FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Estonian: Ohutusfarmakoloogiliste, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse uuringutel põhinevad prekliinilised andmed ei ole näidanud eriohtude olemasolu inimestele.
English: - Handling
Estonian: - Käsitsemine
English: While injecting Gadovist into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
Estonian: Gadovisti manustamisel väikese valendikuga veenidesse võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu punetus ja turse.
English: 1 vial with 30 ml of the solution contains 18141 mg gadobutrol.
Estonian: 1 viaal 30 ml lahusega sisaldab 18 141 mg gadobutrooli.
English: Section 4.2 (Posology): “Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Estonian: Lõik 4.2 (annustamine): “Gadovisti ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.”
English: HOW TO USE GADOVIST
Estonian: KUIDAS GADOVIST'I KASUTADA
English: The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecanetriacetic acid (butrol).
Estonian: Kontrasteeriv toime on seotud gadobutrooliga, mis on gadoliiniumist (III) ja makrotsüklilisest ligandist dihüdroksü-hüdroksümetüülpropüül-tetraasatsüklododekaan-triäädikhappest
English: Cardiovascular monitoring (including ECG) and control of renal function is recommended as a measure of precaution.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav rakendada südame-veresoonkonna jälgimist (sealhulgas EKG) ja neerufunktsiooni kontrolli.
English: Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Estonian: Hingamisseiskus, bronhospasm, tsüanoos, orofarüngeaalne turse, köha, aevastamine
English: What GADOVIST contains
Estonian: Mida Gadovist sisaldab
English: The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja uuendas ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.1 ja 4.2 inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovi kohaselt.
English: The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml: After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadovist remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Estonian: Pärast infusioonipudeli avamist aseptilises tingimustes püsib Gadovist toatemperatuuril stabiilsena vähemalt 8 tundi.
English: In rare cases delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud hilinenud (tundide kuni päevade jooksul pärast süstimist) anafülaktoidseid reaktsioone.
English: Gadovist should be used with special care in patients - with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome - with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation - who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e.g. a Class III antiarrhythmic (e.g. amiodarone, sotalol).
Estonian: Eriline ettevaatus on Gadovisti kasutamisel vajalik patsientide puhul, kellel esineb: - teadaolev kaasasündinud pikenenud QT sündroom või selle esinemine perekonnaanamneesis - teadaolevad varasemalt esinenud rütmihäired, mis on tekkinud pärast kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite kasutamist - kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite, nt III klassi antiarütmikumide kasutamine (nt amiodaroon, sotalool).
English: Hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, rash, vasodilitation) have been uncommonly reported and were mostly of mild to moderate intensity.
Estonian: Aeg-ajalt on esinenud ülitundlikkusreaktsioone (nt nõgestõbi, lööve, vasodilatatsioon), mis on enamasti olnud kerge kuni mõõduka intensiivsusega.
English: At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/kg BW, an average of 100.3 ± 2.6% of the dose was excreted within 72 h after administration.
Estonian: Gadobutrooli annuse 0,1 mmol/kg korral eritus keskmiselt 100,3 ± 2,6% annusest 72 tunni jooksul pärast manustamist.
English: The MAH must include in section 4.2 the following sentence “Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Estonian: Müügiloa hoidja peab lisama lõiku 4.2 järgmise lause: “Gadovisti ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.”
English: A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
Estonian: 2003. aasta novembris laiendati seda näidustust “kontrastsuse suurendamisele magnetresonantsangiograafias”.
English: Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Estonian: Peapööritustunne Tuimus- või pakitsustunne Maitsetundlikkuse häired Iiveldus (halb enesetunne) Veresoonte laienemine Valu süstekohal Süstekoha reaktsioon
English: In animal studies repeated dosing of gadobutrol only at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) caused retardation of the embryonal development and embryolethality but no teratogenicity.
Estonian: Loomuuringutes kutsus gadobutrooli alles emasloomale toksiliste annuste (8...17-kordne diagnostiline annus) korduvmanustamine esile loote arengu peetust ja lootesurma, kuid mitte teratogeensust.
English: At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/kg BW, an average of 0.59 mmol gadobutrol/l plasma was measured 2 minutes after the injection and 0.3 mmol gadobutrol/l plasma 60 minutes post injection.
Estonian: Gadobutrooli annuse 0,1 mmol/kg korral oli gadobutrooli keskmine plasmasisaldus 2 minutit pärast süstimist 0,59 mmol/l ja 60 süstimisjärgse minuti möödumisel 0,3 mmol/l.
English: Important information about some of the ingredients of X This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i.e. essentially ‘sodium-free'.
Estonian: Oluline teave mõningate Gadovist'i koostisainete suhtes See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta (põhineb keskmisel kogusel, mida manustatakse 70 kg kaaluvale inimesele), s.t põhimõtteliselt on ravim naatriumivaba.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Estonian: Harv (≥1/10 000 kuni
English: Gadovist not used in one examination must be discarded.
Estonian: Gadovist'i lahus, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutatud, tuleb hävitada.
English: No impairment of renal functions has been observed during clinical trials performed on a limited number of patients.
Estonian: Piiratud arvu patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes ei ole neerufunktsiooni kahjustusi täheldatud.
English: 1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Estonian: Praegune näidustus ei kajasta Gadovisti kõnealuse teisendi kohta esitatud kahes põhiuuringus uuritud populatsiooni ega kliinilist tausta, mille suhtes näidati Gadovisti samasugust diagnostilist täpsust võrdlusravimiga võrreldes.
English: Gadovist should not be prepared until immediately before use.
Estonian: Gadovist'i ei ole lubatud süstimisvalmis seada varem, kui vahetult enne kasutamist.
English: Loss of consciousness, Convulsion
Estonian: Teadvusekaotus, krambid
English: The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Estonian: Spetsiifilisuse tõus kontrastieelse ja kombineeritud (kontrastieelse ja -järgse) MRI võrdlemisel maksauuringus 9% (patsiendipõhine analüüs), neeru-uuringus spetsiifilisuse tõusu ei täheldatud (patsiendipõhine ja kahjustusepõhine analüüs).
English: • Adults
Estonian: • Kasutamine lastel
English: Therefore, the possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada võimalust, et Gadovist võib teatud patsientidel põhjustada torsade de pointes' tüüpi rütmihäireid.
English: 1 and 5 prefilled syringes
Estonian: Pakendi suurus: 1 ja 5 süstelit
English: The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovisttreated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Estonian: Sensitiivsuse tõus kontrastieelse ja kombineeritud (kontrastieelse ja -järgse) MRI võrdlemisel (Gadovistiga ravitud patsientidel) oli maksauuringus 33% (patsiendipõhine analüüs) ja neeru-uuringus 18% (patsiendipõhine ja kahjustusepõhine analüüs).
English: Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Estonian: Gadovist'i kasutamine ei ole lubatud, kui selle värvus on oluliselt muutunud, lahuses on tahkeid osakese või kui konteiner on defektne.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 ml
English: Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Estonian: 1 ml sisaldab 604,72 mg gadobutrooli (vastab 1,0 mmol gadobutroolile, mis sisaldab 157,25 mg gadoliiniumi).
English: Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing
Estonian: Hingamisraskus (bronhospasm, kõriturse), hingamisseiskus, huulte sinakaks muutmine, köha, aevastamine.
English: “Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney.”
Estonian: “Suurendatud kontrastsusega magnetresonantstomograafia (MRI) patsientidel, kellel on muude diagnostiliste uuringute või histopatoloogia põhjal koldelise maksa- või neeruhaiguse suur kahtlus või haigus tõendatud, maksa või neerude pahaloomuliste kahjustuste õigeks leidmiseks.”
English: Intravascular administration of contrast media should, if possible, be done with the patient lying down.
Estonian: Kontrastaine intravaskulaarsel manustamisel peab patsient võimalusel olema lamavas asendis.
English: 1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
Estonian: 1 või 5 süstelit, millest igaüks sisaldab 5, 7,5 või 10 ml süstelahust (10 ml-s süstelites), 1 või 5 süstelit, millest igaüks sisaldab 15 ml süstelahust (17 ml-s süstelites), 1 või 5 süstelit, millest igaüks sisaldab 20 ml süstelahust.
English: the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/83/EC, as amended for Gadovist detailed in Annex I;
Estonian: inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi komisjoni määruse EÜ nr 2001/83 artikli 36 lõike 1 kohaselt esitatud esildise Gadovisti ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa),
English: Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).
Estonian: Loomuuringutest on teada, et minimaalsed gadobutrooli kogused (alla 0,01% manustatud annusest) erituvad emapiima.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Täidetakse riiklikult]
English: Since contrast medium elimination is delayed in patients with severely impaired renal function, the benefits must be weighed very carefully against the risks in such cases.
Estonian: Neerufunktsiooni raskekujulise kahjustusega patsientidel tuleb põhjalikult kaaluda riski-kasu suhet, kuna sellistel juhtudel on kontrastaine eliminatsioon aeglustunud.
English: In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Estonian: Lõplikus III faasi neeru-uuringus oli keskmine sensitiivsus paha- ja healoomuliste neerukahjustuste klassifitseerimisel 91% (patsiendipõhine analüüs) ja 85% (kahjustusepõhine analüüs).
English: Circulatory collapse, Flushing
Estonian: Tsirkulatoorne kollaps, nahapunetus
English: Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist: Uncommon
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on täheldatud enne Gadovisti heakskiitmist läbi viidud kliiniliste uuringute käigus.
English: 1 infusion bottle with 65 ml of the solution contains 39307 mg gadobutrol.
Estonian: 1 infusioonipudel 65 ml lahusega sisaldab 39 307 mg gadobutrooli.
English: Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud hilinenud allergialaadseid reaktsioone, mis tekivad pärast Gadovisti manustamist mõne tunni kuni mõne päeva möödudes.
English: DE - Germany
Estonian: DE - Saksamaa
English: CE-MRA:
Estonian: Kontrasteeritud MRA (CE-MRA):
English: Contrast medium not used in one examination must be discarded.
Estonian: Kontrastaine lahus, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutatud, tuleb hävitada.
English: Breast feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of gadobutrol.
Estonian: Gadobutrooli manustamise järgselt tuleb imetamine vähemalt 24 tunniks katkestada.
English: Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
Estonian: Sarnaselt teistele gadoliiniumi sisaldavatele kontrastainetele on ka Gadovisti manustamisel täheldatud ülitundlikkusreaktsioonide teket.
English: The contents of the packs are:
Estonian: Pakendite sisu:
English: Anaphylactoid reaction
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon
English: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,1 mmol kehakaalu kg kohta (mmol/kg), mis on 1,0 M lahuse puhul ekvivalentne annusega 0,1 ml/kg kehakaalu kohta.
English: Gadovist (see “What Gadovist contains”).
Estonian: Gadovist sisaldab”).
English: Feeling hot, Malaise
Estonian: Kuumatunne, halb enesetunne
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te imetate või plaanite imetada.
English: 1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
Estonian: Korgiga (klorobutüülelastomeer) ja puhtast alumiiniumist sisemise ja välimise lakikattega otsmise korgiga üks viaal (I tüüpi klaas) sisaldab 7,5 ml, 15 ml või 30 ml süstelahust.
English: In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Estonian: Lõplikus III faasi maksauuringus oli kontrastieelse ja -järgse MRI keskmine sensitiivsus kahjustuste avastamisel ja potentsiaalsete pahaloomuliste maksakahjustuste klassifitseerimisel (patsiendipõhine analüüs) Gadovistiga ravitud patsientide hulgas 79% ja spetsiifilisus 81%.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml süstelahust sisaldab 604,72 mg gadobutrooli (vastab 1,0 mmol gadobutroolile, mis sisaldab 157,25 mg gadoliiniumi).
English: This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution.
Estonian: See ravimpreparaat on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
English: Imaging of 1 field of view (FOV): 7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/kg BW).
Estonian: Ühe vaatevälja ülesvõte: alla 75 kg kaaluvatel patsientidel 7,5 ml; 75 kg ja rohkem kaaluvatel patsientidel 10 ml (vastab 0,1-0,15 mmol/kg kehakaalu kohta).
English: 1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
Estonian: Korgiga (klorobutüülelastomeer) ja puhtast alumiiniumist sisemise ja välimise lakikattega otsmise korgiga üks infusioonipudel (II tüüpi klaas) sisaldab 65 ml süstelahust.
English: 1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
Estonian: 1 või 10 infusioonipudelit, millest igaüks sisaldab 65 ml süstelahust (100 ml-s infusioonipudelis).
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
Estonian: ABIAINED Abiained: kalkobutroolnaatrium, trometamool, vesinikkloriidhape, süstevesi
English: HOW TO STORE GADOVIST
Estonian: KUIDAS GADOVIST'I SÄILITADA
English: DA - Denmark
Estonian: DA - Taani
English: In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min kg and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Estonian: Tervetel inimestel on gadobutrooli renaalne kliirens 1,1-1,7 ml min-1 kg-1, mis on võrreldav inuliini renaalse kliirensiga.
English: Imaging of >1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW).
Estonian: Rohkem kui ühe vaatevälja ülesvõte: alla 75 kg kaaluvatel patsientidel 15 ml; 75 kg ja rohkem kaaluvatel patsientidel 20 ml (vastab 0,2-0,3 mmol/kg kehakaalu kohta).
English: Gadovist is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Estonian: 1. MIS RAVIM ON GADOVIST JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Gadovist on kontrastaine aju, lülisamba, veresoonte, maksa ja neerude magnetresonantstomograafia tegemiseks.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne
English: 1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
Estonian: 1 viaal 7,5 ml lahusega sisaldab 4535 mg gadobutrooli.
English: One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Estonian: Kolvi korgiga (klorobutüülelastomeer) ja otsmise korgiga (klorobutüülelastomeer) üks 10 ml süstel (I tüüpi klaas) sisaldab 5 ml, 7,5 ml või 10 ml süstelahust.
English: Cardiac arrest, Tachycardia
Estonian: Südameseiskus, tahhükardia
English: What GADOVIST is and what it is used for Before you are given GADOVIST How to use GADOVIST Possible side effects
Estonian: Mis ravim on Gadovist ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Gadovist'i kasutamist 3.
English: One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
Estonian: Kolvi korgiga (klorobutüülelastomeer) ja otsmise korgiga (klorobutüülelastomeer) üks 20 ml süstel (I tüüpi klaas) sisaldab 20 ml süstelahust.
English: CE-MRI of liver and kidneys:
Estonian: Maksa ja neerude kontrasteeritud MRI:
English: Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes kutsus ainult emasloomale toksiliste annuste (8...17-kordne diagnostiline annus) korduvmanustamine esile loote arengu peetust rottidel ning lootesurmade sagenemist ahvidel ja küülikutel.
English: Vials
Estonian: Viaalid
English: A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Estonian: Gadovist'i tegelik annus teie jaoks sõltub teie kehakaalust ja uuritavast piirkonnast: tavaliselt piisab ühest 0,1 milliliitrisest Gadovist'i annusest ühe kilogrammi kehakaalu kohta (st, et 70 kg kaaluva inimese jaoks on annuseks 7 milliliitrit).
English: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Estonian: “Maksa või neerude suurendatud kontrastsusega MRI koldeliste maksa- või neerukahjustuste suure kahtluse või tõendatud kahjustustega patsientidel nende kahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks”.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP/VÄLISPAKEND
English: Gadovist may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Estonian: Kui Gadovisti on süstitud veeni kõrvale, võib see põhjustada lokaalset mitu minutit kestvat valu.
English: - the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadovist.
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee lisada Gadovistile järgmise näidustuse: “Maksa või neerude MRI kontrastsuse suurendamine koldeliste maksa- või neerukahjustuste suure kahtluse või tõendatud kahjustustega patsientidel nende kahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks”.
English: Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadovist.
Estonian: Gadovisti süstimise ajal või selle järgselt on aeg-ajalt täheldatud lühiajalist kerget või mõõdukat külma- või soojatunnet või valu süstekohal.
English: Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid
Estonian: Konjunktiviit, silmalaugude turse (ödeem)
English: 1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
Estonian: 1 süstel 5,0 ml lahusega sisaldab 3 023 mg gadobutrooli.
English: 1 prefilled syringe with 20 ml of the solution contains 12094 mg gadobutrol.
Estonian: 1 süstel 20 ml lahusega sisaldab 12 094 mg gadobutrooli.
English: 1 prefilled syringe with 10 ml of the solution contains 6047 mg gadobutrol.
Estonian: 1 süstel 10 ml lahusega sisaldab 6 047 mg gadobutrooli.
English: Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing
Estonian: Näoturse (ödeem), ülemäärane higistamine, sügelus, nahapunetus Minestamine, nahapunetus
English: EXP {MM/YYYY}
Estonian: Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
English: Any solution for injection not used in one examination must be discarded.
Estonian: Mistahes süstelahuse kogus, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutata, tuleb hävitada.
English: Nervous system disorders
Estonian: Valu süstekohal, süstekoha reaktsioon
English: Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories: Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud võimalikud kõrvaltoimed esinemissageduse järgi, kasutades järgmisi kategooriaid.
English: Gadovist is a clear, colourless to pale yellow solution.
Estonian: Gadovist on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
English: 1 vial with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
Estonian: 1 viaal 15 ml lahusega sisaldab 9 070 mg gadobutrooli.