FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, bei denen GI-vaginale Fisteln auftreten, können auch Darmobstruktionen auftreten, und ein chirurgischer Eingriff sowie umleitende Stomaoperationen können erforderlich werden.
Romanian: Pacientele la care apar fistule GI-vaginale pot dezvolta, de asemenea, ocluzii intestinale şi pot necesita intervenţii chirurgicale, precum şi stomii de deviere.
German: Tabelle 1 enthält alle Nebenwirkungen nach Häufigkeit, für die ein kausaler Zusammenhang mit Bevacizumab festgestellt wurde durch:
Romanian: Tabelul 1 prezintă, în funcţie de frecvenţă, toate reacţiile adverse care s-au dovedit a avea o relaţie de cauzalitate cu administrarea de bevacizumab, prin:
German: Objektive Ansprechrate (%) bei Patienten mit messbarer Erkrankung n Ansprechrate
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (%) la pacienţii cu boală cuantificabilă N Rata de răspuns
German: • Studie E2100 (Paclitaxel) Mediane PFS-Verlängerung um 5,6 Monate, HR 0,421 (p < 0,0001, 95 % KI 0,343;
Romanian: • Studiul E2100 (paclitaxel) Valoarea mediană a SFP a crescut la 5,6 luni, RR 0,421 (p < 0,0001, IÎ 95% 0,343;
German: IgGs passieren bekanntlich die Plazentaschranke; es ist zu erwarten, dass Bevacizumab die Angiogenese beim Fetus hemmt, und es steht daher in Verdacht, bei Anwendung während der Schwangerschaft schwerwiegende Geburtsfehler zu verursachen.
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulinele IgG traversează placenta şi este de anticipat ca bevacizumab să inhibe angiogeneza la făt şi ca urmare se suspectează că determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
German: • CT + BV-Arm (Chemotherapie plus Bevacizumab):
Romanian: • Braţul cu CT+BV (chimioterapie plus bevacizumab):
German: MVASI wird in diesem Fall zusammen mit Erlotinib angewendet.
Romanian: MVASI va fi administrat în asociere cu erlotinib.
German: Jedoch wurden Schläfrigkeit und Synkopen bei der Verwendung von Bevacizumab berichtet (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate stări de somnolenţă şi sincopă asociate utilizării bevacizumab (vezi tabelul 1 de la pct. 4.8).
German: Informationen zu fetalen Missbildungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, stehen in Abschnitten 4.6 und 4.8 zur Verfügung.
Romanian: Informaţii privind cazurile de malformaţii fetale raportate în perioada ulterioară punerii pe piaţă sunt furnizate la pct. 4.6 şi pct. 4.8.
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse zeigen, dass die Clearance und das Verteilungsvolumen von Bevacizumab vergleichbar zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten waren, wenn sie auf das Körpergewicht normiert wurden, mit einer abnehmenden Tendenz der Exposition bei zurückgehendem Körpergewicht.
Romanian: Rezultatele de farmacocinetică demonstrează că valorile clearance-ului şi a volumului de distribuţie corespunzătoare bevacizumab au fost comparabile între pacienţii copii, adolescenţi şi adulţi, atunci când au fost normalizate în funcţie de greutatea corporală, existând tendinţa ca expunerea să scadă pentru valori descrescătoare ale greutăţii.
German: Bevacizumab kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen (siehe Abschnitte 4.6 und 4.8).
Romanian: Bevacizumab poate afecta fertilitatea femeilor (vezi pct. 4.6 şi 4.8).
German: • MVASI kann Infektionen und eine Verringerung der Anzahl Ihrer Neutrophilen verursachen (bestimmte Blutzellen, die zum Schutz vor Bakterien wichtig sind).
Romanian: • MVASI poate duce la apariţia infecţiilor şi scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule ale sângelui importante pentru protejarea dumneavoastră împotriva bacteriilor).
German: Das progressionsfreie Überleben und die objektive Ansprechrate waren im Studienarm mit Bevacizumab-Monotherapie niedriger als im FOLFOX-4-Arm.
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata răspunsului obiectiv au fost inferioare în braţul cu bevacizumab în monoterapie comparativ cu braţul cu FOLFOX-4.
German: Die Auswertung des primären Studienendpunktes zeigte keinen Unterschied zwischen dem Bevacizumab + Placebo- und dem Bevacizumab + Erlotinib-Arm (medianes progressionsfreies Überleben 8,5 gegenüber 9,9 Monaten).
Romanian: Analiza criteriului final principal de evaluare al studiului nu a arătat nicio diferenţă între braţul bevacizumab + Placebo şi braţul bevacizumab + Erlotinib (SFP mediană 8,5 faţă de 9,9 luni).
German: Relativ zum Kontrollarm; Hazard Ratio stratifiziert.
Romanian: Comparativ cu braţul de control; risc relativ stratificat.
German: Medianes OS (Monate) Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert Bei allen in dieser Tabelle aufgeführten Analysen handelt es sich um stratifizierte Analysen.
Romanian: Valoare mediană a SG (luni) Risc relativ (IÎ 95%) valoarea p Toate analizele prezentate în acest tabel sunt analize stratificate.
German: Basierend auf den Ergebnissen von pharmakokinetischen Populationsanalysen wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen einer gleichzeitigen Chemotherapie auf die Pharmakokinetik von Bevacizumab beobachtet.
Romanian: Având ca bază rezultatele unor analize farmacocinetice ale populaţiei, nu a fost observată nicio interacţiune relevantă clinic asupra farmacocineticii bevacizumab în urma administrării concomitente cu chimioterapiei.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
German: MVASI darf nicht angewendet werden:
Romanian: Nu utilizaţi MVASI dacă:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Milliliter Konzentrat enthält 25 mg Bevacizumab*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine bevacizumab 25 mg*.
German: • irgendeine schwere Blutung.
Romanian: • orice sângerare severă.
German: Klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gelbe Flüssigkeit.
Romanian: Lichid limpede până la uşor opalescent, incolor până la uşor gălbui.
German: Die Zugabe von Bevacizumab zu IFL resultierte in einer statistisch signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens und der Gesamtansprechrate (siehe Tabelle 4).
Romanian: Adăugarea bevacizumab la IFL a determinat o creştere semnificativ statistică în supravieţuirea globală, supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata globală de răspuns (vezi tabelul 4).
German: Zu Behandlungsbeginn hatten die meisten Patienten aus beiden Behandlungsarmen einen GOG PS von 0 (CP: 82,4 %; CPB: 80,7 %) oder 1 (CP: 16,7 %; CPB: 18,1 %).
Romanian: La includerea în studiu, cele mai multe paciente din ambele braţe de tratament aveau un scor de performanţă (SP) GOG de 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) sau 1 (CP: 16,7%; CPB: 18,1%).
German: Behandlungsschemata in der Studie NO16966 (metastasiertes Kolorektalkarzinom) Behandlung
Romanian: Tabelul 6 Scheme terapeutice în studiul clinic NO16966 (CmCR)
German: Das Auftreten dieser Reaktionen in klinischen Studien mit Bevacizumab ist häufig (bis zu 5 % bei mit Bevacizumab behandelten Patienten).
Romanian: În unele studii clinice cu bevacizumab aceste reacţii sunt frecvente (până la 5% dintre pacienţii trataţi cu bevacizumab).
German: Dies stimmt mit Ergebnissen von Patienten aus anderen Studien zum metastasierten Mammakarzinom überein, die nicht gleichzeitig mit Anthracyclinen behandelt wurden (NCI-CTCAE v.3) (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Acest lucru este în concordanţă cu rezultatele pacienţilor din alte studii pentru neoplasmul mamar metastazat la care nu s-a administrat tratament concomitent cu antracicline (NCI-CTCAE versiunea 3.0) (vezi pct.
German: FOLFOX-4 oder
Romanian: FOLFOX-4 sau
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea bevacizumab la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: Tumorbeurteilung und Bewertung des Ansprechens wurden von den Prüfärzten anhand der GOG-RECIST-Kriterien (Revidierte RECIST-Leitlinie [Version 1.1] Eur J Cancer.
Romanian: Măsurătorile tumorale şi evaluările răspunsului au fost realizate de investigatori, folosind criteriile GOG RECIST (Ghidul revizuit RECIST (versiunea 1.1).
German: Einige Nebenwirkungen sind jene, die häufig unter Chemotherapie beobachtet werden; Bevacizumab kann diese Reaktionen jedoch verschlimmern, wenn es mit chemotherapeutischen Substanzen kombiniert wird.
Romanian: Câteva reacţii adverse sunt reacţii observate frecvent pentru chimioterapie; cu toate acestea, bevacizumab poate agrava aceste reacţii când este asociat cu medicamente chimioterapice.
German: Ein GOG PS von 2 zu Behandlungsbeginn wurde bei 0,9 % der Patienten aus dem CP-Arm und 1,2 % der Patienten aus dem CPB-Arm berichtet.
Romanian: Scorul PS GOG de 2, la includerea în studiu, a fost raportat la 0,9% din pacienţi în braţul CP şi la 1,2% din pacienţi în braţul CPB.
German: 0,80 (p = 0,003) 95 % KI (0,69; 0,93)
Romanian: 0,80 (p = 0,003) IÎ 95% (0,69; 0,93)
German: 5,8 % aller randomisierten Patienten befanden sich im FIGO-Stadium IIIB.
Romanian: 5,8% dintre toţi pacienţii randomizaţi au avut boală în stadiul IIIB.
German: Wenn ein frühzeitiges Abbrechen der Chemotherapie erforderlich war, wurde die Behandlung mit Bevacizumab als Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt.
Romanian: În situaţiile în care întreruperea precoce a chimioterapiei a fost necesară, tratamentul cu bevacizumab în monoterapie a fost continuat până la progresia bolii.
German: Zusätzlich wurden eine zuvor festgelegte Datenanalyse, die über einen CA-125-Anstieg definierte Progressionsereignisse zensiert, sowie eine unabhängige Überprüfung des progressionsfreien Überlebens, das anhand radiologischer Aufnahmen bestimmt wurde, durchgeführt.
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză prespecificată a datelor progresiei evenimentelor cenzurate pentru CA-125, precum şi o evaluare independentă a SFP, aşa cum a fost determinată prin scanări radiologice.
German: Die Verabreichung von Bevacizumab oder seines parentalen Mausantikörpers in XenotransplantatModellen von Krebs in Nacktmäusen führte zu einer ausgeprägten antitumoralen Aktivität gegen menschliche Krebsarten, einschließlich Kolon-, Brust-, Pankreas- und Prostatakrebs.
Romanian: Administrarea de bevacizumab sau a anticorpului parental murinic în modele de cancer xenotransplantate la şoareci fără blană, a determinat o activitate antitumorala extensivă faţă de cancerele umane, inclusiv cel de colon, sân, pancreas şi prostată.
German: Bei Patienten, die eine nekrotisierende Fasziitis entwickeln, soll die Therapie mit MVASI abgebrochen werden und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Romanian: La pacienţii la care apare fasceita necrozantă, tratamentul cu MVASI trebuie întrerupt, impunându-se instituirea imediată a tratamentului adecvat.
German: Die Häufigkeit von GI-vaginalen Fisteln in der mit Bevacizumab plus Chemotherapie behandelten Gruppe war höher bei Patienten mit Rezidiv im Bereich der vorausgegangenen Bestrahlung (16,7 %), verglichen mit Patienten ohne vorausgegangene Bestrahlung und/oder ohne Rezidiv innerhalb des Bereichs der vorausgegangenen Bestrahlung (3,6 %).
Romanian: Frecvenţa de apariţie a fistulelor GI-vaginale în grupul tratat cu bevacizumab + chimioterapie a fost mai mare la pacientele care au prezentat recurenţă şi care au avut antecedente de radioterapie (16,7%), comparativ cu pacientele fără radioterapie în antecedente şi/sau fără recurenţe la nivelul câmpului de radioterapie anterior (3,6%).
German: Die Nachfolgeanalyse wurde mit Stichtag 7. März 2014 durchgeführt.
Romanian: Analiza de urmărire a fost efectuată pe baza datelor colectate până la data limită 7 martie 2014.
German: ML18147 Fluoropyrimidin/Irinotecanoder Fluoropyrimidin/Oxaliplatinhaltige Chemotherapie
Romanian: ML18147 Chimioterapie pe bază de fluoropirimidină/irinotecan sau fluoropirimidină/oxaliplatină
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor Kurzem eine Strahlentherapie erhalten haben oder wenn Sie diese gegenwärtig bekommen.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi urmat recent sau urmaţi radioterapie.
German: In einer explorativen Analyse war das Ausmaß des Vorteils von Bevacizumab beim Gesamtüberleben in der Untergruppe der Patienten ohne Adenokarzinom-Histologie weniger ausgeprägt.
Romanian: Într-o analiză exploratorie, amplitudinea beneficiului adus de bevacizumab în ceea ce priveşte supravieţuirea globală a fost mai puţin pronunţată în subgrupul de pacienţi care nu au prezentat histologie de adenocarcinom.
German: % Patienten mit objektivem Ansprechen p-Wert
Romanian: % pacienţi cu răspuns obiectiv valoarea p
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen MVASI und Polyvinylchlorid- oder Polyolefin-Beuteln oder Infusions-Sets beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi ale MVASI cu pungile din clorură de polivinil sau din poliolefină sau cu trusele de perfuzie.
German: Deshalb sollte mit Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn einer Behandlung mit Bevacizumab über Maßnahmen zur Erhaltung der Fertilität gesprochen werden.
Romanian: Ca urmare, înainte de începerea tratamentului cu bevacizumab, strategiile de conservare a fertilităţii trebuie discutate cu femeile aflate la vârsta fertilă.
German: Hypertensive Enzephalopathie (sehr selten) (siehe auch Abschnitt 4.4 sowie Hypertonie in Abschnitt 4.8) Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (selten) (siehe auch Abschnitt 4.4)
Romanian: Encefalopatie hipertensivă (foarte rar) (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi Hipertensiunea arterială la pct. 4.8) Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), (rar) (vezi, de asemenea, pct. 4.4)
German: Wenn Sie unter Bluthochdruck leiden, der mit blutdrucksenkenden Mitteln nicht ausreichend beherrscht wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da es wichtig ist, vor Beginn der MVASI-Behandlung sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck eingestellt ist.
Romanian: Dacă aveţi tensiune arterială mare care nu este bine controlată cu medicamente antihipertensive, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece înainte de începerea tratamentului cu MVASI trebuie asigurat faptul că tensiunea arterială este menţinută sub control.
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
German: In tierexperimentellen Studien wurde Reproduktionstoxizität einschließlich Missbildungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, incluzând malformaţii (vezi pct. 5.3).
German: PFS-Analyse gemäß Bewertung durch den Prüfarzt, mit Stichtag 30. November 2010.
Romanian: Investigatorul a evaluat analiza SFP cu date interimare la 30 Noiembrie 2010.
German: Placebo oder Bevacizumab
Romanian: Placebo sau bevacizumab
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Anzahl Patienten Progressionsfreies Überleben
Romanian: Numărul de pacienţi Supravieţuirea fără progresie a bolii
German: Der klinische Nutzen, wie er durch das Gesamtüberleben quantifiziert wurde, wurde in allen zuvor festgelegten Patienten-Untergruppen beobachtet, einschließlich derer, die durch Alter, Geschlecht, Leistungsstatus, Lokalisierung des Primärtumors, Zahl der befallenen Organe und Dauer der metastasierten Erkrankung definiert waren.
Romanian: Beneficiul clinic, măsurat prin supravieţuirea globală, a fost observat în toate subgrupurile de pacienţi prespecificate, inclusiv în cele definite prin vârstă, sex, status de performanţă, localizarea tumorii primare, numărul de organe implicate şi durata bolii în stadiul metastatic.
German: 95 % KI für Unterschied in Ansprechraten4
Romanian: IÎ 95% pentru diferenţa în ratele de răspuns4
German: Bevacizumab bindet an den Gefäßwachstumsfaktor VEGF (vascular endothelial growth factor), den Schlüsselfaktor der Vaskulogenese und Angiogenese, und hemmt dadurch die Bindung von VEGF an seine Rezeptoren, Flt-1 (VEGFR-1) und KDR (VEGFR-2) auf der Oberfläche von Endothelzellen.
Romanian: Bevacizumab se leagă de factorul de creştere endotelial vascular (FCEV), factorul cheie al vasculogenezei şi angiogenezei, şi în consecinţă, inhibă legarea FCEV de receptorii săi Flt-1 (R FCEV-1) şi KDR (R FCEV-2), la suprafaţa celulelor endoteliale.
German: Die Formulierung von MVASI wurde nicht für die intravitreale Anwendung entwickelt.
Romanian: MVASI nu este formulat pentru administrare intravitroasă.
German: Bevacizumab wurde mit schweren Fällen von Magen-Darm-Perforation in Verbindung gebracht.
Romanian: Bevacizumab a fost asociat cu cazuri grave de perforaţie gastro-intestinală.
German: Betrachtet man alle klinischen Studien zusammen, so wurden Schleimhautblutungen bei bis zu 50 % der mit Bevacizumab behandelten Patienten beobachtet.
Romanian: În toate studiile clinice, hemoragiile cutaneo-mucoase au fost observate la până la 50% dintre pacienţii trataţi cu bevacizumab.
German: Zur Wirkung von Bevacizumab bei Patienten mit nicht eingestellter Hypertonie zum Zeitpunkt der Einleitung der Behandlung liegen keine Erkenntnisse vor.
Romanian: Nu există date despre efectul bevacizumab la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată la momentul iniţierii tratamentului.
German: Die Zugabe von Bevacizumab zu der Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, deren Erkrankung nach FirstLine-Behandlung mit einem Bevacizumab-enthaltenden Therapieschema fortgeschritten war (ITT = 819) (siehe Tabelle 9).
Romanian: Asocierea bevacizumabului cu chimioterapia conţinând fluoropirimidină a dus la prelungirea semnificativă statistic a supravieţuirii la pacienţii cu CmCR care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu schema terapeutică care conţinea bevacizumab ca tratament de primă linie (ITT = 819) (vezi Tabelul 9).
German: Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Romanian: Amgen România S.R.L. Tel: +4021 527 3000
German: MVASI ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Romanian: Mvasi se administrează pe cale intravenoasă.
German: Die Kombination von MVASI mit einem anderen Arzneimittel, Sunitinibmaleat genannt (zur Behandlung von Nieren- und Magen- oder Darmkrebs verschrieben), kann zu schweren Nebenwirkungen führen.
Romanian: Administrarea de MVASI împreună cu un alt medicament numit sunitinib malat (prescris pentru tratamentul cancerului renal sau gastro-intestinal), poate cauza reacţii adverse severe.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după diluare.
German: Systemische Wirkungen nach intravitrealer Anwendung
Romanian: Efecte sistemice apărute ca urmare a administrării intravitroase
German: Die Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen in der Subgruppe der Patienten > 65 Jahre waren 8,8 % im CT-Arm und 50,0 % im CT + BV-Arm.
Romanian: Proporţia întreruperii tratamentului din cauza apariţiei reacţiilor adverse în subgrupul de pacienţi cu vârsta > 65 ani a fost de 8,8% pentru braţul cu CT şi de 50,0% pentru braţul cu CT + BV.
German: Es wurde gezeigt, dass nach einer intravitrealen Anti-VEGF-Behandlung die Konzentration des zirkulierenden VEGF abnimmt.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea intravitroasă în tratamentul anti-FCEV a determinat o scădere a concentraţiei factorului circulant FCEV.
German: Bei Patienten unter 18 Jahren, die mit Bevacizumab behandelt wurden, wurde ein Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) bei anderen Knochen als dem Kieferknochen berichtet.
Romanian: La pacienţii cu vârsta sub 18 ani trataţi cu bevacizumab s-a observat necrozarea ţesutului osos (osteonecroză) în cazul unor oase, altele decât cele de la nivelul maxilarului.
German: Jedoch wurden Schläfrigkeit und Ohnmacht während der Anwendung von MVASI beobachtet.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate stări de somnolenţă sau de leşin asociate utilizării MVASI.
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen: einem initialen, offenen, zweiarmigen Teil (Teil I), in dem die Patienten randomisiert zwei verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt wurden (XELOX und FOLFOX-4), und einem nachfolgenden, 2 x 2-faktoriellen, vierarmigen Teil (Teil II), in dem die Patienten randomisiert vier Behandlungsgruppen zugewiesen wurden (XELOX + Placebo, FOLFOX-4 + Placebo, XELOX + Bevacizumab, FOLFOX-4 + Bevacizumab).
Romanian: Studiul clinic a avut două părţi: o parte, iniţial deschisă, cu 2 braţe (Partea I) în care pacienţii au fost repartizaţi prin randomizare în două grupuri de tratament (XELOX şi FOLFOX-4) şi ulterior o parte cu 4 braţe 2 x 2 (Partea II), în care pacienţii au fost repartizaţi prin randomizare în patru grupuri de tratament (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
German: Eine statistisch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens wurde ebenfalls beobachtet.
Romanian: Au fost observate de asemenea, îmbunătăţiri semnificative statistic ale supravieţuirii fără progresia bolii.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înaintea manipulării sau administrării medicamentului Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
German: Für die 110 Patienten, die randomisiert Arm 3 (5-FU/FA + Bevacizumab) zugewiesen worden waren, betrug vor dem Behandlungsende das Gesamtüberleben im Median 18,3 Monate und das progressionsfreie Überleben im Median 8,8 Monate.
Romanian: Într-un grup de 110 pacienţi repartizaţi randomizat pentru înrolarea în braţul 3 (5-FU/FA + bevacizumab), înainte de renunţarea la acest braţ, valoarea mediană a duratei de supravieţuire globală a fost de 18,3 luni şi valoarea mediană a duratei de supravieţuire fără progresie a bolii a fost de 8,8 luni.
German: Zusätzlich war in der Studie AVF3694g das Auftreten von KHI aller Grade zwischen dem Anthracyclin + Bevacizumab-Arm (6,2 %) und dem Anthracyclin + Placebo-Arm (6,0 %) vergleichbar.
Romanian: În plus, în studiul AVF3694g incidenţele tuturor gradelor de ICC au fost similare între braţele de tratament cu antracicline + bevacizumab (6,2%) şi cel cu antracicline + placebo (6,0%).
German: MVASIInfusionslösungen dürfen nicht mit Glucoselösungen gemischt oder zusammen appliziert werden.
Romanian: Perfuziile cu MVASI nu trebuie administrate sau amestecate cu soluţii de glucoză.
German: Fetale Anomaliena, b
Romanian: Anomalii fetalea,b
German: • MVASI kann auch das Risiko erhöhen, dass Blutgerinnsel in Ihren Venen (eine bestimmte Art von Blutgefäßen) entstehen.
Romanian: • MVASI poate creşte, de asemenea, riscul apariţiei cheagurilor de sânge în vene (un tip de vase de sânge).
German: Die 131 Patienten im Bevacizumab + IFN-alfa-2a-Arm, die während der Studie die IFN alfa2a-Dosis dauerhaft auf 6 oder 3 Mio. I.E. reduzierten, hatten nach 6, 12 und 18 Monaten Raten ohne Krankheitsprogression von 73 %, 52 % und 21 %, im Vergleich zu 61 %, 43 % und 17 % in der gesamten Patientenpopulation, die Bevacizumab + IFN-alfa-2a erhielt.
Romanian: Cei 131 pacienţi din braţul cu bevacizumab + IFN alfa-2a la care s-au redus şi menţinut dozele de IFN alfa-2a la 6 sau 3 milioane UI în timpul studiului clinic, au prezentat în lunile 6, 12 sau 18 rate ale SFP lipsite de evenimente de 73, 52 şi respectiv 21% comparativ cu 61, 43 şi 17% pentru pacienţii din populaţia totală cărora li s-a administrat bevacizumab + IFN alfa-2a.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse von Bevacizumab in Kombination mit IFL-Chemotherapie sind in Tabelle 4 dargestellt.
Romanian: Eficacitatea rezultatelor schemei de tratament cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie IFL este prezentată în Tabelul 4.