FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Verenigd Koninkrijk Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrijk
Maltese: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ir-Renju Unit Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italja Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franza
Dutch: Fluciclovine wordt niet in vivo gemetaboliseerd.
Maltese: Fluciclovine ma jiġix metabolizzat in vivo.
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk.
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH, 2444
Dutch: Met behulp van de bevindingen van andere relevante beeldvormingsmodaliteiten en klinisch follow-up als referentiestandaard bij de gerekruteerde populatie bedroegen de patiëntgebaseerde gevoeligheid en specificiteit van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidieven in prostaat/prostaatloge respectievelijk 94,7% (89/94) (95% BI: 88,0 - 98,3%) en 54,8% (17/31) (95% BI: 36 - 72,7%).
Maltese: referenza fil-popolazzjoni reklutata , is-sensittività u l-ispeċifiċità ta' PET-CT bi fluciclovine (18F) għall-iskoperta ta' rikorrenzi fil-prostata/bed tal-prostata bbażata fuq il-pazjent kienu ta' 94.7% (89/94) (95% CI: 88.0-98.3%) u ta' 54.8% (17/31) (95% CI:36-72.7%), rispettivament.
Dutch: Individuele rechtvaardiging van voordeel/risico
Maltese: Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju tal-individwu
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noorwegen Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrijk Nucleis SA, 4000 Liège, België
Maltese: Seibersdorf, L-Awstrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, In-Norveġja Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franza Nucleis SA, 4000 Liège, Belġju
Dutch: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.
Maltese: Ibérica S.L.
Dutch: De opname door tumoren gebeurt snel, waarbij het grootste contrast tussen tumor en normaal weefsel tussen 4 en 10 minuten na de injectie wordt bereikt en gedurende ongeveer 30 minuten aanhoudt, gevolgd door een reductie van 61% in de gemiddelde tumoropname 90 minuten na de injectie.
Maltese: It-teħid mit-tumuri huwa mgħaġġel, bl-ogħla kuntrast ta' tessut tat-tumur għal tessut normali jkun ta' bejn 4 u10 minuti wara l-injezzjoni u li jdum għal madwar 30 minuta, bi tnaqqis ta' 61 % fit-teħid medju mit-tumur wara 90 minuta wara l-injezzjoni.
Dutch: N Correct positief n (%) Fout positief n (%) Correct negatief n (%) Fout negatief n (%) Gevoeligheid [95% BI] Specificiteit [95% BI] Positieve aannemelijkheidsverhouding [95% BI] Negatieve aannemelijkheidsverhouding [95% BI]
Maltese: Negattiv veru n (%) Negattiv falz n (%) Sensittività [95% CI]
Dutch: Tabel 1.
Maltese: Kunjett 1
Dutch: Volume: {xx.x} ml
Maltese: {xx.x} mL
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, u ilma għall injezzjonijiet.
Dutch: De effectieve dosis voor volwassenen resulterend uit de toediening van de aanbevolen activiteit van 370 MBq fluciclovine (18F) bedraagt 8,2 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva tal-adulti li tirriżulta mill-għoti tal-attività rakkomandata ta' 370 MBq ta' fluciclovine (18F) hija ta' 8.2 mSv.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fluciclovine (18F).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fluciclovine (18F).
Dutch: Parosmie
Maltese: Parosmja
Dutch: Voor de voorbereiding van de patiënt, zie rubriek 4.4.
Maltese: Għal preparazzjoni tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Dutch: De waarden werden berekend op basis van gegevens van biologische distributie bij de mens met behulp van de OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Maltese: Esponenzjali - Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Dutch: Voor de detectie van recidieven buiten het prostaatgebied (regionale lymfeklieren en/of distale metastasen) bedroeg de gevoeligheid 84,2% (32/38) (95% BI:68,7 - 94%) en de specificiteit 89,7% (78/87) (95% BI: 81,3 - 95,2%).
Maltese: 2% (32/38) (95% CI: 68.7-94%) u l-ispeċifiċità kienet ta' 89.7% (78/87) (95% CI: 81.
Dutch: Lymfeklieren bekken
Maltese: Noduli limfatiċi pelviċi
Dutch: Voor een toegediende activiteit van 370 MBq zijn de stralingsdoses die in de kritieke organen pancreas, hartwand en baarmoederwand terechtkomen doorgaans respectievelijk 37,8 mGy, 19,1 mGy en 16,5 mGy.
Maltese: Għal attività mogħtija ta' 370 MBq, id-dożi ta' radjazzjoni tipiċi fl organi kritiċi, fil-frixa, fil-ħajt tal-qalb u fil-ħajt tal-utru huma ta' 37.8 mGy, 19.1 mGy u 16.5 mGy, rispettivament.
Dutch: Fluciclovine (18F) is een synthetisch aminozuur dat via celmembranen van zoogdieren getransporteerd wordt door aminozuur-transporteiwitten zoals LAT-1 en ASCT2.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Fluciclovine (18F) huwa amino aċidu sintetiku li jiġi ttrasportat madwar il-membrani taċ-ċelluli mammiferi minn trasportaturi tal-amino aċidi bħal LAT-1 u ASCT2.
Dutch: Natriumcitraat Geconcentreerd zoutzuur Natriumhydroxide Water voor injecties
Maltese: Sodium citrate Hydrochloric acid konċentrat Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Axumin wordt geleverd in een injectieflacon van 10 ml of 15 ml in type 1-glas, afgesloten met een fluor-gecoat chloorbutyl-, chloorbutyl- of bromobutylrubberen sluiting en een aluminium dekselkapje.
Maltese: Axumin huwa fornut f'kunjett tal-ħġieġ ta' tip 1 ta' 10 mL jew 15 mL issiġillat b'għeluq tal-lasktu chlorobutyl miksi bil-fluwor, chlorobutyl jew bromobutyl u b'siġill tal-aluminju fuqu.
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u jonger dan 18 jaar bent.
Maltese: Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Dutch: Omdat de effectieve dosis 8,2 mSv is wanneer de maximale aanbevolen activiteit van 370 MBq wordt toegediend, wordt verwacht dat deze bijwerkingen zullen optreden met een lage waarschijnlijkheid.
Maltese: Peress li d-doża effettiva hija ta' 8.2 mSv, meta tingħata l-attività rakkomandata massima ta' 370 MBq, dawn ir-reazzjonijiet avversi mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.
Dutch: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l.
Maltese: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Dutch: In in-vitro-onderzoek werd fluciclovine (18F) niet opgenomen door de reguliere geneesmiddeltransporteiwitten, wat erop wijst dat er een verwaarloosbare kans op geneesmiddelinteracties bestaat.
Maltese: Fi studji in vitro, fluciclovine (18F) ma ttiħidx minn transportaturi komuni tal-mediċina li jindika potenzjal negliġibbli għal interazzjonijiet tal-mediċina.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 12.
Dutch: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Maltese: 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Dutch: Vóór de toediening van Axumin
Maltese: Mediċini oħra u Axumin
Dutch: Gemiddelde geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit (µGy/MBq)
Maltese: Doża medja assorbita għal kull unità ta' attività mogħtija (µGy/MBq)
Dutch: Activiteit: {YYYY} MBq Volume: {xx.x} ml
Maltese: {YYYY} MBq Volum: {xx.x] mL
Dutch: Activiteit: {YYYY} MBq in {xx.x} ml om {uu:mm}{Tijdzone} {DD/MM/JJJJ}
Maltese: {YYYY} MBq f'{xx.x} mL fi {hh:mm}{Żonatal-Ħin}
Dutch: Activiteit: {YYYY} MBq in {xx,x} ml om {uu:mm}{Tijdzone} {DD/MM/JJJJ}
Maltese: {YYYY} MBq f' {xx.x} mL fi {hh:mm}{Żona tal-Ħin} {JJ/XX/SSSS}
Dutch: Tabel 3: Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor volwassenen die Axumin toegediend krijgen
Maltese: Tabella 3: Dożi stmati assorbiti mir-radjazzjoni għal adulti li jkunu qed jirċievu Axumin
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)
Maltese: Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fluciclovine (18F)
Dutch: o Fysiologische distributie van fluciclovine o Richtlijnen voor de interpretatie van de beelden o Voorbeelden van incidentele bevindingen met betrekking tot PET-CT-scans met fluciclovine o Voorbeelden van positieve en negatieve bevindingen met betrekking tot PET-CT-scans met fluciclovine o Demonstratiegevallen met interpretatie van de beelden door een deskundige.
Maltese: o Id-distribuzzjoni fiżjoloġika ta' fluciclovine o Linji gwida ta' interpretazzjoni tal-immaġni o Eżempji ta' sejbiet inċidentali fuq PET-CT bi fluciclovine o Eżempji ta' sejbiet pożittivi u negattivi fuq PET-CT bi fluciclovine o Każijiet ta' turija b'interpretazzjoni tal-immaġni pprovduta minn espert
Dutch: De injectie moet gevolgd worden door een intraveneuze spoeling met steriel 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie om ervoor te zorgen dat de dosis volledig is toegediend.
Maltese: L-injezzjoni għandha tiġi segwita minn tlaħliħ ġol-vini (intravenous flush) ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni sterili sabiex jiġi żgurat li d-doża tingħata b'mod sħiħ.
Dutch: Fout negatief (%)
Maltese: Pożittiv veru (%) Pożittiv falz (%)
Dutch: De volgende bijwerkingen van Axumin komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin ta' Axumin huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).
Dutch: Axumin is geïndiceerd voor beeldvorming met positronemissietomografie (Positron Emission Tomography, PET) voor de detectie van recidief van prostaatkanker bij volwassen mannen met een vermoedelijk recidief op basis van een verhoogde concentratie prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het bloed na primaire curatieve behandeling.
Maltese: Axumin huwa indikat għat-teħid ta' immaġni permezz ta' Tomografija b'Emissjoni ta' Pożitroni (PET, Positron Emission Tomography) għall-iskoperta tar-rikorrenza tal-kanċer tal-prostata fl-irġiel adulti b'rikorrenza ssuspettata abbażi ta' livelli għoljin tal-antiġen speċifiku tal-prostata (PSA, prostate specific antigen) fid-demm wara l-kura primarja.
Dutch: Axumin kan worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie tot een factor 8.
Maltese: Axumin jista' jiġi dilwit b' soluzzjoni għall injezzjoni ta' klorur tas-sodju (sodium chloride) 9 mg/ml (0.9 %) b'fattur ta' 8.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6 en 12.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali m'għandux jitħallat ma' prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija f'sezzjonijiet 6.6 u 12.
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie 10 uur vanaf het tijdstip van kalibratie (ToC)
Maltese: Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni 10 sigħat mill-ħin tal-kalibrazzjoni (ToC)
Dutch: Gevoeligheid [95% BI] Specificiteit
Maltese: [95% CI] Studju addizzjonali
Dutch: De scan start doorgaans ongeveer 5 minuten nadat de injectie met Axumin is toegediend.
Maltese: Normalment, l-isken jibda madwar 5 minuti wara li tingħata l-injezzjoni ta' Axumin.
Dutch: Er dienen geschikte aseptische voorzorgen in acht genomen te worden.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija mandatorja.
Dutch: De belangrijkste eliminatieweg is via de nieren.
Maltese: Eliminazzjoni Ir-rotta ewlenija tal-eliminazzjoni hi permezz tal-passaġġ renali.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd van fluciclovine (18F) komt overeen met de radioactieve halfwaardetijd van fluorine (18F), met name ongeveer 110 minuten.
Maltese: Half life Il-half life effettiva ta' fluciclovine (18F) hija daqs il- half life radjuattiva ta' fluorine (18F), li hija ta' madwar 110 minuti.
Dutch: De PET-CT-scan met fluciclovine (18F) werd beperkt tot buik- en bekkenstreek.
Maltese: PET-CT bi fluciclovine (18F) kien ristrett għar-reġjun addominali-pelviku.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Bijwerkingen
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA
Dutch: Na de toediening van Axumin moet u:
Maltese: Tużax Axumin:
Dutch: Voor de beperkingen van de interpretatie van een positieve scan, zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Maltese: Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta' sken pożittiv, ara sezzjoni 4.4 u 5
Dutch: Een injectieflacon bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 1600 tot 16000 MBq op het tijdstip van kalibratie.
Maltese: Kunjett wieħed fih soluzzjoni ta'1 sa 10 mL, li tikkorrispondi għal 1600 sa 16000
Dutch: Nier-/leverfunctiestoornis De farmacokinetiek is niet bepaald bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Maltese: Indeboliment renali/epatiku Il-farmakokinetika f'pazjenti b'indeboliment renali jew epatiku ma ġewx ikkaratterizzati.
Dutch: Uitscheiding via de urine gebeurt langzaam waarbij ongeveer 3% van de toegediende radioactiviteit binnen 4 uur en 5% binnen 24 uur wordt bereikt.
Maltese: L-eliminazzjoni bl-awrina hija bil mod u tilħaq madwar 3 % tar-radjuattività mogħtija f'4 sigħat u 5 % f'24 siegħa.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Axumin zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Axumin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Axumin.
Dutch: Axumin is een ‘radiofarmacon': het bevat de werkzame stof fluciclovine (18F), die een kleine hoeveelheid straling afgeeft.
Maltese: Axumin huwa "radjufarmaċewtiku": fih is-sustanza attiva fluciclovine (18F), li temetti ammont żgħir ta' radjazzjoni.
Dutch: Overige informatie over Axumin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Axumin
Dutch: Waarom is Axumin goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Axumin?
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat een negatieve scan geen garantie was dat de kanker niet was teruggekomen.
Maltese: Huwa importanti jiġi nnutat li skenn negattiv ma kienx garanzija li l-kanċer ma reġax tfaċċa.
Dutch: Axumin is verkrijgbaar als oplossing voor injectie, die ongeveer 3 tot 5 minuten voordat de patiënt een PET-scan ondergaat in een ader wordt toegediend.
Maltese: Axumin huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni, li tingħata f'vina madwar 3 sa 5 minuti qabel ma l-pazjent ikun se jsirlu skenn PET.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Axumin (waargenomen bij tussen de 1 en de 10 op de 100 patiënten) zijn smaakstoornissen, veranderde reukzin en pijn of huiduitslag op de injectieplaats.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Axumin (jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma ddisturbi fit-tegħim, bidla fis-sens tax-xamm, u wġigħ jew raxx fil-post tal-injezzjoni.
Dutch: In een hoofdstudie waarbij gebruik gemaakt werd van medische dossiers van 115 mannen, waren PETscans met Axumin die aangaven dat de kanker bij een patiënt was teruggekomen in 79% van de gevallen correct, zoals vervolgens door weefselstudies in een laboratorium werd bevestigd.
Maltese: Fi studju ewlieni li jinvolvu rekords mediċi minn 115-il raġel, b'mod korrett 79 % tad-drabi l-iskenns PET b'Axumin urew li l-kanċer reġa' tfaċċa f'pazjent, kif ġie sussegwentement ikkonfermat mill-istudji tat-tessut tal-laboratorju.
Dutch: De werkzame stof in Axumin, fluciclovine (18F), geeft een kleine hoeveelheid straling af en werkt door prostaatkankercellen binnen te dringen via structuren (LAT-1 en ASCT2) die in grote aantallen op het oppervlak van deze cellen aanwezig zijn.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Axumin, fluciclovine (18F), temetti ammont żgħir ta' radjazzjoni u taħdem billi tidħol fiċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostrata permezz ta' strutturi (LAT-1 u ASCT2) li huma preżenti f'ammonti kbar fuq is-superfiċje ta' dawn iċ-ċelloli.
Dutch: 50g 10 flessen
Maltese: 1000 pillola (20 x 50 pillola)
Dutch: SISTEMA TAL-KLASSIFIKA TALORGANI
Maltese: TAL-KLASSIFIKA TALORGANI
Dutch: ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Maltese: ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Dutch: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA L-KITBA
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Dutch: GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Dutch: Popolazzjoni pedjatrika Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Axura fit-tfal li għandhom inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx stabbiliti sa issa.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Axura fit-tfal li għandhom inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx stabbiliti sa issa.
Dutch: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT Pakketti multipli ta' 500 ml, li jinkludu 10 pakketti, kull wieħed fih flixkun b'50 ml soluzzjoni orali.
Maltese: U KONTENUT Pakketti multipli ta' 500 ml, li jinkludu 10 pakketti, kull wieħed fih flixkun b'50 ml soluzzjoni orali.
Dutch: A. MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott
Dutch: kuljum kif ġej: Għal tittrazzjoni 'l fuq pilloli ta' qawwiet oħra huma disponibbli.
Maltese: Għal tittrazzjoni 'l fuq pilloli ta' qawwiet oħra huma disponibbli.
Dutch: TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Dutch: Sustanzi mhux attivi: Kull millilitru ta' soluzzjoni fiha 100 mg sorbitol (E 420) u 0.5 mg potassju, ara sezzjoni 4.4.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fiha 100 mg sorbitol (E 420) u 0.5 mg potassju, ara sezzjoni 4.4.
Dutch: D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U
Dutch: A. MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL
Dutch: TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA
Maltese: TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM
Dutch: Tużax Axura wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-flixkun wara JIS.
Maltese: Tużax Axura wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-flixkun wara
Dutch: Tużax Axura wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS.
Maltese: Tużax Axura wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara
Dutch: D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD
Dutch: 50 ml (u 10 x 50 ml) fi fliexken tal-ħġieġ kannella (Idrolitiċi Klassi II) u 100 ml fi fliexken tal-ħġieġ kannella (Idrolitiċi Klassi III).
Maltese: 50 ml (u 10 x 50 ml) fi fliexken tal-ħġieġ kannella (Idrolitiċi Klassi
Dutch: 4.9 Doża eċċessiva Hemm biss esperjenza limitata b'doża eċċessiva minn studji kliniċi u esperjenza wara t-tqegħid fis-suq.
Maltese: Hemm biss esperjenza limitata b'doża eċċessiva minn studji kliniċi u esperjenza wara t-tqegħid fis-suq.
Dutch: B. FULJETT TA' TAGĦRIF
Maltese: FULJETT TA' TAGĦRIF
Dutch: Kategorija farmakoterapewtika: Mediċini oħra ta' kontra d-dimenzja, Kodiċi ATC: N06DX01.
Maltese: Mediċini oħra ta' kontra d-dimenzja, Kodiċi ATC:
Dutch: Kull pillola fiha 5/10/15/20 mg memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Maltese: Kull pillola fiha 5/10/15/20 mg memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 4.15/8.31/12.
Dutch: Sustanzi mhux attivi: Is-soluzzjoni orali fiha sorbitol.
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha sorbitol.
Dutch: KOMPONENT TA' MULTIPAKK (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU) ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Maltese: KOMPONENT TA' MULTIPAKK (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU) ISEM
Dutch: Analiżi-meta ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata għal severa (total tal-punteġġi MMSE < 20) minn sitt studji ta' fażi III kontrollati bi plaċebo li damu 6-xhur (inklużi studji b'monoterapija u studji b'pazjenti fuq doża stabbli ta' inibituri ta' acetylcholinesterase) wriet li kien hemm effett statistikament sinifikanti favur il-kura b'memantine fil-qasam ta' l-għarfien, globali u funzjonali.
Maltese: III kontrollati bi plaċebo li damu 6-xhur (inklużi studji b'monoterapija u studji b'pazjenti fuq doża stabbli ta' inibituri ta' acetylcholinesterase) wriet li kien hemm effett statistikament sinifikanti favur il-kura b'memantine fil-qasam ta' l-għarfien, globali u funzjonali.
Dutch: Titrazzjoni tad-doża Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 20 mg darba kuljum.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 20 mg darba kuljum.
Dutch: L-ebda wieħed minn dawn il-metaboli m'għandu attività antagonista għal NMDA. Ma nstab l-ebda metaboliżmu katalizzat minn cytochrome P 450 in vitro.
Maltese: Ma nstab l-ebda metaboliżmu katalizzat minn cytochrome P 450 in vitro.
Dutch: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA' KIF JINGĦATA Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.
Maltese: TA' KIF JINGĦATA Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.
Dutch: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT Kull pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita għal trattament skedat ta' 4 ġimgħat fih:
Maltese: U KONTENUT Kull pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita għal trattament skedat ta' 4 ġimgħat fih:
Dutch: X'inhu Axura u għalxiex jintuża Kif jaħdem Axura
Maltese: X'inhu Axura u għalxiex jintuża
Dutch: EU/1/02/218/005 EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
Maltese: EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
Dutch: Potassium sorbate Sorbitol (E 420) Ilma purifikat
Maltese: Potassium sorbate Sorbitol (E 420)
Dutch: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT Kull pakkett bi 28 pillola miksija b'rita għal skeda ta' kura ta' 4 ġimgħat fih:
Maltese: U KONTENUT Kull pakkett bi 28 pillola miksija b'rita għal skeda ta' kura ta' 4 ġimgħat fih:
Dutch: A. TIKKETTA
Maltese: TIKKETTA
Dutch: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Dutch: KARTUNA GĦAL PILLOLI TA' 42, 50 U 98 PILLOLA BHALA PAKKETT INTERMEDJU /
Maltese: KARTUNA GĦAL PILLOLI TA' 42, 50
Dutch: Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linejari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg. Relazzjoni farmaokinetika/farmakodinamika
Maltese: Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linejari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Dutch: Studji fl-annimali jindikaw li jista' jeffettwa kemm jikber fl-utru b'livelli ta' esponiment, li jixbħu jew ikunu ħarira ogħla millesponiment fil-bniedem (ara sezzjoni 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali jindikaw li jista' jeffettwa kemm jikber fl-utru b'livelli ta' esponiment, li jixbħu jew ikunu ħarira ogħla millesponiment fil-bniedem (ara sezzjoni 5.3). Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Dutch: ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: Mir-4 ġimgħa 'l quddiem: Il-pazjent għandu jieħu 2 ml ta' soluzzjoni (20 mg) ekwivalenti għal erba' għafsiet l-isfel darba kuljum.
Maltese: Il-pazjent għandu jieħu 2 ml ta' soluzzjoni (20 mg) ekwivalenti għal erba' għafsiet l-isfel darba kuljum.
Dutch: Mir-4 ġimgħa 'l quddiem: Il-pazjent għandu jieħu pillola miksija b'rita ta' 20 mg kuljum.
Maltese: Il-pazjent għandu jieħu pillola miksija b'rita ta' 20 mg kuljum.
Dutch: C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Dutch: EU/1/02/218/010 1000 pillola miksija b'rita (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 pillola miksija b'rita (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 pillola miksija b'rita (20 x 42)
Maltese: EU/1/02/218/015 980 pillola miksija b'rita (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 pillola miksija b'rita (20 x 42)
Dutch: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f'Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista' tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' din il-mediċina.
Maltese: Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista' tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' din il-mediċina.
Dutch: Din tiżdied għal pillola waħda darba kuljum (1x10 mg) fit-tieni ġimgħa u għal pillola 1 u nofs darba kuljum fit-tielet ġimgħa.
Maltese: Din tiżdied għal pillola waħda darba kuljum (1x10 mg) fit-tieni ġimgħa u għal pillola 1 u nofs darba kuljum fit-tielet ġimgħa. Mir-4 ġimgħa 'l quddiem, id-doża li ġeneralment tingħata hija ta' 2 pilloli 1 darba kuljum (1x20 mg).
Dutch: Tél: +352 45 07 07-1
Maltese: Global Health Solutions s.à r.l. Tél: +352 45 07 07-1
Dutch: Mir-4 ġimgħa 'l quddiem: Il-pazjent għandu jieħu żewġ pilloli miksija b'rita ta' 10 mg (20 mg) kuljum.
Maltese: Il-pazjent għandu jieħu żewġ pilloli miksija b'rita ta' 10 mg (20 mg) kuljum.