FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die nachfolgenden Studienergebnisse basieren auf einer Gesamtzahl von 737 erwachsenen Patienten aus einer randomisierten Phase-III-Studie an Patienten mit neu diagnostizierter Ph-positiver CML in der chronischen Phase, die mit Nilotinib in der empfohlenen Dosis von zweimal täglich 300 mg behandelt wurden (n=279), und einer nicht verblindeten multizentrischen Phase-II-Studie an erwachsenen Patienten in der chronischen (n=321) und akzelerierten (n=137) Phase der CML mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit, die mit der empfohlenen Dosis von zweimal täglich 400 mg behandelt wurden.
Latvian: Tālāk aprakstītie dati raksturo nilotiniba iedarbību kopumā 737 pieaugušiem pacientiem nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā pacientus ar nesen diagnosticētu Ph+ HML hroniskā fāzē ārstēja ar ieteicamo devu 300 mg divas reizes dienā (n=279), un atklātā daudzcentru II fāzes pētījumā, kurā pieaugušos pacientus ar imatiniba rezistentu vai to nepanesošu HML hroniskā (n=321) vai akcelerācijas (n=137) fāzē ārstēja ar ieteicamo devu 400 mg divas reizes dienā.
German: Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit, Herzgeräusche, Perikarderguss, Zyanose
Latvian: Sirds mazspēja, miokarda infarkts, koronāro artēriju slimība, trokšņi sirdī, perikarda izsvīdums, cianoze.
German: 28 Hartkapseln
Latvian: 28 cietās kapsulas
German: Systemorganklasse/ Nebenwirkung
Latvian: Sistēmas orgānu grupa / Nevēlamā blakusparādība
German: Titandioxid (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
German: Die Nilotinib-Exposition im Gleichgewichtszustand war dosisabhängig, wobei die systemische Exposition bei Dosierungen über 400 mg einmal täglich unterproportional anstieg.
Latvian: Kopējā nilotiniba iedarbība līdzsvara koncentrācijā ir atkarīga no devas ar mazāk nekā devai proporcionālu sistēmiskās iedarbības palielināšanos, kad deva pārsniedz 400 mg reizi dienā.
German: Nach 3 Jahren
Latvian: Pēc 3 gadiem
German: Die mittels der Kaplan-Meier-Methode (KM) geschätzte mediane Zeit unter der Behandlung mit Nilotinib bis zum Wiedererlangen einer MR4 und MR4,5 betrug 12,0 Wochen (95%-KI: 8,3; 12,7) bzw. 13,1 Wochen (95%-KI: 12,4; 16,1).
Latvian: Kaplan-Meier (KM) aprēķinātā laika mediāna līdz MMR un MR4.5 atgūšanai, lietojot nilotinibu, bija attiecīgi 12,0 nedēļas (95% TI: 8,3; 12,7) un 13,1 nedēļas (95% TI: 12,4; 16,1).
German: Weißes bis gelbliches Pulver in einer hellgelben, nicht transparenten Gelatine-Hartkapsel der Größe 0 mit rotem axialem Aufdruck „NVR/TKI".
Latvian: Balts vai iedzeltens pulveris gaiši dzeltenās necaurspīdīgās cietās 0 izmēra želatīna kapsulās ar sarkanu uzrakstu „NVR/TKI" aksiālā virzienā.
German: Erythem, Hyperhidrose, Kontusion, Akne, Dermatitis (einschließlich allergische, exfoliative und akneähnliche), nächtliche Schweißausbrüche, Ekzem
Latvian: Eritēma, pastiprināta svīšana, sasitumi, akne, dermatīts (tai skaitā alerģisks, eksfoliatīvs un aknes formas), svīšana naktī, ekzēma.
German: Die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4-Hemmern wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Ritonavir, Clarithromycin oder Telithromycin ist daher zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, to vidū ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, klaritromicīnu un telitromicīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Appetit**
Latvian: ANC*
German: Deshalb kann die Resorption und nachfolgende Elimination von systemisch resorbiertem Nilotinib durch Stoffe beeinflusst werden, die auf CYP3A4 und/oder P-gp wirken.
Latvian: Tāpēc vielas, kas ietekmē CYP3A4 un/vai P-gp, var iespaidot sistēmiski absorbētā nilotiniba uzsūkšanos un turpmāko elimināciju.
German: Abbildung 3 Kumulative Inzidenz eines molekularen Ansprechens von ≤0,0032 % (4,5-Log-Reduktion)
Latvian: 3. attēls Molekulāro atbilžu reakciju ≤0,0032% (4,5 logaritmisks samazinājums) kumulatīvā sastopamība
German: Hämatologische Remission (%) Gesamt (95%-KI) Komplett k. Anz. Leuk.
Latvian: Hematoloģiska atbildes reakcija (%) Vispārēja (95% TI) Pilnīga
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen der Dauer der ersten MMR beträgt der Anteil an Patienten, die 72 Monate lang ein Ansprechen beibehalten haben, von den Patienten, die eine MMR erreicht haben, 92,5 % (95%-KI: 88,6 - 96,4 %) in der Behandlungsgruppe mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, 92,2 % (95%-KI: 88,5 - 95,9 %) in der Gruppe mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib und 88,0 % (95%-KI: 83,0 - 93,1 %) in der Gruppe mit einmal täglich 400 mg Imatinib.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplan-Meier aprēķinātajiem pirmās MMR ilguma rādītajiem, no pacientiem, kuri sasniedza MMR, pacientu daļa, kuri saglabāja atbildes reakciju 72 mēnešus, bija 92,5% (95% TI: 88,6-96,4%) grupā, kurā pacienti saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 92,2% (95% TI: 88,5-95,9%) grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 88,0% (95% TI: 83,0-93,1%) grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.
German: Die mittels der Kaplan-Meier-Methode (KM) geschätzte mediane Zeit unter der Behandlung mit Nilotinib bis zum Wiedererlangen einer MMR und MR4,5 betrug 7,9 Wochen (95%-KI: 5,1; 8,0) bzw. 13,1 Wochen (95%-KI: 12,3; 15,7).
Latvian: Kaplan-Meier (KM) aprēķinātā laika mediāna līdz MMR un MR4.5 atgūšanai, lietojot nilotinibu, bija attiecīgi 7,9 nedēļas (95% TI: 5,1; 8,0) un 13,1 nedēļas (95% TI: 12,3; 15,7).
German: Kumulative Inzidenz eines molekularen Ansprechens MR (BCR-ABL ≤0,0032% auf der internationalen Skala) %
Latvian: Molekulāro atbildžu reakciju (BCR ABL ≤0,0032% starptautiskajā skalā) kumulatīvā sastopamība, %
German: Tasigna erwies sich bei Patienten mit mehreren Imatinib-resistenten BCR-ABL-Mutationen als wirksam, ausgenommen T315I.
Latvian: kas saistītas ar rezistenci pret imatinibu, izņemot T315I.
German: Nach 12 Monaten Ansprechen (95%-KI) Kein Ansprechen CMH-Test p-Wert für Ansprechrate (versus Imatinib 400 mg einmal täglich)
Latvian: Pēc 12 mēnešu ārstēšanas Atbildes reakcija (95% TI) Nav atbildes reakcijas CMH testa p-vērtība atbildes reakcijai (salīdzinot ar 400 mg imatiniba vienu reizi dienā) Pēc 24 mēnešu ārstēšanas Atbildes reakcija (95% TI) Nav atbildes reakcijas CMH testa p-vērtība atbildes reakcijai (salīdzinot ar 400 mg imatiniba vienu reizi dienā)
German: Angina pectoris, Arrhythmien (einschließlich atrioventrikulärer Block, Herzflattern, Extrasystolen, Tachykardie, Vorhofflimmern, Bradykardie), Palpitationen, QT-Zeit im Elektrokardiogramm verlängert
Latvian: Stenokardija, aritmija (tai skaitā atrioventrikulāra blokāde, sirds plandīšanās, ekstrasistoles, tahikardija, priekškambaru mirdzēšana, bradikardija), sirdsklauves, pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā.
German: Schließt man klonale Evolution als Kriterium für eine Progression ein, hatten bis zum Stichtag 25 Patienten während der Behandlung eine Progression in die akzelerierte Phase bzw. Blastenkrise (3 in der Gruppe mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, 5 im Behandlungsarm mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib und 17 in der Gruppe mit einmal täglich 400 mg Imatinib).
Latvian: Iekļaujot klonālo evolūciju kā progresijas kritēriju, ārstēšanas laikā līdz analīzes brīdim kopā 25 pacientiem novēroja progresiju līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei (3 pacienti grupā, kurā pacienti saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 5 pacienti grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 17 pacienti grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā).
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen betrug der Anteil an Patienten, die 72 Monate lang ein Ansprechen beibehielten, von den Patienten, die eine CCyR erreicht haben, 99,1 % (95%-KI: 97,9 - 100 %) in der Behandlungsgruppe mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, 98,7 % (95%-KI: 97,1 - 100 %) in der Gruppe mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib und 97,0 % (95%-KI: 94,7 - 99,4 %) in der Gruppe mit einmal täglich 400 mg Imatinib.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplan-Meier aprēķinātajiem rādītajiem, no pacientiem, kuri sasniedza CCyR, pacientu daļa, kuri saglabāja atbildes reakciju 72 mēnešus, bija 99,1% (95% TI: 97,9-100%) grupā, kurā pacienti saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 98,7% (95% TI: 97,1-100%) grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 97,0% (95% TI: 94,7-99,4%) grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.
German: Die Myelosuppression war in der Regel reversibel und wurde meist durch vorübergehendes Absetzen von Tasigna oder eine Dosisreduktion beherrscht (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums parasti bija atgriezenisks un ārstējams bez Tasigna lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Schmerzen im Brustraum (einschließlich nicht-kardialer Brustschmerz), Schmerzen, Fieber, Beschwerden im Brustbereich, Unwohlsein
Latvian: Sāpes krūtīs (tai skaitā sāpes krūtīs, kas nav saistītas ar sirds slimībām), sāpes, drudzis, diskomforta sajūta krūtīs, savārgums.
German: Im CML-Mausmodell reduziert Nilotinib als oral angewendetes Monotherapeutikum die Tumorlast und verlängert das Überleben.
Latvian: HML peles modeļos nilotinibs, lietots kā vienīgais līdzeklis, pēc iekšķīgas lietošanas samazina audzēja radīto slodzi un pagarina dzīvildzi.
German: 9/l und/oder Thrombozyten >75 x 10
Latvian: 9/l un/vai trombocīti >75 x 10
German: Folglich könnte, falls notwendig, ein Antazidum ungefähr 2 Stunden vor oder ungefähr 2 Stunden nach der Tasigna-Dosis eingenommen werden.
Latvian: Tādēļ, ja Tasigna nepieciešams lietot kopā ar antacīdu, to drīkst lietot aptuveni 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc Tasigna devas lietošanas.
German: 9/l und/oder Thrombozyten >20 x 10
Latvian: 9/l un/vai trombocīti >20 x 10
German: Die nachfolgenden Studienergebnisse basieren auf einer Gesamtzahl von 279 erwachsenen Patienten aus einer randomisierten Phase-III-Studie an Patienten mit neu diagnostizierter Ph-positiver CML in der chronischen Phase, die mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib behandelt wurden.
Latvian: Tālāk aprakstītie dati raksturo nilotiniba iedarbību kopumā 279 pieaugušiem pacientiem nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā pacientus ar nesen diagnosticētu Ph+ HML hroniskā fāzē ārstēja ar 300 mg nilotiniba divas reizes dienā.
German: Die juvenilen Tiere wiesen keine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Nilotinib im Vergleich mit adulten Tieren auf.
Latvian: Jaunām žurkām, atšķirībā no vecākām žurkām, nenovēroja paaugstinātu jutību pret nilotinibu.
German: Bei 85 % (95%-KI: 78 % - 93 %) der Patienten, die eine CCyR erreichten, bestand das Ansprechen auch noch nach 24 Monaten.
Latvian: No pacientiem, kuri sasniedza CCyR, 85% (95% TI: 78%-93%) saglabājās atbildes reakcija pēc 24 mēnešiem.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz) n-Butylalkohol
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E 172) n-butilspirts
German: Arthritis
Latvian: Artralģija
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert und erhielten entweder Nilotinib 300 mg zweimal täglich (n=282), Nilotinib 400 mg zweimal täglich (n=281) oder Imatinib 400 mg einmal täglich (n=283).
Latvian: Pacientus randomizēja 1:1:1 grupās un ārstēja vai nu ar 300 mg nilotiniba divas reizes dienā (n=282), vai ar 400 mg nilotiniba divas reizes dienā (n=281) vai ar 400 mg imatiniba vienu reizi dienā (n=283).
German: Bauchschmerzen Häufig
Latvian: Sāpes vēderā Bieži
German: CML-AP n=137
Latvian: HML-AF n=137
German: Jedoch sind Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit besonderer Vorsicht zu behandeln (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tomēr, ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Ferner ist es für Kinder und Jugendliche mit CML gedacht, die auf ihre bisherige Therapie einschließlich Imatinib nicht mehr ansprechen oder die ihre bisherige Therapie absetzen müssen, weil sie schwere Nebenwirkungen bei ihnen hervorruft.
Latvian: To lieto arī pediatriskiem HML pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana, arī ar imatinibu vairs nedod rezultātus vai kuriem iepriekšējā ārstēšana izraisījusi smagas blakusparādības, kā arī tiem, kuri vairs to nevarēja turpināt.
German: Nächtliche Schweißausbrüche, Ekzem, Urtikaria, Hyperhidrose, Kontusion, Akne, Dermatitis (einschließlich allergische, exfoliative und akneähnliche)
Latvian: Svīšana naktī, ekzēma, nātrene, pastiprināta svīšana, sasitumi, akne, dermatīts (tai skaitā alerģisks, eksfoliatīvs un aknes formas).
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Nilotinib die Blutfettwerte zu bestimmen und sie in den Monaten 3 und 6 nach Beginn der Therapie und mindestens jährlich während der Dauertherapie zu untersuchen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Lipīdu profili jānosaka pirms ārstēšanas ar nilotinibu uzsākšanas, jākontrolē 3 un 6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas, un vismaz vienu reizi gadā ilgstošas ārstēšanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Ferner ist es für erwachsene Patienten, Kinder und Jugendliche gedacht, die ihre bisherige Therapie absetzen müssen, weil sie schwere Nebenwirkungen bei ihnen hervorruft.
Latvian: To lieto arī pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana izraisījusi smagas blakusparādības, kā arī tiem, kuri vairs to nevarēja turpināt.
German: Bei Patienten, die wieder eine Therapie mit Nilotinib beginnen, sollten die BCR-ABL-Transkriptmengen bis zur erneuten Bestätigung einer guten molekularen Remission oder einer MR4 monatlich und anschließend alle 12 Wochen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri atsāk ārstēšanu ar nilotinibu, BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis jākontrolē katru mēnesi līdz atjaunojas iepriekšējais MMR vai MR4 līmenis un turpmāk ik pēc 12 nedēļām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Hauptwege des Abbaus waren bei gesunden Probanden Oxidation und Hydroxylierung.
Latvian: Nozīmīgākie veseliem indivīdiem atklātie metabolisma ceļi ir oksidēšanās un hidroksilēšanās.
German: MMR nach 12 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 24 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 36 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 48 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 60 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 72 Monaten Ansprechen (95%-KI) Cochran-Mantel-Haenszel(CMH)-Test p-Wert für die Ansprechrate (versus Imatinib 400 mg) <0,0001 Nur Patienten, die zum jeweiligen Zeitpunkt eine MMR erreicht hatten, sind als Responder für diesen Zeitpunkt eingeschlossen.
Latvian: MMR pēc 12 mēnešiem Atbildes reakcija (95% TI) MMR pēc 24 mēnešiem Atbildes reakcija (95% TI) MMR pēc 36 mēnešiem Atbildes reakcija (95% TI) MMR pēc 48 mēnešiem Atbildes reakcija (95% TI) MMR pēc 60 mēnešiem Atbildes reakcija (95% TI) MMR pēc 72 mēnešiem Atbildes reakcija (95% TI)
German: In der Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase wurden keine Fälle von plötzlichem Herztod berichtet.
Latvian: Nav ziņojumu par pēkšņas nāves gadījumiem III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē.
German: Tasigna 200 mg Hartkapseln
Latvian: Tasigna 200 mg cietās kapsulas
German: Kumulative Inzidenz eines molekularen Ansprechens MR (BCR-ABL ≤0,01% auf der internationalen Skala) %
Latvian: Molekulāro atbilžu reakciju (BCR ABL ≤0,01% starptautiskajā skalā) kumulatīvā sastopamība, %
German: Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hypertriglyzeridämie, Hyperglykämie, verringerter Appetit, Hypokalzämie, Hypokaliämie
Latvian: Cukura diabēts, hiperholesterinēmija, hiperlipidēmija, hipertrigliceridēmija, hiperglikēmija, samazināta ēstgriba, hipokalciēmija, hipokaliēmija.
German: Klinische Studien zu CML mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit in der chronischen und akzelerierten Phase
Latvian: Klīniskie pētījumi imatiniba rezistentiem un to nepanesošiem HML hroniskās vai akcelerācijas fāzes pacientiem
German: Die Hartkapseln sind hellgelb.
Latvian: Cietās kapsulas ir gaiši dzeltenas.
German: Peripheres Ödem Häufig
Latvian: Perifēra tūska Bieži
German: Augenblutungen, periorbitales Ödem, Augenjucken, Konjunktivitis, trockene Augen (einschließlich Xerophthalmie)
Latvian: Acs asiņošana, periorbitāla tūska, nieze acī, konjunktivīts, sausa acs (tai skaitā kseroftalmija).
German: Die beste CCyR-Rate nach 12 Monaten (dazu zählten Patienten, die als Responder zu diesem Zeitpunkt oder davor eine CCyR erreicht hatten) war für Nilotinib 300 mg und 400 mg zweimal täglich statistisch höher im Vergleich mit Imatinib 400 mg einmal täglich (siehe Tabelle 9).
Latvian: Pēc 12 mēnešu ārstēšanas labākais CCyR rādītājs (ieskaitot pacientus, kuri sasniedza CCyR 12. mēnesī vai pirms tam) bija statistiski ievērojami lielāks abās nilotiniba grupās, kur pacienti saņēma 300 mg un 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, salīdzinot ar imatiniba grupu, kur pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā, skatīt 9. tabulu.
German: 190 von 215 Patienten (88,4 %) traten in die Phase einer TFR ein, nachdem sie während der Konsolidierungsphase eine anhaltende tiefe molekulare Remission gemäß Definition durch folgende Kriterien erreicht hatten: - bei den 4 letzten vierteljährlichen Untersuchungen (alle 12 Wochen) wurde ein Ansprechen von mindestens MR4,0 festgestellt (BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS), das über ein Jahr erhalten blieb, - bei der letzten Untersuchung wurde eine MR4,5 festgestellt (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS), - zwischen MR4,0 und MR4,5 liegen höchstens zwei Untersuchungen
Latvian: 190 no 215 pacientiem (88,4 %) pārgāja TFR fāzē pēc stabilas pilnīgas molekulārās atbildes reakcijas sasniegšanas konsolidācijas fāzē, ko definēja atbilstoši sekojošiem kritērijiem: - pēdējie 4 kvartāla novērtējumi (veikti ik pēc 12 nedēļām) bija vismaz MR4.0 (BCR-ABL/ABL
German: Augenjucken, Konjunktivitis, trockene Augen (einschließlich Xerophthalmie)
Latvian: Nieze acī, konjunktivīts, nieze acī, sausa acs (tai skaitā kseroftalmija).
German: Benommenheit, Hypästhesie, periphere Neuropathie
Latvian: Reibonis, hipoestēzija, perifēra neiropātija,.
German: 40 Hartkapseln
Latvian: 40 cietās kapsulas
German: Dehydratation, gesteigerter Appetit, Gicht, Dyslipidämie
Latvian: Dehidratācija, palielināta ēstgriba, podagra, dislipidēmija.
German: CML-CP n=321
Latvian: HML-HF n=321
German: Bei keinem Probanden lag die QTcF-Zeit über 450 msec. Außerdem traten während der Laufzeit der Studie keine klinisch relevanten Arrhythmien auf, insbesondere keine Fälle von (vorübergehenden oder anhaltenden) Torsade-de-Pointes-Tachykardien.
Latvian: Nevienam dalībniekam nebija QTcF >450 ms. Turklāt šī pētījuma laikā klīniski nozīmīgas aritmijas netika novērotas.
German: Bei insgesamt 17 Patienten wurde während der Behandlung eine Progression in die akzelerierte Phase bzw. Blastenkrise beobachtet: 2 Patienten unter Nilotinib 300 mg zweimal täglich, 3 Patienten unter Nilotinib 400 mg zweimal täglich und 12 Patienten unter Imatinib 400 mg einmal täglich.
Latvian: Kopā 17 pacientiem novēroja slimības progresiju līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei: 2 pacientiem grupā, kurā pacienti saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 3 pacientiem grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 12 pacientiem grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.
German: Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je 200 mg zweimal täglich erreicht.
Latvian: To panāk, lietojot divas 200 mg cietās kapsulas divas reizes dienā.
German: In einer Studie mit gesunden Probanden unter vergleichbarer Wirkstoffexposition wie in der Therapie verlängerte sich die zeitgemittelte durchschnittliche plazebobereinigte QTcF-Zeit gegenüber Studienbeginn um 7 msec (KI ± 4 msec).
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kurā kopējā iedarbība bija līdzīga kopējai iedarbībai, kas novērota pacientiem, pēc laika izlīdzinātā vidējā, no placebo atskaitītā QTcF intervāla pārmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 7 ms (TI ± 4 ms).
German: Der Anteil der Patienten, die ein molekulares Ansprechen von ≤0,01 % und ≤0,0032 % nach IS nach unterschiedlichen Zeitpunkten hatten, ist in den Abbildungen 2 und 3 dargestellt.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri noteiktos laika punktos sasniedza molekulāru atbildes reakciju ≤0,01% un ≤0,0032% pēc starptautiskā standarta, parādīti 8. tabulā un pacientu īpatsvars, kuri dažādos laika punktos (noteiktos laika punktos vai pirms tiem) sasniedza molekulāru atbildes reakciju ≤0,01% un ≤0,0032% pēc starptautiskā standarta, parādīti 2. un 3. attēlā.
German: CMH-Test p-Wert für Ansprechrate (versus Imatinib 400 mg einmal täglich)
Latvian: Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testa p-vērtība atbildes reakcijas rādītājam (salīdzinot ar imatinibu
German: Bei geeigneten erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver (Ph+) CML in der chronischen Phase, die über mindestens 3 Jahre mit 300 mg Nilotinib zweimal täglich behandelt wurden, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden, wenn eine tiefe molekulare Remission unmittelbar vor Absetzen der Therapie mindestens ein Jahr angedauert hat.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanu var apsvērt atbilstošiem pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+) HML hroniskā fāzē, kuriem, ārstējoties ar nilotinibu 300 mg divas reizes dienā vismaz 3 gadus, tieši pirms ārstēšanas pārtraukšanas vismaz vienu gadu ir bijusi stabila pilnīga molekulārā atbildes reakcija.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie
Latvian: Drošuma farmakoloģijas pētījumi
German: Nilotinib 300 mg zweimal täglich n=282
Latvian: Nilotinibs 300 mg divas reizes dienā n=282
German: Die häufigsten (≥10 %) nicht-hämatologischen arzneimittelassoziierten unerwünschten Ereignisse waren Exanthem, Pruritus, Übelkeit, Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Muskelschmerzen, Obstipation und Diarrhö.
Latvian: Biežāk (≥10%) novērotās nehematoloģiskās ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības bija izsitumi, nieze, slikta dūša, nogurums, galvassāpes, vemšana, mialģija, aizcietējums un caureja.
German: Die Behandlung mit Nilotinib ist mit Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie assoziiert (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Grad 3-4).
Latvian: Ārstēšana ar nilotinibu izraisa (3. -4. pakāpes pēc Nacionālā vēža institūta Vispārpieņemtajiem toksicitātes kritērijiem) trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju.
German: Angina pectoris, Arrhythmien (einschließlich atrioventrikulärer Block, Tachykardie, Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen, Bradykardie), QT-Zeit im Elektrokardiogramm verlängert, Palpitationen, Myokardinfarkt
Latvian: Stenokardija, aritmija (tai skaitā atrioventrikulāra blokāde, tahikardija, priekškambaru mirdzēšana, kambaru ekstrasistoles, bradikardija), pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā, sirdsklauves, miokarda infarkts.
German: In der Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase, in der die Patienten zweimal täglich 300 mg Nilotinib erhielten, betrug die Veränderung des durchschnittlichen zeitgemittelten QTcF-Intervalls im Gleichgewichtszustand 6 msec gegenüber Studienbeginn.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, vidējā pēc laika izlīdzinātā QTcF intervāla pārmaiņa līdzsvara koncentrācijā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli līdzsvara koncentrācijā bija 6 ms.
German: Bei keinem Patienten wurde eine absolute QTcF-Zeit von >500 msec während der Behandlung mit dem Prüfarzneimittel gemessen.
Latvian: Pētāmo zāļu lietošanas laikā nevienam pacientam nenovēroja absolūto QTcF >500 ms. Pētāmo zāļu lietošanas laikā QTcF pieaugumu lielāku par 60 ms novēroja <1% pacientu.
German: Herzerkrankungen (Berichtet in den Behandlungsarmen mit 300 mg zweimal täglich und/oder 400 mg zweimal täglich der Phase-III-Studie)
Latvian: Ziņoti III fāzes pētījumā grupā, kas saņēma 300 mg divas reizes dienā un/vai 400 mg divas reizes dienā
German: Bei 77 % (95%-KI: 70 % - 84 %) der Patienten, die eine MCyR erreichten, bestand das Ansprechen auch noch nach 24 Monaten.
Latvian: No pacientiem, kuri sasniedza MCyR, 77% (95% TI: 70%-84%) saglabājās atbildes reakcija pēc 24 mēnešiem.
German: Hypertonie, Hitzegefühl/Hautrötung, periphere arterielle Stenose
Latvian: Hipertensija, pietvīkums, perifēro artēriju stenoze.