FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El amlodipino es un antagonista del calcio.
Czech: Amlodipin je blokátor kalciových kanálů.
Spanish: medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek k dispozici na trhu.
Spanish: Alrededor de la quinta parte de los pacientes tenían 13 y 14 años.
Czech: Přibližně pětina pacientů byla ve věku 13 a 14 let.
Spanish: ¿Cuál fue la conclusión del CHMP?
Czech: Jaký byl závěr výboru CHMP?
Spanish: EMEA/H/C/000471
Czech: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Spanish: ¿Cuáles son las consecuencias para los pacientes incluidos en ensayos clínicos?
Czech: Jaké jsou důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií?
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se cree que actúa a través de diferentes receptores del cerebro, donde imita parcialmente o bloquea la acción de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (denominada también serotonina).
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, předpokládá se však, že působí prostřednictvím několika různých receptorů v mozku, kde částečně napodobuje nebo blokuje účinek neurotransmiterů dopaminu a 5-hydroxytryptaminu (zvaného též serotonin).
Spanish: Aunque la tasa de recaídas observada con Abilify en los adolescentes de 13 y 14 años fue parecida a la que se observó en adolescentes mayores (21% y 19%, respectivamente), el número de pacientes del estudio principal era demasiado pequeño para extraer conclusiones definitivas en el grupo de menor edad.
Czech: Ačkoliv míra relapsu v souvislosti s přípravkem Abilify u 13-14letých byla podobná míře relapsu u starších dětí (21 % u 13letých a 19 % u 14letých), počet pacientů v hlavní studii byl příliš nízký pro vyvození jednoznačných závěrů ohledně mladší skupiny.
Spanish: ¿Qué es Abilify?
Czech: Co je Abilify?
Spanish: Puesto que esos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, el aripiprazol puede ayudar a normalizar su actividad en el cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos o maníacos y evitando su reaparición.
Czech: Jelikož se tyto neurotransmitery podílejí na schizofrenii a bipolární poruše, aripiprazol může pomoci normalizovat jejich činnost v mozku, což vede ke zmírnění psychotických nebo manických příznaků a zabránění jejich návratu.
Spanish: Se puede consultar más información sobre Abilify en la página web de la EMA.
Czech: Více informací o přípravku Abilify je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Spanish: 15 de septiembre de 2016 EMA/616984/2016
Czech: 15. září 2016
Spanish: Para la esquizofrenia solo está aprobado actualmente en pacientes de 15 años o más.
Czech: U schizofrenie je v současné době schválen pouze pro pacienty ve věku od 15 let.
Spanish: El CHMP consideró que los datos en apoyo de la solicitud no eran suficientes para recomendar la ampliación del uso del medicamento.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval údaje na podporu žádosti za dostatečné na to, aby doporučil rozšířené použití tohoto léčivého přípravku.
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal en el que 146 adolescentes con esquizofrenia cuyos síntomas eran estables recibieron Abilify o un placebo (un tratamiento ficticio) durante un año.
Czech: Společnost předložila údaje z hlavní studie, ve které 146 dospívajících se schizofrenií a stabilními příznaky užívalo po dobu jednoho roku buď přípravek Abilify, nebo placebo (neúčinný přípravek).
Spanish: El resultado de esta solicitud no tiene ninguna consecuencia para los pacientes que estén participando actualmente o que puedan incorporarse a un ensayo clínico de Abilify.
Czech: Výsledek této žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni nebo kteří by mohli být zařazeni do klinických studií přípravku Abilify.
Spanish: No obstante, el CHMP señaló que la esquizofrenia es rara en los pacientes más jóvenes y que la inclusión de los datos en la información del producto de Abilify podría ayudar a los profesionales sanitarios responsables de su tratamiento.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že schizofrenie je u mladších pacientů vzácná a že zařazení údajů do informací o přípravku Abilify by mohlo zdravotnickým pracovníkům při léčbě takových pacientů pomoci.
Spanish: No obstante, el Comité consideró que los datos podían ser importantes para los profesionales sanitarios y recomendó su inclusión en la información del producto relativa a Abilify.
Czech: Výbor nicméně dospěl k závěru, že tyto údaje by mohly být důležité pro zdravotnické pracovníky, a doporučil jejich zařazení do informací o přípravku Abilify.
Spanish: El 15 de septiembre de 2016, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó la revisión de una solicitud para ampliar el uso de Abilify en la esquizofrenia a los adolescentes de 13 y 14 años.
Czech: Dne 15. září 2016 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dokončil přezkoumání žádosti o rozšíření používání přípravku Abilify k léčbě schizofrenie u dospívajících ve věku 13 a 14 let.
Spanish: Abilify es un medicamento para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar.
Czech: Abilify je léčivý přípravek k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy.
Spanish: El estudio investigó la eficacia de Abilify para prevenir la recaída de los síntomas.
Czech: Studie zkoumala, s jakou účinností zabraňoval přípravek Abilify relapsu jejich příznaků.
Spanish: ¿En qué situación queda Abilify para el tratamiento de otras enfermedades?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Abilify k léčbě dalších onemocnění?
Spanish: Por consiguiente, el CHMP llegó a la conclusión de que, a partir de estos datos, Abilify no podía aprobarse para la esquizofrenia en adolescentes de 13 y 14 años.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přípravek Abilify nelze na základě těchto údajů schválit k léčbě schizofrenie u 13-14letých.
Spanish: No hay ninguna consecuencia para el uso de Abilify en el trastorno bipolar ni para su uso aprobado actualmente en pacientes con esquizofrenia de 15 años o más.
Czech: Výsledek této žádosti nemá žádný vliv na použití přípravku Abilify u bipolární poruchy nebo jeho v současné době schválené použití u pacientů se schizofrenií ve věku od 15 let.
Spanish: El principio activo de Abilify, el aripiprazol, es un fármaco antipsicótico.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abilify, aripiprazol, je antipsychotikum.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Abilify?
Czech: K čemu měl být přípravek Abilify používán?
Spanish: La empresa que comercializa Abilify solicitó su uso para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes de 13 años o más.
Czech: Společnost, která přípravek Abilify dodává na trh, podala žádost týkající se použití přípravku k léčbě schizofrenie u pacientů ve věku od 13 let.
Spanish: Abilify contiene el principio activo aripiprazol.
Czech: Přípravek Abilify obsahuje léčivou látku aripiprazol.
Spanish: Solo está aprobado actualmente para niños de 4 años o mayores.
Czech: V současné době je schválen pouze u dětí ve věku od 4 let.
Spanish: ¿Qué es Inovelon?
Czech: Co je Inovelon?
Spanish: Se puede consultar más información sobre Inovelon en el sitio web de la EMA.
Czech: Více informací o přípravku Inovelon je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Spanish: El CHMP consideró que los datos disponibles hasta la fecha no eran suficientes para recomendar este cambio.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval údaje, které jsou nyní k dispozici, za dostatečné k doporučení této změny.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el resultado de la solicitud de ampliación de las indicaciones para Inovelon (rufinamida)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se výsledku rozšíření indikace podávání přípravku Inovelon (rufinamid)
Spanish: ¿Cuáles son las consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Czech: Jaké jsou důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií?
Spanish: Sus signos y síntomas consisten en distintos tipos de convulsiones (crisis), actividad eléctrica anómala en el cerebro, discapacidad del aprendizaje y problemas de comportamiento.
Czech: Mezi jeho známky a příznaky patří různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrická aktivita v mozku, poruchy učení a problémy s chováním.
Spanish: Inovelon contiene el principio activo rufinamida y está autorizado desde enero de 2007.
Czech: Přípravek Inovelon obsahuje léčivou látku rufinamid a je registrován od ledna 2007.
Spanish: No obstante, el Comité consideró que los datos podían ser importantes para los profesionales sanitarios y recomendó su inclusión en la información del producto relativa a Inovelon.
Czech: Výbor nicméně dospěl k závěru, že tyto údaje by mohly být důležité pro zdravotnické pracovníky, a doporučil jejich zařazení do informací o přípravku Inovelon.
Spanish: El resultado de esta solicitud no tiene ninguna consecuencia para los pacientes que estén participando actualmente o que puedan incorporarse a un ensayo clínico de Inovelon.
Czech: Výsledek této žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni nebo kteří by mohli být zařazeni do klinických studií přípravku Inovelon.
Spanish: El principio activo presente en Inovelon, la rufinamida, actúa uniéndose a unos canales especiales presentes en la superficie de las células cerebrales (canales de sodio) que controlan la actividad eléctrica de estas células.
Czech: Léčivá látka přípravku Inovelon, rufinamid, působí prostřednictvím vazby na speciální kanály na povrchu mozkových buněk (sodíkové kanály), které řídí jejich elektrickou aktivitu.
Spanish: Al unirse a esos canales, la rufinamida impide que se activen.
Czech: kanály zabraňuje rufinamid jejich aktivaci.
Spanish: En el estudio se evaluó la seguridad de Inovelon y también su efecto en el desarrollo conductual y emocional de los niños, evaluado por los padres o el tutor del paciente utilizando un sistema de puntuación normalizado.
Czech: Studie zkoumala bezpečnost přípravku Inovelon a jeho vliv na vývoj chování a emoční vývoj dítěte hodnocených rodičem nebo opatrovníkem dítěte pomocí standardizovaného bodovacího systému.
Spanish: Inovelon está indicado para el tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut, un tipo raro de epilepsia que suele afectar a niños, pero que puede continuar en la vida adulta.
Czech: Inovelon se používá k léčbě Lennox-Gastautova syndromu, což je vzácný typ epilepsie, který obvykle postihuje děti, ale může přetrvávat do dospělosti.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que la inclusión de los datos obtenidos en esos niños en la información del producto de Inovelon podía ser de ayuda para los profesionales sanitarios que los atienden.
Czech: Výbor CHMP nicméně uvedl, že zahrnutí údajů získaných od těchto dětí do informací o přípravku Inovelon by mohlo pomoci zdravotníkům, kteří tyto děti léčí.
Spanish: ¿En qué situación queda Inovelon para el tratamiento de otras enfermedades?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Inovelon k léčbě dalších onemocnění?
Spanish: Aunque en ese estudio se demostró que la seguridad de Inovelon en pacientes de 1 a menos de 4 años de edad era compatible con el perfil de seguridad conocido en niños de más edad, el CHMP concluyó que el estudio era demasiado limitado para extraer conclusiones sobre la eficacia del medicamento.
Czech: I když studie prokázala, že bezpečnost přípravku Inovelon u pacientů ve věku od 1 roku do 4 let odpovídá známému bezpečnostnímu profilu u starších dětí, výbor CHMP dospěl k závěru, že studie byla příliš malá na to, aby bylo možné vyvodit závěry ohledně účinnosti tohoto léčivého přípravku.
Spanish: La empresa propuso también una forma de hacer predicciones sobre el uso de Inovelon en niños de 1 a 4 años de edad a partir de los datos disponibles en pacientes de 4 años o mayores.
Czech: Společnost rovněž navrhla, jak předjímat způsob používání přípravku Inovelon u dětí ve věku od 1 roku do 4 let na základě stávajících údajů od pacientů ve věku 4 roky a více.
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/848709/2016
Czech: prosinec 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó la revisión de una solicitud de ampliación de las indicaciones del medicamento para la epilepsia Inovelon a niños de 1 a 4 años de edad.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dokončil přezkoumání žádosti o rozšíření používání přípravku Inovelon k léčbě epilepsie u dětí ve věku od 1 roku do 4 let.
Spanish: El CHMP concluyó en consecuencia que, con los datos actualmente disponibles, no podía aprobarse Inovelon para pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut menores de 4 años.
Czech: Výbor CHMP tudíž na základě momentálně dostupných údajů dospěl k závěru, že přípravek Inovelon nelze schválit u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem mladších 4 let.
Spanish: Con ello se bloquea la actividad de las células cerebrales y se impide que se propague por todo el cerebro una actividad eléctrica anormal.
Czech: Tím tlumí aktivitu mozkových buněk a zabraňuje šíření abnormální elektrické aktivity v mozku, čímž se snižuje pravděpodobnost výskytu epileptického záchvatu.
Spanish: En cuanto a los datos que la empresa utilizó para hacer predicciones para uso en niños de 1 a menos de 4 años de edad, el CHMP consideró que se precisaban análisis adicionales para hacer recomendaciones posológicas en el grupo de más corta edad.
Czech: Pokud jde o údaje, které společnost použila k předjímání způsobu používání přípravku u dětí ve věku od 1 roku do 4 let, výbor CHMP usoudil, že pro vydání doporučení ohledně dávkování u mladší věkové skupiny jsou potřebné další analýzy.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Inovelon?
Czech: K čemu měl být přípravek Inovelon používán?
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio en el que 37 niños de 1 a 4 años de edad con síndrome de Lennox-Gastaut recibieron Inovelon u otro medicamento para la epilepsia, además del tratamiento que ya estaban recibiendo.
Czech: Společnost předložila údaje ze studie, ve které 37 dětí ve věku od 1 roku do 4 let s LennoxGastautovým syndromem užívalo navíc ke své stávající léčbě buď přípravek Inovelon, nebo jiné antiepileptikum.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění naleznete zde.
Spanish: Inovelon fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de octubre de 2004 para el síndrome de Lennox-Gastaut.
Czech: Přípravek Inovelon byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 20. října 2004.
Spanish: No hay consecuencias para el uso de Inovelon en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut de 4 o más años de edad.
Czech: Výsledek této žádosti nemá žádné důsledky na používání přípravku Inovelon u pacientů s LennoxGastautovým syndromem starších 4 let.
Spanish: La empresa que comercializa Inovelon solicitó su uso para el tratamiento del síndrome de LennoxGastaut en pacientes de 1 a 4 años de edad.
Czech: Společnost, která přípravek Inovelon dodává na trh, podala žádost týkající se použití přípravku k léčbě Lennox-Gastautova syndromu u dětí ve věku od 1 roku do 4 let.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el resultado de la solicitud de ampliación de las indicaciones para Inovelon (rufinamida) EMA/848709/2016
Czech: (rufinamid) EMA/848709/2016
Spanish: Ref. EMEA/263700/2008
Czech: č.: EMEA/263700/2008
Spanish: Hasta diciembre de 2007, se comercializaba también en Bélgica.
Czech: Do prosince 2007 byl k dispozici rovněž v Belgii.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de octubre de 2009.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 16. října 2009.
Spanish: La nimesulida se comercializa como medicamento genérico o de marca en los siguientes Estados miembros: Austria, Bulgaria, República Checa, Chipre, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia.
Czech: Nimesulid je k dispozici jako originální a generické přípravky v těchto členských státech: Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko.
Spanish: Londres, 16 de octubre de 2009 Doc.
Czech: Londýn 16. října 2009 Dok.
Spanish: 1 Procedimiento realizado de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Czech: 1 Postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones de la revisión?
Czech: Jaké jsou závěry posouzení?
Spanish: ¿Qué datos revisó el CHMP?
Czech: Které údaje výbor CHMP přezkoumal?
Spanish: ¿Qué es la nimesulida?
Czech: Co je nimesulid?
Spanish: 3 Puede encontrarse información más detallada sobre las medidas adoptadas por la EMEA y sus resultados en dokumento preguntas y respuestas publicado en septiembre de 2007.
Czech: 3 Podrobné informace týkající se opatření přijatých agenturou EMEA a jejich výsledků naleznete v dokumentu otázek a odpovědí zveřejněném v září 2007.
Spanish: El dictamen del CHMP adoptado en septiembre de 2007 fue transmitido a la Comisión Europea para que ésta pudiera emitir una decisión final.
Czech: Stanovisko výboru CHMP přijaté v září 2007 bylo předloženo Evropské komisi, aby mohla vydat konečné rozhodnutí.
Spanish: Dicho proceso incluye una etapa de consulta con el Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano, un órgano formado por representantes de los Estados miembros.
Czech: Tento postup zahrnuje konzultaci se stálým výborem pro humánní léčivé přípravky, orgánem složeným ze zástupců z členských států.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el resultado de la revisión de los medicamentos que contienen nimesulida1
Czech: Otázky a odpovědi týkající se výsledku posouzení přípravků obsahujících nimesulid1
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida se comercializan desde 1985 y están autorizados en varios Estados miembros2.
Czech: Přípravky obsahující nimesulid jsou k dispozici od roku 1985 a jejich použití je schváleno v mnoha členských státech2.
Spanish: La Comisión Europea pidió al Comité que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen nimesulida debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Czech: Evropská komise požádala výbor o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující nimesulid má být v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Spanish: El Comité revisó también los resultados de un «estudio de simulación» llevado a cabo por las autoridades sanitarias de Italia.
Czech: Výbor rovněž posoudil výsledky italské „simulační studie", kterou provedla léková regulační agentura Itálie.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo (de corta duración), los síntomas de la artrosis dolorosa (hinchazón de las articulaciones) y la dismenorrea primaria (dolores menstruales).
Czech: Používá se k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti a příznaků bolestivé osteoartritidy (otok kloubů) a primární dysmenorey (bolest provázející menstruační krvácení).
Spanish: La nimesulida es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) no selectivo.
Czech: Nimesulid je neselektivní nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID).
Spanish: Sólo pueden dispensarse con receta médica.
Czech: Přípravky jsou dostupné pouze na lékařský předpis.
Spanish: La Comisión Europea recordó que, en algunos Estados miembros, el uso de nimesulida estaba restringido al tratamiento de segunda línea.
Czech: Evropská komise poznamenala, že v některých členských státech bylo použití nimesulidu v léčbě druhé volby omezeno.
Spanish: Las «formulaciones sistémicas» son medicamentos que tienen actividad en todo el organismo y que se administran en comprimidos, soluciones y supositorios.
Czech: „Systémové formy" jsou přípravky, které se podávají jako léčba v celém těle, například tablety, roztoky nebo čípky.
Spanish: Al final de la revisión en septiembre de 2007, el CHMP concluyó que los datos disponibles no justificaban la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización en Europa.
Czech: Na konci postupu přezkoumání v září 2007 výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje nepodporují pozastavení všech rozhodnutí o registraci udělených v Evropě.
Spanish: Debido a la gravedad de los efectos secundarios, la Comisión Europea recomendó la adopción de medidas adicionales para reducir el riesgo de esos efectos secundarios.
Czech: Vzhledem k závažnosti nežádoucích účinků Evropská komise doporučila přijmout další opatření zajišťující snížení rizika rozvoje těchto nežádoucích účinků.
Spanish: La Comisión dejó también claro que las empresas que comercializan medicamentos que contienen nimesulida deben informar a los médicos sobre los riesgos de esos fármacos.
Czech: Komise rovněž uvedla, že společnosti, které přípravky obsahující nimesulid vyrábí, by měly informovat lékaře o rizicích těchto přípravků.
Spanish: La presente revisión debía tener en cuenta todos los posibles riesgos del medicamento, en especial el riesgo de efectos secundarios que afectan al estómago y al intestino y que habían quedado fuera del procedimiento original realizado de conformidad con el artículo 107.
Czech: Toto posouzení by mělo být zaměřeno na všechna možná rizika přípravku, především rizika rozvoje nežádoucích účinků postihujících žaludek a střeva, která nebyla předmětem původního postupu podle článku 107.
Spanish: En consecuencia, se añadió esa restricción a la información sobre prescripción de los medicamentos que contienen nimesulida.
Czech: Toto omezení bylo proto zařazeno do informací o předepisování přípravků obsahujících nimesulid.
Spanish: No obstante, recomendó que se impusieran algunas restricciones en el modo de prescribir estos medicamentos, entre ellas limitar el tamaño del envase a 30 dosis o modificar la información proporcionada a médicos y pacientes para limitar el riesgo de lesiones hepáticas3.
Czech: Výbor nicméně doporučil přijmout některá omezení týkající se způsobu předepisování těchto přípravků včetně zmenšení velikosti balení na 30 dávek a doporučil doplnit informace poskytované lékařům a pacientům s cílem omezení rizika poškození funkce jater
Spanish: Sin embargo, el CHMP concluyó también que la relación entre beneficio y riesgo de la nimesulida debía evaluarse en un contexto más amplio.
Czech: Výbor CHMP dále uvedl, že přínosy a rizika nimesulidu je nutné hodnotit v širším kontextu.
Spanish: La Comisión Europea aprobó el dictamen del CHMP y añadió una nueva restricción para limitar el uso de estos medicamentos al tratamiento de «segunda línea » (empleado cuando ha fracasado al menos otro medicamento).
Czech: Evropská komise schválila stanovisko výboru CHMP týkající se dalšího omezení použití těchto přípravků na léčbu „druhé volby" (použití v případě, kdy byla léčba alespoň jedním přípravkem neúčinná).
Spanish: En la simulación se tuvo en cuenta el efecto de los pacientes que pasaron a recibir otros analgésicos.
Czech: Simulace zohlednila vliv převedení pacienta na léčbu jinými léky proti bolesti.
Spanish: Ese tipo de arbitraje se utiliza cuando existe un «interés comunitario» (por el bien de todos los Estados miembros) en adoptar una postura común sobre la relación entre beneficio y riesgo de un medicamento.
Czech: Tento typ řízení se používá k získání společného stanoviska, které se týká poměru přínosů a rizik přípravku, pokud je záležitost „v zájmu Společenství" (přínosná pro všechny členské státy).