FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opkastning, abdominalsmerter, diarré, kvalme Almindelig Gastrointestinal blødning, peritonitis, ileus, colitis, mavesår, ulcus duodeni, gastritis, oesophagitis, stomatitis, obstipation, dyspepsi, flatulens, opstød
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, peritonite, ileus, kolite, ulċera gastrika, ulċera fid-duwodenu, gastrite, osofaġite, stomatite, stitikezza, dispepsja, gass, tifwiq
Danish: Meget almindelig Almindelig Acidose, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hyperglykæmi, hypomagnesæmi, hypokalcæmi, hyperkolesterolæmi, hyperlipæmi, hypofosfatæmi, hyperurikæmi, arthritis urica, anoreksi
Maltese: Aċidożi, iperkalimja, ipokalimja, ipergliċemija, ipomagnesimja, ipokalċimja, iperkoleserolimja, iperlipidimja, ipofosfatimja, iperurikimja, gotta, anoressija
Danish: Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med Myclausen og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.
Maltese: Irġiel m'għandhomx jagħtu semen waqt it-trattament b'Myclausen u għal millinqas 90 jum wara li jitwaqqaf it-trattament.
Danish: Tag ikke Myclausen
Maltese: Tiħux Myclausen
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K-30), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose, povidone (K-30), croscarmellose sodium, magnesium stearate Kisja tal-pilloli:
Danish: • hvis du ikke anvender effektiv prævention (se "Graviditet, prævention og amning")
Maltese: • Jekk mhux qed tuża kontraċezzjoni effettiva (ara Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ).
Danish: Derudover har der været enkelte rapporter om følgende misdannelser:
Maltese: Barra minn hekk kien hemm rapporti iżolati tal-malformazzjonijiet li ġejjin:
Danish: Det fås som tabletter (500 mg) og kapsler (250 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (500 mg) u kapsuli (250 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Myclausen findes på EMA's websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Myclausen mycophenolatmofetil
Maltese: Myclausen mikofonelat mofetil (mycophenolate mofetil)
Danish: Andre oplysninger om Myclausen:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Myclausen:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Myclausen den 7. oktober 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Myclausen fis7 ta' Ottubru 2010.
Danish: Myclausen er et generisk lægemiddel.
Maltese: Myclausen huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Myclausen.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Myclausen.
Danish: I kroppen omdannes mycophenolatmofetil til mycophenolsyre, som virker ved at blokere et enzym ved navn "inosinmonofosfatdehydrogenase".
Maltese: Fil-ġisem, tinbidel f'aċidu mikofenoliku, li jimblokka enzima magħrufa bħala ‘inosina monofosfat deidrogenażi' (inosine monophosphate dehydrogenase).
Danish: Det aktive stof i Myclausen, mycophenolatmofetil, er et lægemiddel, der anvendes til at undertrykke immunaktivitet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myclausen, il-mikofenolat mofetil, hija mediċina immunosuppressiva.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Myclausen?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċju u r-riskju ta' Myclausen?
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Myclausens kvalitet svarer til Cellcepts, og at Myclausen er bioækvivalent med Cellcept.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Myclausen wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Cellcept.
Danish: Ved levertransplantation gives mycophenolatmofetil som infusion (drop i en vene) i de første fire dage efter transplantationen, og herefter skiftes til behandling med Myclausen 1,5 g to gange dagligt, så snart patienten kan tåle det. Myclausen anbefales ikke til børn efter en hjerte- eller levertransplantation, da der ikke foreligger oplysninger om lægemidlets virkning i denne patientgruppe.
Maltese: Għal trapjanti tal-fwied fl-adulti, il-mikofonelat mofetil għandu jingħata bħala infużjoni (dripp fil-vina) għall-ewwel erbat ijiem wara t-trapjant, qabel ma l-pazjent jibda jingħata Myclausen 1.5 g darbtejn kuljum hekk kif dan ikun jista' jiġi tollerat.
Danish: Myclausen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil.
Maltese: Myclausen huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mikofonelat mofetil.
Danish: Det anvendes sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning).
Maltese: Jintuża maċ-ċiklosporina u l-kortikosterojdi (mediċini oħra biex jipprevjenu r-rifjut ta' organi).
Danish: Den anbefalede dosis til voksne, der har fået en hjertetransplantation, er 1,5 g oralt to gange dagligt, og behandlingen påbegyndes inden for fem dage efter transplantationen.
Maltese: Għal trapjanti tal-qalb, id-doża rakkomandata għall-adulti hija ta' 1.5 g darbtejn kuljum, li tinbeda fi żmien ħamest ijiem wara t-trapjant.
Danish: Hvad er Myclausen?
Maltese: Kif jaħdem Myclausen?
Danish: 500 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter (enhedsdosis)
Maltese: 50 x 1 pillola (doża waħda)
Danish: Oral anvendelse Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsler (enhedsdosis)
Maltese: 100 x 1 kapsula (doża waħda)
Danish: Povidon K-30
Maltese: Povidone K-30
Danish: 100 kapsler 300 kapsler 100x1 kapsler
Maltese: 100 kapsula 300 kapsula 100x1 kapsula
Danish: 50 tabletter 150 tabletter 50x1 tabletter
Maltese: 50 pillola 150 pillola 50x1 pillola
Danish: Gastrointestinale
Maltese: Gastrointestinali
Danish: EU/07/1/439/003 (50 tabletter) EU/07/1/439/004 (150 tabletter) EU/1/07/439/005 (50x1 tabletter)
Maltese: EU/1/07/439/003 (50 pillola) EU/1/07/439/004 (150 pillola) EU/1/07/439/005 (50x1 pillola)
Danish: Lægemidler som interfererer med den enterohepatiske cirkulation (f.eks. colestyramin, ciclosporin A, antibiotika)
Maltese: Prodotti mediċinali li jinterferixxu maċ-ċirkolazzjoni enteroepatika (eż. cholestyramine, ciclosporin A, antibijotiċi)
Danish: EU/1/07/439/001 (100 kapsler) EU/1/07/439/002 (300 kapsler) EU/1/07/439/006 (100x1 kapsler)
Maltese: EU/1/07/439/001 (100 kapsula) EU/1/07/439/002 (300 kapsula) EU/1/07/439/006 (100x1 kapsula)
Danish: Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinvejsinfektioner, Herpes simplex, herpes zoster
Maltese: Komuni ħafna Sepsis, kandidjasi gastrointestinali, infezzjoni tal-passaġġ urinarju, herpes simplex, herpes zoster
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K-30
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Povidone K-30
Danish: (mellemøret);
Maltese: (sindrome mijastenika)
Danish: Systemorgan-klasse Hyppighed
Maltese: Sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi
Danish: Pregelatineret majsstivelse
Maltese: Pregelatinised maize starch
Danish: Potentielle interaktioner
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressive midler, ATC-kode L04AA06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini immunosoppressanti, Kodiċi ATC:
Danish: pancreatitis (≥ 1/100 til < 1/10) og intestinal villøs atrofi.
Maltese: <1/10), (common), pankreatite (≥1/100 to <1/10) u atrofija tal-villi intestinali.
Danish: Note: 501 (2 g mycophenolatmofetil daglig), 289 (3 g mycophenolatmofetil daglig) og 277 (2 g intravenøs/ 3 g oral mycophenolatmofetil daglig) patienter i fase III studier blev behandlet med henblik på forebyggelse af afstødelse efter henholdsvis nyre-, hjerte- og levertransplantation.
Maltese: Nota: 501 (2 g mycophenolate mofetil kuljum), 289 (3 g mycophenolate mofetil kuljum) u 277 (2 g intravenużi/3 g mycophenolate mofetil orali kuljum) pazjenti ġew ittrattati fi studji ta' Fażi
Danish: • alvorlig sygdom i centralnervesystemet (JC-virus associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati)
Maltese: • marda serja tas-sistema nervuża ċentrali (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva assoċjata mal-virus JC)
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9 AG England
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Danish: Magnesiumstearat Croscarmellosenatrium
Maltese: Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Danish: • Spontane aborter er rapporteret hos 45 til 49 % af de gravide kvinder, som var eksponeret for mycophenolatmofetil, sammenlignet med en hyppighed på 12 til 33 % hos patienter, der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil.
Maltese: • Aborti spontanji kienu irrappurtati f'45 sa 49% ta' nisa tqal esposti għal mycophenolate mofetil imqabbel ma' rata rappurtata ta' bejn 12 u 33% f'pazjenti bi trapjant ta' organi solidi ttrattati b'immunosoppressanti oħra minbarra mycophenolate mofetil.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva er en inosinmonofosfatdehydrogenase (IMPDH) hæmmer.
Maltese: Mycophenolate mofetil Teva huwa impeditur ta' inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH).
Danish: • ændringer i forskellige laboratorieparametre
Maltese: • bidliet f'parametri differenti tal-laboratorju
Danish: MPA metaboliseres hovedsageligt af glucuronyltransferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt phenolglucuronid af MPA (MPAG).
Maltese: MPA huwa metabolizzat l-aktar minn glucuronyl transferase (isoforma UGT1A9) biex jifforma ilglucuronide fenoliku mhux attiv ta' MPA (MPAG).
Danish: • bakterieinfektioner, der sædvanligvis resulterer i en alvorlig lungesygdom (tuberkulose, atypisk mycobakteriel infektion)
Maltese: • infezzjonijiet batteriċi li ġeneralment iwasslu għal disturb serju fil-pulmun (tuberkulożi, infezzjoni atipika kkawżata minn mikobatterja)
Danish: Serumnivauet af luteiniserende hormon (LH), folikelstimulenrende hormon (FSH) og progesteron blev ikke signifikant påvirket.
Maltese: Livelli fis-sirum tal-ormon lewtanizzanti (LH), ormon li jistimula l-follikuli (FSH) u progesterone ma kinux sinifikattivament effettwati.
Danish: Efter oral administration gennemgår mycophenolatmofetil en hurtig og udstrakt absorption og fuldstændig præsystemisk metabolisme til den aktive metabolit, MPA.
Maltese: Wara teħid orali, mycophenolate mofetil iġarrab assorbiment rapidu u estensiv u metaboliżmu komplut presistematiku għall-metabolit attiv, MPA.
Danish: Mycophenolat har en potent teratogen virkning hos mennesker med en øget risiko for spontane aborter og medfødte misdannelser ved eksponering under graviditet:
Maltese: Mycophenolate huwa teratoġen qawwi fil-bnedmin, b'żieda fir-riskju ta' aborti spontanji u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala:
Danish: Transparent PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser af 50 eller 150 eller 50x1 tabletter pr.
Maltese: Pakketti tal-folji trasparenti ta' PVC/PVdC ta' folji ta' 50, 150 jew 50x1 pillola f'kull kartuna.
Danish: Hypromellose (HPMC 2910) Titandioxid (E 171)
Maltese: Hypromellose (HPMC 2910)
Danish: Antibiotika, der eliminerer β-glukuronidaseproducerende bakterier i tarmene (f.eks. aminoglycosid, cephalosporin, fluorquinolon og penicillinklasser af antibiotika) kan interferere med MPAG/MPA enterohepatisk recirkulation, hvilket fører til reduceret systemisk MPA-eksponering.
Maltese: Antibijotiċi li jeliminaw il-batterji li jipproduċu β-glucuronidase fl-imsaren (eż. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, u klassijiet ta' penicillin ta' antibijotiċi) jistgħu jinterferixxu marriċirkolazzjoni enteroepatika ta' MPAG/MPA li b'hekk jista' jwassal għal esponiment sistemiku mnaqqas għal MPA.
Danish: MPA er en potent, selektiv, ikke-kompetitiv og reversibel inhibitor af inosin-monophosfat-dehydrogenase og hæmmer derfor de novo-vejen for en guanosin-nucleotid- syntese uden inkorporering i DNA.
Maltese: MPA huwa impeditur potenti, silettiv, mhux kompettitiv u impeditur reversibbli ta' inosine monophosphate dehydrogenase, u għalhekk jimpedixxi l-passaġġ de novo tas-sintesi ta' guanosine nucleotide mingħajr ma jinkorporah fid-DNA.
Danish: Transparent PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser af 100 eller 300 eller 100x1 kapsler pr.
Maltese: Pakketti trasparenti tal-PVC/PVdC - folji tal-aluminju li fihom 100, 300 jew 100x1 kapsula f'kull kartuna.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,25 m2. Til patienter med en legemsoverflade på 1,25-1,5 m2 kan der ordineres Mycophenolate mofetil Teva -kapsler i en dosis på 750 mg to gange daglig (daglig dosis: 1,5 g).
Maltese: Il-kapsuli Mycophenolate mofetil Teva għandhom jiġu biss preskritti lil pazjenti b'erja superfiċjali korporali ta' minn l-anqas 1.25 m2. Pazjenti b'erja superfiċjali korporali ta' bejn 1.25-1.5 m2 għandhom jiġu ppreskritti l-kapsuli Mycophenolate mofetil Teva f'doża ta' 750 mg darbtejn kuljum (doża ta' 1.5 g kuljum).
Danish: Der er observeret nedsat eksponering MPA, når antacida, såsom magnesium-og aluminiumhydroxider, og protonpumpehæmmere, inklusive lansoprazol og pantoprazol, bliver administeret sammen med mycophenolatmofetil.
Maltese: Tnaqqis fl-espożizzjoni għal MPA kien osservat meta antaċidi, bħal magnesium u aluminium hydroxides, u PPIs, inkluż lansoprazol u pantoprazol, ingħataw flimkien ma' mycophenolate mofetil.
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 8 kapsler (2 g af den aktive bestanddel) indtaget som to separate doser.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi ta' 8 kapsuli (2 g tas-sustanza attiva) meħuda f'żewġ dożi separati.
Danish: Oral mycophenolatmofetils gennemsnitlige biotilgængelighed, baseret på MPA AUC, er 94 % i forhold til intravenøs mycophenolatmofetil.
Maltese: Il-bijodisponabilità medja ta' mycophenolate mofetil meħud oralment, ibbażata fuq MPA AUC, hija 94% relattiva ma' mycophenolate mofetil intravenuż.
Danish: Det bør derfor undgås til patienter med sjældne arvelig mangel på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferase (HGPRT) såsom Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.
Maltese: Għalhekk, għandu jiġi evitat f'pazjenti li għandhom defiċjenza ereditarja rari ta' hypoxanthine guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) bħal ma' huma s-sindromi Lesch-Nyhan u KelleySeegmiller.
Danish: Krop
Maltese: Korp
Danish: Pancytopeni, leukocytose
Maltese: Panċitopenija, lewkoċitożi
Danish: Et studie om samtidig administration af mycophenolatmofetil (1 g 2 gange daglig) og orale kontraceptiva af kombinationstypen indeholdende ethinylestradiol (0,02-0,04 mg) og levonorgestrel (0,05-0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05-0,10 mg) hos 18 ikke-transplanterede kvinder (som ikke fik andre immunsupressiva) i 3 konsekutive menstruationscykler viste ingen klinisk relevant påvirkning af mycophenolatmofetil på den ovulationshæmmende virkning af de orale kontraceptiva.
Maltese: Studju dwar l-għoti konġunt ta' mycophenolate mofetil (1 g BID) u kontraċettivi orali kkombinati li jkun fihom ethinylestradiol (0.02 mg sa 0.04 mg) u levonorgestrel (0.05 mg sa 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) jew gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) magħmul fi 18-il mara li ma kellhomx trapjant (mhux qegħdin jieħdu immunosoppressanti oħrajn) fuq 3 ċiċkli menstruwali konsekuttivi ma wrew l-ebda influwenza klinikament relevanti ta' mycophenolate mofetil fuq l-azzjoni ta' trażżin tal-ovulazzjoni tal-kontraċettivi orali.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsler
Maltese: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg Kapsuli
Danish: Gingival hyperplasi (≥ 1/100 til <1/10), colitis inklusive cytomegalovirus colitis (≥ 1/100 til < 1/10),
Maltese: Iperplasja tal-ħanek (≥1/100 sa <1/10), kolite li tinkludi kolite minn ċitomegalovajrus(≥1/100 to
Danish: • væskeophobning i lungen, stakåndethed, hoste
Maltese: • infezzjoni tal-pulmun, influwenza, infezzjoni tal-apparat respiratorju
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer er ca. 97 % af MPA bundet til plasmaalbumin.
Maltese: MPA huwa 97% maqgħud mal-albumina tal-plażma.
Danish: Hud hypertrofi, udslæt, acne, alopeci
Maltese: Ipertrofija tal-ġilda, raxx, akne, alopeċja
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkninger opstillet efter frekvens under anvendelse af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden ≤1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Fi ħdan is-sistema ta' kategoriji tas-sistema ta' organi, l-effetti mhux mixtieqa huma elenkati taħt intestaturi ta' frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (≤1/10,000),
Danish: Hypotension, hypertension, vasodilatation
Maltese: Ipotensjoni, ipertensjoni, vażodilazzjoni
Danish: Mycophenolatmofetil er 2-morpholinoethyl-esteren af mycophenolsyre (MPA).
Maltese: Mycophenolate mofetil huwa l-2-morpholinoethyl ester ta' mycophenolic acid (MPA).
Danish: Det kan skyldes den farmakodynamiske effekt, dvs. hæmning af nukleotidsyntesen i sensitive celler.
Maltese: Dawn l-effetti jistgħu jiġu relatati mal-mod ta' azzjoni farmakodinamika, i.e. impediment ta' sintesi tan-nukleotidi f'ċelloli sensittivi.
Danish: Sort blæk indeholder: Shellac, sort jernoxid (E172), propylenglycol og kaliumhydroxid.
Maltese: Il-linka sewda tikkonsisti minn: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol u potassium hydroxide
Danish: Organisk aniontransporterende polypeptider (OATP'er) og multidrug resistance protein 2 (MRP2) er involverede i fordelingen af MPA; OATP-isoformer, MRP2 og brystcancer-resistent protein er transportører som er associeret med glukoroniders galdesekretion.
Maltese: MPA; isoformi ta' OATP, MRP2 u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein) huma trasportaturi assoċjati mat-tneħħija biljari ta' glucuronides.
Danish: Den farmakodynamiske profil og de rapporterede bivirkninger peger på, at en påvirkning er usandsynlig.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku u r-reazzjonijiet avversi rraportati jindikaw li effett mhux probabbli li jseħħ.
Danish: • Baseret på litteraturrapporter forekom misdannelser hos 23 til 27 % af levendefødte børn, hvor moderen var eksponeret for mycophenolatmofetil under graviditet (sammenlignet med 2 til 3 % hos levendefødte børn i hele populationen og ca. 4 til 5 % hos patienter, der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil).
Maltese: • Abbażi ta' rapporti mil-letteratura, malformazzjonijiet seħħew fi 23 sa 27% ta' twelid ħaj f'nisa esposti għal mycophenolate mofetil waqt it-tqala (imqabbla ma' 2 sa 3% ta' twelid ħaj fil popolazzjoni ġenerali u madwar 4 sa 5% ta' twelid ħaj f'riċevituri ta' trapjant ta' organi solidi kkurati b'immunosoppressanti minbarra mycophenolate mofetil).
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 12 kapsler (3 g aktivt stof) indtaget som to separate doser.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi ta' 12-il kapsula (3 g tas-sustanza attiva) li tittieħed f'żewġ dożi separati.
Danish: Tilfælde af BK-virus associeret med nefropati såvel som tilfælde af JC-virus associeret med progessiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret hos patienter, der behandles med immunsuppressiva herunder Mycophenolate mofetil Teva.
Maltese: Każijiet ta' newropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata mal-virus JC, kienu rrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż Mycophenolate Mofetil Teva.
Danish: Patienter, som bliver behandlet med immunsuppressiva herunder Mycophenolate mofetil Teva, har en øget risiko for opportunistiske infektioner (bakteriel, svampe, viral og protozoel), dødelige infektioner og sepsis (se pkt.
Maltese: Pazjenti trattati b'immunosoppressanti, inkluż Mycophenolate mofetil Teva, huma f'riskju akbar għall-infezzjonijiet opportunistiċi (mill-batterja, moffa, virus u protożoa), infezzjonijiet fatali u sepsis (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Spontane aborter (frekvens på 45 % til 49 %) og medfødte misdannelser (estimeret frekvens på 23 % til 27 %) er blevet rapporteret efter mycophenolatmofetil-eksponering under graviditet.
Maltese: Wara esponiment għal MMF waqt it-tqala kienu rrappurtati abort spontanju (rata ta' 45% sa 49%) u malformazzjonijiet konġenitali (rata stmata ta' 23% sa 27%).
Danish: Indigocarmin (E 132) Jernoxid, sort (E172) Jernoxid, rød (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Danish: • misdannelser i ansigtet såsom læbespalte, ganespalte, mikrognati og hypertelorisme;
Maltese: • Malformazzjonijiet fil-wiċċ bħal xoffa mixquqa, palat mixquq, mikrognatija u iperteloriżmu talorbiti;
Danish: Den i dyre carcinogenicitetsstudier højest testede dosis resulterede i ca. 2-3 gange den systemiske eksponering (AUC eller Cmax) der er observeret hos nyre transplantationspatienter der fik den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig og 1,3-2 gange den systemiske eksponering (AUC eller Cmax) observeret hos hjerte transplantationspatienter der fik den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig.
Maltese: L-ogħla doża ttestjata fi stħarriġ fuq il-karċinogenetiċità fl-annimali rriżultat f'bejn wieħed u ieħor 2-3 darbiet l-esponiment sistemiku (AUC jew Cmax) osservat f'pazjenti bi trapjanti tal-kliewi f'doża klinika rakkomandata ta' 2 g/kuljum u 1.3 - 2 darbiet l-esponimet sistemiku (AUC jew Cmax) osservat f'pazjenti bi trapjanti tal qalb f'doża klinika rakkomandata ta' 3 g/kuljum.
Danish: Mycophenolatmofetil
Maltese: mycophenolate mofetil.
Danish: • nyreproblemer
Maltese: Disturbi vaskulari
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder angioneurotisk ødem og anafylaktiske reaktioner, er blevet rapporteret.
Maltese: Sensittività eċċessiva Ġew irraportati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu edema angionewtrotika u reazzjoni anafilattika.
Danish: EMA/664784/2012 EMEA/H/C/000882
Maltese: EMEA/H/C/000882
Danish: Det fås som kapsler (250 mg) og tabletter (500 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' pilloli (250 mg) u tal-(500 mg).
Danish: Mycophenolate mofetil Teva EMA/664784/2012
Maltese: EMA/664784/2012
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mycophenolate mofetil Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Mycophenolate mofetil Teva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ved transplantation af nyrer er den anbefalede dosis for voksne 1,0 g to gange dagligt med start inden for 72 timer efter transplantationen.
Maltese: Għat-trapjanti tal-kliewi, id-doża rakkomandata fl-adulti hija 1.0 g darbtejn kuljum li għandha tinbeda 72 siegħa wara t-trapjant.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva mycophenolatmofetil
Maltese: Mycophenolate mofetil Teva mikofonelat mofetil (mycophenolate mofetil)
Danish: Det aktive stof i Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolatmofetil, er et immunsuppressivt lægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mycophenolate mofetil Teva, mikofonelat mofetil, hija mediċina immunosuppressiva.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Mycophenolate mofetil Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mycophenolate mofetil Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Mycophenolate mofetil Teva.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mycophenolate mofetil Teva den 21. februar 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Mycophenolate mofetil Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Frar 2008.
Danish: Da Mycophenolate mofetil Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CellCept.
Maltese: Billi Mycophenolate mofetil Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza CellCept.