FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TAXOTERE zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met TAXOTERE zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om TAXOTERE te krijgen.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila TAXOTERE boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo TAXOTERE.
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Wat is TAXOTERE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo TAXOTERE in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op TAXOTERE.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo TAXOTERE.
Dutch: TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)".
Slovenian: Glejte tudi poglavje »Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)«.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sanofi Mature IP
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Sanofi Mature IP
Dutch: (26,8-ne) TTP =time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Slovenian: ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Dutch: Tussen TAXOTERE-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Slovenian: Med infuzijami zdravila TAXOTERE se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat TAXOTERE schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAXOTERE ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo TAXOTERE lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Dutch: TAXOTERE mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Slovenian: Zdravila TAXOTERE NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: Verwijder de injectiespuit en -naald en zwenk de injectieflacon met de hand gedurende 45 seconden.
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da vialo ponavljaje obračate vsaj 45 sekund.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat:
Slovenian: En pretisni omot vsebuje:
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat) 2 Geschatte mediane overleving
Slovenian: 1celotna množica za analizo (z-namenom-zdravljenja) 2 ocenjeno mediano preživetje
Dutch: 2-jaarsschatting (%)
Slovenian: 2-letna ocena (%)
Dutch: • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest)
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi)
Dutch: Tijd tot gebeurtenisvariabelen: gestratificeerde log-ranktest.
Slovenian: a Spremenljivke časa do dogodka: stratificirani log-rang test.
Dutch: TAXOTERE werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat niet beoordeelde graden)Graad 2
Slovenian: Histološka stopnja 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
Dutch: Als u ernstige huidreacties of een van de hierboven vermelde reacties krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of zorgverlener.
Slovenian: Če se vam pojavi huda kožna reakcija ali kateri koli od zgoraj navedenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Dutch: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
Slovenian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Pariz Francija
Dutch: Aanbevelingen voor veilig gebruik
Slovenian: PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE
Dutch: Docetaxel +ADT
Slovenian: Docetaksel + ADT ADT samo
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de TAXOTERE premix-oplossing of de TAXOTERE infusievloeistof bereidt.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine zdravila TAXOTERE ali raztopine za infundiranje zdravila TAXOTERE v celoti preberete ta navodila.
Dutch: Als u een man bent die met TAXOTERE behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom TAXOTERE je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Tako kot vsa druga zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Docetaxel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen daar er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovenian: Docetaksela se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter, ker o uporabi pri njih ni podatkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: ▪ 545 patiënten (STAMPEDE-studie) die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon en ADT.
Slovenian: • 545 bolnikov (študija STAMPEDE), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom in ADT.
Dutch: ▪ 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79
Slovenian: • 300 bolnikih z adenokarcinomom želodca (221 bolnikov v III. fazi študije in 79 bolnikov v II.
Dutch: bedraagt.
Slovenian: FAC.
Dutch: Voor instructies voor bereiding en toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave in dajanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Dutch: Trombocytopenie (G4:
Slovenian: trombocitopenija (S4:
Dutch: Injectieflacons TAXOTERE dienen tussen 2°C en 25°C en buiten invloed van licht te worden bewaard.
Slovenian: Viale zdravila TAXOTERE morajo biti shranjene pri temperaturi med 2°C in 25°C in zaščitene pred svetlobo.
Dutch: Bereiding voor de intraveneuze toediening a) Bereiding van de TAXOTERE premix-oplossing (10 mg/ml docetaxel)
Slovenian: Priprava za intravensko aplikacijo a) Priprava osnovne raztopine zdravila TAXOTERE (10 mg docetaksela/ml)
Dutch: TAXOTERE concentraat OPLOSMIDDEL voor TAXOTERE
Slovenian: DRUGI PODATKI TAXOTERE koncentrat VEHIKEL za TAXOTERE
Dutch: TAXOTERE is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker: - Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo TAXOTERE predpisal za zdravljenje raka dojke, posebne vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu: - Za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko zdravilo TAXOTERE uporablja sam ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom.
Dutch: Patiënten dienen derhalve te worden gewaarschuwd voor de potentiële gevolgen die de hoeveelheid alcohol en de bijwerkingen van dit geneesmiddel hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, en te worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen als zij deze bijwerkingen tijdens de behandeling ervaren
Slovenian: Zato je treba bolnike opozoriti na možen vpliv količine alkohola in neželene učinke tega zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja strojev ter jim naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, če se jim med zdravljenjem pojavijo ti neželeni učinki.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met TAXOTERE wordt behandeld.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAXOTERE ne smete dojiti.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2 ml (afvulvolume 2,36 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 ml (polnitev 2,36 ml)
Dutch: ▪ 406 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine.
Slovenian: • 406 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom.
Dutch: • Vanuit microbiologisch standpunt dient de reconstitutie/verdunning plaats te vinden volgens gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih in raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj.
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + 5-FU *Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) **Logrank test *** χ2-test
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Log-rank test
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Paresthesie; Hoofdpijn; Dysgeusie; Hypo-esthesie
Slovenian: Bolezni živčevja parestezije, glavobol, disgevzija, hipestezija
Dutch: - Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan TAXOTERE gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Slovenian: - Za zdravljenje zgodnjega raka dojke brez ali s prizadetostjo bezgavk se zdravilo TAXOTERE lahko aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.
Dutch: 4.1.3 Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende TAXOTERE injectieflacon.
Slovenian: 4.1.3 Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila TAXOTERE.
Dutch: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Dutch: Neutropenische infectie
Slovenian: Nevtropenična okužba
Dutch: Neutropenie (Graad 4)
Slovenian: Nevtropenija (4. stopnje)
Dutch: Neutropenische infectie (Graad 3-4)
Slovenian: Nevtropenična okužba (3.-4. stopnja)
Dutch: 3 jaar.
Slovenian: 2 leti
Dutch: TAXOTERE in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT), met of zonder prednison of prednisolon, is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADT - androgendeprivation therapy) s prednizonom oz. prednizolonom ali brez njega, indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim, hormonsko občutljivim rakom prostate.
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
Slovenian: Ena vila koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
Dutch: TAXOTERE als monotherapie
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v monoterapiji
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Dutch: De tijd tot klinische progressie = de tijd vanaf randomisatie tot klinische progressie (d.w.z. verergering van symptomen van botmetastasen; progressie volgens RECIST of klinische verslechtering door kanker naar het oordeel van de onderzoeker).
Slovenian: c Čas do kliničnega napredovanja = čas od randomizacije do kliničnega napredovanja (tj. porasta simptomov metastaz v kosteh, napredovanje po merilih RECIST ali klinično poslabšanje zaradi raka po mnenju raziskovalca).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je docetaksel (kot trihidrat).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met TAXOTERE in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofdhalskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom TAXOTERE za vse skupine pediatrične populacije za raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, karcinom želodca in raka glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: weken gedurende 6 cycli
Slovenian: 6 ciklusov,
Dutch: • Een injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE 80 mg/2 ml bevat 7,33 ml oplosmiddel.
Slovenian: • Vsaka viala z vehiklom za zdravilo TAXOTERE 80 mg/2 ml vsebuje 7,33 ml vehikla.
Dutch: Faalvrije overleving: tijd vanaf randomisatie tot eerste bewijs van ten minste één van: biochemisch falen (gedefinieerd als een stijging van PSA van 50% boven de nadir binnen 24 weken en hoger dan 4 ng/ml en bevestigd door hertest of behandeling); progressie lokaal, in lymfeklieren of in verre metastasen; skeletgerelateerd voorval of overlijden door prostaatkanker.
Slovenian: biokemičnega neuspeha (opredeljenega kot zvišanje PSA za 50 % nad 24-tedensko obdobje znotraj najnižje vrednosti in nad 4 ng/ml ter potrjenega s ponovnim testiranjem ali z zdravljenjem); napredovanja bodisi lokalno, v bezgavkah ali oddaljenih metastaz; skeletnega dogodka; smrti zaradi raka prostate.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,5 ml (afvulvolume 0,61 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 ml (polnitev 0,61 ml)
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van TAXOTERE, alleen toegediend zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila TAXOTERE samega so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, siljenje na bruhanje, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Dutch: TAXOTERE of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Slovenian: Bodisi zdravilo TAXOTERE bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Dutch: ▪ 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Slovenian: • 1276 bolnikih (744 v TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Dutch: - Voor de behandeling van longkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
Slovenian: - Za zdravljenje pljučnega raka se zdravilo TAXOTERE lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom.
Dutch: Uit in vitro studies is gebleken dat het metabolisme van docetaxel kan worden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van stoffen die cytochroom P450-3A induceren, remmen of er door gemetaboliseerd worden (en dus de enzymen competitief kunnen remmen) zoals cyclosporine, ketoconazol en erytromycine In verband hiermee is voorzichtigheid geboden bij patiënten die gelijktijdig met deze geneesmiddelen behandeld worden aangezien de kans op een significante interactie bestaat.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da lahko presnovo docetaksela spremeni sočasna uporaba zdravil, ki inducirajo ali inhibirajo citokrom P450-3A ali se z njim presnavljajo (in ga tako lahko kompetitivno inhibirajo), kot so ciklosporin, ketokonazol in eritromicin.Zato je med sočasnim zdravljenjem s temi zdravili potrebna previdnost, saj obstaja možnost pomembnega medsebojnega delovanja.
Dutch: Bij patiënten behandeld met 3-wekelijks docetaxel was de incidentie van gerelateerde nagelveranderingen bij patiënten ouder dan 65 jaar meer dan 10% hoger in vergelijking met jongere patiënten.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z docetakselom vsake tri tedne, ki so bili starejši od 65 let, je bila incidenca pojavljanja z zdravljenjem povezanih sprememb na nohtih  10 % večja v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Dutch: Voor de combinatie met ADT en met prednison of prednisolon (STAMPEDE-studie), worden de bijwerkingen die optraden tijdens de 6 behandelingscycli met docetaxel en met een minimaal 2% hogere incidentie in de docetaxelgroep vergeleken met de controlegroep, gepresenteerd aan de hand van de CTCAE-beoordelingsschaal.
Slovenian: Za kombinacijo z ADT in prednizonom ali prednizolonom (študija STAMPEDE) so prikazani neželeni učinki, ki so se pojavili v 6 ciklusih zdravljenja z docetakselom in so imeli v skupini z docetakselom vsaj 2 % večjo pojavnost kot v kontrolni skupini; uporabljena je lestvica stopenj CTCAE.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of epilepsie of als u leverstoornissen heeft.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste odvisni od alkohola, imate epilepsijo ali okvaro jeter.
Dutch: 4.2.1 Meer dan 1 injectieflacon met premix-oplossing kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Slovenian: 4.2.1 Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, utegne biti potrebna več kot ena viala z osnovno raztopino.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Injectieflacons voor éénmalig gebruik - vernietig ongebruikte inhoud op gepaste wijze
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Viale za enkratno uporabo - neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Slovenian: Deutschland sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Dutch: Dit volume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van TAXOTERE om te compenseren voor verliezen tijdens de bereiding van de premix-oplossing (zie rubriek 4) ten gevolge van schuimvorming, adhesie aan de wanden van de injectieflacon en dode volumina.
Slovenian: Ta polnilni volumen je bil določen med razvojem zdravila TAXOTERE za nadomestitev izgube tekočine, do katere pride med pripravo osnovne raztopine (glejte poglavje 4) zaradi penjenja, adhezije na stene viale in "mrtvega volumna".
Dutch: Vermoeidheid (G3/4: 3,9%); Vochtretentie (ernstig 0,6%) Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij hoog-risico lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker voor TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met prednison of prednisolon en ADT (STAMPEDE-studie) MedDRA systeem/orgaanklassen
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost (S3/4: 3,9 %), zastajanje tekočine (hudo 0,6 %) Za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim hormonsko občutljivim rakom prostate z velikim tveganjem so v preglednici prikazani neželeni učinki za zdravilo TAXOTERE 75 mg/m2 v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom in ADT (študija STAMPEDE) Organski sistemi po MedDRA
Dutch: Bereiding voor de intraveneuze toediening
Slovenian: PRIPRAVA ZA INTRAVENSKO APLIKACIJO
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: TAXOTERE in combinatie met trastuzumab
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v kombinaciji s trastuzumabom
Dutch: ▪ 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld.
Slovenian: • 258 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom.
Dutch: • Een injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE 20 mg/0,5 ml bevat 1,98 ml oplosmiddel.
Slovenian: • Vsaka viala z vehiklom za zdravilo TAXOTERE 20 mg/0,5 ml vsebuje 1,98 ml vehikla.
Dutch: TAXOTERE injectieflacon: polysorbaat 80, citroenzuur.
Slovenian: Viala zdravila TAXOTERA: polisorbat 80, citronska kislina.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: ethanol 95% (zie bijsluiter voor meer informatie), water voor injecties.
Slovenian: Viala vehikla: 95 % etanol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo), voda za injekcije.
Dutch: Waarschuwingen voor gebruik bij hormoongevoelige prostaatkanker Van de 545 patiënten die werden behandeld met docetaxel elke 3 weken in een hormoongevoelige prostaatkankerstudie (STAMPEDE), waren 296 patiënten 65 jaar of ouder en 48 patiënten 75 jaar of ouder.
Slovenian: Od 545 bolnikov, ki so bili v študiji hormonsko občutljivega raka prostate (študija STAMPEDE) zdravljeni z docetakselom na 3 tedne, je bilo 296 bolnikov starih 65 let ali več in 48 bolnikov 75 let ali več.
Dutch: Dit afvulvolume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van TAXOTERE om te compenseren voor vloeistofverliezen tijdens de bereiding van de premixoplossing ten gevolge van schuimvorming, adhesie aan de wanden van de injectieflacon en «dood volume».
Slovenian: Ta polnilni volumen je bil določen med razvojem zdravila TAXOTERE za nadomestitev izgube tekočine, do katere pride med pripravo osnovne mešanice zaradi penjenja, adhezije na stene viale in "mrtvega volumna".
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal < 500 cellen/mm3 gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m² naar 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m².
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z docetakselom doživeli febrilno nevtropenijo, zmanjšanje števila nevtrofilcev na < 500 celic/mm3 za več kot en teden, hude ali kumulativne kožne reakcije ali hudo periferno nevropatijo, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 100 mg/m2 na 75 mg/m2 oz. s 75 na 60 mg/m2.
Dutch: Tijd tot castratieresistente prostaatkanker = tijd vanaf randomisatie tot PSA-progressie of klinische progressie (d.w.z. verhoogde symptomatische botmetastasen, progressie volgens responscriteria van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) of klinische verslechtering door kanker naar het oordeel van de onderzoeker), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Slovenian: b Čas do raka prostate, odpornega proti kastraciji = čas od randomizacije do napredovanja PSA ali kliničnega napredovanja (tj. porast simptomov metastaz v kosteh napredovanje po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) ali klinično poslabšanje zaradi raka po mnenju raziskovalca), kar od tega se pojavi prej.