FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De potentiële contributie van P-gp-gemedieerd transport tot de in-vivo-dispositie van tigecycline is niet bekend.
Finnish: P-glykoproteiinin välittämän kuljetuksen mahdollista osuutta tigesykliinin jakautumiseen in vivo ei tunneta.
Dutch: C-tigecycline kregen, werd de radioactiviteit goed gedistribueerd naar de meeste weefsels, waarbij de hoogste algehele blootstelling werd waargenomen in het beenmerg, de speekselklieren, de schildklier, de milt, en de nieren.
Finnish: C-tigesykliiniä, todettiin korkeimmat radioaktiivisuuspitoisuudet luuytimessä, sylkirauhasissa, kilpirauhasessa, pernassa ja munuaisissa.
Dutch: Parenterale producten dienen vóór toediening visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring (bijv. groen of zwart).
Finnish: Parenteraalisesti annettava valmiste tulee tarkistaa silmämääräisesti aina ennen antoa mahdollisten hiukkasten esiintymisen ja värinmuutosten varalta (esim. vihreä tai musta väri).
Dutch: Ziekteverwekker Gewoonlijk gevoelige organismen
Finnish: Yleisesti herkät lajit
Dutch: Echter, systemische klaring van tigecycline was met 25% en 55% afgenomen en de halfwaardetijd van tigecycline was met 23% en 43% verlengd bij patiënten met respectievelijk matige tot ernstige verstoorde leverfunctie (Child Pugh B en C) (zie rubriek 4.2).
Finnish: Tigesykliinin systeeminen puhdistuma vähentyi kuitenkin 25 % ja puoliintumisaika piteni 23 % potilailla, joilla oli kohtalainen maksan toimintahäiriö (Child-Pugh B).
Dutch: Het is niet bekend of Tygacil in de moedermelk terechtkomt.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Tygacil äidinmaitoon.
Dutch: • Laboratoriumuitslagen van verminderd vermogen tot het vormen van bloedstolsels
Finnish: • veren hyytymisen heikentymisen osoittavat laboratoriotestit
Dutch: Gebaseerd op een in vitro studie, is tigecycline een P-gp-substraat.
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella tigesykliini on P-glykoproteiinin substraatti.
Dutch: De klinische ervaring met het gebruik van tigecycline voor de behandeling van infecties bij kinderen van 8 jaar en ouder is zeer beperkt (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Finnish: Tigesykliinin käytöstä 8-vuotiaiden ja sitä vanhempien pediatristen potilaiden infektioiden hoidossa on hyvin vähän kliinistä kokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Dutch: Als u bang bent dat u te veel Tygacil heeft gekregen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Jos epäilet, että sinulle on annettu liian paljon Tygacilia, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Dutch: Anafylaxie/anafylactoïde reacties, in potentie levensbedreigend, zijn gemeld bij gebruik van tigecycline (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Finnish: Tigesykliinillä hoidetuilla potilailla on raportoitu anafylaksiaa/anafylaktoidisia reaktioita (mahdollisesti hengenvaarallisia) (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Dutch: Gelijktijdige toediening van P-gpremmers (bijvoorbeeld ketoconazol of cyclosporine) of P-gp-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine) kan effect hebben op de farmacokinetiek van tigecycline.
Finnish: P-glykoproteiinin inhibiittoreiden (esim. ketokonatsolin tai siklosporiinin) tai P-glykoproteiinin induktoreiden (esim. rifampisiinin) samanaikainen anto voi vaikuttaa tigesykliinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Gelijktijdige toediening van P-gpremmers (bijvoorbeeld ketoconazol of cyclosporine) of P-gp-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine) kan effect hebben op de farmacokinetiek van tigecycline (zie rubriek 5.2).
Finnish: P-glykoproteiinin inhibiittoreiden (esim. ketokonatsolin tai siklosporiinin) tai P-glykoproteiinin induktoreiden (esim. rifampisiinin) samanaikainen anto voi vaikuttaa tigesykliinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Dutch: afhankelijkheid zien bij de remming van CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A wat opafwezigheid duidt van op een mechanisme gebaseerde remming van deze CYP-enzymen.
Finnish: Sen lisäksi tigesykliinillä ei osoittautunut olevan NADPH -riippuvuutta CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A entsyymien inhibitiossa.
Dutch: • Acute pancreatitis (alvleesklierontsteking wat kan leiden tot ernstige buikpijn, misselijkheid en braken)
Finnish: • akuutti haimatulehdus (joka saattaa aiheuttaa kovaa vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua)
Dutch: Tigecycline kan dezelfde bijwerkingen als tetracycline-klasse antibiotica hebben.
Finnish: Tigesykliinillä saattaa olla samankaltaisia haittavaikutuksia kuin tetrasykliiniluokan antibiooteilla.
Dutch: C-gelabelde materiaal dat in de urine en faeces werd ontdekt, maar er waren ook een glucuronide, een N-acetylmetaboliet en een tigecycline-epimeer aanwezig.
Finnish: C-leimattu tigesykliini erittyi pääosin muuttumattomana virtsaan ja ulosteeseen, mutta myös glukuronidi- ja N-asetyyli-tigesykliiniä ja tigesykliinin epimeeriä esiintyi.
Dutch: Raadpleeg uw arts over de noodzaak om een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken terwijl u Tygacil krijgt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa mahdollisen lisäehkäisyn tarpeesta Tygacil -hoidon aikana.
Dutch: Gram-positieve Aëroben
Finnish: Gram positiiviset aerobit
Dutch: Injectie dient uitgevoerd te worden met een infuusvloeistof die compatibel is met tigecycline en enig(e) ander(e) geneesmiddel(en) toegediend via deze gemeenschappelijke lijn (Zie rubriek 6.2)
Finnish: Injektio tulee tehdä infuusionesteellä, joka on yhteensopiva tigesykliinin ja muiden samaa kanavaa pitkin annosteltavien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Dutch: C-tigecycline laat zien dat 59% van de dosis wordt geëlimineerd door gal/fecale excretie en dat 33% wordt uitgescheiden in urine.
Finnish: C-tigesykliinin annostelun jälkeen mitatun kokonaisradioaktiivisuuden perusteella poistuu 59 % annoksesta sapen ja ulosteen kautta ja 33 % erittyy virtsaan.
Dutch: Tetracycline klasse antibiotica
Finnish: Tetrasykliiniluokan antibiootit
Dutch: • Reacties op de plaats van injectie (pijn, roodheid, ontsteking)
Finnish: • pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, tulehdus)
Dutch: Het gebruik van antibacteriële combinatietherapie dient overwogen te worden wanneer tigecycline zal worden toegediend bij ernstig zieke patiënten met cIAI die secundair zijn aan een klinisch manifeste intestinale perforatie of patiënten met beginnende sepsis of shock (zie rubriek 4.8).
Finnish: Tigesykliinin yhdistämistä muihin bakteerilääkkeisiin tulee harkita vaikeasti sairailla potilailla, joilla komplisoituneen intra-abdominaalisen infektion pohjalta epäillään suolen perforaatiota tai potilailla, joilla on uhkaava sepsis tai septinen shokki (ks. kohta 4.8).
Dutch: In lijn met de beperkte orale biologische beschikbaarheid van tigecycline, is er weinig of geen systemische blootstelling aan tigecycline in de zogende pups als gevolg van blootstelling via de moedermelk.
Finnish: Suun kautta otetun tigesykliinin rajoitetun biologisen hyötysuhteen vuoksi imetettävät poikaset altistuivat maidon kautta systeemisesti vähän tai ei ollenkaan tigesykliinille.
Dutch: • Lage fibrinogeenconcentraties in het bloed (een eiwit dat betrokken is bij de bloedstolling)
Finnish: • veren pieni fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva proteiini)
Dutch: Tigecycline dient bij kinderen bij voorkeur te worden toegediend gedurende een infusieperiode van 60 minuten (zie rubriek 4.4).
Finnish: Pediatrisille potilaille tigesykliini suositellaan annettavaksi 60 minuuttia kestävänä infuusiona (ks. kohta 4.4).
Dutch: Een doseringsschema van 1,2 mg/kg tigecycline elke 12 uur (tot een maximale dosis van 50 mg elke 12 uur) voor kinderen in de leeftijd van 8 tot <12 jaar en van 50 mg elke 12 uur voor adolescenten in de leeftijd van 12 tot <18 jaar zou waarschijnlijk resulteren in blootstellingen die vergelijkbaar zijn met de blootstellingen zoals waargenomen bij volwassenen die werden behandeld met het goedgekeurde doseringsschema.
Finnish: Jos 8-11-vuotiaille lapsille annetaan 1,2 mg/kg tigesykliiniä 12 tunnin välein (maksimiannos 50 mg 12 tunnin välein) ja 12-17-vuotiaille nuorille annetaan 50 mg tigesykliiniä 12 tunnin välein, tuloksena on todennäköisesti vastaava altistuminen kuin niillä aikuisilla, joita hoidetaan hyväksytyillä annoksilla.
Dutch: Resultaten van studies met tigecycline bij ratten hebben botverkleuring laten zien.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa tigesykliiniä annettiin rotille on todettu luuston värimuutoksia.
Dutch: Tigecycline wordt niet uitgebreid gemetaboliseerd.
Finnish: Tigesykliini ei ole voimakkaasti metaboloituva.
Dutch: In een open-label, farmacokinetisch onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis werd de veiligheid van tigecycline onderzocht bij 25 kinderen in de leeftijd van 8 tot 16 jaar die recentelijk waren hersteld van infecties.
Finnish: Avoimessa, suurenevan yksittäisannoksen farmakokineettisessä tutkimuksessa tigesykliinin turvallisuutta arvioitiin 25:n iältään 8-16-vuotiaan lapsen hoidossa.
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogd aspartaataminotran sferase (ASAT) in serum en verhoogd alanineaminotransf erase (ALAT) in serum, hyperbilirubinemie geelzucht, leverschade, meestal cholestatisch leverinsufficiëntie* (zie rubriek 4.4)
Finnish: Maksa ja sappi kohonnut seerumin aspartaatti aminotransferaasi (ASAT) sekä kohonnut seerumin alaniini aminotransferaasi (ALAT), hyperbilirubinemia keltaisuus, maksavaurio (useimmiten kolestaattinen)
Dutch: Onderzoeken verhoogd amylase in het serum, verhoogd ‘blood urea nitrogen' (BUN) * Waargenomen tijdens postmarketingervaring
Finnish: Tutkimukset kohonnut seerumin amylaasi, lisääntynyt veren ureatyppi *Haittavaikutus todettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 10 injectieflacons
Finnish: infuusiokuiva-aine, liuosta varten 10 injektiopulloa
Dutch: De streefwaarde voor de AUC0-12h bij volwassenen na de aanbevolen oplaaddosering van 100 mg en 50 mg iedere 12 uur, was ongeveer 2500 ng•u/ml.
Finnish: Kohde-AUC0-12h aikuisilla suositellun 100 mg aloitusannoksen jälkeen ja 50 mg annoksen antamisen jälkeen 12 tunnin välein oli noin 2500 ng•h/ml.
Dutch: Het totale aantal cSSTI en cIAI patiënten dat met tigecycline is behandeld in klinische fase 3 en 4studies was 2393.
Finnish: Komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden ja intra-abdominaali-infektioiden faasi III ja IV kliinisissä tutkimuksissa tigesykliinillä hoidettuja potilaita oli yhteensä 2393.
Dutch: De diagnose acute pancreatitis dient overwogen te worden bij patiënten die tigecycline krijgen en die klinische symptomen, tekenen of laboratoriumafwijkingen ontwikkelen die duiden op acute pancreatitis.
Finnish: Tigesykliinillä hoidetut potilaat tulisi tutkia akuutin haimatulehduksen varalta, jos potilaalla esiintyy siihen viittavia kliinisiä oireita, löydöksiä tai laboratoriopoikkeavuuksia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tigecycline en warfarine (25 mg enkelvoudige dosis) aan gezonde subjecten resulteerde in een afname in klaring van R-warfarine en S-warfarine met respectievelijk 40% en 23% en een toename in AUC met respectievelijk 68% en 29%.
Finnish: Varfariinin (25 mg kerta-annos) ja tigesykliinin samanaikainen käyttö terveillä aikuisilla vähensi Rvarfariinin puhdistumaa 40 % ja S-varfariinin puhdistumaa 23 %.
Dutch: Elke 5 ml injectieflacon Tygacil bevat 50 mg tigecycline.
Finnish: Jokainen 5 ml:n Tygacil injektiopullo sisältää 50 mg tigesykliiniä.
Dutch: Er was een beperkt aantal patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen zoals immunogecompromitteerde patiënten, patiënten met APACHE-II-scores > 15 (3,3%), of met chirurgisch duidelijke, meervoudige intra-abdominale abcessen (11,4%).
Finnish: Näistä potilaista 77,8 %:lla oli kirurgisesti todettavissa oleva vatsakalvon tulehdus.Tutkimuksissa oli rajoitetusti mukana potilaita, joilla oli vaikeita perussairauksia, kuten heikentynyt immunivaste tai joiden APACHE II oli > 15 (3,3 %) tai potilaita, joilla oli useita intraabdominaalisia absesseja (11,4 %).
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en dilutie.
Finnish: Annetaan laskimonsisäisenä injektiona liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml 10 mg tigecycline.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml:ssa on 10 mg tigesykliiniä.
Dutch: • Gecompliceerde infectie van de huid en weke delen (onderhuidse weefsels), met uitzondering van diabetische voetinfecties.
Finnish: • Vaikea ihon tai pehmytkudoksen tulehdus (ihon alla oleva kudos), pois sulkien diabetekseen liittyvät jalkainfektiot.
Dutch: Glucuronidatie en renale excretie van onveranderde tigecycline zijn secundaire routes.
Finnish: Glukuronidaatio ja poistuminen munuaisten kautta on toiseksi tärkein poistumisreitti.
Dutch: De tweede studie werd uitgevoerd bij kinderen van 8 tot 11 jaar, die meervoudige doses van tigecycline (0,75, 1 of 1,25 mg/kg tot een maximale dosering van 50 mg) iedere 12 uur kregen, die intraveneus gedurende 30 minuten toegediend werd.
Finnish: Toinen tutkimus tehtiin 8-11-vuotiaille lapsille, jotka saivat useita annoksia tigesykliiniä (0,75, 1 tai 1,25 mg/kg 50 mg:n maksimiannokseen asti) 12 tunnin välein annettuna laskimoon 30 minuutin aikana.
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (Child Pugh C) dienen met voorzichtigheid behandeld te worden en dienen gecontroleerd te worden op behandelingsrespons (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavan potilaan hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta ja seurata hoidon vastetta tarkasti (ks. kohdat 4.4 ja
Dutch: Pseudomembraneuze colitis kan optreden met de meeste antibiotica inclusief Tygacil.
Finnish: Pseudomembranoottista koliittia voi esiintyä eri antibioottien, mukaan lukien Tygacilin, käytön yhteydessä.
Dutch: • Lage hoeveelheden bloedplaatjes in het bloed (wat kan leiden tot een verhoogde bloedingsneiging en blauwe plekken/hematomen).
Finnish: • verihiutaleiden alentunut määrä veressä (joka saattaa lisätä verenvuotoalttiutta ja mustelmaherkkyyttä)
Dutch: Digoxine had geen effect op het farmacokinetisch profiel van tigecycline.
Finnish: Digoksiini ei vaikuttanut tigesykliinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: In het eerste onderzoek werden kinderen van 8-16 jaar (n=24) opgenomen, die een enkelvoudige dosis van tigecycline (0,5, 1 of 2 mg/kg, tot een maximale dosis van respectievelijk 50 mg, 100 mg en 150 mg) kregen, die intraveneus gedurende 30 minuten toegediend werd.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa mukana oli 8-16-vuotiaita lapsia (n=24), jotka saivat yksittäisiä annoksia tigesykliiniä (0,5, 1 tai 2 mg/kg, maksimiannos vastaavasti 50, 100 tai 150 mg) annettuna laskimoon 30 minuutin aikana.
Dutch: Adolescenten in de leeftijd van 12 tot <18 jaar: 50 mg tigecycline elke 12 uur gedurende 5 tot 14 dagen.
Finnish: 12-17-vuotiaat nuoret: 50 mg tigesykliiniä 12 tunnin välein 5-14 päivän ajan.
Dutch: In klinische studies met cSSTI was het meest voorkomende type infectie bij patiënten die met tigecycline werden behandeld cellulitis (58,6%), gevolgd door ernstige abcessen (24,9%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoidettiin komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita tigesykliinillä, tyypillisin infektio oli selluliitti (58,6 %) ja seuraavaksi suuret märkäpesäkkeet (24,9 %).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg tigecycline.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 50 mg tigesykliiniä.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid
Finnish: Hermosto huimaus
Dutch: Het is daarom belangrijk deze diagnose te overwegen bij patiënten waarbij zich diarree voordoet tijdens of na toediening van enig antibacterieel (zie rubriek
Finnish: Tämän vuoksi on tärkeää ottaa huomioon tämän diagnoosin mahdollisuus potilailla, joilla esiintyy ripulia minkä tahansa antibioottihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Als u bang bent dat u een dosis gemist heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Jos epäilet, että yksi annos on jäänyt antamatta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Dutch: Bij cIAI-patiënten in klinische studies is een verstoorde heling van de operatiewond in verband gebracht met een superinfectie.
Finnish: Komplisoitunutta intra-abdominaalista infektiota sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa leikkaushaavan huonontunut paraneminen on liitetty superinfektioon.
Dutch: Bloedvataandoeningen flebitis tromboflebitis
Finnish: Verisuonisto flebiitti tromboflebiitti
Dutch: De aanbevolen dosering bij jongeren in de leeftijd van 12 tot <18 jaar is 50 mg elke 12 uur.
Finnish: Suositeltu annos 12-17-vuotiaille nuorille on 50 mg 12 tunnin välein.
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies zijn verminderd foetaal gewicht bij ratten en konijnen (met geassocieerde vertraging in ossificatie) en verlies van de foetus bij konijnen waargenomen met tigecycline.
Finnish: Reproduktiivisissa toksisuustutkimuksissa tigesykliini aiheutti rotilla ja kaneilla sikiön painon pienenemistä (yhteydessä viivästyneeseen luunmuodostukseen) ja kaneilla havaittiin keskenmenoja.
Dutch: • Als u een verstopping van de galwegen heeft (cholestase).
Finnish: • Jos sinulla on sappitukos (kolestaasi).
Dutch: Het effect van cholestase op de farmacokinetiek van tigecycline is niet eenduidig vastgesteld.
Finnish: Sappistaasin vaikutusta tigesykliinin farmakokinetiikkaan ei ole asianmukaisesti osoitettu.
Dutch: • Indien u allergisch bent voor tetracycline-klasse antibiotica (bijv. minocycline, doxycycline,
Finnish: Jos olet allerginen tetrasykliiniryhmän antibiooteille (esim. minosykliini, doksisykliini, ym.), saatat olla allerginen myös tigesykliinille.
Dutch: Geclassificeerde lijst van bijwerkingen
Finnish: Taulukkomuotoinen lista haittavaikutuksista
Dutch: Galexcretie beslaat ongeveer 50% van de totale excretie van tigecycline.
Finnish: Tigesykliinistä erittyy noin 50 % sapen kautta.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tigecycline bij zwangere vrouwen.
Finnish: Tigesykliinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tarkkaa tietoa tai tietoa on rajoitetusti.
Dutch: Bewaren na het bereiden
Finnish: Käyttövalmiiksi valmistetun liuoksen säilytys
Dutch: De prevalentie van verkregen resistentie kan geografisch en met de tijd variëren voor geselecteerde soorten, en lokale informatie over resistentie is, vooral voor de behandeling van ernstige infecties, wenselijk.
Finnish: Paikallinen tieto resistenssitilanteesta on suotavaa etenkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
Dutch: Hoewel leverinsufficiëntie bij patiënten die met tigecycline worden behandeld voor kan komen als gevolg van onderliggende condities of comedicatie, dient een mogelijke bijdrage van tigecycline overwogen te worden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Vaikka tigesykliinihoitoa saaneella potilaalla saattaa esiintyä maksan vajaatoimintaa jos hänellä on taustasairaus tai hänelle annetaan samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, niin tigesykliinin osuutta asiaan täytyy huomioida (ks. kohta 4.8).
Dutch: Indien toegediend door een zijlijn, is de compatibiliteit van tigecycline opgelost in natriumchloride 0,9% voor injecties aangetoond voor de volgende geneesmiddelen of verdunningsmiddelen: amikacine, dobutamine, dopamine HCl, gentamicine, haloperidol, Ringer's lactaat, lidocaïne HCl, metoclopramide, morfine, norepinefrine, piperacilline/tazobactam (EDTA-preparaat), kaliumchloride, propofol, ranitidine HCl, theofylline en tobramycine.
Finnish: Tämä laimennos on yhteensopiva seuraavien lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa: amikasiini, dobutamiini, dopamiini HCl, gentamisiini, haloperidoli, laktaattipitoinen Ringerin liuos, lidokaiini HCl, metoklopramidi, morfiini, noradrenaliini, piperasilliini/tatsobaktaami (EDTA formulaatio), kaliumkloridi, propofoli, ranitidiini HCl, teofylliini ja tobramysiini.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van tigecycline bij deze 58 proefpersonen was in het algemeen consistent met het bijwerkingenprofiel bij volwassenen, met uitzondering van misselijkheid (48,3 %), braken (46,6 %) en verhoogde serumlipasewaarde (6,9 %), welke vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Finnish: Poikkeuksen muodostivat pahoinvointi (48,3 %), oksentelu (46,6 %) ja seerumin kohonnut lipaasipitoisuus (6,9 %), joita esiintyi useammin lapsilla kuin aikuisilla.
Dutch: • Sepsis (ernstige infectie in het lichaam en het bloed)/septische shock (ernstige ziekte die kan leiden tot meervoudig orgaanfalen en overlijden als gevolg van sepsis)
Finnish: • verenmyrkytys (vakava infektio kehossa ja verenkierrossa) /septinen sokki (vakava sairaustila,
Dutch: Tigecycline had geen effect op het paargedrag of de vruchtbaarheid van ratten bij een blootstelling tot 4,7 keer de humane dagelijkse dosis gebaseerd op de AUC.
Finnish: Tigesykliini ei vaikuttanut rotilla pariutumiseen tai hedelmällisyyteen, kun altistus oli korkeintaan 4,7-kertainen ihmisille käytettävään vuorokausiannokseen nähden (AUC).
Dutch: Resultaten uit studies met dieren laten zien dat tigecycline de placenta passeert en dat het is gevonden in het foetale weefsel.
Finnish: Eläinkokeissa tigesykliini läpäisi istukan ja oli löydettävissä sikiön kudoksista.
Dutch: Tigecycline dient intraveneus toegediend te worden door een daarvoor bestemde lijn of door een zijlijn.
Finnish: Tigesykliini tulee antaa suonensisäisesti sille tarkoitetun oman katetrin tai Y-katetrin kautta.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen tigesykliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: De aanbevolen dosering bij kinderen in de leeftijd van 8 tot <12 jaar is 1,2 mg/kg, intraveneus toegediend elke 12 uur tot een maximale dosis van 50 mg elke 12 uur.
Finnish: Suositeltu annos 8-11-vuotiaille lapsille on 1,2 mg/kg 12 tunnin välein laskimonsisäisesti, maksimiannos on 50 mg 12 tunnin välein.
Dutch: Patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen zoals patiënten die immunogecompromitteerd waren, patiënten met geïnfecteerde decubituszweren of patiënten die infecties hadden waarbij een behandeling van meer dan 14 dagen nodig was (bijvoorbeeld necrotiserende fasciitis), waren niet geïncludeerd.
Finnish: Tutkimuksista oli suljettu pois potilaat, joilla oli heikentynyt immunivaste, makuuhaavainfektio, nekrotisoiva faskiitti tai infektio, joka vaati yli 14 vuorokauden hoidon.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: Tigecycline kan bij mensen gepaard gaan met permanente verkleuring van de tanden als het wordt gebruikt tijdens de periode van tandontwikkeling (zie rubriek 4.8).
Finnish: Tigesykliini on voitu yhdistää kehittymässä olevien hampaiden pysyviin värimuutoksiin (ks. kohta 4.8).
Dutch: Warfarine beïnvloedde het farmacokinetische profiel van tigecycline niet.
Finnish: Varfariini ei vaikuttanut tigesykliinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: C-gelabeled tigecycline werd gebruikt tonen aan dat tigecycline gemakkelijk wordt uitgescheiden via de melk van zogende ratten.
Finnish: C-leimattu tigesykliini erittyi imettävien rottien maitoon.
Dutch: Dit bestaat uit ernstige, aanhoudende of bloederige diarree samen met buikpijn of koorts, wat een teken kan zijn van ernstige darmontsteking die kan optreden tijdens of na uw behandeling.
Finnish: Tämä voi olla merkki vakavasta suolitulehduksesta, joka saattaa ilmaantua hoidon aikana tai sen jälkeen.
Dutch: Daarom wordt tigecycline niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 4.1).
Finnish: Tutkimustulos osoitti vertailuvalmisteen olevan tigesykliiniä tehokkaampi, joten tigesykliiniä ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.1).
Dutch: De meeste van de gerapporteerde gevallen ontwikkelden zich na ten minste één behandelweek.
Finnish: Pääosa raportoiduista haimatulehdustapauksista kehittyi vähintään viikon hoidon jälkeen ja esiintyi potilailla, joilla ei ollut riskitekijöitä sairastua haimatulehdukseen.
Dutch: Hieronder staan bijwerkingen geclassificeerd die gerapporteerd zijn bij tigecycline in klinische studies en uit post-marketingervaring.
Finnish: Tigesykliinin käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset löytyvät alla olevasta taulukosta (mukaan lukien kliinisissä tutkimuksissa tapahtuneet ja markkinoille tulon jälkeiset kokemukset):