FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: INDICATIONS D'UTILISATION Sans objet.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
French: Dans toutes les études cliniques (contrôlées versus placebo, ouvertes, comparateur actif), chez les patients ayant un nombre de neutrophiles de base ≥ 1,5 x 109/L, l'incidence d'au moins un événement dans lequel la modification du nombre de neutrophiles descendait à une valeur < 1,5 x 109/L était de 2,9 % chez les patients traités par la quétiapine.
Bulgarian: Във всички клинични изпитвания (плацебо-контролирани, открити, с активно лекарство за сравнение) при пациентите с изходен брой неутрофили ≥ 1,5 X 109/L честотата на най-малко един случай на промяна към брой неутрофили < 1,5 x 109/L е 2,9%, а към < 0,5 X 109/L - 0,21% при пациентите, лекувани с кветиапин.
French: 15 Les niveaux de prolactine (patients > 18 ans): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) chez les hommes; > 30 µg/l (> 1304,34 pmol/l) chez les femmes, à tout moment.
Bulgarian: Пролактинови нива (пациенти >18-годишна възраст): > 20 µg/L (> 869,56 pmol/L) мъже; > 30 µg/L (> 1304,34 pmol/L) жени по всяко време.
French: Au cours de trois études cliniques contrôlées avec placebo, chez des patients atteints de schizophrénie, avec des doses variables de quétiapine, la fréquence des symptômes extrapyramidaux ou l'utilisation concomitante d'anticholinergiques n'était pas différente entre le groupe sous Seroquel et le groupe sous placebo.
Bulgarian: В три плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с шизофрения, използващи различни дози кветиапин, няма разлики между групите на лечение със Сероквел и с плацебо в честотата на ЕПС или едновременната употреба на антихолинергици.
French: Syndrome métabolique2
Bulgarian: Метаболитен синдром29
French: Le traitement par Seroquel a été initié à 50 mg le premier jour et au 2ème jour, augmenté à une dose de 100 mg/jour; par la suite, la dose a été titrée à une dose cible (manie 400-600 mg/jour; schizophrénie 400-800 mg/jour) en utilisant des paliers de 100mg/jour, en répartissant la dose totale en 2 ou 3 prises journalières.
Bulgarian: След това дозата е титрирана до таргетната доза (мания 400-600 mg/ден; шизофрения 400-800 mg/ден) с повишения от 100 mg/ден, прилагана два или три пъти дневно.
French: 11 Cholestérol ≥ 240 mg/dL (≥ 6,2064 mmol/L) (patients ≥ 18 ans) ou ≥ 200 mg/dL (≥ 5,172 mmol/L) (patients < 18 ans) au moins une fois.
Bulgarian: Холестерол ≥ 240 mg/dL (≥ 6,2064 mmol/L) (пациенти ≥ 18-годишна възраст) или ≥ 200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (пациенти < 18-годишна възраст) при най-малко един случай.
French: Seroquel 25 mg, comprimés pelliculés Seroquel 100 mg, comprimés pelliculés Seroquel 150 mg, comprimés pelliculés Seroquel 200 mg, comprimés pelliculés Seroquel 300 mg, comprimés pelliculés Seroquel Starter Pack de 3 jours (emballage combiné) Seroquel Starter Pack de 4 jours
Bulgarian: Seroquel 25 mg film-coated tablets Seroquel 100 mg film-coated tablets Seroquel 150 mg film-coated tablets Seroquel 200 mg film-coated tablets Seroquel 300 mg film-coated tablets Seroquel 3-Day Starterpack (Combined pack) Seroquel 4-Day Starterpack
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
French: Dans trois des quatre études en monothérapie à court terme (jusqu'à 8 semaines), conduites chez des patients présentant un trouble dépressif majeur unipolaire, Seroquel XR aux posologies de 50 mg/j, 150 mg/j et 300 mg/j a montré une efficacité supérieure au placebo sur la diminution des symptômes dépressifs, d'après l'amélioration du score total sur l'échelle MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) (variation moyenne de 2 à 4 points comparativement au placebo).
Bulgarian: В три от четири краткосрочни (до 8 седмици) клинични изпитвания с монотерапия при пациенти с голямо депресивно разстройство Сероквел XR 50 mg, 150 mg и 300 mg/ден показва по-добра ефикасност от плацебо за намаляване на депресивните симптоми, измерени чрез подобрението на общия скор по скалата на Montgomery-Åsberg за класифициране на депресия
French: 27 D'après des modifications de la valeur initiale à une valeur avec impact clinique potentiellement important, à un moment quelconque après la valeur initiale dans tous les essais cliniques.
Bulgarian: Въз основа на промените от нормалното изходно ниво до стойност от потенциално клинично значение по всяко време след изходното ниво във всички изпитвания.
French: Lors de 4 études cliniques d'une durée de 8 semaines portant sur le traitement de patients atteints d'épisodes dépressifs modérés à sévères dans les troubles bipolaires I ou II, Seroquel IR 300 mg et 600 mg était significativement supérieur au placebo chez les patients traités sur les critères principaux d'efficacité: amélioration moyenne du score MADRS et taux de réponse défini d'au moins 50% d'amélioration du score total MADRS par rapport à la ligne de base.
Bulgarian: В 4 клинични изпитвания с продължителност от 8 седмици при пациенти с умерени до тежки депресивни епизоди при биполярно I или биполярно II разстройство, Сероквел IR 300 mg и 600 mg е значимо по-добър от плацебо за съответните измервания на резултата: средно подобрение на MADRS, като отговорът е определен като най-малко 50% подобрение в общия MADRS скор от изходно ниво.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Seroquel 100 mg (ou 150 mg, ou 200 mg, ou 300 mg) comprimés pelliculés quétiapine
Bulgarian: Сероквел 100 mg (или 150 mg, или 200 mg или 300 mg) филмирани таблетки кветиапин
French: 50 comprimés à libération prolongée
Bulgarian: 50 таблетки с удължено освобождаване
French: • Diminution du taux de globules rouges dans le sang
Bulgarian: Намаление на количеството на червените кръвни клетки
French: Ne prenez jamais Seroquel
Bulgarian: Не приемайте Сероквел :
French: La qualité du produit est considérée comme satisfaisante.
Bulgarian: Качеството на продукта се счита за задоволително.
French: considérant que
Bulgarian: като се има предвид, че:
French: Il n'a pas été fourni de littérature étayant cette conclusion.
Bulgarian: Не беше представен литературен преглед, който да подкрепи това заключение.
French: MODULE DE QUALITÉ 3
Bulgarian: КАЧЕСТВО - МОДУЛ 3
French: Dans plusieurs États membres, des divergences ont été identifiées dans la rubrique 4.2, en raison des différences dans les indications.
Bulgarian: В няколко държави членки бяха налице несъответствия в точка 4.2 поради различията в показанията.
French: En général, la dose reçue par le nourrisson demeure inférieure à 0,5% de la dose maternelle, voire, inférieure.
Bulgarian: Обикновено дозата на бебето остава под 0,5% от дозата на майката, а често дори по-малко.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Bulgarian: Точка 4.5 -Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
French: Un module 3 harmonisé a également été adopté.
Bulgarian: Беше приет също така хармонизиран Модул 3.
French: Ils sont dorénavant harmonisés.
Bulgarian: То вече е хармонизирано.
French: Les discussions ont principalement porté sur la quantité de données actuellement disponibles concernant le premier trimestre.
Bulgarian: Проведените дискусии бяха свързани основно с количеството на наличните за първия триместър данни.
French: Toutefois, une partie de l'information contenue dans cette rubrique vient du titre « Somnolence », comme expliqué ci-dessus.
Bulgarian: Въпреки това част от информацията в тази точка беше премахната от заглавието „Сомнолентност", както беше обяснено по-горе.
French: L'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits a tenu compte de toutes les orientations thérapeutiques et réglementaires de l'UE.
Bulgarian: При хармонизирането на кратките характеристики на продуктите бяха взети под внимание всички релевантни терапевтични и регулаторни препоръки на ЕС.
French: La proposition d'harmonisation du TAMM n'était pas en faveur de cette mise en garde.
Bulgarian: Предложението на ПРУ за хармонизиране не подкрепи това предупреждение.
French: Par conséquent, le contenu a été reformulé et harmonisé parmi tous les États membres.
Bulgarian: По тази причина текстът беше редактиран и хармонизиран във всички държави членки.
French: La proposition présentée par le TAMM reflétait les informations scientifiques les plus récentes.
Bulgarian: Предложението, отправено от ПРУ, отрази последната научна информация.
French: Les études menées sur les animaux, comme expliqué à la rubrique 5.3 du RCP, ont fait apparaître une toxicité pour la reproduction.
Bulgarian: Изпитвания върху животни, както беше обяснено в точка 5.3. от КХП, показват репродуктивна токсичност.
French: Les données limitées disponibles n'indiquent pas de risque d'anomalies congénitales.
Bulgarian: Ограничените налични данни не показват риск от вродени аномалии.
French: Il est connu que la sécrétion dans le lait est faible.
Bulgarian: Известно е, че екскрецията в млякото е малка.
French: La formulation proposée a été adoptée sans réserve par le CHMP.
Bulgarian: Предложената формулировка беше изцяло приета от CHMP.
French: Dans deux États membres, le titre est « Somnolence » au lieu de « Somnolence et vertiges ».
Bulgarian: Заглавието при две държави членки беше „Сомнолентност" вместо „Сомнолентност и замайване".
French: Des sources communes (Briggs et al., 2011; Base de données Reprotox) ont passé en revue divers rapports de cas et certaines publications portant sur un nombre limité de grossesses.
Bulgarian: Широко използвани източници (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) преразгледаха няколко доклада за конкретни случаи и отделни публикации, в които се съобщава за ограничен брой бременности.
French: Seul un État membre proposait une mise en garde concernant les effets hépatiques.
Bulgarian: Само една държава членка беше представила предупреждение относно ефектите върху черния дроб.
French: Suite à cette procédure d'harmonisation, le Module 3 a été mis à jour afin d'harmoniser l'information parmi les États membres.
Bulgarian: Като резултат от настоящата процедура по хармонизация Модул 3 беше обновен, за да се хармонизира информацията в държавите членки.
French: Il est approuvé par procédure nationale, reconnaissance mutuelle (MRP) ou par procédures décentralisées (DCP).
Bulgarian: Лекарственият продукт е одобрен чрез национални процедури, процедури по взаимно признаване (ПВП) и децентрализирани процедури (ДЦП).
French: L'indication « épisodes dépressifs majeurs » dans le RCP de la MRP avait été approuvée en novembre 2008, date à laquelle l'indication pour le traitement de la dépression bipolaire a été approuvée pour la première fois.
Bulgarian: Показанието „големи депресивни епизоди" в КХП по ПВП беше одобрено през ноември 2008 г., когато за първи път беше одобрено и показанието за биполярна депресия.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Bulgarian: Точка 4.6. - Фертилитет, бременност и кърмене
French: Néanmoins, une formulation divergente a été identifiée dans sept États membres où le terme « majeurs » n'était pas repris dans l'indication.
Bulgarian: Въпреки това в седем от държавите членки беше открита различна формулировка, при която думата „големи" липсва в показанието.
French: Le TAMM a présenté une proposition d'harmonisation du module de qualité.
Bulgarian: ПРУ внесе предложение за хармонизиране на Модула за качество.
French: Interrompre le traitement antipsychotique chez des patients stabilisés est particulièrement préoccupant, tout comme le développement de l'ictère.
Bulgarian: Спирането на антипсихотични лекарства при стабилизирани пациенти е от особено значение, както и развитието на жълтеница.
French: La formulation harmonisée finale résout toutes les divergences identifiées, par exemple, les différences de fréquence des événements indésirables signalés, tels que la rhinite.
Bulgarian: Финалният хармонизиран текст се отнася до всички открити несъответствия, като напр. разликите в честотата на докладваните нежелани реакции като ринит.
French: • traitement de la schizophrénie
Bulgarian: лечение на шизофрения
French: Toutefois, étant donné que des cas de décès liés à l'agranulocytose ont été rapportés après mise sur le marché, la formulation harmonisée reflète cette information.
Bulgarian: Въпреки това и поради факта, че след пускането на пазара бяха докладвани случаи на агранулоцитоза с фатален изход, хармонизираната формулировка на предупреждението отразява тази информация.
French: Dans quatre États membres, la formulation « modérés à sévères » ne figurait pas dans l'indication thérapeutique.
Bulgarian: В четири държави членки формулировката „умерени до тежки" липсва в терапевтичното показание.
French: Les données limitées dont nous disposons sur le traitement des épisodes mixtes ne permettaient pas d'étudier l'efficacité et la sécurité de la quétiapine dans les épisodes mixtes et n'ont fait apparaître qu'une tendance positive non significative dans ce sous-groupe.
Bulgarian: Ограничените налични данни относно лечението на смесени епизоди не бяха предназначени да изследват ефикасността/безопасността на кветиапин при смесени епизоди и показаха само незначителна позитивна тенденция в тази подгрупа.
French: Des informations divergentes ont été identifiées dans un État membre concernant l'insuffisance hépatique et la population pédiatrique.
Bulgarian: Беше установена различна информация в една държава членка, а именно във връзка с чернодробната недостатъчност и педиатричната популация.
French: Toutefois, les données disponibles sont très limitées et il est, par conséquent, recommandé de prendre une décision quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement au Seroquel, en comparant les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant aux bénéfices du traitement pour la mère.
Bulgarian: Въпреки всичко наличните данни са много ограничени и поради това се препоръчва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се спре лечението със Seroquel, като се вземат под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
French: Nous présentons, ci-dessous, un résumé des principaux points abordés en vue de l'harmonisation des différentes rubriques des RCP.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните пунктове, които бяха обсъдени за хармонизирането на различните точки на КХП.
French: Le texte final était convenu dans le cadre de cette procédure d'harmonisation et a pris en compte la note explicative fournie dans les lignes directrices relatives à l'évaluation des risques des médicaments sur la reproduction humaine et l'allaitement: des données à l'étiquetage (EMEA/CHMP/203927/2005), qui mentionne les données disponibles et l'absence d'effets tératogènes jusqu'à présent, mais indique également qu'il n'est pas possible de tirer de conclusions quant au risque.
Bulgarian: В рамките на процедурата по хармонизация беше постигнато съгласие за окончателния текст и бяха взети предвид насоките, предоставени в Насоките за оценка на риска на лекарствените продукти върху репродукцията и кърменето при хората: от данни до означения върху опаковката (EMEA/CHMP/203927/2005), в който се посочват наличните данни и липсата на тератогенен риск до момента, но и се съобщава също така, че не могат да се правят заключения относно риска.
French: Enfin, un changement d'ordre administratif a été apporté au titre de la rubrique et la fréquence de la neutropénie grave a été modifiée pour préserver la cohérence par rapport à l'information contenue dans la rubrique 5.1. du RCP.
Bulgarian: На последно място, беше направено административно изменение в заглавието на точката и честотата на тежка неутропения беше изменена така, че да се съгласува с информацията, която понастоящем се съдържа в точка 5.1 от КХП.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Bulgarian: комитетът взема предвид процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО,
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles concernant plus de 300 cas d'exposition durant la grossesse.
Bulgarian: CHMP взе под внимание цялата налична информация, която се отнася за повече от 300 случая на излагане на атипични антипсихотици по време на бременност.
French: L'ictère est un événement indésirable enregistré et rare lié à la quétiapine (dans la rubrique 4.8 du RCP).
Bulgarian: Жълтеницата е записана като рядко нежелано събитие, свързано с кветиапин (точка 4.8 от КХП).
French: La formulation concernant la « Constipation et l'occlusion intestinale » était déjà harmonisée.
Bulgarian: Формулировката относно „Запек и чревна обструкция" вече беше хармонизирана.
French: Le CHMP a convenu qu'il n'est pas possible de tirer de conclusion définitive quant aux risques durant la grossesse, sur la base des données disponibles.
Bulgarian: CHMP прие, че въз основа на налични данни не може да се направи категорично заключение относно риска по време на бременност.
French: Il existait également des divergences dans les recommandations concernant des groupes spécifiques, à savoir, la population gériatrique et pédiatrique, l'administration avec ou hors repas.
Bulgarian: Бяха налице несъответствия относно препоръките за групи от специални популации, а именно пациенти в старческа възраст и педиатрична популация, приложение със или без храна.
French: La mise en garde relative à la cardiomyopathie et à la myocardite a été incluse par le biais d'une modification de type II qui a été finalisée lors de l'évaluation de cette procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Предупреждението относно кардиомиопатия и миокардит беше включено като изменение тип II, което беше приключено по време на оценката на тази процедура по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
French: Le fait que la quétiapine n'a pas été étudiée du point de vue de la fertilité humaine est, dorénavant, harmonisé dans cette sous-rubrique.
Bulgarian: Фактът, че ефектът на кветиапин върху човешкия фертилитет не е изучен, е хармонизиран в съответното подзаглавие.
French: Cardiomyopathie et myocardite
Bulgarian: Кардиомиопатия и миокардит
French: Somnolence et vertiges
Bulgarian: Сомнолентност и замайване
French: En outre, le TAMM a passé en revue les données concernant ce risque et a confirmé qu'il n'existait pas de cas fatal d'agranulocytose dans l'ensemble des données de l'essai clinique.
Bulgarian: Освен това ПРУ преразгледа данните относно този риск и потвърди, че не са налице случаи на агранулоцитоза с фатален изход в данните от клиничните изпитвания.
French: Sur la base de ce qui précède, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Seroquel/Seroquel XR et noms associés est favorable et que les documents harmonisés relatifs à l'information sur le produit peuvent être approuvés,
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото CHMP счита, че съотношението полза/риск на Seroquel/Seroquel XR и свързани с него имена е благоприятно и хармонизираните документи относно информацията за продукта могат да бъдат одобрени,
French: Il convient de réévaluer le traitement à la quétiapine chez les patients dont on suspecte qu'ils puissent être atteints de cardiomyopathie ou de myocardite.
Bulgarian: Лечението с кветиапин следва да бъде повторно оценено при пациенти, при които се подозира кардиомиопатия или миокардит".
French: La formulation proposée était conforme à la note explicative courante et il était possible d'établir une distinction claire entre les données concernant le premier trimestre (potentiel d'anomalies congénitales) et le troisième trimestre (symptômes de sevrage du nouveau-né).
Bulgarian: Предложеният текст беше в съответствие с настоящите насоки и би могло да се направи ясно разграничение между данните, които имат отношение към първия триместър (потенциал за вродени аномалии) и третия триместър (неонатални ефекти на абстиненция).
French: Par conséquent, cette mise en garde a été reformulée de manière à indiquer clairement que, durant le traitement au Seroquel, les patients doivent rapporter immédiatement l'apparition de symptômes renvoyant à l'agranulocytose ou à une infection et que le médecin doit procéder au contrôle du nombre de leucocytes (WBC) et du nombre absolu de neutrophiles (ANC), en l'absence de facteurs de prédisposition.
Bulgarian: Следователно това предупреждение беше редактирано така, че ясно да показва, че е необходимо пациентите веднага да съобщават, ако получат симптоми, които се свързват с агрануолоцитоза или инфекция по време на лечението със Seroquel, и лекарите трябва да изследват броя на белите кръвни клетки (WBC) и абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при липсата на предразполагащи фактори.
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le TAMM relatives aux études cliniques, aux données de pharmacovigilance et à la littérature publiée justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Bulgarian: комитетът преразгледа данните, предоставени от ПРУ относно съществуващите клинични изпитвания, данните по проследяване на лекарствената безопасност и публикуваната литература, мотивирайки предложената хармонизация на информацията за продукта,
French: La formulation harmonisée pour le RCP et trouvée dans la majorité des États membres de l'UE, c'est-à-dire, « modérés à sévères », est considérée comme appropriée et fournit au médecin qui prescrit le médicament des informations utiles sur la population à laquelle l'administration de Seroquel apportera un bénéfice.
Bulgarian: Хармонизираната формулировка в КХП, която се среща в повечето държави членки на ЕС, а именно „умерени до тежки", се счита за подходяща и дава полезна информация на предписващия лекар относно популацията пациенти, които ще имат полза от приема на Seroquel.
French: Toutefois, les informations sur le risque d'agranulocytose ont été considérées comme peu claires.
Bulgarian: Въпреки това беше обсъдено, че информацията относно риска от агранулоцитоза е неясна.
French: Toutefois, le CHMP a recommandé de déplacer cette mise en garde afin d'en accroître la visibilité dans cette rubrique et d'attirer l'attention sur le risque de développement d'un syndrome métabolique associé au traitement à la quétiapine.
Bulgarian: Въпреки това CHMP препоръча преместването на това предупреждение на по-видно място в тази точка, за да се акцентира в по-голяма степен на риска от развитие на метаболитен синдром, свързан с лечението с кветиапин.
French: L'information fournie dans cette rubrique était, en grande partie, cohérente parmi les RCP de tous les États membres.
Bulgarian: Информацията в тази точка в голямата си част беше последователна в КХП във всички държави членки.
French: En outre, le CHMP a demandé que des modifications supplémentaires soient apportées à cette rubrique afin d'inclure l'information sur la nécessité de contrôler les paramètres métaboliques, à savoir, le poids, la glycémie et la lipidémie, avant d'entamer le traitement et, régulièrement, durant le traitement.
Bulgarian: Освен това CHMP поиска допълнителни поправки в тази точка, които да включват информация относно необходимостта от извършване на скриининг на метаболитни параметри като тегло, глюкоза и липиди преди започване на лечението и редовно през целия му период.
French: Le CHMP a formulé des observations à propos de la formulation, à savoir, sur l'affinité pour la sérotonine 5HT1A et le transporteur de la norépinephrine (NET) , en raison des données limitées actuellement disponibles.
Bulgarian: СНРМ коментира формулировката, а именно афинитета към серотонин 5НТ1А и за норадреналиновия транспортер (NET), поради ограничените налични данни по този въпрос.
French: Seroquel et Seroquel XR sont indiqués pour le traitement de la schizophrénie et du trouble bipolaire.
Bulgarian: Seroquel и Seroquel XR са показани за лечение на шизофрения и биполярно разстройство.
French: Tous les États membres proposent une formulation identique ou similaire dans leurs RCP de Seroquel et Seroquel XR concernant l'absorption, la distribution, l'élimination, le sexe, les personnes âgées et l'insuffisance rénale.
Bulgarian: Във всички държави членки формулировката в КХП за Seroquel и Seroquel XR във връзка с абсорбцията, разпределението, елиминирането, пола, старческата възраст и бъбречната недостатъчност е сходен.