FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • IL-6 igra pomembno vlogo pri simptomih revmatoidnega artritisa, npr. pri bolečinah, oteklosti sklepov, jutranji okorelosti in utrujenosti.
Croatian: • IL-6 igra veliku ulogu u simptomima reumatoidnog artritisa kao što su bol, otečeni zglobovi,
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kevzara je 200 mg enkrat na 2 tedna v subkutani injekciji.
Croatian: Preporučena doza lijeka Kevzara iznosi 200 mg jedanput svaka 2 tjedna, a primjenjuje se supkutanom injekcijom.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake ‘EXP'.
Slovenian: • kronične ali ponavljajoče se okužbe, • anamnezo resnih ali oportunističnih okužb,
Croatian: • koji imaju ozbiljne ili oportunističke infekcije u anamnezi
Slovenian: Učinkovitost sarilumaba s sočasnimi DMARD za zavrtje rentgenografskega napredovanja, ocenjeno kot del primarnih opazovanih dogodkov po 52 tednih študije MOBILITY, se je ohranilo do tri leta od začetka zdravljenja.
Croatian: Djelotvornost sarilumaba u kombinaciji s DMARD-ovima s obzirom na inhibiciju radiološke progresije, koja se ocjenjivala kao dio primarnih mjera ishoda u 52. tjednu ispitivanja MOBILITY,
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za ugotavljanje kancerogenosti sarilumaba niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama kojima bi se utvrdio kancerogeni potencijal sarilumaba.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako zavreči vsebnik.
Croatian: Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik.
Slovenian: • Če je peresnik ogret na sobno temperaturo, je lahko injiciranje manj neprijetno.
Croatian: • Ako pričekate da se brizgalica ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi Vam mogla biti ugodnija.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila, če je tekočina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce.
Croatian: Nemojte injicirati lijek ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali imunosupresivna zdravila, vključno z zdravilom Kevzara za RA, so poročali o resnih in včasih smrtnih okužbah z bakterijami, mikobakterijami, invazivnimi glivami, virusi ali drugimi oportunističnimi patogeni.
Croatian: U bolesnika koji su primali imunosupresivne lijekove za RA, uključujući lijek Kevzara, prijavljene su ozbiljne infekcije, ponekad sa smrtnim ishodom, uzrokovane bakterijskim, mikobakterijskim,
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna do bledorumena sterilna raztopina, ki ima pH približno 6,0.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta sterilna otopina, čija pH vrijednost iznosi približno 6,0.
Slovenian: Zdravila Kevzara ni priporočljivo uvesti bolnikom, ki imajo število trombocitov manjše od
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje lijekom Kevzara u bolesnika kojima je broj trombocita manji od
Slovenian: Če so od izpuščenega odmerka minili 4 dnevi ali več, je treba naslednji odmerek uporabiti ob naslednjem redno predvidenem času; odmerka se ne sme podvojiti.
Croatian: Ako je prošlo 4 ili više dana otkad je bolesnik trebao primiti dozu, sljedeću dozu treba primijeniti prema uobičajenom rasporedu i ne smije se primijeniti dvostruka doza.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Kevzara ni.
Croatian: Ne postoji specifično liječenje za predoziranje lijekom Kevzara.
Slovenian: Po uporabi dajte napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjen injekcijski peresnik v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Nakon primjene, napunjenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu treba odložiti u neprobojan spremnik i zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Slovenian: Preostalo brizgo pustite v škatli v hladilniku.
Croatian: Preostale brizgalice čuvajte u kutiji u hladnjaku.
Slovenian: Farmakokinetiko sarilumaba so raziskali pri 2186 bolnikih z RA, zdravljenih do 52 tednov s sarilumabom subkutano na 2 tedna, med njimi je bilo 751 bolnikov zdravljenih s 150 mg in 891 bolnikov zdravljenih z 200 mg.
Croatian: Farmakokinetika sarilumaba okarakterizirana je u 2186 bolesnika s RA liječenih sarilumabom, od kojih je 751 bolesnik primao dozu od 150 mg, a 891 dozu od 200 mg supkutano svaka dva tjedna tijekom do 52 tjedna.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjeni injekcijski peresnik shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Napunjenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, arginin, polisorbat 20, saharoza, voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: histidin, arginin, polisorbat 20, saharoza, voda za injekcije.
Slovenian: Te reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečino in srbenjem) so bile pri večini bolnikov blage.
Croatian: U većine su bolesnika te reakcije na mjestu injiciranja (uključujući eritem i pruritus) bile blage.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim AŠN zmanjša na manj kot 0,5 x 109/l, je treba zdravljenje z zdravilom Kevzara prenehati.
Croatian: U bolesnika kojima ABN padne ispod 0,5 x 109/l potrebno je prekinuti liječenje lijekom Kevzara.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim je zmanjšalo absolutno število nevtrofilcev (AŠN), je prilagoditev sheme zdravljenja (npr. prekinitev uporabe zdravila Kevzara ali zmanjšanje odmerka) prinesla povečanje ali normalizacijo AŠN (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U bolesnika sa smanjenim apsolutnim brojem neutrofila (ABN), prilagodba režima liječenja, kao što je privremeni prekid primjene ili smanjenje doze lijeka Kevzara, dovela je do porasta ili normalizacije ABN-a (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Imunogenost Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri zdravilu Kevzara obstaja možnost imunogenosti.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, Kevzara može imati imunogeno djelovanje.
Slovenian: Izločanja sarilumaba v mleko pri opicah Cynomolgus niso raziskali.
Croatian: Nije se ispitivalo izlučivanje sarilumaba u mlijeko ženki makaki majmuna.
Slovenian: Bolnikom in/ali negovalcem je treba pred takšno uporabo zagotoviti ustrezno usposabljanje o pripravi in dajanju zdravila.
Croatian: Prije nego što počnu primjenjivati lijek, bolesnike i/ili skrbnike treba pravilno poučiti kako pripremiti i primijeniti lijek Kevzara.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kevzara in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Kevzara
Croatian: Što je Kevzara i za što se koristi Što je Kevzara
Slovenian: Ne zavrzite uporabljene brizge med gospodinjske odpadke.
Croatian: Nemojte baciti upotrijebljenu brizgalicu u kućni otpad.
Slovenian: Bolnike je treba pred uvedbo zdravila Kevzara oceniti glede dejavnikov tveganja za tuberkulozo in jih testirati za latentno okužbo.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Kevzara potrebno je provesti procjenu faktora rizika za tuberkulozu i testirati bolesnike na latentnu infekciju.
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kevzara
Croatian: Drugi lijekovi i Kevzara
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale okvare plodnosti samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da lijek utječe na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je bilo povezano z večjo pojavnostjo zvišanja transaminaz.
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara bilo je povezano s višom incidencijom porasta vrijednosti transaminaza.
Slovenian: • Vzemite brizgo iz pakiranja tako, da jo primete na sredi telesa brizge.
Croatian: • Izvadite jednu brizgalicu iz pakiranja držeći je za srednji dio tijela.
Slovenian: Vrednosti lipidov je treba oceniti približno 4 do 8 tednov po uvedbi zdravljenja z zdravilom Kevzara in nato v 6-mesečnih presledkih.
Croatian: Vrijednosti lipidnih parametara treba ocijeniti približno 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja lijekom Kevzara, a zatim ih kontrolirati u intervalima od približno 6 mjeseci.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je poškodovana, če pokrovček igle manjka ali če ni nameščen.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je oštećena, ako joj nedostaje zatvarač igle ili ako zatvarač igle nije pričvršćen.
Slovenian: Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, imate podplutbe ali brazgotine.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili ožiljcima.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo ima pokrovček igle iz stiren-butadienskega elastomera in je opremljena z belim polistirenskim batnim zamaškom ter svetlooranžnim polipropilenskim držalom za prste.
Croatian: Napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu ima zatvarač igle načinjen od stiren-butadienskog elastomera, a opremljena je bijelim polistirenskim potisnikom klipa i svijetlonarančastim polipropilenskim rubnikom za prste.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic ni vplivala na farmakokinetiko sarilumaba.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega nije utjecalo na farmakokinetiku sarilumaba.
Slovenian: Trenutni odmerek zdravila Kevzara je treba ohraniti.
Croatian: Treba zadržati dosadašnju dozu lijeka Kevzara.
Slovenian: Primarni opazovani dogodki so bili delež bolnikov, ki so dosegli odziv ACR20 24. teden, spremembe ocene po vprašalniku HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire
Croatian: Primarne mjere ishoda bile su udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR20 u 24. tjednu, promjene indeksa onesposobljenosti prema upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja (engl.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, kancerogenega potenciala ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovenian: Opažanja v populaciji, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Kevzara, so se skladala s tistimi v populaciji, ki je prejemala zdravilo Kevzara + DMARD.
Croatian: Opažanja u populaciji koja je primala monoterapiju lijekom Kevzara bila su u skladu s onima u populaciji koja je primala lijek Kevzara + DMARD-ove.
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom (v teh navodilih jo imenujemo preprosto "brizga").
Croatian: Ovo pomagalo je jednodozna napunjena brizgalica (koja se u ovim uputama naziva ‘brizgalicom').
Slovenian: V obeh študijah so imeli bolniki, zdravljeni z 200 mg ali 150 mg zdravila Kevzara v kombinaciji z DMARD na dva tedna, 24. teden višje deleže odzivov ACR20, ACR50 in ACR70 kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici liječeni lijekom Kevzara u dozi od 200 mg ili 150 mg + DMARD-ovima svaka 2 tjedna imali više stope odgovora ACR20, ACR50 i ACR70 u 24. tjednu nego bolesnici koji su primali placebo.
Slovenian: Zavrtite ali snemite oranžen pokrovček.
Croatian: Zakrenite ili povucite narančasti zatvarač i skinite ga.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Croatian: Kevzara je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja dolazi u napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: V povezavi z zdravilom Kevzara so bile opisane preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kod liječenja lijekom Kevzara prijavljene su reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Če okence ne postane povsem rumeno, si ne dajte še enega odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako prozorčić nije postao posve žut, nemojte primijeniti još jednu dozu bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Croatian: Kevzara je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja dolazi u napunjenoj brizgalici.
Slovenian: 100 bolnik-let 57,3 in resnih okužb 3,4.
Croatian: DMARD-ove iznosila je 57,3, a stopa ozbiljnih infekcija 3,4 događaja na 100 bolesnik-godina.
Slovenian: • kakšno zdravilo iz skupine zdravil, ki jih imenujemo "zaviralci Janus-kinaze (JAK)"
Croatian: • lijekove iz skupine lijekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze (JAK) (koriste se za bolesti kao što su reumatoidni artritis i rak)
Slovenian: Odziv ACR50, n (%)
Croatian: Odgovor ACR50, n (%)
Slovenian: V populaciji, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Kevzara, niso poročali o perforacijah prebavil.
Croatian: U populaciji koja je primala monoterapiju lijekom Kevzara nije prijavljen nijedan slučaj gastrointestinalne perforacije.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri vsakem injiciranju krožno menjati (trebuh,
Croatian: Mjesto injiciranja (abdomen, bedro i nadlaktica) treba mijenjati pri svakoj injekciji.
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti
Croatian: Laboratorijski parametri
Slovenian: Po zadnjem odmerku sarilumaba v stanju dinamičnega ravnovesja je mediani čas do nezaznavne koncentracija po 150 mg 30 dni in po 200 mg 49 dni.
Croatian: Nakon posljednje doze sarilumaba od 150 mg ili 200 mg primijenjene u stanju dinamičke ravnoteže, medijan vremena do nemjerljive koncentracije iznosi 30 odnosno 49 dana.
Slovenian: • Število trombocitov je treba kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, pozneje pa v skladu s klinično presojo.
Croatian: • Broj trombocita treba pratiti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja, a nakon toga prema kliničkoj prosudbi.
Slovenian: Ko je zdravilo Kevzara vzeto iz hladilnika, ga je treba uporabiti v 14 dneh in ga je treba shranjevati na temperaturi do 25 °C.
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Kevzara se mora primijeniti unutar 14 dana te se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
Slovenian: sta bila oba odmerka - 150 mg in 200 mg - učinkovita, toda bolnikom z maso > 100 kg je terapevtsko bolj koristil odmerek 200 mg.
Croatian: U bolesnika veće tjelesne težine (> 100 kg) djelotvorne su bile i doza od 150 mg i ona od 200 mg; međutim, bolesnici tjelesne težine > 100 kg ostvarili su veću terapijsku korist uz dozu od 200 mg.
Slovenian: • če ste nedavno opravili kakšno cepljenje ali imate predvideno kakšno cepljenje.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili trebate primiti bilo koje cjepivo
Slovenian: Odziv ACR70, n (%)
Croatian: Odgovor ACR70, n (%)
Slovenian: Zdravilo Kevzara ni raziskano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Kevzara se nije ispitivala u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga 200 mg: Napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo ima pokrovček igle iz stiren-butadienskega elastomera in je opremljena z belim polistirenskim čepom bata ter temnooranžno polipropilensko polipropilenskim držalom za prste.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 200 mg: Napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu ima zatvarač igle načinjen od stiren-butadienskog elastomera, a opremljena je bijelim polistirenskim potisnikom klipa i tamnonarančastim polipropilenskim rubnikom za prste.
Slovenian: * na 2t = na 2 tedna † Vrednost p < 0,001 ††Vrednost p < 0,0001 ‡ Primarni opazovani dogodek
Croatian: † p-vrijednost < 0,001 †† p-vrijednost < 0,0001 ‡ Primarna mjera ishoda
Slovenian: Hiperholesterolemija Hipertrigliceridemija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često hiperkolesterolemija hipertrigliceridemija
Slovenian: Vsebuje 150 mg zdravila Kevzara za podkožno injiciranje (subkutano injiciranje) enkrat na dva tedna.
Croatian: Sadrži 150 mg lijeka Kevzara za injekciju koja se daje pod kožu (potkožna injekcija) jedanput svaka dva tjedna.
Slovenian: Sarilumab zavira z IL-6 posredovano signalizacijo, ki vključuje splošni prenašalec signalov glikoprotein 130 (gp 130) in STAT-3 (Signal Transducer and
Croatian: Sarilumab je humano monoklonsko protutijelo (IgG1 podtipa) koje se specifično vezuje i za topljive i za membranski vezane IL-6 receptore (IL-6Rα) te inhibira signalizaciju putem IL-6, u kojoj sudjeluju sveprisutan prijenosnik signala glikoprotein 130 (gp130) te prijenosnik signala i aktivator transkripcije-3 (engl. signal transducer and activator of transcription-3, STAT-3),
Slovenian: Sestavni deli brizge so predsestavljeni v napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo z rumenim pokrovčkom igle in svetlooranžnim pokrovčkom.
Croatian: Sastavnice štrcaljke uložene su u napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu sa žutim pokrovom igle i svijetlonarančastim zatvaračem.
Slovenian: Z odmerno shemo 200 mg na 2 tedna so bila za sarilumab v stanju dinamičnega ravnovesja ocenjena povprečja (± standardni odklon): AUC 396 ± 194 mg.dan/l, Cmin 16,7 ± 13,5 mg/l in Cmax 35,4 ± 13,9
Croatian: Cmin i Cmax sarilumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 396 ± 194 mg.dan/l, 16,7 ± 13,5 mg/l odnosno 35,4 ± 13,9 mg/l.
Slovenian: Koliko so k nastanku perforacij prebavil v primerjavi z zdravilom Kevzara pripomogla ta sočasna zdravila, ni znano (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Doprinos tih istodobno primijenjenih lijekova razvoju gastrointestinalnih perforacija u odnosu na lijek Kevzara nije poznat (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • neko osnovno bolezen, ki lahko poveča nagnjenost k okužbam,
Croatian: • koji imaju podležeća stanja zbog kojih mogu biti podložniji infekciji
Slovenian: Odziv ACR20, n (%)
Croatian: Odgovor ACR20, n (%)
Slovenian: Zdravila Kevzara ni priporočljivo uvesti bolnikom, ki imajo majhno število nevtrofilcev, tj. absolutno število nevtrofilcev (AŠN) manj kot 2 x 109/l.
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje lijekom Kevzara u bolesnika s niskim brojem neutrofila, tj. apsolutnim brojem neutrofila (ABN) manjim od 2 x 109/l.
Slovenian: kevzara 150 mg brizga
Croatian: kevzara 150 mg brizgalica
Slovenian: Zdravilo Kevzara vsebuje zdravilno učinkovino sarilumab.
Croatian: Kevzara sadrži djelatnu tvar sarilumab.
Slovenian: Podatki od tedna od 0 do 12 so bili uporabljeni za neposredno primerjavo pogostnosti laboratorijskih nepravilnosti med zdravljenjem s placebom in zdravilom; v tem obdobju je bilo bolnikom dovoljeno preiti s placeba na zdravilo Kevzara.
Croatian: Da bi se omogućila izravna usporedba učestalosti odstupanja u laboratorijskim nalazima kod primjene placeba i aktivnog lijeka, upotrijebljeni su podaci prikupljeni od 0. do 12. tjedna, jer u tom razdoblju bolesnici nisu smjeli prijeći s placeba na lijek Kevzara.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Croatian: Liječenje moraju započeti i nadzirati zdravstveni radnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Slovenian: • Uvedba zdravljenja z zdravilom Kevzara ni priporočljiva pri bolnikih z majhnim številom trombocitov, tj. številom trombocitov pod 150 x 103/µl.
Croatian: • Ne preporučuje se započeti liječenje lijekom Kevzara u bolesnika kojima je broj trombocita ispod 150 x 103/µl.
Slovenian: Modulacija učinka IL-6 na encime CYP s sarilumabom je lahko klinično pomembna za substrate CYP
Croatian: Modulacija učinka IL-6 na CYP enzime koju uzrokuje sarilumab može biti klinički značajna za supstrate CYP enzima uskog terapijskog indeksa, čija se doza individualno prilagođava.
Slovenian: • nenormalni testi delovanja jeter
Croatian: • odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije
Slovenian: 0,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kevzara na 2 tedna + DMARD, in nobeden od bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kevzara 150 mg na 2 tedna + DMARD.
Croatian: 0,2% bolesnika liječenih lijekom Kevzara u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna + DMARD-om, ali ni u jednog bolesnika liječenog lijekom Kevzara u dozi od 150 mg svaka 2 tjedna + DMARD-om.
Slovenian: V obeh študijah, MOBILITY in TARGET, so po 2 tednih opažali večji delež odziva ACR20 kot s placebom in to se je ohranilo med celotnim trajanjem študij (glejte sliki 1 in 2).
Croatian: 2 tjedna u usporedbi s placebom, a održale su se tijekom cijelog trajanja ispitivanja (vidjeti Sliku 1 i Sliku 2).
Slovenian: Če ste negotovi glede tega, kdaj injicirati naslednji odmerek, za nasvet prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako niste sigurni kada trebate injicirati sljedeću dozu, obratite se za upute svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: V populaciji, kontrolirani s placebom, je bil delež bolnikov, ki so zdravljenje prenehali zaradi preobčutljivostnih reakcij, med prejemniki zdravila Kevzara večji (0,9 % v skupini z 200 mg, 0,5 % v skupini s 150 mg) kot med prejemniki placeba (0,2 %).
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog reakcija preosjetljivosti u placebom kontroliranoj populaciji bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Kevzara (0,9% u skupini koja je primala dozu od 200 mg i 0,5% u onoj koja je primala dozu od 150 mg) nego među onima koji su primali placebo (0,2%).
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Kevzara poveča tveganje za resne okužbe, nevtropenijo in perforacijo črevesa.
Croatian: • Upozorenje da liječenje lijekom Kevzara može povećati rizik od ozbiljnih infekcija,
Slovenian: Komponenta (razpon)
Croatian: Sastavnica (raspon)
Slovenian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Francija
Croatian: sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska
Slovenian: Vsebuje 200 mg zdravila Kevzara za podkožno injiciranje (subkutano injiciranje) enkrat na dva tedna.
Croatian: Sadrži 200 mg lijeka Kevzara za injekciju koja se daje pod kožu (potkožna injekcija) jedanput svaka dva tjedna.
Slovenian: kevzara 200 mg brizga
Croatian: kevzara 200 mg brizgalica
Slovenian: Lipidi Vrednosti lipidov (LDL, HDL in trigliceridov) so najprej ocenili 4 tedne po uvedbi kombinacije zdravila Kevzara + DMARD v populaciji, kontrolirani s placebom.
Croatian: Lipidi Lipidni parametri (LDL, HDL i trigliceridi) su u placebom kontroliranoj populaciji prvi put ocijenjeni
Slovenian: Raven ALT in AST je treba kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, nato pa na 3 mesece.
Croatian: Vrijednosti ALT-a i AST-a treba pratiti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja i zatim kontrolirati svaka 3 mjeseca nakon toga.
Slovenian: Zdravilo Kevzara ni raziskano v kombinaciji z zaviralci Janus-kinaze (JAK) ali z biološkimi DMARD,
Croatian: Kevzara se nije ispitivala u kombinaciji s inhibitorima Janus kinaze (JAK) ni biološkim DMARD-ovima kao što su antagonisti faktora tumorske nekroze (engl. tumor necrosis factor, TNF).
Slovenian: • Število nevtrofilcev je treba kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, pozneje pa v skladu s klinično presojo.
Croatian: • Broj neutrofila treba pratiti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja, a nakon toga prema kliničkoj prosudbi.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik 200 mg: Sestavni deli brizge so predsestavljeni v napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo z rumenim pokrovčkom igle in temnooranžnim pokrovčkom.
Croatian: Napunjena brizgalica od 200 mg: Sastavnice štrcaljke uložene su u napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu sa žutim pokrovom igle i tamnonarančastim zatvaračem.
Slovenian: ALT > 3- do 5-kratna ZNM Zdravljenje z zdravilom Kevzara je treba prekiniti, dokler ni vrednost < 3-kratna ZNM.
Croatian: ALT > 3 - 5 x GGN Treba odgoditi primjenu lijeka Kevzara dok vrijednost ne bude < 3 x GGN.
Slovenian: Adalimumab 40 mg na 2t* (N = 185)
Croatian: Adalimumab 40 mg svaka 2 tjedna (N=185)
Slovenian: Rentgenografski odziv
Croatian: Radiološki odgovor
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga 150 mg:
Croatian: Napunjena štrcaljka od 150 mg:
Slovenian: Po 52 tednih strukturna okvara (opredeljena kot sprememba TSS 0 ali manj) ni napredovala pri 55,6 % prejemnikov 200 mg zdravila Kevzara, pri 47,8 % prejemnikov 150 mg zdravila Kevzara in pri 38,7 % prejemnikov placeba.
Croatian: Izostanak progresije strukturnog oštećenja (definiran kao promjena ukupnog rezultata prema Sharpovoj ljestvici za 0 ili manje bodova) u 52. tjednu zabilježen je u 55,6% bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg i 47,8% onih koji su primali lijek Kevzara u dozi od 150 mg, u usporedbi s 38,7% bolesnika koji su primali placebo.