FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Eravatsükliin metaboliseerub esmalt pürrolidiini tsükli CYP3A4- ja FMO-vahendatud oksüdatsioonil TP-6208-ks ning keemilisel epimerisatsioonil C-4 juures TP-498-ks.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin metaboliseres primært av CYP3A4- og FMO-mediert oksidering av pyrrolidinringen til TP-6208, og av den kjemiske epimeriseringen ved C-4 til TP-498.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kõige sagedam kõrvaltoime eravatsükliiniga ravitud cIAI-ga patsientidel (n=567) iiveldus (3,0%), oksendamine (1,9%), infusioonikoha flebiit (1,9%), flebiit (1,4%), infusioonikoha tromboos (0,9%), kõhulahtisus (0,7%), veresoone punktsioonikoha erüteem (0,5%),
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier var den vanligste bivirkningen hos pasienter med cIAI som ble behandlet med eravasyklin (n=576): kvalme (3,0 %), oppkast, flebitt på infusjonsstedet (1,9 % for hver), flebitt (1,4 %), trombose på infusjonsstedet (0,9 %), diaré (0,7 %), erytem på karpunksjonsstedet (0,5 %), hyperhidrose, tromboflebitt, hypoestesi på infusjonsstedet og hodepine (0,3 % hver), som generelt sett hadde mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Estonian: Teised kõrvaltoimeid, millest on teatatud seoses teiste tetratsükliin-antibiootikumidega, sh minotsükliini ja doksütsükliiniga.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om andre bivirkninger med andre antibiotika av typen tetrasykliner, inkludert minosyklin og doksysyklin.
Estonian: Infusioonikotti tuleb lisada arvutatud ruumala lahust, kuni saavutatakse soovitatav kontsentratsioon 0,3 mg/ml, vahemikus 0,2…0,6 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Det beregnede volumet av den rekonstituerte oppløsningen bør tilsettes infusjonsposen til en målkonsentrasjon på 0,3 mg/ml, innenfor et område på 0,2 til 0,6 mg/ml.
Estonian: In vitro on tõendatud, et eravatsükliin on transporterite P-gp, OATP1B1 ja OATP1B3 substraat.
Norwegian Bokmål: In vitro ble eravasyklin påvist å være et substrat for transportørene P-gp, OATP1B1 og OATP1B3.
Estonian: Vastupidisel juhul, ravi katkestamisel, võib CYP3A4 induktsiooni vähenemiseni kuluda vähemalt 2 nädalat.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan det ta minst 2 uker å redusere CYP3A4-induksjon ved seponering.
Estonian: Teiste ravimite võime mõjutada eravatsükliini farmakokineetikat
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til eravasyklin
Estonian: Enne imetamist pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Be legen om råd før du ammer barnet ditt.
Estonian: Kui pulber on lahustatud ja see lahjendatud manustamiskõlblikuks, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er løst opp og fortynnet, er det klart til bruk, og da bør du få det umiddelbart.
Estonian: Xerava on näidustatud tüsistunud intraabdominaalinfektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja
Norwegian Bokmål: Xerava er indisert til behandling av kompliserte intraabdominale infeksjoner (cIAI) hos voksne (se pkt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis tõendati, et eravatsükliini sisaldus (kliirens ja maht) olenes kehakaalust.
Norwegian Bokmål: Ved en populasjonsfarmakokinetisk analyse ble det påvist at eravasyklindisposisjon (clearance og volum) var avhengig av kroppsvekt.
Estonian: • peapöörituse või minestamise tunne
Norwegian Bokmål: • Ørhet eller svimmelhet
Estonian: Tetratsükliini klassi kõrvaltoimed on muu hulgas valgustundlikkus, pseudotumor cerebri ja antianaboolne toime, mis on põhjustanud vere uurealämmastiku (BUN) tõusu, asoteemiat, atsidoosi ja hüperfosfateemiat.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av tetrasykliner som klasse omfatter fotosensitivitet, pseudotumor cerebri og antianabolsk virkning, som har ført til økt BUN, azotaemi, acidose og hyperfosfatemi.
Estonian: Suurtes annustes eravatsükliini intravenoosset manustamist on seostatud nahareaktsioonidega (sh urtikaaria, kratsimine, turse ja/või nahaerüteem) rottide ja koerte uuringutes.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av høye doser eravasyklin har vært forbundet med kutane reaksjoner (inkludert elveblest, kløe, hovenhet og/eller huderytem) ved studier av rotter og hunder.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole annust kohandada vaja.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Estonian: Hoida viaali valguse eest kaitstult sisemises karbis.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i esken for å beskytte mot lys.
Estonian: Loote uuringutes rottidel ekspositsiooni juures, mis oli võrreldav kliinilise ekspositsiooniga, või küülikutel ekspositsiooni juures, mis oli 1,9 korda suurem kui kliiniline ekspositsioon (AUC põhjal) ei täheldatud vastavalt rottidel ja küülikutel kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Ved studier av embryo-/fosterutvikling ble det ikke observert bivirkninger hos rotter ved eksponeringer som kunne sammenlignes med klinisk eksponering hos kaniner ved eksponeringer som var 1,9 ganger høyere enn klinisk eksponering (basert på AUC) hos rotter og kaniner).
Estonian: Selle diagnoosiga on oluline arvestada patsientide korral, kellel tekib eravatsükliini manustamise ajal või järel kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som møter med diaré under eller etter behandling med eravasyklin (se pkt.
Estonian: Eravatsükliin, TP-498 ja TP-6208 ei ole BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 või MATE2-K transporterite inhibiitorid.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin, TP-498 og TP-6208 er ikke hemmere av BCRP-, BSEP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, MATE1- eller MATE2-K-transportører.
Estonian: 10 ml I tüüpi klaasviaal suletud klorobutüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud alumiiniumümbrisega.
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 10 ml av type I, med propp av klorbutylgummi og aluminiumshette.
Estonian: Öelge oma arstile või õele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või võite võtta mis tahes muid ravimeid, sh rifampitsiini ja klaritromütsiini (antibiootikumid), fenobarbitaali, karbamasepiini ja fenütoiini (epilepsiaravimid), naistepuna (taimne depressiooni ja ärevuse ravim), itrakonasooli (seennakkuste ravim), ritonaviiri, atasanaviiri, lopinaviiri ja sakvinaviiri (viirusinfektsioonide ravimid) ja tsüklosporiini (immuunsüsteemi pärssiv ravim).
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler, inkludert rifampicin og klaritromycin (antibiotika), fenobarbital, karbamazepin og fenytoin (brukes til å behandle epilepsi), johannesurt (et naturlegemiddel som brukes mot depresjon og angst), itrakonazol (et legemiddel mot soppinfeksjoner), ritonavir, atazanavir, lopinavir og saquinavir (legemidler mot virusinfeksjoner) og cyklosporin (et legemiddel som undertrykker immunsystemet).
Estonian: Alaniini aminotransferaasi (ALAT) suurenemine
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (ASAT) Økt alaninaminotransferase (ALAT) Hyperbilirubinemi
Estonian: Samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induseree
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada raseduse ajal, v.a kui eravatsükliinravi on vaja naise kliinilise seisundi tõttu.
Norwegian Bokmål: Xerava er ikke anbefalt under graviditet, med mindre den kliniske lidelsen til kvinnen krever behandling med eravasyklin.
Estonian: Kehakaaluga 50…100 kg patsiendid:
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier 50 kg-100 kg:
Estonian: Pakendi suurused: 1 viaal ja hulgipakendid 12 viaaliga (12 pakendit, igas 1 viaal).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass og multipakninger inneholdende 12 (12 pakninger à 1) hetteglass.
Estonian: Nagu ka teised tetratsükliini klassi antibiootikumid, võib eravatsükliin tekitada püsivaid hambadefekte (värvuse muutust ja hambavaaba defekte) ning ravimiga üsasiseselt 2. ja 3. rasedustrimestril kokku puutunud loodetel hilinenud luustumist kudedesse akumuleerumise ja suure kaltsiumivahetuse ning kaltsiumi kelaatkomplekside tekkimise tõttu (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Norwegian Bokmål: Som for andre antibiotika i tetrasyklinklassen, kan eravasyklin forårsake permanente tanndefekter (misfarging og emaljeskader) og forsinket bendannelse hos fosteret som eksponeres in utero i andre og tredje trimester på grunn av akkumulering i vev med høy kalsiumomsetning og dannelse av kalsiumchelatkomplekser (se pkt.
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada hammaste arenemise ajal (raseduse 2. ja 3. trimestril ning alla 8-aastastel lastel), sest võib põhjustada püsivat hammaste värvuse muutust (kollakas-hallikas-pruunikaks) (vt lõigud 4.2 ja 4.6).
Norwegian Bokmål: Xerava bør ikke brukes under tannutvikling (i andre og tredje trimester av svangerskapet og hos barn under 8 år) da det kan forårsake permanent misfarging av tenner (gul-grå-brunt) (se pkt.
Estonian: Xerava on helekollane kuni tumekollane paakunud pulber 10 ml klaasviaalis.
Norwegian Bokmål: Xerava er en blekgul til mørkegul kake i et hetteglass av glass på 10 ml.
Estonian: Teiste tetratsükliinide pikaajalisel kasutamisel imetamise ajal võib imik omastada ravimit olulises koguses, mis ei ole soovitatav rinnaga toidetava imiku hammaste värvuse muutumise ning luustumisprotsesside aeglustumise riski tõttu.
Norwegian Bokmål: Langsiktig bruk av andre tetrasykliner under amming kan føre til signifikant absorpsjon hos barnet som ammes, og anbefales ikke på grunn av risikoen for misfarging av tenner og forsinket ossifikasjon hos barnet som ammes.
Estonian: Eravatsükliin ja selle metaboliidid ei ole in vitro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4 inhibiitorid.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin og dets metabolitter er ikke hemmere av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 in vitro.
Estonian: Isaste rottide viljakusuuringutes vähenes eravatsükliini ligikaudu 5-kordses kliinilises ekspositsioonis (AUC põhjal) manustamisel tiinuste arv oluliselt.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier hos hannrotter forårsaket eravasyklin administrert ved omtrent 5 ganger klinisk eksponering (basert på AUC) et betydelig redusert drektighetsantall.
Estonian: Oluline: Enne ravimi määramist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Norwegian Bokmål: Viktig: Se preparatomtalen før forskriving.
Estonian: Kui teil jääb Xerava annus vahele
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose Xerava
Estonian: Clostridium difficile põhjustatud kõhulahtisus
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré
Estonian: Seetõttu on ebatõenäoline, et teil jääb annus vahele.
Norwegian Bokmål: Derfor er det usannsynlig at du vil gå glipp av en dose.
Estonian: Spetsiifiliste patogeenide vastane kliiniline efektiivsus Kliinilistes uuringutes tõendati efektiivsus patogeenide vastu, mis on lotletud cIAI korral ja mis olid eravatsükliini suhtes in vitro väga tundlikud.
Norwegian Bokmål: Effekt er påvist ved kliniske studier mot patogenene oppført for cIAI som var følsomme for eravasyklin in vitro:
Estonian: Pöörduge otsekohe arsti poole, kui kahtlustate, et teil on anafülaktiline reaktsioon või tekib Xerava kasutamise ajal ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart dersom du mistenker at du har fått en allergisk reaksjon, eller om du utvikler noen av disse symptomene mens du får Xerava.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg eravatsükliini.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg eravasyklin.
Estonian: Eravatsükliin on transporterite P-gp, OATP1B1 ja OATP1B3 substraat, kuid mitte BCRP substraat.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin er et substrat for transportørene P-gp, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke for BCRP.
Estonian: • Viridans-rühma Streptococcus spp.
Norwegian Bokmål: • Viridans Streptococcus spp.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringud rottidel, koertel ja ahvidel tõendasid eravatsükliini korral lümfisõlmede, põrna ja harknäärme lümfoidkoe vähenemist/atroofiat, erütrotsüütide, retikulotsüütide, leukotsüütide ja trombotsüütide sisalduse vähenemist (koer ja ahv) seoses luuüdi hüpotsellulaarsusega ning gastrointestinaalseid kõrvaltoimeid (koer ja ahv).
Norwegian Bokmål: Ved studier av toksisitet ved gjentatt dose hos rotter, hunder og aper ble det observert lymfoid deplesjon/atrofi i lymfeknuter, milt og thymus, redusert antall erytrocytter, retikulocytter, leukocytter og trombocytter (hunder og aper) i forbindelse med benmargshypocellularitet og gastrointestinale bivirkninger (hunder og aper) ved bruk av eravasyklin.
Estonian: Viridans-rühma Streptococcus spp.
Norwegian Bokmål: Viridans Streptococcus spp.
Estonian: Lahustatud Xerava peab olema selge, helekollane või oranž lahus.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Xerava skal være en klar, blekgul til oransje oppløsning.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast selle ravimi saamist peapööritust, nõrkust või tasakaaluprobleeme.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg svimmel, ør eller ustø etter at du har tatt dette legemidlet.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstitusjon og fortynning.
Estonian: Eravatsükliin, TP-498 ja TP-6208 ei ole CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4 indutseerijad.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin, TP-498 og TP-6208 er ikke indusere av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Estonian: Eravatsükliini geomeetriline vähimruutude keskmine AUC0-inf vähenes ESRD-ga patsientidel 4,0% võrra võrreldes tervete isikutega (90% usaldusvahemik: -14,0; 12,3).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig minste kvadrat -AUC0-inf for eravasyklin ble redusert med 4,0 % hos personer med ESRD kontra friske personer med 90 % CI -14,0, 12,3.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei täheldatud eri vanuses patsientidel eravatsükliini farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av eravasyklin ble det ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til eravasyklin med tanke på alder.
Estonian: Eravatsükliini geomeetriline vähimruutude keskmine Cmax suurenes lõppstaadiumis neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientidel 8,8% võrra võrreldes tervete isikutega (90% usaldusvahemik: -19,4; 45,2).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig minste kvadrat Cmax for eravasyklin ble økt med 8,8 % hos personer med nyresykdom i siste stadium (ESRD) kontra friske personer med 90 % CI -19,4, 45,2.
Estonian: Seoses peaaegu kõigi antibiootikumide kasutamisega on teatatud antibiootikumidega seotud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist, mis seisundid võivad olla kerged kuni eluohtlikud.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om antibiotikaassosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt ved bruk av nesten alle antibiotika, og den kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Estonian: Eravatsükliini võib manustada sõltumata hemodialüüsi ajast (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Eravasyklin kan administreres uten hensyn til tidspunkter for hemodialyse (se pkt.
Estonian: Eravatsükliini geomeetriline keskmine AUC0-inf suurenes kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel vastavalt 22,9%, 37,9% ja 110,3% võrra võtteldes tervete isikutega.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig AUC0-inf for eravasyklin ble økt med henholdsvis 22,9 %, 37,9 % og 110,3 % for personer med mild, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon kontra friske personer.
Estonian: Farmakokineetika parameetrid aritmeetiline keskmine (% variatsioonikordaja)
Norwegian Bokmål: PK-parametere aritmetisk middelverdi (%CV)
Estonian: Eravatsükliin eritub uriini ja roojaga.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin skilles ut i både urin og feces.
Estonian: Kehakaaluga >100 kg patsientidele:
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier >100 kg:
Estonian: Metaboliidid TP-498 ja TP-6208 ei ole in vitro P-gp inhibiitorid.
Norwegian Bokmål: Metabolittene TP-498 og TP-6208 er ikke hemmere av P-gp in vitro.
Estonian: Xeravat manustab teile arst või meditsiiniõde.
Norwegian Bokmål: Xerava blir gitt deg av en lege eller sykepleier.
Estonian: Selle sümptomid võivad olla näiteks lööve, näo turse, peapööritus või nõrkus, õhupuudus, hingamisraskus, kiire pulss või teadvusekaotus (vt ka lõik 4).
Norwegian Bokmål: omfatter utslett, hovenhet i ansiktet, ørhet eller svimmelhet, stramming over brystet, pustebesvær, raske hjerteslag eller bevisstløshet (se også pkt.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb eravatsükliinravi katkestada.
Norwegian Bokmål: Om pankreatitt mistenkes, bør behandlingen med eravasyklin seponeres.
Estonian: Antibiootikumi klassi kõrvaltoimed on muu hulgas pseudomembranoosne koliit ja mittetundlike organismide, sh seente vohamine (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter av antibiotika omfatter pseudomembranøs kolitt og for overvekst av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei tõendatud Xerava efektiivsust tüsistunud kuseteeinfektsioonide ravis.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har ikke kunnet påvise effekt av Xerava ved behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner.
Estonian: See ravim võib olla keskkonnaohtlik (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre miljørisiko (se pkt.
Estonian: Lahustamiseks vajalike viaalide arv
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som er nødvendig for rekonstitusjon
Estonian: Pöörduge otsekohe arsti poole, kui kahtlustate Xerava manustamise ajal anafülaktilist reaktsiooni.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart dersom du mistenker at du har fått en allergisk reaksjon mens du bruker Xerava.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE KARP: 1 VIAAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE: 1 HETTEGLASS
Estonian: Pärast infusioonikotis lahjendamist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C .
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning i infusjonspose er påvist til 12 timer ved 25 °C.
Estonian: Emastel rottidel paaritumises ja fertiilsuses kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert på paring eller fertilitet hos hunnrotter.
Estonian: Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalus järgi: 1 mg kehakaalu kg kohta.
Norwegian Bokmål: Dosen bør beregnes etter pasientens kroppsvekt, 1 mg/kg kroppsvekt.
Estonian: Neid patsiente tuleb seega kõrvaltoimete osas jälgida (vt lõik 4.8), eriti kui nad on rasvunud ja/või ravitakse neid lisaks tugevate CYP3A inhibiitoritega, mis võivad süsteemset saadavust täiendavalt suurendada (vt lõigud 4.5 ja 5.2) Neil juhtudel ei saa annustamissoovitusi anda.
Norwegian Bokmål: 4.8), særlig om disse pasientene er overvektige og/eller behandles med sterke CYP3A-hemmere der eksponeringen kan økes ytterligere (se pkt.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør ikke brukes hvis den inneholder partikler eller er sløret.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon
Estonian: Xerava 50 mg kontsentraadi pulber eravatsükliin i.v.
Norwegian Bokmål: Xerava 50 mg pulver til konsentrat eravasyklin i.v.
Estonian: Xeravat kasutatakse kõhuõõne tüsistunud infektsioonide raviks täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Xerava brukes til å behandle voksne med en komplisert mageinfeksjon.
Estonian: MIK-piirväärtused (µg/ml)
Norwegian Bokmål: MIC-brytningspunkter (mikrog/ml) Sensitive (S ≤)
Estonian: Soovitatav annustamisrežiim on 1 mg/kg eravatsükliini iga 12 tunni tagant 4…14 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime er 1 mg/kg eravasyklin hver 12. time i 4 til 14 dager.
Estonian: Seetõttu ei ole Xerava näidustatud tüsistunud kuseteeinfektsioonide raviks.
Norwegian Bokmål: Xerava er derfor ikke indisert til behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner.
Estonian: • Kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat kõhu- või seljavalu (pankreatiit)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen, som forårsaker kraftige smerter i magen eller ryggen
Estonian: Muud tetratsükliin-antibiootikumid
Norwegian Bokmål: Andre tetrasyklinantibiotika
Estonian: Xeravat manustatakse üksnes intravenoosse infusiooniga ligikaudu 1 tunni jooksul (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Xerava administreres bare ved intravenøs infusjon gjennom omtrent 1 time (se pkt.
Estonian: Eravatsükliini populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei täheldatud eri soost patsientidel eravatsükliini AUC-väärtuse kliiniliselt olulisi erinevusi.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av eravasyklin ble det ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i AUC etter kjønn.
Estonian: Pärast täiendavat lahjendamist sisaldab üks ml lahust 0,3 mg eravatsükliini.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere fortynning inneholder 1 ml 0,3 mg eravasyklin.
Estonian: Enne Xerava kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teile teeb muret ükskõik milline järgmistest:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får Xerava hvis du bekymrer deg over noe av følgende:
Estonian: Kuidas Xeravat säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Xerava
Estonian: Öelge oma arstile või õele kohe, kui teil tekib ravi ajal või järel kõhulahtisus.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får diaré under eller etter behandlingen.
Estonian: Eravatsükliiniga ravitud patsientidel on teatatud kergetest kuni mõõdukatest infusioonikoha reaktsioonidest, sh valust või ebamugavustundest, erüteemist ja tursest või süstekoha põletikust, samuti pindmisest tromboflebiidist ja/või flebiidist.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om milde til moderate reaksjoner på infusjonsstedet, inkludert smerter eller ubehag, erytem og hovenhet eller inflammasjon på injeksjonsstedet samt overflatisk tromboflebitt og/eller flebitt hos pasienter som er behandlet med eravasyklin.
Estonian: b
Norwegian Bokmål: (t)
Estonian: Manustamine koos tugeva CYP3A4 indutseerijaga (nt fenobarbitaal, rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, naistepuna) vähendab eeldatavalt eravatsükliini toimet (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sterke CYP3A4-indusere (som fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, johannesurt) forventes å redusere effekten av eravasyklin (se pkt.
Estonian: - Toimeaine on eravatsükliin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er eravasyklin.
Estonian: Loomkatsetes on tõendatud eravatsükliini ja selle metaboliitide eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av eravasyklin og dets metabolitter i brystmelk (se pkt.
Estonian: Tundlikkustestide piirväärtused
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for følsomhetstesting
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud raskuse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel tuleb järgida aseptika nõudeid.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må følges under tilberedning av infusjonsoppløsningen.
Estonian: Pärast infusioonikotis lahjendamist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 72 tunni jooksul temperatuuril 2…8 °C .
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning i infusjonspose er påvist til 72 timer under avkjølte forhold (2-8 °C).
Estonian: Eravatsükliini kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av eravasyklin hos gravide kvinner.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui arvate, et teile võidi manustada Xeravat liiga palju.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du bekymrer deg over at du kan ha fått for mye Xerava.
Estonian: Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/ lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt må legemidlet brukes umiddelbart, med mindre åpnings/rekonstitusjons-/fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.