FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La siringa pre-riempita può essere fornita con l'estremità trattata con un rivestimento ceramico (CCT) oppure provvista di un cappuccio di plastica rigida (PRTC) con adattatore a vite (luer-lock).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je lahko opremljena bodisi s keramičnim kritjem (CCT, ceramic coated treatment) konice luer bodisi z nastavkom luer lock s plastičnim togim pokrovčkom konice (PRTC, plastic rigid tip cap).
Italian: • Si raccomanda un intervallo di almeno due mesi tra le dosi primarie.
Slovenian: • Med primarnima odmerkoma morata miniti vsaj 2 meseca.
Italian: Con vaccini contro l'epatite B sono stati riportati casi di sanguinamento o lividi che si manifestano più facilmente rispetto al normale (trombocitopenia).
Slovenian: Krvavitve ali hitrejši pojav modric od običajnega (trombocitopenija) so bili poročani v povezavi s cepivom proti hepatitisu B.
Italian: 2prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante
Slovenian: 2pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae
Italian: L'efficacia del componente Hib di Infanrix hexa è stata studiata tramite un esteso studio di sorveglianza post marketing condotto in Germania.
Slovenian: Obširna študija postmarketinškega spremljanja učinkovitosti komponente cepiva Infanrix hexa proti Hib je bila izvedena v Nemčiji.
Italian: N = numero di soggetti * in un sottogruppo di bambini a cui non è stato somministrato il vaccino per l'epatite B alla nascita, il 77,7% dei soggetti aveva titoli anti-HBs ≥ 10 mUI/ml **In seguito alla dose di richiamo, il 98,4% dei soggetti aveva una concentrazione di anticorpi anti-PRP ≥ 1 µg/ml indicativa di una protezione a lungo termine † cut-off accettato come indicativo di protezione
Slovenian: N = število preiskovancev * V podskupini otrok, ki ob rojstvu niso dobili cepiva proti hepatitisu B, jih je 77,7 % imelo titre anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml.
Italian: CONTENUTO IN PESO; VOLUME, O UNITA' 1 dose (0,5 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (0,5 ml)
Italian: Infanrix hexa può essere somministrato in concomitanza con un vaccino pneumococcico coniugato (PCV7, PCV10 e PCV13), con un vaccino meningococcico di sierogruppo C coniugato (coniugati CRM197 e TT), con un vaccino meningococcico di sierogruppi A, C, W-135 e Y coniugati (coniugato TT), con un vaccino meningococcico di sierogruppo B (MenB), con un vaccino orale per il rotavirus e vaccini per morbillo, parotite, rosolia e varicella (MMRV).
Slovenian: PCV10 in PCV13), konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine C (konjugati CRM 197 in TT), konjugiranim cepivom proti meningokokom seroloških skupin A, C, W-135 in Y (konjugat TT), cepivom proti meningokokom seroskupine B (MenB) peroralnim cepivom proti rotavirusom in cepivom MMRV (cepivo proti ošpicam-mumpsu-rdečkam-noricam).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico1
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji en odmerek cepiva (0,5 ml) vsebuje:
Italian: Polvere e sospensione per sospensione iniettabile in siringa preriempita Flaconcino: polvere
Slovenian: prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi viala: prašek napolnjena injekcijska brizga: suspenzija
Italian: In uno studio clinico in cui alcuni dei vaccinati ricevevano una dose di richiamo di Infanrix hexa in concomitanza con un vaccino morbillo-parotite-rosolia-varicella (MMRV), è stata segnalata febbre ≥ 38.0°C nel 76,6% dei bambini che hanno ricevuto il vaccino MMRV ed Infanrix hexa contemporaneamente, rispetto al 48% dei bambini che hanno ricevuto Infanrix hexa da solo ed al 74,7% dei bambini che hanno ricevuto il vaccino MMRV da solo.
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so nekateri cepljeni otroci dobili obnovitveni odmerek cepiva Infanrix hexa sočasno s cepivom MMRV (cepivo proti ošpicam-mumpsu-rdečkam-noricam), so zvišano telesno temperaturo ≥ 38,0 °C zabeležili pri 76,6 % otrok, ki so hkrati prejeli cepivi MMRV in Infanrix hexa;
Italian: L'infezione da HIV non è considerata controindicazione.
Slovenian: Okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ne prištevamo h kontraindikacijam.
Italian: CONTENUTO IN PESO; VOLUME, O UNITA' 1 dose
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek
Italian: • se il bambino tende ad avere convulsioni quando ha la febbre o esiste una storia familiare di eventi simili.
Slovenian: • če je vaš otrok nagnjen h krčem, ko ima zvišano telesno temperaturo ali pa so se ti pojavljali v družini;
Italian: • convulsioni - che si possono verificare quando i bambini hanno la febbre.
Slovenian: • krči - ti se lahko pojavijo z zvišano telesno temperaturo.
Italian: Può provocare anche gonfiore della gola.
Slovenian: Lahko povzroči tudi oteklost grla, kar lahko povzroči smrt z zadušitvijo.
Italian: Tuttavia i dati indicano che la protezione contro la pertosse può diminuire a 7-8 anni di età con questa schedula a 3-5-12 mesi.
Slovenian: Vendar pa podatki kažejo tudi, da pri cepljenju po shemi (3-5-12 mesec) zaščita proti oslovskemu kašlju v starosti od 7 do 8 let lahko oslabi,
Italian: Rimuovere la protezione dell'ago, operazione che in qualche occasione può risultare un pò difficoltosa.
Slovenian: Včasih je odstranjevanje ščitnika nekoliko težje.
Italian: Virus della poliomielite (inattivati) (IPV) tipo 1 (ceppo Mahoney)4
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) (IPV) tip 1 (sev Mahoney) 4
Italian: 3-4-5 mesi N= 1055 (6 studi)
Slovenian: mesecev N = 1055 (6 študij)
Italian: Confezioni da 1 e da 10 con o senza aghi ed una confezione multipla di 5 scatole, ciascuna contenente 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite, senza aghi.
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg s priloženimi injekcijskimi iglami ali brez njih in pakiranje, ki vsebuje 5 posameznih pakiranj z 10 vialami in 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel.
Italian: FLACONCINO CON POLVERE HIB
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM (HIB)
Italian: Non comune Infezione delle vie respiratorie superiori Patologie del sistema emolinfopoietico Raro
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Občasni okužbe zgornjih dihalnih poti
Italian: Ciò suggerisce che una seconda dose di richiamo del vaccino contro la pertosse sia raccomandata in bambini di età compresa tra 5-7 anni che siano stati precedentemente vaccinati con questa particolare schedula.
Slovenian: kar kaže, da je pri otrocih, ki so bili cepljeni po tej shemi, v starosti od 5 do 7 let upravičeno cepljenje še z drugim obnovitvenim odmerkom cepiva.
Italian: 2-3-4 mesi N= 196 (2 studi)
Slovenian: mesece N = 196 (2 študiji)
Italian: Medium 199, contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine Acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: brezvodna laktoza natrijev klorid medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine voda za injekcije
Italian: Polvere Hib: lattosio anidro.
Slovenian: Prašek Hib: brezvodna laktoza
Italian: Durante la conservazione, si può osservare un liquido limpido e un deposito bianco nella siringa preriempita contenente la sospensione di DTPa-HBV-IPV.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje suspenzijo DTPa-HBV-IPV, pojavi bistra tekočina in bela usedlina.
Italian: • Si raccomanda un intervallo di almeno un mese tra le dosi primarie.
Slovenian: • Med posameznimi odmerki v primarnem cepljenju mora miniti vsaj 1 mesec.
Italian: • periodi di incoscienza o perdita di conoscenza
Slovenian: • obdobja, ko otrok izgubi zavest ali se ne zaveda,
Italian: Ciò può causare danni al sistema nervoso, problemi al cuore ed anche la morte.
Slovenian: Bakterije sproščajo tudi strup, ki lahko poškoduje živce, povzroči težave s srcem in celo smrt.
Italian: Ciò può causare rigidità muscolare, spasmi muscolari dolorosi, convulsioni ed anche la morte.
Slovenian: Bakterije sproščajo strup, ki lahko povzroči otrplost mišic, boleče krče mišic, krče in celo smrt.
Italian: In un periodo di 6 anni a partire dal 2006, quando Infanrix hexa era il principale vaccino in uso contenente Hib, la percentuale di copertura del vaccino ha superato il 95%.
Slovenian: Med šestletnim obdobjem, ki se je začelo leta 2006, ko je bilo cepivo Infanrix hexa glavno uporabljano cepivo s Hib (z več kot 95 % pokritjem cepljenj), je ostala invazivna bolezen Hib dobro obvladana; s pasivnim spremljanjem so bili pri italijanskih otrocih, mlajših od 5 let, zabeleženi štirje potrjeni primeri Hib.
Italian: Tossoide difterico1
Slovenian: davični toksoid1
Italian: Virus della poliomielite (inattivati) tipo 1 (ceppo Mahoney)4
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) tip 1 (sev Mahoney) 4
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae tipo b
Slovenian: 32 D-antigenskih enot polisaharid hemofilusa influence tipa b
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA DI 50 (5 X 10) (ETICHETTA DELL'INVOLUCRO ESTERNO DA APPLICARSI SU FOGLIO TRASPARENTE, COMPRENDENTE IL BLUE BOX)
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 5 POSAMEZNIH PAKIRANJ (5 X 10) (NALEPKA Z MODRIM OKENCEM NA ZUNANJI PROZORNI FOLIJI)
Italian: La risposta immunitaria attesa può non essere raggiunta a seguito di vaccinazione in pazienti immunosoppressi.
Slovenian: Lahko se zgodi, da pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo, po cepljenju ne dosežete ustreznega imunskega odziva.
Italian: 3,4,5 mesi
Slovenian: Nemčija 3, 4, 5 mesecev
Italian: Questi bambini avevano ricevuto Infanrix hexa come vaccinazione primaria e di richiamo nell'infanzia, e al momento della somministrazione della dose addizionale di vaccino monovalente HBV.
Slovenian: Ti otroci so dobili cepivo Infanrix hexa kot primarno in obnovitveno cepljenje v obdobju dojenčka; če je bil uporabljen dodaten odmerek monovalentnega cepiva proti HBV, je bila zaščitna imunost opažena pri vsaj 93 %
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE DTPa HBV IPV per Infanrix hexa
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE DTPa HBV IPV za Infanrix hexa suspenzija za suspenzijo za injiciranje i.m.
Italian: Infanrix hexa è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) di neonati e bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattia causata da Haemophilus influenzae tipo b. L'uso di Infanrix hexa deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje dojenčkov in otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški ohromelosti in boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b.
Italian: Febbre >39,5°C, reazioni in sede di iniezione, compreso indurimento, tumefazione locale al sito di iniezione (> 50 mm)1
Slovenian: Pogosti zvišana telesna temperatura > 39,5 °C, reakcije na mestu injiciranja, vključno z zatrdlino,
Italian: Dopo una vaccinazione completa con una schedula primaria a 2-dosi e la schedula di richiamo con Infanrix hexa, almeno il 97,9% dei soggetti aveva sviluppato livelli di anticorpi sieroprotettivi o sieropositivi contro ciascun antigene del vaccino.
Slovenian: Po celotnem cepljenju s shemo 2 primarnih in enega obnovitvenega odmerka cepiva Infanrix hexa se je serološka zaščitna ali seropozitivna koncentracija protiteles proti vsakemu od antigenov v cepivu pojavila pri vsaj 97,9 % preiskovancev.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI 10 FLACONCINI E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI PER CONFEZIONE MULTIPLA DI 50 (5 X 10) (SENZA BLUE BOX)
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 5 POSAMEZNIH PAKIRANJ Z 10 VIALAMI IN 10 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI BREZ IGEL (5 X 10) (BREZ MODREGA OKENCA)
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta il Altre fonti di informazione
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Italian: Tuttavia, la stabilità è stata dimostrata per 8 ore a 21°C dopo ricostituzione.
Slovenian: Po rekonstituciji: priporoča se takojšnja uporaba, čeprav so na voljo podatki o stabilnosti cepiva 8 ur pri 21 °C po rekonstituciji.
Italian: Per quanto riguarda l'epatite B, a seguito della schedula primaria a tre dosi e il richiamo con Infanrix hexa, le concentrazioni sieroprotettive di anticorpi (≥10 mUI/ml) hanno mostrato di persistere nel ≥ 85% dei soggetti dai 4 ai 5 anni d'età, nel ≥ 72% dei soggetti dai 7 agli 8 anni d'età, nel ≥ 60% dei soggetti dai 12 ai 13 anni di età e nel 53,7% dei soggetti di 14-15 anni di età.
Slovenian: preiskovancev v starosti od 4 do 5 let, pri ≥ 72 % preiskovancev v starosti od 7 do 8 let, pri ≥ 60 % preiskovancev v starosti od 12 do 13 let in pri 53,7 % preiskovancev v starosti od 14 do 15 let.
Italian: E' stato osservato un incremento del tasso di segnalazioni di convulsioni (con o senza febbre) e di episodi ipotonici-iporesponsivi a seguito della somministrazione concomitante di Infanrix hexa e di Prevenar 13 (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva Infanrix hexa in cepiva Prevenar 13 so opazili povečano pogostnost poročanja o konvulzijah (z ali brez vročine) in hipotonično-hiporesponzivni epizodi (glejte poglavje 4.8).
Italian: Infanrix hexa - Polvere e sospensione per sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Slovenian: IME ZDRAVILA Infanrix hexa - prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Italian: E' stata osservata febbre ≥39,5°C nel 2,6% e nell'1,5% dei bambini vaccinati con Infanrix hexa associato o no a Prevenar, rispettivamente (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovenian: Zvišano telesno temperaturo ≥ 39,5 °C so zabeležili pri 2,6 % otrok, ki so dobili cepivo Infanrix hexa in cepivo Prevenar, ter pri 1,5 % otrok, ki so dobili samo cepivo Infanrix hexa (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Italian: Per le istruzioni circa la ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Italian: Come viene somministrata la vaccinazione
Slovenian: Kako bo vaš otrok prejel cepivo
Italian: Corpo
Slovenian: Тел.
Italian: Come per qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio dell'immunizzazione con Infanrix hexa o la decisione di posticipare questa vaccinazione devono essere attentamente ponderati in un neonato o in un bambino affetto da una malattia neurologica grave, sia di nuova insorgenza che di progressione di una patologia pre-esistente.
Slovenian: Pri dojenčku ali otroku, pri katerem se je pojavilo novo hujše nevrološko obolenje ali pa je prišlo do njegovega poslabšanja, je, tako kot pri vsakem cepljenju, treba skrbno presoditi o koristih in tveganjih, povezanih s cepljenjem ali z odložitvijo cepljenja s cepivom Infanrix hexa.
Italian: I dati dagli studi clinici indicano che, quando Infanrix hexa viene somministrato in concomitanza con vaccini pneumococcici coniugati, il tasso di reazioni febbrili è maggiore in confronto a quello che si riscontra a seguito della somministrazione di Infanrix hexa da solo.
Slovenian: Podatki kliničnih študij kažejo, da je delež febrilnih reakcij večji, če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno skupaj s konjugiranimi pnevmokoknimi cepivi, kot če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno samo.
Italian: L'immunogenicità di Infanrix hexa a seguito di una vaccinazione primaria a 3 dosi a 2, 4 e 6 mesi di età è stata valutata in tre studi che hanno incluso approssimativamente 300 neonati pretermine (nati dopo un periodo di gestazione di 24-36 settimane).
Slovenian: Imunogenost cepiva Infanrix hexa so ocenili v treh študijah, ki so zajele približno 300 nedonošenčkov (rojenih po gestacijski starosti od 24 do 36 tednov), po primarnem cepljenju s tremi odmerki v starosti 2, 4 in 6 mesecev.
Italian: In uno studio di follow-up condotto in 74 bambini, approssimativamente da 2,5 a 3 anni dopo la dose di richiamo, l'85,3% dei bambini erano ancora sieroprotetti contro l'epatite B e almeno il 95,7% erano sieroprotetti contro i tre tipi di poliovirus e PRP.
Slovenian: otrok še vedno serološko zaščitenih proti hepatitisu B in vsaj 95,7 % serološko zaščitenih proti trem vrstam poliovirusa in PRP.
Italian: Il medico deve essere informato che, quando Infanrix hexa viene somministrato in concomitanza con un vaccino pneumococcico coniugato (PCV7, PCV10, PCV13), o con un vaccino morbillo-parotite-rosoliavaricella (MMRV), il tasso di reazioni febbrili è più elevato in confronto a quello che si verifica a seguito della somministrazione di Infanrix hexa da solo.
Slovenian: Zdravnik se mora zavedati, da je delež febrilnih reakcij večji, če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno sočasno s konjugiranim pnevmokoknim cepivom (PCV7, PCV10, PCV13) ali s cepivom MMRV
Italian: Percentuale di soggetti con titoli anticorpali indicativi di sieroprotezione / sieropositività dopo la vaccinazione primaria e di richiamo con Infanrix hexa
Slovenian: Odstotek preiskovancev, pri katerih so titri protiteles kazali na serološko zaščito/seropozitivnost po primarnem cepljenju in obnovitvenem odmerku cepiva Infanrix hexa Protitelo (mejna vrednost)
Italian: Dopo la vaccinazione di richiamo (dopo la dose 4), almeno il 98,4% dei bambini aveva sviluppato livelli di anticorpi sieroprotettivi o sieropositivi contro ciascun antigene del vaccino.
Slovenian: Po obnovitvenem cepljenju (po 4. odmerku) se je serološka zaščitna ali seropozitivna koncentracija protiteles proti vsakemu od antigenov v cepivu pojavila pri vsaj 98,4 % otrok.
Italian: Dati clinici indicano che Infanrix hexa può essere somministrato a bambini nati pretermine, tuttavia, come atteso in questa popolazione, per alcuni antigeni è stata osservata una risposta immunitaria inferiore (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)
Slovenian: Vendar je bil pri tej populaciji, v skladu s pričakovanji, opažen manjši imunski odziv za nekatere antigene (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Italian: 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite + 20 aghi 10 x 1 dose (0,5 ml)
Slovenian: 10 vial in 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 igel 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Italian: Anticorpi (cut-off)
Slovenian: Protitelo (mejna vrednost)
Italian: Percentuale di soggetti con titoli anticorpali ≥ al cut-off del test un mese dopo la vaccinazione primaria a due dosi e dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix hexa Post-dose 2
Slovenian: Odstotek preiskovancev, pri katerih so titri protiteles kazali na serološko zaščito/seropozitivnost en mesec po primarnem cepljenju z 2 odmerkoma in obnovitvenem odmerku cepiva Infanrix hexa
Italian: Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini per difterite, tetano, pertosse, epatite B, polio o Hib.
Slovenian: Preobčutljivost po predhodnem cepljenju s cepivi proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški ohromelosti ali boleznim, ki jih povzroča Hib.
Italian: • poliovirus inattivati;
Slovenian: • inaktivirane polioviruse;
Italian: La scelta del vaccino di richiamo dipende dalle raccomandazioni ufficiali.
Slovenian: Izbira poživitvenega cepiva je odvisna od uradnih priporočil.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la produzione di anticorpi protettivi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila tvorba zaščitnih protiteles.
Italian: Ciò significa che i principi attivi sono fissati su composti di alluminio per stimolare una risposta migliore.
Slovenian: To pomeni, da so zdravilne učinkovine vezane na aluminijeve spojine, kar spodbudi boljši odziv.
Italian: • parti del virus dell'epatite B;
Slovenian: • dele virusa hepatitisa B;
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Infanrix hexa sono superiori ai rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Infanrix hexa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Italian: Infanrix hexa è stato esaminato in nove studi, su un totale di quasi 5 000 bambini di età compresa tra sei settimane e due anni.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa so raziskali v devetih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih skoraj 5 000 otrok, starih od šest tednov do dveh let.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendere l'organismo dalle infezioni.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj brani telo pred okužbami.
Italian: Il 23 ottobre 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Infanrix hexa, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Infanrix hexa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. oktobra 2000.
Italian: Successivamente, qualora la persona venga a contatto con i batteri o i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Slovenian: Ko bo oseba prišla v stik z bakterijami ali virusi, bo imunski sistem zato sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Italian: • tossoidi (tossine indebolite chimicamente) della difterite e del tetano;
Slovenian: • toksoide (kemično oslabljene toksine) davice in tetanusa;
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Infanrix hexa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Infanrix hexa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Infanrix hexa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Infanrix hexa.
Italian: Il piano di vaccinazione di Infanrix hexa consiste in un ciclo di due o tre dosi, somministrate almeno a un mese di distanza l'una dall'altra, in base alle raccomandazioni ufficiali, solitamente nei primi sei mesi di vita.
Slovenian: Program cepljenja za zdravilo Infanrix hexa sta 2 ali 3 odmerki, ki se dajo v razmaku vsaj enega meseca, v skladu z uradnimi priporočili, običajno v prvih šestih mesecih življenja.
Italian: • polisaccaridi (zuccheri) di Haemophilus influenzae tipo b.
Slovenian: • polisaharide (sladkorje) bakterije Haemophilus influenzae tipa b.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Infanrix hexa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Infanrix hexa?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Infanrix hexa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Infanrix hexa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Infanrix hexa (osservati in più di 1 dose su 10 di vaccino) sono tumefazione, dolore e arrossamento in sede di iniezione, perdita dell'appetito, febbre pari o superiore a 38 °C, stanchezza, pianto anormale, irritabilità e irrequietezza.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Infanrix hexa (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 odmerku od 10 odmerkov cepiva) so zatekanje, bolečina in pordelost na mestu injiciranja, izguba teka, povišana telesna temperatura, ki znaša 38 ºC ali več, utrujenost, neobičajen jok, razdražljivost in nemir.
Italian: Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce i frammenti dei batteri e dei virus presenti nel vaccino come "estranei" e produce anticorpi contro di essi.
Slovenian: Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterij in virusov v cepivu kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Italian: • parti di Bordetella pertussis (B. pertussis, un batterio che causa la pertosse);
Slovenian: • dele bakterije Bordetella pertussis (B. pertussis, bakterije, ki povzroča oslovski kašelj);