FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zowel het belangrijke 12 weken durende onderzoek als in het belangrijke 24 weken durende onderzoek liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen van de longfunctie zien (zoals gedefinieerd door verandering in dal-FEV1 op respectievelijk week 12 en week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde; dit was in elk onderzoek het primaire werkzaamheidseindpunt) (zie tabel 1).
Croatian: U oba ključna ispitivanja u trajanju od 12 tjedana i 24 tjedna Incruse Ellipta je postigao statistički značajna i klinički važna poboljšanja plućne funkcije (definirana promjenom najniže vrijednosti FEV1
Dutch: Zie ook 4.3 Contra-indicaties.
Croatian: Vidi također 4.3 kontraindikacije.
Dutch: De dieren dienen gedurende de behandeling elke 6 maanden opnieuw onderzocht te worden.
Croatian: Životinje treba ponovo pregledati svakih 6 mjeseci tijekom liječenja.
Dutch: Hond (teef).
Croatian: Psi (kuje)
Dutch: Zorg ervoor dat de dosis die gebruikt wordt om het therapeutische effect te bereiken zo laag mogelijk is.
Croatian: Osigurajte da doza koja se koristi za postizanje terapijskog učinka bude niža što je više moguće.
Dutch: Niet bewaren boven 30 °C.
Croatian: Ne skladištiti na temperaturi iznad 30 ° C.
Dutch: Deze effecten zijn omkeerbaar na verlaging van de dosis.
Croatian: Ovi učinci su reverzibilni nakon snižavanja doze.
Dutch: Gebruik niet meer dan 2 tabletten per hond per dag.
Croatian: Ne koristite više od 2 tablete po psu dnevno.
Dutch: De minimale dosis die toegediend wordt mag niet lager zijn dan 0,5 mg per hond per dag.
Croatian: Najmanja doza koja se daje ne bi trebala biti manja od 0,5 mg po psu dnevno.
Dutch: De incidentie is ongeveer 5-9%.
Croatian: Incidencija je oko 5
Dutch: Als er geen respons op de behandeling optreedt, dient de diagnose heroverwogen te worden om andere oorzaken voor incontinentie te onderzoeken, zoals neurologische afwijkingen, blaasneoplasie, etc.
Croatian: Ukoliko nema odgovora na terapiju, dijagnozu treba razmotriti, kako bi se istražilo i druge moguće uzroke inkontinencije, kao što su neurološki poremećaji, neoplazije mokraćnog mjehura, itd.
Dutch: Verder werden in sommige honden symptomen van misselijkheid waargenomen.
Croatian: Nadalje, kod nekih pasa primijećeni su simptomi mučnine.
Dutch: Iedere strip is verpakt in een doos.
Croatian: Svaka traka je zapakirana u kartonsku kutiju.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/00/018/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/00/018/001
Dutch: In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op.
Croatian: U rijetkim slučajevima pojavilo se vaginalno krvarenje.
Dutch: Bijna al het oestriol is gebonden aan albumine in het plasma.
Croatian: Gotovo cijeli estriol se veže sa albuminima u plazmi.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp. (maand / jaar)
Croatian: ROK VALJANOSTI Exp (mjesec / godina)
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 Boxmeer Nizozemska
Dutch: Dieren met polyurie-polydipsie dienen niet behandeld te worden met Incurin.
Croatian: Životinje koje pokazuju poliuriju i polidipsiju ne smiju biti tretirane sa Incurinom.
Dutch: Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Croatian: Za bilo kakve informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, obratite se lokalnim predstavnicima nositelja odobrenja.
Dutch: In de doeldierveiligheidsstudie en in de klinische proeven, inclusief langdurige behandeling, werden geen tekenen van beenmergsuppressie waargenomen.
Croatian: Kod ciljnih životinja u ispitivanjima neškodljivosti i kliničkim ispitivanjima, uključujući i dugotrajna liječenja, nije bilo znakova supresije koštane srži.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Croatian: Ukoliko primijetite nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Dutch: Blisterverpakking van doorzichtig PVC met aan de achterkant aluminiumfolie met coating (vinyl copolymeer) aan de zijde die in contact komt met de tabletten.
Croatian: Blister pakovanje od PVC filma potpomognuto aluminijskom folijom osigurana topline pečat premazom (vinil kopolimera) na strani u kontaktu s tabletama.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 30°C.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Ne skladištiti na temperaturi iznad 30°C.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Croatian: Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na etiketi
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Dutch: 1 mg/tablet
Croatian: 1 mg/tableta
Dutch: Sommige honden hebben geen dagelijkse behandeling nodig; behandeling om de dag kan geprobeerd worden zodra de effectieve dagelijkse dosis is vastgesteld.
Croatian: Neki psi ne trebaju dnevni tretman, može se primijeniti tretman svaki drugi dan, nakon što je uspostavljena efektivna dnevna doza.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Kartonnen doos met 1 blister.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA Kartonska kutija sa 1 blisterom.
Dutch: Oestriol wordt geconjugeerd uitgescheiden via de urine.
Croatian: Estriol se izlučuje u konjugiranih od preko urina.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM (maand / jaar)
Croatian: ROK VALJANOSTI (Mjesec / godina)
Dutch: In geval van overdosering kunnen typische oestrogene effecten optreden.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu se pojaviti tipični estrogeni učinci.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN EN TOEDIENINGSWEG
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Dutch: Een relatie tussen de uiteindelijke effectieve dosis en het lichaamsgewicht is niet vastgesteld en daarom moet de dosis vastgesteld worden voor elke hond op een individuele basis.
Croatian: Odnos između konačne efektivne doze i tjelesne težine nije utvrđen, a time i doza mora biti utvrđena za svakog psa na individualnoj osnovi.
Dutch: Hoge doses oestrogeen kunnen een tumorbevorderend effect hebben in doelorganen met oestrogeen receptoren (melkklieren).
Croatian: Visoke doze estrogena mogu imati protumorski učinak u ciljnim organima s estrogenim receptorima (mliječne žlijezde).
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: maart 2000 Verlenging van de vergunning:
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: ožujak 2010
Dutch: Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 1 blister.
Croatian: Veličina pakovanja: karton kutija sa 1 blisterom
Dutch: Het gebruik van Incurin is gecontra-indiceerd gedurende dracht, lactatie en in dieren jonger dan 1 jaar
Croatian: Korištenje Incurina je kontraindicirano tijekom graviditeta, dojenja i kod životinja mlađih od 1 godine
Dutch: Milde oestrogene effecten, zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen, en braken zijn waargenomen bij de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond.
Croatian: Estrogeni učinci kao što su oticanje stidnice, natečenost mliječne žlijezde i/ili privlačenje mužjaka i povraćanje su primijećene pri najvišim preporučenim dozama od 2 mg po psu.
Dutch: Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd: start de behandeling met dagelijks 1 tablet (1 mg oestriol).
Croatian: Savjetuje se slijedeći raspored doziranja: započeti s 1 tabletom (1 mg estriol) svaki dan.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Dutch: Dit is waarschijnlijk het gevolg van het kortwerkende oestrogene karakter van oestriol.
Croatian: To je vjerojatno zbog kratkog djelovanja estrogenog učinka estriola.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Croatian: Svaki neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven iz veterinarsko medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim uvjetima.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - alleen leverbaar op diergeneeskundig recept.
Croatian: Samo za primjenu na životinjama - izdaje se samo na veterinarski recept.
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti Nisu poznate.
Dutch: Als de behandeling succesvol is, de dosis verlagen tot een halve tablet per dag.
Croatian: Ako je liječenje uspješno, smanjiti dozu na pola tablete dnevno.
Dutch: Oestriol is een kortwerkend natuurlijk oestrogeen.
Croatian: Estriol je kratko-djelujući prirodni estrogen.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE VMP U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Dutch: Na orale toediening van meerdere doses vindt geen stapeling plaats.
Croatian: Nakon peroralne primjene više doze nema akumulacije događa.
Dutch: Na de tweede orale toediening wordt een evenwicht bereikt en na toediening van meerdere doses vindt geen stapeling plaats.
Croatian: Nakon peroralne primjene ravnotežno stanje se postiže nakon drugog dana tretmana i nema akumulacije nakon primjene višestruke doze.
Dutch: Als gevolg van de kortwerkende activiteit induceert oestriol geen beenmergsuppressie in de hond.
Croatian: Zbog kratkog djelovanja, estriol ne potiče supresiju koštane srži u pasa.
Dutch: Bij de incontinente teef heeft het een positief effect op de urine incontinentie.
Croatian: U intaktnih kuja ima blagotvoran učinak na urinarnu inkontinenciju.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Niet van toepassing.
Croatian: SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Dutch: Na orale toediening wordt oestriol bijna volledig opgenomen vanuit het maagdarmkanaal.
Croatian: Nakon peroralne primjene gotovo sav estriol se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Dutch: Amylopectine Aardappelzetmeel Magnesiumstearaat Lactose
Croatian: Magnezij stearat Laktoza
Dutch: FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I> NOSITELJ(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Dutch: 1 mg/tablet Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: oestrogenen ATCvet-code:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: estrogeni, ATCvet kod: QG03CA04.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van het doeldier
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Dutch: Niet gebruiken bij intacte teven, aangezien de werkzaamheid alleen aangetoond is in geovariohysterectomiseerde teven.
Croatian: Ne koristiti kod intaktnih kuja, jer je djelotvornost jedino uspostavljena u ovariohisterektomiranih kuja.
Dutch: Bij geovariëctomieerde, vrouwelijke honden heeft het een gunstig effect op urine incontinentie.
Croatian: U ovarioektomiziranih kuja ima blagotvoran učinak na urinarnu inkontinenciju.
Dutch: Als de behandeling niet succesvol is, de dosis verhogen tot 2 tabletten in 1 dosis per dag.
Croatian: Ako liječenje ne uspije, povećati dozu na 2 tablete dnevno i dati u jednoj dozi.
Dutch: Geen.
Croatian: Pas
Dutch: Een blister bevat 30 tabletten.
Croatian: Jedan blister sadržava 30 tableta.
Dutch: In zeldzame gevallen is de vorming van kale plekken waargenomen.
Croatian: U rijetkim slučajevima je također primijećen razvoj alopecije.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Dutch: Behandeling van hormoon-afhankelijke urine incontinentie als gevolg van sfincter mechanisme incompetentie in geovariohysterectomieerde teven.
Croatian: Liječenje hormonski uvjetovane urinarne inkontinencije, zbog nekompetentnosti sfinktera kod ovariohisterektomiranih kuja.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In geval van oestrogene effecten dient de dosis verlaagd te worden.
Croatian: U slučaju estrogenskog učinka, dozu treba smanjiti.
Dutch: BIJSLUITER Incurin 1 mg tablet
Croatian: INCURIN 1 mg tableta
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA BLISTERIMA
Dutch: De behandeling van hormoon-afhankelijke urine incontinentie als gevolg van sfincter mechanisme incompetentie in geovariohysterectomieerde teven.
Croatian: INDIKACIJA(E) Liječenje hormonski ovisne urinarne inkontinencije, zbog nekompetentnosti mehanizma sfinkter u kuja.
Dutch: Iedere doordruk blister bevat 30 tabletten.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Svaka blister traka sadrži 30 tableta.
Dutch: Gebruik dit product niet tijdens dracht of lactatie.
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Nemojte koristiti ovaj proizvod tijekom graviditeta ili dojenja.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot.
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE VMP U PROMET
Dutch: PARTIJNUMMER
Croatian: Serija
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL
Dutch: C. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU OSOBINE/TIP
Dutch: DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Ronde tabletten met breuklijn.
Croatian: Okrugla tableta.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovorna za puštanje serije u promet:
Dutch: • Een geldige GMP-complianceverklaring voor de fabrikant van de absorbeerbare collageenspons (ACS) waarmee voldaan wordt aan de eisen zoals uiteengezet in artikel 46 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: • važeću izjavu o sukladnosti GMP-a za proizvođača apsorbirajuće kolagenske spužve (ACS-a), ispunjavajući zahtjeve navedene u članku 46.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van InductOs te garanderen dat voldaan is aan de volgende voorwaarde:
Croatian: Za potrebe ukidanja suspenzije, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek InductOs osigurat će ispunjenje sljedećih uvjeta:
Dutch: Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: Met ingang van november 2015 werden tekorten in de voorraden verwacht.
Croatian: Od studenog 2015. očekuje se manjak zaliha.
Dutch: Advies van het CHMP Overwegende dat
Croatian: Mišljenje CHMP-a: Budući da
Dutch: Er werd toen besloten om na een jaar opnieuw een inspectie uit te voeren om de vorderingen bij het wegnemen van die tekortkomingen te beoordelen.
Croatian: Odlučeno je da se ponovna inspekcija treba provesti nakon jedne godine sa ciljem ocjene napretka u eliminaciji glavnih nedostataka.
Dutch: Tijdens de vorige inspectie (januari 2014) werd al een aantal belangrijke tekortkomingen vastgesteld.
Croatian: Tijekom prethodnog pregleda (u siječnju 2014.) broj glavnih deficijencija već je bio identificiran.
Dutch: Daarom kan de positieve baten/risicobalans niet bevestigd worden.
Croatian: Stoga se u ovom trenutku ne može potvrditi pozitivan omjer koristi i rizika.
Dutch: Er is een aantal van deze producten op de markt, afgeleid van menselijk donorweefsel of keramisch materiaal.
Croatian: Dostupno je nekoliko takvih proizvoda, oba se isporučuju iz humanog donorskog tkiva i iz keramike.
Dutch: Op 23 juli 2015 heeft het CHMP ook een lijst met vragen voorgelegd aan de vergunninghouder.
Croatian: Dana 23. srpnja 2015. CHMP je također usvojio popis pitanja na koja nositelj odobrenja treba dostaviti odgovor.
Dutch: De laatste partij kwam in januari 2015 in de EU op de markt, dus voor de genoemde inspectie.
Croatian: Posljednja serija otpuštena je u siječnju 2015. na tržište EU-a, drugim riječima prije prethodne inspekcije.
Dutch: De belangrijkste zorg was de mogelijkheid van deeltjescontaminatie.
Croatian: Glavni razlog za zabrinutost koji je identificiran bila je potencijal za kontaminaciju.
Dutch: De werkzame stof wordt aangebracht op de spons die daarna in de patiënt geïmplanteerd wordt.
Croatian: Isto se primjenjuje na spužvu koja se zatim ugrađuje u bolesnika.
Dutch: Op grond van het bovenstaande en gezien het feit dat InductOs geen goedgekeurde alternatieve productielocatie voor ACS heeft:
Croatian: Na temelju prethodno navedenog i uzimajući u obzir da lijek InductOs ne postoji alternativno proizvodno mjesto ACS-a koje bi bilo odobreno:
Dutch: Dientengevolge adviseert het CHMP om de vergunning voor het in de handel brengen van InductOs te schorsen overeenkomstig artikel 116, tweede alinea van genoemde Richtlijn.
Croatian: Posljedično, CHMP preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijeka InductOs u skladu sa člankom 116., drugim paragrafom navedene Direktive.
Dutch: Als gevolg daarvan heeft Nederland een conceptverklaring doen uitgaan over het niet naleven van de GMP-voorschriften door deze fabrikant, de enige fabrikant die ACS produceert.
Croatian: Posljedično, Nizozemska je izdala nacrt izjave o nesukladnosti GMP-a za ovog proizvođača, koji je jedini postojeći.
Dutch: De uiteindelijke verklaring van non-compliance werd op 23 juli 2015 door Nederland uitgebracht en ingevoerd in de EU-databank overeenkomstig artikel 111, lid 7, van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Izdana je konačna izjava o nesukladnosti i unijeta je u bazu podataka Zajednice od strane Nizozemske (IGZ-a) u skladu sa člankom 111. (7.) Direktive 2001/83/EZ dana 23. srpnja 2015.
Dutch: Bij de hierboven reeds vermelde controle in april 2015 werd vastgesteld dat het actieplan niet voldoende resultaat had gehad: de deeltjesbesmetting van de ACS was niet onder controle en het systeem voor kwaliteitsbewaking was niet gericht op doorlopende verbetering.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, inspekcijom u travnju 2015. utvrdilo se da korektivan plan djelovanja nije bio uspješan te da kontaminacija ACS-a česticama ispod granice vidljivosti nije pod kontrolom i da sustav kvalitete nije usmjeren na kontinuirano poboljšanje.
Dutch: InductOs is een kit voor implantatie die sinds 2002 centraal is goedgekeurd voor single-level intercorporele fusie van de lumbale wervelkolom als vervanging voor autogeen bottransplantaat bij volwassenen met een degeneratieve discusaandoening die gedurende minimaal 6 maanden niet operatief voor deze aandoening zijn behandeld.
Croatian: InductOs, je komplet za usadak, središnje odobren od 2002. godine za fuziju kralježnice jedne razine lumbalnog međutijela kao zamjena autogenog koštanog presatka u odraslih osoba s degenerativnom bolesti diska koji su primili najmanje 6 mjeseci neoperativnog liječenja za ovo stanje.
Dutch: De kit bestaat uit een poeder met de werkzame stof dibotermine alfa, een oplosmiddel en een matrix (absorbeerbare collageenspons, ACS).
Croatian: Komplet se sastoji od praška koji sadrži djelatnu tvar, dibotermin alfa, otapalo i matriks (apsorbirajuću kolagensku spužvu, ACS).
Dutch: Op 23 juli besprak het CHMP of het nodig was om direct een aantal voorlopige maatregelen in te voeren, bijvoorbeeld een terugtrekking uit de markt en/of een opschorting van de handelsvergunning zoals de Commissie had verzocht.
Croatian: Dana 23. srpnja, CHMP je razmotrio potrebu za privremenim mjerama koje treba neodloživo primijeniti, između ostalog povlačenje s tržišta i/ili suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kako je zatražio EZ.
Dutch: Het CHMP tekende echter ook aan dat, hoewel de bevindingen niet wijzen op risico's voor de patiënten, de spons geen ongewenste componenten of besmettingen mag bevatten en dat de fabrikant zich moet inzetten voor het verwijderen ervan om te voldoen aan de wettelijke verplichtingen.
Croatian: No, CHMP je također zaključio da iako nalazi možda ne predstavljaju rizik za bolesnike, spužva se ne smije uključiti u bilo koje druge neželjene komponente/kontaminante i nositelj odobrenja treba poduzeti napore da se isti uklone i da je suglasan s obvezama.
Dutch: Door deze actie kunnen geen nieuwe partijen InductOs worden geproduceerd of op de Europese markt worden gebracht.
Croatian: Ovom se radnjom utvrdilo da se nove serije lijeka InductOs ne mogu proizvesti ili pustiti u promet u EU-u.
Dutch: Artsen die InductOs gebruiken, werden geadviseerd om de instructies in de productinformatie op de gebruikelijke manier te volgen en er werd een DHPC (informatiebrief aan artsen) opgesteld voor verspreiding door de vergunninghouder op 12 augustus.
Croatian: Zdravstveni djelatnici koji koriste lijek InductOs dobili su savjet da se pridržavaju uputa u informacijama o proizvodu kao i obično, te je usvojeno izravno pismo upućeno zdravstvenim djelatnicima (DHPC) i usuglašeno je da ga 12. kolovoza distribuira nositelj odobrenja.
Dutch: In de EU zijn geen andere 'morfogene eiwitten' (zoals InductOs) beschikbaar maar door toepassing van stoffen die bekend staan als 'graft extenders' heeft men minder botweefsel nodig voor de transplantatie; zij kunnen een transplantaat echter niet geheel vervangen.
Croatian: Nisu dostupni drugi "morfogenetski proteini" (poput lijeka InductOs) u EU-u, no tvari poznate pod nazivom "proširivači presatka" smanjuju potrebnu količinu koštanog presatka (no ne zamjenjuju presatke u potpunosti).
Dutch: Het CHMP is ook van mening dat er geen product van de markt teruggeroepen hoeft te worden omdat het huidige product werd uitgebracht onder een geldig GMP-certificaat in januari 2015.
Croatian: CHMP je također zaključio da nema preporuke za povlačenjem proizvoda sa tržišta, budući da je aktualan proizvod na tržištu izdan u skladu s valjanim certifikatom GMP-a u siječnju 2015.
Dutch: Daarom en rekening houdend met de resultaten van de laatste PSUR (periodiek veiligheidsrapport) voor InductOs uit april 2015 dat ook geen signalen in die richting vermeldde, was het CHMP van mening dat er geen reden was om voorlopige maatregelen te nemen voor InductOs.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir ocjenu najnovijeg PSUR-a za lijek InductOs iz travnja 2015. koja nije pokazivala ikakve signale u vezi s ovim, CHMP je bio mišljenja da nema potrebe za usvajanjem privremenih mjera za lijek InductOs.
Dutch: Gezien de bevindingen besloot het CHMP dat de kwaliteit van InductOs op dit moment niet gegarandeerd is wegens de GMP non-compliance van de ACS, vastgesteld op 23 juli 2015.
Croatian: Uzimajući u obzir nalaze, CHMP je zaključio kako se kvaliteta lijeka InductOs ne može osigurati u sadašnjem trenutku zbog manjka sukladnosti s GMP-om ACS-a izdanog 23. srpnja 2015.
Dutch: • in het handelsvergunningsdossier geen goedgekeurde, alternatieve productielocatie wordt vermeld;
Croatian: • nema alternativnog proizvodnog mjesta odobrenog u sklopu dosjea za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet;