FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U lézií, u ktorých došlo po 12. týždni liečby ku zmenšeniu plochy alebo výšky, možno v aplikáciách pokračovať za predpokladu trvalého zlepšovania stavu lebo aspoň pretrvávania odpovede na liečbu a pretrvávajúcej tolerancie lieku.
Polish: W przypadku zmian skórnych, których pole powierzchni i(lub) wysokość uległy zmniejszeniu w okresie do 12. tygodnia leczenia, można kontynuować terapię, pod warunkiem ciągłej poprawy lub przynajmniej utrzymania odpowiedzi oraz gdy produkt jest nadal tolerowany.
Slovak: Liečba lézií, ktoré podľa klinického posúdenia úplne vymizli, má byť zastavená.
Polish: Należy przerwać leczenie wszystkich zmian, których całkowity zanik został potwierdzony klinicznie.
Slovak: Panretin gél dvakrát denne: ráno a večer.
Polish: Jak stosować Panretin: do stosowania na skórę (na powierzchnię skóry) Na początku terapii stosować Panretin dwa razy na dobę, jeden raz rano i jeden raz wieczorem.
Slovak: O účinnosti gélu Panretin, keď je aplikovaný na komplikované lézie (napr. pri lymfedéme), nie sú žiadne údaje.
Polish: Brak danych na temat skuteczności produktu Panretin żel w przypadku stosowania na powikłane zmiany skórne (np. w przypadku obrzęku limfatycznego).
Slovak: Otvorenú tubu treba po aplikácii gélu opäť uzatvoriť uzáverom a dobre utiahnuť tak, aby sa zamedzilo prenikaniu vzduchu.
Polish: Po otwarciu tubki, w celu nałożenia żelu, należy ponownie nałożyć i mocno zakręcić nakrętkę w celu zachowania szczelności.
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov v klinických skúšaniach
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów podczas badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów (terminologia
Slovak: Počas používania Panretin gélu nepoužívajte prostriedky na odpudzovanie hmyzu ani iné prostriedky obsahujúce DEET (N,N-dietyl-m-toluamid).
Polish: - Nie stosować leku Panretin równocześnie ze środkami odstraszającymi owady, zawierającymi DEET (N,N-dietylo-m-toluamid), bądź innymi produktami zawierającymi DEET.
Slovak: Mutagénny potenciál alitretinoínu však bol zisťovaný a výsledky Amesovho testu, skúšky myšieho jadierka in vivo, testu na chromozomálne aberácie ľudských lymfocytov a testu mutácie CHO buniek boli negatívne.
Polish: Jednakże, oceniono możliwość działania mutagennego; alitretinoina dała ujemne wyniki w następujących badaniach: test Amesa, test mikrojądrowy u myszy in vivo, badanie aberracji chromosomowych w limfocytach ludzkich oraz próba mutacji genowej CHO.
Slovak: Pri používaní v súlade s predpísanými informáciami sa všeobecne predpokladá, že topicky podávané retinoidy viedli k nižšej systémovej expozícii v dôsledku minimálnej dermálnej absorpcie.
Polish: Ogólnie uważa się, że miejscowe stosowanie retynoidów zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego skutkuje niskim poziomem ekspozycji ogólnoustrojowej ze względu na minimalne wchłanianie przez skórę.
Slovak: Panretin gél je indikovaný pre lokálnu liečbu kožných lézií u pacientov s Kaposiho sarkómom (KS) súvisiacim s AIDS, pokiaľ:
Polish: Panretin żel jest przeznaczony do miejscowego leczenia zmian skórnych u pacjentów z mięsakiem Kaposiego (ang. Kaposi
Slovak: Liečebnú frekvenciu pre túto léziu je treba znížiť alebo pozastaviť.
Polish: W przypadku takiego podrażnienia należy zmniejszyć częstość stosowania lub czasowo przerwać leczenie.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že nežiaduce celkové vedľajšie účinky spojené s perorálne podávanými retinoidmi budú pozorované aj v súvislosti s použitím Panretin gélu, pretože rozsah a početnosť detekcie merateľných koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej v plazme po aplikácii tohto prípravku boli porovnateľné s rozsahom a početnosťou detekcie merateľných plazmatických koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej, ktorá sa prirodzene vyskytuje v krvnom obehu neliečených jedincov.
Polish: Jest mało prawdopodobne wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych, związanych z doustnym stosowaniem retynoidów podczas stosowania produktu Panretin żel, ponieważ zakres i częstość wykrywania oznaczalnych stężeń kwasu 9-cis-retinowego w osoczu, po podaniu produktu były porównywalne z zakresem i częstością wykrywalnych w osoczu stężeń kwasu 9-cis-retinowego, naturalnie występującego w krążeniu osób nie poddanych leczeniu.
Slovak: Gél sa nesmie nanášať do očí ani do ich okolia, ani na slizničné tkanivá na tele.
Polish: Nie nakładać żelu na oczy, w okolicach oczu, ani na powierzchnię błon śluzowych.
Slovak: U lézií, ktoré počas tohto obdobia reagujú na liečbu, môže aplikácia pokračovať za predpokladu zlepšovania alebo udržovania odpovede a trvajúcej tolerancie lieku.
Polish: W przypadku zmian skórnych, w których w tym czasie wystąpiła poprawa, stosowanie produktu można kontynuować pod warunkiem, że zapewni to dalszą poprawę lub jej utrzymanie i że produkt jest dobrze tolerowany.
Slovak: Je nutné sa vyvarovať používania iných lokálnych prípravkov na ošetrovaných KS léziách.
Polish: Należy unikać stosowania innych miejscowo działających produktów w miejscach zmian związanych z KS, leczonych produktem Panretin.
Slovak: Panretin nelieči KS, ktorý sa nachádza vnútri tela.
Polish: Leku Panretin nie stosuje się w leczeniu KS o umiejscowieniu w narządach wewnętrznych.
Slovak: Kožná toxicita zvyčajne začína erytémom, ktorý sa pri pokračujúcom používaní Panretin gélu môže zväčšiť a byť sprevádzaný opuchom.
Polish: Toksyczność skórna przejawia się początkowo jako rumień, dalsze stosowanie produktu Panretin żel może nasilić rumień i wywołać obrzęk.
Slovak: Kožné defekty (praskanie, vytváranie chrást, vytváranie krúst, odrenina, presakovanie, mokvanie), vyrážky (erytém, sčervenanie, olupovanie, podráždenie, dermatitída), pruritus (svrbenie, pruritus)
Polish: Zmiany skórne (pęknięcia, powstawanie strupów, pękanie naskórka, wysięk, sączenie), wysypka (rumień, zaczerwienienie, łuszczenie, podrażnienie, zapalenie skóry), świąd (swędzenie, świąd)
Slovak: Liečbu Panretinom môže predpísať a udržiavať iba lekár špecializovaný na liečbu KS.
Polish: Terapia produktem Panretin powinna być rozpoczynana i prowadzona wyłącznie przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z KS.
Slovak: = veľmi závažný
Polish: 4 = Bardzo ciężkie
Slovak: Nežiaduce udalosti zahŕňajú doslovný popis v zátvorkách.
Polish: Objaśnienia dosłowne podano w nawiasach.
Slovak: Panretin gél v tehotenstve alebo ak chcete otehotnieť.
Polish: NIE STOSOWAĆ leku Panretin u kobiet ciężarnych lub planujących ciążę.
Slovak: Menej časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného zo 100, ale u viac ako jedného z 1 000 liečených pacientov): infekcie; alergické reakcie; opuch lymfatických uzlín; bledá pokožka.
Polish: Często (mogą występować u mniej niż u 1 na 10, ale u więcej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): Powierzchowne lub drobnopłatkowe łuszczenie się naskórka Obrzęk, stan zapalny
Slovak: Táto dávka sa u králikov prejavila plazmatickými koncentráciami viac ako 60krát vyššími oproti najvyššej pozorovanej koncentrácii v plazme pacientov s KS po lokálnej aplikácii gélu Panretin.
Polish: W wyniku podania tej dawki stężenie w osoczu królików było ponad 60 razy większe od największego obserwowanego stężenia w osoczu pacjentów z KS, u których Panretin żel zastosowano miejscowo.
Slovak: Gél sa nechá tri až päť minút zaschnúť a iba potom je možné ho zakryť oblečením.
Polish: Przed założeniem ubrania warstwę żelu należy pozostawić odsłoniętą przez trzy do pięciu minut, w celu wyschnięcia.
Slovak: Panretin 0,1% gél
Polish: Panretin 0,1 % żel
Slovak: Panretin gél naneste na KS lézie čistým prstom.
Polish: Panretin żel należy nakładać na zmiany skórne powstałe wskutek KS czystym palcem.
Slovak: Panretin gélu na liečbu indexovaných kožných lézií u KS poskytli dve kontrolované, multicentrické, randomizované, dvojito slepé štúdie Fázy III, realizované v paralelných skupinách (Tabuľka 4).
Polish: Dwa równoległe badania fazy III, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, przeprowadzone z użyciem podwójnie ślepej próby, dostarczyły danych na temat produktu Panretin żel w leczeniu określonych zmian skórnych w KS (Tabela 4).
Slovak: Vehikulum (N=72)
Polish: Podłoże (N=72)
Slovak: Panretin gél je dodávaný v hliníkovej tube na viacnásobné použitie s vnútornou ochrannou vrstvou z epoxidovej živice, s obsahom 60 g.
Polish: Panretin żel jest dostarczany w tubce aluminiowej 60 g wielokrotnego użytku, pokrytej żywicą epoksydową.
Slovak: Panretin gélu môže intenzita sčervenania a podráždenia narastať a môže sa objaviť opuch v mieste aplikácie.
Polish: W przypadku dalszego stosowania leku Panretin, zaczerwienienie i podrażnienie mogą ulec nasileniu, może również wystąpić obrzęk w miejscu zastosowania leku.
Slovak: Medzi aplikáciami Panretin gélu je možné použiť minerálny olej, ktorý pomôže predchádzať prílišnej suchosti alebo svrbeniu.
Polish: - Między dawkami leku Panretin można stosować olej mineralny w celu ochrony przed nadmiernym wysuszeniem lub swędzeniem skóry.
Slovak: U lézií, u ktorých nedôjde po 12. týždni liečby ku zmenšeniu plochy alebo výšky, má byť liečba zastavená.
Polish: Należy przerwać leczenie zmian skórnych, których pole powierzchni i(lub) wysokość nie uległy zmniejszeniu w okresie do 12. tygodnia leczenia.
Slovak: Dávkovanie je treba určiť pre každú léziu samostatne.
Polish: Częstość stosowania należy ustalić indywidualnie dla każdej zmiany.
Slovak: V štúdii vymedzujúcej perorálne dávky, ktorá bola realizovaná na králikoch, indukoval alitretinoín makroskopické malformácie v dávke 35krát vyššej, ako je lokálna dávka u ľudí.
Polish: W badaniu, w którym królikom podawano doustnie alitretinoinę, wywoływała ona powstawanie ogólnych wad rozwojowych podczas stosowania dawki 35 razy większej od dawki podawanej miejscowo u ludzi.
Slovak: Hemorágia (krvácanie v léziách alebo v ich okolí), edém (edém, opuch, zápal), periférny edém
Polish: Krwotok (krwawienie ze zmiany lub wokół niej), obrzęk (obrzęk, opuchlizna, zapalenie), obrzęki obwodowe
Slovak: Je nutné vylúčiť možnosť kontaktu pokožky novorodenca s miestami, ktoré sú nedávno ošetrené Panretinom.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby skóra noworodka nie stykała się z obszarami, na które niedawno nałożono produkt Panretin.
Slovak: 2 = stredný
Polish: 2 = Umiarkowane
Slovak: Obsahuje alkohol; chráňte pred otvoreným ohňom.
Polish: Nie stosować do oczu i na błony śluzowe Zawiera alkohol; przechowywać z dala od ognia.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza percentá odpovedí jednotlivých lézií u pacientov ošetrovaných
Polish: Tabela 5 przedstawia współczynnik odpowiedzi poszczególnych zmian skórnych u pacjentów leczonych produktem Panretin żel w badaniach fazy III.
Slovak: Podľa farmakokinetických štúdií boli rozsah a početnosť detekcie merateľných koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej v plazme pacientov s KS po aplikácii tohto lieku porovnateľné s rozsahom a početnosťou detekcie merateľných plazmatických koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej, ktorá sa prirodzene vyskytuje v krvnom obehu u neliečených jedincov (pozri časť 5.2).
Polish: Badania farmakokinetyczne wskazują, że zakres i częstość wykrywania oznaczalnych stężeń kwasu 9-cis-retinowego w osoczu u pacjentów z KS po podaniu produktu były porównywalne z zakresem i częstością wykrywania oznaczalnych stężeń kwasu 9-cis-retinowego występującego w krążeniu osób nie poddanych leczeniu (patrz 5.2).
Slovak: gélom alitretinoínu boli jeho priemerné koncentrácie v plazme samíc všeobecne pod limitom kvantitatívneho stanovenia (5 nMol) a priemerné koncentrácie v plazme samcov dosahovali približne 200 nMol.
Polish: Po zakończeniu leczenia 0,5% alitretinoiną w postaci żelu, średnie wartości stężeń w osoczu samic szczurów generalnie były mniejsze od dolnej granicy zakresu oznaczalności (5 nmoli), natomiast średnie wartości stężeń w osoczu samców szczurów wynosiły około 200 nmoli.
Slovak: Kaposiho sarkóm súvisiaci s AIDS je u tejto populácie vzácny.
Polish: Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS występuje rzadko w tej grupie pacjentów.
Slovak: Výskyt vedľajších účinkov je najpravdepodobnejší na mieste aplikácie Panretin gélu a zvyčajne začína sčervenaním.
Polish: Największe prawdopodobieństwo pojawienia się działań niepożądanych występuje w miejscu zastosowania leku Panretin; zwykle pierwszym objawem jest zaczerwienienie.
Slovak: Po liečbe 0,5%
Polish: Stabilizacja choroby % 50,0
Slovak: Okamžite po nanesení gélu otrite papierovou vreckovkou prst/y, ktorý/é ste použili k nanášaniu gélu; otrite tiež zdravú kožu pošpinenú gélom.
Polish: - Niezwłocznie po nałożeniu leku wytrzeć palec (palce), którym został nałożony żel, jak i każdy inny obszar zdrowej skóry, który miał kontakt z żelem, używając do tego celu jednorazowej chusteczki higienicznej.
Slovak: Alitretinoín je však teratogénny, preto muži aj ženy majú prijať vhodné opatrenia na zabránenie otehotnenia partneriek.
Polish: Jednakże alitretinoina ma działanie teratogenne, więc zarówno mężczyźni.
Slovak: Vehikulum N=134
Polish: Nośnik N=134
Slovak: Je dodávaný v hliníkovej tube na viacnásobné použitie s vnútornou ochrannou vrstvou z epoxidovej živice, s obsahom 60 g.
Polish: Jest on dostarczany w tubce aluminiowej 60 g wielokrotnego użytku, pokrytej żywicą epoksydową.
Slovak: Ak zabudneteužiť Panretin
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Panretin
Slovak: O dobe trvania vašej liečby vás bude informovať váš lekár.
Polish: Lekarz udzieli informacji dotyczących okresu trwania leczenia.
Slovak: Starostlivé nanesenie gélu iba na plochu KS lézie pomôže znížiť podráždenie a sčervenanie, ktoré sa môže objaviť.
Polish: Staranne i dokładne nałożenie żelu na zmianę skórną powstałą wskutek KS pozwoli zmniejszyć ryzyko wystąpienia ewentualnego podrażnienia lub zaczerwienienia.
Slovak: Celková odpoveď %
Polish: Ogólna odpowiedź % 35,1
Slovak: Ukázalo sa, že alitretinoín má na základe väzieb na histidín a fotoproteín slabý dráždivý potenciál pri pôsobení svetla.
Polish: Na podstawie badań wiązania histydyny i fotoproteiny wykazano, że alitretinoina wykazuje słabe działanie jako fotochemiczny czynnik drażniący.
Slovak: Počas liečby Panretin gélom nedojčite svoje dieťa.
Polish: Nie karmić piersią w trakcie stosowania leku Panretin.
Slovak: Nechajte gél tri až päť minút zaschnúť, a až potom liečenú plochu zakryte voľným oblečením.
Polish: - Przed założeniem luźnego ubrania warstwę żelu należy pozostawić odsłoniętą przez trzy do pięciu minut, w celu wyschnięcia.
Slovak: DEFINÍCIA KLINICKÝCH PRÍZNAKOV
Polish: OBJAWY KLINICZNE
Slovak: Pri prvom otvorení použite k prepichnutiu ochrannej fólie zahrotenú stranu vrchnáčika.
Polish: Aby otworzyć tubkę po raz pierwszy, należy użyć ostrej końcówki nakrętki w celu przebicia metalowego zamknięcia.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane staną się ciężkie lub jeżeli wystąpią inne objawy niepożądane, nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Slovak: V poslednej menovanej podskupine pacientov boli rozsah a početnosť detekcie merateľných koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej v plazme pacientov s KS po aplikácii tohto lieku porovnateľné s rozsahom a početnosťou detekcie merateľných plazmatických koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej, ktorá sa prirodzene vyskytuje v krvnom obehu u neliečených jedincov.
Polish: W tej grupie zakres i częstość wykrywania oznaczalnych stężeń kwasu 9-cis-retinowego w osoczu u pacjentów z KS po podaniu produktu były porównywalne z zakresem i częstością wykrywania oznaczalnych stężeń w osoczu kwasu 9-cis-retinowego, naturalnie występującego w krążeniu u osób nie poddanych leczeniu.
Slovak: Kožná ulcerácia, serózne mokvanie, exfoliatívna dermatitída (olupovanie, deskvamácia, exfoliácia), diskolorácia kože (zhnednutie, hyperpigmentácia okolia, zblednutie), suchosť kože
Polish: Owrzodzenie skóry, wysięk surowiczy, złuszczające zapalenie skóry (łuszczenie drobnopłatkowe naskórka, powierzchowne złuszczenie naskórka, łuszczenie grubopłatowe naskórka, odwarstwienie naskórka), zmiany zabarwienia (brązowe zabarwienie otaczające przebarwienie, bladość), suchość skóry
Slovak: Dojčenie
Polish: Swędzenie
Slovak: Pokusy s laboratórnymi králikmi ukázali, že alitretinoín je teratogénny v dávke, ktorá vyvolá koncentráciu látky v plazme 60-krát vyššiu, ako je koncentrácia pozorovaná v plazme pacientov mužského pohlavia s KS po lokálnej aplikácii gélu.
Polish: Wykazano, że u królików alitretinoina ma działanie teratogenne podczas stosowania dawek, po których u królików stężenie w osoczu było około 60 razy większe od największego obserwowanego stężenia w osoczu pacjentów płci męskiej z KS, u których żel zastosowano miejscowo.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Polish: Data ostatniego zatwierdzenia ulotki:
Slovak: Liečené miesto sa nesmie vystavovať dlhodobému pôsobeniu slnečného žiarenia ani iných zdrojov ultrafialového (UV) svetla (napríklad soláriám).
Polish: - Unikać przedłużonego działania światła słonecznego lub promieni ultrafioletowych (UV) pochodzących np. z lamp opalających na leczone zmiany skórne.
Slovak: Neskôr možno frekvenciu používania postupne zvýšiť na tri až štyrikrát denne, podľa individuálnej znášanlivosti lézií, pričom dávku možno zvyšovať najskôr po uplynutí dvoch týždňov.
Polish: Produkt Panretin należy początkowo stosować dwa razy na dobę na zmiany skórne występujące w KS. Częstość stosowania można zwiększać stopniowo do trzech lub czterech razy na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji każdej zmiany, przy czym, przed kolejnym zwiększeniem dawki powinno upłynąć co najmniej dwa tygodnie.
Slovak: + 49 (0) 69 66 58 50 (Il-Ġermanja)
Polish: Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Il-Ġermanja)
Slovak: Panretin gél môže spôsobovať nežiaduce podráždenie lebo sčervenanie zdravej pokožky.
Polish: - Nie stosować żelu na zdrową skórę dookoła zmian powstałych wskutek KS. Panretin może spowodować niepożądane podrażnienie lub zaczerwienienie zdrowej skóry.
Slovak: Perorálne podávané retinoidy boli spojené s vrodenými abnormalitami.
Polish: Z doustnym podawaniem retynoidów wiązano występowanie wad wrodzonych.
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Polish: Nazwa własna farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Slovak: Dátum prvej registrácie : 12. júna 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 czerwca 2009
Slovak: Približne u 5 % pacientov sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie.
Polish: W przypadku około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1,000 až ≤1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až ≤1/1,000); veľmi zriedkavé (≤1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: - nechcená strata telesnej hmotnosti (nemá vzťah k diéte alebo cvičebnému programu)
Polish: - niezamierzona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczeniami);
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedenýc h v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: V týchto štúdiách sa GERD diagnostikoval na základe endoskopického vyšetrenia s výnimkou jednej štúdie, ktorej sa zúčastnili pacienti len
Polish: Rozpoznanie GERD w tych badaniach oparte było na ocenie endoskopowej, z wyjątkiem jednego badania, w którym włączanie pacjentów opierało się wyłącznie na symptomatologii.
Slovak: Súbežné podávanie s atazanavirom (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
Slovak: Mierne zvýšenie AUC a Cmax u starších dobrovoľníkov v porovnaní s mladšími nie je klinicky
Polish: Niewielkie zwiększenie wartości AUC oraz Cmax u ochotników w wieku podeszłym w porównaniu z
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacientov treba poučiť, aby sa spojili s lekárom:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku:
Slovak: Preto u pacientov liečených kumarínovými antikoagulanciami (napr. fenprokumonu alebo warfarínu) sa odporúča sledovanie protrombínového času /INR po iniciácii, ukončení alebo počas nepravidelného používania
Polish: Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.
Slovak: Pantecta Control nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok informácií o bezpečnosti u tejto mladšej vekovej skupiny.
Polish: PANTOLOC Control nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Slovak: Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pantecta Control nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce reakcie ako závraty a poruchy videnia (pozri časť 4.8).
Polish: PANTECTA Control nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia Mogą jednakże wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Slovak: V retrospektívnej analýze 17 štúdií s 5960 pacientmi s gastroezofageálnou refluxnou chorobou (GERD), ktorí boli liečení 20 mg pantoprazolu v monoterapii, sa hodnotili symptómy spojené s refluxom kyseliny napr. pálenie záhy a regurgitácia kyseliny štandardizovanou metodikou.
Polish: W retrospektywnej analizie 17 badań z udziałem 5960 pacjentów z chorobą refluksową przełyku (ang. GERD), u których stosowano 20 mg pantoprazolu w monoterapii, objawy związane z refluksem, np. zgaga i kwaśne odbijania, oceniano według standardowej metodologii.
Slovak: U starších pacientov alebo u pacientov s porušenou funkciou obličiek alebo pečene nie je
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo k plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Pacienti nesmú užívať súbežne žiaden iný inhibítor protónovej pumpy alebo liek zo skupiny
Polish: Pacjenci nie powinni stosować równocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów
Slovak: V týchto štúdiách bolo percento pacientov s úplným ústupom pálenia záhy v pantoprazolovej skupine medzi 54,0 % až 80,6 % po 7 dňoch.
Polish: W tych badaniach odsetek pacjentów, u których wystąpiło pełne ustąpienie zgagi po 7 dniach, wynosił pomiędzy 54,0% a 80,6%, w grupie stosujących pantoprazol.
Slovak: Neužívajte Pantecta Control s inými liekmi, ktoré môžu obmedziť množstvo kyseliny vznikajúcej v žalúdku, ako sú iné inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol alebo rabeprazol) alebo s H2 antagonistami (napr. ranitidín, famotidín).
Polish: Nie należy stosować leku PANTECTA Control wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna).