FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Consejo de Administración invita a la Agencia a que prosiga con su excelente labor y se mantenga alerta en vista de la magnitud de las amenazas.
Romanian: Consiliul de administraţie încurajează Agenţia să-şi continue activitatea şi să rămână vigilentă în ceea ce priveşte nivelurile de ameninţare.
Spanish: Finalizada la evaluación científica, que la Agencia lleva a cabo en un plazo de 210 días, el dictamen del comité científico se transmite a la Comisión Europea para que lo convierta en una única autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea.
Romanian: La încheierea evaluării ştiinţifice, efectuată în 210 zile în cadrul Agenţiei, avizul comitetului ştiinţific este transmis Comisiei Europene, pentru a fi transformat într-o autorizaţie de introducere pe piaţă unică, în vigoare pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Spanish: Éste fue el primer procedimiento realizado en virtud de la nueva disposición de farmacovigilancia prevista en el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE modificada.
Romanian: Aceasta a fost prima procedură efectuată în baza noii dispoziţii de farmacovigilenţă prevăzută la articolul 78 din Directiva 2001/82/EC, astfel cum a fost modificată.
Spanish: En 2006 se hizo un gran hincapié en el desarrollo de competencias.
Romanian: În anul 2006, s-au depus eforturi pentru dezvoltarea competenţelor.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Reino Unido Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Spanish: En 2006 se realizaron diez remisiones al CVMP en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo.
Romanian: Un total de 10 sesizări au fost înaintate la CVMP în 2006 în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Spanish: El concepto de los planes de gestión del riesgo (RMP, en sus siglas en inglés) comenzó a aplicarse plenamente en 2006 como parte de las nuevas disposiciones del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Romanian: Conceptul de planuri de gestionare a riscurilor a fost implementat în totalitate în 2006, ca parte a noilor dispoziţii legislative ale Regulamentului (CE) Nr. 726/2004.
Spanish: 2.7 Medicamentos a base de plantas Monografías comunitarias sobre plantas
Romanian: 2.7 Medicamentele din plante Monografii comunitare privind plantele
Spanish: Órganos sensoriales
Romanian: Organe senzoriale
Spanish: En 2006 se publicó información sobre 14 retiradas y 7 denegaciones.
Romanian: În 2006 s-au publicat informaţii despre 14 cereri retrase şi 7 respinse.
Spanish: Situación de los proyectos a finales de 2006
Romanian: Stadiul proiectelor la sfârşitul anului 2006
Spanish: Enfermedades que afectan únicamente a adultos Enfermedades que afectan a niños y adultos Enfermedades que afectan únicamente a niños
Romanian: Boli care afectează numai adulţii Boli care afectează atât copiii, cât şi adulţii Boli care afectează numai copiii
Spanish: A finales de 2006, EudraVigilance contenía un total de 677 976 informes de seguridad de casos individuales (ICSR), que corresponden a 409 138 casos individuales.
Romanian: La sfârşitul anului 2006, EudraVigilance conţinea un total de 677,976 raportări de siguranţă pentru cazuri individuale (RSCI-uri), corespunzând cu 409 138 de cazuri individuale.
Spanish: del Reglamento (CE) nº 726/2004
Romanian: din Regulamentului (CE) Nr. 726/2004
Spanish: Asimismo, la Agencia asistió a una serie de reuniones con la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea para preparar la financiación de la investigación sobre medicamentos sin patente.
Romanian: De asemenea, Agenţia a participat la întâlniri cu Direcţia Generală Cercetare a Comisiei Europene, pentru a pregăti finanţarea cercetării medicamentelor fără brevet.
Spanish: El Comité volvió a confirmar su conclusión anterior que no es necesario adoptar medidas por los posibles efectos cardiovasculares y reacciones cutáneas de este tipo de medicamentos.
Romanian: Comitetul a reconfirmat concluzia precedentă şi anume că nu sunt necesare acţiuni cu privind riscul unor posibile efecte cardiovasculare şi reacţii cutanate pentru această clasă de medicamente.
Spanish: La entrada en servicio de esta base de datos es un primer paso para el acceso público a información completa y actualizada sobre todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea.
Romanian: Lansarea bazei de date este un prim pas pentru a asigura accesul publicului la informaţii vaste şi actualizate despre toate medicamentele autorizate în Uniunea Europeană.
Spanish: Se han recibido otras peticiones de mejora.
Romanian: Au fost primite solicitări suplimentare de îmbunătăţire.
Spanish: El procedimiento centralizado es obligatorio para todos los medicamentos de uso humano y animal obtenidos por procesos de biotecnología.
Romanian: Procedura centralizată este obligatorie pentru toate produsele medicamentoase de uz uman şi veterinar, derivate din procese biotehnologice.
Spanish: El CHMP decidió que estos medicamentos siguen ofreciendo una protección eficaz contra la hepatitis B, pero recomendó introducir algunos cambios en la información prescrita.
Romanian: CHMP a concluzionat că aceste produse medicamentoase continuă să ofere protecţie eficientă împotriva hepatitei B, dar a recomandat câteva modificări ale informaţiilor de prescriere;
Spanish: Tipo de procedimiento
Romanian: Tipul procedurii
Spanish: Igualmente se lograron avances en otros ámbitos, en particular en nuestras iniciativas de transparencia, información y comunicación, en los preparativos para la adhesión de Bulgaria y Rumania a la UE, en los acuerdos de participación de Croacia y Turquía en las actividades de la Agencia y en la cooperación internacional con nuestros socios científicos y autoridades normativas a escala europea y mundial.
Romanian: De asemenea, s-au făcut progrese şi în alte domenii, în special în ceea ce priveşte iniţiativele de transparenţă, informare şi comunicare, pregătirile pentru aderarea la UE a Bulgariei şi a României, acordurile pentru participarea Croaţiei şi a Turciei la activităţile EMEA şi colaborarea internaţională cu partenerii noştri ştiinţifici şi juridici la nivel european şi global.
Spanish: La Estrategia europea de gestión del riesgo (ERMS, en sus siglas en inglés) para medicamentos de uso humano
Romanian: Strategia europeană de gestionare a riscurilor (European Risk-Management Strategy - ERMS) pentru medicamente de uz uman
Spanish: Estas recomendaciones se incorporarán en los planes de gestión del riesgo de todas las vacunas contra la pandemia de gripe.
Romanian: Aceste recomandări urmează a fi incluse în planurile de gestionare a riscurilor pentru toate vaccinurile împotriva gripei pandemice.
Spanish: Países Bajos Malta
Romanian: Ţările de Jos Malta
Spanish: Contribución de la UE y el EEE
Romanian: Contribuţia de bază UE şi SEE
Spanish: Beneficios para la salud pública de los medicamentos recomendados para su aprobación en 2006
Romanian: Beneficiile pentru sănătatea publică ale medicamentelor recomandate pentru aprobare în 2006
Spanish: En particular, el número total de modificaciones de tipo II (que incluyen las ampliaciones de indicaciones) realizadas durante 2006 aumentó un 35%.
Romanian: În special, numărul total de modificări de tipul II (inclusiv extinderea indicaţiilor) finalizate în cursul anului 2006 a fost cu 35% mai mare.
Spanish: Aceleración de las notificaciones electrónicas por todas las partes involucradas y debates sobre la forma de mejorar la calidad de los datos enviados.
Romanian: accelerarea raportării electronice de către toate părţile interesate şi discutarea modurilor de îmbunătăţire a calităţii datelor propuse;
Spanish: 3.2 Evaluación inicial
Romanian: 3.2 Evaluarea iniţială
Spanish: Prosiguieron los trabajos para mejorar el funcionamiento del programa de muestreos y ensayos.
Romanian: S-a continuat activitatea pentru îmbunătăţirea derulării programului de eşantionare şi testare.
Spanish: Se produjo igualmente una disminución en el número de solicitudes presentadas para ampliación o modificación de MRL, pues tan sólo se presentaron tres de las siete previstas.
Romanian: A existat, de asemenea, un deficit în numărul de cereri depuse pentru extinderea sau modificarea LMR-urilor, fiind depuse doar 3 din cele 7 prevăzute.
Spanish: Se obtuvo un total de 6,7 millones de euros para financiar la reducción de las tasas para medicamentos huérfanos en 2006, principalmente de la contribución especial de la Unión Europea.
Romanian: În anul 2006, s-a acordat un total de 6,7 milioane EUR pentru finanţarea reducerii taxelor prevăzute pentru medicamentele orfane, în primul rând din contribuţia specială a Uniunii Europene.
Spanish: En particular se realizaron grandes avances en la adaptación de la necesidad de datos a los productos para usos y especies menores.
Romanian: Îndeosebi, s-au făcut progrese importante la adaptarea cerinţelor de date pentru produsele de uz minor şi pentru specii minore.
Spanish: En 2006, el tiempo medio para concluir los procedimientos de prestación de asesoramiento científico fue de 55 días.
Romanian: Timpul mediu necesar pentru finalizarea procedurilor de acordare de consultanţă ştiinţifică a fost în 2006 de 55 de zile.
Spanish: La presencia de los representantes de las organizaciones de pacientes, médicos y veterinarios, que se incorporaron al Consejo de Administración en septiembre de 2005, ha aportado una nueva dimensión a la forma en que opera el Consejo, y su experiencia y conocimientos han sido muy valiosos para su funcionamiento.
Romanian: Prezenţa reprezentanţilor din partea organizaţiilor pacienţilor, medicilor şi veterinarilor, care s-au alăturat Consiliului de administraţie în septembrie 2005, a adăugat o nouă dimensiune modului de acţiune al Consiliului de administraţie, iar experienţa şi expertiza lor au adus o contribuţie de nepreţuit la funcţionarea acestuia.
Spanish: Un sesenta por ciento de los productos designados como medicamentos huérfanos en 2006 se destinaban a enfermedades que afectan a los niños, y un 14% de ellos son exclusivamente para uso pediátrico.
Romanian: Şaizeci la sută din produsele orfane desemnate în 2006 au fost destinate bolilor care afectează copiii, inclusiv 14% destinate exclusiv uzului pediatric.
Spanish: Se asignó la categoría de PYME a 117 empresas de 17 Estados miembros de la Unión Europea, entre las que hay un alentador número de microempresas (24%), muchas de las cuales son empresas surgidas de universidades.
Romanian: 117 întreprinderi din 17 ţări din UE au primit statutul de IMM, inclusiv un număr încurajator de mare de micro-întreprinderi (24%), dintre care multe erau întreprinderi care au luat naştere pe lângă universităţi;
Spanish: Áreas terapéuticas: el cáncer predomina aún
Romanian: Domenii terapeutice interesate: cancerul continuă să predomine
Spanish: Los antiinfecciosos figuran una vez más entre las áreas terapéuticas más representadas
Romanian: Antiinfecţioasele: încă o dată printre cele mai reprezentate domenii terapeutice
Spanish: Contribución a la Plataforma tecnológica sobre la salud animal en el mundo
Romanian: Contribuţia la Platforma tehnologică europeană pentru sănătatea animală globală
Spanish: Contribución a la «Iniciativa Medicamentos Innovadores»
Romanian: Contribuţia la Iniţiativa pentru medicamente inovatoare
Spanish: Gracias a los nuevos procedimientos racionalizados, el Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico (SAWP, en sus siglas en inglés) pudo llevar a cabo estos procedimientos de asesoramiento científico en menos tiempo que en años anteriores.
Romanian: Graţie recentei proceduri raţionalizate, SAWP a putut încheia aceste proceduri de consultanţă ştiinţifică mai repede decât în anii anteriori.
Spanish: Se prevé que el número de solicitudes continuará aumentando a medida que se presenten más solicitudes de autorización de comercialización.
Romanian: Se aşteaptă ca numărul solicitărilor să continue să crească, deoarece se depun tot mai multe cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă.
Spanish: 6.1 Consejo de Administración
Romanian: 6.1 Consiliul de administraţie
Spanish: Las nuevas indicaciones vienen a ampliar el ámbito de aplicación de medicamentos ya existentes
Romanian: Noile indicaţii extind domeniul de aplicare a medicamentelor existente
Spanish: La aprobación de medicamentos bioequivalentes coloca a Europa en la vanguardia de la regulación de medicamentos en este ámbito y representa una importante contribución a la salud pública en la UE.
Romanian: Aprobarea produselor biosimilare situează Europa în avangardă în domeniul reglementării medicamentelor în acest domeniu şi reprezintă o contribuţie importantă la sănătatea publică în Uniunea Europeană.
Spanish: Contraindicaciones, etiquetas de clasificación y advertencias
Romanian: Contraindicaţii, clasificare şi atenţionări
Spanish: Nuevos expedientes de medicamentos genéricos y nuevos aspectos del desarrollo farmacéutico
Romanian: Noi dosare privind medicamentele generice şi noi aspecte ale dezvoltării farmaceutice
Spanish: A finales de 2006, un total de 497 personas trabajaba para la Agencia.
Romanian: La sfârşitul anului 2006, personalul Agenţiei era format dintr-un total de 497 persoane.
Spanish: Por tercer año consecutivo se recibieron más de cien solicitudes para la designación de medicamentos huérfanos, en concreto 104 solicitudes.
Romanian: Pentru al treilea an consecutiv, s-au primit cel puţin o sută de cereri pentru denumirea produselor medicamentoase orfane: s-a prezentat un total de 104 cereri.
Spanish: Desglose del personal por nacionalidades, diciembre de 2006
Romanian: Împărţirea personalului pe naţionalităţi, decembrie 2006
Spanish: Se ultimaron y adoptaron los procedimientos para ensayos ad hoc o de emergencia de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y para el tratamiento de resultados no conformes con las especificaciones.
Romanian: Au fost finalizate şi adoptate procedurile pentru testarea ad hoc sau de urgenţă a produselor autorizate prin procedura centralizată şi pentru prelucrarea rezultatelor care nu respectă specificaţiile.
Spanish: La EMEA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros llevaron a cabo una serie de actividades encaminadas a reforzar la red europea de medicamentos, que era una de las prioridades del Director Ejecutivo para 2006.
Romanian: EMEA şi autorităţile naţionale competente din statele membre ale UE au desfăşurat o serie de acţiuni în vederea consolidării reţelei europene de medicamente, aceasta constituind una din priorităţile pentru 2006 ale directorului executiv.
Spanish: 1.3 Información y comunicación
Romanian: 1.3 Informare şi comunicare
Spanish: Al igual que en años anteriores se emitió un número mayor de dictámenes favorables sobre designación de medicamentos huérfanos para el tratamientos del cáncer que en cualquier otra área terapéutica.
Romanian: La fel ca în anii anteriori, au existat mai multe avize pozitive privind desemnarea medicamentelor orfane pentru tratarea cancerului decât în orice alt domeniu terapeutic.
Spanish: Cuatro de las remisiones se referían a la demostración de la eficacia del medicamento.
Romanian: Patru dintre sesizări se referă la demonstrarea eficacităţii unor produse farmaceutice.
Spanish: Asimismo se ultimaron las directrices simplificadas para veterinarios sobre la notificación de reacciones adversas.
Romanian: S-au finalizat, de asemenea, documentele orientative simple pentru medicii veterinari, cu privire la raportarea reacţiilor adverse.
Spanish: Por último, la EMEA contribuyó de forma importante al desarrollo de los programas estratégicos de investigación tanto de medicamentos humanos como veterinarios en el marco del 7º Programa marco, que es el principal instrumento de la Unión Europea para financiar la investigación científica y el desarrollo tecnológico durante el período 2007-2013.
Romanian: În fine, EMEA a fost un colaborator important în dezvoltarea agendelor de cercetare strategică, atât pentru produsele medicamentoase de uz uman,cât şi pentru cele de uz veterinar, în cadrul celui de-al şaptelea program-cadru, instrumentul principal al UE pentru finanţarea cercetării ştiinţifice şi dezvoltării tehnologice pentru perioada 2007
Spanish: A finales de 2006 se adoptó una legislación comunitaria destinada a promover el desarrollo de medicamentos pediátricos.
Romanian: La sfârşitul anului 2006, a fost adoptată o nouă legislaţie europeană care urmărea promovarea realizării medicamentelor de uz pediatric.
Spanish: Total de gastos de personal
Romanian: Total cheltuieli cu personalul
Spanish: Lista comunitaria de sustancias, preparaciones y combinaciones de origen vegetal para su uso en medicamentos tradicionales de origen vegetal
Romanian: Lista comunitară de substanţe şi preparate din plante şi combinaţiile acestora pentru a fi folosite în produsele medicamentoase tradiţionale pe bază de plante
Spanish: Estas actividades se centraron en mejorar la seguridad de los medicamentos, incrementar la disponibilidad de nuevos medicamentos y ampliar las competencias científicas dentro de la red.
Romanian: Acestea s-au concentrat asupra îmbunătăţirii siguranţei medicamentelor, sporind disponibilitatea noilor medicamente şi crescând competenţa ştiinţifică în cadrul reţelei.
Spanish: El número de procedimientos de arbitrajes, remisiones y dictámenes en virtud del apartado 3 del artículo 5 iniciados en 2006 fue un 79% superior al de 2005.
Romanian: Numărul procedurilor de arbitraj, de sesizări şi de avizele adoptate în conformitate cu articolul 5 alineatul (3), iniţiate în 2006, a fost cu 79% , mai mare decât în 2005.
Spanish: Esta oportuna acción, junto con la aceleración de los procesos decisorios de la Comisión Europea, permitieron poner a disposición vacunas de alta calidad para su uso en toda la Unión Europea en el otoño de 2006, momento en que aumentó el riesgo de gripe aviar.
Romanian: Această acţiune promptă, împreună cu procedurile accelerate de adoptare a deciziilor de către Comisia Europeană, au făcut posibilă disponibilitatea în întreaga UE a vaccinurilor autorizate, de înaltă calitate, pentru utilizare în momentul unui risc crescut de apariţie a gripei aviare, în toamna anului 2006.
Spanish: El desarrollo de procedimientos eficaces y transparentes que permitan el rápido accesso a los usuarios a medicamentos innovadores seguros y eficaces y a medicamentos genéricos y de automedicación a través de una única autorización de comercialización europea.
Romanian: realizarea unor proceduri eficiente şi transparente care să permită utilizatorilor un acces rapid la medicamentele inovatoare sigure şi eficace şi la medicamente generice şi cele eliberate fără reţetă, printr-o unică autorizare europeană de introducere pe piaţă;
Spanish: El número de modificaciones de tipo I tramitadas durante el año representa un aumento del 9% en relación con el año anterior.
Romanian: Numărul total de modificări de tipul I gestionate în cursul anului reprezintă o creştere de 9% faţă de anul anterior.
Spanish: Todas las solicitudes de modificación se evaluaron en el plazo establecido.
Romanian: Toate cererile de modificare au fost evaluate în termenul prevăzut de lege.
Spanish: Otros avances logrados con EudraVigilance
Romanian: Noi progrese cu EudraVigilance
Spanish: Las solicitudes de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer representaron una vez más el porcentaje más elevado entre todas las áreas terapéuticas en 2006.
Romanian: În 2006, cererile privind noi produse utilizate în tratarea cancerului au reprezentat, din nou, proporţia cea mai ridicată din dintre toate domeniile terapeutice.
Spanish: Europea y la EMEA publicaron un Plan conjunto de acciones prioritarias en el mes de julio de 2006 para la aplicación de este Reglamento y dentro de la Agencia se creo un grupo operativo específico para gestionar este plan.
Romanian: Direcţia Generală Întreprinderi a Comisiei Europene şi EMEA au publicat în iulie 2006 un plan comun de acţiune prioritară pentru punerea în aplicare a regulamentului, înfiinţându-se în cadrul Agenţie un grup operativ pentru gestionarea acest plan.
Spanish: 3.1 Asesoramiento científico
Romanian: 3.1 Consultanţă ştiinţifică
Spanish: Arbitrajes y remisiones comunitarias iniciados
Romanian: Arbitraj şi sesizări comunitare iniţiate
Spanish: Ahora, los coordinadores y sus asesores o expertos participan sistemáticamente en la fase de planificación y en la fase previa a la presentación de todos los procedimientos de asesoramiento técnico.
Romanian: coordonatorii şi evaluatorii/experţii sunt acum implicaţi sistematic în faza de planificare/prezentare preliminară a tuturor procedurilor de consultanţă ştiinţifică.
Spanish: La Agencia y las autoridades nacionales competentes realizaron nuevos avances en relación con la Estrategia europea de gestión del riesgo para medicamentos de uso humano, especialmente en los ámbitos que se destacan a continuación:
Romanian: EMEA şi autorităţile naţionale competente au făcut noi progrese cu Strategia europeană de gestionare a riscurilor pentru medicamentele de uz uman, în special în următoarele domenii:
Spanish: Dicho aumento se debió a la frecuente actualización de los Anexos de las autorizaciones comunitarias de comercialización de medicamentos de distribución paralela y a otros cambios propuestos por los distribuidores paralelos (por ejemplo, inclusión de países de origen).
Romanian: Acest lucru s-a datorat actualizării frecvente a anexelor la autorizaţiile comunitare de introducere pe piaţă a produselor distribuite în paralel şi altor modificări propuse de distribuitorii paraleli (de exemplu, adăugarea ţării de origine).
Spanish: La farmacovigilancia en la industria veterinaria comunitaria está experimentando cambios tras la entrada en vigor de la nueva legislación.
Romanian: Farmacovigilenţa în sectorul veterinar din Uniunea Europeană suferă schimbări declanşate de noua legislaţie.
Spanish: Total de notificaciones iniciales recibidas Notificaciones iniciales recibidas por cobrar Total de notificaciones emitidas
Romanian: Notificări iniţiale totale primite Notificări iniţiale plătibile primite Avize iniţiale totale emise
Spanish: Estoy convencido de que estos esfuerzos ayudarán a consolidar y aumentar la confianza del público en las actividades que lleva a cabo la Agencia en relación con los medicamentos.
Romanian: Am convingerea că eforturile depuse vor asigura şi vor consolida încrederea publică în acţiunile Agenţiei cu privire la produsele medicamentoase.
Spanish: Se adoptaron seis nuevas contraindicaciones para medicamentos utilizados en áreas como la depresión, la diabetes y las enfermedades infecciosas.
Romanian: De asemenea, s-au adoptat şase contraindicaţii noi pentru produsele medicamentoase utilizate în afecţiuni precum depresia, diabetul şi bolile infecţioase.
Spanish: INTRODUCCIÓN DEL DIRECTOR EJECUTIVO
Romanian: INTRODUCERE REALIZATĂ DE DIRECTORUL EXECUTIV
Spanish: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia en la elaboración de protocolos El número de solicitudes de asesoramiento científico continúa en aumento
Romanian: 2.2 Consultanţă ştiinţifică şi asistenţă pentru elaborarea protocolului Numărul cererilor de consultanţă ştiinţifică continuă să crească
Spanish: Además de las notificaciones iniciales, la Agencia recibió 2 201 notificaciones de cambios, lo que representa un aumento del 120% respecto a 2005 (1 018).
Romanian: Pe lângă notificările iniţiale, Agenţia a primit 2 201 notificări de schimbare, reprezentând o creştere cu 120% faţă de 2005 (1 018).
Spanish: 1.1 Mejora de la seguridad de los medicamentos
Romanian: 1.1 Îmbunătăţirea siguranţei medicamentelor
Spanish: A finales del año, 161 promotores de ensayos clínicos en curso en el Espacio Económico Europeo habían comunicado presuntas reacciones adversas graves no previstas al Módulo de Ensayos Clínicos de EudraVigilance (EVCTM).
Romanian: La sfârşitul anului, 161 sponsori de studii clinice efectuate în Spaţiul Economic European au raportat reacţii adverse suspecte, grave şi neaşteptate la Modulul de studiu clinic EudraVigilance (EVCTM).