FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Pertussis (Keuchhusten) ist eine hochansteckende Erkrankung, die die Atemwege betrifft.
Greek: • Ο κοκκύτης (συχνά καλείται παροξυσμικός βήχας) είναι μια πολύ μολυσματική νόσος που επηρεάζει τους αεροφόρους οδούς.
German: Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen vorausgehen.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να ακολουθεί μετά από μια ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού του ατόμου (ιδιαίτερα όσον αφορά προηγούμενους εμβολιασμούς και πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 17. April 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
German: Wurde zum Zeitpunkt der Geburt eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht, kann Hexacima ab einem Alter von sechs Wochen anstelle der weiteren Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs angewendet werden.
Greek: Σε περίπτωση που χορηγήθηκε μια δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το Hexacima μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συμπληρωματικές δόσεις του εμβολίου ηπατίτιδας Β από την ηλικία των έξι εβδομάδων.
German: Nach der Grundimmunisierung mit 2 Impfdosen Hexacima muss eine Auffrischimpfung verabreicht werden.
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 2 δόσεων με Hexacima, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση.
German: Aufgrund der langen Inkubationszeit der Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine bisher unerkannte Hepatitis-B-Infektion vorliegt.
Greek: Λόγω της μεγάλης χρονικής περιόδου επώασης της ηπατίτιδας Β, υπάρχει πιθανότητα παρουσίας μη αναγνωρίσιμης λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β τη στιγμή του εμβολιασμού.
German: Essenzielle Aminosäuren einschließlich L-Phenylalanin Natriumhydroxid, Essigsäure oder Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Βασικά αμινοξέα συμπεριλαμβανομένης της L-φαινυλαλανίνης Υδροξείδιο του νατρίου, οξικό οξύ ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα.
German: Hexacima in Fertigspritzen EU/1/13/828/002
Greek: Hexacima σε προγεμισμένες σύριγγες EU/1/13/828/002
German: Hexacima schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen verursacht wurden, oder vor Meningitiden anderer Ätiologie.
Greek: Το Hexacima δεν παρέχει προστασία έναντι λοιμωδών νοσημάτων που προκαλούνται από άλλους τύπους Αιμόφιλου γρίπης ή από μηνιγγίτιδα άλλης προέλευσης.
German: Nach der Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen Hexacima sollte eine Auffrischimpfung verabreicht werden.
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων με Hexacima, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση.
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 10.
German: Die Ergebnisse nicht klinischer Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur lokalen Verträglichkeit zeigen keine speziellen Gefahren für den Menschen.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο σύμφωνα με συμβατικές μελέτες της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και μελέτες τοπικής ανοχής.
German: N = Anzahl der untersuchten Individuen (Per-Protokoll-Gruppe) a Allgemein anerkannt als Surrogatparameter (PT, FHA) oder Schutzkorrelat (andere Komponenten) b 6, 10, 14 Wochen mit oder ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt (Republik Südafrika) c 2, 4, 6 Monate mit Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt (Kolumbien)
Greek: N = Αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε ανάλυση (ανά ομάδα πρωτοκόλλου) α: Γενικά αποδεκτά υποκατάστατα (PT, FHA) ή συσχετιζόμενα με την προστασία (άλλα συστατικά) β: 6, 10, 14 εβδομάδες με και χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Δημοκρατία της Νότιας
German: Wenn nachweislich eines der folgenden Ereignisse nach Anwendung eines Pertussis-Antigen-haltigen Impfstoffs auftrat, sollte vor Verabreichung weiterer Dosen eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen:
Greek: Εάν είναι γνωστό ότι οποιοδήποτε από τα παρακάτω περιστατικά έχει συμβεί μετά τη λήψη οποιουδήποτε εμβολίου κοκκύτη, θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά η απόφαση χορήγησης περαιτέρω δόσεων εμβολίου κοκκύτη:
German: Bei Spritzen ohne feststehende Kanüle wird eine Kanüle mit einer Viertelumdrehung fest auf die Spritze aufgesetzt.
Greek: Για σύριγγες χωρίς ενσωματωμένη βελόνα, η βελόνα πρέπει να εφαρμόσει καλά στη σύριγγα, με περιστροφή κατά το ένα τέταρτο μιας πλήρους περιστροφής.
German: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Greek: z o.o.
German: • nach der Verabreichung von Hexacima schon einmal Atemprobleme oder Gesichtsschwellungen hatte (anaphylaktische Reaktion);
Greek: • είχε αναπνευστική διαταραχή ή οίδημα του προσώπου (αναφυλακτική αντίδραση) μετά τη χορήγηση του Hexacima.
German: • an einer akuten oder chronischen Krankheit einschließlich einer chronischen Niereninsuffizienz (Einschränkung der Nierentätigkeit) oder Nierenversagen leidet;
Greek: • πάσχει από οξεία ή χρόνια νόσο, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας ή δυσλειτουργίας (αδυναμία των νεφρών να λειτουργήσουν σωστά).
German: Systemorganklasse
Greek: Kατηγορία/Οργανικό Σύστημα
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
German: (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanus-Protein
Greek: (Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη) συζευγμένο σε πρωτεΐνη τετάνου
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nach der Impfung mit Haemophilus-influenzae-Typ-b-haltigen Impfstoffen können ödematöse Reaktionen an einer oder beiden unteren Gliedmaßen auftreten.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Ενδέχεται να εκδηλωθεί οιδηματώδης αντίδραση που επηρεάζει το ένα ή και τα δύο κάτω άκρα μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια που περιέχουν Αιμόφιλο γρίπης τύπου β.
German: Unter diesen Umständen sollte die Pertussis-Impfung nicht weitergeführt und die Impfserie mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- und Hib-Impfstoffen vervollständigt werden.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο εμβολιασμός κατά του κοκκύτη πρέπει να διακόπτεται και το σχήμα του εμβολιασμού πρέπει να συνεχίζεται με εμβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας και Αιμόφιλου γρίπης τύπου β.
German: Grenzwerte der Antikörpertiter Auffrischimpfu ng im Alter von 11 bis 12 Monaten nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen
Greek: Αναμνηστι-κός εμβολιασμός στην ηλικία 11-12 μηνών μετά από αρχικό σχήμα δύο δόσεων
German: • Bei Spritzen ohne feststehende Kanüle wird eine Kanüle mit einer Viertelumdrehung fest auf die Spritze aufgesetzt.
Greek: • Για σύριγγες χωρίς ενσωματωμένες βελόνες, οι βελόνες πρέπει να εφαρμόζουν καλά στη σύριγγα, με περιστροφή κατά το ένα τέταρτο μιας πλήρους περιστροφής.
German: • Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid
Greek: • Πολυσακχαρίτης Αιμόφιλου γρίπης τύπου β
German: Hexacima ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml).
Greek: Το Hexacima παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο (0,5 ml).
German: N = 103b
Greek: N=103
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Hexacima - Faltschachtel für die Fertigspritze ohne Kanüle, mit 1 beigepackten, mit 2 beigepackten Kanülen.
Greek: Hexacima - Κουτί για προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα, με μία ξεχωριστή βελόνα, με δύο ξεχωριστές βελόνες.
German: • Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Greek: • Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B
German: Hexacima schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern wie dem Hepatitis-A-, -C- und -E-Virus oder anderen hepatotropen Erregern.
Greek: To Hexacima δεν παρέχει προστασία έναντι ηπατικής λοίμωξης που προκαλείται από άλλους παράγοντες, όπως ηπατίτιδα Α, ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε ή άλλα ηπατικά παθογόνα.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert, ATC-Code: J07CA09 Die Immunogenität von Hexacima bei Kindern im Alter von über 24 Monaten wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Συνδυασμένα εμβόλια βακτηρίων και ιών, κωδικός ATC: J07CA09
German: • Vorübergehende Nervenentzündung mit Schmerzen, Lähmungen und Sensibilitätsstörungen (Guillain-Barré-Syndrom) und starke Schmerzen und Bewegungseinschränkung in Arm und Schulter (Plexus-brachialis-Neuritis) wurden nach der Verabreichung eines Tetanus-Toxoidhaltigen Impfstoffs beobachtet.
Greek: • Προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, παράλυση και διαταραχές ευαισθητοποίησης (Σύνδρομο Guillain-Barre) και σοβαρό πόνο και μειωμένη κινητικότητα του χεριού και του ώμου (βραχιόνια νευρίτιδα) έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τέτανο.
German: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich Hersteller
Greek: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Γαλλία Παρασκευαστής:
German: Vor der Impfung
Greek: Πριν την ανοσοποίηση
German: WIRKSTOFF(E) Eine Dosis1 (0,5 ml) enthält:
Greek: (0,5 ml) περιέχει:
German: Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1000)
German: Der Impfstoff wird intramuskulär injiziert.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται με ενδομυϊκή (ΙΜ) ένεση.
German: Hexacima ist in Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen ohne Kanüle erhältlich.
Greek: Το Hexacima διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα.
German: In diesen Fällen sollte Ihr Arzt die Gabe einer weiteren Impfstoffdosis mit Tetanus-Komponente sorgfältig abwägen.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η απόφαση περαιτέρω χορήγησης εμβολίου που περιέχει τοξοειδές του τετάνου πρέπει να αξιολογείται από το γιατρό σας.
German: Zumindest sollte eine Auffrischimpfung mit einer Dosis PolioImpfstoff verabreicht werden.
Greek: Τουλάχιστον μια αναμνηστική δόση εμβολίου πολιομυελίτιδας πρέπει να χορηγείται.
German: • Der Impfstoff schützt nicht vor Infektionen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen verursacht werden, und auch nicht vor Meningitis anderer Ursache (z. B. andere Krankheitserreger).
Greek: • Το παρόν εμβόλιο δεν παρέχει προστασία από λοιμώξεις που προκαλούνται από άλλους τύπους Αιμόφιλου γρίπης ή έναντι της μηνιγγίτιδας που προκαλείται από άλλους μικροοργανισμούς.
German: Hexacima in Durchstechflaschen
Greek: Hexacima σε προγεμισμένες σύριγγες
German: Bordetella-Pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid
Greek: Αντιγόνα Bordetella pertussis Τοξοειδές του κοκκύτη
German: Die Impfdosis (0,5 ml) wird in eine Injektionsspritze aufgezogen.
Greek: Η δόση των 0,5ml λαμβάνεται χρησιμοποιώντας μια σύριγγα για ένεση.
German: Die Impfung sollte verschoben werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist.
Greek: Συνιστάται η αναβολή του εμβολιασμού μέχρι το τέλος μιας τέτοιου είδους θεραπείας ή της νόσου.
German: Erbrechen
Greek: Διάρροια
German: Hexacima kann Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und schweren, von Haemophilus influenzae Typ b verursachten Krankheiten schützen.
Greek: Το Hexacima βοηθά στην προστασία έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των σοβαρών νοσημάτων που προκαλούνται από Αιμόφιλο γρίπης τύπου β.
German: • Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten): - schockähnlicher Zustand oder zeitweise Blässe, Muskelerschlaffung und verminderte Ansprechbarkeit (hypotone Reaktionen oder hypoton-hyporesponsive Episoden [HHE])
Greek: • Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10.000 άτομα) είναι οι εξής: - επεισόδια κατά τα οποία το παιδί σας βρίσκεται σε κατάσταση όμοια με καταπληξία ή είναι χλωμό, άτονο και δεν ανταποκρίνεται για ένα χρονικό διάστημα (υποτονικές αντιδράσεις ή υποτονικά υποαντιδραστικά επεισόδια HHE).
German: Bei Kindern mit chronischem Nierenversagen ist eine eingeschränkte Immunantwort auf die Hepatitis-B-Komponente zu beobachten, so dass je nach Höhe des Antikörperspiegels (anti-HBsAg) gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) die Verabreichung zusätzlicher Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffs in Erwägung gezogen werden sollte.
Greek: Σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, παρατηρείται μειωμένη απάντηση στην ηπατίτιδα Β και η χορήγηση επιπλέον δόσεων εμβολίου ηπατίτιδας Β πρέπει να ληφθεί υπόψη ανάλογα με το επίπεδο αντισωμάτων έναντι του αντιγόνου επιφανείας της ηπατίτιδας Β (anti-HBsAg).
German: Filamentöses Hämagglutinin
Greek: Δισόξινο φωσφορικό κάλιο
German: • innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Dosis eines Pertussis(Keuchhusten)-Impfstoffs (azellulär oder Ganzkeim) eine schwere Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) entwickelt hat;
Greek: • έχει εκδηλώσει μια σοβαρή αντίδραση που επηρέασε τον εγκέφαλο (εγκεφαλοπάθεια) εντός 7 ημερών από μια προηγούμενη δόση εμβολίου κοκκύτη (ακυτταρικού ή ολοκυτταρικού κοκκύτη).
German: Die Bakterien bilden ein Toxin (Gift), das Muskelkrämpfe hervorruft.
Greek: Τα βακτήρια παράγουν μια τοξίνη (δηλητήριο) που προκαλεί σπασμούς στους μύες και οδηγεί σε αδυναμία αναπνοής και πιθανότητα ασφυξίας.
German: Wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Greek: Εάν το παιδί σας εκδηλώσει οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Greek: (≥1/100 έως <1/10)
German: Der Impfstoff sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden.
Greek: Αυτό το εμβόλιο θα δοθεί σύμφωνα με το τοπικό πρόγραμμα εμβολιασμού.
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B
German: INHABER DER ZULASSUNG Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich
Greek: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Γαλλία
German: Antikörperkonzentration nach Auffrischimpfung ≥ der Antikörperkonzentration vor Immunisierung (vor der 1.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, η μετά τον εμβολιασμό συγκέντρωση αντισωμάτων θα πρέπει να είναι ≥ του επιπέδου πριν τον εμβολιασμό (πριν τη δόση 1).
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
German: Adsorbens: siehe Abschnitt 2.
Greek: Για το προσροφητικό μέσο: βλ. παράγραφο 2.
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-PT (Serokonversion ‡‡) (Immunantwort §) Anti-FHA (Serokonversion ‡‡) (Immunantwort §)
Greek: Αντι-διφθερίτιδας ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Αντι-τετάνου ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Αντι -PT
German: Wenn zum Zeitpunkt der Geburt eine Hepatitis-B-Impfung durchgeführt wurde, kann die Auffrischimpfung nach der Gabe von 3 Dosen Hexacima zur Grundimmunisierung mit Hexacima oder einem pentavalenten DTaP-IPV/Hib-Impfstoff erfolgen.
Greek: Όταν έχει χορηγηθεί ένα εμβόλιο ηπατίτιδας Β στη γέννηση, μετά από ένα αρχικό σχήμα 3 δόσεων, το Hexacima ή ένα πενταδύναμο εμβόλιο DTaP-IPV/Hib μπορεί να χορηγηθεί ως αναμνηστικός εμβολιασμός.
German: Persistenz der Immunantwort
Greek: Διάρκεια της ανοσολογικής απάντησης
German: Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid
Greek: Πολυσακχαρίτης Αιμόφιλου γρίπης τύπου β
German: Impfstoff gezeigt.
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός:
German: Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden nicht direkt bei Hexacima, aber bei anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoffen gelegentlich noch andere Nebenwirkungen berichtet:
Greek: Έχουν αναφερθεί σποραδικά και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται παραπάνω, με άλλα εμβόλια που περιέχουν διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β ή Hib και όχι άμεσα με το Hexacima:
German: Tel: +46 8-634 50 00
Greek: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
German: - Enzephalopathie/Enzephalitis.
Greek: Ενδομυϊκή χρήση.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hexacima Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hexacima Injektionssuspension
Greek: Hexacima ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Hexacima ενέσιμο εναιώρημα
German: Hexacima ist in Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen und 2 beigepackten Kanülen erhältlich.
Greek: Το Hexacima διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με 2 ξεχωριστές βελόνες.
German: Grenzwerte der Antikörpertiter
Greek: Κατώφλι Αντισωμάτων
German: Stunden nach der Impfung, sie können mit Rötung, Überwärmung, Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle einhergehen und bilden sich ohne Behandlung innerhalb von 3 bis 5 Tagen zurück.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ξεκινούν εντός 24-72 ωρών μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να σχετίζονται με ερυθρότητα, αίσθημα καύσου, ευαισθησία ή πόνο της θέσης ένεσης και υποχωρούν αυτόματα εντός 3-5 ημερών χωρίς να απαιτείται θεραπεία.
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,01 I.E./ml) (≥ 0,1 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,01 I.E./ml) (≥ 0,1 I.E./ml) Anti-PTe (≥ 8 E.E./ml) Anti-FHAe (≥ 8 E.E./ml) Anti-HBs (≥ 10 mI.E./ml) Anti-Polio-Typ 1 (≥ 8 (1/dilution))
Greek: Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 1 ( 8 (1/αραίωση)) Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 2 ( 8 (1/αραίωση)) Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 3 ( 8 (1/αραίωση)) Αντι-PRP ( 0,15 µg/ml)
German: Obwohl keine Daten für Kinder über zwei Jahren verfügbar sind, gibt es keine Anzeichen dafür, dass ältere Kinder anders reagieren würden.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιά άνω των 2 ετών, δεν υπάρχουν ενδείξεις για διαφορετική ανταπόκριση από παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hexacima finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Hexacima διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Hexacima
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hexacima
German: Der Schutz wurde aufrechterhalten oder verbessert, wenn eine Auffrischimpfung verabreicht wurde.
Greek: Η προστασία διατηρήθηκε ή βελτιώθηκε μετά τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης.
German: Eine Impfung mit Hexacima sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen durchgeführt werden.
Greek: Ο εμβολιασμός με Hexacima πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hexacima.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hexacima.
German: Am 17. April 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hexacima in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 17 Απριλίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hexacima.
German: Es wird bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von sechs Wochen angewendet, um diese vor folgenden Infektionskrankheiten zu schützen:
Greek: Χορηγείται σε βρέφη και παιδιά από την ηλικία των έξι εβδομάδων για την προστασία έναντι των ακόλουθων λοιμωδών νόσων:
German: Hexacima ist ein Impfstoff.
Greek: Το Hexacima είναι εμβόλιο.
German: Die Reaktionen können nach der ersten Dosis wahrscheinlicher sein als bei späteren Dosen.
Greek: Οι αντιδράσεις είναι πιθανότερο να εμφανιστούν μετά την πρώτη δόση παρά μετά τις επόμενες δόσεις.
German: Das Impfschema mit zwei Dosen wurde in einer weiteren Hauptstudie mit 554 Kindern untersucht.
Greek: Το πρόγραμμα εμβολιασμού δύο δόσεων διερευνήθηκε σε μία συμπληρωματική κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 554 παιδιά.
German: Für die Auffrischimpfung kann entweder Hexacima oder eine geeignete Kombination anderer Impfstoffe verwendet werden.
Greek: Για την αναμνηστική δόση μπορεί να χορηγείται Hexacima ή κατάλληλος συνδυασμός άλλων εμβολίων.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hexacima ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hexacima gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Hexacima υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Welche Risiken sind mit Hexacima verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hexacima;
German: Diese Bestandteile wurden, soweit erforderlich, inaktiviert, damit sie keine Krankheiten verursachen.
Greek: Τα υλικά αυτά έχουν αδρανοποιηθεί έτσι ώστε να μην προκαλούν λοίμωξη.
German: Die Impfung mit Hexacima sollte verschoben werden, wenn ein Kind an mittelschwerem bis schwerem Fieber leidet.
Greek: Ο εμβολιασμός με Hexacima πρέπει να αναβάλλεται στην περίπτωση που το παιδί παρουσιάζει μέτριο έως υψηλό πυρετό.
German: In einer späteren Studie mit 455 Kindern wurde die langfristige Aufrechterhaltung der schützenden Antikörper über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren nach einer Auffrischimpfung mit Hexacima untersucht.
Greek: Σε μια επακόλουθη μελέτη, στην οποία μετείχαν 455 παιδιά, εξετάστηκε η μακροπρόθεσμη διατήρηση των προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων για έως και 3 χρόνια μετά τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης Hexacima.
German: Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, die an einer unkontrollierten oder schweren Erkrankung des Gehirns oder des Nervensystems, wie etwa unkontrollierte Epilepsie, leiden, sofern die Erkrankung nicht mithilfe einer Behandlung stabilisiert werden konnte und der Nutzen nicht eindeutig gegenüber den Risiken überwiegt.
Greek: Τέλος, δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά τα οποία πάσχουν από μη ελεγχόμενη ή σοβαρή νόσο που έχει προσβάλει τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα, όπως μη ελεγχόμενη επιληψία, εκτός εάν η κατάστασή τους έχει σταθεροποιηθεί με θεραπεία και το όφελος υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
German: Das heißt, dass einige der Wirkstoffe auf Aluminiumverbindungen fixiert werden, um ein besseres Ansprechen anzuregen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες του έχουν σταθεροποιηθεί σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
German: Wenn ein Kind den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile als „fremd" und produziert Antikörper dagegen.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hexacima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hexacima έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: In fünf dieser Studien wurde die Wirkung einer Auffrischimpfung, die mindestens sechs Monate nach dem anfänglichen Impfschema erfolgte, an 1 511 Kindern untersucht.
Greek: Σε πέντε από αυτές τις μελέτες εξετάστηκε η επίδραση της χορήγησης αναμνηστικής δόσης τουλάχιστον 6 μήνες μετά το αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού σε 1.511 παιδιά.
German: Diese Studien zeigten, dass sich schützende Antikörperkonzentrationen für die verschiedenen Krankheiten bei 90 % bis 100 % der Kinder nach den ersten drei Dosen von Hexyon entwickelt hatten.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά των διαφόρων νόσων μετά τη χορήγηση των τριών πρώτων δόσεων του Hexacima παρατηρήθηκαν στο 90 έως 100% των παιδιών.
German: Hexacima darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit bereits eine allergische Reaktion gegen Hexacima oder einen Impfstoff auftrat, der dieselben Bestandteile enthält, einschließlich Stoffe, die während der Herstellung des Impfstoffs verwendet werden und in extrem niedrigen Konzentrationen vorkommen können (wie z. B. die Antibiotika Neomycin oder Streptomycin).
Greek: Το Hexacima δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο Hexacima ή σε εμβόλιο που περιέχει τα ίδια συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγής του εμβολίου και που μπορεί να υπάρχουν σε εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα (όπως τα αντιβιοτικά νεομυκίνη ή στρεπτομυκίνη).