FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kyprolis kann direkt als intravenöse Infusion oder optional mittels Infusionsbeutel angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Kyprolis kan administreres direkte ved intravenøs infusjon, eller kan alternativt administreres i en infusjonspose.
German: • Bei Erholung der absoluten Neutrophilenzahl auf den Wert zu Therapiebeginn und Rückgang des Fiebers mit der gleichen Dosisstufe fortfahren
Norwegian Bokmål: • Dersom absolutt antall nøytrofile synker til baselineverdi og feberen opphører, gjenoppta på samme dosenivå
German: • Kurzatmigkeit bei täglichen Aktivitäten oder im Ruhezustand, unregelmäßiger Herzschlag, rasender Puls, Müdigkeit, Schwindel und Ohnmachtsanfälle, was Zeichen einer Erkrankung sein können, die als pulmonale Hypertonie bekannt ist.
Norwegian Bokmål: • kortpustethet ved hverdagslige aktiviteter eller under hvile, uregelmessig hjerterytme, galopperende puls, tretthet, svimmelhet og besvimelsesanfall, som kan være tegn på en tilstand kjent som pulmonal hypertensjon
German: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95 % KI der ORR 1-seitiger p-Wert KRd = Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason; Rd = Lenalidomid und Dexamethason; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; OS = Gesamtüberleben (overall survival); ORR = Gesamtansprechrate (overall response rate); sCR = stringente komplette Remission (stringent complete response); CR = komplette Remission (complete response); VGPR = sehr gute partielle Remission (very good partial response); PR = partielle Remission (partial response); IMWG = Internationale Myelom-Studiengruppe (international myeloma working group); EBMT = „European society for blood and marrow transplantation" a Wie durch ein unabhängiges Expertengremium (Independent Review Committee) unter Verwendung von einheitlichen, objektiven IMWG/EBMT-Kriterien zum Ansprechen festgelegt.
Norwegian Bokmål: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95 % KI av ORR 1-sidig p-verdi KRd = Kyprolis, lenalidomid og deksametason; Rd = lenalidomid og deksametason; PFS = progresjonsfri overlevelse; HR = risikoforhold; KI = konfidensintervall; OS = totaloverlevelse; ORR = samlet responsrate; sCR = stringent komplett respons; CR = komplett respons; VGPR = svært god delvis respons; PR = delvis respons; IMWG = internasjonal arbeidsgruppe for myelom; EBMT = Europeisk forening for blod- og benmargstransplantasjon a. Fastsatt av en uavhengig revisjonskomité ved bruk av standardiserte objektive responskriterier fra IMWG/EBMT b. Statistisk signifikant
German: Die Nierenfunktion sollte mindestens monatlich oder entsprechend anerkannten klinischen Praxisleitlinien, insbesondere bei Patienten mit niedrigerer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn, überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen skal kontrolleres minst månedlig eller i samsvar med aksepterte retningslinjer for klinisk praksis, særlig hos pasienter med lavere kreatininclearance ved baseline.
German: • Gelbe Verfärbung Ihrer Haut und Ihrer Augen (Gelbsucht), Bauchschmerzen oder -schwellung, Übelkeit oder Erbrechen, was Symptome von Leberproblemen, einschließlich Leberversagen, sein können.
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og øyne (gulsott), smerter eller hevelse i magen, kvalme eller oppkast, som kan være symptomer på leverproblemer, inkludert leversvikt.
German: • Bei nachfolgendem Abfall auf < 10 x 109/l derselben Empfehlung folgen wie oben und bei Neubeginn der Kyprolis-Therapie eine Dosisreduktion um 1 Stufe erwägena
Norwegian Bokmål: • Ved påfølgende fall til < 10 x 109/l, følg samme anbefalinger som ovenfor og vurder å redusere dosen med 1 dosenivå ved ny oppstart av Kyprolisa
German: Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung wurden in Kombinationsstudien mit Kyprolis und Dexamethason eingeschlossen, aber von Kombinationsstudien mit Kyprolis und Lenalidomid ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble inkludert i kombinasjonsstudier med Kyprolis-deksametason, men ble utelukket fra kombinasjonsstudier med Kyprolis-lenalidomid.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Carfilzomib sollten alle Patienten auf HBV untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må screenes for HBV før oppstart av behandling med karfilzomib.
German: Die Infusionsleitung für die intravenöse Anwendung muss unmittelbar vor und nach der KyprolisAnwendung mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung zur Injektion gespült werden.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse administrasjonsslangen skal gjennomskylles med vanlig natriumkloridoppløsning eller glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning umiddelbart før og etter administrasjon av Kyprolis.
German: Der Leberfunktionsstatus zu Studienbeginn hatte keine deutliche Auswirkung auf die systemische Gesamtexposition (AUClast) von Carfilzomib nach Anwendung von einzelnen oder wiederholten Dosen (das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der AUClast bei der Dosis von 27 mg/m2 in Zyklus 1, Tag 16 bei milder und mäßiger Funktionsstörung versus normaler Leberfunktion lag bei 144,4 % bzw. 126,1 % und bei 144,7 % bzw. 121,1 % bei der Dosis von 56 mg/m2 an Tag 1 in Zyklus 2).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsverdiene ved baseline hadde ingen markert effekt på total systemisk eksponering (AUClast) av karfilzomib etter enkel eller gjentatt doseadministrering (geometrisk gjennomsnitt for AUClast ved dosen på 27 mg/m2 i syklus 1, dag 16 for lett og moderat nedsatt versus normal leverfunksjon var henholdsvis 144,4 % og 126,1 %; og ved dosen på 56 mg/m2 i syklus 2, dag 1 henholdsvis 144,7 % og 121,1 %).
German: Erhöhte AlaninAminotransferase Erhöhte AspartatAminotransferase Erhöhte
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) Forhøyet aspartataminotransferase (ASAT) Forhøyet gamma-glutamyltransferase (GGT)
German: Kyprolis kann einige bestehende Beschwerden verschlechtern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die tödlich enden können, wie z. B. Herzprobleme, Lungenprobleme, Nierenprobleme, Tumorlyse-Syndrom (eine lebensbedrohende Erkrankung, die auftritt, wenn Krebszellen zerfallen und ihren Inhalt in den Blutkreislauf abgeben), Reaktionen auf die Kyprolis-Infusion, ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen (einschließlich innerer Blutungen), Blutgerinnsel in Ihren Venen, Leberprobleme, bestimmte Bluterkrankungen oder eine als PRES bekannte neurologische Erkrankung.
Norwegian Bokmål: Kyprolis kan forverre noen tilstander eller forårsake alvorlige bivirkninger som kan være dødelige, for eksempel hjerteproblemer, lungeproblemer, nyreproblemer, tumorlysesyndrom (en livstruende tilstand som oppstår når kreftceller sprekker og cellenes innhold frigis til blodomløpet), reaksjoner på Kyprolis-infusjonen, unormale blåmerker eller blødninger (inkludert indre blødninger), blodpropp i venene, leverproblemer, enkelte blodsykdommer eller en nevrologisk tilstand kjent som PRES. Se "Tilstander du skal være oppmerksom på" i pkt.
German: Männliche Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, falls deren Partnerin schwanger oder im gebärfähigen Alter ist und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter behandling dersom partneren deres er gravid eller i fertil alder og ikke bruker effektiv prevensjon (se pkt.
German: Diese Studie untersuchte Kyprolis mit einer Anfangsdosis von 20 mg/m2, welche an Tag 8 von Zyklus 1 auf 56 mg/m2 erhöht und zweimal wöchentlich in 3 von 4 Wochen als 30-minütige Infusion bis zur Progression oder bis zu einer unzumutbaren Toxizität angewendet wurde.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte Kyprolis med en oppstartsdose på 20 mg/m2, som ble økt til 56 mg/m2 i syklus 1, på dag 8, administrert to ganger i uken i 3 av 4 uker som en 30-minutters infusjon inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
German: In einer randomisierten, offenen, multizentrischen Studie bei Patienten, die Kyprolis 20/56 mg/m2 als 30-minütige Infusion und in Kombination mit Dexamethason (Kd, n = 464) verglichen mit Bortezomib und Dexamethason (Vd, n = 465) erhielten, wurde zum Zeitpunkt der im Voraus geplanten OS-Analyse bei 7 % der Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom im Kd-Arm im Vergleich zu 35 % im Vd-Arm über Fälle von peripherer Neuropathie vom Grad 2 oder höher berichtet.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie av pasienter som fikk Kyprolis 20/56 mg/m2 infundert over 30 minutter i kombinasjon med deksametason (Kd, n = 464) vs. bortezomib pluss deksametason (Vd, n = 465), ble tilfeller av perifer nevropati grad 2 og høyere rapportert hos 7 % av pasientene med tilbakefall av myelomatose i Kd-armen, sammenlignet med 35 % i Vd-armen på tidspunktet for den forhåndsplanlagte analysen av totaloverlevelse (OS).
German: Dies könnte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Die systemische Elimination reichte von 151 bis 263 l/Stunde und überstieg den hepatischen Blutfluss.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var mellom 151 og 263 l/time og oversteg den hepatiske blodgjennomstrømningen, noe som tyder på at karfilzomib i hovedsak ble utskilt utenfor leveren.
German: Eine angemessene Dosisreduktion der Anfangsdosis von Lenalidomid sollte bei Patienten mit einer zu Therapiebeginn bestehenden Nierenfunktionsstörung entsprechend den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Lenalidomid erwogen werden.
Norwegian Bokmål: En passende reduksjon av startdosen av lenalidomid bør vurderes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline, i henhold til anbefalingene i preparatomtalen for lenalidomid.
German: Die Dosis wird anhand der zu Therapiebeginn bestehenden Körperoberfläche (KOF) des Patienten berechnet.
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes ved bruk av pasientens kroppsoverflate (BSA) ved baseline.
German: Die Studie zeigte eine signifikante Verbesserung des PFS für Patienten im Kd-Arm gegenüber jenen im Vd-Arm (HR: 0,53; 95 % KI: 0,44; 0,65 [p-Wert < 0,0001]) (siehe Abbildung 3).
Norwegian Bokmål: Studien viste signifikant forbedring i PFS for pasienter i Kd-armen i forhold til dem i Vd-armen (HR: 0,53, 95 % KI: 0,44, 0,65 [p-verdi < 0,0001]) (se figur 3).
German: Kyprolis verursacht eine Thrombozytopenie mit einem Thrombozytennadir an Tag 8 oder Tag 15 in jedem 28-Tage-Zyklus, die sich bis zum Beginn des nächsten Zyklus auf den zu Therapiebeginn bestehenden Thrombozytenwert erholt (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Kyprolis forårsaker trombocytopeni med blodplatenadir sett på dag 8 og dag 15 i hver 28-dagers syklus, med returnering til blodplatetall ved baseline innen starten av neste syklus (se pkt.
German: Die obere Grenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls (KI) einer vorhergesagten Wirkung auf das QTcB bei Cmax betrug nach Bazett-Korrektur (QTcB-Intervall) 5,9 ms.
Norwegian Bokmål: Med Bazetts korreksjon (QTcB-intervall) var øvre grense for ensidig 95 % konfidensintervall (KI) for prediktert effekt på QTcB ved Cmax 5,9 msek.
German: Leberenzyme und Bilirubin sollten unabhängig von den Ausgangswerten zu Beginn der Behandlung und monatlich während der Behandlung mit Carfilzomib kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Leverenzymene og bilirubin skal overvåkes ved oppstart av behandlingen og månedlig under behandling med karfilzomib, uavhengig av baselineverdier.
German: In Kombination mit Kyprolis werden Lenalidomid oral mit 25 mg an den Tagen 1-21 und Dexamethason oral oder intravenös mit 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der 28-tägigen Zyklen angewendet.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med Kyprolis administreres lenalidomid 25 mg peroralt på dag 1-21 og deksametason 40 mg peroralt eller intravenøst på dag 1, 8, 15 og 22 i 28-dagers syklusene.
German: Wie ist Kyprolis aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kyprolis
German: Kyprolis wurde als Monotherapie intravenös über 30 Minuten mit einer Dosis von 20 mg/m2 an den Tagen 1 und 2 und einer Dosis von 27 mg/m2 an den Tagen 8, 9, 15 und 16 in Zyklus 1 angewendet.
Norwegian Bokmål: Kyprolis, som eneste legemiddel, ble administrert intravenøst over 30 minutter med 20 mg/m2 på dag 1 og 2 og med 27 mg/m2 på dag 8, 9, 15 og 16 av syklus 1.
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben bei rezidiviertem multiplen Myelom in Studie 2011-003
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve over totaloverlevelse ved residiverende myelomatose i studie 2011-003
German: Allerdings war in klinischen Studien der Phase 3 die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in Form von akuter Niereninsuffizienz bei Patienten mit niedrigerer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn höher als bei Patienten mit höherer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier var imidlertid forekomsten av bivirkninger i form av akutt nyresvikt høyere hos pasienter med lavere kreatininclearance ved baseline enn hos pasienter med høyere kreatininclearance ved baseline.
German: Im in-vitro-Chromosomenaberrations-Test hatte Carfilzomib eine klastogene Wirkung auf periphere Lymphozyten im Blut.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib var klastogent in vitro i en kromosomavvikstest i lymfocytter fra perifert blod.
German: Kyprolis wird als intravenöse Infusion angewendet.
Norwegian Bokmål: Kyprolis skal administreres intravenøst som en infusjon.
German: Da Kyprolis in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, sind die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformationen) dieser anderen Arzneimittel vor Beginn der Therapie mit Kyprolis zu Rate zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Ettersom Kyprolis administreres i kombinasjon med andre legemidler, må preparatomtalene for de andre legemidlene leses før oppstart av behandling med Kyprolis.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
German: Patienten im KRd-Arm hatten ein um 21 % reduziertes Mortalitätsrisiko im Vergleich zu jenen im Rd-Arm (HR = 0,79; 95 % KI: 0,67; 0,95; p-Wert = 0,0045).
Norwegian Bokmål: Pasientene i KRd-armen hadde 21 % lavere risiko for dødsfall enn pasientene i Rd-armen (HR = 0,79; 95 % KI: 0,67, 0,95; p-verdi = 0,0045).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml der rekonstituierten Lösung enthält 7 mg Natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml rekonstituert oppløsning inneholder 7 mg natrium.
German: In einer 1:1 randomisierten, offenen, multizentrischen Studie mit 792 Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom, in welcher die Kombination von Kyprolis mit Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Lenalidomid und Dexamethason alleine evaluiert wurde, wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyprolis untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kyprolis ble evaluert i en randomisert, åpen multisenterstudie med 792 pasienter med residiverende myelomatose, der kombinasjonen av Kyprolis med lenalidomid og deksametason ble vurdert i forhold til lenalidomid og deksametason alene, randomisert 1:1.
German: Die Anwendung von Kyprolis ist zu unterbrechen, bis das TLS abgeklungen ist (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Seponer Kyprolis til TLS er opphørt (se pkt.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Kyprolis 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Carfilzomib.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kyprolis 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 10 mg karfilzomib.
German: Allerdings war bei Patienten mit milder oder mäßiger Leberfunktionsstörung zu Studienbeginn, die alle solide Tumoren hatten, die Inzidenz von Auffälligkeiten in der Leberfunktion, von unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 und von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion höher (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline, som alle hadde solide svulster, var det imidlertid høyere forekomst av abnormaliteter i leverfunksjon, ≥ grad 3 bivirkninger og alvorlige bivirkninger sammenlignet med forsøkspersoner med normal leverfunksjon (se pkt.
German: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg)
Norwegian Bokmål: Kyprolis (mg/m2) Deksametason (mg)
German: KRd = Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason; Rd = Lenalidomid und Dexamethason; OS = Gesamtüberleben (overall survival); HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall a Studie PX-171-009
Norwegian Bokmål: KRd = Kyprolis, lenalidomid og deksametason; Rd = lenalidomid og deksametason; OS = totaloverlevelse; HR = risikoforhold; KI = konfidensintervall; md. = måneder a. Studie PX-171-009
German: Nach der Anwendung von Kyprolis sind eine neu aufgetretene oder sich verschlechternde Herzinsuffizienz (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, Lungenödem, verringerte Ejektionsfraktion), eine myokardiale Ischämie und ein Infarkt aufgetreten.
Norwegian Bokmål: Nyoppstått eller forverret hjertesvikt (f.eks. kongestiv hjertesvikt, pulmonalt ødem, redusert ejeksjonsfraksjon), myokardiskemi og hjerteinfarkt har forekommet etter administrasjon av Kyprolis.
German: Auf Grundlage von verfügbaren pharmakokinetischen Daten wird bei Patienten mit milder oder mäßiger Leberfunktionsstörung keine Anpassung der Anfangsdosis empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen justering av startdosen hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon basert på tilgjengelige farmakokinetiske data.
German: • Blutungen, Blutergüsse, Schwäche, Verwirrtheit, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall und akutes Nierenversagen, was Zeichen einer Bluterkrankung sein können, die als thrombotische Mikroangiopathie bekannt ist.
Norwegian Bokmål: • blødninger, blåmerker, svakhet, forvirring, feber, kvalme, oppkast og diaré, og akutt nyresvikt, som kan være tegn på en blodsykdom kjent som trombotisk mikroangiopati
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
German: Verminderte renale Kreatinin-Clearance
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Redusert nyrekreatininclearance
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens bei rezidiviertem multiplen Myeloma
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse ved residiverende myelomatosea
German: In jeder Behandlungswoche wurde die Proteasom-Inhibition für ≥ 48 Stunden nach der ersten CarfilzomibDosis aufrechterhalten.
Norwegian Bokmål: Proteasomhemmingen varte i ≥ 48 timer etter første karfilzomib-dose i hver doseringsuke.
German: Bei kardialen Ereignissen der Grade 3 oder 4 ist Kyprolis bis zur Erholung zu stoppen, und es ist auf Basis einer Nutzen-Risiko-Bewertung zu prüfen, ob die Anwendung von Kyprolis mit einer Dosisreduktion um 1 Stufe wieder aufgenommen werden soll (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Seponer Kyprolis ved hjertehendelser grad 3 eller 4 inntil bedring, og vurder om Kyprolis skal gjeninnsettes med en reduksjon på 1 dosenivå basert på en nytte-/risikoanalyse (se pkt.
German: In-vitro-Studien in Kulturen humaner Hepatozyten weisen nicht auf eine Induktion von humanem CYP3A4 durch Carfilzomib hin.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tydet på at karfilzomib ikke induserer CYP3A4 hos mennesker i dyrkede humane hepatocytter.
German: Unabhängig von den zu Therapiebeginn vorliegenden Werten sollten Leberenzyme und Bilirubin zu Beginn der Behandlung beurteilt und während der Behandlung mit Carfilzomib monatlich überwacht sowie angemessene Dosisanpassungen den Toxizitäten entsprechend vorgenommen werden (siehe Tabelle 3).
Norwegian Bokmål: Leverenzymer og bilirubin skal måles ved oppstart av behandlingen og overvåkes månedlig under behandling med karfilzomib, uavhengig av verdiene ved baseline, og det skal utføres relevant dosejustering basert på toksisitet (se tabell 3).
German: • Änderungen der Blutwerte (Abnahme der Natrium-, Magnesium-, Protein-, Kalzium- oder
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøver (redusert mengde natrium, magnesium, protein, kalsium eller fosfat i blodet, økt mengde kalsium, urinsyre, kalium, bilirubin eller c-reaktivt protein i blodet)
German: • Husten, der Engegefühl oder Schmerzen in der Brust und verstopfte Nase einschließen kann
Norwegian Bokmål: • hoste som kan omfatte tetthet i brystet eller smerter, tett nese (bronkitt)
German: Bei Bedarf sollten Experten für die Behandlung einer HBV
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med eksperter innen behandling av HBV-infeksjon etter behov.
German: Hypertensive Notfälle
Norwegian Bokmål: Akutt hypertensiv krise
German: Bezüglich weiterer begleitender Arzneimittel, die erforderlich sein können, wie z. B. die Anwendung einer Prophylaxe mit einem Antazidum, sind die aktuellen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformationen) von Lenalidomid und Dexamethason zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: For andre legemidler som det kan være nødvendig å innta samtidig, for eksempel bruk av antacidprofylakse, se gjeldende preparatomtale for lenalidomid og deksametason.
German: In Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason wird Kyprolis als 10-minütige intravenöse Infusion an jeweils zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche über 3 Wochen (Tage 1, 2, 8, 9, 15 und 16), gefolgt von einer 12-tägigen Pause (Tage 17 bis 28), wie in Tabelle 1 angegeben, angewendet.
Norwegian Bokmål: Når det kombineres med lenalidomid og deksametason, administreres Kyprolis intravenøst som en 10-minutters infusjon på to påfølgende dager, hver uke i tre uker (dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16), etterfulgt av en 12-dagers hvileperiode (dag 17 til 28) som vist i tabell 1.
German: Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung waren von der Teilnahme an Studien mit Kyprolis in Kombination mit entweder Lenalidomid und Dexamethason oder mit Dexamethason alleine ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ble utelukket fra studier med Kyprolis i kombinasjon med enten lenalidomid og deksametason eller med kun deksametason.
German: Pharmakokinetische Daten wurden von Patienten nach Anwendung einer 27 mg/m2-Dosis als eine 30-minütige Infusion in Zyklus 1, Tag 16 und der 56 mg/m2-Dosis in Zyklus 2, Tag 1 erhoben.
Norwegian Bokmål: Det ble samlet inn farmakokinetiske data fra pasientene etter administrering av en dose på 27 mg/m2 gitt som en 30-minutters infusjon i syklus 1, dag 16 og etter dosen på 56 mg/m2 i syklus 2, dag 1.
German: Hinweis: Die Kyprolis-Infusionsdauer bleibt während der Dosisreduktion(en) unverändert.
Norwegian Bokmål: Merk: Infusjonstidene for Kyprolis forblir uendret under dosereduksjon(er) a. Dersom symptomene ikke bedres, avbryt behandling med Kyprolis
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens bei rezidiviertem multiplen Myeloma
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse ved residiverende myelomatosea
German: Empfohlene Dosisanpassungen
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseendringer
German: Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason
Norwegian Bokmål: Kyprolis, lenalidomid og deksametason
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeitsanalyse bei rezidiviertem multiplen Myelom in der Studie 2011-003
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektanalyse ved residiverende myelomatose i studie 2011-003
German: Kontrollieren Sie vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen.
Norwegian Bokmål: Inspiser visuelt for partikler og misfarging før administrering.
German: Dennoch ist das Risiko von klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Substraten von OATP1B1 und UGT1A1 in Anbetracht der raschen Elimination von Carfilzomib, insbesondere der raschen Abnahme der systemischen Konzentration 5 Minuten nach Ende der Infusion, wahrscheinlich gering.
Norwegian Bokmål: Når man tar i betraktning den raske eliminasjonen av karfilzomib, særlig en rask reduksjon i systemisk konsentrasjon 5 minutter etter avsluttet infusjon, er uansett risikoen for klinisk relevante interaksjoner med substrater av OATP1B1 og UGT1A1 sannsynligvis lav.