FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ACUITY major bleeding was defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥5 cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥4 g/dl without an overt source of bleeding, reduction in haemoglobin concentration of ≥3 g/dl with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
Spanish: La hemorragia mayor ACUITY se definió como la aparición de cualquiera de los factores siguientes: hemorragia intracraneal, retroperitoneal, intraocular, hemorragia en el lugar de acceso que requiriese intervención radiológica o quirúrgica, hematoma en el lugar de inyección ≥5 cm de diámetro, disminución de la concentración de hemoglobina ≥4 g/dl sin lugar de hemorragia identificado, descenso de la concentración de hemoglobina ≥3 g/dl con lugar de hemorragia identificado, reintervención por hemorragia, transfusión de cualquier producto sanguíneo.
English: In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg/h for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
Spanish: En los pacientes con IAMCEST, se debe continuar la perfusión de 1,75 mg/kg de peso corporal/h hasta un máximo de 4 horas tras la ICP, y continuar con una dosis reducida de 0,25 mg/kg/h por un periodo adicional de 4 - 12 horas, de ser clínicamente necesario (ver sección 4.4).
English: • 0.5 mg/kg body weight for the intravenous injection, followed by an infusion into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for the duration of the PCI.
Spanish: • 0,5 mg/kg de peso corporal mediante inyección intravenosa, seguida de una perfusión en vena de 1,75 mg/kg peso corporal/hora durante la ICP.
English: The ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI))
Spanish: El ensayo ACUITY (Pacientes con angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST)
English: - if you are allergic to bivalirudin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or hirudins (other blood thinning medicines).
Spanish: (incluidos en la sección 6) o a las hirudinas (otros medicamentos anticoagulantes).
English: The HORIZONS Trial (Patients with STEMI undergoing primary PCI)
Spanish: El ensayo HORIZONS (Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a ICP primaria)
English: - The active substance is bivalirudin.
Spanish: Composición de Angiox - El principio activo es bivalirudina.
English: Major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Spanish: La hemorragia mayor se definió como la aparición de cualquiera de los factores siguientes: hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitoneal, pérdida de sangre que requiriese de una transfusión de, por lo menos, dos unidades de sangre total o de concentrado de glóbulos rojos, o hemorragia de la que resulta un descenso de la hemoglobina superior a 3 g/dl, o una disminución de la hemoglobina superior a 4 g/dl (o 12 % de hematocrito) sin lugar de hemorragia identificado.
English: • 0.75 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed immediately by an infusion (drip) into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for at least the duration of the PCI.
Spanish: • 0,75 mg/kg de peso corporal mediante inyección intravenosa, seguida inmediatamente de una perfusión (goteo) en vena de 1,75 mg/kg de peso corporal/hora como mínimo durante la ICP.
English: Arm B bival +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,604)
Spanish: Brazo B bival +IGP IIb/IIIa (N=4.604)
English: Major bleeding was defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥5 cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥4 g/dl without an overt source of bleeding, reduction in haemoglobin concentration of ≥3 g/dl with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding or use of any blood product transfusion.
Spanish: La hemorragia mayor se definió como la aparición de cualquiera de los factores siguientes: hemorragia intracraneal, retroperitoneal, intraocular, en el lugar de acceso que requiera intervención radiológica o quirúrgica, hematoma en el lugar de administración ≥5 cm de diámetro, reducción de la concentración de hemoglobina ≥4 g/dl sin origen evidente de la hemorragia, reducción de la concentración de hemoglobina ≥3 g/dl con origen evidente de la hemorragia, reintervención por hemorragia o cualquier transfusión de hemoderivados.
English: • Reperfusion injury (no or slow reflow): impaired flow in the heart arteries after they have been reopened
Spanish: Lesión por reperfusión (con reflujo lento o nulo)
English: In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
Spanish: En los pacientes con IAMCEST, se debe continuar la perfusión de 1,75 mg/kg de peso corporal/h hasta un máximo de 4 horas tras la ICP, y continuar con una dosis reducida de 0,25 mg/kg de peso corporal/h por un periodo adicional de 412 horas, de ser clínicamente necesario (ver sección 4.4).
English: There are no gender effects in the pharmacokinetics of bivalirudin.
Spanish: La farmacocinética de la bivalirudina no se afecta por el sexo.
English: Bival + GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Spanish: Bival + inhibidor GP IIb/IIIa (N=2.924) %
English: Epistaxis, Haemoptysis, Pharyngeal haemorrhage
Spanish: Epistaxis Hemoptisis Hemorragia faríngea
English: Arm B bival +GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Spanish: Brazo B bival + IGP IIb/IIIa (N=2.924)
English: CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
Spanish: 5 Conservación de Angiox Contenido del envase e información adicional
English: The infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour may be continued for up to 4 hours post-PCI and at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary.
Spanish: Se puede alargar la perfusión de 1,75 mg/kg de peso corporal/h hasta un máximo de 4 horas tras la intervención coronaria percutánea, y continuar con una dosis reducida de 0,25 mg/kg de peso corporal/h por un periodo adicional de 4-12 horas, de ser clínicamente necesario.
English: 2% in patients receiving bivalirudin versus 1.9% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.1553).
Spanish: La incidencia de trombosis del stent entre las primeras 24 horas y los 30 días fue del 1,2 % en los pacientes que recibieron bivalirudina frente al 1,9 % en los pacientes que recibieron heparina no fraccionada más inhibidor de GP IIb/IIIa (p=0,1553).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Spanish: Pacientes con angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
English: Thrombocytopenia Anaemia
Spanish: Trombocitopenia Anemia
English: The infusion may be followed by an infusion at a lower dose of 0.25 mg/kg body weight
Spanish: La perfusión se puede continuar con una perfusión a una dosis menor de 0,25 mg/kg de peso corporal por un periodo adicional de 4 a 12
English: Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,603)
Spanish: Brazo A HNF/enoxaparina + IGP IIb/IIIa (N=4.603)%
English: Vascular disorders Minor
Spanish: Trastornos vasculares
English: 1-year Composite ischaemia
Spanish: Compuesto isquémico Muerte
English: Elderly
Spanish: MACE
English: Endpoint
Spanish: Reinfarto
English: Bival + GP IIb/IIIa inhibitor
Spanish: GP IIb/IIIa
English: Headache
Spanish: Náuseas
English: • Approved dose in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI): The licensed and approved dosing regimen of Angiox is an intravenous (IV) bolus injection of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at 1.75 mg/kg/hour for at least the duration of the PCI.
Spanish: El régimen de administración autorizado y aprobado de Angiox es una inyección en bolo intravenosa de 0,75 mg/kg de peso corporal, seguida inmediatamente de una perfusión IV a una velocidad de 1,75 mg/kg/hora durante el tiempo que dure la ICP como mínimo.
English: ACUITY scale major bleeding
Spanish: Hemorragia mayor escala ACUITY
English: What Angiox looks like and contents of the pack
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Anexo I Lista de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Spanish: via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
English: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás St 53
Spanish: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
English: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Viena
English: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Spanish: Capelle a/d Ijssel Países Bajos
English: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denmark
Spanish: Dinamarca Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dinamarca
English: Denmark
Spanish: Hungría
English: Acipimox Olbetam 250 mg kemény kapszula
Spanish: Olbetam 250 mg Kemény kapszula
English: Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Spanish: Reino Unido Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido
English: Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Spanish: Luxemburgo PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
English: Acipimox Olbetam 250 mg Capsules 250 mg capsule
Spanish: Olbetam 250 mg Capsules
English: 1123 Budapest
Spanish: Budapest Hungría
English: The Netherlands Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142
Spanish: Países Bajos Pfizer B.V.
English: Belgium PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Spanish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
English: Marketing authorisaton holder INN Invented name
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
English: Acipimox Olbetam - Kapseln
Spanish: Olbetam - Kapseln 250 mg
English: Atlantic salmon (Salmo salar)
Spanish: Atlántico (Salmo salar)
English: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
Spanish: --1 5,1 - 9,4 μg de ADN plasmídico pUK-SPDV-poli2#1
English: Bag (ethyl vinyl acetate)
Spanish: Vía intramuscular Bolsa (etilvinilace tato)
English: Zero degree days
Spanish: 1 bolsa Cero grados-día
English: Results were similar between the two treatment groups.
Spanish: Los resultados fueron similares en los dos grupos de tratamiento.
English: MA 01701 United States
Spanish: MA 01701 Estados Unidos
English: Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 de agosto de 2001 Fecha de la última renovación: 03 de agosto de 2006
English: Antibody status should be regularly monitored.
Spanish: El estado de los anticuerpos se debe controlar con regularidad.
English: Talk to your doctor first.
Spanish: Hable primero con su médico.
English: Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios respecto a otras etapas del desarrollo.
English: The pH of the reconstituted solution is approximately 7.0.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es aproximadamente de 7,0.
English: The educational pack should contain the following:
Spanish: El material educacional debe contener lo siguiente:
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Spanish: No se espera un potencial genotóxico ni carcinogénico.
English: Instructions for use - reconstitution, dilution and administration
Spanish: Instrucciones de uso - reconstitución, dilución y administración
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Spanish: La última revisión de este prospecto fue en Otras fuentes de información
English: Adverse reaction terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Spanish: La terminología de las reacciones adversas se basa en el Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
English: The majority of these reactions can be attributed to the formation of IgG antibodies and/or complement activation.
Spanish: La mayoría de estas reacciones pueden ser atribuidas a la formación de anticuerpos IgG y/o activación del complemento.
English: It is characterised by the deficiency of α-galactosidase.
Spanish: Se caracteriza por la deficiencia de α-galactosidasa.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
English: Adverse reactions only reported during the Post Marketing period are also included in the table below at a frequency category of “not known” (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas solamente durante el período posterior a la comercialización también se incluyen en la siguiente tabla en una categoría de frecuencia “frecuencia no conocida” (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The frequency of these reactions decreased over time.
Spanish: La frecuencia de estas reacciones adversas disminuyó con el tiempo.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Spanish: Se observarán los estándares actuales para el tratamiento médico de urgencia de esta situación.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de ‘CAD'.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos en la misma perfusión.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o tuviera que tomar cualquier otro medicamento.
English: These patients should be treated with caution when re-administering agalsidase beta (see section 4.8).
Spanish: Estos pacientes deben ser tratados con precaución al volver a administrar agalsidasa beta (ver sección 4.8).
English: The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as uncommon in light of the relatively small number of patients treated.
Spanish: La aparición de una reacción adversa en un solo paciente se define como poco frecuente dado el número relativamente pequeño de pacientes tratados.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Because this condition is slowly progressive, early detection and treatment is critical to achieve the best outcomes.
Spanish: Debido a la progresión lenta de la enfermedad, su detección y tratamiento precoz es vital para conseguir los mejores resultados.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican la existencia de efectos nocivos directos o indirectos sobre el desarrollo embrionario/fetal (ver sección 5.3).
English: Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a healthcare professional.
Spanish: La dosis y la velocidad de perfusión deberán ser constantes en casa y no deberán cambiarse sin la supervisión de un profesional sanitario.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made in children aged 5 to 7 years.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica en niños de 5 a 7 años de edad.
English: Each vial of Fabrazyme is intended for single use only.
Spanish: Cada vial de Fabrazyme es para un único uso.
English: Patients with advanced renal disease
Spanish: Pacientes con enfermedad renal avanzada
English: • sudden swelling of the face or throat
Spanish: • hinchazón repentina de la cara o la garganta
English: If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Spanish: Si experimenta una reacción como esta, debe decírselo a su médico inmediatamente.
English: Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy.
Spanish: Aunque no se ha realizado ningún estudio específico para evaluar el efecto en los signos y síntomas neurológicos, los resultados también indican que los pacientes pueden lograr una reducción del dolor y una mejor calidad de vida con la terapia de sustitución enzimática.
English: Fabry disease is an inherited heterogeneous and multisystemic progressive disease, that affects both males and females.
Spanish: La enfermedad de Fabry es una enfermedad progresiva heterogénea y multisistémica hereditaria que afecta tanto a hombres como a mujeres.
English: Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si desea recibir el tratamiento en casa.
English: It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals at the end of this leaflet).
Spanish: Se suministra en forma de polvo que se mezclará con agua estéril antes de administrarse (ver información destinada a los profesionales sanitarios al final de este prospecto).
English: No unexpected safety issues were encountered in patients with an increase in exposure after seroconversion.
Spanish: No se produjeron acontecimientos inesperados relacionados con la seguridad en los pacientes con un aumento de la exposición tras la seroconversión.
English: Agalsidase beta
Spanish: agalsidasa beta
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
English: Fabrazyme pharmacokinetics was also evaluated in two paediatric studies.
Spanish: La farmacocinética de Fabrazyme también se evaluó en dos estudios pediátricos.
English: The reconstituted solution must be diluted further (see section 6.6).
Spanish: La solución reconstituida se tiene que diluir a posteriori (ver sección 6.6).
English: You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Spanish: Puede que necesite otros medicamentos para prevenir este tipo de reacciones.
English: These reported symptoms resemble the natural course of Fabry disease.
Spanish: Estos síntomas descritos se asemejan a los que produce la evolución natural de la enfermedad de Fabry.
English: If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Fabrazyme should be considered and appropriate treatment initiated.
Spanish: Si se presentan reacciones graves de tipo alérgico o anafiláctico, debe considerarse la interrupción inmediata de la administración de Fabrazyme y se iniciará el tratamiento adecuado.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 5 VIALS, 10 VIALS)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (1 VIAL, 5 VIALES, 10 VIALES)
English: Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Spanish: Informe a su médico si utiliza otros medicamentos que contienen cloroquina, amiodarona, benoquin o gentamicina.
English: Fabry disease
Spanish: Enfermedad de Fabry
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Fabrazyme.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fabrazyme.
English: List of other side effects:
Spanish: Lista de otros efectos adversos:
English: In addition, infusion-associated reactions were dose dependent.
Spanish: Además, las reacciones asociadas con la perfusión fueron dosis dependiente.
English: In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion related reactions”).
Spanish: En los estudios clínicos, los efectos adversos se observaron principalmente mientras los pacientes estaban recibiendo el medicamento o poco después (“reacciones relacionadas con la perfusión”).
English: In some patients initially treated at the recommended dose, and whose dose was later reduced for an extended period, some symptoms of Fabry disease were reported more frequently.
Spanish: En algunos pacientes tratados inicialmente con la dosis recomendada y cuya dosis se redujo posteriormente durante un periodo adicional se observaron con más frecuencia ciertos síntomas de la enfermedad de Fabry.
English: Fabrazyme is indicated in adults, children and adolescents aged 8 years and older.
Spanish: Fabrazyme está indicado en adultos, niños y adolescentes de 8 años o mayores.
English: Fabrazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Fabrazyme no se debe utilizar durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
English: Plasma GL-3 levels rapidly normalised with treatment and remained normal through 5 years.
Spanish: Los niveles plasmáticos de GL-3 se normalizaron rápidamente con el tratamiento y continuaron normales durante 5 años.
English: If you use more Fabrazyme than you should
Spanish: Si usted usa más Fabrazyme del que debiera:
English: • red eyes
Spanish: • ojos rojos
English: Renal function, as measured by glomerular filtration rate and serum creatinine, as well as proteinuria, remained stable in the majority of the patients.
Spanish: La función renal, tal y como se valoró mediante la tasa de filtración glomerular y los niveles de creatinina sérica, así como la proteinuria, se estabilizó en la mayoría de pacientes.
English: What Fabrazyme is and what it is used for
Spanish: Qué es Fabrazyme y para qué se utiliza
English: This result was consistent across renal, cardiac and cerebrovascular events.
Spanish: Este resultado fue consistente en los efectos renales, cardiacos y cerebrovasculares.
English: Subsequent infusions may need to occur in a clinical setting.
Spanish: Las siguientes perfusiones deberán tener lugar en un entorno clínico.