FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • anvende samme definition af hændelse (den specifikke foretrukne betegnelse "hypersensitivitet" og den snævre og brede betydning af MedDRA-søgetermen (SMQ) "Anaphylactic reactions and angioedema", og angive deres kodningskonvention for registrering af symptomer og diagnose som MedDRA-betegnelser),
Czech: • používat stejnou definici příhody (používat specifický preferovaný termín „Přecitlivělost" a standardizované dotazy MedDRA (SMQ) úzkého a širokého rozsahu pro „Anafylaktické reakce a angioedémy": držitelé rozhodnutí o registraci musí potvrdit svou konvenci kódování pro zaznamenávání příznaků a diagnóz podle terminologie MedDRA),
Danish: Denne undersøgelse skal også fremgå af den opdaterede/nye risikostyringsplan.
Czech: Studie bude muset být rovněž zapracována do aktualizovaného/nově předloženého RMP.
Danish: • klassificere sværhed efter Ring og Messmer.
Czech: • používat Ring-Messmerovu klasifikaci závažnosti.
Danish: Dato
Czech: EK
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen udfører en PASS til nærmere karakterisering af sikkerhedsproblemerne ved hypersensitivitetsreaktioner.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedou studii PASS za účelem podrobné specifikace bezpečnostních otázek v souvislosti s reakcemi přecitlivělosti.
Danish: Denne skal fremhæve risici og advarsler vedrørende hypersensitivitetsreaktioner (f.eks. gennem en tjekliste, der gennemføres på nationalt plan).
Czech: Do 3 měsíců po rozhodnutí materiály musí zdůrazňovat rizika a varování týkající se reakcí přecitlivělosti (např. kontrolní seznam, bude implementováno na národní úrovni).
Danish: For produkter uden risikostyringsplan skal en sådan forelægges.
Czech: U přípravků bez RMP musí být RMP předložen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender en årlig kumulativ oversigt over indberetningsrapporter om hypersensitivitet, alle dødelige tilfælde og alle graviditeter samt oplysninger om lægemiddelanvendelse.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí společně s každoročně předkládanými údaji o použití přípravku předkládat také výroční souhrnné hodnocení hlášených případů přecitlivělosti, všech fatálních případů a všech případů těhotenství.
Danish: For produkter, for hvilke der foreligger en risikostyringsplan, opdaterer indehaverne af markedsføringstilladelse risikostyringsplanen med de supplerende risikominimeringsforanstaltninger og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er vedtaget som led i denne procedure.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí aktualizovat plán řízení rizik (RMP) u přípravků, u nichž již RMP existuje, aby zahrnoval dodatečná opatření k minimalizaci rizik a dodatečné činnosti v oblasti farmakovigilance schválené v rámci tohoto postupu.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender den vedtagne direkte meddelelse til sundhedspersoner, der koordineres med de nationale kompetente myndigheder i henhold til handlingsplanen, som er vedtaget af CHMP.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s příslušnými národními orgány zajistit distribuci schváleného sdělení DHPC v souladu s akčním plánem schváleným výborem CHMP.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal sammen med risikostyringsplanen udlevere en informationsmaterialepakke til ordinerende læger og patienter.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci musí v rámci plánu řízení rizik zajistit edukační materiály pro předepisující lékaře a pacienty.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Grækenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
Czech: Intermed ABEE Kalyftaki 27
Danish: Grækenland Specifar AEBE 28th October Street 1
Czech: Specifar AEBE 28th October Street
Danish: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Czech: Piso 0 2740-268
Danish: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Czech: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Danish: Laboratories
Czech: Laboratorio
Danish: 92300 Levallois-Perret France
Czech: 92300 LevalloisPerret France
Danish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Czech: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic komplex glukonátu železitosodného
Danish: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Czech: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Danish: Agia Barbara 12351
Czech: Agia Barbara 12351 Greece
Danish: GUERBET B.P.
Czech: Španělsko GUERBET B.P.
Danish: Grækenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
Czech: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Danish: Grækenland Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical
Czech: Uni-Pharma Kleon Tseitis
Danish: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Czech: 2750 - 777 Cascais Portugal
Danish: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Czech: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Danish: G.E.S.
Czech: Španělsko G.E.S.
Danish: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany komplex glukonátu železitosodného
Danish: Oral anvendelse Intravenøs anvendelse
Czech: Orální podání Intravenózní podání
Danish: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Czech: 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Danish: Grækenland Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street
Czech: Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Danish: Kifissia 14564
Czech: Athens-Lamia Kifissia 14564
Danish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Czech: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Danish: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Czech: Lucembursko Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Danish: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Czech: Unipessoal, Lda.
Danish: London, NW1 1JD
Czech: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Danish: Jern(III)isomaltosidkompleks
Czech: Komplex železo (III) - isomaltosid
Danish: Den Slovakiske Republik
Czech: Slovenská republika
Danish: Pharmamatch B.V.
Czech: Holandsko Pharmamatch B.V.
Danish: Pharmachemie B.V.
Czech: Holandsko Pharmachemie B.V.
Danish: MONOFER 100 mg/ml 100 mg/ml
Czech: MONOFER 100 mg/ml
Danish: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Czech: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Czech: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Danish: Athens 14564
Czech: Athens 14564 Greece
Danish: Jernsukrosekompleks FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Czech: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Jernsukrosekompleks FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Czech: FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Danish: Jernsukrosekompleks IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie
Czech: IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie
Danish: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Czech: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde
Danish: 92931 Paris La Défense Cedex
Czech: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Danish: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Czech: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Normon
Czech: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Danish: Jernsukrosekompleks FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Czech: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Danish: Grækenland Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Czech: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2
Danish: Koncentrat til opløsning til infusion/opløsning til injektion
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok/Injekční roztok
Danish: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Czech: Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Danish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Czech: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Danish: Jernsukrosekompleks ALVOFER
Czech: Komplex glukonátu železitosodného
Danish: Koncentrat til suspension til infusion
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzní suspenze
Danish: Grækenland Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia, 14565
Czech: Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia,
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Combino
Czech: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Danish: COSMOFER SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML
Czech: COSMOFER INJEKČNÍ ROZTOK OR INFUSION 50MG IRON/ML
Danish: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Czech: S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas
Danish: Jernsukrosekompleks VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Czech: VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Danish: Jernsukrosekompleks FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Czech: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Czech: Lucembursko Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Danish: Jernsukrosekompleks HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml
Czech: FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
Danish: Jernsukrosekompleks ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
Czech: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Danish: Jernsukrosekompleks FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Czech: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
Czech: Ferrlecit 62,5 mg
Danish: Storbritannien Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Czech: Velká Británie Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Danish: N. Psychiko, 15451
Czech: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Danish: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
Czech: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Danish: Rumænien Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Czech: Rumunsko Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Czech: Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Czech: Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Danish: Koncentrat til opløsning til infusion
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Danish: 14KM National Highway Athens-Lamia
Czech: Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway
Danish: Jernsukrosekompleks VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Czech: VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Danish: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Czech: 28230 MADRID
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Gennemgangen af jernholdige lægemidler til intravenøs indgivelse blev indledt på foranledning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Přezkoumání intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo bylo zahájeno na žádost Francie dle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler er større end risiciene, forudsat at der træffes passende foranstaltninger til at reducere risikoen for allergiske reaktioner.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků jsou vyšší než jejich rizika, za předpokladu, že budou přijata adekvátní opatření pro minimalizaci rizika alergických reakcí.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse injektioner medføre allergiske reaktioner, som kan være alvorlige.
Czech: Ve vzácných případech mohou tyto injekce způsobit alergické reakce, které mohou být závažné.
Danish: • Data om risikoen for overfølsomhed hidrører hovedsagelig fra spontane indberetninger efter markedsføring, og det samlede antal indberettede livstruende hændelser og hændelser med dødelig udgang er lavt.
Czech: • Údaje o riziku přecitlivělosti pocházejí zejména ze spontánních hlášení z období po uvedení přípravku na trh a celkový počet hlášených život ohrožujících a fatálních událostí je nízký.
Danish: CHMP tog desuden hensyn til, at allergiske reaktioner under graviditet er særligt betænkelige, da de kan udsætte både moderen og det ufødte barn for risiko.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu, že alergické reakce během těhotenství představují obzvláštní riziko, protože mohou ohrozit jak matku, tak nenarozené dítě.
Danish: De forskellige jernpræparater indeholder komplekser af jern bundet til andre molekyler såsom sukkermolekyler.
Czech: Různé přípravky obsahující železo obsahují komplexy železa navázaného na jiné molekuly, např. molekuly cukru.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en komplet vurdering af benefit/risk-forholdet og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Czech: Následně francouzská agentura pro léčivé přípravky požádala výbor CHMP o provedení úplného posouzení poměru přínosů a rizik a vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci Evropské unie.
Danish: • Alle ordinerende læger bør informere patienterne om risikoen og alvorligheden ved en overfølsomhedsreaktion samt vigtigheden af at søge lægehjælp ved en sådan reaktion.
Czech: • Všichni předepisující lékaři by měli pacienty informovat o riziku a závažnosti reakce z přecitlivělosti a o tom, že jestliže k reakci dojde, je velmi důležité vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: Desuden fandt CHMP, at den nuværende praksis med først at give patienten en lille testdosis ikke er pålidelig til at forudsige, hvordan patienten vil reagere på at få den fulde dosis.
Czech: Výbor CHMP je navíc toho názoru, že současná praxe, kdy je pacientovi nejdříve podána malá testovací dávka, nepředstavuje spolehlivý způsob předpovědi pacientovy reakce na podání plné dávky.
Danish: • Hvis du får tegn på en allergisk reaktion (såsom svimmelhed, hævet ansigt og åndedrætsbesvær), bør du straks underrette lægen eller sygeplejersken.
Czech: • Jestliže se u vás vyskytují příznaky alergické reakce (např. pocit závratě, otok obličeje a obtížné dýchání), okamžitě informujte svého lékaře či zdravotní sestru.
Danish: Denne gennemgang dækkede jernkomplekserne jerncarboxymaltose, jerndextran, natriumferrigluconat, jernisomaltosid og jernsukrose, som er godkendt i alle EU's medlemsstater via nationale procedurer.
Czech: Mezi komplexy účastnící se tohoto postupu patří železitá karboxymaltóza, dextran železitý, glukonát železitosodný, isomaltozid železitý a sacharóza železa, které jsou registrovány ve všech členských státech EU národními postupy.
Danish: Den 27. juni 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til mennesker (CHMP) sin gennemgang af intravenøst indgivne jernholdige lægemidler, der anvendes til behandling af jernmangel og den deraf forårsagede anæmi (for lavt antal røde blodlegemer).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravy dokončil dne 27. června 2013 přezkoumání týkající se léčivých přípravků obsahujících železo používaných k léčbě nedostatku železa a anémie (nízkého počtu červených krvinek) spojené s nízkou hladinou železa.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 13. september 2013 godkendte den og vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho dne 13. září 2013 schválila a přijala konečné rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Danish: Behandlingen bør begrænses til graviditetens anden eller tredje tremånedersperiode og må kun gives under forudsætning af, at fordelene ved behandlingen klart overstiger risiciene for det ufødte barn.
Czech: Léčba by měla být omezena na druhý nebo třetí trimestr, za předpokladu, že přínosy léčby jasně převyšují rizika pro nenarozené dítě.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 13. september 2013 godkendte den og vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo předáno Evropské komisi, která ho dne 13. září 2013 schválila a přijala konečné rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Danish: Den 13. september 2013 EMA/579491/2013
Czech: 13. září 2013
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at der burde iværksættes foranstaltninger, der sikrer tidlig diagnose og effektiv behandling af eventuelle allergiske reaktioner.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že by měla být zavedena opatření pro zajištění časné detekce a účinné léčby alergických reakcí, které se mohou objevit.
Danish: • Da der er evidens for, at der godt kan forekomme allergiske reaktioner hos en patient, uden at denne har reageret på en testdosis, anbefales det ikke længere at give en sådan.
Czech: • Protože existují údaje naznačující, že alergické reakce se mohou vyskytnout i u pacientů, kteří nereagovali na testovací dávku, testovací dávku se již nedoporučuje používat.
Danish: • Risikoen for overfølsomhed er øget hos patienter med kendte allergier, immunsygdomme eller inflammatoriske sygdomme samt hos patienter, der tidligere har haft svær astma, eksem eller anden atopisk allergi.
Czech: • Riziko přecitlivělosti se zvyšuje u pacientů se známými alergiemi nebo imunitními či zánětlivými onemocněními a u pacientů s anamnézou závažného astmatu, ekzému či jiné atopické alergie.
Danish: Du bør også informere lægen, hvis du lider af visse sygdomme, der inddrager immunsystemet og medfører inflammation (f.eks. leddegigt) eller hvis du tidligere har haft astma, eksem eller andre former for allergi, da dette medfører større sandsynlighed for en allergisk reaktion over for intravenøse jernpræparater.
Czech: Svého lékaře byste měl(a) také informovat, pokud trpíte určitými nemocemi postihujícími imunitní systém a zahrnujícími zánět (např. revmatoidní artritidou) nebo pokud máte v anamnéze astma, ekzém či jiné alergie, protože to může zvyšovat pravděpodobnost alergické reakce na intravenózní přípravky obsahující železo.
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på en gennemgang af alle foreliggende data om risikoen for overfølsomhed såvel som fordelene ved intravenøst administrerede jernholdige lægemidler:
Czech: Doporučení agentury jsou založena na přezkoumání veškerých dostupných údajů o riziku přecitlivělosti i o přínosech intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo:
Danish: Behandlingen bør begrænses til anden eller tredje tremåneders periode og må kun gives, når fordelene ved behandlingen klart overstiger de potentielle alvorlige risici for fostret såsom anoksi og fosterskade.
Czech: Léčba by měla být omezena na druhý nebo třetí trimestr, za předpokladu, že přínosy léčby jasně převyšují potenciální závažná rizika pro plod, jako jsou anoxie a fetální distres.
Danish: Alle intravenøst indgivne jernholdige lægemidler medfører en lille risiko for allergiske reaktioner, som kan være livstruende, hvis de ikke straks behandles.
Czech: U veškerých intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo existuje malé riziko vzniku alergických reakcí, které mohou být život ohrožující, pokud nejsou okamžitě léčeny.
Danish: • Intravenøst administrerede jernholdige lægemidler bør kun administreres, når der på behandlingsstedet umiddelbart findes personale, som er oplært i at vurdere og behandle anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, samt genoplivningsudstyr.
Czech: • Intravenózní léčivé přípravky obsahující železo by se měly podávat pouze tam, kde je okamžitě k dispozici personál vyškolený v oblasti hodnocení a léčby anafylaktických a anafylaktoidních reakcí a kde je k dispozici i resuscitační zařízení.
Danish: • Alle intravenøse jernpræparater kan medføre alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan være fatale.
Czech: • Všechny intravenózní přípravky obsahující železo mohou způsobit závažné reakce z přecitlivělosti, které mohou být fatální.
Danish: Hvis du får jernholdige lægemidler intravenøst, vil din læge overvåge dig tæt for allergiske reaktioner mens injektionen står på og mindst 30 minutter efterfølgende.
Czech: Jestliže dostáváte intravenózní léčivé přípravky obsahující železo, váš lékař vás bude kvůli alergickým reakcím během injekce a minimálně 30 minut po ní pečlivě sledovat.
Danish: • Ved overfølsomhedsreaktioner skal sundhedspersonalet øjeblikkelig standse administrationen af jern og vælge passende behandling af en sådan reaktion.
Czech: • V případě reakcí z přecitlivělosti by zdravotničtí pracovníci měli okamžitě zastavit podávání železa a zvážit vhodnou léčbu reakce z přecitlivělosti.
Danish: Jernholdige lægemidler til intravenøs indgivelse ordineres, når jerntilskud til indtagelse gennem munden ikke kan anvendes eller ikke virker, navnlig til patienter, der er i dialyse på grund af nyresvigt, før og efter operationer og ved sygdomme, der nedsætter absorptionen fra tarmen.
Czech: Intravenózní přípravky obsahující železo se předepisují tehdy, jestliže nemohou být použity nebo neúčinkují přípravky doplňující železo podávané perorálně, zejména u pacientů dialyzovaných z důvodu selhání ledvin, před operacemi a po nich nebo v případě malabsorpčních onemocnění postihujících zažívací trakt.
Danish: Der anbefales derfor ikke længere nogen testdosis; i stedet skal der udvises forsigtighed hver gang der gives en dosis intravenøst jern, selv om patienten ved tidligere lejligheder har tålt det godt.
Czech: Testovací dávka se proto již nadále nedoporučuje, naopak se doporučuje obezřetnost při podání každé dávky intravenózního železa, a to i když předchozí podání bylo dobře snášeno.
Danish: I stedet skal der udvises forsigtighed hver gang der gives en dosis intravenøst jern, selv om tidligere administrationer er blevet tålt godt.
Czech: Namísto toho se doporučuje obezřetnost při podání každé dávky intravenózního železa, a to i když předchozí podání bylo dobře snášeno.
Danish: Intravenøst administrerede jernholdige produkter må heller ikke anvendes hos patienter, der er alvorligt overfølsomme over for andre parenterale jernprodukter.
Czech: Intravenózní přípravky obsahující železo se také nesmějí používat u pacientů se závažnou přecitlivělostí na další parenterální přípravky obsahující železo.
Danish: Dataene viser klar sammenhæng mellem intravenøst administrerede jernholdige lægemidler og overfølsomhedsreaktioner, men giver ikke grundlag for at fastslå forskelle i sikkerhedsprofil for forskellige jernholdige lægemidler.
Czech: Ačkoli údaje ukazují jasnou souvislost intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo s reakcemi z přecitlivělosti, údaje nelze použít k detekci jakýchkoli rozdílů v bezpečnostním profilu různých léčivých přípravků obsahujících železo.
Danish: • I betragtning af de begrænsede foreliggende oplysninger anbefalede udvalget desuden yderligere tiltag, herunder årlig gennemgang af indberetninger om allergiske reaktioner og en undersøgelse, der skal fastlægge sikkerheden ved intravenøst administrerede jernholdige lægemidler.
Czech: • Vzhledem k omezenému charakteru údajů výbor doporučil další aktivity, včetně každoročního přehledu hlášených alergických reakcí a studie pro potvrzení bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo.
Danish: Jernpræparater må kun gives på behandlingssteder, hvor der forefindes genoplivningsudstyr, for at sikre øjeblikkelig behandling af patienter, der får en allergisk reaktion.
Czech: Přípravky obsahující železo by se měly podávat pouze v prostředí, kde je k dispozici zařízení pro resuscitaci, aby pacienti, u kterých se rozvine alergická reakce, mohli být okamžitě léčeni.
Danish: • Intravenøst administrerede jernholdige lægemidler bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Czech: • Intravenózní přípravky obsahující železo by se neměly používat během těhotenství, pokud to není zjevně nutné.