FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána ve 3 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích dávek.
Croatian: Djelotvornost levetiracetama dokazana je u odraslih u 3 dvostruko slijepe i placebom kontrolirane studije gdje su bolesnici tokom liječenja 18 tjedana dobivali 1000 mg, 2000 mg ili 3000 mg/dan, podjeljeno na dvije doze.
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře.
Croatian: • ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba li prilagoditi Vašu dozu.
Czech: 58,3 % pacientů léčených levetiracetamem a 23,3 % pacientů s placebem dosáhlo snížení počtu dnů s myoklonickým záchvatem za týden alespoň o 50%.
Croatian: 58,3% bolesnika liječenih levetiracetamom i 23,3% bolesnika koji su dobivali placebo imalo je barem 50 %-tno smanjenje broja dana s miokloničkim napadajima tjedno.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP:".
Czech: - 150 ml lahvička s 3ml stříkačkou pro perorální podání (o obsahu až 300 mg levetiracetamu) kalibrovanou po 0,1 ml (odpovídá 10 mg).
Croatian: - Boca od 150 ml sa štrcaljkom za usta od 3 ml (koja dostavlja do 300 mg levetiracetama) s podjelama po 0,1 ml (što odgovara količini od 10 mg).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 300 ml perorálního roztoku
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 300 ml oralna otopina
Czech: halucinace, hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid
Croatian: halucinacije, srditost, smetenost, napadaj panike, emocionalna nestabilnost/promjene raspoloženja, uznemirenost;
Czech: • Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg: Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Croatian: • Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više: Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.
Czech: • Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok
Croatian: • otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju
Czech: • chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok
Croatian: • otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju
Czech: • bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení
Croatian: • bol u trbuhu, proljev, dispepsija (probavne tegobe), povraćanje, mučnina;
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců >1 měsíc) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Croatian: Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih studija (odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od 1 mjeseca) ili iskustva nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici s obzirom na organski sustav i učestalost.
Czech: Skleněná lahvička přípravku Keppra s obsahem 300 ml (pro děti ve věku od 4 let, dospívající a dospělé) v papírové krabičce obsahující 10 ml stříkačku pro perorální podání (kalibrovanou po 0,25 ml) a adaptér na stříkačku.
Croatian: Staklena boca od 300 ml Keppre (za djecu u dobi od 4 godine i stariju, adolescente i odrasle) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 10 ml (s oznakom na svakih 0,25 ml) i nastavak za štrcaljku.
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za daljnje informacije.
Czech: 43,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů léčených placebem bylo považováno za respondéry.
Croatian: Ocijenjeno je da je na liječenje odgovorilo 43,6% bolesnika koji su uzimali levetiracetam i 19,6% onih koji su uzimali placebo.
Czech: Po podání opakovaných dávek (20-60 mg/kg/den) dětem s epilepsií (4-12 let) byl levetiracetam rychle absorbován.
Croatian: Nakon ponovljene primjene oralne doze (20 do 60 mg/kg/na dan) u djece s epilepsijom (4 do 12 godina) levetiracetam se brzo apsorbira.
Czech: Léková forma tablety není vhodná pro podávání kojencům a dětem mladším než 6 let.
Croatian: Farmaceutski oblik tableta nije prilagođena za primjenu kod dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.
Czech: - 150 ml lahvička s 1ml stříkačkou pro perorální podání (o obsahu až 100 mg levetiracetamu) kalibrovanou po 0,05 ml (odpovídá 5 mg).
Croatian: - Boca od 150 ml sa štrcaljkom za usta od 1 ml (koja dostavlja do 100 mg levetiracetama) s podjelama po 0,05 ml (što odgovara količini od 5 mg).
Czech: • Dávka pro kojence (1-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg:
Croatian: • Doza u dojenčadi (1 mjesec do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju manje od 50 kg:
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 11,4 % pacientů bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 7,2 % pacientů bylo bez záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 11,4% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci, a 7,2% barem 1 godinu bez napadaja.
Czech: Při perorálním podání může pacient vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Croatian: Nakon peroralne primjene može se očekivati gorak okus levetiracetama.
Czech: Délka léčby • S intravenózním podáváním trvajícím déle než 4 dny nejsou žádné zkušenosti.
Croatian: Trajanje liječenja: • Nema iskustva s levetiracetamom primijenjenim intravenski u razdoblju duljem od 4 dana.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP:".
Czech: U nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat renální nedostatečnost.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre, klirens kreatinina može lažno pokazati niži stupanj bubrežne insuficijencije.
Czech: Dávka pro děti od 6 měsíců:
Croatian: Doza u djece u dobi od 6 mjeseci i starije :
Czech: V této studii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den rozdělené do dvou denních dávek.
Croatian: Primijenjena doza kod studije bila je 3000 mg/dan podjeljeno na dvije doze.
Czech: 28 mg (0,3 ml) dvakrát denně
Croatian: 28 mg (0,3 ml) dva puta na dan
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 47,4 % pacientů bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 31,5 % pacientů bylo bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 47,4% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci i 31,5% barem 1 godinu bez toničko-kloničkih napadaja.
Czech: • Glukosa 50 mg/ml (5%) injekční roztok
Croatian: • otopina glukoze 50 mg/ml (5 %) za injekciju
Czech: 35 kojenců ve věku pod 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných klinických studiích, kde pouze 13 pacientů bylo ve věku < 6 měsíců.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima lijeku je bilo izloženo 35 dojenčadi mlađe od 1 godine s parcijalnim napadajima, a samo je njih 13 bilo u dobi ˂ 6 mjeseci.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Keppra u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě stanoveny.
Croatian: Kod monoterapije u djece i adolescenata mlađih od 16 godina sigurnost i djelotvornost Keppre nije dokazana.
Czech: EU/1/00/146/001 20 tablet EU/1/00/146/002 30 tablet EU/1/00/146/003 50 tablet EU/1/00/146/004 60 tablet EU/1/00/146/005 100 tablet EU/1/00/146/029 200 tablet (2 balení po 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tableta
Croatian: EU/1/00/146/001 20 tableta EU/1/00/146/002 30 tableta EU/1/00/146/003 50 tableta EU/1/00/146/004 60 tableta EU/1/00/146/005 100 tableta EU/1/00/146/029 200 tableta (2 pakiranja od 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tableta
Czech: Navíc dostupná síla tablet není vhodná pro počáteční léčbu dětí s hmotností nižší než 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro podání nižších dávek než 250 mg. Ve všech těchto případech se používá Keppra perorální roztok.
Croatian: Ujedno, dostupne doze tableta nisu prikladne za početak liječenja u djece lakše od 25 kg, u bolesnika koji ne mogu gutati tablete ili za davanje doza manjih od 250 mg.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Keppra 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Keppra 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: 49 mg (0,5 ml) dvakrát denně
Croatian: 49 mg (0,5 ml) dva puta na dan
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Croatian: Način i put primjene:
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 19 mg sodíku.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži 19 mg natrija.
Czech: • k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Croatian: • u liječenju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: 1000 mg 10 ml (dvě 5ml injekční lahvičky)
Croatian: 1000 mg 10 ml (dvije bočice od 5 ml)
Czech: Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy makrogol 6000 koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena makrogol 6000 silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 150 ml perorálního roztoku
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 150 ml oralna otopina
Czech: EU/1/00/146/006 10 tablet EU/1/00/146/007 20 tablet EU/1/00/146/008 30 tablet EU/1/00/146/009 50 tablet EU/1/00/146/010 60 tablet EU/1/00/146/011 100 tablet EU/1/00/146/012 120 tablet EU/1/00/146/013 200 tablet (2 balení po 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tableta
Croatian: EU/1/00/146/006 10 tableta EU/1/00/146/007 20 tableta EU/1/00/146/008 30 tableta EU/1/00/146/009 50 tableta EU/1/00/146/010 60 tableta EU/1/00/146/011 100 tableta EU/1/00/146/012 120 tableta EU/1/00/146/013 200 tableta (2 pakiranja od 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tableta
Czech: Skleněná lahvička přípravku Keppra s obsahem 150 ml (pro kojence a malé děti ve věku od 6 měsíců do méně než 4 let) v papírové krabičce obsahující 3 ml stříkačku pro perorální podání (kalibrovanou po 0,1 ml) a adaptér na stříkačku.
Croatian: Staklena boca od 150 ml Keppre (za dojenčad i malu djecu u dobi od 6 mjeseci do manje od 4 godine) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 3 ml (s oznakom na svakih 0,1 ml) i nastavak za štrcaljku.
Czech: Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg: Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Croatian: Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više: Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.
Czech: • delirium
Croatian: • delirij;
Czech: • kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (StevensůvJohnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
Croatian: jako rasprostranjen osip s mjehurma i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza);
Czech: Pro děti ve věku 6 měsíců až 4 roky odměřte odpovídající dávku 3 ml stříkačkou, která je součástí balení.
Croatian: Za djecu u dobi od 6 mjeseci do 4 godine, odmjerite odgovarajuću dozu koristeći štrcaljku od 3 ml koja je priložena u pakiranju.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnitřní balení s obsahem 100 tablet v krabičce s 200 (2x100) tabletami bez blue boxu
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Srednje pakiranje koje sadrži 100 tableta za kutiju od 200 (2 x 100) tableta, bez plavog okvira
Czech: • astenie (tělesná slabost)/únava.
Croatian: • astenija /umor (zamaranje).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu
Czech: Pediatrická populace Léková forma tablety není vhodná pro kojence a děti mladší než 6 let.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmaceutski oblik tableta nije prilagođen za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.
Czech: Dále obsahuje natrium-acetát, kyselinu octovou 99%, chlorid sodný, vodu na injekci.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Czech: Počáteční terapeutická dávka je 7 mg/kg dvakrát denně.
Croatian: Početna terapijska doza je 7 mg/kg dva puta na dan.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Czech: Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, barviva*.
Croatian: Film ovojnica: djelomično hidroliziran polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, bojila*.
Czech: Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin si může vyžádat úpravu dávky.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega može biti potrebno prilagođavanje dozelevetiracetama.
Czech: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla 3 600 mg/kg/den pro březí samice potkanů (12násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2) a 1 200 mg/kg/den pro plody.
Croatian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, razina pri kojoj se ne uočava štetni učinak) za gravidne štakorice iznosila je 3600 mg/kg/dan, a za fetuse 1200 mg/kg/dan (12-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Czech: EU/1/00/146/028 200 tablet (2 balení po 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tableta
Croatian: EU/1/00/146/028 200 tableta (2 pakiranja od 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tableta
Czech: • kašel
Croatian: • kašalj;
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 28,6 % pacientů bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 21,0 % pacientů bylo bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 28,6% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci i 21,0% barem 1. godinu bez miokloničkih napadaja.
Czech: • jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě: ▪ parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku ▪ myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií ▪ primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).
Croatian: • kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju: ▪ parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od prvog mjeseca života ▪ miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaji mišića ili skupine mišića) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom ▪ primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak svijesti) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koji se smatra da je genetski uvjetovan).
Czech: Skleněná lahvička přípravku Keppra s obsahem 150 ml (pro kojence ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců) v papírové krabičce obsahující 1 ml stříkačku pro perorální podání (kalibrovanou po 0,05 ml) a adaptér na stříkačku.
Croatian: Staklena boca od 150 ml Keppre (za dojenčad u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 1 ml (s oznakom na svakih 0,05 ml) i nastavak za štrcaljku.
Czech: Pacienti byli randomizováni k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1 200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce 1 000-3 000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na terapeutické odpovědi.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za dobivanje 400 -1200 mg karbamazepina s kontroliranim otpuštanjem (CR) na dan ili 1000 - 3000 mg levetiracetama na dan, liječenje je trajalo do 121 tjedna, ovisno o odgovoru.
Czech: Kojení
Croatian: Kašalj
Czech: Použijte pouze přiloženou 10 ml stříkačku.
Croatian: Koristite samo štrcaljku od 10 ml koja se nalazi u pakiranju.
Czech: (mimovolní chvění)
Croatian: (monoterapija).
Czech: Oranžová, 18 mm podlouhlá s půlicí rýhou a s vyraženým „ucb" a „750" na jedné straně.
Croatian: Narančasta, duguljasta tableta od 18 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „750" na jednoj strani.
Czech: EU/1/00/146/026 200 tablet (2 balení po 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tableta
Croatian: EU/1/00/146/026 200 tableta (2 pakiranja od 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tableta
Czech: Clearance kreatininu (ml/min/1,73m²)
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min/1,73m2)
Czech: Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není ovlivněna.
Croatian: Ne smijete voziti ili upravljati strojevima dok se ne utvrdi da uzimanje Keppre ne utječe na Vaše sposobnosti za to.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Keppra 100 mg/ml perorální roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Keppra 100 mg/ml oralna otopina
Czech: Keppra 1000 mg potahované tablety jsou bílé, 19 mm podlouhlé s půlicí rýhou a vyraženým „ucb" a „1000" na jedné straně.
Croatian: Keppra 1000 mg filmom obložene tablete su bijele, duguljaste, od 19 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „1000" na jednoj strani.
Czech: Použijte pouze přiloženou 1ml stříkačku.
Croatian: Koristite samo štrcaljku od 1 ml koja se nalazi u pakiranju.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 200 (2x100) tabletami s blue boxem
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija od 200 (2x100) tableta, s plavim okvirom
Czech: Keppra 750 mg potahované tablety jsou oranžové, 18 mm podlouhlé s půlicí rýhou a vyraženým „ucb" a „750" na jedné straně.
Croatian: Keppra 750 mg filmom obložene tablete su narančaste, duguljaste, od 18 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „750" na jednoj strani.
Czech: Počáteční terapeutická dávka je 10 mg/kg dvakrát denně.
Croatian: Početna terapijska doza iznosi 10 mg/kg dva puta na dan.
Czech: Bílá, 19 mm podlouhlá s půlicí rýhou a s vyraženým „ucb" a „1 000" na jedné straně.
Croatian: Bijela, duguljasta tableta od 19 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „1000" na jednoj strani.
Czech: Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně.
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti lijeka, dnevna doza može se povećati do 1500 mg dva puta na dan.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Keppra může narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost.
Croatian: Ako vozite ili upravljate alatima ili vozilima potreban je oprez jer se pri uzimanju Keppre može javiti osjećaj pospanosti.
Czech: Vzácné poruchy agresivita, anxieta, insomnie, nervozita/ podrážděnost sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace, hněv, stav zmatenosti, panická ataka, citová labilita/výkyvy nálady, agitovanost sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení, delirium
Croatian: Pokušaj samoubojstva, suicidalne misli, psihotični poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije, srditost, konfuzno stanje, napadaj panike, labilnost afekta/promjene raspoloženja, agitacija
Czech: Bylo pozorováno lineární a dávce úměrné zvýšení maximální plazmatické koncentrace a plochy pod křivkou.
Croatian: Za vršne koncentracije u plazmi i površinu ispod krivulje primijećena su linearna povećanja i proporcionalna s dozom.
Czech: Po jednorázovém podání (20 mg/kg) perorálního roztoku 100 mg/ml dětem s epilepsií (1 měsíc4 roky) byl levetiracetam rychle absorbován a maximální plazmatická koncentrace byla pozorována přibližně 1 hodinu po podání.
Croatian: Nakon primjene jedne doze (20 mg/kg) 100 mg/ml oralne otopine u djece s epilepsijom (1 mjesec do 4 godine) levetiracetam se brzo apsorbira te je vršna koncentracija u plazmi postignuta približno 1 sat nakon uzimanja lijeka.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Czech: Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Croatian: Dodatna terapija u liječenju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od navršene 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
Czech: Modrá, 13 mm podlouhlá s půlicí rýhou a vyraženým „ucb" a „250" na jedné straně.
Croatian: Plava, duguljasta tableta od 13 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „250" na jednoj strani.
Czech: Levetiracetam je vysoce rozpustná látka s vysokou schopností průniku.
Croatian: Levetiracetam je lako topiva i permeabilna tvar.
Czech: NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody (odpovídá maximální doporučené denní dávce u lidí při přepočtu na mg/m2).
Croatian: NOAEL je za gravidne ženke iznosila < 200 mg/kg/dan, a za fetuse 200 mg/kg/dan (što je jednako MRHD-u, Maximum Recommended Human Dose, izraženom u mg/m2).
Czech: Proto se při hodnotě clearance kreatininu <60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Croatian: Stoga se preporučuje 50%-tno smanjenje dnevne doze održavanja ako je klirens kreatinina <60 ml/min/1,73 m2.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Keppra 1000 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Keppra 1000 mg
Czech: Žlutá, 16 mm podlouhlá s půlicí rýhou a s vyraženým „ucb" a „500" na jedné straně.
Croatian: Žuta, duguljasta tableta od 16 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „500" na jednoj strani.
Czech: Použijte pouze přiloženou 3ml stříkačku.
Croatian: Koristite samo štrcaljku od 3 ml koja se nalazi u pakiranju.
Czech: Keppra 500 mg potahované tablety jsou žluté, 16 mm podlouhlé s půlicí rýhou a vyraženým „ucb" a „500" na jedné straně.
Croatian: Keppra 500 mg filmom obložene tablete su žute, duguljaste, od 16 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „500" na jednoj strani.
Czech: Keppra 250 mg potahované tablety jsou modré, 13 mm podlouhlé s půlicí rýhou a vyraženým „ucb" a „250" na jedné straně.
Croatian: Keppra 250 mg filmom obložene tablete su plave, duguljaste, od 13 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „250" na jednoj strani.
Czech: Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetam zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL-Achenbach Child Behavior Checklist).
Croatian: Rezultati ocjene funkcioniranja ponašanja i emocionalnog funkcioniranja uputili su na pogoršanje u smislu agresivnijeg ponašanja u skupini koja je uzimala levetiracetam, ocijenjenog na standardiziran i sistematičan način koristeći validirani instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) na standardiziran i sistematičan način.