FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden behandling med methysergid påbegyndes, skal der udføres en indledende screening for at udelukke patienter med allerede eksisterende fibrose eller enhver anden patologi, som kan indebære højere risiko for at udvikle fibrose.
Czech: Před nasazením methysergidu je nutné provést screening k odhalení pacientů s preexistující fibrózou či s jiným typem patologie, která může dále zvýšit riziko vzniku fibrózy.
Danish: Patienterne skal informeres om risikoen for fibrose ved behandling med methysergid, og de skal acceptere nødvendigheden af periodiske undersøgelser som nedenfor beskrevet.
Czech: Pacienty je nutné informovat, že při léčbě methysergidem existuje riziko vzniku fibrózy a přesvědčit je, aby absolvovali pravidelné kontroly popsané dále.
Danish: Du må ikke tage methysergid uden pause i mere end seks måneder.
Czech: Methysergid nesmíte užívat stále (bez přestávky) déle než šest měsíců.
Danish: Det må imidlertid kun bruges, hvis mindst to andre typer medicin til behandling af denne type hovedpine har været prøvet i mindst 2 måneder uden at have været i stand til at behandle klyngehovedpinerne tilfredsstillende.
Czech: Lze jej však užívat až poté, co nejméně dva jiné typy léků podávané nejméně 2 měsíce nedokázaly bolest dostatečně zmírnit.
Danish: [Særnavn] tages af mennesker, der får alvorlige migræneanfald med eller uden aura, som påvirker deres evne til at leve normalt.
Czech: [Smyšlený název] užívají lidé trpící těžkou migrénou (s aurou nebo bez ní), která je tak vlivňuje, že neumožňuje žít normálním životem.
Danish: - Til profylaktisk behandling af episodisk og kronisk klyngehovedpine skal mindst to andre lægemiddelklasser overvejes først (fx verapamil, topiramat eller lithium).
Czech: - Před profylaktickou léčbu epizodické a chronické cluster headache je třeba vyzkoušet alespoň dvě další třídy léků (např. verapamil, topiramát nebo lithium).
Danish: Afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer [Dette afsnit skal formuleres som angivet herunder]
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [Tento bod bude mít následující znění.]
Danish: Kvalme og opkastning, særligt hvis [Særnavn] tages uden for måltiderne.
Czech: Pocit na zvracení a zvracení, zejména pokud [smyšlený název] není užíván při jídle nebo těsně po něm.
Danish: Der kan forekomme ødem og vasokonstriktion af de store og små arterier.
Czech: Může dojít k edému a vazokonstrikci malých i velkých tepen.
Danish: Patienterne skal have prøvet mindst 2 lægemiddelklasser uden succes, inden de starter på methysergid (se afsnit 4.4).
Czech: Před nasazením methysergidu musí u pacientů dojít k selhání léků alespoň 2 tříd (viz bod 4.4).
Danish: Ved kronisk klyngehovedpine bør behandlingens varighed ikke overstige 6 måneder.
Czech: U chronické clusterové bolesti hlavy doba léčby nemá překročit 6 měsíců.
Danish: Dosis kan gradvist øges, til den optimale daglige dosis er nået; døgndosis fordeles på flere doser,.
Czech: Dávku lze postupně zvyšovat (s rozdělením do více dávek denně), dokud není dosaženo optimální hodnoty.
Danish: Der har været enkelte rapporter om myokardieinfarkt, navnlig hos patienter, som ikke er opmærksomme på kontraindikationerne vedrørende koronare lidelser eller brugen af vasokonstriktiv medicin.
Czech: Objevily se izolované případy infarktu myokardu, zejména u pacientů, kteří nedbají na kontraindikace ohledně koronárního onemocnění nebo užívání vazokonstriktorů.
Danish: Insomni, døsighed, svimmelhed, mindre psykologiske ændringer af midlertidig art (nervøsitet, rastløshed, depression og konfusion i sjældne tilfælde).
Czech: Nespavost, ospalost, závratě, menší psychické změny dočasné povahy (ve vzácných případech nervozita, neklid, deprese a zmatek).
Danish: Migræneprofylakse
Czech: Profylaxe migrén
Danish: Det anbefales at reducere dosis gradvist over de sidste 2-3 uger af en behandlingsperiode for at forebygge et rebound-fænomen på hovedpinerne.
Czech: Doporučuje se dávku během posledních dvou až tří týdnů léčby postupně snižovat, aby nedošlo k rebound fenoménu a bolestem hlavy.
Danish: Søvnløshed, døsighed, svimmelhed, mindre humørændringer (nervøsitet, rastløshed, depression og forvirring i sjældne tilfælde).
Czech: Nespavost, ospalost, závratě, menší změny nálady (ve vzácných případech nervozita, neklid, deprese a zmatek).
Danish: Følgende undersøgelser skal udføres inden start af behandling med methysergid og efterfølgende hver 6. måned: Ekkokardiografi, lungefunktionstests, MR-scanning af abdomen.
Czech: Před zahájením léčby a dále každých 6 měsíců je třeba provést následující vyšetření: ultrazvuk srdce, vyšetření plicní funkce, MRI břicha.
Danish: Dette kan iagttages som hjerte- eller venemumlen, takykardi, perifert ødem, forhøjet tryk i vena jugularis eller palpitationer.
Czech: Ty se mohou projevovat jako srdeční nebo cévní šelesty, tachykardie, periferní edém, zvýšený jugulární venózní tlak nebo palpitace.
Danish: Der skal være et behandlingsfrit interval på mindst 4 uger mellem behandlingsperioderne.
Czech: Mezi cykly musí být interval alespoň 4 týdnů.
Danish: [Særnavn] kan ikke bruges til at standse en hovedpine, når den først er startet.
Czech: [Smyšlený název] nelze užívat k zastavení bolestí, které už propukly.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes, og det optimale tidspunkt for genstart skal diskuteres med patienten.
Czech: Před pokračováním léčby je třeba zkontrolovat, zda je stále potřebná a dohodněout s pacientem její optimální načasování.
Danish: Ved kronisk klyngehovedpine vil den terapeutiske dosis normalt være 6 mg, men en højere dosis kan undertiden være nødvendig.
Czech: Maximální dávka nemá překročit 6 mg na den. Při chronické cluster headache je terapeutická dávka za normálních okolností 6 mg, někdy však mohou být nutné vyšší dávky.
Danish: • Profylaktisk behandling af episodisk og kronisk klyngehovedpine hos voksne.
Czech: • Profylaktická léčba epizod a chronické cluster headache (erytroprosopalgie, Hortonův syndrom) u dospělých.
Danish: Behandling med methysergid skal indledes og superviseres af speciallæger med erfaring i behandling af migræne og klyngehovedpine (se pkt.
Czech: Léčbu methysergidem musí zahájit a dozorovat specializovaný lékař, který má zkušenosti s léčbou migrén a cluster headache (požadavky na monitorování specialistou viz bod 4.4).
Danish: Hvis [Særnavn] tages uden afbrydelse i lang tid, er der set fibrose (dannelse af arvæv i kroppens organer) i pleura (den hinde, der dækker lungerne), peritoneum (den hinde, der dækker bughulen og bughulens organer) og hjerteklapperne.
Czech: Pokud je [smyšlený název] užíván dlouho bez přerušení, může se objevit fibróza (vznik většího množství jizev v tělesných orgánech) na pohrudnici (blána pokrývající plíce), pobřišnici (blána pokrývající břišní dutinu a orgány) a na srdečních chlopních.
Danish: Det anbefales at reducere dosis gradvist i løbet af de sidste 2-3 uger af en behandlingsperiode for at forebygge et rebound-fænomen (hovedpinen blusser op).
Czech: Dávka se během posledních dvou až tří týdnů léčby postupně snižuje, aby nedošlo k opětnému objevení příznaků (rebound fenomén) a bolestem hlavy.
Danish: Afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Dette afsnit skal ændres, så det reflekterer følgende formulering]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [Tento bod musí být změněn tak, aby odrážel následující text.]
Danish: Ved periodevis klyngehovedpine skal behandlingens varighed tilpasses den sædvanlige varighed af episoderne, men normalt ikke være længere end 2-3 måneder.
Czech: U epizodické clusterové bolesti hlavy bude délka léčby upravena podle obvyklé délky epizod, což za normálních okolností nebývá více než 2-3 měsíce.
Danish: Behandlingens varighed bør ikke overstige 6 måneder.
Czech: Léčba by neměla trvat déle než 6 měsíců.
Danish: Der har været enkelte rapporter om myokardieinfarkt, navnlig hos patienter, som ikke er opmærksomme på kontraindikationerne vedrørende hjertesygdomme eller brug af medicin, der bevirker, at blodkarrene trækker sig sammen.
Czech: Objevily se izolované případy infarktu myokardu, zejména u pacientů, kteří nedbají na kontraindikace ohledně onemocnění věnčitých cév nebo užívání léků, které zužují cévy.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem.
Danish: Afsnit 4.8 Bivirkninger [Dette afsnit skal ændres, så det reflekterer følgende formulering]
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky [Tento bod musí být změněn tak, aby odrážel následující text.]
Danish: Ved episodisk klyngehovedpine skal behandlingsvarigheden tilpasses den sædvanlige varighed af episoderne, som normalt vil være højst 2 eller 3 måneder.
Czech: U epizodické cluster headache se délka léčby upravuje podle obvyklé délky epizod, které za normálních okolností nebývají delší než 2 nebo 3 měsíce.
Danish: Retroperitoneal fibrose (se Almene symptomer).
Czech: Retroperitoneální fibróza (viz bod Celkové poruchy).
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som ikke har responderet tilfredsstillende inden for de første 2-3 måneder.
Czech: Pokud pacient na léčbu dostatečně nereaguje po prvních 2-3 měsících, léčbu je třeba ukončit.
Danish: [Dette afsnit skal ændres, så det reflekterer følgende formulering] [Særnavn] kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i [smyšlený název] nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Retroperitoneal fibrose kan forårsage obstruktion i urinvejene med symptomer såsom generel asteni, rygsmerter, lændesmerter, dysuri, oliguri, forhøjet kvælstof i blodet, kvalme, anoreksi og vaskulær insufficiens, svag puls og misfarvning af huden på underekstremiteterne.
Czech: Retroperitoneální fibróza může způsobit obstrukci močových cest, která se projevuje jako celková astenie, bolest zad, bederní bolesti, dysurie, oligurie, zvýšená hladina dusíku v krvi, nauzea, anorexie, cévní insuficience, slabý puls a zbarvení kůže na dolních končetinách.
Danish: Afhængigt af den påvirkede blodåres placering kan denne komplikation vise sig som prækordial smerte (angina) eller abdominalsmerter, som kolde, dumpe og smertefulde fornemmelser i ekstremiteterne med eller uden paræstesi, som langsommere eller manglende puls og, teorisk set, som arteriel hypertension.
Czech: Podle umístění postižených cév se může tato komplikace projevit jako nekordiální bolest (angina pectoris) nebo bolest břicha, pocity tupé bolesti a chladu v končetinách s parestézií nebo bez ní, jako zpomalení nebo vymizení pulsu a teoreticky i jako arteriální hypertenze.
Danish: 4.4) efter en tilstrækkelig behandlingsvarighed (mindst 4 måneder) ved den maksimalt tolererede dosis.
Czech: [Smyšlený název] smí být použit pouze po selhání léčby standardními přípravky jiných tříd (viz bod 4.4) podávanými po dostatečně dlouhou dobu (alespoň 4 měsíce), a to v maximální tolerované dávce.
Danish: Virkning og anvendelse
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Danish: Afhængigt af den påvirkede blodåres placering kan denne komplikation vise sig som brystsmerter eller mavesmerter, som kolde, dumpe og smertefulde fornemmelser i ekstremiteterne med eller uden følelsesløshed, som langsommere eller manglende puls og, teoretisk set, som forhøjet blodtryk.
Czech: Podle umístění postižených cév se může tato komplikace projevit jako bolest na hrudi nebo bolest břicha, pocit neurčité bolesti a chladu v končetinách s necitlivostí končetin nebo bez ní, jako zpomalení nebo vymizení pulsu a teoreticky i jako zvýšení tlaku v tepnách.
Danish: Patienterne skal jævnligt undersøges for forekomst af: Perifert ødem, misfarvning af benene, trommestikfingre, svag/ujævn puls, takykardi, hjertemislyd, hjertemumlen, forhøjet tryk i vena jugularis, basal krepitation i lungerne, pleural/perikardial gnidningslyd, hævelser/ømhed i abdomen/flanken.
Czech: U pacientů je třeba pravidelně kontrolovat, zda se neobjeví periferní edém, změna barvy nohou, paličkovité prsty, slabý/nepravidelný puls, tachykardie, srdeční šelest, cévní šelest, zvýšený tlak v krčních žilách, krepitus na plicních bazích, pleurální/perikardiální třecí šelest, rezistence/citlivost břicha/boku.
Danish: Behandlingen skal standes, så snart et af disse symptomer eller tegn er konstateret.
Czech: Jakmile se jeden z těchto příznaků objeví, léčba přípravkem musí být zastavena.
Danish: I forbindelse med den kliniske vurdering af patienten skal man være særligt opmærksom på klager over: Smerter i abdomen, lænden eller brystet, palpitationer, dyspnø, tør hoste, kvalme, utilpashed, træthed, anoreksi/vægttab, urinvejssymptomer, smerte/kulde/følelsesløshed i ekstremiteter.
Czech: Během klinického vyšetření je třeba zvláštní pozornost věnovat stížnostem pacienta na bolest v břišní a bederní krajině nebo na hrudi, palpitace, dušnost, suchý kašel, nauzeu, malátnost, únavu, anorexii/snížení tělesné hmotnosti, potíže s močením, bolest/chlad/necitlivost končetin.
Danish: Pleurapulmonal fibrose (se Almene symptomer), dyspnø, pleuritis, pleuraeffusion.
Czech: Pleuropulmonální fibróza (viz bod Celkové poruchy), dušnost, pleuritida a pleurální výpotek.
Danish: Efter behandlingsstart skal patienten undersøges for forekomst af fibrose hver 6. måned; undersøgelsen skal omfatte en ny individuel vurdering af risk/benefit-forholdet.
Czech: Po zahájení léčby je v šestiměsíčních intervalech nutné kontrolovat, zda se neobjeví známky fibrózy a znovu posoudit přínos a riziko léčby u daného pacienta.
Danish: Disse test vil bl.a. omfatte ultralydscanning af hjertet, test af hvor godt dine lunger virker, og scanning af maven, fx en MR-scanning.
Czech: V rámci vyšetření provede ultrazvuk srdce, testy funkce plic a snímkování břicha např. metodou magnetické rezonance.
Danish: Kontinuerlig behandlingsvarighed bør ikke overstige seks måneder.
Czech: Kontinuální podávání nesmí trvat déle než šest měsíců.
Danish: Bivirkninger
Czech: Celkové poruchy
Danish: Hvis du oplever et af følgende symptomer, skal du straks informere din læge: Smerter i brystet eller maven, mærkbart hjerteslag, åndedrætsbesvær, tør hoste, kvalme, generel svaghed, appetitløshed/vægttab, urinvejssymptomer, smerte/kulde/følelsesløshed i arme eller ben.
Czech: Okamžitě lékaře informujte, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: bolest na hrudi nebo bolest břicha, pocit bušení srdce, dýchací potíže, suchý kašel, pocit na zvracení, celkovou slabost, únava, ztrátu chuti k jídlu/snížení tělesné hmotnosti, potíže s močením, bolest/chlad/necitlivost končetin.
Danish: I. Produktresumé
Czech: I. Souhrn údajů o přípravku
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactasemangel) eller glucose/galactosemalabsorption.> <Eller> <[Særnavn] indeholder lactose og saccharose.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.> <Nebo> <[Smyšlený název] obsahuje laktózu a sacharózu.
Danish: Hudreaktioner (fx udslæt, nældefeber).
Czech: Kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka).
Danish: Det må imidlertid kun bruges, hvis andre standardbehandlinger har svigtet.
Czech: Lze jej však užívat až poté, co selhaly jiné standardní léky, podávané neúspěšně nejméně 4 měsíce v maximální dávce.
Danish: Fibrose i hjerteklapperne kan forårsage hurtigere hjerterytme samt hævede hænder og fødder og kan identificeres ved klinisk undersøgelse.
Czech: Fibróza srdeční chlopně může způsobit zvýšený srdeční tep a otoky končetin.
Danish: Pleurapulmonal fibrose vise sig som prækordiale smerter, dyspnø, pleural gnidningslyd, basal krepitation i lungerne eller pleuraeffusion, trommestikfingre, tør hoste, appetitløshed og vægttab.
Czech: Pleuropulmonální fibróza se projevuje jako prekordiální bolest, dušnost, pleurální třecí šelest, krepitus na plicních bazích nebo pleurální výpotek, paličkovité prsty, suchý kašel, anorexie a snížení tělesné hmotnosti.
Danish: Fibrose i retroperitoneum kan forårsage symptomer som almen utilpashed, rygsmerter, smerter i talje eller ribben, smerter ved vandladning, nedsat urinproduktion, manglende appetit og misfarvning af huden på benene.
Czech: Možné příznaky retroperitoneální fibrózy jsou obecně nepříjemné pocity, bolest v zádech, pase nebo žebrech, bolest při močení, snížená tvorba moči, ztráta chuti k jídlu a zbarvení kůže na nohou.
Danish: Fibrotiske symptomer i lungehinden er: Brystsmerter og åndenød, tør hoste og vægttab.
Czech: Fibróza pohrudnice se projevuje bolestí na hrudi a dušností, suchým kašlem a snížením tělesné hmotnosti.
Danish: methysergid.
Czech: Methysergide.
Danish: Sådanne bivirkninger kan være alvorlige og i nogle tilfælde irreversible og potentielt fatale
Czech: Takové nežádoucí účinky mohou být závažné a v některých případech ireverzibilní a potenciálně fatální,
Danish: Lægemidler, der indeholder methysergid, er på nuværende tidspunkt godkendt i følgende EU-lande: Belgien, Frankrig, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Czech: Přípravky obsahující methysergid jsou v současnosti registrovány v těchto zemích EU: Belgii, Francii, Nizozemsku a Spojeném království.
Danish: Vi 1 ed. Oxford: Oxford University Press, 1980:
Czech: 1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder methysergid (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících methysergid (viz příloha I)
Danish: To undersøgelser, nemlig en observationsundersøgelse og en prospektiv undersøgelse, gav mindre overbevisende evidens13, idet ca. 26 % af patienterne fik et tilfredsstillende, godt eller udmærket udfald.
Czech: Dvě studie, jedna observační a jedna prospektivní, přinesly méně přesvědčivé důkazy13, přičemž přibližně 26 % pacientů vykazovalo uspokojivé, dobré nebo vynikající výsledky.
Danish: Den faktiske incidensrate kan være undervurderet, og risikoen for fibrose er antagelig højere.
Czech: Skutečná míra incidence může být podhodnocena a riziko fibrózy je pravděpodobně vyšší.
Danish: Begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Danish: De foreliggende data synes at vise, at fibroseudvikling ikke er relateret til patientens alder.
Czech: Zdá se, že stávající údaje ukazují, že rozvoj fibrózy nezávisí na věku pacienta.
Danish: Desuden kan der indføres foranstaltninger til minimering af risikoen for fibrose
Czech: Navíc mohou být zavedena opatření k minimalizaci rizika fibrózy,
Danish: På denne baggrund fandt Frankrig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende methysergid burde gennemgås, og indledte en indbringelse i medfør af artikel 31 af direktiv 2001/83/EF.
Czech: Na základě toho Francie dospěla k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících methysergid by měl být přezkoumán, a předložila tuto záležitost k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Danish: Methysergid er et ergotalkaloid, der første gang er beskrevet i klinisk praksis i 1959.
Czech: Methysergid je námelový alkaloid, poprvé popsaný v klinické praxi v roce 1959.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Danish: Til indikationen "profylakse af migræne" blev der forelagt data fra randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser1,2,3,4.
Czech: Pro indikaci „profylaxe migrény" byly předloženy údaje z randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií1,2,3,4.
Danish: Størstedelen af de patienter (92,4 %), der udviklede fibrose, fik daglige doser af methysergid inden for de gældende anbefalinger (≤ 6 mg/dag).
Czech: Většina pacientů (92,4 %), u kterých se fibróza rozvinula, dostávala denní dávky methysergidu v mezích současných doporučení (≤ 6 mg/den).
Danish: CHMP understregede, at disse resultater bør tages med forbehold, da undersøgelserne er gamle og sædvanligvis ikke udført med tidssvarende, moderne metoder8.
Czech: Výbor CHMP zdůraznil, že na tyto výsledky je nutno nahlížet obezřetně, protože dané studie jsou zastaralé a obecně v nich nebyly použity současné aktuální metody8.
Danish: Der er imidlertid også indberettet tilfælde med en behandlingsvarighed på under seks måneder, hvorfor forekomst af fibrose ved korttidsbehandling ikke kan udelukkes.
Czech: Byly nicméně hlášeny i případy u léčby trvající méně než šest měsíců, takže výskyt fibrózy nelze vyloučit ani u krátkodobé léčby.
Danish: Desuden synes udvikling af fibrose at være korreleret med behandlingsvarigheden, idet de fleste patienter udviklede fibrotiske hændelser efter langvarig behandling (mindst et år).
Czech: Rozvoj fibrózy navíc zřejmě koreluje s dobou trvání léčby, protože u většiny pacientů se fibrotické příhody objevily po dlouhodobé terapii (minimálně po jednom roce léčby).
Danish: • CHMP fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende methysergid
Czech: • výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících methysergid,
Danish: Foranstaltningerne består i begrænset behandlingsvarighed, optimal behandlingsdosis, overvågning ved speciallæge og information til ordinerende læger og patientorganisationer.
Czech: Mezi tato opatření patří omezená doba trvání léčby, optimální dávka léčby, dohled specialisty a informace pro předepisující lékaře a organizace pacientů.
Danish: Methysergid bindes med forskellig affinitet til en række serotonerge receptorer (5-HT-receptorer).
Czech: Methysergid se váže s různou afinitou na řadu serotonergních receptorů (receptorů 5-HT).
Danish: Det bindes navnlig til 5HT2B-receptoren og virker antagonistisk på denne.
Czech: Zejména se váže na receptor 5HT2B, jehož je antagonistou.
Danish: Incidensraterne af valvulær og pulmonal fibrose hos patienter, der behandles med methysergid, blev påvist at svare til raterne i den almindelige befolkning19,20,21,22.
Czech: Ukázalo se, že míra incidence valvulární a plicní fibrózy u pacientů léčených methysergidem je podobná jako v obecné populaci19,20,21,22.
Danish: CHMP bemærkede, at fibrose kan være livstruende, og at nogle af de indberettede retroperitoneale fibrotiske reaktioner er meget svære (ureterfibrose, bilateral stentindlæggelse, bilateral nefrostomi mv.).
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že fibróza může být život ohrožující příhodou a že některé z hlášených retroperitoneálních fibrotických reakcí byly velmi závažné (fibróza ureterů, bilaterální stentování ureterů, bilaterální nefrostomie atd.
Danish: Indikationen bør indskrænkes til patienter med funktionel invaliditet efter forudgående svigt af andre behandlinger.
Czech: Indikace by měla být omezena na pacienty s funkčním postižením, u kterých selhaly jiné způsoby léčby.
Danish: Whewell J. methysergid in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Czech: Whewell J. Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Danish: For retroperitoneal fibrose er der evidens for øget risiko ved behandling med methysergid (200 mod 1,3 pr. 100 000 patienter)23,24.
Czech: Co se týče rizika retroperitoneální fibrózy, existují důkazy o zvýšeném riziku u pacientů léčených methysergidem (200 oproti 1,3 na 100 000 pacientů)23,24.
Danish: An evaluation of methysergid in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Czech: An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at methysergid i de nyeste anbefalinger for profylaktisk behandling af migræne fra European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 kun er medtaget som tredjevalg til kortvarig profylakse, og i de seneste franske anbefalinger fra 2013 som grad B eller C (formodentlig effektivt) til migræneprofylakse10.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že methysergid je zařazen do nejnovějších doporučení pro preventivní léčbu migrény Evropské federace neurologických společností (EFNS, 2009)9 jako léčivo třetí volby v rámci profylaxe migrény pouze pro krátkodobé použití a do nejnovějších francouzských doporučení z roku 2013 pro profylaxi migrény jako stupeň B či C (pravděpodobně účinný)10.