FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé lorsque la maladie n'a pas répondu à deux autres traitements au moins, ou en cas de rechute après ceux-ci, et lorsqu'il est peu probable qu'un autre traitement fonctionne.
Croatian: Koristi se ako bolest nije reagirala na barem dvije druge terapije ili se nakon njih vratila (došlo je do relapsa) i kada se ne očekuje da bi ijedna druga terapija mogla djelovati.
French: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Croatian: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
French: Étant donné qu'Ivozall est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Croatian: Budući da je Ivozall generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
French: Elle appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «antimétabolites».
Croatian: Pripada skupini lijekova protiv raka naziva „antimetaboliti".
French: Ivozall est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les enfants et les adultes jusqu'à l'âge de 21 ans atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
Croatian: Ivozall je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje djece i odraslih u dobi do 21 godine oboljelih od akutne limfoblastične leukemije (ALL), raka limfocita (vrste bijelih krvnih stanica).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivozall?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ivozall?
French: Ivozall n'est délivré que sur ordonnance.
Croatian: Ivozall se izdaje samo na recept.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de leucémie aiguë.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnom leukemijom.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ivozall est comparable à Evoltra.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je lijek Ivozall usporediv s lijekom Evoltra.
French: La dose recommandée d'Ivozall est basée sur la taille et le poids du patient.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ivozall izračunava se na temelju visine i tjelesne težine bolesnika.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Evoltra, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ivozall.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Evoltra i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Ivozall.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ivozall sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ivozall pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Ivozall est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se Ivozall slično referentnom lijeku da bi postigao istu razinu djelatne tvari u krvi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivozall ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ivozall nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
French: Cela signifie qu'Ivozall contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Evoltra.
Croatian: To znači da Ivozall sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Evoltra.
French: Qu'est-ce qu'Ivozall et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Ivozall i za što se koristi?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ivozall, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ivozall pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
French: Pourquoi Ivozall est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je lijek Ivozall odobren u EU-u?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ivozall sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ivozall kontinuirano se prate.
French: Les cellules cessent ainsi de fabriquer du nouvel ADN et ARN et de se diviser, ce qui ralentit la croissance des cellules cancéreuses.
Croatian: Na taj način zaustavlja se stvaranje novog DNK-a i RNK-a u stanicama i onemogućuje njihova dioba, čime se usporava rast raka.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Croatian: Dostupan je kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
French: Aperçu d'Ivozall et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ivozall i zašto je odobren u EU-u
French: La substance active d'Ivozall, la clofarabine, est un agent cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ivozall, klofarabin, je citotoksik (lijek koji ubija stanice koje se dijele, kao što su stanice raka).
French: Ivozall contient la substance active clofarabine et est un «médicament générique».
Croatian: Ivozall sadrži djelatnu tvar klofarabin te je „generički lijek".
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Evoltra, les bénéfices d'Ivozall sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka Evoltra, koristi od lijeka Ivozall nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
French: Autres informations relatives à Ivozall:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ivozall
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Ivozall.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja kakvoće lijeka Ivozall.
French: Cela signifie que la clofarabine ressemble à l'adénine et qu'en prenant la place de cette dernière dans l'organisme, elle perturbe l'action des enzymes participant à la fabrication de matériel génétique, dénommées «ADN
Croatian: To znači da je klofarabin sličan adeninu i može ga zamijeniti u organizmu, pri čemu ometa aktivnost enzima uključenih u izgradnju genetskog materijala koji se nazivaju „DNK polimeraza" i „RNK reduktaza".
French: Comment Ivozall agit-il?
Croatian: Kako djeluje Ivozall?
French: En effet, Ivozall est administré par perfusion intraveineuse, la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
Croatian: To je zbog toga što se lijek Ivozall daje infuzijom u venu te se tako djelatna tvar isporučuje izravno u krvotok.
French: La clofarabine est un «analogue» de l'adénine, qui est l'un des éléments constitutifs du matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Croatian: Klofarabin je analogan adeninu, jednom od gradivnih blokova genetskog materijala stanica (DNK i RNK).
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ivozall et quels sont les risques associés à son utilisation?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ivozall?
French: Comment Ivozall est-il utilisé?
Croatian: Kako se Ivozall primjenjuje?
French: Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de la santé:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
French: Patients répondant à chacun des critères suivants:
Croatian: Bolesnici koji zadovoljavaju sve sljedeće kriterije:
French: Efficacité et sécurité clinique:
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost:
French: Volume de distribution (état d'équilibre)
Croatian: Distribucija: Volumen distribucije (stanje dinamičke ravnoteže)
French: Votre médecin vous administrera Ivozall une fois par jour pendant 5 jours.
Croatian: Liječnik će Vam lijek Ivozall davati jednom na dan tijekom 5 dana.
French: Estimations fondées sur une analyse noncompartimentale (n = 14 / n = 14)
Croatian: Procjene temeljene na nekompartmentalnoj analizi (n = 14 / n = 14)
French: Ivozall est susceptible de nuire à la fois aux organes reproducteurs masculins et féminins.
Croatian: Ivozall može naškoditi i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
French: La majorité de ces effets indésirables ont été de grade ≥ 3.
Croatian: Većina tih događaja bila je stupnja ≥ 3.
French: Voir rubrique 2 «Ivozall contient du sodium».
Croatian: Vidjeti dio 2. „Ivozall sadrži natrij".
French: 82515 Wolfratshausen Allemagne
Croatian: 82515 Wolfratshausen
French: Chez l'enfant dont le poids < 20 kg)
Croatian: Djeca tjelesne težine < 20 kg
French: Événements non infectieux
Croatian: Neinfektivni događaji
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu.
French: Patients n'ayant pas subi de transplantation RC
Croatian: Bolesnici koji nisu transplantirani KR
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
French: Par conséquent, Ivozall ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue (à savoir, uniquement si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur aux risques encourus par le fœtus).
Croatian: Stoga se lijek Ivozall ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, naročito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije neophodno (tj. ako potencijalna korist za majku nadilazi rizik za plod).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/19/1396/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1396/001
French: Les effets indésirables sont énumérées par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000)) dans le tableau ci-dessous.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko
French: Son activité antitumorale serait due à 3 mécanismes:
Croatian: Vjeruje se da njegovo protutumorsko djelovanje počiva na 3 mehanizma:
French: − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
French: La clofarabine ne peut pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si cela est vraiment nécessaire.
Croatian: Klofarabin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
French: Tout au long du traitement par Ivozall, votre médecin procédera à des prises de sang régulières, ainsi qu'à d'autres analyses afin de surveiller votre état de santé.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Ivozall liječnik će redovito provoditi krvne i druge pretrage radi praćenja Vašeg zdravstvenog stanja.
French: • Moelle osseuse M2 (≥ 5 % et ≤ 25 % de blastes) et apparition de cellules progéniteurs normales
Croatian: • koštana srž M2 (≥ 5% i ≤ 25% blasta) i pojava normalnih progenitornih stanica
French: La plupart des effets indésirables d'origine cardiaque ont été observés au cours des 2 premiers cycles de traitement.
Croatian: Većina srčanih nuspojava prijavljena je tijekom prva 2 ciklusa.
French: Ivozall contient la même substance active et agit de la même manière qu'un «médicament de référence» ayant déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
Croatian: Ivozall sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao „referentni lijek" koji je već odobren u
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de la purine, code ATC: L01BB06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, antimetaboliti, analozi purina, ATK oznaka: L01BB06.
French: Chez l'enfant âgé de < 1 an)
Croatian: Djeca u dobi < 1 godine
French: Si vous oubliez d'utiliser Ivozall
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Ivozall
French: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Croatian: Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francuska
French: Adultes (> 21 et < 65 ans)
Croatian: Posebne populacije bolesnika: Odrasli (u dobi > 21 i < 65 godina)
French: Lorsque des données de suivi sont disponibles, la majorité des augmentations de la bilirubine revient à un grade ≤ 2 dans les 10 jours.
Croatian: U slučajevima gdje postoje podaci o praćenju, povišena vrijednost bilirubina većinom se vratila na stupanj ≤ 2 u roku od 10 dana.
French: Voir la rubrique intitulée « Grossesse et allaitement » ci-dessous.
Croatian: Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje‟ u nastavku teksta.
French: Ivozall vous a été prescrit par un médecin qualifié et expérimenté dans le traitement de la leucémie.
Croatian: Liječenje lijekom Ivozall propisuje kvalificirani liječnik s iskustvom u liječenju leukemije.
French: Atteintes hématologiques et du système lymphatique Les anomalies hématologiques les plus fréquemment observées chez les patients traités par clofarabine ont été: anémie (83,3 %; 95/114), leucopénie (87,7 %; 100/114), lymphopénie (82,3 %; 93/113), neutropénie (63,7 %; 72/113), et thrombopénie (80,7 %; 92/114).
Croatian: Najčešći hematološki poremećaji u laboratorijskim nalazima primijećeni u bolesnika liječenih klofarabinom bili su anemija (83,3%; 95/114); leukopenija (87,7%; 100/114); limfopenija (82,3%; 93/113), neutropenija (63,7%; 72/113) i trombocitopenija (80,7%; 92/114).
French: Néanmoins, étant donné la possibilité de réactions indésirables graves pour le nouveau-né, il est impératif d'interrompre l'allaitement avant, pendant et après le traitement par Ivozall (voir rubrique
Croatian: Međutim, zbog mogućnosti javljanja ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje se mora prekinuti prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Ivozall (vidjeti dio 4.3).
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant le médicament de référence.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o referentnom lijeku.
French: Solution limpide, presque incolore: pH compris entre 4,5 et 7,5 et osmolarité comprise entre 270 et 310 mOsm/l, exempte de particules visibles.
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna otopina pH vrijednosti od 4,5 do 7,5 i osmolarnosti od 270 do 310 mOsm/l, bez vidljivih čestica.
French: Si vous êtes parent d'un enfant traité par Ivozall, vous devez indiquer à votre médecin si l'une de ces situations correspond à votre enfant.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi lijekom Ivozall, obavijestite liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na Vaše dijete.
French: Population adulte (y compris sujet âgé): les données actuelles, ne permettent pas d'établir un profil concernant la sécurité et l'efficacité de la clofarabine chez le patient adulte (voir rubrique 5.2).
Croatian: Odrasli bolesnici (uključujući starije osobe) Trenutno nema dovoljno podataka za utvrđivanje sigurnosti i djelotvornosti klofarabina u odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
French: • Récupération des taux systémiques (plaquettes ≥ 100 x 10 9/l et nombre absolu des neutrophiles ≥ 1,0 x 109/l)
Croatian: • oporavak broja perifernih stanica (trombociti ≥ 100 x 109/l i ABN ≥ 1,0 x 109/l)
French: Ivozall est à usage unique seulement.
Croatian: Ivozall je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100): - inflammation du foie (hépatite).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - upala jetre (hepatitis).
French: La conservation à de basses températures, à savoir au-dessous de 15 °C, peut conduire à la formation de particules, qui peuvent être re-dissoutes en laissant le flacon à se réchauffer à température ambiante et en l'agitant doucement jusqu'à ce que toutes les particules visibles soient dissoutes.
Croatian: Čuvanje na niskim temperaturama, primjerice na temperaturama nižim od 15 °C može dovesti do stvaranja čestica koje se mogu ponovno otopiti tako da se bočica ugrije na sobnoj temperaturi i vrti nježnim kružnim pokretima dok se sve vidljive čestice ne otope.
French: Aucune donnée concernant la pharmacocinétique, la sécurité ou l'efficacité de la clofarabine n'est disponible chez le nourrisson.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici, sigurnosti ni djelotvornosti klofarabina u dojenčadi.
French: Fréquent: syndrome de lyse tumorale*
Croatian: često: sindrom lize tumora*
French: L'épanchement péricardique et la péricardite ont été rapportés comme effet indésirable chez 9 % (10/115) des patients.
Croatian: Perikardni izljev i perikarditis prijavljeni su kao nuspojave u 9% (10/115) bolesnika.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché ORPHELIA Pharma
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ORPHELIA
French: La majorité des augmentations d'ALAT et d'ASAT ont eu lieu dans les 10 jours ayant suivi l'administration de clofarabine et sont revenus à un grade ≤ 2 dans les 15 jours.
Croatian: Do povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a većinom je došlo unutar 10 dana od primjene klofarabina, a vratile su se na stupanj ≤ 2 u roku od 15 dana.
French: Femmes en âge d‘avoir des enfants (qui peuvent tomber enceintes): il est impératif que vous utilisiez une contraception efficace pendant le traitement par clofarabine.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti: morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja klofarabinom.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30 - < 60 ml/min), la dose doit être réduite de 50 % (voir rubrique 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30 - < 60 ml/min) potrebno je smanjiti dozu za 50% (vidjeti dio 5.2).
French: En outre, le traitement par clofarabine devra être interrompu si le patient présente une hypotension au cours des 5 jours d'administration, quelle qu'en soit la cause.
Croatian: Osim toga, liječenje klofarabinom se mora prekinuti ako se u bolesnika tijekom petodnevne primjene lijeka iz bilo kojeg razloga pojavi hipotenzija.
French: Population pédiatrique:
Croatian: Pedijatrijska populacija
French: Les informations suivantes sont basées sur des données issues d'études cliniques au cours desquelles 115 patients (> 1 et ≤ 21 ans) souffrant soit de LAL, soit de leucémie aiguë myéloïde (LAM) ont reçu au moins une dose de clofarabine à la posologie recommandée de 52 mg/m2 par jour x 5.
Croatian: Navedene informacije temelje se na podacima iz kliničkih ispitivanja u kojima je 115 bolesnika (u dobi > 1 i ≤ 21 godine) s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) ili akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) primilo barem jednu dozu klofarabina u preporučenoj dozi od 52 mg/m2 na dan x 5.
French: Le médicament vous sera administré par perfusion, c'est-à-dire par l'intermédiaire d'un long tube fin qui vous est introduit dans une veine (goutte à goutte) ou par l'intermédiaire d'un petit dispositif médical inséré sous la peau (port-à-cath ou chambre implantable) si l'on vous en a implanté un (ou à votre enfant).
Croatian: Lijek će se primijeniti u obliku infuzije kroz dugačku tanku cjevčicu koja ulazi u venu (drip) ili u mali medicinski uređaj koji se umeće ispod kože (kateter „port-a-cath") ako Vi (ili Vaše dijete) imate takav uređaj.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
French: Fréquent: perte de poids
Croatian: Pretrage često: smanjenje tjelesne težine
French: Avant de vous administrer Ivozall, le produit sera dilué dans une solution de chlorure de sodium (sel et eau).
Croatian: Ivozall će se prije primjene razrijediti u otopini natrijevog klorida (sol i voda).
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi)
French: Les patients traités par clofarabine peuvent présenter des vomissements et diarrhées; ils doivent donc être informés des mesures appropriées à prendre pour éviter toute déshydratation.
Croatian: U bolesnika koji primaju klofarabin može doći do povraćanja i proljeva; stoga ih treba savjetovati o odgovarajućim mjerama za izbjegavanje dehidracije.
French: Chaque flacon de 20 ml contient 70,77 mg de sodium.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 70,77 mg natrija.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 20 mg/20 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 20 mg/20 ml
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes les actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur le médicament de référence, et toute mise à jour pour le médicament de référence sera également intégrée si nécessaire dans les informations concernant Ivozall, telles que cette notice.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o referentnom lijeku te će se informacije o lijeku Ivozall, kao što je ova uputa, ažurirati u skladu s referentnim lijekom.
French: Les toxicités observées chez ces patients comprenaient: les vomissements, une hyperbilirubinémie, des transaminases élevées et une éruption maculopapulaire.
Croatian: Toksični učinci primijećeni u tih bolesnika uključivali su povraćanje, hiperbilirubinemiju, povišene razine transaminaza i makulopapularni osip.
French: Que contient Ivozall
Croatian: Što Ivozall sadrži
French: Le médicament dilué doit être une solution limpide et incolore.
Croatian: Razrijeđen koncentrat mora biti bistra i bezbojna otopina.
French: La clofarabine doit tout d'abord se répandre ou être transportée dans les cellules cibles où elle va être séquentiellement phosphorylée en mono- et diphosphate par des kinases intracellulaires pour finalement donner le conjugué actif: le clofarabine 5'-triphosphate.
Croatian: Klofarabin prvo mora difundirati ili biti prenesen u ciljne stanice gdje se djelovanjem unutarstaničnih kinaza sekvencijalno fosforilira u mono- i difosfat, a potom i u aktivni konjugat, klofarabin 5'-trifosfat.