FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) was van oordeel dat de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking (meldingen van ongewenste voorvallen) wezen op een algemeen verband tussen meldingen van boviene neonatale pancytopenie en de temporele en geografische verdeling van de verkopen van Pregsure BVD, inclusief het aantal verkochte doses in de verschillende EU-lidstaten.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkunsidra li d-dejta ta' farmakoviġilanza (rapporti ta' avvenimenti avversi) indikaw tendenza ġenerali bejn rapporti ta' avvenimenti ta' pancytopenia bovina fl-għoġġiela tat-twelid u d-distribuzzjoni temporali u ġoegrafika tal-bejgħ ta' Pregsure BVD, inkluż in-numru ta' dożi mibjugħin fi Stati Membri tal-UE differenti.
Dutch: Sinds maart 2009 zijn in elf lidstaten van de Europese Unie (EU) waar het middel is goedgekeurd, meer dan 400 ongewenste voorvallen gemeld van boviene neonatale pancytopenie (bij meer dan 2 000 dieren).
Maltese: Minn Marzu 2009, ġew irrapportati avvenimenti avversi ta' pancytopenia bovina fl-għoġġiela tat-twelid (li involvew aktar minn 2,000 annimal) fi ħdan ħdax-il Stat Membru tal-Unjoni Ewropea fejn huwa awtorizzat il-prodott.
Dutch: 1.61 mg (1.4 mg/ml)
Maltese: 1.61 mg (1.4 mg/ml) 2 pinen mimlijin għal-lest
Dutch: EU/1/06/339/003 Preotact microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Maltese: EU/1/06/339/003
Dutch: Oplosmiddel: twee-kamer patron(glas) in voorgevulde pen
Maltese: Trab: skartoċċ ta' żewġ kompartimenti (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest; solvent: skartoċċ ta' żewġ kompartimenti (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest
Dutch: Subcutaan gebruik
Maltese: Preotact
Dutch: "klik"
Maltese: "klikk"
Dutch: DK-4000 Roskilde Denmark
Maltese: DK-4000 Roskilde Id-Danimarka
Dutch: Parathyroïdhormoon N=1341
Maltese: Ormon tal-paratirojde N=1341
Dutch: 1 Grand Canal Street Upper
Maltese: 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Preotact
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Preotact
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Dutch: Preotact is toegediend in enkelvoudige doses tot 5 microgram/kg en in herhaalde doseringen tot 3 microgram/kg/dag voor 3 dagen en tot 2,5 microgram/kg/dag voor 7 dagen.
Maltese: Preotact ingħata f'dożi uniċi sa 5 mikrogrammi/kg u f'dożi ripetuti sa 3 mikrogrammi/kg/kuljum għal 3 ijiem u sa 2.5 mikrogrammi/kg/kuljum għal 7 ijiem.
Dutch: EU/1/06/339/003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/339/003
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24.04.2006 Datum van laatste herziening: 24.04.2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24.04.2011
Dutch: Natriumchloride, mannitol, citroenzuurmonohydraat, zoutzuur, metacresol, natriumhydroxide, water voor injecties.
Maltese: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: In totaal 2.532 patiënten (1.286 Preotact en 1.246 placebo), leeftijd 45-94 jaar (8,1% 45-54 jaar en
Maltese: Total ta' 2532 pazjent (1286 Preotact u 1246 pla ċebo), ta' 45-94 sena (8.1% ta' 45-54 sena u 11.4% >
Dutch: EXP Gereconstitueerde oplossing: 28 dagen
Maltese: Soluzzjoni rikostitwita: 28 ġurnata
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2-8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Dutch: Onder normale fysiologische omstandigheden vormt het parathyroïdhormoon met een volledige lengte (1-84) slechts 5-30% van de circulerende vormen van het molecuul terwijl 70-95% aanwezig is als fragmenten van het carboxyuiteinde.
Maltese: F'kondizzjonijiet fiżjoloġiċi normali, ormon tal-paratirojde ta' tul sħiħ (1-84) jikkostitwixxi biss 5-30% tal-forom fiċ-ċirkolazzjoni tal molekula, filwaqt li 70-95% huwa preżenti bħala frammenti carboxy-terminali.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Poeder
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumchloride
Maltese: Citric acid monohydrate
Dutch: Alle vrouwen kregen aanvullend calcium (400-500 mg) en vitamine D (400 IU).
Maltese: In-nisa kollha ngħataw supplimenti ta' kalċju (400-500 mg) u vitamina
Dutch: Preotact bevat recombinant humaan parathyroïdhormoon dat over de volledige lengte identiek is aan het natuurlijke 84 aminozuren tellende polypeptide.
Maltese: Preotact fih ormon tal-paratirojde uman rikombinanti li huwa identiku għall-polipeptide nattiv ta' tul sħiħ ta' 84 aċidu amminiku.
Dutch: Afsluiter (centraal en eind): Bromobutylrubber, grijs.
Maltese: Tapp (tan-nofs u tat-tarf): Lastku tal-bromobutyl, griż.
Dutch: Hypercalciëmie werd gerapporteerd bij 25,3% van de patiënten en hypercalciurie bij 39,3% van de patiënten behandeld met Preotact.
Maltese: L-iperkalċimja kienet irrapportata f'25.3% tal-pazjenti u l-iperkalċurja f'39.3% tal-pazjenti kkurati bi Preotact.
Dutch: Dosering De gebruikelijke dosering van Preotact is 100 microgram per dag.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Preotact hija 100 mikrogramma kuljum.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Nycomed Danmark ApS
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Nycomed Danmark ApS
Dutch: De rubberen afsluiting is gemaakt van bromobutylrubber.
Maltese: Il-lastku huwa magħmul minn lastku tal-bromobutyl.
Dutch: Inclusiecriteria waren vrouwen met een leeftijd tussen 55 en 58 jaar met BMD T-scores lager dan -2,5 of lager dan -2 met minimaal een aanvullende risicofactor voor fracturen.
Maltese: Il-kriterji tal-inklużjoni kienu; nisa ta' bejn 55 u 85 sena b'T-scores tal-BMD taħt -2.5 jew taħt -2 u mill-anqas fattur ta' riskju wieħed addizzjonali għal ksur.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: De farmacokinetiek van parathyroïdhormoon in patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van minder dan 30 ml/min) is niet onderzocht.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' l-ormon tal-paratirojde f'pazjenti b'indeboliment akut renali (tneħħija tal-kreatinina ta' anqas minn 30 ml/min) ma ġietx investigata.
Dutch: De systemische klaring van parathyroïdhormoon (45,3 l/uur) na een intraveneuze dosis is dicht bij de normale lever-plasmaflow en is in overeenstemming met het hoge levermetabolisme van het actieve bestanddeel.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' l-ormon tal-paratirojde (45.3 l/siegħa) wara doża ġol-vini hija qrib tal-fluss normali tal-plażma fil-fwied u konsistenti ma' metaboliżmu epatiku estensiv tas-sustanza attiva.
Dutch: 11,4% ≥ 75 jaar), werden gerandomiseerd naar een behandeling met 100 microgram/dag of placebo met aanvullend dagelijks calcium (700 mg) en vitamine D (400 IU).
Maltese: 75 sena), ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu 100 mikrogramma/kuljum jew plaċebo b'suppliment kuljum ta' kalċju (700 mg) u vitamina D (400
Dutch: De volgende categorieën zijn gebruikt voor de classificatie van de frequentie van het optreden van de bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); en zeer zelden (<1/10.000), inclusief losstaande rapporten.
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma użati biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza tal-okkorrenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), fosthom rapporti iżolati.
Dutch: Interindividuele variabiliteit in systemische klaring is ongeveer 15%.
Maltese: Il varjabilità fit-tneħħija sistemika bejn individwu u ieħor hija madwar 15%.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Calciumregulerende middelen, parathyroïdhormonen en -analogen, ATC-code: H05AA03
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni u analogi tal-paratirojde, Kodiċi ATC:
Dutch: De volumetrische trabeculaire BMD van de lumbale wervelkolom nam na 12 maanden toe met 26, 13 en 11% (voor respectievelijk Preotact, Preotact met alendronaat en alendronaat) ten opzichte van de uitgangssituatie.
Maltese: Il-BMD volumetrika trabekulari fil-parti lombari tas-sinsla żdiedet b'26, 13 u 11% (Preotact, Preotact u alendronate u alendronate,
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de behandelgroepen in de incidentie van non-vertebrale klinische fracturen: 5,52% voor Preotact tegenover 5,86% voor placebo.
Maltese: Ma kienx hemm differenza sinifikanti bejn il-gruppi ta' kura fl-inċidenza ta' xi ksur kliniku mhux vertebrali: 5.52% għal Preotact vs. 5.86% għall-plaċebo.
Dutch: Aan het eind van de studie werd een significante toename in heup-BMD (totaal, femurhals, trochanter) waargenomen; respectievelijk 1,0; 1,8 en 1,0% voor Preotact versus -1,1; -0,7 en -0,6% voor placebo (p<0,001).
Maltese: Żidiet sinifikanti fil-BMD tal-ġenb (totali, għonq femorali, trokanter) kienu osservati fl-endpoint ta' l-istudju: 1.0, 1.8 u 1.0% rispettivament, għal Preotact kontra -1.1, -0.7 u -0.
Dutch: In totaal werden 238 postmenopauzale vrouwen gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsgroepen; Preotact (100 microgram parathyroïdhormoon), alendronaat (10 mg), of de combinatie van beide en gevolgd gedurende 12 maanden.
Maltese: Total ta' 238 mara ta' wara l-menopawsa ġew assenjati b'mod każwali għal wieħed mill-gruppi ta' kura segwenti; Preotact (100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde), alendronate (10 mg), jew taħlita tat-tnejn, u kienu segwiti għal 12-il xahar.
Dutch: Parathyroïdhormoon is een natuurlijk peptide dat niet gemetaboliseerd wordt door, en geen remmende werking heeft op microsomale medicijnomzettende leverenzymen (bijv. cytochroom P450 isoenzymen).
Maltese: L-ormon tal-paratirojde huwa peptide naturali li ma jiġix metabolizzat minn, u ma jinibixxix enzimi mikrosomali epatiċi li jimmetabolizzaw il-mediċina (p.e. isoenzimi ta' cytochrome P450).
Dutch: Gelijkaardig nam de volumetrische trabeculaire BMD van de totale heup toe met 9, 6 en 2% in de respectievelijke 3 groepen.
Maltese: Bl-istess mod, il-BMD volumetrika trabekulari fil-ġenb sħiħ żdiedet b'9, 6 u 2%, rispettivament, fit-3 gruppi.
Dutch: De invloed van Preotact op de botconstructie is gebruik makend van quantitative computed tomography (QCT) en perifere QCT beoordeeld.
Maltese: L-effetti ta' Preotact fuq l-arkitettura ta' l-għadam ġew evalwati bl-użu ta' tomografija kwantitattiva komputata (QCT) u QCT periferali.
Dutch: Bij de uitgangssituatie hadden in totaal 165 vrouwen (69%) een T-score lager dan -2,5 en 112 (47%) rapporteerden minimaal één fractuur na de menopauze.
Maltese: Fil-linja bażi, total ta' 165 mara (69%) kellhom T-score taħt -2.5, u 112 (47%) irrapportaw mill-anqas ksur wieħed wara l-menopawsa.
Dutch: Buikpijn
Maltese: Iperkalċurja
Dutch: Data ondersteunen ononderbroken behandeling met Preotact tot een periode van 24 maanden (zie rubriek 4.4).
Maltese: L-informazzjoni ssostni trattament kontinwu bi Preotact sa perjodu ta' 24 xahar (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Trek het beschermende papiertje van de naaldbeschermer.
Maltese: Qaxxar il-karta protettiva mill-għatu tal-labra.
Dutch: Er werden geen farmacokinetische verschillen voor Preotact waargenomen met betrekking tot leeftijd (bereik 47 - 88 jaar).
Maltese: Ma kienu rilevati l-ebda differenzi fil-farmakokinetiċi ta' Preotact fir-rigward ta' l-età (medda 44-88
Dutch: Gedurende deze 28-dagenperiode kan de gereconstitueerde oplossing tot 7 dagen bewaard worden bij temperaturen lager dan 25°C.
Maltese: Matul il-perjodu ta' 28 ġurnata, is-soluzzjoni rikostitwita tista' tinħażen sa 7 ijiem f'temperaturi taħt 25°C.
Dutch: • verstopping (constipatie), diarree,
Maltese: • stitikezza, dijarea
Dutch: 2 voorgevulde pennen per verpakking.
Maltese: 2 pinen mimlijin għal-lest għal kull pakkett.
Dutch: Irritatie op de injectieplaats
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: Zoutzuur, verdund (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Maltese: Hydrochloric acid, dilwit (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Dutch: • met reeds bestaande hypercalciëmie en andere storingen in het fosfor-calciummetabolisme
Maltese: • b'iperkalċimja diġà eżistenti u disturbi oħra fil-metaboliżmu tal-kalċju u l-fosfru
Dutch: Een jaar behandeling toonde de volgende resultaten: de toename in BMD van de lumbale wervelkolom ten opzichte van de uitgangssituatie was vergelijkbaar in de Preotact-groep en de combinatietherapiegroep (respectievelijk 6,3 en 6,1%), maar was wat minder in de alendronaatgroep (4,6%).
Maltese: Iż-żidiet fil-BMD tal-parti lombari tas-sinsla fuq illinja bażi kienu simili fil-gruppi ta' Preotact u tat-terapija kombinata (6.3 u 6.1%, rispettivament), iżda kienu kemxejn anqas fil-grupp ta' alendronate (4.6%).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1,61 mg parathyroïdhormoon en 1,13 ml oplosmiddel (14 doses)
Maltese: INDIVIDWALI 1.61 mg ormon tal-paratirojde u 1.13 mg ta' solvent (14-il doża)
Dutch: Na een subcutane dosis Preotact vormen C-uiteindefragmenten 60-90% van de circulerende vormen van het molecuul.
Maltese: Wara doża taħt il-ġilda ta' Preotact, il-frammenti C-terminali jikkostitwixxu madwar 60-90% tal-forom fiċ-ċirkolazzjoni talmolekula.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel tingħata, ara sezzjoni 6.6.
Dutch: Gelijkaardig nam de volumetrische trabeculaire BMD van de totale heup toe met 4,7%.
Maltese: Bl-istess mod, il-BMD volumetrika trabekulari fil-ġenb sħiħ żdiedet b'4.7%.
Dutch: Behandeling van osteoporose met combinatie- en opeenvolgende therapie De PaTH-studie was een door de National Institute of Health (NIH) gesponsorde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 2 jaar durende, multicenter, dubbelblinde studie met Preotact en alendronaat als monotherapie en in combinatie voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Maltese: L-istudju PaTH kien studju tal-Istitut Nazzjonali tas-Saħħa (NIH) li kien multiċentrali, randomised, tat-tip double-blind ikkontrollat bil-plaċebo, fuq perjodu ta' sentejn, dwar Preotact u alendronate bħala monoterapija u flimkien għat-trattament tal-osteoporożi ta' wara l-menopawsa.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van 100 microgram parathyroïdhormoon na subcutane toediening in de buik is 55%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' 100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde wara għoti taħt il-ġilda fl-addome hija 55%.
Dutch: Hypercalciurie
Maltese: L-Awstrija
Dutch: Volumetrisch nam na 18 maanden de trabeculaire BMD van de lumbale wervelkolom toe met 38% ten opzichte van de uitgangssituatie.
Maltese: Il-BMD volumetrika trabekulari fil-parti lombari tas-sinsla żdiedet bi 38% fuq il-linja bażi wara 18-il xahar.
Dutch: Hypercalciëmie
Maltese: Iperkalċimja
Dutch: Bij de totale groep patiënten die 100 microgram parathyroïdhormoon kregen werd bij 8 patiënten (0,6%) een verhoogde urinezuurconcentratie gerapporteerd en bij 5 patiënten (0,4%) hyperurikemie.
Maltese: Għall-pazjenti kollha li rċevew ormon tal-paratirojde 100 mikrogramma, żieda ta' l-aċidu uriku fid-demm ġiet irrapportata għal 8 pazjenti (0.6%) u iperuriċemja kienet irrapportata għal 5 pazjenti (0.4%).
Dutch: Parathyroïdhormoon is de primaire regulator van de serumcalciumhemostase.
Maltese: L-ormon tal-paratirojde huwa r-regolatur prinċipali ta' l-omeostasi tal-kalċju fis-serum.
Dutch: • verminderde eetlust,
Maltese: • nuqqas t' aptit,
Dutch: Na het mengen
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor Preotact.
Maltese: M'hemmx antidotu speċifiku għal Preotact.
Dutch: • De gemengde voorgevulde pen kan maximaal 7 dagen bij kamertemperatuur, tussen 2-25°C,
Maltese: • Inti tista' żżomm il-pinna mimlija bil-lest mħallta sa 7 ijiem f'temperatura ambjentali, ta' bejn 2-25°C.
Dutch: Om één of meer nieuwe wervelfracturen te voorkomen moesten 48 vrouwen behandeld worden gedurende een mediane periode van 18 maanden voor de totale populatie.
Maltese: Biex ikun evitat ksur vertebrali ġdid, 48 mara kellhom jiġu kkurati medja ta' 18-il xahar għall popolazzjoni kollha.
Dutch: • Zorg ervoor dat er een naald op de voorgevulde pen zit (zie de plaatjes 3 en 4).
Maltese: • Iżgura li inti għandek labra fil-pinna mimlija għal-lest (ara l-istampi 3 u 4).
Dutch: • verhoogde calciumurinespiegels,
Maltese: • uġigħ fid-dahar,
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen osteosarcomen waargenomen.
Maltese: Ma kinux osservati osteosarkomi fil-provi kliniċi.
Dutch: Behandeling met Preotact verminderde de volumetrische corticale bot-BMD (gemeten bij de distale radius en in het midden van de tibiaschacht), terwijl de periostale cirkelomtrek of indexen voor corticale-botsterkte gehandhaafd bleven.
Maltese: It-trattament bi Preotact naqqas il-BMD volumetriku ta' l-għadma kortikali (imkejla fid-distal radjus u l-mid-xaft tibia), filwaqt li ċ-ċirkonferenza perjosteali jew l-indiċi tas-saħħa tal-għadma kortikali kienu miżmuma.
Dutch: Circulerende carboxyuiteindefragmenten worden gefilterd door de nieren maar worden vervolgens tijdens de tubulaire reuptake afgebroken tot nog kleinere fragmenten.
Maltese: Il-frammenti carboxy-terminali jiġu ffiltrati mill kliewi, iżda suċċessivament jiġu mkissra fi frammenti saħansitra iżgħar matul ir-riassorbiment tubulari.
Dutch: Hypercalciëmie en/of hypercalciurie weerspiegelen het gekende farmacodynamische werkingsmechanisme van parathyroïdhormoon in het gastro-intestinale kanaal, de nier en het bot.
Maltese: L-iperkalċimja u/jew l-iperkalċurja jirriflettu l-azzjonijiet farmakodinamiċi magħrufa ta' l-ormon tal-paratirojde fl-apparat gastro-intestinali, il-kliewi, u l-għadam.
Dutch: In de fase III-studie werden relatief weinig patiënten minder dan 5 jaar postmenopauzaal en een leeftijd van 45-54 jaar ingesloten (2-3%).
Maltese: Relattivament ftit pazjenti li qabżu l-menopawsa b'anqas minn 5 snin u ta' 45-54 sena kienu rreġistrati fl-istudju ta' fażi III (2-3%).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram parathyroïdhormoon geproduceerd in Escherichia coli door recombinant DNA technologie.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull doża ta' 71.4 mikrolitru fiha 100 mikrogramm ta' ormon tal-paratirojde li jiġi prodott minn Escherichia coli b'tekonoloġija rikombinanti tad-DNA.
Dutch: Preotact in combinatie met hormoonsubstitutietherapie (HST) bij 180 postmenopauzale vrouwen heeft een significante BMD-toename van de lumbale wervelkolom aangetoond na 12 maanden in vergelijking met HST alleen (7,1% tgov.
Maltese: Preotact flimkien ma' terapija ta' sostituzzjoni ta' l-ormoni (HRT) f'180 mara ta' wara l-menopawsa ġie muri li jżid b'mod sinifikanti l-BMD fil-parti lombari tas-sinsla wara 12-il xahar meta pparagunat ma' HRT waħedha (7.1% vs. 1.1%, p<0.001).
Dutch: Het volledige EPAR voor Preotact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2012.
Dutch: Preotact verlaagde het risico van wervelbreuken aanzienlijk in vergelijking met placebo: na 18 maanden waren er 42 wervelbreuken in de placebogroep (3,37%) en 17 in de Preotactgroep (1,32%).
Maltese: Preotact naqqas drastikament ir-riskju li jkun hemm ksur vertebrali, meta mqabbel ma' plaċebo: wara 18-il xahar, kien hemm 42 ksur vertebrali fil-grupp tal-plaċebo (3.37) u 17 fil-grupp ta' Preotact (1.32).
Dutch: Preotact werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: Preotact tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Dutch: Preotact is in een grootschalige studie met 2 532 vrouwen met postmenopauzale osteoporose onderzocht.
Maltese: Preotact ġie studjat fi studju li involva 2,532 mara li jbatu minn osteoporożi ta' wara l-menopawża.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Preotact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Preotact.
Dutch: Het hormoon wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat het hormoon kan worden aangemaakt.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon huwa magħmul minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA) li jagħmilha possibbli li jipproduċih.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Preotact (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypercalciëmie (een verhoogd calciumgehalte in het bloed), hypercalciurie (verhoogd calciumgehalte in de urine) en misselijkheid.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Preotact (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma liperkalsemija (livelli għolja ta' kalċju fid-demm), iperkalsjurja (livelli għolja ta' kalċju fl-awrina) u nawżja (tħossok ma tiflaħx).
Dutch: Wat is Preotact?
Maltese: X'inhu Preotact?
Dutch: Preotact parathyroïdhormoon
Maltese: Tagħrif ieħor fuq Preotact
Dutch: Waarom is Preotact goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Preotact?
Dutch: De aanbevolen dosis Preotact bedraagt 100 microgram éénmaal daags door onderhuidse injectie in de maagwand (buik).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Preotact hija ta' 100 mikrogramma, darba kuljum bħala injezzjoni taħt ilġilda fl-addome.
Dutch: Het parathyroïdhormoon in Preotact is identiek aan het humane parathyroïdhormoon.
Maltese: L-ormon paratirojdu f'Preotact huwa l-istess bħall-ormon paratirojdu uman.
Dutch: Preotact is een geneesmiddel dat als werkzame stof het parathyroïdhormoon bevat.
Maltese: Preotact huwa mediċina li fih is-sustanza attiva ormon paratirojdu.
Dutch: • die lijden aan een stoornis die de calcium- en fosfaatbalans in het lichaam aantast,
Maltese: • persuni li jbatu minn disturbi li jaffettwa l-bilanċ tal-kalċju u l-fosfat fil-ġisem,
Dutch: ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Maltese: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Dutch: De injecties werden met een tussenpoos van 21 dagen gegeven.
Maltese: L-injezzjonijiet ingħataw f'intervalli ta' 21 jum.
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie had 84% van de personen die het vaccin kregen, voldoende antilichamen om hen te beschermen tegen H5N1.
Maltese: Fil-21 jum wara t-tieni injezzjoni, 84 % tal-persuni li rċevew il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Dutch: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) (A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14)
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) GlaxoSmithKline Biologicals vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) A/VietNam/1194/2004
Dutch: Wanneer wordt dit vaccin voorgeschreven?
Maltese: Liema benefiċċju wera l-vaċċin waqt l-istudji li ġew mwettqa?
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
Maltese: Il-vaċċin ma għandux jingħata lil persuni li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd, proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldeħajd (formaldehyde), sulfat tal-ġentamiċina (gentamicin sulphate - antibijotiku) u sodju deoksikolat (sodium deoxycholate).
Dutch: In een ander onderzoek werd gekeken naar de immunogeniciteit van enkelvoudige of dubbele doses van het vaccin bij 437 volwassenen ouder dan 60.
Maltese: Studju ieħor iffoka fuq l-immunoġeniċità ta' dożi singoli jew doppji tal-vaċċin f'437 persuna li għandhom 'il fuq minn 60 sena.