FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rotarixvalmistetta varten 21. helmikuuta 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rotarix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. februarja 2006.
Finnish: Virus on elävää mutta siten heikennettyä, että se ei aiheuta sairautta, minkä vuoksi se sopii käytettäväksi rokotteessa.
Slovenian: Virus je živ, vendar oslabljen, tako da ne povzroči bolezni, zato je primeren za uporabo v cepivu.
Finnish: Rotarix-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rotarix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Rotarixia voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Slovenian: Cepivo Rotarix se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Finnish: Rotarixia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rotarix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rokottamisen jälkeen immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin altistuessaan virukselle uudelleen.
Slovenian: Po cepljenju se je imunski sistem ob ponovni izpostavitvi virusu sposoben hitreje odzvati.
Finnish: Rotarixia ei saa koskaan injisoida missään olosuhteissa.
Slovenian: Cepivo Rotarix se pod nobenim pogojem ne sme injicirati.
Finnish: Rokote on reseptivalmiste.
Slovenian: Izdaja cepiva je le na recept.
Finnish: Rotarixia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Daje se le v skladu z uradnimi priporočili.
Finnish: Rotarix sisältää elävää heikennettyä ihmisen rotavirusta (RIX4414-kantaa).
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje živo atenuirano (oslabljeno) obliko humanega rotavirusa (sev RIX4414).
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan, kun lapsi on yli 6 viikon ikäinen.
Slovenian: Prvi odmerek dojenček prejme po šestem tednu starosti.
Finnish: Rotarixin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat ripuli ja ärtyneisyys.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka cepiva Rotarix (opažena pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta driska in razdražljivost.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rotarix-valmistetta.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rotarix.
Finnish: Päätutkimuksessa rotaviruksen aiheuttamien vaikeiden gastroenteriittitapausten määrä väheni Rotarix-rokotuksen jälkeen: Rotarix-rokotteen saaneista lapsista, joilla lääkkeen tehoa selvitettiin, 0,1 % sai vaikean rotavirusgastroenteriitin (12 lasta yli 9 000:sta), kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä tällaisten tapausten osuus oli 0,9 % (77 lasta lähes 9 000:sta).
Slovenian: V glavni študiji je bilo število primerov hudega rotavirusnega gastroenteritisa po cepljenju s cepivom Rotarix manjše: hud rotavirusni gastroenteritis se je razvil pri 0,1 % (12 od več kot 9 000) dojenčkov, cepljenih s cepivom Rotarix, pri katerih so ugotavljali učinkovitost cepiva, v primerjavi z 0,9 % (77 od skupno 9 000)dojenčkov, ki so prejeli placebo.
Finnish: Hyvin harvoin (alle 1 potilasta 10 000:sta) rotavirusrokotteen käytön jälkeen on saatu ilmoituksia vaikeasta suolentuppeumasta (jossa suolen osa sijoittuu toisen suolen osan sisään ja aiheuttaa tukoksen).
Slovenian: Zelo redko (pri manj kot 1 bolniku od 10 000) so po uporabi cepiv proti rotavirusom poročali o resnem neželenem učinku, imenovanem invaginacija (pri katerem se del črevesja uviha v drug del črevesja, kar povzroči zaporo).
Finnish: Rotarixia annetaan kahtena annoksena, joiden välinen aika on vähintään neljä viikkoa.
Slovenian: Cepivo Rotarix se daje v dveh odmerkih, med katerima mora biti najmanj štiritedenski premor.
Finnish: Kaikkiaan yli 75 000 pikkulasta osallistui kliinisiin Rotarix-tutkimuksiin, jotka suoritettiin useissa maissa eri puolilla maailmaa.
Slovenian: Klinične študije cepiva Rotarix so skupaj zajele prek 75 000 dojenčkov in so potekale v različnih državah po vsem svetu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rotarix-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rotarix?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rotarixin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Rotarix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Rotarixia annetaan 6-24 viikon ikäisille vauvoille suojaamaan rotavirus-infektioiden aiheuttamalta gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu).
Slovenian: Cepivo Rotarix se uporablja pri dojenčkih, starih od 6 do 24 tednov, za zaščito pred gastroenteritisom (drisko in bruhanjem), ki ga povzroča okužba z rotavirusi.
Finnish: Samaa rokotussarjaa voidaan käyttää vauvoilla, jotka ovat syntyneet enintään 13 viikkoa ennen laskettua aikaa (27. raskausviikolla syntyneistä lähtien).
Slovenian: Enaka shema se lahko uporabi pri dojenčkih, ki so se rodili največ 13 tednov prezgodaj (po 27. tednu gestacijske starosti).
Finnish: Rotarixia ei saa antaa vauvoille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen valmistusaineelle tai jotka ovat aikaisemmin osoittaneet allergisuuden merkkejä saatuaan annoksen jotakin rotavirusrokotetta.
Slovenian: Cepivo Rotarix se ne sme uporabiti pri dojenčkih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli sestavino zdravila, ali dojenčkih, ki so v preteklosti kazali znake alergije po prejemu odmerka cepiva proti rotavirusom.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Slovenian: To pomaga pri zaščiti pred gastroenteritisom, ki ga povzroča rotavirus.
Finnish: Jos käytetään kuiva-ainetta ja liuotinta, ne on sekoitettava juuri ennen rokotteen antamista, ja saatu suspensio annetaan suoraan lapsen suuhun pakkauksen mukana olevaa annostinta käyttäen.
Slovenian: Če se za cepljenje uporabljata prašek in vehikel, ju je treba zmešati tik pred cepljenjem, tako dobljeno suspenzijo pa je treba dojenčku dati neposredno v usta s pomočjo priloženega peroralnega aplikatorja.
Finnish: Näitä tuloksia verrattiin sellaisen tutkimuksen tuloksiin, johon osallistuneet pikkulapset olivat syntyneet täysiaikaisina ja saaneet Rotarix-rokotteen.
Slovenian: Te rezultate so primerjali z ugotovitvami študije pri polno donošenih dojenčkih, ki so bili cepljeni s cepivom Rotarix.
Finnish: Molemmat annokset olisi annettava mieluiten ennen kuin lapsi on 16 viikon ikäinen, ja annosten on oltava annettu 24 viikon ikään mennessä.
Slovenian: Najbolje je, da se cepljenje z obema odmerkoma opravi pred dopolnjenim 16. tednom starosti, vsekakor pa mora biti zaključeno pred dopolnjenim 24. tednom starosti.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Rotarixin turvallisuutta ja sen kykyä stimuloida vasta-ainetuotantoa 1 009 vauvalla, jotka olivat syntyneet korkeintaan 13 viikkoa ennenaikaisesti.
Slovenian: V dodatni študiji so proučevali varnost cepiva Rotarix ter njegovo sposobnost spodbujanja tvorbe protiteles pri 1 009 dojenčkih, rojenih največ 13 tednov prezgodaj.
Finnish: Rotarix sisältää pieniä määriä rotavirusta, joka aiheuttaa gastroenteriittiä.
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje majhno količino rotavirusa, tj. virusa, ki povzroča gastroenteritis.
Finnish: Rotarix-rokotusta on lykättävä pikkulapsilla, joilla on äkillinen korkea kuume, ripulia tai oksentelua.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Rotarix je treba preložiti pri dojenčkih, ki imajo nenadno povišano telesno temperaturo, drisko ali bruhajo.
Finnish: Mitä riskejä Rotarixiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rotarix?
Finnish: Rokotetun lapsen immuunijärjestelmä (sairauksia torjuva järjestelmä) tunnistaa heikennetyt virukset vieraiksi ja puolustautuu niitä vastaan.
Slovenian: Ko dojenček prejme cepivo, imunski sistem (sistem, ki se bori proti boleznim) prepozna oslabljeni virus kot „tujek" in proti njemu začne tvoriti protitelesa.
Finnish: Miksi Rotarix on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rotarix odobreno?
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rotarix-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Rotarixin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Lisätietoja Rotarix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rotarix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Rokotteen hyötyä mitattiin tarkastelemalla sitä, kuinka monelle lapselle kehittyi vakava rotavirusperäinen gastroenteriitti rokottamista seuraavien kuukausien aikana ennen yhden vuoden ikää.
Slovenian: Koristnost cepiva so merili na podlagi števila dojenčkov, pri katerih se je v obdobju po cepljenju in pred dopolnjenim enim letom starosti razvil hud rotavirusni gastroenteritis.
Finnish: • oraalisuspensio puristettavassa putkilossa.
Slovenian: • kot peroralna suspenzija v iztisljivi tubi.
Finnish: Lisäksi Rotarixia markkinoiva yhtiö kehittää rokotetta, jossa ei ole sian sirkoviruksen tyyppiä 1 (PCV-1).
Slovenian: Poleg tega družba, ki trži cepivo Rotarix, razvija cepivo, ki ne bo vsebovalo prašičjega cirkovirusa tipa 1 (PCV-1), po tem ko je bila v cepivu iz leta 2010 najdena zelo mala količina virusnih delcev.
Finnish: Mitä hyötyä Rotarixista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rotarix izkazalo med študijami?
Finnish: Päätutkimuksessa Rotarixia verrattiin lumelääkkeeseen yli 63 000 vauvalla, jotka olivat syntyneet täysiaikaisina (vähintään 36 raskausviikon jälkeen).
Slovenian: V glavni študiji so cepivo Rotarix primerjali s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine) pri več kot 63 000 polno donošenih dojenčkih (rojenih po 36. tednu nosečnosti).
Finnish: Muuta tietoa Rotarixista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rotarix:
Finnish: Ennenaikaisina syntyneillä lapsilla tehty tutkimus osoitti, että Rotarixia siedettiin hyvin ja että se tuotti samanlaisen vasta-ainepitoisuuden kuin täysiaikaisina syntyneillä pikkulapsilla.
Slovenian: Študija pri nedonošenčkih je pokazala, da cepivo Rotarix dobro prenašajo in da je cepivo spodbudilo tvorbo podobnih ravni protiteles kot pri polno donošenih novorojenčkih.
Finnish: Valmista oraalisuspensiota käytettäessä esitäytetyn annostimen tai putkilon sisältö annetaan suoraan lapsen suuhun.
Slovenian: Če se za cepljenje uporablja že pripravljena peroralna suspenzija, je treba vsebino predhodno napolnjenega peroralnega aplikatorja ali tube dati v dojenčkova usta.
Finnish: • kuiva-aine ja liuotin, jotka sekoitetaan oraalisuspensioksi suun kautta antoon tarkoitetussa annostimessa
Slovenian: • kot prašek in vehikel, ki se v peroralnem aplikatorju zmešata v peroralno suspenzijo;
Finnish: Rotarix elävä rotavirusrokote
Slovenian: Rotarix cepivo proti rotavirusu, živo
Finnish: Rotarix osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisemisessä.
Slovenian: Cepivo Rotarix je bilo pri preprečevanju hudega gastroenteritisa, ki ga povzroča rotavirus, učinkovitejše od placeba.
Finnish: Miten Rotarixia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rotarix raziskano?
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on ollut sairauksia, jotka aiheuttavat vaikeaa immuunijärjestelmän poikkeavuutta, ns. vakavaa kombinoitua immuunipuutosta.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z obolenji, ki povzročajo resne nepravilnosti imunskega sistema, imenovane „huda kombinirana imunodeficienca", ki so v preteklosti imeli invaginacijo ali ki imajo težave s črevesjem, zaradi česar obstaja nevarnost za invaginacijo.
Finnish: Tarkoituksena oli vahvistaa, että käyttövalmiit rokotteet ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin kuiva-aine ja liuotin rotaviruksen vasta-ainetuotannon stimuloinnissa.
Slovenian: V štirih dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 3 000 dojenčkov, so ugotavljali, ali so formulacije cepiva, ki so že pripravljene za uporabo, enako varne in učinkovite pri stimulaciji tvorbe protiteles proti rotavirusom kot formulacija, ki zajema prašek in vehikel.
Finnish: Mikä Rotarix on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rotarix?
Finnish: Rotarix on suun kautta otettava rokote.
Slovenian: Zdravilo Rotarix je cepivo, ki se jemlje peroralno.
Finnish: Miten Rotarix vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Rotarix deluje?
Finnish: • oraalisuspensio valmiiksi täytetyssä annostimessa
Slovenian: • kot peroralna suspenzija v predhodno napolnjenem peroralnem aplikatorju;
Finnish: Miten Rotarixia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Rotarix uporablja?
Finnish: Mihin Rotarixia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rotarix uporablja?
Finnish: 2Alempi luotettavuusraja (p = 0,95)
Slovenian: 2 Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95)
Finnish: ei alle 2,3 x 106 IU1, 2 *ihmis-nauta-rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero-soluissa 1Infektoivaa yksikköä
Slovenian: P1[8] serotip* rotavirusa ne manj kot 2,3 x 106 IE1, 2 * prerazporejeni humano-bovini rotavirusi (živi), pridobljeni na celicah Vero 1 Infektivnih enot
Finnish: *Yksi 2 ml:n annos sisältää: rotaviruksen serotyyppiä* G1
Slovenian: _*_ En 2-ml odmerek vsebuje: G1 serotip* rotavirusa
Finnish: Pakkauskoko
Slovenian: Ovojnina Vsebina
Finnish: Yleisissä turvallisuusanalyyseissa ei havaittu erityisiä turvallisuusriskejä.
Slovenian: V splošnih analizah varnosti niso odkrili nobenih posebnih skrbi glede varnosti.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. maj 2011
Finnish: Näiden analyysien tulokset on esitetty seuraavissa taulukoissa.
Slovenian: Rezultati teh analiz so predstavljeni v tabelah v nadaljevanju.
Finnish: Katso kohdat 4.2 ja 5.1.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2. in 5.1.
Finnish: 4.6Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Finnish: REST-tutkimukselle tehtiin jatkotutkimus vain Suomessa.
Slovenian: Študija REST je bila podaljšana le na Finskem.
Finnish: Annosten välissä pitää olla vähintään 4 viikkoa.
Slovenian: Med posameznima odmerkoma morajo miniti vsaj 4 tedni.
Finnish: Jos ongelma toistuu, korvaavia annoksia ei pitäisi antaa lisää.
Slovenian: Če se to še ponovi, mu dodatnega nadomestnega odmerka ne smete dati.
Finnish: Prosentuaalinen teho [95 % CI]
Slovenian: Učinkovitost % [95 % IZ]
Finnish: Tuloksena samanaikaisesta annosta oli hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Slovenian: Varnosti profil je bil pri sočasni uporabi sprejemljiv.
Finnish: d. Muut erityisryhmät
Slovenian: d. Druge posebne populacije
Finnish: Kohorttitutkimus (Ranska)
Slovenian: Kohortna študija (Francija)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006
Finnish: Lievemmän infektion, kuten vilustumisen, ei pitäisi aiheuttaa vaikeuksia, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Slovenian: Blaga okužba, kot je prehlad, ni ovira, vendar se prej posvetujte z zdravnikom.
Finnish: 6 infektoivaa yksikköä
Slovenian: 6 infektivnih enot
Finnish: *RV-negatiiviset akuutit gastroenteriittikontrollit
Slovenian: *RV-negativne kontrole akutnega gastroenteritisa
Finnish: Vanhempia/huoltajia tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi näistä oireista terveydenhuollon palveluntarjoajalle.
Slovenian: Staršem/spremljevalcem je treba svetovati, da o teh simptomih takoj poročajo zdravstvenemu osebju.
Finnish: Hiirille annettu annos oli noin 2,79 x 10
Slovenian: Odmerek, ki so ga dali mišim, je bil približno 2,79 x 10
Finnish: Rokotteen tehoa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa Euroopassa, Yhdysvalloissa, Latinalaisessa Amerikassa ja Aasiassa.
Slovenian: Klinična preskušanja učinkovitosti proti rotavirusnemu gastroenteritisu so bila izvedena v Evropi, Združenih državah, Latinski Ameriki in Aziji.
Finnish: Tarvittaessa kolmas (viimeinen) annos voidaan antaa 32 viikon ikään mennessä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Če je potrebno, se lahko s tretjim (zadnjim) odmerkom cepi do starosti 32 tednov (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä
Slovenian: statistično pomembno
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Tämä rokote sisältää 1080 mg sakkaroosia (katso kohta 4.4).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Cepivo vsebuje 1080 mg saharoze (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, tega cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Finnish: lapsellasi on jokin sairaus, joka alentaa hänen vastustuskykyään infektioita vastaan.
Slovenian: - če ima katero koli bolezen, ki zmanjšuje njegovo odpornost proti okužbam.
Finnish: 8 infektoivaa yksikköä/kg (noin 14-kertainen verrattuna ennakoituun pikkulapsen annokseen).
Slovenian: 8 infektivnih enot na kg (približno 14-kratni odmerek, ki je predviden za cepljenje otrok).
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); Yleinen (≥1/100, <1/10); Melko harvinainen (≥1/1000, <1/100); Harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), Hyvin harvinainen (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnost je označena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, virusrokotteet, ATC-koodi: J07BH02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, oznaka ATC: J07BH02
Finnish: Lievä infektio ei ole vasta-aihe rokottamiselle.
Slovenian: Blaga okužba ni kontraindikacija za cepljenje.
Finnish: Koska näillä lapsilla rokotuksen hyödyt ovat suuret, rokotusta ei tule jättää antamatta tai siirtää.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, se cepljenja ne sme odložiti ali opustiti.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa joutua ottamaan muita lääkkeitä (tai muita rokotteita).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katero koli drugo zdravilo (ali cepivo).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Haittavaikutusprofiilin yhteenveto
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila cepiva
Finnish: 1 annos (2 ml)
Slovenian: 1 odmerek (2 ml)
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaraasi-isomaltaasi-vajaatoimintaa, ei tule ottaa tätä rokotetta.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo prejeti tega cepiva.
Finnish: • Allergisia reaktioita (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin), jotka saattavat olla vaikeita (anafylaksia) ja niitä voivat olla: allerginen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa, huulissa, kielessä tai kurkussa.
Slovenian: • Alergijske reakcije (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti), ki so lahko hude (anafilaksija), in lahko vključujejo: alergijsko oteklino, ki se lahko pojavi na obrazu, ustnicah, jeziku ali žrelu.
Finnish: On vähäistä näyttöä lisääntyneen riskin pienenemisestä toisen annoksen jälkeen.
Slovenian: O manjšem povečanju tveganja po drugem odmerku je malo podatkov.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa injektiona.
Slovenian: V nobenem primeru se tega cepiva ne sme vbrizgati z injekcijo.
Finnish: Tuntematon Anafylaktinen reaktio
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana anafilaktična reakcija
Finnish: Kuten aina, muista pestä kätesi huolellisesti likaisten vaippojen vaihtamisen jälkeen.
Slovenian: Tako kot vedno si po previjanju dojenčka temeljito umijte roke.
Finnish: * Katso kohta 4.4.
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4.
Finnish: Apnea hyvin varhain keskosena syntyneillä lapsilla (28. raskausviikolla tai aiemmin) (katso kohta 4.4).
Slovenian: Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kun lapselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustus) kehittää vastaaineita yleisemmin tavattavia rotavirustyyppejä vastaan.
Slovenian: Ko dojenček prejme cepivo, imunski sistem (naravna obramba telesa) proizvede protitelesa proti najpogostejšim tipom rotavirusov.
Finnish: Jos lapsesi on jo saanut rotavirusinfektion, mutta ei ollut vielä rokotettaessa sairas, RotaTeq ei välttämättä estä sairastumista.
Slovenian: Če se je vaš otrok z rotavirusi že okužil, vendar pa ob cepljenju še ni bil bolan, cepivo RotaTeq morda ne bo moglo preprečiti bolezni.
Finnish: • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): ärtyneisyys.
Slovenian: • neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): razdražljivost
Finnish: Teho G2P[4]:ää vastaan johtui todennäköisesti rokotteen G2komponentista.
Slovenian: Učinkovitost, ki so jo opazili proti G2P[4], je najverjetneje povzročila G2 komponenta cepiva.
Finnish: Suolentuppeuman taustailmaantuvuus alle 1 vuoden ikäisillä imeväisillä näissä maissa oli 25-101 tapausta 100 000 imeväistä kohti vuodessa.
Slovenian: Osnovna pojavnost invaginacije v teh državah se je pri dojenčkih, mlajših od enega leta, gibala med 25 in 101 na 100.000 dojenčkov na leto.
Finnish: Rokotteen antaminen:
Slovenian: Aplikacija cepiva:
Finnish: Hiirillä tehty yhden ja toistetun annostelun oraalinen toksisuustutkimus ei osoita erityisvaaroja ihmisille.
Slovenian: Študije toksičnosti enega samega peroralnega odmerka in ponavljajočih se peroralnih odmerkov, izvedene na miših, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Vakuutussaatavien tietokanta-analyysi (Yhdysvallat)
Slovenian: Analiza baze podatkov (ZDA)
Finnish: Näille lapsille annetaan ensimmäinen Rotateq-annos aikaisintaan kuusi viikkoa syntymän jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Ti otroci morajo prvi odmerek cepiva RotaTeq prejeti najmanj 6 tednov po rojstvu (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Erittymisen huippujakso oli seitsemän päivän ajan rokotteen saamisesta.
Slovenian: Izločanje je bilo največje v sedmih dneh po prejemu odmerka.
Finnish: Hyvin varhain keskosena syntyneillä lapsilla (28. raskausviikolla tai aiemmin) voi esiintyä 2-3 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen normaalia pidempiä hengityskatkoja.
Slovenian: Pri veliko prezgodaj rojenih dojenčkih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej) so lahko 2-3 dni po cepljenju presledki med vdihi daljši, kot je normalno.
Finnish: 2 ml liuosta esitäytetyssä HDPE-kierrekorkilla varustetussa LDPE-puristusputkilossa , suojapussissa.
Slovenian: 2 ml raztopine v napolnjeni stisljivi tubi (LDPE) z zaporko (HDPE) v zaščitni vrečki.