FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 entweder auf TAGRISSO (n=279, 80 mg einmal täglich oral) oder den EGFR-TKI-Vergleichsarm randomisiert (n=277, 250 mg Gefitinib einmal täglich oral oder 150 mg Erlotinib einmal täglich oral).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati secondo un rapporto 1:1 a ricevere TAGRISSO (n=279, 80 mg per via orale una volta al giorno) o un EGFR TKI di confronto (n=277; 250 mg di gefitinib per via orale una volta al giorno o 150 mg di erlotinib per via orale una volta al giorno).
German: Lunge ILD/Pneumonitis
Italian: Polmonare ILD/Polmonite
German: Eine pharmakokinetische Studie mit Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht durchgeführt.
Italian: Non è stato condotto alcun studio farmacocinetico in pazienti con compromissione renale.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von
Italian: • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)-un medicinale a base di erbe usato per il trattamento della depressione.
German: Wirkstoffe, die die Konzentration von Osimertinib im Plasma erhöhen können In-vitro-Studien haben gezeigt, dass der Phase-I-Metabolismus von Osimertinib vor allem über CYP3A4 und CYP3A5 erfolgt.
Italian: Principi attivi che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di osimertinib Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo di Fase I di osimertinib avviene prevalentemente attraverso CYP3A4 e CYP3A5.
German: Wirkstoffe, die die Konzentration von Osimertinib im Plasma reduzieren können In einer klinischen pharmakokinetischen Studie mit Patienten wurde die AUC von Osimertinib im Steady state um 78 % reduziert, wenn es zusammen mit Rifampicin (600 mg täglich für 21 Tage) angewendet wurde.
Italian: Principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di osimertinib In uno studio clinico di farmacocinetica condotto in pazienti, l'AUC di osimertinib allo stato stazionario è stata ridotta del 78% in caso di co-somministrazione di rifampicina (600 mg al giorno per 21 giorni).
German: Eine Nebenwirkung Grad 3 oder höher, die sich nicht auf Grad 0-2 verbessert, nachdem TAGRISSO für bis zu 3 Wochen abgesetzt wurde
Italian: Reazione avversa di grado 3 o superiore, che non migliora al grado 0-2 dopo la sospensione del trattamento per 3 settimane al massimo
German: Gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (Mixed Model Repeated Measures)wichtigste Lungenkrebssymptome - mittlere Veränderung gegenüber der Baseline bei TAGRISSO-Patienten im Vergleich zur Chemotherapie
Italian: Modello misto con applicazione a misure ripetute- sintomi specifici per il tumore del polmone - cambiamento medio rispetto al basale nei pazienti che hanno ricevuto TAGRISSO rispetto a quelli che hanno ricevuto la chemioterapia
German: Für die Anwendung von Osimertinib bei schwangeren Frauen liegen keine oder nur begrenzte Daten vor.
Italian: I dati relativi all'uso di osimertinib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus und auf präklinischen Daten könnte Osimertinib den Fötus schädigen, wenn es bei einer schwangeren Frau angewendet wird.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione e dei dati preclinici, si ritiene che osimertinib possa causare danni al feto quando somministrato durante la gravidanza.
German: • unter bestimmten Bedingungen, wenn Sie bereits einen anderen Proteinkinase-Inhibitor zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung erhalten haben.
Italian: • in alcune circostanze se il tumore è stato trattato in precedenza con altri medicinali inibitori della proteina chinasi.
German: Die ILD-Inzidenz betrug bei Japanern 10,4 %, bei Asiaten 1,8 % und bei Patienten nicht-asiatischer Herkunft 2,8 % (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: L'incidenza di ILD è stata di 10,4% nei pazienti di etnia Giapponese, 1,8% nei pazienti di etnia Asiatica e 2,8% nei pazienti non Asiatici (vedere paragrafo
German: HR = Hazard Ratio, KI = Konfidenzintervall, NC = nicht berechenbar (non-calculable), NS = nicht statistisch signifikant Alle Wirksamkeitsergebnisse basieren auf RECIST-Beurteilung durch den Prüfarzt Basierend auf unbestätigtem Ansprechen
Italian: HR=Hazard Ratio; IC=Intervallo di confidenza, NC=Non calcolabile, NS=Statisticamente non significativo Tutti i risultati relativi all'efficacia sono basati sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST Basati su una risposta non confermata
German: (Befunde basierend auf Testergebnissen, die als
Italian: (Dati basati su risultati di test presentati come variazioni dei gradi CTCAE)
German: EGFR-TKI-Vergleichsarm (Gefitinib oder Erlotinib) n=67
Italian: EGFR TKI di confronto (gefitinib o erlotinib) N=67
German: In der FLAURA- und den AURA-Studien betrug die ILD-Inzidenz 10,4 % bei Patienten japanischer Herkunft, 1,8 % bei Patienten nicht-japanischer asiatischer Herkunft und 2,8 % bei nicht-asiatischen Patienten.
Italian: Negli studi FLAURA e AURA, l'incidenza di ILD era pari al 10,4% nei pazienti di etnia giapponese, all'1,8% nei pazienti di etnia asiatica (non giapponesi) e al 2,8% nei pazienti non asiatici.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota gli effetti indesiderati gravi sopra riportati.
German: Die Chemotherapie bestand aus 500 mg/m Pemetrexed mit Carboplatin AUC5 oder 500 mg/m2 Pemetrexed mit Cisplatin 75 mg/m2 an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für bis zu 6 Zyklen.
Italian: AUC5 o pemetrexed 500 mg/m 2 con cisplatino 75 mg/m al Giorno 1 di ogni ciclo da 21 giorni fino a
German: Daten zur Wirksamkeit in Bezug auf ZNS-Metastasen in Studien der Phase 2 (AURAex und AURA2) Eine BICR-Beurteilung der Wirksamkeit im ZNS gemäß RECISTv 1.1 wurde in einer Subgruppe von 50 (von 411) Patienten durchgeführt, bei denen in einem Gehirnscan bei der Baseline messbare ZNSMetastasen festgestellt wurden.
Italian: Dati di efficacia nelle metastasi del SNC negli studi di Fase 2 (AURAex e AURA2) Una valutazione secondo BICR dell'efficacia a livello del SNC sulla base dei criteri RECIST v 1.1 è stata effettuata in un sottogruppo di 50 pazienti (su 411) identificati per avere metastasi del SNC misurabili sulla base della scansione cerebrale al basale.
German: Die BICR-Beurteilung der Wirksamkeit im ZNS gemäß RECIST v1.1 in der Subgruppe mit 116/419 (28 %) Patienten mit Nachweis von ZNS-Metastasen mittels eines Gehirnscans bei der Baseline sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Italian: Una valutazione BICR dell'efficacia sul SNC secondo i criteri RECIST v1.1 nel sottogruppo di 116/419 (28%) pazienti identificati per avere metastasi al SNC nel corso dello screening basale è riassunta nella Tabella 6.
German: TAGRISSO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: TAGRISSO non influenza o non ha alcuna marcata influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Die Häufigkeit wurde von den FLAURA- und AURA-Studien sowie der Studie nach Markteinführung abgeleitet (n=4.720).
Italian: È stato segnalato un evento nello studio successivamente alla immissione in commercio e la frequenza è stata ricavata dagli studi FLAURA, AURA e dallo studio successivo alla immissione in commercio (N=4720).
German: Wirkstoffe, deren Plasmakonzentrationen durch TAGRISSO verändert werden können In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Osimertinib ein kompetitiver Inhibitor von BCRP-Transportern ist.
Italian: Principi attivi le cui concentrazioni plasmatiche possono essere alterate da TAGRISSO Sulla base di studi in vitro, osimertinib è un inibitore competitivo delle proteine di trasporto BCRP.
German: Der LC13 wurde in den ersten 6 Wochen einmal wöchentlich und anschließend alle 3 Wochen sowohl vor als auch nach der Krankheitsprogression ausgefüllt.
Italian: Il questionario LC13 è stato somministrato inizialmente una volta alla settimana per le prime 6 settimane, poi ogni 3 settimane prima e dopo progressione.
German: • Haut- und Nagelstörungen - darunter Anzeichen wie Schmerzen, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautausschlag, Rötung um die Fingernägel herum.
Italian: • Problemi della pelle e delle unghie-i segni possono includere dolore, prurito, cute secca, eruzione cutanea, arrossamento intorno alle unghie .
German: HR (95%-KI); p-Wert
Italian: HR (IC al 95%); P-value
German: Um eine ILD auszuschließen, sollte eine sorgfältige Prüfung aller Patienten mit einem akuten Auftreten und/oder einer ungeklärten Verschlechterung von Atemwegssymptomen (Atemnot, Husten und Fieber) erfolgen.
Italian: Deve essere effettuata un'attenta valutazione di tutti i pazienti con insorgenza acuta e/o inspiegabile peggioramento dei sintomi polmonari (dispnea, tosse, febbre) per escludere ILD.
German: Die BICR-Beurteilung der Scans ergab eine Subgruppe von 128/556 Patienten (23 %) mit ZNS-Metastasen.
Italian: Una valutazione BICR di queste scansioni ha individuato un sottogruppo di 128/556 (23%) pazienti con metastasi del SNC e questi dati sono riassunti nella Tabella 4.
German: Eine ORR im ZNS von 54 % (27/50 Patienten; 95%-KI: 39,3; 68,2) wurde festgestellt, wobei es sich bei 12 % um ein komplettes Ansprechen handelte.
Italian: È stato osservato un ORR delle metastasi del SNC del 54% (27/50 pazienti; IC al 95%: 39,3-68,2) di cui il 12% di queste risposte erano risposte complete.
German: Patienten mit geringem Körpergewicht (< 50 kg), die TAGRISSO 80 mg erhielten, berichteten häufiger unerwünschte Ereignisse des Grades ≥ 3 (52 % gegenüber 35 %) und QTc-Verlängerung (14 % gegenüber 4 %) als Patienten mit einem höheren Körpergewicht (≥ 50 kg).
Italian: I pazienti in trattamento con TAGRISSO 80 mg con basso peso corporeo (<50 kg) hanno riportato più alte frequenze di eventi avversi di grado ≥3 (52% versus 35%) e prolungamento del QTc (14% versus 4%) rispetto ai pazienti con peso corporeo più alto (≥50 kg).
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Datenanalyse mit 593 Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl 60 bis < 90 ml/min), 254 Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl 30 bis < 60 ml/min), 5 Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl 15 bis < 30 ml/min) und 502 Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min) zeigte bei allen Patienten eine ähnliche Osimertinib-Konzentration.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica della popolazione di 593 pazienti con compromissione renale lieve (CLcr da 60 a meno di 90 mL/min), 254 pazienti con compromissione renale di entità moderata (CLcr da 30 a <60 mL/min), 5 pazienti con compromissione renale severa (CLcr da 15 a <30 mL/min) e 502 pazienti con una funzione renale normale (maggiore o uguale a 90 mL/min), le esposizioni di osimertinib sono risultate simili.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit im ZNS gemäß RECIST v1.1 in FLAURA zeigte eine nominal statistisch signifikante Verbesserung des ZNS-PFS (HR=0,48, 95%-KI 0,26; 0,86; p=0,014).
Italian: L'efficacia a livello del SNC secondo i criteri RECIST v1.1 usati nello studio FLAURA ha dimostrato un miglioramento nominale statisticamente significativo di PFS a livello del SNC (HR=0,48; IC al 95%: 0,26-0,86; P=0,014).
German: Klinisch bedeutsame Verbesserungen des PFS mit einem HR <0,50 zugunsten von Patienten unter Behandlung mit TAGRISSO im Vergleich zu Patienten unter Behandlung mit Chemotherapie wurden konsistent in allen vordefinierten Subgruppenanalysen beobachtet, einschließlich ethnische Zugehörigkeit, Alter, Geschlecht, Raucheranamnese und EGFR-Mutation (Exon-19-Deletion und L858R).
Italian: Miglioramenti clinicamente significativi in termini di PFS con valori di HR inferiori a 0,50 a favore dei pazienti in trattamento con TAGRISSO rispetto ai pazienti in chemioterapia, sono stati osservati consistentemente in tutti i sottogruppi predefiniti analizzati, che includono etnia, età, genere, fumo, tipo di mutazione EGFR (delezione dell'Esone 19 e L858R).
German: In einer populationsbezogenen pharmakokinetischen Datenanalyse (n=1.367) wurden keine klinisch signifikanten Zusammenhänge zwischen der erwarteten Steady-state-Konzentration (AUCss) einerseits und dem Alter (Bereich: 25 bis 91 Jahre), dem Geschlecht (65 % Frauen), der ethnischen Zugehörigkeit (darunter Weiße, Asiaten, Japaner, Chinesen und nicht-asiatische, nicht-weiße Patienten), Therapielinie und dem Raucherstatus (n=34 aktive Raucher, n=419 ehemalige Raucher) des Patienten andererseits festgestellt.
Italian: In un'analisi farmacocinetica basata sulla popolazione (n=1367), non sono state individuate relazioni clinicamente significative tra l'esposizione prevista allo stato stazionario (AUCss) e l'età del paziente (range: 25-91 anni), il sesso (65% sesso femminile), l'etnia (fra cui pazienti di etnia bianca, asiatica, giapponese, cinese e pazienti non asiatici non bianchi), la linea di terapia e lo stato relativo al fumo di sigaretta (n=34 fumatori, n=419 ex fumatori).
German: Wenn Sie eine größere Menge von TAGRISSO eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als Ihre normale Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.
Italian: Se assume una quantità superiore alla dose abituale, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
German: In der Subgruppe von Patienten ohne ZNS-Läsionen bei der Baseline kam es im TAGRISSO-Arm zu einer geringeren Anzahl neuer ZNS-Läsionen als im EGFR-TKIVergleichsarm (7/226 [3,1 %] bzw. 15/214 [7,0 %]).
Italian: Nel sottogruppo dei pazienti senza lesioni del SNC al basale, è stato riscontrato un numero minore di pazienti con nuove lesioni del SNC nel braccio di trattamento con TAGRISSO rispetto al braccio di trattamento con EGFR TKI di confronto (rispettivamente, 7/226 [3,1%] vs. 15/214 [7,0%]).
German: HRQL und Untersuchung der Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit Bei mit TAGRISSO behandelten Patienten bestand eine signifikant höhere Wahrscheinlichkeit für das Erreichen einer klinisch bedeutsamen Verbesserung um ≥10 Punkte in Bezug auf den allgemeinen Gesundheitsstatus sowie die körperliche Funktionsfähigkeit im Fragebogen EORTC-C30 im Vergleich zur Chemotherapie.
Italian: Analisi di miglioramento della HRQL e della funzionalità fisica I pazienti in trattamento con TAGRISSO hanno raggiunto in modo significativamente maggiore un miglioramento clinicamente significativo superiore o uguale a 10 punti dello stato di salute globale e della funzionalità fisica secondo il questionario EORTC-C30 rispetto alla chemioterapia durante il periodo di studio.
German: Zwei einarmige, unverblindete klinische Studien, AURAex (Phase-2-Extensionskohorte, (n=201)) und AURA2 (n=210) wurden mit Patienten mit EGFR-T790M-mutationspositivem Lungenkrebs durchgeführt, die während einer oder mehrerer vorhergehender systemischer Therapie(n), darunter ein EGFR-TKI, progredient waren.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici in aperto, a singolo braccio, AURAex (Fase 2 coorte di estensione, (n=201)) e AURA2 (n=210), in pazienti con carcinoma polmonare positivo per la mutazione T790M dell'EGFR con progressione di malattia ad una o più precedenti terapie sistemiche, compreso un TKI dell'EGFR.
German: Empfehlungen zu Dosisanpassungen von TAGRISSO
Italian: Modifiche di dose raccomandate per TAGRISSO
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Durchfall bei Ihnen andauert oder sich noch verschlimmert.
Italian: Informi il medico se la diarrea non scompare o peggiora.
German: Eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Analyse prognostizierte bei 80 mg eine arzneistoffinduzierte Verlängerung des QTc-Intervalls von 14 ms mit einer Obergrenze von 16 ms (90%-KI).
Italian: Un'analisi farmacocinetica/farmacodinamica ha consentito di predire un prolungamento dell'intervallo QTc farmaco-correlato a 80 mg di 14 msec con un limite superiore di 16 msec (IC al 90%).
German: Patienten mit klinisch bedeutsamen Anomalien beim Herzrhythmus und bei der Reizleitung, wie sie im RuheElektrokardiogramm (EKG) gemessen werden (z. B. QTc-Intervall größer als 470 ms), wurden aus den Studien ausgeschlossen.
Italian: Pazienti con anomalie clinicamente rilevanti nel ritmo e conduzione, come misurato tramite elettrocardiogramma a riposo (ECG) (per es. intervallo QTc superiore a 470 ms) sono stati esclusi da questi studi.
German: In einer modifizierten Studie zur embryofetalen Entwicklung bei Ratten verursachte Osimertinib Embryoletalität, wenn es trächtigen Ratten vor der Embryoimplantation gegeben wurde.
Italian: In uno studio sullo sviluppo embrio-fetale modificato condotto nel ratto, osimertinib ha causato embrioletalità quando è stato somministrato a ratti femmine gravide prima dell'impianto embrionale.
German: Anzahl Todesfälle (25 % Datenreife)
Italian: Numero di decessi, (25% di maturità)
German: Johanniskraut darf nicht zusammen mit TAGRISSO angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5)
Italian: L'erba di San Giovanni non deve essere usata in concomitanza a TAGRISSO (vedere paragrafo 4.5).
German: Bei der Baseline wurden keine Unterschiede in Bezug auf Patientenberichte zu Symptomen, Funktionsfähigkeit oder HRQL zwischen dem TAGRISSO- und dem EGFR-TKI-Vergleichsarm (Gefitinib oder Erlotinib) festgestellt.
Italian: Al basale non sono state riscontrate differenze nei sintomi riferiti dai pazienti, nella funzionalità o nel HRQL tra i bracci di trattamento con TAGRISSO e EGFR TKI di confronto (gefitinib o erlotinib).
German: • Sie eine Lungenentzündung hatten (eine Krankheit, die „interstitielle Lungenerkrankung" genannt wird).
Italian: • ha sofferto diinfiammazione aipolmoni(una patologiachiamata ‘malattia polmonare interstiziale').
German: Informationen zu sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 40-mg- oder 80-mg-Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Informazioni su altri componenti di questo medicinale Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 40 mg o 80 mg, cioè essenzialmente "senza sodio".
German: • Stomatitis - Entzündung der Mundschleimhaut.
Italian: • Stomatite -infiammazione del rivestimento interno della bocca.
German: BLISTERPACKUNGEN MIT 10 FILMTABLETTEN (PERFORIERT) BLISTERPACKUNGEN MIT 7 FILMTABLETTEN (PERFORIERT)
Italian: 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER (PERFORATI) 7 COMPRESSE RIVESTITE CONFILM IN BLISTER (PERFORATI)
German: Bei den 411 vorbehandelten EGFR-T790M-mutationspositiven Patienten wurde durch eine verblindete unabhängige zentrale Bewertung (BICR) eine Gesamt-ORR von 66 % (95%-KI: 61; 71) gemessen.
Italian: Nei 411 pazienti pretrattati con mutazione positiva per la mutazione T790M dell'EGFR, l'ORR totale come valutato da Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) era 66% (IC al 95%: 61-71).
German: Gemäß in-vitro-Daten ist Osimertinib ein Inhibitor des BCRP und des P-gp (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: In base a dati raccolti in vitro, osimertinib è un inibitore di BCRP e Pgp(vedere paragrafo 4.5).
German: • Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Italian: • il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR).
German: Reproduktionstoxizität
Italian: Tossicità sulla funzione riproduttiva
German: In der frühen Phase der Behandlung mit TAGRISSO wurde eine Verringerung der Medianwerte von Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile und Thrombozyten festgestellt, die sich mit der Zeit stabilisierten und im weiteren Verlauf oberhalb der unteren Grenze des Normwerts blieben.
Italian: Nei pazienti trattati con TAGRISSO sono state osservate, negli esami di laboratorio, diminuzioni precoci delle conte mediane dei leucociti, linfociti, neutrofili e piastrine che si sono stabilizzate nel corso del tempo e successivamente rimaste al di sopra del limite inferiore dell'intervallo di normalità.
German: Die Charakteristika der Gesamt-Studienpopulation bei Studienbeginn (AURAex und AURA2) lauteten wie folgt: medianes Alter 63 Jahre, 13 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt, Frauen (68 %), Weiße (36 %), Asiaten (60 %).
Italian: Le caratteristiche della popolazione totale in studio al basale (AURAex e AURA2) erano le seguenti: età mediana pari a 63 anni, il 13% dei pazienti aveva un'età ≥75 anni, sesso femminile (68%), Bianchi (36%) e Asiatici (60%).
German: In-vitro-Studien zeigten eine hochpotente inhibitorische Aktivität von Osimertinib am EGF-Rezeptor in einer Reihe von Zelllinien für nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), die alle klinisch relevanten sensibilisierenden EGFR-Mutationen und T790M-Mutationen umfassten (apparente IC50sWerte von 6 nM bis 54 nM gegen Phospho-EGFR).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che osimertinib ha una elevata potenza e attività inibitoria contro l'EGFR in una serie di linee cellulari di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni sensibilizzanti e mutazione T790M dell'EGFR rilevanti da un punto di vista clinico (IC50 apparenti da 6 nM a 54 nM contro fosfo-EGFR).
German: Wie erfolgt die Einnahme?
Italian: Come si prende
German: In der FLAURA- oder den AURA-Studien wurden keine Arrhythmien gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Non sono stati riportati eventi aritmici nell'ambito degli studi FLAURA o AURA (vedere paragrafo 4.8).
German: Anzahl Patienten mit erster nachfolgender Therapie oder Tod (%)
Italian: Numero di pazienti sottoposti al primo trattamento successivo o deceduti (%)
German: In vitro inhibiert Osimertinib in klinisch relevanten Konzentrationen nicht OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 und MATE2K.
Italian: In vitro, osimertinib non inibisce OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 e MATE2K a concentrazioni clinicamente rilevanti.
German: In der FLAURA- oder den AURA-Studien wurden keine QTc-bedingten Arrhythmien berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Italian: Non sono state riportate aritmie correlate al QTc negli studi FLAURA o AURA (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: Präklinische Daten zeigen, dass Osimertinib und sein Metabolit (AZ5104) den h-ERG-Kanal inhibiert.
Italian: Dati non clinici indicano che osimertinib e il suo metabolita (AZ5104) bloccano il canale h-ERG, e l'effetto sul prolungamento del tratto QTc non può essere escluso.
German: Dauer von der Randomisierung bis zur zweiten nachfolgenden Therapie oder Tod (TSST)
Italian: Tempo dalla randomizzazione al secondo trattamento successivo o al decesso (TSST)
German: • Bosentan - zur Behandlung von Lungenhochdruck.
Italian: • Bosentan -usato per pressione alta del sangue nei polmoni.
German: Die ORR durch BICR in AURAex betrug 62 % (95%-KI: 55; 68) sowie 70 % (95%-KI: 63; 77) in AURA2.
Italian: L'ORR valutato da BICR nello studio AURAex era il 62% (IC al 95%: 55-68) e il 70% (IC al 95%: 63-77) nello studio AURA2.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen an sich feststellen:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi:
German: Der Nutzen in Bezug auf das PFS unter TAGRISSO im Vergleich zum EGFR-TKI-Vergleichsarm war bei allen untersuchten vordefinierten Subgruppen konsistent, einschließlich ethnische Zugehörigkeit, Alter, Geschlecht, Raucheranamnese, Status in Bezug auf ZNS-Metastasen bei Studienbeginn und EGFR-Mutationstyp (Exon-19-Deletion oder L858R).
Italian: Il beneficio in PFS di TAGRISSO rispetto a EGFR TKI di confronto, è risultato consistente in tutti i sottogruppi predefiniti analizzati, fra cui etnia, età, sesso, anamnesi relativa al fumo di sigaretta, stato delle metastasi del SNC al momento dell'arruolamento nello studio e tipo di mutazione dell'EGFR (delezione dell'esone 19 o L858R).