FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo, no que respeita à alteração relativa média (IC 95%) do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24, foi de 17,1% (13,9; 20,2) no estudo 1 e de 15,8% (8,4; 23,2) no estudo 2.
Swedish: Behandlingsdifferensen mellan ivakaftor och placebo avseende den genomsnittliga relativa förändringen (95 % KI) i procent predikterad FEV1 från studiens början till och med vecka 24 var 17,1 % (13,9; 20,2) i studie 1 och 15,8 % (8,4; 23,2) i studie 2.
Portuguese: A diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24 foi de 10,6 pontos percentuais (8,6; 12,6) no estudo 1 e 12,5 pontos percentuais (6,6; 18,3) no estudo 2.
Swedish: Behandlingsdifferensen mellan ivakaftor och placebo avseende den genomsnittliga absoluta förändringen (95 % KI) i procent predikterad FEV1 från studiens början till och med vecka 24 var 10,6 procentenheter (8,6; 12,6) i studie 1 och 12,5 procentenheter (6,6; 18,3) i studie 2.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Silica coloidal anidra Croscarmelose sódica Acetato succinato de hipromelose Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Manitol
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Kroskarmellosnatrium Hypromellosacetatsuccinat Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Mannitol
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3 com 24 semanas de duração com ivacaftor em monoterapia, sem ocultação, em 34 doentes com 2 a menos de 6 anos de idade (estudo 7), a incidência de doentes com elevações das transaminases (ALT ou AST) >3 x LSN foi de 14,7% (5/34).
Swedish: Under den öppna 24 veckor långa kliniska fas 3-studien på ivakaftor monoterapi av 34 patienter i åldern 2 till <6 år (studie 7) var incidensen för patienter med transaminasförhöjningar (ALAT eller ASAT) >3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) 14,7 % (5/34).
Portuguese: 75 mg q12h 641 (329)
Swedish: 75 mg var tolfte timme 641 (329)
Portuguese: O que precisa de saber antes do(a) seu(ua) filho(a) tomar Kalydeco Não tome Kalydeco
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn tar Kalydeco Ta inte Kalydeco
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada saqueta contém 36,6 mg de lactose (como mono-hidrato).
Swedish: Varje dospåse innehåller 36,6 mg laktos (som monohydrat).
Portuguese: Os dados de segurança de ivacaftor em monoterapia foram avaliados em 11 doentes com idades compreendidas entre os 6 e menos de 12 meses, 19 doentes com idades compreendidas entre os 12 e menos de 24 meses, 34 doentes com idades compreendidas entre os 2 e menos de 6 anos, 61 doentes entre os 6 e menos de 12 anos de idade e em 94 doentes entre os 12 e menos de 18 anos de idade.
Swedish: Säkerhetsdata för ivakaftor monoterapi utvärderades hos 11 patienter mellan 6 månader och upp till 12 månader, 19 patienter mellan 12 månader och upp till 24 månader, 34 patienter mellan 2 och upp till 6 år, 61 patienter mellan 6 och upp till 12 år och 94 patienter mellan 12 och upp till 18 år. Säkerhetsdata för ivakaftor i kombination med tezakaftor/ivakaftor undersöktes hos 98 patienter mellan 12 och 18 års ålder.
Portuguese: Tabela 1: Recomendações posológicas para a utilização concomitante com inibidores moderados da CYP3A
Swedish: Tabell 1: Doseringsrekommendationer för samtidig användning med måttliga CYP3A-hämmare Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Portuguese: Recomenda-se precaução nos doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secção 5.2).
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Não foram observadas diferenças entre os tratamentos com o ivacaftor versus placebo exceto no domínio respiratório do CFQ-R (a diferença entre os tratamentos até às 24 semanas com ivacaftor versus placebo foi de 8,4 [IC
Swedish: Inga behandlingsskillnader för ivakaftor jämfört med placebo observerades, utom för den respiratoriska domänen CFQ-R (behandlingsskillnaden till och med 24 veckors behandling med ivakaftor mot placebo var 8,4 [95 % KI 2,2; 14,6] poäng) och för den genomsnittliga förändringen från studiestart av svettkloridvärdet (se Farmakodynamisk effekt).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleias muito frequente
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Portuguese: * Continuar a posologia com os comprimidos de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg ou com ivacaftor 150 mg em dias alternados.
Swedish: * Fortsatt dosering med tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg eller ivakaftor 150 mg tabletter varannan dag.
Portuguese: A utilização de Kalydeco em doentes com compromisso hepático grave não é, desta forma, recomendada a não ser que os benefícios superem os riscos (ver secção 4.2 e secção 4.4).
Swedish: Användningen av Kalydeco till patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas därför inte, såvida inte nyttan uppväger riskerna (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Portuguese: A alteração absoluta média desde o início do estudo até à semana 8 do FEV1 previsto em percentagem (critério de avaliação primário da eficácia) foi de 7,5% no período correspondente ao ivacaftor e de -3,2% no período correspondente ao placebo.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta förändringen från studiestart till och med vecka 8 av procentuell predikterad FEV1 (primärt effektmått) var 7,5 % under ivakaftor-perioden och −3,2 % under placeboperioden.
Portuguese: Recomenda-se uma diminuição da dose de Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) em doentes medicados concomitantemente com inibidores moderados da CYP3A, como o fluconazol e a eritromicina (ver secções 4.2 e 4.4).
Swedish: En reduktion av Kalydeco-dosen (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) rekommenderas för patienter som samtidigt tar måttliga CYP3A-hämmare, t.ex. flukonazol och erytromycin (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA SAQUETA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR DOSPÅSE
Portuguese: Kalydeco 75 mg granulado
Swedish: Kalydeco 75 mg granulat
Portuguese: • Embalagem blister contendo 56 comprimidos revestidos por película
Swedish: • Blisterförpackning med 56 filmdragerade tabletter
Portuguese: A utilização de ivacaftor, tanto em monoterapia como em regime de associação com tezacaftor/ivacaftor, não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave a não ser que os benefícios esperados superem os riscos (ver secções 4.2 e 5.2).
Swedish: Användning av ivakaftor, antingen som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor, rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion såvida inte nyttan väntas uppväga riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Portuguese: A alteração média absoluta desde o início do estudo até à semana 24 no FEV1 previsto em percentagem (critério de avaliação primário da eficácia) foi de 2,57 pontos percentuais no grupo do ivacaftor e 0,46 pontos percentuais no grupo do placebo.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta förändringen från studiestart till och med vecka 24 av procentuell predikterad FEV1 (primärt effektmått) var 2,57 procentenheter i ivakaftor-gruppen och 0,46 procentenheter i placebogruppen.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada saqueta contém 73,2 mg de lactose (como mono-hidrato).
Swedish: Varje dospåse innehåller 73,2 mg laktos (som monohydrat).
Portuguese: (Classe C de Child-Pugh)
Swedish: Svår (Child-Pugh klass C)
Portuguese: Durante os estudos 1 e 2 de 48 semanas, controlados com placebo, em doentes com idade igual ou superior a 6 anos, a incidência de transaminases máximas (ALT ou AST) >8, >5 ou >3 x LSN foi de 3,7%, 3,7% e 8,3% nos doentes tratados com ivacaftor e de 1,0%, 1,9% e 8,7% em doentes tratados com placebo, respetivamente.
Swedish: Under de 48 veckor långa, placebokontrollerade studierna 1 och 2 på patienter i åldern 6 år och äldre, var incidensen för maximalt transaminas (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN 3,7 %, 3,7 % respektive 8,3 % hos ivakaftor-behandlade patienter och 1,0 %, 1,9 % respektive 8,7 % hos patienter som fått placebo.
Portuguese: Kalydeco 25 mg granulado
Swedish: Kalydeco 25 mg granulat
Portuguese: Recomenda-se uma diminuição da dose de Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) durante a coadministração com inibidores potentes da CYP3A, como o cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina e claritromicina (ver secções 4.2 e 4.4).
Swedish: En reduktion av Kalydeco dosen (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) rekommenderas vidsamtidig administrering av starka CYP3A-hämmare, t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin och klaritromycin (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado.
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas för lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior ou igual a 30 ml/min) ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Försiktighet rekommenderas till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än eller lika med 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: 2 a 5 anos de idade (≥14 kg a <25 kg)
Swedish: 2-5 år (≥14 kg till <25 kg)
Portuguese: Tonturas muito frequente
Swedish: Utslag mycket vanliga
Portuguese: 6 a 11 anos de idade (≥14 kg a <25 kg)
Swedish: 6-11 år (≥14 kg till <25 kg)
Portuguese: Kalydeco 50 mg granulado
Swedish: Kalydeco 50 mg granulat
Portuguese: Hiperemia timpânica frequente
Swedish: Hyperemi i trumhinnan vanliga
Portuguese: Substratos da CYP3A
Swedish: CYP3A-substrat
Portuguese: Apenas os doentes com FQ que tinham uma mutação de regulação (classe III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R ou uma mutação G970R em, pelo menos, um alelo do gene CFTR foram incluídos nos estudos 1, 2, 5 e 7 (ver secção 5.1).
Swedish: Endast CF-patienter som hade en G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N-, S549R-regleringsmutation (klass III) eller G970R-mutation i minst en allel av CFTR-genen inkluderades i studie 1, 2, 5 och 7 (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Acetato succinato de hipromelose Croscarmelose sódica Laurilsulfato de sódio (E487) Silica coloidal anidra Estearato de magnésio
Swedish: Laktosmonohydrat Hypromellosacetatsuccinat Kroskarmellosnatrium Natriumlaurylsulfat (E487) Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Portuguese: Após administração oral de ivacaftor 150 mg em intervalos de 12 horas, durante 7 dias, em voluntários saudáveis no estado pós-prandial, a média (±DP) do volume de distribuição aparente foi de 353 (122) l.
Swedish: Efter oral administrering av ivakaftor 150 mg var tolfte timme i 7 dagar till friska försökspersoner som hade ätit var genomsnittet (± SD) för skenbar distributionsvolym 353 (122) liter.
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos ivacaftor
Swedish: Kalydeco 150 mg tabletter ivacaftor.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes com idade igual ou superior a 6 meses tratados com ivacaftor
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos ivakaftor-behandlade patienter i åldern 6 månader och äldre Organsystem
Portuguese: Apenas os doentes com FQ que tinham uma mutação de regulação (classe III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, uma mutação G970R ou uma mutação R117H em, pelo menos, um alelo do gene CFTR foram incluídos nos estudos 1, 2, 5 e 6 (ver secção 5.1).
Swedish: Endast CF-patienter som hade en G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N-, S549R-regleringsmutation (klass III), G970R- eller R117H-mutation i minst en allel av CFTRgenen inkluderades i studie 1, 2, 5 och 6 (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3 com ivacaftor, com 24 semanas de duração, sem ocultação, em 34 doentes com 2 a menos de 6 anos de idade (estudo 7), a incidência de doentes com elevações das transaminases (ALT ou AST) >3 x LSN foi de 14,7% (5/34).
Swedish: Under den öppna 24 veckor långa kliniska fas 3-studien av ivakaftor på 34 patienter i åldern 2 till <6 år (studie 7) var incidensen för patienter med transaminasförhöjningar (ALAT eller ASAT) >3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) 14,7 % (5/34).
Portuguese: Durante os estudos 1 e 2 de 48 semanas com ivacaftor em monoterapia, controlados com placebo, em doentes com idade igual ou superior a 6 anos, a incidência de transaminases máximas (ALT ou AST) >8, >5 ou >3 x LSN foi de 3,7%, 3,7% e 8,3% nos doentes tratados com ivacaftor e de 1,0%, 1,9% e 8,7% em doentes tratados com placebo, respetivamente.
Swedish: Under de 48 veckor långa placebokontrollerade studierna 1 och 2 av ivakaftor monoterapi på patienter i åldern 6 år och äldre var incidensen för maximalt transaminas (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN 3,7 %, 3,7 % respektive 8,3 % hos ivakaftor-behandlade patienter och 1,0 %, 1,9 % respektive 8,7 % hos patienter som fått placebo.
Portuguese: 12 meses a menos de 24 meses de idade (≥14 kg a <25 kg)
Swedish: 12 månader upp till 24 månader (≥14 kg till <25 kg)
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película ivacaftor
Swedish: Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter ivacaftor.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR EM CARTEIRA COM BLISTER - EMBALAGEM DE 28 COMPRIMIDOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTERKARTA - 28 TABLETTER
Portuguese: Média (DP) do ivacaftor AUCτ,ss (ng*h/ml)
Swedish: Ivakaftor genomsnittlig (SD) AUCτ,ss (ng*h/ml)
Portuguese: Leia o folheto informativo de tezacaftor/ivacaftor se Kalydeco foi-lhe receitado para ser tomado com tezacaftor/ivacaftor.
Swedish: Om du har ordinerats Kalydeco att tas med tezakaftor/ivakaftor, läs bipacksedeln för tezakaftor/ivakaftor.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) com indutores potentes da CYP3A, tais como a rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Kalydeco (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) med starka CYP3A-inducerare, t.ex. rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Dose inicial: Um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg uma vez por dia.
Swedish: Startdos: en tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg en gång dagligen.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida conforme se segue: muito frequentes (≥1/10); frequentes
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,
Portuguese: Consequentemente, não são necessários ajustes posológicos dos contracetivos orais.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering av p-piller.
Portuguese: O ivacaftor deve ser administrado com alimentos contendo gordura.
Swedish: Ivakaftor ska administreras tillsammans med mat som innehåller fett.
Portuguese: Contudo, em doentes com a mutação G970R-CFTR, a alteração absoluta média (DP) do cloreto no suor na semana 8 foi de -6,25 (6,55) mmol/l.
Swedish: Hos patienter med G970RCFTR-mutationen var medelvärdet (SD) för absolut förändring av svettklorid vid vecka 8
Portuguese: Afeções dos mamilos pouco frequente
Swedish: Bröstvårtsbesvär mindre vanliga
Portuguese: A diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo relativamente à alteração absoluta média (IC de 95%) do FEV1 previsto em percentagem, desde o início do estudo até à semana 24, em doentes com 12 a 17 anos de idade no estudo 1 foi de 11,9 pontos percentuais (5,9; 17,9).
Swedish: Behandlingsdifferensen mellan ivakaftor och placebo avseende den genomsnittliga absoluta förändringen (95 % KI) i procent predikterad FEV1 från studiens början till och med vecka 24 för patienter i åldern 12 till 17 år i studie 1 var 11,9 procentenheter (5,9; 17,9).
Portuguese: Um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg uma vez por dia
Swedish: En tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg en gång dagligen
Portuguese: Média (DP) do ivacaftor Cmin, ss (ng/ml)
Swedish: Ivakaftor genomsnittlig (SD) Cmin, ss (ng/ml)
Portuguese: Kalydeco 75 mg granulado em saqueta Cada saqueta contém 75 mg de ivacaftor.
Swedish: Kalydeco 75 mg granulat i dospåse Varje dospåse innehåller 75 mg ivakaftor.
Portuguese: Mais informações sobre Kanjinti podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Kanjinti finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Kanjinti?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kanjinti?
Portuguese: Os doentes que não apresentem reações significativas na primeira perfusão de 90-minutos podem receber perfusões subsequentes com a duração de 30 minutos.
Swedish: Patienter som inte får signifikanta reaktioner mot den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Portuguese: • cancro da mama metastizado (cancro que se espalhou para outras partes do corpo).
Swedish: • Metastaserad bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Portuguese: É utilizado em monoterapia quando outros tratamentos não funcionaram ou não são adequados.
Swedish: Det används som enda läkemedel när andra behandlingar inte har verkat eller inte är lämpliga.
Portuguese: Kanjinti é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar as seguintes doenças:
Swedish: Kanjinti är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
Portuguese: Após tratamento até um ano, 48 % dos doentes que receberam Kanjinti (172 em 358) e 41 % dos doentes que receberam o medicamento de referência Herceptin (137 em 338) não apresentavam células cancerosas invasivas nas mamas ou nos gânglios linfáticos circundantes.
Swedish: Efter behandling i upp till ett år hade 48 procent av dem som fick Kanjinti (172 av 358) och 41 procent av dem som fick referensläkemedlet Herceptin (137 av 338) inga invasiva cancerceller i brösten eller omgivande lymfkörtlar.
Portuguese: Um resumo sobre Kanjinti e porque está autorizado na UE
Swedish: Sammanfattning av Kanjinti och varför det är godkänt inom EU
Portuguese: Outras informações sobre Kanjinti
Swedish: Mer information om Kanjinti
Portuguese: Porque está Kanjinti autorizado na UE?
Swedish: Varför är Kanjinti godkänt i EU?
Portuguese: Kanjinti pode causar cardiotoxicidade (danos no coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria).
Swedish: Kanjinti kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
Portuguese: O que é Kanjinti e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Kanjinti och vad används det för?
Portuguese: Ao ligar-se ao HER2, o trastuzumab ativa células do sistema imunitário, que, em seguida, matam as células tumorais.
Swedish: Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, som sedan dödar tumörcellerna.
Portuguese: Também pode ser utilizado numa fase mais precoce do tratamento, em associação com quimioterapia.
Swedish: Det kan också ges tidigare under behandlingen, i kombination med kemoterapi.
Portuguese: Existe sobreexpressão do HER2 em aproximadamente um quarto dos cancros da mama e num quinto dos cancros gástricos.
Swedish: HER2 överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magcancer.
Portuguese: A perfusão pode causar reações alérgicas, pelo que os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão.
Swedish: Infusionen kan orsaka allergiska reaktioner, varför patienten ska övervakas under och efter infusionen.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kanjinti são continuamente monitorizados.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 696 doentes com cancro da mama em estádios precoces com sobreexpressão do HER2 mostrou que Kanjinti foi eficaz no tratamento da doença.
Swedish: Dessutom visade en studie på 696 patienter med tidig bröstcancer som överuttryckte HER2 att Kanjinti var effektivt vid behandling av tillståndet.
Portuguese: Kanjinti só pode ser utilizado quando o cancro tem «sobre-expressão do HER2», ou seja, quando produz uma proteína denominada HER2 em grandes quantidades nas células cancerosas.
Swedish: Kanjinti kan bara ges när cancern "överuttrycker HER2": detta innebär att cancern producerar stora mängder av ett protein som kallas HER2 på cancercellerna.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kanjinti durante os estudos?
Swedish: Vilka fördelar med Kanjinti har visats i studierna?
Portuguese: Tendo em conta todos os dados fornecidos, a diferença não foi considerada relevante e concluiu-se que Kanjinti teria um comportamento semelhante a Herceptin nas suas indicações aprovadas.
Swedish: Mot bakgrund av samtliga tillhandahållna data bedömdes inte skillnaden vara relevant och man fann att Kanjinti skulle verka på samma sätt som Herceptin vid dess godkända indikationer.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes ou graves associados a Kanjinti são problemas cardíacos, reações relacionadas com a perfusão de Kanjinti, níveis baixos de células sanguíneas (em especial de glóbulos brancos), infeções e problemas pulmonares.
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Kanjinti är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Kanjinti, sänkta nivåer av blodkroppar (särskilt av vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Portuguese: • cancro da mama em estádios precoces (quando o cancro se espalhou na mama ou para os gânglios debaixo do braço, mas não para outras partes do corpo) após cirurgia, quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) e radioterapia (tratamento com radiação), se aplicável.
Swedish: • Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till körtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling om tillämpbart.
Portuguese: Kanjinti só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Swedish: Kanjinti är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Portuguese: O medicamento de referência para o Kanjinti é o Herceptin.
Swedish: Referensläkemedlet för Kanjinti är Herceptin.
Portuguese: A substância ativa de Kanjinti, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2.
Swedish: Den aktiva substansen i Kanjinti, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Kanjinti, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kanjinti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes cujo cancro avançado causa problemas respiratórios graves, inclusive em repouso, ou que necessitam de tratamento com oxigénio.
Swedish: Det får inte ges till patienter vars avancerade cancer orsakar allvarliga andningsproblem, också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.