FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: * Poznámka: Při volbě dávkování u pacientů s infekcí neznámým subtypem genotypu 1 nebo infekcí smíšeným genotypem 1 se řiďte doporučením pro genotyp 1a. ** Při posuzování závažnosti onemocnění jater za použití neinvazivních metod je přesnost zvýšena kombinací krevních biomarkerů nebo kombinací měření tuhosti jaterní tkáně a krevního testu; závažnost onemocnění jater má být stanovena u všech pacientů se středně těžkou fibrózou 8 týdnů před zahájením léčby.
Polish: ** W ocenie nasilenia choroby wątroby przy użyciu metod nieinwazyjnych skojarzenie biomarkerów oznaczanych we krwi lub skojarzenie pomiaru sztywności wątroby i badania krwi zwiększa dokładność oceny i badania takie powinny być wykonane u wszystkich pacjentów z umiarkowanym zwłóknieniem wątroby przed leczeniem trwającym 8 tygodni.
Czech: Po podání ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirem nebo bez něho byl průměrný poločas paritapreviru v plasmě přibližně 5,5 hodiny.
Polish: Po podaniu dawki ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, średni okres półtrwania parytaprewiru w osoczu wynosił w przybliżeniu 5,5 godzin.
Czech: Raltegravir 400 mg 2x denně
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często
Czech: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir mají vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Polish: Ombitaswir, parytaprewir i rytonawir w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza.
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s rilpivirinem jednou denně se má zvážit jen u pacientů bez známé prodloužení QT, jimž nejsou podávány žádné další léčivé přípravky způsobující prodloužení QT.
Polish: Podawanie produktu Viekirax z rylpiwiryną raz na dobę należy rozważyć wyłącznie w przypadku pacjentów bez zdiagnozowanego wydłużonego odstępu
Czech: Nerelevantní Mají být monitorovány klinické účinky u pacientů; může být zapotřebí snížit dávku furosemidu až o 50 %.
Polish: Nie dotyczy Pacjentów należy monitorować w celu określenia działania klinicznego; może być konieczne zmniejszenie dawki furosemidu do
Czech: Při současném podávání přípravku Viekirax a dasabuviru se systémově podávaným takrolimem byly pozorovány závažné a/nebo život ohrožující účinky a podobné riziko lze očekávat u sirolimu a everolimu.
Polish: zagrażające życiu zdarzenia w związku z podawaniem produktu Viekirax i dazabuwiru w skojarzeniu z działającym ogólnoustrojowo takrolimusem i podobnego ryzyka można oczekiwać w przypadku stosowania z syrolimusem i ewerolimusem.
Czech: Následující odstavce popisují specifické transportéry a metabolizující enzymy, které ovlivňuje Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho.
Polish: Poniżej opisano swoiste transportery i enzymy metabolizujące, na które wpływa produkt Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Czech: Současné podávání přípravku Viekirax s everolimem není doporučeno z důvodu významného zvýšení expozic everolimu, jelikož nelze odpovídajícím způsobem upravit dávkování pomocí dostupných sil (viz bod ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Polish: Podawanie produktu Viekirax w skojarzeniu z ewerolimusem nie jest zalecane z powodu istotnego zwiększenia narażenia na ewerolimus, którego dawki nie mogą być odpowiednio dostosowane dostępnymi mocami (patrz punkt 4.4).
Czech: U pacientů vyžadujících léčbu ribavirinem se prosím podívejte do souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin, kde naleznete informace týkající se použití u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Polish: W przypadku pacjentów, u których konieczne jest stosowanie rybawiryny, należy zapoznać się z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla rybawiryny, dotyczącymi stosowania rybawiryny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Viekirax a dasabuvir po dobu 8 týdnů
Polish: produkt Viekirax i dazabuwir przez 8 tygodni
Czech: paritaprevir ANTIBIOTIKA (SYSTÉMOVÉ PODÁNÍ) Klarithromycin
Polish: ANTYBIOTYKI (DO PODAWANIA OGÓLNEGO) Klarytromy-cyna
Czech: V případě, že jste si náhodně vzal(a) více, než je doporučená dávka, je třeba, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře nebo šel (šla) do nejbližší nemocnice.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viekirax Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Czech: Účinek paritapreviru/ritonaviru na ombitasvir a dasabuvir Expozice dasabuviru se v přítomnosti paritapreviru/ritonaviru snížily přibližně o 50 % až 60 %,
Polish: Wpływ parytaprewiru/rytonawiru na ombitaswir i dazabuwir W obecności parytaprewiru/rytonawiru narażenie na dazabuwir zmniejszyło się o około 50% do 60%, a narażenie na ombitaswir zwiększyło się o 31-47%.
Czech: Everolimus 0,75 mg jednorázová dávka
Polish: Ewerolimus 0,75 mg pojedyncza dawka
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Natrium-stearyl-fumarát
Polish: Glikolu propylenowego monolaurynian Sorbitanu monolaurynian Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Sodu stearylofumaran
Czech: Současné použití takrolimu s přípravkem Viekirax a dasabuvirem není doporučeno, pokud přínosy nepřeváží rizika (viz bod
Polish: Jednoczesne stosowanie takrolimusu z produktem Viekirax i dazabuwirem nie jest zalecane, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem (patrz punkt
Czech: Léky, o kterých musíte svého lékaře informovat dříve, než začnete užívat přípravek
Polish: Leki o których należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viekirax
Czech: Klinické poznámky vyvolává inhibici CYP3A4 ritonavirem a zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP/BCRP/ P-gp cyklosporine m
Polish: działanie na cyklosporynę jest wynikiem hamowania CYP3A4 przez rytonawir, a zwiększenie narażenia na parytaprewir może być spowodowane hamowaniem OATP/BCRP/ P-gp przez cyklosporynę.
Czech: Klinické hodnocení u pacientů dostávajících chronickou opioidní substituční terapii V multicentrické otevřené studii fáze 2 s jedním ramenem dostávalo 38 dosud neléčených subjektů nebo subjektů po léčbě pegIFN/RBV, necirhotických, s infekcí genotypu 1, užívajících stabilní dávky methadonu (N=19) nebo buprenorfinu s naloxonem či bez něho (N=19), po dobu 12 týdnů přípravek
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym II fazy z jednym ramieniem, 38 pacjentów uprzednio nieleczonych lub leczonych pegIFN/RBV, bez marskości wątroby z zakażeniem wirusem o genotypie 1, którzy otrzymywali metadon (N = 19) lub buprenorfinę z naloksonem lub bez naloksonu (N = 19) w stałych dawkach, podawano przez 12 tygodni produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną.
Czech: Paritaprevir/ritonavir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii transgenních myší až do nejvyšší testované dávky (300 mg/30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC paritapreviru přibližně 38násobně vyšší než expozice u lidí při doporučené dávce 150 mg.
Polish: Parytaprewir/rytonawir nie był rakotwórczy w 6-miesięcznym badaniu na transgenicznych myszach nawet wtedy gdy stosowano największe dawki (300 mg/30 mg/kg mc./dobę), co spowodowało, że wyrażone AUC narażenie na parytaprewir było około 38-krotnie większe od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę 150 mg.
Czech: Viekirax s nebo bez dasabuviru s erythromycinem může vést ke zvýšení koncentrací erythromycinu a paritapreviru.
Polish: Podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru z erytromycyną może spowodować zwiększenie stężeń erytromycyny i parytaprewiru.
Czech: Varianty V36A/M, R155K nebo D168V se u NS3 objevily při léčbě pomocí paritapreviru u 47
Polish: Warianty V36A/M, R155K lub D168V pojawiające się w wyniku leczenia parytaprewirem zaobserwowano w NS3 u 47 pacjentów.
Czech: Mechanismus: zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí CYP3A/ efluxních transportérů lopinavirem a vyšší dávkou ritonaviru
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania CYP3A i (lub) transporterów pompy lekowej przez lopinawir i zwiększoną dawkę rytonawiru.
Czech: Mechanismus: snížení možná vlivem indukce CYP1A2 ritonavirem
Polish: zmniejszenie być może w wyniku indukcji CYP1A2 przez rytonawir
Czech: • kvetiapin
Polish: • kwetiapina
Czech: Varianty M414T, G554S, S556G, G558R nebo D559G/N byly u NS5B při léčbě dasabuvirem zjištěny u 34 subjektů.
Polish: S556G, G558R lub D559G/N w NS5B obserwowano u 34 pacjentów.
Czech: V jiné otevřené studii fáze 3b, která hodnotila 12týdenní léčbu přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru a bez ribavirinu u pacientů bez cirhózy, dosud neléčených, s genotypem GT1a a GT4
Polish: W innym otwartym badaniu fazy 3b oceniającym trwające 12 tygodni leczenie produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz bez rybawiryny u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1 i genotypie 4, bez marskości wątroby, uprzednio nieleczonych, z CKD stadium 4 lub 5 (RUBY II),
Czech: bez předchozí léčby: Viekirax bez ribavirinu nebo s ribavirinem podle tělesné hmotnosti po dobu 12 týdnů po léčbě pegIFN + RBV: Viekirax s ribavirinem podle tělesné hmotnosti po dobu 12
Polish: uprzednio nieleczeni: produkt Viekirax bez rybawiryny lub z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała, przez 12 tygodni; uprzednio leczeni pegINF i RBV: produkt Viekirax z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała, przez 12 tygodni
Czech: V části 2 dostávaly subjekty s HCV GT1 přípravek Viekirax a dasabuvir s nebo bez ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Polish: W części 2, pacjenci z zakażeniem HCV GT1 otrzymywali produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny przez 12 lub 24 tygodnie.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Viekirax musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy
Polish: Terapię produktem Viekirax powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Czech: Mechanismus: indukce CYP2C19 ritonavirem
Polish: Mechanizm: indukcja CYP2C19 przez rytonawir
Czech: GARNET - genotyp 1b, bez předchozí léčby, bez cirhózy
Polish: GARNET - genotyp 1b, uprzednio nieleczeni pacjenci, bez marskości wątroby
Czech: Mechanismus: zvýšení expozice dasabuviru je asi způsobeno inhibicí CYP2C8.
Polish: zwiększenie stężenia dazabuwiru być może w wyniku hamowania CYP2C8 przez trimetoprim.
Czech: V klinických studiích fáze 3 dostalo doporučený režim 1075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou).
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności W badaniach klinicznych III fazy, 1075 uczestników (w tym 181 osób z wyrównaną marskością wątroby) z zakażeniem wirusem HCV o genotypie 1, otrzymało zalecany schemat leczenia (patrz punkt 4.2).
Czech: 0,35 mg 1x denně
Polish: 0,35 mg raz na dobę
Czech: Jiné inhibitory HIV proteázy než atazanavir a darunavir (např. indinavir, sachinavir, tipranavir,
Polish: Inhibitory proteazy HIV inne niż atazanawir i darunawir (np. indynawir, sakwinawir, typranawir, lopinawir/rytonawir) są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku Viekirax je dvě tablety o síle 12,5 mg/75 mg/50 mg jednou denně s jídlem.
Polish: Zalecana dawka doustna produktu Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg to dwie tabletki raz na dobę z jedzeniem.
Czech: Účinnost přípravku Viekirax u pacientů, kteří již dříve dostávali přípravek Viekirax nebo léčivé přípravky téže třídy jako Viekirax (inhibitory NS3/4A nebo inhibitory NS5A), nebyla prokázána.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu Viekirax u pacjentów uprzednio leczonych produktem Viekirax lub produktami leczniczymi należącymi do tej samej grupy leków, co produkt Viekirax (inhibitory
Czech: Před užitím přípravku Viekirax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viekirax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Czech: Sulfamethoxazol, trimethoprim
Polish: Sulfametoksa-zol Trimetoprim
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Viekirax u dětí do 18 let nebyly stanoveny.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Viekirax u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Czech: 3,2 % byli černoši; 14,7 % mělo počty trombocytů pod hodnotou 90 x 109/l; 49,7 % mělo hodnoty albuminu pod 40 g/l; 86,1 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 800 000 IU/ml; 24,7 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 68,7 % mělo infekci HCV genotypu 1a; 31,3 % mělo infekci HCV genotypu 1b.
Polish: Mężczyźni stanowili 70,3%; 3,2% było rasy czarnej; u 14,7% liczba płytek krwi wynosiła mniej niż 90 x 109/l, u 49,7% stężenie albumin było poniżej 40 g/l; u 86,1% początkowe miano RNA HCV wynosiło co najmniej 800 000 IU/ml; 24,7% miało depresję lub zaburzenie dwubiegunowe w wywiadzie; 68,7% było zakażonych HCV o genotypie 1a, a 31,3% - HCV
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaktické reakce
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana
Czech: Těžká porucha funkce ledvin nebo ESRD zahrnuje CKD 4 definované jako eGFR < 30-15 ml/min/
Polish: Do ciężkich zaburzeń czynności nerek lub ESRD zalicza się przewlekłą chorobę nerek (ang. chronic kidney disease, CKD) stadium 4, definiowaną jako eGFR<30-15 ml/min/1,73m2 lub CKD stadium 5 definiowaną jako eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 lub wymagającą hemodializy.
Czech: < 80-65 g/l (stupeň 3) < 65 g/l (stupeň 4)
Polish: < 65 g/l (stopień 4)
Czech: Viekirax a dasabuvir (8 týdnů)
Polish: Viekirax i dazabuwir (8 tygodni)
Czech: Část 2 byla kohortová studie fáze 3 zahrnující 233 subjektů.
Polish: Część 2 była badaniem fazy III i kohorta liczyła
Czech: Současné podávání přípravku Viekirax a dasabuviru se systémově podávaným takrolimem, sirolimem nebo everolimem zvyšuje koncentrace imunosupresiva v důsledku inhibice CYP3A ritonavirem (viz bod 4.5).
Polish: Stosowanie z takrolimusem, syrolimusem i ewerolimusem Podawanie produktu Viekirax i dazabuwiru w skojarzeniu z działającym ogólnoustrojowo takrolimusem, syrolimusem lub ewerolimusem, zwiększa stężenia leku immunosupresyjnego w wyniku hamowania CYP3A przez rytonawir (patrz punkt 4.5).
Czech: • indinavir, lopinavir/ritonavir, sachinavir, tipranavir
Polish: • indynawir, lopinawir/rytonawir, sakwinawir, typranawir
Czech: Společné podávání digoxinu a přípravku Viekirax bez dasabuviru může mít ale za následek zvýšené plasmatické koncentrace takových léčivých přípravků (viz tabulka 2).
Polish: Podawanie digoksyny w skojarzeniu z produktem Viekirax bez dazabuwiru może jednak spowodować zwiększenie stężeń w osoczu (patrz Tabela 2).
Czech: Při kombinaci s přípravkem
Polish: Darunawir w skojarzeniu z produktem
Czech: Účinek výchozích substitucí/polymorfismů HCV na výsledek léčby Byla provedena souhrnná analýza subjektů s infekcí HCV genotypu 1 léčených během klinické studie fáze 2b a 3 pomocí paritapreviru, ombitasviru a dasabuviru (nonnukleotidového inhibitoru NS5B) s ribavirinem nebo bez něho.
Polish: Wpływ początkowych podstawień/polimorfizmów HCV na wynik leczenia Przeprowadzono łączną analizę pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1, którzy byli leczeni ombitaswirem, parytaprewirem i dazabuwirem (nienukleotydowym inhibitorem NS5B) z rybawiryną lub bez rybawiryny w badaniach klinicznych fazy IIb i III w celu zbadania związku między początkowymi podstawieniami/polimorfizmami NS3/4A, NS5A lub NS5B, a wynikami terapii w zalecanych schematach leczenia.
Czech: V tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k raltegraviru a buprenorfinu, které byly hodnoceny ve studii lékových interakcí.
Polish: Szczególne zalecenia dotyczące raltegrawiru i buprenorfiny ocenianych w badaniach interakcji leków - patrz również Tabela 2.
Czech: Mechanismus: indukce CYP3A4 fenobarbitalem.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez fenobarbital.
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=166) byl 53 let (rozmezí: 22-82); 56,6 % tvořily ženy; 3,0 % byly osoby asijského původu; 0,6 % byli černoši;; 7,2 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 6 000 000 IU/ml; 9 % mělo pokročilou fibrózu (F3) a 98,2 % mělo infekci HCV genotypu 1b (u tří subjektů byl nalezen jiný genotyp - 1a, 1d a 6).
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 166) wynosiła 53 lata (zakres: 22 do 82); kobiety stanowiły 56,6%; Azjaci stanowili 3,0%; 0,6% pacjentów było rasy czarnej; u 7,2% początkowe miano RNA HCV wynosiło co najmniej 6 000 000 IU/ml; u 9% występowało zaawansowane włóknienie (F3), a u 98,2% zakażenie HCV o genotypie 1b (po jednym uczestniku badania miało zakażenie wirusem o genotypach 1a, 1d i 6).
Czech: Mezi substráty BCRP hodnocené ve studiích lékových interakcí patří rosuvastatin (viz tabulka 2).
Polish: Do substratów BCRP ocenianych w badaniach interakcji leków zalicza się rozuwastatynę (patrz
Czech: Výsledky HCV RNA pro časové body SVR12 i SVR24 byly k dispozici celkem u 660 subjektů z klinických studií fáze 2 a 3.
Polish: Ogółem 660 uczestników badań klinicznych II i III fazy uzyskało wyniki oznaczeń RNA HCV spełniające kryteria SVR12 i SVR24.
Czech: Přípravek Viekirax je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: Produkt Viekirax w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
Czech: Mechanismus: indukce třezalkou tečkovanou
Polish: Fluwastatyna Mechanizm: hamowanie
Czech: Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV) během nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Polish: W trakcie leczenia produktami leczniczymi przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Czech: Zolpidem 5 mg jedna dávka
Polish: Zolpidem 5 mg pojedyncza dawka
Czech: Amlodipin 5 mg jedna dávka
Polish: Amlodypina 5 mg pojedyncza dawka
Czech: • jestliže máte kromě hepatitidy C jiné středně závažné až závažné problémy s játry;
Polish: • Jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Czech: Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV Rameno B: Placebo
Polish: Ramię A: Viekirax i dazabuwir + RBV Ramię B: Placebo
Czech: Jak přípravek Viekirax uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Viekirax
Czech: paritaprevir a ritonavir nejsou inhibitory transportérů organických kationtů (OCT2), transportérů organických aniontů (OAT3) nebo proteinů mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE1
Polish: Badania in vitro wykazują, że w istotnych klinicznie stężeniach ombitaswir, parytaprewir i rytonawir nie są inhibitorami transporterów kationów organicznych (OCT2), transporterów anionów organicznych (OAT3) lub nośników usuwania wielu leków i toksyn MATE1 i MATE2K (ang. multidrug and toxin extrusion proteins).
Czech: V replikonu genotypu 1a byla aktivita paritapreviru snížena substitucemi F43L, R155K
Polish: W replikonie genotypu 1a, aktywność parytaprewiru uległa 20-, 37- i 17krotnej redukcji przez podstawienia odpowiednio F43L, R155K i A156T.
Czech: Mechanismus: inhibice CYP3A4 inhibitory proteázy
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 przez inhibitory proteazy.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana
Czech: Očekává se: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ lowastatyna, symwastatyna, atorwastatyna
Czech: Potenciál přípravku Viekirax k ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků Studie lékových interakcí in vivo hodnotily čistý účinek kombinované léčby, včetně ritonaviru.
Polish: W badaniach interakcji leków in vivo oceniano wynik netto skojarzonego leczenia, w tym rytonawirem.
Czech: ↔ S
Polish: W
Czech: V případě společného podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho s přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými enzymovými induktory, se očekává snížení plasmatické koncentrace ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru a snížení jejich terapeutického účinku a nesmí se podávat společně (viz bod 4.5).
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są silnymi lub umiarkowanymi induktorami enzymu, spowoduje zmniejszenie stężeń ombitaswiru, parytaprewiru i rytonawiru w osoczu oraz osłabienie ich działania leczniczego i nie wolno stosować ich w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
Czech: • Riziko vrozených vad hrozí i v případě, že ribavirin užívá muž, jehož partnerka otěhotní.
Polish: • Może również istnieć ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna stosowana jest przez pacjenta,
Czech: Viekirax a dasabuvir s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti po dobu 12 nebo 24 týdnů
Polish: produkt Viekirax i dazabuwir w skojarzeniu z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała, przez 12 lub 24 tygodnie
Czech: Mezi substráty CYP3A, které byly hodnoceny ve studiích lékových interakcí a které mohou vyžadovat úpravu dávky a/nebo klinické monitorování, patří (viz tabulka 2) cyklosporin, takrolimus, sirolimus, amlodipin, rilpivirin a alprazolam.
Polish: Do substratów CYP3A ocenianych w badaniach interakcji produktów leczniczych, z koniecznością dostosowania dawki i (lub) monitorowania klinicznego zalicza się cyklosporynę, syrolimus,
Czech: Bez předchozí léčby a po léčbě peginterferonem + ribavirinem, s kompenzovanou cirhózou
Polish: Uprzednio nieleczeni i uprzednio leczeni peginterferonem + rybawiryna, z wyrównaną marskością wątroby
Czech: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg potahované tablety
Polish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletki powlekane
Czech: UGT1A1, má za následek zvýšení plasmatických koncentrací takových léčivých přípravků; u léčiv s úzkým terapeutickým indexem (např. levothyroxin) se doporučuje rutinní klinické monitorování.
Polish: Zaleca się rutynowe monitorowanie kliniczne produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym (np. lewotyroksyna).
Czech: globální multicentrická, otevřená
Polish: globalne, wieloośrodkowe, otwarte
Czech: doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitamínu K, z důvodu změn jaterních funkcí během léčby přípravkem Viekirax s dasabuvirem.
Polish: Choć nie oczekuje się zmian w farmakokinetyce warfaryny, zaleca się ścisłe monitorowanie INR w przypadku stosowania wszystkich antagonistów witaminy K. Jest to spowodowane zmianami czynności wątroby podczas leczenia produktem Viekirax + dazabuwir.
Czech: Viekirax bez dasabuviru buprenorfin
Polish: Viekirax bez dazbuwiru
Czech: Léčivé přípravky, jejichž eliminace je vysoce závislá na CYP3A a u nichž jsou zvýšené plasmatické hladiny spojovány se závažnými příhodami, jsou kontraindikovány (viz bod 4.3 a tabulka 2).
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych, których klirens w dużym stopniu zależy od CYP3A, a zwiększenie ich stężeń w osoczu powoduje ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.3 i Tabela 2).
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami prostřednictvím transportních proteinů Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir neinhibují transportéry organických aniontů (OAT1) in vivo, jak ukazuje absence interakcí s tenofovirem (substrát OAT1).
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki przy udziale białek transportujących Ombitaswir, parytaprewir i rytonawir nie hamują transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo,
Czech: Specifické pokyny k dávkování dasabuviru a ribavirinu včetně úpravy dávky si prostudujte v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące dawkowania dazabuwiru i rybawiryny, w tym modyfikacji dawki,
Czech: Dopad předchozí léčby ombitasvirem, paritaprevirem nebo dasabuvirem na účinnost jiných inhibitorů NS5A, inhibitorů proteázy NS3/4A nebo inhibitorů NS5B nebyl studován.
Polish: Nie badano wpływu uprzedniego leczenia ombitaswirem, parytaprewirem lub dazabuwirem, na skuteczność innych inhibitorów NS5A,
Czech: Očekává se: ↑ alfuzosin
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ alfuzosyna
Czech: Farmakodynamické interakce Společné podávání s enzymovými induktory může zvýšit riziko nežádoucích účinků a zvýšení hladiny
Polish: Podawanie w skojarzeniu z induktorami enzymów może zwiększyć ryzyko reakcji niepożądanych i zwiększenia aktywności AlAT (patrz Tabela 2).