FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Slovak: Včasná analýza kumulatívnych bezpečnostných informácií z hľadiska rozsahu expozície bude rozhodujúca pre rozhodnutia regulačných orgánov a ochranu populácie, ktorá sa bude očkovať.
English: In the first few weeks after vaccination with AFLUNOV the results of these tests may not be correct.
Slovak: V prvých týždňoch po očkovaní vakcínou AFLUNOV nemusia byť výsledky týchto testov správne.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given AFLUNOV.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý požaduje tieto testy, že vám bola nedávno podaná vakcína AFLUNOV.
English: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Slovak: Počet osôb N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
English: Immunogenicity was assessed in 182 subjects.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená u 182 osôb.
English: • Generalised skin reactions including
Slovak: Celkové kožné reakcie vrátane
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Slovak: Lekári vedia o tejto možnosti a majú k dispozícii pohotovostnú liečbu pre takéto prípady.
English: Paediatric population The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť vakcíny AFLUNOV u osôb mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: Warning: Do not inject intravascularly or intradermally.
Slovak: Upozornenie: Nepodávajte intravaskulárne alebo intradermálne.
English: The vaccine should never be given into a vein.
Slovak: Vakcína sa nikdy nesmie podať do žily.
English: Tell your doctor if you have a weak immune system or an underlying long term medical problem.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte oslabený imunitný systém alebo existujúci dlhodobý zdravotný problém.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Slovak: • ak podstupujete odber krvi kvôli zisteniu infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
English: Available data in paediatric population
Slovak: Dostupné údaje v pediatrickej populácii
English: Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. júla 2015
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí mladších ako 6 mesiacov.
English: These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne výsledky môžu byť spôsobené odpoveďou IgM na podanie vakcíny.
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Slovak: Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje liečbe imunosupresívami.
English: Do not use AFLUNOV after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Slovak: Nepoužívajte AFLUNOV po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation 726/2004/EC will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia zasielania periodických rozborov bezpečnosti lieku ako je uvedená v článku 24 Nariadenia 726/2004/EC adekvátna pre bezpečnostné monitorovanie pandemickej vakcíny, pre ktorú sa očakávajú vysoké úrovne expozície počas krátkeho časového intervalu.
English: Like all medicines, AFLUNOV can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj AFLUNOV môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: For the adjuvant, see section 2
Slovak: Ohľadom adjuvans, pozri časť 2.
English: - Adjuvant MF59C.1:
Slovak: - Adjuvans MF59C.1:
English: In addition, antibody responses in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to provide protection.
Slovak: Okrem toho môže byť protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nedostatočná na poskytnutie ochrany.
English: Fever ≥ 38°C (≥ 40°C)
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C (≥
English: Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
English: The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Slovak: Percento osôb, u ktorých boli hlásené lokálne reakcie, bolo vyššie v starších vekových skupinách, hlavne z dôvodu vyššieho výskytu bolesti.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before receiving this vaccine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto vakcínu.
English: Immunization shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť u pacientov s horúčkovým ochorením alebo s akútnou infekciou.
English: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Slovak: Použitie vakcíny v tejto vekovej skupine sa neodporúča.
English: Any unused vaccine and waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Všetka nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Slovak: Váš lekár musí zhodnotiť prínosy a možné riziká podania vakcíny.
English: Adults years)*
Slovak: Dospelí rokov)*
English: In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
English: What AFLUNOV is and what it is used for
Slovak: Čo je AFLUNOV a na čo sa používa
English: The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2nd dose 1 week later and higher in the groups with longer interval schedules.
Slovak: Rozsah imunitnej odpovede bol nižší v skupine, ktorá dostala 2. dávku po 1 týždni a vyšší v skupinách s dlhšími intervalmi v rámci očkovacej schémy.
English: - Italy
Slovak: - Taliansko
English: A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity of AFLUNOV (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na králikoch nepreukázali reprodukčnú alebo vývojovú toxicitu vakcíny AFLUNOV (pozri časť 5.3).
English: Post-marketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Slovak: Spontánne hlásené nežiaduce udalosti po uvedení lieku na trh a jedna intervenčná štúdia nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky expozície vakcíne Focetria na graviditu.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Slovak: Vakcínu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
English: Clinical trials in special populations
Slovak: Klinické skúšania u osobitných skupín pacientov
English: Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/2005 was also tested.
Slovak: Účinnosť proti stimulácii heterológnym vírusom A/Indonesia/5/2005 bola taktiež testovaná.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti preto musia posúdiť prínosy a možné riziká podania vakcíny u osôb s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by kontraindikovala intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy prevažujú riziko krvácania.
English: Protection against influenza There is no immune correlate of protection established for influenza A (H5N1).
Slovak: Ochrana proti chrípke Neexistuje imunitný korelát ochrany stanovený pre chrípku typu A (H5N1).
English: Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Slovak: U nízkeho percenta osôb vo všetkých vekových kategóriách bola hlásená horúčka.
English: Other medicines and AFLUNOV
Slovak: Iné lieky a AFLUNOV
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Slovak: Žiadna zložka vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.
English: Neurological disorders such as
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of subjects .
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v podskupine (N=197) osôb.
English: • Angioedema (abnormal swelling of the skin, usually around the eyes, lips, tongue, hands or feet, due to an allergic reaction).
Slovak: • angioedému (neobvyklý opuch kože, väčšinou okolo očí, pier, jazyka, rúk alebo chodidiel, spôsobený alergickou reakciou).
English: Data in children and adolescents suggest a slight decrease in side effects after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
Slovak: Z údajov u detí a mladistvých vyplýva mierne zníženie vedľajších účinkov po druhej dávke vakcíny bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
English: Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate.
Slovak: Adjuvans: MF59C.1 olej vo vodnej emulzii obsahujúci ako olejovú fázu skvalén, stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleátom.
English: In this study 100% of animals were protected against homologous challenge, and 81% of animals were protected against heterologous challenge.
Slovak: V tejto štúdii bolo 100 % zvierat chránených proti homológnej stimulácii a 81 % zvierat bolo chránených proti heterológnej stimulácii.
English: The majority of these side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov zvyčajne ustúpi do 1 až 2 dní bez liečby.
English: The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Slovak: Vakcína sa za žiadnych okolností nesmie podávať intravaskulárne ani intradermálne.
English: These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
English: Long term booster immune memory:
Slovak: Dlhodobé posilňovanie imunitnej pamäte:
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko vytvoria modriny.
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml vo zvolený deň.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Slovak: Vakcína má pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chrípke, ATC kód: J07BB02
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of PSURs in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Slovak: Navyše, počas pandémie nemusia byť zdroje potrebné na hĺbkovú analýzu PSUR vo formáte definovanom vo zväzku 9a Pravidiel týkajúcich sa lieku v Európskej únii nemusia byť vhodné pre rýchlu identifikáciu nového bezpečnostného problému.
English: • Neuritis (inflammation of nerves)
Slovak: • neuritída (zápal nervov).
English: MN results yielded a GMR against A/turkey/Turkey/2005 ranging from 1.59 to 2.95.
Slovak: Výsledky MN preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
English: Adults and elderly (18 years of age and above):
Slovak: Dospelí a staršie osoby (vo veku 18 rokov a viac):
English: Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titres were low or undetectable.
Slovak: Očkovanie uchránilo zvieratá pred smrteľnou stimuláciou, aj keď titre protilátok HI boli nízke alebo nestanoviteľné.
English: Anti-HA antibody (SRH)
Slovak: Anti-HA protilátka (SRH)
English: Zoonotic influenza viruses occasionally infect humans, and can cause disease ranging from mild upper respiratory infection (fever and cough) to rapid progression to severe pneumonia, acute respiratory distress syndrome, shock and even death.
Slovak: Zoonotické chrípkové vírusy príležitostne infikujú ľudí a môžu spôsobiť ochorenia v rozsahu od miernej infekcie horných dýchacích ciest (horúčka a kašeľ) po rýchlo postupujúci závažný zápal pľúc, akútny respiračný syndróm, šok a dokonca smrť.
English: There is limited experience in elderly over 70 years of age (see section 5.1).
Slovak: Skúsenosti s použitím vakcíny u osôb starších ako 70 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
English: In such cases, the Western Blot method is negative.
Slovak: Western Blot negatívna.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Slovak: Môže to byť sprevádzané niekoľkými neurologickými znakmi ako napr. prechodné poruchy zraku, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatiny počas zotavovania sa.
English: Gently shake before use.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepte.
English: Regardless of age, reactogencity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Slovak: Bez ohľadu na vek bola reaktogenita vyššia po prvej dávke ako po druhom očkovaní.
English: It is provided in a ready-to-use pre-filled syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Slovak: Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku v objeme 0,5 ml na injekciu.
English: Efficacy against challenge with virus homologous and heterologous to vaccine strains was evaluated in the ferret model.
Slovak: Účinnosť stimulácie s homológnym a heterológnym vírusom na kmene vakcíny bola hodnotená na modeli fretky.
English: Ferrets received one or two doses of vaccine (A/Vietnam/1194/2004).
Slovak: Fretky dostali jednu alebo dve dávky vakcíny (A/Vietnam/1194/2004).
English: In addition, vomiting was commonly reported.
Slovak: Okrem toho sa často hlásilo vracanie.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v ojedinelých prípadoch vedúce k šoku.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to be vaccinated with AFLUNOV provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Slovak: Avšak, v prípade pandémie môže byť pre vás vhodné očkovanie vakcínou AFLUNOV za predpokladu, že v prípade alergickej reakcie je okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
English: Injection 1
Slovak: Injekcia 1
English: Very commonly reported reactions in the 36 months to 17 years of age group were pain, headache and fatigue.
Slovak: Veľmi často hlásené reakcie u detí vo veku 36 mesiacov až 17 rokov boli bolesť, bolesť hlavy a únava.
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Slovak: Pred podávaním suspenziu vizuálne skontroluje.
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Slovak: V prípade výskytu častíc a/alebo abnormálneho vzhľadu vakcínu zlikvidujte.
English: Nausea, aching joints, diarrhoea and loss of appetite were reported very commonly in this population.
Slovak: Nevoľnosť, bolesť kĺbov, hnačka a strata chuti do jedla sa v tejto populácii hlásili veľmi často.
English: Viral shedding and viral titres in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
Slovak: Pokleslo aj vylučovanie vírusu a vírusové titry v pľúcach naznačujú, že očkovanie by mohlo znížiť riziko prenosu vírusu.
English: • extensive swelling of injected limb lasting more than one week.
Slovak: • rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná injekcia, trvajúci dlhšie ako jeden týždeň.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčných vakcínach, vždy má byť k dispozícii príslušná liečba a dohľad pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
English: Animals received one or two doses of vaccine containing 3.75 or 7.5 micrograms of antigen, followed by challenge with a lethal dose of A/Vietnam/1203/04 virus.
Slovak: Zvieratá dostali jednu alebo dve dávky vakcíny obsahujúcej 3,75 alebo 7,5 mikrogramov antigénu, po ktorej nasledovala stimulácia smrteľnou dávkou vírusu A/Vietnam/1203/04.
English: Adults from 18 onwards:
Slovak: Dospelí od 18 rokov:
English: There were 3872 subjects 18-60 years of age, 365 subjects 61-70 years of age, and 89 subjects greater than 70 years of age.
Slovak: Štúdií sa zúčastnilo 3 872 osôb vo veku 18 - 60 rokov, 365 osôb vo veku 61 - 70 rokov a 89 osôb starších ako 70 rokov.
English: Two doses of vaccine protected 92% of animals, and a single dose of vaccine protected 50% of animals against challenge with the A/Indonesia/5/2005 virus.
Slovak: Dve dávky vakcíny ochránili 92 % zvierat a jedna dávka vakcíny ochránila 50 % zvierat pred stimuláciou vírusom A/Indonesia/5/2005.
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by hemagglutination inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Slovak: Pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní v tejto populácii bolo hodnotené inhibíciou hemaglutinácie (HI), SRH a MN analýzami.
English: In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10,000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Slovak: Okrem toho dve veľké pozorovacie štúdie navrhnuté na vyhodnotenie bezpečnosti expozície vakcíne Focetria počas gravidity nepreukázali u takmer 10 000 očkovaných gravidných žien a ich detí v porovnaní s neočkovanými kontrolami žiadne zvýšenie miery výskytu gestačného diabetu, preeklampsie, potratov, pôrodov mŕtvych detí, nízkej pôrodnej telesnej hmotnosti, predčasného pôrodu, neonatálnych úmrtí a vrodených malformácií.
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least 3 weeks.
Slovak: Druhá dávka 0,5 ml sa má podať v intervale najmenej 3 týždňov.
English: AFLUNOV is intended also to be given when there is anticipation of a possible pandemic due to the same or a similar strain.
Slovak: Vakcína AFLUNOV je určená aj na podanie v prípadoch, keď sa očakáva možná pandémia spôsobená rovnakým alebo podobným kmeňom.
English: What AFLUNOV is and what it is used for What you need to know before you receive AFLUNOV How AFLUNOV is given
Slovak: Čo je AFLUNOV a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete vakcínu AFLUNOV
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the zoonotic vaccine is used, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the “CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Slovak: Následne, ihneď po vyhlásení pandémie a po použití zoonotickej vakcíny, držiteľ rozhodnutia o registrácii predkladá častejšie zjednodušenú, pravidelne aktualizovanú správu o bezpečnosti spolu s časovým rozvrhom, obsahom a vo formáte, ktoré sú definované v odporúčaniach CHMP pre Plán riadenia rizík vakcín proti chrípke pripravených z vírusov, ktoré by potenciálne mohli spôsobiť pandémiu a určených na použitie mimo hlavného účelu podľa dokumentácie (EMEA/49992/2008)
English: However, in a pandemic situation caused by the strain included in this vaccine, it may be appropriate to give this vaccine to individuals with a history of anaphylaxis as defined above, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Slovak: Avšak v prípade pandémie spôsobenej kmeňom obsiahnutým v tejto vakcíne je vhodné túto vakcínu podať aj osobám s anafylaktickou reakciou v anamnéze ako je uvedené vyššie za predpokladu, že v prípade potreby sú okamžite dostupné zariadenia na resuscitáciu.
English: AFLUNOV contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Slovak: AFLUNOV obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v 0,5 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka.
English: Undesirable effects in patients with underlying long term medical problems such as diabetes, lung disease or heart problems and weakened immune systems (immunocompromised) such as HIV patients
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov s existujúcimi dlhodobými zdravotnými problémami ako je cukrovka, ochorenie pľúc alebo problémy so srdcom a oslabeným imunitným systémom (imunologická porucha) ako napríklad u HIV pacientov
English: The incidence of adverse reactions has been evaluated in seven clinical trials in healthy subjects involving over 4300 adults and elderly receiving AFLUNOV (at least 7.5 µg HA, adjuvanted).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol hodnotený v siedmich klinických štúdiách u zdravých osôb, ktorých sa zúčastnilo nad 4 300 dospelých a starších osôb, ktorým bola podaná vakcína AFLUNOV (minimálne 7,5 µg HA, s adjuvans).
English: Lung damage was reduced in vaccinated groups.
Slovak: Poškodenie pľúc bolo nižšie u očkovaných skupín.
English: Since AFLUNOV is expected not to be used in an emergency situation, its administration during pregnancy might be deferred as a precautionary approach.
Slovak: Keďže vakcína AFLUNOV nie je určená na používanie v núdzových situáciách, jej podanie počas gravidity má byť v rámci bezpečnostných opatrení odložené.
English: Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following.
Slovak: Bez ohľadu na dávku antigénu boli takmer všetky systémové reakcie hlásené v deň očkovania (1. deň)
English: • swelling, pain and redness at the injection site extending to more than 10 cm and lasting more than one week (Injection site cellulitis-like reaction)
Slovak: • opuch, bolesť a sčervenanie v mieste vpichu rozširujúce sa do viac ako 10 cm a trvajúce dlhšie ako jeden týždeň (reakcia podobná celulitíde v mieste vpichu),
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka.
English: Healthy N=62
Slovak: Zdravé osoby N=62
English: In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine was administered.
Slovak: V podobnej štúdii bola intranazálna stimulácia posunutá približne o 4 mesiace po druhej dávke vakcíny.
English: * Seroprotection: SRH area ≥ 25 mm2
Slovak: * Séroprotekcia: plocha SRH ≥ 25 mm2
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u osôb vo veku 6 mesiacov až 18 rokov sú opísané v časti 5.1,