FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Viirus on enne inaktiveeritud, et see ei põhjustaks haigust.
Latvian: Šis vīruss vispirms ir inaktivēts, lai neizraisītu slimību.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Foclivia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Foclivia lietošanu?
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Foclivia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Foclivia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.
Estonian: Müügiluba põhineb 2007. aastal antud Focetria müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības pamatā bija Focetria reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2007. gadā ("apzināta piekrišana").
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli gripiviirusevastaste antikehade sisaldus patsiendi veres enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (22. päeval) ja 21 päeva hiljem (43. päeval).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija antivielu un gripas vīrusu līmeņa attiecība asinīs pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (22. dienā) un vēl pēc 21 dienas (43. dienā).
Estonian: Foclivia sisaldab H5N1 viiruse osi.
Latvian: Foclivia satur dažas H5N1 vīrusa daļas.
Estonian: Muu teave Foclivia kohta
Latvian: Cita informācija par Foclivia
Estonian: Foclivia põhiuuringus osales 486 tervet uuringuosalist (neist kolmandik olid üle 60-aastased) ja selles võrreldi Foclivia kahe annuse omadust tekitada antikehi (immunogeensust).
Latvian: Foclivia pamatpētījumā bija iekļauti 486 veseli cilvēki (trešā daļa bija vecumā virs 60 gadiem), un tajā salīdzināja divu Foclivia devu spēju inducēt antivielu veidošanos (imunogēnismu).
Estonian: Vaktsiin on retseptivaktsiin ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Latvian: Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti, un tā ir jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Estonian: Uuring tõendas, et Foclivia tekitas nendele kriteeriumidele vastava antikehade sisalduse.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka Foclivia izraisa antivielu atbildes reakciju, kas atbilst šiem kritērijiem.
Estonian: Foclivia kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, higistamine, liigesevalu, lihasevalu, süstekoha reaktsioonid (punetus, turse, kõvenemine, verevalum, valu), palavik, halb enesetunne, väsimus ja külmavärinad.
Latvian: Visbiežākās Foclivia blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, svīšana, artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos), reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, pietūkums, sacietējums, ziluma veidošanās, sāpes), drudzis, slikta pašsajūta, nogurums un drebuļi.
Estonian: Foclivia on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. oktoobril 2009.
Latvian: 2009. gada 19. oktobrī Foclivia saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Mis on Foclivia ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Foclivia un kāpēc to lieto?
Estonian: Enne pandeemia algust ei ole teada, mis gripiviiruse tüvi seda tekitab, mistõttu ettevõtted ei saa õiget vaktsiini varem ette valmistada.
Latvian: Pirms pandēmijas neviens nezina, kurš gripas vīrusa celms būs iesaistīts, tādēļ uzņēmumi nevar iepriekš sagatavot vajadzīgo vakcīnu.
Estonian: Foclivia kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Foclivia lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Foclivia sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruse teatud osi.
Latvian: Foclivia satur dažas daļas inaktivēta (nonāvēta) gripas vīrusa.
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui uus gripiviiruse tüvi võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, kad jauns gripas vīrusa tips (celms) var viegli izplatīties no cilvēka uz cilvēku, jo cilvēkiem nav pret to imunitātes (aizsardzības).
Estonian: Foclivia on pandeemiaks valmisoleku vaktsiin.
Latvian: Foclivia ir gatavības pandēmijai tipa vakcīna.
Estonian: Vaktsiinid valmistavad immuunsüsteemi (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) ette kaitsma organismi haiguse eest.
Latvian: Vakcīnas darbojas, sagatavojot imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) pašaizsardzībai pret slimību.
Estonian: Mis teavet Foclivia kohta veel oodatakse?
Latvian: Kāda informācija par Foclivia vēl ir sagaidāma?
Estonian: Focliviat ei tohi kasutada inimesed, kellel on esinenud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin sisaldab mikrokogustes, näiteks muna- või kanavalgu, kanamütsiini või neomütsiini (antibiootikumid), formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes.
Latvian: Foclivia nedrīkst ievadīt cilvēkiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru zīmes ir vakcīnā, piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, kanamicīnu vai neomicīnu (antibiotikām), formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB).
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Foclivia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Foclivia, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku un vakcīnu var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Vaktsiin sisaldab efektiivsuse parandamiseks ka adjuvanti.
Latvian: Vakcīna satur arī "adjuvantu", lai palielinātu vakcīnas efektivitāti.
Estonian: See tähendab, et kuivõrd vaktsiin on pandeemiaks valmisoleku vaktsiin ega sisalda veel pandeemiat põhjustava gripiviiruse tüve, ei olnud võimalik saada lõpliku pandeemiavaktsiini kohta täielikku teavet.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar to, ka šī vakcīna ir gatavības pandēmijai tipa vakcīna un pagaidām nesatur pandēmiju izraisoša vīrusa celmu, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par pandēmijas galīgo vakcīnu.
Estonian: Euroopa Ravimiameti kriteeriumide kohaselt võib pandeemiaks valmisoleku vaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l patsientidest.
Latvian: Atbilstoši EMA kritērijiem, lai gatavības pandēmijai vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jāizveido aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70 % cilvēku.
Estonian: Foclivia on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) või Euroopa Liidu poolt ametlikult välja kuulutatud gripipandeemia korral.
Latvian: Foclivia ir vakcīna, ko lieto pieaugušo aizsardzībai pret gripu tad, kad Pasaules Veselības organizācija (PVO) vai Eiropas Savienība (ES) ir oficiāli pasludinājusi gripas pandēmiju.
Estonian: Kui inimene puutub selle või mõne sarnase viirusega hiljem kokku, hävitavad need antikehad koos immuunsüsteemi teiste osadega viiruse ning aitavad kaitsta haiguse eest.
Latvian: Kad cilvēks saskaras ar šo vai līdzīgu vīrusu, šīs antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām spēj nonāvēt vīrusus un palīdz aizsargāt organismu pret slimību.
Estonian: Selle asemel saab valmistada vaktsiini, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, millega keegi ei ole kokku puutunud ja mille suhtes keegi ei ole immuunne.
Latvian: Taču tie var sagatavot vakcīnu, kas satur īpaši izvēlētu gripas vīrusa celmu, jo neviens ar to nav saskāries un nevienam nav pret to imunitātes.
Estonian: See on vaktsiini eriliik, mida saab edasi arendada tulevase pandeemia piiramiseks.
Latvian: Tas ir īpašs vakcīnas veids, ko var izstrādāt, lai sekmētu iespējamās pandēmijas apkarošanu.
Estonian: Kuidas Foclivia toimib?
Latvian: Kā Foclivia darbojas?
Estonian: Foclivia kaks annust manustatakse süstena õlalihasesse või reide vähemalt 3-nädalase vahega.
Latvian: Foclivia ievada injekcijas veidā augšdelma muskulī vai augšstilbā divās devās ar vismaz trīs nedēļu starplaiku.
Estonian: Kui pandeemia on juba alanud, võib olla vaja manustada vaktsiini ka nendele, kui olemas on elustamisvahendid.
Latvian: Ja pandēmija ir sākusies, šiem cilvēkiem tomēr var ievadīt šo vakcīnu, ja ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
Estonian: Miks Foclivia ELis heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Foclivia ir reģistrēta ES?
Estonian: Et Foclivia on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, kogub Foclivia turustaja lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse teavet, kui ta lisab vaktsiini pandeemiat tekitava gripitüve.
Latvian: Tā kā Foclivia ir reģistrēta izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Foclivia, apkopos informāciju par pandēmijas galīgās vakcīnas drošumu un efektivitāti, kad vakcīnas sastāvā būs pandēmiju izraisošais vīrusa celms.
Estonian: Osalejad said Foclivia süsti ja 21 päeva hiljem teise, mis kumbki sisaldas kas 7,5 või 15 mikrogrammi (µg) hemaglutiniini (gripiviirustes leiduv teatud valk).
Latvian: Dalībnieki ar 21 dienas intervālu saņēma divas Foclivia injekcijas, kas saturēja vai nu 7,5 vai 15 mikrogramus hemaglutinīna (olbaltumvielas, kas atrodas gripas vīrusos).
Estonian: Pandeemia ajal tuleb Foclivias sisalduv viirusetüvi enne vaktsiini kasutamist asendada pandeemiat põhjustava tüvega.
Latvian: Ja sākas pandēmija, pirms vakcīnas lietošanas Foclivia vīrusa celms tiek aizstāts ar celmu, kas izraisa pandēmiju.
Estonian: Focliviat määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Latvian: Foclivia jālieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.
Estonian: 7,5 µg hemaglutiniiniga vaktsiini saanud uuringuosalistest oli 21 päeva pärast teist süstet neid, kellel oli tekkinud H5N1 eest kaitsev antikehade sisaldus, 86%.
Latvian: Divdesmit pirmajā dienā pēc otrās injekcijas 86 % cilvēku, kuri saņēma vakcīnu ar 7,5 mikrogramiem hemaglutinīna, antivielu koncentrācija bija tādā līmenī, kas aizsargātu viņus pret H5N1.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Latvian: Kad cilvēkam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Estonian: Foclivia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Foclivia lietošanu.
Estonian: Foclivia on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Latvian: Foclivia ir reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub bakteriga hiljem uuesti kokku, suudab immuunsüsteem antikehi toota kiiremini.
Latvian: Turpmāk, atkārtoti saskaroties ar šo vīrusu, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas pret to.
Estonian: Mis riskid Focliviaga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Foclivia?
Estonian: Kuidas Focliviat kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Foclivia?
Estonian: 15 µg annuse saanud uuringuosalistest oli neid
Latvian: Cilvēkiem, kuri saņēma 15 mikrogramu devu, šis rādītājs bija 85 %.
Estonian: Vaktsiiniga saab seejärel uurida vaktsineeritute reaktsiooni, mis võimaldab prognoosida reaktsiooni, kui vaktsiini lisatakse pandeemiat põhjustav gripitüvi.
Latvian: Tas ļauj paredzēt, kā cilvēki reaģēs tad, kad vakcīnā tiks iekļauts pandēmiju izraisošais gripas vīrusa celms.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Foclivia kasulikkus?
Latvian: Kādi Foclivia ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Foclivia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Foclivia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Ülevaade ravimist Foclivia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Foclivia pārskats un kāpēc tā ir reģistrēta ES
Estonian: See levib kiiresti kogu maailmas.
Latvian: Tā strauji izplatās visā pasaulē.
Estonian: - Esimesel 6-l kuul tuleb aruanne esitada igal kuul.
Latvian: - Pirmajos 6 mēnešos ziņojumi jāsniedz katru mēnesi.
Estonian: Andmete kogumisel tuleb kinni pidada järgmistest põhimõtetest:
Latvian: Vācot datus, jāievēro šādi principi:
Estonian: Foclivia ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Latvian: Foclivia drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: - Esimene andmete sulgemise aeg kokkuvõtte tegemiseks on 30 päeva pärast.
Latvian: - Pirmais datu slēgšanas punkts ir pēc 30 dienām.
Estonian: 1 Baseerub oletusel, et enamikel juhtudel ei ole toote nimetust teatatud.
Latvian: 1 Pamatojoties uz pieņēmumu, ka nozīmīgā gadījumu skaitā produkta nosaukums netiks dots.
Estonian: Kasutatavad vanusegrupid: < 2 aastat, 2-8 aastat, ≥ 9 aastat.
Latvian: Jālieto šādas vecuma grupas: < 2 gadi, 2-8 gadi, ≥ 9 gadi.
Estonian: • Toetavad uuringud täiskasvanute ja eakate populatsioonis
Latvian: • Atbalstoši dati par pieaugušo un gados vecāku personu populācijām
Estonian: Täiskasvanud ja eakad: 0,5 ml valitud kuupäeval.
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: 0,5 ml izvēlētā dienā.
Estonian: POA peaks sisaldama ainult spontaanselt teatatud andmeid.
Latvian: Šajā PSUR ir jāiekļauj tikai spontāni ziņoti dati.
Estonian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itaalia
Latvian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EC artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Estonian: Samuti tuleks esitada lühike kokkuvõte, kus on välja toodud kehtivad signaalid ja asjakohased valdkonnad, võttes arvesse informatsiooni, mis tuleneb prospektiivsest kohortuuringust, mida on kirjeldatud lõigus 4.5.
Latvian: Jādod īss kopsavilkums, kurā ir izcelti validēti signāli un bažu zonas, ņemot vērā informāciju, kas radusies no perspektīvā kohortu pētījuma, kurš aprakstīts 4.5. apakšpunktā.
Estonian: - CHMP aruanne esitatakse vaktsiini tootjale 55. päeval.
Latvian: - CHMP ziņojums jānosūta vakcīnas ražotājam pēc 55 dienām.
Estonian: Kasutamise kohta lastel vanuses alla 6 kuu andmed puuduvad.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.
Estonian: - Aeg peaks hakkama lugema esimesest esmaspäevast pärast vaktsiini esimese partii saatmist.
Latvian: - Laika skaitīšana tiek uzsākta no pirmās pirmdienas pēc pirmās vakcīnas sērijas sūtījuma.
Estonian: AESI-d defineeritakse järgmiselt:
Latvian: AESI jādefinē šādi:
Estonian: - "Kumulatiivselt" tähendab alates vaktsiini kasutamisest; kõrvaltoimeid, millest pole huviperioodil teatatud, ei tuleks tabelites näidata.
Latvian: - "Kumulatīvi" nozīmē: kopš vakcīnas lietošanas sākuma; notikumus, par kuriem ziņots ārpus interesējošā perioda, nedrīkst iekļaut tabulās.
Estonian: 1 aasta.
Latvian: 1 gads
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Estonian: Arst peaks teid teavitama krampide tekkimise võimalikkusest, eriti kui teil on varasemalt esinenud epilepsiat.
Latvian: Ārstam Jūs jāinformē par krampju rašanās risku, it īpaši tad, ja Jums ir bijusi epilepsija.
Estonian: Focliviat tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
Latvian: Foclivia jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Estonian: Polüsorbaat 80
Latvian: Polisorbātu 80
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud vaktsiiniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērota neviena ar vakcīnu saistīta nopietna nevēlama blakusparādība.
Estonian: Immunogeensust hinnati uuringus osalejate alamgrupis (n=197).
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta pētījuma populācijas apakškopā (n=197).
Estonian: Panus kliinilisesse kaitsesse on teadmata.
Latvian: Tomēr to nozīmīgums klīniskajai aizsardzībai nav zināms.
Estonian: - Kõik mittearstlikult kinnitatud kõrvaltoimed on need, mis on andmebaasi sisestatud andmete sulgemise ajaks.
Latvian: - Visi nemedicīniski apstiprinātie notikumi ir tie notikumi, kas ievadīti datu bāzē līdz datu slēgšanas punktam.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02
Latvian: FARMAKODINAMISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Estonian: Muud ravimid ja Foclivia
Latvian: Citas zāles un FOCLIVIA
Estonian: Paljude signaalide puhul võib signaalide läbitöötamist prioriseerida ja signaale hõlmava täieliku hindamisaruande esitamiseks tuleks anda asjakohased tähtajad.
Latvian: Ja signālu skaits ir lielāks, var piešķirt prioritāti signālu analīzei un paredzēt laiku pilna signālu novērtējuma ziņojuma iesniegšanai.
Estonian: Foclivia sisaldab annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg).
Latvian: Foclivia satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā devā.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Foclivia tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Latvian: Līdzīgi kā visu vakcīnu gadījumā, Foclivia var nenodrošināt pilnīgu visu vakcinēto personu aizsardzību.
Estonian: Võimendusannuse osas on kogemused eakatega piiratud.
Latvian: Gados vecāku personu revakcinācijas pieredze ir ierobežota.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed isikutel vanuses 6 kuud kuni 18 aastat on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Latvian: Pašlaik pieejemie dati par bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Foclivia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Foclivia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Pealegi võib 6-kuuline tsükkel olla liiga pikk võimaldamaks hinnata, kas vaktsiin, mille osas eeldatakse lühikese ajavahemiku jooksul kõrget kokkupuute taset, on ohutu.
Latvian: Turklāt 6 mēnešu cikls var būt par garu, lai ļautu novērtēt vakcīnas nekaitīgumu, kuru paredzēts plaši lietot īsā laika periodā.
Estonian: Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile olulist teavet.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest grippi ei põhjusta.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa saslimšanu ar gripu.
Estonian: Enne kasutamist kontrollige suspensiooni visuaalselt.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda zināma alerģija.
Estonian: Kui CHMP on kinnitanud, et L-POA pole enam vajalik, esitatakse selleks ettenähtud aja jooksul raportöörile kooskõlastamiseks täielik POA, mis hõlmab perioodi alates viimase tavalise POA andmete sulgemise ajast.
Latvian: Ja CHMP apstiprina, ka S-PSUR vairs nav vajadzīgi, ar ziņotāju saskaņotā laikā ir jāiesniedz pilns PSUR, kurā aptverts periods kopš pēdējā kārtējā PSUR datu slēgšanas punkta.
Estonian: Peate arutama oma arstiga, kas peaksite saama Focliviat.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai Jums ir jāsaņem FOCLIVIA.
Estonian: Foclivia sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et võite kogeda allergilist reaktsiooni.
Latvian: Foclivia satur tiomersālu kā konservantu, un tādēļ, iespējams, Jums var rasties alerģiska reakcija.
Estonian: Eriline tähelepanu tuleks pöörata epilepsiat põdevatele isikutele ning raviarst peaks teavitama isikuid (või vanemaid) krampide tekkimise võimalusest (vt lõik 4.8).
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, kas cieš no epilepsijas, un ārstiem ir jāinformē pacienti (vai vecāki) par iespējamo krampju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Pakendis 1 või 10, nõelaga või ilma.
Latvian: Iepakojumi pa 1 vai 10 ar adatu vai bez tās.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb intervallidega, mis võivad olla vahemikus vähem kui 10 aastat või enam kui paarkümmend aastat.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem - īsākiem par 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Estonian: Focliviat ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Latvian: Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Estonian: Seetõttu asendatakse 6 kuu või aasta POA-d, mis langevad pandeemia perioodi, igakuuliste „lihtsustatud POA-dega" (L-POA), millele lisatakse vaktsiini turustamise kokkuvõte.
Latvian: Tāpēc 6 mēnešu vai ikgadējie PSUR, kas iekrīt pandēmijas periodā, tiks aizvietoti ar ikmēneša "vienkāršotiem PSUR" (S-PSUR), kam pievienots vakcīnas izplatīšanas kopsavilkums.
Estonian: - Kõik tabelid koostatakse üldiste ja mitte ravimispetsiifiliste andmete põhjal1.
Latvian: - Visas tabulas tiks sagatavotas, pamatojoties uz vispārējiem, nevis produktam specifiskiem datiem1.
Estonian: Pandeemia ajal viib taotleja läbi prospektiivse kohortuuringu, nagu on kindlaks määratud ravimiohutuse järelevalveplaanis.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvu kohortas pētījumu, kā norādīts Zāļu drošības uzraudzības plānā.
Estonian: - L-POA esitatakse raportöörile ja CHMP liikmetele 45. päeval.
Latvian: - S-PSUR jāiesniedz ziņotājam un CHMP locekļiem pēc 45 dienām.
Estonian: Immunogeensuse tulemused Focetria H1N1v-ga (uuring V111_03):
Latvian: Imunogenitātes pētījumu ar Focetria H1N1v (pētījums V111_03) rezultāti
Estonian: Enne nende toimingute tegemist oleks parim hinnata, kuidas Foclivia teile mõjub.
Latvian: Pirms šo darbību veikšanas ieteicams vispirms novērtēt, kādu ietekmi rada Foclivia.
Estonian: Nõelata süstlid on varustatud Luer-Lock süsteemiga.
Latvian: Šļircēm bez adatas ir Luer Lock savienošanas sistēma.
Estonian: • Lihtsustatud POA formaat:
Latvian: • Vienkāršotā PSUR formāts.
Estonian: Teie arst peab hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Latvian: Ārstam ir jānovērtē vakcinācijas pozitīvā ietekme un potenciālais risks.
Estonian: Vaktsiin vastab WHO soovitustele ja EL-i otsusele pandeemia korral.
Latvian: Vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Estonian: Aruanne peaks sisaldama järgmisi summeeritud andmetega tabeleid (kasutades Lisas 2 toodud näidiseid).
Latvian: Ziņojumā ir jābūt iekļautām šādām apkopoto datu tabulām (izmantojot iepriekš sagatavotas veidnes, kas atrodamas 2. pielikumā).
Estonian: Palun teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsemise probleem või kui teil tekivad kergesti verevalumid.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas asinsizplūdumi.
Estonian: Foclivia on piimjasvalge vedelik.
Latvian: Foclivia ir pienaini balts šķidrums.
Estonian: Kuigi Foclivia mitmeannuseline viaal sisaldab säilitusainet, mis pärsib mikroobide kasvu, on mitmeannuselise viaali kontaminatsiooni vältimine iga annuse süstlasse tõmbamisel kasutaja vastutus.
Latvian: Lai gan Foclivia daudzdevu flakoni satur konservantu, kas inhibē mikroorganismu augšanu, katras devas ievilkšanas laikā lietotājs ir atbildīgs par daudzdevu flakona kontaminācijas riska ierobežošanu.
Estonian: Vaktsineerimisjärgselt võivad tekkida allergilised reaktsioonid, mis võivad harvadel juhtudel põhjustada šoki.
Latvian: Pēc vakcinācijas var attīstīties alerģiskas reakcijas, retos gadījumos -tādas, kas izraisa šoku.
Estonian: Need reaktsioonid kaovad tavaliselt 1-2 päeva jooksul ilma ravita.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Estonian: Trombotsütopeenia (mõned väga harvad juhud olid tõsised, kus trombotsüütide arv oli väiksem kui 5000 mm3 kohta).
Latvian: Trombocitopēnija (ļoti reti saņemti ziņojumi par smagiem gadījumiem, kur trombocītu skaits bija mazāks par 5000 vienā mm3).
Estonian: 7,5 mikrogrammi hemaglutiniini
Latvian: 7,5 mikrogrami hemaglutinīna