FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Erfaringen hos børn med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er begrænset til et lille antal børn i alderen 8 til 17 år.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania rozuwastatyny u dzieci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną jest ograniczone do niewielkiej liczby dzieci w wieku pomiędzy 8 a 17 lat.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos børn under 6 år er ikke klarlagt.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane.
Danish: Crestor 40 mg må ikke anvendes til børn.
Polish: Leku CRESTOR w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Danish: Den maksimale daglige Crestor-dosis er 10 mg til børn i alderen 6 til 9 år og 20 mg til børn i alderen 10 til 17 år.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku CRESTOR to 10 mg u dzieci w wieku od 6 do 9 lat oraz 20 mg u dzieci w wieku od 10 do 17 lat.
Danish: Startdosis til alle patienter var 5 mg rosuvastatin én gang dagligt.
Polish: U wszystkich pacjentów dawka początkowa wynosiła 5 mg rozuwastatyny jeden raz na dobę.
Danish: Derfor anbefales Crestor ikke til børn under 6 år.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Crestor do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Danish: • hvis patienten er under 6 år: Crestor bør ikke gives til børn under 6 år.
Polish: • jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku CRESTOR nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat
Danish: • hvis patienten er under 18 år: Crestor 40 mg egner sig ikke til brug hos børn og unge under 18 år
Polish: • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: leku CRESTOR w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Danish: Ved inklusionen i forsøget var ca. 30 % af patienterne 10-13 år og ca. 17 %, 18 %, 40 % og 25 % var henholdsvis på Tanner Stage II, III, IV og V.
Polish: Na początku badania około 30% pacjentów w wieku 10-13 lat i około 17%, 18%, 40% i 25% było odpowiednio w II, III, IV lub V fazie rozwoju płciowego według skali Tannera.
Danish: Sådan skal du tage Crestor
Polish: Jak stosować lek CRESTOR
Danish: Titrering skal ske i henhold til pædiatriske patienters individuelle reaktion og tolerabilitet i henhold til anbefalingerne for behandling af børn (se pkt.
Polish: Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Danish: LDL-C var reduceret med 38,3 %, 44,6 % og 50,0 % ved henholdsvis rosuvastatin 5, 10 og 20 mg sammenlignet med 0,7 % ved placebo.
Polish: Stężenie cholesterolu LDL zmniejszyło się o 38,3%, 44,6% i 50,0% po stosowaniu rozuwastatyny w dawkach odpowiednio 5, 10 i 20 mg w porównaniu z 0,7% w przypadku stosowania placebo.
Danish: Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Polish: Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA)
Danish: Disse ændringer var alle i retning af forbedret lipidrespons og blev fastholdt over 2 år.
Polish: Zmiany te utrzymywały się przez 2 lata.
Danish: Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese), eller hvis sådanne behandlinger ikke er velegnede.
Polish: Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia jako uzupełnienie diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe.
Danish: Patienter i alderen 6 til 9 år (n = 64) kunne titreres til en maksimal dosis på 10 mg én gang dagligt, og patienter i alderen 10 til 17 år (n = 134) til en maksimal dosis på 20 mg én gang dagligt.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 9 lat (n=64) dozwolone było zwiększenie dawki maksymalnie do 10 mg jeden raz na dobę, a u pacjentów w wieku od 10 do 17 lat (n=134) maksymalnie do 20 mg jeden raz na dobę.
Danish: I et dobbelblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret 12-ugers multicenterstudie (n=176, 97 drenge og 79 piger), efterfulgt af en 40-ugers (n=173, 96 drenge og 77 piger) open-label dosistitreringsfase for rosuvastatin, fik patienter i alderen 10-17 år (Tanner Stage II-V, kvinder mindst ét år efter menarche) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi rosuvastatin 5, 10 eller 20 mg eller placebo dagligt i 12 uger, hvorefter alle fik rosuvastatin dagligt i 40 uger.
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, 12-tygodniowym badaniu (n=176, 97 chłopców i 79 dziewcząt) a następnie w 40-tygodniowej (n=173, 96 chłopców i 77 dziewcząt), otwartej fazie badania, polegającej na zwiększaniu dawki rozuwastatyny, pacjentom w wieku 10-17 lat (II-V faza rozwoju płciowego według skali Tannera, dziewczęta u których minął co najmniej jeden rok od pierwszej miesiączki) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną podawano 5, 10 lub 20 mg rozuwastatyny lub placebo raz na dobę przez 12 tygodni, a następnie wszyscy przyjmowali rozuwastatynę codziennie przez 40 tygodni.
Danish: Vurdering af lineær vækst (højde), vægt, BMI (Body Mass Index) og sekundære indikationer på seksuel modning ifølge Tanner Stage hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år, som tager rosuvastatin, er begrænset til en 2-årig periode.
Polish: Ocena wzrostu, masy ciała, indeksu BMI (body mass index) i stopnia rozwoju drugorzędowych cech płciowych według skali Tannera u dzieci w wieku od 6 do 17 lat stosujących rozuwastatynę jest ograniczona do 2 lat.
Danish: Børn og unge i alderen 6 til 17 år (Tanner Stage <II-V) Hos børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er den normale startdosis 5 mg dagligt.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera) U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę.
Danish: Voksne, unge og børn på 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkeligt.
Polish: Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające.
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE PUNKTER AF PRODUKTRESUMEET FOR CRESTOR OG RELATEREDE NAVNE
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALŻY UWZGLĘDNIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO LEKU CRESTOR I PRODUKTÓW POWIĄZANYCH O INNYCH NAZWACH
Danish: Efter 24 måneders behandling med rosuvastatin var den gennemsnitlige, procentvise reduktion i LDL-C i forhold til baseline -43 % (beregnet ved mindste kvadraters metode) (baseline: 236 mg/dl, måned 24: 133 mg/dl).
Polish: Po 24 miesiącach leczenia rozuwastatyną średnie procentowe zmniejszenie stężenia frakcji LDL cholesterolu (LDL-C) względem wartości wyjściowych obliczone metodą najmniejszych kwadratów (LS mean) wynosiło -43% (wartość wyjściowa: 236 mg/dl; miesiąc 24: 133 mg/dl).
Danish: Efter den 40-ugers open-label-titrering til måldosis ved doser på op til maksimalt 20 mg én gang dagligt havde 70 ud af 173 patienter (40,5 %) opnået LDL-C-målet på under 2,8 mmol/l.
Polish: Na koniec 40-tygodniowej, otwartej fazy badania, w której stopniowo zwiększano dawkę rozuwastatyny do maksymalnie 20 mg raz na dobę, 70 z 173 pacjentów (40,5%) osiągnęło cel terapeutyczny - stężenie cholesterolu LDL poniżej 2,8 mmol/l.
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser over 20 mg er ikke undersøgt i denne population.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 20 mg w tej grupie wiekowej.
Danish: I et klinisk forsøg, hvor børn og unge fik rosuvastatin i 52 uger, blev der hyppigere observeret stigninger i kreatinkinase til mere end 10 gange øvre grænseværdi og muskelsymptomer efter motion eller øget fysisk aktivitet end i kliniske forsøg med voksne (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tygodnie, wzrost aktywności kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy) i objawy mięśniowe następujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej niż w toku badań klinicznych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Danish: I de enkelte aldersgrupper var den gennemsnitlige, procentvise reduktioner i LDL-C i forhold til baseline henholdsvis -43 % (beregnet ved mindste kvadraters metode) (baseline: 234 mg/dl, måned 24: 124 mg/dl), -45 % (baseline: 234 mg/dl, 124 mg/dl) og -35 % (baseline: 241 mg/dl, måned 24: 153 mg/dl) i aldersgrupperne 6 til <10, 10 til <14 og 14 til <18.
Polish: W każdej grupie wiekowej średnie procentowe zmniejszenie stężenia LDL-C względem wartości wyjściowych obliczone metodą najmniejszych kwadratów (LS mean) wynosiło: -43% (wartość wyjściowa: 234 mg/dl; miesiąc 24: 124 mg/dl); -45% (wartość wyjściowa: 234 mg/dl, 124 mg/dl); oraz -35% (wartość wyjściowa: 241 mg/dl; miesiąc 24: 153 mg/dl), odpowiednio w grupach wiekowych: od 6 do <10 lat; od 10 do <14 lat; oraz od 14 do <18 lat.
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser over 10 mg er ikke undersøgt i denne population.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.
Danish: Pædiatrisk population: To farmakokinetiske studier med rosuvastatin (givet som tabletter) hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år og 6-17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (i alt 214 patienter) viste, at eksponeringen hos pædiatriske patienter tilsyneladende er sammenlignelig med eller lavere end eksponeringen hos voksne patienter.
Polish: Dwa badania farmakokinetyczne z zastosowaniem rozuwastatyny (podawanej w tabletkach) dzieciom i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w wieku 10-17 lub 6-17 lat (łącznie 214 pacjentów) wykazały, że ekspozycja na działanie leku u dzieci i młodzieży jest porównywalna lub mniejsza niż ekspozycja u pacjentów dorosłych.
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INDFØRES I DE RELEVANTE AFSNIT AF INDLÆGSSEDLEN FOR CRESTOR OG TILKNYTTEDE NAVNE
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALEŻY UWZGLĘDNIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DLA PACJENTA LEKU CRESTOR I PRODUKTÓW POWIĄZANYCH O INNYCH NAZWACH
Danish: Børn og teenagere skal sættes på en standard kolesterolsænkende diæt før opstart af rosuvastatinbehandling.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną u dzieci i młodzieży należy zastosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu; stosowanie diety należy kontynuować podczas leczenia rozuwastatyną.
Danish: • Du har andre faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i hjertet, et slagtilfælde eller helbredsproblemer relateret hertil.
Polish: • Lek CRESTOR jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.
Danish: • Hos børn i alderen 6 til 9 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er det normale dosisinterval 5-10 mg oralt én gang dagligt.
Polish: • U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 - 10 mg doustnie raz na dobę.
Danish: Pædiatrisk population Den pædiatriske population bør kun behandles af specialister.
Polish: Dzieci Stosowanie leku u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.
Danish: • Hos børn i alderen 10 til 17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er det normale dosisinterval 5-20 mg oralt én gang dagligt.
Polish: • U dzieci w wieku od 10 do 17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 - 20 mg doustnie raz na dobę.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rosuvastatin i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi, primær kombineret (blandet) dyslipidæmi og ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser (se pkt.
Polish: Leków uchyliła zobowiązanie do przedłożenia wyników badań z zastosowaniem rozuwastatyny u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, pierwotnej mieszanej dyslipidemii oraz w zapobieganiu incydentów sercowo-naczyniowych (informacje dotyczące stosowania u dzieci zamieszczono w punkcie 4.2).
Danish: Du er blevet rådet til at tage statiner, da kostomlægning og mere motion ikke altid er nok til at sænke kolesteroltallet.
Polish: Lekarz zalecił stosowanie leku CRESTOR, ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.
Danish: Efter 2 års studiebehandling blev der ikke registreret nogen påvirkning af vækst, vægt, BMI eller seksuel modning (se pkt.
Polish: Po dwóch latach stosowania leczenia w ramach badań klinicznych, nie wykryto wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 5.1).
Danish: Efter 52 ugers forsøgsbehandling blev der ikke registreret nogen påvirkning af vækst, vægt, BMI eller seksuel modning (se pkt.
Polish: Po 52 tygodniach badań nie stwierdzono wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 4.4).
Danish: 40 mg-tabletten er ikke egnet til pædiatriske patienter.
Polish: Tabletki 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży.
Danish: Rosuvastatin blev også undersøgt hos 198 børn i alderen 6 til 17 år (88 drenge og 110 piger, Tanner stage ≤ II-V) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi i et 2-årigt studie med åben behandling og titrering til måldosis.
Polish: Rozuwastatynę badano również w ramach 2-letniego otwartego badania klinicznego polegającego na zwiększaniu dawki do dawki docelowej, przeprowadzonego u 198 dzieci z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w wieku od 6 do 17 lat (88 chłopców oraz 110 dziewcząt, stadium rozwojowe <II-V wg skali Tannera).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Crestor [Eksisterende information om den pædiatriske population skal erstattes af følgende:] Børn og unge
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Istniejącą informację dzieci i młodzieży należy zastąpić następującym tekstem:] Dzieci
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Danish: Der blev ikke observeret nogen indvirkning på vækst, vægt, BMI eller seksuel modning efter 24 måneders behandling (se pkt.
Polish: Po 24 miesiącach leczenia nie stwierdzono wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 4.4).
Danish: Virkning og anvendelse [Eksisterende ordlyd i dette afsnit skal erstattes af følgende:] Crestor tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes statiner.
Polish: Lek CRESTOR należy do grupy leków nazywanych statynami.
Danish: 2730-097 Barcarena Portugal
Polish: 2730-097 Barcarena
Danish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Danmark
Polish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Denmark
Danish: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norge
Polish: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Danish: AstraZeneca Farmacéutica Spanien, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Polish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Polish: PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, PODMIOT(Y)
Danish: Spanien.
Polish: Spain.
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Danish: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italien
Polish: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy
Danish: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italien
Polish: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgien
Polish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Danish: Grækenland AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Polish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Danish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Polish: Wielka Brytania AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Danish: Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Polish: 10000 Zagreb
Danish: AstraZeneca d.o.o.
Polish: Chorwacja AstraZeneca d.o.o.
Danish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Storbritannien
Polish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
Danish: Belgien
Polish: Belgium
Danish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sverige
Polish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden
Danish: Kroatien
Polish: Croatia
Danish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sverige
Polish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Danish: Bulgarien AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sverige
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Danish: AstraZeneca UK Ltd 2 Kingdom Street London, W2 6BD, Storbritannien
Polish: AstraZeneca UK Ltd 2 Kingdom Street London, W2 6BD, United Kingdom
Danish: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Storbritannien
Polish: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Danish: Det er dog især vigtigt, at De:
Polish: Szczególnie ważne jest, aby:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 04 oktober 1996 Dato for seneste fornyelse: 18 juli 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 października 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2011
Danish: Ingen af disse substitutioner var hverken nødvendige for eller tilstrækkelige til resistens.
Polish: Żadna z tych zamian nie była ani konieczna, ani nawet wystarczająca do wywołania oporności.
Danish: De lægemidler, der nævnes ovenfor, gentages ikke i tabel 1 og 2, medmindre specifikke interaktionsdata er tilgængelige.
Polish: Wymienionych powyżej produktów leczniczych nie wymieniano ponownie w Tabelach 1 i 2, chyba że dostępne są dane dotyczące interakcji.
Danish: Se "Advarsler og forsigtighedsregler" i punkt 2 ovenfor.
Polish: Należy zapoznać się z częścią „Ostrzeżenia i środki ostrożności" zamieszczoną w punkcie 2 powyżej.
Danish: Andre substitutioner sås mindre hyppigt.
Polish: Inne zamiany obserwowane były z mniejszą częstością.
Danish: Hos nogle patienter blev der givet yderligere faktor VIII.
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik krzepnięcia VIII.
Danish: Baggrunden for deres resistensbidrag er imidlertid kompleks.
Polish: Ich wpływ na powstanie oporności jest jednak złożony.
Danish: Overførsel af hiv
Polish: Przeniesienie wirusa HIV
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er sandsynligvis begrænset.
Polish: Znaczenie tych zmian odnośnie stosowania u ludzi jest prawdopodobnie niewielkie.
Danish: • Kapslerne må ikke knuses eller tygges.
Polish: • Kapsułek nie wolno kruszyć ani żuć.
Danish: Det er ikke kendt, hvor ofte dette kan ske (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data), men reaktionen kan i nogle tilfælde være alvorlig og omfatte shock.
Polish: Nie wiadomo, jak często reakcje te mogą występować (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale objawy mogą być czasami ciężkie, a nawet prowadzić do wstrząsu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (en slags sukker).
Polish: Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Danish: Det er ikke kendt, hvor ofte det sker:
Polish: Częstość ich występowania nie jest znana:
Danish: De kan stadig få infektioner eller andre sygdomme relateret til hiv.
Polish: Nadal mogą występować zakażenia oraz inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Danish: Børn og unge CRIXIVAN anbefales ikke til børn under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku CRIXIVAN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Forsigtighed tilrådes.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności.
Danish: CD4-celler er en vigtig del af immunsystemet.
Polish: Komórki CD4 są ważną częścią układu odpornościowego.
Danish: Meget almindelige (≥ 1/10); Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjældne (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do  1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do  1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Danish: *)historisk kontrol
Polish: *)historyczna grupa kontrolna
Danish: Der findes ikke nogle tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide patienter.
Polish: Nie ma odpowiednich oraz dobrze kontrolowanych badań u pacjentek w ciąży.
Danish: De anbefalede doser er:
Polish: Zalecane dawki to:
Danish: Indinavir bør kun bruges under graviditet, hvis de potentielle fordele retfærdiggør de potentielle risici for fostret.
Polish: Indynawir może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy możliwe korzyści usprawiedliwiają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Danish: Hvis alternativ behandling ikke er tilgængelig, bør disse anvendes med omhyggelig monitorering.
Polish: Jeśli leczenie alternatywne nie jest dostępne, należy zastosować staranne monitorowanie.
Danish: Årsagen til dette kan være, at kroppen igen kan bekæmpe infektioner.
Polish: Przyczyną wystąpienia takich objawów może być ponowna zdolność organizmu do zwalczania zakażeń.
Danish: • problemer med at falde i søvn
Polish: • trudności w zasypianiu
Danish: I mere end halvdelen af de rapporterede tilfælde blev behandlingen med PIere fortsat eller genoptaget, hvis behandlingen var seponeret.
Polish: W ponad połowie zanotowanych przypadków leczenie PI było kontynuowane lub wznawiane, jeżeli zostało przerwane.
Danish: • mindske Deres risiko for at få hiv-relaterede sygdomme
Polish: • zmniejszenia ryzyka występowania chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV;
Danish: Der er også rapporteret bivirkninger efter markedsføring*; da disse er kommet fra spontane rapporter kan incidensen ikke vurderes.
Polish: Działania niepożądane zgłaszano również po wprowadzeniu leku do obrotu*; ze względu na to, że pochodzą z raportów spontanicznych, nie można określić częstości występowania.
Danish: De derfor umodne partikler er non-infektiøse og ude af stand til at etablere nye infektionscykler.
Polish: Powstałe w taki sposób niedojrzałe cząstki są niezakaźne i niezdolne do zapoczątkowania nowych cykli zakażenia.
Danish: • tegn på infektion - dette kan være en tidligere infektion, der vender tilbage kort efter, anti-hivbehandlingen er startet.
Polish: • objawy zakażenia - może to być wcześniejsze zakażenie, które nawraca wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko zakażeniu HIV.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Polish: Patrz ulotka w celu uzyskania szerszych informacji.
Danish: De farmakokinetiske parametre i den anden undersøgelse var de samme.
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych otrzymane podczas drugiego badania były porównywalne.
Danish: Der er rapporteret akut hæmolytisk anæmi, som i nogle tilfælde var alvorlig og hurtigt progredierende.
Polish: Zanotowano ostrą niedokrwistość hemolityczną, która w niektórych przypadkach była ciężka i szybko postępowała.
Danish: Indinavir havde ikke nogen mutagen eller genotoksisk aktivitet i undersøgelser med og uden metabolisk aktivering.
Polish: Indynawir nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w badaniach z aktywacją oraz bez aktywacji metabolicznej.
Danish: Hvis der findes vedholdende, svær leukocyturi, kan yderligere undersøgelser være nødvendige.
Polish: W przypadku wystąpienia utrzymującej się ciężkiej leukocyturii, może być wymagane przeprowadzenie dalszych badań.