FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do badania MEA115575 dotyczącego oszczędzającego stosowania doustnych kortykosteroidów ogółem zakwalifikowano 135 pacjentów (55% stanowiły kobiety; średnia wieku wynosiła 50 lat), którzy otrzymywali codziennie OCS (w dawkach od 5 do 35 mg na dobę), duże dawki ICS oraz dodatkowy lek podtrzymujący.
Bulgarian: В проучването за намаляване на приложението на перорални кортикостероиди MEA115575 са включени общо 135 пациенти (55% са жени; средна възраст 50 години), които са лекувани всеки ден с ПКС (5-35 mg дневно) и с високи дози ИКС плюс допълнително поддържащо лечение.
Polish: Niezaślepione przedłużone badania dotyczące ciężkiej, opornej na leczenie astmy eozynofilowej MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) i 201312 (COSMEX).
Bulgarian: Открити проучвания с продължение при тежка рефрактерна еозинофилна астма MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) и 201312 (COSMEX)
Polish: Po podaniu pojedynczej podskórnej dawki 100 mg zdrowym ochotnikom, ekspozycja ogólnoustrojowa mepolizumabu była porównywalna pomiędzy formacjami.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза от 100 mg меполизумаб при здрави доброволци, системната експозиция на меполизумаб е сравнима между лекарствените форми.
Polish: Drugie ‘kliknięcie'
Bulgarian: 2-ро „щракване"
Polish: Eozynofilia może być elementem odpowiedzi immunologicznej na niektóre zarażenia pasożytami jelitowymi.
Bulgarian: Еозинофилите могат да участват в имунния отговор към някои хелминтни инфекции.
Polish: Nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.
Bulgarian: Не отстранявайте въздушните мехурчета от спринцовката.
Polish: Co to jest lek Nucala i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява Nucala и за какво се използва 2.
Polish: Zmniejszenie częstości zaostrzeń w grupie otrzymującej mepolizumab było większe u pacjentów z większą liczbą eozynofili we krwi.
Bulgarian: Намалението на честотата при лечение с меполизумаб е по-голямо при пациенти с по-висок брой на еозинофилите в кръвта.
Polish: Po podskórnym podaniu zdrowym ochotnikom lub pacjentom z astmą, mepolizumab był wolno wchłaniany z medianą czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax ) wynoszącą od 4 do 8 dni.
Bulgarian: След подкожно приложение при здрави доброволци или пациенти с астма, меполизумаб се абсорбира бавно с медиана на времето за достигане на пикова плазмена концентрация (Tmax) в диапазона от 4 до 8 дни.
Polish: Podanie dożylne i podskórne u małp wiązało się ze zmniejszeniem liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej i w płucach, bez żadnych następstw toksykologicznych.
Bulgarian: Интравенозното и подкожното приложение при маймуни се свързва с намаляване на броя на еозинофилите в периферната кръв и в белите дробове, без токсикологични находки.
Polish: Narażenie po podaniu podskórnym dawki 40 mg (u dzieci o masie ciała <40 kg) lub 100 mg (u dzieci o masie ciała ≥ 40 kg) było 1,32 i 1,97 razy większe niż obserwowane u dorosłych po dawce 100 mg.
Bulgarian: Експозицията след подкожно приложение на 40 mg (за телесно тегло < 40 kg) или 100 mg (за телесно тегло ≥ 40 kg) е 1,32 и 1,97 пъти от наблюдаваната при възрастни след приложение на 100 mg.
Polish: W razie potrzeby przeprowadzą szkolenie, aby pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi prawidłowy sposób stosowania leku Nucala.
Bulgarian: Ако е подходящо, те ще направят обучение, за да покажат на Вас или на човека, който се грижи за Вас правилния начин да използвате Nucala.
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i pieczenie skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia)
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене по кожата около мястото на инжектиране)
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli żółta osłona igły nie wsunie się do wstrzykiwacza jak opisano.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако жълтият предпазител на иглата не се плъзне нагоре в писалката, както е описано.
Polish: Pacjentom podawano mepolizumab lub placebo raz na 4 tygodnie, przez cały okres leczenia.
Bulgarian: През периода на лечение, на пациентите са прилагани меполизумаб или плацебо веднъж на всеки 4 седмици.
Polish: Po podskórnym podaniu powtarzanym co 4 tygodnie, stan stacjonarny był osiągany w przybliżeniu z dwukrotną kumulacją.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на всеки 4 седмици, в стационарно състояние се установява приблизително двукратно кумулиране.
Polish: • wyrzucony, jeśli nie został użyty w ciągu 8 godzin od przygotowania.
Bulgarian: изхвърли, ако не се използва в рамките на 8 часа след разтварянето.
Polish: Produkt leczniczy należy wyrzucić, jeśli nie został podany w ciągu 8 godzin.
Bulgarian: Трябва да се изхвърлят, ако не са приложени в рамките на 8 часа.
Polish: Wstrzykiwacz należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се използва само веднъж и след това да се изхвърли.
Polish: Produktu leczniczego Nucala nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.
Bulgarian: Nucala не трябва да се използва за лечение на остри екзацербации на астма.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Polish: Jeżeli w roztworze pozostały cząstki stałe lub jeśli roztwór jest mętny lub mleczny, roztworu nie wolno użyć.
Bulgarian: Ако в разтвора останат видими частици или ако той изглежда мътен или с цвят на мляко, не трябва да се използва.
Polish: Instrukcja sporządzenia roztworu z każdej fiolki
Bulgarian: Инструкции за разтваряне на всеки флакон
Polish: Podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą lub zaostrzenia astmy.
Bulgarian: По време на лечението могат да се проявят нежелани симптоми, свързани с астмата, или да настъпят екзацербации.
Polish: Nasilenie objawów astmy
Bulgarian: Влошаване на симптомите на астма
Polish: Żółta osłona igły (igła wewnątrz)
Bulgarian: Жълт предпазител на иглата (иглата е вътре)
Polish: Dane niekliniczne opierające się na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa lub badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp, nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност или проучванията за токсичност при многократно приложение при маймуни.
Polish: U pacjentów tych, objawy nie były kontrolowane (w poprzedzających 12 miesiącach wystąpiły co najmniej dwa ciężkie zaostrzenia) przy zastosowaniu dotychczasowego leczenia, w tym co najmniej dużych dawek kortykosteroidów wziewnych (ang. inhaled corticosteroids, ICS) oraz dodatkowego leczenia podtrzymującego lub wymagali oni podawania kortykosteroidów ogólnoustrojowo.
Bulgarian: При тези пациенти симптомите на астмата или остават неконтролирани (най-малко две тежки екзацербации в предходните 12 месеца) на фона на тяхното настоящо стандартно лечение, включващо най-малко високи дози инхалаторни кортикостероиди (ИКС) плюс допълнително(и) поддържащо(и) лечение(я), или са зависими от системни кортикостероиди.
Polish: Substancją czynną leku jest mepolizumab.
Bulgarian: Активното вещество е меполизумаб.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza lub ampułko-strzykawki z lodówki, należy pozostawić wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem produktu Nucala.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка от хладилника, те трябва да се оставят да достигнат стайна температура поне 30 минути преди инжектиране на Nucala.
Polish: Nie podnosić wstrzykiwacza, dopóki pacjent nie upewni się, że wstrzyknięcie jest zakończone.
Bulgarian: Не вдигайте писалката, докато не сте сигурни, че инжектирането е приключило.
Polish: Często Rzadko
Bulgarian: Чести Редки
Polish: • uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, trudności w oddychaniu
Bulgarian: стягане в гърдите, кашлица, затруднено дишане
Polish: W badaniu MEA115575 oceniano wpływ podawanego podskórnie mepolizumabu w dawce 100 mg na zmniejszenie podtrzymujących dawek kortykosteroidów doustnych (OCS), wymaganych do utrzymania kontroli astmy u pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową.
Bulgarian: MEA115575 оценява ефекта на 100 mg меполизумаб, приложен подкожно, върху намаляването на необходимостта от използване на поддържащи перорални кортикостероиди (ПКС) като същевременно се поддържа контрол върху симптомите на астмата при лица с тежка рефрактерна еозинофилна астма.
Polish: ➔ Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta astma pozostaje niekontrolowana lub dochodzi do jej nasilenia po rozpoczęciu leczenia lekiem Nucala.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако симптомите на Вашата астма остават неконтролирани или се влошават, след като сте започнали лечение с Nucala.
Polish: Tabela 1: Częstość występowania klinicznie znaczących zaostrzeń w tygodniu 52. w grupie zakwalifikowanej do badania (ang. intent-to-treat - ITT)
Bulgarian: Честота на клинично значимите екзацербации на 52-ра седмица при intent to treat (ITT) популацията
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nie dotykać żółtej osłony igły palcami.
Bulgarian: Не докосвайте с пръсти жълтия предпазител на иглата.
Polish: W przypadku stosowania mechanicznego urządzenia (wytrząsarka obrotowa) do sporządzenia roztworu produktu leczniczego Nucala, rozpuszczenie można przeprowadzić przez wirowanie z prędkością 450 obrotów na minutę nie dłużej niż 10 minut.
Bulgarian: Ако за разтваряне на Nucala се използва механичен уред, то може да се извърши чрез въртене при 450 оборота в минута за не повече от 10 минути.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Polish: Produkt leczniczy Nucala ze wstrzykiwacza lub z ampułko-strzykawki należy podać w ciągu 8 godzin od otwarcia opakowania.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка трябва да се приложат в рамките на 8 часа след отваряне на опаковката.
Polish: Pierwsze ‘kliknięcie'
Bulgarian: 1-во „щракване"
Polish: • zapalenie gardła (ból gardła)
Bulgarian: фарингит (възпалено гърло)
Polish: Podczas badania pacjenci kontynuowali stosowanie dotychczasowych leków na astmę, z wyjątkiem OCS, których dawka była zmniejszana co 4 tygodnie w fazie redukcji OCS (tygodnie od 4. do 20.
Bulgarian: По време на проучването, пациентите са продължили да приемат настоящото си лечение за астма с изключение на тяхната доза ПКС, която е намалявана на всеки 4 седмици по време на фазата на намаляване на ПКС (седмици 4-20), докато е поддържан контрол върху симптомите на астмата.
Polish: Okienko kontrolne (lek wewnątrz)
Bulgarian: Прозорче за наблюдение (лекарството е вътре)
Polish: Alternatywnie, inna osoba może wstrzyknąć lek pacjentowi w górną część ramienia
Bulgarian: Алтернативно, друг човек може да приложи инжекцията в горната част на ръката Ви
Polish: • Użyć wolnej ręki, aby chwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia.
Bulgarian: Използвайте свободната си ръка да притиснете кожата, за да се образува кожна гънка около мястото за инжектиране.
Polish: Po jednokrotnym podaniu dożylnym u pacjentów z astmą, średnia objętość dystrybucji mepolizumabu wynosiła od 55 do 85 ml/kg.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение при пациенти с астма, меполизумаб се разпределя със среден обем на разпределение от 55 до 85 ml/kg.
Polish: Farmakokinetyka u dzieci była zasadniczo zgodna z tą obserwowaną u dorosłych i młodzieży po uwzględnieniu masy ciała i biodostępności.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти до голяма степен съответства на тази при възрастни и юноши, след като се вземе предвид телесното тегло и бионаличността.
Polish: Do podawania podskórnego zalecane jest stosowanie strzykawki polipropylenowej o objętości 1 ml z jednorazową igłą rozmiaru od 21G do 27G x 0,5 cala (13 mm).
Bulgarian: За подкожно приложение трябва да се използва полипропиленова спринцовка от 1 ml, снабдена с игла за еднократна употреба 21G до 27G х 0,5 инча (13 mm).
Polish: Farmakokinetyka mepolizumabu u młodzieży z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową biorących udział w badaniach fazy III była spójna z farmakokinetyką u dorosłych (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на меполизумаб при пациенти в юношеска възраст с тежка рефрактерна еозинофилна астма, включени във фаза 3 проучвания, съответства на данните при възрастни (вж. точка 4.2).
Polish: Fiolka 10 ml z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, zabezpieczona korkiem z gumy bromobutylowej i szarym aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem „flip-cap", zawierająca 100 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Флакон 10 ml от прозрачно, безцветно стъкло тип I, с бромoбутилова гумена запушалка и сива алуминиева обкатка, с пластмасова отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg прах за инжекционен разтвор.
Polish: Strumień jałowej wody należy skierować pionowo na środek krążka liofilizatu.
Bulgarian: Струята стерилна вода трябва да се насочи вертикално, в центъра на лиофилизираната компактна маса.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на спринцовката.
Polish: Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
Bulgarian: Те може да засегнат повече от 1 на 10 човека:
Polish: Zawartość fiolki rozpuścić w 1,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, najlepiej używając strzykawki o objętości od 2 do 3 ml i igły rozmiar 21G.
Bulgarian: Разтворете съдържанието на флакона с 1,2 ml стерилна вода за инжекции, за предпочитане използвайки спринцовка от 2 ml до 3 ml и игла 21G.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej szacowany klirens ogólnoustrojowy mepolizumabu wynosił 3,1 ml/dobę/kg.
Bulgarian: Системният клирънс на меполизумаб, определен при популационния фармакокинетичен анализ, е 3,1 ml/ден/kg.
Polish: Etykieta
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając skórę wacikiem nasączonym alkoholem i pozwolić skórze wyschnąć na powietrzu.
Bulgarian: • Почистете мястото на инжектиране като избършете кожата с напоен със спирт тампон и оставете кожата да изсъхне.
Polish: Zapalenie dolnych dróg oddechowych Zakażenie dróg moczowych Zapalenie gardła
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на долните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
Polish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Wielka Brytania
Bulgarian: Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Великобритания
Polish: Automatyczna osłona igły
Bulgarian: Автоматичен предпазител на иглата
Polish: Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w kuchence mikrofalowej, gorącej wodzie ani bezpośrednio w promieniach słońca.
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката в микровълнова фурна, гореща вода или на пряка слънчева светлина.
Polish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Włochy
Bulgarian: 90, Torrile, 43056, Parma, Италия
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1043/003 1 wstrzykiwacz EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) wstrzykiwacze (opakowanie zbiorcze) EU/1/15/1043/005 1 ampułko-strzykawka
Bulgarian: EU/1/15/1043/003 1 предварително напълнена писалка EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) предварително напълнени писалки (групова опаковка) EU/1/15/1043/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Polish: U pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową (dorośli/młodzież) po podawaniu podskórnym dawki 100 mg co 4 tygodnie przez 32 tygodnie, wartość średniej geometrycznej liczby eozynofili we krwi zmniejszyła się w stosunku do wartości początkowej z 290 komórek/µl do 40 komórek/µl w tygodniu 32 (n=182), zmniejszenie o 84% w porównaniu z placebo.
Bulgarian: При пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (възрастни/юноши), след подкожно приложение на доза от 100 mg на всеки 4 седмици в продължение на 32 седмици, средно геометричният брой на еозинофилите в кръвта намалява от 290 на изходно ниво до 40 клетки/µl на 32-ра седмица (n = 182), намаление с 84% в сравнение с плацебо.
Polish: W razie potrzeby należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако е необходимо.
Polish: George's Respiratory Questionnaire) w tygodniu 32.
Bulgarian: Респираторен въпросник на университета Св. Георги (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) на 32-ра седмица
Polish: Mediana % zmniejszenia dobowej dawki OCS od wartości początkowej (95% CI)
Bulgarian: Средно % намаление на дневната доза ПКС от изходно ниво (95% CI)
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy obejmowały ból, rumień, obrzęk, świąd i pieczenie.
Bulgarian: Най-честите прояви, съобщавани при тези реакции, включват болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене.
Polish: Nieprzestrzeganie tych instrukcji może mieć wpływ na prawidłowe działanie wstrzykiwacza.
Bulgarian: Неспазването на тези инструкции може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената спринцовка.
Polish: Jeśli u pacjenta już występuje zarażenie pasożytnicze, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania leku Nucala.
Bulgarian: Ако вече имате паразитна инфекция, тя трябва да се излекува преди да започнете лечение с Nucala.
Polish: Zarażenia pasożytnicze
Bulgarian: Паразитни инфекции
Polish: Mepolizumab hamuje aktywność biologiczną IL-5, już w stężeniach nanomolarnych, poprzez blokowanie wiązania się IL-5 z łańcuchem alfa kompleksu receptora IL-5 znajdującego się na powierzchni komórki eozynofila, hamując w ten sposób przekazywanie sygnału IL-5 i ograniczając wytwarzanie oraz przeżywalność eozynofili.
Bulgarian: Меполизумаб инхибира биоактивността на IL-5 с наномоларен потенциал, чрез блокиране на свързването на IL-5 с алфа веригата на IL-5-рецепторния комплекс, експресиран на повърхността на еозинофилната клетка.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте Nucala след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
Polish: 0,4 ml roztworu (odpowiadający 40 mg mepolizumabu) należy wstrzyknąć podskórnie w ramię, udo lub brzuch.
Bulgarian: Приложете инжекцията от 0,4 ml (еквивалентни на 40 mg меполизумаб) подкожно в мишницата, бедрото или корема.
Polish: Wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (ml) w tygodniu 32.
Bulgarian: Предбронходилататорно ФЕО1 (ml) на 32-ра седмица
Polish: Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli była poza pudełkiem tekturowym dłużej niż 8 godzin.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е оставена извън картонената опаковка за повече от 8 часа.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu leczenia przeciw-IL-5 na płodność (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват нежелани реакции върху фертилитета в следствие на анти-IL5 лечението (вж. точка 5.3).
Polish: Spośród tych 34 pacjentów: 12 otrzymywało placebo, 9 otrzymywało mepolizumab w dawce 75 mg dożylnie, a 13 otrzymywało mepolizumab w dawce 100 mg podskórnie.
Bulgarian: 12 са получавали плацебо, 9 са получавали 75 mg меполизумаб интравенозно, а 13 са получавали 100 mg меполизумаб подкожно.
Polish: Lek Nucala zawiera sód
Bulgarian: Nucala съдържа натрий
Polish: Instrukcja sporządzania roztworu produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Polish: Jako kryterium doboru pacjentów określono występowanie dwóch lub więcej ciężkich zaostrzeń astmy, wymagających podawania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów, w ciągu ostatnich 12 miesięcy i stwierdzenie zmniejszonej czynności płuc na początku badania (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 <80% u dorosłych i <90% u młodzieży).
Bulgarian: Било е необходимо пациентите да имат анамнеза за две или повече тежки екзацербации на астма, изискващи лечение с перорален или системен кортикостероид през последните 12 месеца, и намалена белодробна функция на изходно ниво (предбронходилататорно ФЕО1<80% при възрастни и <90% при юноши).
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli wygląda na uszkodzony.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако изглежда повредена.
Polish: Rozpoczęcie wstrzyknięcia
Bulgarian: Започване на инжектирането
Polish: • Sprawdzić w okienku kontrolnym, czy roztwór jest klarowny (wolny od zmętnienia lub cząstek) i bezbarwny do bladożółtgo do jasnobrązowego.
Bulgarian: Погледнете в прозорчето за наблюдение, за да проверите дали течността е бистра (няма помътняване или частици) и безцветна, с бледожълт до бледокафяв цвят.
Polish: Trzydzieścioro sześcioro dzieci (w wieku 6-11 lat) otrzymywało mepolizumab podskórnie przez 12 tygodni w otwartym, badaniu.
Bulgarian: Тридесет и шест педиатрични пациенти (на възраст 6-11 години) са получавали меполизумаб подкожно в открито проучване в продължение на 12 седмици.
Polish: Tuż przed podaniem należy pobrać 0,4 ml przygotowanego roztworu produktu leczniczego Nucala.
Bulgarian: Непосредствено преди приложение, изтеглете 0,4 ml от приготвения разтвор Nucala.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, да не се продава отделно.
Polish: Kiedy nie stosować leku Nucala - jeśli pacjent ma uczulenie na mepolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични към меполизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG1, kappa) przeciwko ludzkiej interleukinie 5 (IL-5) z wysokim powinowactwem i swoistością do tej interleukiny.
Bulgarian: Меполизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло (IgG1, капа), което таргетира с висок афинитет и специфичност човешки интерлевкин-5 (IL-5).
Polish: • Jeśli inna osoba wstrzykuje lek pacjentowi, może go wstrzyknąć w górną część ramienia.
Bulgarian: • Ако друг човек Ви прилага инжекцията, може да използва също горната част на ръката Ви.
Polish: Ampułko-strzykawkę należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка трябва да се използва само веднъж и след това трябва да се изхвърли.
Polish: Ogółem zakwalifikowano 135 pacjentów (55% stanowiły kobiety, a średnia wieku wynosiła 50 lat), 48% otrzymywało steroidy doustne przez okres co najmniej 5 lat. Na początku badania średnia dawka stanowiła równowartość około 13 mg prednizonu na dobę.
Bulgarian: Включени са общо 135 пациенти: средната възраст е 50 години, 55% са жени, а 48% са получавали перорална кортикостероидна терапия в продължение на най-малко 5 години.
Polish: N=66
Bulgarian: Плацебо N= 66
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę mepolizumabu.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на меполизумаб.
Polish: Przed zastosowaniem
Bulgarian: Преди употреба
Polish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Włochy
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Италия
Polish: • Zdjąć przezroczystą osłonkę igły ze wstrzykiwacza, mocno ją pociągając.
Bulgarian: Свалете прозрачната капачка на иглата от писалката като я издърпате силно.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę mepolizumabu.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на меполизумаб.
Polish: Mepolizumab 75 mg podawany dożylnie /100 mg podawany podskórnie N=538
Bulgarian: Меполизумаб 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538