FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu utrzymania odpowiedniego stężenia mawakoksybu w osoczu u zwierząt wykazujących zmniejszoną eliminację zaleca się maksymalny czas leczenia - 6,5 miesiąca ciągłej terapii.
Norwegian Bokmål: En maksimal behandlingsperiode på 6,5 måneders sammenhengende behandling er å anbefale for å kunne håndtere plasmakonsentrasjonene av mavakoksib hos hunder med nedsatt utskillelse.
Polish: COX-1 jest szeroko dystrybuowanym konstytutywnym enzymem, przede wszystkim związanym z funkcjonowaniem narządów i tkanek, podczas gdy COX-2 jest indukowany w miejscach uszkodzenia tkanek, ale też stale występuje w niektórych organach.
Norwegian Bokmål: COX-2 induseres på steder med vevsskade, men er også viktig for normalfunksjonen i noen organer.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy w wieku 12 miesięcy i starsze.
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hunder eldre enn 12 måneder.
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Polish: 95% CI*
Norwegian Bokmål: 95 % KI*
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Polish: Biodostępność z definicji wynosi 100%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet er per definisjon 100 %.
Polish: Badanie powinno być przeprowadzone zgodnie z ustalonym protokołem.
Norwegian Bokmål: Denne studien skal utføres i henhold til en godkjent protokoll.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia cART.
Norwegian Bokmål: De fleste slike reaksjoner er blitt observert i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart med cART.
Polish: Kod ATC: J05AX23
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AX23
Polish: Badanie zostało podzielone na trzy oddzielne okresy:
Norwegian Bokmål: Studien besto av tre diskret perioder:
Polish: Badanie TNX-355.03
Norwegian Bokmål: Studie TNX-355.03
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Polish: Koniec okresu kontrolnego Koniec okresu monoterapii funkcjonalnej
Norwegian Bokmål: Endt kontrollperiode Endt funksjonell monoterapiperiode
Polish: Ibalizumab wykazuje aktywność przeciwko izolatom HIV-1 należącym do grupy M (subtypy A, B, C, D, E lub O).
Norwegian Bokmål: Ibalizumab er aktivt mot hiv‑1 gruppe M‑isolater (subtyper A , B , C , D , E eller O ).
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały wysypkę (9,2%), biegunkę (3,9%), zawroty głowy (3,9%), bóle głowy (3,9%), nudności (3,9%), zmęczenie (2,0%) oraz wymioty (2,0%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var utslett (9,2 %), diaré (3,9 %), svimmelhet (3,9 %), hodepine (3,9 %), kvalme (3,9 %), fatigue (2,0 %) og oppkast (2,0 %).
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den originale emballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: 4 fiolki (5,32 ml)
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass (5,32 ml)
Polish: Należy stosować standardowe środki pomocnicze według potrzeb, w tym monitorowanie parametrów życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Standard støttetiltak bør utføres etter behov, inkludert overvåking av vitale tegn samt observering av pasientens kliniske status.
Polish: Wyniki analizy pierwszorzędowego punktu końcowego znajdują się w tabeli 2 poniżej.
Norwegian Bokmål: Resultatene for den primære endepunktanalysen vises i tabell 2 nedenfor.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Norwegian Bokmål: Behandling bør påbegynnes av lege med erfaring i håndtering av hiv-infeksjon.
Polish: Ibalizumab wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Lek Trogarzo nie był badany w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Trogarzo ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
Polish: Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym", które może przyczepiać się do konkretnego miejsca w organizmie.
Norwegian Bokmål: Dette er en proteintype kalt «monoklonalt antistoff« som kan feste seg til et spesifikt mål i kroppen.
Polish: Zespół rekonstrukcji immunologicznej (IRIS)
Norwegian Bokmål: Immunrekonstitusjonssyndrom (IRIS)
Polish: 10 fiolek (13,3 ml)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (13,3 ml)
Polish: Wlew dożylny (infuzja) będzie podawany przez 15 do 30 minut.
Norwegian Bokmål: Dryppet (infusjonen) vil gis i en vene i 15 til 30 minutter.
Polish: • W przypadku pominięcia wizyty należy niezwłocznie zapytać lekarza, kiedy zaplanować kolejną dawkę.
Norwegian Bokmål: • Hvis du går glipp av en time, spør legen din med en gang når du skal ta neste dose.
Polish: Wyniki z tygodnia 25. znajdują się w tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Utfall for uke 25 vises i Table 3.
Polish: OBROTU EU/1/19/1359/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1359/001
Polish: HIV-RNA (kopii/ml)
Norwegian Bokmål: Hiv-RNA (kopier/ml)
Polish: Konieczne było wykazanie podatności na lek zarówno w badaniach genotypowych, jak i fenotypowych, gdy badanie obiema metodami było technicznie możliwe.
Norwegian Bokmål: Det var påkrevd å påvise legemiddelmottakelighet ved hjelp av både genotypiske og fenotypiske tester, der det var teknisk mulig å teste med bruk av begge metoder.
Polish: Nadwrażliwość U jednej ze 153 osób stwierdzono nadwrażliwość (reakcję alergiczną) 21. dnia (tj. 7 dni po drugiej infuzji ibalizumabu).
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson av 153 opplevde overfølsomhet (allergisk reaksjon) på dag 21 (dvs. syv dager etter den andre infusjonen med ibalizumab).
Polish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlandia
Norwegian Bokmål: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będzie monitorować pacjenta podczas infuzji leku Trogarzo i przez pewien okres po jej zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil overvåke deg under infusjonen med Trogarzo og i en periode etter at infusjonen er avsluttet.
Polish: Aby zapobiec zakażeniu niemowlęcia wirusem HIV zaleca się, by kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły piersią.
Norwegian Bokmål: For å unngå at spedbarnet smittes av hiv anbefales det at hiv-smittede kvinner ikke under noen omstendigheter ammer barn.
Polish: • Oznaki nowego zakażenia i zmiany w układzie odpornościowym mogą wystąpić po rozpoczęciu stosowania leków na HIV.
Norwegian Bokmål: • Tegn på en ny infeksjon, endringer i immunsystemet ditt, kan skje når du begynner å bruke legemidler mot hiv.
Polish: Farmakokinetyka ibalizumabu u pacjentów geriatrycznych (≥ 65. roku życia) jest ograniczona (n = 5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ibalizumab hos geriatriske pasienter (≥ 65 år) er begrenset (n=5).
Polish: Mimo iż dowiedziono, że skuteczna supresja wirusa związana z terapią przeciwretrowirusową znacząco zmniejsza ryzyko zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć ryzyka rezydualnego.
Norwegian Bokmål: Selv om det er bevist at effektiv virussuppresjon med antiretroviral behandling reduserer risikoen for smitte ved seksuell kontakt betydelig, kan en resterende risiko ikke utelukkes.
Polish: Nie ma potrzeby profilaktycznego stosowania leków przed każdą infuzją.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk medisinering er ikke nødvendig før hver infusjon.
Polish: Bez oporności na INSTI Przy oporności na INSTI
Norwegian Bokmål: Resistens Med INSTI-resistens Uten INSTI-resistens OSS
Polish: Instrukcja rozcieńczania ibalizumabu przed zastosowaniem
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om fortynning av ibalizumab før bruk
Polish: • Ważne jest, by przyjmować lek Trogarzo co 2 tygodnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: • Det er veldig viktig at du får Trogarzo annenhver uke som instruert av lege.
Polish: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Chiny
Norwegian Bokmål: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, Kina
Polish: - Substancje pomocnicze to sacharoza, sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek Trogarzo zawiera niewielką ilość sodu"), polisorbat 80, histydyna, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er sukrose, natriumklorid (se avsnitt 2 «Trogarzo har et lavt natriuminnhold»), polysorbat 80, histidin, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Osoby badane były leczone od dłuższego czasu: 53% uczestników było leczonych dziesięcioma lub ponad dziesięcioma lekami przeciwretrowirusowymi przed dołączeniem do badania; 98% było leczonych NRTI, 98% PI, 80% NNRTI, 78% INSTI, 30% inhibitorami fuzji gp41, a 20% antagonistami koreceptora CCR5.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde stor erfaring med behandling: 53 % av deltakerne hadde blitt behandlet med 10 eller flere antiretrovirale legemidler før påmelding i studien; 98 % hadde blitt behandlet med NRTI-er, 98 % med PI-er, 80 % med NNRTI-er, 78 % med INSTI-er, 30 % MED GP41-fusjonshemmere og 20 % med CCR5-koreseptorantagonister.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieresultater
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym podczas leczenia zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner anbefales å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen.
Polish: Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):
Polish: Zakażenie HIV
Norwegian Bokmål: Smitteoverføring av hiv
Polish: Zakres masy ciała w modelu farmakokinetycznym jest bardzo wąski i nie można dokładnie określić wpływu, jaki wywiera masa ciała.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområdet var svært smalt i den farmakokinetiske populasjonsmodellen, og innvirkningen på kroppsvekt kan ikke beregnes nøyaktig.
Polish: Układ odpornościowy może się wzmocnić i zacząć walczyć z zakażeniami, które były od dłuższego czasu ukryte w organizmie (jest to zespół rekonstrukcji immunologicznej).
Norwegian Bokmål: Immunsystemet ditt kan bli sterkere og begynne å bekjempe infeksjoner som har ligget i skjul i kroppen din over lang tid (dette kalles for «immunrekonstitusjonssyndrom»).
Polish: Pacjentów, u których wystąpiły wspomniane objawy, należy poinformować o zachowaniu ostrożności podczas prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn do czasu złagodzenia objawów.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever disse symptomene skal rådes til å utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner, til symptomene avtar.
Polish: Sodu chlorek Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Polysorbat 80
Polish: U osoby tej wystąpiło 8 działań niepożądanych w postaci wysypki, w tym jeden przypadek wysypki plamistej, jeden przypadek wysypki ogólnej oraz 6 przypadków wysypki plamisto grudkowej w różnych momentach leczenia ibalizumabem.
Norwegian Bokmål: Denne personen hadde åtte kraftige utslettsreaksjoner, inkludert ett tilfelle av makulært utslett, ett tilfelle av generalisert utslett og seks tilfeller av makulopapulært utslett ved forskjellige tidspunkter under behandlingen med ibalizumab.
Polish: Przed zastosowaniem lek Trogarzo będzie dodany do wlewu dożylnego (worka do infuzji) zawierającego chlorek sodu (sól fizjologiczną).
Norwegian Bokmål: Før bruk vil Trogarzo bli tilføyd en infusjonspose som inneholder natriumklorid løsning (saltløsning).
Polish: Pierwsza infuzja (dawka uderzeniowa) powinna trwać co najmniej 30 minut.
Norwegian Bokmål: Varigheten av første infusjon (startdose) skal ikke være under 30 minutter.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet utmattelse
Polish: Większość osób w badaniu TMB-301 stanowiły osoby płci męskiej (85%), rasy białej (55%), w wieku od 23 do 65 lat (średnia wieku [SD]: 50,5 [11,0] lat).
Norwegian Bokmål: ‑301 var m enn (85 %), hvite (55 %) og mellom 23 og 65 år (gjennomsnittlig [SD] alder: 50,5 [11,1] år).
Polish: Jak przyjmować Trogarzo Lek Trogarzo przyjmuje się pod nadzorem doświadczonego lekarza lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Trogarzo Du vil få Trogarzo under oppsyn av en erfaren lege eller sykepleier.
Polish: Pacjenci w grupie A i B, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, mieli możliwość zmiany podstawowego zestawu leków.
Norwegian Bokmål: Pasienter i arm A og arm B som opplevde virologisk svikt hadde muligheten til å bytte over til en ny OBR.
Polish: Kwas chlorowodorowy (w celu dostosowania pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for pH-justering)
Polish: Gdy jest ona utrzymywana na poziomie niewykrywalnym, szansa przekazania wirusa partnerom seksualnym staje się znikoma.
Norwegian Bokmål: Når dette holder seg stabilt ved ikke målbare nivåer, blir muligheten for at du kan smitte en seksuell partner med hiv ubetydelig.
Polish: **Określenie zbiorcze obejmujące „wysypkę", „wysypkę rumieniową", „wysypkę ogólną", „wysypkę plamistą", „wysypkę plamisto-grudkową", „wysypkę świądową" i „wysypkę grudkową".
Norwegian Bokmål: **Inkluderer de samlede termene «utslett», «erytematøst utslett», «generalisert utslett», «makulært utslett», «makulopapulært utslett» og «papulært utslett».
Polish: Wyniki badań fenotypowych i genotypowych nie wykazały istnienia oporności krzyżowej między ibalizumabem, a którąkolwiek z zatwierdzonych klas przeciwretrowirusowych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Fenotypiske og genotypiske testresultater viste ingen evidens for kryssresistens mellom ibalizumab og andre godkjente klasser av antiretrovirale legemidler.
Polish: • nudności lub wymioty
Norwegian Bokmål: • flekker eller hevelse
Polish: Eliminacja Po podaniu pojedynczej dawki 10 i 25 mg/kg ibalizumabu klirens wynosi 0,5 do 0,36 ml/h/kg, a okres półtrwania w fazie eliminacji odpowiednio 37,8 i 64,1 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdose administreringer på 10 og 25 mg/kg ibalizumab, er clearance henholdsvis 0,5 og 0,36 ml/t/kg og halveringstid for eliminasjon henholdsvis 37,8 og 64,1 timer.
Polish: Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym w trakcie przyjmowania Trogarzo, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywę) w połączeniu z innymi produktami antykoncepcyjnymi, włącznie z doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (np. implanty, zastrzyki), by zapobiec ciąży.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid mens du bruker Trogarzo, må du bruke en sikker prevensjonsmetode av typen barriereprevensjon (f.eks. kondom) sammen med andre prevensjonsmetoder, inkludert orale prevensjonsmetoder (P-pillen) eller andre hormonelle prevensjonsmetoder (f.eks. implantater eller injeksjoner) for å forhindre graviditet.
Polish: U osoby tej nie wystąpiły działanie niepożądane związane z pozytywnym wynikiem badań na immunogenność.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonen opplevde ingen bivirkninger forbundet med det positive immunogenitetresultatet.
Polish: • Zdjąć kapsel z fiolki i przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem.
Norwegian Bokmål: • Ta av vippelokket fra hetteglasset og tørk med en spritserviett.
Polish: *dokładny 95% przedział ufności ** p < 0,0001 według testu McNemara, porównującego proporcję osób, których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10 na koniec okresu kontrolnego i okresu monoterapii funkcjonalnej.
Norwegian Bokmål: *nøyaktig 95 % konfidensintervall ** p < 0,0001 basert på McNemars test ved sammenligning av andelen forsøkspersoner som oppnår en reduksjon i virusmengde på ≥ 0.5 log10 ved slutten av kontrollperioden og den funksjonelle monoterapiperioden.
Polish: * OSS wskazuje liczbę w pełni aktywnych leków w zoptymalizowanym podstawowym zestawie leków danej osoby na podstawie bieżących i dostępnych historycznych wyników badań oporności.
Norwegian Bokmål: * OSS indikerer antall fullstendig aktive legemidler i en forsøkspersons optimerte bakgrunnsregime (OBR - Optimized Background Regimen), basert på både nåværende og tilgjengelig historikk med testresultater for resistens.
Polish: Lek obniża liczebność wirusa HIV w organizmie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet reduserer mengden av hiv i kroppen din.
Polish: Wszystkich pacjentów należy poddać obserwacji podczas podawania i przez 1 godzinę po zakończeniu podawania ibalizumabu, przynajmniej po pierwszym wlewie.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må observeres i løpet av og i én time etter fullført administrering av ibalizumab, hvertfall for den første infusjonen.
Polish: Należy podjąć stosowne środki ostrożności zapobiegające zakażeniu zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Norwegian Bokmål: Det bør tas forhåndsregler i henhold til nasjonale retningslinjer for å forhindre smitteoverføring.
Polish: Co to jest lek Trogarzo i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva Trogarzo er, og hva det brukes mot 2.
Polish: Objętość podawanego ibalizumabu to ok. 4,8 l, co odpowiada przestrzeni naczyń krwionośnych na podstawie populacyjnych badań farmakokinetycznych.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for ibalizumab er ca. 4,8 l, som kan sammenlignes med det vaskulære rommet, basert på utført farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór ibalizumabu nie będzie podany natychmiast, należy go przechowywać do 4 godzin w temperaturze do 25°C lub do 24 godzin w lodówce (2°C do 8°C).
Norwegian Bokmål: Hvis den fortynnete ibalizumab-oppløsningen ikke administreres umiddelbart, skal den oppbevares i maks 4 timer ved høyst 25 °C, eller maks 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Polish: Trogarzo stosuje się do leczenia zakażenia wirusem HIV u osób dorosłych, które w przeszłości nie reagowały na inne rodzaje leczenia.
Norwegian Bokmål: Trogarzo brukes til voksne for behandling av hiv-infeksjon som ikke har respondert på flere tidligere hiv-behandlinger.
Polish: Wiadomo natomiast, że ludzka IgG jest wydzielana z mlekiem kobiecym podczas pierwszych dni po porodzie, a jej stężenie niedługo potem maleje, dlatego też w tym krótkim okresie nie wolno wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią i nie powinno się stosować ibalizumabu podczas karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Human IgG utskilles i morsmelk i løpet av de første dagene etter fødselen, og synker til lave konsentrasjoner ikke lenge etterpå; en risiko for spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes i løpet av denne korte perioden, og ibalizumab bør ikke brukes under amming.
Polish: W razie wystąpienia reakcji należy przerwać infuzję i wdrożyć właściwe leczenie.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en reaksjon, skal infusjonen seponeres og det skal administreres egnede medisinske behandlinger.
Polish: • Ibalizumab należy podać bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: • Ibalizumab-oppløsningen skal administreres umiddelbart etter fortynning.
Polish: Jest jednak wątpliwe, by wpływała ona na rezultat wirusologiczny i nie uzasadnia zmiany wielkości dawki.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det usannsynlig at effekten vil ha noen innvirkning på det virologiske utfallet, og en doseendring er ikke nødvendig.
Polish: Osoby poddane badaniu musiały być nieskutecznie leczone lekami przeciwretrowirusowymi przez co najmniej 6 miesięcy lub stosowano u nich leczenie niedawno zakończone niepowodzeniem (w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene måtte ha blitt behandlet med antiretrovirale legemidler i minst seks måneder og ikke respondere på eller nylig ikke ha respondert på behandling (dvs. i løpet av de siste åtte ukene).
Polish: Częstość występowania*
Norwegian Bokmål: Bivirkninger frekvens*
Polish: Przed badaniem mediany [min - max] miana wirusa i liczby limfocytów T CD4+ wynosiły odpowiednio 35 350 [304 - 743 000] kopii/ml i 73
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median [Min - Maks] virusmengde og CD4+ T-celletellinghenholdsvis 35 350 [304 - 743 000] kopier/ml og 73 [0 - 676]
Polish: Pacjenci we wszystkich trzech grupach otrzymali także zoptymalizowany podstawowy zestaw leków.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alle de tre armene fikk også OBR.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserte og/eller fokale mykobakterielle infeksjoner og pneumoni forårsaket av pneumocystis jiroveci.
Polish: Jeżeli pacjent zaprzestał przyjmowania leku i w leczeniu nastąpiła przerwa, liczebność wirusa HIV we krwi może zacząć wzrastać.
Norwegian Bokmål: Hvis du stopper og det blir et opphold i behandlingen din, kan nivået av hiv‑virus i blodet ditt begynne å stige.
Polish: Podniesienie stężenia kreatyniny stopnia 3. występowało często u osób cierpiących na choroby nerek, osób o zwiększonym ryzyku zachorowania na choroby nerek i (lub) u osób przyjmujących jednocześnie leki o stwierdzonym działaniu nefrotoksycznym.
Norwegian Bokmål: Forhøyninger av kreatinin grad 3 oppsto hyppig hos forsøkspersoner med underliggende nyresykdom, risikofaktorer for nyresykdom og/eller hos forsøkspersoner som fikk samtidig nefrotoksisk behandling.
Polish: Następnie należy kontynuować podawanie dawki podtrzymującej (800 mg) co 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta deretter vedlikeholdsdosering (800 mg) annenhver uke.
Polish: Po podaniu ibalizumabu w klinicznie istotnym zakresie dawek 800-2 000 mg maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) wzrastało proporcjonalnie do wielkości dawki, natomiast pole pod krzywą stężenia i czasu (AUC) rosło szybciej niż proporcjonalnie do wielkości dawki.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av ibalizumab i det klinisk relevante doseområdet 800-2000 mg/kg, økte maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) proporsjonalt med dosen, mens området under konsentrasjons-tid-kurven (AUC) økte mer enn proporsjonalt med dosen.
Polish: Lek Trogarzo może wywołać ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Trogarzo kan gi alvorlige bivirkninger som du må si ifra til lege eller sykepleier om umiddelbart.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych przedstawiono w tabeli 1.
Norwegian Bokmål: En tabulert liste over bivirkninger er presentert i tabell 1.
Polish: Nie zaleca się stosowania ibalizumabu w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ibalizumab anbefales ikke under graviditet.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna w tygodniu 25. zgodnie z początkową liczbą limfocytów CD4, opornością na inhibitor integrazy i ogólny wynik podatności (OSS)* dla badania
Norwegian Bokmål: Virologisk respons i uke 25 etter baseline CD4celletelling, resistens mot integrasehemmer og Overall Susceptibility Score (OSS)* for studie TMB-301
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący stwierdzi, że nie ma dodatkowych korzyści klinicznych dla pacjenta pod względem obniżenia miana wirusa, należy rozważyć zaprzestanie leczenia ibalizumabem - patrz punkt
Norwegian Bokmål: Hvis behandlende lege fastslår at behandlingen ikke gir noen ytterligere klinisk fordel for pasienten med hensyn til reduksjon av virusmengde, bør seponering av ibalizumab vurderes.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań metabolicznych, ponieważ ibalizumab jest białkiem.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført spesifikke metabolismestudier siden ibalizumab er et protein.
Polish: Obniżona podatność na ibalizumab została zaobserwowana u większości pacjentów, u których do 24. tygodnia badania podstawowego wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne.
Norwegian Bokmål: Nedsatt mottakelighet overfor ibalizumab ble funnet hos de fleste pasienter som opplevde virologisk svikt opptil uke 24 i den sentrale studien.