FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Polish: Żelaza tlenek, czerwony (E172)
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en 'end-of-dose' motorische fluctuaties die niet door middel van behandeling met levodopa/dopa decarboxylase-remmer zijn gestabiliseerd.
Polish: Produkt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona, u których występują fluktuacje motoryczne końca dawki, których nie można ustabilizować leczeniem lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa (DDC).
Dutch: Hieronder vallen onder meer: - geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,
Polish: Do leków tych należą: - leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: moklobemid, amitryptylina, dezypramina,
Dutch: - als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bent gestart.
Polish: - u pacjenta zaczną występować niekontrolowane ruchy lub jeżeli ulegną nasileniu po rozpoczęciu przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de vertering van ijzer bemoeilijken.
Polish: Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może utrudniać trawienie żelaza.
Dutch: - u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk, huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel.
Polish: - Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła.
Dutch: Ouderen: Voor ouderen hoeft de dosis van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet te worden aangepast.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u osób w podeszłym wieku.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij kinderen of jongeren tot 18 jaar niet aanbevolen.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u dzieci i młodzieży.
Dutch: Op dit moment gaat men ervan uit dat de symptomen van de ziekte van Parkinson samenhangen met de dopaminedepletie in het corpus striatum.
Polish: Zgodnie z obecnym stanem wiedzy objawy choroby Parkinsona spowodowane są przez utratę dopaminy w ciele prążkowanym.
Dutch: Zie voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis rubriek 4.3.
Polish: W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby patrz punkt 4.3.
Dutch: - wazig zien - anemie - verminderde eetlust, gewichtsverlies - hoofdpijn, gewrichtspijn - urineweginfectie
Polish: - niewyraźne widzenie - niedokrwistość - zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała - bóle głowy, ból stawów - zakażenie dróg moczowych
Dutch: Dopaminedysregulatiesyndroom (DDS) is een verslavingsstoornis, waargenomen bij sommige patiënten die behandeld werden met carbidopa/levodopa.
Polish: Zespół dysregulacji dopaminowej (ang. dopamine dysregulation syndrome, DDS) jest uzależnieniem obserwowanym u niektórych pacjentów leczonych karbidopą z lewodopą.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Polish: 4.8 Działania niepożądane a.
Dutch: Ernstige bijwerkingen als maagdarmbloedingen (soms) en angio-oedeem (zelden) hebben zich voorgedaan in klinisch onderzoek met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion of entacapon in combinatie met levodopa/DDC-remmer.
Polish: Badania kliniczne wykazały poważne przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego (niezbyt często) i obrzęk naczynioruchowy (rzadko) podczas stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lub entakaponu w skojarzeniu z lewodopą/inhibitorem DDC.
Dutch: Bij therapeutische concentraties van entacapon worden andere grotendeels bindende werkzame stoffen (zoals warfarine, salicylzuur, fenylbutazon of diazepam) niet verdrongen.
Polish: W stężeniach leczniczych entakapon nie wypiera innych silnie wiązanych substancji czynnych (np. warfaryny, kwasu salicylowego, fenylbutazonu ani diazepamu), ani nie jest wypierany w znacznym stopniu przez żadną z tych substancji w stężeniach terapeutycznych lub większych.
Dutch: Wanneer bij gelijktijdige toediening van een DDC-remmer de decarboxylatie van levodopa afneemt, dan kan er een lagere dosis levodopa worden gebruikt, waardoor ook de incidentie van bijwerkingen zoals misselijkheid afneemt.
Polish: Gdy dekarboksylacja lewodopy zostaje zmniejszona przez podawanie łącznie z inhibitorem DDC, zastosowana może być mniejsza dawka lewodopy.
Dutch: Levodopa, carbidopa en entacapon kunnen tezamen duizeligheid en symptomatische orthostasis veroorzaken.
Polish: Lewodopa, karbidopa i entakapon podawane razem mogą powodować zawroty głowy i objawy hipotonii ortostatycznej.
Dutch: remmer (zie rubriek 4.5).
Polish: (patrz 4.5).
Dutch: Ga daarna op de normale wijze verder.
Polish: Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.
Dutch: Bij gecontroleerd onderzoek waarin behandeling met entacapon abrupt werd gestaakt zijn noch MNS, noch rabdomyolyse gerapporteerd in relatie tot de behandeling met entacapon.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których podawanie entakaponu nagle przerwano, nie zgłaszano występowania NMS ani rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych.
Dutch: De patiënten moeten duidelijk de instructie krijgen dat zij per toediening van een dosis slechts één Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet mogen innemen.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby przyjmowali tylko jedną tabletkę produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion na jedną podawaną dawkę.
Dutch: Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt, die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Polish: Jeśli pacjent lub jego rodzina (opiekun) zauważą wystąpienie objawów podobnych do uzależnienia, prowadzących do nieodpartej chęci przyjmowania dużych dawek leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: - De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose, magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).
Polish: - Składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat 80, żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Dutch: Leverfunctiestoornis: Het wordt aanbevolen Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion met de nodige voorzichtigheid toe te dienen bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pacjentom z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby.
Dutch: Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Depressie, hallucinatie, verwarde toestand*, abnormale dromen*, angst, slapeloosheid
Polish: Depresja, omamy, splątanie*, nietypowe sny*, lęk, bezsenność Niezbyt często: Psychoza, pobudzenie* Nieznana:
Dutch: De mogelijkheid dat de patiënt naast Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion andere werkzame stoffen heeft ingenomen moet worden overwogen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość przyjęcia przez pacjenta innych leków oprócz produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson die met levodopa/DDC-remmer werden behandeld zijn in onderzoeken met herhaalde doses de interacties tussen entacapon en selegiline onderzocht en daarbij werd geen interactie waargenomen.
Polish: Interakcje pomiędzy entakaponem i selegiliną obserwowano w badaniach po podaniu wielokrotnym u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą z inhibitorem DDC i nie stwierdzono interakcji.
Dutch: Niet van toepassing
Polish: Działania niepożądane
Dutch: Indien het samen met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt gebruikt, dan mag de dagelijkse dosis selegiline niet hoger zijn dan 10 mg.
Polish: Dobowa dawka selegiliny stosowanej w skojarzeniu z produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie powinna być większa niż 10 mg.
Dutch: Indien de behandeling tijdelijk is gestopt, dan kan het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion met dezelfde dagelijkse dosis worden hervat zodra weer orale geneesmiddelen kunnen worden ingenomen.
Polish: Jeżeli terapię trzeba na jakiś czas przerwać, podawanie produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion można wznowić jak tylko dozwolone będzie doustne przyjmowanie produktów leczniczych, w takiej samej dawce dobowej jak poprzednio.
Dutch: Na het plotseling staken van antiparkinsonmiddelen is een syndroom gemeld dat lijkt op het maligne neurolepticasyndroom inclusief spierrigiditeit, een verhoogde lichaamstemperatuur, mentale veranderingen en een verhoogde creatinefosfokinase in serum.
Polish: Zaobserwowano występowanie zespołu przypominającego złośliwy zespół neuroleptyczny, łącznie ze sztywnością mięśni, podwyższoną temperaturą ciała, zmianami psychicznymi i zwiększoną aktywnością fosfokinazy kreatynowej w surowicy po nagłym odstawieniu środków przeciw chorobie Parkinsona.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk [alleen op de doos]
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Dutch: 75 mg/18,75 mg/200 mg Licht bruinachtige rode, ovale, filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie 'LCE 75'.
Polish: 75 mg/18,75 mg/200 mg Jasne brązowawo-czerwone, owalne tabletki powlekane, oznaczone „LCE 75" po jednej stronie.
Dutch: Obstipatie*, braken*, dyspepsie, pijn en onaangenaam gevoel in de buik*, droge mond*
Polish: Zaparcia*, wymioty*, niestrawność, bóle brzucha i uczucie dyskomfortu*, suchość w jamie ustnej*
Dutch: Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Dutch: - De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose, magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose en titaandioxide (E171).
Polish: - Składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat 80, żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171).
Dutch: - De andere stoffen in de tabletkern zijn croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel, mannitol (E421) en povidon (E1201).
Polish: - Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).
Dutch: Patiënten die momenteel niet met entacapon worden behandeld laten overschakelen op Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Polish: Jak zmienić leczenie u pacjentów aktualnie nieleczonych entakaponem na produkt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg filmomhulde tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg filmomhulde tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Polish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletki powlekane Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg tabletki powlekane
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door andere geneesmiddelen veroorzaakte extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties, beven, spierrigiditeit en spiercontracties).
Polish: Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie jest zalecany w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchy mimowolne, drżenie, sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt geleverd in zes verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130, 175 of 250 tabletten).
Polish: Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest dostępny w sześciu różnych wielkościach opakowań (10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek).
Dutch: huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel.
Polish: Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła.
Dutch: Filmomhulling 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg en 150/37,5/200 mg: Glycerol (85 procent) (E422)
Polish: Otoczka dla mocy 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg i 150/37,5/200 mg: Glicerol (85%) (E 422)
Dutch: Wazig zien
Polish: Niewyraźne widzenie
Dutch: Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: - als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie, verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: - u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.
Dutch: - als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en gewichtsverlies ervaart.
Polish: - u pacjenta występuje postępujący brak łaknienia, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i zmniejszenie masy ciała w ciągu relatywnie krótkiego okresu.
Dutch: De dagelijkse dosering wordt bij voorkeur geoptimaliseerd met behulp van één van de zeven beschikbare tabletsterktes (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg of 200 mg/50 mg/200 mg levodopa/carbidopa/entacapon).
Polish: Dobowa dawka powinna być dostosowana przy użyciu jednej z siedmiu dostępnych mocy tabletek (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg lub 200 mg/50 mg/200 mg lewodopy/karbidopy/entakaponu).
Dutch: c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
Polish: - Substancjami czynnymi leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion są lewodopa, karbidopa i entakapon.
Dutch: Voorvallen als gevolg van ischemische hartziekte, anders dan een myocardinfarct (bijv. angina pectoris)**, onregelmatig hartritme
Polish: Przypadki choroby niedokrwiennej serca inne niż zawał mięśnia sercowego (np. dławica piersiowa)**, nieregularny rytm pracy serca Niezbyt często: Zawał mięśnia sercowego
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Dutch: Daarom wordt controle van INR aanbevolen wanneer bij patiënten die warfarine gebruiken een behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt gestart.
Polish: Tak więc u pacjentów otrzymujących warfarynę, u których rozpoczyna się stosowanie produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, zalecana jest kontrola INR.
Dutch: - U heeft een bijniertumor.
Polish: - Guz chromochłonny.
Dutch: 10 tabletten 30 tabletten 100 tabletten 130 tabletten 175 tabletten
Polish: 10 tabletek 30 tabletek 100 tabletek 130 tabletek 175 tabletek
Dutch: - als u de behoefte voelt met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion te stoppen, zie dan de rubriek 'Als u stopt met het innemen van dit middel'.
Polish: - jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion".
Dutch: De ernst en frequentie van deze dopaminerge bijwerkingen nemen af indien de dosering levodopa wordt verlaagd.
Polish: Zmniejszenie dawki lewodopy zmniejsza nasilenie i częstość tych reakcji dopaminergicznych.
Dutch: Als onderdeel van dit PSUSA-proces wordt een update van de SPC's van levodopa/carbidopa/entacapone, met identieke wijzigingen aangaande het dopaminedysregulatiesyndroom, zoals eerder overeengekomen door de CMDh in het PSUSA-proces voor levodopa/carbidopa-bevattende geneesmiddelen, als gerechtvaardigd beschouwd.
Polish: Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami CMDh w procedurze PSUSA dla produktów zawierających lewodopę z karbidopą, uznano, że wprowadzenie do Charakterystyki produktów leczniczych, zawierających lewodopę z karbidopą i entakapon, identycznych zmian dotyczących zespołu dysregulacji dopaminowej w ramach niniejszej procedury PSUSA jest uzasadnione.
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose
Polish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat de borstvoeding tijdens behandeling met levodopa wordt onderdrukt.
Polish: Udowodniono, że leczenie lewodopą hamuje laktację.
Dutch: Hoe ziet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i co zawiera opakowanie
Dutch: Daarom moet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion met de nodige voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken, die orthostatische hypotensie kunnen veroorzaken.
Polish: - Produkt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może indukować niedociśnienie ortostatyczne, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku podawania go pacjentom przyjmującym inne leki mogące powodować niedociśnienie ortostatyczne.
Dutch: b. Bij aanvang van de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij patiënten die momenteel worden behandeld met entacapon en levodopa/carbidopa in doses die niet gelijk zijn aan die van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten 50 mg/12,5 mg/200 mg (of 75 mg/18,75 mg/200 mg of 100 mg/25 mg/200 mg of 125 mg/31,25 mg/200 mg of 150 mg/37,5 mg/200 mg of 175 mg/43,75 mg/200 mg of 200 mg/50 mg/200 mg) moet de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-dosis voor een optimale klinische reactie zorgvuldig worden getitreerd.
Polish: b. Podczas rozpoczynania terapii produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion w przypadku pacjentów aktualnie leczonych entakaponem i lewodopą/karbidopą w dawkach nierównych dawkom w tabletkach Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (50 mg/12,5 mg/200 mg lub 75 mg/18,75 mg/200 mg lub100 mg/25 mg/200 mg lub 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg lub 175 mg/43,75 mg/200 mg lub 200 mg/50 mg/200 mg), dawkowanie produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion powinno być uważnie dostosowane w celu uzyskania optymalnej reakcji klinicznej.
Dutch: Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion regelmatig bloedonderzoek laten doen.
Polish: Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas długoterminowego leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Dutch: Hoewel de ervaring met een totale dagelijkse dosis van meer dan 200 mg carbidopa beperkt is, is de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis entacapon 2.000 mg en daarom is de maximale dosis 10 tabletten per dag voor de tabletsterktes Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion van 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg en 150 mg/37,5 mg/200 mg. Tien tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg is gelijk aan 375 mg carbidopa per dag.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu karbidopy w całkowitej dawce dobowej większej niż 200 mg jest ograniczone, natomiast maksymalna zalecana dobowa dawka entakaponu wynosi 2000 mg i dlatego maksymalna dawka produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion o mocach 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg i 150 mg/37,5 mg/200 mg wynosi 10 tabletek na dobę.
Dutch: 10 tabletten 30 tabletten 100 tabletten 130 tabletten 175 tabletten 250 tabletten
Polish: 10 tabletek 30 tabletek 100 tabletek 130 tabletek 175 tabletek 250 tabletek
Dutch: Filmomhulling 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg and 200/50/200 mg: Glycerol (85 procent) (E422)
Polish: Otoczka dla mocy 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg i 200/50/200 mg: Glicerol (85%) (E 422)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de werking hiervan kan versterken.
Polish: Należy pamiętać, że lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może nasilać to działanie.
Dutch: b. Tabellarische lijst met bijwerkingen
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
Polish: Żelaza tlenek, żółty (E172)
Dutch: - Het verdient aanbeveling tijdens langdurig gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion periodiek de lever- en nierfunctie en de hematopoëtische en cardiovasculaire functie te controleren.
Polish: - Podczas przedłużonej terapii produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby, układu krwiotwórczego, układu sercowo-naczyniowego oraz nerek.
Dutch: - Levodopa/carbidopa kan vals-positieve uitslagen geven als een urinestrip wordt gebruikt voor het testen van ketonen in urine en deze reactie verandert niet als het urinemonster wordt gekookt.
Polish: - Lewodopa/karbidopa może powodować fałszywie dodatni wynik badań z użyciem wskaźnika na obecność ketonów w moczu.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 1,89 mg sucrose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 1,89 mg sacharozy.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 8 april 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 sierpnia 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 kwietnia 2016
Dutch: EU/1/11/708/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/11/708/002 60 filmomhulde tabletten EU/1/11/708/003 100 filmomhulde tabletten EU/1/11/708/004 175 filmomhulde tabletten
Polish: EU/1/11/708/001 30 tabletek powlekanych EU/1/11/708/002 60 tabletek powlekanych EU/1/11/708/003 100 tabletek powlekanych EU/1/11/708/004 175 tabletek powlekanych
Dutch: * Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende overeenkomst : Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000,<1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat er geen juiste schatting kan worden gemaakt op basis van klinisch onderzoek of epidemiologische studies).
Polish: Zmniejszenie masy ciała * Działania niepożądane zostały uszeregowane wg częstości ich występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, stosując następującą klasyfikację: bardzo częste (1/10); częste (1/100 do 1/10); niezbyt częste (1/1 000 do 1/100); rzadkie (1/10 000 do 1/1 000); bardzo rzadkie (1/10 000), nie znane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).