FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Dutch: Verder kan het syndroom ernstiger zijn of langer aanhouden in geval van zwangerschap.
English: mcg: micrograms
Dutch: mcg: microgram
English: Treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Dutch: Een behandeling met gonadotrofinen kan het risico op verergering of optreden van dergelijke voorvallen verder doen toenemen.
English: The most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of multiple mature follicles.
Dutch: Het belangrijkste effect van parenterale toediening van FSH is de ontwikkeling van meerdere rijpe follikels.
English: • Doses should be rounded off to nearest increment, X.00, X.33 or X.66 micrograms.
Dutch: • Doses moeten worden afgerond naar de dichtstbijzijnde stap: X,00, X,33 of X,66 microgram.
English: What if the dose knob cannot be turned to the required dose?
Dutch: Wat als de doseerknop niet op de gewenste dosis kan worden gedraaid?
English: Conversely, increasing body weight leads to a decrease in the number of oocytes retrieved (only clinically relevant for REKOVELLE doses below 12 micrograms).
Dutch: Een toenemend lichaamsgewicht, daarentegen, leidt tot een daling van het aantal gewonnen oöcyten (alleen klinisch relevant voor REKOVELLE-doses van minder dan 12 microgram).
English: Follow the instructions carefully even if you have used a similar injection pen before.
Dutch: Volg de aanwijzingen zorgvuldig op, ook als u eerder een vergelijkbare injectiepen heeft gebruikt.
English: • If a broken needle remains stuck in the body or remains under the skin, get medical help right away.
Dutch: • Als een gebroken naald in het lichaam of onder de huid blijft zitten, roep dan meteen medische hulp in.
English: • Use a new injection site for each injection to lower the risk of skin reactions as redness and irritation.
Dutch: • Gebruik voor elke injectie een andere injectieplaats om het risico op huidreacties zoals roodheid en irritatie te verkleinen.
English: • See “Disposal” at Page 181.
Dutch: • Zie “Gebruikt materiaal afvoeren” op pagina 181.
English: • properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
Dutch: • correct gemerkt is met een etiket om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de bak.
English: For storage conditions after first use of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities na eerste gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
English: • Call your healthcare provider if you have questions about how to calculate your split-dose.
Dutch: • Bel uw zorgverlener als u vragen heeft over hoe u een gesplitste dosis moet berekenen.
English: • If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose scale on the pen, do not use this pen without help.
Dutch: • Als u blind of slechtziend bent en de doseerschaal op de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen dan niet zonder hulp.
English: EXP After first use: Use within 28 days.
Dutch: EXP: Na eerste gebruik: gebruiken binnen 28 dagen.
English: Elderly There is no relevant use of REKOVELLE in the elderly population.
Dutch: Ouderen Er is geen relevante toepassing van REKOVELLE bij ouderen.
English: REKOVELLE is intended for subcutaneous use, preferably in the abdominal wall.
Dutch: REKOVELLE is bedoeld voor subcutaan gebruik, bij voorkeur in de buikwand.
English: The dosing regimen is specific for REKOVELLE and the microgram dose cannot be applied to other gonadotropins.
Dutch: Het doseringsschema is specifiek voor REKOVELLE en de dosis in microgram kan niet op andere gonadotrofinen worden toegepast.
English: Although limited, data did not indicate a need for a different dosing regimen of REKOVELLE in this patient population (see section 4.4).
Dutch: Hoewel ze beperkt zijn, duidden gegevens niet op een noodzaak om bij deze patiëntenpopulatie een ander doseringsschema van REKOVELLE te hanteren (zie rubriek 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA10
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, gonadotrofinen, ATC-code: G03GA10
English: The patients were up to 40 years of age and had regular menstrual cycles presumed to be ovulatory.
Dutch: De patiënten waren maximaal 40 jaar oud en hadden een regelmatige menstruatiecyclus, waarvan werd aangenomen dat deze ovulatoir was.
English: Following repeated daily subcutaneous administrations, REKOVELLE reaches steady-state within 6 to 7 days with a threefold higher concentration compared with the concentration after the first dose.
Dutch: Na herhaalde dagelijkse subcutane toediening bereikt REKOVELLE binnen 6 tot 7 dagen een steady-state, met een concentratie die driemaal zo hoog is vergeleken met de concentratie na de eerste dosis.
English: Read this booklet completely before using your REKOVELLE pre-filled pen and each time you get a new pen.
Dutch: Lees dit boekje helemaal door voordat u de voorgevulde REKOVELLE-pen gebruikt en telkens wanneer u een nieuwe pen krijgt.
English: After daily subcutaneous administration of REKOVELLE, the time to maximum serum concentration is 10 hours.
Dutch: Na dagelijkse subcutane toediening van REKOVELLE bedraagt de tijd tot maximale serumconcentratie 10 uur.
English: The resulting REKOVELLE dosing regimen is in section 4.2.
Dutch: Het hieruit resulterende REKOVELLE-doseringsschema is te vinden in rubriek 4.2.
English: The AMH concentration is to be expressed in pmol/L and is to be rounded off to the nearest integer.
Dutch: De AMH-concentratie moet worden uitgedrukt in pmol/l en worden afgerond tot op het dichtstbij gelegen gehele getal.
English: • Before using the pen for the first time, you need to remove air bubbles from the cartridge
Dutch: • Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, moet u luchtbelletjes verwijderen uit de patroon
English: If the number in column C is 9.67, round your remaining dose to 9.66.
Dutch: Als het getal in kolom C 9,67 is, moet u de resterende dosis afronden naar 9,66.
English: The maximum daily dose for the first treatment cycle is 12 micrograms.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis voor de eerste behandelingscyclus is 12 microgram.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
English: There are no data from the inadvertent exposure to REKOVELLE in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over onbedoelde blootstelling aan REKOVELLE bij zwangere vrouwen.
English: For women with AMH <15 pmol/L the daily dose is 12 micrograms, irrespective of body weight.
Dutch: Voor vrouwen met AMH < 15 pmol/l is de dagelijkse dosis 12 microgram, ongeacht hun lichaamsgewicht.
English: The terminal elimination half-life after single subcutaneous administration is 40 hours and after multiple subcutaneous administration is 28 hours.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd na één subcutane toediening is 40 uur en na meerdere subcutane toedieningen 28 uur.
English: Before use - (Step 1)
Dutch: Vóór gebruik - (Stap 1)
English: The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Dutch: De prevalentie van congenitale afwijkingen na ART kan iets hoger zijn dan na spontane conceptie.
English: The trial demonstrated that REKOVELLE was at least as effective as follitropin alfa in terms of ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate, as shown in Table 3.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat REKOVELLE ten minste even doeltreffend was als follitropine-alfa wat betreft het percentage doorgaande zwangerschappen en het percentage doorgaande implantaties, zoals aangegeven in tabel 3.
English: • Prepare and prime a new pen (Step 1 to 9).
Dutch: • Maak een nieuwe pen klaar en ontlucht hem (stap 1 tot en met 9).
English: Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Dutch: Zelftoediening mag alleen worden uitgevoerd door goed-gemotiveerde en voldoende geïnstrueerde patiënten die kunnen beschikken over deskundig advies.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):
English: Follitropin delta is a recombinant human FSH.
Dutch: Follitropine-delta is een recombinant humaan FSH.
English: Do not touch the injection button yet.
Dutch: Raak de injectieknop nog niet aan.
English: • Always use a new needle for each injection.
Dutch: • Gebruik voor elke injectie telkens een nieuwe naald.
English: Then slowly remove the needle from the injection site by pulling it straight out of the skin.
Dutch: Verwijder de naald vervolgens langzaam uit de injectieplaats door hem recht uit de huid te trekken.
English: For example, if the number in column C is 5.34, round your remaining dose to 5.33.
Dutch: Bijvoorbeeld: als het getal in kolom C 5,34 is, moet u de resterende dosis afronden naar 5,33.
English: If the patient had adequate ovarian response in the previous cycle without developing OHSS, the same daily dose should be used.
Dutch: Als de patiënt in de vorige cyclus een adequate ovariële respons had zonder OHSS te ontwikkelen, moet dezelfde dagelijkse dosis worden gebruikt.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART has been reported to be higher than in the general population.
Dutch: De prevalentie van een ectopische zwangerschap na ART bleek hoger te zijn dan bij de algemene populatie.
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing controlled ovarian stimulation for ART than following natural conception.
Dutch: De incidentie van zwangerschapsafbreking als gevolg van een miskraam of abortus is hoger bij patiënten die gecontroleerde ovariumstimulatie voor ART ondergaan, dan bij natuurlijke conceptie.
English: Throw away (dispose of) the pen if it has not been used after 3 months.
Dutch: Gooi de pen weg als hij na 3 maanden niet gebruikt is.
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Dutch: Een zekere mate van vergroting van de ovaria is een te verwachten effect van gecontroleerde ovariumstimulatie.
English: • You will hear or feel a click when the needle is safely on.
Dutch: • U hoort of voelt een klik als de naald veilig op de pen bevestigd is.
English: The maximum daily dose is 24 micrograms.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 24 microgram.
English: The incidence of anti-FSH antibodies after treatment with REKOVELLE was 1.1% in cycle 1, 0.8% in cycle 2 and 1.1% in cycle 3.
Dutch: De incidentie van anti-FSH-antistoffen na behandeling met REKOVELLE bedroeg 1,1% in cyclus 1, 0,8% in cyclus 2 en 1,1% in cyclus 3.
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Dutch: Er kan enige mate van variabiliteit zijn in de respons op FSH-toediening tussen patiënten onderling, waarbij sommige patiënten een slechte respons op FSH vertonen en anderen een overmatige respons.
English: Infertility treatment can increase the risk of this happening, especially if you are overweight or you or someone in your family (blood relative) have a known blood clotting disease (thrombophilia).
Dutch: Een onvruchtbaarheidsbehandeling kan het risico hierop vergroten, vooral als u overgewicht heeft of wanneer u of iemand in uw familie (bloedverwant) een bekende bloedstollingsziekte (trombofilie) heeft.
English: For the next treatment cycle, your doctor will in this case give you either a higher or a lower daily dose of REKOVELLE than before.
Dutch: Bij de volgende behandelingscyclus zal uw arts u in dat geval een hogere of lagere dagelijkse dosis REKOVELLE geven, dan u daarvoor kreeg.
English: Clinically significant interactions with other medicinal products have neither been reported during REKOVELLE therapy, nor are expected.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen gemeld tijdens behandeling met REKOVELLE; deze zijn ook niet te verwachten.
English: The REKOVELLE dose is stated in micrograms.
Dutch: De dosis REKOVELLE is aangegeven in microgram.
English: If the AMH concentration is in ng/mL, the concentration should be converted to pmol/L by multiplying with 7.14 (ng/mL x 7.14 = pmol/L) before use.
Dutch: Als de AMH-concentratie in ng/ml is, moet de concentratie vóór gebruik worden omgerekend in pmol/l door vermenigvuldiging met 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l).
English: In all patients with anti-FSH antibodies, titres were undetectable or very low and without neutralising capacity.
Dutch: Bij alle patiënten met anti-FSH-antistoffen waren de titers niet aantoonbaar of zeer laag en zonder neutraliserend vermogen.
English: The needles are for single-use only.
Dutch: De naalden zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: Page numbers refer to the printed Instructions For Use booklet and not to actual page numbers in this document.
Dutch: 1 Paginanummers hebben betrekking op het gedrukte boekje met de gebruiksaanwijzing en niet op de paginanummers in dit document.
English: After first use: Use within 28 days.
Dutch: Na eerste gebruik: Gebruiken binnen 28 dagen.
English: • The dose scale of the pen is numbered from 0 to 20 micrograms.
Dutch: • De doseerschaal op de pen is genummerd van 0 tot 20 microgram.
English: In ovulatory patients with polycystic ovaries, the incidence of early moderate/severe OHSS and/or preventive interventions for early OHSS was 7.7% with REKOVELLE and 26.7% with follitropin alfa.
Dutch: Bij ovulatoire patiënten met polycysteuze ovaria was de incidentie van vroeg matig/ernstig OHSS en/of preventieve interventies voor vroeg OHSS 7,7% bij REKOVELLE en 26,7% bij follitropinealfa.
English: The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling worden ingelicht over het potentiële risico op meerlinggeboortes.
English: • Throw away (dispose of) the used needle carefully (D).
Dutch: • Gooi de gebruikte naald zorgvuldig weg (D).
English: OHSS is an intrinsic risk of the ovarian stimulation.
Dutch: OHSS is een intrinsiek risico bij ovariumstimulatie.
English: Therefore, in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Dutch: Het is daarom aan te raden in gevallen van ovariële hyperstimulatie geen hCG toe te dienen en de patiënt te adviseren ten minste 4 dagen geen gemeenschap te hebben of een barrière-anticonceptiemiddel te gebruiken.
English: It is more commonly seen in patients with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Dutch: Dit komt vaker voor bij patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom en neemt gewoonlijk af zonder behandeling.
English: Because of the risk of developing OHSS patients should be followed for at least two weeks after triggering of final follicular maturation.
Dutch: Vanwege het risico op de ontwikkeling van OHSS moeten patiënten na het induceren van het laatste stadium van de follikelrijping ten minste twee weken worden gecontroleerd.
English: The impact of the AMH-based dosing regimen of REKOVELLE was also assessed in secondary endpoints, such as ovarian response and OHSS risk management.
Dutch: Het effect van het op AMH gebaseerde doseringsschema van REKOVELLE is eveneens beoordeeld op secundaire eindpunten zoals ovariële respons en OHSS-risico.
English: Adherence to the REKOVELLE dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Dutch: Het opvolgen van het doserings- en toedieningsschema van REKOVELLE en zorgvuldige controle van de behandeling zullen de incidentie van dergelijke gevallen tot een minimum beperken.
English: As the rat bioassay might not fully reflect the potency of the FSH in REKOVELLE in humans, REKOVELLE is dosed in micrograms and not in IU.
Dutch: Aangezien de bioassay bij de rat de werking van het FSH in REKOVELLE bij de mens wellicht niet volledig weerspiegelt, wordt REKOVELLE in microgram (in plaats van IE) gedoseerd.
English: The effects of taking too much of this medicine are unknown.
Dutch: De effecten van een overdosering van dit geneesmiddel zijn niet bekend.
English: Follitropin delta is expected to be eliminated similarly to other follitropins, i.e. mainly by the kidneys.
Dutch: De eliminatie van follitropine-delta is naar verwachting vergelijkbaar met die van andere follitropines, d.w.z. hoofdzakelijk door de nieren.
English: • Do not inject into an area that is sore (tender), bruised, red, hard, scarred or where you have stretch marks.
Dutch: • Injecteer niet op een plaats die pijnlijk (gevoelig) aanvoelt, gekneusd, rood of hard is, of waar u littekens of zwangerschapsstriemen heeft.
English: Call your healthcare provider (doctor, nurse or pharmacist) if you have any questions about how to give your REKOVELLE injection.
Dutch: Bel uw zorgverlener (arts, verpleegkundige of apotheker) als u vragen heeft over hoe u de REKOVELLE-injectie bij uzelf moet toedienen.
English: The dose of REKOVELLE is individualised for each patient to obtain an ovarian response with favourable safety/efficacy profile.
Dutch: De dosis REKOVELLE wordt voor elke patiënt geïndividualiseerd om een ovariële respons te verkrijgen met een gunstig veiligheids-/werkzaamheidsprofiel.
English: • Check the pen (cartridge) to see that the medicine is clear and does not contain particles.
Dutch: • Controleer de pen (patroon) om te kijken of het geneesmiddel helder is en geen deeltjes bevat.
English: (Dial to 11)
Dutch: (draai op 11)
English: The number of oocytes retrieved increases with the dose of REKOVELLE and serum AMH concentration.
Dutch: Het aantal gewonnen oöcyten stijgt met de dosis REKOVELLE en AMH-concentratie in het serum.
English: If the injection button still is not easy to push in after changing the needle, use a new pen.
Dutch: Als de injectieknop nog steeds niet gemakkelijk in te drukken is nadat u de naald heeft vervangen, gebruik dan een nieuwe pen.
English: Talk to your doctor if you:
Dutch: Overleg met uw arts als u:
English: These rates were similar to the incidence of pre-existing anti-FSH antibodies before exposure to REKOVELLE in cycle 1 which was 1.4%, and comparable to the incidences of anti-FSH antibodies after treatment with follitropin alfa.
Dutch: Deze percentages waren vergelijkbaar met de incidentie van reeds bestaande anti-FSH-antistoffen vóór de blootstelling aan REKOVELLE in cyclus 1, wat 1,4% bedroeg, en vergelijkbaar met de incidenties van anti-FSH-antistoffen na behandeling met follitropine-alfa.
English: Gonadotropin therapy requires time commitment by physicians and supportive healthcare professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Dutch: Behandeling met gonadotrofine vereist beschikbaarheid van de artsen en ondersteunend personeel, evenals de beschikbaarheid van geschikte controlevoorzieningen.
English: The two co-primary endpoints were ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate in the fresh cycle, defined as at least one intrauterine viable fetus 10-11 weeks after transfer and number of intrauterine viable fetuses 10-11 weeks after transfer divided by number of blastocysts transferred, respectively.
Dutch: De twee coprimaire eindpunten waren het percentage doorgaande zwangerschappen en het percentage doorgaande implantaties in de nieuwe cyclus, gedefinieerd als ten minste één intra-uteriene levensvatbare foetus op 10-11 weken na de transfer respectievelijk het aantal intra-uteriene levensvatbare foetussen op 10-11 weken na de transfer, gedeeld door het aantal overgeplaatste blastocysten.
English: Treatment with REKOVELLE should be initiated day 2 or 3 after start of menstrual bleeding, and continue until adequate follicular development (≥3 follicles ≥17 mm) has been achieved, which on average is by the ninth day of treatment (range 5 to 20 days).
Dutch: De behandeling met REKOVELLE moet 2 of 3 dagen na het begin van de menstruatie worden gestart en worden voortgezet tot een adequate follikelontwikkeling (≥ 3 follikels ≥ 17 mm) is bereikt, wat gemiddeld op de negende dag van de behandeling het geval is (variërend van 5 tot 20 dagen).
English: In patients who developed OHSS or were at risk of OHSS in a previous cycle, the daily dose for the subsequent cycle is 33% lower than the dose used in the cycle where OHSS or risk of OHSS occurred.
Dutch: Bij patiënten die in een vorige cyclus OHSS ontwikkelden of risico op OHSS liepen, is de dagelijkse dosis voor de volgende cyclus 33% lager dan de dosis die gebruikt werd in de cyclus waarin zich OHSS of het risico op OHSS voordeed.
English: - The active substance is follitropin delta.
Dutch: - De werkzame stof is follitropine-delta.
English: Within the therapeutic dose range, exposure to follitropin delta increases proportionally with the dose.
Dutch: Binnen het therapeutische dosisbereik neemt de blootstelling aan follitropine-delta evenredig toe met de dosis.
English: The ESTHER-1 trial was a randomised, assessor-blinded, controlled trial in 1,326 IVF/ICSI patients.
Dutch: Het ESTHER-1-onderzoek was een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met geblindeerde assessor bij 1.326 IVF/ICSI-patiënten.
English: Follitropin delta leads to greater exposure than follitropin alfa.
Dutch: Follitropine-delta leidt tot een grotere blootstelling dan follitropine-alfa.
English: • Column B shows an example of the dose that is left in the pen (this is equal to what you are able to dial).
Dutch: • Kolom B geeft een voorbeeld van de dosis die nog in de pen zit (dit is hetzelfde als wat u kunt instellen).
English: Do not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age, although twin pregnancy can in rare occasions develop from single embryo transfers.
Dutch: Bij patiënten die een ART-procedure ondergaan, is het risico op meerlingzwangerschap hoofdzakelijk gerelateerd aan het aantal en de kwaliteit van de teruggeplaatste embryo's alsook de leeftijd van de patiënt, hoewel een tweelingzwangerschap in zeldzame gevallen kan ontstaan uit de terugplaatsing van één embryo.
English: The overdose of follitropin delta resulted in pharmacological or exaggerated pharmacological actions.
Dutch: Een overdosis follitropine-delta resulteerde in een farmacologische of overmatige farmacologische werking.
English: See “Giving a split-dose of REKOVELLE“ at Page 22 to 231 for examples of how to calculate and record your split dose.
Dutch: Zie “Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen” op pagina 22 en 231 voor voorbeelden van hoe u een gesplitste dosis moet berekenen en noteren.
English: Patients must be educated on how to use the REKOVELLE injection pen and to perform injections.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd over het gebruik van de REKOVELLE-injectiepen en het toedienen van injecties.
English: What REKOVELLE is and what it is used for
Dutch: Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Excessive ovarian response to gonadotropin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger final follicular maturation.
Dutch: Overmatige respons van de ovaria op de gonadotrofine-behandeling geeft zelden aanleiding tot OHSS, tenzij hCG wordt toegediend om het laatste stadium van de follikelrijping te induceren.
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth may experience ovarian enlargement and may be at risk of developing OHSS.
Dutch: Patiënten bij wie stimulering van follikelgroei wordt toegepast, kunnen te maken krijgen met vergroting van de ovaria en lopen het risico om OHSS te ontwikkelen.