FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af EACA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) for anvendelse af EACA taget i betragtning, overvejede CHMP, at nogle af disse indikationer burde slettes.
Polish: W związku ze stwierdzeniem poważnych braków w danych dotyczących skuteczności, braku nowych dowodów i/lub niedostatecznego stanu wiedzy medycznej na temat stosowania EACA i mając na uwadze profil działań niepożądanych (z których niektóre są poważne) związanych ze stosowaniem EACA, CHMP uznał, że niektóre z tych wskazań należy usunąć.
Danish: Aminocapronsyre har også været associeret med hypotension, tilstoppet næse og konjunktiva, gastrointestinale forstyrrelser (diarré, kvalme, opkastning, abdominalsmerter), svimmelhed, hovedpine, tinnitus, ejakulationsforstyrrelser, blodsygdomme (agranulocytose, koagulationsforstyrrelser), muskelskader, krampeanfald, anafylaktiske reaktioner, nedsat nyrefunktion og trombotisk komplikation.
Polish: Stwierdzono również, że stosowanie kwasu aminokapronowego wiąże się z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia, przekrwienia spojówek i błony śluzowej nosa, zaburzeń ze strony układu pokarmowego (biegunki, nudności, wymiotów, bólu brzucha), zawrotów głowy, bólu głowy, szumów usznych, zaburzeń ejakulacji; zaburzeń krwi (agranulocytozy, zaburzeń krzepnięcia), uszkodzeń mięśni, drgawek, reakcji anafilaktycznych, zaburzeń czynności nerek i powikłań zakrzepowych.
Danish: Udover hjerteoperation tog CHMP i betragtning, at der er tilstrækkelig evidens om sikkerheden og virkningen af EACA til andre indikationer, inklusive til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb, eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Polish: CHMP uznał, że dostępna jest wystarczająca dokumentacja potwierdzająca bezpieczeństwo i skuteczność EACA stosowanego w innych wskazaniach poza kardiologicznymi zabiegami chirurgicznymi, takich jak u pacjentów poddawanych zabiegom stomatologicznym lub chirurgicznym oraz u osób z ryzykiem powikłań krwotocznych.
Danish: Begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne til de i bilag I anførte lægemidler, der indeholder aminocapronsyre
Polish: Podstawy zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających kwas aminokapronowy wymienionych w Aneksie I
Danish: Aminocapronsyre er en analog til lysin og har været godkendt til adskillige indikationer siden 1963.
Polish: Kwas aminokapronowy jest analogiem lizyny dopuszczonym do stosowania w kilku wskazaniach od 1963 r. Rozpatrzono dane uzyskane na podstawie badań klinicznych z randomizacją i badań obserwacyjnych, w tym wyniki metaanalizy.
Danish: patienter i alle aldre, der får blødning forårsaget af lokal eller generel fibrinolyse, inklusive ved postoperativ blødning ved: - urologi (operation i blære og prostata) - gynækologi (operation i livmoderhalsen) hos patienter, hvor tranexamsyre ikke er til rådighed eller ikke tåles - obstetrik (blødning postpartum og efter abort) efter korrektion af koagulationsdefekten - hjerteoperation (med eller uden anlæggelse af bypass)
Polish: Kwas aminokapronowy jest wskazany u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych w przypadku krwotoków związanych z miejscową lub uogólnioną fibrynolizą, takich jak Krwotoki po zabiegach chirurgicznych w: - urologii (operacje pęcherza moczowego i gruczołu krokowego); - ginekologii (operacje szyjki macicy) u pacjentek, które nie tolerują kwasu traneksamowego, lub kiedy lek ten jest niedostępny; - położnictwie (krwotoki poporodowe i po poronieniach) po skorygowaniu zaburzeń krzepnięcia; - kardiochirurgii (zabiegi związane z pomostowaniem lub inne); - gastroenterologii; - odontostomatologii (ekstrakcje zębów u pacjentów z hemofilią lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af indbringelse af antifibrinolytika Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre (se bilag I)
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas aminokapronowy (patrz Aneks I)
Danish: Aprotinin
Polish: Aprotynina
Danish: Alle risici skal medtages i risikostyringsplanen.
Polish: Wszystkie te zagrożenia powinny zostać ujęte w planie zarządzania ryzykiem.
Danish: Divergerende positioner tilføjes udtalelsen.
Polish: Do opinii załączono stanowiska rozbieżne.
Danish: Derudover er resultaterne af observationsundersøgelser modstridende.
Polish: Ponadto wyniki badań obserwacyjnych są sprzeczne.
Danish: • Udvalget overvejede proceduren under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre (se bilag I).
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą aprotyniny, kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego (patrz Aneks I).
Danish: Betingelserne vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres af medlemslandene, fremgår af bilag IV til udtalelsen.
Polish: Warunki dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wdrożenia przez państwa członkowskie przedstawiono w Aneksie IV tej opinii.
Danish: Under den indledende gennemgang i 2007 blev der også påpeget problemer ved resultaterne af tre observationsundersøgelser.
Polish: W pierwszej ocenie z 2007 r. pojawiły się również wątpliwości dotyczące wyników trzech badań obserwacyjnych.
Danish: CHMP tog usikkerheden til efterretning og informerede om, at fortolkningen af alle foreliggende data fra observationsundersøgelser er begrænset.
Polish: CHMP odnotował wątpliwości i stwierdził, że możliwość interpretowania wszystkich dostępnych danych z badań obserwacyjnych jest ograniczona.
Danish: I tilfælde af gentagen behandling bør læger være opmærksomme på denne risiko og behandle den aktuelle patient tilstrækkeligt.
Polish: W przypadku powtórnego leczenia lekarze powinni być świadomi ryzyka i odpowiednio prowadzić pacjentów.
Danish: Alle de hidtil kendte risici ved aprotinin blev gennemgået.
Polish: Rozważono wszystkie dotychczas znane zagrożenia związane ze stosowaniem aprotyniny.
Danish: De nye data, der er blevet tilgængelige indtil nu, viser imidlertid, at der er behov for at ændre indikationen og andre dele af produktoplysningerne for at tage behørigt hensyn til de kendte risici og de dermed forbundne usikkerheder.
Polish: Jednak udostępnione do tej pory nowe dane wykazały, że wskazania oraz inne części informacji o produkcie wymagają zmian, w których uwzględniono by znane zagrożenia i związane z nimi wątpliwości.
Danish: • Udvalget bemærkede, at produktoplysningerne skal opdateres for at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret.
Polish: • Komitet uznał, że należy uaktualnić informację o produkcie w celu zagwarantowania, że informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów będą aktualne.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal indsende en revideret protokol for registeret til de nationale kompetente myndigheder.
Polish: Podmioty odpowiedzialne mają przedstawić poprawiony protokół rejestru właściwym organom narodowym.
Danish: CHMP fandt, at alle disse risici sammen med alle usikkerhederne ved resultaterne fra kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser af dødeligheden bør oplyses korrekt i advarsler og anbefalinger i produktoplysningerne og medtages i risikostyringsplanen.
Polish: CHMP uznał, że wszystkie te zagrożenia wraz z niejasnościami dotyczącymi wyników badań klinicznych i obserwacyjnych w odniesieniu do umieralności powinny zostać w odpowiedni sposób odzwierciedlone w postaci ostrzeżeń i zaleceń w informacji o produkcie, a także ujęte w planie zarządzania ryzykiem.
Danish: • Udvalget tog hensyn til alle data, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne skriftligt og ved den mundtlige fremlæggelse, herunder data fra litteraturgennemgange og fra en videnskabelig rådgivende gruppe.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, w tym dane dostępne z przeglądów literatury oraz stanowisko naukowej grupy doradczej.
Danish: CHMP udgav separate udtalelser og konklusioner for de tre antifibrinolytika (aprotinin, EACA og TXA).
Polish: CHMP wydał opinie i opublikował wnioski osobno dla trzech leków przeciwfibrynolitycznych (aprotyniny, EACA i TXA).
Danish: Aprotinin bør kun anvendes efter nøje overvejelse af fordele og risici, og om der er mulighed for andre behandlinger (se pkt.
Polish: Aprotyninę należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz wzięciu pod uwagę możliwości zastosowania innych leków (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Danish: Som omhandlet ovenfor har observationsundersøgelserne givet modstridende resultater vedrørende mortalitet.
Polish: Badania obserwacyjne dostarczyły sprzecznych wyników w odniesieniu do śmiertelności, jak omówiono powyżej.
Danish: Der skal også udvises særlig opmærksomhed ved patienter med nedsat nyrefunktion og for den mulige forekomst af anafylaktiske reaktioner.
Polish: Należy także zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z niewydolnością nerek oraz na możliwość występowania reakcji anafilaktycznych.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for aprotinin er positivt under normale betingelser for anvendelse, under forudsætning af en revision af indikationerne som følger:
Polish: Dlatego CHMP uznał, ze stosunek korzyści do ryzyka dla aprotyniny jest korzystny w normalnych warunkach stosowania pod warunkiem poprawienia wskazania w następujący sposób:
Danish: Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, offentliggjort litteratur, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin, EACA og TXA.
Polish: Opinia Komitetu opierała się na danych z wielu źródeł, takich jak dostępne dane z badań klinicznych, publikacje w literaturze naukowej, zgłoszenia spontaniczne i inne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę, EACA lub TXA.
Danish: Den seneste kvalitetsvurdering af dokumentskabelonerne blev taget i betragtning under dette gennemsyn.
Polish: W czasie niniejszej oceny uwzględniono przegląd jakości szablonów dokumentów.
Danish: Der er ingen tegn på, at virkningen varierer med alderen, eller at sikkerhedsmønsteret af aprotinin er anderledes hos ældre patienter end hos den undersøgte population som helhed.
Polish: Nie ma żadnych przesłanek sugerujących, że skuteczność leku jest zależna od wieku oraz że profil bezpieczeństwa stosowania aprotyniny w przypadku pacjentów starszych jest inny niż w całej badanej populacji.
Danish: Reoperation på grund af blødning indebærer høj risiko for øget dødelighed, hvilket også blev understreget af den eksterne ekspertgruppe, der blev konsulteret af CHMP.
Polish: Spowodowana krwawieniem konieczność przeprowadzenia ponownego zabiegu niesie ze sobą poważne ryzyko występowania podwyższonej zapadalności, co zostało podkreślone przez grupę ekspertów zewnętrznych, z którą CHMP przeprowadził konsultacje.
Danish: Markedsføringstilladelserne for aprotinin blev suspenderet efter de foreløbige resultater af BARTundersøgelsen i 2007, og der blev påpeget problemer ved visse observationsundersøgelser.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla aprotyniny zostały zawieszone po wstępnych wynikach badania BART w 2007 r. Wątpliwości budziły również wyniki niektórych badań obserwacyjnych.
Danish: Lysinanalogerne epsilon-aminocapronsyre (EACA, der også benævnes aminocapronsyre) og tranexamsyre (TXA) hæmmer mere specifikt omdannelsen af plasminogen til plasmin.
Polish: Analogi lizyny, kwas epsilonaminokapronowy (EACA, nazywany także kwasem aminokapronowym) i kwas traneksamowy (TXA), działają w bardziej specyficzny sposób, hamując przekształcanie plazminogenu w plazminę.
Danish: Registreret vil være obligatorisk ved anvendelse af produktet og skal overvåge anvendelsesmønstret i de deltagende lande og registrere oplysninger om anvendelsen.
Polish: Prowadzenie rejestru będzie obowiązkowo dotyczyło stosowania produktu i będzie polegało na monitorowaniu profilu stosowania leku w krajach uczestniczących w badaniu oraz na rejestrowaniu zużycia leku.
Danish: CHMP fandt, at de indsendte data samlet set illustrerer de risici, der er associeret med utilstrækkelig overvågning af den antikoagulerende virkning af heparin, som administreres under CABG.
Polish: CHMP uznał, że ogólnie przedstawione dane odzwierciedlają ryzyko związane z nieodpowiednim monitorowaniem wpływu przeciwzakrzepowego heparyny podanej podczas zabiegu CABG.
Danish: Dette dokument fremlægger konklusionerne for aprotinin.
Polish: W niniejszym dokumencie zawarto wnioski dotyczące aprotyniny.
Danish: De videnskabelige konklusioner og begrundelserne for ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelsen fremgår af bilag II til udtalelsen.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zniesienia zawieszenia oraz zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiano w Aneksie II tej opinii.
Danish: Reanalyse at to af disse undersøgelser viste ikke statistisk signifikant sammenhæng mellem behandling med aprotinin og myokardieinfarkt eller andre kardiovaskulære endepunkter.
Polish: Wyniki ponownej analizy dwóch z tych badań nie wykazały statystycznie istotnego związku pomiędzy leczeniem aprotyniną a zawałem mięśnia sercowego i innymi sercowo-naczyniowymi punktami końcowymi.
Danish: På grundlag af de endelige resultater og ny evidens fra reanalyse af dataene, der klarlagde fejlene ved undersøgelsen efter fuldførelse af BART-undersøgelsen, fandt CHMP, at disse data ikke er pålidelige og ikke kan tages i betragtning vedrørende de kardiovaskulære risici ved aprotinin.
Polish: Na podstawie ostatecznych wyników i nowych dowodów z przeprowadzonej ponownej analizy danych uwzględniającej niedociągnięcia w badaniu, które zostały ujawnione po zakończeniu badania BART, CHMP stwierdza, że dane te nie są wiarygodne i nie mogą być brane pod uwagę w odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem aprotyniny.
Danish: Der blev foretaget en gennemgang af produktoplysningerne for at specificere den pågældende målgruppe og opdatere den kliniske del af produktoplysningerne med det formål at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret.
Polish: Dokonano oceny informacji o produkcie w celu określenia uzgodnionej docelowej populacji i uaktualnienia części klinicznej informacji o produkcie w celu zagwarantowania, że informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów będą aktualne.
Danish: Fejlene omfattede en uforklaret udelukkelse af patienter fra analysen, underliggende forskelle i baselinekarakteristika mellem undersøgelsens grupper, som trods randomisering ikke var homogene, og det tilsyneladende nedsatte niveau af heparinisering i aprotininarmen, som må forventes at give øget risiko for trombogene hændelser i denne gruppe.
Polish: Niedociągnięcia obejmowały między innymi niewyjaśnione wykluczenie pacjentów z analizy, różnice w cechach wyjściowych pomiędzy grupami leczenia, które nie były jednolite pomimo randomizacji, i wyraźnie mniejszy poziom heparynizacji w grupie otrzymującej aprotyninę, który mógł zwiększyć ryzyko zdarzeń zakrzepowych w tej grupie.
Danish: Dette er vigtigt at tage i betragtning ved behandling af patienter med kendt, eksisterende nedsat nyrefunktion og hos patienter i samtidig behandling med lægemidler, der kan påvirke nyrefunktionen.
Polish: Uwzględnienie go jest istotne podczas leczenia pacjentów ze znanymi, wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą wpływać na czynność nerek.
Danish: Andre vigtige sikkerhedsproblemer omfatter den identificerede risiko ved midlertidigt nedsat nyrefunktion, som er en velkarakteriseret uønsket virkning ved behandling med aprotinin.
Polish: Inną ważną kwestią dotyczącą bezpieczeństwa jest ryzyko przejściowej niewydolności nerek, która jest dobrze opisanym niepożądanym skutkiem leczenia aprotyniną.
Danish: Der blev foretaget en omfattende gennemgang, og CHMP konkluderede, at de endelige resultater af BART-undersøgelsen var stærkt behæftet med adskillige nyidentificerede store metodefejl, der blev anset for at være afgørende for gyldigheden og fortolkningen af resultaterne.
Polish: Po przeprowadzeniu kompleksowej oceny CHMP uznał, że końcowe wyniki badania BART zostały w znacznym stopniu podane w wątpliwość z uwagi na nowo zidentyfikowane poważne niedociągnięcia metodologiczne, które uznano za kluczowe dla prawidłowości wyników i ich interpretacji.
Danish: De endelige resultater af BART-undersøgelsen er siden blevet forelagt samme med en vigtig ny analyse af undersøgelsesdataene.
Polish: Od tego czasu zostały udostępnione ostateczne wyniki badania BART oraz wyniki nowej, istotnej analizy danych badania.
Danish: I denne henseende er der er behov for en undersøgelse om aprotinins anvendelsesprofil, navnlig i lys af vigtigheden af tilstrækkelig antikoagulation.
Polish: Niezbędne jest przeprowadzenie badania profilu stosowania aprotyniny, zwłaszcza z uwagi na znaczenie prawidłowej krzepliwości krwi.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin fremlagt af EMA
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zniesienia zawieszenia oraz zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających aprotyninę przedstawione przez EMA
Danish: Anafylaktiske reaktioner er en anden velkendt bivirkning, der primært forekommer efter gentagen behandling.
Polish: Innymi dobrze znanymi działaniami niepożądanymi są reakcje anafilaktyczne, które występują głównie przy powtórnym leczeniu.
Danish: Samlet set fandt CHMP, at BART-undersøgelsen ikke var designet til på pålidelig vis at bestemme dødsrisikoen associeret med aprotinin i forhold til EACA eller TXA, og den højere mortalitet, der blev iagttaget hos patienter behandlet med aprotinin, kunne skyldes en tilfældighed.
Polish: Ogółem CHMP uznał, że badanie BART nie zostało przygotowane w sposób umożliwiający rzetelną ocenę ryzyka umieralności podczas stosowania aprotyniny w porównaniu z EACA lub TXA i że wyniki wykazujące wyższą śmiertelność, zaobserwowane u pacjentów przyjmujących aprotyninę, mogą być przypadkowe.
Danish: Virkningen hos denne patientpopulation er tilstrækkeligt dokumenteret.
Polish: Dostępne są wystarczające dowody na skuteczność leku w tej grupie pacjentów.
Danish: • Udvalget konkluderede, at evidens fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser støtter anvendelsen af aprotinin til reduktion af forekomsten af massiv blødning, behovet for transfusion af blodprodukter og behovet for reoperation på grund af blødning.
Polish: • Komitet uznał, że dane z badań klinicznych z randomizacją i z badań obserwacyjnych popierają stosowanie aprotyniny w celu zmniejszenia częstości występowania masywnych krwawień, potrzeby przetaczania produktów krwi i konieczności reoperacji z powodu krwawienia.
Danish: Som følge heraf indvilgede udvalget i ophævelse af suspenderingen af aprotinin med et benefit/riskforhold, der blev anset som positivt, i følgende reviderede indikation for aprotinin:
Polish: W rezultacie Komitet zatwierdził zniesienie zawieszenia dla aprotyniny, uznając stosunek korzyści do ryzyka za korzystny w następującym poprawionym wskazaniu do stosowania:
Danish: Udleveringen af aprotinin vil blive begrænset til centre, der udfører hjertekirurgi eller kardiopulmonal bypass, og som forpligter sig til at deltage i registret.
Polish: Przewidziana jest ograniczona dystrybucja aprotyniny, która będzie dostępna tylko dla ośrodków przeprowadzających operacje serca z zastosowaniem pomostowania sercowo-płucnego i które zobowiążą się do uczestnictwa w prowadzeniu rejestru.
Danish: Desuden bør aprotinin kun anvendes hos voksne patienter (der foreligger ikke data for børn) med "høj risiko" for større blodtab.
Polish: Dodatkowo aprotyninę powinno się stosować tylko u dorosłych pacjentów z „wysokim ryzykiem" wystąpienia dużej utraty krwi (dane dotyczące stosowania leku u dzieci nie są dostępne).
Danish: CHMP fandt, at det i ordlyden af indikationen bør præciseres, at produktet er til anvendelse hos patienter, der underkastes kardiopulmonal bypass som led i "enkeltstående koronar bypassoperation", da virkningen og sikkerheden af aprotinin ved mere omfattende kirurgiske indgreb ikke er tilstrækkeligt karakteriseret.
Polish: CHMP uznał, że w treści wskazań należy uwzględnić wyjaśnienie, iż produkt należy stosować u pacjentów poddawanych CPB w trakcie zabiegu „izolowanego CABG", ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo aprotyniny w bardziej skomplikowanych zabiegach nie zostały wystarczająco określone.
Danish: Derudover skal der oprettes et register over indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der indeholder aprotinin, for at samle mere information om anvendelse af aprotinin.
Polish: Ponadto podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających aprotyninę muszą prowadzić rejestr w celu zebrania większej liczby informacji na temat profilu stosowania aprotyniny.
Danish: På ovenstående grundlag anbefalede udvalget ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelserne for de i bilag 1 anførte lægemidler indeholdende aprotinin, for hvilke ændringerne af produktoplysningerne fremgår af bilag III til udtalelsen.
Polish: W związku z powyższym Komitet zalecił zniesienie zawieszenia i zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających aprotyninę wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w informacji o produkcie przedstawiono w Aneksie III do tej opinii.
Danish: Antallet af patienter, som får aprotinin, indikationen for administration, patientkarakteristika og -risikofaktorer samt anvendelsesbetingelser, herunder data om heparinisering af aprotininbehandlede patienter, er blandt de oplysninger, der skal indsamles.
Polish: Informacje, które należy gromadzić to m.in. liczba pacjentów przyjmujących aprotyninę, wskazania do jej podawania, charakterystyka pacjenta i czynniki ryzyka oraz warunki stosowania aprotyniny łącznie z danymi dotyczącymi heparynizacji pacjentów przyjmujących lek.
Danish: Når samtlige data tages i betragtning, anses det tidligere signal om øget dødelighed i forbindelse med anvendelse af aprotinin at være tilbagevist, forudsat at aprotinin anvendes hos den udpegede målpopulation og i overensstemmelse med anbefalingerne.
Polish: Dlatego biorąc pod uwagę całość danych uznano, że poprzednie sygnały o zwiększonej śmiertelności związanej ze stosowaniem aprotyniny można odrzucić, jeśli lek ten jest podawany zidentyfikowanej grupie docelowej z przestrzeganiem zaleceń dotyczących jego stosowania.
Danish: Den for aprotinin påviste reduktion af behovet for reoperation efter koronar bypassoperation anses for at være en fordel af høj klinisk relevans.
Polish: Zmniejszenie potrzeby ponownego zabiegu po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (ang. coronary artery bypass grafting, CABG) dzięki stosowaniu aprotyniny jest uważane za wysoce istotną korzyść z klinicznego punktu widzenia.
Danish: Når alle de hidtil foreliggende data om virkningen og sikkerheden af aprotinin tages i betragtning, fandt CHMP klar evidens for en patientpopulation, hos hvilken virkningen af systemisk aprotinin klart overstiger dets risici.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania aprotyniny CHMP uznał, że istnieją wyraźne dowody na istnienie grupy pacjentów, u których skuteczność aprotyniny podawanej układowo wyraźnie przewyższa ryzyko.