FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fait plus important encore, le traitement par les CSI est toujours adapté à chaque patient et étroitement surveillé par le médecin sur le plan du contrôle des symptômes, excluant ainsi un contrôle prolongé insatisfaisant des symptômes du fait d'une administration une fois par jour.
Swedish: Viktigare är dock att läkaren alltid anpassar behandlingen till den enskilde patienten och noggrant följer dennes symtomkontroll för att undvika långvarig otillfredsställande symtomkontroll på grund av administrering en gång dagligen.
French: Le CHMP a estimé que l'inclusion des nébuliseurs de marque dans la rubrique 4.2 du RCP n'était pas acceptable étant donné l'absence de données disponibles à l'appui.
Swedish: CHMP ansåg att omnämnandet i avsnitt 4.2 av nebulisatorer av olika varumärken inte kunde godkännas eftersom det inte finns några data till stöd för detta.
French: En raison de la difficulté à fixer une limite d'âge inférieure dans le traitement de l'asthme/la respiration sifflante dans la population pédiatrique, le CHMP a jugé plus approprié de ne pas en fixer.
Swedish: På grund av svårigheterna att fastställa en nedre åldersgräns för behandling av astma/pipandning hos barn ansåg CHMP det bättre att lämna detta öppet.
French: Il est admis que les preuves scientifiques sur le bénéfice du nBDP dans le traitement de la respiration sifflante récurrente chez les enfants d'âge préscolaire sont limitées (les seules preuves scientifiques sont issues de Papi et al. (2009) dans lesquelles des biais méthodologiques ont été identifiés).
Swedish: Den vetenskapliga evidensen för nyttan av nBDP som behandling av återkommande pipandning hos förskolebarn är begränsad (den enda understödjande vetenskapliga evidens som finns kommer från Papi et al. (2009), där metodologisk bias konstaterats).
French: Les rubriques 1 (Dénomination du médicament), 2 (Composition qualitative et quantitative), 6.1 (Liste des excipients), et 6.2 (Incompatibilités) ont été mises à jour par des modifications mineures pour être conformes au modèle QRD.
Swedish: I avsnitten 1 (läkemedlets namn), 2 (kvalitativ och kvantitativ sammansättning), 6.1 (förteckning över hjälpämnen) och 6.2 (inkompatibiliteter) har mindre ändringar gjorts för anpassning till QRD-mallen.
French: Les rubriques (Durée de conservation), 6.4 (Précautions particulières de conservation) 6.5 (Nature et contenu de l'emballage extérieur) et 6.6 (Précautions particulières d'élimination et manipulation) ont été mises à jour conformément aux recommandations pour un usage multiple de l'ampoule de 800 µg.
Swedish: Avsnitten 6.3 (hållbarhet), 6.4 (särskilda förvaringsanvisningar), 6.5 (förpackningstyp och innehåll) och 6.6 (särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) har uppdaterats för att följa rekommendationen för flergångsanvändning av 800 ug-ampullen.
French: Les modifications apportées au RCP ont été reportées sur l'étiquetage, le cas échéant, mais la mise à jour de la plupart des rubriques a été laissée au soin de chaque État.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
French: Clenil (et noms associés) en monodose a été approuvé pour la première fois dans le cadre de procédures nationales en Italie en 1991, puis approuvé dans le cadre de procédures nationales en France, et dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle en Irlande, en Allemagne et en Grèce, l'Irlande étant l'État membre de référence.
Swedish: Clenil (och associerade namn) som enkeldos godkändes första gången genom ett nationellt förfarande i Italien 1991 och därefter även genom ett nationellt förfarande i Frankrike.
French: Autres affections respiratoires présentant un rétrécissement des voies aériennes dans les poumons (asthme bronchosténotique)
Swedish: Andra andningssjukdomar med förträngning av luftrören i lungorna (bronkstenos)
French: Enfin, des preuves récentes démontrent que la distribution d'une solution topique dans des sinus non opérés est limitée, la nébulisation étant également inefficace avec une pénétration des sinus inférieure à 3 %.
Swedish: Slutligen visar nyare rapporter att spridningen av topisk lösning till ej tidigare opererade bihålor är begränsad, och att även nebulisering är ineffektiv med <3 procent inträngning till bihålorna.
French: Le CHMP a approuvé l'indication «dans le traitement d'entretien de l'asthme» conformément aux éléments scientifiques disponibles et aux recommandations des lignes directrices dans lesquelles les corticostéroïdes inhalés (CSI) sont envisagés comme traitement de première ligne lorsqu'un diagnostic d'asthme a été établi et que des nébuliseurs sont recommandés lorsque l'utilisation d'autres inhalateurs de poche n'est pas appropriée.
Swedish: CHMP godtog indikationen "för underhållsbehandling av astma" i enlighet med gällande vetenskaplig evidens och rekommendationer, enligt vilka inhalation av kortikosteroider är förstahandsvalet vid fastställd astma och nebulisator rekommenderas när andra inhalatorer inte är lämpliga.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que les éléments de preuve disponibles n'étayent pas les indications proposées dans le traitement des «rhinite allergique et idiopathique, affections inflammatoires et allergiques des cavités nasales et du rhinopharynx» pour le nBDP.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att tillgänglig evidens inte stödjer de föreslagna indikationerna "allergisk och idiopatisk rinit, inflammatoriska och allergiska besvär i näshålan och nasopharynx" för nBDP.
French: Le TAMM a proposé de réviser la rubrique 4.2 du RCP pour inclure des informations plus détaillées sur les systèmes de nébulisation.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att avsnitt 4.2 i produktresumén skulle revideras och innehålla mer detaljerad information om nebulisatorsystemen.
French: Globalement, le CHMP a approuvé le libellé final de l'indication «traitement de la respiration sifflante chez les enfants âgés de moins de 5 ans».
Swedish: CHMP antog den slutliga indikationen som löd "behandling av pipandning hos barn upp till 5 års ålder".
French: Les études sur la rhinite allergique ont effectivement été réalisées en utilisant un pulvérisateur nasal.
Swedish: Studierna av allergisk rinit utfördes med användning av intranasal spray.
French: En effet, le CHMP a noté que le fait de restreindre l'indication à «l'asthme» uniquement pourrait conduire à un sous-traitement des enfants âgés de moins de 5 ans ayant une respiration sifflante récurrente sans autres facteurs de risque apparents d'asthme.
Swedish: CHMP påpekade att en begränsning av indikationen till enbart "astma" faktiskt skulle kunna leda till underbehandling av barn < 5 år som led av pipandning utan att ha någon annan uppenbar riskfaktor för astma.
French: En Irlande, en Allemagne et en Grèce, le nBDP est indiqué à la fois chez l'adulte et chez l'enfant dans le traitement de l'asthme bronchique lorsque l'utilisation d'inhalateurs pressurisés ou d'inhalateurs de poudre sèche n'est pas satisfaisante ou appropriée.
Swedish: I Irland, Tyskland och Grekland är nBDP indicerat för både vuxna och barn för behandling av bronkialastma i de fall inhalationsaerosol eller pulverinhalator inte ger tillräcklig effekt eller är olämpliga att använda.
French: les lignes directrices du GINA, un CSI à faible dose (traitement de contrôle) est recommandé comme traitement initial pour contrôler l'asthme chez les enfants de moins de 5 ans.
Swedish: I GINA-riktlinjerna rekommenderas behandling med inhalationssteroider i låga doser (behandling för kontroll) som förstahandsval för att kontrollera astma hos barn 5 år eller yngre.
French: La prévalence cumulée de la respiration sifflante est pratiquement de 50 % à l'âge de 6 ans.
Swedish: För barn i 6-årsåldern är den totala prevalensen av pipandning nästan 50 procent.
French: Le dipropionate de béclométasone a une action locale antiinflammatoire dans le contrôle de l'asthme bronchique.
Swedish: Beklometasondipropionat utövar lokal antiinflammatorisk effekt för kontroll av bronkialastma.
French: Clenil est actuellement indiqué dans le traitement d'autres affections respiratoires présentant un rétrécissement des voies aériennes dans les poumons (asthme bronchosténotique) en Italie.
Swedish: I Italien är Clenil för närvarande indicerat för behandling av andra andningssjukdomar med förträngning av luftrören i lungorna (bronkstenos).
French: Les éléments de preuve et les arguments fournis par le TAMM sur l'effet bénéfique du nBDP dans le traitement des indications élargies proposées (l'asthme bronchosténotique en tant qu'indication initiale, les troubles inflammatoires des voies respiratoires en particulier associés à une respiration sifflante en tant qu'indication secondaire) ont été jugés insatisfaisants par le CHMP pour identifier le besoin médical et la population cible (absence d'essais de conception et d'ampleur adéquates).
Swedish: Den evidens och de motiveringar som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in om de positiva effekterna av nBDP vid behandling för de föreslagna bredare indikationerna (i första hand bronkstenos och i andra hand inflammationssjukdomar i andningsvägarna, i synnerhet med pipandning) ansågs av CHMP inte tillräckligt väl beskriva det medicinska behovet och målgruppen (avsaknad av adekvat utformade och tillräckligt stora prövningar).
French: Conformément aux lignes directrices les plus récentes4, l'utilisation de corticostéroïdes est recommandée pour la rhinite légère à modérée par voie intranasale.
Swedish: Enligt de senaste riktlinjerna4 rekommenderas intranasal behandling med kortikosteroider vid lätt till
French: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: À consulter à l'adresse: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Swedish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Finns på http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/legionnares-disease-europe-2014.pdf måttlig rinit.
French: Asthme et respiration sifflante
Swedish: Astma och pipandning
French: En ce qui concerne l'indication dans le traitement de la respiration sifflante, le terme «âge préscolaire» proposé par le TAMM n'a pas été considéré comme étant informatif par le CHMP et a été jugé non conforme aux lignes directrices du RCP.
Swedish: När det gäller indikationen pipandning ansåg CHMP att begreppet "förskolebarn" som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning inte var informativt och inte följde riktlinjerna för produktresuméer.
French: Suite à la position négative du CHMP sur les indications larges, le TAMM a proposé une indication plus limitée «traitement symptomatiquement de la respiration sifflante récurrente chez l'enfant d'âge préscolaire» qui a été acceptée avec certaines modifications.
Swedish: Efter den negativa ståndpunkten från CHMP för den bredare indikationen föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en snävare indikation som löd "symtomatisk behandling av återkommande pipandning hos förskolebarn".
French: Rhinite allergique et idiopathique, affections inflammatoires et allergiques des cavités nasales et du rhinopharynx
Swedish: Allergisk eller idiopatisk rinit, inflammatoriska och allergiska besvär i näshåla och nasofarynx
French: Autres rubriques du RCP
Swedish: Övriga avsnitt av produktresumén
French: Pour l'indication de respiration sifflante récurrente chez les jeunes enfants, le CHMP a conclu que si aucun bénéfice n'est observé en 2 à 3 mois, le traitement par Clenil doit être interrompu.
Swedish: När det gäller indikationen pipandning hos små barn ansåg CHMP att om tillståndet inte förbättrats inom 2-3 månader ska Clenil sättas ut. För att undvika onödig långtidsexponering ska behandlingen av återkommande pipandning inte överskrida 3 månader, om inte en astmadiagnos kan fastställas.
French: Le CHMP a également convenu qu'il est nécessaire d'apporter des informations adéquates dans les informations sur le produit sur le risque d'une exposition à long terme chez les enfants âgés de moins de 5 ans. Des recommandations concernant la durée du traitement et la nécessité d'une surveillance sont incluses dans les rubriques 4.2 et 4.4 du RCP.
Swedish: CHMP ansåg även att adekvat information måste finnas i produktinformationen om risken med långtidsexponering hos barn under 5 år.
French: Les enfants d'âge préscolaire ayant une respiration sifflante récurrente présentent un risque élevé de développer de l'asthme à l'âge scolaire; dans cette population, l'asthme et la respiration sifflante ne sont pas toujours couplés et il est difficile d'établir dans quels cas la respiration sifflante récurrente est le symptôme initial de l'asthme.
Swedish: I denna population sammanfaller inte alltid astman med pipandning och det är svårt att bedöma när återkommande pipandning är det första tecknet på astma.
French: Dans la prise en charge clinique de l'asthme, l'observance du patient à une inhalothérapie à long terme est d'une extrême importance et la
Swedish: I den kliniska behandlingen av astma är patienternas följsamhet till långtidsbehandling med inhalerade läkemedel av största vikt och möjligheten till administrering en gång dagligen ska inte uteslutas.
French: En fait, les formulations pharmaceutiques pour nébulisation sont destinées au traitement de l'asthme car elles délivrent des particules ayant une distribution granulométrique inférieure à 5 microns qui peuvent atteindre les voies respiratoires inférieures en utilisant un masque facial; le fait qu'une suspension pour inhalation par nébuliseur administrée par l'intermédiaire d'un masque facial ne soit pas appropriée pour une administration dans les cavités nasales est également démontré par l'article de Profita et al. dans lequel aucune différence n'a été observée entre le nBDP administré par l'intermédiaire d'un masque facial et le groupe sous placebo pour le score des symptômes de la rhinite.
Swedish: Det faktum att en suspension för nebulisering administrerad via ansiktsmask inte är lämplig för administrering till näshålan visas också av den artikel som citeras av Profita et al., där man inte såg några skillnader i symtompoäng för rinit mellan nBDP som gavs via ansiktsmask och placebo.
French: Le TAMM a indiqué que la nébulisation peut délivrer des substances médicamenteuses aux sinus paranasaux tandis qu'un pulvérisateur nasal ne le peut pas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppgav att nebulisering gör att läkemedel kan avges till näsans bihålor, något som inte uppnås med nässpray.
French: Il est difficile d'établir un diagnostic exact de l'asthme chez les enfants âgés de moins de 5 ans, parce que des symptômes respiratoires épisodiques tels que la respiration sifflante et la toux sont également fréquents chez les enfants non asthmatiques, en particulier chez les enfants âgés de 0 à 2 ans.
Swedish: Det är svårt att ställa en säker diagnos på astma hos barn < 5 år eftersom perioder med symtom från andningsvägarna som pipandning och hosta också är vanliga hos barn utan astma, särskilt hos barn i åldern 0-2 år. Indikationen pipandning för användning av nBDP skulle göra det möjligt för barnläkarna att behandla små barn med pipandning även om ingen klar astmadiagnos kan ställas, i enlighet med GINA-riktlinjerna1.
French: En Italie, le nBDP est actuellement indiqué à la fois chez l'adulte et chez l'enfant pour le traitement de l'asthme, et d'autres affections respiratoires présentant un rétrécissement des voies aériennes dans les poumons (asthme bronchosténotique), en particulier lorsque l'utilisation d'inhalateurs pressurisés ou d'inhalateurs de poudre sèche n'est pas satisfaisante ou appropriée.Le nBDP est également indiqué dans la rhinite allergique et idiopathique, les affections inflammatoires et allergiques des cavités nasales et du rhinopharynx.
Swedish: I Italien är nBDP i nuläget indicerat för både vuxna och barn för behandling av astma och andra andningssjukdomar med förträngning av luftrören i lungorna (bronkstenos), specifikt i de fall när inhalationsaerosol eller pulverinhalator inte ger tillräcklig effekt eller är olämpliga att använda.
French: Le CHMP a conclu que pour le traitement de l'asthme, aucune indication de la durée du traitement ne doit être communiquée dans le RCP; la durée du traitement doit être basée, au cas par cas, sur le jugement clinique en fonction de la gravité et de la fréquence des symptômes et de l'état du patient.
Swedish: En klinisk bedömning, grundad på symtomens allvarlighet och frekvens och patientens tillstånd, ska avgöra behandlingstiden från fall till fall.
French: ANNEXE I LISTE DE MÉDICAMENTS AUTORISÉS AU NIVEAU NATIONAL
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NATIONELLT GODKÄNDA LÄKEMEDEL
French: 22761 Hamburg Germany
Swedish: 22761 Hamburg Tyskland
French: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Swedish: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italien
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 11/11/2016.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta ställningstagande 11/11/2016.
French: Qu'est-ce que Clenil?
Swedish: Vad är Clenil?
French: Clenil est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, France, Grèce, Irlande et Italie.
Swedish: Clenil marknadsförs i följande EU-länder: Frankrike, Grekland, Irland, Italien och Tyskland.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Chiesi et sociétés associées.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Chiesi och associerade företag.
French: Il est également disponible sous les noms commerciaux Becloneb, Beclospin et Sanasthmax.
Swedish: Det säljs även under handelsnamnen Becloneb, Beclospin och Sanasthmax.
French: La dose journalière maximale est de 3 200 microgrammes chez l'adulte et l'adolescent (jusqu'à 1 600 microgrammes deux fois par jour) et de 1 600 microgrammes chez l'enfant de moins de 12 ans (jusqu'à 800 microgrammes deux fois par jour).
Swedish: Den högsta dagliga dosen är 3 200 mikrogram för vuxna och ungdomar (upp till 1 600 mikrogram två gånger dagligen) och 1 600 mikrogram för barn under 12 år (upp till 800 mikrogram två gånger dagligen).
French: La dose la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes doit être employée.
Swedish: Den lägsta dosen som behövs för symtomkontroll ska användas.
French: Un suivi régulier est recommandé pour évaluer la réponse au traitement.
Swedish: Regelbunden uppföljning rekommenderas för att granska behandlingssvaret.
French: Le 15 septembre 2016, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen de Clenil.
Swedish: Den 15 september 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Clenil.
French: Clenil a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Swedish: Clenil har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
French: La dose initiale de Clenil dépend de la fréquence et de la gravité des symptômes et peut être ajustée jusqu'à ce que les symptômes soient maîtrisés.
Swedish: Startdosen av Clenil beror på symtomens frekvens och allvarlighetsgrad och den kan justeras tills symtomen är under kontroll.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, y compris les rubriques 4.6 (Fertilité, grossesse et allaitement), 4.8 (Effets indésirables) et 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques).
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.8 (biverkningar) och 5.1 (farmakodynamik).
French: Clenil est un médicament utilisé pour le traitement d'entretien de l'asthme chez l'adulte et l'enfant.
Swedish: Clenil är ett läkemedel som används för underhållsbehandling av astma hos vuxna och barn.
French: Suite à l'harmonisation des indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations posologiques.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationen harmoniserade CHMP även doseringsrekommendationerna.
French: Questions et réponses sur Clenil et noms associés (dipropionate de béclométasone, suspension pour nébulisation 400 et 800 microgrammes)
Swedish: Frågor och svar om Clenil och associerade namn (beklometasondipropionat, 400 och 800 mikrogram suspension för nebulisator)
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
French: Il est également employé pour traiter la respiration sifflante récurrente (provoquée par un rétrécissement des voies aériennes ou une inflammation) chez l'enfant jusqu'à l'âge de 5 ans.
Swedish: Det används också för att behandla återkommande väsande andning (visslande ljud som uppstår under andning, orsakat av förträngda luftvägar eller inflammation) hos barn upp till 5 års ålder.
French: Le 19 juin 2015, l'organisme italien de réglementation des médicaments a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Clenil et noms associés dans l'UE.
Swedish: Den 19 juni 2015 hänsköt den italienska läkemedelsmyndigheten ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Clenil och associerade namn inom EU.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation est nécessaire pour Clenil.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Clenil behöver harmoniseras.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
French: 1 EMEA/H/A-30/1418
Swedish: EMA/612121/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1418
French: Clenil contient le principe actif dipropionate de béclométasone (qui appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires communément appelés «corticoïdes»).
Swedish: Clenil innehåller den aktiva substansen beklometasondipropionat (tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Clenil?
Swedish: Varför har Clenil granskats?
French: Il a toutefois considéré que Clenil peut être utilisé pour traiter la respiration sifflante récurrente chez l'enfant jusqu'à l'âge de 5 ans, parce que cette utilisation s'appuie sur des données adéquates.
Swedish: Kommittén ansåg emellertid att Clenil kan användas för att behandla återkommande väsande andning hos barn upp till 5 års ålder eftersom denna användning stöds av tillräckliga data.
French: Si aucun bénéfice thérapeutique n'est observé dans un délai de 2 à 3 mois ou si un diagnostic d'asthme est peu probable, le traitement par Clenil doit être arrêté pour éviter une exposition à long terme inutile aux corticoïdes inhalés ainsi que les risques associés chez l'enfant.
Swedish: Om ingen behandlingsnytta observeras inom 2-3 månader eller om en astmadiagnos är osannolik ska Clenil sättas ut för undvikande av onödig långvarig exponering för inhalerade kortikosteroider och associerade risker hos barn.
French: Il est disponible sous forme de suspension administrée par inhalation à l'aide d'un dispositif de nébulisation; pour l'asthme, il ne doit être utilisé que lorsque l'emploi d'autres inhalateurs portables n'est pas approprié.
Swedish: Det finns som en suspension som ges via inhalation genom en nebulisator, och vid astma ska det endast användas när användningen av andra handhållna inhalatorer är olämplig.