FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii fáze 3 s adalimumabem u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni současné léčbě imunosupresiv.
Estonian: Adalimumabi III faasi uuringutes Crohni tõvega lastel, mille käigus hinnati kuni 52 nädala jooksul kehakaalu järgi kohandatud induktsioonravi ning sellele järgnenud kehakaalu järgi kohandatud säilitusannuse kahe režiimi efektiivsust ja ohutust, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,6% (5/192) patsientidest, kellest 4 said ravi alguses samaaegselt immunosupressante.
Czech: • Poškozenou injekční stříkačku nepoužívejte.
Estonian: • Ärge kasutage kahjustatud süstlit.
Czech: V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno v porovnání s kontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
Estonian: Kontrollitud arvus TNF-antagonistidega tehtud kliinilistes uuringutes täheldati TNF-antagonisti saavate patsientide hulgas rohkem pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas lümfoomijuhte võrreldes kontrollpatsientidega.
Czech: • Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalil(a) bílý píst, ale nevyjímejte stříkačku z obalu.
Estonian: • Tõmmake läbipaistev pakend lahti piisavalt kaugele, et valge kolvivarras oleks nähtaval, kuid ärge võtke süstalt pakendist välja.
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné PASI skóre 19,7 a výchozí PGA skóre se pohybovalo od „mírného" (< 1 %) po „středně těžké" (48 %), „těžké" (46 %) až „velmi těžké" (6 %).
Estonian: Kõiki ravirühmi läbivalt keskmine PASI algtase oli 19,7 ja PGA algtaseme tulemus varieerus „kergest" (<1%) „mõõdukani" (48%) „raskeni" (46%) ja „väga raskeni" (6%).
Czech: Váš lékař rozhodne, zda dítě má používat přípravek Imraldi.
Estonian: Teie lapse arst otsustab, kas teie laps võib Imraldi't saada.
Czech: Klinická odpověď Klinická remise
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Imraldi může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Estonian: Imraldi'ga ravi alustamisel võib üks nädal enne säilitusravi algust manustada küllastusannuse 40 mg patsientidele kehakaaluga < 30 kg või 80 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 30 kg.
Czech: • Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Imraldi.
Estonian: • On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie raseduse aegsest Imraldi'ga ravist.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Imraldi nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Estonian: Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa Imraldi'ga ravi ajal metotreksaati, võib arst otsustada, et saate 40 mg adalimumabi igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.
Czech: Celkové Sharpovo skóre Skóre eroze 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0)
Estonian: Erosiooni aste 3,7 (2,7…4,7) 1,7 (1,0…2,4) 0,8 (0,4…1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001
Czech: Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 12).
Estonian: RA V uuringus hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharpi koguskooris (vt tabel 12).
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených adalimumabem versus 9% pacientů léčených placebem (p = 0,019).
Estonian: Patsiendid, kelle ravi alustati adalimumabi 160/80 mg annusega, saavutasid 8. nädalal võrreldes platseeboga statistiliselt olulisema kliinilise paranemise uuringus UC-I (18% vs. 9%, p=0,031) ja uuringus UC-II (17% vs. 9%, p=0,019).
Czech: Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Estonian: c Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid < 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
Czech: • psoriatické artritidy,
Estonian: • psoriaatiline artriit,
Czech: MRI sakroiliakální klouby d,i
Estonian: SPARCCh MRI niuderistluu liigestestd,i
Czech: Tento léčivý přípravek rovněž obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 0,8 ml dávku, tj.
Estonian: Samuti sisaldab ravim vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Klinická odpověď * p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Estonian: Kliiniline ravivastus * p-väärtus võrdluses standardannus versus madal annus
Czech: • závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky);
Estonian: • rasked infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp);
Czech: Adalimumabb/ MTX
Estonian: Adalimumabb/ MTXc
Czech: • Crohnovy choroby u dětí,
Estonian: • Crohni tõbi lastel,
Czech: Objem upravíte na předepsanou dávku podle kroku 4, Příprava dávky.
Estonian: Te seadistate süstla väljakirjutatud annusele etapis 4 (Annuse ettevalmistamine).
Czech: Tabulka 17 Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Estonian: Tabel 17 Efektiivsuse tulemused 12. ravinädalal HS uuringutes I ja II
Czech: Léčba přípravkem Imraldi může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Estonian: Ravi Imraldi'ga võib põhjustada autoantikehade teket.
Czech: • otoky (nahromadění tekutiny v těle, které způsobí otok dotčené tkáně);
Estonian: • turse (vedeliku kogunemine kehas, mis põhjustab asjaomaste kudede paistetust);
Czech: Léčba přípravkem Imraldi nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Imraldi'ga ravi alustada (vt lõik 4.3).
Czech: Viz očkování výše.
Estonian: Vt eespool „Vaktsineerimised".
Czech: Míra těhotenství ukončená alespoň jedním porodem živého dítěte s významnou vrozenou vadou byla 6/69 (8,7 %) u žen léčených adalimumabem s RA a 5/74 (6,8 %) u neléčených žen s RA (neupravená OR 1,31, 95 % CI 0,38-4,52) a 16/152 (10,5 %) u žen léčených adalimumabem s CD a 3/32 (9,4 %) u neléčených žen s CD (neupravená OR 1,14, 95 % CI 0,31-4,16).
Estonian: Vähemalt ühe elusa, suure sünnidefektiga lapse sünniga lõppenud raseduste määr oli adalimumabiga ravitud RA naiste seas 6/69 (8,7%) ja ravi mittesaanud RA naiste seas 5/74 (6,8%) (kohandamata šansside suhe (OR) 1,31; 95% CI 0,38…4,52); adalimumabiga ravitud CD naiste seas 16/152 (10,5%) ja ravi mittesaanud CD naiste seas 3/32 (9,4%) (kohandamata OR 1,14; 95% CI 0,31…4,16).
Czech: Tabulka 8 Odpovědi ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Estonian: Tabel 8 ACR vastused RA V uuringus (protsent patsientidest)
Czech: Skupina dle věku Počet pacientů ve výchozím stavu N (%) Minimální, střední a maximální dávka
Estonian: Vanuserühm Patsientide hulk algpunktis N (%)
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS Imraldi je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit ilma AS radiograafilise leiuta Imraldi on näidustatud raske aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutele, kellel ei ole AS radiograafilist leidu, kuid esinevad objektiivsed põletikuleiud (CRV tõus ja/või MRT leid) ja kellel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei saavutata piisavat ravivastust või kellel esineb talumatus nende ravimite suhtes.
Czech: Léčba adalimumabem snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (< 0.001) ve skupině léčené adalimumabem (v týdnu 48).
Estonian: Adalimumabiga ravi pidurdas perifeerse liigesekahjustuse süvenemist platseeboga võrreldes, mõõdetuna lähteväärtuselt keskmise mTSS järgi (keskmine ± standardhälve) 0,8 ± 2,5 platseeborühmas (24. nädalal) ja 0,0 ± 1,9; p<0,001 adalimumabi rühmas (48. nädalal).
Czech: Injekční stříkačka uvnitř pera je vyrobena ze skla typu I a dále obsahuje jehlu z nerezové oceli, pevný kryt jehly, pryžový píst (bromobutyl).
Estonian: Pen-süstlis asuv süstel on valmistatud I tüüpi klaasist, sellel on roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse ja kummikolb (bromobutüülist).
Czech: To znamená, že u Vašeho dítěte podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Estonian: See sisaldab teie lapse haigusloo põhjalikku hindamist koos skriininganalüüsidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest).
Czech: Jak přípravek Imraldi uchovávat
Estonian: Kuidas Imraldi't säilitada
Czech: V klíčových kontrolovaných studiích se u dětských a dospělých pacientů léčených adalimumabem vyskytla infekce ve frekvenci 1,51 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1,46 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/pacient/rok).
Estonian: Kesksetes kontrollitud uuringutes täiskasvanutel ja lastel oli infektsiooni esinemissagedus adalimumabiga ravitud patsientidel 1,51 patsientaasta kohta ja platseebo ning toimiva kontrollravimiga patsientidel 1,46 patsientaasta kohta.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích a v otevřené prodloužené studii u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS), kteří netolerovali, měli kontraindikace nebo nedostatečnou odpověď na nejméně 3 měsíce trvající systémovou léčbu antibiotiky.
Estonian: Adalimumabiga ravi ohutust ja tõhusust hinnati randomiseeritud topeltpimedates platseebo kontrollrühmaga uuringutes ning avatud jätku-uuringus mõõduka kuni raske hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel, kellel esines vähemalt HS 3-kuulise süsteemse antibiootikumravi talumatus, vastunäidustus või puudulik ravivastus.
Czech: Některé z těchto T-buněčných lymfomů, spojované s adalimumabem, se vyskytly u mladých pacientů léčených současně azathioprinem nebo 6merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění.
Estonian: Adalimumabiga koos on hepatospleeniline T-rakuline lümfoom mõnikord ilmnenud noortel täiskasvanud patsientidel, keda on ravitud samaaegselt asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga, mida kasutatakse põletikulise soolehaiguse puhul.
Czech: • Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui te olete B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV infektsioon või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes analüüsima.
Czech: Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste pero poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.
Estonian: Märkige üles kuupäev, millal pen-süstel külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära visata.
Czech: Po úvodní léčbě je doporučená dávka 40 mg každý druhý týden subkutánně.
Estonian: Pärast ravi alustamist on soovitatav annus 40 mg igal teisel nädalal subkutaanse süstena.
Czech: V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti více pacientů randomizovaných do skupiny používající adalimumab v dávce 0,8 mg/kg (např. PASI 75) než pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny používající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo methotrexát.
Estonian: 16. nädalal oli positiivne ravivastus (nt PASI 75) sagedasem nende patsientide seas, kes randomiseeriti 0,8 mg/kg adalimumabirühma, võrreldes nendega, kes randomiseeriti saama 0,4 mg/kg igal teisel nädalal või MTX (metotreksaati).
Czech: Ve studiích CD I a CD II bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin používajících adalimumab v dávce 80/40 mg a 160/80 mg, dosaženo, ve srovnání s placebem, úplného skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), u studie CD III v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčené adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Estonian: CD I uuringus ja CD II uuringus saadi statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga haigusspetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) kogusummas 4. nädalal patsientidel, kellele manustati juhuslikkuse alusel kas adalimumabi 80/40 mg või 160/80 mg. Sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal CD III uuringus, kui adalimumabiga ravitud rühma võrreldi platseeborühmaga.
Czech: Po 5 letech léčby adalimumabem přetrvávala klinická remise u 74% (37 z 50) pacientů setrvávajících ve studii a u 92 % (46z 50) pacientů přetrvávala klinická odpověď podle PCDAI.
Estonian: Pärast 5 aastat kestnud adalimumab-ravi oli 74,0% (37/50) 50-st uuringus jätkavast patsiendist endiselt kliinilises remissioonis ja 92,0%-l (46/50) patsientidest püsis kliiniline ravivastus PCDAI skoori põhjal.
Czech: Adalimumab 40 mg podávaná každý druhý týden byla studována u pacientů se střední a výraznou aktivitou psoriatické artritidy ve dvou placebem kontrolovaných studiích PsA I a II.
Estonian: Mõõduka kuni raske aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidele manustati adalimumabi annuses 40 mg igal teisel nädalal kahe platseebokontrolliga uuringu käigus, PsA I ja II uuring.
Czech: Kombinovat přípravek Imraldi s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Estonian: Imraldi ja abatatsepti kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Czech: Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 10).
Estonian: RA V uuringus hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharpi koguskooris (vt tabel 10).
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Estonian: Imraldi on näidustatud mitteinfektsioosse intermediaalse, posterioorse ja panuveiidi raviks täiskasvanud patsientidele, kelle ravivastus kortikosteroididele on ebapiisav, kes vajavad kortikosteroidi annuse vähendamist või kellele kortikosteroidravi on sobimatu.
Czech: Jestliže máte horečku, která neodeznívá, nebo máte modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem.
Estonian: Kui teil tekib püsiv palavik, või kui teil tekib kergesti verevalumeid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku adalimumab byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu (nr-axSpA).
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga (nr-axSpA) patsientidel.
Czech: Kombinovat přípravek Imraldi s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Estonian: Imraldi ja anakinra kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Czech: Položte předplněné pero a tampóny napuštěné alkohokolem na čistý, suchý povrch.
Estonian: Asetage pen-süstel ja alkoholis niisutatud padjakesed puhtale kuivale pinnale.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), případně máte-li jakékoliv dotazy, poraďte se s lékařem svého dítěte nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel või teil on tekkinud küsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Czech: Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientů < 40 mg (80/40 mg).
Estonian: 4. nädalal saabunud adalimumabi keskmine (±SD) minimaalne sisaldus seerumis oli 15,7±6,6 μg/ml patsientidel kehamassiga ≥ 40 kg (160/80 mg) ja 10,6±6,1 μg/ml patsientidel kehamassiga < 40 kg (80/40 mg).
Czech: Ve studiích RA III a V bylo dalším primárním cílovým parametrem v 52. týdnu zpomalení progrese onemocnění (stanovené pomocí RTG vyšetření).
Estonian: RA III ja V uuringu oli täiendavaks esmaseks tulemusnäitajaks haiguse progresseerumise aeglustumine (röntgenleiu põhjal).
Czech: Psoriatická studie IV porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu versus placebu u 217 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou nehtů.
Estonian: Psoriaasi IV uuringus võrreldi adalimumabi ja platseebo efektiivsust ja ohutust 217-l mõõduka kuni raske küünte psoriaasiga täiskasvanud patsiendil.
Czech: Tabulka 14 Účinnost u placebem kontrolované studie s nr-axSpA I
Estonian: Tabel 14 Ravivastuse efektiivsus platseebokontrolliga uuringus nr-axSpA I
Czech: • Lehce přiklopte růžový kryt jehly zpět přes jehlu na své místo a odložte stříkačku s jehlou na pracovní plochu.
Estonian: • Lükake roosa nõelakate ettevaatlikult üles, üle süstlanõela, ning asetage süstal koos süstlanõelaga tööpinnale.
Czech: • NEPOKOUŠEJTE SE vrátit průhledný kryt zpátky na jehlu.
Estonian: • ÄRGE proovige läbipaistvat nõelakatet süstlanõelale tagasi panna.
Czech: • Před podáním injekce požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru, aby Vám ukázali, jak se používá předplněné pero.
Estonian: • Enne süstima hakkamist laske arstil või meditsiiniõel endale näidata, kuidas pen-süstlit kasutada.
Czech: Dostupné údaje nasznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 2…8 ravinädala jooksul.
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Imraldi před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Estonian: Enne Imraldi'ga ravi alustamist soovitatakse silmaarstidel nõu pidada vastava eriarstiga (vt lõik 4.4).
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Imraldi k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Estonian: • Harvadel juhtudel võib ravi Imraldi'ga põhjustada luupuselaadset sündroomi.
Czech: Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz data u dospělých v bodě 5.1).
Estonian: Pikaajalise ravi jätkamise kasu ja riske tuleb aeg-ajalt hinnata (vt täiskasvanute andmed lõigus 5.1).
Czech: Bylo pozorováno statisticky významné zvýšení (zlepšení) Body Mass Indexu a rychlosti růstu v týdnu 26 a 52 v porovnání s výchozím stavem.
Estonian: Statistiliselt oluline kehamassi indeksi ja kasvu kiiruse suurenemist (paranemist) ravi algusest 26. ja 52. nädalani täheldati mõlemas ravirühmas.
Czech: Z těchto pacientů 86 (75,4 %) dosáhlo odpovědi ACR 20; 72 pacientů ( 63,2 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 41 pacientů (36 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Estonian: Nendest 86 patsiendil (75,4%) oli ACR 20 vastus, 72 patsiendil (63,2%) oli ACR 50 vastus ja 41 patsiendil (36%) oli ACR 70 vastus.
Czech: Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/17/1216/005
Estonian: Imraldi 40 mg süstelahus pen-süstlis EU/1/17/1216/005
Czech: U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou přípravkem adalimumab bez současné léčby methotrexátem.
Estonian: Laste uveiidi puhul puudub kogemus adalimumabiga ilma samaaegse metotreksaatravita.
Czech: • Zatlačte bílý píst zpět do stříkačky až úplně na konec, čímž vytlačíte roztok léčiva zpět do lahvičky.
Estonian: • Lükake valge kolvivarras lõpuni tagasi, et vedel ravim liiguks tagasi viaali.
Czech: Tabulka 10 Odpovědi ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Estonian: Tabel 10 ACR vastused RA V uuringus (protsent patsientidest)
Czech: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)
Estonian: 43,3% (13/30) 71,4 % (20/28)c
Czech: Z pacientů, u kterých došlo ke „ztrátě adekvátní odpovědi" po rerandomizaci na placebo a kteří byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, došlo u 38 % pacientů (25 z 66) k opětovnému návratu odpovědi PASI 75 po 12 týdnech léčby a u 55 % pacientů (36 z 66) po 24 týdnech léčby.
Estonian: Kõikidest patsientidest, kellel kadus adekvaatne ravivastus pärast uuesti randomiseerimist platseebole ja seejärel osalesid avatud jätku-uuringus, saavutasid PASI 75 tulemuse 38% (25/66) ja 55% (36/66) vastavalt pärast 12 ja 24 nädalat kestnud kordusravikuuri.
Czech: Pacienti, u kterých přetrvávala odpověď PASI ≥ 75 v týdnu 33 a byli původně randomizováni k aktivní terapii ve fázi A, byli re-randomizováni do fáze C a používali 40 mg adalimumabu každý druhý týden nebo placebo po dobu dalších 19 týdnů.
Estonian: Patsiendid, kes suutsid säilitada ≥ PASI 75 tulemuse ravi 33. nädalal ja randomiseeriti algselt raviks tsüklis A, randomiseeriti uuesti tsüklis C ning said 40 mg adalimumabi või platseebot igal teisel nädalal, veel 19 nädala jooksul.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s hidradenitis suppurativa léčených adalimumabem jednou týdně byl v souladu se známým bezpečnostním profilem adalimumabu .
Estonian: Patsientide puhul, kes said mädase hidradeniidi ravi adalimumabiga iganädalaselt, oli ohutusprofiil vastavuses teadaoleva adalimumabi ohutusprofiiliga.
Czech: Pacienti , kteří vykazovali v týdnu 16 odpověď v pediatrickém (Ped) ACR 30,byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m až do maximální dávky 40 mg či placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do doby vzplanutí onemocnění.
Estonian: Patsiendid, kellel esines 16 ravinädalaks laste ACR 30 ravivastus, olid sobivad topeltpimedasse faasi randomiseerimiseks ning said, kas adalimumabi 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg või platseebot igal teisel nädalal, järgneva 32 nädala jooksul või kuni haiguse ägenemiseni.
Czech: 20/10 mg každý druhý týden N = 95
Estonian: Madal annus 20/10 mg igal teisel nädalal N = 95
Czech: Přípravek Imraldi může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšení fyzických funkcí.
Estonian: Imraldi võib pidurdada haigusest tulenevat liigeste luu- ja kõhrekahjustuse süvenemist ja parandada füüsilist funktsiooni.
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpAu pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 14).
Estonian: 12. nädala tulemused näitasid aktiivse nr-axSpA nähtude ja sümptomite olulist paranemist adalimumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseeborühmaga (vt tabel 14).
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index" (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis" (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI) (viz tabulka 16).
Estonian: Küünte psoriaasi hindamised hõlmasidmodifitseeritud küünte psoriaasi raskuse indeksit (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), arsti üldhinnangut sõrmeküünte psoriaasile (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) ja küünte psoriaasi raskuse indeksit (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (vt tabel 16).
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti dostali všechna naplánovaná očkování podle jejich věku před zahájením léčby přípravkem Imraldi.
Estonian: On soovitatav, et lastel tehakse kõik vanusekohased plaanilised vaktsineerimised enne Imraldi'ga ravi alustamist.