FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici su dobro podnosili Aldurazyme u obje ispitivane doze.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme ble godt tolerert ved begge doser.
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija vrlo često
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi svært vanlige
Croatian: Iako su u ispitivanje uključeni bolesnici koji su predstavljali cjelokupan raspon spektra ove bolesti, većina je bolesnika imala intermedijarni fenotip, a samo je jedan bolesnik imao težak fenotip.
Norwegian Bokmål: Selv om pasientene som deltok representerte hele sykdomsspekteret, tilhørte de fleste av pasientene en middels fenotype, bare en pasient tilhørte alvorlig fenotype.
Croatian: Do završetka ispitivanja, kod svih se bolesnika veličina jetre smanjila, a kod 50% (9/18) bila je normalne veličine.
Norwegian Bokmål: Ved fullførelsen av studien, viste samtlige pasienter en nedgang i leverstørrelse og 50 % (9/18) hadde oppnådd normal leverstørrelse.
Croatian: Kod mlađih bolesnika s teškim fenotipom (< 2,5 godina) i kod sva 4 bolesnika s intermedijarnim fenotipom primijećen je normalan mentalni razvoj, dok je kod starijih bolesnika s teškim fenotipom zabilježeno malo ili nikakvo kognitivno poboljšanje.
Norwegian Bokmål: De yngre pasientene med fenotype av alvorlig grad (< 2,5 år) og alle de 4 pasientene med intermediær fenotype, viste en normal mental utvikling, mens de eldre pasientene med alvorlig fenotype viste begrenset eller ingen forbedring av kognitive evner.
Croatian: Broj tih reakcija se smanjivao što su bolesnici dulje primali Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Antallet bivirkninger gikk ned dess lengre pasientene gikk på Aldurazyme.
Croatian: Aldurazyme se stoga ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije izričito neophodno.
Norwegian Bokmål: Derfor skal ikke Aldurazyme brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Croatian: Kako čuvati Aldurazyme
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aldurazyme
Croatian: Nije utvrđena korist od primjene većih doza u odnosu na preporučenu.
Norwegian Bokmål: Funnene viste ingen direkte fordel forbundet med å gi høyere doser enn anbefalt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u kojemu je sudjelovalo 45 bolesnika u dobi od 6 do
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten av Aldurazyme ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebo kontrollert, fase 3 studie av 45 pasienter, i alder fra 6 til 43 år.
Croatian: Laronidaza je protein za koji se očekuje da će se metabolički razgraditi hidrolizom peptida.
Norwegian Bokmål: Laronidase er et protein og forventes å brytes ned metabolsk gjennom peptidhydrolyse.
Croatian: Faza III, 26 tjedana liječenja u usporedbi s placebom p-vrijednost Interval pouzdanosti
Norwegian Bokmål: Fase 3, 26 ukers behandling sammenlignet med placebo p-verdi
Croatian: Gotovo su svi bolesnici stvorili IgG protutijela na laronidazu.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene utviklet IgG-antistoffer mot laronidase.
Croatian: Neki od simptoma takve teške alergijske reakcije bili su opasni po život, a uključivali su izrazito otežano disanje, oticanje grla, nizak krvni tlak i nisku razinu kisika u tijelu.
Norwegian Bokmål: Noen av symptomene på slike alvorlige allergiske reaksjoner var livstruende og omfattet ekstreme pustevansker, hevelser i halsen, lavt blodtrykk og lavt oksygennivå i kroppen.
Croatian: Kod većine bolesnika do serokonverzije je došlo unutar 3 mjeseca nakon početka liječenja, iako je kod bolesnika mlađih od 5 godina s težim fenotipom serokonverzija nastupila uglavnom u roku od mjesec dana (srednja vrijednost 26 dana u odnosu na 45 dana kod bolesnika u dobi od 5 ili više godina).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene serokonverterte innen 3 måneder etter påbegynt behandling, men serokonvertering hos pasienter under 5 års alder med en mer alvorlig fenotype oppstod for det meste innen 1 måned (gjennomsnittlig 26 dager versus 45 dager hos pasienter som var 5 år og eldre).
Croatian: Režim od 200 U/kg intravenski svaka 2 tjedna može biti prihvatljiva alternativa za bolesnike koji imaju poteškoća s primanjem infuzije svaki tjedan.
Norwegian Bokmål: 200 E/kg IV hver 2. uke er muligens et godt alternativ for pasienter hvor det er vanskelig å administrere ukentlige infusjoner.
Croatian: Nakon primjene laronidaze intravenskom infuzijom u trajanju od 240 minuta te u dozi od 100 U/kg tjelesne težine, farmakokinetička svojstva mjerena su u 1., 12. i 26. tjednu.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av laronidase med en infusjonstid på 240 minutter og en dose på 100 E/kg kroppsvekt ble farmakokinetiske egenskaper målt i uke 1, 12 og 26.
Croatian: Aldurazyme se ne smije primjenjivati istodobno s klorokinom ili prokainom zbog mogućeg rizika od ometanja unutarstaničnog pohranjivanja laronidaze.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme bør ikke administreres samtidig med klorokin eller prokain på grunn av en potensiell risiko for forstyrrelser i det intracellulære opptaket av laronidase.
Croatian: Pretrage povišena tjelesna temperatura, smanjena zasićenost kisikom
Norwegian Bokmål: Forhøyet kroppstemperatur, redusert oksygenmetning
Croatian: Svrha enzimske nadomjesne terapije je vraćanje enzimske aktivnosti na razinu dostatnu za hidrolizu nakupljenog supstrata te za sprječavanje daljnjeg nakupljanja.
Norwegian Bokmål: Begrunnelsen for enzymerstatningsterapi er å gjenopprette et nivå av enzymatisk aktivitet som er tilstrekkelig til å hydrolysere det akkumulerte substratet og forhindre ytterligere akkumulering.
Croatian: Šestominutni test hodanja (metri)
Norwegian Bokmål: 6 minutters gangtest (meter)
Croatian: Klinički značaj tog nalaza nije poznat jer nema dosljedne veze između razine IgG protutijela i mjera ishoda kliničke djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er uviss ettersom det ikke var noe samsvarsforhold mellom IgG antistoffnivå og klinisk harde endepunkter.
Croatian: Namijenjen je liječenju manifestacija te bolesti koje nisu neurološke naravi.
Norwegian Bokmål: Den behandler de ikke-nevrologiske manifestasjonene ved sykdommen.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija vrlo često zimica vrlo često
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet pyreksi svært vanlige kuldegysninger svært vanlige
Croatian: Za sada nema kliničkih podataka koji dokazuju korisno djelovanje na neurološke manifestacije ovog poremećaja.
Norwegian Bokmål: Per dags dato foreligger det ingen kliniske data som viser noen form for fordelaktig virkning på sykdommens nevrologiske manifestasjoner.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže klorokin ili prokain jer postoji rizik da oni mogu smanjiti djelovanje lijeka Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Informer lege hvis du bruker legemidler som inneholder klorokin eller prokain, på grunn av en mulig risiko for nedsatt virkning av Aldurazyme.
Croatian: One se nakupljaju u mnogim tkivima u tijelu, što uzrokuje pojavu simptoma bolesti MPS I.
Norwegian Bokmål: I stedet akkumuleres de i vev i kroppen og gir symptomer på MPS I.
Croatian: Preporučuje se prekinuti dojenje tijekom liječenja lijekom Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du slutter å amme under behandling med Aldurazyme.
Croatian: Priprema infuzije lijeka Aldurazyme (primijeniti aseptički postupak) Odredite broj bočica koje treba razrijediti na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Aldurazyme-infusjon (Bruk aseptisk teknikk) Bestem hvor mange hetteglass som skal fortynnes, basert på den enkelte pasientens vekt.
Croatian: Vss (l/kg) t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Vss (l/kg) t1/2 (timer)
Croatian: Potrebne bočice izvadite iz hladnjaka otprilike 20 minuta prije pripreme kako bi se ugrijale na sobnu temperaturu (ispod 30°C).
Norwegian Bokmål: Ta hetteglassene fra kjøleskapet ca. 20 minutter i forveien for at de skal nå romtemperatur, (under 30 ˚C).
Croatian: Međutim, nema dokaza da je dugoročna klinička djelotvornost tih dvaju režima doziranja jednaka.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det ingen funn som tilsier at effektiviteten på lang sikt er lik for disse to doseregimene.
Croatian: Forced Vital Capacity, FVC) iznosio manje od 80% predviđene vrijednosti i koji su mogli stajati 6 minuta te hodati 5 metara.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en lungekapasitet målt som forsert vitalkapasitet (Forced Vital Capacity (FVC)) med mindre enn 80 % av beregnet verdi og som kunne stå oppreist i 6 minutter og gå 5 meter ble inkludert i studien.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u pedijatrijskoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pediatrisk populasjon.
Croatian: 5 ml koncentrata za otopinu u bočici (staklo tipa I) s čepom (silikonizirana klorbutilna guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij) s „flip-off" zatvaračem (polipropilen).
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i ett hetteglass (type I glass) med en propp (silikonisert klorobutylgummi) og en forsegling (aluminium) med vippelokk (polypropylen).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 1,29 mmol natrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 1,29 mmol natrium.
Croatian: Teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) i oticanje lica smatraju se čestim nuspojavama i mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) og hevelser i ansiktet betraktes som vanlige og kan angå inntil 1 av 10 brukere.
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja kod bolesnika liječenih lijekom Aldurazyme primijećeno je poboljšanje respiratorne funkcije i sposobnosti hoda u usporedbi s placebom, kao što je prikazano u nastavku.
Norwegian Bokmål: Etter 26 ukers behandling viste pasienter behandlet med Aldurazyme en forbedret respiratorisk funksjon og forbedret gangevne sammenlignet med placebogruppen som angitt nedenfor.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme kod bolesnika starijih od 65 godina nisu ustanovljene pa se ne može preporučiti režim doziranja za te bolesnike.
Norwegian Bokmål: Aldurazymes sikkerhet og effekt hos pasienter eldre enn 65 år er ikke fastsatt, og ingen dosering kan anbefales for disse pasientene.
Croatian: Nuspojave su se uglavnom javljale dok su bolesnici primali lijek ili neposredno nakon toga (reakcije povezane s infuzijom).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppstod i hovedsak mens pasientene fikk medikamentet eller kort tid etter (infusjonsrelaterte bivirkninger).
Croatian: Budući da nema podataka o učincima izloženosti novorođenčadi laronidazi putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom primjene lijeka Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Da det ikke er tilgjengelig data i neonater utsatt for laronidase via brystmelk, anbefales det å slutte å amme under behandling med Aldurazyme.
Croatian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Croatian: Čini se da prisutnost protutijela nije povezana s incidencijom reakcija povezanih s infuzijom iako se nastup reakcija povezanih s infuzijom obično podudarao sa stvaranjem IgG protutijela.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer synes ikke å være relatert til frekvensen av IRR-tilfeller, selv om forekomsten av disse reaksjonene ofte sammentraff med dannelsen av IgG-antistoffer.
Croatian: Osim toga, u ispitivanjima faze II i faze III 60 je bolesnika ispitano na in vitro neutralizirajuće učinke.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 60 pasienter i fase 2 og 3 studier testet for in-vitro nøytraliserende effekter.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima laronidaze na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data for virkningen av laronidase på fertilitet.
Croatian: Drugo je ispitivanje uglavnom ocjenjivalo sigurnost i farmakokinetiku lijeka Aldurazyme kod bolesnika mlađih od 5 godina, no obuhvaćalo je i neke pokazatelje djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: Én studie evaluerte hovedsakelig sikkerheten og farmakokinetikken av Aldurazyme hos pasienter som er yngre enn 5 år gamle, men enkelte andre effektivitetstiltak ble også inkludert.
Croatian: Aldurazyme se koristi za liječenje bolesnika koji boluju od MPS I (mukopolisaharidoze I).
Norwegian Bokmål: Aldurazyme brukes i behandlingen av pasienter med MPS I sykdom, (Mukopolysakkaridose I).
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, smije se čuvati najduže 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, pod uvjetom da je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, bør det ikke oppbevares ferdigfortynnet lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C forutsatt at fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Croatian: Učestalost bronhospazma i zastoja disanja nije poznata.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bronkospasme og pustestans er ukjent.
Croatian: Svi su bolesnici nakon toga uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja u kojemu su tijekom dodatnih 3,5 godina (182 tjedana) svaki tjedan primali 100 U/kg lijeka Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fortsatte deretter i en åpen forlengelsesstudie hvor alle fikk 100 E/kg Aldurazyme hver uke i ytterligere 3,5 år (182 uker).
Croatian: Vrijednost GAG-a u mokraći smanjila se za 77% u placebo/Aldurazyme skupini, odnosno za 66% u
Norwegian Bokmål: GAG-nivåer i urinen ble redusert med henholdsvis 77 % og 66 % i placebo/Aldurazyme- og Aldurazyme/Aldurazyme-gruppene.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før bruk av Aldurazyme.
Croatian: 1 Smanjenje postotka predviđenog FVC-a nije klinički značajno u tom vremenskom razdoblju, a apsolutni plućni volumen nastavio se povećavati proporcionalno promjenama visine u pedijatrijskih bolesnika u rastu.
Norwegian Bokmål: Den prosentvise nedgangen i forventet FVC er ikke av klinisk betydning innenfor dette tidsforløpet, og totalt lungevolum fortsatte å øke i forhold til endringene i høyde hos unge pasienter som fremdeles var i vekst.
Croatian: Zbog toga se spomenute tvari u organizmu ne razgrađuju kako bi trebalo.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, brytes ikke disse substansene ned og prosesseres i kroppen som normalt.
Croatian: SN: NN:
Norwegian Bokmål: NN:
Croatian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Croatian: Vrlo česti simptomi (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) koji nisu ozbiljni uključuju glavobolju, mučninu, bol u trbuhu, osip, bolest zglobova, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u rukama ili nogama, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, vrućicu, zimicu, ubrzane otkucaje srca, povišen krvni tlak i reakcije na mjestu primjene infuzije.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer (kan angå mer enn 1 av 10 brukere) som ikke var alvorlige, omfatter hodepine, kvalme, magesmerter, utslett, leddsykdommer, leddsmerter, ryggsmerter, smerter i armer eller ben, rødming, feber, kuldegysninger, økt hjertefrekvens, økt blodtrykk og reaksjon på infusjonsstedet.
Croatian: 1 ml sadrži 100 U (približno 0,58 mg) laronidaze.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 E (ca. 0,58 mg) laronidase.
Croatian: Laronidaza se može izlučivati u mlijeko.
Norwegian Bokmål: Laronidase kan skilles ut i brystmelken.
Croatian: Međutim, kod nekih je bolesnika primijećena teška sistemska alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) tijekom infuzije lijeka Aldurazyme ili do 3 sata nakon nje.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er alvorlig systemisk allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) observert hos pasienter i løpet av eller opptil 3 timer etter Aldurazyme-infusjoner.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom je svaka nuspojava koja se javlja tijekom primjene infuzije ili do kraja dana u kojem ste primili infuziju (pogledajte dio 4. "Moguće nuspojave").
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon er en bivirkning som forekommer under infusjonen eller i løpet av infusjonsdagen (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Croatian: Samo se kod jednog bolesnika s već postojećim poremećajem dišnih puteva javila teška reakcija tri sata nakon početka primjene infuzije (u 62. tjednu liječenja), a sastojala se od urtikarije i opstrukcije dišnih puteva koja je zahtijevala traheotomiju.
Norwegian Bokmål: En enkelt pasient med på forhånd kompromitterte luftveier utviklet en alvorlig reaksjon tre timer etter påbegynt infusjon (ved uke 62 av behandlingen) bestående av urticaria og luftveisobstruksjon, og trengte trakeotomi.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 10 i 25 bočica.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1, 10 og 25 hetteglass pr. kartong.
Croatian: MPS I je heterogeni i multisustavni poremećaj obilježen nedostatkom α-L-iduronidaze, lizosomske hidrolaze koja katalizira hidrolizu terminalnih α-L-iduronskih ostataka dermatan sulfata i heparan sulfata.
Norwegian Bokmål: MPS I er en heterogen og multisystemisk lidelse karakterisert av mangelen på α-L-iduronidase, en lysosomal hydrolase som katalyserer hydrolysen av terminale α-L-iduron av dermatansulfat og heparansulfat.
Croatian: Kod četiri bolesnika (tri u ispitivanju faze III i jednog u ispitivanju faze II) uočena je zanemariva do niska razina inhibicije enzimske aktivnosti laronidaze in vitro, što nije imalo utjecaja na kliničku djelotvornost i/ili smanjenje koncentracije GAG-a u mokraći.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (tre i fase III-studien og én i fase II-studien) viste marginal til lav in-vitro hemmende laronidaseenzymaktivitet som ikke syntes å virke inn på klinisk effektivitet og/eller urin GAGreduksjon.
Croatian: Poremećaji odlaganja mukopolisaharida prouzročeni su nedostatkom određenih lizosomskih enzima potrebnih za katabolizam glikozaminoglikana (GAG).
Norwegian Bokmål: Mukopolysakkaride avleiringssykdommer forårsakes av mangel på spesifikke lysosomale enzymer som trengs til nedbrytningen av glykosaminoglykaner (GAG).
Croatian: Ako se liječite lijekom Aldurazyme, mogu se javiti reakcije povezane s infuzijom.
Norwegian Bokmål: Dersom du får behandling med Aldurazyme, kan du utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner.
Croatian: Ako dođe i do jedne teške reakcije povezane s infuzijom, infuzija se mora prekinuti dok se simptomi ne povuku te treba razmotriti liječenje antihistaminicima i paracetamolom/ibuprofenom.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår et enkelt alvorlig tilfelle av IRR, bør infusjonen stoppes til symptomene er forsvunnet og man bør vurdere behandling med antihistaminer og paracetamol/ibuprofen.
Croatian: CHAQ/HAQ indeks onesposobljenosti2
Norwegian Bokmål: CHAQ/HAQ funksjonsnedsettelse
Croatian: U slučaju takvih reakcija preporučuje se odmah prekinuti infuziju lijeka Aldurazyme i uvesti odgovarajuće liječenje.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår slike reaksjoner, anbefales umiddelbar seponering av Aldurazyme og at hensiktsmessig medisinsk behandling iverksettes.
Croatian: Pretklinički podaci nisu ukazali ni na kakve značajne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen signifikante uønskede funn (se pkt.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Genzyme Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av Markedsføringstillatelsen: Genzyme Europe B.V.
Croatian: Molekula ima 6 mjesta za reakciju s oligosaharidima vezanima s dušikom.
Norwegian Bokmål: Molekylet inneholder 6 N-koblede seter for oligosakkaridmodifisering.
Croatian: On može nadomjestiti prirodni enzim koji nedostaje kod bolesnika s bolešću MPS I.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme kan brukes for å erstatte det naturlige enzymet som mangler ved MPS I sykdom.
Croatian: Liječenje lijekom Aldurazyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od MSP I ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aldurazyme bør skje under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av pasienter med MPS I eller andre arvelige stoffskiftesykdommer.
Croatian: 208. tjedna u skupini Aldurazyme/Aldurazyme odnosno do 182. tjedna u placebo/Aldurazyme skupini, kao što je prikazano u tablici koja slijedi.
Norwegian Bokmål: Den åpne forlengelsesstudien viste en forbedring og/eller opprettholdelse av disse effektene i opp til 208 uker i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen og i 182 uker i placebo/Aldurazyme-gruppen som angitt i tabellen nedenfor.
Croatian: Ne očekuje se da bi lijek mogao imati genotoksičan ni karcinogen potencijal.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Croatian: Jedno kliničko ispitivanje bilo je uglavnom usmjereno na utvrđivanje djelovanja lijeka Aldurazyme na sistemske manifestacije MPS I, kao što su slaba izdržljivost, restriktivna bolest pluća, opstrukcija gornjih dišnih puteva, smanjen raspon pokretljivosti zgloba, hepatomegalija i oštećenje vida.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie fokuserte hovedsakelig på å vurdere effekten av Aldurazyme på de systemiske manifestasjonene av MPS I, som f.eks. nedsatt utholdenhet, restriktiv lungesykdom, obstruksjon i øvre luftveier, nedsatt bevegelse i ledd, hepatomegali og nedsatt synsevne.
Croatian: Bolesnici su svaki tjedan tijekom ukupno 26 tjedana primali 100 U/kg lijeka Aldurazyme ili placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk enten 100 E/kg Aldurazyme eller placebo hver uke i totalt 26 uker.
Croatian: Nema podataka o učincima lijeka Aldurazyme na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om virkningen av Aldurazyme på fertilitet.
Croatian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme
Norwegian Bokmål: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Etter 208 uker
Croatian: U prva 4 tjedna došlo je do naglog smanjenja izlučivanja glikozaminoglikana mokraćom (µg/mg kreatinina), što se održalo tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Det var en rask nedgang i utskillelsen av GAG i urin (µg/mg kreatinin) i løpet av de første 4 ukene, og denne nedgangen ble opprettholdt gjennom resten av studien.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora se prije primjene razrijediti, a namijenjen je za intravensku primjenu (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike).
Norwegian Bokmål: Bruksanvisninger - fortynning og administrasjon Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning, må fortynnes før tilførsel og er beregnet for intravenøs bruk (se informasjon for helsepersonell).
Croatian: Eliminacija laronidaze bubrezima smatra se sporednim putem klirensa (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Utskillelse av laronidase via nyrene anses for å være en utskillelsesvei av mindre betydning (se pkt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme kod bolesnika sa zatajivanjem bubrega ili jetre nisu ocijenjene pa se ne može preporučiti režim doziranja za te bolesnike.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aldurazyme hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens er ikke blitt evaluert og ingen dosering kan anbefales for disse pasientene.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Aldurazyme kod trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Aldurazyme hos gravide kvinner.
Croatian: Jedna bočica lijeka Aldurazyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass Aldurazyme er kun beregnet til engangsbruk.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Croatian: Treće ispitivanje provedeno je u svrhu ocjenjivanja farmakodinamike i sigurnosti različitih režima doziranja lijeka Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Den tredje studien ble utført for å evaluere farmakodynamikk og sikkerhet ved ulike doseringer av Aldurazyme.