FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos ihoalue punoittaa, aristaa tai tuntuu kovalta, valitse toinen antokohta, kunnes oireet ovat hävinneet.
Slovak: Ak je oblasť citlivá alebo máte pocit, že je tvrdá, vyberte si iné miesto vpichu, až kým citlivosť alebo „tvrdosť" neustúpi.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja rilonaseptin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití rilonaceptu u gravidných žien.
Finnish: Valmis, rilonaseptia 80 mg/ml sisältävä liuos riittää tilavuudeltaan enintään 2 ml:n ihonalaiseen injektioon.
Slovak: Výsledný 80 mg/ml roztok je dostatočný na vytvorenie natiahnuteľného objemu až do 2 ml pre subkutánne podanie.
Finnish: Rilonacept Regeneronin samanaikaista käyttöä muiden IL-1-estäjien kanssa ei ole tutkittu, eikä yhteiskäyttöä siksi suositella.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Rilonacept Regeneron s inými inhibítormi IL-1 sa neskúmalo a preto sa neodporúča.
Finnish: Rilonacept Regeneron kuuluu interleukiinin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Slovak: Regeneron patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu.
Finnish: Tämän jälkeen potilaat saivat mahdollisuuden osallistua 24 viikon pituiseen avoimeen jatko-osaan, jossa kaikille annettiin 160 mg:n annos rilonaseptia viikossa.
Slovak: Pacienti potom dostali možnosť prihlásiť sa do 24-týždňovej, nezaslepenej fázy rozšírenia liečby, počas ktorej všetci pacienti boli liečení rilonaceptom v dávke 160 mg týždenne.
Finnish: Katso, näkyykö injektiopullossa liukenemattomia hiukkasia tai paakkuja.
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku, či neobsahuje nejaké častice alebo zhluky prášku, ktoré sa nerozpustili.
Finnish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Iso-Britannia
Slovak: Street E14 5DS Londýn Veľká Británia
Finnish: • Erän virallinen myyntiin päästäminen
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže
Finnish: • Alkuannos on kaksi 2 ml:n suuruista ruisketta kehon eri alueille samana päivänä.
Slovak: Počiatočná dávka sú 2 injekcie po 2 mililitroch (ml) každá, podané v ten istý deň do 2 rôznych častí tela.
Finnish: Kaikilla viidellä yhdistetyn tuloksen osa-alueella rilonaseptia saaneet potilaat kokivat suuremman parannuksen kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Slovak: U pacientov liečených rilonaceptom sa zaznamenalo významnejšie zlepšenie v každej z piatich zložiek kombinovaného koncového ukazovateľa ako u pacientov liečených placebom.
Finnish: Kun olet vetänyt oikean annoksen, laita injektiopullo suoja-astiaan, vaikka siinä olisi vielä lääkettä jäljellä.
Slovak: Injekčnú liekovku odhoďte do nádoby odolnej voči prepichnutiu, aj keby v nej zostal nejaký zvyšok lieku.
Finnish: • 2 steriiliä 3 ml:n kertakäyttöruiskua:
Slovak: • 2 sterilné, 3-ml jednorazové injekčné striekačky
Finnish: • 8 steriiliä kertakäyttöneulaa (27 gauge, 13 mm)
Slovak: 8 sterilných jednorazových ihiel (27 G, 13 mm)
Finnish: • Älä koske neuloihin tai Rilonacept Regeneron-injektiopullon kumitulppaan käsilläsi.
Slovak: Nedotýkajte sa rukami ihiel ani gumovej zátky liekovky Rilonacept Regeneron.
Finnish: Älä yritä asettaa neulansuojusta takaisin paikalleen.
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť kryt ihly naspäť na ihlu.
Finnish: • Potilaan turvallisuuskortin tarkoitus ja käyttö
Slovak: Úloha a používanie kartičky s upozornením pre pacienta.
Finnish: Iän, sukupuolen tai kehonpainon vaikutusta rilonaseptille altistukseen ei ole varta vasten tutkittu.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia, ktorá by hodnotila vplyv veku, pohlavia alebo telesnej hmotnosti na expozíciu rilonaceptu.
Finnish: • yksi steriilin veden (liuottimen) lisäämiseksi Rilonacept Regeneroninjektiokuiva-aineeseen
Slovak: • jedna je potrebná na pridanie sterilnej vody (rozpúšťadla) do prášku Rilonacept Regeneron
Finnish: Naputa varovasti ruiskua, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun päähän.
Slovak: Jemne poklepávajte na injekčnú striekačku, až kým všetky vzduchové bubliny nevystúpia do vrchnej časti injekčnej striekačky
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa yksi potilas sairastui bakteeriperäiseen aivokalvontulehdukseen ja kuoli.
Slovak: V nezaslepenom rozšírení štúdie sa u jedného pacienta vyvinula bakteriálna meningitída a zomrel.
Finnish: Pyydä näitä tarvikkeita apteekista.
Slovak: Tieto položky Vám poskytne Váš lekárnik.
Finnish: Koska Rilonacept Regeneron heikentää tulehdusvastetta, on sairailla potilailla tarpeen huolellisesti poissulkea taustalla olevat infektiot.
Slovak: Pretože Rilonacept Regeneron zmierňuje zápalovú odpoveď, je potrebná opatrnosť pri vylučovaní prebiehajúcej infekcie u pacientov, ktorí sa necítia dobre.
Finnish: AUC (mg/l/vrk)
Slovak: AUC (deň mg/l)
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydetään suorittamaan lapsilla farmakokineettinen tutkimus.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa musí vykonanie FK štúdiu u detí.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi menetelmän herkkyys ja spesifisyys, näytteiden käsittely, muu samanaikainen lääkitys sekä taustalla oleva sairaus.
Slovak: Pozorovaný výskyt pozitívnych protilátok v teste môže byť ovplyvnený niekoľkými faktormi, vrátane citlivosti a špecifickosti testu, zaobchádzania so vzorkou, súbežnými liekmi a prebiehajúcim ochorením.
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Polyetyleeniglykoli 3350
Slovak: Monohydrát hydrochloridu histidínu Polyetylénglykol 3350
Finnish: • lääkkeet, joita kutsutaan tuumorinekroosifaktorin (TNF) estäjiksi (kuten etanersepti, adalimumabi tai infliksimabi), joita etupäässä käytetään reuma- ja autoimmuunisairauksissa.
Slovak: (ako napr. etanercept, adalimumab alebo infliximab) používané hlavne u revmatoidných a autoimunitných ochorení.
Finnish: • Älä ruiskuta lääkettä ihoon, joka punoittaa, aristaa tai tuntuu kovalta.
Slovak: Neaplikujte si injekciu do kože, ktorá je citlivá, červená alebo tvrdá.
Finnish: Taulukko 2: Rilonacept Regeneron-hoidon haittavaikutukset CAPS-potilailla* Elinjärjestelmä (MedDRA-luokitus)
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pri lieku Rilonacept Regeneron u pacientov s CAPS MedDRA
Finnish: Kliinisissä (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1 x 10 tutkimuksissa jopa 320 mg:n suuruisia maksimiviikkoannoksia on annettu ihonalaisesti jopa noin 2 vuoden ajan tai kauemmin pienille määrille CAPS-potilaita ja jopa 6 kuukauden ajan nivelreumapotilaille ilman merkkejä annostelua rajoittavasta toksisuudesta.
Slovak: Maximálne týždenné dávky až do 320 mg sa podávali subkutánne počas približne 2 rokov alebo dlhšie u malého počtu pacientov s CAPS a počas 6 mesiacov u pacientov s RA v klinických štúdiách bez dôkazu toxicít, ktoré obmedzujú dávku.
Finnish: Jos joku muu antaa ruiskeen, myös molemmat olkavarret ovat mahdollisia alueita (katso Kuva 12):
Slovak: Ak Vám podáva injekciu niekto iný, na aplikáciu injekcie sa môže použiť nadlaktie (pozri obrázok 12):
Finnish: - Liuotin on 5 ml:n läpinäkyvässä muovisessa injektiopullossa, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovak: - Rozpúšťadlo sa dodáva v 5 ml priehľadnej injekčnej liekovke z plastickej hmoty, ktorá obsahuje 5 ml vody na injekcie.
Finnish: Lääkettä ei saa ruiskuttaa lihakseen, laskimoon tai valtimoon.
Slovak: Nie je určená na podávanie do ktoréhokoľvek svalu, žily alebo tepny.
Finnish: Avoimeen jatkoosaan osallistuneet nuoret potilaat
Slovak: Mladiství, ktorí vstúpili do nezaslepeného rozšírenia
Finnish: • Kerro lääkärille kaikista ihoreaktioista, kuten punoituksesta, turvotuksesta tai ihon kovettumisesta.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi akékoľvek kožné reakcie, vrátane sčervenania, opuchu alebo stvrdnutia kože.
Finnish: Kuva 12
Slovak: Obrázok 12
Finnish: VAIHE 4: Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-aineen liuottaminen steriilillä, injektionesteisiin käytettävällä vedellä (liuottimella)
Slovak: KROK 4: Rozpúšťanie prášku Rilonacept Regeneron v sterilnej vode na injekcie (rozpúšťadlo)
Finnish: Tutkimuksen A-osa oli 6 viikon pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu jakso, jossa rilonaseptia arvioitiin 160 mg:n viikoittaisena annoksena 320 mg:n latausannoksen jälkeen.
Slovak: A tvorilo 6-týždňové, randomizované, dvojito-zaslepené, placebom kontrolované obdobie na zhodnotenie rilonaceptu v dávke 160 mg týždenne po počiatočnej nárazovej dávke 320 mg. Okamžite po skončení časti
Finnish: • 3 alkoholipyyhettä
Slovak: • 3 liehové tampóny
Finnish: Vedä ruisku ja neula irti kumitulpasta, ja aseta neulaan kiinnitetty ruisku yhdessä steriiliä vettä (liuottimen) sisältävän injektiopullon kanssa suoja-astiaan.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu z uzáveru a zlikvidujte, injekčnú striekačku s pripojenou ihlou a injekčnú liekovku zo sterilnej vody (rozpúšťadlo) do nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Finnish: Liuoksen vetämisen jälkeen injektiopullo on hävitettävä.
Slovak: Injekčná liekovka sa má zlikvidovať po natiahnutí roztoku.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötasolta B-osan loppuun
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty po koncový ukazovateľ
Finnish: Näistä 19 potilaasta 7 sai positiivisen tuloksen viimeisellä koekerralla (tutkimuksen avoimen jatko-osan viikolla 18 tai 24).
Slovak: Z 19 pacientov bolo 7 testovaných pozitívne v poslednom testovaní (18. týždeň alebo 24. týždeň v nezaslepenom rozšírení štúdie) a 5 pacientov testovaných pozitívne na neutralizujúce protilátky v minimálne jednom prípade.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisen tulee opettaa potilaalle/huoltajalle oikea injektiotekniikka itselääkitystä varten sekä varmistaa, että tämä omaksuu sen.
Slovak: Pre následné svojpomocné podávanie treba poskytnúť pacientom primerané školenie náležitej injekčnej techniky a uistiť sa o schopnosti aplikovať túto techniku.
Finnish: Neutrofiilimäärän laskeminen on suositeltavaa ennen Rilonacept Regeneron -hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen, niin kauan kuin hoitoa kestää.
Slovak: Odporúča sa skontrolovať počet neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch a potom pravidelne počas liečby Rilonacept liekom Regeneron.
Finnish: Poista muovikorkki Rilonacept Regeneron -injektiopullon päältä.
Slovak: Odstráňte kryt z plastickej hmoty z injekčnej liekovky Rilonacept Regeneron.
Finnish: Hoito aikuisilla aloitetaan 320 mg:n latausannoksella, minkä jälkeen hoito jatkuu viikoittaisella 160 mg:n annoksella.
Slovak: Liečba u dospelých sa má začať nárazovou dávkou 320 mg. Dávkovanie má pokračovať injekciou v dávke 160 mg jedenkrát týždenne.
Finnish: • 4 injektiopulloa steriiliä vettä (liuotin)
Slovak: • 4 liekovky so sterilnou vodou (rozpúšťadlo)
Finnish: Paina ruiskun mäntä kokonaan alas niin, että steriili vesi (liuotin) virtaa injektiopulloon (katso Kuva 7).
Slovak: Stlačte piest striekačky dolu až na doraz tak, aby sa sterilná voda (rozpúšťadlo) dostala zo striekačky do skúmavky (pozri obrázok 7).
Finnish: Älä kosketa tätä aluetta uudelleen ennen ruiskuttamista.
Slovak: Pred podaním injekcie sa už tejto oblasti nedotýkajte.
Finnish: Naputa varovasti ruiskua, kunnes ilmakuplia nousee ruiskun päähän (katso Kuva 5).
Slovak: Jemne poklepávajte na injekčnú striekačku, až kým vzduchové bubliny nevystúpia do vrchnej časti injekčnej striekačky (pozri obrázok 5).
Finnish: Rilonacept Regeneron ruiskutetaan heti ihon alla olevaan kudokseen.
Slovak: Rilonacept Regeneron sa podáva injekčne do tkaniva bezprostredne pod vrstvami kože.
Finnish: Tarkista, että neulan kärki on liuoksessa, ja vedä hitaasti ruiskun mäntää, kunnes se on lääkärin määräämää liuostilavuutta vastaavan viivan kohdalla (katso Kuva 11).
Slovak: Udržujte hrot ihly v tekutine a pomaly vyťahujte piest až po značku na injekčnej striekačke, ktorá zodpovedá množstvu lieku, ktoré Vám predpísal Váš lekár (pozri obrázok 11).
Finnish: Nämä tiedot heijastavat rilonaseptin vasta-aineille positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden osuutta tietyillä menetelmillä mitattuna.
Slovak: Údaje vyjadrujú percento pacientov, ktorých výsledky testov boli pozitívne na protilátky voči rilonaceptu v špecifických testoch a boli veľmi závislé od citlivosti a špecifickosti testov.
Finnish: Aseta injektiopullo sivuun.
Slovak: Injekčnú liekovku odložte nabok.
Finnish: Rilonasepti (n = 22)
Slovak: Rilonacept (n=22)
Finnish: Päänsärky hyvin yleinen
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy veľmi časté
Finnish: Jos kuiva-aine ei ole täysin liuennut, ravista injektiopulloa uudestaan noin 30 sekunnin ajan, ja anna sen jälkeen injektiopullon seistä noin minuutti.
Slovak: Ak sa prášok úplne nerozpustil, pretrepávajte injekčnú liekovku rýchlo dopredu a dozadu ďalších 30 sekúnd.
Finnish: Älä ruiskuta Rilonacept Regeneronia useammin kuin kerran viikossa.
Slovak: Rilonacept Regeneron nepodávajte injekčne častejšie než jedenkrát za týždeň.
Finnish: Neutropeniaa havaittiin yleisesti myös nivelreumapotilailla, jotka saivat Rilonacept Regeneronia ihonalaisesti kliinisissä tutkimuksissa (ei hyväksytty käyttötarkoitus).
Slovak: Neutropénia sa pozorovala často u pacientov s reumatoidnou artritídou (neschválené použitie), ktorým sa podával Rilonacept Regeneron subkutánne v klinických štúdiách.
Finnish: Ennen ruiskuttamista liuos tulee tarkistaa huolella poikkeavan värin tai liukenemattoman aineksen varalta.
Slovak: Pred vpichnutím sa má rekonštituovaný roztok dôkladne skontrolovať, či nezmenil farbu alebo či neobsahuje častice.
Finnish: Ensimmäinen potilaan tai huoltajan suorittama Rilonacept Regeneron-injektio tulee tehdä hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Slovak: Počiatočné dávkovanie lieku Rilonacept Regeneron, ktoré uskutoční pacient alebo opatrovateľ, sa má previesť pod vedením vyškoleného zdravotníckeho pracovníka.
Finnish: • 8 steriiliä, 3 ml:n kertakäyttöruiskua
Slovak: 8 sterilných jednorazových striekačiek o objeme 3 ml
Finnish: Rilonacept Regeneronin turvallisuutta imettävillä naisilla ei ole tutkittu.
Slovak: Bezpečnosť lieku Rilonacept Regeneron u dojčiacich žien nie je známa.
Finnish: * p < 0,0001, rilonaseptin ja lumelääkkeen vertailu ** p < 0,001, rilonaseptin ja lumelääkkeen vertailu EM = ei merkittävä
Slovak: 0,0001, porovnanie rilonaceptu s placebom **p <
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta.) Virusinfektio
Slovak: Časté vedľajšie účinky (u 1 až 10 používateľov zo 100)
Finnish: Tämän jälkeen liuotin ruiskutetaan injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon 27 gaugen, 13 mm:n neulan avulla (jolloin lopullisen, käyttövalmiin liuoksen tilavuudeksi saadaan 2,75 ml).
Slovak: 2,3 ml rozpúšťadla sa má natiahnuť z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pripojenej priamo na 3 ml injekčnú striekačku a potom vstreknúť do injekčnej liekovky s práškom použitím ihly 27 G, 13 mm (aby sa získal finálny objem rekonštitúcie 2,75 ml).
Finnish: Lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittaminen ennen antoa, ks. kohta 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť6.6.
Finnish: Ensimmäinen Rilonacept Regeneron-ruiske tulee antaa hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Slovak: Prvá injekcia lieku Rilonacept Regeneron sa má podať pod dohľadom vyškoleného zdravotníckeho pracovníka.
Finnish: Yhdeksältätoista 55 potilaasta (35 %), jotka olivat saaneet Rilonacept Regeneronia ainakin 6 viikon ajan, löytyi hoidosta johtuvia sitovia vastaaineita ainakin kerran.
Slovak: Devätnásť z 55 pacientov (35%), ktorí dostávali Rilonacept
Finnish: Arvo2
Slovak: Hodnota
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 220 mg rilonaseptia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 220 mg rilonaceptu.
Finnish: Ennen antamista Rilonacept Regeneron-injektiokuiva-aineeseen sekoitetaan aseptista menetelmää käyttäen 2,3 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävää vettä).
Slovak: Regeneron sa má pred podaním rekonštituovať s 2,3 ml rozpúšťadla (voda na injekcie) za použitia aseptickej techniky.
Finnish: Valmistus- ja anto-ohjeet
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podávanie
Finnish: 4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua 8 kertakäyttöistä 27 gaugen, 13 mm:n neulaa.
Slovak: 4 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 8 jednorazových 3 ml injekčných striekačiek 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Finnish: Arginiinihydrokloridi Histidiini
Slovak: Hydrochlorid arginínu Histidín
Finnish: Katso myös kohta 3: Miten Rilonacept Regeneronia ruiskutetaan.
Slovak: Prečítajte si takisto časť 3 „Ako injekčne podať Rilonacept Regeneron".
Finnish: • jos sairaushistoriassasi on toistuvia infektioita
Slovak: ak máte v anamnéze infekcie, ktoré sa opakujú; ak máte naplánované akékoľvek očkovanie.
Finnish: Rilonacept Regeneronia kliinisissä tutkimuksissa saaneilla CAPS-potilailla havaittiin ELISAmenetelmällä vasta-aineita rilonaseptin reseptorialueille.
Slovak: Protilátky namierené proti receptorovým doménam rilonaceptu sa detegovali ELISA testom u pacientov s CAPS po liečbe liekom Rilonacept Regeneron v klinických štúdiách.
Finnish: K
Slovak: P <
Finnish: Liuos on sakeaa, kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Slovak: Roztok je viskózny, číry a bezfarebný až bledožltý.
Finnish: VAIHE 3: Ruiskun täyttäminen steriilillä, injektionesteisiin käytettävällä vedellä (liuottimella) 1.
Slovak: KROK 3: Naplnenie striekačky sterilnou vodou na injekciu (rozpúšťadlo)
Finnish: Lisääntyvä sytokiinien määrä kroonisten tulehdusten aikana estää CYP450-entsyymien muodostumista.
Slovak: Tvorba enzýmov CYP450 je potlačená zvýšenými hladinami cytokínov počas chronického zápalu.
Finnish: Rilonasepti (n = 23)
Slovak: Rilonacept (n=23)
Finnish: Muut injektiokuiva-aineen sisältämät aineet ovat glysiini, arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polyetyleeniglykoli 3350 ja sukroosi.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350 a sacharóza.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Slovak: PODMIENKY A OBMEDZENIA
Finnish: Irrota injektiopullo ruiskusta.
Slovak: Odstráňte injekčnú liekovku z injekčnej striekačky.
Finnish: Liuotinta sisältävä injektiopullo LDPE-injektiopullo, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom LDPE injekčné liekovky obsahujúce 5 ml vody na injekcie Každé balenie obsahuje:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen annoksen säätämistä itse.
Slovak: Pred akoukoľvek úpravou dávky sa poraďte so svojím lekárom.
Finnish: Rilonacept Regeneron-hoidon vaikutusta pahanlaatuisten kasvainten kehittymiseen ei tunneta.
Slovak: Regeneron na rozvoj malignít nie je známy.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Kiinnitä neula tukevasti ruiskuun neulansuojusta poistamatta.
Slovak: Pripojte ihlu bezpečne na striekačku, neodstraňujte jej kryt.
Finnish: Potilaiden, jotka kärsivät huimauksesta Rilonacept Regeneron -hoidon aikana, tulee odottaa kunnes oireet ovat hävinneet kokonaan, ennen kuin he ajavat tai käyttävät koneita.
Slovak: Pred vedením vozidla a obsluhou strojov majú pacienti, u ktorých sa vyskytne vertigo počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, počkať, kým vertigo úplne neustúpi.
Finnish: Älä mannesta su la tavalla.
Slovak: Nádobu nerecyklujte.
Finnish: • yksi ruiskuttamista varten.
Slovak: • jedna je potrebná na injekciu
Finnish: Määräaika
Slovak: Lehota
Finnish: Potilasryhmä
Slovak: Veková skupina
Finnish: Säilytysaika 2-8 °C:een lämpötilassa ei saa ylittää 24 tuntia.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8°C.
Finnish: Samalla kun pidät ruiskua silmiesi tasolla, vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin, kunnes se on 2,5 ml:n viivan kohdalla, jolloin steriili vesi (liuotin) siirtyy injektiopullosta ruiskuun (katso Kuva 3).
Slovak: Injekčnú liekovku držte na úrovni očí a pomaly vyťahujte piest injekčnej striekačky po čiarku na injekčnej striekačke, ktorá označuje 2,5 ml (pozri obrázok 4).
Finnish: • jos olet allerginen rilonaseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: Nepoužívajte Rilonacept Regeneron akste alergický na rilonacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); ak trpíte aktívnou, závažnou infekciou.
Finnish: 4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa, joista kukin sisältää 220 mg rilonaseptia 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa, joista kukin sisältää 5 ml liuotinta 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua
Slovak: 4 injekčné liekovky s práškom obsahujúce 220 mg rilonaceptu 4 injekčné liekovky s 5 ml rozpúšťadla 8 jednorazových 3 ml injekčných striekačiek 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Finnish: Pitele käyttövalmista liuosta sisältävää injektiopulloa tukevaa alustaa vasten, ja pyyhi sen yläosa uudella alkoholipyyhkeellä.
Slovak: Držte injekčnú liekovku s roztokom na pevnom povrchu a vrchnú časť injekčnej liekovky potrite novým liehovým tampónom.
Finnish: Lääkeaine sitoo sekä IL-1β- että IL-1α-proteiinit, jotka ovat tärkeimmät tulehdusta edistävät sytokiinit monien tulehdussairauksien yhteydessä.
Slovak: Rilonacept sa viaže na cytokín IL-1 a viaže sa na obidva IL-1ß a IL-1α, ktoré sú hlavnými prozápalovými cytokínmi spôsobujúcimi mnoho zápalových ochorení a blokuje ich aktivitu.
Finnish: Avaa ruiskun sisältävä pussi vetämällä siinä olevia liuskoja erilleen.
Slovak: Otvorte obal, ktorý obsahuje injekčnú striekačku tak, že odtrhnete od seba štítky.
Finnish: Määräpäivä
Slovak: Dátum splatnosti
Finnish: Tietoja Rilonacept Regeneronin käytöstä alle 12-vuotiailla CAPS-potilailla ei ole.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní lieku Rilonacept Regeneron u detí s CAPS mladších ako 12 rokov, preto sa neodporúča pre túto pediatrickú vekovú skupinu.
Finnish: PSUR:t
Slovak: NS P <
Finnish: Injektiokuiva-aineen väri vaihtelee valkoisesta luonnonvalkoiseen.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely.
Finnish: • 1 steriiliä vettä (liuotinta) sisältävä injektiopullo
Slovak: 1 injekčná liekovka so sterilnou vodou (rozpúšťadlo)
Finnish: Rilonacept Regeneronia käytetään vaikeaoireisen familiaalisen kylmäurtikarian (FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin oireyhtymän (MWS) hoitoon aikuisilla sekä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla.
Slovak: Regeneron sa používa na liečbu dospelých a mladistvých vo veku 12 rokov a starších so závažnými príznakmi familiárneho chladového autozápalového syndrómu (FCAS) a MuckleovhoWellsovho syndrómu (MWS).
Finnish: Valmisteen apuaineet: glysiini, arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polyetyleeniglykoli 3350, sukroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Obsahuje tiež: glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350, sacharózu a vodu na injekcie.
Finnish: Esitetyt arvot ovat derivoituja.
Slovak: na základe FK modelu populácie uvedené sú odvodené hodnoty
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Slovak: Tento liek bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Finnish: Interleukiini-1:n (IL-1) estäminen voi heikentää immuunivastetta.
Slovak: (IL-1) môže zasahovať do imunitnej odpovede na infekcie.
Finnish: • Tämän jälkeen suositeltava annos on yksi 2 ml:n suuruinen ruiske kerran viikossa.
Slovak: Potom je odporúčaná dávka 1 injekcia (2 ml) podávaná jedenkrát za týždeň
Finnish: Tarvittaessa liuosta voi säilyttää huoneenlämmössä enintään 3 tunnin ajan sekoittamisesta.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote, avšak má sa použiť v priebehu 3 hodín od namiešania.
Finnish: • 1 pistonkestävä suoja-astia käytetyille neuloille, ruiskuille ja injektiopulloille
Slovak: 1 nádoba odolná voči prepichnutiu na likvidáciu použitých ihiel, injekčných striekačiek a injekčných liekoviek
Finnish: Huimaus yleinen
Slovak: Zriedený roztok
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: • Sivuontelotulehdus
Slovak: • gázové podložky