FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podanie lenvatinibu počas organogenézy spôsobilo úmrtia embryí a teratogenicitu u potkanov (vonkajšie a kostrové anomálie plodu) pri nižšej ako klinickej expozícii (na základe AUC), pri maximálnej tolerovanej dávke u ľudí a u králikov (vonkajšie, viscerálne a kostrové anomálie plodu)na základe plochy povrchu tela; mg/m2 v maximálnej tolerovanej dávke u ľudí.
Latvian: Lietojot lenvatinibu organoģenēzes laikā, žurkām novēroja embrioletalitāti un teratogenitāti (augļa ārējas un skeleta anomālijas), ja iedarbība bija mazāka nekā klīniskajā praksē sagaidāmā iedarbība (pamatojoties uz AUC), lietojot maksimālo cilvēkam panesamo devu, bet trušiem (augļa ārējas, viscerālas vai skeleta anomālijas) - pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu; mg/m2, lietojot maksimālo cilvēkam panesamo devu.
Slovak: Farmakokinetika lenvatinibu po podaní jednotlivej dávky 10 mg sa hodnotila u 6 jedincov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A a Child-Pugh B, v tomto poradí).
Latvian: Lenvatiniba farmakokinētiku pēc vienas 10 mg devas novērtēja 6 pacientiem, katram bija viegli un vidēji smagi aknu (attiecīgi Child-Pugh A pakāpes un Child-Pugh B pakāpes) darbības traucējumi.
Slovak: Z 392 randomizovaných pacientov 76,3 % nedostalo predchádzajúcu liečby cielenú na VEGF/VEGFR, 49,0
Latvian: No 392 randomizētajiem pacientiem 76,3% iepriekš nebija saņēmuši nevienu VEGF/VEGFR mērķētas terapijas kursu, 49,0% bija sievietes, 49,7% bija eiropieši, mediānais vecums bija 63 gadi.
Slovak: Prerušenie
Latvian: Pārtraukt
Slovak: makroskopické zasiahnutie vrátnice alebo rozšírenie mimo pečene alebo obidvoje (áno, nie),
Latvian: makroskopiska invāzija portālajā vēnā vai ārpusaknu izplatība vai abi (jā, nē), ECOG PS (0, 1)
Slovak: Pri život ohrozujúcich nežiaducich reakciách(napr. stupeň 4) sa má liečba ukončiť s výnimkou laboratórnych abnormalít, ktoré sa nepovažujú za život ohrozujúce a pri nich sa má postupovať ako pri závažných reakciách (napr. stupeň 3).
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc dzīvībai bīstamu reakciju gadījumā (piemēram, 4. pakāpes), izņemot normai neatbilstošus laboratorisko analīžu rezultātus, ko neuzskata par dzīvībai bīstamiem un kuru gadījumā tie ir jāārstē tāpat kā smagas reakcijas (piemēram, 3. pakāpes).
Slovak: Počet prípadov progresie alebo úmrtia (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)a Progresēšanas gadījumu vai letālu iznākumu skaits (%)
Slovak: Pankreatitída zahŕňa: pankreatitídu a akútnu pankreatitídu.
Latvian: Pankreatīts ietver pankreatītu un akūtu pankreatītu.
Slovak: Percentá (95
Latvian: Procenti (95% TI)
Slovak: Dostupné veľmi obmedzené údaje nie sú dostatočné na vypracovanie odporúčania na dávkovanie u pacientov HCC s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B).
Latvian: Pieejamie ļoti ierobežotie dati nav pietiekami, lai varētu ieteikt devu HCC pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B pakāpe).
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti u pacientov s DTC
Latvian: Efektivitātes rezultāti DVV pacientiem
Slovak: Odznenie na <480 ms alebo na stav pred začatím liečby
Latvian: Pārtraukt devas lietošanu Samazinās uz < 480 ms vai līdz sākotnējai stadijai
Slovak: Tretia redukcia dávky
Latvian: Trešā devas samazināšana
Slovak: U pacientov s miernou poruchou (Child-Pugh A) alebo stredne ťažkou poruchou (Child-Pugh B) funkcie pečene nie je úprava úvodnej dávky potrebná.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A pakāpes) vai vidēji smagiem (Child-Pugh B pakāpes) aknu darbības traucējumiem sākuma deva nav jāpielāgo aknu darbībai.
Slovak: • zmeny v testoch na prítomnosť bielkovín v moči (vysoké) a močové infekcie (zvýšená častosť močenia a bolestivé močenie)
Latvian: • Izmaiņas olbaltumvielu līmeņa (augsts) analīzēs urīnā un urīnceļu infekcijas (biežāka un sāpīga urinēšana).
Slovak: Viazal sa hlavne na albumín a v malej miere na kyslý α1glykoproteín a γ-globulin.
Latvian: Šī saistīšanās galvenokārt notiek ar albumīnu, neliela saistīšanās ar α1-skābo glikoproteīnu un γ globulīnu.
Slovak: NE (22,0; NE)
Latvian: NN (22,0; NN)
Slovak: V rámci štandardnej starostlivosti pred nasadením liečby lenvatinibom by sa mal vykonať skríning a následná liečba ezofagiálnych varixov u pacientov s cirhózou pečene.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar lenvatinibu pacientiem ar aknu cirozi standarta izmeklēšanas ietvaros jāveic skrīnings un sekojoša ārstēšana barības vada varikozajām vēnām.
Slovak: U týchto pacientov sa tak isto vo vyššej miere vyskytli renálne reakcie a arteriálnetromboembolické príhody.
Latvian: Šiem pacientiem bija arī lielāka nieru blakusparādību un arteriālās trombembolijas gadījumu sastopamība.
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy refraktérny na rádiojód
Latvian: Pret radioaktīvo jodu refraktārs diferencēts vairogdziedzera vēzis
Slovak: Aby sa predišlo dehydratácii, je potrebné začaťokamžitú liečbu hnačky.
Latvian: Nekavējoties jāsāk medicīniska caurejas ārstēšana, lai novērstu dehidratāciju.
Slovak: m: Hepatocelulárne poškodenie a hepatitída zahŕňajú: liekmi-indukované hepatálne poškodenie, steatózu pečene a cholestatické poškodenie pečene.
Latvian: m Hepatocelulārs bojājums un hepatīts ietver zāļu izraisītu aknu bojājumu, aknu steatozi un holestātisku aknu bojājumu.
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvij, ‡ Hypoalbuminémiaj,‡
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs j, ‡ Hipoalbuminēmija j, ‡
Slovak: Na kontrolu tlaku krvi sa majú prijať primerané opatrenia (pozri časť 4.4 Hypertenzia).
Latvian: Asinsspiediens jākontrolē ar piemērotiem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu "Hipertensija").
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (DTC)
Latvian: Diferencēts vairogdziedzera vēzis (DVV)
Slovak: Miera rizikaa, b (95 %CI)
Latvian: Riska attiecībaa, b (95% TI)
Slovak: Lenvatinib nebol skúšaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) a u týchto pacientov sa užívanie neodporúča.
Latvian: Lenvatinibs nav pētīts pacientiem ar smagiem (ChildPugh C pakāpes) aknu darbības traucējumiem, un tas nav ieteicams lietošanai šiem pacientiem.
Slovak: V dôsledku hypertenzie došlo k trvalému prerušeniu liečby u 1,1
Latvian: Hipertensijas dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 1,1% pacientu.
Slovak: Štúdia sa nerealizovala u pacientov s terminálnym zlyhaním obličiek.
Latvian: Pacientus ar terminālu nieru mazspēju nepētīja.
Slovak: Artériová tromboembolizácia (pozri časť 4.4)
Latvian: Arteriālā trombembolija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: Dve 10 mg kapsuly
Latvian: Divas 10 mg kapsulas
Slovak: Hypercholesterolémia zahŕňa hypercholesterolémiu a zvýšenie cholesterolu v krvi.
Latvian: Hiperholesterinēmija ietver hiperholesterinēmiju un paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs.
Slovak: 18,7 (16,4; NE)
Latvian: 18,7 (16,4; NN)
Slovak: Zvýšenie tyreotropného hormónu v krvi‡
Latvian: Paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs‡
Slovak: Upravená dávkab (<60 kg hm)
Latvian: Koriģētā devab (<60 kg ĶM)
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov si môže vyžiadať prerušenie dávok, úpravu alebo ukončenie liečby lenvatinibom.
Latvian: Dažu blakusparādību kontrolēšanai var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai lenvatiniba terapijas pārtraukšana.
Slovak: 18,3 (15,1; NE)
Latvian: 18,3 (15,1; NN)
Slovak: Prípady hepatálneho zlyhania boli hlásené u pacientov s progresívnymi pečeňovými metastázami.
Latvian: Par aknu mazspējas gadījumiem parasti ziņots pacientiem ar progresējošu metastātisku aknu slimību.
Slovak: Údaje pacientov s HCC so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) sú veľmi obmedzené a v súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
Latvian: Dati HCC pacientiem ar vidēji smagiem (Child-Pugh B pakāpes) aknu darbības traucējumiem ir ļoti ierobežoti, un šobrīd nav pieejami dati par HCC pacientiem ar smagiem (Child-Pugh C pakāpes) aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Pacienti s HCC, okrem tých s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene by mali začať liečbu na odporúčanej úvodnej dávke 8 mg (dve 4 mg kapsuly) pri telesnej hmotnosti <60 kg a 12 mg (tri 4 mg kapsuly) pri telesnej hmotnosti ≥60 kg. Môže byť potrebná aj ďalšia úprava dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
Latvian: Pacientiem ar HCC, izņemot tos, kam ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārstēšana jāsāk ar ieteicamo sākuma devu 8 mg (divas 4 mg kapsulas) ķermeņa masai <60 kg un 12 mg (trīs 4 mg kapsulas) ķermeņa masai ≥ 60 kg, pēc tam devu papildus pielāgojot atbilstoši individuālajai panesībai.
Slovak: Menej časté
Latvian: • retāk
Slovak: Trombocytopéniaa Leukopéniaa Neutropéniaa
Latvian: Trombocitopēnijaa Leikopēnijaa Neitropēnijaa
Slovak: Pacienti so skóre Child Pugh (CP) 6 pri vstupe do štúdie (okolo 20 % pacientov v štúdii REFLECT) mali vyšší výskyt zníženej chute do jedla, únavy, proteinúrie, hepálnej encefalopatie a zlyhania pečene v porovnaní s pacientmi, ktorí mali pri vstupe do štúdie skóre CP 5. Prípady hepatotoxicity a krvácania sa tak isto objavovali častejšie u pacientov so skóre CP 6 oproti pacientom so skóre CP 5.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo Child Pugh (CP) rādītāju 6 (apmēram 20% pacientu REFLECT pētījumā) bija lielāka samazinātas apetītes, noguruma, proteīnūrijas, aknu encefalopātijas un aknu mazspējas sastopamība, salīdzinot ar pacientiem ar sākotnējo CP rādītāju 5.
Slovak: Miera rizika (95 % CI)b,c
Latvian: Riska attiecība (95% TI)b,c
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávkovania oproti odporúčanej dennej dávke u pacientov s HCC
Latvian: Devu pielāgošana salīdzinājumā ar lenvatiniba ieteicamo dienas devu pacientiem ar HCC
Slovak: %).Hepatálna encefalopatia zvykla byť spojená s nežiaducou charakteristikou ochorenia pri vstupe do štúdie alebo pri použití sprievodných medikamentov.
Latvian: Aknu encefalopātija bija saistīta ar nevēlamām slimības pazīmēm sākotnējā stadijā vai vienlaikus lietotiem medikamentiem.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo nieru darbībai.
Slovak: U pacientov s HCC liečených lenvatinibom v rámci skúšania REFLECT, boli s vyššou frekvenciou hlásené nežiaduce reakcie spojené s pečeňou, vrátane hepatálnej encefalopatie a hepatálneho zlyhania (vrátane fatálnych reakcií) (pozri časť 4.8) v porovnaní s pacientmi liečenými sorafenibom.
Latvian: HCC pacientiem, kuri REFLECT pētījumā tika ārstēti ar lenvatinibu, biežāk bija novērotas ar aknām saistītas blakusparādības, tostarp aknu encefalopātija un aknu mazspēja (ieskaitot letālas reakcijas) (skatīt 4.8. apakšpunktu) salīdzinājumā ar sorafenibu ārstētiem pacientiem.
Slovak: Zistené na základe používania lenvatinibu po uvedení na trh.
Latvian: Konstatēts no lenvatiniba pēcreģistrācijas lietošanas.
Slovak: Na rozpustenie kapsúl, pridajtedo malého pohára polievkovú lyžicu vody alebo jablkového džúsu a vložte kapsuly bez prelomenia alebo rozdrvenia.
Latvian: Lai tās izšķīdinātu, ielejiet ēdamkaroti ūdens vai ābolu sulas mazā glāzē un ielieciet kapsulas šķidrumā, tās nelaužot un nesasmalcinot.
Slovak: NE (20,3; NE)
Latvian: NN (20,3; NN)
Slovak: Ako uchovávať LENVIMU
Latvian: Kā uzglabāt LENVIMA
Slovak: Proteinúria (pozri časť 4.4)
Latvian: Proteīnūrija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: Hepatálna encefalopatia zahŕňa: hepatálnu encefalopatiu, pečeňová kóma, metabolická encefalopatia a encefalopatia.
Latvian: Aknu encefalopātija ietver aknu encefalopātiju, aknu komu, metabolisku encefalopātiju un encefalopātiju.
Slovak: Pacienti vo veku ≥75 rokov mali väčšiu pravdepodobnosť rozvoja hypertenzie stupňa 3 alebo 4, proteinúrie, zníženej chute do jedla a dehydratácie.
Latvian: Pacientiem ≥ 75 gadu vecumā bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, proteīnūrijas, samazinātas ēstgribas un dehidratācijas iespējamība.
Slovak: <60 kg hm 8 mg (dve 4 mg kapsulyperorálne raz denne)
Latvian: <60 kg ĶM 8 mg (divas 4 mg kapsulas iekšķīgi vienreiz dienā)
Slovak: Vysadiť lenvatinib a začať patričnú liečbu.
Latvian: Pārtraukt lenvatiniba lietošanu un uzsākt atbilstošu medicīnisku ārstēšanu
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh sa u pacientov s anaplastickým karcinómom štítnej žľazy (anaplastic thyroid cancer- ATC) pozorovali závažné a fatálne krvácania z karotídy častejšie ako u pacientov s DTC alebo s inými typmi nádorov.
Latvian: Pēcreģistrācijas pārraudzībā nopietna un letāla miega artērijas asiņošana biežāk tika novērota pacientiem ar anaplastisko vairogdziedzera karcinomu (AVK) nekā ar DVK vai citu audzēja veidu.
Slovak: Rakovina pečene
Latvian: Aknu vēzis
Slovak: Perforácia GI alebo fistula
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija vai fistula
Slovak: Lenvatinib sa má nasadiť v zníženej dávke, ak QTc predĺženie odznie na < 480 ms alebo na hladinu rovnakú ako pred začiatkom liečby.
Latvian: Lenvatiniba lietošana jāpārtrauc gadījumā, ja QT intervāla pagarināšanās ir lielāka par 500 ms. Lenvatiniba lietošana jāatsāk samazinātā devā, kad QTc pagarināšanās ir samazinājusies līdz < 480 ms vai līdz sākotnējai stadijai.
Slovak: Počet pacientov s kompletnou odpoveďou Počet pacientov s čiastočnou odpoveďou Medián času do objektívnej odpovede,d v mesiacoch
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas gadījumu skaits Daļējas atbildes reakcijas gadījumu skaits Mediānais laiks līdz objektīvai atbildes reakcijai,d mēneši (95% TI) Atbildes reakcijas ilgums,d mēneši, mediāna (95% TI)
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1), malo 88 % všetkých pacientov hodnotu TSH pri vstupe do štúdie menej ako alebo rovné 0,5 mU/l.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) 88% pacientu sākotnējais TSH līmenis bija zemāks par vai vienāds ar 0,5 mV/l.
Slovak: % potvrdený nález papilárneho karcinómu štítnej žľazy a 33,9 % malo nález folikulárneho karcinómu štítnej žľazy, čo zahŕňalo variantu z Hürthleho buniek u 14,8
Latvian: Histoloģiski 66,1% bija apstiprināta papillāra vairogdziedzera vēža diagnoze, bet 33,9% bija folikulārs vairogdziedzera vēzis, tai skaitā 14,8% bija Hirtla šūnu, bet 3,8% - gaišo šūnu vēzis.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)malo 89,6 %pacientovhodnotu TSH pri vstupe do štúdie menej ako alebo rovné hornému limitu normy.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) 89,6% pacientu sākotnējais TSH līmenis bija mazāks par normas augšējo robežu.
Slovak: Ostatné osobitné skupiny
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas
Slovak: HR výsledky súhlasne hovorili v prospech lenvatinibupred sorafenibom, s výnimkou západného regiónu [HR 1,08 (95 % CI 0,82, 1,42], pacientov bez EHS [HR 1,01 (95 % CI 0,78, 1,30)] a pacientov bez MPVI, EHS alebo obidve [HR 1,05 (0,79, 1,40)].Výsledky analýz podskupín by sa mali interpretovať opatrne.
Latvian: Apakšgrupu analīzēs pēc stratifikācijas faktoriem (MPVI vai EHS vai abu klātbūtne vai neesamība, ECOG PS 0 vai 1, ĶM <60 kg vai ≥60 kg un reģions) RA lenvatinibam bija vienmēr labāka nekā sorafenibam, izņemot Rietumu reģionu [RA 1,08 (95% TI 0,82, 1,42)], pacientiem bez EHS [RA 1,01 (95% TI 0,78, 1,30)] un pacientiem bez MPVI, EHS vai abiem (RA 1,05 (0,79, 1,40)].
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) bol 1 prípad PRES (stupeň 2) v skupine s lenvatinibom.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) bija 1 PRES gadījums (2. pakāpe) ar lenvatinibu ārstētajā grupā.
Slovak: Pre ďalší popis pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Latvian: ‡ Plašāku raksturojumu skatīt 4.8. apakšpunktu "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Slovak: Závažné (napr. stupeň 3) alebo netolerovateľné nežiaduce reakcievyžadujú prerušenie liečby lenvatinibom do zmiernenia reakcie na stupeň 0-1 alebo na úroveň pred začatím liečby.
Latvian: Smagu (piemēram, 3. pakāpes) vai nepanesamu blakusparādību gadījumā lenvatiniba lietošana jāpārtrauc, līdz tās ir mazinājušās uz 0.-1. pakāpi vai līdz sākotnējai stadijai.
Slovak: Medzi 1 166 pacientmi liečenými lenvatinibom boli 3 prípady (0,3
Latvian: No 1166 ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem 3 gadījumos (0,3%) novēroja aknu mazspēju, visos iznākums bija letāls.
Slovak: %) v dôsledku prípadov hepatotoxicity v skupine pacientov liečených lenvatinibom a 4 úmrtia (0,8
Latvian: Bija 17 (3,6%) nāves gadījumi sakarā ar hepatotoksicitāti lenvatiniba grupā un 4 (0,8%) nāves gadījumi sorafeniba grupā.
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov horčíka v krvi (nízke), cholesterol (vysoké) a tyreotropného hormónu (vysoké)
Latvian: • Izmaiņas magnija līmeņa (zems), holesterīna (augsts) un vairogdziedzeri stimulējošā hormona
Slovak: Blokádou ich činnosti môže LENVIMA spomaliť rýchlosť množenia nádorových buniek a rastu nádoru a pomáhať prerušiť ich zásobovanie krvou, ktorú potrebujú.
Latvian: Vēža šūnās šīs olbaltumvielas var būt sastopamas lielos daudzumos, un, bloķējot to darbību, LENVIMA var palēnināt vēža šūnu vairošanās un audzēja augšanas ātrumu un likvidēt vēzim nepieciešamo šūnu asinsapgādi.
Slovak: • časté
Latvian: • bieži
Slovak: • zmeny vo výsledkoch pečeňových testov
Latvian: • Aknu darbības rādītāju izmaiņas asins analīžu rezultātos.
Slovak: Jedna 10 mg kapsula plus jedna 4 mg kapsula
Latvian: Viena 10 mg kapsula plus viena 4 mg kapsula
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré najčastejšie viedli k ukončeniu liečby lenvatinibom boli proteinúria, asténia, hypertenzia, náhla cievna mozgová príhoda, hnačka a pľúcna embolizácia.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk pārtrauca lenvatiniba lietošanu, bija proteīnūrija, astēnija, hipertensija, cerebrovaskulāri traucējumi, caureja un plaušu embolija.
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy‡
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis asinīs‡
Slovak: Druhá redukcia dávky
Latvian: Otrā devas samazināšana
Slovak: Neutropénia zahŕňa neutropéniu a znížený počet neutrofilov.
Latvian: Neitropēnija ietver neitropēniju un neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos.
Slovak: Symptómy a odporúčané postupy
Latvian: Simptomi un ārstēšana
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené prípady artériovej tromboembolizácie (náhle cievne mozgové príhody, tranzientné ischemické ataky a infarkt myokardu) (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par arteriālu trombemboliju (cerebrovaskulāriem traucējumiem, pārejošu išēmisku lēkmi un miokarda infarktu) (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Slovak: U ázijských pacientov bol oproti pacientom kaukazského pôvodu vyšší výskyt proteinúrie, zníženého počtu neutrofilov, zníženého počtu krvných doštičiek, zníženého počtu bielych krviniek a syndróm PPE, pričom u pacientov kaukazského pôvodu bol vyšší výskyt únavy, hepatálnej encefalopatie, akútneho poškodenia obličiek, úzkosti, asténie, nevoľnosti, trombocytopénie a vracania.
Latvian: Aziātu rases pacientiem bija lielāka proteīnūrijas, samazināta neitrofilu skaita, samazināta trombocītu skaita, samazināta balto asins šūnu skaita un PPE sindroma sastompamība, bet baltās rases pacientiem bija lielāka noguruma, aknu encefalopātijas, akūta nieru bojājuma, trauksmes, astēnijas, sliktas dūšas, trombocitopēnijas un vemšanas sastopamība.
Slovak: V prípade nefrotického syndrómu sa má liečba lenvatinibom ukončiť.
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāpārtrauc nefrotiska sindroma gadījumā.
Slovak: NE (NE; NE)
Latvian: NN (NN; NN)
Slovak: • krvácanie (najčastejšie krvácanie z nosa, ale môžu sa vyskytnúť aj iné krvácania, ako krv v moči, tvorba podliatin, krvácanie z ďasien alebo črevnej steny)
Latvian: • Asiņošana (visbiežāk deguna asiņošana, taču iespējami arī citi asiņošanas veidi, piemēram,
Slovak: Kvôli proteinúrii došlo k trvalému prerušeniu liečby u 0,8
Latvian: Proteīnūrijas dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 0,8% pacientu.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) sa zaznamenala hypertenzia (vrátane hypertenzie, zvýšenia krvného tlaku, zvýšenia diastolického krvného tlaku a ortostatickej hypertenzie) u 44,5 %pacientov liečených lenvatinibom a u 23,5
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) hipertensiju (tai skaitā hipertensiju, paaugstinātu asinsspiedienu, paaugstinātu diastolisko asinsspiedienu un ortostatisku hipertensiju) novēroja 44,5% ar lenvatinibu ārstēto pacientu, un 3.pakāpes hipertensija bija 23,5%.
Slovak: c Výsledky sú založené na potvrdených aj nepotvrdených reakciách.
Latvian: un ķermeņa masa (<60 kg, ≥60 kg) c Rezultāti ir balstīti uz apstiprinātām un neapstiprinātām atbildēm.
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené prípady gastrointestinálnych perforácií alebo fistúl (pozri časť 4.8).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforāciju vai fistulām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie vyžadujúce úpravu dávky lenvatinibu pri DTC a HCC
Latvian: Blakusparādības, kuru gadījumā nepieciešama lenvatiniba devas pielāgošana DVV un HCC Blakusparādība
Slovak: Vysadenie Nenasadzovať znova
Latvian: Izbeigtlenvatiniba terapiju Neatsākt
Slovak: Medián času do nástupu u pacientov liečených lenvatinbom bol 16 dní.
Latvian: Mediānais laiks līdz sākumam ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 16 dienas.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať LENVIMU, obráťte sa na svojho lekára ak:
Latvian: Pirms LENVIMA lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Slovak: Schéma 1 Kaplan-Meierova krivka prežitia bez progresie - DTC
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplana-Meijera līkne - DVV
Slovak: U 452 pacientov s RAI-refraktérnym DTC bola kvôli nežiaducim reakciám znížená dávka u 63,1
Latvian: 452 pacientiem, kuriem bija pret RAJ refraktāra DVK, nevēlamas reakcijas dēļ veiktie pasākumi bija devas samazināšana un zāļu lietošanas pārtraukšana - attiecīgi 63,1% un 19,5% pacientu.
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) bol 1 prípad PRES (stupeň 2) v skupine s lenvatinibom a žiaden prípad v skupine s placebom.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) bija 1 PRES gadījums (2. pakāpe) ar lenvatinibu ārstētajā grupā un nebija ziņojumu placebo grupā.
Slovak: Pacienti vo veku ≥75 rokov mali vyššiu pravdepodobnosť rozvoja hypertenzie, proteinúrie, zníženej chute do jedla, asténie, dehydratácie, závratu, malátnosti, periférneho edému, svrbenia a hepatálnej encefalopatie.
Latvian: Pacientiem ≥ 75 gadu vecumā bija lielāka hipertensijas, proteīnūrijas, samazinātas apetītes, astēnijas, dehidratācijas, reiboņa, nespēka, perifēras tūskas, niezes un aknu encefalopātijas iespējamība.
Slovak: Lymfocytopénia zahŕňa lymfocytopéniu a pokles počtu lymfocytov.
Latvian: Limfopēnija ietver limfopēniju un limfocītu skaita samazināšanos.
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testoch funkcie obličiek a pri obličkovom zlyhaní
Latvian: • Izmaiņas asins analīžu rezultātos nieru darbības un nieru mazspējas dēļ.
Slovak: Prerušiť až do zmiernenia na stupeň 0-1 alebo na úroveň pred začatímd
Latvian: Pārtraukt līdz reakcija mazinājusies uz 0.-1. pakāpi vai līdz sākotnējai stadijaid
Slovak: DTC
Latvian: KD
Slovak: Títo pacienti mali tiež vyšší výskyt renálnych nežiaducich reakcií a sklon k vyššiemu výskytu hepatálnych nežiaducich reakcií.
Latvian: Šiem pacientiem bija arī lielāka ar nierēm saistītu blakusparādību sastopamība un nosliece uz lielāku aknām saistītu blakusparādību sastopamība.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré najčastejšie viedli k ukončeniu liečby lenvatinibom boli hepatálna encefalopatia, únava, zvýšenie bilirubínu v krvi, proteinúria, a zlyhanie pečene.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk pārtrauca lenvatiniba lietošanu, bija aknu encefalopātija, nogurums, paaugstināts bilirubīns asinīs, proteīnūrija un aknu mazspēja.
Slovak: Prípady fistúl, ktoré postihujú oblasti tela iné ako žalúdok a črevá sa pozorovali pri rôznych indikáciách.
Latvian: Ziņojumi par fistulām citās ķermeņa daļās (ne kuņģī vai zarnu traktā) iekļāva dažādās indikācijās.
Slovak: % pri lenvatinibe vs. 1,5 % pri placebe) a bilirubínu v krvi (1,9
Latvian: lenvatiniba, salīdzinot ar 1,5% placebo grupā) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (1,9% lenvatiniba, salīdzinot ar 0 placebo grupā).
Slovak: Reakcie 3. alebo 4.stupňa závažnosti sa vyskytli u 5,0 % pacientov liečených lenvatinibom a u žiadneho pacienta na placebe.
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes blakusparādības radās 5,0% ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0 pacientu placebo grupā.