FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-често възникващите нежелани реакции, съобщавани при пациенти, лекувани с Onpattro, са периферен оток (29,7%) и реакции, свързани с инфузията (18,9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati fil-pazjenti ttrattati b'Onpattro kienu edema periferali (29.7%) u reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (18.9%).
Bulgarian: признаците и симптомите на РСИ;
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' IRRs;
Bulgarian: N-терминалният про-B тип натриуретичен пептид (N-terminal pro-B type natriuretic peptide, NT-proBNP) е 727 ng/l и 711 ng/l на изходно ниво (средно геометрично) при пациенти, лекувани съответно с Onpattro и плацебо.
Maltese: Il-peptid natrijuretiku tat-tip pro B terminali N (NT-proBNP, N-terminal pro-B type natriuretic peptide) kienet 727 ng/L u 711 ng/L fil-linja bażi (medja ġeometrika) tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro u l-pazjenti ttrattati bil-plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: Ефикасността на Onpattro е проучена в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 225 пациенти с hATTR амилоидоза с TTR мутация и симптоматична полиневропатия.
Maltese: L-effikaċja ta' Onpattro ġiet studjata fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'225 pażjenti b'amilojdjożi hATTR b'mutazzjoni tat-TTR u polinewropatija sintomatika.
Bulgarian: хептатриаконта-6,9,28,31-тетраен-19-yl-4-(диметиламино) бутаноат), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-ди(миристилокси)пропанокси]карбониламино}пропил)-ω-метокси, полиоксиетилен), DSPC (1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин), холестерол,
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy) propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), kolesterol, disodium hydrogen phosphate, heptahydrate, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, u ilma għall-injezzjonijiet (ara "Onpattro fih is-sodium" f'sezzjoni 2).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
Bulgarian: В плацебо-контролирани и открити клинични проучвания, при 7 от 194 (3,6%) пациенти с hATTR амилоидоза се образуват антилекарствени антитела по време на лечението с Onpattro.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo u open-label, 7 minn 194 (3.6%) pazjenti bl-amilojdjożi hATTR żviluppaw antikorpi ta'
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 3,99 mg натрий.
Maltese: Kull millilitru ta' konċentrat fih 3.99 mg ta' sodium.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени за Onpattro 300 µg/kg Системо-органен клас
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal 300 mikrogramma Onpattro għal kull kilo Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Калиев дихидрогенфосфат, безводен Натриев хлорид
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, heptahydratePotassium dihydrogen phosphate, anhydrous Sodium chloride
Bulgarian: При зайци Onpattro предизвиква спонтанни аборти, понижена ембриофетална преживяемост и намалено тегло на фетуса при токсични за майката дози ≥ 1 mg/kg (HED 3,2 пъти RHD).
Maltese: Fil-fniek, Onpattro ġġenera aborti spontanji, sopravivenza mnaqqsa tal-embrijun-fetu, u piżijiet tal-ġisem fetali mnaqqsa b'dożi tossiċi għall-omm ta' ≥ 1 mg/kg (HED 3.2 darbiet il-RHD).
Bulgarian: SD, стандартно отклонение; LS mean, средна стойност на най-малките квадрати; SEM, стандартна грешка от средната стойност; CI, доверителен интервал; NIS-W (Neuropathy Impairment Score - Weakness), Скор за невропатно нарушение- Слабост (двигателна сила); R-ODS (Rasch-Built Overall Disability Scale),
Maltese: SD, devjazzjoni standard; Medja LS, medja tal-inqas kaxxex; SEM, żball standard tal-medja; CI, intervall tal-kunfidenza, NIS-W; NIS-dgħufija (saħħa motorja);
Bulgarian: За пациенти с тегло ≥ 100 kg, максималната препоръчителна доза е 30 mg.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżnu ≥ 100 kg, id-doża massima rakkomandata hi ta' 30 mg.
Bulgarian: Нетният ефект върху CYP2B6 субстратите (напр. бупропион и ефавиренц) in vivo не е известен.
Maltese: L-effett nett ta' substrati ta' CYP2B6 (eż., bupropion u efavirenz) in vivo mhuwiex magħruf.
Bulgarian: Onpattro съдържа натрий
Maltese: Reazzjoni relatata mal infużjoni
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
Maltese: • Komuni ħafna (≥ 1/10)
Bulgarian: Изчислената средна ± SD Cmax, в стационарно състояние, Ctrough и AUC на DLin-MC3-DMA са съответно 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml и 1403 ± 105 µg·h/ml.
Maltese: Il-medja stmata ta' Cmax, Ctrough u AUCτ tal-istat fiss ± SD ta' DLin-MC3-DMA kienet 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, u 1403 ± 105 µg h/mL, rispettivament.
Bulgarian: Onpattro не съдържа консерванти.
Maltese: • Onpattro ma fihx preservattivi.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени като предпочитани термини по MedDRA според системоорганен клас (СОК) по честота, по MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati bħala termini ppreferuti MedDRA taħt is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi MedDRA (SOC) skont il-frekwenza.
Bulgarian: Компонентите на Onpattro не са инхибитори или индуктори на цитохром P450 изоензимите или транспортерите, с изключение на CYP2B6 (вж. точка 4.5).
Maltese: Il-komponenti ta' Onpattro mhumiex inibituri jew indutturi tal-enzimi jew it-trasportaturi ta' ċitokrom P450, ħlief għal CYP2B6 (ara Sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 27 Август 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Awwissu 2018
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бял до почти бял, опалесцентен, хомогенен разтвор (pH: 6,3 - 7,5).
Maltese: Soluzzjoni omoġena ta' lewn abjad għal abjad jagħti fil-griż, opalexxenti, (pH: 6.3 - 7.5).
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване периферен оток е съобщен при 29,7% от пациентите, лекувани с Onpattro, и при 22,1% от пациентите, лекувани с плацебо.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo, l-edema periferali kienet irrappurtata fi 29.7% tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro u 22.1% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Bulgarian: (Onpattro плацебо)
Maltese: (Onpattro
Bulgarian: Изчислената средна ± SD Cmax в стационарно състояние, Ctrough и AUCτ, на PEG2000-C-DMG са съответно 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml и 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Maltese: Il-medja stmata ta' Cmax, Ctrough u AUCτ tal-istat fiss ± SD ta' PEG2000-C-DMG kienet ta' 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, u 145 ± 64.7 µg h/mL, rispettivament.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получат премедикация преди прилагането на Onpattro за намаляване на риска от реакции, свързани с инфузията (РСИ) (вж. точка 4.4).
Maltese: Il-pazjenti kollha għandhom jirċievu premedikazzjoni qabel ma jingħata Onpattro sabiex jitnaqqas ir-riskju tar-reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (Infusion-Related Reactions, IRRs) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Всички пациенти получават премедикация с кортикостероид, парацетамол и H1 и H2 блокери.
Maltese: Il-pazjenti kollha rċevew premedikazzjoni b'kortikosterojde, paracetamol, u mblokkaturi tal-H1 u H2.
Bulgarian: Плацебо
Maltese: Plaċebo)
Bulgarian: интравенозен кортикостероид (дексаметазон 10 mg или негов еквивалент)
Maltese: • Kortikosterojdi ġol-vini (dexamethasone 10 mg, jew ekwivalenti)
Bulgarian: EU/1/18/1320/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1320/001
Bulgarian: В проучването 148 пациенти получават Onpattro и 77 пациенти получават плацебо.
Maltese: Fl-istudju, 148 pazjent irċivew Onpattro u 77 pazjent irċivew plaċebo.
Bulgarian: Диспнея
Maltese: Dispepsija
Bulgarian: dmBMI: индекс на телесна маса (BMI; kg/m2) умножен по серумен албумин (g/L); по-високото число показва по-добър хранителен статус; хранителният статус е в полза на Onpattro още на 3-тия месец.
Maltese: cNumru ogħla jindika inqas diżabbiltà/indeboliment dmBMI: indiċi tal-piż tal-ġisem (BMI; kg/m2) multiplikat bis-serum albumin (g/L); numru ogħla jindika status nutrizzjonali itjeb; l-istatus nutrittiv wera li kien favorevoli lejn Onpattro sa minn 3 xhur kmieni.
Bulgarian: мускулни спазми
Maltese: Spażmi tal-muskoli
Bulgarian: При пациенти с предварително установено засягане на сърцето, централно оценените ехокардиограми показват намаления в дебелината на стената на лявата камера (LS средна разлика: −0,9 mm [95% CI −1,7, −0,2]) и лонгитудиналния стрейн (LS средна разлика: −1,37% [95% CI -2,48, -0,27]) при лечението с Onpattro спрямо плацебо.
Maltese: −0.9 mm [95% CI −1.7, −0.2]) u ġbid lonġitudinali (differenza Medja LS: −1.37% [95%CI -2.48, -0.27]) bit-trattament Onpattro relattiv għall-plaċebo.
Bulgarian: aВсички крайни точки, анализирани чрез модела със смесени ефекти за повторени във времето измервания
Maltese: aIl-punti aħħarin kollha ġew analizzati permezz tal-metodu ta' kejl ripetut tal-mudell tal-effetti mħallta
Bulgarian: • подуване на ръцете или краката (периферен оток)
Maltese: • Nefħa fid-dirgħajn jew fir-riġlejn (edema periferali)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX12
Maltese: Mediċini oħra għas-sistema nervuża; Kodiċi ATC:
Bulgarian: Изчислената средна ± SD пикова концентрация (Cmax) в стационарно състояние, най-ниска концентрация (Ctrough) и площ под кривата (AUCτ) на патисиран са съответно 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml и 184 ± 159 µg·h/ml.
Maltese: Il-medja stmata ta' konċentrazzjoni massima tal-istat fiss ± SD (Cmax) ta' patisiran, il-konċentrazzjoni baxxa (Ctrough), u ż-żona ta' taħt il-kurva (AUCτ) kienu ta' 7.15 ± 2.14 µg/mL, 0.021 ± 0.044 µg/mL, u 184 ± 159 µg h/mL, rispettivament.
Bulgarian: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
Maltese: Tel: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Maltese: Tel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: in vitro и in vivo и не е канцерогенен при трансгенни rasH2 мишки.
Maltese: Onpattro ma inibixxiex potenzjal ġenotossiku in vitro u in vivo u ma kienx karċinoġenu fil-firien rasH2 transġeniċi.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Onpattro са характеризирани чрез измерване на плазмените концентрации на патисиран и липидните компоненти DLin-MC3-DMA и PEG2000-C-DMG.
Maltese: Il-propjetajiet farmakokinetiċi ta' Onpattro kienu kkaratterizzati bil-kejl tal-konċentazzjonijiet ta' plażma ta' patisiran u l-komponenti lipidi DLin-MC3-DMA u PEG2000-C-DMG.
Bulgarian: ПРОДУКТ Onpattro 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Maltese: Onpattro 2 mg/mL konċentrat sterili patisiran
Bulgarian: Onpattro се свързва в ниска степен с плазмените протеини, като свързване ≤ 2,1% се наблюдава in vitro с човешки серумен албумин и човешки α1-кисел гликопротеин.
Maltese: Il-proteina tal-plażma li torbot l-Onpattro hi baxxa, b'≤ 2.1% ta' rbit osservat in vitro bl-albumina fis-serum tal-bniedem u l-glikoproteina α1-acid tal-bniedem.
Bulgarian: Други лекарства и Onpattro
Maltese: Mediċini oħra u Onpattro
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 10 mg патисиран.
Maltese: • Kull kunjett ta' 5 mL fih patisiran sodium, ekwivalenti għal 10 mg ta' patisiran.
Bulgarian: • лошо храносмилане (диспепсия)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsija)
Bulgarian: Не се очаква Onpattro да бъде повлиян от инхибитори или индуктори на цитохром P450 изоензимите или да предизвика взаимодействия от типа "лекарство-лекарство", с изключение на индукция и зависимо от времето инхибиране на CYP2B6 in vitro.
Maltese: Mhuwiex mistenni li Onpattro jiġi affettwat mill-inibituri jew l-indutturi tal-enzimi ta' ċitokrom P450 jew li jikkawża interazzjonijiet bejn mediċina u oħra, ħlief għall-induzzjoni u l-inibizzjoni li tiddependi fuq il-ħin ta' CYP2B6 in vitro.
Bulgarian: Onpattro е лекарство, което лекува семейно заболяване, наречено наследствена транстиретинсвързана амилоидоза.
Maltese: Onpattro hi mediċina li tittratta marda preżenti fil-familji li tissejjaħ amilojdjożi ereditarja ATTR (hATTR).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, съхранявайте разредения разтвор в инфузионния сак на стайна температура (до 30°C) или при 2°C до 8°C за период до 16 часа (включително времето за инфузия).
Maltese: Jekk ma tintużax immedjatament, aħżen is-soluzzjoni dilwita fil-borża tal-infużjoni f'temperatura tal-kamra (sa 30°C) jew f'temperatura ta' 2°C sa 8°C għal massimu ta' 16-il siegħa (inkluż il-ħin għall-infużjoni).
Bulgarian: Антилекарствените антитела срещу Onpattro са оценени чрез измерване на антителата, специфични за PEG2000-C-DMG, липиден компонент, изложен на повърхността на Onpattro.
Maltese: L-antikorpi ta' kontra l-mediċina Onpattro ġew evalwati bil-kejl tal-antikorpi speċifiċi għal PEG2000-C-DMG, komponent lipidu espost fuq is-superfiċje ta' Onpattro.
Bulgarian: интравенозен H1 блокер (дифенхидрамин 50 mg или негов еквивалент)
Maltese: • Imblokkatur H1 ġol-vini (diphenhydramine 50 mg, jew ekwivalenti)
Bulgarian: Добавянето на витамин A трябва да се прекрати по време на първия триместър, освен ако бременната жена има клинични признаци на дефицит на витамин A.
Maltese: vitamina A għandha titwaqqaf matul l-ewwel trimestru, sakemm il-mara tqila ma jkollhiex sinjali kliniċi ta' defiċjenza ta' vitamina A.
Bulgarian: Лечението с Onpattro намалява нивата на серумен TTR, което води до намалени серумни нива на ретинол-свързващ протеин и витамин А.
Maltese: It-trattament b'Onpattro jnaqqas il-livelli ta' TTR fis-serum, li jirriżulta f'livelli mnaqqsa ta' proteini li jorbtu r-retinol u ta' vitamina A fis-serum.
Bulgarian: Изчисленият среден ± SD CLss на DLin-MC3-DMA в стационарно състояние е 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Maltese: Il-medja stmata ta' CLss tal-istat fiss ± SD ta' DLin-MC3-DMA kienet ta' 2.1 ± 0.8 mL/h/kg.
Bulgarian: Помощни вещества: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG DSPC
Maltese: DLin-MC3-DMA
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 3,99 mg натрий на ml, които са еквивалентни на 0,2% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 3.99 mg ta' sodium għal kull millilitru, ekwivalenti għal 0.2% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal persuna adulta.
Bulgarian: Лечението с Onpattro понижава серумните нива на витамин А.
Maltese: It-trattament b'Onpattro jnaqqas il-livelli ta' vitamina A fis-serum.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 3,99 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на милилитър (ml).
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.99 milligrammi (mg) ta' sodium (komponent prinċipali tat-tisjir/melħ talmejda) f'kull millilitru (mL).
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходно ниво е 62 години (диапазаон от 24 до 83), като 74% от пациентите са мъже, а 26% жени.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti fil-linja bażi kienet ta' 62 (medda, bejn 24 u 83) sena u 74% tal-pazjenti kienu rġiel, 26% kienu nisa.
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Германия
Maltese: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, IlĠermanja
Bulgarian: Алергичен дерматит
Maltese: Dermatite allerġika
Bulgarian: Фармакологичната активност се дължи на изходното вещество.
Maltese: L-attività farmakoloġika tinsab fis-sustanza oriġinali.
Bulgarian: Алопеция, фоточувствителност
Maltese: Alopeċja, fotosensittività
Bulgarian: Romania
Maltese: România
Bulgarian: Объркване
Maltese: Disturbi
Bulgarian: Опаковки от 10 или 60 капсули.
Maltese: Pakketti ta' 10 jew 60 kapsula
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Bulgarian: Редки (≥1/10,000 до
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Bulgarian: Тежка чернодробна дисфункция (серумен албумин <25 g/l или ≥10 точки по Child-Pugh)
Maltese: .3) Disfunzjoni severa fil-fwied (serum albumina <25 gramma / litru jew punteġġ Child-Pugh >10)
Bulgarian: Максималната препоръчвана дневна доза е 800 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata tal-ġurnata hi 800 mg.
Bulgarian: Циклооксигеназата е отговорна за производството на простагландини.
Maltese: Cyclooxygenase huwa responsabbli għall-ġenerazzjoni ta' prostaglandini.
Bulgarian: Мозъчен инфаркт
Maltese: Infart ċerebrali;
Bulgarian: Onsenal капсули от 400 mg съдържа лактоза (99,6 mg).
Maltese: Onsenal 400 mg kapsuli fih lactose (99.6 mg).
Bulgarian: Onsenal капсули от 200 mg съдържа лактоза (49,8 mg).
Maltese: Onsenal 200 mg kapsuli fih lactose (49.8 mg).
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия целекоксиб няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на пероралните контрацептиви (1 mg норетистерон /35 микрограма
Maltese: Fi studju tal-interazzjonijiet, celecoxib ma kellux effetti kliniċi rilevanti fuq il-farmakokinetiċi talkontraċettivi orali (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
Bulgarian: Onsenal съдържа лактоза (вид захар).
Maltese: Onsenal fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване на целекоксиб 200 mg, приеман веднъж дневно при здрави доброволци, със следните генотипи CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 или CYP2C9*3/*3, средната Cmax и AUC за 24 часа на целекоксиб на ден 7 е били приблизително съответно 4 пъти и 7 пъти увеличена при индивиди с генотип CYP2C9*3/*3 спрямо другите генотипи.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' celecoxib 200 mg mogħti darba kuljum lil voluntiera b'saħħithom, ġenotipati bħala CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, jew CYP2C9*3/*3, il-Cmax u l-AUC 0-24 medjan ta' celecoxib f'jum 7 kienu bejn wieħed u ieħor 4 darbiet aktar u 7 darbiet aktar, rispettivament, f'individwi ġenotipati bħala CYP2C9*3/*3 meta mqabbel ma' ġenotipi oħra.
Bulgarian: Зачервяване, васкулит, белодробен емболизъм
Maltese: Fwawar, vaskulite, emboliżmu pulmonari Bronkospażmu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: -Другите съставки са желатин, лактоза монохидрат, натриев лаурилсулфат, повидон К30,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
Bulgarian: Целекоксиб се елиминира главно чрез метаболизъм.
Maltese: Celecoxib huwa eliminat primarjament bil-metaboliżmu.
Bulgarian: Наблюдавано е и забележимо намаление на площта на дуоденалния аденом в сравнение с плацебо (14,5% за целекоксиб 400 mg два пъти дневно спрямо 1,4% за плацебо), което, обаче, няма статистическа значимост.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti fl-erja ta' l-adenoma dwodenali meta mqabbel ma' plaċebo (14.5% celecoxib 400 mg BID kontra 1.4% plaċebo), li madankollu ma kienx statistikament sinifikanti.
Bulgarian: Onsenal може да се приема с ниска доза ацетилсалицилова киселина (аспирин).
Maltese: Onsenal jista' jittieħed ma' doża baxxa ta' acetylsalicylic acid (aspirina).
Bulgarian: Честотата на миокарден инфаркт е била 1,1% (8/717 пациенти) с целекоксиб 200 mg два пъти дневно и 1,2% (13/1070 пациенти) с плацебо.
Maltese: L-inċidenza ta' infart mijokardijaku kienet ta' 1.1% (8/717 pazjent) b'celecoxib 200 mg darbtejn kuljum u 1.2% (13/1070 pazjent) bi plaċebo.
Bulgarian: Дуоденална, гастроезофагеална, тънкочревна и дебелочревна язва, дисфагия, тънкочревна перфорация, езофагит, мелена, панкреатит
Maltese: Ulċerazzjoni duwodenali, gastrika, esofagali, intestinali u tal-musrana l-ħoxna; disfaġja, perforazzjoni intestinali, esofaġite, melena, pankreatite
Bulgarian: Екхимози, булозен обрив, ексфолиативен дерматит, еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, ангиоедем Артралгия, миозит
Maltese: Ekkimożi, imsiemer, dermatite esfoljattiva, eritema multiformi, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermika tossika, anġjoedema
Bulgarian: In vitro проучвания са показали известен потенциал на целекоксиб да инхибира CYP2C19 катализирания метаболизъм.
Maltese: Studji in vitro urew xi potenzjal għal celecoxib li jinibixxi metaboliżmu kkatalizzat minn CYP2C19.
Bulgarian: Три метаболита, неактивни като инхибитори на СОХ-1 или СОХ-2, са били идентифицирани в човешката плазма, а именно първичен алкохол, съответната карбоксилна киселина и нейния глюкуронид.
Maltese: Tliet metaboliti, inattivi bħall-inibituri COX-1 jew COX-2, ġew identifikati fil-plażma umana, jiġifieri alkoħol primarju, carboxylic acid korrispondenti u l-konjugat glucuronide tiegħu.
Bulgarian: Средната редукция на броя на коло-ректалните полипи след шест месеца лечение е била 28% (SD ± 24%) за целекоксиб 400 mg два пъти дневно, което е статистическо превъзходство спрямо плацебо (средно 5%, SD ± 16%).
Maltese: Ittnaqqis medju fin-numru ta' polipi kolorettali wara sitt xhur kura kien ta' 28% (SD + 24%) għal celecoxib 400 mg BID li kien statistikament superjuri għal plaċebo (medja ta' 5%, SD +16%).
Bulgarian: Такива комбинации трябва да се избягват при пациенти, за които се знае, че са слаби CYP2C9 метаболизатори (вж. точка 4.2 и 5.2).
Maltese: Tali kombinazzjonijiet għandhom jiġu evitati f'metabolizzaturi magħrufa mhux daqstant tajbin ta' CYP2C9 (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Bulgarian: Картонена кутия - 200 mg твърди капсули (безцветен, непрозрачен блистер)
Maltese: Kartuna ta' barra - 200 mg kapsuli iebsin (folja ċara, opaka)
Bulgarian: Клинични проучвания с целекоксиб са показали бъбречни ефекти, подобни на тези, наблюдавани при сравнителни НСПВС.
Maltese: Provi kliniċi b'celecoxib urew effetti renali simili għal dawk osservati b'NSAIDs komparaturi.
Bulgarian: Установено е, че честотата на хомозиготния *3/*3 генотип е 0,3-1,0% сред
Maltese: Huwa stmat li l-frekwenza tal-ġenotip omozigota *3/*3 huwa 0.3-1.0% fost gruppi etniċi differenti.
Bulgarian: Кумулативната честота на тази комбинирана крайна цел за 3 години е била 3,0% (20/671 пациенти) и 2,5% (17/685 пациенти) съответно 0,9% (6/679 пациенти) на плацебо.
Maltese: Ir-rati kumulattivi għal dan l-endpoint kompost fuq 3 snin kienu 3.0% (20/671 persuna) u 2.5% (17/685 persuna), rispettivament, meta mqabbel ma' 0.9% (6/679 persuna) għall-plaċebo.
Bulgarian: Слаби CYP2C9 метаболизатори:
Maltese: Metabolizzaturi mhux daqstant tajbin ta' CYP2C9:
Bulgarian: В проучването АРС относителните рискове спрямо плацебо за комбинирана крайна точка (оценени) на сърдечно-съдова смърт, миокарден инфаркт или инсулт са били 3,4 (95% CI 1.4 - 8.5) с целекоксиб 400 mg два пъти дневно и 2,8 (95% CI 1.1 - 7.2) с целекоксиб 200 mg два пъти дневно.
Maltese: Fil-prova APC, ir-riskji relattivi meta mqabbla mal-plaċebo għal endpoint kompost (aġġudikat) ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku, jew puplesija kienu 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) b'celecoxib 400 mg darbtejn kuljum u 2.8 (95% CI 1.1 - 7.2) b'celecoxib 200 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Едновременното приложение на индуктори на CYP2C9 като рифампицин, карбамазепин и барбитурати могат да намалят плазмените концентрации на
Maltese: It-teħid flimkien ta' indutturi ta' CYP2C9 bħal rifampicin, carbamaepine u barbiturates jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plasma ta' celecoxib.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с предозиране в клинични проучвания.
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza klinika ta' doża eċċessiva fil-provi kliniċi.
Bulgarian: По време на лечение с целекоксиб, средната плазмена концентрация на CYP2D6 субстрата декстрометорфан е нараснала със 136%.
Maltese: Waqt il-kura/trattament b'celecoxib, ilkonċentrazzjonijiet medji tas-substrat ta' CYP2D6 dextromethorphan fil-plasma żdiedu b'136%.
Bulgarian: Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2D6 са антидепресанти (трициклични и SSRIs), невролептици, антиаритмични средства и т.н.
Maltese: Eżempji ta' mediċini li huma metabolizzati b'CYP2D6 huma mediċini kontra d-depressjoni (triċikliċi u SSRIs), newrolettiċi, anti-arritmiċi.
Bulgarian: Целекоксиб е диарил-субституиран пиразол, химически сходен с други неариламинови сулфонамиди (напр., тиазиди, фуроземид), но различаващ се от ариламиновите сулфонамиди (напр., сулфаметоксазол и други сулфонамидни антибиотици).
Maltese: Celecoxib huwa pyrazole sostitwit fil-parti diarili, huwa kimikament simili għal sulfonamidi oħra li m'għandhomx arylamine (eż. thiazides, furosemide) imma li huma differenti minn sulfonamidi li għandhom arylamine (eż. sulphamethoxizole u antibijotiċi sulfonamidi oħra).