FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il fascicolo armonizzato è stato fornito per il principio attivo (teicoplanina) e per i prodotti contenenti questa sostanza: Targocid 100, 200 mg e 400 mg polvere per soluzione per iniezione/infusione e Targocid 100, 200 mg e 400 mg polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione.
Slovenian: Usklajena dokumentacija je bila predložena za zdravilno učinkovino (teikoplanin) in zdravila, ki vsebujejo to zdravilno učinkovino: Targocid 100 mg, 200 mg in 400 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje in Targocid 100 mg, 200 mg in 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione La mancanza d'interazioni tra la teicoplanina e gli altri antibiotici, antipertensivi, cardiotropi, agenti antidiabetici e agenti anestetici è stata inclusa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij V predlagani usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila je bila dodana odsotnost medsebojnega delovanja med teikoplaninom in drugimi antibiotiki, antihipertenzivi, kartiotropnimi zdravili, antidiabetiki in anestetiki.
Italian: Nell'insieme, gli effetti indesiderati elencati nel CSP e concordati durante la procedura PSUR worksharing numero GR/H/PSUR/0001/001 sono stati inclusi nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto usando i termini preferiti (PT) MedDRA e la classificazione per sistemi e organi (SOC).
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v CSP, o katerih so se dogovorili med postopkom za delitev dela PSUR številka GR/H/PSUR/0001/001, so bili vključeni v poglavje 4.8 predlaganega usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila z uporabo priporočenih izrazov po MedDRA in razvrščeni glede na organske sisteme.
Italian: Nello studio EG-87-42 (studio europeo multicentrico), è stata dimostrata l'efficacia clinica e batteriologica della teicoplanina nelle UTI (8% di tutti i siti d'infezione).
Slovenian: V študiji EG-87-42 (evropski multicentrični študiji) je bila klinična in bakteriološka učinkovitost teikoplanina ugotovljena pri okužbah sečil (8 % vseh mest okužb).
Italian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Slovenian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, in sod.
Italian: Tutte le importanti informazioni sulla sicurezza che sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state elencate in ordine d'importanza: reazioni d'ipersensibilità, reazioni correlate all'infusione (sindrome dell'uomo rosso), gravi reazioni bollose (inclusa sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN)), avvertenze riguardanti le possibili reazioni avverse con il dosaggio di attacco più elevato di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno),
Slovenian: Vse pomembne varnostne informacije, ki so bile vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile navedene po pomembnosti: preobčutljivostne reakcije, reakcije, povezane z infundiranjem (sindrom rdečega moža), resne bulozne reakcije (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo), opozorilo glede možnih neželenih učinkov pri polnilnem odmerku, višjem od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan), trombocitopenija, nefrotoksičnost, ototoksičnost in superinfekcije.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto che riflette le modifiche è stato considerato accettabile dal CHMP.
Slovenian: Predlagan usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila z vključenimi spremembami je bil za odbor CHMP sprejemljiv.
Italian: La teicoplanina inibisce la crescita di organismi suscettibili interferendo con la biosintesi della parete cellulare in un sito differente da quello influenzato dagli antibiotici beta-lattamici.
Slovenian: Teikoplanin zavira rast dovzetnih organizmov, tako da posreduje pri biosintezi celične stene na mestu, ki je drugačno od mesta, na katerega so delovali betalaktamski antibiotiki.
Italian: • Infezioni della cute e dei tessuti molli (SSTI)
Slovenian: • Okužbe kože in mehkih tkiv (OKMT)
Italian: La formulazione del CSP concordata durante la procedura di PSUR work-sharing (numero GR/H/PSUR/0001/001) è stata considerata accettabile dal CHMP.
Slovenian: Besedilo CSP, o katerem so se dogovorili med postopkom za delitev dela PSUR (GR/H/PSUR/0001/001), je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Italian: In linea con le linee guida del CHMP sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche (CHMP/EWP/558/95 rev 2), è stato considerato accettabile qualificare ulteriormente le indicazioni.
Slovenian: V skladu s smernicami za vrednotenje zdravil odbora CHMP, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95 rev 2), je bilo sprejeto za nadaljnjo opredelitev indikacij.
Italian: Le sottocomponenti vengono separate mediante HPLC secondo la loro polarità.
Slovenian: Podkomponente so ločene s tekočinsko kromatografijo visoke ločljivosti (HPLC) glede na polarnost.
Italian: Le quantità del prodotto finito teicoplanina sono convenzionalmente dichiarate e prescritte in termini di massa (ad es. 200 mg e 400 mg), ma vista la variabilità del principio attivo, è l'efficacia del prodotto finito, determinata mediante saggi microbiologici e dichiarata in UI (ad es. 200.000 UI o 400.000 UI), che determina l'ammontare quantitativo del principio attivo nel prodotto finito.
Slovenian: Jakosti končnega zdravila teikoplanina so konvencionalno določene in predpisane glede na maso (npr. 200 mg in 400 mg), vendar je zaradi variabilnosti zdravilne učinkovine učinkovitost končnega zdravila, kot je bila določena z mikrobiološkim določanjem in prijavljena v i. e. (npr. 200 000 i. e. ali 400 000 i. e.), tista, ki določa kvantitativno količino zdravilne učinkovine v končnem zdravilu.
Italian: La formulazione finale del foglio illustrativo è stata concordata dal CHMP.
Slovenian: Končno besedilo navodil za uporabo je potrdil odbor CHMP.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state pertanto aggiornate per dichiarare i dettagli qualitativi e quantitativi del principio attivo in termini di massa e UI: ciascun flacone contiene 200 mg (o 400 mg) di teicoplanina equivalenti a 200.000 UI (o 400.000 UI).
Slovenian: Podatki o zdravilu so bili zato posodobljeni, tako da določajo kvalitativne in kvantitativne podrobnosti zdravilne učinkovine glede na maso in i. e.: ena viala vsebuje 200 mg (ali 400 mg) teikoplanina, kar je enakovredno 200.000 i. e. (ali 400.000 i. e.).
Italian: Di conseguenza l'indicazione per l'uso profilattico della teicoplanina non è stata considerata accettabile da parte del CHMP.
Slovenian: Indikacija za profilaktično uporabo teikoplanina za odbor CHMP zato ni bila sprejemljiva.
Italian: Sebbene non sia stata condotta alcuna modellizzazione PK-PD, la posologia proposta per i bambini è basata sulle simulazioni Monte Carlo condotte da Lucas et al nel 2004 3 e da Reed nel 19974, che sono state considerate accettabili dal CHMP.
Slovenian: Čeprav ni bilo izvedeno modeliranje FK/FD, predlagano odmerjanje za otroke temelji na simulacijah Monte Carlo, ki so jih izvedli Lucas in sod.
Italian: Come da procedura attuale in alcuni Stati membri, è stata mantenuta la dose di mantenimento di 612 mg/kg una volta al giorno in dipendenza del tipo d'infezione: 6 mg/kg una volta al giorno per infezioni della cute, dei tessuti molli e del tratto urinario e per polmoniti complicate e 12 mg/kg una volta al giorno per infezioni ossee e articolari e per l'endocardite.
Slovenian: Kot je trenutna praksa v nekaterih državah članicah, je vzdrževalni odmerek 6 do 12 mg/kg enkrat na dan odvisen od vrste okužbe: 6 mg/kg enkrat na dan za zapletene okužbe kože, mehkih tkiv in sečil ter pljučnico in 12 mg/kg za okužbe kosti in sklepov ter endokarditis.
Italian: Paragrafo 5.2 - Proprietà farmacocinetiche
Slovenian: Poglavje 5.2 - Farmakodinamične lastnosti
Italian: Il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare un RMP entro 6 mesi dalla decisione della Commissione di affrontare adeguatamente gli importanti rischi potenziali in merito, in particolare, alla maggiore frequenza di nefrotossicità e di altre gravi reazioni avverse con le dosi di attacco di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno).
Slovenian: Odbor CHMP je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži RMP v šestih mesecih po sklepu Komisije, da ustrezno pojasni pomen potencialnih tveganj, zlasti povečano pogostnost nefrotoksičnosti in drugih resnih reakcij s polnilnimi odmerki 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e delle discussioni della Commissione, il CHMP ha adottato le informazioni sul prodotto armonizzate consistenti in riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo, per Targocid e denominazioni associate.
Slovenian: Na podlagi ocene predlogov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in razprav odbora, je CHMP sprejel usklajene podatke o zdravilu Targocid in povezanih imenih, ki jih sestavljajo povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), označevanje in navodila za uporabo.
Italian: Questo PASS è imposto come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Ta študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet je bila sprejeta kot pogoj dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Ѐ stata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e accettata dal CHMP, la modifica di un'avvertenza riguardante le reazioni d'ipersensibilità per affrontare i casi fatali che sono stati riportati e per puntualizzare la possibilità d'ipersensibilità crociata con la vancomicina.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal spremenjeno opozorilo glede preobčutljivostnih reakcij, ki se nanašajo na smrtne primere, o katerih so poročali, in na okrepitev možnosti navzkrižne preobčutljivosti na vankomicin, kar je odbor CHMP sprejel.
Italian: Lo spettro antibatterico è stato aggiornato in conformità alle note del CHMP sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Slovenian: Protibakterijski spekter je bil posodobljen skladno z navodili za vrednotenje zdravil odbora CHMP, indiciranimi za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/588/95 rev 2).
Italian: Paragrafo 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La formulazione del CSP concordata durante la procedura di PSUR work-sharing (GR/H/PSUR/0001/001) è stata considerata accettabile dal CHMP.
Slovenian: Poglavje 4.7 − Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Besedilo CSP, o katerem so se dogovorili med postopkom za delitev dela PSUR (GR/H/PSUR/0001/001), je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Italian: Sulla base delle simulazioni Monte Carlo condotte da Yamada et al2 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una dose di attacco di 6 mg/kg bid per 3 somministrazioni per la maggior parte delle infezioni, e di 12 mg/kg bid per 3 - 5 somministrazioni per le infezioni ossee e articolari e per l'endocardite infettiva.
Slovenian: Na podlagi simulacij Monte Carlo, ki so jih izvedli Yamada in sod.2, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal polnitveni odmerek 6 mg/kg dvakrat na dan za tri dajanja pri večini okužb in 12 mg/kg dvakrat na dan za tri do pet dajanj pri okužbah kosti in sklepov ter pri infektivnem endokarditisu.
Italian: Nella popolazione pediatrica, non sono state riportate reazioni avverse nei principali casi di sovradosaggio di teicoplanina; l'agitazione e il vomito sono confusi da trattamenti concomitanti o situazione clinica.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji pri večini primerov prevelikega odmerka niso poročali o neželenem učinku teikoplanina; k agitaciji in bruhanju so lahko prispevala sočasna zdravljenja ali klinični primeri.
Italian: Invece, l'indicazione per la batteriemia è stata inclusa in conformità alle linee guida del CHMP sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Slovenian: Namesto tega je bila vključena indikacija za bakteriemijo skladno s smernicami za vrednotenje zdravil odbora CHMP, indiciranimi za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Italian: In seguito a tutte le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state necessarie diverse modifiche corrispondenti del foglio illustrativo.
Slovenian: Po spremembah povzetka glavnih značilnosti zdravila so uvedli več ustreznih sprememb še v navodilo za uporabo.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione Posologia
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Italian: a dosaggi di 10 mg/kg ogni 12 ore per 1 - 5 dosi (dose d'attacco), quindi a dosaggi di 6 - 10 mg/kg una volta al giorno, è efficace nel trattamento nei bambini di infezioni da gram-positivi come la setticemia, le infezioni della cute e dei tessuti molli, le infezioni ossee e articolari, le infezioni del tratto respiratorio inferiore e nella neutropenia e febbre.
Slovenian: Kljub temu razpoložljivi podatki nakazujejo, da je teikoplanin, če se daje intravensko ali intramuskularno v odmerkih po 10 mg/kg vsakih 12 ur po 1 do 5 odmerkov (polnitveni odmerek), nato pa po 6 do 10 mg/kg enkrat na dan, učinkovit pri zdravljenju po Gramu pozitivnih okužb, kot so septikemija, okužbe kože in mehkih tkiv, okužbe kosti in sklepov, okužbe spodnjih dihalnih poti ter nevtropenije in povišane telesne temperature pri otrocih.
Italian: Studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) Poiché i dati sulla sicurezza per la dose di attacco di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno) sono limitati, il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare la sicurezza della dose di attacco più elevata di 12 mg/kg bid.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet Ker so varnostni podatki za polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) omejeni, je odbor CHMP imetnika dovoljenja za promet z zdravilom pozval, da izvede študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, da oceni varnost polnilnega odmerka, višjega od 12 mg/kg dvakrat na dan.
Italian: In linea con gli studi sugli adulti, la guarigione clinica era > 80%.
Slovenian: Pri študijah z odraslimi bolniki je bila klinična ozdravitev
Italian: Poiché i dati sulla sicurezza per la dose di attacco di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno) sono limitati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato concorde con la richiesta posta dal CHMP di condurre un adeguato studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare la sicurezza della dose di attacco più elevata di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno).
Slovenian: Ker so varnostni podatki za polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) omejeni, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal z zahtevo odbora CHMP, da izvede ustrezno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, da oceni varnost višjega polnilnega odmerka 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato anche concorde con la richiesta posta dal CHMP di presentare un piano di gestione dei rischi (nel quale sarà incluso il protocollo PASS), in particolare, per affrontare adeguatamente l'importante rischio potenziale in merito alla maggiore frequenza di nefrotossicità e di altre gravi reazioni avverse con dosi di attacco di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je prav tako strinjal z zahtevo odbora CHMP, da predloži načrt za obvladovanje tveganja (v katerega bo vključen protokol študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet), zlasti za ustrezno preučitev pomembnega morebitnega tveganja povečane pogostnosti nefrotoksičnosti in drugih resnih neželenih učinkov pri polnilnih odmerkih 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego La formulazione del profilo di sicurezza fondamentale (CSP), attualmente approvato nel contesto della procedura PSUR work-sharing numero GR/H/PSUR/0001/001, è stata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Za usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal besedilo osnovnega varnostnega profila (CSP), ki je trenutno odobreno v okviru postopka delitve dela PSUR številka GR/H/PSUR/0001/001.
Italian: Poiché il dosaggio di attacco di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno) non è stato ben stabilito, è stata inclusa una dichiarazione chiara nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardante il monitoraggio particolare delle reazioni avverse che deve essere condotto sui pazienti quando è somministrato il dosaggio più elevato di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno).
Slovenian: Ker ta polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) ni splošno priznan, je bila v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključena jasna izjava, da je treba pri uporabi odmerka, višjega od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan), bolnike še zlasti nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov.
Italian: Sono state incluse ulteriori modifiche alle formulazioni in merito alla tossicità riproduttiva, come richiesto dal CHMP.
Slovenian: V skladu z zahtevo odbora CHMP so bile vključene tudi nadaljnje spremembe besedila poglavja o toksičnosti za razmnoževanje.
Italian: Questa informazione è stata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato ed è stata considerata accettabile dal CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal vključitev teh informacij v usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila, kar je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Italian: È stata affrontata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la possibilità che si verifichino reazioni avverse al farmaco per effetto del dosaggio di attacco più elevato (proposto nel paragrafo 4.2).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je obravnaval tudi vpliv višjega polnilnega odmerka (kot je predlagan v poglavju 4.2) na možni pojav neželenih učinkov zdravila.
Italian: Trattamento della diarrea e della colite associata a infezione da Clostridium difficile Nel programma di sviluppo clinico della teicoplanina, sono stati condotti tre studi in aperto, non controllati, con una formulazione e.v.
Slovenian: Zdravljenje driske in kolitisa zaradi okužbe z bakterijo Clostridium difficile V kliničnem razvojnem programu teikoplanina so izvedli tri odprte nekontrolirane študije z intravensko formulacijo teikoplanina, ki so ga dali peroralno za drisko, povezano z jemanjem antibiotika (AAD), in psevdomembranskim kolitisom (PMC), ki ga povzroča bakterija C. difficile.
Italian: stata aggiunta un'avvertenza nei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardante un monitoraggio particolare delle reazioni avverse nei pazienti a cui è somministrato il dosaggio più elevato di 12 mg/kg bid.
Slovenian: V poglavjih 4.4 in 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo vključeno opozorilo, da je treba pri odmerku, višjem od 12 mg/kg dvakrat na dan, bolnike skrbno nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono stabiliti nell'allegato III per Targocid e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Slovenian: • Odbor se je strinjal s predlagano uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je Odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo določeni v Prilogi III za zdravilo Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I).
Italian: In merito alle interazioni con teicoplanina, è noto che a causa del potenziale aumento di effetti avversi, la teicoplanina deve essere somministrata con precauzione in pazienti che assumono in modo 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Slovenian: Glede medsebojnega delovanja s teikoplaninom je znano, da je treba teikoplanin zaradi možnosti za povečane neželene učinke uporabljati previdno pri bolnikih, ki sočasno prejemajo nefrotoksična ali ototoksična zdravila, kot so na primer aminoglikozidi, amfotericin B, ciklosporin in furosemid.
Italian: In conformità alle linee guida del CHMP e alle guide linea sui riassunti delle caratteristiche dei prodotti, il richiedente ha anche inserito informazioni riguardanti la fertilità.
Slovenian: Predlagatelj je skladno s smernicami odbora CHMP in smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila vključil tudi informacije o plodnosti.
Italian: Una dichiarazione riguardante l'assenza di studi specifici sulle interazioni è stata aggiunta al riassunto delle caratteristiche del prodotto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e convalidata dal CHMP.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je bila dodana izjava o odsotnosti posebnih študij medsebojnega delovanja, s čimer se je odbor CHMP strinjal.
Italian: o i.m.
Slovenian: za teikoplanin.
Italian: Per quanto riguarda Enterococcus spp., il breakpoint di resistenza per la teicoplanina è stato ridotto a >2 mg/ml per evitare segnalazioni erronee di isolati con resistenza mediata da Van-A.
Slovenian: je bila mejna vrednost odpornosti za teikoplanin znižana na > 2 mg/ml, da bi se izognili napačnemu poročanju o izolatih odpornosti, posredovane z genom van-A. Za koagulaza-negativne stafilokoke (CoNS) je mejna vrednost odpornosti > 4 mg/ml.
Italian: I protocolli, i riassunti e i rapporti finali dello studio saranno presentati nel formato stabilito nell'allegato III del regolamento di esecuzione (UE) della Commissione n. 520/2012.
Slovenian: Protokoli, povzetki in zaključna poročila o študiji bodo predloženi v obliki, kot je navedena v Prilogi III Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012.
Italian: Allegato IV Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet
Italian: Studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio osservazionale sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare la sicurezza di Targocid in adulti con infezioni da gram-positivi che sono stati esposti al dosaggio di attacco più elevato di 12 mg/kg due volte al giorno (24 mg/kg/giorno).
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet za oceno varnosti zdravila Targocid pri odraslih s po Gramu pozitivnimi okužbami, ki so izpostavljeni polnilnemu odmerku, višjemu od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà un RMP entro 6 mesi dalla decisione della Commissione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil načrt za obvladovanje tveganja v šestih mesecih po sklepu Komisije.
Italian: Il protocollo di questo PASS osservazionale sarà presentato entro 2 mesi dalla decisione della Commissione.
Slovenian: Protokol te neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet bo predložen v dveh mesecih po sklepu Komisije.