FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc primārā vakcinācijas kursa tika ziņots par drudzi ar ķermeņa temperatūru ≥38°C un >39°C attiecīgi 86,1 % un 14,7 % bērnu, kuri saņēma Synflorix,
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjonen ble feber ≥38 °C og >39 °C rapportert hos henholdsvis 86,1% og 14,7% av barna som fikk Synflorix og hos 82,9% og 11,6% av barna som ble vaksinert med 7-valent Prevenar.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgums pret AVI(1)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Vaksineeffekt mot AOM(1) i COMPAS
Latvian: Tomēr šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er imidlertid ikke kjent.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PILNŠĻIRCEI AR ADATU VAI BEZ TĀS, IEPAKOJUMĀ PA 1, 10, 50
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG MED FERDIGFYLT SPRØYTE MED ELLER UTEN KANYLE, PAKNINGER MED 1,
Latvian: Šīs vājākās OPA atbildes reakcijas klīniskā nozīme pēc primārā vakcinācijas kursa nav zināma.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne lavere post-primære OPA-responsen er ikke kjent.
Latvian: Vakcīna paredzēta tikai intramuskulārai ievadīšanai.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis intramuskulært.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Lietošana kopā ar citām vakcīnām
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Latvian: Pirmo reizi atverot 4 devu flakonu, vakcīnu maksimāli 28 dienas var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Etter at 4-dosehetteglasset er åpnet kan vaksinen oppbevares inntil 28 dager i kjøleskap (2°C - 8 °C).
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Abu shēmu gadījumā pēc revakcinācijas novēroja atbildes reakciju, kas liecināja par imūno aizsardzību.
Norwegian Bokmål: I begge skjemaene ble en boosterrespons som indikerer immunologisk priming observert.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze Imūnās sistēmas traucējumi
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring Forstyrrelser i immunsystemet
Latvian: (2) Šī analīze tika veikta par kultūrā apstiprinātiem 1., 4., 6B, 7F, 9V, 14., 18C, 19F un 23F serotipa izraisītiem gadījumiem.
Norwegian Bokmål: (2) Kulturbekreftede tilfeller for serotypene 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bidro til analysen.
Latvian: Ne COMPAS pētījumā (pamatojoties uz dažiem ziņotajiem gadījumiem), ne POET pētījumā nenovēroja AVI, ko izraisījuši citi bakteriāli patogēni, vakcīnā neiekļautu serotipu pneimokoki vai ar vakcīnu nesaistītu serotipu pneimokoki, sastopamības pieaugumu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i antall tilfeller av AOM som skyldtes andre bakterielle patogener eller serotyper som ikke inngår i vaksinen/ ikke-vaksine relaterte serotyper hverken i COMPAS (basert på de få rapporterte tilfellene) eller i POET-studien.
Latvian: (95 % TI: 3,0; 53,4) 7-11 mēnešu kohortā un 22,4 % (95 % TI: -8,7; 44,8) 12-18 mēnešu kohortā.
Norwegian Bokmål: For catch-up vaksinasjon var vaksineeffekten 33.2% (95% CI: 3.0; 53.4) i 711 måneder cohorten og 22.4% (95% CI: -8.7; 44.8) i 12-18 måneder cohorten.
Latvian: Brazīlijā Synflorix tika iekļauts valsts imunizācijas programmā (VIP), izmantojot shēmu 3+1 zīdaiņiem (2, 4 un 6 mēnešu vecumā un revakcinācijas deva 12 mēnešu vecumā) ar kampaņu nevakcinētiem vai nepilnīgi vakcinētiem bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: I Brasil ble Synflorix introdusert i barnevaksinasjonsprogrammet ved bruk av et 3+1 skjema hos spedbarn (ved 2, 4 og 6 måneders alder og en boosterdose ved 12 måneder) med en catch-up kampanje for barn opp til 2 år.
Latvian: Trešā injekcija (revakcinācija) tiks veikta otrajā dzīves gadā ar vismaz divu mēnešu starplaiku.
Norwegian Bokmål: En tredje dose (booster) vil bli gitt i andre leveår, minst to måneder etter forrige dose.
Latvian: Pretdrudža līdzekļu profilaktiska lietošana
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av antipyretika
Latvian: (3) Šī analīze tika veikta par kultūrā vai ar PĶR apstiprinātiem 4., 6B, 7F, 9V, 14., 18C, 19F vai 23F serotipa izraisītiem gadījumiem.
Norwegian Bokmål: (3) Kultur- eller PCR-bekreftede tilfeller for serotypene 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bidro til analysen.
Latvian: Lietojot vairāku devu flakonu, katra 0,5 ml deva jāpaņem ar sterilu adatu un šļirci; jāveic piesardzības pasākumi, lai nepiesārņotu saturu.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av multidosehetteglass skal det brukes steril kanyle og sprøyte for å trekke opp hver 0,5 ml dose.
Latvian: Pēc vienas Synflorix devas, ko ievadīja ceturtā dzīves gada laikā kā izmēģinājuma devu, ar ELISA noteiktās GMC un OPA GMT vērtību kāpums, salīdzinot raksturlielumus pirms un pēc vakcinācijas, ar divām un ar trīs vakcīnas devām primāri vakcinētām personām bija līdzīgs.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel dose Synflorix, administrert i 4. leveår som en belastningsdose, var økningen i ELISA antistoff GMC og OPA GMT, før til etter vaksinasjon, tilsvarende hos deltakere som hadde fått 2 primære doser som hos deltakere som hadde fått 3 primære doser.
Latvian: 8. tabula: 3 devas saņēmušo personu procentuālais skaits ar antivielu koncentrācijām ≥ 0,20 µg/ml vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas un vienu mēnesi pēc revakcinācijas
Norwegian Bokmål: Prosentandel deltakere primet med et 3-doseskjema, med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,20 µg/ml en måned etter primærdoser og en måned etter boosterdose
Latvian: Synflorix izraisītie postprimārie un pēcrevakcinācijas OPA antivielu ģeometriskie vidējie titri (GMT) septiņiem kopīgajiem serotipiem, izņemot 19F serotipu, bija zemāki nekā tie, ko izraisīja 7-valentais Prevenar.
Norwegian Bokmål: Post-primær og post-booster OPA-antistoff geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) indusert av Synflorix var lavere enn det som var indusert av 7-valent Prevenar for de syv felles serotypene, med unntak av serotype 19F.
Latvian: Lietošana kopā ar profilaktiski lietotiem pretdrudža līdzekļiem
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med profylaktisk antipyretika
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 gadījumam no 100 vakcīnas devām):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme ved inntil 1 av 100 vaksinedoser)
Latvian: Klīniskos pētījumos imunitātes veidošanos Synflorix ietekmē vērtēja pēc 2 devu primārā vakcinācijas kursa (470 indivīdiem) saskaņā ar atšķirīgām shēmām (tai skaitā 6 - 14 nedēļu, 2 - 4 vai 3 - 5 mēnešu vecumā) un pēc trešās (revakcinācijas) devas (470 indivīdiem), ko ievadīja vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās primārās devas un sākot no 9 mēnešu vecuma.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert etter en to-dose primærvaksinasjon (470 deltakere) administrert etter ulike vaksinasjonsskjemaer (inkludert 6-14 uker, 2-4 eller 3-5 måneders alder) og etter en tredje (booster) dose (470 deltakere) gitt minst 6 måneder etter den siste primærdosen og fra 9 måneders alder og eldre.
Latvian: Suspensija injekcijām vairāku devu flakonā (4 devas) 10 VAIRĀKU DEVU flakoni (4 devas vienā flakonā - 0,5 ml vienā devā) 100 VAIRĀKU DEVU flakoni (4 devas vienā flakonā - 0,5 ml vienā devā)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (4 doser) 10 MULTIDOSE hetteglass (4 doser per hetteglass - 0,5 ml per dose) 100 MULTIDOSE hetteglass (4 doser per hetteglass - 0,5 ml per dose)
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Latvian: shēma shēma
Norwegian Bokmål: Kontroll skjema
Latvian: Bērni ar sirpjveida šūnu anēmiju
Norwegian Bokmål: Barn med sigdcellesykdom (SCD)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ FERDIGFYLT SPRØYTE
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme ved inntil 1 av 10000 vaksinedoser)
Latvian: Synflorix ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Synflorix ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: 7. tabula: 2 devas saņēmušo personu procentuālais skaits ar antivielu koncentrācijām ≥ 0,20 µg/ml vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas un vienu mēnesi pēc revakcinācijas
Norwegian Bokmål: Prosentandel deltakere primet med et 2-doseskjema, med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,20 µg/ml en måned etter primærdoser og en måned etter boosterdose
Latvian: Synflorix satur nātriju
Norwegian Bokmål: Synflorix inneholder natrium
Latvian: Uzskata, ka bērni no 6 nedēļu līdz 5 gadu vecumam, kuriem ir palielināts pneimokoku infekcijas risks (piemēram, tie, kuri slimo ar HIV infekciju, sirpjveida šūnu anēmiju vai liesas darbības tarucējumiem vai tās patoloģisku darbību), drīkst saņemt Synflorix.
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 uker og opp til 5 års alder som ansees å ha større risiko for å få pneumokokkinfeksjon (som barn med HIV-infeksjon eller sigdcellesykdom eller svekket eller unormal milt-funksjon) kan få Synflorix.
Latvian: • caureja vai slikta dūša (vemšana);
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré eller oppkast
Latvian: Somijā Synflorix tika iekļauts VIP ar 2+1 shēmu zīdaiņiem (3 un 5 mēnešu vecumā un revakcinācija 12 mēnešu vecumā) bez kampaņas nevakcinētu vai nepilnīgi vakcinētu bērnu imunizācijai.
Norwegian Bokmål: I Finland ble Synflorix introdusert i barnevaksinasjonsprogrammet med et 2+1 skjema hos spedbarn (3 og 5 måneders alder, og en boosterdose ved 12 måneder) uten catch-up kampanje.
Latvian: • Synflorix ir pieejams flakonos pa 2 devām iepakojumos pa 100.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass med 2 doser i pakninger med 100
Latvian: Ja šaubāties, pirms Synflorix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller apotek før Synflorix gis.
Latvian: • Aktīvās vielas ir:
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er:
Latvian: Vakcīnas efektivitāte attiecībā uz šo AVI mērķa kritēriju vakcinēto zīdaiņu kohortā bija 6,1 % (95 % TI: -2,7; 14,1) 3+1 shēmai un 7,4 % (95 % TI -2,8; 16,6) 2+ 1 shēmai.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten var 6,1% (95% CI: -2,7; 14,1) for 3+1 skjemaet og 7,4% (95% CI -2,8; 16,6) for 2+1 skjemaet for dette AOM-endepunktet i den vaksinerte spedbarnskohorten.
Latvian: Pētījumi par antivielu ilgstošu klātbūtni pēc primārās sērijas ievadīšanas zīdaiņiem un revakcinācijas vai pēc vienas vai 2 vakcinēšanas reizēm vecākiem bērniem nav veikti.
Norwegian Bokmål: Vedvarende antistoffrespons har ikke blitt undersøkt etter primær vaksinasjon pluss booster hos spedbarn eller etter 2-dose primær vaksinasjon hos eldre barn.
Latvian: Ligzdotajā somu pētījumā atsevišķi novēroja arī 14. un 23F serotipa, bet trīsdevu primārās shēmas grupā - arī krusteniski reaktīvā 19A serotipa - būtisku nēsāšanas samazināšanos.
Norwegian Bokmål: I den finske studien ("nested study"), ble det også observert en reduksjon for de individuelle serotypene 14, 23F og for 3doseprimærskjemaet for den kryssreagerende serotype 19A.
Latvian: Ūdens injekcijām Informāciju par adsorbentu skatīt 2. punktā.
Norwegian Bokmål: For adsorpsjon, se punkt 2.
Latvian: Pēc revakcinācijas 2 devu lietošanas shēmas gadījumā tika novērots procentuāli mazāks personu skaits ar OPA titriem ≥ 8 pret serotipu 5 (87,2% pret 97,5% 3 devas saņēmušajām personām) un 6B (81,1% pret 90,3%), bet citādi atbildes reakcija bija salīdzināma.
Norwegian Bokmål: Etter boosterdosen ble det observert en lavere prosentandel med OPA-titer ≥ 8 mot serotype 5 blant deltakerne i gruppen som fikk 2 doser (87,2% versus 97,5% for 3-dose primærvaksinasjonsskjemaet) og mot serotype 6B (81,1% versus 90,3%).
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka paracetamols varētu pavājināt imūno reakciju pret Synflorix.
Norwegian Bokmål: De kliniske dataene tyder på at paracetamol kan redusere immunresponsen mot Synflorix, men klinisk relevans av denne observasjonen er ikkekjent.
Latvian: • Synflorix ir pieejams 1 devas flakonos iepakojumos pa 1, 10 vai 100.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass for 1 dose i pakninger med 1, 10 eller 100
Latvian: Nevakcinēti zīdaiņi un bērni no 7 mēnešu vecuma - 7 - 11 mēnešus veci zīdaiņi: vakcinācijas shēmu veido divas primārās 0,5 ml devas ar vismaz
Norwegian Bokmål: - spedbarn i alder 7-11 måneder: Vaksinasjonsskjema består av to primære doser av 0,5 ml med et intervall på minst 1 måned mellom dosene.
Latvian: (3) Nav statistiski nozīmīga atšķirība atbilstoši iepriekšnoteiktiem kritērijiem (vienpusējais p=0,032).
Norwegian Bokmål: CI Konfidensintervall (1) Første episode (2) Oppfølgingsperiode for maksimum 40 måneder fra 2 uker etter tredje primærdose (3) Ikke statistisk signifikant ved forhåndsdefinerte kriterier (ensidig p=0,032.
Latvian: Maksimālu labumu no Synflorix var negūt bērni ar novājinātu imūnsistēmu (piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas vai imūnsistēmu nomācošas terapijas dēļ).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at barn med svekket immunforsvar (for eksempel på grunn av humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller immunsuppressiv behandling) ikke får fullt utbytte av Synflorix.
Latvian: vakcīnas serotips IPS 6B serotips IPS 14.serotips 0
Norwegian Bokmål: Serotype 6B IPD 0
Latvian: Koriģētā efektivitāte raksturo IPS procentuālo samazinājumu ar Synflorix vakcinēto pacientu grupā, salīdzinot ar nevakcinēto pacientu grupu, kontrolējot jaucējfaktorus.
Norwegian Bokmål: (1) Kultur- eller PCR-bekreftet IPD (2) Den justerte effekten representerer den prosentvise nedgangen i IPD i gruppen vaksinert med Synflorix sammenlignet med uvaksinert gruppe, kontrollert for konfunderende faktorer.
Latvian: • Synflorix ir pieejams flakonos pa 4 devām iepakojumos pa 10 vai 100.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass med 4 doser i pakninger med 10 eller 100.
Latvian: IPS veids
Norwegian Bokmål: Type IPD
Latvian: Aktīva imunizācija pret Streptococcus pneumoniae izraisītām invazīvām slimībām, pneimoniju un akūtu vidusauss iekaisumu zīdaiņiem un bērniem no 6 nedēļu līdz 5 gadu vecumam (neieskaitot).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot invasiv sykdom, pneumoni og akutt otitis media forårsaket av Streptococcus pneumoniae hos spedbarn og barn fra 6 uker opp til 5 års alder. Se punkt 4.4 og 5.1 for informasjon om beskyttelse mot spesifikke pneumokokkserotyper.
Latvian: 4 devu flakons
Norwegian Bokmål: 4-dosehetteglass
Latvian: COMPAS pētījumā kontroles grupā vēl bez 6B un 14. serotipa konstatēja arī 5. serotipu (2 gadījumi), 18C serotipu (4 gadījumi) un
Norwegian Bokmål: COMPAS ble serotype 5 (2 tilfeller), 18C (4 tilfeller) og 23F (1 tilfelle) oppdaget i kontrollgruppe i tillegg til serotype 6B og 14.
Latvian: Ja Jūsu bērns izlaiž injekciju, ir svarīgi, lai Jūs vienotos par citu apmeklējuma reizi.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt går glipp av en injeksjon er det viktig at du setter opp en ny avtale slik at du og legen kan diskutere hvordan dere skal gå frem for å gi beskyttelse til barnet ditt.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 vakcīnas devām):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
Latvian: • Suspensija injekcijām vairāku devu iepakojumā (2 devas).
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (2 doser)
Latvian: Klīnisks AVI
Norwegian Bokmål: Klinisk AOM
Latvian: Synflorix shēma
Norwegian Bokmål: Synflorix skjema
Latvian: Tomēr, ja Jūsu bērns ir lietojis paracetamolu pirms Synflorix ievadīšanas vai uzreiz pēc tam, iegūtais antivielu līmenis var būt nedaudz samazināts.
Norwegian Bokmål: De oppnådde antistoffnivåene kan imidlertid bli noe redusert hvis barnet ditt har tatt paracetamol før eller umiddelbart etter Synflorix gis.
Latvian: slimojošiem indivīdiem Synflorix drīkst lietot atbilstoši iepriekš minētajām shēmām, izņemot to, ka 3 devu shēma jāizmanto primārajai vakcinācijai zīdaiņiem, kuriem vakcināciju uzsāk no 6 nedēļu līdz 6 mēnešu vecumam (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos individer med underliggende tilstander som gjør dem predisponert for pneumokokksykdom (som Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, sigdcellesykdom (SCD),) eller manglende miltfunksjon), Synflorix kan gis etter skjemaer beskrevet over unntatt at et 3-dose skjema bør gis som en primær vaksinasjon hos barn som starter vaksinering fra 6 uker til 6 måneders alder (se punkt 4.4 og 5.1).
Latvian: • Suspensija injekcijām vairāku devu iepakojumā (4 devas).
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (4 doser)
Latvian: Pēc revakcinācijas devas ievadīšanas Synflorix izraisītā GMC pret vairumu serotipu, kas ir kopīgi ar 7-valento Prevenar, bija zemāka.
Norwegian Bokmål: Etter boosterdosen var GMCene indusert av Synflorix lavere for de fleste serotypene felles med 7-valent Prevenar.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti reti
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Anafylaksi
Latvian: Synflorix lietošanas drošums un efektivitāte bērniem, kas vecāki par 5 gadiem, nav noskaidrota.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn eldre enn 5 år er ikke etablert.
Latvian: Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pneumokokkinfeksjon (polysakkarid, konjugert, adsorbert)
Latvian: Synflorix var lietot vienā laikā ar pārējām bērniem paredzētajām vakcīnām, piemēram, difterijas, stingumkrampju, garā klepus, b tipa Haemophilus influenzae, iekšķīgi lietojamām vai inaktivētām poliomielīta, B hepatīta, masalu-cūciņu-masaliņu, vējbaku, iekšķīgi lietojamām rotavīrusa vakcīnām, kā arī ar meningokoku C serogrupas un A, C, W-135, Y serogrupu konjugāta vakcīnām.
Norwegian Bokmål: Synflorix kan gis samtidig med andre barnevaksiner slik som vaksine mot difteri, stivkrampe, pertussis (kikhoste), Haemophilus influenzae type b, oral eller inaktivert polio, hepatitt B, meslinger-kusma-røde hunder (MMR), vannkopper, oral vaksine mot rotavirus og meningokokk serogruppe C og serogruppe A, C, W-135, Y konjugatvaksiner.
Latvian: Synflorix imunogenitāte stipri neiznēsātiem bērniem (gestācijas periods 27 - 30 nedēļas) (N=42), neiznēsātiem bērniem (gestācijas periods 31 - 36 nedēļas) (N=82) un iznēsātiem (gestācijas periods > 36 nedēļas) (N=132) zīdaiņiem tika novērtēta pēc 3 devu primārā vakcinācijas kursa 2, 4, 6 mēnešu vecumā.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Synflorix hos svært premature (svangerskapsperiode på 27-30 uker) (N=42), hos premature (svangerskapsperiode på 31-36 uker) (N=82) og hos barn født ved full termin (svangerskapsperiode > 36 uker) (N=132) ble evaluert etter at et 3 dose primær vaksinasjonsskjema ble gitt ved 2, 4, 6 måneders alder. Immunogensitet etter en fjerde dose (boosterdose) ble evaluert ved 15 til 18 måneders alder hos 44 svært premature, 69 premature og hos 127 barn født ved full termin.
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 gadījumam no 1000 vakcīnas devām):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme ved inntil 1 av 1000 vaksinedoser)
Latvian: Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu 1. Turot šļirces korpusu vienā rokā (centieties neturēt šļirces virzuli), noskrūvējiet šļirces uzgali, griežot pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytesylinderen i en hånd (unngå å holde på sprøytestempelet), skru av sprøytehetten ved å vri den mot klokken.
Latvian: EU/1/09/508/007 - iepakojums pa 10
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/007 - pakning med 10
Latvian: Attiecībā uz visiem septiņiem serotipiem kopumā OPA titrs ≥ 8 vienu mēnesi pēc trešās devas tika sasniegts 87,7-100 % ar Synflorix vakcinēto un 92,1-100 % ar 7-valento Prevenar vakcinēto.
Norwegian Bokmål: For hver av de syv felles serotypene oppnådde 87,7% til 100% av de som hadde fått Synflorix og 92,1% til 100% av de som hadde fått 7-valent Prevenar et OPA-titer ≥ 8 en måned etter den tredje dosen.
Latvian: VAIRĀKDEVU FLAKONS (4 DEVAS), IEPAKOJUMOS PA 10, 100
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE HETTEGLASS MULTIDOSE (4 DOSER), PAKNINGER MED 10, 100
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU DEVU FLAKONA ETIĶETE (2 DEVAS)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ HETTEGLASS, MULTIDOSE (2 DOSER)
Latvian: Krusteniski reaģējošam 19.A serotipam pēc primārās vakcinācijas abās grupās antivielu robežslieksni un OPA titru ≥ 8 sasniedza līdzīgs procentuālais daudzums indivīdu un novēroja līdzīgu antivielu
Norwegian Bokmål: For kryssreaktiv serotype 19A, ble det etter primærimmunisering sett den samme prosentandel deltakere som oppnådde antistoffnivå og OPA-nivå ≥ 8 og samme antistoff GMC og OPA GMT i begge grupper.
Latvian: 3. Noņemiet adatas aizsargu, kas reizēm var būt nedaudz stingrs.
Norwegian Bokmål: Den kan i enkelte tilfeller sitte litt hardt.
Latvian: • Synflorix ir pieejams 1 devas pilnšļircēs ar adatām vai bez tām iepakojumos pa 1, 10 vai 50.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter for 1 dose med eller uten kanyler i pakninger med 1, 10
Latvian: 2 devu flakons
Norwegian Bokmål: 2-dosehetteglass
Latvian: Klīniskajā pētījumā ir pierādīts, ka bērniem, kas saņēmuši 3 primārās 7-valentā Prevenar devas, revakcinācijai otrajā dzīves gadā var droši lietot Synflorix.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie er det vist at Synflorix trygt kan gis som en boosterdose i andre leveår til barn som har fått 3 primære doser med 7-valent Prevenar.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Latvian: Vakcīnas iedarbīgums
Norwegian Bokmål: Effekt av catch-up vaksinering
Latvian: Papildu informācija par imunitātes veidošanos
Norwegian Bokmål: Ytterligere immunogenisitetsdata
Latvian: 50 devas (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 50 doser (0,5 ml)
Latvian: vismaz 96,5 % pētāmo personu saglabājās seropozitivitāte pret vakcīnas serotipiem un 86,4 % pētāmo personu saglabājās seropozitivitāte pret 19A serotipu.
Norwegian Bokmål: Hos deltakere som hadde fått et 3-dose primærvaksinasjonsskjema etterfulgt av en boosterdose var minst 96,5% seropositive for vaksineserotyper og 86,4% for serotype 19A.
Latvian: Synflorix suspensija injekcijām vairāku devu iepakojumā (2 devas) Synflorix suspensija injekcijām vairāku devu iepakojumā (4 devas)
Norwegian Bokmål: Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (2 doser) Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (4 doser)
Latvian: • miegainība;
Norwegian Bokmål: • tretthet
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme nav zināma.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydning av denne observasjonen er ikke kjent.
Latvian: Suspensija injekcijām (injekcija).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon.
Latvian: Suspensija injekcijām vairāku devu flakonā (2 devas) 100 VAIRĀKU DEVU flakoni (2 devas vienā flakonā - 0,5 ml vienā devā).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (2 doser) 100 MULTIDOSE hetteglass (2 doser per hetteglass - 0,5 ml per dose)
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen din dersom du bruker:
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel eller avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Kombinācijas, kuras nav ieteicamas
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som ikke anbefales
Latvian: • vismaz vienu reizi gadā pacientiem ar normālu nieru darbību;
Norwegian Bokmål: • minst én gang i året hos pasienter med normal nyrefunksjon
Latvian: • ja Jums ir paredzēta operācija ar anestēziju.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal gjennomgå en operasjon med anestesi.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015.gada 27. maijs
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første godkjenning: 27. mai 2015