FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Paraesthesie, Schwindel, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie
Swedish: Parestesi, yrsel, huvudvärk, perifer neuropati Mindre vanliga Synkope Ögon
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda en effektiv preventivmetod under behandling med {(Läkemedlets) namn}.
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Swedish: [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
German: ZULASSUNGSNUMMER [ist national auszufüllen]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
Swedish: Hud och subkutan vävnad
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel medan du är gravid eller ammar.
German: Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten):
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter):
German: Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten):
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter):
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich
Swedish: Infektioner och infestationer
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering [Kompletteras nationellt]
German: Bei Patienten, die mit {Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden, wurde mitunter eine Leberdysfunktion beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Nedsatt leverfunktion har vid några tillfällen observerats hos patienter som behandlats med {(Läkemedlets) namn}(se avsnitt 4.8).
German: • Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)}: eine mittlere Dosis von 1010 mg/m² (Median: 1000 mg/m²) in Kombination mit Doxorubicin und eine mittlere Dosis von 941 mg/m² (Median: 997 mg/m²) in Kombination mit Epirubicin.
Swedish: 1 000 mg/m2) i kombination med doxorubicin, och en genomsnittlig dos på 941 mg/m2 (median:
German: Die Karzinogenität von Dexrazoxan wurde nicht untersucht.
Swedish: Dess karcinogena potential har inte undersökts.
German: Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, Schwindel, Kopfschmerzen Augenausfluss mit Juckreiz, Rötung und Schwellung Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein
Swedish: Hudreaktioner som svullnad, rodnad, smärta, sveda, klåda vid injektionsstället Stickningar eller domningar i händer eller fötter, yrsel, huvudvärk Flytning från ögat med klåda, rodnad och svullnad Trötthet, allmän sjukdomskänsla
German: Bei intensiv mit Chemotherapie vorbehandelten Patienten sowie bei Patienten mit vorbestehender Immunsuppression (z. B. AIDS) ist die MTD niedriger.
Swedish: MTD är lägre hos patienter som har genomgått tung förbehandling med kemoterapi och hos dem som redan har nedsatt immunförsvar (t.ex.
German: Schwäche
Swedish: Kraftlöshet
German: Es wurden die Daten von Erwachsenen, die in 8 kontrollierten, randomisierten klinischen Studien behandelt wurden, ausgewertet; 780 Patienten erhielten Dexrazoxan plus Chemotherapie und 789 erhielten Chemotherapie allein.
Swedish: 780 patienter fick dexrazoxan plus kemoterapi medan 789 fick enbart kemoterapi.
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält [ist national auszufüllen]
Swedish: HUR {(LÄKEMEDLETS) NAMN} SKA FÖRVARAS [Kompletteras nationellt]
German: DARREICHUNGSFORM [ist national auszufüllen]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM [Kompletteras nationellt]
German: Häufige Infektionen, Fieber, Halsentzündung, unerwartete Blutergüsse und Blutungen (Anzeichen von Erkrankungen des Blutes wie z. B. ein Mangel an roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen und ein niedriger Granulozytenwert.
Swedish: Några biverkningar kan vara allvarliga och behöva omedelbar läkarvård: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): Täta infektioner, feber, halsont, oväntade blåmärken och blödning (tecken på blodrubbningar, som lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar, lågt antal trombocyter och lågt antal granulocyter.
German: Ödem, Durst
Swedish: Mindre vanliga Ödem, törst
German: Im Nadir kann die Zahl der Zellen bei Patienten, die mit Dexrazoxan behandelt wurden, verringert sein.
Swedish: Celltal vid nadir (lägsta uppnådda nivå) kan vara lägre hos patienter som behandlas med dextrazoxane.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs wurde nach Markteinführung gelegentlich über AML berichtet.
Swedish: Efter att produkten börjat marknadsföras har rapporter om AML varit mindre vanligt förekommande hos vuxna bröstcancerpatienter.
German: Männer sollten die Empfängnisverhütung für mindestens 3 Monate nach Ende der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} fortsetzen (siehe Abschnitt
Swedish: Fortsatt användning av preventivmedel under minst 3 månader efter avslutad behandling med {(Läkemedlets) namn} gäller för män (se avsnitt 4.4).
German: Bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs wurde nach Markteinführung gelegentlich AML beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Efter att produkten börjat marknadsföras har rapporter om AML varit mindre vanligt förekommande hos vuxna bröstcancerpatienter (se avsnitt 4.8).
German: WIE IST {Name (Phantasiebezeichnung)} ANZUWENDEN?
Swedish: HUR {(LÄKEMEDLETS) NAMN} ANVÄNDS
German: Leberfunktionsstörungen
Swedish: Avvikande leverfunktionsvärden
German: • Erhaltene Chemotherapie: 43 % Monotherapie mit Epirubicin 120 mg/m²; 33 % Kombinationstherapie mit 50 mg/m² Doxorubicin (hauptsächlich mit 5-Fluorouracil und Cyclophosphamid); 24 % Kombinationstherapie mit Epirubicin in einer Dosis von 60 oder 90 mg/m² (hauptsächlich mit 5-Fluorouracil und Cyclophosphamid).
Swedish: kombinationsbehandling med 50 mg/m2 doxorubicin (främst med 5-fluorouracil och cyklofosfamid); 24 % kombinationsbehandling med epirubicin vid 60 eller 90 mg/m2 (främst 5
German: Wenn das häufig eingesetzte Dosierungsschema von Doxorubicin 50 mg/m² oder Epirubicin 60 mg/m² angewendet wird, sollte {Name (Phantasiebezeichnung)} demgemäß mit einer Dosis von 500 mg/m² bzw. 600 mg/m² angewendet werden.
Swedish: Det rekommenderas således att {(Läkemedlets) namn} ges i en dos på 500 mg/m2 när den vanligen använda doseringen om 50 mg/m2 doxorubicin ges eller 600 mg/m2 när den vanligen använda doseringen om 60 mg/m2 epirubicin ges.
German: Embolie
Swedish: Flebit
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)},
Swedish: INNAN DU GES {(LÄKEMEDLETS) NAMN}
German: Augenerkrankungen Häufig
Swedish: Blodkärl Vanliga
German: Die meisten Studien bei Erwachsenen wurden mit Brustkrebspatienten durchgeführt.
Swedish: Merparten av studierna på vuxna har genomförts på bröstcancerpatienter.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle vorliegenden Daten, einschließlich der Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Schlussfolgerungen der SAG Onkologie.
Swedish: • Kommittén tog hänsyn till alla tillgängliga data, inklusive svaren från innehavare av godkännande för försäljning och slutsatsen från det vetenskapliga rådet inom onkologi.
German: Bei pädiatrischen Patienten wurde ferner ein erhöhtes Risiko einer Myelosuppression und Infektion festgestellt.
Swedish: Hos pediatriska patienter observerades även en ökad risk för myelosuppression och infektion.
German: Auch wurden Anzeichen eines erhöhten Risikos für solide Tumore festgestellt.
Swedish: Därutöver noterades en signal om en ökad risk för solida tumörer.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren nach Artikel 31 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG für Dexrazoxan enthaltende Arzneimittel.
Swedish: • Kommittén beaktade det ärende som hänskjutits i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, om läkemedel som innehåller dexrazoxan .
German: Der CHMP zog in Betracht, Angehörige der Heilberufe direkt zu benachrichtigen, um sie angemessen über die empfohlenen Änderungen zu informieren.
Swedish: CHMP ansåg att hälso- och sjukvårdspersonalen skulle meddelas via ett direktadresserat brev för att på ett adekvat sätt informera om de rekommenderade ändringarna.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dexrazoxan enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller dexrazoxan (se bilaga 1)
German: Auf der Grundlage der begrenzten Daten zur Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe und den festgestellten Sicherheitsbedenken empfahl der CHMP, die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre zur Gegenanzeige zu erklären.
Swedish: Baserat på de begränsade uppgifterna om effekten hos denna patientpopulation och de observerade säkerhetsriskerna, rekommenderade kommittén att användning hos barn och ungdomar upp till 18 års ålder ska kontraindiceras.
German: • Der Ausschuss empfahl ferner, das Verhältnis von Dexrazoxan zu Doxorubicin zu verringern, um den beobachteten Sicherheitsrisiken, darunter dem Risiko einer Myelosuppression, Rechnung zu tragen.
Swedish: • Kommittén rekommenderade också att kvoten mellan dexrazoxan och doxorubicin minskas för att ta tillräcklig hänsyn till de observerade säkerhetsriskerna, inklusive myelosuppression.
German: Das Dosisverhältnis von Dexrazoxan zu Epirubicin blieb unverändert bei 10:1.
Swedish: Dosförhållandet för dexrazoxan och epirubicin kvarstår oförändrat med 10:1.
German: Der CHMP empfahl außerdem die in Anhang IV aufgeführten Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Swedish: CHMP rekommenderar även vissa villkor för godkännandena för försäljning, i enlighet med bilaga IV.
German: Dexrazoxan ist in Europa durch gegenseitige Anerkennung, dezentralisierte und nationale Verfahren für die Prävention einer durch Anthracyclin (Doxorubicin oder Epirubicin) induzierten Kardiotoxizität zugelassen.
Swedish: Dexrazoxan är godkänt i Europa genom förfarandet för ömsesidigt erkännande, decentraliserade och nationella förfaranden för prevention av antracyklininducerad (doxorubicin eller epirubicin) hjärttoxicitet.
German: Eine Teilanalyse dieser Studie ergab außerdem eine signifikante Reduzierung der Anzahl und der Schwere von Stauungsinsuffizienzen.
Swedish: Underanalyser av dessa studier visade även en signifikant minskning av händelser med hjärtsvikt och lägre svårighetsgrad hos dessa händelser.
German: Was die Anwendung von Dexrazoxan bei pädiatrischen Patienten anbelangt, so erachtete der CHMP die vorliegenden Daten zur Wirksamkeit von Dexrazoxan als sehr begrenzt, da nur eine einzige randomisierte Studie angemessenen Umfangs vorliegt, in der Troponin T als Ersatzendpunkt verwendet wurde.
Swedish: När det gäller användning av dexrazoxan till pediatriska patienter ansåg CHMP att tillgängliga data om effekten av dexrazoxan var mycket begränsade eftersom det endast finns en randomiserad studie av tillfredsställande storlek i vilken troponin-T används som ett surrogateffektmått.
German: • Der Ausschuss empfahl, Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufzuerlegen, einschließlich der direkten Benachrichtigung von Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Verkürzung der PSUR-Einreichungsfrist auf einmal jährlich und der Überwachung der Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen durch eine Arzneimittelanwendungsstudie.
Swedish: • Kommittén rekommenderade vissa villkor för godkännandet för försäljning, inklusive ett direktadresserat brev till hälso- och sjukvårdspersonalen, förkortat intervall för insändande av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter till en gång per år och kontroll av hur effektiva riskminimeringsåtgärderna är genom en studie av läkemedelsanvändningen.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass die Anwendung von Dexrazoxan bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre mit primären Zweittumoren einhergeht und daher zur Gegenanzeige erklärt werden sollte.
Swedish: • Kommittén ansåg att användningen av dexrazoxan hos barn och ungdomar upp till 18 års ålder är associerad med utveckling av andra primära maligniteter och därför ska kontraindiceras.
German: Zwar geht aus einem frühen Bericht eine signifikante Auswirkung auf den Troponin-T-Spiegel hervor, aber eine aktualisierte Analyse nach einem durchschnittlichen Nachuntersuchungszeitraum von 5 Jahren lieferte keinen Beweis für einen klinischen Nutzen.
Swedish: Även om en observerad signifikant effekt på nivåerna av troponin-T redovisades i en tidig rapport fanns det inga belägg för någon klinisk nytta i en uppdaterad analys vid medellång uppföljning efter 5 år.
German: Der CHMP empfahl darüber hinaus, Dexrazoxan nicht in Kombination mit einer mit kurativer Absicht durchgeführten adjuvanten Brustkrebstherapie oder Chemotherapie anzuwenden.
Swedish: CHMP rekommenderade vidare att dexrazoxan inte ska användas i kombination med adjuvant bröstcancerbehandling eller kemoterapi som ges i kurativt syfte.
German: Die SAG Onkologie war ebenfalls dieser Auffassung, sodass der CHMP empfahl, das Verhältnis von Dexrazoxan zu Doxorubicin von 20:1 auf 10:1 zu verringern.
Swedish: Detta var även vad den vetenskapliga rådgivande gruppen inom onkologi kom fram till och CHMP rekommenderade därför att kvoten mellan dexrazoxan och doxorubicin sänks från 20:1 till 10:1.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Swedish: EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
German: In Anbetracht der beobachteten Risiken wie Myelosuppression und übermäßiger frühzeitiger Mortalität in placebokontrollierten Studien in den Vereinigten Staaten, in denen Dexrazoxan und Doxorubicin in einem Dosisverhältnis von 20:1 angewendet wurden, war der CHMP der Ansicht, dass sich eine Reduzierung der Dexrazoxan-Dosis wahrscheinlich günstig auf dosisbedingte Sicherheitsaspekte auswirken würde.
Swedish: Mot bakgrund av de observerade riskerna, inklusive myelosuppression och tidig mortalitet som redovisats i placebokontrollerade studier i USA vid användning av dexrazoxan:doxorubicin i dosförhållandet 20:1, ansåg CHMP dessutom att en minskning av dexrazoxandosen förväntas ha en gynnsam effekt på dosrelaterade säkerhetsproblem.
German: Abgesehen von schwerwiegenden Infektionen ergeben sich weitere wichtige potenzielle Sicherheitsrisiken wie etwa eine höhere Mortalität, wie sie in einigen Studien bei mit Dexrazoxan plus-Chemotherapie behandelten Patientengruppen im Vergleich zu solchen Patienten beobachtet wurde, die nur eine Chemotherapie erhalten hatten, sowie Hinweise auf eine mögliche Wechselwirkung mit der Wirksamkeit des Anthracyclins.
Swedish: Andra viktiga potentiella säkerhetsrisker, utöver svåra infektioner, är en ökad incidens av dödsfall, vilket observerats i vissa studier i grupper som behandlades med dexrazoxan plus kemoterapi jämfört med grupper som enbart behandlades med kemoterapi, samt belägg för möjlig interferens med effekten av antracyklin.
German: Als zusätzliche Maßnahme zur Risikominimierung wird die Frist zur Einreichung der PSUR auf einmal jährlich verkürzt, und die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen wird im Rahmen einer Arzneimittelanwendungsstudie überwacht.
Swedish: Som ytterligare riskminimeringsåtgärder kommer intervallet för insändande av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter att kortas ner till en gång per år och kontrollen av hur effektiva riskminimeringsåtgärderna är kommer att genomföras genom en studie av läkemedelsanvändningen.
German: Im Rahmen der Prüfung eines regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichts (PSUR) wurden Bedenken in Bezug auf ein erhöhtes Risiko von Zweittumorneoplasien, insbesondere von akuter myelogener Leukämie (AML)/myelodysplastischem Syndrom (MDS) und soliden Tumoren, bei pädiatrischen Patienten vorgebracht, das in Studien aus der Fachliteratur beobachtet wurde.
Swedish: Under utvärderingen av en uppdaterad periodisk säkerhetsrapport (PSUR) uttrycktes farhågor om en ökad risk för sekundära maligniteter, särskilt akut myeloisk leukemi/myelodysplastiskt syndrom och solida tumörer hos pediatriska patienter, som hade observerats i studier redovisade i den vetenskapliga litteraturen.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé och bipacksedel
German: Nach Konsultation der Wissenschaftlichen Beratungsgruppe (SAG) für Onkologie einigte sich der CHMP darauf, dass die therapeutische Indikation auf erwachsene Brustkrebspatienten, die bereits eine kumulative Dosis von 300 mg/m2 Doxorubicin oder eine kumulative Dosis von 540 mg/m2 Epirubicin erhalten hatten, eingeschränkt werden sollte, wenn eine weitere Anthracyclin-Behandlung erforderlich ist.
Swedish: Efter samråd med CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) inom onkologi enades CHMP om att den terapeutiska indikationen ska begränsas till vuxna bröstcancerpatienter som fått en tidigare kumulativ dos om 300 mg/m2 doxorubicin eller en tidigare kumulativ dos om 540 mg/m2 epirubicin,
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Dexrazoxan enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I), für welche die maßgeblichen Abschnitte der
Swedish: CHMP rekommenderar en ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller dezrazoxan (se bilaga I), för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III.
German: In der Studie bei pädiatrischen Patienten mit Hodgkin-Lymphom ergab sich außerdem ein signifikant erhöhtes Risiko anderer Toxizitäten gegenüber den Kontrollen, so etwa Neutropenie des Grades 4, Thrombozytopenie des Grades 3/4, Sepsis des Grades 3/4 und pulmonale Toxizität des Grades 3/4.
Swedish: En signifikant ökad risk för andra toxiciteter jämfört med kontrollerna redovisades även i studien på pediatriska patienter med Hodgkins sjukdom inklusive neutropeni grad 4, trombocytopeni grad 3/4, sepsis grad 3/4 och lungtoxicitet grad 3/4.
German: Zudem gab es Bedenken im Hinblick auf das mögliche karzinogene/leukämische Risiko von Dexrazoxan, einer Topoisomerase II hemmenden Substanz mit bekannter zytotoxischer Wirkung.
Swedish: Det fanns även farhågor om dexrazoxans karcinogena/leukemogena potential eftersom dexrazoxan är ett känt cytotoxiskt medel som hämmar topoisomeras II.
German: Die Wirksamkeit von Dexrazoxan bei der Prävention einer Anthracyclin-Kardiotoxizität ist durch Daten aus klinischen Studien belegt.
Swedish: Dexrazoxans effekt som prevention av hjärttoxicitet vid antracyklinbehandling får stöd i tillgängliga data från kliniska prövningar.
German: Insbesondere wurde in drei offenen randomisierten Studien in der EU und in den Vereinigten Staaten und bei zwei placebokontrollierten Studien in den Vereinigten Staaten gezeigt, dass Dexrazoxan die Inzidenz kardialer Ereignisse (hauptsächlich ein Abfall der linksventrikulären Auswurffraktion - LVEF) bei mit Doxorubicin behandelten Brustkrebspatienten signifikant reduzierte.
Swedish: I synnerhet visade tre öppna randomiserade studier i EU och USA samt två placebokontrollerade studier i USA att dexrazoxan signifikant minskade incidensen av hjärtkärlhändelser (främst sänkt ejektionsfraktion hos vänsterkammaren) hos bröstcancerpatienter behandlade med doxorubicin.
German: • Nach Ansicht des Ausschusses ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dexrazoxan für die Prävention einer durch Anthracycline (Doxorubicin und Epirubicin) induzierten Kardiotoxizität bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs, die bereits eine kumulative Mindestdosis Anthracycline erhalten haben, nach wie vor günstig, daher empfahl der Ausschuss eine entsprechende Einschränkung der Indikation.
Swedish: • Kommittén ansåg att nytta-risk-förhållandet för dexrazoxan som prevention av antracyklininducerad (doxorubicin och epirubicin) hjärttoxicitet är fortsatt positivt hos vuxna patienter med långt framskriden och/eller metastaserande bröstcancer som fått en minimal tidigare kumulativ dos av antracykliner.
German: Die Tatsache, dass klinische Studien mit Razoxan (einem razemischen Gemisch aus S(+)Dexrazoxan und R(-)Levrazoxan) aufgrund von Sicherheitsbedenken in Zusammenhang mit AML ausgesetzt wurden, erhöhte die Bedenken.
Swedish: Farhågorna förstärktes av att kliniska prövningar av razoxan (en racemisk blandning av S(+)- dexrazoxan och R(-)- levrazoxan) avbröts i förtid på grund av säkerhetsfrågor som rörde akut myeloisk leukemi.
German: Andere klinische Studien befassten sich auch mit der Rolle von Dexrazoxan bei der Prävention einer Epirubicin-Kardiotoxizität, wobei über eine Reduzierung der Inzidenz kardialer Ereignisse (hauptsächlich eines Abfalls der LVEF) bei Patienten unter Behandlung mit Dexrazoxan und Epirubicin gegenüber einer Epirubicin-Monotherapie berichtet wurde.
Swedish: Dexrazoxans roll som prevention av hjärttoxicitet vid epirubicinbehandling undersöktes också i kliniska studier, vilka redovisade en minskad incidens av hjärt-kärlhändelser (främst sänkt ejektionsfraktion hos vänsterkammaren) hos patienter som behandlas med dexrazoxan och epirubicin jämfört med enbart epirubicin.
German: Bei zwei großen randomisierten offenen Studien bei Hodgkin-Lymphom und akuter LymphoblastenLeukämie (ALL) im Kindesalter wurde ein dreifacher Anstieg der Inzidenz primärer Zweittumore (insbesondere AML und MDS) bei mit Dexrazoxan behandelten Patienten gegenüber den Kontrollen gemeldet.
Swedish: I två stora randomiserade öppna studier om Hodgkins sjukdom och akut lymfatisk leukemi hos barn redovisades en trefaldigt ökad incidens av en andra primär malignitet (i synnerhet akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom) hos patienter som behandlats med dexrazoxan jämfört med kontrollerna.
German: Aus diesem Grund besteht die Möglichkeit, dass sich zusätzlich zu den Risiken in Zusammenhang mit der Chemotherapie, d. h. einer Erhöhung des Risikos zur Entwicklung schwerwiegender Infektionen, ein Risiko für myelosuppressive Auswirkungen ergibt.
Swedish: Dexrazoxan är indicerat i kombination med antracyklinbaserad kemoterapi och risken för myelosuppressiva effekter kan vara additiva till effekterna av kemoterapin, vilket ökar risken för svåra infektioner.
German: Die vom Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden stellen sicher, dass von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt werden:
Swedish: Berörda nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
German: • Durchführung einer Arzneimittelanwendungsstudie (Drug Utilisation Study, DUS) zur Überwachung der Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen.
Swedish: • Genomföra en studie av läkemedelsanvändningen för att kontrollera effekten av riskminimeringsåtgärderna.
German: Protokoll und Zeitrahmen der DUS sind dem Referenzmitgliedstaat innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Kommission über diese Befassung vorzulegen.
Swedish: Protokollet och tidplanen för denna studie ska inlämnas till referensmedlemsstaten inom en månad efter kommissionens beslut som avslutar detta hänskjutningsförfarande.
German: • Die gemeinsam mit dem CHMP beschlossene direkte Benachrichtigung von Angehörigen der Gesundheitsberufe ist in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Kommunikationsplan zu versenden.
Swedish: • Skicka ut det direktadresserade brev till hälso- och sjukvårdspersonal som tagits fram i samråd med CHMP i enlighet med den överenskomna kommunikationsplanen.
German: • Die PSUR-Einreichungsfrist wird auf einmal jährlich verkürzt.
Swedish: • Förkorta intervallet av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter till insändande en gång om året.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: INFUSIONSLÖSUNG
Swedish: Injektionsvätska