FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Glidipion kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), hvor metformin ikke er egnet ("dobbelt terapi").
Swedish: Glidipion kan även ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
Danish: Hvad er Glidipion?
Swedish: Vad är Glidipion?
Danish: Hvordan virker Glidipion?
Swedish: Hur verkar Glidipion?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glidipion, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Glidipion finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Det betyder, at Glidipion er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos.
Swedish: Glidipion är ett s.k. generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Hvad anvendes Glidipion til?
Swedish: Vad används Glidipion för?
Danish: Behandlingen med Glidipion skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Swedish: Behandlingen med Glidipion ska omprövas efter 3-6 månader.
Danish: Hvordan anvendes Glidipion?
Swedish: Hur används Glidipion?
Danish: Hvordan blev Glidipion undersøgt?
Swedish: Hur har Glidipions effekt undersökts?
Danish: En procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, blev derfor iværksat i juni 2012.
Swedish: Ett förfarande enligt artikel 29.4 utlöstes därför i juni 2012.
Danish: Glimepirid har været tilladt i EU siden 1996.
Swedish: Glimepirid har varit godkänt i EU sedan 1996.
Danish: Dette medfører, at sammensætningen af de forskellige styrker vil have samme virkning på in vivo-optagelsen.
Swedish: Detta skulle innebära att de olika styrkornas sammansättning bör ha samma verkan på absorptionen in vivo.
Danish: Ansøgeren oplyste desuden, at de foreslåede tabletter udvikles som "dobbeltgængerformuleringer" ("look-alike formulations").
Swedish: Sökanden uppgav också att de föreslagna tabletterna har utvecklats som "dubbelgångarformer" ("lookalike formulations").
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skälen till positivt yttrande
Danish: • CHMP gennemgik de tilgængelige data og begrundelser, der var indsendt af ansøgeren
Swedish: • CHMP har granskat de tillgängliga data och motiveringar som lämnades in av sökanden.
Danish: Ansøgeren udførte derfor kun de krævede bioækvivalensundersøgelser.
Swedish: Sökanden har därför endast utfört de bioekvivalensstudier som krävs.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Glimepirida Parke-Davis og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Glimepirida Parke-Davis och associerade namn (se bilaga I)
Danish: Endelig anførte ansøgeren, at glimepirid udviser lineære farmakokinetiske egenskaber.
Swedish: Slutligen hävdade sökanden att glimepirid uppvisar linjära farmakokinetiska egenskaper.
Danish: Som følge heraf har alle tabletstyrkerne den samme gennemsnitsvægt (170 mg) og identisk kvalitativ og kvantitativ sammensætning med hensyn til funktionelle hjælpestoffer med undtagelse af små forskelle i mængden af fyldstoffet lactosemonohydrat, som anvendes proportionelt til at kompensere for forskellene i indholdet af aktive stoffer (under 5 % af den samlede tabletvægt) som følge af de forskellige tabletstyrker.
Swedish: Därför har alla tablettstyrkor samma medelvikt (170 mg) och identisk kvalitativ och kvantitativ sammansättning av funktionella hjälpämnen, med undantag av små skillnader i fråga om mängden av fyllmedlet laktosmonohydrat som används proportionellt för att kompensera för skillnaderna i innehållet av aktiv substans (mindre än 5 procent av tablettens totalvikt) som de olika tablettstyrkorna medför.
Danish: Vedrørende partikelstørrelsen af lægemiddelstoffet anførte ansøgeren, at der anvendes en mikroniseret kornstørrelse af glimepirid, hvilket sikrer, at 95 % af partiklerne er under 10 μm, og at 50 % af partiklerne er under 4 μm.
Swedish: När det gäller den aktiva substansens partikelstorlek hävdade sökanden att en mikroniserad grad av glimepirid används som garanterar att 95 procent av partiklarna är mindre än 10 μm och 50 procent av partiklarna är mindre än 4 μm.
Danish: CHMP fandt det også betryggende, at partikelstørrelsen af det aktive stof kontrolleres.
Swedish: CHMP ansåg även att den aktiva substansens partikelstorlek står under tillfredsställande kontroll.
Danish: Derudover er fraktionen af absorberet glimepirid konsekvent beskrevet som værende ikke-dosisafhængig og tæt på 100 %, som godtgjort af den hurtige og fuldstændige absorption fra mave-tarmkanalen med en lineær forhøjelse af Cmax og AUC.
Swedish: Dessutom beskrivs den absorberade fraktionen av glimepirid konsekvent som icke dosberoende och nära 100 procent, vilket framgår av det snabba och fullständiga upptaget från magtarmkanalen med linjärt ökande Cmax och AUC.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at risik/benefit-forholdet for Glimepirida Parke-Davis og relaterede navne var positivt.
Swedish: CHMP ansåg därför att nytta-riskförhållandet för Glimepirida Parke-Davis och associerade namn är gynnsamt.
Danish: Glimepirid er et antihyperglykæmisk stof indeholdende et andengenerationssulfonylurinstof til behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene eller i kombination med insulin hos patienter, hvor diæt og motion plus oral antihyperglykæmisk behandling ikke har kunnet kontrollere blodsukkeret.
Swedish: Glimepirid är ett andra generationens sulfonylureapreparat som används för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 2 som inte uppnår tillfredsställande kontroll av blodsockret med enbart kost och motion eller i kombination med insulin för patienter för vilka kost och motion plus en oral behandling mot hyperglykemi inte räcker för att kontrollera blodsockret.
Danish: Ansøgeren indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Glimepirida ParkeDavis baseret på påberåbelse af væsentlig lighed med det markedsførte referencelægemiddel.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Glimepirida Parke-Davis som bygger på att väsentlig likhet hävdas med det referensläkemedel som saluförs.
Danish: Vedrørende risikoen for ufuldstændig opløsning var CHMP af den opfattelse, at testen og referenceformuleringerne udviste en ensartet virkningsgrad, hvilket indikerer en lignende risiko for alle formuleringer.
Swedish: När det gäller risken för ofullständig upplösning ansåg CHMP att test- och referensformerna uppvisade ett likartat beteende, vilket tyder på att risken är densamma för alla former.
Danish: Afslutningsvis var CHMP af den opfattelse, at de usædvanlige forhold vedrørende sikkerheden, som der henvises til i retningslinjerne for undersøgelse af bioækvivalens, finder anvendelse på denne særlige anvendelse, til trods for anbefalingen om at bioækvivalensundersøgelser bør udføres med den højeste styrke for stoffer med lav opløselighed.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att de undantagsförhållanden rörande säkerhet som det hänvisas till i riktlinjen för undersökning av bioekvivalens är tillämpliga på denna specifika ansökan, trots rekommendationen att bioekvivalensstudier bör utföras med den högsta styrkan för substanser med låg löslighet.
Danish: • CHMP mente, at den udførte bioækvivalensundersøgelse var tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens mellem det foreslåede lægemiddel og referencelægemidlerne
Swedish: • CHMP ansåg att den bioekvivalensstudie som genomförts räcker för att visa att bioekvivalens föreligger mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet.
Danish: Ansøgeren konstaterede også, at det observerede fald i lægemiddelopløsningen alene kunne tilskrives glimepirids iboende egenskaber og ikke formuleringsforskelle.
Swedish: Sökanden ansåg också att den observerade minskningen av läkemedlets löslighet helt kunde tillskrivas glimepirids inneboende egenskaper och inte berodde på skillnader mellan läkemedelsformerna.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at absorption ikke er afhængig eller begrænset af in vivostofopløsning, og at glimepirids lave opløselighed ikke forhindrer tildeling af en "biowaiver" ved styrkerne 2, 3 og 4 mg.
Swedish: Därför ansåg CHMP att absorptionen inte är beroende av eller begränsas av läkemedlets löslighet in vivo och att glimepirids låga löslighet inte utgör något hinder för ett undantag från kravet på att visa bioekvivalens ("biowaiver") vid styrkorna 2, 3 och 4 mg.
Danish: CHMP mente derfor, at forskelle mellem de forskellige styrker med hensyn til in vivoandelen af stoffrigørelsen var meget usandsynlig.
Swedish: Därför ansåg CHMP det mycket osannolikt att det skulle föreligga skillnader i läkemedlets frisättningshastighet in vivo mellan de olika styrkorna.
Danish: CHMP vurderede den åbne, randomiserede, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af glimepirid 1-mg-tabletter under fastebetingelser og ansøgerens begrundelser for undersøgelsens udformning.
Swedish: CHMP bedömde den öppna, randomiserade, jämförande biotillgänglighetsstudien av glimepirid 1 mg tabletter i fastande och sökandens motivering för studiens utformning.
Danish: Ansøgeren undersøgte lægemiddelstoffets opløselighed gennem det fysiologiske pH-område og bekræftede glimepirids meget lave opløselighed.
Swedish: Sökanden undersökte den aktiva substansens löslighet i det fysiologiska pH-intervallet och bekräftade att glimepirid har mycket låg löslighet.
Danish: CHMP fandt, at opløsningsundersøgelserne bekræftede, at den lave opløsning af glimepirid var relateret til lægemiddelstoffet og ikke til formuleringen, og at alle styrker af det foreslåede lægemiddel havde samme kvalitative og kvantitative sammensætninger, hvilket medfører tilsvarende in vivo-optagelse.
Swedish: CHMP ansåg att löslighetsstudierna bekräftade att glimepirids låga löslighet beror på den aktiva substansen och inte på läkemedelsformen och att alla styrkor av det föreslagna läkemedlet har likartad kvalitativ och kvantitativ sammansättning och därmed likartad absorption in vivo.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at de fremlagte biofarmaceutiske og farmakokinetiske data bekræftede den tilstrækkelige følsomhed af den bioanalytiske metode og yderligere støttede antageligheden af den ønskede "biowaiver" for styrkerne 2, 3 og 4 mg. CHMP mente, at en yderligere bioækvivalensundersøgelse med en dosis på 4 mg ikke kunne forventes at give væsentlig større, diskriminerende styrke mellem de forskellige formuleringer på grund af de biofarmaceutiske egenskaber ved denne glimepiridformulering, og at en sådan undersøgelse derfor ville være unødvendig og etisk uacceptabel på grund af risikoen for hyperglykæmi.
Swedish: CHMP ansåg också att de biofarmaceutiska och farmakokinetiska data som presenterades bekräftade att analysmetoden för att visa bioekvivalens var tillräckligt känslig och gav stöd för att undantag kunde göras från kravet på att visa bioekvivalens för styrkorna 2, 3 och 4 mg. CHMP ansåg att en ytterligare bioekvivalensstudie med dosen 4 mg inte kunde förväntas visa signifikant bättre särskiljningsförmåga mellan de olika formerna med tanke på denna glimepiridformulerings biofarmaceutiska egenskaper, och menade att en sådan studie därför skulle vara onödig och etiskt oacceptabel på grund av risken för hypoglykemi.
Danish: CHMP mente derfor, at den bioækvivalensundersøgelse hos fastende, der blev udført med 1-mg-styrken, var acceptabel og tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens mellem test- og referenceformuleringer under hensyntagen til testpersonernes sikkerhed.
Swedish: CHMP ansåg därför att den bioekvivalensstudie i fastande som utförts med styrkan 1 mg var godtagbar och tillräcklig för att visa bioekvivalens mellan test- och referensformen, samtidigt som tillräcklig hänsyn togs till studiedeltagarnas säkerhet.
Danish: Med så lav en opløsning anså ansøgeren, at selv 1-mg-styrken besad tilstrækkelig følsomhed til at detektere formuleringsforskelle.
Swedish: På grund av den låga lösligheten ansåg sökanden att redan styrkan 1 mg ger tillräcklig känslighet för att skillnader mellan läkemedelsformerna ska upptäckas.
Danish: Ansøgeren anførte, at man havde taget højde for de etiske betænkeligheder forbundet med risikoen for hyperglykæmi hos sunde voksne under udformningen af bioækvivalensundersøgelsen.
Swedish: Sökanden angav att studiens utformning tog hänsyn till etiska överväganden i samband med risken för hypoglykemi hos friska vuxna.
Danish: Der blev imidlertid fremsat betænkeligheder vedrørende dokumentationen af bioækvivalens, hvor undersøgelsen med 1-mg-tablet blev betragtet som utilstrækkelig til at dokumentere bioækvivalens for højere styrker, da bioækvivalensundersøgelser for stoffer med lav opløselighed bør udføres med højeste styrke i henhold til CHMP's retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Korr), medmindre det aktive stof er letopløseligt, eller hvis der er sikkerhedsmæssige/tolerabilitetsmæssige årsager.
Swedish: Skälet till detta är att en studie utförd med 1 mg-tabletten inte ansågs räcka för att visa bioekvivalens för de högre styrkorna, eftersom bioekvivalensstudier av substanser med låg löslighet enligt CHMP:s riktlinje för undersökning av bioekvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) bör utföras med den högsta styrkan, förutom om den aktiva substansen är mycket lättlöslig eller om det finns säkerhets- eller tolerabilitetsrelaterade orsaker som talar emot.
Danish: • CHMP vurderede, at den ønskede "biowaiver" for styrkerne 2, 3 og 4 mg var acceptabel har CHMP anbefalet bevilling af markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen forbliver i henhold til den endelige udgave, der blev udarbejdet i forbindelse med koordineringsgruppens procedure, og som nævnt i bilag III for Glimepirida Parke-Davis og relaterede navne (se bilag I).
Swedish: CHMP har rekommenderat beviljande av godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för Glimepirida Parke-Davis och associerade namn (se bilaga I), av följande skäl:
Danish: Efter at have gennemgået den tilgængelige litteratur konkluderede ansøgeren, at fasteundersøgelser, der involverer glimepirid, syntes at være forbundet med en betragtelig risiko for hyperglykæmi, selv med en dosis på 1 mg. Ansøgeren udforskede efterfølgende antageligheden af at gennemføre en undersøgelse med brug af 1-mg-tabletten med henblik på at afstå fra undersøgelser med højere styrker.
Swedish: Efter en genomgång av den tillgängliga litteraturen hade sökanden dragit slutsatsen att studier i fastande med glimepirid föreföll vara förknippade med en betydande risk för hypoglykemi, redan vid dosen 1 mg.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Swedish: Förteckning över Läkemedlets Namn, Läkemedelsform, Styrkor, Administreringssätt av Läkemedlet Samt Sökande I Medlemsstaterna
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor, med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet bliver implementeret:
Swedish: Medlemsstaterna måste säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Danish: Medlemslandene skal inden lancering sammen med indehaveren af markedsføringstilladelse indvillige i foranstaltninger til implementering af følgende:
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens med Innehavaren av Godkännande för Försäljning, före försäljningsstart, om åtgärder för implementering av följande:
Danish: − Et uddannelseskursus for neurokirurger, der har til formål at minimere risikoen og understøtte en sikker og virkningsfuld anvendelse af produktet.
Swedish: − En utbildning för neurokirurger som är inriktad på riskminimering och på att understödja säker och effektiv användning av produkten.
Danish: forsøget; - erfaring med Gliolan-fluorescencs-ledt kirurgi i form af mindst 20 cases.
Swedish: prövningen; - Erfarenhet av Gliolan-fluorescensstyrd kirurgi i minst 20 fall.
Danish: Gliolan må kun anvendes af neurokirurger, som har deltaget i et uddannelseskursus i henhold til nedenstående standarder:
Swedish: Gliolan skall endast användas av neurokirurger som har genomgått utbildning i enlighet med de standarder som specificeras nedan:
Danish: Kurset vil blive afviklet i kompetente uddannelsescentre af kompetente undervisere.
Swedish: Utbildningen skall äga rum vid kvalificerade utbildningscentra och använda kvalificerade lärare.
Danish: - kommissionsgodkendelse som neurokirurg i henhold til lokale, nationale krav; - tidligere vellykket deltagelse i et uddannelseskursus eller tilsvarende kursus under fase III
Swedish: Minimikraven på en kvalificerad lärare är: - Legitimation som neurokirurg i enlighet med lokala, nationella krav; - Tidigare lyckat deltagande i en utbildning, eller motsvarande utbildning under fas III
Danish: Dette kursus vil bestå af foranstaltninger, som har til formål at minimere bivirkninger (herunder især neurologiske alvorlige bivirkninger), som er forbundet med det Gliolan-fluorescens-ledte indgreb.
Swedish: Utbildningen skall bestå av åtgärder inriktade på minimering av biverkningar som associeras med Gliolan-fluorescensstyrd kirurgi (i synnerhet allvarliga neurologiska biverkningar) genom adekvat utbildning i:
Danish: Minimumskravene til et kompetent undervisningscenter er: - mikroskop, der er tilpasset fluorescens-ledt resektion; - tilstrækkelig casemængde (mindst 10 patienter pr. år) af maligne gliomer (WHO-grad III og
Swedish: Minimikraven på en kvalificerad utbildningsanstalt är: - Ett mikroskop anpassat för fluorescensstyrd resektion; - Tillräcklig fallbeläggning (minst 10 fall per år) av maligna gliom (WHO-grad III och IV); - Neurofysiologiska monitoreringstekniker för kirurgi i elokventa regioner av hjärnan.
Danish: Ændringerne er fuldstændigt forsvundet inden for få uger.
Swedish: Förändringarna kommer att försvinna helt inom några veckor.
Danish: Normalt vil du ikke få nogen symptomer, når disse ændringer opstår.
Swedish: Vanligtvis får du inte några symtom när dessa förändringar uppstår.
Danish: Børn og unge (< 18 år)
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år)
Danish: Opfølgningsperioden var på 28 dage.
Swedish: Uppföljningstiden var 28 dagar.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 07 september 2007 Dato for seneste fornyelse: 12 september 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 07 september 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 12 september 2012
Danish: Dette gøres altid af en apoteker eller sygeplejerske - ikke af dig selv.
Swedish: Detta görs alltid av apotekspersonal eller en sköterska och inte av dig själv.
Danish: Uåbnet flaske 3 år.
Swedish: Oöppnad flaska 3 år
Danish: • Hvis du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom, bør du fortælle det til din læge.
Swedish: • Om du har en hjärtsjukdom eller tidigare har haft en hjärtsjukdom, skall du tala om det för din läkare.
Danish: Det blev angivet, at patienten havde været eksponeret for mere lys, end det var tilladt i forsøget.
Swedish: Det konstaterades att patienten hade exponerats för mer ljus än vad som var tillåtet i prövningen.
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis du er gravid.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du är gravid.
Danish: Gliolan bør derfor ikke anvendes under graviditet.
Swedish: Gliolan skall därför inte användas under graviditet.
Danish: 5-ALA elimineres hurtigt med en terminal halveringstid på 1-3 timer.
Swedish: 5-ALA elimineras snabbt och har en terminal halveringstid på 1-3 timmar.
Danish: Det vides ikke, om Gliolan kan skade et ufødt barn.
Swedish: Det är inte känt om Gliolan skadar ofödda barn.
Danish: Der er ingen særlige instruktioner for anvendelse til ældre patienter med normal organfunktion.
Swedish: Det finns inga speciella anvisningar för användning hos äldre patienter med normal organfunktion.
Danish: I det tilfælde skal bedøvelsen og operationen om muligt udsættes i mindst 2 timer.
Swedish: I så fall måste narkos och operation om möjligt skjutas upp i minst 2 timmar.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af karcinogeniciteten in vivo på længere sigt.
Swedish: Inga långtidsstudier på karcinogenicitet in vivo har gjorts.
Danish: Tabuleret oversigt over bivirkninger Meget almindelig (≥ 1/10)
Swedish: Tabellformig sammanfattning av biverkningar Mycket vanliga (≥1/10)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får det dårligt.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får några besvär.
Danish: Gliolans sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Gliolan för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Forskellen var statistisk signifikant med anvendelse af en chi test (p = 0,015).
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant med chi-två-testet (p = 0,015).
Danish: De kardiovaskulære virkninger anses for at være forbundet med den intravenøse administrationsvej
Swedish: De kardiovaskulära effekter som kan ses, anses ha samband med den intravenösa administreringsvägen.
Danish: Opfølgningsperioden var mindst 180 dage efter indgivelse.
Swedish: Uppföljningstiden omfattade minst 180 dagar efter administrering.
Danish: Graviditet og amning Graviditet
Swedish: Graviditet och amning Graviditet
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 2 og 10 flasker.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 2 och 10 flaskor.
Danish: Bivirkningerne er opdelt i to kategorier:
Swedish: Biverkningarna delas in i följande två kategorier:
Danish: Apotekeren eller sygeplejersken vil beregne den nøjagtige dosis, som du har brug for, og den mængde opløsning (i ml), som du skal drikke.
Swedish: Apotekspersonalen eller sköterskan kommer att räkna ut den exakta dos du behöver och mängden lösning (i milliliter) som du behöver dricka.
Danish: I så fald skal denne medicin bruges med forsigtighed, da blodtrykket kan blive nedsat.
Swedish: I så fall ska detta läkemedel användas med försiktighet, eftersom ditt blodtryck kan sjunka.
Danish: Dette lægemiddel bør derfor ikke gives til gravide kvinder.
Swedish: Detta läkemedel skall därför inte ges till gravida kvinnor.
Danish: Denne medicin er et pulver, som først skal blandes med drikkevand inden brug.
Swedish: Detta läkemedel är ett pulver, vilket först måste blandas i dricksvatten före användning.
Danish: Plasmaproteinbindingen af 5-ALA kendes ikke.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av 5-ALA är inte känd.
Danish: Betydningen af indtagelse af mad er ikke undersøgt, da dette lægemiddel normalt gives på tom mave inden induktion af anæstesi.
Swedish: Inverkan av föda har inte undersökts, eftersom läkemedlet vanligtvis ges på tom mage före induktion av anestesi.
Danish: Der blev ikke påvist nogen signifikant forbedring i den samlede overlevelse i dette forsøg, men forsøget var heller ikke dimensioneret til at påvise en sådan forskel.
Swedish: Ingen signifikant ökning av total överlevnad observerades i prövningen, men den hade inte styrka att upptäcka en sådan skillnad.
Danish: Efter operationen havde patienten desuden erythem i ansigtet.
Swedish: Efter operation visade patienten även ansiktserytem.
Danish: Disse ændringer når deres maksimum mellem 7 og 14 dage efter det kirurgiske indgreb.
Swedish: Dessa förändringar når maximum mellan 7 och 14 dagar efter operation.
Danish: Almindelige farmakologiske sikkerhedsforsøg er udført under lysbeskyttelse på mus, rotter og hunde.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi utfördes under ljusskydd på mus, råtta och hund.
Danish: Patientens legemsvægt (kg) Antal flasker = -------------75 kg/flaske
Swedish: Patientens kroppsvikt (kg) Antal flaskor = -------------75 kg/flaska