FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Systeeminen altistus (Cmax ja AUC) ustekinumabille suureni psoriaasipotilailla suunnilleen suhteessa annokseen laskimoon annettujen 0,09 4,5 mg/kg kerta-annosten jälkeen.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost ustekinumabu (Cmax in AUC) po enkratni intravenski injekciji odmerkov od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg je naraščala približno sorazmerno z odmerkom.
Finnish: Nimellisesti merkitsevä (p < 0,05)
Slovenian: nominalno statistično značilno (p < 0,05)
Finnish: PASI 75 -vasteen saaneita PASI 90 -vasteen saaneita PASI 100 -vasteen saaneita CDLQI
Slovenian: Odziv PASI 75 Odziv PASI 90 Odziv PASI 100 CDLQI CDLQI 0 ali 1
Finnish: Kliinisten psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneiden tutkimusten lumelääkekontrolloitujen jaksojen aikana pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys, eimelanooma ihosyöpää lukuun ottamatta, oli ustekinumabihoitoa saaneiden potilaiden seurantajakson aikana 0,11 sataa potilasvuotta kohden (yksi potilas seurantajakson 929 potilasvuoden aikana) verrattuna 0,23:een lumelääkehoitoa saaneilla (yksi potilas seurantajakson 434 potilasvuoden aikana).
Slovenian: V obdobju s placebom nadzorovanih, kliničnih študij psoriaze, psoriatičnega artritisa, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa je znašala incidenca malignomov z izjemo nemelanomskega kožnega raka 0,11 na 100 bolnikov-let spremljanja pri bolnikih, zdravljenih z ustekinumabom (1 bolnik na 929 bolnikov-let spremljanja), v primerjavi z 0,23 za bolnike, ki so prejemali placebo (1 bolnik na 434 bolnikov-let spremljanja).
Finnish: Ensimmäinen ihon alle annettava 90 mg:n STELARA-annos pitää antaa 8 viikkoa laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Slovenian: Prvi subkutani 90 mg odmerek zdravila STELARA je treba injicirati 8 tednov po intravenskem odmerku.
Finnish: Pisteiden paraneminen säilyi IM-UNITI-tutkimuksessa viikkoon 44 saakka yleensä paremmin ustekinumabihoitoa saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: Ta izboljšanja ocen so bila v 44 tednih v študiji IM-UNITI v splošnem bolje vzdrževana pri bolnikih, ki so prejemali ustekinumab, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Finnish: STELARAn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila STELARA pri zdravljenju Crohnove bolezni ali ulceroznega kolitisa pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: • Paina mäntä peukalollasi kokonaan sisään, jotta saat kaiken liuoksen pistetyksi.
Slovenian: • S palcem potisnite bat do konca in injicirajte vso tekočino.
Finnish: Suhteutettua annosta (6 mg/kg) saaneessa ryhmässä teho oli valikoitujen päätetapahtumien osalta parempi verrattuna 130 mg:n annoksia saaneeseen ryhmään, joten suhteutettua annostusta suositellaan laskimoon annettavaksi induktioannokseksi.
Slovenian: Pri določenih ciljih opazovanja je bila učinkovitost zdravljenja večja v skupini s prirejenim odmerjanjem (6 mg/kg) kot v skupini z odmerkom 130 mg, zato je za intravenski indukcijski odmerek priporočeno prirejeno odmerjanje.
Finnish: Eläinkokeissa käytetyt annokset olivat enintään noin 45 kertaa suurempia kuin psoriaasipotilaille annettavaksi tarkoitettu suurin vastaava annos ja ne saivat apinoiden seerumissa aikaan huippupitoisuuden, joka oli yli 100-kertainen ihmisillä havaittuun pitoisuuteen nähden.
Slovenian: Z omenjenimi odmerki so pri opicah dosegli največje serumske koncentracije, ki so bile več kot 100-krat večje kot pri ljudeh.
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla potilailla vakaan tilan pienimmän pitoisuuden mediaani oli 1,97-2,24 μg/ml (90 mg ustekinumabia 8 viikon välein) ja 0,61-0,76 μg/ml (90 mg ustekinumabia 12 viikon välein).
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo se je mediana vrednost najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri 90 mg odmerku ustekinumaba gibala od 1,97 μg/ml do 2,24 μg/ml (ob injiciranju na 8 tednov) in od 0,61 μg/ml do 0,76 μg/ml (ob injiciranju na 12 tednov).
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilöstöön.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Lisäksi ustekinumabia ja etanerseptia verrattiin satunnaistetussa, arvioija-sokkoutetussa, aktiivista verrokkia käyttäneessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi ja joiden vaste siklosporiinille, metotreksaatille tai valohoidolle oli riittämätön, jotka eivät sietäneet niitä tai joille niiden käyttö oli vasta-aiheista.
Slovenian: Dodatno so učinkovitost ustekinumaba in etanercepta primerjali v randomizirani, dvojno slepi, z učinkovino nadzorovani študiji pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, ki se na zdravljenje s ciklosporinom, MTX ali PUVA niso odzvali v zadostni meri, ga niso prenašali ali je bilo le-to kontraindicirano.
Finnish: Ei-melanooma ihosyövän esiintyvyys oli ustekinumabihoitoa saaneiden potilaiden seurantajakson aikana 0,49 sataa potilasvuotta kohden (56 potilasta seurantajakson 11 545 potilasvuoden aikana).
Slovenian: Pogostnost nemelanomskega kožnega raka za bolnike, zdravljene z ustekinumabom, je bila 0,49 na 100 bolnikov-let spremljanja (56 bolnikov na 11.545 bolnikov-let spremljanja).
Finnish: Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, käänny lääkärin tai apteekin puoleen, ennen kuin käytät Stelara-hoitoa.
Slovenian: Če niste gotovi, ali se katera od zgornjih trditev nanaša na vaš primer, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete uporabljati zdravilo Stelara.
Finnish: Viikko 28 3 annosta (viikko 0, viikko 4 ja viikko 16)
Slovenian: 12. teden 2 odmerka (v tednu 0 in 4)
Finnish: Myös mukautetun PsARC-vastekriteerin saavuttaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi ustekinumabiryhmissä kuin lumelääkeryhmissä viikolla 24.
Slovenian: Tudi delež bolnikov, ki so dosegli odziv po modificiranih merilih odziva na zdravljenje psoriatičnega artritisa (PsARC - Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria), je bil po 24 tednih značilno večji v skupini, ki je prejemala ustekinumab v primerjavi s placebom.
Finnish: Limakalvon paranemiseksi määriteltiin endoskopian osa-alueen Mayo-pistemäärä 0 tai 1.
Slovenian: Zacelitev sluznice je definirana kot endoskopska podocena Mayo 0 ali 1.
Finnish: a 276 (70 %) 314 (79 %)
Slovenian: a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Finnish: Lumelääke N = 209
Slovenian: Placebo N = 209
Finnish: Mitä Stelara sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Stelara
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen annon on päätyttävä kahdeksan tunnin kuluessa sen laimentamisesta infuusiopussiin.
Slovenian: Infundiranje je treba zaključiti v osmih urah po redčenju v infuzijski vrečki.
Finnish: STELARA-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on tarkoitettu käytettäväksi Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneiden lääkärien ohjauksessa ja seurannassa.
Slovenian: Zdravilo STELARA koncentrat za raztopino za infundiranje je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnikov z izkušnjami z diagnostiko in zdravljenjem Crohnove bolezni oziroma ulceroznega kolitisa.
Finnish: Tutkimuksessa 1 ei sallittu aikaisempaa hoitoa TNF-α:n estäjillä.
Slovenian: V 1. študiji predhodno zdravljenje z zaviralcem tumorske nekroze (TNF-anti-tumour necrosis factor) α ni bilo dovoljeno.
Finnish: Vedä kustakin tarvittavasta injektiopullosta 26 ml Stelara-valmistetta ja lisää se 250 ml:n infuusiopussiin.
Slovenian: Iz vsake viale izvlecite 26 ml zdravila STELARA in jih dodajte v infuzijsko vrečko.
Finnish: Jos potilaan paino on yli 100 kg, aloitusannos on 90 mg ihon alle, minkä jälkeen annetaan 90 mg annos 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso > 100 kg je začetni odmerek 90 mg (subkutana injekcija), ki mu sledi 90 mg odmerek čez 4 tedne in nato na vsakih 12 tednov.
Finnish: STELARA on tarkoitettu yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aikaisempaan hoitoon ei-biologisilla sairauden kulkua muuttavilla reumalääkkeillä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo STELARA je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z MTX indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, če je bil odziv na predhodno zdravljenje z nebiološkimi protirevmatičnimi zdravili (DMARD- Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) nezadosten (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Stelara-valmistetta ei suositella alle 6-vuotiaille psoriaasia sairastaville lapsille eikä alle 18-vuotiaille nivelpsoriaasia, Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Zdravilo Stelara ni priporočljivo za otroke s psoriazo, mlajše od 6 let, ali za otroke, mlajše od 18 let s psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, ker ga pri teh starostnih skupinah še niso preučili.
Finnish: Huolehdi siitä, että kerrot lääkärille kaikista sairauksistasi ennen hoitoa.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravniku povejte o vseh vaših boleznih.
Finnish: 70 pisteen vaste, viikko 6
Slovenian: Klinični odziv (70 točk), 6. teden
Finnish: • Aloitusannoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina
Slovenian: • Po začetnem odmerku boste po 4 tednih prejeli naslednji odmerek, nadaljne odmerke pa boste prejemali na vsakih 12 tednov.
Finnish: a 241 (61 %) 279 (70 %)
Slovenian: a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
Finnish: Myös niiden potilaiden suhteellinen osuus, joilla HAQ-DI-indeksi parani kliinisesti merkityksellisesti ≥ 0,3, oli ustekinumabiryhmissä merkitsevästi suurempi lumelääkeryhmiin verrattuna.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli klinično pomembno, ≥ 0,3 izboljšanje izhodiščne ocene HAQ-DI, je bil značilno večji v skupini, ki je prejemala ustekinumab v primerjavi s placebom.
Finnish: Ensimmäinen ihon alle annettava annos pitää antaa 8 viikkoa laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Slovenian: Prvi subkutani odmerek je treba injicirati 8 tednov po intravenskem odmerku.
Finnish: Lumelääke N = 247
Slovenian: placebo n = 247
Finnish: Ustekinumabin turvallisuutta ja tehoa selvitettiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aikuispotilailla, jotka sairastivat kohtalaisesti tai vaikea-asteisesti aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta (Mayo-pistemäärä 6-12; endoskopiaosaalueen pistemäärä ≥ 2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost ustekinumaba so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih študijah pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (z oceno Mayo od 6 do 12 in endoskopsko podoceno ≥ 2).
Finnish: Ustekinumabilla tehtyjen kliinisten psoriaasi- ja nivelpsoriaasitutkimusten kontrolloitujen jaksojen aikana ihottumaa ja nokkosihottumaa on kumpaakin havaittu alle 1 %:lla potilaista (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Med nadzorovanim obdobjem kliničnih študij psoriaze in psoriatičnega artritisa z ustekinumabom so izpuščaje in urtikarijo opazili pri < 1% bolnikov.
Finnish: • Pistä injektio välittömästi neulan suojakorkin poistamisen jälkeen.
Slovenian: • Po odstranitvi pokrovčka z igle takoj injicirajte zdravilo.
Finnish: Psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden kokonaisturvallisuusprofiili oli samankaltainen.
Slovenian: Celokupni varnostni profil je bil pri bolnikih s psoriazo, psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom podoben.
Finnish: Yhdistettyjen ustekinumabiryhmien tutkittavilla oli UNIFI-M-tutkimuksen viikkoon 44 saakka huomattavasti vähemmän haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyviä sairaalahoitojaksoja (2,0 %, 7/348) verrattuna lumelääkeryhmän tutkittaviin (5,7 %, 10/175).
Slovenian: Do 44. tedna v študiji UNIFI-M je bilo število bolnikov, ki so bili hospitalizirani zaradi ulceroznega kolitisa, statistično značilno manjše v kombinirani skupini, ki je prejemala ustekinumab (2,0%, 7/348) kot med bolniki v skupini, ki je prejemala placebo (5,7%, 10/175).
Finnish: Kliiniseen kehitysohjelmaan kuului yksi induktiotutkimus (eli UNIFI-I), jossa valmiste annettiin laskimoon.
Slovenian: Klinični razvojni program je obsegal eno študijo intravenskega indukcijskega zdravljenja (z nazivom UNIFI-I) s trajanjem zdravljenja do 16 tednov.
Finnish: Taulukko 1 STELARA-aloitusannos laskimoon Potilaan paino antoajankohtana
Slovenian: Preglednica 1 Začetno intravensko odmerjanje zdravila STELARA Telesna masa bolnika ob odmerjanju
Finnish: Tarvitsemasi antovälineet ovat ruisku, neula, antiseptiset pyyhkeet, pumpulituppo tai sideharsotaitos, ja käytetyille neuloille tarkoitettu keräysastia (ks. Kuva 1).
Slovenian: Pripomočke, to je brizgo, iglo in antiseptične zložence, vato ali gazo ter vsebnik za odlaganje igel (glejte Sliko 1) položite na čisto površino.
Finnish: 70 pisteen vaste, viikko 3
Slovenian: Klinični odziv (70 točk), 3. teden
Finnish: Noin 6 mg/kg
Slovenian: 520 mg približno 6 mg/kg
Finnish: 26 ml liuosta 30 ml:n tyypin I lasia olevassa injektiopullossa, joka on suljettu päällystetyllä butyylikumitulpalla.
Slovenian: 26 ml raztopine v 30 ml viali (steklo tipa I), zaprti z obloženo zaporko iz butilirane gume.
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla vakaan tilan pienimmän pitoisuuden mediaani oli 2,69-3,09 μg/ml (90 mg ustekinumabia 8 viikon välein) ja 0,92-1,19 μg/ml (90 mg ustekinumabia 12 viikon välein).
Slovenian: Pri bolnikih z ulceroznim kolitisom se je mediana vrednost najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri 90 mg odmerku ustekinumaba gibala od 2,69 μg/ml do 3,09 μg/ml (ob injiciranju na 8 tednov) in od 0,92 μg/ml do 1,19 μg/ml (ob injiciranju na 12 tednov).
Finnish: Tämän lääkkeen pakkausmateriaalissa on luonnonkumia.
Slovenian: Vsebnik zdravila vsebuje gumo.
Finnish: STELARA on tarkoitettu kohtalaisesti tai vaikea-asteisesti aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta muihin tavanomaisiin hoitoihin tai TNF-α:n estäjiin, joilla vaste on hävinnyt tai jotka eivät ole sietäneet tällaista hoitoa tai joille tällaiset hoidot ovat vastaaiheisia.
Slovenian: Zdravilo STELARA je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali, so izgubili odziv na zdravljenje, ali niso prenašali konvencionalnega zdravljenja ali zdravljenja z zaviralci faktorja tumorske nekroze alfa (TNFα) oziroma je takšno zdravljenje kontraindicirano.
Finnish: • aikuisten keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti
Slovenian: • zmerna do močno aktivna Crohnova bolezen pri odraslih
Finnish: • Voimattomuus
Slovenian: • slabost
Finnish: 90 mg ustekinumabia 12 viikon välein N = 172
Slovenian: 90 mg ustekinumaba na 12 tednov N = 172
Finnish: Lääkärin yleisarvion perusteella tauti hävinnyt tai vähäinen N (%)
Slovenian: b pri bolnikih brez sprememb ali z minimalnimi spremembami N (%)
Finnish: * Laskimoon annettuun ustekinumabiin saadun vasteen jälkeen.
Slovenian: * po odzivu na intravenski odmerek ustekinumaba.
Finnish: Puolentoista vuoden kuluttua (viikolla 76) ylläpitohoitoon uudelleen satunnaistetuista potilaista 84 % oli saanut PASI 75-vasteen verrattuna 19 %:iin lumelääkkeeseen uudelleen satunnaistetuista (lääkehoidon lopetus).
Slovenian: Po 18. mesecih (76. teden) je imelo 84% bolnikov, ki so bili ponovno naključno uvrščeni v skupino za vzdrževalno zdravljenje, odziv PASI 75, v primerjavi z 19% bolnikov, ki so bili ponovno naključno uvrščeni v skupino za prejemanje placeba (prenehanje zdravljenja).
Finnish: • Kun hoito on aloitettu, seuraava annos annetaan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
Slovenian: • Po začetnemu odmerku boste po 4 tednih prejeli naslednji odmerek, nadaljnje odmerke pa boste prejemali na vsakih 12 tednov.
Finnish: Jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä.
Slovenian: Če imate ulcerozni kolitis, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Finnish: Stelara on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
Slovenian: Zdravilo Stelara je namenjeno enkratni uporabi.
Finnish: Laimentamisohjeet:
Slovenian: - Navodilo shranite.
Finnish: STELARA-injektiopullon sisältämää liuosta ei saa ravistaa.
Slovenian: Raztopine v viali zdravila STELARA ne smete stresati.
Finnish: ACR 70-vaste, N (%)
Slovenian: odziv ACR 70 N (%)
Finnish: ACR 50-vaste, N (%)
Slovenian: odziv ACR 50 N (%)
Finnish: Populaatiofarmakokineettiseen malliin perustuvat simulaatiot haavaista paksusuolitulehdusta sairastavista potilaista osoittivat, että annoksen 90 mg antovälin muuttaminen 12 viikosta 8 viikkoon oletettavasti suurentaisi vakaan tilan ustekinumabin jäännöspitoisuuden kolminkertaiseksi.
Slovenian: Pri ulceroznem kolitisu se je pri simulacijah z modelom populacijske farmakokinetike pokazalo, da je mogoče od prilagajanja odmerjanja s sheme 90 mg vsakih 12 tednov na shemo 90 mg vsakih 8 tednov pričakovati 3-kratno zvišanje najnižjih koncentracij ustekinumaba pred naslednjim odmerjanjem v stanju dinamičnega ravnovesja.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan ustekinumabia 45 mg tai 90 mg tai plaseboa ihonalaisesti viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Slovenian: Bolnike so randomizirali, da so subkutano prejemali ustekinumab v odmerkih po 45 mg, 90 mg ali placebo v tednu 0 in 4 in nato na vsakih 12 tednov.
Finnish: Psoriasis Study 1 -tutkimuksessa osoitettiin jokaisessa ustekinumabihoitoa saaneessa ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna merkitsevästi suurempaa paranemista DLQI-arvolla mitattuna viikolla 2 ja viikolla 12 lähtötilanteeseen verrattuna.
Slovenian: V 1. študiji psoriaze so v 2. in 12. tednu dokazali bistveno izboljšanje DLQI glede na začetek študije v vseh terapevtskih skupinah z ustekinumabom v primerjavi s placebom.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli SES-CD-pisteiden (Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease) muutos lähtötilanteesta, haavaumien esiintymistä/kokoa kuvaavat yhteispisteet viidellä ileumin ja koolonin alueella, haavaumien peittämän limakalvon pinta-alan osuus, limakalvon pinta-alan osuus, jossa muita muutoksia, sekä ahtaumien/striktuuroiden esiintyminen/tyyppi.
Slovenian: skupna ocena 5 ileo-količnih segmentov glede prisotnosti/velikosit razjed; deleža površine sluznice, ki ga predstavljajo razjede; deleža površine sluznice, ki ga predstavljajo druge lezije in prisotnosti/vrste zoženja/strikture.
Finnish: Yksi 26 ml:n STELARA-injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia.
Slovenian: Ena 26 ml viala zdravila STELARA vsebuje 130 mg ustekinumaba.
Finnish: Stelara-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, ja jotka eivät voi käyttää siklosporiinia, metotreksaattia tai valohoitoa, tai kun nämä hoitomenetelmät eivät ole tehonneet.
Slovenian: Zdravilo Stelara uporabljamo za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih bolnikih, ki ne morejo uporabljati ciklosporina, metotreksata ali fototerapije, ali ta zdravljenja pri njih niso bila uspešna.
Finnish: Lumehoitoa saaneet potilaat siirrettiin viikolla 12 ustekinumabihoitoon.
Slovenian: V 12. tednu so bolniki, ki so prejemali placebo prešli na zdravljenje z ustekinumabom.
Finnish: Sekä tutkimuksessa UNITI-1 että UNITI-2 merkittävästi suurempi osa ustekinumabihoitoa saaneen ryhmän potilaista oli saanut kliinisen vasteen ja saavuttanut remission verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (Taulukko 9).
Slovenian: V študijah UNITI-1 in UNITI-2 je v skupini, ki je prejemala ustekinumab, statistično značilno večji delež bolnikov dosegel klinični odziv in remisijo, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (Preglednica 9).
Finnish: PsA Study 2 -tutkimuksessa FACIT-F-pistemäärät (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) paranivat ustekinumabiryhmissä merkitsevästi lumelääkeryhmiin verrattuna viikolla 24.
Slovenian: V 2. študiji PsA so v skupini, ki je 24 tednov prejemala ustekinumab, dokazali značilno izboljšanje funkcijske ocene zdravljenja kronične bolezni - utrujenosti (FACIT-FFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Finnish: Laske Stelara-annos ja tarvittavien injektiopullojen lukumäärä potilaan painon perusteella (ks. kohta 3, Taulukko 1).
Slovenian: Odmerek in potrebno število vial zdravila STELARA izračunajte na osnovi bolnikove telesne mase (glejte poglavje 4.1, Preglednica 1).
Finnish: Painavammilla (yli 100 kg:n painoisilla) potilailla seerumin pienimmän ustekinumabipitoisuuden mediaani oli 90 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä verrattavissa 45 mg:n annoksia saaneen kevyemmän potilasryhmän (enintään 100 kg:n painoisten) arvoihin.
Slovenian: Mediana vrednost CL/F pri bolnikih s telesno maso > 100 kg je bila za približno 55% večja kot pri tistih s telesno maso ≤ 100 kg, medtem ko je bila mediana vrednost V/F za približno 37% večja pri bolnikih s telesno maso > 100 kg kot pri tistih s telesno maso ≤ 100 kg. Mediana vrednost najnižje serumske koncentracije ustekinumaba pri bolnikih z večjo telesno maso (> 100 kg) v skupini za odmerek 90 mg je bila podobna kot pri bolnikih z manjšo telesno maso (≤ 100 kg) v skupini za prejemanje 45 mg odmerka.
Finnish: PASI 75-vaste N (%)
Slovenian: odziv PASI 75 N (%)
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako STELARA allergian siedätyshoitoon.
Slovenian: Ni znano ali zdravilo STELARA lahko vpliva na imunoterapijo proti alergiji.
Finnish: • Pistoskohdasta voi vuotaa muutama pisara verta tai nestettä.
Slovenian: • Morda bo iz mesta injiciranja priteklo nekaj kapelj krvi ali tekočine.
Finnish: Yhdistetty PASI 75- ja ACR 20-vaste, N (%)
Slovenian: odziv PASI 90 N (%) sestavljen odziv PASI 75 in ACR 20 N (%)
Finnish: • Älä koske neulaan äläkä anna neulan koskettaa mihinkään.
Slovenian: • Pri tem se ne smete dotakniti igle in tudi igla se ne sme ničesar dotakniti.
Finnish: STELARA 45 mg injektioneste, liuos 2 vuotta
Slovenian: STELARA 45 mg raztopina za injiciranje 2 leti
Finnish: Hoidon alussa lääkäri tai hoitaja saattaa antaa Stelara pistoksen sinulle.
Slovenian: Na začetku zdravljenja vam bo zdravilo Stelara lahko injiciralo medicinsko ali negovalno osebje.
Finnish: UNIFI-I-tutkimuksessa merkittävästi suurempi osa ustekinumabihoitoa saaneen ryhmän potilaista oli kliinisessä remissiossa viikolla 8 verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (taulukko 11).
Slovenian: V študiji UNIFI-I je bil v skupini, ki je prejemala ustekinumab, statistično značilno večji delež bolnikov po 8 tednih v klinični remisiji v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (Preglednica 11).
Finnish: Nivelpsoriaasi (aikuiset)
Slovenian: Psoriaza s plaki (odrasli bolniki)
Finnish: Tutkimusten UNITI-1 ja UNITI-2 viikolla 8 todettiin, että ustekinumabia saavien potilaiden IBDQ-kokonaispisteet ja SF-36kyselyn mielenterveyttä koskevan osion yhteispisteet (Mental Component Summary Score) sekä tutkimuksen UNITI-2 SF-36-kyselyn fyysisen osion yhteispisteet (Physical Component Summary Score) olivat tilastollisesti merkitsevästi suuremmat ja parantuneet kliinisesti merkittävästi lumevalmisteeseen verrattuna.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ustekinumabom, je bilo v študijah UNITI-1 in UNITI-2 po 8 tednih statistično značilno večje in klinično pomembno izboljšanje po vprašalniku IBDQ in SF-36 povzetek ocene duševnih komponent (SF-36 Mental Component Summary Score); ter SF-36 povzetek ocene telesnih komponent (SF-36 Physical Component Summary Score) v študiji UNITI-2, v primerjavi s placebom.
Finnish: Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
Slovenian: Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis
Finnish: Mitä Stelara on
Slovenian: Kaj je zdravilo Stelara
Finnish: Kliininen remissio** potilailla, joilla tavanomainen hoito on epäonnistunut, mutta biologinen hoito ei ole epäonnistunut potilailla, joilla biologinen hoito on epäonnistunut potilailla, joilla sekä TNF- että vedolitsumabihoito on epäonnistunut Kliinisen vasteen säilyminen viikkoon 44 saakka potilailla, joilla tavanomainen hoito on epäonnistunut, mutta biologinen hoito ei ole epäonnistunut c 77 % (78/102)
Slovenian: pri bolnikih z neuspešnim zdravljenjem z biološkim zdravilom pri bolnikih z neuspešnim zdravljenjem z zaviralcem TNF in vedolizumabom Ohranjen klinični odziv do 44. tedna pri bolnikih z neuspešnim konvencionalnim zdravljenjem, ne pa neuspešnim zdravljenjem z biološkim zdravilom c 77% (78/102)