FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ivabradine Anpharm einnehmen: - wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmäßigen Herzschlag, Herzrasen,
Czech: Před užitím přípravku Ivabradine Anpharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce
German: Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche, empfohlene Anfangsdosis eine Tablette Ivabradine Anpharm 5 mg zweimal täglich, bis zu einer Erhöhung von einer Tablette Ivabradine Anpharm 7,5 mg zweimal täglich, falls notwendig.
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta Ivabradine Anpharm 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu Ivabradine Anpharm 7,5 mg dvakrát denně.
German: Wie wirkt Ivabradine Anpharm?
Czech: Jak Ivabradine Anpharm působí?
German: Nehmen Sie Ivabradine Anpharm nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe "Ivabradine Anpharm darf nicht eingenommen werden").Nehmen Sie Ivabradine Anpharm nicht ein, wenn Sie stillen (siehe „Ivabradine Anpharm darf nicht eingenommen werden").
Czech: Neužívejte Ivabradine Anpharm jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a neužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Ivabradine Anpharm").
German: Für unterschiedliche Dosierungen stehen Filmtabletten mit 5 mg und 7,5 mg Ivabradin zur Verfügung.
Czech: Dávkování Pro různé dávky jsou dostupné potahované tablety obsahující ivabradinum 5 mg a 7,5 mg.
German: Annopol 6B 03-236 Warschau Polen
Czech: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Polsko
German: Bei Studienende war die NYHA-Klasse bei 887 (28 %) der Ivabradin-Patienten versus 776 (24 %) der Placebo-Patienten (p=0,001) signifikant verbessert.
Czech: pacientů léčených ivabradinem došlo ke zlepšení v porovnání se 776 (24 %) pacienty užívajícími placebo (p=0,001).
German: 110 Schläge pro Minute - oder unregelmäßig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer messbar ist); - wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn); - wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel); - wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung ihrer blutdrucksenkenden Therapie; - wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz oder an einer Herzinsuffizienz mit Abweichung im
Czech: tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným), - jestliže jste měli nedávno mrtvici (mozkovou), - jestliže trpíte mírným až středně závažným nízkým krevním tlakem,
German: Annopol 6B 03-236 Warschau - Polen
Czech: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa - Polsko
German: Eine große Morbiditäts-Mortalitäts-Studie, SIGNIFY, wurde bei 19.102 Patienten mit koronarer Herzerkrankung und ohne klinische Herzinsuffizienz (LVEF > 40 %) zusätzlich zu einer optimalen Basistherapie durchgeführt.
Czech: Rozsáhlé studie SIGNIFY se zúčastnilo 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a bez klinického srdečního selhání (LVEF > 40 %), ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální standardní terapii.
German: Was Ivabradine Anpharm enthält - Der Wirkstoff ist: Ivabradin (als Hydrochlorid).
Czech: - Léčivou látkou je ivabradin (jako hydrochlorid).
German: Ivabradine Anpharm 7,5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene dreieckige Filmtabletten, auf einer Seite „7.5" und auf der anderen Seite eingraviert.
Czech: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tablety jsou lososově zbarvené, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým "7,5" na jedné straně a na druhé straně.
German: Erhöhte Kreatininwerte im Blut Verlängerung des QT-Intervalls im EKG *Die Häufigkeit wurde anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet.
Czech: *Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení
German: Was ist Ivabradine Anpharm und wofür wird es angewendet?
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci: Co je Ivabradine Anpharm a k čemu se používá
German: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: eine Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (entsprechend 8,085 mg Ivabradin als Hydrochlorid).
Czech: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 8,085 mg).
German: Wie Ivabradine Anpharm aussieht und Inhalt der Packung Ivabradine Anpharm 5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene oblonge Filmtabletten, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite „5" und auf der anderen Seite eingraviert.
Czech: Ivabradine Anpharm 5 mg tablety jsou lososově zbarvené, podlouhlé, potahované tablety s dělicí rýhou na obou stranách, s vyraženým "5" na jedné straně a na druhé straně.
German: SN: NN:
Czech: SN:
German: Ivabradine Anpharm 5 mg: eine Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (entsprechend 5,390 mg Ivabradin als Hydrochlorid).
Czech: Ivabradine Anpharm 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 5,390 mg).
German: Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln, da dies eine Dosisanpassung von Ivabradine Anpharm oder besondere Überwachung erforderlich machen könnte: - Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) - Rifampicin (ein Antibiotikum) - Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie) - Phenytoin (bei Epilepsie) - Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei Depression) - QT-verlängernde Arzneimittel um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Zustände zu behandeln: - Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) - Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris) - bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol) - Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin) - Erythromycin intravenös angewendet (ein Antibiotikum) - Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten) - Cisaprid (gegen Sodbrennen) - Bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen können, wie Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von Ödemen und hohem Blutdruck).
Czech: - Hypericum perforatum neboli Třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi) - přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů: - chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na léčbu poruch srdečního rytmu) - bepridil (na léčbu anginy pectoris) - některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid, ziprasidon,
German: In der Subgruppe der Patienten mit einer Herzfrequenz ≥ 75 bpm (n = 4150) wurde eine höhere Risikoreduktion für den primären kombinierten Endpunkt von 24 % (Hazard ratio: 0,76, 95 % CI [0,68; 0,85] - p< 0,0001) und für andere sekundäre Endpunkte, inklusive Gesamtmortalität (Hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,72; 0,96] - p=0,0109) und kardiovaskulärer Tod (Hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,71; 0,97] - p=0,0166), beobachtet.
Czech: p<0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry účinnosti včetně celkové mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,72;0,96] - p=0,0109) a KV mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,71;0,97]p=0,0166).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Czech: Ivabradine Anpharm 7,5 mg
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
German: Großbritannien EX31 3UD
Czech: Velká Británie EX31 3UD
German: Die absolute Risikoreduktion betrug 4,2%.
Czech: Snížení absolutního rizika bylo 4,2%.
German: Gilt nur für die äußere Umhüllung: PC:
Czech: Platné pouze pro vnější obal: PC:
German: 2900 Komárom Ungarn
Czech: 2900 Komárom Maďarsko
German: Diese Ergebnisse sind nicht vollständig auf die in der Studie verwendete höhere Dosierung zurückzuführen, die über der zugelassenen Dosierung liegt.
Czech: Tato zjištění nebyla plně vysvětlena tím, že ve studii bylo použito vyšší než schválené dávky.
German: Alle Phosphene verschwanden während oder nach der Behandlung, der überwiegende Teil (77,5%) verschwand während der Behandlung.
Czech: Všechny zrakové vjemy vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z nich (77,5 %) vymizela během léčby.
German: Bradykardie wurde von 3,3% der Patienten insbesondere innerhalb der ersten 2-3 Monate nach Behandlungsbeginn berichtet.
Czech: Bradykardie byla hlášena u 3,3 % pacientů zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
German: Verschwommenes Sehen Diplopie
Czech: Rozmazané vidění Diplopie
German: Ivabradin hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Ivabradin nemá žádný vliv na schopnost obsluhovat stroje.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Gilt nur für die äußere Umhüllung:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Platné pouze pro vnější obal:
German: Unter physiologischen Bedingungen wird Ivabradin schnell aus den Tabletten freigesetzt und ist hoch wasserlöslich (> 10 mg/ml).
Czech: Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný (> 10 mg/ml).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine speziellen Vorgaben.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
German: WEITERE ANGABEN Mo → Di → Mi → Do → Fr → Sa → So
Czech: JINÉ Po → út → st → čt → pá → so → ne
German: Durch Nahrung wurde die Resorption um ca. 1 Std. verzögert und die Plasmaexposition um 20 - 30% erhöht.
Czech: Jídlo zpomalilo absorpci přibližně o 1 hodinu a zvýšilo expozici v plazmě o 20 až 30 %.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtabletten liegt aufgrund des First-Pass-Effekts im Darm und in der Leber bei ca. 40%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet je asi 40%, z důvodu efektu prvního průchodu střevem a játry.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Unregelmäßiger Herzschlag.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): Nepravidelné srdeční rytmus.
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers , die für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben sein.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
German: Bei 0,5% der Patienten trat eine schwere Bradykardie mit weniger oder gleich 40 Herzschlägen pro Minute auf.
Czech: 0,5 % pacientů mělo těžkou bradykardii nižší nebo rovno 40 tepů za minutu.
German: Der aktive Hauptmetabolit ist das N-demethylierte Derivat (S 18982) mit einer Exposition von ca. 40% bezogen auf die Ausgangssubstanz.
Czech: Hlavním aktivním metabolitem je N-demethyl derivát (S 18982), s expozicí přibližně 40 % mateřské látky.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.
German: Auf diese Weise hilft Ivabradin JensonR die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.
Czech: Touto cestou pomáhá Ivabradin JensonR kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
German: Die Patienten erhielten Standardtherapie, inklusive Betablocker (89%), ACE-Hemmer und/ oder Angiotensin-II-Antagonisten (91%), Diuretika (83%), und Aldosteron-Antagonisten (60%).
Czech: Pacienti dostávali standardní léčbu včetně betablokátorů (89%), inhibitorů ACE a/nebo antagonistů angiotensinu II (91 %), diuretik (83 %) a antagonistů aldosteronu (60%).
German: Ivabradin wird mit einer Haupt-Halbwertszeit von 2 Stunden (70-75% der AUC) im Plasma und einer effektiven Halbwertszeit von 11 Stunden eliminiert.
Czech: Ivabradin je eliminován s hlavním poločasem 2 hodiny (70-75% AUC) v plazmě a efektivním poločasem 11 hodin.
German: Ca. 4% einer oralen Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Czech: Přibližně 4 % perorální dávky jsou vyloučena močí v nezměněné podobě.
German: Falls Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen einige Zuckerarten leiden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet und sind nach folgenden Häufigkeiten geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 ; < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 ; < 1/100); selten (≥ 1/10.000 ; < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Do tabulky sestavený přehled nežádoucích účinků Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hyprolosa
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivabradin JensonR zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradin JensonR je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: Ivabradin ist das S-Enantiomer ohne Biokonversion, wie in vivo gezeigt wurde.
Czech: Ivabradin je S-enantiomer, in vivo nebyla prokázána biokonverze.
German: Die durchschnittliche Plasmakonzentration beträgt im „Steady-State" 10 ng/ml (CV = 38%).
Czech: Průměrné plazmatické koncentrace v ustáleném stavu jsou 10 ng/ml (CV = 38%).
German: Wenn Sie schwanger sind und Ivabradin JensonR eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Czech: Jestliže jste těhotná a užila jste Ivabradin JensonR, promluvte si s Vaším lékařem.
German: JensonR+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple,
Czech: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple,
German: Ivabradin JensonR wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge in der Minute.
Czech: Ivabradin JensonR působí zejména tím, že snižuje srdeční frekvenci o několik tepů za minutu.
German: In der Ivabradin-Gruppe wurden 67% der Patienten mit 7,5 mg zweimal täglich behandelt.
Czech: Ve skupině léčené ivabradinem užívalo 67 % pacientů dávku 7,5 mg dvakrát denně.
German: Die Ergebnisse des primären Endpunkts sind hauptsächlich auf die Endpunkte bezüglich Herzinsuffizienz, Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (absolute Risikoreduktion von 4,7%) und Tod aufgrund einer Herzinsuffizienz (absolute Risikoreduktion von 1,1%) zurückzuführen.
Czech: Výsledky primárního cílového parametru účinnosti se odvíjí zejména od cílových parametrů účinnosti srdečního selhání, hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 4,7%), a úmrtí následkem srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 1,1%).
German: Bradykardie wurde bei 17,9% der Patienten in der Ivabradin-Gruppe (2,1% in der Placebo-Gruppe) berichtet.
Czech: Bradykardie byla zaznamenána u 17,9% pacientů ve skupině užívající ivabradin (2,1% ve skupině užívající placebo).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ivabradin JensonR kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige Helligkeit im Gesichtsfeld, siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ivabradin JensonR může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wieder aufzuholen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: JensonR+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Großbritannien EX31 3UD
Czech: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Velká Británie EX31 3UD
German: Lichtbedingte visuelle Symptome (Phosphene) wurden von 14,5% der Patienten berichtet und als vorübergehende verstärkte Helligkeit in einem begrenzten Bereich des Gesichtsfeldes beschrieben.
Czech: Světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) byly zaznamenány u 14,5 % pacientů, popsané jako přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole.
German: Die starken CYP3A4-Inhibitoren Ketoconazol (200 mg einmal täglich) und Josamycin (1 g zweimal täglich) bewirkten eine 7-8fach erhöhte durchschnittliche Ivabradin-Plasmaexposition.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 ketokonazol (200 mg jednou denně) a josamycin (1 g dvakrát denně) zvýšily průměrnou plazmatickou expozici ivabradinu 7 až 8 násobně.
German: - Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von
Czech: - chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (k léčbě poruch srdečního rytmu)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON/FLASCHENETIKETT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/LAHVIČKA
German: Hypertensive Patienten, die eine Änderung der Blutdruckbehandlung benötigen In der SHIFT Studie traten bei Patienten während der Behandlung mit Ivabradin häufiger Episoden von erhöhtem Blutdruck (7,1%) auf, als bei Patienten unter Placebo (6,1%).
Czech: Hypertonici vyžadující změnu léčby krevního tlaku Ve studii SHIFT zaznamenalo více pacientů epizody zvýšeného krevního tlaku během léčby ivabradinem (7,1%) v porovnání s pacienty léčenými placebem (6,1%).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS JensonR+ Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Jenson R+ Limited
German: Ivabradin JensonR sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Ivabradin JensonR má být užíván během jídla.
German: Da die Tabletten Lactose enthalten, sollten Patienten mit den seltenen hereditären Krankheiten Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Jelikož tablety obsahují laktózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
German: Es wird angewendet in Kombination mit Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder wenn Betablocker nicht gegeben werden können oder nicht vertragen werden.
Czech: Používá se v kombinaci s běžnou terapií, včetně léčby betablokátory, nebo pokud pacient betablokátory nesmí užívat nebo je netoleruje.
German: Linearität / Nicht-Linearität Die Kinetik von Ivabradin ist innerhalb eines oralen Dosisbereiches von 0,5 - 24 mg linear.
Czech: Linearita/nelinearita Kinetika ivabradinu je lineární v rozmezí perorálních dávek 0,5-24 mg.
German: - CYP3A4-Induktoren: CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin, Barbiturate, Phenytoin, Hypericum perforatum [Johanniskraut]) können die Ivabradin-Exposition und Wirksamkeit herabsetzen.
Czech: - Induktory CYP3A4: induktory CYP3A4 (např. rifampicin, barbituráty, fenytoin, Hypericum perforatum [třezalka tečkovaná]) mohou snížit expozici ivabradinu a jeho účinnost.
German: Jede Filmtablette enthält 55,09 mg Lactose (wasserfrei).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 55,09 mg laktosy (bezvodé).
German: Ivabradin JensonR ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Czech: Děti a dospívající Ivabradin JensonR není určen pro podávání dětem a dospívajícím mladších než 18 let.
German: Ivabradin JensonR enthält Lactose
Czech: Ivabradin JensonR obsahuje laktosu
German: Da Ivabradin eine Bradykardie verursachen kann, ist die daraus resultierende Kombination von Hypokaliämie und Bradykardie ein prädisponierender Faktor für das Auftreten von schweren Arrhythmien, insbesondere bei Patienten mit langem QT-Syndrom, unabhängig davon ob dieses erblich bedingt oder Arzneimittel-induziert ist.
Czech: Protože ivabradin může způsobit bradykardii, následná kombinace hypokalemie a bradykardie je predisponujícím faktorem vzniku závažných arytmií zvláště u pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu, vrozeným nebo vyvolaným.
German: Die kardialen Wirkungen sind spezifisch für den Sinusknoten und haben weder Einfluss auf intra-atriale, atrioventrikuläre oder intraventrikuläre Überleitungszeiten noch auf die myokardiale Kontraktilität oder ventrikuläre Repolarisation.
Czech: Účinky na srdce jsou specifické na sinusový uzel bez účinku na intraatriální, atrioventrikulární nebo intraventrikulární časy vedení nebo na myokardiální kontraktilitu nebo ventrikulární repolarizaci.
German: Blisterpackung 14 Filmtabletten 14 x 1 Filmtablette 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtablette 98 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Czech: 14 potahovaných tablet 14 x 1 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
German: 74 Patienten erhielten Ivabradin (Verhältnis
Czech: 74 pacientů obdrželo ivabradin (poměr 2:1).
German: Ivabradin wird zu ca. 70% an Plasmaprotein gebunden und hat ein Verteilungsvolumen bei Patienten im „Steady-State" von ca. 100 l. Die maximale Plasmakonzentration nach einer chronischen Einnahme der empfohlenen Dosis von 5 mg zweimal täglich ist 22 ng/ml (CV = 29%).
Czech: Ivabradin je přibližně ze 70% vázán na plazmatické bílkoviny a distribuční objem v ustáleném stavu u pacientů činí téměř 100 l. Maximální plazmatické koncentrace po chronickém podávání v doporučené dávce 5 mg dvakrát denně jsou 22 ng/ml (CV = 29%).
German: Einnahme von Ivabradin JensonR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabradin JensonR.
Czech: Ivabradin JensonR s jídlem a pitím Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Ivabradin JensonR.
German: Ivabradin hat keinen Einfluss auf die intrakardiale Erregungsleitung, die Kontraktilität (keine negativ inotrope Wirkung) oder ventrikuläre Repolarisation: - In klinischen elektrophysiologischen Studien hatte Ivabradin keine Effekte auf atrioventrikuläre oder intraventrikuläre Erregungsleitungszeiten oder korrigierte QT-Intervalle; - Bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektions-Fraktion (LVEF)
Czech: Ivabradin neovlivňuje intrakardiální vedení, kontraktilitu (nemá negativní inotropní účinek) nebo ventrikulární repolarizaci: - v klinických elektrofyziologických studiích ivabradin neovlivňoval dobu atrioventrikulárního nebo intraventrikulárního vedení nebo korigované QT intervaly; - u pacientů s dysfunkcí levé komory (ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi 30 až 45%)
German: Bei weniger als 1% der Patienten führten die Phosphene zu einer Veränderung im Alltag oder zu einem Behandlungsabbruch.
Czech: Méně než 1 % pacientů změnilo své každodenní návyky nebo přerušilo léčbu v důsledku výskytu zrakových vjemů.
German: 56 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Czech: 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
German: - Nierenfunktionsstörung: die Auswirkung einer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 60 ml/min) auf die Pharmakokinetik von Ivabradin ist minimal, in Bezug auf den geringen Beitrag der renalen Clearance (ca. 20%) zur kompletten Elimination sowohl von Ivabradin als auch dessen Hauptmetaboliten S 18982 (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: - Porucha funkce ledvin: vliv poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu od 15 až do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradinu je minimální, což souvisí s nízkým podílem renální clearance (přibližně 20 %) na celkové eliminaci ivabradinu a jeho hlavního metabolitu S 18982 (viz bod 4.2).
German: Jede Filmtablette enthält 36,73 mg Lactose (wasserfrei).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 36,73 mg laktosy (bezvodé).
German: България Майлан ЕООД
Czech: Майлан ЕООД