FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Steglujan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het reguleren van de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) bij volwassenen met type 2-diabetes.
Slovak: Steglujan sa používa na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Dutch: Sitagliptine blokkeert de afbraak van incretinehormonen in het lichaam.
Slovak: Sitagliptín zablokuje v tele rozklad inkretínových hormónov.
Dutch: Welke voordelen bleek Steglujan tijdens de studies te hebben?
Slovak: Steglujan boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Bovendien gaven de resultaten aan dat behandeling met Steglujan gepaard ging met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht.
Slovak: Steglujan súvisí s prospešným znížením telesnej hmotnosti.
Dutch: Sitagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
Slovak: Sitagliptín takisto znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu.
Dutch: In de eerste studie, bij patiënten die allemaal metformine gebruikten, werd de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine vergeleken met ertugliflozine of sitagliptine als op zichzelf staande behandeling.
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej pacientov, ktorí užívali metformín, sa porovnávala kombinácia ertugliflozínu a sitagliptínu s ertugliflozínom alebo sitagliptínom užívanými v monoterapii.
Dutch: Behandeling met de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine verlaagde de HbA1cspiegels met maximaal 1,5 procentpunten, tegenover afnames van maximaal 1,1 voor ertugliflozine en voor sitagliptine als op zichzelf staande behandeling.
Slovak: Liečba kombináciou ertugliflozínu a sitagliptínu znížila hladinu HbA1c až o 1,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením maximálne o 1,1 percentuálneho bodu v prípade ertugliflozínu a sitagliptínu užívaných v monoterapii.
Dutch: Hoe werkt Steglujan?
Slovak: Steglujan účinkuje?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Steglujan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Steglujan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags één tablet van 5 mg/100 mg. Bij patiënten van wie de bloedsuiker verder onder controle moet worden gebracht, kan de dosis worden verhoogd naar eenmaal daags één tablet van 15 mg/100 mg.
Slovak: U pacientov, v prípade ktorých si hladina cukru v krvi vyžaduje ďalšiu kontrolu, dávku možno zvýšiť na jednu tabletu 15 mg/100 mg jedenkrát denne.
Dutch: Het verlengen van de werking van incretinehormonen zorgt ervoor dat de alvleesklier meer insuline produceert wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
Slovak: Predĺžením pôsobenia inkretínových hormónov vytvára pankreas v krvi viac inzulínu v prípade vysokej hladiny glukózy.
Dutch: Hoe wordt Steglujan gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Steglujan užíva?
Dutch: Gebleken is dat Steglujan werkzaam is bij het reguleren van de bloedglucosespiegels.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Steglujan je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Dutch: Wat is Steglujan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Steglujan a na čo sa používa?
Dutch: Ertugliflozine helpt om de bloedglucose te verlagen door ervoor te zorgen dat de patiënt glucose in de urine uitscheidt.
Slovak: Pri znižovaní hladiny glukózy dve účinné látky lieku Steglujan pôsobia odlišne: Ertugliflozín pomáha znížiť hladinu glukózy v krvi tak, že u pacienta spôsobí vylúčenie glukózy v moči.
Dutch: Overlijden ongeacht de oorzaak 547 (7,5)
Slovak: Úmrtie z akejkoľvek príčiny 547 (7,5)
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u Steglujan gebruikt.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť vaše dieťa, ak užívate Steglujan.
Dutch: Het ontstaan van deze reacties trad op binnen de eerste 3 maanden na het starten van de behandeling, met enkele meldingen van optreden na de eerste dosis.
Slovak: Nástup týchto reakcií sa objavil v priebehu prvých 3 mesiacov po nasadení liečby, pričom niektoré hlásenia sa vyskytli po prvej dávke.
Dutch: Tabel 5: Percentages van samengestelde cardiovasculaire uitkomsten en belangrijke secundaire uitkomsten
Slovak: Tabuľka 5: Hodnoty zložených kardiovaskulárnych výsledkov a kľúčových sekundárnych výsledkov
Dutch: Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u verder met uw gebruikelijke schema.
Slovak: Ak už je však takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k vášmu pravidelnému režimu.
Dutch: Steglujan dient eenmaal daags oraal in de ochtend te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Slovak: Steglujan sa má užívať perorálne jedenkrát denne ráno s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van het voorval dienen te worden beoordeeld en er dient een andere behandeling voor diabetes te worden opgestart.
Slovak: Majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa začať náhradná liečba diabetu.
Dutch: • nierproblemen (soms is dialyse nodig)
Slovak: • problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu),
Dutch: Patiënten mogen geen twee doses Steglujan op dezelfde dag innemen.
Slovak: Pacienti nesmú užiť dve dávky Steglujanu v rovnaký deň.
Dutch: • als u digoxine gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een onregelmatige hartslag en andere hartproblemen te behandelen).
Slovak: • ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a iných problémov so srdcom).
Dutch: De effecten op de nieren en het bot waren niet volledig omkeerbaar na de herstelperiode van 1 maand.
Slovak: Účinky na obličky a kosť sa úplne nezvrátili po 1-mesačnom období zotavenia.
Dutch: Het is niet bekend of Steglujan een schadelijk effect op uw ongeboren baby kan hebben.
Slovak: Nie je známe, či môže Steglujan uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Dutch: (Voor onderzoeksresultaten ten aanzien van combinaties en effecten op bloedglucoseregulatie, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1)
Slovak: (Výsledky štúdií týkajúce sa kombinácií liekov a účinkov na kontrolu glykémie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
Dutch: De klinische relevantie van hOAT-3 bij sitagliptinetransport is niet vastgesteld.
Slovak: Klinický význam hOAT-3 pri transporte sitagliptínu nebol stanovený.
Dutch: Gezien de hoge veiligheidsmarges wijzen deze bevindingen niet op een relevant risico voor de voortplanting bij de mens.
Slovak: Vzhľadom na vysoké bezpečnostné rozpätie tieto zistenia nepoukazujú na významné riziko pre ľudskú reprodukciu.
Dutch: , hemoglobine verhoogd
Slovak: , zvýšená hladina hemoglobínu
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u een van de onderstaande verschijnselen of tekenen heeft.
Slovak: Váš lekár vám povie ako máte zvládnuť nízke hladiny cukru v krvi a čo urobiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nižšie uvedených príznakov alebo prejavov.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht, ras of body mass index (BMI).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky v závislosti od pohlavia, rasy alebo indexu telesnej hmotnosti (body mass index, BMI).
Dutch: Behandeling met Steglujan kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Slovak: Liečba Steglujanom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van sitagliptine bedraagt ongeveer 87 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sitagliptínu je približne 87
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Steglujan tijdelijk of definitief stop te zetten.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne alebo natrvalo zastaviť vašu liečbu Steglujanom.
Dutch: In klinische onderzoeken werd ongeveer 13,5 % van de dosis verwijderd gedurende een hemodialysesessie van 3 tot 4 uur.
Slovak: V klinických štúdiách bolo približne 13,5 % dávky odstránenej po 3- až 4-hodinovej hemodialýze.
Dutch: Ertugliflozine en sitagliptine zijn aanwezig in de melk van zogende ratten.
Slovak: Ertugliflozín a sitagliptín sú prítomné v mlieku dojčiacich potkanov.
Dutch: p < 0,001 vergeleken met placebo.
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom.
Dutch: Er is geen informatie over de aanwezigheid van Steglujan of de afzonderlijke bestanddelen ervan in moedermelk, de effecten op het kind dat borstvoeding krijgt, of de effecten op de melkproductie.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa prítomnosti Steglujanu alebo jeho jednotlivých zložiek v ľudskom mlieku, účinkov na dojčené dieťa alebo účinkov na tvorbu mlieka.
Dutch: Omdat stijgingen van deze omvang niet klinisch relevant zijn, is aanpassing van de dosering bij deze patiënten niet noodzakelijk.
Slovak: Vzhľadom na to, že zvýšenia tohto rozsahu nie sú klinicky významné, nie je u týchto pacientov potrebná úprava dávkovania.
Dutch: Analyse in de ‘intention-to-treat‘-populatie
Slovak: Analýza v populácii podľa liečebného zámeru (intention-to-treat)
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines dient er echter rekening mee te worden gehouden dat met sitagliptine duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov však treba zobrať do úvahy, že pri používaní sitagliptínu boli hlásené závrat a somnolencia.
Dutch: Vanwege de hoge veiligheidsmarge (19-voudig bij dit ‘no-effect level') worden deze neoplastische veranderingen niet relevant geacht voor de situatie bij de mens.
Slovak: Vzhľadom na vysoké bezpečnostné rozpätie (19-násobok pri najvyššej neúčinnej hladine) sa tieto neoplastické zmeny nepovažujú za významné v prípade ľudí.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige buikpijn.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o typickom príznaku akútnej pankreatitídy: pretrvávajúca silná bolesť brucha.
Dutch: Oudere proefpersonen (65 tot 80 jaar) hadden een ongeveer 19 % hogere plasmaconcentratie sitagliptine dan jongere proefpersonen.
Slovak: Staršie osoby (65 až 80 rokov) mali približne o 19 % vyššie plazmatické koncentrácie sitagliptínu v porovnaní s mladšími osobami.
Dutch: De ervaring in New York Heart Association (NYHA) klasse I-II is beperkt, en er is geen ervaring in klinische onderzoeken met Steglujan in NYHA klasse III-IV.
Slovak: Skúsenosť s použitím u triedy I-II podľa klasifikácie New York Heart Association (NYHA) je obmedzená a nie je žiadna skúsenosť z klinických štúdií so Steglujanom u triedy III-IV podľa klasifikácie NYHA.
Dutch: In klinische onderzoeken is geen ervaring met doses hoger dan 800 mg.
Slovak: V klinických štúdiách nie sú žiadne skúsenosti s dávkami vyššími ako 800 mg.
Dutch: Sitagliptine, maar niet metformine, verhoogde de concentraties actief GIP.
Slovak: Sitagliptín, ale nie metformín, zvýšil koncentrácie aktívneho GIP.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Steglujan bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Steglujanu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Dosisproportionaliteit werd niet vastgesteld voor de Cmax en C24u (Cmax nam meer dan dosisproportioneel toe en de C24u nam minder dan dosisproportioneel toe).
Slovak: Dávková proporcionalita sa nestanovila pre Cmax a C24h (Cmax sa zvýšila viac než úmerne dávke a C24h sa zvýšila menej než úmerne dávke).
Dutch: De populatie bestond voor 15,6 % tot 36,1 % uit Latijns-Amerikaanse patiënten.
Slovak: Hispánski a latinskoamerickí pacienti tvorili 15,6 % až 36,1
Dutch: Verdwijnen van pancreatitis is waargenomen na stopzetting van sitagliptine (met of zonder ondersteunende behandeling), maar er zijn zeer zeldzame gevallen van necrotiserende of hemorragische pancreatitis en/of overlijden gemeld.
Slovak: Po vysadení sitagliptínu (s podpornou liečbou alebo bez nej) sa pozoroval ústup pankreatitídy, boli však hlásené veľmi zriedkavé prípady nekrotizujúcej alebo hemoragickej pankreatitídy a/alebo úmrtie.
Dutch: • Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) die kan uitstralen naar uw rug met of zonder misselijkheid en braken, aangezien dit tekenen van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis) kunnen zijn.
Slovak: • silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída),
Dutch: Voor alle andere eindpunten komen de p-waarden overeen met een test voor verschillen in hazardratio.
Slovak: Pre všetky ostatné cieľové ukazovatele hodnoty p zodpovedajú testu rozdielov v pomere rizika.
Dutch: • De aanbevolen dosering van Steglujan is eenmaal daags één tablet.
Slovak: Úvodná dávka Steglujanu je jedna tableta jedenkrát denne.
Dutch: • wanneer metformine en/of een sulfonylureum (SU) en een van de afzonderlijke bestanddelen van Steglujan niet voldoende bloedglucoseregulatie geven;
Slovak: • keď metformín a/alebo sulfonylurea (SU) a jedna zložka Steglujanu neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie;
Dutch: Indien pancreatitis wordt vermoed, dienen Steglujan en andere mogelijk verdachte geneesmiddelen te worden stopgezet; indien acute pancreatitis is bevestigd, mag Steglujan niet opnieuw worden gestart.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Steglujan a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Steglujan sa nemá začať znova podávať.
Dutch: Ongeveer 79 % van sitagliptine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Slovak: Približne 79 % sitagliptínu sa vylúči nezmenených v moči.
Dutch: De totale incidentie van ernstige ongewenste voorvallen bij patiënten die sitagliptine kregen was vergelijkbaar met die bij patiënten die de placebo kregen.
Slovak: Celkový výskyt závažných nežiaducich udalostí u pacientov užívajúcich sitagliptín bol podobný ako u pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Steglujan bij patiënten van ≥ 75 jaar.
Slovak: Skúsenosť so Steglujanom u pacientov vo veku ≥ 75 rokov je obmedzená.
Dutch: Alu/PVC/PA/Alu blisterverpakkingen
Slovak: Al/PVC/PA/Al blistre
Dutch: Digoxine: Sitagliptine had een klein effect op de plasmaconcentraties van digoxine.
Slovak: Digoxín: Sitagliptín mal malý účinok na plazmatické koncentrácie digoxínu.
Dutch: Voor samengestelde eindpunten komen de p-waarden overeen met een 'non-inferiority'-test die moet aantonen dat de hazardratio lager is dan 1,3.
Slovak: Pre zložené cieľové ukazovatele hodnoty p zodpovedajú testu neinferiority so snahou dokázať, že pomer rizika je menší ako 1,3.
Dutch: Indien klinisch aangewezen kan langdurigere hemodialyse worden overwogen.
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť predĺženie hemodialýzy.
Dutch: Steglujan mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Slovak: Preto sa Steglujan nemá používať počas gravidity.
Dutch: • een ziekte van de alvleesklier (zoals pancreatitis) heeft of heeft gehad.
Slovak: • máte alebo ste mali ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída)
Dutch: Patiënten met een risico op toxiciteit door digoxine dienen hier echter regelmatig op te worden gecontroleerd wanneer sitagliptine en digoxine gelijktijdig worden toegediend.
Slovak: Pacienti s rizikom digoxínovej toxicity však majú byť na ňu sledovaní, ak sa sitagliptín a digoxín podávajú súbežne.
Dutch: C]-sitagliptine werd ongeveer 16 % van de radioactiviteit als metabolieten van sitagliptine uitgescheiden.
Slovak: C] sitagliptínu sa približne 16 % rádioaktivity vylúčilo vo forme metabolitov sitagliptínu.
Dutch: Steglujan mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Slovak: Steglujan sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia,
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reacties*
Slovak: Neznáme reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických odpovedí
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor digoxine aanbevolen.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky digoxínu.
Dutch: De gemiddelde plasma-AUC van sitagliptine bedroeg 8,52 M•u en de Cmax bedroeg 950 nM.
Slovak: AUC sitagliptínu bola 8,52 M•h, Cmax bola 950 nM.
Dutch: Sitagliptine wordt bij zogende ratten in aanzienlijke hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden (melk/plasmaratio: 4:1).
Slovak: Sitagliptín sa do značnej miery vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov (pomer mlieko/plazma: 4:1).
Dutch: • zwellen van de handen of benen
Slovak: • opuch rúk alebo nôh,
Dutch: Wat is Steglujan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Steglujan a na čo sa používa
Dutch: Gebruik van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -remmers is in verband gebracht met een risico op het ontstaan van acute pancreatitis.
Slovak: Použitie inhibítorov dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) bolo spojené s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Dutch: In geval van aandoeningen die kunnen leiden tot vochtverlies (bijv. gastro-intestinale ziekte), wordt voor patiënten die Steglujan krijgen een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijv. lichamelijk onderzoek, metingen van de bloeddruk, laboratoriumtests waaronder hematocriet) en elektrolyten aanbevolen.
Slovak: V prípade stavov, ktoré môžu viesť k strate tekutín (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa u pacientov liečených Steglujanom odporúča dôkladné sledovanie stavu objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, merania krvného tlaku, laboratórne vyšetrenia vrátane hematokritu) a elektrolytov.
Dutch: Maternale toxiciteit werd bij konijnen gezien bij meer dan 29 keer de blootstelling bij de mens.
Slovak: Tehotenská toxicita sa pozorovala u králikov pri viac ako 29-násobku expozičných hladín u ľudí.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Steglujan in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van type 2-diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií Steglujanu vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Steglujan is verkrijgbaar in Alu/PVC/PA/Alu doordrukstrips.
Slovak: Steglujan je dostupný v Al/PVC/PA/Al blistroch.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat krachtige CYP3A4-remmers (d.w.z. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromycine) de farmacokinetiek van sitagliptine kunnen veranderen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD.
Slovak: Z tohto dôvodu je možné, že silné inhibítory CYP3A4 (ako sú ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycín) môžu zmeniť farmakokinetiku sitagliptínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo ESRD.
Dutch: In één onderzoek met een dosis van 800 mg sitagliptine werden minimale toenames in de QTc waargenomen die niet als klinisch relevant werden beschouwd.
Slovak: V jednej štúdii pri dávke 800 mg sitagliptínu sa pozorovalo minimálne predĺženie QTc, ktoré sa nepovažovalo za klinicky významné.
Dutch: Slechts 1,5 % van de toegediende dosis werd uitgescheiden als onveranderde ertugliflozine in de urine en 34 % als onveranderde ertugliflozine in de feces, wat waarschijnlijk het gevolg is van uitscheiding via de gal van glucuronidemetabolieten en vervolgens hydrolyse naar de moederverbinding.
Slovak: Len 1,5 % podanej dávky sa vylúčilo vo forme nezmeneného ertugliflozínu močom a 34 % vo forme nezmeneného ertugliflozínu stolicou, čo je pravdepodobne v dôsledku vylučovania glukuronidových metabolitov žlčou a následnej hydrolýzy na materskú zlúčeninu.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist op basis van leeftijd.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky v závislosti od veku.
Dutch: • galstenen, alcoholafhankelijkheid of zeer hoge gehaltes triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed heeft of heeft gehad.
Slovak: • máte alebo ste mali žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov (typ tukov) v krvi.
Dutch: Tijdens het onderzoek was het totale geschatte gemiddelde (SD) verschil in HbA1c tussen de sitagliptinegroep en placebogroep 0,29 % (0,01), 95 %-BI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Slovak: Počas trvania štúdie bol celkový odhadovaný priemerný (SD) rozdiel v HbA1c medzi skupinou užívajúcou sitagliptín a skupinou užívajúcou placebo 0,29 % (0,01), 95% IS (−0,32; −0,27); p <
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten in deze 3 onderzoeken varieerde van 55,1 tot 59,1 jaar (spreiding 21 jaar tot 85 jaar).
Slovak: Priemerný vek pacientov v týchto 3 štúdiách sa pohyboval od 55,1 do 59,1 rokov
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken wijzen erop dat DKA vaak optreedt wanneer patiënten met type 1diabetes worden behandeld met SGLT2-remmers.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických skúšaní naznačujú, že DKA sa vyskytuje často u pacientov s diabetom 1. typu liečených inhibítormi SGLT2.
Dutch: • De dosis Steglujan die u zult gebruiken, is afhankelijk van uw toestand en de hoeveelheid ertugliflozine en sitagliptine die u nodig heeft om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Slovak: Dávka Steglujanu závisí od vášho stavu a množstva ertugliflozínu a sitagliptínu potrebného na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor diabetes gebruikt: u heeft meer kans om een lage bloedsuikerspiegel te krijgen met bepaalde geneesmiddelen.
Slovak: • užívate iné lieky na cukrovku; existuje väčšia pravdepodobnosť, že sa u vás pri užívaní určitých liekov vyskytne nízka hladina cukru v krvi,
Dutch: • als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of geneesmiddelen die de insulineafgifte van de alvleesklier verhogen.
Slovak: • ak užívate iné lieky, ktoré znižujú množstvo cukru vo vašej krvi ako je inzulín alebo lieky, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy,
Dutch: • Steglujan kan alleen worden gebruikt of met bepaalde andere geneesmiddelen die de bloedsuiker verlagen.
Slovak: Steglujan sa môže používať samostatne alebo s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi
Dutch: Deze reacties omvatten anafylaxie, angio-oedeem en exfoliatieve huidaandoeningen, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňajú anafylaxiu, angioedém a exfoliatívne kožné choroby vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Dutch: In de 3 onderzoeken was 16,2 % tot 29,9 % van de patiënten ≥ 65 jaar en 2,3 % tot 2,8 % was ≥ 75 jaar.
Slovak: V rámci týchto troch štúdií bolo 16,2 % až 29,9 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov a 2,3
Dutch: Ertugliflozine in combinatie met sitagliptine
Slovak: Ertugliflozín v kombinácii so sitagliptínom
Dutch: Bij deze patiënten is ertugliflozine naar verwachting niet effectief.
Slovak: Neočakáva sa, že ertugliflozín bude u týchto pacientov účinný.
Dutch: Steglujan is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovak: Steglujan sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neskúmal a jeho používanie sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Dutch: De schijnbare terminale t1/2 na een orale dosis van 100 mg sitagliptine bedroeg ongeveer 12,4 uur.
Slovak: Zjavný terminálny t1/2 po podaní 100-mg perorálnej dávky sitagliptínu bol približne 12,4 hodín.
Dutch: Eliminatie van sitagliptine vindt voornamelijk plaats via renale excretie waarbij actieve tubulaire secretie een rol speelt.
Slovak: Eliminácia sitagliptínu sa uskutočňuje primárne prostredníctvom renálneho vylučovania a zahŕňa aktívnu tubulárnu sekréciu.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie speelt het metabolisme, waaronder via CYP3A4, slechts een kleine rol bij de klaring van sitagliptine.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek má metabolizmus, vrátane metabolizmu cez CYP3A4, iba malú úlohu pri klírense sitagliptínu.
Dutch: Een ‘no-effect level' voor deze bevindingen werd gevonden bij 6 keer de klinische blootstelling.
Slovak: Zistilo sa, že najvyššia neúčinná hladina pre tieto nálezy je 6-násobok klinickej expozičnej hladiny.