FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige der betroffenen Tierarzneimittel können bei älteren Tieren als jenen, die in die Studien einbezogen wurden, angewendet werden, was zu höheren Gesamt-Injektionsvolumina führt; dies wiederum kann aufgrund des reduzierten Oberfläche-Volumen-Verhältnisses des Bolus der Injektionsstelle einen langsameren Abbau zur Folge haben.
Latvian: Dažas no zālēm, kas rada bažas, var būt izmantotas dzīvniekiem, kur ir vecāki par tiem, kas izmantoti pētījumos, tādējādi šādi dzīvnieki saņem lielāku kopējo injekcijas tilpumu, bet izdalīšanās ātrums ir lēnāks, jo vienreizējai devai injekcijas vietā ir samazināta virsmas/tilpuma attiecība.
German: In der konfirmatorischen Studie zur Untersuchung der Injektionsstelle wurde keine Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion entnommen, jedoch wurden bei insgesamt 6 Tieren pro Tier 3 Injektionsstellen verwendet.
Latvian: Apstiprinājuma, injekcijas vietas pētījumā netika ņemti paraugi no injekcijas vietas apkārtnes, bet katram no 6 dzīvniekiem tika analizētas 3 injekcijas vietas.
German: B. Für Genta-ject 10%, das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Dopharma Research B.V.)
Latvian: B. I pielikumā minētajām zālēm Genta-ject 10 % (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Dopharma Research B.V.)
German: Bei Schweinen beziehen sich alle festgelegten Wartezeiten auf ein maximales Injektionsvolumen von 1 ml bei einer Konzentration von 50 mg/ml und können weder auf größere Volumina noch auf höhere Dosen pro Injektionsstelle direkt extrapoliert werden.
Latvian: Cūku gadījumā visi noteiktie ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā attiecas uz maksimālo injicējamo tilpumu 1 ml koncentrācijā 50 mg/ml, un tos nevar tieši ekstrapolēt lielos tilpumos vai lielās devas vienai injekcijas vietai.
German: Zum letzten Schlachtungszeitpunkt, also an Tag 60, lagen die Rückstandsmengen in Leber und Nieren unter der MRL, allerdings kann im Hinblick auf Fett, Muskeln und insbesondere die Injektionsstelle keine fundierte Schlussfolgerung gezogen werden, da hier die Sensitivitätsgrenze dem Zweifachen der MRL entsprach.
Latvian: Pēdējā nokaušanas dienā (t. i., 60. dienā) atlieku līmeņi bija zem MRL aknās un nierēs, bet nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus par taukaudiem, muskuļiem un it īpaši injekcijas vietu, jo saistošā jutīguma robežvērtība divreiz pārsniedza MRL.
German: Die Methode SCPM (sichere Konzentrationen, basierend auf nach Zeitpunkten unterteilten Daten; diese Methode ermöglicht die Ermittlung von Daten unterhalb der Quantifizierungsgrenze) führte zu einer berechneten Wartezeit von 72 Stunden; dies entspricht den ersten Zeitpunkten, an denen alle Konzentrationen unterhalb der MRL liegen, obwohl bei 7 von 8 Tieren bereits 48 Stunden nach der letzten Verabreichung die Rückstände unterhalb der MRL lagen.
Latvian: 3. Ar SCMP (droša koncentrācija, ņemot vērā datus atbilstīgi laika punktam, kā arī mērījumu zem kvantitātes robežvērtības pieļaušana) metodi ieguva 72 stundu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas atbilst pirmajiem laika punktiem, kur visas koncentrācijas vērtības ir zem MRL, lai gan atliekas bija zem MRL 7 no 8 dzīvniekiem 48 stundas pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
German: Es gilt zu beachten, dass die Wartezeit von 44 Tagen bei Ferkeln, die auf der Studie mit Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) basiert, mit ganz speziellen Anwendungsbedingungen einhergeht (eine 5-mgEinzelinjektion bei neugeborenen Tieren).
Latvian: Jāņem vērā, ka 44 dienu ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā sivēniem, kas balstīts uz pētījumu ar Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), atbilst konkrētiem lietošanas nosacījumiem (viena atsevišķa 5 mg injekcija jaundzimušajiem).
German: 13 Wochen)
Latvian: Teļi (līdz 13 nedēļām)
German: E. Für Gentamicin Bremer Pharma, das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Bremer Pharma GmbH)
Latvian: E. I pielikumā minētajām zālēm Gentamicin Bremer Pharma (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Bremer Pharma GmbH)
German: In der Hauptstudie wurden einmal 4 mg/kg KG gefolgt von drei Injektionen mit 2 mg/kg KG alle 12 Stunden verabreicht.
Latvian: Galvenajā pētījumā ievadītā deva bija 4 mg/kg ķermeņa masas vienā reizē, kam sekoja trīs injekcijas 2 mg/kg ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.
German: • Da in Bezug auf die subkutane Art der Anwendung keine Daten zum Abbau von Rückständen vorliegen, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die subkutane Art der Anwendung für Rinder und Schweine aus der Produktinformation zu entfernen ist.
Latvian: • neesot pieejamiem atlieku izdalīšanās datiem par subkutānu injicēšanu, CVMP uzskatīja, ka norāde par subkutānu injicēšanu liellopiem un cūkām ir jāizņem no zāļu apraksta;
German: Daten zum Abbau von Rückständen in Kuhmilch
Latvian: Atlieku izdalīšanās dati govs pienā
German: Rumänien Dopharma B.V.
Latvian: Rumānija Dopharma B.V.
German: Es wurde eine GLP-konforme Studie vorgelegt, die mit Gentamicina 4% solucion inyectabile (anwendbar für Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml und Purmicina 40 mg/ml) durchgeführt wurde (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven und Cenavisa).
Latvian: Tika uzrādīts pētījums, kas atbilst labai laboratorijas praksei un kas veikts ar Gentamicina 4 % solucion inyectabile (attiecināms uz Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml un Purmicina 40 mg/ml (MAH: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven un Cenavisa)).
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 44 Tage.
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 44 dienas.
German: Für die Zieltierart „Rinder" ermöglichen insgesamt drei Studien die Ableitung von Wartezeiten von 103 Tagen für Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 Tagen für Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml und Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven und Cenavisa), und 139 Tagen für Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
Latvian: Vispārīgi liellopiem trīs pētījumos tika uzrādīti ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā - 103 dienas zālēm Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 dienas zālēm Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml un Purmicina 40 mg/ml (MAH: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven un Cenavisa) un 139 dienas zālēm Genta-ject 10 % (MAH: Dopharma).
German: In die Studie wurden nichtwiederkäuende Kälber im Alter von 8-11 Wochen einbezogen, die über 3 aufeinanderfolgende Tage zweimal täglich 3 mg Gentamicin pro kg KG erhielten.
Latvian: Pētījumā iesaistīti 8-11 nedēļas veci teļi (neatgremotāji), kas saņēma 3 mg/kg ķermeņa masas gentamicīna divas reizes dienā 3 dienas pēc kārtas.
German: Man ist zu dem Schluss gelangt, dass der intravenöse Verabreichungsweg wahrscheinlich nicht zu höheren Rückstandsmengen führt als der intramuskuläre Verabreichungsweg, weshalb die auf Grundlage der subkutanen Verabreichung abgeleiteten Wartezeiten auch für die intravenöse Verabreichung empfohlen werden können.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka intravenozā injicēšana, visticamāk, neradīs augstāku atlieku līmeni salīdzinājumā ar intramuskulāru injicēšanu, un attiecīgi ierobežojumu periodus dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas iegūts no subkutānas injicēšanas, var arī ieteikt intravenozai ievadīšanai.
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 66 Tage.
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 66 dienas.
German: Deutschland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Latvian: Bremer Pharma GmbH Werkstr.
German: Es kann geschlussfolgert werden, dass diese Wartezeit für den schlimmsten anzunehmenden Fall die möglichen Wirkungen, die sich aus unterschiedlichen Produktzusammensetzungen ergeben können, angemessen Rechnung trägt.
Latvian: Var uzskatīt, ka šis sliktākā scenārija ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā pietiekami ietver iespējamās ietekmes, kas rodas no atšķirībām zāļu sastāvā.
German: Das einzige Tierarzneimittel, zu dem Daten zum Abbau von Rückständen in Kuhmilch vorliegen, ist Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro), obwohl das Tierarzneimittel nicht zur Anwendung bei laktierenden Kühen zugelassen ist.
Latvian: Vienīgās zāles, kas rada atlieku izdalīšanos govs pienā, ir Aagent 50 mg/ml šķīdums injekcijām (MAH: Fatro), lai gan zāles nav reģistrētas lietošanai laktējošām govīm.
German: Die mit Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) durchgeführte Studie war nicht eindeutig GLP-konform (in der Studie wurde bei neugeborenen Ferkeln [3-5 Tage alt] eine überraschend geringe Dosis von 5 mg pro Tier angewendet, die einmal verabreicht wurde).
Latvian: Pētījums ar Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) nebija pilnībā atbilstīgs labai laboratorijas praksei (pētījumā izmantoja pārsteidzoši zemu 5 mg devu uz vienu dzīvnieku, jaundzimušu sivēnu (3-5 dienas vecu), ievadot reizi dienā).
German: Und schließlich ist es sehr wahrscheinlich, dass eine wiederholte Behandlung innerhalb eines bestimmten Zeitraums zu einer Anreicherung von Gentamicin-Rückständen in Leber, Nieren und möglicherweise auch an Injektionsstellen von behandelten Tieren führt, weshalb in der Produktinformation unmissverständlich anzugeben ist, dass wiederholte Behandlungen während der Wartezeit vermieden werden müssen.
Latvian: Galu galā atkārtots ārstēšanas kurss noteiktā laika posmā, visticamāk, radīs gentamicīna atlieku uzkrāšanos aknās, nierēs un, iespējams, injekcijas vietās ārstētiem dzīvniekiem, tāpēc zāļu aprakstā ir skaidri jānorāda, ka ierobežojumu perioda dzīvnieku produkcijas izmantošanā laikā jāizvairās no jebkāda atkārtota ārstēšanas kursa.
German: Dabei handelt es sich um die Studien, die mit den Tierarzneimitteln Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro) und Gentaveto-5 (MAH: VMD) durchgeführt wurden.
Latvian: Šie pētījumi tika veikti ar zālēm Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml šķīdumu injekcijām (MAH: Fatro) un Gentaveto-5 (MAH: VMD).
German: In die Produktinformation ist ein Warnhinweis aufzunehmen, um darauf hinzuweisen, dass jegliche wiederholte Behandlung während der Wartezeit vermieden werden muss.
Latvian: Zāļu aprakstā ir jāievieto brīdinājums, kurā norādīts, ka ierobežojumu perioda dzīvnieku produkcijas izmantošanā laikā jāizvairās no jebkāda atkārtota ārstēšanas kursa.
German: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
Latvian: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf tās apkārtne) tika analizēti, izmantojot spēkā esošu HPLC/MS-MS metodi.
German: Spanien MEVET, S.A.U.
Latvian: MEVET, S.A.U.
German: Diese an Ferkeln durchgeführte Studie ist GLP-konform; das Studiendesign entspricht den aktuellen Normen.
Latvian: Šis konkrētais pētījums sivēniem ir atbilstīgs labai laboratorijas praksei, un tā plāns atbilst pašreiz spēkā esošajiem standartiem.
German: Mit Ausnahme des Vorstehenden kann die Studie als konform mit den aktuellen Normen betrachtet werden, obwohl keine Muskelgewebe (abgesehen von der Injektionsstelle) und keine Fettgewebe analysiert wurden; dies ist akzeptabel, da diese Gewebe im Hinblick auf den Abbau von Gentamicin-Rückständen als nicht limitierend gelten.
Latvian: Ņemot vērā visus citus aspektus, uzskatāms, ka pētījums atbilst pašreiz spēkā esošajiem standartiem, lai gan muskuļi (vietās, kas nav injekcijas vieta) un taukaudi netika analizēti; to var akceptēt, jo šie audi uzskatāmi par tādiem, kas neierobežo gentamicīna atlieku izdalīšanos.
German: Diese Berechnung ist anwendbar unter der Voraussetzung, dass die Abbaukinetik linear verläuft und dass die Gewebeverteilung abgeschlossen ist, sobald ein Abbau der Rückstände auf Werte unterhalb der MRLs stattgefunden hat.
Latvian: Šis aprēķins ir piemērojams ar norādi, ka izdalīšanās kinētika ir lineāra un, atlieku izdalīšanās vērtībai esot zem MRL, izplatīšanās audos ir pabeigta.
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 146 Tage.
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 146 dienas.
German: Wie angesichts der verabreichten Dosis zu erwarten war, scheint der Abbau in allen Geweben schnell vonstatten zu gehen, und die Konzentrationen lagen zum frühesten Zeitpunkt, also nach 40 Tagen, bereits unterhalb der MRL.
Latvian: Kā paredzams, ņemot vērā ievadīto devu, izdalīšanās notiek strauji visos audos un līmeņi ir zem MRL pirmajā laika punktā, t. i., 40. dienā.
German: Die subkutane Verabreichung sollte jedoch nicht weiter für Rinder und Schweine empfohlen werden, da die Abbaukinetik von der Injektionsstelle nach wie vor unbekannt ist und limitierend sein könnte.
Latvian: Tomēr subkutāno injicēšanu vairs nedrīkst ieteikt liellopiem un cūkām, jo izdalīšanās kinētika no injekcijas vietas nav zināma un var būt ierobežojoša.
German: Es soll jenen von diesem Verfahren betroffenen Tierarzneimitteln Rechnung getragen werden, deren empfohlene maximale Dosis hoch ist und für die auf eine herkömmliche Weise, also basierend auf Daten zu Rückständen, keine Wartezeit festgelegt werden kann.
Latvian: Mērķis ir noteikt vērtības tām zālēm, kurām šāda procedūra rada bažas un kurām maksimālā ieteicamā deva ir augsta un nevar noteikt ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā ierastā veidā, ņemot vērā atlieku datus.
German: Im Rahmen aller vorgelegten Studien zum Abbau von Rückständen wurde Gentamicin als wässrige Injektionslösung angewendet und intramuskulär verabreicht.
Latvian: Visos iesniegtajos pētījumos par atlieku izdalīšanos gentamicīns tika izmantots kā injicējams ūdens šķīdums, un to ievadīja intramuskulāri.
German: Gruppen von Rindern wurden an den Tagen 60, 70, 80 und 90 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Latvian: Liellopu grupas tika nokautas 60., 70., 80. un 90. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
German: Die Studie entspricht aktuellen Normen, wobei kein Fett und keine Muskeln (abgesehen von der Injektionsstelle) untersucht wurden.
Latvian: Pētījums atbilst šobrīd spēkā esošajiem standartiem, lai gan taukaudi un muskuļi (kas nebija injekcijas vietā) netika analizēti.
German: Bei Schweinen nicht mehr als 1 ml pro Injektionsstelle verabreichen.
Latvian: Cūkām neievadīt vairāk par 1 ml vienā injekcijas vietā.
German: Die subkutane Verabreichung sollte nicht weiter für Rinder und Schweine empfohlen werden, da die Abbaukinetik von der Injektionsstelle nach wie vor unbekannt ist und limitierend sein könnte.
Latvian: Subkutāno injicēšanu vairs nedrīkst ieteikt liellopiem un cūkām, jo izdalīšanās kinētika no injekcijas vietas nav zināma un var būt ierobežojoša.
German: In der im CVMP EPMAR für Gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)
Latvian: Piena atlieku pētījumā, kas aprakstīts Veterināro zāļu komitejas (CVMP) Eiropas publiskajā novērtējuma ziņojumā (EPAR) par gentamicīnu (EMA/CVMP/619817/2015)
German: Daher sollte das Injektionsvolumen auf maximal 1 ml pro Injektionsstelle bzw. auf 50 mg Gentamicin pro Injektionsstelle bei Tierarzneimitteln begrenzt werden, deren Stärke 50 mg Gentamicin pro ml überschreitet.
Latvian: Tāpēc injekcijas tilpums ir jāierobežo līdz maksimāli 1 ml uz injekcijas vietu vai 50 mg gentamicīna injekcijas vietā zālēm ar stiprumu, kas pārsniedz 50 mg gentamicīna uz ml.
German: In der Veterinärmedizin wird Gentamicin überwiegend als Injektionslösung für Rinder, Schweine, Pferde, Katzen und Hunde angewendet.
Latvian: Veterinārmedicīnā gentamicīnu galvenokārt lieto kā šķīdumu injekcijām liellopiem, cūkām, zirgiem, kaķiem un suņiem.
German: Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Latvian: Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
German: Die verabreichte Dosis betrug 3 mg/kg KG alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 3 Tagen.
Latvian: Saņemtā deva bija 3 mg/kg ķermeņa masas reizi 8 stundās 3 dienas.
German: Der GLP-Status der Studie ist nicht bekannt.
Latvian: Pētījuma atbilstība labas laboratorijas praksei nav zināma.
German: Wartezeiten für Schweine
Latvian: Ierobežojumu periodi cūkgaļai
German: Es wurde keine kombinierte Probe aus Haut und Fett analysiert, da nur aus Fettgewebe Proben entnommen worden waren.
Latvian: Netika analizēts ādas un taukaudu kombinēts piemērs, jo tika paņemts tikai taukaudu paraugs.
German: Gruppen von 4 bis 5 Tieren wurden an den Tagen 3, 10, 17, 27, 67 und 89 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Latvian: Dzīvnieki grupās pa 4 līdz 5 tika nokauti 3., 10., 17., 27., 67. un 89. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
German: Die Tiere wurden an den Tagen 4, 11, 20 und 89 nach der letzten Verabreichung in Gruppen von 4 bis 5 Tieren geschlachtet.
Latvian: Dzīvnieki tika nokauti 4., 11., 20. un 89. dienā grupās pa 4 līdz 5 pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
German: Es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass die Wartezeiten von 44, 66 und 146 Tagen für die vorstehend genannten, in den entsprechenden Studien angewendeten Tierarzneimittel zu verwenden sind, soweit das empfohlene Dosierungsschema mit dem in der entsprechenden Studie angewendeten Dosierungsschema identisch ist oder hinsichtlich der Gesamtexposition eine geringere oder gleichwertige Dosierung zur Folge hat.
Latvian: Tiek secināts, ka ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā - 44, 66 un 146 dienas - ir jāizmanto iepriekš minētajām zālēm, kas lietotas atbilstošajos pētījumos, kamēr vien ieteicamais devu režīms ir identisks tam, kas izmantots saistošajā pētījumā, vai vērtībām, kas ir mazākas vai līdzvērtīgas devai, ņemot vērā kopējās pakļaušanas iedarbībai datus.
German: Wo zutreffend, alle Bezugnahmen auf subkutane Anwendung bei Rindern streichen.
Latvian: Dzēst, ja piemērojams, jebkādas atsauces uz subkutānu injicēšanu liellopiem.
German: Anhand der im CVMP EPMAR für Gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
Latvian: Izmantojot datus, kas pieejami Veterināro zāļu komitejas (CVMP) Eiropas publiskajā novērtējuma ziņojumā (EPAR) par gentamicīnu (EMEA/MRL/803/01)
German: Es wurde keine Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion analysiert.
Latvian: Netika analizēts no injekcijas vietas apkārtnes ņemts paraugs.
German: Darüber hinaus ist der Zeitraum, über den der Abbau stattfindet, sehr lang, und alle von dieser Befassung betroffenen Tierarzneimittel sind wässrige Lösungen.
Latvian: Papildus periods, kura laikā notiek izdalīšanās, ir ļoti ilgs, un visi šajā pārvērtēšanā iekļautie produkti ir ūdens šķīdumi.
German: Es wurde keine Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion entnommen.
Latvian: Netika ņemti paraugi no injekcijas vietas apkārtnes.
German: Intramuskuläre Anwendung
Latvian: Intramuskulāra injicēšana
German: Eine weitere Studie an Kälbern wurde in Bezug auf das Tierarzneimittel Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale) vorgelegt, diese ist jedoch nicht GLP-konform.
Latvian: Tika iesniegts vēl viens pētījums teļiem ar zālēm Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale), bet tas neatbilda labai laboratorijas praksei.
German: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Latvian: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf metodi, jo visiem ēdamajiem audiem netika uzrādīts pietiekams datu apjoms.
German: PANGRAM 4 % Gentamicin 40000 UI/ml
Latvian: PANGRAM 4 % Gentamicīns 40000 UI/ml
German: Es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass die Wartezeiten von 103, 192 und 139 Tagen für die vorstehend genannten, in den entsprechenden Studien angewendeten spezifischen Tierarzneimittel zu verwenden sind, soweit das empfohlene Dosierungsschema mit dem in der entsprechenden Studie angewendeten Dosierungsschema identisch ist oder hinsichtlich der Gesamtexposition eine geringere oder gleichwertige Dosierung zur Folge hat.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā - 103, 192 un 139 dienas - ir jāizmanto iepriekš minētajām konkrētajām zālēm, kas lietotas atbilstošajos pētījumos, kamēr vien ieteicamais devu režīms ir identisks tam, kas izmantots saistošā pētījumā, vai vērtībām, kas ir mazākas vai līdzvērtīgas devai, ņemot vērā kopējās pakļaušanas iedarbībai datus.
German: Bei Tierarzneimitteln, deren empfohlene Höchstdosis unterhalb der in den Studien zur Ermittlung der Rückstände im schlimmsten anzunehmenden Fall herangezogenen Dosis (24 mg Gentamicin-Base pro kg KG) liegt, wird dieser Extrapolationsansatz nicht als angemessen betrachtet, da durch die Verwendung der längsten berechneten Wartezeit eine allgemeine Sicherheitsspanne entsteht, mit der der Mangel an spezifischen und angemessenen Daten ausgeglichen wird.
Latvian: Zālēm, kurām maksimālā ieteicamā deva ir zem tās, kas izmantota sliktākā scenārija atlieku pētījumos (24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas), šīs ekstrapolācijas metodes izmantošana nav uzskatāma par piemērotu, jo lielākajam aprēķinātajam ierobežojumu periodam dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir tieksme iekļaut vispārējo drošības rezervi, ar ko noslēpj konkrētu un atbilstošu datu trūkumu.
German: Der gemessene Rückstand (Gentamicin) war nicht der etablierte Markerrückstand, und die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) der HPLC-MS/MS-Methode entsprach der MRL für Muskeln und Fett.
Latvian: Konstatētās atliekas (gentamicīns) nebija marķieratliekas, un HPLC-MS/MS metodes kvantitatīvā zemākā robežvērtība (LLOQ) bija līdzvērtīga muskuļu un taukaudu MRL.
German: Gruppen von 5 Tieren wurden an den Tagen 14, 42, 70 und 112 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Latvian: Dzīvnieki grupās pa 5 tika nokauti 14., 42., 70. un 112. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
German: Der pharmakokinetische Ansatz zieht die beobachtete terminale Abbau-Halbwertszeit in Geweben, die auf Grundlage von Daten ermittelte Wartezeit und die zu verabreichende Dosis heran, um eine Ableitung von Wartezeiten zu ermöglichen; dabei wird die folgende Formel eingesetzt:
Latvian: Farmakokinētikas metodei izmanto novēroto izdalīšanās beigu pusperiodu audos, ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas izveidots pēc datiem, un devu, kas jāievada, lai pieļautu novirzi no ierobežojumu periodiem dzīvnieku produkcijas izmantošanā atbilstīgi šādai formulai:
German: Für Tierarzneimittel, bei denen die Studie zum Abbau von Rückständen das empfohlene Dosierungsschema nicht abdeckt, oder bei Tierarzneimitteln, für die keine Daten vorgelegt wurden, ist die Wartezeit für den schlimmsten anzunehmenden Fall, die sich direkt aus den Daten zum Abbau von Rückständen errechnet, d. h. 192 Tage, anzuwenden.
Latvian: Zālēm, kurām veiktā atlieku izdalīšanās pētījuma vērtības neiekļaujas ieteiktajā devu režīmā, vai zālēm, par kurām dati nav uzrādīti, ir jālieto sliktākā scenārija ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas aprēķināts tieši no atlieku izdalīšanās datiem, t. i., jālieto 192 dienas.
German: Die Studie wurde an Ferkeln durchgeführt, die jünger als 1 Monat waren.
Latvian: Iesaistītie sivēni bija jaunāki par 1 mēnesi.
German: Schweine (Saugferkel);
Latvian: Liellopi (teļi)
German: Für Tierarzneimittel, deren Gesamtdosis jene Dosis überschreitet, für die zuverlässige Daten zu Rückständen verfügbar sind (d. h. für Tierarzneimittel, die in Gesamtdosen von mehr als 24 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Rindern verabreicht werden), hat sich der CVMP bereit erklärt, die Wartezeiten basierend auf den pharmakokinetischen Grundsätzen zu extrapolieren.
Latvian: Zālēm, kam kopējā deva pārsniedz to, kādai ir pieejami uzticami atlieku dati (t. i., zālēm, kas ievadītas ar kopējo devu, kura pārsniedz 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas liellopiem), CVMP piekrita ekstrapolēt ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, ņemot vērā farmakokinētikas principus.