FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, sur la base du profil de sécurité de Removab, qui nécessite la soumission annuelle des PSUR, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
Finnish: Removab-valmisteen turvallisuusprofiili edellyttää määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista vuosittain ja siksi CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi ylimääräinen myyntiluvan uudistamishakemus 5 vuoden kuluttua.
French: En dépit des valeurs d'ADA préexistantes, tous les patients ont reçu les 4 perfusions de catumaxomab.
Finnish: Etukäteen olemassa olleista ADA-arvoista huolimatta kaikki potilaat saivat kaikki 4 katumaksomabi-infuusiota.
French: La population de patients était comparable à celle de l'étude pivot.
Finnish: Potilasryhmä oli verrattavissa keskeiseen tutkimukseen.
French: Une surveillance adéquate du patient est recommandée à l'issue de la perfusion de Removab.
Finnish: Potilaan riittävä tarkkailu Removab-infuusion päättymisen jälkeen on suositeltavaa.
French: L'administration de Removab chez ces patients ne devra être envisagée qu'après évaluation complète du rapport bénéfice/risque.
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista Removabilla tulisi harkita vain perusteellisen hyödyn / riskin arvioinnin jälkeen.
French: Ceci aboutit à la destruction des cellules tumorales.
Finnish: Tämä johtaa kasvainsolujen tuhoutumiseen.
French: Pendant et après la perfusion de Removab, plus de 1 patient sur 10 (très fréquent) présentera probablement des effets indésirables liés à la perfusion.
Finnish: Removab-infuusion aikana ja sen jälkeen useampi kuin 1 potilas 10:stä (hyvin yleistä) todennäköisesti saa infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
French: Au total, 728 patients ont reçu du catumaxomab par voie intrapéritonéale, en perfusion de 6 heures chez 293 patients et de 3 heures chez 435 patients.
Finnish: Näissä tutkimuksissa annettiin katumaksomabia vatsaonteloon 728 potilaalle, joista 293 potilaalle 6 tunnin ja 435 potilaalle 3 tunnin infuusiona.
French: Un critère d'évaluation secondaire de survie globale (tableau 6) a été étudié.
Finnish: Toissijaisena tehon päätetapahtumana arvioitiin kokonaiselinaika (Taulukko 6).
French: Un ensemble de symptômes pouvant inclure battements de cœur très rapides, fièvre et essoufflement peut se développer chez jusqu'à 4 patients sur 100.
Finnish: Oireisto, johon liittyy hyvin nopea sydämen syke, kuume tai hengenahdistus, voi kehittyä enintään 4:llä sadasta potilaasta.
French: L'efficacité du catumaxomab a été démontrée dans deux études cliniques de phase III.
Finnish: Katumaksomabin teho osoitettiin kahdessa faasin III kliinisessä tutkimuksessa.
French: Symptômes liés à la libération des cytokines
Finnish: Sytokiinin vapautumiseen liittyvät oireet
French: L'activité anti-tumorale du catumaxomab a été démontrée in vitro et in vivo.
Finnish: Katumaksomabin antitumoraalinen aktiivisuus on osoitettu in vitro ja in vivo.
French: Population regroupée (N=219)
Finnish: Yhdistetty populaatio (N=219)
French: • Le piston NE DOIT PAS être tiré pour rincer la seringue préremplie, afin d'éviter toute contamination et de s'assurer que le volume adéquat est injecté.
Finnish: • Männän vartta EI PIDÄ vetää takaisin esitäytettyä ruiskun huuhtelemista varten, jotta vältät kontaminaation ja varmistat, että oikea määrä ruiskutetaan ulos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Removab
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Removabia
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Removab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Removab-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
French: L'administration du catumaxomab chez les modèles animaux n'a montré aucun signe de toxicité aiguë anormale ou liée au médicament, ni aucun signe d'intolérance locale au site d'injection/de perfusion.
Finnish: Katumaksomabin annostelulla eläinmalleissa ei saatu tulokseksi mitään merkkejä epänormaalista tai lääkkeeseen liittyvästä akuutista toksisuudesta tai mitään merkkejä paikallisesta intoleranssista injektio-/infuusiokohdassa.
French: Tableau 2 Expression de l'antigène EpCAM dans les principales ascites à l'origine de différents types de cancer
Finnish: Taulukko 2 EpCAM:n ilmentyminen relevanteimmissa askitesta aiheuttavissa syöpätyypeissä
French: Angiocholite*, hyperbilirubinémie.
Finnish: Sappitietulehdus*, hyperbilirubinemia.
French: Lors de l'étude pivot IP-REM-AC-01, 98,1 % des patients ont été hospitalisés pendant une durée médiane de 11 jours.
Finnish: Keskeisessä IP-REM-AC-01tutkimuksessa 98,1 % potilaista otettiin sairaalaan ja heidän sairaalassa olonsa mediaani oli 11 vrk.
French: • Le cathéter doit être maintenu fermé jusqu'à la perfusion suivante.
Finnish: • Katetri pidetään suljettuna seuraavaan infuusioon saakka.
French: Lors des études cliniques, des durées de perfusion de 3 heures et 6 heures ont été évaluées.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut infuusioajat olivat 3 tuntia ja 6 tuntia.
French: Traitement:
Finnish: Hoito:
French: Pourcentage des effusions EpCAMpositives
Finnish: EpCAM-positiivisten nestekertymien prosenttiosuus
French: Dans le bras témoin, globalement, 45 patients sur 88 (51%) sont passés à un traitement actif par catumaxomab.
Finnish: Kontrollihaaran 88 potilaasta kaikkiaan 45 (51 %) siirtyi saamaan aktiivista katumaksomabihoitoa.
French: La moyenne géométrique de la demi-vie d'élimination plasmatique finale apparente (t1/2) a été d'environ 2,5 jours (intervalle de 0,7 à 17).
Finnish: Geometrisen keskiarvon ilmeinen lopullinen plasman eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli noin 2,5 vrk (vaihteluväli 0,7 - 17).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra réaliser les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
French: Diminution de l'appétit* / anorexie, déshydratation*, hypokaliémie, hypoalbuminémie, hyponatrémie*, hypocalcémie*, hypoprotéinémie.
Finnish: Vähentynyt ruokahalu* / anoreksia, dehydraatio*, hypokalemia, hypoalbuminemia, hyponatremia*, hypokalsemia*, hypoproteinemia.
French: En dépit de cette prémédication, certains patients ont connu des réactions indésirables telles que celles décrites ci-dessus allant jusqu'à un grade 3 sur l'échelle de classification clinique internationale CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute des États-Unis, version 3.0.
Finnish: Tästä esilääkityksestä huolimatta potilaat saivat ylläkuvattuja haittavaikutuksia, jotka vastasivat voimakkuudeltaan korkeintaan astetta 3 US National Cancer Instituten CTCAE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0 mukaan.
French: Délai (jours) avant survenue de l'événement
Finnish: Aika (vrk) tapahtumaan
French: Il convient de conseiller aux patients avec des symptômes liés à la perfusion de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu'à résorption des symptômes.
Finnish: Potilaita, jotka huomaavat itsellään infuusioon liittyviä oireita, tulisi neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita kunnes oireet hellittävät.
French: Ces résultats ont toutefois une valeur limitée, étant donnée la forte spécificité du catumaxomab en fonction des espèces.
Finnish: Näiden löydösten arvo on kuitenkin rajallinen johtuen katumaksomabin suuresta lajispesifisyydestä.
French: Le catumaxomab a été administré chez des patients pour lesquels le traitement standard n'était pas disponible ou chez lesquels celui-ci n'était plus utilisable et qui présentaient un indice de Karnofsky d'au moins 60.
Finnish: Katumaksomabia käytettiin potilailla, kun tavanomaista hoitoa ei ollut saatavilla tai se ei ollut enää mahdollinen ja kun näiden potilaiden toimintakyky Karnofskyn asteikolla oli vähintään 60.
French: Avant et pendant le traitement, d'autres médicaments pourront vous être donnés pour atténuer la fièvre, la douleur et l'inflammation provoquées par Removab.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana sinulle annetaan muita lääkkeitä lievittämään Removabin aiheuttamaa kuumetta, kipua tai tulehdusta.
French: La concentration du produit a augmenté dans le plasma en fonction du nombre de perfusions et de la dose administrée chez la plupart des patients.
Finnish: Sen pitoisuudet suurenivat infuusioiden ja annettujen annosten lukumäärän mukaan useimmilla potilailla.
French: Les concentrations plasmatiques ont eu tendance à décroître après avoir atteint un maximum suite à chaque administration.
Finnish: Plasman pitoisuuksilla oli taipumus laskea suurimman arvon saavuttamisen jälkeen jokaisen annoksen jälkeen.
French: Les effets indésirables liés à la perfusion et les douleurs abdominales sont très fréquents (voir rubrique 4).
Finnish: Infuusioon liittyvät haittavaikutukset ja vatsakipu ovat hyvin yleisiä (ks. kohta 4).
French: Removab a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Removabilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: La solution pour perfusion préparée doit être utilisée immédiatement.
Finnish: Käyttöä varten valmistettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi.
French: • Le jour suivant la dernière perfusion, un drainage de l'ascite jusqu'à interruption de l'écoulement spontanée doit être effectué.
Finnish: • Viimeisen infuusion jälkeisenä päivänä suoritetaan nesteen dreneeraus siihen asti että spontaani virtaus loppuu.
French: Hazard ratio (HR)
Finnish: Riskisuhde (HR)
French: Une destruction efficace des cellules tumorales par le biais du catumaxomab a été observée in vitro sur les cellules cibles présentant un faible ou fort niveau d'expression de l'antigène EpCAM, indépendamment du type de tumeur primaire.
Finnish: Tehokasta katumaksomabivälitteistä kasvainsolujen tappamista in vitro havaittiin niiden kohdesolujen kohdalla, joilla oli EpCAM-antigeenin matala ja korkea ekspressio, riippumatta primaarisen kasvaimen tyypistä.
French: Des dyspnées et hypotensions/hypertensions sont également observées fréquemment.
Finnish: Hengenahdistusta ja hypo- / hypertensiota havaitaan yleisesti.
French: Ces symptômes surviennent généralement dans les 24 heures suivant la perfusion de Removab et peuvent être bien traités par un traitement supplémentaire.
Finnish: Nämä oireet esiintyvät pääasiassa 24 tunnin kuluessa Removab-infuusion jälkeen ja voivat muuttua hengenvaarallisiksi, mutta ne voidaan saada hallintaan lisähoidolla.
French: Le traitement de ces patients par Removab ne devra être envisagé qu'après évaluation complète du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4).
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista katumaksomabilla tulisi harkita vain perusteellisen hyödyn / riskin arvioinnin jälkeen (ks. kohta 4.4).
French: La survie médiane sans ponction était de 47,5 jours, le délai médian jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire était de 60,0 jours et la survie médiane globale était de 406,5 jours.
Finnish: Mediaani punktioton elinaika oli 47,5 vrk, mediaani aika ensimmäiseen hoidolliseen punktioon 60,0 vrk ja mediaanikokonaiselinaika 406,5 vrk.
French: • Motifs pour un renouvellement supplémentaire
Finnish: • Perusteet yhdelle ylimääräiselleuudistamiselle
French: Chez 43,7% des patients, une réaction indésirable de type douleur abdominale a été décrite, celle-ci atteignant un grade 3 chez 8,2% des patients, mais elle s'est résorbée avec un traitement symptomatique.
Finnish: 43,7 %:lla potilaista raportoitiin vatsakipua haittavaikutuksena, joka 8,2 %:lla potilaista saavutti asteen 3, mutta se hävisi oireenmukaisella hoidolla.
French: Il s'agit d'une mesure de précaution visant à s'assurer que Removab soit perfusé uniquement par voie d'administration intrapéritonéale.
Finnish: Tämä on varotoimenpide, jonka avulla varmistetaan, että Removabia infusoidaan ainoastaan intraperitoneaalisen antoreitin kautta
French: Un cathéter sera placé dans votre cavité abdominale (intrapéritonéale) pendant toute la durée du traitement, jusqu'au jour suivant la dernière perfusion.
Finnish: Vatsaasi (vatsaonteloosi) asetetaan katetri koko hoitojakson ajaksi viimeisen infuusion jälkeiseen päivään asti.
French: Le profil de sécurité global de Removab est caractérisé par des symptômes liés à la libération des cytokines et des réactions gastro-intestinales.
Finnish: Removabin yleiselle turvallisuusprofiilille ovat tyypillisiä sytokiinin vapautumiseen liittyvät oireet ja ruoansulatuskanavan reaktiot.
French: Des HAMA étaient présents chez 94 % des patients un mois après la dernière perfusion de catumaxomab.
Finnish: HAMA-vasta-aineita löytyi 94 %:lla potilaista yhden kuukauden kuluttua viimeisestä infuusiosta.
French: Comment utiliser Removab
Finnish: Miten Removabia käytetään
French: Lors de l'étude pivot, les patients ont été placés sous surveillance pendant 24 h après chaque perfusion.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa tutkimuspotilaita tarkkailtiin 24 tunnin ajan jokaisen infuusion jälkeen.
French: Grade 1 sur l'échelle CTCAE = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère, grade 4 = mettant en jeu le pronostic vital
Finnish: CTCAE-aste 1 = lievä, CTCAE-aste 2 = kohtalainen, CTCAE-aste 3 = vaikea, CTCAE-aste 4 = henkeä uhkaava
French: Description de certains effets indésirables particuliers Les définitions des critères CTCAE du National Cancer Institute des États-Unis (version 4.0) utilisés ici sont les suivantes :
Finnish: Tässä sovelletaan seuraavia US National Cancer Instituten CTCAE-kriteerien (versio 4.0) määritelmiä:
French: * anticorps monoclonal IgG2 hybride de rat/souris produit en lignées cellulaires issues d'hybridomes rats/souris
Finnish: *rotan ja hiiren hybridi IgG2 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rotan ja hiiren hybridihybridoomasolulinjassa
French: Removab est utilisé pour traiter l'ascite maligne lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsque celui-ci n'est plus utilisable.
Finnish: Removabia käytetään pahanlaatuisen askiteksen hoitoon silloin kun tavanomaista hoitoa ei ole tai kun se ei ole enää mahdollinen.
French: Les patients ayant reçu une dose de catumaxomab supérieure à la dose recommandée ont connu des réactions indésirables plus sévères (grade 3).
Finnish: Potilaat, jotka saivat suositeltua annosta suuremman annoksen katumaksomabia, saivat vaikeampia (asteen 3) haittavaikutuksia.
French: Vous recevrez d'autres médicaments destinés à réduire la fièvre, la douleur ou l'inflammation dues à Removab (voir rubrique 3).
Finnish: Sinulle annetaan muita lääkkeitä Removab-valmisteen aiheuttaman kuumeen, kivun tai tulehduksen vähentämiseksi (ks. kohta 3).
French: Avant chaque administration de Removab, le liquide d'ascite doit être drainé jusqu'à interruption de l'écoulement spontané ou jusqu'au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
Finnish: Ennen jokaista Removab-antokertaa vatsaonteloon kerääntynyttä nestettä on dreneerattava siihen saakka että spontaani virtaus loppuu tai oireet lievittyvät (ks. kohta 4.4).
French: Aucun patient d'origine non caucasienne n'a été inclus dans ces essais cliniques.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole ollut mukana ei-valkoihoista alkuperää olevia potilaita.
French: La prémédication peut permettre d'atténuer ou d'éviter les symptômes de douleur et de pyrexie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Kipu- ja kuumeoireita voidaan parantaa tai välttää esilääkityksen avulla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Chez trois patients (0,4 %), une intensité de grade 4 sur l'échelle CTCAE a été observée.
Finnish: Kolmella potilaalla (0,4 %) havaittiin voimakkuudeltaan CTCAE-asteen 4 oireita.
French: Removab est déconseillé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Finnish: Removabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
French: Le Tableau 1 présente les réactions indésirables par classe de systèmes d'organes.
Finnish: Taulukossa 1 haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin.
French: Au minimum, le drainage de l'ascite devra être effectué jusqu'à interruption de l'écoulement spontané ou jusqu'au soulagement des symptômes et, si nécessaire, un traitement symptomatique de substitution à base de cristalloïdes/colloïdes pourra être administré.
Finnish: Näihin tulee vähintään kuulua vatsaonteloon kerääntyneen nesteen dreneeraus spontaanin virtauksen pysähtymiseen tai oireiden lievittymiseen asti, ja tarvittaessa korvaava tukihoito kristalloideilla ja / tai kolloideilla.
French: Données rétrospectives issues de l'étude IP-CATAC-03
Finnish: Retrospektiiviset tiedot tutkimuksesta IP-CAT-AC-03
French: Tableau 7 Préparation de la solution de Removab pour perfusion intrapéritonéale Numéro de la perfusion / Dose
Finnish: Taulukko 7 Removab-liuoksen valmistaminen vatsaonteloon annettavaa infuusiota varten Infuusion numero/ Annos
French: Vous recevrez Removab sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement contre le cancer.
Finnish: Sinulle annetaan Removabia syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Removab sont des effets indésirables liés à la perfusion et des effets indésirables liés au système gastro-intestinal (estomac et intestin).
Finnish: Removab-valmisteen yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat infuusioon liittyviä ja ruuansulatuselimistöön (vatsa ja suolisto) liittyviä haittavaikutuksia.
French: 3 Tubulure de perfusion (diamètre interne : 1 mm, longueur : 150 cm) 4 Valve de perfusion
Finnish: 3 Perfuusioletku (sisähalkaisija 1 mm, pituus 150 cm)
French: Une fréquence accrue de certains effets indésirables a été observée lors d'une administration sur 3 heures, incluant frissons et hypotension (grades 1 / 2), diarrhée (tous grades) et fatigue (grades 1 / 2).
Finnish: Kun valmistetta annettiin 3 tunnin välein, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheyden havaittiin lisääntyvän, mukaan lukien vilunväristykset ja hypotensio (asteet 1 / 2), ripuli (kaikki asteet) ja väsymys (aste 1 / 2).
French: Patients présentant une insuffisance hémodynamique, un œdème ou une hypoprotéinémie Le volume sanguin, la protéinémie, la pression artérielle, le pouls et la fonction rénale doivent être évalués avant chaque perfusion de Removab.
Finnish: Potilaat, joilla on hemodynaamista vajaatoimintaa, ödeemaa tai hypoproteinemiaa Verimäärä, veren proteiini, verenpaine, syke ja munaisten toiminta on arvioitava ennen jokaista Removab-infuusiota.
French: Érythème induré de Bazin*, infection liée à un dispositif*.
Finnish: Erythema induratum*, välineeseen liittyvä infektio*.
French: Figure 2 Illustration du transfert du Removab de la seringue préremplie vers la seringue de 50 ml
Finnish: Kuva 2 Kuva Removabin siirtämisestä esitäytetystä ruiskusta 50 ml:n ruiskuun Esitäytetty ruisku
French: Le profil de sécurité du catumaxomab administré sur une durée de perfusion de 3 heures est généralement comparable à celui sur une durée de perfusion de 6 heures en termes de nature, fréquence et de gravité des effets indésirables.
Finnish: Katumaksomabin turvallisuusprofiilit käytettäessä 3 tunnin infuusioaikaa verrattuna 6 tunnin infuusioaikaan ovat yleisesti ottaen toisiaan vastaavat luonteen, esiintymistiheyden ja vaikeuden suhteen..
French: 10 microgrammes au jour 0
Finnish: 10 mikrogrammaa päivänä 0
French: Symptômes liés à la libération des cytokines d'intensités plus élevées Chez 5,1% des patients, la pyrexie a atteint une intensité de grade 3 sur l'échelle CTCAE, de même que le syndrome de libération des cytokines (1,0 %), les frissons (0,8%), les nausées (3,4 %), les vomissements (4,4%), la dyspnée (1,6%) et l'hypotension/hypertension (2,1% / 0,8%).
Finnish: Myös seuraavat oireet saavuttivat saman voimakkuusasteen: sytokiinin vapautumissyndrooma (1,0 %), vilunväristykset (0,8 %), pahoinvointi (3,4 %), oksentelu (4,4 %), dyspnea (1,6 %) sekä hypo-/hypertensio (2,1 % / 0,8 %).
French: Le patient doit présenter un état général suffisamment solide avant le traitement par Removab, à savoir un indice de masse corporelle (IMC) > 17 (mesuré après drainage du liquide d'ascite) et un indice de Karnofsky > 60.
Finnish: Removab-hoitoa varten potilaalla pitää olla vakaa yleistila, jota ilmaisevat painoindeksi (BMI) > 17 (mitataan askitesnesteen dreneerauksen jälkeen) ja Karnofskyn indeksi > 60.
French: Convulsions*.
Finnish: Kouristus*.
French: • seringues de 50 ml en polypropylène
Finnish: • 50 ml:n polypropyleeniruiskut
French: Grâce aux propriétés de liaison du catumaxomab, les cellules tumorales, les lymphocytes T et les cellules immunitaires accessoires se retrouvent à proximité immédiate les uns des autres.
Finnish: Katumaksomabin sitoutumisominaisuuksien vuoksi kasvainsolut, T-solut ja aksessoriset immuunisolut tulevat lähelle toisiaan.
French: AUTRES Neovii Biotech GmbH
Finnish: MUUTA Neovii Biotech GmbH
French: Qu'est-ce que Removab et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Removab Comment utiliser Removab
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Removab on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Removabia Miten Removabia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Removabin säilyttäminen
French: L'utilisation de Removab est indiquée pour le traitement intrapéritonéal de l'ascite maligne chez les adultes atteints d'un carcinome EpCAM-positif lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsque celui-ci n'est plus utilisable.
Finnish: Removabia käytetään malignin askiteksen intraperitoneaaliseen hoitoon aikuisilla, joilla on EpCAMpositiivisia karsinoomia, silloin, kun tavanomaista hoitoa ei ole saatavilla tai kun se ei enää ole mahdollinen.
French: D'autres effets indésirables liés à la libération des cytokines, tels que la fièvre, les frissons, les nausées et les vomissements, de grade 1 et 2 sur l'échelle CTCAE (du National Cancer Institute des États-Unis, version 4.0) sont très fréquemment signalés.
Finnish: Muita sytokiinien vapautumiseen liittyviä reaktioita, kuten esimerkiksi voimakkuudeltaan CTCAE-asteen 1 ja 2 (US National Cancer Institute, versio 4.0) mukaista kuumetta, vilunväristyksiä, pahoinvointia ja oksentelua, on raportoitu hyvin yleisesti.
French: Infections aiguës
Finnish: Akuutit infektiot
French: Syndrome de libération des cytokines*, hypersensibilité*.
Finnish: Sytokiinien vapautumissyndrooma*, yliherkkyys*.
French: En cas d'apparition de symptômes de ce type, veuillez informer votre médecin le plus tôt possible.
Finnish: Jos havaitset tällaisia oireita, kerro niistä lääkärille mahdollisimman pian.
French: Tableau 4 Durée de survie globale dans l'étude IP-REM-AC-01 en phase post-étude Paracentèse + catumaxomab (N=170)
Finnish: Taulukko 4 Tutkimuksen IP-REM-AC-01 kokonaiselinaika post study-vaiheessa Parasenteesi + katumaksomabi (N=170)
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale plus sévère qu'une insuffisance légère n'ont pas été étudiés.
Finnish: Potilaita, joilla on vaikeusasteeltaan suurempi kuin lievä munuaisten vajaatoiminta, ei ole tutkittu.
French: Le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS), pouvant également survenir de façon fréquente en raison du mécanisme d'action du catumaxomab, apparaît en général dans les 24 heures suivant la perfusion de Removab et se manifeste par des symptômes de type fièvre, tachycardie, tachypnée et leucocytose (voir rubrique 4.8).
Finnish: Yleinen tulehdusreaktio-oireyhtymä (SIRS), jota saattaa yleisesti ilmetä myös katumaksomabin käytön yhteydessä sen toimintamekanismin seurauksena, kehittyy yleensä 24 tunnin kuluessa Removab-infuusion jälkeen oireinaan kuume, takykardia, takypnea ja leukosytoosi (ks. kohta 4.8).