FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ebymect is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
French: Ebymect est disponible sous la forme de comprimés contenant soit 5 mg de dapagliflozine et 850 mg de metformine, soit 5 mg de dapagliflozine et 1 000 mg de metformine.
English: • patients with diseases that could cause tissue hypoxia (reduced levels of oxygen in body tissues), such as heart or lung failure (where the heart and lungs do not work as well as they should), recent heart attack or shock;
French: les patients atteints de maladies susceptibles de provoquer une hypoxie tissulaire (diminution des niveaux d'oxygène dans les tissus corporels), telles que l'insuffisance cardiaque ou pulmonaire (lorsque le cœur et les poumons ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient), une crise cardiaque ou un choc récents;
English: • metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
French: la metformine agit principalement en réduisant la production de glucose et en diminuant son absorption dans l'intestin.
English: The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
French: Cette étude a indiqué que les effets de la dapagliflozine correspondaient à ceux observés avec d'autres médicaments antidiabétiques qui agissent également en bloquant le SGLT2.
English: What are the risks associated with Ebymect?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ebymect?
English: Other information about Ebymect
French: Autres informations relatives à Ebymect:
English: • patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ketones) or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body);
French: les patients présentant toute forme d'acidose métabolique aiguë (accumulation d'acide dans le sang), telles que l'acidocétose diabétique (taux élevés d'acides dans le sang appelés «cétones») ou l'acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans l'organisme);
English: The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Ebymect.
French: La dose recommandée est d'un comprimé à prendre deux fois par jour au cours d'un repas; le dosage doit être choisi de façon à ce que les patients reçoivent au total 10 mg de dapagliflozine chaque jour et une dose de metformine identique (ou quasiment identique) à celle qu'ils prenaient avant de commencer le traitement par Ebymect.
English: • patients with severe reduction in kidney function or with conditions that could alter kidney function, such as dehydration, severe infection or shock;
French: les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des maladies aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, tels que la déshydratation, une infection sévère ou un état de choc;
English: The most common side effects with Ebymect (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ebymect (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'hypoglycémie (lorsque le médicament était utilisé avec de l'insuline ou une sulfonylurée) et des symptômes gastro-intestinaux (qui affectent l'estomac et l'intestin).
English: What is Ebymect and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Ebymect et dans quel cas est-il utilisé?
English: One study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
French: Une étude a montré qu'après 24 semaines de traitement, les patients qui prenaient l'association dapagliflozine et metformine présentaient une réduction de poids corporel moyenne d'environ 2 kg de plus que ceux qui prenaient le placebo associé à la metformine.
English: • dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
French: la dapagliflozine bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
English: For the full list of side effects with Ebymect, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ebymect, voir la notice.
English: How is Ebymect used?
French: Comment Ebymect est-il utilisé?
English: In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Ebymect), it decreased HbA1c (glycosylated haemoglobin) levels by 0.65% after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30% with placebo (a dummy treatment) and metformin.
French: Dans une étude principale, lorsque la dapagliflozine était utilisée à la dose de 5 mg deux fois par jour ajoutée à la metformine (la même association que dans Ebymect), elle réduisait les taux d'HbA1c (hémoglobine glycosylée) de 0,65 % après 16 semaines, alors que la réduction était de 0,30 % avec un placebo (un traitement fictif) et la metformine.
English: Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40% more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61% more than placebo and metformin when added to insulin.
French: Deux autres études ont montré que la dapagliflozine prise avec la metformine et un autre médicament antidiabétique, la sitagliptine ou l'insuline, pendant 24 semaines, réduisait encore plus les taux d'HbA1c: l'association comprenant la dapagliflozine réduisait les taux de 0,40 % de plus que le placebo et la metformine lorsqu'elle était ajoutée à la sitagliptine, et de 0,61 % de plus que le placebo et la metformine, lorsqu'elle était ajoutée à l'insuline.
English: Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
French: D'autres études ont confirmé que différentes doses de dapagliflozine associée à la metformine réduisaient les taux d'HbA1c plus fortement que le placebo associé à des doses comparables de metformine et que l'association de la dapagliflozine et de la metformine était d'une efficacité au moins équivalente, s'agissant de la réduction des taux d'HbA1c, à celle du médicament antidiabétique glipizide (un type de médicament appelé sulfonylurée).
English: How does Ebymect work?
French: Comment Ebymect agit-il?
English: Ebymect is a diabetes medicine that is used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
French: Ebymect est un médicament antidiabétique utilisé chez les adultes atteints de diabète de type 2 en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique.
English: The safety and efficacy of Blitzima in children below 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Blitzima chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Do not have Blitzima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
French: Vous ne devez pas recevoir Blitzima si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
English: This is because there is not much information about the use of Blitzima in children and young people.
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation de Blitzima chez les enfants et les adolescents.
English: This is because in a few cases, Blitzima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Blitzima peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
English: When should I not have Blitzima?
French: Quand dois-je ne pas recevoir Blitzima ?
English: Before you are given Blitzima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
French: Avant que Blitzima ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
English: Other medicines and Blitzima
French: Autres médicaments et Blitzima
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Blitzima.
French: Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu'ils recevaient Blitzima.
English: Do not have Blitzima if any of the above apply to you.
French: Vous ne devez pas recevoir Blitzima si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
English: Blitzima will be given to you once a week for 4 weeks.
French: Blitzima vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
English: Blitzima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
French: Blitzima en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
English: No dose reductions of Blitzima are recommended.
French: Aucune réduction de la dose de Blitzima n'est recommandée.
English: Blitzima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
French: Blitzima doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
English: Blitzima is a biosimilar medicinal product.
French: Blitzima est un médicament biosimilaire.
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Blitzima treatment
French: • La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par Blitzima
English: In patients where the treatment is working, Blitzima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, Blitzima peut être poursuivie pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
English: • If you are having Blitzima alone
French: • Si vous recevez Blitzima seul
English: Blitzima contains sodium
French: Blitzima contient du sodium
English: If you are having Blitzima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
French: Si vous utilisez Blitzima avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Blitzima.
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Blitzima.
English: See the Blitzima package leaflet for more information.
French: Voir la notice de Blitzima pour plus d'informations.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Blitzima.
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Blitzima.
English: Your doctor may decide to stop your Blitzima treatment if these reactions are serious.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Blitzima si ces réactions sont graves.
English: Patients should receive Blitzima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
French: Les patients doivent recevoir rituximab pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
English: • The need to check, prior to Blitzima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par Blitzima, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
English: This is because Blitzima can affect the way some other medicines work.
French: Cela est dû au fait que Blitzima peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
English: This is because Blitzima may pass into breast milk.
French: Ceci est dû au fait que Blitzima peut passer dans le lait maternel.
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Blitzima.
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de Blitzima.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Blitzima.
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir Blitzima.
English: Repeated treatment courses with Blitzima are possible.
French: Des traitements répétés avec Blitzima sont possibles.
English: Contents of the pack and other information What Blitzima contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Blitzima
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Blitzima.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Blitzima.
English: This is because Blitzima can across the placenta and may affect your baby.
French: Cela est dû au fait que Blitzima peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
English: Your doctor may prescribe Blitzima for the treatment of:
French: Votre médecin peut vous prescrire Blitzima dans le traitement du :
English: Blitzima is indicated in adults for the following indications:
French: Blitzima est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes :
English: Blitzima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
French: Blitzima peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments appelés « chimiothérapie ».
English: It is not known whether Blitzima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
French: L'effet de Blitzima sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines n'est pas connu.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Blitzima treatment.
French: Les corticoïdes seront généralement administré par injection avant le début du traitement par Blitzima.
English: Also some other medicines can affect the way Blitzima works.
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Blitzima agit.
English: Medicines given before each Blitzima administration
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par Blitzima
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Blitzima maintenance therapy, up to 5 years.
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Blitzima d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
English: You might get infections more easily during your treatment with Blitzima.
French: Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Blitzima.
English: Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
French: Bien que rituximab en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d'être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 x 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée.
English: Blitzima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
French: Blitzima peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
English: Blitzima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
French: Blitzima peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
English: You will always be given Blitzima as a drip (intravenous infusion).
French: Vous recevrez toujours Blitzima sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
English: Rarely Blitzima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
French: Rarement, Blitzima peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
English: The cells that are affected by Blitzima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Blitzima.
French: Les cellules ciblées par Blitzima aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Blitzima.
English: Blitzima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
French: Blitzima vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Blitzima treatment.
French: Ce traitement doit être poursuivi par l'administration de prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 80 mg/jour, et avec réduction progressive de la posologie aussi rapide que possible en fonction de la clinique) pendant et après les 4 semaines d'induction du traitement par Blitzima.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Blitzima every 2 or 3 months for two years.
French: • Si vous répondez bien au traitement, Blitzima vous sera administré tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
English: What you need to know before you use Blitzima Do not take Blitzima if:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Blitzima Ne pas prendre Blitzima si :
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima if:
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Blitzima ne vous soit administré si :
English: How to store Blitzima
French: Comment conserver Blitzima
English: The Patient Alert Card for Blitzima in non-oncology indications should contain the following key elements:
French: La Carte de Surveillance du Patient, fournie pour les indications hors oncologie de Blitzima, doit contenir les éléments suivants :
English: Cardiovascular reactions during clinical trials with rituximab monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
French: Effets indésirables cardio-vasculaires Lors des études cliniques avec le rituximab en monothérapie, des réactions cardio-vasculaires ont été rapportées chez 18,8 % des patients avec comme événements les plus fréquemment rapportés une hypotension et une hypertension.
English: % SF‐36 MHS MCID † Outcome at 24 weeks
French: % SF-36 MHS MCID † Résultats à 24 semaines
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Blitzima or patients refractory to previous Blitzima plus chemotherapy.
French: Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont limitées chez les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux dont Blitzima, ou chez les patients réfractaires à un traitement antérieur par Blitzima en association à une chimiothérapie.
English: When you are treated with Blitzima in combination with chemotherapy, you will receive Blitzima infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
French: Lors de votre traitement par Blitzima en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de Blitzima la veille du 1er jour du 1er cycle puis le 1er jour de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
English: Subsequent doses of Blitzima can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
French: Lors des perfusions ultérieures de Blitzima, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
English: When Blitzima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
French: Lorsque Blitzima est associé à une chimiothérapie, la réduction de dose pour les médicaments de chimiothérapie doit être appliquée selon le schéma habituel.
English: Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving rituximab for treatment of non-Hodgkin's lymphoma.
French: Affections gastro-intestinales Des cas de perforation gastro-intestinale, conduisant dans certains cas au décès, ont été observés chez des patients recevant du rituximab pour le traitement d'un lymphome non-hodgkinien.
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with Blitzima.
French: Vous devez également continuer à l'utiliser pendant 12 mois après votre dernier traitement par Blitzima.
English: • The active ingredient in Blitzima is called rituximab.
French: • La substance active de Blitzima est le rituximab.
English: 14 patients (37%) in the rituximab group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
French: Infections Quatorze patients (37 %) du groupe ayant reçu rituximab ont présenté des infections liées au traitement, comparativement à 15 patients (42 %) du groupe recevant la dose standard de prednisone.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Blitzima.
French: Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration de Blitzima.
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Blitzima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
French: Après l'induction de la rémission avec d'autres immunosuppresseurs standards, le traitement d'entretien par rituximab doit être initié dans les 4 semaines suivant la rémission de la maladie.
English: Blitzima contains the active substance “rituximab”.
French: La substance active contenue dans Blitzima est le « rituximab ».
English: +myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
French: + infarctus du myocarde4 et 6, arythmie, + fibrillation auriculaire, tachycardie, +troubles cardiaques
English: Blitzima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
French: Blitzima doit être utilisé en association avec une chimiothérapie "CHOP".