FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Kohorte 2 wurden Patienten eingeschlossen, die mindestens ein platinbasiertes Chemotherapie-Regime zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten UC erhalten hatten oder deren Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach einer Behandlung mit einem platinhaltigen neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie-Regime progredient war.
Hungarian: A 2. kohorszba azok a betegek tartoztak, akik legalább egy platina-bázisú kemoterápiás rezsimet már kaptak a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinoma (UC) kezelésére, vagy akiknél a platina-bázisú neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiás rezsimmel történő kezelést követő 12 hónapon belül a betegség progrediált.
German: Anzahl mit Ansprechen (%) 95 % KI Anz. mit vollständigem Ansprechen (%) Anz. mit teilweisem Ansprechen (%) Anz. mit stabiler Erkrankung Prüfarzt-bewertetes DOR
Hungarian: Válaszadók száma (%) 95%-os CI Teljes válaszok száma (%) Részleges válaszok száma (%) Stabil betegségek száma Vizsgáló által értékelt DOR
German: Tabelle 5: Intravenöse Behandlungsschemata (IMpower150) Behandlungs schema
Hungarian: 5. táblázat: Intravénás kezelési sémák (IMpower150) Kezelési séma
German: Immunvermittelte Endokrinopathien
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő endocrinopathiák
German: Grad 4 oder Grad 3 rezidivierender Myositis
Hungarian: 4-es fokozatú vagy 3-as fokozatú kiújuló myositis
German: Brechen Sie die Behandlung mit Tecentriq nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Hungarian: A Tecentriq-kezelést ne hagyja abba, kivéve ha ezt megbeszélte kezelőorvosával.
German: Es werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Hungarian: A dózis módosítása nem ajánlott.
German: · Die Anleitung für Angehörige von Gesundheitsberufen soll folgende Kernaussagen enthalten: - Relevante Informationen (z.B.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
German: Nab-Paclitaxel wird zusätzlich an den Tagen 8 und 15 verabreicht.
Hungarian: Továbbá a nab-paklitaxelt a 8. és 15. napon is be kell adni.
German: Gemäß den Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse ist bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján az adag módosítására nincs szükség enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél.
German: · Der Patientenpass soll außerdem dazu auffordern, Kontaktinformationen des Arztes einzutragen und einen Warnhinweis für Angehörige von Gesundheitsberufen enthalten, die den Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt behandeln könnten, auch in einer Notfallsituation, dass der Patient Tecentriq erhält.
Hungarian: A kártya figyelmeztessen arra, hogy fel kell tüntetni a kezelőorvos elérhetőségének adatait, illetve figyelmeztessen a beteg kezelésében bármikor, akár vészhelyzet esetén részt vevő egészségügyi szakembereket is, hogy a beteg Tecentriq-kezelésben részesül.
German: Vom Prüfarzt bewertetes PFS (RECIST v1.1)**
Hungarian: Vizsgáló által értékelt PFS (RECIST v1.1) **
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1.200 Milligramm (mg) alle drei Wochen.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 hetente 1200 milligramm (mg).
German: Übelkeit, Diarrhoe, Stomatitis, Fatigue, Fieber, mukosale Entzündung, verminderter Appetit, vermindertes Gewicht, Hypertonie und Proteinurie wurden bei Patienten, die Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin erhielten, häufiger berichtet (³ 5% Unterschied).
Hungarian: A hányingert, hasmenést, stomatitist, fáradtságot, lázat, nyálkahártya-gyulladást, csökkent étvágyat, súlycsökkenést, hypertensiót és proteinuriát gyakrabban jelentették (≥5% különbség) azoknál a betegeknél, akik az atezolizumabot bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva kapták.
German: Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz und Hypophysitis) - Immunvermittelte Neuropathien (Guillain-Barré-Syndrom, myasthenes
Hungarian: hypothyreosis, hyperthyreosis, mellékvese-elégtelenség és hypophysitis) - Immunrendszerrel összefüggő neuropathiák (Guillain-Barré-szindróma,
German: Anwendung von Atezolizumab bei bisher unbehandelten Patienten mit Urothelkarzinom, die als ungeeignet für eine Cisplatin-Therapie eingestuft wurden
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása urothelialis carcinomában szenvedő, korábban kezelésben nem részesült betegeknél, akik ciszplatin-kezelésre nem alkalmasak
German: Vom Prüfarzt bewertete ORR (RECIST 1.1)** ^
Hungarian: Vizsgáló által értékelt ORR (RECIST 1.1)** ^
German: Nach der Verdünnung enthält 1 ml der Lösung ca. 4,4 mg Atezolizumab.
Hungarian: Hígítás után 1 ml oldat körülbelül 4,4 mg atezolizumabot tartalmaz.
German: · einem Krebs, der die Lunge befällt und „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom" genannt wird.
Hungarian: • egy olyan daganattípusban, amely a tüdőt érinti, az úgynevezett „nem kissejtes tüdőrákban".
German: Die Patienten wurden bis zum Verlust des klinischen Nutzens gemäß Bewertung des Prüfarztes behandelt.
Hungarian: A betegeket a vizsgáló által megállapított kedvező klinikai hatás megszűnéséig kezelték.
German: *Atezolizumab ist ein im Fc-Teil modifizierter, humanisierter monoklonaler IgG1anti-PD-L1(programmed death ligand 1)-Antikörper, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Hungarian: *Az atezolizumab programozott sejthalál ligand-1 (PD-L1) elleni, Fc-régióban mérnökileg tervezett, humanizált IgG1 monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög ováriumsejtekben rekombináns DNS technológiával állítottak elő.
German: Exploratorische Subgruppenanalysen wurden bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % durchgeführt, wobei eine vorherige (neo-)adjuvante Behandlung, BRCA1/2-Mutationen und asymptomatische Hirnmetastasen zu Studienbeginn untersucht wurden.
Hungarian: Feltáró alcsoport analízist végeztek a PD-L1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél, a korábbi (neo)adjuváns kezelések, BRCA1/2 mutáció és a kiinduláskor tüneteket nem okozó agyi metasztázisok státusza alapján.
German: Die Nebenwirkungen (Adverse Drug Reactions = ADRs) sind gemäß MedDRA nach Systemorganklasse (system organ class = SOC) und Häufigkeitskategorien in Tabelle 2 für Atezolizumab als Monotherapie oder als Kombinationstherapie aufgelistet.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások a MedDRA rendszer alapján szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva találhatóak a 2. táblázatban monoterápiában vagy kombinációs kezelésként alkalmazott atezolizumab esetén.
German: Placebo a Atezolizumab wurde bis zum Verlust des klinischen Nutzens gemäß Bewertung des Prüfarztes angewendet b Carboplatin und Etoposid wurden bis zum Abschluss von 4 Zyklen oder fortschreitender Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität, je nachdem was zuerst eintrat, angewendet c Etoposid wurde an Tag 1, 2 und 3 jedes Zyklus angewendet
Hungarian: Az atezolizumabot a vizsgáló által meghatározott klinikai előny megszűnéséig adagolták b A karboplatint és az etopozidot 4 cikluson keresztül, vagy a betegség progressziójáig, vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig adták, amelyik ezek közül hamarabb bekövetkezett c Az etopozidot az egyes ciklusok 1., 2. és 3. napján adták
German: Insgesamt wurden 287 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Atezolizumab (1.200 mg als intravenöse Infusion alle 3 Wochen bis zum Verlust des klinischen Nutzens) oder Docetaxel (75 mg/m2 als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes
Hungarian: Összesen 287 beteget randomizáltak 1:1 arányban atezolizumab (1200 mg intravénás infúzió formájában 3 hetente, a kedvező klinikai hatás megszűnéséig) vagy docetaxel (75 mg/m intravénás infúzió formájában, minden 3 hetes ciklus 1. napján, a betegség progressziójáig) karra.
German: In der Erstlinienstudie beim NSCLC (IMpower150) wurde eine insgesamt höhere Frequenz von unerwünschten Ereignissen beim Vierfach-Regime bestehend aus Atezolizumab, Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin im Vergleich zu Atezolizumab, Paclitaxel und Carboplatin beobachtet, einschließlich Grad 3 und 4 Ereignissen (63,6 % im Vergleich zu 57,5 %), Grad 5 Ereignissen (6,1 % im Vergleich zu 2,5 %), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse bezogen auf Atezolizumab (52,4 % im Vergleich zu 48,0 %) sowie unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch von einer in der Studie erhaltenen Therapie führten (33,8 % im Vergleich zu 13,3 %).
Hungarian: Az első vonalbeli NSCLC vizsgálatban (IMpower150) összességében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg mellékhatásokat az atezolizumabból, bevacizumabból, paklitaxelből és karboplatinból álló négy gyógyszeres kezelési séma alkalmazása esetén az atezolizumab, paklitaxel és karboplatin kombinációhoz képest, beleértve 3-as és 4-es fokozatú eseményeket (63,6% szemben 57,5%-kal), 5-ös fokozatú eseményeket (6,1% szemben 2,5%-kal), az atezolizumab kiemelt figyelemmel kísért mellékhatásait (52,4% szemben a 48%-kal), valamint bármelyik vizsgálati kezelés leállításához vezető mellékhatásokat (33,8% szemben a 13,3%-kal).
German: · Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Trübungen, Verfärbungen oder Schwebstoffe bemerken.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert ha opálos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
German: Die Rate des vollständigen Ansprechens gemäß IRF-RECIST v1.1 in der Gesamtpopulation (all comer) betrug 6,1 % (95 % KI: 3,7; 9,4).
Hungarian: A teljes válaszok aránya az IRF-RECIST 1.1 verzió alapján a vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozóan 6,1% (95%-os CI: 3,7; 9,4) volt.
German: IC ^ Arm C ist die Vergleichsgruppe für alle Hazard Ratios * Aktualisierte PFS-Analyse und OS-Interimsanalyse zum Zeitpunkt des klinischen Stichtages 22. Januar 2018 PFS = progression-free survival (progressionsfreies Überleben); RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Hungarian: C kar az összehasonlítás alapja minden relatív hazárd esetén *Frissített PFS analízis és interim OS analízis a klinikai adatok lezárásakor, 2018. január 22.-én PFS = progressziómentes túlélés; RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1)
German: f Schließt Berichte von Zytokin-Freisetzungs-Syndrom, Überempfindlichkeit und anaphylaktischer Reaktion ein.
Hungarian: f Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: citokin felszabadulási szindróma, túlérzékenység, anafilaxia.
German: Insgesamt wurden 1.202 Patienten eingeschlossen, im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und einem der in Tabelle 5 beschriebenen Behandlungsschemata zugeteilt.
Hungarian: Összesen 1202 beteget vontak be a vizsgálatba, akiket 1:1:1 arányban randomizáltak az 5. táblázatban bemutatott kezelések egyikére.
German: Das mediane Alter lag bei 67 Jahren (Bereich: 31 bis 88); 77,1 % der Patienten waren männlich.
Hungarian: A medián életkor 67 év volt (tartomány: 31-88 év), a betegek 77,1%-a férfi volt.
German: Das mediane Alter betrug 64 Jahre (Bereich: 18 bis 86 Jahre).
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 18-86).
German: Zum Zeitpunkt der OS-Interimsanalyse hatten die Patienten eine mediane Nachbeobachtungszeit von 19,7 Monaten.
Hungarian: Az OS (teljes túlélés) interim analízisének időpontjában a betegek követésének mediánja 19,7 hónap volt.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) waren Übelkeit (37,4 %), Fatigue (36,4 %), Neutropenie (33,7 %), Anämie (33,2 %), Diarrhoe (29,5 %), Hautausschlag (28,5 %), Verstopfung (27,0 %), periphere Neuropathie (26,8 %), verminderter Appetit (24,6 %), Thrombozytopenie (21,2 %) und Husten (20,1 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a hányinger (37,4%), a fáradtság (36,4%), neutropenia (33,7%), az anaemia (33,2%), a hasmenés (29,5%), a bőrkiütés (28,5%), a székrekedés (27,0%), a peripheriás neuropathia (26,8%), az étvágycsökkenés (24,6%), a thrombocytopenia (21,2%) és a köhögés (20,1%) voltak.
German: Das iDMC empfahl keine Änderung der Behandlung bei Patienten, die bereits dem Monotherapie-Arm durch Randomisierung zugeteilt worden waren und eine Behandlung erhielten.
Hungarian: A független, adatokat értékelő bizottság (iDMC) nem ajánlotta a kezelés semmilyen változtatását azoknál a betegeknél, akiket már randomizáltak, és a monoterápia-karon kezelést kapnak.
German: In tierexperimentellen Studien wurde nachgewiesen, dass die Hemmung des PD-L1/PD-1-Signalweges in Schwangerschaft-Mausmodellen zu einer immunvermittelten Abstoßungsreaktion gegen den sich entwickelnden Fetus und zum fetalen Tod führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek szerint a PD-L1/PD-1 jelátviteli rendszer gátlása egér vemhességi modellekben a fejlődő magzat immunrendszerrel összefüggő kilökődéséhez vezethet, amely a magzat halálát okozza (lásd 5.3 pont).
German: Die Krankheitsmerkmale zu Behandlungsbeginn und die Prognosen in der Studienpopulation der IMvigor210-Kohorte-1 waren generell vergleichbar mit denen von Patienten in der Klinik, die als ungeeignet für eine Cisplatin-Therapie eingestuft werden, für die aber eine Carboplatin-basierte Kombinations-Chemotherapie infrage kommt.
Hungarian: Az IMvigor210 vizsgálat 1. kohorszába sorolt populáció kiindulási és prognosztikus betegségjellemzői összességében hasonlóak voltak azoknak a klinikai betegeknek a betegségjellemzőihez, akik ciszplatin-kezelésre alkalmatlanok, de karboplatin-bázisú kombinációs kemoterápiás kezelésre alkalmasak voltak.
German: Etoposid wird ebenfalls als intravenöse Infusion an den Tagen 2 und 3 verabreicht.
Hungarian: Etopozidot a 2. és 3. napon is kell adni intravénás infúzió formájában.
German: Tecentriq in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Tecentriq in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln berichtet:
Hungarian: Daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott Tecentriq A következő mellékhatásokat olyan klinikai vizsgálatokban jelentették, amikor a Tecentriq-et daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban együtt adják:
German: Die Daten zu Patienten mit Hirnmetastasen sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zuzulassen.
Hungarian: Adatok az agyi metasztázissal rendelkező betegekről túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni erre a populációra vonatkozóan.
German: Die Patienten, die Behandlungsschema B erhielten, konnten bei Krankheitsprogression das Behandlungsschema wechseln (Crossover) und Atezolizumab als Monotherapie erhalten.
Hungarian: A B kezelési sémában részesülő betegek a betegség progresszióját követően átléphettek a másik kezelési sémába, és atezolizumab-monoterápiát kaphattak.
German: Schwere, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Auftreten, Reversibilität, soweit zutreffend) für folgende Sicherheitsrisiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Tecentriq: - Immunvermittelte Hepatitis - Immunvermittelte Pneumonitis - Immunvermittelte Kolitis - Immunvermittelte Pankreatitis - Immunvermittelte Endokrinopathien (Typ-1-Diabetes mellitus, Hypothyreose,
Hungarian: A Tecentriq alkalmazásával összefüggő, alább felsorolt biztonságossági aggályokra (pl: súlyosság, intenzitás, gyakoriság, a kialakulásig eltelt időtartam, adott esetben a reverzibilitás) vonatkozó releváns információkat: - Immunrendszerrel összefüggő hepatitis - Immunrendszerrel összefüggő pneumonitis - Immunrendszerrel összefüggő colitis - Immunrendszerrel összefüggő pancreatitis - Immunrendszerrel összefüggő endocrinopathiák (1-es típusú diabetes mellitus,
German: Schließt Berichte von Pneumonitis, Lungeninfiltration, Bronchiolitis, interstitieller Lungenerkrankung und Strahlenpneumonitis ein.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: pneumonitis, tüdőinfiltráció, bronchiolitis, intersticiális tüdőbetegség, radiációs pneumonitis.
German: In Kohorte 1 wurden 119 Patienten mit 1.200 mg Atezolizumab als intravenöse Infusion alle 3 Wochen bis zur Krankheitsprogression behandelt.
Hungarian: Az 1. kohorszban 119 beteget 1200 mg atezolizumabbal kezeltek, amelyet intravénás infúzió formájában 3 hetente a betegség progressziójáig kaptak.
German: ≥ 1 % bei IC
Hungarian: expresszió ≥ 1%
German: PFS = progression-free survival (progressionsfreies Überleben); RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Hungarian: PFS = progressziómentes túlélés; RECIST = (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1)
German: Atezolizumab zeigte keinen statistisch signifikanten Überlebensvorteil im Vergleich zu Chemotherapie bei Patienten mit vorbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC.
Hungarian: Az atezolizumab nem mutatott statisztikailag szignifikáns túlélési előnyt a kemoterápiával összehasonlítva a korábban kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél.
German: ≥ 5 % bei IC
Hungarian: expresszió ≥ 5%
German: Die mediane Dauer betrug 16,8 Monate (Bereich: 0 Tage bis 16,8 Monate).
Hungarian: A medián időtartam 16,8 hónap volt (tartomány: 0 nap - 16,8 hónap).
German: Die Studie zur langfristigen Toxizität beinhaltete jedoch die Beurteilung der männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane von Cynomolgus-Affen.
Hungarian: Azonban hím és nőstény cynomolgus majom reproduktív szerveinek vizsgálatára a krónikus toxicitási vizsgálat keretein belül sor került.
German: Ungefähr drei Viertel der Patienten hatten ein Karzinom mit nicht-plattenepithelialer Histologie (74 %), bei 10 % war das Vorliegen einer EGFR-Mutation bekannt, bei 0,2 % war eine ALK-Translokation bekannt, 10 % hatten zu Behandlungsbeginn ZNS-Metastasen und die meisten Patienten waren aktuelle oder ehemalige Raucher (82 %).
Hungarian: Hozzávetőlegesen a betegek háromnegyedének (74%) volt nem laphámsejtes szövettani eredménye, 10%-ának volt ismert EGFRmutációja és 0,2%-ának volt ismert ALK-átrendeződése, a betegek 10%-ának központi idegrendszeri áttétei voltak a vizsgálat kezdetén, és többségük aktuálisan vagy korábban dohányzott (82%).
German: Abhängig vom Schweregrad der Nebenwirkung ist die Behandlung mit Atezolizumab zu unterbrechen und Kortikosteroide sind zu verabreichen.
Hungarian: A nemkívánatos reakciók súlyosságától függően az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell adni.
German: Guillain-Barré-Syndrom und demyelinisierende Polyneuropathie traten bei 0,2 % (5/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma és demyelinizációs polyneuropathia az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 0,2%-ánál (5/3178) fordult elő.
German: · wenn Sie allergisch gegen Atezolizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • ha allergiás az atezolizumabra vagy a gyógyszer (6.
German: *Die Primäranalyse-Population besteht aus den ersten 850 randomisierten Patienten
Hungarian: = válaszértékelési kritériumok szolid daganatok esetében 1.1 verzió *Az elsődleges elemzési populáció az első 850 randomizált betegből áll.
German: Basierend auf der Populationspharmakokinetik und auf Expositionsanalysen zum Ansprechen haben Alter (21 - 89 Jahre), Region, ethnische Zugehörigkeit, Nierenfunktionsstörung, leichte Leberfunktionsstörung, Grad der PD-L1-Expression oder ECOG-Performance-Status keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Atezolizumab.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai és expozíció-válasz elemzéseken alapulva az életkor (21-89 év), a regionális és az etnikai hovatartozás, a vesekárosodás, az enyhe májkárosodás, a PD-L1 expresszió szintje, illetve az ECOG teljesítménystátusz értéke nincs hatással az atezolizumab farmakokinetikájára.
German: Für die Subgruppe von Patienten, die für keinerlei Chemotherapie geeignet sind, ist die Datenlage ungenügend.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a betegek azon alcsoportjára vonatkozóan, akik alkalmatlanok voltak bármilyen kemoterápiára.
German: Arzneimittel für die parenterale Anwendung sind vor der Anwendung optisch auf Schwebstoffe und Verfärbungen zu überprüfen.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket a beadás előtt meg kell nézni, hogy ne legyen bennük lebegő részecske és elszíneződés.
German: · Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: • A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:/EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab kann wieder aufgenommen werden, sobald die Symptome unter Kontrolle sind und sich die Schilddrüsenfunktion verbessert.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelés folytatható, ha a tünetek kontrolláltak és a pajzsmirigy működése javul.
German: Schließt Berichte von Enzephalitis, Meningitis und Photophobie ein.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: encephalitis, meningitis, photophobia.
German: Für alle Subgruppenanalysen gilt, dass keine formalen statistischen Untersuchungen geplant waren.
Hungarian: Az összes alcsoport analízisre formális statisztikai vizsgálatot nem terveztek.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des OS wurde bei Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid im Vergleich zum Kontrollarm beobachtet (HR von 0,70; 95 % KI: 0,54; 0,91; medianes OS von 12,3 Monaten vs. 10,3 Monate).
Hungarian: Az OS statisztikailag szignifikáns növekedését figyelték meg az atezolizumab karboplatinnal és etopoziddal kombinációban történő alkalmazásakor a kontroll karhoz képest (HR 0,70, 95%-os CI: 0,54, 0,91; medián OS 12,3 hónap vs.
German: Gemäß der vorgegebenen hierarchischen Testreihenfolge wurde die IC2/3-Population zuerst geprüft und zeigte ein OS HR von 0,87 (95 % KI: 0,63; 1,21; medianes OS 11,1 vs. 10,6 Monate für Atezolizumab bzw. Chemotherapie).
Hungarian: Az előre meghatározott hierarchikus tesztsorrend szerint az IC2/3 populációt vizsgálták először, melynél az OS relatív hazárd értéke 0,87 (95%-os CI: 0,63; 1,21: az OS medián értéke 11,1 hónap vs.
German: In der Studie IMpower150 stand das Alter von ≥ 65 mit einer verringerten Wirkung von Atezolizumab bei Patienten, die Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel erhielten, in Verbindung.
Hungarian: Az IMpower150 vizsgálatban a 65 éves és annál magasabb életkor az atezolizumab hatásának csökkenésével járt együtt azoknál a betegeknél, akik az atezolizumabot karboplatinnal és paklitaxellel kapták kombinációban.
German: Zu den prognostischen Risikofaktoren gehörten ein zeitlicher Abstand zur vorherigen Chemotherapie von < 3 Monaten, ECOG-Performance-Status > 0 und Hämoglobin < 10 g/dl.
Hungarian: Prognosztikai kockázati tényezőnek számított a korábbi kemoterápia óta eltelt kevesebb mint 3 hónapos időtartam, a 0-nál magasabb ECOG teljesítménystátusz érték, és a 10 g/dl-nél alacsonyabb hemoglobinszint.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Tecentriq und Infusionsbeuteln mit Oberflächen aus Polyvinylchlorid (PVC), Polyolefin (PO), Polyethylen (PE) oder Polypropylen (PP) beobachtet.
Hungarian: Nem találtak inkompatibilitást a Tecentriq és a polivinilklorid (PVC)-, poliolefin (PO)-, polietilén (PE)- vagy polipropilén (PP)- tartalmú felszínekkel rendelkező, intravénás gyógyszereket tartalmazó tasakok között.
German: c Schließt Berichte von Thrombozytopenie und verminderter Thrombozytenzahl ein.
Hungarian: c Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: thrombocytopenia és csökkent vérlemezkeszám.
German: Die Pneumonitis führte bei 12 (0,4 %) Patienten zum Absetzen von Atezolizumab.
Hungarian: Pneumonitis miatt 12 (0,4%) betegnél szakították meg az atezolizumab alkalmazását.
German: Einreichung der Studienergebnisse: 31. Juli 2021
Hungarian: 2021. július
German: Die Exposition von Atezolizumab erhöhte sich dosisproportional innerhalb des Dosisbereichs von 1 mg/kg bis 20 mg/kg Körpergewicht, einschließlich der Fixdosis von 1.200 mg alle 3 Wochen.
Hungarian: Az atezolizumab-expozíció az 1 mg/kg - 20 mg/kg dózistartományon belül dózisarányosan növekszik, beleértve az 1200 mg fix dózisban 3 hetente alkalmazott adagot is.
German: Asymptomatische Patienten mit auffälligen Ergebnissen aus Schilddrüsenfunktionstests können mit Atezolizumab behandelt werden.
Hungarian: A kóros pajzsmirigyfunkciós eredményekkel rendelkező, de tünetmentes betegek kaphatnak atezolizumabot.
German: Tabelle 11: Intravenöses Behandlungsschema (IMpower133)
Hungarian: 11. táblázat: Intravénás kezelési sémák (IMpower133) Kezelési séma