FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: IU/ml; 17% imalo je broj trombocita manji od 90 x 109/l; i 4% imalo je razinu albumina manju od 3,5 mg/dl.
Maltese: IU għal kull ml; 17% kellhom għadd tal-plejtlits ta' inqas minn 90 × 109 għal kull L; u 4% kellhom albumina inqas minn 3.5 mg għal kull dL.
Croatian: fenitoin
Maltese: Phenytoin
Croatian: Viekirax može povisiti plazmatsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi na promjenu aktivnosti crijevnog P-gp-a (poput dabigatran eteksilata).
Maltese: Viekirax jista' jżid l-espożizzjoni tal-plażma ta' prodotti mediċinali li huma sensittivi għall-bidla fl-attività intestinali ta' P-gp (bħal dabigatran etexilate).
Croatian: ↑ flutikazon
Maltese: ↑ fluticasone
Croatian: ↑ itrakonazol ↑ posakonazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Maltese: ↑ itraconazole ↑ posaconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Croatian: Udio ispitanika koji su trajno obustavili liječenje zbog nuspojava iznosio je 0,2% (5/2044), a u 4,8% (99/2044) ispitanika je zbog nuspojava smanjena doza ribavirina.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba reazzjonijiet avversi kien 0.2% (5/2,044). 0.2% (5/2,044) u 4.8% (99/2,044) talindividwi kellhom tnaqqis fid-doża ta' ribavirin minħabba reazzjonijiet avversi.
Croatian: Viekirax i dasabuvir s RBV-om tijekom 12 tjedana n/N % 95% CI
Maltese: Viekirax u dasabuvir ma' RBV għal 12-il ġimgħa n/N % 95% CI
Croatian: a 10,0% premoštavajuću fibrozu (F3).
Maltese: 3% kellhom fibrożi portali (F2) u 10.
Croatian: • kvetiapin
Maltese: • quetiapine
Croatian: Genotip (GT) HCV-a
Maltese: Il-ġenotip ta' HCV (GT)
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: NENUKLEOZIDNI INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE rilpivirin2
Maltese: INIBITURI NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE Rilpivirine
Croatian: Doza ritonavira u lijeku Viekirax će djelovati kao farmakokinetički pojačivač atazanaviru.
Maltese: Doża ta' ritonavir f'Viekirax se jipprovdi żieda farmakokinetika f'atazanavir.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil u ispitanika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om tipa 1 bio je sličan onome u ispitanika s infekcijom samo HCV-om.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali f'individwiko-infettati b'HCV / HIV-1 kien simili għal dak osservat f'individwi infettati b'HCV biss.
Croatian: OPIOIDI metadon 20-120 mg jedanput na dan5
Maltese: 20-120mg darba kuljum5
Croatian: Maksimalna dnevna doza rosuvastatina smije biti 10 mg (vidjeti dio 4.4).
Maltese: kuljum ta' rosuvastatin għandha tkun ta' 10mg (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Za preporuke o doziranju s inhibitorima kalcineurina vidjeti dio 4.5.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ ma' inibituri ta' calcineurin ara sezzjoni 4.5.
Croatian: Interakcije između lijekova ocijenjene su za režim liječenja lijekom Viekirax i dasabuvirom, ali ne i za režim liječenja lijekom Viekirax bez dasabuvira, s karbamazepinom, furosemidom, zolpidemom, darunavirom dvaput na dan, darunavirom (primjena navečer), atazanavirom (primjena navečer), rilpivirinom, abakavirom/lamivudinom, dolutegravirom, metforminom, sulfametoksazolom/trimetoprimom, ciklobenzaprinom, karisoprodolom, hidrokodonom/paracetamolom ili diazepamom.
Maltese: furosemide, zolpidem, darunavir darbtejn kuljum, darunavir (għoti filgħaxija), atazanavir (għoti filgħaxija), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/ paracetamol or diazepam.
Croatian: Ovi lijekovi mogu dovesti do klinički značajnog povećanja izloženosti paritapreviru (npr. primjena ritonavira s atazanavirom, eritromicinom, diltiazemom ili verapamilom).
Maltese: Dawn il-prodotti mediċinali jistgħu juru żidiet klinikament rilevanti fil-espożizzjonijiet ta' paritaprevir (eż ritonavir ma' atazanavir, erythromycin, diltiazem jew verapamil).
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem BCRP prijenosnika Paritaprevir, ritonavir i dasabuvir su inhibitori prijenosnika BCRP in vivo.
Maltese: Prodotti mediċinali li huma trasportati minn BCRP Paritaprevir, ritonavir u dasabuvir huma inibitturi ta' BCRP in vivo.
Croatian: ANTITUMORSKI LIJEKOVI enzalutamid mitotan
Maltese: Enzalutamide Mitotane
Croatian: paracetamol (primijenjen kao fiksna kombinacija hidrokodon/ paracetamol
Maltese: hydrocodone/ paracetamol)
Croatian: (primijenjen u razmaku od 12 sati)
Maltese: (tikketta miftuħa)
Croatian: Postojanost odgovora Ukupno je 660 ispitanika u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3 postiglo željene razine HCV RNK i u trenutku određivanja SVR12 i u trenutku određivanja SVR24.
Maltese: Globalment, 660 individwu fil-provi kliniċi tal-Fażi 2 u 3 kellhom riżultati HCV RNA kemm għall-punti ta' tmien SVR12 kif ukoll SVR24.
Croatian: Napomena: Primijenjene doze lijeka Viekirax i dasabuvira su bile sljedeće: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg jedanput na dan i dasabuvir 400 mg dvaput na dan ili 250 mg dvaput na dan.
Maltese: Nota: Id-dożi użati għal Viekirax u dasabuvir kienu: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, darba kuljum u dasabuvir 400 mg darbtejn kuljum jew 250 mg darbtejn kuljum.
Croatian: Viekirax i dasabuvir + ribavirin
Maltese: Viekirax u dasabuvir + ribavirin
Croatian: • tikagrelor
Maltese: • ticagrelor
Croatian: Istodobna primjena s flutikazonom može povećati sistemsku izloženost flutikazonu.
Maltese: fluticasone jista' jżid esponimenti sistemiċi ta'
Croatian: Ciklosporin od 100 mg primijenjen sam, od 10 mg primijenjen s lijekom Viekirax i od 30 mg primijenjen s lijekom Viekirax + dasabuvir.
Maltese: 3. Ciclosporin 100 mg mogħti waħdu, 10mg mgħoti ma' Viekirax u 30 mg mogħtijama' Viekirax + dasabuvir.
Croatian: Paritaprevir je inhibitor prijenosnika unosa u jetru OATP1B1 i OATP1B3, dok su paritaprevir i ritonavir inhibitori OATP2B1.
Maltese: Paritaprevir huwa inibitur ta' trasportaturi tat-teħid epatiku ta' OATP1B1 u OATP1B3 u paritaprevir u ritonavir huma inibituri ta' OATP2B1.
Croatian: Ombitasvir i paritaprevir ne inhibiraju prijenosnik organskih aniona (OAT1) in vivo te se ne očekuje da će inhibirati prijenosnike organskih kationa (OCT1 i OCT2), prijenosnike organskih aniona (OAT3) niti proteine za izlučivanje više lijekova i toksina (MATE1 i MATE2K) pri klinički značajnim koncentracijama.
Maltese: Ombitasvir u paritaprevir,ma jinibixxux it-trasportatur tal-anjonu organiku (OAT1) in vivo u mhumiex mistennija li jinibixxu t-trasportaturi tal-ketajin organika (OCT1 u OCT2), it-trasportaturi tal-enajin organiku (OAT3), jew proteini tal-estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini (MATE1 u MATE2K)
Croatian: Očekuje se: ↑ midazolam ili triazolam
Maltese: Mistenni: ↑ midazolam or triazolam
Croatian: Nakon primjene lijeka Viekirax
Maltese: Mediċini oħra u Viekirax
Croatian: ANTITROMBOTICI tikagrelor
Maltese: AĠENTI ANTIPLEJTLITS
Croatian: e.
Maltese: a.
Croatian: U ispitivanju nakon transplantacije jetre, doza ribavirina je individualizirana i većina ispitanika je primala 600 do 800 mg na dan (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Fl-studju li sar wara t-trapjant tal-fwied, id-dożaġġ ta' ribavirin kien individwalizzat u ħafna mill-individwi rċevew 600 sa 800mg kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju posredstvom CYP2C19
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C19
Croatian: Relaps
Maltese: RILASSANTI
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju posredstvom CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9
Croatian: Paritaprevir se prvenstveno metabolizira posredstvom CYP3A4, a u manjoj mjeri posredstvom CYP3A5.
Maltese: Paritaprevir huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP3A4 u ftit anqas minn CYP3A5.
Croatian: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg tablete ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Maltese: Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg pilloli miksijin b'rita ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Croatian: Ukupni bilirubin >3-10 × GGN (3. stupanj) >10 × GGN (4. stupanj) *GGN: gornja granica normale prema laboratoriju u kojem je provedena pretraga
Maltese: Bilirubin totali >3-10 × ULN (grad 3) >10 × ULN (grad 4) *ULN:
Croatian: replikonu genotipa 1b, aktivnost paritaprevira je smanjeno 76, 159 odnosno 337 puta supstitucijom D168A, D168H, D168V odnosno D168Y.
Maltese: Firreplicon tal-ġenotip 1b, l-attività ta' paritaprevir tnaqqset b'76 ub'159 u b'337 darba minn D168A,
Croatian: Farmakokinetika kombinacije ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavira u dozi od 100 mg nije ocijenjena u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A), umjerenim (Child-Pugh stadij B) i teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre.
Maltese: Il-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma ġietx evalwata f'individwi b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child
Croatian: 600/300 mg jedanput na dan
Maltese: 600/300 mg darba kuljum
Croatian: COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System.
Maltese: Il-valuri HCV RNA fil-plażma tkejlu matul il-provi kliniċi permezz tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mas-Sistema High Pure.
Croatian: Ne očekuje se da će inhibicija ovih prijenosnika uzrokovati klinički značajno povećanje izloženosti ombitasviru i dasabuviru.
Maltese: Inibizzjoni ta' dawn it-trasportaturi mhux mistennija li juru żidiet klinikament rilevanti fil-espożizzjonijiet ta' ombitasvir u dasabuvir.
Croatian: Ombitasvir, paritaprevir i ritonavir se u velikoj mjeri vežu za proteine u plazmi.
Maltese: Distribuzzjoni Ombitasvir, paritaprevir u ritonavir huma marbuta ħafna mal-proteini fil-plażma.
Croatian: a 8,7% premoštavajuću fibrozu (F3); 67,7% imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a; 32,3% imalo je infekciju HCV-om genotipa 1b.
Maltese: 4% kellhom fibrożi portali (F2) u 8.7% kellhom fibrożi li tgħaqqad (F3); 67.7% kellhom infezzjoni tal-ġenotip 1a ta' HCV; 32.3% kellhom infezzjoni tal-ġenotip 1b
Croatian: Ostale vrste neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV
Maltese: Fallimenti oħra b pegIFN/RBV TOTAL
Croatian: Takrolimus od 2 mg je primijenjen sam, 0,5 mg je primijenjen s lijekom Viekirax te je od 2 mg primijenjen s lijekom Viekirax + dasabuvir.
Maltese: Tacrolimus 2 mg ingħata waħdu , 0.5 mg ingħata ma' Viekirax u 2mg ġie mgħoti ma' Viekirax + dasabuvir.
Croatian: Ombitasvir Ombitasvir i njegovi glavni neaktivni metaboliti u ljudi (M29, M36) nisu bili genotoksični u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na miševima.
Maltese: Ombitasvir u l-metaboliti tal-bniedem inattivi ewlenin tiegħu (M29, M36) ma kinux ġenotossiċi f'batteriji ta' analiżijiet in vitro jew in vivo, inkluż mutaġeniċità batterika, aberrazzjoni tal-kromożomi permezz ta'
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ombitasvira i paritaprevira bila je približno 50% nakon primjene s hranom u obliku lijeka Viekirax.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' ombitasvir u paritaprevir kienet ta' madwar 50% meta jingħata mal-ikel bħala Viekirax.
Croatian: UČINAK Cmax
Maltese: B'EFFETT Cmax
Croatian: 500 mg pojedinačna doza
Maltese: 500 mg doża waħda
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju posredstvom enzima CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N=305) iznosio je 54 godine (raspon: 19 do 70); 65,2% bili su muškarci; 11,8% bili su crnci; 20,7% imalo je depresiju ili bipolarni poremećaj u anamnezi; 86,6%
Maltese: Il-pazjenti kkurati (N=305) kellhom età medja ta' 54 sena (medda: 19 sa 70), 65.2% kienu rġiel; 11.8% kienu Suwed; 20.7% kellhom storja ta' dipressjoni jew disturb bipolari; 86.
Croatian: 800/100 mg jedanput na dan
Maltese: 800/100 mg darba kuljum
Croatian: ↑ digoxin 1,58
Maltese: ↑ ciclosporin 0.83
Croatian: Mehanizam: CYP3A4/Pgp inhibicija klaritromici nom i ritonavirom.
Maltese: inibizzjoni ta' CYP3A4/Pgp minn clarithromyci n u ritonavir
Croatian: Mehanizam: inhibicija crijevnog Pgp paritaprevir om i ritonavirom.
Maltese: Inibizzjoni intestinali ta' P-gp minn paritaprevir u ritonavir
Croatian: Nije zabilježena povećana incidencija povišenja razina ALT-a s ostalim tipovima estrogena koji se većinom koriste za hormonsku nadomjesnu terapiju (npr. estradiol i konjugirani estrogeni).
Maltese: Ebda żieda fl-inċidenza ta' elevazzjoni fl-ALT ma kienet osservata ma' tipi oħra ta ' estroġeni sistemiċi komunament użati għal terapija ta' sostituzzjoni bl-ormoni (e.ż, estradiol u estroġeni konjugat).
Croatian: % (n)
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: Viekirax tablete se obično uzimaju s drugim antivirusnim lijekovima poput „dasabuvira" i
Maltese: Pilloli ta' Viekirax huma normalment meħudin ma' mediċini anti-virali oħra bħal "dasabuvir" u "ribavirin".
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja
Maltese: Fuq trattament indeboliment viroloġiku
Croatian: Origanum dictamnus L., zelen
Maltese: Origanum dictamnus L., herba
Croatian: EMA/HMPC/441263/2013 Odbor za biljne lijekove (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/441263/2013 Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Croatian: Zelen kretskog mravinca EMA/HMPC/441263/2013
Maltese: Merdqux EMA/HMPC/441263/2013
Croatian: To znači da, iako nema dovoljno dokaza dostupnih iz kliničkih ispitivanja, djelotvornost ovih biljnih lijekova je vjerodostojna i postoji dokaz da se sigurno koriste na ovaj način barem 30 godina (uključujući barem 15 godina na području EU-a).
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm hemm nuqqas ta' evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawżibli u hemm evidenza li ntużaw b'mod sigur b'dan il-mod għal ta' lanqas 30 sena (inklużi ta' lanqas 15-il sena fl-UE).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže zelen kretskog mravinca?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini bil-merdqux?
Croatian: Za podrobnije informacije o studijama koje je HPMC ocijenio pogledajte izvješće HMPC-a o ocjeni.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar l-istudji vvalutati mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni tal-HMPC.
Croatian: Veličina tumora 2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Croatian: Statistička analiza
Maltese: Analiżi statistika
Croatian: Gradus 3
Maltese: Grad 3
Croatian: Cisplatin i 5-fluorouracil
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil
Croatian: Negativan
Maltese: Negattiv
Croatian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Croatian: Docetaksel1 n=94
Maltese: Docetaxel1 n = 94
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage House
Maltese: Accord Healthcare Limited
Croatian: • pneumonija (infekcija pluća)
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmuni)
Croatian: (49,0-NP)
Maltese: (49.0-NA)
Croatian: Ovo je također bilo statistički značajno s HR od 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rang test p=0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Croatian: Omjer hazarda (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' riskju (TAC/FAC)
Croatian: • gubitak apetita (anoreksija)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. veljača 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: Frar 23, 2017
Croatian: p-vrijednost
Maltese: p-value
Croatian: Bez primarne profilakse s G-CSF (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Croatian: Docetaksel + trastuzumab1 n=92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Croatian: Histološki gradus Gradus 1 (uključujući neodređeni gradus) Gradus 2
Maltese: Grad istoloġiku Grad 1 (jinkludi meta ma ġiex valutat il-grad) Grad 2
Croatian: skupini naspram AC skupine, p=0,0138.
Maltese: AC, p = 0.009.
Croatian: Gastrointestinalne reakcije
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS > 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Croatian: Docetaxel Accord sadrži etanol (alkohol)
Maltese: Docetaxel Accord fih l-ethanol (l-alkoħol)
Croatian: Akutna leukemija/mijelodisplastični sindrom
Maltese: Lewkimja akuta/Sindrome ta' majilodisplastik.
Croatian: Stomatitis/mukozitis stupnja 4
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 4
Croatian: Manji broj bolesnika testiran je primjenom fluorescencijske in situ hibridizacije (engl. fluorescence in-situ hybridization, FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanosti; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Croatian: Uz primarnu profilaksu s G-CSF (n = 421) n (%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
Croatian: Medijan preživljenja je bio 442 dana (docetaksel + kapecitabin) naspram 352 dana (samo docetaksel).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Croatian: Stomatitis/mukozitis stupnja 3
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: .2 Inkompatabbilitajiet
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (CR+PR) (%) p-vrijednost
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Croatian: Doksorubicin
Maltese: Doxorubicin
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati radi ranih manifestacija ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti (vidjeti dio 4.2, 4.4 Hematologija i 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina Status hormonskih receptora
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
Croatian: Neutropenijske komplikacije
Maltese: Newtropenija Komplikata
Croatian: Rijetke pojave dehidracije zabilježene su kao posljedica gastrointestinalnih poremećaja, uključujući enterokolitis i gastrointestinalnu perforaciju.
Maltese: Ġew irrapportati okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Croatian: Drugi lijekovi i Docetaxel Accord
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Accord
Croatian: Docetaksel se više od 95% vezuje za proteine plazme.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom zabilježen je u 2 od 744 bolesnika (0,3%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3 %) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Maltese: Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra
Croatian: Provedene su dvije privremene analize te jedna konačana analiza.
Maltese: Saru żewġ analisi temporanji u analisi finali waħda.
Croatian: Rijetko su zabilježeni venski tromboembolički događaji.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti bio je 186 dana (docetaksel + kapecitabin) u usporedbi sa 128 dana (samo docetaksel).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem (b'docetaxel biss).
Croatian: ORR je bio 59,3 % (95% CI: 52,8-65,9) u AT skupini u odnosu na 46,5% (95% CI: 39,8-53,2) u AC skupini.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Croatian: Docetaksel se metabolizira s pomoću CYP3A4 dok je poznato da prednizon inducira CYP3A4.
Maltese: Docetaxel hu metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Croatian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Croatian: U ovom je ispitivanju AT skupina u odnosu na AC skupinu pokazala veću incidenciju teške neutropenije (90% prema 68,6%), febrilne neutropenije (33,3.% prema 10%), infekcije (8% prema 2,4%), proljeva (7.5% prema 1,4%), astenije (8,5% prema 2,4%) i boli (2,8% prema 0%).
Maltese: F'dan l-istudju, l-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibnja 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2012
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće učinke na središnji živčani sustav.
Maltese: Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Croatian: G3/4 povećanje ALT
Maltese: G3/4 Żieda fl-AST
Croatian: Omjer hazarda: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Croatian: disgeuzija (teška:
Maltese: Esofaġite (severa:
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95% CI)
Maltese: TTP medjan (xhur) (95%CI)
Croatian: Sekundarni ishod ispitivanja, PFS, pokazao je 29% smanjenje rizika od progresije ili smrti i 22 mjeseca poboljšanja u medijanu PFS (35,5 mjeseci za TPF i 13,1 za PF).
Maltese: Laħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Croatian: (naveden u dijelu 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Podskupina bolesnika Broj bolesnika u TAC skupini
Maltese: Numru ta' pazjenti fil-grupp tat-TAC
Croatian: Sažetak profila sigurnosti primjene lijeka za sve indikacije
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha
Croatian: Ukupna objektivna stopa terapijskog odgovora u svih randomiziranih bolesnika (prema procjeni ispitivača) bila je 41,6% (docetaksel + kapecitabin) u odnosu na 29,7% (samo docetaksel); p=0,0058.
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Croatian: Srčana toksičnost
Maltese: Tossiċità kardijaka
Croatian: Prednizon i deksametazon
Maltese: Prednisone u dexamethasone
Croatian: Rijetko (mogu se javiti manje od 1 na 1000 osoba):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Croatian: Dehidracija i plućni edem rijetko su zabilježeni.
Maltese: Id-deidrazzjoni u l-edima pulmonari kienu rarament irrapportati.
Croatian: dnevno tijekom 5 dana.
Maltese: mogħti għal 5 ċikli.
Croatian: U bolesnika liječenih u TAC skupini, rizik povrata bolesti smanjio se za 32% u odnosu na bolesnike u FAC skupini (omjer hazarda = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Croatian: konstipacija (G3/4: 1,0%); gastrointestinalna bol (G3/4: ezofagitis/disfagija/odinofagija (G3/4: 0,7%)
Maltese: Stitikezza (G3/4: 1.0 %); Ugigħ gastro-intestinali (G3/4: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), nemorfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolesti (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom 75 mg/m2 nego onima iz skupine BSC.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għalluġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), prodotti mediċinali oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Croatian: • 255 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s kapecitabinom,
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.