FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A tiamulina tem demonstrado concentrar-se no pulmão, um tecido alvo, e também no fígado onde é metabolizada e excretada (70-85%) na bílis, o restante é excretado por via renal (15-30%).
Dutch: Het is aangetoond dat Tiamulin zich concentreert in de longen (een doelweefsel) en ook in de lever, waar het wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden (70-85%) via de gal.
Portuguese: As principais áreas de divergência a nível dos RCM existentes foram:
Dutch: De belangrijkste rubrieken waarin de bestaande samenvattingen van de productkenmerken van elkaar afweken, waren:
Portuguese: Com 55 mg/kg administrados durante 14 dias ocorreu salivação transitória e leve irritação gástrica.
Dutch: Een dosis van 55 mg/kg gedurende 14 dagen leidde tot een voorbijgaande speekselvloed en een lichte irritatie van de maag.
Portuguese: Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Pode ser administrado em porcas durante a gestação e lactação.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan worden toegediend bij varkens gedurende dracht en lactatie.
Portuguese: A medicação preventiva com a tiamulina deve ser administrada durante 2-4 semanas.
Dutch: Preventieve medicatie met tiamuline moet gedurende 2-4 weken worden gegeven.
Portuguese: Em raras ocasiões, podem ocorrer eritema ou edema ligeiro da pele em suínos após a administração de tiamulina.
Dutch: In een zeldzaam geval kan bij het varken erythema of mild oedeem van de huid optreden, als gevolg van het gebruik van tiamulin.
Portuguese: A alimentação deve ser retirada e substituída por uma nova ração não contendo anticoccidios monensina, salinomicina ou narasina.
Dutch: Verwijder het voer en vervang het door vers voer dat geen anticoccidiostatica monensin, salinomycin of narasin bevat.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO A ser completado nacionalmente
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te voltooien
Portuguese: Holanda
Dutch: The NETHERLANDS
Portuguese: Com 150 mg/kg não se detectaram efeitos no CNS excepto sedação.
Dutch: Bij een dosis van 150 mg/kg werden geen andere effecten op het centrale zenuwstelsel waargenomen dan het kalmer worden van de dieren.
Portuguese: Mesogion Av 198, 15561 Holargos GREECE
Dutch: 15561 Holargos
Portuguese: Suínos: Doses orais individuais de 100 mg/kg peso vivo em suínos causaram hiperpneia e desconforto abdominal.
Dutch: Varkens: Een enkelvoudige orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakt hyperpnoea en abdominale irritatie bij varkens.
Portuguese: Quantidade de formulação de pré-mistura por uma tonelada de alimento 12,5 - 25,0 kg
Dutch: Hoeveelheid premixformulering per ton voeder 12,5 - 25,0 kg
Portuguese: Reino Unido Novartis Animal Health UK Ltd
Dutch: Novartis Animal Health UK Ltd
Portuguese: Deve ser administrada medicação preventiva com a tiamulina durante 2 a 4 semanas.
Dutch: Preventieve medicatie met tiamulin 2-4 weken toedienen.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação A ser completado nacionalmente
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Nationaal te voltooien
Portuguese: Excepcionalmente, neste caso, o CVMP concordou com os diferentes intervalos de segurança propostos nos suínos, para as indicações de prevenção e tratamento, devido às diferentes posologias propostas e com base nos dados fornecidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Dutch: Bij uitzondering keurde het CVMP in dit geval de verschillende voorgestelde wachttijden voor de preventie- en behandelingsindicaties bij varkens goed, op grond van de afzonderlijke voorgestelde doseringen en de gegevens die door de vergunninghouders waren overgelegd.
Portuguese: Pode ser administrado em coelhas durante a gestação e a lactação.
Dutch: Kan worden toegediend bij konijnen gedurende dracht en lactatie.
Portuguese: Fornecessem dados relevantes disponíveis, mais especificamente para justificar a harmonização proposta da informação sobre o medicamento relativamente às discrepâncias supra-identificadas.
Dutch: 3. beschikbare relevante gegevens over te leggen, vooral om een dergelijk voorstel voor geharmoniseerde productinformatie in het licht van de voornoemde verschillen te onderbouwen.
Portuguese: A infecção secundária causada por organismos como a Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae podem causar complicações na pneumonia enzoótica, requerendo medicação específica.
Dutch: Secundaire infectie met organismen zoals Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropeumoniae kan enzoötische pneumonie compliceren en vereist specifieke medicatie.
Portuguese: Excepcionalmente, neste caso, o CVMP concordou com os diferentes intervalos de segurança propostos nos suínos, para as indicações de prevenção e tratamento, devido às diferentes posologias propostas e com base nos dados fornecidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado,
Dutch: Bij uitzondering keurde het CVMP in dit geval de verschillende voorgestelde wachttijden voor de preventie- en behandelingsindicaties bij varkens goed, op grond van de afzonderlijke voorgestelde doseringen en de gegevens die door de vergunninghouders waren overgelegd;
Portuguese: Nos perus os sinais de toxicidade aguda incluem cãibras clónicas, decúbito lateral ou dorsal, salivação e ptose.
Dutch: Bij kalkoenen zijn de tekenen van acute toxiciteit clonische krampen, zij- of rugligging, kwijlen en ptosis.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado até 2 a 3 dias após a resolução dos sinais clínicos.
Dutch: De behandeling moet tot 2-3 dagen na het verdwijnen van de klinische verschijnselen worden toegediend.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO A ser completado nacionalmente
Dutch: DATUM /VERLENGING VAN DE VERGUNNING Nationaal te voltooien
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Dutch: Nederland Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Portuguese: Aceita-se a utilização do Tiamutin premix e nomes associados para o tratamento e prevenção da sinusite infecciosa e aerossaculite causadas por M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis.
Dutch: Het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen wordt goedgekeurd voor de behandeling en preventie van infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking veroorzaakt door M. gallisepticum, M. synoviae en M. meleagridis.
Portuguese: Quantidade de hidrogenofumarato de tiamulina (mg/g) por formulação de pré-mistura
Dutch: Hoeveelheid tiamulinewaterstoffumaraat (mg/g) per premixformulering
Portuguese: Em caso de ingestão de alimentos reduzida, os níveis de inclusão no alimento poderão ter que ser aumentados para atingir a dose pretendida.
Dutch: In geval van verminderde voeropname, dient de dosering te worden aangepast om de aanbevolen dosering te realiseren.
Portuguese: Roménia
Dutch: Roemenie
Portuguese: Tratamento da enteropatia proliferativa suína (ileíte) causada por L. intracellularis
Dutch: Behandeling van Procine Proleferative Enteropathy (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis
Portuguese: Quantidade de formulação de pré-mistura por tonelada de ração
Dutch: Hoeveelheid premixformulering per ton voeder
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS A ser completado nacionalmente
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Nationaal te voltooien
Portuguese: Prevenção da Disenteria Suína causada por B. hyodysenteriae
Dutch: Preventie van varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae
Portuguese: A tiamulina é um antibiótico bacteriostático semi-sintético pertencente ao grupo de antibióticos das pleuromotilinas e actua ao nível dos ribossomas inibindo a síntese das proteínas bacterianas.
Dutch: Tiamulin is een bacteriostatisch semisynthetisch antibioticum, behorende tot de pleuromutilinegroep.
Portuguese: - o CVMP concluiu que a posologia e a via de administração deviam ser harmonizadas para cada espécie,
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat de dosering en toedieningsweg per diersoort dienden te worden geharmoniseerd;
Portuguese: Pode ser administrado nas galinhas e peruas poedeiras e reprodutoras.
Dutch: Kan worden toegediend bij kippen en kalkoenen, zowel in eierleggende alsook in fok- of vermeerderingsdieren.
Portuguese: O tratamento preventivo com a tiamulina só deve ser iniciado após confirmação da infecção por M. gallisepticum, M. synoviae ou M. meleagridis e, posteriormente, como um auxiliar na estratégia de prevenção para reduzir os sinais clínicos e mortalidade decorrentes da doença respiratória em explorações, onde é provável a infecção do ovo porque se sabe que a doença existe na geração dos progenitores.
Dutch: Preventieve behandeling met tiamuline mag alleen worden gestart nadat infectie met M. gallisepticum, M. synoviae of M. meleagridis is bevestigd, en dan alleen als onderdeel van een preventiestrategie ter vermindering van de klinische verschijnselen en sterfte als gevolg van snot in groepen waar de kans op infectie van eieren groot is omdat bekend is dat de aandoening bij de ouderdieren voorkomt.
Portuguese: Quantidade de THF (mg/g) por formulação de pré-mistura
Dutch: Hoeveelheid THF (mg/g) per premix formulering Hoeveelheid premix formulering per ton voer
Portuguese: O tratamento deve ser administrado até 2-3 dias após os sinais clínicos estarem resolvidos.
Dutch: Behandeling met het middel moet worden voortgezet tot 2-3 dagen nadat de klinische verschijnselen zijn verdwenen.
Portuguese: A tiamulina demonstrou interagir com ionóforos como a monensina, salinomicina e narasina e que pode resultar em sinais indistinguíveis de uma intoxicação por ionóforos.
Dutch: Het is bekend dat tiamulin een interactie heeft met ionoforen zoals monensin, salinomycine en narasin hetgeen kan resulteren in verschijnselen die niet zijn te onderscheiden van ionofore intoxicatie.
Portuguese: Para o tratamento da pneumonia enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: Voor de behandeling van enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae.
Portuguese: Se ocorrerem sinais de intoxicação retirar imediatamente o alimento medicamentoso e substituir por nova alimentação não medicada e aplicar terapêutica sintomática.
Dutch: Verwijder direct het gemedicineerde voer bij tekenen van toxiciteit, vervang dit door vers, ongemedicineerd voer en geef een symptomatische behandeling.
Portuguese: Pode ser administrado em porcas durante a gestação e lactação.
Dutch: Kan worden toegediend bij varkens gedurende dracht en lactatie.
Portuguese: A tiamulina é bem absorvida nos suínos (mais de 90%) após administração oral e é amplamente distribuída pelo organismo.
Dutch: Tiamulin wordt goed (> 90%) geresorbeerd na orale toediening en wordt goed verdeeld over het lichaam.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, não se justifica a utilização da tiamulina na prevenção da pneumonia enzoótica.
Dutch: Het gebruik van tiamuline voor de preventie van enzoötische pneumonie wordt met de overgelegde gegevens niet onderbouwd.
Portuguese: Para o tratamento e prevenção da Disenteria Suína causada por Brachyspira hyodysenteriae.
Dutch: Voor de behandeling en preventie van varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO A ser completado nacionalmente
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Nationaal te voltooien
Portuguese: Pigs Chickens Turkeys
Dutch: Varkens Kippen Kalkoenen
Portuguese: Para a prevenção, o medicamento deve ser administrado durante 3 a 4 semanas a contar da primeira semana após o desmame.
Dutch: Bij preventie moet de behandeling gedurende 3-4 weken, vanaf de eerste week na het spenen worden toegediend.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO {A ser completado nacionalmente}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Voor nationale implementatie.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à tiamulina devem administrar o medicamento veterinário com precaução.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor tiamulin moeten bij toediening van het product grote voorzichtigheid in acht nemen.
Portuguese: Rabbits Pigs
Dutch: Varkens Konijnen
Portuguese: Aceita-se a utilização do Tiamutin premix e nomes associados para o tratamento e prevenção da disenteria suína, tratamento da espiroquetose colónica suína (colite) causada por Brachyspira pilosicoli, tratamento da enteropatia proliferativa suína (ileíte) causada por L. intracellularis e tratamento da pneumonia enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
Dutch: Het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen wordt goedgekeurd voor de behandeling en preventie van varkensdysenterie, de behandeling van porciene intestinale spirochetose (colitis) veroorzaakt door Brachyspira pilosicoli, de behandeling van porciene proliferatieve enteropathie
Portuguese: • Galinhas
Dutch: • kippen;
Portuguese: Alemanha
Dutch: GERMANY
Portuguese: Aceita-se a utilização do Tiamutin premix e nomes associados para o tratamento da enterocolite epizoótica do coelho (EEC) e prevenção da EEC em explorações com sinais clínicos de EEC no ciclo de engorda prévio, enquanto parte de um programa que inclui medidas que se destinam a erradicar ou controlar a infecção na exploração.
Dutch: Het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen wordt goedgekeurd voor de behandeling van epizoötische enteropathie (EE) bij konijnen en de preventie ervan op bedrijven met klinische verschijnselen van EE in de voorgaande mestcyclus als onderdeel van een programma dat maatregelen omvat om de infectie op het bedrijf uit te roeien of te beheersen.
Portuguese: • Coelhos
Dutch: • konijnen.
Portuguese: Perus Carne e vísceras: 4 dias
Dutch: Kalkoenen Slachtafval: 4 dagen
Portuguese: Coelhos Para o tratamento e prevenção da Enterocolite Epizoótica do Coelho (ERE).
Dutch: Konijnen: Voor de behandeling en preventie van dikke buiken ziekte (epizootic rabbit enterocolitis (ERE)).
Portuguese: O tratamento preventivo com a tiamulina só deve ser iniciado após a confirmação da infecção por B. hyodysenteriae e, posteriormente, enquanto parte de um programa que inclui medidas que se destinam a erradicar ou controlar a infecção na exploração.
Dutch: Preventieve behandeling met tiamuline mag alleen worden gestart nadat infectie met B. hyodysenteriae is bevestigd, en dan alleen als onderdeel van een programma dat ook maatregelen omvat om de infectie in de groep uit te roeien of te beheersen.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: O tratamento preventivo com a tiamulina só deve ser iniciado após confirmação de infecção por M. gallisepticum, M. sinoviae ou M. meleagridis e depois como um auxílio na estratégia de prevenção para reduzir os sinais clínicos e a mortalidade da doença respiratória em bandos, onde a infecção no óvulo, é provável porque a doença é conhecida por existir na geração dos progenitores.
Dutch: Preventieve toediening van tiamulin mag slechts worden toegepast na een aangetoonde infectie met Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae en Mycoplasma meleagridis als hulpmiddel in de preventie strategie om de klinische verschijnselen en sterfte van luchtwegaandoeningen in koppels te reduceren, waar een infectie in ovum waarschijnlijk is omdat de ziekte bekend aanwezig is in de ouderdieren.
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO {A ser completado nacionalmente}
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER Voor nationale implementatie.
Portuguese: SLOVENIA
Dutch: Slowakije
Portuguese: Os animais não devem receber produtos contendo ionóforos (monensina, narasina ou salinomicina) durante ou pelo menos 7 dias antes ou após tratamento com tiamulina.
Dutch: Aan dieren geen producten toedienen die ionoforen ( monensin, narasin of salinomycin) bevatten gedurende en tenminste 7 dagen voor of na een behandeling met tiamulin omdat dit kan resulteren in een ernstige groeidepressie of sterfte.
Portuguese: Tratamento da Enterocolite Epizoótica do Coelho (ERE) e prevenção da ERE em explorações com sinais clínicos de ERE no ciclo de engorda anterior, como parte de um programa que inclua medidas com o objectivo de erradicar ou controlar a infecção na exploração.
Dutch: Behandeling van Epizootic Rabbit Enterocolitis (ERE) en preventie van ERE in bedrijven met klinische symptomen van ERE in de vorige afmestronde als deel van een programma met maatregelen die mede gericht zijn op eradicatie of bedwingen van de infectie op het bedrijf.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE A ser completado nacionalmente
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Nationaal te voltooien
Portuguese: Tratamento da Enteropatia Proliferativa Porcina (ileíte) causada por L. intracellularis Dose: 7,5 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg peso vivo administrado diariamente durante 10-14 dias consecutivos.
Dutch: Behandeling van porciene proliferatieve enteropathie (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis Dosering: 7,5 mg tiamulinewaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 10-14 opeenvolgende dagen.
Portuguese: Tratamento da Pneumonia Enzoótica causada por M. hyopneumoniae Dose: 5,0 - 10,0 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg peso vivo administrado durante 7 a 10 dias consecutivos.
Dutch: Behandeling van enzoötische pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae Dosering: 5,0-10,0 mg tiamulinewaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 tot 10 opeenvolgende dagen.
Portuguese: Galinhas Carne e vísceras: 1 dia Ovos: 0 dias
Dutch: Kippen (Orgaan) vlees: 1 dag Eieren: nul dagen
Portuguese: Coelhos Para o tratamento e prevenção da Enterocolite Epizoótica do Coelho (ERE)
Dutch: Konijnen: Voor de behandeling en preventie van dikke buiken ziekte (epizootic rabbit enterocolitis (ERE))
Portuguese: Os mecanismos responsáveis pelo desenvolvimento de resistências na Brachyspira spp à classe de antibióticos das pleuromutilinas são considerados basearem-se em mutações no sítio alvo do ribossoma.
Dutch: tegen de pleuromutiline antibiotica klasse worden geacht te zijn gebaseerd op mutaties van de ribosomale bindingsplaats.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A ser completado nacionalmente
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te voltooien
Portuguese: A tiamulina tem acção bacteriostática em concentrações terapêuticas e tem demonstrado actuar no nível 70S do ribossoma e no sítio de ligação primária à subunidade 50S e possivelmente num sítio secundário onde se juntam as subunidades 50S e 30S.
Dutch: Het heeft een sterke affiniteit voor de 50-S subunit, en waarschijnlijk ook voor het raakvlak van de 50S en 30S subunits.
Portuguese: Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos e coelhos
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nationaal te voltooien voor gemedicineerd voer voor varkens en konijnen
Portuguese: Coelhos Carne e vísceras: 0 dias
Dutch: Konijnen Slachtafval: 0 dagen
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A ser completado nacionalmente
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER Voor nationale implementatie
Portuguese: Para o tratamento e prevenção da Doença Respiratória Crónica (CRD) e aerosaculite causada por Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae.
Dutch: Voor de behandeling en preventie van chronische luchtwegaandoeningen (CRD) en luchtzakontsteking veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae.
Portuguese: Aves de capoeira - Frangos (frangos de carne, frangos de substituição, galinhas poedeiras/ de reprodução) - Perus (perus jovens, perus de reprodução) Coelhos
Dutch: Pluimvee - Kippen (slachtkuikens, opfokhennen, leghennen/fokdieren) - Kalkoenen (kuiken (vleeskalkoen) en fokdier) Konijnen
Portuguese: Prevenção (a 2,0 mg/kg de peso corporal): Carne e vísceras: 1 dia Tratamento (a 5-10 mg/kg de peso corporal): Carne e vísceras: 6 dias
Dutch: Preventie (met 2,0 mg/kg lichaamsgewicht): slachtafval: 1 dag Behandeling (met 5-10 mg/kg lichaamsgewicht): slachtafval: 6 dagen
Portuguese: • Suínos
Dutch: • varkens;
Portuguese: Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, aves e coelhos
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nationaal te voltooien voor gemedicineerd voer voor varkens, kippen en konijnen
Portuguese: Carne e vísceras: 1 dia Ovos: 0 dias
Dutch: Slachtafval: 1 dag Eieren: 0 dagen
Portuguese: Em aves de crescimento rápido como, por exemplo, frangos durante as primeiras 2 a 4 semanas de vida, os níveis de inclusão no intervalo inferior poderão ser suficientes.
Dutch: Bij snelgroeiende vogels, zoals kuikens in de eerste 2-4 levensweken, kunnen de lagere gehaltes voldoende zijn.
Portuguese: Interacções
Dutch: BIJWERKINGEN
Portuguese: O resumo válido das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo são as versões finais alcançadas durante o procedimento de grupo de Coordenação.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep zijn bereikt.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tibocina e nomes associados (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tibocina en verwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: Tais decisões devem, ao invés, ser tomadas numa base de caso a caso, após uma avaliação dos achados e do seu impacto potencial.
Dutch: Dergelijke beslissingen dienen geval per geval te worden genomen, na beoordelingen van de bevindingen en hun mogelijke invloed.
Portuguese: Foi efetuado um único estudo de bioequivalência para fundamentar ambos os pedidos.
Dutch: Er werd één enkel bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd om beide aanvragen te ondersteunen.
Portuguese: A tibolona é um medicamento à base da hormona esteroide sintética que atua como um agonista, principalmente nos recetores de estrogénio.
Dutch: Tibolone is een synthetisch steroïdhormoongeneesmiddel dat werkt als agonist en voornamelijk inwerkt op oestrogeenreceptoren.
Portuguese: Foram submetidos dois pedidos no âmbito do procedimento descentralizado para os medicamentos genéricos Tibolona Aristo e Tibocina, ambos comprimidos de 2,5 mg, com a indicação de «tratamento de sintomas de deficiência em estrogénio em mulheres, mais de um ano após a menopausa».
Dutch: Krachtens de gedecentralliseerde procedure werden twee aanvragen ingediend voor de generieke producten Tibolona Aristo en Tibocina, allebei tabletten van 2,5 mg met de indicatie ‘behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen, meer dan één jaar na de menopauze'.
Portuguese: Estes achados foram classificados como críticos e, por conseguinte, um dos Estados-Membros envolvidos considerou ser impossível chegar a qualquer conclusão quanto à fiabilidade do estudo de bioequivalência.
Dutch: Deze bevindingen werden als ‘kritiek' geclassificeerd en één van de betrokken lidstaten achtte het daarom onmogelijk om een conclusie te trekken over de betrouwbaarheid van het bio-equivalentieonderzoek.
Portuguese: Foi desencadeado um procedimento de consulta nos termos do artigo 29.º, n.º4, da Diretiva 2001/83/CE e foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se os medicamentos propostos, Tibolona Aristo e Tibocina, podem ser considerados bioequivalentes ao medicamento de referência.
Dutch: Er werd een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet en het CHMP werd verzocht een advies te geven aangaande de vraag of de voorgestelde middelen Tibolona Aristo en Tibocina als bio-equivalent aan het referentieproduct kunnen worden beschouwd.
Portuguese: Tendo analisado os dados disponíveis, o CHMP considerou existirem evidências adicionais suficientes que indicavam que as amostras do estudo não tinham sido colocadas em risco durante o estudo e que tinham sido mantidas em condições de temperatura adequadas.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens was het CHMP van mening dat er voldoende aanvullend bewijs was dat erop wees dat de onderzoeksmonsters niet in gevaar waren gebracht tijdens het onderzoek en dat deze onder adequate temperatuurcondities waren gehouden.