FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de la aprobación por parte de la Autoridad nacional competente y el lanzamiento del medicamento, el TAC debe asegurarse de que los materiales informativos se proporcionen y sean revisados por las organizaciones nacionales de pacientes o, si no existen dichas organizaciones o no pueden involucrarse, por un grupo relevante de pacientes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatóság jóváhagyása és a gyógyszer forgalomba hozatala előtt meg kell győződnie arról, hogy az oktatási anyagokat a betegek országos szervezete, illetve ha nincs ilyen szervezet, vagy nem vonható be, akkor egy illetékes betegcsoport megkapja és átnézi.
Spanish: No se ha dilucidado el mecanismo definitivo por el que talidomida pueda inducir amenorrea.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a talidomid pontosan milyen mechanizmussal idézhet elő amenorrheát.
Spanish: Neutropenia Leucopenia Anemia
Hungarian: Neutropenia Leukopenia Anaemia
Spanish: Por tanto, no se espera que el metabolismo de talidomida se vea afectado por la insuficiencia hepática o renal.
Hungarian: Ez alapján a talidomid metabolizmusát várhatóan nem befolyásolja a máj- vagy a vesefunkció zavara.
Spanish: • ralentice la frecuencia cardiaca (induzca bradicardia, como las anticolinesterasas y los beta-bloqueantes);
Hungarian: • lassítják a szívműködést (lassú szívműködést, úgynevezett „bradikardiát" idéznek elő, például anti-kolinészterázok és béta-blokkolók);
Spanish: Si su pareja se queda embarazada mientras usted toma talidomida, debe informar a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha a partnere terhes lesz, miközben Ön talidomidot szed, ezt azonnal jelentenie kell kezelőorvosának.
Spanish: Los pacientes con riesgo de síndrome son aquellos que presentan una carga tumoral elevada antes del tratamiento.
Hungarian: Azokat a betegeket fenyegeti a tumorlízis szindróma, akiknél a kezelést megelőzően igen nagy a daganatos elváltozás.
Spanish: Talidomida está contraindicada durante el embarazo y en las mujeres con capacidad de gestación a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo (ver sección 4.3).
Hungarian: A talidomid ellenjavallt terhesség alatt, illetve fogamzóképes nők számára, kivéve, ha a Terhességmegelőző Program valamennyi feltétele teljesül (lásd 4.3 pont).
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos y leucocitos, y de plaquetas al mismo tiempo
Hungarian: • a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejű csökkenése
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para talidomida, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) talidomida no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Hungarian: A talidomidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a talidomid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Spanish: Continúe monitorizando al paciente mediante un examen clínico.
Hungarian: Továbbra is ellenőrizni kell a beteget, fizikális vizsgálatok végzésével.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación viral en pacientes tratados con talidomida, incluidos casos graves de reactivación del herpes zóster o del virus de la hepatitis B (VHB).
Hungarian: Talidomid-kezelésben részesülő betegeknél vírus-reaktiváció eseteiről számoltak be, köztük herpes zoster, illetve hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció súlyos eseteiről.
Spanish: Neuropatía periférica*, temblor, mareo, parestesia, disestesia, somnolencia
Hungarian: Perifériás neuropathia*, tremor, szédülés, paraesthesia, dysaesthesia, somnolentia
Spanish: • Las estrategias más adecuadas para monitorizar el uso en indicaciones distintas a las que figuran en la ficha técnica dentro de los territorios nacionales.
Hungarian: • A készítmény nem engedélyezett indikációkban történő, ország területén belüli alkalmazásának monitorozását célzó legjobb stratégiák.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 cápsulas duras.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 db kemény kapszula
Spanish: > 75 < 1 500 hasta
Hungarian: > 75 < 1500 de
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y controlar bajo la supervisión de médicos con experiencia en el uso de agentes inmunomoduladores o quimioterapéuticos y que comprendan todos los riesgos del tratamiento con talidomida y los requisitos de supervisión (ver sección 4.4).
Hungarian: A kezelést olyan orvosok felügyelete alatt kell megkezdeni és ellenőrizni, akik az immunmoduláns vagy kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártasak, és a talidomid-terápia kockázatait, valamint a terápia ellenőrzésével kapcsolatos követelményeket tökéletesen ismerik (lásd 4.4 pont).
Spanish: • Depresión, confusión, cambios en el humor, ansiedad.
Hungarian: • depresszió, zavartság, hangulatváltozások, szorongás,
Spanish: Talidomida es también un sedante hipnótico no barbitúrico activo a nivel central.
Hungarian: A talidomid egyúttal nem barbiturát típusú, centrálisan ható altató-nyugtatószer is.
Spanish: • si tiene posibilidad de quedarse embarazada, su médico registrará con cada receta, que se han tomado las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación.
Hungarian: • ha teherbe eshet, kezelőorvosa minden újabb gyógyszerfelíráskor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
Spanish: En un estudio de 1 año realizado en perros, se observó un agrandamiento y/o un cambio de color a azul de las glándulas mamarias y una prolongación del celo en hembras con exposiciones iguales a 1,8 o superiores en 3,6 veces a la exposición en seres humanos, respectivamente.
Hungarian: Egy kutyákon végzett 1 éves vizsgálatban a humán expozíció 1,8-szeresét meghaladó expozíciók mellett az emlőmirigyek megnövekedését és/vagy kék elszíneződését, a humán expozíció 3,6-szeresét meghaladó expozíciók mellett pedig meghosszabbodott oestrust figyeltek meg nőstényeknél.
Spanish: • Erupción, piel seca.
Hungarian: • bőrkiütés, száraz bőr,
Spanish: Los estudios en animales muestran que talidomida se excreta en la leche.
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy a talidomid kiválasztódik a laktáló állat tejébe.
Spanish: Idealmente, la prueba de embarazo, la prescripción y la dispensación se deben realizar el mismo día.
Hungarian: Ideális esetben a terhességi tesztnek, a vény felírásának és a gyógyszer kiadásának egyazon napon kell történnie.
Spanish: Talidomida muestra actividad inmunomoduladora, anti-inflamatoria y potencialmente anti-neoplásica.
Hungarian: A talidomid immunmoduláns gyulladásgátló és potenciális antineoplasztikus hatást mutat.
Spanish: El TAC debe acordar también con cada uno de los estados miembros, antes del lanzamiento del producto:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának ezenkívül mindegyik tagállammal meg kell állapodnia a készítmény forgalomba hozatala előtt az alábbiakról:
Spanish: Perforación gastrointestinal†, pancreatitis†, Hemorragia gastrointestinal†
Hungarian: Gastrointestinalis perforáció†, pancreatitis†, emésztőrendszeri vérzés†
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas o realicen tareas peligrosas mientras dure el tratamiento con talidomida si notan cansancio, mareos, somnolencia o visión borrosa.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy a talidomid-kezelés ideje alatt nem vezethet gépjárművet, nem kezelhet gépeket, és nem végezhet veszélyes munkákat, ha fáradt, szédül, álmos vagy homályos a látása.
Spanish: Es importante señalar que un número pequeño de pacientes con mieloma múltiple puede desarrollar otros tipos de cáncer, especialmente neoplasias hematológicas malignas, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Thalidomide Celgene; por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle Thalidomide Celgene.
Hungarian: Fontos figyelembe venni, hogy néhány mieloma multiplexes betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, különösen vérképzőszervi rosszindulatú betegségek, és ennek kockázatát a Thalidomide Celgene kezelés növelheti.
Spanish: Talidomida puede causar fatiga (muy frecuente), mareo (muy frecuente), somnolencia (muy frecuente) y visión borrosa (frecuente) (ver sección 4.8).
Hungarian: A talidomid fáradtságot (nagyon gyakran), szédülést (nagyon gyakran), álmosságot (nagyon gyakran) és homályos látást (gyakran) okozhat (lásd 4.8 pont).
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con talidomida, tiene que interrumpir el tratamiento e informar a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha a talidomid-kezelés során terhes lesz, azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát.
Spanish: No tome Thalidomide Celgene si cualquiera de los puntos anteriores le aplica.
Hungarian: Ne szedje a Thalidomide Celgene-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Spanish: En los humanos, talidomida es un teratógeno comprobado.
Hungarian: Emberben a talidomid bizonyítottan teratogén.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con talidomida en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a talidomid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplex javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: El espectro de actividad de talidomida no se ha caracterizado completamente.
Hungarian: A talidomid hatásspektrumának teljes körű jellemzése még nem történt meg.
Spanish: No se observaron efectos en los perros; pero en las ratas había una disminución aparente en la T4 total y libre dependiente de la dosis, que era más consistente en las hembras.
Hungarian: Kutyáknál nem figyeltek meg a pajzsmirigyműködésre gyakorolt hatást, patkányoknál azonban nyilvánvaló - és nőstények esetében konzisztensebb - dózisfüggő csökkenés mutatkozott az össz-T4 és szabad T4 szintjében.
Spanish: Se enumeran las reacciones adversas de trastornos hematológicos cotejadas con el brazo del comparador, ya que el comparador tiene un efecto significativo en dichos trastornos (Tabla 4).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A hematológiai rendellenességekkel kapcsolatos mellékhatások megadása a komparátor karhoz képest történik, mivel a komparátor készítmény jelentős hatást gyakorol ezekre a rendellenességekre (4. táblázat).
Spanish: Debido al riesgo aumentado de tromboembolismo venoso en pacientes con mieloma múltiple (MM), no se recomienda el uso concomitante de anticonceptivos orales combinados (ver sección 4.5).
Hungarian: Mivel myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél fokozott a vénás thromboembolia kockázata, ezért kombinált orális fogamzásgátló tabletták alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Spanish: Los casos notificados ocurridos en mujeres jóvenes (premenopáusicas) (mediana de edad: 36 años) que recibieron talidomida para indicaciones que no eran mieloma múltiple, se iniciaron en el plazo de 6 meses desde el comienzo del tratamiento y revirtieron al suspenderse el tratamiento con talidomida.
Hungarian: A jelentett esetek fiatal (premenopausában lévő), nem myeloma multiplex javallatokban talidomidot szedő nőknél fordultak elő (medián életkor 36 év), az amenorrhoea 6 hónappal a kezelés megkezdése után alakult ki, és a talidomid szedésének befejeztével megszűnt.
Spanish: En mujeres con capacidad de gestación, talidomida está contraindicada a menos que la paciente cumpla con todas las siguientes condiciones:
Hungarian: Tanácsadás Fogamzóképes nők esetében a talidomid alkalmazása ellenjavallt, kivéve, ha a beteg az összes alábbi feltételnek eleget tesz:
Spanish: Talidomida está presente en el semen de los pacientes varones en niveles similares a las concentraciones plasmáticas (ver sección 4.4).
Hungarian: A talidomid a plazmakoncentrációhoz hasonló koncentrációban található meg a férfibetegek spermájában (lásd 4.4 pont).
Spanish: El TAC implementará un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en cada Estado Miembro.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban létre kell hoznia a Terhességmegelőző Programot (TMP).
Spanish: Medicamentos que causan neuropatía periférica conocida Los medicamentos conocidos por su relación con la neuropatía periférica (por ejemplo, vincristina y bortezomib) deben usarse con precaución en los pacientes tratados con talidomida.
Hungarian: Ismerten perifériás neuropathiát okozó gyógyszerek Az ismerten perifériás neuropathiát okozó gyógyszerek (például a vinkrisztin és a bortezomib) talidomidot szedő betegek esetében óvatosan alkalmazandók.
Spanish: Proporción
Hungarian: Arány
Spanish: • También debe proporcionarse la información siguiente en el folleto informativo para pacientes correspondiente: o Mujeres con capacidad de gestación
Hungarian: • A megfelelőbetegoktató brosúráknak tartalmaznia kell az alábbi információkat is: o Fogamzóképes nők
Spanish: Su médico le indicará cómo debe tomar Thalidomide Celgene y durante cuánto tiempo tendrá que tomarlo (ver sección 2, "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene").
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja majd, hogyan és mennyi ideig kell a Thalidomide Celgene-t szednie (lásd a „Tudnivalók a Thalidomide Celgene szedése előtt" című 2. pontot).
Spanish: La distribución de talidomida no se ve influida de modo significativo por la edad, el sexo, la función renal o las variables de la bioquímica sanguínea.
Hungarian: A talidomid eloszlását azonban nem befolyásolja jelentős mértékben az életkor, a nem, a vesefunkció, sem a vér kémiai paraméterei.
Spanish: Erupción cutánea tóxica, erupción, piel seca
Hungarian: Toxikus bőrkiütés, kiütés, száraz bőr
Spanish: • Dolor o inflamación en las piernas, sobre todo en la parte inferior o en las pantorrillas.
Hungarian: • Fájdalom vagy duzzanat a lábakban, különösen a lábszárban vagy a vádliban.
Spanish: Se evaluó el efecto de talidomida sobre la función tiroidea en ratas y perros.
Hungarian: A talidomid pajzsmirigyműködésre gyakorolt hatását patkányok és kutyák esetében egyaránt vizsgálták.
Spanish: Criterios para definir a las mujeres que no tienen capacidad de gestación Se considera que una paciente o la pareja de sexo femenino de un paciente varón tiene capacidad de gestación a menos que cumpla por lo menos uno de los siguientes criterios:
Hungarian: A nem fogamzóképes nőkkel szemben támasztott kritériumok A nőbeteget, illetve a férfibeteg hölgypartnerét akkor tekintjük fogamzásképtelennek, amennyiben az alábbi feltételek közül legalább egynek megfelel:
Spanish: Una vez que el paciente esté estabilizado bajo el tratamiento anticoagulante y se hayan controlado las complicaciones del episodio tromboembólico, podrá volver a iniciarse el tratamiento con talidomida con la dosis inicial, tras una valoración beneficio/riesgo.
Hungarian: Amint a beteget sikerült az antikoaguláns kezeléssel stabilizálni, és megtörtént a thromboemboliás esemény esetleges szövődményeinek ellátása, a haszon-kockázat felmérésének eredményétől függően újra lehet kezdeni a talidomid-kezelést az eredeti adaggal.
Spanish: Los síntomas incluyen parestesia, disestesia, molestias, coordinación anormal o debilidad.
Hungarian: A tünetek közé tartoznak: paraesthesia, dysaesthesia, diszkomfort, koordinációzavar vagy gyengeség.
Spanish: • Que si se queda embarazada o lo tiene previsto, no debe tomar talidomida
Hungarian: • Ha a nőbeteg terhes vagy terhességet tervez, akkor tilos talidomidot szednie
Spanish: Un estudio de toxicidad perinatal y postnatal realizado con conejos a los que se administró talidomida en dosis de hasta 500 mg/kg/día dio como resultado abortos, aumento de mortalidad neonatal y disminución de la viabilidad de las crías durante la lactancia.
Hungarian: Egy nyulakon végzett peri- és postnatalis toxicitási vizsgálatban napi 500 mg/kg-ig terjedő dózisokban adagolt talidomid abortuszokat, a halvaszülési gyakoriság növekedését és az utódok szoptatás alatti csökkent életképességét eredményezte.
Spanish: Su médico puede controlar los recuentos de sus células sanguíneas durante el tratamiento con Thalidomide Celgene.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a Thalidomide Celgene-kezelés alatt ellenőrzi majd a vérképét.
Spanish: Los datos de estudios in vitro y pruebas clínicas sugieren que los efectos inmunomoduladores, antiinflamatorios y anti-neoplásicos de talidomida pueden estar relacionados con la supresión de la producción excesiva del factor de necrosis tumoral (TNF-α) y la regulación negativa de la expresión de determinadas moléculas de adhesión intercelular, involucradas en la migración de leucocitos y en la actividad anti-angiogénica.
Hungarian: In vitro vizsgálatokból és klinikai vizsgálatokból származó adatokat arra utalnak, hogy a talidomid immunmoduláns, gyulladásgátló és antineoplasztikus hatása a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-) túlzott mértékű termelődésének gátlásával, valamint a leukocyta-migrációban és az antiangiogén hatásban szerepet játszó bizonyos sejtfelszíni adhéziós molekulák számának down-modulációjával lehet összefüggésben.
Spanish: En caso de sospecha de síndrome de StevensJohnson, NET o DRESS, no se debe reiniciar la administración de talidomida (ver las secciones 4.2 y
Hungarian: Ha Stevens-Johnson-szindrómára, TEN-re vagy DRESS-re gyanakodnak, a talidomid alkalmazását nem szabad újra elkezdeni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: Cuando se utiliza conforme a la posología recomendada, la influencia de Thalidomide Celgene sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Hungarian: A javasolt adagolás szerint szedett Thalidomide Celgene kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Si el paciente sufre neuropatía periférica, siga las instrucciones de ajuste de la dosis y la pauta posológica indicadas en la sección 4.2.
Hungarian: Ha a beteg perifériás neuropathiát észlel, akkor adózis és az adagolási gyakoriság módosítására vonatkozó, 4.2 pontban megadott utasításokat kell követni.
Spanish: • El principio activo es talidomida.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a talidomid.
Spanish: Sin embargo, su médico elegirá la dosis más adecuada en su caso, hará un seguimiento de su progreso y podrá ajustar la dosis.
Hungarian: Azonban kezelőorvosa határozza majd meg az Ön adagját, és a betegség lefolyásának megfigyelése alapján módosíthatja is a dózist.
Spanish: • Está informada y comprende las potenciales consecuencias del embarazo, y la necesidad de consultar rápidamente a su médico si hay riesgo de embarazo.
Hungarian: • Tájékoztatást kapott a terhesség lehetséges következményeiről, valamint annak szükségességéről, hogy terhesség kockázatának fennállása esetén azonnal orvosához kell fordulnia, és mindezeket meg is értette.
Spanish: Se observaron reducciones en los recuentos de plaquetas en los estudios realizados en ratones y ratas.
Hungarian: Csökkent thrombocytaszámot figyeltek meg egérrel és patkánnyal végzett vizsgálatok során.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura.
Hungarian: Kemény kapszula.
Spanish: • Infecciones víricas, incluido el herpes zóster (también llamado «culebrilla», una enfermedad vírica que produce un doloroso sarpullido con ampollas) y recurrencia de la infección de la hepatitis B (que puede producir que la piel y los ojos tomen un color amarillo, orina de color marrón oscuro, dolor de estómago en el lado derecho, fiebre, náuseas o vómitos).
Hungarian: • vírusfertőzések, köztük herpesz zoszter (más néven „övsömör", fájdalmas, hólyagos bőrkiütésekkel járó, vírus okozta betegség) és a hepatitisz B-fertőzés kiújulása (ami a bőr és a szem sárgás elszíneződését, sötétbarna színű vizeletet, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat és hányingert vagy hányást okozhat),
Spanish: • se utilice para problemas y complicaciones del corazón (como la digoxina) o para fluidificar la sangre (como la warfarina);
Hungarian: • szívbetegségek és ezek szövődményeinek kezelésére szolgálnak (például digoxin) vagy vérhígítók (például warfarin);
Spanish: Las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo deben cumplirse en todos los pacientes de sexo masculino y femenino.
Hungarian: Valamennyi férfi- és nőbetegnek meg kell felelnie a Terhességmegelőző Program feltételeinek.
Spanish: Cada cápsula contiene 50 mg de talidomida.
Hungarian: Minden egyes kapszula 50 mg talidomidot tartalmaz.
Spanish: Con objeto de ayudar a los pacientes a evitar la exposición fetal a talidomida, el titular de la autorización de comercialización distribuirá material informativo a los profesionales sanitarios para reforzar las advertencias acerca de la teratogenicidad de talidomida, para proporcionar asesoramiento sobre anticoncepción antes de iniciar el tratamiento y para asesorar sobre la necesidad de realizar pruebas de embarazo.
Hungarian: Oktatási anyagok A forgalomba hozatali engedély jogosultja oktatási anyagot biztosít az egészségügyi szakemberek részére a magzati talidomid-expozíció elkerüléseérdekében, mely oktatóanyag hangsúlyozza a talidomid teratogenitására vonatkozó figyelmeztetéseket, tanácsokat ad a kezelés előtt megkezdendő fogamzásgátlásra vonatkozóan, és útmutatást biztosít a szükséges terhességi tesztek elvégzéséhez.
Spanish: Embolia pulmonar*, enfermedad pulmonar intersticial, bronconeumopatía, disnea
Hungarian: Tüdőembolia*, interstitialis tüdőbetegség, bronchopneumopathia, dyspnoe
Spanish: No utilice este medicamento si observa deterioro o signos de manipulación del cierre de garantía.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha sérülést vagy felbontás jeleit látja rajta.
Spanish: Estas complicaciones se deben a los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir lo siguiente: cambios en la bioquímica sanguínea; niveles altos de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio, que como consecuencia, producen cambios en la función renal, latido cardiaco, convulsiones y, a veces, la muerte.
Hungarian: Ezt a szövődményet az elpusztuló daganatsejtek bomlástermékei okozzák, és a következő tünetekkel járhat: a vérkép megváltozása; magas kálium-, foszfor- és húgysavszint, valamint alacsony kalciumszint, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz is vezethet,
Spanish: El grado de metabolismo de talidomida por el sistema del citocromo P450 hepático es mínimo y no se excreta talidomida intacta por el riñón.
Hungarian: A talidomid máj citokróm P450 enzimrendszer általi metabolizmusának mértéke minimális, és az intakt talidomidot nem választja ki a vese.
Spanish: Hipotiroidismo†
Hungarian: Hypothyreosis†
Spanish: • Formularios de notificación de inicio y desenlace del embarazo • Valoración de la poscomercialización y el cumplimiento (según proceda para un Estado
Hungarian: • Forgalomba hozatal utáni értékelés és a compliance értékelése (a tagállamban érvényes szabályok szerint)
Spanish: • Consejos sobre la seguridad relevantes para todos los pacientes o Descripción y manejo de cardiaopatía isquémica (incluido el infarto de miocardio) Eliminación de residuos o excedentes del medicamento o Prohibición de donar sangre durante el tratamiento (incluidas las interrupciones de la administración) y durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento con talidomida
Hungarian: • Az összes betegre vonatkozó biztonsági tanácsok o Az ischaemiás szívbetegség (például myocardialis infarctus) ismertetése és kezelése o A feleslegessé vált gyógyszer ártalmatlanítása o Véradás tilalma a talidomid-kezelés alatt (beleértve a kezelés megszakítását is) és a kezelés leállítását követően legalább 7 napig
Spanish: (ver sección 4.4).
Hungarian: 4.4 pont).