FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas dos proporciones permiten una posología de la amoxicilina flexible, a la vez que proporcionan una dosis suficiente de ácido clavulánico.
Dutch: Deze twee verhoudingen maken een flexibele dosering van amoxicilline mogelijk, terwijl tegelijk een geschikte eenheidsdosis clavulaanzuur wordt afgegeven.
Spanish: La amoxicilina y el ácido clavulánico pueden eliminarse de la circulación por hemodiálisis».
Dutch: Amoxicilline/clavulaanzuur kan door hemodialyse uit de circulatie worden verwijderd."
Spanish: Para anticiparse a esta situación, el CHMP declaró lo siguiente:
Dutch: Om deze situatie voor te zijn verklaarde het CHMP het volgende:
Spanish: En una revisión realizada por Cochrane se llegó a la conclusión de que el tratamiento antibiótico en pacientes con bronquitis aguda tuvo un modesto efecto beneficioso, que no compensó los efectos secundarios del tratamiento.
Dutch: Een Cochrane-overzicht concludeerde dat antibiotische behandeling bij patiënten met acute bronchitis een bescheiden gunstig effect vertoonde dat niet opwoog tegen de bijwerkingen van de behandeling.
Spanish: Tras el lanzamiento de las pautas de Augmentin dos y tres veces al día, la resistencia a las penicilinas ha aumentado significativamente en los microbios patógenos de las vías respiratorias.
Dutch: Na de lancering van Augmentin met twee- en driemaaldaagse toediening is de resistentie tegen penicillinen bij luchtwegpathogenen aanzienlijk toegenomen.
Spanish: Hasta ahora, la proporción 4:1 está aprobada en muchos países europeos y la aprobación en 1984 de la pauta de tres veces al día estuvo respaldada por estudios clínicos realizados en niños y adultos.
Dutch: Tot nu toe is de 4:1-verhouding algemeen in Europa goedgekeurd en de goedkeuring in 1984 van de driemaaldaagse dosering werd ondersteund door klinische onderzoeken bij pediatrische en volwassen patiënten.
Spanish: El CHMP consideró que la mayor parte de las bronquitis agudas son de etiología vírica, por lo que la necesidad sistemática de tratamiento antibiótico es cuestionable.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de meeste gevallen van acute bronchitis van virale oorsprong zijn en dat de systematische noodzaak van antibiotische behandeling twijfelachtig is.
Spanish: En los últimos años, el TAC ha desarrollado un proceso activo de identificación de señales de seguridad, consistente en la revisión continua de casos individuales importantes, la revisión de datos de acontecimientos adversos agrupados mediante el uso de análisis de desproporciones y la revisión de la bibliografía médica publicada.
Dutch: In de afgelopen jaren heeft de vergunninghouder een proactief proces ontwikkeld voor identificatie van signalen die duiden op een veiligheidsprobleem, dat bestaat uit een doorlopende beoordeling van belangrijke afzonderlijke gevallen, de beoordeling van samengevoegde gegevens over ongewenste voorvallen door middel van disproportionele analysen en de beoordeling van gepubliceerde medische literatuur.
Spanish: La FC del ácido clavulánico es la misma que la de las formulaciones convencionales de Augmentin.
Dutch: De farmacokinetiek van clavulaanzuur is gelijk aan die van de conventionele formuleringen van Augmentin.
Spanish: También se ha considerado que el uso de Augmentin debe restringirse a las indicaciones en las que se necesiten ambos componentes.
Dutch: Ook werd geconcludeerd dat het gebruik van Augmentin beperkt moet blijven tot indicaties waarbij beide bestanddelen noodzakelijk zijn.
Spanish: Basándose en los argumentos a favor de la retirada de la adición de amoxicilina sola para la proporción 5:1, se ha añadido información sobre el aumento de la dosis del ácido clavulánico.
Dutch: Op grond van het argument om de toevoeging van alleen amoxicilline voor de 5:1-verhouding te schrappen, werd informatie toegevoegd over verhoging van de dosis clavulaanzuur.
Spanish: La posología recomendada de Augmentin ES suspensión es de 90/6,4 mg/kg al día repartidos en dos dosis administradas con 12 horas de diferencia durante 10 días.
Dutch: Augmentin ES-suspensie wordt aanbevolen voor toediening als 90/6,4 mg/kg/dag verdeeld over twee doses met een interval van 12 uur gedurende 10 dagen.
Spanish: De acuerdo con la discusión previa sobre la administración cada 12 horas, el CHMP modificó la posología de la proporción 10:1 IV en consecuencia.
Dutch: In lijn met de eerdere bespreking van de toediening elke 12 uur wijzigde het CHMP de dosering voor de intraveneuze 10:1verhouding dienovereenkomstig.
Spanish: Augmentin intravenoso está indicado en el tratamiento de las infecciones que necesitan tratamiento parenteral debido a la gravedad de la infección, o cuando el paciente no tolera el tratamiento oral.
Dutch: Intraveneuze toediening van Augmentin is geïndiceerd voor de behandeling van infecties waarvoor parenterale behandeling noodzakelijk wordt geacht vanwege de ernst van de infectie, of in het geval dat de patiënt geen orale therapie verdraagt.
Spanish: Se debatieron las frases sobre el tratamiento de los pacientes ancianos (>60 años), el posible efecto de la amoxicilina en las pruebas de glucosa, la malabsorción de glucosa y galactosa y los resultados positivos falsos en la prueba de antígenos de Aspergillus de Platelia durante el tratamiento.
Dutch: Er werden verklaringen over de behandeling van oudere patiënten (>60 jaar), het mogelijke effect van amoxicilline op glucosetests, glucosegalactosemalabsorptie en vals-positieve testresultaten met de Platelia-Aspergillus-antigeentest tijdens behandeling besproken.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos comparativos y no comparativos en los que se establecen la seguridad y la eficacia, y señaló las indicaciones estudiadas.
Dutch: De vergunninghouder legde vergelijkende en niet-vergelijkende klinische onderzoeken over die de veiligheid en werkzaamheid bevestigden, en stelde een lijst op van de onderzochte indicaties.
Spanish: En consecuencia, la dosis diaria máxima de amoxicilina que se administra en la proporción 2:1 es de 750 mg.
Dutch: De maximale dagelijks dosis amoxicilline afgegeven in de 2:1-verhouding is daarom 750 mg.
Spanish: Se utilizarán los valores de corte EUCAST tal y como aparecen redactados por el EUCAST; además, se han restringido las listas de microbios patógenos de todas las formulaciones para recoger sólo los que sean importantes para las indicaciones armonizadas.
Dutch: De EUCAST-breekpunten moeten precies worden aangehouden zoals geschreven door EUCAST en de lijsten van pathogenen voor alle formuleringen werden ook beperkt tot de pathogenen die belangrijk zijn voor de geharmoniseerde indicaties.
Spanish: En su lugar, se insta a los médicos a utilizar la proporción 4:1, ya que los niveles terapéuticos de ácido clavulánico en tales casos están descritos en la bibliografía.
Dutch: In plaats daarvan worden voorschrijvende artsen erop gewezen de 4:1-verhouding te gebruiken, waarvoor therapeutische spiegels van clavulaanzuur in dergelijke gevallen gedetailleerd in de literatuur zijn beschreven.
Spanish: En cuanto a las picaduras y mordeduras de animales, la administración de antibióticos por vía oral o parenteral depende de la profundidad y la gravedad de la herida y del tiempo transcurrido desde la picadura o mordedura.
Dutch: Voor bijtwonden door dieren hangt de toediening van orale of parenterale antibiotica af van de diepte en ernst van de wond en van de tijd die sinds de beet is verstreken.
Spanish: CAMBIO AL TRATAMIENTO ORAL
Dutch: OVERSCHAKELING OP ORALE THERAPIE
Spanish: Por el contrario, en algunos países, el nivel de S. pneumoniae resistente a la penicilina (SPRP) no se ha modificado con el tiempo, ya que la tendencia a la falta de sensibilidad de S. pneumoniae en las infecciones respiratorias extrahospitalarias y en las bacteriemias no ha mostrado indicios de aumento de la falta de sensibilidad con el tiempo.
Dutch: Daarentegen is in sommige landen het niveau van penicillineresistente Streptococcus pneumoniae (PRSP) in de loop van de tijd niet veranderd, terwijl de neiging tot niet-gevoeligheid van S. pneumoniae afkomstig van "communityacquired" luchtweginfecties en van bacteriëmieën geen aanwijzingen vertoonde voor een toename van de niet-gevoeligheid in de tijd.
Spanish: La discusión también se ocupó de la duración del tratamiento, y el CHMP aceptó modificar la sección 4.2 del RCP.
Dutch: De discussie richtte zich ook op de behandelingsduur en het CHMP stemde in met de wijziging van rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken.
Spanish: Amoxicilina/ácido clavulánico no está recomendado para la septicemia intrabdominal.
Dutch: Amoxicilline/clavulaanzuur wordt niet aanbevolen voor intra-abdominale sepsis.
Spanish: La proporción 8:1 de Augmentin se aprobó en 1990, en respuesta a los problemas relacionados con el aumento de la prevalencia de cepas de S. pneumoniae resistentes en Francia, sobre todo en niños pequeños con otitis media aguda.
Dutch: De verhouding 8:1 van Augmentin werd in 1990 goedgekeurd en was ontwikkeld in antwoord op problemen met de toenemende prevalentie van resistente S. pneumoniae-stammen in Frankrijk, in het bijzonder onder jonge kinderen met acute otitis media.
Spanish: La evaluación de beneficios y riesgos realizada por el CHMP no incluyó el uso de estos productos en otros mercados, en los que los patrones de resistencia pueden ser diferentes.
Dutch: In de door het CHMP uitgevoerde baten-risicobeoordeling is het gebruik van deze middelen binnen andere markten, waar van andere resistentiepatronen sprake kan zijn, niet aan de orde geweest.
Spanish: Por consiguiente, la proporción 2:1 es adecuada en zonas en las que en la actualidad no existen problemas importantes con los neumococos no sensibles a la penicilina.
Dutch: Daarom is de 2:1-verhouding geschikt voor gebieden waar zich momenteel geen ernstige problemen voordoen met niet voor penicilline gevoelige pneumokokken.
Spanish: En cuanto a la insuficiencia hepática, los datos son insuficientes para hacer recomendaciones posológicas; se advierte a los médicos que tengan precaución y controlen la función hepática a intervalos regulares.
Dutch: Voor leverfunctiestoornis zijn onvoldoende gegevens voor doseringsaanbevelingen; voorschrijvende artsen wordt geadviseerd voorzichtigheid te betrachten bij toediening en de leverfunctie regelmatig te controleren.
Spanish: «Hipersensibilidad a los principios acticos, a cualquier penicilina o a alguno de los excipientes.
Dutch: "Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor een van de penicillinen of voor een van de hulpstoffen.
Spanish: El objetivo de la prevención quirúrgica con Augmentin IV debe ser la protección del paciente durante el período de riesgo de infección.
Dutch: Profylaxe bij chirurgie met Augmentin intraveneus moet de patiënt beschermen gedurende de periode dat er risico van infectie bestaat.
Spanish: El límite inferior para los comprimidos es de 40 kg de peso corporal para la dosis mínima (250/125 mg tres veces al día), mientras que desde el punto de vista de la edad, el límite inferior es de 6 años, basándose en las formulaciones 2:1 actualmente aprobadas.
Dutch: De ondergrens voor de tabletten is een lichaamsgewicht van 40 kg gebaseerd op de minimumdosis (250/125 mg driemaal daags) terwijl de ondergrens voor de leeftijd wordt vastgesteld op 6 jaar, op grond van de momenteel goedgekeurde 2:1-formuleringen.
Spanish: Por eso, a la hora de considerar la dosis diaria total adecuada de amoxicilina para las infecciones de diversa gravedad, existe cierto solapamiento en las recomendaciones, lo que permite al médico elegir la pauta más adecuada para las necesidades de dada paciente (como su edad, su peso y su función renal).
Dutch: Bij het beoordelen van de geschikte totale dagdosis amoxicilline voor de variabele ernst van infectie bestaat er dan ook enige overlap in de aanbevelingen, wat de voorschrijvende arts in staat stelt het best passende behandelschema te kiezen voor de behoeften van de individuele patiënt (waaronder leeftijd, gewicht en nierfunctie).
Spanish: El CHMP acordó retirar la mención a la adición de amoxicilina sola a la proporción 5:1, ya que las presentaciones 10:1 proporcionan una alternativa adecuada.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in de vermelding van toevoeging van alleen amoxicilline voor de 5:1-verhouding te schrappen, aangezien de 10:1-presentaties een geschikt alternatief vormen.
Spanish: Para proponer una serie de indicaciones armonizadas que se pueden tratar con las proporciones 2:1 y 4:1, el TAC ha tenido en cuenta los datos clínicos, los valores T>CIM, las directrices locales y nacionales y los artículos aparecidos en publicaciones sometidas a revisión científica externa.
Dutch: Bij het voorstellen van een reeks geharmoniseerde indicaties die kunnen worden behandeld met de verhoudingen 2:1 en 4:1, heeft de vergunninghouder rekening gehouden met klinische gegevens, T>MIC-waarden, lokale en nationale richtlijnen en publicaties in "peer-reviewed" tijdschriften.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Spanish: Sección 4.6 - Embarazo y lactancia
Dutch: Rubriek 4.6 - Zwangerschap en borstvoeding
Spanish: Los datos revisados demuestran los beneficios clínicos de la formulación SR y conforman la base científica para la autorización de las licencias nacionales actuales de Augmentin SR.
Dutch: De beoordeelde gegevens tonen de klinische voordelen van de formulering met verlengde afgifte aan en vormen de wetenschappelijke basis voor goedkeuring van de huidige nationale vergunningen voor Augmentin SR.
Spanish: «Esta presentación de amoxicilina/ácido clavulánico es adecuada para el tratamiento de infecciones por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina únicamente en las indicaciones aprobadas (ver sección 4.1).»
Dutch: "Deze presentatie van amoxicilline/clavulaanzuur is geschikt voor de behandeling van Streptococcus pneumoniae die resistent zijn tegen penicilline uitsluitend met betrekking tot de goedgekeurde indicaties (zie rubriek 4.1)."
Spanish: El CHMP expresó su preocupación por la posibilidad de futuros procedimientos descentralizados o de reconocimiento mutuo en los que se solicite la aprobación de la proporción 2:1 en Estados miembros en los que no exista esta formulación y que presenten problemas con los neumococos no sensibles a la penicilina.
Dutch: Het CHMP uitte zijn bezorgdheid over het potentieel voor toekomstige decentrale procedures en procedures van wederzijdse erkenning waarin lidstaten waar de 2:1-verhouding niet verkrijgbaar is en waar problemen bestaan met niet voor penicilline gevoelige pneumokokken, gevraagd wordt deze goed te keuren.
Spanish: Además, una posología de dos veces al día de la proporción 5:1 en adultos (≥40 kg) no aportaría la relación FC/FD adecuada, y no se han determinado los parámetros farmacocinéticos para una dosis de 1,2 g por vía intravenosa.
Dutch: Bovendien zou tweemaaldaagse toediening van de 5:1-verhouding bij volwassenen (≥40 kg) niet de juiste farmacokinetiek/farmacodynamiek opleveren en de farmacokinetische parameters voor een intraveneuze dosis van 1,2 g zijn niet vastgesteld.
Spanish: No se dispone de datos clínicos en niños menores de 1 mes de edad.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens voor kinderen jonger dan 1 maand.
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Spanish: Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave (p. ej., anafilaxia) a otro betalactámico (p. ej., una cefalosoporina, carbapenem o monobactam).
Dutch: Een voorgeschiedenis van een ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreactie (bijv. anafylaxie) op een ander bètalactamantibioticum (bijv. een cefalosporine, carbapenem of monobactam).
Spanish: En la sección Contraindicaciones del RCP se definen las situaciones en las que no se debe administrar el fármaco al paciente por motivos de seguridad.
Dutch: De rubriek "contra-indicaties" van de samenvatting van de productkenmerken definieert de situaties waarin het geneesmiddel om veiligheidsredenen niet aan de patiënt mag worden toegediend.
Spanish: EL TAC aportó una revisión de las indicaciones autorizadas en la actualidad y analizó cada grupo de indicaciones, haciendo referencia al desarrollo clínico, a los estudios y a las directrices.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een overzicht van de thans goedgekeurde indicaties en besprak elke groep indicaties, onder verwijzing naar klinische ontwikkeling, onderzoeken en richtlijnen.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre dosis superiores a 40/10 mg/kg al día en niños menores de 2 años de edad.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over doses hoger dan 40/10 mg/kg/dag bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Spanish: A lo largo de los años, la proporción entre amoxicilina y ácido clavulánico ha variado en función de las necesidades de prescripción para mejorar la comodidad de la posología, y en respuesta a las recomendaciones para el tratamiento de infecciones más graves o causadas por microrganismos resistentes.
Dutch: In de loop der jaren is de verhouding amoxicilline/clavulaanzuur aangepast om te voldoen aan behoeften op het vlak van voorschrijving, ter verbetering van het toedieningsgemak en als reactie op aanbevelingen voor de behandeling van ernstiger infecties of infecties veroorzaakt door resistente organismen.
Spanish: Los patógenos con CIM superiores tienden a ser más prevalentes en los pacientes con infecciones más graves, y una posología IV dos veces al día podría empeorar los resultados.
Dutch: Pathogenen met een hogere MIC komen vaker voor bij patiënten met ernstiger infecties en tweemaaldaagse intraveneuze toediening zou mogelijk tot slechtere uitkomsten kunnen leiden.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aprobó el siguiente texto para todas las formulaciones IV de Augmentin:
Dutch: Daarom werd door het CHMP voor alle intraveneuze formuleringen van Augmentin de volgende formulering goedgekeurd:
Spanish: • Otitis media aguda
Dutch: • acute otitis media,
Spanish: La unidad de dosis del ácido clavulánico (125 mg) en las formulaciones 2:1 y 4:1 es la misma que en las demás formulaciones orales de Augmentin, y esta concentración es suficiente para inhibir las betalactamasas objetivo.
Dutch: De eenheidsdosis van clavulaanzuur (125 mg) voor de formuleringen met de verhouding 2:1 en 4:1 is dezelfde als voor de andere orale formuleringen van Augmentin, waarbij deze concentratie voldoende is om de beoogde -lactamasen te remmen.
Spanish: Esta proporción cubrió una necesidad médica establecida en las directrices de tratamiento, que recomendaban aumentar la posología de la amoxicilina para el tratamiento de las infecciones respiratorias, particularmente en zonas con elevada prevalencia de S. pneumoniae resistente, sobre todo de SPRP.
Dutch: Deze verhouding kwam tegemoet aan een medische behoefte vastgesteld in behandelrichtlijnen, die hogere doseringen amoxicilline aanbevelen voor de behandeling van luchtweginfecties, in het bijzonder in gebieden met een hoge prevalentie van S. pneumoniae, met name PRSP's.
Spanish: En cuanto a las infecciones graves y los microbios patógenos con CIM más altas, la proporción 8:1 es activa contra muchos de estos patógenos.
Dutch: Voor ernstige infecties, en voor pathogenen met hogere MIC's, is de 8:1-verhouding werkzaam tegen veel van de beoogde pathogenen.
Spanish: Son válidas las mismas advertencias y precauciones para todas las formulaciones de Augmentin, salvo algunas frases específicas de determinadas formulaciones, como las que se refieren al contenido de sodio y potasio de algunos preparados IV de Augmentin.
Dutch: Voor alle formuleringen van Augmentin gelden dezelfde waarschuwingen en voorzorgen, afgezien van een aantal formuleringspecifieke verklaringen, zoals een specifieke verklaring voor de intraveneuze formulering die betrekking heeft op het natrium- en kaliumgehalte van Augmentin.
Spanish: Tras la evaluación de la base científica para la inclusión de una frase sobre la interacción con los anticonceptivos orales, se comprobó que no hay indicios que demuestren una interacción entre Augmentin y los anticonceptivos orales.
Dutch: De wetenschappelijke basis voor opname van een verklaring over de interactie met orale anticonceptiva werd beoordeeld en er is een gebrek aan bewijs voor een interactie tussen Augmentin en orale anticonceptiva.
Spanish: Se revisó la frecuencia de administración, que no debe ser mayor de tres veces al día (cada 8 horas), basándose en la dosis máxima de ácido clavulánico, que nunca deberá superarse sin disponer de datos científicos contundentes.
Dutch: De toedieningsfrequentie werd herzien, omdat deze niet hoger mag zijn dan driemaal daags (elke 8 uur), gebaseerd op de maximale dosis van clavulaanzuur die zonder duidelijk wetenschappelijk bewijs niet mag worden overschreden.
Spanish: • Infecciones intrabdominales
Dutch: • intra-abdominale infecties,
Spanish: En conjunto, se trata de una indicación consolidada y el CHMP llegó a la conclusión de que la indicación debía limitarse a la «otitis media aguda».
Dutch: Over het geheel genomen is de indicatie voldoende bewezen en het CHMP concludeerde dat de indicatie beperkt moet blijven tot "acute otitis media".
Spanish: Las infecciones óseas representan un desafío diagnóstico o terapéutico porque son numerosos los factores exógenos y endógenos que contribuyen a la aparición de infecciones óseas y articulares.
Dutch: Botinfecties vormen een diagnostisch en therapeutisch probleem aangezien talrijke exogene en endogene factoren aan het ontstaan van een bot-/gewrichtsinfectie bijdragen.
Spanish: No obstante, como los datos de los ensayos clínicos se limitan principalmente a los pacientes con NEH que padecen otras enfermedades, el CHMP restringió la indicación a la NEH.
Dutch: Aangezien de gegevens uit klinische onderzoeken voornamelijk beperkt blijven tot gegevens over patiënten met CAP bij aanwezigheid van comorbiditeiten, beperkte het CHMP de indicatie echter tot CAP.
Spanish: El CHMP analizó la presentación del TAC y el resumen de los diferentes datos disponibles de esta sección, y acordó y aprobó un texto armonizado.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de presentatie van de vergunninghouder en de samenvatting van de verschillende beschikbare gegevens voor deze rubriek en stemde in met een geharmoniseerde tekst die werd goedgekeurd.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre dosis superiores a 45/6,4 mg/kg al día en niños menores de 2 años de edad, por lo que no es posible hacer recomendaciones posológicas en esta población.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over doses hoger dan 45/6,4 mg/kg/dag bij kinderen jonger dan 2 jaar en voor deze populatie kunnen daarom geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Spanish: «Augmentin está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en niños de al menos 3 meses de edad y con menos de 40 kg de peso corporal, causadas o probablemente causadas por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina (véanse las secciones 4.2, 4.4 y 5.1):
Dutch: "Augmentin is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij kinderen van ten minste 3 maanden oud en met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg, veroorzaakt of waarschijnlijk veroorzaakt door penicillineresistente Streptococcus pneumoniae (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1):
Spanish: Se ha observado cristaluria por amoxicilina, que en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Dutch: Kristalurie door amoxicilline, in sommige gevallen leidend tot nierfalen, is waargenomen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek