FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową stosujących kwas acetylosalicylowy, tikagrelor wykazuje szybki początek działania farmakologicznego, czego przejawem jest średnie zahamowanie agregacji płytek (IPA) równe około 41% pół godziny po zastosowaniu tikagreloru w dawce nasycającej 180 mg z maksymalnym wpływem IPA równym 89% po upływie 2 do 4 godzin od zastosowania leku, utrzymującym się od 2 do 8 godzin.
Romanian: La pacienţii cu boală coronariană ischemică stabilă trataţi cu AAS, ticagrelor prezintă un debut rapid al efectului farmacologic, aşa cum este demonstrat de o Inhibare medie a agregării plachetare (IAP) pentru ticagrelor la 0,5 ore după o doză de încărcare de 180 mg de aproximativ 41%, efectul IAP maxim fiind de 89% la 2-4 ore după administrarea dozei, care s-a menţinut între 2 şi 8 ore.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu Possia i silnych inhibitorów glikoproteiny P (P-gp) (np. werapamil, chinidyna, cyklosporyna), które mogą zwiększać narażenie na tikagrelor.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă a Possia cu inhibitori puternici ai glicoproteinei P (gp-P) (de exemplu verapamil, chinidină, ciclosporină) care pot creşte expunerea la ticagrelor.
Polish: Krwawienia związane z CABG: w badaniu PLATO, u 42% z grupy liczącej 1584 pacjentów (12% z całej kohorty), których poddano zabiegowi chirurgicznemu pomostowania aortalno-wieńcowego, wystąpiło ciężkie krwawienie zakończone zgonem/zagrażające życiu, zgodnie z definicją przyjętą w badaniu PLATO, bez różnicy między obiema badanymi grupami.
Romanian: Hemoragii legate de CABG: În studiul PLATO, 42% din cei 1584 de pacienţi (12% din grup) care au fost supuşi unei intervenţii de by-pass coronarian (CABG) au prezentat hemoragii majore fatale/care au pus în pericol viaţa PLATO, fără diferenţe între grupurile de tratament.
Polish: • Symwastatyna - jednoczesne stosowanie tikagreloru z symwastatyną powodowało zwiększenie Cmax symwastatyny o 81% i AUC o 56% oraz zwiększenie Cmax kwasu symwastatyny o 64% i jego AUC o 52% z pojedynczymi przypadkami zwiększenia 2 lub 3-krotnego.
Romanian: • Simvastatină - Administrarea concomitentă de ticagrelor şi simvastatină a determinat creşterea Cmax de simvastatină cu 81% şi ASC cu 56% şi a determinat creşterea Cmax de simvastatină acidă cu 64% şi a ASC cu 52%, la unele persoane creşterile fiind de 2-3 ori.
Polish: Z niewielką znamiennością efekt leczenia różnił się w zależności od regionu, przez co HR dla pierwszorzędowego punktu końcowego wskazuje na korzyści ze stosowania tikagreloru na całym świecie z wyjątkiem Ameryki Północnej, która reprezentuje około 10% ogółu badanej populacji, gdzie wynik HR jest korzystniejszy dla klopidogrelu, (obecność interakcji p=0,045).
Romanian: S-a observat o interacţiune slab semnificativă a tratamentului cu regiunea geografică, în care riscul relativ pentru criteriul de evaluare final principal favorizează ticagrelor în restul lumii, dar favorizează clopidogrel în America de Nord, care a reprezentat aproximativ 10% din populaţia generală studiată (valoarea p pentru interacţiune = 0,045).
Polish: Tabela 1 - działania niepożądane przedstawione według częstości występowania i zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową (MedDRA)
Romanian: Tabelul 1 - Reacţii adverse la medicament în funcţie de frecvenţă şi clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO)
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.emea.europa.eu/
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Romanian: • Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Possia powinni codziennie stosować również kwas acetylosalicylowy (ASA), jeśli nie jest to indywidualnie przeciwwskazane.
Romanian: Pacienţii care utilizează Possia trebuie să utilizeze zilnic şi AAS, cu excepţia cazurilor în care există contraindicaţii specifice.
Polish: Krwawienia śródczaszkowe: w grupie stosującej tikagrelor obserwowano większą liczbę krwawień niezwiązanych z zabiegami (n=27 zdarzeń u 26 pacjentów, 0,3%) niż w przypadku klopidogrelu (n=14 krwawień, 0,2%), z czego 11 krwawień w przypadku tikagreloru i 1 w przypadku klopidogrelu zakończyło się zgonem.
Romanian: Au existat mai multe hemoragii intracraniene nelegate de proceduri în cazul ticagrelor (n = 27 de hemoragii la 26 de pacienţi, 0,3%) decât în cazul clopidogrel (n = 14 hemoragii, 0,2%), dintre care 11 hemoragii în cazul ticagrelor şi 1 în cazul clopidogrel au fost fatale.
Polish: Działania niepożądane sklasyfikowane są w zależności od częstości występowania i z uwzględnieniem klasyfikacji układowo - narządowej.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă şi clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Polish: • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRIs), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram
Romanian: • Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (abreviat ISRS) utilizate ca antidepresive, cum sunt paroxetina, sertralina şi citalopramul.
Polish: Ogół zgłoszonych działań niepożądanych związanych z nerkami wynosił 4,9% dla tikagreloru vs 3,8% dla klopidogrelu, tym niemniej działania, które badacze uznali za związane przyczynowo z leczeniem zgłaszali u zbliżonego odsetka pacjentów: 54 (0,6%) w grupie przyjmującej tikagrelor i 43 (0,5%) w grupie stosującej klopidogrel.
Romanian: Reacţiile adverse renale raportate au totalizat 4,9% pentru ticagrelor faţă de 3,8% pentru clopidogrel, un procent similar de pacienţi raportând evenimente considerate de investigatori ca având o relaţie de cauzalitate cu tratamentul; 54 (0,6%) în cazul ticagrelor şi 43 (0,5%) în cazul clopidogrel.
Polish: U pacjentów, którzy określają swoją rasę jako czarną biodostępność tikagreloru jest o 18% mniejsza niż u pacjentów rasy kaukaskiej.
Romanian: Pacienţii autoidentificaţi ca negri au prezentat o biodisponibilitate a ticagrelor cu 18% mai mică comparativ cu pacienţii caucazieni.
Polish: Possia zmniejsza częstość występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w porównaniu z klopidogrelem, w obu grupach pacjentów UA/NSTEMI i STEMI (Tabela 3).
Romanian: Possia a redus apariţia criteriului de evaluare final principal compus comparativ cu clopidogrel, atât la populaţia cu AI/STEMI, cât şi la cea cu NSTEMI (Tabelul 3).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 90 mg.
Polish: Tikagrelor nie ma wpływu na miejsce wiązania ADP, ale jego interakcja z receptorem płytkowym ADP P2Y12 zapobiega przekazywaniu sygnału.
Romanian: Ticagrelor nu interacţionează cu situs-ul de legare al ADP, ci interacţionează cu receptorul plachetar ADP P2Y12 pentru împiedicarea transducţiei semnalului.
Polish: W badaniu PLATO pacjenci stosujący tikagrelor byli bardziej narażeni na wystapienie hiperurykemii niż pacjenci stosujący klopidogrel (patrz punkt 4.8).
Romanian: În studiul PLATO, pacienţii cărora li s-a administrat ticagrelor au prezentat un risc mai mare de hiperuricemie comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat clopidogrel (vezi pct. 4.8).
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w ogólnej liczbie przypadków krwawień
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte hemoragiile fatale globale.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu Possia
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra Possia
Polish: W badaniu PLATO, działania niepożądane (AEs) związane z dusznością (duszność, duszność w spoczynku, duszność wysiłkowa, duszność napadowa nocna, duszność nocna) wystąpiły łącznie u 13,8% pacjentów leczonych tikagrelorem i u 7,8% pacjentów leczonych klopidogrelem.
Romanian: Evenimentele adverse (EA) de dispnee (dispnee, dispnee de repaus, dispnee de efort, dispnee paroxistică nocturnă şi dispnee nocturnă), evaluate combinat, au fost raportate de 13,8% dintre pacienţii trataţi cu ticagrelor şi de 7,8% dintre pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW), przedwczesne przerwanie jakiegokolwiek leczenia przeciwpłytkowego, również produktem Possia, może skutkować zwiększonym ryzykiem zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego spowodowanych chorobą podstawowąDlatego należy unikać przedwczesnego przerywania leczenia.
Romanian: La pacienţii cu sindrom coronarian acut (SCA), întreruperea prematură a oricărui tratament antiplachetar, incluzând Possia, poate creşte riscul de deces de cauză cardiovasculară sau infarct miocardic ca urmare a afecţiunilor subiacente ale pacientului.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Polish: Ciężkie zakończone zgonem /zagrażające życiu: klinicznie jawne połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny >50 g/l lub dokonano transfuzji >4 jednostek czerwonych krwinek; lub zakończone zgonem; lub śródczaszkowe; wewnątrzosierdziowe z tamponadą serca; lub ze wstrząsem hipowolemicznym lub ciężkim niedociśnieniem wymagającym podania leków zwiększających ciśnienie lub interwencji chirurgicznej.
Romanian: Manifeste clinic cu scădere a hemoglobinei >50 g/l sau cu transfuzie cu ≥4 unităţi de masă eritrocitară; sau fatale; sau intracraniene; sau intrapericardice cu tamponadă cardiacă; sau cu şoc hipovolemic sau cu hipotensiune arterială severă care necesită vasopresoare sau intervenţie chirurgicală.
Polish: U samic szczurów, którym podawano tikagrelor w dużych dawkach zaobserwowano zwiększenie liczby przypadków guzów macicy (gruczolakorak) i zwiększenie liczby przypadków gruczolaka wątroby.
Romanian: La femelele de şobolan, ticagrelor în doză mare a prezentat o incidenţă crescută a tumorilor uterine (adenocarcinoame) şi o incidenţă crescută a adenoamelor hepatice.
Polish: W związku z obserwowanymi, podczas stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs) (tj. paroksetyny, sertraliny i cytalopramu), nieprawidłowymi krwawieniami do skóry, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania SSRIs razem z produktem Possia, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Romanian: Având în vedere tulburările de sângerare la nivel cutanat raportate în cazul ISRS (de exemplu paroxetină, sertralină şi citacopram), se recomandă precauţie în cazul administrării ISRS în asociere cu Possia deoarece poate creşre riscul de sângerare.
Polish: Jeśli pacjent zgłosi nowe incydenty duszności, wydłuży się czas ich trwania lub pogorszą się objawy duszności podczas leczenia produktem Possia, należy przeprowadzić pełną diagnostykę i jeśli pacjent źle znosi ten stan, produkt Possia powinien być odstawiony.
Romanian: Dacă un pacient acuză dispnee nou apărută, prelungită sau agravată, aceasta trebuie investigată complet şi, dacă nu este tolerată, tratamentul cu Possia trebuie întrerupt.
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), ortofosforan dwuwapniowy, karboksymetyloskrobia sodowa, hydroksypropyloceluloza (E463), magnezu stearynian(E470b).
Romanian: Nucleul comprimatului: manitol (E 421), fosfat de calciu dibazic, amidon glicolat de sodiu, hidroxipropilceluloză (E 463), stearat de magneziu (E 470b)
Polish: Jeśli produkt leczniczy Possia stosowany jest jednocześnie z digoksyną, zaleca się dokładną obserwację kliniczną i monitorowanie parametrów laboratoryjnych (patrz punkt 4.5).
Romanian: În cazul administrării concomitente de digoxină şi Possia, se recomandă monitorizarea strictă a parametrilor clinici şi de laborator (vezi pct. 4.5).
Polish: W połączeniu z dobową dawką ASA, tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy na dobę był lepszy niż klopidogrel w dawce 75 mg na dobę w zapobieganiu wystąpieniu złożonego punktu końcowego (śmierć sercowo-naczyniowa [CV], zawał mięśnia sercowego [MI] lub udar), przy czym różnica wynikała głównie z liczby zgonów CV i MI.
Romanian: În condiţiile administrării zilnice de AAS, administrarea ticagrelor 90 mg de două ori pe zi a demonstrat superioritate faţă de clopidogrel 75 mg zilnic în prevenirea criteriului de evaluare final principal compus: deces de cauză cardiovasculară [CV], infarct miocardic [IM], sau accident vascular cerebral, diferenţa datorându-se decesului de cauză CV şi IM.
Polish: Większa częstość występowania duszności podczas stosowania produktu Possia nie jest związana z nową lub pogarszającą się chorobą serca lub płuc (patrz punkt 4.4).Possia nie wpływa na testy czynnościowe
Romanian: Incidenţa mai mare a dispneei în cazul Possia nu este asociată cu cazuri noi sau agravări ale afecţiunilor cardiace sau pulmonare (vezi pct. 4.4).
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen
Romanian: • medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (abreviate ca AINS) administrate frecvent ca medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul şi naproxenul.
Polish: Stosowanie produktu Possia jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnym, patologicznym krwawieniem, u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie oraz u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Romanian: Utilizarea Possia este contraindicată la pacienţi cu hemoragii patologice active, la cei cu antecedente de hemoragie intracraniană şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.3).
Polish: Badanie PLATO, objęło 18 624 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, którzy zgłaszali się w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów niestabilnej dusznicy (UA), zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i którzy byli wstępnie leczeni farmakologicznie, lub mieli wykonaną przezskórną interwencję wieńcową (PCI), lub mieli wykonane pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) (patrz punkt 4.1).
Romanian: Studiul PLATO a inclus 18624 de pacienţi care s-au prezentat în primele 24 de ore de la debutul simptomelor de angină instabilă (AI), infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST (NSTEMI) sau infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST (STEMI) şi care iniţial au fost trataţi medical sau prin intervenţie coronariană percutană (PCI) sau prin by-pass aorto-coronarian (CABG) (vezi pct. 4.1).
Polish: Większą liczbę pauz komorowych obserwowano w grupie tikagreloru (6,0%) niż w grupie klopidogrelu (3,5%) w ostrej fazie OZW lub ACS; i po upływie miesiąca - odpowiednio 2,2% i 1,6% (patrz punkt 4.4).
Romanian: Mai mulţi pacienţi au prezentat pauze ventriculare în cazul ticagrelor (6,0%) comparativ cu clopidogrel (3,5%) în faza acută; 2,2% şi, respectiv, 1,6% după 1 lună (vezi pct. 4.4).
Polish: - nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych - nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej - nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny.
Romanian: • Semne de accident vascular cerebral, cum ar fi: - amorţeală sau slăbiciune bruscă la nivelul braţului, piciorului sau feţei, în special dacă apar numai pe o singură parte a corpului - apariţia bruscă a confuziei, dificultăţii de vorbire sau în a-i înţelege pe ceilalţi - apariţia bruscă de dificultăţi la mers sau pierderea echilibrului sau a coordonării - apariţia bruscă a senzaţiei de ameţeală sau apariţia bruscă a durerii de cap severe, fără cauză cunoscută
Polish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja lub
Romanian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk), fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych), deksametazon (stosowany do leczenia stanów zapalnych i chorób o podłożu autoimmunologicznym), digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca), cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego), chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca), beta- adrenolityki i werapamil (stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego).
Romanian: • rifampicină (un antibiotic), fenitoină, carbamazepină şi fenobarbital (utilizate pentru a controla convulsiile), dexametazonă (utilizată pentru tratamentul bolilor inflamatorii şi autoimune), digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace), ciclosporină (folosită pentru a scădea apărarea organismului dumneavoastră), chinidină şi diltiazem (utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac), beta-blocante şi verapamil (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute).
Polish: Przewiduje się, że inne induktory CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina i fenobarbital) również zmniejszają narażenie na produkt Possia.
Romanian: Se anticipează că şi alţi inductori CYP3A (de exemplu dexametazonă, fenitoină, carbamazepină şi fenobarbital) scad expunerea la Possia.
Polish: Wykres 1 - czas do pierwszego wystąpienia zgonu sercowo-naczyniowego,
Romanian: Figura 1 - Timpul până la prima apariţie a decesului de cauză CV, IM sau accident vascular cerebral (PLATO)
Polish: • inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).
Romanian: • alte medicamente cum sunt ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice), claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii), nefazodonă (un antidepresiv), ritonavir şi atazanavir (administrate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA), cisapridă (utilizată pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului), alcaloizi de ergot (utilizaţi pentru tratamentul migrenelor şi durerilor de cap).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny o ponad 50% było częściej obserwowane u pacjentów w wieku powyżej 75 lat (13,6% w grupie stosującej tikagrelor i 8,8% w grupie z klopidogrelem), u pacjentów z wyjściową ciężką niewydolnością nerek (17,8% w przypadku tikagreloru i 12,5% w przypadku klopidogrelu) i u pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (11,2% pacjentów stosujących tikagrelor i 7,1% pacjentów z grupy z klopidogrelem).
Romanian: Creşterea creatininemiei cu > 50% a fost mai pronunţată la pacienţii > 75 de ani (ticagrelor 13,6% faţă de clopidogrel 8,8%), la pacienţii cu insuficienţă renală severă la momentul iniţial (ticagrelor 17,8% faţă de clopidogrel 12,5%) şi la pacienţii trataţi concomitent cu BRA (ticagrelor 11,2% faţă de clopidogrel 7,1%).
Polish: W badaniu PLATO odnotowano kilka przypadków krwawień zakończonych zgonem: 20 (0,2%) w grupie stosującej tikagrelor i 23 (0,3%) w grupie z klopidogrelem (patrz punkt 4.4).
Romanian: Câţiva pacienţi din studiul PLATO au avut hemoragii fatale: 20 (0,2%) pentru ticagrelor şi 23 (0,3%) pentru clopidogrel (vezi pct. 4.4).
Polish: • na żądanie EMA.
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniu PLATO, którzy byli poddawani pomostowaniu aortalnowieńcowemu (CABG), w grupie leczonej produktem Possia wystąpiło więcej krwawień niż w grupie leczonej klopidogrelem, jeśli stosowanie leku przerwano na jeden dzień przed zabiegiem, ale jeśli stosowanie leku przerwano na dwa lub więcej dni przed zabiegiem, liczba ciężkich krwawień była podobna w obu grupach (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienţii incluşi în studiul PLATO care au fost supuşi CABG (by-pass coronarian), Possia a avut o incidenţă a hemoragiilor mai mare comparativ cu clopidogrel în cazul întreruperii tratamentului cu o zi înainte de intervenţie, dar o incidenţă de hemoragii majore similară comparativ cu clopidogrel în cazul întreruperii tratamentului cu 2 sau mai multe zile înainte de intervenţie (vezi pct. 4.8).
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: U płodów królików obserwowano niewielkie opóźnienie dojrzewania wątroby i rozwoju układu szkieletowego, gdy ciężarnym samicom podawano duże dawki bez oznak toksyczności u ciężarnych samic (margines bezpieczeństwa 4.5).
Romanian: La iepuri, s-a observat o uşoară întârziere a dezvoltării ficatului şi scheletului la fetuşii rezultaţi din femele la care s-au administrat doze crescute, fără să prezinte toxicitate maternă (limita de siguranţă de 4,5).
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć/przerwać terapię produktem Possia, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla
Romanian: Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/nu administra Possia, trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: • Umiarkowane inhibitory CYP3A4 - jednoczesne zastosowanie diltiazemu i tikagreloru spowodowało zwiększenie Cmax tikagreloru o 69%, a AUC nawet 2,7-krotnie oraz zmniejszenie Cmax czynnego metabolitu o 38%, bez wpływu na jego AUC.
Romanian: • Inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 - Administrarea concomitentă de diltiazem şi ticagrelor a determinat creşterea Cmax a ticagrelor cu 69% şi ASC de 2,7 ori şi a scăzut Cmax a metabolitului activ cu 38%, iar ASC a rămas nemodificată.
Polish: do przewlekłego stosowania z produktem Possia powinny wynosić 75 - 150 mg (patrz punkt 4.2 i
Romanian: Dozele zilnice repetate de AAS administrate în asociere cu Possia trebuie să fie de 75-150 mg (vezi pct. 4.2 şi
Polish: Jednoczesne zastosowanie ryfampicyny i tikagreloru zmniejszyło Cmax i AUC tikagreloru odpowiednio o 73% i 86%.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină şi ticagrelor a scăzut Cmax şi ASC a ticagrelor cu 73% şi, respectiv, 86%.
Polish: Do innych, klinicznie znaczących działań niepożądanych, które mogą wystąpić po przedawkowaniu zaliczają się duszność i pauzy komorowe (patrz punkt 4.8).
Romanian: Alte reacţii adverse semnificative clinic care pot să apară în caz de supradozaj includ dispnee şi pauze ventriculare (vezi pct. 4.8).
Polish: W badaniu PLATO u 2,2% pacjentów stosujących tikagrelor i u mniej niż 0,6% pacjentów przyjmujących klopidogrel badacze uznali związek przyczynowy występowania duszności i kilka przypadków miało ciężki charakter (0,14% tikagrelor; 0,02% klopidogrel) (patrz punkt 4.4.).
Romanian: La 2,2% dintre pacienţii trataţi cu ticagrelor şi la 0,6% dintre cei trataţi cu clopidogrel, investigatorii au considerat dispneea ca având o relaţie de cauzalitate cu tratamentul în studiul PLATO şi puţine au fost severe (0,14% în cazul ticagrelor; 0,02% în cazul clopidogrel) (vezi pct. 4.4).
Polish: • blistrach (symbole: słońce/księzyc) w tekturowych pudełkach zawierających 60 lub 180
Romanian: • Blistere standard (cu simbolurile soare/lună) în cutii cu 60 şi 180 comprimate
Polish: Tikagrelor jest aktywny po podaniu doustnym i w sposób odwracalny działa na receptor płytkowy ADP P2Y12.
Romanian: Ticagrelor este activ pe cale orală şi interacţionează reversibil cu receptorul plachetar ADP P2Y12.
Polish: Populacja pediatryczna Tikagrelor nie był badany w populacji pediatrycznej (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Romanian: Copii şi adolescenţi Ticagrelor nu a fost evaluat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 şi 5.1).