FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűborítója száraz, természetes gumit tartalmaz (latex, lásd 4.4 pont).
Maltese: L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali xott (latex, ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. október 4
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ott 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 4 ott 2018
Hungarian: Pseudo-köszvény (pirofoszfát chondrocalcinosis) Filgrasztimmal kezelt daganatos betegeknél pseudo-köszvényről (pirofoszfát chondrocalcinosis) számoltak be.
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) ġiet irrappurtata f'pazjenti bil-kanċer ikkurati b'filgrastim.
Hungarian: Egy Grastofil-hez hasonló másik, filgrasztim hatóanyagú készítmény esetében közölt adatok alapján is hasonló eltéréseket találtak, ezen felül a magzati malformációk gyakoribbá válását figyelték meg 100 mikrogramm/kg/nap, az anyaállatra nézve toxikus dózis adásakor, ami hozzávetőlegesen 50-90-szeres szisztémás expozíciónak felelt meg a betegeknél a klinikai gyakorlatban alkalmazott 5 mikrogramm/kg/nap dózis okozta expozíciókhoz képest.
Maltese: Ibbażat fuq dejta rrappurtata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għal Grastofil, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet tal-feti, ġew osservati f'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba tal-esponimenti osservati f'pazjenti kkurati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Hungarian: Tömény ecetsav Nátrium-hidroxid Szorbit (E420) Poliszorbát 80
Maltese: Glacial acetic acid Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Hungarian: • a köszvényhez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat (álköszvény);
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)
Hungarian: 9/l) és átmeneti thrombocytopeniát (vérlemezkeszám < 100 x 10
Maltese: 9/L) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 10
Hungarian: Vemhes patkányoknál 575 mikrogramm/kg/nap dózisokig nem figyeltek meg anyai vagy magzati toxicitást.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità materna jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 μg/kg/jum.
Hungarian: A leukapheresis időzítése: egy vagy két leukapheresis az 5. és 6. napon gyakran elegendő.
Maltese: Iż-żmien ta' lewkaferesi: lewkaferesi waħda jew tnejn f'jiem 5 u 6, li ta' spiss ikun suffiċjenti.
Hungarian: • bőrpír (eritéma);
Maltese: • tinfaraġ (epistassi)
Hungarian: A filgrasztim beadása után szédülés jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Leukocytosis
Maltese: Lewkoċitożi
Hungarian: PBPC mobilizáláshoz normál donoroknál allogén PBCB transzplantációja előtt Adagolás
Maltese: Għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC f'donaturi normali qabel trapjant alloġeneiku tal-PBPC Pożoloġija
Hungarian: Graft versus host betegség b
Maltese: Mard tat-Trapjant kontra l-Ospitu b
Hungarian: Ha például az Ön testtömege 60 kilogramm, akkor a napi adagja 30 millió egység (300 mikrogramm) lesz.
Maltese: Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun ta' 30 miljun unità (300 mikrogramma).
Hungarian: Maculopapularis bőrkütés
Maltese: Raxx makulo-papulari
Hungarian: Hyperuricaemia
Maltese: Iperurikemija
Hungarian: Kapillárisszivárgás-szindróma
Maltese: Sindrome ta' tnixxija kapillari
Hungarian: Amenniyben Ön őssejtdonor, 16 és 60 év között kell lennie.
Maltese: Jekk inti donatur ta' ċelluli staminali, irid ikollok bejn 16 u 60 sena.
Hungarian: A tüdőt érintő tünetek, például köhögés, láz és dyspnoe megjelenése a radiológiai módszerekkel igazolt tüdő infiltráció kíséretében, valamint a tüdőfunkció romlása, az akut respiratorikus distress szindróma (ARDS) előzetes jelei lehetnek.
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari, bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs b'rabta ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari u deterjorament fil-funzjoni pulmonari, jistgħu jkunu sinjali preliminari tas-Sindrome ta' Problemi Respiratorji Akut (ARDS).
Hungarian: Különleges óvintézkedések perifériás vér progenitor sejt mobilizálásán áteső normál donoroknál
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'donaturi normali li tkun qed issirilhom mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali
Hungarian: Ez a gyógyszer 50 mg szorbitot tartalmaz.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol.
Hungarian: A haematuria gyakori volt, és néhány betegnél proteinuria fordult elő.
Maltese: Ematurija kienet komuni u proteinurija seħħet f'numru żgħir ta' pazjenti.
Hungarian: • a tüdő gyulladása (hörghurut);
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Hungarian: A szorbit fruktózforrás.
Maltese: Sorbitol huwa sors ta' fructose.
Hungarian: Hasmenés a, e
Maltese: Rimettar a, e
Hungarian: Az előzőleg extenzív mieloszuppresszív kezelésben részesült betegeknél nem mindig jelentkezik megfelelő PBPC mobilizáció ahhoz, hogy elérhessék az ajánlott minimális mennyiségű progenitor sejtszámot (2,0 x 10
Maltese: Esponiment fil-passat għal prodotti mediċinali ċitotossiċi Pazjenti li kellhom terapija majelsoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (2.0 x 10
Hungarian: • a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz);
Maltese: • żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (lewkoċitożi)
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 96 millió egység (ME) filgrasztimot (megfelel 960 mikrogrammnak [µg]) tartalmaz milliliterenként.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta' filgrastim.
Hungarian: • a reumás ízületi gyulladás rosszabbodása;
Maltese: • aggravament ta' artrite rewmatojde
Hungarian: A Grastofil-t 20 ml 5% glükózoldatban kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Maltese: Grastofil għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% ta' glucose (ara sezzjoni 6.6).
Hungarian: Minden egyes 0,5 ml oldatot tartalmazó fecskendő 30 ME (300 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz (600 mikrogramm/ml).
Maltese: MU (300 mikrogramma) ta' filgrastim (600 mikrogramma/mL).
Hungarian: Felhasználható:
Maltese: Importanti:
Hungarian: • Az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
Maltese: • Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall ġisem), ara sezzjoni 2.
Hungarian: Gyógyszertúlérzékenység a
Maltese: Sensittività eċċessiva
Hungarian: Perifériás oedema e
Maltese: Edima periferali
Hungarian: Súlyos krónikus neutropeniában (SCN) szenvedő betegeknél Adagolás
Maltese: F'pazjenti b'newtropenija kronika severa (SCN)
Hungarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 db előretöltött fecskendő
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) Siringa 1 mimlija għal-lest
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (Ivvintat)
Hungarian: Injekciós oldat Szubkután (sc) Előretöltött fecskendő (üveg)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Grasustek (pegfilgrasztim)
Maltese: Grasustek (pegfilgrastim)
Hungarian: A Grasustek-re vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Hungarian: A Grasustek hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Maltese: Grasustek fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Hungarian: A Grasustek „hasonló biológiai gyógyszer".
Maltese: Grasustek huwa "mediċina bijosimili".
Hungarian: A Grasustek referencia-gyógyszere a Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grasustek hija Neulasta.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Grasustek alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Grasustek?
Hungarian: A Grasustek hatóanyaga, a pegfilgrasztim a filgrasztim egy fajtája, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Grasustek, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Hungarian: A Grasustek-ben a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Maltese: F'Grasustek, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Hungarian: A Grasustek-kel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Grasustek
Hungarian: A Grasustek-et és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Grasustek hatóanyaga szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Grasustek ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Grasustek hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Hungarian: A Grasustek alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.
Hungarian: Emellett egy, az emlőrák műtétet követően kemoterápiában részesülő 248 beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Grasustek ugyanolyan hatékony a neutropénia időtartamának csökkentése tekintetében, mint a Neulasta.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 248 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Grasustek kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Hungarian: A Grasustek-et az egyes daganatellenes kezelési ciklusok befejezését követően minimum 24 órával kell beadni egyetlen 6 mgos adagban, bőr alá adott injekció formájában.
Maltese: Grasustek jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija.
Hungarian: България Алвоген Фарма България ЕООД бул.
Maltese: Алвоген Фарма България ЕООД бул.
Hungarian: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν.
Maltese: A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν.
Hungarian: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Maltese: Sp. Z o.o. Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Hungarian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area Shirvane, Navi Mumbai - 400706 Maharashtra, INDIA
Maltese: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, L-Indja
Hungarian: Lásd a 4.8-as pontot is.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Hungarian: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Maltese: Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10) (≥ 1/1000 - < 1/100) (≥ 1/10 000 - ritka
Maltese: Komuni (≥1/1,00 sa <1/10)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, coloniastimuláló factorok; ATC kód: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonja; Kodiċi ATC:
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: Nátrium-acetát* Szorbit (E420) Poliszorbát 20
Maltese: Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Hungarian: Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, 24941, Flensburg, Németország
Maltese: Manifattur Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr 13, 24941Flensburg, Il-Ġermanja
Hungarian: V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Maltese: Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Hungarian: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
Maltese: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1375/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1375/001
Hungarian: A pegfilgrasztim a rekombináns humán G-CSF (r-metHuG-CSF) és egyetlen 20 kDa polietilén-glikol (PEG) molekula kovalens kötéssel kapcsolódó konjugátuma.
Maltese: Pegfilgrastim huwa konjugat kovalenti ta' G-CSF (r-metiHuG-CSF) rikombinanti uman b'molekula unika ta' 20 kd polyethylene glycol.
Hungarian: 13, 24941, Flensburg, Németország
Maltese: 13, 24941 Flensburg, Il-Ġermanja
Hungarian: A Grasustek egy bioszimiláris gyógyszer.
Maltese: Grasustek huwa prodott mediċinali bijosimili.
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejtszám > 100 × 109/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Maltese: Każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli Bojod tad-Demm [WBC] > 100 x 109/l) ġew rapportati (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: • tüdővérzés (pulmonáris hemorrágia).
Maltese: • emorraġija fil-pulmun (emorraġija pulmonari)
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 mikrogramm×óra/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 mikrogramm×óra/ml, illetve 29,3 ± 23,2 mikrogramm×óra/ml) (lásd 5.1 pont).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla ta' pegfilgrastim (AUC) (± Devjazzjoni Standard) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) minn tfal akbar fl-età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Glomerulonephritis tünetek
Maltese: Glomerulonefrite urinarja
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, pegfilgrasztimot kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból mérték fel.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolazzjoni statistika abbażi ta' 1,576 pazjent li rċevew pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi każwali.
Hungarian: Segédanyagok: szorbit (E420), poliszorbát 20, nátrium-acetát, injekcióhoz való víz.
Maltese: Eċċipjenti: Sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: 24941, Flensburg Németország
Maltese: 24941 Flensburg, , Il-Ġermanja
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Hungarian: Mint más haematopoeticus növekedési faktorok, a G-CSF in vitro serkentő hatással volt a humán endothel sejtekre.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' żvilupp ematopojetiku, G-CSF in vitro wera proprjetajiet stimulanti f'ċelloli endoteljali umani.
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, E. coli eredetű fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Maltese: • jekk inti allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini derivati minn E.coli, jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Juta Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Juta Pharma GmbH,
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakulnak a kapillárisszivárgás-szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija kapillari għandhom jiġu monitorati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi l-ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Egy kiszerelés egy automata tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt (0,6 ml) tartalmaz és egy fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Maltese: Id-daqs tal-pakkett ta' siringa waħda mimlija għal-lest b'tarka awtomatika għal-labra (0.6 ml) u fornut f'pakkett li jingħata b'siringa waħda.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Maltese: PHARMACEUTICAL FORM
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegeknél nem állapították meg.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja tal-għoti ta' pegfilgrastim f'pazjent b'AML de novo ta' < 55 sena b'ċitoġenetiċi t(15;17) ma ġewx stabbiliti.
Hungarian: Pulmonalis jelek, azaz köhögés, láz, légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együtt járó romlása az akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS) első jelei lehetnek.
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari bħal sogħla, deni, u dispnea flimkien ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari, u funzjoni pulmonari li tmur għall-agħar flimkien ma' għadd ogħla ta' newtrofili jistgħu jkunu sinjali preliminari ta' Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome).
Hungarian: Grasustek 6 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Grasustek 6 mg
Hungarian: Egy II. fázisú (n = 37), multicentrikus, randomizált, sarcomás gyermekgyógyászati betegeken végzett nyílt klinikai vizsgálatban a vinkrisztin, doxorubicin és ciklofoszfamid kemoterápiás (VAdriaC/IE) kezelés I. ciklusát követően 100 mikrogramm/ttkg pegfilgrasztimot adagolva hosszabb lefolyású súlyos neutropeniát (neutrofilek < 0,5 × 109) észleltek a fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél (8,9 nap), mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieknél (6, valamint 3,7 nap) és felnőtteknél.
Maltese: Fi studju ta' fażi II (n = 37) multiċentrali, każwali, bit-tikketta tingħaraf, fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu wieħed ta' kimoterapija b'vincristine, doxorubiċi u cyclophosphamide (VadriaC.IE), kien osservat tul ta' żmien itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar bejn l-etajiet ta' 1-5 snin (8-9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar ta' bejn 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u adulti.
Hungarian: Az oldat koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hi 10 mg/ml abbażi ta' proteina biss**.
Hungarian: Az egész vizsgálatot nézve a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 13% volt a lázas neutropenia aránya, a filgrasztimmal kezelt betegek 20%-ával szemben (különbség 7%, 95%-os CI -19%, 5%).
Maltese: Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13 % f'pazjenti trattati b'pegfilgrastim meta mqabbla ma' 20 % f'pazjenti trattati b'filgrastim (differenza 7 %, 95 % CI ta'19 %, 5 %).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori [≥ 1/1000 - < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, dispnea, eritema, fwawar u pressjoni baxxa ġew osservati fil-bidu tat-trattament jew wara b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1,000 sa < 1/100]).
Hungarian: Lépruptura tünetek Immunrendszeri
Maltese: Disturbi tassistema immuni
Hungarian: A G-CSF in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését, így a malignus sejtekét is, és in vitro hasonló hatás figyelhető meg néhány nem-myeloid sejt esetén is.
Maltese: G-CSF jista' jqanqal l-iżvilupp ta' ċelloli mijelojdi, li jinkludu ċelluli malinni, in vitro u effetti simili jistgħu jiġu osservati f'xi ċelloli mhux mijelojdi in vitro.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37, sarcomás gyermekgyógyászati betegen vizsgálták, akik 100 mikrogramm/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a VAdriaC/IE kemoterápiás kezelést követően.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' pegfilgrastim kienu studjati f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara li lestew minn kimoterapija b'VAdriaC/IE.
Hungarian: 1 Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Maltese: 1 Ara s-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" taħt.
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0- 5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 mikrogramm/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxorubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Maltese: Bl-eċċezzjoni tal-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin), l-AUC medja f'individwi pedjatriċi dehret simili għal dawk ta' pazjenti adulti bi stadju II-IV ta' kanċer tas-sider ta' riskju għoli u li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara t-tlestija ta' doxorubicin/docetaxel (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Maltese: Informazzjoni dettaljata tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Grasustek
Maltese: Mediċini oħra u Grasustek
Hungarian: (interstitialis pneumonia, tüdőoedema, tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis) Véres köpet
Maltese: Respiratorju Akut Reazzjonijiet pulmonari avversi (pnewmonja interstizzjali, edema pulmonari, infiltrati pulmonari u fibrożi pulmonari) Emoptisi
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Maltese: Data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Hungarian: • a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz).
Maltese: • vaskulite tal-ġilda (infjammazzjoni tal-vażi tad-demm fil-ġilda)
Hungarian: * A nátrium-acetát jégecet nátrium-hidroxidos titrálása során jön létre.
Maltese: *Sodium acetate jiġi fformat b'tittrazzjoni ta' aċidu aċetiku glaċjali b'sodium hydroxide.
Hungarian: A pegfilgrasztim a filgrasztim csökkent vese clearance-en alapuló elhúzódó tartamú formája.
Maltese: Pegfilgrastim għandu jitwaqqaf b'mod permaneneti f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinjifikanti.
Hungarian: A Grasustek tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6 mg/0,6 ml).
Maltese: Grasustek huwa soluzzjoni ċara, u mingħajr kulur għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest (6 mg/0.6 ml).
Hungarian: Lépmegna nyirokrendszeri
Maltese: Vaskulite talġilda
Hungarian: A készítmény 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 6 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodju'.
Hungarian: Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 mikrogramm/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95%-os CI -0,36, 0,30).
Maltese: Fi studju sekondarju (n = 310), li uża doża fissa aġġustata (100 μg/kg) it-tul ta' żmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp ta' pegfilgrastim kien ta' 1.7 jum meta mqabbel ma' 1.8 jum filgrupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.03 jum, 95 % CI-0.36, 0.30).
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni.
Hungarian: A Grasustek szorbitot (E420) és nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz 6 mg-os adagonként, ami 50 mg/ml-nek felel meg.
Maltese: Grasustek fih sorbitol (E420) u sodju Din il-mediċina fiha 30 mg sorbitol f'kull doża ta' 6 mg, li hu ekwivalenti għal 50 mg/ml.
Hungarian: 1. ábra: A pegfilgrasztim szérumkoncentráció középértékének és az abszolút neutrophil számnak (ANSZ) a profilja kemoterápiával kezelt betegeknél 6 mg-os injekció egyszeri adását követően
Maltese: Stampa 1: Profil tal-konċentrazzjoni medjana ta' pegfilgrastim fis-serum u l-għadd assolut ta' newtrofili (ANC, absolute neutrophil count) f'pazjenti trattati b'kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás buborékfólia (PVC/PE/PVDC/Alu) naptári napok
Maltese: Daqs tal-pakkett blister (PVC/PE/PVDC/alu) granet tal-ġimgħa
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: TROPICAL-ACS (a thrombocyta gátlásra adott válasz vizsgálata krónikus thrombocyta aggregáció gátló kezelés során akut coronaria szindrómában, Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Maltese: TROPICAL-ACS ( L-Ittestjar tas-Sensibilità għall-Inibizzjoni tal-Plejtlits fuq Trattament Kroniku kontra l-Plejtlits għal Sindromi Koronarji Akuti- Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)