FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Entsalutamidi N = 933
Maltese: Enzalutamide N = 933
Finnish: Entsalutamidi (N = 800)
Maltese: Enzalutamide (N = 800)
Finnish: EU/1/13/846/002 (kalvopäällysteinen tabletti 40 mg) EU/1/13/846/003 (kalvopäällysteinen tabletti 80 mg)
Maltese: EU/1/13/846/002 (pillola miksija b'rita ta' 40 mg) EU/1/13/846/003 (pillola miksija b'rita ta'80 mg)
Finnish: Sorbitoli-sorbitaaniliuos Glyseroli
Maltese: Soluzzjoni sorbitol sorbitan Glycerol
Finnish: * Spontaanit raportit myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Maltese: * Rapporti spontanji minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Finnish: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Maltese: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Finnish: • antipsykootit (esimerkiksi haloperidoli)
Maltese: • Antipsikotiċi (eż. haloperidol)
Finnish: Entsalutamidi metaboloituu laajasti.
Maltese: metaboliti attivi.
Finnish: • antibiootit (esimerkiksi klaritromysiini, doksisykliini)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycycline)
Finnish: 28 pehmeää kapselia
Maltese: 28 kapsula ratba
Finnish: Entsalutamidi ei ollut fototoksinen in vitro.
Maltese: Enzalutamide ma kienx fototossiku in vitro.
Finnish: Painomuste Musta rautaoksidi (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Finnish: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Maltese: Astellas Pharma Ltd.
Finnish: rPFS:n analyysissa käytettiin sentraalisesti tarkistettua radiologisesti havainnoidun etenemisen arviointia.
Maltese: L-analiżi ta' rPFS utilizzat evalwazzjoni tal-progressjoni radjografika riveduta ċentralment.
Finnish: BCRP-, MRP2-, OAT3- ja OCT1-substraatit
Maltese: Substrati ta' BCRP, MRP2, OAT3 u OCT1
Finnish: P-arvo1
Maltese: Valur p1
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Maltese: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Finnish: Yleinen: gynekomastia
Maltese: Komuni: ġinekomastija
Finnish: Entsalutamidin näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo (V/F) oraalisen kerta-annoksen jälkeen on 110 l (CV 29 %).
Maltese: Il-volum medju evidenti tad-distribuzzjoni (V/F) ta' enzalutamide f'pazjenti wara doża orali waħda huwa 110 L (CV ta' 29%).
Finnish: • CYP3A4-entsyymin metaboloimat statiinit (esimerkiksi atorvastatiini, simvastatiini)
Maltese: • Statins immetabolizzati minn CYP3A4 (eż. atorvastatine, simvastatin)
Finnish: Tuntematon*: trombosytopenia
Maltese: Mhux magħruf* tromboċitopenija
Finnish: Kaprylokaproyyli-makrogoli-8-glyseridit Butyylihydroksianisoli (E320) Butyylihydroksitolueeni (E321)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
Finnish: • kortikosteroidit (esimerkiksi deksametasoni, prednisoloni)
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, prednisolone)
Finnish: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Maltese: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Puhdistettu vesi
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Ilma purifikat
Finnish: • sydänglykosidit (esimerkiksi digoksiini)
Maltese: • Glikosidi kardijaċi (eż. digoxin)
Finnish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)2 P-arvo3
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)2 Valur-P3
Finnish: MDV3100-14 (PROSPER) -tutkimus (potilaat, joilla oli ei-metastasoitunut CRPC)
Maltese: Studju MDV3100-14 (PROSPER) (pazjenti b'CRPC mhux metastatiku)
Finnish: • immunosuppressantit (esimerkiksi takrolimuusi)
Maltese: • Immunosoppressant (eż. tacrolimus)
Finnish: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Maltese: Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Finnish: Aktiivinen metaboliitti sitoutuu 95-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Maltese: 95% talmetabolit attiv jeħel mal-proteini fil-plażma.
Finnish: • kalsiumkanavan salpaajat (esimerkiksi diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini,
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Finnish: Astellas d.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Finnish: Miten Xtandia käytetään 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: UGT1A1-induktiota on saattanut myös esiintyä.
Maltese: Jista' jkun li ġie indott ukoll UGT1A1.
Finnish: Entsalutamidille ei ole olemassa vastalääkettä.
Maltese: M'hemm ebda antidotu għal enzalutamide.
Finnish: • beetasalpaajat (esimerkiksi bisoprololi, propranololi)
Maltese: • Imblokkaturi beta (eż. bisoprolol, propranolol)
Finnish: PSA-vaste oli 22,1 % (95 % CI: 15,6; 29,7).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 22.1% (CI ta' 95%: 15.6, 29.7).
Finnish: Tämä lääke sisältää 57,8 mg sorbitolia (sokerilaji) pehmeää kapselia kohden.
Maltese: Din il-mediċina fiha 57.8 mg sorbitol (tip ta' zokkor) f'kull kapsula ratba.
Finnish: Hypromelloosiasetaattisukkinaatti Mikrokiteinen selluloosa Kolloidinen vedetön piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Maltese: Qalba tal-pillola Hypromellose acetate succinate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Finnish: Sími: + 354 535 7000
Maltese: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Finnish: Lumelääke N = 468
Maltese: N = 468
Finnish: Eliminaatio Entsalutamidin keskimääräinen näennäinen puhdistuma (CL/F) on 0,520-0,564 l/h.
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija apparenti medja (CL/F) ta' enzalutamide fil-pazjenti tvarja minn 0.520 sa 0.564
Finnish: Xtandi sisältää sorbitolia (E420).
Maltese: Xtandi fih sorbitol (E420).
Finnish: Entsalutamidi on vasta-aiheista naisille, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi (ks. kohdat 4.3, 5.3 ja 6.6).
Maltese: Enzalutamide huwa kontraindikat f'nisa li huma tqal jew li jistgħu joħorġu tqal (ara sezzjonijiet 4.3, 5.3, u 6.6).
Finnish: rPFS:n mediaani oli 19,7 kuukautta entsalutamidiryhmässä ja 5,4 kuukautta lumelääkeryhmässä.
Maltese: L-rPFS medjan kien ta' 19.7 xhur fil-grupp ta' enzalutamide u 5.4 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Finnish: Tammikuu 2020 Joulukuu 2023
Maltese: Jannar 2020
Finnish: Analyysiin sisältyi 587 luustoon liittyvää tapahtumaa, joista 389 tapahtumaa (66,3 %) liittyi luun sädehoitoon, 79 tapahtumaa (13,5 %) selkäytimen kompressioon, 70 tapahtumaa (11,9 %) patologisiin luunmurtumiin, 45 tapahtumaa (7,6 %) luustokivun hoitoon tarkoitetun antineoplastisen hoidon muutoksiin ja 22 tapahtumaa (3,7 %) luukirurgiaan.
Maltese: L-analiżi inkludiet 587 avveniment relatati mal-iskeletru, li minnhom 389 avveniment (66.3%) kienu radjazzjoni lill-għadam, 79 avveniment (13.5%) kienu kompressjoni tas-sinsla, 70 avveniment (11.9%) kien ksur patoloġiku tal-għadam, 45 avveniment (7.6%) kien bidla fit-terapija antineoplastika biex tikkura wġigħ fl-għadam, u 22 avveniment (3.7%) kien operazzjoni fl-għadam.
Finnish: Xtandi on lääke, joka vaikuttaa estämällä androgeeni-hormonien toimintaa (kuten testosteroni).
Maltese: Xtandi huwa mediċina li taħdem billi timblokka l-attività ta' ormoni msejħa androġeni (bħal testosteron).
Finnish: 9785-CL-0222 (TERRAIN) -tutkimus (potilaat, joilla oli metastaattinen CPRC ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet kemoterapiaa)
Maltese: Studju 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC metastatiku)
Finnish: Entsalutamidin liukenemista lisäävät kaprylokaproyylimakrogoliglyseridit, jotka toimivat emulgaattorina/surfaktanttina.
Maltese: Is-solubbiltà ta' enzalutamide tiżdied b'caprylocaproyl macrogolglycerides bħala emulsifier/surfactant.
Finnish: • HIV-viruslääkkeet (esimerkiksi indinaviiri, ritonaviiri)
Maltese: • Antivirali għall-HIV (eż. indinavir, ritonavir)
Finnish: Lumelääke (N = 399)
Maltese: Plaċebo (N = 399)
Finnish: Kofeiinin AUC-arvo laski 11 % ja Cmaxarvo 4 %.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-kaffeina naqqas b'11% u 4%
Finnish: • kipulääkkeet (esimerkiksi fentanyyli, tramadoli)
Maltese: • Analġeżiċi (eż. fentanyl, tramadol)
Finnish: • niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat korkean riskin ei-metastasoitunutta kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (CRPC) (ks. kohta 5.1).
Maltese: • kura ta' rġiel adulti b'kanċer mhux metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni (CRPC) ta' riskju għoli (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Melko harvinainen: leukopenia, neutropenia
Maltese: Mhux komuni: lewkopenija, newtropenija
Finnish: CYP3A4-entsyymin estäjät
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Finnish: Yhden potilasryhmän 9785-CL-0403 (UPWARD) -tutkimuksessa arvioitiin epileptisten kohtausten esiintymistiheyttä sellaisilla potilailla, joilla on kohtauksille altistavia tekijöitä (1,6 prosentilla oli aiemmin ollut kohtauksia).
Maltese: Fl-istudju b'parti waħda 9785-CL-0403 (UPWARD) biex tiġi evalwata l-inċidenza ta' aċċessjoni f'pazjenti b'fatturi li jippredisponuhom għal aċċessjonijiet (li minnhom 1.6% kellhom passat ta'
Finnish: Dosetakselin AUC-arvo pieneni 12 % [geometristen keskiarvojen suhde (GMR) =0,882 (90 % CI: 0,767; 1,02)] ja Cmax-arvo pieneni 4 % [GMR = 0,963 (90 % CI: 0,834; 1,11)].
Maltese: L-AUC ta' docetaxel naqset bi 12% [proporzjon medju ġeometriku (GMR) =0.882 (CI ta' 90%: 0.767, 1.02)] waqt li s-Cmax naqas b'4% [GMR = 0.963 ( CI ta' 90%: 0.834, 1.11)].
Finnish: Pioglitatsonin AUC-arvo nousi 20 % ja Cmax-arvo laski 18 %.
Maltese: L-AUC ta' pioglitazone żdied b'20% filwaqt li s-Cmax naqas bi 18%.
Finnish: Potilaiden PSA:n kahdentumisajan piti olla ≤ 10 kuukautta ja PSAtason ≥ 2 ng/ml, ja sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (blinded independent central review, BICR) piti vahvistaa ei-metastasoitunut sairaus.
Maltese: PSA ≤ 10 xhur, PSA ≥ 2 ng/mL, u konferma ta' marda mhux metastatika permezz ta' reviżjoni ċentrali indipendenti blinded (BICR, blinded independent central review).
Finnish: Painomusteen aineet ovat musta rautaoksidi (E172) ja polyvinyyliasetaattiftalaatti.
Maltese: - Is-sustanzi tal-linka huma iron oxide black (E172) u polyvinyl acetate phthalate.
Finnish: N-desmetyyli-entsalutamidi ei metaboloitunut CYP-entsyymien välityksellä in vitro.
Maltese: N-desmethyl enzalutamide ma ġiex metabolizzat minn CYPs in vitro.
Finnish: PSA-vaste oli 23,2 % (95 % CI: 13,9; 34,9).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 23.2% (CI ta' 95%: 13. 9, 34.9).
Finnish: Entsyymeihin, joihin saattaa liittyä induktiota, lukeutuvat CYP3A maksassa ja suolistossa, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja uridiini-5'-difosfaattiglukuronyylitransferaasientsyymi (UGT - glukuronidi konjugaattientsyymi).
Maltese: L-enzimi li jistgħu jiġu indotti jinkludu CYP3A fil-fwied u l-imsaren, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGTs - enzimi ta'
Finnish: Tabletin pinnoite Hypermelloosi Talkki
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Talc
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)
Maltese: Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)
Finnish: Entsalutamidi (160 mg kerran vuorokaudessa) ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää kofeiinin (CYP1A2-substraatti) tai pioglitatsonin (CYP2C8-substraatti) AUC- tai Cmax-arvon muutosta.
Maltese: Enzalutamide (160 mg darba kuljum) ma kkawżax bidla klinikament rilevanti fl-AUC jew fis-Cmax tal kaffeina (substrat ta' CYP1A2) jew pioglitazone (substrat ta' CYP2C8).
Finnish: Vaikuttava aine on entsalutamidi.
Maltese: Is-sustanza attiva hi enzalutamide.
Finnish: Tutkimuksessa urosrottien päivittäiset entsalutamidin ja sen aktiivisten metaboliittien M1 ja M2 altistustasot (AUC24: entsalutamidi ~457 µg · h/ml, M1 ~32 µg · h/ml, M2 ~35 µg · h/ml) 100 mg/kg:n vuorokausiannoksilla viikolla 26 olivat alempia tai samoja kuin eturauhassyöpäpotilailla, jotka saivat suositeltuja entsalutamidiannoksia (160 mg/vrk) (AUC24: entsalutamidi ~322 µg · h/ml, M1 ~193 µg · h/ml, M2 ~278 µg · h/ml).
Maltese: Il livelli ta' esponiment miksuba f'firien irġiel f'dan l-istudju f'Ġimgħa 26 b'doża ta' 100 mg/kg kuljumgħal enzalutamide u l-metaboliti attivi tiegħu M1 u M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·h/mL, M1 ~321 µg·h/mL, M2 ~35 µg·h/mL) kienu inqas minn jew simili għal dawk f'pazjenti b'kanċer tal prostata bid-doża rakkomandata (160 mg/jum) ta' enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·h/mL, M1 ~193 µg·h/mL, M2 ~278 µg·h/mL).
Finnish: CYP2C8-entsyymillä on tärkeä merkitys entsalutamidin eliminaatiossa ja entsalutamidin aktiivisen metaboliitin muodostumisessa.
Maltese: CYP2C8 għandu rwol importanti fl-eliminazzjoni ta' enzalutamide u fil-formazzjoni tal-metabolit attiv tiegħu.
Finnish: Hyvin yleinen: astenia, uupumus
Maltese: Komuni ħafna: astenja, għeja
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/846/001 112 pehmeää kapselia
Maltese: EU/1/13/846/001 112-il kapsula ratba
Finnish: P-gp-substraatit
Maltese: Substrati ta' P-gp
Finnish: ¥ Arvioituna suppean vakioidun MedDRA-kyselyn (Standardised MedDRA Query, SMQ) perusteella hakusanalla ‘Convulsions' (kouristukset), mihin sisältyvät kouristukset, toonis-klooniset epileptiset kouristuskohtaukset, kompleksiset partiaaliset kohtaukset, partiaaliset kohtaukset ja epileptiset sarjakohtaukset.
Maltese: Kif evalwat minn SMQs dojoq ta' ‘Konvulżjonijiet' inklużi konvulżjoni, konvulżjoni grand mal, aċċessjonijiet parzjali kumplessi, aċċessjonijiet parzjali, u status ta' epilepticus.
Finnish: CYP1A2- ja CYP2C8-substraatit
Maltese: Substrati ta' CYP1A2 u CYP2C8
Finnish: Sikiön radioaktiivisuus väheni niin, että se oli 0,08 kertaa maksimipitoisuus 72 tuntia annon jälkeen.
Maltese: Ir-radjoattività fil-fetu naqset għal 0.08 darbiet tal-konċentrazzjoni massima 72 siegħa wara lgħoti.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 69 vuotta (vaihteluväli 41-92) ja potilaiden osuus rodun mukaan jaettuna oli seuraava: 93 % valkoihoisia, 4 % mustaihoisia, 1 % aasialaisia ja 2 % muita.
Maltese: L-età medjana kienet 69 sena (fil-medda ta' 41 - 92) u ddistribuzzjoni razzjali kienet 93% Kawkasi, 4% Suwed, 1% Asjatiċi, u 2% Oħrajn.
Finnish: • antitromboottiset lääkkeet (esimerkiksi asenokumaroli, varfariini, klopidogreeli)
Maltese: • Antitrombotiċi (eż. acenocoumarol, warfarina, clopidogrel)
Finnish: • epilepsialääkkeet (esimerkiksi karbamatsepiini, klonatsepaami, fenytoiini, primidoni,
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid)
Finnish: Taulukko 1: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset MedDRA elinjärjestelmä
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi identifikati fi-provi kliniċi kkontrollati u wara t-tqegħid fis- suq Klassifika tas-sistema talorgani MedDRA
Finnish: Tel: + 385 1 670 01 02
Maltese: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Finnish: Plasmapitoisuuksien päivittäinen vaihtelu on vähäistä (suurimman ja pienimmän pitoisuuden [peak-to-trough] suhde on 1,25).
Maltese: Il-varjazzjonijiet ta' kuljum fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma huma ftit (proporzjon massimu sal-minimu ta' 1.25).
Finnish: Mediaaniaika FACT-P:n pienenemiseen oli 11,3 kuukautta entsalutamidiryhmässä ja 5,6 kuukautta lumelääkeryhmässä.
Maltese: Iż-żmien medjan għad-degradazzjoni f'FACT-P kien ta' 11.3 xhur fil-grupp ta' enzalutamide u 5.6 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Finnish: Yleinen: iskeeminen sydänsairaus† Tuntematon*: QT-ajan pidentyminen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)
Maltese: Mhux magħruf*: titwil tal-QT (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Finnish: Pehmeän kapselikuoren aineet ovat liivate, sorbitoli-sorbitaaniliuos (ks. kohta 2), glyseroli, titaanidioksidi (E171) ja puhdistettu vesi.
Maltese: - Is-sustanzi tal-qoxra tal-kapsula ratba huma ġelatina, soluzzjoni sorbitol sorbitan (ara sezzjoni 2), glycerol, diossidu tat-titanju (E171), u ilma purifikat.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Maltese: Reazzjonijiet ipersensittivi
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa MDV3100-09 (STRIVE) tutkittiin ei-metastasoitunutta ja metastaattista CRPC:tä.
Maltese: Studju MDV3100-09 (STRIVE) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC mhux metastatiku/metastatiku)
Finnish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900
Maltese: Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8189900
Finnish: Potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvo oli > 177 μmol/l (2 mg/dl), suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Maltese: Pazjenti bi kreatinina fis-serum > 177 μmol/L
Finnish: verapamiili)
Maltese: clopidogrel)
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että entsalutamidi ja sen päämetaboliitit eivät kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla estä seuraavia kuljettajaproteiineja: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 tai OAT1.
Maltese: Id-dejta in vitro tindika li enzalutamide u l-metaboliti ewlenin tiegħu ma jinibixxux it-trasportaturi li ġejjin f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 jew OAT1.
Finnish: Ruoka ei vaikuta kliinisesti merkittävästi entsalutamidiin.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din losservazzjoni tibqa' mhux magħrufa.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna
Finnish: In vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että entsalutamidi on CYP3A4:n voimakas indusori ja keskivoimakas CYP2C9:n ja CYP2C19:n indusori.
Maltese: Studji in vivo wrew li enzalutamide huwa induttur qawwi ta' CYP3A4 u induttur moderat ta' CYP2C9 u CYP2C19.
Finnish: Perustuu Kaplan-Meierin menetelmän mukaiseen arvioitiin.
Maltese: Ibbażat fuq stimi Kaplan-Meier.
Finnish: CYP2C8- ja CYP3A4-entsyymien indusorit
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8 u CYP3A4
Finnish: Potilasryhmässä, jossa tauti oli ei-metastasoitunut (N = 139), entsalutamidilla hoidetuista potilaista 19/70 (27,1 %) ja bikalutamidilla hoidetuista potilaista 49/69 (71,0 %) sai PFS-tapahtuman (yhteensä 68 tapahtumaa).
Maltese: Għas-sottogrupp li mhux metastatiku (N = 139) total ta' 19 minn 70 (27.1%) pazjent ikkurat b'enzalutamide u 49 minn 69 (71.0%) pazjent ikkurat b'bicalutamide kellhom avvenimenti ta' PFS (68 avveniment b'kollox).
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 71 vuotta (vaihteluväli 42-93) ja potilaiden osuus rodun mukaan jaettuna oli seuraava: 77 % valkoihoisia, 10 % aasialaisia, 2 % mustaihoisia ja 11 % muita tai rotu tuntematon.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 71 sena (medda ta' 42 - 93) u d-distribuzzjoni razzjali kienet 77% Kawkasi, 10% Asjatiċi, 2% Suwed u 11% razez oħrajn jew mhux magħrufa.
Finnish: Entsalutamidin tehoa selvitettiin kolmessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)], joihin osallistui progressiivista eturauhassyöpää sairastavia potilaita, joilla androgeenideprivaatiohoito [LHRH-analogilla tai bilateraalisen orkiektomian jälkeen] oli epäonnistunut.
Maltese: L-effikaċja ta' enzalutamide ġiet stabbilita fi tliet studji kliniċi ta' fażi 3, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriċi, ikkontrollati bi plaċebo [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] ta' pazjenti b'kanċer progressiv tal-prostata li ma rnexxewx fuq terapija tal-privazzjoni tal-androġen [analogu ta' LHRH jew wara orkijektomija bilaterali]. L
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että entsalutamidi saattaa olla effluksikuljettajaproteiini P-glykoproteiinin (P-gp) estäjä.
Maltese: Dejta in vitro tindika li enzalutamide jista' jkun inibitur tat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 13:lla (0,4 %) päivittäin 160 mg entsalutamidia saaneesta 3179:stä potilaasta ilmeni epileptinen kohtaus, kun taas lumelääkettä saaneista yhdellä potilaalla (0,1 %) sekä bikalutamidia saaneista yhdellä potilaalla (0,3 %) ilmeni epileptinen kohtaus.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ikkontrollati , 13-il pazjent (0.4%) kellhom aċċessjoni minn 3179 pazjent ikkurati b'doża ta' kuljum ta' 160 mg ta' enzalutamide, filwaqt li pazjent wieħed (0.1%) li kien qed jirċievi plaċebo u pazjent wieħed (0.3%) li qed jirċievi bicalutamide, kelhom aċċessjoni.
Finnish: Muita huomattavia haittavaikutuksia ovat mm. kaatumiset, kognitiivinen häiriö ja neutropenia.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti oħra jinkludu waqgħa, disturb konoxxittiv, u newtropenija.
Finnish: Yksi kotelo sisältää 56 kalvopäällysteistä tablettia (4 taittopakkausta).
Maltese: Kull kartuna fiha 56 pillola miksija b'rita (4 kartieri).
Finnish: Metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (CRPC) sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa Xtandi-valmisteella (160 mg kerran vuorokaudessa) ei havaittu kliinisesti merkityksellistä vaikutusta laskimoon annetun dosetakselin (75 mg/m2 infuusiona joka 3. viikko) farmakokinetiikkaan.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti b'CRPC metastatiku, Xtandi (160 mg darba kuljum) ma kellu lebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' docetaxel mogħti ġol-vini (75 mg/m2 permezz ta' infużjoni kull 3 ġimgħat).
Finnish: N-desmetyyli-entsalutamidi metaboloituu in vitro karboksyylihappometaboliitiksi karboksiesteraasi 1:n vaikutuksesta, jolla on vähäinen osuus myös entsalutamidin metaboloitumisessa karboksyylihappometaboliitiksi.
Maltese: In vitro, N-desmethyl enzalutamide jiġi metabolizzat għall-metabolit carboxylic acid minn carboxylesterase 1, li għandu wkoll rwol minuri fil-metaboliżmu ta' enzalutamide għall-metabolit carboxylic acid.
Finnish: Mediaani PFS oli entsalutamidiryhmässä 19,4 kuukautta (95 % CI: 16,5, ei saavutettu) ja bikalutamidiryhmässä 5,7 kuukautta (95 % CI: 5,6; 8,1) [riskisuhde = 0,24 (95 %:n luottamuväli: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Maltese: Il-PFS medjana ta' 19.4 xhur (CI ta' 95%: 16.5, ma ntlaħaqx) fil-grupp ta' enzalutamide kontra 5.7 xhur (CI ta' 95%: 5.6, 8.1) fil-grupp ta' bicalutamide [HR = 0.24 (CI ta' 95%: 0.18, 0.32, p < 0.0001].
Finnish: Ennalta määrätyssä rPFS-analyysissa, joka perustui tutkijoiden suorittamaan radiologisen etenemisen arviointiin, todettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista hoitoryhmien välillä: radiologisesti havaitun etenemisen tai kuoleman riski väheni 69,3 % [riskisuhde = 0,31 (95 %:n luottamusväli: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Maltese: Analiżi follow-up tal-rPFS speċifikata minn qabel ibbażata fuq l-evalwazzjoni tal-investigatur tal-progressjoni radjografika, uriet titjib statistikament sinifikanti bejn il-gruppi tal-kura b'nuqqas ta' 69.3% fir-riskju ta' progressjoni radjografika jew mewt [HR = 0.31 (CI ta' 95%: 0.27, 0.35), p < 0.0001].
Finnish: Polyvinyyliasetaattiftalaatti
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Finnish: Makrogoli (8000) Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Hypromellose, talc, macrogol 8000, diossidu tat-titanju (E171), u iron oxide yellow (E172).
Finnish: Entsalutamidi sitoutuu plasman proteiineihin (noin 97-98 %), lähinnä albumiiniin.
Maltese: Bejn 97% u 98% ta' enzalutamide jeħel mal-proteini fil-plażma, prinċipalment albumin.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (suhteessa 2:1) saamaan kerran vuorokaudessa joko 160 mg entsalutamidia (N = 933) tai lumelääkettä (N = 468).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu jew doża ta' 160 mg enzalutamide darba kuljum (N = 933) jew plaċebo (N = 468).
Finnish: Entsalutamidin imeytymistä annettuna suun kautta kalvopäällysteisinä tabletteina arvioitiin terveillä, miespuolisilla vapaaehtoisilla yhden 160 mg:n kalvopäällysteisten Xtandi-tablettien annoksen jälkeen, ja farmakokineettistä mallintamista ja simulaatiota käytettiin ennustamaan farmakokineettinen profiili vakaassa tilassa.
Maltese: L-assorbiment orali tal-pilloli enzalutamide miksija b'rita ġie evalwat f'voluntiera rġiel b'saħħithom wara doża waħda ta' 160 mg ta' Xtandi - pilloli miksija b'rita, u mmudellar farmakokinetiku u simulazzjoni ntużaw biex ibassru l-profil farmakokinetiku fl-istat fiss.
Finnish: Yleinen: päänsärky, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, keskittymishäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: uġigħ ta' ras, indeboliment tal-memorja, amnesija, disturb fl-attenzjoni, sindrome tas-saqajn bla kwiet