FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αφού ολοκληρώθηκε η ένταξη στο Μέρος B, η επακόλουθη ενδιάμεση ανάλυση διενεργήθηκε με 116 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση αβελουμάμπης και με τουλάχιστον 7 μήνες παρακολούθησης κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων (ημερομηνία αποκοπής 14 Σεπτεμβρίου 2018).
Slovak: B sa vykonala následná predbežná analýza u 116 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu a ktorí boli v čase ukončenia hlásenia údajov sledovaní minimálne
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης (PFS) Συμβάντα (%)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
Greek: Το Bavencio είναι ένα διαυγές, άχρωμο ως υποκίτρινο διάλυμα.
Slovak: Bavencio je číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
Greek: • Σημεία σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων όπως δύσπνοια ή συριγμός, ρίγη ή τρέμουλο, εξάνθημα με εξογκώματα ή πομφοί του δέρματος, έξαψη, χαμηλή αρτηριακή πίεση (ζάλη, κόπωση, ναυτία), πυρετός, οσφυαλγία και κοιλιακός πόνος.
Slovak: Prejavy reakcií súvisiacich s infúziou, ako je dýchavičnosť alebo pískavé dýchanie, zimnica alebo triaška, hrboľaté vyrážky alebo kožné pľuzgiere, sčervenanie, nízky krvný tlak
Greek: • Οίδημα στα χέρια, τα άκρα πόδια ή τα κάτω άκρα
Slovak: • opuch horných končatín, chodidiel alebo nôh,
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, 1,2% (21/1.738) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 1,2 % (21/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená pneumonitída.
Greek: Χορηγείτε την έγχυση χρησιμοποιώντας εν σειρά (in-line) ή επιπρόσθετο (add-on) στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο 0,2 μικρόμετρων.
Slovak: Infúziu podávajte použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny.
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη, αμυλάση αυξημένη, λιπάση αυξημένη, γάμμα-γλουταμυλοτρανσφεράση αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη, ορμόνη διέγερσης θυρεοειδούς αίματος μειωμένη, τρανσαμινάσες αυξημένες
Slovak: Časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi,
Greek: • Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
Slovak: • informačná kartička pacienta.
Greek: Οι διαταραχές του θυρεοειδούς είχαν υποχωρήσει πλήρως σε 15 (12,4%) από τους 121 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizli poruchy štítnej žľazy u 15 (12,4
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, κανένας δεν παρουσίασε σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα Βαθμού ≥3.
Slovak: Z týchto pacientov sa u žiadneho nevyskytla imunitne podmienená pneumonitída ≥
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι βαριές, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov liečených avelumabom boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou, ktoré môžu byť závažné (pozri časť 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδα εμφανίστηκε σε λιγότερο από 1% (1/4.000) των ασθενών σε όλες τις κλινικές δοκιμές σε πολλαπλούς τύπους όγκου και στο 0,6% (3/489) των ασθενών που έλαβαν αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη συμπεριλαμβανομένων 2 (0,4%) ασθενών με θανατηφόρο έκβαση.
Slovak: % (1/4 000) pacientov v rámci všetkých klinických skúšaní s viacerými typmi nádorov a u 0,6 % (3/489) pacientov dostávajúcich avelumab v kombinácii s axitinibom vrátane 2 (0,4
Greek: ή ηπατίτιδας C (HCV)
Slovak: Cell polyomavirus, MCV).
Greek: Υπερευαισθησία στο φάρμακο, αναφυλακτική αντίδραση υπερευαισθησίας, υπερευαισθησία τύπου I Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές
Slovak: Menej časté precitlivenosť na liek, anafylaktická reakcia z precitlivenosti, precitlivenosť typu I
Greek: Πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης για Βαθμού 2 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα μέχρι την πλήρη υποχώρηση, και οριστική διακοπή για Βαθμού 3, Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 2 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: V prípade imunitne podmienenej pneumonitídy 2. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým pneumonitída neustúpi, a v prípade imunitne podmienenej pneumonitídy 3. a 4. stupňa alebo opakujúcej sa imunitne podmienenej pneumonitídy 2. stupňa sa má podávanie natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές δοκιμές με την αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία:
Slovak: V klinických skúšaniach so samotným avelumabom boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές δοκιμές με την αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη:
Slovak: V klinických skúšaniach s avelumabom v kombinácii s axitinibom boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Greek: Ο κατάλληλος όγκος του Bavencio πρέπει να αναρροφηθεί από το(α) φιαλίδιο(α) και να μεταφερθεί στον σάκκο έγχυσης.
Slovak: Z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) sa má vytiahnuť požadované množstvo Bavencia a pridať do infúzneho vaku.
Greek: έκδ. 1.1, IERC (Μέρος B, N=116)
Slovak: RECIST v1.1, IERC (časť
Greek: Και οι 5 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1 έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη.
Slovak: Všetkých 5 pacientov s diabetom mellitus
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, την περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντος, την οδο χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Greek: Zona Industrial da
Slovak: Industrial da
Greek: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Slovak: Piazzale dell'Industria 20 00144
Greek: 16494 Kista
Slovak: 16494 Kista Sverige
Greek: Ουγγαρία Baxter Hungary Kft.
Slovak: Maďarsko Baxter Hungary Kft.
Greek: Ισπανία Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Slovak: Španielsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Greek: Ολλανδία Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovak: Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Greek: Σουηδία Baxter AB Box 63
Slovak: Baxter AB Box 63
Greek: z.o.o.
Slovak: Oy P.O.
Greek: 11 g/l Αμινοξέα and 1,25 mmol/l Ca.
Slovak: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Greek: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovak: Valimotie 15A 00381
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovak: Farmaceutická forma
Greek: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Slovak: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Greek: Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovak: Deutschland GmbH Edisonstr.
Greek: Αυστρία Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Slovak: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Greek: Πορτογαλία Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovak: Médico Farmacêutica Lda
Greek: Irland
Slovak: Írsko
Greek: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Greek: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovak: Bd René Branquart 80 B-7860
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Greek: 75.00 g/l Ικοδεξτρίνη
Slovak: 75.00 g/l Ikodextrín
Greek: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Slovak: ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Greek: 75 g/l Ικοδεξτρίνη
Slovak: 75 g/l Ikodextrín
Greek: Ιταλία
Slovak: Italy
Greek: Sverige
Slovak: Švédsko
Greek: Επινοηθείσα Ονομασία
Slovak: Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
Greek: Σουηδία Baxter Healthare SA Moneen Road
Slovak: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Greek: Ρουμανία BAXTER d.o.o.
Slovak: Rumunsko BAXTER d.o.o.
Greek: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184%
Greek: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1 % Amino Acids
Slovak: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1
Greek: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Slovak: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Greek: Βουλγαρία BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
Slovak: 3,86% w/v 0,538%
Greek: 22.7 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Slovak: 22.7 g/l glukózy bezvodý
Greek: Νορβηγία Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
Greek: Ισλανδία Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Slovak: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Greek: Baxter S.A.S
Slovak: Francúzsko Baxter S.A.S
Greek: 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: w/v 0,0051%
Greek: Baxter S.p.A.
Slovak: Taliansko Baxter S.p.A.
Greek: 38.6 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Slovak: 38.6 g/l glukózy bezvodý
Greek: Ιρλανδία Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Slovak: Baxter Healthcare Limited Caxton
Greek: 4 to 1,1% Αμινοξέα
Slovak: 4 to 1,1%
Greek: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρο γλυκόζη
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
Greek: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρο γλυκόζη
Slovak: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Greek: Σουηδία Baxter Medical AB Box 63
Slovak: Baxter Medical AB Box 63
Greek: 164 94 Kista
Slovak: 164 94 Kista Sweden
Greek: Eur.
Slovak: Ph. Eur.
Greek: Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Slovak: Valimotie 15A 00381
Greek: Ιστιδίνη;
Slovak: Leucín;
Greek: Γαλακτικό οξύ 139 g Υδροξείδιο του νατρίου 52.25 g Ύδωρ για ενέσιμα έως τα 100 ml
Slovak: Kyselina mliečna 139 g Hydroxid sodný 52,25 g Voda na injekciu do 100 ml
Greek: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Slovak: ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Greek: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Slovak: Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Greek: L-Tυροσίνη Ph.Eur.
Slovak: L-Tyrozín Ph.Eur.
Greek: 0.714 g L-Αργινίνη Ph.Eur.
Slovak: 0.714 g L-Arginín Ph.Eur.
Greek: γλυκόζη 2.27%w/v;
Slovak: ; Glukóza 2,27%w/v;
Greek: 4.480 g, Χλωριούχο νάτριο Ph.
Slovak: 4.480 g, Chlorid sodný Ph. Eur.
Greek: γλυκόζη 3.86%w/v;
Slovak: Glukóza 3,86%w/v;
Greek: θρεονίνη 0.064%w/v;
Slovak: Threonín 0.064%w/v;
Greek: sγαλακτικό νάτριο 0.448%w/v
Slovak: S-laktát sodný 0.448%w/v
Greek: Ενδοαρτηριακή χρήση, ενδοφλέβια χρήση, αιμοκάθαρση
Slovak: Na intraarteriálne použitie, na intravenózne použitie a hemodialýzu
Greek: αργινίνη 0.107%w/v;
Slovak: Arginín 0.107%w/v;
Greek: γλυκόζη 1.36%w/v;
Slovak: Glukóza 1.36%w/v;
Greek: 3.36, Χλωριούχο κάλιο Ph.
Slovak: 3.36, Chlorid sodný Ph. Eur.
Greek: 0.646 g, L-Σερίνη Ph.Eur.
Slovak: 0.646 g, L-Serín Ph.Eur.
Greek: 850 mg/L, φαινυλαλανίνη 570 mg/L, προλίνη 595 mg/L, σερίνη 510 mg/L, θρεονίνη 646 mg/L,
Slovak: 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l;
Greek: 0.951 g, L-Βαλίνη Ph.Eur.
Slovak: 0.951 g, L-Valín Ph.Eur.
Greek: DK-3450 Allerød Denmark
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Greek: s-γαλακτικό νάτριο 4.5g/l
Slovak: S laktát sodný 4.5g/l
Greek: L-σερίνη 0.051%w/v;
Slovak: L-serín 0.051%w/v;
Greek: 0.570 g, LΘρεονίνη Ph.Eur.
Slovak: 0.570 g, LThreonín Ph.Eur.
Greek: Γαλακτικό νάτριο 4.48 g/l Χλωριούχο νάτριο 5.38 g/l Ποσοτική σύνθεση γαλακτικού νατρίου
Slovak: Laktát sodný 4.48 g/l, Chlorid sodný 5.38 g/l Kvantitatívne zloženie Laktátu sodného:
Greek: Σουηδία Baxter Healthcare SA Moneen Road
Slovak: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Greek: 0.139%w/v;
Slovak: Valín 0.139%w/v;
Greek: 0.510 g, LΑλανίνη Ph.Eur.
Slovak: 0.510 g, LAlanín Ph.Eur.
Greek: 6.43, Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό Ph.
Slovak: 6.43, Dihydrát chloridu vápenatého Ph. Eur.
Greek: 270 mg/l;
Slovak: 270 mg/l; 300 mg/l;
Greek: 1.393 g, L-Μεθειονίνη Ph.Eur.
Slovak: 1.393 g, L-Methionín Ph.Eur.
Greek: Γλυκόζη μονοϋδρική Ph.
Slovak: Monohydrát glukózy Ph. Eur.
Greek: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρος γλυκόζη
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodá dextróza
Greek: 0.54 % w/v, (S)
Slovak: 0.54 % w/v, Laktát (S) sodný 0.45
Greek: χλωριούχο νάτριο 0.538%w/v;
Slovak: Chlorid sodný 0.538%w/v;
Greek: 0.184 g, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό Ph.Eur.
Slovak: 0.184 g, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph.Eur.
Greek: 22,7 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Slovak: 22.7 g/l glukóza bezvodá
Greek: 0.270 g, LΦαινυλαλανίνη Ph.Eur.
Slovak: 0.270 g, LFenylalanín Ph.Eur.
Greek: χλωριούχο νάτριο 0.54%w/v
Slovak: Chlorid sodný 0.54%w/v
Greek: 0.850 g, L-Ισολευκίνη Ph.Eur.
Slovak: 0.850 g, L-Isoleucín Ph.Eur.
Greek: Eur., 0.257, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό Ph.
Slovak: 0.257, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph. Eur.
Greek: 0.300 g, LΤρυπτοφάνη Ph.Eur.
Slovak: 0.300 g, LTryptofán Ph.Eur.
Greek: 38,6 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Slovak: 38.6 g/l glukóza bezvodá
Greek: τρυπτοφάνη 0.027%w/v;
Slovak: Tryptofán 0.027%w/v;
Greek: D-85716 Unterschleißheim
Slovak: D-85716
Greek: 7,5 % 75 g/1000 ml
Slovak: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Greek: D-85716 Unterschleißheim Germany
Slovak: Unterschleißheim Germany
Greek: 2.27% w/v (22.7 mg/ml)
Slovak: 2,27% m/v (22,7 mg/ml)
Greek: EXTRANEAL Solución para diálisis peritoneal
Slovak: Solución para diálisis peritoneal
Greek: 13.6 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Slovak: 13.6 g/l glukózy bezvodý
Greek: Λετονία Baxter Oy P.O.
Slovak: Baxter Oy P.O.
Greek: Συνολικά, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα εξής:
Slovak: Celkovo sa má vziať do úvahy, že:
Greek: Παράρτημα ΙΙ
Slovak: Príloha II
Greek: Η μονάδα παρασκευής στη Σιγκαπούρη χρησιμοποιήθηκε μόνο μια φορά και δεν αποτέλεσε έκτοτε εναλλακτική λύση.
Slovak: Výrobný závod v Singapure sa použil len raz a už sa nepovažuje za alternatívu.
Greek: Οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV της παρούσας γνώμης.
Slovak: Podmienky ovplyvňujúce povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV k tomuto stanovisku.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα στοιχεία που ήταν διαθέσιμα για κάθε μία από τις προαναφερόμενες τέσσερις εγκαταστάσεις παρασκευής.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky údaje dostupné pre každé zo štyroch príslušných miest.
Greek: Κατά συνέπεια, απαιτείται επίσης εναρμόνιση των προδιαγραφών μικροβιακού φορτίου για τους γεμάτους περιέκτες.
Slovak: Majú sa tiež harmonizovať špecifikácie pre biologickú záťaž naplnených nádob.
Greek: Παρόλο που δεν είναι διαθέσιμα όλα τα δεδομένα που απαιτούνται για την οριστικοποίηση της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, η αξιολόγηση πραγματοποιείται σταδιακά και θα καταλήξει στις επακόλουθες γνώμες που θα εκδώσει η CHMP.
Slovak: Hoci nie sú dostupné všetky údaje na dokončenie prebiehajúceho konania podľa článku 31, posudzovanie sa uskutočňuje postupne, výsledkom čoho bude prijatie ďalších stanovísk výborom CHMP.
Greek: Επισπεύστηκε επίσης η υποβολή των απαραίτητων φακέλων δεδομένων προς στήριξη της συμπερίληψης μιας ακόμη εγκατάστασης παρασκευής στην Ευρώπη (Πολωνία), η οποία αναμένεται να τεθεί σύντομα σε πλήρη λειτουργία.
Slovak: Boli zaslané aj potrebné balíky údajov na podporu pridania jedného ďalšieho výrobného miesta v Európe (v Poľsku) a predpokladá sa, že toto miesto začne čoskoro naplno fungovať.
Greek: Η συντονισμένη επανεξέταση των ισχυόντων όρων από τη CHMP θα καταστήσει εφικτή την πραγματοποίηση των κατάλληλων εναρμονισμένων προσαρμογών με τον ελάχιστο δυνατό αντίκτυπο στον εφοδιασμό της αγοράς της ΕΕ με διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης.
Slovak: Koordinované skúmanie podmienok, ktoré uskutočňuje výbor CHMP, umožní zavedenie príslušných harmonických zmien s minimálnym vplyvom na zásobovanie trhu EÚ roztokmi na peritoneálnu dialýzu.
Greek: Ενδέχεται να ζητηθεί επακολούθως η λήψη πρόσθετων μέτρων για τις εν λόγω εγκαταστάσεις, εν αναμονή, όμως, του πορίσματος της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, τα εν λόγω μέτρα δεν μπορούν να προσδιοριστούν.
Slovak: Možno budú potrebné ďalšie opatrenia pre tieto výrobné miesta, ale kým nebude k dispozícii záver z prebiehajúceho konania podľa článku 31, nie je možné určiť, o aké opatrenia pôjde.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της καθοριστικής σημασίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, έπρεπε να διατεθούν το συντομότερο δυνατόν στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ παρτίδες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που δεν έχουν επηρεαστεί και, συνεπώς, αναζητήθηκαν εναλλακτικές λύσεις.
Slovak: Vzhľadom na kľúčový charakter týchto liekov sa museli pacientom v celej EÚ sprístupniť v čo najkratšom možnom čase nedotknuté šarže roztokov na peritoneálnu dialýzu, a preto sa hľadali alternatívy.
Greek: Πρέπει συνεπώς να ξεκινήσει η εφαρμογή μιας πιο ευαίσθητης κινητικής θολωσιμετρικής μεθόδου λύματος αμοιβαδοκυττάρων (LAL) για τη δοκιμή ανίχνευσης ενδοτοξινών και να υποβληθεί εκ νέου η πλήρης περιγραφή των διαδικασιών παρασκευής για όλες τις εγκαταστάσεις συνοδευόμενη από τη σχετική κριτική ανασκόπηση.
Slovak: Preto sa má zaviesť citlivejšia kinetická turbidimetrická metóda na testovanie endotoxínov testu lyzátu amébocytov hrotnáča (angl. „limulus amebocyte lysate test", LAL) a znova sa má predložiť úplný opis výrobných procesov pre všetky miesta spolu s hodnotiacim prehľadom.
Greek: Επιπλέον, η γνώμη σχετικά με την εγκατάσταση στο Castlebar δεν μπορεί να οριστικοποιηθεί σε αυτό το στάδιο, καθότι εκκρεμούν ζητήματα που πρέπει να διευθετηθούν από τον κάτοχο αδείας κυκλοφορίας.
Slovak: Stanovisko k miestu v Castlebare sa v tomto štádiu tiež nemôže finalizovať, pretože zostali problémy, ktoré musí vyriešiť držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Greek: - Όλα τα αρχικά υλικά (περιλαμβανομένων των εκδόχων) πρέπει να υποβάλλονται σε ικανοποιητικό συνήθη έλεγχο μικροβιακής μόλυνσης και, εκτός εάν υφίσταται άλλη τεκμηρίωση, σε δοκιμές για την ανίχνευση ενδοτοξινών.
Slovak: - všetky východiskové látky (vrátane pomocných látok) majú podliehať uspokojivej bežnej kontrole mikrobiálnej kontaminácie a v prípade potreby aj testovaniu endotoxínov,
Greek: Επί του παρόντος, οι πληροφορίες που είναι διαθέσιμες σχετικά με την εγκατάσταση στις ΗΠΑ δεν είναι επαρκείς για να αποφασιστεί η προσθήκη της, καθώς εκκρεμεί το πόρισμα επιθεώρησης που διενεργήθηκε πρόσφατα στην εν λόγω εγκατάσταση.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné informácie o mieste v USA na vyvodenie záveru o pridaní tohto miesta, a to až dovtedy, kým nebudú k dispozícii závery z nedávnej kontroly uskutočnenej na tomto mieste.
Greek: - Το ύδωρ για ενέσιμα και τα λοιπά έκδοχα πρέπει να συμμορφώνονται πλήρως προς τις απαιτήσεις της μονογραφίας της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, ανάλογα με την περίπτωση.
Slovak: - voda na injekcie a iné pomocné látky majú úplne zodpovedať požiadavkám monografie Európskeho liekopisu, ak sa to uplatňuje,
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης σχετικά με τη συμπερίληψη πρόσθετων εγκαταστάσεων παρασκευής στις υφιστάμενες άδειες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης (Dianeal, Extraneal και Nutrineal) που παρασκευάζονται από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia pridania ďalších miest výroby do existujúcich povolení pre dialyzačné roztoky (Dianeal, Extraneal a Nutrineal), ktoré vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti (pozri prílohu I)
Greek: Η CHMP θεωρεί εξαιρετικά σημαντικό να διατηρήσει τον συντονισμό της επανεξέτασης των όρων που ισχύουν επί του παρόντος για τις εγκαταστάσεις στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία.
Slovak: Výbor CHMP považuje za mimoriadne dôležité zachovať koordináciu skúmania podmienok, ktoré boli v súčasnosti zistené na miestach v Kanade, Poľsku a Turecku.
Greek: - Όλες οι φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να τεκμηριώνονται βάσει κύριων αρχείων ή κατάλληλων δεδομένων σχετικά με τη δραστική ουσία και να συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Slovak: - všetky liekové látky majú byť podporené hlavnými súbormi pre účinnú látku alebo príslušnými údajmi a majú zodpovedať požiadavkám Európskeho liekopisu,
Greek: • η εξέταση των ζητημάτων που διαπιστώθηκαν στο Castlebar βρίσκεται σε εξέλιξη και ότι δεν αποδεσμεύονται επί του παρόντος διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης από την εν λόγω μονάδα παρασκευής, η οποία αποτελεί τον κύριο προμηθευτή του κατόχου άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη
Slovak: • skúmanie problémov zistených v Castlebare pokračuje a roztoky na peritoneálnu dialýzu nie sú uvoľňované z tejto výrobnej továrne, ktorá je v Európe hlavným dodávateľom držiteľa povolenia na uvedenie na trh,
Greek: Συγκεκριμένα, η διαδικασία αφορούσε τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης Dianeal, Extraneal και Nutrineal.
Slovak: Toto konanie sa týka najmä dotknutých liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal na peritoneálnu dialýzu.
Greek: Η τελική αποστείρωση πρέπει να ορίζεται ως ο ελάχιστος χρόνος έκθεσης σε ελάχιστη θερμοκρασία, όπως προβλέπει η ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, και πρέπει να εναρμονίζεται σε όλες τις εμπλεκόμενες εγκαταστάσεις παρασκευής.
Slovak: Konečná sterilizácia sa musí podľa Európskeho liekopisu vyjadriť ako minimálny čas expozície minimálnej teplote a má sa harmonizovať na všetkých príslušných miestach.
Greek: Δεδομένων των αυστηρών περιορισμών στην προμήθεια των προϊόντων Dianeal, Extraneal και Nutrineal και του κινδύνου χρήσης εναλλακτικών διαλυμάτων ή θεραπειών περιτοναϊκής κάθαρσης, η CHMP έκρινε ότι πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη χρήση συγκρίσιμων προϊόντων παραγόμενων από την Baxter σε εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος).
Slovak: Vzhľadom na závažné obmedzenia dodávok liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal a vzhľadom na riziko spojené s prechodom pacientov na alternatívne roztoky alebo terapie na peritoneálnu dialýzu výbor CHMP usúdil, že sa má uprednostniť použitie porovnateľných liekov, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na alternatívnych miestach výroby mimo krajín Európskeho hospodárskeho priestoru (ďalej len „krajiny EHP").
Greek: - Τα ισχύοντα ελάχιστα πρότυπα για κρίσιμες παραμέτρους και περιορισμούς στις διαδικασίες, π.χ. στην τελική αποστείρωση, πρέπει να επανεξετάζονται και να βελτιώνονται, ανάλογα με τις δυνατότητες των διαδικασιών των εγκαταστάσεων και τις βέλτιστες πρακτικές.
Slovak: - v súlade s rozsahom procesu a najlepšou praxou sa majú preskúmať a zlepšiť súčasné minimálne normy pre dôležité parametre a limity procesu, napr. pre konečnú sterilizáciu.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της πιθανότητας παρατεταμένης χρήσης μεγάλων ποσοτήτων (εισαγόμενων) διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης χωρίς άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της ΕΕ, και προκειμένου να διασφαλιστεί ο απρόσκοπτος εφοδιασμός της ΕΕ με φαρμακευτικά προϊόντα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας, επισπεύστηκε στο πλαίσιο της εν εξελίξει διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 31 η υποβολή των απαραίτητων φακέλων δεδομένων προς στήριξη της συμπερίληψης πρόσθετων εγκαταστάσεων παρασκευής.
Slovak: Vzhľadom na pravdepodobnosť dlhodobého používania veľkého množstva nepovolených (dovezených) roztokov na peritoneálnu dialýzu na trhu v EÚ a s cieľom zabezpečiť nepretržité zásobovanie povolenými liekmi v EÚ boli v rámci prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 31 zaslané potrebné balíky údajov na podporu pridania ďalších miest výroby.
Greek: • έπρεπε να διατεθούν το συντομότερο δυνατόν στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ παρτίδες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που δεν έχουν επηρεαστεί και, συνεπώς, δόθηκε προτεραιότητα σε εναλλακτικά διαλύματα παραγόμενααπό την Baxter σε εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος)
Slovak: • pacientom v celej EÚ sa museli v najkratšom možnom čase sprístupniť nedotknuté šarže roztokov na peritoneálnu dialýzu, a preto sa uprednostnili alternatívne roztoky na peritoneálnu dialýzu, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na alternatívnych miestach výroby mimo krajín EHP,
Greek: Η διαδικασία αποστείρωσης πρέπει να επικυρώνεται εκ νέου βάσει βιολογικών δεικτών, όπως ορίζει η ευρωπαϊκή φαρμακοποιία.
Slovak: Podľa Európskeho liekopisu sa má znovu schváliť proces sterilizácie s využitím biologických indikátorov.