FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung von IRR kann eine vorübergehende Unterbrechung, eine Reduzierung der Infusionsgeschwindigkeit oder einen Abbruch der Behandlung mit Gazyvaro, wie unten beschrieben, erfordern (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: Voor de behandeling van IRR's kan een tijdelijke onderbreking, vermindering van de infusiesnelheid of stopzetting van de behandeling met Gazyvaro nodig zijn, zoals hieronder beschreven (zie ook rubriek 4.4).
German: Die Behandlung mit Gazyvaro
Dutch: De Gazyvaro-behandeling
German: Chronische lymphatische Leukämie (CLL, in Kombination mit Chlorambucil1)
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (CLL, in combinatie met chloorambucil1)
German: Aufgrund der immunsuppressiven Wirkung von Obinutuzumab wird die Impfung mit Lebendimpfstoffen während der Behandlung und bis zur Normalisierung der B-Zell-Werte nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Vanwege het immunosuppressieve effect van obinutuzumab wordt vaccinatie met levende vaccins niet aangeraden gedurende de behandeling en tot herstel van het aantal B-cellen (zie rubriek 4.4).
German: Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis
Dutch: Bovensteluchtweginfectie, sinusitis
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Sehr häufig
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Zeer vaak
German: Tabelle 1: Zu verwendende Prämedikation vor der Infusion von Gazyvaro zur Reduzierung des Risikos für IRR bei Patienten mit CLL und FL
Dutch: Tabel 1 Premedicatie toe te dienen vóór infusie met Gazyvaro om het risico op IRR's te verminderen bij patiënten met CLL en FL
German: Außer in Zyklus 1 war die Inzidenz von IRR bei nachfolgenden Infusionen im Gazyvaro Arm und im Arm mit der Vergleichstherapie vergleichbar.
Dutch: Na cyclus 1 was de incidentie van IRR's bij de daaropvolgende infusies vergelijkbaar tussen de arm met Gazyvaro en relevante vergelijkingsarm.
German: Ebenso gab es keine ersichtlichen Wirkungen von Bendamustin, FC, Chlorambucil oder CHOP auf die Pharmakokinetik von Gazyvaro.
Dutch: Tevens waren er geen duidelijke effecten van bendamustine, FC, chloorambucil of CHOP op de farmacokinetiek van Gazyvaro waargenomen.
German: Tag 2 (oder Tag 1 fortgesetzt) (900 mg)
Dutch: Dag 2 (of dag 1, vervolg) (900 mg)
German: Patienten, bei denen eine Neutropenie auftritt, sollten bis zur Wiederherstellung normaler Werte durch regelmäßige Laboruntersuchungen engmaschig überwacht werden.
Dutch: Patiënten die neutropenie ondervinden moeten nauwgezet worden gemonitord met regelmatige laboratoriumonderzoeken tot de neutropenie is verdwenen.
German: Wenn eine Kortikosteroid-haltige Chemotherapie am gleichen Tag wie Gazyvaro angewendet wird, kann das Kortikosteroid oral verabreicht werden, sofern dies mindestens 60 Minuten vor der Infusion von Gazyvaro erfolgt; in diesem Fall ist die zusätzliche Gabe eines intravenösen Kortikosteroids als Prämedikation nicht erforderlich.
Dutch: 4 Wanneer een corticosteroïde-bevattende chemotherapie op dezelfde dag als Gazyvaro wordt toegediend, kan de corticosteroïde oraal worden toegediend mits deze ten minste 60 minuten vóór Gazyvaro wordt gegeven.
German: • Infektionen der oberen Atemwege (Infektion von Nase, Rachen, Kehlkopf und Nebenhöhlen), Husten
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus, keelholte, strottenhoofd en bijholtes),
German: Die empfohlene Dosierung von Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil beträgt 1.000 mg und wird an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Dutch: De aanbevolen dosis Gazyvaro in combinatie met chloorambucil is 1.000 mg toegediend op dag 1 van elke cyclus.
German: Rituximab + Chemotherapie gefolgt von Rituximab Erhaltungstherapie n = 601
Dutch: Rituximab + chemotherapie gevolgd door rituximab als onderhoudsbehandeling n = 601
German: • Optionale In-line-Filter mit Produktkontaktflächen aus Polyethersulfon (PES), einem Dreiwegehahn als Infusionshilfe aus Polycarbonat (PC) und Kathetern aus Polyetherurethan (PEU)
Dutch: • optionele inline-filters met productcontactoppervlakken van polyethersulfon (PES), een 3-weg infusiekraantje van polycarbonaat (PC) en katheters van polyetherurethaan (PEU)
German: Das klinische Erscheinungsbild von IRR kann sich mit dem von Immunglobulin E(IgE)-vermittelten allergischen Reaktionen decken (z.B. Anaphylaxie).
Dutch: IRR's kunnen klinisch niet te onderscheiden zijn van immunoglobuline E-(IgE)-gemedieerde allergische reacties (bijv. anafylaxie).
German: • BO21223/GALLIUM (n = 1.390): Patienten mit nicht vorbehandeltem iNHL (davon 86 % der
Dutch: • BO21223/GALLIUM (n=1390): Nog niet eerder behandelde iNHL patiënten (86% van de patiënten had FL)
German: IRC: Independent Review Committee (Unabhängiges Prüfkomitee); PFS: progressionsfreies Überleben; HR: Hazard Ratio; KI: Konfidenzintervall, NE: nicht erreicht #Patienten mit FL, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden *Stratifizierungsfaktoren für die Analyse waren Art der Refraktärität (Rituximab Monotherapie vs. Rituximab + Chemotherapie) und vorangegangene Therapien (≤ 2 vs. > 2).
Dutch: IRC: Onafhankelijke beoordelingscommissie; PFS: progressievrije overleving; HR: hazardratio; BI: betrouwbaarheidsinterval, NR: niet bereikt (not reached) # Patiënten met FL die niet reageerden of progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximab bevattende behandeling * Stratificatiefactoren voor analyse waren refractair type (rituximab monotherapie versus rituximab+chemotherapie) en eerdere behandelingen (≤ 2 versus > 2).
German: Die ausgewerteten Subgruppen umfassten IPI, FLIPI, Bulky Disease, B-Symptome bei Studienbeginn, Ann-Arbor-Stadium und ECOG-Performance-Status bei Studienbeginn.
Dutch: De onderzochte subgroepen bevatten IPI, FLIPI, bulky disease, B-symptomen op baseline, Ann Arbor-stadium en ECOG op baseline.
German: - Gazyvaro wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs namens Chlorambucil angewendet.
Dutch: − Gazyvaro wordt gebruikt samen met een ander geneesmiddel tegen kanker, genaamd chloorambucil.
German: Thrombozytentransfusion) gemäß lokalen Empfehlungen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Dutch: Over transfusie van bloedproducten (d.w.z. bloedplaatjestransfusie) overeenkomstig de institutionele praktijk beslist de behandelend arts.
German: 34 % der in die Studie aufgenommenen Patienten wurden nur aufgrund ihres Komorbiditätswertes und 23 % nur aufgrund einer beeinträchtigten Nierenfunktion aufgenommen.
Dutch: Vierendertig procent van de patiënten werd geïncludeerd op de comorbiditeitsscore alleen, en 23% van de patiënten werd geïncludeerd met alleen verminderde nierfunctie.
German: In Zyklus 1 war die Gesamtinzidenz von IRR bei Patienten, die Gazyvaro plus Chemotherapie erhielten, höher als bei Patienten im Vergleichsarm.
Dutch: In cyclus 1 was de totale incidentie van IRR's hoger bij patiënten behandeld met Gazyvaro plus chemotherapie in vergelijking met patiënten in de vergelijkingsarm.
German: Tabelle 8: Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Patienten mit nicht vorbehandeltem FL aus Studie BO21223/GALLIUM
Dutch: Tabel 8 Samenvatting van de werkzaamheid bij patiënten met nog niet eerder behandeld FL in het BO21223/GALLIUM onderzoek
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Grad 3 - 5 waren Neutropenie (10 %) und Anämie, febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Sepsis, Infektionen der oberen Atemwege und Harnwegsinfektionen (alle 1 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3-5 waren neutropenie (10%), en anemie, febriele neutropenie, trombocytopenie, sepsis, bovensteluchtweginfectie en urineweginfectie (allemaal 1%).
German: • Tag 1 - Teil Ihrer ersten Dosis (100 mg)
Dutch: • Dag 1 - deel van uw eerste dosis (100 mg)
German: Die Häufigkeit der IRR von Grad 3 - 4 (die bei einer relativ kleinen Anzahl an Patienten auftraten) war vor und nach der Umsetzung präventiver Maßnahmen vergleichbar.
Dutch: De incidentie van IRR's van graad 3-4 (die bij relatief weinig patiënten optraden) was vergelijkbaar voor en na het toepassen van risicoverlagende maatregelen.
German: • Arzneimittel zur Vorbeugung eines Tumorlysesyndroms (wie z.B. Allopurinol)
Dutch: • geneesmiddelen tegen tumorlysissyndroom (zoals allopurinol)
German: Eine Thrombozytopenie während oder innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Infusion (akute Thrombozytopenie) wurde bei Patienten im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chemotherapie häufiger beobachtet als im Arm mit der Vergleichstherapie.
Dutch: Trombocytopenie dat optrad gedurende of tot 24 uur na het einde van de infusie (acute trombocytopenie) werd vaker waargenomen bij patiënten in de behandelarm met Gazyvaro plus chemotherapie dan in de vergelijkingsarm.
German: In einer offenen, multizentrischen, randomisierten, klinischen Studie der Phase III (BO21223/GALLIUM) wurden 1.202 Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem FL Grad 1 - 3a (Stadium II mit Bulky Disease oder Stadium III/IV) ausgewertet.
Dutch: In een fase III, open-label, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek (BO21223/GALLIUM), werden 1202 patiënten met nog niet eerder behandeld gevorderd (stadium II tumorlast (bulky disease), stadium III/IV) FL van graad 1-3a onderzocht.
German: * Chemotherapie: Chlorambucil bei CLL; Bendamustin, CHOP, CVP bei iNHL, einschließlich FL. § auch während der Erhaltungstherapie mit mindestens 2 % höherer Inzidenz im Gazyvaro Arm beobachtet (BO21223).
Dutch: * Chemotherapie: Chloorambucil bij CLL; bendamustine, CHOP, CVP bij iNHL waaronder FL § ook waargenomen gedurende onderhoudsbehandeling met ten minste 2% hogere incidentie in Gazyvaro-behandelarm
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
German: Schwere und lebensbedrohliche Thrombozytopenie, einschließlich akuter Thrombozytopenie (Eintreten innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion), wurde unter Behandlung mit Gazyvaro beobachtet.
Dutch: Ernstige en levensbedreigende trombocytopenie, inclusief acute trombocytopenie (optredend binnen 24 uur na de infusie) werd waargenomen tijdens behandeling met Gazyvaro.
German: Die am häufigsten in Verbindung mit IRR berichteten Symptome (≥ 5 %) waren Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Hypotonie, Hautrötungen, Hypertonie, Tachykardie, Dyspnoe und Thoraxbeschwerden.
Dutch: De vaakst gemelde (≥5%) IRR-gerelateerde verschijnselen waren misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, rillingen, pyrexie, hypotensie, blozen, hypertensie, tachycardie, dyspneu en een ongemakkelijk gevoel op de borst.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für Patienten mit nicht vorbehandelter CLL sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van nog niet eerder behandelde CLL-patiënten worden weergegeven in tabel 7.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyvaro wurden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gazyvaro bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 30 ml/min) zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.8 en 5.2).
German: Ein populationspharmakokinetisches (PK) Modell wurde für die Auswertung der PK-Daten bei 469 Patienten mit iNHL, 342 Patienten mit CLL und 130 Patienten mit diffusem großzelligem B-ZellLymphom (DLBCL) aus den Studien der Phasen I, II und III, die Obinutuzumab allein oder in Kombination mit Chemotherapie erhielten, entwickelt.
Dutch: Er werd een farmacokinetisch populatiemodel (PK-model) ontwikkeld voor analyse van de farmacokinetische populatiegegevens bij 469 iNHL-, 342 CLL- en 130 diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)-patiënten uit fase I-, fase II- en fase III-onderzoeken die obinutuzumab alleen of in combinatie met chemotherapie kregen.
German: Für Patienten mit FL wird eine Prämedikation mit Kortikosteroiden empfohlen, die für Patienten mit CLL im ersten Zyklus obligatorisch ist (siehe Tabelle 1).
Dutch: Premedicatie met een corticosteroïde wordt aanbevolen voor patiënten met FL en is vereist voor CLL-patiënten in de eerste cyclus (zie tabel 1).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Gazyvaro (n = 601 Patienten) oder Rituximab (n = 601 Patienten) in Kombination mit Chemotherapie (Bendamustin, CHOP oder CVP), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Gazyvaro oder Rituximab bei Patienten mit vollständigem oder partiellem Ansprechen.
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met Gazyvaro (n=601 patiënten) of rituximab (n=601 patiënten) in combinatie met chemotherapie (bendamustine, CHOP of CVP), gevolgd door Gazyvaro of rituximab onderhoudsbehandeling bij patiënten die een complete of gedeeltelijke respons hadden.
German: In einer offenen, multizentrischen, randomisierten, klinischen Studie der Phase III (GAO4753g/GADOLIN) wurden 396 Patienten mit iNHL, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis von Rituximab progredient wurden (einschließlich Rituximab Monotherapie als Teil der Induktions- oder Erhaltungstherapie), ausgewertet.
Dutch: In een fase III, open-label, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek (GAO4753g (GADOLIN)), werden 396 patiënten met iNHL onderzocht die geen respons vertoonden tijdens behandeling of die progressie vertoonden binnen 6 maanden na de laatste dosis rituximab of een rituximab-bevattende behandeling (waaronder rituximab monotherapie als onderdeel van inductie- of onderhoudsbehandeling).
German: Die am häufigsten gemeldeten Begleiterkrankungen (unter Anwendung eines Cut-offs von 30 % oder höher) gemäß MedDRA-Systemorganklasse sind: Gefäßerkrankungen (73 %), Herzerkrankungen (46 %), Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (38 %), Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (40 %), Erkrankungen der Nieren und der Harnwege (38 %), Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen (33 %).
Dutch: De meest gemelde co-existerende medische aandoeningen (met een cut-offpunt van 30% of hoger) in de lichaamssystemen volgens MedDRA, waren: bloedvataandoeningen (73%), hartaandoeningen (46%), maag-darmstelselaandoeningen (38%), voedings- en stofwisselingsstoornissen (40%), nier- en urinewegaandoeningen (38%), spierskeletstelsel- en bindweefselaandoeningen (33%).
German: Insgesamt wurden 781 Patienten randomisiert im Verhältnis 2:2:1 einer Behandlung mit Gazyvaro plus Chlorambucil, Rituximab plus Chlorambucil oder einer Chlorambucil-Monotherapie zugewiesen.
Dutch: Er werd een totaal aantal van 781 patiënten gerandomiseerd in een verhouding 2:2:1 naar Gazyvaro plus chloorambucil, rituximab plus chloorambucil of chloorambucil alleen.
German: Patienten mit einer CrCl < 40 ml/min wurden aus den Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Patiënten met een CrCl < 40 ml/min werden uitgesloten van de onderzoeken (zie rubriek 5.1).
German: Jeder Zyklus erstreckt sich über 28 oder 21 Tage, je nachdem, welche anderen Arzneimittel gegen Krebs Sie zusammen mit Gazyvaro erhalten.
Dutch: Elke cyclus duurt 28 of 21 dagen, afhankelijk van welke andere geneesmiddelen tegen kanker samen met Gazyvaro worden gegeven.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Gazyvaro hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Bendamustin, FC, Chlorambucil oder einzelnen Komponenten der CHOP-Therapie.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Gazyvaro had geen effect op de farmacokinetiek van bendamustine, FC, chloorambucil of de individuele componenten van CHOP.
German: • brennender Schmerz beim Wasserlassen
Dutch: • een brandend gevoel bij het plassen
German: Tabelle 1: Zu verwendende Prämedikation vor der Infusion von Gazyvaro zur Reduzierung des Risikos für IRR bei Patienten mit CLL und FL (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Tabel 1 Premedicatie toe te dienen vóór infusie met Gazyvaro om het risico op IRR's te verminderen bij patiënten met CLL en FL (zie rubriek 4.4)
German: Gazyvaro + Bendamustin gefolgt von Gazyvaro Erhaltungstherapie n = 155
Dutch: Gazyvaro + bendamustine gevolgd door Gazyvaro onderhoudsbehandeling n = 155
German: Es können auch sogenannte kortikale Anzeichen/Symptome auftreten (z.B. Aphasie oder visuell-räumliche Desorientierung).
Dutch: Een aantal klachten/verschijnselen die als 'corticaal' worden beschouwd (bijv. afasie of visueel-spatiale desoriëntatie) kunnen optreden.
German: In der zulassungsrelevanten klinischen Studie BO21004/CLL11 wurde bei 91 % (40 von 44) der auswertbaren mit Gazyvaro behandelten Patienten am Ende der Behandlungsphase eine B-ZellDepletion (definiert als eine CD19+ B-Zellzahl < 0,07 x 109/l) beobachtet, die während der ersten 6 Monate Nachbeobachtungszeit stabil blieb.
Dutch: In het klinische hoofdonderzoek BO21004/CLL11 had 91% (40 van de 44) van de evalueerbare patiënten die met Gazyvaro werden behandeld B-celdepletie (gedefinieerd als CD19+ B-celtellingen < 0,07 x 109/l) aan het einde van de behandelperiode; de depletie hield aan gedurende de eerste 6 maanden van de follow-up.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse wurde festgestellt, dass das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Obinutuzumab hat.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse van obinutuzumab toonde aan dat de leeftijd geen invloed had op de farmacokinetiek van obinutuzumab.
German: Blutungsereignisse mit tödlichem Ausgang sind bei weniger als 1 % der Patienten aufgetreten, von denen jedoch keines in Zyklus 1 auftrat.
Dutch: Terwijl fatale bloedingen bij minder dan 1% van de patiënten optraden, kwamen er geen fatale IRR's voor tijdens cyclus 1.
German: Basierend auf einer Subgruppenanalyse bei Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom ist die Wirksamkeit bei Patienten mit FLIPI 0 - 1 (Niedrigrisikogruppe) derzeit nicht aussagekräftig (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Gebaseerd op subgroepanalyse in eerder onbehandeld folliculair lymfoom is de werkzaamheid bij patiënten in een lage risicogroep volgens FLIPI (0-1) op dit moment niet eenduidig (zie rubriek 5.1).
German: • wenn Sie allergisch gegen Obinutuzumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Gazyvaro wurde als intravenöse Infusion mit einer Dosis von 1.000 mg an Tag 1, 8 und 15 in Zyklus 1 verabreicht, an Tag 1 der Zyklen 2 - 6 sowie bei Patienten, die keine Krankheitsprogression hatten, einmal alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintrat).
Dutch: Gazyvaro werd als een intraveneus infuus toegediend in een dosis van 1.000 mg op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, en op dag 1 van cycli 2-6 en bij patiënten die geen ziekteprogressie vertoonden eenmaal per 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerste voordeed).
German: Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome bereits vor der Behandlung mit Gazyvaro aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Veränderungen bei diesen Symptomen bemerken.
Dutch: Als u een of meer van deze verschijnselen al had vóór de behandeling met Gazyvaro, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u veranderingen in deze verschijnselen opmerkt.
German: • Wenn Sie unter der Behandlung mit Gazyvaro schwanger werden, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.
Dutch: • Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Gazyvaro, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines der folgenden Symptome während Ihrer Infusion oder bis zu 24 Stunden nach Ihrer Infusion auftritt:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens of in de 24 uur na het krijgen van uw infusie een of meer van de volgende verschijnselen krijgt:
German: Dosierung von Gazyvaro
Dutch: Dosis Gazyvaro
German: Bei Patienten, die Gazyvaro erhielten, wurden Fälle von gastrointestinaler Perforation berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit iNHL.
Dutch: Voorvallen van gastro-intestinale perforatie werden gemeld bij patiënten die Gazyvaro ontvingen, voornamelijk voor iNHL.
German: Für Patienten mit FL ist die empfohlene Dosis von Gazyvaro in Kombination mit Chemotherapie in Tabelle 3 dargestellt.
Dutch: Voor patiënten met FL is de aanbevolen dosis Gazyvaro in combinatie met chemotherapie vermeld in tabel 3.
German: Insgesamt erhielten die Patienten sechs Zyklen Gazyvaro (alle 28 Tage) in Kombination mit sechs Zyklen Bendamustin bzw. insgesamt acht Zyklen Gazyvaro (alle 21 Tage) in Kombination mit sechs Zyklen CHOP oder acht Zyklen CVP.
Dutch: In totaal werden 6 cycli Gazyvaro toegediend (elke 28 dagen) in combinatie met 6 cycli bendamustine, en werden in totaal 8 cycli Gazyvaro toegediend (elke 21 dagen) in combinatie met 6 cycli CHOP of 8 cycli CVP.
German: Es wurden auch Fälle von anhaltender Neutropenie (2 % im Therapiearm mit Gazyvaro plus Chlorambucil und 4 % im Rituximab plus Chlorambucil Therapiearm) sowie spät einsetzender Neutropenie (16 % im Therapiearm mit Gazyvaro plus Chlorambucil und 12 % im Rituximab plus Chlorambucil-Therapiearm) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Ook werden gevallen van langdurige neutropenie (2% in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil en 4% in de groep met rituximab plus chloorambucil) en late neutropenie (16% in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil en 12% in de groep met rituximab plus chloorambucil) gemeld (zie rubriek 4.4).
German: Spezifische tierexperimentelle Studien zur Beurteilung der Wirkung von Obinutuzumab auf die Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen specifieke dieronderzoeken uitgevoerd ter evaluatie van het effect van obinutuzumab op de vruchtbaarheid.
German: Wenn beim Patienten eines der folgenden Ereignisse auftritt, dürfen keine weiteren Infusionen von Gazyvaro verabreicht werden:
Dutch: De patiënten mogen geen Gazyvaro-infusies meer krijgen in geval van:
German: • acht Behandlungszyklen von jeweils 21 Tagen Dauer in Kombination mit Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison/Prednisolon/Methylprednisolon (CVP).
Dutch: • Acht 21-dagen cycli in combinatie met cyclofosfamide, vincristine en prednison/prednisolon/methylprednisolon (CVP).
German: In präklinischen Studien induziert Obinutuzumab den direkten Zelltod und vermittelt eine antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) über die Rekrutierung Fcγ-RIII-positiver Immuneffektorzellen.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken induceert obinutuzumab directe celdood en medieert het antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity, ADCC) en antilichaam-afhankelijke cellulaire fagocytose (Antibody Dependent Cellular Phagocytosis, ADCP) via rekrutering van FcɣRIII-positieve immuuneffectorcellen.
German: • Patienten mit nicht vorbehandeltem iNHL, die Gazyvaro plus Chemotherapie (Bendamustin, CHOP, CVP) erhielten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Gazyvaro bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, verglichen mit Rituximab plus Chemotherapie, gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (Studie BO21223/GALLIUM)
Dutch: • Patiënten met nog niet eerder behandeld iNHL die Gazyvaro plus chemotherapie (bendamustine, CHOP, CVP) ontvingen, gevolgd door Gazyvaro onderhoudsbehandeling bij patiënten die een respons bereikten, vergeleken met rituximab plus chemotherapie gevolgd door rituximab als onderhoudsbehandeling bij patiënten die een respons bereikten (onderzoek BO21223/GALLIUM)
German: Zur Behandlung von symptomatischen unerwünschten Ereignissen (einschließlich IRR), siehe Abschnitt unten (Behandlung von IRR oder Abschnitt 4.4) Besondere Personengruppen
Dutch: Voor de behandeling van symptomatische bijwerkingen (waaronder IRR's), zie de alinea hieronder ("Behandeling van IRR's" of rubriek 4.4).