FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při léčbě výrůstků aktinické keratózy může být přípravek Ameluz aktivován také vystavením plnému dennímu světlu.
Croatian: Pri liječenju izraslina aktiničke keratoze lijek Ameluz također se može aktivirati izlaganjem punom intenzitetu dnevne svjetlosti.
Czech: Přípravek Ameluz se aplikuje přímo na kožní výrůstky nebo ložiska nebo na celou postiženou oblast a pak se kůže ozáří zdrojem červeného světla.
Croatian: Lijek Ameluz nanosi se izravno na izrasline na koži, na lezije ili na cijelo zahvaćeno područje te se koža zatim ozračuje izvorom crvene svjetlosti.
Czech: Přípravek Ameluz se nesmí podávat osobám s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu aminolevulovou, porfyriny, sóju nebo arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Croatian: Lijek Ameluz ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na 5-aminolevulinatnu kiselinu, porfirine, soju, kikiriki ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Czech: Jednotlivé nebo četné výrůstky aktinické keratózy lze ošetřit v průběhu jednoho léčebného sezení, v případě ložisek bazocelulárního karcinomu však budou zapotřebí dvě sezení s odstupem přibližně jednoho týdne.
Croatian: Izrasline jednostruke ili višestruke aktiničke keratoze može se liječiti jednokratno, dok je lezije raka bazalnih stanica potrebno liječiti dvjema terapijama, s razmakom od otprilike jednog tjedna.
Czech: Po třech měsících je třeba stav výrůstků nebo ložisek zkontrolovat a veškeré přetrvávající výrůstky nebo ložiska znovu ošetřit.
Croatian: Stanje izraslina ili lezija potrebno je pratiti sljedeća tri mjeseca nakon liječenja, a preostale izrasline ili lezije potrebno je ponovno liječiti.
Czech: Účinky přípravku Ameluz byly zkoumány ve čtyřech hlavních studiích u pacientů s aktinickou keratózou a v jedné hlavní studii u pacientů s bazocelulárním karcinomem.
Croatian: Učinci lijeka Ameluz ispitani su u četirima glavnim ispitivanjima u bolesnika s aktiničkom keratozom te u jednom glavnom ispitivanju u bolesnika s rakom bazalnih stanica.
Czech: Další studie u 52 pacientů s aktinickou keratózou zjistila, že přípravek Ameluz byl při použití v kombinaci s denním světlem při vymizení aktinické keratózy přinejmenším stejně účinný jako přípravek Metvix.
Croatian: U dodatnom ispitivanju na 52 bolesnika s aktiničkom keratozom utvrđeno je da je Ameluz pri primjeni u kombinaciji s dnevnom svjetlosti barem jednako učinkovit u uklanjanju aktiničke keratoze kao i lijek Metvix.
Czech: Agentura proto dospěla k závěru, že přínosy přípravku Ameluz převyšují jeho rizika a může tak být registrován.
Croatian: Stoga je Agencija odlučila da koristi od lijeka Ameluz nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren.
Czech: V případě bazocelulárního karcinomu, který nelze léčit chirurgicky, byl přípravek Ameluz zkoumán v jedné studii, do které bylo zařazeno 281 pacientů a v níž byl přípravek Ameluz porovnáván s přípravkem Metvix.
Croatian: U slučaju raka bazalnih stanica koji nije moguće kirurški liječiti Ameluz je ispitan u ispitivanju koje je uključivalo 281 bolesnika, u kojem je uspoređen s lijekom Metvix.
Czech: Jak přípravek Ameluz působí?
Croatian: Kako djeluje Ameluz?
Czech: Při aplikaci přípravku Ameluz na abnormální kožní výrůstky nebo ložiska se léčivá látka v přípravku Ameluz, kyselina aminolevulová, vstřebává buňkami, ve kterých působí jako fotosenzitizující látka (látka, která se mění, pokud je vystavena světlu určité vlnové délky).
Croatian: Nakon što se Ameluz nanese na abnormalne izrasline ili lezije na koži, djelatnu tvar u lijeku, 5aminolevulinatnu kiselinu, apsorbiraju njihove stanice u kojima djeluje kao fotosenzitivni agens (tvar koja se mijenja pri izlaganju svjetlosti određene valne dužine).
Czech: Přípravek Ameluz je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě mírné až středně závažné aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy i na okolních oblastech kůže zasažené onemocněním.
Croatian: Ameluz je lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje blagog do umjerenog stupnja aktiničke keratoze na licu i vlasištu te na okolnim područjima kože zahvaćenima bolešću.
Czech: Aktinická keratóza je onemocnění kůže způsobené vystavením slunečnímu záření, v důsledku kterého se objevují kožní výrůstky, které mohou vést k nádorovému onemocnění kůže.
Croatian: Aktiničke keratoze izrasline su na koži nastale zbog izlaganja sunčevoj svjetlosti, koje mogu prerasti u rak kože.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ameluz byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ameluz utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Aktinická keratóza po léčbě vymizela u 78 % (194 z 248) pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání s 64 % (158 z 246) pacientů léčených přípravkem Metvix a 17 % (13 ze 76) pacientů léčených placebem.
Croatian: Aktinička keratoza povukla se u 78 % (194 od 248) bolesnika liječenih lijekom Ameluz, u usporedbi sa 64 % (158 od 246) bolesnika liječenih lijekom Metvix i 17 % (13 od 76) bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 87 pacientů s plošnou kancerizací (oblastí s poškozením kůže způsobeným sluncem s několika výrůstky aktinické keratózy), byl přípravek Ameluz porovnáván s placebem používaným společně s červeným světlem k jednomu nebo dvěma léčebným sezením.
Croatian: U trećem ispitivanju koje je uključivalo 87 bolesnika s početnom zloćudnom transformacijom (područje oštećenja zbog sunca s nekoliko izraslina aktiničke keratoze) Ameluz je uspoređen s placebom primijenjenim jedanput ili dvaput u kombinaciji s liječenjem crvenom svjetlosti.
Czech: Onemocnění vymizelo u 91 % (50 z 55) pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání s 22 % (7 z 32) pacientů léčených placebem.
Croatian: Stanje se povuklo u 91 % (50 od 55) bolesnika koji su primili Ameluz, u usporedbi s 22 % (7 od 32) bolesnika koji su primili placebo.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2018.
Croatian: Više informacija o lijeku Ameluz možete naći na internetskim stranicama Agencije: Sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
Czech: Aktinická keratóza po léčbě vymizela u 66 % (53 z 80) pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání s 13 % (5 ze 40) pacientů léčených placebem.
Croatian: Aktinička keratoza povukla se u 66 % (53 od 80) bolesnika liječenih lijekom Ameluz, u usporedbi s 13 % (5 od 40) bolesnika liječenih placebom.
Czech: V první hlavní studii, do které bylo zařazeno 571 pacientů, byl přípravek Ameluz srovnáván s placebem a s přípravkem Metvix, přípravkem obsahujícím methyl-aminolevulinát, používanými společně s červeným světlem k jednomu nebo dvěma léčebným sezením.
Croatian: U prvom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 571 bolesnika Ameluz je uspoređen s placebom i lijekom Metvix, proizvodom koji sadrži metilaminolevulinat, primijenjenim jedanput ili dvaput u kombinaciji s liječenjem crvenom svjetlosti.
Czech: Přípravek Ameluz se rovněž může používat k léčbě oblasti s poškozením kůže způsobeným sluncem s četnými výrůstky aktinické keratózy (plošné kancerizace).
Croatian: Također se može koristiti za liječenje oštećenja kože uzrokovanih izlaganjem suncu s višestrukim izraslinama aktiničke keratoze (početna zloćudna transformacija).
Czech: Jak se přípravek Ameluz používá?
Croatian: Kako se Ameluz koristi?
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom svjetlosti, aktivira se fotosenzitivni agens koji reagira s kisikom u stanicama i stvara vrlo reaktivnu i toksičnu vrstu kisika.
Czech: Přípravek Ameluz byl při použití v rámci fotodynamické terapie k léčbě aktinické keratózy nebo bazocelulárního karcinomu účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo srovnávací léčivý přípravek.
Croatian: Lijek Ameluz pokazao se učinkovitijim od placeba (prividno liječenje) ili usporednog lijeka pri primjeni u fotodinamičkoj terapiji za liječenje aktiničke keratoze ili raka bazalnih stanica.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ameluz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ameluz nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Ve druhé hlavní studii, do které bylo zařazeno 122 pacientů, byl přípravek Ameluz srovnáván s placebem používaným společně s červeným světlem k jednomu nebo dvěma léčebným sezením.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 122 bolesnika lijek Ameluz uspoređen je s placebom primijenjenim jedanput ili dvaput u kombinaciji s liječenjem crvenom svjetlosti.
Czech: Ten hubí buňky tím, že reaguje s jejich součástmi, např. proteiny a DNA, a ničí je.
Croatian: Stanice se uništavaju reaktivnim djelovanjem u stanicama i uništavanjem njihovih sastavnica, kao što su bjelančevine i DNK.
Czech: Přípravek Ameluz obsahuje léčivou látku kyselinu aminolevulovou.
Croatian: Ameluz sadrži djelatnu tvar 5-aminolevulinatnu kiselinu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ameluz registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Ameluz odobren u EU-u?
Czech: Ložiska nádorového onemocnění vymizela u 93 % (113 ze 121) pacientů léčených přípravkem Ameluz a u 92 % (101 ze 110) pacientů léčených srovnávacím přípravkem.
Croatian: U tom ispitivanju Ameluz se pokazao barem jednako učinkovitim kao i Metvix jer su se kancerozne lezije povukle u 93 % (113 od 121) bolesnika liječenih lijekom Ameluz i u 92 % (101 od 110) bolesnika liječenih usporednim lijekom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ameluz je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Ameluz potražite u uputi o lijeku.
Czech: Celkem Podskupiny:
Croatian: Ukupno Podskupine:
Czech: SN: {číslo} [sériové číslo]
Croatian: SN: {broj} [serijalizacijski broj]
Czech: Používá se k léčbě:
Croatian: Upotrebljava se za liječenje:
Czech: Viz také bod 6.6.
Croatian: Vidjeti također dio 6.6.
Czech: Pacienti s více než 1 BCC
Croatian: Bolesnici s više od 1 BCC
Czech: S těmito situacemi nejsou zkušenosti.
Croatian: Nema iskustava s tim situacijama.
Czech: Dodržujte vzdálenost minimálně 1 cm.
Croatian: Mora se održati udaljenost od najmanje 1 cm (centimetar).
Czech: V některých případech mohou nicméně přetrvávat 1 až 2 týdny i déle.
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima se mogu zadržati 1 do 2 tjedna ili čak duže.
Czech: Čištěná voda
Croatian: pročišćena voda
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neporušená tuba: 18 měsíců
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Neotvorena tuba: 18 mjeseci
Czech: Zdroj světla
Croatian: Izvor svjetlosti
Czech: - alergická reakce1
Croatian: − alergijska reakcija1
Czech: Obvaz se odstraní po 3 hodinách.
Croatian: Zavoj se uklanja nakon 3 sata.
Czech: Všichni mají nosit během ozařování ochranné brýle.
Croatian: Svi moraju tijekom osvjetljavanja nositi zaštitne naočale.
Czech: - zvýšená citlivost vůči bolesti
Croatian: − pojačana osjetljivost na bol
Czech: JINÉ Uchovávejte v chladničce.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Czech: Ve studii byly hlášeny pozitivní testy na alergie.
Croatian: U tom ispitivanju prijavljeni su pozitivni alergijski testovi.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na
Croatian: • ako ste alergični na
Czech: Proto se zdá, že není možné, že by to mohlo mít negativní vliv na non-inferioritu tvrzení primárního cílového parametru nebo obecných trendů zjištěných ve všech podskupinách.
Croatian: Stoga se ne čini vjerojatnim da bi to moglo negativno utjecati na tvrdnju o neinferiornosti primarne mjere ishoda ispitivanja ili općih trendova opaženih u svim podskupinama.
Czech: • jestliže máte poruchu tvorby krevního pigmentu zvanou porfyrie
Croatian: • ako imate oštećeno stvaranje crvenog krvnog pigmenta zvano porfirija
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. listopadu 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. studenog 2016.
Czech: Každá lampa má být používána podle příručky uživatele.
Croatian: Svaka se lampa mora koristiti u skladu s korisničkim priručnikom.
Czech: I když jsou velikosti podskupin příliš malé, aby bylo možné odvodit zásadní závěry pro jednotlivé skupiny, distribuce obou přípravků do příslušných podskupin je velmi podobná.
Croatian: U zaključku, iako su veličine podskupina premale da bi se mogli izvući značajni zaključci za pojedinačne skupine, raspodjela ova dva lijeka u relevantnim podskupinama vrlo je slična.
Czech: Fotodynamická terapie denním světlem s přípravkem Ameluz je možná po celý rok v jižní Evropě, od února do října ve Střední Evropě a od března do října v Severní Evropě.
Croatian: Fotodinamska terapija pod danjim svjetlom uz Ameluz moguća je tijekom cijele godine u južnoj Europi, od veljače do listopada u srednjoj Europi te od ožujka do listopada u sjevernoj Europi.
Czech: Protoporfyrin IX je aktivován ozářením červeným světlem vhodné vlnové délky a energie.
Croatian: Protoporfirin IX se aktivira osvjetljavanjem crvenim svjetlom odgovarajuće valne duljine i energije.
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]
Croatian: NN: {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]
Czech: Riziko alergické reakce
Croatian: Rizik od alergijske reakcije
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Czech: Tyto faktory se liší v závislosti na typu lampy.
Croatian: Ti se čimbenici razlikuju ovisno o tipu lampe.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Czech: Přesto se doporučuje ochrana před slunečním zářením po dobu 48 hodin a pozorování.
Croatian: Ipak, preporučuje se zaštita od izlaganja sunčevom svjetlu tijekom 48 sati i promatranje.
Czech: Poranění, otrava a procedurální komplikace
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Czech: Během ozařování mají pacient i zdravotnický personál nosit vhodné ochranné brýle.
Croatian: Tijekom osvjetljavanja bolesnik i zdravstveno osoblje trebaju nositi odgovarajuće zaštitne naočale.
Czech: Dávkování u dospělých
Croatian: Doziranje u odraslih
Czech: Riziko pro kojené novorozence nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Czech: Ve 12 případech reakce začaly před ozařováním.
Croatian: Reakcije su u 12 slučajeva započele prije osvjetljavanja.
Czech: P hodnota
Croatian: P vrijednost
Czech: Méně časté Globální tranzitorní amnézie (včetně zmatenosti a dezorientace)*, dysestezie
Croatian: Prolazna globalna amnezija (uključujući konfuziju i dezorijentaciju)*, dizestezija
Czech: Tabulka 3a: Parametry kvality kůže u ošetřené plochy během 12měsíčního následného sledování
Croatian: Tablica 3a: Parametri kvalitete kože na liječenom području tijekom 12-mjesečnog praćenja
Czech: Skvrnitá či nepravidelná pigmentace
Croatian: Mrljasta ili nepravilna pigmentacija
Czech: Nižší 97,5% interval spolehlivosti
Croatian: Donja granica 97,5% raspona pouzdanosti
Czech: Ameluz dočasně zvyšuje fototoxicitu
Croatian: Ameluz prolazno pojačava fototoksičnost
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Czech: Závažnost ložisek aktinické keratózy byla posouzena podle škály popsané Olsenem a kol., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Croatian: Težina lezija aktiničke keratoze ocjenjivana je u skladu s ljestvicom po Olsenu et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Czech: Žádná z hladin po podání dávky nebyla zvýšena ve srovnání s přirozeně se vyskytujícími hladinami před dávkou, což ukazuje na absenci významné systémové absorpce po místní aplikaci.
Croatian: Nijedna razina nakon doziranja nije povišena u usporedbi s prirodnim razinama prisutnim prije doziranja, što ukazuje na odsutnost značajne sistemske apsorpcije nakon topikalne primjene.
Czech: V přítomnosti kyslíku dochází ke tvorbě reaktivních kyslíkových radikálů.
Croatian: U prisutnosti kisika, nastaju reaktivni kisikovi spojevi.
Czech: Zbývající gel se odstraní po dokončení pobytu na světle.
Croatian: Preostali gel ukloni se nakon završetka izlaganja svjetlu.
Czech: Po 24 hodinách dosahovala střední kumulativní absorpce (včetně akumulace v dermis) lidskou kůží 0,2 % podané dávky.
Croatian: Nakon 24 sata prosječna kumulativna apsorpcija (uključujući akumulaciju u dermisu) kroz ljudsku kožu bila je 0,2% primijenjene doze.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo} [kód přípravku]
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj} [oznaka lijeka]
Czech: Široké spektrum
Croatian: Široki spektar
Czech: Typ poškození kůže
Croatian: Vrsta oštećenja kože
Czech: Po delších obdobích má léčba přípravkem Ameluz často za následek pokračující zlepšení parametrů kvality kůže.
Croatian: Nakon duljih razdoblja, liječenje lijekom Ameluz često dovodi do kontinuirano poboljšanih parametara kvalitete kože.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: • sójový lecithin: jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento přípravek.
Croatian: • sojin fosfatidilkolin: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
Czech: Přípravek Ameluz má být podáván pouze pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s fotodynamickou léčbou.
Croatian: Ameluz se smije primijeniti samo pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili drugog zdravstvenog radnika s iskustvom u primjeni fotodinamske terapije.
Czech: • nepříjemný, abnormální dotyk
Croatian: • neugodan, nenormalni osjet dodira
Czech: Nebyly provedeny odpovídající studie na lidské kůži s ložisky aktinické keratózy a/nebo zhrubělým povrchem.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća ispitivanja na ljudskoj koži s lezijama aktiničke keratoze i/ili hrapavom površinom.
Czech: Váš lékař rozhodne, jakou volbu léčby použít v závislosti na Vašich ložiscích.
Croatian: Liječnik će odlučiti koja će se vrsta liječenja primijeniti ovisno o stanju Vaših lezija.
Czech: Bílý až nažloutlý gel.
Croatian: Bijeli do žućkasti gel.
Czech: Každá strana obličeje/skalpu byla ošetřena jedním z těchto dvou přípravků.
Croatian: Na svaku stranu lica/vlasišta primjenjivao se jedan od ta dva lijeka.
Czech: Před použitím příslušného světelného zdroje musejí být zkontrolovány technické specifikace přístroje a musejí být splněny požadavky na určené světelné spektrum.
Croatian: Prije primjene određenog izvora svjetlosti potrebno je provjeriti tehničke specifikacije uređaja, a moraju biti zadovoljeni zahtjevi za željeni spektar svjetlosti.
Czech: • Ve velmi vzácných případech může fotodynamická léčba zvyšovat riziko vzniku dočasné ztráty paměti.
Croatian: • U vrlo rijetkim slučajevima, fotodinamska terapija može povećati rizik od razvoja privremenog gubitka pamćenja.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dobře každé ložisko reagovalo, a léčba může být v té době zopakována.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko je dobro svaka lezija odgovorila na liječenje, koje se tada možda mora ponoviti.
Czech: U aktinické keratózy se jedná o určité změny ve vnější vrstvě kůže, které mohou vést k nádorovému onemocnění kůže.
Croatian: Aktiničke keratoze su određene promjene u vanjskom sloju kože koje mogu dovesti do raka kože.
Czech: BCC na hlavě
Croatian: BCC (samo) na glavi
Czech: • vyrážka, červené nebo fialové skvrny na těle • vřed
Croatian: • osip, crvene ili ljubičaste točkice po tijelu
Czech: BCC na trupu (pouze)
Croatian: BCC (samo) na trupu
Czech: Po dvou hodinách vystavení světlu zbývající gel smyjte.
Croatian: Nakon dva sata izlaganja svjetlosti, isperite preostali gel.
Czech: - kyselinu aminolevulovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Croatian: − 5-aminolevulinatnu kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Czech: Symptomy jsou obvykle mírné až střední intenzity (hodnocení výzkumníka na 4bodové škále) a ve většině případů přetrvávají 1 až 4 dny, v některých případech mohou ovšem přetrvávat 1 až 2 týdny i déle.
Croatian: Simptomi su obično blagi ili umjereni (ocjena ispitivača na 4-stupanjskoj ljestvici), a u većini slučajeva traju 1 do 4 dana; međutim u nekim slučajevima mogu ustrajati 1 do 2 tjedna ili duže.
Czech: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Croatian: E-pošta: ameluz@biofrontera.com
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Czech: Zlikvidujte 12 týdny po prvním otevření.
Croatian: Baciti 12 tjedna nakon prvog otvaranja.
Czech: Po 3 hodinách inkubace má být obvaz odstraněn a zbytek gelu setřen.
Croatian: Nakon 3 sata inkubacije, zavoj treba skinuti, a ostatak gela obrisati.
Czech: 1 Tato reakce se také objevuje před ozařováním.
Croatian: 1Ova reakcija također se javlja prije osvjetljavanja.
Czech: • propylenglykol: může způsobit podráždění kůže
Croatian: • propilenglikol: Može nadražiti kožu.
Czech: To způsobuje poškození buněčných součástí a posléze zničení cílových buněk.
Croatian: To uzrokuje oštećenje staničnih komponenti i u konačnici razara ciljane stanice.
Czech: Ačkoli přesný mechanismus není znám, může stres a bolest spojená s PDT zvyšovat riziko vzniku tranzitorní amnézie.
Croatian: Iako točan mehanizam nije poznat, stres i bol povezani s fotodinamskom terapijom mogu povećati rizik od razvoja prolazne amnezije.
Czech: Tuba obsahuje 2 g gelu.
Croatian: Svaka tuba sadrži 2 g gela.
Czech: Během ozařování má být lampa fixována ve vzdálenosti od kožního povrchu, která je vyznačena v příručce uživatele.
Croatian: Tijekom osvjetljavanja lampa treba biti učvršćena na udaljenosti od površine kože kako je naznačeno u korisničkom priručniku.
Czech: Intenzita světla je určena faktory, jako jsou velikost světelného pole, vzdálenost mezi lampou a povrchem kůže a doba ozařování.
Croatian: Doza svjetlosti određuje se čimbenicima kao što su veličina svjetlosnog polja, udaljenost između lampe i površine kože, te vrijeme osvjetljavanja.
Czech: Propylenglykol může způsobit podráždění.
Croatian: Propilenglikol može izazvati nadraženost.
Czech: Používány mají být pouze lampy s označením CE, vybavené nezbytnými filtry a/nebo odrazovými zrcadly pro minimalizaci působení vysoké teploty, modrého světla a ultrafialového (UV) záření.
Croatian: Smiju se upotrijebiti samo lampe s CE oznakom, opremljene potrebnim filtrima i/ili reflektirajućim zrcalima za smanjenje izloženosti vrućini, plavoj svjetlosti i ultraljubičastom (UV) zračenju.
Czech: Pokud je amnézie zjištěna, musí být PDT okamžitě ukončena (viz bod 4.8).
Croatian: Ako se opazi amnezija, fotodinamska terapija mora se odmah prekinuti (vidjeti dio 4.8).
Czech: Je důležité zajistit, aby byla použita správná intenzita světla.
Croatian: Važno je osigurati primjenu ispravne doze svjetlosti.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Czech: Fotodynamická terapie přípravkem Ameluz (66,3 %) byla významně účinnější než placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Croatian: Fotodinamska terapija uz Ameluz (66,3%) je bila značajno učinkovitija nego uz placebo (12,5%, p < 0,0001).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (nemohou být určeny z dostupných údajů).
Croatian: <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Jeden gram gelu obsahuje 2,4 mg natrium-benzoátu (E211), 3 mg sójového lecithinu a 10 mg propylenglykolu.
Croatian: Jedan gram gela sadrži 2,4 mg natrijevog benzoata (E211), 3 mg sojinog fosfatidilkolina i 10 mg propilenglikola.
Czech: Otevřené tuby znehodnoťte 12 týdnů po otevření.
Croatian: Otvorenu tubu bacite 12 tjedana nakon otvaranja.