FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that the published studies submitted by the company did not provide enough evidence of the effectiveness and safety of sodium benzoate in the various disorders.
French: Le CHMP a souligné que les études publiées soumises par la société ne fournissaient pas suffisamment d'éléments de preuve concernant l'efficacité et la sécurité du benzoate de sodium pour les différents troubles.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par le comité de listes de questions.
English: How does Prohippur work?
French: Comment Prohippur agit-il?
English: What was Prohippur expected to be used for?
French: Dans quel cas Prohippur devait-il être utilisé?
English: The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions.
English: The company presented data from published studies on the use of sodium benzoate in patients with non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
French: La société a présenté les données issues d'études publiées relatives à l'utilisation de benzoate de sodium chez des patients souffrant d'hyperglycinémie sans cétose et de troubles du cycle de l'urée.
English: • urea cycle disorders, a group of conditions where abnormally high levels of nitrogen occur in the body in the form of ammonia.
French: • les troubles du cycle de l'urée, un ensemble de maladies dans lesquelles des taux anormalement élevés d'azote sont présents dans le sang sous la forme d'ammoniaque.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 April 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
French: Le 27 avril 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
English: • non-ketotic hyperglycinaemia, where abnormally high levels of the amino acid glycine occur in the blood.
French: • l'hyperglycinémie sans cétose, une maladie dans laquelle des taux anormalement élevés de glycine, un acide aminé, sont présents dans le sang;
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Prohippur (sodium benzoate) EMA/258015/2018
French: EMA/258015/2018
English: 5 years.
French: 5 ans.
English: Date of first authorisation: 20 November 2002 Date of latest renewal: 20 November 2012
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2002 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2012
English: They may lower the amount of Zavesca in your body.
French: Ils peuvent diminuer la quantité de Zavesca dans votre corps.
English: INSTRUCTIONS ON USE 16.
French: INDICATIONS D'UTILISATION 16.
English: Weight loss has been reported in 55% of patients.
French: Une perte pondérale a été rapportée chez 55% des patients.
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur sur la boîte après « EXP ».
English: Effects on spermatogenesis
French: Effets sur la spermatogénése
English: Other medicines and Zavesca
French: Autres médicaments et Zavesca
English: Zavesca can be taken with or without food.
French: Mode d'administration Zavesca peut être pris avec ou sans nourriture.
English: To remove the capsule:
French: Pour retirer la gélule :
English: You should not take Zavesca if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
French: Vous ne devez pas prendre Zavesca si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
English: If you take more Zavesca than you should
French: Si vous avez pris plus de Zavesca que vous n'auriez dû
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE DATE DE PEREMPTION
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
English: Don't stop taking Zavesca without talking to your doctor.
French: N'arrêter pas de prendre Zavesca sans en avoir parlé avec votre médecin.
English: Weight loss, decreased appetite
French: Perte de poids, perte d'appétit
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Zavesca.
French: Indiquer à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l'imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Zavesca.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Zavesca for more than 3 years.
French: Parmi les 41 patients inclus dans l'essai 14 patients ont été traités par Zavesca pendant plus de 3 ans.
English: - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: si vous êtes allergique au miglustat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don't worry.
French: Si vous perdez du poids au début de votre traitement par Zavesca ne vous inquiétez pas.
English: 29 patients continued in the extension period.
French: Vingt neuf patients ont poursuivi le traitement dans la période d'extension.
English: Zavesca may make you feel dizzy.
French: Zavesca peut vous causer une sensation de vertige.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Eighteen patients then continued to receive Zavesca under an optional extended treatment protocol.
French: Dix-huit patients ont ensuite continué à recevoir Zavesca conformément à un protocole thérapeutique optionnel d'extension.
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
French: LISTE DES EXCIPIENTS FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC Code: A16AX06
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le tube digestif et le métabolisme, Code ATC : A16AX06
English: These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
French: Ces données semblent indiquer une diminution de la CL/F d'au moins 70% chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
English: A total daily dose of 300 mg Zavesca administered in three divided doses was used in the above two studies.
French: Une dose quotidienne totale de 300 mg de Zavesca répartie en trois doses a été utilisée dans les deux études ci-dessus.
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Zavesca (see section 4 for further details).
French: Les tests aideront le médecin à déterminer si ces effets sont dus à votre maladie ou à d'autres conditions existantes ou à des effets indésirables du Zavesca (cf rubrique 4 pour de plus amples détails).
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Zavesca or they could be due to existing conditions.
French: Ces effets peuvent être des signes de neuropathies périphériques, dues à des effets secondaires de Zavesca ou ils peuvent être dus à un problème déjà présent.
English: There is no experience with the use of Zavesca in patients over the age of 70.
French: Il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation de Zavesca chez les patients de plus de 70 ans.
English: Zavesca has been administered at doses of up to 3000 mg/day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
French: Zavesca a été administré à des doses allant jusqu'à 3000 mg/jour pendant six mois chez des patients VIH positifs au cours des essais cliniques.
English: Management In case of overdose general medical care is recommended.
French: En cas de surdosage une prise en charge médicale générale est recommandée.
English: This study also indicated that Zavesca has no or limited effect on the pharmacokinetics of imiglucerase.
French: Cette étude indiquait également que Zavesca n'a pas ou peu d'effet sur la pharmacocinétique de l'imiglucérase.
English: This leaflet was last revised in:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
English: Zavesca contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
French: Zavesca contient la substance active miglustat qui appartient à un groupe de médicaments agissant sur le métabolisme.
English: Zavesca has negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Zavesca n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: Concomitant administration of food decreases the rate of absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
French: L'administration concomitante de nourriture réduit le taux d'absorption (la Cmax a diminué de 36% et le tmax retardé de 2 heures) mais n'a aucun effet statistiquement significatif sur le niveau d'absorption du miglustat (l'ASC a diminué de 14%).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Actelion Manufacturing GmbH
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Actelion Manufacturing GmbH
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
English: Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de miglustat marqué au C14 chez des volontaires sains, 83% de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 12% dans les fèces.
English: Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Zavesca treatment to stop the tremor.
French: Quelquefois, votre médecin aura besoin de diminuer la dose de Zavesca ou d'arrêter Zavesca pour mettre fin aux tremblements.
English: What Zavesca is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Zavesca et dans quel cas est-il utilisé.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT
English: Your doctor will perform some tests before and during treatment with Zavesca to assess this (see section 2).
French: Votre médecin vous fera faire des tests avant et pendant votre traitement par Zavesca pour évaluer ce problème (voir rubrique 2).
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
French: DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
English: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
French: 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
English: Gastrointestinal events, mainly diarrhoea, have been observed in more than 80% of patients, either at the outset of treatment or intermittently during treatment (see section 4.8).
French: Des troubles gastro-intestinaux, principalement des diarrhées, ont été observés chez plus de 80% des patients au début du traitement ou de manière intermittente au cours du traitement (cf rubrique 4.8).
English: Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose.
French: Le miglustat est principalement éliminé par excrétion rénale, avec une élimination dans les urines de médicament sous forme inchangée de 70 à 80% de la dose administrée.
English: After 3 years of continuous Zavesca treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
French: Après 3 ans d'un traitement continu par Zavesca, les diminutions moyennes du volume du foie et de la rate étaient respectivement de 17,5% et de 29,6%.
English: The efficacy of Zavesca in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
French: L'efficacité de Zavesca chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans atteints de la maladie de Gaucher de type 1 n'a pas été établie.
English: When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of Zavesca monotherapy (20 and 6 patients, respectively).
French: En comparaison des valeurs à 6 mois, le contrôle de la maladie était inchangé après 18 et 24 mois de traitement en monothérapie par Zavesca (20 et 6 patients, respectivement).
English: If you stop taking Zavesca
French: Si vous arrêtez de prendre Zavesca
English: If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Zavesca together with food, or to temporarily reduce your dose.
French: Si vous avez la diarrhée, votre médecin peut vous demander de modifier votre régime alimentaire pour diminuer votre consommation de lactose et d'hydrates de carbone tels que le saccharose (sucre de canne), ou de ne pas prendre Zavesca avec de la nourriture, ou de réduire temporairement la posologie de votre médicament.
English: There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, ni chez les personnes âgées (> 70 ans).
English: Regular monitoring of vitamin B12 level is recommended because of the high prevalence of vitamin B12 deficiency in patients with type 1 Gaucher disease.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement les concentrations en vitamine B12 en raison de la grande prévalence des déficits en vitamine B 12 chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
English: Due to limited experience, Zavesca should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
French: En raison de l'expérience limitée chez ces patients, Zavesca doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
English: While the numbers of subjects with mild and moderate renal impairment were very small, the data suggest an approximate decrease in CL/F of 40% and 60% respectively, in mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
French: Malgré les très petits nombres de sujets souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée, les données suggèrent une diminution approximative de la CL/F de respectivement 40% et 60%, chez les insuffisants rénaux légers et modérés (cf rubrique 4.2).
English: Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Zavesca; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
French: La croissance doit être surveillée chez les enfants et les adolescents pendant le traitement par Zavesca ; le rapport bénéfice/risque doit être réévalué sur une base individuelle pour la poursuite du traitement.
English: An open-label, non comparative, 2-year study enrolled 42 patients with type 1 Gaucher disease, who had received a minimum of 3 years of ERT and who fulfilled criteria of stable disease for at least 2 years.
French: Une étude en ouvert, non comparative, d'une durée de 2 ans, a inclus 42 patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 qui avaient reçu une TRE pendant au moins 3 ans et qui répondaient aux critères de stabilisation de la maladie depuis au moins 2 ans.
English: The main effects common to all species were weight loss and diarrhoea, and, at higher doses, damage to the gastrointestinal mucosa (erosions and ulceration).
French: Les principaux effets communs à toutes les espèces étaient une perte de poids et une diarrhée et, à des doses plus élevées, une atteinte de la muqueuse gastrointestinale (érosions et ulcération).
English: Zavesca has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
French: Zavesca a été utilisé dans des essais cliniques à des doses dix fois supérieures à la dose recommandée : ceci entraîne une diminution du nombre des globules blancs et d'autres effets indésirables similaires à ceux décrits dans la rubrique 4.
English: Zavesca has been studied in indications where certain events reported as adverse reactions, such as neurological and neuropsychological symptoms/signs, cognitive dysfunction and thrombocytopenia could also be due to the underlying conditions.
French: Zavesca a été étudié dans des indications pour lesquelles certains événements rapportés comme effets indésirables, tels que des symptômes/signes neurologiques et neuropsychologiques, des troubles cognitifs et des thrombocytopénies pourraient également être dus aux conditions sous-jacentes.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
English: He or she may reduce the dose of Zavesca or recommend other medicines to help control side effects.
French: Lui ou elle, pourra décider de réduire la dose de Zavesca ou recommander d'autres médicaments pour soulager les effets indésirables.
English: Data to support safety and efficacy of Zavesca in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
French: Les données pour supporter la sécurité d'emploi et l'efficacité de Zavesca dans la maladie de Niemann-Pick de type C proviennent d'un essai clinique, prospectif, en ouvert et d'une étude rétrospective.
English: Most serious side effects:
French: Effets indésirables les plus graves :
English: At present, there is insufficient clinical experience in these patients to provide dosing recommendations.
French: A ce jour, l'expérience clinique chez ces patients est trop limitée pour permettre des recommandations posologiques spécifiques.
English: Miglustat affected embryo/foetal survival in rats and rabbits, dystocia was reported, post-implantation losses were increased, and an increased incidence of vascular anomalies occurred in rabbits.
French: Le miglustat a affecté la survie de l'embryon et du fœtus chez les rats et les lapins, des dystocies ont été rapportées, on a noté une augmentation des pertes post- implantation, et une incidence accrue d'anomalies vasculaires chez les lapins.
English: In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that Zavesca monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
French: Chez certains patients, les diminutions de la numération plaquettaire et les augmentations de l'activité de la chitotriosidase ont indiqué que la monothérapie avec Zavesca pouvait ne pas maintenir le même contrôle de l'activité de la maladie chez tous les patients.
English: Limited data suggest that co-administration of Zavesca and enzyme replacement with imiglucerase in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study).
French: Des données limitées semblent indiquer que la co-administration de Zavesca et de l'imiglucérase en remplacement enzymatique, chez les patients atteints de maladie deGaucher de type 1, peut entraîner une réduction de l'exposition au miglustat (des réductions d'environ 22% de la Cmax et de 14% de l'ASC ont été observées dans un essai de petite taille en groupes parallèles).
English: Nerve conduction studies abnormal
French: Etudes de la conduction nerveuse anormale
English: Six patients had miglustat treatment prematurely discontinued for potential disease worsening, as defined in the study.
French: Le traitement par Zavesca a été arrêté prématurément chez 6 patients en raison d'un risque potentiel d'aggravation de la maladie, comme défini dans le protocole de l'étude.
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Zavesca (see section 4).
French: Votre médecin pourra réduire votre posologie, par exemple, à une gélule (100mg) une ou deux fois par jour, si vous souffrez de diarrhées quand vous prenez du Zavesca (cf rubrique 4).
English: The efficacy and safety of Zavesca has not been specifically evaluated in patients with severe Gaucher disease.
French: L'efficacité et la tolérance de Zavesca n'ont pas été spécifiquement évaluées chez les patients souffrant d'une forme sévère de la maladie de Gaucher.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: Approximately 37% of patients in clinical trials in type 1 Gaucher disease, and 58% of patients in a clinical trial in Niemann-Pick type C disease reported tremor on treatment.
French: Environ 37 % des patients dans les essais cliniques dans la maladie de Gaucher de type 1 et 58% des patients dans un essai clinique dans la maladie de Niemann-Pick de type C ont rapporté des tremblements sous traitement.
English: Do not store above 30°C.
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 30°C.
English: Keep out of the sight and reach of children.
French: Tenir hors de la vue et de la portéedes enfants.
English: Capsule shell Gelatin,
French: Enveloppe de la gélule Gélatine,
English: Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
French: Les effets indésirables rapportés à partir des études cliniques et des notifications spontanées, survenant chez plus de 1 % des patients, sont présentés dans le tableau ci- dessous, par classe de systèmes d'organes et fréquence (très fréquent: ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1000 à <1/100, rare ≥1/10 000 à
English: An additional monotherapy study was performed in 18 patients at a total daily dose of 150 mg, and results indicate reduced efficacy compared to a total daily dose of 300 mg.
French: Une étude complémentaire de monothérapie par Zavesca a été réalisée chez 18 patients avec une dose quotidienne totale de 150 mg et les résultats indiquent une efficacité réduite par rapport à une dose journalière totale de 300 mg.
English: The most abundant metabolite in urine was miglustat glucuronide accounting for 5% of the dose.
French: Le métabolite retrouvé en plus grande quantité dans l'urine était le miglustat glucuronide avec une quantité de 5% de la dose administrée.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zavesca - if you suffer from kidney disease
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zavesca - si vous souffrez d'une maladie des reins, - si vous souffrez d'une maladie du foie,
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients treated with Zavesca with or without concurrent conditions such as vitamin B12 deficiency and monoclonal gammopathy.
French: Des cas de neuropathies périphériques ont été rapportés chez des patients traités par Zavesca, accompagnées ou non d'une carence en vitamine B12 ou d'une gammapathie monoclonale.
English: If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de gélules que vous ne deviez prendre, consultez votre médecin immédiatement.