FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom wordt de combinatie van lenalidomide en dexamethason geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolische voorvallen (voornamelijk myocardinfarct en cerebrovasculair accident) en werden deze minder vaak waargenomen bij lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom je kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom spojená so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (hlavne infarktu myokardu a cerebrovaskulárnej príhody), ktorá bola pozorovaná v menšej miere pri liečbe lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
Dutch: Lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison gevolgd door onderhoudsbehandeling met lenalidomide bij patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom nasledovaný udržiavacou dávkou lenalidomidu u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu
Dutch: De bijgewerkte PFS, met een afkapdatum van 1 februari 2016 (96,7 maanden follow-up) blijft een PFS-voordeel aantonen: HR = 0,57 (95%-BI 0,47; 0,68; p < 0,001).
Slovak: 1. februára 2016 (96,7 mesačné sledovanie) aj naďalej zobrazuje prínos z hľadiska PFS: HR =
Dutch: • Veel hogere of veel lagere urineproductie dan normaal (dit kan een symptoom zijn van niet goed werkende nieren), bloed in de urine
Slovak: Oveľa vyššia alebo nižšia tvorba moču ako zvyčajne (čo môže byť príznakom zlyhania obličiek),
Dutch: • Lokale landspecifieke regelingen voor het afleveren van Lenalidomide Accord volgens voorschrift
Slovak: o Národne špecifický spôsob vydania Lenalidomidu Accord po jeho predpísaní.
Dutch: Deze symptomen kunnen het gevolg zijn van ontsteking van de alvleesklier
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
Slovak: Ak máte pochybnosti, informujte svojho lekára.
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die ASCT hebben ondergaan en die behandeld worden met lenalidomide-onderhoudsbehandeling De bijwerkingen van CALGB 100104 omvatten voorvallen die gemeld werden na hoge doses melfalan en ASCT (HDM/ASCT), evenals voorvallen uit de periode met de onderhoudsbehandeling.
Slovak: Nežiaduce reakcie v štúdii CALGB 100104 obsahovali udalosti hlásené po vysokej dávke melfalánu a ASCT (HDM/ASCT) a tiež udalosti z obdobia udržiavacej liečby.
Dutch: Propyleenglycol Zwart ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide Titaandioxide (E171) Indigokarmijn (E132)
Slovak: Potlačový atrament šelak propylénglykol čierny oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) hydroxid draselný oxid titaničitý (E171) indigokarmín (E132)
Dutch: • Bloeding of blauwe plek zonder dat u zich bezeerd heeft
Slovak: Krvácanie alebo podliatiny bez predošlého zranenia,
Dutch: 7,5 mg eenmaal per dag 2
Slovak: 7,5 mg jedenkrát denne2 15 mg každý druhý deň
Dutch: EN
Slovak: a
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom wordt de combinatie van lenalidomide en dexamethason geassocieerd met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (voornamelijk diepveneuze trombose en longembolie) en minder vaak waargenomen bij lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom je kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom spojená so zvýšeným rizikom venóznej tromboembólie (hlavne trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie) a v menšej miere bola pozorovaná pri lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
Dutch: longinfectie◊, bacteriële onderste luchtweginfectie, bronchitis◊, griep◊, gastroenteritis◊, herpes zoster◊, infectie◊
Slovak: Časté Sepsa◊,b, bakterémia, pľúcna infekcia◊, bakteriálne infekcia dolných dýchacích ciest, bronchitída◊, chrípka◊, gastroenteritída◊, herpes zoster◊, infekcia◊
Dutch: Hepatitis B-virus status dient vastgesteld te worden alvorens behandeling met lenalidomide te starten.
Slovak: Pred začiatkom liečby lenalidomidom sa má stanoviť stav vírusu hepatitídy
Dutch: Ernstige bijwerkingen die vaker (≥5%) met melfalan, prednison en lenalidomide gevolgd door lenalidomide-onderhoudsbehandeling (MPR+R) of melfalan, prednison en lenalidomide gevolgd door placebo (MPR+p) werden waargenomen dan met melfalan, prednison en placebo gevolgd door placebo (MPp+p) waren:
Slovak: %) pri melfaláne, prednizóne a lenalidomide nasledované udržiavacou dávkou lenalidomidu (MPR + R), alebo pri melfaláne prednizóne a lenalidomide nasledované placebom (MPR
Dutch: Voor OS bedroeg de waargenomen HR 0,90: (95%-BI 0,72; 1,13; p = 0,355) voor lenalidomide versus placebo.
Slovak: Pre OS bolo pre lenalidomid v porovnaní s placebom pozorované HR 0,90: (95 % IS 0,72, 1,13; p =
Dutch: Lenalidomide Accord 7,5 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 7,5 mg lenalidomide.
Slovak: Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
Dutch: Cerebrovasculair accident◊, duizeligheid, syncope
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda◊, závrat, synkopa
Dutch: • Verstopping, diarree, misselijkheid, roodheid van de huid, huiduitslag, braken, spierkrampen,
Slovak: Zápcha, hnačka, nevoľnosť, sčervenanie kože, vyrážky, vracanie, svalové kŕče, bolesť svalov,
Dutch: Myalgie, skeletspierstelsel- en bindweefselpijn
Slovak: Myalgia, muskuloskeletálna bolesť
Dutch: Dosisniveau -4
Slovak: Dávka na úrovni -4
Dutch: • Noodzaak voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan
Slovak: o Potreba odporučenia špecializovanému alebo skúsenému lekárovi z odboru teratológie na vyhodnotenie situácie a príslušné rady.
Dutch: Daarom moet u effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken als u zwanger kunt worden (zie ‘Anticonceptie' hieronder).
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia").
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in standaarddosering kregen lenalidomide 25 mg/dag, dag 1 tot 21 elke 28 dagen plus dexamethason 40 mg/dag op dag 1 tot 4, 9 tot 12 en 17 tot 20 elke 28 dagen gedurende de eerste vier cycli.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny lenalidomid / štandardne dávkovaný dexametazón užívali lenalidomid 25 mg denne v 1. až 21. deň každých 28 dní spolu s nízkodávkovaným dexametazónom 40 mg denne v dňoch 1 až 4, 9 až 12 a 17 až 20 každých 28 dní, prvé štyri liečebné cykly.
Dutch: Microkristallijne cellulose Croscarmellose-natrium Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Slovak: Obsah kapsuly laktóza mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný bezvodý oxid kremičitý stearan horečnatý
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met het eerst lagere dosisniveau (dosisniveau -2 of -3) eenmaal per dag.
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne (dávka na úrovni -2 alebo -3) jedenkrát denne.
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met dosisniveau -1
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke na úrovni -1
Dutch: a: Tweezijdige log rank test waarbij overlevingscurves tussen behandelingsgroepen werden vergeleken.
Slovak: a: Dvojstranný (two-tailed) log rank test porovnávajúci krivky prežívania medzi liečenými skupinami b: Dvojstranný (two-tailed) chi-kvadrát test korigovaný pre spojitosť
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide-onderhoudsbehandeling zijn geëvalueerd in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken met 2 parallelle groepen: CALGB 100104 en IFM 2005-02.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lenalidomidu sa vyhodnocovala v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, štúdiách fázy III (MM-009 a MM-010).
Dutch: • Spiraaltje waaruit levonorgestrel vrijkomt (intra-uterien systeem, IUS)
Slovak: Vnútromaternicový systém (intrauterine system, IUS) uvoľňujúci levonorgestrel
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: • Abnormale levertestresultaten
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie en die behandeld werden met lenalidomide in combinatie met dexamethason in lage dosis
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu, liečení lenalidomidom v kombinácii s nízkou dávkou dexametazónu
Dutch: Elke capsule bevat 2,5 mg lenalidomide.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
Dutch: • er is sindsdien meer dan 12 uur verstreken - neem uw capsule niet meer in. Neem uw volgende capsule de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in.
Slovak: • uplynulo viac ako 12 hodín: kapsulu neužívajte.
Dutch: Vaak (kan optreden bij minder dan 1 op de 10 personen):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Dutch: Odds ratio [95%-BI], pwaarde b
Slovak: Pomer pravdepodobnosti [95 % IS], p-hodnota b
Dutch: • Veel meer of minder plassen dan gebruikelijk; dit kan een symptoom van een type nierprobleem
Slovak: Vylučovanie oveľa väčšieho alebo oveľa menšieho objemu moču ako zvyčajne, čo môže byť príznakom problému s obličkami (tzv. renálna tubulárna nekróza).
Dutch: HR [95%-BI], p-waarde a
Slovak: HR [95 % IS], p-hodnota a
Dutch: Vaak Vermoeidheid◊, pyrexie◊, asthenie
Slovak: Časté Únava◊, pyrexia◊, asténia
Dutch: De mediane algemene PFS was 33,9 maanden (95%-BI NTB, NTB) in de lenalidomidegroep versus 19,0 maanden (95%-BI 16,2; 25,6) in de placebogroep.
Slovak: Medián celkového PFS bol 33,9 mesiacov (95 % IS NE, NE) v skupine s lenalidomidom v porovnaní s 19 mesiacmi (95 % IS 16,2, 25,6) v skupine s placebom.
Dutch: Elke capsule bevat 7,5 mg lenalidomide.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
Dutch: Dit zou kunnen leiden tot een aandoening waarbij de tumoren worden afgebroken en ongewone hoeveelheden chemische stoffen in het bloed terechtkomen.
Slovak: To môže viesť k stavu, kedy sa nádor rozpadne a spôsobí neobvyklé hladiny chemických látok v krvi, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek (tento stav sa nazýva „Syndróm z rozpadu nádoru").
Dutch: Vermoeidheid, asthenie, pyrexie
Slovak: Veľmi časté Únava, asténia, pyrexia
Dutch: Ernstige bijwerkingen die vaker (≥5%) met lenalidomide in combinatie met dexamethason in lage dosis (Rd en Rd18) werden waargenomen dan met melfalan, prednison en thalidomide (MPT) waren:
Slovak: %) s lenalidomidom v kombinácii s nízkou dávkou dexametazónu (Rd a Rd18), než s melfalánom, prednizónom a talidomidom (MPT) boli: 1. pneumónia (9,8
Dutch: Minder scherp zien
Slovak: Menej časté
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie en die behandeld worden met lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu, liečení lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom
Dutch: Vaak Braken, bovenbuikpijn
Slovak: Veľmi časté Hnačka, zápcha, bolesť brucha,
Dutch: • Beschadiging van de maag- of darmwand.
Slovak: Porušenie steny žalúdka alebo čriev.
Dutch: Accord volgens voorschrift
Slovak: %, v uvedenom poradí).
Dutch: • Dat lenalidomide teratogeen is bij dieren en dat wordt verwacht dat het teratogeen is bij de mens
Slovak: Všetky brožúry pre pacientov majú obsahovať nasledujúce prvky: o Informáciu o tom, že lenalidomid je teratogénny u zvierat, a že sa očakáva teratogénny účinok u ľudí.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken bij patiënten met multipel myeloom die werden behandeld met lenalidomide in combinatie met dexamethason of met melfalan en prednison
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom v kombinácii s dexametazónom, alebo s melfalánom a prednizónom Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak om - behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie - eenmaal per 4 weken een zwangerschapstest te ondergaan en stemt ermee in dat dit gebeurt
Slovak: Uvedomuje si potrebu a súhlasí s vykonaním tehotenských testov každé 4 týždne, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Dutch: Diarree◊, constipatie◊, abdominale pijn◊, misselijkheid, braken, dyspepsie
Slovak: Hnačka◊, zápcha◊, bolesť brucha◊, nauzea, vracanie, dyspepsia
Dutch: PFS2e
Slovak: ; p-hodnotad
Dutch: Beschrijving van het PPP en indeling van patiënten in categorieën op basis van geslacht en mogelijkheid van zwangerschap
Slovak: Popis PPP a kategorizácia pacientov založená na pohlaví a fertilite o Algoritmus na realizáciu PPP. o Definícia ženy, ktorá môže otehotnieť, a postup lekára, ak si nie je istý
Dutch: Soms acute T-cel leukemie◊, basaalcelcarcinoom^,◊, tumorlysissyndroom
Slovak: T-bunková akútna leukémia, bazocelulárny karcinóm^,◊, syndróm z rozpadu nádoru
Dutch: • Longinfectie (9% [9,4% na aanvang van de onderhoudsbehandeling]) uit CALGB 100104
Slovak: % po začiatku udržiavacej liečby)) z CALGB 100104.
Dutch: Dosisniveau -2
Slovak: Dávka na úrovni -2
Dutch: Oogaandoeningen Zeer vaak Cataract, wazig zien Vaak
Slovak: Katarakta, rozmazané videnie Časté
Dutch: Elke harde capsule bevat 33 mg lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 33 mg laktózy.
Dutch: Elke capsule bevat 20 mg lenalidomide.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu.
Dutch: Episodes met febriele neutropenie graad 4 werden infrequent waargenomen (0,6% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 0,0% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason; zie rubriek 4.8).
Slovak: % pacientov liečených lenalidomidom/dexametazónom v porovnaní s 0,6 % pacientov liečených placebom/dexametazónom; pozri časť 4.8).
Dutch: Elke harde capsule bevat 50 mg lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg laktózy.
Dutch: Toedieningswe
Slovak: Cesta podania
Dutch: Lenvima heeft op 28 mei 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lenvima bolo dňa 28. mája 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Meer informatie over Lenvima is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Lenvima sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (4 mg en 10 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (4 mg a 10 mg).
Dutch: In bepaalde gevallen moet de behandeling definitief worden beëindigd.
Slovak: V určitých prípadoch sa má liečba zastaviť natrvalo.
Dutch: EMA/487404/2018 EMEA/H/C/003727
Slovak: EMA/487404/2018
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft zonder al te veel bijwerkingen.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom a nevyskytuje sa príliš veľa vedľajších účinkov.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lenvima te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lenvima?
Dutch: Patiënten die Lenvima kregen leefden gemiddeld nog 13,6 maanden, in vergelijking met 12,3 maanden bij patiënten die sorafenib gebruikten.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Lenvima, žili priemerne 13,6 mesiaca v porovnaní s 12,3 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich sorafenib.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lenvima continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lenvima sa neustále kontrolujú.
Dutch: Lenvima is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Slovak: Lenvima je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte: bij de patiënten die Lenvima innamen, was dit gemiddeld 18,3 maanden, tegenover 3,6 maanden bij degenen die een placebo innamen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežívania pacientov bez zhoršovania ochorenia: u pacientov, ktorí dostávali liek Lenvima, to bolo priemerne 18,3 mesiaca v porovnaní s 3,6 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lenvima groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lenvima sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Een overzicht van Lenvima en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Lenvima a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan lenvatinib de vorming van nieuwe bloedvaten blokkeren en zo de bloedtoevoer afsnijden die de kankercellen doet groeien, en de groei van deze cellen verminderen.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov lenvatinib môže zablokovať vytváranie nových krvných ciev a prerušiť tak zásobovanie rakovinových buniek krvou, vďaka ktorému rakovinové bunky rastú, a znížiť tak ich rast.
Dutch: Voor behandeling van hepatocellulair carcinoom is de aanbevolen dagelijkse dosis 8 of 12 mg, afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Slovak: Na liečbu hepatocelulárneho karcinómu je odporúčaná denná dávka buď 8 mg alebo 12 mg v závislosti od telesnej hmotnosti.
Dutch: Voor behandeling van gedifferentieerd thyroïdcarcinoom is de aanbevolen dosis eenmaal daags 24 mg, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Slovak: Na liečbu diferencovaného karcinómu štítnej žľazy je odporúčaná dávka 24 mg užívaná raz denne, každý deň približne v rovnakom čase.
Dutch: Lenvima wordt gebruikt wanneer de kanker progressie vertoont, plaatselijk uitgezaaid is of naar andere delen van het lichaam uitgezaaid is, en niet reageert op behandeling met radioactief jodium.
Slovak: Liek Lenvima sa používa, keď karcinóm progreduje alebo sa šíri lokálne, alebo do ďalších častí tela, a neodpovedá na liečbu rádioaktívnym jódom.
Dutch: Deze enzymen komen voor in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGFR- en RET-receptoren) in kankercellen, waar ze verschillende processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú napríklad receptory VEGF, FGFR a RET) v rakovinových bunkách, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Dutch: • volwassenen met gedifferentieerd thyroïdcarcinoom, een soort kanker die ontstaat in de folliculaire cellen van de schildklier.
Slovak: • dospelých s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy, čo je druh rakoviny pochádzajúcej z folikulárnych buniek štítnej žľazy.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lenvima (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypertensie (hoge bloeddruk), diarree, verminderde eetlust en gewichtsverlies, vermoeidheid, misselijkheid, proteïnurie (eiwitten in de urine), stomatitis (infectie van het slijmvlies van de mond), braken, dysfonie (spraakstoornis), hoofdpijn en palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPE - uitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lenvima (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, znížená chuť do jedla a znížená hmotnosť, únava, nauzea (pocit nevoľnosti), proteinúria (proteín v moči), stomatitída (zápal výstelky úst), vracanie, dysfónia (poruchy reči), bolesť hlavy a palmárno-plantárna erytrodyzestézia (syndróm PPE - vyrážky a znecitlivenie dlaní a chodidiel).
Dutch: Bij de studie waren 392 volwassen patiënten betrokken met gedifferentieerd thyroïdcarcinoom die in het voorgaande jaar tekenen van progressie hadden vertoond en niet reageerden op behandeling met radioactief jodium.
Slovak: Štúdia zahŕňala 392 dospelých pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy, ktorý v predchádzajúcom roku prejavoval príznaky progresie a neodpovedal na liečbu rádioaktívnym jódom.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lenvima worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Lenvima sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Lenvima bevat de werkzame stof lenvatinib.
Slovak: Liek Lenvima obsahuje účinnú látku lenvatinib.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lenvima in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lenvima?
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het bureau van oordeel dat het merendeel van de bijwerkingen van Lenvima afdoende kan worden behandeld door de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk te onderbreken.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, agentúra usúdila, že väčšinu nežiaducich účinkov lieku Lenvima možno dostatočne kontrolovať znížením dávky alebo dočasným prerušením liečby.
Dutch: Lenvima is een geneesmiddel tegen kanker dat als monotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van:
Slovak: Lenvima je protirakovinový liek, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu:
Dutch: Indien er bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk te onderbreken.
Slovak: V rámci manažmentu vedľajších účinkov sa lekár možno rozhodne znížiť dávku alebo dočasne liečbu zastaviť.
Dutch: Lenvima mag niet worden ingenomen door vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Lenvima nesmú užívať dojčiace ženy.
Dutch: Bij de studie waren 954 patiënten met hepatocellulair carcinoom betrokken die niet eerder voor hun kanker waren behandeld en bij wie de kanker niet via chirurgie kon worden verwijderd.
Slovak: Štúdia zahŕňala 954 pacientov s hepatocelulárnym karcinómom, ktorí predtým neboli liečení na rakovinu a ktorých rakovina sa nemohla odstrániť operáciou.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn nierfalen en nierinsufficiëntie, problemen met het hart en de circulatie zoals hartfalen, bloedstolsels in de slagaderen met als gevolg een beroerte of hartaanval, bloeding in een tumor in de hersenen, een syndroom aangeduid als ‘reversibel posterieur encefalopathiesyndroom' gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, aanvallen en verlies van het gezichtsvermogen, leverfalen, hepatische encefalopathie (hersenschade door leverfalen), een beroerte en een hartaanval.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky sú zlyhávanie obličiek a porucha funkcie obličiek; problémy so srdcom a krvným obehom, napríklad zlyhávanie srdca, krvné zrazeniny v tepnách vedúce k mŕtvici alebo srdcovému infarktu; krvácanie do mozgu; syndróm známy ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie charakterizovaný bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku; zlyhávanie pečene; hepatálna encefalopatia (poškodenie mozgu spôsobené zlyhávaním pečene); mŕtvica a srdcový infarkt.
Dutch: Bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom die een slechte prognose en weinig behandelingopties hebben, was Lenvima even werkzaam als sorafenib bij het verlengen van hun leven.
Slovak: U pacientov s pokročilým hepatocelulárnym karcinómom, ktorí majú zlú prognózu a málo možností liečby, bol liek Lenvima pri predĺžení života taký účinný ako sorafenib.
Dutch: • volwassenen met hepatocellulair carcinoom (een soort leverkanker) die niet eerder een geneesmiddel tegen kanker via de mond of via injectie toegediend hebben gekregen en bij wie de kanker gevorderd is of niet via chirurgie kan worden verwijderd.
Slovak: • dospelých s hepatocelulárnym karcinómom (druh rakoviny pečene), ktorí predtým neužívali protirakovinový liek ústami alebo formou injekcie a ktorých rakovina je pokročilá alebo sa nedá odstrániť operáciou.
Dutch: Overige informatie over Lenvima
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Waarom is Lenvima geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Lenvima povolený v EÚ?