FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ibuprofen Orion, болкоуспокоително средство, което понастоящем се оценява от националните органи, не може да бъде разрешено за употреба въз основа на проучванията, проведени в Alkem Laboratories Ltd.
Latvian: • dalībvalstu iestāžu pašlaik vērtēto pretsāpju zāļu Ibuprofen Orion reģistrācija, pamatojoties uz Alkem Laboratories Ltd veiktajiem pētījumiem, nav iespējama.
Bulgarian: Установено е, че някои проучвания, проведени в центъра Alkem Laboratories Ltd, са неточни.
Latvian: • Dažos Alkem Laboratories Ltd pētniecības centrā veiktos pētījumos ir konstatēti trūkumi.
Bulgarian: Налични са други лекарства, съдържащи рилузол.
Latvian: Citas riluzolu saturošās zāles joprojām būs pieejamas.
Bulgarian: Спряното лекарство Riluzole Alkem съдържа рилузол (riluzole) и засега не се предлага в ЕС.
Latvian: • Riluzole Alkem (zāles, kuru izplatīšanas uzsākšana tiek atlikta) sastāvā ir riluzols, un tās Eiropas Savienības tirgū vēl netiek izplatītas.
Bulgarian: На лекарствените продукти, които са в процес на оценяване, не може да бъде издадено разрешение за употреба въз основа на тези проучвания.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, nav iespējams reģistrēt pašlaik vērtēšanas procesā esošas zāles; ir jāiesniedz reģistrāciju pamatojoši papildu dati.
Bulgarian: тъй като са предоставени алтернативни проучвания, подкрепящи положителното съотношение полза/риск.
Latvian: • ir atļauts turpināt antibiotisko līdzekļu Cefuroxime Alkem un Cefuroxime Krka izplatīšanu Eiropas Savienības tirgū, jo ir iesniegti pozitīvu ieguvumu un risku attiecību pamatojoši alternatīvi pētījumu dati.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Latvian: ES (RA) numurs
Bulgarian: Вид опаковка
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Bulgarian: След първото отваряне: 60 дни.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 60 dienas.
Bulgarian: В допълнение те променят имунната реакция на организма при различни стимули.
Latvian: Turklāt tie maina organisma imūno reakciju uz dažādiem stimuliem.
Bulgarian: Обикновено симптомите възникват в рамките на няколко дни или седмици след започване на лечението.
Latvian: Simptomi parasti rodas dažu dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā pudelītē, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: 68,8 % от здравите възрастни доброволци описват вкуса като неутрален.
Latvian: 68,8 % no veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem garšu raksturoja kā neitrālu.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Latvian: Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.
Bulgarian: Alkindi с храна и напитки
Latvian: Alkindi kopā ar uzturu un dzērieniem
Bulgarian: Как да използвате това лекарство
Latvian: Kā lietot šīs zāles
Bulgarian: В свързването участват две протеинови фракции.
Latvian: Piesaistoties veidojas divas proteīna frakcijas.
Bulgarian: Други лекарства и Alkindi
Latvian: Citas zāles un Alkindi
Bulgarian: Биологичният полуживот на хидрокортизона е приблизително 100 минути.
Latvian: Hidrokortizona bioloģiskais pusperiods ir apmēram 100 minūtes.
Bulgarian: Шест от 12-те деца от кохорта 1 (на възраст между 2,6 и 4,7 години) отговарят на адаптиран въпросник за вкусовите качества.
Latvian: Seši no 12 bērniem 1. kohortā (vecumā no 2,6 līdz 4,7 gadiem) atbildēja uz pielāgotu anketu par garšas īpašībām.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската възможна доза.
Latvian: Jālieto vismazākā iespējamā deva.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 бутилка.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 pudelīte.
Bulgarian: В ситуации, при които организмът е изложен на прекомерен физически и/или психичен стрес, е възможно пациентите да се нуждаят от увеличена доза, особено следобед или вечер.
Latvian: Situācijās, kad organisms ir pakļauts pārmērīgam fiziskam un/vai garīgam stresam, pacientiem var būt nepieciešama lielāka deva, it īpaši pēcpusdienā vai vakarā.
Bulgarian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452
Latvian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francija
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam.
Bulgarian: Дата на отваряне:
Latvian: Atvēršanas datums:
Bulgarian: Тъй като това е проучване с единична доза, първичната оценка за ефикасност е серумен кортизол след 60 минути.
Latvian: Tā kā šis bija vienas devas pētījums, galvenais efektivitātes rādītājs bija kortizola līmenis serumā pēc 60 minūtēm.
Bulgarian: Съдържа също:
Latvian: Sastāvā arī:
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms zāļu došanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Тел.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Latvian: Tālr.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Bulgarian: Този тип относителна недостатъчност може да продължи с месеци след спиране на терапията; поради това при всеки случай на стрес в рамките на този период трябва да се възобнови кортикостероидната терапия.
Latvian: Šāda veida relatīvā mazspēja var saglabāties vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas, tāpēc jebkurā stresa situācijā šajā periodā ir jāatsāk kortikosteroīdu terapija.
Bulgarian: Индиготин (Е132)
Latvian: Indigotīns (E132)
Bulgarian: ATC код: H02AB09
Latvian: H02AB09
Bulgarian: Ако състоянието на Вашето дете се влоши
Latvian: Ja bērnam ir slikta pašsajūta
Bulgarian: При такива случаи трябва да се назначи необходимото симптоматично лечение.
Latvian: Tādā gadījumā pēc vajadzības jāveic simptomātiska ārstēšana.
Bulgarian: Ако забравите да дадете доза на Вашето дете, дайте я веднага щом си спомните, както и следващата доза в обичайния за това час, дори ако това означава детето да приеме две дози едновременно.
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot bērnam zāļu devu, iedodiet šo devu, tiklīdz to atceraties, un dodiet nākamo devu parastajā laikā, pat ja tas nozīmē, ka bērns vienlaikus saņems divas zāļu devas.
Bulgarian: След като бутилката бъде отворена, използвайте капсулите в рамките на 60 дни.
Latvian: Kad pudelīte ir atvērta, izlietot kapsulas 60 dienu laikā.
Bulgarian: Лечението трябва да се ограничи до минималната доза, необходима за постигане на желания клиничен отговор, а когато е възможно намаляване на дозата, то трябва да се извършва постепенно.
Latvian: Ārstēšana jāierobežo līdz minimālajai devai, kas nepieciešama, lai panāktu vēlamo klīnisko atbildes reakciju, un, ja ir iespējams samazināt devu, tā jāsamazina pakāpeniski.
Bulgarian: не е добре или има инфекция.
Latvian: slikta pašsajūta vai infekcija.
Bulgarian: Проучването е съставено от три последователни кохорти: първата включва 12 пациенти на възраст от 2 до под 6 години, втората включва 6 пациенти на възраст от 28 дни под 2 години и третата включва 6 новородени на възраст от раждането до под 28 дни.
Latvian: Pētījumā ietilpa trīs secīgas kohortas: pirmajā bija 12 pacienti vecumā no 2 līdz mazāk nekā 6 gadiem, otrajā bija 6 pacienti vecumā no 28 dienām līdz mazāk nekā 2 gadiem, un trešajā bija 6 jaundzimušie vecumā līdz mazāk nekā 28 dienām.
Bulgarian: Повечето реакции преминават след намаляване на дозата или спиране на приложението, но е възможно да се наложи специално лечение.
Latvian: Lielākā daļa reakciju izzūd pēc devas samazināšanas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas, taču var būt nepieciešama specifiska ārstēšana.
Bulgarian: Използвайте капсулите в рамките на 60 дни след отваряне на бутилката.
Latvian: Izlietot kapsulas 60 dienu laikā pēc pudelītes atvēršanas.
Bulgarian: Липсва антидот.
Latvian: Nav pieejams nekāds antidots.
Bulgarian: Заместителна терапия при надбъбречна недостатъчност при кърмачета, деца и юноши (на възраст от раждането до < 18 години).
Latvian: Aizstājterapija virsnieru mazspējas ārstēšanai zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem (no piedzimšanas līdz < 18 gadu vecumam).
Bulgarian: При стрес е възможно да се наложи временно увеличаване на дозата.
Latvian: Stresa apstākļos var būt nepieciešams īslaicīgi palielināt devu.
Bulgarian: При системно и локално използване на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни смущения.
Latvian: Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem.
Bulgarian: Хидрокортизон се метаболизира чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4).
Latvian: Hidrokortizonu metabolizē citohroms P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Сред родителите и болногледачите, запитани относно опита на тяхното дете при приема на лекарството (n=23), 82,6 % се съгласяват/напълно се съгласяват, че тяхното дете лесно поглъща Alkindi; 65,2 % се съгласяват/напълно се съгласяват, че тяхното дете показва положителна реакция след приложение на Alkindi; 95,5 % биха били доволни да дадат Alkindi на своето дете и в бъдеще, а 95,5 % заявяват, че биха предпочели Alkindi за лечение на детето си пред тяхната обичайната лекарствена форма на хидрокортизон.
Latvian: No vecākiem un aprūpētājiem, kuri tika aptaujāti par bērna pieredzi šo zāļu lietošanā (n=23), 82,6 % piekrita / pilnībā piekrita, ka bērnam bija viegli norīt Alkindi, 65,2 % piekrita / pilnībā piekrita, ka pēc Alkindi lietošanas bērns izrādīja pozitīvu reakciju, 95,5 % labprāt dotu bērnam Alkindi arī turpmāk, un 95,5 % apgalvoja, ka viņi bērna ārstēšanā dotu priekšroku Alkindi, nevis parasti lietotajam hidrokortizona preparātam.
Bulgarian: Разпределение 90 % или повече от циркулиращия хидрокортизон обратимо се свързва с протеините.
Latvian: 90 % vai vairāk no cirkulējošā hidrokortizona atgriezeniski piesaistās proteīniem.
Bulgarian: Инфекции и имунизация
Latvian: Infekcijas un vakcinācija
Bulgarian: Как да отворите капсулата Alkindi и да дадете гранулите
Latvian: Kā atvērt Alkindi kapsulu un iedot bērnam granulas?
Bulgarian: Рисковете могат да бъдат по-големи при по-високи дози/системна експозиция (вж. също точка 4.5), въпреки че нивата на дозата не позволяват прогнозиране на началото, типа, тежестта или продължителността на реакциите.
Latvian: Lielas devas / sistēmiska lietošana var radīt augstāku risku (skatīt arī 4.5. apakšpunktu), taču devas līmeņi neļauj prognozēt nevēlamo reakciju sākumu, veidu, smaguma pakāpi vai ilgumu.
Bulgarian: Ако гранулите са поръсени в лъжица с мека храна, тя трябва да бъде дадена веднага (в рамките на 5 минути), а не да се съхранява за бъдеща употреба.
Latvian: Ja granulas uzkaisa uz karotes ar šķidru ēdienu, tas jāapēd nekavējoties (5 minūšu laikā), nevis jāatstāj vēlākai lietošanai.
Bulgarian: Може да се очаква необходимост от коригиране на дозата при прилагане на такива лекарствени продукти и пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
Latvian: Sagaidāms, ka šādu zāļu lietošanas laikā pacientiem var būt jāpielāgo deva, un pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Bulgarian: ≥50 % от участниците съобщават, че вкусът, усещането в устата и лекотата на поглъщане са много добри и че найвероятно ще приемат лекарствения продукт отново.
Latvian: ≥ 50 % no pētāmajām personām atbildēja, ka zāļu garša, to radītā sajūta mutē un norīšanas vieglums bija ļoti labi un viņi izvēlētos atkal lietot šādas zāles.
Bulgarian: С неизвестна честота
Latvian: Biežums: nav zināms
Bulgarian: В никое от проучванията не се наблюдават нежелани лекарствени реакции и епизоди на надбъбречна криза.
Latvian: Nevienā no šiem pētījumiem nebija nevēlamu blakusparādību un adrenālās krīzes epizožu.
Bulgarian: Alkindi се оценява положително по отношение на вкусовите качества.
Latvian: Alkindi garšas īpašības tika vērtētas pozitīvi.
Bulgarian: Какво представлява Alkindi и за какво се използва
Latvian: Kas ir Alkindi un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или картонената опаковка след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Bulgarian: Не използвайте Alkindi:
Latvian: Nedodiet Alkindi:
Bulgarian: Трябва да се прилага най-ниската подходяща доза стероиди в зависимост от отговора на конкретния пациент.
Latvian: Jālieto vismazākā piemērotā steroīdu deva atbilstoši konkrētā pacienta atbildes reakcijai.
Bulgarian: Гранулите Alkindi са поставени в капсула, която трябва да се отвори преди употреба.
Latvian: Alkindi granulas tiek nodrošinātas kapsulās, kas pirms lietošanas ir jāatver.
Bulgarian: - Капсулата е изработена от хипромелоза.
Latvian: - Kapsulas ir izgatavotas no hipromelozes.
Bulgarian: Непосредствено след прилагането трябва да се даде напитка, например вода, мляко, кърма или адаптирано мляко, за да е сигурно, че всичките гранули са погълнати.
Latvian: Uzreiz pēc zāļu lietošanas bērnam jāiedod padzerties, piemēram, ūdeni, pienu, krūts pienu vai mākslīgā piena maisījumu, lai būtu vieglāk norīt visas granulas.
Bulgarian: Пациентите/болногледачите трябва също да внимават за възможни психични нарушения, които могат да възникнат по време на или непосредствено след намаляване/спиране на системните стероиди, въпреки че такива реакции не се съобщават често.
Latvian: Pacientiem/aprūpētājiem ir jāpievērš uzmanība iespējamiem psihiskiem traucējumiem, kas var rasties sistēmisko steroīdu devas samazināšanas / lietošanas pārtraukšanas laikā vai neilgi pēc tās, lai gan par šādām reakcijām ziņots reti.
Bulgarian: Alkindi се предлага в пластмасови бутилки от полиетилен с висока плътност, съдържащи 50 капсули.
Latvian: Alkindi tiek nodrošinātas augsta blīvuma polietilēna plastmasas pudelītēs, kas satur 50 kapsulas.
Bulgarian: Свържете се с Вашия ендокринолог, ако Вашето дете се оплаква от тези симптоми.
Latvian: Sazinieties ar endokrinologu, ja bērns sūdzas par šādiem simptomiem.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробни или бъбречни увреждания.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar aknu vai nieru mazspējas pacientiem.
Bulgarian: Alkindi е терапевтично еквивалентен на конвенционалните таблетки хидрокортизон.
Latvian: Alkindi terapeitiskā ziņā ir līdzvērtīgs konvencionālajām hidrokortizona tabletēm.
Bulgarian: Прекомерното натрупване на тегло при забавена скорост на растежа на височина или други симптоми или признаци на синдром на Cushing сочат прекомерно глюкокортикоидно заместване.
Latvian: Pārmērīgs ķermeņa masas pieaugums līdztekus samazinātam augšanas ātrumam vai citi Kušinga sindroma simptomi vai pazīmes liecina par pārmērīgu glikokortikoīdu aizvietošanu.
Bulgarian: В проучването се използва единична доза Alkindi гранули, еквивалентна на предходната сутрешна доза от обичайното за всеки пациент глюкокортикоидно лечение.
Latvian: Pētījumā tika izmantota tāda Alkindi granulu deva, kas ir līdzvērtīga katra pacienta ierastās glikokortikoīdu terapijas iepriekšējā rīta devai.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Alkindi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alkindi došanas
Bulgarian: Това не означава, че лекарството няма да подейства и не е необходимо да давате друга доза на Вашето дете.
Latvian: Tas nenozīmē, ka zāles neiedarbosies, tāpēc Jums nav jādod bērnam vēl viena zāļu deva.
Bulgarian: Способността на кортикостероидите да преминават през плацентата варира между различните видове кортикостероиди, но хидрокортизонът лесно преминава през плацентата.
Latvian: Dažādu kortikosteroīdu veidu spēja šķērsot placentu atšķiras, bet hidrokortizons viegli šķērso placentu.
Bulgarian: Пациенти с дисфагия или преждевременно родени деца, които не са захранени през устата.
Latvian: Pacienti ar disfāgiju vai priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi, kurus vēl nevar barot caur muti.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot, tajā skaitā par bezrecepšu zālēm.
Bulgarian: Това не означава, че лекарствения продукт е бил неефективен, и пациентът не трябва да приема друга доза поради тази причина.
Latvian: Tas nenozīmē, ka zāles nav efektīvas, tāpēc pacientam nevajag lietot papildu devu.
Bulgarian: Препоръчителните заместителни дози хидрокортизон са 8-10 mg/m2/ден за пациенти само с надбъбречна недостатъчност и 10-15 mg/m2/ден за пациенти с вродена надбъбречна хиперплазия (ВНХ), обикновено разделени на три или четири приема.
Latvian: Ieteicamās hidrokortizona kā aizstājterapijas devas ir 8-10 mg/m2 dienā pacientiem, kuriem ir tikai virsnieru mazspēja, un 10-15 mg/m2 dienā pacientiem ar iedzimtu virsnieru hiperplāziju (CAH), parasti lietojot trijās vai četrās atsevišķās devās.
Bulgarian: При исторически кохорти на възрастни, лекувани от деца за ВНХ, се установява намалена костна минерална плътност и увеличена честота на фрактури и изоставане в растежа (вж. точка 4.4) - не е ясно дали те са свързани с терапията с хидрокортизон при използване на настоящите схеми на заместване.
Latvian: Vēsturiskās kohortās pieaugušajiem, kuriem kopš bērnības ir ārstēta CAH, tika konstatēts samazināts kaulu minerālu blīvums, paaugstināts lūzumu biežums un atpalicība augšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu); nav zināms, vai tas ir saistīts ar hidrokortizona lietošanu pašreizējos aizstājterapijas režīmos.
Bulgarian: - Свържете се с Вашия ендокринолог, ако Вашето дете има замъглено зрение или други зрителни смущения.
Latvian: - sazinieties ar endokrinologu, ja bērnam rodas redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi.
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 50 капсули
Latvian: 1 pudelīte satur 50 kapsulas
Bulgarian: Съобщенията за остра токсичност и/или смъртни случаи при предозиране на хидрокортизон са редки.
Latvian: Par akūtu toksicitāti un/vai nāvi pēc hidrokortizona pārdozēšanas ziņots reti.
Bulgarian: След като епизодът на интеркурентното заболяване приключи, пациентите могат да се върнат към обичайната си заместителна доза Alkindi.
Latvian: Kad blakus slimības epizode ir beigusies, pacienti var atkal lietot parasto Alkindi aizstājterapijas devu.
Bulgarian: Глюкокортикоидите причиняват изразени и разнообразни метаболитни ефекти.
Latvian: Glikokortikoīdi izraisa plašu un daudzveidīgu ietekmi uz vielmaiņu.
Bulgarian: При заместителна доза хидрокортизон не би трябвало да има повишена вероятност за развитие на инфекции, но всички инфекции трябва да се лекуват сериозно като трябва да се започне рано със супрафизиологични „стрес" дози стероиди (вж. точка 4.2).
Latvian: Maz ticams, ka aizstājterapija ar hidrokortizonu varētu paaugstināt infekciju risku, tomēr pret visām infekcijām ir jāattiecas nopietni un agrīni ir jāuzsāk steroīdu dozēšana stresa situācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Единият кортикостероид-свързващ глобулин е гликопротеин, а другият е албумин.
Latvian: Viena no tām - kortikosteroīdu piesaistošais globulīnsir glikoproteīns, bet otra ir albumīns.
Bulgarian: Внезапното спиране на терапията с Alkindi крие риск от развитие на надбъбречна криза и смърт.
Latvian: Pēkšņa Alkindi terapijas pārtraukšana rada adrenālās krīzes un nāves iestāšanās risku.
Bulgarian: Вашият ендокринолог ще наблюдава растежа и костите на Вашето дете (вижте точка 2).
Latvian: Endokrinologs uzraudzīs bērna augšanu un kaulu attīstību (skatīt 2. punktu).
Bulgarian: Самата капсула не трябва да се поглъща, а да бъде внимателно отворена, както следва:
Latvian: Kapsulas apvalku nedrīkst norīt, bet tas ir uzmanīgi jāattaisa, kā aprakstīts tālāk.
Bulgarian: Липсват данни за възможни ефекти на Alkindi върху фертилитета.
Latvian: Nav pieejami dati par Alkindi iespējamo ietekmi uz fertilitāti.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с хидрокортизон може да е свързано с промени в развитието на костите и забавен растеж.
Latvian: Ilglaicīga ārstēšana ar hidrokortizonu var būt saistīta ar kaulu attīstības izmaiņām un palēninātu augšanu.
Bulgarian: Ако е налице драстична промяна в поведението на Вашето дете, свържете се с Вашия ендокринолог (вижте точка 2).
Latvian: Ja būtiski ir mainījusies bērna uzvedība, sazinieties ar endokrinologu (skatīt 2. punktu).
Bulgarian: В научната литература се съобщават следните нежелани реакции на други лекарствени продукти, съдържащи хидрокортизон, прилагани като заместителна терапия при надбъбречна недостатъчност при възрастни пациенти, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Zinātniskajā literatūrā ziņots par tālāk uzskaitītajām blakusparādībām, kas pieaugušajiem radušās saistībā ar citām hidrokortizona zālēm, kas tika lietotas kā aizstājterapija virsnieru mazspējas ārstēšanai, un šo blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Bulgarian: Хидрокортизонът се метаболизира в черния дроб и повечето телесни тъкани до хидрогенирани и разградени форми, например тетрахидрокортизон и тетрахидрокортизол, които се екскретират с урината, най-вече под формата на глюкурониди, заедно с много малък процент непроменен хидрокортизон.
Latvian: Hidrokortizons aknās un lielākajā daļā organisma audu metabolizējas par hidrogenētām un sairstošām formām, tādām kā tetrahidrokortizons un tetrahidrokortizols, kas tiek izvadītas ar urīnu, galvenokārt konjugētā veidā kā glikouronīdi, kopā ar ļoti nelielu daudzumu neizmainīta hidrokortizona.
Bulgarian: Дозата трябва да се индивидуализира според отговора на конкретния пациент.
Latvian: Devas jānosaka individuāli atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Bulgarian: Шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк
Latvian: šellaku, propilēnglikolu, koncentrētu amonjaka šķīdumu
Bulgarian: Кортикостероидите могат да причинят забавяне на растежа при кърмачета, деца и юноши; това може да е необратим процес.
Latvian: Kortikosteroīdi var kavēt zīdaiņu, bērnu un pusaudžu augšanu, un sekas var būt neatgriezeniskas.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: кортикостероиди за системно приложение; глюкокортикоиди.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi sistēmiskai lietošanai; glikokortikoīdi.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на кортикостероидите (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta kortikosteroīdu toksiskā ietekme uz reproduktīvo funkciju (skatīt
Bulgarian: Изхвърлете празната капсула след употреба далече от досега на деца.
Latvian: Tukšo kapsulu pēc lietošanas izmetiet bērniem nesasniedzamā vietā.
Bulgarian: Ако детето повръща или състоянието му е тежко, трябва без забавяне да се започне парентерално приложение на хидрокортизон, като болногледачите трябва да са обучени за прилагането му при спешни случаи.
Latvian: Ja bērnam ir vemšana vai akūti slikta pašsajūta, nekavējoties jāuzsāk parenterāla hidrokortizona ievadīšana, un bērna aprūpētājiem jābūt apmācītiem, kā to veikt neatliekamā gadījumā.
Bulgarian: Основното проучване е отворено, с единична доза, едноцентрово изпитване, обхващащо 24 педиатрични пациенти на възраст под 6 години, които се нуждаят от заместителна терапия за надбъбречна недостатъчност поради ВНХ, първична надбъбречна недостатъчност или хипопитуитаризъм.
Latvian: Pivotālais pētījums bija atvērta tipa vienas devas, viena centra pētījums ar 24 pediatriskajiem pacientiem vecumā līdz mazāk nekā 6 gadiem, kuriem bija nepieciešama aizstājterapija CAH izraisītas virsnieru mazspējas, primāras virsnieru mazspējas vai hipopituārisma ārstēšanai.
Bulgarian: От тези 24 пациенти 23 са с диагноза ВНХ и 1 е с диагноза хипопитуитаризъм, включително хипотиреоидизъм.
Latvian: No šiem 24 pacientiem CAH bija diagnosticēta 23 pacientiem, un 1 pacientam bija diagnosticēts hipopituārisms, kā arī hipotireoze.