FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die selektive Blockierung der Interaktion zwischen PD-L1/PD-1 sowie PD-L1/CD80 verbessert die antitumorale Immunantwort und erhöht die T-Zellaktivierung.
Finnish: Selektiivinen PD-L1/PD-1- ja PD-L1/CD80-vuorovaikutusten salpaaminen tehostaa kasvaimen kasvua ehkäiseviä immuunivasteita ja lisää T-soluaktivaatiota.
German: IMFINZI wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, NSCLC), angewendet.
Finnish: IMFINZI-valmistetta käytetään aikuisille ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon.
German: • Nierenentzündung (Nephritis), die Ihre Urinmenge vermindern kann
Finnish: • munuaistulehdus (nefriitti), joka voi vähentää virtsan määrää
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos imetät.
German: Immunvermittelte Myositis/ Polymyositis
Finnish: Immuunivälitteinen myosiitti tai polymyosiitti
German: • Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion des Arzneimittels, die Fieber und Hitzewallungen verursachen kann
Finnish: • lääkeinfuusioon liittyvä reaktio, joka voi aiheuttaa kuumeen tai punoitusta
German: • Lungenentzündung (Pneumonitis)
Finnish: • keuhkotulehdus (pneumoniitti)
German: Anzahl Patienten unter Risiko
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä
German: Von den 1.570 Patienten, die mit IMFINZI 10 mg/kg alle 2 Wochen behandelt wurden und auswertbar hinsichtlich der Präsenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) waren, wurden 2,9 % (45/1.570) der Patienten positiv auf therapiebedingte ADA getestet.
Finnish: IMFINZI-valmistetta 10 mg/kg kahden viikon välein saaneista 1 570 potilaasta, joilta voitiin määrittää lääkevasta-aineet (ADA), hoidosta johtuvia lääkevasta-aineita todettiin 2,9 %:lla (45 / 1 570).
German: Die Empfehlungen zum Umgang mit immunvermittelten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-ohjeet on kuvattu taulukossa 1 (ks. kohta 4.4).
German: Bei Patienten, die mit Durvalumab in der PACIFIC-Studie behandelt wurden, war der Anteil von Patienten, bei denen ein verschlechterter Laborwert gegenüber dem Ausgangswert auftrat, wie folgt: 38,5 % (alle Grade), 2,3 % (Grad 3-4) für Alaninaminotransferase erhöht; 36,0 % (alle Grade), 2,8 % (Grad 3-4) für Aspartataminotransferase erhöht; 16,3 % (alle Grade) für Kreatinin erhöht; 26,5 % (alle Grade) für TSH erhöht > ULN und oberhalb des Ausgangswertes; 31,9 % (alle Grade) für TSH erniedrigt < LLN (lower limit of normal; unterer Normwert) und unterhalb des Ausgangswertes.
Finnish: Niiden potilaiden osuudet, jotka olivat saaneet PACIFIC-tutkimuksessa durvalumabia ja joilla lähtötilanteen poikkeavien laboratorioarvojen todettiin huonontuneen, olivat: kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo 38,5 % (kaikki vaikeusasteet) ja 2,3 % (vaikeusasteet 3-4), kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo 36,0 % (kaikki vaikeusasteet) ja 2,8 % (vaikeusaste 3-4), kohonnut kreatiniiniarvo 16,3 % (kaikki vaikeusasteet), viitealueen ylärajan ja lähtötason yläpuolelle kohonneet TSH-arvot 26,5 % (kaikki vaikeusasteet) ja viitealueen alarajan ja lähtötason alapuolelle laskeneet TSH-arvot 31,9 % (kaikki vaikeusasteet).
German: Die Auswirkungen einer schweren Nierenfunktionsstörung (CrCL 15 bis 29 ml/min) auf die PK von Durvalumab sind nicht bekannt.
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) vaikutusta durvalumabin farmakokinetiikkaan ei tiedetä.
German: Die empfohlene Dosis von IMFINZI beträgt 10 mg/kg Körpergewicht, die alle 2 Wochen als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben wird.
Finnish: Suositeltu IMFINZI-annos on 10 mg/kg, joka annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kahden viikon välein.
German: Hyperthyreose
Finnish: Hypertyreoosi
German: • Typ-1-Diabetes: Symptome können hoher Blutzucker, ein verstärktes Hunger- oder Durstgefühl und häufigeres Wasserlassen sein;
Finnish: • tyypin 1 diabetes: oireita voivat olla korkea verensokeri, tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne tai tihentynyt virtsaamistarve
German: • Schilddrüsenüberfunktion, die einen schnellen Herzschlag oder Gewichtsverlust verursachen kann
Finnish: • kilpirauhasen liikatoiminta, joka voi aiheuttaa nopeaa sydämen sykettä tai painonlaskua
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des OS bei der mit IMFINZI behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe [HR = 0,68 (95%-KI: 0,53; 0,87), p-Wert = 0,00251].
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että kokonaiselinaika piteni tilastollisesti merkitsevästi IMFINZI-ryhmässä verrattuna lumeryhmään [riskisuhde = 0,68 (95 %:n luottamusväli: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
German: PFS2 ist definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum einer zweiten Progression (definiert gemäß lokalen klinischen Standard) oder bis zum Tod.
Finnish: Aika satunnaistamisesta taudin toiseen etenemisjaksoon on määritelty ajaksi satunnaistamispäivästä päivään, jolloin taudin toinen etenemisjakso ilmenee (määritellään paikallisen tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti), tai kuolemaan.
German: • verringerte Ausschüttung von Nebennierenhormonen, die Müdigkeit verursachen kann
Finnish: • lisämunuaisten tuottamien hormonien vähentynyt eritys, joka voi aiheuttaa väsymystä
German: • Parenterale Arzneimittel sind vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen zu prüfen.
Finnish: • Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
German: 26 der 34 Patienten erhielten eine Arzneimitteltherapie (Thiamazol, Carbimazol, Propylthiouracil oder Betablocker), 12 Patienten erhielten Thyroxin, wenn eine Hyperthyreose in eine Hypothyreose überging, 12 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide und 3 der 12 Patienten erhielten eine systemische Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro
Finnish: 34 potilaasta 26 sai lääkehoitoa (tiamatsolia, karbimatsolia, propyylitiourasiilia tai beetasalpaajaa), 12 potilasta sai tyroksiinia, kun hypertyreoosi muuttui hypotyreoosiksi, 12 potilasta sai systeemistä kortikosteroidihoitoa ja 12 potilaasta 3 sai suuriannoksista systeemistä kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
German: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 Durchstechflasche
Finnish: 120 mg/2,4 ml 500 mg / 10 ml 1 injektiopullo
German: Es wird empfohlen, klinisch stabile Patienten mit initialem Verdacht einer Krankheitsprogression bis zur Bestätigung der Krankheitsprogression weiter zu behandeln.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila on vakaa, kun ensimmäisiä viitteitä taudin etenemisestä havaitaan, suositellaan hoidon jatkamista, kunnes taudin eteneminen on varmistunut.
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Syövän hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
German: In allogenen Trächtigkeitsmodellen der Maus führte eine Unterbrechung des PD-L1-Signalwegs zu einer Erhöhung der Abortrate.
Finnish: Tiineiden hiirten allogeenisessa mallissa PD-L1-signaalinvälityksen salpauksen on osoitettu lisäävän sikiönmenetyksiä.
German: Grad 2 mit Serumkreatinin > 1,5 - 3-fach (ULN oder Baseline)
Finnish: Aste 2, seerumin kreatiniini > 1,5−3 x (ULN tai lähtöarvo)
German: Im Falle einer nicht sofortigen Anwendung wurde die chemische und physikalische Stabilität von IMFINZI für einen Zeitraum von nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder 12 Stunden bei Raumtemperatur bis zu 25 °C vom Zeitpunkt des Anbruchs der Durchstechflasche bis zur Anwendung nachgewiesen.
Finnish: Jos IMFINZI-valmistetta ei käytetä välittömästi, sen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa tai 12 tuntia enintään 25 °C:n huoneenlämpötilassa neulan injektiopulloon viemisestä valmisteen antamisen aloittamiseen.
German: • Es ist nicht bekannt, ob IMFINZI in die menschliche Muttermilch übergeht.
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö IMFINZI ihmisen rintamaitoon.
German: Bei nicht sofortiger Anwendung sollte die Dauer vom Durchstechen der Durchstechflasche bis zum Beginn der Anwendung 24 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC oder 12 Stunden bei Raumtemperatur (bis 25 °C) nicht überschreiten.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, kokonaisaika neulan injektiopulloon viemisestä valmisteen antamisen aloittamiseen saa olla enintään 24 tuntia 2-8 ºC:ssa tai 12 tuntia huoneenlämpötilassa (enintään 25 ºC:ssa).
German: Während der gesamten Dauer der Studie wurde bis Woche 48 kein klinisch bedeutsamer Unterschied zwischen der IMFINZIund der Placebo-Gruppe in Bezug auf Symptomatik, Funktionsfähigkeit und HRQoL festgestellt (d. h. ein Unterschied von größer oder gleich 10 Punkten).
Finnish: Tutkimuksen keston aikana viikkoon 48 mennessä IMFINZI-ja lumeryhmien välillä ei todettu kliinisesti merkityksellisiä (vähintään 10 pisteen) eroja oireissa, toimintakyvyssä tai terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.
German: Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Finnish: Jos havaitset jonkin edellä mainituista oireista, soita lääkärille tai mene lääkärin vastaanotolle välittömästi.
German: Dauerhaftes Absetzen von IMFINZI, wenn sich die Nebenwirkungen nicht innerhalb von 30 Tagen auf ≤ Grad 1 verbessern oder wenn Anzeichen einer Lungeninsuffizienz bestehen.
Finnish: IMFINZI-hoito lopetetaan pysyvästi, jos haittavaikutus ei lievity 30 päivän kuluessa vaikeusasteeseen, joka on enintään 1, tai jos potilaalla ilmenee hengitysvajauksen merkkejä.
German: • Nierenentzündung: ein Symptom kann eine verringerte Urinmenge sein;
Finnish: • munuaistulehdus: oireena voi olla virtsamäärän väheneminen
German: Die Daten für die folgenden immunvermittelten Nebenwirkungen spiegeln die kombinierten Sicherheitsdaten von 1.889 Patienten wider, die die PACIFIC-Studie und zwei weitere Studien umfassen (eine unverblindete klinische Mehrkohortenstudie an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und eine unverblindete Studie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC).
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia koskevat tiedot ovat yhdistetystä turvallisuustietokannasta, joka sisälsi tiedot PACIFIC-tutkimukseen ja kahteen muuhun tutkimukseen (usean kohortin avoin kliininen tutkimus potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, ja avoin tutkimus paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla) osallistuneista 1 889 potilaasta.
German: • heisere Stimme (Dysphonie)
Finnish: • käheä ääni (dysfonia)
German: Leber- und Gallenerkrankungen Aspartataminotransferase erhöht oder Alaninaminotransferase erhöht
Finnish: Kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo tai kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo
German: • Leberentzündung, die Übelkeit oder ein vermindertes Hungergefühl auslösen kann
Finnish: • maksatulehdus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia tai näläntunteen heikkenemistä
German: Einleitung einer Behandlung mit Insulin bei entsprechender klinischer Indikation
Finnish: Aloitetaan insuliinihoito kliinisen tarpeen mukaan
German: Falls Sie einen Termin versäumen, um IMFINZI zu erhalten
Finnish: Jos et pääse tulemaan vastaanottokäynnille, jolla IMFINZI on tarkoitus antaa
German: Myositis
Finnish: Myosiitti
German: Immunvermittelter Hautausschlag oder Dermatitis
Finnish: Immuunivälitteinen ihottuma tai dermatiitti
German: Die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, ausgenommen systemische Kortikosteroide in physiologischer Dosis (≤10 mg/Tag Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent), oder Immunsuppressiva wird vor Beginn der Durvalumab-Therapie aufgrund der möglichen Beeinflussung der pharmakodynamischen Aktivität und der Wirksamkeit von Durvalumab nicht empfohlen.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien fysiologista annosta (prednisoni ≤ 10 mg vuorokaudessa tai vastaava hoito) lukuun ottamatta systeemisten kortikosteroidien tai immuunisalpaajien käyttöä ei suositella ennen durvalumabihoidon aloittamista, koska ne saattavat heikentää durvalumabin farmakodynaamista vaikutusta ja tehoa.
German: Die Sicherheit von IMFINZI (10 mg/kg) wurde in der PACIFIC-Studie (n = 475) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC untersucht, die innerhalb von 1 bis 42 Tagen vor Beginn der Studie eine Behandlung mit mindestens 2 Zyklen simultaner Radiochemotherapie abgeschlossen hatten.
Finnish: IMFINZI-valmisteen (10 mg/kg) turvallisuutta on arvioitu PACIFIC-tutkimuksessa (n = 475) paikallisesti edennyttä, leikkaukseen soveltumatonta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka olivat jatkaneet hoidon loppuun ja saaneet ainakin kaksi hoitosykliä samanaikaista kemosädehoitoa 1-42 päivän sisällä ennen tutkimuksessa aloittamista.
German: Leichte (Kreatinin-Clearance (CrCL) 60 bis 89 ml/min) und mäßig schwere Einschränkungen der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCL) 30 bis 59 ml/min) hatten keinen klinisch signifikanten Effekt auf die PK von Durvalumab.
Finnish: Lievällä munuaisten vajaatoiminnalla (kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min) ja keskivaikealla munuaisten vajaatoiminnalla (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta durvalumabin farmakokinetiikkaan.
German: Wenn bei Ihnen Folgendes auftritt, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Finnish: Jos jokin seuraavista koskee sinua, soita lääkärille tai mene lääkärin vastaanotolle välittömästi.
German: • Schwere Infektionen der Lunge (Pneumonie)
Finnish: • vakava keuhkoinfektio (pneumonia, keuhkokuume)
German: Hypothyreose und Hyperthyreose
Finnish: Hypotyreoosi ja hypertyreoosi
German: Ein Patient erhielt ebenfalls eine Behandlung mit Mycophenolat.
Finnish: Yksi potilas sai myös mykofenolaattia.
German: Wenn bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, sollten Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Finnish: IMFINZI ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, mutta jos sinulla on keskittymis- ja reagointikykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia, noudata varovaisuutta ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.
German: Durch Bindung an seine Rezeptoren verringert PD-L1 die zytotoxische T-Zell-Aktivität, Proliferation und Zytokinproduktion.
Finnish: PD-L1 sitoutuu reseptoreihinsa ja vähentää siten sytotoksista T-soluaktiivisuutta, proliferaatiota ja sytokiinituotantoa.
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 500 mg Durvalumab in 10 ml Konzentrat oder 120 mg Durvalumab in 2,4 ml Konzentrat.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää joko 500 mg durvalumabia 10 ml:ssa konsentraattia tai 120 mg durvalumabia 2,4 ml:ssa konsentraattia.
German: Infusionsbezogene Reaktionen sollten wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
German: In dieser Patientenpopulation waren die häufigsten Nebenwirkungen Husten (40,2 % vs. 30,3 % unter Placebo), Infektionen der oberen Atemwege (26,1 % vs. 11,5 % unter Placebo) und Hautausschlag (21,7 % vs. 12,0 % unter Placebo).
Finnish: Tässä potilasryhmässä yleisimpiä haittavaikutuksia olivat yskä (40,2 %, lumeryhmässä 30,3 %), ylähengitystieinfektiot (26,1 %, lumeryhmässä 11,5 %) ja ihottuma (21,7 %, lumeryhmässä 12,0 %).
German: • Nachtschweiß
Finnish: • yöhikoilu
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS bei der mit IMFINZI behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe [Hazard-Ratio (HR) = 0,52 (95%-KI: 0,42; 0,65), pWert < 0,0001].
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin etenemisvapaan elinajan tilastollisesti merkitsevä piteneminen IMFINZIryhmässä verrattuna lumeryhmään [riskisuhde (HR) = 0,52 (95 %:n luottamusväli: 0,42, 0,65); p < 0,0001].
German: • abweichende Leberwerte (Aspartataminotransferase erhöht; Alaninaminotransferase erhöht)
Finnish: • poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset (kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo tai kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Pneumonitis betrug in der mit IMFINZI behandelten Gruppe 53 Tage (Bereich: 1-341 Tage) im Vergleich zu 55,5 Tagen (Bereich: 0-231 Tage) in der Placebo-Gruppe.
Finnish: Mediaaniaika pneumoniitin ilmaantumiseen oli IMFINZI-ryhmässä 53 päivää (vaihteluväli: 1341 päivää) ja lumeryhmässä 55,5 päivää (vaihteluväli: 0-231 päivää).
German: IMFINZI enthält den Wirkstoff Durvalumab, der ein monoklonaler Antikörper ist.
Finnish: IMFINZI-valmisteen vaikuttava aine durvalumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
German: Jedoch ist die Reduktion der PK-Exposition weniger als 30 % im Vergleich zu einem typischen Patienten und wird nicht als klinisch relevant erachtet.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella lääkevasta-ainepositiivisilla potilailla altistuksen odotetaan olevan hieman pienempi, mutta farmakokineettinen altistus pienenee alle 30 % tyypilliseen potilaaseen verrattuna eikä tämän katsota olevan kliinisesti merkittävää.
German: Eine immunvermittelte Hypothyreose und Hyperthyreose (einschließlich Thyreoiditis) sollte wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Finnish: Immuunivälitteinen hypotyreoosi ja hypertyreoosi (tyreoidiitti mukaan lukien) on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit IMFINZI und bis mindestens drei Monate nach Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä IMFINZI-hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
German: In der PACIFIC-Studie (n = 475 im IMFINZI-Arm und n = 234 im Placebo-Arm) kam es bei 51 Patienten (10,7 %) der mit IMFINZI behandelten Gruppe und 16 Patienten (6,8 %) der PlaceboGruppe zu einer immunvermittelten Pneumonitis.
Finnish: PACIFIC-tutkimuksessa (n = 475 IMFINZI-hoitohaarassa ja n = 234 lumehaarassa) ilmeni immuunivälitteistä pneumoniittia 51 potilaalla (10,7 %) IMFINZI-valmistetta saaneiden ryhmässä ja 16 potilaalla (6,8 %) lumeryhmässä.
German: Gemäß der vorliegenden Literatur spielt der PD-1/PD-L1-Signalweg eine zentrale Rolle während der Schwangerschaft, da er die mütterliche Immuntoleranz gegenüber dem Fetus aufrechterhält.
Finnish: Kuten kirjallisuudessa on raportoitu, PD-1/PD-L1-reitillä on keskeinen merkitys raskauden jatkumisessa, koska se ylläpitää äidin immunologista toleranssia sikiötä kohtaan, ja tiineiden hiirten allogeenisissa malleissa PD-L1-signaalinvälityksen salpauksen on osoitettu lisäävän sikiönmenetyksiä.
German: • Schilddrüsenunterfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa väsymystä tai painonnousua
German: Erkrankungen des Nervensystems Myasthenia gravis
Finnish: Myasthenia gravis
German: Grad 3 mit AST oder ALT > 5 - ≤8-fach ULN oder Gesamtbilirubin > 3 -≤ 5-fach ULN
Finnish: Aste 3, ASAT tai ALAT > 5 − ≤ 8 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 3 − ≤ 5 x ULN Aste 3, ASAT tai ALAT > 8 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 5 x ULN
German: • abweichende Nierenfunktionstests (erhöhter Blutkreatinin-Wert)
Finnish: • poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset (kohonnut kreatiniiniarvo)
German: Häufig Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Infusionsbezogene Reaktion
Finnish: Vammat ja myrkytykset Infuusioon liittyvä reaktio
German: Geben Sie die Infusionslösung über 60 Minuten unter Anwendung eines sterilen 0,2oder 0,22-Mikrometer-In-line-Filters.
Finnish: Anna infuusioliuos laskimoon 60 minuutin aikana käyttämällä steriiliä, niukasti proteiineja sitovaa 0,2 tai 0,22 mikronin kiinteää (in-line) suodatinta.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 85 Tage (Bereich: 9-378 Tage).
Finnish: Mediaaniaika hypotyreoosin ilmaantumiseen oli 85 päivää (vaihteluväli: 9-378 päivää).
German: IMFINZI wurde bei allen 3 Patienten abgesetzt.
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin kaikilla 3 potilaalla.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää hoidosta, käänny lääkärin puoleen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Durvalumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung maligner Neoplasien (außer Tumoren des zentralen Nervensystems, hämatopoetischen Neoplasien und Neoplasien des lymphatischen Systems) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset durvalumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta keskushermoston kasvaimia, hematopoieettisia kasvaimia ja imukudoskasvaimia) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Finnish: Harvinaiset (enintään 1 henkilöllä tuhannesta)
German: Primäre Eliminationswege von Durvalumab sind Proteinkatabolismus über das retikuloendotheliale System oder Elimination des Antikörper-Zielprotein-Komplexes.
Finnish: Durvalumabin pääasialliset eliminaatioreitit ovat proteiinikatabolia retikuloendoteliaalijärjestelmän kautta ja kohdevälitteinen jakautuminen.
German: Grad 2 mit ALT oder AST > 3 - 5-fach ULN und/oder Gesamtbilirubin > 1,5-3-fach ULN
Finnish: Aste 2, ALAT tai ASAT > 3−5 x ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 1,5−3 x ULN Hoidosta pidättäytyminen
German: Immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz oder Hypophysitis/ Hypophyseninsuffizienz
Finnish: Immuunivälitteinen lisämunuaisten vajaatoiminta tai hypofysiitti/hypopituitarismi
German: • Rufen Sie Ihren Arzt unverzüglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Finnish: • Varaa heti puhelimitse uusi vastaanottoaika.
German: • Entzündung der Drüsen (insbesondere Schilddrüse, Nebenniere, Hirnanhangdrüse und Bauchspeicheldrüse): Symptome können schneller Herzschlag, extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust, Schwindel oder Ohnmacht, Haarausfall, Kältegefühl, Verstopfung, Kopfschmerzen, die nicht weggehen, oder unübliche Kopfschmerzen sein;
Finnish: • rauhasten tulehdus (erityisesti kilpirauhasen, lisämunuaisten, aivolisäkkeen tai haiman tulehdus): oireita voivat olla nopea sydämen syke, erittäin voimakas väsymys, painon nousu tai painon lasku, heitehuimaus tai pyörtyminen, hiustenlähtö, paleleminen, ummetus tai itsepintainen tai epätavallinen päänsärky
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Durvalumab und noch mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Durvalumab eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä durvalumabihoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen durvalumabiannoksen saamisen jälkeen.
German: Da die primären Eliminationswege von Durvalumab der Proteinkatabolismus über das retikuloendotheliale System oder die Zielstruktur-vermittelte Disposition sind, werden keine metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen erwartet.
Finnish: Durvalumabin pääasialliset eliminaatioreitit ovat proteiinikatabolia retikuloendoteliaalijärjestelmän kautta ja kohdevälitteinen jakautuminen, joten metabolisia yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von IMFINZI beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta