FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est donc très important que vous lisiez également les notices fournies avec ces médicaments.
Spanish: Por consiguiente, es muy importante que lea también los prospectos de estos medicamentos.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler les comprimés en entier (c'est-à-dire sans les mâcher, les croquer ou les dissoudre).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen los comprimidos enteros (es decir, sin masticarlos, partirlos o disolverlos).
French: INCIVO n'a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
Spanish: INCIVO se ha utilizado solo en un número reducido de pacientes de 65 años o mayores.
French: Date de première autorisation : 19 septembre 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/septiembre/2011
French: L'administration de charbon activé peut également être utilisée pour aider à l'élimination de la substance active non absorbée.
Spanish: También se puede administrar carbón activado para facilitar la eliminación del principio activo no absorbido.
French: Si vous oubliez de prendre INCIVO
Spanish: Si olvidó tomar INCIVO
French: - déshydratation.
Spanish: - deshidratación.
French: La simvastatine est contre-indiquée en raison de l'augmentation prévisible et marquée de son exposition causée par de multiples mécanismes.
Spanish: La simvastatina está contraindicada debido al notable aumento previsto de su exposición causado por múltiples mecanismos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à action directe, code ATC : J05AE11.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral de acción directa, código ATC: J05AE11.
French: Qu'est-ce qu' INCIVO et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es INCIVO y para qué se utiliza
French: Les comprimés d'INCIVO doivent être conservés dans le flacon d'origine.
Spanish: Los comprimidos de INCIVO se deben conservar en el frasco original.
French: Il peut apparaître à tout moment après l'initiation du traitement, bien que la majorité des cas soit apparue entre la sixième et la dixième semaine après le début du traitement par INCIVO.
Spanish: Puede aparecer en cualquier momento una vez iniciado el tratamiento, aunque en la mayoría de los casos aparece entre seis y diez semanas después del inicio del tratamiento con
French: T12/PR Tous les patients
Spanish: T12/PR Todos los pacientes
French: Un lavage gastrique ne doit être réalisé que s'il peut être réalisé dans l'heure qui suit l'ingestion.
Spanish: El lavado gástrico solamente se debe realizar si éste se puede hacer durante la hora siguiente a la ingesta.
French: Retrait du bouchon de sécurité à l'épreuve des enfants
Spanish: Retirada del tapón a prueba de niños
French: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italie
Spanish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italia
French: Vous ne devez pas diminuer la dose d'INCIVO.
Spanish: No debe reducir la dosis de INCIVO.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
French: Avaler les comprimés en entier.
Spanish: Trague los comprimidos enteros.
French: Le schéma posologique recommandé est de : - 3 comprimés d'INCIVO deux fois par jour (matin et soir) avec de la nourriture.
Spanish: La pauta posológica recomendada es: - 3 comprimidos de INCIVO dos veces al día (mañana y noche) con alimentos.
French: Ces symptômes peuvent être ceux d'une anémie.
Spanish: Pueden ser síntomas de anemia.
French: Celles-ci peuvent être observées dans les résultats des examens sanguins.
Spanish: Estas alteraciones se reflejan en los resultados de los análisis de sangre.
French: Une augmentation de la dose de zolpidem peut être nécessaire afin de maintenir son efficacité.
Spanish: Es posible que haya que aumentar la dosis de zolpidem para mantener la eficacia.
French: ou - 2 comprimés d'INCIVO toutes les 8 heures avec de la nourriture.
Spanish: - 2 comprimidos de INCIVO cada 8 horas con alimentos.
French: Dans les essais cliniques, la majorité des patients ont reçu des antihistaminiques et des corticoïdes locaux.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de los pacientes recibieron antihistamínicos y corticoides tópicos.
French: Pour les résultats obtenus chez les patients co-infectés par le VIH, voir rubrique 5.1.
Spanish: Para los resultados obtenidos en los pacientes coinfectados VIH, consulte sección 5.1.
French: Le taux de RVS chez les patients de race noire était de 62% (45/73).
Spanish: La tasa de RVS en los pacientes de raza negra fue de 62% (45/73).
French: Voir rubrique 4.4 Examens de laboratoire.
Spanish: Ver sección 4.4, Pruebas de laboratorio.
French: amiodarone, bépridil, quinidine, autres antiarythmiques de classe Ia ou III
Spanish: amiodarona, bepridilo, quinidina, otros antiarrítmicos de Clase Ia o III
French: ® VHC (version 2.0) avec le High Pure System.
Spanish: ® (versión 2.0) para el VHC, que se usa con el sistema High Pure System.
French: Le télaprévir peut s'avérer moins efficace en raison de la diminution des concentrations.
Spanish: Telaprevir puede ser menos eficaz debido a concentraciones disminuidas.
French: dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine,
Spanish: dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina,
French: Ne prenez jamais INCIVO si vous êtes allergique au télaprévir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Spanish: No tome INCIVO si es alérgico a telaprevir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Toutefois, les dosages chez l'animal n'ont pas permis d'établir une limite d'exposition lors de la comparaison avec l'exposition chez l'Homme.
Spanish: Las dosis utilizadas en animales no permitieron establecer ningún margen de exposición cuando se compararon con la exposición en humanos.
French: répaglinide pour traiter le diabète de type II (médicament qui réduit le taux de glucose dans le sang)
Spanish: repaglinida para tratar la diabetes tipo II (medicamento para bajar los niveles de glucosa en sangre)
French: La liaison du télaprévir aux protéines plasmatiques est d'environ 59% à 76%.
Spanish: Telaprevir se une a las proteínas del plasma aproximadamente entre un 59% y un 76%.
French: D'autres enzymes sont aussi impliquées dans le métabolisme tels que les aldo-kétoréductases et autres enzymes protéolytiques.
Spanish: Otras enzimas también están implicadas en el metabolismo como las aldo-cetoreductasas y otras enzimas proteolíticas.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden
French: Ne pas les mâcher, ne pas les croquer ni les dissoudre avant de les avaler.
Spanish: No los mastique, parta, o disuelva antes de tragarlos.
French: fluvastatine, pitavastatine, pravastatine,
Spanish: fluvastatina, pitavastatina, pravastatina,
French: - pour rechercher des modifications de certaines valeurs de votre formule sanguine ou résultats biochimiques.
Spanish: - para comprobar si se han producido cambios en algunos valores de sus células sanguíneas o en la bioquímica sanguínea.
French: Assurez-vous de vérifier les points suivants et informez votre médecin traitant votre infection par le virus de l'hépatite C (VHC) si l'une ou l'autre des situations ci-après s'appliquent à vous.
Spanish: Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe al médico que le esté tratando la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) si le aplica alguna de las siguientes condiciones.
French: La dose totale est de 6 comprimés par jour.
Spanish: La dosis total es de 6 comprimidos al día,
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'INCIVO chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de INCIVO en mujeres embarazadas.
French: Qu'est-ce qu'INCIVO et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INCIVO
Spanish: Qué es INCIVO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar INCIVO
French: Ces recommandations sont basées soit sur des études d'interaction (indiquées par un *) soit sur des interactions prévisibles en raison de l'ampleur attendue de l'interaction et du risque potentiel d'effets indésirables graves ou de perte d'efficacité.
Spanish: Estas recomendaciones se basan o en estudios de interacciones farmacológicas (indicados con *) o en las interacciones esperadas debido a la magnitud prevista de la interacción y la posibilidad de reacciones adversas graves o pérdida de eficacia.
French: Appuyer sur le capuchon en plastique tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Spanish: Presione hacia abajo sobre el tapón de rosca de plástico al tiempo que lo gira en sentido contrario a las agujas del reloj.
French: - si d'autres symptômes apparaissent avec l'éruption tels que :
Spanish: - si presenta otros síntomas además de la erupción cutánea tales como:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après les lettres EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
French: • La brochure destinée aux médecins
Spanish: • Folleto para el Médico
French: L'inhibiteur de protéase NS3-4A réduit la quantité de virus de l'hépatite C dans votre corps.
Spanish: El inhibidor de la proteasa NS3-4A reduce la cantidad de virus de hepatitis C en su cuerpo.
French: La co-administration doit être réalisée dans une structure assurant un suivi clinique et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
Spanish: La administración conjunta se debe hacer en un contexto que asegure la supervisión clínica y un manejo médico adecuado en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de doses plus importantes de tacrolimus ou de ciclosporine A qu'au moment de l'initiation du traitement.
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas de tacrólimus o ciclosporina A que al inicio del tratamiento.
French: Une réduction de la posologie du midazolam administré par voie parentérale doit être envisagée, particulièrement si plus d'une dose de midazolam est administrée.
Spanish: Se debe considerar la reducción de la dosis de midazolam administrada por vía parenteral, sobre todo si se administra más de una única dosis de midazolam.
French: Votre médecin contrôlera votre réponse au début du traitement et la quantité de virus dans votre sang.
Spanish: Su médico vigilará su respuesta inicial al tratamiento y la cantidad de virus presente en su sangre.
French: Comment prendre INCIVO ?
Spanish: Cómo tomar INCIVO
French: Les EI sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Spanish: Las RAMs se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (COS) y la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
French: Le principe actif est le télaprévir.
Spanish: El principio activo es telaprevir.
French: Prenez toujours les comprimés avec de la nourriture.
Spanish: Tome siempre los comprimidos con algún alimento.
French: Activité du télaprévir contre le VHC
Spanish: Actividad de telaprevir contra el VHC
French: D'autres enzymes sont aussi impliqués dans le métabolisme (voir rubrique 5.2).
Spanish: Además, también otras enzimas están involucradas en el metabolismo (ver sección 5.2).
French: Résultat pour les patients sans RVS12
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS12
French: Au cours d'une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat, une augmentation des progénitures non viables a été observée.
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario precoz realizado en ratas, se observó un aumento de las concepciones no viables.
French: La nourriture est importante pour obtenir les bonnes concentrations de médicament dans votre corps.
Spanish: La comida es importante para conseguir los niveles adecuados del medicamento en su cuerpo.
French: Dans les essais cliniques avec INCIVO, moins de 0,1% des patients ont présenté un syndrome de Stevens-Johnson.
Spanish: En la experiencia clínica con INCIVO, menos del 0,1% de los pacientes presentaron Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ).
French: Ces changements doivent s'appuyer sur une surveillance régulière des concentrations plasmatiques du tacrolimus ou de la ciclosporine A pendant le traitement par INCIVO.
Spanish: Estos cambios deben estar basados en la frecuencia de monitorización de las concentraciones en plasma de tacrólimus o ciclosporina A durante el tratamiento con INCIVO.
French: Il peut s'agir de symptômes d'anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) ;
Spanish: Pueden ser síntomas de anemia (disminución de los glóbulos rojos en su sangre);
French: • Des photographies d'éruptions cutanées à différents grades
Spanish: • Fotos de exantema en sus diferentes grados
French: Tableau 2 : INTERACTIONS ET RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES AVEC LES AUTRES MEDICAMENTS
Spanish: Tabla 2: INTERACCIONES Y RECOMENDACIONES POSOLÓGICAS CON OTROS
French: Voir rubrique 4.3 pour les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase qui sont contre-indiqués avec INCIVO.
Spanish: Consulte la sección 4.3 para los inhibidores de la HMG-CoA reductasa que están contraindicados con INCIVO.
French: Cependant, les concentrations testées n'étaient pas suffisamment élevées pour exclure une inhibition
Spanish: Sin embargo, no se probaron concentraciones suficientemente altas como para que la inhibición intestinal pueda ser excluida.
French: 3 et/ou un taux d'albumine < 3,3 g/dl.
Spanish: 3 y/o albúmina < 3,3 g/dl.
French: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Spanish: „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
French: Les effets les plus marqués sont attendus avec les formulations orales, nasales et buccales/sublinguales du fentanyl.
Spanish: Los efectos más marcados se esperan en las formulaciones de fentanilo oral, nasal y bucal/sublingual.
French: La durée totale de traitement recommandée pour les patients ayant subi une greffe de foie est de 48 semaines.
Spanish: La duración total de tratamiento recomendada para los pacientes que recibieron un trasplante hepático es de 48 semanas.
French: Ne pas utiliser INCIVO en association avec l'un des médicaments suivants car ils peuvent augmenter le risque d'effets indésirables sévères, et/ou affecter le mécanisme d'action d'INCIVO ou des autres médicaments :
Spanish: No use INCIVO en combinación con ninguno de los siguientes medicamentos ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos graves y/o alterar el mecanismo de acción de INCIVO o del otro medicamento:
French: Des études in vitro avec l'UGT1A3 recombinant suggèrent que le télaprévir peut inhiber cet enzyme.
Spanish: Los estudios in vitro con UGT1A3 recombinante sugieren que telaprevir puede inhibir esta enzima.
French: Vous devez lire attentivement les informations concernant les éruptions cutanées figurant dans la rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels.
Spanish: Lea atentamente la información que se proporciona sobre la erupción en la sección 4 Posibles Efectos Adversos.
French: L'utilisation d'INCIVO n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans cette population.
Spanish: No se recomienda el uso de INCIVO en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.
French: La contribution du
Spanish: La contribución
French: Elimination Après administration d'une dose orale unique de 750 mg de
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 750 mg de
French: Votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre INCIVO.
Spanish: Su médico valorará la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar INCIVO.
French: Efficacité chez les adultes précédemment traités
Spanish: Eficacia en adultos tratados previamente
French: Si vous-même ou votre partenaire féminine débutez une grossesse pendant le traitement par INCIVO ou dans les mois qui suivent la fin du traitement, vous devez contacter immédiatement votre médecin (voir la rubrique " Précautions à prendre par les hommes et les femmes pour éviter une grossesse" ci
Spanish: Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con INCIVO o en los meses siguientes, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente (ver sección "Precauciones en el embarazo para hombres y mujeres" a continuación).
French: Il est nécessaire de bien prendre en compte les interactions médicamenteuses, voir rubriques 4.4 et 4.5.
Spanish: Se deben tener en cuenta cuidadosamente las interacciones entre medicamentos, ver secciones 4.4 y 4.5.
French: À la semaine 12, à la fin de l'administration d'INCIVO, les patients ont poursuivi le traitement standard seul.
Spanish: En la semana 12 finalizaba la administración de INCIVO y los pacientes continuaban sólo con el tratamiento estándar.
French: Les interactions entre le télaprévir et les agents antirétroviraux anti-VIH sont fréquentes et les recommandations du tableau 2 de la rubrique 4.5 doivent être suivies attentivement.
Spanish: Son frecuentes las interacciones entre telaprevir y los agentes antirretrovirales para el VIH, y se deben seguir detenidamente las recomendaciones de la tabla 2, sección 4.5.
French: Interrogez votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) des contre-indications mentionnées dans les notices.
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro sobre alguna contraindicación mencionada en los prospectos.
French: INCIVO contient une substance, appelée le télaprévir, qui appartient à un groupe de médicaments dénommés « inhibiteurs de la protéase NS3-4A ».
Spanish: INCIVO contiene una sustancia llamada telaprevir y pertenece a un grupo de medicamentos llamados ‘inhibidores de la proteasa NS3-4A'.
French: La rifampicine réduit l'ASC plasmatique du télaprévir d'environ 92%.
Spanish: La rifampicina reduce el AUC plasmático de telaprevir aproximadamente en un 92%.
French: Lorsqu'une co-administration est nécessaire, il est recommandé d'éviter des doses élevées d'itraconazole (> 200 mg/jour) ou de kétoconazole (> 200 mg /jour).
Spanish: Cuando sea necesaria su administración conjunta, no se recomienda la administración de dosis altas de itraconazol (> 200 mg/día) ni de ketoconazol (> 200 mg/día).
French: A noter que les critères virologiques d'arrêt de traitement pris en compte dans l'analyse des résultats du traitement sont les réelles règles d'arrêt, c'est-à-dire celles provenant des données de disposition et d'exposition, par opposition aux règles d'arrêt mathématiques, c'est-à-dire celles issues des données d'ARN du VHC.
Spanish: Destacar que las reglas de parada virológica tenidas en cuenta en este análisis de resultados de tratamiento son las reglas de parada actuales, es decir, aquellas derivadas de la disposición y datos de exposición, en contra de las reglas de parada matemáticas, como las derivadas de los datos de ARN del VHC.
French: Aucune donnée concernant la population pédiatrique n'est actuellement disponible.
Spanish: No se dispone actualmente de datos en la población pediátrica.
French: Par conséquent, le télaprévir doit être pris avec de la nourriture.
Spanish: Por consiguiente, telaprevir debe tomarse con alimentos.
French: Les concentrations plasmatiques maximales après une dose unique de télaprévir sont généralement atteintes après 4 - 5 heures.
Spanish: La concentración plasmática máxima tras la administración de una dosis única de telaprevir se alcanza normalmente al cabo de 4 - 5 horas.
French: Etant donné que la posologie de 1 125 mg deux fois par jour revient à la même posologie journalière avec les mêmes niveaux d'exposition au télaprévir, il est attendu que les interactions médicamenteuses correspondantes soient similaires.
Spanish: Dado que la pauta de 1.125 mg dos veces al día resulta en la misma dosis diaria con similar exposición a telaprevir, es previsible que las interacciones asociadas a medicamentos sean similares.
French: Contactez également immédiatement votre médecin si vous développez l'un des symptômes
Spanish: Póngase también en contacto con su médico de inmediato si presenta alguno de los síntomas
French: L'administration concomitante d'INCIVO et de la quétiapine est contre-indiquée car elle peut augmenter la toxicité liée à la quétiapine.
Spanish: La administración concomitante de INCIVO y quetiapina está contraindicada dado que puede aumentar la toxicidad asociada a quetiapina.
French: C-télaprévir inchangé et du VRT-127394 dans la radioactivité totale retrouvée dans les fèces était respectivement de 31,8%
Spanish: C-telaprevir y VRT-127394 intactos a la radiactividad total recuperada en las heces fue del 31,8%
French: Arrêt immédiat et définitif d'INCIVO.
Spanish: Interrupción definitiva e inmediata de la administración de INCIVO.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
French: La valeur médiane du taux de dose radioactive administrée retrouvé dans les fèces était d'environ 82%, 9% dans l'air exhalé, et 1% dans l'urine.
Spanish: La mediana de la recuperación de la dosis radiactiva administrada fue de aproximadamente el 82% en las heces, el 9% en el aire exhalado y el 1% en la orina.
French: Afin d'éviter un échec thérapeutique, il ne faut pas réduire la dose d'INCIVO ni interrompre le
Spanish: Para evitar el fracaso del tratamiento, no se debe reducir ni interrumpir la dosis de INCIVO.
French: Les agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) n'étaient généralement pas autorisés, et n'ont été utilisés que chez 1% des patients dans les essais cliniques de phase 2 et 3.
Spanish: En general, no se permitieron medicamentos estimulantes de la eritropoyesis y solo se utilizaron en el 1% de los pacientes en los ensayos clínicos de fase 2 y 3.
French: Des réplicons de variants générés à partir de séquences obtenues chez des patients ont montré des résultats
Spanish: Las variantes de replicones generadas a partir de secuencias de los pacientes mostraron resultados similares.
French: Concernant les traitements anti-VIH pouvant être utilisés (non limités à ceux décrits ci-dessous), les informations suivantes doivent être prises en compte :
Spanish: Entre los regímenes para el VIH que se pueden utilizar (no limitados a los que aparecen abajo), se
French: Aucune nouvelle donnée de tolérance n'a été identifiée.
Spanish: No se identificaron nuevos resultados de seguridad.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilacia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Les réplicons avec substitutions uniques en position 155 ou 156 et les doubles variants avec des substitutions au niveau des résidus 36 et 155 ont montré une résistance croisée à tous les inhibiteurs de protéase testés avec de grands écarts de sensibilité.
Spanish: Los replicones con sustituciones únicas en las posiciones 155 ó 156 y las variantes dobles con sustituciones en los residuos 36 y 155 mostraron resistencia cruzada a todos los inhibidores de la proteasa evaluados, con una gran diversidad de sensibilidades.
French: Une co-administration avec des inducteurs peut entraîner une diminution de l'exposition au télaprévir avec un risque de perte d'efficacité.
Spanish: La administración conjunta con inductores puede conducir a una menor exposición de telaprevir con el riesgo de disminuir la eficacia.