FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Circa 5 ore dopo la somministrazione, le concentrazioni di lumiracoxib nel liquido sinoviale umano di pazienti con artrite reumatoide erano superiori rispetto a quelle plasmatiche, e restavano sostanzialmente superiori per il restante intervallo fra le dosi (l'AUC12-24 nel liquido sinoviale era 2,6 volte superiore rispetto a quella del plasma).
Slovak: Do približne 5 hodín od podania boli koncentrácie lumirakoxibu v ľudskej synoviálnej tekutine u pacientov s reumatoidnou artritídou vyššie ako v plazme a zostali podstatne vyššie po zvyšok intervalu medzi dávkami (AUC12-24 v synoviálnej tekutine bola 2,6-krát vyššia ako v plazme).
Italian: Si raccomanda di usare cautela nei pazienti anziani affetti da osteoartrosi quando si aumenta la dose giornaliera da 100 mg a 200 mg. (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u starších pacientov s osteoartrózou pri zvyšovaní dennej dávky zo 100 mg na 200 mg (pozri časť 4.4 a 5.2).
Italian: Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC).
Slovak: CHMP súhlasila, že je potrebné urgentné bezpečnostné obmedzenie (Urgent Safety Restriction, USR) týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti na zavedenie nových kontraindikácií a zdôraznenie upozornení a informácií o nežiaducich účinkoch v SPC.
Italian: L'uso di lumiracoxib è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza in quanto, analogamente ad altri farmaci noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, può causare inerzia uterina e la prematura chiusura del dotto arterioso.
Slovak: Použitie lumirakoxibu je kontraindikované v poslednom trimestri gravidity, pretože, tak ako iné liečivá, o ktorých sa vie, že inhibujú syntézu prostaglandínov, môže spôsobiť inerciu maternice a predčasné uzatvorenie ductus arteriosus.
Italian: Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'Angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi.
Slovak: Diuretiká, inhibítory ACE a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znížiť účinok diuretík a antihypertenzív.
Italian: Soltanto circa il 5% della dose somministrata è stato eliminato come lumiracoxib immodificato.
Slovak: Len asi 5% podanej dávky sa našlo vo výlučkoch ako nezmenený lumirakoxib.
Italian: Differenze etniche: le raccomandazioni sul dosaggio sono identiche per asiatici, neri e caucasici (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie sú rovnaké pre Ázijcov, černochov a belochov (pozri časť 5.2).
Italian: Dolore acuto
Slovak: Akútna bolesť
Italian: Negli studi preclinici è stato dimostrato che lumiracoxib non è mutagenico né carcinogenico.
Slovak: V predklinických skúšaniach sa preukázalo, že lumirakoxib nie mutagénny, ani karcinogénny.
Italian: Pertanto le terapie antipiastriniche non devono essere interrotte (vedere paragrafo 4.5 e 5.1).
Slovak: Preto sa antitrombocytárna liečba nemá ukončiť (pozri časť 4.5 a 5.1).
Italian: Gli studi in vitro indicano che lumiracoxib non è un significativo inibitore di altre isoforme del citocromo P450, incluse CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že lumirakoxib nie je významný inhibítor iných izoforiem cytochrómu P450, vrátane CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
Italian: Dopo un dosaggio di 400 mg in un'unica somministrazione giornaliera, la Cmax é circa 9 µg/ml e l'AUC é circa 31 µg h/ml.
Slovak: Po podaní 400 mg raz denne bola Cmax asi 9 µg/ml a AUC asi 31 µg h/ml.
Italian: Le compresse rivestite con film di {Nome di fantasia} 100 mg e 200 mg contengono lattosio (23,3 mg e 46,6 mg, rispettivamente).
Slovak: Filmom obalené tablety {Vymyslený názov} 100 mg a 200 mg obsahujú laktózu (23,3 mg a 46,6 mg).
Italian: La somministrazione di 100 mg, 200 mg o 400 mg una volta al giorno comporta un picco di inibizione della COX-2 >90%.
Slovak: Podanie 100 mg, 200 mg alebo 400 mg raz denne vedie k >90% maximálnej inhibície COX-2.
Italian: Nel caso di sospetto sovradosaggio, fornire cure mediche di supporto appropriate, ad esempio tramite eliminazione del contenuto gastrico, monitorare clinicamente il paziente e, se necessario, istituire un trattamento sintomatico.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má poskytnúť primeraná podporná lekárska starostlivosť, napr. odstránenie obsahu žalúdka, klinický dohľad a ak je to potrebné, má sa začať symptomatická liečba.
Italian: Sono stati osservati marcati aumenti (>8xULN) nello 0,3% dei pazienti trattati con 100 mg una o due volte al giorno e nello 0,6% dei pazienti trattati con 200 mg una volta al giorno.
Slovak: Výrazné zvýšenie (>8xULN) sa pozorovalo u 0,3% pacientov pri 100 mg raz alebo dvakrát denne a u 0,6% pacientov pri 200 mg raz denne.
Italian: Lumiracoxib è altamente legato alle proteine plasmatiche (≥98%), ed il legame è indipendente dalla concentrazione in un range da 0,1 a 100 µg/mL.
Slovak: Vysoký podiel lumirakoxibu sa viaže na bielkoviny plazmy, (≥98%), a väzba nezávisí od koncentrácie v rozmedzí od 0,1 do 100 µg/ml.
Italian: Sulla base degli studi in vitro, non si prevede che le interazioni che coinvolgono il legame con le proteine plasmatiche esercitino effetti clinicamente rilevanti su lumiracoxib o sui farmaci somministrati contemporaneamente.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že interakcie zahŕňajúce väzbu na bielkoviny plazmy by mohli mať klinicky významné účinky na lumirakoxib alebo súčasne podávané liečivá.
Italian: In pazienti in trattamento con lumiracoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali lumirakoxib, sa zaznamenali závažné reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaxia a angioedém).
Italian: COX-2 è l'isoforma dell'enzima che ha mostrato di essere indotta da stimoli proinfiammatori ed è ritenuta responsabile in primo luogo per la sintesi dei mediatori prostanoidi del dolore, dell'infiammazione e della febbre.
Slovak: COX-2 je izoforma enzýmu, pri ktorej sa preukázalo, že je indukovaná prozápalovými stimulmi a predpokladá sa jej primárna zodpovednosť za syntézu prostanoidových mediátorov bolesti, zápalu a horúčky.
Italian: Negli studi clinici a lungo termine non è stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico rispetto ai FANS + acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: V dlhodobých klinických skúšaniach sa nepreukázal významný rozdiel v GI bezpečnosti medzi selektívnymi COX-2 inhibítormi + kyselinou acetylsalicylovou verzus NSAID + kyselinou acetylsalicylovou (pozri časť 5.1).
Italian: I pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit lappone di lattasi o sindrome di malassorbimento del glucosio/galattosio non devono assumere le compresse rivestite con film da 100 mg e 200 mg.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať 100 mg a 200 mg filmom obalené tablety.
Italian: Negli studi sul dolore dentale post-operatorio a dose singola, l'inizio dell'analgesia si è verificato entro 45 minuti ed è durato fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Slovak: V skúšaniach jednorazovej dávky pri pooperačnej bolesti zubov nastúpila analgézia v priebehu 45 minút a pretrvala až 24 hodín po podaní.
Italian: Pertanto, lumiracoxib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione, e nei pazienti che presentano un edema preesistente per qualsiasi altra ragione.
Slovak: Preto sa lumirakoxib má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú v anamnéze zlyhanie srdca, poruchu ľavej komory alebo hypertenziu, a u pacientov s už prítomným edémom z akejkoľvek inej príčiny.
Italian: [Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1.000, <1/100) Rari (>1/10.000, <1/1.000) Molto rari
Slovak: [Časté (>1/100, <1/10)
Italian: In studi sulla tossicità a dosi ripetute in ratti e scimmie, gli organi bersaglio erano il tratto gastrointestinale ed il rene.
Slovak: V štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u potkanov a opíc boli cieľovými orgánmi gastrointestinálny trakt a obličky.
Italian: Le prostaglandine renali possono svolgere un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale.
Slovak: Obličkové prostaglandíny môžu zohrávať kompenzačnú úlohu pri udržaní perfúzie obličiek.
Italian: Lo studio TARGET comprendeva pazienti in terapia con ASA a basso dosaggio (75100 mg/die) per la prevenzione primaria o secondaria di coronaropatie.
Slovak: TARGET zahŕňal pacientov užívajúcich nízke dávky ASA (75-100 mg denne) na primárnu alebo sekundárnu prevenciu ochorenia koronárnych tepien.
Italian: Segnalare tempestivamente una serie concordata di effetti indesiderati gravi.
Slovak: Urýchlene hlásiť závažné nežiaduce účinky uvedené na schválenom zozname.
Italian: Dosi multiple di lumiracoxib pari a 1.200 mg una volta al giorno sono state somministrate a pazienti con artrite reumatoide per 4 settimane senza effetti avversi clinicamente significativi.
Slovak: Opakované dávky 1 200 mg lumirakoxibu raz denne sa podávali pacientom s reumatoidnou artritídou počas 4 týždňov bez klinicky významných nežiaducich účinkov.
Italian: La COX-2 è coinvolta anche nell'ovulazione, nell'impianto dell'embrione e nella chiusura del dotto arterioso, nella regolazione della funzionalità renale e in alcune funzioni del sistema nervoso centrale (induzione della febbre, percezione del dolore e funzione cognitiva).
Slovak: COX-2 sa tiež podieľa na ovulácii, implantácii a uzatvorení ductus arteriosus, regulovaní funkcie obličiek a funkciách centrálneho nervového systému (vyvolanie horúčky, vnímanie bolesti a kognitívne funkcie).
Italian: In un studio controllato a lungo termine con lumiracoxib 400 mg/die, sono stati riportati rari casi di epatite (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V dlhodobom kontrolovanom klinickom skúšaní sa pri 400 mg lumirakoxibu denne zaznamenali zriedkavé prípady hepatitídy (pozri časť 4.8).
Italian: I seguenti rari gravi effetti indesiderati sono stati riportati in associazione all'uso di FANS e non possono essere esclusi per lumiracoxib: nefrotossicità, inclusa nefrite interstiziale e sindrome nefrotica ed insufficienza renale, epatotossicità inclusa insufficienza epatica ed ittero; effetti avversi a carico della cute e mucose e gravi reazioni cutanee.
Slovak: Nasledujúce zriedkavé závažné nežiaduce účinky boli hlásené v súvislosti s použitím NSAID a nemožno ich vylúčiť pri lumirakoxibe: nefrotoxicita vrátane intersticiálnej nefritídy a nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek; hepatotoxicita vrátane zlyhania pečene a žltačky; kožné a slizničné nežiaduce účinky a závažné kožné reakcie.
Italian: Non comuni: aumento dell'alanina amminotransferasi, aumento dell'aspartato amminotransferasi, aumento della creatinina ematica, aumento dell'urea ematica, aumento della gammaglutamiltransferasi, aumento del peso corporeo.
Slovak: Menej časté: zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie gama-glutamyltransferázy, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Italian: I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) devono essere trattati con lumiracoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení lumirakoxibom len po starostlivom zvážení (pozri časť 5.1).
Italian: Pazienti pediatrici: La farmacocinetica di lumiracoxib nei pazienti pediatrici non è stata studiata.
Slovak: Pediatrickí pacienti: Farmakokinetika lumirakoxibu u pediatrických pacientov sa nesledovala.
Italian: Tuttavia i pazienti che avvertono capogiri, vertigini o sonnolenza durante la terapia con lumiracoxib devono evitare di guidare o di usare macchinari.
Slovak: Avšak pacienti, u ktorých sa vyskytnú závraty, vertigo alebo somnolencia počas užívania lumirakoxibu, nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Italian: Pertanto, quando il lumiracoxib ed il litio sono somministrati contemporaneamente, i soggetti devono essere monitorati attentamente per eventuali segni di tossicità da litio.
Slovak: Preto je pri súčasnom podávaní lumirakoxibu a lítia potrebné u pacientov pozorne sledovať príznaky toxicity lítia.
Italian: Negli studi clinici, pochi pazienti (<0,3%) trattati con lumiracoxib hanno sviluppato perforazioni, ostruzioni o sanguinamenti (POBs).
Slovak: V klinických skúšaniach u málo pacientov (<0,3%) liečených lumirakoxibom vznikli perforácie, obštrukcia alebo krvácanie (POBs).
Italian: Quando lumiracoxib è stato somministrato a pazienti con malattia renale allo stadio terminale, sono state osservate una diminuzione del 33% del valore Cmax di lumiracoxib ed una diminuzione del 27% dell'AUC rispetto ai volontari sani.
Slovak: Keď sa lumirakoxib podával pacientom s terminálnym ochorením obličiek, v porovnaní so zdravými jedincami sa pozorovalo zníženie Cmax lumirakoxibu o 33% a zníženie AUC o 27%.
Italian: Negli studi clinici, la sicurezza di lumiracoxib è stata valutata in circa 7.000 pazienti, inclusi approssimativamente 4.000 pazienti con osteoartrosi (OA) e 2.100 pazienti con artrite reumatoide (AR) (approssimativamente 1.100 pazienti con OA o AR sono stati trattati per 6 mesi e 530 pazienti con OA sono stati trattati per 1 anno).
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyhodnotila bezpečnosť lumirakoxibu u približne 7 000 pacientov, vrátane približne 4 000 pacientov s OA a 2 100 pacientov s RA (približne 1 100 pacientov s OA alebo RA bolo liečených 6 mesiacov a 530 pacientov s OA bolo liečených 1 rok).
Italian: Può anche svolgere un ruolo nella cicatrizzazione delle ulcere.
Slovak: Môže mať aj istú úlohu pri hojení vredov.
Italian: Pazienti con cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.
Slovak: Pacienti s potvrdenou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením.
Italian: Pazienti che hanno sviluppato accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, angioedema, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla astma, akútna rinitída, nosové polypy, angioedém, urtikária alebo iné reakcie alergickej povahy po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo NSAID.
Italian: Il legame di lumiracoxib con le proteine plasmatiche era simile nei volontari sani e nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Slovak: Väzba lumirakoxibu na bielkoviny plazmy bola podobná u zdravých jedincov a u pacientov s terminálnym ochorením obličiek.
Italian: Caratteristiche osservate nei pazienti
Slovak: Charakteristika u populácií pacientov
Italian: La dialisi non ha effetto sull'esposizione dei pazienti al lumiracoxib o al suo metabolita attivo.
Slovak: Dialýza nemení expozíciu pacientov lumirakoxibu alebo jeho aktívnemu metabolitu.
Italian: Di tutto il farmaco presente nel plasma, il lumiracoxib immodificato rappresenta il componente principale.
Slovak: Zo všetkých látok v plazme súvisiacich s liečivom je hlavnou zložkou nezmenený lumirakoxib.
Italian: Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con lumiracoxib.
Slovak: Ak počas liečby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkoľvek z vyššie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonať potrebné opatrenia a má sa zvážiť ukončenie liečby lumirakoxibom.
Italian: Come nel caso di altri farmaci noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, in pazienti che negli studi clinici assumevano lumiracoxib sono state osservate ritenzione idrica ed edema.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, sa u pacientov užívajúcich lumirakoxib v klinických skúšaniach pozorovala retencia tekutín a edémy.
Italian: La COX-2 è stata identificata nei tessuti circostanti le ulcere gastriche nell'uomo ma la sua rilevanza nella cicatrizzazione delle stesse non è stabilita.
Slovak: U človeka bola COX-2 identifikovaná v tkanive v okolí gastrických vredov, ale jej vzťah k hojeniu vredov sa nezistil.
Italian: Il cibo non ha avuto effetti significativi sulla Cmax o sull'AUC di lumiracoxib quando le compresse rivestite con film di {Nome di fantasia} da 200 mg o 400 mg sono state assunte con un pasto ad alto contenuto di grassi.
Slovak: Jedlo nemalo významný vplyv ani na Cmax, ani AUC lumirakoxibu, keď sa buď 200 mg, alebo 400 mg filmom obalené tablety {Vymyslený názov} užili s jedlom s vysokým obsahom tukov.
Italian: Il metabolita 4'-idrossi presenta una potenza e selettività per la COX-2 simili a quelle di lumiracoxib.
Slovak: 4'-hydroxymetabolit má podobnú účinnosť a selektivitu pre COX-2 ako lumirakoxib.
Italian: L'esposizione media al metabolita attivo 4'-idrossi-lumiracoxib è risultata largamente non influenzata.
Slovak: Priemerná expozícia 4'-hydroxylumirakoxibu, aktívnemu metabolitu, nebola zväčša ovplyvnená.
Italian: Considerato che il CHMP - è del parere che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti lumiracoxib, nelle indicazioni approvate, rimanga favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP come allegato III), - ha concluso che la sicurezza cardiovascolare e le gravi reazioni cutanee devono essere continuamente e accuratamente monitorate e valutate, - raccomanda ulteriori misure di follow-up destinate ad investigare la sicurezza di lumiracoxib.
Slovak: Vzhľadom na to CHMP - sa vyjadrila, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich lumirakoxib vo schválených indikáciách zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe III stanoviska výboru CHMP), - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej starostlivo sledované a vyhodnocované, - odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti lumirakoxibu.
Italian: Pazienti ipertesi:
Slovak: Pacienti s hypertenziou:
Italian: Si consiglia di agire con cautela nel trattare i pazienti più a rischio di sviluppare complicanze gastrointestinali con i FANS: gli anziani, i pazienti che assumono contemporaneamente qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico, o i pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamenti del tratto gastrointestinale.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s vysokým rizikom vzniku gastrointestinálnej komplikácie pri NSAID: u starších ľudí, pacientov užívajúcich súčasne akékoľvek iné NSAID alebo ASA, alebo u pacientov, ktorí majú v anamnéze gastrointestinálne ochorenie, napr. ulceráciu a GI krvácanie.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di lumiracoxib 400 mg a volontari sani, il 54% del materiale associato al farmaco è stato escreto nell'urina ed il 43% nelle feci.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 400 mg lumirakoxibu zdravým jedincom sa 54% látok súvisiacich s liečivom vylúčilo močom a 43% stolicou.
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con un'incidenza superiore al placebo in pazienti con OA o AR trattati con lumiracoxib 200 mg/die per un periodo fino a un anno (approssimativamente 920 pazienti per tre mesi e approssimativamente 250 pazienti per un anno).
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s incidenciou vyššou ako pri placebe u pacientov s OA alebo RA liečených 200 mg lumirakoxibu denne do jedného roka (približne 920 pacientov tri mesiace a približne 250 pacientov jeden rok).
Italian: Disordini generali
Slovak: Celkové poruchy
Italian: I pazienti che presentano un maggior rischio per quest'effetto sono quelli con insufficienza renale preesistente, insufficienza cardiaca non compensata o cirrosi e quelli trattati con diuretici o ACE inibitori.
Slovak: Pacienti s najvyšším rizikom takejto odpovede sú tí, ktorí už majú poruchu funkcie obličiek, nekompenzované zlyhanie srdca alebo cirhózu, a tí, ktorí dostávajú diuretiká alebo inhibítory ACE.
Italian: Sesso: Non esistono differenze nell'esposizione a lumiracoxib negli uomini e nelle donne.
Slovak: Nie je rozdiel v expozícii lumirakoxibu u mužov a žien.
Italian: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di StevensJohnson, e necrolisi epidermica tossica sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso dei FANS e di alcuni inibitori selettivi della COX-2, nella fase di farmacovigilanza post-marketing.
Slovak: Závažné kožné reakcie, niektoré smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, boli počas postmarketingového sledovania veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti s použitím NSAID a niektorých selektívnych COX-2 inhibítorov.
Italian: NB: Questo SPC è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti lumiracoxib.
Slovak: Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o článku 31 týkajúceho sa predloženia návrhu o lumirakoxib, ktorý obsahuje lieky.
Italian: L'uso di lumiracoxib, analogamente per gli altri farmaci noti per inibire la COX-2, non è raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Použitie lumirakoxibu, tak ako akéhokoľvek lieku, o ktorom sa vie, že inhibuje COX-2, sa neodporúča u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť (pozri časť 4.6).
Italian: Alterazioni cardiache
Slovak: Poruchy srdca
Italian: Gli inibitori selettivi della COX-2 riducono la formazione della prostaciclina sistemica (e pertanto possibilmente di quella endoteliale) senza alterare il trombossano piastrinico.
Slovak: Selektívne COX-2 inhibítory znižujú tvorbu systémového (a tým pravdepodobne endotelového) prostacyklínu bez ovplyvnenia tromboxanu krvných doštičiek.
Italian: In pazienti trattati con lumiracoxib si sono verificate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore [perforazioni, ulcere o sanguinamenti (PUBs)], alcune delle quali fatali.
Slovak: U pacientov liečených lumirakoxibom sa vyskytli komplikácie v hornej časti gastrointestinálneho traktu [perforácie, vredy alebo krvácanie (PUBs)], niektoré z nich sa skončili smrťou.
Italian: Il metabolismo ossidativo di lumiracoxib è mediato primariamente dal CYP2C9.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus lumirakoxibu je sprostredkovaný hlavne CYP2C9.
Italian: Non sono state osservate differenze nell'entità di legame alle protiene di lumiracoxib nel liquido sinoviale rispetto al plasma.
Slovak: Nepozoroval sa rozdiel v rozsahu väzby lumirakoxibu na bielkoviny v synoviálnej tekutine v porovnaní s plazmou.
Italian: In base sia all'esposizione plasmatica a lumiracoxib che all'analisi farmacogenetica, non sono emerse evidenze di un aumento dell'esposizione a lumiracoxib in soggetti con genotipi di CYP2C9 associati ad una ridotta clearance metabolica.
Slovak: Na základe plazmatickej expozície lumirakoxibu aj farmakogenetickej analýzy sa nenašiel dôkaz, ktorý by naznačoval, že expozícia lumirakoxibu je zvýšená u jedincov s genotypmi CYP2C9 spojenými so zníženou metabolickou elimináciou.
Italian: Ipertensione ed Edema
Slovak: Hypertenzia a edém
Italian: Questo SPC potrebbe perciò non rappresentare il testo attuale
Slovak: Z tohto dôvodu nemusí tento súhrn charakteristických vlastností lieku byť textom, ktorý je platný v súčasnosti.
Italian: Pazienti con ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale in fase attiva.
Slovak: Pacienti s aktívnym peptickým vredom alebo gastrointestinálnym krvácaním.