FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se antikoagulansi (npr. kumarin, heparin, dipiridamol, acetilsalicilatna kiselina ili nesterodini protuupalni lijekovi) ili glukokortikoidi daju u isto vrijeme.
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă la administrarea concomitentă de medicamente anticoagulante (de exemplu cumarina, heparina, dipiridamolul, acidul acetilsalicilic, sau antiinflamatoarele nesteroidiene) sau de glucocorticoizi.
Croatian: Da bi se otopio prašak, 3,7 ml vode za injekciju treba pažljivo ištrcati na unutrašnju stijenku bočice štrcaljkom za injekcije (ne štrcajte izravno na prašak).
Romanian: Pentru a dizolva pulberea, se introduc cu ajutorul unei seringi, în jet îndreptat cu grijă către peretele interior al flaconului, 3,7 ml de apă pentru preparate injectabile (nu orientaţi jetul direct pe sau în pulbere).
Croatian: Vrlo često edem, umor
Romanian: Foarte frecvente Edem, fatigabilitate
Croatian: Kako primjenjivati Spectrilu
Romanian: Cum să utilizaţi Spectrila
Croatian: • upala gušterače, koja uzrokuje jaki bol u trbuhu i leđima
Romanian: • inflamaţie a pancreasului, care cauzează durere severă la nivelul abdomenului şi spatelui,
Croatian: • pseudociste gušterače (nakupljanje tekućine nakon akutne upale gušterače)
Romanian: • pseudochisturi ale pancreasului (acumulări de lichid în urma inflamaţiei acute a pancreasului)
Croatian: Čak i onaj mali broj bolesnika s najnižim razinama aktivnosti asparaginaze u serumu od 10 do 100 U/l obično je imao potpunu depleciju asparagina u serumu i cerebrospinalnoj tekućini.
Romanian: Chiar şi puţinii pacienţi cu valori minime ale activităţii plasmatice a asparaginazei de 10-100 U/l au manifestat, de obicei, o depleţie completă a asparaginei în ser şi LCR.
Croatian: Nadalje, u štakora su pH vrijednost mokraće i relativna težina bubrega bile povišene pri izloženostima koje su se smatrale dovoljno višim od najviše doze izloženosti za ljude, što ukazuje na malu važnost u kliničkoj primjeni.
Romanian: În plus, valoarea pH-ului urinar a fost crescută la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Croatian: Ako se pojave teške tegobe s jetrom, liječenje Spectrilom treba odmah privremeno prekinuti.
Romanian: Dacă apar probleme grave ale ficatului, tratamentul cu Spectrila trebuie întrerupt imediat.
Croatian: MC-ASP.5/ALL), do 33. dana indukcijskog liječenja ustanovljeno je da je 10 bolesnika u skupini koja je primala Spectrilu (10,3%), a 9 u referentnoj skupini (8,9%) bilo pozitivno na protutijela protiv asparaginaze u najmanje jednoj vremenskoj točki.
Romanian: În cadrul studiului la copii/adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani cu LAL de novo (studiul MC-ASP.5/ALL), până în ziua 33 a tratamentului de inducţie, 10 pacienţi din cadrul grupului cu Spectrila (10,3%) şi 9 din cadrul grupului de referinţă (8,9%) au avut un rezultat pozitiv la măsurătorile pentru anticorpi antiasparaginază cel puţin într-un moment de timp.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Nuspojave središnjeg živčanog sustava opažene u bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji sadrže asparaginazu, uključuju promjene EEG-a, napadaje, omaglicu, somnolenciju, komu i glavobolju.
Romanian: Reacţiile adverse observate la nivelul sistemului nervos central la pacienţii trataţi cu protocoale terapeutice care conţin asparaginază includ modificări ale EEG, crize convulsive, ameţeli, somnolenţă, comă şi cefalee.
Croatian: Dislipidemija
Romanian: Dislipidemie
Croatian: Najčešće (vrlo često) opažene nuspojave Spectrile uključuju reakcije preosjetljivosti, hiperglikemiju, hipoalbuminemiju, mučninu, povraćanje, proljev, bol u abdomenu, edem, umor i promjenu laboratorijskih parametara (npr. transaminaza, bilirubina, lipida u krvi, parametara koagulacije).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate (foarte frecvente) la Spectrila includ reacţii de hipersensibilitate, hiperglicemie, hipoalbuminemie, greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală, edem, fatigabilitate şi modificare a parametrilor de laborator (de exemplu transaminaze, bilirubină, lipide sanguine, parametri de coagulare).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati drugačiju metodu kontracepcije od oralnih kontraceptiva.
Romanian: Trebuie utilizată o metodă diferită de contraceptivele orale la femeile aflate la vârsta fertilă.
Croatian: Istovremeno cijepljenje živim cjepivima povećava rizik od ozbiljne infekcije.
Romanian: Imunizarea concomitentă cu vaccinuri vii creşte riscul de infecţie severă.
Croatian: Preporučena doza Spectrile za odrasle iznosi 5000 U po m² tjelesne površine, a daje se svaki treći dan.
Romanian: Doza recomandată de Spectrila la adulţi este de 5000 U pe m² de suprafaţă corporală, cu administrare o dată la trei zile.
Croatian: Medijan najnižih aktivnosti asparaginaze u serumu izmjerene su u 81 djeteta/adolescenta s de novo ALL-om tijekom indukcijskog liječenja, tri dana poslije infuzije asparaginaze (neposredno prije nego što je trebala biti primijenjena sljedeća doza) i kretao se u rasponu od 168 do 184 U/l (ispitivanje MC-ASP.5/ALL).
Romanian: Valoarea mediană a activităţii plasmatice minime a asparaginazei a fost măsurată la 81 copii/adolescenţi cu LAL de novo la trei zile după perfuzia cu asparaginază (imediat înainte de administrarea următoarei doze) din timpul tratamentului de inducţie şi a variat între 168 şi 184 U/l
Croatian: Simptomi RPLS-a u osnovi uključuju povišeni krvni tlak, napadaje, glavobolje, promjene mentalnog statusa i akutno oštećenje vida (prvenstveno kortikalna sljepoća ili homonimna hemianopsija).
Romanian: Simptomele SLPR includ în esenţă hipertensiune arterială, crize convulsive, cefalee, modificări ale stării mintale şi afectare acută a vederii (în principal cecitate corticală şi hemianopsie omonimă).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Spectrilu.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Spectrila, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Croatian: • napadaji, teško oštećenje svijesti uključujući komu, i moždani udar
Romanian: • crize convulsive, afectare severă a stării de conştienţă incluzând comă şi accident vascular cerebral
Croatian: Bolesnici su 15., 18., 22., 25., 29. i 33. dana indukcijskog liječenja primili asparaginazu u dozi od 10 000 U/m², prilagođenu dobi bolesnika u trenutku primjene (< 6 mjeseci: 6700 U/m²; 6 - 12 mjeseci: 7500 U/m²; > 12 mjeseci: 10 000 U/m²).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat asparaginază într-o doză de 10000 U/m², ajustată cu vârsta curentă a pacientului la momentul administrării (< 6 luni: 6700 U/m²; 6-12 luni: 7500 U/m²; > 12 luni: 10000 U/m²) în zilele 15, 18, 22, 25, 29 şi 33 ale tratamentului de inducţie.
Croatian: Pokazalo se da inhibicija sinteze proteina uslijed deplecije asparagina izazvane asparaginazom oslabljuje citotoksični učinak metotreksata koji za svoje antineoplastično djelovanje zahtijeva umnožavanje stanica.
Romanian: S-a arătat că inhibarea sintezei proteinelor secundar depleţiei asparaginei indusă de asparaginază atenuează efectul citotoxic al MTX, care necesită replicarea celulară pentru activitatea sa antineoplazică.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1072/001 (1 bočica)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1072/001 (1 flacon)
Croatian: Budući da je serumski protein važan za funkciju vezanja i prijenosa nekih djelatnih tvari, potrebno je redovito praćenje razine proteina u serumu.
Romanian: Deoarece proteinele plasmatice sunt importante pentru funcţia de legare şi transport a anumitor substanţe active, concentrația proteinelor plasmatice trebuie monitorizată cu regularitate.
Croatian: Stoga je potreban oprez u bolesnika koji primaju druge lijekove koji se metaboliziraju putem jetre.
Romanian: Prin urmare, trebuie procedat cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează alte medicamente metabolizate de către ficat.
Croatian: Hiperamonijemija i tromboza venskog sinusa možda trebaju biti isključeni.
Romanian: Poate fi necesară excluderea hiperamoniemiei şi a trombozei sinusurilor venoase.
Croatian: Rekonstituirana otopina može biti blago opalescentna.
Romanian: Soluţia reconstituită poate prezenta un aspect uşor opalescent.
Croatian: Često neurološki znakovi i simptomi uključujući agitaciju, omaglicu i somnolenciju
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Semne şi simptome neurologice, inclusiv agitaţie, ameţeli şi somnolenţă
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s asparaginazom, najniže aktivnosti asparaginaze u serumu veće od 100 U/l bile su postignute u većine bolesnika što je gotovo uvijek koreliralo s potpunom deplecijom asparagina u serumu i cerebrospinalnoj tekućini.
Romanian: În studiile clinice cu asparaginază, s-au atins valori minime ale activităţii plasmatice a asparaginazei de peste 100 U/l la majoritatea pacienţilor, fapt corelat aproape întotdeauna cu o depleţie completă a asparaginei în ser şi în lichidul cefalorahidian (LCR).
Croatian: Trajanje primjene
Romanian: Durata de administrare
Croatian: Veći rizik od razvoja tromboze za vrijeme indukcijskog liječenja asparaginazom i prednizonom zabilježen je u djece s genetskim protrombotskim čimbenikom rizika (mutacije faktora V G1691A, varijacija gena za protrombin G20210A, metilentetrahidrofolat reduktaza [MTHFR] genotip T677T, povećani lipoprotein A, hiperhomocisteinemija).
Romanian: S-a observat un risc crescut de tromboză în timpul tratamentului de inducţie cu asparaginază şi prednison la copiii și adolescenții cu un factor de risc genetic protrombotic (mutaţii G1691A ale factorului V, varianta G20210A protrombinică, genotipul T677T al metilentetrahidrofolat reductazei [MTHFR], valori crescute de lipoproteină A, hiperhomocisteinemie).
Croatian: Drugi lijekovi i Spectrila
Romanian: Spectrila împreună cu alte medicamente
Croatian: Često akutni pankreatitis
Romanian: Frecvente Pancreatită acută
Croatian: • teška upala gušterače (akutni pankreatitis),
Romanian: • inflamaţie severă a pancreasului (pancreatită acută),
Croatian: Reakcije preosjetljivosti kreću se u rasponu od prolaznih navala vrućina ili osipa i urtikarije do bronhospazma, angioedema i anafilaksije.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate acoperă o plajă de la hiperemie facială tranzitorie sau erupţie cutanată tranzitorie şi urticarie la bronhospasm, angioedem şi anafilaxie.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Croatian: Zbog inhibicije sinteze proteina (smanjena sinteza faktora II, V, VII, VIII i IX, proteina C i S, antitrombina III [AT III]) prouzročene asparaginazom, mogu se pojaviti poremećaji koagulacije koji se mogu očitovati ili kao tromboza, diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK) ili krvarenje.
Romanian: Pe fondul inhibării sintezei proteinelor [valori reduse ale sintezei factorilor II, V, VII, VIII şi IX, proteinelor C şi S, antitrombinei III (AT III)] cauzate de asparaginază, pot apărea tulburări de coagulare, care se pot manifesta ca tromboză, coagulare intravasculară diseminată (CID) sau hemoragie.
Croatian: Alergijske reakcije mogu se manifestirati kao navale vrućine, osip, bol (bol u zglobovima, bol u leđima i bol u abdomenu), hipotenzija, edem/angioedem, urtikarija, dispneja, bronhospazam pa sve do anafilaktičkog šoka.
Romanian: Reacţiile alergice se pot manifesta sub formă de hiperemie facială, erupţie cutanată tranzitorie, durere (dorsalgie, artralgie şi durere abdominală), hipotensiune arterială, edem/angioedem, urticarie, dispnee, bronhospasm până la şoc anafilactic.
Croatian: Otopina spremna za primjenu može biti blago opalescentna.
Romanian: Soluţia gata de utilizare poate prezenta un aspect uşor opalescent.
Croatian: • mučnina, povraćanje, bol u želucu ili vodenasta stolica (proljev)
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), durere de stomac sau scaune apoase (diaree)
Croatian: • visoke razine amonijaka u krvi (hiperamonijemija)
Romanian: • valori mari de amoniac în sânge (hiperamoniemie)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Vrlo često preosjetljivost uključujući navale vrućine, osip, hipotenziju, edem/angioedem, urtikariju, dispneju
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Foarte frecvente Hipersensibilitate, inclusiv hiperemie facială, erupţie cutanată tranzitorie, hipotensiune arterială, edem/angioedem, urticarie, dispnee
Croatian: Najniže razine aktivnosti u serumu izmjerene su u 12 djece (u dobi od rođenja do 1 godine) s de novo ALL-om (ispitivanje MC-ASP.6/INF).
Romanian: Valorile minime ale activităţii plasmatice au fost măsurate la 12 sugari (cu vârsta cuprinsă între naştere şi 1 an) cu LAL de novo (studiul MC-ASP.6/INF).
Croatian: Vrlo rijetko tremor
Romanian: Foarte rare
Croatian: Ako vrijednosti asparaginaze ne uspiju doseći ciljane razine, može se razmotriti prijelaz na neki drugi pripravak asparaginaze (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Dacă valorile activităţii asparaginazei nu ating valorile ţintă, poate fi luată în considerare trecerea la un medicament diferit care conține asparaginază (vezi pct. 4.4).
Croatian: Niske razine aktivnosti asparaginaze često su popraćene pojavom protutijela protiv asparaginaze.
Romanian: Gradele mici ale activităţii asparaginazei sunt adeseori însoţite de apariţia anticorpilor antiasparaginază.
Croatian: Budući da se neizravna interakcija između sastojaka oralne kontracepcije i asparaganaze ne može isključiti, oralna kontracepcija ne smatra se dovoljno pouzdanom u takvoj kliničkoj situaciji (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Întrucât nu poate fi exclusă o interacţiune indirectă între componentele contraceptivelor orale şi asparaginază, contraceptivele orale nu sunt considerate suficient de sigure într-o astfel de situaţie clinică (vezi pct. 4.6).
Croatian: • odstupanja laboratorijskih testova uključujući promjene razine proteina u krvi, promjene vrijednosti za masnoću u krvi ili vrijednosti enzima jetre ili visoke razine ureje u krvi
Romanian: modificări ale grăsimilor din sânge sau ale valorilor enzimelor ficatului sau cantitate mare de uree în sânge
Croatian: • velika odstupanja od normalnih vrijednosti u pretragama funkcije jetre (ustanovljena laboratorijskim testovima)
Romanian: • anomalii severe ale funcţiei ficatului (determinate prin analize de laborator),
Croatian: Učestala procjena parametara koagulacije važna je prije i tijekom liječenja asparaginazom.
Romanian: Evaluarea frecventă a parametrilor de coagulare este importantă anterior şi în cursul tratamentului cu asparaginază.
Croatian: Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava koje se mogu pojaviti u dojenčadi, primjenu Spectrile treba prekinuti u razdoblju dojenja.
Romanian: Întrucât pot apărea reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, administrarea Spectrila trebuie întreruptă în timpul alăptării.
Croatian: • Vinkristin (upotrebljava se za liječenje određenih vrsta raka) jer istovremena primjena vinkristina i asparaginaze može povećati rizik od određenih nuspojava.
Romanian: • Vincristină (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer), întrucât utilizarea vincristinei şi asparaginazei în acelaşi timp poate creşte riscul de apariţie a anumitor reacţii adverse.
Croatian: • Lijekovi koji se metaboliziraju putem jetre, jer se rizik od nuspojava može povećati.
Romanian: • Medicamente care sunt metabolizate în ficat, întrucât poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Croatian: U slučajevima kada je AT III smanjen, potrebno je zatražiti stručni savjet.
Romanian: Trebuie solicitat sfatul experţilor în cazurile în care valorile AT III sunt scăzute.
Croatian: • niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)
Romanian: • valoare mică a zahărului în sânge (hipoglicemie)
Croatian: Mjerenje razine aktivnosti asparaginaze u serumu ili plazmi može se provesti kako bi se isključila ubrzana eliminacija aktivnosti asparaginaze.
Romanian: Măsurarea gradului de activitate a asparaginazei în ser sau plasmă poate fi întreprinsă pentru a exclude eliminarea accelerată a activităţii asparaginazei.
Croatian: Rijetko dijabetička ketoacidoza
Romanian: Rare Cetoacidoză diabetică
Croatian: Potrebno je redovito pratiti razine glukoze u serumu i mokraći i to zbrinjavati kako je klinički indicirano.
Romanian: Concentrațiile glucozei plasmatice şi urinare trebuie monitorizate cu regularitate şi gestionate după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Croatian: Potpuna deplecija asparagina u CSF-u
Romanian: Depleţie completă a asparaginei în LCR
Croatian: • visoke razine uratne kiseline u krvi (hiperuricemija)
Romanian: • valori mari de acid uric în sânge (hiperuricemie)
Croatian: Na temelju ograničenih podataka, za dojenčad se preporučuje sljedeća doza: - dojenčad mlađa od 6 mjeseci:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 luni Pe baza unor date limitate, doza recomandată la sugari este următoarea: - vârsta mai mică de 6 luni:
Croatian: Mijelosupresivni lijekovi
Romanian: Medicamente mielosupresoare
Croatian: Vrlo često povećanje transaminaza, bilirubina u krvi, alkalne fosfataze u krvi, kolesterola u krvi, triglicerida u krvi, lipoproteina vrlo niske gustoće (VLDL), aktivnosti lipoproteinske lipaze, ureje u krvi, amonijaka, laktat dehidrogenaze u krvi (LDH), smanjenje antitrombina III, fibrinogena u krvi, kolesterola u krvi, lipoproteina niske gustoće (LDL), ukupnih proteina
Romanian: Creştere a transaminazelor, bilirubinemiei, concentraţiilor sangvine de fosfatază alcalină, colesterolemiei, trigliceridemiei, concentraţiilor sangvine de lipoproteine cu densitate foarte mică (VLDL), activităţii lipoproteinlipazei, uremiei, amoniemiei, concentraţiilor sangvine de lactat-dehidrogenază (LDH)
Croatian: Rijetko zatajenje jetre s mogućim smrtnim ishodom, hepatička nekroza, kolestaza, žutica
Romanian: Insuficienţă hepatică potenţial soldată cu deces, necroză hepatică, colestază, icter
Croatian: • hiperglikemijska stanja.
Romanian: • afecţiuni hiperglicemice.
Croatian: • upala žlijezda slinovnica (parotitis)
Romanian: • inflamaţie a glandelor salivare (parotidită)
Croatian: • Lijekovi koji mogu potisnuti funkciju koštane srži jer ti učinci mogu biti povećani istovremenom primjenom asparaginaze.
Romanian: • Medicamente care pot suprima funcţia măduvei osoase, întrucât aceste efecte pot fi sporite de utilizarea concomitentă a asparaginazei.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1072/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1072/001
Croatian: Kao posljedica oštećene sinteze proteina, u bolesnika liječenih asparaginazom vrlo se često smanjuje razina proteina u serumu (osobito albumina) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Drept rezultat al afectării sintezei proteinelor, concentrația proteinelor plastmatice (în special a albuminei) scade foarte frecvent la pacienţii trataţi cu asparaginază (vezi pct. 4.4).
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 2500 jedinica asparaginaze.
Romanian: După reconstituire, un ml conţine asparaginază 2500 unităţi.
Croatian: Mjerenje razine aktivnosti asparaginaze u serumu ili plazmi može se provesti kako bi se isključilo ubrzano smanjenje aktivnosti asparaginaze.
Romanian: Măsurarea gradului de activitate a asparaginazei în ser sau plasmă poate fi întreprinsă pentru a exclude reducerea accelerată a activităţii asparaginazei.
Croatian: Prije započinjanja terapije potrebno je odrediti vrijednosti bilirubina, jetrenih transaminaza i parametre koagulacije (npr. parcijalno tromboplastinsko vrijeme [PTV], protrombinsko vrijeme [PV], antitrombin III i fibrinogen).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, trebuie determinate valorile bilirubinei, transaminazelor hepatice şi parametrilor de coagulare (de exemplu timp de tromboplastină parţial [PTT], timp de protrombină [PT], antitrombină III şi fibrinogen).
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Croatian: Preporučene kontrolne pretrage i sigurnosne mjere opreza Prije započinjanja terapije, potrebno je odrediti vrijednosti bilirubina, jetrenih transaminaza i parametre koagulacije (parcijalno tromboplastinsko vrijeme [PTV], protrombinsko vrijeme [PV], antitrombin, fibrinogen i D-dimer).
Romanian: Examene de control şi precauţii de siguranţă recomandate Înainte de iniţierea tratamentului, trebuie determinate valorile bilirubinei, transaminazelor hepatice şi parametrilor de coagulare [timp de tromboplastină parţial (PTT), timp de protrombină (PT), antitrombină, fibrinogen şi D-dimeri].
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati metodu kontracepcije koja nije oralna (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Trebuie utilizată o metodă diferită de contraceptivele orale la femeile aflate la vârsta fertilă (vezi pct. 4.4).
Croatian: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Croatian: Ispitivanja u djece/adolescenata u dobi od 1 do 18 godina s de novo ALL-om Djelotvornost i sigurnost Spectrile uspoređena je s drugom asparaginazom dobivenom od nativne E. coli (referentni lijek) u randomiziranom dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju (ispitivanje
Romanian: Studiu la copii/adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 - 18 ani cu LAL de novo Eficacitatea şi siguranţa Spectrila au fost comparate cu o asparaginază nativă derivată din E. coli (medicamentul de referinţă) într-un studiu clinic randomizat în regim dublu-orb (studiul MC-ASP.5/ALL, bazat pe protocolul de tratament pentru LAL DCOG ALL10) la 199 copii/adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani cu LAL de novo.
Croatian: Poremećaji koagulacije
Romanian: Tulburări de coagulare
Croatian: • dijabetička ketoacidoza (komplikacija zbog nekontrolirane razine šećera u krvi)
Romanian: • cetoacidoză diabetică (o complicaţie determinată de glicemia necontrolată)
Croatian: U rijetkim slučajevima zabilježena je dijabetička ketoacidoza.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de cetoacidoză diabetică.
Croatian: Unutar svake skupine nuspojave su navedene slijedom od veće prema manjoj ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
Croatian: Budući da se neizravna interakcija između sastojaka oralne kontracepcije i asparaganaze ne može isključiti, oralna kontracepcija ne smatra se dovoljno pouzdanom.
Romanian: Întrucât nu poate fi exclusă o interacţiune indirectă între componentele contraceptivelor orale şi asparaginază, contraceptivele orale nu sunt considerate suficient de sigure.
Croatian: • poremećaj zgrušavanja krvi kao što su krvarenje, širenje krvnih ugrušaka krvnom strujom
Romanian: • tulburări ale coagulării sângelui, cum sunt sângerare, coagulare intravasculară diseminată (CID)
Croatian: Alergijske reakcije unutar 12 sati od infuzije asparaginaze tijekom indukcijskog liječenja Bilo koji alergijski događaj* unutar 24 sata od infuzije asparaginaze tijekom indukcijskog liječenja
Romanian: Reacţii alergice apărute în decurs de 12 ore după perfuzia cu asparaginază, în timpul tratamentului de inducţie
Croatian: Nakon pripreme 1 ml sadrži 2500 jedinica asparaginaze.
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine asparaginază 2500 unităţi.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 10 000 jedinica asparaginaze.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine asparaginază 10000 unităţi.
Croatian: Nije poznato poslije koliko vremena je sigurno zatrudnjeti ili začeti dijete nakon liječenja asparaginazom.
Romanian: Perioada ulterioară tratamentului cu asparaginază când sarcina sau conceperea unui copil devin sigure nu este cunoscută.
Croatian: Manje često glavobolje
Romanian: Mai puţin frecvente
Croatian: Glukokortikoidi
Romanian: Glucocorticoizi
Croatian: • kolestaza (zapriječen protok žuči iz jetre)
Romanian: • colestază (blocare a circulaţiei bilei din ficat)
Croatian: NAZIV LIJEKA Spectrila 10 000 U prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spectrila 10000 U pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Asparaginază