FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer även att överväga alternativa metoder för att genomföra granskningen av användningen (där så är möjligt) och icke avsedd användning i de medlemsstater som för närvarande inte täcks av multinationella (som omfattar hela EU) databaser som IMS.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci rovněž zváží alternativní metody, jak by bylo možné dokončit hodnocení užívání (je-li to možné) a neregistrované užívání v členských státech, kde dosud nejsou k dispozici multinárodní (v rámci EU) databáze, jako je databáze IMS.
Swedish: SE - Sverige Novartis Sverige AB Box 1150
Czech: SE - Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
Swedish: Regleringen av de olika läkemedel som innehåller metylfenidat är heterogen inom EU-medlemsstaterna.
Czech: Regulační status různých léčivých přípravků obsahujících methylfenidat se v jednotlivých členských státech EU značně liší.
Swedish: 2.1 Kardiovaskulär risk
Czech: 2.1 Kardiovaskulární riziko
Swedish: Andra åtgärder för att avgifta tarmarna innefattar administrering av aktivt kol och ett laxermedel.
Czech: Další opatření k detoxifikaci střev zahrnují podání aktivovaného živočišného uhlí a laxativ.
Swedish: Inlämnade data antydde att händelserna uppträdde inom rekommenderade doser.
Czech: Z předložených údajů vyplývá, že tyto účinky se dostavily při dávkách v rozmezí doporučeného dávkování.
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk.
Czech: Velmi časté: bolest hlavy
Swedish: Den 22 juni 2007 bad Europeiska kommissionen om ett hänskjutande till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för alla produkter som innehåller metylfenidat.
Czech: Evropská komise požádala dne 22. června 2007 výbor CHMP o zahájení postupu přezkoumání záležitosti podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro všechny přípravky, které obsahují methylfenidat.
Swedish: Metylfenidat ska användas med försiktighet hos patienter med epilepsi.
Czech: Methylfenidát by měl být podáván s opatrností u pacientů s epilepsií.
Swedish: Det fanns dessutom några prekliniska bevis på en direkt effekt av metylfenidat på den kardiella vävnadens struktur.
Czech: Existovaly navíc některé předklinické důkazy o přímém účinku methylfenidatu na strukturu srdeční tkáně.
Swedish: Drogtester Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk.
Czech: Vyšetření na užívání drog Tento lék může způsobit pozitivní výsledek vyšetření, kterým se zjišťuje užívání drog.
Swedish: Förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens (vanligtvis ökning)*, viktminskning
Czech: Změny krevního tlaku a srdečního tepu (obvykle vzrůst)*, pokles hmotnosti*
Swedish: För vissa av dessa barn kan behandling med metylfenidat, tillsammans med andra former av icke-medicinsk behandling, reducera symptom som hyperaktivitet och förbättra livskvaliteten.
Czech: U některých z těchto dětí může léčba methylfenidatem, doplněná dalšími formami nefarmakologické léčby, snížit výskyt příznaků hyperaktivity a zlepšit kvalitu jejich života.
Swedish: En granskning av alla tillgängliga data gav att de mer specifika termerna "överfokusering" och "repetitivt beteende" reflekterar de observerade effekterna av metylfenidat och ska läggas till som möjliga biverkningar i produktinformationen.
Czech: Posouzení všech dostupných údajů vedlo ke zjištění, že přesnější termíny „přílišná soustředěnost" a „opakující se chování" lépe odrážejí pozorované účinky methylfenidatu a měly by být přidány do informací o přípravku jako možné nežádoucí účinky.
Swedish: Litteraturen antyder även att metylfenidat kan förvärra psykiatriska sjukdomar hos patienter med ADHD.
Czech: V literatuře se dále uvádí, že methylfenidat může zhoršovat psychiatrické poruchy u pacientů s ADHD.
Swedish: • Hur du eller ditt barn känner er, t.ex. om du är överdrivet känslosam, har konstiga tankar eller om du har haft några sådana känslor i det förflutna.
Czech: zda si připadáte emocionální, máte podivné myšlenky nebo zda jste měli některé z těchto pocitů v minulosti,
Swedish: Om du eller ditt barn inte mår bättre med detta läkemedel kan din läkare besluta att använda en annan behandling.
Czech: Pokud se Vy nebo Vaše dítě necítíte s tímto přípravkem lépe, může Váš lékař rozhodnout, že je zapotřebí jiná léčba.
Swedish: Fortgående monitorering: Tillväxt, psykisk status och kardiovaskulär status ska monitoreras kontinuerligt (se även avsnitt 4.4).
Czech: Průběžné monitorování Růst a psychiatrický a kardiovaskulární stav by měly být průběžně sledovány (viz také bod 4.4).
Swedish: Om behandling med metylfenidat pågår i mer än ett år bör läkaren avbryta behandlingen under en kort tid en gång om året för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.
Czech: Pokud je methylfenidát užíván déle než jeden rok, Váš lékař léčbu methylfenidátem jednou ročně na krátkou dobu přeruší, aby viděl, zda je lék stále zapotřebí.
Swedish: CHMP begärde också att nya studier av långsiktiga effekter på utvecklingen ska genomföras.
Czech: Výbor CHMP si navíc vyžádal provedení nových studií týkajících se dlouhodobých účinků na vývoj.
Swedish: Berätta för läkaren innan behandlingen påbörjas om något av de ovannämnda tillstånden eller symtomen gäller för dig eller ditt barn.
Czech: Informujte lékaře ještě před léčbou, pokud se některý z výše uvedených stavů nebo příznaků u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytuje.
Swedish: Graviditet Det finns en begränsad mängd data från behandling av gravida kvinnor med metylfenidat.
Czech: Těhotenství Existuje omezené množství údajů o podávání methylfenidátu těhotným ženám.
Swedish: Säkerheten vid långtidsbehandling med metylfenidat är inte fullständigt känd.
Czech: Bezpečnost dlouhodobého podávání methylfenidátu není zcela známa.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos emotionellt labila patienter såsom de med tidigare drog- eller alkoholberoende, eftersom sådana patienter kan öka dosen på eget initiativ.
Czech: Opatrnost je třeba dodržovat u emočně nestabilních pacientů, například pacientů s anamnézovu drogové nebo alkoholové závislosti, protože takoví pacienti mohou zvýšit vlastní iniciativou svou dávku.
Swedish: Sammanfattningsvis kan slutsatsen dras att den exakta kausala mekanismen för effekterna av metylfenidat på tillväxten förblir osäker.
Czech: Celkově lze říci, že přesný kauzální mechanismus účinků methylfenidatu na růst zůstává nejasný.
Swedish: Patienterna bör varnas för dessa eventuella effekter och, om de påverkas, rådas att undvika potentiellt riskfyllda aktiviteter såsom bilkörning eller användning av maskiner.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na tyto možné nežádoucí účinky a mělo by jim být doporučeno, aby v případě, že se tyto příznaky u nich objeví, neprováděli potenciálně nebezpečné činnosti, jako jsou řízení a obsluha strojů.
Swedish: Det är viktigt att du lämnar alla uppgifter så att er läkare kan avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för dig eller ditt barn.
Czech: Je důležité, abyste poskytli veškeré informace, aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda methylfenidát je pro Vás nebo Vaše dítě vhodným lékem.
Swedish: • Svåra humörsvängningar eller personlighetsförändringar.
Czech: • výrazné změny nálady nebo osobnosti,
Swedish: På grund av depot-formuleringen av tabletten ska {Fantasinamn} endast användas av patienter som kan svälja tabletten hel.
Czech: Vzhledem k provedení tablety s prodlouženým uvolňováním by měl být přípravek {Smyšlený název} užíván pouze pacienty, kteří jsou schopni polknout celou tabletu.
Swedish: Det finns få bevis för att högriskpatienter kan identifieras och symtomdebuten kan vara den första indikationen på ett underliggande kliniskt problem.
Czech: Existuje málo údajů, které by nasvědčovaly tomu, že mohou být identifikováni pacienti s vyšším rizikem a prvním náznakem základního klinického problému může být prvotní nástup symptomů.
Swedish: Dessutom behövs mer data för att bedöma det psykiatriska resultatet liksom effekten på barnens tillväxt och utveckling.
Czech: Další údaje jsou potřebné i pro zhodnocení psychiatrických důsledků a stejně tak i účinku léku na vývoj dětí.
Swedish: En harmonisering mellan produkterna är dock ett av de huvudsakliga syftena med detta förfarande, för att säkerställa samma hälsoskyddsnivå i alla medlemsstater där produkter innehållande metylfenidat är godkända.
Czech: Za jeden z hlavních cílů tohoto postupu je však považována harmonizace informací o přípravcích, která by zajistila stejnou úroveň ochrany zdraví ve všech členských státech, kde jsou přípravky s methylfenidatem registrovány.
Swedish: Metabolism och nutrition*
Czech: Poruchy metabolismu a výživy*
Swedish: Sällsynta: angina pectoris.
Czech: Vzácné: angina pectoris
Swedish: Även om de flesta rapporterna avsåg barn och ungdomar förelåg ett högre antal rapporter om vuxna än förväntat (i fall där ålder rapporterades) för alla centrala biverkningar.
Czech: Ačkoliv většina hlášení se týkala dětí a dospívajících, nad očekávání vysoký počet hlášení byl pro všechny hlavní nežádoucí účinky zaznamenán také u dospělých pacientů (v případě, že byl nahlášen věk).
Swedish: Du bör kontrollera med din <läkare> <eller> <apotekare> om du inte är säker.> <Den vanliga dosen är ...>
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým <lékařem><nebo><lékárníkem>.> <Obvyklá dávka přípravku je...>
Swedish: Patienter som utvecklar självmordstankar eller självmordsbeteende under behandling av ADHD bör omedelbart bedömas av sin läkare.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby ADHD objeví sebevražedné myšlenky a chování by měli být ihned vyšetřeni svým lékařem.
Swedish: En tydlig säkerhetssignal för Raynauds fenomen upptäcktes och CHMP anser att det finns tillräckliga bevis från granskade data för att misstänka ett kausalt förhållande mellan användning av metylfenidat och dessa reaktioner.
Czech: Byl odhalen jasný bezpečnostní signál pro Raynaudův fenomén a výbor CHMP je toho názoru, že z posouzených údajů dostatečně jasně vyplývá, že lze předpokládat kauzální vztah mezi užíváním methylfenidatu a těmito reakcemi.
Swedish: För patienter som inte växer eller ökar i längd eller vikt som förväntat kan behandlingen behöva avbrytas.
Czech: U pacientů, kteří nerostou nebo nezvyšují svou výšku nebo hmotnost podle očekávání, může být potřeba jejich léčbu vysadit.
Swedish: 2.6 Effekter av långtidsbehandling
Czech: 2.6 Účinky dlouhodobé léčby
Swedish: Vid denna vetenskapliga utvärdering av metylfenidat har tillgängliga säkerhetsdata från kliniska prövningar, prekliniska studier, spontana rapporter och publicerad litteratur granskats.
Czech: V rámci tohoto vědeckého hodnocení methylfenidatu byly přezkoumány dostupné údaje o bezpečnosti, získané z klinických a předklinických studií, spontánních hlášení a publikované literatury.
Swedish: Metylfenidat påverkade inte reproduktionsförmåga eller fertilitet vid låga multipler av klinisk dos.
Czech: Methylfenidát neovlivnil reprodukční schopnost nebo plodnost při nízkých násobcích klinické dávky.
Swedish: Produktresumén har ändrats i enlighet med detta.
Czech: V souladu s tím byl pozměněn souhrn údajů o přípravku.
Swedish: Risken för cancerogenicitet, effekter på tillväxten och effekterna av långtidsbehandling utvärderades också.
Czech: Bylo také vyhodnoceno riziko karcinogenicity, účinků na růst a účinků dlouhodobé léčby.
Swedish: Om operation med användning av halogenerade anestesimedel (en viss typ av anestesimedel) är planerad, ska du eller ditt barn inte ta metylfenidat på operationsdagen eftersom det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtrycket under operationen.
Czech: Pokud je plánován chirurgický zákrok za použití halogenovaných anestetik (určitý druh anestetik), neužívejte Vy nebo Vaše dítě methylfenidát v den zákroku kvůli riziku náhlého zvýšení krevního tlaku během chirurgického zákroku.
Swedish: FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Czech: FI - Finsko UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Swedish: Även om tillhandahållna data antydde att dessa effekter går tillbaka hos de flesta patienter när behandlingen avbryts finns det inte tillräckligt med tillförlitliga data beträffande omfattningen av effekten av metylfenidat på blodtryck och hjärtfrekvens och även beträffande de långsiktiga effekterna eller kliniska konsekvenserna på det kardiovaskulära systemet.
Czech: Přestože poskytnuté údaje nasvědčovaly tomu, že u většiny pacientů jsou tyto účinky po přerušení léčby reverzibilní, stále neexistuje dostatek spolehlivých údajů, které by dokládaly míru účinku methylfenidatu na krevní tlak a srdeční frekvenci, a ani údajů o dlouhodobých účincích nebo klinických důsledcích těchto účinků na kardiovaskulární systém.
Swedish: Föreslagen patientinskrivningsålder kommer att vara så ung som möjligt utifrån åldersrestriktionerna på etiketten (dvs. barn från 6 års ålder).
Czech: Navrhovaný věk pacientů přihlášených do studie bude co možná nejnižší možný věk přijatelný v souladu s věkovým omezením uvedeným u léčivého přípravku (tj.
Swedish: Säkerhetsöversikt
Czech: Přehled bezpečnosti
Swedish: Även om studien fokuserar på att förhindra rökning kommer Tannerstadium-undersökningar att genomföras var 6:e månad under den 2-åriga uppföljningen, och varje patients pubertala utveckling kommer att övervakas för att visa om metylfenidat har någon effekt på ungdomars tillväxt och utveckling jämfört med populationsnormer.
Czech: Ačkoliv se studie zaměřuje primárně na prevenci kouření, každých 6 měsíců v průběhu dvouletého sledování bude provedeno vyšetření vývojových stádií podle Tannera a bude sledován rozvoj puberty u každého subjektu, aby bylo možné prokázat, zda methylfenidat má nějaký účinek na růst a vývoj dospívajících ve srovnání s populačními normami.
Swedish: Granskning av prekliniska data i svaren visar att metylfenidat orsakar beteendeförändringar i djurmodeller, huvudsakligen i form av hyperaktivitet och stereotypiskt beteende.
Czech: Z přehledu předklinických údajů v odpovědích vyplývá, že methylfenidat způsobuje změny chování u zvířecích modelů, a to zejména ve smyslu hyperaktivity a stereotypního chování.
Swedish: Kontroller som er läkare kommer att göra innan behandling med metylfenidat påbörjas:
Czech: Prověření, která Váš lékař učiní před zahájením léčby methylfenidátem:
Swedish: Viktig information om något (några) innehållsämne(n) i metylfenidat {Ska vid behov kompletteras på nationell nivå}
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku methylfenidát [podle potřeby se doplní národní údaje]
Swedish: Dessutom kommer harmoniseringen av inlämningen av de periodiska säkerhetsrapporterna och riskhanteringsplanerna av innehavarna av godkännande för försäljning att resultera i att säkerhetsinformationen bedöms samtidigt av medlemsstaterna via Arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) och att harmoniseringens kontinuitet säkerställs.
Czech: Sjednocení předkládání zpráv PSUR a plánů řízení rizik držiteli rozhodnutí o registraci navíc zajistí, aby bezpečnostní informace byly členskými státy posuzovány souběžně v rámci pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP), čímž bude zajištěna kontinuita procesu harmonizace.
Swedish: Noggrann övervakning krävs vid utsättning vid missbruk eftersom allvarlig depression kan uppträda.
Czech: Důkladný dohled je vyžadován při vysazení z důvodu zneužití, protože může dojít ke vzniku těžké deprese.
Swedish: Om paradoxal försämring av symtomen eller andra allvarliga biverkningar uppträder ska doseringen minskas eller sättas ut.
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu zhoršení symptomů nebo jiným závažným nežádoucím účinkům, měla by se dávka snížit nebo přípravek vysadit.
Swedish: Vanliga: hypertension.
Czech: Časté: hypertenze
Swedish: Effekten av peritonealdialys eller extrakorporeal hemodialys vid överdosering av metylfenidat har inte fastställts.
Czech: Účinnost peritoneální dialýzy nebo extrakorporální hemodialýzy při předávkování methylfenidátem nebyla stanovena.
Swedish: Detta innefattade bedömning av inverkan av risker för kardiovaskulära, cerebrovaskulära och psykiatriska sjukdomar på förhållandet nytta/risk.
Czech: To zahrnovalo posouzení dopadů rizik kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a psychiatrických poruch na poměr přínosů a rizik.
Swedish: JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Czech: FR - Francie JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Swedish: Det är allmänt accepterat (utifrån granskning av litteraturen) att långtidssäkerhet och effekt för metylfenidat inte bevisats tillfredsställande i lämpligt utformade och genomförda studier.
Czech: Obecně se předpokládá (jak vyplývá z přehledu literatury), že dlouhodobá bezpečnost a účinnost methylfenidatu nebyla přesvědčivě prokázána na základě vhodně navržených a provedených studiích.
Swedish: Metylfenidat anses inte vara teratogent hos råtta och kanin.
Czech: Methylfenidát není považován za teratogenní u potkanů a králíků.
Swedish: Självmordstendens
Czech: Sebevražedné sklony
Swedish: • Diagnos på eller anamnes av svåra och episodiska (typ I), bipolära (affektiva) störningar (som inte är välkontrollerade)
Czech: • Diagnóza nebo anamnéza těžké a epizodické (1. typu) bipolární (afektivní) poruchy, která není zcela pod kontrolou.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är nervositet, sömnlöshet och huvudvärk.
Czech: Nejběžnější vedlejší účinky jsou nervozita, nespavost a bolest hlavy.
Swedish: När behandling med metylfenidat påbörjas eller avslutas kan det bli nödvändigt att justera dosen för dessa läkemedel som redan tas och övervaka plasmakoncentrationer (respektive koagulationstider för kumarin).
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby methylfenidátem může být nezbytné přizpůsobit dávkování těchto již užívaných léčivých přípavků a stanovit koncentrace léčiv v plazmě (nebo pro kumarin koagulační časy).
Swedish: Noggrann fortlöpande övervakning av dessa patienter är nödvändig (se Psykiska störningar ovan och avsnitt 4.2).
Czech: Podrobné průběžné monitorování je u těchto pacientů nezbytné (viz výše „Psychiatrická onemocnění" a bod 4.2).
Swedish: Pyrexi, tillväxtfördröj ning under långvarig användning hos barn*
Czech: Pyrexie, retardace růstu při dlouhodobé m užívání dětmi*
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning förband sig att tillhandahålla en detaljerad genomförbarhetsbedömning för en vetenskapligt giltig, väl utformad långtidssäkerhetsstudie med statistiskt lämpligt upplägg för att undersöka specifika endpoints för följande resultat:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout podrobné posouzení uskutečnitelnosti vědecky validní, dobře navržené a vhodně řízené dlouhodobé studie bezpečnosti, která by zkoumala koncové body specifické pro následující výstupy:
Swedish: Tecknen på ADHD kan kvarstå upp i puberteten och vuxen ålder, och kan åtföljas av fortsatta känslomässiga och sociala problem, arbetslöshet, kriminalitet och drogmissbruk.
Czech: Příznaky poruchy ADHD mohou přetrvávat i v období adolescence a dospělosti a mohou být spojeny s trvalými emočními a sociálními problémy, nezaměstnaností, kriminalitou a zneužíváním návykových látek.
Swedish: Bilkörning och användning av maskiner
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Swedish: Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Czech: Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Swedish: Metylfenidat förknippas med förvärring av existerande ångest, agitation eller spänningar.
Czech: Methylfenidát je spojován se zhoršením preexistující úzkosti, agitovanosti nebo napětí.
Swedish: Diagnosen bör därför övervägas hos varje patient som utvecklar nya neurologiska symtom som överensstämmer med cerebral ischemi under metylfenidatterapi.
Czech: Diagnóza by proto měla být brána v úvahu u všech pacientů, u kterých se během terapie methylfenidátem objeví nové neurologické symptomy, které odpovídají cerebrální ischemii.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanas ta upp dessa reaktioner i produktinformationen för de produkter där informationen saknas.
Czech: Od držitelů rozhodnutí o registraci se požaduje, aby uvedli tyto skutečnosti v informacích o přípravku u těch přípravků, kde tyto informace chybí.
Swedish: De kommer bland annat att omfatta följande:
Czech: Vyšetření budou zahrnovat:
Swedish: I karcinogenicitetsstudier under hela levnadstiden på mus och råtta noterades ett ökat antal maligna levertumörer endast på hanmöss.
Czech: Při celoživotních studiích kancerogenity u potkanů a myší byl zaznamenán pouze u myších samců zvýšený počet maligních tumorů jater.
Swedish: Om du eller ditt barn inte växer eller ökar i vikt som förväntat kan behandlingen med metylfenidat stoppas under en kort tid.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě nerostete nebo nepřibíráte na váze tak, jak byste měli, může být léčba methylfenidátem na krátkou dobu pozastavena.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning förbinder sig att under de kommande fem åren i alla medlemsstater där metylfenidat används tillhandahålla alla tillgängliga retrospektiva data i form av en årlig översikt för att möjliggöra en utvärdering av förändringar avseende användning över tid.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout veškerá dostupná retrospektivní data ve formě ročních přehledů v nadcházejících pěti letech ve všech členských státech, kde je methylfenidat používán, aby bylo možné vyhodnotit změny v jeho používání v průběhu času.
Swedish: Detta läkemedel innehåller metylfenidat vilket kan inducera ett falskt positivt laboratorievärde för amfetamin, speciellt med immunanalystest.
Czech: Tento přípravek obsahuje methylfenidát, který může vyvolat falešně pozitivní výsledky laboratorních testů na amfetamíny, zejména u screeningových imunoassayí.
Swedish: Valet av läkemedelsform av metylfenidat-innehållande produkt ska göras av behandlande specialist på individuell basis och beror på avsedd effektduration.
Czech: Výběr přípravku obsahujícího methylfenidát by měl být proveden individuálně ošetřujícím lékařem a závisí na zamýšlené délce účinku.
Swedish: EL - Grekland JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Czech: EL - Řecko JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Swedish: HU - Ungern Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Czech: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Swedish: "Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)" (effekter av stimulerande läkemedel på tillväxt i MTA-studien (Multimodal Treatment Study of ADHD)) - uppföljning utförd av MTA Cooperative Group.
Czech: Následné sledování pod názvem „Účinky stimulačních léčivých přípravků na růst v rámci studie MTA (studie různých režimů léčby poruchy ADHD)", prováděné společnou skupinou MTA (MTA kooperative Group).
Swedish: Därför är det nödvändigt att förstärka produktinformationen och ge vägledning till förskrivare om korrekt användning.
Czech: Je proto nezbytné dále zlepšit údaje o přípravku a poskytnout lékařům, kteří lék předepisují, pokyny pro jeho správné používání.
Swedish: Dostitrering ska börja vid lägsta möjlig dos.
Czech: Titrace dávky by měla začít na nejnižší možné dávce.
Swedish: Vid allvarlig intoxikation ska en noggrant titrerad dos av benzodiazepin ges innan magsköljning genomförs.
Czech: V případě těžké intoxikace by měla být před provedením žaludečního výplachu podána pečlivě titrovaná dávka benzodiazepinu.
Swedish: 2.5 Leukemi
Czech: 2.5 Leukémie
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10 000) frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Czech: Stanovení četnosti: velmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100 až < 1/10) méně časté (≥ 1/1000 až <1/100) vzácné (≥ 1/10,000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10,000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Dessutom kommer resultaten från den pågående studien om suicidalitet att lämnas in så snart den är tillgänglig och innehavarna av godkännande för försäljning åtog sig att undersöka psykiatriska resultat i en framtida långtidsstudie.
Czech: K posouzení budou rovněž předloženy výsledky právě probíhající studie zkoumající sebevražedné sklony, jakmile budou dostupné, přičemž držitelé rozhodnutí o registraci se rovněž zavázali prošetřit psychiatrické důsledky v další dlouhodobé studii.