FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ­ Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) : éruption cutanée sérieuse (rash érythémateux), œdème du visage (gonflement) et angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler), hépatite, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), insuffisance hépatique*, hallucinations, incapacité de rester immobile (en raison d'une agitation physique et mentale), incapacité à se vider complètement la vessie.
Hungarian: - Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): súlyos bőrelváltozások (kivörösödő bőrkiütés), arcduzzanat (ödéma) és angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehezítettséggel járhat), májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), májelégtelenség*, hallucinációk, nyugtalanság
French: Hyperhidrose Eczéma Prurit* Urticaire*
Hungarian: Émelygés Hasmenés Székrekedés Hasfájás Hányás*
French: Comment conserver Valdoxan
Hungarian: Hogyan kell a Valdoxan-t tárolni?
French: ­ Le Résumé des Caractéristiques du Produit ; ­ Le guide d'information destiné aux prescripteurs comprenant une fiche de suivi de la fonction hépatique.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló felírási tájékoztató, beleértve a máj ellenőrzési tervet is.
French: Valdoxan est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) chez l'adulte.
Hungarian: A Valdoxan major depresszív epizódok kezelésére javallott felnőttek számára.
French: Liste des excipients
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
French: L'expérience de surdosages avec Valdoxan est limitée, mais les symptômes suivants ont été rapportés : douleurs dans la partie haute de l'estomac, somnolence, fatigue, agitation, anxiété, tension nerveuse, sensations vertigineuses, cyanose, malaise.
Hungarian: Valdoxan túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat, de az észlelt tünetek között jelentettek felhasi fájdalmat, álmosságot, fáradtságot, izgatottságot, szorongást, feszültséget, szédülést, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződését (cianózis) és rossz közérzetet.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
French: Agressivité*
Hungarian: Urticaria*
French: Valdoxan ne doit pas être utilisé dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs du sujet âgé atteint de démence, la sécurité d'emploi et l'efficacité de Valdoxan n'ayant pas été établies chez ces patients.
Hungarian: Demenciában szenvedő idősebb emberek kezelése Az agomelatin nem alkalmazható major depressziós és demens idős betegek kezelésére, mert biztonságosságát és hatásosságát ezeknél a betegeknél nem igazolták.
French: Valdoxan doit être prescrit avec précaution chez les patients présentant des transaminases élevées avant traitement (> à la limite supérieure des valeurs normales et ≤ 3 fois la limite supérieure des valeurs normales).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az agomelatint olyan betegeknek adják, akiknek a transzamináz-szintje már a kezelés előtt emelkedett (a normálérték felső határánál magasabb és legfeljebb annak háromszorosa).
French: Valdoxan contient le principe actif agomélatine.
Hungarian: A Valdoxan hatóanyagként agomelatint tartalmaz.
French: • Pendant le traitement Valdoxan doit être arrêté immédiatement si : - Le patient présente des signes ou symptômes suggérant une atteinte hépatique (tels que urines foncées, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, apparition d'une fatigue prolongée inexpliquée) ; - L'élévation des transaminases dépasse 3 fois la limite supérieure des valeurs normales.
Hungarian: Az agomelatin-kezelést azonnal meg kell szakítani, ha: - a betegnél lehetséges májkárosodásra utaló panaszok vagy tünetek mutatkoznak (mint például a sötét vizelet, világos széklet, sárgaság, jobb oldali felhasi fájdalom, új keletű, elhúzódó és ismeretlen hátterű fáradtság).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Valdoxan pendant la grossesse.
Hungarian: Elővigyázatosságból az agomelatin alkalmazását terhesség alatt ajánlatos kerülni.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Valdoxan 25 mg comprimés pelliculés agomelatine
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Valdoxan 25 mg filmtabletta agomelatin
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
Hungarian: Ez az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és Ön a depressziója kezelésére kapta a Valdoxan filmtablettát.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risques Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu du guide d'information destiné aux prescripteurs lors de la mise à disposition du médicament dans l'État Membre.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamban megkezdődő forgalomba hozatal előtt az egészségügyi szakembereknek szóló felírási tájékoztató formáját és tartalmát egyezteti a nemzeti hatósággal.
French: La dose recommandée de Valdoxan est de un comprimé (25 mg) au moment du coucher.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy tabletta (25 mg) naponta, az esti lefekvés előtt bevéve.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Valdoxan 25 mg filmtabletta agomelatin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: L'EPAR complet relatif à Valdoxan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Valdoxan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Valdoxan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Valdoxan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Valdoxan, le 19 février 2009.
Hungarian: 2009. február 19-én az Európai Bizottság a Valdoxan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Valdoxan pourrait également contribuer à normaliser les schémas du sommeil du patient.
Hungarian: A Valdoxan továbbá segítheti a betegek alvásmintájának normalizálódását.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les symptômes avaient réapparu au cours des 24 à 26 semaines de traitement.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a 24-26 hetes kezelés alatt kiújultak a tünetek.
French: Toutefois, la seconde étude a montré que les symptômes réapparaissaient chez 21 % des patients sous Valdoxan durant 24 semaines (34 sur 165), contre 41 % des patients sous placebo (72 sur 174).
Hungarian: A második vizsgálat azonban kimutatta, hogy a tünetek a Valdoxan-t szedő betegek 21%-ánál (165-ből 34-nél) újultak ki 24 hét alatt, szemben a placebót szedő betegek 41%-ával (174-ből 72-nél).
French: Les symptômes comprennent souvent une profonde tristesse, un sentiment d'inutilité, une perte d'intérêt pour les activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété et des variations de poids.
Hungarian: A gyakori tünetek közé tartozik a mély szomorúság, az értéktelenség érzése, a kedvelt időtöltések iránti érdeklődés elvesztése, az alvászavarok, a lelassultság érzése, a szorongás és a testsúly változása.
French: La dépression majeure est une maladie au cours de laquelle les patients présentent des troubles de l'humeur qui perturbent leur vie quotidienne.
Hungarian: A súlyos depresszió olyan állapot, amely során a betegeknél a mindennapi életet befolyásoló hangulatzavarok jelentkeznek.
French: Les groupes ayant reçu le médicament de comparaison actif ont été inclus pour vérifier que l'étude permettait de mesurer l'efficacité des médicaments dans le traitement de la dépression.
Hungarian: Az aktív összehasonlító készítménnyel kezelt csoportokat azért vonták be a vizsgálatba, hogy ellenőrizhessék, a vizsgálat képes volt-e mérni a gyógyszerek hatékonyságát a depresszió kezelésében.
French: Cependant, aucun effet ni de la fluoxétine ni de la paroxétine n'a été observé dans deux de ces études, ce qui rend l'interprétation des résultats difficile.
Hungarian: Ugyanakkor e vizsgálatok közül kettőben a fluoxetinnek és a paroxetinnek nem tapasztalták a hatását, így az eredmények nehezen voltak értelmezhetők.
French: Autres informations relatives à Valdoxan
Hungarian: A Valdoxan-nal kapcsolatos egyéb információ
French: Le traitement doit être immédiatement interrompu en cas d'apparition de symptômes ou de signes d'éventuelle lésion hépatique chez le patient.
Hungarian: A kezelést azonnal meg kell szakítani, ha a betegnél potenciális májkárosodás jelei vagy tünetei jelentkeznek.
French: Dès lors, le CHMP a conclu que les bénéfices de Valdoxan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Valdoxan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: La société qui fabrique Valdoxan fournira du matériel éducatif aux médecins qui prescrivent ce médicament.
Hungarian: A Valdoxan-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot bocsát a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Valdoxan ?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Valdoxan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Toutefois, étant donné que le médicament présente un mode d'action différent, peu d'effets indésirables et un profil de sécurité différent par rapport aux antidépresseurs existants, le comité a conclu que Valdoxan pouvait constituer un traitement valable chez certains patients, pour autant que leur fonction hépatique fasse l'objet d'examens fréquents.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a gyógyszer eltérő hatásmechanizmussal, kevés mellékhatással és más biztonságossági profillal rendelkezik a már forgalomban lévő antidepresszánsokhoz képest, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Valdoxan értékes kezelés lehet bizonyos betegeknél, amennyiben a májfunkciót rendszeresen ellenőrzik.
French: Valdoxan a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans cinq études principales de courte durée portant au total sur 1 893 adultes souffrant de dépression majeure.
Hungarian: A Valdoxan-t öt rövid távú, fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze összesen 1893, súlyos depresszióban szenvedő felnőtt bevonásával.
French: Valdoxan agomélatine
Hungarian: Valdoxan agomelatin
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les bénéfices de Valdoxan dans le traitement de la dépression pourraient être inférieurs à ceux observés avec d'autres antidépresseurs.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy más antidepresszánsokhoz képest a Valdoxan alkalmazása kevesebb előnnyel járhat a depresszió kezelésében.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Valdoxan (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir) et vertiges.
Hungarian: A Valdoxan leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hányinger és a szédülés.
French: Dans la première étude, aucune différence entre Valdoxan et le placebo n'a été relevée s'agissant de la prévention de la réapparition des symptômes au cours des 26 semaines de traitement.
Hungarian: Az első vizsgálatban nem volt különbség a Valdoxan és a placebo között a kezelés 26 hete alatt a tünetek kiújulásának megelőzésében.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments qui ralentissent la dégradation de Valdoxan dans l'organisme, comme la fluvoxamine (un autre antidépresseur) et la ciprofloxacine (un antibiotique).
Hungarian: Olyan betegeknél sem alkalmazható, akik a Valdoxan lebomlását lassító gyógyszereket, például fluvoxamint (egy másik antidepresszáns) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szednek.
French: Dans les deux études menées sans utilisation de médicament de comparaison actif, Valdoxan s'est avéré plus efficace que le placebo.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben nem alkalmaztak aktív összehasonlító készítményt, a Valdoxan hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
French: Un livret à l'intention des patients sera également distribué à tous les sujets auxquels Valdoxan est prescrit afin de les sensibiliser aux risques pour le foie, à l'importance d'un suivi de la fonction hépatique et aux signes de troubles hépatiques à surveiller.
Hungarian: A Valdoxan-t szedő összes beteg tájékoztató füzetet fog kapni, hogy tisztában legyenek a májjal kapcsolatos kockázatokkal, a májfunkció ellenőrzésének fontosságával és a májproblémák figyelendő jeleivel.
French: Valdoxan ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des problèmes de foie, tels qu'une cirrhose (sclérose du foie) ou une maladie hépatique évolutive, ni chez des patients dont les taux de transaminases (enzymes du foie) dans le sang dépassent de plus de trois fois les valeurs normales.
Hungarian: A Valdoxan nem alkalmazható az olyan májproblémában szenvedő betegeknél, mint a májzsugorodás vagy az aktív májbetegség, sem azoknál a betegeknél, akik esetében a transzaminázok (májenzimek) vérszintje a normálisnál több mint háromszor nagyobb.
French: Le matériel de formation donne des explications sur la sécurité du médicament, ses interactions avec d'autres médicaments, et contient des recommandations relatives au suivi de la fonction hépatique et à la prise en charge d'éventuels symptômes de troubles hépatiques.
Hungarian: Ez az oktatóanyag ismerteti a gyógyszer biztonságosságát, a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokat, valamint iránymutatást nyújt a májfunkció ellenőrzésével és az esetlegesen előforduló májproblémák kezelésével összefüggésben.
French: Valdoxan n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous forme de comprimés (25 mg).
Hungarian: A Valdoxan tabletta (25 mg) formájában, csak receptre kapható.
French: Le principe actif de Valdoxan, l'agomélatine, est un antidépresseur.
Hungarian: A Valdoxan hatóanyaga, az agomelatin, egy antidepresszáns.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Valdoxan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Valdoxan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Comment Valdoxan est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Valdoxan-t?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Valdoxan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Valdoxan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Valdoxan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Valdoxan alkalmazására vonatkozóan.
French: Valdoxan est utilisé pour le traitement de la dépression majeure chez l'adulte.
Hungarian: A Valdoxan felnőtteknél súlyos depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Valdoxan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Valdoxan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Quels sont les bénéfices de Valdoxan démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Valdoxan alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Valdoxan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Valdoxan alkalmazása?
French: Dans les trois autres études incluant un médicament de comparaison, aucune différence de score n'a été observée entre les patients sous Valdoxan et ceux sous placebo.
Hungarian: A másik három vizsgálatban, amelyekben alkalmaztak aktív összehasonlító készítményt, nem volt különbség a Valdoxan-t és a placebót szedő betegek pontértékei között.
French: Dans deux autres études principales, les capacités de Valdoxan et du placebo à empêcher la réapparition des symptômes ont été comparées chez 706 patients dont la dépression avait déjà été contrôlée par Valdoxan.
Hungarian: Másik két fő vizsgálatban, 706, Valdoxan-nal korábban depresszió miatt kezelt betegnél a Valdoxan-t placebóval hasonlították össze abból a szempontból, hogy mennyire képesek a tünetek kiújulását megelőzni.
French: Pourquoi Valdoxan est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Valdoxan forgalomba hozatalát?
French: Qu'est-ce que Valdoxan et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: La société a également présenté les résultats d'une étude supplémentaire comparant Valdoxan avec la sertraline (un autre antidépresseur) et montrant que Valdoxan était plus efficace que la sertraline, avec une réduction des scores de HAM-D après six semaines.
Hungarian: A vállalat egy további vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelyben a Valdoxan-t szertralinnal (egy másik antidepresszáns) hasonlították össze.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Valdoxan, voir la notice.
Hungarian: A Valdoxan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Qu'est-ce que l'alfacalcidol ?
Hungarian: Mi az alfakalcidol?
French: QU'EST-CE QUE VALEBO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALEBO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
French: [La mention suivante doit être supprimée] « tandis que l'alfacalcidol réduit significativement la fréquence des chutes chez les personnes âgées » [La mention suivante doit être ajoutée]
Hungarian: [A következő szöveget ki kell törölni] "míg az alfakalcidol jelentősen csökkenti az elesések gyakoriságát időseknél" [A következő szöveget be kell szúrni]
French: Association d'acide alendronique etd'alfacalcidol (Valebo) :
Hungarian: Alendronsav és alfakalcidol kombinációja (Valebo):
French: Au cours de certaines études cliniques, il a été montré que l'alfacalcidol réduisait le risque de chutes chez les personnes âgées.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálat azt igazolta, hogy az alfakalcidol időseknél csökkenti az elesések kockázatát.
French: [Cette rubrique doit être amendée de façon à refléter les mentions suivantes]
Hungarian: [Ezt a pontot módosítani kell, hogy a következő megfogalmazást tartalmazza]
French: L'acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Hungarian: Az alendronsav csökkenti a csigolya- és csípőtörések kockázatát.
French: Rubrique 4.1 : Indications thérapeutiques [Le contenu de cette rubrique doit être formulé comme suit] Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Hungarian: 4.1 pont: Terápiás javallatok [Ebben a pontban az alábbi szöveget kell feltüntetni] Postmenopausalis osteoporosis kezelése.
French: Rubrique 5.1 : Propriétés pharmacodynamiques [Cette rubrique doit être amendée de façon à refléter les mentions suivantes]
Hungarian: 5.1 pont: Farmakodinámiás tulajdonságok [Ezt a pontot módosítani kell, hogy a következő megfogalmazást tartalmazza]
French: La version valide de la notice est la version finale obtenue lors de la procédure du groupe de Coordination et comportant les amendements suivants :
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kapott végleges változat, az alábbi módosításokkal:
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjaiban feltüntetendő módosítások
French: Il convient de modifier la notice en conséquence.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően kell módosítani.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Valebo et noms associés (voir Annexe I)
Hungarian: A Valebo és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
French: Études sur la performance physique et l'équilibre
Hungarian: Vizsgálatok a fizikai teljesítőképesség és egyensúly vonatkozásában
French: Entre autres paramètres, les auteurs ont comparé le taux de chutes entre les trois groupes.
Hungarian: Egyéb paraméterek mellett a szerzők a három csoportban előforduló elesések gyakoriságát hasonlították össze.
French: La procédure décentralisée a été clôturée au jour 210, la majorité des EMC approuvant les conclusions de l'État membre de référence, à l'exception de l'Espagne qui a exprimé des inquiétudes quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia-tagállam következtetéseivel, kivéve Spanyolországot, amely potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel.
French: Ces deux principes actifs sont actuellement autorisés en monothérapie ou bien en association (combinaison de médicaments).
Hungarian: Jelenleg mindkét hatóanyag engedélyezett monoterápiában vagy együttesen (kombinált csomag).
French: La principale inquiétude soulevée par l'Espagne n'a pu être levée durant la procédure du CMD(h) et la question a dès lors été transmise au CHMP.
Hungarian: A Spanyolország által felvetett súlyos aggályt a CMDh előtti beterjesztés során nem lehetett feloldani, ezért az ügyet a CHMP elé terjesztették.
French: Ces résultats sont étayés par deux autres études publiées par Ringe et Schacht (2012, 2013).
Hungarian: Ezeket az eredményeket két másik, Ringe és Schacht által publikált vizsgálat (2012, 2013) is megerősíti.
French: L'indication proposée par le demandeur pour Valebo était le «traitement de l'ostéoporose postménopausique.
Hungarian: A kérelmező által a Valebo vonatkozásában javasolt indikáció a következő volt: „Posztmenopauzális csontritkulás kezelése.
French: Risk reduction of falls and fractures, reduction of back pain and safety in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
Hungarian: 2 Schacht E, Ringe JD. Risk reduction of falls and fractures, reduction of back pain and safety in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
French: L'effet du traitement s'est avéré toujours significatif lorsque les principaux essais indiqués ont été analysés ensemble.
Hungarian: A terápiás hatás mindig szignifikáns volt, amikor nagy vizsgálatok beszámolóit elemezték együtt.
French: Le CHMP a considéré que la révélation sur les chutes ne doit pas être incluse dans la rubrique 4.1 du RCP.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy az elesésekre vonatkozó megállapítást ne foglalják bele az alkalmazási előírás 4.1 pontjába.