FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført egentlige farmakokinetiske undersøgelser hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engar formlegar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: In vitro- og in vivo-studier har vist, at defibrotid hæmmer leukocyt- og trombocytadhæsion til endotel ved at: undertrykke P-selectin og vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM)-1, interferere med lymfocytfunktionsassocieret antigen 1-intercellulært adhæsionsmolekyle (LFA-1-ICAM)-medieret leukocyttransmigration og øge nitrogenoxid (NO), prostaglandin I2 (PGI2) og prostaglandin E2 (PGE2).
Icelandic: P-selektín og viðloðunarsameind-1 á æðafrumum (vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM)-1); trufla viðloðunarsameind í frumum sem tengist eitilfrumuvirkni mótefnavaka 1 (lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule (LFA-1-ICAM)) sem miðlar gegnumfari (transmigration) hvítkorna og auka köfnunarefniseinoxíð (NO), prostaglandín I2 (PGI2) og prostaglandín E2 (PGE2).
Danish: De iagttagne bivirkninger er nedenfor opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanir sem orðið hefur vart eru skráðar að neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Danish: Hvis du kommer ud for nogen af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara einkenna koma fram.
Danish: Det anbefales, at den fortyndede opløsning af Defitelio administreres til patienterne ved hjælp af et infusionssæt med 0,2 μm in-line-filter.
Icelandic: Defitelio-lausnin sé gefin sjúklingum með innrennslisbúnaði sem er með 0,2 μm innrennslissíu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder defibrotid* 80 mg svarende til en mængde på 200 mg i et 2,5 ml hætteglas og svarende til en koncentration mellem 4 mg/ml og 20 mg/ml efter fortynding.
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 80 mg af defíbrótíði* sem svarar til 200 mg í 2,5 ml í hettuglasi og styrks á bilinu 4 mg/ml til 20 mg/ml eftir þynningu.
Danish: Natriumcitrat, dihydrat Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Natríumsítrat, díhýdrat Saltsýra (til að stilla pH) Natríumhýdroxíð (til aðstilla pH)
Danish: Defibrotid beskytter EC'er mod skade og fremmer vævshomøostase ved at nedsætte fludarabinmedieret apoptose af EC, mens den antileukæmiske virkning opretholdes, og ved at hæmme ekspressionen af heparanase, vist i hhv. in vitro- og in vivo-studier.
Icelandic: Defíbrótíð verndar innanþekjufrumur fyrir skemmdum og stuðlar að samvægi vöðva með því að draga úr flúdarabínmiðluðum dauða innanþekjufrumna jafnframt því að viðhalda áhrifum þess gegn hvítblæði og með því að hamla tjáningu heparanasa eins og sýnt var fram á í in vitro og in vivo rannsóknum, talið upp í sömu röð.
Danish: Defitelio kan anses for at være fri for proarytmisk toksicitet forbundet med QT-forandringer.
Icelandic: Defitelio laust við eituráhrif á hjartsláttartruflanir sem tengist QT-breytingum.
Danish: Defitelio er indiceret til behandling af svær hepatisk venookklusiv sygdom (VOD), også kaldet sinusoidalt obstruktionssyndrom (SOS), ved transplantationsbehandling med hæmatopoietiske stamceller (HSCT).
Icelandic: Lyfið er ætlað til meðferðar við alvarlegri bláæðastíflu í lifur (hepatic veno-occlusive disease), einnig nefnt heilkenni lifrarstokkæðarteppu (sinusoidal obstruction syndrome) við ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (haematopoietic stem-cell transplantation).
Danish: • blødning i lungerne
Icelandic: • blæðing í lungum
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: Defibrotid virker ved at beskytte cellerne i blodkarrene og forhindre dannelsen af blodpropper eller nedbryde dem.
Icelandic: Defíbrótíð virkar þannig að það verndar frumur æðanna og kemur í veg fyrir eða leysir upp blóðtappa.
Danish: En kartonæske med 10 hætteglas med hver 2,5 ml koncentrat.
Icelandic: Ein askja inniheldur 10 hettuglös með 2,5 ml af þykkni hver.
Danish: Sygdommen kan forårsages af de lægemidler, der gives før en stamcelletransplantation.
Icelandic: Þetta getur gerst fyrir tilstilli lyfja sem gefin eru fyrir ígræðslu með stofnfrumum.
Danish: Defitelio indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 23 mg natrium og er således stort set natriumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríumi og er því nánast ,,natríumlaust".
Danish: Den endelige koncentration af Defitelio skal være mellem 4 mg/ml og 20 mg/ml (se pkt.
Icelandic: Defitelio skal vera á bilinu 4 mg/ml - 20 mg/ml (sjá kafla 6.3).
Danish: Defitelio bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Defitelio.
Icelandic: Defitelio á meðgöngu nema meðferð með Defitelio sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Danish: • blod i afføringen
Icelandic: • blóð í þvagi
Danish: Det er ukendt, om defibrotid udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort defíbrótíð skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning defibrotid
Icelandic: Defitelio 80 mg/ml innrennslisþykkni, lausn defíbrótíð
Danish: Den endelige koncentration af Defitelio skal være mellem 4 mg/ml og 20 mg/ml.
Icelandic: Lokastyrkur efnisins skal vera á bilinu 4 mg/ml til 20 mg/ml.
Danish: Der foreligger ingen undersøgelser om virkningerne af defibrotid på fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir liggja fyrir um áhrif defíbrótíðs á frjósemi manna.
Danish: Det vurderes, at forskelle i eksponering ikke er klinisk relevante, hvorfor dosisjustering ikke anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Munur á útsetningu er ekki talinn hafa klíníska þýðingu og því er engin skammtaaðlögun ráðlögð fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: Gentagen intravenøs administration af defibrotid til unge rotter i doser under og tæt på den terapeutiske dosis hos mennesker medfører forsinket separation af præputium som tegn på forsinket indtræden af pubertet hos rotter.
Icelandic: Endurekin gjöf defíbrótíðs með innrennsli fyrir ungar rottur, með skammtastærðum sem voru minni og nálægt skammtastærðum til meðferða fyrir menn, orsökuðu seinkun á meðalaldri á aðskilnaði forhúðar og limhúfu, sem gefur til kynna seinkun á gelgjuskeiði karlkyns rotta.
Danish: Cmax [µg/ml] tmax (t)# AUCt (µg/ml*t) AUC (µg/ml*t) Vd (ml) CL (l/t) Kel (1/t) t1/2 (t)
Icelandic: Cmax (µg/ml) tmax (h)#
Danish: Det frarådes derfor at anvende defibrotid sammen med antitrombotiske/fibrinolytiske lægemidler.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun defíbrótíðs samhliða segavarnarlyfjum/fíbrínleysandi lyfjum.
Danish: Potentielle interaktioner med andre lægemidler
Icelandic: Mögulegar milliverkanir við önnur lyf
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret :
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Danish: I Defitelio-gruppen opnåede en væsentligt større del af patienterne komplet respons, der er defineret som totalbilirubin under 2 mg/dl og resolution af multiorgansvigt.
Icelandic: Verulega hærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem hlaut meðferð með Defitelio náði algjörri svörun sem skilgreind var sem heildarbílírúbín minna en 2 mg/dl og bata á fjöllíffærabilun.
Danish: Hvis indsendelsen af en PSUR og opdateringen af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Danish: Et delstudie har vist, at defibrotid ikke fjernes ved hæmodialyse (se pkt.
Icelandic: Í undirrannsókn kom fram að blóðskilun fjarlægði ekki defíbrótíð (sjá kafla 4.2).
Danish: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italien Tlf.: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Icelandic: 2 Villa Guardia 22079 Ítalía S: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Danish: Hætteglassene er til engangsbrug, og ikke-anvendt opløsning fra en enkeltdosis skal kasseres (se pkt.
Icelandic: Hettuglös eru aðeins til nota í eitt skipti og ónotuð lausn með einum skammti skal fargað (sjá kafla 6.6).
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer registreres tydeligt i patientjournalen.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika lyfja skal skrá með skýrum hætti heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er í sjúkráskrá sjúklings.
Danish: Antallet af hætteglas, der skal fortyndes, bestemmes på grundlag af patientens vægt (se pkt.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þynna á skal ákvarðaður með tilliti til líkamsþyngdar hvers sjúklings (sjá kafla 4.2).
Danish: Hvis en dosis af Defitelio er blevet sprunget over Da du får dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at der vil blive oversprunget en dosis.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa lyfið er ólíklegt að skammtur gleymist.
Danish: Dette lægemiddel kan anvendes til voksne og unge, børn og spædbørn over 1 måned.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar, börn og ungabörn yfir eins mánaðar aldri mega nota lyfið.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en overdosis, og behandlingen er symptomatisk.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni eru til vegna ofskömmtunar og skal meðferð að fara fram í samræmi við einkenni.
Danish: Nedenstående bivirkninger er indberettet for patienter, der har fået behandling med Defitelio.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Defitelio var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir.
Danish: Behandlet med defibrotid
Icelandic: Meðferð með defíbrótíði
Danish: Der er hidtil ikke beskrevet kliniske erfaringer hos patienter ved samtidig behandling med lavmolekylære hepariner (LMWH), warfarin eller direkte trombinhæmmere (f.eks. dabigatran) eller direkte faktor Xa-hæmmere (f.eks. rivaroxaban og apixaban).
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá reynslu sjúklinga af samhliða meðferð með heparíni með lágan sameindaþunga, warfaríni eða samhliða meðferð með beinum trombínhemlum (s.s. dabigatrani) eða hemlum með beina verkun á storkuþátt Xa (s.s. rivaroxabani eða apixabani).
Danish: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Icelandic: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Danish: • blødning fra munden
Icelandic: • blæðing í munni
Danish: • hvis du får foretaget en operation
Icelandic: ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð
Danish: Undersøgelse med historisk kontrolgruppe (25 mg/kg/dag)
Icelandic: Söguleg samanburðarrannsókn (25 mg/kg/á dag)
Danish: Defitelio må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Icelandic: Defitelio ekki ef lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir.
Danish: Potentielle interaktioner med antitrombotiske fibrinolytiske midler
Icelandic: Mögulegar milliverkanir við fíbrínleysandi segavarnarlyf
Danish: Den koncentrerede infusionsvæske skal fortyndes med anvendelse af aseptisk teknik.
Icelandic: Innrennslisþykknið, lausn, þarf að þynna út með smitgátartækni.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Defitelio Sådan får du Defitelio
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Defitelio
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er röð aukaverkana skráð eftir alvarleika, þær alvarlegustu fyrst.
Danish: Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at udføre en placebokontrolleret undersøgelse og opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðferðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að framkvæma klínískar tilraunir með samanburði lyfsins við lyfleysu og afla allra tilskilinna gagna um lyfið.
Danish: Defitelio er et bleggult til brunt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, og er fri for partikler eller uklarhed.
Icelandic: Defitelio er tært ljósgult eða brúnt innrennslisþykkni, lausn, laust við agnir og grugg.
Danish: Behandling med Defitelio skal ordineres og gives af læger med specialisterfaring i diagnosticering og behandling af komplikationer til HSCT.
Icelandic: Defitelio skal aðeins ávísað og gefið af sérfræðilæknum sem hafa reynslu af því að greina og meðhöndla fylgikvilla ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Danish: Virkningsmekanismen er multifaktoriel.
Icelandic: Verkunarhátturinn er margþættur.
Danish: Gruppe behandlet med defibrotid
Icelandic: Hópur meðferðar með defíbrótíði
Danish: Resultater af behandlingsundersøgelsen: komplet respons og overlevelsesrate af svær VOD på dag +100
Icelandic: Algjör svörun og lifunarhlutfall alvarlegar bláæðastíflu í lifur á degi+100
Danish: I live på dag +100 VOD svundet på dag +100
Icelandic: Algjör svörun á degi+100
Danish: I sekundære analyser af den undergruppe af patienter, der fik foretaget allogen transplantation, var forebyggelse med Defitelio desuden forbundet med lavere forekomst af akut graft versus host disease (aGvHD) og færre tilfælde af grad 2 til 4 aGvHD på dag +100.
Icelandic: Í aukagreiningu á þeim hluta sjúklinga sem undirgengust ósamgena ígræðslu tengdust forvarnir með Defitelio einnig lægri tíðni tilfella og færri 2.-4.
Danish: Administration af en bolus af Defitelio kan medføre hyperæmi (flushing) eller generaliseret varmefornemmelse.
Icelandic: Hleðsluskammtur af Defitelio getur valdið andlitsroða og hitatilfinningu.
Danish: Udslæt Pruritus Petekkier
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
Danish: Defitelio kan anvendes under amning.
Icelandic: Defitelio má nota samtímis brjóstagjöf.
Danish: I toksikologiske undersøgelser af den embryoføtale udvikling hos drægtige rotter og kaniner med doser af defibrotid nær den anbefalede terapeutiske dosis til mennesker var der høj forekomst af hæmoragisk abort (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum defíbrótíðs á fósturvísa og fóstur í rottum og kanínum með fangi, við skammtastærðir álíkar þeim sem ráðlagðar eru við meðferð hjá mönnum, leiddu í ljós háa tíðni fósturláts af völdum blæðingar (sjá kafla 5.3).
Danish: Administration af lægemidler, der øger risikoen for blødning, frarådes inden for 24 timer efter administration af Defitelio (inden for 12 timer for ufraktioneret heparin).
Icelandic: eftir að Defitelio er gefið (í 12 klst. í tilviki óþáttaðs heparíns) er ekki ráðlögð.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion var den mængde defibrotid, der blev udskilt i urinen i løbet af 24 timer, ca. 5 % af den samlede indgivne dosis mod ca. 12 % hos raske forsøgspersoner.
Icelandic: var um 5% af gefnum heildarskammti hjá þeim sem voru með skerta nýrnastarfsemi á móti um 12% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: De vigtigste forandringer var ophobning af vakuoliserede makrofager i leveren hos hunde og i leveren, nyrerne og lymfeknuderne hos rotter.
Icelandic: Frymisbólumyndun í stórátfrumum í lifur hjá hundum og í lifur, nýrum og eitlum hjá rottum voru aðalniðurstöðurnar hjá báðum dýrategundum.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Danish: Almindelige (kan forekomme hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10)
Danish: Hæmatemese Blødning fra munden
Icelandic: Blæðing í munni
Danish: Det virker primært ved at reducere kraftig endotelcelle (EC)-aktivering (endoteldysfunktion), modulere endotel homøostase samt genoprette den trombofibrinolytiske balance.
Icelandic: Það virkar fyrst og fremst með því að draga úr óhóflegri virkjun innanþekjufrumna (starfstruflun í innanþekju), tempra blæðingarstöðvun í innanþekju og endurheimta jafnvægi sega-fíbrínsundrunar.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Danish: Blodprøver kan også vise:
Icelandic: Blóðrannsóknir geta einnig sýnt:
Danish: Patienten må ikke tage 2 doser på en gang.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka 2 skammta í einu.
Danish: 30 måneder
Icelandic: 30 mánuðir.
Danish: Der kan være flere af dem i flasken.
Icelandic: Hugsanlega eru fleiri en eitt í glasinu.
Danish: Dette hjælper med at:
Icelandic: Það verður til þess að:
Danish: Læger tilskyndes til at registrere patienterne i dette register.
Icelandic: Læknar eru hvattir til að skrá sjúklinga í skrána.
Danish: 4, opkastning,
Icelandic: 4, uppköst,
Danish: • Denne medicin kan tages med mad eller mellem måltiderne.
Icelandic: Lyfið má taka með mat eða á milli mála.
Danish: Lægen kan blive nødt til at foretage yderligere undersøgelser for at kontrollere dine knogler.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að gera viðbótarpróf til þess að athuga beinin.
Danish: Hvis du kommer til at tage mere, skal du kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú í tekur meira í ógáti skaltu hafa samband við lækninn.
Danish: Graden af binding til plasmaprotein er lav.
Icelandic: Binding við plasmaprótein er lítil.
Danish: Parameter GM (%CV)
Icelandic: Breyta GM (% CV)
Danish: Overførsel af hiv til andre
Icelandic: Að smita aðra af HIV
Danish: Tørremidlet må ikke fjernes.
Icelandic: Ekki á að fjarlægja þurrkefnið.
Danish: Doravirin 100 mg en gang dagligt
Icelandic: Doravirin 100 mg einu sinni á dag
Danish: Ingen virologiske data inden for tidsvinduet
Icelandic: Engar veirufræðilegar upplýsingar á tímabilinu
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at have talt med lægen.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn.
Danish: Tal med lægen om, hvad du kan gøre for at undgå at smitte andre mennesker.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvað þú getur gert til þess að komast hjá því að smita aðra.
Danish: • Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu á eftir EXP.
Danish: Der blev ikke set en tilsvarende virkning hos rotter, selv ved meget høj systemisk eksponering.
Icelandic: Sambærileg áhrif sáust ekki hjá rottum jafnvel við mjög mikla altæka útsetningu.
Danish: Delstrigo En gang dagligt ISG
Icelandic: Einu sinni á dag ISG
Danish: Der sås overensstemmende resultater for sammenligningen ved studiets uge 24 i hver behandlingsgruppe.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður fyrir samanburðinn komu í ljós í rannsóknarviku 24 hjá hvorum meðferðarhóp.
Danish: Dette kan forekomme hos nogle personer, der tager Delstrigo.
Icelandic: Þetta getur átt við hjá sumum einstaklingum sem taka Delstrigo.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som ansås at være muligvis eller sandsynligvis relateret til doravirin, var kvalme (4%) og hovedpine (3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá sem talið er að hafi hugsanleg eða sennileg tengsl við doravirin eru ógleði (4 %) og höfuðverkur (3 %).
Danish: Lad tørremidlet blive i flasken og lad være med at kassere det, før du er færdig med at tage al medicinen.
Icelandic: Geymið þurrkefnið í glasinu og ekki fleygja því fyrr en allt lyfið hefur verið tekið.
Danish: Hvis du holder op med at tage Delstrigo, vil det være nødvendigt for lægen at undersøge dit helbred ofte og tage blodprøver regelmæssigt i flere måneder for at kontrollere din hiv-infektion.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Delstrigo mun læknirinn þurfa að athuga heilsufar þitt oftar og taka blóðpróf reglulega í nokkra mánuði til þess að athuga HIV sýkinguna.
Danish: DRV+ r + 2 NRTIer (383)
Icelandic: DRV+ r + 2 NRTIs (383)
Danish: Resultaterne i uge 48 og uge 96 for DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD er vist i tabel 4.
Icelandic: 48 og 96 fyrir DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD eru sýndar í töflu
Danish: ISG-DSG, Forskel (95 % CI)*
Icelandic: ISG-DSG, mismunur (95 % CI)*
Danish: Kinasehæmmere dabrafenib
Icelandic: Kinasahemlar dabrafenib
Danish: Andet sorbitolopløsning (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/lamivudin
Icelandic: Ýmislegt sorbitol lausn (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Danish: AUC0-24 μM t
Icelandic: AUC0-24 μM klst.
Danish: Årsagen er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Delstrigo virker, og Delstrigo kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker.
Icelandic: Það er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á verkun Delstrigo og Delstrigo getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Danish: Der er utilstrækkelig information om tenofovirs virkning hos nyfødte/spædbørn.
Icelandic: Fullnægjandi upplýsingar um áhrif tenofovirs á nýbura/ungbörn liggja ekki fyrir.
Danish: Forskel (95% CI)
Icelandic: Mismunur (95 % CI)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du begynder at få nye symptomer, efter at du er startet med din hiv-medicin.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð ný einkenni þegar þú byrjar að nota HIV lyfið.
Danish: Der er ingen tegn på, at ældre patienter kræver en anden dosis end yngre voksne patienter (se pkt.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að aldraðir þurfi annan skammt en yngri fullorðnir sjúklingar (sjá kafla 5.2).
Danish: Uge 96*
Icelandic: Vika 96*
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:
Icelandic: Eftirfarandi pakkningar eru fáanlegar:
Danish: NRTI-backbone Kun M184I/V Kun K65R K65R + M184I/V
Icelandic: NRTI uppistaða M184I/V eingöngu K65R eingöngu K65R + M184I/V
Danish: *95 % CI for behandlingsforskellen blev kalkuleret ved hjælp af den stratum-justerede Mantel-Haenszel-metode.
Icelandic: * 95 % CI fyrir meðferðarmun var reiknað út með Mantel-Haenszel aðferð aðlagaða að lagskiptingu.
Danish: Hvis du tager visse lægemidler, kan lægen blive nødt til at ændre den mængde doravirin, du tager.
Icelandic: Ef þú notar ákveðin lyf getur læknirinn þurft að breyta því magni sem tekið er af doravirini.
Danish: Delstrigo kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Delstrigo getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: • forhøjet indhold af leverenzymer (ASAT)
Icelandic: • aukning lifrarensíma (ASAT)
Danish: GM: Geometrisk gennemsnit, %CV: Geometrisk variationskoefficient.
Icelandic: GM: margfeldismeðaltal (geometric mean), %CV: fráviksstuðull (geometric coefficient of variation)
Danish: Derfor kan der forekomme krydsresistens mellem disse NRTIer hos patienter, hvis virus har K65R-substitutionen.
Icelandic: Því getur krossónæmi hjá þessum NRTI lyfjum komið fram hjá sjúklingum með veirur sem eru með K65R skiptihvörf.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 8,6 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 8,6 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2018
Icelandic: 22. nóvember 2018
Danish: Den kliniske relevans af dette er ukendt.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Danish: DRV+r + NRTIer*
Icelandic: DRV+r + NRTI*
Danish: Tenofovirs Cmax faldt med 12%, og AUC steg med 27% med et fedtholdigt måltid.
Icelandic: Cmax fyrir tenofovir minnkaði um 12 % og AUC jókst um 27 % með fituríkri máltíð.
Danish: Uge 24 N=223
Icelandic: Vika 24 N=223
Danish: Nye eller forværrede nyreproblemer, herunder nyresvigt Dette kan forekomme hos nogle personer, der tager Delstrigo.
Icelandic: Nýtilkomin eða versnandi nýrnavandamál m.a. nýrnabilun Þetta getur átt við hjá sumum einstaklingum sem taka Delstrigo.
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver, i flere måneder efter at du er stoppet med behandlingen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að taka blóðpróf hjá þér í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt.
Danish: Lamivudins og tenofovirs farmakokinetik er ikke undersøgt hos forsøgspersoner over 65 år.
Icelandic: Lyfjahvörf lamivudins og tenofovirs hafa ekki verið rannsökuð hjá þeim sem eru eldri en 65 ára.
Danish: Tal med lægen om din hepatitis B-behandling.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um meðferðina sem þú færð við lifrarbólga B.
Danish: Kontakt lægen, før du tager følgende lægemidler sammen med Delstrigo, da lægen kan blive nødt til at ændre på dosis af din medicin:
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú tekur eftirtalin lyf samhliða Delstrigo vegna þess að læknirinn getur þurft að breyta skammti lyfjanna:
Danish: DOR + NRTIer*
Icelandic: DOR + NRTI*
Danish: Hiv spredes ved kontakt med blod fra eller via seksuel kontakt med en person med hiv.
Icelandic: HIV-sýking dreifist með snertingu við blóð eða við kynmök við einstakling með HIV.