FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto se ADENURIC passa nel latte materno.
Dutch: Het is onbekend of ADENURIC in de moedermelk terechtkomt.
Italian: • diminuzione dell'appetito, alterazioni dei livelli della glicemia (diabete) un sintomo del quale può essere una sete eccessiva, aumento dei livelli del grassi nel sangue, aumento di peso
Dutch: • verminderde eetlust, veranderingen in de bloedsuikerspiegel (diabetes) waarvan overmatige dorst een verschijnsel kan zijn, hogere bloedvetwaarden, gewichtstoename
Italian: La somministrazione di febuxostat (80 mg o 120 mg una volta al giorno) con warfarin non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di warfarin nei pazienti sani.
Dutch: Toedienen van febuxostat (80 mg of 120 mg eenmaal daags) samen met warfarine had geen invloed op de farmacokinetiek van warfarine bij gezonde personen.
Italian: Poiché non c'è esperienza sull'uso di ADENURIC in soggetti che hanno subito un trapianto d'organo, l'uso di febuxostat non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Aangezien er geen ervaring is opgedaan bij ontvangers van een orgaantransplantatie, wordt het gebruik van febuxostat niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 5.1).
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Menarini International O. L. S. A.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Menarini International O.L.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose orale singola o di dosi orali multiple da 80 e 120 mg una volta al giorno, la Cmax risulta di circa 2,8-3,2 µg/mL, e di 5,0-5,3 µg/mL, rispettivamente.
Dutch: Na enkelvoudige of meervoudige orale toediening eenmaal daags van 80 en 120 mg is de Cmax respectievelijk ongeveer 2,8-3,2 µg/ml en 5,0-5,3 µ/ml.
Italian: Diminuzione del peso, aumento dell'appetito, anoressia
Dutch: Gewichtsafname, toegenomen eetlust, anorexie
Italian: In studi di riproduzione su animali, dosi fino a 48 mg/kg/die non hanno evidenziato effetti avversi dose-dipendente sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Bij dieren heeft reproductieonderzoek tot 48 mg/kg/dag geen dosisafhankelijke nadelige effecten op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Italian: ADENURIC 80 mg e 120 mg è confezionato in blister trasparente (Aclar/PVC/Alluminio o PVC/PE/PVDC/Alluminio) contenente 14 compresse.
Dutch: ADENURIC 80 mg en 120 mg wordt verpakt in een doorschijnende (Aclar/PVC/aluminium of PVC/PE/PVDC/Aluminium) blisterverpakking van 14 tabletten.
Italian: • vampate di calore o arrossamento (ad esempio arrossamento del volto o del collo), aumento della pressione arteriosa, sanguinamento (emorragia, osservata solo in pazienti sottoposti a chemioterapia per patologie ematiche)
Dutch: • opvliegers of blozen (bv. roodheid in het gezicht of de nek), verhoogde bloeddruk, bloeding (hemorragie, alleen gezien bij patiënten die chemotherapie krijgen voor bloedstoornissen)
Italian: • aumento del livello di creatina fosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare)
Dutch: • verhoogd gehalte van creatinekinase in het bloed (een aanwijzing voor spierbeschadiging)
Italian: La linea d'incisione sulla compressa da 80 mg serve per agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano difficoltà ad ingerirla intera.
Dutch: De breukstreep op de 80 mg tablet is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.
Italian: Viceversa, l'interruzione del trattamento con un induttore della glucuronidazione può determinare un aumento dei livelli plasmatici di febuxostat.
Dutch: Daarentegen kan het stoppen met de behandeling met een inductor mogelijk leiden tot een verhoging van de plasmaspiegel van febuxostat.
Italian: Le compresse di ADENURIC contengono il principio attivo febuxostat e sono usate per trattare la gotta, una malattia associata ad un eccesso di acido urico (urato) nell'organismo.
Dutch: ADENURIC tabletten bevatten de werkzame stof febuxostat en worden gebruikt voor de behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met een teveel aan een chemische stof in het lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd.
Italian: Il principio attivo è febuxostat.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is febuxostat.
Italian: I fattori di rischio individuati per questi pazienti sono stati una anamnesi clinica di malattia aterosclerotica e/o di infarto miocardico, oppure di insufficienza cardiaca congestizia.
Dutch: De geïdentificeerde risicofactoren bij deze patiënten waren een medische voorgeschiedenis van atherosclerotische ziekte en/of myocardinfarct, of van congestief hartfalen.
Italian: Le compresse ADENURIC rivestite con film sono di colore giallo pallido/giallo e a forma di capsula.
Dutch: ADENURIC filmomhulde tabletten zijn lichtgeel tot geel van kleur en capsulevormig.
Italian: Le compresse rivestite con film da 120 mg hanno impresso su un lato la scritta ‘120'.
Dutch: De filmomhulde tabletten van 120 mg zijn aan één zijde bedrukt met '120'.
Italian: Non sono disponibili dati circa la sicurezza di febuxostat usato contemporaneamente ad altra terapia citotossica.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de veiligheid van febuxostat tijdens een andere cytotoxische therapie.
Italian: Febuxostat può essere somministrato contemporaneamente a naproxene, senza alcuna necessità di aggiustamento della dose di febuxostat o di naproxene.
Dutch: Febuxostat kan gelijktijdig worden toegediend met naproxen zonder dat hiervoor een dosisaanpassing van febuxostat of van naproxen noodzakelijk is.
Italian: ADENURIC agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell'acido urico sierico dopo 2 settimane.
Dutch: ADENURIC werkt snel genoeg om na twee weken opnieuw testen van de urinezuurwaarde in serum mogelijk te maken.
Italian: In ciascuno degli studi registrativi di fase 3, ADENURIC ha dimostrato una capacità maggiore rispetto all'allopurinolo nel ridurre e mantenere i livelli dell'acido urico sierico.
Dutch: In elk fase 3 pivotaal onderzoek toonde ADENURIC een superieur vermogen tot het verlagen en handhaven van urinezuurwaarden in serum in vergelijking met allopurinol.
Italian: Dati relativi a tre anni hanno dimostrato una riduzione dell'incidenza delle riacutizzazioni della gotta con meno del 4% dei pazienti che ha richiesto trattamento per una riacutizzazione (ovvero oltre il 96% dei pazienti non ha richiesto trattamento per una riacutizzazione) dopo 16-24 mesi e 30-36 mesi.
Dutch: Uit drie jaar gegevens bleek een daling in de incidentie van jichtaanvallen waarbij minder dan 4% van de patiënten behandeling voor een jichtaanval nodig had (dat wil zeggen dat meer dan 96% geen behandeling voor de jichtaanval nodig had) in maand 16-24 en maand 30-36.
Italian: ADENURIC 120 mg compresse viene usato anche per il trattamento e la prevenzione di elevati livelli ematici di acido urico che possono comparire in caso di chemioterapia per tumori del sangue.
Dutch: ADENURIC 120 mg tabletten worden ook gebruikt voor de behandeling en preventie van hoge hoeveelheden urinezuur in het bloed, wat kan voorkomen wanneer u start met een chemotherapie voor een bloedkanker.
Italian: Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dL (357 µmol/L) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione l'assunzione di ADENURIC 120 mg una volta al giorno.
Dutch: Als de urinezuurwaarde in serum na 2 tot 4 weken >6 mg/dl (357 µmol/l) is, kan toediening van eenmaal daags ADENURIC 120 mg worden overwogen.
Italian: • anomalie nei tracciati di ECG, battito irregolare o rapido, percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
Dutch: • abnormale registratie van uw hartactiviteit op een ECG, onregelmatige of snelle hartslag, uw hartslag voelen (palpitatie)
Italian: pazienti con creatinina sierica >1,5 e ≤2,0 mg/dL) o con 300 mg una volta al dì (n=509) sono stati raccolti insieme per le analisi.
Dutch: patiënten met een creatininewaarde in serum van >1,5 en ≤2,0 mg/dl) of eenmaal daags 300 mg (n = 509) ontvingen, werden voor analyses gecombineerd.
Italian: Studio FOCUS (TMX-01-005): FOCUS era uno studio di 5 anni di fase 2, in aperto, multicentrico, studio di estensione di sicurezza per i pazienti che avevano completato le 4 settimane di dosaggio di febuxostat nello studio in doppio cieco TMX-00-004.
Dutch: Het FOCUS-onderzoek (TMX-01-005) was een fase 2, open-label, multicentrisch, veiligheidsextensieonderzoek van 5 jaar voor patiënten die de 4 weken met febuxostat van dubbelblindedosering in onderzoek TMX-00-004 hadden voltooid.
Italian: Studio CONFIRMS: lo studio CONFIRMS era uno studio di fase 3, randomizzato, controllato, di 26 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di febuxostat 40 mg e 80 mg, in confronto ad allopurinolo 300 mg o 200 mg, in pazienti con gotta e iperuricemia.
Dutch: CONFIRMS-onderzoek: Het CONFIRMS-onderzoek was een fase 3, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek van 26 weken dat de veiligheid en werkzaamheid van febuxostat 40 mg en 80 mg vergeleek met die van allopurinol 300 mg of 200 mg bij patiënten met jicht en hyperurikemie.
Italian: Qualora si verifichi una riacutizzazione della gotta durante il trattamento con febuxostat, l'assunzione di quest'ultimo non va sospesa.
Dutch: Indien tijdens de behandeling met febuxostat een jichtaanval optreedt, dient de behandeling niet te worden gestaakt.
Italian: Se con l'uso di febuxostat ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson, il trattamento con ADENURIC non deve essere più ripreso.
Dutch: Als u het stevens-johnson-syndroom heeft ontwikkeld bij het gebruik van febuxostat, mag u de behandeling met ADENURIC nooit meer herstarten.
Italian: L'incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, ricoveri ospedalieri per le aritmie non associata all'ischemia, eventi trombo embolici venosi e ospedalizzazione per gli attacchi ischemici transitori sono risultate paragonabili con febuxostat e allopurinolo.
Dutch: De cijfers van de toegewezen hospitalisatie voor hartfalen, hospitaalopnames voor aritmieën die niet geassocieerd worden met ischemie, veneuze trombo-emboliën en hospitalisatie voor TIA's waren vergelijkbaar voor febuxostat en allopurinol.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione nell'uomo di febuxostat con farmaci (eccetto teofillina) metabolizzati dalla XO.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd bij mensen met febuxostat en geneesmiddelen (behalve theofylline) die door XO gemetaboliseerd worden.
Italian: In uno studio in soggetti sani, 120 mg di ADENURIC una volta al giorno hanno determinato un aumento medio pari al 22% dell'AUC di desipramina, un substrato del CYP2D6, indicando una possibile azione inibitoria debole da parte di febuxostat sull'enzima CYP2D6 in vivo.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen resulteerde eenmaal daags 120 mg ADENURIC in een gemiddelde stijging van 22% van de AUC van desipramine, een CYP2D6-substraat, hetgeen wijst op een potentieel zwak remmend effect van febuxostat op het CYP2D6-enzym in vivo.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lussemburgo
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Italian: ADENURIC agisce riducendo i livelli di acido urico.
Dutch: ADENURIC verlaagt de urinezuurspiegel.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state lievi o moderate.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen waren ofwel licht of matig ernstig.
Italian: L'incidenza degli eventi cardiovascolari APTC segnalati dallo sperimentatore negli studi combinati di fase 3 (APEX, FACT e CONFIRMS) è stata di 0,7 vs 0,6 eventi per 100 anni paziente.
Dutch: De incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde cardiovasculaire APTC-voorvallen in de gecombineerde Fase 3-studies (APEX-, FACT- en CONFIRMS-studies) bedroeg 0,7 versus 0,6 voorvallen per 100 patiënt-jaren.
Italian: Sia consapevole del fatto che potrebbe avvertire, capogiri, sonnolenza, visione offuscata intorpidimento o formicolio durante il trattamento ed in tale caso, in presenza di questi sintomi, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Dutch: Wees ervan bewust dat u tijdens de behandeling last zou kunnen krijgen van duizeligheid, slaperigheid, wazig zien en een dof of tintelend gevoel en dat u geen voertuigen mag besturen of machines mag bedienen als u hier last van heeft.
Italian: La sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono caratterizzate da eruzioni cutanee progressive associate a vescicole o lesioni della mucosa e irritazione agli occhi.
Dutch: Stevens-johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse worden gekenmerkt door progressieve huiduitslag geassocieerd met blaren of slijmvliesletsels en oogirritatie.
Italian: Rivestimento della compressa: Opadry II giallo, 85F42129 contenente: alcol polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol tipo 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Dutch: Filmomhulling: Opadry II geel, 85F42129 bevat: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172)
Italian: Negli studi di estensione in aperto a lungo termine sono stati osservati aumentati valori del TSH (>5,5 µUI/mL) in pazienti trattati per lungo tempo con febuxostat (5,5%) ed in pazienti trattati con allopurinolo (5,8%) (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: In de lange termijn open-label extensie-onderzoeken werden verhoogde TSH-waarden (>5,5 µIE/ml) waargenomen bij patiënten die langdurig werden behandeld met febuxostat (5,5%) en bij patiënten die werden behandeld met allopurinol (5,8%) (zie rubriek 4.4).
Italian: Nello studio FLORENCE ADENURIC ha mostrato un controllo del livello sierico di acido urico superiore a quello dell'allopurinolo in pazienti candidati a quest'ultimo farmaco.
Dutch: In de FLORENCE studie toonde ADENURIC een superieure controle van de urinezuurspiegels in serum vergeleken met allopurinol bij patiënten waarbij voorzien was dat ze dit laatste geneesmiddel zouden krijgen.
Italian: L'eruzione può progredire a vescicole diffuse o desquamazione della pelle.
Dutch: De huiduitslag kan evolueren naar uitgebreide blaarvorming of afschilfering van de huid.
Italian: • aumento dei sintomi della gotta
Dutch: • verergering van jichtsymptomen
Italian: • sangue nelle urine, aumentata frequenza della minzione, anomalie nei risultati dei test sulle urine (aumentati livelli di proteine nelle urine) diminuzione della capacità dei reni di funzionare correttamente
Dutch: • bloed in de urine, abnormaal vaak plassen, abnormale urinetestuitslagen (verhoogde waarden van eiwitten in de urine), een verslechtering van de nierfunctie
Italian: Il medicinale contiene anche lattosio (come monoidrato).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose (als monohydraat).
Italian: Nei pazienti con livelli di urati molto alti (ad esempio pazienti in chemioterapia), il trattamento con farmaci che abbassano i livelli di acido urico potrebbe causare l'accumulo di xantina nelle vie urinarie con possibile formazione di calcoli, anche se questo non è stato osservato in pazienti trattati con ADENURIC per Sindrome da Lisi Tumorale.
Dutch: Bij patiënten met zeer hoge urinezuurwaarden (bv. diegenen die chemotherapie voor kanker ondergaan) kan een behandeling met urinezuurverlagende geneesmiddelen leiden tot een opstapeling van xanthine in de urinewegen, met mogelijk ontwikkeling van stenen, hoewel dit niet gezien werd bij patiënten die behandeld werden met ADENURIC voor tumorlysissyndroom.
Italian: Figura 1 Livelli medi dell'acido urico sierico negli studi combinati principali di fase III
Dutch: Afbeelding 1 Gemiddelde urinezuurwaarden in serum in gecombineerde pivotale fase 3-onderzoeken
Italian: I pazienti che avevano per tre volte consecutive livelli di uricemia > 6,0 mg/dL sono stati ritirati.
Dutch: Patiënten met 3 opeenvolgende sUA-waarden >6,0 mg/dl werden uit het onderzoek teruggetrokken.
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Italian: I tofi possono danneggiare le articolazioni e le ossa.
Dutch: Deze jichtknobbels kunnen een beschadiging van gewrichten en bot veroorzaken.
Italian: Allopurinolo 300/100 mg una volta al dì
Dutch: Allopurinol eenmaal daags 300/100 mg1
Italian: Diabete mellito, iperlipidemia, diminuzione dell'appetito, aumento del peso
Dutch: Diabetes mellitus, hyperlipidemie, verminderde eetlust, gewichtstoename
Italian: La somministrazione concomitante di febuxostat 80 mg e teofillina 400 mg in dose singola in soggetti sani ha dimostrato l'assenza di interazione farmacocinetica (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van febuxostat 80 mg en een enkele dosis theofylline 400 mg bij gezonde personen toonde geen enkele farmacokinetische interactie aan (zie rubriek 4.5).
Italian: Media (±SEM) livello acido urico sierico (mg/dL)
Dutch: Gemiddelde (± SEM) urinezuurwaarde in serum (mg/dl)
Italian: Calo della libido, insonnia
Dutch: Verminderd libido, slapeloosheid Zelden
Italian: All'inizio della terapia è possibile che si verifichino delle riacutizzazioni della gotta dovute ad una variazione dei livelli di acido urico sierico, che si determina in seguito ad una mobilitazione degli urati dai depositi tessutali (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Dutch: Jichtaanvallen kunnen tijdens initiatie van de behandeling optreden als gevolg van de verandering van de urinezuurwaarde in serum, die kan resulteren in mobilisatie van uraat vanuit weefselafzettingen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Italian: • rash (tra cui vari tipi di eruzioni cutanee, vedere sotto nei paragrafi "non comuni" e "rare")
Dutch: • huiduitslag (waaronder diverse types van huiduitslag, zie lager onder "soms voorkomende bijwerkingen" en "zelden voorkomende bijwerkingen")
Italian: I livelli sierici di urato sono stati mantenuti nel tempo (ad esempio 91% e 93% dei pazienti in trattamento iniziale con febuxostat 80 mg e 120 mg, rispettivamente, avevano l'uricemia <6 mg/dL al mese 36).
Dutch: De serumuraatwaarden bleven gehandhaafd (d.w.z. bij 91% en 93% van de patiënten die initieel werden behandeld met respectievelijk febuxostat 80 mg en 120 mg was de sUA <6 mg/dl na 36 maanden).
Italian: Nella fase addizionale dello studio CONFIRMS di fase 3, per il quale i risultati sono stati resi disponibili dopo che l'autorizzazione all'immissione in commercio di ADENURIC è stata rilasciata la prima volta, l'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti in cui il livello sierico di urato era <6,0 mg/dL alla visita finale.
Dutch: In het bijkomende fase 3 CONFIRMS-onderzoek, waarvan de resultaten beschikbaar werden nadat de vergunning voor het in de handel brengen van ADENURIC was afgegeven, was het primaire eindpunt voor werkzaamheid de proportie patiënten waarvan de serumuraatwaarde <6,0 mg/dl was bij het laatste bezoek.
Italian: Studi teratologici condotti su ratte e coniglie in stato di gravidanza con esposizione rispettivamente di circa 4,3 e 13 volte quella per la specie umana non hanno rivelato alcun effetto teratogeno di febuxostat.
Dutch: Teratologisch onderzoek, verricht bij drachtige ratten, met ongeveer 4,3 maal de blootstelling bij de mens en bij drachtige konijnen met ongeveer 13 maal de blootstelling bij de mens liet geen teratogene effecten zien.
Italian: Il trattamento con febuxostat deve essere immediatamente interrotto se insorgono gravi reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, in quanto l'interruzione preventiva del trattamento è associata a una prognosi migliore.
Dutch: De behandeling met febuxostat moet onmiddellijk stopgezet worden indien ernstige allergische/overgevoeligheidsreacties, inclusief stevens-johnson-syndroom, optreden omdat een vroegtijdige stopzetting geassocieerd is met een betere prognose.
Italian: Fibrillazioni atriali, palpitazioni, ECG anormale Rari
Dutch: Boezemfibrilleren, palpitaties, afwijkend ecg Zelden
Italian: Eliminazione Febuxostat è eliminato sia per via epatica sia per via renale.
Dutch: Febuxostat wordt zowel via de lever als via de nieren geëlimineerd.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose di 80 mg di febuxostat marcato con 14C, circa il 49% della dose è stato recuperato nelle urine sotto forma di febuxostat immodificato (3%), di acilglucoronide del principio attivo (30%), di suoi metaboliti ossidativi noti insieme ai loro coniugati (13%), e di altri metaboliti non noti (3%).
Dutch: Na een orale dosis van 80 mg 14Cgelabeled febuxostat werd ongeveer 49% van de dosis teruggevonden in de urine als ongewijzigd febuxostat (3%), de acylglucuronide van het werkzame bestanddeel (30%), de bekende oxidatieve metabolieten van het werkzame bestanddeel en hun conjugaten (13%), en andere onbekende metabolieten (3%).
Italian: Tuttavia, non è stata osservata alcuna variazione clinicamente significativa nella percentuale di riduzione della concentrazione sierica dell'acido urico laddove questa è stata valutata (dosi ripetute da 80 mg).
Dutch: Er is echter daar waar dit werd getest geen klinisch significante verandering waargenomen in het percentage daling van de urinezuurspiegel in serum (80 mg meervoudige dosis).
Italian: • gonfiore localizzato dovuto a ritenzione di liquidi nei tessuti (edema)
Dutch: • plaatselijke zwelling als gevolg van het vasthouden van vocht in de weefsels (oedeem)
Italian: Le compresse rivestite con film da 80 mg hanno impresso su un lato la scritta ‘80' ed una linea d'incisione sull'altro lato.
Dutch: De filmomhulde tabletten van 80 mg zijn aan één zijde bedrukt met '80' en hebben aan de andere zijde een breukstreep.
Italian: L'endpoint primario nello studio CARES era il tempo intercorso fino alla prima insorgenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori, un endpoint composito di infarto miocardico non-fatale, ictus nonfatale, morte cardiovascolare e angina instabile trattata con rivascolarizzazione coronarica urgente.
Dutch: Het primair eindpunt in CARES was de tijd tot het eerste voorval van MACE, een samenstelling van niet-fatale MI, niet-fatale beroerte, cardiovasculaire dood en instabiele angina pectoris met een coronaire spoedrevascularisatie.
Italian: • prurito, orticaria, infiammazione della pelle, alterazione del colore della pelle, piccole macchie rosse o viola sulla pelle, piccole macchie piatte rosse sulla pelle, area rossa sulla pelle coperta di piccoli rigonfiamenti confluenti, eruzioni cutanee, aree di arrossamenti e macchie sulla pelle, altri disturbi della pelle
Dutch: • jeuk, galbulten, huidontsteking, huidverkleuring, kleine rode of purperen vlekken op de huid, kleine, vlakke, rode vlekken op de huid, een vlakke, rode zone op de huid die bedekt is met kleine samenvloeiende knobbels, huiduitslag, zones van roodheid en vlekken op de huid, andere types huidaandoeningen
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Italian: Questi cristalli possono provocare un dolore intenso ed improvviso, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore a carico di un'articolazione (attacco di gotta).
Dutch: Deze kristallen kunnen een plotselinge, ernstige pijn, roodheid, warmte en zwelling in een gewricht veroorzaken (wat ook wel een jichtaanval wordt genoemd).
Italian: In alcune persone, la quantità di acido urico che si accumula nel sangue può diventare troppo elevata per restare in soluzione.
Dutch: Bij sommige mensen hoopt de hoeveelheid urinezuur zich in het bloed op en kan deze zelfs zo hoog worden dat het urinezuur niet langer oplosbaar is.
Italian: • eruzione cutanea generalizzata
Dutch: • veralgemeende huiduitslag
Italian: Negli studi di estensione in aperto a lungo termine sono stati osservati aumentati valori del TSH (>5,5 µUI/mL) in pazienti trattati per lungo tempo con febuxostat (5,5%).
Dutch: In de lange termijn open-label extensie-onderzoeken werden verhoogde TSH-waarden (>5,5 µIE/ml) waargenomen bij patiënten die langdurig werden behandeld met febuxostat (5,5%).