FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az orális ketokonazol klinikai biztonságosságát 92, vállalatok által támogatott, 4735 beteggel végzett klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekben ketokonazol tablettákat (vagy szuszpenziót) alkalmaztak különböző gombás fertőzések kezelésére betegeknél és egészséges önkénteseknél.
Latvian: Iekšķīgi lietota ketokonazola klīnisko drošumu vērtēja 4735 pētāmām personām 92 uzņēmuma sponsorētos ketokonazola tablešu (vai suspensijas) klīniskos pētījumos, lietojot to dažādu sēnīšu infekciju ārstēšanai pacientiem vai veselām brīvprātīgām pētāmām personām.
Hungarian: A csoport továbbá azon a véleményen volt, hogy a ketokonazol farmakokinetikai/farmakodinámiás profilja ugyanolyan korlátozott, mint más szisztémás gombaellenes kezelések esetében (pl. korlátozott felszívódás, eloszlás), míg a gyógyszerkölcsönhatás-profilja még ennél is rosszabb lehet.
Latvian: Tāpat SAG uzskatīja, ka ketokonazola farmakokinētiskās/farmakodinamiskās īpašības rada līdzīgus ierobežojumus kā citi sistēmiski lietoti pretsēnīšu līdzekļi (t. i., ierobežota uzsūkšanās, izkliede), un zāļu mijiedarbības profils būtu pat vēl sliktāks.
Hungarian: 2011-ben a francia nemzeti illetékes hatóság által végzett felülvizsgálat megállapította, hogy a spontán jelentések és a szakirodalmi adatok szerint az orális ketokonazol a májtoxicitás magas szintjével jár együtt.
Latvian: 2011. gadā Francijas valstu kompetentās iestādes sagatavotajā pārskatā secināts, ka spontānie ziņojumi un literatūras dati liecina, ka iekšķīgi lietots ketokonazols ir saistīts ar izteiktu hepatotoksicitāti.
Hungarian: Az akut léziók jellemzői közé főként a citolízis tartozott; ezek a jellemzők súlyos kimenetekhez vezethetnek, ideértve a májátültetést is.
Latvian: Akūti bojājumi galvenokārt bija saistīti ar citolīzi, un to gadījumā var būt nopietnas sekas, tostarp nepieciešama aknu transplantācija.
Hungarian: A fenti következtetések alapján a bizottság az összes ketokonazolt tartalmazó orális gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Latvian: Pamatojoties uz šiem secinājumiem, Komiteja ieteica apturēt visu iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Hungarian: A nem klinikai toxicitási vizsgálatok eredményei szerint a máj és az endokrin rendszer képezik az elsődleges célszerveket.
Latvian: Neklīnisko toksicitātes pētījumu rezultāti liecināja, ka primārie mērķa orgāni ir aknas un endokrīnā sistēma.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja részletes jelentést nyújtott be, amelyben az orális ketokonazol hatékonyságát tárgyalja a jóváhagyott indikációkban.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza detalizētu ziņojumu par iekšķīgi lietota ketokonazola iedarbīgumu apstiprinātās indikācijas gadījumā.
Hungarian: Egy 2011. július 15-én a MedDRA (14.0) szerinti „Preferált megnevezések" (amelyeket a Standardizált MedDRA keresések (Standardised MedDRA Queries, SMQ) - Májbetegségek (tág kategóriák) is felsorol) alapján kódolt mellékhatásokon végzett kumulált keresésben 1512 esetet azonosítottak, amelyekből 1505 eset a gyógyszerrel összefüggő májbetegségek SMQ alcsoportba tartozott (átfogó keresés, amelybe nem tartoztak bele a nem gyógyszerrel, hanem például veleszületett betegségekkel, fertőzéssel, alkohollal és terhességgel összefüggő események).
Latvian: Līdz 2011. gada 15. jūlijam, veicot saskaņā ar MedDRA (redakcija 14.0) ieteiktajiem terminiem kodēto nevēlamo blakusparādību kumulatīvu meklēšanu standartizētās MedDRA anketās (SMQ), saistībā ar aknu darbības traucējumiem (plašākā nozīmē) konstatēja 1512 gadījumus, no kuriem 1505 gadījumi atbilda SMQ papildanketā norādītiem ar zālēm saistītiem aknu darbības traucējumiem (visaptveroša meklēšana, izslēdzot ar zālēm nesaistītus gadījumus, piemēram, iedzimtus, ar infekciju, alkoholu vai grūtniecību saistītus traucējumus).
Hungarian: Az orális ketokonazol hatékonyságát alátámasztó klinikai vizsgálatok általában igen korlátozottak, és nem felelnek meg a jelenlegi iránymutatásoknak.
Latvian: Kopumā klīniskie pētījumi, kas iesniegti, lai apliecinātu iekšķīgi lietota ketokonazola iedarbīgumu, bija ierobežoti un nebija veikti saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām.
Hungarian: A ketokonazol általános biztonságosságának értékelésében a preklinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatalt követő spontán esetjelentésekből, a farmakoepidemiológiai vizsgálatokból és a közzétett szakirodalomból származó adatokat vették figyelembe.
Latvian: Lai novērtētu ketokonazola vispārējo drošumu, vērtēja atbilstošos preklīniskos pētījumos, klīniskos pētījumos, pēcreģistrācijas spontānos gadījumu ziņojumos, farmakoepidemioloģiskos pētījumos un zinātniskajās publikācijās iegūto informāciju.
Hungarian: A csoport véleménye szerint nem léteznek adatok a ketokonazol hatékonyságának alátámasztására azokban az esetekben, amelyekben egyéb kezelések (ideértve más azolokat is) kudarcot vallottak, vagy rezisztenciát tártak fel.
Latvian: SAG uzskatīja, ka nav pieejami dati, kas apliecinātu ketokonazola iedarbīgumu, kad ārstēšana ar citiem līdzekļiem (tostarp citiem azoliem) ir bijusi nesekmīga vai ir konstatēta rezistence.
Hungarian: A ketokonazolt először 1980 decemberében regisztrálták tabletta és belsőleges szuszpenzió formájában.
Latvian: Ketokonazolu tablešu un iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā pirmo reizi reģistrēja 1980. gada decembrī.
Hungarian: Ez a felülvizsgálat nem tárgyalja a helyi alkalmazású formákat.
Latvian: Lokāli lietojamās zāļu formas šajā pārskatīšanā neiekļāva.
Hungarian: A kezelés időtartama 5 egymást követő nap (hüvelyi candidiázis) és maximum 6 hónap (szisztémás gombás fertőzések, így például paracoccidioidomikózis és hisztoplazmózis esetén) között mozog.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir no piecām dienām pēc kārtas (vaginālas kandidozes gadījumā) līdz sešiem mēnešiem sistēmisku sēnīšu infekciju, piemēram, parakokcidioidomikozes un histoplazmozes gadījumā.
Hungarian: Ezenkívül ezekben az esetekben a ketokonazolt valószínűleg hosszabb ideig vagy ismételten kellene alkalmazni, amit a csoport problémásnak tart figyelembe véve a készítmény májtoxicitását.
Latvian: Turklāt ketokonazols šajos gadījumos būtu jālieto ilgstoši vai atkārtoti, kas radītu SAG bažas, ņemot vērā vielas spēju izraisīt hepatotoksicitāti.
Hungarian: Végül a csoport megállapította, hogy végső esetben a ketokonazol mégis alkalmazható néhány nagyon ritka esetben.
Latvian: SAG atzina, ka ketokonazolu varētu izmantot kā pēdējo ārstēšanas iespēju dažos ļoti retos gadījumos.
Hungarian: A májtoxicitás lehetősége az azol gombaellenes szerek gyógyszercsoport-hatása, amelyről már régóta, számos klinikai és nem klinikai közleményben beszámoltak a ketokonazollal kapcsolatban.
Latvian: Iespējamā hepatotoksicitāte ir azolu pretsēnīšu līdzekļu grupai raksturīga iezīme, un par to saistībā ar ketokonazolu ziņots jau sen vairākās neklīniskās un klīniskās atsaucēs.
Hungarian: Hatékonyságát és a központi idegrendszerben való nem megfelelő eloszlását figyelembe véve, a ketokonazol szisztémás mikózisok kezelésében való alkalmazása az optimálistól elmaradó kezelésnek teheti ki a betegeket, amit a terápiás iránymutatások is tükröznek.
Latvian: Ņemot vērā iedarbīguma līmeni un vājo izkliedi centrālajā nervu sistēmā, lietojot ketokonazolu sistēmisku mikožu gadījumā, pacientiem varētu nebūt nodrošināta optimāla ārstēšana saskaņā ar terapeitiskajām vadlīnijām.
Hungarian: A vizsgálatok alapján a becsült kockázat az alkalmazási előírásban oly széles körben használt gyakorisági kategóriák szerint „gyakori" volt (≥ 1/100 - < 1/10) az abnormális májfunkció eredmények esetében, illetve „ritka" (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) a hepatitisz és/vagy sárgaság esetében.
Latvian: Pamatojoties uz šo analīzi, saskaņā ar zāļu aprakstos (ZA) bieži izmantoto biežuma klasifikāciju aprēķinātais risks jebkādām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm bija atbilstošs grupai "bieži" (≥ 1/100 līdz < 1/10) un hepatītam un/vai dzeltei - atbilstošs grupai "reti" (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000).
Hungarian: A szakértők mind egyetértettek abban, hogy a ketokonazol biztonsági profilja rosszabb volt, mint más szisztémás gombaellenes kezeléseké, és nem léteznek olyan bizonyítékok, amelyek alátámasztanák, hogy alternatív lehetőséget jelenthet egyéb azolokkal szembeni intolerancia esetén.
Latvian: Visi eksperti piekrita, ka ketokonazola drošuma profils ir zemāks nekā citiem sistēmiski lietojamiem pretsēnīšu līdzekļiem un nav pierādījumu, ka to varētu lietot tad, kad ir citu azolu grupas līdzekļu nepanesība.
Hungarian: A ketokonazol nem hatol be megfelelően a központi idegrendszerbe.
Latvian: Centrālajā nervu sistēmā ketokonazols nenokļūst viegli.
Hungarian: Szintén nincs elegendő bizonyíték a candidiázis kezelésében alkalmazott gombaellenes szerek előnyeinek megerősítéséhez vagy megcáfolásához, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai csupán kevés olyan vizsgálatot nyújtottak be, amelyek a ketokonazol hatékonyságát egyéb Candida spp. fertőzés kezelésében értékelték.
Latvian: Tāpat nebija pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecinātu vai noliegtu jebkāda pretsēnīšu līdzekļa sniegto ieguvumu, ārstējot kandidozi, un pētījumi, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki bija iesnieguši, lai apliecinātu ketokonazola iedarbīgumu citu Candida sugu infekciju gadījumā, bija ierobežoti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja áttekintette az orális ketokonazolnak a dermatofitózis (tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manuum), a pitiriázis Verzikolor, szőrtüszőgyulladás, a Candida fajok okozta fertőzések, bőr candidiázis, krónikus mucocutan candidiázis, oropharyngeális candidiázis, oesophageális candidiázis, krónikus rekurrens vulvovaginális candidiázis, szisztémás mikózisok (paracoccidioidomikózis, hisztoplazmózis, coccidioidomikózis, blasztomikózis) kezelésében történő alkalmazásának előnyeit és kockázatait, és arra a következtetésre jutott, hogy a ketokonazol elfogadható biztonsági profillal rendelkezik, ha alacsony dózisban és rövid ideig alkalmazzák jóindulatú betegségek kezelésében, de nagy dózisban és hosszabb ideig történő alkalmazása csak azokban az esetekben indokolt, amelyekben a kezelés megfelelő hatékonyságot mutat, illetve a májtoxicitás kockázatát felülmúlja a betegség mortalitása és súlyos morbiditása.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja ketokonazola ieguvumus un risku dermatofitozes (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis un Tinea Manuum), Pityriasis Versicolor, Malassezia Folliculitis, Candida sugu infekciju, ādas kandidozes, hroniskas ādas un gļotādu kandidozes, mutes dobuma un rīkles kandidozes, barības vada kandidozes, hroniskas recidivējošas vulvovaginālas kandidozes, sistēmisku mikožu (parakokcidioidomikozes, histoplazmozes, kokcidioidomikozes, blastomikozes) gadījumā un secināja, ka ketokonazolam ir pieņemams drošības profils, lietojot neilgi mazā devā labdabīgu slimību ārstēšanai, bet ka tā ilgstoša lietošana lielās devās atbalstāma vienīgi tad, kad iedarbīgums ir labs un hepatotoksicitātes risku attaisno slimības izraisītā mirstība un smagā saslimstība.
Hungarian: A szakirodalom áttekintése és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által rendelkezésre bocsátott, a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok arra utalnak, hogy - a ketokonazol esetében a napi 200 mg-os (közepes) dózissal, vagyis a javasolt napi dózissal jeleztek májtoxicitást; - az orális ketokonazollal együtt járó májtoxicitás gyakorisága és súlyossága magasabb, mint a felszíni, szubkután és szisztémás gombás fertőzések kezelésében alkalmazott egyéb gombaellenes szerekkel jelzett toxicitásé, és a 10 000 betegenkénti legmagasabb összesített gyakorisági ráta az akut májkárosodás esetén jelentkezett a többi orális gombaellenes szerek esetében, illetve alkalmazása összefüggött a krónikus hepatitisz és májcirrhosis kialakulásával (Chien és mtsai, 1997; Garcia és mtsai, 1999); - a ketokonazollal összefüggő májtoxicitás kialakulása általában a kezelés megkezdésétől számított 1-6 hónapon belül fordul elő (az esetek 55%-ában - azokat az eseteket figyelembe véve, amelyekben dokumentálták a kialakulás időpontját), de megtörtént, hogy a toxicitást a kezelés megkezdésétől számított 1 hónapon (akár néhány napon) jelezték (az esetek 35%-ában - azokat az eseteket figyelembe véve, amelyekben dokumentálták a kialakulás időpontját);
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtais literatūras pārskats un pēcreģistrācijas dati liecināja, ka - par hepatotoksicitāti saistībā ar ketokonazolu ziņots, lietojot (vidēji) 200 mg lielu dienas devu, kas ir ieteicamā dienas deva; - hepatotoksicitātes sastopamība un smagums saistībā ar ketokonazola iekšķīgu lietošanu virspusēju, zemādas un sistēmisku sēnīšu infekciju ārstēšanai ir lielāks nekā lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus; tam ir vislielākais akūta aknu bojājuma neapstrādātais sastopamības rādītājs uz 10 000 pacientiem visu citu iekšķīgi lietojamo pretsēnīšu līdzekļu vidū, un tā lietošana ir saistīta ar hroniska hepatīta un cirozes veidošanos (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999); - lietojot ketokonazolu, hepatotoksicitāte parasti rodas 1-6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas (55 % gadījumu, kad dokumentēts hepatotoksicitātes rašanās laiks), bet par tās rašanos ir ziņots arī agrāk nekā vienu mēnesi (arī dažas dienas) pēc ārstēšanas uzsākšanas (35 % gadījumu, kad dokumentēts hepatotoksicitātes rašanās laiks).
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a preklinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatalt követő spontán esetjelentésekből, a farmakoepidemiológiai vizsgálatokból és a közzétett szakirodalomból származó adatok megerősítik az orális ketokonazol alkalmazásával összefüggő súlyos májtoxocitás kockázatát, amit a legjobban a halálos kimenetelű/életveszélyes májtoxicitás esetek ok-okozati értékelése bizonyít;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka dati, kas pieejami no preklīniskiem pētījumiem, klīniskiem pētījumiem, pēcreģistrācijas spontāniem gadījumu ziņojumiem, farmakoepidemioloģiskiem pētījumiem un zinātniskajām publikācijām, liecina, ka iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu lietošana ir saistīta ar augstu nopietnas hepatotoksicitātes risku, ko vislabāk apliecina cēloniskās saistības novērtējumi letālas/dzīvībai bīstamas hepatotoksicitātes gadījumos;
Hungarian: Az elemzés azt is kimutatta, hogy az orális ketokonazol alkalmazása az egyéb orális gombaellenes szerrel kezeltek körében az akut májkárosodás 10 000 betegre számolt legmagasabb összesített előfordulási gyakoriságával, illetve a krónikus hepatitisz és májcirrhosis kialakulásával járt együtt.
Latvian: Analīze arī liecināja, ka ketokonazola iekšķīga lietošana bija saistīta ar vislielāko akūta aknu bojājuma nepastrādāto sastopamības rādītāju uz 10 000 pacientiem visu citu iekšķīgi lietojamo pretsēnīšu līdzekļu vidū, kā arī ar hroniska hepatīta un cirozes attīstību.
Hungarian: Bár a májtoxicitás az azolok egyik gyógyszercsoport-hatása, az azzal kapcsolatos mennyiségi és minőségi vonatkozások általában különösen aggasztóak.
Latvian: Kopumā, lai gan hepatotoksicitāte ir azolu grupai raksturīga iezīme, ketokonazola hepatotoksicitātes kvantitatīvie un kvalitatīvie aspekti rada īpašas bažas.
Hungarian: Ezenkívül a szakirodalom áttekintése alapján úgy tűnik, a ketokonazol az egyetlen olyan gombaellenes szer, amely krónikus hepatitisz és májcirrhosis kialakulásával jár együtt.
Latvian: Pamatojoties uz literatūras pārskatu, ketokonazols, šķiet, bija vienīgais pretsēnīšu līdzeklis, kas saistīts ar hronisku hepatītu un cirozi.
Hungarian: Az orális ketokonazollal történő kezelés esetén a szimptomatikus májreakciók előfordulási gyakoriságát több epidemiológiai vizsgálat is 1/10 000 és 1/15 000 beteg közé teszi.
Latvian: Vairākos epidemioloģiskos pētījumos aprēķinātā simptomātisku aknu reakciju sastopamība, veicot ārstēšanu ar iekšķīgi lietotu ketokonazolu, bija no 1/10 000 līdz 1/15 000 pacientu.
Hungarian: A CHMP véleményét kérték annak tekintetében, hogy az orális alkalmazásra szánt, ketokonazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges-e.
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP nem talált olyan esetet, amelyben indokolt lenne a beteget kitenni az orális ketokonazollal együtt járó májtoxicitás veszélyének.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, CHMP nevarēja noteikt situāciju, kas varētu attaisnot pacienta pakļaušanu tādam hepatotoksicitātes riskam, kādu rada iekšķīga ketokonazola lietošana.
Hungarian: • Dermatofitózis
Latvian: • Dermatofitoze
Hungarian: A szakértőket arra kérték, hogy tárgyalják meg a korlátozott indikációkat, és különösen a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt korlátozott javallatokat azokban az esetekben, amelyekben az előny-kockázat profil pozitívnak tekinthető a jelenlegi eszköztárt is szem előtt tartva.
Latvian: Ekspertiem bija jāapspriež ierobežotās indikācijas, kuru gadījumā ieguvumu un riska attiecību pašreizējos klīniskās ārstēšanas apstākļos varētu uzskatīt par pozitīvu, jo īpaši reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto ierobežoto indikāciju.
Hungarian: • Coccidioidomikózis
Latvian: • Kokcidioidomikoze
Hungarian: A bizottság nem tudott olyan gombás fertőzést azonosítani, amelyben a megfelelően igazolt előnyök ellensúlyoznák a készítmény májtoxicitását, ezért arra a következtetésre jutott, hogy az orális ketokonazolnak a fentiekben felsorolt gombaellenes indikációk kezelésében tapasztalt előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Latvian: Komiteja nevarēja noteikt sēnīšu infekciju, kuras gadījumā zāļu hepatotoksicitātes līmeni varētu samērot ar atbilstoši pamatotu ieguvumu, tādēļ Komiteja secināja, ka iekšķīgi lietota ketokonazola sniegtie ieguvumi visu iepriekš minēto sēnīšu infekciju ārstēšanas indikāciju gadījumā nepārsniedz iespējamo risku.
Hungarian: • Szőrtüszőgyulladás (Malassezia folliculitis)
Latvian: • Malassezia folliculitis
Hungarian: A ketokonazolnak a szőrtüszőgyulladás, pitiriázis verzikolor, hajas fejbőr gombás fertőzése (tinea capitis), a szakáll felszínes gombás fertőzése (tinea barbae), a test felszínes gombás fertőzése (tinea corporis), a lágyékhajlat és nemi szervek környékének gombás fertőzése (tinea cruris), lábgomba (tinea pedis), a kéz gombás fertőzése (tinea manuum) kezelésében kifejtett hatékonyságával csak kevés vizsgálat foglalkozik.
Latvian: Pētījumi par ketokonazola iedarbīgumu Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis un Tinea Manuum gadījumā bija nepietiekami.
Hungarian: Ezenkívül a szakértők nem fogadták el könnyen, hogy a ketokonazol hasznosnak bizonyulhat azokban az esetekben, amelyekben a gyógyszercsoport tagjaival szembeni rezisztenciát tártak fel, mivel a keresztrezisztencia gyakori jelenség, és nem léteznek a ketokonazollal szembeni potenciális érzékenységre utaló bizonyítékok a más azollal szembeni rezisztencia előfordulása esetén.
Latvian: Turklāt eksperti nesaskatīja ketokonazola pielietojamību apstākļos, kad konstatēta rezistence pret šīs grupas līdzekli(-ļiem), jo bieži atklāta krusteniska rezistence un nav pierādījumu par iespējamo jutību pret ketokonazolu, kad veidojas rezistence pret citiem azolu grupas līdzekļiem.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a ketokonazolt tartalmazó orális gyógyszerkészítmények hatékonyságára és biztonságára vonatkozóan írásban és szóban rendelkezésre bocsátott adatokat, és elsősorban a májtoxicitás kockázatával kapcsolatos adatokat;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus par iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu iedarbīgumu un drošumu pieejamos datus, jo īpaši datus par hepatotoksicitātes risku, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki iesnieguši rakstiski un izklāstījuši mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā;
Hungarian: Mi több, a kereskedelemben nem kaphatók a ketokonazollal szembeni érzékenység igazolására szolgáló tesztek.
Latvian: Turklāt testi jutības pret ketokonazolu noteikšanai nav komerciāli pieejami.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések közé tartoztak a következők: a bőr ritka gombás betegségeinek és a gyakori gombás betegségek ritka alcsoportjainak kezelésében jártas orvosok általi felírásra való korlátozás, az alkalmazás rövid időre való korlátozása, a kizárólag (Candida) a fertőzésgyanús kórokozók kezelésére való korlátozás, illetve a kockázatok fokozottabb kommunikációja.
Latvian: Citi reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi bija ierobežojums, ka šīs zāles drīkst parakstīt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze retu ādas sēnīšu slimību un bieži sastopamu sēnīšu slimību retu formu ārstēšanā, kā arī lietošanas ierobežojums: īsi ārstēšanas periodi un ārstēšana vienīgi tad, ja slimību izraisījis jutīgs patogēns (Candida), kā ari plašāka informēšana par risku.
Hungarian: Jóllehet a vállalat törekedett arra, hogy alátámassza a ketakonazolnak a felszínes gombás fertőzések esetén mentő kezelésként való alkalmazását (egyéb azolok helyett), az esetek száma igen korlátozott volt, és nem igazolták a készítmény mentő kezelésként való alkalmazásának előnyeit, ahogy azt a vállalat állította.
Latvian: Lai gan uzņēmuma centieni pamatot ketokonazola lietošanu glābšanas terapijai citu azolu grupas līdzekļu vietā tika atzinīgi novērtēti, gadījumu apraksti bija ierobežoti un nav iespējams atbilstoši noteikt uzņēmuma minēto zāļu sniegto ieguvumu glābšanas terapijas veidā.
Hungarian: Mivel nem nyújtottak be további vizsgálatokat, egyelőre nem sikerült alátámasztani azt a hipotézist, miszerint a ketokonazol magas kumulált dózisai a súlyos májtoxicitás kialakulásának lehetséges kockázati tényezőjét képezik.
Latvian: Tā kā papildu pētījumi nebija iesniegti, hipotēzi, ka liela ketokonazola kumulatīvā deva ir iespējams smagas hepatotoksicitātes riska faktors, šajā stadijā nav iespējams apstiprināt.
Hungarian: • Blasztomikózis
Latvian: • Blastomikoze
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azon javallatok visszavonását javasolta, amelyek nagyobb dózissal, hosszabb ideig történő kezelést tesznek szükségessé, például a legalább 6 hónapos kezelést igénylő szisztémás mikózisok, figyelembe véve azt a tényt, hogy májtoxicitásról általában tartós, kumulált ketokonazol expozíciót követően számoltak be; javasolta továbbá a javallatoknak a szőrtüszőgyulladásra, a hajas fejbőr gombás fertőzésére és a krónikus mucocutan candidiázisra való korlátozását azoknál a betegeknél, akiknél intolerancia alakult ki vagy nem reagáltak az alternatív orális és/vagy i.v.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja atsaukt visas indikācijas, kuru gadījumā nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar lielākām devām, piemēram, sistēmiskas mikozes, kuru gadījumā nepieciešama sešus mēnešus ilga vai ilgāka ārstēšana, ņemot vērā faktu, ka par hepatotoksicitāti parasti ziņots pēc plašas kumulatīvas ketokonazola iedarbības, un ierobežot lietošanu Malassezia Folliculitis, Tinea Capitis un hroniskas ādas un gļotādu kandidozes gadījumā tikai pacientiem, kuriem radusies nepanesība vai nav bijusi atbildes reakcija pret alternatīvu perorālu un/vai i. v. pretsēnīšu terapiju.
Hungarian: • Pitiriázis verzikolor
Latvian: • Pityriasis versicolor
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy az orális ketokonazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazásával jelzett lehetséges májtoxicitás esetek jelenlegi elemzésének eredményei megerősítik az orális ketokonazol alkalmazásával összefüggő súlyos májtoxicitás kockázatát, amit a legjobban a halálos kimenetelű/életveszélyes májtoxicitás esetek ok-okozati értékelése bizonyít.
Latvian: Tika secināts, ka pašlaik, analizējot visus iespējamas hepatotoksicitātes gadījumus iekšķīgi lietotu ketokonazolu saturošu zāļu gadījumā, tiek iegūts apstiprinājums smagas hepatotoksicitātes riskam saistībā ar ketokonazola iekšķīgu lietošanu, ko vislabāk apliecina letālu/dzīvībai bīstamu hepatotoksicitātes gadījumu etioloģijas novērtējumi.