FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Forsøg ikke at reparere din pen eller at skille den ad.
Icelandic: Ekki reyna að gera við lyfjapennann eða taka hann í sundur.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/278/001 1 cylinderampul a 3 ml EU/1/04/278/002 5 cylinderampuller a 3 ml EU/1/04/278/003 10 cylinderampuller a 3 ml
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/278/001 1 rörlykja með 3 ml EU/1/04/278/002 5 rörlykjur með 3 ml EU/1/04/278/003 10 rörlykjur með 3 ml
Danish: Ved to daglige doseringer opnås steady state-serumkoncentration efter 2-3 doser.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið tvisvar sinnum á sólarhring næst jafnvægi í sermisþéttni eftir gjöf 2 - 3 skammta.
Danish: • Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt - for at reducere risikoen for stikuheld og krydsinfektion.
Icelandic: Umönnunaraðilar eiga að gæta ýtrustu varúðar þegar þeir meðhöndla notaðar nálar - til þess að draga úr hættu á nálarstungum og smiti.
Danish: b) Oversigt over andre bivirkninger
Icelandic: Listi yfir aðrar aukaverkanir
Danish: Levemir administreres subkutant ved injektion i abdominalvæggen, låret, overarmen, deltoideusregionen eller glutealregionen.
Icelandic: Levemir er gefið undir húð með inndælingu í kviðvegg, læri, upphandlegg, axlarsvæðið eða þjósvæðið.
Danish: Opbevaringsbetingelser for lægemidlet, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði lyfsins, sjá kafla 6.3.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, metacresol, zinkacetat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glýseról, fenól, metakresól, zinkasetat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi).
Icelandic: Ef þú notar of mikið insúlín getur sykurinn í blóðinu orðið of lágur (blóðsykursfall).
Danish: ► Hvis cylinderampullen eller insulin-dispenseringssystemet indeholdende cylinderampullen tabes, beskadiges eller knuses.
Icelandic: ► Ef rörlykjan eða tækið með rörlykjunni dettur, skemmist eða verður fyrir hnjaski.
Danish: Ved 2 daglige doseringer opnås steady state efter 2-3 doser.
Icelandic: Ef lyfið er gefið tvisvar sinnum á sólarhring næst jafnvægi eftir gjöf 2-3 skammta.
Danish: Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt for at nedsætte risikoen for stikuheld og krydsinfektion.
Icelandic: Umönnunaraðilar eiga að gæta ýtrustu varúðar þegar þeir meðhöndla notaðar nálar til þess að draga úr hættu á nálarstungum fyrir slysni og smiti.
Danish: Levemir FlexTouch er kun egnet til indsprøjtning under huden.
Icelandic: Levemir FlexTouch hentar aðeins til inndælingar undir húð.
Danish: 5 x 3 ml fyldte penne 10 x 3 ml fyldte penne 1 x 3 ml fyldt pen + 7 NovoFine nåle 1 x 3 ml fyldt pen + 7 NovoTwist nåle
Icelandic: 1 x 3 ml áfylltur lyfjapenni 5 x 3 ml áfylltir lyfjapennar 10 x 3 ml áfylltir lyfjapennar 1 x 3 ml áfylltur lyfjapenni +
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af insulin detemir ved subkutan indgivelse er ca. 60%.
Icelandic: Heildaraðgengi detemírinsúlíns er um 60% við notkun undir húð.
Danish: Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, udslæt, betændelse, blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme.
Icelandic: Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir, þroti og kláði) geta komið fram á stungustað.
Danish: ► Levemir FlexTouch er kun egnet til indsprøjtning under huden.
Icelandic: ► Levemir FlexTouch hentar aðeins til inndælingar undir húð.
Danish: ► Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: ► Farðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna.
Danish: Efter at bevidstheden er genvundet, anbefales det at give patienten kulhydrater oralt for at forhindre tilbagefald.
Icelandic: Þegar sjúklingurinn hefur komist til meðvitundar er mælt með því að hann borði kolvetnaríka fæðu til að koma í veg fyrir annað blóðsykursfall.
Danish: Hos type 1-diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan være dødelig.
Icelandic: Ómeðhöndlaður hár blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 leiðir á endanum til ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, sem mögulega er lífshættuleg.
Danish: Sjældne bivirkninger Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.
Danish: EU/1/04/278/012 1 pen a 3 ml
Icelandic: EU/1/04/278/012 1 penni með 3 ml
Danish: Dette kan beskadige mekanismen og kan medføre upræcis dosering, hvilket kan føre til et for højt eller et for lavt blodsukkerniveau.
Icelandic: Það getur eyðilagt tæknibúnaðinn og valdið ónákvæmri skömmtun, sem getur leitt til þess að blóðsykur verði of hár eða of lágur.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Danish: • Forsøg ikke at genfylde din pen.
Icelandic: ► Ekki fylla aftur á rörlykjuna.
Danish: Hos børn og unge skal monitorering af glucose intensiveres og dosis af Levemir justeres individuelt.
Icelandic: Auka skal eftirlit með blóðsykri hjá börnum og unglingum og breyta skammti Levemir eftir þörfum hvers og eins.
Danish: De kan tage Levetiracetam Accord med eller uden mad.
Icelandic: Þú mátt taka Levetiracetam Accord með eða án matar.
Danish: North Harrow, Middx HA1 4HF Storbritannien
Icelandic: North Harrow, Middx HA1 4HF Bretland
Danish: PVC/aluminium-blisterpakning:
Icelandic: PVC/álþynnupakkning:
Danish: • et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen
Icelandic: • alvarlegri tegund útbrota sem valda flögnun húðar á meira en 30% af yfirborði húðar
Danish: Vandfri kolloid silica Magnesiumstearat (E470b)
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat (E470b)
Danish: Spædbørn og børn (1 måned til 4 år)
Icelandic: Ungbörn og börn (1 mánaðar til 4 ára)
Danish: Denne effekt var udtalt for de yngste spædbørn og aftog med stigende alder for til sidst at forsvinde omkring 4-års-alderen.
Icelandic: Þessi áhrif voru áberandi hjá yngri ungbörnunum, minnkuðu með auknum aldri og voru orðin óveruleg við 4 ára aldur.
Danish: Herudover har 101 spædbørn under 12 måneder været eksponeret i et post-marketingsikkerhedsstudie.
Icelandic: Til viðbótar var 101 ungbarn yngra en 12 mánaða útsett í öryggisrannsóknum eftir markaðssetningu.
Danish: ks= 0,45 hos spædbørn op til 1 år; ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge
Icelandic: ks=0,45 fyrir fullburða ungbörn fram að 1 árs aldri, ks=0,55 fyrir börn yngri en 13 ára og fyrir unglingsstúlkur, ks=0,7 fyrir unglingsdrengi.
Danish: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pólland
Danish: Levetiracetam Accord skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Levetiracetam Accord á að taka inn tvisvar sinnum á dag, að morgni og að kvöldi, á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barn þitt byrjar er að nota lyfið.
Danish: • Dosis til voksne og unge (fra 16 år):
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum og unglingum (frá 16 ára aldri):
Danish: Tag ikke Levetiracetam Accord
Icelandic: Ekki má nota Levetiracetam Accord
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni og mögulegum krabbameinsvaldandi áhrifum.
Danish: Tag ikke macrogol (et lægemiddel, der anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning.
Icelandic: Takið ekki macrogol (hægðalosandi lyf) einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams, þar sem þetta gæti dregið úr verkun þess.
Danish: Når De begynder at tage Levetiracetam Accord, vil Deres læge ordinere en lavere dosis (500 mg daglig) i 2 uger, før De får den laveste vedligeholdelsesdosis (1000 mg).
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Levetiracetam Accord mun læknirinn ávísa lægri skammti (500 mg á dag) fyrstu 2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt af 1000 mg.
Danish: De øvrige styrker af Levetiracetam Accord indeholder ikke dette farvestof.
Icelandic: Aðrir styrkleikar af Levetiracetam Accord töflum innihalda ekki þetta innihaldsefni.
Danish: Hvis lægen beslutter at stoppe Deres behandling med Levetiracetam Accord, vil han/hun instruere Dem i, hvordan De gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam Accord.
Icelandic: Ákveði læknirinn að hætta Levetiracetam Accord meðferð mun hann/hún leiðbeina þér um hvernig smám saman skal hætta notkun Levetiracetam Accord.
Danish: Det aktive stof er levetiracetam.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er levetiracetam.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF,
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow HA1 4HF Middlesex
Danish: Desuden ophæver det delvist reduktionen i GABA- og glycin -medierede strømme, induceret af zink og βcarboliner.
Icelandic: Auk þessa snýr það að hluta til við minnkun á rafboðum um GABA- og glýsínhlið af völdum zinks og β-carbolina.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PVC-aluminium-blister
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM PVC-ál þynnupakkning
Danish: [140-alder (år)] x vægt (kg)
Icelandic: [140- aldur (ár)] x þyngd (kg) CLcr (ml/mín.)
Danish: Levetiracetam Accord er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald).
Icelandic: Levetiracetam Accord er flogaveikilyf (lyf sem notað er til meðferðar við flogum hjá þeim sem eru með flogaveiki).
Danish: CLcr (ml/min) = -----------------------------------------(x 0,85 for kvinder) 72 x serum-kreatinin (mg/dl)
Icelandic: = ----------------------------------------- (x 0,85 fyrir konur) 72 x kreatínín í sermi (mg/dl)
Danish: Rød jernoxid (E172) Sunset Yellow FCF (E110)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Sunset yellow FCF (E110)
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum (hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum >1 mánaðar) og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp eftir líffærakerfum og tíðni í eftirfarandi töflu.
Danish: Spædbørn mellem 6 og 23 måneder, børn og unge som vejer under 50 kg
Icelandic: Ungbörn 6 til 23 mánaða, börn og unglingar sem vega minna en 50 kg
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg));
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð (DRESS, bráðafnæmisviðbragð [alvarleg og veigamikil ofnæmisviðbrögð], Quincke bjúgur [bólga í andliti, vörum, tungu og hálsi]);
Danish: Levetiracetam Accord kan påvirke Deres evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed.
Icelandic: Levetiracetam Accord getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það Accord getur valdið syfju.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Levetiracetam Accord Fortæl altid lægen eller apoteketspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Levetiracetam Accord Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: • nedsat natriumindhold i blodet;
Icelandic: Minnkað magn natríums í blóði;•
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan kreatininclearance underestimere nyreinsufficiensen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi getur úthreinsun kreatinins gefið til kynna vanmat á skertri nýrnastarfsemi.
Danish: En oral opløsning er den bedst egnede lægemiddelformulering til spædbørn og børn under 6 år og til børn og unge (fra 6 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg, og hvor tabletter ikke muliggøre nøjagtig dosis.
Icelandic: Mixtúra lausn, er lyfjaform sem hentar betur fyrir ungbörn og börn yngri en 6 ára og fyrir börn og unglinga (frá 6 til 17 ára) sem vega minna en 50 kg og þegar töflur gefa ekki möguleika á réttum skammti.
Danish: Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning.
Icelandic: Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Danish: (toksisk epidermal nekrolyse)
Icelandic: (eitrunardreplos í húðþekju)
Danish: Croscarmellosenatrium Povidone K-30
Icelandic: Natríumkroskaramellósi Póvidón K-30
Danish: Hos spædbørn og børn i alderen 1 måned til under 4 år blev der hyppigere rapporteret om irritabilitet (meget almindelig, 11,7 %) og koordinationsforstyrrelser (almindelig, 3,3 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum frá 1 mánaðar aldri að 4 ára aldri, voru skapstyggð (mjög algeng, 11,7%) skortur á samhæfingu (algeng, 3,3%) oftar tilkynnt en hjá öðrum aldurshópum eða hjá heildarþýði.
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
Danish: Yderligere oplysninger om Levetiracetam Accord findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: Levetiracetam Accord indeholder:
Icelandic: Levetiracetam Accord inniheldur:
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg, 500 mg, 750 mg eller 1000 mg levetiracetam.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 250 mg, 500 mg, 750 mg eða 1000 mg af levetiracetami.
Danish: Deres læge vil ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform af Levetiracetam Accord afhængigt af alder, vægt og dosis.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa því lyfjaformi Levetiracetam Accord sem er hentugast miðað við aldur, þyngd og skammt.
Danish: Levetiracetam Accord filmovertrukne tabletter 250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg er pakket i PVCaluminium-blisterpakninger.
Icelandic: Levetiracetam Accord 250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg filmuhúðuðum töflum er pakkað í PVC-ál þynnupakkningar.
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn i alderen fra 1 måned til under 6 måneder
Icelandic: Viðbótarmeðferð hjá ungbörnum frá 1 mánaðar aldri að 6 mánaða aldri.
Danish: For børn, der er 6 år og ældre, bør Levetiracetam oral opløsning anvendes ved doser under 250 mg, for doser, som ikke er delelig med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter og til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter.
Icelandic: Hjá börnum 6 ára og eldri, skal nota levetiracetam mixtúru, lausn fyrir skammta sem eru undir 250 mg, fyrir skammta sem eru ekki margfeldi af 250 mg þegar ávísaður skammtur næst ekki með því að taka margar töflur og fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur.
Danish: Æske med 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletter
Icelandic: Askja með 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 töflum
Danish: Levetiracetam Accord tabletter synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand).
Icelandic: Gleypið Levetiracetam Accord töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. glasi af vatni).
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika, inklusive levetiracetam.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígum, sjálfsvígstilraunum, sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum, þar með talið levetiracetami.
Danish: Hverken levetiracetam eller den primære metabolit bindes i signifikant grad til plasmaproteiner (10
Icelandic: Hvorki levetiracetam né aðal umbrotsefni þess eru marktækt bundin plasmapróteinum (< 10%).
Danish: (1) Levetiracetam oral opløsning bør anvendes ved doser under 250 mg, for doser, som ikke er delelig med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter og til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter.
Icelandic: (1) Levetiracetam mixtúru, lausn skal nota fyrir skammta sem eru undir 250 mg, fyrir skammta sem eru ekki margfeldi af 250 mg þegar ávísaður skammtur næst ekki með því að taka margar töflur og fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur.
Danish: Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder Sunset Yellow (E110), der kan forårsage allergiske reaktioner.
Icelandic: Levetiracetam Accord 750 mg filmuhúðaðar töflur innihalda sunset yellow (E110) sem kann að valda ofnæmisviðbrögðum.
Danish: • Hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levetiracetam Accord (angivet i pkt.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir levetiracetami, pyrrolidonafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Levetiracetam Accord anvendes
Icelandic: Levetiracetam Accord er notað:
Danish: Hvis De har glemt at tage Levetiracetam Accord Kontakt lægen, hvis De har glemt en eller flere doser.
Icelandic: Hafið samband við lækni ef gleymist að taka inn einn eða fleiri skammta.
Danish: CLcr i ml/min/1,73 m2 kan hos unge teenagere, børn og spædbørn beregnes ud fra serum-kreatinin
Icelandic: Áætla má CLcr í ml/mín./1,73 m2 á grundvelli kreatíníns í sermi (mg/dl) fyrir yngri unglinga, börn og ungbörn, samkvæmt eftirfarandi formúlu (Schwartz formúlu):
Danish: De øvrige indholdsstoffer i tabletkernen er: Croscarmellosenatrium, povidon K-30, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat (E470b).
Icelandic: Natríumkroskaramellósi, póvidón K-30, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat (E470b).
Danish: Dosis og hyppighed (1) Spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder
Icelandic: Skammtur og skammtatíðni (1) Ungbörn frá 1 mánaðar aldri og allt að 6 mánaða aldri
Danish: Enkeltdosispakning (perforeret enkeltdosisblister) indeholdende 30 x 1, 60 x 1 og 100 x 1 tabletter.
Icelandic: Pakkning með stökum skömmtum (rifgötuð þynnupakkning með stökum skömmtum) sem inniheldur 30x1, 60x1 og 100x1 töflur.
Danish: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------- x 1,73
Icelandic: CLcr (ml/mín./1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 BSA einstaklings (m2)
Danish: Tabletformuleringen er ikke egnet til brug hos spædbørn og børn under 6 år.
Icelandic: Töfluformið hentar ekki til notkunar hjá ungbörnum og börnum yngri en 6 ára.
Danish: Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder Sunset Yellow FCF (E110) Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder farvestoffet Sunset Yellow FCF (E110), der kan give allergiske reaktioner.
Icelandic: Levetiracetam Accord 750 mg töflur innihalda sunset yellow FCF (E110) Litarefnið sunset yellow FCF (E110) getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Orale kontraceptiva og andre farmakokinetiske interaktioner Levetiracetam 1.000 mg dagligt påvirker ikke farmakokinetikken af orale kontraceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel); endokrine parametre (luteiniserende hormon og progesteron) blev ikke ændret.
Icelandic: Levetiracetam 1.000 mg á sólarhring hafði ekki áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnarlyfja til inntöku (etinylestradiol og levonorgestrel); kennistærðir innkirtla (gulbúsörvandi hormón og progesteron) breyttust ekki.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. oktober 2011 Dato for seneste fornyelse: 22. juli 2016
Icelandic: 22 júlí 2016
Danish: Det blev konkluderet, at levetiracetam ikke adskilte sig (non-inferiort) fra placebo hvad angår ændring i forhold til baseline i score opnået i "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite"-testen i per protokol-populationen.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að levetiracetam væri ekki frábrugðið (heldur jafngilt) lyfleysu með tilliti til breytinga frá upphafi rannsóknarinnar samkvæmt mælikvarða á athygli og minni og sjónrænu minnisprófi (Leiter-R Attention and Memory, Memory
Danish: Tillægsbehandling til voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år) som vejer 50 kg eller mere
Icelandic: Viðbótarmeðferð fyrir fullorðna (≥ 18 ára) og unglinga (12 til 17 ára), sem vega 50 kg eða meira
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere De vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Der er rapporteret fald i methotraxat-clearance ved samtidig administration af levetiracetam og methotrexat, hvilket resulterede i forhøjet/forlænget methotrexat-koncentration i blodet til potentielt toksiske niveauer.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að samhliðagjöf levetiracetams og methotrexats minnkar úthreinsun methotrexats, sem leiðir af sér að þéttni methotrexats í blóði eykst/lengist í gildi sem kunna að valda eitrun.
Danish: Desuden fås tabletterne i enkeltdosisblister i pakningsstørrelserne 30 x 1, 60 x 1 og 100 x 1 tabletter.
Icelandic: Auk þess fást töflurnar einnig í þynnupakkningum með stökum skömmtum í pakkningastærðum með 30x1, 60x1 og 100x1 töflum.
Danish: Selvmordsforsøg, selvmordstanker, psykose, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, konfusion, panikanfald, affektlabilitet/ humørsvingninger, agitation
Icelandic: Tilraunir til sjálfsvígs, sjálfsvígshugsanir, geðrof (psychotic disorder), afbrigðileg hegðun, ofskynjanir, reiði, ruglástand, kvíðakast, tilfinningasveiflur/ skapsveiflur, æsingur
Danish: Der findes kun begrænset evidens på neuroudvikling hos børn udsat for levetiracetam monoterapi in utero.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar um taugaþroska hjá börnum sem voru útsett fyrir levetiracetami einlyfjameðferð í legi.
Danish: Levetiracetam påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Levetiracetam hefur væg eða miðlungs mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende interaktion mellem levetiracetam og alkohol.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um milliverkanir levetiracetams við áfengi.
Danish: Døsighed, agitation, aggression, nedsat bevidsthedsniveau, repirationshæmning og koma blev set ved overdosering med Levetiracetam.
Icelandic: Svefnhöfgi, æsingur, árásargirni, minnkuð meðvitund, öndunarslæving og dá hafa sést við ofskammtanir levetiracetams.
Danish: De skal fortsætte behandlingen med
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Danish: • selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede,
Icelandic: Tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir geðsjúkdómar, óeðlileg hegðun, ofskynjanir, reiði,