FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek sa má podávať infúzne pomocou intravenózneho katétra umiestneného do žily výlučne na túto infúziu.
Latvian: Zāles jāievada infūzijas veidā caur intravenozo katetru, kas ievietots vēnā tieši šīs infūzijas nolūkā.
Slovak: Zavedenie stentu
Latvian: Stenta ievietošana
Slovak: • alebo hypoalbuminémia < 30 g/l so zníženým protrombínovým pomerom
Latvian: • vai hipoalbumīnēmiju < 30 g/l ar samazinātu protrombīnu attiecību < 70%.
Slovak: Po podaní Lutathery boli hlásené prípady nevratných hematologických patologických stavov, t. j. predmalígne a malígne nádory krvi (t.
Latvian: Pēc Lutathera terapijas saņemti ziņojumi par neatgriezeniskām hematoloģiskām patoloģijām, t.i., pirmsvēža un ļaundabīgiem jaunveidojumiem asinīs (t.i., attiecīgi par mielodisplātisko sindromu un akūtu mieloīdo leikēmiju).
Slovak: Úmrtia
Latvian: Nāve
Slovak: Kaplan-Meierov graf hodnoty PFS pre súbor s úplnou analýzou (FAS) je uvedený s konečným dátumom 30. júna 2016 na obrázku 4.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera grafiks pilnas analīzes kopai (FAS) noslēguma datumā 2016. gada 30. jūnijā ir attēlots 4. attēlā.
Slovak: (4 dávky 7 400 MBq každých 8 týždňov) so súbežným podávaním roztoku aminokyselín a najlepšej podpornej liečby (BSC, oktreotid s postupným uvoľňovaním [LAR] 30 mg každé 4 týždne na liečbu príznakov, ktorý sa nahradí oktreotidom s krátkodobým účinkom 4 týždne pred podaním Lutathery) na vysoké dávky oktreotidu s postupným uvoľňovaním (LAR) (60 mg každé 4 týždne) u pacientov s neoperovateľnými, progresívnymi karcinoidnými nádormi stredného čreva pozitívnymi na somatostatínový receptor.
Latvian: NETTER-1 III fāzes pētījums bija daudzcentru stratificēts, atklātais, randomizētais, ar salīdzinātāju kontrolētais, paralēlo grupu pētījums, kurā ārstēšanu ar Lutathera (4 devas pa 7400 MBq reizi 8 nedēļās), ievadot kopā ar aminoskābju šķīdumu un sniedzot vislabāko atbalstošo aprūpi (BSC - best supportive care; ilgstošas darbības [LAR - long acting release] oktreotīdu 30 mg reizi 4 nedēļā simptomu kontrolei, ko aizvieto ar īsas darbības oktreotīdu 4 nedēļu periodā pirms Lutathera ievadīšanas), salīdzināja augstas devas oktreotīdu LAR (60 mg reizi 4 nedēļās), ārstējot pacientus ar neoperējamiem, progresējošiem, somatostatīna pozitīviem, viduszarnu karcinoīdiem audzējiem.
Slovak: Lutathera sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Latvian: Lutathera nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Slovak: Príčiny nevoľnosti a vracania sú skreslené emetickým účinkom súbežne podávanej infúzie aminokyselín na ochranu obličiek.
Latvian: Sliktas dūšas/vemšanas cēlonību saista ar aminoskābju vienlaicīgo infūziju, ko ievada, lai nodrošinātu nieru aizsardzību.
Slovak: Moč a stolicu je potrebné likvidovať v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami.
Latvian: No urīna un fēcēm jāatbrīvojas atbilstoši valsts tiesību aktiem.
Slovak: Stafylokokové infekcie
Latvian: Stafilokoku infekcijas
Slovak: Nie je známe, či sa lutécium (177Lu) oxodotreotid vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai lutēcija (177Lu) oksodotreotīds izdalās ar mātes pienu.
Slovak: Kaplan-Meierove krivky pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný dátum 30. júna 2016 (NETTER-1 fázy III; FAS, N = 231)
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera līknes par pacientiem ar progresējošu viduszarnu karcionīdo audzēju - noslēguma datums 2016. gada 30. jūnijs (NETTER-1 III fāzes pētījums; FAS, N=231)
Slovak: Vazodilatácia Periférny chlad
Latvian: Vazodilatācija Aukstas ekstremitātes Bālums
Slovak: Pri súbežnom podávaní roztoku aminokyselín sa znížilo vstrebávanie v obličkách, čim sa zvýšilo odbúravanie rádioaktivity (pozri časť 4.4).
Latvian: Vienlaicīga aminoskābju šķīduma ievadīšana samazina uzņemšanu nierēs, uzlabojot radioaktivitātes izvadīšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: • hematologická toxicita vyššia alebo sa rovnajúca stupňu 2 (CTCAE
Latvian: • hematoloģiskā toksicitāte augstāka vai vienāda ar 2. pakāpes toksicitāti (CTCAE) pirms ārstēšanas, izņemot limfopēniju;
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami (pozri časť 6.6).
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām (skatīt
Slovak: Príprava pacienta, pozri časť 4.4.
Latvian: Norādījumus par pacienta sagatavošanu skatiet 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Podávanie Lutathery sa má začať najprv otvorením hadičiek zavedených do periférnej žily pacienta a potom otvorením infúznej súpravy pripojenej k vrecku s injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Latvian: Lutathera ievadīšanu sāk, sākumā atverot caurulīti, kas savienota ar pacienta perifēro vēnu, bet pēc tam, atverot infūziju sistēmu, kas savienota ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maisu.
Slovak: Lutathera je určený na intravenózne použitie.
Latvian: Lutathera ir paredzēts intavenozai ievadīšanai.
Slovak: Pokles glomerulárnej filtrácie
Latvian: Urīna nesaturēšana Samazināts glomerulu filtrācijas ātrums
Slovak: Sekundárne malígne neoplazmy Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom vrodených chýb.
Latvian: Jonizējošas radiācijas ietekme ir saistīta ar vēža izraisīšanu un iedzimtības defektu attīstības iespējamību.
Slovak: Postup na pripojenie hadičiek injekčnej liekovke na Lutatheru (pozri časť Obrázok 2):
Latvian: Lutathera flakona un caurulīšu savienojuma izveide (skatīt 2. attēlu)
Slovak: Schéma pokynov na úpravu dávkovania
Latvian: Norādījumu shēma devu modificēšanai
Slovak: Výstrahy a bezpečnostné opatrenia
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovak: Ako sa Lutathera používa
Latvian: Kā lietot Lutathera
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Lutathery je založený na súhrnných údajoch zozbieraných od pacientov v klinických skúšaniach (NETTER-1 fázy III a Erasmus fázy I/II - pacienti z Holandska)
Latvian: Lutathera vispārējā drošuma profila pamatā ir izmantoti aptaujas dati, kas iegūti no pacientiem klīniskajos pētījumos (NETTER-1 III fāzes un Erasmus I/II fāzes pētījums pacientiem Holandē) un programmās zāļu lietošanai līdzjūtības dēļ.
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie
Latvian: Hepatocelulārs bojājums Holestāze
Slovak: Ortostatická hypotenzia
Latvian: Ortostatiskā hipotensija Flebīts
Slovak: Obsah arginínu
Latvian: Arginīna saturs
Slovak: preukázala podobný trend, pričom v ramene s Lutatherou sa vyskytlo 28 úmrtí a v ramene s oktreotidom LAR 60 mg 43 úmrtí, v ramene s oktreotidom LAR sa dosiahla miera HR 0,536 a medián OS 27,4 mesiaca, ktoré stále neboli dosiahnuté v ramene s Lutatherou.
Latvian: Pēc viena gada veiktais atjauninājums (2016. gada 30. jūnijs) uzrādīja līdzīgu tendenci ar 28 nāves gadījumiem Lutathera grupā un 43 nāves gadījumiem oktreotīda LAR 60 mg grupā, riska koeficients (HR - hazard ratio) bija 0,536 un mediānā OS bija 27,4 mēneši oktreotīda LAR grupā, un joprojām nebija sasniegta Lutathera grupā.
Slovak: S lutéciom (177Lu) oxodotreotidom sa nevykonali žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Latvian: Ar lutēcija (177Lu) oksodotreotīdu nav veikti dzīvnieku reproduktīvās funkcijas pētījumi.
Slovak: Medzi sekundárne koncové ukazovatele patrila objektívna miera odpovede (ORR), celkové prežívanie (OS), čas do progresie nádoru (TTP),
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra objektīvo atbildes reakcijas biežumu (ORR - objective response rate), laiku līdz audzēja progresēšanai (TTP - time to tumour progression), zāļu drošumu un panesamību un dzīves kvalitāti (QoL - quality of life).
Slovak: Prietok Lutathery z injekčnej liekovky do tela pacienta sa má sledovať počas celej infúzie.
Latvian: Lutathera plūsma no flakona līdz pacientam jānovēro visā infūzijas laikā.
Slovak: Z dôvodu možných nežiaducich účinkov je potrebné sledovať počet krviniek na začiatku liečby a počas liečby až do ústupu prípadnej toxicity (pozri časť 4.2).
Latvian: Novirzes kaulu smadzeņu funkcijā un/vai asinsainā Nevēlamo blakusparādību iespējamības dēļ asinsainu novēro sākumstāvoklī un ārstēšanas laikā, kā arī līdz brīdim, kad tiek novērsta jebkura eventuāla toksicitātes situācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Farmakokinetický profil u starších pacientov (≥
Latvian: Gados vecāki pacienti Farmakokinētiskais profils gados vecākiem pacientiem (≥ 75 gadi) nav noteikts.
Slovak: Okrem podania Lutathery vám bude podaný roztok aminokyselín na ochranu vašich obličiek.
Latvian: Vēl bez Lutathera ievadīšanas Jūs saņemsiet aminoskābju infūziju, kas Jums tiks dota, lai pasargātu nieres.
Slovak: Roztok aminokyselín pomôže znížiť reabsorpciu Lutathery prostredníctvom proximálnych tubulov, čo vedie k výraznému zníženiu dávky žiarenia do obličiek (pozri časť 4.2).
Latvian: Aminoskābju šķīdums ļaus samazināt lutēcija (177Lu) oksodotreotīda atkārtotu absorbciju caur proksimālajiem kanāliem, kā rezultātā ievērojami tiks samazināta radiācijas deva nierēs (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Tabuľka 6. Postup podania antiemetického roztoku aminokyselín a Lutathere Podané látky
Latvian: Pretvemšanas aminoskābju šķīduma un Lutathera ievadīšanas procedūra
Slovak: Na meranie reziduálnej rádioaktivity a skutočne podanej rádioaktivity je potrebné viesť všetky materiály pomôcky na podávanie a napokon je potrebné stanoviť absorbovanú dávku.
Latvian: Visi ievadīšanas ierīču materiāli jāsaglabā, lai izmērītu reziduālo radioaktivitāti un faktiski ievadīto radioaktivitāti un pēc tam noteiktu absorbēto devu.
Slovak: Tabuľka 10. Najlepšia odpoveď, ORR a DoR pozorované v skúšaní Erasmus fázy I/II u holandských pacientov s GEP a bronchiálnymi NET - (FAS, N =
Latvian: Vislabākā atbildes reakcija, ORR un ARI, kas novērota Erasmus I/II fāzes pētījumā pacientiem ar GEP un bronhiālo NET - (FAS, N=360)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH Č. skúmavky: {X}
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Slovak: S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Latvian: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Slovak: Odporúčané v prípade extravazácie, pozri časť 4.4.
Latvian: Ieteikumus par to, kā rīkoties ekstravazācijas gadījumā, skatiet 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby počas podávania aminokyselín a niekoľko hodín po ich podaní čo možno najčastejšie vyprázdňovali močový mechúr.
Latvian: Aminoskābju ievadīšanas laikā un vairākas stundas pēc ievadīšanas pacientiem jāiesaka iztukšot urīnpūsli pēc iespējas biežāk.
Slovak: - každý deň sa sprchujte, - spláchnite všetky utierky a iné predmety, ktoré obsahujú čokoľvek z vášho tela, ako je krv, moč alebo stolicu do záchoda, predmety, ktoré nemožno spláchnuť do záchoda, ako sú menštruačné tampóny a vložky, je potrebné umiestniť do špeciálnych odpadových plastových vriec (v súlade s odporúčaniami uvedenými v časti „Odporúčania týkajúce sa odpadu" ďalej), - spodné prádlo, pyžamo, plachty a akékoľvek oblečenie, ktoré obsahuje pot, krv alebo moč perte oddelene od ostatného prádla ďalších členov vo vašej domácnosti s použitím štandardného pracieho cyklu, nemusíte používať bielidlá a nepotrebujete oplachovanie navyše.
Latvian: Priekšmeti, kurus nevar noskalot klozetpodā, piemēram, menstruāciju paketes un pārsēji, ir jāieliek īpašā plastmasas atkritumu maisā (saskaņā ar ieteikumiem, kas minēti tālāk sadaļā "Ieteikumi par atkritumiem); - izmazgājiet apakšveļu, pidžamas, palagus un jebkuru apģērbu, kas satur sviedrus, asinis vai urīnu atsevišķi no mājsaimniecības locekļu veļas, lietojot standarta mazgāšanas ciklu.
Slovak: Lutathera sa musí podávať pomalou intravenóznou infúziou približne 30 minút súbežne s roztokom aminokyselín kontralaterálnou intravenóznou infúziou.
Latvian: Lutathera jāievada lēnas intravenozas infūzijas veidā apmēram 30 minūšu laikā vienlaicīgi ar aminoskābju šķīdumu, ko ievada kā intravenozu infūziju kontralaterāli.
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Lūdzu, skatiet zāļu aprakstu.
Slovak: - ak máte závažne poškodené obličky.
Latvian: - ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.
Slovak: Nie je k dispozícii žiaden dôkaz o interakcii medzi glukokortikosteroidmi užívanými prechodne na prevenciu nevoľnosti a vracania počas podávania Lutathery.
Latvian: Nav zināms, vai pastāv glikokortikosteroīdu mijiedarbība, kad tos neregulāri lieto sliktas dūšas un vemšanas novēršanai Lutathera ievadīšanas laikā.
Slovak: Kyselina octová, octan sodný, kyselina gentisová, kyselina askorbová, injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Latvian: Etiķskābe, nātrija acetāts, gentizīnskābe, askorbīnskābe, dietilēntriamīnpentaetiķskābe, nātrija hlorīds 9 mg/ml injekcijām, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Slovak: Lutatherou je nepravdepodobné, pretože sa dodáva ako jednorazová dávka pripravená na použitie a obsahuje vopred stanovené množstvo rádioaktivity.
Latvian: Pārdozēšana ar Lutathera ir maz ticama, jo šīs zāles tiek piegādātas kā "vienas devas" un "lietošanai gatavs" produkts, kas satur noteiktu radioaktīvās vielas daudzumu.
Slovak: Ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak ste nedostali menštruáciu alebo ak dojčíte, pred podaním Lutathery to musíte povedať svojmu lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu.
Latvian: Ja ir iespēja, ka jūs varētu būt grūtniece vai ja jums ir aizkavējušās mēnešreizes, vai ja barojat bērnu ar krūti, pirms Lutathera ievadīšanas informējiet ārstu radiologu.
Slovak: Nádor musí mať na povrchu svojich buniek somatostatínové receptory, aby bol liek účinný.
Latvian: Lai zāles iedarbotos, uz audzēja šūnu virsmas ir jābūt somatostatīna receptoriem.
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť tejto nádoby a injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
Latvian: Ja kādā brīdī šo zāļu sagatavošanas procesā tiek bojāts konteinera un flakona hermētiskums, preparātu lietot nedrīkst.
Slovak: Bolesť svalov a kostí8
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes 8 Muskuļu spazmas
Slovak: Bežné kritériá terminológie pre nežiaduce udalosti, Národný onkologický inštitút
Latvian: CTCAE: Nevēlamo blakusparādību kopējās terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for
Slovak: To musia vziať do úvahy pacienti s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Slovak: Do injekčnej liekovky s Lutatherou je potrebné zaviesť krátku ihlu tak, aby sa nedotýkala roztoku rádiofarmaka.
Latvian: • Īso adatu ievieto Lutathera flakonā tā, lai tā nepieskartos radiofarmaceitiskajam šķīdumam.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Lutathery, opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, lūdzu, jautājiet ārstam radiologam, kas uzraudzīs procedūru.
Slovak: (lutécium (175Lu) oxodotreotid) preukázala, že približne 50 % zlúčeniny sa viaže na plazmatické proteíny.
Latvian: Ar cilvēka plazmu veiktā analīze, lai noteiktu radioneaktīvā savienojuma (lutēcija (175Lu) oksodotreotīda) piesaisti plazmas proteīniem, uzrādīja, ka aptuveni 50% savienojuma ir saistīta ar plazmas proteīniem.
Slovak: Orofaryngeálna bolesť
Latvian: Orofaringeālās sāpes Pleiras efūzija
Slovak: Únava1
Latvian: Nogurums1
Slovak: • predchádzajúce rádiometabolické liečby rakoviny zlúčeninami 131I-alebo akékoľvek iné liečby s použitím netienených rádioaktívnych zdrojov, • malígne tumory v anamnéze, pokiaľ nie je pacient v remisii minimálne
Latvian: • iepriekšējas onkoloģiskās radioloģijas un metaboliskās terapijas ar 131I savienojumiem vai jebkuras citas terapijas, kurās izmantoti neizolēti radioaktīvā starojuma avoti;
Slovak: Osmolarita
Latvian: Osmolaritāte
Slovak: S.r.l Via Ribes 5
Latvian: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Via Ribes 5
Slovak: Tento liek obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka na ml.
Latvian: Šīs zāles satur 0,14 mmol (jeb 3,2 mg) nātrija vienā mililitrā.
Slovak: Tento dôkaz potvrdzuje to, čo bolo pozorované skôr v skúšaní Erasmus fázy I/II study, v ktorej analýzy HPLC vzorky moču odobraté hodinu po podaní lutécia (177Lu) oxodotreotidu od jedného pacienta, ktorý dostával 1,85 MBq lutécia (177Lu) oxodotreotidu, naznačovali, že hlavný podiel (91
Latvian: Šis pierādījums apstiprina iepriekš novēroto Erasmus I/II fāzes pētījumā, kurā pacientam, kas saņēma 1,85 MBq lutēcija (177Lu) oksodotreotīda 1 stundu pēc lutēcija (177Lu) oksodotreotīda ievadīšanas tika ievākts urīna paraugs un tam veikta HPLC analīze, uzrādot, ka lielākā daļa (91%) tiek izvadīta neizmainītā veidā.
Slovak: Monitoring liečby
Latvian: Terapijas kontrole
Slovak: Medzi vedľajšie účinky s oneskoreným výskytom (> prvých 24 hodín) patrí únava.
Latvian: Iespējami aizkavētas (vēlāk nekā pēc pirmajām 24 stundām) radiācijas blakusparādības ietver nogurumu.
Slovak: Ako sa Lutathera uchováva
Latvian: Kā uzglabāt Lutathera
Slovak: Použitie Lutathery je kontraindikované počas zistenej alebo domnelej gravidity alebo keď nie je gravidita vylúčená z dôvodu rizika spojeného s ionizujúcim žiarením (pozri časť 4.3).
Latvian: Ar jonizējošo starojumu saistīto risku dēļ Lutathera ir kontrindicēts, ja tiek konstatēta grūtniecība vai ir aizdomas par grūtniecību, vai ja grūtniecība nav tikusi izslēgta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Lutathera sa má vždy podávať injekčne pomocou intravenózneho katétra zavedeného výlučne na jeho infúziu.
Latvian: Lutathera vienmēr jāievada infūzijas veidā caur intravenozo katetru, kas ievietots vēnā tikai šīs infūzijas nolūkā.
Slovak: Zranenia, otravy a komplikácie liečebného postupu
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Slovak: Tridsať dní pred podaním Lutathery sa nemajú podávať somatostatínové analógy s dlhodobým účinkom.
Latvian: 30 dienas pirms Lutathera ievadīšanas jāizvairās lietot ilgstošas iedarbības somatostatīna analogus.
Slovak: Očný herpes zoster
Latvian: Jostas roze (Herpes zoster) Acis skaroša herpes zoster Gripa
Slovak: Počas celej infúzie je potrebné udržiavať konštantný tlak vnútri injekčnej liekovky.
Latvian: Visā infūzijas laikā flakonā jāuztur nemainīgs spiediens.
Slovak: Hodnota PFS sa medzi jednotlivými liečebnými skupinami výrazne líšila (p <
Latvian: Starp ārstēšanas grupām PFS bija ar nozīmīgu atšķirību (p<0,0001).
Slovak: Hypernatriémia Hypofosfatémia Syndróm nádorového rozpadu Hyperkalciémia Hypokalciémia Hypoalbuminémia Metabolická acidóza
Latvian: Hipernatriēmija Hipofosfatēmija Tumora līzes sindroms Hiperkalcēmija
Slovak: Medián hodnoty PFS pre Lutathera bol 28,4 mesiaca, pričom pre oktreotid LAR
Latvian: Mediānā PFS Lutathera grupā bija 28,4 mēneši, un oktreotīda LAR grupā bija 8,5 mēneši.
Slovak: Tabuľka 7. Frekvencia nežiaducich účinkov hlásených z klinických skúšaní a dohľadu po uvedení lieku na trh
Latvian: Par nevēlamo blakusparādību biežumu ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas novērošanas periodā
Slovak: - ak ste za posledných 5 rokov mali iný typ rakoviny.
Latvian: - ja Jums ir metastāzes kaulos; - ja Jūs iepriekš esat saņēmis jebkādu radionuklīdu terapiju; - ja Jums ir bijis cits vēža veids pēdējo 5 gadu laikā.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir izteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: • pacienti s viscerálnymi léziami negatívnymi na somatostatínový receptor alebo zmiešanými viscerálnymi léziami (skóre vychytávania nádoru <
Latvian: • pacienti ar somatostatīna receptora negatīviem vai jauktiem viscerālajiem bojājumiem (audzēja absorbcijas rādītājs < 2) atbilstoši somatostatīna receptoru attēlveidošanai.
Slovak: • závažné zlyhanie srdca definované ako trieda III alebo IV podľa klasifikácie NYHA, • zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu < 50 ml/min,
Latvian: • smaga sirds mazspēja, ko definē kā III vai IV stadijas mazspēju atbilstoši NYHA klasifikācijai;
Slovak: Lutécium (177Lu) sa rozkladá žiarením β- na stabilné hafnium (177Hf) s najviac sa vyskytujúcim β- (79,3
Latvian: Lutēcijs (177Lu) β- emisijas rezultātā sabrūk līdz stabilam hafnijam (177Hf), ar visbiežāk emitēto β- (79,3%), kura maksimālā enerģija ir 0,497 MeV.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek (leukopénia alebo neutropénia), bolesť svalov, dočasná čiastočná strata vlasov (alopécia), roztiahnutie brucha (pocit nafúknutia), hnačka, závraty, reakcie alebo opuch v mieste vpichu, porucha chuti, bolesť hlavy, vysoký alebo nízky krvný tlak, periférny edém, abnormálne výsledky obličkových krvných testov (zvýšený kreatinín), bolesti brucha (celková a hornej časti), zápcha, abnormálne výsledky pečeňových krvných testov, začervenanie a návaly horúčavy, zvýšená hladina cukru v krvi, mdloby, zlyhanie obličiek (vrátane akútneho poškodenia), dehydratácia, pálenie záhy (dyspepsia), krv v moči, abnormálne výsledky vyšetrenia moču (prítomnosť sérových proteínov), zníženie funkcie štítnej žľazy, dýchavičnosť, zápal žalúdka (gastritída), abnormálne vysoké množstvo žlčového pigmentu (bilirubín) v krvi (hyperbilirubinémia),
Latvian: Zems leikocītu skaits (leikopēnija vai neitropēnija), muskuļu sāpes, īslaicīga daļēja matu izkrišana (alopēcija), vēdera izplešanās (uzpūšanās sajūta), caureja, reibonis, reakcijas vai pietūkums injekcijas vietā, garšas izmaiņas, sāpes injekcijas vietā, galvassāpes, augsts vai zems asinsspiediens, perifērā tūska, novirzes nieru funkcionālajos asins testos (palielināts kreatinīna līmenis), sāpes vēderā (vispārējas un augšdaļā), aizcietējums, novirzes aknu funkcionālajos asins testos, pietvīkums un karstuma uzplūdi, paaugstināts cukura līmenis asinīs, ģībšana, nieru mazspēja (to starpā akūts bojājums), dehidratācija, grēmas (dispepsija), asinis urīnā, novirzes urīna nalīzes rādītājos (seruma proteīnu klātbūtne), samazināta vairogdziedzera funkcija, aizdusa, kuņģa iekaisums (gastrīts), patoloģiski augsts žults pigmenta (bilirubīna) saturs asinīs (hiperbilirubinēmija), novirzes asins analīzēs (hipomagnēmija un hiponatriēmija), gripai līdzīga slimība, drebuļi, kaulu smadzeņu vēzis (mielodisplastiskais sindroms), asins pārliešana.
Slovak: V súlade s vnútroštátnymi predpismi je potrebné prijať primerané bezpečnostné opatrenia týkajúce sa rádioaktivity eliminovanej pacientmi s cieľom zabrániť akejkoľvek kontaminácii.
Latvian: Lai izvairītos no piesārņojuma, ir jāievēro piemēroti piesardzības pasākumi atbilstoši valsts noteikumiem attiecībā uz radioaktivitāti, ko izvada pacienti.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Lutathera obsahuje sodík
Latvian: Lutathera satur nātriju
Slovak: Počas liečby Lutatherou a minimálne 6 mesiacov po skončení liečby je potrebné prijať vhodné bezpečnostné opatrenia na zabránenie otehotneniu.
Latvian: Lutathera terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc terapijas beigām jāveic atbilstoši pasākumi, lai izvairītos no grūtniecības; tas attiecas uz abu dzimumu pacientiem.
Slovak: Návaly tepla Hypotenzia
Latvian: Pietvīkums Karstuma viļņi
Slovak: V prípade potreby možno pacientov liečiť krátkodobo účinkujúcimi somatostatínovými analógmi počas 4 týždňov až 24 hodín pred podaním Lutathery.
Latvian: Ja nepieciešams, no 4 nedēļām līdz 24 stundām pirms Lutathera ievadīšanas pacientus var ārstēt ar īslaicīgas iedarbības somatostatīna analogiem.
Slovak: Monitorovať biologické parametre každé 2 týždne a v prípade potreby primerane liečiť.
Latvian: Novērojiet bioloģiskos parametrus ik pēc 2 nedēļām un, ja nepieciešams, nodrošiniet atbilstošu ārstēšanu; nieru mazspējas gadījumā, ja nav kontrindicēts citādi, ieteikts nodrošināt labu hidratāciju.
Slovak: • Zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu ≥ 30 ml/min,
Latvian: • Nieru mazspēja ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min.
Slovak: Prietok roztoku rádiofarmaka sa má regulovať pomocou svoriek.
Latvian: • Radiofarmaceitiskā šķīduma plūsmu regulē ar skavām.
Slovak: Ak pozorovaná toxicita pretrváva dlhšie ako 16 týždňov po poslednej infúzii,
Latvian: Ja novērotā toksicitāte neizzūd 16 nedēļu laikā pēc pēdējās infūzijas, ārstēšana ar Lutathera pilnīgi jāpārtrauc.
Slovak: Krátku ihlu je potom potrebné pripojiť k naplnenej infúznej súprave.
Latvian: • Pēc tam īso adatu savieno ar iepriekš uzpildīto infūziju komplektu.