FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka upravená pre vás podľa vášho stavu býva všeobecne medzi 150 mg a 600 mg denne.
Latvian: Deva, kāda izvēlēta Jums atbilstoši Jūsu stāvoklim, varētu būt robežās no 150 mg līdz 600 mg dienā.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. var lietot kopā ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú užívať tento liek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou inými antiepileptikami.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. nelieto vienu pašu, to vienmēr kombinē ar citiem pretkrampju līdzekļiem.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušajiem ar parciāliem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg tvrdé kapsuly sú balené do alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blistrov (vnútorný obal).
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg cieto kapsulu tiešais iepakojums ir alu/alu (OPA/alu/PVH/alu) blisteri.
Slovak: Pri podávaní trikrát denne užite Pregabalin Zentiva k.s. raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.
Latvian: Ja Pregabalin Zentiva k.s. jālieto trīs reizes dienā, tad lietojiet to no rīta, pusdienas laikā un vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Bezpečnostný profil pregabalínu pozorovaný v štyroch pediatrických štúdiách s pacientmi s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie (12-týždňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov, n = 295; 14-dňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku od 1 mesiaca do menej ako 4 rokov, n = 175; štúdie farmakokinetiky a znášanlivosti, n=65; a 1-ročná otvorená nadväzujúca štúdia bezpečnosti, n=54) bol podobný bezpečnostnému profilu, ktorý sa pozoroval v štúdiách u dopelých pacientov s epilepsiou.
Latvian: Četros pediatriskajā populācijā veiktajos pētījumos pacientiem ar parciāliem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās (12 nedēļas ilgā efektivitātes un drošuma pētījumā pacientiem vecumā no 4 līdz 16 gadiem (n = 295), 14 dienu ilgā efektivitātes un drošuma pētījumā pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz 4 gadiem (n = 175), pētījumā par farmakokinētiku un panesamību (n = 65) un vienu gadu ilgā atvērta tipa klīniskajā drošuma pētījumā (n = 54)) novērotais pregabalīna drošuma profils bija līdzīgs tam, kas novērots ar pieaugušiem epilepsijas pacientiem veiktajos pētījumos.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej) u dospelých.
Latvian: Epilepsija: Pregabalin Zentiva k.s. lieto, lai ārstētu īpašu epilepsijas formu (parciālos krampjus ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās) pieaugušajiem.
Slovak: Počas užívania Pregabalinu Zentiva k.s. sa odporúča nepiť alkohol.
Latvian: Ārstējoties ar Pregabalin Zentiva k.s., nav vēlams lietot alkoholu.
Slovak: Zriedkavé angioedém, alergická reakcia
Latvian: Paaugstināta jutība Angioneirotiskā tūska, alerģiska reakcija
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Pregabalin Zentiva k.s. a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Kas ir Pregabalin Zentiva k.s. un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Pregabalin Zentiva k.s. lietošanas Kā lietot Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Výsledky z 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov a 14-dňovej placebom kontrolovanej štúdie so 175 pediatrickými pacientami vo veku od 1 mesiaca do menej ako 4 rokov, zameranými na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov s epilepsiou vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov naznačujú, že nežiaduce udalosti pyrexie a infekcií horných dýchacích ciest sa pozorovali častejšie ako v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Latvian: 12 nedēļas ilgā placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iekļauti 4 līdz 16 gadus veci pediatriskie pacienti (n = 295), un 14 dienu ilgā placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iekļauti pediatriskie pacienti vecumā no 1 mēneša līdz 4 gadiem (n = 175), kas tika veikti, lai novērtētu pregabalīna efektivitāti un drošumu parciālu krampju lēkmju papildterapijā, un vienu gadu ilgā atvērta tipa klīniskajā drošuma pētījumā iegūtie rezultāti par 3 mēnešus līdz 16 gadus veciem epilepsijas pacientiem (n = 54) liecina, ka tādas blakusparādības kā drudzis un augšējo elpceļu infekcijas šiem pacientiem tika novērotas biežāk nekā pētījumos ar pieaugušiem epilepsijas pacientiem (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: × hmotnosť (kg) kreatinín v sére (µmol/l)
Latvian: kreatinīna līmenis serumā (μmol/l)
Slovak: Účinnosť bola dokázaná v klinických skúšaniach u diabetickej neuropatie, postherpetickej neuralgie a pri poškodení miechy.
Latvian: Zāļu efektivitāte pierādīta pētījumos ar diabētiskās neiropātijas, postherpētiskās neiralģijas pacientiem un pacientiem ar muguras smadzeņu bojājumu.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. lieto, lai novērstu pastāvīgas sāpes, ko izraisa nervu bojājums.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. pieder pie zāļu grupas, ko lieto epilepsijas, neiropātisku sāpju un ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. obsahuje monohydrát laktózy.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. satur laktozes monohidrātu.
Slovak: Pri podávaní dvakrát denne užite Pregabalin Zentiva k.s. raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Latvian: Ja Jums Pregabalin Zentiva k.s. jālieto divas reizes dienā, lietojiet to no rīta un vakarā, katru dienu pēc iespējas vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Ak zabudnete užiť Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: • ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Latvian: Nelietojiet Pregabalin Zentiva k.s. šādos gadījumos: Ja Jums ir alerģija pret pregabalīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg tvrdé kapsuly: EU/1/16/1166/023
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg cietās kapsulas: EU/1/16/1166/023
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Pregabalin Zentiva k.s., obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Pirms Pregabalin Zentiva k.s. lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. indicēts perifērās un centrālās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe.
Latvian: Jums jālieto Pregabalin Zentiva k.s. papildus zālēm, kuras jau pašlaik lietojat.
Slovak: Ako uchovávať Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Kā uzglabāt Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: • porucha vnímania vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku
Latvian: • izmainīta smaržas uztvere, neskaidra redze, izmainīta attēla dziļuma uztvere, apžilbšana, redzes zudums,
Slovak: Ak prestanete užívať Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Ko Pregabalin Zentiva k.s. satur
Slovak: Pregabalín sa viaže na auxiliárne podjednotky (α2-δ proteíny) napäťovo ovládaných kalciových kanálov v centrálnom nervovom systéme.
Latvian: Pregabalīns centrālajā nervu sistēmā saistās pie elektriski kontrolēto kalcija kanālu receptoru papildstruktūras (2- proteīna).
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. var lietot gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.
Slovak: Ako užívať Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Kā lietot Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Zneužitie lieku, sklon k nadmernému užívaniu liekov alebo závislosť Boli hlásené prípady zneužitia lieku, nadmerného užívania a závislosti.
Latvian: Zāļu nepareiza, ļaunprātīga lietošana vai atkarība
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg
Slovak: 100 mg kapsuly
Latvian: 100 mg kapsulas
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s., jedlo, nápoje a alkohol Pregabalin Zentiva k.s. tvrdé kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 47,57 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur arī 47,57 mg laktozes monohidrāta.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD).
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. lieto ģeneralizētas trauksmes ārstēšanā.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte vášho lekára pred užitím tohto lieku.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. satur laktozes monohidrātu Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg
Slovak: Generalizovaná úzkostná porucha Pregabalin Zentiva k.s. je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Latvian: Ģeneralizēta trauksme Pregabalin Zentiva k.s. ir indicēts ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Pregabalin Zentiva k.s. dlhšie časové obdobie.
Latvian: Šīs blakusparādības var novērot daudz biežāk, un tās var būt izteiktākas, ja Jūs lietojat pregabalīnu.
Slovak: Ak ste už niekedy prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom svojmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby pregabalínom.
Latvian: Pirms lietojat šīs zāles, Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir bijušas sirds slimības.
Slovak: Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolesť, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie.
Latvian: Sāpes var izpausties kā karstuma sajūta, dedzināšana, tās var būt pulsējošas, šaujošas, dzelošas, asas, krampjveida, var būt pastāvīgs sāpīgums, tirpšana, notirpums, adatu durstīšanas sajūta.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 75 mg pregabalīna (Pregabalinum).
Slovak: Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat redzes izmaiņas.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 22,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur arī 22,5 mg laktozes monohidrāta.
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva k.s. je dostupný vo forme kapsúl (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. ir pieejamas kā kapsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 un 300 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: • epilepsia, pri ktorej sa liek používa ako prídavná liečba k existujúcej liečbe u pacientov s parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi, ktoré majú pôvod v jednej konkrétnej časti mozgu), ktoré v rámci ich súčasnej liečby nemôžu byť kontrolované,
Latvian: • epilepsija, kad tās lieto kā papildterapiju jau lietotajām zālēm pacientiem ar parciāliem krampjiem (epilepsijas lēkmēm, kas sākas noteiktā smadzeņu daļā), kurus nevar kontrolēt ar tobrīd lietotajām zālēm;
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pregabalin Zentiva k.s. sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pri zastavení liečby liekom Pregabalin Zentiva k.s. sa má dávka znižovať postupne, najmenej v priebehu jedného týždňa.
Latvian: Kad Pregabalin Zentiva k.s. lietošana jāpārtrauc, devu pakāpeniski jāsamazina vismaz vienas nedēļas laikā.
Slovak: Tým sa zníži aktivita nervových buniek v mozgu a mieche, ktoré sa podieľajú na bolesti, epilepsii a úzkosti.
Latvian: Tā rezultātā samazinās aktivitāte galvas smadzeņu un muguras smadzeņu nervu šūnām, kas ir iesaistītas sāpju, epilepsijas un trauksmes izraisīšanā.
Slovak: Lekári môžu zvoliť nižšie dávky u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Latvian: Ārsts var noteikt zemāku devu pacientiem ar nieru problēmām.
Slovak: Neurotransmitery sú látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú komunikáciu so susediacimi bunkami.
Latvian: Neirotransmiteri ir vielas, kas ļauj blakus esošajām nervu šūnām savā starpā sazināties.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pregabalin Zentiva k.s. na používanie v EÚ.
Latvian: Komiteja ieteica Pregabalin Zentiva k.s. apstiprināt lietošanai ES.
Slovak: • neuropatická bolesť (bolesť spôsobená poškodením nervov) vrátane periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti s infekciou herpes zoster (pásový opar), alebo nervové poruchy spôsobené cukrovkou a centrálna neuropatická bolesť, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti po úraze miechy,
Latvian: • neiropātiskas sāpes (sāpes, ko izraisa nervu bojājums), tostarp, perifēras neiropātiskas sāpes, piemēram, sāpes, kas rodas pacientiem ar herpes zoster (jostas rozi), vai cukura diabēta izraisīti nervu traucējumi, kā arī centrālas neiropātiskas sāpes, piemēram, sāpes, kas rodas pacientiem ar muguras smadzeņu bojājumu;
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva k.s. sa používa na liečbu dospelých s týmito stavmi:
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:
Slovak: To znamená, že liek Pregabalin Zentiva k.s. obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Lyrica.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pregabalin Zentiva k.s. sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Lyrica.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká účinnej látky pri schválenom používaní, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Lyrica a nemusia sa opakovať pre liek Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Lyrica, un tie nav jāatkārto ar Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Účinná látka lieku Pregabalin Zentiva k.s., pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter kyselina gama-aminomaslová (GABA), ktorý vytvára telo, má však veľmi odlišné biologické účinky.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. aktīvā viela pregabalīns pēc struktūras ir līdzīgs organismā esošajam neirotransmiteram gamma-aminosviestskābei (GABA), bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pregabalin Zentiva k.s. s liekom Lyrica.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Pregabalin Zentiva k.s. ir pierādīta ar Lyrica salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Zentiva k.s. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Tā kā Pregabalin Zentiva k.s. ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Pregabalin Zentiva k.s. spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Latvian: Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Pregabalin Zentiva k.s.kvalitāti.
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva k.s. obsahuje účinnú látku pregabalín.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. satur aktīvo vielu pregabalīnu.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pregabalin Zentiva k.s. lietošanu.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Pregabalin Zentiva k.s. un kāpēc tās lieto?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pregabalin Zentiva k.s., prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Pregabalin Zentiva k.s., izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pregabalin Zentiva k.s. boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pregabalin Zentiva k.s. lietošanu.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pregabalin Zentiva k.s., nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Pregabalin Zentiva k.s. lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Prečo bol liek Pregabalin Zentiva k.s. povolený?
Latvian: Kāpēc Pregabalin Zentiva k.s. tika apstiprinātas?
Slovak: Ako bol liek Pregabalin Zentiva k.s. skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Pregabalin Zentiva k.s. izpēte?
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia
Latvian: Nosacījumi apturēšanas atcelšanai
Slovak: ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Latvian: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Latvian: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, spôsob podávania, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, izdalīšanās periodu un pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Slovak: Bovinná neonatálna pancytopénia bola hlásená v jedenástich členských štátoch EÚ.
Latvian: Par liellopu neonatālo pancitopēniju ziņots 11 ES dalībvalstīs.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v apríli 2010 dobrovoľne zastavil predaj tohto produktu na nemeckom trhu a vo všetkých ďalších príslušných členských štátoch EÚ v júni 2010.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2010.gada aprīlī brīvprātīgi pārtrauca vakcīnas tirdzniecību Vācijā un 2010.gada jūnijā visās citās saistītajās ES dalībvalstīs.
Slovak: Od marca 2009 bolo v jedenástich členských štátoch Európskej únie (EÚ), v ktorých je tento produkt povolený, hlásených viac ako 400 nežiaducich udalostí bovinnej neonatálnej pancytopénie (zahŕňajúcej viac ako 2 000 zvierat).
Latvian: Kopš 2009. gada marta 11 Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, kur vakcīna reģistrēta, ziņots par vairāk nekā 400 nevēlamām blakusparādībām, kas izpaužas kā liellopu neonatālā pancitopēnija (iesaistot vairāk nekā 2000 dzīvnieku).
Slovak: Výbor CVMP tiež usúdil, že treba zaviesť dočasné opatrenia, a preto odporúča stiahnutie všetkých šarží produktu na veľkoobchodnej úrovni.
Latvian: Turklāt CVMP uzskatīja, ka ir nepieciešami pagaidu pasākumi , tādēļ ieteica atsaukt visas vakcīnas partijas vairumtirdzniecības līmenī.
Slovak: Potenciálne riziko bovinnej neonatálnej pancytopénie po použití produktu sa nepovažovalo za prijateľné v porovnaní s prínosmi, ktoré poskytuje tento produkt.
Latvian: Iespējamais liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstības risks pēc vakcīnas lietošanas netika uzskatīts par pieņemamu, salīdzinot ar ieguvumiem, ko nodrošina šis produkts.
Slovak: Tieto hlásenia vyvolali obavy týkajúce sa potenciálnej súvislosti s použitím produktu Pregsure BVD.
Latvian: Šie ziņojumi izraisīja aizdomas par iespējamu saistību ar Pregsure BVD lietošanu.
Slovak: Frekvencia hlásených nežiaducich udalostí s príznakmi typickej bovinnej neonatálnej pancytopénie v stádach, v ktorých bol produkt Pregsure BVD jednou z použitých očkovacích látok, je v postihnutých členských štátoch rôzna a v niektorých členských štátoch, napr. v Nemecku a Spojenom kráľovstve, sa od roku 2009 značne zvýšila.
Latvian: Ziņojumu biežums par nevēlamo blakusparādību ar tipiskām liellopu neonatālās pancitopēnijas pazīmēm lopiem, kuriem Pregsure BVD bija viena no lietotajā vakcīnām, atšķiras skarto dalībvalstu vidū un dažās dalībvalstīs, piemēram, Vācijā un Lielbritānijā kopš 2009. gada to skaits ir ievērojami palielinājies.
Slovak: Produkt tiež údajne poskytuje čiastočnú skríženú ochranu proti vírusu BVDV typu 2.
Latvian: Vakcīna pretendē arī uz daļēju krustenisku aizsardzību pret otrā tipa BVDV.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh urobil preventívne opatrenia na zastavenie predaja tohto produktu v EÚ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir īstenojis piesardzības pasākumus, lai apturētu vakcīnas tirdzniecību ES.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie lieku na trh
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību darbības apturēšanai
Slovak: Pokiaľ ide preventívne opatrenie, ako je napríklad očkovanie, toto číslo v tomto konkrétnom prípade sa považovalo za neprijateľné pre potenciálne smrteľnú poruchu.
Latvian: Šajā konkrētajā gadījumā tādam profilaktiskam pasākumam kā vakcinācija šo rādītāju attiecībā uz potenciāli letālo slimību uzskatīja par nepieņemamu.
Slovak: a) smernice 2001/82/ES odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CVMP.
Latvian: Tādēļ, saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 83. panta 1. punkta a) apakšpunktu, CVMP iesaka apturēt reģistrācijas apliecības darbību veterinārām zālēm, kā izklāstīts CVMP viedokļa I pielikumā.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že údaje dohľadu nad liekmi (hlásenia o nežiaducich udalostiach) naznačujú celkový trend medzi hlásenými udalosťami bovinnej neonatálnej pancytopénie a dočasnou a geografickou distribúciou predaja produktu Pregsure BVD vrátane počtu dávok predaných v rôznych členských štátoch EÚ.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) uzskatīja, ka farmakovigilances dati (ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām) norādīja uz vispārēju saistību starp liellopu neonatālās pancitopēnijas ziņotajiem gadījumiem un Pregsure BVD pārdošanas ģeogrāfisko un laika aspektu, ieskaitot dažādās ES dalībvalstīs pārdoto devu skaitu.
Slovak: Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
Latvian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY