FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Levensbedreigende allergische reacties zijn mogelijk met Brineura.
Latvian: Ar Brineura ir iespējamas dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas.
Dutch: Na langdurig gebruik treedt degradatie op van het materiaal van het reservoir van het intracerebroventriculaire toegangssysteem volgens voorlopige resultaten van benchtoptests en zoals waargenomen in klinische trials bij circa 4 jaar gebruik.
Latvian: Intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces rezervuāra materiālu īpašību pasliktināšanās rodas pēc ilgstošas lietošanas atbilstoši sākotnējiem rezultātiem stenda pārbaudēs un novērotajam klīniskajos pētījumos ar aptuveni 4 gadus ilgu lietošanu.
Dutch: Het geneesmiddel wordt langzaam door het geïmplanteerde toegangssysteem gepompt.
Latvian: Šīs zāles lēnām iesūknē caur implantētu ierīci.
Dutch: Pyrexiec
Latvian: Pireksijac
Dutch: Het glycosyleringsprofiel van cerliponase alfa leidt tot een consistente cellulaire opname en lysosomale targeting voor activering.
Latvian: Cerliponāze alfa glikozilācijas profils izraisa pastāvīgu uzņemšanu šūnās un nonākšanu lizosomās, kur tas tiek aktivēts.
Dutch: • Dien de spoeloplossing niet toe als bolus of handmatig.
Latvian: • Neievadīt kā bolus vai manuālu injekciju.
Dutch: Dit middel wordt gegeven door een arts die goed op de hoogte is van de toediening van geneesmiddelen voor intracerebroventriculair gebruik (infusie in de vloeistof van de hersenen) in een ziekenhuis of kliniek.
Latvian: Brineura ievadīs ārsts ar zināšanām par zāļu intracerebroventrikulāru ievadīšanu (infūziju smadzeņu šķidrumā) slimnīcā vai klīnikā.
Dutch: Bereken het spoelvolume door het volume voor het primen van alle onderdelen van het infuus met inbegrip van het intracerebroventriculaire toegangssysteem bij elkaar op te tellen.
Latvian: Aprēķiniet skalošanas tilpumu, ieskaitot uzpildes tilpumu visiem infūzijaspiederumiem, ieskaitot intracerebroventrikulārās piekļuves ierīci.
Dutch: Na langdurig gebruik kan het nodig zijn het toegangssysteem te vervangen; hierover beslist uw arts. Neem contact op met uw arts als u vragen hebt over het toegangssysteem.
Latvian: Pēc ilgstošas lietošanas piekļuves ierīce var būt jānomaina, ko noteiks Jūsu ārsts.
Dutch: Brineura is geïndiceerd voor de behandeling van neuronale ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2), ook bekend als tripeptidylpeptidase 1 (TPP1-)deficiëntie.
Latvian: Brineura ir paredzēts 2. tipa neironu ceroīdās lipofuscinozes (CLN2) slimības, ko sauc arī par tripeptidilpeptidāzes 1 (TPP1) deficītu, ārstēšanai.
Dutch: Bepaal het volume spoeloplossing dat nodig is om te zorgen dat Brineura volledig wordt toegediend aan de hersenventrikels.
Latvian: Nosakiet skalošanas šķīduma tilpumu, kas nepieciešams pilnīgai Brineura ievadīšanai smadzeņu ventrikuliem.
Dutch: monsters moeten routinematig worden verzonden voor controle op infectie (zie rubriek 4.4).
Latvian: Smadzeņu šķidruma paraugi ir regulāri jānosūta infekcijas monitoringam (skatīt 4.4.
Dutch: Dit middel is niet gegeven aan patiënten jonger dan 2 jaar of ouder dan 8 jaar (bij de start van het klinische onderzoek).
Latvian: Brineura nav ievadīts pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem vai vecāki par 8 gadiem (klīniskā pētījuma uzsākšanas brīdī).
Dutch: Verpakkingsgrootte van drie injectieflacons: twee injectieflacons van 10 ml met elk 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing; en één injectieflacon van 10 ml met 5 ml spoeloplossing.
Latvian: Iepakojuma lielums ir trīs flakoni: divi 10 ml flakoni, kas katrs satur 150 mg cerliponāzes alfa 5 ml šķīduma, un viens 10 ml flakons, kas satur 5 ml skalošanas šķīduma.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 3 injectieflacons (twee injectieflacons met Brineura en één injectieflacon met spoeloplossing), elk met 5 ml oplossing
Latvian: Iepakojuma lielums: 3 flakoni (divi Brineura flakoni un viens skalošanas šķīduma flakons), katrs satur 5 ml šķīduma.
Dutch: Label de infusielijn met 'Uitsluitend voor intracerebroventriculaire infusie'.
Latvian: 1. Marķējiet infūzijas līniju ar uzrakstu „tikai intracerebroventrikulārai infūzijai".
Dutch: Zeer vaak aPropionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis bAtonische aanvallen, klonische convulsie, drop attacks, epilepsie, gegeneraliseerde tonisch-klonische aanval, myoklonische epilepsie, partiële aanvallen, absence-epilepsie, aanval, aanvalscluster en status epilepticus cPyrexie omvat de gecombineerde voorkeurstermen 'Pyrexie' en 'Verhoogde lichaamstemperatuur' dObstructie van de stroom door de katheter eVerplaatsing van het hulpmiddel kwam niet voor in klinische trials fLosraken van de infuusnaald
Latvian: Nav zināmi Ļoti bieži aPropionibacterium acnes, staphylococcus epidermis bAtoniski krampji, kloniskas konvulsijas, pēkšņi kritieni, epilepsija, ģeneralizēti toniski-kloniski krampji, miokloniska epilepsija, parciāli krampji, mazās lēkmes epilepsija, krampji, krampju klasteris un status epilepticus cPireksija apvienoti ietver ieteiktos terminus „pireksija" un „paaugstināta ķermeņa temperatūra"
Dutch: Laat de injectieflacons met Brineura en spoeloplossing gedurende ongeveer 60 minuten ontdooien bij kamertemperatuur.
Latvian: Atkausējiet Brineura flakonus un skalošanas šķīduma flakonu istabas temperatūrai aptuveni 60 minūtes.
Dutch: Brineura wordt toegediend aan de cerebrospinale vloeistof (cerebrospinal fluid; CSF) door middel van infusie via een reservoir en katheter die chirurgisch zijn geïmplanteerd (intracerebroventriculair toegangssysteem).
Latvian: Brineura ievada smadzeņu šķidrumā ar infūziju caur ķirurģiski implantētu rezervuāru un katetru (intracerebroventrikulārās piekļuves ierīce).
Dutch: Brineura dient uitsluitend aan een zwangere vrouw te worden gegeven als dat duidelijk noodzakelijk is.
Latvian: Brineura ievadīšanu grūtniecības laikā drīkst veikt tikai tad, ja pēc tā ir absolūta vajadzība.
Dutch: Kaliumchloride
Latvian: Kālija hlorīds
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, enzymen, ATCcode: A16AB17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi, ATĶ kods:
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om een dosisaanpassing te overwegen voor patiënten die de infusie mogelijk niet verdragen.
Latvian: Pacientiem, kas varētu nepanest infūziju, var būt nepieciešams apsvērt devas pielāgošanu.
Dutch: De in-linefilter kan onderdeel uitmaken van de infusieset.
Latvian: Līnijas filtrs var būt iestrādāts infūzijas komplektā.
Dutch: p-waardeb
Latvian: p vērtībab
Dutch: Tekenen van lekkage of storing van het systeem die vaak voorkomen, zijn onder andere zwelling, erytheem van de hoofdhuid, extravasatie van vloeistof of uitstulping van de hoofdhuid rond of boven het intracerebroventriculaire toegangssysteem.
Latvian: Ierīces sūces un ierīces bojājumu biežas pazīmes ir skalpa pietūkums, eritēma, šķidruma ekstravazācija vai skalpa izspiešanās vietā ap intracerebroventrikulārās piekļuves ierīci vai virs tās.
Dutch: Intracerebroventriculaire toegangssystemen die compatibel zijn gebleken met Brineura en de spoeloplossing en die zijn gebruikt in klinisch onderzoek met Brineura omvatten Codman HOLTER RICKHAM en HOLTER SALMON-RICKHAM-reservoirs, Codman ventriculaire katheter en Medtronic CSF-ventriculair reservoir (met katheter).
Latvian: Intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces, kuru saderība ar Brineura un skalošanas šķīdumu ir pierādīta un kuras lietotas Brineura klīniskajos pētījumos, ir Codman HOLTER RICKHAM un HOLTER SALMON
Dutch: Brineura en spoeloplossing Natriumfosfaat dibasisch heptahydraat Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumchloride
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdums Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hlorīds
Dutch: De bewaartijden enomstandigheden voor gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Latvian: Par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Dutch: Er is momenteel geen klinische ervaring met Brineura bij kinderen jonger dan 2 jaar beschikbaar.
Latvian: Pašreiz nav pieejama klīniskā pieredze ar Brineura bērniem, kas jaunāki par
Dutch: Bij patiënten van jonger dan 2 jaar worden lagere doses aanbevolen, zie rubriek Pediatrische patiënten.
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir ieteiktas zemākas devas.
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat Calciumchloridedihydraat Water voor injecties
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts Kalcija hlorīda dihidrāts Ūdens injekcijām
Dutch: Het is niet bekend of Brineura in de moedermelk wordt uitgescheiden .
Latvian: Nav zināms, vai Brineura tiek izvadīts ar cilvēku krūts pienu.
Dutch: Dit middel is niet eerder gegeven aan patiënten met gevorderde ziekte bij de start van de behandeling of aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Latvian: Brineura nav ievadīts pacientiem ar progresējušu slimību ārstēšanas sākumā vai bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Dutch: De in-linefilter dient zo dicht mogelijk bij de poortnaald te worden geplaatst.
Latvian: Līnijas filtrs ir jānovieto cik vien praktiski iespējams tuvāk porta adatai.
Dutch: Heldere tot enigszins doorschijnende en kleurloze tot lichtgele oplossing, die soms dunne doorschijnende vezels of ondoorschijnende deeltjes kan bevatten.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, kurā dažreiz var būt plānas caurspīdīgas šķiedras vai necaurspīdīgas daļiņas.
Dutch: Zo nodig kan een verlenglijn worden toegevoegd.
Latvian: Var pievienot pagarinājuma līniju, ja nepieciešams.
Dutch: Intracerebroventriculaire toediening van cerliponase alfa zal naar verwachting niet leiden tot therapeutische concentraties in het oog vanwege de beperkte toegang vanuit de CSF tot de aangetaste cellen van de retina en de aanwezigheid van de bloed-retinabarrière.
Latvian: Nav sagaidāms, ka intracerebroventrikulāra cerliponāzes alfa ievadīšana izraisīs terapeitisku koncentrāciju acī, jo ir ierobežota piekļuve no smadzeņu šķidruma uz skartajām tīklenes šūnām un asins-tīklenes barjeras dēļ.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cerliponase alfa.
Latvian: - Aktīvā viela ir cerliponāze alfa.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing mogen uitsluitend worden toegediend via de intracerebroventriculaire route.
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdumu drīkst ievadīt tikai intracerebroventrikulāri.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES): studie 190-203.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PAES): pētījums 190-203.
Dutch: Tekenen van problemen met het systeem zijn onder andere zwelling, roodheid van de hoofdhuid, weglekken van vloeistof uit het systeem en uitstulping van de hoofdhuid.
Latvian: Ar ierīci saistīto problēmu pazīmes ir skalpa pietūkums, apsārtums, šķidruma noplūde no ierīces un skalpa izspiešanās.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Brineura.
Latvian: Brineura terapijas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Dutch: Er dient een intracerebroventriculair toegangssysteem met een CE-markering en de hieronder vermelde wegwerpmaterialen of gelijkwaardig te worden gebruikt voor de toediening van Brineura.
Latvian: Brineura ievadīšanai ir jālieto intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces, kas marķētas ar CE zīmi, un zemāk uzskaitītie vai tiem līdzvērtīgi vienreiz lietojamie piederumi.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 44 mg natrium per injectieflacon Brineura en spoeloplossing.
Latvian: Šīs zāles satur 44 mg nātrija katrā Brineura un skalošanas šķīduma flakonā.
Dutch: Bij meningitis kunnen zich de volgende symptomen voordoen: koorts, hoofdpijn, stijfheid van de nek, lichtgevoeligheid, misselijkheid, braken en veranderingen in de psychische toestand.
Latvian: Meningītam var būt šādi simptomi: drudzis, galvassāpes, sprandas stīvums, jutīgums pret gaismu, slikta dūša, vemšana un garīgā stāvokļa izmaiņas.
Dutch: Bereid de hoofdhuid voor op de intracerebroventriculaire infusie met een aseptische techniek conform de zorgstandaard van de instelling.
Latvian: 5. Ar aseptisku metodi sagatavojiet skalpu intracerebroventrikulārai infūzijai atbilstoši iestādes aprūpes standartiem.
Dutch: De injectieflacons met Brineura kunnen soms dunne doorschijnende vezels of ondoorschijnende deeltjes bevatten.
Latvian: Brineura flakoni var reizēm saturēt plānas caurspīdīgas šķiedras vai necaurspīdīgas daļiņas.
Dutch: Brineura opzuigen
Latvian: Ko Brineura satur
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient onmiddellijk geschikte medische ondersteuning beschikbaar te zijn wanneer Brineura wordt toegediend.
Latvian: Piesardzībai, ievadot Brineura, ir jābūt ātri pieejamam piemērotam medicīniskajam atbalstam.
Dutch: Start de infusie van Brineura met een snelheid van 2,5 ml per uur.
Latvian: 10. Uzsāciet Brineura infūziju ar ātrumu 2,5 ml stundā.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Dutch: Pas lichte druk toe en verbind de infusieplaats overeenkomstig de zorgstandaard van de instelling.
Latvian: Viegli piespiediet un apsaitējiet infūzijas vietu atbilstoši iestādes aprūpes standartiem.
Dutch: Het verdient aanbeveling de injectieflacons buiten de doos te laten ontdooien.
Latvian: Ir ieteicams atkausēt flakonus, izņemot tos no kartona kastītes.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de invloed van Brineura op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi par Brineura ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie Conjunctivitis
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Konjunktivīts
Dutch: Bevestig de injectiespuit met daarin het berekende volume spoeloplossing aan de onderdelen van het infusiesysteem (zie rubriek 6.6).
Latvian: 1. Pievienojiet šļirci, kas satur aprēķināto skalošanas šķīduma tilpumu, pie infūzijas piederumiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Label één ongebruikte steriele injectiespuit met 'Brineura' en bevestig een injectienaald.
Latvian: Marķējiet vienu nelietotu sterilu šļirci ar uzrakstu „Brineura" un pievienojiet šļirces adatu.
Dutch: Intracerebroventriculair gebruik.
Latvian: Intracerebroventrikulārai lietošanai.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing dienen helder tot enigszins opalescent en kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdumam ir jābūt dzidram līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Brineura nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Citas zāles un Brineura Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Dutch: De infusiesnelheid voor Brineura en de spoeloplossing is 2,5 ml/uur.
Latvian: Brineura un skalošanas šķīduma infūzijas ātrums ir 2,5 ml/stundā.
Dutch: Rechtop bewaren in de vriezer (-25 °C tot -15 °C).
Latvian: Uzglabāt saldētavā vertikāli (-25°C līdz -15°C).
Dutch: De aanbevolen dosis is om de andere week 300 mg cerliponase alfa toegediend via een intracerebroventriculaire infusie.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg cerliponāzes alfa, ko ievada reizi divās nedēļās intracerebroventrikulāras infūzijas veidā.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): studie 190-501.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pētījums 190-501.
Dutch: (respectievelijk ongeveer 1000 en 400) wijst erop dat het grootste deel van het toegediende cerliponase alfa binnen het CZS blijft.
Latvian: Liela smadzeņu šķidruma/plazmas attiecība Cmax un AUC0-t (attiecīgi aptuveni 1000 un 400) liecina, ka lielākā daļa ievadītās cerliponāzes alfa paliek lokalizēta centrālajā nervu sistēmā.
Dutch: Brineura heeft een groene flip-off-dop en de spoeloplossing heeft een gele flip-off-dop.
Latvian: Brineura flakonam ir zaļš noņemams vāciņš, un skalošanas šķīduma flakonam ir dzeltens noņemams vāciņš.
Dutch: Tekenen dat u of uw kind mogelijk een infectie heeft, zijn onder andere koorts, hoofdpijn, stijfheid van de nek, lichtgevoeligheid, misselijkheid, braken en veranderingen in de psychische toestand.
Latvian: Infekcija, kas var rasties Jums vai Jūsu bērnam, ir drudzis, galvassāpes, kakla stīvums, jutīgums pret gaismu, slikta dūša, vemšana un garīgā stāvokļa izmaiņas.
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Vaak
Latvian: Ļoti bieži Ļoti bieži Ļoti bieži
Dutch: De spoeloplossing kan deeltjes bevatten die oplossen als de injectieflacon volledig is ontdooid.
Latvian: Skalošanas šķīdums var saturēt daļiņas, kas, flakonu pilnībā atkausējot, izšķīst.
Dutch: Elke ml oplossing voor infusie bevat 30 mg cerliponase alfa.
Latvian: Katrs mililitrs šķīduma infūzijai satur 30 mg cerliponāzes alfa.
Dutch: Immunogeniteit
Latvian: Imūngenitāte
Dutch: - De andere stoffen in dit middel en de spoeloplossing zijn: natriumfosfaat dibasisch heptahydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, calciumchloridedihydraat, en water voor injecties (zie rubriek 2)
Latvian: - Citas Brineura un skalošanas šķīduma sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu "Brineura satur nātriju").
Dutch: Verwijder de groene flip-off-doppen van beide injectieflacons met Brineura.
Latvian: Noņemiet zaļos noņemamos vāciņus no abiem Brineura flakoniem.
Dutch: Voorbereiding voor toediening van Brineura en spoeloplossing
Latvian: Sagatavošanās Brineura un skalošanas šķīduma ievadīšanai
Dutch: Start de infusie van de spoeloplossing met een snelheid van 2,5 ml per uur.
Latvian: 3. Uzsāciet skalošanas šķīduma infūziju ar ātrumu 2,5 ml stundā.
Dutch: Er werd geen verband gevonden tussen ADA-titers in serum of CSF en de incidentie of hevigheid van de overgevoeligheid.
Latvian: Netika novērota saistība starp seruma vai smadzeņu šķidruma ADA titru un paaugstinātas jutības biežumu vai smagumu.
Dutch: • Een niet-borende poortnaald (hubernaald) van 22 gauge of kleiner en een voorgestelde lengte van 16 mm. Zie de aanbevelingen van de fabrikant van het intracerebroventriculaire toegangssysteem voor de poortnaald.
Latvian: • 22. vai mazāka izmēra speciālu (non-coring) porta adatu ar ieteicamo garumu 16 mm.
Dutch: aMate van achteruitgang van patiënt per 48 weken: (baseline CLN2-score - laatste CLN2-score)/(verstreken tijd in eenheden van 48 weken) bp-waarde op basis van een t-toets met 1 steekproef waarin de mate van achteruitgang werd vergeleken met de waarde 2 cPositieve schattingen geven klinische achteruitgang weer; negatieve schattingen geven klinische verbetering weer
Latvian: 48 nedēļu vienībās) b p vērtība ir balstīta uz 1 parauga T-testu, salīdzinot pasliktināšanās ātrumu ar vērtību 2 c Pozitīvs skaitlis norāda uz klīnisko pasliktināšanos; negatīvs skaitlis norāda uz klīnisko uzlabošanos
Dutch: Convulsies
Latvian: Konvulsijas
Dutch: Injectieflacon (type I glas) met een stopper (butylrubber), een flip-off-dop (polypropyleen) en krimpzegel (aluminium).
Latvian: Flakons (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija), noņemams vāciņš (polipropilēns) un fiksējoša blīve (alumīnijs).
Dutch: Vul de infusie-onderdelen met Brineura voor.
Latvian: 3. Uzpildiet infūzijas piederumus ar Brineura.
Dutch: Voer de naald en de injectieflacon met de resterende oplossing af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Latvian: Izmetiet adatu un flakonu ar atlikušo šķīdumu atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 44 mg natrium in 5 ml oplossing.
Latvian: Katrs flakons satur 44 mg nātrija 5 ml šķīduma.
Dutch: De vitale functies moeten worden bewaakt vóór de start van de infusie, periodiek tijdens de infusie en na de infusie in een zorgomgeving.
Latvian: Pirms infūzijas uzsākšanas, periodiski infūzijas laikā un pēc infūzijas veselības aprūpes iestādē ir jānovēro vitālās pazīmes.
Dutch: Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel en de spoeloplossing voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Latvian: Norādījumus Brineura un skalošanas šķīduma sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Ontdooide Brineura en spoeloplossing dienen onmiddellijk te worden gebruikt.
Latvian: Atkausēts Brineura un skalošanas šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Uw arts zal u of uw kind observeren op verschijnselen van levensbedreigende allergische reacties, zoals netelroos, jeuk of blozen, gezwollen lippen, tong en/of keel, kortademigheid, heesheid, blauw worden rond vingertoppen of lippen, lage spierspanning, flauwvallen of incontinentie.
Latvian: Ārsts novēros, vai Jums vai Jūsu bērnam nav dzīvību apdraudošu alerģisku reakciju simptomi, kā nātrene, nieze vai pietvīkums, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, aizdusa, aizsmakums, zilēšana ap pirkstu galiem vai lūpām, zems muskuļu tonuss, ģībšana vai urīna nesaturēšana.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de open injectieflacons of het geneesmiddel in injectiespuiten onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, atvērti flakoni vai šļircēs esošās zāles ir jāizmanto nekavējoties.
Dutch: Voer de lege injectiespuit af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Latvian: Izmetiet tukšo šļirci atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Inspecteer het infuussysteem periodiek tijdens de infusie op tekenen van lekkage of verstoorde toediening.
Latvian: 11. Periodiski apskatiet infūzijas sistēmu infūzijas laikā, lai pamanītu sūces vai ievadīšanas kļūmi.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de open injectieflacons of het geneesmiddel in injectiespuiten onmiddellijk te worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, atvērtie flakoni vai šļircēs esošās zāles ir jāizmanto nekavējoties.
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura bevat 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing (30 mg/ml)
Latvian: Katrs Brineura flakons satur 150 mg cerliponāzes alfa 5 ml šķīduma (30 mg/ml)
Dutch: CSF-monsters dienen routinematig voor onderzoek naar het laboratorium te worden verzonden om subklinische infecties door het toegangssysteem op te sporen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Smadzeņu šķidruma paraugi ir regulāri jānosūta pārbaudēm, lai noteiktu subklīniskas ierīces infekcijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Label één ongebruikte steriele injectiespuit met 'spoeloplossing' en bevestig een injectienaald.
Latvian: Marķējiet vienu nelietotu sterilu šļirci ar uzrakstu „skalošanas šķīdums" un pievienojiet šļirces adatu.
Dutch: Intracerebroventriculair gebruik
Latvian: Intracerebroventrikulārai lietošanai
Dutch: De arts kan u of uw kind vóór elke behandeling met dit middel geneesmiddelen geven, zoals koortswerende middelen of antihistaminica, om allergische reacties te behandelen, om de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens of kort na de behandeling te verminderen.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, kas var rasties ārstēšanas laikā vai īsi pēc tās, Jūsu ārsts pirms katras ārstēšanas ar Brineura var Jums vai Jūsu bērnam dot citas zāles, piemēram, pretdrudža līdzekļus, lai samazinātu temperatūru, vai antihistamīnus, lai ārstētu alerģiskas reakcijas.
Dutch: Brineura mag niet worden toegediend zolang er tekenen zijn van acute lekkage of een storing van het intracerebroventriculaire toegangssysteem, of van een infectie die verband houdt met het toegangssysteem (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Latvian: Brineura nedrīkst ievadīt, ja ir pazīmes par akūtu intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces sūci, ierīces bojājumu vai ar ierīci saistītu infekciju (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Complicaties die verband houden met het toegangssysteem
Latvian: Ar ierīci saistītās komplikācijas