FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua yhteiskuntaa saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua yhteiskuntaa) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua yhteiskuntaa) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua yhteiskuntaa) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua yhteiskuntaa, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: - komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'100 kolonja kkurata) - mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f'1,000 kolonja kkurata) - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: Ei sovellu Ei merkintää
Maltese: Klassifikazzjo ni terapewtika
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ulkoloisten häätöön käytettävät lääkeaineet, hyönteismyrkyt jakarkotteet; ulkoloisten häätöön käytettävä lääkeaine paikalliseen käyttöön, mukaan lukien hyönteismyrkyt
Maltese: Ektoparassitiċidi, insettiċidi u repellenti; Ektoparassitiċida għal użu topikali, inklużi insettiċidi
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Seuraava Dany's BienenWohl-valmisteen sisältämä aine on sallittu aine komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dany's BienenWohl hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 flanness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Finnish: 17,5 g oksaalihappodihydraattia (vastaa 12,5 g:aa oksaalihappoa) (375 g liuos) 35 g oksaalihappodihydraattia (vastaa 25,0 g:aa oksaalihappoa) (750 g liuos)
Maltese: 17.5 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 12.5 g ta' aċidu ossaliku) (soluzzjoni ta' 375 g) 35 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 25.0
Finnish: Liuoksen on oltava lämmintä (30-35 °C) annostelun aikana.
Maltese: Id-dispersjoni għandha tkun sħuna (30 - 35 °C) meta tiġi applikata.
Finnish: Mehiläispesädispersion sekoittamisen jälkeen: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Finnish: Mehiläinen (Apis mellifera)
Maltese: Naħal tal-għasel (Apis mellifera)
Finnish: Mehiläisten (Apis mellifera) varroatoosin (Varroa destructor) hoito yhteiskunnissa, joissa ei ole sikiöintiä.
Maltese: Għall-kura tal-varroażi (Varroa destructor) tal-għasel tan-naħal (Apis mellifera) f'kolonji mingħajr doqqajs.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältäen yhden 500 ml:n pullon (sisältää 375 g oksaalihappodihydraattiliuosta) ja yhden annospussin (sisältää 125 g sakkaroosijauhetta), joista saadaan sekoituksen jälkeen 444 ml lopullista dispersiota mehiläispesään.
Maltese: Kaxxa tal-kartun waħda li fiha flixkun wieħed ta' 500 ml (li fih soluzzjoni ta' 375 g ta' diidrat tal aċidu ossaliku) u qartas wieħed (li fih 125 g ta' trab sukrożju), li jipprovdu 444 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs wara t-taħlit.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Valmistus - 888 ml lopullista dispersiota mehiläispesään: Kaada kahden annospussin sisältö pulloon, jossa on 750 g oksaalihappodihydraattiliuosta.
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dispersjoni finali ta' 888 ml: Itfa' l-kontenut taż-żewġ qratas fi flixkun li fih 750 g tas-soluzzjoni tad-diidrat tal-aċidu ossaliku.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältäen yhden 1000 ml:n pullon (sisältää 750 g oksaalihappodihydraattiliuosta) ja kaksi annospussia (kumpikin sisältää 125 g sakkaroosijauhetta), joista saadaan sekoituksen jälkeen 888 ml lopullista dispersiota mehiläispesään.
Maltese: Kaxxa tal-kartun waħda li fiha flixkun wieħed ta' 1000 ml (b'750 g ta' soluzzjoni ta' diidrat tal-aċidu ossaliku) u żewġ qratas (kull wieħed b'125 g ta' trab tas-sukrożju), li jipprovdu 888 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs wara t-taħlit.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali għall-użu veterinarju tinstab fuq il-websajt talAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Xejn.
Finnish: 375 g oksaalihappodihydraattiliuosta, josta saadaan 444 ml dispersiota mehiläispesään.
Maltese: Soluzzjoni ta' 375 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku biex tinkiseb dispersjoni ta' 444 ml ta' doqqajs.
Finnish: Lopullisen mehiläispesädispersion valmistus:
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dispersjoni finali:
Finnish: Lisätietoa Dany's BienenWohl -valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Dany's BienenWohl tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dany's BienenWohl -valmistetta varten 14/06/2018.
Maltese: Dany's BienenWohl ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 14/06/2018.
Finnish: Kolmen hoitoviikon jälkeen Dany's BienenWohl -valmiste johti punkkien kuolemaan 97- ja 95-prosenttisesti.
Maltese: Tliet ġimgħat ta' kura Dany's BienenWohl wasslu għall-mewt ta' 97 u 95% tad-dud.
Finnish: Muita tietoja Dany's BienenWohl -valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dany's BienenWohl
Finnish: Varroosi on mehiläisten sairaus, jota aiheuttaa loinen nimeltä varroapunkki (Varroa destructor).
Maltese: Varroażi hija marda tan-naħal tal-għasel ikkawżata minn infestazzjoni b'parassita bl-isem ta' varroa mite (Varroa destructor).
Finnish: Dispersio on lämmitettävä ennen käyttöä 3035 °C:een.
Maltese: Iddispersjoni għandha tissaħħan għal 30-35˚C qabel tiġi applikata.
Finnish: Dany's BienenWohl -valmisteen vaikuttava aine on oksaalihappo.
Maltese: Dany's BienenWohl fih is-sustanza attiva aċidu ossaliku.
Finnish: Oxybeetä valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Dany's BienenWohl -valmistetta varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Oxybee qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Dany's BienenWohl ("kunsens infurmat").
Finnish: Dany's BienenWohl -valmisteen tehoa varroapunkkeihin tutkittiin kahdessa kenttätutkimuksessa Euroopan maissa, joissa on erilainen ilmasto.
Maltese: L-effikaċja ta' Dany's BienenWohl kontra l-varro mites ġiet investigata f'żewġ studji fuq il-post fil-pajjiżi Ewropej bi klimi differenti.
Finnish: Oksaalihapon vaikutusmekanismia punkkeihin ei tunneta täysin, mutta oksaalihapon punkkeihin kohdistuvan tehon arvellaan johtuvan lääkkeen happamuudesta, mikä tappaa punkit, kun ne joutuvat kosketuksiin valmisteen kanssa.
Maltese: Il-mod kif l-aċidu ossaliku jaħdem fuq id-dud mhuwiex mifhum sew iżda huwa maħsub li l-attività talaċidu ossaliku fuq id-dud hija dovuta għall-aċidità tal-mediċina, li toqtol id-dud mal-kuntatt.
Finnish: Enintään 6 ml Dany's BienenWohl -valmistetta tiputellaan pesässä olevien mehiläisten päälle.
Maltese: Sa 6 ml ta' Dany's BienenWohl jitqattar fuq innaħal fid-doqqajs u għandu jintuża biss meta t-temperatura barra d-doqqajs tkun mill-inqas 3˚C.
Finnish: Lääke on sama kuin Oxybee, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Oxybee, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Finnish: Mitä riskejä Dany's BienenWohl -valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dany's BienenWohl?
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
Maltese: Daqs tal-pakkett
Finnish: EUmyyntilupanumero
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: (95 % CI)
Maltese: Rati (95 % CI)
Finnish: Perifeerinen neuropatia**
Maltese: Newropatija periferali**
Finnish: Hospira UK Limited Horizon
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited Horizon
Finnish: Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp
Maltese: Peptostreptococcus spp
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksasoluilla osoittavat, ettei daptomysiini estä eikä indusoi seuraavien ihmisen sytokromi P450 -isoentsyymien aktiivisuutta: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani jindikaw li daptomycin ma jinibixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-iżoformi li ġejjin ta' ċitokrom P450 tal-bniedem: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Finnish: Tel: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: +420-283-004-111
Finnish: Yleisimmin hoidettu infektiotyyppi oli haavainfektio (38 % potilaista) ja 21 %:lla oli suuria märkäpesäkkeitä.
Maltese: L-aktar tip ta' infezzjoni komuni li ġiet ikkurata kienet infezzjoni ta' ferita (38 % tal-pazjenti), filwaqt li 21 % kellhom axxessi maġġuri.
Finnish: 2 (kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) tai alkalinen fosfataasi (AFOS) -pitoisuus)
Maltese: 2 (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) jew alkaline phosphatase (ALP))
Finnish: Ahdistuneisuus, unettomuus
Maltese: Ansjetà, insomnja
Finnish: Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama ripuli Daptomysiinihoidon yhteydessä on raportoitu Clostridium difficile -bakteeriin liittyvää ripulia (CDAD) (ks. kohta 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea assoċjata ma'Clostridium difficile (CDAD, Clostridium difficile-associated diarrhoea) b'daptomycin (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Erot onnistumisprosenteissa n/N (%)
Maltese: Differenzi fisSuċċess n/N (%)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017 <Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017 <Data tal-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}>
Finnish: Virtsassa havaittiin inaktiivisia metaboliitteja, jotka määritettiin radioaktiivisten kokonaispitoisuuksien ja mikrobiologisesti aktiivisten pitoisuuksien eron perusteella.
Maltese: Ġew osservati metaboliti inattivi flawrina, kif determinat mid-differenza fil-konċentrazzjonijiet radjuattivi totali u l-konċentrazzjonijiet mikrobijoloġikament attivi.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi mill-istudji kliniċi u rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq
Finnish: Syvät infektiot
Maltese: Infezzjonijiet enterokokkali
Finnish: AUC0-24h (g×h/ml)
Maltese: AUC0-24siegħa (g×siegħa/ml)
Finnish: Hoidon epäonnistuminen pitkittyneiden tai uusiutuneiden Staphylococcus aureus -infektioiden vuoksi todettiin 19/120 daptomysiinihoitoa saaneesta (15,8 %), 9/53 vankomysiinihoitoa saaneesta (16,7 %) ja 2/62 stafylokokki-infektion hoitoon tarkoitettua puolisynteettistä penisilliinihoitoa saaneesta (3,2 %) potilaasta.
Maltese: Kura li ma tirnexxix minħabba infezzjonijiet bi Staphylococcus aureus persistenti jew li jirkadu, ġew osservati f'19/120 (15.8 %) tal-pazjenti kkurati b'daptomycin, 9/53 (16.7 %) tal-pazjenti kkurati b'vancomycin, u 2/62 (3.2 %) tal-pazjenti kkurati b'peniċillina semisintetiku kontra l-istafilokokki.
Finnish: Daptomysiinin yhteisvaikutuksia tutkittiin atstreonaamin, tobramysiinin, varfariinin ja probenesidin kanssa.
Maltese: Studji ta' interazzjoni għal daptomycin twettqu b'aztreonam, tobramycin, warfarin u probenecid.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin hoidon aikana sekä seuranta-aikana seuraavan esiintymistiheyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati matul it-terapija u matul is-segwitu, bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Finnish: Metisilliinille herkkä Staphylococcus aureus (MSSA) Metisilliinille resistentti Staphylococcus aureus (MRSA)
Maltese: Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin (MRSA, Methicillin-resistant Staphylococcus aureus)
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen antaa sinulle tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja.
Maltese: Daptomycin Hospira normalment se jingħatalek minn tabib jew infermier.
Finnish: Daptomysiini metaboloituu vain vähän tai ei lainkaan sytokromi P450:n (CYP450) välityksellä.
Maltese: Daptomycin ikollu ftit jew xejn metaboliżmu medjat minn Ċitokrom P450 (CYP450).
Finnish: Tutkimuksessa hoitoa sai yhteensä 389 tutkittavaa, mukaan lukien 256 daptomysiiniä saanutta tutkittavaa ja 133 tavanomaista hoitoa saanutta tutkittavaa.
Maltese: Tital ta' 389 individwu fl-istudju, inklużi 256 individwu li ngħataw daptomycin u 133 individwu li ngħataw standard ta' kura.
Finnish: Haittavaikutusten (tutkijan mielestä mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti lääkevalmisteesta johtuva) esiintyvyyksien on raportoitu olleen samankaltaisia sekä daptomysiinillä että vertailuhoidoilla.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (i.e. ikkunsidrati millinvestigatur bħala li huma possibbiliment, probabbilment jew definittivament relatati mal-prodott mediċinali) ġew irrappurtati bi frekwenzi simili għal daptomycin u l-korsijet tal-komparatur.
Finnish: Anafylaksia/yliherkkyysreaktiot
Maltese: Reazzjonijiet anafilassi/ta' sensittività eċċessiva
Finnish: Daptomysiiniä on annettu kliinisissä tutkimuksissa 2 011 aikuiselle koehenkilölle.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, aktar minn 2,011-il individwu adult irċivew daptomycin.
Finnish: 350 mg:n vahvuus:
Maltese: Preżentazzjoni ta' 350 mg:
Finnish: 500 mg:n vahvuus:
Maltese: Preżentazzjoni ta' 500 mg:
Finnish: In vitro -tutkimuksissa daptomysiini ei metaboloitunut ihmisen maksan mikrosomien välityksellä.
Maltese: Fi studji in vitro, daptomycin ma ġiex metabolizzat mill-mikrożomi tal-fwied uman.
Finnish: Korjattu ITT (MITT) Mikrobiologisesti korjattu ITT (mMITT)
Maltese: Intenzjoni li tiġi ttrattata modifikata b'mod mikrobijoloġiku (mMITT, Microbiologically modified intent-to-treat)
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen anto 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (vain aikuispotilaat)
Maltese: Daptomycin Hospira mogħti bħala injezzjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 2 minuti (pazjenti adulti biss)
Finnish: ** Ks. kohta 4.4.
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Finnish: Esimerkiksi minkä tahansa asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilta potilailta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min; ks. myös kohta 4.2), mukaan lukien hemodialyysi- ja CAPD-potilaat, sekä potilailta, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, joihin tiedetään liittyvän myopatiaa (esim. HMG-CoA-reduktaasin estäjät, fibraatit ja siklosporiini).
Maltese: Pereżempju, pazjenti bi kwalunkwe grad ta' indeboliment tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' <80 ml/min; ara wkoll sezzjoni 4.2), inkluż dawk fuq l-emodijaliżi jew CAPD, u pazjenti li jkunu qed jieħdu prodotti mediċinali oħrajn magħrufa li huma assoċjati ma' mijopatija (eż. inibituri ta' reductase HMG-CoA, fibrates u ciclosporin).
Finnish: Näistä 19 potilaasta 11:lla oli metisilliinille herkkä Staphylococcus aureus -infektio (MSSA) ja 8:lla metisilliinille resistentti Staphylococcus aureaus -infektio (MRSA).
Maltese: Minn dawn id-19-il pazjent, 11 kienu infettati bi Staphylococcus aureus suxxettibbli għal methicillin, u 8 bi Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina.
Finnish: Kommentit
Maltese: LISTA
Finnish: Daptomycin Hospira saattaa vaikuttaa veren hyytymistä selvittävien laboratoriokokeiden tuloksiin.
Maltese: Daptomycin Hospira jista' jinterferixxi mat-testijiet tal-laboratorju li jkejlu kemm qed jagħqad tajjeb id-demm.
Finnish: - Tulehduskipulääkkeitä tai COX-2-estäjiä (esim. selekoksibi).
Maltese: NSAIDs u inibituri ta' COX-2).
Finnish: - maininta, että Daptomycin Hospira voi vaikuttaa hyytymiskokeisiin (PT/INR), mikä voi johtaa virheellisiin tuloksiin.
Maltese: - Li Daptomycin Hospira jista' jinterferixxi mat-testijiet tal-koagulazzjoni (PT/INR), u dan jista' jwassal għal riżultati foloz.
Finnish: On epätodennäköistä, että daptomysiini estäisi tai indusoisi P450-järjestelmän välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden metaboliaa.
Maltese: Mhuwiex probabbli li daptomycin se jinibixxi jew jinduċi l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati mis-sistema ta' P450.
Finnish: Lääkkeen yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa Virheellistä protrombiiniajan (PT) pitenemistä ja vääriä kohonneita INR-arvoja (International Normalised Ratio) on havaittu, kun näytteiden analysoinnissa käytetään tiettyjä rekombinantteja tromboplastiinireagensseja (ks. kohta 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina/tat-testijiet tal-laboratorju Titwil falz tal-ħin ta' prothrombin (PT, prothrombin time) u ż-żieda tal-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalised ratio) ġew osservati meta ċerti reaġenti rikombinanti ta' thromboplastin jiġu utilizzati għall-assaġġ (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Pediatrisille potilaille (7-17-vuotiaat) Daptomycin Hospira annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 7 snin sa 17-il sena, Daptomycin Hospira jingħata permezz ta' infużjoni fil-vina fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Finnish: Daptomysiini voi kuitenkin tiineillä rotilla läpäistä istukan (ks. kohta 5.2).
Maltese: Madankollu, daptomycin jista' jaqsam il-plaċenta f'firien tqal (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Cmax (g/ml) Laskennallinen t1/2 (h) Puhdistuma (ml/h/kg)
Maltese: CL/wt (ml/siegħa/kg)
Finnish: Liikalihavuus Lihavilla henkilöillä, joiden painoindeksi (BMI) on > 40 kg/m2, mutta kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min, daptomysiinin AUC0-∞ oli merkittävästi koholla, keskimäärin 42 % suurempi kuin normaalipainoisilla verrokeilla.
Maltese: Obeżità F'individwi obeżi b'Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI, Body Mass Index) ta' >40 kg/m2 iżda bi tneħħija tal-kreatinina ta' >70 ml/min, l-AUC0-∞ ta' daptomycin żdiedet b'mod sinifikanti (medja ta' 42 % ogħla), meta mqabbla ma' kontrolli mqabbla ta' individwi mhux obeżi.
Finnish: Daptomysiinillä on nopea, pitoisuudesta riippuvainen bakterisidinen vaikutus gram-positiivisiin organismeihin in vitro sekä eläinmalleissa in vivo.
Maltese: Daptomycin juri attività batteriċida mgħaġġla, li tiddependi fuq il-konċentrazzjoni, kontra organiżmi Gram pożittivi in vitro u in vivo f'mudelli tal-annimali.
Finnish: 5 mg/kg 30 minuuttia
Maltese: 5 mg/kg 30 minuta
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen säilyttäminen 6.
Maltese: Kif taħżen Daptomycin Hospira 6.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Sitruunahappo (liukoisuutta lisäävä aine / stabilointiaine)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Citric acid (solubilizzant/stabilizzant)
Finnish: Turvallisuustiedot daptomysiinin annosta 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon on saatu kahdesta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla tehdystä farmakokineettisestä tutkimuksesta.
Maltese: Id-data tas-sigurtà għall-għoti ta' daptomycin permezz ta' injezzjoni ġol-vini ta' 2 minuti nkisbet minn żewġ studji farmakokinetiċi f'voluntiera adulti f'saħħithom.
Finnish: Havaitut erot johtuivat todennäköisimmin iäkkäillä potilailla havaittavasta munuaisten toiminnan normaalista heikkenemisestä.
Maltese: Id-differenzi nnutati huma probabbli l-aktar minħabba t-tnaqqis normali fil-funzjoni tal-kliewi osservata fil-popolazzjoni ġerjatrika.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen anto 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon
Maltese: Daptomycin Hospira mogħti bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 30 jew 60 minuta
Finnish: • Ikäryhmä 4 (n=45): 1-< 2-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 10 mg/kg tai tavanomaista hoitoa
Maltese: • Grupp ta' età 4 (n=45): Minn sena sa < sentejn ikkurati b'daptomycin f'doża ta' 10 mg/kg jew
Finnish: Daptomysiinin systeeminen altistus AUC-arvona mitattuna oli kohtalaisen lihavilla (painoindeksi 2540 kg/m2) noin 28 % suurempi ja sairaalloisen lihavilla (painoindeksi > 40 kg/m2) 42 % suurempi kuin normaalipainoisilla ihmisillä.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi mhux obeżi, l-esponiment sistemiku ta' daptomycin imkejjel mill-AUC, kien ta' madwar 28 % f'individwi obeżi b'mod moderat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' 25-40 kg/m2) u b'42 % ogħla f'individwi estremament obeżi (Indiċi tal-Massa tal-Ġisem ta' >40 kg/m 2).
Finnish: Daptomycin Hospira annostellaan laskimoon 0,9 % natriumkloridiliuokseen sekoitettuna (ks. kohta 6.6).
Maltese: Daptomycin Hospira jingħata minn ġol-vina f'0.9% sodium chloride (ara sezzjoni 6.6).
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Ir-riproduzzjoni u/jew id-distribuzzjoni ta' dan id-dokument huma awtorizzati għal għanijiet mhux kummerċjali biss dejjem jekk EMEA tkun rikonoxxuta
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2007.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 03-2007.
Finnish: Daronrix sisältää pieniä määriä H5N1-nimistä virusta.
Maltese: Daronrix fih ammonti żgħar ta' virus imsejjaħ H5N1.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) DARONRIX Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) DARONRIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Sen sisältämä viruskanta on nimeltään A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Maltese: Fih razza ta' l-influwenza imsejħa A/Viet Nam/1194/2004
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Daronrixia varten 21. maaliskuuta 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha għal Daronrix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. nhar il-21 ta' Marzu 2007.
Finnish: Daronrix on rokote.
Maltese: Daronrix huwa vaċċin.
Finnish: CHMP katsoi, että Daronrixin hyöty oli sen riskejä suurempi ja että Daronrixin oli osoitettu soveltuvan mallirokotteeksi varauduttaessa influenssapandemian puhkeamiseen.
Maltese: Il-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Daronrix jisbqu r-riskji tiegħu, u li Daronrix wera ladegwatezza tiegħu bħala vaċċin prova fi tħejjija għal tifqigħa ta' l-influwenza pandemika.
Finnish: Mitä Daronrix on?
Maltese: X'inhu Daronrix?
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittarina olivat vasta-ainetasot influenssavirusta vastaan potilaiden veressä ennen rokotusta, toisena injektiopäivänä (21. päivänä) ja 21 päivän kuluttua (42. päivänä).
Maltese: Il-miżuri ewlenin ta' l-effettività kienu l-livelli ta' antikorpi kontra l-virus ta' l-influwenza fid-demm tal-pazjenti qabel il-vaċċinazzjoni, fil-jum tat-tieni injezzjoni (jum 21), u 21 jum wara (jum 42).
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) vahvistamien perusteiden mukaan soveltuvan mallirokotteen tulee tuottaa suojaavia vasta-ainetasoja vähintään 70 %:lla ihmisistä.
Maltese: Skond il-kriterji stabbiliti mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), vaċċin prova jeħtieġ li jġib livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'għallinqas 70% tan-nies sabiex jitqies li jkun xieraq.
Finnish: Daronrixia ei tule antaa potilaille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jollekin rokotteen aineosalle tai jollekin rokotteen sisältämälle jäämäaineelle, kuten kananmunalle, kanan proteiinille tai gentamysiinisulfaatille (antibiootti).
Maltese: Daronrix ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika serja) għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal xi sustanza misjuba f'livelli ta' traċċa, bħal bajd, proteina tat-tiġieġ jew gentamicin sulphate (antibijotiku).