FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach jeweils 3 bis 6 Monaten Behandlungsdauer sollte beim Patienten eine schrittweise Dosiserhöhung um 3,5 bis 7 mg/kg in Betracht gezogen werden, wenn die Lebereisenkonzentration ≥ 7 mg Fe/g TG oder wenn das Serumferritin dauerhaft > 2.000 µg/l ist und kein Abwärtstrend zu sehen ist und der Patient das Arzneimittel gut verträgt.
Slovak: Po každých 3 až 6 mesiacoch liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, ak pacientova LIC je ≥7 mg Fe/g dw, alebo ak feritín v sére je trvale >2 000 µg/l a nemá tendenciu klesať a ak pacient liek dobre znáša.
German: • wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme),
Slovak: Ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí s pečeňou),
German: Nach jeweils 3 bis 6 Monaten Behandlungsdauer sollte beim Patienten eine schrittweise Dosiserhöhung um 5 bis 10 mg/kg in Betracht gezogen werden, wenn die Lebereisenkonzentration ≥ 7 mg Fe/g TG oder wenn das Serumferritin dauerhaft > 2.000 µg/l ist und kein Abwärtstrend zu sehen ist und der Patient das Arzneimittel gut verträgt.
Slovak: Po každých 3 až 6 mesiacoch liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky o 5 až 10 mg/kg, ak pacientova LIC je ≥7 mg Fe/g dw, alebo ak feritín v sére je trvale >2 000 µg/l a nemá tendenciu klesať a ak pacient liek dobre znáša.
German: Ungefähre Maße der Tablette 15 mm x 4,7 mm.
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 15 mm x 4,7 mm.
German: Ungefähre Maße der Tablette 12 mm x 3,6 mm.
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 12 mm x 3,6 mm.
German: Wenn Sie von den Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu diesen Filmtabletten wechseln, muss Ihre Dosis angepasst werden.
Slovak: Ak meníte filmom obalené tablety za tieto dispergovateľné tablety, budete potrebovať úpravu dávky.
German: Bei einer Umstellung von Filmtabletten/Granulat auf Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte die Dosis an Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen um 40% höher sein als die Dosis an Filmtabletten/Granulat, gerundet auf die nächste ganze Zahl an Tabletten.
Slovak: V prípade zmeny liekovej formy z filmom obalených tabliet/granulátu na dispergovateľné tablety musí byť dávka dispergovateľných tabliet o 40 % vyššia ako dávka pri filmom obalených tabletách/granuláte, so zaokrúhlením na najbližšiu liekovú silu celej tablety.
German: Transfusionsbedingte Eisenüberladung
Slovak: Preťaženie železom spôsobené transfúziami
German: 5-10 mg/kg/Tag
Slovak: 5-10 mg/kg/deň
German: Als häufigste Nebenwirkungen während der Langzeitbehandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten in klinischen Studien, die mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen durchgeführt wurden, wurden gastrointestinale Beschwerden (hauptsächlich Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö oder Bauchschmerzen) und Hautausschlag beobachtet.
Slovak: Najčastejšie reakcie hlásené počas chronickej liečby v klinických štúdiách vykonaných s dispergovateľnými tabletami deferasiroxu u dospelých a pediatrických pacientov zahŕňajú gastrointestinálne poruchy (hlavne nauzea, vracanie, hnačka alebo bolesť brucha) a kožný exantém.
German: Erhöhte Transaminasen
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz
German: Hepatitis, Cholelithiasis Nicht bekannt: Leberversagen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Slovak: Zlyhanie pečene Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
German: Fälle von schweren Formen der Nierentubulopathie (wie etwa das Fanconi-Syndrom) und Nierenversagen einhergehend mit Bewusstseinsveränderungen im Rahmen einer hyperammonämischen Enzephalopathie wurden bei mit Deferasirox behandelten Patientenhauptsächlich bei Kindern - nach der Markteinführung berichtet.
Slovak: U pacientov liečených deferasiroxom, najmä u detí, boli po uvedení na trh hlásené prípady ťažkej formy renálnej tubulopatie (ako je Fanconiho syndróm) a zlyhanie obličiek spojené so zmenami vedomia v kontexte hyperamonemickej encefalopatie.
German: Auch wenn eine fettreiche Mahlzeit keine signifikante Auswirkung (Anstieg der AUC der Resorption um 18 - 19%; keine Änderung bei Cmax) auf die Pharmakokinetik von Deferasirox hatte, wird empfohlen, Deferasirox Granulat zusammen mit einer leichten Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: %; žiadna zmena Cmax), odoporúča sa granulát deferasiroxu užívať s ľahkým jedlom alebo nalačno (pozri časť 5.2).
German: Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und Prägung (NVR auf einer Seite und 180 auf der anderen Seite).
Slovak: Stredne modré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a 180 na druhej strane).
German: EXJADE 90 mg Filmtabletten EXJADE 180 mg Filmtabletten EXJADE 360 mg Filmtabletten
Slovak: EXJADE 90 mg filmom obalené tablety EXJADE 180 mg filmom obalené tablety EXJADE 360 mg filmom obalené tablety
German: Die weichen Speisen, die das Granulat enthalten, sollten zusammen mit einer leichten Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit einmal täglich, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit, eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Slovak: Mäkké jedlo obsahujúce granulát sa musí užívať nalačno alebo s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4.5 a 5.2).
German: Bei pädiatrischen Patienten mit nicht-transfusionsbedingten Thalassämie-Syndromen sollte die Dosierung 10 mg/kg nicht überschreiten.
Slovak: U pediatrických pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií dávkovanie nemá byť vyššie ako 10 mg/kg.
German: UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUEBOX)
Slovak: MULTIBALENIA (bez blue box)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Slovak: Nízky výdaj moču
German: • für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 28 mg/kg Körpergewicht
Slovak: • 28 mg na kilogram telesnej hmotnosti u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie,
German: Initialdosis Die empfohlene initiale Tagesdosis von EXJADE Filmtabletten beträgt 14 mg/kg Körpergewicht.
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka EXJADE filmom obalených tabliet je 14 mg/kg telesnej hmotnosti.
German: Exjade 360 mg Filmtabletten
Slovak: EXJADE 360 mg filmom obalené tablety
German: Suspension zum
Slovak: Zváženie prerušenia
German: Kauen, zerteilen oder zerstoßen Sie die Tabletten nicht.
Slovak: Tablety nehryzte, nelámte a nedrvte.
German: Die gesamte Dosis EXJADE Granulat sollte auf weiche Speisen, wie Joghurt oder Apfelmus (pürierte Äpfel), gestreut, eingenommen werden.
Slovak: EXJADE granulát sa má podať tak, že sa celá dávka zmieša s mäkkým jedlom, napr. jogurtom alebo jablčným pyré.
German: 7 mg/kg/Tag 10 mg/kg/Tag <7 ml/kg/Monat von EK (ca. <2 Einheiten/Monat bei Erwachsenen)
Slovak: <7 ml/kg/mesiac ER (približne <2 jednotky/mesiac pre dospelého)
German: Obwohl in klinischen Studien kein Anstieg der renalen unerwünschten Ereignisse nach einer Steigerung der Dosierung von EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen über 30 mg/kg beobachtet wurde, kann ein erhöhtes Risiko für renale unerwünschte Ereignisse beim Granulat bei Dosierungen über 21 mg/kg nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Hoci sa nárast nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami v klinických štúdiách nepozoroval po zvýšení dávkovania dispergovateľných tabliet EXJADE na dávky vyššie ako 30 mg/kg, nemožno vylúčiť zväčšenie rizika nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami pri dávkach granulátu vyšších ako 21 mg/kg.
German: Bei einer Umstellung von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf Granulat sollte die Dosis des Granulats um 30% geringer sein als die Dosis der Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, gerundet auf die nächste ganze Zahl an Beuteln.
Slovak: V prípade zmeny liekovej formy z dispergovateľných tabliet na granulát musí byť dávka granulátu o 30 % nižšia ako dávka dispergovateľných tabliet, so zaokrúhlením na najbližšiu liekovú silu celého vrecka.
German: Als häufigste Nebenwirkungen während der Langzeitbehandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurden gastrointestinale Beschwerden (hauptsächlich Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö oder Bauchschmerzen) und Hautausschlag beobachtet.
Slovak: Najčastejšie reakcie hlásené počas chronickej liečby dispergovateľnými tabletami deferasiroxu u dospelých a pediatrických pacientov zahŕňajú gastrointestinálne poruchy (hlavne nauzea, vracanie, hnačka alebo bolesť brucha) a kožný exantém.
German: Exjade 90 mg Filmtabletten
Slovak: EXJADE 90 mg filmom obalené tablety
German: Es gab Berichte über das Auftreten von metabolischer Azidose während der Behandlung mit Deferasirox nach Markteinführung.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané hlásenia o metabolickej acidóze vyskytujúcej sa počas liečby s deferasiroxom.
German: EXJADE 180 mg Filmtabletten
Slovak: EXJADE 180 mg filmom obalené tablety
German: Obwohl in klinischen Studien kein Anstieg der renalen unerwünschten Ereignisse nach einer Steigerung der Dosierung von EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen über 30 mg/kg beobachtet wurde, kann ein erhöhtes Risiko für renale unerwünschte Ereignisse bei Filmtabletten bei Dosierungen über 21 mg/kg nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Hoci sa nárast nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami v klinických štúdiách nepozoroval po zvýšení dávkovania dispergovateľných tabliet EXJADE na dávky vyššie ako 30 mg/kg, nemožno vylúčiť zväčšenie rizika nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami pri dávkach filmom obalených tabliet vyšších ako 21 mg/kg.
German: Wie ist EXJADE einzunehmen?
Slovak: Ako užívať EXJADE
German: EXJADE 360 mg Granulat EU/1/06/356/022
Slovak: EXJADE 360 mg granulát EU/1/06/356/022
German: In einer Studie an gesunden Probanden resultierte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox (Einzeldosis von 30 mg/kg als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) und dem starken UGT-Induktor Rifampicin (wiederholte Gabe von 600 mg/Tag) in einem Abfall der DeferasiroxVerfügbarkeit um 44% (90%-KI: 37% bis 51%).
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi spôsobilo súbežné podanie deferasiroxu (jednorazová dávka 30 mg/kg vo forme dispergovateľnej tablety) a silného induktora UGT rifampicínu (opakované dávky 600 mg/deň) pokles expozície deferasiroxu o 44
German: EXJADE Granulat zeigt eine höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Darreichungsform der EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Slovak: EXJADE granulát vykazujú vyššiu biologickú dostupnosť ako EXJADE vo forme dispergovateľných tabliet.
German: EXJADE 180 mg Granulat EU/1/06/356/021
Slovak: EXJADE 180 mg granulát EU/1/06/356/021
German: Es gab keine klinisch relevanten Änderungen bei der Pharmakokinetik von Deferasirox, wenn EXJADE Granulat zusammen mit Nahrung angewendet wurde.
Slovak: Pri podávaní Exjade granulátu s jedlom neboli klinicky významné zmeny vo farmakokinetike deferasiroxu.
German: Kreatinin-Clearance bei transfusionsbedingter Eisenüberladung In einer retrospektiven Meta-Analyse von 2.102 erwachsenen und pädiatrischen Beta-ThalassämiePatienten mit transfusionsbedingter Eisenüberladung, die in zwei randomisierten klinischen Studien und vier offenen Studien mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bis zu einer Dauer von fünf Jahren behandelt wurden, wurde während des ersten Behandlungsjahres eine mittlere Abnahme der Kreatinin-Clearance von 13,2% (95%-KI: -14,4% bis -12,1%; n=935) bei erwachsenen Patienten und 9,9% (95%-KI: -11,1% bis -8,6%; n=1,142) bei pädiatrischen Patienten beobachtet.
Slovak: Klírens kreatinínu pri preťažení železom spôsobenom transfúziami V retrospektívnej metaanalýze údajov 2 102 dospelých a pediatrických pacientov s beta talasémiou s preťažením železom spôsobeným transfúziami, ktorí boli liečení dispergovateľnými tabletami deferasiroxu v dvoch randomizovaných a štyroch otvorených štúdiách trvajúcich až päť rokov, sa počas prvého roku liečby pozoroval priemerný pokles klírensu kreatinínu o 13,2
German: Monatlich bestimmtes Serumferritin spiegelte Veränderungen der Eisenkonzentration in der Leber wider.
Slovak: Sérový feritín hodnotený pri každej mesačnej kontrole odrážal zmeny koncentrácie železa v pečeni, čo naznačuje, že zmeny hodnôt sérového feritínu sa dajú použiť na sledovanie odpovede na liečbu.
German: o Die Erfordernis des Abbruchs der Behandlung nach einer Dosisreduktion, wenn das Serumkreatinin ansteigt: Erwachsene und Kinder: dauerhaft > 33% über dem Ausgangswert oder Kreatininclearance unter dem unteren Normalwert (90 ml/min)
Slovak: Po znížení dávky, prerušení liečby, ak Dospelí a pediatrickí pacienti pretrváva > 33% nad priemerom pred liečbou a/alebo zníženie <LLN* (<90 ml/min)
German: EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind einmal täglich auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit einzunehmen, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Slovak: EXJADE dispergovateľné tablety sa musia užívať raz denne nalačno, najmenej 30 minút pred jedlom, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4.5 a 5.2).
German: Bei Patienten, bei denen keine Lebereisenbestimmung durchgeführt wurde und die ein Serumferritin ≤ 2.000 µg/l haben, sollte die Dosierung 10 mg/kg nicht überschreiten.
Slovak: U pacientov, ktorým sa nestanovila LIC a feritín v sére je ≤2 000 µg/l, dávkovanie nemá byť vyššie ako 10 mg/kg.
German: Bei Patienten, die mit höheren Dosierungen als 21 mg/kg behandelt werden, sollte eine Dosisreduktion in Schritten von 3,5 bis 7 mg/kg in Betracht gezogen werden, sobald ein Therapieerfolg erzielt wurde (z. B. Serumferritin dauerhaft unter 2.500 µg/l mit abnehmendem Trend im zeitlichen Verlauf).
Slovak: U pacientov liečených dávkami vyššími ako 21 mg/kg sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, keď sa ochorenie zvládne (napr. hladiny feritínu v sére sú trvalo nižšie ako 2 500 µg/l a časom vykazujú klesajúcu tendenciu).
German: Ösophagitis Nicht bekannt: Gastrointestinale Perforation
Slovak: Gastrointestinálna perforácia
German: Klinische Studien bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen In einer einjährigen Studie bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen und Eisenüberladung (Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag) waren Diarrhö (9,1%), Hautausschlag (9,1%) und Übelkeit (7,3%) die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die in Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen.
Slovak: Klinická štúdia u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií V štúdii trvajúcej 1 rok u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií a preťažením železom (dispergovateľné tablety v dávke 10 mg/kg/deň) boli hnačka (9,1
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 272 mg Lactose.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta obsahuje 272 mg laktózy.
German: Bei Patienten, die mit höheren Dosierungen als 30 mg/kg behandelt werden, sollte eine Dosisreduktion in Schritten von 5 bis 10 mg/kg in Betracht gezogen werden, sobald ein Therapieerfolg erzielt wurde (z. B. Serumferritin dauerhaft unter 2.500 µg/l mit abnehmendem Trend im zeitlichen Verlauf).
Slovak: U pacientov liečených dávkami vyššími ako 30 mg/kg sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 5 až 10 mg/kg, keď sa ochorenie zvládne (napr. hladiny feritínu v sére sú trvalo nižšie ako 2 500 µg/l a časom vykazujú klesajúcu tendenciu).
German: ≥7 mg Fe/g TG oder >2.000 µg/l
Slovak: ≥7 mg Fe/g dw alebo >2000 µg/l
German: Bei Patienten, bei denen keine Lebereisenbestimmung durchgeführt wurde und die ein Serumferritin ≤ 2.000 µg/l haben, sollte die Dosierung 7 mg/kg nicht überschreiten.
Slovak: U pacientov, ktorým sa nestanovila LIC a feritín v sére je ≤2 000 µg/l, dávkovanie nemá byť vyššie ako 7 mg/kg.
German: EXJADE 180 mg Filmtabletten EU/1/06/356/014
Slovak: EXJADE 180 mg filmom obalené tablety EU/1/06/356/014
German: Erythrozytenkonzentrat), - bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren und älter mit anderen
Slovak: vo veku 2 rokov a starších, - u dospelých a pediatrických pacientov s inými druhmi anémií, vo veku 2 rokov a starších.
German: Schwere Formen einhergehend mit Bewusstseinsveränderungen im Rahmen einer hyperammonämischen Enzephalopathie können bei mit Deferasirox behandelten Patienten, insbesondere bei Kindern, auftreten.
Slovak: U pacientov liečených deferasiroxom, najmä u detí, sa môžu vyskytnúť ťažké stavy spojené so zmenami vedomia v kontexte hyperamonemickej encefalopatie.
German: Wenn Sie die Einnahme von EXJADE abbrechen Setzen Sie EXJADE nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies vorschreibt.
Slovak: Neprestaňte užívať EXJADE, dokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
German: Eine Studie zur Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln, bei der gesunden Probanden die Filmtabletten im nüchternen Zustand mit einer fettarmen (Fettgehalt <10% der Kalorien) oder fettreichen (Fettgehalt >50% der Kalorien) Mahlzeit gegeben wurden, zeigte, dass AUC und Cmax nach einer fettarmen Mahlzeit geringfügig abnahmen (um 11% bzw. 16%).
Slovak: % kalórií) alebo s vysokým obsahom tuku (obsah tuku >50 % kalórií) preukázala, že hodnoty AUC a Cmax boli po jedle s nízkym obsahom tuku mierne znížené (o 11
German: EXJADE 360 mg Filmtabletten EU/1/06/356/017
Slovak: EXJADE 360 mg filmom obalené tablety EU/1/06/356/017
German: EXJADE 90 mg Granulat im Beutel EXJADE 180 mg Granulat im Beutel EXJADE 360 mg Granulat im Beutel Deferasirox
Slovak: Písomná informácia pre používateľa EXJADE 90 mg granulát vo vrecku EXJADE 180 mg granulát vo vrecku EXJADE 360 mg granulát vo vrecku deferasirox
German: Bei Patienten, deren Dosis auf mehr als 7 mg/kg erhöht wurde, wird bei einer Lebereisenkonzentration < 7 mg Fe/g TG oder einem Serumferritin von ≤ 2.000 µg/l eine Dosisreduktion auf 7 mg/kg oder weniger empfohlen.
Slovak: U pacientov, ktorým sa zvýšila dávka na >7 mg/kg, sa odporúča zníženie dávky na 7 mg/kg alebo menej, keď LIC je <7 mg Fe/g dw alebo feritín v sére je ≤2 000 µg/l.
German: Obwohl in klinischen Studien kein Anstieg der renalen unerwünschten Ereignisse nach einer Steigerung der Dosierung von EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen über 30 mg/kg beobachtet wurde, kann ein erhöhtes Risiko für renale unerwünschte Ereignisse bei Dosierungen von EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen über 30 mg/kg nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Hoci sa nárast nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami v klinických štúdiách nepozoroval po zvýšení dávkovania dispergovateľných tabliet EXJADE na dávky vyššie ako 30 mg/kg, nemožno vylúčiť zväčšenie rizika nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami pri dávkach dispergovateľných tabliet EXJADE vyšších ako 30 mg/kg.
German: EXJADE 90 mg Filmtabletten EU/1/06/356/011
Slovak: EXJADE 90 mg filmom obalené tablety EU/1/06/356/011
German: Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene
German: Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und Prägung (NVR auf einer Seite und 360 auf der anderen Seite).
Slovak: Tmavomodré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a 360 na druhej strane).
German: Die empfohlene initiale Tagesdosis von EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen beträgt 20 mg/kg Körpergewicht.
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka dispergovateľných tabliet EXJADE je 20 mg/kg telesnej hmotnosti.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 136 mg Lactose.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta obsahuje 136 mg laktózy.
German: EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind deshalb auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit einzunehmen, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: Preto sa EXJADE dispergovateľné tablety musí užívať nalačno, najmenej 30 minút pred jedlom, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: 31. März 2016 EMA/174254/2016
Slovak: 31. marca 2016 EMA/174254/2016
German: Nicht zerkauen oder im Ganzen schlucken.
Slovak: Nežuvať ani neprehĺtať celé.
German: Mehr Informationen zu Exjade, einschließlich seiner vollständigen Anwendungsgebiete, finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Exjade vrátane všetkých indikácií lieku sa nachádza na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Maßnahmen zur Vermeidung von Medikationsfehlern bei Exjade
Slovak: Opatrenia na zabránenie chybám v medikácii lieku Exjade
German: Beschreibung und Stärke
Slovak: Opis a sila
German: Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: In Wasser, Orangen- oder Apfelsaft auflösen.
Slovak: Dispergovať vo vode, pomarančovej alebo jablkovej šťave.
German: Hilfsstoff: Laktose
Slovak: Pomocná látka: laktóza
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele von den neuen Tabletten Sie einnehmen müssen.
Slovak: Lekár vám povie, akú dávku novej tablety máte užívať.
German: Sie enthalten wichtige Informationen über Ihre Behandlung und über die Art und Weise, wie das Arzneimittel einzunehmen ist.
Slovak: Obsahuje dôležité informácie o vašej liečbe a o užívaní lieku.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Schulungsmaterialien zur Anwendung von Exjade sollten beachtet werden, da sie wichtige Informationen zur Anwendung enthalten.
Slovak: Je potrebné dodržiavať súhrn charakteristických vlastností lieku a vzdelávacie materiály o používaní lieku Exjade, lebo poskytujú dôležité informácie o používaní lieku.
German: Wann die Tabletten einzunehmen sind
Slovak: Kedy tablety užívať
German: Dies hilft, die Eisenüberladung zu korrigieren und zu verhindern, dass das zusätzliche Eisen Organe, wie das Herz und die Leber, schädigt.
Slovak: To pomáha korigovať preťaženie železom a bráni, aby nadmerné množstvo železa poškodilo také orgány, ako je srdce a pečeň.
German: Schulungsmaterial zur Sensibilisierung in Bezug auf Dosisunterschiede zwischen verschiedenen Tablettentypen
Slovak: Vzdelávací materiál na zvýšenie informovanosti o rozdieloch v dávkovaní rôznych druhov tabliet
German: Einmal täglich, müssen auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen
Slovak: Jedenkrát denne, musia sa užívať nalačno, najmenej 30 minút pred jedlom
German: Im Ganzen mit etwas Wasser oder zerstoßen und auf weiche Nahrung (z. B. Joghurt oder Apfelmus) verteilt schlucken.
Slovak: Prehltnúť celé a zapiť malým množstvom vody alebo rozdrviť a nasypať na mäkké jedlo (napr. jogurt alebo jablkové pyré).
German: Enthält keine Laktose
Slovak: Neobsahuje laktózu
German: • Lesen Sie die Packungsbeilage und andere Informationen, die Sie zusammen mit Ihren Tabletten erhalten.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa a ďalšie informácie, ktoré ste dostali spolu s tabletami.
German: Einmal täglich, können auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden
Slovak: Jedenkrát denne, môžu sa užívať nalačno alebo s ľahkým jedlom
German: Die Dosis hängt von Ihrem Gewicht, der Menge an Eisen in Ihrem Blut, Ihrer Leber- und Nierenfunktion sowie der Menge an Bluttransfusionen, die Sie erhalten, ab.
Slovak: Dávka závisí od vašej hmotnosti, od množstva železa v krvi, od funkcie pečene a obličiek a od množstva krvných transfúzií, ktoré dostávate.
German: Wie die Tabletten einzunehmen sind
Slovak: Ako tablety užívať