FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen interactie-onderzoek met fosaprepitant 150 mg en 5-HT3-antagonisten verricht; maar in klinisch interactie-onderzoek had behandeling met oraal aprepitant geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van ondansetron, granisetron, of hydrodolasetron (de actieve metaboliet van dolasetron).
Slovak: Interakčné štúdie s fosaprepitantom 150 mg a antagonistami 5-HT3 sa neuskutočnili; v klinických interakčných štúdiách však nemal perorálny aprepitant klinicky významný účinok na farmakokinetiku ondansetrónu, granisetrónu alebo hydrodolasetrónu (aktívny metabolit dolasetrónu).
Dutch: IVEMEND moet samen met een corticosteroïd en een 5HT3-antagonist toegediend worden, zoals aangegeven in onderstaande tabellen.
Slovak: IVEMEND sa má podávať spolu s kortikosteroidom a antagonistom 5-HT3 tak, ako je to špecifikované v tabuľkách nižšie.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gereconstitueerd of gemengd met oplossingen waarvan de fysische en chemische compatibiliteit niet is vastgesteld (zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), rubriek 6.2).
Slovak: Tento liek sa nesmie rekonštituovať alebo miešať s roztokmi, pre ktoré nebola stanovená fyzická a chemická kompatibilita (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) časť 6.2).
Dutch: Als u deze geneesmiddelen gebruikt moet u dat uw arts melden, omdat de behandeling dan moet worden aangepast voordat u met IVEMEND begint.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate tieto lieky, pretože pred začiatkom používania lieku IVEMEND sa musí liečba upraviť.
Dutch: Bij mensen werd intraveneus toegediend fosaprepitant binnen 30 minuten na voltooiing van de infusie snel in aprepitant omgezet.
Slovak: U ľudí sa intravenózne podaný fosaprepitant rýchlo zmenil na aprepitant v priebehu 30 minút po ukončení podávania infúzie.
Dutch: *primair eindpunt staat vet gedrukt **N: aantal volwassen patiënten opgenomen in de intention to treat-populatie.
Slovak: **N: Počet dospelých pacientov zaradených do populácie podľa liečebného zámeru.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust vaak polydipsie zelden
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla časté polydipsia zriedkavé
Dutch: Er zijn geen gegevens over effecten van CYP2C8 en CYP2C19.
Slovak: Údaje o účinkoch na CYP2C8 a CYP2C19 chýbajú.
Dutch: IVEMEND kan invloed hebben op andere geneesmiddelen zowel tijdens als na behandeling met IVEMEND.
Slovak: IVEMEND môže ovplyvňovať iné lieky, a to počas liečby liekom IVEMEND, aj po jej ukončení.
Dutch: 115 mg, 80 mg, 80 mg
Slovak: 115 mg, 80 mg, 80 mg vo veku 6 - < 12 rokov
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij juveniele honden die van dag 14 tot en met dag 42 postnataal met fosaprepitant behandeld werden, werd bij mannetjes op 6 mg/kg/dag een afname in testiculair gewicht en Leydig-celgrootte waargenomen en bij vrouwtjes vanaf 4 mg/kg/dag een toename in baarmoedergewicht, hypertrofie van de baarmoeder en baarmoederhals, en oedeem van het vaginale weefsel.
Slovak: V štúdii toxicity na mladých psoch, ktorým sa podával fosaprepitant 14. až 42. deň po narodení, sa pri dávke 6 mg/kg/deň pozorovala znížená hmotnosť semenníkov a znížená veľkosť Leydigových buniek u samcov a pri dávke od 4 mg/kg/deň sa pozorovala zvýšená hmotnosť maternice, hypertrofia maternice a krčka maternice a opuch vaginálnych tkanív u samíc.
Dutch: In een juveniel toxiciteitsonderzoek van dag 10 tot en met dag 63 postnataal bij ratten die behandeld werden met aprepitant werd bij vrouwtjes vervroegde vaginale opening vanaf 250 mg/kg tweemaal daags waargenomen en bij mannetjes een vertraagde preputiale separatie vanaf 10 mg/kg tweemaal daags.
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity na potkanoch, ktorým sa podával aprepitant 10. až 63. deň po narodení, sa pri dávke od 250 mg/kg dvakrát denne pozorovalo skoršie otváranie vagíny u samíc a pri dávke od 10 mg/kg dvakrát denne sa pozorovala oneskorená separácia predkožky u samcov.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van aprepitant na een intraveneuze dosis fosaprepitant 150 mg was ongeveer 11 uur.
Slovak: Terminálny polčas aprepitantu po intravenóznej dávke 150 mg fosaprepitantu bol približne 11 hodín.
Dutch: De geometrisch gemiddelde plasmaklaring van aprepitant na een intraveneuze dosis fosaprepitant 150 mg was ongeveer 73 ml/min.
Slovak: Geometrický priemer plazmatického klírensu aprepitantu po intravenóznej dávke 150 mg fosaprepitantu bol približne 73 ml/min.
Dutch: Er zijn enkele geneesmiddelen die niet samen met IVEMEND mogen worden gebruikt (zoals pimozide, terfenadine, astemizol en cisapride) of waarvan de dosering moet worden aangepast (zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovak: Niektoré lieky sa nemajú užívať súbežne s liekom IVEMEND (ako sú pimozid, terfenadín, astemizol a cisaprid) alebo si vyžadujú úpravu dávky (pozri tiež „Nepoužívajte IVEMEND").
Dutch: Oraal aprepitant
Slovak: Perorálny aprepitant
Dutch: Gelijktijdige toediening van fosaprepitant met werkzame stoffen die een sterke inductie geven van de CYP3A4-activiteit (bv. rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital) moet worden vermeden omdat de combinatie kan leiden tot een verlaging van de plasmaconcentraties aprepitant wat tot verminderde werkzaamheid kan leiden.
Slovak: Súbežnému podávaniu fosaprepitantu s liekmi, ktoré silne indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital), je potrebné sa vyhnúť, pretože táto kombinácia by mohla viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám aprepitantu, čo môže spôsobiť zníženie jeho účinnosti.
Dutch: Als een corticosteroïde, zoals dexamethason, gelijktijdig wordt toegediend, dien 50 % van de aanbevolen corticosteroïde-dosis dan toe op dag 1 en 2
Slovak: Ak sa súbežne podáva kortikosteroid, ako napríklad dexametazón, v dňoch 1 a 2 podávajte 50 % odporúčanej dávky kortikosteroidu
Dutch: In een gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, met werkzame stof gecontroleerd onderzoek werd IVEMEND 150 mg (N=1147) vergeleken met een 3-daagse behandeling met aprepitant (N=1175) bij volwassen patiënten die een HEC-behandeling op basis van cisplatine (≥ 70 mg/m2) kregen.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami sa IVEMEND 150 mg (N=1 147) porovnával s 3-dňovým režimom s aprepitantom (N=1 175) u dospelých pacientov dostávajúcich HEC režim, ktorý zahŕňal cisplatinu (≥ 70 mg/m2).
Dutch: Stop met het gebruik van IVEMEND en ga direct naar een arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, want deze kunnen ernstig zijn en u heeft dan mogelijk dringend een medische behandeling nodig: - Netelroos, uitslag, jeuk, moeite met ademen of slikken, of een ernstige bloeddrukverlaging (frequentie niet bekend, kan niet bepaald worden met de beschikbare gegevens); dit zijn tekenen van een ernstige allergische reactie.
Slovak: Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré môžu byť závažné a pri ktorých môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc, prestaňte používať IVEMEND a okamžite vyhľadajte lekára: - Žihľavka, vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo závažné zníženie krvného tlaku (častosť neznáma z dostupných údajov); toto sú znaky závažnej alergickej reakcie.
Dutch: Pediatrische patiënten van 6 maanden en ouder, niet minder wegend dan 6 kg Het aanbevolen behandelschema voor de IVEMEND-dosering die toegediend moet worden met een 5HT3-antagonist, met of zonder een corticosteroïde, voor de preventie van misselijkheid en braken na toediening van een- of meerdaagse chemotherapiebehandelschema's van hoog emetogene chemotherapie (HEC) of matig emetogene chemotherapie (MEC), wordt weergegeven in tabel 3.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 6 mesiacov a starší a s telesnou hmotnosťou najmenej 6 kg Odporúčaný dávkovací režim lieku IVEMEND, ktorý sa má podávať s antagonistom 5-HT3, s kortikosteroidom alebo bez neho, na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s jednodňovými alebo viacdňovými chemoterapeutickými režimami s vysoko emetogénnou chemoterapiou (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) alebo stredne emetogénnou chemoterapiou (Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC) je uvedený v tabuľke 3.
Dutch: IVEMEND is onverenigbaar met oplossingen die divalente kationen bevatten (bv. Ca
Slovak: IVEMEND je inkompatibilný s akýmikoľvek roztokmi obsahujúcimi dvojmocné katióny (napr.
Dutch: Sommige bijwerkingen die vaak voorkwamen bij de volwassen patiënten, werden niet waargenomen in de pediatrische onderzoeken.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie často pozorované v dospelej populácii sa v pediatrických štúdiách nepozorovali.
Dutch: Als een corticosteroïde, zoals dexamethason, gelijktijdig wordt toegediend, dien 50 % van de aanbevolen corticosteroïde-dosis dan toe op dag 1 tot met 4
Slovak: Ak sa súbežne podáva kortikosteroid, ako napríklad dexametazón, v dňoch 1 až 4 podávajte 50 % odporúčanej dávky kortikosteroidu
Dutch: Directe overgevoeligheidsreacties waaronder flushing, erytheem, dyspneu en anafylaxie/anafylactische shock zijn voorgekomen bij of snel na infusie van fosaprepitant.
Slovak: Vyskytli sa okamžité hypersenzitívne reakcie zahŕňajúce nával tepla, erytém, dyspnoe a anafylaxiu/anafylaktický šok počas infúzie fosaprepitantu alebo čoskoro po nej.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumedetaat (E386), polysorbaat 80 (E433), watervrije lactose, natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing) en/of verdund zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: edetan disodný (E386), polysorbát 80 (E433), bezvodá laktóza, hydroxid sodný (E524)
Dutch: Pediatrische patiënten van 2 jaar tot jonger dan 12 jaar
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 2 rokov až menej ako 12 rokov
Dutch: IVEMEND bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is feitelijk ‘natriumvrij'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis of patiënten met nierlijden in het laatste stadium die hemodialyse ondergaan hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u dialyzovaných pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen candidiasis, stafylokokkeninfectie zelden
Slovak: Infekcie a nákazy kandidóza, stafylokoková infekcia zriedkavé
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis of patiënten met ESRD die hemodialyse ondergaan, hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s ESRD na hemodialýze nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in een gepoolde analyse van de HEC- en MEConderzoeken met een hogere incidentie bij oraal aprepitant dan bij standaard therapie bij volwassenen of pediatrische patiënten of in postmarketinggebruik.
Slovak: V súhrnnej analýze štúdií HEC a MEC sa s vyššou incidenciou pri perorálnom aprepitante ako pri štandardnej terapii u dospelých alebo pediatrických pacientov alebo počas používania po uvedení lieku na trh pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky.
Dutch: Psychische stoornissen angst soms desoriëntatie, euforie zelden
Slovak: Psychické poruchy úzkosť menej časté dezorientácia, euforická nálada zriedkavé
Dutch: Dexamethason moet op dag 1, 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie worden toegediend en in de ochtend op de dagen 2 tot 4.
Slovak: Dexametazón sa má podávať 30 minút pred chemoterapiou v deň 1 a ráno v dňoch 2 až 4.
Dutch: In een gepoolde analyse van 3 met werkzame stof gecontroleerde klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten (van 6 maanden tot en met 17 jaar) die of HEC of MEC kregen en een eenmalige dosis IVEMEND op of boven de aanbevolen eendaagse behandelingsdosis, werd de veiligheid beoordeeld bij 139 patiënten die de eendaagse behandeling met IVEMEND kregen.
Slovak: V súhrnnej analýze 3 aktívne kontrolovaných klinických štúdií u pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) dostávajúcich buď HEC alebo MEC a jednorazovú dávku lieku IVEMEND v odporúčanej alebo vyššej dávke pre 1-dňový režim sa hodnotila bezpečnosť u 139 pacientov dostávajúcich jednodňový režim lieku IVEMEND.
Dutch: Aprepitant is een selectieve antagonist met hoge affiniteit voor de humane substance P neurokinin 1 (NK1)-receptoren.
Slovak: Aprepitant je selektívny vysokoafinitný antagonista na neurokinín 1 (NK1) receptoroch pre ľudskú substanciu P. Farmakologický účinok fosaprepitantu sa prisudzuje aprepitantu.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als warfarine, acenocoumarol, tolbutamide, fenytoïne of andere werkzame stoffen waarvan bekend is dat deze door CYP2C9 worden gemetaboliseerd, worden toegediend met IVEMEND.
Slovak: Keď sa s liekom IVEMEND podáva warfarín, acenokumarol, tolbutamid, fenytoín alebo iné liečivá, o ktorých je známe, že sú metabolizované CYP2C9, odporúča sa opatrnosť.
Dutch: Verwijder de overgebleven oplossing en afvalmateriaal.
Slovak: Všetok zostávajúci roztok a odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte.
Dutch: Afbeelding 1: Percentage volwassen patiënten die matig emetogene chemotherapie krijgen en niet braken in de loop van de tijd
Slovak: Obrázok 1: Percento dospelých pacientov dostávajúcich stredne emetogénnu chemoterapiu, ktorí boli bez vracania, v čase
Dutch: De kans op reproductietoxiciteit van fosaprepitant en aprepitant is niet volledig gekarakteriseerd, omdat in dieronderzoek geen hogere concentraties dan de therapeutische blootstelling bij mensen konden worden bereikt.
Slovak: Potenciálna toxicita fosaprepitantu a aprepitantu na reprodukciu nebola dostatočne skúmaná, pretože v štúdiách na zvieratách nebolo možné dosiahnuť vyššie expozičné hladiny ako terapeutická expozícia u ľudí.
Dutch: IVEMEND bevat de werkzame stof fosaprepitant, dat in uw lichaam wordt omgezet in aprepitant.
Slovak: IVEMEND obsahuje liečivo fosaprepitant, ktoré sa vo vašom tele mení na aprepitant.
Dutch: Fosaprepitantplacebo en dexamethasonplacebo (op dag 1) werden gebruikt om de dubbelblinde opzet van het onderzoek te handhaven.
Slovak: Na udržanie zaslepenia sa používalo placebo fosaprepitantu a placebo dexametazónu (v deň 1).
Dutch: In de eendaagse fosaprepitantsetting worden gesimuleerde mediane AUC0-24u van aprepitant met mediane piek-plasmaconcentratie (Cmax) op dag 1 en de mediane concentraties aan het eind van dag 1, dag 2 en dag 3 bij pediatrische patiënten (6 maanden tot < 12 jaar) en een waargenomen gemiddelde AUC0-24u met mediane piek-plasmaconcentratie (Cmax) op dag 1 en mediane concentraties aan het eind van dag 1, dag 2 en dag 3 bij pediatrische patiënten (12 tot en met 17 jaar) weergegeven in tabel 10.
Slovak: V podmienkach s 1-dňovým i.v. fosaprepitantom sú simulovaný medián AUC0-24h aprepitantu s mediánom maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) v deň 1 a mediánom koncentrácií na konci dňa 1, dňa 2 a dňa 3 u pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až < 12 rokov) a pozorovaná priemerná AUC0-24h s mediánom maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) v deň 1 a priemernými koncentráciami na konci dňa 1, dňa 2 a dňa 3 u pediatrických pacientov (vo veku 12 až 17 rokov) uvedené v tabuľke 10.
Dutch: Bij menselijke gewassen bloedcellen werden ook met niet-commerciële toedieningsvormen bij concentraties fosaprepitant van 2,3 mg/ml en hoger aanwijzingen voor hemolyse gevonden, hoewel bepalingen met menselijk volbloed negatief waren.
Slovak: Dôkaz hemolýzy sa zistil tiež na ľudských premytých krvinkách s nekomerčnou liekovou formou fosaprepitantu v koncentráciách 2,3 mg/ml a vyšších, hoci testy s plnou ľudskou krvou boli negatívne.
Dutch: In een met werkzame stof gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten die HEC kregen, werd de veiligheid beoordeeld voor 1143 patiënten die de eendaagse behandeling met IVEMEND 150 mg kregen in vergelijking met 1169 patiënten die de driedaagse behandeling met aprepitant kregen.
Slovak: V aktívnym komparátorom kontrolovanej klinickej štúdii u dospelých pacientov dostávajúcich HEC sa hodnotila bezpečnosť u 1 143 pacientov dostávajúcich 1-dňový režim s liekom IVEMEND 150 mg v porovnaní s 1 169 pacientmi dostávajúcimi 3-dňový režim s aprepitantom.
Dutch: Dexamethason: de orale dosis dexamethason moet met ongeveer 50 % worden verminderd als dit gelijktijdig wordt toegediend met fosaprepitant (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pri súbežnom podávaní s fosaprepitantom sa má dávka perorálneho dexametazónu znížiť približne o 50 % (pozri časť 4.2).
Dutch: Bij deze patiënten moet IVEMEND met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubriek 5.2).
Slovak: IVEMEND sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Dutch: Het poeder wordt voor gebruik opgelost en verdund.
Slovak: Prášok sa pred použitím rekonštituuje a zriedi.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning: 24 uur houdbaar bij 25 °C.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení: 24 hodín pri teplote 25 °C.
Dutch: De metabolieten worden met de urine en via biliaire excretie met de feces uitgescheiden.
Slovak: Metabolity sa vylučujú v moči a prostredníctvom biliárnej exkrécie v stolici.
Dutch: Bij patiënten die chronisch met warfarine worden behandeld moet de protrombinetijd (INR) zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met en gedurende 14 dagen na toepassing van IVEMEND ter preventie van misselijkheid en braken bij chemotherapie (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených warfarínom sa má počas liečby liekom IVEMEND a počas 14 dní po použití lieku IVEMEND na prevenciu chemoterapiou indukovanej nauzey a vracania dôsledne monitorovať protrombínový čas (INR) (pozri časť 4.4).
Dutch: Maximale dosis 115 mg
Slovak: Maximálna dávka 115 mg
Dutch: Behandeling met fosaprepitant (N =502) **
Slovak: CIEĽOVÉ UKAZOVATELE* Režim s fosaprepitantom (N=502)**
Dutch: 115 mg intraveneus
Slovak: 115 mg intravenózne
Dutch: Tijdens en gedurende 28 dagen na toediening van fosaprepitant kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderd zijn.
Slovak: Počas podávania a 28 dní po podávaní fosaprepitantu môže dôjsť k zníženiu účinnosti hormonálnych kontraceptív.
Dutch: Hartaandoeningen palpitaties soms bradycardie, cardiovasculaire aandoening zelden
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie menej časté bradykardia, kardiovaskulárna porucha zriedkavé
Dutch: Behandeling op basis van Aprepitant (N =1134) **
Slovak: Režim s aprepitantom (N=1 134)**
Dutch: Leverfunctiestoornis: Fosaprepitant wordt in verschillende extrahepatische weefsels gemetaboliseerd; daarom wordt niet verwacht dat de omzetting van fosaprepitant in aprepitant wordt veranderd door de aanwezigheid van een leverfunctiestoornis.
Slovak: Fosaprepitant sa metabolizuje v rôznych mimopečeňových tkanivách, preto sa neočakáva, že porucha funkcie pečene zmení konverziu fosaprepitantu na aprepitant.
Dutch: Behandeling op basis van Fosaprepitant (N =1106) **
Slovak: Režim s fosaprepitantom (N=1 106)**
Dutch: De 3-daagse orale behandeling met aprepitant leidde tot een verlaging van de AUC van CYP2C9-substraten van ongeveer 30-35 % en een verlaging tot 64 % in de dalconcentraties van ethinylestradiol.
Slovak: % zníženie AUC substrátov CYP2C9 a až 64 % zníženie minimálnych koncentrácií etinylestradiolu.
Dutch: vaak verhoogd ASAT, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed soms rode bloedcellen in de urine, lagere concentratie natrium in het bloed, gewichtsverlies, verminderd aantal neutrofielen, glucose in de urine, vaker plassen zelden
Slovak: časté zvýšenie AST, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi menej časté prítomnosť červených krviniek v moči, zníženie hladiny sodíka v krvi, pokles hmotnosti, zníženie počtu neutrofilov, prítomnosť glukózy v moči, zvýšenie objemu moču zriedkavé
Dutch: Pediatrische patiënten: Als onderdeel van een driedaagse IV/IV/IV-behandeling worden gesimuleerde mediane AUC0-24u van aprepitant met mediane piek-plasmaconcentratie (Cmax) op dag 1 en de mediane concentraties aan het eind van dag 1, dag 2 en dag 3 bij pediatrische patiënten (van 6 maanden tot en met 17 jaar) weergegeven in tabel 9.
Slovak: Pediatrická populácia: Ako súčasť 3-dňového i.v./i.v./i.v. režimu sú simulovaný medián AUC0-24h aprepitantu s mediánom maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) v deň 1 a medián koncentrácií na konci dňa 1, dňa 2 a dňa 3 u pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) uvedené v tabuľke 9.
Dutch: De kans op effecten van fosaprepitant en aprepitant op de vruchtbaarheid is niet volledig gekarakteriseerd omdat de mate van blootstelling boven de therapeutische blootstelling bij mensen niet kon worden bereikt in dieronderzoek.
Slovak: Potenciál účinkov fosaprepitantu a aprepitantu na fertilitu sa dostatočne neskúmal, pretože v štúdiách na zvieratách nebolo možné dosiahnuť vyššie expozičné hladiny ako je terapeutická expozícia u ľudí.
Dutch: Beeldvormingsstudies met positronemissietomografie (PET) gebruikmakend van een zeer specifieke NK1-receptortracer, waarbij aan gezonde jonge mannen een eenmalige intraveneuze dosis van 150 mg fosaprepitant werd toegediend (N=8), gaven een bezettingsgraad van NK1-receptoren in de hersenen te zien van ≥ 100 % bij Tmax en 24 uur na toediening, ≥ 97 % 48 uur na toediening, en tussen 41 % en 75 % 120 uur na toediening.
Slovak: Zobrazovacie štúdie s pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) s použitím vysoko špecifického značkovača receptora NK1 u zdravých mladých mužov, ktorým sa podala jednorazová intravenózna dávka 150 mg fosaprepitantu (N=8), preukázali, že po podaní dávky dochádza k ≥ 100 % obsadeniu receptorov NK1 v mozgu pri Tmax a 24 hodinách, k ≥
Dutch: Het gereconstitueerde en verdunde geneesmiddel moet voor toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden gecontroleerd.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering, genotoxiciteit (waaronder in-vitro-onderzoeken) en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané pri intravenóznom podávaní fosaprepitantu a perorálnom podávaní aprepitantu na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní, genotoxicity (vrátane testov in vitro) a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies met fosaprepitant 150 mg en chemotherapeutica verricht, maar gebaseerd op de volgende studies met oraal aprepitant en docetaxel en vinorelbine wordt niet verwacht dat IVEMEND 150 mg een klinisch relevante interactie vertoont met intraveneus toegediend docetaxel en vinorelbine.
Slovak: Interakčné štúdie s fosaprepitantom 150 mg a chemoterapeutikami sa neuskutočnili; na základe štúdií s perorálnym aprepitantom a docetaxelom a vinorelbínom sa však neočakáva, že IVEMEND 150 mg bude klinicky významne interagovať s intravenózne podaným docetaxelom a vinorelbínom.
Dutch: 3 mg/kg, 2 mg/kg, 2 mg/kg
Slovak: 3 mg/kg, 2 mg/kg, 2 mg/kg vo veku 2 - < 6 rokov vo veku 6 mesiacov - < 2 rokov
Dutch: Er is geen interactieonderzoek verricht met fosaprepitant 150 mg en diltiazem; maar de volgende studie met 100 mg fosaprepitant moet in ogenschouw worden genomen bij toepassing van IVEMEND 150 mg met diltiazem.
Slovak: Interakčné štúdie s fosaprepitantom 150 mg a diltiazemom sa neuskutočnili; pri používaní lieku IVEMEND 150 mg s diltiazemom sa má však zvážiť nasledujúca štúdia so 100 mg fosaprepitantu.
Dutch: Meerdaagse chemotherapiebehandelschema's zijn schema's waarbij HEC of MEC wordt toegediend gedurende 2 of meer dagen.
Slovak: Viacdňové chemoterapeutické režimy zahŕňajú chemoterapeutické režimy pri ktorých sa HEC alebo MEC podáva 2 alebo viac dní.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sú k dispozícii iba obmedzené údaje a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne údaje.