FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy postmenopausában lévő nőknél végzett vizsgálatban az Intrarosa hüvelykúp napi egyszeri alkalmazása 7 napon keresztül átlagosan 4,4 ng/ml Cmax, illetve 56,2 ng h/ml 0-24 órás görbe alatti terület (AUC0-24) eredményeket hozott, amelyek szignifikánsan magasabbak voltak a placebóval kezelt csoport eredményeinél (3. táblázat; 1. ábra).
Bulgarian: В проучване, проведено при жени в постменопауза, приложението на Intrarosa песар веднъж дневно в продължение на 7 дни води до средна Cmax и площ под кривата от 0 до 24 часа (AUC0-24) на прастерон на 7-ия ден съответно 4,4 ng/ml и 56,2 ng h/ml, които са значително повисоки от тези в групата, лекувана с плацебо (Таблица 3; Фигура 1).
Hungarian: Deutschland, Österreich Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 3088789684
Bulgarian: Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 3088789684
Hungarian: • Szakítson le egy becsomagolt hüvelykúpot a hétdarabos csíkról.
Bulgarian: Откъснете един обвит песар от лентата със 7 песара.
Hungarian: Ha Ön teherbe esik, hagyja abba az Intrarosa alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако забременеете, спрете приложението на Intrarosa и се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: Más kötőfehérjék, például a kortikoidkötő globulin (CBG) és a nemihormon-kötő globulin (SHBG) szintje is emelkedhet a szérumban, ami ennek megfelelően a keringő kortikoszteroidok, illetve nemi szteroidok szintjének növekedéséhez vezet.
Bulgarian: В серума могат да са повишени и нивата на други свързващи протеини, т.е. кортикоид-свързващия глобулин (CBG), глобулина, свързващ половите хормони (SHBG), което води до съответно увеличение на циркулиращите кортикостероиди и полови стероиди.
Hungarian: • közeli családtagjai közül bárkinél vérrög alakult ki a lábban, tüdőben vagy más szervben;
Bulgarian: Ваш близък роднини някога е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган;
Hungarian: Hagyja abba az Intrarosa alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz,
Bulgarian: Спрете приложението на Intrarosa и незабавно посетете лекар
Hungarian: Az applikátor dugattyúját meg kell nyomni, így az elengedi a hüvelykúpot.
Bulgarian: Буталото на апликатора трябва да се натисне, за да се освободи песарът.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy tüdőembóliás esetről tettek jelentést a 6,5 mg-os csoportban és egyről a placebocsoportban.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания е съобщен един случай на белодробна емболия в групата, лекувана с 6,5 mg и един в групата с плацебо.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hüvelyi folyás volt.
Bulgarian: Нежеланата реакция, която най-често се съобщава в клиничните проучвания, е влагалищно течение.
Hungarian: • Az Intrarosa gyengítheti a latexből készült óvszereket, pesszáriumokat és méhszájsapkákat.
Bulgarian: Intrarosa може да отслаби бариерните функции на презервативите, диафрагмите и цервикалните шапчици, изработени от латекс.
Hungarian: • különböző bőrelváltozások: - a bőr elszíneződése, különösen az arcon és a nyakon, úgynevezett „terhességi foltok" (kloazma); - fájdalmas vöröses bőrcsomók (eritéma nodózum); - bőrkiütés, céltáblaformájú bőrpírral vagy fekéllyel (eritéma multiforme).
Bulgarian: - петна по кожата, особено на лицето или шията, известно като „петна на бременността" (хлоазма); - болезнени зачервени възелчета по кожата (еритема нодозум); - обрив с червени петна с формата на мишена, някои с мехури в центъра (еритема мултиформе).
Hungarian: Többlet esetek száma 1000 hormonpótló kezelést soha nem alkalmazó nőre vetítve, 5 éves időtartam alatt*1
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 жени, които никога не са приемали ХЗТ, за период от 5 години*1
Hungarian: ASCUS vagy LGSIL), testsúlyingadozások (akár növekedés, akár csökkenés); - „nem gyakori" gyakorisággal (100 ember közül 1-nél jelentkezhet): jóindulatú méhnyak- vagy méhtest-polipok, jóindulatú emlődaganatok.
Bulgarian: или LGSIL), колебания в теглото (увеличение или намаляване); - нечести (възможно е да засегнат до 1 на 100 души): доброкачествени цервикални или маточни полипи, доброкачествено образувание на гърдата.
Hungarian: • valószínűsített memóriazavar, ha a hormonpótló kezelést 65 éves életkor felett kezdik meg.
Bulgarian: възможна загуба на памет, ако ХЗT е започната на възраст над 65 години.
Hungarian: Egyéb mellékhatásokról is beszámoltak az ösztrogén/progesztogén kezelés kapcsán:
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции са съобщени във връзка с лечението с естрогенпрогестаген:
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták endometrium hyperplasiában szenvedő nőknél.
Bulgarian: Intrarosa не е проучен при жени с хиперплазия на ендометриума.
Hungarian: Ha nem biztos az alábbi pontok bármelyikében, az Intrarosa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával;
Bulgarian: Ако не сте сигурни в някоя от точките подолу, говорете с Вашия лекар, преди да приложите Intrarosa,
Hungarian: 28 hüvelykúp.
Bulgarian: Песар 28 песара
Hungarian: • Az ösztrogének növelik a thyroxin-kötő globulin (TBG) mennyiségét, ami az összes keringő pajzsmirigyhormon szintjének növekedéséhez vezet a fehérjéhez kötött jód (PBI), T4-szint (oszlop- vagy radioimmuno-assay-vel) vagy T3-szint (radioimmuno-assay-vel) mérése alapján.
Bulgarian: Естрогените повишават тиреоид-свързващия глобулин (TBG), което води до повишаване на циркулиращия общ тиреоиден хормон, измерен чрез протеин-свързания йод (PBI), нивата на Т4 (чрез колонен или радиоимунологичен анализ) или нивата на Т3 (чрез радиоимунологичен анализ).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be artériás thromboemboliás betegség előfordulásáról.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не са съобщавани случаи на артериално тромбоемболично заболяване.
Hungarian: Idősek Idős nőknél nem szükséges a dózis módosítása.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при жени в старческа възраст.
Hungarian: Az alábbi betegségekről gyakrabban számoltak be a vérben keringő hormonpótló gyógyszereket kapó nőknél a hormonpótló kezelést nem kapó nőkhöz képest.
Bulgarian: Следните заболявания се съобщават по-често при жени, които прилагат ХЗТ, при която лекарствата циркулират в кръвта, в сравнение с жени, които не прилагат ХЗТ.
Hungarian: • Helyezzen be naponta egyszer, lefekvéskor egy praszteron hüvelykúpot a hüvelyébe egy applikátor vagy az ujja segítségével.
Bulgarian: Поставете един прастерон песар във влагалището си веднъж на ден преди лягане с апликатор или с пръст.
Hungarian: További információért olvassa el a „Vérrögök a vénában (trombózis)" pontot!
Bulgarian: За повече информация вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)"
Hungarian: Emlő- és petefészekrák eseteit jelentették az 52 hétig 6,5 mg praszteronnal kezelt nőknél (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съобщени са случаи на рак на гърдата и яйчника при жени, лекувани с 6,5 mg прастерон в продължение на 52 седмици (вж. точка 4.4).
Hungarian: A következő kockázatokat a szisztémás hormonpótló kezelésekkel hozták összefüggésbe, és csak kisebb mértékben vonatkoznak a hüvelyi alkalmazásra szánt ösztrogénkészítményekre, amelyeknél a szisztémás ösztrogénexpozíció a normális postmenopausális tartományban van.
Bulgarian: Следните рискове са свързани със системната ХЗТ и се отнасят в по-малка степен за естрогенните продукти за вагинално приложение, при които системната експозиция на естроген остава в нормалния за менопаузата диапазон.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и блистера след „EXP:".
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a hatásosság és a biztonságosság vonatkozásában a jelenleg hormonális kezelés, például androgén vagy hormonpótló kezelés (ösztrogén önmagában vagy progesztogénekkel kombinációban) alatt álló nőknél.
Bulgarian: Няма налични данни за ефикасността и безопасността при жените, лекувани понастоящем с хормонална терапия като андрогени, хормонозаместителна терапия (естроген самостоятелно или в комбинация с прогестагени).
Hungarian: Ne erőltesse a behelyezést!
Bulgarian: Не използвайте сила.
Hungarian: • Nem tisztázott genitális vérzés;
Bulgarian: Недиагностицирано генитално кървене;
Hungarian: Az exogén praszteron az endogén praszteronnal megegyező módon metabolizálódik.
Bulgarian: Екзогенният прастерон се метаболизира по същия начин като ендогенния прастерон.
Hungarian: B. Aktivált
Bulgarian: Активиран
Hungarian: - A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascularis purpura.
Bulgarian: - Нарушения на кожата и подкожната тъкан: хлоасма, еритема мултиформе, еритема нодозум, съдова пурпура
Hungarian: Az Intrarosa ujjal vagy a csomagolásban található applikátorral vezethető be a hüvelybe.
Bulgarian: Intrarosa може да се постави във влагалището с пръст или с апликатор, предоставен в опаковката.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták nem kontrollált hypertensio esetén (140/90 Hgmm feletti vérnyomás) és cardiovascularis betegségben szenvedő nőknél.
Bulgarian: Исхемична болест на сърцето (ИБС)/хипертония Intrarosa не е проучен при жени с неконтролирана хипертония (кръвно налягане над 140/90 mmHg) и сърдечносъдово заболяване.
Hungarian: • a méh hámborításának növekedése a méhen kívül (endometriózis), vagy a kórelőzményben a méh hámborításának túlzott növekedése (endometrium hiperplázia);
Bulgarian: разрастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или анамнеза за прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума);
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Intrarosa-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Intrarosa
Hungarian: A vérzéses stroke kockázata nem növekszik a hormonpótló kezelés alkalmazása alatt.
Bulgarian: Рискът от хеморагичен инсулт не се увеличава по време на приема на ХЗТ.
Hungarian: Ischaemiás stroke kockázata
Bulgarian: Риск от исхемичен инсулт
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ezek az állapotok visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak az Intrarosa-kezelés alatt, különösen az alábbiak: - Leiomyoma (myoma uteri) vagy endometriosis - Thromboemboliás kórképek kockázati tényezői (lásd alább) - Ösztrogén-dependens tumorok kockázati tényezői, például első fokú rokonság az emlőrák esetén - Magas vérnyomás - Májbetegségek (például máj adenoma) - Diabetes mellitus vascularis szövődménnyel vagy anélkül - Cholelithiasis - Migrén vagy (súlyos) fejfájás - Szisztémás lupus erythematosus - Endometrium hyperplasia a kórelőzményben (lásd alább) - Epilepsia - Asthma - Otosclerosis
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че тези състояния може да рецидивират или да се влошат по време на лечението с Intrarosa, а именно: - Лейомиома (фиброми на матката) или ендометриоза - Рискови фактори за тромбоемболични нарушения (вж. по-долу) - Рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследственост от първа степен за рак на гърдата - Хипертония
Hungarian: • ha Önnek jelenleg vagy korábban májbetegsége van/volt, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem normalizálódnak;
Bulgarian: Ако имате или сте имали чернодробно заболяване и показателите на чернодробната Ви функция не са се нормализирали;
Hungarian: Szisztémás hormonpótló kezelés (csak ösztrogén vagy ösztrogén-progesztogén kombináció vagy androgén kezelés) vagy vaginális ösztrogének egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért az nem javasolt.
Bulgarian: Едновременната употреба със системна хормонозаместителна терапия (лечение само с естроген или с комбинация естроген-прогестаген, или андрогенно лечение) или с вагинални естрогени не е изследвана и следователно не се препоръчва.
Hungarian: Tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
Hungarian: B- Tesztoszteron
Bulgarian: B- Тестостерон
Hungarian: Az 50-es éveikben járó, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 5 év alatt 1000 közül átlagosan 4-7 esetben várható vérrög kialakulása egy vénában.
Bulgarian: При жените на 50-годишна възраст, които не приемат ХЗТ, средно 4 до 7 на 1 000 се очаква да получат кръвен съсирек във вена за период от 5 години.
Hungarian: • epilepszia;
Bulgarian: епилепсия;
Hungarian: Terhesség Az Intrarosa nem javallt fogamzóképes korú, premenopauzális nőknél, beleértve a terhes nőket is.
Bulgarian: Intrarosa не е показан при пременопаузални жени, които са в детеродна възраст, включително при бременност.
Hungarian: • Korábbi vagy fennálló vénás thromboembolia (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia);
Bulgarian: Предходна или настояща венозна тромбоемболия (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия);
Hungarian: • Nyomja meg az applikátor dugattyúját a mutatóujjával, hogy elengedje a hüvelykúpot.
Bulgarian: Натиснете буталото на апликатора с показалеца си, за да освободите песара.
Hungarian: 2 * WHI vizsgálat olyan, hysterectomián átesett nőkkel, akik nem mutatták az emlőrák fokozott kockázatát.
Bulgarian: *Проучване WHI при жени с отстранена матка, при които не е установено увеличение на риска от рак на гърдата 3
Hungarian: • miómák a méhben;
Bulgarian: • фиброми в матката;
Hungarian: A csak ösztrogént tartalmazó vagy a kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelés alkalmazása a petefészekrák diagnózisának fokozott kockázatával járt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Употребата на ХЗТ с естроген самостоятелно или с комбинация естроген-прогестаген е свързана с леко повишаване на риска от диагностициране на рак на яйчника (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Intrarosa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Intrarosa във всички подгрупи от педиатричната популация.
Hungarian: 3. táblázat: A praszteronra, tesztoszteronra és ösztradiolra vonatkozó Cmax és AUC0-24 a placebo vagy Intrarosa napi alkalmazását követő 7. napon (átlag ± SD)
Bulgarian: Таблица 3: Cmax и AUC0-24 на прастерон, тестостерон и естрадиол на 7-ия ден след ежедневно приложение на плацебо или Intrarosa (средно ± S.D.)
Hungarian: A fizikális vizsgálatot (beleértve a kismedence és az emlő vizsgálatát is) ennek, valamint az ellenjavallatok és az alkalmazáshoz kapcsolódó különleges figyelmeztetések és óvintézkedések alapján, az orvos döntése szerint kell végezni.
Bulgarian: Анамнезата, заедно с противопоказанията и специалните предупреждения и предпазни мерки за употреба трябва да насочват физикалния преглед (включително на тазовите органи и млечните жлези) в съответствие с решението на лекаря.
Hungarian: Egy kartoncsomagolás 28 hüvelykúpot és 6 applikátort tartalmaz.
Bulgarian: 28 песара са опаковани в картонена кутия с 6 апликатора.
Hungarian: Vese- és/vagy májelégtelenségben szenvedő betegek Mivel az Intrarosa lokálisan hat a hüvelyben, nem szükséges a dózis módosítása vese- vagy májkárosodásban, illetve bármilyen más szisztémás rendellenességben vagy betegségben szenvedő, postmenopausában lévő nőknél.
Bulgarian: Тъй като Intrarosa действа локално във влагалището, не е необходима корекция на дозата при жени в постменопауза, които имат бъбречно или чернодробно увреждане или всяка друга системна аномалия или заболяване.
Hungarian: Többlet esetek száma 1000 hormonpótló kezelést alkalmazó nőre vetítve 5 év alatt (95% CI)
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 жени, приемали ХЗТ в продължение на 5 години (95 % ДИ)
Hungarian: Egyes bizonyítékok a memóriazavar magasabb kockázatára utalnak azoknál a nőknél, akik 65 éves kor felett kezdik el a hormonpótló kezelést.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства за повишен риск от загуба на паметта при жени, които започват да приемат ХЗТ след 65-годишна възраст.
Hungarian: • Folyamatban lévő, tartós antikoaguláns kezelés esetén a hormonpótló kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése szükséges.
Bulgarian: При жени, които вече са на продължително антикоагулантно лечение, се изисква внимателно проучване на съотношението полза/риск при прилагането на ХЗТ.
Hungarian: A többlet kockázat attól függ, hogy Ön mennyi ideig alkalmazza a hormonpótló kezelést.
Bulgarian: Допълнителният риск зависи от продължителността на приема на ХЗТ.
Hungarian: Az 5 évig hormonpótló kezelést kapó nőknél 2000-ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).
Bulgarian: При жени, които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, ще има около 3 случая на 2 000 пациентки (т.е. около 1 допълнителен случай).
Hungarian: Helyezze be a hüvelykúpot a hüvelyébe az ujja vagy a csomagolásban található applikátor segítségével.
Bulgarian: Поставете песара във влагалището с пръст или с апликатора, предоставен в опаковката.
Hungarian: 1. ábra: A praszteron (A), a tesztoszteron (B) és az ösztradiol (C) 24 órán keresztül mért szérumkoncentrációi a placebo vagy Intrarosa napi alkalmazását követő 7. napon (átlag ± SD)
Bulgarian: Серумните концентрации на прастерон (А), тестостерон (В) и естрадиол (С), измерени за 24-часов период на 7-ия ден след ежедневно приложение на плацебо или Intrarosa (средно ± S.D.)
Hungarian: Szilárd zsír (adeps solidus).
Bulgarian: Твърда мазнина (аdeps solidus)
Hungarian: WHI vizsgálatok kombinálva - Az ischaemiás stroke*4 járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után
Bulgarian: Комбинирани проучвания WHI - допълнителен риск от исхемичен инсулт *4 при употреба в продължение на 5 години
Hungarian: Ha olyan trombofiliás defektust azonosítanak, amely a családtagokban thrombosisként jelenik meg, vagy ha a defektus „súlyos" (például antitrombin, protein S vagy protein C hiány, illetve a defektusok kombinációja), a hormonpótló kezelés ellenjavallt.
Bulgarian: При откриване на тромбофилно нарушение, което се различава от тромбоза при членове на семейството, или ако нарушението е „тежко" (напр. дефицит на антитромбин, протеин S или протеин
Hungarian: • A nem ellensúlyozott ösztrogén stimuláció az endometriosis reziduális gócainak premalignus vagy malignus transzformációját okozhatja.
Bulgarian: Самостоятелната естрогенна стимулация може да доведе до преканцерозни състояния или злокачествени промени в остатъчните огнища на ендометриоза.
Hungarian: 1000 nőre vetítve a placebo-karon, 5 év alatt
Bulgarian: Честота на 1000 жени в групата с плацебо в продължение на 5 години
Hungarian: • Helyezze a hüvelykúp lapos végét az aktivált applikátor nyitott végébe az ábrán látható módon.
Bulgarian: Поставете плоския край на песара в отворения край на активирания апликатор, както е показано.
Hungarian: • Ismert trombofiliás állapot esetén a VTE kockázata fokozott, és a hormonpótló kezelés növelheti ezt a kockázatot.
Bulgarian: Пациентките с известни тромбофилни състояния са изложени на повишен риск от развитие на ВТЕ, а ХЗТ може да увеличи този риск.
Hungarian: • A koszorúér-betegség kockázata kismértékben emelkedett a kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelésben részesülő, 60 év feletti nőknél (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Рискът от исхемична болест на сърцето е леко повишен при жени на възраст над 60 години, приемащи комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ (вж. точка 4.4).
Hungarian: A felhasznált mennyiség Használjon napi egy hüvelykúpot lefekvéskor.
Bulgarian: Прилагайте един песар веднъж дневно, преди лягане.
Hungarian: • A hüvelyi alkalmazásra szánt ösztrogénkészítmények mellett, amelyek esetében a szisztémás ösztrogénexpozíció a normális postmenopausális tartományban van, nem ajánlott progesztogén adása.
Bulgarian: При продукти за вагинално приложение, съдържащи естроген, при които системната експозиция на естроген остава в нормалния за постменопаузата диапазон, не се препоръчва добавянето на прогестаген.
Hungarian: Tesztoszteron
Bulgarian: Тестостерон
Hungarian: Hüvelyi alkalmazás.
Bulgarian: Вагинално приложение.
Hungarian: • húgyhólyag-betegség;
Bulgarian: • болест на жлъчния мехур
Hungarian: • Ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll, korábban előfordult és/vagy terhesség vagy korábbi hormonkezelés során súlyosbodott, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Пациентката трябва да бъде наблюдавана внимателно, ако е налице някое от следните състояния, те са възникнали в миналото и/или са се влошили по време на бременност или предишно хормонално лечение.
Hungarian: A hormonpótló kezelés 1,3-3-szoros relatív kockázatot jelent a vénás thromboembolia (VTE), azaz mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia kialakulására.
Bulgarian: ХЗТ е свързана с 1,3-3 пъти по-висок относителен риск от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробна емболия.
Hungarian: A 2. táblázat azoknak az alanyoknak a százalékos arányát mutatja, akik a vizsgálat kezdetétől a 12. hétig változásról számoltak be a legzavaróbb tünetük, a dyspareunia terén.
Bulgarian: Таблица 2 показва процента на пациентките, които съобщават за промяна от изходно ниво в MBS на 12-та седмица.
Hungarian: • rákos megbetegedésben szenved.
Bulgarian: • имате рак.
Hungarian: A csak ösztrogén tartalmú hormonpótló tabletták hosszan tartó szedése növelheti annak kockázatát, hogy a méh hámborításában (az endometriumban) rákos megbetegedés alakul ki.
Bulgarian: Приемът на таблетки за ХЗТ, съдържаща само естроген, за продължителен период от време може да увеличи риска от развитие на рак на лигавицата на матката (ендометриума).
Hungarian: Endometrium hyperplasia és carcinoma
Bulgarian: Хиперплазия и карцином на ендометриума
Hungarian: 4*Nem tettek különbséget az ischaemiás és a vérzéses stroke között.
Bulgarian: 4*Не се прави разлика между исхемичен и хеморагичен инсулт обезпокоителен симптом (MBS) на VVA те са определили диспареуния (умерена до тежка форма).
Hungarian: Egy ilyen esemény nagyobb valószínűséggel jelentkezik a hormonpótló kezelés első évében (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Вероятността от поява на такова събитие е по-голяма през първата година от прилагането на ХТ (вж. точка 4.4).
Hungarian: ha az alábbiak bármelyikét észleli a hormonpótló kezelés alatt:
Bulgarian: Ако забележите някои от следните състояния при прилагането на ХЗТ:
Hungarian: Szájon át alkalmazott ösztrogén monoterápia*3
Bulgarian: Само перорален естроген*3
Hungarian: A sztrók kockázata körülbelül másfélszer magasabb hormonpótló kezelés esetén, mint a kezelésben nem részesülőknél.
Bulgarian: Рискът от получаване на инсулт е около 1,5 пъти по-висок при пациентките, приемащи ХЗТ, отколкото при жените, които не приемат ХЗТ.
Hungarian: (Intrarosa: n = 325) (Placebo: n = 157)
Bulgarian: (Плацебо: n = 157)
Hungarian: • Ismert trombofiliás betegségek (például protein C, protein S vagy antitrombin hiány, lásd
Bulgarian: Известни тромбофилни нарушения (напр. дефицит на протеин С, протеин S или антитромбин, вж. точка 4.4);
Hungarian: • ha Önnek jelenleg vagy korábban artériás vérrög által okozott betegsége van/volt, például szívinfarktus, sztrók (szélütés) vagy angina;
Bulgarian: Ако имате или наскоро сте имали заболяване, причинено от образуване на кръвни съсиреци в артериите, например сърдечен инфаркт, инсулт или стенокардия;
Hungarian: • Ismert, korábbi vagy feltételezett emlőrák;
Bulgarian: Известен, прекаран в миналото или подозиран рак на гърдата;
Hungarian: Az Intrarosa fehér vagy törtfehér színű, lövedék formájú, körülbelül 28 mm hosszú és a legszélesebb részénél 9 mm átmérőjű hüvelykúp.
Bulgarian: Как изглежда Intrarosa и какво съдържа опаковката Intrarosa е бял до почти бял, куршумообразен песар с приблизителна дължина 28 mm и диаметър 9 mm в най-широкия му край.
Hungarian: Egy petefészekrákos esetről tettek jelentést 1196, 6,5 mg-os dózist kapott nő közül, amely a hasonló korú átlagpopulációban megfigyelt előfordulási gyakoriság alatt van.
Bulgarian: Съобщен е един случай на рак на яйчника от 1 196 жени с експозиция на доза от 6,5 mg, което е над честотата на заболеваемост, наблюдавана при нормалната популация на същата възраст.
Hungarian: B. Behelyezés ujjal
Bulgarian: Използване на пръст
Hungarian: Fekvő helyzet
Bulgarian: Изправено положение
Hungarian: Az Intrarosa-nak lánygyermekeknél semmilyen korosztályban nincs javallata a menopauza miatti vulva- és vaginaatrophia kezelésére vonatkozóan.
Bulgarian: Intrarosa няма приложение при момичета от никоя възрастова група за показанието вулварна и вагинална атрофия, дължаща се на менопауза.
Hungarian: Petefészek- és emlőrák eseteit ritkán jelentették az 52 hétig 6,5 mg praszteronnal kezelt nőknél.
Bulgarian: Съобщени са случаи на рак на гърдата и яйчника при жени, лекувани с 6,5 mg прастерон в продължение на 52 седмици.