FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sokkitapauksissa potilasta on hoidettava yleisten sokinhoito-ohjeiden mukaisesti.
Czech: V případě šoku je třeba dodržovat standardní lékařskou léčbu šoku.
Finnish: AFSTYLA-valmistetta käytetään verenvuotojen hallintaan ja ehkäisyyn A-hemofiliaa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastaville potilaille.
Czech: Přípravek AFSTYLA se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Czech: Pokud zapomenete použít přípravek AFSTYLA Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Saksa
Czech: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
Finnish: Kun käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettu/vedetty ruiskuun (ks. seuraavassa), valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia eikä värinmuutoksia.
Czech: Po filtraci/natažení do injekční stříkačky (viz níže) se má rekonstituovaný přípravek před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic nebo změnu barvy.
Finnish: Tämän hyytymistekijän puutos tarkoittaa sitä, että veri hyytyy tavallista hitaammin lisäten verenvuototaipumusta.
Czech: Nedostatek tohoto faktoru znamená, že se krevní sraženina nevytváří tak rychle, jak je třeba, a zvyšuje se sklon ke krvácení.
Finnish: Kun potilaiden verinäytteiden tekijä VIII:n aktiivisuusmääritykseen käytetään tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista in vitro hyytymismääritystä, sekä määrityksessä käytettävä aPTT-reagenssi että viitestandardi voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin.
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení založeného na tromboplastinovém čase (aPTT) in vitro na stanovení aktivity faktoru VIII z krevních vzorků pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru VIII v plazmě významně ovlivněny typem činidla aPTT i referenčním standardem použitým v testu.
Finnish: • painostasi
Czech: • Vaší tělesné hmotnosti
Finnish: - Älä käytä liuosta, jos se näyttää samealta tai jos siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Czech: - Nepoužívejte roztoky, které jsou viditelně zakalené nebo obsahující vločky nebo částice.
Finnish: • pistoskohdan kipu
Czech: • bolest v místě vpichu
Finnish: Antotapa Laskimoon.
Czech: Chraňte před mrazem.
Finnish: Plasman hyytymistekijän VIII aktiivisuutta on seurattava AFSTYLA-hoidon aikana joko kromogeenisen määrityksen tai yksivaiheisen hyytymistestin avulla, jotta saadaan opastusta käytettävästä annoksesta ja toistuvien injektioiden antotiheydestä.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se má sledovat u pacientů léčených přípravkem AFSTYLA pomocí chromogenního testu nebo jednostupňového testu srážení ke stanovení podávaných dávek a frekvence opakovaných injekcí.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita (joita voivat olla angioedeema, infuusiokohdan polttelu ja kirvely, vilunväreet, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, sydämen tiheälyöntisyys, puristava tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu harvoin tekijä VIII:aa sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä.
Czech: Při používání přípravků s obsahem faktoru VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivní reakce nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, návaly horka, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, pocit tísně na hrudi, parestezie, zvracení, sípot), které v některých případech mohou vést k závažné anafylaxi (včetně šoku).
Finnish: Lonoktokogi alfa 2000 IU
Czech: lonoctocogum alfa 2000 IU
Finnish: Merkitse pakkaukseen päivämäärä, jolloin AFSTYLA on siirretty huoneenlämpöön.
Czech: Vyznačte na krabičku přípravku datum, kdy jste začali uchovávat přípravek AFSTYLA při pokojové teplotě.
Finnish: Muut aineet: L-histidiini, polysorbaatti 80, kalsiumklorididihydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi
Czech: Pomocné látky: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, AFSTYLA-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Älä poista Mix2Vial-laitetta läpipainopakkauksesta!
Czech: Nevytahujte soupravu Mix Vial z blistru!
Finnish: Plasman hyytymistekijä VIII:n pitoisuuksia voidaan seurata joko käyttäen kromogeenistä substraattimääritystä tai yksivaiheista hyytymistestiä.
Czech: Hladiny faktoru VIII v plazmě lze sledovat pomocí chromogenního substrátového testu nebo jednostupňového testu srážení.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 175 aiemmin hoitoa saanutta vaikeaa Ahemofiliaa sairastavaa potilasta (ikä 12-65 vuotta) (yksi tutkimushenkilö oli > 60 vuotta).
Czech: Do studie bylo zařazeno 175 dříve léčených pacientů (ve věku 12 až 65 let) s těžkou hemofilií A. (1 pacient >60 let byl přijat), kteří byli účinku jednořetězcového rVIII vystaveni celkem 14 306 dnů.
Finnish: Saatat kuitenkin tarvita enemmän kuin yhden injektiopullon, jos painosi ja AFSTYLA-annos niin vaatii.
Czech: V závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a dávce přípravku AFSTYLA však můžete dostat více než jednu injekční lahvičku.
Finnish: Kromogeenista määritystä suositellaan, koska sen tulos kuvaa parhaiten AFSTYLA-valmisteen kliinistä hemostaattista potentiaalia.
Czech: Výsledek chromogenního testu nejpřesněji odráží klinický hemostatický potenciál přípravku AFSTYLA a je upřednostňován.
Finnish: Kun ruiskun mäntä on sisään painettuna, käännä laite ja injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin.
Czech: Během držení stlačeného pístu injekční stříkačky převraťte soupravu dnem vzhůru a natáhněte roztok do injekční stříkačky pomalým zpětným vytahováním pístu.
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Rozpouštědlo: Voda pro injekci
Finnish: Jos käytetään yksivaiheista hyytymismääritystä, tulos on kerrottava konversiokertoimella 2 potilaan hyytymistekijä VIII:n aktiivisuustason määrittämiseksi (ks. kohta 4.2).
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení na určení hladiny aktivity faktoru VIII u pacienta vynásobte výsledek konverzním faktorem 2 (viz bod 4.2).
Finnish: Kuiva-aine: L-histidiini, polysorbaatti 80, kalsiumklorididihydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi
Czech: Prášek: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Finnish: Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia AFSTYLA-valmisteen käytön yhteydessä.
Czech: U přípravku AFSTYLA se může vyskytnout hypersenzitivita alergického typu.
Finnish: L-histidiini, polysorbaatti 80, kalsiumklorididihydraatti, natriumkloridi (katso viimeinen kappale kohdassa 2), sakkaroosi.
Czech: Pomocnými látkami jsou: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný (viz poslední odstavec části 2.
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81) Keskiarvo (CV%) Mediaani (Min,Max)
Czech: Jednořetězcový rVIII 50 IU/kg (n = 81) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Czech: To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Finnish: Eryteema melko harvinainen
Czech: Méně časté
Finnish: Kotelo 250 IU
Czech: Krabička 250 IU
Finnish: Valkoinen tai kellertävä injektiokuiva-aine tai mureneva massa ja kirkas, väritön liuotin liuosta varten.
Czech: Bílý nebo nažloutlý prášek nebo lyofilizát a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční roztok.
Finnish: Varmista, että kuiva-aineen ja liuottimen sisältävien injektiopullojen irti napsautettavat flip-off-sulkimet on poistettu ja tulpat on käsitelty antiseptisella liuoksella.
Czech: Před otevřením balení Mix2Vial se přesvědčte, zda jsou odstraněny vyklápěcí víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem a zátky jsou ošetřeny antiseptickým roztokem a vysušené.
Finnish: Sisäpakkaukset
Czech: Velikost balení
Finnish: Poista pakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta siten, että pidät pakkauksen reunasta kiinni ja vedät kohtisuoraan ylöspäin.
Czech: Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial podržením za okraje vytažením svisle vzhůru.
Finnish: Poista injektiopulloista varovasti suojakorkki ja puhdista paljastuneet kumitulpat desinfiointipyyhkeellä.
Czech: Opatrně odstraňte ochranná víčka z injekčních lahviček a očistěte odkryté gumové zátky tamponem namočeným v alkoholu.
Finnish: Jos käytetään yksivaiheista hyytymistestiä, potilaan hyytymistekijän VIII aktiivisuustaso määritetään kertomalla tulos muuntokertoimella 2.
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení na určení hladiny aktivity faktoru VIII u pacienta vynásobte výsledek konverzním faktorem 2.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Finnish: A-hemofiliaa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastavien potilaiden verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy.
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Finnish: Lonoktokogi alfa 250 IU
Czech: lonoctocogum alfa 250 IU
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samoja kuin, mitä on havaittu aikuisilla.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nebyly pozorovány žádné rozdíly v nežádoucích účincích u dětí, dospívajících a dospělých pacientů.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25 °C yhden kolmen kuukauden mittaisen jakson ajan.
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě do 25 °C po dobu max. 3 měsíců.
Finnish: AFSTYLA-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek AFSTYLA uchovávat
Finnish: Kun liuos on nyt siirretty ruiskuun, ota tukeva ote ruiskun kammiosta (pitäen ruiskun mäntää samalla alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Vial-sovitin ruiskusta kiertämällä vastapäivään.
Czech: Nyní, když byl roztok převeden do injekční stříkačky, pevně uchopte tělo injekční stříkačky (píst směřuje směrem dolů) a odpojte průhledný adaptér Mix2Vial od injekční stříkačky odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
Finnish: • Ennen käyttökuntoon saattamista AFSTYLA voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25 °C
Czech: • Před rekonstitucí prášku s přípravkem AFSTYLA může být přípravek uchováván při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nepřesahující 3 měsíce do doby použitelnosti vyznačené na krabičce a injekčních lahvičkách.
Finnish: 6 < 12 vuotta (N = 19) Keskiarvo (CV%) Mediaani (Min, Max)
Czech: 6 až < 12 let (n = 19) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Finnish: 0 < 6 vuotta (N = 20) Keskiarvo (CV%) Mediaani (Min, Max)
Czech: 0 až < 6 let (n = 20) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Finnish: Kotelo 500 IU
Czech: Krabička 500 IU
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa AFSTYLA-valmisteella.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem AFSTYLA, ihned informujte svého lékaře.
Finnish: Ota Mix2Vial sekä pakkaus ja paina sinisen sovittimen piikki kohtisuoraan liuotinpullon tulpan läpi.
Czech: Uchopte Mix2Vial spolu s blistrem a zatlačte hrot na konci modrého adaptéru rovně dolů přes zátku lahvičky s rozpouštědlem.
Finnish: Kotelo 3000 IU
Czech: Krabička 3000 IU
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Pokud máte jakékoli další dotazy týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Haittavaikutus
Czech: Nežádoucí účinek
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Finnish: Pyörittele kuiva-aineen sisältävää injektiopulloa ja siihen kiinnitettyä läpinäkyvää sovitinta, kunnes kuivaaine on liuennut täysin.
Czech: Jemně promíchejte injekční lahvičku s přípravkem s nasazeným průsvitným adaptérem, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Finnish: 1 kertakäyttöinen 10 ml:n ruisku
Czech: 1 injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití 1 venepunkční set
Finnish: Potilasta on neuvottava lopettamaan valmisteen käyttö heti ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos yliherkkyysoireita ilmaantuu.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby v případě výskytu příznaků hypersenzitivity okamžitě přestali používat tento přípravek a kontaktovali svého lékaře.
Finnish: 12 < 18 vuotta (N = 10) Keskiarvo (CV%) Mediaani (Min, Max)
Czech: 12 až < 18 let (n = 10) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Finnish: Kun kuiva-aineen sisältävä injektiopullo on oikeinpäin, kiinnitä ruisku Mix2Vialsovittimen Luer Lock -liittimeen kiertämällä myötäpäivään.
Czech: Injekční lahvičku s přípravkem držte svisle a připojte injekční stříkačku ke konektoru Luer Lock soupravy Mix2Vial otáčením ve směru hodinových ručiček.
Finnish: Veren hyytymishäiriöihin perehtynyt lääkäri seuraa hoitoasi.
Czech: Vaše léčba má být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.
Finnish: Lonoktokogi alfa 3000 IU
Czech: lonoctocogum alfa 3000 IU
Finnish: Kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo 2500 IU
Czech: Injekční lahvička s práškem 2500 IU
Finnish: Kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo 2000 IU
Czech: Injekční lahvička s práškem 2000 IU
Finnish: Aseta kuiva-aineen sisältävä injektiopullo tasaiselle ja tukevalle alustalle.
Czech: Postavte injekční lahvičku s práškem na rovný a pevný povrch.
Finnish: • kuumotus
Czech: • závratě
Finnish: Kotelo 2500 IU
Czech: Krabička 2500 IU
Finnish: Lonoktokogi alfa 1000 IU
Czech: lonoctocogum alfa 1000 IU
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = potilaat, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa.
Czech: *Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät AFSTYLAvalmistetta.
Czech: Před použitím přípravku AFSTYLA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: Alkava nivelvuoto, lihasverenvuoto tai suun limakalvon verenvuoto
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny
Finnish: Kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo 250 IU
Czech: Injekční lahvička s práškem 250 IU
Finnish: Se aiheuttaa voimakkaita verenvuotoja niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin joko itsestään tai vamman tai kirurgisen toimenpiteen seurauksena.
Czech: Hemofilie A je dědičná porucha srážení krve vázána na chromozom X, způsobená sníženými hladinami faktoru VIII a má za následek velmi hojné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, které vzniká buď spontánně nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického zákroku.
Finnish: België/Belgique/Belgien
Czech: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Finnish: Kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo 1500 IU
Czech: Injekční lahvička s práškem 1500 IU
Finnish: Lonoktokogi alfa 2500 IU
Czech: lonoctocogum alfa 2500 IU
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat kerta-annoksena annetun 50 IU/kg AFSTYLA-injektion jälkeenKromogeeninen substraattimääritys:
Czech: Farmakokinetické parametry po jedné injekci 50 IU/kg přípravku AFSTYLA - chromogenní substrátový test:
Finnish: Kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo 3000 IU
Czech: Injekční lahvička s práškem 3000 IU
Finnish: AFSTYLA (INN: lonoktokogi alfa) on rekombinantti ihmisen proteiini, joka korvaa tehokkaaseen hemostaasiin tarvittavan puuttuvan hyytymistekijä VIII:n. AFSTYLA on yksittäinen polypeptidiketju, jonka B-domeeni on lyhennetty, minkä ansiosta hyytymistekijä VIII:n raskas- ja kevytketjut ovat liittyneet toisiinsa kovalenttisidoksella.
Czech: Přípravek AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) je rekombinantní lidský protein, který nahrazuje chybějící koagulační faktor VIII, potřebný pro účinnou hemostázu.
Finnish: Hävitä liuotinpullo ja siihen kiinnitetty sininen Mix2Vial-sovitin.
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem a nasazeným modrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte.
Finnish: Estohoito
Czech: Pruritus
Finnish: Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, voi kehittyä hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Czech: • si všimnete, že lék přestane správně účinkovat (krvácení se nezastaví) U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Finnish: AFSTYLA on valkoinen tai kellertävä injektiokuiva-aine tai mureneva massa ja kirkas, väritön liuotin liuosta varten.
Czech: Přípravek AFSTYLA se dodává jako bílý až světle žlutý prášek nebo lyofilizát a rozpouštědlo je čirý a bezbarvý injekční roztok.
Finnish: Kotelo 2000 IU
Czech: Krabička 2000 IU
Finnish: Annos ja antotiheys pitää aina määrittää potilaskohtaisesti kliinisen tehon perusteella.
Czech: Množství přípravku, které se má podat, a četnost podávání je třeba vždy řídit podle klinické účinnosti v jednotlivých případech.
Finnish: AFSTYLA on ihmisen hyytymistekijä VIII -valmiste, joka on valmistettu rekombinantti-DNAtekniikalla.
Czech: Přípravek AFSTYLA obsahuje lidský koagulační faktor VIII (krevní faktor srážení) vyráběný rekombinantní DNA technologií.
Finnish: Lonoktokogi alfa 1500 IU
Czech: lonoctocogum alfa 1500 IU
Finnish: Injisoi käyttökuntoon saatettu liuos hitaasti (sinulle sopivalla tahdilla, enintään 10 ml/min) lääkärin antaminen ohjeiden mukaisesti.
Czech: Připravený roztok podávejte pomalu (jak Vám je pohodlné, maximálně do 10 ml/min.)
Finnish: Joissain tapauksissa reaktiot voivat olla vakavia.
Czech: V některých případech se tyto reakce mohou stát závažnými.
Finnish: Injektio annetaan suoneen usean minuutin aikana.
Czech: Injekce se podává do žíly po dobu několika minut.
Finnish: Afstylaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Afstyla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Afstylasta
Czech: Další informace o přípravku Afstyla
Finnish: Mitä Afstyla on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Afstyla a k čemu se používá?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Afstylan käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Afstyla používat.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Afstylan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Afstyla?
Finnish: Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 83 alle 12 vuoden ikäistä potilasta.
Czech: Druhá studie zahrnovala 83 pacientů mladších 12 let.
Finnish: Afstyla lonoktokogi alfa
Czech: Afstyla lonoctocogum alfa
Finnish: Niitä voivat olla angioödeema (ihonalaisten kudosten turvotus), injektiokohdan polttelu ja pistely, vilunväristykset, punastuminen, kutiava ihottuma koko kehossa, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), hengenahdistus, kihelmöinti, oksentaminen ja vinkuva hengitys.
Czech: Mohou zahrnovat angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnici, zarudnutí, svědivou vyrážku po celém těle, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi (nízký krevní tlak), letargii, nauzeu (pocit nevolnosti), neklid, tachykardii (zrychlený tep), svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení a sípání.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 173 vähintään 12 vuoden ikäistä potilasta.
Czech: První studie zahrnovala 173 pacientů od 12 let věku.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Afstyla.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Afstyla.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Afstylan hyöty ylittää sen havaitut riskit, ja suositteli käyttöluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Afstyla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Käynnissä olevien tutkimusten pitäisi tuottaa lisää tietoja turvallisuudesta.
Czech: Další údaje týkající se bezpečnosti by měly vyplynout z probíhajících studií.
Finnish: Afstylan vaikuttava aine, lonoktokogi alfa, on lyhyempi versio ihmisen tekijä VIII:sta ja vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen tekijä VIII.
Czech: Léčivá látka v přípravku Afstyla, lonoctocog alfa, je kratší verze lidského faktoru VIII, která působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Finnish: Mitä hyötyä Afstylasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Afstyla byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Tutkimuksen aikana todettiin yhteensä 848 verenvuotokohtausta, joista 94 prosentissa vuoto tyrehtyi yhdellä tai kahdella Afstyla-injektiolla.
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 848 krvácivých příhod, přičemž 94 % z nich odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Afstyla.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn, todettiin 1,14 verenvuotokohtausta vuodessa eli vähemmän kuin niiden potilaiden saamat 19,64 kohtausta vuodessa, jotka eivät saaneet Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek Afstyla podáván k prevenci krvácení, bylo u každého pacienta zaznamenáno 1,14 krvácivé příhody za rok, což byla nižší hodnota než 19,64 příhody za rok zaznamenaná u pacientů, kterým nebyl přípravek Afstyla v rámci prevence podáván.
Finnish: Injektioiden annos ja tiheys riippuu siitä, käytetäänkö Afstylaa verenvuodon hoitoon vai ehkäisyyn, potilaan tekijä VIII:n puutteen vakavuudesta, verenvuodon laajuudesta ja sijainnista sekä potilaan tilasta ja ruumiinpainosta.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Afstyla používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Finnish: Afstylaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsteriproteiineille.
Czech: Přípravek Afstyla nesmějí užívat pacienti, u kterých je známo, že trpí alergií na křeččí bílkoviny.
Finnish: Mitä riskejä Afstylaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afstyla?
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn, keskimääräinen verenvuotokohtausten määrä vuotta kohden oli 2,30 potilailla, jotka saivat Afstylaa kolme kertaa viikossa, ja 4,37 niillä, jotka saivat Afstylaa kaksi kertaa viikossa.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek Afstyla podán k prevenci krvácení, činil průměrný počet krvácivých příhod za rok při podávání přípravku třikrát týdně 2,30 a při jeho podávání dvakrát týdně 4,37.
Finnish: Se korvaa puuttuvan tekijä VIII:n, edistää veren hyytymistä ja hillitsee verenvuotoa tilapäisesti.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Finnish: Afstylan on osoitettu olevan tehokas lääke verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Afstyla je účinný jak v prevenci, tak léčbě krvácivých příhod.