FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Namítající dotčený členský stát poukázal na možné závažné riziko pro veřejné zdraví na základě svého stanoviska, že předložené údaje z literatury týkající se dexametazonu ve formě tablet nelze bez odpovídajících propojujících údajů použít pro dexametazon ve formě perorálního roztoku, a tudíž v této žádosti nebylo možné prokázat účinnost a bezpečnost přípravku Dexamethasone Alapis.
Latvian: Oponējošā iesaistītā dalībvalsts izvirzīja jautājumu par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai, jo tā uzskatīja, ka iesniegtie zinātnisko publikāciju dati par deksametazona tabletēm nevar tikt ekstrapolēti uz deksametazona šķīdumu iekšķīgai lietošanai bez atbilstošiem pārneses datiem un tādēļ Dexamethasone Alapis efektivitāti un drošumu šajā pieteikumā nav iespējams pierādīt.
Czech: Studie bioekvivalence in vivo lze vyjmout, pokud lze předpokládanou rovnocennost účinku in vivo prokázat pomocí dostatečných údajů in vitro.
Latvian: In vivo bioekvivalences pētījumus var neveikt, ja pieņēmumu par ekvivalenci in vivo apstākļos var pamatot ar apmierinošiem in vitro datiem.
Czech: Omezený počet publikovaných studií roztoků zkoumal podobné dávkování přípravku ve formě tablet.
Latvian: Turklāt ierobežotā skaitā publicēto pētījumu, kuros izmantota šķīduma zāļu forma, lietota līdzīga deva kā tablešu zāļu formai.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o složení dexametazonového sirupu, nápoje nebo perorálního roztoku zkoumaných v předložených studiích ve všech článcích chyběly, byly vyjádřeny výhrady, zda lze tato data považovat za dostatečná k propojení údajů týkajících se přípravku ve formě tablet a požadované perorální formy.
Latvian: Tā kā informācija par iesniegtajos pētījumos novērtētā deksametazona sīrupa, eliksīra vai šķīduma iekšķīgai lietošanai sastāvu visās publikācijās nebija pieejama, tika izteiktas zināmas bažas par to, vai šos datus var uzskatīt par pietiekamiem, lai varētu veikt datu pārnesi starp tabletēm un pieteikumā norādīto iekšķīgi lietojamo zāļu formu.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu a postupů předání záležitosti k přezkoumání koordinační skupinou CMD(h) byl žadatel vyzván k předložení dalších propojujících údajů (nebo plného zdůvodnění jejich nepřítomnosti) týkajících se bibliografických údajů a navrhovaného farmaceutického přípravku.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējam decentralizētās un CMD(h) pārskatīšanas procedūras laikā lūdza papildu pārneses datus (vai pilnīgu to neesamības pamatojumu) starp bibliogrāfiskiem datiem un ierosināto farmaceitisko preparātu.
Czech: a) nařízení 2001/83/ES v platném znění.
Latvian: Tādēļ Dexamethasone Alapis pieteikumu iesniedza saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) apakšpunktu.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil, že bibliografické údaje předložené na podporu žádosti prokazují ověřené používání dexametazon fosforečnanu sodného používaného v perorálním roztoku a že pro prokázání významu literatury používané na podporu dotčené lékové formy není nutné předložit studii bioekvivalence.
Latvian: Tādēļ CHMP vienojās, ka bibliogrāfiskie dati, kas iesniegti pieteikuma pamatojumam, pierāda plašu deksametazona nātrija fosfāta lietošanu iekšķīgi lietojama šķīduma veidā un ka bioekvivalences pētījums nav nepieciešams, lai pierādītu ierosinātās zāļu formas pamatojumam izmantotās literatūras atbilstību.
Czech: Z dostupných údajů z literatury týkajících se různých způsobů podání stejné léčby vyplývá, že dexametazon má stejnou účinnost při jakémkoli způsobu podání.
Latvian: Zinātnisko publikāciju dati, kas pieejami par dažādiem ievadīšanas veidiem vienas un tās pašas indikācijas gadījumā, liecina, ka deksametazons ir vienlīdz efektīvs visos ievadīšanas veidos.
Czech: Předložené bibliografické údaje byly považovány za dostatečné na podporu ověřeného používání dexametazonu ve formách různých tablet.
Latvian: Tika uzskatīts, ka iesniegtā bibliogrāfija ir pietiekama, lai apliecinātu, ka deksametazona viela tiek plaši lietota dažādu tablešu zāļu formu veidā.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že účinnost a bezpečnost léčivé látky dexametazonu v požadovaných terapeutických indikacích byla dostatečně prokázána v předložené literatuře.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka deksametazona aktīvās vielas efektivitāte un drošums ierosināto terapeitisko indikāciju gadījumā ir pietiekami pamatota ar iesniegtajiem zinātnisko publikāciju datiem.
Czech: Pro následující požadované indikace bylo předloženo několik zpráv z literatury týkajících se účinnosti a bezpečnosti dexametazonu ve formě perorálního roztoku/sirupu:
Latvian: Turklāt attiecībā uz tālāk minētajām ierosinātajām indikācijām iesniegti daži zinātniskie ziņojumi (CTs) par deksametazona iekšķīgi lietojamā šķīduma/sīrupa efektivitāti un drošumu:
Czech: Jako zdůvodnění nepředložení studie bioekvivalence k propojení údajů týkajících se přípravku ve formě tablet a požadované formy perorálního roztoku požádal žadatel o upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS).
Latvian: Kā pamatojumu bioekvivalences pētījuma neiesniegšanai, lai varētu veikt par tablešu zāļu formu un ierosināto iekšķīgi lietojamo šķīdumu iesniegto datu pārnesi, pieteikuma iesniedzējs minēja uz BCS (Biopharmaceutics Classification System - biofarmaceitisko līdzekļu klasifikācijas sistēmu) pamatotu atbrīvojumu no klīniskajiem bioekvivalences pētījumiem (biovaiwer).
Czech: Z údajů z literatury předložených žadatelem vyplývá, že se biologická dostupnost tablet s okamžitým uvolňováním a nápojových forem dexametazonu (bez ohledu na použitou nápojovou formu) významně neliší.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie literatūras dati liecināja, ka nav nozīmīgas atšķirības starp deksametazona tūlītējas darbības tablešu zāļu formas un eliksīra zāļu formas biopieejamību (neatkarīgi no izmantotās eliksīra zāļu formas).
Czech: Většina literatury předložené žadatelem se týkala podávání perorální pevné lékové formy, tj.
Latvian: Lielākā daļa pieteikuma iesniedzēja iesniegto publikāciju attiecās uz iekšķīgi lietojamu cietu zāļu formu, t. i., tablešu lietošanu.
Czech: S ohledem na extrapolaci údajů z těchto studií týkajících se účinnosti a bezpečnosti na požadovanou formu perorálního roztoku poskytl žadatel data, která prokazují, že bez ohledu na perorální formu s okamžitým uvolňováním (tablety nebo roztok) byla biologická dostupnost dexametazonu ve smyslu rozsahu a míry vstřebávání podobná.
Latvian: Lai ekstrapolētu efektivitātes un drošuma datus no šiem pētījumiem uz pieteikumā norādīto iekšķīgi lietojamā šķīduma zāļu formu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus, kas liecināja, ka neatkarīgi no tūlītējas darbības iekšķīgi lietojamās zāļu formas (tabletes vai šķīdums) deksametazona biopieejamība pēc apjoma un uzsūkšanās ātruma bija līdzīga.
Czech: uvádějí, že: „V případech, kdy je zkoumaný přípravek ve formě perorálního roztoku, který má být bioekvivalentní s jinou perorální formou přípravku s okamžitým uvolňováním, se požadují studie bioekvivalence", byla žádost o přístup upuštění od studií na základě biofarmaceutického klasifikačního systému s ohledem na propojení údajů o různých lékových formách považována za dostatečně zdůvodněnou z vědeckého hlediska, a to na základě předložení údajů o testu prostupnosti přes paralelní umělé membrány (PAMPA), údajů z literatury a údajů o rozpustnosti, ze kterých vyplývá, že léčivá látka dexametazon má podle biofarmaceutického klasifikačního systému biofarmaceutické vlastnosti třídy I/III a že pomocné látky nemají žádné nežádoucí účinky na biologickou dostupnost.
Latvian: Lai gan Vadlīnijās par bioekvivalences pētījumiem (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" norādīts, ka "Gadījumos, kad pārbaudāmais preparāts ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, kuram paredzama bioekvivalence ar citu tūlītējas darbības iekšķīgi lietojamu zāļu formu, bioekvivalences pētījumi ir jāveic", tika uzskatīts, ka šāda uz BCS pamatota atbrīvojuma pieteikums datu pārnesei no dažādām zāļu formām no zinātniskā viedokļa ir pietiekami pamatots, iesniedzot paralēlu mākslīgo membrānu caurlaidības testa (parallel artificial membrane permeability assay; PAMPA) datus, literatūras un šķīdības datus un pierādot, ka deksametazona zāļu vielai piemīt BCS I/III grupas biofarmaceitiska līdzekļa īpašības un ka palīgvielas nerada nelabvēlīgu ietekmi uz biopieejamību.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu a postupu předání záležitosti k přezkoumání koordinační skupině CMD(h) poskytl žadatel údaje týkající se rozpustnosti, vstřebávání a prostupnosti dexametazonu s cílem prokázat, že přípravek Dexamethasone Alapis splňuje všechny požadavky přístupu upuštění od studií na základě biofarmaceutického klasifikačního systému.
Latvian: Datus par deksametazona šķīdību, uzsūkšanos un caurlaidību pieteikuma iesniedzējs iesniedza decentralizētās un CMD(h) pārvērtēšanas procedūras laikā, lai pierādītu, ka Dexamethasone Alapis atbilst visiem uz BCS pamatota atbrīvojuma no klīniskajiem bioekvivalences pētījumiem kritērijiem.
Czech: Tento přístup upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému je zaměřený na snížení počtu studií bioekvivalence in vivo.
Latvian: Šī uz BCS pamatota atbrīvojuma pieeja ir izveidota, lai mazinātu in vivo bioekvivalences pētījumus.
Czech: Většina údajů předložených na podporu účinnosti a bezpečnosti dexametazonu v požadovaných indikacích se týkala přípravku ve formě tablet.
Latvian: Lielākā daļa iesniegto datu, kas pamato deksametazona lietošanas efektivitāti un drošumu ierosināto indikāciju gadījumā, ir iegūti ar tablešu zāļu formām.
Czech: Vzhledem k tomu, že - žadatel poskytl na důkaz ověřeného používání dexametazonu dostatečné údaje z literatury, - účinnost a bezpečnost dexametazonu byla dostatečně prokázána v požadovaných indikacích, - žadatel předložil odpovídající propojení údajů o přípravku ve formě tablet a perorálního roztoku, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tā kā: - pieteikuma iesniedzējs iesniedza pietiekami daudz zinātnisko publikāciju datu, lai pierādītu deksametazona plašu lietošanu; - deksametazona efektivitāte un drošums ierosināto indikāciju gadījumā ir atbilstoši pierādīta; - pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis atbilstošus pārneses datus starp tablešu zāļu formu un iekšķīgi lietojamā šķīduma zāļu formu,
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību(-as), kuras(-u) zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts šā atzinuma III pielikumā.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) zahájila postup předložení žádosti k posouzení a žadatel byl vyzván, aby poskytl podrobnou literaturu a kritické posouzení účinnosti a bezpečnosti dexametazonu ve formě perorálního roztoku v požadovaných indikacích.
Latvian: Tādēļ CMD(h) tika uzsākta pārskatīšanas procedūra, un pieteikuma iesniedzēju lūdza iesniegt pilnīgākus zinātnisko publikāciju datus un kritisku deksametazona šķīduma iekšķīgai lietošanai efektivitātes un drošuma novērtējumu pieteiktajām indikācijām.
Czech: se žádost o upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému vztahuje jen na vysoce rozpustné léčivé látky se známým vstřebáváním u lidí, které se nepovažují za látky s úzkým terapeutickým indexem.
Latvian: Saskaņā ar Vadlīniju par bioekvivalences pētījumiem (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" II pielikumu, uz BCS pamatotu atbrīvojumu klīniskajiem bioekvivalences pētījumiem drīkst izmantot tikai attiecībā uz ļoti labi šķīstošām zāļu vielām, kurām ir zināmas uzsūkšanās īpašības cilvēka organismā un par kurām pastāv uzskats, ka tām nav šaurs terapeitiskās darbības indekss.
Czech: Síla
Latvian: ES
Czech: (Registrační) číslo EU
Latvian: Reģistrācijas numurs
Czech: Cílový druh Způsob podání Balení
Latvian: Iepakojuma veids
Czech: Ochranná lhůta intramuskulárnía plikace (Kočky,
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
Czech: Pokud se dostaví symptomy, vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Ja parādās simptomi, meklējiet ārsta palīdzību.
Czech: NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Latvian: TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Czech: Pulzní oxymetrie může být užitečná, ale není nezbytná pro adekvátní monitoring.
Latvian: Var noderēt pulsa oksimetrija, taču tā nav būtiska adekvāta monitoringa nodrošināšanai.
Czech: Kočky: i.m.
Latvian: Kaķi: i.m.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Nav noteikts.
Czech: Přípravek není určen k opakovanému injekčnímu podání.
Latvian: Šīs zāles nav domātas atkārtotām injekcijām.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti nebo laktace
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā
Czech: Ke spontánnímu zotavení dojde do 3 hodin.
Latvian: Patvaļīga atgūšanās notiek 3 stundu laikā.
Czech: Během sedace může dojít ke vzniku neprůhlednosti rohovky (viz. bod 4.5).
Latvian: Sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojumi (skatīt arī apakšpunktu 4.5).
Czech: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
Latvian: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Czech: Nervózní, agresivní nebo rozrušená zvířata nechejte před začátkem ošetření zklidnit.
Latvian: Nervoziem, agresīviem vai uzbudinātiem dzīvniekiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jādod iespēja nomierināties.
Czech: Při maximálním účinku je zvíře relaxované, ležící a neodpovídá na vnější podněty.
Latvian: Maksimālā efekta gadījumā dzīvnieks ir atslābis, gulošs un nereaģē uz apkārtējās vides kairinājumiem.
Czech: Odpovídající dávky podle tělesné hmotnosti jsou popsány v následujících tabulkách.
Latvian: Ķermeņa masai atbilstošās devas ir apkopotas turpmākajās tabulās.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vd) je 2,2 L/kg a biologický poločas eliminace (t½) je jedna hodina.
Latvian: Šķietamais izplatīšanās tilpums (Vd) ir 2,2 L/kg, un eliminācijas pusperiods (t½) ir viena stunda.
Czech: Oči chraňte vhodným lubrikantem.
Latvian: Acis jāaizsargā ar piemērotu lubrikantu.
Czech: KOČKY:
Latvian: KAĶIEM:
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) Nav piemērojams.
Czech: V případě předávkování následujte tyto doporučení:
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos jāievēro šādi ieteikumi:
Czech: Oči chraňte vhodným očním lubrikantem.
Latvian: Acis jāaizsargā ar piemērotu acu lubrikantu.
Czech: Při vysokých sérových koncentracích dexmedetomidinu nedochází k prohloubení sedace, i když hladina analgezie se stupňující dávkou zvyšuje.
Latvian: Ja deksmedetomidīna koncentrācija serumā ir augsta, sedācija nepalielinās, lai gan analgēzijas līmenis palielinās līdz ar nākamajiem devu palielinājumiem.
Czech: V případě zasažení očí vypláchněte velkým množstvím pitné vody.
Latvian: Ja zāles iekļuvušas acīs, skalot lielā ūdens daudzumā.
Czech: Psi a kočky se během 15 minut budí a normálně vstávají.
Latvian: 15 minūšu laikā suņi un kaķi normāli pamostas un var nostāvēt.
Czech: Biologická dostupnost dexmedetomidinu je 60 % a zdánlivý distribuční objem (Vd) je 0,9 L/kg.
Latvian: Deksmedetomidīna biopieejamība ir 60%, un šķietamais izplatīšanās tilpums (Vd) ir 0,9 L/kg.
Czech: Všechna anestetika používaná pro navození nebo udržení anestézie by se měla podat do dosažení účinku.
Latvian: Visi anestēzijas ierosināšanai vai uzturēšanai izmantotie anestēzijas līdzekļi jāievada rezultāta panākšanai.
Czech: Podání atipamezolu po dexmedetomidinu rychle ruší jeho účinek a tím zkracuje dobu zotavení.
Latvian: Atipamezola ievadīšana pēc deksmedetomidīna ātri rada pretēju efektu un tādējādi saīsina atgūšanās periodu.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kārba
Czech: Sedaci možno zvrátit atipamezolem.
Latvian: Sedāciju var neitralizēt ar atipamezolu.
Czech: Maximálního sedativního a analgetického účinku je dosaženo za 30 minut od podání.
Latvian: Maksimālā nomierinošā un analgētiskā iedarbība tiek sasniegta 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas.
Czech: (mg/kg)
Latvian: (mcg/kg)
Czech: Informace týkající se nežádoucích účinků viz bod 4.6 Nežádoucí účinky.
Latvian: Informāciju par nevēlamiem efektiem skatīt apakšpunktā 4.6 „Nevēlamās reakcijas".
Czech: Pes Hmotnost
Latvian: Suņi Svars
Czech: Průměrný biologický poločas eliminace dexmedetomidinu je zvýšený na 1,6 h a celková doba působení (AUC) je zvýšena o 50 %.
Latvian: Vidējais deksmedetomidīna eliminācijas pusperiods pieauga līdz 1,6 stundām, un kopējā iedarbība (AUC) pieauga par 50%.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptikum, ATCvet kód: QN05CM18.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: neiroleptiskais līdzeklis, ATĶ vet kods: QN05CM18
Czech: PSI:
Latvian: SUŅIEM:
Czech: Dexdomitor, butorfanol a/nebo ketamin lze míchat ve stejné injekční stříkačce, jelikož byla prokázána jejich farmaceutická kompatibilita.
Latvian: Dexdomitor, butorfanolu un/vai ketamīnu drīkst jaukt vienā un tai pašā šļircē, jo ir konstatēta to farmaceitiskā saderība.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje:
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 ml satur:
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Informace týkající se bezpečnosti cílových zvířecích druhů při předávkování viz bod 4.10 Předávkování.
Latvian: Informāciju par mērķa dzīvnieku drošību pārdozēšanas gadījumos skatīt apakšpunktā 4.10 „Pārdozēšana".
Czech: Premedikační dávka dexmedetomidinu je 125-375 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu, podaná 20 minut před započetím postupů vyžadovaných pro anestézii.
Latvian: Deksmedetomidīna premedikācijas deva ir 125-375 mikrogrami uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetra, ko ievada 20 minūtes pirms procedūrām, kam nepieciešama anestēzija.
Czech: V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou pokožku ihned po expozici velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.
Latvian: Ja zāles nokļuvušas uz ādas vai gļotādas, nekavējoties skalot skarto vietu lielā ūdens daudzumā un novilkt apšļakstītās drēbes, kas tieši saskaras ar ādu.
Czech: Je doporučeno, aby byla zvířata před aplikací 12 hodin lačná.
Latvian: 12 stundas pirms lietošanas dzīvniekus ieteicams badināt.
Czech: Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části 1 žádosti o registraci.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos reģistrācijas iesnieguma pirmajā daļā aprakstītā farmakovigilances sistēma.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Psi: i.m., i.v.
Latvian: Suņi: i.m., i.v.
Czech: V klinické studii byly nároky na propofol a thiopental sníženy o 30 % respektive 60 %.
Latvian: Klīniskā pētījumā, nepieciešamība pēc propofola un tiopentāla tika samazināta attiecīgi par 30% un 60%.
Czech: Po léčbě nepodávat zvířeti vodu nebo jídlo dokud není schopno polykat.
Latvian: Pēc ārstēšanas, dzīvniekiem nav ieteicams dot ūdeni vai piedāvāt ēdienu līdz atsācies rīšanas reflekss.
Czech: Při použití dalších látek tlumících centrální nervovou soustavu lze očekávat potenciaci účinku dexmedetomidinu, a proto je třeba vhodně upravit jeho dávku.
Latvian: Sagaidāms, ka citu centrālās nervu sistēmas depresantu lietošana var pastiprināt deksmedetomidīna iedarbību, un tādēļ devas ir attiecīgi jāpielāgo.
Czech: Pro zajištění přesného dávkování při podávání malých objemů je doporučeno používat vhodně kalibrované injekční stříkačky.
Latvian: Precīzas dozēšanas nodrošināšanai , ievadot mazus tilpumus, ieteicams izmantot atbilstoši graduētu šļirci.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii u psů a koček.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Neinvazīvu, nedaudz vai vidēji sāpīgu procedūru un izmeklējumu veikšanai suņiem un kaķiem, kuru gadījumā nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.
Czech: Určení dávky dexmedetomidinu je založeno na velikosti tělesného povrchu:
Latvian: Deksmedetomidīna devas suņiem balstītas uz ķermeņa virsmas laukumu:
Czech: Kočky: Maximální plazmatické koncentrace je po intramuskulárním podání dosaženo asi za 0,24 hodiny.
Latvian: Kaķiem: Pēc intramuskulāras ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 0,24 stundām.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS Aktīvā viela:
Czech: Vzhledem k periferní vazokonstrikci a venózní desaturaci při normální arteriální oxygenaci mohou mít sliznice modrý nádech nebo mohou být bledé.
Latvian: Sakarā ar perifēro asinsvadu sašaurināšanos un venozo nepiesātināšanos normālas arteriālas skābekļa piegādes apstākļos, gļotādas var būt bālas un/vai ar zilganu nokrāsu.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi a kočky
Latvian: MĒRĶA SUGAS Suņi un kaķi
Czech: Dexmedetomidin vyvolává také řadu dalších účinků zprostředkovaných α2-adrenergními receptory, které zahrnují ježení chlupů (piloerekci), snížení motorické a sekreční funkce gastrointestinálního traktu, diurézy a hyperglykémie.
Latvian: Deksmedetomidīns izraisa arī vairākus citus α2adrenoreceptoru mediētus efektus, tostarp apmatojuma pacelšanos (piloerekcija), kuņģa un zarnu trakta motoro un sekretoro funkciju nomākumu, diurēzi un hiperglikēmiju.
Czech: Intravenózně: až 375 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu Intramuskulárně: až 500 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu
Latvian: Intravenozi: līdz 375 mikrogramiem/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetra Intramuskulāri: līdz 500 mikrogramiem/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetra
Czech: Dexdomitor obsahuje účinnou látku dexmedetomidin, která vyvolává sedaci a analgezii u psů a koček.
Latvian: Dexdomitor satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu, kas nomierina un remdina sāpes suņiem un kaķiem.
Czech: Vzhledem ke své α2-adrenergní aktivitě způsobuje dexmedetomidin pokles tepové frekvence a tělesné teploty.
Latvian: Savas α2-adrenerģiskās aktivitātes dēļ deksmedetomidīns izraisa palēninātu sirdsdarbību un ķermeņa temperatūras pazemināšanos.
Czech: Stejně jako u psů, i u koček má dexmedetomidin vysokou clearance a eliminace je závislá na krevním průtoku játry.
Latvian: Tāpat kā suņiem, arī kaķiem deksmedetomidīnam ir augsts atbrīvošanās ātrums , un tā eliminācija ir atkarīga no asinsrites aknās.
Czech: Kartonová krabice s jednou skleněnou (typ I) 20 ml injekční lahvičkou (s plným obsahem 15 ml) s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Latvian: Kartona kārba ar vienu 20 ml (15 ml aizpildāmais tilpums) stikla (I tips) flakonu ar brombutila kaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Czech: Byly popsány brady- a tachyarytmie, které zahrnují hlubokou sinusovou bradykardii, AV blokádu 1. a 2.
Latvian: Ir ziņots par bradiaritmijām un tahiaritmijām, tostarp dziļu sinusa bradikardiju, pirmās un otrās pakāpes AV blokādi un sinusa apstāšanos.
Czech: Při následném použití dexmedetomidinu a ketaminu v intervalu 10 minut může u koček výjimečně dojít ke vzniku AV-blokády nebo extrasystol.
Latvian: Lietojot deksmedetomidīnu un ketamīnu secīgi, ar 10 minūšu intervālu, kaķiem dažkārt novērojama AVblokāde vai ekstrasistole.
Czech: V případě náhodného požití ústy nebo v případě, že injekci aplikujete sami sobě, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalový leták, ale NEŘIĎTE MOTOROVÁ VOZIDLA, neboť se může dostavit sedace a změny krevního tlaku.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana vai pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam, taču nekādā gadījumā NEVADIET AUTOMAŠĪNU, jo var būt sedācija un asinsspiediena izmaiņas.