FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du kan reducere mulige bivirkninger ved at infundere Hizentra langsomt.
Bulgarian: Може да намалите възможните нежелани реакции, ако прилагате Hizentra бавно.
Danish: • mangel på visse immunglobulin G-subklasser, hvilket giver tilbagevendende infektioner.
Bulgarian: липса на определени подкласове имуноглобулин G, причиняваща повтарящи се инфекции.
Danish: Sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af Hizentra hos patienter med CIDP er blevet vurderet i et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret multicenterforsøg med parallelle grupper i fase III PATH-studiet [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и поносимостта на Hizentra при пациенти с ХВДП са оценени в многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, паралелногрупово изпитване PATH [Полиневропатия и лечение с Hizentra (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra)] фаза III.
Danish: Hvis du ammer og får Hizentra, er immunglobulinerne i præparatet også at finde i mælken.
Bulgarian: Ако кърмите и получавате Hizentra, имуноглобулините на лекарството могат също да бъдат открити в кърмата.
Danish: I en tredje gruppe blev infusionsvoluminer på 25, 40 og 50 ml pr. sted yderligere evalueret ved pumpe-assisteret administration af ugentlige Hizentra-doser (n = 15).
Bulgarian: В третата група обемът на инфузиите 25, 40 и 50 ml на едно място са допълнително оценени с прилагане на седмичните дози Hizentra (n=15) чрез инфузионна помпа.
Danish: For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved anvendelse af højere infusionshastigheder via manuel trykinfusion og pumpe-assisteret administration blev 49 forsøgsdeltagere med PID i alderen 2 til 75 år inkluderet i det ublindede, ikke-randomiserede fase IV-multicenterstudie med parallelle grupper, HILO (Hizentra Label Optimization), og behandlet med Hizentra i mindst 12 uger (11 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år, 35 voksne patienter i alderen 18 til 65 år og tre geriatriske patienter i alderen > 65 år).
Bulgarian: За да се оцени безопасността и поносимостта на ифузии с по-висока скорост, приложени ръчно или чрез инфузионна помпа, 49 пациенти със СПИ на възраст между 2 и 75 години са включени в отворено, многоцентрово, с паралелни рамена, нерандомизирано фаза IV HILO (Hizentra Label Optimization) проучване, в което са лекувани с Hizentra за поне 12 седмици (11 педиатрични пациенти на възраст от 2 до <18, 35 възрастни пациенти от 18 до 65 години и 3 пациенти в гериатрична възраст >65 години.
Danish: Injektionsvæsker, der er grumset eller har bundfald må ikke anvendes.
Bulgarian: Разтвори, които са мътни или имат утайка, не трябва да бъдат използвани.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje og observeres omhyggeligt for eventuelle utilsigtede hændelser gennem hele infusionsperioden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени непосредствено и внимателно наблюдавани за нежелани реакции по време на инфузията.
Danish: Kaplan-Meier-plot - Tid til CIDP-recidiv
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за време до рецидив на ХВДП
Danish: Potentielle komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienterne: - ikke er overfølsomme over for humant normalt immunglobulin ved initialt at injicere produktet langsomt (se pkt.
Bulgarian: Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати, когато е сигурно, че пациентите: - не са чувствителни към човешки нормален имуноглобулин, чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (вж. точка 4.2); - са внимателно наблюдавани за всякакви симптоми през целия период на инфузия.
Danish: Fastgør nålen til huden - Om nødvendigt kan der anvendes gaze og tape eller gennemsigtig bandage for at holde nålen på plads.
Bulgarian: Закрепете иглата към кожата- ако е необходимо, използвайте марля и лепенка или прозрачна превръзка за да закрепите иглата на място.
Danish: Ved immundefekt kan passende doser af Hizentra genoprette unormalt lave koncentrationer af immunglobulin G-antistoffer til normalområdet og dermed hjælpe mod infektioner.
Bulgarian: При имунодефицит адекватни дози Hizentra могат да възстановят абнормно ниските нива наимуноглобулин G антитела до нормални граници, като по този начин помагат срещу инфекции.
Danish: Denne dosis skal muligvis fordeles over flere dage.
Bulgarian: Може да се наложи дозата да бъде разделена и приложена за няколко дни.
Danish: Forsøgspersonerne fik i alt 1.831 ugentlige Hizentra-infusioner.
Bulgarian: Пациентите са получили общо 1831 инфузии седмично с Hizentra.
Danish: Større doser (> 50 ml) bør fordeles på flere steder.
Bulgarian: Ако са предписани големи дози (> 50 ml), опитайте се да ги прилагате на няколко места.
Danish: Hos voksne kan der gives doser på op til 50 ml/sted.
Bulgarian: При възрастни пациенти могат да се прилагат дози до 50 ml на едно място на инфузия.
Danish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz
Bulgarian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, CH-3000 Bern 22 Швейцария
Danish: Patienterne skal informeres om de første symptomer på tromboemboliske hændelser, herunder stakåndethed, smerter eller hævelse i en ekstremitet, fokalneurologiske udfald eller brystsmerter, og skal rådes til at kontakte deres læge straks efter symptomernes indtræden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за първите симптоми на тромбоемболични събития, включително задух, болка и оток в крайник, фокални неврологични дефицити и болка в гърдите, и трябва да бъдат посъветвани веднага да се свържат със своя лекар при възникване на симптомите.
Danish: I alt fik 57 forsøgspersoner 1.514 infusioner i placebogruppen, 57 forsøgspersoner fik 2.007 infusioner i gruppen med 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt, og 58 forsøgspersoner fik 2.218 infusioner i gruppen med 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt (i alt 5.739 infusioner).
Bulgarian: Общо 57 участници са получили 1 514 инфузии в плацебо-групата, 57 участници са получили 2 007 инфузии в групата на Hizentra 0,2 g/kg т.т. и 58 участници са получили 2 218 инфузии в групата на Hizentra 0,4 g/kg т.т. (общо 5 739 инфузии).
Danish: Hjemmebehandling med subkutane infusioner skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i at vejlede patienterne i hjemmebehandling.
Bulgarian: Подкожната инфузия при домашно лечение трябва да започне и да бъде проследявана от медицински специалист, който има опит в ръководенето на пациенти при домашно лечение.
Danish: Immunglobuliner er en normal bestanddel i den menneskelige krop.
Bulgarian: Имуноглобулините са естествена съставна част на човешкия организъм.
Danish: I effektscorerne (INCAT-score, middelgribestyrke og MRC-sumscore [Medical Research Council]) lå forsøgspersonerne i begge Hizentra-doseringsgrupper stabilt, mens forsøgspersonerne i placebogruppen opnåede en dårligere score.
Bulgarian: По отношение на скоровете за ефикасност (скор по INCAT, средна сила на захвата и сумарен скор на Медицински изследователски съвет (Medical Research Council)), пациентите в двете групи на Hizentra остават стабилни, докато пациентите в плацебо-групата се влошават.
Danish: I de kliniske studier med CIDP-patienter blev 61 forsøgspersoner > 65 år behandlet med Hizentra.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с ХВДП, 61 участници на възраст > 65 години са лекувани с Hizentra.
Danish: Der bør udøves forsigtighed hos patienter med præ-eksisterende risikofaktorer for trombotiske hændelser (som f.eks. høj alder, hypertension, diabetes mellitus og tidligere vaskulære sygdomme eller trombotiske episoder, erhvervede eller arvelige trombofililidelser, længerevarende immobilisation, svær hypovolæmi, sygdomme, der øger blodets viskositet).
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при пациенти с предварително съществуващи рискови фактори за тромботични събития (например напреднала възраст, хипертония, захарен диабет и анамнеза за съдово заболяване или тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени тромбофилни нарушения, пациенти с продължителна имобилизация, пациенти с тежка хиповолемия, пациенти със заболявания, повишаващи вискозитета на кръвта).
Danish: Hizentra er fremstillet af blodplasma (blodets væskedel) fra mennesker.
Bulgarian: Hizentra е получен от човешка кръвна плазма (това е течната съставка на кръвта).
Danish: Et fase III-åbent multicenter-forlængelsesstudie af 48 ugers varighed med inkluderede 82 CIDPpatienter fra PATH-studiet.
Bulgarian: Многоцентрово, 48-седмично, открито продължение на проучване фаза III включва 82 пациенти с ХВДП от проучването PATH.
Danish: Behandlingen med Hizentra indledes 1 uge efter den sidste IVIg-infusion.
Bulgarian: Лечението с Hizentra може да започне 1 седмица след последната интравенозна инфузия на имуноглобулин.
Danish: I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner udløse et pludseligt blodtryksfald og i isolerede tilfælde anafylaktisk shock, selv når patienten ikke har udvist overfølsomhed ved tidligere indgivelse.
Bulgarian: Рядко човешките нормални имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи - анафилактичен шок, дори когато пациентът не е проявил признаци на свръхчувствителност при предишно приложение.
Danish: Disse ting kan øge din risiko for at få en blodprop efter at have brugt Hizentra.
Bulgarian: Тези фактори могат да повишат риска при Вас за образуване на съсирек в кръвоносен съд след използване на Hizentra.
Danish: 30 ml/time/sted 60 ml/time/sted 120 ml/time/sted
Bulgarian: 30 ml/час/място 60 ml/час/място 120 ml/час/място
Danish: Lægen vil vælge den hensigtsmæssige infusionteknik og infusionshastighed for dig under hensyntagen til din individuelle dosis, doseringshyppighed og tolerabilitet over for præparatet.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящият за Вас начин на прилагане на инфузията и скоростта на вливане, като се вземе под внимание индивидуалната дозировка, честота на прилагане и поносимостта Ви към това лекарство.
Danish: Levende svækkede virusvacciner
Bulgarian: Живи атенюирани вирусни ваксини
Danish: Immunmodulerende terapi
Bulgarian: Имуномодулиращо лечение
Danish: Forsøgspersonerne i Hizentra-gruppen med den høje dosering lå stabilt i R-ODS-percentilscoren (Rasch-built Overall Disability Scale).
Bulgarian: Участниците в групата с висока доза Hizentra остават стабилни по отношение на скора в перцентили по цялостната скала за инвалидност, разработена от Rasch (Rasch-built Overall Disability Scale, R-ODS).
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan svække virkningen af levende svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулин може да намали ефикасността на живи атенюирани вирусни ваксини като тези срещу морбили, заушка, рубеола и варицела за период от минимум шест седмици до три месеца.
Danish: Derfor bør Hizentra kun gives med forsigtighed til gravide kvinder.
Bulgarian: Ето защо Hizentra трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени.
Danish: I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin fremkalde blodtryksfald med anafylaktisk reaktion - selv hos patienter, som tidligere har tålt behandling med humant normalt immunglobulin.
Bulgarian: В редки случаи човешкият нормален имуноглобулин може да индуцира спадане на кръвното налягане с анафилактична реакция, дори при пациенти, които са понесли предишно лечение с човешки нормален имуноглобулин.
Danish: Det har en fordeling af immunglobulin G-subklasser, der er tilnærmelsesvist proportional med fordelingen i det oprindelige humane plasma.
Bulgarian: Разпределението на подкласовете на имуноглобулин G в него е строго пропорционално на това в нативната човешка плазма.
Danish: Den ugentlige dosis kan deles i mindre doser og administreres det ønskede antal gange pr. uge.
Bulgarian: Седмичната доза може да бъде разделена на по-малки дози и да се прилага желан брой пъти седмично.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 118,9 dage i gruppen med 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt og 129 dage i gruppen med 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt (maksimal eksponering op til henholdsvis 167 og 166 dage i hver gruppe).
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция е 118,9 дни при 0,2 g/kg т.т. и 129 дни при 0,4 g/kg т.т. в групите на Hizentra (максимална експозиция съответно до 167 и 166 дни във всяка група).
Danish: Information om hvad Hizentra er fremstillet af
Bulgarian: Информация за това от какво е получен Hizentra
Danish: • en kombination af lave immunglobulinniveauer, hyppige infektioner og manglende evne til at producere tilstrækkelige mængder antistoffer efter vaccination (almindelig variabel immundefekt)
Bulgarian: комбинация от ниски нива на имуноглобулините, чести инфекции и неспособност да се произвеждат достатъчни количества антитела след ваксинация (общ променлив имунен дефицит)
Danish: 7 Klargør infusionsstedet/-stederne
Bulgarian: 7 Пригответе мястото (местата) за инфузиране
Danish: Bivirkninger, der er observeret i kontrollerede kliniske studier, er opstillet efter, hvor hyppige de er.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при контролирани клинични проучвания, са представени в низходящ ред по отношение на честотата.
Danish: Herefter kan der indgives vedligeholdelsesdoser med gentagne intervaller, fra dagligt til én gang hver anden uge, for at opnå en samlet månedlig dosis på cirka 2-4 ml/kg legemsvægt.
Bulgarian: След това, поддържащите дози могат да бъдат прилагани през равни интервали от ежедневно до веднъж на всеки две седмици, за да се достигне кумулативна месечна доза (с натрупване) от около 2-4 ml/kg телесно тегло.
Danish: Interferens ved serologisk testning
Bulgarian: Повлияване на резултатите от серологични изследвания
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- ДВУИЗМЕРЕН
Danish: Rengør proppen med en alkoholserviet eller et desinficerende middel, og lad den tørre.
Bulgarian: Почистете запушалката с тампон, напоен със спирт или антисептичен препарат и оставете да изсъхне.
Danish: Nedtitrering af patienter i forlængelsesstudiet, som fuldførte PATH-studiet på en af doserne, fra en dosis på 0,4 g/kg til 0,2 g/kg legemsvægt var mulig hos 67,9 % af forsøgspersonerne (19/28 patienter) uden forekomst af recidiv; alle 9 patienter med recidiv kom sig i løbet af 4 uger efter behandling med en dosis på 0,4 g/kg legemsvægt.
Bulgarian: Титриране с намаляване на дозата в продължението на проучването при пациенти, които са завършили проучването PATH на която и да било доза от 0,4 g/kg до 0,2 g/kg т.т. е възможно при 67,9% от участниците (19/28 пациенти) без възникване на рецидив; всички от 9-те участници с рецидиви се възстановяват в рамките на 4 седмици след лечение с доза 0,4 g/kg т.т.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket efter EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и етикета на флакона след „Годен до:"/"EXP".
Danish: Den ugentlige vedligeholdelsesdosis kan deles i mindre doser og indgives så ofte, som det er nødvendigt, i løbet af ugen.
Bulgarian: Ежеседмичните поддържащи дози могат да бъдат разделени на по-малки дози и да се прилагат толкова често, колкото е необходимо,в рамките на седмицата.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Hizentra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra
Danish: Pædiatrisk population De samme interaktioner kan forekomme i den pædiatriske population.
Bulgarian: Същите взаимодействия могат да възникнат при педиатричната популация.
Danish: Hizentras sikkerhed og virkning er klarlagt hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 år til 18 år.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Hizentra са установени при педиатрични участници на възраст от 2 до 18 години.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller CSL Behring GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител CSL Behring GmbH
Danish: Vedvarende IgG-dalniveauer med middelkoncentrationer på 7,99-8,25 g/l blev dermed opnået gennem hele behandlingsperioden.
Bulgarian: По този начин са постигнати постоянни най-ниски нива на IgG със средна концентрация 7,99 - 8,25 g/l през целия период на лечение.
Danish: Frekvens-kategori pr. patient
Bulgarian: Категория по честотата на НЛР на пациент
Danish: Hizentravedligeholdelsesbehandling ved CIDP er ikke blevet undersøgt i perioder længere end 18 måneder.
Bulgarian: Поддържащата терапия с Hizentra при ХВДП не е проучвана за период, по-дълъг от 18 месеца.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet forud for behandling, hvis du tidligere ikke har kunnet tåle et af disse indholdsstoffer.
Bulgarian: Преди началото на лечението информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако по-рано сте имали непоносимост към някоя от тези съставки.
Danish: 1 ml indeholder: humant normalt immunglobulin ......... 200 mg IgG .................................................... ≥ 98 % IgA .................................................... ≤ 50 mikrogram
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин 200 mg IgG.................................................... ≥ 98% IgA.................................................... ≤ 50 микрограма
Danish: Under behandlingen med Hizentra kan patienterne opleve bivirkninger, såsom svimmelhed eller kvalme, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Пациентите могат да получат ефекти като замайване или гадене по време на лечение с Hizentra, които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Alle fyldte injektionssprøjter har en standard-luerlås, som er en skrueforbindelse ved sprøjtens spids, som skaber en lækagesikker forsegling.
Bulgarian: Всички предварително напълнени спринцовки имат стандартен накрайник тип luer lock, който представлява връзка на винт на върха на спринцовката, с който се осигурява свързване без протичане.
Danish: Efter opnåelse af steady state-niveauer af IgG indgives vedligeholdelsesdoser med gentagne intervaller for at opnå en kumulativ månedlig dosis i størrelsesordenen 0,4 til 0,8 g/kg (2,0 til 4,0 ml/kg) legemsvægt.
Bulgarian: След постигане на стационарно ниво на IgG, поддържащите дози се прилагат на повтарящи се интервали, за да се достигне кумулативна месечна доза от порядъка на 0,4 до 0,8 g/kg (2,0 до 4,0 ml/kg) телесно тегло.
Danish: Hvis du bemærker sådanne reaktioner under infusion af Hizentra, skal du standse infusionen og straks kontakte din læge eller tage til det nærmeste hospital.
Bulgarian: Ако забележите такива реакции по време на инфузия на Hizentra, спрете инфузията и се свържете с Вашия лекар или посетете най-близката болница незабавно.
Danish: Bortskaf ikke anvendt lægemiddel og alt anvendt udstyr efter indgivelsen i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания лекарствен продукт и всички консумативи, използвани за прилагане след като приключите в съответствие с местните изисквания.
Danish: 10 Registrér infusionen
Bulgarian: 10 Записване на данните за инфузията
Danish: I behandlingsperioden på op til 24 uger forebyggede Hizentra således recidiv hos henholdsvis 81 % og 67 % af forsøgspersonerne i gruppen med 0,4 g/kg legemsvægt og 0,2 g/kg legemsvægt, mens 44 % af forsøgspersonerne i placebogruppen forblev recidivfri.
Bulgarian: Следователно през периода на лечение до 24 седмици с Hizentra е предотвратен рецидив при 81% и 67% от пациентите съответно в групата на 0,4 g/kg т.т. и 0,2 g/kg т.т., докато при плацебо-групата 44% от пациентите са без рецидив.
Danish: Disse simuleringer tydede desuden på, at sammenlignelige serum-IgG-trough-niveauer kan opnås, når den ugentlige vedligeholdelsesdosis af Hizentra administreres i forholdsmæssige doser hyppigere end en gang om ugen (f.eks. 2 gange om ugen, 3 gange om ugen, 5 gange om ugen eller daglig).
Bulgarian: Освен това, тези симулации са показали, че могат да се постигнат сравними минимални нива на серумния IgG, когато седмичната поддържаща доза на Hizentra се прилага в пропорционални количества по-често от веднъж седмично (напр. 2 пъти седмично, 3 пъти седмично, 5 пъти седмично или ежедневно).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Danish: Før en vaccination skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Hizentra.
Bulgarian: Преди ваксинация, информирайте лекаря, който ще Ви ваксинира, за лечението Ви с Hizentra.
Danish: I tilfælde af shock skal patienten behandles efter gældende retningslinjer.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се прилага стандартното медицинско лечение.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. april 2011 Dato for første fornyelse: 18. februar 2016
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Danish: Der er påvist virkning af Hizentra i forhold til placebo efter skift fra intravenøse immunglobuliner (IVIg).
Bulgarian: Ефикасността на Hizentra е доказана спрямо плацебо след преминаване от интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig).
Danish: Gribestyrke, MRC-sumscore og R-ODS-percentilscore forblev stabil sammenlignet med baseline for patienter, som aldrig fik recidiv i forlængelsesstudiet.
Bulgarian: сумарния скор и R-ODS персентилния скор остават стабилни в сравнение с изходното ниво при пациентите, които никога не са имали рецидив в продължението на проучването.
Danish: Hyppighed af bivirkninger forbundet med brugen af Hizentra indhentet fra kliniske studier og overvågning efter markedsføring, indberetningshyppighed pr. patient eller pr. infusion Systemorgankla sse (MedDRA)
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР), свързани с Hizentra, пoлучени от клинични проучвания и постмаркетингово наблюдение, честота на съобщаване на пациент или на инфузия
Danish: ► I enkeltstående tilfælde kan du være allergisk (overfølsom) over for immunglobuliner, og allergiske reaktioner såsom et pludseligt fald i blodtrykket eller shock kan forekomme (f.eks. føler du dig måske omtåget, svimmel, som om du skal besvime, når du rejser dig op, du får kolde hænder og fødder, mærker en unormal hjerterytme eller smerter i brystet eller får sløret syn).
Bulgarian: В изолирани случаи може да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини и при Вас да се развият алергични реакции като внезапен спад на кръвното налягане или шок (напр. може да Ви прималее, да се почувствате замаяни, да припаднете, докато се изправяте, да Ви изстинат ръцете и ходилата, да имате усещане за необичайно сърцебиене или болка в гръдния кош, или да имате замъглено зрение).
Danish: Tid til CIDP-recidiv (Figur 1) blev evalueret, og de tilsvarende sandsynligheder for CIDP-recidiv baseret på Kaplan-Meier-estimater var: placebo 58,8 %; 0,2 g Hizentra/kg legemsvægt 35,0 % og 0,4 g Hizentra/kg legemsvægt 22,4 %.
Bulgarian: Времето до рецидив на ХВДП (Фигура 1) е оценено и съответните вероятности за рецидив на ХВДП въз основа на оценките по Kaplan-Meier са: плацебо, 58,8%; 0,2/kg Hizentra т.т., 35,0% и 0,4 g/kg Hizentra т.т., 22.4%.
Danish: • Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter)
Bulgarian: Болка свързана с мускулите и костите (костно-мускулни болки)
Danish: Forlængelsesstudiet undersøgte den langsigtede sikkerhed og virkning af Hizentra-vedligeholdelsesbehandling i de to ugentlige doser, 0,2 g/kg og 0,4 g/kg legemsvægt.
Bulgarian: Продължението на проучването изследва дългосрочната безопасност и ефикасност на поддържаща терапия с Hizentra при двата вида седмични дози - 0,2 g/kg и 0,4 g/kg т. т.
Danish: YDRE ÆSKE (fyldt injektionssprøjte)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (предварително напълнена спринцовка)
Danish: Substitutionsterapi
Bulgarian: Заместителна терапия
Danish: • medicinens batchnummer (lot), og
Bulgarian: партиден номер на лекарствения продукт, и
Danish: 9 Indgiv Hizentra
Bulgarian: 9 Инфузия на Hizentra
Danish: Hizentra fås i hætteglas med 5, 10, 20 eller 50 ml.
Bulgarian: Hizentra се предлага във флакони от 5, 10, 20 или 50 ml.
Danish: • En infusionsanordning eller
Bulgarian: инфузионно устройство или