FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consolidating the Agency's international strategy in the light of global challenges
Czech: Konsolidace mezinárodní strategie agentury s ohledem na celosvětové problémy
English: Existing regulatory guidance documents were also updated, to take account of the new rules.
Czech: Stávající dokumenty o regulačních pokynech byly aktualizovány s ohledem na nová pravidla.
English: There are also 111 organisations registered (marketing-authorisation holders and third parties), with a total of 176 different users.
Czech: Dále je zaregistrováno 111 organizací (držitelé rozhodnutí o registraci a třetí strany) s celkem 176 různými uživateli.
English: All major companies are now registered and operating electronic reporting via EVVet.
Czech: Všechny hlavní společnosti jsou nyní zaregistrovány a používají systém elektronického hlášení EVVet.
English: Highlights from the Agency's annual report 2009
Czech: Hlavní body výroční zprávy agentury pro rok 2009
English: The Agency unveiled its new visual identity on 8 December 2009.
Czech: Dne 8. prosince 2009 agentura odhalila svoji novou vizuální tvář.
English: The H1N1 influenza pandemic resulted in an unprecedented level of international cooperation activity at bilateral and multilateral level.
Czech: Pandemie chřipky H1N1 vedla k dosud nebývalé míře mezinárodní spolupráce na bilaterální i multilaterální úrovni.
English: The Agency had regular exchanges with regulators from Australia, Canada, Japan, the United States and experts from the World Health Organization (WHO).
Czech: Agentura si pravidelně vyměňovala informace s regulačními orgány Austrálie, Kanady, Japonska, Spojených států a s odborníky ze Světové zdravotnické organizace (WHO).
English: In 2009, the European Medicines Agency delivered very good results across the range of its activities.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dosáhla v roce 2009 velmi dobrých výsledků v celém rozsahu svých činností.
English: The Agency also cooperated closely with the European Commission on fostering innovation in the context of the Innovative Medicines Initiative (IMI), the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Czech: Agentura rovněž úzce spolupracovala s Evropskou komisí na podpoře inovací v kontextu Iniciativy pro inovativní léčiva (IMI), sedmého rámcového programu ES a Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat.
English: Strengthening the European medicines network
Czech: Posílení evropské sítě pro léčivé přípravky
English: A number of pilot projects fostering international collaboration in the area of inspections were also launched during the year.
Czech: Během roku se také zahájilo mnoho pilotních projektů na podporu mezinárodní spolupráce v oblasti inspekcí.
English: This plan is designed to improve the handling and coordination of any potential crisis involving a medicine in the European medicines system.
Czech: Tento plán byl vytvořen za účelem zlepšení řešení a koordinace jakékoli potenciální krize týkající se léčivého přípravku patřícího do evropské sítě léčivých přípravků.
English: Thus, the CHMP was able to give positive recommendations for two pandemic-influenza vaccines (Focetria and Pandemrix) by late September, and for a third one (Celvapan) in early October.
Czech: Výbor CHMP proto mohl koncem září vydat kladné doporučení pro dvě vakcíny proti pandemické chřipce (Focetria a Pandemrix), a pro třetí vakcínu (Celvapan) pak začátkem října.
English: PROTECT is a collaborative European project bringing together 29 public and private partners, which aims to develop innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Czech: PROTECT je evropský projekt vzájemné spolupráce 29 veřejných a soukromých partnerů, který si klade za cíl vývoj inovativních metod v oblasti farmakoepidemiologie a farmakovigilance.
English: That the EU medicines system was able to deliver an appropriate response to this public-health crisis was further evidence of its robustness and good functioning.
Czech: Fakt, že Evropská síť pro léčivé přípravky byla schopna adekvátně reagovat na tuto krizovou situaci týkající se veřejného zdraví je dalším důkazem její pevnosti a dobré funkčnosti.
English: Implementing and operating the Advanced Therapies Regulation and other new legislation
Czech: Uvedení do praxe a provádění nařízení o léčivých přípravcích pro moderní terapie a dalších nových právních předpisů
English: Although the Agency devoted significant time and resources in 2009 to its involvement in managing the unanticipated influenza pandemic, it was still able to achieve very good results in delivering on its ambitious work programme for the year.
Czech: Přestože agentura v roce 2009 věnovala mnoho času a prostředků zvládnutí nečekané pandemie chřipky, podařilo se jí dosáhnout velmi dobrých výsledků ve svém ambiciózním programu pro tento rok.
English: The development of the Agency's international strategy started with the appointment of an International Liaison Officer in the beginning of 2009.
Czech: Rozvoj mezinárodní strategie agentury začal jmenováním referenta pro mezinárodní vztahy na začátku roku 2009.
English: By the end of the year, the international strategy was included as an important part of the Agency's 'Road map to 2015', adopted by the Agency's Management Board for public consultation.
Czech: Na konci roku již byla mezinárodní strategie významnou součástí akčního plánu agentury do roku 2015, přijatého správní radou agentury k veřejné konzultaci.
English: The Agency delivered good results on a number of processes and procedures that contribute to the innovation and availability of medicines for human and animal use.
Czech: Agentura dosáhla dobrých výsledků v mnoha procesech a postupech, které přispěly k inovaci a k dostupnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků.
English: In early May, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the shelf-life of one of these medicines (Tamiflu) be extended, so that stocks of the medicine that would otherwise need to have been disposed of could continue to be used in the event of a pandemic being declared.
Czech: Začátkem května doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA prodloužit dobu použitelnosti jednoho z těchto léčivých přípravků (Tamiflu), aby se mohly zásoby tohoto léčivého přípravku, které by se jinak musely zlikvidovat, dále používat v případě vyhlášení pandemie.
English: The EudraVigilance Support Programme was initiated at the end of January 2009 to assist Member States with their signal-detection and evaluation activities.
Czech: Na konci ledna 2009 byl zahájen podpůrný program EudraVigilance, který měl členským státům pomoci při rozpoznávání signálů a vyhodnocování.
English: The need for continuous reflection on the Agency's activities in the area of transparency was underlined by the continuing increase in the number of requests received for access to documents and information.
Czech: Potřeba neustálé reflexe činnosti agentury v oblasti transparentnosti byla podložena neustále se zvyšujícím počtem žádostí o přístup k dokumentům a informacím.
English: These innovative medicines offer groundbreaking new treatment opportunities for diseases and injuries of the human body.
Czech: Tyto inovatiní léčivé přípravky nabízejí nové průkopnické možnosti léčby chorob a poranění lidského těla.
English: However, due to the strength of the network, the Agency was not only able to contribute to the EU-wide response to the pandemic by providing its scientific opinion on H1N1 vaccines and antiviral medicines, it was also able to deliver good results across the range of its activities.
Czech: Díky pevnosti této sítě však byla agentura schopna nejenom přispět k celoevropské reakci na pandemii poskytnutím vědeckého stanoviska k H1N1 vakcínám a antivirovým léčivým přípravkům, ale také dosáhnout dobrých výsledků v celém spektru svých aktivit.
English: During the year, the Agency continuously monitored the safety data for influenza vaccines and antivirals, to establish and revise, where necessary, their benefit-risk profile.
Czech: Během roku agentura EMA průběžně sledovala údaje o bezpečnosti chřipkových vakcín a antivirotik, aby mohla v případě potřeby stanovit a zrevidovat jejich profil přínosů a rizik.
English: Core activities relating to medicines for human and veterinary use were conducted to a high level of quality, and regulatory timelines were consistently met.
Czech: Hlavní činnosti týkající se humánních a veterinárních léčivých přípravků byly provedeny na vysoké úrovni kvality a důsledně se dodržely regulační časové harmonogramy.
English: In many areas, the Agency was able to make a significant further contribution to public and animal health in the European Union (EU).
Czech: Agentura v mnoha oblastech významně přispěla k veřejnému zdraví a ke zdraví zvířat v Evropské unii.
English: The Committee deals with ATMPs for human use that are based on gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering.
Czech: Výbor se zabývá humánními léčivými přípravky moderní terapie (ATMPs) založenými na genové terapii, terapii somatickými buňkami a tkáňovém inženýrství.
English: The public-health issue to which the Agency devoted most attention in 2009 was the outbreak and rapid global spread of the H1N1 influenza ('swine flu') virus.
Czech: Hlavní otázkou spojenou s veřejným zdravím, které agentura EMA věnovala v roce 2009 nejvíce pozornosti, bylo propuknutí a rychlé globální šíření viru chřipky H1N1 („prasečí chřipky“).
English: Contributing to improved availability of medicines
Czech: Přispění ke zlepšení dostupnosti léčivých přípravků
English: A particular highlight was the introduction, in September 2009, of a range of measures to promote the authorisation of products for minor uses, minor species and limited markets.
Czech: Obzvlášť významnou událostí bylo zavedení řady opatření na podporu registrace přípravků pro minoritní užití, minoritní živočišné druhy a s omezeným trhem v září 2009.
English: Preparing for the implementation of the Variations Regulation, the Agency provided to the European Commission, at the end of February 2009, draft guidelines on the detailed classification of variations and on the procedure for handling of variations in accordance with the new legislation.
Czech: V rámci příprav na zavedení změn nařízení poskytla agentura Evropské komisi na konci února 2009 návrh pokynů pro podrobnou klasifikaci změn a pro postup provádění změn v souladu s novými právními předpisy.
English: Responding to increasing stakeholder expectations, the Agency launched a public-consultation process on a new transparency policy, bringing together in one comprehensive document the Agency's vision on its level of openness towards its stakeholders.
Czech: V reakci na vzrůstající očekávání zúčastněných stran spustila agentura proces veřejné konzultace pro novou politiku transparentnosti, která v jednom komplexním dokumentu shrnuje vizi agentury o míře své otevřenosti vůči svým partnerům.
English: While awaiting the availability of vaccines, the Agency worked to facilitate the use of existing antiviral medicines that had shown effectiveness in treating people infected with the virus.
Czech: Během čekání na dostupné vakcíny se agentura snažila usnadnit užívání stávajících antivirových léčivých přípravků, které se ukázaly být účinné při léčbě osob infikovaných tímto virem.
English: In addition, the Agency published, in June 2009, a report on patients', consumers' and healthcare professionals' expectations with regard to information on the benefit-risk evaluation of medicines.
Czech: Agentura dále v červnu 2009 zveřejnila zprávu o tom, jaká očekávání mají pacienti, spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci co se týče informací o přínosech a rizicích léčivých přípravků.
English: Looking to the future of medicines development, the Agency invites discussion on innovative therapeutic approaches and new development methods for human medicines.
Czech: S ohledem na budoucí rozvoj léčivých přípravků vítá agentura diskusi týkající se inovativních léčebných přístupů a nových vývojových metod pro humánní léčivé přípravky.
English: A reflection paper on the concept of risk-management plans for veterinary medicines was published for consultation.
Czech: Ke konzultaci byla zveřejněna zpráva týkající se konceptu plánů na řízení rizik u veterinárních léčivých přípravků.
English: When the first reported cases of infection emerged from Mexico, in April, the Agency reacted quickly, working closely with its European and international partners to monitor the situation and develop appropriate measures to deal with the emerging crisis, including meeting with vaccine manufacturers and influenza experts from across the EU to prepare for the development and authorisation of vaccines that could be used to protect people and minimise the spread of the virus.
Czech: Když se v dubnu objevily první hlášené případy infekce v Mexiku, agentura rychle zareagovala a ve spolupráci s evropskými a mezinárodními partnery sledovala situaci a vyvíjela příslušná opatření k zvládnutí vznikající krizové situace, včetně setkání s výrobci vakcín a odborníky na léčbu chřipky z celé Evropské unie za účelem přípravy vývoje a registrace vakcín, které by se mohly použít k ochraně lidí a minimalizaci šíření viru.
English: While the rate of submission of applications for veterinary medicines was reasonably steady, there was a considerable increase in the number of requests relating to veterinary scientific advice and pharmacovigilance activities.
Czech: Zatímco množství podaných žádostí pro veterinární léčivé přípravky bylo poměrně vyrovnané, výrazně vzrostl počet žádostí týkajících se veterinárního vědeckého poradenství a farmakovigilance.
English: The fast-track review of pandemic vaccines - and the close monitoring of these vaccines once they were being used to vaccinate millions of European citizens - demonstrated to Europe and to the world that the European medicines network can deliver high-quality scientific assessments even under enormous pressure.
Czech: Rychlé zhodnocení pandemických vakcín - a jejich důkladné sledování poté, co byly použity k očkování milionů evropských občanů - ukázaly Evropě a celému světu, že Evropská síť pro léčivé přípravky je schopná poskytnout vysoce kvalitní vědecké hodnocení i za velmi stresujících okolností.
English: Involvement in the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) continued in 2009, with efforts focusing on establishing the database of ENCePP research centres (made publicly available in December 2009, to be populated in 2010), establishing the ENCePP Steering Group, and drafting an ENCePP code of conduct and a checklist of methodological research standards (both of which were released for public consultation in November 2009).
Czech: Účast v Evropské síti středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (ENCePP) pokračovala i v roce 2009, s úsilím zaměřeným na vytvoření databáze výzkumných center ENCePP (zpřístupněna veřejnosti v prosinci 2009, k zalidnění v roce 2010), vytvoření řídící skupiny ENCePP, a navržení kodexu chování a seznamu metodologických výzkumných standardů (obojí bylo vydáno k veřejné konzultaci v listopadu 2009).
English: The Agency's sixth scientific committee, the Committee for Advanced Therapies (CAT), was inaugurated in January 2009, in accordance with provisions contained in the new legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs).
Czech: V lednu 2009 byl slavnostně zahájen úřad šestého vědeckého výboru agentury, Výboru pro moderní terapie (CAT), v souladu s ustanoveními obsaženými v novém právním předpisu o léčivých přípravcích pro moderní terapie (ATMPs).
English: The influenza pandemic was by definition a global challenge, so much credit for the achievements in Europe is also owed to the international partners with which the EU enjoys a mutually beneficial working relationship, notably the World Health Organization and the medicines authorities of the United States, Japan, Canada and Australia, among others.
Czech: Podle definice byla tato pandemie chřipky celosvětovým problémem, velké ocenění za výsledky dosažené v Evropě tak patří také mezinárodním partnerům, s nimiž Evropská unie udržuje vzájemně prospěšnou spolupráci, zejména Světové zdravotnické organizaci a orgánům pro léčivé přípravky především Spojených států, Japonska, Kanady a Austrálie.
English: Topics covered in 2009 included biomarkers and other novel development methods, nanotechnologies in life sciences and reinforced coordination between pharmaceuticals and devices authorities for the evaluation of targeted and combined medicinal products.
Czech: Témata diskutovaná v roce 2009 zahrnovala biomarkery a další nové vývojové metody, nanotechnologie v biologických vědách a posílení spolupráce mezi farmaceutickými společnostmi a příslušnými orgány pro zhodnocení cílených a kombinovaných léčivých přípravků.
English: On the basis of these scientific recommendations, the European Commission granted EU-wide marketing authorisations for all three vaccines, making them available for use by health authorities in the EU Member States as part of their national vaccination programmes.
Czech: Na základě těchto vědeckých doporučení udělila Evropská komise rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii všem třem vakcínám, a zdravotnické orgány členských států EU je tak mohly použít v rámci svých vnitrostátních očkovacích programů.
English: Initiatives were taken to facilitate the monitoring of adverse drug reactions in children using centrally authorised medicines.
Czech: Zahájily se činnosti usnadňující sledování nežádoucích účinků léčivých přípravků u dětí užívajících centrálně registrované léčivé přípravky.
English: The third medicine, another gene-therapy product, was withdrawn by the applicant prior to the adoption of a final opinion by the CHMP.
Czech: U třetího přípravku, dalšího přípravku genové terapie, stáhl žadatel svoji žádost ještě předtím, než výbor CHMP přijal konečné stanovisko.
English: The European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool (EPITT) is now routinely used to support the signal-management process.
Czech: Evropský nástroj pro sledování farmakovigilančních údajů (EPITT) se nyní běžně používá při procesu nakládání se signály.
English: An action plan on paediatric pharmacovigilance, based on EudraVigilance data, was adopted in May 2009 to further strengthen the intensive monitoring of paediatric use of medicines.
Czech: V květnu 2009 byl přijat akční plán pro pediatrickou farmakovigilanci, založený na údajích ze systému EudraVigilance, aby se ještě posílilo intenzivní sledování užívání léčivých přípravků v pediatrii.
English: The CHMP took the unprecedented measure of reviewing these data on a rolling-review basis as and when they were received, rather than waiting for exhaustive data to become available.
Czech: Výbor CHMP zavedl zcela nové opatření, a sice začal tyto údaje hodnotit na průběžné bázi, jakmile je obdržel, místo aby čekal, až bude mít k dispozici kompletní údaje.
English: A pilot phase of the EU regulatory system incident-management plan for medicines for human use was launched on 1 June 2009.
Czech: V červnu 2009 byla zahájena pilotní fáze plánu regulačního systému EU na zvládání incidentů u humánních léčivých přípravků.
English: In August 2009, the Agency signed its latest confidentiality arrangement with the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), bringing the number of confidentiality arrangements in place to four.
Czech: V srpnu 2009 agentura podepsala svoje poslední ujednání o zachování důvěrnosti s Australským úřadem pro léčivé přípravky (TGA), čímž dosáhla celkového počtu čtyř ujednání o zachování důvěrnosti.
English: Improving the safety-monitoring of medicines
Czech: Zlepšení sledování bezpečnosti léčivých přípravků
English: The European Medicines Agency appointed a staff member as a liaison officer to the FDA in July 2009.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dosadila jednoho ze svých zaměstnanců jako referenta pro vzájemné vztahy do agentury FDA v červenci 2009.
English: EudraVigilance, the EU database and data-processing network for adverse drug reactions, was further developed in line with the project plan agreed by the EudraVigilance Steering Committee.
Czech: EudraVigilance, evropská databáze a síť na zpracování údajů o nežádoucích účincích léčivých přípravků, byla dále rozvinuta v souladu s projektovým plánem odsouhlaseným jejím řídícím výborem.
English: Bilateral relations with the US Food and Drug Administration (FDA) and the Japanese authorities were greatly enhanced when the notion of liaison placements was agreed.
Czech: Vzájemné vztahy s americkým Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) a japonskými orgány se výrazně zlepšily poté, co byla odsouhlasena společná představa o vzájemném rozmístění vztahových referentů.
English: The implementation and development of EudraVigilance Veterinary (EVVet) continued in 2009.
Czech: Rozvoj veterinární databáze EudraVigilance Veterinary (EVVet) a její zavádění do praxe pokračoval i v roce 2009.
English: In cooperation with King's College London, the Agency initiated a study on its benefit-risk communication activities, aimed at describing the Agency's approach to benefit-risk communication and identifying proposals for future implementation.
Czech: Agentura zahájila ve spolupráci s londýnskou King's College studii svých činností v oblasti sdělování informací o přínosech a rizicích se záměrem popsat přístup agentury k předávání informací o přínosech a rizicích a stanovit návrhy budoucích změn.
English: Scientific-advice activities for human and veterinary medicines were significantly up, as were activities relating to the provision of support to small and medium-sized enterprises.
Czech: Vzrostl objem činností v oblasti vědeckého poradenství pro humánní a veterinární léčivé přípravky a také činností souvisejících s poskytováním podpory malým a středním podnikům.
English: For their outstanding dedication and hard work throughout what was one of the most active and challenging years in the history of the Agency, I am very grateful to all members of the Agency's scientific committees, working parties, staff and Management Board, whose efforts contributed greatly once again not only to the success of our organisation, but to the protection of public and animal health in Europe.
Czech: Jsem velmi vděčný všem členům vědeckých výborů agentury, pracovních skupin, zaměstnancům a správní radě za jejich výjimečnou obětavost a usilovnou práci během jednoho z nejaktivnějších a nejnáročnějších roků v historii agentury; jejich úsilí přispělo významnou měrou nejen k úspěchu naší organizace, ale i k ochraně veřejného zdraví a zdraví zvířat v Evropě.
English: A large part of their work in 2009 was dedicated to implementing and further developing the regulatory framework for ATMPs by drafting procedural and scientific guidelines for public consultation, and to helping applicants prepare their applications for procedures introduced by the new legislation.
Czech: Velkou část své práce v roce 2009 věnovali zavedení a dalšímu rozvíjení regulačního rámce pro léčivé přípravky moderní terapie tím, že vypracovali pro veřejnou konzultaci návrh procesních a vědeckých směrnic a tím, že pomáhali žadatelům s přípravou žádostí o postupy zavedené novými právními předpisy.
English: Once a pandemic had been officially declared by the World Health Organization and the strain of the virus had been identified, in June, pharmaceutical companies were in a position to begin submitting data on H1N1 vaccines to the Agency.
Czech: Když pak byla v červnu Světovou zdravotnickou organizací (WHO) vyhlášena pandemie a identifikován kmen viru, farmaceutické společnosti mohly začít předkládat agentuře údaje týkající se H1N1 vakcín.
English: The outbreak of the 2009 H1N1 influenza pandemic put significant pressure on the European Medicines Agency and the European medicines network.
Czech: Propuknutí pandemie chřipky H1N1 vystavilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a Evropskou síť léčivých přípravků výraznému tlaku.
English: The network demonstrated its strength during the 2009 H1N1 influenza pandemic.
Czech: Evropská síť pro léčivé přípravky prokázala svou pevnost během pandemie chřipky H1N1 v roce 2009.