FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização de plasmaferese (PLEX) ou de imunoglobulina para utilização intravenosa (IgIV) pode afetar a interpretação adequada do teste de anticorpos anti-JCV no soro.
Czech: (PLEX) nebo intravenózního imunoglobulinu (IVIG) může ovlivnit výsledek interpretace testu na protilátky proti viru JC v séru.
Portuguese: A informação para o médico sobre TYSABRI deve conter os seguintes elementos essenciais:
Czech: • Formulář o ukončení léčby přípravkem TYSABRI Informace o přípravku TYSABRI pro lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
Portuguese: • Relembrar a posologia aprovada; referência cruzada ao RCM da UE
Czech: • Připomenutí schváleného dávkování; odkaz na souhrn údajů o přípravku pro EU.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução diluída tem de ser conservada a uma temperatura entre 2°C e 8°C e a perfusão administrada nas 8 horas seguintes à diluição.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, naředěný roztok se musí uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C a musí být podán infuzí do 8 hodin od naředění.
Portuguese: TYSABRI não pode ser administrado como injeção em bólus.
Czech: Přípravek TYSABRI se nesmí podávat injekčně jako bolus.
Portuguese: A necrose aguda da retina (NAR) é uma infeção viral fulminante rara da retina causada pela família do vírus herpes (por ex. varicela zoster).
Czech: Akutní retinální nekróza (acute retinal necrosis, ARN) je vzácná, fulminantní virová infekce sítnice způsobená zástupci ze skupiny herpesvirů (např. virem varicella zoster).
Portuguese: Teor de sódio de TYSABRI
Czech: Obsah sodíku v přípravku TYSABRI
Portuguese: Os médicos devem abordar com o doente o tema dos benefícios e riscos que a terapêutica com TYSABRI pode proporcionar, fornecendo-lhe um Cartão de advertência ao doente.
Czech: Lékaři musí s pacientem prodiskutovat výhody a rizika léčby přípravkem TYSABRI a předat mu/jí Kartu pacienta.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o TYSABRI, fale com o seu médico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se přípravku TYSABRI, zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: • Utilização de imunossupressores antes de receberem TYSABRI.
Czech: • Užívání imunosupresivních léčiv před užíváním přípravku TYSABRI.
Portuguese: TYSABRI 300 mg, concentrado para solução para perfusão natalizumab
Czech: TYSABRI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok natalizumabum
Portuguese: • Apresentar dados de modelos de eficácia/farmacocinética/farmacodinâmica do estudo RESTORE, que indica que o risco do retorno da atividade da doença da EM é mais provável com o aumento do peso corporal (>80 kg) ou intervalos posológicos mais prolongados (>7 semanas).
Czech: • Současná data z modelování FK/FD/účinnosti ze studie RESTORE, která naznačují, že riziko relapsu aktivní RS je vyšší při zvýšené tělesné hmotnosti (>80 kg) nebo delších dávkovacích intervalech (>7 týdnů).
Portuguese: fosfato de sódio monobásico mono-hidratado; fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado; cloreto de sódio; polissorbato 80 (E433) e água para preparações injetáveis.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80 (E433) a voda na injekci.
Portuguese: Em geral, a prevalência de anticorpos anti-JC não pareceu ser afetada pelo uso prévio de imunossupressores, pela exposição anterior a TYSABRI ou pela duração da exposição a TYSABRI.
Czech: JC byla ovlivněna předchozím používáním imunosupresiv, předchozí expozicí přípravku TYSABRI nebo délkou expozice přípravku TYSABRI.
Portuguese: O vírus JC também causa neuropatia de células granulares (NCG) que foi notificada em doentes tratados com TYSABRI.
Czech: JC virus rovněž způsobuje neuronopatii granulárních buněk (GCN), která byla hlášena u pacientů léčených přípravkem
Portuguese: Os doentes não devem ser testados para anticorpos anti-JCV no período de 2 semanas após PLEX devido à remoção de anticorpos do soro, ou no período de 6 meses após a IgIV (ou seja, 6 meses = 5x semivida para as imunoglobulinas).
Czech: Pacienti nemají být testováni na protilátky proti viru JC do dvou týdnů po PLEX, protože protilátky byly ze séra odstraněné, ani do 6 měsíců po podání IVIG (tj.
Portuguese: A análise interina dos resultados (até maio de 2015) do Programa de Observação de TYSABRI (TYSABRI Observational Program TOP) um estudo de fase 4, multicêntrico, de braço único (n = 5770), que está a decorrer, demonstrou que os doentes que são transferidos de interferão beta (n = 3255) ou AG (n = 1384) para TYSABRI demonstraram uma redução significativa, sustentada, da taxa anualizada de surtos (p< 0,0001).
Czech: TYSABRI (TYSABRI Observational Program, TOP), multicentrické studie fáze 4 s jedním ramenem (n = 5 770) ukázala, že u pacientů převedených z interferonu beta (n = 3 255) nebo glatimer-acetátu (n = 1 384) na přípravek TYSABRI se udržoval významný pokles roční frekvence relapsů (p<0,0001).
Portuguese: Proporção de risco 0,46, IC95% 0,33; 0,64, p<0,001
Czech: Poměr rizik 0,46, CI95 % 0,33; 0,64, p<0,001
Portuguese: • Não pode utilizar TYSABRI se estiver a ser tratado com outros medicamentos para a EM.
Czech: • Přípravek TYSABRI nesmíte používat, jestliže jste léčen(a) jinými léky na léčbu RS.
Portuguese: Deverá ser feita monitorização quanto ao desenvolvimento de IRIS, que ocorreu num espaço de tempo que variou entre alguns dias a várias semanas, após plasmaferese em doentes tratados com TYSABRI e que sofriam de LMP, assim como deve ser instituído o tratamento adequado da inflamação associada durante a recuperação da LMP (consultar Informação para o Médico e recomendações para a gestão para obter mais informações).
Czech: V průběhu zotavování z PML je třeba sledovat rozvoj IRIS, k němuž u pacientů s PML léčených přípravkem TYSABRI docházelo během několika dnů až týdnů po výměně plasmy, a aplikovat vhodnou léčbu souvisejícího zánětu (viz další informace v Informacích pro lékaře a pokynech k léčbě).
Portuguese: 1) Prednisona oral 1,5 mg/kg/d × 2 semanas com redução superior a 2 meses 2) Metilprednisolona intravenosa (1 g/d durante 3 ou 5 d) com redução oral durante 2 meses
Czech: 2) Methylprednisolon, intravenózně, (1 g/den po dobu 3 nebo 5 dnů) s přechodem na perorální léčbu se snižováním dávek po dobu 2 měsíců.
Portuguese: Numa análise retrospetiva, pré-especificada, de doentes dos EUA com anticorpos anti-JCV positivos tratados com TYSABRI (registo TOUCH), o risco de LPM foi comparado entre doentes tratados com o intervalo posológico aprovado e doentes tratados com extensão do intervalo de dose, conforme identificado nos últimos 18 meses de exposição (EID, intervalo posológico médio de aproximadamente 6 semanas).
Czech: léčených přípravkem TYSABRI v USA (registr TOUCH) bylo riziko PML porovnáváno mezi pacienty léčenými dle schváleného intervalu dávkování a pacienty léčenými dle prodlouženého intervalu dávkování, jak bylo identifikováno v posledních 18 měsících expozice (EID, průměrný interval dávkování přibližně 6 týdnů).
Portuguese: O seu médico deverá decidir se o TYSABRI está a atuar corretamente no seu caso fazendo análises ao seu sangue e, se for necessário, interromperá a terapêutica com TYSABRI.
Czech: Váš lékař může na základě krevních testů rozhodnout, zda u Vás přípravek TYSABRI účinkuje správně či nikoli, a pokud to bude nutné, ukončí léčbu přípravkem TYSABRI.
Portuguese: o Confirmação de que TYSABRI deve ser permanentemente descontinuado se a LMP for confirmada.
Czech: o Potvrzení, že podávání přípravku TYSABRI je třeba trvale ukončit, je-li potvrzena
Portuguese: Deve repetir-se o teste a cada 6 meses em doentes com resultados negativos para anticorpos anti-JCV.
Czech: Doporučuje se opakované testování pacientů s negativním nálezem protilátek proti viru JC každých 6 měsíců.
Portuguese: Como o conhecimento científico e médico, incluindo os critérios de diagnóstico e o tratamento da IRIS, está a evoluir rapidamente, entre em contacto com o departamento de assuntos médicos do seu país para obter as informações mais atualizadas sobre as recomendações de tratamento.
Czech: Jelikož vědecké a medicínské poznatky týkající se diagnostických kritérií a léčby syndromu IRIS se rychle vyvíjejí, prosím,
Portuguese: Se um doente que está a ser tratado com TYSABRI desenvolver uma infeção oportunista, o tratamento com o medicamento deve ser definitivamente suspenso.
Czech: Jestliže se u pacienta používajícího přípravek TYSABRI vyvine oportunní infekce, musí být podávání tohoto léčivého přípravku trvale ukončeno.
Portuguese: Desconhece-se se os doentes que passam destas terapêuticas para TYSABRI apresentam um risco aumentado de LMP; desta forma, estes doentes devem ser monitorizados mais frequentemente (ou seja, de forma semelhante aos doentes que passam de imunossupressores para TYSABRI).
Czech: Není známo, zda u pacientů převedených z těchto terapií na přípravek TYSABRI existuje zvýšené riziko PML, proto mají být tito pacienti častěji sledováni (tj.
Portuguese: Proporção de risco 0,58, IC95% 0,43; 0,73, p<0,001
Czech: Poměr rizik 0,58, CI95 % 0,43; 0,73, p<0,001
Portuguese: • O TYSABRI tem de ser diluído antes de ser administrado.
Czech: • Předtím, než Vám bude přípravek TYSABRI podán, se musí naředit.
Portuguese: Ao passar do tratamento com fumarato de dimetilo, o período de eliminação deve ser suficiente para recuperação da contagem linfocitária antes de se iniciar o tratamento com TYSABRI.
Czech: Při přechodu z dimethyl-fumarátu má být wash-out perioda (vymývací období) dostatečně dlouhá, aby se, před zahájením léčby přípravkem TYSABRI, obnovil počet lymfocytů.
Portuguese: Nos casos em que a terapêutica com TYSABRI foi descontinuada, os níveis elevados de eosinófilos voltaram aos valores normais.
Czech: V takových případech, kde byla léčba přípravkem TYSABRI přerušena, se zvýšené hladiny eosinofilů upravily.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com TYSABRI.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem TYSABRI přerušeno.
Portuguese: TYSABRI contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio por frasco para injetáveis de medicamento.
Czech: Přípravek TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce léčivého přípravku.
Portuguese: − Alterações na personalidade e no comportamento como confusão, delírio ou perda de consciência, ataques (convulsões), cefaleia, náusea/vómito, rigidez do pescoço, sensibilidade extrema a luz intensa, febre, erupção cutânea (em qualquer parte do corpo).
Czech: Skupina příznaků způsobených závažným infekčním onemocněním mozku zahrnuje: - změny osobnosti a chování, jako je zmatenost, delirium či ztráta vědomí, záchvaty, bolest hlavy, pocit na zvracení/zvracení, ztuhnutí šíje, extrémní citlivost na ostré světlo, horečka, vyrážka (kdekoliv po těle).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar TYSABRI Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak se přípravek TYSABRI používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek TYSABRI uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: Na meta-análise foi notificado 1 caso de meningite por herpes Na meta-análise não foram identificados casos de LMP na meta-análise, no entanto, foi notificada LMP em doentes pediátricos tratados com natalizumab no contexto de pós-comercialização.
Czech: V metaanalýze nebyl zjištěn žádný případ PML, avšak PML byla hlášena u pediatrických pacientů léčených natalizumabem po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: A estimativa da eliminação total de natalizumab depois de 3 plasmafereses (ao longo de um intervalo de 5-8 dias) foi cerca de 70-80%.
Czech: Po 3 výměnách plasmy (v 5-8-denním intervalu) bylo odstraněno celkem cca 7080 % natalizumabu.
Portuguese: Após a diluição para utilização, este medicamento contém 17,7 mmol (ou 406 mg) de sódio por dose.
Czech: Po naředění k použití obsahuje tento léčivý přípravek 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku v 1 dávce.
Portuguese: Surtos nos últimos 12 meses, mediana (intervalo) Linha base EDSS, mediana (intervalo)
Czech: medián (rozpětí) Relapsy v předchozích 12 měsících, medián (rozpětí)
Portuguese: A LMP pode conduzir a incapacidade grave ou morte.
Czech: může způsobit těžké postižení nebo úmrtí.
Portuguese: • Notificação de efeitos secundários
Czech: • Hlášení nežádoucích účinků
Portuguese: Relação da taxa 0,32 IC95% 0,26 ; 0,40
Czech: Poměr frekvencí 0,32 CI95 % 0,26 ; 0,40
Portuguese: o Teste de anticorpos anti-JCV, frequência de teste, interpretação de resultados qualitativos e quantitativos, seroprevalência de anticorpos JCV e taxa de seroconversão ao longo do tempo o Diagnóstico e prognóstico de LMP sintomática e assintomática - diferenciação entre LMP e EM - o reconhecimento e a intervenção precoces podem melhorar o resultado
Czech: o Testování protilátek proti viru JC, frekvence testování a interpretace kvalitativních a kvantitativních výsledků, séroprevalence protilátek proti viru JC a míra sérokonverze v průběhu času.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nas taxas de incidência ou na natureza de mutagénese entre doentes tratados com natalizumab e doentes tratados com placebo em mais de 2 anos de tratamento.
Czech: Maligní nádorová onemocnění Během více než dvouleté doby léčby nebyly mezi pacienty léčenými natalizumabem a pacienty léčenými placebem pozorovány žádné rozdíly ve frekvenci výskytu nebo povaze maligních nádorových onemocnění.
Portuguese: Após a descontinuação de fingolimod, a contagem linfocitária regressa progressivamente ao intervalo normal no período de 1 a 2 meses após interromper a terapêutica.
Czech: Po ukončení léčby fingolimodem se počet lymfocytů postupně vrací k normálním hodnotám do 1 až
Portuguese: Interromper a terapêutica com TYSABRI
Czech: Ukončení léčby přípravkem TYSABRI
Portuguese: Se foi tratado com alemtuzumab, é necessário que haja uma avaliação rigorosa e uma conversa com o seu médico para decidir se é adequada uma mudança para TYSABRI.
Czech: je potřebné důkladné zhodnocení a diskuze s Vaším lékařem, aby bylo možné rozhodnout, zda je přechod na přípravek TYSABRI pro Vás vhodný.
Portuguese: Tratamento concomitante com imunossupressores
Czech: Souběžná léčba imunosupresivy
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar TYSABRI
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TYSABRI používat
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o recurso a ciclos curtos de esteroides utilizados para o tratamento de surtos não esteve associado a um aumento das infeções.
Czech: Krátkodobé užívání steroidů k léčbě relapsů nebylo v klinických studiích spojováno se zvýšenými infekcemi.
Portuguese: • Inspecionar visualmente o produto diluído para verificar se apresenta partículas ou descoloração antes da administração.
Czech: • Před podáním naředěný léčivý přípravek vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice či zda nezměnil barvu.
Portuguese: Inspecionar visualmente o medicamento diluído para verificar se apresenta partículas ou descoloração antes da administração.
Czech: Před podáním naředěný léčivý přípravek vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice či zda nezměnil barvu.
Portuguese: Após o diagnóstico clínico de NAR, deve ser considerada a interrupção de TYSABRI nestes doentes.
Czech: Jestliže je klinicky diagnostikována ARN, je u těchto pacientů nutné zvážit ukončení léčby přípravkem TYSABRI.
Portuguese: Se o doente desenvolver LMP, a administração de TYSABRI deve ser definitivamente suspensa.
Czech: Jestliže se u pacienta vyvine PML, musí být podávání přípravku TYSABRI trvale ukončeno.
Portuguese: Em doentes com anticorpos anti-JCV positivos, a extensão do intervalo de dose de TYSABRI (intervalo posológico médio de aproximadamente 6 semanas) sugere estar associada a um menor risco de LMP em comparação com a posologia aprovada.
Czech: U pacientů testovaných pozitivně na protilátky proti viru JC prodloužený interval dávkování přípravku TYSABRI (průměrný interval dávkování je přibližně 6 týdnů) naznačuje spojení s nižším rizikem
Portuguese: Inverter suavemente a solução de TYSABRI para misturar completamente.
Czech: Opatrně injekční lahvičku s přípravkem TYSABRI obraťte, aby se roztok úplně promíchal.
Portuguese: Em doentes tratados com TYSABRI com anticorpos anti-JCV positivos que não utilizaram imunossupressores anteriormente, o nível de resposta aos anticorpos anti-JCV (índice) está associado ao nível de risco para LMP (i.e., o risco é maior naqueles com um índice elevado de anticorpos do que naqueles com um índice baixo).
Czech: U pacientů léčených přípravkem TYSABRI, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti viru JC a kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, souvisí úroveň protilátkové odpovědi (index) proti viru JC s úrovní rizika vzniku PML (tzn. riziko je vyšší u pacientů s vysokým indexem protilátek ve srovnání s pacienty s nízkým indexem).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos graves, que colocaram a vida em risco, e por vezes fatais de encefalite e meningite causadas por herpes simplex ou varicela-zoster em doentes com esclerose múltipla a receber TYSABRI.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem TYSABRI hlášeny závažné, život ohrožující a někdy i smrtelné případy encefalitidy a meningitidy vyvolané viry herpes simplex či varicella zoster.
Portuguese: • Que o objetivo do formulário de início de tratamento é fornecer aos doentes informações sobre a LMP e a IRIS
Czech: Formulář o zahájení léčby musí obsahovat následující informace: • Informace o tom, že formulář o zahájení léčby má za cíl poskytnout pacientům informace o PML a IRIS.
Portuguese: Em doentes tratados com TYSABRI com anticorpos anti-JCV positivos que não utilizaram imunossupressores anteriomente, o nível de resposta aos anticorpos anti-JCV (índice) está associado ao nível de risco para LMP.
Czech: U pacientů léčených přípravkem TYSABRI, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti JC viru a kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, souvisí úroveň protilátkové odpovědi (index) proti viru JC s úrovní rizika vzniku PML.
Portuguese: Relação da taxa 0,33 IC95% 0,26 ; 0,41
Czech: Poměr frekvencí 0,33 CI95 % 0,26 ; 0,41
Portuguese: Se falhar a dose habitual de TYSABRI, combine com o médico a maneira de a receber logo que possa.
Czech: Jestliže vynecháte svou obvyklou dávku přípravku TYSABRI, dohodněte se se svým lékařem, aby
Portuguese: A evidência disponível atualmente sugere que o risco de LMP é baixo, para um índice igual ou inferior a 0,9 e aumenta substancialmente para valores superiores a 1,5 para doentes que foram tratados com TYSABRI por períodos superiores a 2 anos.
Czech: Ze současných dostupných poznatků vyplývá, že riziko vzniku PML u pacientů léčených přípravkem TYSABRI po dobu delší než 2 roky při hodnotě indexu menší nebo rovné 0,9 (≤ 0,9) je nízké a značně se zvyšuje při hodnotách indexu vyšších než 1,5.
Portuguese: Por este motivo, antes de iniciar o tratamento com TYSABRI, o médico tem de confirmar se os doentes em questão não se encontram imunocomprometidos (ver também secção 4.4).
Czech: TYSABRI potvrdit, že tito pacienti nemají narušenou imunitu (viz také bod 4.4).
Portuguese: Para mudar de alguns medicamentos para a EM, o seu médico poderá aconselhá-lo a esperar durante um determinado período de tempo para assegurar que a maior parte do medicamento anterior foi eliminado do seu corpo.
Czech: Lékař Vám provede krevní testy na zjištění přítomných abnormalit a protilátek proti viru JC. Při přechodu z některých léků na léčbu RS Vám může lékař doporučit určitou dobu počkat, až se většina předchozího léku z těla vyloučí.
Portuguese: • Utilizar técnica assética ao preparar a solução TYSABRI para perfusão intravenosa (IV).
Czech: • Při přípravě roztoku přípravku TYSABRI k intravenózní (i.v.)
Portuguese: Sem surto
Czech: Bez relapsů
Portuguese: • Relembrar o doente para não tomar quaisquer outros medicamentos de longo prazo para a EM enquanto estiver a receber Tysabri
Czech: • Upozornění, že během léčby přípravkem Tysabri pacienti nesmí dlouhodobě užívat žádné jiné léky na roztroušenou sklerózu
Portuguese: Os doentes com uma história de tratamento com medicamentos imunossupressores apresentam um risco aumentado de LMP.
Czech: Předchozí léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními terapiemi U pacientů s léčbou imunosupresivními léčivými přípravky v anamnéze existuje zvýšené riziko vzniku
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados de 2 anos realizados em doentes com EM, foram detetados anticorpos em 10% dos doentes.
Czech: U 10 % pacientů byly ve dvouletých kontrolovaných klinických studiích s pacienty trpícími RS
Portuguese: Por conseguinte, após a PLEX ou IA, a monitorização clínica periódica dos doentes, incluindo a monitorização por RM, pode ser útil para a deteção precoce da IRIS.
Czech: vhodné pravidelné klinické sledování pacientů včetně MRI vyšetření.
Portuguese: • Relembrar o doente para trazer o cartão consigo durante 6 meses após a última dose de
Czech: • Upozornění, že kartu pacienta mají pacienti u sebe nosit ještě 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku Tysabri
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de necrose aguda da retina (NAR) em doentes tratados com TYSABRI.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem TYSABRI pozorovány vzácné případy ARN.
Portuguese: Discussão sobre LMP em doentes tratados com TYSABRI
Czech: o Léčba PML o Strategie sledování pacienta po ukončení léčby přípravkem TYSABRI
Portuguese: A resposta manteve-se até 5 anos.
Czech: Tato reakce přetrvávala po dobu až 5 let.
Portuguese: Se, após seis meses de tratamento, não se observarem benefícios claros para o doente, o médico deverá reavaliar o tratamento.
Czech: Pokud u pacienta není po šesti měsících zřetelný přínos léčby, lékař by ji měl přehodnotit.
Portuguese: Os doentes devem certificar-se de que o seu parceiro ou prestador de cuidados, bem como outros médicos que lhes prestem assistência, conhecem o seu conteúdo.
Czech: Pacienti by se měli ujistit, že jejich partner nebo ošetřující osoba, ale i další ošetřující lékaři, jsou s jejím obsahem obeznámeni.
Portuguese: Dado que a perfusão pode provocar uma reação alérgica, o doente deve ser monitorizado durante a perfusão e durante 1 hora após a mesma.
Czech: Protože infuze může vyvolat alergickou reakci, pacient musí být v jejím průběhu a jednu hodinu po ní sledován.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Tysabri pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tysabri je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tysabri natalizumab
Czech: Tysabri natalizumabum
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tysabri?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tysabri?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tysabri.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tysabri.
Portuguese: Os doentes devem ler atentamente este cartão e transportá-lo consigo.
Czech: Pacienti by si tuto kartu měli důkladně prostudovat a ponechat si ji u sebe.
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tysabri (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) foram: infeções das vias urinárias (infeção das estruturas que transportam a urina), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), urticária (erupção cutânea com comichão), dores de cabeça, tonturas, vómitos, náuseas (enjoos), dores nas articulações, calafrios (arrepios), febre e cansaço.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tysabri (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) ve studiích byly infekce močových cest, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), kopřivka (svědivá vyrážka), bolesti hlavy, závratě, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), bolest kloubů, zimnice, horečka a únava.
Portuguese: Outras informações sobre o Tysabri
Czech: Další informace o přípravku Tysabri
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tysabri.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tysabri používat.