FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, izvedenih pri bolnikih z multiplim mielomom, so o infuzijskih reakcijah poročali pri približno 10 % premediciranih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (N = 318) in 3 % premediciranih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (N = 60) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: , за инфузионни реакции се съобщава при около 10% от пациентите с премедикация, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (N = 318) и 3% от пациентите с премедикация, лекувани с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон (N = 60) (вж. точка 4.4).
Slovenian: V študiji CA204125 pri bolnikih v skupini, ki se je zdravila z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (N = 60) o primerih SPN niso poročali, pri bolnikih v skupini, ki se je zdravila s pomalidomidom in deksametazonom (N = 55), pa so poročali o 1 primeru (1,8 %).
Bulgarian: В проучване CA204125 няма съобщения за втори първични злокачествени събития в групата пациенти, лекувани с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон (N = 60) и 1 (1,8%) при пациенти, лекувани в групата на помалидомид и дексаметазон (N = 55).
Slovenian: b Izraz pljučnica je skupina naslednjih izrazov: pljučnica, atipična pljučnica, bronhopnevmonija, lobarna pljučnica, bakterijska pljučnica, glivična pljučnica, virusna pljučnica in pnevmokokna pljučnica.
Bulgarian: б Tерминът пневмония е обобщаващ за следните термини: пневмония, атипична пневмония, бронхопневмония, лобарна пневмония, бактериална пневмония, гъбична пневмония, грипна пневмония и пневмококова пневмония.
Slovenian: V tednih z infundiranjem zdravila Empliciti so bolniki deksametazon prejeli pred zdravilom Empliciti v deljenem odmerku: bolniki, stari 75 let in mlajši, v peroralnem odmerku 28 mg in intravenskem odmerku 8 mg, bolniki, starejši od 75 let, pa v peroralnem odmerku 8 mg in intravenskem odmerku 8 mg.
Bulgarian: В седмиците с инфузия с Empliciti, дексаметазон се прилага преди Empliciti като разделена доза: участниците≤75 години получават перорална доза 28 mg и интравенозна доза 8 mg, а участниците > 75 години получават перорална доза 8 mg и интравенозна доза 8 mg.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Verjetnost vpliva zdravila Empliciti na sposobnost upravljanja vozil in strojev je majhna.
Bulgarian: Малко вероятно е Empliciti да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Izločanje
Bulgarian: Изхвърляне
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je hitrost infundiranja pri uporabi odmerka 10 mg/kg dosegla hitrost 5 ml/min, je pri prvem infundiranju zdravila v odmerku 20 mg/kg treba hitrost infundiranja zmanjšati na 3 ml/min.
Bulgarian: Пациентите, които са достигнали до скорост 5 ml/min при доза 10 mg/kg, при първата инфузия от 20 mg/kg скоростта трябва да се намали до 3 ml/min.
Slovenian: Deksametazon (mg) intravensko Deksametazon (mg) peroralno; bolniki stari 75 let ali mlajši Deksametazon (mg) peroralno; bolniki, starejši od 75 let
Bulgarian: Дексаметазон (mg) венозно Дексаметазон (mg) перорално  75 години
Slovenian: Pediatrična populacija Pri pediatrični populaciji uporaba zdravila Empliciti za indikacijo multipli mielom ni relevantna.
Bulgarian: Липсва подходящо приложение на Empliciti при педиатричната популация за лечение на мултиплен миелом.
Slovenian: Mediana OS v mesecih [95 % IZ]
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост в месеци [95% CI]
Slovenian: Volumen 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne raztopine glukoze za injiciranje morate prilagoditi tako, da pri katerem koli apliciranem odmerku zdravila Empliciti ne presega 5 ml/kg telesne mase bolnika.
Bulgarian: Обемът на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 5% инжекционен разтвор трябва да са коригира така, че да не превишава 5 ml/kg от теглото на пациента при всяка приложена доза Empliciti.
Slovenian: Študija CA204004: Preživetje brez napredovanja bolezni
Bulgarian: Фигура 1: CA204004 Преживяемост без прогресия
Slovenian: Tabela 2: Priporočena shema odmerjanja zdravila Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане на Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон
Slovenian: Na dan brez uporabe zdravila Empliciti, ko je predvidena uporaba deksametazona (8., 15. in 22. dan 3. cikla in vsi nadaljnji cikli), morajo bolniki, stari 75 let ali mlajši, deksametazon prejeti v odmerku 40 mg peroralno, bolniki, starejši od 75 let, pa v odmerku 20 mg peroralno.
Bulgarian: В дните, когато Emplitici не се прилага, но е планирана доза дексаметазон (8,15 и 22 ден от цикъл 3 и всички последващи цикли), се прилага в доза 40 mg перорално на пациенти  75 години и 20 mg перорално при пациенти > 75 години.
Slovenian: b n (%) [95 % IZ] p-vrednostc Popolni odziv (CR + sCR)
Bulgarian: в n (%) [95% CI] p-стойностг
Slovenian: Neželen i učinek
Bulgarian: Чувство на умора или слабост
Slovenian: Zdravnik lahko za ublažitev teh simptomov zmanjša hitrost infundiranja zdravila Empliciti ali pa infundiranje zdravila prekine.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали да намали скоростта на инфузията или да я прекъсне, за да овладее тези симптоми.
Slovenian: Tabela 1: Priporočena shema odmerjanja zdravila Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане на Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон
Slovenian: Bolniki so prva dva cikla zdravljenja elotuzumab prejemali v odmerku 10 mg/kg intravensko vsak teden, nato pa v odmerku 20 mg/kg vsake 4 tedne.
Bulgarian: Eлотузумаб 10 mg/kg е прилаган интравенозно всяка седмица през първите 2 цикъла и след това 20 mg/kg на всеки 4 седмици.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Empliciti mora bolnik prejeti premedikacijo, ki sestoji iz deksametazona, antagonista histaminskih receptorjev H1, antagonista histaminskih receptorjev H2 in paracetamola (glejte poglavje 4.2 Premedikacija).
Bulgarian: Лекарствата за премедикация, включващи дексаметазон, H1 блокер, H2 блокер и парацетамол, трябва да се прилагат преди инфузията с Empliciti (вж. точка 4.2 Премедикация).
Slovenian: Za sekundarne primarne novotvorbe je znano, da so povezane z izpostavljenostjo lenalidomidu, ki pa je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, daljša kot pri bolniki, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom.
Bulgarian: Известно е, че развитие на втори първични злокачествени образувания се свързва с експозиция на леналидомид като се увеличава при пациенти, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон, в сравнение с леналидомид и дексаметазон.
Slovenian: Deleži neželenih učinkov, prilagojeni glede na izpostavljenost (vse stopnje in stopnje 3/4) v kliničnem preskušanju CA204125, izvedenem pri bolnikih z multiplim mielomom, v katerem so zdravljenje z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (N = 60) primerjali z zdravljenjem s pomalidomidom in deksametazonom (N = 55), so prikazani v tabeli 7.
Bulgarian: В Таблица 7 са показани коригираните според експозицията честоти на нежеланите реакции (всички степени и степен 3/4) в CA204125, клинично проучване при пациенти с мултиплен миелом, което сравнява лечението с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон (N = 60), с лечението с помалидомид и дексаметазон (N = 55).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Empliciti Če zdravljenje z zdravilom Empliciti prekinete, bodo učinki zdravila izzveneli.
Bulgarian: Спирането на лечението с Empliciti може да преустанови ефекта на това лекарство.
Slovenian: O okužbah stopnje 3-4 so poročali pri 13,3 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom, in pri 21,8 % bolnikov, ki so se zdravili s pomalidomidom in deksametazonom.
Bulgarian: Инфекции степен 3-4 са наблюдавани при 13,3% и 21,8% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон, и с помалидомид и дексаметазон, съответно.
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: Гръдна болка
Slovenian: Rekonstitucija vial
Bulgarian: Реконституиране на флаконите
Slovenian: Tabela 6: Študija CA204004: Deleži neželenih učinkov, prilagojeni glede na izpostavljenost, pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti, v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom [vključno z večkratno pojavnostjo pri vseh zdravljenih bolnikih]
Bulgarian: CA204004 Коригирани според експозицията честоти на нежеланите реакции при лекувани с Empliciti пациенти в сравнение с лекувани с леналидомид и дексаметазон пациенти [включва множество случаи при всички лекувани пациенти]
Slovenian: Za zahteve glede kontracepcije zaradi prisotnosti in prenosa s spermo ter nadaljnje podrobnosti glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта относно изискванията за контрацепция поради неговото наличие и преминаване в спермата, както и за допълнителни подробности.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (97,61 % IZ): 0,68 (0,55; 0,85) p-vrednost: 0,0001
Bulgarian: 0,68 (0,55, 0,85) p-стойност:
Slovenian: Hitrost infundiranja se nato lahko postopoma povečuje za 0,5 ml/min vsakih 30 minut, če bolnik to prenaša, in sicer do hitrosti, pri kateri se je pojavila infuzijska reakcija.
Bulgarian: След отзвучаване на реакцията до ≤ степен 1, приложението на Empliciti трябва да бъде възобновено при скорост на инфузията 0,5 ml/min и постепенно да се увеличава с 0,5 ml/min на всеки 30 минути, при добра поносимост, до достигане на скоростта, при която е настъпила инфузионната реакция.
Slovenian: Tabela 3: Hitrost infundiranja zdravila Empliciti v odmerku 10 mg/kg
Bulgarian: Скорост на инфузията на Empliciti 10 mg/kg
Slovenian: Empliciti 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Empliciti 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Empliciti 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Empliciti 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: O okužbah stopnje 3-4 so poročali pri 28 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, in pri 24,3 % bolnikov, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom.
Bulgarian: Инфекции степен 3-4 са наблюдавани при 28% и 24,3% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон, и съответно с леналидомид и дексаметазон.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95,4% IZ): 0,82 (0,68; 1,00) p-vrednost: 0,0408
Bulgarian: 0,82 (0,68, 1,00) p-стойност:
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Slovenian: Neodzivnost
Bulgarian: Несъвместимости
Slovenian: Odmerjanje pri uporabi s pomalidomidom in deksametazonom Dolžina vsakega cikla zdravljenja je 28 dni.
Bulgarian: Продължителността на всеки лечебен цикъл е 28 дни, вижте
Slovenian: (KV: 23 %), v kombinaciji s pomalidomidom/deksametazonom v stanju dinamičnega ravnovesja pa 5,6 l (KV: 21 %).
Bulgarian: Средно геометричният обем на разпределение на елотузумаб при препоръчителната схема на прилагане в комбинация с леналидомид/дексаметазон или помалидомид/дексаметазон в стационарно състояние е 5,7 l (CV: 23%) и 5,6 l (CV: 21%), съответно.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, izvedenem pri bolnikih z multiplim mielomom (študija CA204004), so o globoki venski trombozi poročali pri 7,2 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (N = 318), in 3,8 % bolnikov, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom (N = 317).
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с мултиплен миелом (CA204004) се съобщава за дълбока венозна тромбоза при 7,2% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (N = 318), и 3,8% от пациентите, лекувани с леналидомид и дексаметазон (N = 317).
Slovenian: Tel: +352 26 37 58 78
Bulgarian: Тел.: +352 26 37 58 78
Slovenian: Vaš sečni mehur bo potreboval nekaj časa, da se bo prilagodil.
Bulgarian: Пикочният Ви мехур се нуждае от известно време, за да се адаптира.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (≥65 години)
Slovenian: Izkazalo se je, da lahko jemanje vseh odmerkov ob ustreznem času močno zveča učinkovitost vašega zdravila.
Bulgarian: Доказано е, че приемането на всички дози по подходящото време може значително да повиши ефективността на Вашето лекарство.
Slovenian: Podobno težnjo so ugotovili tudi za pogostnost prekinitve zdravljenja.
Bulgarian: Подобна тенденция се наблюдава за честотата на прекратяване на лечението.
Slovenian: L-2540 Luxembourg
Bulgarian: L-2540 Люксембург
Slovenian: Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Таблетката може да се приеме с или без храна.
Slovenian: Ker gre za spontano sporočene dogodke na podlagi postmarketiških izkušenj širom sveta, iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti pogostnosti dogodkov.
Bulgarian: Тъй като тези спонтанно съобщени събития са от постмаркетингов опит по света, честотата на събитията не може да бъде оценена от наличните данни.
Slovenian: Tablete Emselex vzemite enkrat na dan z vodo, in sicer vsak dan približno ob istem času.
Bulgarian: Приемайте таблетките Emselex веднъж дневно с вода приблизително по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Zato je pomembno, da ves čas jemljete zdravilo Emselex pravilno, kot je opisano zgoraj.
Bulgarian: Затова е важно да продължавате да приемате Emselex правилно, както е описано по-горе.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Slovenian: 12. teden (mediana)
Bulgarian: Седмица 12 (медиана)
Slovenian: Če ste pozabili vzeti Emselex ob običajnem času, ga vzemite, takoj ko se spomnite, razen če je že čas za naslednji odmerek.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете Emselex по обичайното време, вземете го веднага щом се сетите, освен ако не е време за следващата доза.
Slovenian: • če imate srčno bolezen.
Bulgarian: ако имате сърдечно заболяване.
Slovenian: razlike od placeba1
Bulgarian: Разлики спрямо плацебо1
Slovenian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са представени по реда на намаляващата им сериозност.
Slovenian: Nadaljevati je treba s standardnim terapevtskim spremljanjem protrombinskega časa.
Bulgarian: Трябва да се продължи стандартното терапевтично мониториране на протромбиновото време.
Slovenian: število inkontinenčnih epizod na teden
Bulgarian: Епизоди на инконтинеция на седмица
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка).
Slovenian: Omogoča, da lahko dalj časa počakate, preden greste na stranišče, in zveča količino seča, ki jo lahko drži vaš mehur.
Bulgarian: Това Ви позволява да издържате по-дълго преди да отидете до тоалетна и повишава количеството на урината, което Вашият пикочен мехур може да побере.
Slovenian: Če do tedaj ne boste opazili nikakršnega učinka, se o tem pogovorite z zdravnikom.
Bulgarian: Ако до тогава не сте забелязали никакъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.
Slovenian: (mediana)
Bulgarian: (медиана)
Slovenian: Dva tedna po začetku zdravljenja je treba bolnike ponovno oceniti glede učinkovitosti in varnosti zdravila.
Bulgarian: Две седмици след започване на терапията пациентите трябва да се подложат на повторна оценка относно ефикасността и безопасността на лечението.
Slovenian: Večina je bila blagih ali zmernih in pri večini bolnikov ni povzročila prekinitve zdravljenja.
Bulgarian: Повечето от реакциите са леки до умерени и не водят до прекратяване на лечението при повечето пациенти.
Slovenian: Skupno pakiranje obsega 10 škatel, od katerih vsaka vsebuje 14 tablet.
Bulgarian: Съставна опаковка, включваща 10 опаковки, всяка съдържаща по 14 таблетки
Slovenian: • če ste alergični na darifenacin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Bulgarian: ако сте алергични към дарифенацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Če imate navedene simptome, ne smete voziti ali upravljati strojev.
Bulgarian: Ако имате такива симптоми, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Slovenian: Razlike glede na placebo, ki so jih našli pri moških, tako med odstotnim in absolutnim zmanjšanjem inkontinenčnih epizod, so bile manjše kot pri ženskah.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики спрямо плацебо при мъже по отношение на процента и абсолютното намаление на епизодите на инконтиненция са по-ниски отколкото при жени.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni namenjeno izdajanju posamično.
Bulgarian: Част от съставна опаковка, да не се продава отделно.
Slovenian: Ocenjujejo, da je porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) 163 litrov.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение (Vss) се изчислява на 163 литра.
Slovenian: Ni znano, ali ta selektivnost za receptorje M3 pomeni pri zdravljenju simptomov sindroma čezmerno aktivnega sečnega mehurja kakšno prednost.
Bulgarian: Не е известно дали тази селективност за M3 рецептора води до клинично предимство за лечение на симптомите на синдрома на свръхактивен пикочен мехур.
Slovenian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Bulgarian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Люксембург
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovenian: Ne prekinite ga prezgodaj, če ne boste opazili takojšnjega učinka.
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението рано, защото не откривате незабавен ефект.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Emselex pri otrocih in mladostnikih (<18 let) ni priporočljiva.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Emselex при деца и юноши (<18 години).
Slovenian: Ocenjeni očistek darifenacina je 40 l/h.
Bulgarian: Изчисленият клирънс на дарифенацин е 40 литра/час.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Emselex, so navadno blagi in začasni.
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от Emselex, обикновено са леки и временни.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Encimski induktorji
Bulgarian: Ензимни индуктори
Slovenian: Le majhen odstotek izločenega odmerka je bil nespremenjeni darifenacin (3 %).
Bulgarian: Съвсем малък процент от ескретираната доза представлява непроменен дарифенацин (3%).
Slovenian: 1 Hodges-Lehmannova ocena: mediana razlika od placeba v spremembi od začetnega stanja 2 Stratificirani Wilcoxonov test za razliko od placeba.
Bulgarian: Оценка на Hodges Lehman: медианна разлика спрямо плацебо в промяната от изходното ниво 2 Стратифициран тест на Wilcoxon за разликата спрямо плацебо.
Slovenian: Če je prisotna okužba sečil, je treba uvesti ustrezno protibakterijsko zdravljenje.
Bulgarian: При наличие на инфекция на отделителния тракт трябва да се започне подходяща антибактериална терапия.
Slovenian: Druge vzroke pogostega mokrenja (popuščanje srca ali ledvične bolezni) je treba oceniti pred zdravljenjem z zdravilom Emselex.
Bulgarian: Останалите причини за често уриниране (сърдечна недостатъчност или бъбречно заболяване) трябва да бъдат оценени преди започване на лечение с Emselex.
Slovenian: Bolnike z zmernimi okvarami jeter (Child Pugh B) smemo zdraviti le, če korist odtehta tveganje, odmerek pa je treba omejiti na 7,5 mg na dan (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане (клас B по Child Pugh) трябва да се лекуват единствено, ако ползата превишава риска и прилаганата доза трябва да се ограничи до 7,5 mg дневно (вж. точка 5.2).
Slovenian: Navedeni odmerki so primerni za ljudi z blagimi jetrnimi težavami in za bolnike z ledvičnimi težavami.
Bulgarian: Тези дози са подходящи за хора с леки чернодробни проблеми и хора с бъбречни проблеми.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju antimuskarinskih zdravil bolnikom, ki že imajo srčne bolezni.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на антимускаринови средства на пациенти с предшестващи сърдечни заболявания.
Slovenian: Dokončajte zdravilno kuro, ki vam jo je predpisal zdravnik.
Bulgarian: Завършете курса на лечение, който е предписан от Вашия лекар.
Slovenian: V okviru postmarketinških izkušenj širom sveta so v povezavi z uporabo darifenacina poročali o naslednjih dogodkih: generalizirane preobčutljivostne reakcije vključno z angioedemom, z depresivnim razpoloženjem/spremembami razpoloženja in s halucinacijami.
Bulgarian: Следните събития са съобщени във връзка с употребата на дарифенацин според постмаркетинговия опит по света: генерализирани реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, депресивно настроение/промени в настроението, халюцинации.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo naj traja vaše zdravljenje z zdravilom Emselex.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви с Emselex.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni Resne alergijske reakcije vključno z otekanjem, predvsem obraza in grla oziroma žrela.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни Сериозни алергични реакции, включващи и отоци главно на лицето и гърлото.
Slovenian: Bolniki, ki imajo te stranske učinke, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Bulgarian: Пациентите, които имат тези нежелани реакции не трябва да шофират или да работят с машини.
Slovenian: Ocenili so, da je bila izpostavljenost nevezanemu darifenacinu 4,7-krat večja pri osebah z zmerno jetrno okvaro kot pri osebah z normalnim jetrnim delovanjem (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Изчислено е, че експозицията на несвързания дарифенацин е 4,7 пъти по-голяма при лица с умерено чернодробно увреждане, отколкото при лица с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Slovenian: Pri osebah z upočasnjeno presnovo se je izpostavljenost darifenacinu povečala približno desetkrat.
Bulgarian: При лица, които са лоши метаболизатори, експозицията на дарифенацин нараства приблизително десетократно.
Slovenian: Maksimalne plazemske koncentracije doseže približno 7 ur po zaužitju tablet s podaljšanim sproščanjem, ravnovesne plazemske koncentracije pa do šestega dne jemanja.
Bulgarian: Максималните плазмени нива се достигат приблизително 7 часа след прилагането на таблетки с удължено освобождаване, а стационарни плазмени нива се достигат на шестия ден от приложението.
Slovenian: Terapevtski in supraterapevtski odmerki darifenacina niso povzročili nikakršnega podaljšanja intervala QT/QTc od izhodišča v primerjavi s placebom pri maksimalni izpostavljenosti darifenacinu.
Bulgarian: Терапевтичните и супратерапевтичните дози дарифенацин не водят до увеличено удължаване на QT/QTc интервала спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо при максимална експозиция на дарифенацин
Slovenian: Če potrebujete zdravniško pomoč, vzemite s seboj to navodilo in preostale tablete in jih pokažite zdravniku.
Bulgarian: Когато потърсите лекарски съвет, се уверете, че сте взели тази листовка и останалите таблетки със себе си, за да ги покажете на лекаря.
Slovenian: Dva tedna po začetku zdravljenja je treba ponovno oceniti bolnikovo stanje.
Bulgarian: Две седмици след започване на терапията пациентите трябва да се подложат на повторна оценка.