FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nyfödda som har exponerats för antipsykotika (inklusive Sycrest) under graviditetens tredje trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet.
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni vlivu antipsychotik (včetně přípravku Sycrest) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení léku.
Swedish: Från kliniska prövningar dras slutsatsen att ingen kliniskt relevant störning i regleringen av kroppstemperaturen verkar vara förknippad med asenapin.
Czech: Z klinických studií vyplývá, že klinicky významná porucha regulace tělesné teploty pravděpodobně nesouvisí s asenapinem.
Swedish: Sycrest är inte godkänt för behandling av äldre patienter med demens och rekommenderas inte för denna grupp av patienter.
Czech: Sycrest není schválen k léčbě starších pacientů s demencí a u této konkrétní skupiny pacientů se nedoporučuje jeho užívání.
Swedish: Asenapin elimineras primärt genom direkt glukoronidering av UGT1A4 och oxidativ metabolism av cytokrom P450-isoenzymer (huvudsakligen CYP1A2).
Czech: Asenapin je metabolizován primárně přímou glukuronidací pomocí enzymu UGT1A4 a oxidativním metabolismem prostřednictvím isoenzymů cytochromu P450 (převážně CYP1A2).
Swedish: I en human in vivo-studie med radioaktivt märkt asenapin var asenapin N
Czech: V in vivo studii s radioaktivně značeným asenapinem u lidí byl převládajícím metabolitem v plazmě asenapin N
Swedish: - Samtidig administrering av en engångsdos 20 mg paroxetin (CYP2D6-substrat och CYP2D6hämmare) under behandling med 5 mg asenapin två gånger dagligen hos 15 friska män gav en nästan 2-faldig ökning av exponeringen för paroxetin.
Czech: - Současné podávání jednotlivé dávky 20 mg paroxetinu (substrát a inhibitor CYP2D6) během léčby asenapinem v dávce 5 mg dvakrát denně u 15 zdravých mužů vedlo k téměř dvojnásobnému zvýšení expozice paroxetinu.
Swedish: Säkerheten vid långtidsbehandling i denna population undersöktes i en 50 veckor lång, uppföljande observationsstudie med öppen behandling.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u této populace byla stanovena v 50týdenní otevřené, nekontrolované, prodloužené studii.
Swedish: Effekten av asenapin vid behandling av DSM-IV manisk eller kombinerad episod av bipolär Isjukdom, med eller utan psykotiska inslag, utvärderades i två 3-veckorsstudier med liknande design, randomiserade, dubbel-blinda, flexibel dos, med placebo och aktiv kontroll (olanzapin) monoterapi, omfattande 488 respektive 489 patienter.
Czech: Účinnost asenapinu v léčbě manické nebo smíšené epizody bipolární poruchy I s nebo bez psychotických rysů podle DSM-IV byla hodnocena ve dvou obdobně uspořádaných, 3týdenních, randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích monoterapie s flexibilní dávkou, kontrolovaných placebem nebo s aktivním komparátorem (olanzapinem) zahrnujících 488, respektive 489 pacientů.
Swedish: Det finns rapporter om agitation, hypertension, hypotension, tremor, somnolens, andnöd eller ätproblem hos nyfödda.
Czech: U novorozenců byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy.
Swedish: Gynekomasti Galaktorré
Czech: Gynekomastie Galaktorea
Swedish: Alla patienter uppfyllde det diagnostiska kriteriet för bipolär I-sjukdom, pågående manisk episod (DSM-IV 296.4x) eller kombinerad (DSM-IV 296.6x) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) och med en Young Mania Rating Scale (Y-MRS) poäng på ≥ 20 vid screening och baseline.
Czech: Všichni pacienti splňovali diagnostická kritéria podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) bipolární poruchy I, současné manické (DSM-IV 296.4x) nebo smíšené epizody (DSM-IV 296.6x) a měli skóre na Youngově stupnici hodnocení mánie (Y-MRS) ≥ 20 při skríningu a na počátku.
Swedish: - om du har diabetes eller har anlag för att få diabetes - om du har Parkinsons sjukdom eller demens - om du har epilepsi (kramper) - om du har svårt att svälja (dysfagi) - om du har allvarliga leverproblem.
Czech: - jestliže máte onemocnění srdce nebo užíváte léky na srdeční onemocnění, které zvyšují náchylnost k nízkému krevnímu tlaku - jestliže máte cukrovku nebo jste náchylní k cukrovce - jestliže trpíte Parkinsovou chorobou nebo demencí - jestliže máte epilepsii (záchvaty) - jestliže máte jakékoli potíže s polykáním (dysfagie) - jestliže máte závažné jaterní obtíže.
Swedish: Asenapin är en förening med hög eliminering, med en eliminering på 52 l/tim efter intravenös administrering.
Czech: Asenapin je látka s vysokou clearance, s clearance po intravenózním podání 52 l/h.
Swedish: - Tryck inte ut tabletten från blistern.
Czech: - Nevytlačujte tabletu z blistru.
Swedish: Fallolyckor*
Czech: Pády*
Swedish: Avdragbar aluminium/aluminium blister i förpackningar med 20, 60 eller 100 resoribletter, per kartong.
Czech: Odlupovací Al/Al blistry v krabičkách obsahujících 20, 60 nebo 100 sublingválních tablet v jednom balení.
Swedish: Potential hos andra läkemedel att påverka Sycrest
Czech: Možný vliv jiných léků na přípravek Sycrest
Swedish: Rekommenderad dos är en sublingual resoriblett, 5 mg eller 10 mg, två gånger dagligen.
Czech: Doporučená dávka je jedna sublingvální tableta 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Sycrest
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sycrest užívat
Swedish: Tabletten ska inte tas ur blistern förrän man är redo att ta den.
Czech: Tableta se nemá vyjmout z blistru dříve, než je pacient připraven ji užít.
Swedish: Förskrivare ska väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av Sycrest till patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens eftersom båda grupperna kan ha en ökad risk att drabbas av neuroleptiskt malignt syndrom såväl som en ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel.
Czech: Lékaři by měli při předepisování přípravku Sycrest u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky (dementia with Lewy Bodies, DLB) zvažovat rizika a prospěch, protože oběma skupinám hrozí zvýšené riziko neuroleptického maligního syndromu a obě tyto skupiny jsou citlivější k antipsychotikům.
Swedish: De kliniskt relevanta biverkningar som identifierades i de pediatriska studierna var i allmänhet desamma som de som observerats i studier på vuxna.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky zaznamenané v pediatrických studiích byly obecně podobné těm pozorovaným ve studiích u dospělých.
Swedish: Asenapin utsöndrades i mjölk vid laktation hos råtta.
Czech: Asenapin byl vylučován do mateřského mléka u potkanů během laktace.
Swedish: Asenapin genomgår en omfattande metabolisering.
Czech: Asenapin je rozsáhle metabolizován.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare) - förändringar i värden av vita blodkroppar - svårighet att fokusera med ögonen - blodproppar i blodkärlen till lungorna som medför bröstsmärtor och andningssvårigheter - muskelsjukdom som yttrar sig som oförklarlig värk och smärta - bröstförstorning hos män - läckage av mjölk eller vätska från brösten
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) - změny v počtu bílých krvinek - potíže se zaostřováním očí - krevní sraženiny v cévách vedoucích do plic, způsobující bolest na hrudi a dechové potíže - svalové onemocnění projevující se nevysvětleným pobolíváním a bolestmi - zvětšení prsů u mužů - vytékání mléka nebo tekutiny z prsů
Swedish: Därför rekommenderas inte Sycrest till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Czech: Proto není přípravek Sycrest doporučen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Swedish: - feber, allvarlig muskelstelhet, svettningar eller nedsatt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas
Czech: - horečka, závažná svalová ztuhlost, pocení nebo zhoršení stavu vědomí (porucha zvaná „neuroleptický maligní syndrom").
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponering avsevärt högre än klinisk exponering.
Czech: V neklinických studiích byly pozorovány karcinogenní účinky pouze při expozicích považovaných za dostatečně vyšší, než je maximální expozice u člověka, což ukazuje na malý význam pro klinické použití.
Swedish: Kombinerad administrering av en engångsdos av asenapin 5 mg, fluvoxamin 25 mg två gånger dagligen gav en 29 % ökning av AUC för asenapin.
Czech: Během kombinovaného podávání jednotlivé dávky asenapinu v dávce 5 mg, vyvolal fluvoxamin 25 mg podávaný dvakrát denně 29% zvýšení AUC asenapinu.
Swedish: Asenapin uppvisar hög affinitet till serotonin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 och 5-HT7-receptorer, dopamin D2, D3, D4 och D1-receptorer, 1 och 2-adrenerga receptorer och histamin H1-receptorer samt måttlig affinitet till H2-receptorer.
Czech: Asenapin vykazuje vysokou afinitu k serotoninovým receptorům 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 a 5-HT7, k dopaminovým receptorům D2, D3, D4 a D1, k α1 a α2-andrenergním receptorům a histaminovým H1 receptorům a mírnou afinitu k H2 receptorům.
Swedish: Du ska undvika att dricka alkohol när du använder detta läkemedel
Czech: Při užívání tohoto přípravku byste se měl(a) vyhýbat pití alkoholu.
Swedish: Exponeringen för asenapin ökar 7-faldigt hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Czech: Expozice asenapinu se zvyšuje 7násobně u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C).
Swedish: Grenblock Elektrokardiogram QT-förlängning Sinustakykardi
Czech: Prodloužení QT intervalu na EKG Sinusová tachykardie
Swedish: Sycrest kan orsaka sömnighet eller nedsatt vakenhet.
Czech: Sycrest může způsobit ospalost a útlum.
Swedish: Om du slutar att ta Sycrest
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sycrest
Swedish: Tabletten får inte krossas.
Czech: Tableta se nemá drtit.
Swedish: Vid kombinationsbehandling rekommenderas en startdos på 5 mg två gånger dagligen.
Czech: Pro kombinovanou léčbu je doporučena úvodní dávka 5 mg dvakrát denně.
Swedish: Hos individer med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), observerades en 7-faldig ökning av exponeringen för asenapin (se avsnitt 4.2).
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) bylo pozorováno 7násobné zvýšení expozice asenapinu (viz bod 4.2).
Swedish: In vitro-studier tyder på att asenapin svagt hämmar CYP2D6.
Czech: In vitro studie ukazují, že asenapin má slabý inhibující účinek na CYP2D6.
Swedish: Effekten för Sycrest visades inte i en 8-veckors, placebokontrollerad, dubbel-blind, randomiserad studie med fasta doser hos 306 ungdomar 12-17 år med schizofreni vid doseringen 2,5 mg och 5 mg två gånger dagligen.
Czech: Účinnost přípravku Sycrest nebyla prokázána v 8týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii s fixní dávkou provedené u 306 dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let se schizofrenií v dávkách 2,5 a 5 mg dvakrát denně.
Swedish: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irland
Czech: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irsko
Swedish: Hos ungdomar gav dosen på 10 mg två gånger dagligen inte högre exponering jämfört med 5 mg två gånger dagligen.
Czech: U dospívajících nevedla dávka 10 mg dvakrát denně ke zvýšení expozice ve srovnání s dávkou 5 mg dvakrát denně.
Swedish: Därför ska Sycrest användas med försiktighet till patienter med kramptillstånd i anamnesen eller med tillstånd förknippade med kramper.
Czech: Přípravek Sycrest by proto měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů nebo stavů souvisejících se záchvaty.
Swedish: Sycrest innehåller den aktiva substansen asenapin.
Czech: Přípravek Sycrest obsahuje léčivou látku asenapin.
Swedish: Fall av dysfagi har emellanåt rapporterats hos patienter som behandlas med Sycrest.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Sycrest byly občas hlášeny případy dysfagie.
Swedish: Lämplig klinisk övervakning är tillrådlig för patienter som har diabetes och för patienter med riskfaktorer för utveckling av diabetes mellitus.
Czech: U diabetiků a u pacientů s rizikovými faktory pro vznik diabetes mellitus je doporučeno klinické monitorování.
Swedish: Uppsök sjukvård omedelbart om du har något av följande symtom: - allergiska reaktioner (Ofta förekommer en kombination av olika symtom som andningssvårigheter eller svårigheter att svälja, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg,
Czech: Pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc,: - alergické reakce (Obvykle zahrnují kombinaci projevů, jako jsou potíže s dýcháním nebo polykáním,
Swedish: Studieresultaten visade statistiskt signifikant fördel för alla tre doserna Sycrest med förbättring av Young Mania Rating Scale (Y-MRS) total poäng, mätt som förändring från baseline till dag 21, jämfört med placebo.
Czech: Výsledky studie ukázaly u všech tří dávek přípravku Sycrest statisticky významnou superioritu ohledně zlepšování celkového skóre YMRS (Young Mania Rating Scale) měřeného změnou výchozích hodnot do 21. dne, v porovnání s placebem.
Swedish: I en PK studie med icke-smaksatta sublinguala tabletter vid dosnivån 5 mg två gånger dagligen var farmakokinetiken för asenapin hos ungdomar (12 till och med 17 års ålder) liknande det som observerats hos vuxna.
Czech: Ve farmakokinetické studii za použití neochucených sublingválních tablet je při dávce 5 mg dvakrát denně farmakokinetika asenapinu u dospívajících (12 až 17 let, včetně) podobná, jako u dospělých.
Swedish: Patienter med risk för fallolyckor ska utvärderas före ordination av asenapin.
Czech: Pacienti mají být před předepsáním asenapinu zhodnoceni vzhledem k riziku pádu.
Swedish: Användarinstruktion
Czech: Pokyny pro použití
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, Quinckeödem, svullnad i tunga och svalg (farynxödem), rapporterats hos patienter som behandlats med asenapin.
Czech: Po uvedení léčivého přípravku na trh byly u pacientů léčených asenapinem hlášeny případy závažných hypersenzitivních reakcí, zahrnující anafylaktické/anafylaktoidní reakce, angioedém, otok jazyka a hrdla (faryngeální edém).
Swedish: - Svälj eller tugga inte tabletten.
Czech: - Tabletu nepolykejte nebo nežvýkejte.
Swedish: I en 12 veckors, placebokontrollerad studie som omfattade 326 patienter med en manisk eller blandad episod av bipolär I-sjukdom, med eller utan psykotiska kännetecken, som endast delvis svarat på monoterapi med litium eller valproat under 2 veckor vid terapeutiska serumnivåer, medförde tillägg av asenapin som adjunktiv behandling bättre effekt än monoterapi med litium eller valproat vid vecka 3 (vid LOCF-analys var poängskattning [95 % KI] i förändringen från baseline till endpoint avseende YMRS -10,3 [-11,9, -8,8] för asenapin och -7,9 [-9,4, -6,4] för placebo) och vid vecka 12 (-12,7 [14,5, -10,9] för asenapin och -9,3 [-11,8, -7,6] för placebo) avseende minskning av maniska symtom.
Czech: Ve 12týdenní, placebem kontrolované klinické studii zahrnující 326 pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy I s nebo bez psychotických rysů, kteří byli částečně bez odpovědi na monoterapii lithiem nebo valproátem po dobu 2 týdnů při terapeutických hladinách v séru, vedlo přidání asenapinu jako doplňkové léčby k lepší účinnosti monoterapie lithiem nebo valproátem ve 3. týdnu (bodové odhady [95% CI] pro změnu YMRS mezi výchozí a konečnou hodnotou byly při použití analýzy LOCF -10,3 [-11,9; -8,8] u asenapinu versus -7,9 [-9,4; -6,4] u placeba) a ve 12. týdnu (-12,7 [-14,5; -10,9] u asenapinu versus -9,3 [11,8; -7,6] u placeba) ve snížení manických příznaků.
Swedish: BLISTER (10 mg)
Czech: BLISTR (10 mg)
Swedish: Asenapin var inte teratogent i djurstudier.
Czech: Ve studiích na zvířatech neměl asenapin teratogenní účinky.
Swedish: - Ta inte ut en sublingual resoriblett från blistern förrän du är redo att ta den. - Händerna ska vara torra när du tar i tabletten.
Czech: - Nevyjímejte sublingvální tabletu z blistru, dokud nejste připraven(a) ji užít.
Swedish: I en andra PK studie med smaksatta sublinguala tabletter resulterade dosen 10 mg asenapin två gånger om dagen hos en pediatrisk population (i åldern 10 till och med 17 år) i en approximativ dosproportionell ökning av exponeringen för asenapin jämfört med 5 mg två gånger om dagen.
Czech: Ve druhé farmakokinetické studii za použití ochucených sublingválních tablet, dávka 10 mg dvakrát denně vedla u pediatrické populace (10 až 17 let věku, včetně) v porovnání s dávkou 5 mg dvakrát denně ke zvýšení expozice asenapinu přibližně úměrnému dávce.
Swedish: BLISTER (5 mg)
Czech: BLISTR (5 mg)
Swedish: Försäkra dig därför om att din koncentration och vakenhet inte är påverkade innan du framför fordon eller använder verktyg eller maskiner.
Czech: Proto se před řízením vozidla nebo obsluhou strojů ujistěte, že Vaše koncentrace a bdělost nejsou ovlivněny.
Swedish: Svullen tunga Dysfagi Glossodyni Oral parestesi Skador i munhålans slemhinna (sår, blåsor och inflammation)
Czech: Glosodynie Orální parestezie Léze ústní sliznice (ulcerace, výsev puchýřů a zánět)
Swedish: Ökning av prolaktinnivåer har observerats hos några patienter med Sycrest.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Sycrest bylo pozorováno zvýšení hladin prolaktinu.
Swedish: - obehaglig känsla i benen, också kallad "restless legs syndrome" (engelska för rastlösa ben) - talsvårigheter - onormalt långsamma eller snabba hjärtslag - hjärtblock (störningar i hjärtats retledningssystem) - onormalt elektrokardiogram (EKG), (förlängning av QT-intervallet) - lågt blodtryck vid stående - lågt blodtryck - stickningar i tungan eller i munnen - svullnad eller smärta i tungan - sväljningssvårigheter - sår, ömhet, rodnad, svullnad och blåsor i munnen - sexuell dysfunktion - oregelbundna menstruationsperioder
Czech: které mohou zahrnovat jeden nebo více následujících příznaků: abnormální pohyby svalů, jazyka nebo čelisti, pomalé nebo trvalé svalové stahy, svalové křeče, třes, abnormální pohyby očí, mimovolní svalové stahy, pomalé pohyby nebo neklid - nepříjemné pocity v nohou (označované také jako syndrom neklidných nohou) - potíže s řečí - abnormální pomalá nebo rychlá srdeční činnost - raménková blokáda (porucha srdečního rytmu) - abnormální elektrokardiogram (prodloužení QT intervalu) - nízký krevní tlak po postavení se - nízký krevní tlak - brnění jazyka nebo v ústech - otok nebo bolest jazyka - potíže při polykání - vředy, bolestivost, zarudnutí, otoky a puchýře v ústech - pohlavní dysfunkce - nepravidelnost menstruačního cyklu
Swedish: Det kan bli nödvändigt att avsluta behandling med Sycrest.
Czech: Může být nutné ukončit podávání přípravku
Swedish: Hos personer med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), observerades en 7-faldig ökning av exponeringen för asenapin.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) bylo pozorováno 7násobné zvýšení expozice asenapinu.
Swedish: Muskelrigiditet
Czech: Svalová ztuhlost
Swedish: Generellt liknar steady-state farmakokinetik för asenapin farmakokinetiken vid engångdos.
Czech: Celková farmakokinetika při ustáleném stavu u asenapinu je podobná farmakokinetice při jednorázové dávce.
Swedish: Fallolyckor kan inträffa som en följd av en eller flera följande biverkningar: somnolens, ortostatisk hypotension, yrsel, extrapyramidala symptom.
Czech: Jako následek jednoho nebo více nežádoucích účinků jako jsou: somnolence, ortostatická hypotenze, závrať, extrapyramidové symptomy, se mohou objevit pády.
Swedish: Potential hos Sycrest att påverka andra läkemedel På grund av dess α1-adrenergantagonism med potential att inducera ortostatisk hypotension (se avsnitt 4.4), kan Sycrest förstärka effekten av vissa antihypertensiva läkemedel.
Czech: Sycrest může zvýšit účinky některých antihypertenziv vzhledem k jeho α1-adrenergním antagonistickým účinkům s možností indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4.4).
Swedish: Effekt vid långtidsbehandling kunde inte fastställas i en 50 veckor lång uppföljande observationsstudie med öppen behandling.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost v 50týdenní otevřené, nekontrolované, prodloužené studii nebyla stanovena.
Swedish: In vivo verkar asenapin på sin höjd vara en svag CYP2D6-hämmare.
Czech: Zdá se, že in vivo je asenapin většinou slabý inhibitor CYP2D6.
Swedish: Säkerheten och effekten för Sycrest utvärderades hos 403 pediatriska patienter med bipolär I-sjukdom som deltog i en singel, 3-veckors, placebokontrollerad, dubbel-blind studie, av vilka 302 patienter erhöll Sycrest med fasta doser varierande från 2,5 mg till 10 mg två gånger dagligen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sycrest byla hodnocena u 403 pediatrických pacientů s bipolární poruchou I, kteří se účastnili jedné 3týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie, z nichž 302 dostávalo přípravek Sycrest ve fixních dávkách v rozmezí od 2,5 do 10 mg dvakrát denně.
Swedish: En farmakokinetisk studie och en korttids effekt- och säkerhetsstudie har genomförts på pediatrisk population (ålder 10-17 år) med manisk eller blandade episoder associerade med bipolär I-sjukdom.
Czech: U pediatrické populace (ve věku 10 až 17 let) s manickými nebo smíšenými epizodami souvisejícími s bipolární poruchou I byla provedena farmakokinetická studie a krátkodobá studie účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: - om du någonsin har fått diagnos på ett tillstånd vars symtom omfattar hög kroppstemperatur och muskelstelhet (också känt som neuroleptiskt malignt syndrom).
Czech: - jestliže u Vás někdy bylo diagnostikováno onemocnění, jehož příznaky zahrnují vysokou tělesnou teplotu a svalovou ztuhlost (také označované jako neuroleptický maligní syndrom) - jestliže se u Vás někdy objevily abnormální pohyby jazyka nebo obličeje (tardivní dyskineze).
Swedish: Hyperglykemi eller försämring av tidigare diabetes har emellanåt rapporterats under behandling med asenapin.
Czech: V průběhu léčby asenapinem byla občas hlášena hyperglykémie nebo zhoršení preexistujícího diabetu.
Swedish: SN: NN
Czech: PC: SN: NN:
Swedish: Fördelningen av försökspersoner med klinisk signifikant viktökning (≥ 7 % viktökning från baseline vid dag 21) var 14,1 % för asenapin 2,5 mg två gånger om dagen, 8,9 % för asenapin 5 mg två gånger om dagen och 9,2 % för asenapin 10 mg två gånger om dagen, jämfört med 1,1 % för placebo.
Czech: Poměr subjektů s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti (≥ 7 % zvýšení hmotnosti od zahájení do 21. dne) byl 14,1 % pro asenapin 2,5 mg dvakrát denně, 8,9 % pro asenapin 5 mg dvakrát denně a 9,2 % pro asenapin 10 mg dvakrát denně ve srovnání s 1,1 % pro placebo.
Swedish: I en tre-veckors, placebokontrollerad, randomiserad effekt- och säkerhetsstudie med fasta doser hos pediatriska patienter 10 till 17 år med bipolär I-sjukdom, var den genomsnittliga förändringen av vikten från baseline vid endpoint för placebo och asenapin 2,5 mg, 5 mg och 10 mg två gånger om dagen 0,48, respektive 1,72, 1,62 och 1,44 kg.
Czech: V 3týdenní, placebem kontrolované, randomizované studii účinnosti a bezpečnosti s fixní dávkou u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let s bipolární poruchou I byla průměrná změna hmotnosti od zahájení do ukončení hodnocení 0,48, 1,72, 1,62 a 1,44 kg po podávání placeba, asenapinu 2,5 mg, 5 mg a 10 mg dvakrát denně.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (andelen patienter ≥5 % och minst dubbelt så ofta som placebo) hos pediatriska patienter med schizofreni var somnolens, sedation, akatisi, yrsel och oral hypestesi.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce (míra výskytu ≥ 5 % a nejméně dvakrát častější než u placeba) hlášené u pediatrických pacientů se schizofrenií byly somnolence, sedace, neklid, závrať a orální hypestezie.
Swedish: Ortostatisk hypotension Hypotension
Czech: Ortostatická hypotenze Hypotenze
Swedish: Drick och ät inte i 10 minuter efter intag av tabletten.
Czech: Nejezte ani nepijte po dobu 10 minut po užití tablety.
Swedish: Asenapin är en svag CYP2D6-hämmare.
Czech: Asenapin je slabý inhibitor CYP2D6.