FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: I típusú injekciós üvegben van, amely szürke butil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható műanyag védőlappal van lezárva, 1 mg topotekánt tartalmaz.
Lithuanian: Pirmojo tipo flintstiklo flakone su pilku butilo gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu yra 1 mg topotekano.
Hungarian: A topotekán javasolt adagja 0,75 mg/m egy 30 perces intravénás infúzióban beadva az 1., 2. és
Lithuanian: Rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m per parą, skiriant pirmą, antrą ir trečią dieną 30 minučių trukmės infuziją į veną.
Hungarian: A cervix-carcinomában végzett klinikai vizsgálatokban a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott topotekán biztonságossági-profilja összhangban van a topotekán-monoterápiában megfigyelttel.
Lithuanian: Topotekano saugumo charakteristika, jo vartojant kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti klinikinių tyrimų metu buvo tokia pati, kaip ir taikant monoterapiją topotekanu.
Hungarian: választódott ki össz-topotekán és 2% N-dezmetil-topotekán formájában.
Lithuanian: Į šlapimą buvo išskirta maždaug 20 % nepakitusio topotekano ir 2 % N-desmetil-topotekano pavidalu.
Hungarian: A topotekán nem gátolja a humán mikroszomális P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Topotekanas neslopina žmogaus P450 izofermentų (žr.
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán foetális károsodást okozhat, és ezért a fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a topotekán-kezelés ideje alatt kerülniük kell a teherbeesést.
Lithuanian: Topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui, todėl vaisingo amžiaus moterims gydymo topotekanu metu negalima pastoti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt terméket vagy hulladékot citotoxikus gyógyszerre vonatkozó helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: Ciszplatin kemoradioterápiában előzőleg nem részesült betegek Ciszplatin Topotekán/ciszplatin
Lithuanian: Pacientės, kurioms prieš tai nebuvo taikyta chemoterapija cisplatina ir spindulinis gydymas Cisplatina Topotekanas/cisplatina
Hungarian: Láz, asthenia, fáradtság
Lithuanian: Karščiavimas, astenija, nuovargis
Hungarian: 3. napon.
Lithuanian: 3 metai
Hungarian: Neutropenia Súlyos mértékben (neutrophil granulocyta-szám 0,5 x 10
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 10
Hungarian: Ciklosporin A (az ABCB1, az ABCC1 [MRP-1] és a CYP3A4 inhibitora) és orális topotekán együttadásakor a topotekán AUC-értéke kb.
Lithuanian: Geriamasis ciklosporinas A (15 mg/kg), kuris yra ABCB1 (P-gp) ir ABCC1 (MRP-1) nešiklių bei metabolizuojančio fermento CYP3A4 inhibitorius, išgėrus topotekano per 4 val.
Hungarian: A görbe alatti terület növekedése nagyjából arányos volt a dózisemelés mértékével.
Lithuanian: Plotas po topotekano koncentracijos laiko atžvilgiu kreive didėja maždaug proporcingai dozei.
Hungarian: 9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot 20%-kal, napi 0,60 mg/m 2-re kell csökkenteni a következő kezelési ciklusokban (vagy ha szükséges, a későbbiekben napi 0,45 m/m 2-re).
Lithuanian: 9/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kurioms pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, kitų gydymo kursų metu dozę reikia sumažinti po 20 % iki 0,60 mg/m per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 0,45 mg/m per parą).
Hungarian: Ha a topotekánt ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes alkalmazási előírását is el kell olvasni.
Lithuanian: Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą informaciją apie cisplatinos skyrimą.
Hungarian: Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil granulocytaszáma legalább 1,5 x 10
Lithuanian: Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje neutrofilų skaičius turi būti ≥ 1,5 x 10
Hungarian: Tudnivalók a Hycamtin alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Hycamtin
Hungarian: A vizeletben egy topotekán O-glükuronid metabolitot és N-dezmetil-topotekánt azonosítottak.
Lithuanian: Šlapime randama topotekano O-gliukuronizuoto metabolito ir N-desmetil topotekano.
Hungarian: 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 5 stikliniai flakonai.
Hungarian: 3,0-6,0 órás terminális felezési idővel.
Lithuanian: ir mažėja bieksponentiškai, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 3,0-6,0 valandas.
Hungarian: A Hycamtin kapszula étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: HYCAMTIN kapsules galima gerti valgant arba nevalgius (žr.
Hungarian: Kezelés és megsemmisítés
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/testfelület m öt egymást követő napon keresztül.
Lithuanian: Taikant monoterapiją pacientėms, sergančioms kiaušidžių vėžiu, arba pacientams, kurie serga smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, ir kreatinino klirensas yra 20-39 ml/min., rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m per parą penkias dienas iš eilės.
Hungarian: A topotekán a katalitikus folyamat közbenső részét képező, az enzim és a kettéhasított DNS által alkotott kovalens komplexumot stabilizálja,és ily módon gátolja a topoizomeráz-I enzimet.
Lithuanian: Topotekanas slopina topoizomerazę-I, stabilizuodamas šio fermento ir nutrauktos DNR grandinės kovalentinį kompleksą, kuris yra katalizinio mechanizmo tarpinė grandis.
Hungarian: Méhnyakrák kezelésére a Hycamtin-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják.
Lithuanian: Gydant nuo gimdos kaklelio vėžio, Hycamtin derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš išvardytų aplinkybių.
Hungarian: A ciszplatint napi 50 mg/m adagban intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon, a topotekán adását követően.
Lithuanian: Pirmąją gydymo kurso dieną skiriama 50 mg/m cisplatinos paros dozės infuzija į veną, kuri infuzuojama po topotekano dozės.
Hungarian: best supportive care (BSC) (n = 71) alkalmazását hasonlították össze önmagában alkalmazott BSC-vel (n = 70) olyan betegeknél, akiknél relapszus alakult ki az elsővonalbeli kezelés után (a progresszióig eltelt medián idő [TTP] az elsővonalbeli kezeléstől számítva: 84 nap orális topotekán és BSC, 90 nap BSC önmagában), valamint olyanoknál, akiknél az újabb kezelést intravénás kemoterápiával nem látták megfelelőnek.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu (478 tyrimas) buvo palygintas gydymas geriamuoju topotekanu kartu su geriausia palaikomąją priežiūra (GPP) (n = 71) su viena GPP (n = 70) pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmos eilės gydymo (pacientams, vartojusiems geriamąjį topotekaną kartu su GPP, laikotarpio iki ligos progresavimo [LLP] po pirmos eilės gydymo mediana buvo 84 dienos, o taikant vien GPP 90 dienų) ir kuriems netiko pakartotinė chemoterapija į veną.
Hungarian: Az átlagos metabolit/anyavegyület plazma AUC arány 10% alatt volt mind az össz-topotekánra, mind a topotekán laktonra vontkoztatva.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito ir nepakitusio vaistinio preparato AUC santykis buvo mažesnis kaip 10 % ir topotekanui, ir topotekano laktonui.
Hungarian: A Hycamtin kapszulákat nem szabad kinyitni vagy összetörni.
Lithuanian: HYCAMTIN kapsulių negalima traiškyti ar dalyti.
Hungarian: A szokásosnál nagyobb lehet a mellékhatások jelentkezésének az esélye, ha Ön ciklosporin A-kezelést is kap.
Lithuanian: Jeigu esate gydomi ciklosporinu A, gali būti didesnė šalutinio poveikio galimybė.
Hungarian: Az orálisan adagolt topotekán farmakokinetikáját daganatos betegeken vizsgálták, napi 1,2-3,1 mg/m és napi 4 mg/testfelület m dózisok 5 napon keresztül történő adagolását követően.
Lithuanian: Geriamojo topotekano farmakokinetika buvo tirta vėžiu sergantiems pacientams vartojant dozes nuo 1,2 iki 3,1 mg/m per parą ir 4 mg/m per parą kasdien penkias dienas.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Hungarian: 9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m 2-rel kell csökkenteni napi 1,25 mg/testfelület m 2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben
Lithuanian: 9/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kuriems pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kuriems dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, dozę reikia sumažinti po 0,25 mg/m per parą iki 1,25 mg/m per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 1,0 mg/m per parą).
Hungarian: További adagok A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma 1,5 x 10
Lithuanian: Topotekano negalima pakartotinai paskirti tol, kol neutrofilų skaičius nebus  1,5 x 10
Hungarian: Minden injekciós üveg 1 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaz.
Lithuanian: Viename flakone yra 1 mg arba 4 mg topotekano.
Hungarian: Tartalmaz még: borkősav (E334), mannit (E421), sósav (E507), nátrium-hidroxid.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: vyno rūgštis (E334), manitolis (E421), vandenilio chlorido rūgštis (E507), natrio hidroksidas.
Hungarian: Thrombocyta transzfúzióra a betegek 10%-ánál került sor, a kezelési ciklusok %-ában.
Lithuanian: Trombocitų masė buvo perpilta 10 % pacientų 4 % kursų metu.
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum bilirubinszint) kapott intravénásan háromhetenként öt napon keresztül napi 1,5 mg/m topotekánt.
Lithuanian: Nedidelei daliai pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija serume 1,5-10 mg/dl), kas tris savaites po penkias dienas buvo suleista 1,5 mg/m per parą topotekano dozė į veną.
Hungarian: A megoszlási térfogat kismértékben csökkent, és emiatt a topotekán felezési ideje csak 14%-kal nőtt.
Lithuanian: ), plazmos, palyginti su kontrolinės grupės pacientų, sumažėjo maždaug 67 %. Šiek tiek mažesnis buvo pasiskirstymo tūris, todėl pusinės eliminacijos periodas tik 14 % ilgesnis.
Hungarian: A HYCAMTIN 1 mg injekciós üveg tartalmát 1,1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
Lithuanian: HYCAMTIN 1 mg flakono turinį reikia ištirpinti 1,1 ml sterilaus injekcinio vandens.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) hányinger, hányás, hasmenés és mucositis előfordulása sorrendben 4, 3, 2, ill.
Lithuanian: Sunkaus (3 arba 4 laipsnio) pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir mukozito atvejai buvo atitinkamai 4 %, 3 %, 2 % ir 1 %.
Hungarian: A thrombocytopenia jelentősebb szövődményeiről, köztük fatális kimenetelű tumorvérzésekről, nem gyakran számoltak be.
Lithuanian: Pranešimai apie reikšmingas pasekmes, susijusias su trombocitopenija, įskaitant mirties atvejus dėl kraujavimo iš naviko, buvo nedažni.
Hungarian: 10 kapszula buborékcsomagolásonként.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 kapsulių
Hungarian: A ciszplatin alkalmazási előírását figyelembe kell venni a ciszplatin alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás megismeréséhez.
Lithuanian: Visų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su cisplatinos vartojimu, sąrašą reikia žiūrėti informacijoje apie cisplatinos skyrimą.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával kapcsolatban súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <20 ml/perc) vagy cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban (szérum-bilirubin 10 mg/dl) szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija serume > 10 mg/dl) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni, mivel nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert.
Lithuanian: Tirpalai, gauti ištirpinus miltelius, ir praskiesti tirpalai Ištirpintą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant, kadangi jame nėra antibakterinių konservantų. Jei tirpinta ir skiesta griežtai laikantis aseptikos (pvz.
Hungarian: A HYCAMTIN kapszulát nem szabad felnyitni vagy összetörni.
Lithuanian: Hycamtin kapsulių negalima traiškyti ar dalyti.
Hungarian: Milyen a Hycamtin külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Hycamtin 0,25 mg kapszula fehér vagy sárgásfehér színű, „Hycamtin" és „0,25 mg" felirattal.
Lithuanian: Hycamtin 0,25 mg kapsulės yra baltos arba gelsvos, ant jų atspausta „Hycamtin" ir „0.25 mg".
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 9. nap, és medián tartama hét nap volt.
Lithuanian: Laikotarpio iki sunkios neutropenijos pradžios mediana buvo devynios dienos, sunkios neutropenijos trukmės mediana buvo septynios dienos.
Hungarian: 2. Húzza vissza a külső fóliát: a színes saroknál kezdve emelje fel, és húzza le teljesen a buborékról.
Lithuanian: Pradedant nuo spalvotojo galo, atlupkite ir nulupkite apsauginį sluoksnį.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentést választják legalább hét napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén (neutrophil granulocyta-szám <0,5 x 10
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama sumažinti dozę pacientams, kuriems sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 10
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 12. nap, és medián tartama hét nap volt.
Lithuanian: Sunki neutropenija prasidėdavo vidutiniškai 12-ąją dieną, jos trukmės mediana buvo septynios dienos.
Hungarian: HYCAMTIN 0,25 mg kemény kapszula HYCAMTIN 1 mg kemény kapszula
Lithuanian: HYCAMTIN 0,25 mg kietosios kapsulės HYCAMTIN 1 mg kietosios kapsulės
Hungarian: A Hycamtin 1 mg kemény kapszula rózsaszínű, „Hycamtin" és „1 mg" felirattal.
Lithuanian: Hycamtin 1 mg kapsulės yra rausvos, ant jų atspausta „Hycamtin" ir „1 mg".
Hungarian: Orális topotekán-kezelés kapcsán hasmenés, ezen belül súlyos, hospitalizációt igénylő hasmenés előfordulását jelentették.
Lithuanian: Gydant geriamuoju topotekanu, pasireiškia viduriavimas, įskaitant sunkų viduriavimą, dėl kurio pacientus reikia gydyti ligoninėje.
Hungarian: A HYCAMTIN kapszulával nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad šiai pacientų grupei būtų galima pateikti HYCAMTIN kapsulių dozavimo rekomendacijas (žr.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem észleltek a hímek vagy nőstények fertilitására gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, kokio nors poveikio patinų ir patelių vislumui nepastebėta (žr.
Hungarian: Mivel az üveg 10% rátöltést tartalmaz, a tiszta, elkészített oldat sárga vagy sárgászöld színű, és 1 mg topotekánt tartalmaz milliliterenként.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos kiekis yra 10 % didesnis už deklaruojamąjį, todėl 1 mililitre paruošto gelsvos ar gelsvai žalsvos spalvos skaidraus tirpalo yra 1 mg topotekano.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit, amely egy sejteken végzett vizsgálatban hasonló vagy kisebb aktivitást mutatott, mint az anyavegyület, megtalálható a vizeletben, a plazmában és a székletben.
Lithuanian: Mažiau kaip 10 % pašalinamo topotekano metabolizuojama tokiu būdu: šlapime, išmatose ir plazmoje randama N-desmetil metabolito, kuris ląstelių bandinyje buvo tiek pat ar kiek mažiau aktyvus, kaip ir pagrindinis metabolitas.
Hungarian: A össz-topotekán (azaz a lakton és a karboxilát forma), illetve a topotekán lakton (az aktív hatóanyag) plazma csúcskoncentrációját kb.
Lithuanian: laktoninės ir karboksilintos formos) ir laktoninio topotekano (aktyviosios dalies) didžiausios koncentracijos plazmoje atsiranda atitinkamai maždaug po 2,0 ir 1,5 val.
Hungarian: A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (pl. G-CSF-fel) együtt alkalmazzák vagy a neutrophil granulocyta-szám fenntartása érdekében csökkentik az adagot.
Lithuanian: Reikia taikyti įprastas onkologijoje neutropenijos gydymo priemones ir arba vartoti topotekaną kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz.
Hungarian: A 180 napon túl visszaeső betegeknél (n = 102) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 9,9 hónap volt (95%-os CI: 7, 12,6), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 6,3 hónappal (95%-os CI: 4,9, 9,5), a relatív hazárd 0,75 (0,49, 1,16).
Lithuanian: Pacienčių (n = 102), kurioms navikas recidyvavo praėjus daugiau kaip 180 dienų po chemoterapijos, grupėje, ir kur taikytas gydymas topotekanu ir cisplatina, išgyvenamumas (mediana) buvo 9,9 mėnesio (95 % PI: 7, 12,6), o pacienčių, gydytų tik cisplatina, grupėje išgyvenamumas (mediana) buvo 6,3 mėnesio (95 % PI: 4,9, 9,5). Rizikos koeficientas buvo 0,75 (0,49, 1,16).
Hungarian: A medián túlélés a topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél 25,9 hét volt (95%-os CI: 18,3; 31,6), összehasonlítva a csak BSC-t kapó betegeknél észlelt 13,9 héttel (95%-os CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Lithuanian: Pacientų, gydytų geriamuoju topotekanu kartu su GPP, išgyvenamumo mediana buvo 25,9 savaitės (95 % PI: 18,3, 31,6), o pacientų, kuriems buvo taikyta vien GPP (p = 0,0104) 13,9 savaitės (95 % PI: 11,1, 18,6).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 1,4 és 2,4 mg/m közötti adagokat alkalmaztak refrakter szolid tumoros gyermekeknél (2-12 évesek, n = 18), serdülőknél (12-16 évesek, n = 9) és fiatal felnőtteknél (16-21 évesek, n = 9).
Lithuanian: 12 metų, n = 18), paaugliams (nuo 12 iki 16 metų, n = 9) ir jaunuoliams (nuo 16 iki 21 metų, n = 9), sergantiems atspariais gydymui solidiniais navikais.
Hungarian: Méhnyakrák kezelése esetén a Hycamtin-t egy másik gyógyszerrel, a ciszplatinnal kombinációban adagolják.
Lithuanian: Gydant gimdos kaklelio vėžį, Hycamtin derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
Hungarian: Amennyiben a topotekán/ciszplatin kombinált kezelés során a szérumkreatinin-érték meghaladja a 1,5 mg/dl-t, ajánlatos a ciszplatin alkalmazási előírásának a tanulmányozása, a ciszplatin dózis csökkentésének/fenntartásának eldöntéséhez.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai topotekanas kartu su cisplatina buvo taikytas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, gydymas buvo pradėtas tik toms pacientėms, kurių kreatinino koncentracija serume buvo mažesnė arba lygi 1,5 mg/dl. Jei gydant topotekano ir cisplatinos deriniu kreatinino koncentracija serume viršija 1,5 mg/dl, rekomenduojama peržiūrėti visą informaciją apie cisplatinos vartojimą ir nuspręsti, ar toliau bus tęsiamas gydymas tokia cisplatinos doze, ar dozė bus mažinama. Jei gydymas cisplatina nutraukiamas, nepakanka duomenų apie gimdos kaklelio vėžio gydymą vien tik topotekanu.
Hungarian: HYCAMTIN 1 mg kemény kapszula
Lithuanian: HYCAMTIN 1 mg kietosios kapsulės
Hungarian: A súlyos (Common Toxicity Criteria, CTC szerinti 3. vagy 4. fokozatú), az orális topotekán-kezeléssel összefüggő/valószínűleg összefüggő esetek előfordulási gyakorisága a következő volt: hasmenés 5% (lásd 4.4 pont), fáradtság 4%, hányás 3%, hányinger 3% és anorexia
Lithuanian: Sunkiais atvejais (bendro toksiškumo kriterijų [CTC] 3/4 laipsnis) nepageidaujami reiškiniai, susiję ar galbūt susiję su topotekano vartojimu, buvo tokie: viduriavimas 5 % (žr.
Hungarian: Láz, asthenia, rossz közérzet
Lithuanian: Astenija, karščiavimas, bendras negalavimas
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 20 ml/perc).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.), topotekano vartojimo patirties nėra.
Hungarian: • Egyéb összetevők: borkősav (E334), mannit (E421), sósav (E507) és nátrium-hidroxid.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: vyno rūgštis (E334), manitolis (E421), vandenilio chlorido rūgštis (E507) ir natrio hidroksidas.
Hungarian: A Hycamtin 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt 1,1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani, 1 mg/ml topotekán előállításához.
Lithuanian: Hycamtin 1 mg miltelius infuzinio tirpalo koncentratuireikia ištirpinti 1,1 ml injekcinio vandens, kad 1 ml tirpalo būtų 1 mg topotekano.
Hungarian: Mindazonáltal nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a dózisra vonatkozó ajánlást lehessen adni ebben a betegcsoportban (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vis dėlto turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei (žr.
Hungarian: 1 mg topotekán (topotekán-hidroklorid formájában) kapszulánként.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 1 mg topotekano (Topotecanum) (hidrochlorido pavidalu).
Hungarian: 25%-ánál, astheniát 16%-ánál figyeltek meg a topotekán-kezelés alatt.
Lithuanian: Gydymo topotekanu metu nuovargis pasireiškė maždaug 25 %, o astenija apie 16 % pacientų.
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás Topotekánnal kezelt betegeknél sepsis miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Pastebėti sepsio ir mirties atvejai dėl kaulų čiulpų nuslopinimo gydant topotekanu (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: HYCAMTIN 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz HYCAMTIN 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Lithuanian: HYCAMTIN 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui HYCAMTIN 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Hungarian: 9/l, thrombocytaszáma legalább 100 x 10
Lithuanian: 9/l, trombocitų skaičius ≥ 100 x 10
Hungarian: HYCAMTIN 0,25 mg kemény kapszula
Lithuanian: HYCAMTIN 0,25 mg kietosios kapsulės
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija
Hungarian: Egy orvos vagy nővér kórházban fogja Önnek beadni a gyógyszert, vénába, infúzió formájában.
Lithuanian: Šią procedūrą ligoninėje atlieka gydytojas arba slaugytojas.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
Hungarian: Kapszulahéj Zselatin
Lithuanian: Geriamasis topotekanas
Hungarian: Kezdő adag A HYCAMTIN kapszula javasolt adagja napi 2,3 mg/testfelület m2, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között háromhetes szüneteket tartva.
Lithuanian: Pradinė dozė Rekomenduojama HYCAMTIN kapsulių dozė yra 2,3 mg/m kūno paviršiaus ploto per parą.
Hungarian: 0,25 mg topotekán (topotekán-hidroklorid formájában) kapszulánként.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 0,25 mg topotekano (Topotecanum) (hidrochlorido pavidalu).
Hungarian: Súlyos mértékű thrombocytopenia (4. súlyossági fokozatú - a thrombocyta-szám kevesebb, mint 10 x 10
Lithuanian: Trombocitopenija Sunki trombocitopenija (4 laipsnio - trombocitų skaičius < 10 x 10
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (3. és 4. súlyossági fokozatú - Hb ≤ 8,0 g/dl) a betegek 25%-ában ( a kezelési ciklusok 12%-ában) fordult elő.
Lithuanian: 25 % pacientų (12 % kursų) diagnozuota vidutinė ar sunki anemija (3-4 laipsnio - Hb ≤8,0 g/dl).
Hungarian: Amíg Hycamtin-nal kezelik, nem szoptathat.
Lithuanian: Vartodami Hycamtin, galite jausti nuovargį.
Hungarian: A Hycamtin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Hycamtin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hycamtin lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Hycamtin vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: A kezelés addig folytatható, amíg a betegség nem súlyosbodik.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti, kol liga neprogresuoja.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hycamtin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hycamtin vartojimą?