FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La administrarea iniţială de Aldurazyme sau la readministrarea în urma unei întreruperi a tratamentului, se recomandă să li se administreze pacienţilor premedicaţii (antihistaminice şi/sau antipiretice) cu aproximativ 60 de minute înainte de iniţierea perfuziei, pentru a reduce la minimum posibila apariţie de RAP.
Estonian: Aldurazyme'i manustamisel või ravi jätkamisel pärast pikemat pausi soovitatakse manustada patsientidele antihistamiine ja/või antipüreetikume ligikaudu 60 minutit enne infusiooni alustamist, mis minimeerib IAR-ide võimalikku teket.
Romanian: În cazul în care aceste reacţii se produc, se recomandă întreruperea imediată a administrării de Aldurazyme şi iniţierea tratamentului medical adecvat.
Estonian: Kui sellised reaktsioonid tekivad, soovitatakse Aldurazyme'i manustamine viivitamatult katkestada ja alustada asjakohase raviga, järgides kehtivaid erakorralise ravi juhiseid.
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml conţine sodiu 1,29 mmol.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 1,29 mmol naatriumi.
Romanian: Cianoză, hipoxie, tahipnee, bronhospasm, stop respirator
Estonian: Tsüanoos, hüpoksia, tahhüpnoe, bronhospasm, hingamispeetus
Romanian: Starea clinică a pacientului trebuie evaluată cu atenţie înainte de a i se administra
Estonian: Enne Aludrazyme'i manustamist peab hoolikalt hindama patsiendi kliinilist seisundit.
Romanian: Din cei 26 de pacienţi cu volume anormale ale ficatului la momentul iniţial, înainte de tratament, 22 (85%) au atins o mărime normală a ficatului până la sfârşitul studiului.
Estonian: 26 patsiendist ravieelse normist erineva maksa suurusega saavutas 22 (85%) normaalse maksa suuruse uuringu lõpuks.
Romanian: SN: NN:
Estonian: NN:
Romanian: RA la Aldurazyme raportate în timpul unui studiu de Fază 2, care a inclus un număr total de 20 de pacienţi cu vârsta sub 5 ani şi care prezentau, majoritatea, un fenotip sever, trataţi timp de până la 12 luni, sunt enumerate mai jos.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati Aldurazyme'i II faasi uuringusse kaasatud kokku 20 alla 5-aastasel patsiendil, kellel oli peamiselt haiguse raske fenotüüp ning keda raviti kuni 12 kuu jooksul, on järgnevalt loetletud.
Romanian: Când apare o asemenea reacţie, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil esineb selline reaktsioon, peate kohe konsulteerima oma arstiga.
Romanian: Dureri musculoscheletice
Estonian: Lihas-skeleti valu
Romanian: Aldurazyme conţine sodiu
Estonian: Aldurazyme sisaldab naatriumi
Romanian: Înainte de diluare, verificaţi vizual fiecare flacon pentru a depista orice particule şi modificări de culoare.
Estonian: Enne lahjendamist kontrollige visuaalselt igas viaalis olevat lahust lahustumatute osakeste ja värvuse suhtes.
Romanian: Termen preferat MedDRA
Estonian: MedDRA eelistermin
Romanian: Laronidaza poate fi eliminată în lapte.
Estonian: Laronidaas võib erituda rinnapiima.
Romanian: Aldurazyme împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Aldurazyme
Romanian: Nu folosiţi flacoane care prezintă particule sau modificări de culoare.
Estonian: Ärge kasutage lahustumata osakeste ja värvimuutusega viaale.
Romanian: În plus, câţiva pacienţi care au avut în antecedente afectarea severă a căilor respiratorii superioare şi a plămânilor, asociată MPZ I, au prezentat reacţii severe, inclusiv bronchospasm, stop respirator şi edem facial (vezi pct. 4.4).
Estonian: Lisaks esines mõnedel eelneva raske MPS I-ga seotud ülemiste hingamisteede ja pulmonaarse haaratusega patsientidel raskeid reaktsioone, sh bronhospasme, hingamispeetust ja näoturset (vt lõik 4.4).
Romanian: Extrageţi volumul necesar din flacoanele de Aldurazyme şi combinaţi volumele extrase.
Estonian: Tõmmake Aldurazyme'i viaalidest välja vajalik kogus ravimit ja viige see kokku.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Romanian: Un studiu de Fază 4 a fost efectuat pentru a evalua efectele farmacodinamice asupra valorilor GAG în urină, volumului ficatului şi 6MWT ale diferitelor scheme de tratament cu Aldurazyme.
Estonian: 4. faasi uuring viidi läbi hindamaks Aldurazyme'i erinevate annustamisskeemide farmakodünaamilist toimet uriini GAG tasemele, maksa suurusele ja 6MWT tasemele.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Romanian: Tratamentul cu Aldurazyme trebuie supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu MPZ I sau cu alte boli metabolice ereditare.
Estonian: Ravi Aldurazyme'iga peab jälgima arst, kes on kogenud MPS I või teiste kaasasündinud ainevahetushaigustega patsientide ravis.
Romanian: Nu există date suficiente privind utilizarea Aldurazyme la gravide.
Estonian: Aldurazyme'i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Romanian: A.
Estonian: - NL
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la laronidază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Aldurazyme'i manustamist Teile ei tohi manustada Aldurazyme'i kui olete laronidaasi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Schema de tratament recomandată pentru Aldurazyme este de 100 U/kg o dată pe săptămână, în perfuzie intravenoasă.
Estonian: Soovitatav Aldurazyme'i annus on 100 Ü/kg kehakaalu kohta kord nädalas, intravenoosse infusioonina manustades.
Romanian: Dacă sunteţi tratat cu Aldurazyme, este posibil să aveți reacţii legate de administrarea perfuziei.
Estonian: Kui te saate ravi Aldurazyme'iga, võivad tekkida infusioonist tingitud reaktsioonid.
Romanian: Mod de administrare Aldurazyme trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.
Estonian: Manustamisviis Aldurazyme'i tuleb manustada intravenoosse infusioonina.
Romanian: Reacţii asociate perfuziei
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost de intensitate uşoară sau moderată.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest olid kerge kuni keskmise raskusastmega.
Romanian: Reacţie anafilactică
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon
Romanian: Laronidaza este alcătuită din 628 aminoacizi după clivajul N-terminal.
Estonian: Puhastatud laronidaas on glükoproteiin molekulkaaluga ligikaudu 83 kDa. Laronidaas koosneb 628 aminohappest pärast N-terminaali lõhustumist.
Romanian: Clorură de sodiu
Estonian: Naatriumkloriid
Romanian: Tel +44 (0)845 372 7101
Estonian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Romanian: 1105 BP Amsterdam
Estonian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 1,29 mmol într-un flacon.
Estonian: Ravim sisaldab 1,29 mmol naatriumi viaali kohta.
Romanian: MPZ I este o tulburare heterogenă şi multisistemică, care se caracterizează prin deficitul de α-L-iduronidază, o hidrolază lizozomală care catalizează hidroliza reziduurilor terminale α-L-iduronice ale dermatan sulfatului şi heparan sulfatului.
Estonian: α-L-iduronidaas on lüsosomaalne hüdrolaas, mis katalüüsib dermataansulfaadi ja heparaansulfaadi terminaalsete α-L-iduroniidjääkide hüdrolüüsi.
Romanian: • ameţeli
Estonian: • nahapunetus
Romanian: Stabiliţi volumul total de perfuzie în funcţie de greutatea fiecărui pacient, fie 100 ml (dacă greutatea corporală este mai mică sau egală cu 20 kg), fie 250 ml (dacă greutatea corporală este peste 20 kg) soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtudes, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse maht (100 ml, kui kehakaal on 20 kg või alla selle; 250 ml, kui kehakaal on üle 20 kg).
Romanian: RA la Aldurazyme semnalate în timpul studiului de Fază 3 şi extensia acestuia, efectuate la un număr total de 45 de pacienţi cu vârsta de 5 ani şi peste, trataţi timp de până la 4 ani, sunt enumerate mai jos utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Aldurazyme'i kasutamisega seotud kõrvaltoimed, millest teatati 3. faasi uuringus ning selle jätkuuuringus, kokku 45 patsiendiga vanuses 5-aastat ja vanemad, keda raviti kuni 4 aastat, on toodud allolevas tabelis, kasutades järgmisi sageduskategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10),
Romanian: O reacţie legată de administrarea perfuziei este orice reacţie adversă care apare în timpul perfuziei sau înainte de sfârşitul zilei în care s-a administrat perfuzia (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Estonian: Infusioonist tingitud reaktsioon on infusiooni ajal või infusioonipäeval tekkiv kõrvaltoime (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Romanian: Prezenţa anticorpilor nu a părut să fie legată de incidenţa RAP, deşi debutul RAP coincide, în mod obişnuit, cu formarea de anticorpi IgG. Apariţia anticorpilor IgE nu a fost complet investigată.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide teke ei olnud ilmselt seotud antikehade olemasoluga, kuigi infusiooniga seotud reaktsioonide algus langes tavaliselt kokku IgG antikehade tekkega.
Romanian: Dacă omiteţi o perfuzie cu Aldurazyme Dacă aţi omis o perfuzie cu Aldurazyme, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil jääb Aldurazyme'i infusioon vahele, võtke palun ühendust oma arstiga.
Romanian: Angioedem, umflare a feţei, urticarie, prurit, transpiraţii reci, alopecie, hiperhidroză
Estonian: Angioneurootiline turse, näopaistetus, urtikaaria, sügelus, külm higi, alopeetsia, hüperhidroos
Romanian: Un număr mic de pacienţi cu afectare severă a căilor respiratorii superioare şi a plămânilor asociată cu MPZ I în antecedente au prezentat reacţii severe, inclusiv bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii), stop respirator şi umflare a feţei.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel oli eelnevalt teada MPS I haigusega seotud raske ülemiste hingamisteede ja kopsude haaratus, tekkisid rasked reaktsioonid, sealhulgas bronhospasm (hingamisteede ahenemine), hingamisseiskus ja näo paistetus.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat 100 U/kg Aldurazyme sau placebo, în fiecare săptămână, pe o perioadă totală de 26 de săptămâni.
Estonian: Patsientidele manustati kord nädalas 26 nädala jooksul kas 100 Ü/kg Aldurazyme'i või platseebot.
Romanian: Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Tel: +356 21493022
Romanian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme La 208 săptămâni
Estonian: Aldurazyme/Aldurazyme Platseebo/Aldurazyme
Romanian: Similar oricărui medicament pe bază de proteine, administrat intravenos, sunt posibile reacţii severe de hipersensibilitate de tip alergic.
Estonian: Nagu paljude intravenoossete valgutoodete puhul võivad ka siin tekkida ägedad allergilised ülitundlikkusreaktsioonid.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml conţine laronidază 100 unităţi (aproximativ 0,58 mg).
Estonian: 1 ml sisaldab 100 Ü (umbes 0,58 mg) laronidaasi.
Romanian: Grupul cu doza recomandată a avut cel mai mic număr de pacienţi care au prezentat RA şi RAP.
Estonian: Soovitatava annuse rühmas oli patsientidel kõige vähem kõrvaltoimeid ja infusiooniga seotud reaktsioone.
Romanian: Detresă respiratorie, dispnee, tuse
Estonian: Respiratoorne distress, düspnoe, köha
Romanian: În cazul unei RAP moderate recurente sau al reluării tratamentului după o singură RAP severă, trebuie luată în considerare administrarea premedicaţiei (antihistaminice şi paracetamol/ibuprofen şi/sau corticosteroizi) şi o scădere a vitezei de perfuzie la 1/2 - 1/4 din viteza de perfuzie la care a apărut reacţia precedentă.
Estonian: Konstateerides korduvalt ravimi manustamisega seotud mõõduka tugevusega reaktsioone või üht rasket IAR-i, tuleb kaaluda eelravi (antihistamiinid ja paratsetamool/ibuprofeen ja/või kortikosteroidid), samuti infusioonikiiruse vähendamist ½ - ¼-ni, võrreldes infusiooni kiirusega eelmise reaktsiooni tekkimise ajal.
Romanian: Pacienţii au fost programaţi să li se administreze perfuzii săptămânale de Aldurazyme 100 U/kg pe o durată totală de 52 de săptămâni.
Estonian: Patsientidele plaaniti kokku 52 nädala jooksul iga nädal manustada Aldurazyme'i 100 ühikut/kg kohta.
Romanian: Schema de administrare recomandată pentru Aldurazyme este de 100 U/kg, administrate o dată pe săptămână.
Estonian: Annustamine Soovitatav Aldurazyme'i annus on 100 Ü/kg kehakaalu kohta, üks kord nädalas.
Romanian: 1 ml conţine laronidază 100 U.
Estonian: 1 ml sisaldab 100 Ü laronidaasi.
Romanian: Pacienţii fără anticorpi sau cu titru mic de anticorpi au prezentat o reducere maractă a concentraţiei glicozaminoglicanilor în urină, în timp ce pacienţii cu titruri mari de anticorpi au prezentat reduceri variabile ale glicozaminoglicanilor din urină.
Estonian: Patsientidel, kellel antikehad puudusid või esinesid madalas kontsentratsioonis, kirjeldati stabiilset uriini GAG taseme langust, samas kui kõrge antikehade tiitriga patsientidel oli uriini GAG sisalduse vähenemine muutlik.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Aldurazyme pot manifesta reacţii asociate perfuziei (RAP), definite ca orice eveniment advers asociat, care apare în timpul perfuziei sau înainte de sfârşitul zilei în care s-a administrat perfuzia (vezi pct. 4.8).
Estonian: Aldurazyme'iga ravitavatel patsientidel võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid (infusionassociated reactions, IAR), mille all mõeldakse infusiooni ajal või infusioonipäeval tekkivaid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Romanian: Cmax (U/ml) ASC∞ (ore•U/ml) Cl (ml/min şi kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (ore)
Estonian: CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după o doză unică, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksikannuse toksilisuse, korduvannuse toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse tavapärased mittekliinilised uuringud ei viita ravimi võimalikule kahjulikule toimele inimesel.
Romanian: Vărsături, diaree
Estonian: Oksendamine, diarröa
Romanian: Viteza de perfuzie iniţială, de 2 U/kg şi oră poate fi crescută treptat la fiecare 15 minute, dacă acest lucru este tolerat, până la maximum 43 U/kg şi oră.
Estonian: Kui patsient talub, võib algkiirust 2 Ü/kg/h järkjärgult suurendada iga 15 minuti järel kuni maksimumkiiruseni 43 Ü/kg/h.
Romanian: EU/1/03/253/003 25 Flacoane
Estonian: EU/1/03/253/001-003
Romanian: Administrarea Aldurazyme trebuie efectuată într-o unitate clinică adecvată, unde echipamentul de resuscitare pentru gestionarea urgenţelor medicale este disponibil imediat.
Estonian: Aldurazyme'i manustamine peab toimuma asjakohastes kliinilistes tingimustes, kus on olemas kasutusvalmis elustamisseadmed võimalike hädaolukordade puhuks.
Romanian: Dacă este indicat din punct de vedere clinic, trebuie luată în considerare administrarea unei premedicaţii în cazul perfuziilor ulterioare de Aldurazyme.
Estonian: Kliiniliste näidustuste korral tuleb kaaluda kõigepealt eelravi ja alles pärast seda Aldurazyme'i manustamist.
Romanian: Valoarea p Interval de încredere
Estonian: Usaldatavuse vahemik
Romanian: Pentru informaţii privind premedicaţia, vezi pct. 4.4.
Estonian: Eelravi kohta vt lõik 4.4.
Romanian: Schema de tratament cu 200 U/kg i.v. la intervale de 2 săptămâni poate reprezenta o alternativă acceptabilă pentru pacienţii care au probleme în administrarea săptămânală a perfuziilor; cu toate acestea, nu există dovada faptului că eficacitatea clinică pe termen lung a acestor două scheme de tratament este echivalentă.
Estonian: üks kord iga kahe nädala järel võib olla sobiv alternatiiv neile patsientidele, kellel on probleeme ravimi iganädalase manustamisega.
Romanian: Frisoane, senzaţie de cald, senzaţie de frig, fatigabilitate, afecţiune asemănătoare gripei
Estonian: Külmavärinad, kuumatunne, külmatunne, väsimus, gripisarnane haigus
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (RA) au fost: cefalee, greaţă, durere abdominală, erupţie cutanată tranzitorie, artralgie, dorsalgie, durere la nivelul extremităţilor, eritem facial tranzitor, febră, reacţii la nivelul locului de perfuzie, creştere a tensiunii arteriale, scădere a saturaţiei de oxigen, tahicardie şi frisoane.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid peavalu, iiveldus, kõhuvalu, lööve, artralgia, seljavalu, valu jäsemetes, nahaõhetus, palavik, infusioonikoha reaktsioonid, vererõhu tõus, hapnikusaturatsiooni langus, tahhükardia ja külmavärinad.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, naatriummonofosfaat-monohüdraat, naatriumdifosfaat-heptahüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Romanian: Se recomandă să opriţi alăptarea pe durata tratamentului cu Aldurazyme.
Estonian: Aldurazyme'i manustamise ajal soovitatakse imetamine lõpetada.
Romanian: Este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal.
Estonian: Selge kuni kergelt küütlev ja värvitu kuni helekollane lahus.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Estonian: Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: Persoanele cu MPZ I au fie concentraţia scăzută, fie nu au deloc o enzimă numită α-L-iduronidază, care descompune substanţe specifice (glicozaminoglicani) din organism.
Estonian: MPS I diagnoosiga inimestel puudub või on langenud ensüümi nimega α-L-iduronidaasi sisaldus.
Romanian: Alte surse de informaţii
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Romanian: Perfuzia poate fi reluată cu o viteză scăzută de perfuzie la 1/2 - 1/4 din viteza de perfuzie la care a apărut reacţia.
Estonian: Infusiooni võib uuesti alustada, kui vähendada infusioonikiirust ½ - ¼-ni, võrreldes infusiooni kiirusega reaktsiooni tekkimise ajal.
Romanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Estonian: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa.
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml conţine laronidază 500 unităţi.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 500 Ü laronidaasi.
Romanian: Artropatie, artralgie, dorsalgie, durere la nivelul extremităţilor
Estonian: Artropaatia, artralgia, seljavalu, valu kätes ja jalgades
Romanian: Administrarea Aldurazyme trebuie efectuată într-o unitate clinică adecvată, unde este imediat disponibil echipament de resuscitare pentru gestionarea urgenţelor medicale.
Estonian: Aldurazyme'i tuleb manustada vastavalt sisustatud kliinikus, kus on olemas elustamisseadmed võimalike hädaolukordade puhuks.
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Romanian: În cadrul acestui studiu deschis, cu durata de 26 de săptămâni, 33 de pacienţi cu boala MPZ I au fost trataţi cu 1 din 4 scheme de tratament cu Aldurazyme: 100 U/kg i.v. în fiecare săptămână (doza recomandată), 200 U/kg i.v. în fiecare săptămână, 200 U/kg i.v. la intervale de 2 săptămâni; sau 300 U/kg i.v. la intervale de 2 săptămâni.
Estonian: Selles 26-nädalases avatud uuringus manustati 33 MPS I-ga patsiendile Aldurazyme'i, kasutades üht manustamisskeemi neljast: 100 Ü/kg i.v.
Romanian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Estonian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Romanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Romanian: Este posibil să vi se administreze şi alte medicamente, cum sunt medicamentele antihistaminice şi paracetamolul, pentru a ajuta la prevenirea reacţiilor de tip alergic.
Estonian: Allergilist tüüpi reaktsioonide ennetamiseks võidakse teile anda lisaravimeid, näiteks antihistamiinikume ja paratsetamooli.
Romanian: (Childhood Health Assessment Questionnaire/Health Assessment Questionnaire) 1 Reducerea procentului anticipat CVF nu este semnificativă din punct de vedere clinic în acest interval de timp, iar volumele pulmonare absolute au continuat să crească proporţional cu modificările în înălţime ale copiilor şi adolescenţilor aflaţi în perioada de creştere.
Estonian: 1 Eeldatava FVC protsendi vähenemine ei ole nimetatud ajaperioodi vältel kliiniliselt oluline.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru o singură utilizare
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Romanian: Pentru a viza heterogenitatea manifestării bolii în rândul pacienţilor, s-a utilizat un criteriu final de evaluare compus care a însumat schimbări semnificative din punct de vedere clinic în cazul a cinci variabile de eficacitate (procent anticipat normal CVF, distanţa la testul 6MWT, gradele de libertate pentru flexia umărului, IAH şi acuitatea vizuală), iar răspunsul global a fost o îmbunătăţire în cazul a 26 de pacienţi (58%), nicio modificare în cazul a 10 pacienţi (22%) şi o deteriorare în cazul a 9 pacienţi (20%).
Estonian: Arvestamaks haiguse manifestatsiooni heterogeensusega patsienditi, kasutati kombineeritud tulemusnäitajat, mis summeeris viie efektiivsusnäitaja kliiniliselt olulised muutused (eeldatava FVC protsent, 6M KT pikkus, õlaliigese painutuse liikumisulatus, AHI ja nägemisteravus).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Aldurazyme în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Estonian: Aldurazyme'i manustamine pole raseduse ajal soovitatav, välja arvatud otsese vajaduse puhul.
Romanian: Dozele mai mari nu au demonstrat niciun beneficiu clar faţă de doza recomandată.
Estonian: Soovitatavat annust ületavate annuste korral selget eelist ei ilmnenud.
Romanian: Acest pacient a fost testat pozitiv pentru prezenţa IgE.
Estonian: Sellel patsiendil leiti uurigus IgE antikehad.
Romanian: Aldurazyme 100 U/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă laronidază
Estonian: Aldurazyme, 100 Ü/ml infusioonilahuse kontsentraat laronidase
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Romanian: Indice apnee-hipopnee (IAH) Gradul de libertate pentru flexia umărului (grade)
Estonian: Apnoe/hüpnoe indeks (AHI)
Romanian: În cadrul studiilor clinice, RAP au fost, în general, gestionate prin scăderea vitezei de perfuzie şi prin administrarea unei (pre)medicaţii cu antihistaminice şi/sau antipiretice (paracetamol sau ibuprofen), permiţându-i-se astfel pacientului să continue tratamentul.
Estonian: Kliinilistes uuringutes leevendas tavaliselt infusiooniga seotud reaktsioone ning võimaldas ravi jätkata infusioonikiiruse vähendamine või eelnev ravi antihistamiinsete ja/või antipüreetiliste (paratsetamool või ibuprofeen) ainetega.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal
Estonian: Lahuse värvus on selgest kuni kergelt küütlevani või värvitust kuni helekollaseni.
Romanian: Extrageţi din punga de perfuzie şi aruncaţi un volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul total de Aldurazyme care va fi adăugat.
Estonian: Eemaldage infusioonikotist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust koguses, mis võrdub lisatava Aldurazyme'i kogumahuga.
Romanian: Înainte de utilizare, verificaţi vizual soluţia pentru a depista particule.
Estonian: Enne kasutamist kontrollige, et lahus ei sisalda lahustumatuid osakesi.
Romanian: Pregătirea perfuziei cu Aldurazyme (Folosiţi tehnica aseptică) Stabiliţi numărul de flacoane care trebuie diluate, în funcţie de greutatea fiecărui pacient.
Estonian: Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtudes, lahjendamiseks vajalike viaalide arv.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Aldurazyme sisaldab
Romanian: Indice de incapacitate conform chestionarelor stării de sănătate CHAQ/HAQ
Estonian: CHAQ/HAQ puude indeks 2