FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres signes ou symptômes neurologiques ont été rapportés incluant convulsions, syndrome de Guillain-Barré et déficits neurologiques focaux.
Greek: Άλλα νευρολογικά σηµεία και συµπτώµατα έχουν αναφερθεί και περιλαµβάνουν σπασµούς, σύνδροµο Guillain-Barré και κεντρικές νευρολογικές ανεπάρκειες.
French: Réponse immune
Greek: Ασφάλεια Ανοσολογική απόκριση
French: Elles incluent une forte fièvre avec des maux de tête et une confusion mentale, une léthargie, une raideur de la nuque, et une inflammation au niveau du cerveau et des tissus nerveux.
Greek: Αυτά περιλαµβάνουν υψηλό πυρετό µε κεφαλαλγία και σύγχυση, λήθαργο, δυσκαµψία του αυχένα και φλεγµονή του εγκεφάλου και των νευρικών ιστών.
French: Une administration d'IG entraînant un titre en anticorps neutralisant ≥ 640 a été effectuée 0-7 jours avant la vaccination ainsi que 28-35 jours après la vaccination antiamarile chez un groupe contrôle.
Greek: Ανοσοσφαιρίνη µε τίτλο εξουδετερωτικών αντισωµάτων ≥640 χορηγήθηκε 0-7 ηµέρες πριν τον εµβολιασµό και σε οµάδα ελέγχου 28-35 ηµέρες µετά τη χορήγηση του εµβολίου κίτρινου πυρετού.
French: Réactions d'hypersensibilité graves (ex : anaphylaxie) suite à une précédente injection d'un vaccin de la fièvre jaune.
Greek: STAMARIL ■ Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ., αναφυλαξία) µετά από προηγούµενη δόση οποιουδήποτε εµβολίου κίτρινου πυρετού.
French: STAMARIL ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 mois (voir rubrique 4.3).
Greek: Το STAMARIL δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά πριν από την ηλικία των 6 µηνών (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: 76 % SC
Greek: 76% ΟΜ
French: STAMARIL ne doit pas être administré aux personnes souffrant d'une infection symptomatique par le VIH ou d'une infection asymptomatique par le VIH quand elle est accompagnée d'une déficience prouvée de la fonction immunitaire (voir rubrique 4.3).
Greek: To STAMARIL δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε συµπτωµατική HIV λοίµωξη ή µε ασυµπτωµατική HIV λοίµωξη όταν συνοδεύεται από ενδείξεις διαταραχών της ανοσολογικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: Informations discordantes sur la maladie viscérotrope et sur les facteurs de risque associés présentés sous les rubriques 4.4 Mises en garde et 4.8 Effets indésirables.
Greek: Ανόµοιες πληροφορίες σχετικά µε την σπλαγχνοτρόπο νόσο και τους σχετικούς παράγοντες κινδύνου στα τµήµατα 4.4 Προειδοποίηση και 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες:
French: L'immunité protectrice apparaît dans les 10 jours suivant l'injection.
Greek: Προστατευτική ανοσοποίηση εµφανίζεται περίπου 10 ηµέρες µετά την ένεση.
French: Lot P5139 20
Greek: Παρτίδα P5139
French: Suite à une revue des données publiées, la voie d'administration recommandée des différents vaccins antiamarils est la voie sous-cutanée.
Greek: Μετά την επανεξέταση δηµοσιευµένων στοιχείων, ο συνιστώµενος τρόπος χορήγησης των διαφόρων εµβολίων κίτρινου πυρετού είναι η υποδόρια ένεση.
French: Qu'est ce que STAMARIL et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εµφάνιση του STAMARIL και περιεχόµενο της συσκευασίας
French: D'autres effets indésirables apparus chez plus de 1 personne sur 100 étaient des nausées ou des vomissements, des diarrhées, des douleurs musculaires, de la fièvre et une sensation de faiblesse.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν σε περισσότερους από ένα στους εκατό ανθρώπους που εµβολιάστηκαν σε µια δοκιµή ήταν ένα αίσθηµα αδιαθεσίας ή ότι είναι άρρωστοι, διάρροια, µυικοί πόνοι, πυρετός και αδυναµία.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour STAMARIL
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το STAMARIL
French: Dans une étude clinique, les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez plus de 1 adulte vacciné sur 10) ont été des réactions au site d'injection (telles que rougeur, ecchymose, douleur ou inconfort, gonflement ou induration) et des maux de tête.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (σε περισσότερους από 1 στους 10 ενήλικες που εµβολιάσθηκαν) που παρατηρήθηκαν σε κλινική δοκιµή ήταν προβλήµατα γύρω από τη θέση της ένεσης (όπως ερυθρότητα, µώλωπας, πόνος ή ενόχληση, οίδηµα ή εµφάνιση ενός σκληρού βώλου) και κεφαλαλγία.
French: • Terminologie utilisée pour décrire les mises en garde chez le sujet âgé
Greek: • Η διατύπωση που χρησιµοποιείται στην περιγραφή των προειδοποιήσεων για τον ηλικιωµένο πληθυσµό.
French: Ces points sont les suivants :
Greek: Αυτά είναι:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : réactions locales (incluant douleur, rougeur, hématome, induration, gonflement) Fréquent : fièvre, asthénie
Greek: Αρθραλγία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης Πολύ συχνές: Τοπικές αντιδράσεις (συµπεριλαµβανοµένου πόνου, ερυθρότητας, αιµατώµατος, σκληρίας, οιδήµατος)
French: Avant administration, le vaccin reconstitué est agité vigoureusement.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το ανασυσταµµένο εµβόλιο ανακινείται έντονα.
French: - Si vous êtes infecté par le VIH et que vous présentez des symptômes actifs de cette infection.
Greek: • Εάν έχετε προσβληθεί από τον ιό HIV και έχετε ενεργά συµπτώµατα λόγω της λοίµωξης
French: Ne pas utiliser STAMARIL après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Greek: Να µην χρησιµοποιείτε το STAMARIL µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στo κουτί.
French: Le cas échéant, un seuil de numération de CD4 recommandé peut être établi localement et être utilisé afin d'étayer la décision de vacciner ou non.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου αυτό γίνεται δεκτό, µπορεί να περιληφθεί από τις επιµέρους χώρες συµπληρωµατική σύσταση σχετικά µε τα όρια του αριθµού των κυττάρων CD4, βάσει της οποίας θα κρίνεται εάν ενδείκνυται ή όχι ο εµβολιασµός.
French: STAMARIL est un vaccin injectable contre une maladie infectieuse grave appelée fièvre jaune.
Greek: Το STAMARIL είναι ένα ενέσιµο εµβόλιο κατά ενός σοβαρού λοιµώδους νοσήµατος που ονοµάζεται κίτρινος πυρετός.
French: Après reconstitution avec la solution de chlorure de sodium fournie, STAMARIL est une suspension beige à beige-rosé.
Greek: Μετά την ανασύσταση µε διάλυµα χλωριούχου νατρίου που παρέχεται, το STAMARIL είναι ένα µπεζ έως ροζ µπεζ εναιώρηµα για ένεση.
French: - Symptômes pouvant ressembler à une infection par le virus de la fièvre jaune apparaissant généralement 10 jours après la vaccination et pouvant être potentiellement mortels.
Greek: - Συµπτώµατα που µπορεί να µοιάζουν µε λοίµωξη από τον ιό του κίτρινου πυρετού που συνήθως εµφανίζονται µέσα σε 10 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό και µπορεί να καταλήξουν σε θάνατο.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT STAMARIL (ou nom de marque local) Poudre et solvant pour suspension injectable Vaccin de la fièvre jaune (Vivant)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STAMARIL (ή επινοηθείσα ονοµασία) Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο κίτρινου πυρετού (από ζώντες ιούς)
French: 95,5 % SC
Greek: Απουσία ΣΑΕ 95,5% ΟΜ
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
French: Des données sur un nombre limité de grossesses n'ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du fœtus / du nouveau-né.
Greek: Στοιχεία σε περιορισµένο αριθµό κυήσεων που έχουν εκτεθεί δεν δείχνουν ανεπιθύµητες ενέργειες από το STAMARIL στην κύηση ή στην υγεία του εµβρύου/νεογέννητου.
French: • Section 4.3 Contre-indications : contre-indiqué chez l'enfant de moins de 4 mois, de moins de 9 mois ou de moins d'1 an.
Greek: • Τµήµα 4.3 Αντενδείξεις: Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 µηνών, κάτω των 9 µηνών ή κάτω του 1 έτους
French: STAMARIL peut être administré conjointement au vaccin antirougeoleux si cette pratique est conforme aux recommandations officielles (rubrique 4.2).
Greek: Το STAMARIL µπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα µε το εµβόλιο της ιλαράς εφόσον αυτό συµφωνεί µε τις επίσηµες συστάσεις (τµήµα 4.2).
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés après la commercialisation de STAMARIL.
Greek: Οι ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την εµπειρία µετά την κυκλοφορία µε STAMARIL.
French: Les certificats émis après une vaccination de rappel sont valides immédiatement après l'injection (voir section 3 ci-dessous).
Greek: Τα πιστοποιητικά που εκδίδονται µετά από τις αναµνηστικές δόσεις (βλέπε παράγραφο 3 πιο κάτω) ισχύουν αµέσως µετά την ένεση.
French: Immunosuppression qu'elle soit congénitale, idiopathique ou résultant d'un traitement corticoïde par voie générale (à des doses supérieures à celles qui sont utilisées par voie locale ou en inhalation), ou due à une radiothérapie ou à des médicaments cytotoxiques.
Greek: ■ Ανοσοκαταστολή, είτε συγγενής, ιδιοπαθής ή ως συνέπεια θεραπευτικής αγωγής µε συστηµατικά στεροειδή (σε δόση µεγαλύτερη από τη συνήθη δόση των τοπικών και των εισπνεόµενων στεροειδών),από ακτινοθεραπεία ή από τη χρήση κυτταροτοξικών φαρµάκων.
French: Allaitement
Greek: Εµβόλιο
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour suspension injectable.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα.
French: Par conséquent, le vaccin de la fièvre jaune n'est généralement administré aux personnes âgées de plus de 60 ans que si le risque d'infection est considéré comme élévé et inévitable.
Greek: Εποµένως, στα άτοµα ηλικίας άνω των 60 ετών συνήθως δίδεται εµβόλιο κίτρινου πυρετού µόνο εάν πρόκειται να διατρέξουν σηµαντικό και αναπόφευκτο κίνδυνο προσβολής από τον ιό.
French: STAMARIL - Flacon unidose
Greek: STAMARIL - Φιαλίδιο εφάπαξ δόσης
French: L'administration par voie sous-cutanée doit être alors utilisée.
Greek: Η υποδόρια οδός χορήγησης πρέπει να χρησιµοποιείται αντί αυτής.
French: Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon 10 doses.
Greek: Το εµβόλιο είναι κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα που περιέχεται σε φιαλίδιο 10 δόσεων.
French: Le vaccin doit être administré au moins 10 jours avant l'entrée dans une zone d'endémie, ce délai correspondant au temps nécessaire pour la mise en place d'une immunité protectrice.
Greek: Το εµβόλιο πρέπει να δίδεται τουλάχιστον 10 ηµέρες πριν την είσοδο σε µια ενδηµική περιοχή επειδή η προστατευτική ανοσία µπορεί να µην επιτευχθεί µέχρι να περάσει τουλάχιστον αυτός ο χρόνος.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable Vaccin de la fièvre jaune (Vivant)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ STAMARIL, Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο κίτρινου πυρετού (από ζώντες ιούς).
French: Les données sur une co-administration de STAMARIL et de vaccins polysaccharidiques Vi, antirougeoleux, anti-VHA et polysaccharidiques anti-méningococciques non conjugués A+C restent limitées.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά µε τη συγχορήγηση του STAMARIL µε το πολυσακχαριδικό εµβόλιο τυφοειδούς µε Vi αντιγόνο, το εµβόλιο της ιλαράς, το εµβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α (HAV) και το εµβόλιο µηνιγγιτιδόκοκκου µε πολυσακχαρίτες των οροοµάδων A+C (Men A+C) είναι περιορισµένα.
French: La vaccination contre la fièvre jaune n'est généralement pas recommandée chez les enfants âgés de 6 à 9 mois sauf en cas de circonstances particulières et en accord avec les recommandations officielles (voir rubrique 4.4).
Greek: Ο εµβολιασµός κατά του κίτρινου πυρετού δεν συνιστάται συνήθως σε παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 9 µηνών εκτός από ειδικές περιπτώσεις και σύµφωνα µε τις ισχύουσες επίσηµες συστάσεις (βλέπε παράγραφο 4.4), και σε κάθε περίπτωση η δόση είναι ίδια µε τη δόση για τα µεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες.
French: 50 % SC
Greek: 50% ΟΜ
French: Très fréquent : ≥ 1/10
Greek: • Πολύ συχνές: >10%
French: Avant administration, le vaccin reconstitué doit être vigoureusement agité.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το ανασυσταµένο εµβόλιο πρέπει να ανακινείται ζωηρά.
French: Des effets indésirables graves et potentiellement mortels (incluant des réactions systémiques et neurologiques persistant plus de 48 heures, des maladies neurotropes ou viscérotropes associées à la vaccination anti-amarile), semblent se produire à des fréquences plus élevées après l'âge de 60 ans. Par conséquent, le vaccin doit uniquement être administré aux personnes présentant un risque élevé de contracter la fièvre jaune (voir ci-dessus et rubrique 4.8).
Greek: Ορισµένες σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ανεπιθύµητες ενέργειες (συµπεριλαµβανοµένων συστηµατικών και νευρολογικών αντιδράσεων που επιµένουν για περισσότερο από 48 ώρες, YELAVD και YEL-AND) φαίνεται να επισυµβαίνουν σε µεγαλύτερη συχνότητα µετά την ηλικία των 60 ετών.
French: COMMENT CONSERVER STAMARIL
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ STAMARIL
French: 99,3 % SN
Greek: Απουσία ΣΑΕ 99,3% ΟΕ
French: STAMARIL ne doit pas être administré aux personnes recevant un traitement immunosuppresseur (ex : agents cytotoxiques, corticoïdes par voie parentérale, à des doses supérieures à celles qui sont couramment utilisées par voie locale ou en inhalation).
Greek: Το STAMARIL δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που λαµβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (π.χ.,κυτταροτοξικά φάρµακα, συστηµατικά στεροειδή, µεγαλύτερη από τη συνήθη δόση τοπικών ή εισπνεοµένων στεροειδών ή άλλων φαρµάκων).
French: 96 % SC
Greek: 96% ΟΜ
French: STAMARIL est un vaccin à virus vivant atténué de la fièvre jaune.
Greek: Το STAMARIL είναι ένα εµβόλιο κίτρινου πυρετού από ζώντες εξασθενηµένους ιούς.
French: Une mise en garde concernant l'utilisation du vaccin antiamaril chez les personnes de plus de 60 ans est incluse dans le RCP.
Greek: Η ΠΧΠ περιλαµβάνει προειδοποίηση αναφορικά µε τη χρήση του εµβολίου κίτρινου πυρετού σε άτοµα ηλικίας 60 ετών και άνω.
French: La substance active du vaccin est la souche 17D-204 du virus de la fièvre jaune (produit sur œufs embryonnés de poulet).
Greek: Η δραστική ουσία στο εµβόλιο είναι το στέλεχος 17 D-204 του Ιού του κίτρινου πυρετού (που αναπτύσσεται σε αυγά όρνιθας) το οποίο είναι ζωντανό αλλά έχει εξασθενήσει ώστε να µην προκαλεί κίτρινο πυρετό σε υγιή άτοµα.
French: Poudre : lactose, sorbitol, chlorhydrate de L-histidine, L-alanine, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique, phosphate monopotassique, chlorure de calcium, sulfate de magnésium.
Greek: Κόνις: lactose, sorbitol E420, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate Διαλύτης: sodium chloride και water for injections.
French: Ils débutent en général, par une sensation de fatigue, de la fièvre, des maux de tête, des douleurs musculaires et parfois une tension artérielle basse.
Greek: Γενικά αρχίζει µε αίσθηµα κόπωσης, πυρετό, κεφαλαλγία, µυαλγία και µερικές φορές χαµηλή πίεση αίµατος.
French: La maladie neurotrope peut se manifester par une fièvre élevée accompagnée de céphalées qui peuvent évoluer en confusion mentale, léthargie, encéphalite / encéphalopathie ou méningite (voir rubrique 4.4).
Greek: Η YEL-AND µπορεί να εκδηλωθεί µε υψηλό πυρετό µε κεφαλαλγία που µπορούν να εξελιχθούν και να συµπεριλάβουν ένα ή περισσότερα από σύγχυση, λήθαργο, εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια και µηνιγγίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Greek: Εάν κάποια από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργιεα που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρµακοποιό σας.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, STAMARIL est une suspension beige à beige-rosé.
Greek: Μετά την ανασύσταση το STAMARIL είναι ένα µπεζ έως ροζ µπεζ ενέσιµο εναιώρηµα.
French: Les signes cliniques sont apparus dans le mois suivant la vaccination, avec une fièvre élevée et des céphalées pouvant évoluer en confusion mentale, encéphalite/encéphalopathie, méningite, déficits neurologiques focaux ou syndrome de Guillain Barré.
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις έχουν εµφανιστεί µέσα σεν ένα µήνα από τον εµβολιασµό και περιλαµβάνουν υψηλό πυρετό µε κεφαλαλγία που µπορεί να εξελιχθεί σε µια ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις: σύγχυση, εγκεφαλίτιδα/εγκεφαλοπάθεια, µηνιγγίτιδα, κεντρικές νευρολογικές ανεπάρκειες ή σύνδροµο Guillain Barré.
French: - Si vous présentez des troubles sanguins (comme l'hémophilie ou un faible taux de plaquettes) ou si vous prenez des médicaments réduisant la coagulation sanguine.
Greek: - Εάν έχετε κάποια αιµορραγική διαταραχή (όπως αιµορροφιλία ή χαµηλό επίπεδο αιµοπεταλίων) ή παίρνετε κάποια φάρµακα που σταµατούν φυσιολογικά την πήξη του αίµατος.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur mais de préférence par inactivation par la chaleur ou par incinération.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υλικό για απόρριψη πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: Ces symptômes pouvent évoluer vers des troubles sévères des muscles et du foie, une chute du nombre de certaines cellules sanguines provoquant un hématome ou un saignement inhabituels et un risque plus important d'infections, ainsi qu'un mauvais fonctionnement des reins ou des poumons.
Greek: Μπορεί να εξελιχθεί σε σοβαρή διαταραχή των µυών και του ήπατος, µείωση στον αριθµό ορισµένων τύπων κυττάρων του αίµατος µε αποτέλεσµα να δηµιουργούνται ασυνήθεις µώλωπες ή αιµορραγία και να αυξάνει ο κίνδυνος λοιµώξεων, και απώλεια της φυσιολογικής λειτουργίας νεφρών και πνευµόνων.
French: La réponse en anticorps neutralisants ne diminue pas chez le sujet âgé sain.
Greek: Δεν σηµειώθηκε µείωση στην ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωµάτων σε υγιή ηλικιωµένα άτοµα.
French: Vaccination (qui peut ou non dépendre de l'itinéraire précédent)
Greek: Εµβολιασµού (ανάλογα µε το δροµολόγιο που έχει προηγηθεί).
French: A ce jour, cette pathologie a concerné des sujets primovaccinés.
Greek: Προς το παρόν τα άτοµα που προσβλήθηκαν ήταν πρωτοεµβολιασθέντα.
French: Troubles du système immunitaire Anaphylaxie, angioedème
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Αναφυλαξία, αγγειοοίδηµα.
French: 100 % SN
Greek: 100% ΟΜ
French: Avant utilisation, la poudre beige à beige orange est mélangée avec le solution de chlorure de sodium fournie dans la seringue pour donner une suspension beige à beige-rosé.
Greek: Πριν από τη χρήση, η µπεζ έως πορτοκαλί-µπεζ κόνις αναµιγνύεται µε το διαλύτη χλωριούχου νατρίου που παρέχεται σε ένα φιαλίδιο για να σχηµατιστεί ένα µπεζ έως ροζ-µπεζ εναιώρηµα.
French: 92,8 % SC
Greek: Απουσία ΣΑΕ 92,8% ΟΜ
French: Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%
Greek: Διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0,9% για ένεση
French: Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon unidose.
Greek: Το εµβόλιο είναι κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα που περιέχεται σε φιαλίδιο εφάπαξ δόσης.
French: STAMARIL peut être administré en même temps que le vaccin contre la rougeole, que les vaccins typhoïdiques (ceux contenant la valence polyosidique Vi) et/ou les vaccins de l'hépatite A.
Greek: Το STAMARIL µπορεί να δοθεί ταυτόχρονα µε το εµβόλιο ιλαράς ή µε εµβόλια κατά του τυφοειδούς (εκείνα που περιέχουν πολυσακχαριδικό Vi αντιγόνο) και/ή ηπατίτιδας Α.
French: Maladie neurotrope associée à la vaccination anti-amarile (YEL-AND) Très rarement, des cas de maladies neurotropes associées à la vaccination anti-amarile ( YEL-AND ) ont été rapportés, avec des séquelles ou une évolution fatale dans certains cas (voir rubrique 4.8).
Greek: Νευροτρόπος νόσος σχετιζόµενη µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού Πολύ σπάνια, έχει αναφερθεί µετά τον εµβολιασµό νευροτρόπος νόσος (YEL-AND) σχετιζόµενη µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού, µε κατάλοιπα και θανατηφόρα έκβαση σε µερικές περιπτώσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Données obtenues après commercialisation
Greek: Στοιχεία από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία
French: L'étiquetage sera complété au niveau national
Greek: Η επισήµανση θα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
French: Poudre et solvant pour suspension injectable Cette boîte contient 1 flacon unidose + 1 seringue préremplie Cette boîte contient 10 flacons unidoses + 10 seringues préremplies Cette boîte contient 20 flacons unidoses + 20 seringues préremplies
Greek: Η συσκευασία αυτή περιέχει 1 φιαλίδιο µε εφάπαξ δόση + 1 προγεµισµένη σύριγγα Η συσκευασία αυτή περιέχει 10 φιαλίδια µε εφάπαξ δόση + 10 προγεµισµένες σύριγγες Η συσκευασία αυτή περιέχει 20 φιαλίδια µε εφάπαξ δόση + 20 προγεµισµένες σύριγγες
French: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 m]
Greek: Roche JC 1985 STAMARIL 115
French: 99 % SC
Greek: 99% ΟΜ
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιµο ύδωρ
French: Ils incluent : - Gonflement des ganglions - Réactions allergiques graves pouvant se traduire par une éruption cutanée, des démangeaisons ou un urticaire, un gonflement de la face, des lèvres, de la langue et d'autres parties du corps, des difficultés pour avaler ou pour respirer et une perte de conscience.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν µερικές φορές αναφερθεί στη διάρκεια της συνηθισµένης χρήσης του STAMARIL ήταν: - Διόγκωση των λεµφαδένων - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαµβάνουν εξάνθηµα, κνησµό ή κνίδωση στο δέρµα, οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας ή άλλων µερών του σώµατος, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή και απώλεια συνείδησης.
French: Sanofi-Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel: 32 27269584
Greek: Sanofi-Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Βέλγιο Tel: 32 27269584
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION STAMARIL (ou nom de marque local)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ STAMARIL (ή επινοηθείσα ονοµασία)
French: Solution injectable de chlorure de sodium à 0,4%
Greek: Διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0,4% για ένεση
French: Roberts J 1988 STAMARIL 58
Greek: 1988 STAMARIL 58
French: Doses de rappel
Greek: Αναµνηστικές δόσεις
French: Ces réactions comportent notamment des effets sur le cerveau et les nerfs ou une maladie ressemblant à la fièvre jaune elle-même avec des symptômes touchant la plupart des organes du corps.
Greek: Άτοµα ηλικίας άνω των 60 ετών φαίνεται ότι διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο να εµφανίσουν ορισµένους τύπους σοβαρών αλλά σπάνιων αντιδράσεων στα εµβόλια κίτρινου πυρετού που περιλαµβάνουν ενέργειες στον εγκέφαλο και τα νεύρα ή µία νόσο που οµοιάζει µε αυτόν τον ίδιο τον κίτρινο πυρετό, µε εκτεταµένα συµπτώµατα που επηρεάζουν τα περισσότερα συστήµατα του οργανισµού.
French: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel: 32 27269584
Greek: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Βέλγιο Tel: 32 27269584
French: Goujon C 1987 STAMARIL 18
Greek: Goujon C 1987 STAMARIL 18 Ενήλικες Απουσία ΣΑΕ
French: Informations importantes concernant certains composants de STAMARIL STAMARIL contient une faible quantité de sorbitol, de ce fait le vaccin ne doit pas être administré aux personnes souffrant d'une intolérance au fructose.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του STAMARIL Το STAMARIL περιέχει µια µικρή ποσότητα σορβιτόλης.
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate disodique Phosphate monopotassique Chlorure de calcium Sulfate de magnésium
Greek: Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Δινάτριο φωσφορικό άλας Μονοκάλιο φωσφορικό άλας Χλωριούχο ασβέστιο Θειϊκό µαγνήσιο
French: Voie sous-cutanée (préférentiellement) ou voie intramusculaire
Greek: Υποδόρια χρήση (προτιµώµενη) ή ενδοµυϊκή χρήση
French: Peu fréquent : arthralgies
Greek: Όχι συχνές:
French: Conserver le flacon et la seringue dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο και τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
French: L'administration par voie intramusculaire peut être pratiquée en accord avec les recommandations officielles applicables.
Greek: Η ενδοµυϊκή ένεση µπορεί να γίνει εάν αυτό είναι σύµφωνο µε τις ισχύουσες επίσηµες συστάσεις.
French: 94 % SC
Greek: Απουσία ΣΑΕ 94% ΟΜ
French: Poudre et solvant pour suspension injectable.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα.
French: Maladie fébrile sévère en cours
Greek: ■ Σοβαρή ενεργός εµπύρετη νόσος.