FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ze tří terénních studií provedených v situacích s vysokým náporem infekce leishmaniózy vyplynulo, že u psů léčených přípravkem Seresto je výskyt nových případů infekce L. infantum významně nižší.
Slovenian: Tri terenske študije, opravljene v okoliščinah velikega okužbenega pritiska, so pokazale, da je pojavljanje novih primerov L. infantum pri psih, zdravljenih z zdravilom Seresto, pomembno manjše.
Czech: Snížení rizika infekce Leishmania infantum přenosem písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců.
Slovenian: Zdravilo zmanjša tveganje za infekcijo z Leishmania infantum, prenašalca peščene muhe, v obdobju 8 mesecev.
Czech: Třetí terénní studie byla částečně zaslepená, randomizovaná multicentrická terénní studie s dvojitou pozitivní a negativní kontrolou.
Slovenian: Tretja terenska študija je bila dvojno pozitivna in negativno nadzorovana, delno slepa, randomizirana multicentrična terenska študija.
Czech: Rakouska
Slovenian: Avstrija
Czech: Na základě toho bylo provedeno posouzení poměru přínosů a rizik.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi je bila pripravljena na tej podlagi.
Czech: Z tohoto důvodu se dospělo k závěru, že tvrzení „významně snížit výskyt infekce Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy" by do souhrnu údajů o přípravku zahrnuto být nemělo, pozměněná indikace, která přiměřeně zohledňuje předložené údaje, tj.
Slovenian: To pomeni, da je bilo zaključeno, da se trditev „za pomembno zmanjšanje pojavljanja okužbe s parazitom Leishmania infantum v obdobju do osem mesecev zaradi repelentnega (zaviranje hranjenja) učinkovanja zdravila na peščene muhe" ne vključi v povzetek glavnih značilnosti zdravila, sprejemljiva pa je popravljena indikacija, ki ustrezno odraža predložene podatke, „zmanjševanje tveganja za okužbo s parazitom Leishmania infantum s prenosom s peščenimi muhami v obdobju do osem mesecev."
Czech: Přestože bylo prokázáno významné snížení výskytu infekce L. infantum u psů, přípravek vykázal variabilní repelentní (protisavý) a insekticidní účinek proti písečným mouchám (P. perniciosus).
Slovenian: Čeprav je bilo dokazano pomembno zmanjšanje pojavnosti L. infantum pri psih, je zdravilo pokazalo različno repelentno (zaviranje hranjenja) in insekticidno učinkovitost proti peščeni muhi P. perniciosus.
Czech: Bayer Ltd.,
Slovenian: Bayer plc,
Czech: Ačkoli bylo prokázáno významné snížení výskytu infekce Leishmania infantum u psů, přípravek prokázal variabilní repelentní účinek (zabraňující sání) a insekticidní účinek na písečnou mouchu Phlebotomus perniciosus.
Slovenian: Čeprav se je pojavnost infekcije z Leishmanium infantum pri psih zmanjšala, ima zdravilo spremenljiv repelentni (preprečevanje hranjenja) in insekticidni učinek proti peščeni muhi Phlebotomus perniciosus.
Czech: Zvířata byla testována na leishmaniózu ze vzorků krve a kožní tkáně, které byly odebrány v 0., 120., 210. a 360. den studie (tj.
Slovenian: Živali so bile testirane za leishmaniozo z vzorci krvi in tkiva kože, odvzetimi na študijske dneve 0, 120, 210 in 360 (tj. na stopnji po zdravljenju), ter z vzorci kostnega mozga, odvzetimi na študijske dneve 0, 210 in 300.
Czech: Jedná se o žádost o změnu pro již registrovaný přípravek (Seresto).
Slovenian: To je vloga za spremembo za že odobreno zdravilo (zdravilo Seresto); v predloženih študijah niso bila ugotovljena nobena nadaljnja tveganja.
Czech: Laboratorní studie neprokázaly dostatečný protisavý (repelentní) účinek proti písečným mouchám (P. perniciosus), který by podporoval přímou indikaci proti písečné mouše.
Slovenian: Laboratorijske študije niso pokazale zadostnega učinka zaviranja hranjenja (repelentnega učinka) na peščene muhe (P. perniciosus), da bi podprli neposredno indikacijo proti peščeni muhi, vendar pa podpirajo rezultate terenskih študij stalno nizka razmerja med hranjenimi in nehranjenimi samicami, ugotovljena v laboratorijskih študijah.
Czech: Příbalová informace
Slovenian: Jakost
Czech: výbor CVMP doporučil změnu registrací přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto spolu se změnou souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v referenčním členském státě.
Slovenian: • odbor CVMP je ocenil, da stalno nizka razmerja med hranjenimi in nehranjenimi samicami peščene muhe, opazovana v laboratorijskih študijah, podpirajo rezultate terenske študije, je odbor CVMP zato priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet za zdravilo Seresto in povezano ime Foresto s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo referenčne države članice.
Czech: května 2018
Slovenian: maj 2018
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008
Czech: Společnost požádala o změnu registrace s cílem doplnit novou indikaci, kterou by měly schválit Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Kypr, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko (dále jen „dotčené členské státy").
Slovenian: Podjetje je zaprosilo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom, da bi vanj vključili novo indikacijo, ki bi jo priznali Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo („zadevne države članice").
Czech: Proč byl přípravek Seresto přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Seresto pregledano?
Czech: Společností, která přípravek uvádí na trh, je Bayer Vital GmbH.
Slovenian: Podjetje, ki zdravilo trži, je Bayer Vital GmbH.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Seresto in povezanim imenom Foresto
Czech: Co je Seresto?
Slovenian: Kaj je zdravilo Seresto?
Czech: Seresto je antiparazitární obojek, který obsahuje 10 % imidaklopridu a 4,5 % flumethrinu.
Slovenian: Zdravilo Seresto je protiparazitna ovratnica, ki vsebuje 10 % imidakloprida in 4,5 % flumetrina.
Czech: Přípravek Seresto je v Evropské unii (EU) registrován v rámci decentralizovaného postupu a referenčním členským státem je Německo.
Slovenian: Zdravilo Seresto je bilo v Evropski Uniji (EU) odobreno po decentraliziranem postopku, pri čemer je bila Nemčija referenčna država članica.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto členské státy nedosáhly dohody, německý Spolkový úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit neboli BVL) předal dne 18. srpna 2017 záležitost výboru CVMP k arbitrážnímu řízení.
Slovenian: Ker zadevne države članice niso mogle doseči soglasja, je nemški zvezni urad za varstvo potrošnikov in varnost hrane (BVL) 18. avgusta 2017 zadevo napotil na odbor CVMP v arbitražo.
Czech: Je určen k léčbě a prevenci zamoření blechami, klíšťaty a vešmi u psů a koček a poskytuje nepřímou ochranu proti onemocněním babezióza a ehrlichióza, které mohou být na psy přenášet klíšťata.
Slovenian: Zdravilo Seresto je namenjeno zdravljenju in preprečevanju infestacij z bolhami, klopi in ušmi pri psih in mačkah ter nudi posredno zaščito proti boleznima babeziozi in ehrlichiozi, s katerima lahko pse okužijo klopi.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že účinnost přípravku Seresto při snižování rizika infekce parazitem Leishmania infantum přenášeným písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců byla dostatečně prokázána, a proto lze změnu registrace schválit ve všech dotčených členských státech.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora je odbor CVMP odločil, da je učinkovitost zdravila Seresto pri zmanjševanju tveganja okužbe s parazitom Leishmania infantum po prenosu s flebotomi v do osmih mesecih zadostno dokazana, zato je odobril spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Seresto v vseh zadevnih državah članicah.
Czech: Navrhovaná nová indikace byla proti onemocnění leishmanióza, která je způsobena parazitem Leishmania infantum a na psy je přenášena písečnými mouchami.
Slovenian: Predlagana nova indikacija je bila proti bolezni leishmaniozi, ki jo povzroča parazit Leishmania infantum, na pse pa jo prenašajo flebotomi.
Czech: Evropská komise vydala dne 25. května 2018 právně závazné rozhodnutí platné v celé EU, kterým se provádí doporučení výboru CVMP pro přípravek Seresto.
Slovenian: Evropska komisija je 25. maja 2018 izdala končni pravno zavezujoč sklep za vse države članice EU, da uvedejo priporočila odbora CVMP o zdravilu Seresto.
Czech: Dne 15. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila arbitrážní řízení přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: agencija) je 15. februarja 2018 zaključila arbitražo za zdravilo Seresto in povezano ime Foresto.
Czech: Přípravek Seresto, někdy pod souvisejícím názvem Foresto, je registrován téměř ve všech členských státech EU/EHP.
Slovenian: Zdravilo Seresto je odobreno v skoraj vseh državah članicah EU/EGP, včasih pod povezanim imenom Foresto.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že změnu registrace pro přípravek Seresto pro možnost přidat novou indikaci lze udělit.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se lahko odobri sprememba dovoljenja za promet z zdravilom Seresto z vključitvijo nove indikacije.
Czech: Důvodem pro zahájení postupu byly obavy Spojeného království, že účinnost přípravku při odpuzování písečných much nebyla dostatečně prokázána.
Slovenian: Razlog za napotitev v arbitražo so bili dvomi Združenega kraljestva o učinkovitosti zdravila, saj njegova sposobnost odbijanja flebotomov ni bila zadostno dokazana.
Czech: Výbor CVMP nicméně doporučil do informací o přípravku Seresto zahrnout tvrzení, že zjištěný repelentní účinek proti písečným mouchám byl proměnlivý.
Slovenian: Odbor CVMP je vseeno priporočil, da se v informacije o zdravilu Seresto doda navedba, da je bila dokazana učinkovitost zdravila pri odbijanju flebotomov spremenljiva.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto strana 2/2
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Seresto in povezanim imenom Foresto EMA/468950/2018
Czech: Můžete ho držet buď v pravé nebo v levé ruce.
Slovenian: Držite ga lahko v desni ali levi roki.
Czech: - Pomalu vydechněte.
Slovenian: - Počasi izdihnite.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny činí 91 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je 91 %.
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Švédsko a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Nizozemsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království a Španělsko.
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je Švedska referenčna država članica, medtem ko so Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Nemčija, Italija, Irska, Luksemburg, Nizozemska, Portugalska, Španija in Združeno kraljestvo zadevne države članice.
Czech: Referenční stát a dotčené členské státy tuto změnu ve smyslu rozšíření indikace zamítly dne 3. srpna 2005.
Slovenian: Referenčna in zadevne države članice so 3. avgusta 2005 zavrnile spremembo za razširitev indikacij.
Czech: 37135 Verona - Itálie
Slovenian: 37135 Verona - Italija
Czech: Nyní je diskus připraven k použití.
Slovenian: Diskus je zdaj pripravljen za uporabo.
Czech: Léčba byla stupňována každých 12 týdnů, dokud nebyla dosažena ** „totální kontrola" nebo nebyla dosažena nejvyšší dávka zkoumaného přípravku.
Slovenian: Zdravljenje so vsakih 12 tednov stopnjevali navzgor, dokler **ni bilo doseženo popolno obvladanje ali pa najvišji odmerek proučevanega zdravila.
Czech: - Zvýšení hladiny cukru (glukosy) v krvi (hyperglykémie).
Slovenian: - Zvišanje sladkorja (glukoze) v krvi (hiperglikemija).
Czech: Klasifikace ATC - R03AK06
Slovenian: Oznaka ATC: R03AK06
Czech: Doporučení uvedené v oddílu 4.2 „Dávkování a způsob podání" bylo shledáno přijatelným.
Slovenian: Priporočilo v poglavju 4.2 "Odmerjanje in način uporabe", je bilo opredeljeno kot sprejemljivo.
Czech: Lékař posoudí, zda v průběhu tohoto období můžete přípravek Seretide užívat.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil, ali lahko v tem obdobju uporabljate Seretide.
Czech: *Velmi časté Časté
Slovenian: *zelo pogosto pogosto
Czech: 15232 Halandri, Athens, Řecko
Slovenian: 15232 Halandri, Athens, Grčija
Czech: Číslice 5 až 0 jsou červené, abyste byli upozorněni na to, že zbývá už jen malý počet dávek.
Slovenian: Številke od 5 do 0 so rdeče barve za opozorilo, da je ostalo le še nekajodmerkov.
Czech: *často se vyskytovala s placebem
Slovenian: *Pogosto opisani pri placebu
Czech: Četnost je definována jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100), a velmi vzácné (<1/10.000) včetně jednotlivých hlášených případů.
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 in < 1/10), občasni (≥ 1/1000 in < 1/100) in zelo redki (< 1/10.000) vključno s posameznimi primeri.
Czech: - Zadržte dech asi na 10 sekund, nebo na tak dlouho, jak to bez námahy vydržíte.
Slovenian: - Zadržite dih za približno 10 sekund oz. kolikor dolgo vam ni neprijetno.
Czech: - Vyjměte diskus z úst.
Slovenian: - Odmaknite Diskus od ust.
Czech: Léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Czech: Zvláštní skupiny nemocných
Slovenian: Posebne skupine bolnikov:
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Seretide nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Seretide neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Závěry studie ukázaly:
Slovenian: V celoti so rezultati študije pokazali:
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK SERETIDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SERETIDE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Když diskus uzavřete, jezdec se automaticky vrátí zpět do úvodní pozice a vnější kryt ochrání diskus v době, když není používán.
Slovenian: Ko Diskus zaprete, se vzvod samodejno vrne v začetni položaj, ohišje pa varuje Diskus, kadar ta ni v uporabi.
Czech: Diskus není připraven k opětovnému použití.
Slovenian: Diskus je spet pripravljen za uporabo.
Czech: Nezdá se však, že by tyto výsledky studií na zvířatech byly relevantní pro aplikaci doporučených dávek u člověka.
Slovenian: A kot kaže, ti eksperimentalni izsledki pri živalih niso pomembni za človeka pri uporabi priporočenih humanih odmerkov.
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalsko
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalska
Czech: Výbor CHMP nicméně uznal, že současné klinické pokyny (např. směrnice GINA - Globální iniciativy pro léčbu astmatu) popisují okolnosti, které by mohly vést k zahájení udržovací léčby pomocí kombinované léčby.
Slovenian: Vseeno pa je CHMP priznal, da trenutne klinične smernice (denimo smernice Globalne iniciative za astmo (GINA)) opisujejo okoliščine, ki bi lahko privedle do uvedbe vzdrževalnega zdravljenja s kombinacijo.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SERETIDE DISKUS A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SERETIDE DISKUS IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Czech: Je-li je to možné, doporučuje se při podání opatrnost a dlouhodobé léčbě těmito léčivy je třeba se vyhnout.
Slovenian: Potrebna je previdnost; če je mogoče, se je dolgotrajnemu zdravljenju s takšnimi zdravili treba izogniti.
Czech: Dospělí, mladiství a děti starší než 12 let
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več:
Czech: Výbor CHMP provedl opakované vyhodnocení údajů uvedených v žádosti o změnu typu II.
Slovenian: CHMP je ponovno ovrednotil podatke v vlogi za spremembo tipa II.
Czech: Údaje o vylučování do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o materinem mleku pri človeku ni.
Czech: Souběžná aplikace jiných beta-adrenergních léčiv může mít aditivní efekt.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, ki vsebujejo beta-adrenergike, ima lahko aditiven učinek.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nejsou obvykle závažné a zmenšují se při pokračování léčby.
Slovenian: Ti neželeni učinki so ponavadi neškodljivi in se med nadaljevanjem zdravljenja zmanjšajo.
Czech: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemsko
Slovenian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska
Czech: Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem menší než při podávání perorálních kortikosteroidů.
Slovenian: Pojav teh učinkov je veliko manj verjeten kot med uporabo peroralnih kortikosteroidov.
Czech: Nežádoucí účinky lze rovněž očekávat v případě infekčního onemocnění nebo při závažné stresové situaci (jako například po závažné nehodě nebo při operačním zákroku).
Slovenian: Ti se lahko pojavijo tudi, če zbolite za okužbo, in v primerih izrednega stresa (npr. po resni poškodbi ali po operaciji).
Czech: V některých případech není vhodné užívat Seretide s jinými přípravky.
Slovenian: Včasih zdravila Seretide ni primerno jemati z drugimi zdravili.
Czech: Systémová expozice se zvyšuje lineárně se stoupající inhalační dávkou.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost se linearno povečuje z naraščanjem vdihanega odmerka.
Czech: U dětí dlouhodobě léčených inhalačním kortikosteroidem se doporučuje pravidelně kontrolovat tělesnou výšku.
Slovenian: Otrokom, ki dolgo uporabljajo inhalacijske kortikosteroide, je priporočljivo redno kontrolirati telesno višino.
Czech: - Velmi rychlá srdeční akce (tachykardie)
Slovenian: - Zelo hitro bitje srca (tahikardija)
Czech: Neměly by se podávat neselektivní ani selektivní beta-blokátory, nejsou-li pro jejich použití závažné důvody.
Slovenian: Izogniti se je treba neselektivnim in selektivnim zaviralcem beta, razen če je njihova uporaba nujna.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Diskus uvolňuje prášek, který je inhalován do plic.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Diskus sprosti prašek, ki ga bolnik vdihne v pljuča.
Czech: Děti starší než 4 roky
Slovenian: Otroci od 4. leta dalje:
Czech: Užíváte-li vysoké dávky přípravku Seretide dlouhodobě a náhle dávky přerušíte, nebo snížíte , mohou se velmi vzácně objevit nežádoucí účinky.
Slovenian: Če ste dolgo uporabljali velike odmerke zdravila Seretide, pa ga nenadoma nehate uporabljati ali močno zmanjšate odmerek, se lahko v zelo redkih primerih pojavijo neželeni učinki.
Czech: Déle než 12 měsíců trvající podávání přípravku snížilo nebezpečí vzniku exacerbací CHOPN z 1,42 na 0,99 za rok ve srovnání s placebem a riziko exacerbace vyžadujících podávání perorálních kortikosteroidů bylo významně sníženo z 0,81 na 0,47 za rok ve srovnání s placebem.
Slovenian: Tveganje za poslabšanja KOPB se je med 12-mesečnim obdobjem v primerjavi s placebom zmanjšalo od 1,42 na leto na 0,99 na leto, tveganje za poslabšanja, ki so zahtevala peroralne kortikosteroide, pa se je v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo z 0,81 na 0,47 na leto.
Czech: Některé přípravky proti virům (antivirotika) a přípravky proti plísním (antimykotika) (jako např. ritonavir, ketokonazol a itrakonazol) mohou zvýšit množství flutikason-propionátu ve Vašem těle, a tudíž zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků.
Slovenian: Nekatera protivirusna in protiglivična zdravila (npr. ritonavir, ketakonazol in itrakonazol) lahko povečajo količino flutikazonijevega propionata v telesu in s tem tveganje za neželene učinke.
Czech: Výbor CHMP považoval za nepřijatelné vystavit celou cílovou populaci nežádoucím účinkům souvisejícím s užíváním beta-agonistů,
Slovenian: CHMP meni, da ni sprejemljivo, da bi celotno ciljno populacijo izpostavili neželenim učinkom, povezanim z beta-agonisti.
Czech: Poznámka: Tato Příloha III (Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace) tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 6(13) pro přípravek Seretide Diskus a související názvy.
Slovenian: Opomba: Ta Dodatek III (Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo) je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 6(13) za zdravilo Seretide Diskus in z njim povezana imena.
Czech: Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky, spojené s podáváním Seretide, ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Ni verjetno, da bi možni neželeni učinki, povezani z jemanjem zdravila Seretide, neugodno vplivali na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Tyto účinky obvykle odeznívají při pokračující léčbě, avšak jestliže jste užíval/a vyšší dávky dlouhodobě, musíte o tom informovat Vašeho lékaře, nebo lékárníka.
Slovenian: Ti učinki med nadaljevanjem zdravljenja ponavadi izzvenijo, a če ste večje odmerke uporabljali dolgo časa, se morate posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Výbor CHMP považoval použití „kontroly astmatu" coby primární veličiny účinnosti za spolehlivý parametr klinického stavu pacienta, a tedy za klinicky významné.
Slovenian: CHMP je ocenil „nadzor astme" kot primarno spremenljivko učinkovitosti za zanesljivo mero bolnikovega kliničnega stanja in kot takega za klinično smiselnega.
Czech: Při jejich současném podání nepřibývají žádné další nežádoucí účinky.
Slovenian: Ni znakov, da bi se po njuni sočasni uporabi pojavljali dodatni neželeni učinki.
Czech: Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku Seretide udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře.
Slovenian: Bolnike mora zdravnik redno kontrolirati, da ostane uporabljana jakost zdravila Seretide optimalna in se spremeni le na zdravniški nasvet.
Czech: Seretide je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na některou z léčivých látek nebo na pomocnou látku (viz. 6.1 Seznam pomocných látek).
Slovenian: Seretide je kontraindiciran pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katerokoli zdravilno učinkovino ali pomožno snov (glejte 6.1, Seznam pomožnih snovi).
Czech: Velmi vzácné
Slovenian: zelo redko
Czech: Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu může ohrožovat život, a pacient má proto neodkladně absolvovat lékařské vyšetření.
Slovenian: Nenadno in napredujoče poslabšanje urejenosti astme je lahko smrtno nevarno in bolnik mora nujno opraviti pregled pri zdravniku.
Czech: V případě, že potřebujete podat dávku, postupujte dle následujícíh pokynů:
Slovenian: Ko ga morate uporabiti, ravnajte po naslednjih točkah:
Czech: Při podávání každého inhalačního kortikosteroidu se mohou vyskytnout systémové účinky, zejména při vysokých dávkách podávaných dlouhodobě.
Slovenian: Pri vseh inhalacijskih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti ob visokih odmerkih, uporabljanih dolgo časa.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli toho názoru, že otázky vytyčené při MRP se týkaly klinického zvládání a jako takové je nelze řešit prováděním dalších klinických studií.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so menili, da težave, ugotovljene tekom postopka za medsebojno priznavanje, zadevajo klinično upravljanje in jih kot takih torej ni moč reševati z izvajanjem nadaljnjih kliničnih preskušanj.
Czech: SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Jedna dávka přípravku Seretide obsahuje:
Slovenian: En posamični odmerek zdravila Seretide vsebuje:
Czech: Salmeterol je jednou z látek patřící do skupiny léčiv, které se nazývají bronchodilatátory s dlouhodobým účinkem (účinek trvá alespoň 12 hodin).
Slovenian: Salmeterol spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo dolgodelujoči bronhodilatatorji (njihov učinek traja vsaj 12 ur).
Czech: Rizikovými mohou být také pacienti, kteří v minulosti absolvovali akutní terapii vysokými dávkami kortikosteroidů.
Slovenian: Ogroženi so lahko tudi bolniki, ki so v preteklosti potrebovali visoke odmerke nujne terapije s kortikosteroidi.