FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 24-месечни открити проучвания фаза 3 с едно рамо, които са планирани да включват около 39 възрастни, юноши и деца с TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), от които 29 нямат β0/β0 генотип (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) и 10 имат β0/β0 генотип, в HGB-212.
Estonian: HGB-207 ja HGB-212 on käimasolevad 3. faasi avatud, ühe rühmaga 24-kuulised uuringud, mis plaani kohaselt peaksid hõlmama umbes 39 TDT-ga täiskasvanut, noorukit ja last (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), kellest 29-l on mitte-β0/β0 genotüüp (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) ja 10-l on β0/β0 genotüüp HGB-212-s.
Bulgarian: Table 3 Нежелани реакции, свързани със Zynteglo Системо-органен клас
Estonian: Zyntegloga seotud kõrvaltoimeid Organsüsteemi klass
Bulgarian: задържане на вода в организма
Estonian: • liigne vesi kehas
Bulgarian: Намалено ниво на магнезий в кръвта
Estonian: Vere magneesiumisisalduse vähenemine
Bulgarian: Няма да се приема аферезен материал от пациенти с положителен тест за HIV за производство на Zynteglo.
Estonian: Zynteglo tootmiseks ei võeta afereesimaterjali vastu patsientidelt, kelle HIV analüüs on positiivne.
Bulgarian: Проучвания HGB-204 и HGB-205
Estonian: Uuringud HGB-204 ja HGB-205
Bulgarian: Първичната крайна точка е трансфузионната независимост (TI) към месец 24, дефинирана като претеглен среден Hb ≥ 9 g/dl без трансфузии на RBC за непрекъснат период от ≥ 12 месеца когато и да е по време на проучването след инфузия Zynteglo.
Estonian: Peamiseks tulemusnäitajaks oli 24. kuuks sõltumatus transfusioonist (TI), mida defineeriti kui hemoglobiini kaalutud keskmist väärtust ≥9 g/dl ilma erütrotsüütide massi ülekanneteta järjestikusel ≥12 kuul mistahes ajal pärast Zynteglo infusiooni.
Bulgarian: Крайни резултати: декември 2021
Estonian: Lõpptulemused: detsember
Bulgarian: Замайване, летаргия, дисгеузия
Estonian: Pearinglus, letargia, düsgeusia
Bulgarian: Кървенето е потенциално усложнение на тромбоцитопенията, последваща миелоаблативното кондициониране и лечението със Zynteglo.
Estonian: Veritsus on müeloablatiivse eelravi ja Zyntegloga ravile järgneva trombotsütopeenia võimalik tüsistus.
Bulgarian: Тревожност
Estonian: Agiteeritus
Bulgarian: костна или мускулна болка
Estonian: • luu- või lihasvalu
Bulgarian: За неизползвания лекарствен продукт или отпадъчните материали трябва да се спазват местните указания за биобезопасност.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Bulgarian: Не се съобщава за случаи на левкемия или лимфом в клиничните проучвания със Zynteglo при пациенти с TDT.
Estonian: TDT-ga patsientidel ei ole Zynteglo kliinilistes uuringutes teatatud leukeemia ega lümfoomi juhtudest.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на общ Hb на месец 6 за пациенти, които не са получавали трансфузия предходните 60 дни, е 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N = 11).
Estonian: Patsientidel, kes ei olnud saanud ülekannet eelneva 60 päeva jooksul, oli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) üldhemoglobiin 6. kuul 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N=11).
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да подаде междинни и окончателни данни от проучване HGB-207
Estonian: Zynteglo ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja esitama uuringu HGB-207 vahe- ja lõppandmed.
Bulgarian: n медиана (мин., макс.)
Estonian: n mediaan (min, max)
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zynteglo
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile antakse Zynteglot Teile ei tohi Zynteglot anda, kui te:
Bulgarian: Лекуващият лекар следва да потвърди, че трансплантацията на HSC е подходяща за пациента преди началото на миелоаблативното кондициониране (вж. точка 4.4).
Estonian: Raviarst peab enne müeloablatiivse eelravi alustamist veenduma, et HSC-transplantatsioon on patsiendile sobiv (vt lõik 4.4).
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да подаде междинни и крайни данни от пациенти с генотип, определящ тежка форма на заболяването, който не е β0/β0, като IVS-I-110, включени в проучването HGB-212.
Estonian: Zynteglo ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja esitama uuringusse HGB-212 kaasatud raske ilma β0/β0 genotüübita (nt IVS-I-110) patsientide vahe- ja lõppandmed.
Bulgarian: Трансфузии преди лечението на година медиана (мин., макс)
Estonian: Ravieelseid transfusioone aastas mediaan (min, max)
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвен тест (намаляване на магнезия и калия, твърде много цитрат или увеличаване на белите кръвни клетки)
Estonian: liiga palju tsitraati veres või valgete vererakkude arvu suurenemine)
Bulgarian: Трябва да се влее целият обем от всеки инфузионен сак.
Estonian: Infusiooniks tuleb iga infusioonikoti kogu sisu ära kasutada.
Bulgarian: В това проучване няма данни за токсичност, генотоксичност или онкогенеза (туморогенност) във връзка с интегрирането на BB305 LVV и не се установява токсичност, свързана с производството на βА-T87Q-глобин. ISA на BMC след трансплантацията не показва предпочитано интегриране в близост до или в рамките на гените, свързани клинично (за гама-ретровирусните вектори) с клонално доминиране или левкемия, и не се наблюдава доказателство за клонално доминиране.
Estonian: Selles uuringus ei leitud BB305 LVV genoomi sisestumisega seotud toksilisust, genotoksilisust ega onkogeneesi (tumorigeensust) ega βA-T87Q-globiini tootmisega seotud toksilisust.
Bulgarian: Необходим е отрицателен серологичен тест за HIV, за да се осигури приемането на аферезния материал за производство на Zynteglo.
Estonian: Zynteglo tootmiseks vajaliku afereesimaterjali vastuvõetavuse tagamiseks peab HIV seroloogilise uuringu tulemus olema negatiivne.
Bulgarian: Zynteglo трябва да се прилага в сертифициран център за лечение от лекар(и) с опит в трансплантацията на HSC и в лечението на пациенти с TDT.
Estonian: Zynteglot tohib (tohivad) manustada vastavalt kvalifitseerunud ravikeskuses arst (arstid) kellel on kogemus vereloome tüvirakkude (haematopoietic stem cell, HSC) transplantatsiooni ja transfusioonist sõltuva beetatalasseemiaga (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT) patsientide ravi osas.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа генетично модифицирани клетки.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt modifitseeritud rakke.
Bulgarian: Да се съхранява в пари на течен азот при ≤ -140 °C до готовност за размразяване и приложение.
Estonian: Säilitage vedela lämmastiku aurufaasis temperatuuril ≤ -140 °C kuni sulatamise ja manustamiseni.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид противопоказанията на средствата за мобилизация и средството за миелаблативно кондициониране.
Estonian: Arvestada tuleb vastunäidustustega mobilisatsiooniainetele ja müeloablatiivsele ravile.
Bulgarian: 11/14 (78,6%, 95% доверителен интервал [ДИ] 49,2%-95,3%) от пациентите, които нямат β0/β0 генотип, достигат TI към месец 24 (Таблица 5).
Estonian: Mitte-β0/β0 genotüübiga patsientidest saavutasid TI 24. kuuks 11 patsienti 14-st (78,6%, 95% CI 49,2%...95,3%) (tabel 5).
Bulgarian: Влейте Zynteglo колкото се може по-бързо и не повече от 4 часа след размразяването.
Estonian: Infundeerige see niipea kui võimalik, kuid mitte hiljem kui 4 tundi pärast sulatamist.
Bulgarian: Да се съхранява в пари на течен азот при ≤-140 °C до готовност за размразяване и приложение.
Estonian: Hoida vedela lämmastiku aurufaasis temperatuuril ≤ -140 °C kuni sulatamise ja manustamiseni.
Bulgarian: Повръщане, подуване на устните, болка в корема, болка в горната част на корема, парестезия на устата
Estonian: Oksendamine, huulte turse, kõhuvalu, ülakõhuvalu, suu paresteesia
Bulgarian: Брой инфузионни сакове
Estonian: Infusioonikott ide arv
Bulgarian: 175,7 (139; 251) ml/kg/година, а медианата (мин.; макс.) на броя трансфузии на RBC годишно е 14,8 (10; 40).
Estonian: Kliinilistes uuringutes said patsiendid mediaanselt (minimaalne, maksimaalne) erütrotsüütide massi ülekandeid mahus 175,7 (139, 251) ml/kg/aastas ja mediaanne (minimaalne, maksimaalne) erütrotsüütide massi ülekannete arv oli 14,8 (10, 40) ülekannet aastas.
Bulgarian: • Пакет за информация на пациента
Estonian: • arsti koolitusmaterjal, • patsiendi teabepakett.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да подаде междинни и 5-годишните резултати от проследяването в Проучване LTF-303.
Estonian: Zynteglo ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja esitama uuringu LTF-303 vaheandmed ja 5 aasta järelkontrolli tulemused.
Bulgarian: Медианата (мин., макс.) на серумния феритин на изходно ниво е 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l и медианата (мин., макс.) на концентрацията на желязо в черния дроб е 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4,
Estonian: Enne ravi oli seerumi ferritiini mediaanväärtus (minimaalne, maksimaalne) 3778,7 (784, 22 517) pmol/l ja maksa raua sisalduse mediaan (minimaalne, maksimaalne) 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212).
Bulgarian: Фигура 1 Медиана на общия хемоглобин във времето при пациенти, които нямат β0/β0 генотип, с TDT, лекувани със Zynteglo, които постигат трансфузионна независимост (проучвания HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Estonian: Üldhemoglobiini mediaansisaldus ajas Zyntegloga ravitud mitte-β0/β0 TDT-ga patsientidel, kes on saavutanud transfusioonist sõltumatuse (uuringud HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Bulgarian: Zynteglo се използва за лечението на сериозно генетично заболяване, наречено зависима от трансфузия бета-таласемия, което включва заболяването, известно като бета-таласемия майор, при хора на 12 и повече години.
Estonian: Zynteglot kasutatakse 12-aastastel ja vanematel inimestel, et ravida tõsist geneetilist haigust, mille nimeks on ülekannetest sõltuv beetatalasseemia, mis hõlmab ka haigust nimega raske beetatalasseemia.
Bulgarian: Ви дроб функционират правилно, така че да можете да бъдете лекувани безопасно със Zynteglo.
Estonian: Enne ravi Zyntegloga teeb teie arst analüüse, veendumaks teie südame ja maksa korralikus toimimises, et teid oleks võimalik ohutult Zyntegloga ravida.
Bulgarian: Сърдечно мъждене
Estonian: Südame laperdus
Bulgarian: Общият Hb остава стабилен на месец 24 с медиана (мин.; макс.) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N = 12) и на месец 36 с медиана (мин.; макс.)
Estonian: Üldhemoglobiin oli 24. kuul stabiilne mediaanväärtusega (minimaalne, maksimaalne) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N=12) ja 36. kuul mediaanväärtusega (minimaalne, maksimaalne) 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N=11).
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка между честотата на нежеланите събития, свързани с кървене, и времето до присаждането на тромбоцити.
Estonian: Veritsusena avaldunud kõrvaltoimete esinemissageduse ja trombotsüütide arvu ja funktsiooni taastumiseni kulunud aja vahelisi seoseid ei täheldatud.
Bulgarian: кървене или образуване на синини
Estonian: • veritsused või verevalumid
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Zynteglo.
Estonian: Enne ravi Zyntegloga pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: HGB-205 HGB-204
Estonian: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
Bulgarian: Планираната доза бусулфан е 3,2 mg/kg/ден при пациенти на възраст ≥ 18 години под формата на 3-часова i.v. инфузия дневно в продължение на 4 дни, с препоръчителна целева AUC0-24h 3 800-4 500 μM *min.
Estonian: Busulfaani planeeritud annus patsientidele vanuses ≥18 aastat oli 3,2 mg/kg/ööpäevas, mida manustati 4 päeva
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Bulgarian: Проучване HGB-205
Estonian: Uuring HGB-205
Bulgarian: Zynteglo 1,2-20 × 106 клетки/ml инфузионна дисперсия (автоложни CD34+ клетки, кодиращи гена на βА-T87Q-глобин)
Estonian: Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon (autoloogsed βA-T87Q-globiini geeni kodeerivad CD34+ rakud)
Bulgarian: DIN: {идентификационен номер на лекарството} Партида:
Estonian: Patsiendi ID: COI ID:
Bulgarian: Проведено е фармакологично проучване за биоразпределение, токсичност и генотоксичност при β-таласемия в миши модел.
Estonian: Beetatalasseemia hiiremudelil tehti farmakoloogia, biojaotuvuse, toksilisuse ja genotoksilisuse uuring.
Bulgarian: Зависима от трансфузия β-таласемия (TDT)
Estonian: Transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT)
Bulgarian: • тревожност
Estonian: • agiteeritus
Bulgarian: петна по кожата от кървене под кожата
Estonian: • täpid nahal nahaalusest veritsusest
Bulgarian: Проучване HGB-204
Estonian: Uuring HGB-204
Bulgarian: Сериозни събития, свързани с ВОБ на черния дроб, са настъпили при 11,9% от пациентите след миелоаблативно кондициониране:
Estonian: Pärast müeloablatiivset eelravi tekkis maksa venooklusiivhaiguse raskeid juhte 11,9%-l patsientidest; 80% neist patsientidest ei saanud maksa venooklusiivhaiguse profülaktikat.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД месец ГГГГ г.}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}>
Bulgarian: След приложението на Zynteglo
Estonian: Pärast Zynteglo manustamist
Bulgarian: кръвонасядания, кървене или болка от катетъра или в мястото на инжектиране
Estonian: • kanüleerimis- või süstekoha verevalumid, veritsus või valu
Bulgarian: Анален кръвоизлив, гастрит, стомашно-чревно възпаление, абдоминална дистензия, болка в горната част на корема, анална фисура, диспепсия, дисфагия, езофагит, хемороиди, прокталгия, сухи устни.
Estonian: Päraku veritsus, gastriit, seedetrakti põletik, kõhu paisumine, ülakõhuvalu, anaalfissuur, düspepsia, düsfaagia, ösofagiit, hemorroidid, proktalgia, huulte kuivamine
Bulgarian: Приложение на Zynteglo
Estonian: Zynteglo manustamine
Bulgarian: Zynteglo преди приложение o Инструкции за размразяване на Zynteglo o Инструкции относно защитно облекло и поведение при разливане на продукта.
Estonian: o Zynteglo vastuvõtmise, hoiustamise ja manustamiseelse kontrollimise juhised; o Zynteglo sulatamise juhised; o kaitsevahendite kasutamise ja mahaloksunud ravimiga ümberkäimise juhised.
Bulgarian: Zynteglo не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Zynteglot ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel.
Bulgarian: Проучване HGB-207
Estonian: Uuring HGB-207
Bulgarian: (месеца)
Estonian: <{PP. kuu AAAA}>
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Трябва да се вземат под внимание предупрежденията и предпазните мерки за средствата за мобилизация и средството за миебоаблативно кондициониране.
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele sisaldab järgmisi põhielemente: o vajadus arvestada mobilisatsiooniravimite ja müeloablatiivse ravimi hoiatuste ja ettevaatusabinõudega; o kliinilistes uuringutes oli ravi Zyntegloga seotud trombotsüütide arvu ja funktsiooni hilinenud taastumisega.
Bulgarian: дискомфорт или болка в гръдния кош
Estonian: • valu rinnus või ebamugavustunne
Bulgarian: Свободно избрано име
Estonian: Nimi
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Estonian: EU/1/08/479/002 Zypadhera 300 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav pulber ja lahusti süstesuspensiooniks
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Estonian: (klaasist) Lahusti: viaal (klaasist) Süstal (plastikust)
Bulgarian: Карта на пациента ще бъде раздадена на всички пациенти и ще включва:
Estonian: Kõigile patsientidele jagatakse patsiendi kaart, mis sisaldab järgmist infot:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички описани по-долу условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
Estonian: Liikmesriigid peaksid tagama, et kõik allpool toodud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on täidetud.
Bulgarian: Повишаване на съзнанието за подходящ метаболитен мониторинг чрез раздаване на използвани публикувани антипсихотични насоки.
Estonian: - Vastava metaboolilise järelvalve teadlikkuse edendamine kasutusesolevate avaldatud antipsühhootiliste juhendite jagamise teel.
Bulgarian: - Препоръки за мониториране на пациентите за глюкоза, липиди и телесно тегло.
Estonian: 2) Soovitus patsientide jälgimiseks glükoosi-ja lipiidide tasemete ja kaalu suhtes.
Bulgarian: Препоръка за уведомяване на пациентите, че за остатъка от деня след инжекцията не трябва да шофират или да работят с машини, трябва да следят за признаци и симптоми на постинжекционен синдром и трябва да са в състояние да получат помощ, ако се нуждаят
Estonian: - Soovitus, et patsiente tuleks teavitada, et nad ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda igal süstimispäeval süstile järgneva aja jooksul, ning et nad peaksid olema tähelepanelikud süstimisjärgse sündroomi kõrvaltoimete tekkimise suhtes ja vajadusel peaksid olema võimelised saama abi.
Bulgarian: МС трябва да установят, че пациентът няма да се прибира сам -
Estonian: - Soovitus, et enne süstimist võiks tervishoiutöötaja olla kindel, et patsient ei lahku üksinda.
Bulgarian: - Препоръка за подходящ мониторинг докато събитието отзвучи, ако се развие някакво събитие
Estonian: - Soovitus vastavaks järelvalveks kuni kõrvaltoime möödumiseni, juhul, kui kõrvaltoime peaks avalduma.
Bulgarian: - Описание на най-честите симптоми, съобщавани с предозиране на оланзапин, които представят клиничната проява при събития на постинжекционен синдром
Estonian: - Olansapiini üledoosiga seoses täheldatud kõige sagedamini esinevate kõrvaltoimete kirjeldus, mis avalduvad kliinilise ilminguna süstimisjärgse sündroomi juhtude puhul.
Bulgarian: - Препоръка за 3-часов период на наблюдение на място след инжектирането
Estonian: - Süstimisjärgse sündroomi kirjeldus - Soovitus 3-tunniseks süstimisjärgseks jälgimiseks kohapeal.
Bulgarian: - Обучение относно 2-те интрамускулни форми на оланзапин, включително разликите в опаковките
Estonian: Tervishoiutöötajatele (arstid-õed-apteekrid) suunatud õppeprogramm käsitleb: 1) Süstimisjärgse sündroomi kirjeldus - Õpetus olansapiini 2 intramuskulaarsest formulatsioonist, sealhulgas erinevused pakendites.
Bulgarian: Другите симптоми могат да включват:
Estonian: Teised sümptomid võivad olla:
Bulgarian: Вероятно ще имате нужда да легнете, докато се почувствате по-добре.
Estonian: Arvatavasti peate te lamama, kuni teil parem hakkab.
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Estonian: Rasedatega ei ole läbi viidud adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid.
Bulgarian: (Фиг. 1 и 2) 8.
Estonian: (Joonis 1 ja 2) 8.
Bulgarian: Дългосрочна експозиция (поне 48 седмици)
Estonian: Pikaajaline manustamine (vähemalt 48 nädalat)
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението си само защото сте се почувствали по-добре.
Estonian: Ärge lõpetage oma ravi kohe, kui tunnete ennast paremini.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26/08/2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26/08/2013
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Estonian: Praeguseks saadaolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 4.8 ja 5.1, kuid annustamissoovitusi anda ei saa.
Bulgarian: ZYPADHERA може понякога да проникне в кръвотока прекалено бързо.
Estonian: ZYPADHERA võib mõnikord vereringesse sattuda liiga kiiresti.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключeние на посочените в точка 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Bulgarian: Пациентите трябва непосредствено да се мониторират през този период.
Estonian: Patsiente tuleb sel perioodil tähelepanelikult jälgida.
Bulgarian: В някои случаи е съобщавано за предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да бъде предразполагащ фактор.
Estonian: Mõnedel juhtudel on täheldatud eelnevat kehakaalu tõusu, mis võib olla seda soodustavaks teguriks.
Bulgarian: Програма за обучение на специалистите по здравни грижи (СЗГ) (лекари-медицински сестрифармацевти) ще се адресира към,
Estonian: Tervishoiutöötajatele (arstid-õed-apteekrid) suunatud õppeprogramm käsitleb:
Bulgarian: Инжектирането трябва да се извърши с устойчиво, постоянно налягане.
Estonian: Süst tuleb sooritada ühtlase, püsiva survega.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици, тъй като ZYPADHERA може да раздразни кожата.
Estonian: Soovitatakse kasutada kindaid, kuna ZYPADHERA võib ärritada nahka.
Bulgarian: За указания за употреба вижте точка 6.6.
Estonian: Kasutusjuhendit vt lõigust 6.6.
Bulgarian: Флаконът е само за еднократна употреба.
Estonian: Viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Бавно изтеглете желаното количество.
Estonian: Tõmmake süstlasse aeglaselt soovitud kogus.
Bulgarian: Няма контролирани данни за поддържане на ефекта или за дългосрочна безопасност (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
Estonian: Puuduvad kontrollitud andmed tõhususe säilitamise või pikaajalise ohutuse kohta (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Резорбцията и елиминирането завършват приблизително шест до осем месеца след последното инжектиране.
Estonian: Imendumine ja eliminatsioon on täielikud ligikaudu kuus kuni kaheksa kuud pärast viimast süsti.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра може също да искат да измерят кръвното налягане и пулса Ви.
Estonian: Arst või meditsiiniõde võib teil ka vererõhku ja pulssi mõõta.
Bulgarian: Употреба в старческа възраст (> 75 години)
Estonian: Eakad (üle 75 aasta)
Bulgarian: Ако останат бучки, може да е необходимо допълнително почукване.
Estonian: Kämpude alles jäämisel võib vajalikuks osutuda täiendav koputamine.
Bulgarian: По време на антипсихотично лечение подобрението в клиничното състояние на пациента може да отнеме няколко дни до няколко седмици.
Estonian: Antipsühhootilise ravi ajal võib patsiendi kliinilise seisundi paranemiseni kuluda mitu päeva kuni mõni nädal.
Bulgarian: По време на лечението дозата може впоследствие да се коригира на базата на индивидуалното клинично състояние.
Estonian: Ravi jooksul võib annust individuaalse kliinilise seisundi põhjal korrigeerida.
Bulgarian: Карта на пациента ще бъде раздадена на всички пациенти, включително:
Estonian: Kõigile patsientidele jagatakse patsiendi kaart, mis sisaldab järgmist infot:
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните матерали от него трябва да се изхвърлят в съответствие на местните изисквания.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Bulgarian: Средното увеличение на AUC на оланзапин е било респективно 52 % и 108 %.
Estonian: Olansapiini AUC tõusis keskmiselt vastavalt 52 % ja 108 % võrra.
Bulgarian: Определете коя игла ще използвате, за да приложите инжекцията на пациента.
Estonian: Tehke kindlaks, millist nõela tuleb ravimi patsiendile manustamiseks kasutada.
Bulgarian: В клинични проучвания с ZYPADHERA са наблюдавани подобни различия във фармакокинетиката между мъже и жени, и между пушачи и непушачи.
Estonian: ZYPADHERA kliinilistes uuringutes täheldati samasuguseid farmakokineetilisi erinevusi meeste ja naiste ning suitsetajate ja mittesuitsetajate vahel.
Bulgarian: - Повишаване на съзнанието за подходящ метаболитен мониторинг чрез раздаване на използвани публикувани антипсихотични насоки.
Estonian: - Vastava metaboolilise järelvalve teadlikkuse edendamine kasutusesolevate avaldatud antipsühhootiliste juhendite jagamise teel.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено отзвучават в рамките на 24 до 72 часа след Вашата инжекция.
Estonian: Need sümptomid kaovad tavaliselt 24 kuni 72 tunni jooksul pärast süsti.
Bulgarian: Медианата на леталните дози е приблизително 210 mg/kg (при мишки) и 175 mg/kg (при плъхове).
Estonian: Keskmine surmav annus oli ligikaudu 210 mg/kg (hiirtel) ja 175 mg/kg (rottidel).