FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antal tilfælde af symptomatisk hypoglykæmi var lavere med lixisenatid (36 %) sammenlignet med insulin glulisin administreret en gang daglig og tre gange daglig (henholdsvis 47 %
Polish: Wskaźnik występowania przypadków objawowych hipoglikemii był niższy podczas przyjmowania liksysenatydu (36%) w porównaniu do insuliny glulizynowej podawanej raz na dobę oraz trzy razy na dobę (odpowiednio 47% oraz 52%).
Danish: Når du har bortskaffet den grønne pen, fortsæt til Afsnit 4 for at begynde at bruge den lilla pen.
Polish: Po wyrzuceniu zielonego wstrzykiwacza, prosimy przejść do Punktu 4, aby rozpocząć użytkowanie fioletowego wstrzykiwacza.
Danish: HbA1c -reduktionen var signifikant ved administration én gang dagligt, uanset om Lyxumia blev givet morgen eller aften.
Polish: Zmniejszenie stężenia HbA1c było znamienne przy podawaniu produktu leczniczego raz na dobę, stosowanego rano jak i wieczorem.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (zastrzyk).
Danish: Effekten og sikkerheden af lixisenatid hos personer ≥ 70 år med type 2-diabetes blev evalueret i et dobbeltblindet, placebokontrolleret studium af 24 ugers varighed.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania liksysenatydu u osób w wieku ≥70 lat z cukrzycą typu 2 oceniano w trwającym 24 tygodnie badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo.
Danish: Reduktionen af Cmax har begrænset klinisk relevans, og dosisjustering for orale kontraceptiva er ikke påkrævet.
Polish: Zmniejszenie Cmax ma ograniczone znaczenie kliniczne i dlatego nie jest wymagane dostosowanie dawki doustnych środków antykoncepcyjnych.
Danish: Fertilitet Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet.
Polish: Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośrednio szkodliwego wpływu na płodność.
Danish: Lyxumia bruges sammen med andre lægemidler til diabetes, når de ikke er tilstrækkelige til at kontrollere blodsukkerniveauet.
Polish: Lek Lyxumia stosowany jest z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wtedy, gdy ich stosowanie nie wystarcza do kontroli stężenia cukru we krwi.
Danish: I 2-årige subkutane karcinogenicitetsstudier hos mus sås 3 tilfælde af adenokarcinomer i endometriet i middeldosis-gruppen med en signifikant stigning svarende til eksponeringsratio på 97-fold.
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym działania rakotwórczego przy podawaniu podskórnym, zaobserwowano 3 przypadki gruczolakoraka endometrium w grupie stosującej średnią dawkę; wzrost był istotny statystycznie opowiadając 97-krotnie większemu współczynnikowi narażenia.
Danish: Lixisenatid bør anvendes med forsigtighed til patienter, som får orale lægemidler, der kræver hurtig gastrointestinal absorption eller kræver omhyggelig klinisk monitorering eller har et smalt terapeutisk indeks.
Polish: Liksysenatyd należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących doustne produkty lecznicze wymagające szybkiego wchłaniania w żołądku i jelitach, wymagające uważnego monitorowania pacjenta lub produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym.
Danish: CV: kardiovaskulær, MI: myokardieinfarkt, HF: Indlæggelse for hjertesvigt, Revasc: koronar revaskulariseringsprocedure, HR: risikoratio, KI: konfidensinterval.
Polish: CV- sercowo-naczyniowe, MI- zawał mięśnia sercowego, HF - hospitalizacja z powodu niewydolności serca, Revasc - zabieg rewaskularyzacji tętnic wieńcowych, HR - współczynnik ryzyka, CI- przedział ufności.
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Danish: Gennemsnitlig legemsvægt
Polish: Średnia masa ciała
Danish: I et farmakokinetisk studium i ældre ikke-diabetiske forsøgspersoner medførte administration af lixisenatid 20 µg en gennemsnitlig øgning af lixisenatid AUC på 29 % i den ældre population (11 forsøgspersoner mellem 65 og 74 år, og 7 forsøgspersoner i alderen ≥ 75 år) sammenlignet med 18 forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, sandsynligvis relateret til nedsat nyrefunktion i den ældre aldersgruppe.
Polish: W badaniu farmakokinetyki prowadzonym z udziałem osób w podeszłym wieku nie chorujących na cukrzycę, po podaniu liksysenatydu w dawce 20 µg obserwowano wartości AUC zwiększone średnio o 29% w populacji osób w podeszłym wieku (11 osób w wieku 65 do 74 lat i 7 osób w wieku ≥75 lat) w porównaniu do 18 osób w wieku 18 do 45 lat, co prawdopodobnie związane jest ze zmniejszoną czynnością nerek w starszej grupie wiekowej.
Danish: Din dosis vil blive korrigeret, og du kan fortsætte med at følge instruktionen.
Polish: Podana dawka leku ze wstrzykiwacza będzie prawidłowa i można nadal używać wstrzykiwacza stosując się do instrukcji.
Danish: Klik sek
Polish: Kliknięcie sekund
Danish: • Aktivering sker for at sikre, at pennen fungerer korrekt, og at dosis til din første injektion er korrekt.
Polish: • Aktywację wykonuje się aby upewnić się, że wstrzykiwacz działa poprawnie oraz że dawka leku podawana w pierwszym wstrzyknięciu jest prawidłowa.
Danish: UDLØBSDATO
Polish: Data wyrzucenia
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Klem om det ydre nålehylster for at få fat om nålen og brug den til at skrue nålen ud af pennen.
Polish: Ścisnąć zewnętrzną osłonkę igły, aby uchwycić igłę i użyć osłonki do odkręcenia igły ze wstrzykiwacza.
Danish: Patienter (%) som opnåede HbA1c < 7,0 %
Polish: Odsetek pacjentów (%) osiągających HbA1c
Danish: Det kan gøre det vanskeligt at koncentrere dig, og du kan føle dig svimmel eller søvnig.
Polish: Może to spowodować trudności w koncentracji, uczucie senności lub zawroty głowy.
Danish: Dette blev også bekræftet i et 8-ugers studie versus liraglutid administreret før morgenmaden, i kombination med insulin glargin med eller uden metformin.
Polish: Wyniki te potwierdzono również w trwającym 8 tygodni badaniu porównującym liksysenatyd z liraglutydem podawanym przed śniadaniem w skojarzeniu z insuliną galargine i metforminą lub bez metforminy.
Danish: Dette studium bestod af en 12-ugers run-in periode med initiering og titrering af insulin glargin, og en 24-ugers behandlingsperiode under hvilken patienterne enten fik lixisenatid eller placebo i kombination med insulin glargin og metformin med eller uden thiazolidinedioner.
Polish: Badanie składało się z 12-tygodniowego okresu wstępnego, podczas którego wprowadzono i ustalono dawkę insuliny glargine oraz 24-tygodniowego okresu leczenia, podczas którego pacjenci otrzymywali liksysenatyd lub placebo w skojarzeniu z insuliną glargine i metforminą z tiazolidynedionem lub bez tiazolidynedionu.
Danish: Lixisenatid bør ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose.
Polish: Nie należy stosować liksysenatydu w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Danish: • Opbevar dine Lyxumia-penne sikkert og utilgængeligt for børn.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacze Lyxumia w bezpiecznym miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Danish: Hvis du har injiceret dig selv, før du aktiverede pennen, skal du ikke korrigere det ved at give dig selv en injektion til.
Polish: Jeśli pacjent wstrzyknie sobie dawkę leku przed aktywacją wstrzykiwacza, nie należy tego poprawiać podając sobie kolejne wstrzyknięcie.
Danish: I embryo-føtale udviklingsstudier sås misdannelser, væksthæmning, forsinket ossifikation og skeletale påvirkninger i rotter ved alle doser (5 gange eksponeringsratio sammenlignet med humaneksponering) og hos kaniner ved høje doser (32 gange eksponeringsratio sammenlignet med humaneksponering) af lixisenatid.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy obserwowano szkodliwe działania takie jak wady rozwojowe, opóźnienie wzrostu, opóźnienie kostnienia i działania na układ kostny, gdy podawano liksysenatyd we wszystkich dawkach szczurom (współczynnik narażenia 5-krotnie większy w porównaniu do narażenia obserwowanego u ludzi) i wysokich dawkach królikom (współczynnik narażenia 32-krotnie większy w porównaniu do narażenia obserwowanego u ludzi).
Danish: Af de lixisenatidbehandlede patienter med HbA1c-måling, havde 79,3 % enten en negativ antistofstatus eller en antistofkoncentration under den nedre kvantificeringsgrænse, og de resterende 20,7 % af patienterne havde en kvantificeret antistofkoncentration.
Polish: Wśród pacjentów leczonych liksysenatydem, którym mierzono stężenie HbA1c, 79,3% nie miało przeciwciał lub ich stężenie było poniżej dolnej granicy oznaczalności, zaś u pozostałych 20,7% pacjentów występowało oznaczalne stężenie przeciwciał.
Danish: • Gentag ikke aktiveringsprocessen for så får du ikke 14 doser ud af din Lyxumia-pen.
Polish: • Nie należy powtarzać procesu aktywacji, gdyż pacjent nie uzyska 14 dawek leku z nowego wstrzykiwacza Lyxumia.
Danish: Hud og subkutane væv
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka
Danish: • Opbevar ikke Lyxumia-pennen med nålen påsat.
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza Lyxumia z nałożoną igłą.
Danish: Før anbrud Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
Polish: Przed pierwszym użyciem Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Danish: Forekomsten af kvalme var højere i lixisenatidgruppen (26,1 %) end i placebogruppen (6,2 %), og forekomsten af opkastning var højere i lixisenatidgruppen (10,5 %) end i placebogruppen (1,8 %).
Polish: Częstość występowania nudności była większa w grupie leczonych liksysenatydem (26,1%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (6,2%); także wymioty obserwowano częściej w grupie leczonych liksysenatydem (10,5%) niż w grupie otrzymującej placebo (1,8%).
Danish: Alt i alt var forekomsten af svær symptomatisk hypoglykæmi ikke almindelig (0,4 % hos lixisenatidpatienter og 0,2 % hos placebopatienter) under hele behandlingsperioden i de placebokontrollerede fase-III studier.
Polish: Ogólnie ciężka objawowa hipoglikemia występowała niezbyt często (u 0,4% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 0,2% pacjentów otrzymujących placebo) w czasie całego okresu leczenia w badaniach klinicznych III fazy prowadzonych z grupą kontrolną placebo.
Danish: Trin 4 Tryk og hold injektionsknappen inde for at fjerne overskydende væske
Polish: Krok 4 Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby usunąć nadmiar płynu
Danish: Gem det ydre nålehylster - du skal bruge den til at fjerne nålen senere.
Polish: Zachować zewnętrzną osłonkę igły - będzie później potrzebna do zdjęcia igły.
Danish: Der blev rapporteret ét tilfælde af anafylaktoid reaktion under de kliniske studier med lixisenatid.
Polish: Podczas badań klinicznych liksysenatydu został zgłoszony jeden przypadek reakcji rzekomoanafilaktycznej.
Danish: Efter samtidig administration af lixisenatid 20 µg og ramipril 5 mg i 6 dage øgedes AUC for ramipril med 21 %, mens Cmax sænkedes med 63 %.
Polish: Przy równoczesnym podawaniu 20 µg liksysenatydu i 5 mg ramiprylu przez 6 dni, AUC ramiprylu uległo zwiększeniu o 21%, podczas gdy wartość Cmax uległa zmniejszeniu o 63%.
Danish: Dette er for at sikre, at den fungerer korrekt, og at dosis til din første injektion er korrekt.
Polish: Służy to upewnieniu się, że wstrzykiwacz działa poprawnie oraz że dawka leku podawana w pierwszym wstrzyknięciu jest prawidłowa.
Danish: Forsøg ikke på at reparere pennen.
Polish: Nie należy próbować naprawiać wstrzykiwaczy.
Danish: Efter 12-ugers titrering til optimalt insulin glargin med eller uden metformin blev de patienter, som var utilstrækkeligt kontrollerede, randomiseret til tillæg i 26 uger af en enkelt dosis lixisenatid eller en enkelt dosis insulin glulisin (begge taget før hovedmåltidet) eller insulin glulisin administreret tre gange daglig.
Polish: Po 12 tygodniach zrównoważonego dostosowywania dawki insuliny glargine podawanej z metforminą lub bez niej, u pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii na 26 tygodni, losowo, dołączono do leczenia pojedynczą dawkę liksysenatydu lub insulinę glulizynową podawaną raz na dobę (w obu przypadkach stosowane przed głównym posiłkiem) lub insulinę glulizynową podawaną 3 razy na dobę.
Danish: Disse lægemidler bør tages på en standardiseret måde i forhold til lixisenatid.
Polish: Przyjmowanie tych produktów leczniczych należy skoordynować ze stosowaniem liksysenatydu.
Danish: GLP-1-receptoren er mål for naturligt forekommende GLP-1, et endogent inkretinhormon, som potenserer glucose-afhængig insulinsekretion fra pancreas' betaceller.
Polish: Receptor GLP-1 jest docelowym receptorem dla natywnego GLP-1, endogennego hormonu inkretynowego, zwiększającego wydzielanie insuliny z komórek beta wysp trzustkowych w sposób zależny od glukozy.
Danish: Aktiver ikke denne pen igen.
Polish: Nie wolno ponownie aktywować wstrzykiwacza.
Danish: Kvinder i den fertile alder Lyxumia bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia nie jest zalecany u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Danish: • Lyxumia-pennen må ikke lægges i vand, vaskes eller smøres med væske - det kan beskadige den.
Polish: • Nie zamaczać, nie myć ani nie smarować wstrzykiwacza Lyxumia płynami, może to doprowadzić do jego uszkodzenia.
Danish: • Brug kun nåle, der er kompatible til brug med Lyxumia-pennen (se "Brugsanvisning").
Polish: • Należy używać wyłącznie igieł przeznaczonych do stosowania z wstrzykiwaczem Lyxumia (patrz "Instrukcja użycia").
Danish: Forsinkelsen af gastrisk tømning med lixisenatid kan reducere absorptionshastigheden af oralt administrerede lægemidler.
Polish: Opóźnienie opróżniania żołądka przez liksysenatyd może zmniejszać szybkość wchłaniania produktów leczniczych podawanych doustnie.
Danish: Brug af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister har været forbundet med risiko for at udvikle akut pancreatitis.
Polish: Stosowanie agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) wiąże się z ryzykiem ostrego zapalenia trzustki.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (28 DAGES BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIE DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA NA 28 DNI)
Danish: • Kardiovaskulær evaluering
Polish: • Ocena zdarzeń sercowo-naczyniowych
Danish: I et 24-ugers åbent studium var lixisenatid, administreret før det daglige hovedmåltid, non-inferiørt til lixisenatid, adminstreret før morgenmaden, med hensyn til HbA1c-reduktion (middelændring fra baseline beregnet ved mindste kvadraters metode: -0,65 % versus -0,74 %).
Polish: W 24-tygodniowym badaniu otwartym, obniżenie poziomu HbA1c podczas stosowania liksysenatydu przed głównym posiłkiem dnia, nie było niższe niż podczas stosowania liksysenatydu przed śniadaniem (średnia zmiana LS od linii podstawowej: -0,65% versus -0,74%).
Danish: Der er ingen kliniske relevante forskelle i absorptionshastigheden, om lixisenatid administreres subkutant i abdomen, låret eller armen.
Polish: Nie ma klinicznie znamiennych różnic w szybkości wchłaniania liksysenatydu w zależności od miejsca podania podskórnego - w powłoki brzuszne, uda lub ramienia.
Danish: Hvis der er mistanke om pancreatitis, bør lixisenatid seponeres og hvis akut pancreatitis bekræftes, må lixisenatidbehandling ikke genoptages.
Polish: Gdy zachodzi podejrzenie zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania liksysenatydu; w przypadku potwierdzenia rozpoznania ostrego zapalenia trzustki, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia liksysenatydem.
Danish: Spørgsmål og svar Hvad nu hvis jeg glemmer at aktivere Lyxumia-pennen eller injicerer mig før aktivering?
Polish: Co zrobić jeśli zapomni się aktywować wstrzykiwacz Lyxumia lub wstrzyknie się lek przed aktywacją wstrzykiwacza?
Danish: Administration af det orale kontraceptiva 1 time eller 4 timer efter lixisenatid påvirkede ikke AUC og t1/2 for ethinylestradiol og levonorgestrel, mens Cmax for ethinylestradiol sænkedes med henholdsvis 52 % og 39 %, og Cmax for levonorgestrel sænkedes med henholdsvis 46 % og 20 %, og median tmax blev forsinket med 1 til 3 timer.
Polish: Podanie doustnego środka antykoncepcyjnego na 1 lub 4 godziny po podaniu liksysenatydu nie wpływało na AUC i t1/2 etynyloestradiolu i lewonorgestrelu, podczas gdy Cmax etynyloestradiolu uległo zmniejszeniu o odpowiednio 52% i 39%, a Cmax lewonorgestrelu uległo zmniejszeniu o odpowiednio 46% i 20%, a mediana tmax opóźnieniu o 1 do 3 godzin.
Danish: Sort stempel
Polish: Czarny tłoczek
Danish: Trin F Gentag alle trin i Afsnit 3 for hver injektion.
Polish: Należy powtórzyć wszystkie kroki z punktu 3 przy każdym wstrzyknięciu.
Danish: Behandling med Lyxumia i kombination med metformin og/eller et sulfonylurinstof medførte en vedvarende ændring af legemsvægten fra baseline i alle kontrollerede studier på mellem -1,76 kg og2,96 kg ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Lyxumia w skojarzeniu z metforminą i (lub) pochodnymi sulfonylomocznika skutkowało trwałymi zmianami masy ciała w porównaniu do wartości początkowych we wszystkich badaniach z grupą kontrolną w zakresie od -1,76 kg do -2,96 kg na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia.
Danish: Lyxumia behandlingsopstartspakningen indeholder to forskelligt farvede penne.
Polish: Informacje o opakowaniu do rozpoczynania leczenia W opakowaniu do rozpoczynania leczenia lekiem Lyxumia znajdują się dwa wstrzykiwacze o różnym kolorze.
Danish: Tabellen præsenterer bivirkninger, der forekom med en incidens på > 5 %, dersom frekvensen var højere blandt Lyxumia-behandlede patienter end blandt patienter behandlet med alle komparatorpræparater.
Polish: W tabeli przedstawiono działania niepożądane występujące z częstością >5%, jeśli częstość ich występowania była większa u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia, niż u pacjentów otrzymujących wszystkie substancje porównawcze.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za zasadniczo „wolny od sodu".
Danish: Pennen må kun bruges til én patient.
Polish: Wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę.
Danish: Vinduet forbliver hvidt efter aktiveringen.
Polish: Po aktywacji okienko pozostaje białe.
Danish: • Injicer kun én dosis per dag.
Polish: • Należy wstrzykiwać tylko jedną dawkę leku dziennie.
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxidopløsning (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Roztwór wodorotlenku sodu (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Danish: Trin E Fjern og kasser nålen efter hver injektion
Polish: Zdjąć i wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu
Danish: Patienterne fik fast/-e dose(r) af orale antidiabetika (OAD) og/eller basalinsulin som baggrundsbehandling.
Polish: Pacjenci otrzymywali ustaloną dawkę (dawki) leku (leków) przeciwcukrzycowego i (lub) insulinę bazalną jako leczenie podstawowe.
Danish: Behandlingsopstartspakning - indeholder to fyldte penne hver med 14 doser.
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia - zawiera dwa fabrycznie napełnione wstrzykiwacze, każdy po 14 dawek leku.
Danish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Polish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Danish: Behandling med Lyxumia medførte statistisk større reduktion i 2-timers postprandial glucose efter et testmåltid i forhold til placebo, uanset baggrundsbehandlingen.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Lyxumia skutkowało zmniejszeniem stężenia glukozy 2 godziny po posiłku testowym, statystycznie znamiennym w porównaniu z placebo niezależnie od zastosowanego leczenia podstawowego.
Danish: Lixisenatid er ikke undersøgt hos patienter med svær gastrointestinal sygdom, herunder svær gastroparese, og derfor anbefales brug af lixisenatid ikke til disse patienter.
Polish: Liksysenatydu nie badano u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego, w tym z ciężką neuropatią trzewną, dlatego też nie zaleca się stosowania liksysenatydu w tej grupie pacjentów.
Danish: Der har været enkelte rapporter om akut pancreatitis ved brug af lixisenatid, men en kausal sammenhæng ikke er påvist.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków ostrego zapalenia trzustki podczas stosowania liksysenatydu, chociaż związek przyczynowy nie został ustalony.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvad du skal gøre, hvis du får lavt blodsukker.
Polish: Lekarz prowadzący udzieli informacji jak postępować w przypadku wystąpienia małego stężenia cukru we krwi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i pudełku po: Termin ważności / EXP.
Danish: Efter samtidig administration af warfarin 25 mg med gentagen dosering af lixisenatid 20 µg var der ingen indvirkninger på AUC eller INR (International Normalised Ratio), mens Cmax blev reduceret med 19 % og tmax forsinkedes 7 timer.
Polish: Przy równoczesnym podawaniu 25 mg warfaryny i wielokrotnych dawek 20 µg liksysenatydu, nie zaobserwowano wpływu na AUC lub INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany), podczas gdy wartość Cmax uległa zmniejszeniu o 19%, a wartość tmax opóźnieniu o 7 godzin.
Danish: Desuden forekom der hypoglykæmi (når Lyxumia anvendtes i kombination med et sulfonylurinstof og/eller basalinsulin) samt hovedpine.
Polish: Ponadto obserwowano hipoglikemię (gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną bazalną) i bóle głowy.
Danish: Træk injektionsknappen fast ud, til den stopper.
Polish: Pociągnąć mocno przycisk wstrzyknięcia aż do zatrzymania.
Danish: Lyxumia 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning EU/1/12/811/001 (1 fyldt pen)
Polish: Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/811/001 (1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz)
Danish: Trin 2 Påsæt en nål og fjern nålehylster og nålekapsel
Polish: Krok 2 Nałożyć igłę i zdjąć osłonki igły
Danish: • Startdosis er 10 mikrogram én gang dagligt i de første 14 dage - injiceret med den grønne pen.
Polish: • Dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów raz na dobę przez pierwsze 14 dniwstrzyknięcia z użyciem zielonego wstrzykiwacza.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at fremlægge resultater af studier med Lyxumia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lyxumia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży pacjentów z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Hos begge arter var der en beskeden maternel toksicitet resulterende i nedsat fødeindtagelse og reduceret kropsvægt.
Polish: U matek szczurów i królików obserwowano występowanie nieznacznej toksyczności powodującej małe spożycie pokarmu i zmniejszenie masy ciała.
Danish: Hvis du holder op med at tage Lyxumia, kan dine blodsukkerniveauer blive forhøjet.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku Lyxumia, może dojść do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Danish: Lyxumia i kombination med metformin, et sulfonylurinstof, pioglitazon eller en kombination af disse midler viste statistisk signifikant reduktion i HbA1c, i fastende plasmaglucose og i 2-timers postprandial glucose efter et testmåltid sammenlignet med placebo ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode (tabel 2 og 3).
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia w skojarzeniu z metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika, pioglitazonem lub w skojarzeniu z kombinacją tych leków wywoływał statystycznie istotne zmniejszenie stężeń HbA1c, glikemii na czczo i glikemii 2 godziny po posiłku testowym w porównaniu do placebo na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia (Tabele 2 i 3).
Danish: Fjern den beskyttende forsegling fra det ydre nålehylster.
Polish: Zdjąć folię ochronną z zewnętrznej osłonki igły.