FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το EVOTAZ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 70 ml/min εάν οποιοσδήποτε συγχορηγούμενος παράγοντας (π.χ. εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη, τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή αδεφοβίρη) απαιτεί προσαρμογή της δόσης με γνώμονα την κάθαρση κρεατινίνης (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Romanian: Tratamentul cu EVOTAZ nu trebuie inițiat la pacienții cu valori ale clearance-ului creatininei sub 70 ml/minut în cazul în care orice alt medicament administrat concomitent (de exemplu emtricitabină, lamivudină, tenofovir disoproxil sau adefovir) necesită ajustarea dozei în funcție de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.2).
Greek: Οι ιοί ήταν γνωστό ότι ήταν ευαίσθητοι στην αταζαναβίρη, την εμτρισιταβίνη και τη τενοφοβίρη ΔΦ κατά την έναρξη της μελέτης.
Romanian: La momentul inițial, tulpinile virale erau cunoscute ca fiind susceptibile la atazanavir, emtricitabină și tenofovir DF.
Greek: Τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών πρέπει να διατηρείται σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Monitorizarea periodică a funcției renale a pacienților trebuie menținută pe toată durata tratamentului (vezi pct. 4.4)
Greek: Μεταξύ των ασθενών με προηγούμενη θεραπεία, στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως, για διάμεση περίοδο 95 εβδομάδων, το 53% παρουσίασαν αύξηση ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4.
Romanian: Dintre pacienţii anterior trataţi cu 300 mg atazanavir o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi, pentru o durata mediană de 95 săptămâni, 53% au prezentat gradele 3-4 de creştere a bilirubinemiei totale.
Greek: Τενοφοβίρη:
Romanian: Tenofovir:
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente pot crește în condițiile administrării concomitente cu EVOTAZ, fapt care duce la reducerea concentrațiilor serice ale cortizolului.
Greek: Η αταζαναβίρη, ένα συστατικό του EVOTAZ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Atazanavir, componentă a EVOTAZ, trece în laptele uman.
Greek: εάν έχετε ηπατικά προβλήματα εάν αναπτύξετε σημεία ή συμπτώματα χολολιθίασης (πόνος στη δεξιά πλευρά).
Romanian: Fiţi siguri că medicul dumneavoastră ştie: dacă aveți probleme cu ficatul dacă apar semne sau simptome de pietre ale vezicii biliare (durere în partea dreaptă).
Greek: Ωστόσο, η αταζαναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια (Κατηγορία B κατά Child-Pugh) έως σοβαρή (Κατηγορία Γ κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Cu toate acestea, atazanavir nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Clasa B conform clasificării Child-Pugh) până la severă (Clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του EVOTAZ με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Romanian: Utilizarea concomitentă a EVOTAZ cu corticosteroizi metabolizați de CYP3A (de exemplu propionat de fluticazonă sau cu alţi corticosteroizi cu administrare inhalatorie sau nazală) poate să crească riscul de apariție a unor efecte corticosteroide sistemice, inclusiv sindrom Cushing și supresie a funcţiei glandelor suprarenale.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν απέκκριση της κομπισιστάτης/των μεταβολιτών στο γάλα.
Romanian: De asemenea, studiile la animale au demonstrat excreția în lapte a cobicistat/a metaboliților acestuia.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση όταν η δαβιγατράνη συγχορηγείται με αναστολείς της P-gp.
Romanian: Este recomandată monitorizare clinică în cazul administrării concomitente de dabigatran cu inhibitori ai gp-P.
Greek: στ Συν βασικό σχήμα συνδυασμού σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης 200 mg και τενοφοβίρης ΔΦ 300 mg.
Romanian: f Plus schema terapeutică de bază conţinând combinația cu doze fixe de emtricitabină 200 mg și tenofovir DF 300 mg.
Greek: Εμφάνιση του EVOTAZ και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία EVOTAZ είναι ροζ, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διαστάσεις κατά προσέγγιση 19 mm x 10,4 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «3641» στη μία άλλη πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Romanian: Comprimatele de EVOTAZ sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, cu dimensiuni de aproximativ 19 mm x 10,4 mm, inscripționate cu "3641" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
Greek: Η κλαριθρομυκίνη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης.
Romanian: Claritromicina poate crește concentrațiile de atazanavir și cobicistat.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με προϊόντα που περιέχουν βοξιλαπρεβίρη αναμένεται να αυξήσει τη συγκέντρωση της βοξιλαπρεβίρης.
Romanian: Este de așteptat ca administrarea concomitentă a EVOTAZ cu medicamente care conțin voxilaprevir să determine creșterea concentrației de voxilaprevir.
Greek: Η αταζαναβίρη είναι ασθενής έως μέτριος αναστολέας του CYP2C8.
Romanian: Atazanavir este un inhibitor slab până la moderat al CYP2C8.
Greek: Οι μειωμένες συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης στο πλάσμα μπορεί να είναι συνέπεια του αυξημένου γαστρικού pH εφόσον αντιόξινα, συμπεριλαμβανομένων και φαρμακευτικών προϊόντων με ρυθμιστές pH, χορηγηθούν μαζί με το EVOTAZ .
Romanian: Concentraţiile plasmatice reduse de atazanavir pot fi consecinţa pHului gastric crescut dacă antiacidele, inclusiv medicamentele tamponate, sunt administrate în asociere cu EVOTAZ.
Greek: Στην κλινική μελέτη GS-US-216-0114, μία φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα κλινική μελέτη, στην οποία 692 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση αταζαναβίρης ενισχυμένης με κομπισιστάτη (n = 344) ή αταζαναβίρης ενισχυμένης με ριτοναβίρη (n = 348) που χορηγήθηκε μαζί με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα της ενισχυμένης με κομπισιστάτη αταζαναβίρης σε διάστημα 144 εβδομάδων σχετίζονταν με αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης (βλέπε Πίνακα 2).
Romanian: În studiul clinic GS-US-216-0114, un studiu clinic de fază 3, randomizat, controlat cu comparator activ, în care 692 pacienți netratați anterior au primit cel puțin o doză de atazanavir potenţat cu cobicistat (n = 344) sau de atazanavir potenţat cu ritonavir (n = 348) administrată în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în grupul de tratament cu atazanavir potenţat cu cobicistat pe o perioadă de 144 săptămâni au fost asociate cu creșterea concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei (vezi Tabelul 2).
Greek: Φαμοτιδίνη 20 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη 300 mg/ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV
Romanian: Famotidină 20 mg de două ori pe zi (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi) la pacienții infectați cu HIV
Greek: Επιδράσεις στο ήπαρ Στη μελέτη GSUS2160114,, κατά τη διάρκεια των 144 εβδομάδων θεραπείας, η υπερχολερυθριναιμία (> 1 x ULN) ήταν συχνή: 97,7% στην ομάδα της ενισχυμένης με κομπισιστάτη αταζαναβίρης συν συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ και 97,4% στην ομάδα της ενισχυμένης με ριτοναβίρη αταζαναβίρης συν συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και φουμαρικής τενοφοβίρης δισοπροξίλης.
Romanian: În studiul GS-US-216-0114, pe parcursul celor 144 săptămâni de tratament, hiperbilirubinemia (> 1 x LSVN) a fost frecventă: 97,7% dintre subiecţii din grupul tratat cu atazanavir potenţat cu cobicistat cu doze fixe plus asocierea cu doze fixe de emtricitabină și tenofovir DF și 97,4% dintre subiecţii din grupul tratat cu atazanavir potenţat cu ritonavir cu doze fixe plus asocierea cu doze fixe de emtricitabină și tenofovir DF.
Greek: Σιμεπρεβίρη
Romanian: Simeprevir
Greek: Η μαραβιρόκη δεν αναμένεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης.
Romanian: Nu este de așteptat ca maraviroc să aibă un impact asupra concentrațiilor de atazanavir și cobicistat.
Greek: Πέτρες στους νεφρούς έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αταζαναβίρη, ένα συστατικό του EVOTAZ.
Romanian: Pietre ale vezicii biliare au fost raportate la pacienții care au luat atazanavir, o componentă de EVOTAZ.
Greek: Ναλοξόνη AUC: ↓28% Ναλοξόνη Cmax: ↓28%
Romanian: ASC pentru naloxonă: ↓28% Cmax pentru naloxonă: ↓28%
Greek: Η συγχορήγηση της νεβιραπίνης και του EVOTAZ αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της νεβιραπίνης στο πλάσμα, γεγονός που ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας που σχετίζεται με τη νεβιραπίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Este de așteptat ca administrarea concomitentă de nevirapină și EVOTAZ să determine creșterea concentrațiilor plasmatice de nevirapină, ceea ce poate crește riscul de toxicitate asociată nevirapinei (vezi pct. 4.4).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EVOTAZ διατίθενται σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία.
Romanian: EVOTAZ comprimate filmate este ambalat în flacoane cu 30 comprimate.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα αύξησης των συγκεντρώσεων της αλφουζοσίνης που μπορεί να προκαλέσει υπόταση.
Romanian: Potenţial pentru apariţia de concentraţii crescute de alfuzosin care pot determina hipotensiune arterială.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ και της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης 25 mg για τη θεραπεία της λοίμωξης από HBV δεν συνιστάται.
Romanian: În tratamentul pentru VHB, administrarea concomitentă de EVOTAZ și tenofovir alafenamidă 25 mg nu este recomandată.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τιτλοποίησης της δόσης των αναστολέων των διαύλων ασβεστίου.
Romanian: Trebuie luată în considerare titrarea dozei de blocante ale canalelor de calciu.
Greek: Οι μεταβολίτες στη συνέχεια εκκρίνονται στη χολή, είτε ως ελεύθεροι είτε ως γλυκουρονιδιωμένοι μεταβολίτες.
Romanian: Metaboliţii sunt excretaţi în bilă ca şi alţi metaboliţi liberi sau glucuronidaţi.
Greek: Μια μελέτη της φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς λοίμωξη HIV-1 με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία B κατά Child-Pugh).
Romanian: A fost efectuat un studiu care a evaluat proprietățile farmacocinetice ale cobicistat la subiecți fără infecție HIV-1, având insuficiență hepatică moderată (Clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει θειική αταζαναβίρη που αντιστοιχεί σε 300 mg αταζαναβίρη και 150 mg κομπισιστάτη.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține sulfat de atazanavir care corespunde la atazanavir 300 mg și cobicistat 150 mg.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) torsada vârfurilor (bătăi neregulate ale inimii care pot pune viaţa în pericol)
Greek: Η χρήση του EVOTAZ αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Utilizarea EVOTAZ este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă.
Greek: Η συστηματική έκθεση στην αταζαναβίρη σε δόσεις που οδήγησαν σε τοξικότητα για τη μητέρα ήταν τουλάχιστον ίση έως ελαφρώς μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκαν 400 mg άπαξ ημερησίως.
Romanian: Expunerea sistemică la atazanavir la doze care determină toxicitate maternă a fost cel puţin egală sau uşor mai mare decât cea observată la om, administrându-se o doză zilnică unică de 400 mg.
Greek: Η κομπισιστάτη μεταβολίζεται μέσω μεσολαβούμενης από το CYP3A (κυρίως) και το CYP2D6 (δευτερευόντως) οξείδωσης και δεν υποβάλλεται σε γλυκουρονιδίωση.
Romanian: Cobicistat este metabolizat prin oxidare mediată (major) de CYP3A și (minor) de CYP2D6 și nu este supus glucuronidării.
Greek: AUC ↑247% (↑229% ↑267%) Cmax ↑216% (↑200% ↑233%) Cmin ↑273% (↑254% ↑293%)
Romanian: ASC ↑247% (↑229% ↑267%) Cmax ↑216% (↑200% ↑233%) Cmin ↑273% (↑254% ↑293%)
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία της κολχικίνης όταν συγχορηγείται με το EVOTAZ σε ασθενείς χωρίς νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία: συνιστάται μείωση της δόσης της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία εάν απαιτείται θεραπεία με EVOTAZ.
Romanian: Dozele de colchicină recomandate în cazul asocierii cu EVOTAZ la pacienții fără insuficiență renală sau hepatică: la pacienții cu funcție renală și funcție hepatică normală, dacă este cerut tratamentul cu EVOTAZ se recomandă reducerea dozei de colchicină sau întreruperea tratamentului cu colchicină.
Greek: Το EVOTAZ είναι βιοϊσοδύναμο με την αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με κομπισιστάτη 150 mg άπαξ ημερησίως συγχορηγούμενων ως ξεχωριστών παραγόντων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: EVOTAZ este bioechivalent cu atazanavir 300 mg o dată pe zi în asociere cu cobicistat 150 mg o dată pe zi administrate concomitent ca medicamente separate (vezi pct. 5.2).
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με σχήματα που περιέχουν βοξιλαπρεβίρη δεν συνιστάται.
Romanian: Administrarea concomitentă a EVOTAZ cu scheme terapeutice care conțin voxilaprevir nu este recomandată.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και υγιών ατόμων, το οποίο είναι συμβατό με τη χαμηλή νεφρική κάθαρση της κομπισιστάτης.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative privind proprietățile farmacocinetice ale cobicistat între subiecții cu insuficiență renală severă și subiecții sănătoși, în concordanță cu clearance-ul renal scăzut al cobicistat.
Greek: Το EVOTAZ είναι ένας συνδυασμός σταθερών δόσεων του αντι-ιικού φαρμάκου αταζαναβίρη και του φαρμακοκινητικού ενισχυτή κομπισιστάτη.
Romanian: EVOTAZ este o combinație cu doze fixe a medicamentului antiretroviral atazanavir asociat cu potenţatorul farmacocinetic cobicistat.
Greek: Η συγχορήγηση με EVOTAZ μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων των αναστολέων της PDE5 και σε αύξηση των οφειλόμενων στην PDE5 ανεπιθύμητων συμβάντων, περιλαμβανομένων της υπότασης, των οπτικών μεταβολών και του πριαπισμού.
Romanian: Administrarea concomitentă cu EVOTAZ poate determina concentraţii crescute ale inhibitorului PDE5 şi o creştere a frecvenţei evenimentelor adverse asociate cu PDE5, inclusiv hipotensiune arterială, tulburări de vedere şi priapism.
Greek: Η συγχορήγηση της σαλμετερόλης με EVOTAZ δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de salmeterol cu EVOTAZ nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί Ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ηπατίτιδας Β και/ή ηπατίτιδας C Από τους 1.151 ασθενείς που ελάμβαναν αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως, οι 177 ασθενείς είχαν συνοδό χρόνια ηπατίτιδα B ή C και από τους 655 ασθενείς που ελάμβαναν αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως, οι 97 ασθενείς είχαν συνοδό χρόνια ηπατίτιδα Β ή C.
Romanian: Dintre 1151 pacienţi la care s-a administrat atazanavir 400 mg o dată pe zi, 177 au avut concomitent infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C, iar dintre 655 pacienţi la care s-a administrat atazanavir 300 mg o dată pe zi şi ritonavir 100 mg o dată pe zi, 97 pacienţi au avut concomitent infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης μεταξύ ατόμων με μέτρια δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative clinic privind proprietățile farmacocinetice ale cobicistat între subiecții cu insuficiență hepatică moderată și subiecții sănătoși.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και υπερικό το διάτρητο [St. John's wort - Hypericum perforatum]) ενδέχεται να προκαλέσει μείωση των συγκεντρώσεων της αταζαναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα, οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής στην αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.3 και Πίνακα 1).
Romanian: Administrarea concomitentă de EVOTAZ cu medicamente care sunt inductori puternici ai CYP3A (de exemplu, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină și sunătoare [Hypericum perforatum]) poate determina reducerea concentrațiilor plasmatice de atazanavir și/sau cobicistat, care duce la pierderea efectului terapeutic și, posibil, la dezvoltarea rezistenței la atazanavir (vezi pct. 4.3 și Tabelul 1).
Greek: Υπάρχει κίνδυνος απώλειας της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξης αντοχής στην αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: Există riscul pierderii efectului terapeutic şi dezvoltarea rezistenţei la atazanavir (vezi pct. 4.3).
Greek: Μην πάρετε το EVOTAZ: σε περίπτωση αλλεργίας στην αταζαναβίρη, στην κομπισιστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) σε περίπτωση που έχετε μέτρια έως σοβαρά προβλήματα ήπατος σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα: βλέπε επίσης Άλλα φάρμακα και
Romanian: Nu luați EVOTAZ: dacă sunteți alergic la atazanavir, cobicistat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας όταν η μεθαδόνη συγχορηγείται με EVOTAZ.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul în care metadona este administrată concomitent cu EVOTAZ.
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΜΕΙΩΣΗΣ ΤΩΝ ΛΙΠΙΔΙΩΝ Αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA Σιμβαστατίνη
Romanian: Inhibitori de HMG-CoA reductază
Greek: Διγοξίνη (0,5 mg εφάπαξ δόση)/κομπισιστάτη (150 mg πολλαπλές δόσεις)
Romanian: Digoxină (0,5 mg doză unică)/cobicistat (150 mg doze multiple)
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα της κομπισιστάτης στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte ale cobicistat asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Η ριφαμπικίνη μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του EVOTAZ και ανάπτυξη αντοχής στην αταζαναβίρη.
Romanian: Rifampicina determină scăderea importantă a concentrațiilor plasmatice de atazanavir, care poate duce la pierderea efectului terapeutic al EVOTAZ și la dezvoltarea rezistenței la atazanavir.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί όταν το EVOTAZ συνταγογραφείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τη δυνατότητα να επιμηκύνουν το διάστημα QT και/ή σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (βραδυκαρδία, συγγενές παρατεταμένο QT, ηλεκτρολυτικές διαταραχές (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3).
Romanian: Prescrierea EVOTAZ în asociere cu medicamente care au potenţial de a determina prelungirea intervalului QT şi/sau la pacienţi cu factori de risc preexistenţi (bradicardie, sindrom congenital de QT prelungit, dezechilibre electrolitice [vezi pct. 4.8 şi 5.3]) trebuie făcută cu precauţie deosebită.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων συμβάντων όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συγχορηγούνται με το EVOTAZ.
Romanian: Este recomandată monitorizarea clinică a efectului terapeutic și a evenimentelor adverse în cazul administrării acestor medicamente concomitent cu EVOTAZ.
Greek: Η συγχορήγηση με το EVOTAZ μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP2D6 στο πλάσμα (βλέπε παραγράφους 4.3
Romanian: Administrarea concomitentă cu EVOTAZ poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate pe calea CYP2D6 (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Κατηγορία Γ κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Nu a fost studiat efectul insuficienței hepatice severe (clasa C conform clasificării Child-Pugh) asupra proprietăților farmacocinetice ale cobicistat.
Greek: Τενοφοβίρη: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
Romanian: ASC: ↑23% Cmin: ↑55%
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του μεταβολισμού από την αταζαναβίρη.
Romanian: Mecanismul de interacțiune este reprezentat de inhibarea metabolizării de către atazanavir.
Greek: Εφαβιρένζη: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Δεν έχει προσδιοριστεί.
Romanian: ASC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin:
Greek: Τελαπρεβίρη 750 mg τρεις φορές ημερησίως (κομπισιστάτη 150 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με ελβιτεγκραβίρη)
Romanian: Telaprevir 750 mg de trei ori pe zi (cobicistat 150 mg o dată pe zi în combinație cu elvitegravir)
Greek: Η σιλδεναφίλη, η ταδαλαφίλη και η βαρδεναφίλη μεταβολίζονται από το CYP3A4.
Romanian: Sildenafil, tadalafil şi vardenafil sunt metabolizate pe calea CYP3A4.
Greek: Κομπισιστάτη: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Romanian: Cobicistat: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Greek: AUC: ↑24% (↑21% ↑28%) Cmax: ↑14% (↑8% ↑20%) Cmin: ↑22% (↑15% ↑30%)
Romanian: ASC: ↑24% (↑21% ↑28%) Cmax: ↑14% (↑8% ↑20%) Cmin: ↑22% (↑15% ↑30%)
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς αναφέρθηκε ασυμπτωματικός κολποκοιλιακός αποκλεισμός τόσο πρώτου βαθμού (23%) όσο και δευτέρου βαθμού (1%).
Romanian: Atât blocul atriovetricular asimptomatic de gradul 1 (23%), cât şi de gradul 2 (1%) au fost raportate la copii şi adolescenţi.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να επηρεαστούν από την αταζαναβίρη/κομπισιστάτη Η αταζαναβίρη είναι αναστολέας των CYP3A4 και UGT1A1.
Romanian: Medicamentele care pot fi influențate de atazanavir/cobicistat Atazanavir este un inhibitor al CYP3A4 și UGT1A1.
Greek: Η αταζαναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ((Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Atazanavir trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A conform clasificării Child-Pugh).
Greek: Η συγκέντρωση 24-ώρου της αταζαναβίρης μετά από γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά αυξήθηκε περίπου κατά 23% λόγω καθυστερημένης απορρόφησης.
Romanian: Concentrația de atazanavir pe 24 ore după o masă bogată în lipide a crescut cu aproximativ 23% datorită absorbției întârziate; valoarea mediană a Tmax a crescut de la 2,0 la 3,5 ore.
Greek: Ριφαμπουτίνη: AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Romanian: ASC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Greek: Μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Insuficiență hepatică moderată până la severă.
Greek: (αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με κομπισιστάτη 150 mg άπαξ ημερησίως)
Romanian: (atazanavir 300 mg o dată pe zi împreună cu cobicistat 150 mg o dată pe zi)
Greek: Η συγχορήγηση της μποσεπρεβίρης με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη οδήγησε σε μείωση της έκθεσης στην αταζαναβίρη και τη ριτοναβίρη.
Romanian: Administrarea concomitentă de boceprevir și atazanavir/ritonavir a dus la o expunere mai mică la atazanavir și ritonavir.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP2D6 από την κομπισιστάτη.
Romanian: Mecanismul de interacțiune este reprezentat de inhibarea CYP2D6 de către cobicistat.
Greek: Πυρήνας δισκίου μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο κροσποβιδόνη (E1202) στεατικό οξύ (E570) στεατικό μαγνήσιο (E470b) υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463) πυριτίου διοξείδιο (Ε551)
Romanian: Nucleu celuloză microcristalină (E460(i)) croscarmeloză sodică (E468) amidonglicolat de sodiu crospovidonă (E1202) acid stearic (E570) stearat de magneziu (E470b) hidroxipropilceluloză (E463) dioxid de siliciu (E551)
Greek: Πραβαστατίνη Φλουβαστατίνη Πιταβαστατίνη
Romanian: Pravastatină Fluvastatină Pitavastatină
Greek: AUC ↑5% (↔0% ↑9%) Cmax ↓4% (↓8% ↔0%) Cmin ↑35% (↑21% ↑51%)
Romanian: ASC ↑5% (↔0% ↑9%) Cmax ↓4% (↓8% ↔0%) Cmin ↑35% (↑21% ↑51%)
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στο μέγιστο διάστημα PR σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με αταζαναβίρη.
Romanian: A existat o creştere a valorii maxime a intervalului PR comparativ cu cea observată în cazul administrării atazanavir în monoterapie.
Greek: Ραλτεγκραβίρη AUC ↑72% Ραλτεγκραβίρη Cmax ↑53% Ραλτεγκραβίρη C12hr ↑95%
Romanian: ASC pentru raltegravir ↑72% Cmax pentru raltegravir ↑53% C12 ore pentru raltegravir ↑95%
Greek: Μεθαδόνη, σταθερή δόση συντήρησης (αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως)
Romanian: Metadonă, doză de întreţinere stabilă (atazanavir 400 mg o dată pe zi)