FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorläufige Ergebnisse dieser Studie wurden nach ihrer Bereitstellung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Ende Dezember 2012 zur Überprüfung vorgelegt.
Bulgarian: В края на декември 2012 г.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müsste der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation vorlegen, bei der die Wirksamkeit von Nikotinsäure/Laropiprant nachgewiesen werden kann und bei der der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt, unter Berücksichtigung der in der HPS2-THRIVE-Studie neu ermittelten Risiken.
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране, ПРУ трябва да предостави убедителни данни за идентифициране на популация от пациенти, при която може да се докаже ефикасността на никотинова киселина/ларопипрант и при която ползите ясно превишават рисковете, като се вземат предвид новоидентифицираните рискове от проучването HPS2-THRIVE.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müsste der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation vorlegen, bei der die Wirksamkeit von Nikotinsäure/Laropiprant nachgewiesen werden kann und bei der der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt, unter Berücksichtigung der in der HPS2-THRIVE-Studie neu ermittelten Risiken (siehe Anhang II).
Bulgarian: За отмяна на временното спиране ПРУ трябва да предостави убедителни данни за идентифициране на популация от пациенти, при която може да се докаже ефикасността на никотинова киселина/ларопипрант и при която ползата ясно превишава рисковете, като се вземат предвид новоидентифицираните рискове от проучването HPS2-THRIVE (вж.
German: „Veränderte Wirkstofffreisetzung" bedeutet, dass die beiden Wirkstoffe über mehrere Stunden hinweg in unterschiedlicher Geschwindigkeit aus der Tablette freigesetzt werden.
Bulgarian: „Изменено освобождаване" означава, че двете активни вещества се освобождават от таблетката с различна скорост в рамките на няколко часа.
German: Die Anfangsdosierung von Pelzont besteht aus einer Tablette einmal täglich für vier Wochen, anschließend wird die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht.
Bulgarian: Началната доза Pelzont е една таблетка веднъж дневно в продължение на четири седмици, след което дозата се повишава на две таблетки веднъж дневно.
German: In höherer Dosis senkt sie den Fettspiegel im Blut über einen noch nicht vollständig geklärten Mechanismus.
Bulgarian: В по-високи дози тя намалява нивото на мазнини в кръвта чрез механизъм, който не е напълно изяснен.
German: Sie müssen am Stück geschluckt werden und dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerleinert oder zerkaut werden.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели, без да се делят, чупят, смачкват или дъвчат.
German: Pelzont wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, weil über seine Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Bulgarian: Не се препоръчва за употребата на Pelzont при деца на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасността и ефективността на продукта в тази възрастова група.
German: Am 3. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pelzont in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pelzont на Merck Sharp & Dohme Ltd. на 3 юли 2008 г.
German: Diese Studie untersuchte die FlushSymptome außerdem anhand eines speziell entwickelten Fragebogens.
Bulgarian: В това проучване се разглеждат и симптомите на зачервяването посредством специално разработен въпросник.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pelzont finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Pelzont може да се намери тук.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Lebererkrankung haben oder ein aktives Magengeschwür oder arterielle Blutungen aufweisen.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти с чернодробни проблеми, активна стомашна язва или артериално кървене.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Pelzont (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hautrötung (Flush).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Pelzont (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е зачервяване.
German: Welches Risiko ist mit Pelzont verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pelzont?
German: Zwei Studien beschäftigten sich mit der Wirksamkeit von Pelzont bei der Modifizierung des Blutfettspiegels.
Bulgarian: Две проучвания разглеждат ефективността на Pelzont по отношение промяната на нивата на мазнините в кръвта.
German: Es wurde zunächst Mitte der 1950er Jahre als Arzneimittel zur Modifizierung des Blutfettspiegels eingesetzt, seine Anwendung wurde aber aufgrund seiner Nebenwirkungen, insbesondere Hautrötungen (Flush), eingeschränkt.
Bulgarian: За пръв път се използва като лекарство за повлияване нивaтa на мазнините в кръвта в средата на 50-те години на ХХ в., но употребата й е ограничена поради настъпването на нежелани реакции, и по-специално зачервяване на кожата.
German: Laropiprant blockiert die Rezeptoren, an die sich PGD2 normalerweise anlagert.
Bulgarian: Ларопипрант блокира рецепторите, с които нормално се свързва PGD2 .
German: Die Tabletten werden abends bzw. vor dem Schlafengehen mit dem Essen eingenommen.
Bulgarian: Приема се през устата, с храна, вечер или преди лягане.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut nach 12 Wochen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на LDL-холестерола в кръвта след 12 седмици.
German: Werden die Rezeptoren blockiert, kann PGD2 die Blutgefäße in der Haut nicht mehr erweitern, wodurch sich Häufigkeit und Intensität der Rötungen verringern.
Bulgarian: Когато тези рецептори са блокирани, PGD2 не може да дилатира съдовете на кожата, което намалява честотата и интензивността на зачервяването.
German: Pelzont wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie untersucht.
Bulgarian: Pelzont е проучен в четири основни проучвания при пациенти с хиперхолестеролемия или
German: Die dritte und vierte Studie untersuchten die Wirksamkeit von Laropiprant bei der Reduzierung der durch Nicotinsäure hervorgerufenen Hautrötungen.
Bulgarian: Третото и четвъртото проучване разглеждат ефективността на ларопипрант за намаляване на зачервяването, причинено от никотиновата киселина.
German: Sie bezogen insgesamt 2 349 Patienten ein, die entweder Pelzont oder Nicotinsäure einnahmen.
Bulgarian: Те включват общо 2349 пациенти, които са приемали или Pelzont, или никотинова киселина.
German: Pelzont ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Bulgarian: Pelzont e лекарство, съдържащо две активни вещества: никотинова киселина (позната още като ниацин или витамин B3) и ларопипрант.
German: Nachdem der Patient die Tablette eingenommen hat, wird zunächst Laropiprant ins Blut abgegeben und blockiert die PGD2-Rezeptoren.
Bulgarian: Когато пациентът приеме таблетката, в кръвообращението първо се освобождава ларопипрант и той блокира PGD2 рецепторите.
German: Bei einer primären Hypercholesterinämie ist der Cholesterinspiegel im Blut hoch.
Bulgarian: При първичната хиперхолестеролемия нивата на холестерола в кръвта са високи.
German: Pelzont wird normalerweise zusammen mit einem Statin (dem Standardarzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) gegeben, wenn die alleinige Anwendung eines Statins nicht wirksam genug ist.
Bulgarian: Pelzont обикновено се дава заедно със статин (стандартното лекарство, използвано за намаляване на холестерола), когато статинът, приеман самостоятелно, не е достатъчно ефективен.
German: Nicotinsäure ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in niedriger Dosis als Vitamin verwendet wird.
Bulgarian: Никотиновата киселина е вещество, което се среща в природата и се използва в ниски дози като витамин.
German: Es ist als Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с изменено освобождаване.
German: Die beiden Wirkstoffe in Pelzont, Nicotinsäure und Laropiprant, wirken auf unterschiedliche Weise.
Bulgarian: Двете активни вещества в Pelzont, никотинова киселина и ларопипрант, имат различни механизми на действие.
German: Pelzont konnte den LDL-Cholesterinspiegel im Blut wirksam senken.
Bulgarian: Pelzont е ефективен за намаляване нивото на LDL-холестерола в кръвта.
German: In der ersten und dritten Studie berichteten weniger Patienten, die Pelzont anwendeten, über mittelschwere, schwere oder schwerste Rötungen als Patienten, die nur Nicotinsäure einnahmen.
Bulgarian: При първото и третото проучване по-малко пациенти, приемащи Pelzont, съобщават за умерено, тежко или екстремно зачервяване, отколкото пациентите, приемащи само никотинова киселина.
German: Pelzont darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nicotinsäure, Laropiprant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Pelzont е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към никотинова киселина, ларопипрант или към някоя от другите съставки.
German: Patienten mit kombinierter Dyslipidämie haben einen hohen Spiegel an „schlechtem" LDL-Cholesterin und Triglyzeriden (einer Art von Fett) und einen niedrigen Spiegel an „gutem" HDL-Cholesterin im Blut.
Bulgarian: Пациентите с комбинирана смесена дислипидемия имат високи кръвни нива на „лошия" LDL-холестерол и триглицериди (вид мазнини) и ниски нива на „добрия" HDL-холестерол.
German: Wie wirkt Pelzont?
Bulgarian: Как действа Pelzont?
German: Die zweite Studie ergab, dass der LDL-Cholesterinspiegel noch weiter zurückging, wenn Pelzont gleichzeitig mit Simvastatin eingenommen wurde (Verringerung um 48 %), im Vergleich zu einer Pelzont-Monotherapie (Verringerung um 17 %) oder einer Simvastatin-Monotherapie (Verringerung um 37 %).
Bulgarian: Второто проучване показва, че нивата на LDL холестерола допълнително намаляват, когато Pelzont се приема със симвастатин (48% намаление), в сравнение с прием на Pelzont самостоятелно (17% намаление) или на симвастатин
German: In der ersten Studie wurde der LDL-Cholesterinspiegel bei Patienten, die Pelzont einnahmen, um 19 % gesenkt, jedoch nur um 1 % bei Patienten, die ein Placebo anwendeten.
Bulgarian: В първото проучване нивата на LDL-холестерола са намалени с 19% при пациентите, приемащи Pelzont, в сравнение с 1% при приемащите плацебо.
German: In der vierten Studie traten Rötungen bei Patienten, die Pelzont einnahmen, an weniger Tagen auf als bei Patienten, die nur Nicotinsäure anwendeten.
Bulgarian: При четвъртото проучване зачервяването се наблюдава по-малко дни при пациентите, приемащи Pelzont, отколкото при приемащите само никотинова киселина.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PELZONT Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
German: Die zweite Studie verglich die Kombination von Pelzont und Simvastatin (einem Statin) mit einer Pelzont-Monotherapie bzw. einer Simvastatin-Monotherapie bei 1 398 Patienten.
Bulgarian: Второто проучване сравнява комбинацията от Pelzont и симвастатин (вид статин) с Pelzont самостоятелно или симвастатин самостоятелно при 1398 пациенти.
German: Pelzont-Tabletten enthalten Laropiprant in der einen und Nicotinsäure in der anderen Schicht.
Bulgarian: В таблетките Pelzont ларопипрант е в единия от слоевете, а другият слой съдържа никотинова киселина.
German: Die Nicotinsäure in der anderen Schicht wird langsamer freigesetzt und wirkt als fettmodifizierende Substanz.
Bulgarian: Никотиновата киселина се освобождава побавно от другия слой и упражнява своя ефект на агент, модифициращ мазнините.
German: Es wird angenommen, dass durch Nicotinsäure hervorgerufene Hautrötungen wegen der Freisetzung einer die Blutgefäße in der Haut erweiternden und als „Prostaglandin D2" (PGD2) bezeichneten Substanz aus Hautzellen auftreten.
Bulgarian: Смята се, че зачервяването от никотиновата киселина се дължи на освобождаването на вещество, наречено „простагландин D2" (PGD2) от клетки в кожата, което дилатира (разширява) кръвоносните съдове на кожата.
German: Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Pelzont hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie bzw. einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 1 613 Patienten.
Bulgarian: Първото проучване сравнява ефективността на Pelzont с тази на самостоятелно приложена никотинова киселина или плацебо (сляпо лечение) за намаляване нивата на LDL-холестерола при общо 1613 пациенти.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pelzont zur Behandlung von Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pelzont zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Pelzont са по-големи от рисковете за лечение на дислипидемия, особено при пациенти с комбинирана смесена дислипидемия и при пациенти с първична хиперхолестеролемия.
German: Die Kombination von Laropiprant und Nicotinsäure milderte die durch die Nicotinsäure hervorgerufenen Flush-Symptome.
Bulgarian: Добавянето на ларопипрант към никотиновата киселина намалява симптомите на зачервяване, предизвикани от нея.
German: Pelzont wird bei Patienten mit Dyslipidämie (abnormal hohen Blutfettwerten), insbesondere mit „kombinierter Dyslipidämie" und „primärer Hypercholesterinämie", zusätzlich zu einer Diät und Bewegung angewendet.
Bulgarian: Pelzont се използва като допълнение към диетата и физическите упражнения при пациенти с дислипидемия (абнормно високи нива на мазнините в кръвта), особено при „комбинирана смесена дислипидемия" и „първична хиперхолестеролемия".
German: Pelzont wird als Monotherapie nur bei solchen Patienten angewandt, bei denen eine Statintherapie nicht möglich ist.
Bulgarian: Pelzont се използва самостоятелно само при пациенти, които не могат да приемат
German: Es darf nicht bei Patienten mit Leberproblemen angewendet werden.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречни проблеми и да не се използва при пациенти с чернодробни проблеми.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pelzont berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Pelzont нежелани реакции - вижте листовката.
German: Die Wirkungen von Pelzont wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Pelzont са изследвани върху
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
German: Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
Bulgarian: Неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена по наличните данни
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18 Januar 2016
Bulgarian: 18 януари 2016
German: Ein weiterer Verdünnungsschritt ist notwendig.
Bulgarian: Необходимо е допълнително разреждане.
German: Das Gesamtbilirubin sollte  1,5-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Nicht zutreffend
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Неприложимо
German: Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8.
Bulgarian: Полученият разтвор има рН между 6,6 и 7,8.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed Accord während der Schwangerschaft besprechen.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Accord по време на бременност.
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung/Verdünnung hat unter aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновино не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 80C, освен ако разтварянето/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Angang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V .
German: Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist.
Bulgarian: Полученият разтвор е бистър и на цвят може да се определи от безцветен до жълт или зеленожълт, без това да повлияе нежелателно на качеството на продукта.
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed Accord-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед Accord и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10, häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung.
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне.
German: 0,56-0,88, p = 0,002).
Bulgarian: ДИ = 0,56-0,88, p = 0,002).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur verzichtet auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen klinischer Prüfungen mit Pemetrexed bei allen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung in allen zugelassenen Indikationen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с пеметрексед във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
German: Ereignis*
Bulgarian: Събитие*
German: Salzsäure (E507) (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (E507) (за корекция на рН) Натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 mg
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 100 mg
German: Wessling Ungarn Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Bulgarian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Унгария
German: Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed Accord erhalten.
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде
German: Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3 % für Pemetrexed und 71,7 % für Placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за пеметрексед и 71,7% за плацебо.
German: Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
Bulgarian: Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата Гадене
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollte  3-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
German: Die Kreatinin-Clearance muss  45 ml/min betragen.
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min.
German: Nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend der Hinweise in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für Pemetrexed Accord als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед Accord, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Folsäure-Analoga, ATC-Code: L01BA04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, aналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04
German: * Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥ 10 %; Häufig - > 5 % und < 10 %.
Bulgarian: Много чести - ≥ 10%; Чести - > 5% и < 10%.
German: Die Anwendung von Pemetrexed Accord während der Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Bulgarian: Употребата на Пеметрексед Accord трябва да се избягва по време на бременност.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von Verunreinigungen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на нарушаване на качеството на продукта.
German: Die 1- und 2-Jahres Überlebensraten für Pemetrexed-Patienten betrugen 58 % bzw. 32 % im Vergleich zu 45 % bzw. 21 % für Placebo-Patienten.
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, лекувани с пеметрексед, съответно са 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, получавали плацебо.
German: Wechselwirkungen, die alle Zytostatika betreffen:
Bulgarian: Взаимодействия общи за всички цитотоксични средства:
German: Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika muss die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen.
Bulgarian: Както и другите потенциално токсични противотумурни средства, боравенето и приготвянето на инфузионния разтвор пеметрексед трябва да става внимателно.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или скоро сте получавали някой друг лекарствен продукт, включително и такива, отпускани без рецепта.
German: Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bewertet, die im Anschluss an die first-line Therapie (Induktionstherapie) erfolgte.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността се измерват от момента на рандомизиране след завършване на лечението от първа линия (индукция).
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.