FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa trombosytopeniaa hoidettiin laboratoriokoeseurannalla, annosta muuttamalla ja tarvittaessa verihiutaleiden siirrolla (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kliinilises programmis rakendati trombotsütopeenia raviks laboratoorset jälgimist ning vajaduse korral annuse muutmist ja trombotsüütide ülekannet (vt lõik 4.2).
Finnish: Merkkejä ja oireita, joihin sinun täytyy kiinnittää huomiota, ovat esimerkiksi kuume tai infektio sekä epänormaalit mustelmat ja verenvuoto
Estonian: Teid tuleb jälgida tunnuste ja sümptomite suhtes, nagu palavik või infektsioon ja ebanormaalne verevalumite või verejooksude tekkimine (lisateavet vt lõik 4).
Finnish: CYP-entsyymien (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) esto Niraparibi ja M1 eivät ole minkään vaikuttavia aineita metaboloivan CYP-entsyymin (CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5) estäjiä.
Estonian: Nirapariib ega M1 ei inhibeeri toimeaineid metaboliseerivaid CYP-ensüüme, nimelt CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Zejulan annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän (esimerkiksi itrakonatsoli, ritonaviiri ja klaritromysiini) tai indusoivan (esimerkiksi rifampisiini, karbamatsepiini ja fenytoiini) CYP-entsyymejä.
Estonian: Zejula manustamisel samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt inhibeerivad (nt itrakonasool, ritonaviir ja klaritromütsiin) või indutseerivad CYP-ensüüme (nt rifampiin, karbamasepiin ja fenütoiin), ei ole selle annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Demografia, sairauden piirteet lähtötilanteessa ja aiempi hoitohistoria olivat yleisesti ottaen hyvin tasapainossa gBRCAmut-kohortin (n = 203) ja non-gBRCAmut-kohortin (n = 350) niraparibi- ja lumelääkeryhmien välillä.
Estonian: Kohortides gBRCAmut (n = 203) ja mitte-gBRCAmut (n = 350) olid demograafilised andmed, haiguse ravieelsed iseärasused ja varasema ravi andmed nirapariibi ja platseebo rühmade vahel üldiselt hästi tasakaalus.
Finnish: Hypertensio on hoidettava verenpainelääkkeillä ja tarvittaessa muuttamalla Zejulan annosta (ks. kohta 4.2).
Estonian: Hüpertensiooni tuleb ravida hüpertensiooni ravimitega ning vajaduse korral kohandada Zejula annust (vt lõik 4.2).
Finnish: Kapselien sisältämän jauheen väri vaihtelee valkoisesta luonnonvalkoiseen.
Estonian: Kapslites on valge kuni valkjas pulber.
Finnish: Noin 60 prosentille Zejulaa saaneista potilaista kehittyi jonkinasteinen trombosytopenia, ja 34 prosentille potilaista kehittyi vaikeusasteen 3/4 trombosytopenia.
Estonian: Ligikaudu 60%-l Zejula't kasutanud patsientidest tekkis ükskõik millise astme trombotsütopeenia ning 34%-l patsientidest tekkis 3./4.
Finnish: Taulukossa 1 annetaan haittavaikutusten hoitoa koskevia suosituksia.
Estonian: Soovitused kõrvaltoimete vähendamiseks on esitatud tabelis 1.
Finnish: Pakkauskoko on 84 × 1, 56 × 1 ja 28 × 1 kova kapseli.
Estonian: Perforeeritud üheannuseline Aclar/PVC/alumiiniumblister karbis, mis sisaldab 84 × 1, 56 × 1 ja 28 × 1 kõvakapslit.
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa verenpainemittaukset tehtiin kunkin 28 päivän mittaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä niin kauan kuin potilaat jatkoivat Zejula-hoitoa.
Estonian: Kliinilises programmis mõõdeti patsiendil ravi ajal Zejula'ga vererõhku iga 28-päevase tsükli 1. päeval.
Finnish: Zejulaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, koska lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Estonian: Alla 18 aasta vanused lapsed ei tohi Zejula't kasutada.
Finnish: Ahdistuneisuus, masennus
Estonian: Ärevus, depressioon
Finnish: Kaikkien samanaikaisen trombosytopenian yhteydessä ilmaantuneiden verenvuototapahtumien vaikeusaste oli 1 tai 2 lukuun ottamatta yhtä tapahtumaa, jossa oli kyse vaikeusasteen 3 petekioista ja hematoomista, jotka havaittiin samanaikaisen vakavan pansytopenia-haittatapahtuman yhteydessä.
Estonian: Uuringus NOVA tekkis 48 patsiendil 367-st (13%) verejooks koos samaaegse trombotsütopeeniaga; kõik trombotsütopeeniaga samaaegselt tekkinud verejooksud olid 1. või 2. raskusastmega, välja arvatud üks 3. astme petehhia ja hematoomi juhtum, mida täheldati samaaegselt tõsise kõrvaltoime pantsütopeeniaga.
Finnish: Niraparibilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole nirapariibiga läbi viidud.
Finnish: Massatasetutkimuksessa M1 ja M10 (myöhemmin muodostuvat M1-glukuronidit) olivat tärkeimpiä kiertäviä metaboliitteja.
Estonian: Nirapariibi metaboliseerivad eelkõige karboksüülesteraasid, moodustades olulise inaktiivse metaboliidi M1. Massitasakaalu uuringus olid M1 ja M10 (ja neist seejärel moodustunud M1 glükuroniidid) põhilised vereringes sisalduvad metaboliidid.
Finnish: Niistä potilaista, joiden verihiutaleiden määrä oli lähtötilanteessa alle 180 × 109/l, 76 prosentille kehittyi jonkinasteinen trombosytopenia ja 45 prosentille kehittyi vaikeusasteen 3 tai 4 trombosytopenia.
Estonian: Patsientidest, kellel oli trombotsüütide tase ravieelselt alla 180 x 109/l, tekkis mingis astmes trombotsütopeenia 76%-l, ning 3./4.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Estonian: Lapsed Nirapariibi farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Finnish: Trombosytopenian kehittymiseen kulunut mediaaniaika vaikeusasteesta riippumatta ja vaikeusasteille 3 tai 4 oli 22 ja 23 päivää.
Estonian: astme trombotsütopeenia tekkimiseni oli vastavalt 22 ja 23 päeva.
Finnish: Suun kuivuminen, vatsan turvotus, limakalvojen tulehdus (myös mukosiitti), stomatiitti
Estonian: Suukuivus, kõhu paisumine, limaskestapõletik (sealhulgas mukosiit), stomatiit
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
Estonian: Iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
Finnish: Noin 30 prosentille Zejulaa saaneista potilaista kehittyi jonkinasteinen neutropenia, ja 20 prosentille potilaista kehittyi vaikeusasteen 3/4 neutropenia.
Estonian: Ligikaudu 30%-l Zejula't kasutanud patsientidest tekkis ükskõik millise astme neutropeenia ning 20%-l patsientidest tekkis 3./4.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella sinulle pienempää annosta, jos saat haittavaikutuksia (kuten pahoinvointia, väsymystä, epänormaaleja mustelmia/verenvuotoja tai anemiaa).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel (nagu iiveldus, väsimus, ebanormaalsed verejooksud/verevalumid, aneemia)
Finnish: Niraparibi ja M1 eivät ole CYP3A4:n indusoijia in vitro.
Estonian: CYP-esüümide (CYP1A2 ja CYP3A4) indutseerimine Nirapariib ega M1 ei ole in vitro CYP3A4 indutseerijad.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut potilaita, joilla olisi ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka olisivat käyneet hemodialyysissä (ks. kohta 4.2).
Estonian: Olemasoleva raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega hemolüüsi saavaid patsiente kliinilistes uuringutes ei osalenud (vt lõik 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Zejulan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien munasarjasyövän hoidossa (pois luettuina rabdomyosarkooma ja itusolukasvaimet).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Zejula'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta munasarja kartsinoomide (v.a rabdomüosarkoom ja idurakulised kasvajad) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Zejulan annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän OAT1kuljettajaproteiinia (esimerkiksi probenesidi), OAT3-kuljettajaproteiinia (esimerkiksi probenesidi, diklofenaakki) tai OCT2-kuljettajaproteiinia (esimerkiksi simetidiini, kinidiini).
Estonian: Seetõttu ei ole Zejula manustamisel samaaegselt teadaolevalt OAT1 (nt probenetsiid) või OAT3 (nt probenetsiid, diklofenak) või OCT2 (nt tsimetidiin, kinidiin) sissevoolu transportereid inhibeerivate ravimitega selle annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Jonkinasteisen neutropenian kehittymiseen kulunut mediaaniaika oli 27 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 tapahtumissa mediaaniaika oli 29 päivää.
Estonian: Mediaanne aeg ükskõik millise astme neutropeenia tekkimiseni oli 27 päeva ja 3./4.
Finnish: Taulukko 1: Annoksen muutokset muiden kuin hematologisten haittavaikutusten vuoksi
Estonian: Annuse muutmine mittehematoloogiliste kõrvaltoimete korral
Finnish: Niraparibi eliminoituu enimmäkseen hepatobiliaarisen reitin ja munuaisten kautta.
Estonian: Nirapariib eritub eelkõige maksa ja sapiteede ja neerude kaudu.
Finnish: Raskaus/ehkäisy
Estonian: Rasedus / rasestumisvastased vahendid
Finnish: Zejulan annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän OATP1B1- tai 1B3-kuljettajaproteiineja (esimerkiksi gemfibrotsiili, ritonaviiri) tai OCT1kuljettajaproteiinia (esimerkiksi dolutegraviiri).
Estonian: Seetõttu ei ole Zejula manustamisel samaaegselt teadaolevalt OATP1B1 või 1B3 (nt gemfibrosiil, ritonaviir) või OCT1 (nt dolutegraviir) sissevoolu transportereid inhibeerivate ravimitega selle annuse kohandamine vajalik.
Finnish: NongBRCAmut-kohortin tulokset olivat seuraavat: riskisuhde 0,53 (95 %:n luottamusväli 0,405, 0,683; p < 0,0001); etenemisvapaan elossaoloajan mediaani 8,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli 7,3, 10,0) niraparibin osalta ja 4,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli 3,7, 5,5) lumelääkkeen osalta.
Estonian: HR 0,27 (95% usaldusvahemik 0,182, 0,401; p < 0,0001); nirapariibi kasutamisel mediaanne progresseerumisvaba elulemus 14,8 kuud (95% usaldusvahemik 12,0, 16,6) ning platseebo kasutamisel mediaanne progresseerumisvaba elulemus 5,5 kuud (95% usaldusvahemik, 4,9, 7,2), ning kohordis mitte-gBRCAmut: HR 0,53 (95 % usaldusvahemik 0,405, 0,683; p < 0,0001); nirapariibi puhul mediaanne progresseerumisvaba elulemus 8,7 kuud (95 % usaldusvahemik 7,3, 10,0) ja platseebo puhul mediaanne progresseerumisvaba elulemus 4,3 kuud (95% usaldusvahemik 3,7, 5,5).
Finnish: Näin ollen Zejulan annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän Pgp:tä (esimerkiksi amiodaroni, verapamiili) tai BCRP:tä (esimerkiksi osimertinibi, velpatasviiri ja eltrombopagi).
Estonian: Seetõttu ei ole Zejula manustamisel samaaegselt teadaolevalt P-gp-d (nt amiodaroon, verapamiil) või BCRP-d (nt osimertiniib, velpatasviir ja eltrombopaag) inhibeerivate ravimitega selle annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Uusien trombosytopeniatapausten ilmaantuvuus sen jälkeen, kun annoksia oli muutettu voimakkaasti kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana jaksosta 4 alkaen, oli 1,2 %.Trombosytopenian mediaanikesto vaikeusasteesta riippumatta oli 23 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 trombosytopenian mediaanikesto oli 10 päivää.
Estonian: Alates 4. tsüklist oli kahel esimesel ravikuul annuses intensiivsete muudatuste tegemise korral uue trombotsütopeenia tekkimise juhtude sagedus 1,2%.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen Zejula-annoksen ottamisesta.
Estonian: Kui olete viljakas eas naine, peate kasutama Zejula võtmise ajal ja 1 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Noin 50 prosentille potilaista kehittyi jonkinasteinen anemia, ja 25 prosentille potilaista kehittyi vaikeusasteen 3/4 anemia.
Estonian: Ligikaudu 50%-l Zejula't kasutanud patsientidest tekkis ükskõik millise astme aneemia ning 25%-l patsientidest tekkis 3./4.
Finnish: Kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine
Finnish: Zejula niraparibi
Estonian: Zejula nirapariib
Finnish: Annos on kolme kapselia päivässä, ja ne otetaan yhdessä aina samaan aikaan päivästä.
Estonian: Annus on 3 kapslit ööpäevas, mis võetakse korraga sisse iga päev samal ajal.
Finnish: Hoitoa on jatkettava siihen saakka, kunnes sairaus pahenee.
Estonian: Ravi peab jätkuma kuni haiguse süvenemiseni.
Finnish: Zejulan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), väsymys ja heikkous, anemia (punasoluniukkuus), ummetus, oksentelu, mahakipu, neutropenia (neutrofiilien, erääntyyppisten valkosolujen, niukkuus), unettomuus, päänsärky, ruokahaluttomuus, nenän ja nielun tulehdus, ripuli, hengenahdistus, kohonnut verenpaine, närästys, selkäkipu, huimaus, yskä, virtsatietulehdus, nivelkipu, sydämentykytys ja makuhäiriöt.
Estonian: Zejula kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, trombotsütopeenia (vereliistakute väike sisaldus), väsimus ja nõrkus, aneemia (punaliblede väike sisaldus), kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, neutropeenia (teatud tüüpi valgeliblede, neutrofiilide väike sisaldus), unetus, peavalu, isupuudus, nasofarüngiit (ninaneelupõletik), kõhulahtisus, düspnoe (hingamisraskus), hüpertensioon (kõrge vererõhk), düspepsia (kõrvetised), seljavalu, peapööritus, köha, kuseteede nakkus, liigesevalu, südamepekslemine ja maitsemeele häired.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zejulan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Zejula kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zejulan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zejula ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Mitä riskejä Zejulaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Zejulaga kaasnevad?
Finnish: Vaikka edenneeseen uusiutuneeseen munasarjasyöpään on hoitoja, sairaus palaa väistämättä takaisin.
Estonian: Kuigi kaugelearenenud retsidiveerunud munasarjavähi jaoks on ravimid olemas, tuleb haigus paratamatult lõpuks tagasi.
Finnish: Miksi Zejula on hyväksytty?
Estonian: Miks Zejula heaks kiideti?
Finnish: Turvallisuuden osalta sivuvaikutukset ovat yleensä hallittavissa annosta pienentämällä.
Estonian: Ohutuse aspektist on kõrvaltoimetega üldiselt võimalik toime tulla annuse vähendamise abil.
Finnish: Koska munasarjasyöpää sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Zejula nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. elokuuta 2010.
Estonian: Et munasarjavähiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Zejula 4. augustil 2010 harvikravimiks.
Finnish: Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Zejula ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat trombosytopenia ja anemia.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad trombotsütopeenia ja aneemia.
Finnish: Lääkettä annetaan platinapohjaisiin lääkkeisiin perustuvan hoidon jälkeen, kun kasvaimen koko on pienentynyt tai kun se on hävinnyt kokonaan.
Estonian: Ravimit manustatakse pärast ravi plaatinapreparaatidega, kui kasvaja suurus on vähenenud või kasvaja on täielikult kadunud.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zejulan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Zejula ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zejulan käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zejula kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Zejulaa on saatavana kapseleina (100 mg), jotka otetaan suun kautta.
Estonian: Zejulat turustatakse suukaudsete kapslitena (100 mg).
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Zejulaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Zejula kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Miten Zejulaa käytetään?
Estonian: Kuidas Zejulat kasutatakse?
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 553 potilasta, Zejulan on osoitettu pidentävän aikaa, jonka potilaat elävät ilman, että heidän sairautensa pahenee.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 553 patsienti, tõendati, et Zejula pikendab haiguse süvenemiseni kuluvat aega.
Finnish: Potilaita oli hoidettu vähintään kaksi kertaa platinapohjaisella kemoterapialla, ja heille oli muodostunut kestävä vaste (syöpä ei ollut edennyt vähintään kuuteen kuukauteen) ennen viimeisintä platinapohjaista hoitoa.
Estonian: Patsiendid olid kaks või enam korda saanud ravi plaatinapõhise keemiaraviga ja enne viimast ravikorda oli saavutatud püsiv ravivastus (vähk ei olnud progresseerunud vähemalt 6 kuu jooksul).
Finnish: Zejulaa ei saa antaa imettäville naisille.
Estonian: Zejulat ei tohi kasutada imetamise ajal.
Finnish: Zejulaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zejula kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kun PARP-entsyymien toiminta estetään, syöpäsolujen vaurioitunutta DNA:ta ei voida korjata, jolloin syöpäsolut kuolevat.
Estonian: PARPensüümide blokeerimisel ei parandata vähirakkudes DNA kahjustusi ning seetõttu vähirakud hävivad.
Finnish: Zejulaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 11,3 kuukautta ennen kuin tauti paheni, kun vastaava aika lumelääkettä saaneilla potilailla oli 4,7 kuukautta.
Estonian: Zejulat kasutanud patsientidel ei süvenenud haigus keskmiselt 11,3 kuud, samas kui ainult platseebot (näivat ravi) kasutanud patsientidel oli vastav näitaja 4,7 kuud.
Finnish: Muita tietoja Zejulasta
Estonian: Muu teave Zejula kohta
Finnish: Miten Zejula vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Zejula toimib?
Finnish: Tutkimuksen potilailla oli erittäin pahanlaatuinen seroosi munasarjasyöpä, munatorvisyöpä tai vatsakalvon syöpä.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel oli kõrgmaliigne seroosne epiteliaalne munasarjavähk, sealhulgas munajuha- või kõhukelmevähk.
Finnish: Tämän ansiosta seuraavaa platinapohjaista hoitojaksoa voidaan lykätä.
Estonian: Seetõttu võib võimalik olla plaatinapõhise keemiaravi järgmise kuuri edasilükkamine.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zejulalääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Zejula Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia naisia, joilla on levinnyt erittäin pahanlaatuinen seroosi epiteliaalinen munasarjasyöpä, munatorvisyöpä (munatorvet ovat putkia, jotka liittävät munasarjat kohtuun) tai vatsakalvon (vatsan limakalvon) syöpä.
Estonian: Zejula on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanud naistel, kellel on kaugelearenenud kõrgmaliigne seroosne epiteliaalne munasarjavähk, sealhulgas munajuhade (munasarju emakaga ühendavad juhad) vähk ja kõhukelme (kõhuõõnt vooderdav membraan) vähk.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Estonian: Zejula on retseptiravim ja ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Finnish: Zejulan vaikuttava aine on niraparibi.
Estonian: Zejula sisaldab toimeainena nirapariibi.
Finnish: Jos potilaille kehittyy sivuvaikutuksia, hoito voidaan keskeyttää ja annosta pienentää.
Estonian: Ravi võib katkestada ja annust vähendada patsientidel, kellel ilmnevad kõrvalnähud.
Finnish: Lisätietoja Zejula-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Zejulaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Zejulaa käytetään yksinään niiden potilaiden ylläpitohoitoon, joiden sairaus on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
Estonian: Zejulat kasutatakse ainsa ravimina haiguse retsidiiviga (eelneva ravi järel tagasi tulnud vähkkasvaja) patsientide säilitusravis.
Finnish: Zejulan vaikuttava aine, niraparibi, estää PARP-1- ja PARP-2-nimisten entsyymien toiminnan.
Estonian: Zejula toimeaine nirapariib blokeerib PARP-1 ja PARP-2 ensüümide toime, mis aitavad rakkudes parandada kahjustatud DNA-d, kui toimub rakkude jagunemine rakkude paljunemise eesmärgil.
Finnish: Mitä hyötyä Zejulasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zejula kasulikkus?
Finnish: Zejulan on osoitettu pidentävän sairauden pahenemista edeltävää aikaa potilailla, joihin platinapohjainen hoito on tehonnut.
Estonian: Zejula puhul on tõendatud, et see pikendab varem plaatinapõhisele keemiaravile reageerinud patsientidel aega haiguse süvenemiseni.
Finnish: Potilas saa Zejulan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Zejula kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: 240 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Estonian: 240 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus (alu/alu)
Estonian: Blister (alu/alu) 56 tabletti
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Estonian: Helistage otsekohe arstile.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi samaan aikaan mukaan otettua kohorttia:
Estonian: Uuringus osales kaks samaaegselt kaasatud kohorti:
Finnish: • Ota 4 tablettia aamulla.
Estonian: · Võtke 4 tabletti hommikul.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 146 potilasta.
Estonian: Kokku kaasati 146 patsienti.
Finnish: Hoito lopetetaan pysyvästi.
Estonian: Lõpetada ravi püsivalt.
Finnish: LDH normaali
Estonian: LDH normaalne
Finnish: Suurinta siedettyä annosta ei pystytty määrittämään.
Estonian: Maksimaalset talutavat annust ei õnnestunud kindlaks määrata.
Finnish: Näistä potilaista 457 oli valkoihoisia.
Estonian: Nende patsientide seas oli 457 valge rassi esindajat.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/751/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/751/001
Finnish: Hoitoa ei suositella.
Estonian: Ravi ei ole soovitatav.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. syyskuuta 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.september 2016
Finnish: 0 (ei sovelleta)
Estonian: 0 (pole asjakohane)
Finnish: Stratifiointimuuttuja N
Estonian: Stratifikatsiooni muutuja N
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. veebruar 2012
Finnish: Yhteensä n = 146
Estonian: Kokku n = 146
Finnish: IIIC/M1a/M1b
Estonian: Staadium IIIc/M1A/M1B 234
Finnish: Tämä muunnos on voinut johtaa melanooman kehittymiseen.
Estonian: See muutus võib viia melanoomi tekkeni.
Finnish: Tämä on hyvin tärkeää, sillä samanaikaisesti käytetyt lääkkeet saattavat heikentää tai voimistaa toistensa vaikutusta.
Estonian: See on väga tähtis, sest rohkem kui ühe ravimi samaaegsel kasutamisel võib tugevneda või nõrgeneda ravimite toime.
Finnish: Kuudella nuorella potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
Estonian: Kuue noorukiga läbi viidud kliinilises uuringus uusi ohutussignaale ei täheldatud.
Finnish: On epäselvää, johtuuko tämä vaikutus sukupuolesta vai koosta.
Estonian: Ei ole selge, kas see on seotud soo või kehapindala suurusega.
Finnish: Siksi potilaiden tilaa on syytä seurata tarkoin, varsinkin ensimmäisten hoitoviikkojen jälkeen, sillä kumuloitumista saattaa tapahtua pitemmän ajan (useiden viikkojen) kuluessa.
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas jälgimine eriti pärast esimesi ravinädalaid, sest kuhjumine võib tekkida pikema aja (mitmete nädalate) jooksul.