FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podobni rezultati so bili opaženi v študiji pri 54 odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo III. funkcijskega razreda, povezano s prirojenimi srčnimi okvarami.
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju fuq 54 adult bil-PAH tal-klassi III li kienet relatata ma' difetti tal-qalb konġenitali.
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Tracleer, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Stayveer („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Tracleer qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Stayveer ("kunsens infurmat").
Slovenian: V prvi študiji so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Stayveer, po 16 tednih zdravljenja povprečno 1,4 nove razjede prstov, bolniki, ki so jemali placebo, pa 2,7 nove razjede.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Stayveer kellhom medja ta' 1.4 ulċeri ġodda fis-swaba' wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 2.7 fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Slovenian: Jan ______ Maj ______ Sep _____ Feb ______ Jun ______ Okt _____ Mar ______ Jul ______ Nov _____ Apr ______ Avg ______ Dec _____
Maltese: Jan ______ Mej ______ Set _____ Frar ______ Ġun ______ Ott _____ Mar ______ Lul ______ Nov _____ Apr ______ Aww ______ Diċ _____
Slovenian: Razdalja, prehojena v 6 minutah (m)
Maltese: Distanza ta' Mixja f'6 Minuti (m)
Slovenian: EXP {MM/LLLL}
Maltese: EXP {XX/SSSS}
Slovenian: 95-% MZ
Maltese: 95% CL
Slovenian: > 8  ZMN
Maltese: > 8 × ULN
Slovenian: pogosti sinkopa1, 4
Maltese: Sinkope1, 4
Slovenian: razreda.
Maltese: Klassi
Slovenian: PŽU (din.s/cm5)
Maltese: PVR (dyn.sec/cm5)
Slovenian: AUCτ noretisterona in etinilestradiola za 14 % oziroma 31 %.
Maltese: norethisterone u ethinyl estradiol b'14% u 31%, rispettivament.
Slovenian: in FUTURE 3/podaljšanje, so povišane vrednosti jetrnih aminotransferaz ≥ 3 × ZMN opazili pri 2 %
Maltese: FUTURE 3/Estensjoni, elevazzjonijiet fl-aminotransferases tal-fwied ta' ≥ 3 × ULN kienu osservati f'2% tal-pazjenti.
Slovenian: občasni nevtropenija, levkopenija1
Maltese: Newtropenija, lewkopenija1
Slovenian: ZMN = Zgornja meja normalnih vrednosti
Maltese: ULN= limitu ta' fuq tan-normal
Slovenian: redki anafilaksa in/ali angioedem1
Maltese: Anafilassi u/jew anġjoedima1
Slovenian: Srčne bolezni pogosti palpitacije1, 4
Maltese: Palpitazzjonijiet1, 4
Slovenian: AUCτ: 76,1 [9,07-638] ng·h/ml; Ro 48-5033: povprečje [95-% IZ] AUCτ 8,57 [1,28-57,2] ng·h/ml).
Maltese: 76.1 [9.07-638] ng h/mL; Ro 48-5033: medja [CI ta' 95%] AUC 8.57 [1.28-57.2] ng h/ml).
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali, da bosentan ni imel nobenega pravega zaviralnega učinka na testirane izoencime CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Maltese: Tagħrif minn studji in vitro juri li bosentan ma kellu l-ebda effett rilevanti ta' inibizzjoni fuq l isoenzimi CYP li ġew ittestjati (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki so bile okužbe zgornjih dihal (25 %), pljučna (arterijska) hipertenzija (20 %), nazofaringitis (17 %), pireksija (15 %), bruhanje (13 %), bronhitis (10 %), bolečine v trebuhu (10 %) in driska (10 %).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (25%), pressjoni għolja (fl-arterji) tal-pulmun (20%), nażofarinġite (17%), deni (15%), rimettar (13%), bronkite (10%),
Slovenian: (glejte tudi poglavje 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Možno tveganje za ljudi še ni znano.
Maltese: Ir-riskju potenzjali fil-bniedem għadu mhux magħruf.
Slovenian: STAYVEER (glejte poglavje 4.4).
Maltese: STAYVEER (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Bosentan je dvojni antagonist endotelinskih receptorjev (ERA - Endothelin Receptor Antagonist) z afiniteto za endotelinske receptorje A in B (ETA in ETB).
Maltese: Bosentan huwa antagonist doppju tar-riċetturi ta' endothelin (ERA) b'affinità għar-riċetturi ta' endothelin A u B (ETA u ETB).
Slovenian: Pri posameznicah pa so bila zmanjšanja izpostavljenosti tudi do 56 % oziroma 66 %.
Maltese: Madankollu, tnaqqis fl-espożizzjoni kien sa 56% u 66%, rispettivament, f'pazjenti individwali.
Slovenian: • izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz, tj. aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali alanin aminotransferaze (ALT), več kot 3 × višje od zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN; glejte poglavje 4.4)
Maltese: • Valuri tal-linja bażi tal-aminotransferases fil-fwied, i.e. aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT), ta' aktar minn 3 × il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal; ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/832/002
Maltese: STAYVEER 125 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/832/002
Slovenian: ((Znotraj 2))
Maltese: ((Ġewwa 2))
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX01 Mehanizem delovanja
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi oħra kontra l-pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C02KX01 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Slovenian: Za več informacij glejte poglavji 4.5 in 4.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjonijiet 4.5 u 4.6.
Slovenian: funkcijskem razredu (n = 23, 64 %) ali III. razredu (n = 13, 36 %).
Maltese: II tad-WHO (n = 23, 64%) jew fi klassi III (n = 13, 36%).
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/832/001
Maltese: STAYVEER 62.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/832/001
Slovenian: ((Znotraj 1))
Maltese: ((Ġewwa 1))
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 08. januar 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:08 lulju 2018
Slovenian: Redki (prizadenejo lahko do 1 od 1.000 bolnikov):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Slovenian: in AC-052-356 (BREATHE-3).
Maltese: AC-052-355 (BREATHE-2) u AC-052-356 (BREATHE-3).
Slovenian: Po Kaplan-Meierjevem izračunu je bilo skupno preživetje po 2 letih 91,2 %.
Maltese: istima Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali wara sentejn kienet ta' 91.2%.
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom je pri 42,4 % bolnikov povzročilo izboljšanje funkcijskega razreda po klasifikaciji SZO (placebo 30,4 %).
Maltese: Funzjonali tal-WHO fi 42.4% tal-pazjenti (plaċebo 30.4%).
Slovenian: 3.577 ng·h/ml pri 2 mg/kg dvakrat dnevno in 3.371 ng·h/ml pri 4 mg/kg dvakrat dnevno).
Maltese: 3,577 ng·siegħa/mL u 3,371 ng·siegħa/mL għal 2 mg/kg darbtejn kuljum u 4 mg/kg darbtejn kuljum,
Slovenian: 3: n = 19, mediana starosti 10 let [razpon 3-15 let], odprta študija z bosentanom 2 mg/kg dvakrat na dan; trajanje zdravljenja 12 tednov) je bil podoben kot v ključnih študijah pri odraslih bolnikih s PAH.
Maltese: n = 19, età medjana 10 snin [firxa 3-15-il sena], bosentan open-label 2 mg/kg darbtejn kuljum; tul ta' kura ta' 12-il ġimgħa) kien simili għal dak osservat fil-provi pivitali f'pazjenti adulti b'PAH.
Slovenian: • simvastatin (uporablja se za zdravljenje zvišane koncentracije holesterola v krvi).
Maltese: • simvastatin (użat għal trattament ta' iperkolesterolemija)
Slovenian: starim od 2 do 11 let.
Maltese: sa 11-il sena.
Slovenian: Bosentan se v veliki meri veže (> 98 %) na plazemske beljakovine, zlasti na albumine.
Maltese: Distribuzzjoni Bosentan jeħel sew (> 98%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mal-albumina.
Slovenian: PVC/PE/PVDC/aluminij pretisni omot s 14 filmsko obloženimi tabletami.
Maltese: Folji ta' PVC/PE/PVDC/aluminju li fihom 14-il pillola miksija b'rita.
Slovenian: ŠKATLA S 56 TABLETAMI
Maltese: KARTUNA B'56 PILLOLA
Slovenian: • anemija (nizke krvne vrednosti), ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov.
Maltese: • Anemija (valur tad-demm baxx) li tista' taffettwa sa persuna waħda minn kull 10.
Slovenian: Študija opravljena pri novorojenčkih s trdovratno pljučno hipertenzijo novorojenčkov (PPHN):
Maltese: (PPHN - persistent pulmonary hypertension of the newborn):
Slovenian: 32 (študija AC-052-351) in 213 (študija AC-052-352 [BREATHE-1]) odraslih bolnikih s PAH III. do
Maltese: 052-351) u 213 (studju AC-052-352, [BREATHE-1]) pazjent adult b'PAH tal-Klassi Funzjonali
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Slovenian: • glibenklamid (za zdravljenje sladkorne bolezni), rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze),
Maltese: • glibenclamide (mediċina għad-dijabete), rifampicin (mediċina għat-tuberkulosi), fluconazole
Slovenian: Kartica vsebuje pomembne informacije o zdravilu STAYVEER.
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti dwar STAYVEER.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Slovenian: V prospektivni multicentrični randomizirani dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji (AC-052
Maltese: Fi studju prospettiv, multi-ċentriku, randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (AC-052-405
Slovenian: (t1/2) je 5,4 ur.
Maltese: 4.4 u 5.1).
Slovenian: MZ = meja zaupanja PŽU = pljučno-žilni upor, SD = standardna deviacija
Maltese: CL = limitu ta' kunfidenza; PVR = reżistenza vaskulari fil-pulmun; SD = devjazzjoni standard.
Slovenian: Pljučna venookluzivna bolezen
Maltese: Mard veno-okklussiv pulmonari
Slovenian: (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: razred' pomeni blago omejitev fizične aktivnosti.
Maltese: II' tinvolvi limitazzjoni ħafifa ta' attività fiżika.
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo (vročina)
Maltese: • deni (temperatura għolja)
Slovenian: Lopinavir in ritonavir (in drugi zaviralci proteaze, katerih učinek krepi ritonavir): Dajanje bosentana
Maltese: Lopinavir+ritonavir (u inibituri ta' protease msaħħa b'ritonavir oħrajn): L-għoti ta' bosentan
Slovenian: Zvišanja do ≥ 8 × ZMN so opazili pri 3,6 % bolnikov, ki so jemali bosentan, in 0,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Żidiet sa ≥ 8 × ULN kienu osservati fi 3.6% tal-pazjenti kkurati b'bosentan u 0.4% tal pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Slovenian: Dvojno slepa terapija je v študiji AC-052-401 trajala 16 tednov in v študiji AC-052-331 24 tednov.
Maltese: It-terapija double-blind damet 16-il ġimgħa fl-istudju AC-052-401, u 24 ġimgħa fl-istudju AC-052-331.
Slovenian: • Pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
Maltese: • Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH - pulmonary arterial hypertension).
Slovenian: Bosentan (n = 86)
Maltese: Plaċebo (n =88) Bosentan (n=80) Plaċebo (n=91) Bosentan (n=86)
Slovenian: Bosentan je induktor izoencimov CYP2C9 in CYP3A4 ter morebiti tudi CYP2C19 in P-glikoproteina.
Maltese: Bosentan jinduċi CYP2C9 u CYP3A4 u possibbilment CYP2C19 ukoll u P-glycoprotein.
Slovenian: Bosentan presnavljata CYP2C9 in CYP3A4.
Maltese: Bosentan huwa metabolizzat minn CYP2C9 u CYP3A4.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Maltese: inibituri ta' protease.
Slovenian: 2 tedna.
Maltese: tiegħek.
Slovenian: Znižanj pod vrednost 8 g/dl ni bilo.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda tnaqqis għal inqas minn 8 g/dL.
Slovenian: Pljučna hipertenzija sekundarno h kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB)
Maltese: Pressjoni pulmonari għolja sekondarja għall-marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease)
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja je lahko indukcija P-glikoproteina.
Maltese: Il-mekkaniżmu għal din linterazzjoni jista' jkun l-induzzjoni ta' P-glycoprotein.
Slovenian: • hormonski kontraceptivi ne smejo biti edini način kontracepcije med zdravljenjem z zdravilom
Maltese: • Kontraċettivi ormonali ma jistgħux ikunu l-uniku metodu ta' kontraċezzjoni waqt il-kura bi
Slovenian: Po peroralnem dajanju je sistemska izpostavljenost sorazmerna danemu odmerku do 500 mg.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq, l-espożizzjoni sistemika hi proporzjonali mad-doża sa 500 mg.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje hipromelozo, gliceriltriacetat, smukec, titanov dioksid (E171), rumen železov oksid
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) u ethylcellulose.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 3 mesece do 2 leti, je bila dnevna izpostavljenost 7.879·ng h/ml, AUCτ pa 3.939·ng h/ml (CV: 72 %).
Maltese: F'pazjenti b'età bejn 3 xhur u sentejn l-esponiment ta' kuljum kien ta' 7,879 ng·siegħa/mL; AUCτ kien ta' 3,939 ng·siegħa/mL (CV: 72%).
Slovenian: • ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljivih metod kontracepcije (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.6)
Maltese: • Nisa li għandhom il-potenzjal li joħorġu tqal u li mhumiex qed jużaw metodi affidabbli ta' kontraċezzjoni (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.6)
Slovenian: bolnikov na placebu.
Maltese: pazjenti) fuq plaċebo.
Slovenian: Eisenmengerjevim sindromom (13 %).
Maltese: idjopatika jew li tintiret (61%).
Slovenian: Ta bolnik je v 60dnevnem obdobju spremljanja okreval.
Maltese: Dan il-pazjent irkupra filperjodu ta' segwitu ta' 60 ġurnata.
Slovenian: Vpliv zmerno okvarjenega delovanja ledvic (razred B po klasifikaciji Child-Pugh) na farmakokinetiko bosentana in njegov primarni presnovek Ro 48-5033 so raziskali v študiji, v katero je bilo vključenih 5 bolnikov s pljučno hipertenzijo, povezano s portalno hipertenzijo in okvarjenim delovanjem jeter razreda B po klasifikaciji Child-Pugh, in 3 bolniki s PAH zaradi drugih razlogov in normalnim delovanjem jeter.
Maltese: L-impatt ta' indeboliment moderat fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh klassi B) fuq il-farmakokinetika ta' bosentan u l-metabolit primarju tiegħu Ro 48-5033 kien investigat fi studju li kien jinkludi 5 pazjenti bi pressjoni pulmonari għolja assoċjata ma' pressjoni portali għolja u indeboliment talfwied Child-Pugh Klassi B, u 3 pazjenti b'PAH minn kawżi oħra u funzjoni tal-fwied normali.
Slovenian: Shranjevanje zdravila STAYVEER Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Malo verjetno je, da bi bilo to medsebojno delovanje klinično pomembno.
Maltese: Din l-interazzjoni mhux mistennija li tkun ta' rilevanza klinika.
Slovenian: • navzeo (siljenje na bruhanje)
Maltese: STAYVEER (bosentan)
Slovenian: (E172), rdeč železov oksid (E172) in etilcelulozo.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Ethylcellulose
Slovenian: Pri odrasli starosti (69. dan po skotitvi) niso opazili učinkov bosentana pri 1,3-kratniku (samci) in 2,6-kratniku (samice) izpostavljenosti pri otrocih s PAH.
Maltese: Fl-età adulta (Jum 69 post partum), ma kienu osservati l-ebda effetti ta' bosentan b'1.3 darbiet (irġiel) u 2.6 darbiet (nisa) l-esponiment terapewtiku fi tfal b'PAH.
Slovenian: 3 O glavobolu so poročali pri 11,5 % bolnikov na bosentanu in 9,8 % bolnikov na placebu.
Maltese: 3 Uġigħ ta' ras kien irrapportat fi 11.5% tal-pazjenti fuq bosentan u f'9.8% tal-pazjenti fuq il-plaċebo. 4
Slovenian: V 20 integriranih s placebom nadzorovanih študijah so opazili povišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz za ≥ 3 × vrednost ZMN, in to pri 11,2 % bolnikov, ki so jemali bosentan, in 2,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fl-20 studju integrat ikkontrollat bil-plaċebo, żieda fl-aminotransferases tal-fwied ta' ≥ 3 × ULN kienu osservati fi 11.2% ta' pazjenti kkurati b'bosentan meta mqabbla ma' 2.4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Slovenian: Pri celotni populaciji (n = 31) z odmerkom 2 mg/kg dvakrat dnevno je bila dnevna izpostavljenost 8.535 ng·h/ml, AUCτ pa 4.268 ng·h/ml (CV: 61 %).
Maltese: Fil popolazzjoni totali (n = 31), 2 mg/kg darbtejn kuljum irriżulta f'esponiment ta' kuljum ta' 8,535 ng·siegħa/mL; AUCt kien ta' 4,268 ng·siegħa/mL (CV: 61%).
Slovenian: • zvišani izsledki preiskav delovanja jeter s hepatitisom (vnetjem jeter), vključno z možnim poslabšanjem obstoječega hepatitisa, in/ali zlatenica (porumenelost kože ali beločnice v očeh)
Maltese: • Testijiet tal-funzjoni tal-fwied elevati flimkien ma' epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inkluż il possibbiltà ta' aggravar ta' epatite eżistenti u/jew suffejra (sfurija tal-ġilda jew tal-abjad talgħajnejn)
Slovenian: Test genotoksičnosti bosentana je bil negativen.
Maltese: Bosentan kien negattiv fit-testijiet għal ġenotossiċità.
Slovenian: funkcijski razred (n = 15, 79 %) ali III. razred (n = 4, 21%).
Maltese: II tad-WHO (n = 15, 79%) jew fi klassi III (n = 4, 21%) fil-linja bażi.
Slovenian: (11,5 %), edem/zastajanje vode (13,2 %), nenormalne vrednosti preiskav delovanja jeter (10,9 %) in anemija/zmanjšanje ravni hemoglobina (9,9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti huma uġigħ ta' ras (11.5%), edima / żamma ta' fluwidu (13.2%), test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (10.9%) u anemija / tnaqqis tal-emoglobina (9.9%).
Slovenian: Kako jemati zdravilo STAYVEER
Maltese: Mediċini oħra u STAYVEER
Slovenian: STAYVEER 125 mg tablete bosentan
Maltese: STAYVEER 125 mg, pilloli bosentan
Slovenian: Bosentan je induktor izoencimov CYP2C9 in CYP3A4 citokroma P450 (CYP).
Maltese: Bosentan hu induttur tal-isoenzimi CYP2C9 u CYP3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Slovenian: • primarna (brez ugotovljenega vzroka ali družinska),
Maltese: • primarja (bl-ebda kawża identifikata jew familjari);
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg tablete bosentan
Maltese: STAYVEER 62.5 mg, pilloli bosentan
Slovenian: Datum prvega mesečnega testa: _________________________________
Maltese: Ismek: ____________________________________
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivostne reakcije (vključno z dermatitisom, pruritusom in izpuščajem)2
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż dermatite, ħakk u raxx)2
Slovenian: Rifampicin: 7-dnevno sočasno dajanje bosentana 125 mg dvakrat na dan in rifampicina, močnega induktorja CYP2C9 in CYP3A4, 9 zdravim osebam je zmanjšalo plazemske koncentracije bosentana za 58 %, v enem primeru je to zmanjšanje doseglo 90 %.
Maltese: L-għoti flimkien għal 7 ijiem ta' bosentan 125 mg darbtejn kuljum u rifampicin, induttur potenti ta' CYP2C9 u CYP3A4, lil 9 pazjenti f'saħħithom naqqas il-konċentrazzjonijiet ta' bosentan fil-plażma bi 58%, u dan it-tnaqqis jista' jilħaq kważi 90% f'każ individwali.
Slovenian: • posledica skleroderme (imenovane tudi sistemska skleroza, bolezen nenormalne rasti vezivnega tkiva, ki podpira kožo in druge organe),
Maltese: • ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerosi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir mhux normali tat-tessut konnettiv li jissapportja l-ġilda u organi oħra);
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 3 mesece do 1 leto (n = 2), je bila AUCτ 5.914 ng·h/ml (CV: 85 %), pri bolnikih, starih od 1 do 2 leti (n = 7) pa 3.507·ng h/ml (CV: 70 %).
Maltese: F'pazjenti bejn 3 xhur u sena (n = 2) AUCτ kien ta' 5,914 ng·siegħa/mL (CV: 85%), u f'pazjenti bejn sena u sentejn (n = 7) AUCt kien ta' 3,507 ng·siegħa/mL (CV: 70%).
Slovenian: Odmerjanje bosentana 2 mg/kg trikrat dnevno ni povečalo izpostavljenosti, dnevna izpostavljenost je bila 7.275·ng/ml (CV: 83 %, n = 27).
Maltese: Id-dożaġġ ta' bosentan 2 mg/kg tliet darbiet kuljum ma żiedx l esponiment; l-esponiment ta' kuljum kien ta' 7,275 ng·siegħa/mL (CV: 83%, n = 27).
Slovenian: Etiologija PAH po klasifikaciji Dana Point je vključevala idiopatsko PAH (46 %), dedno PAH (3 %), PAH po korektivni srčni operaciji (38 %) in PAH, povezani s prirojeno boleznijo srca, povezano s sistemsko pljučnim šantom, vključno z
Maltese: L-etjoloġija ta' PAH, skont il klassifikazzjoni Dana Point, kienet tinkludi PAH idjopatika (46%), PAH ereditarja (3%), PAH
Slovenian: Za placebo popravljeno podaljšanje prehojene razdalje v primerjavi z izhodiščno vrednostjo je bilo 76 metrov (p = 0,02; t-test) za prvo študijo oziroma 44 metrov (p = 0,0002; Mann-Whitney U test) za drugo študijo.
Maltese: Iż-żidiet fid-distanza tal-mixja korretti għal plaċebo, meta mqabbla mal-linja bażi kienu 76 metru (p = 0.02; t-test) u 44 metru (p = 0.0002;
Slovenian: Varnostni profil v tej združeni analizi nenadzorovanih pediatričnih študij je bil podoben kot v ključnih preskušanjih pri odraslih bolnikih s PAH, z izjemo okužb, o katerih so poročali pogosteje kot pri odraslih (69,0 % v primerjavi z 41,3 %).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà f'din l-analiżi miġbura flimkien ta' studji pedjatriċi mhux ikkontrollati kien simili għal dak osservat fil-provi pivitali f'pazjenti adulti b'PAH ħlief għal infezzjonijiet, li kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti milli fl-adulti (69.0% kontra 41.3%).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila STAYVEER z glibenklamidom, flukonazolom in rifampicinom se ne priporoča.
Maltese: L-użu ta' STAYVEER flimkien ma' glibenclamide, fluconazole u rifampicin mhux rakkomandat.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina 15-30 ml/min) so se plazemske koncentracije bosentana znižale za približno 10 %.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi F'pazjenti b'indeboliment serju tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina 15-30 mL/min), il konċentrazzjonijiet ta' bosentan fil-plażma naqsu b'madwar 10%.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z bosentanom oziroma placebom, so bili v navedenem zaporedju: anemija ali znižanje vrednosti hemoglobina (7 oz. 2 bolnika), generalizirani edem (3 oz. 0 bolnikov) in bruhanje (2 oz. 0 bolnikov).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti f'pazjenti kkurati b'bosentan u bi plaċebo kienu, rispettivament, anemija jew tnaqqis fl-emoglobina (7 u 2 pazjenti), edima ġeneralizzata (3 u 0 pazjenti), u rimettar (2 u 0 pazjenti).
Slovenian: Koncentracije ET-1 v tkivih in plazmi so povišane pri različnih srčnožilnih boleznih in boleznih vezivnega tkiva, vključno s PAH, sklerodermo, akutnim in kroničnim srčnim popuščanjem, ishemijo miokarda, sistemsko hipertenzijo in aterosklerozo, kar kaže na patogeno vlogo ET-1 pri teh boleznih.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet ta' ET-1 fit-tessuti u fil-plażma jiżdiedu f'ħafna mard kardjovaskulari u mard tattessut konnettiv, li jinkludu PAH, skleroderma, insuffiċjenza akuta jew kronika tal-qalb, iskemija mijokardijaka, pressjoni sistemika għolja u aterosklerożi, li jissuġġerixxi rwol patoġeniku ta' ET-1 f'dan il-mard.
Slovenian: Srednja vrednost AUCτ (CV %) bosentana pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali 31,25 mg bosentana dvakrat na dan, je bila 3.496 (49) ng·h/ml, pri 62,5 mg dvakrat na dan 5.428 (79) ng·h/ml ter pri 125 mg dvakrat na dan 6.124 (27) ng·h/ml.
Maltese: Il-valuri medji tal-AUC (CV%) ta' bosentan f'pazjenti pedjatriċi kkurati b'doża ta' 31.25, 62.5 jew 125 mg darbtejn kuljum kienu 3,496 (49), 5,428 (79), u 6,124 (27) ng·h/mL, rispettivament, u kienu inqas mill-valur ta' 8,149 (47) ng·h/mL osservat f'pazjenti adulti b'PAH li kienu qed jirċievu doża ta' 125 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Mediana izpostavljenost študijskemu zdravljenju je bila v skupini z bosentanom 4,5 (razpon 0,5-10,0) dni, v skupini s placebom pa 4,0 (razpon 2,5-6,5) dni.
Maltese: L-esponiment medjan għall-kura tal-istudju kien ta' 4.5 (firxa: 0.5-10.0) ijiem fil-grupp ta' bosentan u 4.0 (firxa: 2.5-6.5) ijiem fil-grupp tal-plaċebo.
Slovenian: razredu (n = 27, 42 %) ali III. razredu (n = 18, 28 %).
Maltese: Il-pazjenti kienu fi klassi funzjonali I tad-WHO (n = 19, 29%), fi klassi II (n = 27, 42%) jew fi klassi III (n = 18, 28%)
Slovenian: Digoksin: Pri 7-dnevni sočasni uporabi bosentana v odmerku 500 mg dvakrat na dan z digoksinom so se znižale vrednosti AUCτ, Cmax in Cmin digoksina za 12 %, 9 % oziroma 23 %.
Maltese: L-għoti flimkien għal 7 ijiem ta' bosentan 500 mg darbtejn kuljum ma' digoxin naqqas lAUC, Cmax u Cmin ta' digoxin bi 12%, 9% u 23%, rispettivament.
Slovenian: 1 Pogostnosti pri podatkih, pridobljenih iz izkušenj v obdobju trženja, temeljijo na statističnem modelu podatkov s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj.
Maltese: 1 Dejta derivata minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, frekwenzi bbażati fuq mudellar statistiku ta' dejta minn provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo.
Slovenian: Sorazmernosti odmerka niso opazili, saj so bile koncentracije bosentana v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja in AUCτ pri peroralnih odmerkih 2 in 4 mg/kg podobne (AUCτ:
Maltese: bosentan fil-plażma u l-AUCs fi stat fiss kienu simili b'dożi orali ta' 2 u 4 mg/kg (AUCτ: