FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Ambirix ayuda a que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.
Croatian: • Ambirix pomaže tijelu da stvori vlastitu zaštitu (protutijela) protiv spomenutih bolesti.
Spanish: El virus se adquiere normalmente a partir de otra persona infectada.
Croatian: Virus se obično prenosi kontaktom s drugom zaraženom osobom.
Spanish: Cada una se administra en una visita independiente.
Croatian: Svaka injekcija daje se na zasebnom posjetu.
Spanish: • se ha desmayado en anteriores ocasiones o durante una inyección previa, para prevenirlo en caso de que ocurra de nuevo.
Croatian: • ako ste se onesvijestili prije ili tijekom prethodne injekcije - za slučaj da se to ponovno dogodi.
Spanish: • es alérgico a Ambirix o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Croatian: • ako ste alergični na Ambirix ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Spanish: • infecciones de las vías respiratorias superiores
Croatian: • infekcije gornjih dišnih putova
Spanish: Una vez iniciado, el ciclo de vacunación primaria debe completarse con la misma vacuna.
Croatian: Jednom započeto primarno cijepljenje treba dovršiti istim cjepivom.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Spanish: • En niños muy pequeños, la inyección puede administrarse en el músculo del muslo.
Croatian: • U vrlo male djece injekcija se može dati u bedreni mišić.
Spanish: EU/1/02/224/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/02/224/002 - envase de 1 con 1 aguja EU/1/02/224/003 - envase de 10 sin aguja EU/1/02/224/004 - envase de 10 con 10 agujas EU/1/02/224/005 - envase de 50 sin aguja
Croatian: EU/1/02/224/001 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke bez igle EU/1/02/224/002 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke s 1 iglom EU/1/02/224/003 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki bez igala EU/1/02/224/004 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki s 10 igala EU/1/02/224/005 - pakiranje od 50 napunjenih štrcaljki bez igala
Spanish: Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes).
Croatian: Nakon ili čak i prije bilo koje injekcije može doći do gubitka svijesti (osobito u adolescenata).
Spanish: • Asegúrese de que termina la serie completa de dos inyecciones.
Croatian: • Pobrinite se za to da u potpunosti dovršite ciklus cijepljenja od dvije injekcije.
Spanish: Contacte con su médico si tiene efectos adversos similares.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate slične nuspojave.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la neomicina.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na neomicin.
Spanish: A estas personas se les conoce como "portadoras" de la hepatitis B y pueden continuar infectando a otras personas a lo largo de su vida.
Croatian: Oni se zovu „nositeljima" hepatitisa B i mogu tijekom svog života zaraziti i druge ljude.
Spanish: 6-11 años
Croatian: od 6-11 godina
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Spanish: Las directrices sobre dosis de recuerdo se basan en asumir que es necesaria la presencia de anticuerpos para que haya protección.
Croatian: Smjernice za docjepljivanje temelje se na pretpostavci da su za zaštitu potrebna protutijela.
Spanish: La vacuna se puede administrar una vez que se haya recuperado.
Croatian: Cjepivo možete primiti nakon što se oporavite.
Spanish: Púrpura trombocitopénica, trombocitopenia
Croatian: Trombocitopenična purpura, trombocitopenija
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (1 ml) contiene:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (1 ml) cjepiva sadrži:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los efectos adversos graves enumerados arriba.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 1 JERINGA PRECARGADA CON 1 AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 10 AGUJAS 50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 1 IGLOM 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGALA 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 10 IGALA 50 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGALA
Spanish: Cuánto se administra
Croatian: Koliko se cjepiva daje
Spanish: • Al igual que con todas las vacunas, algunas personas no responden igual de bien a una vacuna que otras.
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva, neki ljudi imaju slabiji odgovor na cjepivo od ostalih.
Spanish: A pesar de que esté tomando medicamentos que afectan a la respuesta inmunológica de su cuerpo, puede recibir Ambirix si así se considera necesario.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji utječu na imunološki odgovor organizma na infekcije, ipak možete primiti cjepivo Ambirix ako se to smatra potrebnim.
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No procede.
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Spanish: • Ambirix está disponible en envases de 1 y 10 jeringas precargadas (con o sin agujas) y en envases de 50 jeringas precargadas sin agujas.
Croatian: • Ambirix je dostupan u pakiranjima od 1 i 10 napunjenih štrcaljki (s iglama ili bez njih) i u pakiranjima od 50 napunjenih štrcaljki bez igala.
Spanish: Se utiliza para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B.
Croatian: Koristi se za sprečavanje dviju bolesti: hepatitisa A i hepatitisa B.
Spanish: 1-5 años
Croatian: od 1-5 godina
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Ambirix en niños menores de 1 año de edad.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Ambirix u djece mlađe od godinu dana nisu ustanovljene.
Spanish: 0,05 miligramos Al3+
Croatian: 0,05 miligrama Al3+
Spanish: • esclerosis múltiple
Croatian: • multipla skleroza
Spanish: Las respuestas inmunes obtenidas un mes después del ciclo completo de vacunación (es decir en el mes 7) en un ensayo clínico comparativo realizado en niños de 1 a 11 años se presentan en la siguiente tabla.
Croatian: Imunološki odgovori postignuti mjesec dana nakon kompletnog ciklusa cijepljenja (tj. u 7. mjesecu) u usporednom kliničkom ispitivanju u djece između jedne i 11 godina prikazan je niže u tablici.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: pérdida de apetito
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često: gubitak apetita
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de que se presentasen reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva za injiciranje, uvijek mora biti osiguran odgovarajući medicinski postupak i liječnički nadzor u slučaju rijetkih anafilaktičkih reakcija nakon primjene cjepiva.
Spanish: También se presentan los resultados obtenidos en el ensayo comparativo realizado en niños de 12 a 15 años.
Croatian: Također, prikazani su rezultati usporednog ispitivanja u ispitanika od 12 do 15 godina.
Spanish: Raras: artralgia
Croatian: Rijetko: artralgija
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Spanish: Se debe resuspender la vacuna antes de su uso.
Croatian: Cjepivo je potrebno resuspendirati prije primjene.
Spanish: • Los demás componentes de Ambirix son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: • Drugi sastojci cjepiva Ambirix su: natrijev klorid i voda za injekcije.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: irritabilidad
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često: razdražljivost
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas se define como sigue: Muy frecuentes:
Croatian: Nuspojave su prema učestalosti pojavljivanja definirane kao: Vrlo često:
Spanish: Antes de la administración, la vacuna se debe inspeccionar visualmente para observar si tiene alguna partícula extraña y/o apariencia física anormal.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili abnormalnog fizičkog izgleda.
Spanish: • dolor de cabeza intenso con rigidez de cuello y sensibilidad a la luz (meningitis)
Croatian: • jaka glavobolja s ukočenim vratom i osjetljivošću na svjetlost (meningitis)
Spanish: Se recomienda completar el régimen de dos dosis de Ambirix antes de comenzar a tener actividad sexual.
Croatian: Režim cijepljenja dvjema dozama cjepiva Ambirix preporuča se završiti prije početka spolne aktivnosti.
Spanish: Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Ambirix en personas que padecen enfermedad febril aguda grave.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Ambirix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Spanish: En caso de observar cualquiera de estas circunstancias, no administrar la vacuna.
Croatian: U slučaju da ste uočili nešto od navedenog, cjepivo nemojte primijeniti.
Spanish: Algunas personas pueden tener náuseas, fiebre y dolores.
Croatian: Neke osobe mogu osjećati mučninu te imati vrućicu i bolove.
Spanish: Los síntomas comienzan entre las 3 y las 6 semanas después de la infección.
Croatian: Simptomi se počinju javljati 3 do 6 tjedana nakon infekcije.
Spanish: 6.3 Periodo de validez 3 años
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Spanish: El ciclo estándar de vacunación primaria consta de dos dosis, la primera administrada en la fecha elegida y la segunda entre 6 y 12 meses después de la primera.
Croatian: Standardni primarni ciklus cijepljenja sastoji se od dvije doze, od kojih se prva primjenjuje odabranog datuma, a druga u razdoblju od 6 do 12 mjeseci nakon prve doze.
Spanish: • una inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en los brazos y las piernas y a menudo progresa al pecho y la cara (síndrome de Guillain-Barré)
Croatian: • privremena upala živaca, koja uzrokuje bolove, slabost i paralizu ruku i nogu, a često se širi na prsni koš i lice (Guillain-Barré sindrom),
Spanish: Esclerosis múltiple, encefalitis, encefalopatía, polineuritis como el síndrome de Guillain-Barré (con parálisis ascendente), mielitis, convulsiones, parálisis, parálisis facial, neuritis, neuritis óptica, neuropatía
Croatian: Multipla skleroza, encefalitis, encefalopatija, polineuritis poput sindroma Guillain-Barré (s ascedentnom paralizom), mijelitis, konvulzije, paraliza, paraliza lica, neuritis, optički neuritis, neuropatija
Spanish: - La segunda inyección - entre 6 y 12 meses después de la primera inyección.
Croatian: - Drugu injekciju primit ćete 6 do 12 mjeseci nakon prve injekcije.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de los principios activos biológicos
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Spanish: Las reacciones adversas notificadas después de la sobredosis fueron similares a las notificadas con la administración normal de la vacuna.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon predoziranja su bile slične onima koje su zabilježene prilikom normalne primjene cjepiva.
Spanish: Ambirix debe inyectarse por vía intramuscular, normalmente en el músculo deltoides.
Croatian: Ambirix se primjenjuje intramuskularnom injekcijom, uobičajeno u deltoidni mišić.
Spanish: • Ambirix es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en una jeringa precargada de vidrio de 1 ml.
Croatian: • Ambirix je bijela, blago mliječna tekućina u staklenoj napunjenoj štrcaljki od 1 ml.
Spanish: • tiene una infección grave con fiebre elevada.
Croatian: • ako imate tešku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom.
Spanish: La vacuna no contiene virus vivos (ver sección 6 para el contenido de la vacuna) y, por lo tanto, no puede producir infecciones por el virus de la hepatitis A o B.
Croatian: Cjepivo ne sadrži živi virus (vidjeti dio 6. za sadržaj cjepiva) i stoga ne može uzrokovati infekciju hepatitisom
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: síntomas gastrointestinales
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često: gastrointestinalni simptomi
Spanish: • inflamación de algunos vasos sanguíneos (vasculitis)
Croatian: • upala nekih krvnih žila (vaskulitis)
Spanish: La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como el virus de la hepatitis C y de la hepatitis E y otros patógenos que se sabe que infectan el hígado.
Croatian: Cjepivo neće spriječiti infekciju uzrokovanu drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa C, hepatitisa E ili drugih poznatih patogena koji inficiraju stanice jetre.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Spanish: Ambirix es una vacuna utilizada en lactantes, niños y jóvenes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive.
Croatian: Ambirix je cjepivo za primjenu u dojenčadi, djece i mladih osoba u dobi od jedne do uključivo 15 godina.
Spanish: • Hepatitis B: La infección por el virus de la hepatitis B puede causar inflamación del hígado.
Croatian: • Hepatitis B: Infekcija virusom hepatitisa B može uzrokovati oticanje (upalu) jetre.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 9 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmola natrija (9 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: Después de varios días pueden sentirse muy cansadas, tener la orina oscura, la cara pálida y la piel o los ojos amarillentos (ictericia).
Croatian: Nakon nekoliko dana mogu se osjećati veoma umorno i imati tamnu mokraću, blijedo lice te žućkastu boju kože ili očiju (žutica).
Spanish: Cómo funciona Ambirix
Croatian: Kako Ambirix djeluje
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se notificaron espontáneamente, por lo que no es posible determinar su frecuencia con fiabilidad.
Croatian: Obzirom da su ovi događaji prijavljeni spontano, nije moguće s pouzdanošću procijeniti njihovu učestalost.
Spanish: • reacciones anafilácticas y alérgicas: los signos pueden incluir una erupción cutánea con picor o ampollas, hinchazón de los ojos y de la cara, dificultad para respirar o tragar, bajada repentina de la presión sanguínea y pérdida del conocimiento.
Croatian: • alergijske i anafilaktičke reakcije - znakovi mogu uključivati osip praćen svrbežom ili mjehurićima na koži, oticanje očiju i lica, otežano disanje ili gutanje, iznenadan pad krvnog tlaka i gubitak svijesti.
Spanish: • Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: • Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: Ambirix no debe administrarse si es alérgico a la neomicina.
Croatian: Ne smijete primiti Ambirix ako ste alergični na neomicin.
Spanish: • Datos de los ensayos clínicos
Croatian: • Podaci iz kliničkih ispitivanja
Spanish: La tasa de seropositividad para anti-VHA fue de un 99,0 % y la tasa de seropositividad para anti-HBs fue de un 99,0 % en el mes 13 con una tasa de seroprotección de un 97,0 %.
Croatian: Stopa seropozitivnosti za anti-HAV je bila 99,0%, a stopa seropozitivnosti za anti-HBs je bila 99,0% u 13. mjesecu, sa stupnjem seroprotekcije od 97,0%.
Spanish: Es posible que no se observen síntomas durante las 6 semanas o los 6 meses después de la infección.
Croatian: Simptomi mogu ostati neprimijećeni od 6 tjedana do 6 mjeseci nakon infekcije.
Spanish: • hinchazón de la cara, la boca y la garganta (edema angioneurótico)
Croatian: • oticanje lica, usta i grla (angioneurotski edem)
Spanish: No se sabe con certeza cuánto durará la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis A y B, aunque es probable que la protección frente al virus de la hepatitis A dure alrededor de 10 años.
Croatian: Nije posve jasno koliko dugo će trajati zaštita od infekcije virusom hepatitisa A ili B, ali pretpostavlja se da zaštita od infekcije virusom hepatitisa
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Spanish: Vacuna combinada HAB (360/10)
Croatian: cjepivo (360/10)
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted/su hijo, y no debe dársela a otras personas.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano samo Vama/Vašem djetetu.
Spanish: 1dosis (1 ml)
Croatian: 1 doza (1 ml)
Spanish: - Pauta de vacunación primaria
Croatian: - Shema primarnog cijepljenja
Spanish: Advertencias y precauciones
Croatian: Upozorenja i mjere opreza:
Spanish: Es posible que en pacientes que estén en tratamiento con inmunosupresores o en pacientes con inmunodeficiencia no se consiga una respuesta inmune adecuada.
Croatian: Može se očekivati da se u osoba koje primaju imunosupresivnu terapiju ili u bolesnika s imunodeficijencijom neće postići odgovarajući imunološki odgovor.
Spanish: • una enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía)
Croatian: • degenerativna bolest mozga (encefalopatija)
Spanish: • Puede que Ambirix no le proteja de la enfermedad si ya ha adquirido el virus de la hepatitis A o B.
Croatian: • Ambirix možda neće pružiti zaštitu od bolesti ako ste već zaraženi virusom hepatitisa A ili B.
Spanish: Ambirix sólo puede administrarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario y los posibles beneficios superen los riesgos potenciales para el feto.
Croatian: Ambirix se tijekom trudnoće smije primijeniti samo onda kada je to nedvojbeno potrebno i kada moguće koristi liječenja nadmašuju moguće rizike za plod.
Spanish: No se sabe si en estos casos Ambirix previene la hepatitis A y la hepatitis B.
Croatian: Nije poznato hoće li u tom slučaju Ambirix spriječiti obolijevanje od hepatitisa A, odnosno hepatitisa B.
Spanish: • parálisis, párpado colgante y músculos caídos en un lado de la cara (parálisis facial)
Croatian: • paraliza, ovješen očni kapak i ovješeni mišići jedne strane lica (paraliza lica)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad.
Croatian: Na temelju općih ispitivanja neškodljivosti, neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Cloruro de sodio
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije
Spanish: La administración concomitante de otras vacunas se debe realizar siempre en diferentes lugares de inyección y preferentemente en diferentes miembros.
Croatian: Cjepiva koja se istovremeno primjenjuju uvijek se trebaju davati na različita mjesta, po mogućnosti u različite udove.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
Spanish: Sin embargo, cuando se administraron las vacunas monovalentes antihepatitis A y antihepatitis B concomitantemente con inmunoglobulinas específicas, no se observó ningún efecto en las tasas de seroconversión.
Croatian: Međutim, prilikom istovremene primjene monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa A i hepatitisa B sa specifičnim imunoglobulinima, nije opažen utjecaj na stupanj serokonverzije.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Croatian: POSEBNE MJERE OPREZA ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Spanish: La influencia de Ambirix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Ambirix ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Puede que se sienta somnoliento o mareado después de recibir Ambirix.
Croatian: Možete osjetiti pospanost ili omaglicu nakon primjene cjepiva Ambirix.
Spanish: Una vez resuspendida, la vacuna tendrá una apariencia blanca, turbia y uniforme.
Croatian: Nakon resuspendiranja cjepivo će biti jednolično mutno bijelog izgleda.
Spanish: Ambirix no se administra habitualmente a mujeres que están embarazadas o en periodo de lactancia.
Croatian: Ambirix se obično ne daje trudnicama ni dojiljama.
Spanish: Los porcentajes de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml en sujetos de entre 1 y 11 años en ese momento o entre 12 y 15 años en el momento de la primera dosis fueron del 77,3 % y 85,9 %, respectivamente.
Croatian: Postotak ispitanika s anti-HBs protutijelima ≥10 mIU/ml u tom trenutku, za ispitanike u dobi od 1-11 odnosno 12-15 godina u vrijeme prve doze, bio je 77,3% odnosno 85,9%.
Spanish: Tamaño de envases de 1, 10 jeringas precargadas con o sin agujas y de 50 jeringas precargadas sin agujas.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala i veličina pakiranja od 50 napunjenih štrcaljki bez igala.
Spanish: El virus se halla presente en fluidos corporales tales como las heces, el suero o la saliva.
Croatian: Virus se nalazi u tjelesnim tekućinama poput stolice, seruma ili sline.
Spanish: b. Si la vacuna todavía no se muestra como una suspensión blanca, turbia y uniforme, voltearla boca abajo y nuevamente boca arriba durante, por lo menos, otros 15 segundos y a continuación inspeccionar de nuevo.
Croatian: b. Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija - ponovno protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih
Spanish: En pacientes hemodializados y en personas con trastornos del sistema inmunitario, puede que no se obtengan títulos adecuados de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs después del ciclo de inmunización primaria.
Croatian: Može se dogoditi da se u bolesnika na hemodijalizi, te bolesnika s poremećajem imunološkog sustava ne postignu dostatni titrovi anti-HAV i anti-HBs nakon primarne imunizacije.
Spanish: • síntomas gripales, tales como temperatura elevada, dolor de garganta, moqueo, tos y escalofríos.
Croatian: • simptomi nalik gripi, uključujući visoku temperaturu, grlobolju, curenje iz nosa, kašalj i zimicu
Spanish: incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Spanish: Se aconseja no administrar Ambirix al mismo tiempo que otras vacunas a menos que sea totalmente necesario.
Croatian: Preporuka je da se cjepivo Ambirix ne primjenjuje istovremeno s drugim cjepivima osim u slučaju krajnje nužde.
Spanish: Por tanto: - Ambirix debe utilizarse sólo cuando exista un riesgo relativamente bajo de infección por hepatitis
Croatian: Stoga: - Ambirix treba primjenjivati samo u slučajevima kad je rizik od infekcije hepatitisom B tijekom ciklusa cijepljenja relativno malen.