FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Valsartan ist ein oral wirksamer Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB), Hydrochlorothiazid (HCTZ) ein Diuretikum.
Danish: Valsartan er en oralt aktiv angiotensin IIreceptorblokker (ARB), og hydrochlorotiazid (HCTZ) er et diuretikum.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Diovan Comp auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner med Diovan Comp.
German: Abschnitt 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit
Danish: Afsnit 4.6 - Graviditet og amning
German: Frühschwangerschaft nicht empfohlen - siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Danish: Comp tidligt i graviditeten - se afsnittet om graviditet.
German: Für die Anwendung therapeutischer Dosierungen von Valsartan beim Menschen scheinen diese Befunde keine Relevanz zu haben.
Danish: Disse fund synes ikke at være relevante for anvendelsen af terapeutiske doser valsartan til mennesker.
German: Valsartan besitzt eine selektive Wirkung auf den AT1-Rezeptor-Subtyp, der für die bekannten Effekte von Angiotensin II verantwortlich ist.
Danish: Det virker selektivt på AT1receptor-subtypen, som er ansvarlig for angiotensin II's kendte virkninger.
German: Valsartan wirkt durch eine Blockade der Wirkung von Angiotensin II.
Danish: Valsartan hæmmer virkningen af angiotensin-II.
German: In Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen von Valsartan wurden keine klinisch signifikanten Arzneimittelinteraktionen mit den folgenden mit Valsartan angewendeten Substanzen gefunden: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indomethacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin und Glibenclamid.
Danish: I lægemiddelinteraktionsstudier med valsartan er der ikke fundet klinisk signifikante interaktioner med nogen af de følgende stoffer: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indomethacin,
German: - Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Danish: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen.
German: Dabei stellte der CHMP fest, dass der Behandlungseffekt bei den Patienten mit den höheren Ausgangsblutdruckwerten größer war, kam aber zu dem Schluss, dass eine Anwendungsbeschränkung für Valsartan/HCTZ 160/25 mg und 320/25 mg auf Patienten mit stark erhöhtem Blutdruck nicht mehr gerechtfertigt ist.
Danish: CHMP bemærkede, at effekten af behandlingen var større hos patienter med det høje baseline blodtryk og konkluderede, at en begrænsning i brugen af valsartan/HCTZ 160/25 og 320/25 mg til patienter med svært forhøjet blodtryk ikke længere er påkrævet.
German: Deshalb wird die Anwendung von Diovan Comp während der Stillzeit nicht empfohlen.
Danish: Anvendelse af Diovan Comp under amning anbefales derfor ikke.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal til at begynde med at amme.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich abgebrochen werden und, falls erforderlich, mit einer alternativen Therapie begonnen werden.
Danish: Ved konstateret graviditet skal behandlingen med AIIA afbrydes med det samme, og om nødvendigt skal anden behandling påbegyndes.
German: Ketanserin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Terfenadin, Vincamin intravenös (i.v.)).
Danish: mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin i.v.)
German: • Ausschlag im Gesicht mit Gelenkschmerzen
Danish: • udslæt i ansigtet sammen med ledsmerter
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen
Danish: Afsnit 4.3 - Kontraindikationer
German: • Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)
Danish: • Klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
German: Bei der empfohlenen Dosierung von Diovan Comp ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30 bis 70 ml/min keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Ved den anbefalede dosis af Diovan Comp er dosisjustering ikke nødvendig for patienter med kreatininclearance på 30-70 ml/min.
German: Unerwünschte Wirkungen, von denen bekannt ist, dass sie mit den Einzelsubstanzen auftreten können, aber in klinischen Studien nicht aufgetreten sind, können auch während der Behandlung mit der Kombination Valsartan/Hydrochlorothiazid auftreten.
Danish: Bivirkninger, der vides at forekomme, når hver af komponenterne gives enkeltvis, men som ikke er set i kliniske forsøg, kan forekomme under behandling med valsartan/hydrochlorthiazid.
German: Nicht steroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs), einschließlich selektiven COX-2Hemmern, Acetylsalicylsäure (>3 g/Tag) und nicht selektiven NSAIDs Bei gleichzeitiger Anwendung können NSAIDs die antihypertensive Wirkung von Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten und Hydrochlorothiazid verringern.
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID), herunder selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre >3 g/dag og ikke-selektive NSAID NSAID kan svække den antihypertensive effekt af både angiotensin II-antagonister og hydrochlorthiazid, når de administreres samtidig.
German: Da sich der Blutdruck bei einem Teil der Patienten möglicherweise durch Dosissteigerung nur einer Komponente einstellen lässt und die Möglichkeit der Dosissteigerung beider Komponenten sicherheitsrelevant im Hinblick auf UAR sein kann, empfahl der CHMP, die Dosistitration für beide Einzelsubstanzen getrennt vorzunehmen.
Danish: Da en del patienter vil kunne opnå blodtrykskontrol ved kun at øge dosis af den ene komponent og set i lyset af sikkerheden i forbindelse med bivirkninger, der tillader dosistitrering med begge komponenter, anbefalede CHMP titreringen med kun den ene komponent ad gangen.
German: In einer pharmakokinetischen Studie an Patienten mit leichter (n = 6) bis mäßiger (n = 5) Leberfunktionsstörung war die Exposition gegenüber Valsartan im Vergleich zu gesunden Probanden ca. 2 fach erhöht.
Danish: I farmakokinetiske forsøg omfattende patienter med let (n=6) til moderat (n=5) leverinsufficiens var eksponeringen for valsartan omtrent fordoblet sammenlignet med raske frivillige.
German: Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.
Danish: Hydrochlorthiazid øger urinmængden, som udskilles, hvilket ligeledes sænker blodtrykket.
German: Es kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass es auch unter Diovan Comp infolge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei diesen Patienten kommen kann.
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, at anvendelse af Diovan Comp, pga. hæmning af renin-angiotensinaldosteron-systemet, også kan være forbundet med nedsættelse af nyrefunktionen.
German: Arzneimittel, die zur Gichtbehandlung eingesetzt werden (Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol) Eine Dosisanpassung der Urikosurika kann erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid den Serumharnsäure-Spiegel erhöhen kann.
Danish: Lægemidler, der anvendes til behandling af arthritis urica (probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol) Dosisjustering af lægemidler mod urinsyregigt kan være nødvendig, da hydrochlorthiazid kan øge niveauet af serumurinsyre.
German: Der CHMP konnte nur wenig Sinn darin erkennen, von einer HCTZ-Monotherapie auf eine Kombinationstherapie mit 160 oder 320 mg Valsartan umzusteigen, und empfand eine stufenweise Dosistitration als vorteilhafter.
Danish: CHMP fandt et lille rationale for at understøtte skiftet fra HCTZ monoterapi til en kombinationsterapi bestående af 160 eller 320 mg valsartan, og anbefalede en trinvis dosistitrering.
German: Bei Krallenaffen kam es zu Schäden der Magenschleimhaut (ab 30 + 9 mg/kg/Tag).
Danish: Hos silkeaber sås der skader i maveslimhinden (fra 30 + 9 mg/kg/dag).
German: Der CHMP nahm den folgenden Text an: „Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Filmtablette Diovan Comp X mg/Y mg.
Danish: CHMP vedtog følgende: "Den anbefalede dosis for Diovan Comp X mg/Y mg er én filmovertrukken tablet én gang dagligt.
German: Thiazide können die Calciumausscheidung über den Harn reduzieren und so eine vorübergehende und leichte Erhöhung des Serumcalciums bewirken, ohne dass eine Erkrankung des Calciummetabolismus vorliegt.
Danish: Thiazider kan nedsætte calciumudskillelsen i urin og forårsage en tilbagevendende og let stigning i serumcalcium uden tilstedeværelse af kendte calciummetabolismesygdomme.
German: • Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion nach
Danish: • ciclosporin, medicin, der bruges ved organtransplantation for at undgå afstødning
German: Wenn Sie die Einnahme von Diovan Comp vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det.
German: Diovan Comp wird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Danish: Diovan Comp frarådes i den tidlige perioden af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan medføre alvorlige skader på dit barn, hvis det bruges på dette tidspunkt (se afsnittet om graviditet).
German: - Überempfindlichkeit gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, andere von Sulfonamiden abgeleitete Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile.
Danish: - Overfølsomhed over for valsartan, hydrochlorthiazid, andre sulfonamid-afledte lægemidler eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte die Dosis 80 mg Valsartan pro Tag nicht übersteigen.
Danish: Hos patienter med let til moderat leverinsufficiens uden kolestase bør dosis af valsartan ikke overskride 80 mg (se pkt.
German: Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen.
Danish: Alkohol kan få dit blodtryk til at falde mere og/eller øge risikoen for, at du bliver svimmel eller føler, at du er ved at besvime.
German: Das toxikologische Zielorgan war die Niere, wobei Krallenaffen empfindlicher reagierten als Ratten.
Danish: Det toksikologiske målorgan var nyren, og reaktionen var mere markant hos silkeaber end hos rotter.
German: Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Diovan Comp in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.
Danish: Diovan Comp kan, som megen anden medicin mod forhøjet blodtryk, i sjældne tilfælde give svimmelhed og påvirke evnen til at koncentrere sig.
German: Ausschließlich für die Höchstdosis einigte sich der CHMP auf den folgenden Text: „Wenn unter Diovan Comp 320 mg/25 mg nach 8 Wochen kein relevanter Zusatzeffekt erkennbar ist, sollte die Behandlung mit einem zusätzlichen oder einem alternativen Antihypertensivum erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1)."
Danish: I forbindelse med den højeste dosis besluttede CHMP følgende: "Hvis der ikke ses nogen yderligere relevant effekt af Diovan Comp 320 mg/25 mg efter otte uger, bør det overvejes, om behandling med et yderligere eller et alternativt antihypertensivt lægemiddel skal iværksættes (se afsnit 5.1)".
German: Im Übrigen sollte auch das insgesamt vorteilhafte Nutzen-Risiko-Profil von Valsartan/HCTZ 160/25 mg und 320/25 mg berücksichtigt werden.
Danish: Det generelt gunstige risk/benefit-forhold for valsartan/HCTZ 160/25 og 320/25 mg bør også tages med i betragtningerne.
German: Bei den meisten Patienten setzt die antihypertensive Wirkung innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis ein; die stärkste Blutdrucksenkung wird nach 4 bis 6 Stunden erreicht.
Danish: Efter oral indtagelse af en enkelt dosis, sætter den antihypertensive effekt hos de fleste patienter ind i løbet af 2 timer, og den maksimale reduktion af blodtrykket opnås i løbet af 4-6 timer.
German: Diovan Comp wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser durch eine einzelne Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.
Danish: Diovan Comp bruges til behandling af forhøjet blodtryk, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt af et enkelt stof alene.
German: Wie bei allen Patienten, die eine Diuretikatherapie erhalten, wird in angemessenen Abständen eine regelmäßige Kontrolle der Serumelektrolyte empfohlen.
Danish: Som for alle patienter, der er i diuretikabehandling, skal der foretages bestemmelse af serumelektrolytter med passende intervaller.
German: • Anticholinergika, wie z. B. Atropin oder Biperiden
Danish: • antikolinerge midler, såsom atropin eller biperiden
German: Valsartan hat keine Wirkung auf andere Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle mit bekannter Bedeutung für die kardiovaskuläre Regulation.
Danish: Så vidt vides bindes valsartan ikke til eller blokerer andre hormonreceptorer eller ionkanaler, der vides at være vigtige for den kardiovaskulære regulering.
German: Nach 24 Wochen war die UAE reduziert (p < 0,001), und zwar unter Valsartan um 42% (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 bis19,1) und um etwa 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 bis 14,9) unter Amlodipin trotz ähnlicher Blutdrucksenkungsraten in beiden Gruppen.
Danish: Efter 24 uger var UAE reduceret (p<0,001) med 42 % (-24,2 µg/min; 95 % konfidensinterval: -40,4 til -19,1) med valsartan og cirka 3 % (-1,7 µg/min; 95 % konfidensinterval: -5,6 til 14,9) med amlodipin trods ensartet reduktion af blodtryksværdierne i begge grupper.
German: Der Unterschied in der Blutdrucksenkung zwischen den Dosierungen 160/25 mg and 160/12,5 mg war statistisch ebenfalls signifikant.
Danish: Forskellen i blodtryksreduktion mellem doserne 160/25 mg og 160/12,5 mg opnåede også statistisk signifikans.
German: Die renale Clearance von Hydrochlorothiazid erfolgt sowohl durch passive Filtration als auch durch aktive Sekretion in den Tubulus.
Danish: Renal clearance består for hydrochlorthiazids vedkommende af passiv filtration og aktiv udskillelse i de renale tubuli.
German: • Allergische Reaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel)
Danish: • allergiske reaktioner (med symptomer såsom udslæt, kløe, nældefeber, vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær, svimmelhed)
German: Der CHMP bestätigte, dass sich gegenüber den faktoriellen Studien in den Nonresponder-Studien für alle Dosisstärken eine stärkere Abnahme des systolischen wie auch des diastolischen Blutdrucks zwischen Woche 4 und Woche 8 zeigte.
Danish: CHMP konstaterede, at der blev observeret et større fald i både det systoliske og det diastoliske blodtryk i undersøgelserne med ikkeresponderende patienter ved alle styrker fra uge 4 til uge 8 sammenlignet med de faktorielle undersøgelser.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag
Danish: • uregelmæssigt hjerteslag (puls)
German: Der CHMP erwog, in diesem Abschnitt die an Aufnahme und Elimination von Valsartan und Hydrochlorothiazid beteiligten Transporterproteine zu erwähnen.
Danish: CHMP overvejede at medtage et stykke tekst om transportproteiner involveret i optagelsen og elimineringen af valsartan og hydrochlorothiazid under dette afsnit.
German: Zytotoxische Substanzen (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat) Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können die renale Ausscheidung zytotoxischer Substanzen verringern und deren myelosuppressiven Effekt verstärken.
Danish: Cytotoksiske midler (f.eks. cyclophosphamid, methotrexat) Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, kan nedsætte den renale ekskretion af cytotoksiske midler og forstærke deres myelosuppressive virkning.
German: Frankreich Novartis Pharma S.A.S.
Danish: Frankrig Novartis Pharma S.A.S.
German: In einer klinischen Studie an Patienten, bei denen zuvor unter der Therapie mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter Valsartan bei 19,5%, unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0% und unter einem ACE-Hemmer bei 68,5% der Patienten zu Husten (p < 0,05).
Danish: I en klinisk undersøgelse med patienter, som tidligere havde haft tør hoste under behandling med en ACE-hæmmer, konstateredes tør hoste hos 19,5 % af patienterne i valsartanbehandling, hos 19,0 % i thiazidbehandling, sammenholdt med 68,5 % i behandling med en ACE-hæmmer (P < 0,05).
German: • andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, z. B. Beta-Blocker oder Methyldopa oder
Danish: • anden medicin, der sænker blodtrykket, såsom betablokkere eller methyldopa, eller medicin,
German: Ausgehend vom pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann dessen Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters den Blutfluss zwischen Fötus und Plazenta beeinträchtigen und am Fetus oder Neugeborenen Auswirkungen wie Ikterus, Störungen des Elektrolythaushaltes und Thrombozytopenie verursachen.
Danish: Baseret på hydrochlorthiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan brugen i andet og tredje trimester kompromittere den føtoplacentale perfusion og forårsage føtale og neonatale effekter, såsom icterus, forstyrrelse i elektrolytbalancen og trombocytopeni.
German: Erhöhung der Spiegel von Harnsäure, Bilirubin und Kreatinin im Serum, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Erhöhung des Blutharnstoff-Stickstoffs, Neutropenie
Danish: Forhøjet serumurinsyre, forhøjet serumbilirubin og serumkreatinin, hypokaliæmi, hyponatriæmi, forhøjet blodureanitrogen, neutropeni
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
German: Entsprechend der Empfehlung des CHMP wurden Wechselwirkungen mit Valsartan und Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid aufgenommen.
Danish: I tråd med CHMP's anbefalinger er oplysninger om interaktion med valsartan og hydrochlorotiazid blevet tilføjet.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Diovan Comp eingenommen haben, als Sie sollten Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Danish: Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du lægge dig ned og omgående kontakte lægen.
German: Alkohol, Anästhetika und Sedativa Es kann eine Verstärkung einer orthostatischen Hypotonie auftreten.
Danish: Alkohol, anæstetika og sedativa Potentiering af ortostatisk hypotension kan forekomme.
German: • Erhöhung von Leberwerten
Danish: • forhøjede levertal
German: In kontrollierten Studien mit Valsartan/Hydrochlorothiazid wurde der kaliumsenkende Effekt von Hydrochlorothiazid durch die kaliumsparende Wirkung von Valsartan ausgeglichen.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med valsartan/hydrochlorthiazid blev hydrochlorthiazids kaliumsænkende virkning svækket af valsartans kaliumbesparende virkning.
German: Diovan Comp kann die Wirkung anderer Substanzen mit einer blutdrucksenkenden Eigenschaft verstärken (z. B. ACE-Hemmer, Beta-Blocker, Calcium-Antagonisten).
Danish: Diovan Comp kan øge effekten af andre præparater med antihypertensiv effekt (f.eks. ACE-hæmmere, betablokkere, calciumantagonister).
German: Eine reversible Zunahme der Serum-lithium-Konzentrationen und der Toxizität von Lithium wurde unter gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Thiaziden, einschließlich Hydrochlorothiazid, berichtet.
Danish: Reversible forhøjelser af serumlithiumkoncentrationer og toksicitet er blevet rapporteret ved samtidig brug af ACE-hæmmere og thiazider, herunder hydrochlorthiazid.
German: Unbehandelt kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen.
Danish: Hvis det ikke behandles, kan det føre til, at blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne beskadiges, hvilket kan ende med hjerneblødning, hjertesvigt eller nyresvigt.
German: Plötzliches Absetzen von Valsartan konnte bisher nicht mit einem schnellen Blutdruckanstieg (Rebound) oder anderen unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht werden.
Danish: Pludselig seponering af valsartan har ikke resulteret i rebound-hypertension eller andre uønskede kliniske virkninger.
German: Die folgenden Gegenanzeigen wurden nicht in allen Mitgliedstaaten angeführt: - Hepatische Enzephalopathie
Danish: Følgende kontraindikationer var ikke medtaget i alle medlemsstater: - Leverencefalopati - Biliær obstruktion - Urinsyregigt - Addisons sygdom
German: Abschnitt 4.6 wurde daher auf der Grundlage der QRD-Kommentare zum Text für Diovan bzw. die Substanzklasse über die Anwendung von ACE-Hemmern und AIIRA während der Schwangerschaft gestaltet.
Danish: Baseret på QRD-kommentarerne om Diovan og på den klassificerende tekst om brugen af AIIRA under graviditet blev afsnit 4.6 implementeret.
German: Hydrochlorothiazid passiert die Plazenta.
Danish: Hydrochlorthiazid krydser placenta.
German: • Andere (z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin intravenös, Halofantrin,
Danish: • Andre (f.eks. bepridil, cisaprid, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, ketanserin,
German: Andere Nebenwirkungen:
Danish: De øvrige bivirkninger omfatter:
German: Eine Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen wird empfohlen.
Danish: Dosistitrering med de individuelle komponenter anbefales.
German: • Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Hautausschlag, purpurroten Flecken, Fieber
Danish: • betændelse i blodkar med symptomer såsom udslæt, purpurrøde pletter, feber
German: Der Unterschied in der Blutdrucksenkung zwischen den Dosierungen 320/25 mg and 320/12,5 mg war statistisch ebenfalls signifikant.
Danish: Forskellen i systolisk blodtryksreduktion mellem doserne 320/25 mg og 320/12,5 mg opnåede også statistisk signifikans.
German: Die Renin-Aldosteron-Verknüpfung ist durch Angiotensin II vermittelt, sodass bei gleichzeitiger Gabe von Hydrochlorothiazid und Valsartan der Kaliumverlust weniger ausgeprägt ist als bei einer Monotherapie mit Hydrochlorothiazid.
Danish: Renin-aldosteron-koblingen medieres af angiotensin II, så reduktionen i serumkalium er mindre udtalt ved samtidig administration af valsartan end den observeret ved monoterapi med hydrochlorthiazid.
German: Es ist bekannt, dass die Exposition gegenüber AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters beim Menschen eine toxische Wirkung auf den Fetus (Verschlechterung der Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verzögerung der Ossifikation des Schädels) und das Neugeborene (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) ausübt (siehe auch Abschnitt 5.3).
Danish: Eksponering for behandling med AIIA i andet og tredje trimester er kendt for at medføre human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se også pkt.
German: Nach oraler Gabe wird Hydrochlorothiazid schnell resorbiert (tmax ca. 2 Stunden), wobei die Resorptionscharakteristika unabhängig von der Darreichungsform (Suspension oder Tabletten) sind.
Danish: Efter en oral dosis er absorptionen af hydrochlorthiazid hurtig (tmax omkring 2 t) med lignende absorptionskarakteristika for både suspensions- og tabletformulering.
German: Die Kombination rief ferner eine Hyperplasie der afferenten Arteriolen in der Niere hervor (bei Ratten bei 600 + 188 mg/kg/Tag; bei Krallenaffen ab 30 + 9 mg/kg/Tag).
Danish: I nyrerne medførte kombinationen også hyperplasi i de afferente arterioler (ved 600 + 188 mg/kg/dag hos rotter og fra 30 + 9 mg/kg/dag hos silkeaber).
German: Der CHMP untersuchte, ob eine Streichung der aktuellen Einschränkung möglich ist, und überprüfte dazu die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus getrennten Analysen der Patientenuntergruppen mit einem MSDBP-Ausgangswert <100 mmHg und ≥100 mmHg.
Danish: For at kunne bedømme en mulig ophævelse af den nuværende begrænsning vurderede CHMP data om sikkerhed og effekt fra en undergruppeanalyse af patienter med baseline gennemsnitligt diastolisk blodtryk i siddende stilling på < 100 mmHg og > 100 mmHg.