FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutes ces arythmies étaient survenues soit pendant la perfusion de rituximab, soit étaient associées à des facteurs de prédisposition tels que fièvre, infections, infarctus aigu du myocarde ou à des pathologies respiratoires et cardio-vasculaires pré-existantes.
Spanish: Todas estas arritmias estuvieron relacionadas con la perfusión de rituximab o asociadas a condiciones propensas como fiebre, infección, infarto agudo de miocardio o enfermedad pre-existente respiratoria y cardiovascular.
French: Neutropénie tardive3
Spanish: Neutropenia tardía3
French: Chez les patients atteints de LLC dont le nombre de lymphocytes est > 25 x 109/L, il est recommandé d'administrer 100 mg de prednisone/prednisolone par voie intraveineuse peu avant la perfusion de Rixathon pour diminuer le taux et la sévérité des réactions aiguës liées à la perfusion et/ou le syndrome de relargage de cytokines.
Spanish: Para los pacientes con LLC cuyo recuento de linfocitos es > 25 × 109/l se recomienda administrar 100 mg de prednisona/prednisolona por vía intravenosa poco antes de la perfusión con Rixathon para disminuir el riesgo y la gravedad de las reacciones agudas por perfusión y/o el síndrome de liberación de citoquinas.
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive avec issue fatale ont été rapportés après utilisation du rituximab dans le traitement de maladies auto-immunes.
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva que produjeron la muerte tras el uso de rituximab para el tratamiento de enfermedades autoinmunes.
French: Les patients ayant une masse tumorale importante ou un nombre élevé (≥ 25 x 109/L) de cellules malignes circulantes, tels que les patients atteints de LLC, pourraient être plus exposés à l'apparition d'un syndrome sévère de relargage de cytokines et devront donc être traités avec une très grande prudence.
Spanish: Los pacientes con gran masa tumoral o con un elevado número de células tumorales circulantes (≥ 25 × 109/l) como los pacientes con leucemia linfática crónica (LLC), que pueden tener un riesgo mayor de desarrollar un síndrome de liberación de citoquinas especialmente grave, se deben tratar extremando las precauciones.
French: Le profil général de tolérance était conforme au profil de tolérance établi pour le rituximab dans les indications de maladies auto-immunes approuvées, y compris la GPA/PAM.
Spanish: El perfil de seguridad general fue acorde con el perfil de seguridad ya establecido para rituximab en indicaciones autoinmunes aprobadas, incluyendo GPA y PM.
French: Qu'est-ce que Rixathon et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Rixathon ?
Spanish: Qué es Rixathon y para qué se utiliza Qué es Rixathon
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque sévère ou une pathologie cardiaque non contrôlée sévère et que vous êtes atteint de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose avec polyangéite, de polyangéite microscopique ou de pemphigus vulgaris.
Spanish: • si tiene insuficiencia cardíaca grave o enfermedad cardíaca grave no controlada y tiene artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar.
French: Ces infections virales graves sont par exemple des infections à Herpes Virus (Cytomegalovirus, Herpesvirus Varicellae, et Herpes Simplex Virus), à virus JC (Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive [LEMP]) et au virus de l'hépatite C. Des cas de LEMP fatale ont également été rapportés après une progression de la maladie et un retraitement dans les études cliniques.
Spanish: Ejemplos de estas infecciones virales graves son las causadas por los virus de la familia herpes (citomegalovirus, virus de la varicela zóster y virus herpes simple), virus JC (leucoencefalopatía multifocal progresiva [LMP]) y el virus de la hepatitis C. Se han notificado en ensayos clínicos casos de muerte por LMP tras progresión de la enfermedad y retratamiento.
French: Différence entre les traitements (rituximab-cyclophosphamide)
Spanish: Tratamiento diferente a (rituximabciclofosfamida)
French: En cas de survenue d'un tel événement, pour lequel une relation avec le rituximab est suspectée, le traitement doit être définitivement arrêté.
Spanish: En caso de que aparezcan tales reacciones con una sospecha de relación con rituximab, el tratamiento debe suspenderse permanentemente.
French: Populations particulières de patients - rituximab en monothérapie
Spanish: Subpoblaciones de pacientes: rituximab en monoterapia
French: Tableau 9 Phase d'entretien : résumé des résultats d'efficacité du rituximab vs observation (durée médiane d'observation : 28 mois)
Spanish: Tabla 9 Fase de mantenimiento: resumen de los resultados de eficacia de rituximab vs observación (tiempo de observación 28 meses de mediana)
French: Rixathon doit être utilisé en association avec une chimiothérapie "CHOP".
Spanish: Rixathon debe usarse en combinación con quimioterapia CHOP.
French: Figure 3 : Incidence cumulée de la première rechute majeure
Spanish: Figura 3: Curva de tasa de incidencia acumulativa del tiempo hasta la primera recaída grave.
French: La brochure d'éducation pour les Professionnels de santé fournie à propos de Rixathon dans les indications hors oncologie comporte les éléments suivants : - La nécessité d'une surveillance étroite pendant l'administration dans un environnement où des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles - La nécessité de vérifier, avant le traitement par Rixathon, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue et les antécédents de réaction liée à la perfusion - La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par Rixathon - Des informations détaillées sur le risque de LEMP, la nécessité de poser un diagnostic de LEMP le plus tôt possible par des mesures appropriées pour la diagnostiquer - La nécessité de prévenir les patients sur le risque d'infections et de LEMP, y compris sur les symptômes pouvant survenir et nécessitant de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de l'un d'eux - La nécessité de fournir aux patients la Carte de Surveillance du Patient à chaque perfusion
Spanish: El folleto educativo para profesionales sanitarios sobre Rixathon para indicaciones no oncológicas contiene los siguientes elementos clave: - La necesidad de una estrecha supervisión durante la administración, en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación - La necesidad de verificar, antes del tratamiento con Rixathon, infecciones, inmunosupresión, si el paciente ha tomado/está tomando medicamentos que afecten al sistema inmunitario y si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo, así como un historial de las reacciones relacionadas con la perfusión - La necesidad de hacer seguimiento en los pacientes, durante y después del tratamiento con Rixathon, de infecciones, especialmente LMP - Información detallada del riesgo de LMP, la necesidad del diagnóstico a tiempo de PML y medidas adecuadas para diagnosticar LMP - La necesidad de advertir al paciente del riesgo de infecciones y LMP, incluyendo los síntomas que debe tener en cuenta y la necesidad de informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de ellos - La necesidad de entregar al paciente la tarjeta de información para el paciente con cada perfusión
French: Dans une étude observationnelle sur la tolérance menée à long terme, 97 patients atteints de GPA/PAM ont reçu un traitement par le rituximab (moyenne de 8 perfusions [intervalle de 1-28]) pendant une période maximale de 4 ans, selon la pratique habituelle de leur médecin et à la discrétion de celui-ci.
Spanish: En un estudio observacional de seguridad a largo plazo, 97 pacientes con GPA/PM recibieron tratamiento con rituximab (media de 8 perfusiones [rango 1-28]) durante 4 años, de acuerdo con la práctica clínica estándar.
French: b) Si vous êtes traité pour une leucémie lymphoïde chronique
Spanish: b) Si está en tratamiento para leucemia linfática crónica
French: Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Rixathon.
Spanish: Puede contraer infecciones más fácilmente después del tratamiento con Rixathon.
French: Lorsque Rixathon est associé à une chimiothérapie, la réduction de dose pour les médicaments de chimiothérapie doit être appliquée selon le schéma habituel.
Spanish: Cuando Rixathon se administre en combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándar a la quimioterapia.
French: Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermiqu e toxique), syndrome de StevensJohnson5
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de StevensJohnson5
French: 2 flacons de 10 mL 3 flacons de 10 mL
Spanish: 2 viales de 10 ml 3 viales de 10 ml
French: +Insuffisance ventriculaire gauche, + tachycardie supraventricul aire, +tachycardie ventriculaire, +angine de poitrine, +ischémie myocardique, bradycardie
Spanish: +Fallo ventrículo izquierdo, +taquicardia supraventric ular, +taquicardia ventricular, +angina, +isquemia miocárdica, bradicardia
French: Des vertiges peuvent survenir après l'administration du rituximab (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se pueden producir mareos tras la administración de rituximab (ver sección 4.8).
French: Les essais sur le rituximab chez les patients présentant une polyarthrite rhumatoïde précoce (patients naïfs de méthotrexate ou avec une réponse inadéquate au méthotrexate mais n'ayant pas encore été traités par anti-TNF) ont atteint leurs objectifs principaux.
Spanish: Ensayos de rituximab en pacientes con artritis temprana (pacientes sin tratamiento previo con metotrexato y pacientes con una respuesta inadecuada a metotrexato, pero aun no tratados con inhibidores de TNF-alfa) han alcanzado sus objetivos primarios.
French: Le nombre de patients traités par l'association rituximab avec prednisone à faible dose, c'est-à-dire sans prednisone ou avec de la prednisone à dose minimale (moins de 10 mg par jour), comparé aux patients ayant reçu la dose standard de prednisone au cours des 24 mois de traitement montre un effet d'épargne cortisonique du rituximab (Figure 4).
Spanish: El número de pacientes en tratamiento con rituximab y prednisona a dosis bajas, sin prednisona o con terapia mínima de prednisona (dosis de 10 mg o menos al día) comparado con los pacientes con dosis estándar de prednisona durante 24 meses muestra el efecto de rituximab como ahorrador de corticosteroides (Figura 4)
French: Paresthésies, hypoesthésie, agitation, insomnie, vasodilatation, vertiges, anxiété
Spanish: Parestesia, hipoestesia, agitación, insomnio, vasodilatación, vértigos, mareos, ansiedad
French: Les patients des deux bras ont reçu 1 000 mg de méthylprednisolone en bolus intraveineux (IV) (ou un autre glucocorticoïde à une dose équivalente) par jour les jours 1 à 3, suivi par de la prednisone par voie orale (1 mg/kg/jour, sans dépasser 80 mg/jour).
Spanish: Los pacientes en ambos brazos recibieron 1.000 mg de metilprednisolona en bolo intravenoso (u otra dosis equivalente de glucocorticoide) por día de 1 a 3 días, seguido por prednisona por vía oral (1 mg/kg/día, sin exceder 80 mg/día).
French: Un cycle de traitement par Rixathon est constitué de deux perfusions intraveineuses de 1 000 mg.
Spanish: Cada ciclo de Rixathon se compone de dos perfusiones intravenosas de 1.000 mg.
French: Quatre-vingt-un pourcent des patients traités initialement par méthotrexate seul ont reçu du rituximab entre les semaines 16 et 24 ("rescue phase") ou dans le protocole d'extension, avant la semaine 56.
Spanish: De los pacientes que inicialmente recibieron solo metotrexato, el 81 % recibieron rituximab como rescate entre las semanas 16-24, o en el estudio de extensión antes de la semana 56.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Rixathon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Diminution des taux d'IgG4
Spanish: Disminución de los niveles de IgG4
French: Vascularite (à prédominance cutanée), vascularite leucocytoclasi que
Spanish: Vasculitis (mayoritaria -mente cutáneas), vasculitis leucocitoclástica
French: Septicémie, +pneumonie, +infection fébrile, +zona, +infection des voies respiratoires, infections fongiques, infections d'étiologie inconnue, +bronchite aiguë, +sinusite, hépatite B1
Spanish: Sepsis, +neumonía, +infección febril, +herpes zoster, +infección del tracto respiratorio, infección por hongos, infecciones de etiología desconocida, +bronquitis aguda, +sinusitis, hepatitis B1
French: Angine de poitrine, fibrillation auriculaire, insuffisanc e cardiaque, infarctus du myocarde
Spanish: Angina de pecho, fibrilación auricular, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio
French: Survie sans événement Taux de réponse (RC, RPn ou RP)
Spanish: Supervivencia libre de evento Tasa de respuesta (CR, nPR o PR)
French: Lors de votre traitement par Rixathon en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de Rixathon la veille du 1er jour du 1er cycle puis le 1er jour de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
Spanish: Cuando esté siendo tratado con Rixathon en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de Rixathon el día 0 del ciclo 1 después en el día 1 de cada ciclo hasta llegar a 6 ciclos en total.
French: Les patients du groupe ayant reçu le rituximab qui avaient fait une rechute pouvaient recevoir une perfusion supplémentaire de 1 000 mg de rituximab en association avec une nouvelle dose ou une dose progressivement augmentée de prednisone.
Spanish: Los pacientes en el grupo de rituximab que sufrieron una recaída podían recibir una perfusión adicional de rituximab 1.000 mg en combinación con una reintroducción o aumento de la dosis de prednisona.
French: Une différence clinique significative a été constatée entre les groupes de traitement en ce qui concerne la survie globale (p = 0,029, test log-rank stratifié par centre) : le taux de survie à 53 mois était de 80,9 % pour les patients dans le bras R-CVP comparé à 71,1 % pour les patients dans le bras CVP.
Spanish: La diferencia entre los grupos de tratamiento con respecto a la supervivencia global fue clínicamente significativa (p = 0,029 log-rank test estratificado por centros): la tasa de supervivencia a los 53 meses fue del 80,9 % para pacientes del grupo R-CVP comparada con el 71,1 % para pacientes del grupo CVP.
French: Le rituximab peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Ces patients doivent être très étroitement surveillés tout au long de la première perfusion, en envisageant de réduire la vitesse de cette perfusion ou de diviser la posologie sur deux jours pour le premier cycle et pour chaque cycle suivant si le nombre de lymphocytes est toujours > 25 x 109/L.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar reducir la velocidad de la primera perfusión o un fraccionamiento de la dosis durante más de dos días durante el primer ciclo y algún ciclo posterior si el recuento de linfocitos es aún > 25 × 109/l.
French: Dans l'essai clinique sur le traitement d'entretien, l'incidence des neutropénies de tout grade était de 0 % chez les patients traités par le rituximab versus 5 % chez les patients traités par l'azathioprine.
Spanish: En el ensayo clínico de terapia de mantenimiento, la incidencia de neutropenia de cualquier grado fue del 0 % para los pacientes tratados con rituximab frente al 5 % para los pacientes tratados con azatioprina.
French: Voie intraveineuse après dilution
Spanish: Vía intravenosa después de la dilución
French: Insuffisance rénale4
Spanish: Insuficienci a renal4
French: Prélever de façon aseptique la quantité nécessaire de Rixathon et diluer Rixathon dans une poche à perfusion contenant une solution aqueuse apyrogène et stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de D-glucose à 5 % afin d'obtenir une concentration comprise entre 1 et 4 mg/mL.
Spanish: Extraer bajo condiciones asépticas la cantidad necesaria de Rixathon, y diluirla dentro de una bolsa de perfusión que contenga una solución acuosa estéril y libre de pirógenos de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección o de D-Glucosa al 5 % en solución acuosa, hasta una concentración calculada de rituximab de 1 a 4 mg/ml.
French: Le traitement d'entretien par le rituximab a significativement prolongé la SSP des patients ayant répondu au traitement d'induction par CHOP (SSP médiane : 37,5 mois vs 11,6 mois, p < 0,0001) ou par R-CHOP (SSP médiane : 51,9 mois vs 22,1 mois, p = 0,0071).
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab prolongó significativamente la mediana de la SLP en los pacientes respondedores a la terapia de inducción con CHOP (mediana de SLP 37,5 meses vs 11,6 meses, p < 0,0001) y también en los pacientes respondedores a la terapia de inducción con R-CHOP (mediana de SLP 51,9 meses vs 22,1 meses, p = 0,0071).
French: Vous ne devez pas recevoir Rixathon si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Spanish: No use Rixathon si tiene alguno de los puntos anteriores.
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de Rixathon.
Spanish: La vacunación debe haberse completado al menos cuatro semanas antes de iniciar el tratamiento con Rixathon.
French: Granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique Rixathon, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
Spanish: Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica Rixathon, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PM), activa y grave.
French: Les titres d'anticorps moyens avant traitement contre un groupe d'antigènes (Streptococcus pneumoniae, influenza A, les oreillons, la rubéole, la varicelle) ont été maintenus pendant au moins 6 mois après traitement par le rituximab.
Spanish: Esto implicó que los títulos de anticuerpos medios antes del tratamiento frente a antígenos como Streptococcus pneumoniae, gripe A, paperas, rubéola, y varicela se mantuvieron hasta al menos 6 meses después del tratamiento con rituximab.
French: La substance active contenue dans Rixathon est le « rituximab ».
Spanish: Rixathon contiene el principio activo "rituximab".
French: La stabilité physico-chimique de Rixathon dilué dans une solution de glucose à 5 % a été démontrée pendant 24 heures entre +2 °C et +8 °C, puis pendant 12 heures supplémentaires à température ambiante (≤ 25 °C).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de Rixathon diluido en una solución de glucosa al 5 % durante 24 horas entre 2 °C y 8 °C y, posteriormente, durante 12 horas a temperatura ambiente (≤ 25 °C).
French: Tous les médecins susceptibles de prescrire Rixathon dans l'indication du LNH/de la LLC ont reçu les éléments suivants afin de réduire le risque d'erreur de voie d'administration : - Information sur le produit - Carte de surveillance pour les Professionnels de santé indiquant comment utiliser correctement
Spanish: Todos los médicos que se espera prescriban Rixathon para LNH y LLC recibirán lo siguiente para reducir el riesgo de errores en la vía de administración: - Ficha técnica - Tarjeta de información para profesionales sanitarios sobre el uso correcto de Rixathon
French: La brochure d'éducation pour le Patient à propos de Rixathon comporte les éléments suivants : - Informations détaillées sur le risque d'infections et de LEMP - Informations sur les signes et symptômes d'infections, notamment de LEMP, et la nécessité de contacter immédiatement leur médecin s'ils éprouvent l'un d'eux - L'importance de partager cette information avec leur partenaire ou soignant - Information sur la Carte de Surveillance du Patient
Spanish: El folleto educativo para el paciente sobre Rixathon contiene los siguientes elementos clave: - Información detallada sobre el riesgo de infecciones y LMP - Información de los signos y síntomas de infecciones, especialmente LMP, y la necesidad de informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de ellos - La importancia de compartir esta información con su pareja o cuidador - Informar sobre la tarjeta de información para el paciente
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Rixathon peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Spanish: Esto es porque en unos pocos casos, pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída que puede ser mortal en muy raras ocasiones.
French: Trois patients (8 %) du groupe recevant le rituximab ont présenté un total de 5 infections graves (pneumonie à Pneumocystis jirovecii, thrombose infectieuse, spondylodiscite, infection pulmonaire, septicémie à staphylocoques) et un patient (3 %) du groupe traité par la prednisone à dose standard a présenté une infection grave (pneumonie à Pneumocystis jirovecii).
Spanish: En el grupo de rituximab, 3 (8 %) de los pacientes experimentaron un total de 5 infecciones graves (neumonía por Pneumocystiis jirovecii, trombosis infecciosa, discitis intervertebral, infección pulmonar, sepsis por Estafilococo) y 1 paciente (3 %) en el grupo de prednisona a dosis estándar experimentó una infección grave (neumonía por Pneumocystiis jirovecii)
French: Rixathon ne doit pas être administré en cas d'infection sévère, évolutive (par exemple tuberculose, septicémie et infections opportunistes, voir rubrique 4.3).
Spanish: Rixathon no debe ser administrado a pacientes con infecciones graves activas (ej. tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3).
French: Rixathon est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate.
Spanish: Rixathon normalmente se utiliza junto con otro medicamento llamado metotrexato.
French: Rixathon doit être administré le premier jour de chaque cure de chimiothérapie et ceci après administration intraveineuse du glucocorticoïde du protocole, si approprié.
Spanish: Rixathon debe ser administrado el día 1 de cada ciclo de quimioterapia, después de la administración intravenosa del componente glucocorticoide de la quimioterapia, si procede.
French: Dans la population PV, 5 (13 %) patients du groupe ayant reçu le rituximab et 3 (8 %) patients du groupe traité par prednisone standard présentaient une forme modérée et 33 (87 %) patients du groupe ayant reçu le rituximab et 33 (92 %) patients du groupe prednisone à dose standard présentaient une forme sévère définie selon les critères de sévérité d'Harman.
Spanish: En la población con PV, 5 (13 %) de los pacientes en el grupo de rituximab y 3 (8 %) de los pacientes en el grupo con prednisona a dosis estándar sufrieron enfermedad moderada y 33 (87 %) de los pacientes en el grupo de rituximab y 33 (92 %) de los pacientes en el grupo de prednisona a dosis estándar sufrieron enfermedad grave según los criterios de gravedad definidos por Haman.
French: Fièvre, frissons, asthénie, céphalées
Spanish: Fiebre, escalofrío, astenia, cefalea
French: 1 flacon contient 10 mg/mL de rituximab.
Spanish: 1 vial contiene 10 mg/ml de rituximab.
French: Chez les patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires, l'incidence des hépatites B de grade 3/4 (réactivation et primo-infection) a été de 2 % dans le groupe R-FC versus 0 % dans le groupe FC.
Spanish: En pacientes con LLC en recidiva o refractaria, la incidencia de infección de hepatitis B (reactivación e infección primaria) grado 3/4 fue del 2 % en R-FC frente al 0 % en FC.
French: Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables sont listés dans le Tableau 2.
Spanish: Las reacciones adversas están enumeradas en la Tabla 2.
French: Taux de réponse globale* valeur de p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95 %)
Spanish: Tasa de respuesta global* valor de p de la prueba chi-cuadrado odds ratio (95 % IC)