FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som behandlas med Myclausen bör kontrolleras med avseende på neutropeni, som kan sättas i samband med Myclausen som sådant, annan samtidig medicinering, virusinfektioner eller en kombination av dessa faktorer.
Croatian: Bolesnike koji primaju Myclausen treba pažljivo nadzirati kako bi se opazili znakovi neutropenije, koju može izazvati sam Myclausen, lijekovi koji se istodobno primjenjuju, virusne infekcije ili kombinacija tih uzroka.
Swedish: Vita, avlånga kapslar.
Croatian: Duguljaste, bijele kapsule.
Swedish: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Tyskland
Croatian: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Njemačka
Swedish: Toxikologiska studier utförda med mykofenolatmofetil på råtta, mus, hund och apa visade företrädesvis effekter på de hematopoetiska och lymfoida systemen.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima provedenima s mofetilmikofenolatom na štakorima, miševima, psima i majmunima prvi organi na kojima je primijećen učinak bili su hematopoetski i limfoidni sustav.
Swedish: Om du behöver vaccineras (med levande vaccin) under tiden du tar Myclausen, tala med läkare eller apotekspersonal först.
Croatian: Ako se tijekom uzimanja lijeka Myclausen trebate cijepiti (živim cjepivom), prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter som uppvisar försenad transplantatfunktion postoperativt (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja dolazi do odgođene funkcije presađenog bubrega (vidjeti dio 5.2).
Swedish: • Behovet att undvika fetal exponering: Krav på användning av preventivmedel för fertila patienter innan, under och efter behandling med mykofenolatmofetil.
Croatian: Potreba za izbjegavanjem izlaganja fetusa lijeku: Zahtjevi za primjenom kontracepcije kod bolesnika i bolesnica reproduktivne dobi prije, tijekom i nakon liječenja mofetilmikofenolatom.
Swedish: Polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), titandioxid (E 171), makrogol 3000, talk Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vita, runda, filmdragerade tabletter.
Croatian: Polivinilni alkohol (djelomično hidroliziran), titanijev dioksid (E 171), makrogol 3000, talk Kako Myclausen izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: En studie på samtidig behandling med mykofenolatmofetil (1 g 2 ggr dagligen) och orala preventivmedel i kombination innehållande etinylestradiol (0,02 mg till 0,04 mg) och levonorgestrel (0,05 mg till 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05 mg till 0,10 mg) visade ingen kliniskt relevant påverkan av mykofenolatmofetil på den hämmande effekten på ägglossningen av de orala preventivmedlen.
Croatian: Ispitivanje istodobne primjene mofetilmikofenolata (1 g dvaput dnevno) i kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) i levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) ili gestoden (0,05 mg do 0,10 mg) provedeno na 18 ženskih osoba kojima nije presađen organ (nisu uzimale druge imunosupresive) tijekom 3 uzastopna menstrualna ciklusa nije pokazalo klinički značajan utjecaj mofetilmikofenolata na sprječavanje ovulacije izazvano oralnim kontraceptivima.
Swedish: Informationen till patienter ska innehålla: • Bipacksedel
Croatian: Paket s informacijama za bolesnike mora sadržavati: · Uputu o lijeku · Vodič za bolesnike
Swedish: Det inkluderar allvarliga allergiska reaktioner (såsom anafylaxi, angioödem), feber, att du känner dig mycket trött, sömnstörningar, smärtor (såsom i magen, bröstet, leder och muskler samt smärta i samband med urinering), huvudvärk, influensasymtom och svullnad.
Croatian: To uključuje ozbiljne alergijske reakcije (kao što su anafilaksija, angioedem), vrućicu, osjećaj teškog umora, poteškoće sa spavanjem, bolove (primjerice u trbuhu, prsima, zglobovima ili mišićima, tijekom mokrenja), glavobolju, simptome gripe i oticanje.
Swedish: Det finns inga data för mykofenolatmofetil med andra fosfatbindande läkemedel förutom sevelamer.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni mofetilmikofenolata s lijekovima koji vežu fosfate, osim sevelamera.
Swedish: Hos mottagare av transplantat ska förändringar i Myclausenbehandlingen endast ske under lämplig övervakning för att minimera risken för transplantatavstötning (se avsnitt 4.8).
Croatian: U transplantiranih primatelja promjene u liječenju Myclausenom trebaju biti pod odgovarajućim nadzorom kako bi se smanjio rizik od odbacivanja presatka (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Myclausen är avsett för vuxna samt barn och ungdomar i åldern 2 till 18 år i kombination med ciklosporin och kortikosteroider som profylax mot akut transplantatavstötning hos patienter som fått ett allogent njur-, hjärt- eller levertransplantat.
Croatian: Myclausen je indiciran u odraslih, djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
Swedish: Patienter ska informeras om att under behandling med Myclausen kan vaccinationer vara mindre effektiva och att levande försvagade vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da će tijekom liječenja Myclausenom cijepljenje možda biti manje djelotvorno te da treba izbjegavati primjenu živog atenuiranog cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Råd om åtgärder om graviditet inträffar eller misstänks under eller kort efter behandling med mykofenolatmofetil.
Croatian: Savjet o koracima koje treba poduzeti ako dođe do trudnoće ili ako se na nju posumnja tijekom liječenja mofetilmikofenolatom ili ubrzo nakon njega.
Swedish: En försumbar mängd av substansen (< 1 % av dosen) utsöndras via urinen som MPA.
Croatian: Zanemariva količina lijeka izlučuje se u urin u obliku MPA (< 1 % doze).
Swedish: Den orala dosen av Myclausen bör initieras inom 72 timmar efter transplantation.
Croatian: Peroralni Myclausen treba uzeti u roku od 72 sata nakon presađivanja.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala omedelbart med läkare innan du tar Myclausen.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije uzimanja lijeka Myclausen odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Swedish: • Öppna eller krossa dem inte.
Croatian: • Nemojte ih lomiti ili drobiti.
Swedish: Tala med läkare, om du drabbas av ihållande hosta eller andnöd.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako razvijete stalni kašalj ili nedostatak zraka
Swedish: Formuläret ska överenskommas med den nationella läkemedelsmyndigheten och implementeras inom fyra månader efter att denna procedur avslutats.
Croatian: Upitnik je potrebno implementirati unutar četiri mjeseca nakon završetka ovog postupka.
Swedish: Andra biverkningar såsom: • viktnedgång, gikt, högt blodsocker, blödning, blåmärken.
Croatian: Ostale poteškoće poput: • gubitka težine, gihta, visokog šećera u krvi, krvarenja, modrica.
Swedish: Fall av hepatit på grund av reaktivering av hepatit B eller hepatit C har rapporterats hos patienter som är bärare och som behandlats med immunsuppressiva läkemedel.
Croatian: Bilo je slučajeva hepatitisa zbog reaktivacije hepatitisa B ili hepatitisa C kod imunosuprimiranih bolesnika koji nose virus.
Swedish: • känsla av yrsel, dåsighet eller domningar
Croatian: • osjećaj omaglice, omamljenosti ili utrnulosti
Swedish: • Under hela behandlingen med Myclausen
Croatian: • čitavo razdoblje liječenja lijekom Myclausen
Swedish: • Om du har eller har haft problem med matsmältningssystemet såsom ett magsår
Croatian: • ako ste ikad imali problem s probavnim sustavom, poput čira na želucu
Swedish: • Myclausen ska inte ges till fertila kvinnor som inte använder högeffektiva preventivmedel (se avsnitt 4.6).
Croatian: • Myclausen se ne smije davati ženama reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovite metode kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Eftersom plasmakoncentrationerna av MPAG ökar vid nedsatt njurfunktion, på samma vis som för aciklovir, finns en risk att mykofenolatmofetil och aciklovir, eller deras prodrugs t.ex. valaciklovir, konkurrerar om den tubulära sekretionen, vilket i sin tur kan leda till ytterligare koncentrationsökningar.
Croatian: Budući da se kod oštećenja bubrežne funkcije koncentracije MPAG-a u plazmi povećavaju kao i koncentracije aciklovira, moguće je da se mofetilmikofenolat i aciklovir, ili njegovi predlijekovi, npr. valaciklovir, natječu za tubularno izlučivanje pa može doći do dodatnih povećanja koncentracija oba lijeka.
Swedish: • Under 6 veckor efter avslutad behandling med Myclausen.
Croatian: • razdoblje od 6 tjedana nakon što prestanete uzimati Myclausen.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vita, runda, filmdragerade tabletter.
Croatian: OBLIK Filmom obložena tableta Bijele okrugle filmom obložene tablete.
Swedish: Följande biverkningar avser biverkningar rapporterade från kliniska prövningar De viktigaste biverkningarna i samband med administrering av mykofenolatmofetil i kombination med ciklosporin och kortikosteroider är diarré, leukopeni, sepsis och kräkningar samt en ökad frekvens av vissa infektioner (se avsnitt 4.4).
Croatian: Sljedeći neželjeni učinci obuhvaćaju nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima Glavne nuspojave, vezane uz primjenu mofetilmikofenolata u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima, su proljev, leukopenija, sepsa i povraćanje, a dokazana je veća učestalost određenih vrsta infekcija (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Minskad exponering för MPA har observerats när antacida, såsom magnesium och aluminiumhydroxider, och PPI, inklusive lansoprazol och pantoprazol, administrerades med mykofenolatmofetil.
Croatian: Primijećeno je smanjenje izloženosti MPA-u u slučajevima kada su antacidi, poput magnezijevog i aluminijevog hidroksida te IPP, uključujući lanzoprazol i pantoprazol bili primjenjivani zajedno s lijekom Myclausen.
Swedish: • problem med bihålorna.
Croatian: • poteškoće sa sinusima.
Swedish: • Spontana aborter har rapporterats hos 45 till 49 % av gravida kvinnor som exponerats för mykofenolatmofetil, jämfört med en rapporterad frekvens på mellan 12 och 33 % hos organtransplanterade patienter som behandlats med andra immunsuppressiva medel än mykofenolatmofetil.
Croatian: • Spontani pobačaji prijavljeni su kod 45 - 49% trudnica izloženih mofetilmikofenolatu, u usporedbi sa stopom od 12 do 33% prijavljenom u bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata.
Swedish: Dessa förändringar kan tyda på en "vänsterförskjutning" ("left shift") i mognaden av neutrofiler vid hematologiska undersökningar, vilket av misstag kan tolkas som ett tecken på infektion hos immunsupprimerade patienter såsom patienter som får mykofenolatmofetil.
Croatian: Te promjene kod krvnih pretraga mogu predstavljati „pomak u lijevo" zrelosti neutrofila koji se, kod imunosuprimiranih bolesnika poput onih koji primaju mofetilmikofenolat, može pogrešno interpretirati kao znak infekcije.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Swedish: Pediatrisk population från 2 år till 18 år Den rekommenderade dosen av mykofenolatmofetil är 600 mg/m givet peroralt 2 gånger dagligen (maximalt 2 g per dygn).
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi od 2 do 18 godina Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m2, primijenjena peroralno dvaput dnevno (najviše 2 g dnevno).
Swedish: Risk/nytta värdering av mykofenolatmofetil i kombination med takrolimus eller sirolimus har inte fastställts (se avsnitt 4.5).
Croatian: Omjer rizika i koristi primjene mofetilmikofenolata u kombinaciji s takrolimusom ili sirolimusom nije ustanovljena (vidjeti i dio 4.5).
Swedish: Högre plasmakoncentrationer av aciklovir sågs när mykofenolatmofetil gavs tillsammans med aciklovir jämfört med när aciklovir administrerades separat.
Croatian: Veće koncentracije aciklovira u plazmi primijećene su prilikom primjene mofetilmikofenolata s aciklovirom, u odnosu na primjenu samog aciklovira.
Swedish: • Myclausen ska inte användas vid graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning (se avsnitt 4.6).
Croatian: • Myclausen se ne smije koristiti u trudnoći, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive Myclausen, löper ökad risk för opportunistiska infektioner (bakteriell, svamp, virus och protozoer), infektioner med dödligt förlopp och sepsis (se avsnitt 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni imunosupresivima, uključujući i Myclausen, imaju povećani rizik za oportunističke infekcije (bakterijske, gljivične, virusne i protozoalne), infekcije sa smrtnim ishodom i sepse (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Hur du tar Myclausen
Croatian: Kako uzimati Myclausen
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) löper i allmänhet en större risk att få biverkningar av immunosuppressiv behandling.
Croatian: Starije osobe Starije osobe (≥ 65 godina) u većini su slučajeva izložene povećanom riziku od nuspojava zbog imunosupresije.
Swedish: Fosterskador som har rapporterats inkluderar missbildningar av öron, ögon, ansikte (kluven läpp/gomspalt), missbildningar i utvecklingen av fingrarna, hjärtat, matstrupen (röret som förbinder svalget med magen), njurarna och nervsystemet (till exempel ryggmärgsbråck (där kotorna i ryggraden inte är ordenligt utvecklade)).
Croatian: Prijavljene prirođene mane uključuju anomalije ušiju, očiju, lica (rascjep usne/nepca), razvoja prstiju, srca, jednjaka (cijevi koja povezuje grlo sa želucem), bubrega i živčanog sustava (npr. spina bifida [kod koje se kosti kralježnice nisu pravilno razvile]).
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för mykofenolatmofetil, mykofenolsyra anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlen som innehåller mykofenolatmofetil, mykofenolsyra är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za mofetilmikofenolat / mikofenolatnu kiselinu, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) mofetilmikofenolat / mikofenolatnu kiselinu nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg mykofenolatmofetil.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima:
Swedish: Behandling med Myclausen bör ske under ledning av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Croatian: Liječenje Myclausenom trebaju započeti i voditi liječnici specijalisti odgovarajuće kvalificirani u području transplantacijske medicine.
Swedish: Myclausen 500 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i PVC-aluminiumblister som innehåller 10 tabletter.
Croatian: Myclausen 500 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC-aluminij blisterima koji sadrže po 10 tableta.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive kolicine natrija.
Swedish: Hela mängden vid oral administrering av radioaktivt märkt mykofenolatmofetil återfanns, varav 93 % i urin och 6 % i feces.
Croatian: Peroralna primjena radioizotopom označenog mofetilmikofenolata rezultira potpunom ponovnom detekcijom primijenjene doze, od čega se 93 % primijenjene doze ponovno detektira u urinu, a 6 % u fecesu.
Swedish: Myclausen innehåller mykofenolatmofetil.
Croatian: Myclausen sadrži mofetilmikofenolat.
Swedish: Denna dos åstadkom AUC-värden för MPA som överensstämde med de som sågs hos vuxna njurtransplanterade patienter som erhållit mykofenolatmofetil i en dos av 1 g 2 gånger dagligen i den tidiga och senare posttransplantationsperioden.
Croatian: Uz tu su dozu postignute vrijednosti AUC-a MPA slične vrijednostima opaženima u odraslih bolesnika s presađenim bubregom koji su primali 1 g mofetilmikofenolata dvaput dnevno u ranom i kasnom razdoblju nakon presađivanja.
Swedish: Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Povidon (K-30) Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete Mikrokristalična celuloza Povidon (K-30) Umrežena karmelozanatrij Magnezijev stearat
Swedish: Därför är Myclausen kontraindicerat vid graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning.
Croatian: Stoga je Myclausen kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoje prikladni alternativni načini liječenja kojima bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandena för försäljning
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: De vanligaste opportunistiska infektioner hos patienter som erhållit mykofenolatmofetil (2 eller 3 g/dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur-(data på 2 g), hjärt- eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under 1 år var mukokutan candidainfektion, CMV viremi/syndrom och Herpes simplex.
Croatian: Najčešće oportunističke infekcije koje se pojavljuju kod bolesnika koji primaju mofetilmikofenolat (2 g ili 3 g dnevno) uz druge imunosupresive u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom (podaci o dozi od 2 g), srcem i jetrom, tijekom praćenja od barem godinu dana, bile su mukokutana kandidijaza, citomegalovirusna (CMV) viremija/sindrom i herpes simpleks.
Swedish: • du får oväntade blåmärken eller blödning
Croatian: • imate bilo kakvo neočekivano stvaranje modrica ili krvarenje
Swedish: Maximal plasmakoncentration av MPA minskade dock med 40 % vid intag av föda.
Croatian: Međutim, MPA Cmax je u prisutnosti hrane smanjena za 40 %.
Swedish: Genom att interferera med enterohepatisk cirkulation av läkemedlet minskar gallsyrabindare såsom kolestyramin AUC för MPA (se avsnitt 4.9).
Croatian: Interferencijom s enterohepatičnom cirkulacijom lijeka, lijekovi za snižavanje razine žučnih kiselina, poput kolestiramina, snizuju AUC MPA (vidjeti dio 4.9).
Swedish: Typ och frekvens av biverkningar i en klinisk prövning, på 92 patienter i åldrarna 2 till 18 år som givits mykofenolatmofetil 600 mg/m peroralt 2 gånger dagligen liknade de som observerats hos vuxna patienter som givits 1 g mykofenolatmofetil 2 gånger dagligen.
Croatian: Vrsta i učestalost nuspojava uočenih u kliničkom ispitivanju s 92 pedijatrijska bolesnika u dobi od 2 do 18 godina, koji su peroralno primali 600 mg/m mofetilmikofenolata dvaput dnevno, bila je uglavnom slična onima uočenima kod odraslih bolesnika koji su uzimali 1 g mofetilmikofenolata dvaput dnevno.
Swedish: Acidos, hyperkalemi, hypokalemi, hyperglykemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi, hyperurikemi, gikt, anorexi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo čestočesto acidoza, hiperkalijemija, hipokalijemija, hiperglikemija, hipomagnezijemija, hipokalcijemija, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperuricemija, giht, anoreksija
Swedish: Efter en genomgång av all tillgänglig information om graviditeter efter att fadern exponerats för mykofenolatmofetil eller mykofenolsyra, inkluderande en genomgång av all icke-klinisk data och information om överföring av mykofenolsyra via sädesvätska, har PRAC kommit till slutsatsen att uppgifterna inte visar något mönster eller en ökning av medfödda missbildningar eller spontana aborter.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za mofetilmikofenolat / mikofenolatnu kiselinu, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći: Nakon pregleda svih dostupnih informacija o trudnoćama nakon izlaganja oca mofetilmikofenolatu ili mikofenolatnoj kiselini, uključujući pregled svih nekliničkih podataka i informacija o prijenosu mikofenolatne kiseline putem sperme, PRAC je zaključio da podaci ne ukazuju ni na kakav obrazac niti na povećanu stopu kongenitalnih malformacija ili spontanih pobačaja.
Swedish: Det finns ingen grund att justera dosen av Myclausen efter hjärttransplantatavstötning.
Croatian: Ne postoji osnova za promjenu doze Myclausen nakon odbacivanja presađenog srca.
Swedish: Det rekommenderas att Myclausen inte bör ges i kombination med azatioprin eftersom studier med denna kombinationsbehandling saknas.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Myclausen istodobno s azatioprinom jer njihova istodobna primjena nije ispitana.
Swedish: • Baserat på litteraturrapporter förekom missbildningar hos 23 till 27 % av levande födda barn till kvinnor som exponerats för mykofenolatmofetil under graviditeten (jämfört med 2 till 3 % hos levande födda barn i den totala populationen och cirka 4 till 5 % hos levande födda barn till organtransplanterade patienter som behandlats med andra immunsuppressiva medel än mykofenolatmofetil).
Croatian: • Prema izvješćima iz literature, malformacije su se pojavile u 23 - 27% živorođene djece čije su majke bile izložene mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće (u usporedbi sa stopom od 23% kod živorođene djece u cjelokupnoj populaciji te približno 4 - 5% kod živorođene djece bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata).
Swedish: Biverkningar i centrala och perifera nervsystemet såsom:
Croatian: Poremećaje živčanog sustava kao što su:
Swedish: CsA interfererar med MPAs enterohepatiska recirkulation, vilket resulterar i minskad MPA-exponering med 30-50 % hos njurtransplanterade patienter som behandlades med mykofenolatmofetil och CsA jämfört med patienter som fick sirolimus eller belatacept och jämförbara doser med mykofenolatmofetil (se även avsnitt 4.4).
Croatian: A smanjuje izloženost MPA-u za 30-50% u usporedbi s bolesnicima koji primaju sirolimus ili belatacept i slične doze mofetilmikofenolata i (vidjeti i dio 4.4).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 150 filmdragerade tabletter
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 150 filmom obloženih tableta
Swedish: Myclausen är kontraindicerat under graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning.
Croatian: Myclausen je kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Swedish: • vätska i lungor eller brösthåla
Croatian: • tekućina u plućnoj ili prsnoj šupljini
Swedish: Äldre På äldre patienter (≥65 år) är farmakokinetiken av mykofenolatmofetil ej formellt utvärderad.
Croatian: Starije osobe Farmakokinetika mofetilmikofenolata u starijih osoba (≥ 65 godina) nije formalno ispitivana.
Swedish: Perorala doser på 4,5 mg/kg/dygn orsakade, i en annan fertilitets och reproduktionsundersökning på honråttor, missbildningar (inkluderande anoftalmi, agnati och hydrocephalus) hos första generationen avkomma utan att vara toxisk för mödrarna.
Croatian: U ispitivanju plodnosti ženki i reprodukcije provedenom na štakorima, oralne doze od 4,5 mg•kg •dan uzrokovale su malformacije (uključujući anoftalmiju, agnatiju i hidrocefalus) u prvom naraštaju potomaka, dok toksičnost za majku nije primijećena.
Swedish: Varje kartong innehåller antingen 50 eller 150 filmdragerade tabletter.
Croatian: Jedna kutija sadrži 50 ili 150 filmom obloženih tableta
Swedish: Läkemedel från andra klasser som påverkar MPAs enterohepatiska kretslopp, t ex kolestyramin, bör användas med försiktighet på grund av risken för att både plasmanivåerna och effekten av Myclausen minskar (se även avsnitt 4.5).
Croatian: Lijekove iz drugih skupina koji interferiraju s enterohepatičnom cirkulacijom MPA (npr. kolestiramin) treba primjenjivati uz oprez jer mogu sniziti plazmatske razine i djelotvornost lijeka Myclausen (vidjeti također dio 4.5).
Swedish: • Myclausen-behandling ska inte påbörjas hos fertila kvinnor utan att resultatet från ett graviditetstest uppvisats för att utesluta oavsiktlig användning vid graviditet (se avsnitt 4.6).
Croatian: • Liječenje lijekom Myclausen ne smije se započeti kod žena reproduktivne dobi bez predočenja nalaza testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene u trudnoći (vidjeti dio 4.6)