FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The longer half-lives observed in hepatically impaired patients delay reaching steady state.
Bulgarian: По-дългият полуживот, наблюдаван при пациенти с чернодробно увреждане, забавя достигането на стационарно състояние.
English: The corresponding results for the oral solution in the same clinical study were Cmin,ss 5.40  2.50 ng/mL, Cmax,ss 14.4  5.3 ng/mL, tmax,ss 2.12  0.84 hours, AUC,ss 194  78 ng.h/mL, CL/F/W 173  50 mL/h/kg.
Bulgarian: Съответстващите резултати за пероралния разтвор в същото клинично изпитване са: Cmin,ss 5,40  2,50 ng/mL, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/mL, tmax,ss 2,12  0,84 часа, AUC,ss 194  78 ng•h/mL, CL/F/W 173  50 mL/h/kg.
English: In two multi-centre clinical studies, de novo renal transplant patients treated with sirolimus, mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist had significantly higher acute rejection rates and numerically higher death rates compared to patients treated with a calcineurin inhibitor, MMF, corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist (see section 4.4).
Bulgarian: В две многоцентрови клинични проучвания пациенти с de novo бъбречна присадка, лекувани със сиролимус, микофенолат мофетил (MMF), кортикостероиди и IL-2 рецепторен антагонист имат значително по-висока степен на остро отхвърляне и по-висока смъртност в цифрово изражение в сравнение с пациенти, лекувани с инхибитор на калциневрин, микофенолат мофетил, кортикостероиди и IL-2 рецепторен антагонист (вж. точка 4.4).
English: At 2 years, the rate of non-melanoma skin malignancies was significantly lower in the Rapamune conversion group as compared to the calcineurin inhibitors continuation group (1.8% and 6.9%).
Bulgarian: На 2 години степента на немеланомни злокачествени кожни заболявания е значително по-ниска в групата, преминала на Rapamune, в сравнение с групата, продължила на инхибитори на калциневрин (1,8% и 6,9%).
English: More patients converted to sirolimus developed new onset diabetes mellitus defined as 30 days or longer of continuous or at least 25 days non-stop (without gap) use of any diabetic treatment after randomisation, a fasting glucose ≥126 mg/dL or a non-fasting glucose ≥200 mg/dL after randomisation (18.3% vs. 5.6%, p=0.025*).
Bulgarian: Повече пациенти, преминали на сиролимус, развиват новопоявил се захарен диабет, определен като 30-дневно или по-дълго постоянно или най-малко 25-дневно непрекъснато (без пропуск) приложение на каквото и да е лечение на диабет след рандомизация, с глюкоза на гладно ≥126 mg/dL или глюкоза след хранене ≥200 mg/dL след рандомизация (18,3% спрямо 5,6%, p=0.025*).
English: Your doctor will perform tests to monitor the levels of Rapamune in your blood.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави изследвания за проследяване на нивата на Rapamune в кръвта.
English: Pancytopaenia; Thrombotic thrombocytopaenic purpura
Bulgarian: Панцитопения; Тромботична тромбоцитопенична пурпура
English: In rat, testicular interstitial cell adenomas were likely indicative of a species-dependent response to lutenising hormone levels and are usually considered of limited clinical relevance.
Bulgarian: При плъховете тестикуларните инстерстициални клетъчни аденоми по всяка вероятност са показателни за видово специфична реакция спрямо нивата на лутенизиращия хормон и обикновено се приема, че имат ограничена клинична значимост.
English: These effects have been reversible upon discontinuation of Rapamune in most cases (see section 5.3).
Bulgarian: Тези ефекти в повечето случаи са обратими при прекратяване на Rapamune (вж. точка
English: An initial dose of 6 mg contains up to 150 mg of alcohol which is equivalent to 3.80 mL beer or 1.58 mL wine.
Bulgarian: Първоначална доза от 6 mg съдържа до 150 mg алкохол, което е еквивалентно на 3,80 mL бира или 1,58 mL вино.
English: In some cases, the angioedema has resolved upon discontinuation or dose reduction of Rapamune.
Bulgarian: В някои случаи ангиоедемът изчезва при прекратяване или намаляване на дозата на Rapamune.
English: In a subset of the study patients with a baseline GFR above 40 mL/min and normal urinary protein excretion, calculated GFR was higher at 1 and 2 years in patients converted to Rapamune than for the corresponding subset of calcineurin inhibitor continuation patients.
Bulgarian: В една подгрупа от изследваните пациенти с изходно GFR над 40 mL/min и нормална уринарна екскреция на протеин, изчисленото GFR е по-високо на 1 и 2 години при пациенти, преминали на Rapamune, отколкото при съответстващата подгрупа пациенти, продължили на инхибитори на калциневрин.
English: The terminal half-life in stable renal transplant patients after multiple oral doses was 62  16 hours.
Bulgarian: Терминалният полуживот при стабилни пациенти с бъбречна трансплантация след многократни перорални дози е 62  16 часа.
English: Your doctor will need to perform blood tests to measure Rapamune concentrations.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да извършва кръвни изследвания за измерване на концентрациите на Rapamune.
English: Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g. tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in rats and in a monkey study.
Bulgarian: Наблюдавани са намаляване на теглото на тестисите и/или хистологични лезии (напр. тубуларна атрофия и тубуларни гигантски клетки) при плъхове и при едно проучване с маймуни.
English: Epstein-Barr virus infection
Bulgarian: Инфекция с вируса на Epstein-Barr
English: It is recommended that Rapamune be used first in combination with ciclosporin and corticosteroids.
Bulgarian: Препоръчва се Rapamune да се приложи първо в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди.
English: There was a higher rate of serious adverse events, including pneumonia, acute rejection, graft loss and death, in this sirolimus treatment arm (n=60, median time post-transplant 36 months).
Bulgarian: В рамото на лечение със сиролимус се наблюдава по-висока степен на сериозни нежелани реакции, в т.ч. пневмония, остро органно отхвърляне, загуба на присадката и смърт (n=60, средно време след трансплантацията 36 месеца).
English: In rats, sirolimus caused embryo/foetotoxicity that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) (see section 4.6).
Bulgarian: При плъховете сиролимус причинява ембрио/фетотоксичност, проявяваща се с повишена смъртност и намалено фетално тегло (и свързаното с него забавяне на осификацията на скелета) (вж. точка 4.6).
English: Sirolimus administered concomitantly (5 mg), and at 2 hours (5 mg) and 4 hours (10 mg) after CsA (300 mg), resulted in increased sirolimus AUC by approximately 183%, 141% and 80%, respectively.
Bulgarian: Сиролимус, прилаган едновременно (5 mg), и на 2 часа (5 mg) и 4 часа (10 mg) след CsA (300 mg), води до повишена AUC на сиролимус съответно с приблизително 183%, 141% и 80%.
English: Special populations Black population
Bulgarian: Чернокожа популация
English: In paediatric patients on dialysis (30% to 50% reduction in glomerular filtration rate) within age ranges of 5 to 11 years and 12 to 18 years, the mean weight-normalised CL/F was larger for younger paediatric patients (580 mL/h/kg) than for older paediatric patients (450 mL/h/kg) as compared with adults (287 mL/h/kg).
Bulgarian: При деца на диализа (30% до 50% редукция на гломерулната филтрация) във възрастовите групи от 5 до 11 години и от 12 до 18 години средният тегловно нормализиран CL/F е по-голям при по-малките (580 mL/h/kg) отколкото при по-големите деца (450 mL/h/kg) в сравнение с възрастните (287 mL/h/kg).
English: Therefore, the sirolimus dose was approximately 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction with ciclosporin (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Bulgarian: Следователно, дозата сиролимус е била приблизително 4 пъти по-висока, за да се компенсира както липсата на фармакокинетично взаимодействие с циклоспорин (2-кратно увеличение), така и повишената потребност от имуносупресия при липса на циклоспорин (2кратно увеличение).
English: With concentration-control (target concentrations 5 to 15 ng/mL), the median sirolimus concentration at the end of 12 months of treatment was 6.8 ng/mL (interquartile range 5.9 to 8.9 ng/mL; n=37).
Bulgarian: При контрол на концентрацията (таргетни концентрации от 5 до 15 ng/ml), медианата на концентрацията на сиролимус в края на 12 месеца лечение е 6,8 ng/ml (интерквартилен диапазон от 5,9 до 8,9 ng/ml; n = 37).
English: Should any of these occur together, please contact your physician.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят едновременно някои от тези симптоми, моля свържете се с Вашия лекар.
English: Sirolimus inhibits T-cell activation induced by most stimuli, by blocking calcium-dependent and calcium-independent intracellular signal transduction.
Bulgarian: Сиролимус инхибира активирането на T-клетките, индуцирано от повечето стимули, като блокира зависимата и независимата от калций интрацелуларна сигнална трансдукция.
English: In clinical studies, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/or fibrates was well-tolerated.
Bulgarian: При клинични проучвания едновременното прилагане на Rapamune и инхибитори на HMG-CoA редуктазата и/или фибрати се е понасяло добре.
English: On average, the sirolimus dose will need to be 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Bulgarian: Дозата сиролимус ще трябва да бъде средно 4 пъти по-висока, за да се компенсира както липсата на фармакокинетично взаимодействие (2-кратно увеличение), така и повишената нужда от имуносупресори в отсъствие на циклоспорин (2-кратно увеличение).
English: Based on information from an open-label randomised study, conversion from the calcineurin inhibitor tacrolimus to Rapamune in maintenance renal transplant patients was associated with an unfavourable safety profile without efficacy benefit and can therefore not be recommended (see section 5.1).
Bulgarian: В отворено рандомизирано проучване, преминаването от инхибитора на калциневрин такролимус към Rapamune за поддържане на пациенти след бъбречна трансплантация се свързва с неблагоприятен профил на безопасност без полза по отношение на ефикасността и по тази причина не може да се препоръча (вж. точка 5.1).
English: Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
English: Cancer of the lymph tissue (lymphoma/post-transplant lympho-proliferative disorder), combined lowering of red blood cells, white blood cells and blood platelets Bleeding from the lung
Bulgarian: - Рак на лимфната тъкан (лимфом/посттрансплантационно лимфопролиферативно нарушение), комбинирано намаляване на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта
English: Each pack contains: one bottle (amber glass) containing 60 mL of Rapamune solution, one syringe adapter, 30 dosing syringes (amber plastic) and one syringe carry case.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: една бутилка (тъмно стъкло), съдържаща 60 mL Rapamune разтвор, един адаптор за спринцовка, 30 спринцовки за дозиране (тъмен полипропилен) и един калъф за носене на спринцовката.
English: Sirolimus inhibits the activated mTOR pathway and thus the proliferation of LAM cells.
Bulgarian: Сиролимус инхибира активирания mTOR път и оттам пролиферацията на LAM клетките.
English: Inhibitors of P-gp may decrease the efflux of sirolimus from intestinal cells and increase sirolimus levels.
Bulgarian: Инхибитори на P-gp може да намалят ефлукса на сиролимус от чревните клетки и да повишат нивата на сиролимус.
English: Patients treated with ciclosporin and Rapamune beyond 3 months had higher serum creatinine levels and lower calculated glomerular filtration rates compared to patients treated with ciclosporin and placebo or azathioprine controls.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с циклоспорин и Rapamune повече от 3 месеца, са имали по-висок серумен креатинин и по-ниска изчислена скорост на гломерулна филтрация в сравнение с пациенти, лекувани с циклоспорин и плацебо или с азатиоприн като контрола.
English: Sirolimus was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assays, the Chinese Hamster Ovary cell chromosomal aberration assay, the mouse lymphoma cell forward mutation assay, or the in vivo mouse micronucleus assay.
Bulgarian: Сиролимус не се оказва мутагенен в in vitro тестовете за обратни мутации при бактерии, хромозомни аберации в клетки от яйчник на Китайски хамстер, прави мутации в клетки от миши лимфом, или при in vivo теста за микроядра при мишки.
English: Sucrose and lactose
Bulgarian: Захароза и лактоза
English: Rapamune therapy should be optimised with a tapering regimen of steroids and ciclosporin microemulsion.
Bulgarian: Терапията с Rapamune трябва да се оптимизира с намаляващи дози стероиди и микроемулсионен циклоспорин.
English: Refill the glass with at least 120 mL of water or orange juice, stir well, and drink immediately.
Bulgarian: Напълнете отново чашата с най-малко 120 mL вода или портокалов сок, разбъркайте добре и изпийте веднага.
English: Multiple-dose ketoconazole administration significantly affected the rate and extent of absorption and sirolimus exposure from Rapamune oral solution as reflected by increases in sirolimus Cmax, tmax, and AUC of 4.4-fold, 1.4-fold, and 10.9-fold, respectively.
Bulgarian: Прилагането на многократни дози кетоконазол значително повлиява скоростта и степента на абсорбция и експозицията на сиролимус от Rapamune перорален разтвор, изразени чрез увеличаването на Cmax, tmax, и AUC на сиролимус съответно 4,4 пъти, 1,4 пъти, и 10,9- пъти.
English: It is known that malignancies (lymphoma) secondary to the chronic use of immunosuppressive agents can occur and have been reported in patients in rare instances.
Bulgarian: Известно е, че като вторично явление от хроничната употреба на имуносупресиращи средства може да се развият злокачествени заболявания (лимфом) и в редки случаи се съобщават за някои пациенти.
English: Non-melanoma skin cancer*
Bulgarian: Немеланомен рак на кожата*
English: In some cases, the interstitial lung disease has resolved upon discontinuation or dose reduction of Rapamune.
Bulgarian: В някои случаи интерстициалното белодробно заболяване изчезва при прекратяване или намаляване на дозата на Rapamune.
English: What Rapamune looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Rapamune и какво съдържа опаковката
English: If you forget to take Rapamune
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rapamune
English: Rapamune is indicated for the treatment of patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis with moderate lung disease or declining lung function (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: Rapamune е показан за лечение на пациенти със спорадична лимфангиолейомиоматоза с умерено изразено белодробно заболяване или влошаваща се белодробна функция (вж. точки 4.2 и 5.1).
English: The treatment regimen studied (continuous use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitor) is not indicated for adult or paediatric patients (see section 4.1).
Bulgarian: Проучената терапевтична схема (продължителна употреба на Rapamune в комбинация с инхибитор на калциневрина) не е показана нито за възрастни пациенти, нито за деца (вж. точка 4.1).
English: An unacceptably high frequency of PTLD was seen in a paediatric clinical transplant study when full-dose Rapamune was administered to children and adolescents in addition to full-dose calcineurin inhibitors with basiliximab and corticosteroids (see section 4.8).
Bulgarian: При едно педиатрично клинично трансплантационно проучване се наблюдава неприемливо висока честота на ПТЛПП, когато на деца и юноши е прилагана пълната доза Rapamune в допълнение към пълна доза калциневринови инхибитори с базиликсимаб и кортикостероиди (вж. точка 4.8).
English: Patients who were successfully withdrawn from ciclosporin had lower serum creatinine levels and higher calculated glomerular filtration rates, as well as lower incidence of malignancy, compared to patients remaining on ciclosporin.
Bulgarian: Пациентите, при които прилагането на циклоспорин е преустановено успешно, са имали по-ниски нива на серумния креатинин и по-висока изчислена скорост на гломерулна филтрация, а така също и по-ниска честота на злокачествени заболявания, в сравнение с пациентите, останали на циклоспорин.
English: Lymphoma*; Malignant melanoma*;
Bulgarian: Злокачествен меланом*;
English: Several assay methodologies have been used to measure the whole blood concentrations of sirolimus.
Bulgarian: Използвани са няколко метода за количествено определяне на концентрациите на сиролимус в цяла кръв.
English: In healthy subjects, the mean extent of bioavailability of sirolimus after single-dose administration of the tablet formulation is about 27% higher relative to the oral solution.
Bulgarian: При здрави пациенти средната степен на бионаличност на сиролимус след приемане на еднократна доза таблетки е с около 27% по-висока спрямо пероралния разтвор.
English: Alveolar proteinosi s
Bulgarian: Алвеоларна протеиноза
English: The risk/benefit should be considered in patients with established hyperlipidaemia before initiating an immunosuppressive regimen, including Rapamune.
Bulgarian: При пациенти с установена хиперлипидемия трябва да се прецени съотношението риск/полза, преди да се назначи имуносупресираща схема на лечение, включваща Rapamune.
English: In mild and moderate hepatically impaired patients (Child-Pugh classification A or B), mean values for sirolimus AUC and t1/2 were increased 61% and 43%, respectively, and CL/F was decreased 33% compared to normal healthy subjects.
Bulgarian: При пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане (по класификацията на Child-Pugh стадий A или B) средните стойности на AUC и t1/2 за сиролимус се увеличават съответно с 61% и 43% и CL/F намалява с 33% в сравнение с нормални здрави лица.
English: Inhibitors of CYP3A4 may decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus blood levels.
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4 могат да забавят метаболизма на сиролимус и да повишат нивата на сиролимус в кръвта.
English: In patients with severe hepatic impairment, reduction in maintenance dose by one-half is recommended based on decreased clearance (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва намаляване на поддържащата доза наполовина на базата на намаления клирънс (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: If you have a body mass index (BMI) greater than 30 kg/m2, you may be at increased risk of abnormal wound healing.
Bulgarian: Ако имате индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок от 30 kg/m2, може да сте с повишен риск от нарушено зарастване на раните.
English: Adjustments to the targeted range should be made according to the assay being utilised to determine the sirolimus trough concentrations.
Bulgarian: Целевият диапазон трябва да се коригира в зависимост от метода за количествено определяне, използван за определяне на най-ниските концентрации на сиролимус.
English: 30 coated tablets 100 coated tablets
Bulgarian: 30 обвити таблетки 100 обвити таблетки
English: Rapamune is indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant.
Bulgarian: Rapamune е показан при възрастни пациенти за профилактика на органното отхвърляне след бъбречна трансплантация с нисък до умерен имунологичен риск.
English: Inflammation of the pancreas
Bulgarian: - Възпаление на панкреаса
English: Rapamune oral solution contains soya oil.
Bulgarian: Rapamune перорален разтвор съдържа соево масло.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:”.
English: The net result is the inhibition of lymphocyte activation, which results in immunosuppression.
Bulgarian: В крайна сметка се стига до инхибиране на активирането на лимфоцитите, което води до имуносупресия.
English: Cases of BK virus-associated nephropathy, as well as cases of JC virus-associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
Bulgarian: Съобщават се случаи на свързана с BK вирус нефропатия, както и на свързана с JC вирус прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), при пациенти, лекувани с имуносупресори, включително Rapamune.
English: Rapamune was assessed in a 36-month controlled clinical study enrolling renal transplant patients below 18 years of age considered at high-immunologic risk, defined as having a history of one or more acute allograft rejection episodes and/or the presence of chronic allograft nephropathy on a renal biopsy.
Bulgarian: Rapamune е оценен при 36-месечно контролирано клинично проучване, при което са набрани пациенти с бъбречна трансплантация на възраст под 18 години с висок имунологичен риск, дефиниран като анамнеза за един или повече епизоди на остро отхвърляне на алоприсадката и/или наличие на хронична нефропатия на алоприсадката при бъбречна биопсия.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
English: Hypersensitivity vasculitis
Bulgarian: Хиперсензитивен васкулит
English: Refill the container with an additional volume (minimum of 120 mL) of water or orange juice, stir vigorously, and drink at once.
Bulgarian: Напълнете чашата с допълнителен обем (минимум 120 mL) вода или портокалов сок, разбъркайте енергично и изпийте наведнъж.
English: Decreased sperm count has been associated with the use of Rapamune and usually returns to normal once treatment is stopped.
Bulgarian: Употребата на Rapamune се свързва с намален брой на сперматозоидите, който обикновено се нормализира след прекратяване на лечението.
English: How to take Rapamune
Bulgarian: Как да приемате Rapamune
English: In a randomised, comparative evaluation of ramipril versus placebo for the prevention of proteinuria in kidney transplant patients converted from calcineurin inhibitors to sirolimus, a difference in the number of patients with BCAR through 52 weeks was observed [13 (9.5%) vs. 5 (3.2%), respectively; p=0.073].
Bulgarian: При рандомизирана, сравнителна оценка на рамиприл спрямо плацебо за профилактика на протеинурия при пациенти след бъбречна трансплантация, преминали от калциневринови инхибитори на сиролимус, се наблюдава разлика в броя пациенти с BCAR до седмица 52 [съответно 13 (9,5%) спрямо 5 (3,2%), p = 0,073].
English: Effective contraception must be used during Rapamune therapy and for 12 weeks after Rapamune has been stopped (see section 4.5).
Bulgarian: По време на лечението с Rapamune и в продължение на 12 седмици след спирането на Rapamune трябва да се използва ефективна контрацепция (вж. точка 4.5).
English: It is recommended that a trough concentration be taken 1 or 2 weeks after switching formulations or tablet strength to confirm that the trough concentration is within the recommended target range.
Bulgarian: Препоръчва се 1 или 2 седмици след смяна на лекарствената форма или на количеството на активното вещество в таблетките да се измери най-ниската концентрация, за да се потвърди, че тази концентрация е в рамките на препоръчвания целеви диапазон.
English: Inducers of CYP3A4 (such as rifampin or rifabutin) increase the metabolism of sirolimus and decrease sirolimus levels.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 (като рифампин или рифабутин) увеличават метаболизма на сиролимус и намаляват нивата му.
English: Maintenance therapy
Bulgarian: Поддържаща терапия
English: Hypokalaemia; Hypophosphataemia;
Bulgarian: Хипокалемия; Хипофосфатемия;