FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La boîte d'instauration du traitement par Lacosamide Accord contient quatre conditionnements différents (un pour chaque dosage) comprenant 14 comprimés de chaque, pour les deux à quatre premières semaines de traitement en fonction de la réponse du patient et de sa tolérance.
Dutch: Het Lacosamide Accord behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (een voor elke tabletsterkte) met elk 14 tabletten, voor de eerste 2 tot 4 behandelweken, afhankelijk van de respons en tolerantie van de patiënt.
French: Les principaux composés excrétés dans l'urine sont le lacosamide sous forme inchangée (approximativement 40 % de la dose) et son métabolite O-desméthyl (moins de 30 %).
Dutch: De belangrijkste in urine uitgescheiden verbindingen zijn onveranderd lacosamide (ongeveer 40% van de dosis) en de O-desmethylmetaboliet voor minder dan 30%.
French: Dans les essais non cliniques, le lacosamide associé au lévétiracétam, à la carbamazépine, la phénytoïne, le valproate, la lamotrigine, le topiramate ou la gabapentine présente des effets anticonvulsivants synergiques ou additifs.
Dutch: In niet-klinische experimenten vertoonde lacosamide in combinatie met levetiracetam, carbamazepine, fenytoïne, valproaat, lamotrigine, topiramaat of gabapentine synergistische of aanvullende anticonvulsieve effecten.
French: Il devra être recommandé aux patients (et à leurs soignants) de consulter un médecin si des signes d'idées ou comportements suicidaires apparaissent (voir rubrique 4.8).
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen wanneer zich tekenen van zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag voordoen (zie rubriek 4.8).
French: 95 % de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme de lacosamide et sous forme de métabolites.
Dutch: 95% van de dosis wordt als lacosamide en metabolieten in de urine uitgescheiden.
French: Ces modifications transitoires commençaient dans le même intervalle de concentration que celui des posologies maximales recommandées.
Dutch: Deze voorbijgaande veranderingen traden op in hetzelfde concentratiebereik als na de aanbevolen maximale klinische dosering.
French: • Il est utilisé pour traiter une forme d'épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Dutch: • Het wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie die zich kenmerkt door het optreden van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie".
French: Un nombre restreint de personnes traitées avec des médicaments antiépileptiques comme le lacosamide ont des pensées suicidaires ou autodestructrices.
Dutch: Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals lacosamide kreeg gedachten over zelfverminking of zelfmoord.
French: Ce médicament contient de la lécithine (soja).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lecithine (soja).
French: Des études électrophysiologiques in vitro ont montré que le lacosamide favorise de manière sélective l'inactivation lente des canaux sodiques voltage-dépendants, entraînant ainsi une stabilisation des membranes neuronales hyperexcitables.
Dutch: In in vitro uitgevoerd elektrofysiologisch onderzoek werd aangetoond dat lacosamide de langzame inactivering van spanningsafhankelijke natriumkanalen selectief versterkt, wat resulteert in stabilisatie van hyperexciteerbare neuronale membranen.
French: Des inducteurs enzymatiques puissants comme la rifampicine ou le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent réduire modérément l'exposition systémique du lacosamide.
Dutch: Sterke enzyminductoren zoals rifampicine of sint-janskruid (Hypericum perforatum) kunnen in geringe mate de systemische blootstelling aan lacosamide verminderen.
French: Cependant, une incidence plus élevée (différence ≥ 5 %) de chute, diarrhée et tremblement a été rapportée chez les patients âgés par rapport aux patients adultes plus jeunes.
Dutch: Er werd echter een hogere incidentie (verschil van ≥5%) van valpartijen, diarree en tremor gerapporteerd bij oudere patiënten in vergelijking met jongere volwassen patiënten.
French: Des études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effets tératogènes chez le rat ou le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et le lapin à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren bleken geen teratogene effecten bij ratten of konijnen, maar bij maternaal toxische doses werd bij ratten en konijnen embryonale toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
French: Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique sur l'interaction entre le lacosamide et l'alcool ne soit disponible, un effet pharmacodynamique ne peut être exclu.
Dutch: Hoewel er geen farmacokinetische gegevens zijn over de interactie van lacosamide met alcohol, kan een farmacodynamisch effect niet worden uitgesloten.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
French: • Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds,
Dutch: • Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de keel, handen, voeten, enkels of onderbenen veroorzaakt;
French: Enfants (à partir de 4 ans) et adolescents pesant moins de 50 kg
Dutch: Kinderen (vanaf 4 jaar) en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg
French: Après administration orale et intraveineuse de lacosamide radiomarqué, environ 95 % de la radioactivité administrée est retrouvée dans l'urine, et moins de 0,5 % dans les fèces.
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening van radioactief gelabeld lacosamide werd ongeveer 95% van de toegediende radioactiviteit in de urine teruggevonden en minder dan 0,5% in de feces.
French: Lors des études de toxicité, les concentrations plasmatiques en lacosamide obtenues étaient similaires ou légèrement plus élevées que celles observées chez les patients, ce qui laisse de faibles marges ou pas de marge pour une exposition chez l'homme.
Dutch: In toxiciteitsonderzoek waren de verkregen plasmaconcentraties van lacosamide gelijk aan of slechts marginaal hoger dan die werden waargenomen bij patiënten die met lacosamide werden behandeld, waardoor kleine of niet-bestaande marges voor menselijke blootstelling resteren.
French: Le lacosamide a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Lacosamide heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Le lacosamide est principalement éliminé de la circulation par excrétion rénale et biotransformation.
Dutch: Lacosamide wordt voornamelijk door renale excretie en biotransformatie uit de systemische circulatie geëlimineerd.
French: Le tableau ci-dessous montre les fréquences des effets indésirables qui ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation.
Dutch: De tabel hieronder toont de frequenties van bijwerkingen die in klinische onderzoeken en tijdens de post-marketingervaring werden gemeld.
French: Ces différences entre les patients âgés et les patients adultes plus jeunes étaient similaires à celles observées dans le groupe du comparateur actif.
Dutch: Deze verschillen tussen ouderen en jongere volwassen patiënten waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij de actieve vergelijkingsgroep vastgesteld werden.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage par le lacosamide.
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif voor een overdosis met lacosamide.
French: • Fièvre (pyrexie) ;
Dutch: • Koorts (pyrexie);
French: Vous commencerez votre traitement avec une faible dose de Lacosamide Accord, habituellement 50 mg 2 fois par jour et l'augmenterez chaque semaine.
Dutch: U zult uw behandeling starten met een lage dosis Lacosamide Accord, gewoonlijk 50 mg tweemaal per dag, en deze wekelijks verhogen.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles Changements de comportement, comportement différent du comportement habituel.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald • Veranderingen in gedrag, niet zichzelf zijn.
French: • Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion
Dutch: • Problemen met uw geheugen, nadenken of het vinden van woorden, verwardheid;
French: • médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, appelés clarithromycine ou rifampicine ;
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties genaamd claritromycine of rifampicine;
French: Le médecin doit prescrire la forme et le dosage les plus adaptés en fonction du poids et de la dose.
Dutch: De arts dient, in overeenstemming met gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm en sterkte voor te schrijven.
French: Ces réactions sont d'expression variable mais avec un tableau typique associant fièvre et éruption cutanée, et peuvent impliquer différents organes.
Dutch: Deze reacties komen op verschillende manieren tot uiting, maar worden gekenmerkt door koorts en huiduitslag en kunnen in verband worden gebracht met de betrokkenheid van verschillende orgaansystemen.
French: Une fraction polaire considérée comme étant des dérivés de la sérine représente approximativement 20 % dans l'urine, mais a été détectée seulement en faible quantité (entre 0 et 2 %) dans le plasma de quelques sujets.
Dutch: Een polaire fractie, waarvan wordt verondersteld dat het serinederivaten zijn, maakte in urine ongeveer 20% van het totaal uit, maar werd slechts in kleine hoeveelheden (0-2%) in humaan plasma van sommige proefpersonen gedetecteerd.
French: Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants qui a un effet sur votre cœur - en effet, Lacosamide Accord peut aussi avoir un effet sur votre cœur :
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt die een effect hebben op uw hart - de reden hiervoor is dat dit middel ook een effect op uw hart kan hebben:
French: Vous devez continuer à prendre Lacosamide Accord jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
Dutch: U moet dit middel blijven gebruiken totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen.
French: • médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du cœur ou d'insuffisance cardiaque.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde vormen van onregelmatige hartslag of hartfalen te behandelen.
French: • un médicament utilisé pour traiter le VIH (sida) appelé ritonavir ;
Dutch: • een geneesmiddel tegen hiv genaamd ritonavir;
French: L'efficacité du lacosamide en monothérapie a été établie dans une étude comparative en double aveugle, groupe parallèle, de non-infériorité à la carbamazépine LP chez 886 patients âgés de 16 ans ou plus, présentant une épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée.
Dutch: De werkzaamheid van lacosamide als monotherapie werd vastgesteld in een dubbelblinde, parallelgroep, ‘non-inferiority'-vergelijking met carbamazepine CR bij 886 patiënten van 16 jaar of ouder met nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie.
French: Lacosamide Accord est disponible en boîtes de 14, 56, 60 ou 168 comprimés pelliculés.
Dutch: Lacosamide Accord is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 56, 60 of 168 filmomhulde tabletten.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité ou la reproduction des rats mâles ou femelles aux doses produisant une exposition plasmatique (ASC) jusqu'à environ 2 fois celle observée chez l'homme à la dose maximale recommandée.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen op de vruchtbaarheid of voortplanting bij mannelijke of vrouwelijke ratten blootgesteld aan doses die plasmaconcentraties (AUC) opleverden die tot ongeveer tweemaal groter zijn dan de humane plasma-AUC bij de maximale aanbevolen humane dosis.
French: Les enfants et adolescents débutent généralement le traitement par le sirop et ne passent aux comprimés que s'ils sont capables de les prendre et si la dose adaptée peut être délivrée avec les différents dosages des comprimés.
Dutch: De behandeling start normaal gesproken met de stroop en er wordt alleen op tabletten overgestapt als de patiënt in staat is tabletten in te nemen en de goede dosis kan krijgen met de verschillende tabletsterktes.
French: L'étude se composait d'une période initiale avant traitement de 8 semaines, suivie d'une période d'ajustement posologique de 6 semaines.
Dutch: De studie bestond uit een baselineperiode van 8 weken gevolgd door een titratieperiode van 6 weken.
French: Une méta-analyse des essais randomisés, contrôlés versus placebo, portant sur des médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et comportements suicidaires.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken naar anti-epileptica heeft eveneens een klein toegenomen risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag aangetoond.
French: L'effet indésirable cardiaque le plus fréquemment rapporté chez les personnes âgées par rapport à la population adulte plus jeune a été un bloc AV du premier degré.
Dutch: De meest voorkomende, hartgerelateerde bijwerking die bij ouderen werd gerapporteerd, vergeleken met de jongere volwassen populatie, was eerstegraads AV-blok.
French: Le traitement du surdosage par le lacosamide doit comprendre des mesures générales de soutien, et le cas échéant, une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Dutch: Tot de behandeling van een overdosis lacosamide behoren onder meer algemeen ondersteunende maatregelen en, indien nodig, ook hemodialyse (zie rubriek 5.2).
French: • Irritabilité, troubles du sommeil, dépression
Dutch: • Prikkelbaarheid, slaapproblemen, depressie;
French: Des analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d'un certain type de globules blancs (agranulocytose)
Dutch: Bloedonderzoek kan wijzen op een sterke vermindering van een specifieke klasse van witte bloedcellen (agranulocytose);
French: Données in vitro
Dutch: In-vitro-gegevens
French: Par conséquent, une dose supplémentaire est recommandée après une hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Dutch: Daarom wordt na hemodialyse aanvulling van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
French: Convulsions(3)
Dutch: Convulsie(3)
French: Chez tous les patients nécessitant une hémodialyse, il est recommandé d'ajouter jusqu'à 50 % de la dose quotidienne divisée après la fin de l'hémodialyse.
Dutch: Voor alle patiënten die hemodialyse nodig hebben wordt een supplement van maximaal 50% van de verdeelde dagelijkse dosis, direct na afloop van de hemodialyse, aanbevolen.
French: Ce pack (pack de traitement d'initiation) est utilisé quand vous commencez votre traitement par Lacosamide Accord.
Dutch: Deze verpakking (starterverpakking) wordt gebruikt wanneer u start met uw behandeling met dit middel.
French: La dose, basée sur la dose-réponse, a varié de 400 à 1200 mg/jour pour la carbamazépine LP et de 200 à 600 mg/jour pour le lacosamide.
Dutch: De dosis was gebaseerd op dosisrespons en varieerde van 400 tot 1200 mg/dag voor carbamazepine CR en van 200 tot 600 mg/dag voor lacosamide.
French: La demi-vie d'élimination du médicament sous forme de lacosamide est approximativement de 13 heures.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van lacosamide is ongeveer 13 uur.
French: Le lacosamide ne devrait être administré aux patients adultes et pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère que si les bénéfices thérapeutiques attendus prévalent sur les risques potentiels.
Dutch: Lacosamide mag enkel aan volwassen en pediatrische patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis toegediend worden als er rekening mee wordt gehouden dat de verwachte therapeutische voordelen tegen de potentiële risico's opwegen.
French: • Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l'activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction)
Dutch: • Trage hartslag, hartkloppingen (palpitaties), onregelmatige pols of andere veranderingen in de elektrische activiteit van uw hart (geleidingsstoornis);
French: Le traitement peut également être initié à la dose de 100 mg de lacosamide deux fois par jour, en fonction de l'évaluation par le médecin de la nécessité de réduire le nombre de crises versus les effets indésirables potentiels.
Dutch: Behandeling met lacosamide kan ook gestart worden met een dosis van tweemaal daags 100 mg, ter beoordeling door de arts die de afweging maakt tussen de vereiste vermindering van het aantal aanvallen versus de mogelijke bijwerkingen.
French: Les études in vitro montrent que les enzymes CYP1A2, CYP2B6 et CYP2C9 ne sont pas induits et que CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 et CYP2E1 ne sont pas inhibés par le lacosamide aux concentrations plasmatiques observées dans les essais cliniques.
Dutch: In-vitroonderzoek wijst erop dat de enzymen CYP1A2, CYP2B6 en CYP2C9 niet worden geïnduceerd en dat CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 en CYP2E1 niet worden geremd door lacosamide bij plasmaconcentraties die in klinisch onderzoek werden waargenomen.
French: • Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
Dutch: • Een uitgebreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) en een ernstigere vorm van huiduitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
French: Les concentrations de progestérone n'ont pas été affectées lorsque les médicaments ont été co-administrés.
Dutch: De progesteronconcentraties werden niet beïnvloed wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend.
French: L'incidence et la sévérité des réactions indésirables affectant le système nerveux central (SNC) et le tractus gastro-intestinal ont généralement diminué avec le temps.
Dutch: De incidentie en ernst van de bijwerkingen ter plaatse van het centrale zenuwstelsel (CZS-) en de gastro-intestinale (GI-) bijwerkingen namen doorgaans na verloop van tijd af.
French: Des issues fatales ont été rapportées chez des patients ayant pris une dose unique de plusieurs grammes de lacosamide.
Dutch: Een noodlottige afloop werd gerapporteerd bij patiënten na de inname van een eenmalige acute overdosis van meerdere grammen lacosamide.
French: • Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité
Dutch: • Abnormaal denken of werkelijkheidsgevoel verliezen;
French: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongrie
Dutch: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije
French: • Maux de tête
Dutch: • Hoofdpijn;
French: • Dans ce type d'épilepsie, les crises n'affectent d'abord qu'un côté de votre cerveau.
Dutch: • Bij deze vorm van epilepsie treffen de stuipen aanvankelijk slechts één kant van uw hersenen, maar kunnen ze zich vervolgens verspreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van uw hersenen.
French: Après une hémodialyse de quatre heures, l'ASC du lacosamide est réduite d'approximativement 50 %.
Dutch: Na een hemodialysebehandeling van 4 uur was de AUC van lacosamide met ongeveer 50% gedaald.
French: (2)Voir description d'effets indésirables sélectionnés.
Dutch: (2) Zie "Omschrijving van bijzondere bijwerkingen".
French: Pour la plupart des patients, la dose d'entretien est comprise entre 200 et 400 mg par jour.
Dutch: Voor de meeste patiënten ligt de onderhoudsdosis tussen 200 mg en 400 mg per dag.
French: Le pack de traitement d'initiation contient 56 comprimés pelliculés en 4 conditionnements :
Dutch: De startverpakking voor de behandeling bevat 56 filmomhulde tabletten verdeeld over 4 verpakkingen:
French: Une réduction systématique de la posologie n'est pas considérée comme nécessaire, sauf en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Dutch: Een algemene dosisvermindering wordt niet nodig geacht, tenzij sprake is van een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
French: Syndrome de Stevens-Johnson(1)
Dutch: StevensJohnsonsyndroom (1)
French: Depuis la commercialisation, des cas de blocs AV (notamment des blocs AV du second degré ou supérieur) ont été rapportés.
Dutch: Post-marketing is AV-blok (inclusief tweedegraads-AV-blok of hoger) gerapporteerd.
French: • Les réactions rapportées après une prise de plus de 800 mg sont sensations vertigineuses, nausées, vomissements, convulsions (crises généralisées tonico-cloniques, état de mal épileptique).
Dutch: • Gerapporteerde reacties na een inname van meer dan 800 mg zijn duizeligheid, nausea, braken, insulten (gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, status epilepticus).
French: Les taux de patients libres de crises à 6 mois chez les patients âgés de 65 ans et plus (62 patients sous lacosamide, 57 patients sous carbamazépine LP) ont été similaires entre les deux groupes de traitement.
Dutch: De percentages voor het 6 maanden lang vrij zijn van aanvallen bij oudere patiënten vanaf 65 jaar (62 patiënten voor lacosamide, 57 patiënten voor carbamazepine CR) waren vergelijkbaar tussen beide behandelingsgroepen.
French: Le lacosamide montre une faible liaison aux protéines, inférieure à 15 %.
Dutch: Lacosamide heeft een lage eiwitbinding van minder dan 15%.
French: L'administration d'une dose de charge n'a pas été étudiée en situation aiguë comme l'état de mal épileptique.
Dutch: De toediening van een oplaaddosis werd nog niet onderzocht in acute omstandigheden zoals status epilepticus.
French: La concentration plasmatique en O-desméthyl-lacosamide est approximativement de 15 % de la concentration plasmatique de lacosamide.
Dutch: De plasmaconcentratie van O-desmethyl-lacosamide is ongeveer 15% van de concentratie van lacosamide in plasma.
French: • Mal de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement.
Dutch: • Een zere keel, temperatuurverhoging en meer infecties krijgen dan gebruikelijk.
French: Lors des essais contrôlés, il a été démontré que la dose de 600 mg/jour de lacosamide était également efficace ; bien que l'efficacité ait été similaire à celle de la dose de 400 mg/jour, les patients étaient moins susceptibles de la tolérer en raison d'effets indésirables au niveau du système nerveux central et gastro-intestinaux.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken werd aangetoond dat ook een adjuvante behandeling met lacosamide 600 mg per dag werkzaam was; hoewel de werkzaamheid vergelijkbaar was met 400 mg per dag, werd deze dosis, vanwege bijwerkingen die verband hielden met het centrale zenuwstelsel en het maag-darmkanaal, door de patiënten minder goed verdragen.
French: Elle doit être administrée sous surveillance médicale en tenant compte d'une possible augmentation de l'incidence d'arythmies cardiaques graves et des effets indésirables affectant le système nerveux central (voir rubrique 4.8).
Dutch: Deze dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend en er moet rekening worden gehouden met de kans op een hogere incidentie van ernstige hartritmestoornissen en bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8).
French: Boîtes de 14, 56, 60 ou 168 comprimés
Dutch: Verpakkingen van 14, 56, 60 of 168 tabletten.
French: • Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement
Dutch: • Geluiden in het oor zoals brom-, bel- of fluitgeluiden;
French: Le pack contient 4 conditionnements différents pour les 4 premières semaines de traitement, un conditionnement pour chaque semaine.
Dutch: Deze verpakking bevat 4 verschillende verpakkingen voor de eerste 4 weken van behandeling, d.w.z. één verpakking voor iedere week.
French: Conversion à la monothérapie
Dutch: Conversie naar monotherapie