FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефектите на OPDIVO при бременни не са известни, но е възможно активното вещество, ниволумаб да увреди плода.
Icelandic: Áhrif OPDIVO á meðgöngu eru ekki þekkt en hugsanlega getur virka efnið nivolumab skaðað fóstrið.
Bulgarian: Според AJCC 8-мо издание, това отговаря на пациенти със засягане на лимфни възли или с метастази.
Icelandic: AJCC 8. útgáfu samsvarar það sjúklingum með krabbameinsfrumur í eitlum eða með meinvörp.
Bulgarian: дакарбазин (n = 208)
Icelandic: dacarbazin (n = 208)
Bulgarian: Пациентите със сърдечни или сърдечно-белодробни симптоми трябва да бъдат оценени за потенциален миокардит.
Icelandic: Sjúklinga með einkenni frá hjarta eða hjarta og lungum þarf að meta með tilliti til hugsanlegrar hjartavöðvabólgu.
Bulgarian: 3 седмици.
Icelandic: 3 ár
Bulgarian: Минималният срок на проследяване на ORR анализа е бил 28 месеца.
Icelandic: Lágmarkseftirfylgni fyrir greiningu á heildarsvörun var 28 mánuðir.
Bulgarian: Какво представлява OPDIVO и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um OPDIVO og við hverju það er notað
Bulgarian: 10 (67%) M 5 (33%)
Icelandic: 10 (67%) M 5 (33%) F
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 64 пациенти (45,4%).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 64 sjúklingum (45,4%).
Bulgarian: Резултатите от OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показва резултати, които съответстват с първоначалния анализ.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun eftir viðbótargreiningu sem var gerð eftir minnst 36 mánaða eftirfylgni eru í samræmi við upphaflegu greininguna.
Bulgarian: Повишение степен 2 или 3 на креатинина
Icelandic: 2. eða 3. stigs hækkun kreatínínhækkun
Bulgarian: Като цяло не се съобщава за различия по отношение на безопасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Icelandic: Ekki var greint frá heildarmun á öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: ECOG статус
Icelandic: ECOG staða
Bulgarian: Повечето пациенти имат ECOG функционален скор 0 (64%) или 1 (34%).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með ECOG færniskor 0 (64%) eða 1 (34%).
Bulgarian: Девет от 49 пациенти (18,4%) са починали след усложнения от алогенна HSCT след ниволумаб.
Icelandic: Níu af 49 sjúklingum (18,4%) létust vegna fylgikvilla ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma eftir nivolumab.
Bulgarian: Възпалението може да причини сериозни увреждания на организма, като някои възпалителни заболявания могат да бъдат животозастрашаващи и да изискват лечение или спиране на лечението с ниволумаб.
Icelandic: Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum og sumir bólgusjúkdómar geta verið lífshættulegir og þarfnast meðhöndlunar eða hætta þarf meðferð með nivolumabi.
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 117 пациенти (42,9%).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 117 sjúklingum (42,9%).
Bulgarian: При по-голям процент от пациентите е имало смъртен случай в рамките на първите 3 месеца в рамото на ниволумаб (59/292, 20,2%) в сравнение с рамото на доцетаксел (44/290, 15,2%).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga lést á fyrstu 3 mánuðunum í nivolumab hópnum (59/292; 20,2%) samanborið við docetaxel hópinn (44/290; 15,2%).
Bulgarian: Повечето пациенти са със заболяване с AJCC стадий III (81%) и 19% със заболяване стадий IV.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var með III. stigs sjúkdóm (81%) og 19% voru með IV.
Bulgarian: За указания относно приготвяне и работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um undirbúning og meðferð lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с OPDIVO, трябва да се предостави сигнална карта на пациента, както и да бъдат информирани относно рисковете от употребата на OPDIVO (вж. също листовка за пациента).
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með OPDIVO eiga að fá afhent sjúklingakort og vera upplýstir um hættuna sem fylgir OPDIVO (sjá einnig fylgiseðil).
Bulgarian: 30 септември 2021 г.
Icelandic: 30. september 2021
Bulgarian: PD-L1 експресия ниволумаб доцетаксел ORR по туморна PD-L1 експресия
Icelandic: PD-L1 tjáning nivolumab docetaxel ORR eftir PD-L1 tjáningu æxlis
Bulgarian: Течност около белите дробове
Icelandic: Vökvi í kringum lungun
Bulgarian: Честотата е базирана на експозиция в рамките на цялата програма.
Icelandic: Tíðnin byggist á útsetningu í öllum rannsóknunum.
Bulgarian: Може да бъде необходим повече от един флакон OPDIVO концентрат за приготвяне на общата доза за пациента.
Icelandic: Hugsanlega þarf meira en eitt hettuglas af OPDIVO þykkni fyrir heildarskammt sjúklings.
Bulgarian: 30 юни 2021 г.
Icelandic: 30. júní 2021
Bulgarian: От 811 лекувани пациенти, 103 (13%) са имали скор 2 за функционален статус по ECOG, 686 (85%) са били на възраст < 75 години и 125 (15%) са били на възраст ≥ 75 години.
Icelandic: Af þeim 811 sem fengu meðferð voru 103 (13%) með ECOG færniskor 2, 686 (85%) voru < 75 ára og 125 (15%) voru ≥ 75 ára.
Bulgarian: Общата преживяемост може да е свързана с подобрение във времето на симптомите, свързани със заболяването и не-специфично зазаболяването QoL, както е оценено с помощта на валидни и надеждни скали във функционалната оценка на противораковата терапия-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms, (FKSI-DRS) и EuroQoL EQ-5D.
Icelandic: Heildarlifun gæti fylgt minnkun einkenna vegna sjúkdómsins með tímanum og aukning í lífsgæðum sem ekki tengdust sjúkdómnum, samkvæmt gilduðum og áreiðanlegum mælingum á FKSI-DRS skala (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms) og EuroQoL EQ-5D skala.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на осведомеността относно потенциалните имуномедиирани нежелани реакции, свързани с употребата на OPDIVO, как могат да бъдат овладени и как да бъде повишена информираността на пациентите или грижещите се за тях относно ранното разпознаване/идентифициране на признаците и симптомите, свързани с тези нежелани събития.
Icelandic: Markmið með fræðsluáætluninni er að auka þekkingu á hugsanlegum ónæmistengdum aukaverkunum sem tengjast notkun OPDIVO, meðferð þeirra og að auka skilning sjúklinga eða umönnunaraðila þeirra á vísbendingum og einkennum sem skipta máli svo hægt sé að greina/bera kennsl á þessar aukaverkanir snemma.
Bulgarian: Повишение степен 2 на аспартат аминотрансферазата (AST), аланин аминотрансферазата (ALT) или на общия билирубин
Icelandic: 2. stigs hækkun á aspartat amínótransferasa (ASAT), alanín amínótransferasa (ALAT) eða
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора е 13,2 месеца (95% CI: 8,2, NE)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar svörunar var 13,2 mánuðir (95% CI: 8,2, NE)
Bulgarian: Не е достигнат (1,9+, 12,0+)
Icelandic: Ekki náð (1,9+; 12,0+)
Bulgarian: Времето до отшумяване варира от 0,4 до 155,4+ седмици.
Icelandic: Tími fram að hjöðnun var á bilinu 0,4 til 155,4+ vikur.
Bulgarian: Събитие от постмаркетинговия период (вж. също точка 4.4).
Icelandic: Atvik eftir markaðssetningu (sjá einnig kafla 4.4).
Bulgarian: Отговорите са оценени по RECIST 1.1 за 588/1008 (58,3%) от пациентите, които продължават лечението през седмица 12 и имат проследяващо сканиране на седмица 12.
Icelandic: Svörun var metin samkvæmt RECIST 1.1 hjá 588/1.008 (58,3%) sjúklingum sem héldu meðferð áfram út viku 12 og var fylgt eftir með skönnun í viku
Bulgarian: Какво количество OPDIVO се прилага
Icelandic: Hversu mikið OPDIVO er gefið
Bulgarian: Проучването показва статистически значимо подобрение на OS при пациенти, рандомизирани за ниволумаб, в сравнение с доцетаксел при предварително определен междинен анализ при наблюдение на 413 събития (93% от планирания брой събития за заключителен анализ).
Icelandic: Rannsóknin sýndi tölfræðilega marktækan ávinning í heildarlifun hjá sjúklingum sem slembiraðað var til að fá nivolumab samanborið við docetaxel við fyrirfram skilgreinda milligreiningu þegar 413 tilvik höfðu komið fram (93% af áætluðum tilvikum fyrir lokagreiningu).
Bulgarian: От наличните данни за безопасност, тези понижения в клирънса не са клинично значими.
Icelandic: Þar sem upplýsingar um öryggi liggja fyrir skiptir þessi lækkun á úthreinsun ekki máli klínískt.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Събития (%)
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar Tilvik (%)
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (73%) и са бели (87%), а 31% и 69% от пациентите имат KPS на изходно ниво съответно от 70 до 80% и от 90 до 100%.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna voru karlar (73%) og hvítir (87%), 31% voru með upphafs KPS skor 70 til 80% og 69% með 90 til 100%.
Bulgarian: OPDIVO, приложен самостоятелно или в комбинация с ипилимумаб, може да причини промени в резултатите от изследванията, предписани от Вашия лекар.
Icelandic: OPDIVO eingöngu eða ásamt ipilimumabi getur valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn hefur látið gera m.a.:
Bulgarian: Промени в лабораторните показатели
Icelandic: Breytingar á rannsóknaniðurstöðum
Bulgarian: Актуализиран OS анализ е извършен, след като всички пациенти са били проследявани минимум 24 месеца (вж. Фигура 11).
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar lágmarkseftirfylgni hjá öllum sjúklingum var 24 mánuðir (sjá mynd 11).
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини експозиция е 9,3 спрямо 0; сериозни сърдечни събития са съобщени при 4,9% от пациентите в групата на ниволимаб спрямо 0 в гупата на терапия, избрана от изследователя.
Icelandic: Tíðni á hver 100 ár sem sjúklingar voru útsettir var 9,3 á móti 0; greint var frá alvarlegum aukaverkunum á hjarta hjá 4,9% sjúklinga í nivolumab hópnum miðað við 0 í hópi þeirra sem rannsóknarlæknar völdu.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно листовката на ипилимумаб, за да разберете употребата на това лекарство.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir ipilimumab til þess að skilja hvernig lyfið er notað.
Bulgarian: Въз основа на моделиране на ефикасността на дозата/експозицията и взаимосвързаната безопасност, няма клинично значими разлики в безопасността и ефикасността между ниволумаб в доза 240 mg на всеки 2 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Icelandic: Samkvæmt líkani fyrir tengsl skammta/útsetningar og verkunar og öryggis er enginn klínískt marktækur munur á verkun og öryggi nivolumab 240 mg á 2 vikna fresti og 3 mg/kg á 2 vikna fresti.
Bulgarian: Избор на изследователя (n = 121)
Icelandic: val rannsóknarlæknis (n = 121)
Bulgarian: Съобщено също и в проучвания извън сборните данни.
Icelandic: Einnig greint frá í rannsóknum sem ekki voru með í sameinuðum niðurstöðum.
Bulgarian: или изобщо да прекрати лечението Ви с OPDIVO.
Icelandic: hætt alfarið meðferð með OPDIVO.
Bulgarian: По-голямата част (75%) от пациентите имат стадий на заболяването М1с при включване в проучването.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (75%) var með sjúkdóm á M1c stigi við upphaf rannsóknarinnar.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти в подгрупите и експлораторния характер на анализа, от тези данни не могат да се направят категорични заключения.
Icelandic: Vegna lítils fjölda sjúklinga í undirhópum og þess að greiningin var í eðli sínu könnun er ekki hægt að draga endanlegar niðurstöður af þessum gögnum.
Bulgarian: Този анализ показва, че не само PD-L1 експресията на туморните клетки, но и TAIC PD-L1 експресията изглежда е свързана с полза от ниволумаб, в сравнение с терапия по избор на изследователя (вж. Таблица 25).
Icelandic: Þessi greining sýndi að ekki aðeins PD-L1 tjáning æxlis heldur einnig PD-L1 tjáning æxlistengdra ónæmisfruma (TAIC) virtist vera tengd ávinningi af nivolumabi í hlutfalli við val rannsóknarlæknis (sjá töflu 25).
Bulgarian: Степен на OS и 95% CI на 12 месеца: 74% (69, 79), 24 месеца:
Icelandic: OS hlutfall og 95% CI eftir 12 mánuði: 74% (69; 79), 24 mánuðir:
Bulgarian: Въпреки, че ECOG статуса, степента на гломерулна филтрация (GFR) на изходно ниво, албумина, телесното тегло и лекото чернодробно увреждане имат ефект върху клирънса на ниволумаб, ефектът не е клинично значим.
Icelandic: Þótt ECOG staða, gaukulsíunarhraði í upphafi, albúmín, líkamsþyngd og vægt skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á kreatínínúthreinsun nivolumabs, hefur það enga klíníska þýðingu.
Bulgarian: Въпреки това, когато сте на лечение с OPDIVO, Вашият лекар може да Ви назначи кортикостероиди, с цел да се намалят някои възможни нежелани реакции, които можете да получите по време на лечението, като това няма да повлияе ефекта на лекарството.
Icelandic: Þegar þú ert á meðferð með OPDIVO gætir þú engu að síður fengið barkstera hjá lækninum til að draga úr hugsanlegum aukaverkunum sem þú getur fengið meðan á meðferðinni stendur og þetta hefur ekki áhrif á verkun lyfsins.
Bulgarian: Пациентите с изходен функционален скор 2 са включени в проучване CA209171 (вж. точка 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með færniskor 2 í upphafi voru teknir með í rannsókn CA209171 (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Сред тези 37 пациенти, терапията с ниволумаб дава ORR от 59,5% (22/37).
Icelandic: Af þessum 37 sjúklingum, leiddi meðferð með nivolumabi til 59,5% svörunartíðni (22/37).
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид отложеното начало на ефекта на ниволумаб, преди да започнат лечение при пациенти с по-лоша прогноза и/или агресивно заболяване.
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga seinkaða verkun nivolumabs áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með lakara forspárgildi og/eða ágengan sjúkdóm.
Bulgarian: Шестдесет и четири процента от пациентите не са показали предишна клинична полза (CR/PR или SD) от ипилимумаб.
Icelandic: Sextíu og fjögur prósent sjúklinga höfðu engan fyrri klínískan ávinning (CR/PR eða SD) fengið með ipilimumab.
Bulgarian: Поради малкия размер на извадката, не могат да се направят окончателни изводи от тези данни.
Icelandic: Vegna smæðar úrtaks er ekki hægt að draga endanlegar niðurstöður út frá þessum upplýsingum.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с OPDIVO и в продължение на най-малко 5 месеца след последната доза OPDIVO.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með OPDIVO stendur og að minnsta kosti í 5 mánuði eftir síðasta skammt af OPDIVO.
Bulgarian: Ниволумаб се свързва към таргетен протеин наречен рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1), който може да прекъсне активността на Т клетките (вид бели кръвни клетки, които съставят част от имунната система, естествените защитни сили на организма).
Icelandic: Nivolumab binst markpróteini sem kallast PD-1 (programmed death-1) viðtaki sem getur lokað fyrir virkni T-frumna (tegund hvítra blóðkorna sem mynda hluta ónæmiskerfisins, eðlilegar varnir líkamans).
Bulgarian: 57/75), медиана и 95% CI: 3,94 (2,79, 4,21)
Icelandic: 57/75), miðgildi og 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Bulgarian: Не са идентифицирани нови сигнали за безопасност при всички лекувани пациенти и общият профил на безопасност е сходен в подгрупите.
Icelandic: Engar vísbendingar um nýjar aukaverkanir komu fram hjá þeim sjúklingum sem fengu meðferð og heildaröryggi nivolumabs var svipað hjá undirhópunum.
Bulgarian: седмично.
Icelandic: Svörunartíðni í viku
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид отложеното начало на ефекта на ниволумаб, преди да започнат лечение при пациенти с бързо прогресиращо заболяване (вж. точка 5.1).
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga seinkaða verkun nivolumabs áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með hraðversnandi sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: OPDIVO инфузия е съвместима с PVC контейнери и полиолефинови контейнери, стъклени бутилки, PVC инфузионни системи и in-line филтри с полиетерсулфонови мембрани с размер на порите 0,2 µm дo 1,2 µm.
Icelandic: OPDIVO innrennslislausn er samrýmanleg við PVC og polyolefin ílát, glerglös, PVC innrennslissett og polyetersúlfonsíur í innrennslislínunni og gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm.
Bulgarian: Брой (n)/ минимален период на проследяване (месеци)
Icelandic: Fjöldi (n)/ lágmarks eftirfylgni (mánuðir)
Bulgarian: Наличните данни показват, че настъпването на ефекта на ниволумаб се забавя, така че появата на полза от ниволумаб, превишаваща тази от химиотерапията, може да отнеме 2-3 месеца.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til að seinkun sé á verkun nivolumabs þannig að ávinningur af nivolumabi fram yfir krabbameinslyfjameðferð getur tekið 2-3 mánuði.
Bulgarian: Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб, първо ще Ви се прилага OPDIVO и след това ипилимумаб.
Icelandic: Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi er OPDIVO fyrst gefið og síðan ipilimumab.
Bulgarian: Сред 131 пациенти, които са прекъснали приложението на комбинацията поради нежелана реакция след 28 месечно проследяване, ORR е 71% (93/131), от които 20% (26/131) са постигнали пълен отговор и медианата на OS не е достигната.
Icelandic: Hjá 131 sjúklingi sem hættu notkun samsetningarinnar vegna aukaverkana eftir 28 mánaða eftirfylgni var svörunartíðni 71% (93/131) þar sem 20% (26/131) náðu algerri svörun og miðgildi heildarlifunar var ekki náð.
Bulgarian: OPDIVO трябва да се инфузира до 24 часа след приготвяне.
Icelandic: Gjöf OPDIVO innrennsli verður að ljúka innan 24 klst. eftir blöndun.
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (напр., първоначално преходно увеличаване на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвано от свиване на тумора).
Icelandic: Óvenjuleg svörun (þ.e. skammvinn stækkun æxlis í upphafi eða smáar nýjar vefjaskemmdir á fyrstu mánuðunum og í kjölfarið minnkun æxlis) hefur sést.
Bulgarian: 56 (56%) М 44 (44%)
Icelandic: 56 (56%) M 44 (44%) F
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по PD-L1 експресия (≥ 5% спрямо < 5% експресия на мембраната на туморната клетка), BRAF статус и M стадий по системата за стадиране на American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Icelandic: PD-L1 tjáningu (≥ 5% miðað við < 5% tjáningu æxlisfrumuhimnu), BRAF stöðu og M stöðu samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Bulgarian: Години от последната трансплантация до първата доза от терапията по проучването, медиана (минимуммаксимм) a 18/80 (25%) от пациентите в CA209205 кохорта B проявяват B-симптоми на изходно ниво.
Icelandic: Ár frá seinustu ígræðslu fram að fyrsta skammti rannsóknarmeðferðar, miðgildi (min-max) a 18/80 (22,5%) sjúklingar í CA209205 hóp B sýndu B-einkenni við upphaf.
Bulgarian: Степен на OS и 95% CI на 12 месеца:
Icelandic: OS hlutfall og 95% CI eftir 12 mánuði:
Bulgarian: След проследяване от минимум 62,6 месеца, ползата по отношение на OS остава демонстрирана при всички подгрупи пациенти.
Icelandic: Með að lágmarki 62,6 mánaða eftirfylgni hefur ávinningur varðandi heildarlifun haldist með samræmdum hætti hjá öllum undirhópum.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с фатален изход.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum SJS og TEN sem sum hafa verið banvæn.
Bulgarian: 2,8-30,6) в рамото на ниволумаб като монотерапия и не е достигната (диапазон: 1,4-30,6+) в рамото на ипилимумаб.
Icelandic: 2,8-30,6+) við nivolumab einlyfjameðferð og ekki náð (á bilinu: 1,4-30,6+) í ipilimumab hópnum.
Bulgarian: - - -- - - Дакарбазин (случаи: 96/208), медиана и 95% CI: 10,84 (9,33, 12,09)
Icelandic: NA - - -- - - Dacarbazin (tilvik: 96/208), miðgildi og 95% CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Bulgarian: По време на проследяване от 15 седмици пациентите, лекувани с ниволумаб, показват стабилни PRO, докато тези, на терапия по избор на изследователя показват значително понижение във функционалния (напр. физикален, ролеви, социален) и здравния статус, както и повишена симптоматика (напр. умора, диспнея, загуба на апетит, болка, сенсорни проблеми, проблеми в общуването).
Icelandic: Á 15 vikna eftirfylgni sýndu sjúklingar á meðferð með nivolumabi stöðugleika í niðurstöðum skráðum af sjúklingi á meðan þeir sem fengu meðferð að vali rannsóknarlæknis sýndi marktæka lækkun í færni (t.d. líkamlegri, hlutverki, félagslegri) og ástandi heilsu sem og aukningu einkenna (t.d. þreytu, mæði, lystarleysi, verk, skyntruflana, vandamála með félagsleg tengsl).
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без рецидиви (RFS). RFS, оценена от изследователя, се определя като периода от датата на рандомизиране до датата на първия рецидив (локални, регионални или далечни метастази), нов първичен меланом или смърт, без значение от причината, което настъпи първо.
Icelandic: RFS metið af rannsakanda var skilgreint sem tíminn frá degi slembiröðunar fram að degi fyrstu endurkomu (staðbundið, svæðisbundið eða fjarlæg meinvörp) nýs frumsortuæxlis eða dauðsfall af hvaða orsök sem er, hvort sem var á undan.
Bulgarian: сунитиниб (n = 422)
Icelandic: sunitinib (n = 422)
Bulgarian: Медианата на продължителност от първоначалната диагноза до рандомизирането е 2,6 години в групите на ниволумаб и еверолимус.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma frá upphaflegri sjúkdómsgreiningu var 2,6 ár, bæði í nivolumab og everolimus hópunum.
Bulgarian: Също така в проучване CA209214 249 пациенти, с благоприятен риск според критериите на IMDC, са рандомизирани да премат ниволумаб плюс ипилимумаб (n = 125) или сунитиниб (n = 124).
Icelandic: Í CA209214 var 249 sjúklingum með hagstæðar horfur samkvæmt IMDC skilmerkjum einnig slembiraðað og fengu nivolumab ásamt ipilimumabi (n = 125) eða sunitinib (n = 124).
Bulgarian: Четиридесет и два процента от пациентите са позитивни за BRAF V600 мутация, докато 45% са BRAF див тип, а 13% са с неизвестен BRAF статус.
Icelandic: Fjörutíu og tvö prósent sjúklinga voru BRAF V600 jákvæðir en 45% voru með villigerðar BRAF og hjá 13% var BRAF staða ekki þekkt.
Bulgarian: Преди да бъде започнато лечение с комбинацията, лекарите се съветват да извършат внимателна оценка на всеки пациент и на туморните характеристики, вземайки под внимание наблюдаваните ползи и токсичността на комбинацията, в сравнение с ниволумаб като монотерапия (вж. точки 4.8 и 5.1).
Icelandic: Áður en meðferð með samsetningunni hefst er lækninum ráðlagt að meta hvern sjúkling einstaklingsbundið og einkenni æxlis og taka til greina ávinning og eiturverkanir samsettrar meðferðar miðað við nivolumab einlyfjameðferð (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Bulgarian: Повечето от пациентите са със заболяване AJCC стадий 4 (93%); (58%) са със заболяване M1c на входа на проучването.
Icelandic: stigs sjúkdóm samkvæmt AJCC (93%), 58% voru með M1c sjúkdóm við upphaf rannsóknarinnar.
Bulgarian: (95,92% CI) p-стойностб
Icelandic: (95,92% CI) p-gildib
Bulgarian: При 61% от пациентите, функционалният статус по ECOG е 0, а при 39% от пациентите -1.
Icelandic: ECOG var 0 hjá 61% sjúklinga og 1 hjá 39% sjúklinga.
Bulgarian: CR+PR, доверителен интервал, изчислен по метода Clopper и Pearson.
Icelandic: Alger svörun+hlutasvörun og öryggisbil byggist á Clopper og Pearson aðferð
Bulgarian: Проблеми с жлезите, произвеждащи хормони (включително хипофизната жлеза, щитовидната жлеза, паращитовидната жлеза и надбъбречните жлези), които могат да повлияят на функционирането на тези жлези.
Icelandic: Vandamálum í kirtlum sem framleiða hormón (meðal annars heiladingull, skjaldkirtill, kalkkirtill og nýrnahettur) sem getur haft áhrif á starfsemi þessara kirtla.
Bulgarian: Кожен обрив, понякога с мехури, сърбеж
Icelandic: Útbrot í húð, stundum með blöðrum, kláði
Bulgarian: Повишение степен 3 или 4 на AST, ALT или на общия билирубин
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á ASAT, ALAT eða heildarbilirúbíni
Bulgarian: доцетаксел (n = 137)
Icelandic: docetaxel (n = 137)
Bulgarian: Терапията с ниволумаб води до бързо отшумяване на B-симптомите при 88,7% (47/53) от пациентите, с медиана на времето до отшумяване 1,9 месеца.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi leiddi til hraðrar hjöðnunar B-einkenna hjá 88,7% (47/53) sjúklinga, þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 1,9 mánuðir.