FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des données issues d'essais cliniques, les effets indésirables chez les patients (adultes et enfants) prenant de l'acide cholique sont en général d'intensité légère à modérée et sont indiqués dans le tableau ci-après.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel on koolhapet saanud patsientidel (nii täiskasvanutel kui ka lastel) täheldatud kõrvaltoimeid olnud oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ning on ära toodud allolevas tabelis.
French: L'acide cholique peut être utilisé pendant l'allaitement si le médecin estime que les bénéfices pour la patiente sont supérieurs au risque possible.
Estonian: Koolhapet võib rinnaga toitmise ajal kasutada, kui arsti arvates on selles tulenevad kasud patsiendile suuremad, kui võimalikud riskid.
French: Que contient cette notice?
Estonian: Mida Kolbam sisaldab
French: Comment conserver Kolbam?
Estonian: Kuidas Kolbam'it säilitada
French: Il doit être observé une baisse concomitante des acides biliaires totaux dans l'urine.
Estonian: Tuleb jälgida kaasnevat sapphapete üldkontsentratsiooni vähenemist uriinis.
French: L'utilisation de phénobarbital chez les patients traités par l'acide cholique est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Estonian: Seetõttu on fenobarbitaali kasutamine patsientidel, keda ravitakse koolhappega, vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
French: Il a été montré que le phénobarbital augmente la taille du pool et le turnover de l'acide cholique et qu'il a par conséquent un effet antagoniste de celui de l'acide cholique souhaité chez les patients.
Estonian: Uuringutes on näidatud, et fenobarbitaal suurendab koolhappe puuli suurust ja ringlust, mistõttu on tal antagonistlik toime koolhappe soovitud toimetele.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlande
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Iirimaa
French: Les interactions médicamenteuses avec l'acide cholique concernent principalement des médicaments pouvant interrompre le cycle entérohépatique des acides biliaires, comme les séquestrants de la cholestyramine, le colestipol ou le colésévélam.
Estonian: Ravimite koostoimete aspektist koolhappega omavad eelkõige tähtsust ravimid, mis takistavad sapphapete enterohepaatilist ringlust, näiteks sapphapete sekvestrandid kolestüramiin, kolestipool ja kolesevelaam.
French: • déficit en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une XCT ; n = 5),
Estonian: • sterool 27-hüdroksülaasi puudulikkus (avaldub tserebrotendinoosse ksantomatoosina) (n = 5);
French: L'acide cholique n'a pas fait l'objet d'études de sécurité et d'efficacité chez les bébés âgés de moins d'un mois.
Estonian: Koolhappe ohutust ja efektiivsust alla 1 kuu vanustel imikutel ei ole uuritud.
French: • coloration jaune de la peau (jaunisse)
Estonian: • naha kollakas värvus (kollatõbi);
French: L'acide cholique exerce une régulation négative sur la biosynthèse d'acides biliaires en activant le récepteur X farnésoïde, qui réprime la transcription du gène CYP7A1 codant pour la cholestérol 7α-hydroxylase, l'enzyme limitante de la synthèse des acides biliaires.
Estonian: Koolhape vähendab sapphapete biosünteesi farnesoid X retseptori aktivatsiooni teel, mis surub maha sapphapete sünteesi reguleeriva ensüümi kolesterool 7α-hydroksülaasi kodeeriva CYP7A1 geeni transkriptsiooni.
French: Parmi les 53 patients traités, 41 (77 %) présentaient des troubles de la synthèse des acides biliaires primaires, notamment un déficit en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une XCT ; n = 8) et un déficit en AMACR (n = 1).
Estonian: Neist 53 ravitud patsiendist 41-l (77%) olid esmaste sapphapete sünteesi häired, sealhulgas: sterool 27-hüdroksülaasi puudulikkus (avaldub tserebrotendinoosse ksantomatoosina) (n = 8) ja AMACR-i puudulikkus (n = 1).
French: Les effets indésirables chez les patients (adultes et enfants) traités par de l'acide cholique sont en général d'intensité légère à modérée; les principaux effets observés sont présentés dans le tableau cidessous.
Estonian: Koolhapet saanud patsientidel (nii täiskasvanutel kui ka lastel) täheldatud kõrvaltoimeid on oma raskusastmelt olnud kerged kuni mõõdukad; peamised teavitatud kõrvaltoimed on ära toodud allolevas tabelis.
French: La distribution et les effets pharmacologiques des acides biliaires tels que l'acide cholique se limitent principalement à la circulation entérohépatique, qui comprend l'intestin, la veine porte, le foie et les voies biliaires.
Estonian: Sapphapete, näiteks koolhape, jaotumine ja farmakoloogilised toimed piirduvad eelkõige enterohepaatilise tsirkulatsiooniga, hõlmates sooltrakti, värativeeni, maksa ja sapiteid.
French: Le registre permettra de surveiller les données cumulées d'efficacité et de sécurité dans le traitement des erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires primaires chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes, dues à des déficits en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une xanthomatose cérébrotendineuse, XCT), en 2- (ou α-)
Estonian: Registri abil jälgitakse kogunenud ohutusandmeid koolhappe efektiivsuse ja ohutuse kohta esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häiretega imikutel, lastel ja noorukitel, mis on tingitud sterool 27-hüdroksülaasi (avaldub tserebrotendinoosse ksantomatoosina) puudulikkusest, 2- (või α-) metüülatsüül-CoA ratsemaasi (AMACR) puudulikkusest ja kolesterool 7α-hüdroksülaasi (CYP7A1) puudulikkusest.
French: Des calculs biliaires ont été signalés après un traitement de longue durée.
Estonian: Pikaajalise raviga seoses on teavitatud sapikividest.
French: L'efficacité thérapeutique et la sécurité du traitement par l'acide cholique ont été évaluées chez des patients présentant des erreurs congénitales du métabolisme des acides biliaires.
Estonian: Uuringus hinnati koolhappe terapeutilist efektiivsust ja ohutust sapphapete metabolismi kaasasündinud häiretega patsientidel.
French: Simultanément à la disparition des métabolites atypiques d'acides biliaires, il y a une réduction constante et une normalisation des enzymes hépatiques sériques.
Estonian: Koos atüüpiliste sapphapete metaboliitide kadumisega väheneb või normaliseerub ka maksaensüümide sisaldus seerumis.
French: La dose recommandée d'acide cholique dans le traitement des erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires primaires est de 10 à 15 mg/kg par jour, soit en une dose quotidienne unique, soit divisée en plusieurs doses, tant chez les adultes que chez les patients pédiatriques.
Estonian: Koolhappe soovitatav annus esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete ravis on nii täiskasvanutel kui ka lastel 10…15 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas manustatuna kas ühekordse annusena või jagatud annustena.
French: • contraceptifs oraux,
Estonian: • suukaudsed rasestumisvastased ravimid;
French: Il est également connu que des diarrhées surviennent en cas de posologie excessive pour l'acide cholique.
Estonian: Ka kõhulahtisus tekib teadaolevalt koolhappe suuremate annuste korral.
French: Le taux de transaminases sériques était inférieur à la limite supérieure de la normale (LSN) chez 1 patient et élevé (≥ 2 x LSN) chez 2 patients à l'inclusion, élevé chez 2 patients d'après l'analyse des moins bonnes valeurs obtenues postinclusion, mais inférieur à la LSN chez les 3 patients d'après l'analyse des meilleures valeurs obtenues post-traitement.
Estonian: Uuringu alguses oli seerumi transaminaaside aktiivsus alla normi ülempiiri (upper limit of normal, ULN) 1 patsiendil ja suurenenud (≥ 2 korda ULN) 2 patsiendil, 2 patsiendil oli see suurenenud kõige halvema tulemusega hindamisel pärast uuringu algust, kuid oli kõigil 3 patsiendil ravijärgsel analüüsil alla ULN-i.
French: L'administration intraveineuse d'une dose unique d'acide cholique à des brebis gravides en fin de gestation a démontré une exposition systémique à l'acide cholique des fœtus, avec aucun effet ni sur la mère ni sur les fœtus autre qu'une augmentation des mises bas précoces.
Estonian: Koolhappe ühe annuse intravenoossel manustamisel tiinetele uttedele hilises tiinuse perioodis saavutati koolhappe süsteemne ekspositsioon lootele, ilma et seejuures oleks täheldatud toimeid emasloomale või lootele peale varaste sünnituste esinemissageduse suurenemise.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'acide cholique sur la fertilité Aux doses thérapeutiques, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.
Estonian: Andmed koolhappe toime kohta fertiilsusele puuduvad.
French: Kolbam 250 mg : chaque gélule contient 250 mg d'acide cholique.
Estonian: Kolbam 250 mg: üks kapsel sisaldab 250 mg koolhapet.
French: Les déficitsenzymatiques primaires comprennent, mais ne se limitent pas aux:
Estonian: Mõningad esmased defektid on muu hulgas:
French: L'analyse de l'efficacité a également démontré que le traitement par l'acide cholique améliorait de façon significative les valeurs de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) chez les patients stratifiés par déficits en une seule enzyme.
Estonian: Efektiivsusanalüüs näitas samuti, et ravi koolhappega parandas üksikute ensüümi defektide alusel stratifitseeritud patsientidel oluliselt ALAT- ja ASAT-väärtusi.
French: Une réduction de la dose a permis la résolution des signes cliniques et la correction des paramètres de laboratoire anormaux.
Estonian: Annuse vähendamise korral kliinilised nähud taandusid ja laborinäitajad normaliseerusid.
French: L'effet pharmacodynamique de l'acide cholique est une inhibition par rétrocontrôle de la synthèse de produits toxiques d'une biosynthèse partielle d'acides biliaires résultant de blocages de la voie de synthèse normale des acides biliaires.
Estonian: Koolhappe farmakodünaamiliseks toimeks on pärssida tagasisidemehhanismi teel häiritud sapphapete biosünteesi korral toksiliste komponentide sünteesi, mis tekivad normaalse sapphapete sünteesi raja blokeerimise tõttu.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique qui reçoivent un traitement par l'acide cholique doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.4).
Estonian: Koolhappega ravitavaid, maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
French: L'utilisation d'acide cholique peut être envisagée pendant la grossesse, si votre médecin considère que les bénéfices pour vous sont supérieurs au risque possible.
Estonian: Koolhappe kasutamist raseduse ajal või kaaluda juhul, kui teie arsti arvates on sellest saadav kasu suurem, kui võimalikud ohud.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ «sous circonstances exceptionnelles»
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
French: Les concentrations des métabolites anormaux des acides biliaires synthétisés suite au déficit doivent être mesurées.
Estonian: Samuti tuleb seejärel määrata sünteesitavate sapphappe ebanormaalsete metaboliitide kontsentratsioonid.
French: Chez les patients présentant une XCT (N = 3), le taux d'acides biliaires urinaires était normal chez 1 patient et élevé chez 2 patients à l'inclusion, élevé chez tous les patients d'après l'analyse des moins bonnes valeurs obtenues post-traitement, et normal chez les 3 patients d'après l'analyse des meilleures valeurs obtenues post-inclusion.
Estonian: Tserebrotendinoosse ksantomatoosiga patsientidest (N = 3) oli uuringu alguses sapphapete eritumine uriiniga normaalne 1 patsiendil ja suurenenud 2 patsiendil, suurenenud kõigil patsientidel ravijärgsel kõige halvema tulemusega hindamisel ja kõigil 3 patsiendil normaalne kõige parema tulemusega hindamisel pärast uuringu algust.
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Estonian: Tabuleeritud kõrvaltoimete loetelu
French: Dans le corps, l'acide cholique est naturellement produit dans le foie et fait partie de la bile, un liquide qui aide à digérer et à absorber les graisses et les vitamines des aliments.
Estonian: Sapp on vedelik, mis aitab seedida toitu ning aitab kaasa rasvade ja vitamiinide imendumisele toidust.
French: Affections gastro-intestinales diarrhées fréquent nausées légères reflux léger diarrhées modérées fréquent fréquent fréquent œsophagite par reflux Fréquent
Estonian: Kõhulahtisus Kerge iiveldus Kerge refluks Mõõdukas kõhulahtisus Refluksösofagiit
French: Les erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires impliquent des déficits congénitaux dans les enzymes primaires catalysant des réactions essentielles de la synthèse de l'acide cholique et de l'acide chénodésoxycholique.
Estonian: Esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häired on seotud koolhappe ja kenodeoksükoolhappe sünteesi võtmereaktsioone katalüüsivate esmaste ensüümide kaasasündinud defektidega.
French: - Les autres composants sont: Contenu de la gélule: mélange de cellulose microcristalline et de silice colloïdale anhydre stéarate de magnésium
Estonian: Kapsli sisu - Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga - Magneesiumstearaat
French: • résumé des caractéristiques du produit,
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte; • teave:
French: Kolbam 50 mg gélules Kolbam 250 mg gélules acide cholique
Estonian: Kolbam, 50 mg kõvakapslid Kolbam, 250 mg kõvakapslid Koolhape
French: Des cas d'hépatotoxicité sévère, notamment d'issue fatale, ont été rapportés avec l'utilisation d'acide cholique.
Estonian: Koolhappe kasutamise korral on teatatud raskest hepatotoksilisusest, sh surmaga lõppenud juhtudest.
French: Qu'est-ce que Kolbam et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis ravim on Kolbam ja milleks seda kasutatakse
French: Kolbam est utilisé pour traiter ces «erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires».
Estonian: Ravimit Kolbam kasutatakse eespool nimetatud „sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete" raviks.
French: • déficit en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une XCT),
Estonian: • sterool 27-hüdroksülaasi puudulikkus (avaldub tserebrotendinoosse ksantomatoosina);
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 250 mg d'acide cholique.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg koolhapet.
French: La ciclosporine modifie les propriétés pharmacocinétiques de l'acide cholique par inhibition de l'absorption hépatique et de la sécrétion hépatobiliaire des acides biliaires, ainsi que par ses propriétés pharmacodynamiques d'inhibition de la cholestérol 7α-hydroxylase.
Estonian: Tsüklosporiin mõjutab nii koolhappe farmakokineetikat, pärssides sapphapete haaramist maksarakkudesse ja nende hepatobiliaarset eritumist, kui ka farmakodünaamikat, pärssides kolesterooli 7α-hüdroksülaasi.
French: Des grossesses avec des issues normales ont été rapportées chez des femmes traitées par de l'acide cholique.
Estonian: Koolhapet võtnud rasedatel naistel on teatatud normaalse lõpptulemusega rasedustest.
French: Patients présentant une hypertriglycéridémie familiale Chez les patients présentant une hypertriglycéridémie familiale nouvellement diagnostiquée ou des antécédents familiaux de cette maladie, l'absorption intestinale de l'acide cholique est susceptible d'être faible.
Estonian: Perekondliku hüpertriglütserideemia esmakordse diagnoosiga patsientidel või haiguse esinemise korral perekonnas võib koolhape soolest halvasti imenduda.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 50 mg d'acide cholique.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg koolhapet.
French: Parmi eux, 22 (42 %) étaient naïfs de traitement et ont donc reçu leur première dose d'acide cholique dans le cadre de l'étude CAC-002-01.
Estonian: Uuringus osales kokku 53 patsienti, kes said vähemalt ühe annuse koolhapet; 22 (42%) neist ei olnud varem koolhappega ravitud, st nad said esimese annuse koolhapet uuringus CAC-002-01.
French: Pour les bébés et les enfants qui ne peuvent pas avaler les gélules, ouvrez la gélule en la tordant avec précaution et ajoutez le contenu dans du lait maternisé, du lait tiré du sein ou de la purée de fruit dans un récipient adapté propre.
Estonian: Imikute või laste puhul, kes ei saa kapsleid neelata, võib kapsli seda ettevaatlikult keerates avada ja kapsli sisu segada sobivas puhtas nõus väikelaste toiduseguga, väljutatud rinnapiimaga või puuviljapüreega.
French: Si l'administration de ciclosporine est jugée nécessaire, les taux sériques et urinaires des acides biliaires doivent être étroitement surveillés et la dose d'acide cholique doit être ajustée en conséquence.
Estonian: Kui tsüklosporiini manustamist peetakse vajalikuks, tuleb jälgida sapphapete kontsentratsiooni seerumis ja uriinis ning koolhappe annust selle järgi kohandada.
French: La dose recommandée est basée sur votre poids corporel (10 à 15 mg par kg), prise en une seule dose, une fois par jour, ou divisée en deux doses, une le matin et une le soir.
Estonian: Ööpäevane annus võetakse kas ühe annusena üks kord ööpäevas või kahe jagatud annusena, üks annus hommikul ja teine õhtul.
French: méthylacyl-CoA racémase (AMACR) et en cholestérol 7α-hydroxylase (CYP7A1).
Estonian: (või α-) metüülatsüül-CoA ratsemaasi (AMACR) puudulikkusest või kolesterool 7α-hüdroksülaasi
French: Le phénobarbital peut empêcher l'effet de l'acide cholique.
Estonian: Fenobarbitaal võib takistada koolhappel oma toimet avaldamast.
French: Dans ces cas, les taux sériques et biliaires d'acide cholique doivent être étroitement surveillés et la dose doit être ajustée en conséquence.
Estonian: Sellisel juhul tuleb hoolikalt jälgida koolhappe sisaldust seerumis/uriinis ning koolhappe annust sellele vastavalt kohandada.
French: Essayez de vous assurer que si une partie quelconque de la dose est recrachée ou refusée, elle soit donnée de nouveau.
Estonian: Kui laps osa annusest suust välja ajab või keeldub söömast, siis püüdke see lapsele siiski sisse anda.
French: Boîte de 90 gélules.
Estonian: Pakendi suurus: 90 kapslit.
French: Après une administration d'acide cholique, il se produit une régulation négative de la synthèse d'acides biliaires et une forte diminution ou une disparition presque totale des acides biliaires anormaux.
Estonian: Koolhappe manustamise järgselt väheneb sapphapete süntees, mistõttu väheneb oluliselt või kaovad üldse ebanormaalsed sapphapped.
French: Les taux d'acides biliaires urinaires étaient normaux chez tous les patients (100 %) à l'inclusion et lors de l'évaluation des moins bonnes valeurs obtenues post-inclusion, et chez la majorité des patients (88 %) lors de l'évaluation des meilleures valeurs obtenues post-inclusion.
Estonian: Kõigil patsientidel (100%) oli sapphapete uriiniga eritumine normaalne uuringu alguses ja kõige halvema tulemusega hindamisel ja enamikul patsientidest (88%) kõige paremal tulemusega hindamisel pärast uuringu algust; 1 patsiendil (12%) oli kõige parema tulemusega hindamisel sapphapete eritumine uriiniga veidi suurenenud.
French: Le traitement par de l'acide cholique exogène est destiné à remplacer les acides biliaires physiologiques dans les cas d'erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires.
Estonian: Ravi eesmärgiks eksogeense koolhappega on asendada sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete korral puuduvad füsioloogilised sapphapped.
French: Les gélules de 250 mg sont blanches (inscription noire "ASK002» et «250 mg»).
Estonian: 250 mg kapslid on valged ja nende pinnale on musta tindiga trükitud märgistus "ASK002" ja "250mg".
French: • lésions cutanées
Estonian: • nahakahjustused;
French: Globalement, chez les patients de l'étude CAC-002-01 qui présentaient un déficit en une seule enzyme, les taux d'acides biliaires urinaires et de transaminases sériques n'ont pas évolué significativement entre l'inclusion et la moins bonne valeur obtenue post-inclusion.
Estonian: Võrreldes väärtusi uuringu alguses ja kõige halvema tulemusega hindamisel pärast uuringu algust, ei muutunud uuringus CAC-002-01 ühelgi üksiku ensüümi defektiga patsiendil oluliselt sapphapete eritumine uriiniga ega seerumi transaminaaside aktiivsus.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
Estonian: Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
French: L'acide cholique conjugué est absorbé dans l'iléon via des transporteurs, revient dans le foie, et entre dans un nouveau cycle entérohépatique.
Estonian: Konjugeeritud koolhape imendub transporterite vahendusel niudesoolest, kantakse värativeeni süsteemi kaudu tagasi maksa, kus ta alustab uut enterohepaatilise tsirkulatsiooni tsüklit.
French: Le contenu des gélules restera sous la forme de fins granules dans le lait ou dans l'aliment.
Estonian: Kapsli sisu jääb piima või toitu peente graanulitena.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kolbam 250 mg, gélules.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kolbam, 250 mg kõvakapslid.
French: Chez les patients présentant une hypertriglycéridémie familiale nouvellement diagnostiquée ou des antécédents familiaux de cette maladie, l'absorption intestinale de l'acide cholique est susceptible d'être faible.
Estonian: Perekondliku hüpertriglütserideemia esmakordse diagnoosiga patsientidel või haiguse esinemise korral perekonnas imendub koolhape soolest tõenäoliselt halvasti.
French: • calculs biliaires
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'est pas attendu que ce médicament affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Estonian: See ravim ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
French: Les gélules de 50 mg sont de couleur orange (inscription noire "ASK001» et «50 mg»).
Estonian: 50 mg kapslid on oranžid ja nende pinnale on musta tindiga trükitud märgistus "ASK001" ja "50mg".
French: Des variations statistiquement significatives ont été observées lors de l'analyse comparant les valeurs à l'inclusion aux meilleures valeurs obtenues par la suite, avec des modifications importantes dans les groupes « anomalies importantes », « anomalies significatives » et « légères anomalies », ainsi que des augmentations dans le groupe « sans anomalie ».
Estonian: Sapphapete uriiniga eritumise osas täheldati statistiliselt olulisi muutusi uuringu alguse tulemuste võrdlemisel kõige parema analüüsitulemusega pärast uuringu algust koos väljendunud, oluliste ja kergete kõrvalekalletega ning ka suurenemistega normaalspektris.
French: • brûlures d'estomac (reflux gastrique)
Estonian: • kõrvetised (maosisaldise refluks);
French: • sensation de malaise
Estonian: • üldine halb enesetunne;
French: Affections du système nerveux neuropathie périphérique légère
Estonian: Kerge perifeerne neuropaatia Sage
French: COMMENT PRENDRE KOLBAM?
Estonian: Kuidas Kolbam'it võtta
French: Kolbam doit être pris chaque jour approximativement à la même heure, au cours d'un repas.
Estonian: Kolbamit tuleb iga päev võtta ligikaudu samal kellaajal koos toiduga.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kolbam, le 20 novembre 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kolbami müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. novembril 2015.
French: La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 15 mg par kilogramme de poids corporel.
Estonian: Ööpäevane maksimaalne annus ei tohi ületada 15 mg kehamassi kg kohta.
French: Kolbam est disponible sous la forme de gélules (50 et 250 mg).
Estonian: Kolbamit turustatakse kapslitena (50 mg ja 250 mg).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kolbam est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kolbami võimalikult ohutu kasutamine.
French: Ces résultats correspondaient aux attentes cliniques et aux données de la littérature.
Estonian: See oli kooskõlas kliiniliste eelduste ja kirjandusandmetega.
French: Kolbam acide cholique
Estonian: Kolbam koolhape
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kolbam?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kolbami ohutu ja efektiivne kasutamine?