FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verder diende te worden bevestigd dat de semi-gezuiverde urokinase wordt geproduceerd overeenkomstig goede productiepraktijken.
Latvian: Turklāt tika pieprasīts apstiprinājums tam, ka daļēji attīrītā urokināze tiek ražota saskaņā ar labas ražošanas prakses principiem.
Dutch: De vergunninghouder/aanvrager verstrekte verdere vergelijkende onderzoeken waarin de werkzame stof in Syner-Kinase werd vergeleken met de werkzame stoffen in de urokinasemiddelen die in de studies van de in de aanvraag genoemde literatuur werden gebruikt, alsook gegevens die aantonen dat het middel na verloop van tijd consistent is ondanks de wijzigingen die tijdens de levenscyclus van het middel aan het middel werden aangebracht.
Latvian: RAĪ/pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu pētījumus, kuros zāļu Syner-Kinase aktīvā sastāvdaļa salīdzināta ar aktīvajām sastāvdaļām urokināzes preparātos, kas izmantoti iesniegtajās zinātniskajās publikācijās minētajos pētījumos, kā arī datus, kas pierāda zāļu konsekvenci laika gaitā, neskatoties uz zālēm veiktajām izmaiņām to dzīves ciklā.
Dutch: Tot slot verzocht het CHMP de vergunninghouder/aanvrager om verdere informatie te verstrekken om aan te tonen dat de productiestappen voor semi-gezuiverde urokinase op bevredigende wijze zijn gevalideerd en ook dat de strategie om de levensduur van de kolom tijdens de productie van het werkzame farmaceutische bestanddeel te controleren, geschikt is.
Latvian: Visbeidzot CHMP pieprasīja RAĪ/pieteikuma iesniedzējam sniegt plašāku informāciju, lai pierādītu, ka daļēji attīrītās urokināzes ražošanas procesa soļi ir apmierinoši validēti un stratēģija stabiņu dzīves cikla kontrolei aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas ražošanas laikā ir piemērota.
Dutch: In het kader van deze procedure heeft het CHMP de aanvrager verzocht te onderbouwen dat de beschikbare gegevens over Syner-Kinase, waaronder de vergelijking met de in de literatuur genoemde middelen die urokinase bevatten, toereikend zijn om de positieve baten-risicoverhouding van het middel voor de voorgestelde indicaties te ondersteunen.
Latvian: Šīs procedūras ietvaros CHMP pieprasīja pieteikuma iesniedzējam pierādīt, ka pieejamie dati par Syner-Kinase, iekļaujot to salīdzinājumu ar zinātniskajās publikācijās minētajiem urokināzes preparātiem, ir pietiekami, lai pamatotu šo zāļu pozitīvo ieguvumu un riska attiecību ierosinātajās indikācijās.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat Syner-Kinase vergelijkbaar is met de in de gepubliceerde literatuur genoemde urokinasemiddelen en dat de beschikbare gegevens toereikend zijn om het voorgestelde gebruik ervan te ondersteunen;
Latvian: • komiteja secināja, ka Syner-Kinase ir salīdzināmas ar zinātniskajās publikācijās minētajiem urokināzes preparātiem un pieejamie dati ir pietiekami, lai pamatotu šo zāļu ierosināto lietošanu;
Dutch: De vergunninghouder/aanvrager heeft relevante gegevens verstrekt ter onderbouwing van de extrapolatie van de in de literatuur beschikbare gegevens over het voordeel en de risico's van urokinase voor de indicaties waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ)/pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis attiecīgos datus, lai pamatotu zinātniskajās publikācijās pieejamo datu par urokināzes ieguvumiem un risku ekstrapolāciju uz pieteikumā norādītajām indikācijām.
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens wordt geoordeeld dat de vergelijkbaarheid van Syner-Kinase en de urokinasemiddelen die in de studies van de in de aanvraag genoemde literatuur werden gebruikt, voldoende is aangetoond.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, tiek uzskatīts, ka ir pietiekami pierādīta Syner-Kinase salīdzināmība ar urokināzes preparātiem, kas izmantoti iesniegtajās zinātniskajās publikācijās minētajos pētījumos.
Dutch: Wat is Syner-Kinase?
Latvian: Kas ir Syner-Kinase?
Dutch: EMA rond beoordeling af na meningsverschil tussen EU-lidstaten
Latvian: EMA pabeidz pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām
Dutch: De beoordeling van Syner-Kinase werd op 26 juli 2018 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Syner-Kinase pārskatīšanu 2018. gada 26. jūlijā uzsāka pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 5 juli 2018 voor arbitrage naar het EMA.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra 2018. gada 5. jūlijā nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Dutch: Waarom werd Syner-Kinase beoordeeld?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Syner-Kinase?
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Syner-Medica Ltd, heeft verzocht de vergunning voor het in de handel brengen van Syner-Kinase die op 29 september 2006 in het Verenigd Koninkrijk werd verleend, te erkennen in Duitsland, Frankrijk, Nederland en Spanje (de ‘betrokken lidstaten').
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Syner-Medica Ltd lūdza Syner-Kinase reģistrācijas apliecību, kas Apvienotajā Karalistē piešķirta 2006. gada 29. septembrī, atzīt arī Francijā, Nīderlandē, Spānijā un Vācijā ("iesaistītās dalībvalstis"').
Dutch: Er werd ook bezorgdheid geuit over de productie- en zuiveringsprocessen voor de werkzame stof urokinase, die wordt geëxtraheerd uit menselijke urine.
Latvian: Tika paustas bažas arī par ražošanas un attīrīšanas procesiem aktīvajai vielai urokināzei, ko iegūst no cilvēka urīna.
Dutch: Syner-Kinase is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het oplossen van bloedstolsels in de longen, in diep gelegen aderen, in slagaderen in de armen, handen, benen en voeten of in katheters of canules (chirurgische buisjes) die in een ader zijn aangebracht.
Latvian: Syner-Kinase ir zāles, ko lieto, lai šķīdinātu trombus (asins recekļus) plaušās, dziļajās vēnās, roku, plaukstu, kāju un pēdu artērijās vai vēnā ievietotos katetros vai kanilēs (ķirurģiskās caurulītēs).
Dutch: Op 28 februari 2019 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Syner-Kinase en verwante namen afgerond nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil was ontstaan over de vergunning voor het middel.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 28. februārī pabeidza pārskatu par Syner-Kinase un sinonīmisko nosaukumu zālēm pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz šo zāļu reģistrēšanu.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de door het bedrijf overgelegde gegevens aantonen dat het zuiveringsproces geschikt is voor de klaring van mogelijke onzuiverheden in verband met virussen en prionen.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka uzņēmuma iesniegtie dati pierāda, ka attīrīšanas process ir piemērots iespējama vīrusu un prionu piesārņojuma likvidēšanai.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Syner-Kinase groter zijn dan de risico's ervan en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen, kan worden erkend in andere EU-lidstaten waar het bedrijf een vergunning heeft aangevraagd.
Latvian: Aģentūra secināja, ka Syner-Kinase sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un Apvienotajā Karalistē piešķirto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES dalībvalstīs, kurās uzņēmums ir pieprasījis reģistrācijas apliecību.
Dutch: EMA/446074/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Latvian: EMEA/H/A-29(4)/1472
Dutch: Syner-Kinase bevat de werkzame stof urokinase, een natuurlijk enzym dat bloedstolsels in het lichaam helpt oplossen.
Latvian: SynerKinase aktīvā viela ir urokināze, dabīgs enzīms, kas organismā palīdz šķīdināt trombus.
Dutch: Op 16.05.2019 nam de Europese Commissie een in de hele EU geldig besluit.
Latvian: Eiropas Komisijas lēmumu, kas derīgs visā ES, pieņēma 2019. gada 16. maijā.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen in verband met het feit dat de door het bedrijf ingediende gegevens, waaronder gepubliceerde gegevens over andere geneesmiddelen die urokinase bevatten, ontoereikend waren om aan te tonen dat de voordelen van Syner-Kinase opwegen tegen de risico's ervan.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija bažas, ka uzņēmuma sniegtā informācija, kas ietvēra publicētos datus par citām urokināzi saturošām zālēm, nav pietiekama, lai pierādītu, ka Syner-Kinase sniegtie ieguvumi atsver šo zāļu radīto risku.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens concludeerde het Geneesmiddelenbureau derhalve dat de voordelen van Syner-Kinase groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Syner-Kinase in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz pieejamo datu izvērtējumu, aģentūra secināja, ka Syner-Kinase sniegtie ieguvumi atsver šo zāļu radītos riskus un Syner-Kinase jāpiešķir reģistrācijas apliecība visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Dutch: Na de beschikbare gegevens te hebben beoordeeld, was het EMA van mening dat Syner-Kinase vergelijkbaar is met de in de gepubliceerde literatuur genoemde middelen die urokinase bevatten en dat de gegevens toereikend zijn om het voorgestelde gebruik ervan te ondersteunen.
Latvian: Izskatot pieejamos datus, EMA secināja, ka Syner-Kinase ir salīdzināmas ar zinātniskajās publikācijās minētajiem urokināzes preparātiem un pieejamie dati ir pietiekami, lai pamatotu šo zāļu ierosināto lietošanu.
Dutch: Tot slot heeft het bedrijf aangetoond dat de productie van de semi-gezuiverde urokinase (een tussenstap in de productie van de werkzame stof) voldoende gecontroleerd wordt en dat dit tussenproduct wordt geproduceerd op een locatie die voldoet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede productiepraktijken (GMP).
Latvian: Uzņēmums arī pierādīja, ka daļēji attīrītas urokināzes ražošana (starpposms aktīvās vielas ražošanā) ir atbilstoši kontrolēta, un šis
Dutch: 29 mei 2019
Latvian: 2019. gada 29. maijs EMA/446072/2019
Dutch: MA (EU) nummer (Geregistreerde) naam
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Dutch: * Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Latvian: *adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Dutch: 1 Geconjugeerd aan eiwit D (verkregen uit niet-typeerbare Haemophilus influenzae) dragereiwit
Latvian: 1 konjugēts ar D nesējproteīnu (iegūts no netipizējamas Haemophilus influenzae)
Dutch: Toedieningsroute Directe Verpakking
Latvian: Tiešais Iepakojums
Dutch: --1 1 dosis (0.5 ml) bevat: Pneumokokkenpolysacharide serotype 1* 1
Latvian: --1 1 deva (0,5 ml) satur: 1. serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Dutch: 3 Geconjugeerd aan diftherietoxoïd dragereiwt
Latvian: 3konjugēts ar difterijas toksoīda nesējproteīnu
Dutch: 2 Geconjugeerd aan tetanustoxoïd dragereiwit
Latvian: 2konjugēts ar stingumkrampju toksoīda nesējproteīnu
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C* 2
Latvian: 18C serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B* 1
Latvian: 6B serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V* 1
Latvian: 9V serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Dutch: (4) Niet statistisch significant.
Latvian: (4) Nav statistiski nozīmīgi.
Dutch: • ongewoon huilen
Latvian: • neparasta raudāšana;
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 maart 2009 Datum van laatste verlenging:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2009. gada 30. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Dutch: Dit is geen teken van bederf.
Latvian: Tā nav uzskatāma par sabojāšanās pazīmi.
Dutch: De persistentie van bescherming tegen B-CAP en C-CAP na de leeftijd van 36 maanden is momenteel niet vastgesteld.
Latvian: Aizsardzības saglabāšanās pret B-CAP un C-CAP pēc 36 mēnešu vecuma pašlaik nav noskaidrota.
Dutch: Werkzaamheid en effectiviteit in klinische studies
Latvian: Iedarbīgums un efektivitāte klīniskos pētījumos
Dutch: Indien dit voor uw kind van toepassing is, zal de vaccinatie worden uitgesteld tot uw kind zich beter voelt.
Latvian: Ja tas skar Jūsu bērnu, vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūsu bērns jutīsies labāk.
Dutch: Als uw kind een injectie mist
Latvian: Ja Jūsu bērns izlaiž injekciju
Dutch: Kinderen ouder dan 5 jaar
Latvian: Bērni no 5 gadu vecuma
Dutch: Antipyretische behandeling dient te worden gestart in overeenstemming met de plaatselijke behandelrichtlijnen.
Latvian: Antipirētiska terapija jāsāk saskaņā ar vietējām ārstēšanas pamatnostādnēm.
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen was mild tot matig en was niet langdurig van aard.
Latvian: Vairums šo reakciju bija viegli līdz mēreni izteiktas un neturpinājās ilgi.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal dit vaccin bij uw kind injecteren.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa injicēs šo vakcīnu Jūsu bērnam.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk vastgelegd worden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisku zāļu izsekojamību, skaidri jāpieraksta lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Dutch: • Uw kind lijdt aan een ernstige infectie die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Dutch: Voor de andere vaccin serotypen was het aantal AOM-gevallen te klein om conclusies ten aanzien van de werkzaamheid te trekken.
Latvian: Attiecībā uz citiem vakcīnā ietvertajiem serotipiem AVI gadījumu skaits bija pārāk neliels, lai varētu izdarīt secinājumus par efektivitāti.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van het vaccin bij kinderen > 36 maanden oud suggereren een afnemende bescherming.
Latvian: Vakcīnas efektivitātes rezultāti bērniem > 36 mēnešu vecumā liecina par aizsardzības pavājināšanos.
Dutch: Dit bij elkaar genomen resulteerde echter in een trend van een afname in totaal pneumokokkendragerschap.
Latvian: Taču kopumā tas izpaudās ar noslieci uz kopējās pneimokoku nēsāšanas samazināšanos.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer, wat soms een beetje stroef kan gaan.
Latvian: 3. Noņemiet adatas aizsargu, kas reizēm var būt nedaudz stingrs.
Dutch: De antilichamen vormen een gedeelte van het immuunsysteem dat uw kind beschermt tegen deze ziekten.
Latvian: Antivielas ir imūnsistēmas daļa, kas aizsargās Jūsu bērnu pret minētajām slimībām.
Dutch: Van deze zuigelingen kregen respectievelijk 76, 96 en 49 zuigelingen een boosterdosis.
Latvian: No šiem zīdaiņiem attiecīgi 76, 96 un 49 saņēma revakcinācijas devu.
Dutch: • U zult te horen krijgen wanneer uw kind terug dient te komen voor de volgende injecties.
Latvian: • Jums pateiks, kad Jūsu bērnam jāierodas uz nākamajām injekcijām.
Dutch: Effectiviteit/werkzaamheid in het kindercohort jonger dan 7 maanden bij inclusie
Latvian: Efektivitāte/iedarbīgums zīdaiņu kohortā, kas iekļaušanas laikā bija jaunāki par 7 mēnešiem
Dutch: Informatie over bescherming geboden door het vaccin
Latvian: Informācija par vakcīnas nodrošināto aizsardzību
Dutch: Het percentage personen dat een boosterdosis in het ATP-cohort ontving, was 92,3% in beide analyses.
Latvian: Pētāmo personu daļa, kas saņēma revakcinācijas devu ATP grupā, abās analīzēs bija 92,3%.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Synflorix bij kinderen ouder dan 5 jaar is nog niet vastgesteld.
Latvian: Synflorix lietošanas drošums un efektivitāte bērniem, kas vecāki par 5 gadiem, nav noskaidrota.
Dutch: Streptococcus pneumoniae en niet-typeerbare Haemophilus influenzae (NTHi) zijn wereldwijd de meest voorkomende oorzaken van bacteriële AOM.
Latvian: Streptococcus pneumoniae un netipizējams Haemophilus influenzae (NTHi) visā pasaulē ir biežākie bakteriāla AVI izraisītāji.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL52
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, pneimokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AL52.
Dutch: De resultaten waren niet statistisch significant over alle analyses in COMPAS.
Latvian: Visu COMPAS pētījumā veikto analīžu rezultāti nebija statistiski nozīmīgi.
Dutch: De resultaten suggereren een vergelijkbare reactogeniciteit en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel van Synflorix tussen deze hoog-risicogroepen en gezonde kinderen.
Latvian: Rezultāti liecina par salīdzināmu Synflorix reaktogenitāti un drošuma raksturojumu šajās liela riska grupās un veseliem bērniem.
Dutch: Bovendien ontvingen 19.466 kinderen en 116 prematuur geboren zuigelingen een boosterdosis Synflorix in het tweede levensjaar.
Latvian: Papildus 19 446 bērni un 116 priekšlaikus dzimuši zīdaiņi saņēma revakcināciju ar Synflorix otrajā dzīves gadā.
Dutch: De resultaten van de COMPAS-studie die is uitgevoerd in Latijns-Amerika, moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege mogelijke verschillen in de epidemiologie van pneumonie op verschillende geografische locaties.
Latvian: COMPAS pētījuma, kas veikts Latīņamerikā, rezultāti interpretējami uzmanīgi, jo iespējamas pneimonijas epidemioloģijas atšķirības dažādos ģeogrāfiskos apvidos.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep zuigelingen moet de vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
Latvian: Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
Dutch: Het is belangrijk de instructies van de arts of verpleegkundige met betrekking tot vervolgbezoeken op te volgen.
Latvian: Ir svarīgi ievērot ārsta vai medicīnas māsas norādījumus, lai pabeigtu injekciju kursu.
Dutch: • De eerste injectie mag vanaf een leeftijd van 6 weken worden gegeven.
Latvian: • Pirmo injekciju drīkst ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.
Dutch: Aantal IPD-gevallen
Latvian: IPS gadījumu skaits
Dutch: Pneumonie van verschillende etiologie is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en sterfte bij kinderen wereldwijd.
Latvian: Dažādas etioloģijas pneimonija ir biežākais bērnu saslimstības un mirstības cēlonis pasaulē.
Dutch: Synflorix beschermt alleen tegen infecties veroorzaakt door de bacteriën waarvoor het vaccin ontwikkeld is.
Latvian: Synflorix aizsargās vienīgi pret tām infekcijām, ko izraisa baktērijas, pret kurām šī vakcīna izstrādāta.
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin n
Latvian: Vakcīnas efektivitāte n
Dutch: De werkzaamheid tegen een door de arts gediagnosticeerde AOM gemeld door ouders is bestudeerd in de geneste studie binnen de FinIP-studie.
Latvian: Efektivitāti pret ārsta diagnosticētu AVI, par kuru ziņojuši vecāki, pētīja ligzdotā pētījumā FinIP pētījuma ietvaros.
Dutch: Het gebruik van Synflorix dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de impact op pneumokokkenziekten in verschillende leeftijdsgroepen en met de variabiliteit van de epidemiologie in verschillende geografische gebieden.
Latvian: Synflorix lietošanai jābūt balstītai uz oficiāliem ieteikumiem, ņemot vērā ietekmi uz pneimokoku izraisītām slimībām dažādās vecuma grupās, kā arī epidemioloģijas mainīgumu dažādos ģeogrāfiskajos apgabalos.
Dutch: Pre-booster GMC's (8 tot 12 maanden na de laatste primaire dosis) waren over het algemeen vergelijkbaar voor de beide vaccins.
Latvian: GMC pirms revakcinācijas (8 - 12 mēnešus pēc pēdējās primārā kursa devas) kopumā abām vakcīnām bija vienāda.
Dutch: De aanbevolen immunisatieserie bestaat, om optimale bescherming te waarborgen, uit vier doses, elk van 0,5 ml.
Latvian: Ieteicamais imunizācijas kurss, kas nodrošina optimālu aizsardzību, sastāv no četrām devām, pa 0,5 ml katra.
Dutch: Synflorix is niet bestemd voor het gebruik bij volwassenen.
Latvian: Synflorix nav paredzēts lietot pieaugušajiem.
Dutch: Synflorix biedt geen bescherming tegen andere microorganismen.
Latvian: Synflorix neaizsargā pret citiem mikroorganismiem.
Dutch: De 10 pneumokokkenserotypen in dit vaccin vertegenwoordigen de voornaamste ziekteveroorzakende serotypen in Europa en omvatten circa 56% tot 90% van de invasieve pneumokokkenziekten (IPD) bij kinderen < 5 jaar oud.
Latvian: Šajā vakcīnā iekļautie 10 pneimokoku serotipi ir svarīgākie slimības izraisošie serotipi Eiropā, kas aptver 56 - 90 % invazīvu pneimokoku slimību (IPS) gadījumu bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Dutch: Er is geen impact van de gelijktijdige toediening op de andere negen pneumokokkenserotypes.
Latvian: Vienlaicīgai ievadīšanai nebija ietekmes uz pārējo deviņu serotipu pneimokokiem.
Dutch: Synflorix werkt mogelijk minder goed wanneer uw kind geneesmiddelen gebruikt die de werkzaamheid van het immuunsysteem, het systeem dat infecties bestrijdt, beïnvloeden.
Latvian: Synflorix var nedarboties tik labi, ja Jūsu bērns lieto zāles, kas ietekmē imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekciju.
Dutch: De immunisatieschema's voor Synflorix dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen.
Latvian: Imunizācijas shēmai, lietojot Synflorix, jābūt balstītai uz oficiāliem ieteikumiem.
Dutch: Veiligheid is ook bepaald bij 435 niet eerder gevaccineerde kinderen van 2 tot 5 jaar oud waarvan 285 kinderen 2 doses Synflorix kregen.
Latvian: Drošums tika novērtēts arī 435 iepriekš nevakcinētiem bērniem 2 līdz 5 gadu vecumā, no kuriem 285 saņēma 2 devas Synflorix.
Dutch: Indien Synflorix gelijktijdig met andere vaccins wordt toegediend, dan dienen verschillende injectieplaatsen te worden gebruikt.
Latvian: Ja Synflorix tiek ievadīts vienlaikus ar citām vakcīnām, jāizmanto dažādas injekciju vietas.
Dutch: Om de naald op de spuit te bevestigen, draai de naald met de klok mee op de spuit totdat u een weerstand voelt.
Latvian: Lai piestiprinātu adatu pie šļirces, uzskrūvējiet adatu pulksteņa rādītāja virzienā uz šļirces, līdz jūtat atduri.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: Zoals bij alle vaccins biedt Synflorix mogelijk geen volledige bescherming aan alle gevaccineerde kinderen.
Latvian: Tāpat kā jebkura vakcīna, Synflorix var nesniegt pilnīgu aizsardzību visiem vakcinētajiem bērniem.
Dutch: 96,5% BI
Latvian: 96,5 % TI
Dutch: Kinderen van 12 maanden tot 5 jaar oud zullen 2 injecties ontvangen.
Latvian: 12 mēnešus līdz 5 gadus veci bērni saņems 2 injekcijas.
Dutch: In een genest onderzoek werden kinderen gevolgd tot maximaal ongeveer 21 maanden oud om de impact op nasofaryngeaal dragerschap en door de arts gediagnosticeerde AOM, gemeld door de ouders, te beoordelen.
Latvian: Ligzdotā pētījumā zīdaiņus novēroja līdz aptuveni 21 mēneša vecumam, izvērtējot ietekmi uz izraisītāja nēsāšanu aizdegunē un ārsta diagnosticētu akūtu vidusauss iekaisumu, par kuru ziņojuši vecāki.
Dutch: Uw kind (van 6 weken tot 6 maanden oud) zal gewoonlijk 4 injecties ontvangen volgens de officiële aanbevelingen of er kan een alternatief schema worden gebruikt door de arts of verpleegkundige.
Latvian: Parasti Jūsu bērns (no 6 nedēļu līdz 6 mēnešu vecumam) saņems 4 injekciju kursu saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem; veselības aprūpes speciālists var izmantot arī atšķirīgu shēmu.
Dutch: De respons voor serotype 7F lag in hetzelfde bereik als voor de zeven serotypen die de twee vaccins gemeenschappelijk hebben.
Latvian: Atbildes reakcija pret 7F serotipu bija tādās pašās robežās kā pret septiņiem serotipiem, kas abām vakcīnām ir kopīgi.
Dutch: Het is niet bekend of de vermindering in antilichaamhoeveelheden van invloed is op de bescherming tegen ziekten veroorzaakt door pneumokokken.
Latvian: Nav zināms, vai samazinātais antivielu līmenis ietekmē aizsardzību pret pneimokoku izraisītām slimībām.
Dutch: De immuunresponsen die door Synflorix worden opgewekt bij niet eerder gevaccineerde oudere kinderen zijn geëvalueerd in drie klinische studies.
Latvian: Synflorix ierosinātā imūnreakcija iepriekš nevakcinētiem vecākiem bērniem tika novērtēta trijos klīniskos pētījumos.
Dutch: • jeuk, bloedstolling, bloeding of een kleine bult op de plaats van injectie
Latvian: • nieze, asins receklis, asiņošana vai neliels sacietējums injekcijas vietā;
Dutch: Synflorix dient niet te worden gegeven aan uw kind als een van de bovenstaande punten van toepassing is op uw kind.
Latvian: Synflorix nedrīkst ievadīt, ja kaut ko no iepriekš minētā var attiecināt uz Jūsu bērnu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding bij de mens en er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd.
Latvian: Dati par lietošanu grūtniecēm vai sievietēm krūts barošanas periodā, kā arī pētījumi par ietekmi uz dzīvnieku reprodukciju nav pieejami.