FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,38 m2 bude potrebná na získanie odporúčanej dennej dávky klofarabínu časť obsahu jednej injekčnej liekovky.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra ≤ 0,38 m2, bus reikalinga dalis vieno flakono turinio, kad būtų gaunama rekomenduojama klofarabino paros dozė.
Slovak: Neexistujú skúsenosti vo forme klinických štúdií u pediatrických pacientov s insuficienciou obličiek (definovanou v klinických štúdiách ako kreatinín v sére ≥ 2 x ULN pre daný vek) a klofarabín sa vylučuje prevažne cez obličky.
Lithuanian: Nėra klinikinių tyrimų patirties gydant vaikus, sergančius inkstų funkcijos nepakankamumu (klinikiniuose tyrimuose apibrėžta, kai kreatinino koncentracija serume ≥ 2 kartus didesnė negu viršutinė normos riba amžiui); klofarabinas yra daugiausia išskiriamas per inkstus.
Slovak: Časté: precitlivenosť
Lithuanian: Dažni: padidėjęs jautrumas
Slovak: Priemerná dĺžka trvania remisie (v týždňoch) (95 % CI)
Lithuanian: Vidutinė remisijos trukmė (savaitės) (95 % PI)
Slovak: (uvedených v časti 6); - ak dojčíte (prečítajte si, prosím, nižšie uvedenú časť „Tehotenstvo a dojčenie"); - ak máte závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Lithuanian: skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis" žemiau); - jeigu turite sunkių inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Slovak: *ITT
Lithuanian: * = žr.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka 52 mg/m2/deň klofarabínu, stanovená vo vyššie popisovanej štúdii fázy I, bola podávaná intravenóznou infúziou počas 5 po sebe nasledujúcich dňoch každé 2 až 6 týždňov.
Lithuanian: Maksimali toleruojama dozė, nustatyta I fazės tyrime, aprašytame aukščiau, 52 mg/m2/parą klofarabino buvo skiriama infuzija į veną 5 dienas iš eilės kas 26 savaites.
Slovak: ** Pacient sa podrobil transplantácii po alternatívnej terapii *** Pacient sa podrobil transplantácii po relapse
Lithuanian: PR * Remisijos trukmė transplantacijos metu ** Pacientams atlikta transplantacija po alternatyvaus gydymo *** Pacientams atlikta transplantacija po recidyvo Šis vaistinis preparatas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Slovak: I s bromobutylovou gumovou zátkou, polypropylénovým vyklápacím viečkom a vonkajším hliníkovým tesnením.
Lithuanian: I tipo stiklinis flakonas su brombutilo guminiu kamščiu, polipropileniniu nuplėšiamu dangteliu ir aliumininio gaubteliu.
Slovak: 0,38 m2 bude na získanie odporúčanej dennej dávky klofarabínu potrebná 1 až 7 injekčných liekoviek.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra > 0,38 m2, bus reikalingas 1-7 flakonų turinys, kad būtų gaunama rekomenduojama klofarabino paros dozė.
Slovak: Kostná dreň M1 (≤
Lithuanian: • M1 kaulų čiulpai (≤ 5 % blastų)
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že klofarabín inhibuje rast rýchlo proliferujúcich bunkových radov hematologických a solídnych nádorov a je voči nim cytotoxický.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad klofarabinas slopina ląstelių augimą ir yra citotoksinis įvairioms greitai proliferuojančių hematologinių ir solidinių navikų ląstelių kultūroms. Jis taip pat buvo aktyvus prieš nesidalinančius limfocitus ir makrofagus.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh sú tiež uvedené v nasledujúcej tabuľke vo frekvenčnej kategórii „neznáme" (z dostupných údajov).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje „dažnis nežinomas" (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) dažnio kategorijoje taip pat įrašytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos po vaisto patekimo į rinką.
Slovak: PODANIA Intravenózne použitie.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
Slovak: Staršie osoby (vo veku nad 65 rokov)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Slovak: Evoltra obsahuje soľ
Lithuanian: Evoltra sudėtyje yra druskos
Slovak: %) pokračovalo transplantáciou HSCT po liečbe klofarabínom (3 po dosiahnutí CR, 2 po CRp, 3 po PR, 1 pacient, ktorého liečbu vyhodnotil IRRP ako neúspešnú a 1 pacient, ktorý podľa IRRP sa považoval za nevhodného na hodnotenie).
Lithuanian: Nors transplantacijos dažnis nebuvo vertinamoji baigtis, 10/61 pacientų (16 %) po gydymo klofarabinu buvo paskirta atlikti HKLT (3 pasiekę PR, 2 po PRt, 3 po DR, 1 pacientas, kuriam pagal IRRP atsako į gydymą nebuvo, ir 1, kuris buvo IRRP neįvertinamas).
Slovak: Pokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovak: Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C, ak sa riedenie neuskutočňuje v kontrolovanom a aseptickom prostredí.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, jis turi būti sunaudojamas iš karto. Jei nesunaudojamas iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas esant 2 °C-8 °C temperatūrai, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre populácie dospelých a pediatrických pacientov naznačujú, že pacienti so stabilným stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - < 60 ml/min), ktorí dostávajú dávku zníženú na polovicu, dosahujú podobnú expozíciu klofarabínu, ako pacienti, ktorí s normálnou funkciou obličiek dostávajú štandardnú dávku.
Lithuanian: Suaugusiųjų pacientų ir vaikų populiacijos farmakokinetiniai duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra stabilus vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas nuo 30 iki < 60 ml/min.
Slovak: 3 injekčné liekovky 4 injekčné liekovky 10 injekčných liekoviek 20 injekčných liekoviek
Lithuanian: 1 flakonas 3 flakonai 4 flakonai 10 flakonų 20 flakonų
Slovak: Objem distribúcie (stabilizovaný stav)
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (pastovi koncentracija)
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie bezpečnosti a účinnosti klofarabínu u dospelých pacientov.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie klofarabino saugumą ir veiksmingumą suaugusiems pacientams.
Slovak: Toxicita v závislosti od dávky pre mužské reprodukčné orgány sa pozorovala u myší, potkanov a psov a toxicita na ženské reprodukčné orgány sa pozorovala u myší (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Pelėms, žiurkėms ir šunims buvo stebėtas nuo dozės priklausomas toksinis poveikis vyriškiems lytiniams organams bei toksinis poveikis moteriškiems lytiniams organams buvo stebėtas pelėms (žr.
Slovak: Pacienti majú byť kvôli znakom a príznakom enterokolitídy monitorovaní.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi, ar neatsiras enterokolito požymių ir simptomų.
Slovak: Odporúčaná dávka pri monoterapii je 52 mg na 1 m2 plochy povrchu tela, podávaná intravenóznou infúziou v priebehu 2 hodín denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (≥ 1 metų) Rekomenduojama dozė monoterapijai yra 52 mg/m kūno paviršiaus ploto, skiriama infuzija į veną per 2 valandas kasdien 5 dienas iš eilės.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov:
Lithuanian: Ypatingos populiacijos:
Slovak: Pacienti majú dostávať intravenózne tekutiny po celé 5. denné obdobie podávania klofarabínu na zníženie účinkov lýzy nádoru a iných príhod.
Lithuanian: • Klofarabino vartojimo metu 5 paras pacientams reikia skirti skysčių į veną, kad sumažėtų tumoro lizės ir kitų reakcijų poveikis.
Slovak: Najrozšírenejšou renálnou toxicitou u pediatrických pacientov bol zvýšený kreatinín.
Lithuanian: Vaikams vyraujantis inkstų toksiškumo kriterijus buvo padidėjęs kreatinino kiekis.
Slovak: Časté: chorobná spavosť, periférna neuropatia, parestézia, závraty, tras
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas Dažni: mieguistumas, periferinė neuropatija, parestezija, svaigimas, tremoras
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby klofarabínom, musí byť oboznámená s možnými nebezpečenstvami pre plod.
Lithuanian: tik tuomet, jei galima nauda motinai yra didesnė už riziką vaisiui). Jei pacientė pastoja gydymo klofarabinu metu, ji turi būti informuota apie galimą pavojų vaisiui.
Slovak: Vždy ak to je možné sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája hepatická toxicita (pozri časti 4.5 a 4.8).
Lithuanian: 4.2 ir 4.3 skyrius). Jei įmanoma, reikia vengti kartu skirti vaistinius preparatus, kurie yra toksiški kepenims (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Pacienti s ALL nesmeli byť vhodní pre terapiu s vyšším liečivým potenciálom a museli byť v druhom alebo ďalšom relapse a/alebo byť refraktórni, t.j. nedosiahli remisiu po najmenej dvoch predchádzajúcich protokoloch.
Lithuanian: Pacientai, sergantys ŪLL, turėjo būti netinkami gydymui, turinčiam didesnį išgijimo potencialą ir jiems turėjo būti nustatytas antras recidyvas ir (arba) gydymas jiems turėjo būti neveiksmingas, t.y.
Slovak: Popri liečbe klofarabínom bol hlásený výskyt enterokolitídy vrátane neutropenickej kolitídy, zápalu slepého čreva a kolitídy C. difficile.
Lithuanian: Gydymo klofaribinu metu pranešta apie enterokolito atvejus, įskaitant neutropeninį kolitą, aklosios žarnos uždegimą ir C.
Slovak: Časté: hyperbilirubinémia, žltačka, veno-okluzívna choroba, zvýšenie alanín- (ALT)* a aspartát- (AST)* aminotransferázy, zlyhanie pečene Menej časté: Hepatitída
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni: hiperbilirubinemija, gelta, venų okliuzinė liga, alanininės (ALT)* ir asparagininės (AST)* aminotransferazių aktyvumo padidėjimas, kepenų nepakankamumas
Slovak: Farmakokinetika klofarabínu sa študovala na 40 pacientoch vo veku od 2 do 19 rokov s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL alebo AML.
Lithuanian: Klofarabino farmakokinetika buvo tiriama 40 recidyvine arba refrakterine ŪLL arba ŪML sergantiems pacientams, kurių amžius buvo 2-19 metų.
Slovak: %) pociťovali najmenej jednu nežiaducu reakciu, ktorú realizátor štúdie považoval za súvisiacu s klofarabínom.
Lithuanian: Beveik visiems pacientams (98 %) pasireiškė bent vienas nepageidaujamas poveikis, kuris, tyrėjo manymu, buvo susijęs su klofarabinu.
Slovak: Jeden pacient prerušil liečbu preto, že pocítil hyperbilirubinémiu 4. stupňa, považovanú za súvisiacu s klofarabínom po podaní 52 mg/m2 klofarabínu.
Lithuanian: Vienas pacientas, vartojęs 52 mg/m per parą klofarabino dozę, nutraukė gydymą, pasireiškus 4 laipsnio hiperbilirubinemijai, kaip manoma, susijusiai su klofarabinu.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), vrátane fatálnych prípadov boli tiež hlásené u pacientov, ktorí užívali, alebo boli v poslednom období liečení klofarabínom.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie klofarabiną vartojančių arba juo neseniai gydytų pacientų Stevens-Johnson sindromo (SJS) ir toksinės epidermio nekrolizės (TEN) atvejus, įskaitant pasibaigusius mirtimi.
Slovak: C a iných proapoptotických faktorov, čo vedie k naprogramovanej smrti bunky dokonca aj v nedeliacich sa lymfocytoch.
Lithuanian: • Mitochondrijų membranų vientisumo sutrikimo su citochromo C ir kitų proapoptozinių faktorių atsipalaidavimu, dėl to vyksta programuota ląstelių mirtis net nesidalinančiuose limfocituose.
Slovak: Evoltra obsahuje liečivo klofarabín.
Lithuanian: Evoltra sudėtyje yra veikliosios medžiagos klorafabino.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2006 m.
Slovak: %) veno-okluzívneho ochorenia (VOD) boli považované za súvisiaci so skúmaným liekom.
Lithuanian: Du pranešimai apie vaikus (1,7 %) apie venų okliuzinės ligos (VOL) pasireiškimą, manoma, buvo susiję su tiriamuoju preparatu.
Slovak: V post-marketingovom období po liečbe klofarabínom boli závažné hepatotoxické nežiaduce reakcie VOD u pediatrických aj dospelých pacientov spojené s fatálnymi následkami.
Lithuanian: (440 mg/m2).Vaistiniam preparatui patekus į rinką, po gydymo klofarabinu pasireiškę sunkios nepageidaujamos VOL hepatotoksinės reakcijos vaikams ir suaugusiesiems buvo susiję su mirtimi.
Slovak: násobne vyššie (po 3 alebo viacerých dávkovacích cykloch), resp. 16- až 35-násobne vyššie (po jednom alebo viacerých dávkovacích cykloch) oproti klinickej expozícii.
Lithuanian: Šio toksinio poveikio dažnis priklausė nuo klofarabino dozės ir gydymo trukmės. Jis buvo nustatytas esant koncentracijai (Cmax) apytiksliai 713 kartų (po 3 ar daugiau gydymo ciklų) arba 16-35 kartų (po vieno ar daugiau gydymo ciklų) didesnei nei klinikinės koncentracijos.
Slovak: Roztok sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra netirpių dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Slovak: Treba zvážiť profylaktické použitie antiemetických liekov.
Lithuanian: Profilaktiškai reiktų skirti vėmimą slopinančių vaistinių preparatų.
Slovak: Infúzny koncentrát Evoltra 1 mg/ml musí byť pred podávaním rozriedený.
Lithuanian: Evoltra 1 mg/ml koncentratą infuziniam tirpalui prieš vartojimą reikia praskiesti.
Slovak: Ako uchovávať Evoltru
Lithuanian: Kaip laikyti Evoltra
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté: febrilná neutropénia Časté: neutropénia
Lithuanian: Labai dažni: febrili neutropenija Dažni: neutropenija
Slovak: Šesť príhod bolo považovaných za súvisiace s klofarabínom, z toho boli považované za ťažké akútna cholecystitída (1 príhoda), cholelitiáza (1 príhoda), hepatocelulárne poškodenie (1 príhoda; pacient zomrel - pozri vyššie) a hyperbilirubinémia (1 príhoda; pacient predčasne ukončil liečbu - pozri vyššie).
Lithuanian: Šeši atvejai buvo susiję su klofarabinu, iš jų ūminis cholecistitas (1 atvejis), cholelitiazė (1 atvejis), hepatoceliulinis pažeidimas (1 atvejis; pacientas mirė (žr.
Slovak: Veľmi časté: syndróm palmárno-plantárnej erytrodysestézie, pruritus
Lithuanian: Labai dažni: delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas, niežulys
Slovak: Treba rátať s potlačením funkcie kostnej drene.
Lithuanian: Tikėtinas kaulų čiulpų veiklos slopinimas.
Slovak: Histologické dôkazy účinkov na pečeň sa zaznamenali u psov po akútnom podaní vysokých dávok, ani v tomto prípade však neboli sprevádzané chemickými zmenami séra.
Lithuanian: Poveikio kepenims histologiniai pokyčiai buvo nustatyti šunims po trumpalaikio didelių dozių vartojimo, tačiau kraujo biocheminių rodiklių pokyčių taip pat stebėta nebuvo.
Slovak: Enterokolitída môže viesť ku komplikáciám ako nekróza, perforácia alebo sepsa a môže byť spojená s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Enterokolitas gali sukelti nekrozę, žarnos prakiurimą arba sepsio komplikacijas ir gali būti mirtinas (žr.
Slovak: Ak nie je evidentná perzistentná leukémia, po obnovení ANC na úroveň ≥ 0,75 × 109/l sa odporúča znížiť dávku nasledujúceho cyklu o 25 % oproti predchádzajúcej dávke.
Lithuanian: Jei ANS neatsistato per 6 savaites nuo gydymo ciklo pradžios, turėtų būti atliekama kaulų čiulpų aspiracija / biopsija, kad būtų nustatoma atspari gydymui ligos forma. Jei nėra akivaizdžios išliekančios leukemijos, rekomenduojama sumažinti kito ciklo dozę 25 % nuo ankstesnės dozės, kol ANS grįš iki ≥ 0,75 × 10
Slovak: Časté: syndróm rozpadu nádoru*
Lithuanian: Dažni: naviko lizės sindromas*
Slovak: Časté: pomliaždenina
Lithuanian: Dažni: kontūzija
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití klofarabínu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie klofarabino vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Veľmi časté: návaly horúčavy* Časté: hypotenzia*, syndróm presakovania vlásočníc, hematóm
Lithuanian: Dažni: hipotenzija*, kapiliarų pralaidumo sindromas, hematoma
Slovak: 200 ml *Jeden ml koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabínu.
Lithuanian: Bendras tūris praskiedus 100 ml 150 ml 200 ml *Viename koncentrato ml yra 1 mg klofarabino.
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii CR
Lithuanian: Pacientai, kuriems neatlikta transplantacija
Slovak: NÁZOV LIEKU Evoltra 1 mg/ml infúzny koncentrát
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Evoltra 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: Každý ml obsahuje 1 mg klofarabínu.
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 1 mg klofarabino.
Slovak: Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje ak cítite závrat, nevoľnosť alebo mdloby.
Lithuanian: Jei svaigsta galva, jaučiatės apsvaigęs ar alpstate, nevairuokite bei nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
Slovak: Predovšetkým počas päťdňového obdobia podávania klofarabínu sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája obličková toxicita a liekov, ktoré sa vylučujú sekréciou v tubuloch, ako sú NSAID, amfotericín B, mototrexát, aminozidy, organoplatiny, foscarnet, pentamidiín, cyklosporín, tacrolimus, acyklovír a valnganciklovír; prednosť treba dávať liekom, ktoré nie sú nefrotoxické (pozri časti 4.5 a 4.8).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti vaistinius preparatus, kurie gali būti toksiški inkstams, bei tuos, kurie yra pašalinami kanalėlių sekrecijos būdu, pvz., NSVNU, amfotericiną B, metotreksatą, aminozidus, organinius platinos preparatus, foskarnetą, pentamidiną, ciklosporiną, takrolimą, aciklovirą ir valganciklovirą, ypatingai 5 dienų klofarabino vartojimo laikotarpiu; tinkamesni būtų tie vaistai, kurie nepasižymi žinomomis nefrotoksinėmis savybėmis (žr.
Slovak: Celková remisia pri absencii úplnej obnovy krvných doštičiek
Lithuanian: PRt = Pilna remisija, nesant bendro trombocitų skaičiaus atsistatymui
Slovak: Miera celkovej remisie (OR)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Slovak: Ošetrujúci lekár by preto mal zhodnotiť potenciálne prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby u pacientov, ktorí po 2 liečebných cykloch nevykazujú hematologické ani klinické zlepšenie.
Lithuanian: Dėl to pacientams, kuriems po 2 gydymo ciklų nepasireiškė hematologinis ir (arba) klinikinis pagerėjimas, gydantis gydytojas turi įvertinti tęstinio gydymo galimą naudą ir riziką.
Slovak: Dve pediatrické hlásenia (1,7
Lithuanian: 2 ar daugiau reakcijos [1,7 %])
Slovak: Časté: makulopapulárny exantém, petechia, erytém, pruritický exantém, exfoliácia kože, generalizovaný exantém, alopécia, hyperpigmentácia kože, generalizovaný erytém, erytematózny exantém, suchá pokožka, hyperhidróza
Lithuanian: Dažni: makulopapulinis bėrimas, petechijos, eritema, niežtintis bėrimas, odos eksfoliacija, išplitęs bėrimas, alopecija, odos hiperpigmentacija, išplitusi eritema, eritematozinis bėrimas, odos sausumas, padidėjęs prakaitavimas
Slovak: %) príhod sa považovalo za súvisiace s klofarabínom, z toho infekcia súvisiaca s katétrom (1 príhoda), sepsa (2 príhody) a septický šok (2 príhody; 1 pacient zomrel - pozri vyššie) boli považované za ťažké.
Lithuanian: Dvidešimt vienas (18,3 %) atvejis, buvo manoma, jog susijęs su klofarabinu, dėl kateterio atsiradusios infekcijos (1 atvejis), sepsio (2 atvejai) ir sepsinio šoko (2 atvejai; 1 pacientas mirė (žr.
Slovak: Ak začnete pociťovať niektoré z nasledujúcich symptómov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo opatrovateľovi, pretože možno budete musieť ukončiť liečbu: - ak dostanete horúčku alebo vysokú teplotu - pretože klofarabín znižuje počet krviniek produkovaných v kostnej dreni, môžete sa ľahšie infikovať; - ak máte problémy pri dýchaní, zrýchlené dýchanie alebo sťažené dýchanie; - ak pocítite zmenu tepovej frekvencie; - ak budete trpieť závratmi (točí sa vám hlava) alebo mdlobami - môže to byť príznak nízkeho krvného tlaku; - ak cítite nevoľnosť alebo máte hnačku (riedku stolicu); - ak je váš moč tmavší ako obyčajne - dôležité je piť veľa vody, aby ste predišli dehydratácii; - ak sa u vás objaví vyrážka s pľuzgiermi alebo vredy v ústach.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba Jus prižiūrinčiam asmeniui, jei Jums pasireiškė bet kuri iš šių būklių, nes Jums gali reikėti nutraukti gydymą: - jeigu Jūs karščiuojate ar pakilo temperatūra - kadangi klofarabinas sumažina kraujo ląstelių skaičių, gaminamų kaulų čiulpuose, dėl to Jums gali atsirasti infekcija; - jei sutriko kvėpavimas, jis padažnėjo arba atsirado dusulys; - jei pajutote širdies plakimo dažnio pakitimą; - jei Jums svaigsta galva (svaigulys) arba alpstate - tai gali būti žemo kraujospūdžio simptomai; - jei Jus pykina ar viduriuojate (laisvi viduriai); - jei Jūsų šlapimas yra tamsesnis nei įprasta - labai svarbu gerti daug vandens, kad išvengtumėte dehidracijos; - jeigu Jums atsiranda bėrimas su pūslėmis arba burnos opomis; - jeigu Jūs praradote apetitą, Jus pykina (jaučiate blogumą), vemiate, viduriuojate, yra tamsios spalvos šlapimas ir šviesios spalvos išmatos, pilvo skausmas, gelta (odos ir akių pageltimas)
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete počas liečby klofarabínom, bezodkladne sa poraďte s lekárom.
Lithuanian: Klofarabinas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, kai jį vartoja nėščia moteris. Jei esate nėščia arba pastojote gydymo klofarabinu metu, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.
Slovak: V tejto súvislosti, keď sa klofarabín používa v kombinovaných režimoch, majú byť pacienti starostlivo monitorovaní.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, pacientai turi būti atidžiai stebimi, kai vartojamas derinys su klofarabinu.
Slovak: Obličkový klírens
Lithuanian: Inkstų klirensas
Slovak: Štyri nežiaduce reakcie u 115 pacientov bolo považovaných za súvisiace s klofarabínom, žiadna z nich nebola ťažká; hematúria (3 príhody) a akútna porucha funkcie obličiek (1 príhoda) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Keturi inkstų nepageidaujamo poveikio atvejai iš 115 pacientų, manoma, buvo susiję su klofarabinu, nė vienas iš jų nebuvo sunkus; hematurija (3 atvejai) ir ūminis inkstų nepakankamumas (1 atvejis) (žr.
Slovak: Ak dojčíte, musíte s dojčením prestať pred začiatkom liečby a nesmiete dojčiť počas liečby ani počas 3 mesiacov od ukončenia liečby.
Lithuanian: Žindyti draudžiama gydymo metu ir dar 3 mėnesius pabaigus gydymą.
Slovak: Časté: anorexia, znížená chuť do jedla.
Lithuanian: Dažni: anoreksija, sumažėjęs apetitas, dehidracija Dažnis nežinomas: hiponatremija
Slovak: Dodáva sa v 20 ml sklenených injekčných liekovkách.
Lithuanian: Jis tiekiamas 20 ml stikliniuose flakonuose.
Slovak: Ošetrujúci lekár by preto mal zhodnotiť potenciálne prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby u pacientov, ktorí po 2 liečebných cykloch nevykazujú hematologické ani klinické zlepšenie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Dėl to pacientams, kuriems po 2 gydymo ciklų nepasireiškė hematologinis ir (arba) klinikinis pagerėjimas, gydantis gydytojas turi įvertinti tęstinio gydymo galimą naudą ir riziką (žr.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Genzyme Europe B.
Slovak: Bezpečnostný profil klofarabínu nebol stanovený u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek alebo pacientov s mimotelovou eliminačnou liečbou.
Lithuanian: Klofarabino saugumas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba pacientams, kuriems taikoma pakaitinė inkstų terapija, nenustatytas (žr.
Slovak: Hlásený bol tiež Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie Stevens-Johnson sindromo (SJS) ir toksinės epidermio nekrolizės (TEN) atvejus, įskaitant pasibaigusius mirtimi (žr.
Slovak: %; PR) pri rôznych dávkach.
Lithuanian: 2 pasiekė pilną remisiją (12 % PR) ir 2 dalinę remisiją (12 % DR), esant skirtingoms dozėms.
Slovak: Evoltra 1 mg/ml infúzny koncentrát klofarabín
Lithuanian: Evoltra 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Klofarabinas (clofarabinum)
Slovak: Evoltra pre vás nemusí byť vhodná: - ak ste už po predošlom použití tohto lieku mali závažnú reakciu; - ak máte chorobu obličiek, alebo ak ste ju v minulosti mali; - ak máte chorobu pečene, alebo ak ste ju v minulosti mali; - ak máte chorobu srdca, alebo ak ste ju v minulosti mali.
Lithuanian: Evoltra Jums gali būti netinkamas vaistas: - jeigu jums buvo sunkios reakcijos vartojant šį vaistą anksčiau;
Slovak: Pred podaním sa Evoltra rozriedi v roztoku chloridu sodného (soli a vody).
Lithuanian: Prieš vartojimą Evoltra bus atskiestas natrio chlorido tirpalu (druska ir vandeniu).
Slovak: Veľmi časté: vracanie, nauzea, hnačka Časté: krvácanie z úst, krvácanie ďasien, hemateméza, bolesti brucha, stomatitída, bolesti v hornej časti brušnej dutiny, proktalgia, ulcerácia úst Neznáme:
Lithuanian: Dažni: kraujavimas iš burnos, dantenų kraujavimas, vėmimas krauju, pilvo skausmas, stomatitas, viršutinės pilvo dalies skausmas, proktalgija, burnos opos
Slovak: Zrt.
Lithuanian: Žr.