FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verpakking van 1 injectieflacon en 1 siliconenvrije spuit (polyethyleen), en meerstuksverpakking met 2, of 3 injectieflacons en 2, of 3 siliconenvrije spuiten (2 of 3 verpakkingen van 1).
Danish: Pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte (polyethylen) og multipakninger med 2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
Dutch: 4 FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (ClickJect) 4 ClickJect voorgevulde pennen
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (ClickJect) 4 fyldte ClickJect-penne
Dutch: 0,7 ml voorgevulde spuit (type 1-glas) met een automatische naaldbeveiliging en verlengde grip (lichtblauwe zuiger).
Danish: 0,7 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (lyseblåt stempel)
Dutch: In onderzoek SC-III werd subcutaan abatacept onderzocht in combinatie met methotrexaat (MTX), of als abatacept monotherapie, en vergeleken met MTX monotherapie op remissie-inductie na 12 maanden van behandeling, en op het mogelijk behouden van geneesmiddelvrije remissie na volledig staken van geneesmiddelen bij volwassen MTX-naïeve patiënten met hoog actieve vroege reumatoïde artritis (gemiddelde DAS28CRP van 5,4; gemiddelde duur van de symptomen minder dan 6,7 maanden) met slechte prognostische factoren voor snel progressieve ziekte (bijv. anti-gecitrullineerd-eiwit-antilichamen [ACPA+], gemeten d.m.v. anti-CCP2 meting en/of RF+, gewrichtserosies bij baseline).
Danish: I studie SC-III blev abatacept subkutant i kombination med methotrexat (MTX) og abatacept-monoterapi sammenlignet med MTX-monoterapi med hensyn til induktion af remission efter 12 måneders behandling, samt mulig opretholdelse af lægemiddelfri remission efter komplet seponering af alle lægemidler, hos voksne MTX-naive patienter med højaktiv, tidlig reumatoid artritis (gennemsnitlig DAS28-CRP på 5,4; gennemsnitlig symptomvarighed mindre end 6,7 måneder) med faktorer, der indikerer en dårlig prognose, og hurtigt progredierende sygdom (f.eks. Anti-citrullinerede protein-antistoffer [ACPA+] målt ved anti-CCP2-analyse og/eller RF-positivitet og/eller lederosioner ved baseline).
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica bij volwassenen en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar en ouder.
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 2 år og derover.
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten dat PASI 50-respons bereikte 26,7% met abatacept vs. 19,6% met placebo (7,3 [-2,2, 16,7], schatting van verschil [95% CI]) en het percentage patiënten dat PASI 75-respons bereikte was 16,4% met abatacept vs. 10,1% met placebo (6,4 [-1,3, 14,1], schatting van verschil [95% CI]).
Danish: I studie PsA-II var andelen af patienter der opnåede PASI 50-respons 26,7% for abatacept vs. 19,6% for placebo (7,3 [2,2; 16,7], estimeret forskel [95% CI]), og andelen af patienter som opnåede PASI 75-respons var 16,4% for abatacept vs. 10,1% for placebo (6,4 [-1,3; 14,1], estimeret forskel [95% CI]).
Dutch: Zet het dopje niet terug op de naald.
Danish: DU MÅ IKKE sætte hætten tilbage på pennen.
Dutch: EU/1/07/389/001 1 flacon en 1 siliconenvrije spuit
Danish: EU/1/07/389/001 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte
Dutch: De incidentie van maligniteiten was 1,3 (0,9, 1,9) per 100 patiëntjaren bij met abatacept behandelde patiënten en 1,1 (0,6, 1,9) per 100 patiëntjaren bij met placebo behandelde patiënten.
Danish: Incidensraterne for maligniteter var 1,3 (0,9, 1,9) pr. 100 patientår hos abatacept-behandlede patienter og 1,1 (0,6, 1,9) pr. 100 patientår hos placebobehandlede patienter.
Dutch: ORENCIA 87,5 mg injectie abatacept
Danish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske abatacept s.c.
Dutch: De gebruikelijke dosering abatacept voor volwassenen met reumatoïde artritis of artritis psoriatica is gebaseerd op lichaamsgewicht:
Danish: Anbefalet dosis til voksne Den anbefalede dosis abatacept til voksne med leddegigt eller psoriasisgigt beregnes ud fra kropsvægt:
Dutch: Gebruik dit middel niet als de vloeistof troebel of verkleurd is, of grote deeltjes bevat.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis væsken er uklar, misfarvet eller indeholder store partikler.
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica bij volwassenen en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 6 jaar en ouder.
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 6 år og derover..
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) in een voorgevulde pen (ClickJect).
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (ClickJect).
Dutch: In studie PsA-I ontvingen 170 patiënten dubbelblind placebo of intraveneus abatacept op dag 1, 15, 29 en vervolgens elke 28 dagen gedurende 24 weken, gevolgd door open-label intraveneus abatacept 10 mg/kg elke 28 dagen.
Danish: I studie PsA-I, modtog 170 patienter placebo eller abatacept intravenøst på dag 1, 15, 29 og derefter hver 28. dag i et dobbeltblindet setup i 24 uger, som herefter blev efterfulgt af åben abatacept 10 mg/kg intravenøst hver 28. dag.
Dutch: Als het nodig is, kunt u een kleine pleister op de injectieplaats plakken.
Danish: Om nødvendigt kan du sætte et hæfteplaster på injektionsstedet.
Dutch: De frequenties van ernstige infectie en maligniteit onder met subcutaan abatacept behandelde patiënten ouder dan 65 waren hoger dan bij degenen onder 65 jaar.
Danish: Ligeledes var hyppigheden af alvorlig infektion og malignitet blandt intravenøst abataceptbehandlede patienter over 65 år højere end den, der sås hos patienter under 65 år.
Dutch: Elke ml bevat na bereiding van het concentraat 25 mg abatacept.
Danish: Hver ml indeholder 25 mg abatacept efter rekonstituering.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, dient het concentraat meteen doorverdund te worden.
Danish: Af mikrobiologiske årsager bør den rekonstituerede infusionsvæske fortyndes straks.
Dutch: Respiratoire aandoeningen kwamen vaker voor bij de met abatacept behandelde patiënten dan in de placebogroep (respectievelijk 10,8% vs. 5,9%); deze aandoeningen betroffen onder meer exacerbaties van de COPD-klachten en dyspneu.
Danish: Respiratoriske forstyrrelser forekom oftere hos abataceptbehandlede patienter end placebobehandlede (henholdsvis 10,8% og 5,9%).
Dutch: - - verwijder het flapdeksel van de injectieflacon en neem de bovenkant af met een alcoholdoekje.
Danish: - Fjern forseglingen fra hætteglasset, og tør toppen af med en alkohol-serviet.
Dutch: ORENCIA is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon en 1 siliconenvrije spuit, en in meerstuksverpakkingen met 2, of 3 injectieflacons en 2, of 3 siliconenvrije spuiten (2 of 3 verpakkingen van 1).
Danish: ORENCIA fås i pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte og i multipakninger med 2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
Dutch: Kinderen en jongeren tussen 6 en 17 jaar met matige tot ernstige actieve pJIA met een ontoereikende respons op of intolerantie voor minstens één DMARD, met daarbij mogelijk inbegrepen biologische agentia, werden geïncludeerd.
Danish: Børn og unge med moderat til svær, aktiv pJIA, i alderen 6-17 år med et uilstrækkeligt respons eller intolerance overfor mindst en DMARD, som kan have inkluderet biologiske stoffer, blev indskrevet.
Dutch: In studie PsA-I was het percentage patiënten dat PASI 50-respons bereikte 28,6% met abatacept vs. 14,3% met placebo (14,3 [-15,3, 43,9], schatting van verschil [95% CI]) en het percentage patiënten dat PASI 75-respons bereikte was 14,3% met abatacept vs. 4,8% met placebo (9,5 [-13,0, 32,0], schatting van verschil [95% CI]).
Danish: I studie PsA-I var andelen af patienter som opnåede PASI 50-respons 28,6% med abatacept vs. 14,3% med placebo (14,3 [-15,3; 43,9], estimeret forskel [95% CI]), og andelen af patienter som opnåede PASI 75-respons var 14,3% for abatacept vs. 4,8% for placebo (9,5 [-13,0; 32,0] estimeret forskel [95% CI]).
Dutch: Structurele gewrichtsschade werd radiologisch beoordeeld gedurende een periode van twee jaar in de onderzoeken II en VI.
Danish: Studie II og VI vurderede strukturel ledskade radiografisk over en periode på 2 år.
Dutch: Het wordt aangeraden om voordat de behandeling met ORENCIA wordt gestart patiënten met juveniele idiopathische artritis vaccins die zij nog niet hebben gekregen maar die wel door de huidige vaccinatierichtlijnen worden voorgeschreven alsnog toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Danish: Før behandling med ORENCIA påbegyndes, anbefales det at bringe patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger (se pkt.
Dutch: In de cumulatieve periode in de klinische onderzoeken bij 7.044 patiënten behandeld met abatacept gedurende 20.510 patiëntjaren bedroeg de incidentie van ernstige infecties 2,4 per 100 patiëntjaren en de geannualiseerde incidentie bleef stabiel.
Danish: I den samlede periode i de kliniske studier blev 7.044 patienter behandlet med abatacept i 20.510 patientår.
Dutch: Orencia s.c. dient wekelijks in een dosis van 125 mg te worden toegediend door middel van subcutane injectie, onafhankelijk van het gewicht (zie rubriek 5.1).
Danish: ORENCIA s.c. skal administreres med en ugentligt subkutan dosis på 125 mg uanset patientens vægt (se pkt.
Dutch: Ga naar stap 4
Danish: Fortsæt til Trin 4
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 van de 10 patiënten): infectie van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van de neus, sinus en keel) koorts
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): øvre luftvejsinfektioner (inklusive infektion af næse, bihule og hals) feber
Dutch: EU/1/07/389/004 1 voorgevulde spuit EU/1/07/389/005 4 voorgevulde spuiten
Danish: EU/1/07/389/004 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/07/389/005 4 fyldte injektionssprøjter
Dutch: Duw niet op de top van de zuiger totdat u kunt starten met toedienen van uw injectie.
Danish: Du må ikke trykke på stempelhovedet, før du begynder indsprøjtningen.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 125 mg abatacept in één ml.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 125 mg abatacept i en ml.
Dutch: Maak de injectieplaats zachtjes schoon met een alcoholdoekje en laat uw huid drogen.
Danish: Rengør forsigtigt injektionsstedet med en renseserviet og lad huden tørre.
Dutch: VERWIJDER de oranje naaldbeschermer NIET voordat u klaar bent om te gaan injecteren.
Danish: Du MÅ IKKE fjerne den orange kanylehætte, før du er klar til at tage injektionen.
Dutch: 8 UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Danish: Kanylehætte Udløbsdato
Dutch: EU/1/07/389/012 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
Danish: EU/1/07/389/012 12 fyldte penne (3 pakninger med hver 4)
Dutch: ORENCIA mag niet gebruikt worden in combinatie met biologische geneesmiddelen voor reumatoïde artritis, waaronder TNF-remmers zoals adalimumab, etanercept en infliximab; er is onvoldoende bewijs om gelijktijdig gebruik met anakinra en rituximab te kunnen aanbevelen.
Danish: ORENCIA bør ikke anvendes sammen med biologiske lægemidler mod leddegigt, inklusive TNFhæmmere som adalimumab, etanercept og infliximab.
Dutch: Leer hoe de ClickJect voorgevulde pen werkt De pen geeft het geneesmiddel automatisch af.
Danish: Pennen frigiver automatisk medicinen.
Dutch: Orencia s.c. dient wekelijks in een dosis van 125 mg abatacept te worden toegediend door middel van subcutane injectie, onafhankelijk van het gewicht (zie rubriek 5.1).
Danish: ORENCIA s.c. skal administreres med en ugentligt subkutan dosis på 125 mg abatacept uanset patientens vægt (se pkt.
Dutch: Ga naar stap 3
Danish: Fortsæt til Trin 3
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na oplossing en verdunning, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit met één hand bij de cilinder vast en trek met de andere hand het dopje recht van de naald af.
Danish: Fjern kanylehætten ved at holde på cylinderen på den fyldte injektionssprøjte med én hånd og træk hætten lige op med den anden hånd.
Dutch: Raak de zuiger niet aan wanneer u het dopje van de naald haalt.
Danish: Undgå at røre stemplet, mens du fjerner kanylehætten.
Dutch: † p < 0,01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Vaste dosis bij benadering 10 mg/kg (zie rubriek 4.2).
Danish: † p < 0,01, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo
Dutch: Autorijden en het gebruik van machines moet daarom worden vermeden als een patiënt dergelijke symptomen ervaart.
Danish: Patienter, der oplever disse bivirkninger, bør derfor undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Danish: Af mikrobiologiske årsager, bør den rekonstituerede infusionsvæske anvendes straks.
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten met ten minste ≥ 0,35 daling ten opzichte van baseline in de HAQ-DI 31,0% met abatacept vs. 23,7% met placebo (7,2 [-1,1, 15,6], schatting van verschil [95% CI]).
Danish: I studie PsA-II var andelen af patienter med ≥ 0,35 ændring fra baseline ved HAQ-DI 31,0% med abatacept vs. 23,7% for placebo (7,2 [-1,1; 15,6], estimeret forskel [95% CI]).
Dutch: Ga naar stap 6
Danish: Fortsæt til Trin 6
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten passende anticonceptiemaatregelen nemen gedurende de behandeling met abatacept tot en met 14 weken na toediening van de laatste dosis abatacept.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandling samt op til 14 uger efter sidste dosis af abatacept.
Dutch: Als u echter moe bent of onwel wordt na de toediening van ORENCIA, bestuur dan geen voertuigen, fiets niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Danish: Anvendelse af ORENCIA forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, men hvis du føler dig træt eller utilpas efter behandling med ORENCIA, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med maskiner.
Dutch: In onderzoek VI werden de effectiviteit en veiligheid van abatacept beoordeeld bij patiënten met erosieve reumatoïde artritis in een vroeg stadium (duur van de aandoening ≤ 2 jaar), die methotrexaatnaïef waren en positief testten op reumafactor (RF) en/of anticyclisch gecitrulineerd peptide 2 (anti-CCP2).
Danish: I studie VI blev virkningen og sikkerheden af abatacept vurderet hos methotrexat-naive, reumatoidfaktor (RF)- og / eller cyklisk citrullineret peptid-antistof 2 (Anti-CCP2)-positive patienter med tidlig, erosiv reumatoid artritis (≤ 2 år sygdomsvarighed), som blev randomiseret til at få abatacept plus methotrexat eller methotrexat plus placebo.
Dutch: Indien u een toediening van ORENCIA mist, moet u met uw arts een nieuwe afspraak maken voor de volgende dosering.
Danish: Hvis du ikke har fået ORENCIA, som du skulle have haft, skal du spørge lægen, hvornår du næste gang skal have en dosis.
Dutch: 1 siliconenvrije spuit
Danish: 1 silikonefri sprøjte
Dutch: De respons voor wat betreft werkzaamheid over langere tijd bleek in dit onderzoek consistent met studies waarbij wel een intraveneuze oplaaddosis werd gegeven, hoewel het effect van geen intraveneuze oplaaddosis op de aanvang van de werkzaamheid niet formeel is onderzocht.
Danish: Effekten af udeladelse af intravenøs initialdosis på tidspunktet for virkningens indtræden er dog ikke formelt undersøgt.
Dutch: 72% een ACR 20-respons, 58% een ACR 50-respons en 44% een ACR 70-respons had.
Danish: 74% ACR 20-respons, 51% opnåede ACR 50-respons, og 23% opnåede ACR 70-respons.
Dutch: In pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoeken met abatacept bij ratten werden er geen ongewenste effecten waargenomen in de pups van de vrouwtjes die abatacept kregen in doses tot 45 mg/kg, overeenkomend met een blootstelling die 3 maal zo hoog was als met 10 mg/kg bij de mens gebaseerd op de AUC.
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsstudie med abatacept til rotter sås ingen bivirkninger hos unger fra hunner, der havde fået abatacept i doser på op til 45 mg/kg.
Dutch: 3 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Danish: 3 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Dutch: Consistent met de intraveneuze gegevens, lieten populatiefarmacokinetische analyses voor subcutaan abatacept bij RA-patiënten zien dat er een trend was naar een hogere klaring van abatacept met toenemend lichaamsgewicht.
Danish: I overensstemmelse med de intravenøse data viste farmakokinetiske populationsanalyser for subkutant abatacept hos patienter med reumatoid artritis en tendens til højere clearance af abatacept med stigende kropsvægt.
Dutch: Gebruik de pen NIET als deze is gevallen nadat de naaldbeschermer is verwijderd.
Danish: DU MÅ IKKE bruge pennen, hvis du taber den, efter du har fjernet hætten.
Dutch: Pediatrische populatie met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Danish: Pædiatrisk population med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt om: - de schade aan gewrichten te vertragen - lichamelijk functioneren te verbeteren.
Danish: ORENCIA anvendes til: at forsinke skade på led at forbedre fysisk funktionsevne at bedre andre tegn og symptomer på børnegigt
Dutch: de uitgangswaarde in de van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) en de onderdelen daarvan.
Danish: Studie SC-II vurderede strukturel ledskade radiografisk udtrykt som ændringen i forhold til baseline i van der Heijde modificeret total Sharp score (mTSS) og dets komponenter.
Dutch: Voorkom lange en heftige bewegingen.
Danish: Må ikke blandes langvarigt eller voldsomt.
Dutch: chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, goud en anakinra.
Danish: b Samtidig DMARD dækker en eller flere af følgende: methotrexat, chloroquin/hydroxychloroquin, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, guld og anakinra.
Dutch: Gebruikt u naast ORENCIA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med ORENCIA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Ga naar stap 2
Danish: Fortsæt til Trin 2
Dutch: EU/1/07/389/014 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Danish: EU/1/07/389/014 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Dutch: De injectieplaats kan licht bloeden.
Danish: Det kan bløde lidt på injektionsstedet.
Dutch: De frequentie van lokale injectieplaatsreacties was respectievelijk 3,8% (12/318) en 9,1% (30/328) na 12 maanden (p=0,006) en 4,1% (13/318) en 10,4% (34/328) na 24 maanden voor abatacept s.c. en adalimumab s.c.
Danish: Hyppigheden af lokale reaktioner ved injektionsstedet var 3,8% (12/318) og 9,1% (30/328) ved 12 måneder (p=0,006) og 4,1% (13/318) og 10,4% (34/328) ved 24 måneder for henholdsvis abatacept s.c. og adalimumab s.c. I løbet af den 2-årige studieperiode rapporterede 3,8% (12/318) og 1,5% (5/328) af patienterne, som blev behandlet med henholdsvis abatacept s.c. og adalimumab s.c., om autoimmune lidelser af let til moderat sværhedsgrad (f.eks. psoriasis, Raynauds syndrom, erythema nodosum).
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis du har brugt for meget ORENCIA
Dutch: Overeenkomend met de intraveneuze gegevens toonden populatiefarmacokinetische analyses vam subcutaan abatacept bij pJIA-patiënten aan dat er een trend was richting hogere klaring van abatacept bij toenemend lichaamsgewicht.
Danish: I overensstemmelse med de intravenøse data, afslørede farmakokinetiske populationsanalyser for subkutan abatacept hos pJIA patienter at der var en tendens til højere clearence af abatacept med øget kropsvægt.
Dutch: Injectiespuit
Danish: Injektionsreaktioner
Dutch: als u recentelijk bent ingeënt of van plan bent om u te laten inenten, vertel dat dan aan uw arts. Sommige vaccins mogen niet gegeven worden wanneer u ORENCIA gebruikt.
Danish: hvis du for nylig er vaccineret, eller du planlægger vaccination, skal du fortælle det til lægen.
Dutch: Verwijder het flapdeksel van de injectieflacon en neem de bovenkant af met een alcoholdoekje.
Danish: Fjern forseglingen fra hætteglasset, og tør toppen af med en alkohol-serviet.
Dutch: EU/1/07/389/013 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Danish: EU/1/07/389/013 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met abatacept werden bijwerkingen gemeld bij 49,4% van de met abatacept behandelde patiënten en bij 45,8% in de placebogroep.
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier med abatacept indberettedes bivirkninger hos 49,4% af de abatacept-behandlede patienter og hos 45,8% af de placebobehandlede.
Dutch: - - na bereiding dient de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Danish: Den skal være klar og farveløs til lysegul.
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar voor pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder voor de behandeling van pJIA (zie de samenvatting van productkenmerken van ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie).
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er tilgængelig for pædiatriske patienter i alderen 6 år og opefter til behandling af pJIA (se produktresumé for ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
Dutch: oplaaddosis voorafgaand aan s.c. toediening), dient de eerste subcutane injectie van 125 mg abatacept te worden toegediend binnen een dag na de i.v.
Danish: initialdosis før s.c. administration), skal den første s.c.-dosis på 125 mg abatacept administreres samme dag som i.v.-infusionen efterfulgt af ugentlige s.c.-injektioner på 125 mg abatacept (for dosering af intravenøs initialdosis henvises til pkt.
Dutch: Fles (glas)
Danish: Flaske (glas)
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 3 doseerspuiten
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 orale sprøjter
Dutch: 4 mg/ml
Danish: Orfadin 4 mg/ml
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for sidste fornyelse: 19. januar 2010
Dutch: SE-141 75 Kungens Kurva Zweden
Danish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Dutch: Volg de instructies hieronder:
Danish: Følg de nedenstående anvisninger:
Dutch: Hoe bereidt u een nieuwe fles geneesmiddel voor het eerste gebruik:
Danish: Sådan klargøres en ny flaske med lægemidlet til første anvendelse:
Dutch: De dosis die uw arts u voorschrijft, moet worden gegeven in ml suspensie en niet in mg.
Danish: Den dosis, som lægen har ordineret til Dem, skal gives som ml suspension og ikke i mg.
Dutch: De flesadapter mag niet worden verwijderd.
Danish: Flaskeadapteren skal ikke fjernes.
Dutch: Een nauwgezette monitoring van de plasmaspiegels van bilirubine bij de pasgeboren patiënt is daarom van groot belang.
Danish: En nøje overvågning af plasmaniveauet for bilirubin hos nyfødte patienter er derfor af stor vigtighed.
Dutch: Orfadin mag niet worden geïnjecteerd.
Danish: Orfadin må ikke injiceres.
Dutch: Er zijn geen formele voedselinteracties onderzoeken uitgevoerd met harde capsules Orfadin.
Danish: Der er ikke udført formelle studier om fødevareinteraktioner med Orfadin hårde kapsler.
Dutch: Orfadin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
Danish: Orfadin bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
Dutch: Orfadin blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.
Danish: Orfadin blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Dutch: Zet de open fles rechtop op een tafel.
Danish: Placer den åbne flaske opretstående på et bord.
Dutch: Elke fles bevat 60 capsules.
Danish: Hver flaske indeholder 60 kapsler.