FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Πριν από τη χορήγηση, ανακινήστε το εμβόλιο προσεκτικά.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Greek: Χαρτοκιβώτιο με 1 φιάλη PET 50 δόσεων (50 ml) ή 100 δόσεων (100 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou po 50 dávok (50 ml) alebo 100 dávok (100 ml).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Greek: Για ενδομυϊκή χρήση.
Slovak: Intramuskulárna aplikácia.
Greek: 100 ml
Slovak: 100 dávok
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Slovak: Je potrebné, aby osoba, ktorá podáva veterinárny liek zvieratám, dodržiavala osobitné bezpečnostné opatrenia:
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e:
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Geneticky modifikovaný rekombinantný antigén Stx2e:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μία δόση (1 ml) περιέχει:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Greek: Συχνά μπορούν να παρατηρηθούν πολύ μικρές τοπικές αντιδράσεις όπως ήπια διόγκωση της θέσης ένεσης (μέγιστο 5 mm), αλλά αυτές οι αντιδράσεις είναι παροδικές και υποχωρούν εντός σύντομου χρονικού διαστήματος (έως και εφτά ημέρες) χωρίς θεραπεία.
Slovak: (maximálne 5 mm), ktoré sú iba prechodné a vymiznú bez liečby počas krátkej doby (do 7 dní).
Greek: Μετά τη χορήγηση διπλής δόσης εμβολίου δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, εκτός από εκείνες που περιγράφονται στο κεφάλαιο 4.6.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po aplikácii dvojnásobnej dávky vakcíny neboli zaznamenané žiadne iné nežiaduce účinky ako uvedené v časti 4.6.
Greek: ≥ 3,2 x 106 μονάδες ELISA ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 50 δόσεις
Slovak: 3,2 x 106 ELISA jednotiek Adjuvans:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 δόση (1 ml) περιέχει:
Slovak: Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Greek: EMA/65820/2013 EMEA/V/C/002588
Slovak: EMEA/V/C/002588
Greek: Πρόκειται για μια οξεία (μικρής διάρκειας) πάθηση η οποία μπορεί να προκαλέσει θάνατο σε διάστημα 24 έως 48 ωρών.
Slovak: Ide o akútne (krátkodobé) ochorenie, ktoré môže spôsobiť uhynutie v priebehu 24 až 48 hodín.
Greek: Αμφότερες οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Slovak: Oba vedľajšie účinky zmiznú bez liečby.
Greek: Η προστασία ξεκινά 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 105 ημέρες.
Slovak: Ochrana začína 21 dní po očkovaní a trvá 105 dní.
Greek: Η προστασία δεν επηρεάζεται από τα αντισώματα που μεταφέρονται από τη μητέρα.
Slovak: Ochrana nebola ovplyvnená protilátkami prenesenými z matky.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε αρχικά σε αρκετές εργαστηριακές μελέτες σε χοιρίδια.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa najprv skúmala vo viacerých laboratórnych štúdiách u prasiatok.
Greek: Η βλάβη στα τοιχώματα των μικρών αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου επιφέρει χαρακτηριστικές νευρικές κλινικές ενδείξεις.
Slovak: Poškodenie stien malých krvných ciev v mozgu vedie k typickým nervovým príznakom.
Greek: Η οιδηματική νόσος παρατηρείται παγκοσμίως και συνήθως εμφανίζεται κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό των χοιριδίων.
Slovak: Edémové ochorenie sa vyskytuje na celom svete a zvyčajne sa objavuje počas prvých dvoch týždňov po odstavení prasiatok.
Greek: Σκοπός των μελετών ήταν να τεκμηριώσουν το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την πλήρη προστασία των χοιριδίων, τη χρονική διάρκεια της προστασίας έναντι της οιδηματικής νόσου, καθώς και την επίδραση των μητρικών αντισωμάτων (μεταφέρονται από τη μητέρα) στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Slovak: Účelom štúdií bolo stanoviť, ako dlho trvá dosiahnutie úplnej ochrany prasiatok, ako dlho trvá ochrana proti edémovému ochoreniu, ako aj vplyv materských protilátok (prenášaných z matky) na účinnosť očkovacej látky.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Slovak: Pomer prínosu a rizika je uvedený v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τη χρήση των αβγών και του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než možno zviera zabiť a mäso použiť na ľudskú spotrebu alebo skôr než možno na ľudskú spotrebu použiť vajcia alebo mlieko.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Slovak: Ak si náhodne podáte injekciu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ένεση Ecoporc Shiga (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 ζώα) είναι ήπιο οίδημα, που διαρκεί έως και 7 ημέρες, στο σημείο της ένεσης και ελαφριά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μετά την ένεση η οποία διαρκεί έως και δύο ημέρες.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky po podaní injekcie s očkovacou látkou Ecoporc Shiga (ktoré môžu postihovať až 1 z 10 zvierat) sú mierny opuch v mieste podania injekcie trvajúci najviac 7 dní a mierne zvýšenie telesnej teploty počas maximálne dvoch dní po podaní injekcie.
Greek: Γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e
Slovak: Shiga geneticky modifikovaný rekombinantný antigén Stx2e
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ecoporc Shiga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ecoporc Shiga.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Ecoporc Shiga sú v schválených indikáciách väčšie než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Ecoporc Shiga na trh.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν τρεις δοκιμές πεδίου για την αξιολόγηση της επίδρασης στη θνησιμότητα και στις κλινικές ενδείξεις της οιδηματικής νόσου σε συνολικά 518 χοιρίδια τα οποία έλαβαν Ecoporc Shiga, σε σύγκριση με παρόμοιο αριθμό χοιριδίων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση).
Slovak: Uskutočnili sa aj tri terénne skúšania na vyhodnotenie vplyvu na úmrtnosť a na klinické príznaky edémového ochorenia u celkového počtu 518 prasiatok, ktoré boli zaočkované očkovacou látkou Ecoporc Shiga, v porovnaní s podobným počtom prasiatok, ktoré dostali placebo (injekciu bez účinnej látky).
Greek: Η τροποποιημένη τοξίνη που περιέχει το εμβόλιο παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο επιτρέπει στα βακτήρια να παράγουν την τροποποιημένη τοξίνη.
Slovak: Upravený toxín v očkovacej látke sa vyrába metódou nazývanou technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať upravený toxín.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι η ένεση αναπτύσσει την πλήρη αποτελεσματικότητά της μετά από 21 ημέρες και ότι η προστασία μετά τον εμβολιασμό διαρκεί τουλάχιστον 105 ημέρες.
Slovak: Laboratórne štúdie preukázali, že plný účinok injekcie sa dostavil po 21 dňoch a že ochrana trvala aspoň 105 dní po injekcii.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στα βακτήρια που παράγουν μη τροποποιημένη τοξίνη, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Slovak: Ak je zviera v budúcnosti vystavené baktériám tvoriacim neupravený toxín, imunitný systém bude schopný proti nemu rýchlejšie vytvoriť protilátky.
Greek: Το Ecoporc Shiga χρησιμοποιείται σε χοίρους από την ηλικία των 4 ημερών για την ενεργητική ανοσοποίησή τους έναντι της οιδηματικής νόσου που προκαλεί τη συσσώρευση υγρού στους ιστούς του στομάχου και του εντέρου.
Slovak: Shiga sa používa na aktívnu imunizáciu ošípaných vo veku od 4 dní proti edémovému ochoreniu, ktoré vedie k akumulácii tekutín v tkanivách žalúdka a čriev.
Greek: Όταν το Ecoporc Shiga χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα του ζώου αναγνωρίζει την τοξίνη που περιέχεται στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον της.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Ecoporc Shiga podá ošípaným, imunitný systém zvieraťa rozpozná toxín obsiahnutý v očkovacej látke ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Greek: Προκαλείται από μια βακτηριακή τοξίνη (δηλητήριο) γνωστή ως Shiga 2e (Stx2e) η οποία παράγεται από ορισμένα στελέχη του Escherichia coli.
Slovak: Spôsobuje ho bakteriálny toxín (jed) známy ako Shiga toxín 2e (Stx2e), ktorý tvoria niektoré kmene baktérie Escherichia coli.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το Ecoporc Shiga είναι μηδέν ημέρες.
Slovak: Ochranná lehota pre očkovaciu látku Ecoporc Shiga je nula dní.
Greek: Το Ecoporc Shiga είναι εμβόλιο που περιέχει την τροποποιημένη τοξίνη Stx2e.
Slovak: Shiga je očkovacia látka obsahujúca upravený toxín Stx2e.
Greek: Το Ecoporc Shiga είναι εμβόλιο που περιέχει μια μορφή τοξίνης Shiga (Stx2e) η οποία έχει τροποποιηθεί ώστε να μην προκαλεί πλέον τη νόσο.
Slovak: Shiga je očkovacia látka, ktorá obsahuje formu Shiga toxínu (Stx2e) upravenú tak, aby nemohla vyvolať ochorenie.
Greek: Οι μελέτες πεδίου κατέδειξαν ότι το εμβόλιο μείωσε τη θνησιμότητα και τις κλινικές ενδείξεις της οιδηματικής νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: και στις τρεις μελέτες κανένα χοιρίδιο που έλαβε Ecoporc Shiga δεν πέθανε, ενώ το ποσοστό θνησιμότητας για τα χοιρίδια που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανήλθε έως και 11%.
Slovak: Terénne štúdie preukázali, že očkovacia látka znížila úmrtnosť a klinické príznaky edémového ochorenia v porovnaní s placebom: ani v jednej z troch štúdií neuhynuli žiadne prasiatka, Ktoré boli zaočkované očkovacou látkou Ecoporc Shiga.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον μυ του αυχένα πίσω από το αυτί.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva ako jedna injekcia do svalu, ideálne do svalu krku za uchom.
Greek: Την/Στις 10/04/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ecoporc Shiga.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Ecoporc Shiga na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ecoporc Shiga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Ecoporc Shiga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ecoporc Shiga:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ecoporc Shiga
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ecoporc Shiga;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Ecoporc Shiga?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ecoporc Shiga σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Ecoporc Shiga v týchto štúdiách?
Greek: Ecoporc Shiga
Slovak: Ecoporc
Greek: Τι είναι το Ecoporc Shiga;
Slovak: Čo je očkovacia látka Ecoporc Shiga?
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES
Greek: Επί του παρόντος κυκλοφορούν στις περισσότερες χώρες της ΕΕ.
Slovak: V súčasnosti sa predávajú vo väčšine krajín EÚ.
Greek: Τα πορίσματα αυτά διαβιβάστηκαν στις εθνικές αρχές της ΕΕ τον Νοέμβριο του 2010.
Slovak: Tieto zistenia boli vnútroštátnym orgánom EÚ poskytnuté v novembri 2010.
Greek: 13 Φεβρουαρίου 2013
Slovak: 13. februára 2013
Greek: EMA/731082/2012 Αναθ.1 EMEA/H/A-31/1291
Slovak: EMEA/H/A-31/1291
Greek: Όλες οι αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς παρέχονται λεπτομερώς εδώ.
Slovak: Úplné zmeny uskutočnené v informáciách pre lekárov a pacientov sú podrobne uvedené tu.
Greek: Μετά από επανεξέταση, η επιτροπή επιβεβαίωσε την εισήγησή της στις 15 Νοεμβρίου 2012.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní výbor 15. novembra 2012 potvrdil svoje odporúčanie.
Greek: Τι είναι η καλσιτονίνη;
Slovak: Čo je kalcitonín?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς;
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov?
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Φεβρουαρίου 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. februára 2013.
Greek: Ποια δεδομένα εξέτασε η CHMP;
Slovak: Aké údaje výbor CHMP preskúmal?
Greek: − την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, με συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας τις δύο εβδομάδες και μέγιστη διάρκεια θεραπείας τις τέσσερις εβδομάδες
Slovak: − prevenciu akútneho úbytku kostnej hmoty v dôsledku náhlej straty pohyblivosti s odporúčanou dĺžkou liečby dva týždne a maximálnou dĺžkou liečby štyri týždne,
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η εξέταση των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη;
Slovak: Prečo boli lieky obsahujúce kalcitonín preskúmané?
Greek: Το ζήτημα διερευνήθηκε επίσης το 2009 και το 2010 από την ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) του ΕΜΑ, αλλά τα στοιχεία δεν επαρκούσαν για τη λήψη κανονιστικών μέτρων.
Slovak: Problém skúmala v rokoch 2009 a 2010 aj Pracovná skupina agentúry EMA pre dohľad nad liekmi (PhVWP), ale v tom čase nebol k dispozícii dostatok dôkazov na prijatie akýchkoľvek regulačných opatrení.
Greek: − τη θεραπεία της υπερασβεσταιμίας που προκαλείται από καρκίνο.
Slovak: liečbu hyperkalciémie spôsobenej rakovinou.
Greek: Η πιθανή σύνδεση μεταξύ της καλσιτονίνης και του καρκίνου του προστάτη διερευνήθηκε για πρώτη φορά από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου το 2004, όμως από τα τότε διαθέσιμα στοιχεία δεν προέκυψε αιτιώδης σχέση.
Slovak: Možné spojenie medzi kalcitonínom a rakovinou prostaty najprv skúmala regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve v roku 2004, ale pomocou dôkazov dostupných v tom čase sa nepodarilo dokázať príčinnú súvislosť.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τα δεδομένα που καταγράφηκαν σχετικά με την ασφάλεια μετά την κυκλοφορία στην αγορά, τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες και πειραματικές μελέτες για τον καρκίνο.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj údaje o bezpečnosti po uvedení liekov na trh, randomizované kontrolované štúdie a experimentálne štúdie zamerané na rakovinu.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση των οφελών και των κινδύνων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη, διαπιστώνοντας ενδείξεις μικρού, πλην όμως, αυξημένου κινδύνου εμφάνισης καρκίνου μετά από μακροχρόνια χρήση των φαρμάκων αυτών.
Slovak: Dňa 19. júla 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie prínosov a rizík liekov obsahujúcich kalcitonín a dospela k záveru, že existujú dôkazy o malom zvýšenom riziku rakoviny pri dlhodobom užívaní týchto liekov.
Greek: Η καλσιτονίνη είναι ορμόνη η οποία αυξάνει την ποσότητα ασβεστίου στα οστά και μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Slovak: Kalcitonín je hormón, ktorý zvyšuje množstvo vápnika v kostiach a znižuje hladinu vápnika v krvi.
Greek: Κατόπιν της διενέργειας επανεξέτασης, η επιτροπή ενέμεινε στις εισηγήσεις της.
Slovak: Výbor trval na svojich odporúčaniach aj po opätovnom preskúmaní.
Greek: • Η καλσιτονίνη δεν θα χρησιμοποιείται πλέον για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Slovak: Kalcitonín sa už nebude používať na liečbu osteoporózy.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, όπως στην περίπτωση ασθενών με πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγματα.
Slovak: Používa sa aj na prevenciu akútneho úbytku kostnej hmoty v dôsledku náhlej straty pohyblivosti, napríklad u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami.
Greek: Η καλσιτονίνη, η οποία παρασκευάζεται εργαστηριακά, χρησιμοποιείται σε φάρμακα για τη θεραπεία ή την πρόληψη παθήσεων οι οποίες επιφέρουν απώλεια ασβεστίου από τα οστά.
Slovak: Kalcitonín vyrábaný v laboratóriu sa používa v liekoch určených na liečbu alebo prevenciu ochorení sprevádzaných úbytkom vápnika v kostiach.
Greek: Αν και τα ποσοστά καρκίνου που αναφέρθηκαν στις μελέτες ήταν χαμηλά, η αύξηση που σημειώθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν καλσιτονίνη κυμάνθηκε μεταξύ 0,7% στις μελέτες με το πόσιμο σκεύασμα και 2,4% στις μελέτες με το ρινικό σκεύασμα.
Slovak: Hoci hlásený výskyt rakoviny bol v štúdiách nízky, nárast výskytu rakoviny pozorovaný pri užívaní kalcitonínu sa pohyboval v rozmedzí od 0,7 % v štúdiách s perorálnou formou do 2,4
Greek: − τη θεραπεία της νόσου του Paget, μόνο σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε εναλλακτικές θεραπείες ή για τους οποίους δεν είναι κατάλληλες οι θεραπείες αυτές, με μέγιστη διάρκεια θεραπείας υπό φυσιολογικές συνθήκες τους τρεις μήνες (η παράταση ή περιοδική χορήγηση της θεραπείας είναι πιθανή και εξαρτάται από τα οφέλη και των κινδύνους)
Slovak: liečbu Pagetovej choroby, a to len u pacientov, ktorí nereagujú na alternatívnu liečbu alebo u ktorých táto liečba nie je vhodná, pričom liečba sa normálne obmedzí na tri mesiace (dlhšiu liečbu a pravidelnú liečbu možno zvážiť s prihliadnutím na prínosy a riziká),
Greek: Αφού του διαβιβάστηκαν τα δεδομένα των μελετών για το μη εγκεκριμένο φάρμακο που χορηγείται από το στόμα, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Po získaní údajov zo štúdií týkajúcich sa nelicencovaného perorálneho lieku agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve požiadala výbor CHMP, aby vykonal úplné preskúmanie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich kalcitonín a aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sa majú ich povolenia na uvedenie na trh v EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν ενέσιμη καλσιτονίνη, εάν έχουν απορίες πρέπει να απευθυνθούν στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Pacienti dostávajúci kalcitonín injekčne, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη διατίθενται στην ΕΕ υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός φλέβας) από το 1973, καθώς και υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος από το 1987.
Slovak: Lieky obsahujúce kalcitonín sú v EÚ dostupné ako injekčné alebo infúzne roztoky (na kvapkanie do žily) od roku 1973 a ako nazálna aerodisperzia od roku 1987.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του περιορισμένου οφέλους της καλσιτονίνης κατά τη χρήση της στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της καλσιτονίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν στη συγκεκριμένη πάθηση.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený prínos kalcitonínu pri liečbe postmenopauzovej osteoporózy z hľadiska znižovania rizika zlomenín stavcov dospel výbor CHMP k záveru, že pri tejto chorobe prínos kalcitonínu nie je vyšší než riziko spojené s jeho užívaním.
Greek: • Η καλσιτονίνη θα διατίθεται στο εξής μόνο υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και διαλύματος προς έγχυση, πρέπει δε να χρησιμοποιείται μόνο για:
Slovak: Kalcitonín bude dostupný len ako injekčný a infúzny roztok a má sa používa len na:
Greek: Πέραν των δύο μελετών του μη εγκεκριμένου φαρμάκου καλσιτονίνης που χορηγείται από το στόμα, η CHMP εξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλαν οι παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους αυτών των φαρμάκων, καθώς και δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία και από τρίτους.
Slovak: Okrem dvoch štúdií týkajúcich sa nelicencovaného perorálneho lieku obsahujúceho kalcitonín výbor CHMP preskúmal aj dostupné údaje o prínosoch a rizikách liekov obsahujúcich kalcitonín, ktoré poskytli spoločnosti predávajúce tieto lieky, ako aj údaje z vedeckej literatúry a od tretích strán.
Greek: Αφορμή της εξέτασης υπήρξαν τα αρχικά πορίσματα δύο μελετών ενός μη εγκεκριμένου φαρμάκου καλσιτονίνης χορηγούμενου από το στόμα, τα οποία υπέδειξαν πιθανή σχέση με καρκίνο του προστάτη.
Slovak: Toto preskúmanie sa iniciovalo po predbežných zisteniach z dvoch štúdií týkajúcich sa nelicencovaného perorálneho lieku obsahujúceho kalcitonín, ktoré poukázali na možné spojenie s rakovinou prostaty.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία κατά της οστεοπόρωσης με ρινικό εκνέφωμα καλσιτονίνης ή άλλα σκευάσματα καλσιτονίνης πρέπει να συνεννοηθούν με τον γιατρό τους κατά τη συνήθη επίσκεψή τους για το ποια είναι η κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Slovak: Pacientom liečeným na osteoporózu nazálnou aerodisperziou s obsahom kalcitonínu alebo inými formami tohto lieku sa odporúča, aby sa pri bežnej prehliadke poradili so svojím lekárom, ktorý im odporučí vhodnú alternatívnu liečbu.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά στη θεραπεία της οστεοπόρωσης και ότι τα φάρμακα αυτά δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιούνται για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Slovak: Výbor takisto dospel k záveru, že pri liečbe osteoporózy prínos liekov obsahujúcich kalcitonín nie je vyšší než riziká spojené s ich užívaním a že by sa už nemali používať pri tomto ochorení.
Greek: Έχει χρησιμοποιηθεί στην ΕΕ για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα), της νόσου του Paget (πάθηση των οστών η οποία επηρεάζει την οστική ανακατασκευή και μπορεί να προκαλέσει παραμόρφωση) και της υπερασβεσταιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από καρκίνο.
Slovak: V EÚ sa používa na liečbu osteoporózy (choroby spôsobujúcej krehkosť kostí), Pagetovej choroby (choroby kostí vedúcej k remodelácii kostí a prípadne spôsobujúcej deformácie) a hyperkalciémie (zvýšenej hladiny vápnika v krvi) spôsobenej rakovinou.
Greek: Δεδομένου ότι το ρινικό σκεύασμα χρησιμοποιείται μόνο στην οστεοπόρωση, η CHMP εισηγήθηκε τη διακοπή της χρήσης αυτού του σκευάσματος.
Slovak: Keďže nazálna aerodisperzia sa používa len v prípade osteoporózy, výbor CHMP odporučil, aby sa táto forma už nepoužívala.
Greek: • η θεραπεία με καλσιτονίνη πρέπει να χορηγείται για το ελάχιστο δυνατόν χρονικό διάστημα στην ελάχιστη δυνατή αποτελεσματική δόση.
Slovak: Liečba kalcitonínom sa má obmedziť na čo najkratší možný čas s použitím najnižšej účinnej dávky.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να έχουν υπόψη ότι η καλσιτονίνη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Slovak: Osoby predpisujúce lieky majú vziať na vedomie, že kalcitonín sa už nemá používať na liečbu osteoporózy.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα φάρμακα αυτά μόνο για βραχυχρόνια χρήση στη νόσο του Paget, στην οξεία οστική απώλεια λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης και στην υπερασβεσταιμία που προκαλείται από καρκίνο.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil, aby boli tieto lieky povolené len na krátkodobé použitie v prípade Pagetovej choroby, akútneho úbytku kostnej hmoty v dôsledku náhlej straty pohyblivosti a hyperkalciémie spôsobenej rakovinou.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική μόνο στις ακόλουθες χρήσεις: θεραπεία της νόσου του Paget για ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν αγωγή με εναλλακτικά φάρμακα, πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης όπως στις περιπτώσεις ασθενών με πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγματα, και θεραπεία υπερασβεσταιμίας που προκαλείται από καρκίνο.
Slovak: Pomer prínosu a rizika zostal kladný len v prípade týchto použití: liečba Pagetovej choroby u pacientov, ktorých nemožno liečiť alternatívnymi liekmi, prevencia akútneho úbytku kostnej hmoty v dôsledku náhlej straty pohyblivosti, napríklad u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami, a liečba hyperkalciémie spôsobenej rakovinou.