FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet: Masitentaani (10 mg kerran vuorokaudessa) ei vaikuttanut ehkäisytablettien farmakokinetiikkaan (noretisteroni 1 mg ja etinyyliestradioli 35 mikrog).
Slovak: Macitentan v dávke 10 mg jedenkrát denne nemal vplyv na farmakokinetiku perorálnej antikoncepcie (noretisterón 1 mg a etinylestradiol 35 µg).
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, keskustele lääkärin kanssa ennen Opsumitin käyttöä.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Opsumit.
Finnish: Kahden vuoden pituisissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisuutta ihmisen altistukseen verrattuna 18-kertaisen altistuksen yhteydessä rotilla eikä 116-kertaisen altistuksen yhteydessä hiirillä.
Slovak: Dvojročné štúdie karcinogenity na potkanoch a myšiach neodhalili karcinogénny potenciál pri expozícii 18- a 116-násobne vyššej oproti expozícii u ľudí, v uvedenom poradí.
Finnish: Masitentaanin turvallisuutta lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť macitentanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Finnish: Sildenafiili (CYP3A4:n substraatti) ei vaikuttanut masitentaanin farmakokinetiikkaan, mutta masitentaanin aktiivisen metaboliitin altistus pieneni 15 %.
Slovak: Sildenafil, substrát CYP3A4, neovplyvnil farmakokinetiku macitentanu, kým bolo zaznamenané 15 % zníženie expozície aktívnemu metabolitu macitentanu.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskeva turvallisuusmarginaali oli urosrotilla 18 ja naarasrotilla 44.
Slovak: Miera bezpečnosti pre fertilitu pre samcov potkanov bola 18 a pre samice potkanov 44.
Finnish: Terveillä tutkittavilla ruoka ei vaikuta masitentaanin eikä sen aktiivisen metaboliitin altistukseen, joten masitentaani voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovak: U zdravých osôb sa expozícia macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu nemení za prítomnosti jedla, a preto možno macitentan užívať s jedlom aj bez jedla.
Finnish: Miesten hedelmällisyys
Slovak: Fertilita mužov
Finnish: Suositusannos on yksi Opsumit 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka Opsumitu je jedna 10 mg tableta jedenkrát denne.
Finnish: Tämä vastasi 3,5 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti masitentaani 10 mg -ryhmässä ja 2,7 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti lumeryhmässä.
Slovak: Toto korešponduje s 3,5 udalosťami/100 pacientorokov v skupine pacientov liečených 10 mg macitentanu v porovnaní 2,7 udalosťami/100 pacientorokov v skupine s placebom.
Finnish: Masitentaanialtistus PAH-potilailla oli noin 1,2-kertainen verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Slovak: Expozícia macitentanu u pacientov s PAH bola približne 1,2-krát väčšia ako u zdravých jedincov.
Finnish: Vaiheen 3 monikeskustutkimukseen (AC-055-302/SERAPHIN), joka oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettu ja tapahtumien määrään perustuva, osallistui 742 potilasta, joilla oli oireinen PAH.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná paralelná štúdia fázy 3 zameraná na sledovanie príhod a výsledky (AC-055-302/SERAPHIN) bola vykonaná u 742 pacientov so symptomatickou PAH, ktorí boli randomizovaní do 3 liečebných skupín (placebo
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Slovak: • žltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka)
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa murtaa ja ne niellään kokonaisena veden kera.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nedelia, prehĺtajú sa celé a zapíjajú sa vodou.
Finnish: Kuukausittaiset raskaustestit Opsumit-hoidon aikana ovat suositeltavia, jotta raskaus voitaisiin todeta varhain.
Slovak: Počas liečby Opsumitom sa odporúča vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch, aby sa zabezpečilo skoré zistenie tehotenstva.
Finnish: Opsumit-tablettien vaikuttava aine masitentaani kuuluu ns. endoteliinireseptoriantagonistien lääkeryhmään.
Slovak: Opsumit obsahuje liečivo macitentan, ktoré patrí do skupiny liekov nazývanej „antagonisty endotelínových receptorov".
Finnish: • Maksatoiminnan säännöllinen seuranta
Slovak: • pravidelné monitorovania pečeňových funkcií;
Finnish: Jos unohdat ottaa Opsumit-tabletteja
Slovak: Ak zabudnete užiť Opsumit
Finnish: Idiopaattinen ja perinnöllinen PAH olivat yleisimmät etiologiat tutkimuspopulaatiossa (57 %).
Slovak: Najčastejšia etiológia u hodnotenej populácie bola idiopatická alebo dedičná PAH (57
Finnish: Opsumit on vasta-aiheista raskauden aikana ja sellaisille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä (ks. kohta 4.3).
Slovak: Opsumit je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu (pozri časť 4.3).
Finnish: Masitentaanihoidon yhteydessä kohentunut 6MWD-arvo säilyi tutkimuksen keston ajan.
Slovak: Predĺženie 6MWD dosiahnuté s macitentanom sa udržalo v priebehu trvania štúdie.
Finnish: • Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Opsumitia.
Slovak: Opsumit nesmú užívať tehotné ženy;
Finnish: • Maksan aminotransferaasipitoisuuksien lähtötasoarvot (aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)
Slovak: Počiatočné hodnoty pečeňových aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT) >
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilaille.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov u pacientov s poruchou obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Finnish: Leukopenia6
Slovak: Leukopénia6
Finnish: Jos potilaalla on keuhkolaskimoiden okklusiivinen (tukkeuttava) sairaus, PAH-lääkkeiden kuten Opsumitin käyttö voi aiheuttaa keuhkopöhöä.
Slovak: U pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou (upchatie pľúcnych žíl) môže užívanie liekov na liečbu PAH, vrátane Opsumitu, viesť k opuchu pľúc.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten Opsumit-esitteen tulee sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Slovak: Brožúra pre zdravotníckych profesionálov/lekárov musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Finnish: Reaktio on riippuvainen CYP450-järjestelmästä, pääosin CYP3A4-isoentsyymistä (noin 99 %) ja vähäisemmässä määrin CYP2C8-, CYP2C9- ja CYP2C19-isoentsyymeistä.
Slovak: Táto reakcia je závislá na systéme cytochrómu P450, najmä CYP3A4 (približne 99 %) s minimálnym podielom CYP2C8,
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg masitentaania.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg macitentanu.
Finnish: Opsumit sisältää soijalesitiiniä.
Slovak: Opsumit obsahuje sójový lecitín.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Opsumit 10 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, kaksoiskuperia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on molemmilla puolilla merkintä "10".
Slovak: Opsumit 10 mg tablety sú biele až sivobiele, obojstranne vypuklé, okrúhle, filmom obalené tablety s "10" na oboch stranách.
Finnish: Opsumit laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta.
Slovak: Opsumit rozširuje pľúcne tepny, uľahčuje tak srdcu čerpanie krvi pľúcnymi tepnami.
Finnish: Vasodilataattorien (pääasiassa prostasykliinien) käytön yhteydessä on raportoitu keuhkopöhöä potilailta, joilla on veno-okklusiivinen keuhkosairaus.
Slovak: Boli hlásené prípady pľúcneho edému u vazodilatancií (najmä prostacyklínov), ak sa používali u pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa turvasuljin ja piidioksidigeeliä kuivatusaineena.
Slovak: Biele fľaštičky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom a silikagélovým vysušovadlom.
Finnish: Magnesiumstearaatti (E572)
Slovak: Stearan horečnatý (E572)
Finnish: Opsumitin käytöstä on vähän kokemusta yli 75-vuotiailla potilailla.
Slovak: Staršie osoby Sú obmedzené skúsenosti s používaním Opsumitu u pacientov starších ako 75 rokov.
Finnish: Toistuvan annon jälkeen masitentaanin farmakokinetiikka on suhteessa annokseen enintään 30 mg asti.
Slovak: Farmakokinetika macitentanu je po opakovanom podávaní závislá na dávke do 30 mg vrátane.
Finnish: Opsumitia saa määrätä vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovak: Opsumit má predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej artériovej hypertenzie.
Finnish: Nenäontelolöydöksiä ei havaittu 3 kk pituisessa toksisuustutkimuksessa hiirillä eikä rotta- eikä koiratutkimuksissa.
Slovak: Počas 3-mesačnej štúdie toxicity na potkanoch a psoch neboli zaznamenané žiadne nálezy v nosovej dutine.
Finnish: Opsumit on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) pitkäaikaishoitoon WHO:n toimintakykyluokkaan II-III kuuluville aikuispotilaille.
Slovak: Opsumit, ako monoterapia alebo v kombinácii, je indikovaný na dlhodobú liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) dospelým pacientom s triedou II až III podľa WHO funkčnej klasifikácie.
Finnish: Kaikkien potilaiden elossaoloa seurattiin tutkimuksen päättymiseen asti.
Slovak: Vitálny stav bol sledovaný u všetkých pacientov až do konca štúdie (end-of-study (EOS)).
Finnish: Kahden hoitovuoden jälkeen kivesten siementiehyiden atrofiaa havaittiin rotilla, kun altistus oli 4-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna.
Slovak: Po dvoch rokoch liečby bola u potkanov pri 4-násobku expozície u ľudí pozorovaná testikulárna tubulárna atrofia.
Finnish: • flunssankaltaiset oireet (nivel- ja lihaskipu ja kuume)
Slovak: • príznaky podobné chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)
Finnish: 5,5 mm, pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen tai luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on molemmilla puolilla kaiverrus "10".
Slovak: 5,5 mm okrúhle bikonvexné biele až sivobiele filmom obalené tablety na oboch stranách s vytlačenou "10".
Finnish: täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou nesmú užívať tento liek.
Finnish: • rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini (antibiootteja tulehdusten hoitoon),
Slovak: • rifampicín, klaritromycín, telitromycín (antibiotiká, používané na liečbu infekcií), • fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov),
Finnish: Opsumitin käyttöä ei suositella dialyysihoitoa saaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Užívanie Opsumitu u dialyzovaných pacientov sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Masitentaani kiinnittyy suurella affiniteetilla ja pitkäksi aikaa ihmisen keuhkovaltimoiden sileälihassolujen ET-reseptoreihin.
Slovak: Macitentan sa vyznačuje vysokou afinitou a dlhodobou väzbou na ET receptory v ľudských bunkách hladkých svalov pľúcnych artérií.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n induktorien samanaikainen käyttö voi heikentää masitentaanin tehoa.
Slovak: Za prítomnosti silných induktorov CYP3A4 sa môže vyskytnúť znížená účinnosť macitentanu.
Finnish: Sildenafiili: Vakaan tilan sildenafiilialtistus (20 mg kolmesti vuorokaudessa) kasvoi 15 % samanaikaisen masitentaanihoidon (10 mg kerran vuorokaudessa) aikana.
Slovak: V rovnovážnej koncentrácii sa expozícia sildenafilu 20 mg trikrát denne zvýšila o 15 % počas súčasného podávania macitentanu v dávke 10 mg jedenkrát denne.
Finnish: Tästä syystä Opsumitia ei saa ottaa raskauden aikana etkä saa tulla raskaaksi Opsumit-hoidon aikana.
Slovak: Preto nesmiete užívať Opsumit, ak ste tehotná a tiež nesmiete otehotnieť, ak užívate Opsumit.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Masitentaanilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Macitentan má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Opsumit-tabletteja
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Opsumit
Finnish: Ketokonatsoli: Voimakkaan CYP3A4:n estäjän ketokonatsolin käytön aikana (400 mg kerran vuorokaudessa) masitentaanialtistus kasvoi noin kaksinkertaiseksi.
Slovak: V prítomnosti silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu 400 mg jedenkrát denne stúpla expozícia macitentanu na približne 2-násobok.
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti eivät kliinisesti merkittävinä pitoisuuksinaan estä maksan ja munuaisten ulosvirtauspumppuja (mukaan lukien monilääkeresistenssiproteiini [P-gp, MDR-1] ja monilääke- ja toksiinipoistajat [MATE1 ja MATE2-K]).
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit nie sú v klinicky významných koncentráciách inhibítormi pečeňových a obličkových efluxných púmp vrátane multirezistentných proteínov (P-gp, MDR-1) a multirezistentných extrúznych transportérov (MATE1 a MATE2-K).
Finnish: Suorituskyky oli toissijainen päätetapahtuma.
Slovak: Námahová kapacita bola hodnotená ako sekundárny cieľový ukazovateľ.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa pitkäaikaistutkimuksessa PAH-potilailta hypotensiota raportoitiin 7,0 %:lta masitentaani 10 mg -ryhmästä ja 4,4 %:lla lumeryhmästä.
Slovak: V dlhodobej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH bola hypotenzia hlásená u 7,0 % pacientov liečených 10 mg macitentanu a 4,4 % pacientov s placebom.
Finnish: Ksantaanikumi (E415)
Slovak: Xantánová guma (E415)
Finnish: Masitentaani voi alentaa verenpainetta ja pienentää hemoglobiiniarvoja entisestään, jos potilaalla on munuaisvaivoja.
Slovak: Macitentan môže viesť u pacientov s problémami obličiek k ďalšiemu poklesu tlaku krvi a zníženiu hladiny hemoglobínu.
Finnish: Mitä Opsumit sisältää Vaikuttava aine on masitentaani.
Slovak: Čo Opsumit obsahuje Liečivo je macitentan.
Finnish: Jos maksaentsyymiarvot normalisoituvat, Opsumitin käytön aloittamista uudelleen voidaan harkita, jos potilaalla ei ole ollut maksavaurion kliinisiä oireita.
Slovak: Opätovné začatie liečby Opsumitom možno zvážiť, ak sa hladiny pečeňových enzýmov vrátia k norme u pacientov, u ktorých sa nezaznamenali klinické symptómy poruchy funkcie pečene.
Finnish: • Leukopenia (veren valkosolumäärien pieneneminen)
Slovak: • leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
Finnish: Tabletti kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Najlepšie je užívať Opsumit každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Kuolemantapausten (kaikki syyt) määrä tutkimuksen päättymiseen mennessä oli masitentaani 10 mg -ryhmässä 35 ja lumeryhmässä 44 (HR 0,77; 97,5 % LV 0,46-1,28).
Slovak: Počet úmrtí zo všetkých príčin do ukončenia štúdie (EOS) v skupine liečenej macitentanom 10 mg bol 35 oproti 44 v skupine s placebom (HR 0,77; 97,5 % Interval spoľahlivosti: 0,46 až 1,28).
Finnish: Maksan painon suurenemista ja hepatosellulaarista hypertrofiaa havaittiin hiirillä, rotilla ja koirilla masitentaanihoidon jälkeen.
Slovak: U myší, potkanov a psov bola po liečbe macitentanom pozorovaná zvýšená hmotnosť pečene a hepatocelulárna hypertrofia.
Finnish: 6Valkosolut
Slovak: 6Leukocyty
Finnish: Riippumaton arviointikomitea vahvisti kaikki tapahtumat sokkoutetusti.
Slovak: Všetky príhody boli potvrdené nezávislou komisiou posudzovateľov, ktorá nemala informácie o pridelenej liečbe.
Finnish: Lume (N = 250) Masitentaani 10 mg (N = 242)
Slovak: [N = 250], 3 mg [N =
Finnish: • Nenän tukkoisuus
Slovak: • upchatý nos
Finnish: • poikkeuksellinen väsymys tai uupumus
Slovak: • neobvyklá únava alebo vyčerpanie (letargia alebo únava)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenpainelääkkeet, keuhkoverenpainetaudin lääkkeet.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzíva, antihypertenzíva na pľúcnu artériovú hypertenziu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 15 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 15 filmom obalených tabliet
Finnish: • Potilaan muistutuskortit
Slovak: Kartička pacienta
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Finnish: • karbamatsepiini (masennus- ja epilepsialääke),
Slovak: • karbamazepín ( používaný na liečbu depresie a epilepsie),
Finnish: Masitentaanin käytöstä dialyysihoidon aikana ei ole kokemusta, joten Opsumitia ei suositella dialyysipotilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním macitentanu u dialyzovaných pacientov, preto sa Opsumit v tejto populácii neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus laski lähtötilanteesta alle arvon 10 g/dL 8,7 %:lla masitentaani 10 mg -ryhmässä ja 3,4 %:lla lumeryhmässä.
Slovak: Pokles koncentrácie hemoglobínu oproti východiskovým hodnotám na hodnotu pod 10 g/dl bol hlásený u 8,7 % pacientov liečených macitentanom 10 mg a 3,4
Finnish: Opsumit-lääkemääräyksen saaneiden potilaiden muistutuskortissa on oltava seuraavat keskeiset seikat:
Slovak: Informačná kartička pre pacienta, určená pre pacientov, ktorým bol predpísaný Opsumit, musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Finnish: Jos Opsumit-annos jää väliin, potilasta kehotetaan ottamaan se mahdollisimman pian ja ottamaan tämän jälkeen seuraava annos säännöllisen aikataulun mukaisesti.
Slovak: Ak pacient zabudne užiť dávku Opsumitu, má byť poučený o tom, aby ju užil čím skôr, a nasledujúcu dávku má užiť vo zvyčajnom čase.
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti eivät estä eivätkä indusoi CYP450-entsyymejä kliinisesti merkittävästi.
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit nemajú klinicky významný efekt na inhibičnú a indukčnú aktivitu cytochrómu P450.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielutulehdus (14 %), päänsärky (13,6 %) ja anemia (13,2 %, ks. kohta4.4).
Slovak: %), bolesť hlavy (13,6
Finnish: 4Maksan aminotransferaasipitoisuudet
Slovak: 4Pečeňové aminotransferázy
Finnish: Lääkäri määrää ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja hoidon aikana verikokeita, joilla tutkitaan seuraavat seikat:
Slovak: Pred začiatkom liečby a počas liečby Opsumitom vám váš lekár vykoná krvné testy, aby zistil:
Finnish: Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkettä (ks. kohta 2, Älä käytä Opsumitia).
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste alergický na sóju (pozri časť 2
Finnish: Opsumit on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Slovak: Opsumit je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti eivät kliinisesti merkittävinä pitoisuuksinaan estä maksan ja munuaisten soluunottoproteiineja (mukaan lukien orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidit OATP1B1 ja OATP1B3).
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit nie sú v klinicky významnej koncentrácii inhibítormi pečeňových alebo obličkových transportérov spätného vychytávania vrátane organických aniónových transportných polypeptidov (OATP1B1 a OATP1B3).
Finnish: Opsumit-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä maksan aminotransferaasipitoisuuksien nousu (yli 3 kertaa viitearvojen yläraja [> 3 x ULN]; ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Opsumit nesmú začať užívať pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky signifikantne zvýšenou hladinou pečeňových aminotransferáz (vyššia ako 3-násobok hornej hranice normy (>
Finnish: • Raskaustestejä on tehtävä lähtötilanteessa ja kuukausittain, ja hemoglobiinipitoisuuksia ja maksan toimintaa on seurattava.
Slovak: Zdôraznil nutnosť počiatočných a mesačných tehotenských testov a monitoringu hladiny hemoglobínu a pečeňových funkcií.
Finnish: CYP450-entsyymit CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19 osallistuvat masitentaanin metaboliaan ja sen metaboliittien muodostukseen (ks. kohta 5.2).
Slovak: CYP2C9 a CYP2C19 sa podieľajú na metabolizme macitentanu a tvorbe jeho metabolitov (pozri časť 5.2).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö masitentaani ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa macitentan vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Masitentaani ei ollut genoitoksista tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -kokeissa.
Slovak: V štandardnej sérii in vitro a in vivo testov nebol macitentan genotoxický.
Finnish: • On tärkeää kehottaa potilaita ilmoittamaan välittömästi Opsumit-hoidon aikana alkavasta raskaudesta.
Slovak: Význam okamžitého informovania lekára o možnom tehotenstve, ktoré sa vyskytne počas liečby Opsumitom.
Finnish: • Trombosytopenia (verihiutalemäärien pieneneminen).
Slovak: • trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
Finnish: • ritonaviiri, sakinaviiri (HIV-lääkkeitä),
Slovak: • ritonavir, sachinavir (používané na liečbu infekcie HIV),
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Opsumit 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILOVOM PÍSME Opsumit 10 mg
Finnish: Teho on osoitettu PAH-populaatiossa, jonka potilailla oli idiopaattinen ja perinnöllinen PAH, sidekudossairauksiin liittyvä PAH sekä korjattuun yksinkertaiseen synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä PAH (ks. kohta 5.1).
Slovak: PAH spojenou s poruchami spojivového tkaniva a PAH v súvislosti s korigovanou jednoduchou vrodenou chorobou srdca (pozri časť 5.1).
Finnish: Jos nainen voi tulla raskaaksi, Opsumit-hoito on syytä aloittaa vain, jos raskaus on poissuljettu, potilaalle on annettu asianmukaista ehkäisyneuvontaa ja potilas käyttää luotettavaa ehkäisyä (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Slovak: Používanie u žien vo fertilnom veku Liečbu Opsumitom u žien vo fertilnom veku možno začať len v prípade, ak bolo potvrdené, že žena nie je tehotná, boli jej poskytnuté potrebné informácie o antikoncepcii a používa spoľahlivý spôsob antikoncepcie (pozri časti 4.3 a 4.6).
Finnish: Masitentaanin näennäinen eliminaation puoliintumisaika on noin 16 tuntia ja aktiivisen metaboliitin 48 tuntia.
Slovak: Potom plazmatické hladiny macitentanu a jeho aktívneho metabolitu pomaly klesajú so zdanlivým polčasom eliminácie 16 respektíve 48 hodín.
Finnish: Masitentaanihoito (10 mg) paransi kuukauden 6 kohdalla WHO:n toimintakykyluokan kohentumisen mahdollisuutta 74 % verrattuna lumeeseen (riskisuhde 1,74; 97,5 % LV 1,10-2,74; p = 0,0063).
Slovak: Liečba macitentanom 10 mg viedla v 6. mesiaci k 74 % vyššej pravdepodobnosti zlepšenia WHO funkčnej triedy (risk ratio (RR) 1,74; 97,5 % Interval spoľahlivosti (CI): 1,10 až 2,74; p =
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun masitentaania käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Treba postupovať opatrne, keď sa macitentan súčasne podáva so silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.4).
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi.
Slovak: Ak sa vás týka niektorý zo spomínaných bodov, oznámte to svojmu lekárovi.
Finnish: Hoitovertailu: masitentaani 10 mg vs lume
Slovak: Porovnanie liečby: macitentan 10 mg vs placebo
Finnish: Masitentaanin tehon heikentyminen on otettava huomioon, jos voimakasta CYP3A4-induktoria (kuten rifampisiinia) käytetään samanaikaisesti.
Slovak: Treba zvážiť zníženú účinnosť macitentanu za prítomnosti silného induktora CYP3A4 ako je rifampicín.
Finnish: Kivesten siementiehyiden laajentumista havaittiin pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa urosrotilla (turvallisuusmarginaali 11,6) ja uroskoirilla (5,8).
Slovak: V štúdiách dlhodobej toxicity bola na samcoch potkanov a psov pozorovaná testikulárna tubulárna dilatácia s bezpečnostnou rezervou 11,6 respektíve 5,8.
Finnish: Masitentaanin altistus kasvoi 1,3-kertaiseksi ja aktiivisen metaboliitin 1,6-kertaiseksi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek stúpla expozícia macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu na 1,3- resp 1,6-násobok.
Finnish: Maksan toimintahäiriön oireita voivat olla mm: pahoinvointi oksentelu kuume vatsakipu ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus virtsan tummuus ihon kutina poikkeuksellinen väsymys tai uupumus flunssankaltaiset oireet (nivel- ja lihaskipu ja kuume)
Slovak: žltačka (žltnutie kože a očných bielkov) tmavý moč svrbenie kože letargia alebo únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
Finnish: Älä lopeta Opsumit-hoitoa ilman lääkärin lupaa.
Slovak: Neprestávajte užívať Opsumit, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kolmeen hoitoryhmään (lume [N = 250], 3 mg masitentaania [N = 250] tai 10 mg masitentaania [N = 242] kerran vuorokaudessa), joissa arvioitiin sairastavuuteen ja kuolleisuuteen kohdistuvaa pitkäaikaisvaikutusta.
Slovak: 250] alebo 10 mg [N = 242] macitentanu jedenkrát denne) s cieľom určiť dlhodobý účinok na morbiditu a mortalitu.