FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zij vertegenwoordigden 49% van de patiënten die oorspronkelijk willekeurig dabigatran etexilaat toegewezen hadden gekregen in RE-LY en 86% van de patiënten die geschikt waren voor RELY-ABLE.
Croatian: Uključeno je 5 897 bolesnika, koji su predstavljali 49 % bolesnika prvotno nasumično odabranih za primanje dabigatraneteksilata u ispitivanju RE-LY te 86 % bolesnika koji su bili pogodni za ispitivanje RELY-ABLE.
Dutch: warfarine (95% BI) p-waarde superioriteit p = 0,2721
Croatian: Incidencije (%) HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost superiornosti p=0,2721
Dutch: Bij alle patiënten werd voorafgaand aan katheterablatie een transoesofageale echocardiografie (TEE) gemaakt.
Croatian: Svi su bolesnici prije kateterske ablacije bili podvrgnuti transezofagealnoj ehokardiografiji (TEE).
Dutch: Andere interacties Tabel 7: Andere interacties
Croatian: Druge interakcije Tablica 7: Druge interakcije
Dutch: • Druk de capsule niet door de folie van de blisterverpakking heen.
Croatian: • Ne gurajte kapsule kroz foliju blistera.
Dutch: Pradaxa® Informatie voor de patiënt Over uw behandeling
Croatian: Pradaxa® Informacije za bolesnike
Dutch: Na orale toediening wordt dabigatran etexilaat snel en volledig omgezet in dabigatran, de actieve vorm in het plasma.
Croatian: Nakon peroralne primjene, dabigatraneteksilat brzo se i potpuno pretvara u dabigatran, aktivan oblik u plazmi.
Dutch: In een fase II-onderzoek is het gebruik van dabigatran etexilaat en warfarine onderzocht bij in totaal van 252 patiënten bij wie recent een kunsthartklep was geplaatst (d.w.z. deelname tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf) of bij wie meer dan 3 maanden eerder een kunsthartklep was geplaatst.
Croatian: U ispitivanju faze II, dabigatraneteksilat i varfarin ispitani su na ukupno 252 bolesnika koji su bili nedavno podvrgnuti kirurškom zahvatu ugradnje mehaničkog zaliska (tj. u sklopu aktualne hospitalizacije) kao i u bolesnika koji su prošli postupak ugradnje mehaničkog srčanog zaliska prije više od tri mjeseca.
Dutch: warfarine (95% BI) p-waarde % refereert aan de jaarlijkse incidentie
Croatian: HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost % odnosi se na godišnju stopu događaja
Dutch: Bij een dosis van 150 mg tweemaal per dag wordt het risico op ischemische en hemorragisch CVA, vasculaire dood, intracraniële bloeding en het totale aantal bloedingen significant verminderd in vergelijking met warfarine.
Croatian: Doza od 150 mg dvaput dnevno značajno smanjuje rizik od ishemijskog i hemoragijskog moždanog udara, vaskularne smrti, ICH i ukupnog krvarenja u usporedbi s varfarinom.
Dutch: • Sterke P-glycoproteïneremmers (zie rubrieken 4.3 en 4.5)
Croatian: • snažni P-gp inhibitori (vidjeti dio 4.3 i 4.5)
Dutch: Tijdens de behandeling kregen 2 (22,1%) patiënten lichte, gerelateerde bijwerkingen (gastro-oesofageale reflux/buikpijn; buikklachten) en 1 (11,1%) patiënt had een niet-gerelateerde ernstige bijwerking (recidiverende VTE in het been) in de periode na behandeling > 3 dagen na het stoppen van dabigatran etexilaat.
Croatian: Bolesnici na liječenju 2 (22,1 %) imali su blage povezane nuspojave (gastroezofagealni refluks / abdominalna bol; nelagoda u abdomenu), a 1 (11,1 %) bolesnik je imao nepovezanu tešku nuspojavu (rekurentni VTE noge) u razdoblju nakon liječenja > 3 dana nakon prekida primjene dabigatraneteksilata.
Dutch: Preventie van bloedstolselvorming na knie- of heupvervangende operatie Neem de volgende dagelijkse doses Pradaxa in op hetzelfde tijdstip als normaal op de volgende dag.
Croatian: Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka Nastavite s preostalim dnevnim dozama Pradaxe u isto vrijeme sljedećeg dana.
Dutch: Bij patiënten met een recent geplaatste kunsthartklep manifesteerden ernstige bloedingen zich vooral als een hemorragische pericardiale uitstorting, en dit was met name het geval bij patiënten die al snel (d.w.z. op dag 3) na de operatieve plaatsing van de kunsthartklep met het gebruik van dabigatran etexilaat waren begonnen (zie rubriek 4.3).
Croatian: Kod bolesnika u ranom postoperativnom razdoblju veliko krvarenje manifestiralo se uglavnom u obliku hemoragijskih perikardijalnih efuzija, osobito kod bolesnika koji su počeli s primjenom dabigatraneteksilata u ranoj fazi (tj. 3. dan) nakon kirurškog zahvata ugradnje umjetnog srčanog zaliska (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Primaire preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) in de orthopedische chirurgie De aanbevolen doses Pradaxa en de duur van de behandeling voor primaire preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) in de orthopedische chirurgie zijn weergegeven in tabel 1.
Croatian: Primarna prevencija venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji Preporučene doze Pradaxe i trajanje terapije kod primarne prevencije venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji prikazani su u tablici 1.
Dutch: Andere patiënten met een verhoogd risico op bloedingen
Croatian: Drugi bolesnici pod povećanim rizikom od krvarenja
Dutch: Er zijn geen klinische relevante etnische verschillen waargenomen tussen patiënten van Kaukasische, AfroAmerikaanse, Latijns-Amerikaanse, Japanse of Chinese afkomst.
Croatian: Nisu primijećene klinički relevantne etničke razlike u populaciji bolesnika bijelaca, AfroAmerikanaca, Hispanaca, Japanaca, ili Kineza.
Dutch: Voor patiënten met een hoog bloedingsrisico dient echter een verlaging van de dosis naar 220 mg Pradaxa ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag te worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: Međutim, za bolesnike s visokim rizikom od krvarenja, potrebno je razmotriti sniženje doze Pradaxe na 220 mg u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: • Houd u aan de instructies van uw arts als u Pradaxa gebruikt.
Croatian: • Slijedite upute svog liječnika tijekom primjene Pradaxe ®.
Dutch: Acetylsalicylzuur Gelijktijdige toediening van acetylsalicylzuur en 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag kan het risico op bloeden verhogen van 12% naar 18% en 24% met respectievelijk 81 mg en 325 mg acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.4).
Croatian: Istodobna primjena acetilsalicilatne kiseline i 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno može povećati rizik od krvarenja s 12 % na 18 %, uz 81 mg acetilsalicilatne kiseline, odnosno na 24 %, uz 325 mg acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Pradaxa® Informatie voor zorgverleners • Pradaxa
Croatian: Pradaxa® Informacije za zdravstvene radnike
Dutch: Omdat de patiëntenpopulaties behandeld voor de drie indicaties niet vergelijkbaar zijn en bloedingsvoorvallen verdeeld zijn over meerdere systeem/orgaanklasses (SOC), is de samenvattende beschrijving van majeure en andere bloedingen opgedeeld per indicatie en weergegeven in onderstaande tabellen 12-16.
Croatian: S obzirom da skupine bolesnika, liječene u tri indikacije, nisu usporedive, a događaji krvarenja su raspoređeni u više skupina organskih sustava (SOC), pregledni opis velikih i svih krvarenja je prikazan prema indikaciji, te je naveden u tablicama 12-16 u nastavku teksta.
Dutch: Interactieonderzoeken in vitro lieten geen enkele remming of inductie zien van de belangrijkste iso-enzymen van cytochroom P450.
Croatian: In vitro ispitivanja interakcija nisu pokazala inhibiciju ili indukciju osnovnih izoenzima citokroma P450.
Dutch: Deze middelen zijn niet onderzocht en gelijktijdige behandeling van Pradaxa met deze middelen wordt daarom niet aanbevolen.
Croatian: Oni nisu ispitivani te se stoga ne preporučuju u istodobnom liječenju s Pradaxom.
Dutch: Aandoeningen / ingrepen met bijzonder risico op bloeding
Croatian: Bolesti / postupci s posebnim rizicima od krvarenja
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden als Pradaxa gelijktijdig wordt toegediend met verapamil, amiodaron, kinidine of claritromycine (P-glycoproteïneremmers) en met name bij het optreden van bloedingen, in het bijzonder bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.5).
Croatian: Osobit je oprez potreban kad se Pradaxa primjenjuje istodobno s verapamilom, amiodaronom, kinidinom ili klaritromicinom (P-gp inhibitorima), posebice u slučaju krvarenja, osobito u bolesnika koji imaju blago do umjereno oštećenje bubrega (vidjeti dio 4.5).
Dutch: De grootste toename van dabigatranblootstelling werd waargenomen bij de eerste dosis van een verapamilpreparaat met directe afgifte toegediend 1 uur voor inname van dabigatran etexilaat (ongeveer 2,8-voudige toename van de Cmax en ongeveer 2,5-voudige toename van de AUC).
Croatian: Najizraženije povećanje izloženosti dabigatranu primijećeno je uz prvu dozu formulacije verapamila s trenutnim oslobađanjem primijenjenom jedan sat prije unosa dabigatraneteksilata (povećanje Cmax za oko 2,8 puta i AUC za oko 2,5 puta).
Dutch: Er werd geen interactie van betekenis waargenomen wanneer verapamil 2 uur na dabigatran etexilaat werd toegediend (ongeveer 1,1-voudige toename van de Cmax en ongeveer 1,2-voudige toename van de AUC).
Croatian: Nije bilo značajnih interakacija kada se verapamil uzimao 2 sata nakon dabigatraneteksilata (povećanje Cmax za oko 1,1 puta i AUC za oko 1,2 puta).
Dutch: Tabel 12: Het aantal patiënten (%) met de bijwerking bloedingen
Croatian: Tablica 12: Broj (%) bolesnika koji su imali krvarenje
Dutch: Een dosisverlaging wordt aanbevolen, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Croatian: Preporučuje se sniženje doze kako je indicirano u dijelu 4.2.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van dabigatran etexilaat (150 mg) en oraal verapamil, waren de Cmax en AUC van dabigatran toegenomen maar de mate van deze toename hangt af van de timing van de toediening en het verapamilpreparaat (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: Kada je dabigatraneteksilat (150 mg) primjenjen istodobno s oralnim verapamilom, Cmax i AUC dabigatrana su se povećali, ali opseg promjena varirao je ovisno o vremenu primjene i formulaciji verapamila (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4.).
Dutch: Gegevens voor vastgestelde ernstige bloedingeindpunten zijn in tabel 19 hieronder weergegeven.
Croatian: Podaci o pojavnosti velikih krvarenja prikazani su u tablici 19 u nastavku.
Dutch: Het relatieve risico op bloedingen met dabigatran nam toe met de leeftijd in vergelijking met warfarine.
Croatian: Relativni rizik od krvarenja uz dabigatran u usporedbi s varfarinom se povećao s dobi.
Dutch: Het wordt aanbevolen 24 uur te wachten na de laatste dosis Pradaxa voordat wordt overgestapt op een parenteraal anticoagulans (zie rubriek 4.5).
Croatian: Preporučuje se čekati 24 sata nakon posljednje doze, prije prelaska s Pradaxe na parenteralni antikoagulans (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Een hogere anti-FXa/FIIa-activiteit werd waargenomen na toediening van dabigatran etexilaat met een enoxaparinevoorbehandeling dan na een behandeling met alleen dabigatran etexilaat.
Croatian: Veća anti-FXa/FIIa-aktivnost primijećena je uz primjenu dabigatraneteksilata nakon prethodnog liječenja enoksaparinom nego uz sam dabigatraneteksilat.
Dutch: Indien mogelijk, dient Pradaxa 24 uur voor een invasieve ingreep of operatie te worden gestaakt.
Croatian: Ukoliko postoji mogućnost, primjenu Pradaxe je potrebno prekinuti najmanje 24 sata prije invazivnih ili kirurških postupaka.
Dutch: •Uitleg over hoe Pradaxa in te nemen.
Croatian: •Upute kako uzimati Pradaxu
Dutch: Primaire preventie van veneuze trombo-embolie in orthopedische chirurgie
Croatian: Primarna prevencija venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji
Dutch: - Als u een hartaanval heeft gehad of risico loopt deze te krijgen, of als u gediagnosticeerd bent met een bepaalde ziekte die het risico op het ontwikkelen van een hartaanval vergroot.
Croatian: ako ste imali srčani udar ili Vam je dijagnosticirano stanje koje povećava rizik nastanka srčanog udara.
Dutch: Een prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek (fase IIIb) met geblindeerd eindpunt (PROBE) om de duale therapie met dabigatran etexilaat (110 mg of 150 mg tweemaal daags) plus clopidogrel of ticagrelor (P2Y12-antogonist) vs. triple therapie met warfarine (aangepast aan een INR 2,0 - 3,0) plus clopidogrel of ticagrelor en aspirine te beoordelen, werd uitgevoerd onder 2725 patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die een PCI met stentplaatsing hebben ondergaan (RE-DUAL PCI).
Croatian: Prospektivno, randomizirano, otvoreno ispitivanje (faze IIIb) s maskiranim ishodom (PROBE) za procjenu dvojne terapije dabigatraneteksilatom (110 mg ili 150 mg dvaput dnevno) plus klopidogrel ili tikagrelor (antagonisti receptora P2Y12) naspram trojne terapije varfarinom (prilagođenom INR-u 2,0 - 3,0) plus klopidogrel ili tikagrelor i aspirin bilo je provedeno u 2725 bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji su bilo podvrgnuti zahvatu PCI s ugradnjom stenta (RE-DUAL PCI).
Dutch: 2-3 dagen ervoor
Croatian: 2-3 dana prije
Dutch: Als u amiodaron-, kinidine- of verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u vertellen dat u een verlaagde dosis Pradaxa moet gebruiken, afhankelijk van de aandoening waarvoor Pradaxa aan u is voorgeschreven.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže amiodaron, kinidin ili verapamil, liječnik Vam može savjetovati da uzimate sniženu dozu Pradaxe ovisno o stanju zbog kojeg Vam je Pradaxa propisana.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met Pradaxa.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja Pradaxom.
Dutch: Bovendien bleven de AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran en de mate van bloedstolling bij dabigatran of de remming van de bloedplaatjesaggregatie als gevolg van het clopidogreleffect in wezen onveranderd in vergelijking met de combinatiebehandeling en de respectievelijke monotherapieën.
Croatian: Nadalje, AUCτ,ss i Cmax,ss dabigatrana te koagulacijski testovi kao mjera učinka dabigatrana ili testovi inhibicije agregacije trombocita kao mjere učinka klopidogrela ostali su u osnovi nepromijenjeni uz kombinirano liječenje u odnosu na relevantnu monoterapiju.
Dutch: Na meerdere doses ticagrelor 90 mg tweemaal daags is de toename van de blootstelling aan dabigatran 1,56-voudig en 1,46-voudig voor respectievelijk de Cmax en AUC.
Croatian: Nakon višekratnih doza tikagrelora od 90 mg dvaput dnevno izloženost dabigatranu se povećala 1,56 puta za Cmax i 1,46 puta za AUC.
Dutch: Laboratoriumonderzoek naar stollingsparameters
Croatian: Laboratorijski parametri koagulacije
Dutch: Tabel 9: Aantal in de studie opgenomen patiënten, maximale dagelijkse dosis in fase III-studies
Croatian: Tablica 9: Broj ispitanih bolesnika, maksimalna dnevna doza u ispitivanjima faze III Indikacija
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling met Pradaxa, als u last van symptomen krijgt of als u een operatie nodig heeft.
Croatian: Također se savjetujte s liječnikom tijekom liječenja Pradaxom ako primijetite simptome ili se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu.
Dutch: Duur van de onderhoudsdosering
Croatian: Trajanje primjene doze održavanja
Dutch: 60 x 1 harde capsule
Croatian: 60 x 1 tvrda kapsula
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Traumatische bloeding
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Krvarenje iz trauma manje često
Dutch: Pradaxa 220 mg eenmaal per dag
Croatian: Pradaxa 220 mg jedanput dnevno
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pradaxa in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor preventie van trombo-embolische aandoeningen bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Pradaxa u svim podskupinama pedijatrijske populacije u prevenciji tromboembolijskih događaja za odobrenu indikaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Zie tabel 2 hierboven voor dosisaanpassingen voor deze populatie.
Croatian: Za prilagodbe doze u ovoj populaciji vidjeti tablicu 2 iznad.
Dutch: Patiënten met risico op bloedingen
Croatian: Bolesnici s rizikom od krvarenja
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 75 mg dabigatran etexilaat met een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor, waren de AUC en Cmax van dabigatran respectievelijk 1,73 en 1,95 keer hoger.
Croatian: Kada je jednokratna doza dabigatraneteksilata od 75 mg istodobno primijenjena s udarnom dozom od 180 mg tikagrelora, AUC i Cmax dabigatrana povećali su se za 1,73 odnosno 1,95 puta.
Dutch: In deze situatie dienen Pradaxa en verapamil op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
Croatian: U ovoj situaciji, Pradaxa i verapamil se uzimaju u isto vrijeme.
Dutch: De International Normalized Ratio (INR) test is onbetrouwbaar bij patiënten die Pradaxa gebruiken, en er zijn fout-positieve verhogingen van de INR-waarde gemeld.
Croatian: Test za internacionalni normalizirani omjer (INR) je nepouzdan za bolesnike na Pradaxi i prijavljivani su lažno pozitivni porasti INR-a.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de blisterverpakking of de fles na ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili boci iza oznake „EXP".
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Pradaxa bij zwangere vrouwen.
Croatian: Podaci o primjeni Pradaxe u trudnica su ograničeni.
Dutch: Omdat de patiëntenpopulaties die behandeld zijn voor de drie indicaties niet vergelijkbaar zijn en bloedingsvoorvallen verdeeld zijn over meerdere systeem/orgaanklasses (SOC), is de samenvattende beschrijving van majeure en andere bloedingen opgedeeld per indicatie en weergegeven in onderstaande tabellen 11-14.
Croatian: S obzirom da skupine bolesnika, liječene u tri indikacije, nisu usporedive, a događaji krvarenja su raspoređeni u više skupina organskih sustava (SOC), pregledni opis velikih i svih krvarenja je prikazan prema indikaciji, te je naveden u tablicama 11-14 u nastavku teksta.
Dutch: Het verdelingsvolume van dabigatran van 60 - 70 l, wat groter is dan het totale watervolume in het lichaam, geeft aan dat dabigatran enigszins naar weefsel wordt gedistribueerd.
Croatian: Volumen distribucije dabigatrana od 60 - 70 L prelazi volumen ukupne tjelesne tekućine i ukazuje na umjerenu raspodjelu dabigatrana u tkiva.
Dutch: Behandeling van bloedingscomplicaties
Croatian: Zbrinjavanje komplikacija krvarenja
Dutch: Op basis van de gegevens die zijn verzameld uit de fase III-studie RE-LY (zie rubriek 5.1) is waargenomen dat bij het gelijktijdige gebruik van andere orale of parenterale anticoagulantia de incidentie van majeure bloedingen met zowel dabigatran etexilaat als warfarine ongeveer 2,5 maal verhoogd wordt.
Croatian: Iz podataka prikupljenih u ispitivanju RE-LY faze III (vidjeti dio 5.1), primijećeno je da istodobna primjena drugih oralnih ili parenteralnih antikoagulansa povećava stopu velikih krvarenja i uz dabigatraneteksilat i uz varfarin za oko 2,5 puta, uglavnom u vezi sa situacijama kada se prelazi s liječenja jednim antikoagulansom na drugi (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Nauwgezet medisch toezicht wordt aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Croatian: Preporučuje se poman klinički nadzor nad bolesnicima s oštećenjem bubrežne funkcije.
Dutch: Het is aan de arts om tot een dosisaanpassing te besluiten, na een beoordeling van de mogelijke voor- en nadelen voor de individuele patiënt (zie tabel 1 hierboven).
Croatian: O prilagođavanju doze odlučuje liječnik, na osnovu ocjene potencijalnih pozitivnih učinaka i rizika za pojedinog bolesnika (vidjeti tablicu 1 iznad).
Dutch: Primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassen patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan.
Croatian: Primarna prevencija venskih tromboembolijskih događaja u odraslih bolesnika koji su podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje totalne endoproteze kuka ili koljena.
Dutch: De piekplasmaconcentraties worden 6 uur na toediening bereikt in een postoperatieve periode als gevolg van factoren als anesthesie, gastro-intestinale parese en effecten van de operatie ongeacht het preparaat van het orale geneesmiddel.
Croatian: Vršne koncetracije u plazmi postižu se 6 sati nakon primjene u postoperativnom razdoblju, uslijed učinaka anestezije, gastrointestinalne pareze i samog zahvata, nezavisno od formulacije oralnog lijeka.
Dutch: De aanbevolen dosering is 220 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 110 mg).
Croatian: Preporučena doza je 220mg jedanput dnevno(uzeta u obliku 2 kapsule od 110mg).
Dutch: Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie die gelijktijdig worden behandeld met verapamil, dient een verlaging van de dosering tot dagelijks 75 mg Pradaxa overwogen te worden (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega koji se istovremeno liječe verapamilom potrebno je razmotriti snižavanje doze Pradaxe na 75 mg dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Dutch: Bekende bloedingscomplicaties zoals compartimentsyndroom en acuut nierfalen als gevolg van hypoperfusie zijn gemeld met Pradaxa.
Croatian: Uz Pradaxu su zabilježene poznate komplikacije krvarenja poput sindroma odjeljka i akutnog zatajenja bubrega zbog hipoperfuzije.
Dutch: Bloedingen kunnen in het gehele lichaam voorkomen tijdens de behandeling met Pradaxa.
Croatian: Krvarenje se može pojaviti na bilo kojem mjestu tijekom terapije Pradaxom.
Dutch: De doelstelling van RE-SONATE was het evalueren van superioriteit van dabigatran etexilaat ten opzichte van placebo bij de preventie van recidiverende symptomatische DVT en/of PE bij patiënten die al 6 tot 18 maanden behandeld waren met VKA.
Croatian: Cilj ispitivanja RE-SONATE bio je ocijeniti superiornost dabigatraneteksilata u odnosu na placebo radi prevencije rekurentnog simptomatskog DVT-a i/ili PE-a kod bolesnika koji su već završili 6-18 mjeseci liječenja VKA-om.
Dutch: Als u te veel Pradaxa inneemt, loopt u een groter risico op bloedingen.
Croatian: Uzimanje prevelike količine Pradaxe povećava rizik od krvarenja.
Dutch: Patiënten met verhoogde leverenzymen > 2 ULN waren uitgesloten van klinisch onderzoek waarbij de preventie van veneuze trombo-embolie na een electieve knie- of heupvervangende operatie werd onderzocht.
Croatian: Bolesnici s povišenim vrijednostima jetrenih enzima > 2 vrijednosti gornje granice normale bili su isključeni iz kontroliranih kliničkih ispitivanja prevencije VTE-a nakon elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena.
Dutch: Zie tabel 1 hierboven voor dosisaanpassingen voor deze populatie.
Croatian: Za prilagodbe doze u ovoj populaciji vidjeti tablicu 1 iznad.
Dutch: De International Normalised Ratio (INR) test is onbetrouwbaar bij patiënten die Pradaxa gebruiken, en er zijn fout-positieve verhogingen van de INR-waarde gemeld.
Croatian: Test za internacionalni normalizirani omjer (INR) je nepouzdan u bolesnika na Pradaxi i prijavljivani su lažno pozitivni porasti INR-a.
Dutch: Postoperatieve anemie
Croatian: Postoperativna anemija rijetko
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen Wonddrainage
Croatian: Kirurški i medicinski postupci Drenaža rane rijetko
Dutch: Dit is bevestigd in onderzoeken in vivo met gezonde vrijwilligers, bij wie geen enkele interactie optrad tussen deze behandeling en de volgende werkzame stoffen: atorvastatine (CYP3A4), digoxine (P-glycoproteïne-transporterinteractie) en diclofenac (CYP2C9).
Croatian: Ovo je potvrđeno in vivo ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima, u kojih nisu uočene interakcije dabigatrana i sljedećih djelatnih tvari: atorvastatina (CYP3A4), digoksina (interakcija P-gp prijenosnika) i diklofenaka (CYP2C9).
Dutch: Patiënten die bij atriumfibrilleren katheterablatie ondergaan
Croatian: Bolesnici podvrgnuti kateterskoj ablaciji radi fibrilacije atrija
Dutch: Tabel 9: Het aantal patiënten (%) met de bijwerking bloedingen
Croatian: Tablica 9: Broj (%) bolesnika koji su imali krvarenje
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.