FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como dronedarona es un inhibidor débil del CYP 2D6 en humanos, se prevee tener una interacción limitada con medicamentos antidepresivos metabolizados por el CYP 2D6.
Slovenian: Dronedaron pri človeku šibko zavira CYP 2D6, zato ima predvidoma malo medsebojnih delovanj z antidepresivnimi zdravili, ki se presnovijo s CYP 2D6.
Spanish: También contiene: lactosa.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: laktozo.
Spanish: - El principio activo es dronedarona.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je dronedaron.
Spanish: • Insuficiencia renal grave (CrCl) < 30 ml/min)
Slovenian: • Huda okvara ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Spanish: • FA permanente con una duración de la FA ≥ 6 meses (o de duración desconocida) en la que el médico no considere necesario realizar más intentos para restaurar el ritmo sinusal
Slovenian: • Permanentna (trajna) AF ki traja 6 mesecev ali dlje (ali njeno trajanje ni znano) in zdravnik ne predvideva več poskusov za obnovitev sinusnega ritma.
Spanish: El tratamiento con dronedarona debe interrumpirse en caso de que el paciente desarrolle alguna de las circunstancias mencionadas en las contraindicaciones de la sección 4.3.
Slovenian: Zdravljenje z dronedaronom je treba v teku zdravljenja ustaviti, če se bolniku pojavi kakšno stanje, ki bi povzročilo kontraindikacijo, kot je navedeno v poglavju 4.3.
Spanish: Lleve el envase de este medicamento.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila.
Spanish: Se deben considerar dosis menores de inicio y de mantenimiento y se deben monitorizar los signos clínicos de toxicidad muscular en los pacientes.
Slovenian: V poštev pridejo manjši začetni odmerek in manjši vzdrževalni odmerki statinov, bolnike pa je treba kontrolirati glede kliničnih znakov toksičnih učinkov na mišice.
Spanish: En algunos casos también se notificó aumentos del nitrógeno ureico en sangre posiblemente debido a una hipoperfusión secundaria al desarrollo de ICC (azotemia pre-renal).
Slovenian: V nekaterih primerih je bila zabeležena tudi porast koncentracije sečnine v serumu, morda zaradi hipoperfuzije, ki je posledica pojava kongestivnega srčnega popuščanja (prerenalna azotemija).
Spanish: Multaq contiene lactosa
Slovenian: Zdravilo MULTAQ vsebuje laktozo
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que consulten con un médico si desarrollan o sufren signos o síntomas de la insuficiencia cardiaca, tales como aumento de peso, edema postural, o aumento de la disnea.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če se jim pojavijo znaki ali simptomi srčnega popuščanja, npr. če opazijo povečanje telesne mase, hipostatske edeme ali izrazitejše težko dihanje.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles en relación con la coadminstración de este medicamento en pacientes con FA.
Slovenian: Klinični podatki o sočasnem jemanju teh zdravil pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo niso na voljo.
Spanish: Problemas en los que su corazón no bombea la sangre adecuadamente por todo su cuerpo como debería hacerlo (insuficiencia cardiaca congestiva).
Slovenian: • Težava, pri kateri srce krvi po telesu ne črpa tako dobro, kot bi moralo (kongestivno srčno popuščanje).
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva (ver a continuación)
Slovenian: Zastojno srčno popuščanje (glejte spodaj)
Spanish: - Los demás componentes del núcleo de los comprimidos son hipromelosa (E464), almidón de maíz, crospovidona (E1202), poloxámero 407, lactosa monohidrato (ver sección 2 "MULTAQ contiene lactosa"), silice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572).
Slovenian: - Pomožne snovi v jedru tablete so hipromeloza (E464), koruzni škrob, krospovidon (E1202), poloksamer 407, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 razdelek »Zdravilo MULTAQ vsebuje laktozo«, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572).
Spanish: Vómitos Náuseas
Slovenian: Žilne bolezni
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar (ver a continuación)
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč, vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo (glejte spodaj)
Spanish: Debido a la interacción farmacocinética y la posible interacción farmacodinámica, los betabloqueantes deben utilizarse con precaución junto con dronedarona.
Slovenian: Zaradi farmakokinetičnih in možnih farmakodinamičnih medsebojnih delovanj je treba zaviralce beta uporabljati previdno, kadar so uporabljeni istočasno z dronedaronom.
Spanish: Debe aconsejarse a los pacientes que informen inmediatamente a su médico sobre cualquier síntoma de daño hepático potencial (tales como inicio de dolor abdominal sostenido, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar en general, fatiga, icteria, orina oscura o prurito).
Slovenian: Bolniki morajo svojega zdravnika nemudoma obvestiti o vsakem možnem simptomu okvare jeter (npr. trajajočih novonastalih bolečinah v trebuhu, anoreksiji, navzei, bruhanju, zvišani telesni temperaturi, splošnem slabem počutju, zlatenici, temnem urinu ali srbenju).
Spanish: Dosis repetidas de 300 ml de zumo de pomelo tres veces al día, dieron lugar a un incremento de tres veces los niveles de dronedarona.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki 300 ml grenivkinega soka trikrat na dan so povzročili 3-kratno povečanje izpostavljenosti dronedaronu.
Spanish: Su médico puede recomendarle un medicamento para prevenir la formación de coágulos en la sangre según sea su estado clínico.
Slovenian: Zdravnik vam lahko glede na vaše stanje svetuje uporabo zdravila proti nastajanju krvnih strdkov.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes para que eviten bebidas con zumo de pomelo mientras tomen dronedarona.
Slovenian: Grenivkin sok Bolnike je treba opozoriti, naj se med jemanjem dronedarona izogibajo napitkom z grenivkinim sokom.
Spanish: Se recomienda tragar el comprimido entero con agua durante una comida.
Slovenian: Tableto je priporočljivo zaužiti celo z nekaj vode in med jedjo.
Spanish: El estudio PALLAS fue un estudio aleatorizado controlado con placebo en el que se investigaban los beneficios clínicos de dronedarona 400 mg dos veces al día, añadido a un tratamiento estándar en pacientes con fibrilación auricular permanente y con factores de riesgo asociados (insuficiencia cardiaca congestiva ~ 69%, enfermedad coronaria ~ 41%, antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT ~ 27%, FEVI ≤ 40% ~ 20,7%, y pacientes ≥ 75 años con hipertensión y diabetes ~ 18%).
Slovenian: Študija PALLAS je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija, ki je preučevala klinično korist dronedarona 400 mg dvakrat na dan poleg standardnega zdravljenja pri bolnikih s permanentno (kronično) atrijsko fibrilacijo in dodatnimi dejavniki tveganja (bolniki s kongestivnim srčnimi popuščanjem ~69 %, koronarno boleznijo srca ~41 %, predhodno možgansko kapjo ali TIA ~27 %, iztisni delež levega prekata [LVEF] ≤ 40 % ~20,7 % in bolnikih, starih 75 let ali več s hipertenzijo in sladkorno boleznijo ~18 %).
Spanish: MULTAQ normalmente no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo MULTAQ navadno ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Spanish: • Diarrea, vómitos que en exceso pueden dar lugar a problemas de riñón,
Slovenian: • Driska ali prekomerno bruhanje, ker lahko povzročita težave z ledvicami.
Spanish: Este problema debe corregirse antes de comenzar el tratamiento con MULTAQ,
Slovenian: To težavo morate odpraviti, preden začnete zdravljenje z zdravilom MULTAQ.
Spanish: Sin embargo, de forma espontánea se han notificado casos de rabdomiolisis cuando se administra en combinación con una estatina (en particular simvastatina), por lo tanto el uso concomitante con estatinas debe realizarse con precaución.
Slovenian: Vendar so v primeru jemanja dronedarona v kombinaciji s statini (predvsem s simvastatinom) poročali o spontano poročanih primerih rabdomiolize, zato je pri sočasnem jemanju statinov potrebna previdnost.
Spanish: Toma de MULTAQ con los alimentos y bebidas No beba zumo de pomelo mientras está tomando MULTAQ.
Slovenian: Med jemanjem zdravila MULTAQ ne pijte grenivkinega soka.
Spanish: Durante el curso del estudio, el número de muertes por cualquier causa fue comparable entre los grupos dronedarona (116/2.301) y placebo (139/2.327).
Slovenian: Število smrti zaradi kateregakoli vzroka je bilo med potekom študije v skupini z dronedaronom (116/2301) primerljivo tistemu v skupini s placebom (139/2327).
Spanish: Responsable de la fabricación Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija
Spanish: Se aleatorizaron y trataron cuatro mil seis cientos veinte y ocho (4.628) pacientes hasta un máximo de 30 meses (mediana del seguimiento: 22 meses) con dronedarona 400 mg dos veces al día (2.301 pacientes) o placebo (2.327 pacientes), además del tratamiento convencional que incluía betabloqueantes (71%), inhibidores de la ECA o ARAIIs (69%), digitálicos (14%), antagonistas del calcio (14%), estatinas (39%), anticoagulantes orales (60%), tratamiento antiagregante crónico (6%) y/o diuréticos (54%).
Slovenian: Randomiziranih je bilo 4628 bolnikov, ki so bili zdravljeni do največ 30 mesecev (mediano spremljanje: 22 mesecev) bodisi z dronedaronom 400 mg dvakrat na dan (2301 bolnik) ali placebom (2327 bolnikov), in sicer poleg konvencionalnega zdravljenja, ki je vključevalo zaviralce beta (71 %), zaviralce ACE ali antagoniste receptorjev angiotenzina II (69 %), digitalis (14 %), kalcijeve antagoniste (14 %), statine (39 %), peroralne antikoagulanse (60 %), kronično antiagregacijsko zdravljenje (6 %) in/ali diuretike
Spanish: Hipromelosa (E464) Almidón de maíz Crospovidona (E1202) Poloxámero 407
Slovenian: Jedro tablete hipromeloza (E464) koruzni škrob krospovidon (E1202) poloksamer 407
Spanish: Las monoamino oxidasas contribuyen parcialmente al metabolismo del metabolito activo de la dronedarona (ver sección 4.5).
Slovenian: Monoaminooksidaze delno prispevajo k presnovi aktivnega presnovka dronedarona (glejte poglavje 4.5).
Spanish: El intervalo de edad de los pacientes varió de 20 a 88 años, siendo la mayoría pacientes caucásicos (97%), hombres (69%).
Slovenian: Bolniki so bili stari od 20 do 88 let; večina je bila belcev (97 %) in moških (69 %).
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar (frecuencia no conocida).
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani primeri intersticijske bolezni pljuč, vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo (pogostnost neznana).
Spanish: Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes que eviten las bebidas con zumo de pomelo mientras estén tomando dronedarona (ver sección 4.4).
Slovenian: Zato je treba bolnike opozoriti, naj med jemanjem dronedarona ne pijejo napitkov z grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.4).
Spanish: MULTAQ no debe administrarse a pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda ni a pacientes con episodios anteriores o actuales de insuficiencia cardiaca.
Slovenian: Zdravila MULTAQ ne smejo dobiti bolniki s sistolično disfunkcijo levega prekata; prav tako ga ne smejo dobiti bolniki, ki imajo trenutno srčno popuščanje ali so ga imeli kdaj v preteklosti.
Spanish: Cuando se coadministra dabigatrán etexilato 150 mg una vez al día con dronedarona 400 mg dos veces al día, la ABC0-24 y la Cmax de dabigatrán se incrementaron un 100% y un 70%, respectivamente.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju dabigatran eteksilata 150 mg enkrat dnevno in dronedarona 400 mg dvakrat dnevno se je AUC dabigatrana povečala za 100% in Cmax za 70%.
Spanish: Interacción con medicamentos que son metabolizados por el CYP 2D6 Betabloqueantes
Slovenian: Medsebojna delovanja z zdravili, ki se presnovijo s CYP 2D6
Spanish: En estos casos dronedarona se debe interrumpir (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovenian: V takšnih primerih je treba zdravljenje z dronedaronom prekiniti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Spanish: Dronedarona se metaboliza ampliamente, principalmente por el CYP 3A4 (ver sección 4.5).
Slovenian: Dronedaron se izdatno presnovi, predvsem s CYP 3A4 (glejte poglavje 4.5).
Spanish: - Los demás componentes del recubrimiento son hipromelosa (E464), macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), cera carnauba (E903).
Slovenian: - Pomožne snovi v oblogi tablete so hipromeloza (E464), makrogol 6000, titanov dioksid (E171), karnauba vosek (E903).
Spanish: Se deben considerar dosis menores de inicio y mantenimiento de estatinas siguiendo las recomendaciones incluidas en la ficha técnica (FT) de las estatinas y monitorizar los signos clínicos de toxicidad muscular en los pacientes (ver sección 4.4).
Slovenian: V poštev pridejo manjši začetni odmerek in manjši vzdrževalni odmerki statinov v skladu z veljavnimi priporočili za posamezen statin, bolnike pa je treba kontrolirati glede kliničnih znakov toksičnih učinkov na mišice (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Los pacientes tenían edades comprendidas entre 28 y 90 años, el 49% de ellos eran mayores de 65 años.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 28 do 90 let; 49 % jih je bilo starih 65 let ali več.
Spanish: El tratamiento con sotalol se debe interrumpir antes de comenzar el tratamiento con dronedarona (ver secciones 4.2 y 4.3).
Slovenian: Pred uvedbo dronedarona je treba končati zdravljenje s sotalolom (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Spanish: Dosis repetidas de ketoconazol 200 mg al día, aumentó 17 veces los niveles de dronedarona.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki 200 mg ketokonazola na dan so povzročili 17-kratno povečanje izpostavljenosti dronedaronu.
Spanish: Si se le puede atribuir alguna de las situaciones anteriores, no tome MULTAQ.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ne vzemite zdravila MULTAQ.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de noviembre de 2009 Fecha de la última revalidación:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 26. november 2009
Spanish: Dronedarona es metabolizada principalmente por el CYP 3A4 (ver sección 5.2).
Slovenian: Dronedaron se presnovi predvsem s CYP 3A4 (glejte poglavje 5.2).
Spanish: MULTAQ comprimidos recubiertos con película se presentan en envases de 20, 50, 60 comprimidos en blísters de aluminio y PVC opaco y 100 x 1 comprimidos en blisters monodosis perforados de aluminio y PVC opaco.
Slovenian: Filmsko obložene tablete MULTAQ so na voljo v pakiranjih po 20, 50 in 60 tablet v neprozornih pretisnih omotih iz PVC in aluminija ter kot 100 x 1 tableta v neprozornih perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MULTAQ 400 mg comprimidos dronedarona
Slovenian: IME ZDRAVILA MULTAQ 400 mg tablete dronedaron
Spanish: Es posible un efecto sinérgico sobre la frecuencia cardiaca y sobre la conducción aurículo-ventricular.
Slovenian: Možen je sinergističen učinek na srčno frekvenco in atrioventrikularno prevajanje.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a
Slovenian: Redki ( 1/10.000 do
Spanish: Insuficiencia cardiaca (que incluye pacientes con condiciones hemodinámicas inestables, con historia o actual insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda y azotemia pre-renal).
Slovenian: Srčno popuščanje (tudi uporaba pri bolnikih z nestabilnimi hemodinamskimi motnjami, anamnezo ali trenutno prisotnim srčnim popuščanjem ali sistolično disfunkcijo levega prekata, prerenalno azotemijo)
Spanish: Cuánto tomar La dosis normal es de un comprimido de 400 mg dos veces al día.
Slovenian: Običajen odmerek je ena 400-mg tableta dvakrat na dan. Vzemite:
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani primeri intersticijske bolezni pljuč, vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo.
Spanish: Si los pacientes tratados con dronedarona desarrollan FA permanente, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse.
Slovenian: Če se bolnikom, ki prejemajo dronedaron, pojavi permanentna AF, je treba zdravljenje z dronedaronom ukiniti.
Spanish: Además, los digitálicos tienen la posibilidad de interaccionar con dronedarona desde el punto de vista farmacodinámico.
Slovenian: Poleg tega lahko digitalis z dronedaronom medsebojno deluje s farmakodinamičnega stališča.
Spanish: En estudios clínicos, la interrupción temprana debido a reacciones adversas ocurrió en el 11,8 % de los pacientes tratados con dronedarona y en el 7,7% en el grupo placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo med bolniki, zdravljenimi z dronedaronom 11,8 % predčasnih prekinitev zaradi neželenih učinkov in 7,7 % med tistimi, ki so dobivali placebo.
Spanish: También es posible un efecto sinérgico entre la frecuencia cardiaca y la conducción aurículo-ventricular.
Slovenian: Možen je tudi sinergističen učinek na srčno frekvenco in atrioventrikularno prevajanje.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: La farmacocinética de dronedarona en pacientes con FA es consistente con la de los sujetos sanos.
Slovenian: Farmakokinetika dronedarona se pri bolnikih z AF sklada s tisto pri zdravih preiskovancih.
Spanish: • Vigilar a los pacientes durante el tratamiento e interrumpir dronedarona cuando sea necesario
Slovenian: Spremljanje bolnikov med zdravljenjem in prekinitev uporabe dronedarona, kadar je to potrebno EKG
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir o dispensar MULTAQ dispongan o tengan acceso a la versión más reciente de la Ficha técnica y la guía para el prescriptor de MULTAQ, El contenido y el formato de la guía para el prescriptor de MULTAQ junto con el plan de comunicación y distribución debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro antes de su distribución.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo MULTAQ, dobili ali imeli dostop do najnovejše različice povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in MULTAQ vodnika za predpisovalca.
Spanish: Los antagonistas del calcio, diltiazem y verapamilo son substratos y/o inhibidores moderados del CYP 3A4.
Slovenian: Kalcijeva antagonista diltiazem in verapamil sta substrata in/ali zmerna zaviralca CYP 3A4.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, MULTAQ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: El tratamiento con antiarrítmicos de Clase I o III (tales como flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona) debe discontinuarse antes de comenzar con dronedarona.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z dronedaronom je treba prenehati uporabljati antiaritmike iz I. in III. skupine (npr. flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, sotalol, amiodaron).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MULTAQ 400 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: IME ZDRAVILA MULTAQ 400 mg filmsko obložene tablete
Spanish: MULTAQ 400 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI MULTAQ 400 mg
Spanish: Se observaron más acontecimientos adversos gastrointestinales, principalmente diarrea, en el grupo dronedarona (12,9% frente a 5,1%).
Slovenian: V skupini, ki je dobivala dronedaron, so opazili več neželenih učinkov na prebavilih, zlasti driske (12,9 % v primerjavi s 5,1 %).
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en otros pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Drugim bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Spanish: En pacientes de edad avanzada ≥ 75 años con múltiples comorbilidades, se deben monitorizar de manera regular los signos de insuficiencia cardiaca y ECG (ver secciones 4.2 y 5.1).
Slovenian: Bolnike, stare 75 let ali več, ki imajo sočasno še druge bolezni je potrebno redno spremljati glede kliničnih znakov srčnega popuščanja in jim redno kontrolirati EKG (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Spanish: Seguridad de uso en vía renal, pulmonar y hepática.
Slovenian: Jetrna, pljučna in ledvična varnost uporabe.
Spanish: MULTAQ es un comprimido recubierto con película (comprimido) ovalado, blanco, con una doble onda grabada en una cara y "4142" en la otra cara.
Slovenian: Tablete MULTAQ so bele, ovalne filmsko obložene tablete z oznako dvojnega vala na eni strani in kodo "4142" na drugi strani.
Spanish: Raros pérdida del sentido del gusto, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo vasculitis leucocitoclástica).
Slovenian: • vnetje krvnih žil (vaskulitis, vključno z levkocitoklastičnim vaskulitisom).
Spanish: Pulmonar - enfermedad pulmonar intersticial (EPI) Hepatotoxicidad están afectados por medidas adicionales de minimización de riesgos.
Slovenian: Hepatotoksičnost so predmet dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganj.
Spanish: Eritemas (incluyendo eritema y rash eritematoso) Eczema Reacción de fotosensibilidad Dermatitis alérgica Dermatitis
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaji (vključno z generaliziranim, makularnim, makulopapularnim) srbenje eritemi (vključno z eritemom in eritematoznim izpuščajem) ekcem fotosenzibilnostna reakcija alergijski dermatitis dermatitis
Spanish: En 5 estudios controlados con placebo, el 0,6% de los pacientes del grupo de dronedarona presentaron acontecimientos pulmonares en comparación con el 0,8% de los pacientes que recibieron placebo.
Slovenian: Intersticijske bolezni pljuč, vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo V 5 s placebom kontroliranih študijah so se pljučni dogodki pojavili pri 0,6 % bolnikov v skupini z dronedaronom in pri 0,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Los pacientes tenían edades comprendidas entre 27 y 96 años, el 68% de ellos eran mayores de 65 años.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 27 do 96 let; 68 % jih je bilo starih 65 let ali več.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dronedarona en mujeres embarazadas.
Slovenian: O uporabi dronedarona pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
Spanish: Dronedarona está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave, por ausencia de datos (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovenian: Dronedaron je zaradi pomanjkanja podatkov kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Spanish: En pacientes en tratamiento con antagonistas del calcio o betabloqueantes, al iniciar el tratamiento con dronedarona, debe realizarse un ECG y ajustar la dosis si fuera necesario.
Slovenian: Bolnikom, ki v času uvedbe dronedarona že dobivajo kalcijeve antagoniste ali zaviralce beta, je treba posneti EKG in jim odmerek prilagoditi, če je treba.
Spanish: • Administracción conjunta con dabigatran
Slovenian: • Sočasno jemanje z dabigatranom.
Spanish: Los signos incluyen pies o piernas hinchados, problemas para respirar cuando se está tumbado o durmiendo, falta de aliento cuando se mueve, o aumento de peso.
Slovenian: Med znaki so oteklost stopal ali nog, težko dihanje leže ali med spanjem, kratka sapa med gibanjem ali povečanje telesne teže.
Spanish: Si los niveles de ALT se confirman como ≥ 3 X LNS, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse.
Slovenian: Če je raven ALT potrjeno ≥ 3 × ZMN, je treba zdravljenje z dronedaronom končati.
Spanish: Antagonistas del calcio
Slovenian: Kalcijevi antagonisti
Spanish: Se desconoce si dronedarona y sus metabolitos activos se excretan en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se dronedaron in njegovi presnovki pri človeku izločajo v materinem mleku.