FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner, når rivaroxaban blev givet samtidigt med midazolam (substrat for CYP3A4), digoxin (substrat for P-gp), atorvastatin (substrat for CYP3A4 og P-gp) eller omeprazol (protonpumpehæmmer).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktioner iakttogs när rivaroxaban administrerades samtidigt med midazolam (substrat av CYP3A4), digoxin (substrat av P-gp),atorvastatin (substrat av CYP3A4 och P-gp) eller omeprazol (protonpumpshämmare).
Danish: - Hos voksne nedsætter Xarelto risikoen for at få endnu et hjerteanfald og for at dø af hjerte- og karsygdom.
Swedish: Xarelto minskar risken hos vuxna att drabbas av en ny hjärtinfarkt och minskar risken för att dö av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen.
Danish: Xarelto bør derfor ikke anvendes til patienter, der får samtidig systemisk behandling med azolantimykotika som f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol eller hiv-proteasehæmmere.
Swedish: Användning av Xarelto rekommenderas därför inte hos patienter som erhåller samtidig systemisk behandling med azolantimykotika såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol eller HIV-proteashämmare.
Danish: Det vigtigste sikkerhedsendepunkt (større blødninger) var for patienter behandlet med Xarelto 20 mg og 10 mg én gang dagligt sammenligneligt med 100 mg acetylsalicylsyre.
Swedish: Det primära säkerhetsmåttet (allvarlig blödning) var likartad för patienter behandlade med Xarelto 20 mg och 10 mg en gång dagligen jämfört med 100 mg acetylsalicylsyra.
Danish: 20 mg én gang dagligt
Swedish: 20 mg en gång dagligen
Danish: 6 eller 12 måneder N = 602
Swedish: 6 eller 12 månader N=602
Danish: Som det er tilfældet med lignende medicin (blodpropsforebyggende medicin), kan Xarelto medføre blødninger, som muligvis kan være livstruende.
Swedish: Liksom andra liknande läkemedel (antikoagulantia) kan Xarelto orsaka blödning som ibland kan vara livshotande.
Danish: Tabel 4: Virkningsresultater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulation
Swedish: Tabell 4: Effektresultat från fas III-studien ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulation
Danish: For det primære sikkerhedsendepunkt (større blødninger) var der en ikke-signifikant numerisk højere frekvens af patienter i behandling med rivaroxaban 20 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo.
Swedish: För det primära säkerhetsmåttet (allvarlig blödning) sågs en icke-signifikant numeriskt högre incidens för patienter som behandlades med rivaroxaban 20 mg en gång dagligen jämfört med placebo.
Danish: Behandlingsdosis ogvarighed efter operationen
Swedish: Behandlings dos och duration efter kirurgi
Danish: KI: konfidensinterval, kumulativ risiko: Kumulativ incidensrisiko (Kaplan-Meier-estimater) efter 30 måneder, ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
Swedish: a) analysgrupp för intent to treat, primära analyser b) jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg; Log-Rank p-värde KI: konfidensintervall; kum.risk: kumulativ incidensrisk (Kaplan-Meier-skattningar) efter 30 månader; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
Danish: Hypromellose 2910 Titandioxid (E 171) Gul jernoxid (E 172)
Swedish: Hypromellos 2910 Titandioxid (E 171) Gul järnoxid (E 172)
Danish: Xarelto, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) eller med ASA og clopidogrel eller ticlopidin, er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter efter et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede hjertemarkører (se pkt.
Swedish: Xarelto, i kombination med enbart acetylsalicylsyra eller med acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin, är avsett för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter efter ett akut koronarsyndrom (AKS) med förhöjda hjärtmarkörer (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Danish: Xarelto 2,5 mg to gange dagligt i kombination med ASA 100 mg én gang dagligt var bedre end ASA 100 mg til at reducere det primære sammensatte endepunkt af CV-død, MI, apopleksi (se tabel 7 og figur 2).
Swedish: Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen kombinerat med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen var överlägset acetylsalicylsyra 100 mg avseende minskning av det primära sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke (se tabell 7 och figur 2).
Danish: Død uanset årsag
Swedish: Alla dödsorsaker
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar denna medicin.
Danish: forhøjet trombocyttal)A, tromobocytopeni
Swedish: Trombocytos (inkl. förhöjt trombocytvärde)A, trombocytopeni
Danish: Startpakning
Swedish: Upptrappningsförpackning
Danish: Tabel 6: Sikkerhedsresulater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulation
Swedish: Tabell 6: Säkerhetsresultat från fas III-studien ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulation
Danish: Ved skift af patienter fra VKA til Xarelto kan der optræde en falsk stigning i International Normalised Ratio (INR)-værdien efter indtagelse af Xarelto.
Swedish: Då patienter byter från VKA till Xarelto kan INR-värdet (internationellt normaliserat ratio) vara falskt förhöjt efter intag av Xarelto.
Danish: Xareltos sikkerhed og virkning hos ammende kvinder er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt av Xarelto hos ammande kvinnor har inte fastställts.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd ska inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
Danish: Patienter, der tager Xarelto 2,5 mg to gange dagligt, bør også tage en daglig dosis på 75 - 100 mg ASA eller en daglig dosis af 75 - 100 mg ASA i tillæg til enten en daglig dosis på 75 mg clopidogrel eller en daglig standarddosis af ticlopidin.
Swedish: Patienter som tar Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen ska också ta en daglig dos om 75-100 mg acetylsalicylsyra eller en daglig dos om 75-100 mg acetylsalicylsyra i tillägg till antingen en daglig dos om 75 mg klopidogrel eller en vanlig daglig dos av tiklopidin.
Danish: Administration af knuste Xarelto 15 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter skal straks efterfølges af mad.
Swedish: Efter administrering av krossade Xarelto 15 mg eller 20 mg filmdragerade tabletter ska föda omedelbart ges.
Danish: Disse aktive stoffer er stærke hæmmere af både CYP3A4 og P-gp og kan derfor øge rivaroxabans plasmakoncentrationer til et klinisk relevant niveau (i gennemsnit 2,6 gange), hvilket kan resultere i en øget blødningsrisiko (se pkt.
Swedish: Dessa aktiva substanser är kraftiga hämmare av såväl CYP3A4 som P-gp, och kan därför öka plasmakoncentrationen av rivaroxaban i kliniskt relevant grad (i genomsnitt 2,6-faldig ökning) vilket kan medföra en ökad risk för blödning (se avsnitt 4.5).
Danish: Biotransformationen finder hovedsageligt sted ved oxidativ nedbrydning af morfolindelen og hydrolyse af amidbindingerne.
Swedish: Oxidativ nedbrytning av morfolinondelen och hydrolys av amidbindningarna är de huvudsakliga ställena för biotransformation.
Danish: Der var en statistisk signifikant forøgelse i ISTH alvorlige blødninger i rivaroxaban gruppen sammenlignet med placebo (hændelsesraten pr. 100 patientår: 2,04 kontra 1,21; HR 1,68; 95 % CI: 1,18 til 2,39; p=0,003).
Swedish: Det var en statistisk signifikant ökning av allvarliga blödningar enligt ISTH-kriterier i rivaroxabangruppen jämfört med placebo (frekvensen av händelser per 100 patient-år: 2,04 jämfört med 1,21, riskkvot 1,68; 95 % KI: 1,18 to 2,39; p=0.003).
Danish: (lungeemboli) samt forebyggelse af nye blodpropper i blodkarrene i benene og/eller lungerne.
Swedish: och förhindra att blodproppar återkommer i blodkärlen i benen och/eller lungorna.
Danish: Patienterne blev tilfældigt inddelt i en af de to behandlingsgrupper: rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt (n=2.507) eller tilsvarende med placebo (n=2.515).
Swedish: D f å behandlingsgrupperna: rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen (N=2507) respektive matchande placebo (N=2515).
Danish: Patienter med koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) a)
Swedish: Patienter med kranskärlssjukdom / perifer kärlsjukdom a)
Danish: Xarelto indeholder det aktive stof rivaroxaban og benyttes hos voksne til: - forebyggelse af blodpropper i hjernen (apopleksi) og andre af kroppens blodkar, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes for ikke-valvulær atrieflimren - behandling af blodpropper i venerne i benene (dyb venetrombose) og i blodkarrene i lungerne
Swedish: Xarelto innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och används till vuxna för att: förhindra blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen om du har en form av oregelbunden hjärtrytm som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer.
Danish: Dosisændring
Swedish: Doseringsbyte
Danish: lokal hævelse blodansamling (hæmatom) på grund af komplikationer i forbindelse med indlæggelse af kateter i hjertet for at behandle forsnævrede kranspulsårer (pseudoaneurisme).
Swedish: - blodutgjutning (hematom) i ljumsken som en komplikation efter ett ingrepp i hjärtat, där en kateter sätts in för att behandla trånga kransartärer i hjärtat (pseudoaneurysm)
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter, der fik rivaroxaban, var blødning (tabel 2) (se også pkt.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som fick rivaroxaban var blödning (tabell 2) (se också avsnitt 4.4 och "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15 - 29 ml/min): Patienten skal behandles med 15 mg to gange dagligt i de første tre uger.
Swedish: För patienter med måttligt (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller svårt (kreatininclearance 1529 ml/min) nedsatt njurfunktion: patienterna ska behandlas med 15 mg två gånger dagligen under de första tre veckorna.
Danish: Det sekundære sikkerhedsendepunkt (større eller klinisk relevante mindre blødninger) viste højere frekvenser for patienter i behandling med rivaroxaban 20 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo.
Swedish: För det sekundära säkerhetsmåttet (allvarlig eller icke-allvarlig kliniskt relevant blödning) sågs högre incidens för patienter som behandlades med rivaroxaban 20 mg en gång dagligen jämfört med placebo.
Danish: Besvimelse (hyppighed: ikke almindelig) og svimmelhed (hyppighed: almindelig) er indberettet (se pkt.
Swedish: Biverkningar såsom synkope (frekvens: mindre vanlig) och yrsel (frekvens: vanlig) har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Danish: 18.244 5 mg administreret sammen med ASA eller 10 mg alene
Swedish: 18 244 5 mg vid samtidig administrering med acetylsalicylsyra eller enbart 10 mg
Danish: Symtomatisk recidiverende DVT
Swedish: Symtomatisk återkommande DVT
Danish: I forbindelse med det overordnede sikkerhedsendepunkter, større blødning, blev der påvist sammenlignelige forekomster hos patienter, der blev behandlet med 10 mg rivaroxaban, og patienter, der blev behandlet med 40 mg enoxaparin.
Swedish: Den huvudsakliga effektvariabeln för säkerhet, större blödning, visade jämförbara frekvenser för patienter som behandlades med rivaroxaban 10 mg jämfört med enoxaparin 40 mg.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af 20 mg rivaroxaban i disse situationer .
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Xarelto 20 mg i dessa situationer.
Danish: Ældre population Stigende alder kan øge blødningsrisikoen (se pkt.
Swedish: Äldre Blödningsrisken kan öka med stigande ålder (se avsnitt 5.2).
Danish: 10 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Swedish: 10 x 1 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter
Danish: I rivaroxabans kliniske udviklings program blev der observeret numerisk flere major eller non-major klinisk relevante blødninger i alle behandlingsgrupper, når disse præparater blev givet samtidigt.
Swedish: Vid samtidig användning i det kliniska programmet för rivaroxaban observerades numeriskt högre incidenser av större allvarlig samt icke-allvarlig kliniskt relevant blödning i alla behandlingsgrupper.
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS) og patienter med koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD):
Swedish: Xarelto bör användas med försiktighet hos patienter med AKS och patienter med kranskärlssjukdom/perifer kärlsjukdom:
Danish: Hos cirrosepatienter med svagt nedsat leverfunktion (klassificeret som Child-Pugh A) sås der kun mindre ændringer i rivaroxabans farmakokinetik (gennemsnitlig stigning i AUC for rivaroxaban på 1,2 gange), hvilket næsten er sammenligneligt med den tilsvarende raske kontrolgruppe.
Swedish: Cirrotiska patienter med lätt nedsatt leverfunktion (klassificerade som Child Pugh A) uppvisade endast mindre förändringar i farmakokinetiken för rivaroxaban (1,2-faldig ökning av rivaroxaban AUC i genomsnitt), nästan jämförbara med deras matchade friska kontrollgrupp.
Danish: Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller apopleksi
Swedish: Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke
Danish: Anvendelse af pantoprazol én gang dagligt sammen med antitrombotisk studiemedicin hos patienter uden klinisk behov for en protonpumpehæmmer viste ingen fordel i forebyggelsen af øvre gastrointestinale hændelser (dvs. øvre gastrointestinal blødning, øvre gastrointestinal ulceration eller øvre gastrointestinal obstruktion/perforation); incidensen af øvre gastrointestinale hændelser var 0,39/100 patientår i gruppen med 40 mg pantoprazol én gang dagligt og 0,44/100 patientår i gruppen med placebo én gang dagligt.
Swedish: Användning av 40 mg pantoprazol en gång dagligen i tillägg till antitrombotisk studiemedicinering i patienter utan kliniskt behov av en protonpunpshämmare visade ingen ökad förebyggande nytta för övre gastrointestinala händelser (d.v.s. övre gastrointestinal blödning, övre gastrointestinala ulcerationer eller övre gastrointestinal obstruktion eller perforering).
Danish: HR (95% KI) p-værdi b)
Swedish: Riskkvot (95 % KI) p-värde b)
Danish: Fra dag 22: Én 20 mg-tablet én gang dagligt (på samme tidspunkt hver dag).
Swedish: Från dag 22: En 20 mg tablett dagligen (vid samma tid varje dag).
Danish: Den anbefalede dosis efter 3 uger er én 20 mg-tablet Xarelto én gang dagligt.
Swedish: För behandling efter 3 veckor är rekommenderad dos en tablett Xarelto 20 mg en gång dagligen.
Danish: Hændelsesraten for MI pr. 100 patientår (rivaroxaban kontra placebo) var 2,08 kontra 2,52 (HR 0,83; 95 % :0,63 til 1,08; p=0,165) og for apopleksi var hændelseraten pr. 100 patientår 1,08 kontra 1,62 (HR: 0,66;95 % CI: 0,47 til 0,95; p=0,023).
Swedish: Frekvensen av händelser av hjärtinfarkter per 100 patient-år (rivaroxaban jämfört med placebo) var 2,08 jämfört med 2,52 (riskkvot 0,83; 95 % KI: 0,63 till 1,08; p=0.165) och för stroke var frekvensen av händelser per 100 patient-år 1,08 jämfört med 1,62 (riskkvot: 0,66; 95 % KI: 0,47 till 0,95; p=0,023).
Danish: - Til forebyggelse af VTE hos voksne patienter, der gennemgår planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik, kræves der ingen dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinclearance 50 - 80 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3049 ml/min) (se pkt.
Swedish: - För förebyggande av VTE hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik behövs ingen dosjustering hos patienter med lätt (kreatininclearance 50 - 80 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Danish: Rivaroxaban 15 mg to gange dagligt i tre uger efterfulgt af 20 mg én gang dagligt b) Enoxaparin i mindst 5 dage, overlappende med og efterfulgt af VKA * p < 0,0001 (non-inferioritet i forhold til en forudspecificeret HR på 1,75); HR: 0,886
Swedish: Allvarlig blödning a) Rivaroxaban 15 mg två gånger dagligen i tre veckor följt av 20 mg en gång dagligen b) Enoxaparin i minst 5 dagar, överlappat med och följt av VKA * p < 0,0001(non-inferiority visavi en på förhand definierad riskkvot på 1,75); riskkvot: 0,886
Danish: Rivaroxaban bør seponeres ved første forekomst af et alvorligt hududslæt (f.eks spredning, svært udslæt og/eller blisterdannelse) eller andre tegn på overfølsomhed i forbindelse med slimhindelæsioner.
Swedish: Behandling med rivaroxaban bör avbrytas om allvarliga hudutslag uppträder (t.ex. kraftiga utslag som sprider sig, med eller utan blåsbildning), eller vid något annat tecken på överkänslighet i samband med mukosala lesioner.
Danish: Hos de patienter, hvor risikoen for recidiverende DVT eller PE anses for at være høj, f.eks. patienter med komplicerede comorbiditeter, eller patienter med recidiverende DVT eller PE under udvidet forebyggelsesbehandling med Xarelto 10 mg én gang dagligt, bør en dosis med Xarelto 20 mg én gang dagligt overvejes.
Swedish: Hos patienter som anses ha hög risk för DVT eller LE, såsom de med komplicerade komorbiditeter, eller som har utvecklat återkommande DVT eller LE på förlängd profylax med Xarelto 10 mg en gång dagligen, ska Xarelto 20 mg en gång dagligen övervägas.
Danish: Ældre population Ingen dosisjustering (se pkt.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering (se avsnitt 5.2)
Danish: Ud over fase III EINSTEIN-programmet er der gennemført et åbent, prospektivt, ikke-interventionskohortestudie (XALIA) med central evaluering af resultaterne, herunder recidiverende VTE, alvorlige blødninger og død.
Swedish: Utöver fas III- programmet EINSTEIN har en prospektiv, icke-interventions, öppen kohortstudie (XALIA) genomförts med central adjudicering av händelser såsom återkommande VTE, allvarliga blödningar och död.
Danish: Den lineære interceptmodel beskrev generelt data bedre for PT. Hældningen varierede betydeligt afhængig af de forskellige anvendte PT-reagenser.
Swedish: För PT beskrevs data generellt bättre av den linjära intercept-modellen.
Danish: 8 281 patienter med akut symtomatisk DVT eller PE
Swedish: 8 281 patienter med symtomatisk akut djup ventrombos eller lungemboli
Danish: Hvis du tager for meget Xarelto, øges risikoen for blødning.
Swedish: Risken för blödning ökar om du tar för mycket Xarelto.
Danish: Et prospektivt, randomiseret, åbent, eksploratorisk multicenterstudie med blindet endepunktsevaluering (X-VERT) blev gennemført hos 1.504 patienter (der var naive for oral antikoagulantia eller tidligere behandlede) med non-valvulær atrieflimren, som skulle have foretaget kardiovertering, for at sammenligne rivaroxaban med dosistilpasset VKA (randomiseret 2:1) i forhold til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser.
Swedish: I en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenter, explorativ studie med blindad effektmåttsutvärdering (XVERT) utvärderades 1504 patienter (icke behandlade och tidigare behandlade med orala antikoagulatia) med icke-valvulärt förmaksflimmer planerade för konvertering för att jämföra rivaroxaban med dosjusterad VKA (randomisering 2:1), vid förebyggande av kardiovaskulära händelser.
Danish: Det primære effektmål (enhver forekomst af apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, ikke-CNS systemisk emboli, myokardieinfarkt (MI) og kardiovaskulær død) forekom hos 5 (0,5 %) patienter i rivaroxabangruppen (n = 978) og hos 5 (1,0 %) patienter i VKA-gruppen (n = 492; RR 0,50; 95 % KI 0,15-1,73;
Swedish: Det primära effektmåttet (alla typer av stroke, transistorisk ischemisk attack, systemisk embolism utanför det centrala nervsystemet, hjärtinfarkt och kardiovaskulär död) förekom hos 5 (0,5 %) patienter i rivaroxaban-gruppen (n=978) och hos 5 (1,0 %) patienter i VKA-gruppen (n=492; riskkvot 0,50;95 % konfidensintervall 0,15-1,73; modifierad intention-to-treat population).
Danish: 3, 6 eller 12 måneder N=1 731
Swedish: 3, 6 eller 12 månader N=1 731
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis af Xarelto, skal han/hun tage denne dosis øjeblikkeligt, og fortsætte næste dag med den daglige dosis som før.
Swedish: Om en dos glöms ska patienten ta Xarelto omedelbart och fortsätta följande dag som tidigare med en tablett dagligen.
Danish: Interaktionen med erythromycin er sandsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste patienter, men kan potentielt være signifikant hos højrisikopatienter.
Swedish: Interaktionen med erytromycin är sannolikt inte kliniskt relevant hos de flesta patienter, men kan hos högriskpatienter potentiellt bli signifikant.
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: - hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær, pludseligt blodtryksfald.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av följande biverkningar: - svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, utslag, andningssvårigheter, plötsligt blodtrycksfall.
Danish: Som følge af den begrænsede absorption konstateredes en oral biotilgængelighed på 66 % for 20 mgtabletten under fastende betingelser.
Swedish: På grund av minskad absorptionsgrad är den orala biotillgängligheten för 20 mg-tabletten 66 % på fastande mage.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Xarelto 10 mg filmovertrukne tabletter rivaroxaban Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Xarelto 10 mg filmdragerade tabletter rivaroxaban Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: Xarelto 15 mg- og 20 mg-tabletter skal tages sammen med mad (se pkt.
Swedish: Xarelto 15 mg och 20 mg ska tas tillsammans med föda (se avsnitt 4.2).
Danish: Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter, som gennemgår planlagt hofteledseller knæledsalloplastik.
Swedish: Förebyggande av venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höfteller knäledsplastik.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xarelto i alle undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af tromboemboliske hændelser (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xarelto för alla grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av tromboemboliska händelser (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Dødelig PE eller død, hvor PE ikke kan udelukkes
Swedish: Dödlig LE/Död där LE inte kan uteslutas
Danish: Symptomatisk recidiverende PE 2
Swedish: Symtomatisk återkommande LE 2
Danish: Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS) er virkningen af og sikkerheden af Xarelto ved 2,5 mg undersøgt i kombination med de antitrombotiske stoffer ASA alene eller ASA plus clopidogrel/ticlopidin.
Swedish: Hos patienter med AKS har effekt och säkerhet för Xarelto 2,5 mg undersökts i kombination med de trombocytaggregationshämmande substanserna acetylsalicylsyra enbart eller acetylsalicylsyra plus klopidogrel/tiklopidin.
Danish: Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Danish: Det kliniske rivaroxaban-program var udformet med henblik på at påvise virkningen af Xarelto til forebyggelse af kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt (MI) eller apopleksi hos personer med nyligt AKS (ST-elevations-myokardieinfarkt [STEMI], non-ST-elevations-myokardieinfarkt [NSTEMI] eller ustabil angina [UA]).
Swedish: Det kliniska programmet för rivaroxaban utformades för att visa effekt av Xarelto för att förebygga kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke hos patienter med en nylig AKS (hjärtinfarkt med ST-höjning