FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em crianças dos 6 aos 35 meses de idade que receberam duas doses de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) houve um aumento da notificação de dor, vermelhidão e inchaço no local de injeção assim como de febre (> 38ºC), sonolência, irritabilidade e perda de apetite após a segunda dose, comparativamente à primeira dose.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6-35 måneder som fikk to 0,25 ml doser Pandemrix (H1N1)v var det hyppigere rapportert om smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet i tillegg til feber (> 38°C), søvnighet, irritabilitet og mangel på appetitt etter den andre dosen sammenlignet med den første.
Portuguese: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% ND ND ND ND
Norwegian Bokmål: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
Portuguese: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Portuguese: Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi a seguinte:
Norwegian Bokmål: Seks måneder etter den første dosen, var seroproteksjonsraten som følger:
Portuguese: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO E 2 EMBALAGENS DE 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE EMULSÃO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING SOM INNEHOLDER 1 ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON OG 2 ESKER MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON
Portuguese: • Dor e inchaço no local de injeção
Norwegian Bokmål: • Smerte og hevelse på injeksjonsstedet
Portuguese: 3 fator de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os GMT antes da vacinação.
Norwegian Bokmål: 3serokonversjonsfaktor: forholdet mellom geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) før og etter vaksinering.
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS MED SUSPENSJON
Portuguese: A capacidade para induzir proteção contra as estirpes homólogas e heterólogas da vacina foi avaliado em modelos não-clínicos usando modelos de carga (challenge) com furões.
Norwegian Bokmål: Vaksinenes evne til å indusere beskyttelse mot homologe og heterologe stammer har blitt undersøkt preklinisk i et smitteforsøk med ildere.
Portuguese: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Portuguese: Dose de adulto Metade da dose do adulto
Norwegian Bokmål: 6-9 år Halv voksendose Voksendose Halv voksendose
Portuguese: Dois ensaios clínicos avaliaram a administração de uma metade da dose (0,25 ml) e de uma dose completa do adulto (0,5 ml) de Pandemrix em crianças saudáveis dos 10 aos 17 anos de idade.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier ble administrasjon av en halv dose (0,25 ml) og en full voksendose (0,5 ml) av Pandemrix vurdert i friske barn i alder 10 til 17 år.
Portuguese: Inchaço e dor no local de injeção, fadiga, calafrios
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hevelse og smerte på injeksjonsstedet, utmattelse, skjelving
Portuguese: Trombocitopenia transitória
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni
Portuguese: Num ensaio clínico (D-Pan-H1N1-009) realizado em crianças saudáveis dos 6 meses aos 35 meses de idade (estratificadas em intervalos dos 6 aos 11, 12 aos 23 e 24-35 meses de idade), a resposta em anticorpos anti-HA, 21 dias após a primeira e a segunda metade da dose do adulto (isto é, 0,25 ml) ou dose do adulto (0,5 ml) de Pandemrix, foi a seguinte:
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) hos friske barn i alder 6 til 35 måneder (stratifisert i aldersgrupper fra 6 til 11 måneder, 12 til 23 måneder og 24 til 35 måneder) var anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter en første og en andre halve voksendose (dvs. 0,25 ml) eller voksendose (dvs. 0,5 ml) av Pandemrix som følger:
Portuguese: • Vermelhidão e comichão no local de injeção
Norwegian Bokmål: • Rødhet og kløe på injeksjonsstedet
Portuguese: Mês N=16
Norwegian Bokmål: Måned N=16
Portuguese: Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Cloreto de magnésio (MgCl2) Água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumhydrogenfosfat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenfosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Magnesiumklorid (MgCl2) Vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: Em ensaios clínicos que avaliaram a reactogenicidade em adultos com idade igual e superior a 18 anos que receberam duas doses de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v, foram observadas taxas superiores de sintomas gerais solicitados (tais como fadiga, cefaleias, artralgia, mialgia, calafrios, sudação e febre) após a segunda dose, comparativamente com a primeira dose.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der reaktogenisitet hos voksne i alder 18 år og eldre som fikk to doser 0,5 ml av Pandemrix (H1N1)v ble evaluert, ble det observert høyere andel av generelle reaksjoner (som utmattelse, hodepine, artralgi, myalgi, skjelving og feber) etter den andre dosen sammenliknet med den første dosen.
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de gauge não superior a 23-G.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en kanyle som ikke er større enn en 23-G kanyle til sprøyten.
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com um frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml).
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 vaksinedoser (5 ml).
Portuguese: Estirpe derivada de A/California/07/2009 (H1N1) utilizando NYMC X-179A I.M.
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A I.M.
Portuguese: • uma embalagem contendo 50 frascos para injetáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio)
Norwegian Bokmål: • Én eske med 50 hetteglass med 2,5 ml suspensjon (antigen)
Portuguese: Pandemrix suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Norwegian Bokmål: Pandemrix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Portuguese: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Portuguese: 1 frequência baseada no risco atribuível estimado a partir de estudos epidemiológicos em vários países europeus (ver secção 4.4) 2 Notificada em doentes com narcolépsia e como um acontecimento temporário após a vacinação
Norwegian Bokmål: 1Frekvensen er basert på estimert risiko som tilskrives epidemiologiske studier i flere Europeiske land (se pkt.
Portuguese: Em crianças dos 6 aos 35 meses idades (N=51) às quais foram administradas duas doses de 0,25 ml (metade da dose do adulto), com um intervalo de 3 semanas entre as doses, observou-se um aumento das taxas de reações no local de injeção e de sintomas gerais após a segunda dose (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6 til 35 måneder (N=51) som fikk to doser á 0,25 ml (halv voksendose) med et intervall på 3 uker mellom dosene var det en økning i antall lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og generelle symptomer etter den andre dosen (se pkt.
Portuguese: Pandemrix deve apenas ser utilizado se as vacinas trivalente/quadrivalente contra a gripe sazonal anual recomendadas não estiverem disponíveis e se a imunização contra o (H1N1)v for considerada necessária (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Pandemrix skal kun brukes hvis de anbefalte trivalente/kvadrivalente sesonginfluensavaksinene ikke er tilgjengelig og hvis immunisering mot (H1N1)v er vurdert å være nødvendig (se pkt.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a 3,75 microgramas de hemaglutinina/dose *Antigénio: estirpe derivada de A/California/07/2009 (H1N1) utilizando NYMC X-179A
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dose *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A
Portuguese: GMT antes da vacinação.
Norwegian Bokmål: sammenliknet med antistofftiteret før vaksinasjon.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Emulsão de adjuvante injetável 25 frascos para injetáveis: emulsão 2,5 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Emulsjon med adjuvans til injeksjonsvæske 25 hetteglass: emulsjon
Portuguese: Total de indivíduos recrutados
Norwegian Bokmål: Totalt antall deltakere inkludert
Portuguese: 2 taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que obtiveram um título protetor após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e que obtiveram um aumento de 4 vezes do título;
Norwegian Bokmål: 2serokonversjonsrate: andel individer som enten var seronegative før vaksinering og hadde beskyttende titer på ≥1:40 etter vaksinering, eller var seropositive før vaksinering og hadde en 4-folds økning i titer;
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v >80 anos 6 meses após 2 doses de 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme >80 år 6 måneder etter 2 doser á 0,5 ml
Portuguese: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 indivíduos
Norwegian Bokmål: Sjeldne kan inntreffe hos opptil 1av 1000 personer
Portuguese: 4 de acordo com o protocolo 5 todos os indivíduos eram seronegativos antes da vacinação anticorpo antiHA
Norwegian Bokmål: 5alle pasientene var seronegative før vaksinering anti-HA antistoff
Portuguese: A vacina contém 5 microgramas de tiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.
Portuguese: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Norwegian Bokmål: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Portuguese: Estirpe derivada de A/California/07/2009 (H1N1) utilizando NYMC X-179A 3,75 microgramas** por dose de 0,5 ml
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A 3,75 mikrogram ** per 0,5 ml dose
Portuguese: Pandemrix não deve ser administrado:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pandemrix:
Portuguese: Excipientes:
Norwegian Bokmål: Utløpsdato:
Portuguese: Crianças com 10-17 anos de idade
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 10-17 år
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON (ANTIGEN)
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Pandemrix com outras vacinas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på samtidig vaksinasjon med Pandemrix og andre vaksiner.
Portuguese: Suspensão para emulsão injetável de Pandemrix Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Norwegian Bokmål: Suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Pandemrix Vaksine mot influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos
Norwegian Bokmål: Svært vanlige kan inntreffe hos mer en 1 av 10 personer
Portuguese: O volume após reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com 1 frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de 0,5 ml de vacina
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 doser av 0,5 ml vaksine.
Portuguese: Após 1 dose de 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Etter 1 dose á 0,5 ml
Portuguese: Num ensaio clínico que avaliou a reactogenicidade em crianças dos 6 aos 35 meses de idade que receberam duas doses de 0,25 ml (metades da dose do adulto) ou duas doses de 0,5 ml (dose de adulto) (com um intervalo de 21 dias) de Pandemrix (H1N1)v verificou-se um aumento de reações no local de injeção e de sintomas gerais após a segunda dose, em comparação com a primeira dose, particularmente na taxa de febre axilar (>38ºC).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble reaktogenisiteten evaluert hos barn i alder 6 til 35 måneder som enten fikk to doser 0,25 ml (halv voksendose) eller to doser 0,5 ml (voksendose) (med 21 dagers mellomrom) med Pandemrix (H1N1)v. Etter andre dose ble det observert en økning i lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og generelle symptomer sammenliknet med etter første dosen, spesielt aksillær feber (>38°C).
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 2 todos os indivíduos seronegativos antes da vacinação
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 2alle deltakere var seronegative før vaksinasjon
Portuguese: Frascos para injetáveis da emulsão Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumhydrogenfosfat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenfosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Norwegian Bokmål: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Portuguese: Após dose
Norwegian Bokmål: Post dose
Portuguese: • duas embalagens contendo 25 frascos para injetáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)
Norwegian Bokmål: • To esker med 25 hetteglass med 2,5 ml emulsjon (adjuvans)
Portuguese: Parestesia, tonturas
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett
Portuguese: 1antigenicamente semelhante ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v 2percentagem de indivíduos vacinados que, se inicialmente seronegativos, atingiu um título de anticorpos ≥32 1/DIL após a vacinação ou, se inicialmente seropositivos, atingiu um título de anticorpos de ≥ 4 vezes ao título de anticorpos antes da vacinação
Norwegian Bokmål: 1antigen liknende A/California/7/2009 (H1N1)v- liknende stamme 2prosent antall vaksinerte som, opprinnelig var seronegative og oppnådde et antistofftiter ≥32 1/DIL
Portuguese: Dose de adulto
Norwegian Bokmål: Halv voksendose
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi a seguinte: anticorpo anti
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate1 1seroproteksjonsrate: andel individer med et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 Tolv måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten som følger: anti-HA antistoff
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE EMULSÃO (ADJUVANTE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON (ADJUVANS)
Portuguese: Qual a composição de Pandemrix
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Pandemrix
Portuguese: Fator de seroconversão3
Norwegian Bokmål: Serokonversjons faktor3
Portuguese: Sonolência2
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Portuguese: • Ataques convulsivos (convulsões) devido à febre
Norwegian Bokmål: • Kramper pga. feber
Portuguese: A emulsão é um líquido leitoso e homogéneo, de cor esbranquiçada a amarelada.
Norwegian Bokmål: Emulsjonen er en hvit- til gulaktig homogen melkeaktig væske.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20/05/2008
Portuguese: Uma embalagem contém: - uma embalagem de 50 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de suspensão com uma tampa (borracha de butilo).
Norwegian Bokmål: Én pakning inneholder: - En eske med 50 hetteglass (type I glass) med 2,5 ml suspensjon med propp (butylgummi) - To esker med 25 hetteglass (type I glass) med 2,5 ml emulsjon med propp (butylgummi)
Portuguese: Metade da dose do adulto4
Norwegian Bokmål: Halv voksendose4
Portuguese: O que é Pandemrix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Pandemrix Como Pandemrix é administrado Efeitos secundários possíveis Como conservar Pandemrix Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pandemrix er og hva den brukes mot Hva du må vite før du får Pandemrix Hvordan Pandemrix gis
Portuguese: Mês 6 N=22
Norwegian Bokmål: Måned 6 N=22
Portuguese: Mês 12 N=5
Norwegian Bokmål: Måned 12 N=5
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Portuguese: Gastrointestinal Cefaleias
Norwegian Bokmål: Utmattelse Gastrointestinale Hodepine
Portuguese: Suspensão: frasco para injetáveis multidose contendo o antigénio, Emulsão: frasco para injetáveis multidose contendo o adjuvante.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: flerdose hetteglass med antigen.
Portuguese: Mês 12 N=28
Norwegian Bokmål: Måned 12 N=28
Portuguese: Mês 6 N=18
Norwegian Bokmål: Måned 6 N=18
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas por dose de acordo com as seguintes frequências:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert er listet opp per dose etter følgende frekvens: Svært vanlige (≥1/10)
Portuguese: Se a administração concomitante com outras vacinas for considerada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Norwegian Bokmål: Dersom det er vurdert som nødvendig å gi en annen vaksine samtidig, bør vaksinene gis i hver sin arm.
Portuguese: FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE EMULSÃO
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS MED EMULSJON
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 Após 2 doses de 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-liknende stamme1 Etter 2 doser á 0,5 ml
Portuguese: Dia 42 N=17
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=17
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 indivíduos
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injetável
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon
Portuguese: Dia 42 N=22
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=22
Portuguese: 4 de acordo com o protocolo A taxa de seroprotecção ao dia 180 nas crianças que receberam duas metades da dose (0,25 ml) foi de
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten ved dag 180 hos barn som hadde fått to halve (0,25 ml) doser var 100%.
Portuguese: N=1 [IC 95%]
Norwegian Bokmål: N=1 [95% CI]
Portuguese: Mês 6 N=17
Norwegian Bokmål: Måned 6 N=17
Portuguese: Febre axilar (>38°C) Febre axilar (>39°C)
Norwegian Bokmål: Hevelse Feber (>38°C) aksillært Feber (>39°C) aksillært Døsighet Irritabilitet Tap av matlyst
Portuguese: 4 todos os indivíduos eram seronegativos antes da vacinação 5 de acordo com o protocolo
Norwegian Bokmål: 4alle deltakere var seronegative før vaksinasjon;
Portuguese: Dia 42 N=18
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=18
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Portuguese: Indivíduos seronegativos antes da vacinação
Norwegian Bokmål: Seronegative 10. deltakere før vaksinasj on
Portuguese: Mês 12 N=7
Norwegian Bokmål: Måned 12 N=7
Portuguese: Artralgia, mialgia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Artralgi, myalgi
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante).
Norwegian Bokmål: Informasjon finnes i preparatomtalen for Pandemivaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans).
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Portuguese: História de uma reação anafilática (isto é, ameaçadora da vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios de resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio) desta vacina.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktiske (dvs. livstruende) reaksjoner mot noen av vaksinens innholdsstoffer eller mot rester fra fremstillingsprosessen (egg- og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoksykolat).
Portuguese: Em ensaios clínicos que avaliaram a reactogenicidade em crianças dos 10 aos 17 anos de idade que receberam duas doses de 0,5 ml (dose de adulto) ou duas doses de 0,25 ml (metade da dose do adulto) (com um intervalo de 21 dias) de Pandemrix (H1N1)v, a frequência por dose das seguintes reações adversas encontra-se na tabela:
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble reaktogenisiteten evaluert hos barn i alder 10-17 år som enten hadde fått to doser 0,5 ml (voksendose) eller to doser 0,25 ml (halv voksendose) (med 21 dagers mellomrom) med Pandemrix (H1N1)v. Per-dose frekvensen av følgende bivirkninger var som følger, se tabellen:
Portuguese: Crianças dos 10 aos 17 anos de idade
Norwegian Bokmål: Barn i alder 10-17 år
Portuguese: Mês 12 N=14
Norwegian Bokmål: Måned 12 N=14
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem ser colocadas à temperatura ambiente (durante pelo menos 15 minutos): cada frasco para injetáveis deve ser agitado e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) oppnå romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter).
Portuguese: N=2 [IC 95%]
Norwegian Bokmål: N=2 [95% CI]
Portuguese: Informação dos estudos não-clínicos
Norwegian Bokmål: Informasjon fra prekliniske studier:
Portuguese: Nenhuma ação necessária exceto monitorização continuada.
Norwegian Bokmål: Ingen tiltak nødvendig, bortsett fra fortsatt overvåking.
Portuguese: EU/1/00/149/001
Norwegian Bokmål: EU/1/00/149/001/NO
Portuguese: • Mulheres que estejam a planear engravidar.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som planlegger å bli gravide.
Portuguese: Aplique a próxima dose à hora habitual.
Norwegian Bokmål: Påfør neste dose til vanlig tid.
Portuguese: Não existem quaisquer recomendações de utilização específicas no homem idoso (idade superior a 65 anos).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesifikke anbefalinger for bruk hos eldre menn (over 65 år gamle).
Portuguese: • Poderá demorar até 12 semanas antes que se note qualquer melhoria.
Norwegian Bokmål: • Det kan ta opptil 12 uker før det viser seg forbedringer.
Portuguese: Grau 0, 1 ou 2
Norwegian Bokmål: Grad 0, 1 eller 2
Portuguese: Como no caso de irritação de Grau 3.
Norwegian Bokmål: Som for irritasjon av grad 3.
Portuguese: Infeção, incluindo infeção bacteriana
Norwegian Bokmål: Infeksjon, inkludert bakterieinfeksjon
Portuguese: - Evite esfregar as zonas tratadas.
Norwegian Bokmål: - Unngå å klø på de behandlede områdene.
Portuguese: O seu médico poderá fornecer-lhe mais informações.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg mer informasjon.
Portuguese: Estudo 2 (BD)
Norwegian Bokmål: Studie 2 (BD)
Portuguese: Após abertura inicial, utilizar no prazo de 90 dias.
Norwegian Bokmål: Etter åpning, bruk innen 90 dager.
Portuguese: Pelo menos uma
Norwegian Bokmål: Minst 1
Portuguese: • Não se sinta desencorajado/a se não notar melhorias imediatas.
Norwegian Bokmål: • Ikke mist motet om du ikke ser umiddelbare forbedringer.
Portuguese: Embalagem fechada: 3 anos.
Norwegian Bokmål: Uåpnet: 3 år.
Portuguese: 2 = Moderada
Norwegian Bokmål: 2 = Moderat
Portuguese: • Gravidez e amamentação (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming (se punkt 4.6).
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de outubro de 2000 Data da última renovação: 27 de setembro de 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 27 September 2010
Portuguese: Coloração nítida de cor-de-rosa a vermelha
Norwegian Bokmål: Tydelig rosa til rød farge
Portuguese: • Não interrompa o tratamento logo que note o primeiro sinal de melhoria
Norwegian Bokmål: • Ikke avslutt behandlingen ved første tegn på forbedring.
Portuguese: • OUTRAS CONDIÇÕES
Norwegian Bokmål: • ANDRE FORHOLD
Portuguese: Doença Progressiva % 14,9
Norwegian Bokmål: Progressiv sykdom % 14,9