FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:
Greek: είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Portuguese: As doses podem ser aumentadas até ao dobro, até ser atingida a dose mais eficaz.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως και στο διπλάσιο, έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματικότερη δόση.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias que as células nervosas usam para comunicar com as células circundantes.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι ουσίες τις οποίες χρησιμοποιούν τα νευρικά κύτταρα για να επικοινωνούν με τα γειτονικά κύτταρα.
Portuguese: Os médicos podem optar por doses mais baixas em doentes com problemas renais.
Greek: Οι γιατροί μπορούν να επιλέξουν τη χορήγηση χαμηλότερων δόσεων σε ασθενείς με νεφρικές διαταραχές.
Portuguese: Isto diminui a atividade das células nervosas do cérebro e da medula espinal que desempenham um papel na dor, na epilepsia e na ansiedade.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό τα οποία ευθύνονται για τον πόνο, την επιληψία και το άγχος.
Portuguese: • epilepsia, sendo utilizada como terapêutica adjuvante em doentes com crises parciais de epilepsia (convulsões epiléticas que têm início numa zona específica do cérebro) que não possam ser controladas unicamente com o tratamento atual;
Greek: • επιληψία, όπου το φάρμακο χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο θεραπευτικό σχήμα σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν με την τρέχουσα θεραπεία,
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e cujos efeitos esperados são os mesmos.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Portuguese: A substância ativa da Pregabalina Zentiva k.s., a pregabalina, tem uma estrutura semelhante à do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico) do organismo, mas com efeitos biológicos muito diferentes.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Pregabalin Zentiva k.s., η πρεγκαμπαλίνη, έχει δομή παρόμοια με αυτήν του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, αλλά έχει πολύ διαφορετικά βιολογικά αποτελέσματα.
Portuguese: • dor neuropática (dor causada por lesões nos nervos), incluindo dor neuropática periférica, como a dor sentida por doentes com herpes zóster (zona) ou doenças dos nervos causadas pela diabetes, e dor neuropática central, como a dor sentida por doentes que tenham sofrido uma lesão da medula espinal;
Greek: • νευροπαθητικό πόνο (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων), συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος ασθενών που πάσχουν από έρπη ζωστήρα ή διαταραχές του νευρικού συστήματος που προκαλούνται από τον διαβήτη, καθώς και του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος των ασθενών που προκαλείται λόγω βλάβης στον νωτιαίο μυελό,
Portuguese: demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Lyrica.
Greek: είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Lyrica.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, a Pregabalina Zentiva k.s.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com a Pregabalina Zentiva k.s., leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Zentiva k.s., διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Lyrica.
Greek: περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Lyrica.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz da Pregabalina Zentiva k.s.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à Pregabalina Zentiva k.s.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade da Pregabalina Zentiva k.s.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização da Pregabalina Zentiva k.s.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização da Pregabalina Zentiva k.s., os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pregabalin Zentiva k.s., οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Lyrica, não existe necessidade de os repetir relativamente à Pregabalina Zentiva k.s.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Lyrica, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: contém a substância ativa pregabalina.
Greek: περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos da Pregabalina Zentiva k.s.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Quando se interromper o tratamento com Pregabalina Zentiva k.s., a dose deve ser reduzida de forma gradual, ao longo de, pelo menos, uma semana.
Greek: πρέπει να γίνεται επίσης με σταδιακή μείωση της δόσης, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μιας εβδομάδας.
Portuguese: Outras informações sobre a Pregabalina Zentiva k.s.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Pregabalina Zentiva k.s.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação da Pregabalina Zentiva k.s.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Pregabalina Zentiva k.s.
Greek: Το Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Como se utiliza a Pregabalina Zentiva k.s.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Estas observações são adicionalmente corroboradas por dados de estudos epidemiológicos e laboratoriais;
Greek: Οι διαπιστώσεις αυτές ενισχύονται περαιτέρω από δεδομένα επιδημιολογικών και εργαστηριακών μελετών
Portuguese: por conseguinte, nos termos do disposto na alínea a) no n.º 1 do artigo 83.º da Directiva 2001/82/CE, o CVMP recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I do Parecer do CVMP.
Greek: κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 83 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/EΚ, η CVMP εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνώμης της CVMP.
Portuguese: Neste caso específico, para uma medida profiláctica como a vacinação, este número foi considerado inaceitável para um distúrbio potencialmente fatal.
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση, η οποία αφορά ένα μέτρο προφύλαξης όπως ο εμβολιασμός, το ποσοστό αυτό κρίθηκε απαράδεκτο για μια δυνητικά θανατηφόρα διαταραχή.
Portuguese: Em Abril de 2010, o titular da autorização de introdução no mercado suspendeu voluntariamente a venda do medicamento no mercado alemão e, em Junho de 2010, em todos os outros Estados-Membros da UE envolvidos.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διέκοψε αυτοβούλως την πώληση του προϊόντος στην αγορά της Γερμανίας τον Απρίλιο του 2010 και στις αγορές όλων των άλλων ενδιαφερόμενων κρατών μελών τον Ιούνιο του 2010.
Portuguese: A pancitopenia neonatal bovina foi notificada em onze Estados-Membros da UE.
Greek: Η νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών έχει αναφερθεί σε έντεκα κράτη μέλη της ΕΕ.
Portuguese: Desde Março de 2009, foram notificados mais de 400 eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina (envolvendo mais de 2 000 animais) em onze Estados-Membros da União Europeia (UE) onde o medicamento está autorizado.
Greek: Από τον Μάρτιο του 2009 έχουν αναφερθεί περισσότερες από 400 ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μορφή νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών (σε περισσότερα από 2.000 ζώα) σε έντεκα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) στα οποία έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας το προϊόν.
Portuguese: L-1855 - Luxembourg
Greek: Kennedy L-1855 - Luxembourg
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado tomou medidas de precaução para suspender as vendas do medicamento na UE.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έλαβε προληπτικά μέτρα για τη διακοπή της πώλησης του προϊόντος στην ΕΕ.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, e titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE Pregsure BVD E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ Pregsure BVD ΚΑΙ ΤΩΝ ΛΟΙΠΩΝ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ ΤΟΥ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Portuguese: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício 10
Portuguese: Adicionalmente, o CVMP considerou serem necessárias medidas temporárias e, por conseguinte, recomenda que todos os lotes do medicamento sejam recolhidos a nível do mercado grossista.
Greek: Επιπλέον, η CVMP έκρινε ότι είναι απαραίτητη η λήψη προσωρινών μέτρων και, ως εκ τούτου, εισηγείται την απόσυρση όλων των παρτίδων σε επίπεδο χονδρικής πώλησης.
Portuguese: A incidência global da pancitopenia neonatal bovina a nível da UE, entre 2004 e 2009, foi estimada como correspondendo a 0,016% com base numa única dose.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών σε επίπεδο ΕΕ μεταξύ του 2004 και του 2009 εκτιμάται ότι ανερχόταν σε ποσοστό 0,016% μετά τη χορήγηση μίας δόσης.
Portuguese: Avaliação do perfil de benefício-risco
Greek: 3. Αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
Portuguese: • não foi possível recomendar medidas específicas para garantir que o medicamento não está associado a um risco inaceitável de pancitopenia neonatal bovina nas condições de utilização autorizadas;
Greek: • δεν είναι εφικτή η σύσταση συγκεκριμένων μέτρων ούτως ώστε να διασφαλιστεί ότι το προϊόν δεν σχετίζεται με μη αποδεκτό κίνδυνο νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das autorizações de introdução no mercado
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares da autorização de introdução no mercado devem fornecer às autoridades nacionais competentes provas científicas que demonstrem que a administração da vacina a vacas reprodutoras, de acordo com as recomendações do resumo das características do medicamento, não resulta num risco aumentado de pancitopenia neonatal bovina, ou devem propor medidas de controlo para mitigar esses riscos e demonstrar a existência de um perfil de benefício-risco favorável para o medicamento.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές επιστημονικά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η χορήγηση του εμβολίου στις μητέρες, σύμφωνα με τις συστάσεις της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος, δεν συνεπάγεται αυξημένο κίνδυνο νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών, ή να προτείνουν μέτρα διαχείρισης για τον μετριασμό αυτού του κινδύνου και για να τεκμηριώσουν μια θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το προϊόν.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que os dados de farmacovigilância (notificações de eventos adversos) apontavam para uma tendência geral entre os eventos notificados da pancitopenia neonatal bovina e a distribuição temporal e geográfica das vendas do Pregsure BVD, incluindo o número de doses vendidas nos diferentes Estados-Membros da UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης (αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών) υποδεικνύουν μια γενική τάση μεταξύ των αναφερόμενων περιστατικών νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών και της χρονικής και γεωγραφικής κατανομής των πωλήσεων Pregsure BVD, περιλαμβανομένου του αριθμού των δόσεων που πωλήθηκαν στα κράτη μέλη της ΕΕ.
Portuguese: A Alemanha é o Estado-Membro onde foram notificados mais eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina.
Greek: Η Γερμανία είναι το κράτος μέλος στο οποίο αναφέρθηκαν οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μορφή νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών.
Portuguese: Reivindicase também que o medicamento pode conferir uma protecção cruzada parcial contra o BVDV de tipo 2.
Greek: Για το προϊόν έχει ζητηθεί επίσης μερική διασταυρούμενη προστασία κατά του BVDV τύπου 2.
Portuguese: Os dados avaliados sugerem que o Pregsure BVD pode ser um dos factores que pode contribuir para a pancitopenia neonatal bovina, apesar de estarem ainda em curso investigações destinadas a determinar todos os factores associados ao distúrbio e à causa subjacente.
Greek: Τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν υποδεικνύουν ότι το Pregsure BVD ενδέχεται να είναι ένας από τους παράγοντες που συμβάλλουν στην εμφάνιση της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών, μολονότι οι έρευνες για τον προσδιορισμό όλων των παραγόντων που σχετίζονται με τη διαταραχή και την υποκείμενη αιτιολογία βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη.
Portuguese: Estas notificações suscitaram preocupação quanto a uma potencial associação com a utilização do Pregsure BVD.
Greek: Οι αναφορές αυτές έχουν εγείρει ανησυχίες ως προς την πιθανή συσχέτιση των ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χρήση Pregsure BVD.
Portuguese: Países Baixos Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Greek: Κάτω Χώρες Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Portuguese: • se desconhece a etiologia da pancitopenia neonatal bovina e permanecem por determinar os factores de risco associados ao distúrbio;
Greek: • η αιτιολογία της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών δεν είναι γνωστή και οι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με τη διαταραχή δεν έχουν ακόμη προσδιοριστεί
Portuguese: Além dos dados de farmacovigilância, o CVMP teve também em conta os estudos epidemiológicos e experimentais que forneceram provas adicionais que sugerem a existência de uma associação entre o Pregsure BVD e a pancitopenia neonatal bovina.
Greek: Συμπληρωματικά προς τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, η CVMP έλαβε επίσης υπόψη επιδημιολογικές και πειραματικές μελέτες που παρείχαν περαιτέρω στοιχεία τα οποία υπεδείκνυαν συσχέτιση μεταξύ του Pregsure BVD και της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών.
Portuguese: Ainda que os benefícios económicos e para a saúde e o bem-estar animal da vacinação contra o BVDV de tipo 1 sejam reconhecidos, existem vacinas alternativas válidas contra a BVD disponíveis no mercado da UE com reivindicações semelhantes às do Pregsure BVD.
Greek: Μολονότι αναγνωρίζονται τα οφέλη του εμβολιασμού κατά του BVDV τύπου 1 για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων, στην αγορά της ΕΕ διατίθενται έγκυρα εναλλακτικά εμβόλια κατά της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών (BVD) για τα οποία έχουν διατυπωθεί ισχυρισμοί παρόμοιοι με αυτούς που διατυπώθηκαν για το Pregsure BVD.
Portuguese: O Comité reviu a lista de estudos de investigação em curso ou planeados apoiados pelo titular da autorização de introdução no mercado para investigar a pancitopenia neonatal bovina e a potencial relação com o Pregsure BVD.
Greek: Η επιτροπή επανεξέτασε τον κατάλογο των εν εξελίξει ή προγραμματισμένων ερευνητικών μελετών που υποστηρίζονται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη διερεύνηση της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών και της πιθανής της σχέσης με το Pregsure BVD.
Portuguese: Fez-se notar que nos Estados-Membros onde o Pregsure BVD não era comercializado, ou nos efectivos de explorações nos quais o Pregsure BVD não tinha sido utilizado, a pancitopenia neonatal bovina parecia ser notificada como evento isolado, podendo ser compatível com a chamada pancitopenia neonatal bovina idiopática.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι στα κράτη μέλη στα οποία δεν κυκλοφορούσε το Pregsure BVD ή σε κοπάδια στα οποία δεν είχε χορηγηθεί Pregsure BVD, τα περιστατικά νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών ήταν μεμονωμένα και ενδέχεται να πρόκειται για την επονομαζόμενη ιδιοπαθή νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών.
Portuguese: O CVMP concluiu que o perfil global de benefício-risco do medicamento é desfavorável nas condições de utilização autorizadas.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος δεν είναι θετική υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης.
Portuguese: Apesar de reconhecer as limitações dos dados de farmacovigilância e a inexistência de animais de controlo adequados em alguns dos estudos laboratoriais, depois de avaliar os dados disponíveis, o CVMP concluiu que os resultados supra-mencionados fornecem provas que sugerem a existência de uma potencial associação entre a ocorrência de pancitopenia neonatal bovina e o Pregsure BVD.
Greek: Αν και αναγνωρίζει τους περιορισμούς των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και την έλλειψη κατάλληλων ζώων ελέγχου σε ορισμένες εργαστηριακές μελέτες, η CVMP κατέληξε, κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, ότι τα προαναφερθέντα ευρήματα παρέχουν στοιχεία που υποδεικνύουν πιθανή συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών και του Pregsure BVD.
Portuguese: Investigações à escala laboratorial também demonstraram que a vacinação consegue reduzir perdas de fertilidade causadas por infecção pelo BVDV de tipo 1 na fase inicial da gestação.
Greek: Από εργαστηριακές έρευνες έχει προκύψει ότι ο εμβολιασμός μπορεί να μειώσει τις απώλειες κυήσεως λόγω λοίμωξης από BVDV τύπου 1 στο πρώιμο στάδιο της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 - Louvain-laNeuve
Greek: Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1 B-1348 - Louvain-laNeuve
Portuguese: Forma farmacêutica Dosagem
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: A incidência global de eventos de pancitopenia neonatal bovina após a utilização do medicamento foi estimada como sendo superior a 0,016% na UE, com base numa única dose, entre 2004 e 2009.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης περιστατικών νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών που αναφέρθηκαν μετά τη χορήγηση μίας δόσης του προϊόντος εκτιμάται ότι υπερβαίνει το ποσοστό του 0,016% σε ολόκληρη την ΕΕ κατά την περίοδο 2004-2009.
Portuguese: Ainda que, no momento presente, se desconheça a etiologia definitiva da pancitopenia neonatal bovina, esta parece ser um distúrbio multi-factorial e a possibilidade de imunomediação é consistente com os dados epidemiológicos disponíveis, estando a tornar-se o centro dos esforços de investigação para identificar o(s) factor(s) causal(ais) do desenvolvimento de pancitopenia neonatal bovina em vitelos.
Greek: Αν και η οριστική αιτιολογία της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών δεν είναι επί του παρόντος γνωστή, φαίνεται πως πρόκειται για πολυπαραγοντική διαταραχή, ενώ η πιθανότητα να προκαλείται με τη μεσολάβηση του ανοσοποιητικού συνάδει με τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα και τίθεται στο επίκεντρο ερευνών για τον προσδιορισμό του(ων) αιτιολογικού(ών) παράγοντ(όντων) εμφάνισης νεογνικής παγκυτταροπενίας στους μόσχους.
Portuguese: O Pregsure BVD é uma vacina inactivada para a imunização de bovinos do sexo feminino para prevenir a infecção transplacental pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV) de tipo 1 (estirpe citopatogénica 5960) e o nascimento de vitelos persistentemente infectados pelo BVDV de tipo 1.
Greek: Το Pregsure BVD είναι αδρανοποιημένο εμβόλιο για την ανοσοποίηση θηλυκών βοοειδών με σκοπό την πρόληψη της διαπλακουντιακής λοίμωξης από τον ιό της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών (BVDV) τύπου 1 (κυτταροπαθογονικό στέλεχος 5960) και την αποφυγή της γέννησης μόσχων με επίμονη λοίμωξη από BVDV τύπου 1.
Portuguese: Na sequência da avaliação das notificações de eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina após a utilização do Pregsure BVD, e dos dados epidemiológicos e resultados dos projectos de investigação sobre a pancitopenia neonatal bovina, a autoridade alemã (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) questionou o perfil de benefício-risco para o medicamento.
Greek: Κατόπιν της αξιολόγησης των αναφορών περιστατικών νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών ως ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση Pregsure BVD, και βάσει των επιδημιολογικών δεδομένων και των ευρημάτων από έρευνες σχετικά με τη νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών, η γερμανική αρχή (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) εξέφρασε αμφιβολίες ως προς τη σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος.
Portuguese: • os eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina notificados após a utilização de Pregsure BVD parecem apontar para uma associação com o medicamento.
Greek: • η νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση Pregsure BVD φαίνεται ότι υποδεικνύει συσχέτιση με το προϊόν.
Portuguese: Com base nos dados avaliados até à data, existem provas que sugerem a existência de uma potencial associação entre a vacinação de progenitoras com o Pregsure BVD e a ocorrência de pancitopenia neonatal bovina em vitelos.
Greek: Από τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν μέχρι στιγμής προκύπτουν στοιχεία τα οποία υποδεικνύουν πιθανή συσχέτιση μεταξύ του εμβολιασμού μητέρων με Pregsure BVD και της εμφάνισης νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών σε μόσχους.
Portuguese: Não é possível excluir a possibilidade de a vacina desencadear a produção de alo- ou auto-anticorpos, o que pode explicar o rápido desencadear do distúrbio em vitelos após a ingestão de colostro das progenitoras vacinadas.
Greek: Η πιθανότητα να ενεργοποίησε το εμβόλιο την παραγωγή αλλο- ή αυτοαντισωμάτων δεν μπορεί να αποκλειστεί και εξηγεί, ενδεχομένως, την ταχεία εμφάνιση της διαταραχής σε μόσχους που έλαβαν πρόσφατα πρωτόγαλα από εμβολιασμένες μητέρες.
Portuguese: Adicionalmente, dados não publicados de um estudo que envolveu explorações de controlo negativo para a investigação dos factores potencialmente associados à pancitopenia neonatal bovina identificaram um historial de vacinação do Pregsure BVD a nível do efectivo da exploração como um potencial factor de risco para a pancitopenia neonatal bovina.
Greek: Επιπλέον, από μη δημοσιευμένα δεδομένα μελέτης σε αγροκτήματα αρνητικών μαρτύρων για τη διερεύνηση της πιθανής συσχέτισης παραγόντων διαχείρισης με τη νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών προέκυψε ιστορικό εμβολιασμού με Pregsure BVD σε επίπεδο κοπαδιού ως παράγοντας δυνητικού κινδύνου νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών.