FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Em doentes pediátricos, os ajustes posteriores da dose baseiam-se nas alterações da contagem de plaquetas e nas alterações do peso corporal.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, бъдещите корекции на дозата се базират на промени в броя на тромбоцитите и промени в телесното тегло.
Portuguese: 1 kit contém:
Bulgarian: 1 опаковка съдържа:
Portuguese: A dose inicial de romiplostim é de 1 mcg/kg com base no peso corporal atual.
Bulgarian: Началната доза ромиплостим е 1 µg/kg въз основа на действителното телесно тегло.
Portuguese: Após a reconstituição do pó, a solução de Nplate para injeção é administrada subcutaneamente.
Bulgarian: След реконституиране на праха, Nplate инжекционен разтвор се прилага подкожно.
Portuguese: • rigidez muscular; fraqueza muscular; dor nos ombros; contração muscular;
Bulgarian: стягане на мускулите; мускулна слабост; болка в рамото; мускулни потрепвания;
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser analisada semanalmente até se atingir uma contagem de plaquetas estável (≥ 50 x 109/l durante pelo menos 4 semanas sem ajuste da dose).
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се определя веднъж седмично до постигане на постоянен брой (≥ 50 x 109/l за най-малко 4 седмици без коригиране на дозата).
Portuguese: É apenas demonstrada uma relação benefício-risco positiva para o tratamento de trombocitopenia associada a PTI crónica e romiplostim não pode ser utilizado noutras situações clínicas associadas a trombocitopenia.
Bulgarian: Положително съотношение полза/риск за ромиплостим е установено само за лечение на тромбоцитопения, свързана с хронична ИТП и ромиплостим не трябва да се използва при други клинични състояния, свързани с тромбоцитопения.
Portuguese: Foram incluídos 184 doentes adultos confirmados neste estudo; para estes doentes, a incidência de anticorpos de ligação a romiplostim após tratamento foi 3,8% (7/184), da qual 0,5% (1/184) foi positiva para anticorpos neutralizantes do romiplostim.
Bulgarian: В това проучване са включени 184 потвърдени възрастни пациенти; при тези пациенти честотата на свързващи антитела след лечението е 3,8% (7/184) към ромиплостим, от които 0,5% (1/184) са положителни за неутрализиращи антитела към ромиплостим.
Portuguese: Trombocitopenia após descontinuação do tratamento
Bulgarian: Тромбоцитопения след прекратяване на лечението
Portuguese: Ser-lhe-ão feitas colheitas de sangue regulares para medir a forma como as suas plaquetas estão a responder e poder ajustar a sua dose se necessário.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще Ви взема кръвни проби, за да оценява как се повлияват тромбоцитите и може да коригира дозата Ви, ако е необходимо.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas (podem ser identificadas nas análises ao sangue ou à urina)
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души (могат да се появят при изследвания на кръвта или урината)
Portuguese: Dos 157 doentes aleatorizados para o grupo de romiplostim, três doentes não receberam romiplostim.
Bulgarian: От 157-те участници, рандомизирани в групата на ромиплостим, трима не получават ромиплостим.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como deve administrar Nplate a si próprio.
Bulgarian: Тази точка съдържа информация за това, как да си поставяте сами инжекция с Nplate.
Portuguese: As reações adversas observadas mais frequentemente incluem reações de hipersensibilidade (incluindo casos de erupção cutânea, urticária e angiedema) e cefaleias.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност (включително случаи на обрив, уртикария и ангиоедем) и главоболие.
Portuguese: O volume de distribuição de romiplostim após uma administração intravenosa de romiplostim diminuiu de forma não linear de 122, 78,8 para 48,2 ml/kg para doses intravenosas de 0,3, 1,0 e 10 mcg/kg, respetivamente, em indivíduos saudáveis.
Bulgarian: След интравенозно приложение на ромиплостим на здрави доброволци, обемът на разпределение на ромиплостим намалява нелинейно от 122, 78,8, до 48,2 ml/kg за интравенозни дози от съответно 0,3, 1,0 и 10 µg/kg.
Portuguese: Produto administrado e volume
Bulgarian: Продукт за доставяне и обем
Portuguese: A farmacocinética de romiplostim envolve a disposição mediada pelo alvo, sendo presumivelmente mediada por recetores da TPO nas plaquetas e noutras células da linhagem trombopoiética, tais como os megacariócitos.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ромиплостим включва таргетно медиирана диспозиция, която вероятно се медиира от TПO рецепторите върху тромбоцитите и другите клетки от тромбопоетичния ред, каквито са мегакариоцитите.
Portuguese: Algumas das reações adversas observadas em adultos foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos, tosse, diarreia, erupção cutânea, pirexia e contusão foram notificadas muito frequentemente (≥ 1/10) em doentes pediátricos, e púrpura e urticária foram notificadas frequentemente (≥ 1/100 a < 1/10) em doentes pediátricos.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, наблюдавани при възрастни се съобщават по-често при педиатрични пациенти, например кашлица, диария, обрив, пирексия и объркване се съобщават много често (≥ 1/10) при педиатрични пациенти, а пурпура и уртикария се съобщават често (≥ 1/100 до < 1/10) при педиатрични пациенти.
Portuguese: • Os médicos envolvidos na prescrição de romiplostim possuem um calculador de dose, para simplificar o cálculo da dose correta e para os guiar nos procedimentos corretos de reconstituição, de diluição (se necessária) e de administração.
Bulgarian: Лекарите, които ще предписват ромиплостим, трябва да бъдат снабдени с калкулатор за дозата за улесняване на изчисляването на точната доза и като указание за правилните процедури за разтваряне, разреждане (ако е необходимо) и приложение.
Portuguese: É provável que haja recorrência da trombocitopenia após a descontinuação do tratamento com romiplostim.
Bulgarian: Много е вероятно тромбоцитопенията да се появи отново при преустановяване на лечението с ромиплостим.
Portuguese: Devem ser tomados cuidados especiais para assegurar que o volume apropriado de Nplate é retirado do frasco para injetáveis para a administração subcutânea - deve ser utilizada uma seringa graduada de 0,01 ml.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание, за да се гарантира, че е изтеглен подходящият обем Nplate от флакона за подкожно приложение - трябва да се използва спринцовка с деления от 0,01 ml.
Portuguese: • dor e inchaço nas articulações provocado pelo ácido úrico (produto da metabolização dos alimentos) (gota);
Bulgarian: • болезненост и подуване на ставите, причинено от пикочна киселина (продукт от разграждане на храните) (подагра);
Portuguese: Instruções para preparar e administrar uma injeção de Nplate
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и поставяне на инжекция с Nplate
Portuguese: Num estudo pediátrico a decorrer, dos doentes em estudo com uma biópsia da medula óssea avaliável, 5 de 27 doentes (18,5%) desenvolveram um aumento da reticulina no coorte 1 e 2 de 4 doentes (50,0%) desenvolveram um aumento da reticulina no coorte 2.
Bulgarian: В едно текущо клинично изпитване при педиатрични пациенти, сред участниците с оценка на костно-мозъчна биопсия по време на проучването, 5 от 27 участници (18,5%) са получили увеличен ретикулин в кохорта 1, а 2 от 4 участници (50,0%) са получили увеличен ретикулин в кохорта 2.
Portuguese: • peso diminuído; peso aumentado; intolerância ao álcool; perda de apetite (anorexia ou apetite diminuído); desidratação;
Bulgarian: намаляване на телесното тегло; повишаване на телесното тегло; непоносимост към алкохол; загуба на апетит (анорексия или намален апетит); загуба на течности (дехидратация);
Portuguese: Entre os 75 doentes que receberam, pelo menos, uma dose de TP, a mediana da exposição total a TP foi 51 semanas e variou de 0,4 a 52 semanas.
Bulgarian: От 75-те участници, които са получили поне една доза SOC, общата медиана на експозиция на SOC е 51 седмици и е в диапазона от 0,4 до 52 седмици.
Portuguese: Uma dose semanal máxima de 10 mcg/kg não deve ser excedida.
Bulgarian: Не трябва да се надхвърля максималната еднократна седмична доза от 10 µg/kg.
Portuguese: O estudo S2 (105) avaliou doentes esplenectomizados e que continuaram a ter trombocitopenia.
Bulgarian: При изпитване S2 (105) са оценявани пациенти, които са били със спленектомия и са продължавали да имат тромбоцитопения.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida e incolor e não deve ser administrada no caso de se observarem partículas e/ou descoloração.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър и безцветен и не трябва да се прилага, ако се наблюдават частици и/или промяна в цвета.
Portuguese: Romiplostim não pode ser usado no tratamento da trombocitopenia devida a SMD ou a qualquer outra causa de trombocitopenia além da PTI fora do âmbito de ensaios clínicos.
Bulgarian: Ромиплостим не трябва да се използва за лечение на тромбоцитопения, дължаща се на МДС, или всякаква друга причина за тромбоцитопения, различна от ИТП, извън клинични изпитвания.
Portuguese: Qual o aspeto de Nplate e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда Nplate и какво съдържа опаковката
Portuguese: Todos (100%) os doentes esplenectomizados que estavam a receber romiplostim conseguiram reduzir a dose em mais de 25% ou descontinuaram as terapêuticas medicamentosas concomitantes para a PTI no final do período de tratamento, em comparação com 17% dos doentes tratados com placebo.
Bulgarian: Всички (100%) пациенти със спленектомия, които са получавали ромиплостим, са могли да намалят дозата с повече от 25% или да прекъснат съпътстващото ИТП лечение до края на периода на лечение, в сравнение със 17% от пациентите, третирани с плацебо.
Portuguese: • hemorragia sobre a superfície da pele ou hematomas sob a pele (púrpura);
Bulgarian: кървене под повърхността на кожата или синини под кожата (пурпура);
Portuguese: Se apresentar uma perda de resposta ou falha na manutenção da resposta plaquetária no tratamento com romiplostim, o seu médico irá investigar as razões incluindo se apresenta um aumento das fibras da medula óssea (reticulina) ou se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de romiplostim.
Bulgarian: При спиране на повлияването или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при лечение с ромиплостим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали имате увеличаване на костно-мозъчните фибри (ретикулин) или развивате антитела, които неутрализират активността на ромиплостим.
Portuguese: Utilize sempre a proteção de segurança cor-de-rosa para tapar a agulha antes de a eliminar.
Bulgarian: Винаги покривайте иглата с розовия предпазител преди изхвърляне.
Portuguese: • Nota: A solução de Nplate é altamente potente e daí a importância da precisão na medição da dose.
Bulgarian: Разтворът Nplate е високо активен продукт, поради което точността и измерването на дозата са много важни.
Portuguese: Se tem SMD e receber Nplate poderá ter um aumento das suas contagens de blastos e a sua SMD poderá agravar tornando-se uma leucemia mielóide aguda, que é um tipo de doença hematológica maligna.
Bulgarian: Ако имате МДС и получавате Nplate, може да имате повишаване на броя на бластните клетки и Вашето МДС състояние може да се влоши до остра миелоидна левкемия, която е вид рак на кръвта.
Portuguese: d Terapêutica de emergência foi definida como sendo qualquer terapêutica administrada para elevar a contagem de plaquetas.
Bulgarian: г Животоспасяваща терапия е всяка терапия, приложена за повишаване броя на тромбоцитите.
Portuguese: Setenta e três por cento dos doentes não esplenectomizados a receber romiplostim conseguiram reduzir a dose em mais de 25% ou descontinuaram no final do estudo as terapêuticas medicamentosas concomitantes para a PTI, em comparação com 50% dos doentes tratados com placebo (ver secção 4.5).
Bulgarian: Седемдесет и три процента от пациентите без спленектомия, получаващи ромиплостим са могли да намалят дозата с повече от 25% или да прекъснат съпътстващото ИТП лечение до края на изпитването, в сравнение с 50% от пациентите, третирани с плацебо (вж. точка 4.5).
Portuguese: Existe um risco aumentado de hemorragia se o tratamento com romiplostim for descontinuado na presença de agentes anticoagulantes ou antiplaquetários.
Bulgarian: Съществува повишен риск от кървене, ако лечението с ромиплостим се преустанови при прием на антикоагуланти или антиагреганти.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções durante a preparação de Nplate, ao calcular a dose e na reconstituição com o volume correto de água para preparações injetáveis.
Bulgarian: По време на приготвянето на Nplate се изисква повишено внимание при изчисляване на дозата и реконституиране с точния обем стерилна вода за инжекции.
Portuguese: • Remova a proteção transparente da agulha antes de injetar.
Bulgarian: Отстранете прозрачното капаче от иглата преди инжектиране.
Portuguese: Alterações na medula óssea (reticulina aumentada e possível fibrose da medula óssea)
Bulgarian: Промени в костния мозък (увеличен ретикулин и възможна костно-мозъчна фиброза)
Portuguese: Se assim for, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico demonstrarão como injetar Nplate a si próprio.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да си поставяте сами инжекциите с Nplate.
Portuguese: Infeção localizada Nasofaringite
Bulgarian: Локализирана инфекция Назофарингит
Portuguese: Os efeitos de Nplate sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Bulgarian: Nplate повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os medicamentos utilizados em combinação com romiplostim para o tratamento da PTI incluíram corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, imunoglobulina intravenosa polivalente (IVIG) e imunoglobulina anti-D.
Bulgarian: Лекарствените продукти, използвани за лечение на ИТП в комбинация с ромиплостим при клинични изпитвания включват кортикостероиди, даназол, и/или азатиоприн, интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig) и анти-D имуноглобулин.
Portuguese: • Verifique e remova todas as bolhas de ar da seringa.
Bulgarian: Проверете и отстранете всички въздушни мехурчета от спринцовката.
Portuguese: O tratamento prolongado com Nplate pode causar alterações na sua medula óssea.
Bulgarian: Продължителната употреба на Nplate може да причини промени във Вашия костен мозък.
Portuguese: As doses foram ajustadas de modo a manter a contagem de plaquetas (50 a 200 x 109/l).
Bulgarian: Дозите са били адаптирани така, че да поддържат броя на тромбоцитите (50 до 200 x 109/l).
Portuguese: • dor nas mãos ou pés;
Bulgarian: болка в ръцете и краката Ви;
Portuguese: Volume a administrar (ml) = 10 mcg / 125 mcg/ml = 0,08 ml
Bulgarian: Обем за прилагане (mL) = 10 µg / 125 µg/mL = 0,08 ml
Portuguese: • sintomas semelhantes aos da gripe (doença semelhante à gripe);
Bulgarian: симптоми на грип (грипоподобно заболяване);
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da duração do tratamento foi 138,0 semanas (91,1 semanas, 186,0 semanas).
Bulgarian: Медианата (Q1, Q3) на продължителността на лечение е 138,0 седмици (91,1 седмици, 186,0 седмици).
Portuguese: Foram notificados casos de erros de medicação, que incluem sobredosagem e subdosagem, em doentes a receber Nplate, devem ser seguidas as orientações para cálculo e ajuste da dose.
Bulgarian: Съобщавани са грешки при лечението, включително предозиране и недостатъчна доза при пациенти, които получават Nplate, трябва да се спазват указанията за изчисляване и коригиране на дозата.
Portuguese: Embalagem contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis de romiplostim.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 или 4 флакона ромиплостим.
Portuguese: • O plástico transparente do êmbolo para seringa DEVE sempre estar encaixado antes de se partir a ponta branca da seringa pré-cheia com água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Прозрачната пластмасова ос на буталото ТРЯБВА винаги първо да се прикрепва, преди да се отчупи върха на бялото пластмасово капаче на предварително напълнената спринцовка с вода.
Portuguese: Este estudo avaliou doentes não esplenectomizados com PTI e contagem de plaquetas < 50 x 109/l.
Bulgarian: Това проучване оценява пациенти без спленектомия с ИТП и брой на тромбоцитите < 50 x 109/l.
Portuguese: • dor na boca e na garganta (dor orofaríngea);
Bulgarian: • болка в устата и гърлото (орофарингеална болка);
Portuguese: • fraqueza (astenia);
Bulgarian: слабост (астения);
Portuguese: Entre os 154 doentes que receberam romiplostim, a mediana da exposição total a romiplostim foi 52,0 semanas e variou de 2 a 53 semanas.
Bulgarian: От 154-те участници, получавали ромиплостим, общата медиана на експозиция на ромиплостим е 52,0 седмици, в диапазона от 2 до 53 седмици.
Portuguese: Dos 271 doentes que receberam romiplostim em ensaios clínicos da PTI, 55 (20%) tinham 65 anos ou mais, e 27 (10%) tinham 75 anos ou mais.
Bulgarian: От 271 пациенти, които са получили ромиплостим в ИТП клинични изпитвания, 55 (20%) са били на и над 65 години и 27 (10%) са били на и над 75 години.
Portuguese: b Resposta plaquetária global foi definida como a obtenção de respostas plaquetárias duradouras ou transitórias.
Bulgarian: б Общият отговор по отношение на тромбоцитите се определя като постигане на траен или временен отговор по отношение на тромбоцитите.
Portuguese: • Em adultos, os ajustes posteriores da dose baseiam-se apenas nas alterações da contagem de plaquetas.
Bulgarian: При възрастни, бъдещите корекции на дозата се базират само на промени в броя на тромбоцитите.
Portuguese: No estudo S5 (195), estavam disponíveis concentrações de romiplostim de 17 doentes, num intervalo de doses de 1 a 10 mcg/kg.
Bulgarian: В проучване S5 (195), концентрациите на ромиплостим са получени от 17 участници в дози, вариращи от 1 до 10 µg/kg.
Portuguese: • coágulo de sangue numa artéria pulmonar (embolia pulmonar);
Bulgarian: кръвен съсирек в белодробната артерия (белодробна емболия);
Portuguese: Ao longo do estudo a incidência global de resposta plaquetária por doente (1 ou mais contagens de plaquetas ≥ 50 x 109/l na ausência de terapêutica de emergência) foi 93,8% (n = 61) e foi similar em todas as faixas etárias.
Bulgarian: В хода на проучването, общата честота при участниците на тромбоцитен отговор (1 или повече стойности на броя на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l при липса на спасително лечение) е 93,8% (n = 61) и е сходна при отделните възрастови групи.
Portuguese: • Certifique-se que a parte superior do êmbolo da seringa está na linha de marcação que corresponde à dose prescrita.
Bulgarian: Уверете се, че най-горната част на главата на буталото е изравнена с делението на спринцовката, което съответства на предписаната Ви доза.
Portuguese: • dor nos ossos;
Bulgarian: болка в костите;
Portuguese: Destes 9 doentes, 2 tinham tinham anticorpos pré-existentes não-neutralizantes de ligação à TPO.
Bulgarian: От тези 9 участници, 2 участници са имали предварително наличие на свързващи, не-неутрализиращи антитела към ТПО.
Portuguese: A contagem de plaquetas nos doentes com PTI que receberam 6 doses semanais de 1 a 3 mcg/kg de romiplostim situou-se no intervalo de 50 a 450 x 109/l para a maioria dos doentes.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите при пациенти с ИТП, които са получили 6 седмични дози ромиплостим от 1 или 3 µg/kg е бил в граници от 50 до 450 x 109/l при повечето пациенти.
Portuguese: Reconstituir o produto liofilizado e posteriormente diluir conforme descrito na secção 6.6.
Bulgarian: Реконституирайте лиофилизирания продукт и след това разредете продукта, както е описано в точка 6.6.
Portuguese: Presença de proteínas na urina
Bulgarian: Наличие на белтък в урината
Portuguese: A autoadministração de Nplate não é permitida em doentes pediátricos.
Bulgarian: Не се допуска самостоятелно приложение на Nplate при педиатрични пациенти.
Portuguese: • Mantenha a seringa na palma da sua mão com a ponta virada para cima, remova a agulha de segurança da embalagem.
Bulgarian: Като държите спринцовката в дланта на ръката си с върха насочен нагоре, извадете обезопасената игла от опаковката.
Portuguese: Considerando todos os doentes, a mediana (Q1, Q3) da percentagem de meses com resposta plaquetária foi 93,33% (67,57%; 100,00%) e foi similar em todas as faixas etárias.
Bulgarian: При всички участници, медианният (Q1, Q3) процент месеци с тромбоцитен отговор е 93,33% (67,57%, 100,00%) и е сходен при отделните възрастови групи.
Portuguese: As doses foram aumentadas em incrementos de 2 mcg/kg a cada 2 semanas e o objetivo da contagem de plaquetas era ≥ 50 x 109/l.
Bulgarian: Дозите се повишават с увеличения от 2 µg/kg на всеки 2 седмици и прицелният брой на тромбоцитите е ≥ 50 x 109/l.
Portuguese: Um número de plaquetas muito baixo pode levar à formação de nódoas negras e à ocorrência de hemorragias graves.
Bulgarian: Много ниският брой на тромбоцитите може да предизвика насинявания и сериозно кървене.
Portuguese: Não devem ser utilizadas soluções de cloreto de sódio ou água bacteriostática ao reconstituir o medicamento.
Bulgarian: Разтвори на натриев хлорид или бактериостатична вода не трябва да се използват за реконституиране на лекарствения продукт.
Portuguese: Se disponível, deve fazer-se uma comparação com uma biópsia da medula óssea anterior.
Bulgarian: Трябва да се направи сравнение с предишна биопсия на костен мозък, ако има такава.
Portuguese: Depois da contagem de plaquetas ter descido para < 150 x 109/l, retomar com uma dose semanal reduzida em 1 mcg/kg
Bulgarian: След като броят на тромбоцитите спадне до < 150 x 109/l, започнете отново прилагането с еднократна седмична доза, намалена с 1 µg/kg
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da duração do tratamento foi 135,0 semanas (95,0 semanas, 184,0 semanas).
Bulgarian: Медианата (Q1, Q3) на продължителността на лечение е 135,0 седмици (95,0 седмици, 184,0 седмици).
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, a contagem de plaquetas pode aumentar excessivamente e resultar em complicações trombóticas/tromboembólicas.
Bulgarian: В случай на предозиране, броят на тромбоцитите може да се увеличи прекалено и да доведе до тромботични/тромбоемболични усложнения.
Portuguese: • espasmo muscular;
Bulgarian: мускулни спазми;
Portuguese: • A autoadministração de Nplate não está permitida para doentes pediátricos, o kit de formação de administração em casa é direcionado aos doentes adultos e não aos doentes pediátricos.
Bulgarian: Тъй като самостоятелното приложение на Nplate не се допуска при педиатрични пациенти, пакетът за ОДП е предназначен за употреба при възрастни пациенти, а не при педиатрични пациенти.
Portuguese: • um tipo raro de anemia na qual os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas se apresentam em número reduzido (anemia aplásica);
Bulgarian: рядък тип анемия, при която се намалява броя на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите (апластична анемия);
Portuguese: Um episódio hemorrágico clinicamente significativo foi definido, de acordo com a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 3.0, como episódio hemorrágico de grau ≥ 2.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) версия 3.0.
Portuguese: Romiplostim não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (classificação ≥ 7 na escala de Child-Pugh) exceto se os benefícios esperados excederem os riscos identificados de trombose da veia porta nos doentes com trombocitopenia associada a insuficiência hepática tratados com agonistas da trombopoietina (TPO) (ver secção 4.4).
Bulgarian: Ромиплостим не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh скор ≥ 7), освен ако очакваната полза надвишава установения риск от тромбоза на порталната вена при пациенти с тромбоцитопения, свързана с чернодробна недостатъчност, лекувана с агонисти на тромбопоетиновите (ТПО) рецептори (вж. точка 4.4).
Portuguese: Este medicamento poderá ser retirado do frigorífico por um período de 30 dias à temperatura ambiente (até 25ºC) quando conservado na embalagem de origem.
Bulgarian: Това лекарство може да бъде извадено от хладилника за период от 30 дни при стайна температура (до 25ºC), когато се съхранява в оригиналната картонена опаковка.