FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sjukdomsspecifika försiktighetsåtgärder - levercellscancer (HCC) I den pivotala placebokontrollerade fas III-studien fick patienterna tidigare behandling med sorafenib.
Croatian: Mjere opreza karakteristične za bolest - Hepatocelularni karcinom (HCC) U pivotalnom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III, bolesnici su prethodno primali terapiju sorafenibom.
Swedish: Åtgärder för att förebygga HFSR omfattar förebyggande behandling av förhårdnader och användning av skoinlägg och handskar för att förhindra tryckbelastning mot fotsulor och handflator.
Croatian: Mjere za sprječavanje kožne reakcije na šakama i stopalima uključuju kontrolu kalusa i nošenje jastučića za obuću i rukavica kako bi se spriječio stres zbog pritiska na tabane i dlanove.
Swedish: In vitro-data indikerar att regorafenib är en kompetitiv hämmare av cytokrom CYP2C8 (Ki-värde 0,6 mikromolar), CYP2C9 (Ki-värde 4,7 mikromolar), CYP2B6 (Ki-värde 5,2 mikromolar) vid koncentrationer som uppnås in vivo vid steady state (maximal plasmakoncentration 8,1 mikromolar).
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je regorafenib kompetitivni inhibitor citokroma CYP2C8 (Ki vrijednost od 0,6 µmol), CYP2C9 (Ki vrijednost od 4,7 µmol), CYP2B6 (Ki vrijednost od 5,2 µmol) u koncentracijama koje se postižu in vivo u stanju dinamičke ravnoteže (vršna koncentracija u plazmi od 8,1 µmol).
Swedish: Behandling med Stivarga kan också medföra högre risk för svampinfektioner i slemhinnan, på huden eller kroppen.
Croatian: Liječenje lijekom Stivarga može također dovesti do povišenog rizika za nastanak gljivičnih infekcija sluznice, kože ili tijela.
Swedish: Sannolikhet för progressionfri överlevnad (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti (%)
Swedish: Före och under behandling med Stivarga tar läkaren blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
Croatian: Prije i tijekom liječenja lijekom Stivarga liječnik će Vam raditi krvne pretrage radi praćenja funkcije jetre.
Swedish: Det är inte känt om Stivarga påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Nije poznato utječe li Stivarga na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter Regorafenib är ett peroralt tumördeaktiveringspreparat som effektivt blockerar flera proteinkinaser, inklusive kinaser med betydelse för tumörangiogenes (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenes (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E) metastaser (VEGFR3, PDGFR, FGFR) och tumörimmunitet(CSFIR).
Croatian: Regorafenib je peroralno sredstvo za deaktivaciju tumora koji snažno blokira više proteinskih kinaza, uključujući i kinaze koje sudjeluju u tumorskoj angiogenezi (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenezi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Swedish: Sekundära effektmått inkluderande tid till progression (TTP) och total överlevnad (OS) (interimsanalys) utvärderades också.
Croatian: Time To Progression, TTP) i ukupno preživljenje (OS) (međuanaliza).
Swedish: Levercellscancer (HCC)
Croatian: Hepatocelularni karcinom (HCC)
Swedish: När burken har öppnats ska läkemedlet kastas efter 7 veckor.
Croatian: Lijek treba baciti nakon 7 tjedana od otvaranja bočice.
Swedish: Koncentrationerna av regorafenib och dess farmakologiskt aktiva huvudmetaboliter (M-2 och M-5) var högst vid administrering efter en (lätt) frukost med lite fett jämfört med antingen en frukost med mycket fett eller efter fasta.
Croatian: Koncentracije regorafeniba i njegovih glavnih farmakološki aktivnih metabolita (M-2 i M-5) bile su najviše kad se regorafenib davao nakon doručka s niskim udjelom masti (laganog doručka), u usporedbi kad se davao nakon doručka bogatog mastima ili natašte.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 55,8 mg natrium per daglig dos på 160 mg, motsvarande 3% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 55,8 mg natrija po dnevnoj dozi od 160 mg, što odgovara 3% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a (Svjetske zdravstvene organizacije) za odraslu osobu.
Swedish: 3,1 månader
Croatian: 3.1 mjeseci
Swedish: Patienterna fortsatte behandlingen med Stivarga tills klinisk eller radiologisk sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppträdde.
Croatian: Bolesnici su nastavili liječenje lijekom Stivarga sve do kliničke ili radiološke progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Swedish: Dosjusteringar ska ske i steg om 40 mg (en tablett).
Croatian: Doza se prilagođava postepeno po 40 mg (jedna tableta).
Swedish: Riskkvoten för total överlevnad (OS) var 0,772, ((95 % KI, 0,423; 1,408); p=0,199; median- total överlevnad (OS) uppnåddes inte i någon grupp); 85 % av de patienter som initialt randomiserades till placebogruppen bytte till aktiv behandling efter progression (se tabell 6, figur 3).
Croatian: Omjer hazarda (HR) za ukupno preživljenje (OS) bio je 0,772 (95% CI, 0,423; 1,408; p = 0,199; medijan OS nije postignut niti u jednoj skupini); 85% bolesnika početno randomiziranih u skupinu koja je primala placebo, nakon progresije bolesti bilo je liječeno regorafenibom (vidjeti tablicu 6, slika 3).
Swedish: Av de 760 randomiserade patienterna var medianåldern 61 år, 61 % var män, 78 % var vita och alla patienter hade ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1 vid behandlingsstart.
Croatian: Od 760 randomiziranih bolesnika, medijan dobi bio je 61 godina, 61% bili su muškarci, 78% bili su bijelci, a svi su bolesnici imali početno ECOG funkcionalno stanje (PS) 0 ili 1. PS ≥2 zabilježen je tijekom liječenja lijekom Stivarga u 11,4% bolesnika.
Swedish: 5,0 månader
Croatian: 5,0 mjeseci
Swedish: 5,4 månader
Croatian: 5,4 mjeseci
Swedish: Screening för och efterföljande behandling av esofagusvaricer hos patienter med levercirros ska utföras i enlighet med vårdstandard innan behandling med Stivarga påbörjas.
Croatian: Probir i kasnije liječenje varikoziteta jednjaka u bolesnika s cirozom jetre treba provoditi kao standardnu skrb prije početka liječenja lijekom Stivarga.
Swedish: I en annan internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III multicenterstudie (CONCUR) utvärderades effekt och säkerhet för Stivarga hos 204 tidigare behandlade asiatiska patienter (> 90 % östasiater) med metastaserad kolorektal cancer som hade progredierat efter svikt på fluoropyrimidinbaserad kemoterapi.
Croatian: U drugom međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (CONCUR) procijenivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Stivarga u 204 prethodno liječenih bolesnika azijskog podrijetla (> 90% iz Istočne Azije) s metastatskim kolorektalnim karcinomom u kojih je bolest napredovala nakon neuspješne kemoterapije na bazi fluoropirimidina.
Swedish: Behandling med Stivarga kan leda till en högre risk för infektioner, särskilt i urinvägarna, näsan, halsen och lungorna.
Croatian: Liječenje lijekom Stivarga može dovesti do povišenog rizika za nastanak infekcija, posebno mokraćnog sustava, nosa, grla i pluća.
Swedish: Doseskalering kan göras enligt läkarens beslut.
Croatian: Doza se može ponovno povisiti ovisno o procjeni liječnika.
Swedish: (pankreatit) - nagelsjukdom (förändringar på naglarna som fåror och/eller delning) - flera hudutslag (erythema multiforme)
Croatian: poremećaji noktiju (promjene noktiju kao što je nastanak brazdi i/ili pucanje) višestruko izbijanje kožnih promjena (multiformni eritem)
Swedish: Posteriort, reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Croatian: (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije / PRES)
Swedish: Förpackning med 84 (3 burkar med 28 tabletter) filmdragerade tabletter.
Croatian: Pakiranje s 84 (3 bočice s po 28) filmom obložene tablete.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar för indikationen gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Stivarga u djece i adolescenata u indikaciji gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST) nisu ustanovljene.
Swedish: Regorafenib når maximala plasmanivåer på cirka 2,5 mg/l 3 till 4 timmar efter en enstaka per oral dos på 160 mg administrerad som 4 tabletter, om vardera 40 mg.
Croatian: Regorafenib postiže srednju vrijednost vršne koncentracije u plazmi od približno 2,5 mg/l približno 3 do 4 sata nakon primjene jedne peroralne doze od 160 mg regorafeniba uzete kao 4 tablete, od kojih svaka sadrži 40 mg.
Swedish: Tabell 6: Effektresultat från GRID-studien Effektparameter
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GRID
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Povidon (K-25) Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat povidon (K-25) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Swedish: 4,8 månader
Croatian: 4,8 mjeseci
Swedish: 1,5 månader
Croatian: 1,5 mjeseci
Swedish: PFS**
Croatian: NP**
Swedish: Dessutom fick 56 patienter behandlade med placebo och BSC öppen behandling med Stivarga efter cross-over till följd av sjukdomsprogression och totalt 41 patienter initialt behandlade med Stivarga och BSC fortsatte behandling med Stivarga efter sjukdomsprogression.
Croatian: Osim toga, 56 bolesnika koji su primali placebo uz najbolju potpornu njegu i nakon progresije bolesti prešli u terapijsku skupinu otvoreno je primilo lijek Stivarga te ukupno 41 bolesnik liječen lijekom Stivarga uz najbolju potpornu njegu nastavio je liječenje lijekom Stivarga nakon progresije bolesti.
Swedish: I kliniska prövningar observerades en högre incidence av allvarlig leverskada med dödlig utgång hos japanska patienter som behandlades med Sytivarga (~1,5 %) jämfört med icke-japanska patienter (<0,1 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, viša incidencija teškog oštećenja jetre sa smrtnim ishodom uočena je u japanskih bolesnika (~1,5%) koji su bili liječeni lijekom Stivarga u usporedbi s bolesnicima koji nisu japanskog podrijetla (<0,1%).
Swedish: Låt torkmedlet stå kvar i burken.
Croatian: Držite sredstvo za sušenje u bočici.
Swedish: 3:e förekomsten
Croatian: pojavljuje se 3. put
Swedish: Kontrollera leverfunktionen varje vecka tills leverfunktionen normaliseras eller återgår till ursprungsvärdet.
Croatian: Pratite jetrene funkcije svakog tjedna do nestanka promjena ili povratka na početne vrijednosti.
Swedish: Farmakokinetiken för regorafenib har inte studerats hos patienter med kronisk njursvikt.
Croatian: Farmakokinetika regorafeniba nije ispitivana u bolesnika s terminalnim stadijem bolesti bubrega.
Swedish: 1,7 månader
Croatian: 1,7 mjeseci
Swedish: I kliniska studier observerades inga relevanta skillnader i exponering, säkerhet och effekt hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene značajne razlike u izloženosti, sigurnosti ili djelotvornosti između bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A) i onih s normalnom funkcijom jetre.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna (≥30 %) hos patienter som fått Stivarga är smärta, hand-fot-hudreaktion, asteni/trötthet, diarré, minskad aptit och minskat matintag, hypertension och infektion.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (≥ 30%) u bolesnika koji su primali lijek Stivarga su bol, kožna reakcija na šakama i stopalima, astenija/umor, proljev, smanjeni apetit i uzimanje hrane, hipertenzija i infekcija.
Swedish: Ökning av amylas a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 3.0 bCTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 * International normalized ratio
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), verzija 4.0 * Međunarodni normalizirani omjer
Swedish: Hos råttor utsöndras regorafenib eller dess metaboliter i mjölken.
Croatian: Regorafenib ili njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko u štakora.
Swedish: Kön Farmakokinetiken för regorafenib påverkas inte av kön.
Croatian: Spol Spol ne utječe na farmakokinetiku regorafeniba.
Swedish: Bayer Sp. z o.o.
Croatian: Polska Bayer Sp. z o.o.
Swedish: - om du får svåra mag- eller tarmbesvär (gastrointestinal perforation eller fistel) ska din läkare besluta att behandlingen med Stivarga avbryts.
Croatian: ako razvijete teške probleme sa želucem ili crijevima (perforacija probavnog sustava ili fistula) Vaš liječnik mora odlučiti prekinuti liječenje lijekom Stivarga.
Swedish: Det är okänt om regorafenib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se regorafenib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: Förpackning med 28 filmdragerade tabletter.
Croatian: Pakiranje s 28 filmom obloženih tableta.
Swedish: 7,8 månader
Croatian: 7,8 mjeseci
Swedish: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Croatian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Swedish: I prekliniska studier har regorafenib visat potent antitumöraktivitet i ett brett spektrum av tumörmodeller, inklusive kolorektala, gastrointestinala stromacells- och levercancertumörer, som troligen medieras av dess antiangiogena och antiproliferativa effekterDessutom minskade regorafenib nivåerna av tumörrelaterade makrofager och har visat antimetastatiska effekter in vivo.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima regorafenib je pokazao snažno antitumorsko djelovanje na široki spektar tumorskih modela, uključujući i modele kolorektalnih, gastrointestinalnih stromalnih i hepatocelularnih tumora, koje je vjerojatno posredovano njegovim antiangiogenim i antiproliferativnim učincima.
Swedish: Exponering för regorafenib var likartad hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion medan exponering för M-2 och M-5 minskade med ca 30% i steady-state, vilket inte anses vara kliniskt relevant.
Croatian: Izloženost regorafenibu bila je slična u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s onom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, dok je izloženost metabolitima M-2 i M-5 bila smanjena za oko 30% u stanju dinamičke ravnoteže, što se ne smatra klinički značajnim.
Swedish: Incidensen av hand-fot-hudreaktion av grad 3 var 17,1 % (CRC), 22,0 % (GIST) och 12,3% (HCC).
Croatian: Incidencija kožne reakcije na šakama i stopalima 3. stupnja iznosila je 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) i 12,3 % (HCC).
Swedish: Samtidig administrering av starka UGT1A9-hämmare (t.ex. mefenaminsyra, diflunisal och nifluminsyra) under behandling med regorafenib bör undvikas eftersom deras effekt på exponeringen av regorafenib och dess metaboliter vid steady state inte har studerats.
Croatian: Istodobnu primjenu jakih inhibitora UGT1A9 (primjerice mefenamatne kiseline, diflunizala i niflumatne kiseline) tijekom liječenja regorafenibom mora se izbjegavati jer njihov utjecaj na izloženost stanju dinamičke ravnoteže regorafeniba i njegovih metabolita nije ispitivan.
Swedish: Vid steady state minskade utsöndringen via urinen till under 10 %.
Croatian: Izlučivanje glukuronida mokraćom smanjilo se ispod 10% u stanju dinamičke ravnoteže.
Swedish: Dosavbrott eller dosreduktioner, eller permanent utsättande av Stivarga bör övervägas vid ihållande eller återkommande signifikanta avvikelser (se avsnitt 4.2).
Croatian: Privremeni prekid primjene, smanjenje doze ili pak trajni prestanak primjene lijeka Stivarga se mora razmotriti u slučaju značajnih tvrdokornih ili ponavljajućih poremećaja (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Hos patienter som utvecklar kardiell ischemi och/eller infarkt, rekommenderas avbrytande av behandlingen med Stivarga till dess att besvären försvunnit.
Croatian: U bolesnika koji razviju ishemiju i/ili infarkt miokarda preporučuje se prekid primjene lijeka Stivarga sve do nestanka promjena.
Swedish: Jämfört med den globala fas III-studien på kolorektal cancer (CORRECT) med huvudsakligen (~80 %) kaukasiska patienter, observerades en högre incidens av förhöjda leverenzymer hos Stivargabehandlade patienter i den asiatiska fas III-studien på kolorektal cancer (CONCUR) med huvudsakligen (> 90 %) östasiatiska patienter.
Croatian: U usporedbi s globalnim ispitivanjem faze III CRC-a (CORRECT) s bolesnicima pretežno (~80%) bjelačkog podrijetla, u bolesnika liječenih lijekom Stivarga u azijskom ispitivanju faze III CRC-a (CONCUR) u koje su bili uključeni bolesnici pretežno (> 90%) iz istočne Azije bila je opažena viša incidencija povećanja jetrenih enzima.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna, för vilka dödlig utgång har observerats, är: - allvarliga leverproblem, blödning, perforation i magtarmkanalen och infektion.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave, uz koje je zabilježen i smrtni ishod, su: teški problemi s jetrom, krvarenje, perforacija u probavnom sustavu i infekcija.
Swedish: - vissa typer av hudcancer (keratoakantom/skivepitelcancer) - huvudvärk, förvirring, kramper och synförlust i samband med eller utan högt blodtryck
Croatian: određene vrste raka kože (keratoakantom / karcinom skvamoznih stanica kože) glavobolja, smetenost, napadaji i gubitak vida povezani ili nepovezani s visokim krvnim tlakom
Swedish: Bland de 199 randomiserade patienterna var genomsnittsåldern 58 år, 64 % var män, 68 % var av kaukasisk etnicitet och alla patienter hade ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1 vid behandlingsstart.
Croatian: Srednja dob 199 randomiziranih bolesnika bila je 58 godina, 64% bili su muškarci, 68% bili su bijelci, a svi su bolesnici imali početno opće stanje prema ECOG-u 0 ili 1.
Swedish: Amning måste avbrytas vid behandling med Stivarga.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Stivarga.
Swedish: Dock observerades en gynnsam behandlingseffekt avseende progressionsfri överlevnad för regorafenib oavsett KRAS-mutationsstatus.
Croatian: Stivarga Placebo liječenja na preživljenje bez progresije bolesti u korist regorafeniba uočen je bez obzira na KRAS mutacijski status.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering baserat på kön (se även avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na spol (vidjeti također dio 5.2).
Swedish: Patienter som fick placebo hos vilka sjukdomen progredierade erbjöds behandling med regorafenib (crossover).
Croatian: Bolesnicima koji su primali placebo i u kojih je bolest napredovala bilo je ponuđeno otvoreno liječenje regorafenibom (mogućnost prelaska u terapijsku skupinu).
Swedish: Koncentration av fritt trijodotyronin (FT3) efter behandlingsstart under den nedre normalgränsen (<LLN, Lower Limit of Normal) rapporterades hos 29,2 % av patienterna som behandlades med Stivarga och hos 20,4 % av patienterna som fick placebo.
Croatian: Koncentracija slobodnog trijodtironina (FT3) nakon početnih vrijednosti ispod donje granice normale (< DGN) bila je prijavljena u 29,2% bolesnika liječenih lijekom Stivarga i 20,4% bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: Resultat från en subgruppsanalys baserad på historiskt KRAS mutationsstatus i primärtumören visade behandlingseffekt till fördel för regorafenib jämfört med placebo hos patienter med vildtyp KRAS medan en mindre sågs hos KRAS-muterade patienter.
Croatian: Analiza rezultata podgrupe prema KRAS mutacijskom statusu u povijesti bolesti pokazala je učinak liječenja za ukupno preživljenje u korist regorafeniba u odnosu na placebo u bolesnika s KRAS divljim tipovima tumora, a numerički manji učinak u bolesnika s KRAS mutiranim tumorima; učinak
Swedish: Exponeringen av regorafenib och dess metaboliter M-2 och M-5 är jämförbar hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) och patienter med normal leverfunktion.
Croatian: Izloženost regorafenibu i njegovim metabolitima M-2 i M-5 usporediva je u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A) i bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna vid denna dos var dermatologiska biverkningar, dysfoni, diarré, slemhinneinflammation, muntorrhet, minskad aptit, hypertension och trötthet.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave kod ove doze bile su dermatološki događaji, disfonija, proljev, upala sluznica, suha usta, smanjen apetit, hipertenzija i umor.
Swedish: Leverfunktionstester (ALAT, ASAT och bilirubin) bör utföras innan behandling med Stivarga påbörjas och under de första två behandlingsmånaderna bör noggranna kontroller utföras (minst varannan vecka).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Stivarga preporučuje se napraviti testove jetrene funkcije (ALT, AST i bilirubin) te bolesnika pažljivo pratiti (najmanje svaka dva tjedna) tijekom prva 2 mjeseca liječenja.
Swedish: De huvudsakliga fynden var missbildningar av urinvägarna, hjärtat, de stora kärlen och skelettet.
Croatian: Glavni nalazi sastojali su se od malformacija mokraćnog sustava, srca i velikih krvnih žila te kostura.
Swedish: Dödlig utgång på grund av infektion observerades oftare hos patienter som behandlades med Stivarga (1,0%), jämfört med patienter som fick placebo (0,3%) och var främst relaterade till luftvägarna.
Croatian: Smrtni ishodi povezani s infekcijom zabilježeni su češće u bolesnika liječenih lijekom Stivarga (1,0%), u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (0,3%), te su uglavnom bili događaji u dišnom sustavu
Swedish: Dock kunde patienterna fortsätta behandlingen med Stivarga efter sjukdomsprogression om prövaren bedömde det lämpligt.
Croatian: Ipak, bolesnici su mogli nastaviti liječenje lijekom Stivarga nakon progresije prema odluci ispitivača.
Swedish: Hos patienter som utvecklar PRES rekommenderas utsättning av Stivarga, behandling av eventuell hypertension och symtomatisk behandling.
Croatian: U bolesnika koji razviju PRES preporučuje se prekid primjene lijeka Stivarga zajedno s kontrolom hipertenzije i primjenom potpornog liječenja drugih simptoma.
Swedish: Varje burk innehåller 28 filmdragerade tabletter.
Croatian: Svaka bočica sadrži 28 filmom obloženih tableta.
Swedish: Vit ogenomskinlig HDPE-burk försluten med skruvlock av PP/PP (polypropen) med försegling och en molekylsikt som torkmedel.
Croatian: Bijela neprozirna HDPE bočica zatvorena PP/PP (polipropilenskim) navojnim čepom s umetkom za zaštitno zatvaranje i sredstvom za sušenje (molekularno sito).
Swedish: De flesta fallen av hypertoni hos patienter behandlade med Stivarga uppkom under den första behandlingscykeln och var av lätt till måttlig allvarlighetsgrad (grad 1 och 2: 20,9 % CRC, 31,8 %, GIST och 15,8% HCC).
Croatian: Većina slučajeva hipertenzije u bolesnika liječenih lijekom Stivarga pojavila se tijekom prvog ciklusa liječenja i bila je blage do umjerene težine (1. i 2. stupanj: 20,9% za CRC, 31,8% za GIST i 15,8% za HCC).
Swedish: Stivarga rekommenderas inte för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) eftersom Stivarga inte har studerats i denna population.
Croatian: Stivarga se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) jer Stivarga nije ispitivana u ovoj populaciji.
Swedish: De biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar på patienter som behandlats med Stivarga anges i tabell 3.
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima bolesnika liječenih lijekom Stivarga prikazane su u tablici
Swedish: Biverkningar är grupperade efter frekvens.
Croatian: Nuspojave su grupirane prema učestalosti.
Swedish: Tala om för läkaren att du har glömt en dos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste propustili uzeti bilo koju dozu.
Swedish: Samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. klaritromycin, grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, telitromycin och vorikonazol) bör unvikas eftersom deras effekt på exponeringen av regorafenib och dess metaboliter vid steady state inte har studerats.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati istodobnu primjenu jakih inhibitora aktivnosti CYP3A4 (primjerice klaritromicina, soka od grejpa, itrakonazola, ketokonazola, posakonazola, telitromicina i vorikonazola) jer njihov utjecaj na izloženost stanju dinamičke ravnoteže regorafeniba i njegovih metabolita nije ispitivan.
Swedish: Vid förvärring av en infektion bör avbrott i behandlingen med Stivarga övervägas.
Croatian: U slučajevima pogoršanja infekcija, treba razmotriti prekid liječenja lijekom Stivarga.
Swedish: Stivarga 40 mg filmdragerade tabletter regorafenib
Croatian: Stivarga 40 mg filmom obložene tablete regorafenib