FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Der Inhalt und das Format des Schulungsmaterials sowie ein Plan zur Aussendung des Schulungsmaterials wurde mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor Verteilung des Schulungsmaterials abgestimmt.
Greek: - Το περιεχόμενο και η μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας, συμφωνείται με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
German: - Das Schulungsmaterial muss für beide Anwendungsgebiete zur Verteilung bereitstehen, bevor das Arzneimittel mit der neuen Indikation (Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren) im betreffenden Mitgliedsstaat in den Verkehr gebracht wird.
Greek: - Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να είναι διαθέσιμο για διανομή και για τις δύο θεραπευτικές ενδείξεις πριν την έναρξη χρήσης της νέας ένδειξης (πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή με ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου) στο Κράτος-Μέλος.
German: Pradaxa hinzuweisen o Anwendungshinweise für Pradaxa
Greek: o Μια οδηγία σχετικά με τον τρόπο λήψης του Pradaxa
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten: - Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) - Einen Leitfaden für den verschreibenden Arzt - Einen Patientenausweis
Greek: - Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος - Οδηγό Συνταγογράφησης - Κάρτες Ενημέρωσης Ασθενούς
German: Die Mitgliedsstaaten haben die Umsetzung folgender Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen: - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird für jedes Anwendungsgebiet Schulungsmaterial zur Verfügung stellen.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι οι παρακάτω όροι ή περιορισμοί σε σχέση με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται κατωτέρω είναι σε εφαρμογή: - Ο ΚΑΚ θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο για κάθε θεραπευτική ένδειξη, έχοντας ως στόχο όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν/ χρησιμοποιούν το Pradaxa.
German: o Anzeichen und Symptome von Blutungen sowie Umstände, unter denen ein Arzt aufzusuchen ist o Die Bedeutung der Compliance o Die Notwendigkeit, den Patientenausweis immer bei sich zu tragen o Die Notwendigkeit, vor jeglichem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von
Greek: o Σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας o Σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία o Αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτα ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα o Την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Pradaxa σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής διαδικασίας.
German: Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten: - Angaben zu Patientengruppen mit potenziell erhöhtem Blutungsrisiko - Empfehlung, Pradaxa bei Patienten mit künstlichen Herzklappen nicht anzuwenden - Empfehlung zur Überprüfung der Nierenfunktion - Empfehlungen zur Dosisreduzierung bei Risikopatienten - Vorgehensweise bei Überdosierung - Einsatz von Blutgerinnungstests und deren Interpretation - Aufforderung, allen Patienten einen Patientenausweis auszuhändigen und alle Patienten bezüglich der folgenden Punkte zu instruieren:
Greek: - Λεπτομέρειες πληθυσμών δυνητικά σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας - Σύσταση να μη χρησιμοποιείται το Pradaxa σε ασθενείς με προσθετικές καρδιακές βαλβίδες - Σύσταση για μέτρηση της νεφρικής λειτουργίας - Συστάσεις για μείωση δόσης σε πληθυσμούς σε κίνδυνο - Διαχείρηση καταστάσεων υπερδοσολογίας - Χρήση δοκιμασιών πηκτικότητας και ερμηνεία τους - Ότι σε όλους τους ασθενείς πρέπει να διανεμηθεί κάρτα ενημέρωσης ασθενούς και να συμβουλευθούν σχετικά: o Με σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας o Με τη σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία o Με την αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτας ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα o Με την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Pradaxa σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής διαδικασίας.
German: In jeder Gruppe gab es einen Todesfall (weniger als 1 %).
Greek: Υπήρξε ένας θάνατος σε κάθε ομάδα (κάτω του 1 %).
German: Weitere Informationen zu Pradaxa finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Pradaxa διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Pradaxa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pradaxa
German: Pradaxa erhielt am 18. März 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Το Pradaxa έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Μαρτίου 2008.
German: Im Rahmen der Studie wurden etwa 18 000 Erwachsene ein bis drei Jahre lang behandelt.
Greek: Στη μελέτη, περίπου 18.000 ενήλικες υποβλήθηκαν σε θεραπεία για ένα έως τρία έτη.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pradaxa ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pradaxa;
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pradaxa kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pradaxa τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Welche Risiken sind mit Pradaxa verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pradaxa;
German: Was ist Pradaxa und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Pradaxa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen von der Erkrankung ab, für die Pradaxa angewendet wird, sowie vom Alter und der Nierenfunktion des Patienten und von den weiteren Arzneimitteln, die der Patient einnimmt.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την πάθηση για την οποία χορηγείται το Pradaxa, από την ηλικία και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς, καθώς και από άλλα φάρμακα που λαμβάνει ο ασθενής.
German: Die Patienten erhalten darüber hinaus einen Patientenpass mit Warnhinweisen, der eine Zusammenfassung der wichtigsten Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel enthält.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς θα λάβουν κάρτα προειδοποίησης στην οποία θα συνοψίζονται οι βασικές πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου.
German: In beiden Studien gab es Hinweise darauf, dass eine Dosis von 220 mg Pradaxa wirksamer ist als eine Dosis von 150 mg.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, υπήρχαν στοιχεία που έδειχναν ότι η δόση των 220 mg του Pradaxa μπορεί να είναι πιο αποτελεσματική από τη δόση των 150 mg.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pradaxa werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Pradaxa θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Pradaxa ist als Kapseln (75 mg, 110 mg und 150 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Pradaxa διατίθεται σε καψάκια (75, 110 και 150 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Drei Patienten in der Pradaxa-Gruppe verstarben (weniger als 1 %), wobei zwei dieser Todesfälle in keinem Zusammenhang mit Blutgerinnseln standen.
Greek: Τρεις ασθενείς απεβίωσαν στην ομάδα Pradaxa (κάτω του 1%), ωστόσο δύο από αυτούς τους θανάτους δεν οφείλονταν σε θρόμβους του αίματος.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pradaxa entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pradaxa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Pradaxa darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder bei Patienten, die mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden, angewendet werden.
Greek: Το Pradaxa δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ορισμένα φάρμακα.
German: Behandlung und Vorbeugung von TVT und Lungenembolie
Greek: Θεραπεία και πρόληψη της ΕΒΦΘ και της πνευμονικής εμβολής
German: An der zweiten Studie nahmen insgesamt 3 494 Patienten, die eine Hüftgelenkersatzoperation hatten, teil.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν συνολικά 3.494 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε αντικατάσταση ισχίου.
German: Da bestimmte Patienten ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wurde eine Reihe von Vorsichtsmaßnahmen in die Verschreibungsinformationen aufgenommen.
Greek: Δεδομένου ότι ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Pradaxa διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, στις πληροφορίες συνταγογράφησης περιλήφθηκαν αρκετές προφυλάξεις.
German: Diese Gerinnsel, die bei Erkrankungen wie etwa einer tiefen Venenthrombose (TVT) auftreten, können gefährlich sein, wenn sie in einen anderen Teil des Körpers, beispielsweise in die Lunge, wandern.
Greek: Οι θρόμβοι αυτοί που σχηματίζονται σε παθήσεις όπως η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ), μπορεί να καταστούν επικίνδυνοι εάν μετατοπιστούν σε άλλο σημείο του σώματος όπως, για παράδειγμα, στους πνεύμονες.
German: Welchen Nutzen hat Pradaxa in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Pradaxa σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Übersicht über Pradaxa und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Pradaxa και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: • zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT, Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein) und von Lungenembolie (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, die die Lunge versorgen) sowie zur Vorbeugung des Wiederauftretens dieser Erkrankungen bei Erwachsenen.
Greek: • θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ, θρόμβος αίματος σε εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στα κάτω άκρα) και της πνευμονικής εμβολής (θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες) σε ενήλικες, καθώς και για την πρόληψη της επανεμφάνισης αυτών των παθήσεων.
German: Auch bei Patienten mit Vorhofflimmern besteht das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln, die in das Gehirn wandern und einen Schlaganfall verursachen können.
Greek: Οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή διατρέχουν επίσης τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος που μπορούν να μετατοπιστούν στον εγκέφαλο και να προκαλέσουν εγκεφαλικό επεισόδιο.
German: Das heißt, er wird im Körper zu Dabigatran umgewandelt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η ουσία μετατρέπεται σε δαβιγατράνη στον οργανισμό.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Pradaxa (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Blutungen.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Pradaxa (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αιμορραγία.
German: Darüber hinaus ist der Nutzen von Pradaxa bei der Behandlung und Vorbeugung von TVT und Lungenembolie insgesamt mit dem von Wafarin vergleichbar.
Greek: Επιπλέον, το συνολικό όφελος του Pradaxa για τη θεραπεία και πρόληψη της ΕΒΦΘ και της πνευμονικής εμβολής είναι συγκρίσιμο με το όφελος της βαρφαρίνης.
German: Der Hersteller von Pradaxa stellt für alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket bereit, um sie für das Risiko von Blutungen stärker zu sensibilisieren und Empfehlungen zur Verringerung des Risikos zu bieten.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Pradaxa θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο, με το οποίο θα τους ενημερώνει για τον κίνδυνο εκδήλωσης αιμορραγίας και θα τους παράσχει οδηγίες για την αντιμετώπισή της.
German: An der ersten Studien nahmen insgesamt 2 101 Patienten, die eine Kniegelenkersatzoperation hatten, teil.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν συνολικά 2.101 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος.
German: Wenn Pradaxa bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern über längere Zeiträume oder bei Patienten mit TVT bzw. Lungenembolie angewendet wird, sollte die Nierenfunktion mindestens einmal pro Jahr überprüft werden, sofern die Nierenfunktion leicht oder mäßig eingeschränkt oder der Patient über 75 Jahre alt ist.
Greek: Όταν το Pradaxa χορηγείται ως μακροχρόνια θεραπεία σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή ή όταν χορηγείται σε ασθενείς με ΕΒΦΘ ή με πνευμονική εμβολή, η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο στην περίπτωση ελαφριάς ή μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας ή στην περίπτωση ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών.
German: Es blockiert eine Substanz namens Thrombin, die für den Vorgang der Blutgerinnung wesentlich ist.
Greek: Αναστέλλει τη δράση μιας ουσίας που ονομάζεται θρομβίνη, η οποία διαδραματίζει βασικό ρόλο στον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die andere Antikoagulanzien einnehmen, außer beim Umstieg auf ein anderes Antikoagulans oder es wird Heparin (ein anderes Antikoagulans) in spezifischen medizinischen Verfahren angewendet.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε άλλο αντιπηκτικό φάρμακο, εκτός από συγκεκριμένες περιπτώσεις όπου η αντιπηκτική θεραπεία έχει αλλάξει ή όταν χορηγείται ηπαρίνη (άλλο αντιπηκτικό φάρμακο) σε συγκεκριμένες ιατρικές διαδικασίες.
German: Pradaxa ist ein Antikoagulans, das angewendet wird:
Greek: To Pradaxa είναι αντιπηκτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τις εξής περιπτώσεις:
German: Die Anzahl der Blutungsereignisse war jedoch bei Pradaxa niedriger als bei Warfarin.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των αιμορραγικών συμβαμάτων ήταν μικρότερος με το Pradaxa από ό,τι με τη βαρφαρίνη.
German: Obwohl die Studien bei Pradaxa im Vergleich mit Warfarin ein leicht höheres Risiko von Herzproblemen zeigten, war man der Ansicht, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Greek: Παρόλο που από τις μελέτες προέκυψε ελαφρώς υψηλότερος κίνδυνος καρδιακών προβλημάτων με το Pradaxa από ό,τι με την βαρφαρίνη, τα οφέλη του Pradaxa εξακολούθησαν να θεωρούνται σημαντικότερα από τους διαπιστωμένους κινδύνους.
German: Wie wird Pradaxa angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pradaxa;
German: Der Wirkstoff in Pradaxa, Dabigatranetexilat, ist eine Vorstufe („Prodrug") von Dabigatran.
Greek: Η δραστική ουσία του Pradaxa, η ετεξιλική δαβιγατράνη, είναι «προφάρμακο» της δαβιγατράνης.
German: Alle Patienten, bei denen man von einem erhöhten Blutungsrisiko ausgeht, sind sorgfältig zu überwachen, und der Arzt kann ggf. die Dosis von Pradaxa verringern.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που θεωρείται ότι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν χαμηλότερη δόση Pradaxa κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού.
German: Gegenstand zweier weiterer Studien war die Vorbeugung von venöser Thromboembolie oder Lungenembolie bei etwa 4 200 erwachsenen Patienten, die Symptome wiederkehrender Blutgerinnsel zeigten und über einen längeren Zeitraum mit Antikoagulanzien behandelt wurden.
Greek: Σε άλλες δύο μελέτες εξετάστηκε η πρόληψη της ΕΒΦΘ ή της πνευμονικής εμβολής σε περίπου 4.200 ενήλικες με συμπτώματα επανεμφανιζόμενων θρόμβων αίματος, οι οποίοι υποβάλλονταν σε μακροχρόνια θεραπεία με αντιπηκτικά.
German: Pradaxa, das oral eingenommen wird, ist für Patienten bequemer anzuwenden.
Greek: Το Pradaxa που χορηγείται από το στόμα θεωρείται ότι είναι πιο βολικό για τους ασθενείς.
German: Die Wirkung von Pradaxa zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben, ist mit der von Enoxaparin vergleichbar.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Pradaxa στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων του αίματος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αντικατάσταση ισχίου ή γόνατος είναι συγκρίσιμη με αυτή της ενοξαπαρίνης.
German: Schluss, dass der Nutzen von Pradaxa gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Pradaxa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Vorbeugung von Blutgerinnseln oder Schlaganfällen bei Patienten mit Schlaganfallrisiko
Greek: Πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος ή εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου
German: Dabigatran ist ein Antikoagulans, was bedeutet, dass es die Blutgerinnung verhindert.
Greek: Η δαβιγατράνη είναι αντιπηκτικό, ήτοι ουσία που εμποδίζει την πήξη του αίματος (σχηματισμός θρόμβων).
German: Pradaxa war in Bezug auf die Verringerung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Vorhofflimmern mit Warfarin vergleichbar, ohne das Risiko schwerer Blutungen zu erhöhen.
Greek: Το Pradaxa είχε ικανοποιητικά αποτελέσματα συγκρινόμενο με τη βαρφαρίνη σε ό,τι αφορά τη μείωση του κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή χωρίς αύξηση του κινδύνου μείζονος αιμορραγίας.
German: Pradaxa enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat.
Greek: Το Pradaxa περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pradaxa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pradaxa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: In einer dieser Studien wurde Pradaxa mit Warfarin verglichen, in der anderen mit Placebo (Scheinbehandlung).
Greek: Η μία από αυτές τις μελέτες συνέκρινε το Pradaxa με βαρφαρίνη και η άλλη συνέκρινε το Pradaxa με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: • zur Vorbeugung von Schlaganfällen und der Bildung von Blutgerinnseln bei Erwachsenen, die an einer Herzrhythmusstörung, dem sogenannten „nicht valvulären Vorhofflimmern", leiden und bei denen man von einem Schlaganfallrisiko ausgeht;
Greek: • πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και σχηματισμού θρόμβων σε ενήλικες με καρδιακή αρρυθμία («μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή») οι οποίοι θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es jedes Jahr zu einem Schlaganfall oder zu anderen Problemen infolge von Blutgerinnseln kam, betrug etwa 1,5 % bei den Patienten, die 110 mg Pradaxa einnahmen (183 von 6 015 Patienten), und 1,1 % bei den Patienten, die 150 mg Pradaxa einnahmen (134 von 6 076), verglichen mit 1,7 % bei den Patienten, die Warfarin erhielten (202 von 6 022).
Greek: Η αναλογία των ασθενών που εμφάνισαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλα προβλήματα που προκλήθηκαν από θρόμβους του αίματος ετησίως ήταν περίπου 1,5% για τους ασθενείς που έλαβαν 110 mg Pradaxa (183 από τους 6.015 ασθενείς) και 1,1% για τους ασθενείς που έλαβαν 150 mg Pradaxa (135 από τους 6.076 ασθενείς), σε σύγκριση με 1,7% για τους ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη (203 από τους 6.022 ασθενείς).
German: Pradaxa darf bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen erhebliche Blutungen auftreten oder ein Leiden haben, das sie einem erheblichen Risiko für schwere Blutungen aussetzt, nicht angewendet werden.
Greek: Το Pradaxa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με σημαντική ενεργό αιμορραγία ή σε ασθενείς με πάθηση η οποία τους εκθέτει σε σοβαρό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
German: Pradaxa (220 mg oder 150 mg täglich) war in zwei Hauptstudien genauso wirksam wie Enoxaparin (ein anderes Antikoagulans, das als Injektion verabreicht wird) bei der Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln oder von Todesfällen bei Patienten, bei denen eine Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation durchgeführt wurde.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες, το Pradaxa (220 or 150 mg ημερησίως) αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την ενοξαπαρίνη (ενέσιμο αντιπηκτικό) στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων του αίματος ή στην πρόληψη του θανάτου σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
German: Patienten, bei denen eine Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation durchgeführt wird, sind einem hohen Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen ausgesetzt.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στις φλέβες των κάτω άκρων.
German: • zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen bei Erwachsenen, bei denen eine Hüft- und Kniegelenkersatzoperation durchgeführt worden ist;
Greek: • πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες ενηλίκων που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pradaxa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pradaxa.
German: Pradaxa war bei der Verringerung der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (TVT) oder in der Lunge bzw. der Reduzierung von mit Blutgerinnseln im Zusammenhang stehenden Todesfällen genauso wirksam wie Warfarin.
Greek: Το Ρradaxa ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη στη μείωση του σχηματισμού θρόμβων του αίματος στις φλέβες (ΕΒΦΘ) ή της πνευμονικής εμβολής, ή του θανάτου οφειλόμενου σε σχηματισμό θρόμβων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Pradaxa (110 mg oder 150 mg zweimal täglich) war in einer Studie mit Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, bei denen man von einem Schlaganfallrisiko ausging, genauso wirksam wie Warfarin (ein anderes Antikoagulans zum Einnehmen) bei der Vorbeugung von Schlaganfällen oder Blutgerinnseln, die Blutgefäße in anderen Körperteilen blockieren.
Greek: Σε μελέτη ασθενών με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που θεωρήθηκαν ότι διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, το Pradaxa (110 mg ή 150 mg δύο φορές την ημέρα) αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη (άλλο αντιπηκτικό χορηγούμενο από του στόματος) στην πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου ή σχηματισμού θρόμβου που φράσσει τα αιμοφόρα αγγεία σε άλλα μέρη του σώματος.
German: Vorbeugung von Blutgerinnseln nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation
Greek: Πρόληψη των θρόμβων του αίματος μετά την αντικατάσταση ισχίου ή γόνατος
German: In der ersten Studie traten Blutgerinnsel oder im Zusammenhang mit Blutgerinnseln stehende Todesfälle bei 1,8 % der mit Pradaxa behandelten Patienten auf (26 von 1 430), verglichen mit 1,3 % der mit Warfarin behandelten Patienten (18 von 1 426).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι θρόμβοι αίματος ή οι οφειλόμενοι σε θρόμβους θάνατοι εμφανίστηκαν στο 1,8% των ασθενών (26 από τους 1.430 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με 1,3% των ασθενών (18 από τους 1.426 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με βαρφαρίνη.
German: Während des Behandlungszeitraums wurden bei 36 % der Patienten, die 220 mg Pradaxa einnahmen (183 von 503), Blutgerinnsel festgestellt, gegenüber 38 % der Patienten, die Enoxaparin erhielten (193 von 512).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος στο 36% των ασθενών που έλαβαν δόση 220 mg Pradaxa (183 από τους 503 ασθενείς), σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (193 από τους 512 ασθενείς).
German: Während des Behandlungszeitraums wurden bei 6 % der Patienten, die 220 mg Pradaxa einnahmen (53 von 880), Blutgerinnsel festgestellt, gegenüber 7 % der Patienten, die Enoxaparin erhielten (60 von 897).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος στο 6% των ασθενών που έλαβαν δόση 220 mg Pradaxa (53 από τους 880 ασθενείς), σε σύγκριση με το 7% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (60 από τους 897 ασθενείς).