FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Оценка на предварителните данни от обсервационно проучване за изхода от раждането при жени, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) (EPITT № 19244)
Icelandic: - Mat á bráðabirgðagögnum úr áhorfsrannsókn á heilsu nýbura við fæðingu hjá HIV-sýktum konum (EPITT nr. 19244)
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като {име на продукта}.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og {heiti lyfs} er hafin.
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с {директно действащо антивирусно средство/DAA}.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með {veirulyf með beina verkun} er hafin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en {heiti lyfs} er notað ef þú: - ert með sykursýki.
Bulgarian: Бременност
Icelandic: Aukaverkanir
Bulgarian: Употреба при пациенти с диабет
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með sykursýki
Bulgarian: Приемането на {име на продукта} към момента на зачеването или през първите дванадесет седмици от бременността може да повиши риска от вроден дефект, наречен дефект на невралната тръба, като например спина бифида (нарушение в развитието на гръбначния стълб и гръбначния мозък).
Icelandic: Notkun {heiti lyfs} þegar þungun á sér stað eða á fyrstu 12 vikum meðgöngu getur aukið hættuna á fæðingargöllum sem kallast galli í taugapípu, svo sem hryggrauf ((spina bifida) vansköpun á mænu).
Bulgarian: Добре известни нежелани реакции при употребата на хормонални контрацептиви са депресивно настроение и депресия (вж. точка 4.8).
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Dapurleiki og þunglyndi eru vel þekktar aukaverkanir við notkun hormónagetnaðarvarna (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Долутегравир трябва да се използва през втория и третия триместър на бременността само когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Icelandic: Dolutegravir á aðeins að nota á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu þegar hugsanlegur ávinningur réttlætir mögulega hættu fyrir fóstrið.
Bulgarian: Директно действащи антивирусни средства (DAAV), показани за лечение на хепатит C2 - дисгликемия (EPITT
Icelandic: Veirulyf með beina verkun til notkunar við lifrarbólgu C2Truflanir á blóðsykursjafnvægi (dysglycaemia) (EPITT nr.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал (ЖДРП) трябва да преминат тест за бременност преди започване на лечение с долутегравир.
Icelandic: Gera skal þungunarpróf hjá konum á barneignaraldri áður en notkun dolutegravirs er hafin.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Icelandic: Nýr texti fyrir lyfjaupplýsingar
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност при животни не са установени неблагоприятни последствия за развитието, включително дефекти на невралната тръба (вж. точка 5.3).
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á þroska, þ.m.t. gallar í taugapípu, komu fram í dýrarannsóknum á eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Icelandic: 4.6. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Icelandic: Konur á barneignaraldri
Bulgarian: Новият текст, който трябва да се добави към продуктовата информация, е подчертан.
Icelandic: Nýr texti sem bæta á við lyfjaupplýsingar er undirstrikaður.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции Нарушения на метаболизма и храненето
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir tekinn saman í töflu Efnaskipti og næring
Bulgarian: Въпреки това, тъй като не е известен механизмът, по който долутегравир може да влияе върху бременността при хора, не може да се потвърди безопасност при употреба през втория и третия триместър.
Icelandic: Þó er ekki hægt að staðfesta að öruggt sé að nota dolutegravir á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu þar sem ekki er þekkt á hvern hátt dolutegravir getur haft áhrif á meðgöngu.
Bulgarian: След започване на лечение за HCV инфекция с {директно действащо антивирусно средство/DAA} при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Icelandic: C er hafin geta sjúklingar með sykursýki fundið fyrir bættri blóðsykurstjórn, sem hugsanlega getur leitt til blóðsykurslækkunar með einkennum.
Bulgarian: signals.
Icelandic: Meðganga
Bulgarian: 000 случая на бременност при експозицията през втория и третия триместър при бременни жени не показва данни за повишен риск от малформации и отрицателни ефекти върху плода и новороденото.
Icelandic: Engar sannanir, sem benda til aukinnar hættu á vansköpunarvaldandi áhrifum eða neikvæðum áhrifum á fóstur/nýbura, komu fram hjá fleiri en 1.000 nýburum mæðra sem notuðu dolutegravir á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Bulgarian: Прието от PRAC на 10-13 май 2016 г.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 10.-13. maí 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 May 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Bulgarian: Симптоми на сериозни инфекции, включително:
Icelandic: Einkenni alvarlegra sýkinga þar á meðal:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани лекарствени реакции...:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum:
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните симптоми
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú verður var við eitthvað af eftirfarandi
Bulgarian: Продължителността на лечението с TYSABRI преди началото им е варирала от няколко месеца до няколко години (вж. точка 4.4).
Icelandic: Lengd meðferðar með TYSABRI fyrir upphaf sjúkdóms var allt frá nokkrum mánuðum til nokkurra ára (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Варфарин - калцифилаксия (EPITT № 18545)
Icelandic: Warfarín - Æðakölkunar- og húðdrepskvilli (calciphylaxis) (EPITT nr. 18545)
Bulgarian: Текстът в продуктовата информация в настоящия документ е извадка от документ, озаглавен "Препоръки на PRAC относно сигнали", който съдържа целия текст от препоръките на PRAC за актуализация на продуктовата информация, както и някои общи насоки за обработката на сигнали.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist ‘PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)' en í því skjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Bulgarian: Лечението, съобщено при тези случаи, включва антивирусна терапия, а в някои случаи - хирургична намеса (вж. точка 4.4).
Icelandic: Meðferðin sem var veitt í þessum tilvikum var veirumeðferð og í sumum tilvikum aðgerð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: тежка диария
Icelandic: Alvarlegur niðurgangur
Bulgarian: Сериозните случаи на ARN, засягащи едното или двете очи, са довели до ослепяване при някои пациенти.
Icelandic: Alvarleg tilvik bráðrar sjónubólgu með drepi, í öðru eða báðum augum, leiddu til blindu hjá sumum sjúklingum.
Bulgarian: Болезнен обрив по кожата.
Icelandic: Húðútbrot með verkjum.
Bulgarian: Натализумаб - некротизиращ ретинит (EPITT № 18605)
Icelandic: - Sjónubólga með drepi (EPITT nr. 18605)
Bulgarian: В случай че е диагностицирана калцифилаксия, трябва да се започне подходящо лечение и да се обмисли спиране на лечението с варфарин.
Icelandic: Ef æðakölkunar- og húðdrepskvilli greinist skal hefja viðeigandi meðferð og íhuga að hætta meðferð með warfaríni.
Bulgarian: Калцифилаксия
Icelandic: Natalízúmab
Bulgarian: • болка или зачервяване на окото (очите)
Icelandic: Skert sjón Verkur eða roði í auga/augum2.
Bulgarian: Пациенти с очни симптоми като намалена зрителната острота, зачервяване и болка в окото, трябва да бъдат насочени за изследване на ретината за ARN.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir einkennum í augum, svo sem minnkaðri sjónskerpu, roða og verkjum í augum, skulu sendir í augnskoðun þar sem athugað er hvort þeir séu með bráða sjónubólgu með drepi.
Bulgarian: Редки случаи на калцифилаксия са съобщени и при пациенти без бъбречно заболяване, приемащи варфарин.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik um æðakölkunar- og húðdrepskvilla hafa sést hjá sjúklingum sem nota warfarín, einnig þeim sem ekki eru með nýrnasjúkdóm.
Bulgarian: Заболяването се наблюдава главно при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на диализа или при пациенти с установени рискови фактори като дефицит на протеин
Icelandic: Þetta ástand sést aðallega hjá sjúklingum í skilun með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum með þekkta áhættuþætti svo sem prótein-C eða prótein-S skort, blóðfosfatsóhóf, óeðlilega blóðkalsíumhækkun eða blóðalbúmínlækkun.
Bulgarian: Острата ретинална некроза (ARN) е рядка фулминантна вирусна инфекция на ретината, причинена от семейството на херпесните вируси (напр. варицела зостер).
Icelandic: Bráð sjónubólga með drepi er mjög sjaldgæf svæsin veirusýking í sjónu sem veirur af ætt herpesveira (t.d. hlaupabólu-ristilveirur (varicella zoster)) valda.
Bulgarian: В редки случаи варфарин може да причини сериозни кожни заболявания, включително заболяване, наречено калцифилаксия, което може да започне с болезнен обрив по кожата и да доведе до други сериозни усложнения.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur warfarín valdið alvarlegum húðkvillum, þar með talið er einn sem kallaður er æðakölkunar- og húðdrepskvilli (calciphylasix).
Bulgarian: При развитие на херпесен енцефалит или менингит, приложението на TYSABRI трябва да се прекрати и да се назначи подходящо лечение за херпесен енцефалит или менингит.
Icelandic: Ef herpesheilabólga eða heilahimnubólga kemur fram skal hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð við herpesheilabólgu eða heilahimnubólgu.
Bulgarian: Калцифилаксията е рядък синдром на калцификация на артериолите и некроза на кожата, който е свързан с висока смъртност.
Icelandic: Æðakölkunar- og húðdrepskvilli er mjög sjaldgæft heilkenni æðakölkunar með húðdrepi og hárri dánartíðni.
Bulgarian: При пациенти, на които е прилаган TYSABRI, е наблюдавана ARN, която потенциално може да доведе до ослепяване.
Icelandic: Bráð sjónubólga með drepi hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið TYSABRI og getur hugsanlega valdið blindu.
Bulgarian: Инфекции, включително ПМЛ и опортюнистични инфекции
Icelandic: Sýkingar, þ.m.t. ágeng fjölheiðra innlyksuheilabólga (PML-heilabólga) og tækifærissýkingar […]
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са наблюдавани редки случаи на остра ретинална некроза (ARN) при пациенти, които получават TYSABRI.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa sést mjög sjaldgæf tilvik um bráða sjónubólgu með drepi hjá sjúklingum sem fá TYSABRI. Sum tilvik urðu hjá sjúklingum með herpessýkingar í miðtaugakerfi (t.d. herpesheilahimnubólgu og heilabólgu).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е по-честа при пациенти с хронично бъбречно заболяване.
Icelandic: Þessi aukaverkun kemur oftar fyrir hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm en öðrum.
Bulgarian: При клинично диагностициране на ARN трябва да се обмисли прекратяване на прилагането на TYSABRI при тези пациенти.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem greinast með bráða sjónubólgu með drepi skal íhuga að hætta meðferð með TYSABRI.
Bulgarian: Прието от PRAC на 11-14 април 2016 г.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. apríl 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 April 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Bulgarian: - Извадки от препоръките на PRAC относно сигнали
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja
Bulgarian: Текстът в продуктовата информация в настоящия документ е извадка от документ, озаглавен "Препоръки на PRAC относно сигнали", който съдържа целия текст от препоръките на PRAC за актуализация на продуктовата информация, както и някои общи насоки за обработката на сигналите.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist ‘PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)' en í því skjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Bulgarian: DRESS се проявява първоначално като грипоподобни симптоми с лицев обрив, последван от разрастване на обрива, висока температура, подуване на лимфните възли, повишени нива на чернодробните ензими, установени при кръвни тестове, и повишаване на броя на определен вид бели кръвни клетки (еoзинофилия).
Icelandic: Einkennin birtast upphaflega sem flensulík einkenni með útbrotum í andliti og síðan með útbreiddum útbrotum, hækkuðum líkamshita, eitlastækkun, hækkuðum gildum lifrarensíma í blóði og auknum fjölda hvítra blóðkorna af ákveðinni tegund (rauðkyrningafjölgun).
Bulgarian: Оланзапин - Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)(EPITT no 18534)
Icelandic: - Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)(EPITT no 18534)
Bulgarian: Нов текст в продуктовата информация
Icelandic: Nýr texti fyrir lyfjaupplýsingar
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (с неизвестна честота)
Icelandic: Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) (tíðni ekki þekkt)
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Bulgarian: Много редките нежелани реакции включват тежки алергични реакции, например лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Icelandic: Meðal aukaverkana sem koma örsjaldan fyrir eru alvarleg ofnæmisviðbrögð svo sem lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS).
Bulgarian: Приет от PRAC на 11-14 януари 2016 г.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. janúar 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Bulgarian: Редки нежелани реакции:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir:
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Bulgarian: Нежелани реакции, за които е известно, че са свързани с антихолинергично лакарства, напр. лечение с оксибутинин, са анорексия, повръщане, гастроезофагеална рефлуксна болест с езофагит, намалено потоотделяне, топлинен удар, намалено отделяне на сълзи, мидриаза, тахикардия, аритмия, дезориентация, намалена способност за концентрация, умора, кошмари, безпокойство, конвулсии, повишено вътреочно налягане и предизвикване на глаукома, обърканост, тревожност, параноя, халюцинации, фоточувствителност, еректилна дисфункция.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekkt er að tengjast meðferð með andkólínvirkum lyfjum eins og oxýbútýníni, eru lystarleysi, uppköst, vélindabakflæði, minnkuð svitamyndun, hitaslag, minnkað táraflæði, ljósopstæring (mydriasis), hraðtaktur, takttruflun, vistarfirring, einbeitingarskortur, þreyta, martraðir, eirðarleysi, krampar, augnháþrýstingur og ræsing gláku (induction of glaucoma), ringlun, kvíði, vænisýki, ofskynjun, ljósnæmi, ristruflun.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kentera при педиатричната популация не е установена.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kentera hjá börnum.
Bulgarian: January 2016
Icelandic: United Kingdom28 January 2016
Bulgarian: Липсва опит при деца.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum.
Bulgarian: нежелани реакции само от постмаркетингови съобщения (не са наблюдавани в клинични изпитвания) с категория на честота, оценена въз основа на данните за безопасност от клинични изпитвания, и съобщени във връзка с локалното приложение на оксибутинин (реакции на класа „антихолинергични средства").
Icelandic: # aukaverkanir tilkynntar eftir markaðssetningu (sáust ekki í klínískum rannsóknum), með tíðni áætlaða út frá gögnum úr klínískri öryggisrannsókn, og tilkynnt var um í tengslum við útvortis notkun oxýbútýníns (áhrif frá andkólínvirkum lyfjum).
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Icelandic: Öndunarfæri, bjósthol og miðmæti
Bulgarian: Приложимо за всички лекарствени форми: Kentera 3,9 mg/24 часа трансдермален пластир, Kentera 90,7 mg/g гел в саше и Kentera 90,7 mg/g гел в дозираща помпа
Icelandic: Kentera forðaplástur 3,9 mg / sólarhring, Kentera 90,7 mg/g hlaup í skammtapoka og Kentera 90,7 mg/g hlaup í mælipumpu
Bulgarian: Приложимо само за Kentera 3,9 mg/24 часа трансдермален пластир
Icelandic: Kentera forðaplástur 3,9 mg / sólarhring
Bulgarian: Kentera не се препоръчва за употреба при педиатричната популация.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Kentera hjá börnum.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при тази популация пациенти.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun fyrir þennan hóp.
Bulgarian: Ако при пациента настъпят такива събития, трябва да се обмисли прекратяване на приложението на лекарството.
Icelandic: Íhuga skal að hætta lyfjameðferð ef sjúklingur finnu fyrir slíkum aukaverkunum.
Bulgarian: - делириум (остро преходно състояние на помрачено съзнание) - халюцинации - дезориентация - нарушение на паметта - загуба на памет - необичайна умора - намалена способност за концентрация
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: - ofsahræðsla - óráð - ofskynjanir - vistarfirring - minnisskerðing - minnisleysi - óeðlileg þreyta - einbeitingarskortur
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употребата са съобщени и други психични събития, които предполагат антихолинергичен механизъм (вж. точка 4.8). […]
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um aðrar geðrænar aukaverkanir sem benda til andkólínergra áhrifa (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: […] Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които може да са по-чувствителни към ефектите на централнодействащите антихолинергични средства и да показват разлики във фармакокинетиката.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kentera er notað fyrir aldraða sjúklinga sem gætu verið næmari fyrir áhrifum andkólínvirkra lyfja sem verka á miðtaugakerfið og með breytt lyfjahvörf.
Bulgarian: KENTERA (оксибутинин)
Icelandic: KENTERA (oxybutynin) - Geðræn vandamál (EPITT no
Bulgarian: Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които може да са по-чувствителни към ефектите на централнодействащите антихолинергични средства и да показват разлики във фармакокинетиката (вж. точка 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kentera er notað fyrir aldraða sjúklinga sem gætu verið næmari fyrir áhrifum andkólínvirkra lyfja sem verka á miðtaugakerfið og með breytt lyfjahvörf (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: - паническа атака
Icelandic: Geðræn vandamál
Bulgarian: Включени са също постмаркетингови нежелани реакции, които не са наблюдавани в клинични изпитвания.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu en komu ekki fram í klínískum rannsóknum eru einnig meðtaldar.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Bulgarian: ВЪЗМОЖНИ
Icelandic: Börn
Bulgarian: Паническа атака#, делириум#, халюцинации#, дезориентация#
Icelandic: Ofsahræðsla#, óráð#, ofskynjanir#, vistarfirring#
Bulgarian: С употребата на оксибутинин са свързани психични събития и събития от страна на ЦНС, свързани с антихолинергичното действие, като нарушения на съня (напр. безсъние) и когнитивни нарушения, особено при пациенти в старческа възраст.
Icelandic: Andkólínergar aukaverkanir af geðrænum toga og frá miðtaugakerfi eins og vandamál með svefn (t.d. svefnleysi) og vitsmunaskerðing hafa verið tengdar notkun oxýbútýníns einkum hjá öldruðum sjúklingum.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Bulgarian: Прието от PRAC на 11-14 юни 2018 г.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. júní 2018
Bulgarian: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety
Icelandic: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
Bulgarian: Изглежда, че пациентите са изложени на най-висок риск от тези реакции в ранните етапи на лечението, като в повечето случаи началото на реакцията се проявява през първите два месеца
Icelandic: Hættan á slíkum viðbrögðum er mest í byrjun upphafi meðferðar, í flestum tilvikanna komu viðbrögðin fram á fyrsta mánuði fyrstu tveimur mánuðum meðferðar.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете CHAMPIX
Icelandic: Áður en byrjað er að nota CHAMPIX
Bulgarian: Прекратете употребата на <лекарството>, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Icelandic: Hættu að nota <lyfið> ef þú færð þessi einkenni og hafðu samband við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar þegar í stað.
Bulgarian: Варениклин - Загуба на съзнание (EPITT № 19146)
Icelandic: - Meðvitundarleysi (EPITT nr. 19146)
Bulgarian: Набуметон - лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (EPITT № 19241)
Icelandic: - Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) (EPITT nr. 19241)
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, приложението на набуметон трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение (ако е подходящо).
Icelandic: Ef teikn eða einkenni koma fram sem benda til þessara viðbragða skal tafarlaust hætta meðferð með nabúmetóni og íhuga aðra (viðeigandi) meðferð.
Bulgarian: Много редки:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir:
Bulgarian: Преходна загуба на съзнание
Icelandic: Skammvinnt meðvitundarleysi
Bulgarian: CHAMPIX може да бъде свързан със предизвикването на замаяност, сънливост и временна загуба на съзнание.
Icelandic: CHAMPIX getur tengst valdið sundli, og syfju og skammvinnu meðvitundarleysi.
Bulgarian: CHAMPIX може да причини замайване, сънливост и преходна загуба на съзнание и следователно може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: CHAMPIX getur valdið svima og svefnhöfga og skammvinnu meðvitundarleysi, og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини CHAMPIX може да повлияе в малка или умерена степен способността за шофиране и работата с машини.
Icelandic: Champix hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Приложението на набуметон трябва да се преустанови при първата поява на обрив по кожата, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Relifex nabúmetóni strax við fyrstu merki um leið og útbrot, skemmdir á slímhúð eða önnur einkenni ofnæmis koma fram.
Bulgarian: При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции.
Icelandic: Gera skal sjúklingum grein fyrir sjúkdómsteiknum og fylgjast náið með einkennum húðviðbragða þegar lyfinu er ávísað.
Bulgarian: Булозни реакции, включително токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, еритема мултиформе, ангиоедем, псевдопорфирия, алопеция
Icelandic: Blöðruhúðbólguviðbrögð, þ.m.t. eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnsonheilkenni, lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum, regnbogaroðasótt, ofnæmisbjúgur, sýndarporfýría, skalli.