FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy szimpla vak, randomizált, 6 hónapos, kontrollos klinikai vizsgálatot (HUBIN_L_05335) végeztek, hogy az Insuman Implantable klinikai hatásosságát és biztonságosságát értékeljék egy, a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpán át adott félszintetikus humán inzulinnal (400 NE/ml) összehasonlítva.
Icelandic: Einblind, slembuð, 6 mánaða klínísk samanburðarrannsókn (HUBIN_L_05335) var gerð til þess að meta klíníska verkun og öryggi Insuman Implantable samanborið við hálfsamtengt mannainsúlín (400 a.e./ml) gefið með Medtronic MiniMed Implantable dælu.
Hungarian: Ne lépje túl ezt az időszakot (45 nap) és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha nem képes bemenni a kórházba vagy a klinikára, hogy kicseréljék a pumpában lévő inzulint.
Icelandic: Ekki á að láta lengri tíma en 45 daga líða og hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú ert ófær um að fara á sjúkrahúsið til þessa að láta skipta um insúlín í dælunni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden beteg oktatásban részesül az Insuman Implantálható Pumpa 400 NE/ml-re vonatkozó következő kulcsüzenetek tekintetében:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að sjúklingar fái þjálfun í eftirfarandi lykilatriðum varðandi Insuman Implantable dælu 400 a.e./ml:
Hungarian: Medtronic MiniMed Implantálható Pumpa
Icelandic: Medtronic MiniMed Implantable dæla
Hungarian: - más inzulin gyógyszerekkel, mint az Insuman Implantable.
Icelandic: - með öðru insúlíni en Insuman Implantable.
Hungarian: Ezen túlmenően, a folyamatos intraperitoneális infúzióban alkalmazott Insuman Implantable stabil vércukorszint beállítást eredményezett az 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél (per protocol populáció: átlagos csökkenés: -0,25 ± 0,67; [95% CI: -0,36; 0,11]) a súlyos hypoglykaemia kockázatának növelése nélkül, a félszintetikus humán inzulinnal összehasonlítva (14,3% vs 13,1%).
Icelandic: Implantable með samfelldu innrennsli í kviðarhol til stöðugrar blóðsykursstjórnar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 (þeir sem luku rannsókninni: meðal lækkun: -0,25 ± 0,67; [95% CI: -0,36; 0,11]) án aukinnar hættu á alvarlegri blóðsykurslækkun samanborið við hálfsamtengt mannainsúlín (14,3% á móti 13,1%).
Hungarian: Mindig, minden injekcióhoz használjon új, steril tűt.
Icelandic: Notaðu alltaf nýja dauðhreinsaða nál fyrir hverja inndælingu.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy az újratöltés napjaiban szorosan ellenőrizzék a vércukorszinjüket (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Brýna þarf fyrir sjúklingum að fylgjast náið með blóðsykri áfyllingardagana (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban (HUBIN_L_05335) az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél az Insuman Implantable farmakokinetikáját értékelték 10 betegnél egy intraperitoneálisan alkalmazott inzulin bolust követően.
Icelandic: stig rannsókn (HUBIN_L_05335) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 voru lyfjahvörf Insuman Implantable metin eftir gjöf staks insúlínskammts í kviðarhol hjá 10 sjúklingum.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a tű hegyén kifolyik az inzulin.
Icelandic: Gáðu að því hvort insúlín kemur út úr nálaroddinum.
Hungarian: Ez vonatkozik például arra, ha:
Icelandic: Til dæmis:
Hungarian: Az adag helyes leolvasása érdekében, tartsa vízszintesen a tollat, a tű a baloldalon és az adagbeállító a jobb oldalon legyen, ahogy az alábbi illusztráción látható.
Icelandic: Til að tryggja að rétt skömmtun sé lesin, haltu pennanum lárétt, með nálina til vinstri og skammtamælirinn til hægri eins og sýnt er á myndunum hér að neðan.
Hungarian: Ez akkor fordul elő, ha a katéter vége a májba, vagy ahhoz nagyon közel helyezkedik el.
Icelandic: Þetta gerist þegar endi holleggsins er fastur í, eða mjög nálægt lifrinni.
Hungarian: Az öblítési eljárást 6 havonta javasolt elvégezni vagy ahogyan az újratöltés pontosságának szempontjai alapján szükséges.
Icelandic: Mælt er með að hreinsunarferlið fari fram á 6 mánaða fresti eða eins og nauðsyn krefur byggt á áreiðanleikaviðmiði við áfyllinguna.
Hungarian: A felnőtt méreteket nem elért gyermekeknél történő alkalmazása, a pumpa nagy mérete miatt (lásd 4.2 és 4.4 pont)
Icelandic: Notkun hjá börnum sem hafa ekki tekið út fullan vöxt, vegna stærðar dælunnar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Az állandó jelleggel 2439 méter (8000 láb) feletti magasságban lakó betegeknek nem szabad az pumpát beültetni (lásd 4.3 pont)
Icelandic: Sjúklingar sem búa að staðaldri í hæð yfir 2.439 metrum (8.000 fet) eiga ekki að fá ígræðslu (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Az újratöltést minden 40-45 napban el kell végezni.
Icelandic: Dæluna á að fylla á 40 til 45 daga fresti.
Hungarian: Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir áður en lyfinu er sprautað
Hungarian: A gyógyszeres kezelés olyan hibáiról számoltak be, amelyekben véletlenül más Insuman készítményeket vagy egyéb inzulinokat alkalmaztak.
Icelandic: Greint hefur verið frá mistökum við lyfjagjöf þar sem önnur Insuman lyfjaform eða önnur insúlín hafa fyrir mistök verið gefin.
Hungarian: Ne használja a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpát - ha allergiás a titánium ötvözetre, poliszulfon vagy szilikon anyagokra, melyeket a pumpa beépített összetevőinél használtak.
Icelandic: Ekki má nota Medtronic MiniMed Implantable dælu - ef um er að ræða ofnæmi fyrir títanblöndum, polýsúlfoni eða sílikoni sem eru efni í ígrædda hluta dælunnar.
Hungarian: A beteg csak akkor engedhető el, ha a vércukorértékek stabilak és a biztonságos határon belül vannak.
Icelandic: á að vera undir eftirliti þar til blóðsykursgildi er stöðugt og innan öruggra marka.
Hungarian: Fokális máj steatosist jelentettek néhány félszintetikus humán inzulint kapó betegnél, amikor a katéter nagyon közel volt a májhoz.
Icelandic: Greint hefur verið frá staðbundinni fituhrörnun í lifur hjá nokkrum sjúklingum sem fengu hálfsamtengt mannainsúlín þegar holleggurinn var mjög nálægt lifur.
Hungarian: Ellenőrizze az inzulin küllemét.
Icelandic: Skoðaðu útlit insúlínsins.
Hungarian: A tartály újratöltését képesítéssel és képzettséggel rendelkező személyzet végezheti a pumpa gyártója utasításainak megfelelően.
Icelandic: Áfylling forðahylkisins á að vera í höndum þjálfaðs og hæfs starfsfólks í samræmi við leiðbeiningar frá framleiðanda dælunnar.
Hungarian: Az adagot 1 egységenként lehet beállítani, a legkisebb, 1 egységnyi adagtól a legnagyobb, 80 egységnyi adagig.
Icelandic: Hægt er að velja skammtinn í 1 einingar þrepum, frá minnst 1 einingu til mest 80 eininga.
Hungarian: Ezek a betegek az intenzív szubkután inzulin-kezelés ellenére (ideértve a bőr alá beadott inzulin injekciós (napi többszöri injekciók vagy inzulin pumpa) kezelést) sincsenek megfelelően beállítva.
Icelandic: Ekki er næganleg stjórn hjá þessum sjúklingum þrátt fyrir öfluga insúlín inndælingu undir húð (margar inndælingar á dag eða meðferð með insúlíndælu).
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában (lásd 4.2 és 6.6 pont)..
Icelandic: Ekki er víst að allir þessir lyfjapennar séu markaðssettir hér á landi (sjá kafla 4.2 og 6.6).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Implantable-t
Icelandic: Ef gleymist að nota Insuman Implantable
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a teljes inzulinadag beadásra kerül.
Icelandic: Þetta tryggir að öllum insúlínskammtinum hafa verið sprautað inn.
Hungarian: Orvosa ad utasítást arra nézve, kell-e a humán inzulin készítményeket kevernie.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú þarft að blanda mannainsúlín.
Hungarian: Az, hogy az inzulin nem jut be a pumpába, azt jelezheti, hogy a pumpa tartálya még mindig tele van.
Icelandic: Ef insúlínið fer ekki inn í dæluna bendir það til að forðahylki dælunnar sé enn fullt.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó további részleteket lásd a 6.6 pontban és az utasításokat az Orvosi Kézikönyvben.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um meðferð sjá kafla 6.6 og leiðbeiningar í handbók fyrir lækna.
Hungarian: Inzulinellenes antitestek: Az Insuman Implantable intraperitoneális alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatokból származó korlátozott adat nem utal arra, hogy az inzulinellenes antitestek megemelkedett szintje gyakran társul inzulinellenes antitest szindrómához vagy súlyos nemkívánatos eseményekhez (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum með gjöf Insuman Implantable í kviðarhol benda ekki til þess að algengt sé að hækkað gildi insúlín mótefna tengist insúlín mótefna heilkenni eða alvarlegum aukaverkunum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A pumpában A gyógyszer a pumpában 37°C-on 45 napig stabil.
Icelandic: Í dælunni Lyfið er stöðugt í dælunni í 45 daga við 37°C.
Hungarian: A maradék inzulint és az új inzulint is meg kell mérni, azért, hogy kitöltsék az utántöltő munkalapot, és kiszámítsák az újratöltés pontosságát.
Icelandic: Nauðsynlegt er að vega afgangs insúlín og nýja insúlínið til þess að skrá í áfyllingaskýrslu og reikna áreiðanleikaviðmið áfyllingarinnar.
Hungarian: Szükségessé válhat az inzulinkészítmény adagjának, ill. az étkezési szokásoknak vagy a fizikai aktivitásnak a változtatása.
Icelandic: Hugsanlega getur þurft að breyta lyfjaskammti, matarvenjum eða líkamlegri áreynslu.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Insuman Implantable-ben az inzulin koncentrációja magas (400 NE/ml) az egyéb injekciós üvegekben vagy patronokban lévő inzulinokhoz képest (általában 100 NE/ml).
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklingana um háan styrkleika insúlínsins í Insuman Implantable (400 a.e./ml) samanborið við annað insúlín í hettuglösum eða rörlykjum (venjulega100 a.e./ml).
Hungarian: Ezek a korlátozások ahhoz szükségesek, hogy bizonyos ellenőrzést biztosítsanak a betegek inzulinadagolásra vonatkozó programozási képessége felett és hogy elkerüljék az esetleges túladagolást.
Icelandic: Þessar takmarkanir eru nauðsynlegar til þess að hafa yfirsýn yfir færni sjúklinga til þess að hafa stjórn á insúlínmeðferðinni og koma í veg fyrir hugsanlega ofskömmtun.
Hungarian: Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta).
Icelandic: Borðaðu síðan eitthvað sem hefur langvarandi áhrif til að auka blóðsykurinn (til dæmis brauð eða pasta).
Hungarian: Beültethető inzulin pumpával használva az Insuman Implantable folyamatosan jut be a szervezetébe, és ezáltal felválthat egy hosszúideig ható inzulint.
Icelandic: Þegar það er notað með ígræddri insúlíndælu er innrennsli Insuman Implantable stöðugt í líkamann og getur þannig komið í staðinn fyrir langverkandi insúlín.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek rendszeresen fogyasztaniuk kell legalább egy kis mennyiségű szénhidrátot (étel vagy ital), még akkor is, ha csak keveset vagy egyáltalán nem tudnak enni, ill., ha hánynak, stb., és az inzulint soha nem szabad teljesen elhagyniuk.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki af tegund 1 verða að halda áfram að neyta að minnsta kosti smávegis af kolvetnum (matur eða drykkir) reglulega, jafnvel þótt þeir borði lítið sem ekkert eða ef þeir eru með uppköst o.s.frv. og þeir mega aldrei hætta insúlínnotkun alveg.
Hungarian: Amennyiben a pumpa teljesítménye változik, a beteg képes lesz a vércukorszintek változását észlelni.
Icelandic: Við breytt afköst dælu á sjúklingurinn að geta greint breytingu á blóðsykursgildum.
Hungarian: valamint a Sürgősségi Információs Betegkártyát.
Icelandic: Neyðarupplýsingakort fyrir sjúklinga
Hungarian: A betegeknek tisztában kell lenniük azokkal a körülményekkel, amikor a hypoglykaemia figyelmeztető tünetei csökkennek.
Icelandic: Sjúklingar skulu meðvitaðir um aðstæður þar sem viðvörunareinkenni um blóðsykursfall geta minnkað.
Hungarian: Szívelégtelenség eseteit jelentették pioglitazon és inzulin együttes alkalmazása esetén, főként olyan betegeknél, akiknél a szívelégtelenség kialakulásának rizikó faktorai fennálltak.
Icelandic: Insuman gefið í samsettri meðferð með pioglitazoni Greint hefur verið frá tilvikum um hjartabilun þegar pioglitazon var notað í samsettri meðferð með insúlíni, einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir hjartabilun.
Hungarian: Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé.
Icelandic: Haltu á pennanum þannig að nálin vísi upp.
Hungarian: gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert), hogy csökkentse a véletlenszerű tűszúrás és a fertőző betegségek átvitelének kockázatát.
Icelandic: lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing) til að draga úr hættu á nálarstungum af slysni og sýkingarsmiti.
Hungarian: Kövesse a tűk eltávolítására és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat (kérdezze meg kezelőorvosát,
Icelandic: öryggisreglum um hvernig á að fjarlægja nálar og farga þeim (hafið til dæmis samband við lækninn,
Hungarian: Ne alkalmazza az Insuman Implantable-t - ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má nota Insuman Implantable - ef um er að ræða ofnæmi fyrir insúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Beszéljen orvosával, hogy megtudja, mit kell tennie, ha azt tervezi, hogy: - 2439 méter (8000 láb) magasságban éljen - nem kereskedelmi repülőgéppel 2439 méter (8000 láb) magasság fölé utazik - 7,6 méter (25 láb) alá merül.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ráðgerir að: - búa í hæð yfir 2.439 metrum (8.000 fet) - ferðast í hæð yfir 2.439 metum (8.000 fet) fyrir utan að fara í venjulega farþegaflugvél - kafa undir 7,6 metra (25 fet).
Hungarian: Ismert, hogy az inzulin aggregátumokat, rostokat és gélszerű strukturákat képezhet, ha kémiai vagy fizikai stressznek, például fokozott hőmérsékletnek és rázásnak van kitéve.
Icelandic: Þekkt er að insúlín geti myndað kekki, þræði og orðið hlaupkennt við efnafræðilegt og/eða eðlisfræðilegt álag t.d. hitahækkun og hristing.
Hungarian: Az újratöltési eljárás során soha ne nyomja be az újratöltő fecskendő dugattyúját azért, hogy a pumpát megtöltse.
Icelandic: Meðan á áfyllingunni stendur á aldrei að þrýsta á stimpil áfyllingarsprautunnar til þess að fylla dæluna.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Insuman Implantable koncentráltabb, mint a szokásos inzulin.
Icelandic: Implantable er sterkara en venjulegt insúlín.
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak esetében nincs tapasztalat az Insuman Implantable-lel.
Icelandic: Engin reynsla er af Insuman Implantable hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: • A betegek inzulinkezeléssel, valamint az újratöltés gyakoriságával és a pumpa karbantartásával kapcsolatos felelőssége, a betegtájékoztató kulcsüzeneteiben meghatározottak szerint;
Icelandic: Ábyrgð sjúklinga varðandi meðferð með insúlíni sem og tíðni áfyllinga og viðhald dælunnar eins og lýst er í helstu upplýsingum í fylgiseðli ætluðum sjúklingum;
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha nem képes bemenni a kórházba vagy klinikára, hogy kicseréljék a pumpában lévő inzulint.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn ef þú ert ófær um á fara á sjúkrahúsið til þessa að láta skipta um insúlín í dælunni.
Hungarian: Nem észleltek klinikai tüneteket, makroszkóposan látható elváltozásokat vagy irritációt a hasüregben.
Icelandic: Engin klínísk einkenni, breytingar eða erting í kviðarholi greinanlegt með berum augum kom fram.
Hungarian: Ennek az eljárásnak az a célja, hogy a pumpa tartályában, a szivattyú rendszerben és az oldalsó port katéterben lévő inzulin lerakódásokat feloldják a Medtronic MiniMed által biztosított 0,1 M nátrium-hidroxid steril oldattal.
Icelandic: Tilgangurinn er að leysa insúlínforðann í forðahylki dælunnar, dælubúnaðinum og hollegg við hliðarop upp með því að nota sæfða 0,1 M natríum hýdroxíð lausn sem Medtronic MiniMed útvegar.
Hungarian: A pumpa tartályából és az oldalsó port katéterből ki kell üríteni az inzulint, és a betegeknek maguknak kell az inzulint subcutan injekcióban beadni az utazás idején és addig, amíg a pumpa tartályát újra nem töltik.
Icelandic: Tæma verður insúlín úr forðahylki dælunnar og holleggnum við hliðaropið og sjúklingurinn verður sjálfur að gefa insúlín undir húð meðan á ferðinni stendur og þar til dælan hefur verið fyllt á ný.
Hungarian: *A humán inzulint rekombináns DNS technológiával, az Escherichia coli baktériumból állítják elő.
Icelandic: *Mannainsúlínið er framleitt með DNA-samrunatækni í Escherichia coli.
Hungarian: Ezt gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Hungarian: A hiperglikémia súlyossá válhat és súlyos állapothoz (ketoaciózis) vezethet.
Icelandic: Blóðsykurshækkun getur verið alvarleg og leitt til alvarlegs ástands (ketónblóðsýring).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek, akiknél megtörtént a beültetés vagy implantációra jelöltek, tájékoztatni kell orvosukat, ha terhességet terveznek.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem eru með ígræðslu eða eru hugsanlegir ígræðsluþegar eiga að upplýsa lækninn ef þungun er fyrirhuguð.
Hungarian: • Bőr erózió: a pumpa mozgása kimarhatja a bőrt
Icelandic: Húðrof: hreyfingar dælunnar geta valdið húðrofi
Hungarian: Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemző figyelmeztető tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket, mint pl. a gépkocsivezetés, amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.
Icelandic: Ef þú ert ekki örugg/ur um að þekkja viðvörunareinkennin sem þú færð, skaltu forðast aðstæður (til dæmis bifreiðaakstur) þar sem þú getur sett sjálfa/n þig eða aðra í hættu fáir þú blóðsykursfall.
Hungarian: Az öblítést 0,1 M-os nátrium-hidroxid oldattal végzik, hogy a tartályban, a pumpa szerkezetben és az oldalsó port katéterben lévő inzulin maradékot feloldják.
Icelandic: Hreinsun er gerð með 0,1 M natríumhýdroxíðlausn til þess að leysa upp insúlín sem hefur fallið út í forðahylki dælunnar, dælubúnaðnum og holleggnum.
Hungarian: A felnőtt méreteket nem elérő betegeknél az Insuman Implantable ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki tekið út fullan vöxt eiga ekki að nota Insuman Implantable (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: Egy harmadik, diabeteses patkányokon végzett vizsgálatban egy másik, az Insumanhoz hasonló összetételű humán inzulin készítmény, a májtokba helyezett katéteren keresztül alkalmazva, azt mutatta, hogy a magas lokális inzulin koncentráció intraperitoneálisan alkalmazva a májtoknál reverzibilis máj steatosist okozhat.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni sem gerð var á rottum með sykursýki, þar sem annað mannaninsúlín með svipaða samsetningu og Insuman var gefið gegnum hollegg sem fastur var í hjúpnum umhverfis lifur, kom fram að gjöf insúlíns í miklum styrk staðbundið í kviðarhol getur framkallað tímabundna, staðbundna fituhrörnun í lifur.
Hungarian: Az orvosi segédeszköznek a készülék meghibásodása miatti cseréje
Icelandic: Breyting á búnaði vegna bilunar Fyrirstaða í búnaði
Hungarian: Az öblítési eljárást 6 havonta javasolt elvégezni.
Icelandic: Ráðlagt er að hreinsa dæluna á 6 mánaða fresti.
Hungarian: A katétert 5-10 ml steril öblítő pufferoldattal kell átöblíteni.
Icelandic: Holleggurinn er skolaður með 5-10 ml af sæfðri buffer lausn.
Hungarian: A pumpába helyezés után az Insuman Infusat 2 hétig használható fel.
Icelandic: Eftir að Insuman Infusat hefur verið sett í dæluna má geyma það í allt að 2 vikur.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának a dátuma: 2007. február 21.
Icelandic: 21 febrúar 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.
Icelandic: Ef blóðsykurinn er of hár (blóðsykurshækkun), gæti verið að þú hafir ekki sprautað þig með nógu miklu insúlíni.
Hungarian: A hypoglykaemia figyelmeztető tünetei változhatnak, kevésbé kifejezettek lehetnek vagy hiányozhatnak bizonyos veszélyeztetett betegcsoportokban.
Icelandic: Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls geta breyst, orðið minna áberandi eða horfið hjá ákveðnum áhættuhópum.
Hungarian: Az Insuman Basal (izofán inzulin szuszpenzió) egy fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú inzulin.
Icelandic: Insuman Basal (ísófan insúlíndreifa) er insúlín með verkun sem hefst smám saman og varir lengi.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Hungarian: A következő betegek tartoznak ide: - akiknél a vércukorszint szabályozás jelentősen javult, - akiknél a hypoglykaemia fokozatosan alakul ki, - idősek, - nemrég álltak át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, - akiknél autonóm neuropathia áll fenn, - a diabetes már hosszú ideje tart, - pszichiátriai betegségben szenvednek, - egyidejűleg bizonyos más gyógyszerekkel történő kezelésben is részesülnek (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Meðal þeirra eru sjúklingar: sem hafa náð mun betri stjórn á blóðsykri, þar sem blóðsykursfall þróast smám saman, sem eru aldraðir, sem breytt hafa yfir úr notkun insúlíns sem unnið er úr dýrum í mannainsúlín, með taugakvilla í ósjálfráða taugakerfinu (autonomic neuropathy), sem hafa lengi verið haldnir sykursýki, sem þjást af geðsjúkdómum, sem eru samtímis meðhöndlaðir með ákveðnum öðrum lyfjum (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Nem végeztek az intraperitoneálisan alkalmazott Insuman Implantable 400 NE/ml lehetséges toxicitását értékelő nem klinikai vizsgálatokat.
Icelandic: Engar forklínískar rannsóknir voru gerðar til þess að meta hugsanlegar eiturverkanir Insuman Implantable 400 a.e./ml sem gefið var í kviðarhol.
Hungarian: Ezen felül az oldalsó port katéter csúcsán keletkező biofilm-képződés latens hypoglykaemiát okozhat, mivel az időre beprogramozott inzulin a biofilmben csapdában van, és csak azután szabadul fel, amikor megfelelő mennyiségű inzulin halmozódott fel.
Icelandic: Auk þess getur myndun örveruþekju í hollegg við hliðarop valdið dulinni blóðsykurslækkun þar sem insúlínið getur lokast inni í örveruþekjunni og losnar síðan þegar nægilegt magn insúlíns hefur safnast.
Hungarian: Amint a beteg a vércukor hirtelen emelkedését észleli, amely nem reagál egy adag inzulin bolusra, egy, a pumpa vizsgálatában képzett orvosnak meg kell vizsgálnia a pumpa eldugulásának lehetőségét.
Icelandic: Um leið og sjúklingar verða varir við skyndilega blóðsykurshækkun sem svarar ekki aukaskammti insúlíns á læknir sem hefur fengið þjálfun í athugun á dælunni að athuga hvort um fyrirstöðu sé að ræða.
Hungarian: Az injekciós fecskendő nem tartalmazhat semmilyen más gyógyszert vagy annak maradványát (pl. heparin maradványok).
Icelandic: Engin önnur lyf mega vera í sprautunum né heldur lyfjaleifar (til dæmis vottur af heparíni).
Hungarian: A beültethető pumpa részletes kezelési útmutatásait, működését és a szükséges biztonságossági óvintézkedéseket az infúziós pumpához mellékelt Orvosi kézikönyv ismerteti.
Icelandic: Ítarlegum notkunarreglum dælunnar, virkni hennar og nauðsynlegum varúðarráðstöfunum er lýst í handbók fyrir lækna sem fylgir dælunni.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a patron első használata után A terméket (a pumpába behelyezett, használatba vett patront) maximum 2 hétig lehet tárolni.
Icelandic: Geymsluþol rörlykjunnar eftir að hún hefur fyrst verið tekin í notkun Lyfið (rörlykjur sem eru í notkun í dælunni) má geyma lengst í 2 vikur.
Hungarian: A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet.
Icelandic: Verulegt blóðsykursfall getur valdið hjartaáfalli eða heilaskemmd og getur verið lífshættulegt.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha már terhes.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ráðgerir að verða barnshafandi eða ef þú ert nú þegar orðin barnshafandi.
Hungarian: Ebben az esetben beadhatja magának az injekciós tollban lévő maradék inzulint, és egy új SoloStar injekciós tollal kiegészítheti az adagját, vagy használhat egy új SoloStar injekciós tollat az egész adag beadásához.
Icelandic: Í þessu tilviki getur þú annaðhvort sprautað því magni sem eftir er í pennanum og bætt við úr nýjum SoloStar til að fá þann skammt sem þú þarft, eða þú getur notað allan skammtinn sem þú þarft úr nýjum SoloStar.
Hungarian: - egyidejűleg bizonyos más gyógyszerekkel történő kezelésben is részesülnek (lásd 4.5 pont).
Icelandic: • samtímis meðferð með ákveðnum öðrum lyfjum (sjá kafla 4.5).