FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): diminuzione dell'appetito difficoltà a dormire mal di testa respiro corto nausea stanchezza malattia simil-influenzale, febbre prurito, secchezza della cute, perdita o assottigliamento insolito dei capelli, eruzione cutanea diarrea tosse dolore articolare, dolore o dolorabilità muscolare, non causato da esercizio fisico, debolezza insolita irritabilità riduzione dei globuli rossi (anemia), riduzione dei globuli bianchi
Slovenian: zmanjšanje apetita težave s spanjem glavobol oteženo dihanje siljenje na bruhanje utrujenost gripi podobna bolezen, zvišana telesna temperatura srbenje, suha koža, neobičajno izpadanje ali redčenje las, izpuščaj driska kašelj bolečina v sklepih, bolečina ali občutljivost v mišicah, ki nista posledica telesne aktivnosti, nenavadna oslabelost razdražljivost zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), zmanjšanje števila belih krvnih celic
Italian: Lo stato di cirrosi non è stato riportato per quattro pazienti nel gruppo daclatasvir + pegIFN/RBV.
Slovenian: Pri štirih bolnikih v skupini z daklatasvirjem + pegIFN/RBV o statusu ciroze niso poročali.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza per pazienti di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali starejših, odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Italian: ANTICOAGULANTI Dabigatran etexilato
Slovenian: ANTIKOAGULANSI Dabigatran eteksilat
Italian: Interazione non studiata Interazione attesa a causa della inibizione di OATP 1B1 e/o BCRP da parte di daclatasvir: ↑ Concentrazione di statina
Slovenian: OATP 1B1 in/ali BCRP z daklatasvirjem: ↑ koncentracija statina
Italian: A causa della mancanza di dati, la somministrazione concomitante di Daklinza ed etravirina o nevirapina non è raccomandata.
Slovenian: Daklinza in etravirina ali nevirapina ni priporočljiva.
Italian: Se invece si ricordano della dose mancata oltre le 20 ore dall'orario previsto, devono saltare la dose e assumere quella successiva al momento appropriato.
Slovenian: Če pa je od predvidenega časa minilo že več kot 20 ur, mora pozabljeni odmerek izpustiti in vzeti le naslednji odmerek ob običajnem času.
Italian: I più comuni effetti indesiderati sono elencati sotto.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni le najpogostejši od teh neželenih učinkov.
Italian: I pazienti sono stati trattati con daclatasvir 60 mg una volta al giorno, sofosbuvir 400 mg una volta al giorno, e ribavirina (dose iniziale 600 mg) per
Slovenian: Bolniki so 12 tednov prejemali daklatasvir v odmerku 60 mg enkrat na dan, sofosbuvir v odmerku 400 mg enkrat na dan in ribavirin (začetni odmerek 600 mg), po zdravljenju pa so jih nadzirali še 24 tednov.
Italian: Raccomandazioni sulla dose dei medicinali in co-somministrazione Inibitori potenti dell'enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4) La dose di Daklinza deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno quando somministrato insieme a inibitori potenti di CYP3A4.
Slovenian: Močni zaviralci encima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4) Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 je treba odmerek zdravila Daklinza zmanjšati na 30 mg enkrat na dan.
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune nausea comune diarrea, vomito, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, costipazione, bocca secca, flatulenza nausea, diarrea, dolore addominale
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea pogosti driska, bruhanje, bolečina v trebuhu, gastroezofagealna refluksna bolezen, zaprtost, suha usta, flatulenca navzea, driska, bolečina v trebuhu
Italian: Luxembourg/Luxemburg N,V, Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Italian: AUC: 0,21 (0,19, 0,23) Cmax: 0,44 (0,40, 0,48)
Slovenian: ↓ Daklatasvir AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Daklinza 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 30 mg
Italian: Non-rispondenti (non-SVR12) con sequenza al basale e postbasale con NS5A RAVs emergenti***
Slovenian: s sekvenco v izhodišču in kasneje s pojavom RAV NS5A***
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Daklinza 90 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 90 mg
Italian: Inibizione di P-gp e di BCRP da parte di daclatasvir
Slovenian: Zaviranje P-gp in BCRP z daklatasvirjem.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Daklinza 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 60 mg
Italian: La percentuale di recidive era intorno al 15%, ed era simile per pazienti con Child-Pugh A, B e C. I programmi non consentono un confronto diretto di efficacia tra i regimi a 12 e 24 settimane.
Slovenian: Delež ponovitev je znašal približno 15 % in je bil pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh A, B ali C podoben.
Italian: La somministrazione concomitante con induttori potenti di CYP3A4 e P-gp è controindicata, mentre si raccomanda l'aggiustamento della dose di Daklinza quando somministrato insieme a induttori moderati di CYP3A4 e P-gp (vedere Tabella 4).
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A4 in P-gp je kontraindicirana, pri sočasni uporabi zmernih induktorjev CYP3A4 in P-gp pa je odmerek zdravila
Italian: Post trapianto di fegato N=53
Slovenian: Po presaditivi jeter N = 53
Italian: ↑ Daclatasvir AUC: 3,00 (2,62, 3,44) Cmax: 1,57 (1,31, 1,88)
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Italian: Se dimentica di prendere Daklinza E' importante non dimenticare una dose di questo medicinale.
Slovenian: Pomembno je, da odmerka tega zdravila ne pozabite vzeti.
Italian: 200 mg a giorni alterni
Slovenian: 200 mg vsak drugi dan
Italian: Daklinza 90 mg compresse rivestite con film2 anni
Slovenian: Daklinza 90 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Italian: ANTIACIDI
Slovenian: ANTIDEPRESIVI
Italian: Sono stati dimostrati significativi effetti teratogeni e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina; pertanto, si deve porre estrema attenzione ad evitare la gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner di pazienti di sesso maschile (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina).
Slovenian: Posebno skrb je tako treba nameniti preprečitvi nosečnosti pri bolnicah in partnerkah bolnikov (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin).
Italian: - medicinali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un prodotto erboristico)
Slovenian: - zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Italian: Tabella 9: Risultati del trattamento, daclatasvir in combinazione con sofosbuvir e ribavirina per 12 settimane, pazienti con cirrosi o recidiva di HCV dopo trapianto di fegato, Study ALLY-1
Slovenian: Tabela 9: Izidi zdravljenja v študiji ALLY-1, daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem in ribavirinom 12 tednov, bolniki s cirozo ali ponovitvijo HCV po presaditivi jeter
Italian: ↔ Etinilestradiolo AUC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmax: 1,11 (1,02, 1,20)
Slovenian: ↔ Etinilestradiol AUC: 1,01 (0,95; 1,07) Cmax: 1,11 (1,02; 1,20)
Italian: ANTIMICOTICI Ketoconazolo 400 mg una volta al giorno (daclatasvir 10 mg in dose singola)
Slovenian: Ketokonazol 400 mg enkrat na dan (daklatasvir, enkratni 10-mg odmerek)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Daklinza 30 mg compresse rivestite con film Daklinza 60 mg compresse rivestite con film Daklinza 90 mg compresse rivestite con film
Slovenian: Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete Daklinza 90 mg filmsko obložene tablete
Italian: Matadone, dose individualizzata 40-120 mg una volta al giorno* (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Slovenian: Metadon, 40 do 120 mg enkrat na dan, individualizirani odmerek* (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Italian: *Per daclatasvir, la comparazione è stata effettuata con riferimento a dati storici (dati di 3 studi su daclatasvir 60 mg una volta al giorno con peginterferone alfa e ribavirina).
Slovenian: (podatki iz 3 študij daklatasvirja v odmerku 60 mg enkrat na dan s peginterferonom alfa in ribavirinom).
Italian: Altrimenti il medicinale potrebbe non agire contro il virus dell'epatite C. Non smetta di prendere Daklinza a meno che non glielo dica il medico.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Daklinza, razen če vam tako naroči zdravnik.
Italian: La tabella non è esaustiva.
Slovenian: V tabeli niso navedene vse interakcije.
Italian: Lei non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Daklinza.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Daklinza ne smete dojiti.
Italian: L'AUC associata a questa dose nei maschi è pari a 19 volte l'AUC riscontrata negli studi clinici.
Slovenian: Vrednost AUC, povezana s tem odmerkom pri samcih, je bila 19-krat večja od vrednosti AUC pri klinični uporabi.
Italian: AUC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmax: 1,46 (1,28, 1,66)
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Italian: Tabella 3: Regole per l'interruzione del trattamento in pazienti che ricevono Daklinza in associazione a peginterferone alfa e ribavirina con risposta virologica non adeguata nel corso del trattamento
Slovenian: Tabela 3: Pravila za ukinitev zdravljenja pri bolnikih z nezadostnim virusnim odzivom med zdravljenjem z zdravilom Daklinza v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom
Italian: 600 mg die
Slovenian: 600 mg na dan
Italian: ↑ Rosuvastatina
Slovenian: ↑ Rosuvastatin
Italian: Tabella 2: Linee guida per il dosaggio della ribavirina in co-somministrazione con Daklinza in pazienti con cirrosi o dopo trapianto
Slovenian: Tabela 2: Smernice za odmerjanje ribavirina pri sočasni uporabi z zdravilom Daklinza pri bolnikih s cirozo ali po presaditivi jeter Laboratorijska vrednost/klinični kriterij
Italian: FARMACI CARDIOVASCOLARI Antiaritmici
Slovenian: ZDRAVILA ZA BOLEZNI SRCA IN OŽILJA Antiaritmiki
Italian: ↔ R-metadone AUC: 1,08 (0,94, 1,24) Cmax: 1,07 (0,97, 1,18) Cmin: 1,08 (0,93, 1,26)
Slovenian: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Italian: Cirrosi compensata Terapia HIV concomitante:
Slovenian: Sočasno zdravljenje HIV:
Italian: ↓ Daclatasvir AUC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
Slovenian: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Italian: Breakthrough virologico Recidiva**
Slovenian: Povečanje virusnega bremena med zdravljenjem ("virologic breakthrough")**
Italian: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg una volta al giorno)
Slovenian: Telaprevir 750 mg vsakih 8 ur (daklatasvir 20 mg enkrat na dan)
Italian: ↑ Norbuprenorfina AUC: 1,62 (1,30, 2,02) Cmax: 1,65 (1,38, 1,99) Cmin: 1,46 (1,12, 1,89)
Slovenian: ↑ Norbuprenorfin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Italian: ≤30 mL/min o emodialisi
Slovenian: ≤ 30 ml/min ali hemodializa ukinite ribavirin
Italian: ↔ Triazolam ↔ Alprazolam
Slovenian: ↔ Alprazolam
Italian: Bianca Nera/Africana Americana Altro Genotipo HCV: 1a 1b
Slovenian: Genotip HCV: 1a
Italian: Lacca di alluminio indaco carminio (E132) Ferro ossido giallo (E172)
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172)
Italian: HCV RNA rilevabile a fine trattamento
Slovenian: Zaznavna raven HCV RNA ob koncu zdravljenja
Italian: Nifedipina
Slovenian: Rilpivirin
Italian: Fallimento virologico
Slovenian: Virusni neodziv
Italian: Senza cirrosi Con cirrosi
Slovenian: Brez ciroze
Italian: Come conservare Daklinza
Slovenian: Shranjevanje zdravila Daklinza
Italian: ↔ Daclatasvir AUC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmax: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Italian: Fallimento virologico breakthrough virologico
Slovenian: Povečanje virusnega bremena med zdravljenjem ("virologic breakthrough")
Italian: AUC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Italian: Simeprevir 150 mg una volta al giorno (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Slovenian: Simeprevir 150 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Italian: ↑ Dolutegravir AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Slovenian: AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Italian: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosoppressore
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Imunosupresiv
Italian: I 211 pazienti avevano una età media di 54 anni (intervallo: da 20 a 70); 83% erano bianchi; 12% neri/afro-americani; 2% asiatici; 20% ispanici o latini.
Slovenian: Mediana starost 211 bolnikov je bila 54 let (razpon: od 20 do 70 let), 83 % bolnikov je bilo belcev, 12 % bolnikov črncev/Afroameričanov, 2 % bolnikov Azijcev, 20 % bolnikov pa hispanskega ali latinskega porekla.
Italian: Bloccanti del canale del calcio Diltiazem
Slovenian: Zaviralci kalcijevih kanalčkov
Italian: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno
Slovenian: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg enkrat na dan (daklatasvir 30 mg enkrat na dan)
Italian: Inibitori dell'integrasi Dolutegravir 50 mg una volta al giorno (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Slovenian: Zaviralci integraze Dolutegravir 50 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Italian: Inibizione di CYP3A4 da parte di telaprevir
Slovenian: Zaviranje CYP3A4 s telaprevirjem.
Italian: Tabella 6: Risultati del trattamento, daclatasvir in associazione a sofosbuvir, HCV genotipo 1 nello Studio AI444040
Slovenian: Tabela 6: Izidi zdravljenja v študiji AI444040, daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem, genotip 1 HCV
Italian: Tabella 7: Risultati del trattamento, daclatasvir in associazione a sofosbuvir per 24 settimane, pazienti naïve al trattamento con HCV genotipo 2 o 3 nello Studio AI444040
Slovenian: Tabela 7: Izidi zdravljenja v študiji AI444040, daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem 24 tednov, predhodno nezdravljeni bolniki z genotipom 2 ali 3 HCV Genotip 2
Italian: Non sono disponibili dati sulle sostituzioni associate alla resistenza a daclatasvir oltre i 6 mesi successivi al trattamento in pazienti trattati con daclatasvir e sofosbuvir con/senza ribavirina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z daklatasvirjem in sofosbuvirjem z/brez ribavirina, podatki o trajanju substitucij, povezanih z odpornostjo proti daklatasvirju, več kot 6 mesecev po zdravljenju niso na voljo.
Italian: Digossina 0,125 mg una volta al giorno (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Slovenian: Digoksin 0,125 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Italian: Interazione non studiata Interazione attesa a causa della inibizione di P-gp da parte di daclatasvir:
Slovenian: Pričakovano zaradi zaviranja P-gp z daklatasvirjem:
Italian: Daklinza 90 mg: la compressa rivestita con film è di colore verde chiaro, di forma rotonda, biconvessa con stampato in rilievo "BMS" su un lato e "011" sull'altro lato
Slovenian: Daklinza 90 mg: svetlo zelena, obojestransko izbočena, okrogla filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "011" na drugi strani.
Italian: Rifabutina Rifapentina
Slovenian: Rifabutin Rifapentin
Italian: Inibizione di OATP 1B1 e BCRP da parte di daclatasvir
Slovenian: Zaviranje OATP 1B1 in BCRP z daklatasvirjem.
Italian: AUC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmax: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Italian: La somministrazione di Daklinza con eritromicina può aumentare le concentrazioni di daclatasvir.
Slovenian: Daklinza in eritromicina se koncentracije daklatasvirja v plazmi lahko povečajo.
Italian: daclatasvir + pegIFN/RBV N=82
Slovenian: daklatasvir + pegIFN/RBV N=12
Italian: ↔ Ribavirina AUC: 0,94 (0,80, 1,11) Cmax: 0,94 (0,79, 1,11) Cmin: 0,98 (0,82, 1,17)
Slovenian: ↔ Ribavirin AUC: 0,94 (0,80; 1,11) Cmax: 0,94 (0,79; 1,11) Cmin: 0,98 (0,82; 1,17)
Italian: Nel 5% dei pazienti (tutti con coinfezione da HIV in trattamento concomitante con atazanavir, con cirrosi Child-Pugh A, B, o C, o nella fase di post trapianto di fegato) sono stati osservati aumenti di Grado 3/4 nella bilirubina totale.
Slovenian: O povečanju vrednosti skupnega bilirubina stopnje 3/4 so poročali pri 5 % bolnikov (vsa ta povečanja so bila pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV, ki so sočasno prejemali atazanavir, s cirozo Child-Pugh A, B ali C ali po presaditvi jeter).
Italian: Daklinza +sofosbuvir + ribavirina N=203
Slovenian: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Italian: AUC: 1,00 (0,88, 1,13) Cmax: 1,05 (0,90, 1,23)
Slovenian: ↔ Takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Italian: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirina
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Rilpivirin
Italian: In questo contesto, sono inoltre necessarie ulteriori
Slovenian: V tem okviru so potrebne tudi
Italian: Maggiori informazioni su questi medicinali sono reperibili sul sito web dell'EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o teh zdravilih je na voljo na spletni strani agencije EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il riesame degli antivirali ad azione diretta per il trattamento dell'epatite C è stato avviato il 17 marzo 2016 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Slovenian: Pregled neposredno delujočih protivirusnih zdravil se je pričel 17. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Italian: 2 A tutt'oggi sono stati segnalati circa 30 casi di riattivazione dell'epatite B tra le diverse migliaia di pazienti trattati.
Slovenian: 2 Do zdaj so poročali o približno 30 primerih reaktivacije hepatitisa B med več tisoč zdravljenimi bolniki.
Italian: Potrebbe inoltre ricevere un trattamento per l'epatite B.
Slovenian: Morda boste zdravljeni tudi za hepatitis B.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, la quale ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante e valida in tutta l'UE.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea che in data 23/02/2017 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 23. februarja 2017 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 febbraio 2017 EMA/141732/2017
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Italian: Il 14 aprile 2016 l'ambito di applicazione del riesame è stato esteso per includere il rischio di cancro al fegato, in aggiunta al potenziale rischio di riattivazione dell'epatite B.
Slovenian: Obseg pregleda je bil 14. aprila 2016 razširjen tako, da je poleg morebitnega tveganja reaktivacije hepatitisa B vključeval tveganje raka jeter.
Italian: Gli antivirali ad azione diretta agiscono bloccando l'azione di proteine che sono essenziali per la replicazione del virus dell'epatite C.
Slovenian: Neposredno delujoča protivirusna zdravila delujejo tako, da zavirajo delovanje beljakovin, ki so nujne za nastanek novih virusov hepatitisa C.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Italian: • Le linee guida terapeutiche raccomandano che, nei pazienti con fibrosi e cirrosi avanzate, la sorveglianza del carcinoma epatocellulare continui anche dopo il raggiungimento della risposta virale sostenuta.
Slovenian: • V terapevtskih smernicah je priporočeno, da je treba bolnike z napredovalima fibrozo in cirozo nadzorovati glede hepatocelularnega karcinoma tudi po tem, ko je dosežen trajni virološki odziv.
Italian: Alle ditte che commercializzano questi medicinali è stato chiesto di effettuare uno studio prospettico per valutare il rischio di ricorrenza di carcinomi epatocellulari precedentemente trattati e uno studio di coorte prospettico in pazienti con cirrosi per valutare l'incidenza e il tipo di carcinoma epatocellulare de novo.
Slovenian: Podjetja, ki ta zdravila tržijo, so bila zaprošena, da izvedejo prospektivno študijo za oceno tveganja ponovitve predhodno zdravljenega hepatocelularnega karcinoma ter prospektivno kohortno študijo pri bolnikih s cirozo za oceno pojavnosti in vrste hepatocelularnega karcinoma de novo.
Italian: Oltre ai dati sulla riattivazione dell'epatite B, l'EMA ha anche esaminato i dati che suggeriscono che i pazienti trattati con antivirali ad azione diretta, e precedentemente trattati per cancro al fegato, possono essere a rischio di ricorrenza precoce del tumore.
Slovenian: Poleg podatkov o reaktivaciji hepatitisa B je agencija EMA pregledala tudi podatke, ki kažejo, da pri bolnikih, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, ki so bili predhodno zdravljeni zaradi raka jeter, obstaja tveganje zgodnje ponovitve raka.
Italian: Il riesame degli antivirali ad azione diretta è stato condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA.
Slovenian: Pregled neposredno delujočih protivirusnih zdravil je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila.
Italian: La revisione ha riguardato i seguenti antivirali ad azione diretta per il trattamento dell'epatite C cronica: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) e Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Slovenian: Pregled je zajemal naslednja neposredno delujoča protivirusna zdravila za zdravljenje kroničnega hepatitisa C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) in Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Italian: Il CHMP ha convenuto che le ditte debbano effettuare uno studio per valutare il rischio di ricorrenza del cancro al fegato con gli antivirali ad azione diretta.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da morajo podjetja izvesti študijo, v kateri bodo ocenila tveganje za ponovitev raka jeter pri uporabi neposredno delujočih protivirusnih zdravil.
Italian: Sono necessari ulteriori studi per valutare il rischio di cancro al fegato associato a questi medicinali
Slovenian: Za oceno tveganja raka jeter pri teh zdravilih so potrebne nadaljnje študije
Italian: • I farmaci antivirali ad azione diretta (compresi Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax) sono trattamenti efficaci per l'epatite C a lungo termine che possono essere utilizzati senza interferoni (medicinali noti per avere fastidiosi effetti indesiderati).
Slovenian: • Neposredno delujoča protivirusna zdravila (vključno z zdravili Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax) predstavljajo učinkovito zdravljenje za dolgotrajni hepatitis C, ki ga je mogoče izvajati brez interferonov (zdravil, za katera je znano, da imajo problematične neželene učinke).
Italian: Queste misure mirano a ridurre al minimo il rischio di riattivazione dell'epatite B con gli antivirali ad azione diretta.
Slovenian: Ti ukrepi so namenjeni zmanjševanju tveganja reaktivacije hepatitisa B pri neposredno delujočih protivirusnih zdravilih.