FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: adviseert het CHMP derhalve de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle geneesmiddelen te handhaven en vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen voor alle aanvragen als vermeld in bijlage I van het advies, in overeenstemming met de wijzigingen voor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, uiteengezet in bijlage III van het advies.
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolja valamennyi készítmény forgalomba hozatali engedélyét az alkalmazási előírás vonatkozó pontjainak a III. mellékletben közzétett módosításaival összhangban fenntartani, és a szakvélemény I. mellékletében hivatkozott valamennyi kérelemre a forgalomba hozatali engedélyt megadni.
Dutch: Om dit probleem aan te pakken wordt een nieuw epidemiologisch onderzoek uitgevoerd, als onderdeel van een overeengekomen risicobeheerprogramma;
Hungarian: Az aggodalom eloszlatása érdekében a megállapodott kockázatkezelési terv részeként egy új epidemiológiai vizsgálatot fognak végezni.
Dutch: Het voordeel is doorgaans een functie van het risico van progressie bij patiënten met lokaal gevorderde ziekte; het voordeel is kleiner na chirurgie of in gevallen waarbij radiotherapie waarschijnlijk tot genezing zal leiden.
Hungarian: Az előny általában a progresszió kockázatának függvénye és lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél áll fenn; az előny kisebb sebészeti beavatkozást követően vagy olyan esetekben, amikor a sugárkezelés valószínűleg gyógyító hatású.
Dutch: Bicalutamide is een oraal antiandrogeen dat wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker.
Hungarian: A bikalutamid egy a prosztatarák kezelésére szájon át alkalmazandó antiandrogén.
Dutch: De gevraagde aanvullende analyses van de gegevens van de EPC-onderzoeken bevestigen een verhoogd risico van sterfgevallen gecodeerd als hartfalen jaren (echter zonder algeheel sterk verhoogd risico met betrekking tot het cardiovasculaire stelsel) en een verhoogd risico van urogenitale verschijnselen (waaronder gynaecomastie en pijnlijke borsten), voornamelijk in het eerste jaar van inname; verder duiden de analyses op het ontbreken van een negatief effect op trombo-embolische gebeurtenissen tijdens follow-up (ondersteund door een patroon van gebeurtenissen dat niet past bij hormonale effecten).
Hungarian: Az EPC vizsgálati adatok kért kiegészítő elemzése igazolja a szívelégtelenségként megjelölt halálozás megnövekedett kockázatát (de nem az egész cardiovascularis rendszer többlet kockázatát), az urogenitalis tünetek megnövekedett kockázatát (beleértve a gynaecomastiát és az emlőfájdalmat) főként a gyógyszer szedésének első évében, valamint azt mutatja, hogy nem jelentkeznek thromboemboliás nem kívánt események a követési időszakban (hormonális hatásokkal nem összefüggő eseményekkel alátámasztva).
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die bicalutamide 150 mg bevatten heeft bestudeerd;
Hungarian: - A Bizottság mérlegelte a 150 mg bikalutamid tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó 2001/83/EK módosított irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Dutch: Lokaal gevorderde prostaatkanker verwijst naar grotere tumoren of naar tumoren met uitzaaiingen naar lymfeklieren, maar niet naar andere organen.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott prosztatarák nagyobb tumorokra vagy a nyirokcsomóra átterjedt tumorokra utal, de nem foglalja magába a más szervekre átterjedt daganatokat.
Dutch: Daarnaast lijkt het waargenomen voordeel ten aanzien van overleving bij patiënten met lokaal gevorderde ziekte die radiotherapie krijgen, overeen te komen met waarnemingen in eerdere onderzoeken, en een synergetisch effect met radiotherapie is aannemelijk.
Hungarian: Ezen túlmenően a sugárkezelésben részesülő lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő személyeknél megfigyelt túlélési előny összhangban lévőnek látszik az előző vizsgálatokban tapasztaltakkal és szinergetikus hatása a sugárterápiával valószínűnek tűnik.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat de gegevens betreffende hartfalen een punt van zorg blijven en niet eenduidig zijn, maar dat ze geen substantiële invloed hebben op de baten/risicoverhouding bij patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker.
Hungarian: Végeredményben a szívelégtelenségre vonatkozó adatok továbbra is kérdésesek és nem meggyőzőek, azonban nem változtatják meg jelentősen az előny/kockázat arányt a lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében.
Dutch: Toen het EPC-programma meer dan 8 jaar geleden van start ging, had dit tot doel het voordeel van vroegtijdige behandeling met bicalutamide versus placebo als monotherapie of adjuvante behandeling bij chirurgie of radiotherapie met documentatie te onderbouwen.
Hungarian: A több mint 8 évvel ezelőtt indított EPC program célja a korai bikalutamid terápia előnyeinek dokumentálása volt a placebóval szemben önmagában vagy a sebészeti beavatkozás vagy sugárkezelés kiegészítéseként alkalmazva.
Dutch: Hoewel het patroon van ongewenste voorvallen pleit tegen een rol voor verhoogde oestrogeenspiegels, is bekend dat het myocard androgeenreceptoren bezit en kan worden aangetast door een langdurig tekort aan androgenen.
Hungarian: Miközben a nemkívánatos események eloszlása a megnövekedett ösztrogén szint ellen szól, közismert, hogy a szívizomban androgén receptorok vannak, és az androgén megvonása hosszú távon hatással lehet a szívizomra.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken is dienovereenkomstig gewijzigd en vermeldt in rubriek 5.1 dat voor patiënten met lokaal gevorderde ziekte een afname van het risico van objectieve ziekteprogressie [… ] het duidelijkst was bij degenen met het hoogste risico van ziekteprogressie.
Hungarian: Az alkalmazási előírás (Summary of Product Characteristics, SPC) ennek megfelelően módosítva lett, az 5.1 pont pedig megemlíti, hogy a lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek számára „A betegség objektív progressziója rizikójának csökkenése … különösen azoknál volt nyilvánvaló, akiknél a legmagasabb volt a betegség progressziójának kockázata.
Dutch: Andere aspecten van de SPC en de andere indicaties voor 150 mg bicalutamide, welke in een aantal EU lidstaten zijn goedgekeurd, waren geen onderdeel van de verwijzingsprocedure.
Hungarian: Az alkalmazási előírás többi része, valamint a bikalutamid 150 mg más, az EU tagállamokban elfogadott indikációja nem képezi ezen beadvány tárgyát.
Dutch: Met name bij de patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker die Casodex (bicalutamide) kregen toegediend is er sprake van een statistisch significante en klinisch belangrijke verbetering van de progressievrije overleving in vergelijking met placebo (58 % versus 69 % patiënten met progressie onder degenen bij wie geen adjuvante chirurgie of radiotherapie werd toegepast).
Hungarian: Részleteiben szemlélve statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulás tapasztalható a lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő, Casodex (bikalutamid) terápiában részesülő betegek progressziómentes túlélésében a placebóval összehasonlítva (58% progrediáló beteg szemben a 69%-kal, olyan betegek esetén, akik nem részesültek adjuváns sebészeti vagy sugárkezelésben).
Dutch: Het EPConderzoek had een empirische opzet, dat wil zeggen dat hierin Casodex (bicalutamide) in het algemeen werd vergeleken met de zorgstandaard in iedere betrokken regio.
Hungarian: Az EPC vizsgálat empirikusan lett megtervezve, vagyis általánosságban hasonlította össze a bikalutamid tartalmú Casodex hatását az egyes érintett régiókra jellemző terápiás standard szintjeihez.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat de resultaten voor progressievrije overleving belangrijk zijn en op hun eigen merites kunnen worden beoordeeld.
Hungarian: Az előbb említettek miatt a CHMP úgy ítéli meg, hogy a progressziómentes túlélés fontos és érdeminek tekinthető.
Dutch: Hoe rechtvaardigt de firma de indicatie van bicalutamide 150 mg voor lokaal gevorderde prostaatkanker in de wetenschap dat er geen statistische significantie bestaat voor totale overleving en van de zwaarwegende bijwerkingen?
Hungarian: Mivel indokolja a cég a bikalutamid 150 mg lokálisan előrehaladott prosztatarák indikációját, a statisztikailag szignifikáns összesített túlélési adatok hiányának és a fontos mellékhatások ismeretében?
Dutch: - het CHMP van mening was dat bicalutamide 150 mg effectief is bij de behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker, is het CHMP echter van mening dat de therapeutische indicatie beperkt moet blijven tot de behandeling van patiënten met een hoog risico van ziekteprogressie;
Hungarian: - A Bizottság úgy ítélte meg, hogy a 150 mg bikalutamid hatásos a lokálisan előrehaladott prosztatarák kezelésében; azonban a CHMP úgy ítélte meg, hogy a terápiás javallatot a progresszió nagy kockázatának kitett betegek kezelésére kell korlátozni.
Dutch: De vier ter sprake gebrachte kwesties in de verwijzingsprocedure zijn: - het ontbreken van een voordeel terzake van de totale overleving versus ongewenste voorvallen bij ‘lokaal gevorderde prostaatkanker', - statistische problemen met betrekking tot multipliciteit, - de zorgstandaard voor de placebogroep in de betreffende onderzoeken, - het aantal sterfgevallen als gevolg van hartfalen.
Hungarian: A beterjesztésben 4 problémát vetett fel: - az összesített túlélési előny hiánya kontra nem kívánt hatások a „lokálisan előrehaladott prosztatarákban"; - a multiplicitással kapcsolatos statisztikai aggályok; - a placebo-csoport ellátási standardja a vonatkozó vizsgálatokban; - szívelégtelenség miatti halálesetek száma.
Dutch: Verder, de verwijzingsprocedure betrof enkel de lokaal gevorderde prostaatkanker indicatie gebaseerd op het Early Prostate Cancer-programma, en de daarmee gerelateerde bewoording in rubrieken 4.1 en 5.1 van de SPC.
Hungarian: Továbbá az előterjesztés csak a korai prosztatarák vizsgálati program eredményein alapuló, lokálisan előrehaladott prosztatarák indikációt érinti, közvetlenül az alkalmazási előírás 4.1 és 5.1 pontjait.
Dutch: Bij de meeste patiënten met hartfalen was er sprake van verstorende factoren bij opname in het onderzoek en de causaliteitsbeoordeling door de onderzoekers van alle sterfgevallen toegeschreven aan hartfalen luidde 'niet gerelateerd'.
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek többségénél már a vizsgálatba történő belépéskor zavaró tényezők álltak fenn, és a vizsgáló személyek az okozati összefüggések értéklelésénél a szívelégtelenséget valamennyi halálesetnél „nem összefüggésben lévőnek" tekintették.
Dutch: Achtergrond
Hungarian: Háttér
Dutch: Hoe rechtvaardigt de firma het ontbreken van aanpassingen voor multipliciteitsonderzoek bij de analyse van de EPC-resultaten?
Hungarian: Mivel indokolja a cég, hogy az EPC eredmények analízise során nem végeztek multiplicitási vizsgálatot?
Dutch: De desbetreffende aantallen zijn betrekkelijk klein, er bestaat geen consistent patroon voor overlijden als gevolg van hartfalen op langere termijn en er is sprake van enige onbetrouwbaarheid wat betreft het aanwijzen van hartfalen als doodsoorzaak.
Hungarian: A bevont betegek száma viszonylag alacsony, nem áll rendelkezésre a szívelégtelenség miatti halálesetekre irányuló hosszú távú ellentmondásmentes vizsgálati modell, és nem teljes mértékben megbízható a szívelégtelenség halálokként történő kiválasztása sem.
Dutch: De resultaten voor progressievrije overleving staan hieronder vermeld:
Hungarian: Az alábbiakban ismételten a progressziómentes túlélési (progression-free survival, PFS) eredmények láthatók:
Dutch: De resultaten moeten worden gemeld aan de rapporterende lidstaat en aan de nationale bevoegde instanties van de landen waar bicalutamide 150 mg is goedgekeurd.
Hungarian: Ezeket az eredményeket meg kell küldeni a referencia tagállamnak és azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságainak, ahol a bikalutamid 150 mg engedélyezett.
Dutch: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Hungarian: EL - Görögország Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Dutch: N.B. Deze bijlage III (Wijzigingen aan de samenvatting van de productkenmerken) is de bijlage gevoegd bij het Besluit van de Commissie inzake deze artikel 31-verwijzing voor bicalutamide (150 mg) bevattende geneesmiddelen.
Hungarian: Megjegyzés: Az alábbi III. kiegészítés (Kiegészítések az alkalmazási előíráshoz) az a kiegészítés, amely a 150mg bikalutamid hatóanyagtartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban a 31. cikkely alapján benyújtott előterjesztésre vonatkozó bizottági döntéshez lett csatolva.
Dutch: Destijds concludeerde de rapporterende lidstaat dat Casodex (bicalutamide) 150 mg niet mag worden gebruikt bij de behandeling van 'gelokaliseerde' prostaatkanker, maar ook werd geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding positief bleef voor specifieke patiënten met ‘lokaal gevorderde' prostaatkanker, als directe monotherapie, of als adjuvans bij de behandeling door middel van radicale prostatectomie of radiotherapie.
Hungarian: Abban az időben az RMS arra a következtetésre jutott, hogy a Casodex (bikalutamid) nem alkalmazható a „lokális" prosztatarák kezelésére, azonban azt a következtetést is levonta, hogy az előny/kockázat arány pozitív maradt a kiválasztott, „lokálisan előrehaladott" prosztatarákos betegeknél, közvetlen terápiában önmagában, vagy a radikális prostatectomia vagy a sugárkezelés adjuváns kezeléseként alkalmazva.
Dutch: Het lijkt vanzelfsprekend dat voor patiënten met een goede prognose die ook een behandeling met curatieve intentie hebben ontvangen, de toevoeging van bicalutamide mogelijk minder zinvol is dan voor andere patiënten.
Hungarian: Intuitív megfontolások alapján úgy tűnik, hogy a jó prognózisú, kuratív kezelésben is részesülő betegek számára a terápia bikalutamiddal történő kiegészítése kevesebb előnnyel járhat, mint más betegeknél.
Dutch: Deze gegevens ondersteunen echter het standpunt van het CHMP dat de indicatie beperkt moet blijven tot specifieke patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker met een hoog risico van ziekteprogressie.
Hungarian: Ezek az adatok azonban mégiscsak alátámasztják a Bizottságnak azt az álláspontját, miszerint az indikációt kizárólag a lokálisan előrehaladott prosztatarák progressziója által nagymértékben veszélyeztetett betegekre kellene korlátozni.
Dutch: Op grond van de aangevoerde bedenkingen werden aan de aanvragers/vergunninghouders als onderdeel van de samengevoegde lijst met vragen van het CHMP de volgende vragen gesteld, waarbij de hierop gegeven antwoorden de basis vormden voor de herbeoordeling van de baten/risicoverhouding door het CHMP:
Hungarian: A kérdésekre adott válaszok képezték a CHMP előny/kockázat újraértékelésének alapját:
Dutch: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Hungarian: EL - Görögország Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Dutch: Hierbij werd CASODEX gegeven als directe hormonale behandeling of als adjuvante behandeling bij radicale prostatectomie of radiotherapie (voornamelijk externe bestraling).
Hungarian: Ezen vizsgálatokban a gyógyszert azonnali hormonterápiaként vagy radikális prostatectomia vagy radioterápia (primer külső besugárzás) mellett adjuváns kezelésként alkalmazták.
Dutch: ET - Estland Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Hungarian: Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Dutch: Trombo-embolische gebeurtenissen kunnen echter niet volledig worden 'uitgesloten' als onderdeel van de verklaring van de verhoogde cardiovasculaire mortaliteit.
Hungarian: Athromboemboliás események azonban, mint a megnövekedett cardiovascularis mortalitás egyik lehetséges magyarázata, nem zárhatók ki teljes mértékben.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Dutch: RO - Roemenië AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Dutch: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Hungarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een sterk verhoogde algehele mortaliteit.
Hungarian: Az összesített többlet mortalitás nem volt bizonyítható.
Dutch: BRNO Jeneweinova 51a
Hungarian: Ingers Industrial Solutions S.R.O. BRNO Jeneweinova 51a
Dutch: Van de sterfgevallen door hartfalen is bekend dat de benoeming van de doodsoorzaak onbetrouwbaar is en dat er maar in zeer weinig gevallen postmortaal onderzoek is verricht.
Hungarian: Ami a szívelégtelenség miatti haláleseteket illeti, ismert tény, hogy a halálok bizonyossággal nem jelölhető meg és csak nagyon kevés boncolást végeztek.
Dutch: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Hungarian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da BelouraEdifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Dutch: Er wordt een nieuw farmaco-epidemiologisch onderzoek uitgevoerd in het kader van een overeengekomen risicobeheerprogramma, een verplichting tot inspanningen om na het advies meer inzicht te verkrijgen in het cardiovasculaire risico.
Hungarian: A megállapodott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) részeként egy új farmakoepidemiológiai vizsgálatot indítanak, egy szakvéleményen alapuló felügyeleti rendszert hoznak létre a cardiovascularis kockázatok jobb megértése érdekében.
Dutch: De verwijzingsprocedure omvatte zowel alle lopende aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als ook alle vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die 150 mg bicalutamide bevatten.
Hungarian: Ez az előterjesztés kiterjed minden, 150 mg bikalutamid hatóanyagot tartalmazó termék forgalomba hozatali engedélyére és a függőben lévő, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre.
Dutch: Bijlage III zal dan eventueel afwijken van onderhavige tekst.
Hungarian: Ennek értelmében a III. kiegészítés itt olvasható szövegváltozata nem feltétlenül aktuális.
Dutch: Bovendien worden in het onderzoek subgroepen met prostaatkanker opgenomen, waaronder degenen die met Casodex (bicalutamide) worden behandeld en degenen behandeld met LHRH-analoga, orchidectomie en andere hormonale behandelingen.
Hungarian: Ezen túlmenően a vizsgálat ki fog terjedni a különböző prosztatarák alcsoportokra, így Casodex-szel (bikalutamid) kezeltekre, valamint az LHRHanalógokkal, orchiectomiaval és más hormonterápiákkal kezelt csoportokra.
Dutch: FR - Frankrijk AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Hungarian: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Dutch: De goedgekeurde indicaties van bicalutamide zijn onder meer de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker, als directe monotherapie of als adjuvans bij de behandeling door middel van radicale prostatectomie of radiotherapie.
Hungarian: Engedélyezett javallatai között szerep a lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelése közvetlen terápiaként önmagában, vagy radikális prostatectomia vagy sugárkezelés kiegészítéseként.
Dutch: Dit onderzoek moet gericht zijn op het inschatten van de incidentie van hartfalen, cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met prostaatkanker in vergelijking met de algehele populatie.
Hungarian: A vizsgálat célja a szívelégtelenség előfordulási gyakoriságának, a cardiovascularis mortalitásnak és morbiditásnak felmérése a prosztatarákban szenvedő betegek között és összehasonlítása az általános populáció adataival.
Dutch: Gezien het feit dat op het moment dat deze onderzoeken van start gingen, er nog geen algemeen geaccepteerde zorgstandaard voor lokaal gevorderde prostaatkanker bestond (wat in feite nog steeds geldt), wordt ten aanzien van de geschiktheid van de behandeling in de placebogroep in de EPConderzoeken de empirische opzet van de onderzoeken waarin Casodex (bicalutamide) 150 mg of placebo bij toediening als adjuvans aan 'standaardzorg' werd vergeleken, als aanvaardbaar beschouwd.
Hungarian: Az EPC vizsgálatok placebo csoportjának megfelelő kezelésével kapcsolatban ismert tény, hogy a vizsgálatok megkezdésének időpontjában nem létezett a lokálisan előrehaladott prosztatarák kezelésére vonatkozó széles körben elfogadott kezelési standard (ami még mindig fennáll), a Casodex 150 mg-ot (bikalutamid) vagy a placebót összehasonlító vizsgálatok empirikus tervezése akkor tekinthető észszerűnek, amikor adottnak tekinthetők a „standard ellátás" összetevői.
Dutch: SE-151 85 Södertälje
Hungarian: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9SE-151 85 Södertälje
Dutch: WIJZIGINGEN OP TE NEMEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR GENEESMIDDELEN DIE 150 MG BICALUTAMIDE BEVATTEN
Hungarian: KIEGÉSZÍTÉSEK A 150 MG BIKALUTAMID HATÓANYAGOT TARTALMAZÓ TERMÉKEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ PONTJAIHOZ
Dutch: Houders van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultjai
Dutch: Rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken werd gewijzigd om aan te geven dat voor een patiënt met een laag risico van ziekteprogressie, met name in de adjuvante setting na radicale prostatectomie, de optimale medicamenteuze behandeling mogelijk bestaat uit uitstel van hormonale behandeling tot er aanwijzingen zijn dat de ziekte zich verder uitbreidt.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 5.1 pontja azzal a megjegyzéssel lett módosítva, hogy a progresszió alacsony kockázatának kitett betegek különösen radikális prostatectomiát követő adjuváns kezelésében az optimális kezelési stratégia a hormonterápia késleltetése lehet, amíg meg nem jelennek a betegség előrehaladásának tünetei.
Dutch: NV AstraZeneca SA 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
Hungarian: Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
Dutch: Progressievrije overleving bij lokaal gevorderde ziekte per behandelgroep
Hungarian: Progressziómentes túlélés lokálisan előrehaladott betegségben terápiás csoportonként
Dutch: Erkend wordt dat er in het algemeen geen sprake is van een statistisch significant voordeel in termen van overleving in geval van lokaal gevorderde prostaatkanker.
Hungarian: Elfogadott tény, hogy a lokálisan előrehaladott prosztataráknak összességében nincsenek statisztikailag szignifikáns túlélési előnyei.
Dutch: Voorvallen (%) bij CASODEX patiënten
Hungarian: Események (%) a Casodex betegeknél
Dutch: Voorvallen (%) bij placebo patiënten
Hungarian: Események (%) a placebo betegeknél
Dutch: FI - Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Dutch: [Fantasienaam] 150 mg is geïndiceerd voor patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker met een hoog risico op progressie van de ziekte, alleen of als adjuvante behandeling bij radicale prostatectomie of radiotherapie (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A [márkanév] 150 mg filmtabletta önmagában vagy radikális prostatectomia vagy radioterápia mellett adjuváns terápiaként javallt lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata.
Dutch: PL - Polen AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Hungarian: PL - Lengyelország AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
Dutch: Het is niettemin zinvol om achteraf dit eindpunt in dezelfde subgroepen te analyseren en er zijn gunstige tendensen wat betreft de algehele overleving voor patiënten met lokaal gevorderde ziekte die uitsluitend met Casodex (bicalutamide) worden behandeld en voor patiënten die ook radiotherapie krijgen.
Hungarian: A korai prosztatarák indikáció első engedélyezésekor az összesített túlélési adatok kiforratlanok voltak ahhoz, hogy elemezhetőek legyenek, azonban ésszerű ennek a végpontnak ugyanazokban az alcsoportokban történő utólagos analízise, és láthatók kedvező trendek a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő, a Casodexet (bikalutamid) önmagában vagy sugárkezeléssel együtt kapó betegek összesített túlélésében.
Dutch: Bicalutamid Ribosepharm 150 mg
Hungarian: Bicalutamid Ribosepharm
Dutch: FI - Finland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Hungarian: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Dutch: LULuxemburg
Hungarian: LU - Luxemburg
Dutch: Het is lastig gegevens over de totale overleving te verkrijgen van patiënten met prostaatkanker in een vroeg stadium vanwege het sluipende beloop van de ziekte.
Hungarian: A betegség alattomos lefolyása miatt nehéz összesített túlélési adatokat nyerni a korai prosztatarákban szenvedő betegeknél.