FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada cápsula contém três comprimidos (300 mg de netupitant) e uma cápsula mole (cloridrato de palonossetrom equivalente a 0,5 miligramas de palonossetrom).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera trzy tabletki (300 mg netupitantu) oraz jedną kapsułkę miękką (palonosetronu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg palonosetronu).
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Portuguese: A emese tardia tem sido associada à ativação dos recetores da neurocinina 1 (NK1) da família da taquicinina (largamente distribuídos no sistema nervoso central e periférico) pela substância P. Conforme demonstrado em estudos in vitro e in vivo, o netupitant inibe as respostas mediadas pela substância P.
Polish: Wykazano, że opóźnione wystąpienie wymiotów jest związane z aktywacją przez substancję P receptorów neurokininy 1 (NK1) z grupy tachykinin (występujących powszechnie w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym).
Portuguese: Houve um aumento supraproporcional da Cmáx e dos parâmetros da AUC para doses entre os 10 mg e os 300 mg. Em 82 indivíduos saudáveis, aos quais foi administrada uma dose única oral de 300 mg de netupitant, a concentração plasmática máxima de netupitant (Cmáx) foi de 486 ± 268 ng/ml (média ± DP) e o tempo mediano até à concentração máxima (Tmáx) foi de 5,25 horas, a AUC foi de 15 032 ± 6858 h.ng/ml.
Polish: U 82 zdrowych ochotników, po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg netupitantu, maksymalne stężenie netupitantu w osoczu (Cmax) wynosiło 486 ± 268 ng/ml (średnia ± odchylenie standardowe), mediana czasu, po którym obserwowano stężenie maksymalne (Tmax) wynosiła 5,25 godziny, natomiast AUC 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Portuguese: • os sinais de reação alérgica grave incluem urticária, erupção na pele, comichão, dificuldade em respirar ou a engolir, inchaço da boca, face, lábios, língua ou garganta e, por vezes, uma descida da tensão arterial.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna - objawy obejmują pokrzywkę, wysypkę skórną, świąd, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, opuchnięcie jamy ustnej, twarzy, ust, języka lub gardła oraz niekiedy spadek ciśnienia krwi.
Portuguese: Raros: (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Polish: Rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), Raros (≥1/10.000, <1/1.000),
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Portuguese: No ser humano, o netupitant é eliminado principalmente por metabolismo hepático mediado pelo CYP3A4 com uma excreção renal marginal.
Polish: U ludzi netupitant jest wydalany głównie w metabolizmie wątrobowym, za pośrednictwem CYP3A4.
Portuguese: Fase aguda Fase global Ausência de emese Fase aguda Fase tardia Fase global
Polish: Główne, drugorzędowe punkty końcowe Odpowiedź całkowita Faza ostra Faza opóźniona Brak wymiotów Faza ostra
Portuguese: • sensação de estar tudo a andar à roda (vertigens), sentir tonturas ou dificuldade em dormir
Polish: • uczucie wirowania, zawroty głowy, problemy ze snem (bezsenność),
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado não afeta significativamente os parâmetros farmacocinéticos do palonossetrom.
Polish: Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek nie mają znaczącego wpływu na parametry farmakokinetyczne palonosetronu.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 0,75 mg de [14C]-palonossetrom a seis indivíduos saudáveis, 85% a 93% da radioatividade total foi excretada na urina, e 5% a 8% foi eliminada nas fezes.
Polish: C sześciu zdrowym ochotnikom, 85% do 93% całkowitej radioaktywności zostało wydalone z moczem, natomiast 5% do 8% z kałem.
Portuguese: O netupitant é um inibidor moderado do CYP3A4 e pode aumentar a exposição de agentes quimioterapêuticos que são substratos do CYP3A4, p. ex., o docetaxel (ver secção 4.5).
Polish: Netupitant jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i może zwiększać ekspozycję na produkty lecznicze stosowane w chemioterapii, będące substratami CYP3A4, np. docetaksel (patrz punkt 4.5) Dlatego należy monitorować pacjentów w kierunku zwiększonej toksyczności produktów leczniczych stosowanych w chemioterapii, będących substratami CYP3A4, w tym irynotekanu.
Portuguese: Frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Portuguese: Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas
Polish: Akynzeo 300 mg + 0,5 mg kapsułki twarde
Portuguese: O que é Akynzeo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Akynzeo Como tomar Akynzeo
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Akynzeo Kiedy nie przyjmować leku Akynzeo
Portuguese: O que é Akynzeo
Polish: Co to jest lek Akynzeo
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Portuguese: Qual o aspeto de Akynzeo e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Akynzeo i co zawiera opakowanie
Portuguese: • nível baixo de potássio (evidenciado nas análises ao sangue)
Polish: • małe stężenie potasu (widoczne w badaniu krwi),
Portuguese: Este medicamento pode conter vestígios de lecitina, derivados da soja.
Polish: Lek może zawierać śladowe ilości lecytyny pochodzącej z soi.
Portuguese: Akynzeo é indicado em adultos para a: - Prevenção de náuseas e vómitos agudos e tardios associados a quimioterapia oncológica altamente emetogénica, à base de cisplatina.
Polish: Produkt Akynzeo jest wskazany do stosowania u dorosłych w: - zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej zawierającej cisplatynę o silnym działaniu wymiotnym; - zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Portuguese: A coadministração de rifampicina não afetou a farmacocinética do palonossetrom.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ryfampicyną nie miało wpływu na farmakokinetykę palonosetronu.
Portuguese: Não é considerado necessário fazer-se um ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Como tal, o Akynzeo pode ser administrado sem ajuste posológico em doentes com compromisso renal.
Polish: Produkt Akynzeo może być podawany bez dostosowania dawki pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Cefaleias Tonturas
Polish: Żylaki odbytu
Portuguese: Palonossetrom
Polish: Zapalenie pęcherza
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro sugeriram que o CYP2D6 e, numa extensão menor, o CYP3A4 e o CYP1A2, estão envolvidos no metabolismo do palonossetrom.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że w metabolizmie palonosetronu uczestniczy CYP2D6 oraz w mniejszym stopniu CYP3A4 oraz CYP1A2.
Portuguese: Aumento da troponina
Polish: Zwiększenie liczby neutrofilów Zwiększone stężenie troponiny
Portuguese: • níveis elevados de glóbulos brancos (evidenciado nas análises ao sangue).
Polish: • duża liczba białych krwinek (widoczna w badaniu krwi).
Portuguese: • erupção da pele com comichão
Polish: • swędząca wysypka skórna,
Portuguese: Não se observaram interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o netupitant oral e o palonossetrom oral.
Polish: Interakcje pomiędzy podawanymi doustnie netupitantem i palonosetronem: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy podawanymi doustnie netupitantem i palonosetronem.
Portuguese: A segurança e eficácia de Akynzeo cápsulas na população pediátrica não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Akynzeo u dzieci i młodzieży.
Portuguese: • níveis elevados de troponina - os quais indicam disfunção do músculo cardíaco (evidenciado nas análises ao sangue)
Polish: • duże stężenie troponiny - które wskazuje na zaburzenia mięśnia sercowego (widoczne w badaniu krwi),
Portuguese: Fase aguda: 0 a 24 horas após o tratamento com cisplatina.
Polish: Faza całkowita: 0 do 120 godzin od podania cisplatyny.
Portuguese: Os dados in vitro mostram que o netupitant inibe a UGT2B7, não estando estabelecida a amplitude de um tal efeito no enquadramento clínico.
Polish: Dane z badań in vitro wykazały, że netupitant hamuje UGT2B7.
Portuguese: Também pode conter vestígios de lecitina derivada da soja.
Polish: Produkt leczniczy może również zawierać śladowe ilości lecytyny pochodzącej z soi.
Portuguese: Bloqueio de ramo esquerdo
Polish: Blok lewej odnogi pęczka przedsionkowo - komorowego
Portuguese: (insónias)
Polish: PSURs)
Portuguese: Aproximadamente metade da radioatividade administrada por via oral na forma de [14C]-netupitant foi recuperada na urina e nas fezes num período de 120 h após a administração da dose.
Polish: C netupitantu została odzyskana z moczem i w kale w ciągu 120 godzin od podania dawki.
Portuguese: indigestão, soluços, gases ou diarreia
Polish: niestrawność, czkawkę, wiatry, biegunkę,
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Polish: Nr serii (Lot)
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Akynzeo Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Co to jest lek Akynzeo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Akynzeo Jak przyjmować lek Akynzeo Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Akynzeo Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Os sinais podem incluir urticária, erupção na pele, comichão, dificuldade em respirar ou a engolir, inchaço da boca, face, lábios, língua ou garganta e, por vezes, uma descida da tensão arterial.
Polish: Objawy mogą obejmować pokrzywkę, wysypkę skórną, świąd, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, opuchnięcie jamy ustnej, twarzy, ust, języka lub gardła oraz niekiedy spadek ciśnienia krwi.
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.
Portuguese: O doente deve tomar uma cápsula uma hora antes do início de cada ciclo de quimioterapia.
Polish: Pacjent przyjmuje jedną kapsułkę na godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Akynzeo podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Akynzeo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Akynzeo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Akynzeo.
Portuguese: Akynzeo netupitant/cloridrato de palonossetrom
Polish: Akynzeo netupitant/ chlorowodorek palonosetronu
Portuguese: Em 27 de maio de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Akynzeo.
Polish: W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Akynzeo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Akynzeo.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Akynzeo.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Akynzeo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: O Akynzeo encontra-se disponível sob a forma de cápsulas contendo 300 mg de netupitant e 0,5 mg de palonossetrom.
Polish: Lek Akynzeo jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 300 mg netupitantu i 0,5 mg palonosetronu.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Akynzeo?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Akynzeo?
Portuguese: Este estudo incluiu 1455 doentes e os doentes tomaram dexametasona, um outro medicamento utilizado na prevenção dos vómitos, sob a forma de tratamento adicional.
Polish: W badaniu wzięło udział 1455 pacjentów i dodatkowo przyjmowali oni deksametazon, inny lek stosowany w celu zapobiegania wymiotom.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Akynzeo são dor de cabeça (em 3,6 % dos doentes), obstipação (3,0 %) e fadiga (1,2 %).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Akynzeo to ból głowy (obserwowany u 3,6% pacjentów), zaparcia (3,0%) oraz zmęczenie (1,2%).
Portuguese: Outras informações sobre o Akynzeo
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Akynzeo:
Portuguese: Os valores do dia 2 ao dia 5 corresponderam a 77 % nos doentes do grupo do Akynzeo e a 70 % nos doentes do grupo do palonossetrom.
Polish: W dniach od 2. do 5. liczby te wynosiły 77% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Akynzeo i 70% w przypadku pacjentów przyjmujących palonosetron.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que o Akynzeo foi eficaz na prevenção das fases tanto imediata como tardia de náuseas e vómitos após a realização de quimioterapia, além de que o medicamento apresenta um perfil de segurança favorável.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że produkt Akynzeo był skuteczny w zapobieganiu zarówno wczesnej, jak i późnej fazie nudności i wymiotów występujących po chemioterapii, oraz że profil bezpieczeństwa tego leku jest korzystny.
Portuguese: O que é Akynzeo e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Akynzeo i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Akynzeo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Akynzeo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Akynzeo.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Akynzeo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Num estudo principal que comparou o Akynzeo com o palonossetrom em monoterapia, 90 % dos doentes a tomarem o Akynzeo (121 de um total de 135) não sofreram de quaisquer vómitos no prazo de 5 dias desde o início de uma quimioterapia altamente emetogénica, em comparação com 77 % dos doentes a tomarem o palonossetrom em monoterapia (104 de um total de 136).
Polish: W badaniu głównym, w którym porównano działanie leku Akynzeo z samym palonosetronem, w ciągu 5 dni od rozpoczęcia chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym wymioty nie wystąpiły u 90% pacjentów przyjmujących lek Akynzeo (121 ze 135) w porównaniu z 77% pacjentów przyjmujących sam palonosetron (104 ze 136).
Portuguese: Cerca de 88 % dos doentes a tomarem o Akynzeo não sofreram de vómitos no dia 1 após o primeiro ciclo de quimioterapia, em comparação com 85 % dos doentes a tomarem o palonossetrom.
Polish: W 1. dniu po pierwszym cyklu chemioterapii wymioty nie wystąpiły u około 88% pacjentów przyjmujących lek Akynzeo w porównaniu z 85% pacjentów przyjmujących palonosetron.
Portuguese: O modo de funcionamento das duas substâncias ativas do Akynzeo consiste em bloquear dois mecanismos diferentes envolvidos na indução de náuseas e vómitos durante a quimioterapia.
Polish: Dwie substancje czynne leku Akynzeo działają poprzez blokowanie dwóch różnych mechanizmów powodujących nudności i wymioty podczas chemioterapii.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Akynzeo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Akynzeo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: O Akynzeo é um medicamento utilizado para a prevenção de náuseas (sensação de enjoo) e de vómitos em doentes adultos com cancro a receberem quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro).
Polish: Produkt Akynzeo jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom u dorosłych pacjentów z chorobami nowotworowymi, którzy są poddawani chemioterapii (leczeniu przeciwnowotworowemu).
Portuguese: Um segundo estudo principal analisou os benefícios do Akynzeo em doentes submetidos a quimioterapia moderadamente emetogénica.
Polish: W drugim badaniu głównym sprawdzono korzyści ze stosowania leku Akynzeo u pacjentów poddawanych chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Akynzeo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Akynzeo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Akynzeo contém as substâncias ativas netupitant e palonossetrom.
Polish: Lek Akynzeo zawiera substancje czynne netupitant i palonosetron.
Portuguese: Algumas quimioterapias são conhecidas por induzirem náuseas e vómitos graves e o Akynzeo é utilizado em doentes a receberem quimioterapia altamente emetogénica (indutora de vómitos) com base no medicamento antineoplásico cisplatina, ou outras quimioterapias que são moderadamente emetogénicas.
Polish: Wiadomo, że niektóre leki stosowane w chemioterapii powodują silne nudności i wymioty, a lek Akynzeo jest stosowany u pacjentów otrzymujących leki o silnym działaniu wymiotnym (powodujące wymioty), oparte na leku przeciwnowotworowym cisplatynie, lub inne leki przeciwnowotworowe o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Portuguese: Uma das substâncias ativas, o palonossetrom, foi autorizada para utilização em monoterapia na UE em
Polish: Jedna z substancji czynnych, palonosetron, jest dopuszczona do obrotu jako samodzielny lek w UE od 2005 roku.
Portuguese: O netupitant bloqueia os recetores-(NK1) da neurocinina-1, presentes no sistema nervoso e que são responsáveis pela fase tardia das náuseas e vómitos (que ocorre decorridas as primeiras 24 horas).
Polish: Netupitant działa poprzez blokowanie receptorów neurokininy 1 (NK1) znajdujących się w układzie nerwowym, odpowiedzialnych za późną fazę nudności i wymiotów (rozpoczynającą się po pierwszych 24 godzinach); z drugiej strony, palonosetron blokuje receptory 5HT 3 w jelitach odpowiedzialne za fazę wczesną (występującą w ciągu pierwszych 24 godzin).
Portuguese: Como funciona o Akynzeo?
Polish: Jak działa produkt Akynzeo?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Akynzeo durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Akynzeo zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Com ambas as substâncias ativas juntas, o Akynzeo ajuda a controlar as fases tanto imediata como tardia das náuseas e vómitos que ocorrem após a quimioterapia.
Polish: Dzięki obecności obydwu substancji czynnych lek Akynzeo pomaga zapewnić kontrolę zarówno w przypadku wczesnej, jak i późnej fazy nudności i wymiotów występujących w następstwie chemioterapii.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Akynzeo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Akynzeo?
Portuguese: Como se utiliza o Akynzeo?
Polish: Jak stosować produkt Akynzeo?
Portuguese: Por que foi aprovado o Akynzeo?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Akynzeo?
Portuguese: Considerando o seguinte:
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Portuguese: Consulta de peritos
Polish: Konsultacja z ekspertami
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro de referência (EMR), a Áustria, e aos EstadosMembros envolvidos (EME), a Dinamarca, a Alemanha, a Irlanda, a Espanha, a França, os Países Baixos, a Polónia, Portugal, a Finlândia, a Suécia e o Reino Unido.
Polish: Wniosek złożono w referencyjnym państwie członkowskim (RMS) Austrii i w następujących zainteresowanych państwach członkowskich (CMS): Danii, Hiszpanii, Francji, Niemczech, Holandii, Polsce, Hiszpanii, Szwecji, Wielkiej Brytanii oraz na Węgrzech.
Portuguese: Procedimento de reexame
Polish: Procedura ponownej oceny
Portuguese: A duração do estudo deve permitir chegar a uma conclusão sobre a eficácia e deve incluir pelo menos 3 meses de tratamento e um período de seguimento predefinido.
Polish: Czas trwania badania powinien umożliwić stwierdzenie skuteczności i powinien obejmować co najmniej 3 miesiące leczenia i ustalony okres obserwacji.
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP durante a reunião do CHMP de junho de 2017, o requerente Debrégeas & Associés (D&A) solicitou um reexame do parecer.
Polish: Po przyjęciu opinii CHMP podczas posiedzenia CHMP w czerwcu 2017 r. wnioskodawca - firma Debrégeas & Associés (D&A) - złożył wniosek o ponowną ocenę opinii.
Portuguese: Os peritos observaram que apenas uma minoria destes doentes recebem efetivamente uma farmacoterapia e que geralmente apenas uma percentagem limitada desses doentes respondem a esses tratamentos.
Polish: Eksperci zauważyli, że farmakoterapię otrzymuje jedynie mniejszość z tych pacjentów i na leczenie reaguje zwykle tylko ograniczona część z nich.
Portuguese: Além disso, a referência a outras autorizações de introdução no mercado existentes não é relevante devido às diferentes populações-alvo e/ou ao diferente perfil de segurança.
Polish: Ponadto odniesienie do innych istniejących produktów dopuszczonych do obrotu jest nieadekwatne ze względu na odmienne docelowe grupy pacjentów i (lub) inny profil bezpieczeństwa.
Portuguese: Os peritos concordaram que as comorbilidades psiquiátricas em doentes estabilizados não devem ser um critério de exclusão, tendo em conta a elevada necessidade médica neste grupo de doentes.
Polish: Eksperci zgodzili się, że współistniejące schorzenia psychiczne u pacjentów stabilnych nie powinny stanowić kryterium wykluczenia, mając na uwadze duże zapotrzebowanie medyczne w tej grupie pacjentów.
Portuguese: Os peritos reconheceram, contudo, que poderá ser difícil avaliar e obter resultados conclusivos para os dois parâmetros de avaliação finais no mesmo desenho de estudo.
Polish: Eksperci potwierdzili jednak, że trudna może być ocena i uzyskanie z powodzeniem wyników dla obydwóch punktów końcowych w ramach tego samego projektu badania.
Portuguese: Uma possibilidade aceitável poderá ser adotar um desenho de estudo centrado num destes parâmetros de avaliação finais com apenas dados suplementares relativamente ao segundo critério.
Polish: Akceptowalny mógłby być projekt badania skoncentrowany na jednym z tych punktów końcowych, jedynie z uzupełniającymi danymi na temat drugiego z nich.
Portuguese: Na população com os casos mais graves observou-se um sinal mais consistente de eficácia, o que constituiu um resultado promissor pois esses doentes são menos suscetíveis a responder ao placebo e têm opções terapêuticas limitadas.
Polish: Silniejsze oznaki skuteczności stwierdzono w najtrudniejszej populacji, co było wynikiem obiecującym, ponieważ ci pacjenci są mniej podatni na reakcję na placebo i mają ograniczone możliwości terapeutyczne.