FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: • 20 mg - dawka stała lub 0,24 mg/kg mc. u pacjentów o masie ciała ≤83 kg (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: • 20 mg fiksuota dozė arba 0,24 mg/kg kūno masės pacientams, sveriantiems ≤83 kg (žr.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat) Zalecana dobowa dawka pleryksaforu podawana we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) wynosi:
Lithuanian: Pediatriniams pacientams (nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus) Rekomenduojama pleriksaforo paros dozė, suleidžiama po oda (s.
Polish: • jeśli u pacjenta w przeszłości występowały omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania lub siadania oraz przed wykonaniem lub w trakcie wykonywania zastrzyków.
Lithuanian: • jeigu kada nors buvote nualpęs arba stovint ar sėdint svaigdavo galva, arba esate nualpęs prieš injekciją.
Polish: • objawy brzuszne, np. ból, uczucie pełności lub dyskomfortu
Lithuanian: • skrandžio veiklos sutrikimo simptomai, tokie kaip: skausmas, pūtimas ar diskomfortas;
Polish: W dwóch badaniach III fazy u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (AMD3100-3101) i szpiczakiem mnogim (AMD3100-3102) łącznie 301 pacjentów było w grupie otrzymującej produkt leczniczy Mozobil i G-CSF, a 292 pacjentów było w grupie otrzymującej placebo i G-CSF.
Lithuanian: Dviejų III fazės tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ne Hodžkino limfoma ir daugybine mieloma sergantys pacientai (atitinkamai, AMD3100-3101 ir AMD3100-3102), iš viso buvo gydyti 301 Mozobil ir G-KSF grupės pacientai ir 292 pacientai placebo ir G-KSF grupėje.
Polish: W badaniach farmakodynamicznych monoterapii u zdrowych ochotników maksymalna mobilizacja komórek CD34+ występowała w ciągu 6-9 godzin od podania pleryksaforu.
Lithuanian: Farmakodinaminių tyrimų su vienu pleriksaforu, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, metu CD34+ ląstelių didžiausia mobilizacija stebėta nuo 6 iki 9 val.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatytas teratogeninis poveikis (žr.
Polish: Przytoczone wyniki sugerują, że stosowanie pleryksaforu wiąże się z niewielkim ryzykiem interakcji lekowych z udziałem układu enzymatycznego P-450.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad pleriksaforo dalyvavimas nuo P450 priklausomo vaisto sąveikoje su vaistu, yra mažai tikėtinas.
Polish: • zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub pogorszenie samopoczucia
Lithuanian: • galvos svaigimas, nuovargis ar bloga savijauta;
Polish: W badaniach III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo częstość występowania parestezji wynosiła 20,6% w grupie leczonej pleryksaforem i 21,2% w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų metu parestezijos pasireiškimo dažnis pleriksaforo ir placebo grupėse atitinkamai buvo 20,6 % ir
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Mozobil w skojarzeniu z G-CSF powoduje zwiększenie puli krążących leukocytów oraz macierzystych komórek krwiotwórczych.
Lithuanian: Mozobil ir G-KSF vartojimas kartu padidina cirkuliuojančių leukocitų bei hemopoezinių kamieninių ląstelių populiacijų skaičių.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić regularne badania krwi, aby kontrolować morfologię krwi pacjenta.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas sekti kraujo ląstelių kiekį, reguliariai atliks kraujo tyrimus.
Polish: Pleryksafor jest wydalany głównie z moczem.
Lithuanian: Pagrindinis pleriksaforo eliminavimo būdas yra su šlapimu.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Polish: Podczas mobilizacji komórek krwiotwórczych pleryksafor może powodować mobilizację i przedostawanie się komórek białaczkowych do produktu aferezy.
Lithuanian: Norint sukelti hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizaciją, pleriksaforas gali sukelti leukeminių ląstelių mobilizaciją ir taip užteršti aferezės produktą.
Polish: Pacjentki w ciąży nie powinny stosować leku Mozobil, ponieważ brak jest wystarczającego doświadczenia dotyczącego stosowania tego leku w ciąży.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Mozobil vartoti negalima, nes nėščių moterų Mozobil vartojimo patirties nėra.
Polish: Stała dawka 20 mg wykazała również liczbowo wyższy wskaźnik odpowiedzi (5,2% [60,0% wobec 54,8%] w oparciu o lokalne dane laboratoryjne oraz 11,7% [63,3% wobec 51,6%] w oparciu o centralne dane laboratoryjne) w osiąganiu docelowego poziomu ≥ 5 × 10
Lithuanian: : 70 kg). Skiriant fiksuotą 20 mg dozę, ekspozicija buvo 1,43 karto didesnė (AUC0-10val), nei skiriant 0,24 mg/kg dozę (2 lentelė). Skiriant fiksuotą 20 mg dozę taip pat buvo nustatytas pagal skaičių didesnis atsako dažnis (5,2 % [60,0 %, lyginant su 54,8 %], remiantis vietinės laboratorijos duomenimis ir 11,7 % [63,3 %, lyginant su 51,6 %], remiantis centrinės laboratorijos duomenimis), siekiant numatyto tikslo
Polish: Wielokrotność zwiększenia liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej po podaniu produktu leczniczego Mozobil
Lithuanian: CD34+ ląstelių skaičiaus periferiniame kraujyje po Mozobil paskyrimo padidėjimas kartais
Polish: W okresie 24 godzin pierwszą dawkę pleryksaforu 0,24 mg/kg mc. lub placebo podano na 10-11 godz. przed aferezą.
Lithuanian: laikotarpiu pirma 0,24 mg/kg kūno masės pleriksaforo arba placebo dozė skirta 1011 val.
Polish: Po wstrzyknięciach podskórnych mogą wystąpić reakcje wazowagalne, niedociśnienie ortostatyczne i (lub) omdlenia (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Vazovagalinės reakcijos, ortostatinė hipotenzija ir (arba) sinkopė gali pasireikšti po injekcijos po oda (žr. 4.8 skyrių).
Polish: W badaniach histopatologicznych wątroby i śledziony u psów i (lub) szczurów stwierdzano krwiotworzenie pozaszpikowe.
Lithuanian: Žiurkių ir (arba) šunų histopatologiniais tyrimais nustatyta ektramedulinė hemopoezė kepenyse ir blužnyje.
Polish: Każda fiolka zawiera 1,2 ml roztworu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1,2 ml tirpalo.
Polish: Poza tym w badaniach powtarzanych dawek na zwierzętach stale stwierdzano zwiększenie liczby krążących leukocytów, zwiększenie wydalania wapnia i magnezu z moczem u psów i szczurów, nieznaczne zwiększenie masy śledziony u szczurów oraz biegunkę i tachykardię u psów.
Lithuanian: Papildomai nuolatos stebėtas pleriksaforo poveikis kartotinių dozių su gyvūnais tyrimų metu yra toks: žiurkėms ir šunims - padidėjusi cirkuliuojančių baltųjų kraujo ląstelių koncentracija ir padidėjusi kalcio ir magnio ekskrecija su šlapimu; žiurkėms - šiek tiek didesnis blužnies svoris; šunims - viduriavimas ir tachikardija.
Polish: Rzadko mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane ze strony układu pokarmowego (biegunka, wymioty, ból brzucha i nudności).
Lithuanian: Retai virškinimo trakto šalutinis poveikis gali būti sunkus (viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas ir pykinimas).
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat) Produkt leczniczy Mozobil w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest stosowany do zwiększenia mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych we krwi obwodowej w celu ich pobrania, a następnie autologicznego przeszczepienia dzieciom z chłoniakiem lub złośliwymi guzami litymi, jak również: - zapobiegawczo, gdy przewiduje się, że liczba krążących komórek macierzystych w przewidywanym dniu pobrania, po odpowiedniej mobilizacji za pomocą G-CSF (z chemioterapią lub bez chemioterapii) będzie niewystarczająca w odniesieniu do oczekiwanej liczby macierzystych komórek krwiotwórczych, - u pacjentów, u których uprzednio nie udało się pobrać wystarczającej liczby macierzystych komórek krwiotwórczych (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pediatriniai pacientai (nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus) Hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijos į periferinį kraują didinimas, kad būtų galima ląsteles surinkti ir vėliau atlikti autologinę transplantaciją, Mozobil vartojant kartu su G-KSF vaikams, kuriems yra limfoma ar solidinių piktybinių navikų: - iš anksto, kai tikimasi, kad cirkuliuojantis kamieninių ląstelių skaičius numatytą surinkimo dieną bus nepakankamas ir nepasieks norimo hemopoezinių kamieninių ląstelių kiekio, arba - tiems, kuriems prieš tai nebuvo surinkta pakankamai hemopoezinių kamieninių ląstelių (žr.
Polish: Mozobil i G-CSF Placebo i G-CSF
Lithuanian: Mozobil ir G-KSF Placebas ir G-KSF Vidutiniš kai
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego należy wzrokowo sprawdzić zawartość fiolki.
Lithuanian: Prieš vartojant flakonai turi būti apžiūrimi.
Polish: Na ogół należy zachować ostrożność podczas ustalania dawkowania dla pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ częstość występowania zaburzeń czynności nerek wrasta z wiekiem.
Lithuanian: Apskritai senyviems pacientams, dėl senyvo amžiaus dažniau pasitaikančio inkstų funkcijos susilpnėjimo, dozę reikia parinkti atsargiai.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono udziału enzymów CYP układu P-450 w metabolizmie pleryksaforu ani indukcji lub inhibicji enzymów CYP P-450 pod wpływem pleryksaforu.
Lithuanian: In vitro atlikti tyrimai parodė, kad pleriksaforas nebuvo metabolizuojamas P450 CYP fermentų, neslopino ir neaktyvino P450 CYP fermentų.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego u szczurów po dożylnym podaniu pleryksaforu stwierdzono działanie depresyjne na krążenie i oddychanie przy ekspozycji ogólnoustrojowej niewiele przekraczającej ekspozycję u uczestników badań klinicznych, a podczas podania podskórnego przy większej ekspozycji ogólnoustrojowej wystąpiło tylko działanie na oddychanie i krążenie.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimo, leidžiant pleriksaforo žiurkėms į veną, rezultatai parodė slopinamąjį poveikį kvėpavimo ir širdies sistemoms, kai sisteminė ekspozicija buvo šiek tiek didesnė nei terapinė ekspozicija žmogui, o leidžiant po oda, poveikis kvėpavimo ir širdies organų veiklai pasireiškė tik esant didesnei sisteminei ekspozicijai.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: Badania farmakokinetyki prowadzono w grupie pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka i szpiczaka mnogiego, którzy otrzymywali pleryksafor w dawce 0,24 mg/kg mc. po leczeniu wprowadzającym G-CSF (10 μg/kg mc. raz na dobę przez 4 kolejne dni).
Lithuanian: Pleriksaforo farmakokinetika įvertinta pacientams, sergantiems limfoma ir daugybine mieloma, kai terapinė dozė yra 0,24 mg/kg kūno masės, kuri vartota po ankstesnio G-KSF vartojimo (10 g/kg kūno masės kartą per parą 4 dienas iš eilės).
Polish: Każda fiolka zawiera 24 mg pleryksaforu w 1,2 ml roztworu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 24 mg pleriksaforo 1,2 ml tirpalo.
Polish: Porównanie ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC0-10h) po podaniu dawki stałej i dawki opartej o masę ciała
Lithuanian: Fiksuoto ir nuo svorio priklausomo režimų sisteminės ekspozicijos (AUC0-10val) palyginimas
Polish: 6/kg mc. komórek CD34+ i uzyskano skuteczne wszczepienie.
Lithuanian: 6/kg kūno masės CD34+ ląstelių, kurios sėkmingai prigijo.
Polish: W niektórych przypadkach stwierdzono zwiększenie liczby komórek białaczkowych we krwi.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šiems pacientams padidėjo cirkuliuojančių leukeminių ląstelių skaičius.
Polish: W badaniach klinicznych nie prowadzono szczegółowych analiz rozmiarów śledziony u pacjentów otrzymujących pleryksafor.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pleriksaforo poveikis pacientų blužnies dydžiui nebuvo specialiai tiriamas.
Polish: 1 ml zawiera ok. 5 mg (0,2 mmol) sodu.
Lithuanian: Kiekviename ml yra apie 5 mg (0,2 mmol) natrio.
Polish: W badaniach III fazy u wszystkich pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Mozobil i otrzymujących placebo uzyskano podobną medianę czasu do wszczepienia neutrofilów (10-11 dni) oraz funkcji krwiotwórczej (18-20 dni) i czas przeżycia przeszczepu (do 12 miesięcy).
Lithuanian: III fazės tyrimų metu dalyvavusiems pacientams, kuriems atlikta transplantacija, vidutinis neutrofilų prigijimo laikas (10-11 dienų), vidutinis trombocitų prigijimo laikas (18-20 dienų) ir transplantanto ilgaamžiškumas, kuris siekė iki 12 mėnesių po transplantacijos, buvo panašūs tarp Mozobil ir placebo grupių.
Polish: Na podstawie pełnego zestawu testów genotoksyczności nie stwierdzono działania genotoksycznego pleryksaforu.
Lithuanian: Pleriksaforas nebuvo genotoksiškas atlikus atitinkamą genotoksiškumo tyrimų rinkinį.
Polish: Jak przechowywać lek Mozobil Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: ANEKS I
Lithuanian: p vertė a
Polish: Zalecane produkty lecznicze w leczeniu skojarzonym W przełomowych badaniach klinicznych potwierdzających wskazania do stosowania produktu leczniczego Mozobil wszyscy uczestnicy otrzymywali G-CSF raz na dobę rano w dawce 10 μg/kg mc. przez 4 kolejne dni przed podaniem pierwszej dawki pleryksaforu i codziennie rano przed aferezą.
Lithuanian: Kartu vartoti rekomenduojami vaistiniai preparatai Pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu, kurie patvirtino Mozobil vartojimą, visiems pacientams kasdien ryte 4 dienas iš eilės prieš pirmąją pleriksaforo dozę ir kas rytą prieš aferezę skirta 10 g/kg G-KSF dozė.
Polish: Maksymalne stężenie pleryksaforu w osoczu (Cmax) po podaniu podskórnym w dawce 0,24 mg/kg mc. poprzedzonej 4-dniowym leczeniem wprowadzającym G-CSF wynosiło 887 ±217 ng/ml, a ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-24) 4337 ±922 ng·h/ml.
Lithuanian: Po 0,24 mg/kg kūno masės dozės vartojimo po oda pacientams, anksčiau 4 paras gydytiems G-KSF, didžiausia pleriksaforo koncentracija plazmoje (Cmax) ir sisteminis poveikis (AUC0-24) atitinkamai buvo 887 ± 217 ng/ml ir 4 337 ± 922 ng.val.
Polish: Kwas solny, stężony (do wyrównania pH) Sodu wodorotlenek (do wyrównania pH) Woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti) Natrio hidroksidas (pH sureguliuoti) Injekcinis vanduo
Polish: Małopłytkowość, znane powikłanie aferezy, obserwowano również u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Mozobil.
Lithuanian: Trombocitopenija yra žinoma aferezės komplikacija ir pasireiškė pacientams, vartojusiems Mozobil.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny ≤50 ml/min (patrz wyżej, Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).
Lithuanian: Dozę koreguoti rekomenduojama senyviems pacientams, kurių kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min.
Polish: W badaniach klinicznych zawał mięśnia sercowego wystąpił u 7 z 679 pacjentów z chorobą nowotworową, którzy otrzymali pleryksafor i G-CSF w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 7 iš 679 onkologinių pacientų pasireiškė miokardo infarktas po hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijos, kai buvo vartojamas pleriksaforas ir G-KSF.
Polish: W badaniach przedklinicznych stwierdzono związek pomiędzy hematopoezą pozaszpikową a większą bezwzględną lub względną masą śledziony u szczurów, którym podawano pleryksafor we wstrzyknięciach podskórnych raz na dobę przez dłuższy okres (2 do 4 tygodni) w dawkach ok. 4-krotnie przekraczających zalecane dla ludzi.
Lithuanian: Tai buvo susiję su ekstrameduline hemopoeze, kasdien ir ilgai (nuo 2 iki 4 savaičių) pleriksaforo vartojant žiurkėms injekcijomis po oda, kai dozės buvo apie 4 kartus didesnės nei rekomenduojamos žmogui.
Polish: Wykazano, że pleryksafor powoduje zwiększenie odsetka resorpcji płodów, zmniejszenie masy ciała płodu, opóźnienie rozwoju szkieletu i zwiększenie odsetka wad wrodzonych u młodych szczurów i królików.
Lithuanian: Žinoma, kad žiurkėms ir triušiams pleriksaforas dažniau sukelia vaisiaus rezorbciją, vaisiaus svorio sumažėjimą, vėluojantį skeleto vystymąsi ir padidėjusį vaisiaus apsigimimų skaičių.
Polish: Jak wygląda lek Mozobil i co zawiera opakowanie Lek Mozobil jest dostarczany jako przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwań w szklanej fiolce z korkiem z gumy bezlateksowej.
Lithuanian: Mozobil tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis tirpalas stikliniame flakone su guminiu kamščiu be latekso.
Polish: Produkt leczniczy Mozobil zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy ten produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Mozobil sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Polish: W oparciu o modelowanie właściwości farmakokinetycznych w populacji, średnia ekspozycja na pleryksafor (AUC0-24h) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <6 lat (1905 ng.h/ml), od 6 do <12 lat (3063 ng.h/ml) i od 12 do <18 lat (4015 ng.h/ml), w dawce 320 μg/kg mc. jest bliższa ekspozycji u dorosłych otrzymujących 240 μg/kg mc. Jednoczesnie, mobilizację liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej zaobserwowano w 2 etapie badania.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos modeliavimu, vidutinė pleriksaforo ekspozicija (AUC0-24val) 2 - < 6 metų pediatriniams pacientams (1905 ng.val/ml), 6 - <12 metų pediatriniams pacientams (3063 ng.val/ml) ir 12 - <18 metų pediatriniams pacientams (4015 ng.val/ml) vartojant 320 µg/kg dozę yra panašesnė į ekspoziciją suaugusiesiems, vartojantiems 240 µg/kg.
Polish: U niektórych pacjentów występowały zawroty głowy, przewlekłe zmęczenie lub reakcje wazowagalne, dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė galvos svaigimas, nuovargis arba vazovagalinės reakcijos.
Polish: Po podaniu pleryksaforu w pojedynczej dawce 0,24 mg/kg mc. u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o różnym stopniu nasilenia obserwowano zmniejszenie klirensu nerkowego w stopniu korelującym z klirensem kreatyniny (CrCl).
Lithuanian: Paskyrus vieną pleriksaforo 0,24 mg/kg kūno masės dozę asmenims, sirgusiems įvairaus laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu, klirensas sumažėjo ir tai aiškiai koreliavo su kreatinino klirensu (KK).
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, kwas solny (stężony) i sodu wodorotlenek do wyrównania pH oraz woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (koncentruota) ir natrio hidroksidas pH sureguliuoti bei injekcinis vanduo.
Polish: • wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty
Lithuanian: • dujų susikaupimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, vėmimas;
Polish: W badaniach farmakodynamicznych pleryksaforu w skojarzeniu z G-CSF u zdrowych ochotników w dawce identycznej jak w badaniach klinicznych obserwowano utrzymujące się zwiększenie liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej w ciągu 4 do 18 godzin po podaniu pleryksaforu (maksymalna odpowiedź wystąpiła pomiędzy 10 a 14 godziną).
Lithuanian: Farmakodinaminių tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, metu skyrus pleriksaforą kartu su G-KSF, skirtu tuo pačiu dozės režimu kaip ir tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, ilgalaikis CD34+ skaičiaus padidėjimas periferiniame kraujyje stebėtas nuo 4 iki 18 val.
Polish: • 0,24 mg/kg masy ciała (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: • 0,24 mg/kg kūno masės (žr.
Polish: Nie było równowagi pomiędzy ramionami leczenia w liczbie komórek CD34+ we krwi obwodowej na dzień przed pierwszą aferezą (tj. przed podaniem pleryksaforu), z mniejszą cyrkulacją komórek CD34+ we krwi obwodowej w ramieniu z pleryksaforem.
Lithuanian: prieš vartojant pleriksaforo) tarp gydymo grupių buvo CD34+ ląstelių kiekio periferiniame kraujyje disbalansas, pleriksaforo grupėje CD34+ ląstelių periferiniame kraujyje cirkuliavo mažiau.
Polish: Badanie AMD3100-3102: wyniki dotyczące skuteczności - mobilizacja komórek CD34+ u pacjentów z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego
Lithuanian: AMD3100-3102 tyrimo veiksmingumo rezultatai - CD34+ ląstelių mobilizacija daugybine mieloma sergančių pacientų organizmuose
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową nie obserwowano istotnych różnic pod względem częstości występowania działań niepożądanych niezależnie od rozpoznania, wieku lub płci.
Lithuanian: Nebuvo stebėta nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo paplitimo skirtumo onkologiniams pacientams dėl ligos, amžiaus arba lyties.
Polish: Efekty hematologiczne
Lithuanian: Poveikis kraujodarai
Polish: • krótko po podaniu leku Mozobil wystąpi wysypka, obrzęk wokół oczu, duszność lub brak tchu,
Lithuanian: • netrukus po Mozobil pavartojimo išbėrė, patino aplink akis, atsirado dusulys ar deguonies stygius, stovint ar sėdint svaigsta galva, jaučiate, kad nualpsite ar alpstate;
Polish: Badanie AMD3100-3102: odsetek pacjentów z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego, u których uzyskano ≥6 x 10
Lithuanian: AMD3100-3102 tyrimas - pacientų, pasiekusių ≥ 6 x 10
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Mozobil oceniano w otwartym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu u dzieci i młodzieży z guzami litymi (w tym nerwiakiem zarodkowym współczulnym (neuroblastoma), mięsakami, mięsakiem Ewinga) lub chłoniakiem, które kwalifikowały się do autologicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (DFI12860).
Lithuanian: Mozobil veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atvirojo daugiacentrio kontroliuojamo tyrimo (DFI12860) su pediatriniais pacientais, kuriems buvo solidinių navikų (įskaitant neuroblastomą, sarkomą, Evingo (Ewing) sarkomą) ar limfoma, ir kuriems galima buvo atlikti hemopoezinių kamieninių ląstelių autologinę transplantaciją, metu. Į tyrimą neįtraukti pacientai, sergantys leukemija, kuriems prieš mobilizaciją buvo nuolatinis didelis poveikis kaulų čiulpams, arba tie, kuriems anksčiau buvo atlikta kamieninių ląstelių transplantacija.
Polish: G-CSF ułatwia działanie leku Mozobil.
Lithuanian: G-KSF padės Mozobil tinkamai veikti organizme.
Polish: Lek Mozobil stosuje się w przypadku niewystarczającej mobilizacji, w celu ułatwienia pobrania macierzystych komórek krwiotwórczych (do ich pobrania, przechowywania i przeszczepienia)
Lithuanian: Jei mobilizacija yra silpna, Mozobil padeda surinkti kraujo kamienines ląsteles saugojimui ir panaudojimui (transplantacijai).
Polish: Mozobil i G-CSF (n=150)
Lithuanian: Mozobil ir GKSF (n = 150)
Polish: • u dorosłych pacjentów z chłoniakiem (nowotwór białych krwinek) lub szpiczakiem mnogim
Lithuanian: • Suaugusiems pacientams, sergantiems limfoma (baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) ar daugybine mieloma (vėžiu, paveikiančiu kaulų čiulpuose esančias plazmines ląsteles).
Polish: Zawały serca
Lithuanian: Širdies priepuoliai
Polish: Objawy ustępowały samoistnie lub pod wpływem leczenia (stosowano np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, nawodnienie lub tlenoterapię).
Lithuanian: , skiriant antihistamininių vaistų, kortikosteroidų, lašinant skysčių ar tiekiant deguonį) ar praėjo savaime.
Polish: Produkt leczniczy Mozobil należy podawać podskórnie.
Lithuanian: Vartojimo metodas Mozobil reikia leisti po oda.
Polish: Każda fiolka pleryksaforu zawiera 1,2 ml wodnego roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 20 mg/ml, co odpowiada zawartości 24 mg pleryksaforu.
Lithuanian: Kiekviename 1,2 ml (20 mg/ml) pleriksaforo vandeninio injekcinio tirpalo flakone yra 24 mg pleriksaforo.
Polish: Placebo i G-CSF (n=154)
Lithuanian: Placebas ir GKSF (n = 154)
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu leku Mozobil i G-CSF występowały niezbyt częste przypadki zawałów serca u pacjentów z czynnikami ryzyka zawału.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems yra nustatyti širdies priepuolio rizikos veiksniai, vartojusiems Mozobil ir G-KSF kartu, širdies priepuoliai pasireiškė nedažnai.
Polish: W celu porównania farmakokinetyki i farmakodynamiki pleryksaforu po podaniu w dawce 0,24 mg/kg mc. oraz stałej (20 mg) dawki przeprowadzono badanie u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (N=61), którzy byli leczeni dawką 0,24 mg/kg mc. lub dawką 20 mg pleryksaforu.
Lithuanian: Siekiant palyginti pleriksaforo farmakokinetiką ir farmakodinamiką, jo skiriant po 0,24 mg/kg ir fiksuotomis (20 mg) dozėmis, buvo atliktas tyrimas suaugusiems pacientams sergantiems ne Hodžkino limfoma (N = 61).