FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer oder zwei Wochen kann die tägliche Dosis alle ein oder zwei Wochen in Schritten von 1 mg/kg Körpergewicht erhöht werden, bis eine ausreichende Dosis erreicht ist.
Hungarian: Egy-két hét elteltével a megfelelő adag eléréséig a napi adag hetente-kéthetente 1 mg/ttkg-os lépcsőkben emelhető.
German: Da es sich bei Zonisamid Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Zonegran, bioäquivalent ist.
Hungarian: Mivel a Zonisamide Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Zonegran nevű referenciagyógyszerrel.
German: Warum wurde Zonisamid Mylan zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zonisamide Mylan forgalomba hozatalát?
German: Wie wird Zonisamid Mylan angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zonisamide Mylan-t?
German: Zonisamid Mylan enthält den Wirkstoff Zonisamid.
Hungarian: A Zonisamide Mylan hatóanyaga a zoniszamid.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zonegran der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Zonisamid Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zonegran-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
German: Wie wurde Zonisamid Mylan untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zonisamide Mylan-t?
German: Wie wirkt Zonisamid Mylan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zonisamide Mylan?
German: • älter sind als 75 Jahre
Hungarian: • 75 évesnél idősebb.
German: Sie sollten nicht beides tun.
Hungarian: Egyszerre mindkettőt nem szabad.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 19.
German: Wenn eine Einnahme versäumt wurde:
Hungarian: Ha kimaradt egy adag:
German: Patienten mit niedrigem Körpergewicht (< 60 kg)
Hungarian: Alacsony testtömegű betegek (<60 kg)
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zontivity Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zontivity károsítja-e meg nem született gyermekét.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen von Vorapaxar beträgt ca. 424 Liter.
Hungarian: A vorapaxár átlagos eloszlási térfogata hozzávetőleg 424 liter.
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich wieder daran erinnern.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
German: • ein Körpergewicht von unter 60 kg haben
Hungarian: • testsúlya kevesebb mint 60 kg
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen wenn Sie folgendes einnehmen:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbiakat szedi:
German: Diese Unterschiede werden als klinisch nicht relevant betrachtet.
Hungarian: Ezek a különbségek nem tekinthetőek klinikailag relevánsnak.
German: Nehmen Sie die Packung dieses Arzneimittels mit.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
German: Es liegen begrenzt Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit über 24 Monaten hinaus vor.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a Zontivity hatásosságáról és biztonságosságáról 24 hónapot meghaladó alkalmazás esetén.
German: • vor Kurzem eine schwere Verletzung oder Operation hatten
Hungarian: • nemrégiben súlyos sérülést szenvedett vagy műtéte volt
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Zontivity könnte die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder andere Arzneimittel könnten die Wirkung von Zontivity beeinflussen.
Hungarian: A Zontivity befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásosságát, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a Zontivity hatásosságát.
German: Es liegen keine verlässlichen Daten zur Anwendung von Vorapaxar bei schwangeren Frauen vor.
Hungarian: A vorapaxár terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre megbízható adatok.
German: Die Anteile waren zwischen Zontivity und Placebo ähnlich.
Hungarian: Az arányok a Zontivity-nél és a placebónál hasonlóak voltak.
German: • niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
German: Es kann mindestens 7 Tage dauern, bis Zontivity zu wirken beginnt.
Hungarian: Lehet, hogy legalább 7 napig tart, mire a Zontivity elkezdi kifejteni a hatását.
German: • plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer
Hungarian: • hirtelen fellépő zavarodottság, a beszédképesség vagy mások megértésének nehézsége
German: Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist momentan unklar.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége pillanatnyilag nem ismert.
German: Definition der Blutungs-Kategorien:
Hungarian: A vérzési kategóriák meghatározása:
German: Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen erhöhen
Hungarian: A gyomor pH-ját növelő gyógyszerek
German: Allgemeines Blutungsrisiko
Hungarian: Általános vérzési kockázat
German: • plötzliche Schwierigkeiten beim Laufen, Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination
Hungarian: • hirtelen fellépő járási nehézség vagy egyensúlyvesztés vagy a koordinációs képesség elvesztése
German: Falls Zontivity zeitweise abgesetzt werden muss, sollte die Einnahme sobald wie möglich wiederaufgenommen werden.
Hungarian: Amennyiben a Zontivity-kezelést átmenetileg szüneteltetni kell, azt minél előbb újra kell kezdeni.
German: Eine Dosisanpassung von Digoxin oder Zontivity wird nicht empfohlen.
Hungarian: A digoxin vagy Zontivity adagjának módosítása nem javasolt.
German: • wenn Sie momentan ungewöhnliche Blutungen haben, z. B. im Gehirn, Magen oder Darm
Hungarian: • ha jelenleg rendellenes vérzése van, pl. vérzés az agyban, gyomorban vagy a belekben
German: Tabelle 3: CABG-bedingte Blutungsereignisse
Hungarian: 3. táblázat: CABG-vel összefüggő vérzések
German: Diese Hintergrundtherapie wurde während der Studie nach Ermessen des Arztes entsprechend des Therapiestandards weitergeführt.
Hungarian: Ezt a háttér-terápiát a kezelőorvos döntése alapján folytatták a vizsgálat alatt, a standard terápia szerint.
German: Die Phospholipidose tritt mit einer akzeptablen Sicherheitsmarge zwischen Tier und Mensch auf und war reversibel.
Hungarian: A phospholipidosis emberről állatra vonatkoztatva elfogadható biztonságossági határértékek mellett fordul elő, és visszafordítható volt.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba.
German: • in der Vergangenheit Probleme mit Blutungen hatten
Hungarian: • korábban voltak vérzéssel kapcsolatos problémái
German: Falls sich der Patient jedoch einer elektiven Operation unterzieht und es klinisch vertretbar ist, sollte Zontivity mindestens 30 Tage vor dem Eingriff abgesetzt werden.
Hungarian: Amennyiben azonban a beteg elektív műtétre vár, ha klinikailag megoldható, a Zontivity szedését legalább 30 nappal a műtéti beavatkozás előtt abba kell hagyni.
German: • unerwartete oder lang anhaltende Blutungen
Hungarian: • váratlanul jelentkező vagy elhúzódó vérzés
German: Schwere Blutungen treten gelegentlich auf, können aber lebensbedrohlich sein.
Hungarian: A súlyos vérzés nem gyakori, de életveszélyes lehet.
German: Zontivity sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Hungarian: A Zontivity terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az anyai potenciális előny igazolja a potenciális magzati kockázatot.
German: Die apparente terminale Halbwertzeit beträgt 187 Stunden (Bereich: 115-317 Stunden), ähnlich jener seines aktiven Metaboliten.
Hungarian: A vorapaxár látszólagos terminális felezési ideje 187 óra (tartomány: 115-317 óra) és ez hasonló az aktív metabolitnál is.
German: • sich dringend einer Operation unterziehen müssen, um verschlossene Arterien im Herz zu öffnen.
Hungarian: • sürgős műtét az elzáródott szív-verőerek megnyitására.
German: * Kaplan-Meier-Schätzung über 1.080 Tage
Hungarian: * Kaplan-Meier becslés az 1080. napnál
German: Incidence (%)
Hungarian: Előfordulás (%)
German: Es liegen weniger Informationen über andere chirurgische Eingriffe vor, wobei die Gesamtdatenlage nicht auf ein übermäßiges Risiko für schwere Blutungen hindeutet.
Hungarian: Az egyéb típusú műtéti beavatkozásokról kevesebb információ áll rendelkezésre, de az átfogó tapasztalatok nem utalnak a jelentős vérzések terén fellépő emelkedett kockázatra.
German: Die während der Behandlung am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Blutung.
Hungarian: A kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatás a vérzés.
German: Die empfohlene Dosis Zontivity beträgt 2,08 mg, einmal täglich eingenommen.
Hungarian: A Zontivity ajánlott adagja 2,08 mg, naponta egyszer.
German: • beabsichtigen, sich einer Operation, einschließlich Zahnoperationen, zu unterziehen
Hungarian: • műtét előtt áll, beleértve a fogászati műtétet is
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Tabletten zur gleichen Zeit), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
German: • Rifampin (wird zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen verwendet)
Hungarian: • rifampin (tuberkulózis és néhány egyéb fertőzés kezelésére használatos)
German: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Hungarian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
German: • roter oder schwarzer Stuhl (sieht aus wie Teer)
Hungarian: • vörös vagy fekete színű (szurokra emlékeztető) széklet
German: Zontivity wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Zontivity bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist.
Hungarian: A Zontivity nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel a Zontivity biztonságossága és hatásossága gyermekeknél és serdülőknél nem ismert.
German: Vorapaxar und dessen zirkulierender aktiver Hauptmetabolit M20 sind weitestgehend (≥ 99 %) an humane Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: A vorapaxár és a főbb keringő aktív metabolitja (M20) erősen kötődik (≥99%) a humán plazma proteinekhez.
German: Innerhalb dieses Zeitraums war der Effekt ähnlich, unabhängig von der Zeitdauer zwischen dem qualifizierenden MI und dem Beginn der Therapie mit Zontivity.
Hungarian: Az adott időszakban a hatás hasonló volt, függetlenül attól, hogy mennyi idő telt el a vizsgálati bevétel alapjául szolgáló MI és a Zontivity kezelés megkezdése között.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Vorpaxar war 823 Tage (Quartilsabstand: 645-1.016 Tage).
Hungarian: A vorapaxár-kezelés időtartamának medián értéke 823 nap volt (az interkvartilis tartomány: 645-1016 nap).
German: Es empfiehlt sich, die Arzneimittel zu kennen, die Sie einnehmen.
Hungarian: Ismerje az Ön által szedett gyógyszereket.
German: Die Pharmakokinetik von Vorapaxar ist bei älteren Patienten, einschließlich ≥ 75 Jahre, und jüngeren Patienten ähnlich.
Hungarian: A vorapaxár farmakokinetikája hasonló az időseknél, beleértve a 75 éves és idősebbeket, és a fiatalabb betegeknél.
German: Der mediane Body-Mass-Index lag bei 28.
Hungarian: A medián testtömeg-index 28 volt.
German: In diesen Subgruppen sollte Zontivity nur nach sorgfältiger Bewertung des individuellen potenziellen Risikos und Nutzens sowie der Notwendigkeit weiterer Arzneimittel, die das Blutungsrisiko weiter erhöhen können, verschrieben werden.
Hungarian: Ezekben az alcsoportokban a Zontivity-t csak az egyéni potenciális kockázatok és előnyök gondos mérlegelését követően, valamint a vérzés kockázatát esetlegesen tovább növelő, együttesen szedett gyógyszerek szükségessége alapján szabad felírni.
German: Führen Sie eine Liste, die Sie Ihrem Arzt oder Apotheker zeigen können, wenn Sie ein neues Arzneimittel verschrieben bekommen.
Hungarian: Készítsen róluk egy listát, hogy meg tudja mutatni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kap.
German: Die systemische Pharmakokinetik von Vorapaxar ist linear wobei die Akkumulation (6-fach) aus Daten mit Einzel- und Mehrfachdosen abgeleitet werden kann.
Hungarian: A vorapaxár szisztémás farmakokinetikája lineáris az egyszeri illetve többszörös adagolásból származó adatokból előrejelezhető (6-szoros) akkumulációval.
German: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Nagy-Britannia
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zontivity bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Zontivity biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität bei Menschen vor, die Zontivity einnehmen.
Hungarian: Nincsenek adatok a Zontivity-t szedők humán fertilitására vonatkozóan.
German: Vorapaxar ist ein schwacher Inhibitor des intestinalen P-Glycoprotein(P-gp)-Transporters.
Hungarian: A vorapaxár az intestinalis P-glikoprotein (P-gp) transzporter gyenge inhibitora.
German: • Nehmen Sie Zontivity regelmäßig ein und so lange, wie Sie es von Ihrem Arzt weiter verschrieben bekommen.
Hungarian: • A Zontivity-t rendszeresen szedje, ameddig kezelőorvosa felírja Önnek.
German: Alle Nebenwirkungen werden entsprechend Häufigkeit und Systemorganklasse eingeordnet.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
German: Zontivity sollte daher mit Vorsicht bei solchen Patienten angewendet werden.
Hungarian: A Zontivity ezért ilyen betegeknél körültekintően alkalmazandó.
German: • Digoxin (wird zur Behandlung von Herzschwäche verwendet)
Hungarian: • digoxin (szívelégtelenség kezelésére használatos)
German: Arzneimittelinteraktionen
Hungarian: Gyógyszerinterakciók
German: Filmtablette 7 Filmtabletten 10 x1 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 x1 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Hungarian: Filmtabletta 7 db filmtabletta 10 x 1 db filmtabletta 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 50 x 1 db filmtabletta 100 db filmtabletta
German: Die Elimination erfolgt primär über die Fäzes, wobei ein Wiederfinden von ca. 91,5 % der radioaktiv markierten Dosen in den Fäzes vorhergesagt wird, im Vergleich zu 8,5 % im Urin.
Hungarian: Az elimináció elsődlegesen a székleten keresztül történik; a radioizotóppal jelölt adag körülbelül 91,5%-a várhatóan megjelenik a székletben, a vizeletben kimutatható 8,5%-hoz képest.
German: • rosa, roter oder brauner Urin
Hungarian: • rózsaszín, vörös vagy barna színű vizelet
German: Gemeinsame Anwendung mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern
Hungarian: Együttadás egyéb thrombocyta-aggregáció-gátlókkal
German: Starke CYP3A-Inhibitoren
Hungarian: Erős CYP3A inhibitorok
German: Nehmen Sie Zontivity nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Hungarian: Ne szedje a Zontivity-t, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
German: Sie könnten ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben.
Hungarian: Lehet, hogy fokozódik Önnél a vérzés kockázata.
German: Die Dauer dieser pharmakodynamischen Wirkungen entspricht der Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels.
Hungarian: E farmakodinámiás hatások időtartama konzisztens a gyógyszer eliminációs felezési idejével.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Vorapaxar veränderte nicht die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Rosiglitazon (8 mg), ein in der EU nicht in den Verkehr gebrachtes CYP2C8-Substrat.
Hungarian: A vorapaxárral történő együttes alkalmazás nem módosította a (8 mg) egyszeri adag roziglitazon (egy, az EU-ban nem forgalmazott CYP2C8 szubsztrát) farmakokinetikáját.
German: HR 95% CI p-value (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Hungarian: HR 95% CI p-érték (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) <,001
German: Eine Weiterführung der Behandlung über diese Zeitdauer hinaus muss auf Basis einer erneuten Bewertung des individuellen Nutzens und Risikos einer weiteren Behandlung erfolgen.
Hungarian: Az ezt meghaladó időtartamú terápiának a további kezelés adott személyre vonatkozó előnyei és kockázatai újraértékelésén kell alapulnia.
German: • wenn Sie bereits einmal eine Hirnblutung hatten
Hungarian: • ha már előfordult Önnél agyi vérzés
German: • Nefazodon (wird zur Behandlung von Depressionen verwendet)
Hungarian: • nefazodon (depresszió kezelésére használatos)
German: Zu den allgemeinen Risikofaktoren für Blutungen gehören ein höheres Alter (wobei jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist [siehe Abschnitt 5.2]), niedriges Körpergewicht und eine reduzierte Nieren- oder Leberfunktion.
Hungarian: Az általános vérzési kockázati tényezők közé tartozik az időskor (azonban dózismódosításra időskorú betegeknél nincs szükség (lásd 5.2 pont)), az alacsony testtömeg és a csökkent vese- vagy májfunkció.
German: • Boceprevir, Telaprevir (wird zur Behandlung von Hepatitis C verwendet)
Hungarian: • boceprevir, telaprevir (hepatitis C vírusfertőzések kezelésére használatosak)
German: Die systemische Exposition gegenüber M20 beträgt ca. 20 % der von Vorapaxar.
Hungarian: Az M20 szisztémás expozíciója a vorapaxár expozíciójának ~20%-a.
German: • plötzliches Gefühl der Taubheit oder Schwäche in Arm, Bein oder Gesicht, insbesondere, wenn nur eine Körperseite betroffen ist
Hungarian: • a kar, a láb vagy az arc hirtelen érzéketlenné válása vagy elgyengülése, különösen, ha ez csak az
German: Die Patienten wurden zusätzlich zu einer Standardtherapie randomisiert einer täglichen Behandlung mit 2,5 mg Vorapaxarsulfat (n = 13.225) oder Placebo (n = 13.224) zugeteilt.
Hungarian: A betegeket a standard terápia mellett napi egyszer 2,5 mg vorapaxár-szulfát (n=13 225) vagy placebo (n=13 224) kezelésre randomizálták.
German: • Brechen Sie die Einnahme von Zontivity nicht ab, ohne vorher Rücksprache mit dem Arzt zu nehmen, der Ihnen Zontivity verschrieben hat.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Zontivity szedését anélkül, hogy előbb ezt megbeszélné a gyógyszert felíró kezelőorvossal.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie Zontivity für mehr als 24 Monate einnehmen sollten.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek kell-e 24 hónapnál hosszabb ideig szednie a Zontivity-t.
German: • Patienten mit aktiven pathologischen Blutungen jeglicher Form (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: • Aktív patológiás vérzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 and 4.8 pont).
German: Der Beginn der Behandlung mit Zontivity sollte frühestens 2 Wochen nach einem MI und möglichst innerhalb der ersten 12 Monate nach dem akuten Ereignis erfolgen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A Zontivity-kezelést a MI után legalább 2 héttel, és lehetőleg az akut eseményt követő első 12 hónapon belül kell megkezdeni (lásd 5.1 pont).
German: Acetylsalicylsäure, Vorapaxar und Clopidogrel in Kombination verursachten eine signifikante Verlängerung der Blutungszeit.
Hungarian: Az acetilszalicilsav, a vorapaxár és a klopidogrél együtt adva a vérzési idő jelentős meghosszabbodásához vezetett.
German: Daten aus Phase-3-Studien deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung eines schwachen oder mäßig starken CYP3A-Inhibitors mit Vorapaxar das Blutungsrisiko nicht erhöht oder die Wirksamkeit von Vorapaxar verändert.
Hungarian: Fázis III vizsgálatokból származó adatok szerint egy gyenge vagy közepesen erős CYP3A inhibitor vorapaxárral történő együttadása nem növeli a vérzés kockázatát és nem módosítja a vorapaxár hatásosságát.
German: Wie ist Zontivity aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Zontivity-t tárolni?
German: Bei Gabe von Einzeldosen bis 120 mg hatte Vorapaxar keinen Effekt auf das QTc-Intervall.
Hungarian: A legfeljebb 120 mg-os egyszeri vorapaxár adagoknak nem volt hatásuk a QTc-intervallumra.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Tablette, die zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden kann.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egy tabletta, szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül.
German: An Tieren wurden keine relevanten Effekte beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatoknál nem figyeltek meg releváns hatásokat (lásd 5.3 pont).
German: Patienten, die Zontivity einnehmen und sich einer notfallmäßigen CABG, PCI, anderen Operation oder sonstigen invasiven Eingriffen unterziehen, können Zontivity weiterhin einnehmen.
Hungarian: Azok a betegek, akik a Zontivity szedése alatt sürgős CABG-n, PCI-n, non-CABG műtéten vagy egyéb invazív beavatkozáson esnek át, folytathatják a Zontivity szedését.
German: Eine vermutete Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.
Hungarian: Feltételezett túladagolás esetén a jeleket és tüneteket kell kezelni.
German: Wenn dies jedoch innerhalb von 12 Stunden vor der nächsten Einnahme geschieht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Hungarian: 12 órával a következő adag bevételének ideje előtt történik, ne vegye be a kihagyott adagot.
German: Patienten mit Ereignissen (%)
Hungarian: Vérzéssel járó eseményeket elszenvedett betegek (%)
German: Zontivity kann daher unabhängig von der gleichzeitigen Anwendung von Substanzen, die den pH im Magen erhöhen (Antazida oder Protonenpumpeninhibitor), angewendet werden.
Hungarian: A Zontivity ezért a gyomor pH-t növelő (savkötő vagy proton pumpa inhibitor) szerek együttes alkalmazásától függetlenül adható.
German: • einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall erleiden
Hungarian: • újabb szívinfarktus vagy sztrók előfordulása
German: Im allgemeinen ist ein Körpergewicht < 60 kg ein Risikofaktor für Blutungen.
Hungarian: Általánosságban véve, a 60 kg-nál alacsonyabb testtömeg a vérzés kockázati tényezője.
German: Zontivity ist indiziert zur Reduktion atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit
Hungarian: A Zontivity az atherothromboticus események előfordulásának csökkentésére javallott
German: Eine Einnahme von Vorapaxar zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu keiner nennenswerten Änderung der AUC bei einer geringen Abnahme von Cmax (21 %) und einer verzögerten tmax (45 Minuten).
Hungarian: A vorapaxár magas zsírtartalmú étellel való bevétele nem eredményezett jelentős változást az AUC-t illetően, bár (21%-os) enyhe csökkenést eredményezett a Cmax terén és késleltetett tmax (45 perc) értékkel járt.
German: Die Prozentsätze der Patienten, die sich einer CABG unterzogen und bei denen CABG-bedingte Blutungen auftraten, sind in Tabelle 3 dargestellt.
Hungarian: A CABG-n átesett betegek százalékos arányát és a CABG-vel összefüggő vérzéseket a 3. táblázat tartalmazza.
German: Blutungsereignisse wurden genauso behandelt wie bei anderen Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Behandlung der Ursache der Blutung bei gleichzeitiger unterstützender Behandlung.
Hungarian: A vérzéssel járó eseményeket ugyanúgy kezelték, mint más thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszerek esetén, ide értve a vérzés elállítását célzó támogató kezelést is.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Zontivity und Warfarin gab es keine Veränderung der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Warfarin.
Hungarian: A Zontivity és warfarin együttadása nem eredményezte a warfarin farmakokinetikájának vagy farmakodinámiájának módosulását.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Zontivity mit Prasugrel wurde keine klinisch signifikante pharmakokinetische Interaktion festgestellt.
Hungarian: A Zontivity prasugrellel való együttadásakor nem jelentkezett klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció.
German: Die Exposition gegenüber Vorapaxar (AUC und Cmax) wird bei Patienten mit afrikanischer Abstammung um 17-19 % niedriger geschätzt als bei Kaukasiern.
Hungarian: A vorapaxár expozíció (AUC és Cmax) várhatóan 17-19%-kal alacsonyabb az afrikai származású betegeknél, mint a kaukázusiaknál.