FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa de abandono debido a RAM relacionadas con SEP fue baja.
Bulgarian: Честотата на прекратяване на лечението поради НЛР, свързани с ЕПС, е ниска.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con cariprazina, debe considerarse la interrupción.
Bulgarian: Ако при пациент, приемащ карипразин, възникнат признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обмисли спиране на лечението.
Spanish: Se notificó acatisia en el 3,9 % de los pacientes tratados con cariprazina, frente al 2,0 % del grupo del placebo.
Bulgarian: Акатизия се съобщава при 3,9% от пациентите, лекувани с карипразин, спрямо 2,0% в плацебо групата.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la eficacia de cariprazina en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl <30 ml/min).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на карипразин не са оценявани при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min).
Spanish: El 7,8 % y el 1,0 % experimentaron parkinsonismo en los grupos de cariprazina y placebo, respectivamente.
Bulgarian: Паркинсонизъм са имали 7,8% и 1,0% съответно в групата на карипразин и плацебо.
Spanish: Se debe evitar el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento.
Bulgarian: Трябва да се избягва консумирането на сок от грейпфрут.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Gedeon Richter Plc.
Spanish: Sedación Mareos Distonía4
Bulgarian: Седация Замаяност Дистония4
Spanish: El motivo es que en los recién nacidos de madres que han utilizado este medicamento en el último trimestre (últimos tres meses) del embarazo pueden aparecer los síntomas siguientes: - temblores, rigidez o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse.
Bulgarian: Вашето бебе след раждането, тъй като следните симптоми може да се появят при новородени бебета, чиито майки са приемали това лекарство през последния триместър (последните три месеца) от бременността: - треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, превъзбуда, проблеми с дишането, затруднено хранене
Spanish: Administración concomitante de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение със силни или умерени инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5.).
Spanish: En la parte controlada con placebo del estudio de mantenimiento del efecto a largo plazo hubo SEP en el 13,7 % del grupo tratado con cariprazina en comparación con el 3,0 % de los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираната част на изпитването за дългосрочно поддържане на ефекта, ЕПС са наблюдавани при 13,7% в групата на карипразин в сравнение с 3,0% в плацебо групата.
Spanish: Tromboembolia venosa (TEV)
Bulgarian: Венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,5 mg una vez al día por vía oral.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1,5 mg веднъж дневно, приемана през устата.
Spanish: Reagila cápsulas duras de 3 mg, 4,5 mg y 6 mg contienen rojo Allura AC (E 129), que puede provocar reacciones alérgicas.
Bulgarian: Reagila 3 mg, 4,5 mg и 6 mg твърди капсули съдържат алура червено AC (E 129), който може да предизвика алергични реакции.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg
Spanish: Rojo Allura AC (E 129)
Bulgarian: Алура червено AC (E 129)
Spanish: Tinta de impresión (blanca: cápsula de 4,5 mg) Laca
Bulgarian: Печатно мастило (бяло: капсула от 4,5 mg )
Spanish: PANSS-FSNS en la semana 26 CrVB de la PANSS-FSNS hasta la semana 26
Bulgarian: PANSS -FSNS CfB до седмица26
Spanish: 1Trastornos del sueño: insomnio, alteraciones del sueño/pesadillas, trastornos del ritmo circadiano del sueño, disomnia, hipersomnia, insomnio inicial, insomnio medio, pesadillas, trastorno del sueño, sonambulismo, insomnio terminal.
Bulgarian: 1Нарушения на съня: безсъние, необичайни сънища/кошмари, нарушение на денонощния ритъм на съня, дисомния, хиперсомния, начална инсомния, средна инсомния, кошмари, нарушения на съня, сомнамбулизъм, терминална (крайна) инсомния.
Spanish: Elevación de las transaminasas hepáticas
Bulgarian: Повишени нива на чернодробните трансаминази
Spanish: Se observó una mayor incidencia de degeneración/atrofia retiniana en ratas albinas en el estudio de 2 años a exposiciones clínicamente relevantes.
Bulgarian: При плъхове албиноси е наблюдавана повишена честота на дегенерация на ретината/атрофия при 2 годишно изпитване с клинично значими експозиции.
Spanish: En el estudio de mantenimiento del efecto a largo plazo, durante la fase abierta, se observó un aumento >60 ms desde la situación basal en 12 pacientes (1,6 %) para el QTcB y en 4 pacientes (0,5 %) para el QTcF.
Bulgarian: В проучвания за дългосрочно поддържане на ефекта, по време на отворената фаза, повишаване с > 60 msec от изходното ниво е наблюдавано при 12 пациенти (1,6%) за QTcB и при 4 пациенти (0,5%) за QTcF.
Spanish: La administración concomitante de cariprazina con inductores potentes y moderados del CYP3A4 puede dar lugar a una disminución significativa de la exposición a cariprazina total, por lo que la administración concomitante de cariprazina e inductores potentes o moderados del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum],
Bulgarian: Едновременното приложение на карипразин със силни и умерени индуктори на CYP3A4 може да доведе до значително понижаване на експозицията на общ карипразин, поради което едновременното приложение на карипразин и силни или умерени индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), бозентан, ефавиренц, етравирин, модафинил, нафцилин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad en los machos a exposiciones de hasta 4,8 veces la exposición clínica al MRHD.
Bulgarian: Не са забелязани ефекти по отношение на мъжкия фертилитет при експозиция до 4,8 пъти клиничната експозиция при максималната препоръчителна дневна доза при хора.
Spanish: Si está utilizando anticonceptivos hormonales, se debe utilizar también un método llamado de barrera (ver sección "Embarazo y lactancia" a continuación).
Bulgarian: Ако използвате хормонална контрацепция, трябва да използвате също, и някой от така наречените, бариерни методи за контрацепция (вижте точка „Бременност и кърмене" по-долу).
Spanish: - sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto - Parkinsonismo: una enfermedad con muchos síntomas que incluyen movimientos corporales lentos o reducidos, lentitud de pensamiento, sacudidas al mover las extremidades (rigidez en rueda dentada), pasos arrastrados, agitación, poca o ninguna expresividad facial, rigidez muscular, babeo
Bulgarian: - чувство на безпокойство и невъзможност да се стои на едно място - паркинсонизъм -заболяване с много различни симптоми, които включват намалени или забавени движения, забавен мисловен процес, конвулсии при сгъване на крайниците (ригидност тип „зъбно колело"), влачене на краката, треперене, намалена или липсваща промяна в изражението на лицето, скованост на мускулите, лигавене
Spanish: Se observó inflamación en los pulmones de los perros que recibieron dosis durante 1 año a exposiciones del AUC de 2,7 (machos) y 1,7 (hembras) veces la exposición clínica al MRHD.
Bulgarian: Наблюдавано е възпаление на белите дробове при кучета при прилагане за 1 година при NOAEL и експозиция, изразена чрез AUC - 2,7 (при мъжки) и 1,7 (при женски) пъти клиничната експозиция над максималната препоръчителна дневна доза при хора.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con cariprazina, se deben utilizar métodos anticonceptivos durante el menos 10 semanas debido a la lenta eliminación de los metabolitos activos.
Bulgarian: Трябва да се използват средства за контрацепция поне 10 седмици след прекратяване лечението с карипразин поради бавното елиминиране на активните групи.
Spanish: Se notificó acatisia en el 10,0 % de los pacientes tratados con cariprazina y en el 5,2 % del grupo de risperidona.
Bulgarian: Акатизия е съобщавана при 10,0% от пациентите, лекувани с карипразин и 5,2% в групата на пациенти, лекувани с рисперидон.
Spanish: Al cambiar de otro antipsicótico a cariprazina, debe considerarse un ajuste gradual de la dosis, con la suspensión gradual del tratamiento previo a la vez que se inicia el tratamiento con cariprazina.
Bulgarian: Когато се преминава от лечение с друг антипсихотик към карипразин трябва да се има предвид постепенно кръстосано титриране, като при започване на лечение с карипразин постепенно се спира предишното лечение.
Spanish: Reagila 4,5 mg y Reagila 6 mg cápsulas duras están disponibles en tamaños de envase que contienen 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 cápsulas duras.
Bulgarian: Reagila 4,5 mg и Reagila 6 mg твърди капсули се предлагат в опаковки, съдържащи 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твърди капсули.
Spanish: Posibles efectos de la cariprazina sobre otros medicamentos
Bulgarian: Потенциал на карипразин да повлияе на други лекарствени продукти
Spanish: 6Discinesia: coreoatetosis, discinesia, muecas, crisis oculógiras, protrusión de la lengua.
Bulgarian: 6Дискинезия: хореоатетоза, дискинезия, гримасничене, окулогирична криза, протрузия на езика.
Spanish: No obstante, se debe recomendar un reconocimiento oftalmológico a los pacientes que pudieran presentar síntomas potencialmente relacionados con las cataratas y se debe reconsiderar la continuación del tratamiento.
Bulgarian: Затова пациенти, които развият симптоми, потенциално свързани с катаракта, трябва да бъдат съветвани да се прегледат от офталмолог, както и да се прецени дали лечението да бъде продължено.
Spanish: La variable principal fue el cambio desde la situación basal hasta la semana 6 en la puntuación total de la escala de los síndromes positivo y negativo (PANSS, por sus siglas en inglés) y la variable secundaria fue el cambio desde la situación basal hasta la semana 6 en la puntuación de la escala de la impresión clínica global-gravedad (CGI-S, por sus siglas en inglés) en todos los estudios de esquizofrenia aguda.
Bulgarian: Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)) и вторична крайна точка е промяната от изходното ниво до седмица 6 в скора съгласно скалата на Клиничните общи впечатления за тежестта на заболяването (Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)) във всички изпитвания при пациенти с остра шизофрения.
Spanish: 7 cápsulas duras 14 cápsulas duras 21 cápsulas duras 28 cápsulas duras 30 cápsulas duras 49 cápsulas duras 56 cápsulas duras 60 cápsulas duras 84 cápsulas duras 90 cápsulas duras 98 cápsulas duras
Bulgarian: 7 твърди капсули 14 твърди капсули 21 твърди капсули 28 твърди капсули 30 твърди капсули 49 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 84 твърди капсули 90 твърди капсули
Spanish: Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, disnea o alteraciones alimenticias.
Bulgarian: Има съобщения за възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес или нарушение на храненето.
Spanish: Con cariprazina no se detectó prolongación del intervalo QT en comparación con el placebo en un ensayo clínico diseñado para evaluar la prolongación del QT (ver sección 5.1).
Bulgarian: Не е установено удължаване на QT интервала при карипразин в сравнение с плацебо в клинични изпитвания, оценяващи удължаването на QT интервала (вж. точка 5.1).
Spanish: Síndrome neuroléptic o maligno
Bulgarian: Невролепт ичен малигнен синдром
Spanish: Posibles efectos de otros medicamentos sobre la cariprazina
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят карипразин
Spanish: Alteraciones en el ECG
Bulgarian: ЕКГ промени
Spanish: Se observó aparición de cataratas en los estudios no clínicos con cariprazina (ver sección 5.3).
Bulgarian: Наблюдавано е развитие на катаракта по време на неклинични проучвания на карипразин (вж. точка 5.3).
Spanish: 5Otras enfermedades extrapiramidales y trastornos anormales del movimiento: trastorno del equilibrio, bruxismo, babeo, disartria, desviación de la marcha, reflejo glabelar anormal, hiporreflexia, trastorno del movimiento, síndrome de las piernas inquietas, hipersecreción salival, alteración de los movimientos de la lengua.
Bulgarian: 5Други екстрапирамидни заболявания и нарушения, съпроводени с необичайни движения: нарушено равновесие, бруксизъм, лигавене, дизартрия, отклонение в походката, необичаен рефлекс на глабелата, хипорефлексия, нарушение на движенията, синдром на неспокойните крака, хиперсекреция на слюнка, нарушено движение на езика.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces mientras tomen Reagila y durante al menos 10 semanas después de interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато приемат Reagila и поне 10 седмици след спиране на лечението.
Spanish: Tel: + 39 02 487871
Bulgarian: RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Spanish: Cariprazina 1,5 mg/día 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) Cariprazina 3 mg/día 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09, -3,22) Cariprazina 4,5 mg/día 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) Risperidona 4 mg/día 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91, -11,04) RGH-MD-04 (n = 604)
Bulgarian: Карипразин 1,5 mg/ден 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) 0,0017 Карипразин 3 mg/ден 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09, -3,22) 0,0013 Карипразин 4,5 mg/ден 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Рисперидон 4 mg/ден
Spanish: Sin embargo, el efecto terapéutico de la cariprazina puede estar mediado por una combinación de actividad agonista parcial en los receptores D3, y D2 de la dopamina (valores de Ki de 0,085-0,3 nM frente a 0,49-0,71 nM, respectivamente) y 5-HT1A de la serotonina (valores de Ki de 1,4-2,6 nM), y de actividad antagonista en los receptores 5-HT2B y 5-HT2A de la serotonina y H1 de la histamina (valores de Ki de 0,581,1 nM, 18,8 nM y 23,3 nM, respectivamente).
Bulgarian: Терапевтичния му ефект може да се дължи на това, че той се явява парциален агонист едновременно на допаминовите D3, D2 рецептори ((Ki стойности от 0,085-0,3 nM спрямо 0,49-0,71 nM съответно) ) и серотониновите 5-HT1A рецептори (Ki стойности от 1,4-2,6 nM), и е антагонист на 5-HT2B, 5-HT2A и хистаминовите рецептори H1 (Ki стойности съответно 0,58-1,1 nM, 18,8 nM и 23,3 nM) Карипразин има нисък афинитет към серотониновите рецептори 5-HT2C и адренергичните α1 рецептори (Ki стойности съответно 134 nM и 155 nM).
Spanish: 21 cápsulas duras 28 cápsulas duras 30 cápsulas duras 49 cápsulas duras 56 cápsulas duras 60 cápsulas duras 84 cápsulas duras 90 cápsulas duras 98 cápsulas duras
Bulgarian: 21 твърди капсули 28 твърди капсули 30 твърди капсули 49 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 84 твърди капсули 90 твърди капсули
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E 172) Gelatina
Bulgarian: Жълт железен оксид (E 172) Желатин
Spanish: PANSS-FSNS en la situación basal
Bulgarian: PANSS-FSNS на изходно ниво
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolia venosa, incluidos casos de embolia pulmonar y casos de trombosis venosa profunda, con medicamentos antipsicóticos.
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и случаи на дълбока венозна емболия са съобщавани при антипсихотични средства - честотата е неизвестна.
Spanish: Mujeres en edad fértil y anticoncepción
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Spanish: En los estudios a corto plazo se observó incidencia de SEP en el 27 %, 11,5 %, 30,7 % y 15,1 % de los pacientes tratados con cariprazina, placebo, risperidona y aripiprazol, respectivamente.
Bulgarian: В краткосрочни изпитвания, наблюдаваната честота на ЕПС е 27%; 11,5%; 30,7% и 15,1% при пациенти, лекувани съответно с карипразин, плацебо, рисперидон и арипипразол.
Spanish: La cariprazina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros procesos que reducen potencialmente el umbral convulsivo.
Bulgarian: Карипразин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или конвулсии, тъй като може да понижи гърчовият праг.
Spanish: Síntomas oculares o cataratas
Bulgarian: Очни симптоми/катаракта
Spanish: Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces durante el tratamiento y al menos durante 10 semanas después de la última dosis de Reagila.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективни методи за контрацепция по време на лечението и поне 10 седмици след приема на последната доза Reagila.
Spanish: 3Parkinsonismo: acinesia, bradicinesia, bradifrenia, rigidez en rueda dentada, trastorno extrapiramidal, alteración de la marcha, hipocinesia, rigidez articular, temblor, facies en máscara, rigidez muscular, rigidez musculoesquelética, rigidez de nuca, parkinsonismo.
Bulgarian: 3Паркинсонизъм: акинезия, брадикинезия, брадифрения, ригидност тип „зъбно колело", екстрапирамидни нарушения, нарушение на походката, хипокинезия, скованост на ставите, тремор, масковидно лице, мускулна ригидност, скованост на скелетната мускулатура, скованост на врата, паркинсонизъм.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Reagila
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Reagila
Spanish: Ningún paciente tratado con cariprazina experimentó aumentos del QTc ≥60 ms con respecto al inicio, y ningún paciente experimentó un QTc >500 ms en el estudio.
Bulgarian: В изпитването няма пациенти, лекувани с карипразин, при които QTc интервалът да се е удължил с ≥ 60 msec от изходната стойност, както няма и пациенти с QTc > 500 msec.
Spanish: No se ha evaluado la cariprazina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh; ver sección 4.2).
Bulgarian: Карипразин не е оценяван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по ChildPugh) (вж. точка 4.2).
Spanish: En los estudios clínicos de la cariprazina la incidencia de RAM de elevación de ALT y AST fue del 2,2 % en los pacientes tratados con cariprazina, del 1,6 % en los tratados con risperidona y del 0,4 % en los tratados con placebo.
Bulgarian: При клиничните изпитвания на карипразин честотата на нежелани реакции на повишени АЛТ и АСТ е 2,2% при пациенти, лекувани с карипразин, 1,6% при пациенти, лекувани с рисперидон, и 0,4% при пациенти на плацебо.
Spanish: En estudios realizados en ratas, se observaron menores índices de fertilidad y concepción en las hembras (ver sección 5.3).
Bulgarian: В проучвания при плъхове са наблюдавани понижен фертилитет при женските индивиди и случаи на зачеване (вж. точка 5.3).
Spanish: No se ha evaluado la cariprazina en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl <30 ml/min; ver sección 4.2).
Bulgarian: Карипразин не е оценен при пациенти с тежка степен (CrCl < 30 ml/min) бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Spanish: 4Distonía: blefaroespasmo, distonía, rigidez muscular, distonía bucomandibular, tortícolis, trismo.
Bulgarian: 4Дистония: блефароспазъм, дистония, стягане на мускулите, оромандибуларна дистония, тортиколис, тризмус.
Spanish: ° nivel anormal de sodio en la sangre
Bulgarian: ° необичайни нива на натрий в кръвта
Spanish: Tel: + 34 91 659 15 50
Bulgarian: Casen Recordati S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
Spanish: Los pacientes de edad avanzada con demencia (pérdida de memoria) no deben utilizar Reagila.
Bulgarian: Reagila не трябва да приема от пациенти в старческа възраст с деменция (загуба на памет).
Spanish: Acatisia2 Parkinsonismo3
Bulgarian: Акатизия Паркинсониз ъм3
Spanish: Disestesia Discinesia6
Bulgarian: Летаргия Дизестезия Дискинезия6 Тардивна дискинезия
Spanish: Qué es Reagila y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Reagila Cómo tomar Reagila
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Reagila Как да приемате Reagila
Spanish: Disminución de la hormona estimulante tiroidea en la sangre
Bulgarian: Понижаване на тироидния стимулиращ хормон в кръвта
Spanish: Cariprazina 3 mg/día 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Cariprazina 6 mg/día 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripiprazol 10 mg/día 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n = 439)
Bulgarian: Карипразин 3 mg/ден 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) -6,0 (-10,1, -1,9) Карипразин 6 mg/ден 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) -8,8 (-12,9, -4,7) Арипипразол 10 mg/ден 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) -7,0 (-11,0, -2,9) RGH-MD-05 (n=439)
Spanish: Opacidad del cristalino/cataratas
Bulgarian: Помътняване на лещата/катаракта
Spanish: Eficacia en síntomas predominantemente negativos de esquizofrenia En un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, de 26 semanas de duración y con controles activos, se estudió la eficacia de la cariprazina para el tratamiento de los síntomas predominantemente negativos de esquizofrenia.
Bulgarian: Ефикасността на карипразин при лечение на преобладаващо негативни симптоми на шизофрения е проучвана в 26 седмично, многоцентрово, двойносляпо, контролирано с активен компаратор клинично изпитване.
Spanish: Durante el período de tratamiento a doble ciego se observaron aumentos >60 ms desde la situación basal en el QTcB de 3 pacientes (3,1 %) tratados con cariprazina y de 2 (2 %) pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: При двойнозаслепения период на лечение повишаване с > 60 msec от изходното ниво на QTcB е наблюдавано при 3 пациенти, лекувани с карипразин (3,1%), и при 2 пациенти, приемали плацебо (2%).
Spanish: Comportamiento e ideas de suicidio
Bulgarian: Суицидни мисли и суицидно поведение
Spanish: En un estudio multinacional controlado con placebo utilizando dosis fijas de 1,5 mg, 3,0 mg y 4,5 mg de cariprazina y 4,0 mg de risperidona para determinar la sensibilidad del ensayo, todas las dosis de cariprazina y el control activo mostraron mejorías estadísticamente significativas en las variables principal y secundaria en comparación con el placebo.
Bulgarian: В многонационално, плацебоконтролирано изпитване, с прилагане на фиксирани дози по 1,5 mg, 3,0 mg и 4,5 mg карипразин и 4,0 mg рисперидон, за да се оцени чувствителността на изпитването, всички дози карипразин и активната контрола показват статистически значимо подобрение в първичната и вторичната крайна точка в сравнение с плацебо.
Spanish: Se notificó acatisia en el 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % y 9,9 % de los pacientes tratados con cariprazina, placebo, risperidona y aripiprazol, respectivamente.
Bulgarian: Акатизия е съобщавана при 13,6%; 5,1%; 9,3% и 9,9% от пациентите, лекувани съответно с карипразин, плацебо, рисперидон и арипипразол.
Spanish: (Efecto adverso con frecuencia no conocida) - dolores musculares, calambres musculares o debilidad muscular inexplicables.
Bulgarian: Това могат да са признаци на т.нар. невролептичен малигнен синдром (Нежелана реакция с неизвестна честота) - необясними мускулни болки, мускулни спазми или мускулна слабост.
Spanish: Se realizó un estudio de 2 partes (una única dosis de 1 mg de cariprazina [Parte A] y una dosis diaria de 0,5 mg de cariprazina durante 14 días [Parte B]) en pacientes con diferentes grados de insuficiencia hepática (clases A y B de Child-Pugh).
Bulgarian: Клинично изпитване от 2 части (единична доза 1 mg карипразин [Част A] и дневна доза 0,5 mg карипразин за 14 дни
Spanish: El 13,6 %, 5,7 %, 22,1 % y 5,3 % de los pacientes tratados con cariprazina, placebo, risperidona y aripiprazol, respectivamente, experimentaron parkinsonismo.
Bulgarian: 13,6%; 5,7%; 22,1% и 5,3% от пациентите, лекувани съответно с карипразин, плацебо, рисперидон и арипипразол са имали паркинсонизъм.
Spanish: En los ensayos clínicos, se han notificado reacciones adversas relacionadas con la glucosa con cariprazina (ver sección 5.1).
Bulgarian: В клинични изпитвания с карипразин са съобщавани нежелани реакции, свързани с промени в нивата на глюкоза (вж. точка 5.1).
Spanish: Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: Recordati BVBA Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con cariprazinaen la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с карипразин за педиатричната популация.