FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto 12 settimane di trattamento con INCIVO più peginterferone alfa-2a e ribavirina seguito da 36 settimane di trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina (durata totale del trattamento 48 settimane).
Dutch: Alle patiënten werden 12 weken behandeld met INCIVO plus peginterferon alfa-2a en ribavirine, gevolgd door 36 weken behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine (totale behandelingsduur van 48 weken).
Italian: Altro include pazienti con HCV RNA rilevabile alla fine pianificata del trattamento ma che non hanno avuto breakthrough virologico e pazienti con una valutazione di SVR mancante durante il follow-up programmato.
Dutch: Overig omvat patiënten met detecteerbaar HCV-RNA bij het geplande eind van de behandeling, maar die geen virusdoorbraak hadden, en patiënten bij wie een SVR-meting tijdens de geplande follow-up ontbrak.
Italian: tenofovir disoproxil fumarato* ↔ telaprevir AUC 1,00 (0,94-1,07)
Dutch: tenofovirdisoproxilfumaraat* ↔ telaprevir
Italian: È richiesta cautela ed è raccomandato il monitoraggio clinico.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische monitoring wordt aanbevolen.
Italian: Eruzione di grado moderato: eruzione diffusa ≤ 50% della superficie corporea.
Dutch: Matige rash: diffuse rash ≤ 50% van het
Italian: Per l'eruzione di grado moderato che progredisce, deve essere presa in considerazione l'interruzione definitiva di INCIVO.
Dutch: Bij matige rash die progressie vertoont, dient overwogen te worden blijvend met INCIVO te stoppen.
Italian: I pazienti naive al trattamento o precedentemente recidivanti che non avevano raggiunto la eRVR, precedentemente partial e null responders, e tutti i pazienti cirrotici hanno ricevuto 12 settimane di trattamento con INCIVO più peginterferone alfa-2a e ribavirina seguito da 36 settimane di trattamento con peginterferone-2a e ribavirina (durata totale del trattamento 48 settimane).
Dutch: Therapienaïeve patiënten en patiënten met een eerder recidief die geen eRVR bereikten, voormalige partiële responders, voormalige null responders en alle cirrotische patiënten kregen 12 weken behandeling met INCIVO plus peginterferon alfa-2a en ribavirine gevolgd door 36 weken behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine (totale behandelduur van 48 weken).
Italian: Sono stati dimostrati significativi effetti teratogeni e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina, pertanto occorre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile.
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond in alle diersoorten die werden blootgesteld aan ribavirine.
Italian: Dal momento che il trattamento con INCIVO deve sempre essere utilizzato con peginterferone alfa e ribavirina, verifichi sul foglio illustrativo le istruzioni di dosaggio di questi medicinali.
Dutch: Aangezien een INCIVO-behandeling altijd moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, moet u ook de doseringsinstructies in de bijsluiters van die geneesmiddelen controleren.
Italian: Lo studio 106 era uno studio clinico di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha arruolato pazienti che avevano fallito un precedente trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina o peginterferone alfa-2b e ribavirina.
Dutch: Studie 106 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie waarin patiënten werden geïncludeerd bij wie een eerdere behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine of peginterferon alfa-2b en ribavirine faalde.
Italian: Tabella 13: Tassi di risposta SVR alla settimana 4 (< 1 log10 or ≥ 1 log10 riduzione) nel gruppo
Dutch: Tabel 13: SVR-percentages op basis van de respons in week 4 (afname < 1 log10 of ≥ 1 log10) in de T12(DS)/PR48-groep: Studie C216
Italian: Vedere paragrafo "Altri medicinali e INCIVO"
Dutch: Zie hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Italian: Contatti immediatamente il medico se si presenta una eruzione cutanea.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u huiduitslag krijgt.
Italian: Il regime di controllo (Pbo/PR) aveva una durata di trattamento fissa di 48 settimane con placebo corrispondente a telaprevir per le prime 12 settimane e peginterferone alfa-2a e ribavirina per 48 settimane.
Dutch: Het controleschema (Pbo/PR) had een vaste behandelingsduur van 48 weken, met een placebo voor telaprevir gedurende de eerste 12 weken en peginterferon alfa-2a en
Italian: Durante la cosomministrazione con telaprevir, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli ematici dell'immunosoppressore, della funzionalità renale e degli effetti correlati all'immunosoppressore.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van de bloedspiegels van het immunosuppressivum, van de nierfunctie en bijwerkingen gerelateerd aan het immunosuppressivum, worden aanbevolen bij gelijktijdige toediening met telaprevir.
Italian: Tabella 16: Risultati del trattamento in pazienti adulti con infezione HCV genotipo 1 e coinfezione HIV-1 nello Studio HPC3008.
Dutch: Tabel 16: Behandelresultaat bij volwassen patiënten met genotype 1 HCV/hiv-1-co-infectie
Italian: Efficacia nei pazienti adulti naïve
Dutch: Werkzaamheid bij therapienaïeve volwassenen
Italian: Altro include pazienti con HCV RNA misurabile al termine reale del loro trattamento ma che non rientrano nelle caratteristiche della definizione di fallimento del trattamento virologico, e pazienti senza valutazione del HCV RNA durante il follow up programmato.
Dutch: Overige omvat patiënten met detecteerbaar HCV-RNA bij het feitelijke einde van de behandeling, maar die niet voldeden aan de definitie van virologisch falen tijdens de behandeling, en patiënten bij wie een HCV-RNAbeoordeling ontbrak tijdens de geplande follow-up.
Italian: A meno che non sia il medico a dirle di interrompere, continui a prendere INCIVO al fine di garantire che il medicinale possa agire contro il virus.
Dutch: Ga door met het innemen van INCIVO om er zeker van te zijn dat uw geneesmiddel tegen het virus blijft werken, tenzij uw arts u zegt te stoppen.
Italian: All'inizio e durante l'interruzione del trattamento con INCIVO, i dosaggi di tacrolimus e ciclosporina A co-somministrati con INCIVO devono essere significativamente aggiustati (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5., Immunosoppressori).
Dutch: Bij het opstarten en stopzetten van de INCIVO-behandeling moeten de doses van gelijktijdig toegediende tacrolimus of ciclosporine A aanzienlijk worden aangepast (zie rubrieken 4.4
Italian: Alla fine del trattamento con INCIVO, vedere il foglio illustrativo di ribavirina in relazione ai requisiti di contraccezione continua.
Dutch: Raadpleeg na beëindiging van de behandeling met INCIVO de bijsluiter van ribavirine voor informatie over de vereisten met betrekking
Italian: L'esposizione a telaprevir è maggiore durante la co-somministrazione con peginterferone alfa e ribavirina, rispetto a dopo la monosomministrazione del solo telaprevir.
Dutch: De blootstelling aan telaprevir is bij gelijktijdige toediening met peginterferon alfa en ribavirine hoger dan na toediening van alleen
Italian: Fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e di ribavirina, per le reazioni cutanee gravi associate a questi medicinali.
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en van ribavirine voor ernstige huidreacties bij deze producten.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche con una dose di telaprevir da 1.875 mg ogni 8 ore usata in questo studio, erano paragonabili a quelle osservate negli studi condotti in pazienti con HCV, che sono stati trattati con una dose di telaprevir da 750 mg ogni 8 ore, in associazione a peginterferone alfa-2a e ribavirina.
Dutch: De plasmaconcentraties in deze studie met de dosis telaprevir van 1.875 mg elke 8 uur, waren vergelijkbaar met die in studies bij patiënten met een HCV-infectie die telaprevir 750 mg elke 8 uur kregen in combinatie met
Italian: I 74 pazienti arruolati avevano una età media di 56 anni (range: da 43 a 68 anni); il 91,9% dei pazienti era di sesso maschile; il 24,3% aveva un indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2; l' 1,4% era era di etnia afro-americana; il 95,9% aveva livelli al basale di HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml; il 10,8% aveva fibrosi a ponte; nessuno aveva cirrosi; il 38,9% aveva il genotipo 1a di HCV; il 58,3% aveva genotipo 1b di HCV; il 2,8% aveva genotipo 1d; il 21,6% aveva il genotipo IL28B CC; il 54,1% aveva il genotipo IL28B CT; il 24,3% aveva il genotipo IL28B TT; il 28,4% (n = 21) era naive al trattamento HCV; il 71,6% (n = 53) era pretrattato [14,9% (n = 11) era precedentemente recidivante; il 40,5% (n = 30) era precedentemente non responder; il 16,2% (n = 12) non può essere classificato]; il tempo mediano dal trapianto di fegato è stato di 2,5 anni (range: da 0,6 a 9,5 anni); il 67.6% (n = 50) ha ricevuto tacrolimus; il 32,4% (n = 24) ha ricevuto ciclosporina A.
Dutch: 95,9% had HCV-RNA-concentraties bij baseline van ≥ 800.000 IE/ml; 10,8% had fibrose met brugvorming; er waren geen patiënten met cirrose; 38,9% had HCV-genotype 1a; 58,3% had HCVgenotype 1b; 2,8% had HCV-genotype 1d; 21,6% had IL28B-genotype CC; 54,1% had IL28Bgenotype CT; 24,3% had IL28B-genotype TT; 28,4% (n = 21) was HCV-therapienaïef; 71,6% (n = 53) was eerder behandeld [14,9% (n = 11) waren patiënten met een eerder recidief; 40,5% (n = 30) waren eerdere non-responders; 16,2% (n = 12) kon niet worden gecategoriseerd]; mediane periode sinds de levertransplantatie was 2,5 jaar (spreiding: 0,6 tot 9,5 jaar); 67,6% (n = 50) kreeg tacrolimus; 32,4%
Italian: - I pazienti con HCV-RNA rilevabile alle settimane 4 o 12 ricevono un ulteriore ciclo di 36 settimane di soli peginterferone alfa e ribavirina, per una durata totale del trattamento di 48 settimane.
Dutch: - Patiënten met detecteerbaar HCV-RNA in week 4 of week 12 moeten additioneel nog 36 weken behandeld worden met alleen peginterferon alfa en ribavirine, voor een totale behandelingsduur van 48 weken.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime dopo una dose singola di telaprevir vengono generalmente raggiunte dopo 4 - 5 ore. Studi in vitro svolti con cellule Caco-2 umane hanno indicato che telaprevir è un substrato della glicoproteina P (P-gp).
Dutch: In-vitro-studies uitgevoerd met menselijke Caco-2-cellen gaven aanwijzingen dat telaprevir een substraat is van P-glycoproteïne
Italian: I preparati di origine vegetale che contengono l'Erba di San Giovanni non devono pertanto essere associati a INCIVO.
Dutch: Daarom mogen kruidenpreparaten met sintjanskruid niet worden gebruikt in combinatie met INCIVO.
Italian: Se se ne accorge dopo 6 ore, salti l'assunzione e prenda la dose successiva, come sempre.
Dutch: Als u na 6 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, sla de inname dan over en neem de volgende doses als gebruikelijk.
Italian: INCIVO 375 mg compresse rivestite con film telaprevir
Dutch: INCIVO 375 mg filmomhulde tabletten telaprevir
Italian: Ribavirina può danneggiare il feto.
Dutch: Ribavirine kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e di ribavirina, che devono essere co-somministrati con INCIVO.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en van ribavirine, die gelijktijdig met INCIVO moeten worden toegediend.
Italian: Fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina per i pazienti con CrCl < 50 ml/min.
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine voor patiënten met CrCl
Italian: Se il medico interrompe INCIVO a causa degli effetti indesiderati o a causa dell'inefficacia del trattamento, INCIVO non deve essere ripreso.
Dutch: Als uw arts INCIVO stopt vanwege bijwerkingen of omdat uw behandeling niet werkt, mag u niet
Italian: La recidiva era definita come avere meno di 25 UI/ml alla fine pianificata del trattamento seguita da HCV RNA ≥ 25 UI/ml all'ultima osservazione all'interno della finestra di visita di follow-up per la SVR.
Dutch: Recidief was gedefinieerd als HCV-RNA lager dan 25 IE/ml bij het geplande eind van de behandeling, gevolgd door een HCV-RNA ≥ 25 IE/ml bij de laatste observatie binnen de periode voor de SVR follow-up.
Italian: Coinfezione da HCV/HBV (virus dell'epatite B) Non esistono dati disponibili sull'uso di INCIVO in pazienti con co-infezione da HCV/HBV.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INCIVO bij patiënten met HCV/HBV-co-infectie.
Italian: Tabella 17: Esito del trattamento in pazienti infetti con HCV genotipo 1 che hanno ricevuto trapianto di fegato (Studio HPC3006)
Dutch: Tabel 17: Behandelresultaat bij levertransplantatiepatiënten met een HCV-genotype 1-infectie
Italian: Telaprevir attraversa rapidamente la placenta sia nel ratto sia nel topo, determinando esposizione materno-fetale del 19 - 50%.
Dutch: Dit resulteert in een blootstellingsverhouding foetus: moeder van 19 - 50%.
Italian: Interrompere immediatamente e definitivamente INCIVO, peginterferone alfa e ribavirina.
Dutch: Stop onmiddellijk definitief met INCIVO, peginterferon alfa en ribavirine.
Italian: ETICHETTA FLACONE (confezione da 1 flacone)
Dutch: ETIKET OP DE FLES (verpakking met 1 fles)
Italian: L'obiettivo primario dello studio è stato di valutare l'efficacia antivirale di INCIVO, peginterferone alfa-2a e ribavirina nei pazienti HCV infetti che sono stati sottoposti a trapianto di fegato come misurato dal SVR12.
Dutch: De primaire doelstelling van de studie was het beoordelen van de antivirale werkzaamheid van INCIVO, peginterferon alfa-2a en ribavirine bij levertransplantatiepatiënten met een HCV-infectie,
Italian: La recidiva era definita come avere HCV RNA plasmatico misurabile al termine pianificato del trattamento dopo un precedente HCV RNA < 25 IU/ml, e non raggiungere l'SVR12.
Dutch: Recidief werd gedefinieerd als het hebben van detecteerbaar HCV-RNA in plasma vanaf het geplande einde van de behandeling en verder nadat HCV-RNA eerder < 25 IE/ml was bij het geplande einde van de HCV-behandeling, en het niet bereiken van SVR12.
Italian: • Il Foglio Informativo per il Medico
Dutch: • De bijsluiter met informatie voor gebruikers
Italian: Istruzioni per un uso corretto
Dutch: Twijfelt u over het juiste gebruik?
Italian: Tutti i regimi terapeutici hanno avuto una durata di trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina di 48 settimane.
Dutch: Bij alle behandelingschema's duurde de behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine 48 weken.
Italian: L'esposizione a telaprevir allo steady state era del 46% inferiore nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Classe B di Child-Pugh, punteggio 7-9), rispetto ai soggetti sani.
Dutch: Bij personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse B, score 7-9) was de blootstelling aan telaprevir in steady state 46% lager dan bij gezonde personen.
Italian: Si richiede cautela e si raccomanda un monitoraggio clinico se co-somministrati a INCIVO.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische opvolging wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met INCIVO.
Italian: Lo studio C216 era uno studio clinico di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in pazienti che non avevano raggiunto una SVR con il precedente trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina o peginterferone alfa-2b e ribavirina.
Dutch: Studie C216 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie uitgevoerd bij patiënten die met een eerdere behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine of peginterferon alfa-2b en ribavirine geen SVR bereikten.
Italian: I pazienti hanno assunto INCIVO al dosaggio di 750 mg ogni 8 ore, fatta eccezione per i pazienti in trattamento con un regime a base di efavirenz, che hanno assunto INCIVO alla dose di 1.125 mg ogni 8 ore.
Dutch: Patiënten die een behandelschema op basis van efavirenz hebben, moeten elke 8 uur INCIVO 1.125 mg krijgen.
Italian: Studi di virologia
Dutch: Klinisch virologisch onderzoek
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto 12 settimane di trattamento con INCIVO in associazione a peginterferone alfa-2a e ribavirina.
Dutch: Alle patiënten kregen 12 weken behandeling met INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Italian: Pbo/PR48: placebo per 16 settimane in associazione a peginterferone alfa-2a e ribavirina, per 48 settimane
Dutch: Pbo/PR48: placebo gedurende 16 weken in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 48 weken
Italian: Pazienti con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12
Dutch: Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12
Italian: Gli studi che utilizzavano supersomi CYP ricombinanti umani, hanno dimostrato che telaprevir era un inibitore del CYP3A4 ed è stata osservata un'inibizione del CYP3A4 tempo- e concentrazione-dipendente da parte di telaprevir nei microsomi epatici umani.
Dutch: Studies met recombinante humane CYP-supersomes toonden aan dat telaprevir CYP3A4 remt.
Italian: CARTONE ESTERNO (confezione da 4 flaconi)
Dutch: KARTONNEN DOOS (verpakking met 4 flessen)
Italian: colesterolo totale
Dutch: De totale
Italian: CONTRACCETTIVI ORMONALI/ESTROGENI etinilestradiolo* noretindrone*
Dutch: lopinavir/ritonavir*
Italian: In caso di eruzione cutanea di grado da lieve a moderato, non occorre interrompere il trattamento in associazione con INCIVO.
Dutch: Voor milde en matige rash is het niet nodig met de INCIVO-combinatiebehandeling te stoppen.
Italian: alfentanil, fentanil per il trattamento del dolore (analgesico) o usato durante gli interventi chirurgici per indurre il sonno per trattare determinati disturbi cardiaci come il battito cardiaco anomalo (antiaritmici) per trattare infezioni (antibatterici)
Dutch: Doel van het geneesmiddel voor behandeling van bepaalde stoornissen van het hart, zoals een onregelmatige hartslag (antiaritmica) voor behandeling van pijn (analgetica) of voor het opwekken van slaap tijdens een operatie voor behandeling van bepaalde stoornissen van het hart, zoals een abnormale hartslag (antiaritmica) voor behandeling van bacteriële infecties (antibiotica)
Italian: I pazienti, in cui l'HCV RNA non era rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12, hanno ricevuto il trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina per 24 settimane e i pazienti, che avevano HCV RNA rilevabile (target non identificato) alla settimana 4 e alla settimana 12, hanno ricevuto peginterferone alfa-2a e ribavirina per 48 settimane.
Dutch: Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 kregen een behandeling van 24 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine en patiënten zonder ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 kregen een behandeling van 48 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Italian: Salvo diversa indicazione, INCIVO è stato somministrato a un dosaggio di 750 mg ogni 8 ore (q8h); la dose di peginterferone alfa-2a era di 180 µg/settimana e la dose di ribavirina era di 1.000 mg/die (pazienti con peso < 75 kg) o di 1.200 mg/die (pazienti con peso ≥ 75 kg).
Dutch: De deelnemers aan deze studies, 108, 111 and C216, hadden gecompenseerde leverziekte, detecteerbaar HCV-RNA en histopathologie van de lever consistent met chronische hepatitis C. Tenzij anders aangegeven, werd INCIVO toegediend in een dosis van 750 mg elke 8 uur (q8h); de dosis peginterferon alfa-2a was 180 µg/week en de dosis ribavirine was 1.000 mg/dag (patiënten met een gewicht < 75 kg) of 1.200 mg/dag (patiënten met een gewicht ≥ 75 kg).
Italian: Tabella 1: Linee guida per l'interruzione del trattamento con INCIVO, Peginterferone alfa e Ribavirina.
Dutch: Tabel 1: Richtlijnen voor het stoppen van de behandeling met INCIVO, peginterferon alfa en ribavirine
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast INCIVO nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Disturbi della fertilità Telaprevir non ha avuto effetti sulla fertilità nè sulla fecondità, quando valutato nei ratti.
Dutch: Telaprevir had in onderzoek bij ratten geen effecten op de vruchtbaarheid of het aantal nakomelingen.
Italian: Negli studi clinici di Fase 2 e 3, controllati con placebo, l'incidenza complessiva e la gravità della reazione cutanea sono aumentate quando INCIVO è stato co-somministrato con peginterferone alfa e ribavirina.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies was de totale incidentie en ernst van rash verhoogd wanneer INCIVO gelijktijdig met peginterferon alfa en ribavirine werd toegediend.
Italian: I 662 pazienti arruolati avevano un'età media di 51 anni (intervallo: 21 - 70); il 70% dei pazienti era di sesso maschile; il 26% aveva un indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2; il 5% era di pelle nera; l'11% era ispanico o latino; l'89% aveva livelli basali di HCV RNA > 800.000 UI/ml; il 22% aveva fibrosia ponte; il 26% presentava cirrosi; il 54% aveva HCV di genotipo 1a e il 46% aveva HCV di
Dutch: De 662 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 21 tot 70); 70% van de patiënten was man; 26% had een body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% was zwart; 11% was van Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst; 89% had een HCV-RNA-concentratie op baseline > 800.000 IE/ml; 22% had fibrose met brugvorming; 26% had cirrose; 54% had HCV genotype 1a en 46% had HCV genotype 1b.
Italian: CARTONE ESTERNO (confezione da 1 flacone)
Dutch: KARTONNEN DOOS (verpakking met 1 fles)
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4, Analisi
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4, Laboratoriumonderzoeken.
Italian: Il trattamento con INCIVO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e a ribavirina e somministrato per 12 settimane con un ulteriore ciclo di 36 settimane di soli peginterferone alfa e ribavirina, per una durata totale del trattamento di 48 settimane.
Dutch: Een behandeling met INCIVO moet worden gestart in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine en gedurende 12 weken worden toegediend gevolgd door 36 weken alleen peginterferon alfa en ribavirine, resulterend in een totale behandelingsduur van 48 weken.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo del QT è stato segnalato con telitromicina (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Verlenging van het QTinterval is gemeld bij telitromycine (zie rubriek 4.4).
Italian: Film di rivestimento della compressa ossido di ferro giallo (E172).
Dutch: polyvinylalcohol macrogol talk titaniumdioxide (E171) geel ijzeroxide (E172)
Italian: La co-somministrazione di fosamprenavir/ritonavir e telaprevir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen fosamprenavir/ritonavir en telaprevir gelijktijdig toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Italian: Deve essere evitata la co-somministrazione di INCIVO e domperidone (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO met domperidon dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Italian: Durante la fase di trattamento con INCIVO/placebo, le ADR riportate con maggior frequenza almeno di Grado 2 di gravità nel gruppo con INCIVO (incidenza ≥ 5,0%) sono state anemia, eruzione cutanea,
Dutch: Tijdens de behandelingsfase met INCIVO of placebo waren de meest frequent gemelde bijwerkingen met een ernst van minstens graad 2 in de INCIVO-groep (incidentie ≥ 5,0%) anemie, rash, pruritus, nausea en diarree.
Italian: INCIVO in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina è stato valutato in 74 pazienti infetti da HCV-1 con trapianto di fegato senza cirrosi che hanno ricevuto otacrolimus o ciclosporina A. All'inizio del trattamento con INCIVO, le dosi co-somministrate di tacrolimus o ciclosporina A devono essere considerevolmente ridotte, incluso un prolungamento nell'intervallo di somministrazione per tacrolimus al fine di mantenere le concentrazioni plasmatiche terapeutiche
Dutch: INCIVO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine werd beoordeeld bij 74 patiënten met HCV-1-infectie na levertransplantatie zonder cirrose, die ofwel tacrolimus of ciclosporine A kregen.