FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În trei studii de fază III cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni la pacienți cu sindrom de vezică hiperactivă (vârsta medie de 59 de ani) la care s-a administrat Betmiga 50 mg o dată pe zi, s-a observat o creștere cu diferența medie față de placebo de aproximativ 1 bpm pentru frecvența cardiacă și de aproximativ 1 mm Hg sau mai puțin pentru tensiunea arterială sistolică/diastolică (TAS/TAD).
Latvian: Pacientiem ar OAB (vidējais vecums 59 gadi), kas saņēma Betmiga 50 mg vienu reizi dienā, trijos 12 nedēļu garos 3. fāzes dubultmaksētos, placebo kontrolētos pētījumos, tika konstatēts, ka vidējās starpības palielinājums no placebo bija aptuveni par 1 sitienu minūtē pulsa frekvencei un 1 mm Hg vai pat mazāk sistoliskajam asinsspiedienam/diastoliskajam asinsspiedienam (SAS/DAS).
Romanian: La femeile la care s-a administrat mirabegron în doză de 50 mg, diferența medie față de placebo în ceea ce privește intervalul QTcI la 5 ore după administrarea dozei a fost de 3,67 msec (limita superioară a intervalului de încredere 95% uni-partit: 5,72 msec).
Latvian: Sievietēm, kas saņēma mirabegrona 50 mg devu, vidējā atšķirība no placebo QTcI intervālā 5 stundas pēc devas saņemšanas bija 3,67 msek.
Romanian: Set complet de analiză, toți pacienții randomizați la care s-a administrat cel puțin o doză din medicația de studiu în regim dublu-orb și care au avut cel puțin o evaluare a micțiunii în jurnalul de la momentul inițial și cel puțin o evaluare a micțiunii în jurnal, după momentul inițial.
Latvian: FAS: Pilns analīžu komplekts, visi randomizētie pacienti, kas ieņēmuši vismaz vienu dubultmaskētā pētījuma zāļu devu un kuriem veikta urinēšanas biežuma mērīšana izejas datu dienasgrāmatā un tie ir bijuši uz vismaz vienu vizīti pēc izejas datu iegūšanas, lai veiktu urinēšanas biežuma mērījumus.
Romanian: Amețeli*
Latvian: Caureja*
Romanian: Vasculită leucocitoclastică Purpură
Latvian: Leikocitoklastiskais vaskulīts
Romanian: Set complet de analiză, toți pacienții randomizați cărora li s-a administrat cel puțin o doză din medicația de studiu în regim dublu-orb și care au avut cel puțin o evaluare a micțiunii în jurnalul de la momentul inițial și cel puțin o evaluare a micțiunii în jurnal, după momentul inițial.
Latvian: FAS: pilns analīžu komplekts, visi randomizētie pacienti, kas ieņēmuši vismaz vienu dubultmaskētā pētījuma zāļu devu un kuriem veikta urinēšanas biežuma mērīšana izejas datu dienasgrāmatā un tie ir bijuši uz vismaz vienu vizīti pēc izejas datu iegūšanas, lai veiktu urinēšanas biežuma mērījumus.
Romanian: <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Romanian: - dacă sunteți alergic la mirabegron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Latvian: Nelietojiet Betmiga šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret mirabegronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja Jums ir ļoti augsts nekontrolēts asinsspiediens.
Romanian: Administrarea mai multor doze zilnice unice de mirabegron a fost urmată de o creștere cu 79% a Cmax și cu 241% a ASC pentru o singură doză de desipramină.
Latvian: Vairākkārtēja mirabegrona lietošana vienu reizi dienā paaugstināja dezipramīna vienreizējas devas Cmax par 79% un AUC par 241%.
Romanian: Infecție de tract urinar
Latvian: Urīnceļu infekcijas
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare de doză pentru mirabegron atunci când se administrează împreună cu inhibitori ai CYP2D6 sau la pacienții care metabolizează slab CYP2D6.
Latvian: Nav nepieciešama mirabegrona devas pielāgošana, ja tas tiek lietots kopā ar CYP2D6 inhibitoriem vai tiek lietots pacientiem ar pavājinātu spēju metabolizēt CYP2D6.
Romanian: Studiile de interacțiune între mirabegron și metoprolol și mirabegron și metformin au utilizat mirabegron cu eliberare imediată (IR)
Latvian: Mirabegrona mijiedarbības pētījumos ar metoprololu un metformīnu izmantoja tūlītējas iedarbības mirabegronu (immediate-release - IR) 160 mg.
Romanian: La această doză, reacțiile adverse raportate au inclus palpitații (1 din 6 subiecți) și creșterea pulsului mai mult de 100 bătăi pe minut (bpm) (3 din 6 subiecți).
Latvian: Mirabegrons tika lietots veseliem brīvprātīgajiem vienreizējās devās līdz 400 mg. Pie šādām devām tika novērotas blakusparādības, tajā skaitā pastiprināta sirdsdarbība (1 no 6 pacientiem) un paātrināts pulss, kas pārsniedza 100 sitienus minūtē (3 no 6 pacientiem).
Romanian: Pacienți cu sindrom de sindrom de vezică hiperactivă cu tratament antimuscarinic anterior care au întrerupt tratamentul din cauza efectului insuficient
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš ir veikta OAB antimuskarīna terapija, bet tā pārtraukta, jo netika sasniegti vēlamie rezultāti
Romanian: Administrarea mai multor doze zilnice unice de mirabegron IR a fost urmată de o creștere cu 90% a Cmax și cu 229% a ASC pentru o singură doză de metoprolol.
Latvian: Vairākkārtēja mirabegrona IR lietošana vienu reizi dienā paaugstināja metoprolola vienreizējas devas Cmax par 90% un AUC par 229%.
Romanian: {ZZ/LL/AAAA}
Latvian: {DD/MM/GGGG}
Romanian: Modificarea medie față de momentul inițial† Diferența medie față de placebo†
Latvian: Vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma† Vidējā atšķirība no placebo†
Romanian: Insuficiență hepatică(2)
Latvian: Aknu darbības traucējumi(2)
Romanian: Dozele multiple de mirabegron până la 300 mg pe zi administrate pentru 10 zile au demonstrat creșterea pulsului și a tensiunii arteriale sistolice atunci când s-au administrat la voluntarii sănătoși.
Latvian: Lietojot 10 dienas veseliem brīvprātīgajiem vairākas devas mirabegrona līdz 300 mg katru dienu, tika novērots paātrināts pulss un sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanās.
Romanian: - Umflarea straturilor profunde ale pielii cauzată de acumularea de lichid, care poate afecta orice parte a corpului incluzând fața, limba sau gâtul și care poate determina dificultate la respirație
Latvian: - lūpu pietūkums (lūpu tūska) - dziļo ādas slāņu tūska, šķidruma uzkrāšanās dēļ, kas var ietekmēt jebkuru citu ķermeņa daļu,
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 50 mg administrat oral o dată pe zi.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg tablete vienu reizi dienā iekšķīgi.
Romanian: După punerea produsului pe piață, la pacienții în tratament cu mirabegron a fost raportată retenție urinară în cazurile cu obstrucție subvezicală și la pacienții în tratament cu medicamente antimuscarinice pentru sindrom de vezică hiperactivă.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ir ziņots par urīna aizturi mirabegrona lietošanas laikā pacientiem ar urīnpūšļa atveres obstrukciju (BOO - bladder outlet obstruction) un pacientiem, kas lieto antimuskarīna grupas zāles pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai.
Romanian: Frecvența tahicardiei a fost de 1,2% la pacienții la care s-a administrat Betmiga 50 mg.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma 50 mg Betmiga, tahikardija tika novērota 1,2% gadījumu.
Romanian: Nu se anticipează și nu s-a studiat interacțiunea dintre mirabegron și inhibitorii cunoscuți de CYP2D6.
Latvian: Mijiedarbība starp mirabegronu un zināmo CYP2D6 inhibitoru nav sagaidāma un netika pētīta.
Romanian: Nu opriţi administrarea sa atunci când simptomele vezicale se ameliorează.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, tiklīdz urīnpūšļa stāvoklis ir uzlabojies.
Romanian: În acest studiu TQT, mirabegron a determinat creșterea frecvenței cardiace evaluată ECG într-un mod dependent de doză în intervalul de doze analizat, de la 50 mg la 200 mg.
Latvian: Šajā PQT pētījumā, nosakot mirabegrona devu diapazonu no 50 mg līdz 200 mg, sirdsdarbība EKG paātrinājās atkarībā no devas.
Romanian: La doze cu valori mai mici decât cele letale (echivalentul dozei umane a fost de 19 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om) nu s-au observat efecte asupra fertilității.
Latvian: Netika konstatēta ietekme uz auglību, lietojot subletālas devas (cilvēkiem ekvivalentā deva bija 19 reizes augstāka nekā maksimālā cilvēkam ieteicamā deva (maximum human recommended doseMHRD)).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/809/008 10 comprimate cu eliberare prelungită
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/12/809/008 10 ilgstošās darbības tabletes
Romanian: În vederea obținerii efectelor clinice dorite, pentru creșterea dozei de digoxină trebuie monitorizate și utilizate concentrațiile serice de digoxină.
Latvian: Jākontrolē digoksīna koncentrācija asins serumā un rezultāti jāizmanto digoksīna devas titrēšanai, lai sasniegtu vēlamo klīnisko efektu.
Romanian: EU/1/12/809/009 20 comprimate cu eliberare prelungită
Latvian: EU/1/12/809/009 20 ilgstošās darbības tabletes
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei acestui medicament de către medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, var būt nepieciešama devas pielāgošana, ko veic Jūsu ārsts.
Romanian: (RFG de 15 - 29 ml/minut și 1,73 m2) nu se recomandă utilizarea concomitentă a acestui medicament cu inhibitori potenți de izoenzime CYP3A (vezi pct. 4.5).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR 15 līdz 29 ml/min/1,73 m2) Šīs zāles lietot nav ieteicams, vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Modificarea medie față de placebo†
Latvian: Vidējā atšķirība no placebo† -
Romanian: Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Latvian: Tél: +33 (0)1 55917500
Romanian: III, mirabegron a fost administrat cu și fără alimente și a demonstrat atât siguranță, cât și eficacitate.
Latvian: 3. fāzes pētījumos pierādīts mirabegrona drošums un efektivitāte, lietojot to gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no ēdienreizēm.
Romanian: Numărul mediu de episoade de imperiozitate micţională de grad 3 sau 4 în 24 ore (FAS) (Obiectiv secundar)
Latvian: Vidējais 3. vai 4. pakāpes neatliekamas urinēšanas epizožu skaits 24 stundu laikā (FAS) (sekundārais)
Romanian: O masă săracă în grăsimi a determinat scăderea valorile Cmax și ASC de mirabegron cu 75% și, respectiv, 51%.
Latvian: Savukārt, uzņemot pārtiku ar zemu tauku saturu, mirabegrona Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par 75% un 51%.
Romanian: - Dureride cap - Diaree
Latvian: - caureja - reibonis
Romanian: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Latvian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Romanian: În plus, anomalii pulmonare (absența lobului pulmonar accesor) și reacții crescute de pierdere a țesuturilor implantate au fost raportate la iepuri pentru o expunere sistemică de 14 ori mai mari decât cea observată la administrarea dozei maxime recomandate la om, în timp ce în studiile la șobolani au fost descrise efecte reversibile asupra procesului de osificare (coaste striate, osificare întârziată, număr scăzut de segmente sternale, metacarpiene sau metatarsiene osificate) pentru o expunere sistemică de 22 ori mai mare decât expunerea la doza maximă recomandată la om.
Latvian: Savukārt žurkām novēroja atgriezenisku ietekmi uz osifikāciju (viļņainas ribas, aizkavēta osifikācija, krūšu kaula daļēja pārkaulošanās, metakarpālo vai metatarsālo locītavu osifikācija) pie sistēmiskās iedarbības, kas ir 22 reizes lielāka nekā konstatēts MHRD.
Romanian: (clasa A Child-Pugh), valorile medii ale Cmax și ASC pentru mirabegron au crescut cu 9% și 19% față de voluntarii cu funcție hepatică normală.
Latvian: Pēc vienas 100 mg Betmiga devas lietošanas brīvprātīgajiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai), vidējais mirabegrona Cmax un AUC paaugstinājās par 9% un 19%, salīdzinājumā ar brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību.
Romanian: Dispepsie
Latvian: Dispepsija
Romanian: Nivelul mediu de imperiozitate micţională (FAS) (Obiectiv secundar)
Latvian: Vidējais neatliekamas urinēšanas epizožu līmenis (FAS) (sekundārais)
Romanian: În plus, mirabegron s-a dovedit eficient la pacienții care au întrerupt anterior tratamentul antimuscarinic pentru sindromul de vezică hiperactivă din cauza efectului insuficient
Latvian: Turklāt mirabegrons uzrādīja iedarbību pacientiem, kuriem iepriekš tika pārtraukts OAB antimuskarīna terapijas kurss, jo tas nav devis vajadzīgos rezultātus (skatīt 4. tabulu).
Romanian: Tabelul de mai jos arata frecventa aparitiei reactiilor adverse raportate pentru mirabegron în timpul tratamentului în studiile clinice placebo controlate, cu design dublu-orb, cu durată de 12 săptămâni.
Latvian: Tabula atspoguļo blakusparādības, kas novērotas, lietojot mirabegronu trijos 12 nedēļu garos 3. fāzes dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos.
Romanian: Comprimate ovale, de culoare galbenă, inscripționate pe aceeași parte cu sigla companiei și "355".
Latvian: Ovālas formas tablete dzeltenā krāsā ar vienā pusē iespiestu ražotāja firmas zīmi un uzrakstu "355".
Romanian: Distribuție Mirabegron este distribuit extensiv.
Latvian: Mirabegrons tiek plaši izkliedēts.
Romanian: Modificarea medie față de momentul inițial† Diferența medie față de placebo† Interval de încredere de 95% -
Latvian: Vidējā atšķirība no placebo† -95% ticamības intervāls
Romanian: Volumul urinar mediu eliminat (ml) per micțiune (FAS) (Obiectiv secundar)
Latvian: Vidējais izdalītā urīna tilpums (ml) vienā urinēšanas epizodē (FAS) (sekundārais)
Romanian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Latvian: Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
Romanian: Faramcocinetica mirabegron nu este influențată de rasă.
Latvian: Pacienta rase mirabegrona farmakokinētiku neietekmēja.
Romanian: Comprimate ovale, de culoare maronie, inscripționate pe aceeași parte cu sigla companiei și "325".
Latvian: Ovālas formas tablete brūnā krāsā, ar vienā pusē iespiestu ražotāja firmas zīmi un uzrakstu "325".
Romanian: IÎ) Valoarea p
Latvian: ticamības intervāls p-vērtība
Romanian: Betmiga 25 mg comprimate cu eliberare prelungită Betmiga 50 mg comprimate cu eliberare prelungită mirabegron
Latvian: Betmiga 25 mg ilgstošās darbības tabletes Betmiga 50 mg ilgstošās darbības tabletes
Romanian: Numărul mediu de micțiuni în 24 de ore (FAS)
Latvian: Vidējais urinēšanas epizožu skaits 24 stundu laikā (FAS)
Romanian: Dacă alăptați, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: A se înghiți comprimatul întreg.
Latvian: Norijiet tableti veselu.
Romanian: Nu s-au evidențiat efecte determinate de tratamentul cu mirabegron asupra fertilității la animale (vezi pct. 5.3).
Latvian: Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda ar ārstēšanu saistītu mirabegrona ietekmi uz auglību (skatīt
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Latvian: Blakusparādību tabula
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Latvian: Blakusparādības, sastopamas ļoti reti (var skart 1 no 10 000 cilvēkiem) - hipertensīvā krīze
Romanian: Astellas d.o.o. Tel: +385 1670 0102
Latvian: Tel: +385 1670 0102
Romanian: Un studiu clinic controlat, de evaluare a siguranței la pacienții cu obstrucție subvezicală, nu a demonstrat creșterea retenției urinare la pacienții în tratament cu Betmiga; totuși, Betmiga trebuie administrat cu precauție la pacienții cu obstrucție subvezicală semnificativă.
Latvian: Kontrolētā klīniskajā pētījumā pacientiem ar urīnpūšļa atveres obstrukciju, kas ārstēti ar Betmiga, palielināta urīna aizture netika novērota.
Romanian: Betmiga nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală în stadiu terminal (RFG
Latvian: Betmiga iedarbība nav pētīta pacientiem, kas slimo ar nieru slimībām beigu stadijā
Romanian: Mirabegro n 50 mg
Latvian: Mirabegrons 50 mg
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată la pacienții cu sindrom de vezică hiperactivă sau fără tratament antimuscarinic anterior.
Latvian: Iedarbība uz pacientiem, kuri ir vai nav iepriekš saņēmuši OAB antimuskarīna terapiju Iedarbība tika demonstrēta uz pacientiem, kuri ir un nav iepriekš saņēmuši OAB antimuskarīna terapiju.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare de doză pentru mirabegron atunci când se administrează împreună cu inhibitori ai CYP2D6 sau la pacienții care metabolizează slab
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, ja mirabegrons tiek lietots kopā ar CYP2D6 inhibitoriem vai tiek lietots pacientiem ar pavājinātu spēju metabolizēt CYP2D6.
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Romanian: Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
Latvian: Tel: +421 2 4444 2157
Romanian: Betmiga nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal (RFG < 15 ml/minut și 1,73 m2 sau pacienți care necesită hemodializă) și de aceea nu este recomandată pentru utilizare la aceste grupe de pacienți.
Latvian: Betmiga iedarbība nav pētīta pacientiem, kas slimo ar nieru slimībām beigu stadijā (glomerulu filtrācijas ātrums - GFR < 15 ml/min/1,73 m2 vai pacientiem, kam nepieciešama hemodialīze) vai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai), tādēļ šīm pacientu populācijām tā lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate pentru pacienții tratați cu Betmiga 50 mg în timpul celor trei studii cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni sunt tahicardia și infecțiile de tract urinar.
Latvian: Trijos 12 nedēļu garos 3. fāzes dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem, kuri ārstēti ar Betmiga 50 mg, visbiežāk novērotās blakusparādības bija tahikardija un urīnceļu infekcijas.
Romanian: Pentru doza de 200 mg de mirabegron, intervalul QTcI nu a depășit 10 msec în niciun moment la bărbați, în timp ce pentru femei limita superioară a intervalului de încredere 95% uni-partit nu a depășit 10 msec în intervalul 0,5-6 ore, cu o diferență maximă față de placebo la 5 ore, unde efectul mediu a fost de 10,42 msec (limita superioară a intervalului de încredere 95% uni-partit: 13,44 msec).
Latvian: Vīriešiem, kas lietoja mirabegrona devu 200 mg, QTcI intervāls jebkurā laikā nepārsniedza 10 msek., kamēr sievietēm vienpusējā 95% ticamības intervāla augšējā robeža pārsniedza 10 msek.
Romanian: Studiile asupra mirabegron în care s-au folosit microzomi hepatici umani și enzime CYP recombinate umane au arătat că mirabegron este un inhibitor moderat și dependent de timp al CYP2D6 și un inhibitor slab al CYP3A.
Latvian: Mirabegrona pētījumi, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas un rekombinantos cilvēka CYP enzīmus, parāda, ka mirabegrons ir mērens un no laika atkarīgs
Romanian: Retenție urinară*
Latvian: Urīna aizture*
Romanian: Mirabegron a determinat creșterea volumului mediu evacuat la o micțiune și scăderea frecvenței contracțiilor care nu duc la golirea vezicii, fără afectarea presiunii de evacuare sau a volumului urinar rezidual la șobolani care prezentau hiperactivitate vezicală.
Latvian: Mirabegrons pārmērīgi aktīva urīnpūšļa modeļos žurkām palielināja vidējo izdalīto urīna tilpumu mikcijas laikā un samazināja iztukšošanās kontrakciju biežumu, neietekmējot izdalīšanās spiedienu vai atlikušo urīnu.
Romanian: Edem palpebral
Latvian: Barošana ar krūti
Romanian: †Media celor mai mici pătrate (metoda LSM) ajustată pentru momentul inițial, sex și regiune geografică.
Latvian: ticamības intervāls p-vērtība † Vidējā svērtā kvadrāta koeficients piemērots izejas datiem, dzimumam un ģeogrāfiskajam apgabalam.
Romanian: erupție papulară, prurit)
Latvian: Papulāri izsitumi Nieze
Romanian: Betmiga împreună cu alte medicamente
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2015.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09.2015.
Romanian: Alte informații despre Betmiga
Latvian: Cita informācija par Betmiga
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Betmiga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 decembrie 2012.
Latvian: Eiropas Komisija ceturtdiena, 2012. gada 20. decembrī izsniedza Betmiga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Betmiga.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Betmiga.
Romanian: Betmiga mirabegron
Latvian: Betmiga mirabegrons
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Betmiga?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Betmiga lietošanu?
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că mirabegron este eliberat lent din comprimat, în decurs de câteva ore.
Latvian: Ilgstoša darbība nozīmē, ka mirabegrons lēnām atbrīvojas no tabletes dažu stundu laikā.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (25 mg, 50 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas ilgstošas darbības tabletēs (25 mg un 50 mg).
Romanian: Betmiga a fost studiat în trei studii principale care au cuprins 4 611 pacienți cu sindrom de vezică hiperactivă.
Latvian: Betmiga tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot 4 611 pacientus ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Betmiga să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Betmiga lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea numărului de micțiuni și de episoade de incontinență urinară pe zi după 3 luni de tratament.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija dienas laikā notikušo urinēšanas un nesaturēšanas epizožu skaita izmaiņas pēc 3 terapijas mēnešiem.
Romanian: Se utilizează în tratamentul anumitor simptome ale afecțiunii: imperiozitate micțională (nevoia bruscă de a urina), frecvență urinară crescută (nevoia de a urina frecvent) și incontinență imperioasă (pierdere involuntară de urină din vezică, când apare senzația de nevoie bruscă și imperioasă de a urina).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu šīs slimības atsevišķus simptomus: neatliekamu urinēšanu (pēkšņu nepieciešamību urinēt), palielinātu urinēšanas biežumu (vajadzību bieži urinēt) un akūtu urīna nesaturēšanu (neatzinātu urīna noplūdi no urīnpūšļa, kad cilvēks pēkšņi jūt nepieciešamību urinēt).
Romanian: Pacienților li s-a administrat zilnic Betmiga (25 mg, 50 mg sau 100 mg) sau placebo (un preparat inactiv), timp de 3 luni.
Latvian: Pacienti saņēma Betmiga (25 mg, 50 mg vai 100 mg) vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) katru dienu trīs mēnešu garumā.
Romanian: Riscul potențial al reacțiilor de hipersensibilitate (reacții alergice) și efectele asupra inimii au fost tratate adecvat în informațiile referitoare la produs.
Latvian: Informācija par iespējamo paaugstinātas jutības reakcijas (alerģisko reakciju rašanās) risku un ietekmi uz sirdsdarbību tika atbilstoši norādīta zāļu aprakstā.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, majoritatea efectelor secundare sunt similare cu cele ale altor medicamente utilizate în tratamentul sindromului de vezică hiperactivă.
Latvian: Attiecībā uz drošumu lielāka daļa blakusparādību ir salīdzināmas ar citu zāļu, ko lieto hiperaktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanā, radītām blakusparādībām.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, medicul ar putea fi nevoit să prescrie o doză mai mică sau să evite să administreze Betmiga, mai ales la pacienții care iau anumite alte medicamente.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ārstam var būt nepieciešams izrakstīt mazāku devu vai vispār izvairīties no Betmiga lietošanas, it īpaši pacientiem, kuri lieto citas zāles.
Romanian: De ce a fost aprobat Betmiga?
Latvian: Kāpēc Betmiga tika apstiprinātas?