FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte prenosovú ihlu na vpichnutie lieku.
Bulgarian: Не използвайте иглата за прехвърляне за инжектиране на лекарството.
Slovak: S ihlou smerujúcou nahor zatlačte piest, aby ste vstrekli vzduch z injekčnej striekačky nad hladinu lieku.
Bulgarian: При насочена нагоре игла натиснете буталото, за да инжектирате въздуха от спринцовката над лекарството.
Slovak: VAS: 7 bodov; skóre indexu užitočnosti:
Bulgarian: Клинично значима разлика: VAS: 7 точки; Скалата за индекс за полза: 0,07 точки.
Slovak: Keď sa používa spolu s adaptérom injekčnej liekovky, musí byť použitá 3 ml injekčná striekačka s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru (priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,1 ml).
Bulgarian: Когато се прилага с адаптор за флакон, трябва да се използва спринцовка с обем 3 ml с бутало с малко мъртво пространство (прозрачна полипропиленова или поликарбонатна спринцовка с Luer-lock накрайник, с градуиране 0,1 ml).
Slovak: Keď sa používa spolu s adaptérom injekčnej liekovky, musí byť použitá 1 ml injekčná striekačka s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru (priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,01 ml).
Bulgarian: Когато се прилага с адаптор за флакон, трябва да се използва спринцовка с обем 1 ml с бутало с малко мъртво пространство (прозрачна полипропиленова или поликарбонатна спринцовка с Luer-lock накрайник, с градуиране 0,01 ml).
Slovak: V súhrnne hodnotených klinických skúšaniach fázy III boli závažné trombotické príhody hlásené u menej ako 1 % pacientov (2/373) a špecificky u 6,5
Bulgarian: В сборни клинични изпитвания фаза III, сериозни тромботични събития се съобщават при помалко от 1 % от пациентите (2/373) и при 6,5 % от пациентите (2/31), получили най-малко една доза aPCC, докато са били лекувани с емицизумаб.
Slovak: Pomer výskytu (rate ratio) a interval spoľahlivosti (IS) vychádzajú z modelu negatívne binomickej regresie (NBR) a p-hodnota zo stratifikovaného Waldovho testu, pri porovnávaní výskytu epizód krvácania medzi špecifikovanými skupinami.
Bulgarian: Съотношението на честотите и доверителният интервал (CI) идват от модел на отрицателна биномна регресия (NBR), а p-стойността от стратифициран тест на Wald, сравняващ честота на кървене между определените групи.
Slovak: Pri výrobe chromogénnych testov na stanovenie aktivity faktora VIII sa môžu použiť buď ľudské alebo bovinné (hovädzie) koagulačné proteíny.
Bulgarian: Хромогенните тестове за активност на фактор VIII може да са произведени или с човешки, или с говежди коагулационни протеини.
Slovak: Novú injekčnú liekovku nechajte postavenú na rovnom pracovnom povrchu a zasuňte novú prenosovú ihlu pripojenú k injekčnej striekačke priamo do stredu zátky injekčnej liekovky.
Bulgarian: Поставете новия флакон върху равната работна повърхност и вкарайте новата игла за прехвърляне и спринцовка право надолу в центъра на запушалката на флакона.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu lieku pre svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната кутия, за да предпазите лекарството от светлина.
Slovak: 10 % pacientov liečených aspoň jednou dávkou Hemlibry boli: reakcie v mieste podania injekcie (20
Bulgarian: Най-честите НЛР, съобщавани при ≥ 10 % от пациентите, лекувани с най-малко една доза Hemlibra, са реакции на мястото на инжектиране (20 %), артралгия (15 %) и главоболие (14 %).
Slovak: L-arginín
Bulgarian: L-аргинин
Slovak: Skupina D: Hemlibra 1,5 mg/kg raz za týždeň
Bulgarian: Група C: Hemlibra 1,5 mg/kg седмично
Slovak: Dôležité: Ak je vaša predpísaná dávka väčšia ako objem Hemlibry v injekčnej liekovke, odoberte všetok liek a následne prejdite na časť „Kombinovanie objemu injekčných liekoviek
Bulgarian: Ако предписаната Ви доза е повече от количеството лекарство във флакона, изтеглете цялото количество лекарство и преминете към точка „Комбиниране на флакони".
Slovak: Teratogenita
Bulgarian: Тертогенност
Slovak: Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok 30 mesiacov
Bulgarian: Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор 30 месеца
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov/opatrovateľov má obsahovať:
Bulgarian: Обучителен материал за пациента/човека, които се грижи за него трябва да съдържа:
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 60 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 6 mg/kg raz za štyri týždne:
Bulgarian: Телесно тегло на пациента 60 kg при схема на поддържащо лечение с 6 mg/kg на всеки четири седмици:
Slovak: Injekčné striekačky, adaptéry injekčnej liekovky a injekčné ihly použite iba raz.
Bulgarian: Използвайте спринцовките, адапторите за флакон и инжекционните игли само веднъж.
Slovak: Emicizumab sa môže podávať striedavo do týchto anatomických miest (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Тези анатомични места могат да се използват взаимозаменяемо за прилагане на емицизумаб (вж. точка 4.2).
Slovak: Uchovávanie injekčných liekoviek s Hemlibrou, adaptérov injekčných liekoviek, ihiel a injekčných striekačiek:
Bulgarian: Съхранение на флаконите Hemlibra, адапторите за флакон, иглите и спринцовките:
Slovak: Po podaní injekcie miesto vpichu nemasírujte.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране след инжекция.
Slovak: Na injekčné podanie objemu medzi 1 ml a 2 ml použite injekčnú striekačku s objemom 2 ml alebo
Bulgarian: При количество за инжектиране между 1 ml и 2 ml използвайте спринцовка от 2 ml или 3
Slovak: Po ukončení podávania aPCC a prerušení profylaxie Hemlibrou sa známky zlepšenia alebo odznenie príhody pozorovali do jedného mesiaca (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Данни за подобряване или отзвучаване се наблюдават в рамките на един месец след преустановяване на aPCC и прекъсване на лечението с Hemlibra (вж. точка 4.8).
Slovak: V súhrnne hodnotených klinických skúšaniach fázy III boli prípady trombotickej mikroangiopatie (TMA) hlásené u menej ako 1 % pacientov (3/373) a špecificky u 9,7
Bulgarian: В сборни клинични изпитвания фаза III, събития на тромботична микроангиопатия (TMA) се съобщават при по-малко от 1 % от пациентите (3/373) и при 9,7 % от пациентите (3/31), получили най-малко една доза aPCC, докато са били лекувани с емицизумаб.
Slovak: Liečené epizódy spontánneho krvácania
Bulgarian: Лекувани епизоди на спонтанно кървене
Slovak: hemlibra 150 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 150 mg
Slovak: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku, aby ste pripravili celú predpísanú dávku, po odobratí lieku z prvej injekčnej liekovky sa riaďte týmito krokmi:
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да получите общата предписана доза, следвайте тези стъпки, след като сте изтеглили лекарството от първия флакон:
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke a na označení injekčnej liekovky.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията и етикета на флакона.
Slovak: Pomaly vpichnite všetok liek jemným zatlačením piesta až úplne nadol.
Bulgarian: Бавно инжектирайте цялото лекарство, като натиснете внимателно буталото докрай.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej dávke 0,25 mg/kg emicizumabu podanej zdravým osobám bol distribučný objem v rovnovážnom stave 106 ml/kg (t.
Bulgarian: След единична интравенозна доза от 0,25 mg/kg емицизумаб при здрави лица обемът на разпределение в стационарно състояние е 106 ml/kg (т.e. 7,4 l за възрастен човек с тегло 70 kg).
Slovak: Pripravte sa:
Bulgarian: Подготовка:
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 40 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 3 mg/kg raz za dva týždne:
Bulgarian: Телесно тегло на пациента 40 kg при схема на поддържащо лечение с 3 mg/kg на всеки две седмици:
Slovak: Držte injekčnú striekačku za valec tak, aby prenosová ihla smerovala nahor.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката като иглата за прехвърляне е насочена нагоре.
Slovak: Počas zavádzania ihly nedržte piest, ani naň netlačte.
Bulgarian: Не дръжте и не натискайте буталото, докато въвеждате иглата.
Slovak: Zvoľte si a pripravte miesto podania injekcie:
Bulgarian: Избор и подготовка на място за инжектиране:
Slovak: % pacientov s nulovým počtom epizód krvácania (95
Bulgarian: % пациенти с нула епизоди на кървене (95 % CI)
Slovak: Vyšetrenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov, pri ktorých sa využívajú chromogénne alebo imunologické metódy, však nie sú ovplyvnené emicizumabom a môžu sa používať na monitorovanie koagulačných parametrov počas liečby, pričom je potrebné vziať do úvahy ďalej uvedené špecifické aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII.
Bulgarian: Еднофакторните изследвания, използващи хромогенни или имунни методи, обаче не се повлияват от емицизумаб и може да се използват за проследяване на коагулационните показатели по време на лечение, като специално се имат предвид хромогенните тестове за активност на FVIII, както е описано по-долу.
Slovak: ● Schéma podávania nasycovacej dávky: 1. až 4. týždeň:
Bulgarian: Пример за натоварваща доза (първите 4 седмици):
Slovak: Injekčná striekačka s objemom 1 ml sa má použiť na podanie injekčného roztoku Hemlibry s objemom do 1 ml, zatiaľ čo injekčná striekačka s objemom 2 až 3 ml sa má použiť na podanie injekčného roztoku s objemom väčším ako 1 ml a neprevyšujúcim 2 ml.
Bulgarian: За инжекция до 1 ml Hemlibra разтвор трябва да се използва спринцовка от 1 ml, докато за инжекция над 1 ml и до 2 ml трябва да се използва спринцовка от 2 до 3 ml.
Slovak: Tabuľka 9 Štúdia HAVEN 1: Zmena v Haem A QoL fyzické zdravie a celkové skóre pri profylaxii Hemlibrou v porovnaní so žiadnou profylaxiou u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s inhibítormi faktora VIII
Bulgarian: Промяна в скора за физическо и общо здраве на Haem-A-QoL при профилактика с Hemlibra спрямо липса на профилактика при пациенти ≥ 18 години с инхибитори на фактор VIII
Slovak: Upozornenie týkajúce sa interferencie emicizumabu s určitými laboratórnymi koagulačnými testami, ktorá ovplyvní ich spoľahlivosť, a informácia o tom, že vyšetrenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov, pri ktorých sa využívajú chromogénne alebo imunologické metódy, nie sú ovplyvnené emicizumabom a môžu sa používať na monitorovanie koagulačných parametrov počas liečby, pričom je potrebné vziať do úvahy špecifické aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII; Kontaktné údaje lekára, ktorý pacientovi predpisuje emicizumab.
Bulgarian: Предупреждение относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще се отрази на тяхната надеждност, и информация, че еднофакторните тестове, използващи хромогенни или имунологични методи не се повлияват от емицизумаб и може да се използват за проследяване на коагулационните показатели по време на лечение, като се обърне специално внимание на хромогенния тест за активност на FVIII;
Slovak: Výsledky týkajúce sa zdravia zo štúdie HAVEN 1
Bulgarian: Резултати, свързани със здравето, в HAVEN 1
Slovak: Predchádzajúca liečba „bypassovým" prípravkom* (N =
Bulgarian: Предишно лечение с байпас средства*
Slovak: Nepodávajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo porušená.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, насинявания или в участъци, където кожата е болезнена, зачервена, втвърдена или напукана.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak: je liek zakalený, mútny alebo má zmenenú farbu.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако: лекарството е мътно или оцветено. лекарството съдържа частици.
Slovak: Nepoužívajte tento návod pri používaní prenosovej ihly na odobratie Hemlibry z injekčnej liekovky.
Bulgarian: Не прилагайте тези указания, когато използвате игла за прехвърляне, за да изтеглите Hemlibra от флакона.
Slovak: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku na injekčné podanie vašej predpísanej dávky, musíte použiť nový adaptér injekčnej liekovky pre každú injekčnú liekovku.
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да инжектирате предписаната Ви доза, трябва да използвате нов адаптор за всеки флакон.
Slovak: Celkové množstvo (mg) emicizumabu, ktoré sa má podávať ÷ koncentrácia v injekčnej liekovke (mg/ml)
Bulgarian: Общо количество (mg) емицизумаб за приложение ÷ концентрация на флакона (mg/ml) = общ обем Hemlibra (ml) за инжектиране.
Slovak: Prepichnutá injekčná liekovka a naplnená injekčná striekačka
Bulgarian: Пробит флакон и напълнена спринцовка
Slovak: Všetky 3 prípady TMA sa vyskytli, keď bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín počas profylaktickej liečby (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Всичките 3 случая на TMA са възникнали, когато по време на събитие в хода на лечението средно е приложено кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа (вж. точка 4.4).
Slovak: Obidve závažné trombotické príhody sa vyskytli, keď bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín počas profylaktickej liečby.
Bulgarian: Двете сериозни тромботични събития са възникнали, когато по време на събитието в хода на лечението средно е приложено кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа.
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku < 12 rokov alebo 12 až 17 rokov a s telesnou hmotnosťou < 40 kg) s hemofíliou A a inhibítorom faktora VIII (štúdia BH29992 - HAVEN 2)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (на възраст < 12 години или от 12 до 17 години с тегло < 40 kg) с хемофилия A и инхибитори на фактор VIII
Slovak: *Emicizumab je humanizovaná monoklonálna modifikovaná imunoglobulín G4 (IgG4) protilátka vyrobená technológiou rekombinantnej DNA za použitia cicavčej bunkovej kultúry vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO)
Bulgarian: ДНК технология с използване на клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер (CHO)
Slovak: ● hnačka
Bulgarian: ● хемофилия
Slovak: Určite vhodnú dávku a objem za použitia dostupných síl lieku.
Bulgarian: Изберете подходящата доза и обем от наличните флакони с различни количества на активното вещество.
Slovak: Vyhoďte vrchnák do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Bulgarian: Изхвърлете капачката в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Slovak: Príklad udržiavacej dávky (od 5. týždňa): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg mg emicizumabu je potrebných na udržiavaciu dávku.
Bulgarian: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg емицизумаб, необходим за поддържащата доза.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Съответните категории за честота на всяка НЛР се основават на следната условност: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Injekčná striekačka, prenosová ihla a injekčná ihla sú potrebné na odobratie roztoku Hemlibry z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky a na jeho injekčné podanie pod kožu (pozri časť 7, „Návod na použitie").
Bulgarian: За изтегляне на Hemlibra разтвор от флакона и инжектирането му под кожата са необходими една спринцовка, една игла за прехвърляне (или адаптор за флакон) и една инжекционна игла (вижте точка 7, „Указания за употреба").
Slovak: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 26 G (akceptovateľné rozmedzie 25 - 27 G), dĺžka najlepšie 9 mm (3/8″) alebo maximálne 13 mm (½″), najlepšie s bezpečnostným mechanizmom ihly.
Bulgarian: Неръждаема стомана с Луер Лок накрайник, размер 26 G (допустими граници 25-27 G), препоръчителна дължина 9 mm (3/8″) или максимално 13 mm (½″), препочително е да включва обезопасяващо устройство за предпазване от убождане.
Slovak: Nedotýkajte sa odkrytých ihiel ani ich neklaďte na pracovný povrch po tom, ako z nich odstránite vrchnák.
Bulgarian: Не докосвайте непокритите игли и не ги оставяйте върху повърхност, след като капачката им е махната.
Slovak: Nedotknite sa hrotu ihly ani ihlu nepoložte na pracovný povrch po tom, ako ste z nej odstránili vrchnák.
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата и не я поставяйте върху повърхност след махане на капачката на иглата.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 105 mg emicizumabu v 0,7 ml injekčného roztoku.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 105 mg емицизумаб в 0,7 ml инжекционен разтвор.
Slovak: Odstráňte viečko z injekčnej liekovky a očistite vrchnú časť zátky
Bulgarian: Махнете капачката на флакона и почистете горната повърхност
Slovak: Odstráňte vrchnák z prenosovej ihly
Bulgarian: Махнете капачката от иглата за прехвърляне
Slovak: Stlačte kožu a vytvorte kožnú riasu na zvolenom mieste podania injekcie a rýchlym a ráznym pohybom do nej zaveďte ihlu v celej dĺžke pod 45 ° až 90 ° uhlom.
Bulgarian: Захванете избраното място за инжектиране и въведете иглата докрай под ъгъл от 45° до 90° с бързо, уверено движение.
Slovak: Obrázok B
Bulgarian: Фигура Б
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na zistenie vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku emicizumabu.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на ефекта на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на емицизумаб.
Slovak: Hemlibry.
Bulgarian: Hemlibra.
Slovak: Uchovávanie injekčných liekoviek s Hemlibrou, ihiel a injekčných striekačiek:
Bulgarian: Съхранение на флаконите Hemlibra, иглите и спринцовките:
Slovak: V klinickom skúšaní boli hlásené závažné trombotické príhody u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou, keď im bol počas 24 hodín alebo dlhšie podávaný aPCC v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Сериозни тромботични събития (ТС) се съобщават в клинично изпитване при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, когато средно е приложено кумулативно количество aPCC >100U/kg/24 часа за 24 часа или повече (вж. точка 4.8).
Slovak: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 18 G, dĺžka 35 mm (1½″), najlepšie s tupo zrezaným hrotom a
Bulgarian: Неръждаема стомана с Luer-lock накрайник, размер 18 G, дължина 35 mm (1½″), препоръчително с полузатъпен връх.
Slovak: Opatrne prudko potiahnite vrchnák injekčnej ihly smerom od injekčnej striekačky.
Bulgarian: Внимателно издърпайте право напред капачката на инжекционната игла от спринцовката.
Slovak: ● Jednou rukou zasuňte prenosovú ihlu do vrchnáka a naberte ho ňou dohora, aby ste zakryli ihlu.
Bulgarian: С една ръка плъзнете иглата за прехвърляне в капачката и със загребващо движение нагоре покрийте иглата.
Slovak: PODANIE INJEKCIE
Bulgarian: Инжекция
Slovak: Nevkladajte injekčnú ihlu do adaptéra injekčnej liekovky, ani nepoužívajte injekčnú ihlu na odobratie lieku z injekčnej liekovky.
Bulgarian: Не вкарвайте инжекционната игла в адаптора за флакон и не използвайте инжекционната игла, за да изтеглите лекарството от флакона.
Slovak: Pomaly ťahajte piest a nasajte do injekčnej striekačky objem vzduchu rovnajúci sa vašej predpísanej dávke.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото и изтеглете същото количество въздух в спринцовката колкото е предписаната Ви доза.
Slovak: Liečba v perioperačnom období
Bulgarian: Лечение в периоперативни условия
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg emicizumabu v 0,4 ml injekčného roztoku.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 60 mg емицизумаб в 0,4 ml инжекционен разтвор.
Slovak: Ako Hemlibra pôsobí
Bulgarian: Как действа Hemlibra
Slovak: Poznámka: Nepoužívajte injekčné striekačky LDS s objemom 3 ml pre dávky do 1 ml.
Bulgarian: Не използвайте спринцовка с ММП с обем 3 ml за дози до 1 ml.
Slovak: ● Brožúru pre laboratórnych pracovníkov
Bulgarian: ● Наръчник за лабораторни специалисти
Slovak: Cieľové ukazovatele aABR (95 % IS)
Bulgarian: Крайни точки aABR (95% CI)
Slovak: Po odstránení vrchnáka z injekčnej ihly sa liek v injekčnej striekačke musí podať pod kožu do 5 minút.
Bulgarian: След като се отстрани капачката на инжекционната игла, лекарството в спринцовката трябва да се инжектира под кожата в рамките на 5 минути.
Slovak: Prenosovú ihlu, injekčnú ihlu a injekčnú striekačku uchovávajte v suchu.
Bulgarian: Пазете иглата за прехвърляне, инжекционната игла и спринцовката сухи.
Slovak: Zničenie červených krviniek (trombotická mikroangiopatia)
Bulgarian: Разрушаване на червени кръвни клетки (тромботична микроангиопатия)
Slovak: x dávka (1,5; 3 alebo 6 mg/kg)
Bulgarian: Телесно тегло на пациента (kg) x доза (1,5; 3 или 6 mg/kg) = общо количество (mg) емицизумаб за приложение
Slovak: % zníženie (RR), p-hodnota % pacientov s nulovým počtom epizód krvácania (95 % IS)
Bulgarian: ABR (95% CI) a % намаление (RR), p-стойност % пациенти с нула епизоди на кървене (95% CI)
Slovak: 95% IS) plazmatická koncentrácia emicizumabu oproti časovým profilom u pacientov vo veku ≥ 12 rokov (štúdie HAVEN 1 a HAVEN 3) v porovnaní s pacientmi vo veku < 12 rokov (štúdia HAVEN 2)
Bulgarian: HAVEN 1 и HAVEN 3) в сравнение с пациенти < 12 години (проучване HAVEN 2)
Slovak: Nepodávajte si injekcie do miest, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá alebo stvrdnutá ani do miest, kde sú materské znamienka či jazvy.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена, втвърдена или в участъци с бенки или белези.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte postavenú na rovnom pracovnom povrchu a zasuňte prenosovú ihlu pripojenú k injekčnej striekačke priamo do stredu zátky injekčnej liekovky.
Bulgarian: Поставете флакона върху равна работна повърхност и вкарайте иглата за прехвърляне и спринцовка право надолу в центъра на запушалката на флакона.
Slovak: Priemerné východiskové skóre (95 % IS) (n =
Bulgarian: Среден скор на изходното ниво (95% CI) (n = 54)
Slovak: ● Edukačný materiál pre pacientov/opatrovateľov
Bulgarian: Обучителен материал за пациента/човека, които се грижи за него
Slovak: Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok
Bulgarian: Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор
Slovak: Pacienti vystavení emicizumabu začali liečbu nasycovacou dávkou 3 mg/kg/týždeň podávanou počas 4 týždňov.
Bulgarian: Пациентите с експозиция на емицизумаб започват с натоварваща доза 3 mg/kg/седмица в продължение на 4 седмици.
Slovak: % zníženie (RR), p-hodnota % pacientov s nulovým počtom epizód krvácania (95
Bulgarian: ABR (95 % CI) % намаление (RR), p-стойност % пациенти с 0 епизоди на кървене (95 %
Slovak: Po 24 týždňoch profylaxie Hemlibrou bola povolená titrácia dávky smerom nahor na 3 mg/kg raz za týždeň u pacientov, u ktorých sa vyskytli dve alebo viacej epizód krvácania spĺňajúcich vopred definované kritériá (t.
Bulgarian: Позволено е титриране на дозата до 3 mg/kg веднъж седмично след 24 седмици на профилактика с Hemlibra при пациенти, които са получили два или повече случая на квалифицирано кървене (т.e. спонтанно и потвърдено клинично значимо кървене, възникващо в стационарно състояние).
Slovak: Výsledky primárnej analýzy účinnosti profylaxie Hemlibrou podávanou raz za štyri týždne z hľadiska výskytu liečených epizód krvácania, všetkých epizód krvácania, liečených epizód spontánneho krvácania, liečených epizód krvácania do kĺbov a liečených epizód krvácania do cieľového (t.
Bulgarian: Първичният анализ на резултатите за ефикасност при профилактиката с Hemlibra на всеки четири седмици по отношение на честотата на лекувани епизоди на кървене, на всички епизоди на кървене, на лекувано спонтанно кървене, лекувано кървене в ставите и лекувано кървене в таргетните стави, е показан в Таблица 8.
Slovak: Opis prejavov a príznakov nasledujúcich bezpečnostných rizík a upozornenie, že je dôležité ihneď ukončiť používanie Hemlibry a aPCC a informovať ošetrujúceho lekára, ak sa vyskytnú nasledujúce príznaky: - Zničenie červených krviniek (trombotická mikroangiopatia) - Krvné zrazeniny (tromboembólia)
Bulgarian: Описание на признаците и симптомите по отношение на следните съображения за безопасност, напомняне за важността на незабавното спиране на употебата на Hemlibra и aPCC и информиране на лекуващия лекар, ако настъпят симптоми:
Slovak: Ltd.
Bulgarian: ml.
Slovak: Zvoľte si miesto podania injekcie a očistite ho tampónom napusteným alkoholom.
Bulgarian: Изберете и почистете мястото за инжектиране с тампон със спирт.