FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku osób, które nie ukończyły badania, zakłada się niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie zrezygnowali z udziału w badaniu, od tej chwili przypisuje się niepowodzenie leczenia.
Bulgarian: Незавършил е провел неуспешно лечение пациент: пациенти, които завършват предварително, след това се третират като неуспешно лекувани.
Polish: Raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę na czczo jest również szybko wchłaniany ze średnią wartością Tmax ~ 1,5 do 2 godzin i powoduje wystąpienie ostrzejszego maksimum wchłaniania, ze skłonnością do większego Cmax w porównaniu do raltegrawiru podawanego dwa razy na dobę (1 tabletka 400 mg dwa razy na dobę).
Bulgarian: Ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно също се абсорбира бързо с медиана на Tmax ~1,5 до 2 часа на гладно и генерира по-остър пик на абсорбция с тенденция към по-висока Cmax, в сравнение с ралтегравир два пъти дневно (1 x 400 mg таблетка два пъти дневно).
Polish: Często niezwykłe sny, bezsenność, koszmary nocne, nietypowe zachowanie, depresja
Bulgarian: Психични нарушения чести абнормни сънища, безсъние, кошмари, необичайно поведение, депресия
Polish: >50 i ≤200 komórek/mm
Bulgarian: > 50 и ≤ 200 клетки/mm
Polish: ISENTRESS 25 mg - oznakowanie butelki
Bulgarian: ISENTRESS 25 mg - етикет за бутилка
Polish: Nie obserwowano klinicznych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu, oraz odnotowano trzy laboratoryjne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu (jeden przypadek przemijającej neutropenii 4. stopnia u pacjenta, u którego w celu zapobiegania przekazywaniu wirusa dziecku przez matkę (PMTCT, ang. prevention of mother to child transmission) stosowano zydowudynę, oraz dwa przypadki zwiększonego stężenia bilirubiny (jeden 1. stopnia i jeden 2. stopnia) uznane za nieciężkie i niewymagające specyficznego leczenia).
Bulgarian: Няма клинично свързани с лекарствения продукт нежелани реакции, а има три свързани с лекарствения продукт нежелани отклонения при лабораторните показатели (една преходна неутропения от степен 4 при участник, получаващ профилактика със зидовудин, за предпазване от предаване на HIV от майка на дете и две на повишен билирубин (всяко едно, степен 1 и степен 2) не са счетени за сериозни и не са изисквали специфична терапия).
Polish: Kiedy należy stosować Isentress
Bulgarian: Кога трябва да се използва Isentress
Polish: Nie stwierdzono u dorosłych istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby i u osób zdrowych.
Bulgarian: При възрастни няма клинично значими фармакокинетични разлики между пациенти с умерена чернодробна недостатъчност и здрави индивиди.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że wpływ emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru na farmakokinetykę raltegrawiru był minimalny (12% zwiększenie względnej biodostępności) i nie miał znaczenia statystycznego ani klinicznego.
Bulgarian: Population PK анализи показват, че ефектът от емтрицитабин / тенофовир дизопроксил фумарат върху фармакокинетиката на ралтегравир е минимална (12 % увеличение на сходна бионаличност) и не е статистически или клинично значима.
Polish: Maksymalna dawka zawiesiny doustnej to 100 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Максималната доза на пероралната суспензия е 100 mg два пъти дневно.
Polish: Do objawów martwicy kości należą: sztywność stawów, bóle stawów (zwłaszcza biodrowych, kolanowych i barkowych) oraz trudności w poruszaniu się.
Bulgarian: Признаците на остеонекрозата са скованост на ставите, болка в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията.
Polish: Z tego względu nie jest konieczna zmiana dawki raltegrawiru podczas stosowania inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptora H2.
Bulgarian: Следователно не се налага корекция на дозата при употребата на инхибитори на протонната помпа или Н2 антагонисти.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu 25 mg Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera około 0,46 mg fruktozy, około 0,05 mg fenyloalaniny (wchodzącej w skład aspartamu) i około 1,4 mg sorbitolu.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие 25 mg Всяка таблетка за дъвчене съдържа приблизително 0,46 mg фруктоза, приблизително 0,05 mg фенилаланин (като компонент на аспартам) и приблизително 1,4 mg сорбитол.
Polish: Wirus ten powoduje rozwój zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Bulgarian: Това е вирусът, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Polish: Raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Polish: Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bulgarian: Винаги давайте това лекарство на Вашето дете точно както Ви е казал неговия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Wynik oceny wrażliwości (GSS)
Bulgarian: Оценка на чувствителността
Polish: Nie należy myć w zmywarce.
Bulgarian: Не мийте в съдомиялна.
Polish: Na podstawie tych danych można stwierdzić, że wpływ raltegrawiru na farmakokinetykę produktów leczniczych będących substratami tych enzymów lub transporterów jest mało prawdopodobny.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, не се очаква ралтегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими или транспортери.
Polish: leki modyfikujące pH soku żołądkowego: inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), leki blokujące receptory H2 (np. famotydyna, ranitydyna, cymetydyna)
Bulgarian: средства, които променят рН на стомаха: инхибитори на протонната помпа (напр. омепразол), H2-блокери (напр. фамотидин, ранитидин, циметидин)
Polish: Zawiera fruktozę, sorbitol i sacharozę.
Bulgarian: Съдържа фруктоза, сорбитол и захароза.
Polish: Obserwowano znaczną zmienność między- i wewnątrzosobniczą farmakokinetyki raltegrawiru.
Bulgarian: Наблюдавани са значителни интер- и интраиндивидуални колебания във фармококинетиката на ралтегравир.
Polish: W badaniach dotyczących interakcji raltegrawir nie wywierał znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę etrawiryny, marawiroku, fumaranu dizoproksylu tenofowiru, hormonalnych środków antykoncepcyjnych, metadonu, midazolamu lub boceprewiru.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействия, ралтегравир не е имал клинично значим ефект върху фармакокинетиката на етравирин, маравирок, тенофовир дизопроксил фумарат, хормонални контрацептиви, метадон, мидазолам или боцепревир.
Polish: Biorąc pod uwagę, że raltegrawir jest metabolizowany głównie przez UGT1A1, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania raltegrawiru jednocześnie z silnymi induktorami UGT1A1 (np. ryfampicyną).
Bulgarian: Като се има предвид, че ралтегравир се метаболизира предимно чрез UGT1A1, то трябва да се внимава, когато ралтегравир се прилага едновременно със силни индуктори на UGT1A1 (напр. рифампицин).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała minimalny wpływ leków modyfikujących pH soku żołądkowego na farmakokinetykę raltegrawiru (8,8% zmniejszenie biodostępności względnej), nie miał on znaczenia statystycznego ani klinicznego.
Bulgarian: Population PK анализи показват, че ефектът от средства, които променят рН на стомаха върху фармакокинетиката на ралтегравир е минимална (8.8 % намаление на сходна бионаличност) и не е статистически или клинично значима.
Polish: • wysypka alergiczna
Bulgarian: алергичен обрив
Polish: † Geometryczny współczynnik zmienności.
Bulgarian: † Геометричен коефициент на вариация.
Polish: Raltegrawir w stężeniu 31  20 nM hamuje w 95% (IC95) replikację HIV-1 (w porównaniu z hodowlą nieleczonych komórek zakażonych wirusem) w hodowli ludzkich komórek T-limfoidalnych zakażonych odmianą H9IIIB HIV-1, przystosowaną do linii komórkowej.
Bulgarian: Ралтегравир в концентрация 31  20 nM води до 95 % потискане (IC95) на HIV-1 репликацията (отнася се за нетретирана, инфектирана с вирус култура) в култури от човешки T--лимфоидни клетки, инфектирани с адаптирания към клетъчна линия HIV-1 вариант H9IIIB.
Polish: • typranawir/rytonawir (leki przeciwretrowirusowe)
Bulgarian: типранавир/ритонавир (антиретровирусни лекарства)
Polish: Informacja przed dodaniem leku Isnetress:
Bulgarian: Забележка преди да добавите Isentress:
Polish: Nie stwierdzono u dorosłych żadnych istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki zależnych od płci, rasy, pochodzenia etnicznego czy masy ciała w przypadku stosowania raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę, oraz nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę raltegrawiru.
Bulgarian: При възрастни няма клинично значима разлика във фармакокинетиката, дължаща се на пол, раса или индекс за телесна маса (ИТМ) при ралтегравир 400 mg два пъти дневно и няма отбелязан клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ралтегравир.
Polish: Średnia geometryczna (%CV Ctrough (ng/ml)
Bulgarian: Средна геометрична стойност (% CV Ctrough (ng/ml)
Polish: Wydaje się, że pokarm zwiększa zmienność parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z wartościami oznaczanymi na czczo.
Bulgarian: Изглежда храната увеличава фармакокинетичната вариабилност по отношение приема на гладно.
Polish: W testach mutagenezy bakteryjnej (Ames) in vitro, w analizie in vitro fragmentacji DNA przez wymywanie przez filtr zasadowy ani w badaniach aberracji chromosomowej w warunkach in vitro i in vivo nie stwierdzono oznak mutagenności czy genotoksyczności.
Bulgarian: Няма данни за мутагенност или генотоксичност при in vitro изследвания на микробната мутагенеза (Ames), in vitro алкално пречистващ анализ за разпад на ДНК и in vitro и in vivo проучвания за хромозомни аберации.
Polish: W 240. tygodniu różnica w wynikach leczenia (raltegrawir - efawirenz) wynosiła 9,5% (CI 95%: 1,7; 17,3).
Bulgarian: В седмица 240, разликата между леченията (ралтегравир - ефавиренц) е 9,5 % със съответен 95 % CI от (1,7, 17,3).
Polish: W przypadku C12h w badaniach BENCHMRK 1 i 2 współczynnik zmienności (ang. coefficient of variation, CV) międzyosobniczej wyniósł 212%, a współczynnik zmienności wewnątrzosobniczej wyniósł 122%.
Bulgarian: За проследената в BENCHMRK 1 и 2 C12hr, коефициентът на вариация (CV) за интериндивидуална вариабилност = 212 % и CV за интраиндивидуална вариабилност = 122 %.
Polish: • 6 strzykawek
Bulgarian: 6 спринцовки
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu przeciwretrowirusowych produktów leczniczych w celu leczenia zakażenia HIV u kobiet w ciąży i w rezultacie zmniejszeniu ryzyka przeniesienia HIV na noworodka, jako zasadę przy ocenie bezpieczeństwa dla płodu, należy brać pod uwagę zarówno dane uzyskane w badaniach na zwierzętach, jak i doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży.
Bulgarian: По правило, при вземане на решение да се прилагат антиретровирусни средства за лечение на HIV инфекция при бременни и съответно да се намали риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, трябва да се вземат предвид данните от проучвания при животни, както и клиничния опит при бременни жени, за да се определи безопасността за фетуса.
Polish: Isentress musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV.
Bulgarian: Isentress трябва да се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ.
Polish: Nie badano wpływu ciężkiej niewydolności wątroby na farmakokinetykę raltegrawiru (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Ефектът на тежката чернодробна недостатъчност върху фармакокинетиката на ралтегравир не е проучен (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki depresji, w tym myśli i zachowań samobójczych, zwłaszcza u pacjentów z depresją lub innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie.
Bulgarian: Съобщава се депресия, включително суицидна идеация и суицидно поведение, особено при пациенти с анамнеза за депресия или психично заболяване.
Polish: Przechowywac w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Polish: 48. tydzień
Bulgarian: 48-та седмица
Polish: Spośród 126 pacjentów, zalecaną dawkę raltegrawiru otrzymało 96 pacjentów (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: 96 от включените 126 пациенти са лекувани с ралтегравир в препоръчителната доза (вж. точка 4.2).
Polish: Na ogół profil bezpieczeństwa stosowania raltegrawiru u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów bez współistniejących zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, jednakże częstość nieprawidłowości w wynikach testów AspAT i AlAT była nieco wyższa w podgrupie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност на ралтегравир при пациенти с коинфекция с вируси на хепатит B и/или хепатит C е подобен на този при пациенти без коинфекция с хепатит B и/или хепатит C, макар че честотата на отклоненията в АСАТ и АЛАТ понякога е по-висока в подгрупата на коинфектираните с хепатит B и/или хепатит C вирус.
Polish: • Nie zaleca się przyjmowania leku Isentress w dawce 1200 mg (dwie tabletki po 600 mg raz na dobę) w czasie ciąży, ponieważ nie przeprowadzono badań leku u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Isentress 1 200 mg (две таблетки от 600 mg веднъж дневно) не се препоръчва при бременност, тъй като не е проучван при бременни.
Polish: W decydujących badaniach bezpieczeństwa stosowania i skuteczności raltegrawiru, prowadzonych u pacjentów zakażonych HIV lek podawano niezależnie od posiłków.
Bulgarian: При основните изпитвания за безопасност и ефикасност при инфектирани с HIV пациенти, ралтегравир е прилаган независимо от храната.
Polish: Silne induktory enzymów biorących udział w metabolizmie leków
Bulgarian: Силни индуктори на лекарство-метаболизиращи ензими
Polish: • zwiększony apetyt; cukrzyca; zwiększenie stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi; wysokie stężenie cukru we krwi; nadmierne pragnienie; znaczne zmniejszenie masy ciała; wysokie stężenie tłuszczów (takich jak cholesterol i triglicerydy) we krwi; zaburzenia tkanki tłuszczowej
Bulgarian: повишен апетит; диабет; повишени липиди и холестерол в кръвта; високи стойности на кръвната захар; прекомерна жажда, голяма загуба на тегло, високи нива на масти (като холестерол и триглицериди) в кръвта; нарушение на телесните мазнини
Polish: U jednego pacjenta wystąpiły następujące związane z produktem leczniczym kliniczne działania niepożądane 3. stopnia: pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia zachowania i bezsenność; u jednego pacjenta wystąpiła ciężka, związana z produktem leczniczym wysypka alergiczna 2. stopnia.
Bulgarian: Един пациент е развил свързани с лекарствения продукт нежелани реакции от степен 3психомоторна хиперактивност, необичайно поведение и инсомния; един пациент е развил свързан с лекарствения продукт сериозен алергичен обрив от 2-ра степен.
Polish: Niewykorzystane resztki przygotowanego leku Isentress należy wyrzucić do śmietnika.
Bulgarian: Изсипете останалата част от приготвения Isentress в боклука.
Polish: 11 do mniej niż 14
Bulgarian: 11 до < 14
Polish: Wszelkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i w razie konieczności zastosowania odpowiedniego leczenia.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценявани и когато е необходимо да се назначи лечение.
Polish: Dane z badań klinicznych dotyczące stosowania raltegrawiru u pacjentów wcześniej nieleczonych ograniczone są do leczenia skojarzonego z zastosowaniem dwóch nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitors, NRTI) (emtrycytabiny oraz fumaranu dizoproksylu tenofowiru).
Bulgarian: При нелекувани пациенти, данните от клинични изпитвания относно използването на ралтегравир са ограничени до прилагането на комбинация с два нуклеотидни инхибитора на обратната транскриптаза (НИОТ) (емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат).
Polish: Jeśli w strzykawce jest mniej niż 10 ml, należy ponownie umieścić końcówkę w wodzie i odciągnąć tłok do oznaczenia 10 ml.
Bulgarian: Ако е под 10 ml, сложете върха на спринцовката обратно във водата и издърпайте буталото назад докато водата стигне до маркировката за 10 ml.
Polish: Dostępne są dwie wielkości opakowań: opakowanie zawierające 1 butelkę po 60 tabletek i opakowanie zbiorcze składające się z 3 butelek, każda zawierająca 60 tabletek.
Bulgarian: Предлагат се два вида опаковки: опаковки от 1 бутилка по 60 таблетки и съставни опаковки, съдържащи 3 бутилки, всяка по 60 таблетки.
Polish: W przypadku każdego z poniższych klinicznych działań niepożądanych stwierdzono co najmniej jedno wystąpienie o przebiegu ciężkim: opryszczka narządów płciowych, niedokrwistość, zespół reaktywacji immunologicznej, depresja, zaburzenia umysłowe, próby samobójcze, zapalenie żołądka, zapalenie wątroby, niewydolność nerek, przypadkowe przedawkowanie.
Bulgarian: За всяка от следните клинични нежелани реакции има поне един сериозен случай: генитален херпес, анемия, синдром на имунна реконституция, депресия, психично нарушение, опит за самоубийство, гастрит, хепатит, бъбречна недостатъчност, инцидентно предозиране.
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z ogólnie uznanymi czynnikami ryzyka, w zaawansowanym stadium zakażenia HIV lub długotrwale stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължително излагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Polish: Obszerne badania dotyczące interakcji przeprowadzono z zastosowaniem raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę, a dla raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę przeprowadzona została ograniczona liczba badań.
Bulgarian: Обширни проучвания за взаимодействия са проведени с ралтегравир 400 mg два пъти дневно и ограничен брой проучвания за взаимодействия са проведени с ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно.
Polish: W badaniach dotyczących interakcji leków przeprowadzonych z zastosowaniem raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę, raltegrawir nie wywierał znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę etrawiryny, marawiroku, fumaranu dizoproksylu tenofowiru, hormonalnych środków antykoncepcyjnych, metadonu, midazolamu lub boceprewiru.
Bulgarian: При проучвания върху лекарствени взаимодействия, провеждани с използването на ралтегравир 400 mg два пъти дневно, ралтегравир не е имал клинично значим ефект върху фармакокинетиката на етравирин, маравирок, тенофовир дизопроксил фумарат, хормонални контрацептиви, метадон, мидазолам или боцепревир.
Polish: Nie ustalono bezwzględnej biodostępności raltegrawiru.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ралтегравир не е определена.
Polish: • Pacjent może zapytać lekarza lub farmaceutę o listę leków, które wchodzą w interakcje z lekiem
Bulgarian: Може да поискате от Вашия лекар или фармацевт списък с лекарствата, които взаимодействат с Isentress.
Polish: Jednoczesne stosowanie raltegrawiru z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami UGT1A1 (np. atazanawir), może powodować zwiększenie stężeń raltegrawiru w osoczu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралтегравир с лекарствени продукти, за които е известно, че са мощни инхибитори на UGT1A1 (напр. атазанавир) може да повиши плазмените нива на ралтегравир.
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4 (95% CI), komórki/mm
Bulgarian: Средна промяна на CD4 клетки (95 % CI), клетки/mm
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki do pojemnika z przygotowanym lekiem Isentress i odciągnąć tłok.
Bulgarian: Сложете върха на спринцовката в чашата с приготвения Isentress и изтеглете назад буталото.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku, pacjent powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: Problemy ze zdrowiem psychicznym
Bulgarian: Психични проблеми
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów przyjmujących atazanawir i (lub) fumaran dizoproksylu tenofowiru był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego u pacjentów niestosujących tych leków.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при пациентите, които използват атазанавир и/или тенофовир дизопроксил фумарат е като цяло подобен на профила на безопасност при пациенти, които не са използвали тези средства.
Polish: Co zawiera Isentress Substancją czynną leku jest raltegrawir.
Bulgarian: Какво съдържа Isentress Активното вещество е ралтегравир.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania emtrycytabina i fumaran dizoproksylu tenofowiru (raltegrawir 1200 mg (2 x 600 mg) raz na dobę)
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат (ралтегравир 1 200 mg (2 x 600 mg) веднъж дневно)
Polish: Różnica w wynikach leczenia (raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę - raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę) wynosiła 1,5% (95% CI: -4,4; 7,3).
Bulgarian: Разликата между леченията (ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно- ралтегравир 400 mg два пъти дневно) е 1,5 % със съответен 95 % CI от (-4,4; 7,3).
Polish: Następnie odnaleźć oznakowanie w ml na cylindrze strzykawki, które odpowiada dawce przepisanej dziecku.
Bulgarian: След това намерете милилитрите върху тялото на спринцовката, които отговарят на дозата на Вашето дете.
Polish: Liczba pacjentów z dostępnymi danymi na temat genotypu* * U jednego pacjenta stwierdzono mutację w pozycji 155.
Bulgarian: Един пациент е имал мутация на 155 позиция.
Polish: W obu badaniach, w 24. tygodniu wykazano stałą supresję RNA HIV do poziomu poniżej 50 kopii/ml u 84,4% pacjentów z grupy przyjmującej raltegrawir w porównaniu z 90,6% pacjentów z grupy otrzymującej lopinawir z rytonawirem (nieukończenie leczenia = brak powodzenia terapii).
Bulgarian: И в двете проучвания към седмица 24, потискане на HIV РНК до по-малко от 50 копия/ml се поддържа в 84,4 % от групата на ралтегравир в сравнение с 90,6 % от групата на лопинавир (+) ритонавир, (Незавършили = неуспешно лекувани).
Polish: Pacjenci dorośli wcześniej nieleczeni
Bulgarian: Нелекувани възрастни пациенти
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania raltegrawiru ani hormonalnych środków antykoncepcyjnych [zawierających pochodne estrogenu i (lub) progesteronu].
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на ралтегравир или хормоналния контрацептив (на базата на естроген и/или прогестерон)
Polish: ISENTRESS jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) (patrz punkty 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: ISENTRESS е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV-1) (вж. точки 4.2, 4.4, 5.1 и 5.2).
Polish: U pacjentów o masie ciała od 11 do 20 kg można stosować albo tabletkę do rozgryzania i żucia, albo zawiesinę doustną, zgodnie z Tabelą 2.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло между 11 и 20 kg, може да се използват или гранулите за перорална суспензия или таблетките за дъвчене, както е показано в таблица 2.
Polish: 8 do mniej niż 11
Bulgarian: 8 до < 11
Polish: Raltegrawir 600 mg (1200 mg raz na dobę) (N = 531)
Bulgarian: Ралтегравир 600 mg (1 200 mg веднъж дневно) (N = 531)
Polish: • nagromadzenie tłuszczu w wątrobie
Bulgarian: натрупване на мазнини в черния дроб
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda saszetka zawiera około: 0,5 mg fruktozy, 1,5 mg sorbitolu i 4,7 mg sacharozy.
Bulgarian: 0,5 mg фруктоза, 1,5 mg сорбитол и 4,7 mg захароза.
Polish: Działania niepożądane Raltegrawir (stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z inną terapią przeciwretrowirusową)
Bulgarian: Нежелани реакции Ралтегравир (самостоятелно или в комбинация с други АРТ)
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: zespół reaktywacji immunologicznej i wysypka.
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна нежелана реакция е синдром на имунна реконституция и обрив.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души