FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mysildecard?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mysildecard?
Romanian: În cazul copiilor și adolescenților cu greutatea sub 20 kg, doza maximă recomandată ar fi de 10 mg de trei ori pe zi, dar Mysildecard se poate utiliza numai când urmează să se administreze doza de 20 mg.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 20 kg максималната препоръчителна доза би била 10 mg три пъти дневно, но Mysildecard може да се използва само когато се приема доза от 20 mg.
Romanian: Mysildecard se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit doar de un medic cu experiență în tratarea HAP.
Bulgarian: Mysildecard се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на БАХ.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Mysildecard, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Mysildecard пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Mysildecard în UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Mysildecard да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Revatio, beneficiile Mysildecard sunt mai mari decât riscurile identificate.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Revatio, ползите превишават установените рискове.
Romanian: La adulți, Mysildecard se administrează în doză de 20 mg de trei ori pe zi.
Bulgarian: При възрастни Mysildecard се приема в доза от 20 mg три пъти дневно.
Romanian: Mysildecard este disponibil sub formă de comprimate (20 mg).
Bulgarian: Mysildecard се предлага под формата на таблетки (20 mg).
Romanian: La pacienții cu HAP, sildenafilul lărgește vasele de sânge din plămâni, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale și ameliorarea simptomelor.
Bulgarian: При пациенти с БАХ силденафил разширява кръвоносните съдове в дробовете, при което се намалява кръвното налягане и се подобряват симптомите.
Romanian: Pot fi necesare doze mai mici de Mysildecard în cazul pacienților care iau medicamente care afectează modul în care Mysildecard este metabolizat în organism.
Bulgarian: При пациенти, приемащи лекарства, които влияят върху начина на разграждане на Mysildecard в организма, може да са необходими по-ниски дози на Mysildecard.
Romanian: Ce este Mysildecard și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Mysildecard и за какво се използва?
Romanian: Alte informații despre Mysildecard
Bulgarian: Допълнителна информация за Mysildecard:
Romanian: HAP este o boală invalidantă în care se produce constricția (îngustarea) severă a vaselor de sânge din plămâni.
Bulgarian: БАХ представлява отслабващо организма заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Romanian: Acesta este un „medicament generic".
Bulgarian: Mysildecard е „генерично лекарство".
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mysildecard, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mysildecard, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Cum acționează Mysildecard?
Bulgarian: Как действа Mysildecard?
Romanian: Cum se utilizează Mysildecard?
Bulgarian: Как се използва Mysildecard?
Romanian: Cum a fost studiat Mysildecard?
Bulgarian: Как е проучен Mysildecard?
Romanian: De ce a fost aprobat Mysildecard?
Bulgarian: Защо Mysildecard е разрешен за употреба?
Romanian: Trebuie administrat cărbune activ.
Bulgarian: Трябва да се приложи активен въглен.
Romanian: Încercarea de depăşire a blocajului:
Bulgarian: Опит да се преодолее блокадата:
Romanian: Studiul va fi monitorizat cu regularitate de către Comisia de Monitorizare a Datelor (CMD).
Bulgarian: Проучването ще бъде периодично монтиторирано от Комитет за наблюдение на данните (DMC).
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea EEG în primele 48 de ore după ingerare.
Bulgarian: Препоръчва се също ЕEГ мониториране през първите 48 часа след поглъщането.
Romanian: Datele pentru 56 săptămâni
Bulgarian: Данни на 56 седмица
Romanian: Cineva care a avut o criză convulsivă poate fi confuz după aceea şi este posibil să nu îşi amintească ce sa întâmplat.
Bulgarian: Някой, който е имал припадък, може след това да бъде объркан и да не помни какво се е случило.
Romanian: Doza va fi adaptată în mod treptat, după cum urmează:
Bulgarian: Дозата постепенно се адаптира по следния начин:
Romanian: Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Romanian: Sex şi rasă:
Bulgarian: Пол и раса:
Romanian: Dacă, în prezent, beţi mult, nu încetaţi brusc să beţi deoarece vă puteţi expune riscului de a avea o criză convulsivă.
Bulgarian: Ако сега пиете много, не спирайте внезапно, тъй като може да се появи риск от припадък.
Romanian: Acest medicament acţionează pe zone ale creierului care sunt implicate în controlul aportului de alimente şi consumului de energie.
Bulgarian: Това лекарство действа върху зони от мозъка, участващи в контрола на приема на храна и разхода на енергия.
Romanian: Efectul alimentelor:
Bulgarian: Ефект на храната:
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluată după 16 săptămâni (vezi pct. 4.1) şi apoi reevaluată anual.
Bulgarian: Необходимостта от продължително лечение трябва да се оцени след 16 седмици (вж. точка 4.1) и след това да се оценява отново ежегодно.
Romanian: De asemenea, se recomandă instituirea de măsuri generale de suport şi tratament simptomatic.
Bulgarian: Препоръчват се също общи поддържащи и симптоматични мерки.
Romanian: Trebuie monitorizate ritmul cardiac şi semnele vitale.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава сърдечният ритъм и жизнените показатели.
Romanian: Adulţi După iniţierea tratamentului, doza trebuie crescută pe o perioadă de 4 săptămâni, după cum urmează:
Bulgarian: При започване на лечението дозата трябва да се повишава за период от 4 седмици по следния начин:
Romanian: Crizele convulsive au fost raportate în aproximativ o treime din cazurile de supradozaj.
Bulgarian: Гърч се съобщава при приблизително една трета от тези случаи на предозиране.
Romanian: - sunete în urechi (tinitus)
Bulgarian: - Звънящ шум в ушите (тинитус)
Romanian: Este posibil să trebuiască să luaţi Mysimba timp de cel puţin 16 săptămâni pentru a obţine efectul său complet.
Bulgarian: Може да се наложи да приемате Mysimba най-малко 16 седмици, за да получите пълен ефект.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră în mod special dacă:
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, особено ако:
Romanian: Ce este Mysimba şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Mysimba и за какво се използва
Romanian: Nu conduceți vehicule, nu folosiți unelte sau utilaje și nu efectuați activități periculoase până când nu știți cum vă afectează acest medicament.
Bulgarian: Не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
Romanian: - tulburări de atenție - coșmaruri
Bulgarian: - Нарушено внимание - Кошмари
Romanian: Studiile efectuate la şoarece şi şobolan confirmă absenţa carcinogenităţii la aceste specii.
Bulgarian: Проучванията при мишки и плъхове потвърждават липсата на карциногенност при тези видове.
Romanian: 95% interval de încredere calculate ca Media LS ±1,96 × Eroarea standard
Bulgarian: 95% доверителен интервал, изчислен като средна стойност на LS ± 1,96 × стандартната грешка
Romanian: • dacă aţi avut o rană sau un traumatism grav la cap
Bulgarian: ако сте имали сериозно нараняване на главата или травма на главата;
Romanian: După 16 săptămâni de la iniţierea tratamentului, şi apoi în fiecare an, medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să continuaţi să luaţi Mysimba.
Bulgarian: След 16 седмици и всяка година след започване на лечението, Вашият лекар ще преценява дали трябва да продължавате да приемате Mysimba.
Romanian: • dacă utilizaţi cu regularitate medicamente care vă ajută să dormiţi (sedative)
Bulgarian: ако редовно използвате лекарства, за да спите добре (седативи);
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să anunţe medicul prescriptor dacă prezintă aceste simptome.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да уведомят своя лекуващ лекар, ако получат такива симптоми.
Romanian: Enzima responsabilă pentru principala cale de eliminare nu este cunoscută.
Bulgarian: Ензимът, отговорен за главния път на елиминиране не е известен.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei în funcţie de sex sau rasă.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на базата на пол и раса.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-ar putea sugera să nu beţi alcool etilic în timp ce luaţi Mysimba sau să încercaţi să beţi cât mai puţin posibil.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да не пиете алкохол докато приемате Mysimba, или да се опитате да пиете колкото е възможно по-малко.
Romanian: În cazul în care aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră, care ar putea lua în considerare întreruperea tratamentului, în funcție de situația dumneavoastră.
Bulgarian: В случай на съмнение, консултирайте се с Вашия лекар, който може да реши да прекъсне лечението в зависимост от Вашата ситуация.
Romanian: Tratamentul a fost iniţiat cu o perioadă de creştere a dozei.
Bulgarian: Лечението започва с период на повишаване на дозата.
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Romanian: Suicid şi comportament suicidar
Bulgarian: Самоубийство и суицидно поведение
Romanian: Reacţiile au fost, în general, auto-limitate; majoritatea reacţiilor s-au remis în decurs de 4 săptămâni şi aproape toate s-au remis până în săptămâna 24.
Bulgarian: Събитията са обикновено самоограничаващи се; повечето от събитията отзвучават до 4 седмици и почти всички до седмица 24.
Romanian: HbA1c, % Nu este cazul
Bulgarian: HbA1c, %
Romanian: - tensiune arterială crescută (uneori severă)
Bulgarian: - Повишено кръвно налягане (понякога тежко)
Romanian: • dacă, în prezent, sunteţi dependent de cocaină sau alte produse stimulante
Bulgarian: ако сте зависими или сте пристрастени към кокаин или други стимулиращи продукти;
Romanian: Fără întârziere, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.
Bulgarian: Не отлагайте, незабавно се обадете на Вашия лекар или на най-близкия център за спешна помощ.
Romanian: Mysimba este disponibil în ambalaje conţinând 28, 112 comprimate.
Bulgarian: Mysimba се предлага в опаковки, съдържащи 28, 112 таблетки.
Romanian: Pe de altă parte, numai pacienții aparținând rasei albe şi rasei negre au fost investigaţi într-o măsură semnificativă.
Bulgarian: В същото време обаче само чернокожи и бели са били проучвани в по-значителна степен.
Romanian: Substraturile OCT2
Bulgarian: OCT2 субстрати
Romanian: Aceste simptome pot semăna cu boala serului.
Bulgarian: Тези симптоми биха могли да наподобяват серумна болест.
Romanian: Pacienţii care nu au întrunit criteriul de răspuns precoce nu au prezentat probleme sporite legate de tolerabilitate sau siguranţă, comparativ cu pacienţii care au prezentat un răspuns precoce favorabil.
Bulgarian: При пациентите, които не постигат критерия за ранен отговор, не са установени повече проблеми във връзка с поносимостта или безопасността в сравнение с пациентите, които имат благоприятен ранен отговор.
Romanian: Studiu post-autorizare referitor la siguranţă:
Bulgarian: Постмаркетингово проучване на безопасността:
Romanian: * Valoarea p <0,05 (valori nominale) comparativ cu grupul tratat cu placebo.
Bulgarian: * P-стойност <0,05 (номинални стойности) в сравнение с групата на плацебо.
Romanian: • medicamente pentru depresie şi alte probleme de sănătate mintală
Bulgarian: лекарства за депресия и други психически проблеми;
Romanian: Efectele fumatului de ţigarete asupra farmacocineticii bupropionei au fost studiate la 34 de voluntari sănătoşi, de ambele sexe; 17 dintre ei erau fumători cronici de ţigarete şi 17 erau nefumători.
Bulgarian: Ефектите на тютюнопушенето върху фармакокинетиката на бупропион са проучени при 34 здрави мъже и жени доброволци; 17 са хронични пушачи, а 17 са непушачи.
Romanian: Experienţa privind supradozajul la om
Bulgarian: Опит с предозиране при хора
Romanian: Întrucât combinaţia NB este o combinaţie fixă de două ingrediente active, în afară de termenii prezentaţi în Tabelul 1, pot avea loc reacţii adverse suplimentare observate în cazul uneia dintre substanţele active.
Bulgarian: Тъй като NB е фиксирана комбинация на две активни съставки, в допълнение към данните, изброени в Таблица 1, е възможно да възникнат други нежелани реакции, наблюдавани при едно от активните вещества.
Romanian: Gradul de insuficienţă hepatică trebuie evaluat folosind scorul Child-Pugh.
Bulgarian: Степента на чернодробното увреждане следва да се оценява с помощта на Скалата на Child-Pugh.
Romanian: Consilient Health Limited Tel.
Bulgarian: Health Limited Tel.
Romanian: Bupropiona este indicată pentru tratamentul depresiei în unele țări.
Bulgarian: В някои държави бупропион е показан за лечение на депресия.
Romanian: După ce încetaţi tratamentul cu Mysimba, este posibil să fiţi mai sensibil la dozele scăzute de opioide (vezi „Nu luaţi Mysimba").
Bulgarian: След като спрете лечението с Mysimba може да сте по-чувствителни на ниски дози опиоиди (вижте „Не приемайте Mysimba").
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru în care Mysimba este comercializat, tuturor profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru care există posibilitatea să prescrie Mysimba li se pune la dispoziţie un ghid de prescripţie.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Mysimba, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Mysimba, ще получат наръчник за предписващия лекар.
Romanian: Aderenţa globală a fost similară între studii, precum şi între grupuri de tratament.
Bulgarian: Общото придържане към лечението е сходно между изпитванията, и сходно между лекуваните групи.
Romanian: Toate efectele din cadrul studiilor non-clinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Bulgarian: Всички ефекти при неклиничните проучвания са наблюдавани само при експозиции, значително надвишаващи максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Romanian: În mod similar, efavirenz 600 mg administrat o dată pe zi, timp de două săptămâni, a scăzut expunerea pentru bupropionă cu aproximativ 55% la voluntarii sănătoşi.
Bulgarian: По подобен начин ефавиренц 600 mg един път дневно за две седмици намалява експозицията на бупропион с приблизително 55% при здрави доброволци.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, întrucât medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru a detecta eventualele reacţii adverse:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства, тъй като Вашия лекар ще Ви наблюдава стриктно за нежелани лекарствени реакции:
Romanian: • ≥ 30 kg/m2 (obez), sau
Bulgarian: ≥30 kg/m2 (затлъстяване), или
Romanian: • Pacienţi cu diagnostic curent sau anterior de bulimie sau anorexie nervoasă
Bulgarian: Пациенти с текуща или предходна диагноза булимия или анорексия нервоза
Romanian: Indicele de masă corporală se calculează ca fiind greutatea corporală măsurată (kg) împărţit la pătratul înălţimii măsurate (m2).
Bulgarian: Индексът на телесната маса се изчислява като измереното телесно тегло (kg) се раздели на измерения ръст на квадрат (m2).
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci să ia următoarea doză prescrisă, la ora obişnuită.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а да вземе предписаната следваща доза в обичайното време.
Romanian: Totuşi, studiile referitoare la posibilitatea apariției abuzului la om şi experienţa clinică extinsă arată faptul că bupropiona prezintă potenţial de abuz scăzut.
Bulgarian: Проучванията обаче върху склонността към злоупотреба при хора и богатият клиничен опит показват, че бупропион има нисък потенциал за злоупотреба.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă analize de sânge înainte de a iniţia tratamentul cu Mysimba dacă aveţi valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat) sau dacă aveţi vârsta peste 65 ani, pentru a putea decide dacă este cazul să luaţi acest medicament sau dacă trebuie să luați o doză diferită.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания преди започване на лечението с Mysimba, ако имате висока кръвна захар (диабет) или сте на възраст над 65 години, за да може да реши дали е уместно да приемате това лекарство или дали се налага да приемате различна доза.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor constatări echivoce nu este cunoscută.
Bulgarian: Клиничното значение на тези двусмислени находки не е известно.
Romanian: • aveţi deja sau aţi avut o problemă de sănătate care afectează circulaţia sângelui în creier (boală cerebrovasculară)
Bulgarian: имате или сте имали заболяване, засягащо кръвообращението в мозъка (мозъчно-съдово заболяване).
Romanian: Modificări ale electrocardiogramei (N)
Bulgarian: Промяна в електрокардиограмата (N)
Romanian: Timpul până la remiterea vărsăturilor a fost, de obicei, scurt (cel mult o săptămână) şi aproape toate reacţiile s-au remis în decurs de 4 săptămâni.
Bulgarian: Времето до преминаване на повръщането е обикновено кратко (до една седмица) и почти всички събития преминават до 4 седмици.
Romanian: Efecte asupra scăderii ponderale şi menţinerii greutăţii
Bulgarian: Ефект върху загубата на тегло и поддържането на теглото
Romanian: - Convulsii (crize convulsive): Rare - pot afecta cel mult 1 din 1.000 de persoane care iau Mysimba şi care prezintă riscul de a avea o criză convulsivă.
Bulgarian: Редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души, които приемат Mysimba, с риск да получат припадък.
Romanian: • aveţi antecedente de manie (vă simţiţi euforic sau supraexcitat, ceea ce cauzează un comportament neobişnuit).
Bulgarian: имате анамнеза за мания (чувство на въодушевление или превъзбуда, което причинява необичайно поведение).
Romanian: Depunerea protocolului studiului până la 31 martie 2
Bulgarian: Подаване на протокола до 31 март 2015 г.
Romanian: Obezitatea la adulţii cu vârsta peste 18 ani este definită printr-un indice de masă corporală mai mare sau egală cu 30, iar supraponderalitatea la adulţii cu vârsta peste 18 ani este definită printr-un indice de masă corporală mai mare sau egal cu 27 şi mai mic de 30.
Bulgarian: Затлъстяването при възрастни над 18 години се определя като индекс на телесната маса поголям или равен на 30, а свръхтеглото при възрастни над 18 години се определя като индекс на телесната маса по-голям или равен на 27 и по-малък от 30.
Romanian: Nu au existat cazuri de crize convulsive în grupul cu placebo.
Bulgarian: Няма случаи на гърч в групата на плацебо.
Romanian: Populaţie randomizată+
Bulgarian: Рандомизирана популация+
Romanian: Substraturile CYP2D6
Bulgarian: Субстрати на CYP2D6
Romanian: Relevanţa acestor observaţii pentru fertilitatea la om nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Значението на тези наблюдения за фертилитета при хора не е известно (вж. точка 5.3).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, deoarece Mysimba vă poate face să vă simţiţi ameţit și somnoros, ceea ce vă poate slăbi capacitatea de concentrare şi reacţie.
Bulgarian: Потърсете съвет от Вашия лекар, преди да шофирате и да работите с машини, тъй като Mysimba може да причини замайване и сънливост, което да отслаби способността Ви да се концентрирате или да реагирате.
Romanian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Bulgarian: MIAS Pharma Ltd Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
Romanian: Insulina à jeun, modificare %
Bulgarian: Инсулин на гладно, % на промяна
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată pentru Mysimba este de două comprimate de două ori pe zi.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза Mysimba е две таблетки два пъти дневно.
Romanian: La dozele recomandate pentru om, bupropiona nu îşi induce propria metabolizare.
Bulgarian: В препоръчителните дози при хора бупропион не индуцира собствения си метаболизъм.
Romanian: Cu frecvență necunoscută - frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile la persoanele care utilizează Mysimba.
Bulgarian: С неизвестна честота - честотата не може да се оцени въз основа на наличните данни при хора, които приемат Mysimba.
Romanian: Tratamentul cu Mysimba poate fi întrerupt de către medicul dumneavoastră după 16 săptămâni dacă nu aţi scăzut cu cel puţin 5 procente din greutatea corporală iniţială.
Bulgarian: Приложението на Mysimba може да бъде спряно от Вашия лекар след 16 седмици, ако не сте намалили с поне 5 процента начално си телесно тегло.
Romanian: Simptome neuropsihiatrice şi activarea maniei
Bulgarian: Невропсихични симптоми и активиране на мания
Romanian: Pe baza timpului său de înjumătăţire, se estimează că 6-beta-naltrexolul atinge concentraţia stabilă în aproximativ 3 zile.
Bulgarian: На базата на неговия полуживот, се счита, че 6бета-налтрексол достига концентрация в стационарно състояние за приблизително 3 дни.
Romanian: Trebuie să încetaţi să luaţi orice medicamente de tip opioid cu cel puţin 7-10 zile înainte de a începe să luaţi Mysimba.
Bulgarian: Трябва да спрете приема на опиоидните лекарства най-малко 7-10 дни преди да започнете приема на Mysimba.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при деца и юноши на възраст под 18 години.
Romanian: - confuzie, dezorientare
Bulgarian: - Обърканост, дезориентация
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Au existat raportări de depresie, gânduri suicidare și tentative de sinucidere în timpul tratamentului cu Mysimba.
Bulgarian: Има съобщения за депресия, мисли за самоубийство и опити самоубийство при лечение с Mysimba.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru a detecta eventualele reacţii adverse şi/sau ar putea fi necesar să ajusteze doza celorlalte medicamente sau a Mysimba.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава стриктно за нежелани лекарствени реакции като може да се наложи да коригира дозата на другите лекарства или Mysimba.
Romanian: Atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, trebuie să se ţină cont de faptul că în cursul tratamentului pot apărea ameţeli, somnolență, pierderea cunoștinței și convulsii.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че по време на лечението може да се появи замайване, сънливост, загуба на съзнание и гърчове.