FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PLEKKPURK JA PLIIKONTEINER
Hungarian: 4,23 E-01 6,34 E-01 1,48 E+00 2,11 E+00 4,23 E+00 1,27 E+01 Petefészkek 3,33 E-01 4,99 E-01 1,17 E+00 1,66 E+00 3,33 E+00 9,99 E+00 Hasnyálmirigy 7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00 Vázizomzat
Estonian: 4,23 E-01 6,34 E-01 1,48 E+00 2,11 E+00 4,23 E+00 1,27 E+01 Munasarjad 3,33 E-01 4,99 E-01 1,17 E+00 1,66 E+00 3,33 E+00 9,99 E+00 Pankreas
Hungarian: Y)-klorid
Estonian: Y-kloriid
Hungarian: Az Yttriga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Yttriga kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2006. január 19-én az Európai Bizottság az Yttriga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Yttriga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. jaanuaril 2006.
Hungarian: Ez a dokumentum az Yttriga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Yttriga Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Amennyiben az Yttriga-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Yttrigaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A vállalat a 90Y-mal kapcsolatban megjelent tudományos cikkeket nyújtott be.
Estonian: Ettevõte esitas andmed, mis pärinevad 90Y kohta varem avaldatud teadusartiklitest.
Hungarian: A kezelőorvosnak mérlegelnie kell, hogy a radioaktív sugárterhelés okozta kockázat kisebb, mint maga a betegség által okozott kockázat.
Estonian: Arst peab eelnevalt veenduma, et radioaktiivse ühendiga kokkupuutest tulenevad riskid on väiksemad kui haigusest tulenevad riskid.
Hungarian: Az Yttriga-val kapcsolatos egyéb információk:
Estonian: Muu teave Yttriga kohta
Hungarian: Egy gyógyszer radioaktív megjelölése az emberi szervezeten kívül, laborkörülmények között zajlik.
Estonian: Ravimi radiomärgistamine toimub väljaspool organismi, labori tingimustes.
Hungarian: Az Yttriga prekurzor, és nem önmagában alkalmazzák.
Estonian: Yttriga on prekursor (eelaine) ja seda eraldi ei manustata.
Hungarian: Az Yttriga-t soha nem használják közvetlenül a betegnél.
Estonian: Yttrigat ei manustata patsiendile kunagi vahetult.
Hungarian: A vállalat benyújtotta a 90Y izotóppal megjelölt gyógyszerek hatásával kapcsolatban megjelent információkat is, beleértve a non-Hodgkin limfómára vonatkozó vizsgálatról is (az immunrendszer részét képező nyirokszövet daganatos betegsége).
Estonian: Ettevõte esitas ka avaldatud teabe 90Y toime kohta kasutamisel teiste ravimite radiomärgistamiseks, sh ühe uuringu mitte-Hodgkini lümfoomi kohta (immuunsüsteemi teatud osa lümfikoe vähk).
Hungarian: Az Yttriga-val jelzett gyógyszer nem adható terhes nőknek, illetve terhesség gyanúja esetén.
Estonian: Yttrigaga märgistatud ravimit ei tohi kasutada teadaolevalt ega oletatavasti rasedad.
Hungarian: A vállalat által benyújtott információk igazolják az előnyöket az Yttriga prekurzorként történő alkalmazásával kapcsolatban, gyógyszerek 90Y-mal történő radioaktív megjelöléséhez.
Estonian: Ettevõtte esitatud andmed tõendavad Yttriga kui prekursori (eelaine) kasulikkust ravimite radiomärgistamisel 90Y-ga.
Hungarian: Miért engedélyezték az Yttriga forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Yttriga heaks kiideti?
Hungarian: Az Yttriga-t közvetlenül nem szabad beadni a betegnek.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi Yttrigat manustada patsiendile vahetult.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Yttriga alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Egyik alkalmazása bizonyos olyan fajta daganatok kezelése, ahol a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszer a daganat területére szállítja a radioaktivitást a tumorsejtek elpusztítására.
Estonian: Näiteks kasutatakse seda teatud tüüpi kasvajate raviks, mille korral radiomärgistatud ravim viib radioaktiivsuse kasvajasse, et hävitada kasvajarakud.
Hungarian: Az Yttriga-val jelölt gyógyszer nem adható olyan személynek, aki túlérzékeny (allergiás) az ittrium-kloridra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
Estonian: Yttrigaga radiomärgistatud ravimeid ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ütriumkloriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Yttriga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Yttriga-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Yttriga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Miután az anyagot megjelölték az Yttriga-val, a radioaktív tulajdonságot továbbítja a szervezetben a kellő helyre, például egy tumorhoz.
Estonian: Kui aine on Yttrigaga märgistatud, viib see radioaktiivsuse vajalikku kohta organismis, näiteks kasvajasse.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Yttriga on retseptiravim.
Hungarian: A radioaktív megjelölt gyógyszert ezután adják be a betegnek a gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő utasításoknak megfelelően.
Estonian: Seejärel manustatakse radiomärgistatud ravim patsiendile vastavalt juhistele, mis on kirjas selle ravimi omaduste kokkuvõttes.
Hungarian: Az Yttriga hatása a radioaktív megjelölt gyógyszer jellegétől függ.
Estonian: Yttriga toime sõltub sellega radiomärgistatud ravimi laadist.
Hungarian: Az Yttriga-t olyan gyógyszerek jelölésére használják, amelyeket kifejezetten az ittrium (90Y) -klorid hatóanyaghoz fejlesztettek ki.
Estonian: Yttrigat kasutatakse nende ravimite märgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks ütrium-90Y-kloriidiga.
Hungarian: Az Yttriga-val megjelölt gyógyszerek alkalmazására vonatkozó korlátozásokkal kapcsolatban bővebb tájékoztatás az adott gyógyszerek betegtájékoztatójában szerepel.
Estonian: Lisateave Yttrigaga radiomärgistatud ravimite kasutamise piirangute kohta on ravimite pakendi infolehel.
Hungarian: Az 90Y, más néven ittrium-90 az ittrium nevű kémiai elem radioaktív formája.
Estonian: 90Y ehk ütrium-90 on keemilise elemendi ütriumi radioaktiivne isotoop.
Hungarian: Az Yttriga radioaktív, így alkalmazása esetén fennáll a rák és örökletes születési rendellenességek kialakulásának a kockázata.
Estonian: Yttriga on radioaktiivne ning sellega radiomärgistamine võib tekitada vähkkasvaja või pärilike defektide tekke riski.
Hungarian: Mivel az Yttriga-t kizárólag radioaktív izotóppal megjelölt gyógyszerek előállítására fogják alkalmazni, az Yttriga emberre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Estonian: Et Yttrigat kasutatakse üksnes ravimite radiomärgistamiseks, ei ole Yttrigat inimestel uuritud.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Yttriga alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Yttrigaga kaasnevad?
Hungarian: Az Yttriga-t kizárólag a radioaktív megjelölés terén járatos szakorvosok alkalmazhatják.
Estonian: Yttrigat võib kasutada üksnes radiomärgistamise kogemusega spetsialist.
Hungarian: Az Yttriga egy radioaktív oldat, amelynek hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid.
Estonian: Yttriga on radioaktiivne vedelik, mis sisaldab toimeainena ütrium-90Y-kloriidi.
Hungarian: Ezért az Yttriga-t felhasználó kezelés során tapasztalható mellékhatások nagymértékben a megjelölt gyógyszeren múlnak, és amelyeket a szóban forgó gyógyszer betegtájékoztatójában részleteznek.
Estonian: Yttriga ravi kõrvalnähud sõltuvad seetõttu eelkõige radiomärgistatavast ravimist ning neid kirjeldatakse selle ravimi pakendi infolehel.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Yttriga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Yttriga kasulikkus?
Hungarian: Az Yttriga hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid, egy olyan radioaktív vegyület, amely béta-sugárzást bocsát ki.
Estonian: Yttriga toimeaine ütrium-90Y-kloriid on radioaktiivne ühend, mis kiirgab beetakiirgust.
Hungarian: A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, amikor az anyagot egy radioaktív vegyülettel kötik össze (jelölik meg).
Estonian: Radiomärgistamine on ainete radioaktiivse ühendiga märgistamise tehnika.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Yttriga?
Estonian: Kuidas Yttriga toimib?
Hungarian: Az Yttriga-t önmagában nem alkalmazzák, más gyógyszerek radioaktív izotóppal való megjelölésére használják.
Estonian: Yttrigat ei kasutata eraldi, vaid ravimite radiomärgistamiseks.
Hungarian: A hatályos alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakult végső változat.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisgrupiga kokku lepitud lõplikud versioonid.
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Estonian: Ravimi omaduste, kokkuvöte, pakendi märgistus ja infoleht
Hungarian: Továbbá, amint azt korábban már leírtuk, az egyesült államokbeli populáció nem tekinthető reprezentatívnak az EU populációra nézve.
Estonian: Samuti, nagu juba eespool märgitud, ei saa Ameerika Ühendriikide populatsiooni pidada representatiivseks Euroopa Liidu populatsiooni suhtes.
Hungarian: Q1 Medián Q3
Estonian: Q1 Mediaan Q3
Hungarian: Ez az jelenti, hogy 3 lehetőség közül lehet választani:
Estonian: Võimalikud on kolm varianti:
Hungarian: Jelenleg csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre az időközi elemzésből.
Estonian: Praeguseks on selle vaheanalüüsi kohta olemas üksnes väga piiratud andmed.
Hungarian: • A 14701 sz. európai vizsgálat időközi elemzése
Estonian: • Euroopa uuringu 14701 vaheanalüüs
Hungarian: Kötelező fázis (1-24. nap):
Estonian: Kohustuslik tabletivõtmine (1.-24. päev):
Hungarian: • A bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4)
Estonian: • inimravimite komitee arutas Prantsusmaa poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4
Hungarian: Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív vélemény indoklása
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
Hungarian: Tablettaadagoló
Estonian: Tabletiannusti
Hungarian: Átlag SD
Estonian: Keskmine SD
Hungarian: Ezt a kérelmet a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésének értelmében nyújtotta be a gyártóteljes körű kérelem, a decentralizált eljárás szerint felülvizsgálva, melynek során a referencia-tagállam Hollandia volt (NL/H/2041/001/DC).
Estonian: Täistaotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel ja seda hinnati detsentraliseeritud menetluse käigus, mille viiteliikmesriik oli Madalmaad (NL/H/2041/001/DC).
Hungarian: Az Yvidually és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Estonian: Yvidually ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: Az adagolási ajánlás két fázisból áll:
Estonian: Soovitatud manustamisviis koosneb kahest etapist.
Hungarian: Kizárólag az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42 irányelv által megkövetelt használhatósági teszteket végezték el, ami elfogadhatónak tekinthető, mivel a gyógyszerkészítmény alkalmazására szánt orvostechnikai eszközök a 93/42 irányelv hatálya alá tartoznak, a gyógyszerkészítményre vonatkozó 2001/83 irányelv sérelme nélkül.
Estonian: Korraldati üksnes meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ alusel nõutav kasutatavuse katse, mida loetakse piisavaks, sest kui seade on ette nähtud ravimi manustamiseks, kuulub see direktiivi 93/42/EMÜ reguleerimisalasse, ilma et see piiraks direktiivi 2001/83/EÜ sätete kohaldamist ravimi suhtes.
Hungarian: Mindkettőt az Yvidually hatásosságának és biztonságosságának meghatározására irányuló pivotális vizsgálatként nyújtották be.
Estonian: Mõlemad uuringud esitati kui Yvidually efektiivsuse ja ohutuse hindamise põhiuuringud.
Hungarian: Általános következtetések
Estonian: Üldised järeldused
Hungarian: február 28-ig kell benyújtania a nemzeti illetékes hatóságok felé a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit.
Estonian: Taotleja peab uuringu 14701 lõpptulemused esitama riiklikele pädevatele asutustele 28. veebruariks
Hungarian: Bár a végleges eredmények csak 2013-ban lesznek elérhetők, ez a PI érték meggyőzőnek tekinthető a precizitás szempontjából.
Estonian: Ehkki uuringu lõpptulemused tehakse kättesaadavaks alles 2013. aastal, võib seda Pearli indeksi väärtust täpsuse osas veenvaks pidada.
Hungarian: Az Yvidually filmtablettánként 3 mg drospirenont (DRSP) és 20 mikrogramm etinilösztradiolt (EE) tartalmaz.
Estonian: Iga Yvidually õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg drospirenooni (DRSP) ja 20 μg etinüülöstradiooli (EE).
Hungarian: A cikluson belüli vérzési napok vagy egyéb vérzési problémák megfigyelt kismértékű emelkedése azonban az eredmények szerint nem vezetett nagy számban a kezelés abbahagyásához: 8/888 (0,8%) az EU/KAN vizsgálatban és 12/1406 (0,9%) az USA vizsgálatban.
Estonian: Samas ei toonud tsüklisisese veritsuse päevade arvu napp suurenemine ega teised veritsusprobleemid kaasa ravi katkestamist: see näitaja oli 8/888 (0,8%) Euroopa Liidu ja Kanada uuringus ning 12/1406 (0,9%) Ameerika Ühendriikide uuringus.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által a súlyos potenciális közegészségügyi kockázat kivizsgálása céljából benyújtott valamennyi rendelkezésre álló adatot, különösképpen a javasolt megnyújtott adagolási rend fogamzásgátló hatásosságát.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed rahvatervisele avalduva võimaliku ohu kohta, eelkõige kavandatava pikendatud manustamisrežiimi rasestumisvastase toime kohta;
Hungarian: Fogamzásgátló hatásosság
Estonian: Rasestumisvastane efektiivsus
Hungarian: Az A40196 sz.
Estonian: A40196
Hungarian: Rugalmas fázis (25-120. nap)
Estonian: Paindlik tabletivõtmine (25.-120. päev).
Hungarian: Ciklushossz (nap)
Estonian: Tsükli pikkus (päevades)
Hungarian: Mivel a CMDh (decentralizált eljárások koordinációs csoportjaEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek [Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human]) beterjesztés során nem született megállapodás, ezért az eljárást a 29. cikke (4) bekezdésének értelmében a CHMP (Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága [Committee for Medicinal Products for Human Use]) elé terjesztették.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas ei jõutud kokkuleppele, tehti artikli 29 lõike 4 kohane esildis inimravimite komiteele.
Hungarian: EU/Kanada vizsgálat A40196
Estonian: Euroopa Liidu ja Kanada uuring A40196
Hungarian: Ebben az időszakban a nő saját maga döntheti el, hogy tart-e 4 napos szedési szünetet.
Estonian: Selle ajavahemiku vältel võib naine otsustada, kas teha 4-päevane tabletivaba periood või mitte.
Hungarian: Összefoglalva, az adagoló használhatósága elfogadhatónak tekinthető, amit az adagolóval kapcsolatos további vizsgálat időközi adatai is alátámasztanak.
Estonian: Kokkuvõttes peetakse tabletiannusti kasutatavust vastuvõetavaks, mida kinnitavad ka annusti lisauuringu esialgsed andmed.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kapott Pearl-indexek összhangban voltak az YAZ 24+4 eredeti dokumentációjában található indexekkel.
Estonian: Nimetatud uuringus täheldatud Pearli indeksid on sarnased YAZ 24+4 originaaldokumentatsioonis esitatud indeksitega.
Hungarian: bekezdése szerint indított beterjesztést.
Estonian: alusel algatatud esildismenetlust;
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatot 2005 és 2009 között végezték (az A40196 sz. vizsgálatot Európában és Kanadában, az A48294 sz. vizsgálatot pedig az Egyesült Államokban).
Estonian: Kliinilised uuringud Aastatel 2005-2009 toimus kaks III faasi uuringut (Euroopa Liidu ja Kanada uuring A40196 ning Ameerika Ühendriikide uuring A48294).
Hungarian: USA vizsgálat A48294
Estonian: Ameerika Ühendriikide uuring A48294
Hungarian: Adagolási ajánlások
Estonian: Manustamissoovitused
Hungarian: Ez a kockázat annál magasabb, minél hosszabb a késleltetés; ez egyértelműen kitűnik a fix megnyújtott adagolási rendet követő karban, amelyben nem volt megengedett a szedési szünet - megvonásos vérzés (33 cikluson belüli vérzési nap/év).
Estonian: Mida pikem on edasilükkamine, seda suurem on ka vastav risk, mida näitab selgelt ka tulemus pikendatud harus, milles ei olnud tabletivaba periood lubatud ja ärajäämaveritsusi ei esinenud (33 tsüklisisese veritsuse päeva aastas).
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az együttműködés kisebb mértékű lenne a kezdeti klinikai vizsgálatokban mértnél, amelyekben a betegek papír és ceruza segítségével tartották be az adagolási rendet.
Estonian: Uuringust ei ilmnenud, et ravijuhiste järgimine oleks olnud halvem kui esialgsetes kliinilistes uuringutes, kus patsiendid kasutasid manustamisrežiimi järgimiseks pliiatsit ja paberit.
Hungarian: Szintén magasabb PI értékeket figyeltek meg az Egyesült Államokban más kombinált orális fogamzásgátlókkal végzett klinikai vizsgálatokban, ami feltehetően együttműködési problémákkal volt kapcsolatos.
Estonian: Kõrgemaid Pearli indeksi väärtusi täheldati ka teistes Ameerika Ühendriikides suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega tehtud uuringutes, mis tõenäoliselt on seotud probleemidega ravijuhiste järgimisel.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az Yvidually és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja az alkalmazott javallatban és a megnyújtott adagolási rend mellett kedvezőnek tekinthető.
Estonian: Komitee järeldas, et Yvidually ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on taotletaval näidustusel ja pikendatud manustamisrežiimi järgimisel positiivne.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, és a IV. mellékletben meghatározott javasolt feltételekkel.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Yvidually ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa ohutu ja efektiivse kasutuse tingimustel, mis on sätestatud IV lisas.
Hungarian: Forrás: 129. táblázat az A48294 klinikai vizsgálat jelentéséből (CSR) - 8-19. táblázat - 97. oldal
Estonian: Allikas: Kliinilise uuringu A48294 aruande tabel 129, tabelid 8-19, lk 97
Hungarian: Az Yvidually ciklusának elkezdésekor a tablettákat legalább 24 napig folyamatosan kell szedni.
Estonian: Yvidually võtmise alustamisel tuleb tablette võtta järjest vähemalt 24 päeva.
Hungarian: Az Yvidually-t rendeltetése szerint emlékeztető funkcióval ellátott, innovatív tablettaadagolóban forgalmazza a gyártó.
Estonian: Yviduallyt kavatsetakse turustada koos uuendusliku tabletiannustiga, millel on meeldetuletusfunktsioon.
Hungarian: A vérzéstől és/vagy pecsételő vérzéstől függetlenül a nők saját maguk ütemezhetik be a megvonásos vérzést (tehát a 4 napos szedési szünetet) a kezelési ciklus 25. és 120. napja között bármikor.
Estonian: Eelnevast veritsusest ja/või määrimisest olenemata võisid naised kavandada ärajäämaveritsuse (st 4-päevase tabletivaba perioodi) mis tahes ajal tsükli 25. ja 120. päeva vahel.
Hungarian: Az 14701 sz. további európai vizsgálat a kérvényezett adagolási rend (beleértve a tablettaadagoló használatát) vérzési jellemzőit vizsgálta.
Estonian: Käimasolevas Euroopa lisauuringus 14701 uuriti taotletava manustamisrežiimi veritsussagedust koos tabletiannusti kasutamisega.
Hungarian: A 25-120. nap között a tablettákat folyamatosan lehet szedni legfeljebb 120 napig.
Estonian: Ajavahemikus 25. päevast kuni 120. päevani võib tablette võtta järjest kuni 120. päevani.
Hungarian: Az USA-ban végzett másik (A48294 sz.) pivotális vizsgálat ennél magasabb PI értékeket adott.
Estonian: Ameerika Ühendriikides läbiviidud põhiuuringus A48294 täheldati kõrgemaid Pearli indeksi väärtusi.
Hungarian: A gyártó azonban csupán a vérzési jellemzőkkel kapcsolatos nyers adatokat nyújtotta be, és nem állnak rendelkezésre az ezzel kapcsolatos elemzések.
Estonian: Samas esitati veritsussageduse kohta ainult esialgsed andmed ja vastavaid analüüse ei ole veel tehtud.
Hungarian: A legtöbb nő megítélése szerint az adagolót könnyű használni, és a gyors referencia kártya, a felhasználói kézikönyv és szimbólumok magyarázata is könnyen érthető.
Estonian: Enamik naistest leidis, et tabletiannustit on hõlbus kasutada, ja neil ei olnud raskusi seadme lühitutvustusest, kasutusjuhendist ja sümbolite juhendist arusaamisel.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a fogamzásgátló hatásosságot értékelték, tehát a nem kívánt terhességek számát, a Pearl-indexet (PI, számítása: a populáció terhességi rátája elosztva 100 felhasználói expozíciós évvel) és a kumulatív terhességi rátát az Yaz Flex MB karokban, továbbá a vérzési jellemzőket és a menstruációs ciklus szabályozásának paramétereit mindkét vizsgálat valamennyi kezelési karjában.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati rasestumisvastast efektiivsust (st soovimatute raseduste arv, Pearli indeks (raseduste arv populatsioonis jagatud 100-aastase ekspositsiooniajaga) ja kumulatiivne raseduste arv) Yazi paindliku kontrollitud veritsuse raviskeemi harudes, samuti veritsussagedust ja tsükli juhitavuse parameetreid mõlema uuringu kõigis harudes.
Hungarian: Ezért a rendelkezésre álló adatok szerint az említett vérzési jellemzők nem gyakoroltak negatív hatást a tolerálhatóságra azoknál a nőknél, akik a megvonásos vérzés késleltetése érdekében a rugalmas adagolási rendet választották.
Estonian: Seega ei näita olemasolevad andmed, et eelnimetatud veritsussagedusel oleks negatiivne mõju ravimi talutavusele, kui naine otsustab ärajäämaveritsuse edasilükkamiseks kasutada paindlikku manustamisrežiimi.
Hungarian: Ez a magas PI érték nem megbízható és nem felel meg a szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó CHMP irányelvnek (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), amely szerint elegendő számú ciklust kell tanulmányozni ahhoz, hogy a becsült fogamzásgátló hatásosság precizitása a kívánt mértékű legyen.
Estonian: See Pearli indeksi tulemus ei ole usaldusväärne ega vasta inimravimite komitee naistele ettenähtud steroidsete rasestumisvastaste ravimite kliinilise uurimise juhendile (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), mis nõuab, et rasestumisvastase toime punkthinnangu nõutava täpsuse saavutamiseks tuleb uurida küllaldast arvu tsükleid.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatoknak legalább eléggé kiterjedteknek kellene lenniük ahhoz, hogy a belőlük számított, kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallumos általános PI (100 nőévenkénti terhességek száma) értéke olyan legyen, hogy a 95%-os konfidenciaintervallum felső határa és a becsült érték közötti különbség ne haladja meg az 1-et.
Estonian: Võtmeuuringud peavad olema piisavalt laialdased, et anda üldine Pearli indeksi väärtus (raseduste arv 100 naiseaasta kohta) koos kahepoolsete 95% usaldusvahemikega, mille korral erinevus 95% usaldusvahemiku ülempiiri ja punkthinnangu vahel ei ületa 1.
Hungarian: A bizonyíték elsősorban az EU/Kanada vizsgálatban kapott Pearl-indexeken alapul.
Estonian: Ravimi efektiivsuse tõendus pärineb eelkõige Euroopa Liidu ja Kanada uuringus täheldatud Pearli indeksitel.
Hungarian: Az Yvidually összetétele megegyezik az engedélyezett kombinált orális fogamzásgátló, az Yaz 24+4 összetételével.
Estonian: Yvidually koostis on identne müügiloa saanud kombineeritud suukaudse rasestumisvastase ravimiga Yaz 24+4.
Hungarian: A 25. és a 120. nap között a nő beütemezhet egy 4 napos szedési szünetet (megvonásos vérzés indukciója), ha 3 egymást követő napon vérzése van.
Estonian: 25. päevast kuni 120. päevani võib naine katkestada tabletivõtmise 4 päevaks (ärajäämaveritsuse tekitamine), kui veritsust esineb 3 päeva järjest;