FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Rövidítések: AUC = VIII-as faktor-aktivitás - időprofil görbe alatti terület; t1/2 = terminális felezési idő; MRT = keringésben töltött átlagos idő (mean residence time); CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (volume of distribution at steady-state); IR = növekményes hasznosulás (Incremental recovery).
Romanian: Vss = volum de distribuție la starea de echilibru; RC = recuperare crescătoare.
Hungarian: Ha megérinti az injekciósüveg-adapter tüskéjét, kórokozók juthatnak át az ujjáról.
Romanian: Dacă atingeți acul de pe adaptor, se pot transfera germeni de pe degetele dumneavoastră.
Hungarian: Az oldatot nem szabad felhasználni, ha opálos, zavaros vagy csapadék van benne.
Romanian: Nu se vor utiliza soluțiile cu aspect tulbure sau care prezintă depuneri de particule.
Hungarian: Mindegyik Esperoct csomagolás tartalma a következő: 1 db, fehér vagy törtfehér port tartalmazó injekciós üveg; 1 db, tiszta és színtelen oldószert tartalmazó, 4 ml-es előretöltött fecskendő; 1 db dugattyúszár és 1 db injekciósüveg-adapter.
Romanian: Fiecare cutie de Esperoct conține un flacon cu pulbere albă până la aproape albă, o seringă de 4 ml preumplută cu solvent limpede și incolor, tija piston și adaptorul pentru flacon.
Hungarian: • Húzza a dugattyúszárat kissé lefelé, hogy az elkészített oldatot a fecskendőbe szívja.
Romanian: • Trageți tija pistonului ușor în jos pentru a trage soluția reconstituită în seringă.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK esperoct 1500
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 1500
Hungarian: Amennyiben hozzáér a fecskendő hegyéhez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Romanian: Dacă atingeți vârful seringii, germenii de pe degetele dumneavoastră pot fi transferați.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK esperoct 3000
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 3000
Hungarian: Az Esperoct injekciót a feloldás után azonnal fel kell használni.
Romanian: Odată reconstituit, Esperoct trebuie utilizat imediat.
Hungarian: Az Esperoct 500 NE, 1000 NE, 1500 NE, 2000 NE vagy 3000 NE kiszerelésű csomagolásban kapható.
Romanian: Esperoct este disponibil în cutii care conțin 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI sau 3000 UI.
Hungarian: • bőrkiütés, csalánkiütés, egy átmeneti jellegű, viszkető, kerek, körülírt, vörös duzzanat a bőrön vagy viszketés;
Romanian: • erupție trecătoare pe piele, blânde, vezicule, senzație de mâncărime
Hungarian: • Az oldószer összetevői 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció és injekcióhoz való víz.
Romanian: • Ingredientele din solvent sunt soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Ne használja a felszerelést a lejárati idő után.
Romanian: Nu utilizați echipamentul dacă acesta este expirat.
Hungarian: • egy infúziós szerelék (szárnyas tű és csővezeték);
Romanian: • un set de administrare în perfuzie (ac-fluture cu tubulatură)
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.
Hungarian: A mellékhatás jelentkezésével kapcsolatos korreláció nem volt igazolható.
Romanian: Nu a putut fi stabilită nicio corelare cu evenimentele adverse.
Hungarian: Áttekintés
Romanian: PROSPECTUL
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK esperoct 500
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 500
Hungarian: • A dugattyúszár benyomásával fecskendezze be az összes oldószert az injekciós üvegbe.
Romanian: • Apăsați tija pistonului pentru a injecta toată cantitatea de solvent în flacon.
Hungarian: Egy legfeljebb 12 hónapos, egyszeri időtartamig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on).
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) o perioadă neîntreruptă de până la 12 luni.
Hungarian: Ha a kupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget.
Romanian: În cazul în care capacul din plastic lipsește sau nu este bine fixat, nu utilizați flaconul.
Hungarian: Szükség esetén történő kezelés és vérzéses epizódok kezelése
Romanian: Tratamentul la cerere și tratamentul episoadelor hemoragice
Hungarian: VIII-as faktor gátlása Nem gyakori (PTP-k)** Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység
Romanian: Inhibare a factorului VIII Mai puțin frecvente (PTP)**
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél az Esperoct alkalmazása nem javallott
Romanian: Utilizarea Esperoct la copiii cu vârsta sub 12 ani nu este indicată.
Hungarian: A korábban már kezelt (12-18 éves) serdülők és felnőttek között nem találtak különbséget a biztonságossági profil szempontjából.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență în ceea ce priveşte profilul de siguranță între pacienți adolescenți (12-18 ani) și adulți tratați anterior.
Hungarian: • 1 előretöltött fecskendő, mely az oldószert tartalmazza
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent
Hungarian: Ha a por színe megváltozott, ne használja fel.
Romanian: Nu utilizați pulberea în cazul în care culoarea este modificată.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Hungarian: Ne használja fel az elkészített oldatot, ha az elszíneződött, vagy ha bármilyen részecskéket lát benne.
Romanian: Nu utilizați soluția reconstituită dacă observați particule sau modificări de culoare.
Hungarian: Esperoct port tartalmazó injekciós üveg
Romanian: Flacon cu pulbere Esperoct
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1500 NE
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1500 UI
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen.
Romanian: Solventul este limpede și incolor.
Hungarian: Az Esperoct egy hosszú hatástartamú, rekombináns VIII-as véralvadási faktort tartalmazó gyógyszer, hatóanyaga az alfa-turoktokog-pegol.
Romanian: Esperoct conține substanța activă turoctocog alfa pegol și este un medicament care conține factorul VIII de coagulare recombinant cu acțiune de lungă durată.
Hungarian: Beadás előtt meg kell nézni, hogy az elkészített gyógyszer nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie examinat vizual pentru a observa prezența unor particule și modificări de culoare.
Hungarian: A beadás előtt, majd a beadást követően több időpontban vérmintát vettek tőlük, egészen a beadást követő 96.
Romanian: Pacienților li s-a administrat o doză unică de 50 UI/kg și probele de sânge au fost recoltate înainte de administrare și în mai multe momente cu până la 96 de ore de la administrare.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Vizsgálni kell a VIII-as faktorral szemben kialakuló inhibitorok jelenlétét, ha a plazmában a VIII-as faktor aktivitása nem éri el a kívánt szintet, vagy ha a gyógyszer megfelelő dózisával a vérzés nem kontrollálható.
Romanian: În cazul în care nu se obțin valorile așteptate de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă în urma utilizării unei doze adecvate nu se obține controlul sângerării, se vor efectua teste pentru depistarea formării de inhibitori împotriva factorului VIII.
Hungarian: Ez a gyógyszer a feloldást követően injekciós üvegenként 30,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami felnőtteknél megfelel a nátriumra ajánlott maximális napi bevitel 1,5%-ának.
Romanian: Acest medicament conține 30,5 mg sodiu (componentă principală în gătit/sare de masă) per flacon reconstituit.
Hungarian: Az Esperoct por formában kerül forgalomba.
Romanian: Esperoct este disponibil sub formă de pulbere.
Hungarian: • gézpárnák és tapaszok.
Romanian: • tampoane de tifon și plasturi.
Hungarian: • Orális fogamzásgátlók
Romanian: • Contracepție orală
Hungarian: 4.2 pont Adagolás és alkalmazás
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Hungarian: A kísérőiratokat ezután a tagállam illetékes hatósága a referencia-tagállammal együttműködve, a 2001/83/EK irányelv, III. cím, 4. fejezetben foglalt eljárásoknak megfelelően, szükség szerint aktualizálhatja.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó részeinek módosításai a beterjesztési eljárás eredménye.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale informațiilor despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Hungarian: A(z) [x] felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora a(z) [x] alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Romanian: Decizia de a prescrie [x] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării [x] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Hungarian: • A középsúlyos acne kezelése, megfelelő lokális terápiák vagy orális antibiotikumos kezelés sikertelenségét követően olyan nőknél, akik orális fogamzásgátló alkalmazása mellett döntenek.
Romanian: • Tratamentul acneei moderate după eşecul terapiilor locale adecvate sau a tratamentului pe cale orală cu antibiotice la femeile care aleg să utilizeze un contraceptiv oral.
Hungarian: A hatályos kísérőiratot módosítani kell (beillesztés, helyettesítés vagy törlés a megfelelő szövegben), hogy visszaadja a megállapodás szövegét az alábbiak szerint.
Romanian: Vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos.
Hungarian: Tudnivalók a(z) X szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luaţi [x]
Hungarian: A(z) [x] gyógyszer az alábbiakra szolgál: o terhesség megelőzésére (fogamzásgátló tabletta).
Romanian: [x] este un medicament o pentru prevenirea apariției unei sarcini („comprimat" contraceptiv).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a(z) X és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este [x] și pentru ce se utilizează
Hungarian: o középsúlyos aknéban szenvedő olyan nők kezelésére, akik beleegyeznek fogamzásgátló tabletta alkalmazásába, miután a megfelelő helyi vagy szájon át szedett antibiotikumos kezelés sikertelen volt.
Romanian: o Pentru tratamentul femeilor cu acnee moderată care sunt de acord să ia un comprimat contraceptiv după nereușita tratamentului local adecvat sau a tratamentului pe cale orală cu antibiotice.
Hungarian: A nőbetegeket a kezelés megkezdésétől számított 3-6 hónap múlva, ezt követően pedig időszakosan meg kell vizsgálni annak elbírálása céljából, hogy szükséges-e a kezelés folytatása.
Romanian: Femeile trebuie evaluate după 3-6 luni de la inițierea tratamentului și ulterior periodic, în vederea stabilirii necesității continuării tratamentului.
Hungarian: Az akne általában három-hat hónapnyi kezelés során javul és tovább javulhat hat hónap után is.
Romanian: Acneea se va ameliora într-o perioadă cuprinsă între trei și șase luni de tratament, iar ameliorarea ar putea continua chiar și după șase luni.
Hungarian: 4.1 pont Terápiás javallatok Az acne javallat az alábbiak szerint módosítandó:
Romanian: 4.1 - Indicații terapeutice Indicația privind acneea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare:
Hungarian: Az acne javallat vonatkozásában az adagolásra vonatkozó részt az alábbi szöveggel kell módosítani: Az acne szemmel látható javulásához általában legalább három hónap szükséges és további javulást jelentettek hat hónapnyi kezelést követően.
Romanian: Ameliorarea aparentă a acneei are loc de obicei într-o perioadă de cel puțin trei luni, iar după șase luni de tratament s-au raportat în continuare ameliorări.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően három-hat hónappal, illetve ezután rendszeresen meg kell beszélnie a kezelőorvossal, hogy szükséges-e folytatni a kezelést.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea continuării tratamentului timp de trei până la șase luni de la începerea acestuia și ulterior în mod regulat.
Hungarian: Betegtájékoztató Az acne javallatára vonatkozó szöveg az alábbiak szerint módosítandó:
Romanian: Această formulare în privința indicației privind acneea trebuie revizuită pentru a reflecta următorul text:
Hungarian: Alkalmazási előírás
Romanian: Prospectul
Hungarian: A fenti kombináció fogamzásgátló hatása különböző hatások kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabbnak az ovuláció gátlását és a cervikális váladék megváltozását tartják.
Romanian: Efectul contraceptiv al acestei combinații se bazează pe interacțiunea mai multor efecte, dintre care cele mai importante sunt inhibarea ovulației și modificările secreției cervicale.
Hungarian: Nem ismert, hogy a DNG/EE kapcsán a VTE kockázata kisebb vagy nagyobb-e, mint a levonorgesztrel (5-7/10 000 nő), etonorgesztrel (6-12/10 000 nő), illetve drospirenon (912/10 000 nő) tartalmú orális fogamzásgátlók kapcsán (összehasonlításképpen: 2/10 000 azoknál a nőknél, akik nem szednek kombinált hormonális fogamzásgátlót).
Romanian: Nu se știe dacă riscul de ETV cu DNG/EE este mai bun sau mai rău decât cel al contraceptivelor orale combinate care conțin levonorgestrel (5-7 din 10 000 de femei), etonorgestrel (6-12 din 10 000 de femei) sau drospirenona (9-12 din 10 000 de femei față de 2 din 10 000 de femei care nu folosesc contraceptive hormonale combinate).
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók serdülőknél hatással lehetnek a csont-anyagcserére is, bár ez a hatás valószínűleg reverzibilis a kezelés felfüggesztését követően.
Romanian: Contraceptivele orale pot afecta, de asemenea, metabolismul osos la adolescenți, deși acest efect este probabil reversibil după întreruperea tratamentului.
Hungarian: Az etinil-ösztradiol egy szintetikus ösztrogén, a dienogeszt pedig egy nortesztoszteron származék, amely egyedülálló módon a 17α pozícióban egy cianometil csoportot tartalmaz.
Romanian: Etinilestradiol este un estrogen sintetic, iar dienogest este un derivat al nortestosteronului care conține în mod singular un grup de ciano-metil la poziția 17α.
Hungarian: Azonban a CHMP megállapította, hogy a fázis III vizsgálatokban nem fordult elő VTE, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott biztonságossági adatok nem vetnek fel új biztonságossági aggályt.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a observat că nu au existat cazuri de ETV în studiile de fază III, iar datele de siguranță oferite de titularul autorizației de punere pe piață nu ridică nicio problemă nouă de siguranță.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy leginkább közepes súlyosságú akne vulgárisz dominált a vizsgálatokban.
Romanian: Studiile clinice de fază III au arătat că acneea vulgaris predominant moderată a dominat în aceste studii.
Hungarian: A vénás tromboembóliás események (VTE) és artériás tromboembóliás események (ATE) kockázata különösen fontos, mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre elégséges adatok, hogy egyértelműen meghatározzák a tromboembóliás események relatív kockázatát a másfajta progesztagént tartalmazó, egyéb kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz képest.
Romanian: Riscul de evenimente tromboembolice venoase (ETV) și evenimente arteriale tromboembolice (EAT) este de o importanță deosebită, deoarece până în prezent nu există date suficiente pentru a stabili în mod clar riscul relativ de evenimente tromboembolice față de alte contraceptive hormonale combinate care conțin alți progestogeni.
Hungarian: A dienogeszt/etinil-ösztradiol hatékonyságát alátámasztó, meglévő adatokat figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy összességében elégséges bizonyítékok vannak a fenti kombináció alkalmazására az akne javallatában.
Romanian: Analizând informațiile existente în sprijinul eficacității dienogest/etinilestradiol, CHMP a concluzionat că în general există dovezi suficiente în sprijinul utilizării acestei combinații în indicația de acnee.
Hungarian: „Közepes súlyosságú akne kezelése olyan nőknél, akiknél nem áll fenn az orális fogamzásgátlók ellenjavallata, és akiknél a helyi kezelés hatástalan volt."
Romanian: „Tratamentul acneei cu severitate moderată la femei fără contraindicații pentru contraceptive orale și la care tratamentul topic a fost ineficient"
Hungarian: • A CHMP egyetértett abban, hogy az akne miatt kezelt betegeket a kezelés megkezdése után 36 hónappal, majd azt követően rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Romanian: • CHMP a fost de acord că pacienții tratați de acnee trebuie evaluați la 3-6 luni după începerea tratamentului și periodic după aceea.
Hungarian: A dienogeszt in vivo nem fejt ki jelentős androgén, mineralokortikoid, illetve glükokortikoid hatásokat.
Romanian: Dienogest nu are efecte semnificative androgenice, mineralocorticoide sau glucocorticoide in vivo.
Hungarian: Úgy hiszik, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók több mechanizmus révén mérséklik az aknét.
Romanian: Contraceptivele orale combinate (COC) se presupune că ameliorează acneea prin mai multe mecanisme.
Hungarian: Figyelembe véve a betegség természetét, a megfigyelt előnyös hatásokat és a relatív kockázatokat a rendelkezésre álló terápiás alternatívákhoz és az irányelvek ajánlásaihoz képest, a helyi kezeléseket vagy az orális antibiotikum kezelést kell előbb kipróbálni, mielőtt a kombinált orális fogamzásgátlókhoz fordulnának.
Romanian: Având în vedere natura bolii, beneficiile și riscurile relative observate față de alternativele de tratament disponibile și de recomandările orientative, prima dată ar trebui încercate terapiile locale sau tratamentul antibiotic oral înainte de a se recurge la un COC.
Hungarian: A dienogeszt antiandrogén tulajdonságokat és az egyéb szintetikus progesztogénekhez képest a progeszteron receptorok iránt in vitro 10-30-szor kisebb affinitást mutat.
Romanian: Dienogest are proprietăți antiandrogenice, o afinitate de 10-30 de ori mai mică pentru receptorul progesteronic in vitro comparativ cu alți progestogeni sintetici.
Hungarian: • A CHMP azt is megjegyezte, hogy az eredeti akne javallat túlságosan széles volt, és szükségtelenül tenné ki a nőket egy potenciálisan magasabb VTE kockázattal járó kezelésnek, amikor alternatív és biztonságosabb lehetőségek állnak rendelkezésre az akne kezelésére.
Romanian: • CHMP a observat, de asemenea, că indicația inițială de acnee a fost prea largă și ar expune inutil femeile unui tratament cu un risc potențial ridicat de VTE în timp ce există disponibile opțiuni alternative și mai sigure de tratament al acneei.
Hungarian: Ezt a következtetést annak figyelembe vételével vonták le, hogy legalább 3 hónapos kezelésre van szükség a látható hatáshoz, az aknéra kifejtett legszembetűnőbb hatás pedig 6 hónapos kezelés után jelentkezik (ezt mindkét fázis III vizsgálat eredményei alátámasztják), és hogy a VTE még meghatározásra váró kockázatának tükrében rendszeresen ellenőrizni kell a nőket, hogy felülvizsgálják a kezelés folytatásának szükségét.
Romanian: S-a ajuns la această concluzie avându-se în vedere că tratamentul ar fi necesar cel puțin 3 luni pentru a se vedea un efect, cu efectul cel mai important asupra acneei vizibil după 6 luni de tratament (așa cum reiese din rezultatele ambelor studii de fază III) și că, având în vedere riscul de ETV care trebuie încă cuantificat, femeile ar trebui evaluate periodic pentru a se revizui nevoia de continuare a tratamentului.
Hungarian: • A CHMP áttekintette a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok, a publikált szakirodalom és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok összességét, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által adott válaszokat, az akne kezelésében a dienogeszt/etinil-ösztradiol hatásosságával, valamint ezen gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatosan, különösen a vénás tromboembóliás események (VTE) és az artériás tromboembóliás események (ATE) kockázatát illetően.
Romanian: • CHMP a luat în considerare totalitatea studiilor clinice disponibile, literatura de specialitate și experiența ulterior punerii pe piață, inclusiv răspunsurile titularilor autorizației de punere pe piață (MAH) privind eficacitatea DNG/EE în tratamentul acneei și privind siguranța acestor medicamente, în special în ceea ce privește riscul evenimentelor de tromboembolie venoasă (ETV) și de tromboembolie arterială (ETA).
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást a 2 mg dienogeszt (DNG) és 0,03 mg etinil-ösztradiol (EE) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan, amelyek a közepesen súlyos akne kezelésére javallottak olyan nőknél, akiknél a helyi kezelés hatástalan volt.
Romanian: • CHMP a luat în considerare că procedura conform articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin dienogest (DNG) 2 mg și etinilestradiol (EE) 0,03 mg pentru acneea moderat severă la femeile la care tratamentul topic nu a fost eficient.
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonságossági adatok megerősítették, hogy a dienogeszt/etinil-ösztradiol és a komparátor készítmények mellékhatás profilja a fázis III vizsgálatokban nagyon hasonló, egyik biztonságossági paraméter sem keltett aggodalmat.
Romanian: Datele de siguranță disponibile au confirmat că profilul de efect advers (AE) al DNG/EE și produsele comparative din studiile de fază III sunt foarte asemănătoare, niciunul dintre parametrii de siguranță nu ridică nicio problemă.
Hungarian: A beterjesztés kezdeményezése idején az Egyesült Királyság úgy vélte, hogy az akne javallatát illetően az előny-kockázat elemzés nem volt kedvező a kombináció hatásosságára vonatkozó, elégtelen adatok, az elfogadhatatlan biztonságossági profil - különösen a vénás tromboembóliás események (VTE) kockázatával kapcsolatosan -, valamint azon tény alapján, hogy a fent említett javallatban érintett célcsoport széles körű, és szükségtelenül tenné ki a nőket egy korlátozott hatékonyságú kezelésnek és a VTE potenciálisan magasabb kockázatának, amikor az akne kezelésére alternatív és biztonságosabb lehetőségek is rendelkezésre állnak.
Romanian: La momentul declanșării sesizării, Regatul Unit a considerat că analiza beneficiu-risc pentru indicația de acnee nu era favorabilă datorită insuficienței datelor privind eficacitatea combinației în indicația de acnee, unui profil de siguranță inacceptabil, în special privind riscul evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) și faptului că populația-țintă vizată de indicația de mai sus este mare și ar expune în mod inutil femeile la un tratament cu eficacitate limitată și la un risc potențial mult mai mare de ETV când sunt disponibile opțiuni alternative și mai sigure de tratament al acneei.
Hungarian: Ez összhangban áll a jelenlegi kezelési irányelvekkel, amelyekben az szerepel, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók nem javallottak enyhe akne esetében, azonban alternatív kezelési lehetőségnek tekintik azokat közepesen súlyos vagy súlyos aknéban szenvedő nőknél.
Romanian: Acest lucru este în conformitate cu indicațiile actuale de tratament care prevăd că contraceptivele orale combinate (COC) nu sunt indicate în acneea moderată, dar sunt considerate alternative la tratament în cazul femeilor cu acnee moderată spre severă.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy a dienogeszt tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával kapcsolatosan a VTE kockázatát még nem határozták meg teljes mértékben.
Romanian: • CHMP a observat că riscul de ETV al contraceptivelor hormonale combinate care conțin dienogest nu este încă complet caracterizat.