FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym oraz z dużą zawartością witaminy E w roztworze doustnym, ryzyko działań niepożądanych [rodzaj, częstość i (lub) nasilenie] może być wyższe niż podczas stosowania kapsułek.
Hungarian: Ennek és a belsőleges oldat magas E-vitamin tartalmának következtében a mellékhatások kockázata nagyobb lehet, mint a kapszula gyógyszerformánál (típus, gyakoriság és/vagy súlyosság).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Aptivus, razem z małą dawką rytonawiru, wraz z symwastatyną lub lowastatyną jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko miopatii, w tym rozpadu mięśni prążkowanych (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Az Aptivus és az alacsony dózisú ritonavir szimvasztatinnal vagy lovasztatinnal történő együttes alkalmazása a myopathia, köztük a rhabdomyolysis fokozott kockázata miatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Stosując wielokrotną analizę regresyjną stanu początkowego oraz genotypów wirusa podczas leczenia, ze wszystkich badań klinicznych, stwierdzono, że ze zmniejszoną wrażliwością na typranawir i (lub) zmniejszoną 48-tygodniową odpowiedzią przy wysyceniu wirusem, związanych jest 16 aminokwasów: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D i 84V.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó kiindulási és kezelés hatására kialakuló genotípusok soklépcsős regressziós analízisei során 16 aminosavat azonosítottak, melyek kapcsolatban vannak a tipranavirrel szembeni csökkent érzékenységgel és/vagy a 48 hetes virális terhelésre adott csökkent válasszal, melyek a következők: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D és 84V.
Polish: Jeśli pacjent zażywa leki zobojętniające na bazie glinu lub magnezu (stosowane w leczeniu niestrawności/refluksu żołądkowo-przełykowego), okres przerwy pomiędzy stosowaniem leku Aptivus i leku zobojętniającego powinien wynosić co najmniej 2 godziny.
Hungarian: Ha Ön alumínium- és magnézium-alapú savcsökkentőt szed (emésztési zavar/gasztroözofágeális reflux kezelésére), az Aptivus és a savcsökkentők bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.
Polish: Opisywano ból, tkliwość oraz osłabienie mięśni.
Hungarian: A jelentésekben előfordult izomfájdalom, az izmok érzékenysége vagy gyengesége.
Polish: Jednoczesne stosowanie rylpiwiryny z niektórymi inhibitorami proteazy podawanymi razem z małą dawką rytonawiru powodowało wzrost stężenia rylpiwiryny w osoczu.
Hungarian: A rilpivirinnel együttadott néhány ritonavirrel felerősített proteáz inhibitor megnövelte a rilpivirin plazmakoncentrációját.
Polish: - gorączka, - ogólne złe samopoczucie, - nudności (rozstrój żołądka), - wymioty, - ból brzucha, - zmęczenie - żółtaczka (zażółcenie skóry lub gałek ocznych).
Hungarian: Ezek a következők: - láz - általános rossz közérzet - hányinger (gyomorrontás) - hányás - hasi fájdalom - fáradtság - sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése).
Polish: Przemijające hamowanie P-gp przez typranawir z rytonawirem, a następnie indukowanie P-gp przez typranawir z rytonawirem w stanie stacjonarnym.
Hungarian: A tipranavirs/ritonavir átmenetileg gátolja a P-gp-t, amit a P-gp indukálása követ a tipranavir/ritonavir egyensúlyi viszonyok (steady state) kialakulásával.
Polish: Jednakże, ponieważ klirens nerkowy typranawiru jest bez znaczenia, nie oczekuje się zmniejszenia całkowitego klirensu u pacjentów z niewydolnością nerek.
Hungarian: Mivel azonban a tipranavir vesén keresztüli kiürülése elhanyagolható, a teljestest-clearence csökkenése a csökkent vesefunkciójú betegeknél nem valószínű.
Polish: Lopinawir/rytonawir 400/100 mg BID
Hungarian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg naponta kétszer
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania karbamazepiny z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru.
Hungarian: A karbamazepint körültekintéssel szabad együtt alkalmazni az alacsony dózisú ritonavirrel együtt alkalmazott Aptivus-szal.
Polish: Aptivus należy zawsze przyjmować razem z małą dawką rytonawiru i z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Hungarian: Az Aptivus-t alacsony dózisú ritonavirrel és más retrovírus-ellenes gyógyszerekkel együtt kell szednie.
Polish: Rytonawir dawka (mg)
Hungarian: Ritonavir dózisa (mg)
Polish: Ziołowe preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia w osoczu i osłabienia działania klinicznego typranawiru (patrz punkt
Hungarian: Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazása a tipranavir plazmakoncentrációjának és klinikai hatása csökkenésének veszélye miatt (lásd 4.5 pont).
Polish: Produkt Aptivus w postaci miękkich kapsułek podawany równolegle z rytonawirem w małej dawce należy przyjmować z posiłkami (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott Aptivus lágy kapszulát étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawkowania.
Hungarian: Nincs különleges dózismódosítási ajánlás.
Polish: Włożyć strzykawkę doustną do łącznika znajdującego się na szyjce butelki.
Hungarian: 4. Illessze a fecskendőt a palack nyakán lévő adagoló feltétbe.
Polish: Dzieciom otrzymującym Aptivus, po ukończeniu 12 lat należy zmienić roztwór doustny na kapsułki.
Hungarian: 12 éves korban Aptivus-kezelés esetén gyermekének a belsőleges oldatról át kell állnia a kapszulával történő kezelésre.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby przyjmujących jednocześnie produkt Aptivus zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub przerwanie leczenia kolchicyną (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Normál vese- és májfunkciójú betegeknél az együttes alkalmazás esetén javasolt a kolhicin dózisát csökkenteni vagy a kolhicin alkalmazását felfüggeszteni (lásd 4.5 pont).
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania emtrycytabiny i produktu Aptivus podawanego razem z małą dawką rytonawiru przed rozpoczęciem terapii skojarzonej należy skontrolować czynność nerek.
Hungarian: Az emtricitabin ritonavirrel együtt adott Aptivusszal való együttes alkalmazása esetén a vesefunkciót az együttes alkalmazás megkezdése előtt ellenőrízni kell.
Polish: W przypadku wszystkich parametrów skuteczności zaobserwowano przewagę stosowania typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, nad układem porównawczym zawierającym inhibitor proteazy i rytonawir, w 48. tygodniu.
Hungarian: A tipranavir és alacsony dózisú ritonavir kombinált terápia hatásosabbnak bizonyult valamennyi hatékonysági paraméterben az összehasonlító proteáz-inhibitor/ritonavir kezeléssel szemben a 48.
Polish: Meperydyna
Hungarian: Meperidin
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z flutykazonem lub z innymi glukokortykosteroidami, które metabolizowane są przez CYP3A4, chyba że potencjalne korzyści leczenia przeważają nad ryzykiem ogólnoustrojowego wpływu działania kortykosteroidów, włączając zespół Cushinga i hamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott tipranavir és a flutikazon vagy más, a CYP3A4 által metabolizált glukokortikoidok együttes alkalmazása nem javasolt, hacsak a kezelés lehetséges haszna nem múlja felül a szisztémás kortikoszteroid-hatás veszélyeit, beleértve a Cushing szindrómát és a mellékvese-szuppressziót (lásd 4.5 pont).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei gyakori bőrkiütés nem gyakori pruritus, exanthema
Polish: Największy wpływ wielokrotnego podawania typranawiru zanotowano u badanych gatunków zwierząt w przewodzie pokarmowym (wymioty, luźne stolce, biegunka) i w wątrobie (hipertrofia).
Hungarian: A toxikológiailag vizsgált valamennyi fajnál az ismételten adott tipranavir döntően a gastrointestinalis rendszerre (hányás, lágy széklet, hasmenés) és a májra (hypertrophia) fejtett ki hatást.
Polish: Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z inhibitorami proteazy.
Hungarian: Ezért az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott tipranavir proteáz-inhibitorokkal történő együttes alkalmazása nem javasolt.
Polish: Dokładną dawkę należy odmierzać za pomocą załączonej strzykawki miarowej i łącznika, w następujący sposób:
Hungarian: A megfelelő adagot a mellékelt mérőfecskendő és adagolófeltét segítségével kell kimérnie a következők szerint: 1.
Polish: Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym pudełku.
Hungarian: A palackot tartsa a dobozában!
Polish: Jeśli butelka jest przechowywana w pozycji pionowej, na dnie butelki można zaobserwować warstwę kryształków o grubości kartki papieru.
Hungarian: Kristályok lehetnek a palack alján papírvékony réteg formájában, ha a palackot fejjel lefelé tárolják.
Polish: Flukonazol ↔ Typranawir Cmax ↑ 32% Typranawir AUC ↑ 50% Typranawir Cmin ↑ 69%
Hungarian: Tipranavir Cmax ↑ 32% Tipranavir AUC ↑ 50% Tipranavir Cmin ↑ 69%
Polish: Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Aptivus Jeśli dziecko przyjęło większą niż przepisano dawkę leku Aptivus, należy bezzwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Hungarian: Ha az előírtnál több Aptivus-t vett be gyermeke Mihamarabb tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, amennyiben az előírt Aptivus dózisnál többet vett be.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jeden ml zawiera 100 mg typranawiru
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Milliliterenként 100 mg tipranavirt tartalmaz
Polish: Inhibitory reduktazy HMG CoA Atorwastatyna 10 mg QD Atorwastatyna Cmax ↑ 8,6-krotne Atorwastatyna AUC ↑ 9,4-krotne Atorwastatyna Cmin ↑ 5,2-krotne
Hungarian: Atorvasztatin Cmax ↑ 8,6-szeres Atorvasztatin AUC ↑ 9,4-szeres Atorvasztatin Cmin ↑ 5,2-szeres
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego powinny być zdiagnozowane i odpowiednio leczone.
Hungarian: Bármilyen gyulladásos tünet megjelenését értékelni kell, és ha szükséges, a kezelését meg kell kezdeni.
Polish: Jednoczesne podawanie salmeterolu z typranawirem i małą dawką rytonawiru może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych salmeterolu, w tym wydłużenia odstępu QT, kołatania i tachykardii zatokowej.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel együtt adott tipranavir megnövelheti a szalmeterollal összefüggő cardiovascularis nemkívánatos események (pl. QT megnyúlása, palpitatio és sinus tachycardia) kockázatát.
Polish: Omeprazol AUC ↓ 70%
Hungarian: Omeprazol Cmax ↓ 73% Omeprazol AUC ↓ 70%
Polish: Noretyndron Cmax ↔ Noretyndron AUC ↑ 27% Typranawir ↔
Hungarian: Noretindron Cmax ↔ Noretindron AUC ↑ 27% Tipranavir ↔
Polish: Wysypka obejmuje jedno lub więcej spośród zalecanych określeń: wysypka, wysypka polekowa, wysypka plamkowa, wysypka grudkowa, rumień, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka swędząca i pokrzywka.
Hungarian: A bőrkiütés a következő kifejezéseket foglalja magában: bőrkiütés, gyógyszerkiütés, macularis bőrkiütés, papularis bőrkiütés, erythema, maculo-papularis bőrkiütés, viszkető bőrkiütés és csalánkiütés.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z flekainidem, propafenonem lub metoprololem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott Aptivus együttes alkalmazása flekaidinnel, propafenonnal és metoprolollal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: małą dawką rytonawiru (ułatwia osiągnięcie odpowiedniego stężenia leku Aptivus we krwi dziecka ) - innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV.
Hungarian: alacsony dózisú ritonavirrel (ez elősegíti, hogy az Aptivus elég magas koncentrációt érjen el a vérben gyermekénél)
Polish: Jednakże nie wiadomo, czy skojarzona terapia typranawirem z rytonawirem może powodować większe zwiększenie narażenia na trazodon.
Hungarian: Nem ismert azonban, hogy vajon a tipranavir/ritonavir kombináció hatására nagyobb mértékű-e a trazodon-expozíció növekedése.
Polish: Inhibitory proteazy inne niż wymienione powyżej
Hungarian: A felsoroltaktól különböző, egyéb proteáz-gátlók
Polish: Rozuwastatyna 10 mg QD Rozuwastatyna Cmax ↑ 123% Rozuwastatyna AUC ↑ 37%
Hungarian: Rozuvasztatin Cmax ↑ 123% Rozuvasztatin AUC ↑ 37% Rozuvasztatin Cmin ↑ 6%
Polish: Stosowanie produktu Aptivus razem z małą dawką rytonawiru jest niezbędne do uzyskania działania terapeutycznego (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Aptivus-t a terápiás hatás biztosítása érdekében alacsony dózisú ritonavirrel kell együtt alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza dziecka, jeśli wystąpią oznaki lub objawy zapalenia wątroby:
Hungarian: Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha májgyulladás tüneteit észleli.
Polish: Produkt Aptivus jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką (stopień B lub C na skali Child-Pugh) niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyosan vagy súlyosan károsodott májműködés (Child-Pugh B vagy C stádium) esetén az Aptivus ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Należy obserwować, czy u pacjentek stosujących estrogeny w ramach hormonalnej terapii zastępczej nie występują objawy niedoboru estrogenów (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Hungarian: Hormonpótló kezelésként ösztrogént alkalmazó betegeknél ellenőrizni kell az ösztrogénhiány okozta klinikai panaszokat és tüneteket (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Polish: Generalnie zaleca się ostrożne stosowanie produktu Aptivus u osób starszych i monitorowanie tych pacjentów, ponieważ populacja ta charakteryzuje się większą częstością występowania niewydolności wątroby, nerek lub serca oraz współwystępowaniem innych chorób lub równoległym stosowaniem innych leków.
Hungarian: Általánosságban óvatosan kell eljárni az Aptivus idősebb emberek esetén történő alkalmazása és az ellenőrzés során, figyelembe véve a csökkent máj-, vese-, illetve kardiális funkciók gyakoribb előfordulását, valamint a kísérő betegségeket és egyéb kezeléseket (lásd 4.4 pont).
Polish: Pierwsza dawka typranawiru z rytonawirem:
Hungarian: tipranavir/ritonavir, első dózis:
Polish: Mono/diglicerydy kwasu kaprylowego/kaprynowego Sukraloza
Hungarian: Kaprilsav/kaprinsav mono/diglicerid származékai Szukralóz
Polish: Newirapina
Hungarian: Nevirapin
Polish: Porównawczy schemat leczniczy PI składa się z terapii wzmocnionej rytonawirem (także indywidualnie dobranej) plus OBR.
Hungarian: Az összehasonlító séma ritonavirrel felerősített proteázinhibitorból (PI) (szintén egyénileg meghatározott) plusz egy optimalizált háttérkezelési sémából áll.
Polish: Sakwinawir/rytonawir 600/100 mg QD
Hungarian: Szakvinavir/ritonavir 600/100 mg naponta egyszer
Polish: Klirens po doustnym podaniu typranawiru zmniejsza się po dodaniu rytonawiru, co może odzwierciedlać zmniejszony klirens pierwszego przejścia leku w układzie pokarmowym i w wątrobie.
Hungarian: A tipranavir oralis clearance-e ritonavir hozzáadását követően csökkent, ami arra utalhat, hogy csökken a gyógyszer „first pass" clearance-e a tápcsatornában és a májban.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegeknél a dózismódosítás nem szükséges.
Polish: Typranawir/RTV
Hungarian: APTIVUS/RTV
Polish: Badanie RESIST
Hungarian: RESIST vizsgálat
Polish: W przypadku stosowania skojarzonej terapii przeciwwirusowej u pacjentów z zapaleniem wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego podawanych leków.
Hungarian: Egyidejű hepatitis B- vagy C-ellenes antivirális kezelés esetén kérjük, vegye figyelembe ezen gyógyszerek Alkalmazási előírását is.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszonego stężenia loperamidu w osoczu nie jest znane.
Hungarian: A loperamid plazmaszint csökkenésének klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Stosowanie produktu Aptivus razem z małą dawką rytonawiru, było związane z występowaniem klinicznie jawnego zapalenia wątroby i niewydolności wątroby, włączając przypadki zgonów.
Hungarian: Az Aptivus és az alacsony dózisú ritonavir együttes adásakor klinikailag hepatitist vagy májelégtelenséget, köztük néhány halálos esetet jelentettek.
Polish: Leki przeciwzakaźne
Hungarian: Fertőzésellenes szerek
Polish: Szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 250 mg typranawiru Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka miękka zawiera 100 mg etanolu, 455 mg rycynooleinianu makrogologlicerolu i 12,6 mg sorbitolu.
Hungarian: 100,0 mg etanol, 455,0 mg makrogol-glicerin-ricinoleát, 12,6 mg szorbit.
Polish: Typranawir/r hamuje aktywność CYP 3A4.
Hungarian: A tipranavir/r gátolja a CYP 3A4et.
Polish: Ryfabutyna 150 mg QD Ryfabutyna Cmax ↑ 70% Ryfabutyna AUC ↑ 190%
Hungarian: Rifabutin Cmax ↑ 70% Rifabutin AUC ↑ 190% Rifabutin Cmin ↑ 114%
Polish: Produkt Aptivus jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh).
Hungarian: Az Aptivus ellenjavallt mérsékelt vagy súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek körében.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania fenobarbitalu i fenytoiny z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A fenobarbitált és a fenitioint körültekintéssel szabad együtt alkalmazni az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott Aptivus-szal (lásd 4.4 pont).
Polish: - emtrycytabina: jeśli pacjent przyjmuje emtrycytabinę, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aptivus należy zbadać czynność jego nerek.
Hungarian: emtricitabin: Ha Ön emtricitabint szed, akkor az Ön vesefunkcióját ellenőrizni kell az Aptivus-kezelés megkezdése előtt.
Polish: Krwawienie obserwowane u szczurów było związane z wydłużeniem czasu protrombinowego (PT), aktywowanego czasu częściowej tromboplastyny (APTT) oraz ze zmniejszeniem aktywności niektórych czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K. Jednoczesne podawanie typranawiru z witaminą E w postaci TPGS (bursztynianu glikolu polietylenowego 1000 d-alfa-tokoferolu) w dawkach 2322 jm./m² pc. i większych, doprowadziło u szczurów do znamiennego zwiększenia wpływu na parametry krzepnięcia, częstość krwawień oraz zgonów.
Hungarian: Patkányoknál a tipranavir és az E-vitamin TPGS (d-alfa-tokoferol polietilén-glikol 1000-szukcinát) formájában, 2,322 NE/m² dózis felett történő együttadása jelentősen növelte az alvadási paraméterekre, vérzéses eseményekre és a halálozásra gyakorolt hatásokat.
Polish: Jak przyjmować lek Aptivus
Hungarian: Hogyan kell szedni az Aptivus-t?
Polish: Było to związane z leczeniem, ale dokładny mechanizm nie został poznany.
Hungarian: Felmerült a kóroki kapcsolat lehetősége, bár a hatásmechanizmus nem volt tisztázott.
Polish: Jeśli pomimo tego konieczne będzie jednoczesne podanie tych leków, zaleca się monitorowanie stężenia amprenawiru (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ha a kombinációt mindenképpen szükségesnek ítélik, az amprenavir plazmaszintjének monitorozása kifejezetten javasolt (lásd 4.4 pont).
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek modyfikacja dawki leku nie jest konieczna (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban betegek Károsodott veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania cyklosporyny, takrolimusu czy syrolimusu z typranawirem, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, stężenia tych leków nie można przewidzieć, ze względu na to, że typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, wywiera przeciwstawny wpływ na CYP3A i P-gp.
Hungarian: A ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz koncentrációi tipranavir és alacsony dózisú ritonavirrel történő együttadásuk esetén az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott tipranavir CYP3A-ra és P-gp-re (Pglikoproteinre) kifejtett ellentmondásos hatása miatt nem jósolhatók meg.
Polish: NUMER SERII Numer serii
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Polish: Typranawir Cmax ↑ 8% Typranawir AUC ↑ 20% Typranawir Cmin ↑ 75%
Hungarian: Tipranavir Cmax  8% Tipranavir AUC  20% Tipranavir Cmin  75%
Polish: Należy dokładnie o tym poinformować pacjenta.
Hungarian: A betegeket eszerint kell utasításokkal ellátni.
Polish: Ponadto, w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, zaobserwowano reaktywację wirusów herpes simplex i herpes zoster.
Hungarian: Ezeken kívül megfigyelték herpes simplex és herpes zooster reaktivációját az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott Aptivus-szal végzett klinikai vizsgálatokban.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aptivus 100 mg/ml roztwór doustny
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Aptivus 100 mg/ml belsőleges oldat
Polish: W badaniach III fazy RESIST stwierdzono znacznie wyższą częstość występowania zwiększonych aktywności aminotransferaz w grupie otrzymującej typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, w porównaniu z grupą otrzymującą lek porównawczy.
Hungarian: A fázis-III RESIST-vizsgálatokban a transzamináz emelkedés gyakorisága a Aptivus/ritonavir-karon jelentősen megemelkedett a komparátor karhoz képest.
Polish: Część pacjentów u których wystąpiło krwawienie wewnątrzczaszkowe było dodatkowo obciążonych innymi chorobami lub przyjmowało jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogły spowodować lub przyczynić się do wystąpienia niniejszego powikłania.
Hungarian: Halálos és nem halálos kimenetelű intracranialis vérzést (ICH) jelentettek tipranavirt kapó betegeknél, nagy részüknél fennálltak olyan betegségek, vagy kaptak olyan egyéb kezelést, ami okozhatta vagy elősegíthette ezeket az eseményeket.
Polish: Pacjentów otrzymujących ryfabutynę z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, należy objąć ścisłą opieką lekarską ze względu na występowanie działań niepożądanych związanych z terapią ryfabutyną.
Hungarian: Ha az Aptivus /ritonavir-kezelésben részesülő betegek rifabutint kapnak, a rifabutin-terápiához társuló mellékhatások veszélye miatt szoros monitorozás szükséges.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2014.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Aptivus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Aptivus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aptivus opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: Az Aptivus lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aptivus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2005. október 25-én az Európai Bizottság az Aptivus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Aptivus.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aptivus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Spowalnia on szybkość rozkładania typranawiru, co prowadzi do zwiększenia stężenia typranawiru we krwi.
Hungarian: Lelassítja a tipranavir lebontásának sebességét, ezáltal növeli a tipranavir szintjét a vérben.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg) oraz roztworu doustnego.
Hungarian: Kapszula (250 mg) és belsőleges oldat formájában kapható.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aptivus?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aptivus biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Dawka roztworu doustnego zależy od powierzchni ciała (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka).
Hungarian: A belsőleges oldat adagja a testfelület nagyságától függ (amit a gyermek magassága és testsúlya alapján kell kiszámolni).
Polish: Produkt Aptivus nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Hungarian: Az Aptivus nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, illetve az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.