FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'emtricitabine a présenté une activité antivirale en culture cellulaire contre les sous-types A, B, C, D, E, F et G du VIH-1 (valeurs de CE50 comprises entre 0,007 et 0,075 µM) et a montré une activité spécifique contre le VIH-2 (valeurs de CE50 comprises entre 0,007 et 1,5 µM).
Norwegian Bokmål: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot HIV-1-subtypene A, B, C, D, E, F og G, (EC50-verdier varierte fra 0,007 til 0,075 µM) og stammespesifikk aktivitet mot HIV-2 (EC50-verdier varierte fra 0,007 til 1,5 µM).
French: La co-administration de Stribild avec des médicaments qui inhibent le CYP3A peut provoquer une baisse de la clairance du cobicistat, ce qui se traduit par une augmentation des concentrations plasmatiques de cobicistat.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Stribild og legemidler som hemmer CYP3A, kan senke clearance av kobicistat, noe som resulterer i økt plasmakonsentrasjon av kobicistat.
French: La co-administration de rifabutine, un puissant inducteur du CYP3A, peut provoquer une baisse significative des concentrations plasmatiques de cobicistat et d'elvitégravir et, par conséquent, une perte de l'effet thérapeutique, ainsi que l'apparition d'une résistance.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifabutin, en kraftig CYP3A-induser, kan føre til betydelig redusert plasmakonsentrasjon av kobicistat og elvitegravir, som kan føre til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
French: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimés pelliculés elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir disoproxil
Norwegian Bokmål: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksil
French: Les concentrations de télithromycine et/ou de cobicistat peuvent être modifiées par la co-administration de Stribild.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av telitromycin og/eller kobicistat kan bli endret ved samtidig administrering av Stribild.
French: Les concentrations de trazodone peuvent augmenter en cas de co-administration avec du cobicistat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av trazodon kan øke ved samtidig administrering av kobicistat.
French: • et si vous vous en rendez compte plus de 18 heures après l'heure de prise habituelle de
Norwegian Bokmål: • og du oppdager det mer enn 18 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Stribild, må du ikke ta den glemte dosen.
French: Le ténofovir a présenté une activité antivirale en culture cellulaire contre les sous-types A, B, C, D, E, F, G et O du VIH-1 (valeurs de CE50 comprises entre 0,5 et 2,2 µM) et une activité spécifique contre le VIH-2 (valeurs de CE50 comprises entre 1,6 et 5,5 µM).
Norwegian Bokmål: Tenofovir viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot HIV-1-subtypene A, B, C, D, E, F, G, og O (EC50-verdier varierte fra 0,5 til 2,2 µM) og stammespesifikk aktivitet mot HIV-2 (EC50-verdier varierte fra 1,6 til 5,5 µM).
French: Aucune adaptation de la posologie de l'elvitégravir ou du cobicistat n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av elvitegravir eller kobicistat hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
French: Le ténofovir disoproxil pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale chez les adultes présentant une insuffisance rénale traités par Stribild (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom tenofovirdisoproksil kan føre til renal toksisitet, anbefales nøye overvåkning av nyrefunksjonen hos voksne med nedsatt nyrefunksjon som behandles med Stribild (se pkt.
French: L'elvitégravir est un inducteur enzymatique léger et il peut potentiellement induire le CYP2C9 et/ou les enzymes UGT.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir er en svak induser og kan ha potensiale for å indusere CYP2C9 og/eller induserbare UGT-enzymer, slik at det kan redusere plasmakonsentrasjonen av substratene til disse enzymene.
French: Utilisation avec certains agents antiviraux contre le virus de l'hépatite C Il a été montré que la co-administration de ténofovir disoproxil avec lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir augmente les concentrations plasmatiques de ténofovir, en particulier en cas d'utilisation concomitante avec un traitement contre le VIH contenant du ténofovir disoproxil et un potentialisateur pharmacocinétique (ritonavir ou cobicistat).
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir øker plasmakonsentrasjonene av tenofovir, særlig hvis de brukes sammen med et hiv-regime som inneholder tenofovirdisoproksil og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent :
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Svært vanlige:
French: ANTI-INFECTIEUX Antifongiques Kétoconazole (200 mg 2x/jour)/Elvitégravir (150 mg 1x/jour)2
Norwegian Bokmål: ANTI-INFEKTIVA Antifungale midler Ketokonazol (200 mg to ganger daglig)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)2
French: L'arrêt du traitement par Stribild chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Stribild hos pasienter som er infisert med både hiv og HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt (se pkt.
French: ASC : ↑ 78 %
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 38 %
French: • surcharge graisseuse du foie
Norwegian Bokmål: • fettlever
French: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg une fois par jour) + Elvitégravir/Cobicistat/ Emtricitabine/T énofovir disoproxil (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg une fois par jour)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg én gang daglig) + elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksil (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg én gang daglig)
French: ASC : ↓ 69 % Cmin : ↓ 97 % Cmax : ↓ 45 %
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 69 % Cmin: ↓ 97 % Cmax: ↓ 45 %
French: L'administration de midazolam par voie orale et de triazolam est contre-indiquée chez les patients sous Stribild (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Stribild og peroral midazolam og triazolam er kontraindisert (se pkt.
French: Les concentrations de clarithromycine et/ou de cobicistat peuvent être modifiées par la co-administration de Stribild.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av klaritromycin og/eller kobicistat kan bli endret ved samtidig administrering av Stribild.
French: ASC : ↔ Cmax : ↑ 36 % Cmin : ↑ 45 %
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmax: ↑ 36 % Cmin: ↑ 45 %
French: La co-administration de carbamazépine, un puissant inducteur du CYP3A, peut provoquer une baisse significative des concentrations plasmatiques de cobicistat et d'elvitégravir et, par conséquent, une perte de l'effet thérapeutique, ainsi que l'apparition d'une résistance.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av karbamazepin, en kraftig CYP3A-induser, kan føre til betydelig redusert plasmakonsentrasjon av kobicistat og elvitegravir, som kan føre til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
French: ASC : ↓ 35 % Cmin : ↓ 41 % Cmax : ↓ 27 %
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 35 % Cmin: ↓ 41 % Cmax: ↓ 27 %
French: Cette association doit être utilisée avec précaution, en assurant une surveillance fréquente de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet og med hyppig overvåking av nyrene (se pkt.
French: Pour le ténofovir disoproxil, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for tenofovirdisoproksil indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
French: La détection ou la suspicion d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption du traitement.
Norwegian Bokmål: Dersom nyremisdannelser mistenkes eller avdekkes, bør en nefrolog konsulteres for å vurdere seponering av behandlingen.
French: Le cobicistat est un substrat du CYP3A et un puissant inhibiteur de ce dernier.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en kraftig mekanismebasert CYP3A-hemmer og et CYP3A-substrat.
French: Il existe de nombreux facteurs de risque d'être atteint par cette maladie, dont la prise prolongée de ce type de médicament, la prise de corticostéroïdes, la consommation d'alcool, la faiblesse extrême du système immunitaire et le surpoids.
Norwegian Bokmål: Bruk av denne typen legemiddel over lang tid, bruk av kortikosteroider, inntak av alkohol, et svært svakt immunsystem og overvekt kan være noen av risikofaktorene for å utvikle denne sykdommen.
French: La clairance de la créatinine doit être calculée, une glycosurie et une protéinurie doivent être recherchées chez les patients avant l'initiation du traitement par Stribild.
Norwegian Bokmål: At pasienter bør få kreatininclearance beregnet og at glukose og protein i urinen beregnes før behandling med Stribild igangsettes.
French: Les concentrations de ces antiarythmiques peuvent augmenter en cas de co-administration avec du cobicistat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av disse antiarytmiske legemidlene kan øke ved samtidig administrering av kobicistat.
French: Laque aluminique d'indigotine (E132) Macrogol 3350 (E1521)
Norwegian Bokmål: Indigokarminaluminiumlakk (E132) Makrogol 3350 (E1521) Polvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E1203) Talkum (E553B)
French: À la semaine 144, l'augmentation moyenne des CD4+ par rapport à l'inclusion était de 321 cellules/mm3 chez les patients traités par Stribild et de 300 cellules/mm3 chez les patients traités par EFV/FTC/ténofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Ved uke 144 var gjennomsnittlig økning i CD4+-celleantall fra baseline 321 celler/mm3 hos pasienter behandlet med Stribild og 300 celler/mm3 hos pasienter behandlet med EFV/FTC/tenofovirdisoproksil.
French: Dans l'étude GS-US-236-0103, l'augmentation moyenne des CD4+ entre l'inclusion et la semaine 48 était de 207 cellules/mm3 chez les patients traités par Stribild et de 211 cellules/mm3 chez les patients traités par ATV/r+FTC/ténofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-236-0103 var gjennomsnittlig økning i CD4+ celleantall fra baseline til uke 48 207 celler/mm3 hos pasienter behandlet med Stribild og 211 celler/mm3 hos pasienter behandlet med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil.
French: pancréatite1
Norwegian Bokmål: pankreatitt1
French: (Peuvent affecter jusqu'à 1 patient traité sur 1 000)
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 1000 behandlede pasienter)
French: Les concentrations d'atorvastatine augmentent lorsqu'elle est coadministrée avec de l'elvitégravir et du cobicistat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av atorvastatin øker ved samtidig administrering med elvitegravir og kobicistat.
French: Cmin : ↑ 91 % Cmax : ↑ 63 %
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 78 % Cmin: ↑ 91 % Cmax: ↑ 63 %
French: Médicaments éliminés par voie rénale
Norwegian Bokmål: Legemidler som elimineres via nyrene
French: EU/1/16/1097/001 Strimvelis 1-10 millions de cellules/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1097/001 Strimvelis millioner celler/ml
French: Spécifique au patient jusqu'à max 50 ml
Norwegian Bokmål: Pasient spesifikk opptil maks 50 ml
French: 1 poche ou plus chacune avec pointe Luer d'interconnexion
Norwegian Bokmål: 1 eller flere poser hver med 1 luer kobling
French: Dispersion pour perfusion Voie intraveineuse Poche (EVA)
Norwegian Bokmål: Intravenøs pose (EVA)
French: Cela peut être dû à un certain nombre de raisons, par exemple :
Norwegian Bokmål: Det kan være flere årsaker til dette som f.eks.:
French: Cela dure environ 20 minutes
Norwegian Bokmål: Dette tar ca. 20 minutter
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar med å beskytte miljøet.
French: Un suivi continu est recommandé.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig oppfølging er anbefalt.
French: Période (années)
Norwegian Bokmål: Tid (år)
French: Lisez-la attentivement et suivez les instructions qui s'y trouvent.
Norwegian Bokmål: Les dette nøye og følg instruksjonene.
French: Ce qui est fait
Norwegian Bokmål: Hva må gjøres
French: NA 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Norwegian Bokmål: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
French: - Votre médecin vous remettra une carte d'alerte médicale.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil gi deg et informasjonskort.
French: Survie n
Norwegian Bokmål: Overlevelse n
French: Les patients peuvent développer une auto-immunité.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan utvikle autoimmunitet.
French: Quatre-vingt-trois pour cent étaient des blancs (56 % d'origine caucasienne/européenne et 28 % d'origine arabe/nord-africaine), 11 % étaient des Afro-Américains/Africains et 6 % des Asiatiques.
Norwegian Bokmål: Åttitre prosent var hvite (56 % kaukasisk/europeisk opprinnelse og 28 % arabisk/nordafrikansk opprinnelse), 11 % var afroamerikanere/afrikanere og 6 % var asiatere.
French: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, les Pays-Bas
Norwegian Bokmål: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
French: L'âge médian dans le programme était de 1,7 an (intervalle de 0,5 à 6,1) et 61 % des patients étaient de sexe masculin.
Norwegian Bokmål: Median alder i programmet var 1,7 år (intervall 0,5 til 6,1) og 61 % var menn.
French: Syndrome de Guillain-Barré
Norwegian Bokmål: Guillain-Barré syndrom
French: Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 5 ml/kg/h.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
French: • faiblesse et douleur dans les pieds et mains (syndrome de Guillain-Barré)
Norwegian Bokmål: • svakhet og smerter i føtter og hender (Guillain-Barré-syndrom)
French: La présence du transgène conduit à une augmentation de l'expression de l'ADA.
Norwegian Bokmål: Forekomst av transgenet medfører økt utrykk av ADA.
French: Strimvelis ne doit être administré qu'après avoir consulté le patient et/ou la famille.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres etter samråd med pasienten og/eller familien.
French: Avant et pendant le traitement par Strimvelis
Norwegian Bokmål: Før og under behandling av Strimvelis
French: Une étude de 4 mois sur la biodistribution a été effectuée chez la souris.
Norwegian Bokmål: 4-måneders biodistribusjonsstudie ble utført på mus.
French: Fabricant MolMed SpA 58 Via Olgettina
Norwegian Bokmål: Tilvirker MolMed SpA 58 Via Olgettina
French: Après traitement
Norwegian Bokmål: Etter behandling
French: La plupart des souris présentaient une reconstitution du système hématopoïétique à la fin de l'étude.
Norwegian Bokmål: Mestparten av musene viste rekonstitusjon av det hematopoetiske systemet ved slutten av studien.
French: Strimvelis ne doit être administré qu'une seule fois.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres én gang.
French: x 106 MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Norwegian Bokmål: x 106 ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
French: Infections sévères n
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner n
French: Asthme, rhinite allergique
Norwegian Bokmål: Astma, allergisk rhinitt
French: Si vous avez des questions au sujet des symptômes ou des effets indésirables, ou si certains symptômes vous préoccupent.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om symptomer eller bivirkninger eller dersom du har symptomer som bekymrer deg
French: Les rapports provisoires du registre doivent être soumis tous les 2 ans.
Norwegian Bokmål: Foreløpige registreringsrapporter skal sendes inn hvert 2.år.
French: L'introduction d'un nouveau gène dans l'ADN peut provoquer une leucémie.
Norwegian Bokmål: Innsettelse av et nytt gen i DNA kan forårsake leukemi.
French: Pourquoi
Norwegian Bokmål: Hvorfor
French: Dans certains cas, il est possible que le patient ne puisse pas recevoir de Strimvelis en raison de problèmes de fabrication.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil pasienten kanskje ikke få Strimvelis på grunn av produksjonsproblemer.
French: Si les contrôles révèlent quelque chose qui pourrait vous affecter (ou votre enfant), le médecin vous donnera le traitement qui convient.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene viser noe som kan påvirke deg (eller ditt barn) vil legen gi deg hensiktsmessig behandling.
French: Un formulaire de consentement doit être complété avant de débuter le traitement.
Norwegian Bokmål: Et ferdig utfylt samtykkeskjema er nødvendig før start av behandlingen
French: Identifiant du patient :
Norwegian Bokmål: Pasient ID:
French: Avant de produire Strimvelis, le médecin effectuera des tests pour s'assurer que vous (ou votre enfant) n'êtes pas porteur de certaines infections (voir rubrique 2).
Norwegian Bokmål: Før fremstilling av Strimvelis, vil legen utføre tester for å være sikker på at du (eller ditt barn) ikke har visse infeksjoner (se avsnitt 2).
French: Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiées.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte celler.
French: Les patients qui avaient reçu du PEG-ADA avaient arrêté ce traitement 10 à 22 jours avant le traitement par Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått PEG-ADA fikk seponert denne behandlingen 10-22 dager før behandling med Strimvelis.
French: Taux d'infections sévères par personne-année d'observation (Intervalle de confiance à 95%)
Norwegian Bokmål: Forekomst av alvorlige infeksjoner pr. person-år under observasjon (95 % konfidensintervall)
French: Pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer.
French: Ceux marqués d'un * pourraient être liés au busulfan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med *kan ha sammenheng med busulfan.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de Strimvelis sur la fertilité chez l'humain.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på hvilken effekt Strimvelis har på fertilitet hos mennesker.
French: • pression artérielle élevée (hypertension)*
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)*
French: Milan ITALIE
Norwegian Bokmål: Milano Italia
French: Celui-ci doit être prélevé chez le patient 3 semaines au moins avant le traitement par Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Denne skal høstes fra pasienten minst 3 uker før behandling med Strimvelis.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Fordi uforlikelighetsstudier mangler, må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1097/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1097/001
French: Les surfaces de travail et les matériaux susceptibles d'avoir été en contact avec Strimvelis doivent être décontaminés avec un désinfectant approprié.
Norwegian Bokmål: Overflater og materiale som kan har vært i kontakt med Strimvelis skal dekontamineres med et passende desinfeksjonsmiddel.
French: Les concentrations plasmatiques du busulfan doivent être mesurées après la première dose chaque jour à partir d'une série de prélèvements sanguins selon une méthode appropriée.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av busulfan skal måles daglig etter den første dosen, i en serie med blodprøver ved bruk av en egnet metode.
French: Suivi à long terme
Norwegian Bokmål: Langsiktig oppfølgning
French: - L'autre composant est le chlorure de sodium (voir rubrique 2, Strimvelis contient du sodium).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid (se avsnitt 2, Strimvelis inneholder natrium).
French: L'utilisation de Strimvelis chez des patients plus âgés que ceux étudiés au préalable, doit être examinée attentivement et doit être réservée uniquement aux situations où toutes les autres options de traitements ont été épuisées.
Norwegian Bokmål: Bruk av Strimvelis hos pasienter som er eldre enn de som tidligere er undersøkt må vurderes nøye og er forbeholdt tilfeller hvor alle andre rimelige behandlingstilbud er utprøvd.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, autres immunostimulants, Code ATC : non encore attribué
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, andre immunstimulerende midler, ATC kode: ennå ikke tildelt
French: Le titulaire de l'AMM évaluera également la survie sans intervention.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil også vurdere intervensjonsfri overlevelse.
French: Seuls les filtres destinés aux dispositifs de transfusion doivent être utilisés afin d'éviter la suppression involontaire de cellules du produit.
Norwegian Bokmål: Kun filter som er beregnet til transfusjonssett skal benyttes for å hindre unødvendig tap av celler fra produktet.
French: Cette information figure sur la carte d'alerte patient.
Norwegian Bokmål: Dette er oppgitt i informasjonskortet til pasienten.
French: La sécurité et l'efficacité de Strimvelis chez les enfants âgés de moins de six mois ou de plus de 6 ans et 1 mois n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Strimvelis hos barn under 6 måneder eller over 6 år og 1 måned er ikke fastslått (se pkt.
French: Une surveillance à long terme des patients est recommandée, avec au moins une visite par an pendant les onze premières années puis à 13 et 15 ans après le traitement par Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Det anbefales langsiktig oppfølging av pasientene med årlige kontroller de første 11 årene og deretter 13 og 15 år etter behandling med Strimvelis.
French: Doit être conservé comme réserve (voir ci-dessus)
Norwegian Bokmål: Reserveprøve av stamceller tas oppbevares som reserve (se ovenfor)
French: Ces effets indésirables auto-immuns ont été signalés chez des patients après la thérapie génique.
Norwegian Bokmål: Disse autoimmune bivirkninger ble rapportert hos pasienter etter genterapi.
French: Comment conserver Strimvelis
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Strimvelis
French: Un médicament appelé busulfan est administré quatre fois par jour pendant deux jours (au total 8 doses)
Norwegian Bokmål: Et legemiddel kalt busulfan gis fire ganger daglig i to dager (8 doser i alt)
French: La dose totale de busulfan est de 4 mg/kg divisée en 8 doses de 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Total busulfandose er 4 mg/kg fordelt på 8 doser à 0,5 mg/kg.
French: L'administration dure environ 20 minutes (voir rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: Administrering varer i ca. 20 minutter (se pkt.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du produit
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler før håndtering og administrering av legemidlet
French: Les réglementations locales en matière de biosécurité doivent être suivies.
Norwegian Bokmål: De lokale retningslinjer for biosikkerhet skal følges.
French: Après en avoir été informé, le médecin peut être amené à modifier le programme de traitement du patient en conséquence (par exemple en mettant fin au conditionnement par busulfan et/ou en administrant le greffon de secours de cellules souches, si nécessaire).
Norwegian Bokmål: Etter at legen er blitt informert, må pasientens behandlingsprogram mulig endres (dvs. avslutte kondisjonering med busulfan og/eller administrere stamcellereserve om nødvendig).
French: Dans cette maladie, le système immunitaire ne fonctionne pas correctement pour défendre l'organisme contre les infections.
Norwegian Bokmål: Med denne lidelsen fungerer ikke immunsystemet slik det skal for å forsvare kroppen mot infeksjoner.
French: Vous ne devez pas prendre Strimvelis si vous êtes enceinte.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Strimvelis dersom du er gravid.
French: Cellules CD34+/kg :
Norwegian Bokmål: CD34+-celler/kg:
French: • diminution du nombre de globules rouges ou blancs (anémie, neutropénie)*
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall røde eller hvite blodceller (anemi, nøytropeni)*
French: Strimvelis contient du sodium
Norwegian Bokmål: Strimvelis inneholder natrium