FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut mitään kaikista arvioiduista ärtyvän suolen oireyhtymään liittyvistä oireista kahdeksan viikon hoitojakson jälkeen, oli huomattavasti korkeampi Symbioflor E. coli -hoidon jälkeen lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Hungarian: Azon betegek száma szignifikánsan magasabb volt a Symbioflor E. coli kezelt csoportban a placebóhoz képest, akiknél 8 hetes kezelés végén az értékelt, IBSZ-ra releváns tünetek egyike sem jelentkezett.
Finnish: Kun koehenkilöille annettiin suositeltuun päivittäiseen annokseen nähden enintään 20-kertaisia kerta-annoksia, havaittiin ainoastaan muita kuin vakavia tunnettuja sivuvaikutuksia, jotka on kuvattu kohdassa 4.8.
Hungarian: Csak nem súlyos és már ismert mellékhatásokat figyeltek meg (lásd 4.8 pont) egyszeri adagtól az ajánlott napi adag 20-szorosáig terjedő egyszeri adagok alkalmazásakor.
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana havaitut haittavaikutukset olivat vatsakipu ja nokkosihottuma.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a hasi fájdalom és az urticaria, ezek leggyakrabban a kezelés első 4 hetében jelentkeztek.
Finnish: Niiden 12-18-vuotiaiden lasten ryhmässä, jotka sairastivat ärtyvän suolen oireyhtymän alatyyppiä "kipu + vuorotteleva ripuli ja ummetus", valmisteen teho oli matalin lääkärin arvioinnin (55 prosenttia) ja potilaan/vanhemman arvioinnin (66 prosenttia) mukaan.
Hungarian: „fájdalom és hasmenés-székrekedés felváltva" altípusú IBSZ-ben szenvedő fiatalok csoportjában volt (55%, illetve 66%).
Finnish: Mikäli ruoansulatuselimistön oireet, kuten ilmavaivat, ripuli, vatsakipu tai epämukavuus vatsan alueella, pahenevat tai niitä on runsaslukuisemmin hoidon alussa, Symbioflor E. colivalmiste on laimennettava vedellä, annostusta on pienennettävä tai tippojen määrää on lisättävä hitaammin.
Hungarian: Amennyiben a gyomor-bélrendszeri tünetek, mint a flatulentia, hasmenés, hasi fájdalom vagy hasi diszkomfort rosszabbodnak vagy gyakoribbá válnak a kezelés kezdetén, akkor a Symbioflor E. colit vízben hígítva kell bevenni, vagy a dózist csökkenteni kell, illetve a cseppek számát lassabban kell emelni.
Finnish: Jos lopetat Symbioflor E. coli -valmisteen oton Erityiset toimet eivät ole aiheellisia.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Symbioflor E. coli szedését Nincs szükség különleges intézkedésekre.
Finnish: Älä ota Symbioflor E. coli -valmistetta akuutin kuumesairauden aikana.
Hungarian: Ne szedje a Symbioflor E. colit akut, lázzal járó betegségek esetén.
Finnish: Tämän osion nykyinen teksti on korvattava seuraavalla tekstillä: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut immunostimulantit, mikro-organismeja sisältävät ripulilääkkeet, ATC-koodi: L03AX, A07FA
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett: Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunstimulánsok, Hasmenést gátló mikroorganizmusok
Finnish: Ravista Symbioflor E. coli -valmiste hyvin ennen käyttöä.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel a Symbioflor E. colit!
Finnish: Älä ota Symbioflor E. coli -valmistetta antibioottihoidon aikana tai viiden päivän sisällä antibioottihoidon päättymisestä (katso myös kohta 4.5).
Hungarian: Ne szedje a Symbioflor E. colit antibiotikumos kezelés alatt, illetve ilyen kezelés után 5 napon belül (lásd Egyéb gyógyszerek és a Symbioflor E. coli pontot).
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-riskisuhteen jatkuvan arvioinnin.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Finnish: Jos oireet pahenevat hoidon aikana tai ne eivät katoa kahdeksan viikon hoidon jälkeen, käänny lääkärin puoleen.
Hungarian: Forduljon orvoshoz, ha a tünetek a kezelés során rosszabbodnak vagy 8 hetes kezelés után sem múlnak el.
Finnish: Kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset
Hungarian: pont Lehetséges mellékhatások
Finnish: Mikäli ruoansulatuselimistön oireet, kuten ilmavaivat, ripuli, vatsakipu tai epämukavuus vatsan alueella, pahenevat tai niitä on runsaslukuisemmin hoidon alussa, Symbioflor E. coli -valmistetta on laimennettava vedellä, annostusta on pienennettävä tai tippojen määrää on lisättävä hitaammin.
Hungarian: Ha az emésztőrendszeri panaszok (bélgázosság, hasmenés, hasi fájdalom vagy hasi diszkomfort) rosszabbodnak vagy gyakoribbá válnak a kezelés kezdetén, a Symbioflor Escherichiát vízben hígítva kell bevenni, vagy az adagot csökkenteni kell, illetve a cseppek számát lassabban kell emelni.
Finnish: E. coli -bakteerit poistuvat elimistöstä ulosteessa.
Hungarian: Az E. coli baktériumok a széklettel kerülnek kiválasztásra.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Symbioflor E. coli -valmistetta.
Hungarian: A Symbioflor E. coli szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: - Vatsakipu (mukaan luettuna ylävatsakipu ja epämukavuus vatsan alueella) - Nokkosihottuma Nämä reaktiot ilmenevät yleensä hoidon neljän ensimmäisen viikon aikana, ja ne häviävät yleensä muutaman päivän kuluessa, vaikka hoitoa jatketaan.
Hungarian: Ezek a reakciók általában a kezelés első 4 hetében jelennek meg és néhány napon belül eltűnnek, még a kezelés folytatása esetén is.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Hungarian: Kiegészítések a kísérőiratok vonatkozó pontjaihoz
Finnish: Symbioflor E. coli -valmisteen käyttö on keskeyttävä väliaikaisesti, jos potilaalla on akuutti kuumesairaus.
Hungarian: Akut lázas betegség esetén a Symbioflor E. coli adását ideiglenesen fel kell függeszteni.
Finnish: Kun sama määrä bakteereja testattiin ihmisen suoliston mikrobiekosysteemiä simuloivassa SHIME-kokeessa (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem), ruoan nauttimista simuloivissa olosuhteissa vatsassa kuoli vähemmän bakteereja ja ruoansulatuskanavan yläosaa simuloivissa olosuhteissa bakteerien määrä pysyi suhteellisen vakaana.
Hungarian: Itt kevesebb baktérium pusztult el a gyomorban, míg a számok relatíve stabilak voltak az emésztőrendszer felső szakaszát stimuláló körülmények mellett.
Finnish: Lähdetiedot eivät kuitenkaan ole enää saatavilla.
Hungarian: A forrásadatok azonban már nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Se ei ole hengenvaarallinen sairaus, mutta sillä voi olla merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun.
Hungarian: Nem életveszélyes, azonban jelentősen befolyásolhatja a betegek életminőségét.
Finnish: Nämä tiedot eivät kuitenkaan olleet kontrolloituja.
Hungarian: Azonban az adatokat nem kontrollálták.
Finnish: Symbioflor 2:ta käytetään tällä hetkellä seuraaviin käyttöaiheisiin:
Hungarian: A Symbioflor 2-t jelenleg a következő javallatokban alkalmazzák:
Finnish: IBS on hyvin yleinen sairaus ja krooninen tila, joka edellyttää pitkäaikaista hoitoa.
Hungarian: Az IBS egy nagyon gyakori betegség és krónikus állapot, amely hosszú távú kezelést igényel.
Finnish: Jatros Gastroenterol, 1993 (S2-tutkimus)"
Hungarian: Jatros Gastroenterol, 1993" című vizsgálat (S2 vizsgálat) alapján, valamint
Finnish: Myyntilupa myönnettiin Itävallassa vuonna 2000 (uudistettiin 12. helmikuuta 2014) ja Unkarissa (HU) vuonna 2003.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyt Ausztriában 2000-ben (2014. február 12-én megújítva), Magyarországon pedig 2003-ban adták ki.
Finnish: Hakemuksen hylkäämisen jälkeen myyntiluvan haltija pyysi kansallista myyntilupaa Saksassa sen perusteella, että myyntilupa oli jo myönnetty toisessa Euroopan unionin maassa (Itävallassa).
Hungarian: A kérelem visszautasítását követően a forgalombahozatali engedély jogosultja kérelmezte a német nemzeti forgalombahozatali engedély megadását annak alapján, hogy az Európai Unió egy másik országában (Ausztriában) már kiadták a forgalombahozatali engedélyt.
Finnish: Symbioflor 2:lla on ollut myynnissä Saksassa vuodesta 1954 lähtien ja Itävallassa vuodesta 1975 lähtien.
Hungarian: A Symbioflor 2-t Németországban 1954, Ausztriában pedig 1975 óta forgalmazzák.
Finnish: Mahdollisesti tehottoman lääkkeen ottoon liittyvät epäsuorat riskit on kuitenkin otettava huomioon, mitä tulee elämänlaadun jatkuvaan huononemiseen ja mahdollisiin seurauksiin työhön ja terveydenhuoltoon hakeutumiseen liittyvästä käyttäytymisestä.
Hungarian: Azonban tekintetbe kell venni az IBS-re potenciálisan hatástalan gyógyszer szedésével kapcsolatos, közvetett kockázatokat az életminőség folyamatos romlását, valamint a munkával és az egészségügyi ellátás felkeresésével összefüggő viselkedéssel kapcsolatos, lehetséges következményeket illetően.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei toimittanut tällaisia tietoja ja päätti peruuttaa tämän käyttöaiheen.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja nem nyújtott be ilyen adatokat és úgy döntött, hogy visszavonja ezt a javallatot.
Finnish: Tässä uudelleen arvioinnissa uudelleen määritetyt ensisijaiset päätetapahtumat arvioitiin käyttämällä asiaankuuluvaa tilastollista menetelmää, ja ne olivat tiukkoja hoidon onnistumisen suhteen, sillä vain täysin oireettomat potilaat katsottiin "vasteen saaneiksi".
Hungarian: Ebben az újraértékelésben az újradefiniált primer végpontokat megfelelő statisztikai módszertan segítségével értékelték, és szigorúak voltak a terápia sikerével kapcsolatban, mivel kizárólag a teljesen tünetmentes betegek számítottak „reszpondereknek".
Finnish: Haittatapahtumat olivat yleensä luonteeltaan hyvänlaatuisia, ja ne rajoittuivat enimmäkseen mahasuolikanavaan (kuten vatsakipu tai pahoinvointi) tai ne liittyivät ihomuutosten esiintymiseen.
Hungarian: A nemkívánatos események általánosságban jóindulatúak voltak és többségében a gasztrointesztinális rendszerre korlátozódtak (például hasi fájdalom és hányinger) vagy bőrkiütés megjelenésével voltak kapcsolatosak.
Finnish: Arvioituaan sillä hetkellä saatavilla olevan näytön ilmoitetuista käyttöaiheista ("toiminnalliset ruoansulatushäiriöt", "ärtyvän suolen oireyhtymä") Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen hylkäsi hakemuksen vuonna 2005 sen perusteella, että suotuisaa riski-hyötysuhdetta ei ollut osoitettu riittävän hyvin.
Hungarian: Az akkoriban a kérelmezett javallatok („funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek", „irritábilis bél szindróma") vonatkozásában rendelkezésre álló bizonyítékok értékelése alapján 2005-ben a német nemzeti illetékes hatóság visszautasította a kérelmet az alapján, hogy a pozitív előny-kockázat profilt nem igazolták megfelelően.
Finnish: Koska Symbioflor 2 tuli myyntiin Saksassa ennen kuin Saksan lääkelaki tuli voimaan vuonna 1978, Symbioflor 2:lle piti hakea myyntiluvan uudistamista Saksan lääkelain 105 §:n mukaisesti, jotta myyntilupa Saksassa olisi yhdenmukainen unionin lainsäädännön kanssa.
Hungarian: Németországban, mivel a Symbioflor 2-t a német gyógyszertörvény 1978-ban történt hatályba lépése előtt helyezték forgalomba, a Symbioflor 2-nek megújítási eljáráson kellett átesnie a német gyógyszertörvény 105. paragrafusa alapján, hogy a németországi engedélyezés összhangban legyen az uniós jogszabályokkal.
Finnish: Mahdolliset sääntöjenvastaisuudet tutkimuksen tekemisessä herättivät myöskin epäilyn tietojen luotettavuudesta: esimerkiksi kahden tutkimuskeskuksen tapauksessa kaikkien muiden paitsi yhden potilaan tutkimuskäynnit tapahtuivat tutkimusprotokollan mukaisesti tarkalleen samoin väliajoin koko tutkimuksen ajan yhden päivämäärän ollessa yleinen vapaapäivä.
Hungarian: Ezenfelül a vizsgálat elvégzésében a lehetséges szabálytalanságok kétségeket vetnek fel az adatok integritásával kapcsolatban: például két centrum esetében egy beteg kivételével az összes vizit a vizsgálati protokollnak megfelelően, pontos időközökkel zajlott a vizsgálat teljes időtartama alatt, és az egyik nap ünnepnapra esett.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kliinisestä kehitysohjelmasta ei ollut saatavana tietoja 8:aa viikkoa pidemmästä hoidosta.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a klinikai fejlesztési programban nem álltak rendelkezésre adatok a 8 hetet meghaladó kezelésre vonatkozóan.
Finnish: Lisäksi 13. tammikuuta 2017 koolle kutsuttiin ad hoc -asiantuntijaryhmä, jolta lääkevalmistekomitea pyysi palautetta erityisistä kysymyksistä koskien Symbioflor 2:n terapeuttista roolia IBS:n hoidossa.
Hungarian: Továbbá 2017. január 13-án összehívtak egy ad hoc szakértői csoportot, aminek keretében a CHMP visszajelzést kért az IBS kezelésében jártas szakértőktől a Symbioflor 2 terápiás szerepét illető, specifikus kérdésekkel kapcsolatban.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Hungarian: A CHMP ezért a forgalombahozatali engedély feltételeit érintő módosításokat javasol.
Finnish: Vaikka useissa tutkimuskeskuksissa ei havaittu yhtään vasteen saajaa, kokonaistuloksia ohjasi yksi tutkimuskeskus.
Hungarian: Míg számos centrum nem számolt be reszponderekről, az átfogó eredményeket egyetlen centrum határozta meg.
Finnish: Vaikkei yleisesti voidakaan sanoa, että probiootit olisivat tehokkaita tai tehottomia IBS:n hoidossa, vaikuttaa siltä, että tietyt probioottilajit tai -kannat saattavat mahdollisesti olla tehokkaita sairauden tiettyjen oireiden hoidossa.
Hungarian: Bár nem lehet általánosságban kijelenteni, hogy a probiotikumok hatásosak vagy hatástalanok az IBS kezelésében, úgy tűnik, hogy egyes probiotikus fajok vagy törzsek potenciálisan hatásosak lehetnek a betegség bizonyos tüneteire.
Finnish: Symbioflor 2 muodostuu 10:stä eri Escherichia coli -bakteeri-isolaatista, jotka on osaksi autolysoitu ja jotka ovat osaksi elävinä bakteereina.
Hungarian: A Symbioflor 2 tíz különböző Escherichia coli izolátumból áll, amelyek részben autolizáltak, részben pedig élő baktériumként vannak jelen.
Finnish: Käyttöaiheen toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden hoito tueksi ei toimitettu mitään tutkimusta.
Hungarian: A funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek kezelése javallatának alátámasztására nem nyújtottak be vizsgálatot.
Finnish: Käyttöaiheena toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden hoito
Hungarian: A funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek kezelésének javallata
Finnish: Hyödyllisimmät lajit ja kannat on määritettävä tapauskohtaisesti, ja probioottien vaikutusmekanismista spekuloidaan edelleen.
Hungarian: Hogy mely fajok és törzsek a legelőnyösebbek, egyedileg kell meghatározni, és a probiotikumok hatásmechanizmusa továbbra is csak feltételezés.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei voida poissulkea sitä mahdollisuutta, että merkittävä harha on vaarantanut tämän tutkimuksen tulosten pätevyyden.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy nem zárható ki annak lehetősége, hogy jelentős elfogultság veszélyeztette a vizsgálat eredményeinek validitását.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot vahvistivat tämän suhteellisen suotuisan turvallisuusprofiilin.
Hungarian: Ezt a relatíve jóindulatú biztonságossági profilt megerősítették a forgalomba hozatal utáni adatok.
Finnish: Symbioflor 2:ta on saatavana Euroopan unionissa (EU) Itävallassa (AT), Saksassa (DE) ja Unkarissa (HU) ilman reseptiä myytävänä lääkevalmisteena eli itsehoitolääkkeenä.
Hungarian: A Symbioflor 2 az Európai Unióban (EU) Ausztriában (AT), Németországban (DE) és Magyarországon (HU) vény nélkül is kiadható gyógyszerként kapható.
Finnish: Täydennetty täydellinen lopullinen kliininen tutkimusraportti PAZ 9527-5-S2" Saksassa vuonna 1988 tehdystä tutkimuksesta "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Hungarian: Kiegészítő, integrált, végleges klinikai vizsgálati beszámoló PAZ 9527-5-S2" a Németországban 1988-ban végzett, „Schaffstein, W. és Burkard, I.: Symbioflor 2 - Egy terápiás alternatíva az irritábilis kolon kezelésében.
Finnish: • immuunijärjestelmän säätelyyn (immunologiseen säätelyyn): ruoansulatusjärjestelmän toiminnalliset häiriöt (HU).
Hungarian: • Az immunrendszer szabályozása (immunreguláció): a gasztrointesztinális rendszer funkcionális zavarai (HU).
Finnish: Lopuksi, lääkevalmistekomitea totesi, että ilmoitusten kokonaismäärä oli vähäinen ja Weberin vaikutuksen mukaisesti haittatapahtumista ilmoittaminen vähenee ajan myötä.
Hungarian: Végül, a CHMP megjegyezte, hogy az összes jelentés száma alacsony volt, és a Weber-hatás alapján idővel a nemkívánatos események jelentésének csökkenése várható.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että markkinoille tulon jälkeiset tiedot tarjoisivat merkittävää lisätietoa Symbioflor 2:n turvallisuusprofiilista IBS:n hoidossa.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a forgalomba hozatal utáni adatok jelentős további információkkal szolgálnának a Symbioflor 2 biztonságossági profilját illetően az IBS kezelésében.
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ilmoitetun käyttöaiheen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tueksi toimitettiin kaksi raporttia:
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás keretében két beszámolót nyújtottak be az irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésében a kérelmezett javallat alátámasztására:
Finnish: Vaikka S2-tutkimus tehtiinkin ennen kuin nykyisen IBS-ohjeistuksen "Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome" (CPMP/EWP/785/97, Ohjeet ärtyvän suolen oireyhtymään tarkoitettujen lääkevalmisteiden arvioinnista) vaatimukset tai lääkevalmistekomitean aiemmat näkökohdat IBS:ää koskien tulivat voimaan, S2-tutkimuksen alkuperäisessä tutkimussuunnitelmassa ei määritelty ensisijaista päätetapahtumaa eikä suunniteltu tilastollista analyysia.
Hungarian: Bár az S2 vizsgálatot még az előtt végezték, hogy „Az irritábilis bél szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerek értékeléséről szóló útmutatás" című, jelenlegi IBS útmutatás (CPMP/EWP/785/97), illetve a CHMP korábbi, IBS-sel kapcsolatban megfontolandó pontjának követelményei érvénybe léptek, az S2 vizsgálat eredeti protokollja nem határozott meg primer végpontot, illetve nem tervezte meg a statisztikai elemzést.
Finnish: S2-tutkimuksen uusinta-arvioinnin raportissa (2005) päätetapahtumat määritettiin uudelleen siten, että potilaan itsensä arvioimien spontaanien oireiden parametrit yhdistettiin lääkärintutkimukseen perustuviin päätetapahtumiin.
Hungarian: Az S2 vizsgálat újraértékelő jelentésében (2005) újradefiniálták a végpontokat, kombinálva a spontán tünetek betegközpontú értékelésének paramétereit a kezelőorvos által végzett fizikális vizsgálaton alapuló végpontokkal.
Finnish: Lapsille ja aikuisille tehdyssä havainnoivassa tutkimuksessa ei havaittu haittatapahtumia.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel végzett, megfigyeléses vizsgálatban nem jelentettek nemkívánatos eseményeket.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Symbioflor 2:ta (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muita kauppanimiä (Symbioflor 2).
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek (Symbioflor 2) vonatkozásában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Finnish: Koska aloitusvaihe ja erityiset sisäänottokriteerit puuttuivat, ei ollut riittävää varmuutta siitä, että potilaat kärsivät IBS:stä.
Hungarian: A bevezető időszak és a specifikus beválasztási feltételek hiányában nem volt kellő biztosíték arra sem, hogy a betegcsoport IBS-ben szenvedett.
Finnish: Symbioflor 2:n tehon osoittaminen tässä potilasryhmässä olisi edellyttänyt prospektiivista, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua ja lumekontrolloitua tutkimusta tutkimuksen tekemisen ajankohtana voimassa olleen ohjeistuksen CPMP/EWP/785/97 mukaisesti.
Hungarian: Ennél a betegcsoportnál a Symbioflor 2 hatásosságának bizonyítása egy prospektív, kettős vak, randomizált és placebo-kontrollált vizsgálatot igényelt volna a vizsgálat végzésének idején érvényben lévő CPMP/EWP/785/97 iránymutatás szerint.
Finnish: Tällaiseen uusinta-analyysiin, jossa tulokset ovat täysin tiedossa, liittyy harhan riski, joka voi heikentää tutkimuksen luotettavuutta.
Hungarian: Egy ilyen újraelemzés az eredmények teljes ismeretében azt a kockázatot hordozza magában, hogy a vizsgálat integritását veszélyeztető elfogultságot eredményez.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti käyttöaiheen "toiminnalliset ruoansulatushäiriöt" poistamisen tämän menettelyn aikana.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a „funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek" javallat törlését az eljárás során.
Finnish: Ottaen huomioon sairauden heterogeenisuuden ja tietojen puuttumisen lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan näyttöä tämän käyttöaiheen tueksi.
Hungarian: A betegség heterogenitása és az adatok hiánya miatt a CHMP arra kérte a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be bizonyítékokat ezen javallat alátámasztására.
Finnish: S2-tutkimuksen tutkimusraportissa (1989) esitetyt arvioinnit, jotka perustuivat päätetapahtumana olleeseen tutkijan tekemään "yleiseen arvioon" tehosta tutkimuksen lopussa, osoittivat, että 8 viikon ajan annetun Symbioflor 2:n hoitotulokset olivat lumelääkkeitä parempia useimmissa arvioiduissa päätetapahtumissa.
Hungarian: Az S2 vizsgálat vizsgálati jelentésében (1989) bemutatott értékelések, amelyek a vizsgálat végén a vizsgálatot végző által a hatásosság „globális értékelésének" primer végpontján alapulnak, azt igazolták, hogy a legtöbb vizsgált végpont tekintetében a 8 hétig alkalmazott Symbioflor 2 esetén jobbak voltak az eredmények, mint a placebo esetében.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen Symbioflor 2:sta on tehty Eudravigilanceen vain 18 haittavaikutusilmoitusta, kattaen sekä IBS:n että muiden toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden hoidon, huolimatta merkittävästä altistuksesta useiden vuosikymmenten ajan, kun se on ollut myynnissä, ja myyntiluvan haltijan käyttöön ottamasta lääkevalvontajärjestelmästä 2000-luvun alusta lähtien.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalat alapján csupán 18 mellékhatást jelentettek a Symbioflor 2 vonatkozásában az Eudravigilance rendszerben, amelyek magukban foglalják az IBS és az egyéb funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek kezelését egyaránt a több évtizedes forgalmazásnak köszönhető, jelentős expozíció és a forgalombahozatali engedély jogosultja által a 2000-es évek elején bevezetett farmakovigilanciai rendszer ellenére.
Finnish: Lopuksi, lapsilla ja nuorilla tehty havainnoiva tutkimus valmisteen tehon osoittamiseksi tässä potilasryhmässä on arvoltaan vähäinen.
Hungarian: Végül, egy gyermekekkel és serdülőkkel végzett megfigyeléses vizsgálat értéke korlátozott a készítmény hatásosságának alátámasztására ebben a betegcsoportban.
Finnish: • Otettuaan huomioon saatavilla olevat turvallisuustiedot Symbioflor 2:n kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta lääkevalmistekomitea tuli siihen johtopäätökseen, että osoitetut riskit olivat yleensä ottaen pieniä.
Hungarian: • Figyelembe véve a klinikai vizsgálatból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból a Symbioflor 2 vonatkozásában rendelkezésre álló biztonságossági adatokat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az igazolt kockázatok összességében alacsony mértékűek voltak.
Finnish: Tarkistettuaan kaikki saatavilla olevat tiedot tämän 31 artiklan menettelyn puitteissa lääkevalmistekomitea katsoo, ettei Symbioflor 2:n (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muiden kauppanimien alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen ole tullut uusia tietoja, ja siksi kansallisten toimivaltaisten viranomaisten aiempi johtopäätös suotuisasta riski-hyötysuhteesta pysyy muuttumattomana.
Hungarian: A jelen, 31. cikk szerinti eljárás keretében rendelkezésre álló, összes adat áttekintése alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nincsenek új elemek a Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek forgalombahozatali engedélyének kiadása óta, ezért a nemzeti illetékes hatóságoknak a pozitív előny-kockázat profilra vonatkozó korábbi következtetése változatlan marad.