FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta tasa debe considerarse en el contexto de la incidencia de neutropenia elevada subyacente en los pacientes que presentan talasemia, en concreto en los que tienen hiperesplenismo.
Icelandic: Þetta hlutfall skal hafa í huga í sambandi við undirliggjandi aukningu nýgengis daufkyrningafæðar hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi, sérstaklega sjúklingum með starfstruflun í milta (hypersplenismus).
Spanish: Deberá monitorizarse la función renal y hepática en esta población de pacientes durante la terapia con deferiprona.
Icelandic: Fylgjast skal með nýrna- og lifrarstarfsemi hjá þessum sjúklingahópum meðan á meðferð með deferipróni stendur.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con nefropatía terminal o alteración hepática grave.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða verulega truflun á lifrarstarfsemi.
Spanish: Debe considerarse la interrupción de la terapia con deferiprona si la ferritina en suero desciende por debajo de 500 µg/l.
Icelandic: Íhuga ætti að grípa inn í meðferð með deferipróni ef ferritín í sermi mælist undir 500 μg/l.
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la insuficiencia hepática grave sobre la farmacocinética de la deferiprona y la deferiprona 3-O-glucurónido.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf deferipróns og deferiprón 3-O-glúkúróníðs hafa ekki enn verið metin.
Spanish: Las concentraciones séricas máximas del glucurónido se producen de 2 a 3 horas después de la administración de la deferiprona.
Icelandic: Hámarksþéttni glúkóróníðsins í blóði er 2 til 3 klukkustundum eftir að deferiprón er gefið.
Spanish: Si el paciente desarrolla una infección mientras toma deferiprona, debe interrumpirse la terapia y monitorizarse el recuento de neutrófilos con más frecuencia.
Icelandic: Ef sjúklingur fær sýkingu meðan á meðferð með deferipróni stendur, skal gera hlé á meðferð og hafa tíðara eftirlit með daufkyrningafjölda.
Spanish: Deferiprona Lipomed puede provocar lesiones graves a su bebé si se toma durante el embarazo.
Icelandic: Lipomed er tekið á meðgöngu getur það valdið alvarlegum skaða á ófæddu barni.
Spanish: Blíster de aluminio/PVC-PVDC en cajas de 100 comprimidos recubiertos con película 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Icelandic: Ál/PVC-PVDC þynnur í öskjum með 100 filmuhúðuðum töflum.
Spanish: En hembras, un efecto sobre el ciclo estral retrasó el tiempo hasta el apareamiento confirmado en todas las dosis sometidas a prueba.
Icelandic: Áhrif á tímgunarhringinn hjá kvenkyns rottum seinkaði staðfestingu mökunar í öllum skammtastærðum sem prófaðar voru.
Spanish: CLASIFICACIÓN POR ÓRGANOS
Icelandic: FLOKKUN EFTIR LÍFFÆRUM
Spanish: Debe aconsejarse a las mujeres en edad de procrear que eviten el embarazo debido a las propiedades clastógenas y teratógenas de la especialidad farmacéutica.
Icelandic: Ráðleggja verður konum á barneignaraldri að forðast þungun vegna litningabrenglandi og vansköpunarvaldandi eiginleika lyfsins.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Spanish: Uso combinado con otros quelantes del hierro
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum járnklóbindilyfjum
Spanish: No tome Deferiprona Lipomed si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
Icelandic: Lipomed ef þú ert barnshafandi eða ef þú ert að reyna að verða barnshafandi.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 500 mg contiene 500 mg de deferiprona.
Icelandic: Hver 500 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af deferiprón.
Spanish: La deferiprona resultó teratogénica y embriotóxica en estudios de reproducción en ratas embarazadas y conejos sin sobrecarga de hierro con dosis tan bajas como 25 mg/kg/día.
Icelandic: Deferiprón var vansköpunarvaldur og hafði eiturhrif á fósturvísa í rannsóknum á æxlun hjá þunguðum rottum og kanínum sem ekki voru með járnuppsöfnun í skömmtum a.m.k. niður í 25 mg/kg/dag.
Spanish: El efecto de Deferiprona Lipomed en la disminución del hierro corporal se ve influido directamente por la dosis y el grado de sobrecarga de hierro.
Icelandic: Áhrif Deferiprone Lipomed við minnkun á járnmagni í líkamanum er í beinum tengslum við skammtinn og magn járnofhleðslu.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Spanish: El riesgo de agranulocitosis y neutropenia es mayor si el recuento absoluto basal de neutrófilos es inferior a 5 x 109/l.
Icelandic: Hættan á kyrningahrapi og daufkyrningafæð er meiri ef heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) í upphafi er minni en 1,5 x 10
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Deferiprona Lipomed, deje de tomar el medicamento inmediatamente y comuníqueselo a su médico.
Icelandic: Lipomed stendur skaltu hætta töku lyfsins tafarlaust og láta lækninn vita.
Spanish: Siga las directrices anteriores y administre la terapia apropiada, como el factor estimulante de colonias de granulocitos, comenzando el mismo día que se identifique el caso; administre a diario hasta que desaparezca el caso.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum hér að framan og hefjið strax viðeigandi meðferð, svo sem gjöf vaxtarhvata hvítra blóðkorna (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF); gefið daglega þar til ástandið er gengið til baka.
Spanish: Los hallazgos más frecuentes en animales sin sobrecarga de hierro con las dosis de 100 mg/kg/día y superiores a ésta, fueron efectos hematológicos tales como hipocelularidad de la médula ósea y disminución del recuento de leucocitos, hematíes y/o plaquetas en la sangre periférica.
Icelandic: Algengustu niðurstöðurnar hjá dýrum sem ekki voru með járnuppsöfnun þegar notaðir voru skammtar 100 mg/kg/dag að stærð eða stærri voru áhrif á blóðmyndandi vef svo sem frumufæð í beinmerg og fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna í útæðablóði.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla.
Spanish: Tras iniciar la terapia con Deferiprona Lipomed, se recomienda que se monitoricen las concentraciones de ferritina en suero, u otros indicadores de la carga de hierro corporal, cada dos a tres meses para evaluar la eficacia a largo plazo del régimen de quelación en el control de la carga de hierro corporal.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með þéttni ferritíns í sermi eða öðrum vísbendingum um umfram járnmagn á tveggja til þriggja mánaða fresti eftir að meðferð Deferiprone Lipomed er hafin til að meta langtímavirkni meðferðar með klóbindiefnum við að stjórna járnmagni líkamans.
Spanish: No tome medicinas que se sabe que producen neutropenia o agranulocitosis (véase la sección "No tome Deferiprona Lipomed").
Icelandic: Deferiprone Lipomed Ekki taka lyf, sem vitað er að orsaka daufkyrningafæð eða kyrningahrap (sjá kaflann „Ekki má nota Deferiprone Lipomed").
Spanish: Si hubiera algún indicio de infección al mismo tiempo que la neutropenia, deberán realizarse los cultivos apropiados y los procedimientos de diagnóstico e instituirse el régimen terapéutico oportuno.
Icelandic: Ef merki um sýkingu koma fram á sama tíma og daufkyrningafæð greinist skal taka viðeigandi sýni til ræktunar og nota hefðbundnar greiningaraðferðir ásamt því að hefja viðeigandi meðferð.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Spanish: Deferiprona no debe usarse por madres durante el periodo de lactancia.
Icelandic: Mæður með barn á brjósti mega ekki nota deferiprón.
Spanish: Debido a que se desconoce el mecanismo por el que la deferiprona provoca neutropenia, los pacientes no deberán tomar medicamentos que están asociados a la neutropenia o que puedan provocar agranulocitosis (ver sección 4.3).
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvernig deferiprón veldur daufkyrningafæð mega sjúklingar ekki taka lyf sem vitað er til að tengist daufkyrningafæð eða sem geta valdið kyrningahrapi (sjá kafla 4.3).
Spanish: Se han notificado episodios de hipotonía, inestabilidad, incapacidad para caminar e hipertonía con incapacidad para mover las extremidades en niños en el entorno de poscomercialización con dosis estándares de deferiprona.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um vöðvaslekjuköst, óstöðugleika, vangetu til að ganga og ofstælingu með vangetu til að hreyfa útlimi hjá börnum eftir markaðssetningu lyfsins með venjulegum skömmtum af deferipróni.
Spanish: Teléfono: +49 7621 1693 472
Icelandic: 79576 Weil am Rhein Þýskaland sími: +49 7621 1693 472 bréfasími:
Spanish: Composición de Deferiprona Lipomed
Icelandic: Deferiprone Lipomed
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Deferiprona Lipomed a todos los pacientes/cuidadores que se prevé que usen Deferiprona Lipomed se les proporcione una tarjeta recordatorio que forme parte del envase exterior.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem gera má ráð fyrir að noti Deferiprone Lipomed í þeim aðildarríkjum þar sem
Spanish: Las reacciones adversas más comunes notificadas durante la terapia con deferiprona en ensayos clínicos fueron náuseas, vómitos, dolor abdominal y cromaturia, que se notificaron en más del 10% de los pacientes.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um við meðferð í klínískum prófunum á deferipróni, sem komu fram hjá meira en 10% sjúklinga, voru ógleði, uppköst, magaverkur og litmiga.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción prenatal ni postnatal en animales.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar dýrarannsóknir á æxlun fyrir eða eftir fæðingu.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad o desarrollo embrionario temprano en animales (véase la sección 5.3).
Icelandic: Frjósemi Engin áhrif á frjósemi eða þroska fósturs á frumstigi komu fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Spanish: • Aumentar el conocimiento de los pacientes de la importancia de cualquier síntoma de infección mientras se está tomando Deferiprona Lipomed
Icelandic: Að auka skilning sjúklinga á mikilvægi hvers kyns einkenna um sýkingar meðan á meðferð með Deferiprone Lipomed stendur
Spanish: La deferiprona se absorbe rápidamente desde la parte superior del aparato digestivo.
Icelandic: Deferiprón frásogast hratt í efri hluta meltingarvegar.
Spanish: Algunos pacientes experimentaron una progresión de la fibrosis asociada con un aumento de la sobrecarga de hierro o de hepatitis C.
Icelandic: Bandvefsmyndun jókst hjá sumum sjúklingum og var tengd aukinni járnofhleðslu eða lifrarbólgu C.
Spanish: Se recomienda contar con un protocolo de control antes de iniciar el tratamiento con deferiprona en cualquier paciente.
Icelandic: Mælt er með því að slík viðbragðsáætlun sé til staðar áður en sjúklingur er tekinn til meðferðar með deferipróni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes quelantes del hierro, código ATC: V03AC02
Icelandic: Flokkun eftir verkun: járnklóbindiefni, ATC-flokkur:
Spanish: Se ha notificado asimismo una cantidad variable de eliminación a través de las heces.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um mismunandi mikið brotthvarf með saur.
Spanish: Se ha demostrado que la deferiprona causa neutropenia, incluyendo agranulocitosis.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að deferiprón veldur daufkyrningafæð, þar með talið kyrningahrapi.
Spanish: En base a los resultados de este estudio, no se requiere ningún ajuste de la pauta posológica de deferiprona en pacientes con alteración de la función hepática leve o moderada.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessarar rannsóknar, þá er ekki þörf á aðlögun skammta af deferipróni hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Spanish: Si se observan trastornos neurológicos, se debe interrumpir el uso de deferiprona (ver las secciones 4.8 y 4.9).
Icelandic: Hætta skal notkun deferipróns ef taugaraskanir koma í ljós (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Spanish: Deferiprona Lipomed se usa para tratar la sobrecarga de hierro provocada por las transfusiones de sangre frecuentes en pacientes con talasemia mayor cuando el tratamiento quelante actual está contraindicado o es inadecuado.
Icelandic: Lipomed er notað til að meðhöndla járnofhleðslu sem orsakast af tíðum blóðgjöfum hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi (thalassaemia major) þegar ekki er hægt að nota núverandi klóbindingarmeðferð eða hún er ófullnægjandi.
Spanish: Además, le podrá pedir que se someta a biopsias hepáticas.
Icelandic: Að auki gæti hann eða hún beðið þig um að gangast undir vefjasýnistökur úr lifur.
Spanish: En los ensayos clínicos, la monitorización semanal del recuento de neutrófilos ha sido eficaz al identificar los casos de neutropenia y de agranulocitosis, y estos episodios desaparecieron una vez que el paciente dejó el tratamiento.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gaf vikulegt eftirlit með daufkyrningafjölda góðan árangur við greiningu á daufkyrningafæð og kyrningaþurrð og þessi tilvik gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Spanish: − Incluida en la caja plegable, encontrará una tarjeta recordatorio para el paciente/cuidador Debe despegar, rellenar y leer esta tarjeta cuidadosamente y llevarla con usted.
Icelandic: Spjaldið skal taka, fylla það út, lesa vandlega og bera á sér.
Spanish: En estos pacientes, se recomienda la monitorización cuidadosa de la histología hepática.
Icelandic: Mælt er með því að vandlega sé fylgst með lifrarvef hjá þessum sjúklingum.
Spanish: La exposición sistémica a la deferiprona y a su metabolito deferiprona 3-O-glucurónido e evaluó mediante los parámetros FC Cmáx y ABC.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir deferipróni og umbrotsefni þess, deferiprón 3-O-glúkúróníði, var metin með lyfjahvarfabreytunum Cmax og AUC.
Spanish: Los episodios de dolor en las articulaciones e hinchazón variaron desde un dolor leve en una o más articulaciones hasta una discapacidad grave.
Icelandic: Liðverkir og -bólgur voru allt frá vægum verkjum í einum eða fleiri liðamótum til alvarlegrar hreyfiskerðingar.
Spanish: Sin embargo, la terapia quelante no protegerá necesariamente de las lesiones de órganos inducidas por el hierro.
Icelandic: Hins vegar er ekki öruggt að meðferð með klóbindiefnum veiti vörn gegn líffæraskaða af völdum járns.
Spanish: No se ha estudiado formalmente la seguridad del uso concomitante de la deferiprona y la vitamina C. En función de la interacción adversa notificada que puede producirse entre la deferoxamina y la vitamina C, deberá tenerse cuidado cuando se administre deferiprona y vitamina C simultáneamente.
Icelandic: Á grundvelli skráðra óæskilegra milliverkana sem geta orðið milli deferoxamíns og C-vítamíns, skal gæta varúðar þegar deferiprón er gefið samtímis C-vítamíni.
Spanish: • Debido a que se desconoce el mecanismo por el que la deferiprona provoca neutropenia, los pacientes no deben tomar medicamentos asociados a la neutropenia o que puedan provocar agranulocitosis (ver sección 4.5).
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvernig deferiprón veldur daufkyrningafæð mega sjúklingar ekki að taka lyf sem vitað er til að tengist daufkyrningafæð eða sem geta valdið kyrningahrapi (sjá kafla 4.5).
Spanish: Tabla de dosis de Deferiprona Lipomed 500 mg comprimidos recubiertos con película Peso corporal (kg)
Icelandic: Skammtatafla fyrir Deferiprone Lipomed 500 mg filmuhúðaðar töflur Líkamsþyngd (kg)
Spanish: La reacción adversa más grave notificada en los ensayos clínicos con deferiprona es agranulocitosis (neutrófilos <5 x 109l), con una incidencia del 1,1% (0,6 casos por 100 años- paciente de tratamiento) (ver sección 4.4).
Icelandic: 9/l), nýgengi 1,1% (0,6 tilfelli á hver 100 sjúklingaár meðferðar) (sjá kafla 4.4).
Spanish: Se enumeran los pesos corporales tipo en incrementos de 10 kg.
Icelandic: Fram koma dæmi um líkamsþunga með 10 kg þrepaaukningu.
Spanish: La diferencia máxima entre los métodos de MC de la dosis terapéutica y el placebo fue de 3,01 ms (LSC unilateral del 95 %: 5,01 ms), y entre los métodos de MC de la dosis supraterapéutica y el placebo fue de 5,23 ms (LSC unilateral del 95 %: 7,19 ms).
Icelandic: 5,01 ms); sams konar hámarksmunur milli skammtsins yfir meðferðarskammtinum og lyfleysu var 5,23 ms (95% einhliða efri stýrimörk:
Spanish: Comprimidos con cubierta pelicular, de color blanco o blanquecino, superficie brillante y ovalados.
Icelandic: Hvít eða beinhvít, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með gljáandi yfirborði.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Icelandic: Öryggi og lyfjahvörf
Spanish: El efecto adverso más grave de Deferiprona Lipomed es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).
Icelandic: Deferiprone Lipomed er mjög fá hvít blóðkorn (daufkyrningar).
Spanish: Asimismo se han notificado casos de artropatía, que abarcaron desde dolor leve en una o más articulaciones hasta artritis severa con efusión y discapacidad significativa, en pacientes tratados con deferiprona.
Icelandic: Liðsjúkdómar (arthropathy), allt frá vægum verkjum í einum eða fleiri liðamótum til alvarlegrar liðbólgu með vökvasöfnun og verulega skertri hreyfigetu hafa verið tilkynntir hjá sjúklingum sem fengu deferiprónmeðferð.
Spanish: Los niveles se normalizaron con suplementos de zinc por vía oral.
Icelandic: Magnið varð eðlilegt við inntöku sinks.
Spanish: Deferiprona Lipomed se envasa en blísters.
Icelandic: Lipomed er pakkað í þynnur.
Spanish: El uso de un tratamiento combinado se debe considerar caso por caso.
Icelandic: Meta skal notkun samsettrar meðferðar í hverju tilviki fyrir sig.
Spanish: En caso de sobredosis, es necesario realizar un cuidadoso control clínico del paciente.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er þörf á nákvæmu klínísku eftirliti.
Spanish: Se realizó un estudio clínico abierto, no aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el efecto de la alteración de la función hepática sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis oral única de 33 mg/kg de deferiprona.
Icelandic: Opin, óslembiröðuð, klínísk rannsókn á samhliða hópum var gerð til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á öryggi, þol og lyfjahvörf staks 33 mg/kg skamms af deferipróni til inntöku.
Spanish: Consulte la tarjeta de recordatorio para el paciente/cuidador incluida en esta caja plegable.
Icelandic: Sjá áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila sem fylgir í öskjunni.
Spanish: Exantema Urticaria
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun
Spanish: La reacción adversa más grave notificada en los ensayos clínicos con deferiprona fue agranulocitosis, definida como un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 0,5 x 109/l, que se produjo en aproximadamente el 1% de los pacientes.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin, sem tilkynnt var um í klínískum prófunum á deferipróni og átti sér stað hjá u.þ.b. 1% sjúklinga, var kyrningahrap, skilgreint sem heildarfjöldi daufkyrninga minni en 0,5 x 10
Spanish: Neutropenia/Agranulocitosis
Icelandic: Daufkyrningafæð/kyrningahrap
Spanish: En base a los resultados de este estudio, no se requiere ningún ajuste de la pauta posológica de deferiprona en pacientes con alteración de la función renal.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessarar rannsóknar, þá er ekki þörf á aðlögun skammta af deferipróni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: La respuesta al tratamiento se debe evaluar periódicamente, y la aparición de acontecimientos adversos se debe vigilar de forma estrecha.
Icelandic: Meta skal reglulega svörun við meðferðinni og fylgjast skal náið með því hvort aukaverkanir verða.
Spanish: Ponerse en contacto con su médico inmediatamente si tiene fiebre, dolor de garganta o síntomas de tipo gripal.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð hita, eymsli í hálsi eða flensulík einkenni.
Spanish: Se han notificado episodios de diarrea, principalmente de carácter leve y transitorio, en pacientes tratados con deferiprona.
Icelandic: Niðurgangur, aðallega vægur og tímabundinn, hefur sést hjá sjúklingum sem fá deferiprónmeðferð.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 500 mg de Deferiprona Lipomed son blancos o blanquecinos, con superficie brillante y ovalados.
Icelandic: Lipomed filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar að lit, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur með glansandi yfirborði.
Spanish: • Aumentar el conocimiento de los pacientes de la importancia de vigilar regularmente el recuento de neutrófilos durante el tratamiento con Deferiprona Lipomed
Icelandic: Að auka skilning sjúklinga á mikilvægi reglulegs eftirlits með fjölda daufkyrninga meðan á meðferð með Deferiprone Lipomed stendur
Spanish: Debe informarse a los pacientes que notifiquen inmediatamente a su médico sobre cualquier síntoma propio de infección tal como fiebre, dolor de garganta o síntomas pseudogripales.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna lækninum tafarlaust um öll einkenni sem benda til sýkingar eins og hita, særindi í hálsi eða flensulík einkenni.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de la deferiprona en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun deferipróns á meðgöngu.
Spanish: Sin embargo, se han observado afecciones neurológicas (tales como síntomas en el cerebelo, diplopía, nistagmo lateral, disminución psicomotora, movimiento de las manos e hipotonía axial) en niños a los que, voluntariamente, se les ha administrado una dosis 2,5 veces mayor que la dosis recomendada de 100 mg/kg/día durante varios años.
Icelandic: Hins vegar komu taugaraskanir (svo sem einkenni í hnykli, tvísýni, hliðlæg augntinun, hæg skynhreyfigeta, handahreyfingar og áslæg vöðvaslekja) í ljós hjá börnum sem hafði viljandi verið ávísað meira en 2,5 sinnum hámarks ráðlögðum skammti, 100 mg/kg/dag, í nokkur ár.
Spanish: Si toma más Deferiprona Lipomed del que debe No existen informes sobre casos de sobredosis aguda con Deferiprona Lipomed.
Icelandic: Lipomed en mælt er fyrir um Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarlega ofskömmtun með deferipróni.
Spanish: No tome antiácidos a base de aluminio al mismo tiempo que esté tomando Deferiprona Lipomed.
Icelandic: Ekki má taka sýrubindandi lyf sem innihalda ál samhliða Deferiprone Lipomed.
Spanish: En vista de los resultados de genotoxicidad, no puede excluirse el potencial carcinogénico de la deferiprona (ver sección 5.3).
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif/ stökkbreytingavaldandi áhrif Með tilliti til skaðlegra áhrifa á erfðaefni er ekki hægt að útiloka möguleg krabbameinsvaldandi áhrif deferipróns (sjá kafla 5.3).
Spanish: No se han presentado informes sobre casos de sobredosis aguda.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarlega ofskömmtun.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: Cromaturia
Icelandic: Brotthvarf
Spanish: • Antecedentes de agranulocitosis.
Icelandic: Saga um endurtekna daufkyrningafæð.
Spanish: Por lo tanto, en el caso de neutropenia, no se recomienda volver a administrar el fármaco.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með því að endurtaka lyfjagjöf ef daufkyrningafæð sést.
Spanish: (neutrófilos));
Icelandic: ((Framhlið))