FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established.
Italian: La sicurezza ed efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione della psoriasi non sono state stabilite.
English: Study 2 evaluated responses at 54 weeks in 1,004 methotrexate naive patients with early (≤ 3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
Italian: Lo studio 2 ha valutato le risposte alla settimana 54 in 1004 pazienti mai trattati in precedenza con metotrexato con artrite reumatoide attiva (conteggio mediano delle articolazioni tumefatte e dolenti: 19 e 31, rispettivamente) di recente insorgenza (durata della malattia ≤ 3 anni, mediana di 0,6 anni).
English: infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n = 96)
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
English: In both studies, patients were randomised to receive either placebo, 5 mg/kg infliximab, or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 14, and 22, and in study 6 at weeks 30, 38, and 46.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti venivano randomizzati per ricevere placebo o infliximab 5 mg/kg o infliximab 10 mg/kg alle settimane 0, 2, 6, 14 e 22 e, nello studio 6, alle settimane 30, 38 e 46.
English: infliximab Maintenance 10 mg/kg (n = 112) (p value)
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valore p)
English: Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp scoreb Mean ± SDa
Italian: Variazione dal basale nel punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde b
English: Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Zessly.
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con Zessly.
English: Dizziness may occur following administration of infliximab (see section 4.8).
Italian: A seguito della somministrazione di infliximab si possono avere dei capogiri (vedere paragrafo 4.8).
English: Placebo → infliximab 5 mg/kg (at week 24)
Italian: Infliximab 5 mg/kg (alla settimana 24)
English: Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Italian: Psoriasi a placche 1 I pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto metotrexato mentre i pazienti nel gruppo infliximab hanno ricevuto sia infliximab che metotrexato.
English: Paediatric patients on infliximab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and
Italian: I pazienti pediatrici in terapia con infliximab possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
English: Bullous eruption, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, abnormal skin pigmentation.
Italian: Non comune: Eruzione bollosa, seborrea, acne rosacea, papilloma cutaneo, ipercheratosi, anomala pigmentazione della cute.
English: The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Italian: La sicurezza ed efficacia di infliximab nei bambini con colite ulcerosa al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
English: Hepatic function abnormal, transaminases increased.
Italian: Comune: Alterazioni della funzionalità epatica, aumento delle transaminasi.
English: infliximab + MTX
Italian: Placebo + MTX
English: Upper respiratory tract infection, sinusitis.
Italian: Molto comune: Infezione delle alte vie respiratorie, sinusite.
English: Conjunctivitis.
Italian: Comune: Congiuntivite.
English: Median follow-up is based on patients treated.
Italian: 3 Numero di pazienti valutati per ALT. 4 Il follow-up medio è basato sui pazienti trattati.
English: • Some patients receiving treatment with medicines containing infliximab have developed serious liver problems.
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato gravi problemi al fegato.
English: Bacterial infections (e.g. sepsis, cellulitis, abscess).
Italian: Comune: Infezioni batteriche (es. sepsi, cellulite, ascesso).
English: Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
Italian: Comune: Dolore toracico, affaticamento, febbre, reazioni al sito di iniezione, brividi, edema.
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Italian: I sintomi comprendono febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentari, bruciore quando urina o sintomi simili all'influenza.
English: In the first study, (study 8), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
Italian: Nel primo studio (studio 8), che comprendeva una fase in doppio cieco della durata di 3 mesi, 70 pazienti sono stati trattati o con infliximab 5 mg/kg o con placebo alle settimane 0, 2, 6 (35 pazienti per gruppo).
English: Endophthalmitis.
Italian: Raro: Endoftalmite.
English: In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section
Italian: Durante il periodo di sorveglianza post commercializzazione sono stati segnalati casi di ittero ed epatite, alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune, in pazienti in trattamento con infliximab (vedere paragrafo 4.4).
English: usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of
Italian: Dopo il terzo trattamento, il medico può decidere di somministrarle la dose di Zessly nell'arco di tempo di 1 ora.
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the study 2 a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexateplus: placebo [n=17], 3mg/kg [n=27] or 6mg/kg infliximab [n=46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Italian: In un sottogruppo di 90 adulti con artrite reumatoide dello studio 2, una proporzione similare di pazienti in ogni gruppo di trattamento (metotrexato più: placebo [n = 17], infliximab 3 mg/kg [n = 27] o infliximab 6 mg/kg [n = 46]) ha mostrato un aumento effettivo di due volte dei titoli anticorpali di un vaccino pneumococcico polivalente, indicando che infliximab non ha interferito con le risposte immunitarie di tipo umorale indipendenti dalle cellule T. Tuttavia, studi tratti dalla letteratura per le varie indicazioni (ad es., artrite reumatoide, psoriasi, malattia di Crohn) suggeriscono che le vaccinazioni con vaccino non vivo, ricevute durante il trattamento con terapie anti-TNF, incluso infliximab, possono provocare una risposta immunitaria più bassa rispetto ai pazienti non trattati con terapia anti-TNF.
English: Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Italian: I pazienti ricevevano tre dosi di placebo o infliximab alle settimane 0, 2 e 6.
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Zessly.
Italian: • Il medico stabilirà la dose e l'intervallo tra le dosi di Zessly.
English: Date:
Italian: Data
English: Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Italian: Media ± DSd a p < 0.001, per ciascun gruppo in trattamento con infliximab vs. controllo.
English: Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphadenopathy.
Italian: Comune: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfoadenopatia.
English: Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Italian: Zessly 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione infliximab
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
English: Zessly is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Italian: Zessly è indicato per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva severa, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia convenzionale con un corticosteroide, un immunomodulatore e una primaria terapia nutrizionale o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni per le suddette terapie.
English: Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Italian: Negli studi clinici di associazione di anakinra e un altro inibitore del TNFα, etanercept, si sono verificate infezioni gravi e neutropenia, senza un beneficio clinico aggiuntivo rispetto all'utilizzo del solo etanercept.
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Zessly.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento durante il trattamento con Zessly.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
English: • Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)..
Italian: • Segni di un disturbo del sistema immunitario, come dolore articolare o un'eruzione cutanea sulle guance o braccia che è sensibile al sole (lupus) o tosse, respiro affannoso, febbre o eruzione cutanea (sarcoidosi).
English: Zessly is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Italian: Zessly è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
English: While using Zessly you should not receive live vaccines.
Italian: Durante il trattamento con Zessly non le devono essere somministrati vaccini vivi.
English: Zessly is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Italian: Zessly è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado severo, in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
English: Maintenance (n = 99)
Italian: Gruppo di mantenimento con placebo (n = 99)
English: Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
Italian: Comune: Ipotensione, ipertensione, ecchimosi, vampate di calore, rossore.
English: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Italian: Disodio succinato esaidrato Acido succinico Saccarosio
English: Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Italian: Riduzione ≥ 50% rispetto al basale del numero di fistole drenanti per un periodo di ≥ 4 settimane.
English: infliximab (week 98)
Italian: Infliximab (settimana
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Zessly.
Italian: Informi subito il medico se nota sintomi di una malattia nervosa durante il trattamento con Zessly.
English: Complement factor abnormal.
Italian: Raro: Alterazioni del fattore del complemento.
English: Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Italian: L'efficacia di una singola dose di infliximab è stata valutata in 108 pazienti con malattia di Crohn in fase attiva, la cui entità andava da moderata a grave (Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in uno studio di tipo "dose-risposta", randomizzato, effettuato in doppio cieco, e controllato con placebo.
English: Maintenance treatment in moderately to severely active Crohn's disease in adults
Italian: Trattamento di mantenimento nella malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo negli adulti
English: Placebo + MTX 3 mg/kg
Italian: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combinazione
English: infliximabb
Italian: Controlloa infliximabb
English: Allergic respiratory symptom.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune: Sintomi delle vie respiratorie su base allergica.
English: Nervous system disorders Very common:
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune: Cefalea.
English: Abdominal pain, nausea.
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune: Dolore addominale, nausea.
English: The proportions of patients with mucosal healing at week 26 were significantly greater in the infliximab plus AZA combination (43.9%, p < 0.001) and infliximab monotherapy groups (30.1%, p = 0.023) compared to the AZA monotherapy group (16.5%).
Italian: AZA (43,9%, p < 0,001) e della monoterapia con infliximab (30,1%, p = 0,023) rispetto al gruppo di AZA in monoterapia (16,5%).
English: Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebocontrolled studies 8 and 9 in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing
Italian: L'efficacia e la sicurezza di infliximab sono state studiate in due studi (8 e 9) multicentrici in doppio cieco controllati con placebo, in pazienti con spondilite anchilosante in fase attiva (indice Bath dell'attività di malattia della spondilite anchilosante [BASDAI] con punteggio ≥ 4 e dolore spinale ≥ 4 su una scala da 1 a 10).
English: Myocardial ischaemia/myocardial infarction.
Italian: Non nota: Ischemia miocardica/infarto miocardico.
English: a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Italian: Settimana 50 a p < 0,001, per ogni gruppo di trattamento con infliximab vs. controllo.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Italian: 5 mg/kg somministrati in infusione endovenosa seguita da una infusione supplementare di 5 mg/kg a 2 settimane dalla prima infusione.
English: After preparation each ml contains 10 mg of infliximab.
Italian: Dopo la preparazione ogni ml contiene 10 mg di infliximab.
English: Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion.
Italian: Non nota: Perdita transitoria della vista che si manifesta durante o entro 2 ore dall'infusione
English: If active tuberculosis is diagnosed, Zessly therapy must not be initiated (see section 4.3).
Italian: Qualora sia diagnosticata una tubercolosi attiva, la terapia con Zessly non deve essere iniziata.
English: After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di infliximab.
English: In clinical studies delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni di ipersensibilità ritardata non sono state comuni e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab inferiori ad 1 anno. Negli studi sulla psoriasi, si sono verificate precocemente reazioni di ipersensibilità ritardata in corso di trattamento.
English: Zessly should be administered intravenously.
Italian: Zessly deve essere somministrato per via endovenosa.
English: Vertigo, dizziness, hypoesthesia, paraesthesia.
Italian: Comune: Vertigine, capogiro, ipoestesia, parestesia.
English: EXP EXP, if not refrigerated
Italian: Scad., se non conservato in frigorifero
English: Cyanosis, pericardial effusion.
Italian: Raro: Cianosi, versamento pericardico.
English: Zessly 100 mg powder for concentrate infliximab
Italian: Zessly 100 mg polvere per concentrato infliximab solo uso e.v.
English: Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease
Italian: Trattamento di mantenimento nella malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Zessly.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di problemi al fegato durante il trattamento con Zessly.
English: AZA Monotherapy infliximab Monotherapy infliximab + AZA Combination Therapy
Italian: Infliximab + AZA Terapia Combinata
English: Visually inspect Zessly for particulate matter or discolouration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente Zessly per accertarsi dell'assenza di particelle o di cambiamento di colore.
English: Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving infliximab.
Italian: In pazienti in trattamento con infliximab sono state osservate tubercolosi, infezioni batteriche, incluse sepsi e polmonite, infezioni micotiche invasive, virali e altre infezioni opportunistiche.
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy.
Italian: • Nei lattanti nati da donne trattate con infliximab durante la gravidanza sono state segnalate severe diminuzioni del numero dei globuli bianchi.
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Zessly.
Italian: Prima, durante e dopo il trattamento con Zessly i pazienti devono essere strettamente monitorati per le infezioni tra cui la tubercolosi.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Zessly.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di riduzione del numero delle cellule del sangue durante il trattamento con Zessly.
English: Hepatitis, hepatocellular damage, cholecystitis.
Italian: Non comune: Epatite, danno epatocellulare, colecistite.
English: Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Zessly.
Italian: Informi subito il medico se presenta sintomi di infezione durante il trattamento con Zessly.
English: Controla
Italian: Allattamento
English: • Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘Re administration' below and section 4.4).
Italian: • Risomministrazione: una infusione di 5 mg/kg se i segni e i sintomi della malattia persistono
English: Zessly should be administered
Italian: Zessly deve essere somministrato:
English: Urinary tract infection.
Italian: Comune: Infezione del tratto urinario.
English: During the 24-week double blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22
Italian: Durante le 24 settimane di fase in doppio cieco, i pazienti ricevevano o 5 mg/kg di infliximab o placebo alle settimane 0, 2, 6, 14 e 22 (100 pazienti in ciascun gruppo).
English: * P-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
Italian: (p < 0,001)* * I valori di p rappresentano ogni gruppo di trattamento con infliximab verso la monoterapia con AZA.
English: Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis.
Italian: Non comune: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitosi.
English: 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age),
Italian: Nell'esperienza post-commercializzazione, neoplasie maligne, di cui alcune fatali, sono state riportate tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni) trattati con medicinali inibitori del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età), incluso infliximab.
English: Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion.
Italian: Non comune: Edema polmonare, broncospasmo, pleurite, versamento pleurico.
English: Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap. Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Italian: Flaconcino di vetro Tipo I con tappo in gomma e ghiera in alluminio, protetta da un cappuccio in plastica.
English: Package leaflet: Information for the user Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Zessly 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione infliximab
English: Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Zessly.
Italian: Informi subito il medico se nota segni di tubercolosi durante il trattamento con Zessly.
English: Peripheral ischaemia, thrombophlebitis, haematoma.
Italian: Non comune: Ischemia periferica, tromboflebite, ematoma.
English: Each Zessly vial contains 100 mg infliximab.
Italian: Ogni flaconcino di Zessly contiene 100 mg di infliximab.
English: Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease
Italian: Trattamento di induzione nella malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo
English: Induction treatment in fistulising active Crohn's disease
Italian: Trattamento di induzione nella malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva
English: TB.
Italian: Media ± DSa
English: VIAL LABEL
Italian: Remissione marcata
English: Paediatric Crohn's disease
Italian: Crohn pediatrica
English: Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
Italian: Non comune: Cheratite, edema perioculare, orzaiolo.
English: Autoimmune hepatitis, jaundice.
Italian: Raro: Epatite autoimmune, ittero.
English: In the second clinical study, (study 11), efficacy and safety of infliximab were studied in 200
Italian: Nel secondo studio clinico (studio 11), l'efficacia e la sicurezza di infliximab sono state studiate in 200 pazienti con artrite psoriasica attiva (articolazioni tumefatte ≥ 5 e articolazioni dolenti ≥ 5).
English: Arthralgia, myalgia, back pain.
Italian: Comune: Artralgia, mialgia, lombalgia.
English: Clinical remission at week 8a Clinical remission at week 30a Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)a
Italian: Remissione clinica alla settimana 30a
English: • Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab, have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
Italian: • Alcuni pazienti che sono stati trattati con bloccanti il TNF, compreso infliximab hanno sviluppato un raro tipo di tumore chiamato linfoma epatosplenico a cellule T. La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani di sesso maschile e la maggior parte erano affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa.
English: mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
Italian: I pazienti ricevevano infusioni di 3 o 5 mg/kg di infliximab o placebo alle settimane 0, 2 e 6.
English: Treatment is continued over a period of up to 72 hours.
Italian: Il trattamento continua per un periodo massimo di 72 ore.
English: Other information about Zalviso
Italian: Altre informazioni su Zalviso
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalviso.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zalviso.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zalviso.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zalviso.