FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Experience in patients with decompensated liver disease and lamivudine-resistant HBV: In 40 HBeAg positive or HBeAg negative patients with lamivudine-resistant HBV and decompensated liver disease receiving treatment with 100 mg lamivudine, addition of 10 mg adefovir dipivoxil treatment for 52 weeks resulted in a median reduction in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml.
Dutch: Ervaring bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte en lamivudineresistent HBV: Bij 40 HBeAgpositieve of HBeAg-negatieve patiënten met lamivudineresistent HBV en gedecompenseerde leverziekte die werden behandeld met 100 mg lamivudine, resulteerde de toevoeging van 10 mg adefovirdipivoxil gedurende 52 weken in een mediane verlaging in HBV DNA van 4,6 log10 kopieën/ml.
English: In the study in HBeAg positive patients, HBeAg seroconversion (12 %) and HBeAg loss (24 %) was observed significantly more frequently in patients receiving 10 mg adefovir dipivoxil than in patients receiving placebo (6 % and 11 %, respectively) after 48 weeks of treatment.
Dutch: In het onderzoek bij HBeAg-positieve patiënten, na een behandelingsduur van 48 weken, werd HBeAg-seroconversie (12%) en HBeAg-verlies (24%) significant vaker opgemerkt bij patiënten die 10 mg adefovirdipivoxil ontvingen dan bij patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 6% en 11%).
English: Experience in patients with compensated liver disease and lamivudine-resistant HBV: In a double-blind comparative study in chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (n=58), there was no median reduction in HBV DNA from baseline after 48 weeks of treatment with lamivudine.
Dutch: Ervaring bij patiënten met gecompenseerde leverziekte en lamivudineresistent HBV: In een dubbelblind vergelijkend onderzoek met lamivudine bij patiënten met chronische hepatitis B met lamivudineresistent HBV (n=58) was er na 48 weken behandeling met lamivudine geen mediane reductie in HBV DNA vanaf de beginperiode.
English: Treatment with adefovir dipivoxil resulted in improvement in the liver fibrosis from baseline to 96 weeks therapy when analysed using the Ishak score (median change: Δ= -1).
Dutch: Indien geanalyseerd met behulp van de Ishak-score resulteerde de behandeling met adefovirdipivoxil in verbetering van de leverfibrose vanaf de beginperiode tot aan 96 weken therapie (mediane wijziging: Δ= -1).
English: Caution is advised in patients receiving other medicinal products that may affect renal function or are excreted renally (e.g. cyclosporin and tacrolimus, intravenous aminoglycosides, amphotericin B,
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij patiënten die andere geneesmiddelen ontvangen die de nierfunctie kunnen aantasten of via de nieren worden uitgescheiden (bv. cyclosporine en tacrolimus, intraveneuze aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, pentamidine, vancomycine of geneesmiddelen die door dezelfde renale transporteur, human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), zoals cidofovir).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na {EXP}.
English: Elimination: Adefovir is excreted renally by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Dutch: Eliminatie: Adefovir wordt via de nieren uitgescheiden door een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.
English: Adefovir is excreted renally, by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Dutch: Adefovir wordt via de nieren uitgescheiden, door een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.
English: Experience in patients with compensated liver disease: In two placebo-controlled studies (total n=522) in HBeAg positive or in HBeAg negative chronic hepatitis B patients with compensated liver disease, significantly more patients (p < 0.001) in the 10 mg adefovir dipivoxil groups (53 and 64 %,
Dutch: Ervaring bij patiënten met gecompenseerde leverziekte: In twee placebogecontroleerde onderzoeken (totaal n=522) bij patiënten met HBeAg-positieve of HBeAg-negatieve chronische hepatitis B met gecompenseerde leverziekte hadden significant meer patiënten (p < 0,001) in de groepen met 10 mg adefovirdipivoxil (respectievelijk 53 en 64%) histologische verbetering vanaf de beginperiode in week 48 dan bij de met placebo behandelde groepen (25 en 33%).
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects: Adefovir dipivoxil is an oral prodrug of adefovir, an acyclic nucleotide phosphonate analogue of adenosine monophosphate, which is actively transported into mammalian cells where it is converted by host enzymes to adefovir diphosphate.
Dutch: Adefovirdipivoxil is een orale prodrug van adefovir, een acyclische nucleotidefosfonaatanaloog van adenosinemonofosfaat, die actief wordt getransporteerd in cellen van zoogdieren waar hij door gastheerenzymen wordt geconverteerd in adefovirdifosfaat.
English: Hepatic function: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline.
Dutch: Leverfunctie: Spontane exacerbaties bij chronische hepatitis B komen relatief vaak voor en worden gekenmerkt door kortstondige verhogingen van serum-ALAT.
English: For renal safety in patients pre- and post-transplantation with lamivudine-resistant HBV, see section 4.8.
Dutch: Zie rubriek 4.8 wat betreft de veiligheid voor de nieren bij pre- en post-transplantatiepatiënten met lamivudineresistent HBV.
English: Rash, pruritus Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Dutch: Uitslag, jeuk Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
English: 700-, and 10-fold lower than those needed to inhibit human DNA polymerases α, β, and γ,
Dutch: Adefovirdifosfaat remt selectief HBV DNA-polymerasen bij concentraties van 12, 700 en 10 keer lager dan die men nodig heeft om respectievelijk menselijke DNA-polymerasen α, β, en γ te remmen.
English: Contents of the pack and other information What Hepsera contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
English: Renal Function Group
Dutch: Nierfunctiegroep
English: If you forget to take Hepsera or you vomit
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen of heeft u gebraakt?
English: Renal function: Adefovir is excreted renally, by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Dutch: Nierfunctie: Adefovir wordt via de nieren uitgescheiden door een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.
English: • Kidney failure - common
Dutch: • Misselijkheid of braken - vaak
English: • The active substance in Hepsera is adefovir dipivoxil.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is adefovirdipivoxil.
English: Pharmacokinetic analysis revealed that adefovir exposure was comparable among 3 age groups, 2 to 6 years (0.3 mg/kg), 7 to 11 years (0.25 mg/kg) and 12 to 17 years (10 mg) and all age groups achieved adefovir exposure in the target range (for efficacy results see section 5.1), which was based on adefovir plasma concentrations in adult patients with chronic hepatitis B with established safety and efficacy profiles.
Dutch: Farmacokinetische analyse wees uit dat de adefovirblootstelling vergelijkbaar was binnen 3 leeftijdsgroepen: 2 tot 6 jaar (0,3 mg/kg), 7 tot 11 jaar (0,25 mg/kg) en 12 tot 17 jaar (10 mg).
English: Experience in patients with HIV co-infection and lamivudine-resistant HBV: In an open-label investigator study in 35 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV and co-infected with HIV, continued treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in progressive reductions in serum HBV DNA levels and ALT levels throughout the course of treatment up to 144 weeks.
Dutch: Ervaring bij patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HIV en lamivudineresistent HBV: Tijdens een open-label onderzoek, uitgevoerd door onafhankelijke onderzoekers, bij 35 patiënten met chronische hepatitis B met lamivudineresistent HBV en gelijktijdig geïnfecteerd met HIV resulteerde een voortgezette, maximaal 144 weken durende behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil in verlagingen van serum-HBV DNA-spiegels en ALAT-spiegels.
English: Nervous system disorders: Common:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Vaak:
English: • Rash and itching - common
Dutch: • Huiduitslag en jeuk - vaak
English: • Kidney failure
Dutch: • Misselijkheid en braken
English: Talk to your doctor before using Hepsera.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
English: However, a signal towards a higher rate of decreased appetite and/or food intake was observed in the adefovir arm as compared to the placebo arm. At week 48 and 96, mean changes from baseline in weight and BMI Z scores tended to decrease in adefovir dipivoxil-treated patients.
Dutch: In week 48 en 96 vertoonden de gemiddelde veranderingen in de Z-scores van gewicht en BMI ten opzichte van de beginperiode een trend tot afname bij de met adefovirdipivoxil behandelde patiënten.
English: • Stomach pain
Dutch: • Buikpijn
English: No HBV DNA polymerase mutations associated with resistance to adefovir were identified when patients were genotyped at baseline and at week 48.
Dutch: Bij genotypische bepalingen in de beginperiode en in week 48 werden geen HBV DNA-polymerasemutaties, in samenhang met resistentie tegen adefovir, vastgesteld.
English: Immediate Packaging Pack size
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
English: This summary was last updated in 02-2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2016.
English: Other information about Armisarte
Dutch: Overige informatie over Armisarte
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend via een infusie die tien minuten duurt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pemetrexed Actavis on 18 January 2016.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 januari 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pemetrexed Actavis verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Armisarte.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Armisarte.
English: Armisarte is a ‘hybrid medicine'.
Dutch: Armisarte is een ‘hybride geneesmiddel'.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Armisarte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Armisarte zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Armisarte?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Armisarte te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Armisarte.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Armisarte.
English: What are the benefits and risks of Armisarte?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Armisarte?
English: The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Dutch: De aanbevolen dosis is 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Armisarte has been shown to be comparable to Alimta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Armisarte vergelijkbaar is met Alimta.
English: The name of the medicine was changed to Armisarte on 10 February 2016.
Dutch: Op 10 februari 2016 werd de naam gewijzigd in Armisarte.
English: Armisarte is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Dutch: Armisarte is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
English: The Committee recommended that Armisarte be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Armisarte voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Dutch: Hierdoor wordt de deling van kankercellen verminderd, terwijl gewone cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Alimta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: This means that Armisarte is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta, but it is available in a different form.
Dutch: Dit betekent dat Armisarte gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta, maar dat het in een andere vorm verkrijgbaar is.
English: Why is Armisarte approved?
Dutch: Waarom is Armisarte goedgekeurd?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer medicines.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van middelen tegen kanker.
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Dutch: Het middel kan ook als onderhoudsbehandeling worden gebruikt bij patiënten die een chemotherapie op basis van platina hebben gehad.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Armisarte, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Armisarte veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Armisarte contains the active substance pemetrexed.
Dutch: Armisarte bevat de werkzame stof pemetrexed.
English: The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Dutch: De omzetting van pemetrexed in zijn werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het middel en een langere werkingsduur in kankercellen.
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Dutch: Hierdoor remt de werkzame vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA, waardoor de cellen zich niet kunnen delen en vermenigvuldigen.
English: Armisarte is available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
Dutch: Armisarte is verkrijgbaar als concentraat voor oplossing voor infusie in een ader.
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Dutch: Pemetrexed wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die de activiteit blokkeert van de enzymen die een rol spelen bij de productie van ‘nucleotiden' (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen).
English: The company provided data from the published literature on pemetrexed.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over pemetrexed ingediend.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
English: Previously known as Pemetrexed Actavis.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Pemetrexed Actavis.
English: The active substance in Armisarte, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Dutch: De werkzame stof in Armisarte, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
English: Because Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Armisarte een hybride geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel bevat, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: No additional studies were needed as Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Armisarte een hybride geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Armisarte.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Armisarte een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
English: How is Armisarte used?
Dutch: Hoe wordt Armisarte gebruikt?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Armisarte is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Armisarte te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: How does Armisarte work?
Dutch: Hoe werkt Armisarte?
English: For more information about treatment with Armisarte, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Armisarte.
English: How has Armisarte been studied?
Dutch: Hoe is Armisarte onderzocht?
English: When Armisarte is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Dutch: Wanneer Armisarte in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
English: While Alimta is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein, Armisarte is available as a concentrated liquid to be made up into a solution for infusion.
Dutch: waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt, is Armisarte verkrijgbaar in de vorm van een geconcentreerde vloeistof waarmee een oplossing voor infusie wordt gemaakt.
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Dutch: Bij patiënten met een afwijkend bloedbeeld of bij wie zich bepaalde andere bijwerkingen voordoen, moet de behandeling worden uitgesteld of gestaakt, of moet de dosis worden verlaagd.
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Dutch: In dit geval wordt Armisarte gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
English: What is Armisarte and what is it used for?
Dutch: Wat is Armisarte en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Dutch: • kwaadaardig mesothelioom van de pleura (kanker van de longvliezen die doorgaans wordt veroorzaakt door blootstelling aan asbest).
English: For practical information about using Armisarte, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Armisarte.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vipidia on 19 September 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vipidia verleend.
English: The full EPAR for Vipidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vipidia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vipidia?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vipidia te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vipidia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vipidia.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vipidia.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vipidia.
English: In patients with reduced kidney function, the daily dose of Vipidia should be reduced.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie dient de dagelijkse dosis Vipidia te worden verminderd.
English: Vipidia has been studied in seven main studies involving 5,675 adults with type 2 diabetes.
Dutch: Vipidia is onderzocht in zeven grote onderzoeken die 5 675 volwassen patiënten met diabetes type 2 omvatten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vipidia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vipidia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Vipidia voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The recommended dose is 25 mg taken by mouth once daily, in combination with other diabetes medicines as prescribed by a doctor.
Dutch: De aanbevolen dosis is 25 mg eenmaal daags, via de mond ingenomen, in combinatie met andere door een arts voorgeschreven geneesmiddelen tegen diabetes.
English: Vipidia is available as tablets (6.25, 12.5 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Vipidia is beschikbaar in de vorm van tabletten (van 6,25 mg, 12,5 mg en 25 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Other information about Vipidia
Dutch: Overige informatie over Vipidia: