FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Portrazza nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Portrazza'l ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: O observație similară a fost făcută într-un studiu clinic cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină versus pemetrexed și cisplatină dublet în tratamentul de primă linie a pacienților cu NSCLC non scuamos avansat.
Estonian: Sarnane tähelepanek tehti kliinilises uuringus, kus hinnati netsitumumabi kasutamist kombinatsioonis pemetrekseedi ja tsisplatiiniga võrreldes ainult pemetrekseedi ja tsisplatiiniga esmavaliku ravina kaugelearenenud mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Romanian: A se păstra la loc ferit de lumină.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Romanian: Într-un studiu clinic privind CPFCM avansat, de tip non-scuamos, pacienții au prezentat o rată crescută de evenimente tromboembolice grave (inclusiv evenimente letale) în brațul cu necitumumab plus pemetrexed și cisplatină în comparație cu brațul care a utilizat pemetrexed și cisplatină (vezi și pct. 4.8).
Estonian: Progresseerunud mitte-lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga kliinilises uuringus kogesid patsiendid raskete (sh letaalsete) trombemboolia juhtude sageduse suurenemist netsitumumab pluss pemetrekseedi ja tsisplatiini grupis võrreldes pemetrekseedi ja tsisplatiini grupiga (vt ka lõiku 4.8).
Romanian: Într-un studiu clinic privind CPFCM avansat, altul decât cel scuamos, evenimentele tromboembolice venoase (ETV) au fost raportate la aproximativ 11% dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină (în comparație cu 8% în brațul tratat numai cu pemetrexed și cisplatină) și s-au remarcat, în principal, ca embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă.
Estonian: Progresseerunud mitte-lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi kliinilises uuringus teatati venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest umbes 11 %-l patsienditest, keda raviti netsitumumabi ja pemetrekseedi-tsisplatiini kombinatsiooniga (vs 8 % ainult pemetrekseedi ja tsiplatiini ravigrupiss) ja peamiselt esines see kopsuemboolia ja süvaveenitromboosina.
Romanian: Se recomandă tratarea promptă a modificărilor valorilor electroliților, în funcție de necesitate.
Estonian: Vajaduse korral on soovitatav kohene elektrolüütide asendusravi.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 Februarie 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Romanian: Toxicitate reversibilă a pielii, dependentă de doză, a fost observată în studiul de 26 de săptămâni efectuat la maimuțe.
Estonian: 26-nädalases ahvidega läbi viidud katses täheldati annusest sõltuvat pöörduvat nahatoksilisust.
Romanian: Medicamentele anticanceroase cu care este utilizat în combinație sunt gemcitabină și cisplatină.
Estonian: Seda kasutatakse koos selliste vähivastaste ravimitega, nagu gemtsitabiin ja tsisplatiin.
Romanian: Solicitați asistență medicală imediat dacă experimentați oricare dintre următoarele:
Estonian: Kui teil esineb mõni järgnevatest nähtudest, otsige koheselt arstiabi:
Romanian: Copii și adolescenți Nu există nicio utilizare relevantă a necitumumab la copii și adolescenți în cazul indicației de neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Estonian: Lapsed Netsitumumabi kasutamine lastel mitteväikerakk-kopsuvähi näidustusel ei ole asjakohane.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale pentru a evalua efectul insuficienței renale asupra profilului farmacocinetic ale necitumumab.
Estonian: Ametlikke uuringuid neerukahjustuse mõju hindamiseks netsitumumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Romanian: • Întrerupeți temporar administrarea, pentru maximum 6 săptămâni după Ziua 1 a celui mai recent ciclu de tratament, până când simptomele se ameliorează la Gradul ≤ 2.
Estonian: Kõige viimase ravitsükli esimese päeva järgselt katkestatakse ravi maksimaalselt kuueks nädalaks kuni sümptomid taanduvad ≤ 2.
Romanian: Incidența ETV letale a fost similară între cele două brațe de studiu (0,2%).
Estonian: Fataalsete venoosse trombemboolia juhtude esinemissagedus oli ravigruppide vahel sarnane (0,2 %).
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe detalii despre reacțiile asociate cu perfuzia care pot apărea în timpul sau după perfuzie.
Estonian: Infusiooni ajal või pärast seda ilmneda võivate infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt rohkem üksikasju lõigust 4.
Romanian: Simptomele reacțiilor grave la nivelul pielii pot include afecțiuni ale pielii similare acneei și iritații ale pielii.
Estonian: Raskete nahareaktsioonide sümptomiteks võivad olla aknelaadsed nahaseisundid ja nahalööve.
Romanian: Nu administrați soluția dacă observați particule sau decolorare.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles osakesi või värvuse muutust.
Romanian: o Informații cu privire la riscul relative de ETV sau ETA la pacienții cu antecedente de ETV
Estonian: o Teave VTE või ATE suhtelisest riskist patsientidel, kelle anamneesis on VTE või ATE.
Romanian: Soluție perfuzabilă:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Romanian: Cazuri izolate de tricomegalie de Gradul 1 au fost raportate la pacienții tratați cu necitumumab.
Estonian: Silmalaugude trihhomegaalia Netsitumabiga ravitud patsientidel on üksikjuhutel teatatud 1. astme trihhomegaaliast.
Romanian: b Odată ce rata de perfuzie a fost scăzută pentru o hipersensibilitate/reacție asociată cu perfuzia de Gradul 1 sau 2, se recomandă utilizarea ratei de perfuzie mai mici pentru toate perfuziile ulterioare.
Estonian: a Toksilisuse aste NCI CTCAE Versioon 3.0 järgi b Kui infusioonikiirust on 1. või 2. astme ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsiooni tõttu vähendatud, on soovitatav väiksemat infusioonikiirust kasutada ka kõikidel järgnevatel infusioonidel.
Romanian: Tratamentul preventiv al pielii, incluzând o cremă hidratantă, un produs de protecție solară, un unguent cu steroizi topici (hidrocortizon 1%) și un antibiotic oral (de ex. doxiciclină), poate fi util în tratamentul reacțiilor dermatologice în funcție relevanța clinică.
Estonian: Kui see on kliiniliselt vajalik, võib dermatoloogiliste reaktsioonide ravis kasulikuks osutuda ennetav naharavi, sh nahaniisutajad, päikesekaitse, lokaalne hormoonsalv (1% hüdrokortisoon) ja suukaudsed antibiootikumid (nt doksütsükliin).
Romanian: Recomandări de tratament (orice apariție) Gradele 1 și 2 • Nu este necesară ajustarea dozei
Estonian: Ravisoovitused (iga ilmnemine) 1. ja 2. aste •
Romanian: Doza recomandată de Portrazza este de 800 mg în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 3 săptămâni.
Estonian: Soovituslik Portrazza annus on 800 mg manustatuna 3-nädalase ravitsükli 1 ja 8. päeval.
Romanian: Pacienții ar trebui să fie instruiți să caute ajutor medical dacă resimt aceste simptome ale tromboembolismului, precum dificultăți la respirație, dureri în piept,
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid esmaabi saamiseks arsti poole, kui nad täheldavad trombemboolia sümptomeid, nt hingeldus, valu rinnus, käte või jalgade tursed.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocineticii populaționale, nu a existat niciun impact al funcției renale așa cum a fost evaluată prin clearance-ul creatininei [CrCl]
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, ei mõjuta kreatiniini kliirensi alusel [CrCl] kalkuleeritud neerufunktsioon netsitumumabi farmakokineetikat.
Romanian: - Reacție asociată cu perfuzia
Estonian: - Infusiooniga seotud reaktsioon
Romanian: Polisorbat 80 (E433) Apă pentru preparate injectabile
Estonian: Mannitool (E421) Polüsorbaat 80 (E433) Süstevesi
Romanian: ETA severe au fost raportate la 3% dintre pacienți.
Estonian: Tõsisest ATE'st teatati ligikaudu 3 % patsientidest.
Romanian: La pacienții cu expresie detectabilă a proteinei EGFR (populația de pacienți indicată), supraviețuirea generală a fost îmbunătățită semnificativ din punct de vedere statistic în Brațul Portrazza+GC în comparație cu Brațul GC, cu o scădere estimată a riscului de deces de 21% (rata de risc [RR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) și o supraviețuire generală (SG) medie de 11,7 luni în Brațul Portrazza+GC și de 10,0 luni în Brațul GC.
Estonian: Hinnangulise suremuse risk vähenes 21 % võrra (riski suhtarv [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) ning üldise elulemuse mediaan 11,7 kuud Portrazza+GC raviharus jn 10 kuud GC raviharus
Romanian: Tromboprofilaxia trebuie luată în considerare după evaluarea atentă a factorilor de risc ai pacientului (inclusiv riscul crescut de sângerare gravă la pacienții cu tumori ce au dezvoltat cavități sau tumori dezvoltate în apropierea vaselor mari, centrale de sânge).
Estonian: Pärast patsiendi riskifaktorite (sealhulgas tõsiste veritsuste esinemise suurenenud risk patsientidel, kel esineb tuumoris kavitatsioon või tuumori levimine suurtesse veresoontesse) hoolikat hindamist tuleb kaaluda tromboosi profülaktika läbiviimise vajadust.
Romanian: NU CONGELAȚI ȘI NU AGITAȚI soluția perfuzabilă.
Estonian: ÄRGE LASKE KÜLMUDA EGA ÄRGE RAPUTAGE infusioonilahust.
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Romanian: Acest medicament conține 76 mg de sodiu în fiecare doză.
Estonian: See ravim sisaldab ühe annuse kohta 76 mg naatriumi.
Romanian: Fiecare mililitru de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 16 mg de necitumumab.
Estonian: Üks milliliiter infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 16 mg netsitumumabi.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă dezvoltă simptome cum ar fi dispnee, dureri în piept, inflamația brațelor sau picioarelor.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada kohe arsti poole pöörduma, kui nad täheldavad trombemboolia sümptomeid, nt hingeldus, valu rinnus, käte või jalgade tursed.
Romanian: Portrazza împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Portrazza
Romanian: Portrazza este destinată numai administrării intravenoase.
Estonian: Portrazza on ainult veenisiseseks manustamiseks.
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase (ETV) au fost raportate la aproximativ 8% dintre pacienți și se prezintă, în principal, ca embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă.
Estonian: Umbes 8 % patsientidest teatati venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest ja need avaldusid peamiselt kopsuemboolia ja süvaveenitromboosina.
Romanian: Cheagurile de sânge pot de asemenea să blocheze un vas de sânge de la nivelul plămânului.
Estonian: Veenitrombid võivad põhjustada ka kopsuarteri ummistust.
Romanian: Caracteristicile demografice și de referință au fost comparate între cele două brațe.
Estonian: Kaks ravigruppi olid demograafiliste ja haigust iseloomustavate näitajate poolest tasakaalus.
Romanian: Comorbiditățile cardiovasculare, statusul de performanță și tolerabilitatea probabilă la chimioterapie în cazul adăugării necitumumab trebuie, prin urmare, să fie evaluate în detaliu înainte de inițierea tratamentului la pacienții peste 70 de ani.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist üle 70-aastastel patsientidel põhjalikult hinnata kaasuvaid kardiovaskulaarseid haigusi, üldseisundit ja netsitumumabiga täiendatud keemiaravi võimalikku taluvust.
Romanian: Adăugarea de necitumumab nu a îmbunătățit eficacitatea în comparație doar cu pemetrexed și cisplatin în neoplasmul CPFCM avansat, de tip non-scuamos.
Estonian: Netsitumumabi lisamine ei parandanud kaugelearenenud mitte-lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi raviefektiivsuse tulemit pemetrekseedi ja tsisplatiini monoraviga võrreldes.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta va verifica eventualele reacții adverse în timpul perfuziei.
Estonian: Arst või õde jälgib teid infusiooni ajal kõrvatoimete osas.
Romanian: De luat în considerare de către pacienții supuși unei diete cu nivel de sodiu controlat.
Estonian: Seda tuleb piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul arvesse võtta.
Romanian: Hipomagnezemia poate reapărea în același grad sau un grad mai sever după o întârziere a dozei.
Estonian: Pärast annustamise edasilükkumist võib hüpomagneseemia taasilmenda samal tasemel või ägedamana.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată în <{luna AAAA}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.
Romanian: multicentric, cu două brațe, randomizat, de Fază 3 la pacienți adulți cu CPFCM de tip scuamos randomizați pentru tratament cu necitumumab în combinație cu gemcitabină/cisplatină sau pentru tratament cu gemcitabină/cisplatină.
Estonian: Järgnev tabel annab ülevaate kõrvaltoimete esinemissagedusest ja tõsidusest, tuginedes SQUIRE tulemustele, mis on globaalne, mitmekeskuseline, kahe raviharuga, randomiseeritud 3. faasi uuring lamerakulise mitteväikeserakk-kopsuvähiga täiskasvanud patsientidel, keda randomiseeriti saama ravi netsitumumabi ja gemtsitabiin/tsisplatiini kombinatsiooniga või gemtsitabiini/tsisplatiiniga.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale (ETA) au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină (în comparație cu 6% în brațul tratat numai cu pemetrexed și cisplatină) și s-au manifestat, în principal, ca accident vascular cerebral și infarct miocardic.
Estonian: Arteriaalse trombemboolia (ATE) juhtudest teatati umbes 4 %-l patsienditest, keda raviti netsitumumabi ja pemetrekseedi-tsisplatiini kombinatsiooniga (vs 6 % ainult pemetrekseedi ja tsiplatiini ravigrupis) ja peamiselt esines see insuldi ja müokardiinfarktina.
Romanian: Reacții asociate cu perfuzia
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Romanian: Reacții la nivelul pielii Reacțiile la nivelul pielii au fost raportate în cazul necitumumab (vezi pct. 4.8).
Estonian: Netsitumumabi kasutamisel teatati nahareaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Romanian: Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru a detecta eventualele particule înaintea administrării.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist vaadelda võõrosakeste esinemise suhtes.
Romanian: Se recomandă ca soluția dozată preparată să fie utilizată imediat pentru a minimiza riscul de contaminare microbiană.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Romanian: Hipersensibilitatea/reacțiile asociate cu perfuzia (RAP) au fost raportate în cazul necitumumab.
Estonian: Netsitumumabi kasutamisel teatati ülitundlikkus-/infusiooniga seotud reaktsioonidest (ISR).
Romanian: Flacoanele conțin 800 mg sub forma unei soluții de necitumumab de 16 mg/ml; un flacon de 50 ml conține doza completă.
Estonian: Viaalid sisaldavad 800 mg netsitumumabi lahust kontsentratsiooniga 16 mg/ml, üks viaal on üks raviannus.
Romanian: Evenimente tromboembolice Evenimente tromboembolice venoase (ETV) și evenimente tromboembolice arteriale (ETA), inclusiv evenimente letale au fost observate în cazul administrării necitumumab în combinație cu gemcitabină și cisplatin (vezi și pct. 4.8).
Estonian: Kui netsitumumabi manustati koos gemtsitabiini ja tsisplatiiniga, täheldati venoosse trombemboolia (VTE) ja arteriaalse trombemboolia (ATE) juhtumeid, ka fataalseid (vt ka lõik 4.8).
Romanian: Trebuie utilizată o linie separată de perfuzie, iar linia trebuie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) la sfârșitul perfuziei.
Estonian: Infusiooniks tuleb kasutada eraldi süsteemi ning süsteem tuleb infusiooni lõppedes läbi loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Romanian: Frecvente Durere orofaringiană
Estonian: Orofarüngeaalvalu
Romanian: Portrazza conține sodiu
Estonian: Infolehe sisukord
Romanian: Reacțiile adverse importante ale Portrazza sunt reacțiile la nivelul pielii și cheagurile de sânge în vene.
Estonian: Olulised Portrazza kõrvaltoimed on nahareaktsioonid ja verehüübed (trombid) veenides.
Romanian: Grad ≥ 3
Estonian: ≥ 3. aste
Romanian: sau ETA
Estonian: II LISA
Romanian: Un medic experimentat în utilizarea medicamentelor anticanceroase va supraveghea terapia dumneavoastră cu Portrazza.
Estonian: Teie ravi Portrazza'ga jälgib vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Romanian: Ajustări ale dozei
Estonian: Annuse kohandamised
Romanian: Număr de evenimente (n) Medie - luni (95% IC) Rata de risc (95% CI) b, c
Estonian: Üldine elulemus Juhtude arv (n) Mediaan - kuud (95 % CIa) 11,5 (10,4, 12,6) Riski suhtarv (95 % CI)b, c Logaritmilise astaktesti kahepoolne p-väärtusc 1-aastase üldise elulemuse määr (%) 47,7
Romanian: Pe baza abordării profilului farmacocinetic al populației (FCPop), volumul mediu de distribuție la starea staționară (Vss) pentru necitumumab a fost
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile (PopPK) oli netsitumumabi tasakaalukontsentratsiooni (Vss) korral netsitumumabi keskmine jaotusruumala 6,97 l (CV 31 %).
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe detalii despre reacțiile de la nivelul pielii.
Estonian: Rohkem üksikasju nahareaktsioonide kohta vt lõigust 4.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocineticii populaționale, statusul hepatic (așa cum a fost evaluat prin valorile alanin aminotransferazei, aspartat transaminazei și bilirubinei totale) nu a avut efect semnificativ asupra profilului farmacocinetic ale necitumumab.
Estonian: (määratuna alaniinaminotransferaasi, aspartaattransaminaasi ja kogubilirubiin alusel) oluliselt netsitumumabi farmakokineetikat.
Romanian: Folosiți doar soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) ca diluant.
Estonian: Kasutage lahjendina ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust.
Romanian: Frecvente Evenimente tromboembolice vasculare venoase
Estonian: Trombemboolia juhtumid
Romanian: A fost observată o îmbunătățire în subgrupele pentru SG și SFP, incluzând factorii de stratificare prespecificați [scor ECOG PS (0-1 vs. 2) și regiunea geografică (America de Nord, Europa și Australia vs.
Estonian: Alagruppides täheldati üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse paranemist, sh eelspetsifitseeritud stratifitseerimisfaktorid [ECOG sooritusvõime skoor (0…1 vs 2) ja geograafilised regioonid (Põhja-Ameerika, Euroopa ja Austraalia vs Lõuna-Ameerika, Lõuna-Aafrika ja India vs IdaAasia)]; 70-aastaste ja vanemate patsientide üldise elulemuse riski suhtarv oli 1,03 (0,75, 1,42) (vt joonis 2).
Romanian: o Descrierea tulburărilor cardiorespiratorii inculzând incidența apariției observată în cadrul studiilor clinice o Informații cu privire la faptul că riscul adițional de apariție a stopului cardio-respirator sau a morții subite la pacienții cu antecedente de boală arterial coronariană, insuficiență cardiacă congestivă sau artimii comparativ cu cei fără aceste comorbidități nu este cunoscut o Instrucțiuni către medic de a citi materialele coroborate cu RCP.
Estonian: o Teave, et kasvav oht südame- ning hingamistegevuse seiskumiseks või äkksurma tekkeks anamneesis südame isheemiatõve, südame paispuudulikkuse või südame rütmihäiretega patsientidel võrreldes nendega, kellel neid haigusi ei ole, ei ole teada.
Romanian: Doza recomandată este de 800 mg, în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 3 săptămâni.
Estonian: Soovitatav annus on 800 mg iga 3-nädalase tsükli 1. ja 8. päeval.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom impună întreruperea definitivă a tratamentului.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Portrazza să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Portrazza võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: Alte informații despre Portrazza
Estonian: Muu teave Portrazza kohta
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Portrazza sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Portrazza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Portrazza?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Portrazza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Ce este Portrazza și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Portrazza ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Majoritatea pacienților (95 %) aveau celule canceroase cu EGFR.
Estonian: Enamikul patsientidest (95%) esines vähirakkudes EGFRi.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Portrazza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Portrazza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare grave sunt reacțiile pe piele severe (6 % dintre pacienți) și cheaguri de sânge (4 % dintre pacienți).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on rasked nahareaktsioonid (6% patsientidest) ja trombid (4% patsientidest).
Romanian: Portrazza necitumumab
Estonian: Portrazza netsitumumaab
Romanian: De ce a fost aprobat Portrazza?
Estonian: Miks Portrazza heaks kiideti?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Portrazza (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții pe piele, vărsături, stomatită (inflamarea mucoasei bucale), febră, scădere în greutate și scăderea valorilor diverselor minerale din sânge (magneziu, calciu, fosfat și potasiu).
Estonian: Portrazza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nahareaktsioonid, oksendamine, stomatiit (suu limaskesta põletik), palavik, kaalulangus ja mitme mineraalaine (magneesium, kaltsium, fosfaat ja kaalium) sisalduse vähenemine veres.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Portrazza.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Portrazza kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: În timpul perfuziilor trebuie să fie disponibile resurse medicale pentru gestionarea reacțiilor care pot să apară.
Estonian: Infusioonide ajal peavad olema käepärast vahendid võimalike reaktsioonide raviks.
Romanian: Prin legarea de receptorul EGFR și prin blocarea acestuia, necitumumabul ajută la încetinirea creșterii și răspândirii cancerului.
Estonian: EGFR-iga seondudes ja seda blokeerides aitab netsitumumaab aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Romanian: În acest studiu, pacienții tratați cu Portrazza în asociere cu chimioterapia au trăit în medie cu 1,6 luni mai mult decât cei cărora li s-a administrat numai chimioterapie (11,5 luni față de 9,9 luni).
Estonian: Selles uuringus oli patsientide elumus peale keemiaravi ka Portrazzat kasutanute uuringurühmas keskmiselt 1,6 kuud pikem (11,5 kuud) kui ainult keemiaravi rühmas (9,9 kuud).
Romanian: Riscul apariției reacțiilor adverse poate fi redus prin ajustarea dozei sau a vitezei de perfuzare sau prin utilizarea de medicamente preventive.
Estonian: Reaktsiooniriski saab vähendada annust või infusioonikiirust kohandades või ennetavate ravimitega.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Portrazza?
Estonian: Mis riskid Portrazzaga kaasnevad?
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Portrazza au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Selle alusel lisati Portrazza omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: În plus, compania care comercializează medicamentul va furniza materiale educaționale medicilor, incluzând informații privind riscul apariției cheagurilor de sânge și numărul mic de cazuri de stop cardiac observat în studii.
Estonian: Lisaks annab ravimit turustav ettevõte arstidele teabematerjalid, milles selgitatakse ravimiga kaasnevat trombiriski ja uuringutes täheldatud südameseiskuse väikest arvu juhtumeid.