FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
German: Nicht bekannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom1), Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)1)
Swedish: Merkel-cellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)1)
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 24 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 1,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,8 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med plackpsoriasis med en kontrollperiod på mellan 12 och 24 veckor, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,8 % av kontroll-behandlade patienter.
German: Halimatoz wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Swedish: Halimatoz administreras via subkutan injektion.
German: Während der doppelblinden Phase zeigten in Woche 68 die Patienten unter durchgehender Adalimumab -Behandlung gegenüber Patienten, die Adalimumab abgesetzt hatten, eine statistisch signifikant größere Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 15).
Swedish: Vid vecka 68 uppvisade patienter som fått kontinuerlig behandling med adalimumab statistiskt signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA jämfört med patienter i utsättningsgruppen under den dubbelblinda perioden av studien (tabell 15).
German: Studie HS-I
Swedish: HS-studie I
German: Sobald die Fertigspritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie später in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
Swedish: När den förfyllda injektionspennan tas ur kylskåpet för att förvaras i rumstemperatur, måste den användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den senare läggs tillbaka i kylskåpet.
German: In kontrollierten und offenen Studien mit Adalimumab bei Erwachsenen und Kindern wurden schwerwiegende Infektionen (darunter in seltenen Fällen tödlich verlaufende Infektionen), einschließlich Fälle von Tuberkulose (darunter miliare und extrapulmonale Lokalisationen), und invasive opportunistische Infektionen (z. B. disseminierte oder extrapulmonale Histoplasmose, Blastomykose, Kokzidioidomykose, Pneumocystisinfektion, Candidiasis (Soor), Aspergillose und Listeriose) berichtet.
Swedish: Dessa rapporter innefattar fall av tuberkulos (inklusive miliär och extrapulmonella lokalisationer) och invasiva opportunistiska infektioner (t e x disseminerad och extrapulmonell histoplasmos, blastomykos, koccidioidomykos, pneumocystit, candidias-, aspergillos och listerios-infektion).
German: • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Halimatoz.
Swedish: • Om du ska genomgå en operation eller ett tandingrepp inom kort, ska du informera din läkare om att du tar Halimatoz.
German: • Darmperforation (Darmwanddurchbruch);
Swedish: • tarmperforation (hål i tarmväggen);
German: Bei der Anwendung von Halimatoz kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).
Swedish: En känsla av att rummet snurrar (svindel) samt synstörningar kan inträffa när Halimatoz används.
German: Die Patienten waren ≥18 Jahre alt, die Behandlung mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung, und die Methotrexat-Dosis lag gleichbleibend bei 10 bis 25 mg pro Woche.
Swedish: RA-studie I involverade 271 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
German: Halimatoz wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Swedish: Halimatoz används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
German: Tabelle 18 Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Swedish: Tabell 18 Ps-studie II (CHAMPION) med effektresultat vid 16 veckor placebo N=53 n (%)
German: Die empfohlene Halimatoz-Dosis wird für Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter von 4 bis 17 Jahren anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 3).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Halimatoz för patienter med plackpsoriasis i åldern 4-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 3).
German: ACR-70 Woche 12 Woche 24
Swedish: ACR 70 vecka 12 vecka 24
German: Dekompensierte Herzinsuffizienz
Swedish: minskning i hudsmärtab
German: Beginn der Injektion:
Swedish: Påbörja injektionen:
German: In der RA-Studie V führte die Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat bei Methotrexat- naiven Patienten mit früher rheumatoider Arthritis nach 52 Wochen zu einem schnelleren und signifikant größeren ACR-Ansprechen als unter Methotrexat-Monotherapie und Adalimumab-Monotherapie.
Swedish: I RA-studie V ledde kombinationsbehandling med adalimumab och metotrexat, till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexat-naiva, till snabbare och signifikant högre ACR-svar än metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52 och svaren kvarstod vid vecka 104 (se tabell 8).
German: In den Studien mit erwachsenen Morbus-Crohn-Patienten war bei Kombination von Adalimumab mit Azathioprin/6-Mercaptopurin die Inzidenz maligner und schwerwiegender infektiöser Nebenwirkungen im Vergleich zur Adalimumab-Monotherapie höher.
Swedish: Högre incidenser av maligna och allvarliga infektionsrelaterade biverkningar sågs i studier med Crohns sjukdom hos vuxna då adalimumab kombinerades med azatioprin/6-merkaptopurin jämfört med enbart adalimumab.
German: Drücken Sie 10 Sekunden lang einen Wattebausch oder Gaze auf die Injektionsstelle.
Swedish: Du kan trycka en bomullstuss eller en bit gasväv mot stället och hålla kvar i 10 sekunder.
German: Halimatoz wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Swedish: Halimatoz används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
German: Adalimumab 40 m g jede zweite Woche n = 70
Swedish: adalimumab 40 m g varje vecka N = 70
German: ACR-50 Woche 12 Woche 24
Swedish: ACR 50 vecka 12 vecka 24
German: Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten (Schub)); A = Adalimumab (Anzahl Risikopatienten (Schub))
Swedish: OBS: P = placebo (antal i riskzonen(skov)); A = Adalimumab (antal i riskzonen(skov)).
German: Sehr häufig Hautausschlag (einschließlich exfoliativer Hautausschlag)
Swedish: Leversvikt1) Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Hudutslag (inklusive exfoliativa hudutslag) Vanliga
German: Halimatoz 40 mg Injektionslösung in einer Einweg-Fertigspritze Halimatoz wird in einer Einweg-Fertigspritze (Glasart I) mit einem Gummistopfen und einer Edelstahl-Nadel mit automatischem Stichschutz (thermoplastisches Elastomer) und Fingerauflage, Schutzkappe aus Gummi und Kolben aus Kunststoff, befüllt mit 0,8 ml Lösung, bereitgestellt.
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för engångsbruk Halimatoz tillhandahålls i en spruta av typ I-glas för engångsbruk, med gummikolv och nål i rostfritt stål med automatiskt nålskydd och fingerfläns, nålhätta i gummi och kolvstång i plast.
German: Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
Swedish: Om ett snabbare svar krävs kan läkaren ordinera en startdos på 80 mg (som två injektioner á 40 mg på samma dag) följt av 40 mg med början två veckor senare.
German: Nachdem pädiatrische Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis jede zweite Woche 0,8 mg Adalimumab/kg (bis zu maximal 40 mg) subkutan erhielten, betrugen die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab ungefähr 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
Swedish: Efter administrering av 0,8 mg/kg (upp till maximalt 40 mg) subkutant varannan vecka till pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis var medelvärdet ± SD för dalkoncentrationen av adalimumab vid steady state cirka 7,4 ±5,8 µg/ml (79 % CV).
German: ACR-20 Woche 12 Woche 24
Swedish: ACR 20 vecka 12 vecka 24
German: Sobald der Fertigpen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er später in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
Swedish: När den förfyllda sprutan tas ur kylskåpet för att förvaras i rumstemperatur, måste den användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den senare läggs tillbaka i kylskåpet.
German: • Wenden Sie Halimatoz nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer
Swedish: • Ge inte Halimatoz till barn som har polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och är under 2 år.
German: Tabelle 8 ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten) Ansprechen MTX n = 257
Swedish: Tabell 8 ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
German: Halimatoz wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung).
Swedish: Halimatoz injiceras under huden (subkutant).
German: EU/1/18/1288/006 6 Fertigpens (3 Packungen à 2 Pens)
Swedish: EU/1/18/1288/006 6 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar om 2)
German: Die Spritze nicht wiederverwenden.
Swedish: Använd aldrig en spruta mer än en gång.
German: In einer Adalimumab-Studie zu chronischer Plaque-Psoriasis an pädiatrischen Patienten wurden bei 77 pädiatrischen Patienten mit einer Exposition von 80,0 Patientenjahren keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 77 pediatriska patienter med en exponeringstid av 80,0 patientår i adalimumab-studier hos pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis.
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av pediatrisk icke-infektiös kronisk främre uveit hos patienter från 2 års ålder som inte har svarat tillräckligt eller som inte tolererar konventionell behandling eller där konventionell behandling inte är lämpligt.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Halimatoz, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Swedish: Om dessa läkemedel inte har tillräcklig effekt så kommer du att få Halimatoz för att minska dina symtom från sjukdomen.
German: Impfungen
Swedish: Vaccin
German: Sie sollten das Datum vermerken, an dem Ihre Fertigspritze erstmalig aus dem Kühlschrank genommen wird, sowie das Datum, an dem sie entsorgt werden sollte.
Swedish: Du ska skriva upp datumet då den förfyllda sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX-ANGABEN)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIFÖRPACKNING (INKL. BLUE BOX)
German: Methotrexat b 95 % Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab c basierend auf Rangsummentest d JSN (Joint Space Narrowing): Gelenkspaltverengung
Swedish: <0,001c erosion score JSNd score a metotrexat b 95 % konfidensintervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och adalimumab.
German: Leber- und Gallenerkrankungen*
Swedish: Lever och gallvägar*
German: • Symptome einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen);
Swedish: • symtom på nervrotskompression (med smärta i korsryggen och bensmärta);
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.
Swedish: Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten die Ergebnisse zu Woche 12 bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 14).
Swedish: Resultaten vecka 12 visade statistiskt signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA hos patienter behandlade med adalimumab jämfört med placebo (tabell 14).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort*
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället*
German: Wie ist der Pen aufzubewahren?
Swedish: Hur ska injektionspennan förvaras?
German: Es ist nur als Fertigspritze mit 40 mg und/oder als Fertigpen mit 40 mg verfügbar.
Swedish: Det finns endast som förfylld spruta med 40 mg och som förfylld injektionspenna med 40 mg.
German: Halimatoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml Lösung enthält 40 mg Adalimumab.
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje 0,8 ml endos förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
Swedish: Den vanliga dosen är 80 mg (som två injektioner á 40 mg på samma dag) initialt, följt av 40 mg två veckor senare.
German: EU/1/18/1288/004 1 Fertigpen EU/1/18/1288/005 2 Fertigpens
Swedish: EU/1/18/1288/004 1 förfylld injektionspenna EU/1/18/1288/005 2 förfyllda injektionspennor
German: Ist ein schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich, kann die Dosis auf 160 mg in Woche 0 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) und 80 mg in Woche 2 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages) erhöht werden, allerdings sollte beachtet werden, dass dies das Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung erhöht.
Swedish: Om det är nödvändigt med ett snabbare svar på behandlingen kan dosen 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner på en dag eller som två 40 mg injektioner per dag i två dagar i följd) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag) användas med vetskapen om att risken för biverkningar är högre under induktion.
German: • Wenn eine andere Dosis als 40 mg empfohlen ist, darf der 40-mg-Fertigpen nicht verwendet werden.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan med 40 mg för andra doser än just 40 mg.
German: Die empfohlene Dosierung von Halimatoz für erwachsene Patienten mit Uveitis beträgt 80 mg als Induktionsdosis, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Halimatoz för vuxna patienter med uveit är en startdos på 80 mg, följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m2 (bis zu einer Maximaldosis von 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen der Adalimumab- Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) und 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden von Woche 20 bis 48 erhoben).
Swedish: Efter administrering av 24 mg/m2 (upp till maximalt 40 mg) adalimumab subkutant varannan vecka utan samtidig behandling med metotrexat, hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (JIA) som var 4-17 år, var medelvärdet för dalkoncentrationen av adalimumab i serum vid steady-state 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) (värden uppmättes från vecka 20 till 48).
German: Placebo n = 162
Swedish: svar placebo n=162
German: In dieser Indikation findet sich bei Patienten, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för patienter under 2 års ålder för denna indikation.
German: • Enthesitis-assoziierte Arthritis,
Swedish: • entesitrelaterad artrit,
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Halimatoz nicht fortgesetzt werden.
Swedish: Fortsatt behandling med Halimatoz rekommenderas inte för patienter som inte svarat inom denna tid.
German: Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Halimatoz 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Halimatoz för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen beobachtet.
Swedish: Sällsynta fall av hepatospleniskt T-cellslymfom har efter marknadsföring identifierats hos patienter som behandlas med adalimumab.
German: EU Nummer
Swedish: EU:s aktnummer FantasiNamn
German: Stärke Darreichungsform
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag AdministreringsSätt
German: Kanariengelbe, homogene, klare Lösung.
Swedish: Kanariegul, homogen, klar lösning.
German: Die Ausscheidung des Produkts erfolgt hauptsächlich über den Urin.
Swedish: Produkten utsöndras huvudsakligen via urin.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 11,7 Stunden nach intravenöser Anwendung und 30,84 Stunden nach einmaliger oraler Gabe.
Swedish: Terminala halveringstiden är 11,7 timmar efter intravenös administrering och 30,84 timmar efter oral engångsgiva.
German: HALOCUR darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Swedish: HALOCUR får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
German: Gegebenenfalls kann eine Rehydration erforderlich sein.
Swedish: Rehydrering kan bli nödvändig.
German: Eine Verschlimmerung der Diarrhö bei behandelten Tieren wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet.
Swedish: Kraftigare diarrésymtom har observerats hos behandlade djur i mycket sällsynta fall.
German: Datum der Erstzulassung: 29. Oktober 2004 Datum der letzten Verlängerung: 23. November 2009
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 23 november 2009.
German: Leber Niere Muskel Fett
Swedish: Lever Njure Muskel Fett
German: Zur Vereinfachung der Behandlung mit HALOCUR, wird nachstehendes vereinfachtes Dosierungsschema empfohlen:
Swedish: För underlättande av behandling med HALOCUR föreslås ett förenklat doseringsschema:
German: Nicht auf leeren Magen verabreichen.
Swedish: Använd inte till djur på fastande mage.
German: Die Folgebehandlungen sollten immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Swedish: Behandlingen ska ges vid samma tid varje dag.
German: Der Wirkstoff in HALOCUR ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Swedish: Den aktiva substansen i HALOCUR är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
German: 0,03 mg/ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Swedish: 0,03 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: Halofuginonlactat (RU 38788) ist ein Salz dessen antiprotozoische Eigenschaften und Wirksamkeit gegen Cryptosporidium parvum sowohl unter in vitro Bedingungen als auch bei künstlichen und natürlichen Infektionen nachgewiesen wurden.
Swedish: Halofuginonlaktat (RU 38788) är ett salt, vars egenskaper mot protozoer och effekt mot Cryptosporidium parvum har visats både in vitro och under artificiella och naturliga infektioner.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet Productions S.A.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Intervet Productions S.A.
German: Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, sowie bei geschwächten Tieren.
Swedish: Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur.
German: Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen.
Swedish: I båda fallen har minskning av utsöndringen av oocystor visats.
German: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Swedish: Ej tillåtet för användning till djur som producerar mjölk för human konsumtion
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Quinazolinon-Derivat ATCvet-Code: QP51AX08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Quinazolinonderivat, ATCvet-kod: QP51AX08.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.
German: Benzoesäure (E 210) Tartrazin (E 102) Milchsäure (E 270) Wasser, gereinigtes
Swedish: Bensoesyra (E 210) Tartrazin (E 102) Mjölksyra (E 270) Renat vatten
German: Die in vitro ermittelten Konzentrationen, die 50 % bzw. 90 % der Parasiten hemmen, betragen IC50 < 0,1 µg/ml bzw. IC90 = 4,5 µg/ml.
Swedish: Effektiv koncentration för att inhibera 50% och 90% av parasiterna i ett in vitro testsystem är IC50 < 0,1 µg/ml och IC90 4,5 µg/ml.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff(e):
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt(a) innehållsämne(n):
German: Nicht mit Haut, Augen oder Schleimhaut in Berührung bringen.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon eller slemhinnor.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS HDPE Behältnis (500 ml und 1000 ml Präsentationen)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN HDPE-behållare (500 ml och 1000 ml)
German: Benzoesäure (E 210)
Swedish: Bensoesyra (E 210)