FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активното вещество е сонидегиб (като фосфат).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sonidegib (sem fosfat).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди да приемете Odomzo, ако имате анамнеза за мускулни крампи или слабост или, ако приемате други лекарства.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú tekur Odomzo ef þú ert með sögu um vöðvakrampa eða vöðvamáttleysi eða ef þú ert að nota önnur lyf.
Bulgarian: 10 х 1 твърда капсула
Icelandic: 10 x 1 hart hylki
Bulgarian: Някои лекарства (напр. лекарства, които се използват за лечение на висок холестерол) могат да повишат риска от възникване на мускулни проблеми.
Icelandic: Sum lyf (t.d. lyf sem notuð eru við háu kólesteróli) geta aukið hættu á vöðvakvillum.
Bulgarian: - Не трябва да дарявате кръв докато сте на лечение с Odomzo и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението.
Icelandic: - Þú átt ekki að gefa blóð meðan þú ert á meðferð með Odomzo og í 20 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Bulgarian: необходимо е да смените метода за контрацепция.
Icelandic: þú þarft að skipta um getnaðarvörn
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с Националния компетентен орган относно:
Icelandic: Sérstakar kröfur í hverju landi fyrir sig í samráði við heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig varðandi:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако мускулите Ви болят или получите необясними мускулни крампи или слабост по време на лечението с Odomzo.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing strax vita ef þú finnur fyrir sársauka í vöðvum eða ef þú ert með óútskýrða vöðvakrampa eða vöðvamáttleysi meðan á meðferð með Odomzo stendur.
Bulgarian: Odomzo действа като блокира този процес, спирайки раковите клетки да нарастват и да образуват нови клетки.
Icelandic: Verkun Odomzo felst í því að hindra þetta ferli og þar með koma í veg fyrir að krabbameinsfrumur vaxi og fjölgi sér.
Bulgarian: Независимо от това, резултатите от проучване за взаимодействие от типа „лекарство-лекарство" при пациенти със злокачествено заболяване показват, че системната експозиция на бупропион (субстрат на CYP2B6) и варфарин (субстрат на CYP2C9) не се повлиява при едновременно приложение със сонидегиб.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á milliverkunum milli lyfja hjá krabbameinssjúklingum sýndi hins vegar að samhliðameðferð með sonidegibi hafði ekki áhrif á altæka útsetningu fyrir bupropioni (hvarfefni CYP2B6) og warfarini (hvarfefni CYP2C9).
Bulgarian: По време на лечението с Odomzo е възможно да имате отклонения в резултатите на някои кръвни изследвания.
Icelandic: Meðan á meðferð með Odomzo stendur getur verið að fram komi óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum.
Bulgarian: Сонидегиб се метаболизира основно чрез CYP3A4.
Icelandic: Sonidegib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4.
Bulgarian: Поради наличието на припокриваща се токсичност, пациентите, приемащи Odomzo, които приемат и лекарствени продукти, за които се знае, че повишават риска от възникване на свързана с мускулите токсичност, могат да бъдат изложени на риск от възникване на свързани с мускулите нежелани събития.
Icelandic: Vegna skörunar á eiturverkunum gætu sjúklingar á meðferð með Odomzo, sem einnig eru á meðferð með lyfjum sem þekkt er að auka hættu á vöðva-tengdum eiturverkunum, verið í aukinni hættu á að fá vöðva-tengdar aukaverkanir.
Bulgarian: Болшинството от нежеланите ефекти на сонидегиб могат да бъдат приписани на неговия фармакологичен механизъм на действие върху развитието и ефектите при плъхове и кучета са подобни.
Icelandic: Meirihluta aukaverkana sonidegibs má rekja til lyfjafræðilegrar verkunar á þroskaferli og voru áhrifin svipuð hjá rottum og hundum.
Bulgarian: Поради дългият полуживот на сонидегиб, пълният ефект от прекъсването на лечението или коригирането на дозата по отношение на някои нежелани събития са очаква като цяло да настъпи след няколко седмици (вж. точка 5.2).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma sonidegibs er búist við að full áhrif þess að gera hlé á skömmtun eða að breyta skömmtum sonidegibs á nokkrar aukaverkanir, komi fram eftir nokkrar vikur (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Ако е необходимо прилагането на силен индуктор на CYP3A4 едновременно със сонидегиб, трябва да се има предвид повишаване на дневната доза на сонидегиб до 400-800 mg.
Icelandic: Ef nota verður öflugan CYP3A4 virkja samhliða sonidegibi, skal íhuga að auka sólarhringsskammt sonidegibs í 400-800 mg.
Bulgarian: Като част от Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo всички пациенти ще получават:
Icelandic: Hluti af Getnaðarvarnaáætluninni fyrir Odomzo er að allir sjúklingar munu fá:
Bulgarian: мускулни крампи, мускулна болка, болка в костите, лигаментите и сухожилията
Icelandic: vöðvakrampar, vöðvaverkir, verkir í beinum, liðböndum og vöðvasinum
Bulgarian: Odomzo се използва за лечение на възрастни пациенти с определен вид рак на кожата, наречен базалноклетъчен карцином.
Icelandic: Odomzo er notað til meðferðar hjá fullorðnum með húðkrabbamein sem kallast grunnfrumukrabbamein.
Bulgarian: Това може да са признаци на разпад на мускулни влакна, което е увреждащо за бъбреците.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um að vöðvaþræðirnir séu að brotna niður, sem er skaðlegt fyrir nýrun.
Bulgarian: Odomzo съдържа лактоза
Icelandic: Odomzo inniheldur laktósa
Bulgarian: Не трябва да се дъвчат или чупят.
Icelandic: Hvorki má tyggja hylkin né mylja þau.
Bulgarian: Трябва да следвате указанията за контрацепция, съдържащи се в тази листовка.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgja leiðbeiningunum um getnaðarvarnir í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: Наблюдавани са проблеми с растежа на зъбите и костите при прилагане на това лекарство.
Icelandic: Kvillar varðandi tennur og bein í vexti komu fram á þessu lyfi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени и да се обмисли коригиране на дозата, при възникване на симптоми, свързани с мускулите.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum og íhuga að breyta skömmtum ef einkenni frá vöðvum koma fram.
Bulgarian: Поради тази причина не се очаква терапевтичните доза на Odomzo да доведат до клинично значимо удължаване на QTc интервала.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að meðferðarskammtar Odomzo valdi klínískt marktækri QTc lengingu.
Bulgarian: В допълнение, в клиничните изпитвания се наблюдава аменорея при жени с детероден потенциал (вж. точка 4.8).
Icelandic: Auk þess hefur komið fram tíðateppa í klínískum rannsóknum hjá konum á barneignaraldri (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: билка, наречена жълт кантарион (позната също като Hypericum perforatum, която се използва за лечение на депресия).
Icelandic: • náttúrulyf sem kallast jóhannesarjurt (St. John's wort) (einnig þekkt sem Hypericum perforatum) og notað er við þunglyndi.
Bulgarian: Сонидегиб показва пропорционално на дозата повишаване на AUC и Cmax при дози в диапазона от 100 mg до 400 mg и по-малко от пропорционално повишаване при дози над 400 mg.
Icelandic: Aukning AUC og Cmax var í réttu hlutfalli við skammta sonidegibs á skammtabilinu 100 mg til 400 mg, en minni en í réttu hlutfalli við skammta við stærri skammta en 400 mg.
Bulgarian: Проучванията при животни показват тератогенност и фетотоксичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt vansköpunarvaldandi áhrif og eituráhrif á fóstur (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Сонидегиб е фетотоксичен при зайци, което се вижда от случаите на аборти и/или пълна резорбция на плода, и тератогенен, което води до тежки малформации при много ниска експозиция.
Icelandic: Sýnt var fram á eiturverkun sonidegibs á fóstur hjá kanínum sem kom fram sem fósturlát og/eða algjör uppleysing fósturs og vansköpunarvaldandi eiginleika sem ollu alvarlegum vansköpunum við mjög litla útsetningu.
Bulgarian: Следете нивата на КК и серумния креатинин ежеседмично, докато не се върнат до изходните.
Icelandic: Hafa eftirlit með þéttni CK og kreatíníns í sermi vikulega þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi.
Bulgarian: няма генотип XY, синдром на Търнър или агенезия на матката,
Icelandic: sem er ekki með XY arfgerð, Turner‘s heilkenni eða vanþroska leg (uterine agenesis),
Bulgarian: Ако нивата на КК и серумния креатинин се върнат до изходните, обмислете подновяване на лечението с доза 200 mg през ден и измервайте нивата на КК ежеседмично в продължение на 2 месеца и ежемесечно след това; в противен случай, спрете лечението окончателно.
Icelandic: Ef þéttni CK og kreatíníns í sermi verður aftur sú sem hún var í upphafi, skal íhuga að hefja meðferð aftur með 200 mg annan hvern dag og mæla þéttni CK vikulega í 2 mánuði og mánaðarlega eftir það.
Bulgarian: Ако са минали повече от шест часа от приема на последната доза, не вземайте пропуснатата доза, а вземете следващата доза според предписанието.
Icelandic: Ef meira en sex klukkustundir eru síðan þú áttir að taka skammtinn skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Докато приемате Odomzo винаги използвайте презерватив (по възможност със спермицид), когато имате полов контакт с Вашата партньорка, дори, ако Ви е била направена вазектомия.
Icelandic: Á meðan þú ert á meðferð með Odomzo skaltu alltaf nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef fáanlegt) þegar þú stundar kynlíf með konu, jafnvel þótt þú hafir gengist undir sáðrásarúrnám.
Bulgarian: Предписването на Odomzo трябва да бъде ограничено до 30 дни на лечение, като за продължаване на лечението е необходима нова рецепта.
Icelandic: Ávísun Odomzo skal takmarkast við 30 daga meðferð, þar sem endurnýja þarf ávísun fyrir áframhaldandi meðferð.
Bulgarian: − Мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Odomzo
Icelandic: Aðgerðir til að tryggja að allar viðeigandi aðgerðir hafi verið framkvæmdar áður en
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Алопеция
Icelandic: Húð og undirhúð Hárlos
Bulgarian: Най-често съобщаваните лабораторни отклонения степен 3/4 с честота ≥5%, възникващи при пациенти, лекувани с Odomzo 200 mg, са повишаване на липазата и повишаване на КК в кръвта (Таблица 3).
Icelandic: stigi sem oftast var greint frá, af tíðni ≥5% hjá sjúklingum á meðferð með Odomzo 200 mg voru aukning lípasa og aukning á CK í blóði (tafla 3).
Bulgarian: Клинично значими лабораторни отклонения
Icelandic: Klínískt mikilvægar óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknastofuprófum
Bulgarian: показват липса на значима ефикасност, въпреки че обогатяващата стратегията се съсредоточава върху Hh-активирания медулобластом.
Icelandic: Niðurstöður sýna skort á marktækri verkun þó að auðgunaráætlanir beindust að Hh-virku mænukímfrumuæxli.
Bulgarian: Аберантният Hh сигнален път е свързан с патогенезата на няколко вида рак, включително базалноклетъчен карцином (БКК).
Icelandic: Hh boðmiðlun hefur verið tengd myndun fjölda krabbameina, þ. á m. grunnfrumukrabbameins (basal cell carcinoma (BCC)).
Bulgarian: Печатно мастило: черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), шеллак.
Icelandic: Prentblek: svart járnoxíð (E172), própýlen glýkól (E1520), shellakk.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1030/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1030/001
Bulgarian: Odomzo трябва да се приема поне два часа след хранене и поне един час преди следващото хранене, за да се предотврати повишения риск от възникване на нежелани събития поради повисоката експозиция на сонидегиб, когато се приема по време на хранене (вж. точка 5.2).
Icelandic: eftir máltíð og að minnsta kosti einni klst. fyrir næstu máltíð til að koma í veg fyrir aukna hættu á aukaverkunum vegna aukinnar útsetningar fyrir sonidegibi þegar það er tekið með máltíð (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Пациентките с аменорея по време на лечението с Odomzo, трябва да продължат всеки месец да си правят тест за бременност.
Icelandic: Sjúklingar sem fá tíðateppu meðan á meðferð með Odomzo stendur eiga að halda áfram að fara mánaðarlega í þungunarpróf meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: лекарства, като телитромицин, рифампицин или рифабутин, които се използват за лечение на бактериални инфекции;
Icelandic: • lyf svo sem telithromycin, rifampicin eða rifabutin, sem notuð eru við bakteríusýkingum
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ установява, че лекото или умерено бъбречно увреждане няма значим ефект върху привидния клирънс (CL/F) на сонидегиб, което предполага, че не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu hjá þýði kom fram að væg eða miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki marktæk áhrif á úthreinsun (CL/F) sonidegibs, sem bendir til þess að ekki þurfi að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Капсулно съдържимо: кросповидон, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, полоксамер (188), силициев диоксид, колоиден безводен,, натриев лаурилсулфат.
Icelandic: Innihald hylkis: crospovidon, laktósaeinhýdrat, magnesíumstearat, poloxamer (188), vatnsfrí kísilkvoða (kísiltvíoxíðkvoða), natríum lárílsúlfat (natríum lárýlsúlfat).
Bulgarian: След прилагане на единична доза Odomzo (100 mg до 3 000 mg) без храна при пациенти с карцином, медианата на времето за достигане на пикова концентрация (Tmax) е 2 до 4 часа.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af Odomzo (100 mg til 3000 mg) án fæðu hjá sjúklingum með krabbamein var miðgildistími að hámarksþéttni (Tmax) 2 til 4 klst.
Bulgarian: Тези ефекти, наблюдавани при клинично значими експозиции, включват затваряне на растежните плочки, ефекти върху растежа на зъбите, ефекти върху репродуктивната система при мъжки и женски животни, атрофия на космените фоликули с алопеция, гастроинтестинална токсичност със загуба на телесно тегло и ефекти върху лимфните възли.
Icelandic: Þessi áhrif sem komu fram við klínískt marktæka útsetningu voru m.a. lokun vaxtarlína (bone growth plates) í beinum, áhrif á tennur í vexti, áhrif á æxlunarfæri karl- og kvendýra, rýrnun hársekkja ásamt hárlosi, eiturverkanir á meltingarveg ásamt þyngdartapi og áhrif á eitla.
Bulgarian: Не отваряйте, не дъвчете и не чупете капсулата.
Icelandic: Ekki má opna, tyggja eða kremja hylkin.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някой от следните симптоми:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing strax vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:
Bulgarian: Odomzo може да предизвика тежки вродени дефекти.
Icelandic: Odomzo getur valdið alvarlegum fæðingargöllum.
Bulgarian: При един пациент, получаващ Odomzo 200 mg, са наблюдавани свързани с мускулите симптоми и повишаване на КК над 10 x ГГН, изискващи интравенозни вливания, спрямо 6 пациенти, получаващи Odomzo 800 mg.
Icelandic: Einn sjúklingur á meðferð með Odomzo 200 mg fékk einkenni frá vöðvum og aukningu á CK umfram 10x eðlileg efri mörk (ULN) og þurfti að fá vökva í æð, samanborið við 6 sjúklinga sem fengu Odomzo 800 mg.
Bulgarian: лекарства, като метотрексат, митоксантрон, иринотекан или топотекан, които се използват за лечение на определени видове рак или други заболявания, като тежки ставни проблеми (ревматоиден артрит) и псориазис;
Icelandic: • lyf svo sem metotrexat, mitoxantron, irinotecan eða topotecan, sem notuð eru við ákveðnum tegundum krabbameins eða öðrum sjúkdómum eins og alvarlegum liðvandamálum (iktsýki) og psoriasis
Bulgarian: Жена с детероден потенциал според Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo е полово зряла жена, която
Icelandic: Í getnaðarvarnaáætlun (Pregnancy Prevention Programme) fyrir Odomzo er kona á barneignaraldri skilgreind sem kynþroska kona
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза, предписана Ви от Вашия лекар.
Icelandic: Ekki má nota stærri skammt en ráðlagða skammtinn sem ávísað er af lækninum.
Bulgarian: Tél:+33 1 41 44 44 50
Icelandic: Ranbaxy Pharmacie Generiques Tél:+33 1 41 44 44 50
Bulgarian: Сонидегиб се метаболизира предимно от CYP3A4 и съвместното прилагане със силни инхибитори или индуктори на CYP3A4 може значително да повиши или намали концентрацията на сонидегиб.
Icelandic: Sonidegib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4 og samhliðanotkun öflugra hemla eða virkja CYP3A4 getur marktækt aukið eða dregið úr þéttni sonidegibs.
Bulgarian: За да се избегне потенциална фетална експозиция по време на бременност, пациентите от мъжки пол, дори тези, при които е направена вазектомия, трябва винаги да използват презервативи (по възможност със спермицид), когато имат сексуален контакт с жена по време на лечението с Odomzo и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hugsanlega útsetningu fósturs á meðgöngu verða karlkyns sjúklingar, jafnvel þeir sem hafa gengist undir sáðrásarúrnám, alltaf að nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef fáanlegt) þegar þeir stunda kynmök með kvenkyns félaga meðan á meðferð með Odomzo stendur og í 6 mánuði eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Bulgarian: Фаза II рандомизирано, двойносляпо изпитване на две дози (200 mg или 800 mg веднъж дневно) Odomzo е проведено при 230 пациенти или с локално авансирал базалноклетъчен карцином (лаБКК) (n=194), или с метастазирал базалноклетъчен карцином (мБКК) (n=36).
Icelandic: Odomzo (200 mg eða 800 mg einu sinni á sólarhring) var gerð á 230 sjúklingum með annaðhvort staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein (laBCC) (n=194) eða grunnfrumukrabbamein með meinvörpum (mBCC) (n=36).
Bulgarian: Ако е необходимо едновременното прилагане на сонидегиб със силен инхибитор на CYP3A да продължи, дозата на сонидегиб трябва да бъде намалена на 200 mg през ден.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota öflugan CYP3A hemil samhliða skal minnka skammt sonidegibs í 200 mg annan hvorn dag.
Bulgarian: Статусът на жените с детероден потенциал по отношение на бременност трябва да бъде установен до 7 дни преди започване на лечението с Odomzo и ежемесечно по време на лечението с помощта на тест, направен от медицински специалист.
Icelandic: Ganga verður úr skugga um hvort kona á barneignaraldri sé þunguð innan 7 daga áður en meðferð með Odomzo er hafin og mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur með rannsókn sem heilbrigðisstarfsmaður framkvæmir.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2) на сонидегиб, определен чрез популационно фармакокинетично моделиране, е приблизително 28 дни.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) sonidegibs áætlaður út frá lyfjahvarfalíkani var u.þ.b. 28 dagar.
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) Титанов диоксид (E171)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171)
Bulgarian: Odomzo трябва да се предписва само от или под наблюдението на лекар специалист, с опит в лечението на одобреното показание.
Icelandic: Odomzo skal einungis ávísað af sérfræðilækni með reynslu af meðferð samþykktar ábendingar eða undir eftirliti hans.
Bulgarian: Те може да са признаци на проблем, наречен рабдомиолиза, който представлява разпад на мускулната тъкан.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sjúkdóms sem kallast rákvöðvalýsa, sem felur í sér niðurbrot vöðva.
Bulgarian: Odomzo е за перорално приложение.
Icelandic: Odomzo er ætlað til inntöku.
Bulgarian: Какво представлява Odomzo и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Odomzo og við hverju það er notað
Bulgarian: Лабораторно изследване
Icelandic: Rannsóknastofupróf
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP
Icelandic: Kjarnatexta sem samþykktur er af CHMP
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени за поява на нежелани реакции, ако някое от тези лекарствени средства се прилага заедно със сонидегиб.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til aukaverkana ef eitthvert þessara lyfja er notað samhliða sonidegibi.
Bulgarian: Допълнителна информация относно точките по-горе може да бъде намерена в раздели „Бременност", „Кърмене", „Фертилитет" и „Контрацепция при жени и мъже".
Icelandic: Nánari upplýsingar um ofangreind atriði er að finna í köflunum „Meðganga", „Brjóstagjöf", „Frjósemi" og „Getnaðarvarnir fyrir konur og karla".
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора, време за постигане на лечебен отговор на тумора и преживяемост без прогресия (PFS) съгласно mRECIST при пациентите с лаБКК и RECIST 1.1 при пациентите с мБКК, определени на базата на централна независима оценка.
Icelandic: Aukaendapunktar fólu í sér lengd svörunar, tíma fram að æxlissvörun og lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt mRECIST hjá sjúklingum með laBCC og RECIST 1.1 hjá sjúklingum með mBCC ákvarðað við miðlæga skoðun.
Bulgarian: Времето до настъпване на влошаване в предварително определените PRO скали (съответстващо на влошаване >10 точки без последващо подобрение) по същество отразява изчислената ПБС.
Icelandic: Tími fram að versnun samkvæmt fyrirframskilgreindum PRO kvarða (samsvarandi >10-stiga versnun án eftirfarandi bata) endurspeglar í rauninni áætlaða lifun án versnunar.
Bulgarian: Степен 2, 3 или 4 с бъбречно увреждане (серумен Cr > ГГН)
Icelandic: 2., 3. eða 4. stig ásamt skerðingu á nýrnastarfsemi (Cr í sermi > ULN)
Bulgarian: Първоначалното предписване и отпускане на Odomzo трябва да стане до 7 дни след получаване на отрицателния тест за бременност.
Icelandic: Upphafleg ávísun og afgreiðsla Odomzo skal eiga sér stað innan 7 daga frá neikvæðu þungunarprófi.
Bulgarian: За да се подпомогнат медицинските специалисти и пациентите да избегнат ембрионална и фетална експозиция на Odomzo, Притежателят на разрешението за употреба ще осигури обучителни материали
Icelandic: Til að hjálpa heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum að komast hjá útsetningu fósturvísis og fósturs fyrir Odomzo mun markaðsleyfishafinn útvega fræðsluefni (Getnaðarvarnaáætlun fyrir Odomzo) til að undirstrika hugsanlega áhættu sem tengist notkun lyfsins.
Bulgarian: За какво се използва Odomzo
Icelandic: Við hverju Odomzo er notað
Bulgarian: Продължителното едновременно прилагане на силни инхибитори на CYP3A4 (напр. повече от 14 дни) ще доведе до по-големи промени в експозицията на сонидегиб, въз основа на проведената симулация.
Icelandic: Samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 hemlum sem stendur yfir í lengri tíma (þ.e. lengur en 14 daga) mun leiða til meiri breytinga á útsetningu fyrir sonidegibi samkvæmt líkönum.
Bulgarian: Той се свързва със Smoothened (Smo), молекула, подобна на G-протеин-свързан рецептор, която регулира позитивно сигналния път Hedgehog (Hh) и евентуално активира и освобождава глиом-асоцииран онкоген (GLI) транскрипционни фактори, които индуцират транскрипцията на Hh прицелните гени, участващи в пролиферацията, диференциацията и преживяемостта.
Icelandic: Það binst Smo (smoothened), sem er viðtakalík sameind tengd G próteini sem jákvætt stýrir Hh ferlinum og að lokum virkjar og losar umritunarþætti tróðæxlatengds æxlisgens (glioma-associated oncogene (GLI)) sem virkjar umritun
Bulgarian: трябва да има отрицателен тест за бременност, направен от медицински специалист до 7 дни преди започване на лечението с Odomzo;
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður þarf að gera hjá henni þungunarpróf, sem verður að vera neikvætt, innan 7 daga áður en meðferð með Odomzo hefst.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват два препоръчителни метода за контрацепция, включващи един високоефективен метод и един бариерен метод, докато приемат Odomzo и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението (вж. точка 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota tvenns konar ráðlagðar getnaðarvarnir, þar með talið eina mjög virka aðferð og hindrandi getnaðarvörn meðan á meðferð með Odomzo stendur og í 20 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: QLQ-C30) и неговия специален модул, свързан с карцином на главата и шията (H&N35).
Icelandic: spurningalista EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) ásamt tengdum hluta um krabbamein í höfði og hálsi (H&N35).
Bulgarian: Сонидегиб може да преминава в спермата.
Icelandic: Sonidegib getur borist yfir í sæði.
Bulgarian: Горните препоръки за промяна на дозата са базирани на Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE)
Icelandic: * Ráðleggingarnar um skammtabreytingar hér að ofan byggjast á CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 sem þróuð er af bandarísku krabbameinsstofnuninni (National Cancer Institute (USA)).
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол (E1520) Шеллак
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlen glýkól (E1520) Shellakk