FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skaka varsamt flerdosflaskan varje gång innan uppdragning av en dos (0,5 ml) av vaccinet i en spruta.
Bulgarian: Внимателно разклатете многодозовия флакон, всеки път, преди да изтеглите доза (0,5 ml) от ваксината в спринцовка.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga (>1/100, <1/10): rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, ekkymos vid injektionsstället och smärta vid injektionsstället, feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet och frossa
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести (>1/100, <1/10): зачервяване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, уплътнение на мястото на инжектиране, екхимоза на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране, повишена температура, неразположение, умора и треперене
Swedish: Foclivia skall under inga omständigheter ges intravaskulärt eller subkutant.
Bulgarian: Foclivia не трябва при никакви обстоятелства да се прилага вътресъдово или подкожно.
Swedish: Utöver de biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar har följande biverkningar rapporterats vid uppföljning efter marknadsföring av Focetria H1N1v:
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, съобщавани в клиничните изпитвания, се съобщават следните при постмаркетинговия опит с Focetria H1N1v:
Swedish: Huvudvärk, yrsel, somnolens, synkope.
Bulgarian: Главоболие, замайване, сънливост, синкоп.
Swedish: 7,5 mikrogram hemagglutinin
Bulgarian: 7,5 микрограма хемаглутинин
Swedish: Det var färre reaktioner efter den andra dosen än efter den första.
Bulgarian: След втората доза се отчитат по-малко реакции в сравнение с първата.
Swedish: Sprutor utan nål är monterade med ett luerlock-system.
Bulgarian: Спринцовките без игла са снабдени с Luer Lock (луер лок) система.
Swedish: Foclivia är ett vaccin avsett att ges för att förebygga influensa vid en officiellt deklarerad pandemi.
Bulgarian: Foclivia е ваксина, предназначена за предпазване от грип при официално обявена пандемия.
Swedish: Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, larynxödem, som i sällsynta fall leder till chock.
Bulgarian: Алергични реакции, анафилаксия, включително затруднено дишане, бронхоспазъм, оток на ларинкса, в редки случаи водещи до шок.
Swedish: 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos
Bulgarian: 7,5 микрограма** за доза 0,5 ml
Swedish: Av dessa försökspersoner fick 3 618 personer det pandemiska beredskapsvaccinet Foclivia (A/H5N1) (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: 3 618 от тези участници получават ваксина Foclivia (A/H5N1) за пандемична готовност (вж. точка 5.1).
Swedish: Vuxna och äldre (över 18 år)
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (над 18 години):
Swedish: Icke-kliniska uppgifter som samlats in med Foclivia och vaccin mot den årliga influensan som innehåller adjuvanset MF59C.1 visar inga särskilda risker för människor baserat på konventionella studier av upprepad dostoxicitet, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet (vid slutet av amningsperioden).
Bulgarian: Неклиничните данни, получени за Foclivia и сезонните противогрипни ваксини, съдържащи адювант MF59C.1, не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при женските животни, както и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието (до края на периода на кърмене).
Swedish: För alla åldrar gäller att en låg andel av försökspersonerna rapporterade feber.
Bulgarian: Нисък процент от пациентите във всички възрасти съобщават за висока температура.
Swedish: Data för barn och ungdomar i åldern 3-17 år tyder på en liten minskning av reaktogenicitet efter andra dosen, utan någon ökning av feberfrekvens.
Bulgarian: Данните при деца и юноши на възраст 3-17 години предполагат леко отслабване на реактогенността след втората доза без увеличаване на честотата на висока температура.
Swedish: smal SMQ "Anafylaxisk reaktion" och smal SMQ "Angioödem"
Bulgarian: тясна SMQ „Анафилактична реакция" и тясна SMQ „Ангиоедем"
Swedish: Dessutom konstaterades att det adjuvanterade vaccinet inducerade antikroppar som gav korsskydd mot de H5N1-stammar som isolerades 2003 och 2004 vilka uppvisade viss antigen drift jämfört med de ursprungliga stammarna.
Bulgarian: Оказва се, че ваксината с адювант също предизвиква образуване на антитела, които създават кръстосана защита срещу щамовете H5N1, изолирани през 2003 г. и 2004 г., които демонстрират известно антигенен дрифт в сравнение с оригиналните щамове.
Swedish: Data för spädbarn och småbarn i åldern 6-35 månader tyder på en liten minskning av reaktogenicitet efter andra dosen, utan någon ökning av feberfrekvens.
Bulgarian: Данните при кърмачета и прохождащи деца на възраст 6-35 месеца предполагат леко отслабване на реактогенността след втората доза без увеличаване на честотата на висока температура.
Swedish: Ömhet, erytem, irritabilitet, ovanligt gråtande, sömnighet, diarré, kräkningar och förändrade matvanor.
Bulgarian: Болезненост, еритема, раздразнителност, необичаен плач, сънливост, диария, повръщане и промени в хранителните навици.
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller den anterolaterala delen av låret (beroende på muskelmassan).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул или антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Swedish: Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.
Bulgarian: Важно е въвеждането на процедури за предотвратяване на наранявания вследствие на припадъци.
Swedish: Immunsvar på vaccination analyserat med MN-test ligger i linje med de resultat som erhållits med SRH-test.
Bulgarian: Имунният отговор към ваксините, оценен чрез MN метод, съответства на резултатите, получени с SRH.
Swedish: En dos (0,5 ml) vaccin injiceras i överarmen (deltoideusmuskeln).
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) от ваксината ще бъде инжектирана в горната част на ръката (делтоидния мускул).
Swedish: Adjuvans: MF59C.1-olja i vattenemulsion innehållande skvalen, som oljefas, stabiliserad med polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert (natriumcitrat, citronsyra).
Bulgarian: Адювант: MF59C.1 емулсия масло-вода, съдържаща сквален като маслена фаза, стабилизирана с полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер (натриев цитрат, лимонена киселина).
Swedish: 1,175 milligram
Bulgarian: 1,175 милиграма
Swedish: Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Swedish: 1 x enkeldos (0,5 ml) förfylld spruta med nål 1 x enkeldos (0,5 ml) förfylld spruta utan nål 10 x enkeldos (0,5 ml) förfyllda sprutor med nål 10 x enkeldos (0,5 ml) förfyllda sprutor utan nål
Bulgarian: 1 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка с игла 1 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка без игла 10 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки с игла 10 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка без игла
Swedish: Kvarvarande antikroppar efter primärvaccination i denna population, analyserade med HI-, SRH- och MN-tester, reducerades från ½ till 1/5 av nivån dag 202 efter vaccination jämfört med dag 43 efter slutförande av primära scheman, analyserade med HI-, SRH- och MN-tester.
Bulgarian: Персистирането на антителата след първичната ваксинация при тази популация, оценено с HI, SRH и MN тестове, намалява с ½ до 1/5 от постваксинационното им ниво в ден 202 в сравнение с ден 43 след приключването на първичната схема, оценено с HI, SRH и MN тестове.
Swedish: 9,75 milligram
Bulgarian: 9,75 милиграма
Swedish: • Uppföljning efter marknadsföring
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
Swedish: - om du känner dig febrig, - om du har någon sjukdom eller infektion, - om du får immunosuppressiv behandling, t.ex. med kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer, eller om du har någon sjukdom som gör dig infektionsbenägen (immunbristsjukdom).
Bulgarian: - ако имате чувство, че сте с повишена температура, - ако имате заболяване или инфекция, - ако получавате имуносупресивна терапия, например кортикостероидно лечение или химиотерапия при рак, или ако страдате от състояние, което Ви прави склонни към инфекции (имунодефицитни състояния).
Swedish: En andra dos vaccin ska ges efter ett intervall om minst 3 veckor.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Swedish: Vuxna och äldre: 0,5 ml vid valt datum.
Bulgarian: 0,5 ml на избрана дата.
Swedish: Implementering beror på när den första pandemin inträffar.
Bulgarian: В зависимост от и след въвеждането на ваксината при настъпване на първата пандемия.
Swedish: Domningar eller stickningar, ofrivilliga muskelkontraktioner eller övergående trombocytopeni (minskning av antalet blodkroppar av en sort som kallas trombocyter; ett lågt antal kan leda till blödning eller blåmärken).
Bulgarian: Чувство за изтръпване или мравучкане, неволеви мускулни съкращения или преходна тромбоцитопения (намаляване на броя на определени типове частици в кръвта, наречени тромбоцити; пониженият им брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кървене).
Swedish: injektion i deltoideusmuskeln
Bulgarian: Интрамускулна инжекция в делтоидния мускул
Swedish: En tredje dos (booster) av H5N1-vaccin kombinerat med MF59C administrerades 6 månader efter de primära vaccinationsserierna.
Bulgarian: Трета (бустер) доза на ваксина H5N1, комбинирана с MF59C, е приложена 6 месеца след първичните ваксинационни серии.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar med det pandemiska beredskapsvaccinet Foclivia är listade nedan.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинични изпитвания с ваксина Foclivia за пандемична готовност са изброени по-долу.
Swedish: Upp till 50 % av de äldre försökspersonerna som immuniserats med H5N1-vaccin kombinerat med MF59C hade seroskydd vid sex månader.
Bulgarian: До 50% от участниците в старческа възраст, имунизирани с ваксина H5N1, комбинирана с MF59C, са със серопротекция след шест месеца.
Swedish: MN-resultat, likartade med SRH-resultaten, visade ett starkt immunsvar efter slutförande av grundvaccinationsserierna i en population av äldre försökspersoner.
Bulgarian: MN резултатите са подобни на SRH резултатите и показват силен имунен отговор след приключването на графиците за първична ваксинация в популацията на участниците в старческа възраст.
Swedish: Säkerhetsdata efter den första och andra dosen i barn och ungdomar med ett liknande pandemiskt vaccin (Focetria H1N1v) tyder på en säkerhetsprofil som är jämförbar med den som rapporterats för den pandemiska aH5N1 beredskapsvaccinformuleringen (Foclivia).
Bulgarian: Данните за безопасността на подобна пандемична ваксина (Focetria H1N1v) след първата и втората доза при деца и юноши предполагат профил на безопасност, сравним с този, съобщен за ваксина aH5N1 (Foclivia) за пандемична готовност.
Swedish: CHMP-kriterierna för immunogenicitet hos vuxna (18-60 år) uppfylldes både efter den första och den andra dosen i alla ovannämnda åldersgrupper (både i den totala populationen och i undergruppen som var seronegativ vid baslinjen).
Bulgarian: CHMP критериите за имуногенност, определени за възрастни (18-60 години), са били изпълнени както след първата, така и след втората доза при всички изброени по-горе слоеве според възрастовата стратификация (както в цялата популация, така и в подгрупата на серонегативните лица преди първи прием на лекарствения продукт).
Swedish: Vaccindistributionsrapport
Bulgarian: Доклад за разпределението на ваксината
Swedish: Rodnad, svullnad, smärta vid injektionsstället, blåmärken, hudförhårdnad vid injektionsstället.
Bulgarian: Зачервяване, подуване, болка на мястото на инжектиране, посиняване, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране.
Swedish: Adjuvanterat H5N1-vaccin
Bulgarian: H5N1 ваксина с адювант
Swedish: Visst korsskydd observerades mot besläktade H5N1-virusvarianter i kliniska prövningar (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Кръстосана защита се наблюдава в известна степен срещу сродни вирусни варианти на H5N1 в клинични изпитвания (вж. точка 5.1).
Swedish: Foclivia bör inte ges samtidigt med andra vacciner (om annat vaccin måste ges vid samma tidpunkt ska injektionerna ges i olika armar eller ben.
Bulgarian: Foclivia не трябва да се прилага едновременно с други ваксини (ако се изисква едновременно друга ваксина, инжекцията трябва да се направи на друг крайник; в такива случаи нежеланите реакции могат да бъдат по-силни).
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller: Aktiva substanser: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), odlade i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar och adjuvanterade med MF59C.1, från stammen:
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа: активни вещества: повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), произведени в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици, с MF59C.1 адювант, от щам:
Swedish: smal SMQ "Vaskulit"
Bulgarian: тясна SMQ „Васкулит"
Swedish: Erfarenheten av boosterdos för den äldre populationen är begränsad.
Bulgarian: Има ограничен опит за бустер дозата при популацията в старческа възраст.
Swedish: Det tillhandahålls i en bruksfärdig spruta som innehåller en dos (0,5 ml) för injektion, i kartong med 1 eller 10, med eller utan nål.
Bulgarian: Доставя се в готова за употреба спринцовка, съдържаща единична доза (0,5 ml) за инжекция в кутия, съдържаща по 1 или 10, със или без игла.
Swedish: De aktiva innehållsämnena i vaccinet är renade virusproteiner (som kallas hemagglutinin och neuraminidas).
Bulgarian: Активните съставки на ваксината са пречистени вирусни белтъци (наречени хемаглутинин и невраминидаза).
Swedish: Det ska användas för vuxna (i åldern 18 till 60 år) och äldre (i åldern över 60 år) för att förebygga influensa orsakad av H5N1-typen av viruset.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва при възрастни (от 18 до 60 години) и хора в старческа възраст (над 60 години) за предпазване от грип, причиняван от типа H5N1 на вируса.
Swedish: Hos barn och ungdomar var smärta den oftast rapporterade lokala reaktionen, och trötthet och huvudvärk var de vanligaste rapporterade systemiska reaktionerna.
Bulgarian: При деца и юноши най-често съобщаваната очаквана локална реакция е болка, а най-често съобщаваните очаквани системни реакции - умора и главоболие.
Swedish: Sorbitantrioleat
Bulgarian: Сорбитанов триолеат
Swedish: Feber ≥ 38°C (≥ 40°C)
Bulgarian: Каквато и да е Локална Системна Висока температура ≥ 38°C (≥ 40°C)
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin är indicerat, skall vaccinet ges i olika extremiteter.
Bulgarian: Ако обаче са налице показания за едновременното приложение с друга ваксина, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Swedish: 0,66 milligram
Bulgarian: 0,66 милиграма
Swedish: Kvarvarande antikroppar efter primärvaccination i denna population analyserades med hemagglutinationsinhibitionstest (HI-test) och SRH- och MN-tester.
Bulgarian: Персистирането на антителата след първична ваксинация в тази популация е оценено по методите на инхибиране на хемаглутинацията (HI), SRH и MN.
Swedish: - Övriga innehållsämnen:
Bulgarian: - Други съставки:
Swedish: Därför kommer 6-månaders- eller årliga PSUR som faller inom den pandemiska perioden att ersättas av månatliga "förenklade PSUR" (S-PSUR) som åtföljs av en sammanfattning av vaccindistributionen.
Bulgarian: ПДБ, попадащи в пандемичния период, ще бъдат заменени от месечни „опростени
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och ben Vanliga (>1/100, <1/10): artralgi och myalgi
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести (>1/100, <1/10): артралгия и миалгия
Swedish: Viktig information om några av innehållsämnena i Foclivia Foclivia innehåller tiomersal
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Foclivia
Swedish: Även om inga uppgifter finns tillgängliga från användning av Foclivia har fall av konvulsioner med och utan feber rapporterats hos patienter som vaccinerats med Focetria, ett pandemiskt H1N1-vaccin adjuvanterat med MF59.1, som liknar Foclivia.
Bulgarian: Въпреки че няма данни за използването на Foclivia, се съобщава за случаи на конвулсии със или без висока температура при пациенти, ваксинирани с Focetria: MF59.1-адювантна H1N1-пандемична ваксина, подобна на Foclivia.
Swedish: I en annan klinisk prövning (fas III) (Studie V87P13) deltog 2 693 friska vuxna som fick två doser vaccin innehållande H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dos adjuvanterat), administrerade med tre veckors mellanrum.
Bulgarian: В друго клинично проучване (фаза III) (Проучване V87P13) са включени 2 693 здрави възрастни, които получават две дози ваксина, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/доза с адювант), приложени през интервал от три седмици.
Swedish: Småbarn (i åldern 12 till 35 månader)
Bulgarian: Прохождащи деца (12-35-месечна възраст)
Swedish: 0,04 milligram
Bulgarian: 0,04 милиграма
Swedish: Vaccinet ska uppnå rumstemperatur före användning.
Bulgarian: Ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура преди употреба.
Swedish: - Guillain-Barrés syndrom: smal SMQ "Guillain-Barrés syndrom" - Demyelinering:
Bulgarian: тясна SMQ „Синдром на Guillain-Barré"
Swedish: Säkerhetsuppgifter finns emellertid tillgängliga för gravida kvinnor som exponerats för Focetria (ett pandemiskt H1N1-vaccin som liknar Foclivia) som innehåller samma mängd MF59C.1 som Foclivia.
Bulgarian: Съществуват обаче данни за безопасността при бременни жени, изложени на Focetria (H1N1-пандемична ваксина, подобна на Foclivia), която съдържа същото количество MF59C.1, като това при Foclivia.
Swedish: PT "Bells pares" - Misslyckad vaccinering: PT "Misslyckad vaccinering".
Bulgarian: PT „Неуспех на ваксинацията".
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen och serokonversionsfrekvensen mätt med HI-test och serokonversionsfaktorn uttryckt som geometrisk genomsnittskvot erhållen med HI-test för anti-HA-antikroppar mot H1N1 efter administrering av en och två 7,5 µg-doser av Focetria utvärderades i 70 barn och ungdomar (9-17 år), 60 barn (3-8 år), 58 barn (12-35 månader) och 49 spädbarn (6-11 månader).
Bulgarian: Оценени са степените на серопротекция и на сероконверсия, измерени чрез HI анализ, както и факторът на сероконверсия, изразени като средни геометрични съотношения на HI за анти-HA антитела срещу H1N1, след прилагане на една и две дози Focetria по 7,5 µg при 70 деца и юноши (9-17 години), 60 деца (3-8 години), 58 деца (12-35 месеца) и 49 кърмачета (6-11 месеца).
Swedish: - Insändning av S-PSUR till Rapportören och CHMP-medlemmar dag 45.
Bulgarian: Рапортьора и членовете на CHMP е на ден 45.
Swedish: I två dosutvärderingsstudier fick 78 vuxna ett adjuvanterat pandemiskt beredskapsvaccin (H5N3 eller H9N2).
Bulgarian: При две проучвания за определяне на доза 78 възрастни получават ваксина с адювант (H5N3 или H9N2) за пандемична готовност.
Swedish: Spädbarn (i åldern 6 till 11 månader)
Bulgarian: Кърмачета (6-11-месечна възраст)
Swedish: Barn (3-< 9 år)
Bulgarian: Деца (3-<9 години)
Swedish: Incidensen av biverkningar utvärderades i fyra kliniska prövningar med olika influensastammar och formuleringar (H5N3, H9N2 och H5N1); 3 696 vuxna och äldre försökspersoner exponerades.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е оценена в четири клинични изпитвания с различни грипни щамове и различен състав на ваксината (H5N3, H9N2 и H5N1); експонирани са 3 696 възрастни и участници в старческа възраст.
Swedish: Korsreaktivitet
Bulgarian: Кръстосана реактивност
Swedish: Två doser vaccin innehållande H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg hemagglutinin (HA)/dos adjuvanterat) administrerades med tre veckors mellanrum till 156 försökspersoner.
Bulgarian: Две дози ваксина, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg хемаглутинин (HA)/доза с адювант), са приложени през интервал от три седмици при 156 участника.
Swedish: Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet), neurit (nervinflammation) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom.
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och ben Muskelsvaghet, smärta i extremiteter.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулна слабост, болка в крайниците.
Swedish: När skyddshättan är avlägsnad, fäst nålen på sprutan genom att skruva den medurs tills den är låst.
Bulgarian: След като отстраните капачката, поставете игла на спринцовката, като я завиете по посока на часовниковата стрелка, докато се фиксира.
Swedish: Feber ≥ 38°C till 38,9°C Feber 39°C till 39,9°C Feber ≥ 40°C
Bulgarian: Висока температура 39°C до 39,9°C Висока температура ≥ 40°C
Swedish: Barn (i åldern 3 till 8 år)
Bulgarian: Деца (3-8-годишна възраст)
Swedish: I kliniska prövningar med det pandemiska adjuvanterade H5N1 beredskapsvaccinet i vuxna och äldre (se avsnitt 5.1 för mer information) var de flesta reaktionerna lindriga till sin art, kortvariga och kvalitativt likartade dem som framkallas av konventionella vacciner mot den årliga influensan.
Bulgarian: Данните, получени от клинични изпитвания, проведени с адювантна H5N1 ваксина за пандемична готовност при възрастни и хора в старческа възраст (за повече информация вж. точка 5.1), показват, че повечето реакции са с лек характер, кратка продължителност и качествено подобни на породените от традиционни противогрипни ваксини.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Bulgarian: В пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината, при условиe че в случай на нужда има на непосредствено разположение средства за ресусцитация.
Swedish: Antikroppssvar erhållna med SRH-test visade att 100 % av försökspersonerna uppnådde seroprotektion och 100 % serokonverterade efter två injektioner av 7,5 µg.
Bulgarian: Серологичните реакции, получени с метода SRH, показват, че 100% от пациентите постигат серопротекция и 100% постигат сероконверсия след две инжекции от 7,5 µg.
Swedish: Natriumklorid, Kaliumklorid,
Bulgarian: Натриев хлорид, Калиев хлорид,
Swedish: Foclivia injektion
Bulgarian: Foclivia инжекционна суспензия
Swedish: Vaccinet ska inte administreras intravaskulärt eller subkutant.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или подкожно.
Swedish: Biverkningar i veckan efter vaccination med Focetria H1N1v från 73 spädbarn i åldern 6-11 månader och 73 småbarn i åldern 12-35 månader som fick 7,5 µg-formuleringen rapporterades enligt följande:
Bulgarian: Съобщават сe следните нежелани реакции през седмицата след ваксиниране с Focetria H1N1v при 73 кърмачета на възраст 6-11 месеца и 73 прохождащи деца на възраст 12-35 месеца, получаващи доза 7,5 µg:
Swedish: Observera att biverkningarna då kan intensifieras.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции може да са по-силни.
Swedish: Två doser vaccin innehållande stammen H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i 4 olika doseringar (3,75, 7,5, 15 och 30 μg HA/dos) gavs med fyra veckors mellanrum.
Bulgarian: Две дози ваксина, съдържаща щама H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) в 4 различни дозировки (3,75, 7,5, 15 и 30 μg HA/доза), са приложени през интервал от четири седмици.
Swedish: Frekvens av biverkningar i kliniska prövningar och uppföljning efter marknadsföring är listad nedan.
Bulgarian: По-долу е представена честотата на нежеланите реакции от клинични изпитвания и по време на постмаркетинговото наблюдение.
Swedish: Serologiska svar erhållna med HI-test visade att 92 % av försökspersonerna uppnådde seroprotektion och 75 % serokonverterade efter två injektioner med 7,5 µg.
Bulgarian: Получените серологични реакции чрез HI показват, че 92% от пациентите постигат серопротекция и 75% постигат сероконверсия след две инжекции от 7,5 µg.