FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude montre que le doublement de la dose inhalée de l'association salmétérol/propionate de fluticasone (quelque soit le dosage utilisé), sur une durée atteignant 14 jours, entraîne une légère augmentation des effets indésirables liés à l'activité bêta-mimétique (tremblements : 1 patient [1 %] vs 0, palpitations : 6 [3 %] vs 1 [< 1 %], crampes musculaires : 6 [3 %] vs 1 [< 1 %]) et une incidence similaire des effets indésirables liés au corticoïde inhalé (par ex. une candidose buccale : 6 [6 %] vs 16 [8 %], un enrouement : 2 [2 %] vs 4 [2 %]), comparativement à une inhalation deux fois par jour.
Maltese: L-istudju wera li rduppjar tal-inalazzjonijiet ta' kull qawwa ta' salmeterol/fluticasone propionate sa 14-il ġurnata irriżulta f'żieda żgħira f'avvenimenti avversi relatati ma' agonisti tar-riċetturi β (rogħda - pazjent wieħed [1%] kontra 0, palpitazzjonijiet - 6 [3%] kontra 1 [<1%], bugħawwieġ fil-muskoli - 6 [3%] kontra 1 [<1%]) u inċidenza simili ta' avvenimenti avversi relatati ma' kortikosterojd meħud man-nifs (eż. kandidjasi orali - 6 [6%] kontra 16 [8%], ħanqa - 2 [2%] kontra 4 [2%]) meta mqabbel ma' inalazzjoni waħda darbtejn kuljum.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
French: • Médicaments pour traiter les infections (tels que le ritonavir, le kétoconazole, l'itraconazole et l'érythromycine).
Maltese: • Mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet (bħal ritonavir, ketoconazole, itraconazole u erythromycin).
French: Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques.
Maltese: Ko-trattament b'inibituri CYP3A, inklużi prodotti li fihom il-cobicistat, huwa mistenni li jżid ir-riskju ta 'effetti sekondarji sistemiċi.
French: BC
Maltese: TC
French: Le risque indiqué en caractères gras est statistiquement significatif à 95 %.
Maltese: Riskju mniżżel b'tipa grassa huwa statistikament sinifikanti fil-livell ta' 95%.
French: Le propionate de fluticasone est éliminé très rapidement de la circulation systémique.
Maltese: Fluticasone propionate jitneħħa malajr ħafna miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
French: Le risque d'effets indésirables systémiques est également accru lorsque le propionate de fluticasone est associé à d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.5).
Maltese: Hemm ukoll żieda fir-riskju ta' effetti sistemiċi mhux mixtieqa meta fluticasone propionate jiġi kkombinat ma' inibituri qawwija oħra ta' CYP3A (ara sezzjoni 4.5).
French: Des événements liés à une pneumonie ont été rapportés pour 55 sujets (7 %) dans le groupe salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes deux fois par jour et pour 25 sujets (3 %) dans le groupe salmétérol.
Maltese: Avvenimenti relatati ma' pulmonite kienu rrappurtati għal 55 (7%) individwu fil-grupp ta' salmeterol/fluticasone propionate 50/250 mikrogramma darbtejn kuljum u għal 25 (3%) fil-grupp ta' salmeterol.
French: • une hyperthyroïdie (glande thyroïde hyperactive)
Maltese: • Glandola tat-tirojde attiva żżejjed
French: La convention en matière de fréquence est la suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (1/100, 1/10), peu fréquent (1/1 000, 1/100), rare (1/10 000, <1/1 000) et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
French: Effet indésirable
Maltese: Effetti sistemiċi
French: Aerivio Spiromax n'est pas indiqué chez les enfants, âgés de 12 ans ou moins, ni chez les adolescents, âgés de 13 à 17 ans.
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fit-tfal, b'età ta' 12-il sena u inqas jew adolexxenti b'età ta' 13 sa 17-il sena.
French: • Maux de tête : diminuant généralement à la poursuite du traitement.
Maltese: • Uġigħ ta' ras - dan normalment jittaffa kif jitkompla t-trattament.
French: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, l-Olanda
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
French: Aerivio Spiromax contient du lactose
Maltese: Aerivio Spiromax fih lactose
French: Préparation de votre Aerivio Spiromax
Maltese: Preparazzjoni ta' Aerivio Spiromax
French: Rapporté fréquemment sous placebo 2.
Maltese: Irrappurtati b'mod komuni bil-plaċebo 2.
French: Des données issues d'un essai clinique réalisé à grande échelle (SMART: Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) ont suggéré une augmentation du risque de survenue d'événements indésirables respiratoires graves ou de décès d'origine respiratoire chez les patients afro-américains traités par le salmétérol, comparativement au placebo (voir rubrique 5.1).
Maltese: Data minn prova klinika kbira (Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol, SMART [Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial]) issuġġeriet li pazjenti Amerikani-Afrikani kellhom riskju akbar ta' avvenimenti serji relatati mar-respirazzjoni jew imwiet meta jużaw salmeterol meta mqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
French: La probabilité estimée de la survenue d'une pneumonie à 3 ans, rapportée en tant qu'événement indésirable, était de 12,3 % pour le placebo, 13,3 % pour le salmétérol, 18,3 % pour le propionate de fluticasone et de 19,6 % pour l'association salmétérol/propionate de fluticasone (hazard ratio pour l'association salmétérol/propionate de fluticasone comparativement au placebo : 1,64, IC à 95 % : 1,33 - 2,01, p < 0,001).
Maltese: Stima tal-probabbiltà ta' 3 snin li wieħed ikollu pulmonite irrappurtata bħala avveniment avvers kienet ta' 12.3% għall-plaċebo, 13.3% għal salmeterol, 18.3% għal FP u 19.6% għal salmeterol/fluticasone propionate (proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.64, CI ta' 95%: 1.33 sa 2.01, p<0.001).
French: Aerivio Spiromax n'est pas commercialisé à des dosages inférieurs à 50/500 microgrammes.
Maltese: Aerivio Spiromax mhuwiex disponibbli fis-suq bħala qawwiet inqas minn 50/500 mikrogramma.
French: Aerivio Spiromax n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
French: Le propionate de fluticasone se caractérise par une forte clairance plasmatique (1150 mL/min), un volume de distribution à l'état d'équilibre important (environ 300 L) et une demi-vie terminale d'environ 8 heures.
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' fluticasone propionate hija kkaratterizzata minn tneħħija għolja mill-plażma (1150 mL/min), volum kbir ta' distribuzzjoni fi stat fiss (bejn wieħed u ieħor 300 L) u half-life terminali ta' madwar 8 sigħat.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur 9 essais cliniques contrôlés et portant sur 350 patients asthmatiques âgés de 4 à 77 ans (174 patients âgés de 4 à 11 ans) a révélé une exposition systémique du propionate de fluticasone plus importante après traitement par l'association salméterol/propionate de fluticasone, poudre pour inhalation 50/100 microgrammes, comparativement au propionate de fluticasone, poudre pour inhalation 100 microgrammes.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn 9 provi kliniċi kkontrollati ta' 350 pazjent bl-ażżma ta' età minn 4 snin sa 77 sena (174 pazjent ta' età minn 4 snin sa 11-il sena) kien osservat esponiment sistemiku għal fluticasone propionate ogħla wara trattament b'salmeterol/fluticasone propionate 50/100 trab li jittieħed man-nifs meta mqabbel ma' fluticasone propionate 100 trab li jittieħed man-nifs.
French: Chaque dose contient environ 10 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Maltese: Kull doża fiha madwar 10 milligrammi ta' lactose (bħala monohydrate).
French: Aucune différence significative n'a été mise en évidence concernant la probabilité de survenue d'une fracture osseuse (placebo : 5,1 %, salmétérol : 5,1 %, propionate de fluticasone : 5,4 %, association salmétérol/propionate de fluticasone : 6,3 % ; hazard ratio pour l'association salmétérol/propionate de fluticasone comparativement au placebo : 1,22 ; IC à 95 % : 0,87 - 1,72, p = 0,248.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-probabbiltà ta' ksur fl-għadam (5.1% plaċebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP u 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.22, CI ta' 95%: 0.87 sa 1.72, p=0.248.
French: Pourcentage de patients obtenant un bon contrôle* (BC) et un contrôle total**(CT) de l'asthme sur
Maltese: Persentaġġ ta' Pazjenti li Kisbu Ażżma *Ikkontrollata Tajjeb (WC - Well Controlled) u **Ikkontrollata Totalment (TC - Totally Controlled) fuq 12-il xahar
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
French: Dans de rares cas, Aerivio Spiromax peut entraîner des troubles du rythme cardiaques, tels que tachycardie supraventriculaire, extrasystoles ou fibrillation auriculaire, ainsi qu'une baisse légère et transitoire de la kaliémie aux doses thérapeutiques élevées.
Maltese: Rarament, Aerivio Spiromax jista' jikkawża arritmiji kardijaċi eż. takikardija supraventrikulari, ekstrasistoli u fibrillazzjoni tal-atriju, u tnaqqis temporanju ħafif fil-potassium fis-serum b'dożi terapewtiċi għoljin.
French: Les effets systémiques possibles comprennent un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne et un retard de croissance chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.4).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli f'dawn il-gruppi ta' età jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti (ara sezzjoni 4.4).
French: Hypokaliémie
Maltese: Ipokalimja
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
French: Dépression, agressivité (principalement chez les
Maltese: Depressjoni, aggressjoni (l-aktar fit-tfal)
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets d'Aerivio Spiromax et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Maltese: Xi mediċini jistgħu jżidu l-effetti ta Aerivio Spiromax u t-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorveljak b'attenzjoni jekk qed tieħu dawn il-mediċini (inklużi xi mediċini għall-HIV: ritonavir, cobicistat).
French: Une insuffisance surrénalienne aiguë peut être déclenchée par un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute diminution rapide de la posologie.
Maltese: Sitwazzjonijiet, li potenzjalment jistgħu jwasslu għal kriżi adrenali akuta jinkludu trawma, kirurġija, infezzjoni jew kwalunkwe tnaqqis rapidu fid-dożaġġ.
French: Les sujets étaient répartis entre le groupe salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes (nombre total en intention de traiter = 776) et le groupe salmétérol (nombre total en intention de traiter = 778) selon une randomisation 1:1.
Maltese: L-individwi kienu randomised 1:1 għal salmeterol/FP 50/250 (ITT totali n=776) jew salmeterol (ITT totali n=778).
French: Le pourcentage de patients décédés d'une cause liée à la BPCO au cours de ces 3 ans était de 6,0 % pour le placebo, 6,1 % pour le salmétérol, 6,9 % pour le propionate de fluticasone et 4,7% pour l'association salmétérol/propionate de fluticasone.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li mietu fi żmien 3 snin minħabba kawżi relatati ma' COPD kien ta' 6.0% għallplaċebo, 6.1% għal salmeterol, 6.9% għal FP u 4.7% għal salmeterol/fluticasone propionate.
French: Fermez le capuchon de l'embout buccal.
Maltese: Mhux applikabbli.
French: Qu'est-ce qu'Aerivio Spiromax et dans quels cas est-il utilisé Aerivio Spiromax contient deux médicaments, le salmétérol et le propionate de fluticasone :
Maltese: Aerivio Spiromax fih żewġ mediċini, salmeterol u fluticasone propionate:
French: Intéractions avec d'autres médicaments
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
French: Il n'a été constaté aucune autre différence entre les bras de traitement concernant le profil de sécurité.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza oħra fil-profil tas-sigurtà bejn il-gruppi ta' trattament.
French: Il peut être observé un syndrome de Cushing, un tableau clinique cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, une insuffisance surrénale aiguë et un retard de croissance chez les enfants et les adolescents et, plus rarement, des effets psychologiques ou comportementaux comprenant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou une agressivité.
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, kriżi adrenali akuta u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni.
French: Aerivio Spiromax est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Maltese: Aerivio Spiromax huwa indikat f'adulti ta' eta' minn 18-il sena 'l fuq biss.
French: EMA/455635/2016
Maltese: EMA/455635/2016 EMEA/H/C/002752
French: L'EPAR complet relatif à Aerivio Spiromax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Aerivio Spiromax est un «médicament hybride».
Maltese: Aerivio Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
French: Résumé EPAR à l'intention du public salmétérol / propionate de fluticasone
Maltese: Aerivio Spiromax salmeterol / fluticasone propionate
French: Puisque Aerivio Spiromax n'est disponible qu'à un seul dosage élevé (contenant 50 microgrammes de salmétérol et 500 microgrammes de propionate de fluticasone), les patients pour lesquels un dosage inférieur devient plus adapté doivent changer de traitement et passer à une autre association de salmétérol et de propionate de fluticasone contenant une dose plus faible de
Maltese: Peress li Aerivio Spiromax jiġi f'qawwa għolja waħda biss (li fiha 50 mikrogramma ta' salmeterol u 500 mikrogramma ta' fluticasone propionate), jekk ikun xieraq li tintuża qawwa aktar baxxa, il-pazjenti għandhom jinqalbu għal kombinazzjoni alternattiva ta' salmeterol u fluticasone propionate li fiha doża aktar baxxa ta' fluticasone propionate.
French: Il contient les principes actifs salmétérol (appelé bêta-2 agoniste à longue durée d'action) et propionate de fluticasone (un corticostéroïde).
Maltese: Fih is-sustanzi attivi salmeterol (l-hekk imsejjaħ agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul) u fluticasone propionate (kortikosterojde).
French: Le propionate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
Maltese: Fluticasone propionate jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aerivio Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aerivio Spiromax.
French: Autres informations relatives à Aerivio Spiromax:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerivio Spiromax
French: Chaque inhalation fournit une dose fixe du médicament.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi doża fissa tal-mediċina.
French: Le salmétérol est un bêta-2 agoniste à longue durée d'action.
Maltese: Salmeterol huwa agonist tal-beta-2 li jaħdem fit-tul.
French: Aerivio Spiromax est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Maltese: Aerivio Spiromax jiġi bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.
French: Pourquoi Aerivio Spiromax est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aerivio Spiromax?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Daqs tal-pakkett
French: Diltiazem Dronédarone
Maltese: Diltiazem Dronedarone
French: Test log-rank stratifié
Maltese: Test log-rank stratifikat
French: Ciclosporine orale
Maltese: Ciclosporin orali
French: Aucune comparaison statistique formelle n'a été prévue.
Maltese: Ma kien ippjanat ebda tqabbil statistiku formali.
French: CgA : Chromogranine A
Maltese: Kromogranin A
French: (20,9 à 32,4)
Maltese: (20.9 sa 32.4)
French: Risque intermédiaire
Maltese: Riskju intermedju
French: Grade 3 & 4 (< 50x10
Maltese: Grad 3 & 4 (<50x10
French: D-90429 Nuremberg
Maltese: D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
French: Dexaméthasone
Maltese: Dexamethasone
French: AUC ↓63 % (intervalle 0-80 %) Cmax ↓58 % (intervalle 10-70 %)
Maltese: AUC ↓63% (firxa 0-80%) Cmax ↓58% (firxa 10-70%)
French: Taux de bénéfice clinique c
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku c
French: Grade 2 (≥ 1x10
Maltese: Grad 2 (≥1x10
French: Groupe ethnique
Maltese: Etniċità
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 03 août 2009 Date de dernier renouvellement : 16 mai 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 t'Awwissu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
French: Placebo + BSC
Maltese: Plaċebo + BSC
French: (46,8 à 55,9)
Maltese: (46.8 sa 55.9)
French: (2,9 à 5,6)
Maltese: (2.9 sa 5.6)
French: Non (N = 225) Poumon (N = 90) Iléon (N = 71) Hors-iléon* (N = 141) Grade 1 (N = 194) Grade 2 (N = 107) ≤ 10% (N = 228) > 10% (N = 72) > 2xLSN (N = 139) ≤ 2xLSN (N = 138) > LSN (N = 87) ≤ LSN (N = 188)
Maltese: Le (N=225) Pulmun (N=90) Ilju (N=71) Mhux ilju* (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
French: (2,8 à 4,1)
Maltese: (2.8 sa 4.1)
French: Grades évalués selon l'échelle de classification clinique internationale CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 de l'Institut National du Cancer (NCI)
Maltese: Il-gradazzjoni mogħtija skont in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
French: Tous (N = 302) <65 ans (N = 159) ≥65 ans (N = 143) 0 (N = 216) 1 (N = 86) Oui (N = 157) Non (N = 145) Oui (N = 77)
Maltese: Kulħadd (N=302) <65 sena (N=159) ≥65 sena (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Iva (N=157) Le (N=145) Iva (N=77)
French: (0,31 à 0,48)
Maltese: (0.31 sa 0.48)
French: Interactions
Maltese: Interazzjonijiet
French: Grade 2
Maltese: Grad 4
French: Evénements métaboliques (par exemple hyperglycémie, dyslipidémie)
Maltese: Episodji metaboliċi (eż. ipergliċemija, dislipidemija)
French: Infections et infestations Très fréquent Infections a,
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonjiet Komuni ħafna Infezzjonijiet a,
French: Télithromycine, clarithromycine Néfazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Maltese: Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
French: Score pronostique MSKCC (revue centralisée indépendante en aveugle) Faible risque
Maltese: Punteġġ pronostiku MSKCC (analiżi ċentrali u indipendenti blinded) Riskju favorevoli
French: (0,38 à 0,54)
Maltese: (0.38 sa 0.54)
French: Butylhydroxytoluène Stéarate de magnésium Lactose monohydraté Hypromellose Crospovidone de type A Lactose anhydre
Maltese: Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose Crospovidone type A Lactose anhydrous
French: Evérolimus + BSC
Maltese: Everolimus + BSC
French: Millepertuis (Hypericum Perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
French: Population n
Maltese: Popolazzjoni n
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés dans les études cliniques
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi
French: (0,5 à 4,2)
Maltese: (0.5 sa 4.2)
French: L'évérolimus se lie à la protéine intracellulaire FKBP-12 formant un complexe qui inhibe l'activité du mTOR complex-1 (mTORC1).
Maltese: Everolimus jeħel mal-proteina intraċellulari FKBP-12, u jifforma kumpless li jimpedixxi l-attività ta' mTOR complex-1 (mTORC1).
French: Menstruation irrégulière e
Maltese: Menstrwazzjoni irregolari e
French: La SSP médiane était respectivement de 8,4 mois (IC à 90% : 6,6 ; 9,7) et de 6,8 mois (IC à 90% : 5,5 ; 7,2).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 8.4 xhur (90% CI: 6.6, 9.7) u 6.8 xhur (90% CI: 5.5, 7.2), rispettivament.
French: Données censurées Evérolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Maltese: Żmien ta' Ċensura Everolimus (n/N = 155/277) Plaċebo (n/N = 111/139)
French: Patients âgés (≥65 ans)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
French: VEGFR-TKI).
Maltese: Kawkażjatiċi).
French: Evérolimus 10 mg + exémestane (n/N = 310/485) Placebo + exémestane (n/N = 200/239)
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Plaċebo + exemestane (n/N = 200/239)
French: Placebo a n = 239
Maltese: Plaċebo a n=239
French: Données censurées Evérolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
French: LSN : Limite Supérieure de la Normale
Maltese: L-ogħla limitu tan-normal
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
French: • Acné
Maltese: • Akne
French: Chaque comprimé contient 297 mg de lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.
French: In vitro, l'évérolimus est un inhibiteur compétitif du CYP3A4 et un inhibiteur mixte du CYP2D6.
Maltese: In vitro, everolimus huwa impeditur kompetittiv ta' CYP3A4 u impeditur imħallat ta' CYP2D6.
French: Evérolimus : 4,90 mois Placebo : 1,87 mois
Maltese: Everolimus: 4.90 xhur Plaċebo: 1.87 xhur
French: Rapport de risque (HR) (IC à 95 %) d'après le modèle de Cox stratifié.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) sknt il-mudell stratifikat Cox.
French: Evaluation radiologique par l'investigateur a
Maltese: Analiżi radjoloġika indipendenti a
French: 3 ans
Maltese: 3 snin.
French: Grade 3 Interrompre temporairement le traitement.
Maltese: Grad 3 Interrompi d-doża temporanjament.
French: Inhibiteurs modérés DE CYP3A4/PgP Erythromycine
Maltese: Impedituri moderati ta' CYP3A4/PgP Erythromycin
French: Placebo n = 97
Maltese: Plaċebo n=97
French: Les grades suivent la classification CTCAE version 3.0 et 4.03.
Maltese: Il-gradi huma skont Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
French: Afinitor : 11.04 mois Placebo : 4.60 mois Données censurées Afinitor (n = 207)
Maltese: Afinitor : 11.04 xhur Plaċebo : 4.60 xhur Żminijiet ta' ċensura Afinitor (n=207) Plaċebo (n=203)
French: Efavirenz, nevirapine Non étudiée.
Maltese: Efavirenz, nevirapine
French: (6,9 à 8,5)
Maltese: (6.9 sa 8.5)
French: Evérolimus 10 mg + exémestane: 7,82 mois Placebo + exémestane: 3,19 mois
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 xhur Placebo + exemestane: 3.19 xhur