FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● Inspeccione los materiales para detectar daños.
Dutch: ● Controleer de materialen op beschadigingen.
Spanish: Se debe evitar el uso de CCPa a menos que no haya otras opciones terapéuticas/alternativas disponibles.
Dutch: Gebruik van aPCC moet worden vermeden tenzij er geen andere behandelingsopties/alternatieven voorhanden zijn.
Spanish: ● Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Dutch: ● Risk Management Plan (RMP)
Spanish: ● Medidas adicionales de minimización de riesgos
Dutch: ● Extra risicobeperkende maatregelen
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, andere systemische hemostatica, ATC-code: B02BX06
Spanish: Ejemplos:
Dutch: Voorbeelden:
Spanish: ● Repita los pasos anteriores hasta haber eliminado las burbujas de aire más grandes.
Dutch: ● Herhaal de bovenstaande stappen totdat u de grotere luchtbellen heeft verwijderd.
Spanish: * Un evento de tratamiento con CCPa se define como todas las dosis de CCPa recibidas por un paciente, por cualquier motivo, hasta que hubiera un período sin tratamiento de 36 horas.
Dutch: * Een ‘geval van behandeling met aPCC' wordt gedefinieerd als alle doses aPCC die door een patiënt zijn ontvangen, om welke reden dan ook, tot er een onderbreking van 36 uur zonder behandeling was.
Spanish: De acuerdo a datos limitados, no hay evidencia que sugiera una diferencia en eficacia o seguridad en pacientes de 65 años o más.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens zijn er geen aanwijzingen voor een verschil in werkzaamheid of veiligheid bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden zijn verricht, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Spanish: No los use si parecen dañados o han caído al suelo.
Dutch: Gebruik ze niet als ze beschadigd lijken of zijn gevallen.
Spanish: Hemlibra está previsto como tratamiento profiláctico a largo plazo.
Dutch: Hemlibra is bedoeld als langdurige profylactische behandeling.
Spanish: Ver a continuación las características recomendadas:
Dutch: Zie de aanbevelingen hieronder:
Spanish: HAVEN 2 resultados pediátricos de eficacia (análisis interino)
Dutch: HAVEN 2 pediatrische werkzaamheidsresultaten (interimanalyse)
Spanish: En general, el perfil de seguridad de Hemlibra fue uniforme en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Hemlibra was over het algemeen consistent tussen baby's, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Spanish: La experiencia con las sobredosis de Hemlibra es limitada.
Dutch: De ervaring met een overdosis van Hemlibra is beperkt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para este factor demográfico.
Dutch: Voor deze demografische factor hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Spanish: Hemlibra está destinado para utilizarse bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Dutch: Hemlibra is bedoeld voor gebruik onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Spanish: La sobredosis accidental puede dar lugar a hipercoagulabilidad.
Dutch: Onbedoelde overdosering kan tot hypercoagulabiliteit leiden.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: A continuación, el paciente debe recibir la dosis siguiente el día previsto habitual.
Dutch: De patiënt moet dan de volgende dosis op de gebruikelijke geplande dag toedienen.
Spanish: Si hace falta CCPa, consulte a su médico si cree que necesita más de 50 unidades/kg de CCPa en total.
Dutch: Indien aPCC noodzakelijk is, overleg dan met uw arts als u denkt dat u meer dan in totaal 50 eenheden/kg aPCC nodig heeft.
Spanish: Estas instrucciones son solo para usar con el adaptador de vial.
Dutch: Deze instructies zijn alleen voor gebruik met de Flaconadapter.
Spanish: Si usted usa más Hemlibra del que debe, informe a su médico inmediatamente.
Dutch: Als u meer Hemlibra gebruikt dan u zou moeten krijgen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Spanish: Consulte la sección 4.2 y el prospecto (sección 7, Instrucciones de uso) para hallar información adicional sobre la administración.
Dutch: Zie rubriek 4.2 en de bijsluiter (rubriek 7 Instructies voor gebruik) voor meer informatie over de toediening.
Spanish: La dosis del paciente (en mg) y el volumen (en ml) deben calcularse de la siguiente manera:
Dutch: De patiëntdosis (in mg) en het volume (in ml) moeten als volgt worden berekend:
Spanish: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Dutch: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokio
Spanish: Mediana del Periodo de Eficacia (en semanas)
Dutch: Mediane werkzaamheidsperiode (weken)
Spanish: Medidas adicionales deben estar adaptadas a las circunstancias clínicas individuales.
Dutch: Verdere behandeling moet op de klinische omstandigheden van de betreffende persoon worden afgestemd.
Spanish: Diferencia clínicamente significativa: Puntuación total: 7 puntos; Salud Física: 10 puntos.
Dutch: Klinisch relevant verschil: Totaalscore: 7 punten; Lichamelijke gezondheid (physical health): 10 punten.
Spanish: No se dispone de datos de la fertilidad en humanos.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij mensen.
Spanish: Use CCPa sólo si no puede usar otro tratamiento.
Dutch: Gebruik aPCC alleen als er geen andere behandelingen mogelijk zijn.
Spanish: Antes del lanzamiento de Hemlibra en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, vías de distribución, y cualquier otro aspecto del programa.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt komen van Hemlibra moet de vergunninghouder in elke lidstaat met de nationale bevoegde instantie de inhoud en opzet van het voorlichtingsprogramma overeenkomen, waaronder het communicatie- en distributieplan en andere aspecten van het programma.
Spanish: Las escalas del Haem-A-QoL van de 0 a 100; las puntuaciones más bajas son reflejo de una mejor CVRS.
Dutch: De Haem-A-QoL-schalen lopen van 0 tot 100; lagere scores wijzen op een betere HRQoL.
Spanish: Diferencia clínicamente significativa: EVA: 7 puntos, Puntuación del Índice de Utilidad: 0,07 puntos.
Dutch: Klinisch relevant verschil: VAS: 7 punten, Index Utility Score: 0,07 punten.
Spanish: Las categorías de frecuencia correspondientes para cada RAM se basan en la siguiente definición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raro (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De corresponderende frequentiecategorieën voor elke bijwerking zijn gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: La profilaxis con el factor VIII (FVIII) puede prolongarse durante los 7 primeros días de tratamiento con Hemlibra.
Dutch: Profylaxe met factor VIII (FVIII) kan worden voortgezet gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling met Hemlibra.
Spanish: ● Reúna todos los materiales mencionados a continuación para preparar y administrar la inyección.
Dutch: ● Leg alle genoemde materialen bij elkaar om de injectie klaar te maken en toe te dienen.
Spanish: El médico sopesará el beneficio de que usted tome Hemlibra frente al riesgo para su bebé.
Dutch: Uw arts zal het voordeel van gebruik van Hemlibra voor u afwegen tegen het risico voor uw baby.
Spanish: Se sabe que la IgG humana está presente en la leche materna.
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het in de moedermelk aanwezig is.
Spanish: oscurecimiento de la piel: este síntoma podría ser signo de daños graves en el tejido de la piel.
Dutch: zwart worden van de huid - dit kan een symptoom zijn van ernstige beschadiging van het huidweefsel.
Spanish: En el momento del análisis primario, cinco pacientes tuvieron un incremento de su dosis de mantenimiento.
Dutch: Ten tijde van de primaire analyse werd bij vijf patiënten de onderhoudsdosis geleidelijk opgehoogd.
Spanish: Datos del comparador intrapaciente del NIS.
Dutch: Intra-patiënt comparatorgegevens uit de NIS.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 77 años de edad.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 77 jaar.
Spanish: Hemlibra es un medicamento que puede usarse para tratar a los pacientes de todas las edades con
Dutch: Hemlibra is een geneesmiddel dat gebruikt kan worden voor de behandeling van patiënten van alle leeftijdsgroepen met:
Spanish: En los sujetos sanos, la biodisponibilidad absoluta tras la administración subcutánea de 1 mg/kg se situó entre el 80,4 % y el 93,1 %, según el lugar de inyección.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de absolute biologische beschikbaarheid na subcutane toediening van 1 mg/kg tussen de 80,4% en 93,1%, afhankelijk van de injectieplaats.
Spanish: ● Cuando el recipiente para objetos cortopunzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices locales sobre la manera correcta de eliminarlo.
Dutch: ● Als uw naaldencontainer bijna vol is, moet u de lokale richtlijnen volgen voor het correct afvoeren ervan.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Qué es Hemlibra y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Hemlibra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con Hemlibra.
Dutch: Er zijn met Hemlibra geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd.
Spanish: ● No inyecte en zonas que podrían estar irritadas por un cinturón o faja.
Dutch: ● Injecteer niet in gebieden waar irritatie kan optreden door een riem of tailleband.
Spanish: ● Un niño puede inyectarse el medicamento él mismo, siempre que el profesional sanitario y el progenitor o cuidador del niño estén de acuerdo.
Dutch: ● Een kind kan het geneesmiddel zelf injecteren als de zorgverlener en ouder of verzorger van het kind daarmee akkoord zijn.
Spanish: ● Si no oye el clic, compruebe que la aguja esté completamente tapada por el protector de seguridad.
Dutch: ● Als u geen klik hoort, kijk dan of de naald volledig door de naaldbeschermer wordt afgedekt.
Spanish: ● reacción en la zona en la que se aplica la inyección (enrojecimiento, picor, dolor)
Dutch: ● een reactie op de plek waar de injectie is gegeven (roodheid, jeuk, pijn)
Spanish: Debe leer, entender y seguir las instrucciones de uso antes de inyectar Hemlibra.
Dutch: U moet deze instructies voor gebruik lezen, begrijpen en opvolgen voordat u Hemlibra injecteert.
Spanish: Información importante después de la inyección:
Dutch: Belangrijke informatie na de injectie:
Spanish: ● La decisión sobre las modificaciones de dosis debe tener en cuenta la vida media de las medicaciones; en concreto, la interrupción de emicizumab puede no tener un efecto inmediato.
Dutch: ● Bij beslissingen met betrekking tot dosisaanpassingen moet rekening gehouden worden met de halfwaardetijd van de geneesmiddelen, in het bijzonder omdat het onderbreken van emicizumab mogelijk niet direct effect heeft.
Spanish: Use solamente lugares recomendados para la inyección.
Dutch: Gebruik alleen de aanbevolen plaatsen voor injectie.
Spanish: Hemlibra puede usarse en todos los grupos de edad.
Dutch: Hemlibra kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Spanish: Cada vez que use Hemlibra, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Dutch: Schrijf elke keer dat u Hemlibra gebruikt de naam en het partijnummer van het geneesmiddel op.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y/o los trastornos de coagulación.
Dutch: Behandeling dient ingesteld te worden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie en/of bloedingsstoornissen.
Spanish: Se desconoce si emicizumab puede causar daño fetal cuando se administra a una embarazada o afectar a la capacidad reproductora.
Dutch: Het is niet bekend of emicizumab schade aan de foetus kan veroorzaken als het wordt toegediend aan een zwangere vrouw of het voortplantingsvermogen kan beïnvloeden.
Spanish: Las definiciones de sangrado se han adaptado según los criterios de la ISTH.
Dutch: Definities van bloedingen aangepast op basis van de ISTH-criteria.
Spanish: ● Destrucción de glóbulos rojos (microangiopatía trombótica) Se trata de una afección grave y potencialmente mortal.
Dutch: ● Vernietiging van rode bloedcellen (trombotische microangiopathie) Dit is een ernstige en mogelijk levensbedreigende aandoening.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben recoger claramente la denominación y el número de lote del producto administrado.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te vermelden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Spanish: Los pacientes presentaron trombocitopenia, anemia hemolítica microangiopática y lesión renal aguda, sin deficiencias graves en la actividad de ADAMTS13.
Dutch: Patiënten dienden zich aan met trombocytopenie, microangiopathische hemolytische anemie en acute nierschade, zonder ernstige deficiëntie van de ADAMTS13-activiteit.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Hemlibra, podría dejar de estar protegido contra los sangrados.
Dutch: Als u met Hemlibra stopt, bent u mogelijk niet meer beschermd tegen bloedingen.
Spanish: Para obtener más información, consulte la sección "Eliminación del medicamento y los materiales".
Dutch: Zie voor meer informatie de rubriek "Geneesmiddel en materialen afvoeren".
Spanish: Tras una única inyección subcutánea en sujetos sanos, la semivida de eliminación fue de entre 4 y 5 semanas aproximadamente.
Dutch: Na een eenmalige subcutane injectie bij gezonde proefpersonen was de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 4 tot 5 weken.
Spanish: ● Debe usar un método de control de la natalidad (anticonceptivo) eficaz durante el tratamiento con Hemlibra y durante los 6 meses posteriores a la última inyección de Hemlibra.
Dutch: ● U moet een doeltreffende methode van geboortebeperking (anticonceptie) gebruiken tijdens de behandeling met Hemlibra en tot 6 maanden na uw laatste injectie met Hemlibra.
Spanish: Hemlibra es para administración por vía subcutánea exclusivamente y debe administrarse utilizando una técnica aséptica apropiada (ver sección 6.6).
Dutch: Hemlibra is alleen voor subcutaan gebruik en moet met passende aseptische techniek worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Spanish: ● No toque la punta de la aguja.
Dutch: ● Raak de punt van de naald niet aan.
Spanish: Hemlibra aumenta el potencial de coagulación del paciente.
Dutch: Hemlibra verhoogt het stollingspotentieel van de patiënt.
Spanish: En el caso de signos clínicos de pérdida de eficacia, debe considerarse un cambio de tratamiento.
Dutch: Als klinische verschijnselen op verlies van werkzaamheid wijzen, moet worden overwogen de behandeling te wijzigen.
Spanish: Reacciones adversas (término preferido, MedDRA)
Dutch: Bijwerkingen (voorkeursterm, MedDRA)
Spanish: Además de evaluar la preferencia de tratamiento del paciente mediante una encuesta.
Dutch: De behandelingsvoorkeur van patiënten werd ook onderzocht door middel van een voorkeursonderzoek.
Spanish: Una inyección en el músculo podría ser molesta.
Dutch: Injecteren in een spier kan ongemak veroorzaken.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante, (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Spanish: ● Informes periódicos de seguridad (IPS)
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Hemlibra sin consultar a su médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Hemlibra zonder te overleggen met uw arts.
Spanish: InhibQoL adaptado con aspectos de la carga del cuidador
Dutch: Adapted InhibQoL with aspects of caregiver burden
Spanish: ● Retire la tapa de la jeringa (si fuera necesario).
Dutch: ● Haal de dop van de injectiespuit (indien nodig).
Spanish: Cavg, ss (µg/ml) Cmín, ss (µg/ml)
Dutch: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml) Cdal, ss (µg/ml)
Spanish: Inducción de inmunotolerancia (ITI, por sus siglas en inglés)
Dutch: Immuuntolerantie-inductie (ITI)
Spanish: En esta comparación, solo se incluyeron pacientes del NIS ya que se recogieron datos de sangrado y tratamiento con el mismo nivel de detalle que en HAVEN 3.
Dutch: Alleen patiënten uit de NIS werden in deze vergelijking geïncludeerd, omdat gegevens over bloeding en behandeling verzameld werden met dezelfde mate van granulariteit als in HAVEN 3.
Spanish: De todos los eventos de tratamiento con CCPa, el 68 % consistió en una sola infusión <100 U/kg.
Dutch: Van alle gevallen van behandeling met aPCC ging het bij 68% om slechts één infusie < 100 E/kg.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición en los estudios fue de 33 semanas (intervalo: de 0,1 a 94,3 semanas).
Dutch: De mediane blootstellingsduur in de onderzoeken was 33 weken (bereik: 0,1 tot 94,3 weken).
Spanish: Incluye todos los casos del tratamiento con CCPa excluyendo aquellos en los 7 primeros días y aquellos que tuvieron lugar en los 30 días posteriores a la suspensión del tratamiento con Hemlibra.
Dutch: Dit omvat alle behandelingen met aPCC met uitzondering van die welke plaatsvonden gedurende de eerste 7 behandelingsdagen of 30 dagen na stopzetting van Hemlibra.
Spanish: La dosis y duración del tratamiento con agentes bypass dependerá de la localización y extensión del sangrado, así como del estado clínico del paciente.
Dutch: De dosis en duur van behandeling met bypassing agents hangt af van de plaats en mate van de bloeding en de klinische conditie van de patiënt.
Spanish: Para obtener más información, consulte en la sección 6 "Qué se necesita para la administración de Hemlibra que no está incluido en el envase".
Dutch: Zie voor meer informatie rubriek 6 "Wat is nodig om Hemlibra toe te dienen en zit niet in deze verpakking".
Spanish: Haem-A-QoL en la semana 25
Dutch: Haem-A-QoL-scores in week 25
Spanish: El uso de agentes bypass o FVIII durante las cirugías y los procedimientos lo determinó el investigador.
Dutch: Gebruik van bypassing agents of FVIII tijdens chirurgie en ingrepen werd door de onderzoeker vastgesteld.
Spanish: El Haemo-QoL-SF es una medida válida y confiable de la HRQoL.
Dutch: De Haemo-QoL-SF is een valide en betrouwbare maatstaaf van HRQoL.
Spanish: Para medir el cambio en el estado de salud, se examinó la Puntuación del Índice de Utilidad (IUS por sus siglas en inglés) y la escala visual analógica del Cuestionario EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Dutch: Om een verandering in gezondheidsstatus te meten werden de Index Utility Score (IUS) en de Visual Analog Scale (VAS) van de EuroQoL FiveDimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) onderzocht.
Spanish: La farmacocinética de emicizumab se determinó mediante un análisis no compartimental en sujetos sanos, utilizando un análisis farmacocinético poblacional de una base de datos compuesta por 389 pacientes con hemofilia A.
Dutch: De farmacokinetiek van emicizumab is bepaald via niet-compartimentele analyse bij gezonde proefpersonen en aan de hand van een farmacokinetische populatieanalyse van een database met 389 patiënten met hemofilie A.
Spanish: El tiempo medio de exposición (+DE) en todos los pacientes del estudio fue de 21,38 semanas (12,01).
Dutch: De gemiddelde blootstellingstijd (±SD) voor alle patiënten in het onderzoek was 21,38 weken (12,01).
Spanish: Es improbable que este medicamento afecte a su capacidad de conducir o usar máquinas.
Dutch: Dit geneesmiddel zal waarschijnlijk geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken.
Spanish: Los anticuerpos de IgG son catabolizados principalmente mediante proteólisis lisosómica y luego eliminados o reutilizados por el organismo.
Dutch: IgG-antilichamen worden in hoge mate door lysosomale proteolyse gekataboliseerd en daarna door het lichaam uitgescheiden of hergebruikt.
Spanish: Si su niño es menor de un año, su médico podría prescribirle Hemlibra solamente después de haber valorado cuidadosamente los beneficios esperados y los riesgos de usar Hemlibra.
Dutch: Wanneer uw kind jonger dan 1 jaar is zal uw arts Hemlibra alleen voorschrijven als de te verwachten voor- en nadelen bij gebruik van dit middel zorgvuldig zijn overwogen.
Spanish: Los pacientes que reciban una sobredosis accidental deben ponerse en contacto con su médico de manera inmediata y ser objeto de una estricta vigilancia.
Dutch: Patiënten die onbedoeld een overdosis krijgen, moeten direct met een arts contact opnemen en zorgvuldig worden gecontroleerd.
Spanish: Si un paciente olvida una inyección subcutánea de Hemlibra, se debe indicar al paciente que se ponga la dosis olvidada lo antes posible, hasta un día antes del día de la siguiente dosis programada.
Dutch: Als een patiënt een geplande subcutane injectie met Hemlibra vergeet, moet de patiënt geïnstrueerd worden om de vergeten dosis zo snel mogelijk toe te dienen, tot een dag vóór de dag van de volgende geplande dosis.
Spanish: Todas las RLI observadas en los ensayos clínicos de Hemlibra se consideraron no graves y de intensidad de leve a moderada, y el 95 % se resolvieron sin tratamiento.
Dutch: Alle ISR's die in de klinische onderzoeken met Hemlibra werden waargenomen, werden als niet-ernstig gemeld en waren licht tot matig in intensiteit; 95% verdween zonder behandeling.
Spanish: Se calcularon la tasa anual de sangrado y el porcentaje de pacientes con 0 sangrados (ver Tabla 11).
Dutch: Het jaarlijkse aantal bloedingen en het percentage patiënten die geen bloedingen hadden, werden berekend (zie tabel 11).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Spanish: Por tanto, se desconoce el efecto de emicizumab en la fertilidad masculina y femenina.
Dutch: Het effect van emicizumab op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen is dus onbekend.
Spanish: La experiencia clínica indica que hay una interacción farmacológica entre emicizumab y los CCPa (ver secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: De klinische ervaring wijst uit dat er een geneesmiddelinteractie bestaat tussen emicizumab en aPCC (zie rubriek 4.4 en 4.8).