FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée d'éribuline sous forme de solution prête à l'emploi est de 1,23 mg/m2 qui doit être administrée en injection intraveineuse sur 2 à 5 minutes à J1 et J8 de chaque cycle de 21 jours.
Czech: Doporučená dávka eribulinu v podobě roztoku k přímému použití je 1,23 mg/m2, který je nutné podávat intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den každého 21denního cyklu.
French: La prudence doit être de mise et il est recommandé de surveiller l'apparition d'événements indésirables en cas d'utilisation concomitante de médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont éliminés essentiellement par la voie métabolique du CYP3A4 (par exemple alfentanil, ciclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus).
Czech: Při souběžném používání s látkami, které mají úzké terapeutické okno a vylučují se především prostřednictvím metabolismu enzymem CYP3A4 (např. alfentanil, cyklosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus), je nutné postupovat s opatrností a doporučuje se sledovat výskyt nežádoucích příhod.
French: Malgré la réduction à 0,97 mg/m2
Czech: I při snížení dávky na 0,97 mg/m2
French: Qu'est-ce que HALAVEN et contenu de l'emballage extérieur HALAVEN est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore, présentée dans des flacons en verre contenant 2 mL ou 3 mL de solution.
Czech: HALAVEN je čirý, bezbarvý vodný injekční roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách o obsahu 2 ml nebo 3 ml roztoku.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉS Contient 1,32 mg d'éribuline dans 3 mL.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Obsahuje eribulinum 1,32 mg ve 3 ml
French: Lors des essais cliniques, les patients présentant une neuropathie préexistante, supérieure au grade 2 ont été exclus.
Czech: Pacienti s preexistující neuropatií vyššího než druhého stupně nebyli zařazeni do klinických studií.
French: La dose peut être diluée dans un volume pouvant atteindre 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Czech: Dávku je možné naředit až ve 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
French: Hypokaliémie (6,8 %) (G3/4 : 2,0 %) Hypomagnésémie (2,8 %) (G3/4 : 0,3 %) Déshydratation (2,8 %)
Czech: Hypokalemie (6,8 %), (G 3/4: 2,0 %) Hypomagnezemie (2,8 %), (G 3/4: 0,3 %) Dehydratace (2,8 %), (G 3/4: 0,5 %)d
French: Selon l'évaluation indépendante, la survie sans progression était comparable entre les groupes traités par l'éribuline et la capécitabine, avec des médianes de 4,1 mois versus 4,2 mois respectivement (HR 1,08 ; IC à 95 % : 0,932 - 1,250).
Czech: Přežití bez progrese hodnocené nezávislou kontrolou bylo u eribulinu a kapecitabinu podobné, s mediány 4,1 měsíců oproti 4,2 měsícům (poměr rizik 1,08 [95% CI: 0,932; 1,250]).
French: Infection urinaire (8,5 %) (G3/4 : 0,7 %) Pneumonie (1,6 %) (G3/4 : 1,0 %) Candidose orale Herpès buccal Infection des voies respiratoires supérieures Rhinopharyngite Rhinite
Czech: Pneumonie (1,6 %), (G 3/4: 1,0 %) Orální kandidóza Herpes labialis Infekce horních cest dýchacích Zánět nosohltanu Rinitida
French: Non hématologique :
Czech: Nehematologický:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Halaven dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du rhabdomyosarcome et des sarcomes des tissus mous autres que le rhabdomyosarcome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem HALAVEN u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu rabdomyosarkomových a nerabdomyosarkomových nádorů měkkých tkání.
French: Larmoiement excessif (5,8 %) (G3/4 : 0,1 %)d Conjonctivite
Czech: Zvýšené slzení (5,8 %), (G 3/4: 0,1 %)d Konjuktivitida
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉS Contient 0,88 mg d'éribuline dans 2 mL.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Obsahuje eribulinum 0,88 mg ve 2 ml
French: Hyperbilirubinémie (1,4 %) (G3/4 : 0,4 %)
Czech: Hyperbilirubinemie (1,4 %), (G 3/4: 0,4 %)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HALAVEN ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HALAVEN používat
French: TCM (n = 254)
Czech: TPC (n = 254)
French: Chaque flacon de 3 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 1,32 mg d'éribuline - Les autres composants sont l'éthanol, l'eau pour préparations injectables, avec éventuellement la présence d'acide chlorhydrique et d'hydroxyde de sodium en très petites quantités.
Czech: Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 0,88 mg. Jedna 3ml injekční lahvička obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 1,32 mg. - Dalšími složkami jsou bezvodý ethanol a voda pro injekci, s možnou přítomností kyseliny chlorovodíkové a hydroxidu sodného ve velmi malých množstvích.
French: Les patientes avaient reçu préalablement jusqu'à trois protocoles de chimiothérapie comportant une anthracycline et un taxane, et deux au maximum en cas de maladie avancée, les pourcentages de patientes ayant reçu 0, 1 ou 2 chimiothérapies antérieures pour un cancer du sein métastatique étant respectivement de 20,0 %, 52,0 % et 27,2 %.
Czech: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dříve podstoupili 0, 1 nebo 2 chemoterapie kvůli metastazujícímu karcinomu prsu, bylo 20,0 %, 52,0 %, resp. 27,2 %.
French: Diarrhée (18,7 %) (G3/4 : 0,8 %) Vomissements (18,1 %) (G3/4 : 1,0 %)
Czech: Průjem (18,7 %), (G 3/4: 0,8 %) Zvracení (18,1 %), (G 3/4: 1,0 %)
French: HALAVEN est généralement administré à J1 et J8 de chaque cure de 21 jours.
Czech: Přípravek HALAVEN se obvykle podává v 1. a 8. den každého 21denního cyklu.
French: Liposarcome
Czech: Liposarkom
French: Nombre d'événements Médiane (mois) Rapport de risque (IC à Valeur P (log-rank)
Czech: Počet případů Medián v měsících Poměr rizik (95% CI) Hodnota p (log rank)
French: Étude 301 - Survie globale (population ITT)
Czech: Studie 301 - Celkové přežití (ITT populace)
French: Patients insuffisants hépatiques Altération de la fonction hépatique en raison des métastases :
Czech: Porucha funkce jater v důsledku metastáz:
French: Néanmoins, le risque d'apparition de nouveaux symptômes ou d'aggravation des symptômes n'était pas plus élevé chez les patients présentant une neuropathie préexistante de grade 1 ou 2 que chez ceux qui entraient dans l'étude sans cette affection.
Czech: U pacientů s preexistující neuropatií prvního nebo druhého stupně nebyla pravděpodobnost výskytu nových nebo zhoršení stávajících příznaků větší, než u pacientů, kteří do studie vstoupili bez neuropatie.
French: Thrombopénie (4,2 %) (G3/4 : 0,7 %)
Czech: Trombocytopenie (4,2 %), (G 3/4: 0,7 %)
French: Étude 305 - Analyse de survie globale actualisée (population ITT)
Czech: Studie 305 - aktualizované celkové přežití (populace ITT)
French: Survie sans progression Nombre d'événements Médiane (mois)
Czech: Přežití bez progrese Počet případů Medián v měsících Poměr rizik (95% CI)
French: Il est utilisé chez les adultes pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique (le cancer du sein s'est disséminé en dehors de la tumeur d'origine) quand au moins un autre traitement a été essayé et qu'il a perdu son efficacité.
Czech: karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) u dospělých, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna jiná terapie, která však přestala účinkovat.
French: Une augmentation de 1,5 fois (IC à 90 % : 0,9 - 2,5) de l'ASC(0-inf) normalisée à la dose a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Czech: U pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou ledvin byla pozorována 1,5krát (90% CI: 0,9-2,5) vyšší normalizovaná dávka AUC(0-inf).
French: Notifications spontanées.
Czech: Podle spontánních hlášení c
French: Bouffées vasomotrices Embolie pulmonaire (1,3 %) (G3/4 : 1,1 %)a
Czech: Nával horka Plicní embolie (1,3 %), (G3/4: 1,1 %)
French: Traitement choisi par le médecin (TCM)
Czech: Léčba dle rozhodnutí lékaře
French: HALAVEN 0,44 mg/mL injectable Éribuline
Czech: HALAVEN 0,44 mg/ml injekční roztok eribulinum
French: Flacon de 5 mL en verre de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle, enduit de téflon et recouvert d'un opercule détachable en aluminium, contenant 3 mL de solution.
Czech: 5ml injekční lahvička ze skla typu I, s teflonem potaženou, butylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím hliníkovým ochranným krytem, obsahující 3 ml roztoku.
French: *Coagulation intravasculaire disséminéeb
Czech: *Diseminovaná intravaskulární koagulaceb
French: Temps (mois)
Czech: Medián v měsících
French: Voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques.
Czech: Doporučené dávkování viz bod 4.2.
French: Flacon de 5 mL en verre de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle, enduit de téflon et recouvert d'un opercule détachable en aluminium, contenant 2 mL de solution.
Czech: 5ml injekční lahvička ze skla typu I, s teflonem potaženou, butylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím hliníkovým ochranným krytem, obsahující 2 ml roztoku.
French: L'incidence des neutropénies de grade 4 et des neutropénies fébriles était plus élevée chez les patients dont les taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Czech: Pacienti s hladinami alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy(AST) >3 x horní hranice normálu (ULN) zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie.
French: Bien que les données soient limitées, l'incidence des neutropénies de grade 4 et des neutropénies fébriles était également plus élevée chez les patients dont la bilirubine était > 1,5 × LSN.
Czech: Přestože je množství údajů omezené, také pacienti s bilirubinem >1,5 x ULN zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie.
French: Rien n'indique que l'éribuline mésilate puisse être irritante ou vésicante (création de vésicules).
Czech: Není známo, že by eribulin mesylát způsoboval puchýře nebo podráždění.
French: Lymphopénie (5,7 %) (G3/4 : 2,1 %) Neutropénie fébrile (4,5 %) (G3/4 : 4,4 %)a
Czech: Lymfopenie (5,7 %), (G 3/4: 2,1 %) Febrilní neutropenie (4,5 %), (G 3/4:
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de HALAVEN dans la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein.
Czech: Použití přípravku HALAVEN v indikaci karcinomu prsu u dětí a dospívajících není relevantní.
French: Perte de poids (11,4 %) (G3/4 : 0,4 %)d a
Czech: Snížení tělesné hmotnosti (11,4 %), (G 3/4: 0,4 %)d a
French: La posologie recommandée d'éribuline chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) est de 0,62 mg/m2 administrée en injection intraveineuse sur 2 à 5 minutes à
Czech: Doporučená dávka eribulinu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha B) je 0,62 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den 21denního cyklu.
French: Constipation (22,3 %)
Czech: Dyspnoe (15,2 %)
French: Teл: +359 2 962 12 00
Czech: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1 pour recevoir l'éribuline
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1.
French: À J1 ou J8, l'administration de HALAVEN doit être différée dans les cas suivants : - Nombre absolu de neutrophiles (PNN) < 1 x 109/l.
Czech: Podání přípravku HALAVEN v 1. den nebo 8. den je nutné odložit, platí-li kterýkoli z následujících bodů: - Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 x 109/l - Krevní destičky < 75 x 109/l - Nehematologická toxicita stupně 3 nebo 4.
French: Éthanol anhydre
Czech: Bezvodý ethanol
French: Douleur oropharyngée Épistaxis
Czech: Bolest orofaryngeální oblasti
French: Neuropathie périphériquec (35,9 %)
Czech: Periferní neuropatiec (35,9 %), (G 3/4:
French: Dans les deux études de phase III menées dans le cancer du sein (études 305 et 301 respectivement), 18 % et 13 % des patientes traitées par l'éribuline ont reçu du G-CSF.
Czech: U 18 %, resp. 13 % pacientů léčených eribulinem byl ve dvou studiích fáze 3 zaměřených na karcinom prsu (studie 305 a studie 301) podán G-CSF.
French: HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'éribuline et après évaluation minutieuse du bénéfice pour la mère et du risque pour le fœtus.
Czech: Přípravek HALAVEN lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to skutečně nutné a po důkladném zvážení potřeb matky a rizik pro plod.
French: Après l'injection de HALAVEN, il est recommandé d'injecter du sérum physiologique dans la ligne de perfusion intraveineuse afin de garantir l'administration de la dose complète.
Czech: Aby se zajistilo podání celé dávky přípravku HALAVEN, doporučuje se, aby se po podání přípravku HALAVEN vstříkl do žíly fyziologický (solný) roztok.
French: Chaque flacon de 3 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 1,32 mg d'éribuline.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 3ml injekční lahvička obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 1,32 mg.
French: Élévation des alanine aminotransférases (7,6 %)
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy (7,6 %), (G 3/4:
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) : - diminution du nombre des globules blancs ou des globules rouges - fatigue ou faiblesse - nausées, vomissements, constipation, diarrhée - sensations d'engourdissements, de fourmillements ou de picotements - fièvre - perte de l'appétit, perte de poids - difficultés pour respirer, toux - douleurs dans les articulations, les muscles et le dos - maux de tête - perte de cheveux
Czech: - Snížený počet bílých krvinek nebo červených krvinek - Únava nebo slabost - Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, průjem - Necitlivost, pocit brnění nebo svrbění - Horečka - Ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti - Dechové obtíže, kašel - Bolest kloubů, svalů a zad - Bolest hlavy - Vypadávání vlasů
French: Rash (4,9 %) (G3/4 : 0,1 %) Prurit (3,9 %)
Czech: Vyrážka (4,9 %), (G3/4: 0,1 %) Pruritus (3,9 %), (G 3/4: 0,1 %)
French: Capécitabine (n = 548)
Czech: Capecitabine (n = 548)
French: Il peut également entraîner des problèmes ultérieurs de fécondité, irréversibles, chez les hommes qui le prennent et ils doivent en discuter avec leur médecin avant de commencer le traitement.
Czech: Muži by toto téma měli před zahájením léčby prodiskutovat se svým lékařem.
French: Chaque flacon de 2 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 0,88 mg d'éribuline.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 0,88 mg.
French: HALAVEN Capécitabine (n = 380)
Czech: Capecitabine (n = 380)
French: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Czech: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
French: HALAVEN n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Child-Pugh C) Aucune étude n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance hépatique due à une cirrhose.
Czech: nebyl u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha C) studován.
French: Élévation des aspartate aminotransférases (7.7 %)
Czech: Zvýšená hladina aspartát aminotransferázy (7,7 %), (G 3/4: 1,4 %)d
French: Il est également utilisé chez les adultes pour le liposarcome (un type de cancer qui se développe à partir du tissu adipeux) avancé ou métastatique quand un traitement antérieur a été essayé et qu'il a perdu son efficacité.
Czech: typ nádoru vznikající v tukové tkáni) u dospělých, kdy předchozí terapie byla vyzkoušena, ale přestala účinkovat.
French: Les toxicités gastro-intestinales, se manifestant par une anorexie, des nausées, des vomissements, une diarrhée, une constipation et une stomatite, sont des effets indésirables décrits.
Czech: Mezi hlášenými nežádoucími účinky je gastrointestinální toxicita, která se projevuje anorexií, nauzeou, zvracením, průjmem, zácpou a stomatitidou.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 05-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2016.
French: Halaven éribuline
Czech: Halaven eribulinum
French: La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
Czech: Podávaná dávka se vypočítává na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Halaven, le 17 mars 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Halaven platné v celé Evropské unii dne 17. března 2011.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
French: L'EPAR complet relatif à Halaven est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Halaven je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La dose déterminée par calcul est administrée dans une veine sur une durée de deux à cinq minutes, aux jours 1 et 8 de chaque cycle.
Czech: Vypočítaná dávka se podává do žíly po dobu dvou až pěti minut v 1. a 8. den každého cyklu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Halaven?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Halaven?
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Halaven.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Halaven.
French: Halaven ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.
Czech: Přípravek Halaven se nesmí podávat kojícím ženám.
French: Dans cette population de patients, la sécurité a été considérée comme acceptable et similaire à celle observée chez les patients atteints d'un cancer du sein.
Czech: Bezpečnost přípravku u této populace pacientů byla považována za přijatelnou a srovnatelnou s pacienty s karcinomem prsu.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Halaven (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs qui luttent contre les infections), leucopénie (faible nombre de globules blancs), anémie (faible nombre de globules rouges), perte d'appétit, neuropathie périphérique (lésions des nerfs au niveau des extrémités provoquant des engourdissements et des sensations de fourmillements et de picotements), maux de tête, dyspnée (difficulté à respirer), toux, nausées (envie de vomir), constipation, diarrhées, vomissements, alopécie (chute des cheveux), douleurs musculaires et articulaires ou douleurs dans le dos ou dans les membres, fatigue, pyrexie (fièvre) et perte de poids.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Halaven (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, který bojuje s infekcemi), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, periferní neuropatie (poškození nervů v končetinách vedoucí k necitlivosti, pocitům brnění a píchání), bolest hlavy, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, nauzea (pocit nevolnosti), zácpa, průjem, zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), bolesti svalů a kloubů zad nebo končetin, únava, pyrexie (horečka) a pokles hmotnosti.
French: En ce qui concerne le cancer du sein, Halaven a été étudié dans le cadre de deux études principales ayant suivi un total de 1 864 patients.
Czech: V případě rakoviny prsu byl přípravek Halaven zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 864 pacientů.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Halaven est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Halaven byl vypracován plán řízení rizik.
French: La principale mesure d'efficacité a été la survie globale et la survie sans progression (la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de la maladie).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla celková doba přežití a doba přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění).
French: Le principe actif d'Halaven, l'éribuline, est similaire à une substance anti-cancéreuse appelée halichondrine B, qui est présente dans l'éponge marine Halichondria okadai.
Czech: Léčivá látka v přípravku Halaven, eribulin, je podobná protinádorové látce zvané halichondrin B, která se nachází v mořské houbě Halichondria okadai.
French: Il se fixe à une protéine cellulaire appelée tubuline, qui joue un rôle important dans la formation du «squelette» interne, dont les cellules ont besoin pour s'assembler lorsqu'elles se divisent.
Czech: Váže se na bílkovinu v buňkách zvanou tubulin, která je důležitá pro tvorbu vnitřní „kostry" buněk, kterou buňky potřebují vybudovat, když se dělí.
French: Halaven est administré en injections intraveineuses (dans une veine) par cycles de 21 jours.
Czech: Přípravek Halaven se podává formou intravenózních injekcí (do žíly) v rámci 21denních cyklů.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Halaven, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Halaven zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Dans la deuxième étude, aucune différence importante n'a été observée dans la durée moyenne de survie sans progression sous Halaven (4,1 mois) par rapport à la capécitabine (4,2 mois) ni dans la durée moyenne de survie globale sous Halaven (15,9 mois) par rapport à la capécitabine (14,5 mois).
Czech: Ve druhé studii nebyl zaznamenán významný rozdíl mezi průměrnou dobou přežití bez progrese onemocnění v případě přípravku Halaven (4,1 měsíce) ve srovnání s kapecitabinem (4,2 měsíce) nebo mezi průměrnou celkovou dobou přežití v případě přípravku Halaven (15,9 měsíce) ve srovnání s kapecitabinem (14,5 měsíce).
French: En outre, Halaven prolongeait la durée de vie des patients atteints d'un liposarcome et ceci a été considéré comme important, étant donné le nombre limité d'options de traitement de ces patients.
Czech: Přípravek Halaven navíc prodloužil dobu přežití pacientů s liposarkomem, což bylo považováno za důležité, neboť tito pacienti mají omezené možnosti léčby.
French: Les femmes ont reçu soit Halaven, soit un autre médicament anti-cancéreux autorisé, choisi par leur médecin.
Czech: Ženám se podával buď přípravek Halaven, nebo jiný schválený protinádorový léčivý přípravek vybraný jejich lékařem.
French: La survie des femmes du groupe Halaven était en moyenne de 13,1 mois, contre 10,6 mois dans le groupe ayant reçu d'autres traitements.
Czech: Ženy ve skupině léčené přípravkem Halaven přežívaly v průměru po dobu 13,1 měsíce ve srovnání s 10,6 měsíce ve skupině pacientek podstupujících ostatní druhy léčby.
French: Il est utilisé chez les patients qui ont déjà été traités au moyen d'anthracyclines (à moins que ce traitement n'ait pas été adapté).
Czech: Používá se u pacientů, kteří již byli léčeni antracykliny (s výjimkou případů, kdy tato léčba nebyla vhodná).
French: En se fixant sur la tubuline des cellules cancéreuses, l'éribuline perturbe la formation du squelette, empêchant ainsi la division et la propagation des cellules cancéreuses.
Czech: Navázáním na tubulin v nádorových buňkách eribulin přerušuje tvorbu této kostry, čímž zabraňuje dělení a šíření nádorových buněk.
French: Le traitement antérieur doit avoir comporté des médicaments anti-cancéreux des types de ceux connus sous le nom d'anthracyclines et de taxanes, sauf si ces traitements n'étaient pas appropriés.
Czech: Předchozí léčba by měla zahrnovat protinádorové léčivé přípravky typů známých jako antracykliny a taxany, s výjimkou případů, kdy léčba těmito přípravky nebyla vhodná.