FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É aconselhada precaução no tratamento de doentes com maior risco de desenvolverem complicações gastrointestinais: doentes com neutropenia, idosos, doentes medicados concomitantemente com AINEs, doentes em terapia antiplaquetária ou anti-coagulante e doentes com história de radioterapia pélvica ou doenças gastrointestinais tais como ulceração e sangramento gastrointestinal.
Icelandic: Sjúklingum með daufkyrningafæð, öldruðum, þeim sem nota samhliða bólgueyðandi gigtarlyf, eru á blóðflöguhemjandi eða segavarnandi meðferð og sjúklingum með sögu um geislameðferð á grindarhol, sjúklingum með sjúkdóm í meltingarvegi, t.d. rof eða blæðingu í meltingarvegi.
Portuguese: Quadro 3 - Eficácia de JEVTANA no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração no estudo EFC6193
Icelandic: Tafla 3 - Verkun JEVTANA í EFC6193 rannsókninni til meðferðar á sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svara ekki hormónahvarfsmeðferð
Portuguese: O JEVTANA está contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (secção 4.3).
Icelandic: JEVTANA er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas em taxas superiores em  5% em doentes de 65 anos ou mais em comparação com doentes mais jovens: fadiga (40,4% versus 29,8%), neutropenia clínica (24,2% versus 17,6%), astenia (23,8% versus 14,5%), febre (14,6% versus 7.6%), tonturas (10,0% versus 4,6%), infeções do trato urinário (9,6% versus 3,1%) e desidratação (6,7% versus 1,5%), respetivamente.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem greint var frá í tíðni sem var 5% hærri hjá sjúklingum 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga voru þreyta (40,4% samanborið við 29,8%), klínísk daufkyrningafæð (24,2% samanborið við 17,6%), þróttleysi (23,8% samanborið við 14,5%), sótthiti (14,6% samanborið við 7,6%), sundl (10,0% samanborið við 4,6%), þvagfærasýking (9,6% samanborið við 3,1%) og vessaþurrð (6,7% samanborið við 1,5%).
Portuguese: O cabazitaxel não deve ser administrado a doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total >3 x LSN) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Icelandic: Ekki á að gefa cabazitaxel sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >3-föld eðlileg efri mörk) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo dos frascos para injetáveis a seguir a VAL.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Portuguese: Um sub-grupo de 59 doentes recebeu uma dose cumulativa prévia de docetaxel <225 mg/m2 (29
Icelandic: Undirhópur sem í voru 59 sjúklingar fékk áður uppsafnaða skammta af docetaxeli <225 mg/m (29 sjúklingar í JEVTANA hópnum og 30 sjúklingar í mitoxantrón hópnum).
Portuguese: Dos 595 doentes tratados com cabazitaxel 25 mg/m2 no estudo de carcinoma da próstata EFC11785,
Icelandic: Af 595 sjúklingum sem fengu meðferð með cabazitaxeli 25 mg/m í rannsókn EFC11785 á krabbameini í blöðruhálskirtli voru 420 sjúklingar 65 ára eða eldri.
Portuguese: A exposição em animais foi inferior à observada nos seres humanos a receber doses clinicamente significativas de cabazitaxel.
Icelandic: Útsetning hjá dýrum var minni en komið hefur fram hjá mönnum sem viðeigandi meðferðarskammta af cabazitaxeli.
Portuguese: Taxa de riscoa versus CBZ25+PRED 1-face 98.89% UCI 1-face 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona IC=intervalo de confiança, LCI=limite inferior do intervalo de confiança, UCI=limite superior do intervalo de confiança a A taxa de risco é estimada usando um modelo de regressão de Cox Proportional Hazards.
Icelandic: CBZ20=cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=prednisón/prednisólon CI=öryggisbil, LCI=neðri mörk öryggisbilsins, UCI=efri mörk öryggisbilsins a Áhættuhlutfall er metið með því að nota líkan með fjölþáttagreiningu
Portuguese: Cabazitaxel é um agente antineoplásico que atua rompendo a rede microtubular das células.
Icelandic: Cabazitaxel er frumuhemjandi lyf sem verkar með því að örva örpíplunet (microtubular network) í frumum.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente as condições e prazo de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas à temperatura de 2ºC-8ºC, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð samstundis eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C, nema þynning hafi verið framkvæmd við gildaðar aðstæður að viðhafðri viðurkenndri smitgát.
Portuguese: 20 mg/m2.
Icelandic: Frá 25 til 20 mg/m
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total >1,5 até ≤3,0 x LSN), a dose máxima tolerada (DMT) foi de 15 mg/m2 .
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >1,5 til ≤ 3,0-föld eðlileg efri mörk) var hámarksskammtur sem þoldist 15 mg/m2.
Portuguese: • A dose habitual depende da sua superfície corporal.
Icelandic: Venjulegur skammtur miðast við flatarmál líkamsyfirborðs.
Portuguese: Isto pode acontecer se tiver diarreia grave ou prolongada, ou febre, ou se estiver indisposto (vómitos).
Icelandic: Það getur gerst ef þú færð slæman eða langvarandi niðurgang, hita eða uppköst.
Portuguese: Cabazitaxel atua em tumores sensíveis ao docetaxel.
Icelandic: Cabazitaxel er virkt hjá docetaxel-næmum æxlum.
Portuguese: Os doentes em fase terminal de doença renal (depuração de creatinina CLCR < 15 mL/min/1.73 m2), devido à sua condição e dados disponíveis limitados, devem ser tratados com precaução e monitorizados cuidadosamente durante o tratamento.
Icelandic: Vegna ástands og takmarkaðra fyrirliggjandi upplýsinga um sjúklinga með lokastigsnýrnabilun (kreatínínúthreinsun CLCR <15 ml/mín/1,73 m2), skal gæta varúðar við meðhöndlun þessara sjúklinga og fylgjast náið með þeim meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: Muito frequente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Portuguese: Assim, em doses terapêuticas, a co-administração de substratos do CYP3A com cabazitaxel a doentes não é esperado ter qualquer impacto clínico.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að samtímis gjöf CYP3A hvarfefna og cabazitaxels í meðferðarskömmtum hafi klínísk áhrif á sjúklinga.
Portuguese: Neutropenia e acontecimentos clínicos associados
Icelandic: Daufkyrningafæð og tengd klínísk tilvik
Portuguese: A incidência da anemia de grau ≥3, o aumento de AST, ALT e bilirrubina baseada em valores laboratoriais foram, respetivamente, de 10,5%; 0,7%; 0,9% e 0,6%.
Icelandic: Samkvæmt óeðlilegum rannsóknarniðurstöðum var tíðni ≥3. stigs blóðleysis 10,5%, aukning ASAT 0,7%, aukning ALAT 0,9%, og aukning á bilirúbíni 0,6%.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Portuguese: A dose de cabazitaxel dos doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total >1 até ≤1,5 x Limite Superior Normal (LSN) ou AST>1,5 x LSN), deve ser reduzida para 20mg/m2 .
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >1 til ≤1,5-föld eðlileg efri mörk eða ASAT >1,5-föld eðlileg efri mörk) á að minnka skammt cabazitaxels í 20 mg/m2.
Portuguese: Após diluição inicial com toda a solução de solvente, cada ml de solução contém 10 mg de cabazitaxel.
Icelandic: Eftir forþynningu með öllum leysinum inniheldur hver ml lausnarinnar 10 mg cabazitaxel.
Portuguese: Quadro 5 - Resumo dos dados de segurança para cabazitaxel 25 mg/m versus cabazitaxel 20
Icelandic: öryggisupplýsinga fyrir cabazitaxel 25 mg/m hópinn samanborið við cabazitaxel
Portuguese: Doentes com afeção renal
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Portuguese: Não devem ser usados contentores de perfusão em PVC ou conjuntos de perfusão em poliuretano para a preparação e administração da solução para perfusão.
Icelandic: Ekki má nota innrennslispoka úr PVC eða vökvasett úr polyúrethani við blöndun og gjöf innrennslislausnarinnar.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 755 doentes para receber ou JEVTANA a 25 mg/m2 por via intravenosa de 3 em 3 semanas durante um máximo de 10 ciclos com 10 mg de prednisona ou prednisolona diariamente por via oral (n=378) ou para receber mitoxantrona a 12 mg/m2 por via intravenosa de 3 em
Icelandic: 3 hverju viku í að hámarki 10 meðferðarlotur ásamt 10 mg af prednisóni eða prednisólóni til inntöku daglega (n=378) eða í hóp sem fékk mitoxantrón 12 mg/m í bláæð 3 hverju viku í að hámarki 10 meðferðarlotur ásamt prednisóni eða 10 mg prednisólóni til inntöku daglega (n=377).
Portuguese: Frasco para njetáveis de olvente rasco para jetáveis de olvente
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLAS fyrir ÞYKKNI
Portuguese: Um estudo específico em 43 doentes com cancro com compromisso hepático, demonstrou não existir influência do compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total >1 até ≤1,5 x LSN ou AST>1,5 x LSN) ou moderado (bilirrubina total >1,5 até ≤3,0 x LSN) na farmacocinética do cabazitaxel.
Icelandic: Sérstök rannsókn með 43 krabbameinssjúklingum með skerta lifrarstarfsemi leiddi í ljós að vægt skert (heildarbilirúbín >1 til ≤1,5-föld eðlileg efri mörk eða ASAT >1,5-föld eðlileg efri mörk) og meðalskert (heildarbilirúbín >1,5 til ≤3,0-föld eðlileg efri mörk) lifrarstarfsemi hefur ekki áhrif á lyfjahvörf cabazitaxels.
Portuguese: Após abertura:
Icelandic: Eftir opnun
Portuguese: O Cabazitaxel é o principal componente circulante no plasma humano.
Icelandic: Cabazitaxel er aðalefnið sem berst með plasma hjá mönnum.
Portuguese: NA não pode icamentos nã
Icelandic: Má ekki geyma í kæli.
Portuguese: Antes do tratamento com JEVTANA ser-lhe-ão dados medicamentos antialérgicos para diminuir o risco de reações.
Icelandic: Þú munt fá ofnæmislyf áður en þú færð JEVTANA til að draga úr líkum á ofnæmisviðbrögðum.
Portuguese: As grávidas não devem manusear o produto.
Icelandic: Barnshafandi heilbrigðisstarfsfólk á ekki að meðhöndla lyfið.
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante com indutores potentes de CYP3A dado que podem reduzir as concentrações plasmáticas de cabazitaxel (ver secções 4.2 e 4.5).
Icelandic: Forðast skal samtímis gjöf öflugra CYP3A4 örva þar sem þeir geta minnkað þéttni cabazitaxels í plasma (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir com TODO o solvente fornecido.
Icelandic: Þynnið með ÖLLUM leysinum sem fylgir.
Portuguese: Doentes com reação de hipersensibilidade devem interromper o tratamento com JEVTANA (ver secção 4.3).
Icelandic: Stöðva verður meðferð hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir JEVTANA (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de cabazitaxel em mulheres grávidas.
Icelandic: Engin ábending er fyrir notkun JEVTANA hjá börnum
Portuguese: Neutropeniaa*
Icelandic: Hjarta*
Portuguese: Os médicos devem avaliar a presença ou agravamento de neuropatia antes de cada tratamento.
Icelandic: Áður en sérhver meðferð hefst eiga læknar að meta hvort taugakvilli sé til staðar eða hafi versnað.
Portuguese: Isto é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Icelandic: Það er algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Portuguese: Durante o tratamento com cabazitaxel deve ser assegurada uma hidratação adequada.
Icelandic: Tryggja skal fullnægjandi vökvagjöf meðan á meðferð með cabazitaxeli stendur.
Portuguese: Outros medicamentos e JEVTANA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða JEVTANA
Portuguese: O folheto informativo do medicamento deve precisar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do respetivo lote
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum seðli.
Portuguese: Um frasco de vidro transparente para injetáveis unidose, com rolha de borracha em clorobutil cinzenta selada por uma capa de alumínio coberta com uma capa de plástico verde removível, contendo 1,5ml (volume nominal) de concentrado.
Icelandic: - Eitt einnota gegnsætt hettuglas úr gleri með gráum klórbútýl gúmmítappa sem innsiglaður er með álhettu með ljósgrænu smelluloki úr plasti, sem inniheldur 1,5 ml (tilgreint rúmmál) af þykkni.
Portuguese: O uso de JEVTANA deverá ser restrito a unidades especializadas na administração de citostáticos e só deverá ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica.
Icelandic: Notkun JEVTANA skal bundin við sérdeildir þar sem sérþekking á notkun frumudrepandi lyfja er fyrir hendi og lyfið skal eingöngu gefa undir eftirliti lækna, sem hafa reynslu í krabbameinslyfjameðferð.
Portuguese: A vacinação com vacina atenuada deve ser evitada em doentes a receber cabazitaxel.
Icelandic: Forðast skal gjöf lifandi bóluefnis hjá sjúklingum sem fá meðferð með cabazitaxeli.
Portuguese: Classes de sistema de órgãos
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Portuguese: Grau ≥ 3 trombocitopenia
Icelandic: ≥2. stigs úttaugakvilli
Portuguese: No grupo cabazitaxel a incidência da fibrilhação auricular foi de 1,1%.
Icelandic: Tíðni gáttatifs var 1,1% hjá cabazitaxel hópnum.
Portuguese: A descontinuação do tratamento devido a reações adversas ocorreu em 68 doentes (18,3%) a receber cabazitaxel.
Icelandic: Sextíu og átta (18,3%) sjúklingar sem fengu cabazitaxel hættu á meðferð vegna aukaverkana.
Portuguese: • dificuldade de equilíbrio
Icelandic: Jafnvægistruflanir
Portuguese: • espasmos musculares
Icelandic: Vöðvakrampar
Portuguese: Foram notificadas arritmias cardíacas, mais frequentemente taquicardia e fibrilhação auricular (ver secção 4.8)
Icelandic: Hætta á hjartsláttartruflunum Greint hefur verið frá hjartsláttartruflunum, í flestum tilvikum hraðtakti og gáttatifi (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Se a administração concomitante com um inibidor potente do CYP3A não puder ser evitada, deve considerar-se uma monitorização atenta da toxicidade e uma redução da dose de cabazitaxel (ver secções 4.2 e 4.5).
Icelandic: Ef samtímis gjöf öflugra CYP3A hemla er óhjákvæmileg skal hafa í huga náið eftirlit með eiturverkunum og skammtaminnkun cabazitaxels (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Portuguese: O seu médico poderá decidir aquilo que é adequado para si.
Icelandic: Læknirinn verður fær um að ákveða hvað hentar þér.
Portuguese: A segunda dose diária pode ser tomada com ou sem alimentos.
Icelandic: Seinni dagskammtinn má taka með eða án matar.
Portuguese: Tabagismo e álcool
Icelandic: Reykingar og áfengi
Portuguese: Se tomar a dose mais elevada muito ao fim do dia, poderá ter de ir à casa de banho de noite com mais frequência.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammtinn mjög seint á daginn gætir þú þurft að fara oftar á salernið á nóttunni.
Portuguese: • se não se apercebe de quando tem sede
Icelandic: Ef þú áttar þig ekki á þegar þú ert þyrst/ur.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur:
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido*
Icelandic: Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt*
Portuguese: Os doentes foram tratados durante um período até 3 anos.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir í allt að 3 ár.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Icelandic: Ef það kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Portuguese: Jinarc não foi estudado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) e por conseguinte não se recomenda o seu uso nestes grupos etários.
Icelandic: Jinarc hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og notkun þess er því ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de maio de 2015
Icelandic: 27 maí 2015
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum gætirðu þurft á bráðri læknishjálp að halda.
Portuguese: • cansaço.
Icelandic: • þreyta.
Portuguese: 1.º Trimestre de 2026
Icelandic: 1. ársfjórðung 2026
Portuguese: Pare de tomar Jinarc e contacte um médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo se:
Icelandic: Hættu að taka Jinarc og hafðu tafarlaust samband við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús:
Portuguese: A segurança e a eficácia de tolvaptano em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun tolvaptans hjá börnum og unglingum.
Portuguese: Por conseguinte, informe imediatamente o seu médico se tiver sinais que possam indicar potenciais problemas de fígado como:
Icelandic: Þú skalt því láta lækninn vita strax ef þú ert með einkenni sem gætu bent til hugsanlegra vandamála í lifur eins og:
Portuguese: Devido ao aumento da produção de urina, é também importante que tenha sempre acesso a instalações sanitárias.
Icelandic: Vegna aukinnar þvagframleiðslu er einnig mikilvægt að þú hafir alltaf aðgang að salerni.
Portuguese: Estudos em ratos revelaram excreção de tolvaptano no leite.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á útskilnað tolvaptans í mjólk.
Portuguese: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Reino Unido
Icelandic: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Bretland
Portuguese: Além disso, o estudo deve ainda fornecer informação sobre
Icelandic: Að auki á rannsóknin að veita upplýsingar um:
Portuguese: Nas fêmeas, foram observados ciclos éstricos anormais em ambos os estudos.
Icelandic: Hjá kvendýrum sáust óeðlileg gangmál í báðum rannsóknunum.
Portuguese: Menos de 1 % da substância ativa intacta é excretada inalterada na urina.
Icelandic: Minna en 1 % af óskerta virka efninu skilst út óbreytt í þvagi.
Portuguese: Lembre-se de levar consigo a embalagem, para que seja claro o que tomou.
Icelandic: Mundu að taka umbúðir lyfsins með þér þannig að það sé ljóst hvaða lyf þú hefur tekið.
Portuguese: • Conselhos em caso de ocorrência desses sintomas
Icelandic: Ráðgjöf ef slík einkenni koma fram
Portuguese: Beber água suficiente
Icelandic: Nægileg vatnsdrykkja
Portuguese: Efeito de tolvaptano na taxa de filtração glomerular (GFR)
Icelandic: Áhrif tolvaptans á gaukulsíunarhraða (GFR)
Portuguese: TEMPO 4:4 é um estudo de extensão aberto que incluiu 871 indivíduos que completaram o estudo TEMPO 3:4 de 106 centros em 13 países.
Icelandic: TEMPO 4:4 er opin framhaldsrannsókn þar sem þátttakendur voru 871 einstaklingur sem hafði klárað TEMPO 3:4 í 106 setrum í 13 löndum.
Portuguese: A genotipagem dos genes PKD1 e PKD2 foi realizada na maioria dos doentes incluídos no estudo de extensão aberto (TEMPO 4:4) mas os resultados ainda não são conhecidos.
Icelandic: Arfgerðargreining á PKD1 og PKD2 genum var framkvæmd hjá meirihluta sjúklinga sem tóku þátt í opnu framhaldsrannsókninni (TEMPO 4:4) en niðurstöðurnar eru enn ekki þekktar.
Portuguese: A quantidade diária de Jinarc é dividida em duas doses, uma maior do que a outra.
Icelandic: Daglegu magni af Jinarc er skipt upp í tvo skammta, þar sem annar er stærri en hinn.
Portuguese: Durante o tratamento com Jinarc, o seu médico pedirá análises sanguíneas mensais para verificar se há alterações na função do seu fígado.
Icelandic: Meðan á meðferð með Jinarc stendur mun læknirinn láta taka blóðprufur mánaðarlega til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfseminni.
Portuguese: A dose mais elevada deve ser tomada de manhã ao acordar, pelo menos 30 minutos antes da refeição da manhã.
Icelandic: Stærri skammtinn skaltu taka að morgni þegar þú vaknar, a.m.k. 30 mínútum fyrir morgunverð.
Portuguese: A dose mais baixa é tomada 8 horas mais tarde.
Icelandic: Minni skammturinn er tekinn 8 klst. síðar.
Portuguese: • se não consegue beber água suficiente (ver "Beber água suficiente" abaixo) ou se tem de restringir a ingestão de fluidos
Icelandic: Ef þú getur ekki drukkið nægilega mikið vatn (sjá „nægileg vatnsdrykkja" hér að neðan) eða ef þú þarft að takmarka vökvaneyslu þína.
Portuguese: Este tipo de reação ocorreu após a primeira administração de tolvaptano.
Icelandic: Þessi tegund viðbragða komu fram eftir fyrstu gjöf tolvaptans.
Portuguese: No total, foram concluídos 14 ensaios clínicos envolvendo tolvaptano a nível mundial para corroborar a indicação para a DPRAD, incluindo 8 ensaios nos EUA, 1 nos Países Baixos, 3 no Japão, 1 na Coreia e o ensaio multinacional de referência de fase 3.
Icelandic: Alls hefur 14 klínískum rannsóknum sem tengjast tolvaptani verið lokið um heim allan til stuðnings ábendingunni arfgengur blöðrunýrnasjúkdómur, þar á meðal 8 rannsóknir í Bandaríkjunum, 1 í Hollandi, 3 í Japan, 1 í Kóreu auk fjölþjóðlegu 3. stigs lykilrannsóknarinnar.
Portuguese: As experiências realizadas com marcação radiológica de tolvaptano mostraram que 40 % da radioatividade foi recuperada na urina e 59 % foi recuperada nas fezes, nas quais o tolvaptano inalterado era responsável por 32 % da radioatividade.
Icelandic: Tilraunir með geislamerkt tolvaptan sýndu að 40 % af geislavirkninni endurheimtust í þvagi og 59 % endurheimtust í saur þar sem 32 % geislavirkninnar voru vegna óbreytts tolvaptans.
Portuguese: • sede (exigindo beber água em excesso)
Icelandic: • þorsti (sem kallar á óhóflega vatnsdrykkju)
Portuguese: O ensaio de referência de fase 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) incluiu participantes de 129 centros nas Américas, Japão, Europa e outros países.
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknin (TEMPO 3: 4, 156-04-251) tók til einstaklinga frá 129 setrum í Norður- og Suður-Ameríku, Japan, Evrópu og öðrum löndum.
Portuguese: NÃO tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Icelandic: EKKI á að tvöfalda skammt til að bæta upp einstaka skammta sem gleymst hefur að taka.
Portuguese: • se os seus rins não funcionam (não produzem urina)
Icelandic: Ef nýru þín virka ekki (engin þvagmyndun).
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que possam vir a receitar e/ou utilizar JINARC tenham acesso/recebam o seguinte pacote educacional
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar/umönnunaraðilar sem áætlað er að muni ávísa og/eða nota JINARC hafi aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Portuguese: Engula os comprimidos sem mastigar, com um copo de água.
Icelandic: Gleypið töflurnar án þess að tyggja þær, með glasi af vatni.
Portuguese: A dose matinal deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes da refeição da manhã.
Icelandic: Morgunskammtinn á að taka að minnsta kosti 30 mínútum fyrir morgunverð.
Portuguese: De acordo com estes regimes de dose dividida, as doses diárias totais são de 60, 90 ou 120 mg.
Icelandic: Samkvæmt tvískiptu skömmtuninni er heildardagskammturinn 60, 90 eða 120 mg.
Portuguese: • reações alérgicas (ver acima)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (sjá hér að framan)
Portuguese: Não se observou mortalidade em ratos ou cães após doses orais únicas de 2.000 mg/kg (dose máxima viável).
Icelandic: Engin dauðsföll komu fram hjá rottum eða hundum eftir inntöku á stökum 2.000 mg/kg skammti (hæsta mögulega skammti).
Portuguese: A afinidade de tolvaptano para o recetor V2 humano é 1,8 vezes a da AVP natural.
Icelandic: Sækni tolvaptans í V2-viðtakann hjá mönnum er 1,8 sinnum hærri en hjá náttúrulegu AVP.
Portuguese: Após 2 anos adicionais de tratamento com tolvaptano, totalizando 5 anos de terapia com tolvaptano, não foram identificados novos sinais de segurança.
Icelandic: Eftir 2 ára meðferð með tolvaptani í viðbót, eða alls 5 ára meðferð með tolvaptani, varð ekki vart við nein ný öryggisvandamál.
Portuguese: Jinarc pode reduzir o efeito da desmopressina.
Icelandic: Jinarc kann að draga úr áhrifum desmópressíns.
Portuguese: • se tem uma doença associada a um volume de sangue muito baixo (por exemplo, desidratação grave ou hemorragia)
Icelandic: Ef þú ert með sjúkdóm sem tengist mjög litlu blóðrúmmáli (t.d. alvarlegur vökvaskortur eða blæðingar).
Portuguese: • comichão na pele
Icelandic: • kláða í húðinni