FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la revisión retrospectiva sobre 40 pacientes se seleccionaron 39 en un estudio clínico independiente.
Romanian: S-a efectuat o analiză retrospectivă la 40 de pacienţi şi 39 de pacienţi au fost incluşi într-un studiu clinic prospectiv, iniţiat de către investigator.
Spanish: Polvo:
Romanian: Pulberea:
Spanish: Para el cálculo de la velocidad de perfusión inicial, el aclaramiento se puede obtener realizando una curva de eliminación previa a la cirugía o bien empezar con un valor promedio (3,0-3,5 ml/kg/h) y después ajustar en función del paciente.
Romanian: Pentru calcularea ritmului iniţial de perfuzare, se poate obţine valoarea clearance-ului prin metoda calculării curbei de descreştere înaintea intervenţiei sau pornind de la valoarea medie pentru populaţie (3,0-3,5 ml/oră şi kg), ce va fi ajustată corespunzător.
Spanish: a) Como dosis en bolo Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después continuar el tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Romanian: Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8-24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi se continuă terapia timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dl).
Spanish: En ensayos clínicos con 73 pacientes tratados previamente (PTPs, definidos como aquellos pacientes con ≥ 100 días de exposición al tratamiento), no se observaron inhibidores de novo tras un seguimiento durante 4 años.
Romanian: În studiile clinice cu 73 de pacienţi trataţi anterior (PTA, definiţi ca având mai mult de 100 de zile de expunere), urmăriţi timp de patru ani, nu s-au observat inhibitori de novo.
Spanish: Incluyendo extracciones dentales
Romanian: Proceduri chirurgicale Minore inclusiv extracţia dentară
Spanish: No obstante, en estudios in vitro se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso es de 24 horas a 30ºC en bolsas de PVC para perfusión continua.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată însă, în cadrul studiilor in vitro, pentru 3 ore la 30 grade în pungi din PVC pentru perfuzare continua.
Spanish: Registro
Romanian: Înregistrare
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 30 luni.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Helixate NexGen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Helixate NexGen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para reconstituir Helixate NexGen, leer detenidamente el prospecto.
Romanian: Pentru reconstituirea Helixate NexGen, a se vedea prospectul.
Spanish: El tratamiento de sustitución aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, obteniéndose una corrección temporal del déficit de este factor y de la diátesis hemorrágica.
Romanian: În urma tratamentului de substituţie, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum şi a tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
Spanish: Otros parámetros farmacocinéticos de Helixate NexGen para la dosis de carga como perfusión son: tiempo medio de residencia [TMR (0 - 48)] 22 horas, aproximadamente; aclaramiento: 160 ml/h, aproximadamente.
Romanian: Alţi parametri farmacocinetici pentru Helixate NexGen la administrarea intravenoasă în bolus sunt: timpul mediu de persistenţă [TMP (0-48)] de aproximativ 22 de ore şi clearance-ul de aproximativ 160 ml/oră.
Spanish: Inyectar aire en el vial del producto.
Romanian: Introduceţi aer în flaconul cu medicament.
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de perfusión: 2 ml/min).
Romanian: Viteza de administrare va fi determinată de nivelul de confort al pacientului (viteza maximă de perfuzare: 2 ml/min).
Spanish: La tabla siguiente proporciona una guía de los niveles sanguíneos mínimos de factor VIII en diferentes situaciones clínicas.
Romanian: Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII.
Spanish: Una vez reconstituido, el producto se debe utilizar en un plazo máximo de 3 horas.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 ore.
Spanish: Este medicamento se debe administrar por vía intravenosa durante varios minutos.
Romanian: Viteza de administrare Acest medicament va fi injectat intravenos timp de câteva minute.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, histidina, polisorbato 80, sacarosa.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80, sucroză.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial con polvo para solución inyectable.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Spanish: Velocidad de perfusión (en UI/kg/h) = Aclaramiento (en ml/h/kg) x nivel deseado de factor VIII (en UI/ml)
Romanian: Ritmul de perfuzare (în UI/kg şi oră) = clearance (în ml/oră şi kg) × nivelul dorit al factorului VIII (în
Spanish: Para el cálculo de los ml/hora, multiplicar la velocidad de perfusión en UI/Kg/h por los Kg de peso corporal/concentración de la solución (UI/ml).
Romanian: Pentru calcularea în ml/oră, se va multiplica ritmul de perfuzare în UI/oră şi kg cu kg/concentraţia soluţiei
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con la administración de Helixate NexGen.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu Helixate NexGen.
Spanish: Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una cantidad superior de este medicamento para controlar el sangrado.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aţi dezvoltat anticorpi împotriva factorului VIII, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare din acest medicament pentru a controla hemoragiile.
Spanish: (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100), Raras: (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras:
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente: (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: • Si siente opresión en el pecho, sensación de mareo, vértigo o náusea, o bien se marea estando de pie, es posible que esté sufriendo una reacción alérgica repentina grave (reacción anafiláctica) rara a este medicamento.
Romanian: - Dacă manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică severă şi bruscă (aşa numita reacţie anafilactică) la acest medicament.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos precoces de reacciones de hipersensibilidad, tales como ronchas, náuseas, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele precoce ale reacțiilor hipersensibilitate, care includ urticarie, greață, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune și arterială anafilaxie.
Spanish: No obstante, en presencia de un inhibidor, las dosis requeridas son variables y se deben ajustar a la respuesta clínica, y a los valores de la actividad plasmática de factor VIII que se observen.
Romanian: Cu toate acestea, dozajul necesar în prezenţa unui inhibitor variază şi trebuie ajustat în funcţie de răspunsul clinic şi de monitorizarea activităţii factorului VIII plasmatic.
Spanish: No extraiga el Mix2Vial del envase blister.
Romanian: Mix2Vial din ambalajul blisterului!
Spanish: UI requeridas = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (% del normal) × 0,5
Romanian: UI necesare = greutatea (kg) × creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) × 0,5 II.
Spanish: b) Como perfusión continua Aumentar la actividad del factor VIII antes de la cirugía con una dosis de carga como perfusión e inmediatamente continuar con una perfusión continua (en UI/kg/h) ajustándola al aclaramiento diario del paciente y al nivel de factor VIII requerido durante un mínimo de 7 días.
Romanian: b) În perfuzie continuă Se creşte preoperator activitatea factorului VIII cu o injectare intravenoasă iniţială în bolus, apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă (în UI/kg şi oră), ajustată în funcţie de clearance-ul zilnic al pacientului şi de nivelurile dorite ale factorului VIII, timp de cel puţin
Spanish: • Debe filtrar el medicamento reconstituido antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
Romanian: • Înainte de administrare, trebuie să filtraţi medicamentul reconstituit pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con cierta predisposición, existe la posibilidad de reacción alérgica a los componentes del medicamento, como por ejemplo, a las pequeñas cantidades de proteína de ratón y hámster (ver secciones 4.3 y 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, există posibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la constituenţi, de exemplu la urmele de proteină de şoarece şi hamster prezente în preparat (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Spanish: Tras la administración de Helixate NexGen, la actividad máxima del factor VIII disminuye siguiendo una curva exponencial de dos fases con un promedio de semivida terminal de 15 horas, aproximadamente.
Romanian: După administrarea Helixate NexGen, activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model de descreştere exponenţial bifazic, având un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 15 ore.
Spanish: Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Romanian: A se ţine flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A pueden formar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el factor VIII.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII.
Spanish: La dosis, frecuencia y duración del tratamiento sustitutivo se debe individualizar según las necesidades del paciente (peso, gravedad del trastorno de la función hemostática, localización e intensidad de la hemorragia, presencia de inhibidores y del nivel deseado de Factor VIII).
Romanian: Doza, frecvenţa şi durata terapiei de substituţie trebuie individualizată în funcţie de necesităţile pacientului (greutate, severitatea afectării funcţiei hemostatice, locul şi gradul hemoragiei, prezenţa inhibitorilor şi nivelul dorit al factorului VIII).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de sodiu, 1 mmol (23 mg) pentru fiecare flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
Romanian: Hemartroză şi hemoragie musculară extinsă sau hematom
Spanish: Con el vial de producto en posición vertical, conectar la jeringa al final Luerlock del Mix2Vial.
Romanian: Cu flaconul cu medicament în poziţie verticală, conectaţi seringa la fiting-ul Luer Lock al setului Mix2Vial.
Spanish: Este valor es similar al observado con el factor VIII derivado del plasma, cuya semivida terminal media es de 13 horas, aproximadamente.
Romanian: Acesta este similar celui al factorului VIII derivat din plasmă, care are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 13 ore.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabili pentru eliberarea seriei
Spanish: Estos tratamientos deberán ser dirigidos por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes hemofílicos.
Romanian: Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
Spanish: Prevención del sangrado
Romanian: Prevenirea hemoragiei
Spanish: Durante el periodo de validez global de 30 meses, el medicamento envasado se puede conservar a temperatura ambiente (inferior a 25°C) durante un periodo máximo de 12 meses.
Romanian: Pe parcursul perioadei totale de valabilitate de 30 luni, medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de 12 luni.
Spanish: Aplicar una gasa y presionar durante unos 2 minutos sobre el punto de inyección manteniendo el brazo extendido.
Romanian: Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute.
Spanish: La cantidad y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual.
Romanian: Doza care trebuie administrată şi frecvenţa administrării vor fi întotdeauna adaptate conform eficacităţii clinice în cazurile individuale.
Spanish: No se han notificado interacciones de Helixate NexGen con otros medicamentos.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale Helixate NexGen cu alte medicamente.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 23 mg de sodiu pentru fiecare flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
Spanish: Imed Poland sp. z.o.o.
Romanian: Imed Poland sp.
Spanish: Durante los estudios clínicos realizados, ningún paciente desarrolló títulos de anticuerpos clínicamente importantes frente a las pequeñas cantidades de proteína de hámster y ratón presentes en el preparado.
Romanian: În timpul studiilor clinice, nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.
Spanish: Para la reconstitución y administración de este medicamento utilice únicamente el equipo de administración incluido en el envase.
Romanian: Utilizaţi numai dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Spanish: Pacientes con inhibidores
Romanian: Pacienţii cu inhibitori prezenţi
Spanish: Agitar suavemente el vial con producto con el adaptador transparente acoplado hasta que se haya disuelto completamente el liofilizado.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul cu medicament cu adaptorul transparent fixat pe el, până când medicamentul se dizolvă complet.
Spanish: Llenar con aire la jeringa vacía y estéril.
Romanian: Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă.
Spanish: No usar soluciones que contengan partículas visibles o que presenten turbidez.
Romanian: Nu utilizaţi soluţii ce conţin particule vizibile sau care sunt tulburi.
Spanish: • formación de anticuerpos neutralizantes al factor VIII (inhibidores) en pacientes sin tratamiento previo
Romanian: • formarea de anticorpi de neutralizare la factorul VIII (inhibitori) la pacienții netratați anterior
Spanish: Dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, el medicamento envasado en su embalaje exterior puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25°C) durante un periodo máximo de 12 meses.
Romanian: Până la data de expirare indicată pe etichetă, acest medicament poate fi păstrat în ambalajul original, la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de până la 12 luni.
Spanish: Colocar el vial con el producto sobre una superficie lisa y firme.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă stabilă şi fermă.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes al factor VIII (inhibidores) es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Su médico considerará realizarle algunas pruebas para controlar el desarrollo de inhibidores.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizatori ai factorului VIII (inhibitori) este o complicaţie cunoscută a tratamentului la pacienţii cu hemofilie A. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru monitorizarea dezvoltării anticorpilor.
Spanish: La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar y presentar semividas y recuperaciones diferentes.
Romanian: Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică și de recuperare diferiţi.
Spanish: Puesto que la hemofilia A es excepcional en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de Helixate NexGen durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Romanian: Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea Helixate NexGen în timpul sarcinii şi alăptării.
Spanish: • formación de anticuerpos neutralizantes al factor VIII (inhibidores) en pacientes con tratamiento previo
Romanian: • formarea de anticorpi de neutralizare la factorul VIII (inhibitori) la pacienții tratați anterior
Spanish: Si esto ocurre, interrumpa inmediatamente la administración del medicamento y pida asistencia médica.
Romanian: Dacă apar aceste manifestări, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.
Spanish: • Si ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII y cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
Romanian: - Dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Spanish: • Si es alérgico a octocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 şi finalul punctului 2)
Spanish: • Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de ratón o hámster.
Romanian: - Hipersensibilitate cunoscută la proteine de şoarece sau hamster.
Spanish: Se han recogido datos sobre inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia A que habían desarrollado inhibidores del factor VIII.
Romanian: Datele privind inducţia toleranţei imune au fost colectate de la pacienţi cu hemofilie A care au dezvoltat inhibitori ai FVIII.
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo que se suministra, ya que pueden producirse fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
Romanian: Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate, deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor
Spanish: Disolvente Agua para preparaciones inyectables
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamentul special pentru utilizare, administrare sau implantare Fiecare ambalaj Helixate NexGen conţine:
Spanish: El tratamiento de dichos pacientes debe correr a cargo de médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y en los inhibidores del factor VIII.
Romanian: Asistenţa medicală acordată acestor pacienţi trebuie să fie coordonată de medici cu experienţă privind tratamentul pacienţilor cu hemofilie și privind inhibitorii factorului VIII.
Spanish: El/ella debe ajustar siempre la dosis de este medicamento y la frecuencia de administración, en función de sus necesidades.
Romanian: Medicul dumneavoastră va modifica doza acestui medicament şi frecvenţa administrării conform nevoilor individuale ale dumneavoastră.
Spanish: • Si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la proteine de hamster.
Spanish: Tratamiento del sangrado
Romanian: Tratamentul hemoragiei
Spanish: La velocidad de perfusión debe calcularse en función del aclaramiento y del nivel deseado de FVIII Ejemplo: para un paciente de 75 Kg con un aclaramiento de 3 ml/Kg/h, la velocidad de perfusión inicial debería ser de 3 UI/Kg/h para obtener un nivel de FVIII del 100%.
Romanian: De exemplu: pentru un pacient cu greutatea de 75 kg şi având un clearance de 3 ml/oră şi kg, ritmul iniţial de perfuzare pentru atingerea unui nivel al FVIII de 100% va fi de 3 UI/oră şi kg.
Spanish: Cinco de los 37 PUPs (14%) y 4 de los 23 MTPs (17%) tratados con Helixate
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori într-o perioadă de 20 de zile de expunere.
Spanish: Finalmente, aplicar un pequeño apósito adhesivo sobre la herida.
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul perfuzării.
Spanish: El polvo de Helixate NexGen se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml de agua para preparaciones inyectables) utilizando para ello el Mix2Vial, equipo de transferencia estéril suministrado.
Romanian: Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial steril furnizat.
Spanish: Ejemplo para el cálculo de la velocidad de perfusión en la perfusión continua después del bolo inicial: Nivel plasmático requerido de
Romanian: Exemplu pentru calculul vitezei de perfuzare după injectarea iniţială în bolus
Spanish: Reacciones sistémicas de hipersensibilidad (incluyendo reacción anafiláctica, náuseas, alteración de la presión arterial, mareo)
Romanian: Reacţii sistemice de hipersensibili tate (incluzând reacţie anafilactică, greaţă, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale,
Spanish: Inyecte la solución en la vena durante varios minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
Romanian: Soluţia trebuie injectată intravenos pe durata a câteva minute, menţinând contactul vizual cu acul.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes al factor VIII (inhibidores) es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son normalmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, y se cuantifican en Unidades Bethesda (U.B.)
Romanian: Formarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt de obicei imunoglobuline IgG direcţionate împotriva activităţii procoagulante a factorului VIII, a căror determinare cantitativă se exprimă în Unităţi Bethesda modificate (UB) per ml de plasmă utilizând testul modificat.
Spanish: El polvo de Helixate NexGen se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (5,0 ml de agua para preparaciones inyectables) utilizando para ello el Mix2Vial, equipo de transferencia estéril suministrado.
Romanian: Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (5,0 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial steril furnizat.
Spanish: Helixate NexGen se debe administrar por vía intravenosa durante varios minutos.
Romanian: Administrare intravenoasă Helixate NexGen trebuie injectat intravenos pe o durată de câteva minute.