FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le contraceptif hormonal doit contenir au moins 30 µg d'éthinylestradiol, ainsi qu'un progestatif, la drospirénone ou le norgestimate, ou les patientes doivent utiliser une autre méthode de contraception fiable (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Dutch: Het hormonale anticonceptivum moet ten minste 30 µg ethinyloestradiol bevatten en drospirenon of norgestimaat als het progestageen bevatten, of patiënten moeten een alternatieve, betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (zie rubrieken 4.4 en
French: Le résumé des caractéristiques du produit II.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken
French: cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d'estomac) millepertuis (Hypericum perforatum, remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l'anxiété) ou produits en contenant lovastatine, simvastatine (utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang) pimozide, lurasidone (utilisés pour traiter des pensées ou sentiments anormaux) sildénafil (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire, une maladie pulmonaire qui rend la respiration difficile) midazolam par voie orale, triazolam (utilisés pour faciliter le sommeil et/ou soulager l'anxiété)
Dutch: dihydro-ergotamine, ergotamine, ergometrine (worden gebruikt om migraine te behandelen) cisapride (wordt gebruikt om bepaalde maagklachten te verlichten) St. Janskruid (Hypericum perforatum, een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen) of producten waar St. Janskruid in zit lovastatine, simvastatine (worden gebruikt om het cholesterolgehalte van uw bloed te verlagen) pimozide, lurasidon (worden gebruikt om ongewone gedachten of gevoelens te behandelen) sildenafil (wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie - een longziekte die het ademhalen bemoeilijkt - te behandelen) oraal (via de mond) toegediend midazolam, triazolam (worden gebruikt om u te helpen met slapen en/of om angst te verlichten)
French: La co-administration avec Stribild doit faire l'objet d'une surveillance clinique.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met Stribild dient klinische controle te worden uitgevoerd.
French: Chez les adolescents infectés par le VIH-1 (âgés de 12 à moins de 18 ans), les Z-scores de la DMO observés chez les sujets ayant reçu du ténofovir disoproxil étaient plus bas que ceux observés chez les sujets ayant reçu un placebo.
Dutch: Bij HIV-1-geïnfecteerde adolescenten (in de leeftijd van 12 tot 18 jaar) waren de BMD Z-scores bij proefpersonen die tenofovirdisoproxil kregen, lager dan bij proefpersonen die placebo kregen.
French: Stribild est également indiqué pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, pesant au moins 35 kg, infectés par une souche de VIH-1 dépourvue de mutation connue pour être associée à une résistance à un des trois agents antirétroviraux contenus dans Stribild, et ayant présenté des toxicités qui empêchent l'utilisation d'autres traitements qui ne contiennent pas de ténofovir disoproxil (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Dutch: Stribild is ook geïndiceerd voor de behandeling van HIV-1-infectie bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg die zijn geïnfecteerd met HIV-1 zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen een van de drie antiretrovirale middelen in Stribild, en die een toxiciteit hebben doorgemaakt die het gebruik van andere regimes die geen tenofovirdisoproxil (TDF) bevatten in de weg staat (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
French: La pharmacocinétique de l'elvitégravir, du cobicistat et du ténofovir a été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Dutch: De farmacokinetiek van elvitegravir, cobicistat en tenofovir is onderzocht bij patiënten met matig-ernstige leverfunctiestoornis.
French: Les substances actives sont l'elvitégravir, le cobicistat, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
French: L'évaluation des effets indésirables associés au ténofovir disoproxil est basée sur deux études randomisées (études GS-US-104-0321 et GS-US-104-0352) réalisées chez 184 patients pédiatriques (âgés de 2 à moins de 18 ans) infectés par le VIH-1, ayant reçu pendant 48 semaines en association avec d'autres agents antirétroviraux, un traitement comprenant le ténofovir disoproxil (n = 93) ou par un placebo/comparateur actif (n = 91) (voir rubrique 5.1).
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van tenofovirdisoproxil is gebaseerd op twee gerandomiseerde onderzoeken (GS-US-104-0321 en GS-US-104-0352) bij 184 HIV-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot 18 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 93) of placebo/werkzaam vergelijkingsmiddel (n = 91) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).
French: Tableau 2 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés à Stribild d'après les études cliniques de phase 3 GS-US-236-0102 et GS-US-236-0103 et des effets indésirables du traitement à base d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil en association avec d'autres antirétroviraux lors d'études cliniques et après commercialisation
Dutch: Tabel 2: Samenvatting in tabelvorm van bijwerkingen die in verband gebracht worden met Stribild op basis van ervaring uit de fase 3-onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 en bijwerkingen van de behandeling met emtricitabine en tenofovirdisoproxil uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring bij gebruik met andere antiretrovirale middelen
French: Méthadone/Ténofovir disoproxil
Dutch: Methadon/ Tenofovirdisoproxil
French: Une surveillance clinique des effets thérapeutiques et indésirables est recommandée lorsque ces médicaments sont co-administrés avec Stribild.
Dutch: Klinische controle van therapeutische effecten en bijwerkingen is aanbevolen bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen en Stribild.
French: hypophosphatémie1,3
Dutch: hypofosfatemie1,3
French: Aucune modification cliniquement pertinente de la pharmacocinétique du ténofovir n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen in de farmacokinetiek van tenofovir waargenomen bij patiënten met leverfunctiestoornis.
French: Stribild est un traitement complet de l'infection par le VIH-1 et ne doit pas être administré en même temps que d'autres médicaments antirétroviraux.
Dutch: Stribild is geïndiceerd voor gebruik als een volledig regime voor de behandeling van HIV-1-infectie en mag niet met andere antiretrovirale middelen worden gebruikt.
French: Les effets indésirables rapportés avec Stribild lors des études cliniques de phase 3 GS-US-236-0102 et GS-US-236-0103, ainsi que les effets indésirables du traitement à base d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil en association avec d'autres antirétroviraux lors d'études cliniques et après commercialisation, sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence la plus élevée qui ait été observée.
Dutch: De bijwerkingen van Stribild uit de klinische fase 3-onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 alsmede de bijwerkingen van de behandeling met emtricitabine en tenofovirdisoproxil uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring bij gebruik met andere antiretrovirale middelen worden hierna in tabel 2 genoemd, per lichaamssysteem, orgaanklasse en hoogste waargenomen frequentie.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser soit un contraceptif hormonal contenant au moins une dose de 30 µg d'éthinylestradiol et la drospirénone ou le norgestimate, comme progestatif, soit une autre méthode de contraception fiable (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ofwel een hormonaal anticonceptivum gebruiken dat ten minste 30 µg ethinyloestradiol bevat en dat drospirenon of norgestimaat als het progestageen bevat, ofwel een alternatieve, betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
French: Une résistance croisée à l'elvitégravir a été observée sur le VIH-1 comportant les mutations T66A/K, Q148H/K et N155H induites par le raltégravir.
Dutch: HIV-1 met de met raltegravir geselecteerde substituties T66A/K, Q148H/K en N155H vertoonde kruisresistentie tegen elvitegravir.
French: De rares cas d'effets indésirables de type insuffisance rénale, atteinte rénale et des événements peu fréquents de tubulopathie rénale proximale (y compris syndrome de Fanconi), entraînant parfois des anomalies osseuses (pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures), ont été rapportés chez des patients recevant du ténofovir disoproxil.
Dutch: Bij patiënten die tenofovirdisoproxil ontvangen, zijn in zeldzame gevallen nierfunctiestoornis, nierfalen en soms voorkomende gevallen van proximale niertubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi), soms leidend tot botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen), gemeld.
French: Patients infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés Dans l'étude GS-US-236-0115 et l'étude GS-US-236-0121, les patients devaient être sous leur premier ou deuxième traitement antirétroviral, ne pas avoir connu d'antécédents d'échec virologique, n'avoir aucune résistance actuelle ni d'antécédent de résistance aux antirétroviraux composant Stribild et être en succès virologique sous traitement par IP + RTV ou par INNTI en association avec FTC/ténofovir disoproxil (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) depuis au moins six mois avant la sélection.
Dutch: Met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking In onderzoek GS-US-236-0115 en onderzoek GS-US-236-0121 moesten patiënten op hun eerste of tweede antiretrovirale behandelingsregime staan, zonder een voorgeschiedenis van virologisch falen, ze mochten op dat moment noch in het verleden resistentie tegen de antiretrovirale componenten van Stribild vertonen of vertoond hebben en er moest sprake zijn van virologische onderdrukking met een PI+RTV of met een NNRTI in combinatie met FTC/tenofovirdisoproxil (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml) gedurende minimaal zes maanden voorafgaand aan de screening.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
French: Stribild est indiqué pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, naïfs de tout traitement antirétroviral ou infectés par une souche de VIH-1 dépourvue de mutation connue pour être associée à une résistance à aucun des trois agents antirétroviraux contenus dans Stribild (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Dutch: Stribild is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die nog niet eerder zijn behandeld met antiretrovirale geneesmiddelen of die zijn geïnfecteerd met HIV-1 zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen een van de drie antiretrovirale middelen in Stribild (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
French: ANTIARYTHMIQUES Digoxine (dose unique de 0,5 mg)/Cobicistat (plusieurs doses de 150 mg)
Dutch: ANTIARITMICA Digoxine (0,5 mg enkelvoudige dosis)/Cobicistat (150 mg meerdere doses)
French: Stribild ne doit pas être administré conjointement à d'autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil, lesquels sont utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite B, ni avec d'autres médicaments contenant du ténofovir alafénamide.
Dutch: Stribild dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil, lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten, die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het hepatitis B-virus, of met andere geneesmiddelen die tenofoviralafenamide bevatten.
French: • lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Dutch: • beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
French: L'augmentation moyenne des CD4+ entre l'inclusion et la semaine 48 était de 23 cellules/mm3.
Dutch: De gemiddelde stijging in CD4+-celtelling ten opzichte van de uitgangswaarde bedroeg 23 cellen/mm3 in week 48.
French: Agents antiviraux contre le virus de l'hépatite C (VHC) Lédipasvir/Sofosbuvir
Dutch: Antivirale middelen tegen hepatitis C-virus Ledipasvir/Sofosbuvir
French: Comme pour les adultes, les adolescents présentant une augmentation confirmée de la créatinine sérique supérieure à 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) par rapport à la valeur à l'initiation du traitement devront faire l'objet d'une surveillance étroite de leur fonction rénale (voir ci-dessus).
Dutch: Net als voor volwassenen geldt, moeten adolescenten die een bevestigde stijging van serumcreatinine met meer dan 26,5 μmol/l (0,3 mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde hebben, nauwlettend worden gecontroleerd op de veiligheid voor de nieren (zie hierboven).
French: 8 Étude menée avec le comprimé d'association fixe elvitégravir/cobicistat/emtricitabine//ténofovir alafénamide.
Dutch: 8 Onderzoek uitgevoerd met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide-tablet met vaste-dosiscombinatie.
French: Les risques et les bénéfices potentiels associés à la co-administration de lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpastavir/voxilaprévir avec Stribild doivent être pris en compte, en particulier chez les patients présentant un risque accru de dysfonctionnement rénal.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke risico's en voordelen in samenhang met gelijktijdige toediening van ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir met Stribild, met name bij patiënten met een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis.
French: Les données d'efficacité de Stribild chez les patients adultes infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés reposent sur l'analyse des données recueillies à la semaine 48 de deux études randomisées en ouvert (études GS-US-236-0115 et GS-US-236-0121) et d'une étude en ouvert à un bras unique (étude GS-US-236-0123) (n = 910 ; 628 ayant reçu Stribild).
Dutch: De werkzaamheid van Stribild bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten met virologische onderdrukking is gebaseerd op de analyses van gegevens over 48 weken van twee gerandomiseerde, open-label onderzoeken (onderzoeken GS-US-236-0115 en GS-US-236-0121) en een open-label onderzoek met één enkele groep (onderzoek GS-US-236-0123) (n = 910; 628 kregen Stribild).
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour changer de traitement pour Stribild ou poursuivre leur traitement antirétroviral initial (bras de traitement inchangé) pendant 48 semaines.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel over te schakelen op Stribild, of hun al bij aanvang gebruikte antiretrovirale regime (SBR, Stayed on Baseline Regimen) gedurende 48 weken voort te zetten.
French: Le traitement par Stribild doit être interrompu si la clairance de la créatinine diminue en dessous de 50 ml/min lors du traitement par Stribild car cela nécessite d'adapter l'intervalle posologique pour l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil, ce que ne permet pas l'association fixe (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: De behandeling met Stribild dient te worden gestopt wanneer de creatinineklaring tijdens de behandeling met Stribild afneemt tot minder dan 50 ml/min, aangezien een aanpassing van het doseringsinterval vereist is voor emtricitabine en tenofovirdisoproxil en deze niet kan worden bereikt met de tablet met vaste-dosiscombinatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: Cela améliore votre système immunitaire et diminue le risque de développer des maladies associées à l'infection par le VIH.
Dutch: (natuurlijke afweer) en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband houden met HIV-infectie.
French: ASC : ↑ 126 % Cmin : ↑ 167 % Cmax : ↑ 108 %
Dutch: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
French: La détection ou la suspicion d'anomalies osseuses chez tout patient pédiatrique doit imposer une consultation avec un endocrinologue et/ou un néphrologue.
Dutch: Indien bij pediatrische patiënten botafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een endocrinoloog en/of nefroloog worden geraadpleegd.
French: Moyenne du taux d'ARN plasmatique du VIH-1 à l'inclusion (intervalle), log10 copies/ml Pourcentage de sujets avec une charge virale > 100 000 copies/ml Moyenne du taux de CD4+ à l'inclusion (intervalle), x 106 cellules/l
Dutch: Gemiddeld plasma HIV-1 RNA (bereik) log10 kopieën/ml in de uitgangssituatie Percentage personen met virusbelasting > 100.000 kopieën/ml Gemiddelde CD4+-celtelling (bereik), x 106 cellen/l in de uitgangssituatie Percentage personen met CD4+-celtelling ≤ 200 cellen/mm3
French: Les variations moyennes du Z-score de DMO à la semaine 48 (fin de la phase en double-aveugle) étaient de -0,215 et -0,165 au niveau du rachis lombaire et de -0,254 et -0,179 pour l'ensemble du corps, respectivement pour les groupes ténofovir disoproxil et placebo.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de dubbelblinde fase) bedroegen voor de BMD Z-score van de lumbale wervelkolom -0,215 en -0,165 en voor de BMD Z-score van het hele lichaam -0,254 en -0,179 voor respectievelijk de tenofovirdisoproxilgroep en de placebogroep.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'emtricitabine et du ténofovir sont modifiées chez les sujets présentant une insuffisance rénale.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir is veranderd bij personen met nierfunctiestoornis.
French: Les effets indésirables principalement rapportés sont des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et des troubles métaboliques (hyperlactatémie, hyperlipasémie).
Dutch: (anemie, neutropenie) en metabole stoornissen (hyperlactatemie, hyperlipasemie).
French: Stribild ne doit pas être co-administré avec de la colchicine chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Dutch: Stribild mag niet gelijktijdig met colchicine worden toegediend aan patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
French: Les variations moyennes du Z-score de DMO à la semaine 48 (fin de la phase randomisée) étaient de 0,032 et 0,087 au niveau du rachis lombaire et de -0,184 et -0,027 pour l'ensemble du corps, respectivement pour les groupes ténofovir disoproxil et stavudine ou zidovudine.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de gerandomiseerde fase) bedroegen voor de BMD Z-score van de lumbale wervelkolom 0,032 en 0,087 en voor de BMD Z-score van het hele lichaam -0,184 en -0,027 voor respectievelijk de tenofovirdisoproxilgroep en de stavudine- of zidovudinegroep.
French: La co-administration avec Stribild peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de sildénafil et de tadalafil qui peut être à l'origine d'effets indésirables associés aux inhibiteurs de la PDE-5.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Stribild kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van sildenafil en tadalafil, wat kan leiden tot met PDE-5-remmers geassocieerde bijwerkingen.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale chez les patients recevant Stribild (voir rubrique 4.4).
Dutch: Controle van de nierfunctie wordt aanbevolen voor patiënten die Stribild krijgen (zie rubriek 4.4).
French: 2 Les anémies ont été fréquentes et les dyschromies cutanées (augmentation de la pigmentation) ont été très fréquentes lors de l'administration d'emtricitabine à des patients pédiatriques.
Dutch: 2 Bij toediening van emtricitabine aan pediatrische patiënten trad vaak anemie en zeer vaak huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) op. 3 Deze bijwerking kan optreden als gevolg van proximale niertubulopathie.
French: L'efficacité et la sécurité de Stribild chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1 âgés de 12 à moins de 18 ans, naïfs de tout traitement, sont basées sur les analyses des données à 48 semaines de l'étude en ouvert à un bras unique GS-US-236-0112 (N = 50).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Stribild bij niet eerder behandelde, HIV-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar is gebaseerd op analyses van de gegevens over 48 weken uit het open-label onderzoek met één groep GS-US-236-0112 (n = 50).
French: Le fumarate de ténofovir disoproxil peut provoquer une diminution de la DMO et les effets des variations de la DMO associées au fumarate de ténofovir disoproxil sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus chez les patients adolescents.
Dutch: De effecten van tenofovirdisoproxilfumaraat-geassocieerde veranderingen in BMD op de botgezondheid op de lange termijn en het toekomstige fractuurrisico bij adolescente patiënten zijn momenteel niet bekend.
French: La co-administration de Stribild et de certains médicaments inducteurs du CYP3A, comme le millepertuis (Hypericum perforatum), la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne, peut provoquer une baisse significative des concentrations plasmatiques de cobicistat et d'elvitégravir et, par conséquent, une perte d'effet thérapeutique, et le développement de résistance (voir rubrique 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild en bepaalde geneesmiddelen die CYP3A induceren, zoals St. Janskruid (Hypericum perforatum), rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, kan resulteren in significant verlaagde plasmaconcentraties van cobicistat en elvitegravir, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie (zie rubriek 4.3).
French: Études avec le ténofovir disoproxil
Dutch: Onderzoeken met tenofovirdisoproxil
French: • douleurs, maux d'estomac
Dutch: • pijn, buikpijn
French: À 144 semaines, les diminutions de la DMO au niveau du rachis et les modifications des marqueurs osseux par rapport à l'initiation du traitement étaient significativement plus importantes dans le groupe ténofovir disoproxil.
Dutch: Afname van de BMD van de wervelkolom en veranderingen in biomarkers voor de botten vanaf de uitgangswaarde waren in week 144 significant groter in de groep die met tenofovirdisoproxil werd behandeld.
French: Dans l'étude GS-US-104-0352, 97 patients prétraités âgés de 2 à < 12 ans présentant une suppression virale stable avec des protocoles de traitement contenant de la stavudine ou de la zidovudine ont été randomisés de manière à soit recevoir du ténofovir disoproxil à la place de la stavudine ou de la zidovudine (n = 48), soit poursuivre le protocole de traitement initial (n = 49) pendant 48 semaines.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 werden 97 eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 2 tot 12 jaar met stabiele, virologische onderdrukking onder een behandeling op basis van stavudine of zidovudine gerandomiseerd naar ofwel vervanging van stavudine of zidovudine door tenofovirdisoproxil (n = 48) ofwel voortzetting van hun oorspronkelijke behandeling (n = 49) gedurende 48 weken.
French: Aucun cas supplémentaire de tubulopathie rénale proximale n'a été signalé entre la semaine 48 et la semaine 144.
Dutch: Er zijn in de periode van week 48 tot week 144 geen extra gevallen van disfunctie van de proximale niertubuli gemeld.
French: Le ténofovir disoproxil peut provoquer une réduction de la DMO.
Dutch: Tenofovirdisoproxil kan een afname in BMD veroorzaken.
French: Cette association doit être utilisée avec précaution, en assurant une surveillance fréquente de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij gebruik van deze combinatie is voorzichtigheid geboden en dient regelmatig de nierfunctie te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
French: Adultes insuffisants rénaux
Dutch: Volwassenen met een nierfunctiestoornis