FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto účinky boli vo všeobecnosti reverzibilné počas obdobia zotavovania bez podávania lieku, s dôležitou výnimkou účinkov na oči a semenníky, pri ktorých nedošlo k ich vymiznutiu.
Croatian: Ovi učinci općenito su bili reverzibilni za vrijeme razdoblja oporavka bez primjene doze; ipak, učinci na oči i testise bili su značajne iznimke zbog nedostatka oporavka.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom ohľadne pre vás vhodných metód antikoncepcie.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o metodama kontrole začeća koje su najbolje za Vas.
Slovak: Keďže brigatinib preukazuje vysokú rozpustnosť a vysokú permeabilitu, neočakáva sa, že inhibícia P-gp ani BCRP bude mať za následok klinicky významnú zmenu systémovej expozície brigatinibu.
Croatian: Budući da brigatinib pokazuje visok stupanj topljivosti i visok stupanj permeabilnosti, ne očekuje se da će inhibicija Pgp-a i BCRP-a rezultirati klinički značajnom promjenom u sistemskoj izloženosti brigatinibu.
Slovak: Tabuľka 5: Intrakraniálna účinnosť u pacientov s merateľnými metastázami v mozgu na začiatku štúdie v štúdii ALTA
Croatian: Tablica 5: Intrakranijska djelotvornost u bolesnika s mjerljivim metastazama na početku liječenja u ispitivanju ALTA
Slovak: Kritériá vhodnosti povoľovali zahrnutie pacientov s dokumentovaným preskupením ALK na základe validovaného testu, výkonnostného stavu ECOG 0 - 2 a prechádzajúcej chemoterpie.
Croatian: Uključni kriteriji dozvolili su uključenje bolesnika s dokumentiranim mutacijama preslagivanja ALKa temeljem validiranog testa, ECOG funkcionalnog statusa 0-2, i prethodno liječenih kemoterapijom.
Slovak: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Croatian: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie Alunbrigom.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje lijekom Alunbrig.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil liečbu alebo dočasne prerušil alebo natrvalo ukončil liečbu Alunbrigom.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi liječenje ili ga privremeno ili trajno prekinuti.
Slovak: Alunbrig obsahuje laktózu
Croatian: Alunbrig sadrži laktozu
Slovak: Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť alebo môžu byť ovplyvnené Alunbrigom:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na Alunbrig ili Alunbrig može utjecati na njih:
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta sledovať ohľadne nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8) a má sa poskytnúť vhodná podporná liečba.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika je potrebno pažljivo nadzirati zbog nuspojava (vidjeti dio 4.8) i pružiti mu odgovarajuću suportivnu skrb.
Slovak: • mibefradil: liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a vysokého krvného tlaku,
Croatian: • mibefradil: lijek za liječenje nepravilnog srčanog ritma i visokog krvnog tlaka
Slovak: Alunbrigom a následne každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby sa má vyhodnotiť funkcia pečene vrátane AST, ALT a celkového bilirubínu.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Alunbrig, a potom svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca liječenja, potrebno je pratiti jetrenu funkciju, uključujući AST, ALT i ukupni bilirubin.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby nádobku s vysúšadlom nechali vo fľaši a aby vysúšadlo neprehĺtali.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da spremnik sa sredstvom za sušenje čuvaju u bočici i da ga ne progutaju.
Slovak: Alunbrig je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) s pozitivitou kinázy analpastického lymfómu (Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) predtým liečených krizotinibom.
Croatian: Alunbrig je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK) prethodno liječenog krizotinibom.
Slovak: • pravastatín, rosuvastatín: lieky na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu,
Croatian: • pravastatin, rosuvastatin: lijekovi za snižavanje povišenih razina kolesterola
Slovak: (Štúdia 101) vrátane troch smrteľných prípadov (hypoxia, syndróm akútnej respiračnej tiesne a zápal pľúc).
Croatian: uključujući tri slučaja sa smrtnim ishodom (hipoksija, akutni respiratorni distres sindrom i upala pluća).
Slovak: Poruchy oka veľmi časté poruchy videniae časté poruchy videniae
Croatian: Poremećaji oka Vrlo često Poremećaj vidae Često
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Croatian: Kategorije učestalosti su vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alunbrigu sa hodnotila v randomizovanej (1:1), otvorenej, multicentrickej štúdii (ALTA) u 222 dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým ALK-pozitívnym
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alunbrig procijenjena je u randomiziranom (1:1), otvorenom, multicentričnom ispitivanju (ALTA) u 222 odrasla bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim ALK-pozitivnim NSCLC-om koji je progredirao uz krizotinib.
Slovak: Dávka sa má príslušne upraviť (pozri časť 4.2).
Croatian: Potrebno je odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Slovak: všetkých stupňov
Croatian: Nuspojave† svih stupnjeva
Slovak: Na začiatku vašej liečby Alunbrigom vám váš lekár môže predpísať balenie na začatie liečby.
Croatian: Na početku Vašeg liječenja lijekom Alunbrig, liječnik vam može prepisati početno pakiranje.
Slovak: Priemerný systolický a diastolický krvný tlak sa postupne zvýšil u všetkých pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Srednji sistolički i dijastolički krvni tlak u svih se bolesnika povisio tijekom vremena (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Tablety sú na vrchnej a spodnej strane vypuklé.
Croatian: Konveksne su s gornje i donje strane.
Slovak: November 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 studenoga 2018
Slovak: U 8,2 % pacientov v režime 180 mg sa hlásili frekvencie srdcového rytmu menej ako 50 úderov za minútu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: U 8,2 % bolesnika na režimu doziranja 180 mg prijavljena je srčana frekvencija niža od 50 otkucaja u minuti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov však majú byť pacienti opatrní, pretože sa u nich počas užívania Alunbrigu môžu objaviť poruchy videnia, závraty alebo únava.
Croatian: Međutim, potreban je oprez prilikom vožnje ili upravljanja strojevima jer bolesnici mogu iskusiti smetnje vida, omaglicu ili umor dok uzimaju lijek Alunbrig.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdii ALTA a v Štúdii 101 pri odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v tabuľke 3 a zoradené podľa triedy orgánových systémov, preferovaného termínu a frekvencie výskytu.
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitivanju ALTA i Ispitivanju 101 pri preporučenom režimu doziranja prikazane su u Tablici 3 i navedene prema klasifikaciji organskih sustava, preporučenim izrazima i učestalosti.
Slovak: Po jednorazovej dávke v ustálenom stave bola systémová expozícia priamo úmerná dávke v rozsahu dávok 60 - 240 mg jedenkrát denne.
Croatian: Nakon jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže, sistemska izloženost bila je proporcionalna dozi u rasponu od 60240 mg jedanput dnevno.
Slovak: Neviazaná hodnota AUC0-INF bola o 37 % vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).
Croatian: AUC0INF za nevezani lijek bio je 37 % viši u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) u usporedbi sa zdravim ispitanicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Výstražná karta pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové informácie: o Upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacienta kedykoľvek, aj v naliehavých prípadoch, že pacient užíva Alunbrig o Liečba Alunbrigom môže zvýšiť riziko predčasných pľúcnych udalostí (vrátane intersticiálnej pľúcnej choroby a pneumonitídy) o Signály alebo príznakyo bezpečnostných problémoch a kedy je potrebné zabezpečit pozornosť zdravotníckeho pracovníka ( HCP)
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke: o upozorenje za zdravstvene radnike koji u bilo kojem trenutku skrbe za bolesnika, uključujući i u hitnim stanjima, da bolesnik uzima Alunbrig o da liječenje lijekom Alunbrig može povećati rizik od plućnih događaja rano tijekom liječenja (uključujući intestricijsku bolest pluća i pneumonitis) o znakove ili simptome sigurnosnih rizika i kad potražiti liječničku pomoć o kontakt podatke liječnika koji je propisao Alunbrig
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek v krvých testoch, ktorý môže zvýšiť riziko krvácania a vzniku podliatin
Croatian: • nizak broj trombocita u nalazima krvi, što može povećati rizik za krvarenje i nastanak modrica
Slovak: Na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní u samcov zvierat môže Alunbrig spôsobiť zníženú fertilitu u mužov (pozri časť 5.3).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na mužjacima životinja, pokazalo se da Alunbrig može uzrokovati smanjenu plodnost mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Každá fľaša obsahuje nádobkou s vysúšadlom a je zabalená v škatuli s:
Croatian: Svaka bočica sadrži jedan spremnik sa sredstvom za sušenje, i pakirana je u kutiju:
Slovak: Alunbrig je dostupný ako balenie na začatie liečby.
Croatian: Alunbrig je dostupan kao početno pakiranje.
Slovak: Alunbrig filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, oválne (90 mg a 180 mg) alebo okrúhle (30 mg).
Croatian: Alunbrig filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, ovalne (90 mg i 180 mg) ili okrugle (30 mg).
Slovak: Neprestávajte užívať Alunbrig bez toho, aby ste sa predtým neporadili s vašim lekárom.
Croatian: Ne smijete prestati uzimati Alunbrig prije savjetovanja sa liječnikom.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pneumonitídu, dávka Alunbrigu sa nemá podať a u pacienta sa majú vyhodnotiť iné príčiny príznakov (napr. pľúcna embólia, progresia nádorového ochorenia a infekčný zápal pľúc).
Croatian: Ako se sumnja na pneumonitis, uzimanje sljedeće doze lijeka Alunbrig treba odgoditi, a bolesnika obraditi radi ocjene drugih uzroka simptoma (npr. plućna embolija, progresija tumora i infektivna upala pluća).
Slovak: Alunbrig sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak prínos neprevažuje riziko pre dieťa.
Croatian: Alunbrig se ne preporučuje tijekom trudnoće osim ako je korist od liječenja veća od rizika za bebu.
Slovak: Nie je známe, či sa Alunbrig vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Alunbrig u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Brigatinib môže mať negatívne účinky na mužskú fertilitu.
Croatian: Brigatinib može smanjiti plodnost mužjaka.
Slovak: 12-mesačná pravdepodobnosť prežívania (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja 12 mjeseci
Slovak: V štúdii ALTA sa u 69 % pacientov vyskytla hyperglykémia.
Croatian: U ispitivanju ALTA, 69 % bolesnika imalo je hiperglikemiju.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz sú farmakokinetické vlastnosti brigatinibu podobné u pacientov s normálnou funkciou obličiek a u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR ≥ 30 ml/min.).
Croatian: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetičke analize, farmakokinetika brigatiniba slična je u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega i u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (eGFR ≥ 30 ml/min).
Slovak: Ak prestanete užívať Alunbrig
Croatian: Ako prestanete uzimati Alunbrig
Slovak: Takeda Pharma Kft.
Croatian: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie 1. - 2. stupňa vymizli po prerušení liečby alebo úprave dávky.
Croatian: Nuspojave na plućima 1-2. stupnja povukle su se s prekidom liječenja ili prilagodbom doze.
Slovak: Alunbrig sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Alunbrig se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Brigatinib môže znížiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú prevažne metabolizované CYP3A.
Croatian: Brigatinib može sniziti razine istodobno primijenjenih lijekova u plazmi koji se uglavnom metaboliziraju putem CYP3A.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň
Croatian: 3. ili 4. stupanj
Slovak: V Štúdii 101 bol po podaní jednorazovej perorálnej dávky brigatinibu (30 - 240 mg) pacientom medián času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie (Tmax) 1 - 4 hodiny po podaní dávky.
Croatian: Ispitivanju 101, nakon peroralne primjene jedne doze brigatiniba (30 - 240 mg) u bolesnika, medijan vremena do postizanja vršne koncentracije (Tmax) bio je 1 - 4 sati od primjene.
Slovak: U niektorých pacientov sa pneumonitída vyskytla neskôr počas liečby Alunbrigom.
Croatian: Neki bolesnici su dobili pneumonitis kasnije tijekom liječenja lijekom Alunbrig.
Slovak: % pacientov v štúdii ALTA vyskytla pneumonitída v neskoršej fáze liečby, pričom 2 pacienti mali pneumonitídu 3. stupňa (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Pored toga, 2,3 % bolesnika u ispitivanju ALTA imalo je pneumonitis kasnije tijekom liječenja, dok su 2 bolesnika imala pneumonitis 3. stupnja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Brigatinib nebol mutagénny v in vitro bakteriálnom teste reverznej mutácie (Ames) ani v teste chromozómových aberácií v bunkách cicavcov, avšak mierne zvýšil počet mikrojadier v teste mikrojadier kostnej drene potkanov.
Croatian: Brigatinib nije bio mutagen in vitro u bakterijskom testu reverzne mutacije (Ames) ili testovima kromosomskih aberacija u stanicama sisavaca, ali je blago povisio broj mikronukleusa u mikronukleusnom testu koštane srži štakora.
Slovak: N-demetylácia a cysteínová konjugácia dvomi hlavnými metabolickými cestami vylučovania.
Croatian: demetilacija i konjugacija s cisteinom bile su dva glavna puta metaboličkog klirensa.
Slovak: • modafinil: liek na liečbu narkolepsie,
Croatian: • modafinil: lijek za liječenje narkolepsije
Slovak: V štúdii ALTA sa u 13,5 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov vyskytli skoré pľúcne nežiaduce reakcie v porovnaní so 4,2 % pacientov vo veku < 65 rokov.
Croatian: U ispitivanju ALTA, 13,5 % bolesnika ≥ 65 godina imalo je nuspojavu na plućima na početku liječenja, u usporedbi s 4,2 % bolesnika < 65 godina.
Slovak: Nevykonali sa klinické štúdie liekových interakcií so substrátmi citlivými na CYP3A.
Croatian: Klinička ispitivanja interakcija s osjetljivim supstratima CYP3A nisu provedena.
Slovak: Mechanizmus účinku Brigatinib je inhibítor tyrozínkinázy cielený voči ALK, c-ros onkogénu 1 (ROS1) a receptoru inzulínu podobnému rastovému faktoru 1 (IGF-1R).
Croatian: Brigatinib je inhibitor tirozin kinaze koji cilja ALK, c-ros onkogen 1(ROS1) i receptor inzulinu sličnog faktora rasta 1 (IGF-1R).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Alunbrig alebo počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Alunbrig ili za vrijeme liječenja ako imate:
Slovak: Alunbrig je dostupný vo fóliových pásových baleniach (blistroch) zabalených v škatuli s:
Croatian: Alunbrig je dostupan u plastičnim blisterima s pokrovnom folijom, pakiranima u kutiji:
Slovak: Pacienti s intersticiálnou chorobou pľúc alebo pneumonitídou súvisiacou s liekmi v anamnéze boli vylúčení.
Croatian: Bolesnici s anamnezom intersticijske plućne bolesti ili pneumonitisa povezanog s lijekom su bili isključeni.
Slovak: • zápal úst a pier (stomatitída)
Croatian: • upala usta i usana (stomatitis)
Slovak: V in vitro bunkových a kinázových analýzach metabolit AP26123 inhiboval ALK s približne 3-násobne nižšou silou v porovnaní s brigatinibom.
Croatian: U in vitro testovima kinaze i kulture stanica, metabolit AP26123 inhibirao je ALK uz približno trostruko nižu potentnost nego brigatinib.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať ohľadne nových alebo zhoršujúcich sa respiračných príznakov (napr. dyspnoe, kašeľ, atď.), a to hlavne počas prvého týždňa liečby.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo nadzirati zbog pojave novih ili pogoršanih respiratornih simptoma (npr. dispneja, kašalj, itd.), posebice u prvom tjednu liječenja.
Slovak: • problémy so zrakom
Croatian: • problemi s vidom
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu v krvi - môže byť prejavom zníženej funkcie obličiek
Croatian: • povišena razina kreatinina u krvi - može ukazivati na smanjenu funkciju bubrega
Slovak: Na výber pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC je potrebná validovaná metóda testovania ALK (pozri časť 5.1).
Croatian: Za probir bolesnika sa ALK-pozitivnim NSCLC-om nužan je validirani ALK test (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Pre začatím liečby Alunbrigom sa majú vyhodnotiť koncentrácie glukózy v sére nalačno a následne sa majú pravidelne sledovať.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Alunbrig potrebno je odrediti glukozu u serumu natašte i nakon toga je periodički pratiti.
Slovak: • metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov, rakoviny a kožnej choroby zvanej psoriáza,
Croatian: • metotreksat: lijek za liječenje teške upale zglobova, raka i kožne bolesti psorijaze
Slovak: • rýchly srdcový tep (tachykardia)
Croatian: • ubrzani otkucaji srca (tahikardija)
Slovak: Alunbrig sa používa na liečbu dospelých v pokročilom štádiu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc.
Croatian: Alunbrig se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim stadijima raka pluća koji se naziva rakom pluća nemalih stanica.
Slovak: CYP3A.
Croatian: Supstrati CYP3A
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté zápal pľúca infekcia horných dýchacích ciest časté zápal pľúca
Croatian: Vrlo često Upala plućaa Infekcija gornjih dišnih puteva
Slovak: 180 mg jedenkrát denne znížiť na 120 mg jedenkrát denne znížiť na 90 mg jedenkrát denne znížiť na 60 mg jedenkrát denne
Croatian: 180 mg jedanput dnevno smanjiti na 120 mg jedanput dnevno smanjiti na 90 mg jedanput dnevno smanjiti na 60 mg jedanput dnevno
Slovak: Ak sa súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A nedá vyhnúť, dávka Alunbrigu sa má znížiť o približne 50 % (t.j. zo 180 mg na 90 mg alebo z 90 mg na 60 mg).
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A, dozu lijeka Alunbrig treba smanjiti za približno 50 % (tj. sa 180 mg na 90 mg ili sa 90 mg na 60 mg).
Slovak: Tieto faktory sa majú zohľadniť pri začatí liečby Alunbrigom.
Croatian: Te čimbenike treba uzeti u obzir pri početku liječenja lijekom Alunbrig.
Slovak: Pri nových alebo ťažkých príznakoch týkajúcich sa videnia sa má zvážiť oftalmologické vyšetrenie a zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Croatian: Za nove ili pogoršane teške simptome poremećaja vida potrebno je razmotriti oftalmološku procjenu i smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Slovak: • cyklosporín, sirolimus, takrolimus: lieky, ktoré potláčajú imunitný systém.
Croatian: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: lijekovi za potiskivanje imunološkog sustava
Slovak: • nafcilín: liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
Croatian: • nafcilin: lijek za liječenje bakterijskih infekcija
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: KM medián PFS bol 16,3 mesiacov (95 % IS: 9,2; NE) a 12-mesačná pravdepodobnosť celkového prežívania bola 84,0
Croatian: KM medijan PFSa bio je 16,3 mjeseca (95 % CI: 9,2; NP), a 12 -mjesečna vjerojatnost ukupnog preživljenja bila je 84,0 % (95 % CI: 62,8; 93,7).
Slovak: Abnormálny gén produkuje proteín známy ako kináza, ktorý stimuluje rast rakovinových buniek.
Croatian: Izmijenjeni gen proizvodi protein kinazu koji potiče rast stanica raka.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili akékoľvek príznaky týkajúce sa videnia.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prijave sve poremećaje vida.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa problémy s dýchaním vrátane bolesti hrudníka, kašľa a horúčky, a to hlavne počas prvého týždňa užívania Alunbrigu, pretože to môžu byť prejavy závažných problémov s pľúcami.
Croatian: • upala pluća Obavijestite svoj liječnika ako imate nove ili pogoršane probleme s plućima ili disanjem, uključujući bol u prsnom košu, kašalj i vrućicu, posebice tijekom prvog tjedna uzimanja lijeka Alunbrig, jer to mogu biti znakovi ozbiljnih problema s plućima.
Slovak: V embryofetálnej vývojovej štúdii, v ktorej sa gravidným potkanom počas organogenézy podávali denné dávky brigatinibu, sa pozorovali kostrové abnormality závisiace od dávky už pri takých nízkych dávkach, ako je 0,7-násobok ľudskej expozície AUC pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
Croatian: U ispitivanju embriofetalnog razvoja, u kojemu su na skotnim ženkama štakora primjenjivane dnevne doze brigatiniba za vrijeme organogeneze, opažene su anomalije kostura povezano s dozom, pri dozama približno 0,7 puta nižim od ljudske izloženosti na temelju AUC -u pri dnevnoj dozi od 180 mg jedanput dnevno.
Slovak: Alunbrig obsahuje liečivo brigatinib, liečivo na rakovinové ochorenie, nazývané inhibítor kinázy.
Croatian: Alunbrig sadrži djelatnu tvar brigatinib, vrstu lijeka protiv raka koji pripada u skupinu inhibitora kinaze.
Slovak: • stuhnutosť svalov a kĺbov
Croatian: • ukočenost mišića i zglobova
Slovak: Zvýšenie koncentrácie lipázy alebo amylázy
Croatian: Porast vrijednosti lipaze ili amilaze
Slovak: Váš lekár môže ukončiť liečbu Alunbrig a odporučiť vás k očnému lekárovi.
Croatian: Vaš liječnik može prekinuti liječenje lijekom Alunbrig i uputiti vas oftlamologu.
Slovak: Vyhodnotenie skúšajúceho
Croatian: Procjena ispitivača
Slovak: Vonkajšia škatuľa:
Croatian: Vanjska kutija PC:
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úrovne zníženia dávky Alunbrigu
Croatian: Tablica 1: Preporučene razine smanjenja doze lijeka Alunbrig Doza
Slovak: • pomalý srdcový tep (bradykardia).
Croatian: • usporene otkucaje srca (bradikardija)
Slovak: znížiť na 60 mg jedenkrát denne natrvalo ukončiť liečbu neaplikovateľné
Croatian: smanjiti na 60 mg jedanput dnevno trajno prekinuti nije primjenjivo
Slovak: • dabigatran: liek proti zrážaniu krvi,
Croatian: • dabigatran: lijek za sprečavanje zgrušavanja krvi
Slovak: • nefazodón: liek na liečbu depresie,
Croatian: • nefazodon: lijek za liječenje depresije
Slovak: %) viazal na ľudské plazmatické proteíny a väzba nezávisela od koncentrácie.
Croatian: Brigatinib se umjereno vezivao (91 %) za proteine u ljudskoj plazmi, a vezivanje nije ovisilo o koncentraciji.
Slovak: Ak sa vyskytne symptomatická bradykardia, liečba Alunbrigom sa má prerušiť a má sa vyhondotiť podávanie súbežného lieku, o ktorom je známe, že spôsobuje bradykardiu.
Croatian: Ako se javi simptomatska bradikardija, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig i procijeniti istodobnu primjenu lijekova za koje je poznato da uzrokuju bradikardiju.
Slovak: • zápal pľúc
Croatian: • upala pluća
Slovak: NA BALENIE
Croatian: Početno pakiranje
Slovak: Liečbu Alunbrigom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Croatian: Liječenje lijekom Alunbrig mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Slovak: CK = kreatínfosfokináza, DTK = diastolický krvný tlak, STK = systolický krvný tlak, ULN = horná hranica normálnej hodnoty (Upper
Croatian: CPK = kreatin fosfokinaza; DKT = dijastolički krvni tlak; SKT = sistolički krvni tlak; GGN = gornja granica normale *Stupnjevanje na temelju Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave Nacionalnog instituta za rak.
Slovak: (MAH) musí dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Alunbrig u svakoj državi članici nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala, uključujući oblik komunikacije, način distribucije i sve druge aspekte programa.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili akúkoľvek nevysvetlenú bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prijave sve neobjašnjive bolove u mišićima, osjetljivost ili slabost.
Slovak: %. Medián času do začiatku zvýšenia koncentrácie amylázy bol 17 dní a koncentrácií pre lipázu to bolo 29 dní.
Croatian: Medijan vremena za pojavu porasta razina amilaze i lipaze bio je 17 dana, odnosno 29 dana.