju, kao što su bolesnici s ishodišno sniženim komplementom i pozitivnim anti-dsDNK, vidjeti Tablicu 2 za rezultate u toj skupini s većom aktivnošću bolesti.
Polish: Rysunek 10.
Croatian: Slika 10