FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, il est probable que le risque de fractures causé par le radium-223 persiste au-delà de la dernière injection et augmente encore chez les patients qui reçoivent par la suite de l'abiratérone ou d'autres médicaments qui peuvent également provoquer de l'ostéoporose et des fractures.
Hungarian: Ezért valószínű, hogy a rádium-223-mal kapcsolatos törési kockázat az utolsó injekció után is fennáll, és tovább növekedhet azoknál a betegeknél, akik később abirateront vagy más olyan gyógyszereket kapnak, amelyek szintén csontritkulást és töréseket eredményezhetnek.
French: Chez les patients présentant un risque élevé de fracture, un traitement au radium-223 ne devrait être commencé que si les avantages escomptés l'emportent sur les risques encourus.
Hungarian: A magas törési kockázatnak kitett betegeknél a rádium-223-at kizárólag akkor szabad megkezdeni, ha a várható előnyök felülmúlják a kezeléssel társuló kockázatokat.
French: En outre, un certain nombre d'études publiées révèlent des résistances croisées de l'abiratérone et de l'enzalutamide ou du docétaxel après un traitement à l'abiratérone.
Hungarian: Ezenfelül számos publikált vizsgálat utal az abirateron és az enzalutamid vagy docetaxel közötti keresztrezisztenciára az abirateronkezelés utáni helyzetben.
French: De même, étant donné que la chimiothérapie est autorisée pour traiter le CPmRC en combinaison avec la prednisone/prednisolone, qui est aussi connue pour avoir des effets néfastes sur les os, l'on ne saurait exclure la possibilité d'un risque supplémentaire accru.
Hungarian: Hasonlóan, mivel az mCPRC kezelésére a kemoterápia prednizonnal/prednizolonnal kombinációban engedélyezett, amelyről szintén ismeretes, hogy kedvezőtlenül hat a csontokra, a kockázat további növekedése nem zárható ki.
French: Les données d'une étude de biodistribution ont montré que, dans la plupart des cas, les points où le radium-223 s'accumulait correspondaient à des dépôts tumoraux; cependant, ils peuvent aussi correspondre à des maladies non malignes telles que des maladies osseuses dégénératives.
Hungarian: Egy biológiai eloszlási vizsgálat adatai azt igazolták, hogy a legtöbb esetben a rádium-223 felhalmozódás jellemző helyei megfeleltek a daganatfészkeknek; azonban megfelelhetnek nem malignus betegségnek, például degeneratív csontbetegségnek is.
French: D'autres préoccupations, telles que l'absence de preuve d'un effet antitumoral direct et l'impact potentiel de l'administration concomitante de bisphosphonates, ont été soulevées.
Hungarian: Egyéb aggályok is felmerültek, például a közvetlen daganatellenes hatás igazolásának hiánya és az egyidejűleg szedett gyógyszerek, például biszfoszfonátok lehetséges hatása.
French: L'utilisation de bisphosphonates ou denosumab doit également être envisagée.
Hungarian: Mérlegelni kel a biszfoszfonátok vagy a denozumab alkalmazását.
French: Il convient toutefois de noter qu'une partie des cliniciens peut juger approprié d'extrapoler les résultats de l'essai ALSYMPCA à certains patients asymptomatiques atteints de métastases osseuses (Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC), Saint-Gall, 2015).
Hungarian: Megjegyezték, hogy az orvosok egy része ennek ellenére megfelelőnek tarthatja az ALSYMPCA eredményeinek extrapolációját bizonyos tünetmentes, csontáttétes betegekre (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC); St. Gallen Előrehaladott Prosztatarák Konszenzus Konferencia 2015-ben).
French: En outre, bien qu'aucun effet antitumoral direct n'ait été démontré, comme cela a également été noté au moment de l'autorisation, d'autres critères d'évaluation étayaient l'avantage d'un traitement au radium-223.
Hungarian: Továbbá, bár közvetlen daganatellenes hatást nem igazoltak - ahogy azt az engedélyezés időpontjában is megjegyezték -, az egyéb végpontok a rádium-223 előnyös hatását támasztották alá.
French: En outre, 83,9 % des patients de l'essai clinique ALSYMPCA ont reçu des analogues de la LHRH pendant le traitement au radium-223.
Hungarian: Továbbá az ALSYMPCA vizsgálatban a betegek 83,9%-a kapott LHRH analógokat a rádium-223-kezelés során.
French: Dans l'étude ERA-223, la survie totale médiane s'est vue réduite de 8,6 mois dans le groupe de patients qui ont reçu 5 ou 6 doses de radium-223, par comparaison avec ceux qui ont reçu 5 ou 6 doses de placebo.
Hungarian: Az ERA-223 vizsgálatban a medián teljes túlélés 8,6 hónappal csökkent annál a betegcsoportnál, akik 5 vagy 6 adag rádium-223-at kaptak azokhoz képest, akik 5 vagy 6 adag placebót kaptak.
French: • En outre, le PRAC a estimé que pour minimiser le risque de fracture, les professionnels de la santé devraient évaluer l'état osseux et le risque de fracture de base pour tous les patients avant de commencer le traitement au radium-223 et surveiller les patients pendant au moins 24 mois.
Hungarian: • Továbbá a PRAC úgy ítélte meg, hogy a törések kockázatának minimalizálása érdekében az egészségügyi szakembereknek minden beteg esetében fel kell mérniük a csontok állapotát és a törések kiindulási kockázatát a rádium-223 megkezdése előtt, és legalább 24 hónapon keresztül ellenőrizniük kell a betegeket.
French: En tenant compte de toutes les données disponibles, le PRAC a conclu que le radium-223 est associé à un risque accru de fracture pendant le traitement ainsi que plusieurs mois après la fin du traitement.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adatot figyelembe véve a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a rádium-223 a törések fokozott kockázatával társul a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül.
French: Par conséquent, l'indication restreinte n'exclut pas clairement le traitement des patients avec un faible taux de métastases osseuses ostéoblastiques.
Hungarian: Ezért megállapították, hogy a korlátozott javallat nem zárja ki egyértelműen a kis számú oszteoplasztikus csontáttéteket mutató betegek kezelését.
French: Le PRAC a estimé que, tout en ne permettant pas de remettre en question le rapport bénéfice/risque de la posologie actuellement établie, l'hypothèse selon laquelle le dosage est l'un des facteurs pouvant avoir contribué à une fréquence accrue des fractures et décès devrait faire l'objet d'une étude plus approfondie.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy bár nem engedi meg a jelenleg engedélyezett adagolás előny-kockázat profiljának megkérdőjelezését, tovább kell vizsgálni azt a feltevést, miszerint az adagolás az egyik kockázati tényező, amely hozzájárulhatott a törések és a mortalitás fokozott kockázatához.
French: Des données d'observation font également état d'une importante utilisation concomitante du radium-223 avec l'abiratérone dans la pratique clinique (16 % d'après les données intermédiaires de l'étude observationnelle REASSURE).
Hungarian: A megfigyeléses adatok azt mutatták, hogy a klinikai gyakorlatban abirateronnal együtt alkalmazzák a rádium-223-at (16% a megfigyeléses REASSURE vizsgálatból származó köztes adatok alapján).
French: Par conséquent, la population de patients naïfs à la chimiothérapie incluse dans l'essai clinique ALSYMPCA n'était pas bien définie et l'étendue et les caractéristiques des différentes sous-populations sont inconnues.
Hungarian: Ennek következtében az ALSYMPCA vizsgálatba bevont, korábban kemoterápiában nem részesült betegpopulációt nem határozták meg jól, és a különböző alpopulációk mérete és jellemzői nem ismertek.
French: Xofigo aurait tendance à s'accumuler aux endroits où le taux de renouvellement osseux est élevé, comme les sites de maladie osseuse dégénérative (ostéoporose) ou de (micro-)fracture récente, ce qui augmente le risque de fractures.
Hungarian: A Xofigo vélhetően a fokozott csontátépülést mutató helyeken halmozódik fel, mint amilyenek a degeneratív csontbetegségek (csontritkulás) vagy friss (mikro)törések helyei, ezáltal növeli a törések kockázatát.
French: Dans les données d'imagerie disponibles, le type de fracture le plus courant était les fractures ostéoporotiques et presque tous les patients touchés par ces fractures souffraient d'ostéoporose à l'inclusion.
Hungarian: A rendelkezésre álló képalkotó vizsgálati adatok alapján a leggyakoribb töréstípus a csontritkulásos törés volt, és csaknem minden olyan betegnek, akinél ez a törés jelentkezett, már a vizsgálat kezdetekor csontritkulása volt.
French: Dans l'étude ALSYMPCA, les patients présentant moins de 6 métastases osseuses ont subi environ deux fois plus de fractures que le groupe placebo.
Hungarian: Az ALSYMPCA vizsgálatban a törések gyakorisága 6-nál kevesebb csontáttét esetén körülbelül kétszerese volt a placebo csoporténál.
French: Les données intermédiaires d'une étude d'observation ont montré que parmi les patients qui prenaient du radium-223 après au moins deux cycles de traitement, 12 % présentaient < 6 métastases osseuses et que la PAL médiane de ce groupe était inférieure à celle de la population de l'essai clinique ALSYMPCA (167 U/L par comparaison avec 211 U/L).
Hungarian: Egy megfigyeléses vizsgálatból származó köztes adatok azt mutatták, hogy azon betegek közül, akiknél legalább két vonalbeli kezelés után alkalmazták a rádium-223-at, 12%-nak volt 6-nál kevesebb csontáttéte, és ennél a csoportnál a medián ALP szint alacsonyabb volt, mint az ALSYMPCA populációban (167 U/l, illetve 211 U/l).
French: Dans le cas de l'essai clinique ALSYMPCA, soit les patients avaient déjà subi un traitement au docétaxel, soit ils n'étaient pas en état de prendre du docétaxel ou ne voulaient pas en prendre, ou bien ils n'avaient pas accès au docétaxel pour d'autres raisons.
Hungarian: Az ALSYMPCA vizsgálatban a betegek már kaptak docetaxelt, nem voltak alkalmasak a docetaxelre, nem egyeztek bele a docetaxel-kezelésbe vagy a docetaxel valamely más okból kifolyólag nem állt a rendelkezésükre.
French: Le CSC partage également cette position.
Hungarian: Ezzel az állásponttal a tudományos tanácsadó csoport is egyetértett.
French: Le PRAC a pris note des préoccupations soulevées au moment de l'autorisation initiale de mise sur le marché, à savoir que la fréquence des décès non associés au cancer de la prostate dans le groupe traité au radium-223 était inférieure à celle du groupe placebo, ce qui pourrait indiquer un déséquilibre de l'état de santé favorisant le groupe radium-223.
Hungarian: A PRAC tudomásul vette a kezdeti forgalombahozatali engedély kiadása idején felmerült aggályokat, miszerint a nem prosztatarák eredetű halálesetek gyakorisága alacsonyabb volt a rádium-223 csoportban, mint a placebo csoportban, ami az egészségi állapot kiegyensúlyozatlanságára utalhat a rádium-223 csoport javára.
French: Tous les aspects du critère d'évaluation composite SRE se référaient à des aspects cliniquement pertinents, et un effet bénéfique cohérent a été constaté pour trois des quatre paramètres du critère composite en faveur du radium-223, la radiothérapie externe étant la composante dominante.
Hungarian: A vázrendszeri események összetett végpontjának valamennyi szempontja a klinikailag releváns szempontokra utalt, és konzisztensen előnyös hatást találtak a rádium-223 javára az összetett végpont négy paramétere közül háromnál, ahol a külső sugárforrásból végzett radioterápia (EBRT) volt a domináns komponens.
French: En outre, des mesures préventives telles que la prise de bisphosphonates ou de dénosumab devraient être envisagées avant de commencer ou de reprendre le traitement par Xofigo.
Hungarian: Ezenfelül a Xofigo-kezelés megkezdése vagy újrakezdése esetén megelőző intézkedéseket, például biszfoszfonátok vagy denozumab alkalmazását kell mérlegelni.
French: De plus, la phosphatase alcaline médiane (PAL, une mesure approximative de l'activité ostéoblastique) des patients de l'essai ALSYMPCA était de 211 U/L, ce qui est relativement élevé.
Hungarian: Továbbá az ALSYMPCA vizsgálatban a betegek medián alkalikus foszfatáz (ALP, az oszteoblaszt aktivitás mutatója) szintje 211 U/l volt, amely viszonylag magas.
French: • Le PRAC a tenu compte de la procédure relevant de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour Xofigo (dichlorure de radium Ra223).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) vonatkozásában.
French: Le PRAC prend également note du point de vue du CSC, qui estime que des périodes de sevrage suffisantes, y compris des thérapies antérieures, devraient être établies en fonction des propriétés pharmacodynamiques et non uniquement des propriétés pharmacocinétiques.
Hungarian: A PRAC tudomásul vette a tudományos tanácsadó csoport álláspontját, miszerint az elégséges kimosódási időszakot nemcsak a farmakokinetika, hanem a farmakodinámia alapján kell meghatározni, beleértve a korábbi kezeléseket is.
French: Bien que l'abiratérone puisse avoir un effet potentiellement plus négatif sur la santé osseuse que les antagonistes des récepteurs d'androgènes d'un point de vue mécanique, compte tenu des effets pharmacologiques connus de cette classe de médicaments sur les os, combiner le radium-223 avec ces médicaments peut également augmenter le risque de fractures.
Hungarian: Bár mechanisztikus szempontból az abirateron potenciálisan negatívabb hatást fejthet ki a csontok állapotára, mint az androgén receptor antagonisták, figyelembe véve ennek a gyógyszerosztálynak a csontokra gyakorolt, ismert farmakológiai hatását, tovább növekedhet a törések kockázata, ha ezeket a gyógyszereket rádium-223-mal kombinálják.
French: Par conséquent, une autre population de patients, y compris un groupe de patients ayant suivi un traitement au docétaxel, ne reproduit pas forcément le type de patients qui ont pris part à l'essai ALSYMPCA en termes d'avancement de la maladie.
Hungarian: Ezért egy másik, a docetaxelkezelésen átesett betegcsoportot magába foglaló betegpopuláció nem adja vissza automatikusan az ALSYMPCA vizsgálatba bevont betegek típusát a betegség kiterjedését illetően.
French: En l'absence de données cliniques, le PRAC recommande aux professionnels de la santé de prévoir un intervalle sans traitement basé sur les demi-vies d'élimination, soit au moins 5 jours de sevrage après l'abiratérone avant de commencer le traitement au radium-223 et au moins 30 jours après la dernière dose de radium223 avant l'administration d'un traitement systémique ultérieur contre le cancer.
Hungarian: A klinikai adatok hiányában a PRAC úgy vélte, hogy fel kell hívni az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy az eliminációs felezési idő alapján iktassanak be egy kezelésmentes intervallumot, amely legalább 5 nap az abirateron után és a rádium-223-kezelés megkezdése előtt, valamint legalább 30 nap a rádium223 utolsó dózisát követően, mielőtt egy következő szisztémás daganatellenes kezelést alkalmaznak.
French: Par exemple, la PAL médiane était nettement plus faible dans une étude de phase III portant sur l'avantage thérapeutique de l'enzalutamide chez les patients ayant suivi un traitement au docétaxel (115 U/L) ou de l'abiratérone chez les patients naïfs à la chimiothérapie (91 U/L).
Hungarian: Például a medián ALP jelentősen alacsonyabb volt egy III. fázisú vizsgálatban, amely az enzalutamid terápiás előnyeit tanulmányozta a docetaxelkezelésen átesett betegeknél (115 U/l), illetve az abirateron előnyeit kemoterápiában még nem részesült betegeknél (91 U/l).
French: En conclusion, le PRAC a recommandé de ne pas combiner le radium-223 avec d'autres traitements anticancéreux systémiques autres que les analogues de la LHRH.
Hungarian: Összefoglalva, a PRAC nem javasolta a rádium-223-nak LHRH analógoktól eltérő szisztémás daganatellenes kezelésekkel történő kombinációját.
French: Ce point de vue a été partagé dans une certaine mesure par certains experts du CSC qui considéraient le radium-223 comme une option de «dernier recours» utile lorsqu'aucun autre traitement disponible n'est préféré et ont recommandé de réaliser un essai contrôlé randomisé chez des patients dont la maladie continue de progresser après au moins deux cycles de traitement antérieurs pour une maladie métastatique.
Hungarian: Ezt az álláspontot bizonyos mértékig a tudományos tanácsadó csoport egyes szakértői is támogatták, akik a rádium-223-at egy hasznos „utolsó vonalbeli" lehetőségnek tartották, amikor semmilyen más, rendelkezésre álló kezelést nem preferálnak, és egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését javasolták olyan betegek részvételével, akiknél az áttétes betegség legalább két előző vonalbeli kezelését követően progresszió jelentkezett.
French: Aucune donnée clinique ne vient corroborer une recommandation quant à une période de sevrage entre la dernière injection de radium-223 et l'abiratérone, bien que, dans les essais cliniques, une période de sevrage de quatre semaines soit actuellement recommandée entre le radium-223 et le traitement subséquent.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az utolsó rádium-223 és abirateron injekció közötti kimosási időszakra vonatkozó javaslat alátámasztására, bár a klinikai vizsgálatokban jelenleg négy hetes kimosódási időszakot javasolnak a rádium-223 és a későbbi kezelés vonatkozásában.
French: La plupart des fractures qui sont survenues chez les patients de l'étude ERA-223 se sont produites après la dose finale de radium-223.
Hungarian: Az ERA-223 vizsgálatban törést szenvedett betegek többségénél a törés az utolsó rádium-223 adag után fordult elő.
French: Le PRAC a également pris note des préoccupations du CSC concernant la combinaison avec tout autre traitement efficace (y compris la chimiothérapie) et estime que l'association du radium-223 avec tout autre traitement anticancéreux devrait être évitée à moins que les avantages et les risques de la combinaison puissent être établis.
Hungarian: A PRAC továbbá tudomásul vette a tudományos tanácsadó csoport aggályait az egyéb hatásos kezelésekkel (beleértve a kemoterápiát) való kombinációval kapcsolatosan, és kerülni kell a rádium-223, valamint egyéb daganatellenes kezelések kombinációját, kivéve, ha a kombináció előnyei és kockázatai meghatározhatók.
French: Cela indique que l'utilisation de ces médicaments peut réduire au minimum le risque de fractures associées au radium-223, y compris en tant que traitement systémique anticancéreux en monothérapie.
Hungarian: Ez arra utal, hogy ezen gyógyszerek alkalmazása képes minimalizálni a rádium-223-mal kapcsolatos törési kockázatot, akkor is, ha egyetlen szisztémás daganatellenes kezelésként alkalmazzák.
French: • En outre, compte tenu du risque accru de fracture et de la possibilité d'une augmentation de la mortalité, le PRAC recommande de ne pas utiliser le radium-223 chez les patients présentant uniquement des métastases osseuses asymptomatiques ou en association avec d'autres traitements systémiques actifs contre le cancer.
Hungarian: • Ezenfelül, figyelembe véve a törések fokozott kockázatát, és mivel a mortalitás fokozódása lehetséges, a PRAC javasolja, hogy ne alkalmazzák a rádium-223-at kizárólag tünetmentes csontáttétekkel rendelkező betegeknél, illetve egyéb szisztémás, aktív daganatellenes kezelésekkel kombinálva.
French: De plus, l'étude ERA-223 a montré que les patients présentant moins de 6 métastases osseuses à l'inclusion ont été victimes de plus de fractures et ont eu un délai avant la première fracture plus court par rapport à ceux qui présentaient 6 métastases osseuses ou plus; cet écart pourrait en partie s'expliquer par un déséquilibre à l'inclusion dans la durée du traitement antérieur par privation androgénique.
Hungarian: Ezenfelül az ERA-223 vizsgálatban a kiindulási állapotban 6-nál kevesebb csontáttétet mutató betegeknél több törés alakult ki és rövidebb volt az első törésig eltelt idő, mint azoknál, akiknél legalább 6 áttét volt jelen; ez részben a korábbi androgén-deprivációs kezelés időtartamában megfigyelhető kiindulási egyenlőtlenséggel magyarázható.
French: L'utilisation de ces médicaments a également réduit le risque de toutes les fractures dans les deux bras de traitement, mais n'a pas éliminé le risque accru dans le bras de traitement au radium-223 par comparaison avec le bras placebo.
Hungarian: Ezen gyógyszerek használata mindkét kezelési karon mérsékelte az összes törés kockázatát, azonban nem szüntette meg a placebo karral szemben a rádium223 karon megfigyelt kockázatfokozódást.
French: Il n'en reste pas moins que dans l'étude ERA-223, toutes les fractures devaient être signalées pendant une période plus longue que dans l'essai ALSYMPCA et que des examens de tomodensitométrie (TDM) osseuse étaient effectués au cours de la phase de traitement.
Hungarian: Annyi maradt, hogy az ERA-223 vizsgálatban hosszabb időn keresztül kellett jelenteni a töréseket, mint az ALSYMPCA esetében, és csontizotópos vagy komputer tomográfiás (CT) vizsgálatot végeztek a kezelési időszakban.
French: Dans la mesure où l'ensemble de données a évolué au cours de cette procédure, il convient de noter que le déséquilibre de mortalité statistiquement significatif observé dans l'analyse intermédiaire de l'étude ERA-223 au moment des mesures provisoires (HR 1,347; IC à 95 % [1,047, 1,732] p = 0,02) n'était plus statistiquement significatif dans l'analyse après le verrouillage de la base de données le 8 juin 2018 (HR 1,195; IC à 95 % [0,950, 1,505] p = 0,128).
Hungarian: Mivel a jelen eljárás során az adathalmaz változott, megállapították, hogy az időszakos intézkedések idején az ERA-223 előzetes elemzésében megfigyelt, statisztikailag szignifikáns mortalitásbeli egyenlőtlenség (HR 1,347; 95% CI [1,047, 1,732] p=0,02) az adatbázis 2018. június 8-i lezárását követően végzett elemzésben már nem volt statisztikailag szignifikáns (HR 1,195; 95% CI [0,950, 1,505] p=0,128). Ugyanakkor ez a tendencia még mindig aggodalomra ad okot.
French: Toutefois, contrairement à certains experts du CSC, le PRAC a estimé que les résultats de l'étude ERA-223 n'avaient pas d'incidence sur la validité générale de l'amélioration de la survie globale observée dans l'essai clinique ALSYMPCA chez le groupe traité au radium-223 par rapport au groupe placebo et a constaté que l'avantage en matière de survie globale persistait après un ajustement pour tenir compte des principaux facteurs de confusion.
Hungarian: Azonban ellentétben a tudományos tanácsadó csoport egyes szakértőivel, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az ERA-223 eredményei nem befolyásolták a teljes túlélés javulásának átfogó érvényességét, amelyet az ALSYMPCA vizsgálatban a rádium-223 csoportban figyeltek meg a placebo csoporthoz képest, és megállapította, hogy a fontos zavaró tényezők korrekcióját követően továbbra is fennállt a teljes túlélésre kifejtett előnyös hatás.
French: Conformément à l'avis de certains experts du CSC, le PRAC a donc recommandé d'imposer comme condition à l'autorisation de mise sur le marché de Xofigo la réalisation d'une étude multicentrique randomisée en double aveugle afin de mieux caractériser l'innocuité et l'efficacité du produit, en particulier le risque de fractures et le risque de formation de métastases viscérales et ganglionnaires dans le cadre de son indication restreinte.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport egyes szakértőinek tanácsával összhangban a PRAC ezért javasolta, hogy a Xofigo forgalombahozatali engedélyének feltételeként egy randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálat elvégzését szabják meg a biztonságosság és a hatásosság, különösen pedig a törések kockázatának és a zsigeri és nyirokcsomó-áttétek kialakulási kockázatának további karakterizálása érdekében a korlátozott javallat esetén.