FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Lescol-t/Lescol XL-t csak heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiás, 9 éves vagy idősebb gyermekeknél vizsgálták.
Romanian: Lescol/Lescol XL a fost investigat doar la copii cu vârsta de 9 ani şi mai mari cu hipercolesterolemie familială heterozigotă.
Hungarian: A CHMP ennél a javallatnál egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt következő szövegezéssel:
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarea formulare propusă de DAPP:
Hungarian: • Primer hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia kezelésére, az étrend kiegészítőjeként, ha az étrendre és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre (például testedzés, testsúlycsökkentés) adott válasz nem megfelelő.
Romanian: • Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau dislipidemiei mixte, ca adjuvant la regimul alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, activitate fizică, scădere în greutate) este insuficient.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatába bekerült az a figyelmeztetés, illetve a CHMP egyetértett vele, hogy a forgalomba hozatalt követően jelentettek izolált miopátiás eseteket fluvasztatin és ciklosporin együttes adásakor, valamint a fluvasztatin és a kolchicinek egyidejű alkalmazására vonatkozó figyelmeztetés is.
Romanian: Afirmaţia potrivit căreia au fost raportate cazuri izolate de miopatie ulterior punerii pe piaţă pentru administrarea concomitentă de fluvastatin şi ciclosporină şi afirmaţia referitoare la administrarea concomitentă de fluvastatin şi colchicine au fost incluse în propunerea DAPP şi acceptate de CHMP.
Hungarian: A májfunkciót és a szérum CK-szintet monitorozni kell.
Romanian: Trebuie monitorizate testele funcţiei hepatice şi valorile concentraţiilor plasmatice ale CK.
Hungarian: Ha az izomtünetek súlyosak és mindennapos kellemetlenséget okoznak, a kezelés megszakítását akkor is mérlegelni kell, ha CK-szint emelkedése nem magasabb, mint a normálérték felső határának ötszöröse.
Romanian: Dacă simptomele musculare sunt severe şi cauzează disconfort zilnic, chiar dacă valorile concentraţiilor plasmatice ale CK sunt ≤ 5x LSVN, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
Hungarian: Ha a Lescol-t/Lescol XL-t szedő nő teherbe esik, a kezelést fel kell függeszteni.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Lescol/Lescol XL, acesta trebuie întrerupt.
Hungarian: A kiindulási LDL-koleszterinszintek átlaga 225 mg/dl volt, ami 5,8 mmol/l-nek felel meg (szélsőértékek: 148-343 mg/dl, ami 3,8-8,9 mmol/l-nek felel meg).
Romanian: Valoarea iniţială medie a LDL-C a fost de 225 mg/dl, echivalent cu 5,8 mmol/l (interval: 148-343 mg/dl, echivalent cu 3,8-8,9 mmol/l).
Hungarian: Ha túladagolás következne be, a beteget szükség szerint tüneti és szupportív kezelésben kell részesíteni.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic şi trebuie instituite măsuri de susţinere a funcţiilor vitale, după cum este necesar.
Hungarian: Hepatitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka:
Romanian: Hepatită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare:
Hungarian: A Lescol/Lescol XL bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül.
Romanian: Lescol şi Lescol XL pot fi luate cu sau fără alimente.
Hungarian: Ha Ön elmúlt 70 éves, előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja, fennállnak-e Önnél izombetegségre hajlamosító tényezők.
Romanian: Lescol/Lescol XL şi persoanele cu vârsta peste 70 de ani Dacă aveţi peste 70 ani, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice dacă prezentaţi factori de risc pentru boli musculare.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL a májon át ürül ki, az alkalmazott adag kevesebb, mint 6%-a választódik ki a vizeletbe.
Romanian: Lescol/Lescol XL este eliminat prin ficat, mai puţin de 6% din doza administrată fiind excretată prin urină.
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Romanian: Marea Britanie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Hungarian: A Lescol hatásos monoterápiaként.
Romanian: Lescol este eficace când este administrat în monoterapie.
Hungarian: A maximális napi adag 80 mg, naponta kétszer egy Lescol 40 mg kapszula vagy naponta egyszer 1 Lescol 80 mg tabletta formájában.
Romanian: Doza zilnică maximă administrată este de 80 mg sub formă de capsule de Lescol 40 mg de două ori pe zi sau sub forma unui comprimat de Lescol 80 mg o dată pe zi.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg fluvasztatin kapszulánként.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine fluvastatină 20 mg.
Hungarian: 6%-a a vizelettel, 93%-a a széklettel ürül, a kiválasztott össz-radioaktivitás kevesebb mint 2%-a származott a fluvasztatinból.
Romanian: Dupa administrarea de fluvastatină marcată cu 3H la voluntari sănătoşi, excreţia de substanţă marcată radioactiv este de aproximativ 6% în urină şi de 93% în materiile fecale, numai 2% din substanţa marcată radioactiv excretată fiind reprezentată de fluvastatină.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa 1 - Se va completa la nivel naţional.]
Hungarian: Álmatlanság Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Hungarian: Koszorúér-betegségben szenvedők esetén, percutan coronaria intervenció után a szükséges adag napi 80 mg.
Romanian: „La pacienţi cu boală cardiacă coronariană după intervenţii coronariene percutanate, doza zilnică adecvată este de 80 mg."
Hungarian: Az első vizsgálatban (prepubertás korban lévő fiúk) a Lescol 20-80 mg-os napi adagjai a plazma összkoleszterinszintet 21%-kal, a plazma LDL-koleszterinszintet 27%-kal csökkentették.
Romanian: În primul studiu (la băieţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 ani), Lescol administrat în doze zilnice de 20 până la 80 mg a redus concentraţiile plasmatice ale colesterolului total şi LDL-C cu 21%, respectiv 27%.
Hungarian: Kolhicinek
Romanian: Colchicine
Hungarian: A fluvasztatinnak nikotinsavval, kolesztiraminnal vagy fibrátokkal történő együttes adását gyermekek és serdülők esetén nem vizsgálták.
Romanian: Utilizarea fluvastatinei în asociere cu acid nicotinic, colestiramină sau fibraţi nu a fost investigată la copii şi adolescenţi.
Hungarian: A javasolt dózistartomány 20-80 mg.
Romanian: Intervalul în care cuprinse dozele recomandate este de la 20 până la 80 mg pe zi.
Hungarian: Az adagokat a kiindulási LDL-koleszterinszintnek és a javasolt terápiás célértéknek megfelelően egyénileg kell meghatározni.
Romanian: Dozele trebuie individualizate în funcţie de valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi de obiectivul ţintă al tratamentului.
Hungarian: Ezért a Lescol/Lescol XL terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Ca urmare, Lescol/Lescol XL este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct.
Hungarian: Az adagot 6 hetes időszakonként kell módosítani.
Romanian: Ajustarea dozei trebuie efectuată la intervale de 6 săptămâni.
Hungarian: Az adag napi 80 mg-ra növelhető, amely egy adagban (egy Lescol XL tabletta), a nap folyamán bármikor bevehető, vagy naponta kétszer egy-egy 40 mg-os kapszula formájában (egyet reggel és egyet este).
Romanian: Doza poate fi crescută treptat până la 80 mg zilnic, administrată sub forma unei doze unice (un comprimat Lescol XL) la orice oră din zi sau sub forma unei capsule de 40 mg administrată de două ori pe zi (o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara).
Hungarian: A perkután koronáriabeavatkozás utáni másodlagos megelőzés javallata a Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) vizsgálaton alapul.
Romanian: • Profilaxia secundară a evenimentelor cardiace majore la adulţi cu boală cardiacă coronariană (BCC) în urma intervenţiilor coronariene percutanate (ICP) Indicaţia de profilaxie secundară la pacienţi post-ICP se bazează pe studiul de profilaxie postintervenţie cu Lescol (LIPS).
Hungarian: A nagyon ritka betegségben, a homozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek esetén a fluvasztatin alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru utilizarea fluvastatinei la pacienţi cu afecţiunea foarte rară de hipercolesterolemie familială homozigotă.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL ellenjavallt:
Romanian: Lescol/Lescol XL este contraindicat
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lescol-t/Lescol XL-t
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Lescol/Lescol XL
Hungarian: A Lescol 20 mg kapszula 21,06 mg fluvasztatin-nátriumot tartalmaz kapszulánként, ami 20 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű.
Romanian: Fiecare capsulă Lescol 20 mg conţine fluvastatină sodică 21,06 mg, echivalent cu fluvastatină 20 mg.
Hungarian: A Lescol 40 mg kapszula 42,12 mg fluvasztatin-nátriumot tartalmaz kapszulánként, ami 40 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű.
Romanian: Fiecare capsulă Lescol 40 mg conţine fluvastatină sodică 42,12 mg, echivalent cu fluvastatină 40 mg.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Se va completa la nivel naţional.]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: [Lásd az I.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Pentru orice informaţii privind acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Dózis
Romanian: Intervale de titrare a dozei
Hungarian: A kiindulási LDL-koleszterinszintek átlaga 226 mg/dl volt, ami 5,8 mmol/l-nek felel meg (szélsőértékek: 137-354 mg/dl, ami 3,6-9,2 mmol/l-nek felel meg).
Romanian: Valoarea iuniţială medie a LDL-C a fost de 226 mg/dl, echivalent cu 5,8 mmol/l (interval: 137-354 mg/dl, echivalent cu 3,6-9,2 mmol/l).
Hungarian: Ha az előírtnál több Lescol-t/Lescol XL-t vett be Ha véletlenül az előírtnál több Lescol-t/Lescol XL-t vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă aţi luat din greşeală prea mult Lescol/Lescol XL, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kemény kapszula
Romanian: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg
Hungarian: Myalgia, izomgyengeség, myopathia
Romanian: Mialgie, slăbiciune musculară, miopatie
Hungarian: - Kolhicin (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
Romanian: - Colchicine (utilizate pentru tratamentul gutei).
Hungarian: A Lescol/Lescol XL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha előzőleg májbetegsége volt.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lescol/Lescol XL - dacă aţi avut o boală a ficatului.
Hungarian: Mindazonáltal beszámoltak arról, hogy fluvasztatin és warfarin, ill. egyéb kumarin-származékok együttes alkalmazása során nagyon ritkán, izoláltan előfordultak vérzéses események és/vagy a prothrombin idő megnyúlása.
Romanian: Totuşi, au fost raportate foarte rar cazuri izolate de sângerări şi/sau creştere a timpilor de protrombină la pacienţi trataţi cu fluvastatină cărora li s-au administrat concomitent warfarină sau alte derivate cumarinice.
Hungarian: A CHMP által adott ajánlás alapján a következő javasolt szövegezést fogadták el: „Vesekárosodás
Romanian: Pe baza recomandării emise de CHMP, a fost acceptată următoarea formulare propusă:
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK [A tagállam tölti ki]
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [Se va completa la nivel naţional.]
Hungarian: Napi 80 mg adása mellett a dinamikus egyensúlyi plazmakoncentrációk nem mutatják a fluvasztatin akkumulációját.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru nu oferă nicio dovadă de acumulare a fluvastatinei, după administrarea unei doze zilnice de 80 mg.
Hungarian: A transzkatéteres terápia/perkután koronáriabeavatkozás után, koronária-szívbetegség esetén a másodlagos megelőzés javallataként a 80 mg-os adagot általánosságban megfelelőnek javasolták.
Romanian: • Profilaxia secundară a evenimentelor cardiace majore la adulţi cu boală cardiacă coronariană (BCC) în urma intervenţiilor coronariene percutanate (ICP) Pentru indicaţia de profilaxie BCC secundară la pacienţi după terapie transcateter/ICP, o doză de 80 mg a fost, în general, propusă ca adecvată.
Hungarian: Ha a fuvaszatint előzőleg flukonazollal (CYP 2C9-gátló) kezelt egészséges önkénteseknél alkalmazták, akkor a fluvasztatin expozíciójának kb.
Romanian: Administrarea fluvastatinei la voluntari sănătoşi trataţi în prealabil cu fluconazol (inhibitor CYP 2C9) a determinat o creştere a expunerii şi concentraţiei maxime a fluvastatinei cu aproximativ 84%, respectiv 44%.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ [A tagállam tölti ki]
Romanian: DATA DE EXPIRARE [Se va completa la nivel naţional.]
Hungarian: A Lescol/Lescol XL túladagolása esetén nem áll rendelkezésre specifikus kezelés.
Romanian: Nu este disponibil tratament specific pentru supradozajul cu Lescol/Lescol XL.
Hungarian: • Felnőttek koronária-szívbetegsége esetén perkután koronáriabeavatkozás után súlyos, káros kardiális események másodlagos megelőzése (lásd az 5.1.
Romanian: • Profilaxia secundară a evenimentelor cardiace majore la adulţi cu boală cardiacă coronariană în urma intervenţiilor coronariene percutanate (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA [A tagállam tölti ki]
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE [Se va completa la nivel naţional.]
Hungarian: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kemény kapszula
Romanian: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg
Hungarian: 21,06 mg fluvasztatin-nátrium (ami 20 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű) vagy 42,12 mg fluvasztatin-nátrium (ami 40 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű) Lescol kapszulánként.
Romanian: O capsulă Lescol conţine fluvastatină sodică 21,06 mg, echivalent cu fluvastatină 20 mg sau fluvastatină sodică 42,12 mg, echivalent cu fluvastatină 40 mg.
Hungarian: --1 Leishmania infantum MON-1-ből származó rekombináns Q-fehérje ≥ 36,7 ELISA egység (EU)* * Az antigéntartalom meghatározása ELISA-val, belső standard alkalmazásával történt
Romanian: --1 Proteină Q recombinantă din Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 unități ELISA (EU)* * Conținut de antigen determinat în ELISA pe baza unui standard intern.
Hungarian: Liofilizátum: 100 injekciós üveg; oldószer: 100 injekciós üveg
Romanian: Liofilizat: 1 flacon; solvent:
Hungarian: EU ()-szám Kereskedelmi név
Romanian: Număr UE (APP) Denumire atribuită
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat fajok
Romanian: Concentrație Formă farmaceutică
Hungarian: A reakció spontán megszűnését figyelték meg 4 órán belül.
Romanian: S-a constatat că această reacție încetează spontan în decurs de 4 ore.
Hungarian: Ezen állatoknál a hatékonyság nem bizonyított.
Romanian: La aceste animale nu s-a demonstrat eficacitatea.
Hungarian: 10 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Romanian: 10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016/04/20
Romanian: Data primei autorizări: 20/04/2016
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI07AO01
Romanian: Codul veterinar ATC: QI07AO01
Hungarian: A fertőzött kutyák újraoltása nem súlyosbította a betegség lefolyását (a 2 hónapos megfigyelési időszak alatt).
Romanian: Revaccinarea câinilor infectaţi nu a agravat evoluția bolii (pe parcursul perioadei de observație de 2 luni).
Hungarian: Műanyag doboz
Romanian: Cutie din plastic
Hungarian: Az immunitás kezdete: 4 héttel az oltást követően.
Romanian: Instalarea imunității: 4 săptămâni după vaccinare.
Hungarian: EXP {hónap/év} Feloldás után azonnal felhasználandó.
Romanian: EXP {ll/aaaa} După reconstituire a se utiliza imediat.
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Romanian: 4.7 Utilizarea în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat
Hungarian: Az immunitástartósság: Az oltást követő 1 év.
Romanian: Durata imunității: 1 an după vaccinare.
Hungarian: Az adatok alapján kimutatták, hogy egy beoltott kutyánál 9,8-szor kisebb a klinikai tünetek kialakulásának kockázata, 3,5-ször kisebb annak kockázata, hogy kimutatható számú parazitával fertőződjön meg, illetve 5-ször kisebb a klinikailag megnyilvánuló betegség kialakulásának kockázata egy nem beoltott kutyával szemben.
Romanian: Datele au indicat că un câine vaccinat are un risc de 9,8 ori mai mic de a dezvolta semne clinice, un risc de 3,5 ori mai mic de a avea paraziți detectabili și un risc de 5 ori mai mic de a dezvolta boala clinică față de un câine nevaccinat.
Hungarian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANYOLORSZÁG
Romanian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANIA
Hungarian: ≥ 36,7 ELISA egység (EU)* * ELISA módszerrel meghatározott, belső standardhoz viszonyított antigén-tartalom.
Romanian: ≥ 36,7 unități ELISA (UE)* * Conținut de antigen determinat în cadrul unui test ELISA cu un standard intern.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Hungarian: A vakcinázást megelőzően ajánlott a Leishmania-fertőzés kimutatására irányuló teszt elvégzése.
Romanian: Înainte de vaccinare, se recomandă efectuarea unui test pentru detectarea infectării cu Leishmanioză.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a kísérleti módon előidézett Leishmania infantum expozíciót, a vakcina csökkentette a betegség súlyosságát, beleértve a klinikai tüneteket és a parazitaterhelést a lépben és nyirokcsomókban.
Romanian: În cadrul studiilor de laborator, inclusiv testarea experimentală cu Leishmania infantum, vaccinul a redus severitatea bolii, inclusiv semnele clinice și gradul de încărcare parazitară în splină și ganglionii limfatici.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Romanian: Solicitați medicului dvs. veterinar sau farmacistului informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményeket, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Hungarian: Subcutan alkalmazás.
Romanian: Utilizare subcutanată.
Hungarian: A LETIFEND gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Romanian: Fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea LETIFEND poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislația naţională.
Hungarian: A Leishmania-ellenanyagok kimutatására használt diagnosztikai módszereknek (SLA vagy IFAT vagy rk-39 gyors diagnosztikai tesztek) alkalmasnak kell lennie ezzel a vakcinával oltott, illetve a Leishmania infantummal fertőzött kutyák megkülönböztetésére.
Romanian: Instrumentele de diagnosticare concepute pentru a detecta anticorpii Leishmania (SLA sau IFAT sau testele de diagnosticare rapidă rk-39) trebuie să fie adecvate pentru a permite distingerea între câinii vaccinați cu acest vaccin și câinii infectați cu Leishmania infantum.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan A vakcina biztonsággal alkalmazható fertőzött kutyáknál.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie țintă Vaccinul este sigur la câinii infectaţi.
Hungarian: Az oltást követően kutyáknál nagyon gyakran vakarózást figyeltek meg az injekció beadásának helyén.
Romanian: După vaccinare, la câini s-a observat foarte frecvent scărpinarea la locul injectării.
Hungarian: A dupla adag alkalmazásának következtében kialakuló reakciók hasonlóak az egyszeri adag alkalmazását követően megfigyeltekhez (lásd 4.6 pont).
Romanian: După administrarea unei doze duble, reacțiile sunt similare ca natură cu cele observate după administrarea unei singure doze (vezi secțiunea 4.6).
Hungarian: A vakcina biztonsággal alkalmazható fertőzött kutyáknál.
Romanian: Vaccinul este sigur pentru câinii infectaţi.
Hungarian: Nagyon lényeges, hogy a beoltott állatok esetében alkalmazni kell a lepkeszúnyogféléknek való kitettség csökkentésére irányuló intézkedéseket.
Romanian: Este esențială luarea de măsuri pentru reducerea expunerii animalelor vaccinate la muștele de nisip.
Hungarian: 1 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg (1 adag) 4 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 4 oldószert tartalmazó injekciós üveg (4 adag) 5 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 5 oldószert tartalmazó injekciós üveg (5 adag) 10 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 10 oldószert tartalmazó injekciós üveg (10 adag) 20 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 20 oldószert tartalmazó injekciós üveg (20 adag) 25 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 25 oldószert tartalmazó injekciós üveg (25 adag) 50 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 50 oldószert tartalmazó injekciós üveg (50 adag) 100 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 100 oldószert tartalmazó injekciós üveg (100 adag)
Romanian: 1 flacon cu liofilizat și 1 flacon cu solvent (1 doză) 4 flacoane cu liofilizat și 4 flacoane cu solvent (4 doze) 5 flacoane cu liofilizat și 5 flacoane cu solvent (5 doze) 10 flacoane cu liofilizat și 10 flacoane cu solvent (10 doze) 20 flacoane cu liofilizat și 20 flacoane cu solvent (20 doze) 25 flacoane cu liofilizat și 25 flacoane cu solvent (25 doze) 50 flacoane cu liofilizat și 50 flacoane cu solvent (50 doze) 100 flacoane cu liofilizat și 100 flacoane cu solvent (100 doze)
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az állatgyógyászati készítmény használatához biztosított oldószerrel.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar, cu excepţia solventului furnizat în vederea utilizării cu produsul medicinal veterinar.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a produce imunitate activă nu aparține domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Hungarian: A vakcina minden egyes 0,5 ml-es adagja az alábbiakat tartalmazza:
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin conține: