FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hipersensibilitate faţă de substanţa activă sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol: 2,4 mg la fiecare pliculeţ de 250 mg şi, respectiv, 4,8 mg la fiecare pliculeţ de 500 mg.
Estonian: See ravim sisaldab sorbitooli: 2,4 mg igas 250 mg kotikeses ja 4,8 mg igas 500 mg kotikeses.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Franţa.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Prantsusmaa.
Romanian: La această grupă de pacienţi cu vârstă mai mică, tratamentul adjuvant cu stiripentol trebuie iniţiat numai dacă diagnosticul de EMIS a fost confirmat clinic (vezi pct. 5.1).
Estonian: Selles nooremas patsiendirühmas tohib lisaravi stiripentooliga alustada alles pärast seda, kui väikelapse raske müokloonilise epilepsia diagnoos on kliiniliselt kinnitust leidnud (vt lõik 5.1).
Romanian: • Celelalte componente ale capsulei sunt: povidonă K29/32, amidonglicolat de sodiu (tip A) şi stearat de magneziu.
Estonian: • Kapsli teised koostisained on povidoon K29/32, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) ja magneesiumstearaat.
Romanian: Agresivitate, iritabilitate, tulburări de comportament, comportament de opoziţie, hiperexcitabilitate, tulburări de somn
Estonian: Agressiivsus, ärrituvus, käitumishäired, vastandav käitumine, ülierutuvus, unehäired
Romanian: În absenţa studiilor la om asupra excreţiei în laptele matern, deoarece studiile la animale au arătat că, la capră, stiripentol trece liber din plasmă în lapte, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
Estonian: Kuna ravimi eritumise kohta inimese rinnapiima ei ole uuringuid läbi viidud ja kuna kitsedel eritub stiripentool vereplasmast vabalt piima, ei ole ravi ajal soovitatav last imetada.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI
Estonian: KONTAKTPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI SILDI TEKST
Romanian: Diacomit conţine aspartam, glucoză, sorbitol şi sodiu Acest medicament conţine 2,5 mg aspartam la fiecare pliculeţ de 250 mg şi, respectiv, 5 mg la fiecare pliculeţ de 500 mg.
Estonian: Diacomit sisaldab aspartaami, glükoosi, sorbitooli ja naatriumi See ravim sisaldab 2,5 mg aspartaami igas 250 mg kotikeses ja 5 mg igas 500 mg kotikeses.
Romanian: Cum se păstrează Diacomit
Estonian: Kuidas Diacomit'i säilitada
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală în plic 30 plicuri
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber kotikeses 30 kotikest
Romanian: După o perioadă de referinţă de 1 lună, s-a adăugat placebo (n=20) sau stiripentol (n=21) la valproat şi clobazam, pentru un interval dublu-orb de 2 luni.
Estonian: Pärast ühekuulist eelperioodi lisati 2-kuuliseks topeltpimedaks perioodiks valproaadile ja klobasaamile platseebot (n=20) või stiripentooli (n=21).
Romanian: Ca rezultat, nu se anticipează interacţiuni farmacocinetice metabolice medicamentoase între stiripentol şi levetiracetam.
Estonian: Seetõttu ei ole stiripentooli ja levetiratsetaami vahel metaboolseid farmakokineetilisi koostoimeid oodata.
Romanian: Capsulele nu trebuie mestecate.
Estonian: Kapslit ei tohi närida.
Romanian: Asocierea lor cu Diacomit trebuie evitată, deoarece în acest caz concentraţiile lor din sânge pot creşte, ducând la tulburări digestive, bătăi rapide ale inimii şi insomnie.
Estonian: Nende kasutamist koos Diacomit'iga tuleks vältida, sest see võib nende taset veres tõsta, põhjustades seedehäireid, südamepekslemist ja unetust.
Romanian: Aceste interacţiuni pot determina concentraţii sistemice ridicate ale acestor substanţe active, care pot duce la intensificarea efectelor farmacologice şi la amplificarea reacţiilor adverse.
Estonian: Nende koostoimete tulemusena võib tõusta nende toimeainete süsteemne tase, mis võib põhjustada nende farmakoloogilise toime tugevnemist ning kõrvalnähtude suurenemist.
Romanian: În studiile la animale, stiripentol antagonizează convulsiile induse prin electroşoc, pentetrazol şi bicuculină.
Estonian: Loomkatsetes stiripentool antagoniseerib elektrilöögiga, pentetrasooliga ja bikukulliiniga esilekutsutud krampe.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Romanian: - Statine (atorvastatin, simvastatin, etc)
Estonian: - Statiinid (atorvastatiin, simvastatiin jt)
Romanian: Capsulele sunt furnizate în flacoane din plastic cu 30, 60 sau 90 de capsule, ambalate în cutie.
Estonian: Kõvakapslid on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad 30, 60 või 90 kapslit ja on pappkarbis.
Romanian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Franţa
Estonian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Prantsusmaa
Romanian: Studiile in vitro au arătat că în 1-a fază de tratament cu stiripentol metabolismul este catalizat de CYP1A2, CYP2C19 şi CYP3A4 şi posibil de către alte enzime.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et stiripentooli esimese faasi metabolismi katalüüsivad CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4 ning võib-olla ka mõned muud ensüümid.
Romanian: • valori anormale la testele funcţiei ficatului.
Estonian: • kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsided.
Romanian: În studiile pivot, când s-a iniţiat administrarea de stiripentol, doza zilnică de clobazam a fost de 0,5 mg/kg şi zi administrat de obicei în doze divizate, de două ori pe zi.
Estonian: Peamistes uuringutes oli stiripentooliga ravi alustamisel klobasaami päevaannus 0,5 mg/kg, mida manustati tavaliselt osadeks jagatuna, kaks korda päevas.
Romanian: • ataxie (incapacitate de a coordona mişcările musculare), hipotonie (forţă musculară scăzută),
Estonian: • ataksia (võimetus lihaste liigutusi koordineerida), hüpotoonia (lihasnõrkus), düstoonia
Romanian: Biodisponibilitatea relativă între capsule şi pulbere pentru suspensie orală în plic a fost studiată pe voluntari sănătoşi de sex masculin, după administrarea unei doze orale unice de 1000 mg.
Estonian: Kapslite ja kotikese kujul suukaudseks suspensiooniks mõeldud pulbrite suhtelist biosaadavust on uuritud tervetel meesvabatahtlikel 1000 mg ühekordse suukaudse manustamise järel.
Romanian: Eliminare
Estonian: Elimineerumine
Romanian: • Învelişul capsulei este fabricat din gelatină, dioxid de titan (E171).
Estonian: • Kapsli kest on valmistatud želatiinist ja titaandioksiidist (E171).
Romanian: Pulberea se amestecă într-un pahar cu apă şi se ia imediat după amestecare.
Estonian: Pulber tuleb segada klaasi veega ja kohe pärast segamist sisse võtta.
Romanian: Hiperkinezie
Estonian: Hüperkineesiad
Romanian: Al doilea efect al stiripentolului se bazează, în principal, pe inhibiţia metabolică a câtorva izoenzime, în particular CYP450 3A4 şi 2C19, implicate în metabolizarea hepatică a altor medicamente antiepileptice.
Estonian: Stiripentooli teine toime põhineb peamiselt mitme isoensüümi, eelkõige CYP450 3A4 ja 2C19 metabolismi pärssimisel, mis osalevad teiste epilepsiaravimite metabolismis maksas.
Romanian: La concentraţii terapeutice, stiripentol inhibă semnificativ câteva izoenzime CYP450: de exemplu, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4.
Estonian: Ravis kasutatavatel kontsentratsioonidel pärsib stiripentool oluliselt mitut CYP450 isoensüümi: näiteks CYP2C19 CYP2D6 ja CYP3A4.
Romanian: Stiripentol nu a fost teratogen în testările la şobolan şi iepure; într-un singur studiu la şoarece, dar nu şi în alte câteva studii similare, s-a observat o incidenţă scăzută de apariţie a palatoschizisului, la o doză maternotoxică (800 mg/kg şi zi).
Estonian: Stiripentool ei olnud rottide ja küülikutega läbiviidud uuringus teratogeenne; ühes uuringus hiirtega, aga mitte mitmes teises sarnases uuringus, täheldati suulaelõhe tekkimist vähese sagedusega, kasutades emale toksilist annust (800 mg/kg/päevas).
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice sau a reacţiilor adverse.
Estonian: Soovitatav on jälgida kontsentratsioone vereplasmas või kõrvalnähte.
Romanian: Asocieri care impun prudenţă
Estonian: Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid
Romanian: Creşterea dozelor următoare depinde de vârsta pacientului: - copiilor sub 6 ani trebuie să li se administreze 20 mg/kg/zi în plus în săptămână a treia, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în trei săptămâni; - copiilor şi adolescenţilor între 6 şi 12 ani trebuie să li se administreze 10 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în patru săptămâni; - copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de minim 12 ani trebuie să li se administreze 5 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, până când se ajunge la doza optimă potrivit deciziei medicale.
Estonian: Edasine annuse suurendamine oleneb vanusest: - alla 6-aastaste laste annust tuleb suurendada 20 mg/kg võrra ööpäevas kolmandal nädalal kuni soovitusliku annuseni 50 mg/kg ööpäevas kolme nädalaga; - lastel vanuses 6 kuni 11 aastat tuleb annust suurendada 10 mg/kg võrra ööpäevas iga nädal kuni soovitusliku annuseni 50 mg/kg ööpäevas nelja nädalaga; - 12-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel tuleb annust suurendada 5 mg/kg võrra ööpäevas iga nädal kuni kliinilisel otsusel põhineva optimaalse annuseni.
Romanian: Dacă nu există altă indicaţie clinică, funcţia hepatică trebuie ulterior evaluată o dată la 6 luni.
Estonian: Kui maksa funktsiooni hindamine ei ole muul viisil kliiniliselt näidustatud, tuleb seda teha iga 6 kuu järel.
Romanian: Diacomit trebuie luat întotdeauna în asociere cu clobazam şi valproat, la indicaţia unui medic.
Estonian: Seda tuleks alati võtta koos klobasaami ja valproaadiga vastavalt arsti juhistele.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic inclus.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Romanian: Se utilizează în asociere cu clobazam şi valproat (alte medicamente antiepileptice), pentru a trata o formă specială de epilepsie, numită epilepsie mioclonică infantilă severă (sindromul Dravet), care afectează copiii.
Estonian: Seda kasutatakse koos klobasaami ja valproaadiga (teised epilepsiaravimid) teatava epilepsia vormi ravimiseks, mida nimetatakse väikelapse raskeks müoklooniliseks epilepsiaks (Dravet' sündroom), millesse haigestuvad lapsed.
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator
Estonian: Laboratoorsete analüüside kõrvalekalded
Romanian: În cazul substanţelor metabolizate de CYP2D6 poate fi necesară ajustarea dozelor care se va realiza individual.
Estonian: CYP2D6-ga metaboliseeritavate ja individuaalselt titreeritavate annustega ravimite annuseid võib osutuda vajalikuks kohandada.
Romanian: Având în vedere frecvenţa reacţiilor adverse gastro-intestinale în timpul tratamentului cu stiripentol şi valproat (anorexie, scădere a apetitului alimentar, greaţă, vărsături), rata de creştere a copiilor aflaţi sub tratament cu această asociere terapeutică trebuie atent monitorizată.
Estonian: Ravi ajal stiripentooli ja valproaadiga esinevate seedetraktiga seotud kõrvaltoimete sagedust arvestades (anoreksia, isutus, oksendamine) tuleb selle ravimite kombinatsiooni kasutamisel hoolikalt jälgida laste kasvukiirust.
Romanian: Stiripentol - pulbere pentru suspensie orală în plic - conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
Estonian: Stiripentool suukaudse suspensiooni pulber kotikeses sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Romanian: Diacomit NU trebuie luat cu lapte sau produse lactate (iaurt, smântână, brânzeturi, etc), suc de fructe, băuturi sau alimente acidulate şi băuturi care conţin cafeină sau teofilină (de exemplu cola, ciocolată, cafea, ceai şi băuturi energizante).
Estonian: ÄRGE võtke Diacomit'i koos piima või piimatoodetega (jogurt, pehmed koorejuustud vms), puuviljamahl, gaseeritud joogid või toiduained ja joogid, mis sisaldavad kofeiini ja teofülliini (nt koola, šokolaad, kohv, tee ja energiajoogid).
Romanian: „Diacomit conţine aspartam, glucoză, sorbitol şi sodiu".
Estonian: Sel juhul vt allpool: " Diacomit sisaldab aspartaami, glükoosi, sorbitooli ja naatriumi".
Romanian: În consecinţă apar concentraţii plasmatice crescute ale acestor anticonvulsivante, cu risc potenţial de supradozaj.
Estonian: Selle tagajärjel suureneb nende krambivastaste ainete tase vereplasmas ja võib tekkida üleannustamise oht.
Romanian: Diacomit - pulbere pentru suspensie orală în plic - conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
Estonian: Diacomit suukaudse suspensiooni pulber kotikeses sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei.
Estonian: Võib osutuda ka vajalikuks annust vähendada.
Romanian: Dacă nu există altă indicaţie clinică, hemograma trebuie ulterior evaluată o dată la 6 luni.
Estonian: Kui verepildi kontrollimine ei ole muul viisil kliiniliselt näidustatud, tuleb seda teha iga 6 kuu järel.
Romanian: • erupţie pe piele, alergie la nivelul pielii, urticarie (umflături roşii însoţite de mâncărime pe piele);
Estonian: • lööve, nahaallergia, nõgestõbi (roosakad kihelevad tursed nahal);
Romanian: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Franţa Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Estonian: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly, Prantsusmaa Tel: + 33 1 41 24 30 00 - E-post: webar@biocodex.fr
Romanian: Ce conţine Diacomit 500 mg
Estonian: Mida Diacomit 500 mg sisaldab
Romanian: Stiripentol potenţează eficacitatea altor anticonvulsivante, cum sunt: carbamazepină, valproat de sodiu, fenitoină, fenobarbital şi multe benzodiazepine, ca rezultat al interacţiunilor farmacocinetice.
Estonian: Stiripentool võimendab farmakokineetiliste koostoimete tõttu muude krambivastaste ravimite, nt karbamasepiini, naatriumvalproaadi, fenütoiini, fenobarbitaali ja paljude bensodiasepiinide efektiivsust.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata.
Romanian: Iniţierea tratamentului adjuvant cu stiripentol trebuie să fie efectuată în mod progresiv, crescându-se treptat doza, până când se ajunge la doza recomandată de 50 mg/kg/zi administrată în asociere cu clobazam şi valproat.
Estonian: Lisaravi alustamisel stiripentooliga tuleb annust suurendada astmeliselt kuni soovitusliku annuseni 50 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse koos klobasaami ja valproaadiga.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale benzodiazepinelor pot apare prin diminuarea metabolizării hepatice, conducând la sedare excesivă.
Estonian: Maksa metabolismi vähenemine võib põhjustada bensodiasepiini tõusu vereplasmas, tekitades ülemäärast rahustavat toimet.
Romanian: Formula plicului are o concentraţie Cmax uşor mai mare decât cea pentru capsule, motiv pentru care formulele nu sunt bioechivalente.
Estonian: Kotikestesse pakitud koostise Cmax on mõningal määral kõrgem kui kapslites ja seega ei ole need päris samaväärsed.
Romanian: S-a efectuat un studiu farmacocinetic populaţional al 35 de copii cu sindromul Dravet, trataţi cu stiripentol şi două substanţe despre care se ştie că nu afectează farmacocinetica stiripentolului, valproat şi clobazam.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline uuring korraldati Dravet' sündroomi põdeva 35 lapsega, keda raviti stiripentooli ja kahe ravimiga - valproaadi ja klobazamiga, mille kohta ei olnud teada, et need mõjutaks stiripentooli farmakokineetilisi omadusi.
Romanian: Există uşoare diferenţe între capsulele şi pulberea pentru suspensie orală de Diacomit.
Estonian: Diacomit-kapslite ja suukaudselt manustatavate pulbrite vahel esineb väike erinevus.
Romanian: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, chinidină, bepridil Risc crescut de aritmii cardiace în special torsada vârfurilor/pusee subite de aritmie.
Estonian: - Tsisapriid, halofantriin, pimosiid, kinidiin, bepridiil Südame arütmiate, eelkõige Torsades de Pointes riski suurenemine.
Romanian: Studiile la şobolan asupra fertilităţii şi performanţei reproductive globale şi asupra dezvoltării pre- şi postnatale nu au evidenţiat modificări cu excepţia unei reduceri minore a supravieţuirii la puii alăptaţi de mame care au manifestat răspunsuri toxice la stiripentol, la o doză de 800 mg/kg şizi (vezi punctul 4.6).
Estonian: Uuringud rottide viljakuse ja üldise reproduktiivsuse, samuti sünnieelse ja -järgse arengu kohta toimeid ei näidanud, välja arvatud poegade elulemuse mõningane vähenemine, kui neid imetanud emasloomadel oli tekkinud stiripentooli mürgistus annusega 800 mg/kg/päevas (vt lõik 4.6).
Romanian: În cazul trecerii de la capsule la formulările pentru plic, aceasta trebuie realizată sub supravegherea atentă a medicului.
Estonian: Kui tekib vajadus minna üle kapslitelt pulberformulatsioonile või vastupidi, tohib seda teha ainult arsti aktiivse järelevalve all.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului pediatru în eventualitatea apariţiei oricărei reacţii adverse, deoarece poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza acestui medicament şi a celorlalte medicamente antiepileptice.
Estonian: Kõrvaltoimete korral pidage nõu oma lapse arstiga, sest arst võib pidada vajalikuks selle ravimi ja teis(t)e epilepsiaravimi(te) annust kohandada.
Romanian: Potenţialul stiripentolului de a interacţiona cu alte medicamente
Estonian: Stiripentooli võimalikud kõrvaltoimed teiste ravimitega
Romanian: Ce conţine Diacomit 250 mg
Estonian: Mida Diacomit 250 mg sisaldab
Romanian: Medicamentul nu se va prescrie decât cu prudenţă la femeia gravidă, iar la femeile aflate în perioada fertilă se recomandă utilizarea unor metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Estonian: Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik ja soovitatav on kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Pulberea trebuie amestecată într-un pahar cu apă şi trebuie administrată imediat după amestecare, în timpul mesei.
Estonian: Pulber tuleb segada klaasi veega ja kohe pärast segamist söögi ajal sisse võtta.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Diacomit Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe capsula, adică practic „nu conţine sodiu".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: - Efecte asupra altor medicamente antiepileptice (MAE) Inhibarea izoenzimelor CYP450, CYP2C19 şi CYP3A4 poate provoca interacţiuni farmacocinetice (inhibarea metabolizării lor hepatice) cu fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină, clobazam (vezi pct. 4.2), valproat (vezi pct. 4.2), diazepam (accentuarea miorelaxării), etosuximid, şi tiagabină.
Estonian: CYP450 isoensüümi CYP2C19 ja CYP3A4 pärssimine võib kutsuda esile farmakokineetilisi koostoimeid fenobarbitaali, primidooni, fenütoiini, karbamasepiini, klobasaamiga (vt lõik 4.2), valproaadiga (vt lõik 4.2), diasepaamiga (lihaste suurem lõtvumine), etosuksimiidi ja tiagabiiniga (pärssida nende metabolismi maksas).
Romanian: Cum să utilizaţi Diacomit pulbere pentru suspensie orală Pulberea se amestecă într-un pahar cu apă şi se administrează imediat după amestecare, în timpul mesei.
Estonian: Kuidas Diacomit'i suukaudse suspensiooni pulbrit võtta Pulber tuleb segada klaasi veega ja kohe pärast segamist söögi ajal sisse võtta.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală Pulbere cristalină roz deschis
Estonian: RAVIMVORM Suukaudse suspensiooni pulber Kahvaturoosa kristalne pulber
Romanian: 60 plicuri
Estonian: 60 kotikest
Romanian: În eventualitatea unor rezultate anormale ale hemogramei sau ale probelor funcţionale hepatice, decizia clinică de a se continua administrarea sau de a se ajusta doza de stiripentol, concomitent cu ajustarea dozelor de clobazam şi valproat, trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale (vezi pct. 4.4).
Estonian: Verepildi või maksafunktsiooni analüüsi ebanormaalse tulemuse korral on vaja teha konkreetse patsiendi kohta kliiniline otsus stiripentooli annuse kasutamise jätkamise või korrigeerimise kohta seoses klobasaami ja valproaadi annuste korrigeerimisega, võttes arvesse võimalikku kliinilist kasu ja riske (vt lõik 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului concomitent cu stiripentol,doza zilnică de clobazam şi/sau valproat trebuie redusă corespunzător, în funcţie de apariţia reacţiilor (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb klobasaami ja/või valproaadi päevaannust ravi ajal stiripentooliga vähendada (vt lõik 4.2).
Romanian: Stiripentolul nu va fi administrat în combinaţie cu lapte sau alte produse lactate (iaurt, cremă de brânză etc.), cu băuturi carbogazoase, sucuri de fructe proaspete sau alimente şi băuturi care conţin cafeină sau teofilină.
Estonian: Stiripentooli ei tohi võtta koos piima ega piimatoodetega (jogurt, pehme koorejuust vms), gaseeritud jookidega, puuviljamahlaga ega toiduainete või jookidega, mis sisaldavad kofeiini või teofülliini.
Romanian: 90 plicuri
Estonian: 90 kõvakapslit
Romanian: - Alcaloizi din secara cornută (ergotamină, dihidroergotamină) Ergotism cu posibilitate de necroză a extremităţilor (inhibiţia eliminării hepatice a alcaloizilor din secara cornută).
Estonian: - Rukki tungaltera alkaloidid (ergotamiin, dihüdroergotamiin) Tungalteramürgistus koos võimaliku jäsemete nekroosiga (rukki tungaltera maksaga elimineerumise pärssimine).
Romanian: Nu sunt disponibile nici date clinice, nici non-clinice pentru evaluarea utilizării aspartamului la sugarii cu vârsta de sub 12 săptămâni.
Estonian: Aspartaami kaasutamise kohta alla 12 nädala vanustel imikutel pole saadaval ei mittekliinilisi ega kliinilisi andmeid.
Romanian: Se recomandă ca, dacă este necesară schimbarea formulelor, aceasta să se facă sub supraveghere clinică, în caz de probleme legate de tolerabilitate (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kui on vajalik ühelt ravimvormilt minna üle teisele ravimvormile, on soovitatav kliiniline kontroll, et vältida organismi vastuvõtlikkuse probleeme (vt 5.2).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis.
Romanian: Creşterea dozelor următoare depinde de vârsta pacientului: - copiilor sub 6 ani trebuie să li se administreze 20 mg/kg/zi în plus în săptămână a treia, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în trei săptămâni; - copiilor şi adolescenţilor între 6 şi 12 ani trebuie să li se administreze 10 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în patru săptămâni;
Estonian: Edasine annuse suurendamine oleneb vanusest: - alla 6-aastaste laste annust tuleb suurendada 20 mg/kg võrra ööpäevas kolmandal nädalal kuni soovitusliku annuseni 50 mg/kg ööpäevas kolme nädalaga; - lastel vanuses 6 kuni 11 aastat tuleb annust suurendada 10 mg/kg võrra ööpäevas iga nädal kuni soovitusliku annuseni 50 mg/kg ööpäevas nelja nädalaga; - 12-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel tuleb annust suurendada 5 mg/kg võrra päevas iga nädal kuni kliinilisel otsusel põhineva optimaalse annuseni.
Romanian: Fotosensibilitate, erupţie cutanată, alergie cutanată, urticarie
Estonian: Valgustundlikkus lööve, nahaallergia, nõgestõbi
Romanian: Studiile de toxicitate la animale (şobolan, maimuţă, şoarece) nu au evidenţiat nici o formă tipică de toxicitate, cu excepţia hepatomegaliei asociată cu hipertrofie hepatocelulară, care au apărut când s-au administrat doze mari de stiripentol, atât la rozătoare, cât şi la nerozătoare.
Estonian: Toksilisuse uuringutes loomadega (rott, ahv, hiir) ei ole ilmnenud järjekindlat toksilisuse mudelit, välja arvatud hepatotsellulaarse hüpertroofiaga seostatav maksa suurenemine, mis tekkis suurte stiripentooli annuste manustamisel närilistele ja mittenärilistele.
Romanian: Diacomit este indicat pentru utilizare concomitentă cu clobazam şi valproat, ca terapie adjuvantă a convulsiilor tonico-clonice generalizate refractare la pacienţii cu epilepsie mioclonică infantilă severă (EMIS, sindromul Dravet) ale căror convulsii nu sunt controlate adecvat cu clobazam şi valproat.
Estonian: Diacomit on näidustatud kasutamiseks koos klobasaami ja valproaadiga lisaravina refraktoorsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide raviks patsientidel, kellel on väikelapse raske müoklooniline epilepsia (SMEI, Dravet' sündroom) ja kelle krambid ravile klobasaami ja valproaadiga piisavalt ei allu.