FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat delafloxacine in klinisch relevante concentraties de cytochroom-P450enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4/5 niet remt, en evenmin de isovormen van UDP-glucuronosyltransferase UGT1A1 en UGT2B7.
Estonian: In vitro andmed viitavad, et kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral ei inhibeeri delafloksatsiin tsütokroom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5 ega UDP glükuronosüültransferaaside isovorme UGT1A1 ja UGT2B7.
Dutch: • Pijn en zwelling in de gewrichten, peesontsteking of peesscheur kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
Estonian: • Harva võib tekkida valu ja turse liigestes või kõõluste rebend.
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (waaronder Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius en Streptococcus constellatus)
Estonian: • Streptococcus anginosus'e grupp (sh Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius ja
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die gemeld werden in de fase 2- en 3-studies naar ABSSSI waarin 868 patiënten blootgesteld waren aan delafloxacine, intraveneuze of orale formulering, waren diarree en misselijkheid (respectievelijk 6,91% en 7,83%) die licht tot matig van intensiteit waren.
Estonian: ABSSSI II ja III faasi uuringutes, mis hõlmasid 868 kas intravenoosset või suukaudset delafloksatsiini saanud patsienti, olid kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed kõhulahtisus ja iiveldus (vastavalt 6,91% ja 7,83%), mis olid kerge kuni mõõduka raskusega.
Dutch: De patiënten moeten een voldoende hoeveelheid vloeistof drinken bij het innemen van Quofenix.
Estonian: Quofenix'i võtmise ajal peab patsient alati jooma piisavas koguses vedelikku.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van sensorische of sensorimotorische polyneuropathie dat resulteerde in paresthesieën, hypo-esthesie, dysesthesie of zwakte bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen kregen.
Estonian: Kinoloone ja fluorokinoloone saanud patsientidel on teatatud sensoorse või sensomotoorse polüneuropaatia juhtudest, mille tagajärjel tekkis paresteesia, hüpesteesia, düsesteesia või nõrkus.
Dutch: • U bent allergisch voor een ander antibioticum uit de groep fluorochinolonen of chinolonen.
Estonian: • kui olete mõne muu fluorokinoloonide või kinoloonide hulka kuuluva antibakteriaalse ravimi suhtes allergiline;
Dutch: Zwangerschap, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen, en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Estonian: Rasedad, imetavad ja fertiilses eas naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Dutch: Na orale toediening van 450 mg delafloxacine om de 12 uur worden de steady state concentraties bereikt na ongeveer 5 dagen, met ongeveer 36% accumulatie na meerdere toedieningen.
Estonian: Pärast 450 mg delafloksatsiini suukaudset manustamist iga 12 tunni tagant saabub tasakaalukontsentratsioon ligikaudu viie päeva pärast, kumulatsioon pärast korduvat manustamist on umbes 36%.
Dutch: • Spierontsteking/-pijn
Estonian: • Lihasepõletik/-valu
Dutch: Patiënten met toxische shock, neutropenie (aantal neutrofielen < 500 cellen/mm3) of ernstig immuungecompromitteerde patiënten werden niet opgenomen in de studies.
Estonian: Uuringutesse ei kaasatud toksilise šokiga, neutropeeniaga (neutrofiilide arv < 500 rakku/mm
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Dutch: De farmacokinetische parameters zijn niet gewijzigd bij obese patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2).
Estonian: Rasvunud patsientidel (KMI ≥ 30 kg/m2) ei ole farmakokineetilised parameetrid muutunud.
Dutch: • Koud zweet
Estonian: • Külm higi
Dutch: Hyperhidrose Koud zweet Nachtelijk zweet
Estonian: Alopeetsia Hüperhidroos Külm higi Öine higistamine
Dutch: Verhoogd creatinefosfokinase in bloed
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres
Dutch: • Pijn aan skelet en spieren (bijv. pijn in de extremiteiten, rugpijn, nekpijn), spierzwakte
Estonian: • Lihase ja liigeste valu (nagu jäsemete valu, seljavalu, kaelavalu), lihasnõrkus
Dutch: Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een fluorochinolon-/chinolonantibioticum gebuikte, mag u geen fluorochinolon-/chinolon-antibiotica, waaronder Quofenix, krijgen.
Estonian: Kui teil on varem kinoloone või fluorokinoloone võttes olnud ükskõik milliseid raskeid kõrvaltoimeid, ei tohi te fluorokinoloonide/kinoloonide hulka kuuluvaid antibakteriaalseid ravimeid saada, sealhulgas Quofenix.
Dutch: Die vindt u op de doos of het etiket na EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „EXP".
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 300 mg delafloxacine om de 12 uur toegediend over een periode van 60 minuten via intraveneuze infusie.
Estonian: Soovitatav annus on 300 mg delafloksatsiini veenisisese infusioonina 60 minuti jooksul iga 12 tunni järel.
Dutch: Erosieve gastritis
Estonian: Erosiivne gastriit Stomatiit
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingen met 20 injectieflacons.
Estonian: See on saadaval pakendites, kus on 10 viaali.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ongerust bent of vragen heeft hierover en over het gebruik van Quofenix.
Estonian: Kui miski teeb teile muret või kui teil Quofenix'i kasutamise kohta küsimusi, võtke ühendust oma arstiga.
Dutch: • Ontsteking van de gewrichten, pijn in handen of voeten, rugpijn, spierspasme
Estonian: • Liigesepõletik, käe- või jalavalu, seljavalu, lihasespasmid
Dutch: • didanosine-gebufferde tabletten voor orale suspensie of het pediatrisch poeder voor drank
Estonian: • didanosiini puhverdatud suukaudse suspensiooni tablette või laste suukaudse lahuse pulbrit.
Dutch: Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een fluorochinolon-/chinolonantibioticum gebuikte, mag u geen fluorochinolon-/chinolon-antibiotica, waaronder Quofenix, gebruiken.
Estonian: Kui teil on varem kinoloone või fluorokinoloone võttes olnud ükskõik milliseid raskeid kõrvaltoimeid, ei tohi te fluorokinoloonide/kinoloonide hulka kuuluvaid antibakteriaalseid ravimeid võtta, sealhulgas Quofenix.
Dutch: Effecten op het centraal zenuwstelsel
Estonian: Närvisüsteemi häired*
Dutch: Quofenix 450 mg tabletten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Quofenix 450 mg tabletid
Dutch: Dosisaanpassing is vereist bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni häirega patsientidel on vaja annust kohandada (vt lõik 4.2).
Dutch: Quofenix kan ervoor zorgen dat u zich duizelig voelt en een licht gevoel in het hoofd heeft.
Estonian: Quofenix võib tekitada peapööritus- ja minestustunnet.
Dutch: • Pijn en zwelling van de pezen
Estonian: • Kõõluste valu ja turse
Dutch: De injectieflacon bevat lichtgeel tot okerkleurig poeder.
Estonian: Viaal sisaldab helekollast kuni pruunikaskollast paakunud pulbrit.
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), mag u Quofenix niet toegediend krijgen.
Estonian: Kõõlusevalu või -põletiku esimeste tunnuste ilmnemisel (näiteks pahkluu, randme, küünarnuki, õla või põlve piirkonnas) lõpetage Quofenix'i võtmine, teatage oma arstile ja andke valulikule kohale puhkust.
Dutch: Er werden geen klinische studies met delafloxacine uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Estonian: Lastel ei ole delafloksatsiiniga kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Dutch: • Als u problemen heeft van het centraal zenuwstelsel (bijv. ernstige cerebrale arteriosclerose of epilepsie) of als u andere risicofactoren heeft die uw kans op de ontwikkeling van convulsies (aanvallen) kunnen verhogen.
Estonian: • teil on või võib olla probleeme kesknärvisüsteemiga (nt raske peaajuarterite arterioskleroos, epilepsia) või on muud riskitegurid, mille tõttu teil võib olla suurem oht krampide (krambihoogude) tekkeks.
Dutch: • Als u een ernstige huidreactie heeft of krijgt zoals blaarvorming of een letsel.
Estonian: • teil võib olla raske nahareaktsioon, nagu villid või nahakahjustused;
Dutch: Onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel is de belangrijkste component in plasma.
Estonian: Plasmas on põhikomponent muutumatu lähteravim.
Dutch: Bovendien werden bij individuele honden verhoogde serumwaarden voor ALAT en AF, en verlaagde totale proteïne- en globulinewaarden geregistreerd aan het einde van de behandelingsperiode in de pivotale 4 weken durende intraveneuze studie bij honden in de hoge dosis (75 mg/kg).
Estonian: Lisaks dokumenteeriti keskses neljanädalases koertel tehtud suure intravenoosse annuse (75 mg/kg) uuringus raviperioodi lõpus üksikutel koertel seerumi ALAT-i ja ALP-i sisalduse suurenemist ning üldvalgu sisalduse ja globuliinisisalduse vähenemist.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Estonian: PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Dutch: Na intraveneuze toediening van 300 mg delafloxacine om de 12 uur worden de steady-state concentraties bereikt na ongeveer 3-5 dagen, met ongeveer 10% accumulatie na meerdere toedieningen.
Estonian: Pärast 300 mg delafloksatsiini intravenoosset manustamist iga 12 tunni tagant saabub tasakaalukontsentratsioon ligikaudu 3...5 päeva pärast, kumulatsioon pärast korduvat manustamist on umbes 10%.
Dutch: Gelamineerde blisterverpakkingen van aluminium/aluminiumfolie met eenheidsdosis.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Üksikannuselised lamineeritud alumiinium/alumiiniumfooliumblistrid.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft nadat u Quofenix heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of de behandeling moet worden voortgezet of dat er misschien een antibioticum van een andere klasse moet worden overwogen.
Estonian: Kui teil tekib pärast Quofenix'i saamist ükskõik milline ülal loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe arstile, et otsustada, kas jätkata ravi selle või mõne teise rühma antibiootikumiga.
Dutch: Om de ontwikkeling van een potentieel irreversibele aandoening te voorkomen moeten patiënten die met delafloxacine worden behandeld, het advies krijgen hun arts te informeren voordat ze de behandeling voortzetten als ze symptomen van neuropathie ontwikkelen, zoals pijn, brandend gevoel, tintelingen, een verdoofd gevoel of zwakte (zie rubriek 4.8).
Estonian: Delafloksatsiiniga ravitavatele patsientidele tuleb öelda, et potentsiaalselt pöördumatu seisundi kujunemise ennetamiseks peavad nad neuropaatia sümptomite (nt valu, põletustunne, kirvendus, tuimus või nõrkus) tekkimisel sellest enne raviga jätkamist oma arstile teatama (vt lõik 4.8).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Dutch: ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTERVERPAKKING (TABLETTEN)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ALUMIINIUM/ALUMIINIUM BLISTERPAKEND (TABLETID)
Dutch: Dit omvat pijn aan pezen, spieren en gewrichten van de bovenste en onderste ledematen, problemen met lopen, abnormale gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Estonian: Nende hulka kuuluvad üla- ja alajäsemete kõõluste, lihaste ja liigeste valu, käimisraskused, ebanormaalsed aistingud, näiteks torkimistunne nahal, nahakirvendus, kõditunne, tuimus või põletustunne (paresteesia); tajuhäired, sealhulgas nägemise, kuulmise, maitse- ja lõhnataju halvenemine; depressioon, mälu halvenemine, tugev väsimus ja rasked unehäired.
Dutch: • De vereiste dosis van de gereconstitueerde Quofenix-oplossing moet aseptisch overgebracht worden van de injectieflacon naar een infusiezak van 250 ml.
Estonian: • Vajalik annus Quofenix'i lahust viiakse aseptiliselt viaalist 250 ml intravenoosse infusiooni kotti.
Dutch: Elke tablet bevat 450 mg delafloxacine (als meglumine).
Estonian: Üks tablett sisaldab 450 mg delafloksatsiini (meglumiinina).
Dutch: • Slapeloosheid
Estonian: • Väsimustunne
Dutch: De piekconcentraties voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis waren vergelijkbaar met deze van gezonde personen, terwijl de piekconcentraties 2,1-maal, 5,9-maal en 6,4-maal hoger waren voor patiënten met respectievelijk een ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen onder hemodialyse met en zonder hemodialyse na toediening.
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega patsientidel olid maksimaalsed kontsentratsioonid sarnased tervetel isikutel täheldatutega, samas raske neerukahjustusega ning lõppjärgus neeruhaigusega ja hemodialüüsi saavatel patsientidel manustamisjärgse dialüüsiga ja ilma vastavalt 2,1 korda, 5,9 korda ja 6,4 korda suurem.
Dutch: Quofenix moet gereconstitueerd worden onder aseptische omstandigheden, met 10,5 ml 5%- (50 mg/ml) dextroseoplossing voor injectie (D5W) of 0,9%- (9 mg/ml ) natriumchlorideoplossing voor injectie voor elke flacon van 300 mg.
Estonian: Quofenix tuleb manustamiskõlblikuks muuta aseptilistes tingimustes, kasutades ühe 300 mg viaali kohta 10,5 ml 5%-list (50 mg/ml) glükoosilahust või 0,9%-list (9 mg/ml) naatriumkloriidilahust.
Dutch: Deze ongewenste reacties kunnen optreden na de eerste dosis.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida pärast esimest annust.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u stopt met het innemen van uw geneesmiddel.
Estonian: Rääkige enne ravimi võtmise lõpetamist oma arsti või apteekriga.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel inneemt
Estonian: Enne selle ravimi võtmist
Dutch: Voorgeschiedenis van peesstoornissen gerelateerd aan de toediening van fluorochinolonen.
Estonian: Fluorokinoloonide manustamisega seotud kõõlusekahjustused anamneesis.
Dutch: Naar oordeel van de arts kan worden overgeschakeld op oraal in te nemen delafloxacine 450 mg tablet om de 12 uur.
Estonian: Arsti äranägemisel on võimalik üle minna suukaudsele ravile - 450 mg delafloksatsiinitablett iga 12 tunni järel.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadipulber).
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik; deze zijn normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij de reconstitutie en verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine / lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: Als dit voor u geldt vertel dat dan aan uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.
Estonian: Sellisel juhul peate sellest enne ravimi võtmist rääkima oma arstile.
Dutch: • De gereconstitueerde oplossing moet daarna verdund worden in een infusiezak van 250 ml (0,9%- natriumchlorideoplossing voor injectie of D5W) voorafgaand aan de toediening.
Estonian: • Enne manustamist tuleb saadud lahus lahjendada 250 ml intravenoosse infusiooni kotis (0,9%lise naatriumkloriidilahusega või 5%-lise glükoosilahusega).
Dutch: Slapeloosheid Abnormale dromen
Estonian: Ebanormaalsed unenäod
Dutch: • Verlies van gevoeligheid in de mond
Estonian: • Suu puutetundlikkuse kadu
Dutch: Gebruikt u naast Quofenix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Muud ravimid ja Quofenix Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen in Cmax en AUC∞ van delafloxacine waargenomen, na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis van 300 mg delafloxacine aan patiënten met een lichte, matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, B en C) in vergelijking met vergelijkbare gezonde controlepersonen.
Estonian: Pärast delafloksatsiini ühekordse 300 mg intravenoosse annuse manustamist kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A, B ja C) patsientidele ei täheldatud tervete sobitatud kontrollisikutega võrreldes delafloksatsiini Cmax ja AUC∞ väärtustes kliinilise tähtsusega muutusi.
Dutch: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen
Estonian: • Madal punaste vererakkude arv (vererakkude arvu vähenemine)
Dutch: Er zijn postmarketing meldingen van ernstige bijwerkingen, waaronder overlijden en noodzaak van beademingsondersteuning, bij het gebruik van fluorochinolonen bij personen met myasthenia gravis.
Estonian: Turustamisjärgselt on fluorokinoloonide kasutamist myasthenia gravis'ega isikutel seostatud raskete kõrvaltoimetega, sealhulgas surma ja kopsude kunstliku ventilatsiooni vajadusega.
Dutch: • Abnormale haaruitval
Estonian: • Ebanormaalne juuste väljalangemine
Dutch: Bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen kan er stapeling van cyclodextrines optreden.
Estonian: Mõõduka ja raske neerutalitluse häirega patsientidel tekib tsüklodektsriinide kuhjumine.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete delafloksatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Dutch: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Estonian: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Dutch: De aanbevolen dosis is 450 mg via de mond (oraal) om de 12 duur gedurende een totale behandelingsduur van 5 tot 14 dagen, afhankelijk van het oordeel van uw arts.
Estonian: Soovitatav annus on 450 mg suu kaudu iga 12 tunni tagant, kogukestus arsti äranägemisel 5…14 päeva.
Dutch: De patiënten moeten het advies krijgen om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts voordat ze de behandeling voortzetten als ze huid- en/of slijmvliesreacties ontwikkelen.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et naha- ja/või limaskestareaktsioonide tekkimisel tuleb enne raviga jätkamist viivitamata pöörduda arsti poole.
Dutch: • Allergische huidreactie
Estonian: • Allergilised nahareaktsioonid
Dutch: • Streptococcus mitis-groep (waaronder Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Estonian: • Streptococcus mitis'e grupp (sh Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii, Streptococcus oralis, Streptococcus mitis ja Streptococcus sanguinis)
Dutch: Deze ernstige reacties zijn bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Estonian: Need rasked reaktsioonid on aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van delafloxacine wordt niet significant beïnvloed door de graad van nierfunctiestoornis.
Estonian: Neerukahjustuse raskusaste ei mõjuta märkimisväärselt delafloksatsiini seondumist plasmavalkudega.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel krijgt
Estonian: Kui teile manustatakse seda ravimit
Dutch: • Problemen met het medisch hulpmiddel
Estonian: • Meditsiiniseadme umbumine
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen in de farmacokinetiek van delafloxacine waargenomen wanneer delafloxacine werd toegediend aan patiënten met lichte, matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, B en C) in vergelijking met vergelijkbare gezonde controlepersonen.
Estonian: Pärast delafloksatsiini manustamist kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A, B ja C) patsientidele ei täheldatud delafloksatsiini farmakokineetikas tervete sobitatud kontrollisikutega võrreldes kliinilise tähtsusega muutusi.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Dutch: • Schimmelinfectie
Estonian: • Seeninfektsioon
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor delafloxacine of andere fluorochinolonen mogen Quofenix niet gebruiken (zie rubriek 4.3).
Estonian: Quofenix'i ei tohi võtta patsiendid, kellel on teadaolev ülitundlikkus delafloksatsiini või muude fluorokinoloonide suhtes (vt lõik 4.3).
Dutch: In de twee grote klinische studies bij ABSSSI waren de types infecties die behandeld werden beperkt tot cellulitis/erysipelas, abcessen en wondinfecties.
Estonian: Kahes suures naha ja nahaaluskoe ägedate bakteriaalsete infektsioonide (acute bacterial skin and skin structure infections ABSSSI) uuringus piirdusid ravitud infektsioonitüübid ainult tselluliidi/erüsiipeli, abstsessi ja haavainfektsioonidega.
Dutch: • Als u ooit een probleem heeft gehad met uw pezen zoals tendinitis, dat verband hield met een behandeling met een ‘chinolon-antibioticum'.
Estonian: • kui teil on kunagi seoses kinoloonantibiootikumidega olnud probleeme kõõlustega, näiteks kõõlusepõletik.
Dutch: • Verminderde nierfunctie
Estonian: • Vähenenud puutetundlikkus
Dutch: • Hoge bloedsuikerspiegels
Estonian: • Vere kõrge glükoosisisaldus
Dutch: Elke injectieflacon bevat delafloxacine meglumine overeenkomend met 300 mg delafloxacine.
Estonian: Üks viaal sisaldab delafloksatsiinmeglumiini, mis vastab 300 milligrammile delafloksatsiinile.
Dutch: Quofenix wordt niet aanbevolen bij patiënten met nierfalen (end- stage renal disease, ESRD).
Estonian: Quofenix ei ole soovitatav lõppstaadiumis neerutalitluse häirega patsientidele (End Stage Renal Disease-ESRD).
Dutch: U krijgt één infusie van Quofenix met 300 mg van het geneesmiddel, tweemaal per dag gedurende 5 tot 14 dagen, afhankelijk van het oordeel van uw arts. Elke infusie zal ongeveer één uur duren.
Estonian: Teile tehakse 5…14 päeva jooksul, nagu arst otsustab, kaks korda ööpäevas üks Quofenix'i infusioon, mis sisaldab 300 mg ravimit.
Dutch: • Gezwollen, rode, geïrriteerde aders
Estonian: • Veenide turse, punetus, ärritus
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi Häired
Dutch: Het is beschikbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen die blisters van 10x1 tabletten bevatten in een verpakkingsgrootte van 10, 20, 30, 50, 60 of 100 tabletten per doosje.
Estonian: Pakendis on 10, 20, 30, 50, 60 või 100 tabletti karbis.
Dutch: • Laag aantal witte bloedcellen
Estonian: • Madal valgete vererakkude arv (vererakkude arvu vähenemine)
Dutch: De piekplasmaconcentraties van delafloxacine worden bereikt binnen ongeveer 1 uur na orale toediening in nuchtere toestand.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga saabub delafloksatsiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas umbes ühe tunni jooksul.
Dutch: • Droge ogen
Estonian: • Silmakuivus
Dutch: De piekblootstelling (Cmax) was niet statistisch significant verschillend tussen personen met een nierfunctiestoornis en gezonde personen.
Estonian: Neerukahjustusega ja tervetel osalejatel ei olnud maksimaalses kontsentratsioonis (Cmax) statistiliselt olulisi erinevusi.
Dutch: Bijgevolg mogen fluorochinolonen alleen worden gebruikt na zorgvuldige evaluatie van de voordelen en de risico's en na afweging van andere therapeutische opties bij patiënten met een positieve familiale voorgeschiedenis van aneurysma of bij patiënten bij wie een reeds bestaand(e) aortaaneurysma en/of aortadissectie zijn/is vastgesteld of bij aanwezigheid van andere risicofactoren of predisponerende aandoeningen voor aorta-aneurysma en aortadissectie (bijvoorbeeld Marfansyndroom, vasculair Ehlers-Danlossyndroom, Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hypertensie, bekende atherosclerose).
Estonian: Seetõttu tohib patsientidel, kelle pereanamneesis on aneurüsm või kellel on varem diagnoositud aordianeurüsm ja/või aordidissektsioon või kellel on muud riskitegurid või haigused, mille tõttu on neil soodumus aordianeurüsmi ja -dissektsiooni tekkeks (nt Marfani sündroom, vaskulaarset tüüpi Ehlersi-Danlosi sündroom, Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behçeti tõbi, hüpertensioon, teadaolev ateroskleroos), kasutada fluorokinoloone ainult pärast hoolikat kasu/riski hindamist ja teiste ravivõimaluste kaalumist.