FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate (vedere sopra paragrafo 6.3).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandans og myndi venjulega ekki vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C-8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát, (sjá kafla 6.3 hér fyrir ofan).
Italian: Dei 22 pazienti che presentavano fistole al basale, il 63,6% (14/22), il 59,1% (13/22) e il 68,2% (15/22) erano in completa risposta, relativamente alla fistola, alle settimane 10, 30 e 54, rispettivamente, considerando nel complesso i gruppi di mantenimento sia quelli trattati ogni 8 settimane sia quelli trattati ogni 12 settimane.
Icelandic: Hjá þeim 22 sem voru með fistla við upphaf rannsóknarinnar sýndu 63,6% (14/22) algjöra svörun við fistlum eftir 10 vikur; 59,1% (13/22) eftir 30 vikur og 68,2% (15/22) eftir 54 vikur í sameinuðum hópum þeirra sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna og 12 vikna fresti.
Italian: Durante il trattamento con Remicade non le devono essere somministrati vaccini vivi.
Icelandic: Meðan á meðferð með Remicade stendur má ekki bólusetja þig með lifandi bóluefnum.
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con Remicade hanno sviluppato sintomi di un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá Remicade hafa fengið einkenni sjúkdóms í ónæmiskerfi sem kallast rauðir úlfar.
Italian: Durante il periodo di commercializzazione sono stati riportati, in pazienti trattati con Remicade, casi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, con e senza fattori scatenanti identificabili.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa borist tilkynningar um versnun á hjartabilun, með og án þekktra orsakaþátta, hjá sjúklingum sem taka Remicade.
Italian: Diluire a 250 ml il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Remicade utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
Icelandic: Þynnið uppleysta Remicade skammtinn í 250 ml með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyfi, lausn.
Italian: In tutte le situazioni sotto descritte, il rapporto rischio/beneficio della terapia con Remicade deve essere valutato molto attentamente.
Icelandic: Í eftirtöldum tilvikum skal íhuga mjög vandlega ávinning/áhættu sjúklings af Remicade meðferð.
Italian: • Distrazione, irritabilità, confusione, nervosismo
Icelandic: Gleymska, skapstyggð, ringlun, taugaóstyrkur
Italian: Anche il numero di interventi chirurgici correlati alla colite ulcerosa era inferiore nei gruppi di trattamento con infliximab 5 e 10 mg/kg rispetto al gruppo in trattamento con placebo (numero medio di interventi chirurgici per 100 soggetti per anno: 22 e 19 verso 34; p = 0,145 e p = 0,022, rispettivamente).
Icelandic: Skurðaðgerðir sem tengdust sáraristilbólgu voru einnig færri hjá þeim sem fengu 5 og 10 mg/kg infliximab en hjá þeim sem fengu lyfleysu (meðalfjöldi skurðaðgerða á hver 100 sjúklingaár: 22 og 19, p = 0,145 á móti 34; p = 0,022).
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di richiedere il consiglio del medico se durante o dopo il trattamento con Remicade appaiono segni / sintomi suggestivi di tubercolosi (es. tosse persistente, deperimento / perdita di peso, febbricola).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita ráða hjá lækni ef merki/einkenni sem minna á berkla koma í ljós (t.d. stöðugur hósti, rýrnun/þyngdartap, hitavella) meðan á Remicade meðferð stendur og eftir að henni lýkur.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere somministrata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal gefa innrennslislausnina strax, geymslutími og ástand fyrir notkun er á ábyrgð notandans og myndi venjulega ekki vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C-8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.
Italian: L'analisi delle cellule mononucleate della lamina propria ottenute in seguito a biopsia della mucosa intestinale ha messo in evidenza che il trattamento con infliximab ha provocato una riduzione del numero di cellule in grado di esprimere il TNF e l'interferone .
Icelandic: (lamina propria) einkjörnungum sem fengust úr vefsýni úr þarmaslímhúð sýndi að meðferð með infliximabi fækkaði frumum sem gátu tjáð TNF og interferon.
Italian: Un'esperienza limitata, derivante dal ritrattamento successivo ad un peggioramento della malattia attraverso un regime di re-induzione, suggerisce un'alta incidenza di reazioni all'infusione, comprese quelle gravi, se confrontate con quelle a 8 settimane di trattamento di mantenimento (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Takmörkuð reynsla á endurmeðferð, eftir að sjúkdómurinn blossar upp aftur og meðferð er hafin á ný með innleiðsluskömmtum, bendir til hærri tíðni innrennslistengdra viðbragða, m.a. alvarlegra, samanborið við viðhaldsmeðferð 8. hverja viku (sjá kafla 4.8).
Italian: • È importante che informi il pediatra e gli altri operatori sanitari dell'uso di Remicade prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Remicade áður en barnið þitt fær einhverja bólusetningu.
Italian: Ci sono indicazioni che l'uso concomitante di metotrexato e altri immunomodulatori in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite psoriasica e malattia di Crohn riduca la formazione di anticorpi contro l'infliximab ed aumenti le concentrazioni plasmatiche di infliximab.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með iktsýki, sóraliðagigt og sjúklingum með Crohns sjúkdóm gefa til kynna að samtímis notkun metotrexats og annarra ónæmismótandi lyfja dragi úr myndun mótefna gegn infliximabi og auki styrk infliximabs í plasma.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione in corso di trattamento con Remicade, devono essere attentamente monitorati e sottoporsi ad una accurata valutazione diagnostica.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá nýja sýkingu meðan á meðferð með Remicade stendur og gera þarf nákvæmt greiningarmat á þeim.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo effettuato sul topo, utilizzando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente l'attività funzionale del TNF del topo, non è stata riscontrata tossicità materna, embriotossicità, teratogenicità.
Icelandic: Eitrunarrannsóknir sem gerðar voru á músum með því að nota samsvarandi mótefni sem blokkar sérhæft virkni TNF hjá músum, sýndi ekki fram á eiturverkun á móðurdýr, fóstureitranir eða vansköpunarvaldandi áhrif.
Italian: Qualora fosse diagnosticata una tubercolosi inattiva (‘latente'), prima di iniziare la terapia con Remicade deve essere iniziata una terapia anti tubercolare per una tubercolosi latente in accordo alle linee guida locali.
Icelandic: Ef óvirkir („duldir") berklar eru greindir ætti að hefja meðferð við þeim, berklameðferð, áður en meðferð með Remicade er hafin og í samræmi við ráðleggingar á hverjum stað.
Italian: Percentuale di pazienti con cicatrizzazione della mucosa Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 8
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga með slímhúðargræðslu Slímhúðargræðsla eftir 8 vikur
Italian: Raro: Mielite trasversa, malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale (malattia simil-sclerosi multipla e neurite ottica), malattie demielinizzanti periferiche (come la sindrome di Guillain-Barré, le polineuropatie infiammatorie demielinizzanti croniche e le neuropatie motorie multifocali).
Icelandic: Þverrofsmænubólga (transverse myelitis), afmýlandi sjúkdómar í miðtaugakerfi (sjúkdómur sem líkist MS-sjúkdómi og sjóntaugarbólga), útlægir afmýlandi sjúkdómar (t.d. Guillain-Barré heilkenni, langvinnur afmýlandi fjöltauga bólgusjúkdómur og fjölhreiðra hreyfitaugakvilli)
Italian: Infliximab inibisce in vitro l'attività del TNF in un ampio intervallo di dosaggi biologici.
Icelandic: Infliximab blokkar virkni TNF á ýmsum sviðum í in vitro lífgreiningum.
Italian: Remicade 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Icelandic: Remicade 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Italian: Remicade 100 mg polvere per concentrato infliximab e.v.
Icelandic: Remicade 100 mg þykknisstofn infliximab i.v.
Italian: • Ha un'insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi alvarlega eða alvarlega hjartabilun.
Italian: Durante le 16 settimane di fase in doppio cieco, i pazienti ricevevano o 5 mg/kg di infliximab o placebo alle settimane 0, 2, 6 e 14 (52 pazienti in ciascun gruppo).
Icelandic: Á 16 vikna tvíblinda tímabilinu fengu sjúklingar annaðhvort 5 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu í upphafi, og í viku 2, 6 og 14 (52 sjúklingar í hvorum hópi).
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf þar sem rannsóknir á ósamrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di tubercolosi in pazienti trattati con Remicade, anche in pazienti che erano già stati trattati con medicinali per la TB.
Icelandic: Greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fá meðferð með Remicade og jafnvel hjá sjúklingum sem þegar hafa fengið lyfjameðferð við berklum.
Italian: • Alcune donne in trattamento per l'artrite reumatoide con Remicade hanno sviluppato un tumore della cervice uterina.
Icelandic: Sumar konur með iktsýki sem hafa fengið meðferð með Remicade hafa fengið leghálskrabbamein.
Italian: Remicade è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con DMARD.
Icelandic: Ábending fyrir Remicade er meðferð við virkri og ágengri sóraliðagigt hjá fullorðnum sjúklingum, þegar ekki hefur fengist fullnægjandi svörun við fyrri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjameðferð.
Italian: PGA scomparsa (0) o minima (1) PGA scomparsa (0), minima (1), o media (2) Settimana 50
Icelandic: PGA metið sem horfið (0), lágmarks (1), eða vægt (2) Vika 50
Italian: • I bambini devono ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Remicade.
Icelandic: Börn eiga að hafa fengið ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Remicade hefst.
Italian: I portatori di HBV che richiedono un trattamento con Remicade devono essere strettamente monitorati sui segni e i sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutta la durata della terapia e per molti mesi successivi al termine della stessa.
Icelandic: B sýkingu leiti ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu í meðferð á lifrarbólgu B. Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Remicade, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Italian: Esami diagnostici
Icelandic: Sértækar rannsóknir
Italian: Una infezione fungina invasiva quale aspergillosi, candidiasi, pneumocistosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, deve essere sospettata in pazienti trattati con Remicade se essi sviluppano una malattia sistemica grave e un medico, con competenza nella diagnosi e nel trattamento di infezioni fungine invasive, deve essere consultato in uno stadio precoce quando si visitano questi pazienti.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá Remicade skal íhuga að um ífarandi sveppasýkingar gæti verið að ræða, svo sem ýrumyglu (aspergillosis), hvítsveppasýkingu, lungnabólgu af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis), ef þeir verða alvarlega veikir og leita skal álits hjá lækni með sérfræðiþekkingu á greiningu og meðferð ífarandi sveppasýkinga strax á fyrstu stigum rannsókna á þessum sjúklingum.
Italian: Raro: Meningite, infezioni opportunistiche (quali infezioni fungine invasive [pneumocistosi, istoplasmosi, aspergillosi, coccidioidomicosi, criptococcosi, blastomicosi] infezioni batteriche [micobatterica atipica, listeriosi, salmonellosi], e infezioni virali [citomegalovirus]), infezioni parassitarie, riattivazione di epatite B.
Icelandic: Heilahimnubólga, tækifærissýkingar (t.d. ífarandi sveppasýkingar lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumygla, ýrumygla, þekjumygla, sætumygla, sprotamygla, bakteríusýkingar ódæmigerðar mykóbakteríusýkingar, súrheysveiki (listeriosis), salmónellusýking og veirusýkingar cytomegaloveirusýkingar), sníklasýkingar, endurvirkjun lifrarbólgu
Italian: Remicade è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
Icelandic: Remicade er ætlað til meðferðar við miðlungs virkri eða mjög virkri sáraristilbólgu (ulcerative colitis) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki fengið nægilega góða svörun við hefðbundinni meðferð (að meðtöldum barksterum og 6-merkaptópúríni (6-MP) eða azatíópríni (AZA) og hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
Italian: In pazienti che sviluppano la riattivazione del HBV, il trattamento con Remicade deve essere interrotto e deve essere iniziata una efficace terapia antivirale con appropriato trattamento di supporto.
Icelandic: Eigi endurvirkjun HBV sér stað skal hætta meðferð með Remicade og hefja viðeigandi veirulyfjameðferð og stuðningsmeðferð eftir því sem við á.
Italian: Remissione marcata (in remissione sia alla settimana 8 sia 30)
Icelandic: Varanleg svörun (klínísk svörun bæði eftir 8 og
Italian: Era consentita la concomitante somministrazione di dosaggi fissi di aminosalicilati orali, corticosteroidi e/o medicinali immunolodulatori.
Icelandic: Samtímis stöðugir skammtar af amíónsalicýlötum, barksterum og/eða ónæmismótandi lyfjum til inntöku voru leyfðir.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati associati alla somministrazione di Remicade, dei casi di reazioni anafilattiche, come l' edema di laringe/faringe e severo broncospasmo e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa komið fram tilfelli af bráðaofnæmislíkum viðbrögðum, þar með töldum barkakýlis-/kokbjúg og alvarlegum berkjukrampa og flogakasti sem tengist gjöf Remicade (sjá kafla 4.4).
Italian: Settimana 10
Icelandic: Vika 10
Italian: • Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l'epatite B.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú telur þig vera í hættu á að smitast af lifrarbólgu
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es.il vaccino BCG) a lattanti esposti in utero a infliximab non è raccomandata per almeno 6 mesi dopo la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum sem hafa verið útsett fyrir infliximabi í móðurkviði lifandi bóluefni (t.d. BCG bóluefni) fyrr en a.m.k.6 mánuðuðum eftir fæðingu (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Italian: Controllo infliximab
Icelandic: Infliximab
Italian: • Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
Icelandic: (Merkel cell carcinoma)
Italian: L'8% dei pazienti con artrite reumatoide trattati ripetutamente con il dosaggio raccomandato e con metotrexato hanno sviluppato anticorpi verso infliximab.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu ráðlagðan skammt í áframhaldandi meðferð ásamt metotrexati, mynduðu 8% sjúklinga mótefni gegn infliximabi.
Italian: • Remicade le sarà somministrato dal medico o da un infermiere.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Remicade.
Italian: Se si verificano reazioni gravi, deve essere approntato un trattamento sintomatico e non devono essere somministrate ulteriori infusioni di Remicade (vedere paragrafo 4.8.
Icelandic: Ef til alvarlegra viðbragða kemur, ætti að grípa til meðferðar eftir einkennum og stöðva frekari gjöf Remicade (sjá kafla 4.8).
Italian: Modifica nel tempo dell' HAQ rispetto al basale (pazienti valutati) Media  DS
Icelandic: HAQ breyting frá upphafsgildum allan tímann e(sjúklingar metnir)
Italian: Percentuale di pazienti con risposta clinica e risposta clinica marcata Risposta clinica alla settimana 8
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga með klíníska svörun og varanlega klíníska svörun Klínísk svörun eftir 8 vikur
Italian: Nell'artrite psoriasica un trattamento a breve termine con Remicade ha ridotto il numero di cellule T e dei vasi sanguigni nella sinovia e nella cute psoriasica.
Icelandic: Skammtímameðferð með Remicade við sóraliðagigt dró úr fjölda T-frumna og blóðæðum í liðvökva og húð sóra sjúklinga.
Italian: L'esperienza sulla sicurezza del trattamento di Remicade nei pazienti che sono stati sottoposti ad intervento chirurgico, compresa l'artroprotesi, è limitata.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er á öryggi Remicade meðferðar hjá sjúklingum sem hafa gengist undir skurðaðgerðir, m.a. liðskipti.
Italian: Infliximab deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Icelandic: Infliximab á aðeins að nota á meðgöngu ef brýn nauðsyn krefur.
Italian: Janssen Biologics B.V.
Icelandic: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Italian: Ai pazienti trattati con Remicade, deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem eru í meðferð með Remicade, fylgiseðil og áminningarkort sjúklings.
Italian: Dopo somministrazione di 5 mg/kg di Remicade ogni 8 settimane, l'esposizione mediana prevista a infliximab allo steady state (area sotto la curva concentrazione-tempo allo steady state, AUCss) in pazienti pediatrici da 6 a 17 anni di età era di circa il 20% più bassa rispetto alla esposizione mediana prevista al farmaco allo steady state negli adulti.
Icelandic: Eftir gjöf Remicade 5 mg/kg á 8 vikna fresti var áætlað miðgildi útsetningar fyrir infliximabi við jafnvægi (flatarmál undir blóðþéttniferli við jafnvægi, AUCss ) hjá 6 ára til 17 ára börnum u.þ.b.
Italian: • Il medico stabilirà la dose e l'intervallo tra le dosi di Remicade.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð og hve oft þú átt að fá Remicade.
Italian: a dose
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Italian: Nel complesso, una più elevata proporzione di pazienti, che ha ricevuto la monoterapia con infliximab, ha presentato una reazione correlata con l'infusione rispetto ai pazienti che hanno ricevuto infliximab in concomitanza con immunomodulatori.
Icelandic: Í heildina komu innrennslistengd viðbrögð fram hjá fleiri sjúklingum sem fengu infliximab einlyfjameðferð en sjúklingum sem fengu infliximab ásamt ónæmismótandi lyfi.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandans og myndi venjulega ekki vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C-8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.
Italian: L'interruzione della terapia con Remicade deve essere presa in considerazione in caso di comparsa di queste patologie.
Icelandic: Hugsanlega þarf að hætta meðferð með Remicade ef þessar raskanir koma fram.
Italian: È raccomandato che i vaccini vivi non vengano somministrati contemporaneamente a Remicade.
Icelandic: Mælt er gegn því að lifandi bóluefni séu gefin samtímis Remicade.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, alla dose singola consigliata di 5 mg/kg per la malattia di Crohn e di 3 mg/kg ogni 8 settimane per il mantenimento nell'artrite reumatoide, infliximab poteva essere rilevato nel siero per almeno 8 settimane.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna var infliximab mælanlegt í sermi í að minnsta kosti 8 vikur eftir ráðlagðan stakan 5 mg/kg skammt við Crohns sjúkdómi og eftir viðhaldsskammtinn við iktsýki 3 mg/kg gefinn 8. hverja viku.
Italian: Raro: Malattie polmonari interstiziali (incluso malattie rapidamente progressive, fibrosi polmonare e polmonite).
Icelandic: Millivefslungnabólga, (þ.m.t. mjög ágengur sjúkdómur, bandvefsmyndun í lungum og lungnabólga)
Italian: Negli studi clinici di faseIII, il 18% dei pazienti trattati con infliximab rispetto al 5% dei pazienti trattati con placebo, ha presentato una reazione correlata all'infusione.
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn komu innrennslistengd viðbrögð fram hjá 18% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með infliximabi meðan á innrennsli stóð, miðað við 5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: Durante il periodo di sorveglianza post commercializzazione sono stati segnalati casi di ittero ed epatite, alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune, in pazienti in trattamento con Remicade (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað, hefur verið tilkynnt um tilvik gulu og lifrarbólgu, sum með séreinkennum sjálfsnæmis lifrarbólgu, hjá sjúklingum sem fá Remicade (sjá kafla 4.4).
Italian: PGA scomparsa (0) o minima (1) PGA scomparsa (0), minima (1), o media (2) Tutte le unghie guarite Settimana 10
Icelandic: PGA metið sem horfið (0) eða lágmarks (1) PGA metið sem horfið (0), lágmarks (1), eða vægt (2) Algjör bati í nöglum
Italian: • Lividi, vampate di calore o sanguinamento dal naso, caldo, pelle arrossata (arrossamento)
Icelandic: Marblettir, hitakóf eða blóðnasir, heit og rjóð húð
Italian: N: numero di pazienti in un gruppo di trattamento.
Icelandic: N: fjöldi sjúklinga í meðferðarhóp.
Italian: * riportati anche come reazioni avverse gravi.
Icelandic: * var einnig skráð sem alvarlegar aukaverkanir.
Italian: Inoltre, sono necessarie:
Icelandic: Auk þess er þörf á eftirfarandi:
Italian: Tempo (giorni) all'evento
Icelandic: Tími (dagar) fram að atviki
Italian: Stato di performance e BMI
Icelandic: Hæfnisstaða og BMI
Italian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Monaco Germania
Icelandic: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Þýskaland
Italian: Bambini e adolescenti Removab non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.
Icelandic: Removab á ekki að nota fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Italian: Nello studio pivotal IP-REM-AC-01, il 98,1% dei pazienti è stato ricoverato per un tempo mediano di 11 giorni.
Icelandic: IP-REM-AC-01 voru 98,1 % sjúklinganna lagðir inn í 11 daga að miðgildi.
Italian: Tipo di cancro
Icelandic: Tegund krabbameins
Italian: La durata complessiva del trattamento non deve superare 20 giorni.
Icelandic: Meðferðartíminn í heild ætti ekki að vera lengri en 20 dagar.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Removab.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Removab er notað.
Italian: I dati attuali su catumaxomab, ottenuti nello studio pivotal, mostrano che solo il 5,6% dei pazienti (7/124 pazienti) era HAMA-positivo prima della quarta infusione.
Icelandic: Nýjustu upplýsingar um catumaxomab, fengnar úr meginrannsókninni sýna að aðeins 5,6% sjúklinga (7/124 sjúklinga) voru HAMA jákvæðir fyrir fjórða innrennslið.
Italian: Il tempo mediano di sopravvivenza senza paracentesi era 47,5 giorni, il tempo mediano alla prima paracentesi terapeutica 60,0 giorni e la sopravvivenza globale mediana 406,5 giorni.
Icelandic: Miðgildi lifunartíma án ástungu var 47,5 dagar, miðgildi tíma fram að fyrstu ástungu í meðferðarskyni 60,0 dagar og miðgildi heildarlifunar 406,5 dagar.
Italian: I pazienti sono rimasti ADA-positivi durante le fasi di trattamento e di follow-up.
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram mótefna-jákvæðir meðan á meðferð og eftirfylgni stóð.