FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji olanzapiny był nieco dłuższy u kobiet niż u mężczyzn (odpowiednio - 36,7 i 32,3 godziny), klirens natomiast był zmniejszony (odpowiednio - 18,9 i
Norwegian Bokmål: Hos kvinner versus menn var den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden noe forlenget (36,7 versus 32,3 timer) og clearance redusert (18,9 versus 27,3 l/time).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ZYPREXA VELOTAB należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktigetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ZYPREXA VELOTAB
Polish: Objawy odstawienne7, 12
Norwegian Bokmål: 4.4) 12 Seponeringssympt omer7, 12
Polish: Objawami reakcji alergicznej mogą być np. wysypka, świąd lub uczucie duszności.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan arte seg som utslett, kløe eller pustebesvær.
Polish: Odnotowano przypadki śmierci już po przyjęciu jednorazowej dawki nie większej niż 450 mg, ale też powrotu do zdrowia po przyjęciu jednorazowej doustnej dawki około 2 g olanzapiny.
Norwegian Bokmål: Dødelig utgang er rapportert for akutte overdoser så lavt som 450 mg, men overlevelse er også rapportert ved akutt overdose på 1500 mg.
Polish: Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu będzie ją łatwiej połknąć.
Norwegian Bokmål: Den vil oppløses i munnen din med en gang slik at du lett kan svelge den.
Polish: W tych samych badaniach klinicznych odnotowano niepożądane zdarzenia naczyniowo-mózgowe (np.
Norwegian Bokmål: I de samme kliniske studier ble cerebrovaskulære bivirkninger (CVAE, f.eks. hjerneslag, transitorisk iskemisk anfall), inkludert dødsfall rapportert.
Polish: ZYPREXA VELOTAB 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ZYPREXA VELOTAB 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ZYPREXA VELOTAB 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ZYPREXA VELOTAB 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Norwegian Bokmål: ZYPREXA VELOTAB 5 mg smeltetabletter ZYPREXA VELOTAB 10 mg smeltetabletter ZYPREXA VELOTAB 15 mg smeltetabletter ZYPREXA VELOTAB 20 mg smeltetabletter olanzapin
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS), która objawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi (eozynofilia).
Norwegian Bokmål: DRESS vises først som influensalignende symptomer med utslett i ansiktet og deretter et mer omfattende utslett, høy feber, forstørrede lymfeknuter, økte nivåer av leverenzymer(dette måles ved blodprøver) og en økning av en type hvite blodlegemer (eosinofili).
Polish: Te środki konserwujące mogą wywołać pokrzywkę.
Norwegian Bokmål: Disse konserveringsmidlene er kjent for å utløse urticaria.
Polish: Bradykardia
Norwegian Bokmål: Dysartri
Polish: Jak stosować lek ZYPREXA VELOTAB
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ZYPREXA VELOTAB
Polish: Delikatnie wypchnąć tabletkę z blistra.
Norwegian Bokmål: Trykk tabletten forsiktig ut.
Polish: Trudne jest wyjęcie z jamy ustnej nienaruszonej tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Norwegian Bokmål: Det er vanskelig å fjerne den intakte smeltetabletten fra munnen igjen.
Polish: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010
Norwegian Bokmål: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016 EU/1/99/125/017 EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/019 EU/1/99/125/020
Polish: Wydłużenie odstępu
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato:
Polish: Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów zobjawami psychozy i (lub) zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem z powodu zwiększonej śmiertelności oraz ryzyka występowania zdarzeń naczyniowo-mózgowych.
Norwegian Bokmål: Demensrelatert psykose og/eller adferdsforstyrrelser Olanzapin anbefales ikke brukt hos pasienter med demensrelatert psykose og/eller adferdsforstyrrelser p.g.a.
Polish: VELOTAB nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bli gitt dette legemidlet mens du ammer, ettersom små mengder ZYPREXA VELOTAB kan gå over i morsmelk.
Polish: Co to jest lek ZYPREXA VELOTAB i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYPREXA VELOTAB
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ZYPREXA VELOTAB er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ZYPREXA VELOTAB Hvordan du bruker ZYPREXA VELOTAB Mulige bivirkninger
Polish: Zwiększenie stężenia triglicerydów2,5 Cukromocz
Norwegian Bokmål: Forhøyede kolesterolnivåer2,3 Forhøyede glukosenivåer 4 Forhøyede triglyseridnivåer
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania fluwoksaminy lub innego inhibitora CYP1A2 takiego jak np. cyprofloksacyna należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej olanzapiny.
Norwegian Bokmål: En lavere startdose olanzapin bør vurderes hos pasienter som bruker fluvoksamin eller andre CYP1A2 inhibitorer, som f.eks. ciprofloksacin.
Polish: Czynność wątroby Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych - aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT),
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Forbigående, asymptomatiske forhøyelser av leveraminotransfe raser (ALAT,
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Polish: 250 mg Tabletka
Norwegian Bokmål: 250 mg Tablett
Polish: Numer EU
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Polish: Wszystkie zmiany były całkowicie lub częściowo odwracalne.
Norwegian Bokmål: Alle forandringer var helt eller delvis reversible.
Polish: nie osiągnięto (11,66; NE)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (11,66; NE)
Polish: Zalecana obserwacja
Norwegian Bokmål: Anbefalt overvåkning
Polish: Nie ma swoistego antidotum.
Norwegian Bokmål: Det er intet spesifikt antidot.
Polish: Wszystkie związane z leczeniem zmiany hormonalne były odwracalne lub ustępowały po okresie 4 tygodni.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingsrelaterte hormonforandringer var reversible eller opphørte etter 4 ukers pause.
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen vil endre dosen av disse legemidlene.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05. september 2011 Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Polish: Reakcje mineralokortykosteroidowe zwykle można było skutecznie leczyć.
Norwegian Bokmål: Mineralkortikoidreaksjoner kan vanligvis behandles med godt resultat.
Polish: Współczynnik ryzyka <1 na korzyść AA-P.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold < 1 er i favør av AA-P.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był całkowity czas przeżycia.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var totaloverlevelse.
Polish: Status wydolności ECOG wynosił 0 lub 1 u 97% pacjentów.
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus var 0 eller 1 for 97 % av pasientene.
Polish: Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke til bruk hos barn og ungdom.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi sformułowanymi przez PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Polish: - Kobiety które są lub mogą prawdopodobnie być w ciąży (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: - Kvinner som er eller kan være gravide (se pkt.
Polish: Mediana wieku włączonych pacjentów wyniosła 69 lat (zakres 39 - 95).
Norwegian Bokmål: Medianalderen til de inkluderte pasientene var 69 år (39-95 år).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Status wydolności ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynosił 0 dla 76% pacjentów i 1 dla 24% pacjentów w obu grupach.
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus (The (Eastern Cooperative Oncology Group) var 0 for 76 % av pasientene og 1 for 24 % av pasientene i begge grupper.
Polish: Planową analizę końcową OS przeprowadzono po stwierdzeniu 741 zgonów (mediana obserwacji - 49 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Den planlagte endelige analysen av OS ble gjennomført etter at 741 dødsfall var observert (median oppfølging på 49 måneder).
Polish: Charakterystyka profilu bezpieczeństwa
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Polish: Planową analizę pośrednią (ang. interim analysis, IA) OS przeprowadzono po stwierdzeniu 333 zgonów.
Norwegian Bokmål: En planlagt interimanalyse (IA) av OS ble gjennomført etter 333 observerte dødsfall.
Polish: Większą częstość nadciśnienia i hipokaliemii obserwowano w populacji wrażliwej na hormony (badanie 3011).
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av hypertensjon og hypokalemi ble sett hos den hormonfølsomme populasjonen (studie 3011).
Polish: Większość krążącej promieniotwórczości (około 92%) jest znajdowane w postaci metabolitów abirateronu.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av den sirkulerende radioaktiviteten (ca. 92 %) finnes i form av metabolitter av abirateron.
Polish: Współczynnik ryzyka pochodzi ze stratyfikowanego proporcjonalnego modelu ryzyka.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold kommer fra en stratifisert proporsjonal risikomodell.
Polish: Stosowanie ze spironolaktonem
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med spironolakton
Polish: Lek ZYTIGA zawiera laktozę i sód - ZYTIGA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Norwegian Bokmål: ZYTIGA inneholder laktose og natrium - ZYTIGA inneholder laktose (en sukkertype).
Polish: ZYTIGA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos disse pasientene.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Norwegian Bokmål: ● Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: C-abirateron wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 99,8%.
Norwegian Bokmål: C-abirateron i humant plasma er 99,8 %.
Polish: Wcześniejsze stosowanie ketokonazolu
Norwegian Bokmål: Tidligere bruk av ketokonazol
Polish: Mechanizm hepatotoksyczności nie jest poznany.
Norwegian Bokmål: Mekanismen ved levertoksisitet er ikke kjent.
Polish: Nie było wymagane by pacjenci wykazywali progresję choroby w trakcie leczenia docetakselem, gdyż toksyczność tej chemioterapii może skutkować przerwaniem leczenia.
Norwegian Bokmål: Det var ikke et krav at pasientene skulle ha vist sykdomsprogresjon på docetaksel, da toksisitet fra denne kjemoterapien kan ha ført til seponering.
Polish: Wynika to z wybiórczego hamowania enzymu CYP17 niezbędnego do biosyntezy androgenów.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes den selektive hemmingen av CYP17enzymet som er nødvendig for androgenbiosyntese.
Polish: Nie wiadomo czy abirateron lub jego metabolity są wykrywalne w nasieniu.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om abirateron eller metabolitter finnes i sæd.
Polish: Lek ZYTIGA nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA må ikke gis i kombinasjon med Ra-223 på grunn av mulig økt risiko for benbrudd eller dødsfall.
Polish: Wykres 7: Całkowity czas przeżycia w podgrupach: współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności
Norwegian Bokmål: Figur 7: Totaloverlevelse etter subgruppe: risikoforhold og 95 % konfidensintervall
Polish: W analizie rPFS wykorzystywano rewidowaną centralnie radiograficzną ocenę progresji.
Norwegian Bokmål: Ved analyse av rPFS ble det brukt sentralt evaluert radiografisk progresjonsvurdering.
Polish: Dlatego we wszystkich badaniach zalecano, aby pacjenci kontynuowali leczenie do momentu spełnienia kryteriów wykluczenia podanych poniżej dla każdego badania.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble det derfor anbefalt at pasientene fortsatte med studiebehandlingene til seponeringskriteriene ble oppfylt som spesifisert nedenfor for hver studie.
Polish: - Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet kan forårsake skader på det ufødte barnet hvis det brukes av gravide kvinner.
Polish: Nadal kontynuowano zbieranie danych od osób badanych do daty drugiej analizy pośredniej całkowitego przeżycia (ang. Overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: Data fra forsøkspersoner ble imidlertid innhentet helt frem til tidspunktet for den andre interimanalysen av totaloverlevelse (OS).
Polish: AUC24 dekstrorfanu, czynnego metabolitu dekstrometorfanu, zwiększyło się o około 33%.
Norwegian Bokmål: AUC24 for dekstrorfan, dekstrometorfans aktive metabolitt, økte ca. 33 %.
Polish: Stosowanie glikokortykosteroidów może nasilać hiperglikemię, dlatego należy często badać stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.
Norwegian Bokmål: Bruk av glukokortikoider kan øke hyperglykemi, og blodsukkeret bør derfor måles hyppig hos pasienter med diabetes.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w terapii hormonalnej, inni antagoniści hormonów i ich pochodne, Kod ATC: L02BX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, andre hormonantagonister og beslektede substanser, ATC-kode: L02BX03
Polish: Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).
Norwegian Bokmål: Lungeirritasjon (også kalt allergisk alveolitt).
Polish: 120 tabletek.
Norwegian Bokmål: 120 tabletter.
Polish: - Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: Radiograficzny przegląd rPFS przeprowadzony przez badaczy jako kontynuacja analizy czułości przedstawia Tabela 5 i Wykres 4.
Norwegian Bokmål: Utprøvers radiografiske vurdering av rPFS gjennomført som en oppfølgingsanalyse av sensitivitet er presentert i tabell 5 og figur 4.
Polish: To odkrycie uważa się za związane z działaniem farmakologicznym abirateronu i specyficzne dla szczurów.
Norwegian Bokmål: Dette funnet anses å være relatert til abiraterons farmakologiske virkning og spesifikt for rotter.
Polish: Zawiera laktozę i sód.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og natrium.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 630 l, co sugeruje że abirateron podlega znacznej dystrybucji w tkankach obwodowych.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er ca. 5630 l og indikerer at abirateron har omfattende distribusjon til perifert vev.
Polish: Wyniki leczenia AA-P na rPFS i OS w ustalonych wcześniej podgrupach były korzystne i spójne z całkowitą populacją badania z wyjątkiem podgrupy z wynikiem 2 ECOG, gdzie nie stwierdzono korzystnego trendu, jednakże niewielka liczba badanych (n=40) ogranicza możliwości wyciągnięcia wiążących wniosków.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av AA-P på rPFS og OS på tvers av de forhåndsdefinerte undergruppene var gunstig og sammenfallende med samlet studiepopulasjon, unntatt for undergruppen ECOG-score 2, hvor det ikke ble sett noen tendens til effekt, men den lille utvalgsstørrelsen (n=40) begrenser muligheten til å trekke relevante konklusjoner.
Polish: Stwierdzano wpływ na zewnętrzne narządy płciowe, chociaż octan abirateronu nie był teratogenny.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av eksterne kjønnsorganer ble observert selv om abirateronacetat ikke var teratogent.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: Również, inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: Visse legemidler kan også øke eller redusere ZYTIGAs virkning.
Polish: Przeżycie bez progresji radiograficznej definiowano jako czas od randomizacji do wystąpienia w progresji radiograficznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjonsfri overlevelse ble definert som tid fra randomisering til forekomst av radiografisk progresjon eller dødsfall uavhengig av årsak.
Polish: Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva ZYTIGA er og hva det brukes mot
Polish: Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, wycofania zgody na udział w badaniu, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub zgonu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte til sykdomsprogresjon, tilbaketrukket samtykke eller forekomst av uakseptabel toksisitet eller dødsfall.
Polish: Octan abirateronu nie wykazywał działania rakotwórczego w 6-miesięcznym badaniu u transgenicznych myszy (Tg.rasH2).
Norwegian Bokmål: Abirateronacetat var ikke karsinogent i en 6-månedersstudie med transgene (Tg.rasH2) mus.
Polish: Nie było przypadków zgonów z powodu hepatotoksyczności.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen dødsfall som følge av levertoksisitet.
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for vannmiljøet (se pkt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem ZYTIGA należy leczyć niewydolność serca i zoptymalizować czynność serca.
Norwegian Bokmål: Før behandling med ZYTIGA bør hjertesvikt behandles og hjertefunksjon optimaliseres.
Polish: Antykoncepcja mężczyzn i kobiet
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
Polish: Większość badanych punktów końcowych wykazało korzyści stosowania octanu abirateronu i prednizonu (AA-P) w porównaniu do placebo.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av de utredende endepunktene var i favør av behandling med abirateronacetat og prednison (AA-P) i forhold til placebo.
Polish: Wpływ jedzenia na octan abirateronu
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på abirateronacetat
Polish: Mogą być to objawy niskiego stężenia potasu we krwi.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at kaliumnivået i blodet er lavt.
Polish: We wszystkich badaniach toksyczności u zwierząt stwierdzano znaczne zmniejszenie stężeń krążącego testosteronu.
Norwegian Bokmål: I alle dyrestudier av toksisitet var sirkulerende testosteronnivåer signifikant redusert.
Polish: Obiektywna odpowiedź: obiektywną odpowiedź definiuje się jako proporcja badanych osób z mierzalną chorobą uzyskujących całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST (wymagana wyjściowa wielkość węzła chłonnego ≥ 2 cm by uznać ją za zmianę docelową).
Norwegian Bokmål: Objektiv respons: Objektiv respons ble definert som andelen av forsøkspersoner med målbar sykdom som fikk komplett eller delvis respons i henhold til RECIST-kriteriene (baseline lymfeknutestørrelse måtte være ≥ 2 cm for å bli ansett som en mållesjon).
Polish: Czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego kośćca w 25-tym percentylu w grupie produktu leczniczego ZYTIGA był dwukrotnie dłuższy niż w grupie kontrolnej: 9,9 miesięcy w porównaniu do 4,9 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Tid til første skjelettrelaterte hendelse i 25-persentilen i ZYTIGA-gruppen var dobbelt så lang som i kontrollgruppen, 9,9 måneder mot 4,9 måneder.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych potwierdzających interakcje z tym nośnikiem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data som bekrefter transportørbasert interaksjon.
Polish: Pacjenci stosowali analogi LHRH lub mieli wykonaną wcześniej orchidektomię.
Norwegian Bokmål: Pasientene brukte en LHRH-analog eller var tidligere behandlet med orkiektomi.
Polish: Badanie 3011 (pacjenci z nowym rozpoznaniem mHSPC wysokiego ryzyka) W badaniu 3011, (n=1199), mediana wieku pacjentów włączonych do badania wynosiła 67 lat.
Norwegian Bokmål: Studie 3011 (pasienter med nydiagnostisert høyrisiko mHSPC) I studie 3011 (n=1199) var medianalderen til de inkluderte pasientene 67 år.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej wg kategorii częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett i kliniske studier og etter markedsføring er presentert nedenfor etter frekvenskategori.
Polish: Substancja czynna, abirateron wykazuje zagrożenie dla środowiska wodnego, w szczególności dla ryb.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet abirateron viser en miljørisiko for vannmiljøet, spesielt for fisk.
Polish: Nie oceniono (NE; NE)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (NE; NE)
Polish: Produkt ZYTIGA należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom i anamnesen.
Polish: 50% pacjentów miało tylko przerzuty do kości, dodatkowe 31% pacjentów miało przerzuty do kości i tkanek miękkich lub do węzłów chłonnych a 19% pacjentów miało tylko przerzuty do tkanek miękkich lub do węzłów chłonnych.
Norwegian Bokmål: Femti prosent av pasientene hadde kun skjelettmetastaser, ytterligere 31 % av pasientene hadde skjelett- og bløtvevs- eller lymfeknutemetastaser og 19 % av pasientene hadde kun bløtvevs- eller lymfeknutemetastaser.
Polish: Nieznane jest bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia terapii u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved videre behandling hos slike pasienter er ukjent.
Polish: Chociaż wyniki te wskazują, że nie oczekuje się istotnego klinicznie zwiększenia ekspozycji podczas podawania produktu ZYTIGA w skojarzeniu z produktami leczniczymi eliminowanymi głównie przy udziale CYP2C8, należy obserwować pacjentów czy nie występują u nich objawy toksyczności związane z jednocześnie stosowanymi substratami CYP2C8 z wąskim indeksem terapeutycznym.
Norwegian Bokmål: Selv om disse resultatene indikerer at det ikke skal forventes noen klinisk signifikant økning i eksponering når ZYTIGA kombineres med legemidler som hovedsakelig elimineres vis CYP2C8, bør pasientene overvåkes for tegn på toksisitet relatert til et CYP2C8-substrat med smal terapeutisk indeks dersom de brukes samtidig.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 189 mg laktozy i 6,8 mg sodu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 189 mg laktose og 6,8 mg natrium.
Polish: Stosowanie spironolaktonu było niedozwolone we wszystkich badaniach, gdyż spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie PSA.
Norwegian Bokmål: I alle studier var bruk av spironolakton ikke tillatt da spironolakton bindes til androgenreseptoren og kan øke PSA-nivået.
Polish: Nie było zgonu z powodu hepatotoksyczności w badaniu 3011.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter døde av levertoksisitet i studie 3011.
Polish: Ze względu na ryzyko zmniejszenia ekspozycji na abirateron należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, chyba że nie istnieje alternatywne leczenie (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for redusert eksponering av abirateron skal sterke induktorer av CYP3A4 unngås under behandlingen, med mindre det ikke finnes noen terapuetiske alternativer (se pkt.
Polish: Octan abirateronu nie był rakotwórczy u samic szczurów.
Norwegian Bokmål: Abirateronacetat var ikke karsinogent hos hunnrotter.