FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúcu informáciu o precitlivenosti na ktorýkoľvek iný antibakteriálny liek obsahujúci karbapeném a o závažnej precitlivenosti (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na akýkoľvek iný typ betalaktámového antibakteriálneho lieku (napr. penicilíny alebo cefalosporíny), ktorú držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pridal do časti 4.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: CHMP a fost de acord cu următoarele informaţii adăugate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la secţiunea 4.3 din RCP privind hipersensibilitatea la orice alt agent antibacterian din clasa carbapenemelor şi hipersensibilitatea severă (de exemplu, reacţie anafilactică, reacţie cutanată severă) la orice alt
Slovak: Hraničné hodnoty meropenému pre Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae pri meningitíde sú 0,25/1 mg/l.
Bulgarian: Valorile critice ale meropenemului pentru Streptococcus pneumoniae şi Haemophilus influenzae în cazul pacienţilor cu meningită sunt 0,25/1 mg/l 2 Tulpinile cu valori CMI peste valoarea critică S/I sunt rare sau încă neraportate.
Slovak: 674 mg prášku v 20 ml sklenenej liekovke typu 1 s uzáverom (sivá halobutylová gumová zátka s hliníkovou obrubou).
Bulgarian: 1348 mg pulbere într-un flacon din sticlă tip 1 cu capacitatea de 30 ml cu dop (cauciuc halobutilic, de culoare gri cu capac din aluminiu)
Slovak: Tento liek obsahuje približne 2,0 mEq sodíka na 500 mg dávky čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Bulgarian: sodiu la o doză de 500 mg, lucru ce trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Slovak: Litva
Bulgarian: Lituania
Slovak: Obvyklá dávka predstavuje 10 mg až 40 mg Meronemu na každý kilogram (kg) hmotnosti dieťaťa.
Bulgarian: Doza uzuală este între 10 mg şi 40 mg de Meronem pentru fiecare kilogram (kg) din greutatea copilului. Doza se administrează, de regulă, la fiecare 8 ore.
Slovak: Rumunsko
Bulgarian: România
Slovak: Preto Váš lekár rozhodne, či máte užívať Merenem pokiaľ dojčíte.
Bulgarian: Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi meropenem în timpul alăptarii.
Slovak: Optinem i.v. 500 mgTrockenstechampullen
Bulgarian: 500 mgTrockenstechampullen
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a liekov rastlinného pôvodu, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Bulgarian: sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau plante medicinale.
Slovak: Infekcie pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich na cystickú fobrózu
Bulgarian: infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică
Slovak: Pri zhodnotení 4 872 pacientov s 5 026 meropenémom liečených expozícií boli hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s meropenémom: hnačka (2,3
Bulgarian: Într-o analiză a 4872 de pacienţi cu 5026 expuneri terapeutice la meropenem, reacţiile adverse legate de meropenem cel mai frecvent raportate au fost diaree (2,3%), erupţie cutanată tranzitorie (1,4%), greaţă/vărsături (1,4%) şi inflamaţie la locul injecţiei (1,1%).
Slovak: Carlo na základe populačného FK modelu ukázala, že dávkový režim s dávkou 20 mg/kg v 8-hodinových intervaloch sa dosiahol hodnotu 60 %T>MIC pre P. aeruginosa u 95 % predčasne narodených a u 91 % riadne donosených novorodencov.
Bulgarian: Farmacocinetica meropenemului la nou-născuţii care necesită tratament antiinfecţios a demonstrat valori mai mari ale clearance-ului la nou-născuţii cu vârstă cronologică sau ge un model populaţional FC a demonstrat că o schemă de administrare de 20 mg/kg la 8 ore a dus la obţinerea a T>CMI de 60% pentru P. aeruginosa pentru 95% dintre prematuri şi 91% dintre copiii născuţi la termen.
Slovak: Upozornenie - tento liek máte sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach podávať len po predchadzajúcom zaškolení lekárom alebo zdravotnou setrou.
Bulgarian: sau altcuiva la domiciliu numai după ce aţi fost instruit de către un medic sau o asistenta medicală.
Slovak: Je potrebné rozhodnúť, či sa ukončí dojčenie alebo liečba meropenémom vzhľadom na úžitok liečby pre ženu.
Bulgarian: terapia cu meropenem în funcţie de beneficiul tratamentului pentru mamă.
Slovak: Vytiahnite striekačku s ihlou z liekovky a prázdnu liekovku postavte na bezpečné miesto.
Bulgarian: 10. Scoteţi acul şi seringa din flacon şi aruncaţi flaconul goal într-un loc sigur.
Slovak: Zriedkavo sa vyskytli záchvaty počas liečby karbapenémami vrátane meropenému (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Rar, au fost raportate convulsii în timpul tratamentului cu carbapeneme, inclusiv meropenem (vezi pct.
Slovak: Časť 6.6 - Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Bulgarian: Secţiunea 6.6 - Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte
Slovak: 1g/20 ml (nepredáva sa)
Bulgarian: 1g/20 ml (not marketed)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Bulgarian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Slovak: Fínsko
Bulgarian: Finlanda
Slovak: 80 ml/min).
Bulgarian: (ClCr >80 ml/min).
Slovak: Kmene vykazujúce prirodzenú intermediárnu citlivosť
Bulgarian: $Specii care demonstrează sensibilitatea intermediară naturală £Toţi stafilococii rezistenţi la meticilină
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră
Slovak: Precitlivenosť na iné karbapenémové antibakteriálne lieky.
Bulgarian: Hipersensibilitate la alte antibiotice din grupa carbapenemelor.
Slovak: Otpinem
Bulgarian: Alăptare
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Bulgarian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Slovak: Časť 6.1 - Zoznam pomocných látok
Bulgarian: Secţiunea 6.1 - Lista excipienţilor
Slovak: Rukami musíte pridržiavať striekačku aj liekovku a liekovku otočte hore dnom.
Bulgarian: să ţineţi şi seringa şi flaconul şi să răsturnaţi flaconul.
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Bulgarian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na základe diskutovaných údajov dospel k záveru, že profil bezpečnosti hlásený v populácii pacientov s CF je podobný ako celkový hlásený profil bezpečnosti a že meropeném je dobre tolerovaný.
Bulgarian: siguranţă raportat în rândul populaţiei de pacienţi cu FC este similar cu cel raportat în general şi că meropenem este bine tolerat.
Slovak: Od podania pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa uskutočnili ďalšie 2 klinické štúdie zahŕňajúce približne 1 050 pacientov, z ktorých približne 520 dostávalo meropeném.
Bulgarian: De la depunerea cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă, au fost realizate ale 2 studii clinice la aproximativ 1050 de pacienţi, din care circa 520 de pacienţi au primit meropenem.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek spôsobuje zvýšenú AUC v plazme a dlhší polčas meropeménu.
Bulgarian: Insuficienţa renală rezultă din valorile plasmatice mai mari ale ASC şi un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung demonstrate pentru meropenem.
Slovak: Meronem IV 0.5 g powder for solution for injection or infusion.
Bulgarian: Meronem IV 0.5 g Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u detí mladších ako 3 mesiace nebola stanovená a nebol zistený optimálny dávkový režim.
Bulgarian: Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu meropenem la copiii cu vârsta
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov.
Bulgarian: - domeniul de aplicare al trimiterii a constat în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Slovak: • Kŕče (záchvaty).
Bulgarian: • Crize convulsive (convulsii).
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Slovak: Časté zvýšenie transamináz, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie
Bulgarian: Frecvente creştere a valorilor serice ale transaminazelor, creştere a
Slovak: Švédsko
Bulgarian: Suedia
Slovak: Otvorte viečko na Vašej kanyle a pripojte k nej striekačku.
Bulgarian: Desfaceţi canula şi conectaţi-o la seringă.
Slovak: Park 1
Bulgarian: Tabel 1.
Slovak: Grécko
Bulgarian: Grecia
Slovak: Nie je nevyhnutná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei (vezi pct.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že dve nežiaduce reakcie „zvýšená krvná hladina kreatinínu" a „zvýšená krvná hladina močoviny" by mali byť v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku Meronem uvedené ako menej časté nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Prin urmare, CHMP a fost de acord ca cele două RA „valoare sanguină crescută a creatininei" şi „valoare crescută a uremiei"
Slovak: Avšak, limitované fakrmakokinetické údaje naznačujú, že vhodnou dávkou môže byť 20 mg/kg každých 8 hodín (pozri časť 5.2).
Bulgarian: sub 3 luni şi schema de administrare optimă nu a fost stabilită. Cu toate acestea, date farmacocinetice limitate sugerează că o doză de 20 mg/kg la fiecare 8 ore poate fi o schemă de administrare adecvată (vezi pct.
Slovak: Vytiahnite ihlu z liekovky a dôkladne pretrepávajte liekovku približne 5 sekúnd, alebo kým sa prášok nerozpustí.
Bulgarian: Scoateţi acul din flacon şi agitaţi bine flaconul timp de aproximativ 5 secunde
Slovak: Broncho-pulmonálne infekcie v rámci cystickej fibrózy
Bulgarian: Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică
Slovak: Infekcie získané počas pôrodu a po pôrode (len pre dospelých)
Bulgarian: intra-abdominale complicate infecţii intra- partum şi post-partum (numai pentru adulţi) infecţii cutanate şi ale ţesutului cutanat complicate
Slovak: Luxembursko:
Bulgarian: Luxemburg
Slovak: Meronem sa Vám bude podávať formou injekcie alebo infúzie do žily.
Bulgarian: Meronem va fi administrat ca injecţie
Slovak: Dávka do 2 g trikrát denne u dospelých a adolescentov a dávka do 40 mg/kg trikrát denne u detí je obzvlášť vhodná na liečbu niektorých typov infekcií ako sú nozokomiálne infekcie vyvolané
Bulgarian: În tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cum sunt cele nosocomiale determinate de Pseudomonas aeruginosa sau Acinetobacter spp., o doză de până la 2 g de trei ori pe zi la adulţi şi adolescenţi şi de până la 40 mg/kg de trei ori pe zi la copii poate fi în mod particular adecvată.
Slovak: Pocit slabosti (vracanie).
Bulgarian: Stare de rău (vărsături).
Slovak: Staphylococcus2
Bulgarian: Alţi streptococi Enterococcus Staphylococcus2
Slovak: Intramuskulárne použitie
Bulgarian: Administrare intramusculară
Slovak: Pocit nevoľnosti (nauzea).
Bulgarian: • Senzaţie de rău (greaţă).
Slovak: Priemerný polčas v plazme u zdravých jedincov je približne 1 hodina, priemerný distribučný objem je približne 0,25 l/kg (11-27 l) a priemerný klírens je 287 ml/min v prípade 250 mg s poklesom na 205 ml/min pri 2 g. Dávkami 500, 1000 a 2000 mg pri infúznom podaní v priebehu 30 minút sa dosiahnu hodnoty Cmax približne 23, 49 a 115 μg/ml, čo zodpovedá hodnotám AUC 39,3, 62,3 a 153 μg.h/ml.
Bulgarian: La subiecţii sănătoşi, valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 1 oră; valoarea medie a volumului de distribuţie este de aproximativ 0,25 l/kg (11-27 l) şi valoarea medie a clearance-ului este de 287 ml/min la doza de 250 mg scăzând până la 205 ml/min la doza de 2 g.
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest
Bulgarian: Infecţii complicate ale căilor urinare
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Bulgarian: să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Pneumónia vrátane pneumónie získanej v komunite a nozokomiálna pneumónia
Bulgarian: Pneumonie, inclusiv pneumonie comunitară şi pneumonie nozocomială
Slovak: Liečivom je meropeném.
Bulgarian: terapia medicamentoasă.
Slovak: % ako metabolit.
Bulgarian: Un plus de 28% este recuperată ca metabolit
Slovak: Prášok na injekčný roztok
Bulgarian: Pulbere pentru soluţie injectabilă
Slovak: Staphylococcus aureus (iba kmene citlivé na meticilín)#
Bulgarian: Staphylococcus aureus (tulpinile sensibile la meticilină)£ Staphylococcus spp.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Bulgarian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII
Slovak: Pocit tŕpnutia (pichania špendlíkom alebo ihlou).
Bulgarian: • Senzaţie de furnicături (înţepături şi amorţeli).
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, skôr ako užijete Meronem, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Bulgarian: Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră
Slovak: Meronem je biely až svetložltý prášok na roztok na injekciu alebo infúziu v injekčnej liekovke.
Bulgarian: Meronem este o pulbere de culoare albă până la slab gălbuie, pentru soluţie injectabilă
Slovak: Vyberte fľaštičku (liekovku)
Bulgarian: 1 flacon
Slovak: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045
Bulgarian: AstraZeneca Kft.- Ungaria H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Slovak: Pozorovalo sa, že otázky týkajúce sa detí a dospelých sú rovnaké.
Bulgarian: A fost remarcat caracterul identic al consideraţiilor pentru adulţi şi pentru copii.
Slovak: Boli tiež uvedené súhrnné údaje o minimálnych inhibičných koncentráciách.
Bulgarian: Au fost, de asemenea, incluse date rezumat privind CMI.
Slovak: Najčastejším laboratórnym nežiaducim účinkom súvisiacim s meropenémom boli trombocytóza (1,6
Bulgarian: Cele mai frecvente evenimente adverse privind testele de laborator legate de utilizarea meropenemului au fost trombocitoza (1,6%) şi creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (1,5-4,3%).
Slovak: Adekvátne klinické údaje na určenie presvedčivého prínosu sú v prípade cystickej fibrózy vzácne, ale držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval o dvoch nedávnych štúdiách hodnotiacich meropeném v kombinácii s tobramycínom, pričom jedna zo štúdií je jednou z najväčších skúšok, aká sa uskutočnila v prípade cystickej fibrózy.
Bulgarian: substanţială a beneficiilor în FC, dar două studii recente care au evaluat meropenem în combinaţie cu tobramicină au fost discutate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, unul dintre acestea rămânând unul din
Slovak: V časti 6.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa preto uvádza, že zriedené roztoky sa majú použiť do 1 hodiny (to zahŕňa prípravu zriedeného roztoku a trvanie intravenóznej injekcie alebo infúzie zriedeného roztoku).
Bulgarian: când produsele sunt păstrate la temperaturi de până la 30ºC. CHMP a fost de acord că trebuie să existe o „utilizare imediată" a soluţiilor reconstituite, în special deoarece se produce o degradare foarte rapidă a glucozei 5%. Prin urmare, la secţiunea 6.3 din RCP se afirmă că soluţiile reconstituite se vor utiliza în decurs de 1 oră (acest interval acoperă prepararea soluţiei reconstituite şi durata injecţiei sau perfuziei intravenoase cu soluţia reconstituită).
Slovak: AUC mikrobiologicky neaktívnych metabolitov s otvoreným kruhom bola tiež výrazne zväčšená u pacientov s poškodenou funkciou obličiek . Úprava dávky sa odporúča u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Bulgarian: ASC a metaboliţilor inactivi din punct de vedere microbiologic cu inel deschis a fost, de asemenea, considerabil crescută la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovak: (Oita, Japonsko) a druhým výrobcom medziproduktu HECA, ako aj čistého sterilného meropeném trihydrátu, je spoločnosť ACS Dobfar SpA (Miláno/Taliansko).
Bulgarian: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japonia) a fost iniţiatorul, iar ACS Dobfar SpA (Milano / Italia) este un producător alternativ al substanţei intermediare HECA, precum şi al meropenemului trihidrat steril pur. Acest din urmă producător este, de asemenea, aprobat în majoritatea statelor membre şi, prin urmare, este menţionat şi în documentaţia armonizată.
Slovak: Avšak, väzbový proteín je tak malý, že sa neočakavajú interakcie s inými zlúčeninami, u ktorých sa predpokladá tento mechanizmus.
Bulgarian: Nu a fost studiat efectul potenţial al meropenem privind legarea de proteinele plasmatice sau metabolizării altor medicamente. Cu toate acestea, proporţia legării de proteinele plasmatice este atât de mică încât nu se aşteaptă apariţia unor interacţiuni cu alţi compuşi datorită acestui mecanism.
Slovak: Tento liek môžete podávať cez krátku kanylu alebo venflon kanylu, alebo cez injekčný port alebo centrálny žilový katéter (kavál).
Bulgarian: Administrarea injecţiei Puteţi administra medicamentul printr-o canulă scurtă sau cateter
Slovak: Meronem sa môže použiť pri ošetrovaní neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je zrejme spôsobená bakteriálnou infekciou
Bulgarian: Meronem poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a fi cauzată de o infecţie bacteriană
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s indikáciou akútnej bakteriálnej meningitídy súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúcim sa režimu dávkovania vrátane výlučne vyšších dávok 2 g, ktoré sa majú podávať každých 8 hodín v prípade dospelých a dospievajúcich pacientov a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg. Pre deti od 3 mesiacov (a mladšie) do 11 rokov s hmotnosťou do 50 kg bola schválená dávka 40 mg/kg, podávaná každých 8 hodín.
Bulgarian: indicaţia de meningită bacteriană acută, CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă privind un regim de dozare care să includă exclusiv doze mai mari a câte 2 g, administrate la fiecare 8 ore pentru adulţi şi adolescenţi, precum şi pentru copii cu o greutate corporală de peste 50 kg.
Slovak: Ak to však zistíte takmer v čase podania nasledujúcej injekcie, premeškané injekčné podanie vynechajte.
Bulgarian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape de momentul de administrare a următoarei injecţii, se va omite doza uitată.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s pediatrickou populáciou súhlasí s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh, aby sa uviedla dolná veková hranica „3 mesiace", ale domnieva sa, že treba zachovať možnosť liečby detí mladších ako 3 mesiace vrátane novorodencov.
Bulgarian: În ceea ce priveşte populaţia pediatrică, CHMP a fost de acord cu titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă referitor la menţionarea limitei de vârstă inferioare de „3 luni", dar consideră că trebuie să se menţină opţiunea de tratare a copiilor mai mici de 3 luni, inclusiv a nou-născuţilor.
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE [doplnené národne]
Bulgarian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ) [A se completa la nivel national]
Slovak: Vzhľadom na baktérie spôsobujúce toto ochorenie, súčasnú mikrobiologickú situáciu, klinickú prax, potrebu penémov v niektorých situáciách a na skutočnosť, že meropeném je určený na liečbu ochorení, pri ktorých je podozrenie na závažné bakteriálne infekcie, alebo na liečbu infekcií spôsobených patogénmi rezistentnými voči iným betalaktámom a citlivými na meropeném, výbor CHMP teda považuje indikáciu na liečbu febrilnej neutropénie za prijateľnú.
Bulgarian: În consecinţă, ţinând cont de bacteriile implicate în această situaţie, de contextul microbiologic actual, de practica clinică, de necesitatea medicală a penemelor în unele cazuri şi de faptul că meropenemul este destinat utilizării doar în cazul unor infecţii bacteriene severe suspectate sau cauzate de patogeni rezistenţi la alte beta-lactame şi susceptibili la meropenem, CHMP a considerat că indicaţia pentru tratamentul neutropeniei febrile ar putea fi acceptată.
Slovak: V klinickom programe predloženom v čase podania pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh bola opísaná 1 klinická štúdia zahŕňajúca 40 pacientov, z ktorých 27 bolo liečených meropenémom.
Bulgarian: clinic prezentat în momentul depunerii cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă a descris 1 studiu clinic la 40 de pacienţi, din care 27 au fost trataţi cu meropenem.
Slovak: Meronem sa môže používať na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne vyvolaná bakteriálnou infekciou.
Bulgarian: Meronem poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie şi cu febră care este suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană.
Slovak: Časté vyrážka, svrbenie
Bulgarian: Frecvente erupţie cutanată tranzitorie, prurit
Slovak: Pseudomonas aeruginosa alebo Acinetobacter spp.
Bulgarian: Aerobi Gram-negativ Acinetobacter spp.
Slovak: Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami.
Bulgarian: Antibioticele sunt utilizate la tratarea infecţiilor determinate de bacterii. Ele nu au efect în tratarea infecţiilor determinate de virusuri.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s pediatrickou populáciou súhlasí s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh, keď uvádza dolnú vekovú hranicu „3 mesiace", ale domnieva sa, že treba zachovať možnosť liečby detí mladších ako 3 mesiace vrátane novorodencov.
Bulgarian: În ceea ce priveşte populaţia pediatrică, CHMP a fost de acord cu TITULARUL autorizaţiei de introducere pe piaţă referitor la menţionarea limitei de vârstă inferioare de „3 luni", dar consideră că trebuie să se menţină opţiunea de tratare a copiilor mai mici de 3 luni, inclusiv a nou-născuţilor.
Slovak: Otvorte viečko portu alebo katétra, koncovku potrite alkoholovým tampónom a nechajte vysušiť.
Bulgarian: Îndepărtaţi capacul liniei intravenoase, dezinfectaţi capătul cu alcool etilic şi lăsaţi-l să se usuce.
Slovak: Francúzsko:
Bulgarian: Franţa
Slovak: Nie sú dostupné alebo sú známe iba limitované údaje o použití meropenému u gravidných žien.
Bulgarian: Datele privind utilizare meropenemului la femeia gravidă sunt absente
Slovak: Potrite koncovku krátkej kanyly alebo venflon kanyly alkoholovým tampónom a nechajte ju vysušiť.
Bulgarian: 2. Dezinfectaţi capătul canulei scurte sau cateterului cu alcool etilic, după care lăsaţi-l să se usuce.
Slovak: 2745-663 Barcarena, Portugalsko
Bulgarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugalia
Slovak: Cyprus: MERONEM
Bulgarian: Cipru: MERONEM
Slovak: Celkovo bolo identifikovaných 484 udalostí v 273 prípadoch, ktoré zosumarizoval držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh a o ktorých rokoval.
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a căutat, de asemenea, în baza de date privind siguranţa pacienţilor cazuri cu antecedente medicale de FC. Au fost identificate un număr total de 484 de evenimente în 273 de cazuri, care au fost centralizate şi discutate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že meropeném je dobre tolerovaný obličkami.
Bulgarian: Nu este necesară o ajustare a dozei la tudiile la animale indică faptul că meropenemul este bine tolerat la nivel renal.
Slovak: Írsko: Meronem IV
Bulgarian: Irlanda: Meronem IV
Slovak: Pomaly zatlačte na piest, aby ste zo striekačky odstránili všetok vzduch.
Bulgarian: Îndepărtaţi aerul din seringă împingând uşor pistonul până la dispariţia aerului.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ MERONEM
Bulgarian: să utilizaţi Meronem
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh pre túto časť a považoval ho za prijateľný.
Bulgarian: CHMP a luat notă de propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru această
Slovak: 1 g/100 ml (nepredáva sa)
Bulgarian: 1 g/100 ml (not marketed)
Slovak: Meropeném sa zvyčajne podáva formou intravenóznej infúzie trvajúcej približne 15 až 30 minút (pozri časť 6.2, 6.3 a 6.6).
Bulgarian: Meropenemul este, de regulă, administrat prin perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct.
Slovak: Island: Meronem
Bulgarian: Islanda: Meronem
Slovak: Ďalších 28 % sa zachytáva v podobe mikrobiologicky neaktívneho metabolitu.
Bulgarian: inactiv din punct de vedere microbiologic.