FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Czech: Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Danish: 08028 Barcelona Spain
Czech: 08028 Barcelona,
Danish: Derfor gælder der i alle tilfælde en tilbageholdelsestid på mindst 49 dage for kombinationsprodukter.
Czech: Všech kombinovaných přípravků se tedy v každém případě týká ochranná lhůta nejméně 49 dní.
Danish: Slovakiet Pharmagal spol.s.r.o.
Czech: Slovensko Pharmagal spol.s.r.o.
Danish: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198 Chişinău
Czech: Str. Petricani 198, Chişinău
Danish: Ved anvendelsen af den alternative metode i forbindelse med data fra de individuelle restkoncentrationsundersøgelser blev tilbageholdelsestiden beregnet fra det første tidspunkt, hvor alle beregnede indtagelser var under ADI-værdien, med tilføjelse af en sikkerhedsmargen.
Czech: Pokud byl pro individuální údaje o reziduích ze studií použit alternativní přístup, ochranná lhůta byla odvozena z prvního časového bodu, ve kterém byl veškerý počítaný příjem pod ADI, s doplněním bezpečnostního rozsahu.
Danish: Variabiliteten i beregnede tilbageholdelsestider afspejler variabiliteten i koncentrationsprofilerne og navnlig variabiliteten i restkoncentrationerne fra injektionsstedet.
Czech: Proměnlivost vypočítaných ochranných lhůt odráží proměnlivost v profilech odstranění a obzvláště proměnlivost v odstranění reziduí z místa vpichu.
Danish: 17170 Amer, Girona Spain
Czech: 17170 Amer, Girona
Danish: BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Czech: Rumunsko BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Danish: I figuren nedenfor afbildes alle tilgængelige data vedrørende den samlede indtagelse af ivermectinreststoffer sammenlignet med ADI-værdien.
Czech: Na diagramu znázorněném níže jsou zobrazeny veškeré dostupné údaje pro celkový příjem reziduí ivermectinu a porovnány s ADI.
Danish: Bulgarien Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602 Santiago
Czech: Bulharsko Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
Danish: • Udvalget vurderede de oprindelige data, der er indgivet i forbindelse med denne procedure, og konkluderede, at en virkning af formuleringen på restkoncentrationen på baggrund af disse data ikke kunne påvises, og at variabiliteten i dataene bevirkede, at en virkning af formuleringen på restkoncentrationen kunne have været maskeret.
Czech: • výbor CVMP vyhodnotil původní údaje poskytnuté v průběhu tohoto posuzovacího řízení a došel k závěru, že na základě těchto údajů nemůže být vliv složení na odstranění reziduí prokázán a že variabilita v těchto údajích je taková, že vliv složení na odstranění reziduí může být zakryt,
Danish: Den samlede indtagelse af ivermectinreststoffer (µg) for en forbruger beregnet ud fra data for hvert dyr (datapunkter) sammenlignet med ADI-værdien (µg/person, vandret linje) på en logaritmisk skala.
Czech: Celkový příjem reziduí ivermectinu (µg) spotřebitele na logaritmické stupnici, vypočtený z údajů jednotlivých zvířat, ve srovnání s ADI (µg/osoba, horizontální osa).
Danish: For yderligere 11 produkter, for hvilke restkoncentrationsdata var blevet indgivet, blev det endvidere konkluderet, at der ikke kunne beregnes en individuel tilbageholdelsestid som følge af den utilstrækkelige kvalitet af de indgivne produktspecifikke data.
Czech: Dále bylo stanoveno, že pro dalších 11 přípravků, ke kterým byly předloženy údaje o odstranění rezidua, nemohou být vypočítány žádné ochranné lhůty vzhledem k nedostatečnosti předložených údajů o konkrétních přípravcích.
Danish: Hos kvæg bruges injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin enten som et enkelt aktivt stof eller i kombination med et andet aktivt stof mod angreb af endoparasitter og ectoparasitter ved subkutan indgivelse af 200 μg ivermectin/kg kropsvægt.
Czech: U skotu jsou injekční veterinární léčivé přípravky s obsahem ivermectinu, ať již jako samostatné účinné látky, nebo v kombinaci s druhou účinnou látkou, používány k léčbě vnitřních a vnějších parazitárních onemocnění podáním 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti podkožně.
Danish: Tages der hensyn til restkoncentrationsdata fra undersøgelserne, var det første tidspunkt, hvor ingen værdier oversteg MRL for clorsulon, 60 dage.
Czech: První časový bod, ve kterém žádná z hodnot nepřesahovala MRL pro clorsulon, byl 60 dní.
Danish: Ser man på de samlede restkoncentrationsdata for clorsulon, kunne den statistiske metode ikke anvendes til beregning af tilbageholdelsestiden, da de relevante statistiske antagelser ikke var opfyldt.
Czech: Po zvážení všech údajů o odstranění reziduí clorsulonu nemohl být výpočet ochranných lhůt proveden statistickou metodou, protože nebyly splněny příslušné statistické předpoklady.
Danish: Dzierzoniwska street 21
Czech: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Danish: 2.2 Udledning af tilbageholdelsestiden for injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin i kombination med et andet aktivt stof (kombinationsprodukter)
Czech: 2.2 Odvození ochranné lhůty pro injekční veterinární léčivé přípravky, které obsahují ivermectin a také druhou léčivou látku (kombinované přípravky)
Danish: Andre kilder til variation i forbindelse med subkutan injektion af ivermectin blev derfor vurderet at være af større betydning end formuleringen, hvad angår restkoncentrationer og tilbageholdelsestider.
Czech: Jiné zdroje odchylek související s podkožním podáváním ivermectinu byly tudíž posouzeny jako mnohem důležitější než složení, pokud jde o odstranění reziduí a ochranné lhůty.
Danish: Blandt de formuleringsgrupper, som produkterne blev inddelt i under denne procedure, indeholdt to kombinationsprodukter; en med produkter indeholdende de aktive stoffer ivermectin og clorsulon og en anden med produkter indeholdende de aktive stoffer ivermectin og closantel.
Czech: Dvě z těchto skupin obsahovaly kombinované přípravky; v prvním případě to byly přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a clorsulon a ve druhém případě přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a closantel.
Danish: Da MRL-muskelværdier for ivermectin ikke forefindes, blev den ADI-baserede metode anvendt til evaluering af den samlede daglige indtagelse af restkoncentrationer som følge af indtagelse af væv fra hvert dyr (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Czech: Jelikož pro ivermectin není stanoven maximální limit reziduí (MRL) ve svalech, byl pro hodnocení celkového denního příjmu reziduí, který může vzejít z konzumace tkání jednotlivých zvířat, použit přístup založený na přijatelné denní dávce (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Danish: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Czech: Rumunsko HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Danish: Det højeste variationsniveau i restkoncentrationer og koncentrationsprofiler konstateret inden for og på tværs af formuleringsgrupperne, kan nemt have maskeret en virkning af formuleringen.
Czech: Vysoký stupeň odchylek v koncentracích reziduí a profilech jejich odstranění, pozorovaný jak uvnitř jednotlivých skupin, tak i mezi skupinami podle složení, může snadno zakrýt vliv složení.
Danish: Dopharma Research B.V.
Czech: Nizozemsko Dopharma Research B.V.
Danish: Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Czech: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Danish: AV Maria Lamas, Lote 19 - BLA Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Czech: Portugalsko Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Danish: Et centralt spørgsmål i denne procedure er, om der forekommer en virkning af formuleringen i restkoncentrationer fra væv og navnlig fra injektionsstedet.
Czech: Zásadní otázka, která vyvstala tímto řízením, spočívá v tom, zda má složení vliv na odstranění rezidua z tkání, a to zejména z místa vpichu.
Danish: Bulgarien Bulgarien Wim de Korvrstraat 35 5831 AA, Boxmeer The Netherlands
Czech: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Danish: Publikation på EMEA's hjemmeside, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf.
Czech: CVMP: pokyny pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP: pokyny pro rezidua v místě vpichu (Guideline on Injection Site Residues), publikace na webových stránkách agentury EMEA , http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Danish: Bulgarien Ceva Sante Animale La Ballastiere
Czech: Bulharsko Ceva Sante Animale La Ballastiere
Danish: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Czech: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Danish: Cypern Vetagrica Ltd 3 Othellou Street 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
Czech: 3 Othellou Street, 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
Danish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Czech: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Danish: Bulgarien BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Czech: Bulharsko BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Danish: Formuleringsgrupperne er nummereret i vilkårlig rækkefølge.
Czech: Číslování skupin je libovolné.
Danish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Czech: Rumunsko PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Danish: Undersøgelserne var velgennemførte og omfattede et betydeligt antal tidspunkter i forbindelse med slagtning.
Czech: Tyto studie byly správně provedeny a byly do nich zahrnuty porážky v mnoha různých časových odstupech od podání léčivé látky.
Danish: Spanien DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Czech: Španělsko DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Danish: Kvæg: Kød og indvolde - 66 dage
Czech: Skot: Maso a vnitřnosti - 66 dní.
Danish: B. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin som det eneste aktive stof eller i kombination med closantel:
Czech: B. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují ivermectin jako jedinou léčivou látku přípravku nebo obsahují ivermectin v kombinaci s closantelem:
Danish: Ungarn Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
Danish: Den harmoniserede tilbageholdelsestid på 49 dage er kun relevant for ivermectinkomponenten af injicerbare produkter indeholdende ivermectin.
Czech: Harmonizovaná ochranná lhůta 49 dní se týká pouze ivermectinu jako složky injekčních přípravků obsahujících ivermectin.
Danish: Da dette er lavere end grænsen på 49 dage, der gælder for ivermectinkomponenten, anbefales en tilbageholdelsestid på 49 dage for kombinationsprodukter indeholdende ivermectin og closantel.
Czech: Protože tato hodnota leží pod 49denním limitem uplatňovaným pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a closanten doporučena ochranná lhůta 49 dní.
Danish: Da variationen i restkoncentrationsprofiler som følge af kilder til variation i den subkutane injektion af ivermectin er meget større end virkningen af formuleringen, vurderede udvalget endvidere, at de samlede restkoncentrationsdata for ivermectin fra alle formuleringsgrupper skulle anvendes til at beregne én harmoniseret tilbageholdelsestid.
Czech: Navíc s ohledem na skutečnost, že odchylka v profilu reziduí vyvolaná příčinami souvisejícími se subkutánním podáváním ivermectinu je mnohem větší než vliv složení, výbor CVMP usoudil, že by bylo vhodné posoudit celkové údaje o reziduích ivermectinu ze všech skupin podle složení a odvodit jednu harmonizovanou ochrannou lhůtu.
Danish: En sikkerhedsmargin på 10 % blev anset for at være passende, da undersøgelserne var store og af god kvalitet.
Czech: Protože studie byly dostatečně velké a rozsáhlé, byl bezpečnostní rozsah 10 % považován za přiměřený.
Danish: Så vidt muligt anvendte CVMP den statistiske metode til beregning af de individuelle tilbageholdelsestider baseret på enkelte undersøgelser, men i overensstemmelse med CVMP's "Note for Guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)1.
Czech: Všude, kde to bylo možné, použil výbor CVMP pro výpočet individuálních ochranných lhůt na základě jednotlivých studií statistickou metodu, ale tam, kde se nezbytné parametry ukázaly jako nedostatečné pro statistickou analýzu, byl v souladu s pokyny pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)1 výboru CVMP použit pro výpočet ochranných lhůt alternativní přístup.
Danish: Da tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af clorsulonkomponenten for disse produkter overstiger de 49 dage udledt for ivermectinkomponenten, anbefales 66 dage som tilbageholdelsestid for kombinationsprodukter indeholdende ivermectin og clorsulon.
Czech: Jelikož ochranná lhůta, která byla pro tento přípravek vypočítána na základě složky clorsulon, přesahuje 49 dní, což bylo stanoveno pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a clorsulon doporučena ochranná lhůta 66 dní.
Danish: For injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin i kombination med et andet aktivt stof skal restkoncentrationen af det andet aktive stof også tages i betragtning, ligesom der skal udledes en tilbageholdelsestid for det andet aktive stof.
Czech: V případě injekčních veterinárních přípravků obsahujících ivermectin v kombinaci s další léčivou látkou je třeba vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a odvodit pro tuto léčivou látku ochrannou lhůtu.
Danish: Antal acceptable restkoncentrationsundersøgelser
Czech: Skupina Počet přípravků Počet studií týkajících se odstranění reziduí
Danish: Hvis tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af restkoncentrationsdata for det andet aktive stof derimod er længere end 49 dage, bør den anbefalede tilbageholdelsestid for produktet baseres på restkoncentrationen af det andet aktive stof.
Czech: Je-li však ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí naopak delší než 49 dní, pak by doporučená ochranná lhůta pro přípravek měla vycházet z odstranění reziduí této druhé léčivé látky.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid Kvæg: Kød og indvolde - 49 dage
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
Danish: 2.1 Beregning af harmoniseret tilbageholdelsestid for injicerbare produkter indeholdende ivermectin til kvæg
Czech: 2.1 Výpočet harmonizované ochranné lhůty pro injekční přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu
Danish: Ungarn VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Czech: Maďarsko VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Danish: A. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin og clorsulon som aktive stoffer: 4.11 Tilbageholdelsestid
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon: 4.11 Ochranné lhůty
Danish: • Udvalget fandt, at der forekommer kilder til variation i forbindelse med subkutan injektion af ivermectin i som medfører forskellige koncentrationsprofiler i restkoncentrationsundersøgelser, og at denne er af meget større betydning end en variation, der kan være forårsaget af forskelle i formuleringerne.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že příčiny odchylky spojené se subkutánním podáváním ivermectinu u skotu jsou přítomné, vedou k rozdílným profilům odstranění reziduí ve studiích a tato odchylka je mnohem důležitější než jiné odchylky, které mohou být vyvolány rozdíly ve složení a tyto rozdíly je rovněž možné očekávat v praxi,
Danish: Cypern Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261
Czech: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Danish: ROMVAC COMPANY S.A.
Czech: Rumunsko S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Danish: Ungarn Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Czech: Maďarsko Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Danish: Estland Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Czech: Rumunsko Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Danish: Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Czech: Portugalsko Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Danish: Tilbageholdelsestiden for produktet vil være længere end den udledte tilbageholdelsestid for de enkelte komponenter.
Czech: Jako ochranná lhůta pro přípravek bude z ochranných lhůt odvozených pro jeho jednotlivé složky zvolena ta, která je delší.
Danish: Figur 1.
Czech: Diagram 1.
Danish: Hvis tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af restkoncentrationsdata for det andet aktive stof er mindre end 49 dage, anbefales tilbageholdelsestiden på 49 dage for produktet.
Czech: Je-li ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí kratší než 49 dní, pak je pro takový přípravek doporučena ochranná lhůta 49 dní.
Danish: Restkoncentrationsdata indsendt for formuleringsgruppen indeholdende ivermectin og closantel førte til en tilbageholdelsestid på 36 dage for closantel beregnet ved hjælp af den alternative metode og med anvendelse af en sikkerhedsmargin på 30 %.
Czech: Pro skupinu přípravků obsahujících ivermectin a closantel byly předloženy údaje o odstranění reziduí, které vedly ke stanovení ochranné lhůty pro closantel na 36 dní.
Danish: En effekt af formuleringen kan samlet set hverken bekræftes eller afvises på baggrund af de undersøgte data.
Czech: Celkově ze zkoumaných údajů vyplývá, že vliv složení přípravku nemůže být ani potvrzen ani vyvrácen.
Danish: BILAG III ÆNDRING I PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: PŘÍLOHA III DODATEK K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝM INFORMACÍM
Danish: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Czech: Rumunsko VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Danish: Cypern Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue
Czech: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Danish: Letland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Czech: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Danish: Spanien Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Czech: Španělsko Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Danish: De data, der blev undersøgt af CVMP, resulterede i beregning af forskellige tilbageholdelsestider for produkter, der er ens i det væsentlige, men denne variabilitet vurderes ikke at afspejle de produktspecifikke virkninger, men vurderes i stedet at være et resultat af den måde, hvorpå produkterne anvendes (dvs. at variationen opstår som følge af forskelle, som f.eks. dyrets kropsvægt, race, køn, injektionsvolumen og prøvetagningsprocedure).
Czech: Ačkoli údaje zkoumané výborem CVMP vedly k výpočtu rozdílných ochranných lhůt pro přípravky, které jsou v podstatě shodné, není tato variabilita považována za projev účinků konkrétních přípravků, ale spíše za projev způsobu, jakým byl přípravek použit (tj.
Danish: Bulgarien Alfasan International B.V.
Czech: Bulharsko Intervet International B.V.
Danish: Styrker
Czech: Síla
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Kvæg: Kød og indvolde: 49 dage
Czech: OCHRANNÉ LHŮTY Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
Danish: Bulgarien Invesa International S.A. Esmeralda 19
Czech: Bulharsko Invesa International S.A. Esmeralda 19
Danish: Closamectin Injection Ivermectin 5 mg/ml Closantel 125 mg/ml
Czech: Closiver Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Danish: Kvæg, får, geder, svin
Czech: Skot, ovce, kozy, prasata
Danish: Paramectin Injectie
Czech: Paramectin Injectável
Danish: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Czech: Rumunsko DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Danish: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Czech: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Danish: • Udvalget fandt, at restkoncentrationen af det andet aktive stof i forbindelse med kombinationsprodukter indeholdende ivermectin og et andet aktivt stof også skal tages i betragtning ved fastsættelsen af tilbageholdelsestiden, og tilbageholdelsestiden for produktet skal være den længste tilbageholdelsestid, der fastsættes for de enkelte komponenter anbefaler Udvalget for Veterinærlægemidler, at markedsføringstilladelserne for alle injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin til kvæg, som nævnt i bilag I, ændres.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že pro kombinované přípravky, které obsahují ivermectin a ještě druhou léčivou látku, je třeba ke stanovení ochranné lhůty vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a že pro takový přípravek bude stanovena ta ochranná lhůta, která je nejdelší ze všech ochranných lhůt vypočítaných pro jednotlivé složky přípravku,
Danish: Merial B.V.
Czech: Nizozemsko Merial B.V.
Danish: A. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin og clorsulon som aktive stoffer:
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon:
Danish: Ungarn Invesa International S.A. Esmeralda 19
Czech: Maďarsko Invesa International S.A. Esmeralda 19
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at en harmoniseret tilbageholdelsestid på 49 dage kunne fastlægges for ivermectinkomponenten af alle injicerbare produkter indeholdende ivermectin til kvæg.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že pro ivermectin jako složku veškerých injekčních přípravků obsahujících ivermectin pro použití u skotu lze stanovit harmonizovanou ochrannou lhůtu o délce 49 dní.
Danish: Pologne
Czech: Polsko
Danish: ÆNDRINGER I DE RELEVANTE DELE AF ETIKETTERINGEN
Czech: DODATKY KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ OZNAČENÍ NA OBALU
Danish: Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" BV
Czech: Bulharsko Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Danish: Subkutan 200 μg ivermectin/kg kropsvægt, 2 mg clorsulon/kg kropsvægt
Czech: 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg clorsulonu/kg tělesné hmotnosti
Danish: Subkutan 200 μg ivermectin/kg kropsvægt, 5 mg closantel/kg kropsvægt
Czech: 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 5 mg closantelu/kg tělesné hmotnosti
Danish: Noromectin Injectie
Czech: Noromectin Vet Injection
Danish: Interchemie werken "de Adelaar" BV
Czech: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Danish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Czech: Rumunsko DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Danish: • Udvalget fandt, at der bør fastlægges en fælles harmoniseret tilbageholdelsestid for alle de berørte produkter, der indeholder ivermectin som det eneste aktive stof, baseret på alle tilgængelige data for indtagelse af restkoncentrationer under hensyntagen til den observerede høje variation.
Czech: • výbor CVMP zohlednil pozorovaný vysoký počet odchylek a usoudil, že na základě všech dostupných údajů o celkovém příjmu reziduí by měla být pro všechny zvažované přípravky, které obsahují jako jedinou léčivou látku ivermectin, stanovena jediná harmonizovaná ochranná lhůta,,
Danish: Via Nettunense km 20, 300
Czech: Rumunsko INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Danish: Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.
Czech: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Danish: A. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin og clorsulon som aktive stoffer: 10. TILBAGEHOLDELSESTID
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon: 10.
Danish: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaght Dublin 24
Czech: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Danish: Kvæg, får, rensdyr, svin
Czech: Skot, ovce, sobi, prasata
Danish: Hætteglas (glas) 20 ml
Czech: 20 ml jedna injekční lahvička
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Czech: Registrační (EU) číslo
Danish: Det gives ved en infusion af to timers varighed hver dag i fem dage.
Czech: Podává se formou infuze trvající dvě hodiny každý den po dobu pěti dnů.
Danish: Denne behandlingscyklus bør gentages hver anden til sjette uge.
Czech: Tento léčebný cyklus je třeba opakovat jednou za 2 až 6 týdnů.