FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda e gli Stati membri interessati erano Austria, Bulgaria, Danimarca, Finlandia, Francia, Islanda, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Danish: Referencemedlemsstaten var Irland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Bulgarien, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Island, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien og Sverige.
Italian: La sua efficacia persiste da 21 a 49 giorni.
Danish: Produktet påberåbes at virke i en periode på 21 til 49 dage.
Italian: È stata richiesta una valutazione di fase II, livello A.
Danish: Der krævedes en fase IIvurdering, niveau A.
Italian: Pertanto, si ritiene indispensabile introdurre misure di riduzione del rischio, così come specificato nelle informazioni sul prodotto.
Danish: Det anses derfor for nødvendigt med foranstaltninger til risikonedsættelse som angivet i produktinformationen.
Italian: Tale metodo tuttavia non è considerato adeguato per le sostanze con un log Pow superiore a 4.
Danish: Denne metode anses imidlertid ikke for velegnet til stoffer med log Pow over 4.
Italian: Si tratta di un lattone macrociclico ed è strettamente correlato a ivermectina.
Danish: Det er en makrocyklisk lacton, der er nært beslægtet med ivermectin.
Italian: Il richiedente ha fornito una valutazione del rischio ambientale di fase II mirata.
Danish: Ansøgeren forelagde en målrettet fase II-miljørisikovurdering.
Italian: Sempre nel corso della procedura sono emerse divergenze di parere tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati riguardo ai dati presentati a sostegno della valutazione del rischio ambientale.
Danish: Under denne procedure var der uenighed mellem referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater vedrørende de forelagte oplysninger til støtte for miljørisikovurderingen.
Italian: Non sono disponibili dati sulla natura e sulle percentuali dei metaboliti.
Danish: Der foreligger ingen data om art eller andel af metabolitter.
Italian: Tuttavia, lo studio non è disponibile e non può essere richiesto nell'ambito del presente deferimento.
Danish: En sådan undersøgelse foreligger imidlertid ikke, og der kan ikke stilles krav herom i forbindelse med denne henvisning.
Italian: Aggiungere il testo seguente nelle sezioni rilevanti delle caratteristiche del prodotto:
Danish: Tilføj følgende tekst til relevante afsnit i produktinformationen:
Italian: Il medicinale di classe analoga costituiva il 79% del residuo fecale radioattivo totale.
Danish: Moderstoffet udgjorde 79 % af den samlede radioaktive restkoncentration i fæces.
Italian: I parassiti interni ed esterni indicati per questo medicinale causano notoriamente significative perdite di produzione e hanno ripercussioni negative sul benessere degli animali.
Danish: De interne og eksterne parasitter, som produktet er indiceret til, er kendt for at medføre et betydeligt produktionstab og for at have negativ indflydelse på dyrevelfærden.
Italian: 1 Nel corso della procedura decentrata è stato deciso che l'autorizzazione per un medicinale generico denominato "Dectomax" non sarebbe stata rilasciata fino a quando il medicinale di riferimento "Dectomax" non fosse stato ritirato o non ne fosse stata modificata la denominazione.
Danish: 1 Under den decentrale procedure blev det aftalt, at godkendelsen for det generiske produkt under navnet "Dectomax" ikke vil blive udstedt, før referenceproduktet under navnet "Dectomax" enten er trukket tilbage eller har fået ændret navnet.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che il metodo di prova per la determinazione del coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua non fosse adeguato.
Danish: CVMP anså den anvendte metode til bestemmelse af fordelingskoefficienten n-oktanol/vand for uhensigtsmæssig.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, con le seguenti modifiche:
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppe med følgende tilføjelser:
Italian: Motivi per le modifiche delle informazioni sul prodotto
Danish: Begrundelse for ændring af produktoplysningerne
Italian: Conclusioni relative all'impatto ambientale
Danish: Konklusioner vedrørende miljøvirkningen
Italian: Non è stato tuttavia fornito uno studio sul bioaccumulo, né è stata effettuata una valutazione dell'inquinamento secondario.
Danish: Der er imidlertid ikke udført en bioakkumuleringsundersøgelse eller en undersøgelse af sekundær forgiftning.
Italian: Periodi di sospensione
Danish: Tilbageholdelsestid
Italian: I benefici non sono oggetto del presente deferimento, poiché sono già stati considerati nell'ambito della precedente procedura decentrata.
Danish: Vurdering af fordele er ikke indgået i behandlingen af denne henvisning, men blev behandlet i den foregående decentrale procedure.
Italian: La domanda è stata presentata in conformità con l'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE (domanda riguardante un medicinale generico).
Danish: Ansøgningen blev indgivet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF (dvs. en ansøgning for et generisk produkt).
Italian: Il prodotto presenta gli stessi benefici aggiuntivi del medicinale di riferimento.
Danish: Dette produkt har de samme yderligere fordele som referenceproduktet.
Italian: In termini di bioaccumulo il log Pow non è considerato valido, a causa del metodo utilizzato (shake flask).
Danish: Hvad angår bioakkumulering anses log Pow-værdien ikke for fyldestgørende på grund af den anvendte metode (shake flask).
Italian: Entrambi i composti condividono un ampio spettro di attività antiparassitaria e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassiti.
Danish: Begge stoffer har et bredt antiparasitært spektrum og frembringer samme form for paralyse hos nematoder og parasitære arthropoder.
Italian: Il richiedente ha effettuato una valutazione del rischio ambientale (VRA) in conformità con le linee guida VICH per la valutazione di fase I e II adottate dal CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) nonché con la linea guida del CVMP sulla valutazione di impatto ambientale per i medicinali veterinari a sostegno delle linee guida VICH GL6 e GL38 (CVMP/ERA/418282/2005corr).
Danish: Ansøgeren foretog en miljørisikovurdering i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne for fase Iog fase II-vurdering, der er vedtaget af CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) samt CVMP's retningslinjer for miljørisikovurdering for veterinærmedicinske produkter til støtte for VICH-retningslinjerne GL6 og GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Italian: Pertanto, il log Pow 4,4 può essere considerato soltanto come un indicatore del valore effettivo.
Danish: Værdien 4,4 for log Pow kan derfor kun anses for at være vejledende i forhold til den faktiske værdi.
Italian: I dati supplementari forniti non hanno permesso di escludere un rischio nel medio e lungo termine per gli insetti della coprofauna.
Danish: På grundlag af de forelagte supplerende data kunne det ikke udelukkes, at der er mellemlangsigtet til langsigtet risiko over for insekter i gødning.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale, della via di somministrazione, del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Danish: Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestider, ansøger i medlemsstaterne
Italian: Pertanto, non è possibile ottimizzare la PEC sulla base del metabolismo; la valutazione del rischio è quindi fondata sui residui totali.
Danish: Der kan derfor ikke foretages en nærmere bestemmelse af PEC-værdier på grundlag af metabolisering, hvorfor risikovurderingen er baseret på totale restkoncentrationer.
Italian: Modifiche nelle sezioni rilevanti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo.
Danish: Ændringer til relevante afsnit i produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Italian: Il prodotto ha le stesse indicazioni del medicinale di riferimento.
Danish: Produktet har samme indikationer som referenceproduktet.
Italian: In generale, come si è detto in riferimento ai benefici, a esclusione dei rischi identificati in particolare nel corso del deferimento (VRA), tutti gli altri rischi sono gli stessi del medicinale di riferimento e non sono stati pertanto valutati in maniera dettagliata dal CVMP.
Danish: Ligesom for fordelene gælder det generelt, at bortset fra risici, der særligt er påpeget ved henvisningen (ERA), forventes alle øvrige risici at svare til referenceproduktets og har ikke været drøftet i detaljer af CVMP.
Italian: La concentrazione dei residui totali di doramectina presenti nelle feci dei bovini ha raggiunto l'apice il giorno 21 dalla somministrazione (270 µg/kg) per poi diminuire fino a un valore di 52 µg/kg il giorno 35 e a un valore di 3,9 µg/kg il giorno 56.
Danish: Den totale restkoncentration af doramectin, der blev udskilt i fæces fra kvæg, var maksimal på dag 21 efter administrationen (270 µg/kg) og aftog derefter til 52 µg/kg på dag 35 og 3,9 µg/kg på dag 56.
Italian: Due Stati membri interessati (Paesi Bassi e Francia) erano del parere che l'autorizzazione di Dectomax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini potesse comportare un grave rischio potenziale all'ambiente.
Danish: To at de berørte medlemsstater (Nederlandene og Frankrig) fandt, at godkendelsen af Dectomax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è considerato favorevole purché alla letteratura sul prodotto siano aggiunte le misure di riduzione del rischio raccomandate, onde limitare i rischi per gli organismi acquatici e della coprofauna.
Danish: Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet Benefit/risk-vurderingen anses for at være positiv, forudsat at der i produktoplysningerne tilføjes de anbefalede foranstaltninger til nedsættelse af risikoen over for vandorganismer og organismer i gødning.
Italian: Dopo aver affinato la PECsw con il modello FOCUS raccomandato dalla linea guida del CVMP CVMP/ERA/418282/2005, il QR rimane superiore a 1 per Daphnia.
Danish: Efter forbedret bestemmelse af PECsw ved hjælp af FOCUS-modellen som anbefalet i CVMP's retningslinjer CVMP/ERA/418282/2005 er risikoforholdet fortsat over 1 for dafnier.
Italian: Il deferimento per Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini riguarda i potenziali gravi rischi evidenziati da Francia e Paesi Bassi in relazione alla valutazione del rischio ambientale (VRA).
Danish: Henvisningen for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, vedrører de potentielle alvorlige risici, der blev påpeget af Frankrig og Nederlandene vedrørende miljørisikovurderingen (ERA).
Italian: Il CVMP è stato interpellato per fornire un parere sui dubbi sollevati dagli Stati membri interessati e per stabilire in via conclusiva il rapporto rischi/benefici di Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om de betænkeligheder, der var rejst af de berørte medlemsstater, og om benefit/risk-forholdet for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg.
Italian: La caratterizzazione del rischio per l'ambiente acquatico è stata condotta in base a un valore EC50 di 0,1 µg/l e a un NOEC di 0,025 ottenuto da uno studio sulla tossicità acuta di doramectina nelle dafnie (D. magna).
Danish: Risikokarakteriseringen for vandmiljøet blev foretaget på grundlag af en EC50-værdi på 0,1 µg/l og en NOEC-værdi på 0,025, der var afledt af en akut toksicitetsundersøgelse af doramectin i dafnier (D. magna).
Italian: Per quanto concerne la coprofauna, i risultati della valutazione di livello A mostrano un QR estremamente elevato, indice di un rischio acuto inaccettabile.
Danish: For organismer i gødning viste niveau A-vurderingen et meget højt risikoforhold som tegn på en uacceptabel akut risiko.
Italian: Il coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua (log Pow) è stato calcolato utilizzando il metodo "shake flask", ottenendo un valore pari a 4,4.
Danish: Fordelingskoefficienten n-oktanol/vand (log Pow) blev bestemt til 4,4 ved hjælp af shake flaskmetoden.
Italian: Doramectina è un agente antiparassitario isolato dalla fermentazione di ceppi selezionati derivanti dall'organismo del terreno Streptomyces avermitilis.
Danish: Doramectin er et antiparasitikum, der udvindes ved fermentering af udvalgte stammer af den jordlevende organisme Streptomyces avermitilis.
Italian: Di conseguenza, quando il log Pow ≥ 4, è necessario valutare il bioaccumulo.
Danish: En log Pow ≥ 4 udløser et krav om en vurdering af bioakkumulering.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini e denominazioni associate
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, og relaterede navne
Italian: Poiché al momento non esistono linee guida armonizzate sulle modalità di svolgimento di studi di valutazione di livello B per gli insetti della coprofauna, si sta valutando l'opportunità di introdurre misure di mitigazione del rischio per ridurre l'esposizione e ovviare al rischio individuato.
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke foreligger en harmoniseret vejledning for undersøgelser med henblik på niveau B-vurdering for insekter i gødning, vurderedes det, at den påpegede risiko bør imødegås med foranstaltninger, som mindsker eksponeringen.
Italian: Dopo il trattamento, l'escrezione di livelli potenzialmente tossici di doramectina puó verificarsi entro un periodo di diverse settimane.
Danish: Efter behandlingen kan der udskilles potentielt toksiske mængder af doramectin i en periode af flere uger.
Italian: • sulla base dei dati relativi alla valutazione del rischio ambientale trasmessi in allegato alla domanda si è ritenuto che, per far fronte ai rischi individuati a carico degli organismi acquatici e della coprofauna, oltre che per sciogliere eventuali incertezze residue riguardanti il potenziale di bioaccumulo, è necessario attivare una serie di misure di riduzione del rischio, il CVMP è giunto alla conclusione che le obiezioni sollevate da Paesi Bassi e Francia non devono impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini e denominazioni associate (vedere allegato I), perché il rapporto rischi/benefici generale del prodotto rimane favorevole, purché siano introdotte le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto, così come specificato nell'allegato III.
Danish: • På grundlag af den miljørisikovurdering, der er forelagt sammen med ansøgningen, blev det anset for nødvendigt at indføre foranstaltninger til imødegåelse af de påpegede risici for vandorganismer og organismer i gødning og af eventuel tilbageværende usikkerhed om bioakkumuleringkonkluderede CVMP, at de indvendinger, der er rejst af Nederlandene og Frankrig, ikke bør være til hinder for udstedelse af markedsføringstilladelse for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, og relaterede navne (se bilag I), da det overordnede benefit/risk-forhold for produktet er positivt, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III.
Italian: La domanda è stata presentata in conformità con l'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche; si tratta cioè di una domanda che riguarda un medicinale generico.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF som ændret, dvs. som en generisk ansøgning.
Italian: Quanto ai benefici, il CVMP non ha discusso in merito alla qualità del prodotto, poiché tale aspetto non rientrava nell'ambito del presente deferimento.
Danish: Ligesom fordelene blev produktets kvalitet ikke drøftet af CVMP som led i denne henvisning.
Italian: Nel corso della procedura decentrata e della procedura di deferimento al CVMP sono state introdotte le seguenti due modifiche alla richiesta iniziale:
Danish: Det skal bemærkes, at der blev foretaget følgende to ændringer i den oprindelige ansøgning under den decentrale procedure og henvisningsproceduren:
Italian: Il richiedente, la società Pfizer Limited, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Dectomax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini.
Danish: Ansøgeren, Pfizer Limited, har indgivet en ansøgning ved den decentrale procedure for Dectomax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg.
Italian: Come altri lattoni macrociclici, doramectina può causare effetti avversi sugli organismi non bersaglio.
Danish: Som andre makrocykliske lactoner, har doramectin potentiale til at skade organismer uden for målgruppen.
Italian: I potenziali gravi rischi per l'ambiente individuati da Francia e Paesi Bassi in caso di utilizzo del medicinale secondo le istruzioni per l'uso proposte riguardano gli organismi della coprofauna e le dafnie; inoltre, i Paesi Bassi hanno indicato un rischio dovuto al potenziale di bioaccumulo correlato alla determinazione del log KOW mediante l'impiego di un metodo di prova che non è considerato adeguato per il principio attivo.
Danish: De potentielle alvorlige risici for miljøet, der blev påpeget af Frankrig og Nederlandene, er dels risici for organismer i gødning og for dafnier i henhold til den påtænkte brugsanvisning, dels en af Nederlandene påpeget risiko betinget af potentialet for bioakkumulering som følge af, at log KOW blev bestemt ved en metode, der anses for uegnet til det aktive indholdsstof.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che l'insieme dei dati disponibili non consenta la valutazione del bioaccumulo e, di conseguenza, che non sia possibile determinare il bioaccumulo di doramectina.
Danish: CVMP fandt, at den foreliggende dokumentationspakke ikke giver mulighed for en vurdering af bioakkumulering, og at bioakkumulering af doramectin derfor ikke kan udelukkes.
Italian: Il medicinale agisce nei confronti dei parassiti sia interni che esterni e può ridurre il numero di trattamenti con altri medicinali.
Danish: Produktet virker mod både endo- og ektoparasitter og kan for en række andre produkter mindske det nødvendige antal behandlinger.
Italian: L'esito della VRA indica che il QC è superiore a 1 nella valutazione di livello A in due casi, ossia nei confronti dei Dafnidi (nell'ambito di uno scenario che prevede l'eliminazione diretta) e degli organismi della coprofauna.
Danish: Miljørisikovurderingen viser et risikoforhold > 1 i niveau A-bestemmelsen i to tilfælde, nemlig for dafnier (ved scenariet med direkte udskillelse) og for organismer i gødning.
Italian: Il medicinale si applica a livello topico lungo la linea mediana del dorso, in una stretta fascia compresa tra il garrese e l'attacco della coda.
Danish: Produktet påføres topisk i en smal stribe langs ryggens midterlinje fra skulderbladene til haleroden.
Italian: Il rischio per gli ecosistemi acquatici e per la coprofauna può essere limitato evitando un uso troppo frequente e ripetuto di doramectina (e dei prodotti appartenenti alla stessa classe di antielmintici) nei bovini.
Danish: Risikoen for vandøkosystemer og organismer i gødning kan mindskes ved at undgå for hyppig og gentagen brug af doramectin (og produkter i samme klasse af anthelmintika) hos kvæg.
Italian: La società non ha allegato alla VRA uno studio sulla riproduzione di Daphnia magna per la valutazione di livello B.
Danish: Miljørisikovurderingen indeholdt ikke en reproduktionsundersøgelse med Daphnia magna med henblik på niveau B-vurdering.
Italian: L'insieme dei dati attualmente disponibili non consente la valutazione del bioaccumulo e, di conseguenza, non è possibile escludere un bioaccumulo di doramectina.
Danish: Den nuværende dokumentationspakke giver ikke mulighed for vurdering af bioakkumulering, hvorfor bioakkumulering af doramectin ikke kan udelukkes.
Italian: Il rischio nei confronti dell'ecosistema acquatico e della fauna del letame puó essere ridotto evitando usi troppo frequenti o ripetuti della doramectina (e di altri prodotti della stessa classe di antielmintici) nei bovini.
Danish: Risikoen for akvatiske økosystemer og organismer i gødning kan reduceres ved at undgå for hyppig og gentagen anvendelse af doramectin (og andre anthelmintika fra samme klasse) til kvæg.
Italian: Il rischio nei confronti dell'ecosistema acquatico verrà ulteriormente ridotto mantenendo i bovini lontani da corsi d'acqua dalle due alle cinque settimande dopo il trattamento.
Danish: Risikoen for akvatiske økosystemer kan reduceres yderligere ved at holde behandlet kvæg væk fra vandområder i to til fem uger efter behandling.
Italian: Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini e denominazioni associate è una soluzione "pour-on" limpida, incolore, contenente il principio attivo doramectina.
Danish: Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, og relaterede navne er en klar, farveløs pour-on opløsning, der indeholder doramectin.
Italian: Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini contiene il principio attivo doramectina.
Danish: Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, indeholder doramectin som det aktive indholdsstof.
Italian: La caratterizzazione del rischio per la coprofauna è stata condotta sulla base delle concentrazioni ambientali predette (PEC) per il letame, che sono state ottenute avvalendosi dello studio sul metabolismo fornito dalla società.
Danish: Der blev foretaget risikokarakterisering for organismer i gødning ved hjælp af forventede eksponeringskoncentrationer (PEC-værdier) for gødning, der var udledt af den forelagte metaboliseringsundersøgelse.
Italian: Di conseguenza, è necessario effettuare una valutazione di livello B. È noto tuttavia che non esistono attualmente linee guida armonizzate su come condurre studi di valutazione di livello B per gli insetti della coprofauna.
Danish: Det bemærkes dog, at der på nuværende tidspunkt ikke foreligger en harmoniseret vejledning for undersøgelser til brug for niveau B-vurdering for insekter i gødning.
Italian: Il rischio per gli ecosistemi acquatici dovrà essere limitato tenendo i bovini trattati lontani dai corsi d'acqua per un periodo di due fino a cinque settimane dopo il trattamento.
Danish: Risikoen for akvatiske økosystemer reduceres ved at holde behandlet kvæg borte fra vandområder i to til fem uger efter behandling.
Italian: In merito alla sicurezza ambientale, oltre al fatto che l'attuale insieme di dati non consente di escludere un bioaccumulo di doramectina, sulla base dei dati disponibili sulla tossicità (tossicità acuta per Daphnia magna) è stato individuato un rischio per il comparto acquatico oltre che un rischio per gli organismi della coprofauna esposti a letame contenente residui del medicinale, anche quando il prodotto è utilizzato in conformità con la posologia raccomandata.
Danish: Derudover er der påpeget risiko for det akvatiske delmiljø på grundlag af de foreliggende toksicitetsdata (akut toksicitet over for Daphnia magna) samt risiko over for gødningsorganismer ved eksponering for restkoncentrationer i gødning, når produktet anvendes i den anbefalede dosering.
Italian: Il prodotto è indicato nel trattamento di nematodi gastrointestinali (ascaridi o "vermi tondi"), vermi polmonari, nematodi oculari, larve di tafano (Hypoderma bovis), Anoplura o Mallofagi (pidocchi succhiatori e pungitori), acari della rogna e Haematobia irritans (mosche del corno) nei bovini.
Danish: Produktet er indiceret til behandling af gastrointestinale rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, sugende og bidende lus, skabmider og stikfluer hos kvæg.
Italian: Poiché non è stato possibile escludere il rischio per Daphnia mediante ulteriori adeguamenti della PEC, la valutazione di livello B dovrebbe essere effettuata in conformità con la linea guida VICH n. 38, per la quale è comunque necessario uno studio sulla riproduzione di Daphnia magna.
Danish: Da forbedrede PEC-bestemmelser ikke kunne udelukke risiko over for dafnier, skal der foretages niveau B-vurdering i henhold til VICH-Guideline 38.