FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/005 56 tobolek (4 blistrové karty: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 28 dní)
Lithuanian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg ir 7 x 80 mg kapsulės (100 mg/d dozė, kiekis 7 dienoms) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg ir 7 x 80 mg kapsulės (140 mg/d dozė, kiekis 7 dienoms) EU/1/13/890/005 56 kapsulės (4 lizdinės kortelės: 7 x 20 mg ir 7 x 80 mg) (100 mg/d dozė, kiekis
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Želatina
Czech: Cévní poruchy hypertenze hypotenze, žilní trombóza, bledost, chladné končetiny arteriální trombóza aneurysmata a arteriální disekce
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai hipertenzija hipotenzija, venų trombozė, blyškumas, galūnių šalimas arterijų trombozė aneurizmos ir arterijų disekacijos
Czech: Každá 60 mg denní dávka obsahuje tři šedé 20 mg tobolky.
Lithuanian: Kiekvieną 60 mg paros dozę sudaro trys pilkos 20 mg kapsulės.
Czech: • Příznaky zahrnující bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, zácpu nebo horečku.
Lithuanian: • Simptomai, įskaitant pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, vidurių užkietėjimą ar karščiavimą.
Czech: • Puchýř, bolest rukou nebo spodní části nohou, vyrážka nebo zčervenání kůže, suchá kůže
Lithuanian: • Pūslės, plaštakų ar padų skausmas, odos bėrimas ar paraudimas, odos sausumas.
Czech: Tvrdé tobolky jsou oranžové s černým vytištěným nápisem „XL184 80mg" na těle tobolky.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra oranžinės, ant kapsulės juodai atspausdinta „XL184 80mg".
Czech: Pokud je hypertenze závažná a přetrvává i přes nasazení antihypertenzní léčby a snížení dávky kabozantinibu, musí se kabozantinib vysadit.
Lithuanian: Nuolatinės hipertenzijos, nepaisant antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojimo, atveju, kabozantinibo dozę reikia sumažinti. Jeigu hipertenzija yra sunki ir nuolatinė, nepaisant antihipertenzinio gydymo, ir kabozantinibo dozės sumažinimo, kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti.
Czech: Při užívání kabozantinibu musejí být pacienti upozorněni na užívání substrátů P-gp (např. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan).
Lithuanian: , feksofenadino, aliskireno, ambrisentano, dabigatrano eteksilato, digoksino, kolchicino, maraviroko, pozakonazolo, ranolazino, saksagliptino, sitagliptino, talinololo, tolvaptano) vartojimo skiriant kabozantinibą.
Czech: Výskyt některých závažných nežádoucích účinků (jako například gastrointestinální fistuly) může záviset na kumulativní dávce a mohou se vyskytnout v pozdější fázi léčby.
Lithuanian: , virškinimo sistemos fistulė) pasireiškimas priklauso nuo suminės dozės ir gali atsirasti vėlyvoje gydymo stadijoje.
Czech: U pacientů s ONJ se má užívání kabozantinibu přerušit.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems GULS, gydymą kabozantinibu reikia nutraukti.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Czech: Doporučená dávka přípravku COMETRIQ je 140 mg jednou denně užitá jako jedna 80mg oranžová tobolka a tři 20mg šedé tobolky.
Lithuanian: Rekomenduojama COMETRIQ dozė yra 140 mg kartą per parą, vartojant vieną 80 mg oranžinę kapsulę ir tris 20 mg pilkas kapsules.
Czech: Při použití kabozantinibu byly pozorovány případy osteonekrózy čelisti (ONJ).
Lithuanian: Vartojant kabozantinibą buvo stebėta žandikaulio osteonekrozės (ŽON) atvejų.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, lékař Vám může sdělit, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku COMETRIQ.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, gydytojas gali liepti vartoti mažesnę COMETRIQ dozę. Jūsų gydytojas taip pat gali skirti kitų vaistų šalutiniam poveikiui kontroliuoti.
Czech: COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky COMETRIQ 80 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: COMETRIQ 20 mg kietosios kapsulės COMETRIQ 80 mg kietosios kapsulės
Czech: • Slabost, snížená citlivost nebo mravenčení v končetinách
Lithuanian: • Galūnių silpnumas, susilpnėję jutimai arba dilgčiojimas.
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje tři 20 mg tobolky:
Lithuanian: Kiekviena paros dozė yra vienoje eilutėje ir joje yra trys 20 mg kapsulės:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávka 60 mg Balení na 28 dní: 84 tobolek (4 blistrové karty: 21 x 20 mg tobolky) při denní dávce 60 mg je to zásoba na 28 dní).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 mg dozė 28 dienų pakuotė: 84 kapsulės (4 lizdinės kortelės: 21 x 20 mg kapsulės) 60 mg paros dozei, kiekis 28 dienoms.
Czech: Podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denně po dobu 27 dní) zdravým dobrovolníkům snížilo hodnotu clearance kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo plazmatickou expozici kabozantinibu po jednorázové dávce (AUC) o 38 %.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą (400 mg per parą 27 dienas) skiriant sveikiems savanoriams kabozantinibo klirensas sumažėjo (iki 29%) ir iki 38% padidėjo vienos dozės kabozantinibo koncentracija plazmoje (AUC).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně palmoplantární erytrodysestézie, změny barvy vlasů, vyrážka, suchá pokožka, alopecie, erytém hyperkeratóza, akné, puchýř, abnormální růst vlasů, exfoliace kůže, snížení pigmentace kůže kožní vřed, telangiektázie
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai plaštakų - pėdų eritrodizestezijos sindromas, plaukų spalvos pasikeitimas, bėrimas, odos sausumas, alopecija, eritema hiperkeratozė, aknė, pūslė, sutrikęs plaukų augimas, odos lupimasis, odos hipopigmentacija odos opa, telangiektazija
Czech: Nálezy na děloze/vaječnících a snížení hematopoézy se zdály být přechodné, zatímco účinky na kostní parametry a pigmentaci jater byly trvalé.
Lithuanian: Atrodo, kad gimdos / kiaušidžių radiniai ir sumažėjusi hematopoezė buvo laikini, o poveikis kaulų parametrams bei kepenų pigmentacijai buvo ilgalaikis. Jaunų žiurkių (prilyginamų < 2 metų amžiaus vaikų populiacijai) vertinimas nebuvo atliktas.
Czech: Tvrdé tobolky jsou šedé s černým vytištěným nápisem „XL184 20mg" na těle tobolky.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra pilkos, ant kapsulės juodai atspausdinta „XL184 20mg".
Czech: U pacientů, kteří užívají léčiva spojovaná s ONJ jako například bisfosfonáty, je potřebná opatrnost.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems gydant pacientus, kurie vartoja preparatus, susijusius su ŽON, pvz.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo Kaplan Meier kreivė
Czech: • Bolest kloubů, svalové křeče
Lithuanian: • Sąnarių skausmas, raumenų spazmai.
Czech: 21 x 20 mg tobolek (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 7 dní) Balení na 28 dní obsahuje:
Lithuanian: 21 x 20 mg kapsulė (60 mg/d dozė, kiekis 7 dienoms ) 28 dienų pakuotėje yra:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu amenorea, vaginální krvácení
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai amenorėja, kraujavimas iš makšties
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/890/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/890/002
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dysfonie, orofaryngeální bolest píštěl mimo gastrointestinálního traktu (včetně tracheální, pneumomediastinální , tracheoezofageální), plicní embolie, krvácení do dýchacích cest (včetně pulmonárních, bronchiálních, tracheálních), plicní aspirace atelektáze, faryngeální edém, pneumonitida
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai disfonija, burnos ir ryklės skausmas ne virškinimo sistemos fistulė (įskaitant trachėjos, pneumomediastinum o, trachėjosstemplės), plaučių embolija, kraujavimas iš kvėpavimo takų (įskaitant plaučius, bronchus, trachėją), aspiracinė pneumonija atelektazė, ryklės edema, pneumonitas
Czech: Vyžaduje se opatrnost při podávání kabozantinibu spolu se silnými inhibitory CYP3A4.
Lithuanian: Kabozantinibą su preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, reikia skirti atsargiai.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest proteinurie, dysurie, hematurie akutní selhání funkce ledvin
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai proteinurija, dizurija, hematurija ūminis inkstų nepakankamumas
Czech: Podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu (600 mg denně po dobu 31 dní) zdravým dobrovolníkům zvýšilo hodnotu clearance kabozantinibu (4,3krát) a snížilo plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC) o 77 %.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4 induktorių rifampiciną (600 mg per parą 31 dieną) skiriant sveikiems savanoriams kabozantinibo klirensas padidėjo (4,3 karto) ir iki 77% sumažėjo vienos dozės kabozantinibo koncentracija plazmoje (AUC).
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato registracija yra sąlyginės.
Czech: COMETRIQ 80 mg tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 80 mg.
Lithuanian: COMETRIQ 80 mg kapsulėse yra kabozantinibo (S) malato, atitinkančio 80 mg kabozantinibo.
Czech: Každá 100 mg denní dávka obsahuje kombinaci jedné šedé 20 mg tobolky a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Lithuanian: Kiekvienoje 100 mg paros dozėje yra vienos pilkos 20 mg kapsulės ir vienos oranžinės 80 mg kapsulės derinys.
Czech: Kabozantinib byl inhibitorem (IC50 = 7,0 μM), ale ne substrátem, P-glykoproteinových (P-gp) transportních aktivit v dvousměrném testovacím systému, který používal MDCK-MDR1 buňky.
Lithuanian: Dvikrypčiame tyrime naudojant MDCK-MDR1 ląsteles kabozantinibas buvo P-glikoproteino (Pgp) pernašos inhibitorius (IC50 = 7,0 μmol/l), tačiau ne substratas.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/890/003
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musejí být poučeny, aby předcházely těhotenství, dokud užívají kabozantinib.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti vengti nėštumo vartojant kabozantinibą.
Czech: Před začátkem léčby kabozantinibem je potřeba pečlivě zhodnotit a následně pozorně sledovat zdravotní stav pacientů, kteří v nedávné době podstoupili radioterapii, mají zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, peritonitidu nebo divertikulitidu), mají infiltrace tumoru do trachey, bronchů nebo jícnu, kteří mají komplikace z předcházejícího chirurgického zákroku v GIT (zejména pokud jsou spojeny s prodlouženým nebo neúplným hojením) nebo mají komplikace způsobené předcházející radiační terapií v oblasti hrudníku (včetně mediastina).
Lithuanian: Pacientus, kuriems buvo taikyta spindulinė terapija, serga uždegimine žarnyno liga (pvz., Krono liga, opiniu kolitu, peritonitu ar divertikulitu), turi vėžinę trachėjos, bronchų ar stemplės infiltraciją, turi ankstesnės virškinimo sistemos operacijos komplikacijų (ypač susijusių su sulėtėjusiu ar nevisišku sugijimu) arba turi ankstesnės spindulinės terapijos krūtinės ertmės komplikacijų (įskaitant tarpuplautį), reikia kruopščiai įvertinti prieš pradedant gydymą kabozantinibu ir po to reikia atidžiai stebėti, ar nėra perforacijos ir fistulių simptomų.
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje jednu 80 mg tobolku a jednu 20 mg tobolku:
Lithuanian: Kiekviena paros dozė yra vienoje eilėje ir joje yra viena 80 mg kapsulė ir viena 20 mg kapsulė:
Czech: Tvrdé tobolky
Lithuanian: CEA atsakasa
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, svalové křeče, bolest v končetinách muskuloskeletální bolest hrudníku, osteonekróza čelisti rabdomyolýza
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai sąnarių skausmas, raumenų spazmas, skausmas galūnėse krūtinės ląstos raumenų ir skeleto skausmas, žandikaulio osteonekrozė rabdomiolizė
Czech: COMETRIQ 20 mg tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 20 mg.
Lithuanian: COMETRIQ 20 mg kapsulėse yra kabozantinibo (S) malato, atitinkančio 20 mg kabozantinibo.
Czech: Dvacátý devátý den (nikoli první den) po zahájení léčby kabozantinibem (dávkou 140 mg jednou denně) bylo v kontrolované klinické studii s pacienty s nádorovým onemocněním pozorováno zvýšení o 10-15 ms v porovnání s výchozím stavem v korigovaném QT intervalu podle Fridericia (QTcF).
Lithuanian: Kontroliuojamuose vėžiu sergančių pacientų tyrimuose buvo stebėtas nuo pradinio lygio padidėjęs koreguotas QT intervalas, pagal Fridericia (QTcF) 10 - 15 ms, 29 dieną (bet ne 1 dieną) pradėjus gydymą kabozantinibu (140 mg kasdien skiriama doze).
Czech: • Bolest v ústech, zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolest v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubu
Lithuanian: • Burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos vidaus patinimas ar skausmingumas, žandikaulio nutirpimas ar sunkumo jausmas arba dantų klibėjimas.
Czech: • Změny v krevních testech používaných na sledování celkového zdravotního stavu a funkce jater, nízké hladiny elektrolytů (jako hořčík, vápník nebo draslík)
Lithuanian: • Kraujo tyrimų, naudojamų bendrai sveikatos būklei ir kepenų būklei stebėti pakitimai,
Czech: Dávka 140 mg
Lithuanian: 140 mg dozė
Czech: Jako COMETRIQ vypadá a co obsahuje toto balení COMETRIQ 20 mg tobolky jsou šedé a na jedné straně mají vytištěný nápis „XL184 20mg".
Lithuanian: COMETRIQ 20 mg kapsulės yra pilkos ir vienoje pusėje atspausdinta „XL184 20mg".
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje jednu 80 mg tobolku a tři 20 mg tobolky:
Lithuanian: Kiekviena paros dozė yra vienoje eilėje ir joje yra viena 80 mg kapsulė ir trys 20 mg kapsulės:
Czech: 21 x 20mg tobolka (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 7 dní) Každá 60 mg denní dávka obsahuje tři šedé 20 mg tobolky.
Lithuanian: 21 x 20 mg kapsulė (60 mg/d dozė, kiekis 7 dienoms ) Kiekvieną 60 mg paros dozę sudaro trys pilkos 20 mg kapsulės.
Czech: Každá 140 mg denní dávka obsahuje kombinaci třech šedých 20 mg tobolek a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Lithuanian: Kiekvienoje 140 mg paros dozėje yra trijų pilkų 20 mg kapsulių ir vienos oranžinės 80 mg kapsulės derinys.
Czech: • Rána, která se nehojí.
Lithuanian: • Negyjanti žaizda.
Czech: Hemoragie
Lithuanian: Kraujavimas
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, stomatitida, zácpa, zvracení, bolest břicha, dyspepsie, dysfagie, glosodynie gastrointestinální perforace, gastrointestinální krvácení, pankreatitida, hemeroidy, anální fisura, zánět konečníku, cheilitida gastrointestinální píštěl, ezofagitida
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai viduriavimas, pykinimas, stomatitas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija, rijimo sutrikimas, liežuvio skausmas virškinimo sistemos perforacija, kraujavimas iš virškinimo trakto, pankreatitas, hemorojus, išangės iplėša, išangės uždegimas, cheilitas virškinimo sistemos fistulė, ezofagitas
Czech: 21 x 20 mg tobolka a 7 x 80 mg tobolka (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 7 dní) Každá 140mg denní dávka obsahuje kombinaci třech šedých 20 mg tobolek a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Lithuanian: 21 x 20 mg kapsulė ir 7 x 80 mg kapsulės (140 mg/d dozė, kiekis 7 dienoms) Kiekvienoje 140 mg paros dozėje yra trijų pilkų 20 mg kapsulių ir vienos oranžinės 80 mg kapsulės derinys.
Czech: Léčba s nižší dávkou kabozantinibu by měla být znovu zahájena až po zlepšení PPES na stupeň 1.
Lithuanian: Kai PPES sumažės iki 1 laipsnio, kabozantinibą vėl pradėti vartoti reikėtų mažesne doze.
Czech: • Otok lymfatických uzlin
Lithuanian: • Patinę limfmazgiai.
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Lithuanian: 7 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Czech: • Poškození jater, selhání ledvin
Lithuanian: • Kepenų pažeidimas, inkstų nepakankamumas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BLISTROVÁ KARTA, 60mg dávka
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINĖ KORTELĖ, 60 mg dozė
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje
Czech: Doporučená dávka je 140 mg jednou denně a užívá se v podobě jedné 80mg a tří 20mg tobolek.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 140 mg, vartojama kartą per parą, išgeriant vieną 80 mg ir tris 20 mg kapsules.
Czech: Léčba pokračuje, dokud je pro pacienta přínosem nebo dokud jsou nežádoucí účinky přijatelné.
Lithuanian: Gydymas šiuo vaistu tęsiamas, kol jis naudingas pacientui arba kol šalutinis poveikis yra priimtinas.
Czech: Výbor nicméně uvedl, že mnoho pacientů potřebuje snížení dávky, a doporučil společnosti prostudovat, zda by zahájení léčby nižšími dávkami nemohlo být také účinné a přitom mít méně nežádoucích účinků.
Lithuanian: Tačiau komitetas atkreipė dėmesį, kad daugeliui pacientų teko sumažinti vaisto dozę, ir rekomendavo bendrovei ištirti, ar gydymą pradėjus nuo mažesnės dozės, gydymas šiuo vaistu vis tiek būtų veiksmingas ir sukeltų mažiau šalutinių reiškinių.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cometriq byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cometriq vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Z důvodu výskytu nežádoucích účinků, zejména během prvních 8 týdnů léčby, může být nutné snížit dávku nebo podávání dočasně vysadit.
Lithuanian: Dėl šalutinio poveikio, ypač pirmas aštuonias gydymo savaites, gali tekti skirti mažesnę vaisto dozę arba laikinai nutraukti gydymą.
Czech: Cometriq cabozantinibum
Lithuanian: Cometriq kabozantinibas
Czech: Blokováním aktivity těchto receptorů v nádorových buňkách léčivý přípravek omezuje růst a šíření nádoru.
Lithuanian: Blokuodamas šių receptorių veikimą vėžinėse ląstelėse, vaistas slopina vėžio augimą ir plitimą.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cometriq?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cometriq vartojimą?
Czech: Přípravek Cometriq je k dispozici ve formě tobolek (20 mg a 80 mg).
Lithuanian: Cometriq tiekiamas kapsulių (20 ir 80 mg) forma.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cometriq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cometriq nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cometriq používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cometriq.
Czech: Co je Cometriq a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Cometriq ir kam jis vartojamas?
Czech: Další informace o přípravku Cometriq
Lithuanian: Kita informacija apie Cometriq
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cometriq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cometriq rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cometriq vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Cometriq santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Pacienti by nejméně dvě hodiny před podáním a jednu hodinu po podání dávky přípravku Cometriq neměli jíst.
Lithuanian: Ne mažiau kaip dvi valandas iki išgeriant paskirtą Cometriq dozę ir valandą po to pacientams negalima valgyti.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění): u pacientů, kteří užívali přípravek Cometriq, to bylo 11,2 měsíce v porovnání se 4,0 měsíce u pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų gyvenimo trukmė iki ligos progresavimo: Cometriq vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus siekė vidutiniškai 11,2 mėnesio, o vartojusių placebą - 4,0 mėnesio.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cometriq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cometriq EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cometriq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cometriq preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení v souvislosti s přípravkem Cometriq je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Cometriq sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku požadované od výrobce.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų apie šį vaistą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cometriq, cabozantinib, je inhibitorem tyrosinkinázy.
Lithuanian: Veiklioji Cometriq medžiaga kabozantinibas yra tirozino kinazių inhibitorius.
Czech: Nežádoucí účinky byly považovány za zvládnutelné a v porovnání s dalšími omezenými možnostmi léčby byly přijatelné.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad šio vaisto šalutinis poveikis yra kontroliuojamas ir priimtinas, atsižvelgiant į esamus negausius kitus galimus gydymo būdus.
Czech: Přípravek Cometriq se podává v případech, kdy nádor nelze chirurgicky odstranit a došlo k jeho progresi nebo rozšíření do dalších částí těla.
Lithuanian: Cometriq vartojamas tuomet, kai vėžio negalima pašalinti chirurginiu būdu ir jis yra progresavęs arba išplitęs į kitas kūno dalis.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cometriq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cometriq vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Jelikož přípravku Cometriq bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Cometriq dodává na trh, předloží informace ze studie porovnávající bezpečnost a účinnost různých dávek přípravku Cometriq a jeho přínos u pacientů bez mutace genu RET nebo u pacientů, u jejichž nádoru došlo ke změně v jiné skupině genů zvaných RAS.
Lithuanian: Kadangi Cometriq rinkodaros leidimas yra sąlyginis, Cometriq gaminanti bendrovė turės pateikti palyginamojo skirtingų Cometriq dozių saugumo ir veiksmingumo bei naudos pacientams, kuriems nenustatyta TMPG arba kurių vėžio ląstelėse nustatyta kitos - RAS - grupės genų pokyčių, tyrimo duomenis.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cometriq platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cometriq rinkodaros leidimą.
Czech: Přípravek Cometriq byl podáván jednou denně v zahajovací dávce 140 mg (se snížením v případě potřeby z důvodu výskytu nežádoucích účinků) a porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Kartą per parą pacientai vartojo pradinę 140 mg Cometriq dozę (prireikus, dėl šalutinio poveikio, kai kuriems pacientams ji buvo sumažinta) ir šis vaistas buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos).