FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti sono stati randomizzati secondo un disegno di cross-over a una sequenza comprendente i seguenti 2 trattamenti: a) mexiletina a una dose iniziale di 167 mg/giorno e titolata con incrementi di 167 mg ogni 3 giorni fino a raggiungere una dose massima di 500 mg/giorno in 1 settimana, oppure b) placebo La misura di efficacia primaria sia per MC che per PC era il punteggio della gravità della rigidità autoriferito dai pazienti su una Scala analogico-visiva (VAS).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σύμφωνα με ένα διασταυρούμενο σχέδιο σε μια αλληλουχία περιλαμβάνοντας τις 2 παρακάτω θεραπείες: α) μεξιλετίνη, αρχικά 167 mg/ημέρα και ρυθμιζόμενη με αυξήσεις 167 mg κάθε 3 ημέρες ώστε να φτάσει τη μέγιστη δόση 500 mg/ημέρα σε 1 εβδομάδα ή β) εικονικό φάρμακο.
Italian: Fino al 2%
Greek: Έως 2%
Italian: Prima di iniziare il trattamento con mexiletina, il monitoraggio cardiaco deve essere continuato e adattato in funzione delle condizioni cardiache del paziente (si vedano le controindicazioni nel paragrafo 4.3 e le avvertenze nel paragrafo 4.4).
Greek: Σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με μεξιλετίνη, πρέπει να συνεχιστεί η καρδιολογική παρακολούθηση και να προσαρμοστεί ως λειτουργία της καρδιοπάθειας του ασθενούς (βλ. αντενδείξεις στην παράγραφο 4.3 και προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4).
Italian: I sintomi di un sovradosaggio di mexiletina includono disturbi neurologici (parestesia, confusione, allucinazioni, crisi convulsive) e patologie cardiache (bradicardia sinusale, ipotensione, collasso e, in casi estremi, arresto cardiaco).
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μεξιλετίνης περιλαμβάνουν νευρολογικές διαταραχές (παραισθησία, σύγχυση, παραισθήσεις, επιληπτική κρίση) και καρδιακές διαταραχές (κομβική βραδυκαρδία, υπόταση, καταπληξία και σε ακραίες περιπτώσεις, καρδιακή ανακοπή).
Italian: Namuscla con bevande
Greek: Namuscla με ποτό
Italian: I soggetti che sono scarsi metabolizzatori (PM) di CYP2D6 mostrano concentrazioni di mexiletina più alte rispetto ai metabolizzatori intermedi (IM), estensivi (ovvero, normali) o ultra-rapidi (UM) del CYP2D6.
Greek: Τα άτομα με φτωχό μεταβολισμό CYP2D6 (PM) παρουσιάζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις μεξιλετίνης από ό,τι εκείνα με μέτριο μεταβολισμό CYP2D6 (IM), εκτεταμένο (δηλ. κανονικό) ή πολύ γρήγορο (UM).
Italian: I pazienti devono essere informati circa i sintomi di esordio di aritmie (svenimento, palpitazioni, disagio al torace, respiro affannoso, stordimento, lipotimia e sincope) e devono essere avvertiti della necessità di contattare immediatamente un centro d'emergenza qualora manifestino sintomi di aritmie.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι σχετικά την παρουσίαση συμπτωμάτων αρρυθμίας (απώλεια αισθήσεων, αίσθημα παλμών, πόνο στο στήθος, δύσπνοια, ζάλη, λιποθυμία και συγκοπή) και θα πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με ένα κέντρο εκτάκτων περιστατικών εάν υπάρχουν συμπτώματα αρρυθμίας.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: La mexiletina blocca i canali del sodio con una maggiore potenza in situazioni di una scarica eccessiva di potenziali d'azione (blocco uso-dipendente) e/o depolarizzazione prolungata (blocco voltaggiodipendente), come avviene nei tessuti malati, piuttosto che in fase di eccitabilità fisiologica (blocco a riposo o tonico).
Greek: Η μεξιλετίνη αναστέλλει τα κανάλια νατρίου με ισχυρότερη δύναμη σε συνθήκες ακραίας έκρηξης δυναμικών δράσης (αναστολή εξαρτημένη από τη χρήση) και/ή παρατεταμένη αποπόλωση (αναστολή εξαρτημένη από την τάση), που συμβαίνει στους άρρωστους ιστούς, παρά στην φυσιολογική διέγερση (αναστολή ανάπαυσης ή τόνου).
Italian: Le reazioni avverse più gravi riportate in pazienti trattati con mexiletina sono reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici e aritmia (blocco atrio-ventricolare, aritmia, fibrillazione ventricolare).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς σε θεραπεία με μεξιλετίνη είναι αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα και αρρυθμία (κολποκοιλιακός αποκλεισμός, αρρυθμία, κοιλιακή μαρμαρυγή).
Italian: Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino immediatamente se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: - allergia grave alla mexiletina (con sintomi quali grave eruzione cutanea con febbre); si tratta di un effetto indesiderato molto raro che può interessare fino a 1 persona su 10.000.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - σοβαρή αλλεργία στη μεξιλετίνη (με συμπτώματα όπως σοβαρό εξάνθημα με πυρετό).
Italian: • Scheda di allerta per il paziente.
Greek: Κάρτα ειδοποίησης ασθενούς
Italian: I principali effetti osservati nei ratti e/o cani sono stati vomito, diarrea, tremore, atassia, convulsioni e tachicardia.
Greek: Οι κύριες επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και/ή σκύλους ήταν ο εμετός, η διάρροια, ο τρόμος, η αταξία, οι σπασμοί και η ταχυκαρδία.
Italian: Occorre prendere in considerazione un appropriato aggiustamento nella dose del substrato di CYP1A2.
Greek: Θα πρέπει να λάβετε υπόψιν μια κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας του υποστρώματος του CYP1A2.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Sonnolenza - Mal di testa - Formicolio alle braccia e alle gambe - Annebbiamento della vista - Vertigini (sensazione di perdita dell'equilibrio) - Battito cardiaco accelerato - Arrossamento - Pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri e sensazione di svenimento) - Nausea (sensazione di malessere) - Acne - Dolore alle braccia e alle gambe - Stanchezza - Debolezza - Disagio al torace - Malessere (una sensazione di disagio generale e malore)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Υπνηλία - Κεφαλαλγία - Μυρμήγκιασμα στα χέρια και στα πόδια - Θαμπή όραση - Ίλιγγος (αίσθηση ότι πέφτετε εκτός ισορροπίας) - Γρήγορος καρδιακός ρυθμός - Έξαψη - Χαμηλή αρτηριακή πίεση (που μπορεί να προκαλέσει ζαλάδα και αίσθημα λιποθυμίας) - Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) - Ακμή - Πόνος στα χέρια και τα πόδια - Κόπωση - Αδυναμία - Δυσφορία στο στήθος - Αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα γενικής δυσφορίας και ασθένειας)
Italian: Punteggio di rigidità (VAS) (mm) Numero di soggetti
Greek: Βαθμολογία ακαμψίας (VAS) (mm) Αριθμός ασθενών
Italian: Non nota: blocco atrioventricolare
Greek: Μη γνωστές: κολποκοιλιακός αποκλεισμός
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Dolore addominale (alla pancia) - Insonnia (difficoltà a dormire)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα): - Πόνος στην κοιλιά - Αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο)
Italian: Scarsi metabolizzatori (PM)
Greek: Άτομα με φτωχό μεταβολισμό (PM)
Italian: Fino al 10%
Greek: Έως 10%
Italian: Namuscla è indicato per il trattamento sintomatico della miotonia negli adulti affetti da disturbi miotonici non distrofici.
Greek: Το Namuscla ενδείκνυται για την συμπτωματική θεραπεία της μυοτονίας σε ενήλικους ασθενείς με μη δυστροφικές μυοτονικές διαταραχές.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La mexiletina altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Η μεξιλετίνη μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Gestione del sovradosaggio
Greek: Διαχείριση υπερδοσολογίας
Italian: 1 La Relazione dello studio clinico fa riferimento alla dose di 200 mg che è la quantità di mexiletina cloridrato corrispondente a 166,62 mg di base di mexiletina.
Greek: 1 Η αναφορά κλινικής μελέτης αναφέρεται σε δόση 200 mg που είναι η ποσότητα υδροχλωρικής μεξιλετίνης (αντιστοιχεί σε 166,62 mg βάση μεξιλετίνης)
Italian: Come conservare Namuscla
Greek: Πως να φυλάσσετε το Namuscla
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se è allergico a qualsiasi anestetico locale - se ha avuto un attacco di cuore - se il Suo cuore non funziona abbastanza bene - se soffre di determinati disturbi del ritmo cardiaco - se il Suo cuore batte troppo forte - se i vasi sanguigni del Suo cuore sono danneggiati - se assume anche alcuni medicinali per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (veda Altri medicinali e Namuscla) - se assume anche alcuni medicinali con una finestra terapeutica ristretta (veda Altri medicinali e
Greek: Μην πάρετε το Namuscla σε περίπτωση αλλεργίας στη μεξιλετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) εάν είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε τοπικό αναισθητικό εάν είχατε καρδιακή προσβολή εάν η καρδιά σας δεν λειτουργεί αρκετά καλά εάν έχετε διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό εάν η καρδιά σας χτυπάει πολύ γρήγορα εάν τα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς σας έχουν υποστεί βλάβη εάν παίρνετε επίσης άλλα φάρμακα για θεραπεία διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (βλ. άλλα φάρμακα και Namuscla) εάν παίρνετε επίσης ορισμένα φάρμακα με στενό θεραπευτικό παράθυρο (βλ.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento, si raccomanda una dettagliata valutazione cardiaca, compresi ECG, monitoraggio Holter di 24-48 ore ed ecocardiogramma, con frequenza almeno annuale o più spesso se ritenuto necessario nell'ambito della valutazione cardiaca di routine.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, συνιστάται λεπτομερής καρδιολογική αξιολόγηση, περιλαμβάνοντας ΗΚΓ, 24-48ωρη παρακολούθηση με Holter και υπερηχοκαρδιογράφημα τουλάχιστον μια φορά το χρόνο, ή πιο συχνά εάν κριθεί αναγκαίο ως μέρος μιας καρδιολογικής εξέτασης ρουτίνας.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Συσκευασίες κυψέλης (Blisters)
Italian: Comune: mal di testa, parestesia, annebbiamento della vista Non comune: crisi convulsiva, disturbi del linguaggio Non nota: diplopia, disgeusia
Greek: Συχνές: πονοκέφαλος, παραισθησία, θολή όραση Όχι συχνές: επιληπτική κρίση, διαταραχές ομιλίας Μη γνωστές: διπλωπία, δυσγευσία
Italian: Il polimorfismo di CYP2D6 influenza la farmacocinetica della mexiletina.
Greek: Ο πολυμορφισμός CYP2D6 επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της μεξιλετίνης.
Italian: In caso di bradicardia con ipotensione, occorre somministrare atropina endovenosa.
Greek: Σε περίπτωση βραδυκαρδίας με υπόταση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ατροπίνη ενδοφλέβια.
Italian: In seguito alla somministrazione di mexiletina possono verificarsi episodi di affaticamento, confusione e annebbiamento della vista (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Κόπωση, σύγχυση και θολή όραση μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χορήγηση μεξιλετίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Metabolizzatori intermedi (IM)
Greek: Άτομα με μέτριο μεταβολισμό (IM)
Italian: Il polimorfismo di CYP2D6 può influenzare la farmacocinetica della mexiletina (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Ο πολυμορφισμός CYP2D6 μπορεί να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της μεξιλετίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Fino al 5%
Greek: Έως 5%
Italian: • Informazioni sul rischio di aritmie cardiache nei pazienti che fanno uso di Namuscla;
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Namuscla;
Italian: Polimorfismo di CYP2D6
Greek: Πολυμορφισμός CYP2D6
Italian: Valore mediano al basale
Greek: Μέση τιμή στην αρχική τιμή
Italian: L'esperienza con la mexiletina nei pazienti con insufficienza epatica grave è limitata.
Greek: Η εμπειρία με μεξιλετίνη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη.
Italian: Come prendere Namuscla
Greek: Πως να πάρετε το Namuscla
Italian: Molto comune: insonnia
Greek: Πολύ συχνές: αϋπνία
Italian: In tutti i pazienti deve essere rispettato un periodo di almeno 7 giorni prima di aumentare la dose al fine di garantire il raggiungimento dei livelli allo stato stazionario e che la mexiletina sia ben tollerata, indipendentemente dal polimorfismo di CYP450.
Greek: Θα πρέπει να περνάει μια περίοδος τουλάχιστον 7 ημερών για να εξασφαλιστεί ότι επιτυγχάνονται σταθερά επίπεδα και ότι η μεξιλετίνη είναι καλά ανεκτή σε όλους τους ασθενείς, ανεξαρτήτως του πολυμορφισμού του CYP450.
Italian: L'uso concomitante di mexiletina e medicinali antiaritmici che inducono torsione di punta è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση μεξιλετίνης και αντιαρρυθμικών φαρμάκων που προκαλούν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Namuscla 167 mg capsule mexiletina
Greek: Namuscla 167 mg καψάκια μεξιλετίνη
Italian: Un aumento nelle concentrazioni della caffeina indotto dalla somministrazione concomitante di mexiletina può destare preoccupazione nei pazienti con aritmia cardiaca.
Greek: Θα πρέπει να σας απασχολούν οι αυξημένες συγκεντρώσεις καφεΐνης που παρατηρούνται με τη συγχορήγηση μεξιλετίνης σε ασθενείς με καρδιακή αρρυθμία.
Italian: Variazione assoluta media (DS) rispetto al basale Effetto del trattamento (test dei ranghi logaritmici di Wilcoxon)
Greek: Μέση (SD) απόλυτη αλλαγή από την αρχική τιμή Επίδραση στη θεραπεία (προσημοποιημένος βαθμολογικός έλεγχος Wilcoxon)
Italian: • medicinali per i problemi cardiaci (lidocaina, tocainide, propranololo, esmololo, metoprololo, atenololo, carvedilolo, bisoprololo, nebivololo, verapamil, diltiazem)
Greek: φάρμακα για καρδιακά προβλήματα (λιδοκαΐνη, τοκαινίδη, προπρανολόλη, εσμολόλη, μετοπρολόλη, ατενολόλη, καρβεδιλόλη, δισοπρολόλη, νεβιβολόλη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη)
Italian: Nell'intervallo di dose compreso tra 83 e 500 mg è stata osservata una relazione lineare tra la dose e la concentrazione plasmatica di mexiletina.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια γραμμική σχέση μεταξύ δόσης μεξιλετίνης και συγκέντρωσης στο πλάσμα στο εύρος δόσης 83 με 500 mg.
Italian: I dati relativi all'uso di mexiletina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μεξιλετίνης σε έγκυο γυναίκα.
Italian: La somministrazione concomitante di mexiletina e altre classi di antiaritmici (classe Ib: lidocaina, fenitoina, tocainide, classe II: propranololo, esmololo, timololo, metoprololo, atenololo, carvedilolo, bisoprololo, nebivololo, classe IV: verapamil, diltiazem) non è raccomandata, salvo in casi eccezionali, per via del maggior rischio di reazioni cardiache avverse (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Συγχορήγηση μεξιλετίνης και άλλων κατηγοριών αντιαρρυθμικών (κατηγορία Ib: λιδοκαΐνη, φαινυτοΐνη, τοκαινίδη, κατηγορία II: προπρανολόλη, εσμολόλη, τιμολόλη, μετοπρολόλη, ατενολόλη, καρβεδιλόλη, δισοπρολόλη, νεβιβολόλη, κατηγορία IV: βεραπαμίλη, διλτιαζέμη) δεν συνίσταται, εκτός από εξαιρετικές περιπτώσεις, λόγω του αυξημένου κινδύνου καρδιολογικών παρενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Numero di soggetti
Greek: Αριθμός ασθενών
Italian: Pertanto, la mexiletina non deve essere usata in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Επομένως, η μεξιλετίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την πληθυσμιακή ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Scala clinica della miotonia - Punteggio di invalidità globale Numero di soggetti
Greek: Κλίμακα κλινικής μυοτονίας - Βαθμολογία συνολικής αναπηρίας
Italian: Comune: nausea
Greek: Συχνές: ναυτία
Italian: Contatti il medico qualora dovesse assumere più della dose raccomandata di Namuscla.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Namuscla από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν πάρετε παραπάνω από τη συνιστώμενη δόση Namuscla.
Italian: Effetto del trattamento (test binomiale)
Greek: Επίδραση της θεραπείας (διωνυμική εξέταση)
Italian: I pazienti che sono scarsi metabolizzatori del CYP2D6 possono presentare livelli ematici di mexiletina più alti (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Οι ασθενείς που δεν έχουν καλό μεταβολισμό του CYP2D6 μπορεί να παρουσιάσουν υψηλότερα επίπεδα μεξιλετίνης στο αίμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Effetto del trattamento (modello lineare a effetti misti)
Greek: Επίδραση στη θεραπεία (γραμμικό μικτό μοντέλο)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - Convulsioni (crisi) - Disturbi del linguaggio - Battito cardiaco rallentato
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - Σπασμοί - Διαταραχές λόγου - Αργός καρδιακός ρυθμός
Italian: Variazione assoluta mediana rispetto al basale Effetto del trattamento (modello lineare misto)
Greek: Μέση απόλυτη αλλαγή από την αρχική τιμή Επίδραση στη θεραπεία (γραμμικό μικτό μοντέλο)
Italian: Amido di mais Silice colloidale Magnesio stearato
Greek: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου
Italian: Antiaritmici che inducono torsione di punta (antiaritmici di classe Ia, Ic e III):
Greek: Αντιαρρυθμικά περιλαμβανομένων εκείνων που προκαλούν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ia, Ic, III):
Italian: La mexiletina è un potente inibitore di CYP1A2; pertanto, la somministrazione concomitante con medicinali metabolizzati dal CYP1A2 (quali teofillina, caffeina, lidocaina o tizanidina) può essere associata ad aumenti nelle concentrazioni plasmatiche del medicinale concomitante che possono potenziare o prolungare l'efficacia terapeutica e/o le reazioni avverse, soprattutto se la mexiletina viene somministrata in concomitanza con substrati del CYP1A2 caratterizzati da una stretta finestra terapeutica quali teofillina e tizanidina.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση μεξιλετίνης με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP1A2 (όπως η θεοφυλλίνη, η καφεΐνη, η λιδοκαΐνη ή η τισανιδίνη) μπορεί να συνδεθεί με αύξηση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του φαρμάκου που λαμβάνεται ταυτόχρονα που θα μπορούσε να αυξήσει ή να επιμηκύνει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα και/ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως εάν η μεξιλετίνη συγχορηγείται με υποστρώματα του CYP1A2 με μικρό θεραπευτικό παράθυρο, π.χ. θεοφυλλίνη και τισανιδίνη.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: La somministrazione concomitante di mexiletina con un inibitore degli enzimi epatici (inibitore di CYP1A2: ciprofloxacina, fluvoxamina, propafenone, inibitore di CYP2D6: propafenone, chinidina) aumenta significativamente l'esposizione alla mexiletina e pertanto il rischio associato di reazioni avverse alla mexiletina.
Greek: Η συγχορήγηση μεξιλετίνης με έναν αναστολέα ηπατικών ενζύμων (αναστολέας CYP1A2: σιπροφλοξασίνη, φλουβοξαμίνη, προπαφαινόνη, αναστολέας CYP2D6: προπαφαινόνη, κινιδίνη) αυξάνει σημαντικά την έκθεση στην μεξιλετίνη και επομένως τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων στην μεξιλετίνη.
Italian: Ogni capsula dura contiene: - mexiletina cloridrato corrispondente a 166,62 mg di mexiletina (principio attivo) - Altri componenti (amido di mais, silice anidra colloidale, stearato di magnesio, gelatina, ossido di ferro [E 172], biossido di titanio [E 171]).
Greek: - Άλλα συστατικά (άμυλο αραβοσίτου, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, σιδήρου του ερυθρού οξειδίου [Ε 172], τιτανίου διοξειδίου [Ε 171]).
Italian: La somministrazione concomitante di mexiletina con un induttore degli enzimi epatici (induttore di CYP1A2: omeprazolo, induttore di CYP2D6: fenitoina, rifampicina) può aumentare la clearance e la velocità di eliminazione della mexiletina a causa di un aumento nel metabolismo epatico dovuto alla riduzione delle concentrazioni plasmatiche e dell'emivita della mexiletina.
Greek: Η συγχορήγηση μεξιλετίνης με έναν επαγωγέα ηπατικών ενζύμων (επαγωγέας CYP1A2: ομεπραζόλη, επαγωγέας CYP2D6: φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη) μπορεί να αυξήσει την κάθαρση και το βαθμό αποβολής της μεξιλετίνης εξαιτίας ενός αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού, με αποτέλεσμα μια μειωμένη συγκέντρωση στο πλάσμα και ημιζωή της μεξιλετίνης.
Italian: Analisi primaria
Greek: Πρωτεύουσα ανάλυση
Italian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
Greek: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Γερμανία
Italian: La mexiletina è un substrato per le vie metaboliche che coinvolgono enzimi epatici; si prevede che l'inibizione o l'induzione di questi enzimi alteri le concentrazioni plasmatiche della mexiletina.
Greek: Η αναστολή ή η επαγωγή αυτών των ενζύμων αναμένεται να αλλοιώσουν τις συγκεντρώσεις της μεξιλετίνης στο πλάσμα.
Italian: Controllo della funzione cardiaca
Greek: Έλεγχος καρδιακής λειτουργίας
Italian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
Greek: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Γερμανία
Italian: Variazione assoluta del valore VAS mediano rispetto al basale Percentuale di soggetti con variazione assoluta del valore VAS rispetto al basale ≥50 mm al Giorno 18
Greek: Μέση τιμή VAS στην αρχική τιμή Μέση τιμή VAS την 18η ημέρα Μέση απόλυτη αλλαγή VAS από την αρχική τιμή Ποσοστό ασθενών με απόλυτη VAS Αλλαγή από την αρχική τιμή ≥ 50 mm την 18η ημέρα Επίδραση στη θεραπεία (γραμμικό μοντέλο μικτού αποτελέσματος)
Italian: Non assuma Namuscla con determinati medicinali per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (chinidina, procainamide, disopiramide, ajmalina, encainide, flecainide, propafenone, moricizina, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
Greek: Μην παίρνετε το Namuscla με ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπραμίδη, αζμαλίνη, ενκαϊνίδη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μορικιζίνη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη, ιβουτιλίδη, δοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, βερνακαλάντη).
Italian: Molto comune: dolore addominale
Greek: Πολύ συχνές: πόνος στην κοιλιά
Italian: Metabolizzatori ultrarapidi (UM)
Greek: Άτομα με πολύ γρήγορο μεταβολισμό (UM)
Italian: Scala clinica della miotonia - Punteggio di gravità globale Numero di soggetti
Greek: Κλίμακα κλινικής μυοτονίας - Βαθμολογία συνολικής σοβαρότητας
Italian: Ogni capsula dura contiene mexiletina cloridrato corrispondente a 166,62 mg di mexiletina
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μεξιλετίνη που αντιστοιχεί σε 166,62 mg μεξιλετίνης
Italian: • Nei pazienti con anomalie cardiache e nei pazienti suscettibili a tali anomalie, prima e durante qualsiasi aumento della dose occorre eseguire una valutazione cardiaca dettagliata, inclusi ECG.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακές δυσλειτουργίες, και σε ασθενείς επιρρεπείς σε αυτές τις δυσλειτουργίες, πρέπει να πραγματοποιείται λεπτομερής καρδιολογική αξιολόγηση, περιλαμβάνοντας ΗΚΓ, πριν και έπειτα από κάθε αύξηση στη δοσολογία.
Italian: Raro: anomalie della funzione epatica Molto raro: lesione epatica farmaco-indotta, disturbo epatico, epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: acne
Greek: Πολύ σπάνιες: φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη, ηπατική δυσλειτουργία, ηπατίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: ακμή
Italian: Più del 50%
Greek: Άνω του 50%
Italian: Le potenziali interazioni tra mexiletina e substrati di altri enzimi e trasportatori comuni non sono state ancora valutate; attualmente è controindicato usare la mexiletina con qualsiasi substrato caratterizzati da una stretta finestra terapeutica quali digossina, litio, fenitoina, teofillina o warfarin (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Κατά την παρούσα φάση αντενδείκνυται η χρήση μεξιλετίνης με οποιοδήποτε υπόστρωμα που έχει κλειστό θεραπευτικό παράθυρο όπως διγοξίνη, λίθιο, φαινυτοΐνη, θεοφυλλίνη και βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Namuscla 167 mg capsule dure mexiletina
Greek: Namuscla 167 mg σκληρά καψάκια μεξιλετίνη
Italian: Metabolizzatori scarsi ed estensivi del CYP2D6
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν καλό και εκτεταμένο μεταβολισμό του CYP2D6
Italian: • Somministrazione concomitante di medicinali con indice terapeutico ristretto (vedere paragrafo
Greek: Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη (βλ. παράγραφο 4.5).