FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei tiedetä, voiko raskaana olevalle naiselle annettu emisitsumabi vahingoittaa sikiötä tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Icelandic: Ekki er vitað hvort emicizumab getur valdið fósturskaða eða haft áhrif á æxlunargetu ef það er notað á meðgöngu.
Finnish: Joillekin A-hemofiliaa sairastaville potilaille voi kehittyä vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle (hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita), mikä estää korvaushoitona annetun hyytymistekijä VIII:n toiminnan.
Icelandic: Sumir sjúklingar með dreyrasýki A geta myndað mótefni (hemla) gegn storkuþætti VIII, sem koma í veg fyrir virkni storkuþáttar VIII sem gefinn er sem uppbótarmeðferð.
Finnish: Vaihe 2.
Icelandic: Skref 2.
Finnish: FVIII:n puoliintumisaika on lyhyt, joten sen käytön lopettamisen jälkeen ei oletettavasti esiinny jäännösvaikutusta.
Icelandic: Vegna stutts helmingunartíma storkuþáttar VIII er ekki búist við að áhrifa hans gæti áfram eftir að meðferðinni er hætt.
Finnish: Ennen kuin aloitat Hemlibran käytön, on hyvin tärkeää keskustella lääkärin kanssa ns. vastaaineen ohittavien aineiden (lääkkeitä, jotka edistävät veren hyytymistä, mutta vaikuttavat eri tavoin kuin hyytymistekijä VIII) käytöstä, koska hoitoa vasta-aineen ohittavilla aineilla saattaa olla tarpeen muuttaa Hemlibra-hoidon aikana.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Hemlibra er mjög mikilvægt að þú ræðir við lækninn um notkun hjáleiðarlyfja (lyf sem stuðla að blóðstorknun á annan hátt en storkuþáttur VIII).
Finnish: ● Valitse asianmukainen annostus ja tilavuus saatavana olevista vahvuuksista.
Icelandic: Velja á viðeigandi skammtastærð og rúmmál úr þeirri hettuglasastærð og styrkleika sem tiltækur er.
Finnish: Hoidetut verenvuodot Verenvuotojen vuotuistettu lukumäärä (95 %:n luottamusväli) Vähenemä (%, suhteellinen vähenemä), p-arvo
Icelandic: Meðhöndlaðar blæðingar Árleg blæðingatíðni (95% öryggismörk) % minnkun (tíðnihlutfall); p-gildi
Finnish: Hoitavan lääkärin on arvioitava tromboottisen mikroangiopatian ja tromboembolian riskiä tarkoin verenvuotojen riskiin nähden, jos ensimmäisten 24 tunnin aikana harkitaan aPCC-hoitoa enimmäisannosta 100 U/kg suuremmalla annostuksella.
Icelandic: Læknar sem stjórna slíkri meðferð þurfa að vega hættu á blóðstorkusmáæðakvilla og segareki vandlega á móti blæðingarhættu þegar íhugað er að veita meðferð með aPCC umfram hámarksskammt sem nemur 100 einingum/kg á fyrstu 24 klst.
Finnish: ● Avaa kuplapakkaus vetämällä taustapaperi irti.
Icelandic: ● Fjarlægið þynnupakkninguna og fargið henni.
Finnish: 1Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden kromogeenisten määritysten osalta huomioitavia tärkeitä seikkoja, ks. kohta 4.4.
Icelandic: 1Í kafla 4.4 eru atriði sem mikilvægt er að hafa í huga varðandi litmyndandi próf fyrir virkni storkuþáttar VIII.
Finnish: Hemlibra on saatavana kertakäyttöisissä injektiopulloissa käyttövalmiina liuoksena, jota ei tarvitse laimentaa.
Icelandic: Hemlibra er tilbúin lausn í einnota hettuglösum, sem ekki þarf að þynna.
Finnish: ● 26G:n turvamekanismilla varustettu injektioneula Älä käytä injektioneulaa lääkkeen vetämiseen injektiopullosta.
Icelandic: 26G sprautunál með öryggishlíf Ekki nota þessa sprautunál til að draga lyfið upp, hún er ætluð til að sprauta lyfinu inn.
Finnish: ● Älä yritä irrottaa käytettyä injektioneulaa käytetystä ruiskusta.
Icelandic: Ekki reyna að fjarlægja notuðu nálina af sprautunni.
Finnish: Hemlibra-liuos on steriili, säilytysaineeton ja käyttövalmis liuos annettavaksi laimentamattomana ihon alle.
Icelandic: Hemlibra lausn er sæfð lausn, án rotvarnarefna, sem er tilbúin til inndælingar undir húð án þynningar.
Finnish: ● Sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (raskauden ehkäisyä) Hemlibra-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan viimeisen Hemlibra-pistoksen jälkeen.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Hemlibra stendur og í 6 mánuði eftir að þú færð síðasta skammt af Hemlibra.
Finnish: Analyysit perustuvat niiden henkilöiden tietoihin, joilta saatiin vastaukset sekä lähtötilanteen että viikon 25 arviointeihin.
Icelandic: Greiningar byggja á gögnum frá einstaklingum sem svöruðu bæði í upphafi meðferðar og við mat í viku
Finnish: ● Jos olet epävarma, miten sinun pitää toimia, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Finnish: HAVEN 3 -tutkimuksen potilaskohtaisessa analyysissa Hemlibra-estohoito vähensi (68 %) verenvuotoihin hoitoa saaneiden potilaiden verenvuotojen lukumäärää tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) verrattuna aiempaan estohoitoon hyytymistekijä VIII:lla, mikä perustui ennen tutkimukseen mukaan tuloa tehdystä ei-interventiotutkimuksesta kerättyihin tietoihin (ks. taulukko 5).
Icelandic: Samanburður á gögnum fyrir sömu sjúklinga í klínísku rannsókninni HAVEN 3 sýndi að fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra leiddi til tölfræðilega marktækrar (p<0,0001) minnkunar (68%) á tíðni meðhöndlaðra blæðinga, borið saman við fyrri fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII í NIS-rannsókninni, áður en sjúklingarnir hófu þátttöku í þessari rannsókn (sjá töflu 5).
Finnish: Hemlibra-estohoito lyhentää aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (aPTT) ja lisää raportoitua hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta (ihmisen hyytymistekijöihin perustuvassa kromogeenisessä määrityksessä).
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra styttir virkjaðan trombóplastíntíma (activated partial thromboplastin time, aPTT) og eykur mælda virkni storkuþáttar VIII (ef notuð er litmyndandi aðferð sem byggir á storkuþáttum úr mönnum).
Finnish: Sisäiseen hyytymisreittiin perustuvat veren hyytymisen laboratoriokokeet, mukaan lukien aktivoitu hyytymisaika (ACT) ja aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (esim. aPTT), mittaavat kokonaishyytymisaikaa, mukaan lukien trombiinin aktivoiman hyytymistekijä VIII:n muuntumiseen hyytymistekijä VIIIa:ksi tarvittavan ajan.
Icelandic: Blóðstorkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofum og byggja á innra storkuferli (intrinsic clotting), þ.m.t. mælingar á virkjuðum storkutíma (activated clotting time, ACT) og mælingar á virkjuðum trombóplastíntíma (activated partial thromboplastin time, aPTT), mæla heildarstorkutíma, þ.m.t. tíma sem þarf til virkjunar storkuþáttar VIII í storkuþátt VIIIa af völdum trombíns.
Finnish: Ohjeet vasta-aineen ohittavien aineiden käyttöön Hemlibra-estohoitoa saaville potilaille
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun hjáleiðarlyfja handa sjúklingum sem fá fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra
Finnish: Lukujen suhde ja luottamusväli on saatu negatiivisesta binomiregressiomallista (NBR) ja p-arvo ositetulla Waldin testillä vertaamalla verenvuotojen vuotuistettua määrää tiettyjen hoitohaarojen välillä.
Icelandic: Tíðnihlutfall og öryggismörk metin samkvæmt NBR-líkani (negative binomial regression) og p-gildi samkvæmt lagskiptu Wald-prófi, sem bar saman árlega blæðingatíðni milli tiltekinna hópa.
Finnish: Viisikymmentäkolme potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet jaksoittain (tarpeen mukaan) vasta-aineen ohittavia aineita, satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko saamaan Hemlibra-estohoitoa (hoitohaara A) tai ei saamaan estohoitoa (hoitohaara B).
Icelandic: 53 sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með hjáleiðarlyfjum til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum) var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra (hópur A) eða enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur B), lagskipt eftir blæðingatíðni á undanförnum24 vikum (<9 eða ≥9).
Finnish: Pediatrisille potilaille ei suositella annosmuutoksia (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa börnum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Hoitohaara B: mukana vain hoitojakso ilman estohoitoa.
Icelandic: Hópur B: nær eingöngu til tímans sem engin fyrirbyggjandi meðferð var veitt.
Finnish: Primaarianalyysi kerran neljässä viikossa annetun Hemlibra-estohoidon tehoa koskevista tuloksista hoidettujen verenvuotojen, kaikkien verenvuotojen, hoidettujen spontaanien verenvuotojen, hoidettujen nivelten verenvuotojen ja hoidettujen kohdenivelten verenvuotojen osalta esitetään taulukossa 8.
Icelandic: Frumgreining á niðurstöðum varðandi verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra á fjögurra vikna fresti með tilliti til tíðni meðhöndlaðra blæðinga, allra blæðinga, meðhöndlaðra sjálfsprottinna blæðinga, meðhöndlaðra liðblæðinga og meðhöndlaðra blæðinga í völdum liðum (target joints) er sýnd í töflu 8.
Finnish: Vaihe 7.
Icelandic: Skref 7.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI hemlibra 150 mg
Finnish: ● Kun neula on suojakorkin suojaama, kiinnitä suojakorkki kokonaan painamalla sitä ruiskuun päin yhdellä kädellä, jotta et vahingossa vahingoita itseäsi neulalla.
Icelandic: Þegar nálarhlífin er komin á nálina á að þrýsta henni í átt að sprautunni til að festa hana til fulls með annarri hönd til að koma í veg fyrir að einhver skaði sig á henni fyrir slysni.
Finnish: ● mahan alueelle (vatsaan) vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta
Icelandic: Kvið, nema innan við 5 cm frá nafla.
Finnish: Hemlibra-estohoidossa oli sallittua suurentaa annos 3 mg:aan/kg kerran viikossa 24 viikon jälkeen, jos potilaalla oli kaksi tai useampia kriteerit täyttäviä verenvuotoja (eli vakaassa tilassa ilmenneitä spontaaneja ja kliinisesti varmistettuja verenvuotoja).
Icelandic: Leyfilegt var að auka skammta í 3 mg/kg einu sinni í viku eftir 24 vikna fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra hjá sjúklingum sem fengu tvö eða fleiri skilgreind blæðingatilvik (þ.e. sjálfsprottin og staðfest klínískt mikilvæg blæðingatilvik sem komu fram við jafnvægi).
Finnish: ● punasolujen tuhoutuminen (tromboottinen mikroangiopatia)
Icelandic: ● Eyðing rauðra blóðkorna (blóðstorkusmáæðakvilli):
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 30 mg emisitsumabia* Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 30 mg emisitsumabia pitoisuutena 30 mg/ml.
Icelandic: 30 mg af emicizumabi* Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 30 mg af emicizumabi í styrkleikanum 30 mg/ml.
Finnish: Emisitsumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveiden tutkittavien tilamallittomalla analyysillä ja tekemällä populaatiofarmakokineettinen analyysi tietokannasta, joka koostui 389:n A-hemofiliaa sairastavan potilaan tiedoista.
Icelandic: Lyfjahvörf emicizumabs voru metin með óhólfaðri greiningu hjá heilbrigðum einstaklingum, auk þýðisgreiningar á lyfjahvörfum í gagnagrunni sem í var 389 einstaklingar með dreyrasýki A.
Finnish: Hemlibra-liuoksen enintään 1 ml:n määrän injisointiin pitää käyttää 1 ml:n ruiskua, kun taas vähintään 1 ml:n ja enintään 2 ml:n määrien injisointiin pitää käyttää 2-3 ml:n ruiskua.
Icelandic: Nota á 1 ml sprautu til að sprauta inn allt að 1 ml af Hemlibra lausn, en 2 til 3 ml sprautu til að sprauta rúmmáli sem er meira en 1 ml og allt að 2 ml.
Finnish: Kun A-hemofiliapotilaiden ihon alle oli ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana annettu useita annoksia 3 mg/kg kerran viikossa, plasman pienimpien emisitsumabipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) viikolla 5 oli 52,6 ± 13,6 µg/ml.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta sem námu 3 mg/kg undir húð hjá sjúklingum með dreyrasýki A einu sinni í viku fyrstu 4 vikurnar náði meðaltal lággildis (±SD) emicizumabs í plasma 52,6±13,6 µg/ml í viku
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyt kliiniset tutkimukset
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá börnum
Finnish: Molemmat vakavat tromboottiset tapahtumat ilmenivät annettaessa aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia keskimäärin > 100 U/kg/vrk suuruisina kumulatiivisina annoksina vähintään 24 tunnin ajan hoitotapahtuman aikana.
Icelandic: Bæði tilvik alvarlegrar segamyndunar komu fram þegar uppsafnað magn af aPCC, sem nam að meðaltali >100 einingum/kg/24 klst. hafði verið gefið í 24 klst.
Finnish: Verenvuotojen vuotuistetun lukumäärän mediaani (kvartiiliväli) * 18 potilaasta 15 potilasta oli saanut aiemmin estohoitoa ja 3 tutkittavaa oli saanut aiemmin jaksoittaista (tarpeen mukaan) hoitoa.
Icelandic: Miðgildi árlegrar blæðingatíðni (IQR) * Fyrri fyrirbyggjandi meðferð hjá 15 af 18 sjúklingum; fyrri meðferð við blæðingum (eftir þörfum) hjá 3 sjúklingum
Finnish: Emisitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, ja se poistuu elimistöstä kataboloitumalla eikä metaboloitumalla maksassa, joten annosmuutokset eivät maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oletettavasti ole tarpeen.
Icelandic: Emicizumab er einstofna mótefni sem er fjarlægt úr líkamanum með niðurbroti, en ekki umbroti í lifur og því er ekki búist við að breyta þurfi skömmtum handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: ● Esimerkki ylläpitoannoksesta (viikosta 5 alkaen): 16 kg x 1,5 mg/kg = ylläpitoannokseen tarvitaan 24 mg emisitsumabia.
Icelandic: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg af emicizumabi þarf í viðhaldsskammtinn.
Finnish: ● Älä kosketa paljasta neulaa äläkä aseta sitä enää millekään alustalle sen jälkeen, kun suojakorkki on poistettu.
Icelandic: Ekki snerta óvarðar nálar eða láta þær snerta yfirborð eftir að nálarhlífin hefur verið fjarlægð.
Finnish: Kun Hemlibra on siirretty injektiopullosta ruiskuun, käytä se heti.
Icelandic: Þegar lyfið er komið í sprautuna á að sprauta tafarlaust.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Hemlibravalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän perinnöllisen hyytymistekijä VIII:n puutoksen hoidossa.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Hemlibra hjá einum eða fleiri undirhópum barna við arfgengum skorti á storkuþætti VIII (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Mahdollisesti vakavat haittavaikutukset aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käytössä Hemlibrahoidon aikana
Icelandic: Hugsanlega alvarlegar aukaverkanir af notkun aPCC samhliða Hemlibra
Finnish: Vähenemä (%, suhteellinen vähenemä), p-arvo
Icelandic: % minnkun (tíðnihlutfall); p-gildi
Finnish: Emisitsumabi korvaa puuttuvan aktivoituneen hyytymistekijä VIII:n (FVIIIa) tenaasikofaktoriaktiivisuuden.
Icelandic: Emicizumab bætir upp tenasa fylgiþáttar (tenase cofactor) virkni virkjaðs storkuþáttar VIII (FVIIIa) sem vantar.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Finnish: Vaihe 13.
Icelandic: Skref 13.
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut emisitsumabin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Væg skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf emicizumabs.
Finnish: Kun olet saanut tämän tehdyksi, jätä injektiopullon välikappale kiinni injektiopulloon ja palaa vaiheeseen 5 Poista ilmakuplat.
Icelandic: Þegar því er náð á að láta millistykkið vera á hettuglasinu og taka upp þráðinn í skrefi 5 „Fjarlægið loftbólur".
Finnish: Saatat siksi tarvita pienemmän annoksen vastaaineen ohittavaa ainetta kuin ennen Hemlibra-hoidon aloittamista.
Icelandic: Því gæti verið að þú þyrftir minni skammta af hjáleiðarlyfi en þú notaðir áður en þú hófst notkun Hemlibra.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 30 mg emisitsumabia pitoisuutena 30 mg/ml.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 30 mg af emicizumabi í styrkleikanum 30 mg/ml.
Finnish: Voit pistää pistoksen:
Icelandic: Þú getur sprautað í:
Finnish: ● Injektiopullon välikappaleen kanssa on käytettävä ruiskua, jonka mäntä pienentää kuollutta tilaa.
Icelandic: Ef notað er millistykki á hettuglasið verður að nota sprautu með stimpli sem gefur lítið óvirkt rúmmál (dead space).
Finnish: Verenvuotojen vuotuistetun lukumäärän mediaani (kvartiiliväli)
Icelandic: Miðgildi árlegrar blæðingatíðni (fjórðungabil (interquartile range))
Finnish: Vaihe 4.
Icelandic: Skref 4.
Finnish: Emisitsumabin vaikutusta miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Icelandic: Áhrif emicizumabs á frjósemi hjá körlum og konum eru því ekki þekkt.
Finnish: Hoidetut spontaanit verenvuodot
Icelandic: Meðhöndlaðar sjálfsprottnar blæðingar
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimet ja osoitteet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Finnish: Naudan hyytymistekijöitä sisältävät määritykset eivät sitä vastoin ole emisitsumabille herkkiä (eivät mittaa aktiivisuutta), joten niitä voidaan käyttää endogeenisen tai infusoidun hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden seuraamiseen tai hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden mittaamiseen.
Icelandic: Próf sem innihalda storkuprótein úr nautgripum eru hins vegar ónæm fyrir emicizumabi (engin virkni mælist) og er hægt að nota þau til að fylgjast með innri virkni storkuþáttar VIII og virkni sem fæst með innrennsli hans, eða til að mæla mótefni gegn storkuþætti VIII.
Finnish: Keskivaikean ja vaikean munuaisten vajaatoiminnnan vaikutusta emisitsumabin farmakokinetiikkaan ei voida päätellä.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir um áhrif miðlungi alvarlega eða alvarlega skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf emicizumabs.
Finnish: Vaihe 14.
Icelandic: Skref 14.
Finnish: ● Veritulpat (tromboembolia): - turpoaminen, lämmöntunne, kipu tai punoitus; nämä saattavat olla ihon pintaverisuonessa olevan veritulpan oireita
Icelandic: ● Blóðtappar (segarek): þroti, hiti, verkur eða roði - þetta geta verið einkenni blóðtappa í bláæð nálægt yfirborði húðarinnar.
Finnish: Laita käytetyt neulat ja ruiskut terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan heti käytön jälkeen.
Icelandic: Setjið notaðar nálar og sprautur í nálabox strax eftir notkun.
Finnish: Vasta-aineen ohittavien aineiden annostusohjeita pitää noudattaa vähintään 6 kuukauden ajan Hemlibra-estohoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: 6 mánuði eftir að fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra er hætt (sjá kafla 5.2).
Finnish: ● Tämän jälkeen ylläpitoannos joko 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa viikosta 5 alkaen:
Icelandic: Fylgt eftir með viðhaldsskömmtum sem eru annaðhvort 1,5 mg/kg einu sinni í viku, 3 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti, frá og með viku 5:
Finnish: ● Pidä kiinni ruiskuun kiinnitetystä injektiopullosta, ja tarkista, onko ruiskussa suuria ilmakuplia.
Icelandic: Haldið millistykkinu tengdu við hettuglasið og athugið hvort stórar loftbólur eru í sprautunni.
Finnish: Ihon alle annettavan Hemlibra-injektion kokonaistilavuus lasketaan seuraavasti: annettava emisitsumabin kokonaismäärä (mg) ÷ injektiopullon pitoisuus (mg/ml) = annettavan Hemlibra-injektion kokonaistilavuus (ml).
Icelandic: Heildarmagn (mg) af emicizumabi sem gefa á ÷ styrkleiki hettuglass (mg/ml) = heildarrúmmál af Hemlibra (ml) sem gefa á.
Finnish: Hoidon injisoimista itse ei kuitenkaan suositella, jos lapsi on alle 7-vuotias.
Icelandic: Ekki er þó ráðlagt að börn yngri en 7 ára sprauti sig sjálf.
Finnish: Lopeta Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla seuraavia oireita:
Icelandic: Hætta á að nota Hemlibra og aPCC og ræða tafarlaust við lækni ef þú eða sá/sú sem annast þig tekur eftir einhverjum eftirtalinna aukaverkana.
Finnish: Lievää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella annosmuutoksia (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Miten Hemlibraa käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Hemlibra
Finnish: ● Jos ruiskussa on nyt sinulle määrättyä annosta vastaava määrä lääkettä tai vähemmän, vedä mäntää hitaasti ulospäin, kunnes ruiskussa on enemmän lääkeliuosta kuin sinulle määrättyä annosta vastaava määrä.
Icelandic: Ef rúmmál lyfsins í sprautunni er nú jafn mikið eða minna en rúmmál skammtsins sem á að gefa á að draga stimpilstöngina hægt út þar til rúmmál lyfsins í sprautunni er meira en rúmmál þess skammts sem á að gefa.
Finnish: Eläimillä havaittiin korjautuvaa verenvuotoa, perivaskulaarista mononukleaarisolujen infiltraatiota, ihonalaiskudoksen degeneraatiota/nekroosia sekä ihonalaiskudoksen endoteelin turvotusta ihon alle annetun injektion jälkeen.
Icelandic: Afturkræfar blæðingar, íferð einkjörnunga (mononuclear cells) umhverfis æðar, rýrnun/drep í undirhúð og þroti í þekjuvef í undirhúð sást hjá dýrum eftir inndælingu undir húð.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut pediatrisilla potilailla emisitsumabin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Aldur hafði ekki áhrif á lyfjahvörf emicizumabs hjá börnum.
Finnish: Jos verenvuoto ei tyrehdy, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön.
Icelandic: Hafið samband við heilbrigðisstarfsmann ef blæðingin hættir ekki.
Finnish: Lopeta Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla verisuoniin muodostuneiden veritulppien oireita.
Icelandic: Hætta á notkun Hemlibra og aPCC og ræða tafarlaust við lækninn ef þú eða umönnunaraðili þinn tekur eftir einhverjum einkennum blóðstorkusmáæðakvilla.
Finnish: Hemlibraan ja aktivoituun protrombiinikompleksikonsentraattiin liittyvät tromboemboliat
Icelandic: Blóðstorkusmáæðakvilli sem tengist Hemlibra og virkjuðu prótrombínfléttuþykkni
Finnish: Vaihe F. Siirrä lääke ruiskuun
Icelandic: Skref F. Lyfið dregið upp í sprautuna
Finnish: Vaihe 6.
Icelandic: Skref 6.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líftæknilyfja á að skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er með greinilegum hætti.
Finnish: ● vaikea-asteinen ihokudosvaurio (ihonekroosi)
Icelandic: ● alvarlegar húðskemmdir (drep í húð)
Finnish: Emisitsumabin antopaikkaa voidaan vaihdella näiden anatomisten kohtien välillä (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Gefa má emicizumab undir húð á þessum líkamshlutum til skiptis (sjá kafla 4.2).
Finnish: Potilaalle annettava annos (mg) ja tilavuus (ml) lasketaan seuraavasti:
Icelandic: Reikna á út skammt handa hverjum sjúklingi (í mg) og rúmmál (í ml) sem hér segir:
Finnish: 1,5 mg/kg Hemlibraa viikoittain (N = 29)
Icelandic: 1,5 mg/kg af Hemlibra einu sinni í viku (N=29)
Finnish: Yhteenlaskettu säilytysaika kylmäsäilytyksen ulkopuolella ja huoneenlämmössä ei saa ylittää 7 vuorokautta.
Icelandic: Heildartími utan kælis og við stofuhita á ekki að vera lengri en 7 dagar.
Finnish: ● Vedä siirtoneulan suojakorkki varovasti suoraan irti poispäin omasta kehostasi.
Icelandic: Dragið nálarhlífina varlega af nálinni, í átt frá líkamanum.
Finnish: Emisitsumabin aktiivisuus säilyy hyytymistekijä VIII:n vasta-aineista huolimatta, minkä vuoksi hyytymiseen perustuvat, hyytymistekijä VIII:n toiminnan estymistä mittaavat Bethesda-määritykset antavat virheellisen negatiivisen tuloksen.
Icelandic: Emicizumab heldur virkni sinni í návist mótefna gegn storkuþætti VIII og því verður niðurstaða úr Bethesda-prófi, sem byggir á storknun, fyrir mótefni gegn storkuþætti VIII fölsk neikvæð.
Finnish: Potilaan hoidossa on oltava varovainen, jos tromboottisen mikroangiopatian riski on suuri (esim. potilaan sairaushistorian tai suvussa esiintyneen tromboottisen mikroangiopatian vuoksi) tai jos potilas käyttää samaan aikaan lääkkeitä, joiden tiedetään olevan tromboottisen mikroangiopatian kehittymisen riskitekijöitä (esim. siklosporiini, kiniini, takrolimuusi).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum í mikilli hættu á að fá blóðstorkusmáæðakvilla (t.d. með sögu eða fjölskyldusögu um blóðstorkusmáæðakvilla) og sjúklinga sem fá samhliða lyf sem vitað er að hafa í för með sér hættu á myndun blóðstorkusmáæðakvilla (t.d. cíklósporín, kínín, takrólímus).
Finnish: Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Icelandic: Þú skalt bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: 30 tablettia.
Icelandic: 30 töflur.
Finnish: Joillakin potilailla on todettu:
Icelandic: Sumir sjúklingar fundu fyrir:
Finnish: Hepsera [vain ulkopakkauksessa]
Icelandic: Hepsera [Eingöngu á ytri umbúðum]
Finnish: • Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, älä ota unohtamaasi annosta.
Icelandic: Ef það er nánast komið að næsta skammti skaltu ekki taka skammtinum sem þú slepptir.
Finnish: Hepsera ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Hepsera með mat eða drykk
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtään annosta.
Icelandic: Það er mikilvægt að gleyma ekki skammti.