FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kai sotagliflozino tabletės buvo vartojamos su labai kaloringais pusryčiais, sotagliflozino ekspozicija plazmoje, išmatuota kaip Cmax ir AUC0 inf, buvo atitinkamai maždaug 2,5 ir 1,5 karto didesnė, nei būna vartojant nevalgius.
Norwegian Bokmål: Når tabletter med sotagliflozin ble administrert sammen med en kaloririk frokost økte plasmaeksponering for sotagliflozin som målt ved Cmax og AUC0-inf henholdsvis 2,5 og 1,5 ganger sammenlignet med fastende tilstand.
Lithuanian: Ne anksčiau kaip po trijų mėnesių, jei reikalinga papildoma glikemijos kontrolė, pacientams, kurie toleruoja 200 mg sotagliflozino dozę, ją galima didinti iki kartą per parą vartojamos 400 mg dozės.
Norwegian Bokmål: Etter minst tre måneders behandling, kan dosen økes til 400 mg én gang daglig hos pasienter som tolererer sotagliflozin 200 mg, dersom ytterligere glykemisk kontroll er påkrevet.
Lithuanian: • Būtina nedelsiant sustabdyti Zynquista vartojimą, jei paciento BHB kiekis yra > 0,6 mmol/l (ketonų šlapime 1+) ir yra simptomų bei jei BHB kiekis yra > 1,5 mmol/l (ketonų šlapime 2+) ir simptomų yra arba nėra.
Norwegian Bokmål: • Avbryt Zynquista umiddelbart dersom pasientens nivå av BHB er > 0,6 mmol/l (urinketoner én pluss (+)) med symptomer eller dersom BHB er > 1,5 mmol/l (urinketoner 2 pluss) med eller uten symptomer.
Lithuanian: Jei reikia, insulino dozė turi būti mažinama atsargiai, siekiant išvengti ketozės ir DKA.
Norwegian Bokmål: Når det er nødvendig bør dosereduksjon av insulin utføres med forsiktighet for å unngå ketose og DKA.
Lithuanian: Dokumentuotos hipoglikemijos rizikos sumažėjimas, palyginti su būnančia vartojant vien insulino, kai riba yra ≤ 3,1 mmol/l (%)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i risiko for dokumentert hypoglykemi sammenlignet med kun insulin ved grenseverdien ≤3.1 mmol/l
Lithuanian: Ketonai kraujyje (betahidroksibutiratas)
Norwegian Bokmål: Klinisk fase Ketonnivå i blod (betahydroksybutyrat)
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta kreiptis į medikus, jei pasireiškia derinys tokių simptomų kaip skausmas, jautrumas, eritema ar patinimas lytinių organų ar tarpvietės srityje kartu su karščiavimu ar bloga bendrąja savijauta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å oppsøke lege dersom de opplever en kombinasjon av symptomer som smerte, ømhet, erytem, eller hevelse i genital- eller perinealområdet, med feber eller malaise.
Lithuanian: Ovali, mėlyna, plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „2456" (tabletės ilgis 14,2 mm, tabletės plotis 8,7 mm).
Norwegian Bokmål: Oval, blå filmdrasjert tablett med "2456" trykket på den ene siden med svart blekk (tablettlengde: 14,2 mm, tablettbredde: 8,7 mm).
Lithuanian: In vitro tyrimų metu sotagliflozinas neslopino CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ar 3A4 ir nesužadino CYP 1A2, 2B6 ar 3A4.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin hemmet ikke CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4, og induserte ikke CYP 1A2, 2B6 eller 3A4 i in vitro-studier.
Lithuanian: Vidutinė cukrinio diabeto trukmė buvo 20 metų, 39 % pacientų naudojo insulino pompą ir 61 % insuliną vartojo kitu būdu nei insulino pompa.
Norwegian Bokmål: 39 % av pasientene brukte insulinpumpe, og 61 % var på insulinbehandling uten pumpe.
Lithuanian: Po vaistinių preparatų pateikimo į rinką gauta pranešimų apie tarpvietės nekrozuojančio fascito (dar vadinamo Fournier gangrena) atvejus kitų SGLT2 inhibitorių vartojantiems vyrams ir moterims.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) etter markedsføring, har blitt rapportert hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt andre SGLT2hemmere.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikti sąveikos tyrimai parodė, kad metforminas, metoprololis, midazolamas, rozuvastatinas ir geriamieji kontraceptikai nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio sotagliflozino farmakokinetikai.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført hos friske frivillige viste at metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin og orale antikonseptiva ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sotagliflozin.
Lithuanian: Gydytojas suplanuos tam skirtą edukacinį susitikimą, kurio metu aptarsite DKA riziką, kaip atpažinti DKA rizikos veiksnius, požymius ar simptomus, kaip ir kada stebėti ketonų kiekį ir kokių veiksmų imtis, jei ketonų kiekis yra padidėjęs.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avtale et dedikert veiledningsmøte, for å diskutere risikoen for diabetisk ketoacidose, hvordan du gjenkjenner risikofaktorer for diabetisk ketoacidose, tegn eller symptomer, hvordan og når du skal overvåke ketonnivåene og hva du skal gjøre ved forhøyede ketonnivåer.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientuiZynquista 200 mg plėvele dengtos tabletės sotagliflozinas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasientenZynquista 200 mg filmdrasjerte tabletter sotagliflozin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos apibendrinus anksčiau aprašytų dviejų 52 savaičių trukmės placebu kontroliuotų tyrimų duomenis.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt identifisert i de to sammenslåtte 52-ukers placebokontrollerte kliniske studiene beskrevet ovenfor.
Lithuanian: Šis pacientas vartoja ZYNQUISTA 1 tipo cukriniam diabetui (1TCD) gydyti.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten bruker Zynquista for behandling av diabetes mellitus type 1.
Lithuanian: Apie nepageidaujamas reakcijas, susijusias su skysčio trūkumu organizme (pvz., hipovolemiją, kraujospūdžio sumažėjimą, sistolinio kraujospūdžio sumažėjimą, dehidrataciją, hipotenziją, ortostatinę hipotenziją ir apalpimą) pranešė 2,7 %, 1,1 % ir 1,0 %, pacientų, atitinkamai vartojusių 200 mg sotagliflozino dozę, 400 mg sotagliflozino dozę ir placebą.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med volumdeplesjon (f.eks. hypovolemi, nedsatt blodtrykk, nedsatt systolisk blodtrykk, dehydrering, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon og synkope) ble rapportert hos 2,7 %, 1,1 % og 1,0 % av pasientene som ble behandlet med sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Lithuanian: Duomenų apie sotagliflozino vartojimą nėštumo metu nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sotagliflozin hos gravide kvinner.
Lithuanian: Pagrindinis šlapime nustatytas metabolitas buvo M19, jis sudarė 33 % suvartotos radioaktyvumo dozės.
Norwegian Bokmål: M19 var metabolitten som hovedsakelig ble påvist i urin, og utgjorde i gjennomsnitt 33 % av den administrerte radioaktive dosen.
Lithuanian: Poveikio vislumui tyrimų su žiurkėmis metu sotagliflozinas įtakos reprodukciniam elgesiui, vislumui ir embriono / vaisiaus gyvybingumui nedarė.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med rotter hadde sotagliflozin ingen effekt på reproduksjonsytelse, fertilitet eller embryoføtal viabilitet.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zynquista
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zynquista
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikiems savanoriams pavartojus vienkartinę 400 mg [14C]-sotagliflozino dozę, sotagliflozinas yra ekstensyviai metabolizuojamas daugiausia į M19, kuris sudaro 94,3 % radioaktyvumo kraujo plazmoje.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose på 400 mg [14C]-sotagliflozin til friske frivillige indikerte at sotagliflozin ble metabolisert i utstrakt grad, hovedsakelig til M19, som utgjorde 94 % av radioaktiviteten i plasma.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, didėjant kūno svoriui sotagliflozino ekspozicija sumažėja.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse ble det vist at eksponering for sotagliflozin ble redusert med økende kroppsvekt.
Lithuanian: Tam skirto susitikimo, kurį gali suplanuoti gydytojas, metu aptarkite, kaip koreguoti padidėjusį ketonų kiekį, kad nepasireikštų DKA (žr.
Norwegian Bokmål: Diskuter i det dedikerte veiledningsmøtet som legen kan avtale, hvordan du håndterer økte ketonnivåer for å forhindre diabetisk ketoacidose (se avsnitt 2).
Lithuanian: Vėliau bazinio insulino dozę reikia koreguoti remiantis gliukozės kiekio kraujyje rezultatais.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende basalinsulin bør justeres ut fra blodglukosemålingene.
Lithuanian: Padidinus pacientų imtį (įtraukus visus 1 tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, dalyvavusius 2 ir 3 fazės tyrimuose), pagal ekspoziciją koreguotas atvejų dažnis buvo 3,07, 5,29 ir 0,76 tiriamojo 100 paciento metų vartojant 200 mg sotagliflozino dozę, 400 mg sotagliflozino dozę ir placebą (žr.
Norwegian Bokmål: I en utvidet gruppe, inkludert alle pasienter med diabetes mellitus type 1 i fase 2- og 3studier, var den eksponeringsjusterte forekomstraten 3,07, 5,29 og 0,76 pasienter per 100 pasientår for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo (se pkt.
Lithuanian: Gydymo Zynquista metu DKA rizika padidėja, jai pasireiškus gliukozės kiekis kraujyje gali būti mažas, normalus arba didelis.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose øker under behandling med Zynquista, og kan oppstå med lavt, normalt og høyt blodsukkernivå.
Lithuanian: • jeigu yra buvusi lėtinė ar pasikartojanti mieliagrybių sukelta lytinių organų infekcija (pienligė);
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt kronisk eller gjentatte soppinfeksjoner i kjønnsorganet
Lithuanian: Tyrimo su žiurkėmis metu embrionų žuvimas, poveikis vaisiaus augimui bei kardiovaskulinės sistemos ir skeleto sutrikimai stebėti esant ekspozicijai, kuri 158 kartus viršijo ekspoziciją žmogus organizme, kai vartojama 400 mg paros dozė.
Norwegian Bokmål: I studien med rotter ble embryodødelighet, effekter på fostervekst og kardiovaskulære og skjelettabnormaliteter observert ved eksponering på 158 ganger human eksponering ved 400 mg/dag.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo patvirtintas ekstensyvus jungimasis prie baltymų, inkstų ar kepenų funkcijos sumažėjimas įtakos tam neturėjo.
Norwegian Bokmål: Den høye proteinbindingsgraden ble bekreftet i kliniske studier, og var ikke påvirket av redusert nyre- eller leverfunksjon.
Lithuanian: fDalis pacientų, kurie atitiko mažesnio kaip >50 % hematokrito kriterijų, buvo didesnė sotagliflozino 200 mg ir 400 mg dozę vartojusiųjų grupėse (6,7 % ir 8,2 %), palyginti su placebo vartojusiais pacientais (2,7 %).
Norwegian Bokmål: fAndelen pasienter som møtte kriteriet hematokrit > 50 % var høyere i gruppene som fikk sotagliflozin 200 mg og 400 mg (6,7 % og 8,2 %) sammenlignet med placebogruppen (2,7 %)
Lithuanian: Žiurkėms TSH laikytas pirminiu kancerogenu, o sotagliflozinas − antriniu kancerogenu.
Norwegian Bokmål: TSH ble vurdert å være det primære karsinogenet i rotter, og sotagliflozin et sekundært karsinogen.
Lithuanian: Tuo pat metu sotagliflozino ir digoksino vartojančius pacientus būtina tinkamai stebėti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar sotagliflozin og digoksin samtidig bør overvåkes som nødvendig.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zynquista 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zynquista 3.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Grybelių sukelta moterų lytinių organų infekcija*, a, †
Norwegian Bokmål: Genitale soppinfeksjoner hos kvinner*,a, †
Lithuanian: Sotagliflozinas veikia lėtindamas ir mažindamas gliukozės absorbciją iš maisto bei didindamas gliukozės išsiskyrimą su šlapimu.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin virker ved å forsinke og redusere absorpsjonen av glukose fra mat, og øke mengden glukose som skilles ut i urinen.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg sotagliflozino.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg sotagliflozin.
Lithuanian: Zynquista vartojamas 1 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų gydymui insulinu papildyti, jei paciento kūno masės indeksas (KMI) yra 27 arba didesnis.
Norwegian Bokmål: Zynquista brukes i tillegg til insulinbehandling hos voksne med diabetes type 1 med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 27.
Lithuanian: Senyviems žmonėms gali padidėti skysčių stokos rizika (žr.
Norwegian Bokmål: Eldre kan ha økt risiko for volumdeplesjon (se pkt.
Lithuanian: Tariamasis sotagliflozino pasiskirstymo tūris po vienkartinės 400 mg geriamosios [14C]-sotagliflozino dozės pavartojimo buvo labai didelis, vidutinis rodmuo buvo 9392 l.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet til sotagliflozin etter administrering av en peroral enkeltdose på 400 mg [14C]-sotagliflozin, ble målt som veldig høyt, med en gjennomsnittlig verdi på 9392 liter.
Lithuanian: Dėl to antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestru sotagliflozino vartoti nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin er derfor ikke anbefalt under graviditetens andre og tredje trimester.
Lithuanian: Diabetinės ketoacidozės požymiai ir simptomai yra (taip pat žr.
Norwegian Bokmål: Dette er tegn og symptomer på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler"):
Lithuanian: Didelis arba labai didelis kiekis
Norwegian Bokmål: Høyt til Svært høyt
Lithuanian: InTandem 3 (3 tyrimas) buvo 24 savaičių trukmės tyrimas, jame dalyvavo 1 tipo cukriniu diabetu sergantys insulinu gydomi pacientai, kurių HbA1c atrankos metu buvo nuo ≥7,0 % iki ≤11,0 % ir buvo lyginamas kartą per parą vartojamos sotagliflozino 400 mg dozės ir gydymo vien insulinu veiksmingumas ir saugumas.
Norwegian Bokmål: InTandem 3 (studie 3) var en 24-ukers studie utført med eksisterende bakgrunnsbehandling med insulin hos pasienter med diabetes type 1 med HbA1c ≥ 7,0 % til ≤ 11,0 %ved screening for å evaluere effekt og sikkerhet av sotagliflozin 400 mg én gang daglig sammenlignet med kun insulin.
Lithuanian: Bazinis insulinas
Norwegian Bokmål: Basalinsulin
Lithuanian: 52 % tiriamųjų buvo vyrai, 96,2 % buvo baltaodžiai ir 87 % įtrauktų pacientų baigė tyrimą.
Norwegian Bokmål: 52 % var menn og 96,2 % var hvite.
Lithuanian: Gydymą sotagliflozinu būtina sustabdyti pacientams, kurie hospitalizuojami dėl didelės chirurginės procedūros ar ūminės sunkios ligos.
Norwegian Bokmål: Behandling med sotagliflozin bør avbrytes hos pasienter som er innlagt for større kirurgiske inngrep eller akutte, alvorlige sykdommer.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant nustatyti DKA dažnį 1TCD sergantiems ir sotagliflozinu gydomiems pacientams bei įvertinti Europoje įdiegtų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, registruotojas turi atlikti stebėjimo kohortos tyrimą, naudodamas esamus duomenų šaltinius Europos šalyse, kuriose sotagliflozinas bus pateiktas į rinką 1TCD gydyti, bei pateikti jo rezultatus.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene fra en kohort observasjonsstudie ved å bruke eksisterende datakilder fra europeiske land der sotagliflozin blir lansert for behandling av diabetes mellitus type 1.
Lithuanian: Bendras praneštas šlapimo takų infekcijos dažnis buvo 7,1 % ir 5,5 % sotagliflozino 200 mg dozės ir sotagliflozino 400 mg dozės grupėse, palyginti su 6,1 % placebo grupėje.
Norwegian Bokmål: Den samlede frekvensen av rapporterte urinveisinfeksjoner var 7,1 % og 5,5 % for sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg sammenlignet med 6,1 % for placebo.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikti sąveikos tyrimai parodė, kad sotagliflozinas nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio metformino, metoprololio, midazolamo ir geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført hos friske frivillige viser at sotagliflozin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til metformin, metoprolol, midazolam og orale antikonseptiva.
Lithuanian: Pirmenybė teikiama ketonų kiekio nustatymui kraujyje, o ne šlapime.
Norwegian Bokmål: Måling av ketonnivåer i blodet foretrekkes over urin.
Lithuanian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakuotės po 100 plėvele dengtų tablečių)
Norwegian Bokmål: EU/0/00/000/000 (200 mg - 2 pakninger med 100 filmdrasjerte tabletter)
Lithuanian: Sotagliflozino acilo gliukuronidų nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Ingen acylglukuronider av sotagliflozin ble identifisert.
Lithuanian: Į 3 atsitiktinių imčių 3 fazės klinikinius tyrimus su 1 tipo cukriniu diabetu sergančiais pacientais nebuvo įtraukti pacientai, kurių aGFG buvo < 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: I de 3 randomiserte kliniske fase 3-studiene hos pasienter med diabetes type 1 ble pasienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ekskludert.
Lithuanian: • Vartodami Zynquista, vykdykite gydytojo nurodymus dėl insulino dozavimo.
Norwegian Bokmål: • Følg legens anvisninger om insulindosen når du tar Zynquista.
Lithuanian: Grybelių sukeltos moterų lytinių organų infekcijos (pvz., vulvovaginalinės grybelių sukeltos infekcijos, makšties infekcijos, vulvovaginalinės kandidozės ir vulvito) dažnis sotagliflozino 200 mg ir 400 mg grupėse buvo padidėjęs (atitinkamai 15 % ir 17 %), palyginti su dažniu placebo grupėje (4,7 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av genitale infeksjoner hos kvinner (f.eks. vulvovaginal soppinfeksjon, vaginal infeksjon, vulvovaginal candidiasis og vulvitt) var økt i gruppen som fikk sotagliflozin 200 mg og 400 mg (henholdsvis 15 % og 17 %) sammenlignet med placebo (4,7 %).
Lithuanian: 24 savaičių tyrimo, kurio metu sotagliflozino vartojo 1 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, kurių būklė nebuvo tinkamai kontroliuojama insulinu, (1 tyrimo-2 tyrimo) rezultatai
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater ved uke 24 fra studie med sotagliflozin hos pasienter med diabetes mellitus type 1 som ikke var tilstrekkelig kontrollert på insulin (studie 1 - studie 2)
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, jei norite žindyti arba jau maitinate krūtimi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen før du tar dette legemidlet dersom du ønsker å amme eller dersom du ammer.
Lithuanian: rezultatai (apibendrinti duomenys, 1 tyrimas ir 2 tyrimas) Charakteristika
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Resultater fra CGM-understudien ved uke 24 (sammenslåtte data, studie 1 og studie 2) Egenskap
Lithuanian: Grybelių sukelta vyrų lytinių organų infekcija *, b, † Šlapimų takų infekcija*' †
Norwegian Bokmål: Genitale soppinfeksjoner hos menn*, b, †
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams pradėti gydymą sotagliflozinu nerekomenduojama, nes klinikinė patirtis yra ribota.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter som er 75 år og eldre, anbefales ikke oppstart av behandling med sotagliflozin.
Lithuanian: 1 tipo diabetas yra liga, kai organizmo imuninė sistema naikina insuliną gaminančias kasos ląsteles ir organizme susidaro per mažai insulino, t. y.
Norwegian Bokmål: Type 1 diabetes er en sykdom hvor kroppens immunsystem ødelegger insulinproduserende celler i bukspyttkjertelen og kroppen produserer lite til ingen insulin, hormonet som normalt kontrollerer blodsukkernivået.
Lithuanian: Nustatyta, kad M19 in vitro slopina OATP1B1/B3 ir MRP2.
Norwegian Bokmål: M19 demonstrerte hemmende effekt mot OATP1B1/B3 og MRP2 in-vitro.
Lithuanian: Tokie rezultatai rodo, kad pagrindinis vaistinio preparato eliminacijos būdas yra išskyrimas per inkstus.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at hovedeliminasjonsveien av legemiddelrelaterte forbindelser er renal.
Lithuanian: Į Paciento įspėjamąją kortelę turi būti įtraukti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Lithuanian: Dalis pacientų, kurie pasiekė A1C < 7,0 % po 24 savaičių, buvo 19,0 % placebo, 35,1 % sotagliflozino 200 mg ir 40,4 % sotagliflozino 400 mg grupėse, po 52 savaičių - 18,3 %, 28,6 % ir 31,6 % atitinkamai placebo, sotagliflozino 200 mg ir 400 mg grupėse.
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med A1C < 7,0 % ved 24 uker var 19,0 % for placebo, 35,1 % for sotagliflozin 200 mg og 40,4 % for sotagliflozin 400 mg. Ved 52 uker var andel pasienter 18,3 %, 28,6 % og 31,6 % for henholdsvis placebo, sotagliflozin 200 mg og 400 mg.
Lithuanian: 24 ir 52 savaitę kreatinino kiekio pokytis nuo pradinio rodmens buvo 0,02 mg/dl ar mažesnis abiejose, ir sotagliflozino 200 mg, ir sotagliflozino 400 mg grupėse.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 og 52 var endring fra baseline for kreatinin lik eller mindre enn 0,02 mg/dl for både sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg.
Lithuanian: Klinikinių sotagliflozino tyrimų metu (apibendrinus dviejų 52 savaičių trukmės placebu kontroliuotų tyrimų duomenis) diabetinės ketoacidozės (DKA) dažnis sotagliflozino varotjusiems pacientams, palyginti su placebo vartojusiais pacientais, buvo didesnis (žr.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (to samlede 52-ukers placebokontrollerte studier) med sotagliflozin var forekomsten av diabetisk ketoacidose (DKA) høyere i behandlingsgruppen med sotagliflozin sammenlignet med placebogruppen (se pkt.
Lithuanian: b Sugrupuoti nepageidaujami reiškiniai, įtraukiant (tačiau tuo nepasiribojant) balanopostitą, grybelių sukeltą lytinių organų infekciją, mieliagrybių sukeltą balanitą ir epididimitą.
Norwegian Bokmål: b Bivirkningsgruppering som inkluderer, men ikke er begrenset til, balanopostitt, genitale soppinfeksjoner, candidabalanitt, epididymitt.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ su mėlynuoju langeliu
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE med Blue Box
Lithuanian: Su inkstais susijusių reiškinių dažnis grupėse buvo mažas ir panašus (1,5 %, 1,5 % ir 1,3 % sotagliflozino 200 mg, sotagliflozino 400 mg ir placebo grupėse).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nyrerelaterte hendelser var lav og lik på tvers av gruppene (1,5 %, 1,5 % og 1,3 % for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo).
Lithuanian: Kaip vartoti Zynquista 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar Zynquista 4.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Sudėtinė pakuotė: 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių
Norwegian Bokmål: Multipakning: 200 filmdrasjerte tabletter (2 pakninger med 100 tabletter)
Lithuanian: Apibendrinus 52 savaičių duomenis, nustatyta, kad DKA dažnis vartojant sotagliflozino padidėjo priklausomai nuo dozės (2,9 % ir 3,8 % vartojant atitinkamai 200 mg ir 400 mg sotagliflozino dozę), palyginti su dažniu vartojant placebą (0,2 %).
Norwegian Bokmål: I de sammenslåtte 52-ukers dataene var forekomsten av DKA doseavhengig forhøyet for sotagliflozin (2,9 % og 3,8 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg og 400 mg) sammenlignet med placebo (0,2 %).
Lithuanian: Žiurkių postnatalinio tyrimo metu nustatyta su farmakologiniu poveikiu susijusių inkstų pokyčių laikotarpiu, kuris atitiko antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus (žr.
Norwegian Bokmål: Farmakologisk relaterte reversible nyreforandringer ble sett i en postnatal studie på rotter, som tilsvarer graviditetens andre og tredje trimester hos mennesker (se pkt.
Lithuanian: Vidutinis pradinis rodmuo
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige baseline-verdier
Lithuanian: Sotagliflozino ekspozicija buvo vertinta tam skirto tyrimo metu, į jį buvo įtraukti tiriamieji, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas [KLkr] nuo 60 iki < 90 ml/min.) ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KLkr nuo 30 iki < 60 ml/min.) bei kurių inkstų funkcija buvo normali.
Norwegian Bokmål: Eksponering for sotagliflozin ble evaluert i en dedikert studie med pasienter med lett (kreatininclearance: [CLcr]: 60 til mindre enn 90 ml/min) og moderat (CLcr: 30 til mindre enn 60 ml/min) nedsatt nyrefunksjon og med normal nyrefunksjon.
Lithuanian: Laboratoriniai šlapimo tyrimai
Norwegian Bokmål: Interferens med laboratorietester
Lithuanian: Po vienkartinės 400 mg [14C]-sotagliflozino dozės pavartojimo su šlapimu ir išmatomis išsiskyrė atitinkamai 57 % ir 37 % radioaktyvumo.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose med 400 mg [14C]-sotagliflozin ble 57 % og 37 % av radioaktiviteten utskilt i henholdsvis urin og feces.
Lithuanian: Pradedant nuo 6 savaičių iki priskyrimo atsitiktinėms imtims, insulino dozė buvo koreguojama (optimizuojama), kad būtų pasiekti šie glikemijos tikslai: gliukozės kiekis prieš valgį ar po valgio ir paties paciento nustatytas gliukozės kiekis kraujyje (self-monitored blood glucose, SMBG) 4,4-7,2 mmol/l bei SMBG po valgio (praėjus 2 val.
Norwegian Bokmål: Insulindosen ble justert (optimalisert) 6 uker før randomiseringen for å oppnå følgende glykemiske mål: fastende/preprandial, selvmålt blodglukose (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l og 2-timers/maksimal postbrandial SMBG-glukose < 10 mmol/l.