FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U 22% rekrutowanych pacjentów rozpoznano chorobę w stadium zaawansowania IV M1c, u 53% pacjentów stosowano wcześniej leczenie z powodu czerniaka, takie jak chemioterapia lub immunoterapia oparta na cytokinach, w uzupełnieniu do resekcji chirurgicznej, terapii adiuwantowej lub radioterapii.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientu bija 57% no pētījuma populācijas un 70% pacientu sākotnējais ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0. 22% no iesaistītajiem pacientiem bija M1c slimības IV stadija, un 53% pacienti iepriekš bija saņēmuši tādu melanomas terapiju kā ķīmijterapija un citokīnus saturoša imūnterapija papildus ķirurģiskai operācijai, adjuvantai terapijai vai apstarošanai.
Polish: • Ból, zaczerwienienie, krwawienie, obrzęk, stan zapalny, wysięk, wydzielina i podwyższenie temperatury skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: • sāpes, apsārtums, asiņošana, pietūkums, iekaisums, sekrēcija, izdalījumi un siltuma sajūta injekcijas vietā.
Polish: Przypadkowa ekspozycja może prowadzić do transmisji czynnika infekcyjnego z produktu Imlygic i rozwoju zakażenia wirusem opryszczki.
Latvian: Nejauša iedarbība var izraisīt Imlygic pārnešanu un herpes infekciju.
Polish: Próbki z opatrunków okluzyjnych pobierano w trakcie leczenia.
Latvian: Terapijas laikā tika savākti spiedošu pārsēju paraugi.
Polish: U 3 z 19 pacjentów ze zmianami o charakterze opryszczki materiał DNA talimogenu laherparepwek był obecny na wszystkich etapach badania.
Latvian: Kopumā 3 no 19 pacientiem ar aizdomām par herpētiskas izcelsmes bojājumiem talimogēna laherparepveka DNS klātbūtne pētījuma laikā tika konstatēta jebkurā brīdī.
Polish: HR: 0,46; (95% CI: 0,35; 0,60)
Latvian: RA: 0,46; (95% TI: 0,35; 0,60)
Polish: • Zużyte opatrunki i artykuły sanitarne należy umieszczać w szczelnie zamkniętych plastikowych workach i wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Latvian: • ievietojiet visus izmantos pārsējus un tīrīšanas materiālus noslēgtā plastmasas maisiņā un izmetiet to sadzīves atkritumos.
Polish: Pacjenci, u których wcześniej nie występowało zakażenie wirusem opryszczki
Latvian: Pacienti bez iepriekšējas herpes infekcijas
Polish: • Dezorientacja (stan splątania), lęk, depresja, zawroty głowy, problemy ze snem (bezsenność);
Latvian: • apjukums, trauksme, depresija, reibonis, miega traucējumi (bezmiegs);
Polish: Po rozmrożeniu
Latvian: Pēc atkausēšanas
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta ma zawierać następujące najważniejsze elementy: o Ostrzeżenie dla członków fachowego personelu medycznego zajmujących się pacjentem w dowolnych okolicznościach, w tym także w nagłych przypadkach, dotyczące stosowania produktu IMLYGIC przez pacjenta o Dane kontaktowe lekarza ordynującego produkt IMLYGIC o Szczegółowe informacje dotyczące daty rozpoczęcia leczenia produktem IMLYGIC, numeru serii, daty podania, wytwórcy produktu oraz podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu o Informacje dotyczące zmian opryszczkowych
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi pamatziņojumi: o brīdinājuma ziņojums visiem VAS, kuri var jebkurā brīdī ārstēt pacientu, ieskaitot neatliekamos gadījumos, ka šis pacients lieto IMLYGIC; o ārsta, kurš parakstījis IMLYGIC, kontaktinformācija; o informācija par IMLYGIC ārstēšanas sākuma datumu, sērijas numuru, ievadīšanas datumu, zāļu ražotāju un reģistrācijas apliecības īpašnieku; o informācija par herpētiskiem bojājumiem.
Polish: • Unikały bezpośredniego kontaktu z płynami ustrojowymi chorego lub z miejscami ostrzykiwanymi;
Latvian: • jāizvairās no tiešas saskares ar Jūsu ķermeņa šķidrumiem vai injekcijas vietām;
Polish: Krew
Latvian: Asinis
Polish: Imlygic jest płynem przejrzystym do półprzezroczystego (106 PFU/ml) albo półprzezroczystym do nieprzejrzystego (108 PFU/ml).
Latvian: Imlygic ir dzidrs līdz daļēji caurspīdīgs (106 PVV/ml) vai daļēji caurspīdīgs līdz necaurspīdīgs (108 PVV/ml) šķidrums.
Polish: 2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Iloraz szans 8,9; (95% CI: 2,7; 29,2) p < 0,0001
Latvian: 2,1% (n = 3) (95% TI: 0,0; 4,5) Izredžu attiecība 8,9; (95% TI: 2,7; 29,2) P < 0,0001
Polish: HSV-1 typu dzikiego nie jest wbudowywany w genom gospodarza, dlatego ryzyko mutagenezy indukowanej w wyniku insercji DNA talimogenu laherparepwek jest nieistotne.
Latvian: Tā kā savvaļas tipa HSV-1 neintegrējas saimnieka genomā, talimogēna laherparepveka iestarpinātās mutaģenēzes risks ir niecīgs.
Polish: W trakcie stosowania leku Imlygic lub po zakończeniu leczenia może pojawić się opryszczka wargowa lub poważniejsze zmiany w przebiegu zakażenia wirusem opryszczki.
Latvian: Ārstēšanas ar Imlygic laikā vai pēc tās var rasties aukstumpumpas vai smagāka herpes infekcija.
Polish: • Uogólnione zakażenie wirusem opryszczki (rozsiane zakażenie opryszczkowe) u osób z osłabioną odpornością (u pacjentów z jakimkolwiek wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności komórkowej i (lub) humoralnej, tj. z HIV/AIDS, białaczką, chłoniakiem, pospolitym zmiennym niedoborem odporności, albo wymagających stosowania kortykosteroidów w dużych dawkach lub innych leków immunosupresyjnych)
Latvian: • herpētiska infekcija, kas parādās visā organismā (diseminēta herpētiska infekcija) indivīdiem ar novājinātu imūno sistēmu (ar iedzimtu vai iegūtu celulāru un/vai humorālu imūndeficītu, piem., HIV/AIDS, leikoze, limfoma, parasts mainīgs imūndeficīts, vai tiem, kuriem nepieciešami steroīdi lielās devās vai citas imūnsupresīvas zāles);
Polish: GRH0272PLv2
Latvian: GRH0269LVv1
Polish: Rysunek 5.
Latvian: 5. attēls.
Polish: Tabela 2 Najdłuższy, łączny czas przechowywania rozmrożonego produktu Imlygic (czas przechowywania w fiolce oraz czas przechowywania w strzykawce)
Latvian: Atkausēta Imyglic maksimālais kumulatīvais uzglabāšanas laiks (uzglabāšanas laiks flakonā un uzglabāšanas laiks šļircē)
Polish: Przed uzyskaniem odpowiedzi na leczenie mogą powiększyć się istniejące zmiany lub mogą pojawić się nowe zmiany.
Latvian: Pirms atbildes reakcijas sasniegšanas pacientiem var palielināties esošā(-o) bojājuma(-u) izmērs vai rasties jauni bojājumi.
Polish: Disodu fosforan dwuwodny
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts
Polish: Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -70°C.
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu -90ºC līdz -70ºC temperatūrā.
Polish: • Ból ucha, gardła, pleców, pachwiny, kręgosłupa i ból pod pachą;
Latvian: • sāpes ausī, rīklē, vēderā, cirksnī, mugurā un padusēs;
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju objawowego zakażenia opryszczkowego w wyniku reaktywacji wirusa po podaniu produktu Imlygic.
Latvian: Jāņem vērā simptomātiska herpes infekcija iespējamas Imlygic reaktivācijas dēļ.
Polish: Lek Imlygic a inne leki
Latvian: Citas zāles un Imlygic
Polish: W przypadku wystąpienia zmian o charakterystyce opryszczki pacjenci, osoby utrzymujące bliski kontakt z pacjentami lub pracownicy opieki zdrowotnej będą mogli poddać się badaniom kontrolnym w celu dokładniejszej identyfikacji zakażenia.
Latvian: Gadījumā, ja rodas aizdomas par herpētiskiem bojājumiem, pacienti, personas, ar kurām pacientiem ir cieša saskare, vai veselības aprūpes speciālisti var veikt papildu testēšanu, ko nodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai noskaidrotu infekcijas raksturojumu.
Polish: Środek znieczulający można również podać we wstrzyknięciach na obrzeżach zmiany chorobowej, nie należy jednak wstrzykiwać go bezpośrednio w zmianę.
Latvian: Injicējamo anestēzijas līdzekli var injicēt ap bojājuma perifēriju, bet nedrīkst injicēt tieši bojājumā.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie leczenia produktem Imlygic.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metodi, lai izsargātos no grūtniecības ārstēšanas ar Imlygic laikā.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Latvian: • Pienākums veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Polish: Imlygic należy podawać we wstrzyknięciach bezpośrednio do zmian skórnych, podskórnych i (lub) w węzłach chłonnych, które są widoczne, wyczuwalne palpacyjnie lub możliwe do wykrycia w badaniu ultrasonograficznym.
Latvian: Imlygic jāievada injekcijas veidā ādas, zemādas un/vai mezglu bojājumos, kas ir redzami, sataustāmi vai nosakāmi ar ultraskaņas palīdzību.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -70°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt sasaldētu -90 °C līdz -70 °C.
Polish: • Należy przez cały czas zakrywać miejsca wstrzyknięć opatrunkiem wodoszczelnym i nieprzepuszczającym powietrza.
Latvian: • turiet injekcijas vietas visu laiku pārsegtas ar hermētiskiem un ūdensnecaurlaidīgiem pārsējiem.
Polish: • Osoby utrzymujące bliski kontakt z chorym powinny unikać bezpośredniej styczności z miejscami ostrzykiwanymi lub płynami ustrojowymi (np. krwią lub moczem) chorego (np. używać prezerwatyw lateksowych w czasie stosunków płciowych, powstrzymywać się od całowania, jeśli u chorego występują otwarte zmiany skórne o charakterze opryszczki wargowej) w trakcie stosowania przez niego leku Imlygic i maksymalnie przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Latvian: • izvairieties no tiešas saskares starp Jūsu injekciju vietām vai ķermeņa šķidrumiem (piemēram, asinīm un urīnu) un cilvēkiem, kuriem ir cieša saskare ar Jums (piemēram, lietojiet lateksa prezervatīvus, iesaistoties dzimumaktivitātēs, izvairieties no skūpstīšanās, ja kādam no Jums mutes dobumā ir atvērta čūla), kamēr Jūs ārstē ar Imlygic un līdz 30 dienām pēc pēdējās devas ievadīšanas;
Polish: • Objawy grypopodobne, gorączka, dreszcze, zmęczenie, ból;
Latvian: • gripai līdzīga slimība, drudzis (pireksija), drebuļi, nogurums, sāpes;
Polish: Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (w temperaturze od -90°C do -70°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu (-90°C līdz -70°C).
Polish: U pacjentów otrzymujących Imlygic zgłaszano następujące działania niepożądane:
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Imlygic, ziņots par šādām blakusparādībām.
Polish: Należy stosować opatrunek zgodnie ze wskazówkami pracownika opieki zdrowotnej.
Latvian: Uzlieciet pārsēju tā, kā norādījis veselības aprūpes speciālists.
Polish: Mediana 18,9 (95% CI:
Latvian: Mediāna 18,9 (95% TI: 16,0;
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia do zmian podskórnych
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Polish: Stopień§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Latvian: IVM1B/IVM1C stadija§ (Imlygic, n = 131;
Polish: W badaniu mogły uczestniczyć osoby stosujące wcześniej leczenie układowe z powodu czerniaka, ale nie był to wymóg konieczny.
Latvian: Iepriekšējā melanomas sistēmiska ārstēšana bija atļauta, bet ne nepieciešama.
Polish: W badaniach klinicznych podawano produkt w dawkach dochodzących do 4 ml raz na 2 tygodnie w stężeniu roztworu wynoszącym 108 PFU/ml i nie wykazano żadnych objawów toksyczności wymagających ograniczenia dawki.
Latvian: Devas līdz 4 ml 108 PVV/ml koncentrācijā klīniskajos pētījumos tika ievadītas ik pēc 2 nedēļām bez pierādījumiem par devu ierobežojošu toksicitāti.
Polish: Lek w każdej dawce o objętości 4 ml zawiera około 30 mg sodu (główny składnik soli kuchennej).
Latvian: Šīs zāles satur apmēram 30 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamā/vārāmā sāls sastāvdaļa) katrā 4 ml devā.
Polish: • Krótki oddech (duszność), infekcje górnych dróg oddechowych;
Latvian: • elpas trūkums (aizdusa), augšējo elpceļu infekcija;
Polish: Materiał DNA talimogenu laherparepwek oznaczano ilościowo metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) o bardzo dużej czułości i swoistości.
Latvian: Talimogēna laherparepveka DNS tika kvantitatīvi noteikta ar ļoti jutīgu un specifisku kvantitatīvu polimerāzes ķēdes reakcijas (qPCR) testu, kas var nekorelēt ar vīrusu infekciozitātes risku.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano możliwość osłabienia procesu gojenia w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par traucētu dzīšanu injekcijas vietā.
Polish: • W przypadku każdej zmiany objętość wstrzyknięcia należy określić według wytycznych podanych w tabeli 2 powyżej.
Latvian: • Nosakiet injekcijas tilpumu katram bojājumam, izmantojot iepriekš norādīto 2. tabulu.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 100):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Polish: Sposób określania objętości dawki produktu Imlygic (przypadającej na zmianę)
Latvian: Imlygic devas tilpuma noteikšana (uz bojājumu)
Polish: Lekarz ustali, czy Imlygic jest dla niej odpowiednim lekiem.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists noteiks, vai ārstēšana ar Imlygic Jums ir piemērota.
Polish: Analizy badawcze
Latvian: Izpētes apakšgrupas
Polish: Jest to osłabiony wirus opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1).
Latvian: Tā ir novājināta 1. tipa herpes simplex vīrusa (HSV-1) forma, ko parasti sauc par herpes (aukstumpumpas) vīrusu.
Polish: • Powikłania procesu gojenia rany, wydzielina z rany, siniak (wylew podskórny), ból po zabiegu.
Latvian: • brūces komplikācijas, sekrēcija, zilumu veidošanās (kontūzija), sāpes pēc procedūras.
Polish: • Produkt Imlygic należy wstrzyknąć bezpośrednio do zmian skórnych, podskórnych i (lub) zmian w węzłach chłonnych, które są widoczne, wyczuwalne palpacyjnie lub możliwe do wykrycia w badaniu ultrasonograficznym.
Latvian: • Injicējiet Imlygic ādas, zemādas un/vai mezglu bojājumos, kas ir redzami, palpējami vai nosakāmi ar ultraskaņas palīdzību.
Polish: U niektórych osób przyjmujących Imlygic doszło do rozwoju stanu zapalnego w nerkach (zapalenie kłębuszków nerkowych), zwężenia lub zamknięcia światła naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), obrzęku płuc (zapalenie płuc), nasilenia się złuszczania skóry (łuszczyca) i utraty zabarwienia skóry w niektórych miejscach (bielactwo).
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kas lietojuši Imlygic attīstījās iekaisums nierēs (glomerulonefrīts), asinsvadu sašaurināšanās vai nosprostojums (vaskulīts), plaušu pietūkums (pneimonīts), ādas zvīņošanās (psoriāzes) paasinājums un ādas zonas bez krāsas (vitiligo).
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano jeden przypadek nowotworu z komórek plazmatycznych w miejscu wstrzyknięcia u pacjenta, u którego stwierdzono obecność szpiczaka plazmocytowego.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja vienu plazmacitomas gadījumu injekcijas vietā pacientam, kuram konstatēja multiplo mielomu.
Polish: Talimogen laherparepwek jest zdolnym do replikacji genetycznie zmodyfikowanym wirusem HSV-1.
Latvian: Talimogēna laherparepveks ir ģenētiski modificēts un replikācijas kompetents HSV-1 vīruss.
Polish: Jak stosować lek Imlygic
Latvian: Kā lietot Imlygic
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z aktywnymi przerzutami do mózgu, przerzutami do kości, z rozległym naciekaniem narządów jamy brzusznej, pierwotnym czerniakiem gałki ocznej lub błon śluzowych, z objawami niedoboru odporności lub stosujących ogólnoustrojowo leki przeciwwirusowe.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar aktīvām metastāzēm smadzenēs, kaulos, plašu viscerālu slimību, primāru acu vai gļotādu melanomu, pierādījumiem par imūnsupresiju vai pacienti, kurus ārstē ar sistēmiskiem pretvīrusu līdzekļiem.
Polish: • Objawowe zakażenie wirusem opryszczki w wyniku utajonego zakażenia i reaktywacji wirusa opryszczki (HSV-1 typu dzikiego) lub wirusa zawartego w produkcie IMLYGIC u pacjentów
Latvian: • simptomātiska herpētiska infekcija IMLYGIC vai herpes (pirmatnējā tipa HSV-1) latentuma un reaktivācijas dēļ pacientiem;
Polish: • Imlygic rozprowadzić równomiernie i całkowicie w obrębie zmiany, wycofując igłę bez wyjmowania jej ze zmiany.
Latvian: • Bojājuma vietā izkliedējiet Imlygic vienmērīgi un pilnīgi, pavelkot adatu atpakaļ un neizvelkot adatu no bojājuma vietas.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki talimogenu laherparepwek w szczególnych grupach pacjentów.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi īpašās pacientu grupās, izmantojot talimogēna laherparepveku, nav veikti.
Polish: • Zakażenie miejsca nacięcia;
Latvian: • infekcija injekcijas vietā;
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Imlygic u pacjentów z obniżoną odpornością.
Latvian: Imlygic nav pētīts pacientiem ar imūnās sistēmas nomākumu.
Polish: Maksymalna całkowita objętość wstrzyknięcia
Latvian: Maksimālais kopējais injekcijas tilpums
Polish: Wstrzykując pozostałą dawkę produktu Imlygic należy zmieniać kierunek wprowadzania igły tyle razy, ile to będzie konieczne.
Latvian: Mainiet adatas virzienu tik reižu, cik nepieciešams, kamēr būs injicēts Imlygic devas atlikums.
Polish: Rysunek 7 Fiolka przeznaczona do jednorazowego wykorzystania bez plastikowej przezroczystej osłonki
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakons bez caurspīdīgas kopoliestera plastmasas aptveres
Polish: Talimogen laherparepwek powoduje śmierć komórek nowotworowych i uwolnienie antygenów nowotworowych.
Latvian: Talimogēna laherparepveks izraisa audzēja šūnu nāvi un atbrīvo no audzēja atvasinātus antigēnus.
Polish: Kobiety w ciąży i osoby z osłabioną odpornością, utrzymujące bliski kontakt z chorym oraz noworodki
Latvian: Personas, kurām ir cieša saskare ar pacientu un kurām ir grūtniecība vai novājināta imūnā sistēma, un jaundzimušie
Polish: • Rozlany produkt Imlygic należy zebrać za pomocą materiału absorbującego i zastosować środek wirusobójczy.
Latvian: • Visas vietas, kur izlijis Imlygic, apstrādājiet ar pretvīrusu līdzekli un absorbējošu materiālu.
Polish: † Zdarzenia o podłożu immunologicznym obejmują: nietypowe postacie zapalenia naczyń, zapalenie płuc, nasilenie zmian łuszczycowych oraz zapalenie kłębuszków nerkowych.
Latvian: † Imūnmediētie notikumi ietver: retāk - vaskulīts, pneimonīts, psoriāzes paasināšanās un glomerulonefrīts.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące działania:
Latvian: RAĪ noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Polish: Kobiety w ciąży i osoby z obniżoną odpornością utrzymujące bliski kontakt z chorymi nie powinny zmieniać im opatrunków ani oczyszczać miejsca wstrzyknięcia.
Latvian: Personas, kurām ir cieša saskare - grūtnieces vai personas ar imūnās sistēmas nomākumu nedrīkst nomainīt pacienta pārsēju vai tīrīt injekcijas vietu.
Polish: Jeden mililitr roztworu niezawierającego konserwantów w fiolce przeznaczonej do jednorazowego wykorzystania (wykonanej z cyklicznego polimeru olefinowego), zamkniętej korkiem (z elastomeru chlorobutylowego) i kapslem (z aluminium) z zamknięciem typu „flip-off" (z polipropylenu).
Latvian: To piegādā kā 1 ml šķīdumu bez konservantiem vienreizējas lietošanas flakonā (cikliska olefīna polimēra plastikāts) ar aizbāzni (hlorbutila elastomērs) un pārklāju (alumīnijs) ar noņemamu vāciņu (polipropilēns).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w czasie stosowania leku Imlygic.
Latvian: Sievietēm, kurām var būt grūtniecība, ir jālieto efektīva kontracepcija, lai izvairītos no grūtniecības ārstēšanas ar Imlygic laikā.
Polish: Imlygic 106 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Przejrzysty do półprzezroczystego płyn powstały po rozmrożeniu produktu zamrożonego.
Latvian: Imlygic 106 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Dzidrs līdz daļēji caurspīdīgs šķidrums pēc atkausēšanas no sasaldētā agregātstāvokļa.
Polish: Biodystrybucję i wydzielanie/wydalanie talimogenu laherparepwek po podaniu bezpośrednio do zmian chorobowych poddano ocenie w badaniu klinicznym, w którym mierzono ilość DNA talimogenu laherparepwek we krwi, w moczu, w miejscu wstrzyknięcia, na zewnętrznej powierzchni opatrunku okluzyjnego, w błonie śluzowej jamy ustnej, w obszarze anogenitalnym oraz w zmianach o charakterze opryszczki.
Latvian: Bojājumos ievadīta talimogēna laherparepveka bioizkliede un izplatīšanās tika pētīta klīniskajā pētījumā, kurā noteica talimogēna laherparepveka DNS asinīs, urīnā, injekcijas vietā, spiedošu pārsēju ārpusē, mutes dobuma gļotādā, anoģenitālā rajonā un iespējami herpētiskas izcelsmes bojājumos.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Imlygic należy omówić to z lekarzem.
Latvian: Pirms Jums tiks lietots Imlygic, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Polish: Uważa się, że wraz z GM-CSF pobudza ogólnoustrojową przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną i odpowiedź efektorowych limfocytów T. Myszy, u których po leczeniu uzyskano całkowitą regresję guza pierwotnego, były odporne na powtórne próby wszczepienia nowotworu.
Latvian: Uzskata, ka kopā ar GM-CSF tas veicinās sistēmisku pretaudzēju imūno atbildes reakciju un efektora T-šūnu atbildes reakciju.
Polish: Zalicza się do nich ból, pieczenie lub mrowienie w miejscu występowania pęcherzy w okolicy ust lub narządów płciowych, na palcach albo w uszach, ból oka, wrażliwość na światło, obecność wydzieliny w oczach lub niewyraźne widzenie, osłabienie rąk lub nóg, wyjątkową senność i dezorientację psychiczną.
Latvian: Ar Imlygic ārstēšanu saistītās pazīmes un simptomi var būt tādi paši kā herpes infekcijām un ietver sāpes, dedzināšanu vai tirpšanu čulgā ap muti vai dzimumorgāniem, uz pirkstiem vai ausīm, acu sāpes, jutību pret gaismu, izdalījumus no acīm vai neskaidru redzi, nespēku rokās vai kājās, ārkārtēju miegainību (miegainības sajūtu) un apjukumu.
Polish: W przypadku uporczywie utrzymującego się zakażenia lub opóźnienia procesu gojenia ran, przed podjęciem decyzji o kontynuacji leczenia produktem Imlygic należy rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Latvian: Ja attīstās pastāvīga infekcija vai aizkavēta dzīšana, jāapsver Imlygic riski un ieguvumi pirms ārstēšanas turpināšanas.
Polish: Pierwsza
Latvian: Primārs
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu o stężeniu nominalnym wynoszącym 1 x 106 (1 milion) jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml lub 1 x 108 (100 milionów) PFU/ml.
Latvian: Katrs flakons satur 1 ml šķīduma ar nominālo koncentrāciju 1 x 106 (1 miljons) plakus veidojošo vienību (PVV)/ml vai 1 x 108 (100 miljoni)
Polish: Talimogenem laherparepwek w dawce 2 x 108 PFU/kg (30-krotnie przekraczającej najwyższą proponowaną dawkę kliniczną) ostrzykiwano różne ksenograficzne przeszczepy nowotworowo zmienionej tkanki u myszy z niedoborem odporności (nagich i SCID).
Latvian: Talimogēna laherparepveku injicēja dažādos ksenotransplantāta audzējos devās līdz 2 x 108 PVV/kg (30 reizes vairāk nekā lielākā ieteiktā klīniskā deva) pelēm ar imūndeficītu (kailām un ar smagu kombinētu imūndeficītu (SKID, SCID - severe combined immunodeficiency).
Polish: (nasilenie łuszczycy), zapalenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);
Latvian: (vaskulīts), plaušu iekaisums (pneimonīts), ādas zvīņošanās paasināšanās (psoriāzes paasināšanās) un nieru infekcijas (glomerulonefrīts);
Polish: Imlygic 108 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Półprzezroczysty do nieprzejrzystego płyn powstały po rozmrożeniu produktu zamrożonego.
Latvian: Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Daļēji caurspīdīgs līdz necaurspīdīgs šķidrums pēc atkausēšanas no sasaldētā agregātstāvokļa.
Polish: • Informator dla pacjenta/opiekuna i osób utrzymujących z pacjentem bliski kontakt ma zawierać następujące najważniejsze wiadomości: o Opis istotnych zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu IMLYGIC; o Instrukcje dotyczące sposobu postępowania po podaniu produktu oraz sposobu i częstości zmiany opatrunku oraz wskazania osób, które nie powinny zmieniać opatrunków; o Informacje dotyczące przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia wirusem opryszczki; o Informacje na temat stosowania produktu IMLYGIC w ciąży; o Zalecenia dotyczące przypadkowego przeniesienia produktu IMLYGIC z pacjenta na osoby utrzymujące z nim bliski kontakt lub na członków fachowego personelu medycznego:
Latvian: • Ieteikumiem pacientam/aprūpētājam un cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu, jāsatur šādi pamatziņojumi: o svarīgu, ar IMLYGIC lietošanu saistītu risku apraksts; o norādījumi par to, kā uzvesties pēc ievadīšanas un cik bieži jāmaina pārsējs, un kurš nedrīkst mainīt pārsēju; o informācija par herpētiskās infekcijas riska pazīmēm un simptomiem; o informācija par IMLYGIC lietošanu grūtniecības laikā; o ieteikumi attiecībā uz nejaušu IMLYGIC pārnešanu no pacienta uz cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu, vai VAS; o norādījumi, lai samazinātu iedarbības uz asinīm un ķermeņa šķidrumiem risku cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu ārstēšanas ar IMLYGIC laikā un 30 dienas pēc pēdējās IMLYGIC ievadīšanas.