FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den juvenilen Tieren wurden keine unerwartete Toxizität und keine anderen Zielorgane für toxische Effekte als bei erwachsenen Tieren festgestellt.
Spanish: En general, se observó nefrotoxicidad en conejos, no se observó toxicidad inesperada y no se identificó ninguna otra toxicidad en los órganos diana en animales jóvenes.
German: • Unruhe
Spanish: • Inquietud.
German: Erwachsenen und Jugendlichen (ab 13 Jahren und 50 kg Körpergewicht), die an einer chronischen Niereninsuffizienz leiden und Dialysepatienten sind, sollte Peramivir nach Durchführung der Dialyse mit einer an die Niereninsuffizienz angepassten Dosis gegeben werden (Tabelle 2).
Spanish: En adultos y adolescentes (a partir de 13 años de edad y 50 kg) con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis, peramivir se debe administrar después de la diálisis en una dosis ajustada según la función renal (tabla 2).
German: Peramivir hat sich in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Assays weder als mutagen noch als klastogen erwiesen.
Spanish: Peramivir no fue mutagénico ni clastogénico en una batería de estudios in vitro e in vivo.
German: zu Hinweisen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
German: Geben Sie das gemessene Volumen des Alpivab-Konzentrats in das Infusionsbehältnis.
Spanish: Añadir el volumen medido de concentrado de Alpivab al recipiente de infusión.
German: Hypoästhesie, Parästhesie
Spanish: Hipoestesia, parestesias
German: Alpivab wird über einen Zeitraum von 15-30 Minuten intravenös infundiert.
Spanish: Alpivab se administra mediante perfusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.
German: Arthralgie, BlutkreatinPhosphokinase erhöht
Spanish: Artralgia, creatina fosfocinasa elevada en sangre
German: Verdünnen Sie die erforderliche Dosis des Alpivab-Konzentrats in einer NatriumchloridInfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 4,5 mg/ml (0,45 %) oder in einer 5-%-Dextrose- oder Ringer-Lactat-Lösung auf ein Volumen von 100 ml.
Spanish: Diluir la dosis necesaria de concentrado de Alpivab en solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %), solución de dextrosa al 5 % o Ringer lactato hasta obtener un volumen de 100 ml. 6.
German: Die Studienteilnehmer, mussten ihre Influenzasymptome zweimal täglich mit den folgenden Attributen „keine‟, „milde‟, „mäßige‟ oder „schwere‟ selbst beurteilen.
Spanish: Se pidió a los sujetos que participaron en el ensayo que evaluaran sus síntomas de gripe como «ausentes», «leves», «moderados» o «intensos» dos veces al día.
German: Empfohlene Einzeldosis
Spanish: Dosis única recomendada
German: Anwendung von Alpivab zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Lebererkrankung *, Alaninaminotransferase erhöht*,
Spanish: Trastorno hepático*, alanina aminotransferasa elevada*, aspartato aminotransferasa elevada*
German: Mischen Sie Alpivab nicht mit anderen Arzneimitteln oder geben Sie es nicht anderen Arzneimitteln hinzu, die direkt in eine Vene gegeben werden.
Spanish: No mezcle ni perfunda Alpivab junto con otros medicamentos de uso intravenoso.
German: • Geben Sie das gemessene Volumen des Peramivir-Konzentrats in das Infusionsbehältnis.
Spanish: • Añadir el volumen medido de concentrado de peramivir al recipiente de perfusión.
German: Anaphylaktische Reaktion*, anaphylaktischer Schock*
Spanish: Reacción anafiláctica*, shock anafiláctico*
German: Es wird in Klarglas-Durchstechflaschen mit beschichtetem Kautschuk-Stopfen, Aluminium-Versiegelung und Flip-off-Verschluss geliefert.
Spanish: Se presenta en un vial de vidrio transparente con tapón de goma recubierto, precinto de aluminio y tapa flip-off.
German: Die Behandlung wurde innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Influenzasymptome durchgeführt oder begonnen.
Spanish: El tratamiento se administró o inició en las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas gripales.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Alpivab hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: No es probable que Alpivab modifique su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Patienten mit Influenza und bereits bestehenden Krankheiten sind im Hinblick auf ihre Nierenfunktion zu überwachen.
Spanish: Hay que vigilar estrechamente la función renal de los pacientes con gripe y enfermedades ya existentes.
German: Verschwommenes Sehen
Spanish: Visión borrosa
German: Bereiten Sie Alpivab unter aseptischen Bedingungen zu, um eine mikrobielle Kontamination zu verhindern.
Spanish: Utilizar una técnica aséptica durante la preparación de Alpivab para evitar la contaminación microbiana.
German: Wie wird Alpivab angewendet?
Spanish: Cómo se administra Alpivab
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (13 Jahre und älter) mit einer absoluten glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter 50 ml/min wird eine Dosisanpassung empfohlen, wie in der Tabelle 2 beschrieben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: La dosis debe reducirse en adultos y adolescentes (13 o más años de edad) con una tasa de filtración glomerular (TFG) absoluta inferior a 50 ml/min, como se muestra en la tabla 2 (ver secciones 4.4 y
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie nach der Anwendung von Alpivab ein anomes Verhalten feststellen.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta un comportamiento anormal después de la administración de Alpivab.
German: • Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Prickeln und Juckreiz
Spanish: • Alteraciones de la sensibilidad, como pinchazos, hormigueo y picor.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
Spanish: Función renal reducida
German: • Geben Sie die verdünnte Lösung intravenös über 15 bis 30 Minuten.
Spanish: • Administrar la solución diluida mediante perfusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.
German: Alpivab sollte als Einzeldosis intravenös innerhalb von 48 Stunden nach den ersten Symptomen einer Grippeerkrankung (Influenza) verabreicht werden.
Spanish: Alpivab se debe administrar en una sola dosis intravenosa en las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas gripales.
German: • Brustbeschwerden, Müdigkeit
Spanish: • Molestias torácicas, cansancio.
German: Von den 93 Probanden der Peramivir-Dosisgruppe waren 43 % mit dem Influenza-A-Virus (Subtypen H1 und H3; 54 % bzw. 46 %) und 27 % mit dem Influenza-B-Virus infiziert.
Spanish: De los 93 sujetos incluidos en el grupo tratado con peramivir, el 43 % estaban infectados por el virus de la gripe A (subtipos H1 y H3; 54 % y 46 %, respectivamente) y el 27 % por el virus de la gripe B. La aleatorización para recibir peramivir u oseltamivir se realizó en una proporción de 4:1.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Alpivab beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Alpivab
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: • Herzrhythmusstörung (längere Herzkammeraktivitätszeit), gemessen im EKG
Spanish: • Prolongación del tiempo de actividad ventricular, determinado en el ECG.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
German: • Bluttests, die einen erhöhten Gehalt an Chlorid, Kalium, Natrium, Harnsäure, Gesamteiweiß,
Spanish: • Aumento de los niveles de cloruro, potasio, sodio, ácido úrico, proteínas totales,
German: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Peramivir (Trockensubstanz).
Spanish: 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de peramivir (base anhidra).
German: • Wenn ein Patient 600 mg Peramivir erhält, beträgt das erforderliche Volumen des PeramivirKonzentrats 60 ml (3 Durchstechflaschen mit je 20 ml).
Spanish: • Si un paciente recibe 600 mg de peramivir, el volumen necesario de concentrado de peramivir es de 60 ml (3 viales de 20 ml cada uno).
German: WIRKSTOFF(E)
Spanish: Media (DE)
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Spanish: Poco frecuentes, que pueden afectar a 1 de cada 100 personas:
German: 13 Jahre< 18 Jahre
Spanish: 13 años - < 18 años
German: • Bluttest, der erhöhte Alaninaminotransferase- und Aspartataminotransferase-Werte zeigt
Spanish: • Aumento de las concentraciones de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa en los análisis de sangre.
German: Die mittleren Spitzenkonzentrationen von Peramivir zeigten bei älteren Probanden nach Anwendung einer Einzeldosis im Vergleich zu jungen Erwachsenen um ca. 10 % höhere Werte (22.647 vs.
Spanish: Las concentraciones máximas medias de peramivir fueron aproximadamente un 10 % mayores en los sujetos de edad avanzada tras la administración de una dosis única en comparación con los adultos jóvenes (22.647 frente a 20.490 ng/ml, respectivamente).
German: Abschnitt 4.
Spanish: Tabla 4.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión
German: • Nach der Zubereitung einer verdünnten Peramivir-Lösung sofort anwenden oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren.
Spanish: • Una vez preparada una solución diluida de peramivir, administrar inmediatamente o conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un máximo de 24 horas.
German: Tabelle 5: Pharmakokinetische Parameter bei Kindern und Jugendlichen
Spanish: Parámetros farmacocinéticos en sujetos pediátricos
German: Falls die verdünnte Alpivab-Lösung gekühlt wurde, lassen Sie diese Raumtemperatur annehmen.
Spanish: Si se ha refrigerado, dejar que la solución de Alpivab diluida alcance la temperatura ambiente y, a continuación, administrar inmediatamente.
German: DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión.
German: Blutharnstoff erhöht, Blut im Urin, Urobilin im Urin, Kreatinin im Blut erhöht, Ketonkörper im Urin erhöht
Spanish: Urea elevada en sangre, presencia de sangre en la orina, presencia de urobilina en la orina, creatinina elevada en sangre, cuerpos cetónicos elevados en orina
German: 2 Jahre< 18 Jahre
Spanish: 2 años - < 18 años
German: Arzneimittelexanthem, Ekzeme, Urtikaria
Spanish: Dermatitis, erupción medicamentosa, eccema, urticaria
German: 7 Jahre< 13 Jahre
Spanish: 7 años - < 13 años
German: Peramivir wird beim Menschen nicht signifikant verstoffwechselt.
Spanish: Peramivir no experimenta un metabolismo significativo en los seres humanos.
German: Nach Verdünnung
Spanish: Tras la dilución:
German: Wenn ein Patient 600 mg Peramivir erhält, beträgt das erforderliche Volumen des AlpivabKonzentrats 60 ml (3 Durchstechflaschen mit je 20 ml).
Spanish: Si un paciente debe recibir 600 mg de peramivir, el volumen necesario de concentrado de Alpivab es de 60 ml (3 viales de 20 ml cada uno).
German: Nach der Zubereitung einer verdünnten Alpivab-Lösung sofort anwenden oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren.
Spanish: Una vez preparada una solución de Alpivab diluida, administrar inmediatamente o conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un máximo de 24 horas.
German: Patienten mit Influenza-Infektion sollten engmaschig auf Verhaltensanomalien überwacht werden.
Spanish: Hay que vigilar estrechamente a los pacientes con gripe en busca de signos que indiquen un comportamiento anormal.
German: Nach dem Verdünnen sofort die vorbereitete Alpivab-Lösung anwenden, ansonsten bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahren.
Spanish: Una vez diluida, la solución de Alpivab preparada debe administrarse inmediatamente; de lo contrario, conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un máximo de 24 horas.
German: Falls die verdünnte Peramivir-Lösung gekühlt wurde, lassen Sie diese Raumtemperatur annehmen.
Spanish: Si se ha refrigerado, dejar que la solución diluida de peramivir alcance la temperatura ambiente y, a continuación, administrar inmediatamente.
German: Geben Sie die verdünnte Lösung intravenös über 15 bis 30 Minuten.
Spanish: Administrar la solución diluida mediante perfusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alpivab 200 mg concentrado para solución para perfusión
German: Bei einer 300-mg-Peramivir-Dosis werden 30 ml (1½ Durchstechflaschen) Peramivir-Konzentrat und bei einer 200-mg-Dosis nur 20 ml (1 Durchstechflasche) benötigt.
Spanish: En el caso de una dosis de 300 mg de peramivir, se necesitan 30 ml (1½ viales) de concentrado de peramivir y para una dosis de 200 mg, solo 20 ml (1 vial).
German: Die Pharmakokinetik von Peramivir bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de peramivir en sujetos con insuficiencia hepática.
German: • Schlaflosigkeit
Spanish: • Insomnio.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Peramivir
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alpivab 200 mg concentrado para solución para perfusión Peramivir
German: Von den 97 Probanden, die sich in der Dosisgruppe mit 600 mg Peramivir befanden, waren 99 % mit dem Influenza-A-Virus (Subtypen H1 und H3; 71 % bzw. 26 %) und 1 % mit dem Influenza-B-Virus infiziert.
Spanish: De los 97 sujetos incluidos en el grupo tratado con 600 mg de peramivir, el 99 % estaban infectados por el virus de la gripe A (subtipos H1 y H3; 71 % y 26 %, respectivamente) y el 1 % por el virus de la gripe B. En el momento de la inclusión, el 85 % de los 296 sujetos tenían una puntuación combinada de síntomas gripales inferior a 15.
German: Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Peramivir
Spanish: Alpivab 200 mg concentrado para solución para perfusión peramivir
German: Zu diesen Ereignissen, die oftmals abrupt aufgetreten und schnell wieder abgeklungen sind, ist es vornehmlich bei Kindern und Jugendlichen gekommen.
Spanish: Estos acontecimientos se notificaron principalmente en pacientes pediátricos y a menudo tuvieron un comienzo brusco y una resolución rápida.
German: Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para tratar una sobredosis de este medicamento.
German: • Hautentzündung, Ekzeme, Hautausschlag, Nesselsucht
Spanish: • Inflamación de la piel, eccema, erupción, urticaria.
German: Peramivir hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de peramivir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Zu den Symptomen können Haut- oder Rachenschwellung, Atembeschwerden, Hautausschlag mit Blasenbildung oder Hautabschälung gehören.
Spanish: Los síntomas pueden consistir en hinchazón de la piel o la garganta, dificultad para respirar, erupción ampollosa o descamación de la piel.
German: Laktatdehydrogenase im Blut vermindert, KaliumWert im Blut erhöht, Natrium-Wert im Blut erhöht, Harnsäure-Spiegel im Blut erhöht, Gesamtprotein erhöht
Spanish: Apetito disminuido, albúmina disminuida en sangre, cloruro elevado en sangre, glucosa disminuida en sangre, lactato deshidrogenasa sérica disminuida, potasio elevado en sangre, sodio elevado en sangre, ácido úrico elevado en sangre, proteínas totales elevadas.
German: Oberbauchschmerzen, Magenbeschwerden, Gastritis
Spanish: Dolor en la zona superior del abdomen, molestia abdominal, gastritis
German: Bei einer 300-mg-Peramivir-Dosis werden 30 ml (1½ Durchstechflaschen) Alpivab-Konzentrat und bei einer 200-mg-Dosis nur 20 ml (1 Durchstechflasche) benötigt.
Spanish: Para preparar una dosis de 300 mg de peramivir, se necesitan 30 ml (1½ viales) de concentrado de Alpivab y para preparar una dosis de 200 mg, solo 20 ml (1 vial).
German: Es werden keine klinisch relevanten Veränderungen der Peramivir-Pharmakokinetik bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen auf Basis der Ausscheidung von Peramivir erwartet.
Spanish: Debido a la vía de eliminación de peramivir, no cabe esperar alteraciones clínicamente relevantes de su farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática.
German: Inwieweit die Anwendung von Peramivir in Zusammenhang mit diesen Ereignissen steht, konnte nicht festgestellt werden.
Spanish: No se ha establecido la contribución de peramivir a estos acontecimientos.
German: Pädiatrie
Spanish: Pediatría
German: • Gelenkschmerzen
Spanish: • Dolor articular.
German: • Bluttests, die einen verminderten Gehalt an Albumin, Glukose, Laktatdehydrogenase zeigen
Spanish: • Disminución de la albúmina, glucosa o lactato deshidrogenasa en los análisis de sangre.
German: Empfohlene Dosis 600 mg
Spanish: Dosis única recomendada 600 mg de 30 a 49
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 50 kg können Bruchteile einer Durchstechflasche für eine angemessene Dosisanpassung erforderlich sein.
Spanish: Pueden ser necesarias fracciones de un vial para realizar los ajustes necesarios de la dosis en niños con un peso corporal inferior a 50 kg. 4.
German: 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Peramivir (Trockensubstanz).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de concentrado contiene 10 mg de peramivir (base anhidra).
German: Peramivir wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden.
Spanish: La principal vía de eliminación de peramivir es la renal.
German: Gamma-Glutamyltransferase, Kreatin-Phosphokinase, Harnstoff und Kreatinin zeigen
Spanish: gammaglutamiltransferasa, creatina fosfocinasa, urea o creatinina en los análisis de sangre.
German: Siehe Abschnitte 5.1 und 5.2.
Spanish: Ver las secciones 5.1 y 5.2.
German: Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Packung öffnen.
Spanish: Lávese las manos antes de abrir el envase.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Mai 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/mayo/2016
German: 1 Siehe Abschnitt 4.2; n. v.: nicht verfügbar
Spanish: 1 Ver sección 4.2; ND: no disponible
German: Verwenden Sie keine externe Wärmequelle.
Spanish: No utilice calor externo.
German: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h n. v.
Spanish: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
German: < 6 Jahre
Spanish: <6 años
German: Packungsgröße: 1 Einheit.
Spanish: Tamaño de envase: 1.
German: Drücken Sie die Lösung nicht durch die Nadel.
Spanish: No empuje la solución a través de la aguja.
German: Zuvor unbehandelte Patienten
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre
Spanish: Vial sin abrir 4 años
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Behandlung (Tage)
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas) / Duración del tratamiento (días)
German: Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Spanish: La dosis necesaria se determina mediante la siguiente fórmula:
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Aktivität verzögert ist.
Spanish: No se prevé un retraso en el tiempo transcurrido hasta la actividad máxima.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach der Rekonstitution verwendet werden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
German: Polysorbat 20
Spanish: Polisorbato 20
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
German: Zubereitung:
Spanish: Preparación:
German: Überprüfen Sie den Namen und die Stärke auf der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Arzneimittel enthält.
Spanish: Compruebe el nombre y la dosis del medicamento en el envase, para asegurarse de que contiene el medicamento adecuado.
German: Teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible.
German: ALPROLIX (95 %-KI) n = 22
Spanish: ALPROLIX (IC del 95 %) N = 22
German: Es sollte beachtet werden, dass die ABR nicht vergleichbar sind zwischen verschiedenen FaktorKonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien.
Spanish: Hay que señalar que la THA no es comparable entre diferentes concentrados del factor ni entre diferentes estudios clínicos.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt die für Sie empfohlene Injektionsgeschwindigkeit ändern, damit es für Sie angenehmer ist.
Spanish: Su médico puede modificar la velocidad de inyección recomendada para que le resulte más cómoda.
German: Informationen zum Umfang und der Altersstruktur der Sicherheitsdatenbank bei Kindern siehe Abschnitt 5.1.
Spanish: Para consultar la extensión y caracterización por edad de la base de datos de seguridad en los niños, ver sección 5.1.
German: In den genannten Fällen muss der Nutzen einer Behandlung mit ALPROLIX gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen werden.
Spanish: En cada una de estas situaciones, el beneficio del tratamiento con ALPROLIX debe ser valorado frente al riesgo de estas complicaciones.
German: Dosis (I.E./kg) 10 min 1 h
Spanish: Dosis (UI/kg) 10 min 1 h
German: Bei Selbstverabreichung oder Verabreichung durch eine Betreuungsperson ist eine entsprechende Schulung erforderlich.
Spanish: En el caso de autoadministración o administración por parte de un cuidador, se requiere un entrenamiento adecuado.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel, nicht verwendete Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche auf sichere Weise in einem geeigneten Behälter für medizinische Abfälle, da diese Materialien andere Menschen verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß beseitigt werden.
Spanish: Deseche de forma segura la aguja usada, todo resto de solución no utilizado, la jeringa y el vial vacío en un contenedor de residuos médicos apropiado, ya que estos materiales pueden causar daños a otras personas si no se eliminan adecuadamente.
German: Die spezifische Aktivität von ALPROLIX beträgt 55-84 I.E./mg Protein.
Spanish: La actividad específica de ALPROLIX es 55-84 UI/mg de proteína.
German: 6 bis < 12 Jahre
Spanish: 6 a <12 años
German: Eine Packung ALPROLIX enthält:
Spanish: El envase de ALPROLIX contiene:
German: Das hämostatische Ansprechen wurde bei 100 % der großen chirurgischen Eingriffe als ausgezeichnet oder gut beurteilt.
Spanish: La respuesta hemostática se calificó como excelente o buena en el 100% de las intervenciones de cirugía mayor.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas graves y repentinas (reacción anafiláctica), la inyección se debe interrumpir inmediatamente.
German: Intravenöse Anwendung, nach Rekonstitution.
Spanish: Vía intravenosa, tras la reconstitución.
German: In einigen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario usar intervalos de dosificación más cortos o dosis mayores.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones descritas son válidas tanto para adultos como para niños.