FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Statistické hodnocení bolesti určené podle 100 mm VAS bylo provedeno pomocí CMH testu s úpravou na znáhodnění ve stratech.
Norwegian Bokmål: Statistiske tester for smerter som bestemt fra 100 mm VAS ble utført med en CMH-test justert for randomiseringsstrata.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Omidria byla hodnocena ve dvou randomizovaných multicentrických placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studiích fáze III u 808 dospělých pacientů podstupujících implantaci nitrooční čočky.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Omidria ble evaluert i to fase 3, randomiserte, dobbelblindede, placebokontrollerte, kliniske multisenterstudier med 808 voksne pasienter som gjennomgikk intraokulær linsebytteoperasjon.
Czech: − Do připraveného roztoku na výplach se nemají přidávat žádné jiné léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: − Ingen andre legemidler skal tilsettes den klargjorte skyllevæsken.
Czech: Jak přípravek Omidria vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Omidria ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Fenylefrin je agonista α1-adrenergních receptorů a působí jako mydriatikum kontrakce radiálního svalu duhovky a dilatací pupily, nanejvýš s malou nebo žádnou cykloplegií.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin er en α1-adrenerg reseptoragonist og virker som et mydriatisk middel ved å kontrahere radialmuskelen i irisen og utvider pupillen med liten eller ingen cykloplegi.
Czech: Po otevření musí být přípravek okamžitě naředěn.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd bør produktet fortynnes umiddelbart.
Czech: Existuje potenciální zkřížená senzitivita s kyselinou acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a dalšími nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSAID).
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for kryssreaksjoner overfor acetylsalisylsyre, derivativer av fenyleddiksyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Czech: Vzhledem k tomu, že po implantaci nitrooční čočky může u pacientů, u nichž byl podán přípravek Omidria, dojít k dočasnému zhoršení zraku, je třeba pacienty poučit, že nemají řídit ani obsluhovat stroje, dokud nebudou vidět jasně.
Norwegian Bokmål: Ettersom synet kan bli midlertidig påvirket etter intraokulært linsebytte hos pasienter som får Omidria, bør pasienter rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner før synet er klart.
Czech: Může rovněž vyvolat bolest hlavy, úzkost, pocit na zvracení, zvracení a neobvykle rychlou srdeční frekvenci.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake hodepine, angst, kvalme, oppkast og unormalt rask hjerterytme.
Czech: Maximální koncentrace pozorovaná u tohoto pacienta byla 1,7 ng/ml a objevila se po nakapání topických předoperačních kapek fenylefrinu ještě před expozicí přípravku Omidria.
Norwegian Bokmål: Den høyeste konsentrasjonen som ble observert hos denne pasienten var 1,7 ng/ml, som forekom etter topisk drypping av preoperative fenylefrindråper og før eksponering for Omidria.
Czech: Co je přípravek Omidria a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omidria používat Jak se přípravek Omidria používá
Norwegian Bokmål: Hva Omidria er og hva det brukes mot Hva du må vite før Omidria brukes Hvordan Omidria brukes Mulige bivirkninger
Czech: Vícečetné balení obsahuje 10 krabiček, jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku k jednomu použití.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholder 10 esker, hver eske inneholder et hetteglass til engangsbruk.
Czech: Statistické hodnocení změny průměru pupily oproti vstupní hodnotě (mm) během chirurgického výkonu bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na znáhodnění ve stratech.
Norwegian Bokmål: Statistiske tester for endringen fra baseline i pupillens diameter (mm) under operasjonen ble utført med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-testen justert for randomiseringsstrata.
Czech: - Zejména sdělte lékaři, pokud používáte atropin, léčivý přípravek používaný k rozšíření zornice.
Norwegian Bokmål: - Det er spesielt viktig å informere legen din dersom du bruker atropin, et legemiddel som brukes til å utvide pupillen i øyet.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Omidria přetrvávala mydriáza, zatímco ve skupině s placebem došlo k progresivní konstrikci pupily (viz obrázek).
Norwegian Bokmål: Mydriasis ble opprettholdt i gruppen behandlet med Omidria, men gruppen behandlet med placebo opplevde progressiv sammentrekning av pupillen (se figur).
Czech: Přípravek Omidria nebyl hodnocen bez použití standardních předoperačních mydriatických a anestetických přípravků.
Norwegian Bokmål: Omidria har ikke blitt evaluert i fravær av standard preoperative mydriatiske og bedøvende midler.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - bolest oka, - zánět přední části oka, - zarudnutí oka, - otok rohovky (průhledné vrstvy překrývající přední část oka), - citlivost na světlo.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - øyesmerter - betennelse i fremre del av øyet - røde øyne - hoven hornhinne (den klare, ytterste hinnen i øyet) - lysfølsomhet
Czech: Během celého chirurgického výkonu byl měřen průměr pupily.
Norwegian Bokmål: Pupillens diameter ble målt gjennom hele operasjonen.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří používali přípravek Omidria, byly typické pro pooperační stav a většinou byly mírné až střední závažnosti a odezněly bez intervence nebo bez jakýchkoliv následků.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for pasienter som fikk Omidria var vanligvis postoperative funn og de fleste var av mild til moderat intensitet og forsvant uten inngripen eller resteffekter.
Czech: Co je přípravek Omidria a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Omidria er og hva det brukes mot
Czech: Během prvních 10 až 12 hodin po chirurgickém výkonu bylo také prokázáno významné zmírnění bolesti oka.
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i okulær smerte under de innledende 10-12 timene postoperativt ble også demonstrert.
Czech: Systémové předávkování fenylefrinem může vést k rychlému zvýšení krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Systemisk overdose av fenylefrin kan forårsake en rask blodtrykksøkning.
Czech: Použitou lahvičku a veškerý nespotřebovaný roztok na výplach je po jednom použití nutné zlikvidovat podle místních požadavků.
Norwegian Bokmål: Det brukte hetteglasset med eventuell ubrukt skyllevæske må destrueres etter engangsbruk i henhold til lokale krav.
Czech: Před chirurgickým výkonem je třeba řešit hypertyreózu a nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme og ustabil kardiovaskulær sykdom bør også håndteres før kirurgi.
Czech: Před podáním léčivého přípravku
Norwegian Bokmål: Før administrering av legemidlet
Czech: Obsahuje léčivé látky fenylefrin a ketorolak.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffene fenylefrin og ketorolak.
Czech: Není známo, zda se fenylefrin vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fenylefrin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: 1. studie Analyzovaný soubor (n)
Norwegian Bokmål: Studie 1 Analysesett (n)
Czech: V případě náhodné nitrokomorové injekce koncentrovaného roztoku je třeba přední komoru okamžitě vyprázdnit a vypláchnout standardním oftalmologickým roztokem na výplach.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet intrakameral injeksjon av den konsentrerte oppløsningen skal det fremre kammeret tømmes umiddelbart og skylles med standard oftalmologisk skyllevæske.
Czech: Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med trangvinklet glaukom.
Czech: Použití atropinu spolu s přípravkem Omidria může u některých pacientů zvýšit krevní tlak a zrychlit činnost srdce.
Norwegian Bokmål: Bruk av atropin samtidig som Omidria kan øke blodtrykket og føre til at hjertet slår raskere hos noen pasienter.
Czech: Přípravek Omidria se používá u dospělých k výplachu oka během chirurgické implantace nové čočky (části oka, která zaostřuje světlo procházející zornicí a umožňující ostré vidění).
Norwegian Bokmål: Omidria brukes hos voksne til å skylle øyet under operasjonen hvor det implanteres en ny linse (delen av øyet som fokuserer lys gjennom pupillen slik at du kan se klart).
Czech: Nežádoucí účinky postihující celý organismus: Časté nežádoucí účinky: - zánět.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som påvirker kroppen: Vanlige bivirkninger: - betennelse
Czech: - jestliže jste alergický(á) na fenylefrin nebo ketorolak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže máte onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor fenylefrin eller ketorolak eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Použití přípravku Omidria během implantace nitrooční čočky může vést k dočasnému zhoršení zraku.
Norwegian Bokmål: Bruk av Omidria ved intraokulær linsebytteoperasjon kan føre til midlertidige synsforstyrrelser.
Czech: Nepředpokládá se žádná úprava dávky ani zvláštní upozornění u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering eller spesielle forholdsregler er forventet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Czech: V průběhu klinických studií nebyl zjišťován počet endoteliálních buněk.
Norwegian Bokmål: Endotelial celletelling ble ikke utført I de kliniske studiene.
Czech: Přípravek Omidria není indikován k použití bez ředění, k intravitreální injekci, obecnému topickému očnímu použití ani k systémovému použití mimo oko.
Norwegian Bokmål: Omidria er ikke indisert til ufortynnet bruk, intravitreal injeksjon, generell topisk oftalmisk bruk eller ikke-okulær systemisk bruk.
Czech: Podráždění oka Edém spojivky Porucha rohovky Mydriáza
Norwegian Bokmål: Konjunktivalt ødem Hornhinnesykdom Mydriasis
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato".
Czech: Změna AUC průměru pupily (mm) během chirurgického výkonu oproti vstupní hodnotě (koprimární cílový parametr) [průměr (SD)]
Norwegian Bokmål: AUC-endring i pupillediameter (mm) fra baseline under kirurgi (ko-primært sluttpunkt) [gjennomsnittlig (SD)]
Czech: Pokud se vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to prosím svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg skal du informere legen din.
Czech: Použít lze pouze čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic.
Norwegian Bokmål: Kun klar, fargeløs til svakt gul oppløsning uten synlige partikler skal brukes.
Czech: − Za aseptických podmínek odeberte 4,0 ml koncentrovaného roztoku pomocí vhodné sterilní jehly.
Norwegian Bokmål: − Ved bruk av aseptisk teknikk, trekk opp 4,0 ml konsentrat, oppløsning med en egnet steril nål.
Czech: Neklinické údaje uváděné v literatuře týkající se jednotlivých složek přípravku Omidria získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data rapportert i litteraturen for de individuelle bestanddelene i Omidria indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet
Czech: Žádné údaje o podávání přípravku Omidria těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Omidria hos gravide kvinner.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM VNITŘNÍ KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE
Czech: Může také vyvolat bolest hlavy, úzkost, nauzeu a zvracení a komorové arytmie.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til hodepine, angst, kvalme, oppkast og ventrikkelarytmi.
Czech: Roztok na výplach obsahující přípravek Omidria je určen k použití během chirurgického výkonu stejným způsobem, jako se používá standardní roztok na výplach.
Norwegian Bokmål: Skyllevæsken med Omidria er ment for bruk under kirurgiske prosedyrer på samme måte som standard skyllevæsker ville vært brukt.
Czech: Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok s hodnotou pH 6,3 ± 0,3.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning med pH: 6,3 ± 0,3.
Czech: Nitrooční metabolické interakce jsou nepravděpodobné, protože fenylefrin a ketorolak jsou z přední komory odstraněny výplachy během chirurgického výkonu a normálním oběhem nitrooční tekutiny po chirurgickém výkonu.
Norwegian Bokmål: Intraokulære metabolske interaksjoner er lite trolig fordi fenylefrin og ketorolak fjernes fra det fremre kammeret ved skylling under den kirurgiske prosedyren og ved normal postoperativ sirkulasjon av kammervæske.
Czech: studie Analyzovaný soubor (n)
Norwegian Bokmål: Analysesett (n)
Czech: Vícečetné balení (1 balení po 10 ks) obsahuje 10 injekčních lahviček k jednomu použití.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 10 (1 pakning med 10) hetteglass til engangsbruk.
Czech: Omidria je léčivý přípravek používaný během chirurgického výkonu na oku.
Norwegian Bokmål: Omidria er et legemiddel som brukes ved øyeoperasjoner.
Czech: Jak přípravek Omidria uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan Omidria oppbevares
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Omidria
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Omidria
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu Vícečetné balení: 10 injekčních lahviček (1 balení po 10 ks).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning Multipakning: 10 (1 pakning med 10) hetteglass
Czech: Ketorolak může také sekundárně přispívat k prevenci chirurgicky navozené miózy díky inhibici syntézy prostaglandinů v důsledku chirurgického poranění oka nebo přímé mechanické stimulace duhovky.
Norwegian Bokmål: Ketorolak kan også bidra til å forhindre kirurgisk indusert miose ved å hemme prostaglandinsyntesen som følger kirurgiske øyeprosedyrer eller direkte mekanisk stimulering av irisen.
Czech: V souvislosti s použitím ketorolaku ve formě očního roztoku byly u pacientů, u nichž je buď známa hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou/NSAID, nebo kteří mají v předchozí anamnéze astma, hlášeny případy bronchospasmu nebo exacerbace astmatu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om bronkospasme eller forverring av astma i forbindelse med bruk av ketorolak oftalmisk oppløsning hos pasienter som enten har kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre/NSAIDs, eller en anamnese med astma.
Czech: Fenylefrin působí tak, že udržuje rozšířenou zornici.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin virker ved å holde pupillen utvidet.
Czech: Každá injekční lahvička je samostatně zabalená v krabičce.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass til engangsbruk er pakket i en pappeske.
Czech: bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Norwegian Bokmål: Kun klar, fargeløs oppløsning uten synlige partikler skal brukes.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria nebyly hodnoceny u pacientů s uveitidou, poraněním duhovky v anamnéze, ani při užívání alfa-adrenergních antagonistů.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Omidria hos pasienter med en anamnese med uveitt, iris, trauma eller med bruk av alfa-adrenerge antagonister har ikke blitt fastslått.
Czech: Toxikologická studie s jedinou dávkou byla provedena u afrických zelených opic s expozicí očním roztokům na výplach obsahujícím kombinaci fenylefrinu a ketorolaku použitým během implantace nitrooční čočky.
Norwegian Bokmål: En toksikologistudie med enkeltdosering ble gjennomført med grønne marekatter (en apeart) som ble eksponert for okulære skyllevæsker som inneholdt kombinasjonen fenylefrin og ketorolak under linsebytteoperasjoner.
Czech: − 4,0 ml koncentrovaného roztoku je třeba injikovat do 500 ml vaku/lahve s roztokem na výplach.
Norwegian Bokmål: − 4,0 ml konsentrat, oppløsning skal injiseres inn i en 500 ml pose/flaske med skyllevæske.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED a DOSAH DĚTÍ
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Czech: Bolest očních víček Pocit cizího tělesa v oku Oslnění
Norwegian Bokmål: Følelse av fremmedlegeme i øyet Blending
Czech: Bezbarvá 5ml skleněná lahvička třídy I se zátkou z butylové pryže a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
Norwegian Bokmål: Fargeløst 5 ml hetteglass i type-1 glass lukket med propp i butylgummi og vippelokk i polypropylen.
Czech: Současné používání fenylefrinu a atropinu může u některých pacientů zvýšit presorické účinky a navodit tachykardii.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fenylefrin og atropin kan forsterke pressoreffekten og indusere takykardi hos noen pasienter.
Czech: Přípravek Omidria musí být používán za kontrolovaných operačních podmínek kvalifikovaným očním chirurgem se zkušenostmi s implantací nitroočních čoček.
Norwegian Bokmål: Omidria må administreres i en kontrollert kirurgisk setting av en kvalifisert oftalmologisk kirurg med erfaring innen intraokulær linsebytteoperasjon.
Czech: Přípravek Omidria je indikován u dospělých k udržení intraoperační mydriázy, prevenci intraoperační miózy a snížení akutní pooperační bolesti očí při implantaci nitrooční čočky.
Norwegian Bokmål: Omidria er indisert til voksne for vedlikehold av intraoperativ mydriasis, profylakse av intraoperativ miose og reduksjon av akutt postoperativ okulær smerte ved intraokulær linsebytteoperasjon.
Czech: Přípravek Omidria se nedoporučuje podávat během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Omidria er ikke anbefalt under graviditet.
Czech: V 1. studii měla v době odsátí hmot kortexu průměr pupily < 6 mm pouze 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily ≥ 2,5 mm 3 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 28 % pacientů ve skupině s placebem (p < 0,0001 v obou případech, chíkvadrát test).
Norwegian Bokmål: I studie 1 hadde kun 4 % av pasientene i Omidria-gruppen en pupillediameter på < 6 mm sammenlignet med 23 % i placebo-gruppen når det ble utført kortikal rensing, og 3 % av pasientene i Omidria-gruppen hadde en pupillekonstriksjon på ≥ 2,5 mm sammenlignet med 28 % i placebogruppen (p<0,0001 i begge tilfeller, Chi-Square-test).
Czech: Ketorolak se po systémovém podání vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Ketorolak skilles ut i morsmelk hos mennesker etter systemisk administrasjon.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Omidria, než jste měl(a) Fenylefrin, jedna z léčivých látek přípravku Omidria, může vyvolat rychlé zvýšení krevního tlaku, jestliže je podán v příliš velkém množství a pronikne do krve v dostatečném množství na to, aby ovlivnil i jiné části těla.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin, et av virkestoffene i Omidria, kan forårsake en rask økning i blodtrykket hvis man får for mye og nok virkestoff går over i blodet og påvirker andre deler av kroppen.
Czech: Spotřebujte do 6 hodin po naředění.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 6 timer etter fortynning.
Czech: Léčivý přípravek se používá k udržení rozšířené zornice během chirurgického výkonu a ke zmírnění bolesti oka po výkonu.
Norwegian Bokmål: Legemidlet brukes til å holde pupillen utvidet under operasjonen og for å redusere øyesmerter etter prosedyren.
Czech: Doporučená dávka jsou 4,0 ml přípravku Omidria naředěné v 500 ml roztoku na výplach při použití k nitroočním výplachům postiženého oka během chirurgického výkonu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 4,0 ml Omidria fortynnet i 500 ml skyllevæske administrert ved intraokulær skylling i det aktuelle øyet under operasjonen.
Czech: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sitronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, natriumhydroksid/saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæske
Czech: Rozmazané vidění Snížená ostrost zraku Sklivcové zákaly Svědění očí
Norwegian Bokmål: Flytende glasslegeme Kløende øye
Czech: Ve 2. studii měla při odsátí hmot kortexu průměr pupily < 6 mm pouze 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily ≥ 2,5 mm 1 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 27 % pacientů ve skupině s placebem (p < 0,0001, chí-kvadrát test).
Norwegian Bokmål: I studie 2 hadde kun 4 % av pasientene i Omidria-gruppen en pupillediameter på < 6 mm sammenlignet med 23 % i placebo-gruppen når det ble utført kortikal rensing, og 1 % av pasientene i Omidria-gruppen hadde en pupillekonstriksjon på ≥ 2,5 mm sammenlignet med 27 % i placebogruppen (p<0,0001, Chi-Square-test).
Czech: Dalšími složkami jsou: - monohydrát kyseliny citronové, - dihydrát natrium-citrátu, - hydroxid sodný (k úpravě pH), - kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), - voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Sitronsyremonohydrat - Natriumcitratdihydrat - Natriumhydroksid (for å justere alkalitet) - Saltsyre (for å justere surhet) - Vann til injeksjonsvæske
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Czech: Přípravek Omidria se nesmí používat v těhotenství.
Norwegian Bokmål: Omidria skal ikke brukes under graviditet.
Czech: Jak se přípravek Omidria používá
Norwegian Bokmål: Hvordan Omidria brukes
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Norwegian Bokmål: For all informasjon om dette legemidlet, vennligst kontakt innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Omidria se připravuje k nitroočnímu výplachu naředěním 4,0 ml koncentrátu v 500 ml standardního oftalmologického roztoku na výplach.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering For å klargjøre Omidria til intraokulær skyllevæske, fortynn 4,0 ml konsentrat i 500 ml standard oftalmologisk skyllevæske, oppløsning.
Czech: Při používání přípravku Omidria je třeba vzít v úvahu následující zvláštní upozornění a opatření týkající se topického očního použití fenylefrinu a ketorolaku:
Norwegian Bokmål: Følgende advarsler og forsiktighetsregler forbundet med topisk oftalmisk bruk av fenylefrin og ketorolak bør vurderes ved bruk av Omidria:
Czech: Léčivými látkami jsou phenylephrinum jako phenylephrini hydrochloridum a ketorolacum jako ketorolacum trometamoli.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er fenylefrin (som hydroklorid) og ketorolak (som trometamol).
Czech: Přípravek Omidria není doporučen u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Omidria er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Czech: Před použitím musí být přípravek Omidria naředěn v 500 ml roztoku na výplach.
Norwegian Bokmål: Omidria må fortynnes i 500 ml skyllevæske før bruk.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu 1 injekční lahvička.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning 1 hetteglass.
Czech: Tento výkon se nazývá implantace nitrooční čočky.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en intraokulær linsebytteoperasjon.
Czech: Ketorolak je lék proti bolesti, který patří do skupiny zvané nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID); napomáhá také prevenci zúžení zornice.
Norwegian Bokmål: Ketorolak er et smertestillende middel som hører til i gruppen kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Czech: U pacientů byly při očním použití fenylefrinu hlášeny závažné kardiovaskulární reakce, včetně komorových arytmií a infarktů myokardu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige kardiovaskulære reaksjoner, inkludert ventrikulære arytmier og myokardinfarkt, hos pasienter som bruker oftalmisk fenylefrin.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly s přípravkem Omidria provedeny žádné oficiální studie.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført med Omidria på pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.