FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza ta wykazała, że nie tylko poziom ekspresji PD-L1 na komórkach guza, ale również poziom ekspresji PD-L1 w TAIC wydaje się być związany z korzyściami z leczenia niwolumabem w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza (patrz Tabela 25.).
Latvian: Šīs analīzes rezultāti ir parādījuši, ka ar nivolumaba radīto ieguvumu salīdzinājumā ar pētnieka izvēlēto zāļu radīto ieguvumu ir saistīta ne tikai audzēja šūnu PD-L1 ekspresija, bet arī TAIC PD-L1 ekspresija (skatīt 25. tabulu).
Polish: Tabela 25.: Skuteczność w zależności od ekspresji PD-L1 na komórkach guza i TAIC (CA209141)
Latvian: Efektivitāte atkarībā no audzēja šūnu un TAIC PD-L1 ekspresijas (CA209141)
Polish: Większość pacjentów miało chorobę w III stopniu zaawansowania (81%), a 19% w IV stopniu zaawansowania wg klasyfikacji AJCC.
Latvian: III stadijas slimība (81%), bet 19% - IV stadijas slimība.
Polish: Korzyści dotyczące przeżycia zaobserwowano niezależnie od tego, czy u pacjentów występował nowotwór o statusie PD-L1-ujemnym, czy PD-L1-dodatnim (wartość odcięcia dla ekspresji na błonach komórek nowotworowych 5% lub 10%).
Latvian: Ar dzīvildzi saistīts ieguvums tika novērots neatkarīgi no tā, vai pacientiem bija PD-L1 pozitīvs vai PD-L1 negatīvs audzējs (audzēju membrānu ekspresija pārsniedza vai nepārsniedza 5 vai 10% robežvērtību).
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii częstość występowania zapalenia płuc, w tym śródmiąższowej choroby płuc i nacieków w płucach, wynosiła 3,4% (87/2578).
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem pneimonīta (arī intersticiālas plaušu slimības un plaušu infiltrātu) sastopamība bija 3,4% (87/2578).
Polish: Leczenie zaawansowanego czerniaka
Latvian: Progresējošas melanomas ārstēšana
Polish: Kontynuować ocenę wartości biomarkerów innych niż status ekspresji PD-L1 na błonie komórkowej komórek nowotworowych metodą IHC (np. z użyciem innych metod/testów i powiązanych punktów odcięcia, które mogą się okazać bardziej czułe i swoiste w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie na podstawie oceny PD-L1 (na komórkach guza i komórkach immunologicznych związanych z guzem), PD-L2, limfocytów naciekających guz z pomiarami gęstości CD8+T, sygnatury RNA, obciążeniem guza mutacjami) jako czynników przewidywania skuteczności stosowania niwolumabu w leczeniu uzupełniającym.
Latvian: 2. Jāveic sīkāki pētījumi par audzēja šūnu membrānu līmenī novēroto biomarķieru, izņemot PD-L1, ekspresijas statusu (piemēram, citas uz genomu balstītas metodes/analīzes un ar tām saistītās robežvērtības, kas var izrādīties vairāk jutīgas un specifiskas, ļaujot prognozēt atbildes reakciju uz ārstēšanu, pamatojoties uz PD-L1, PD-L2 un audzēju infiltrējošajiem limfocītiem, nosakot CD8+T blīvumu, RNS signatūru, audzēja mutācijas slogs utt.) kā nivolumaba adjuvantās terapijas efektivitāti prognozējošu faktoru.
Polish: Miesiące (zakres)
Latvian: Mēneši (diapazons)
Polish: U pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥1% ORR wynosił 33,5% dla niwolumabu (n=179; 95% CI: 26,7; 40,9) i 13,5% dla chemioterapii (n=74; 95% CI: 6,7; 23,5).
Latvian: Pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju ≥1% ORR bija 33,5% nivolumabam (n=179; 95% TI: 26,7; 40,9) un 13,5% - ķīmijterapijai (n=74; 95% TI: 6,7; 23,5).
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub jeśli objawy ulegną nasileniu, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Ja Jums ir kāda no iepriekšminētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Polish: W porównaniu z całością populacji mediana czasu trwania odpowiedzi na leczenie była większa w przypadku niwolumabu niż docetakselu u pacjentów z brakiem ekspresji PD-L1 (18,3 miesiąca vs 5,6 miesiąca) oraz u pacjentów z ekspresją PD-L1 (16,0 miesięcy vs 5,6 miesiąca).
Latvian: Līdzīgi kā kopējā populācijā, salīdzinājumā ar docetaksela lietošanu pētāmajām personām, kam nebija raksturīga PD-L1 ekspresija, un pētāmajām personām, kam bija raksturīga PD-L1 ekspresija, pēc nivolumaba lietošanas palielinājās atbildes reakcijas ilguma mediāna (tas bija attiecīgi 18,3, salīdzinot ar 5,6 mēnešiem, un 16,0, salīdzinot ar 5,6 mēnešiem).
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 21.
Latvian: Rezultāti parādīti 19. tabulā.
Polish: Niwolumab 3 mg/kg mc. (zdarzenia: 183/410), mediana i 95% CI: 25,00 (21,75; N.A.)
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg (gadījumi: 183/410), vidēji un 95% TI: 25,00 (21,75, NP)
Polish: Oceniony 2 i 3 letni współczynnik OS wynosił odpowiednio 68% (95% CI: 56, 78) i 61% (95% CI: 49, 71) dla leczenia skojarzonego (n = 73) i odpowiednio 53% (95% CI: 36, 68) i 44% (95% CI: 28, 60) dla ipilimumabu (n = 37).
Latvian: 2. un 3. gadā vērtētais OS rādītājs bija attiecīgi 68% (95% TI: 56, 78) un 61% (95% TI: 49, 71), kombinācijai (n=73) 53% (95% TI: 36, 68) un 44% (95% TI: 28, 60) attiecīgi ipilimumaba lietotājiem (n=37).
Polish: Do badania włączono pacjentów z wynikiem 0 lub 1 w skali sprawności ECOG, niezależnie od statusu PD-L1.
Latvian: Pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija 0 vai 1, un viņi tika iekļauti neatkarīgi no viņu audzēju PD-L1 statusa.
Polish: Dane uzyskane od pacjentów z ciężką niewydolnością nerek są zbyt ograniczone, aby móc wyciągnąć wnioski na temat tej populacji (patrz punkt 4.2).
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Z powodu braku danych dotyczących pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, objawową śródmiąższową chorobą płuc, aktywnymi przerzutami do mózgu oraz pacjentów, którzy otrzymywali systemowo leki immunosupresyjne przed włączeniem do badania, niwolumab należy stosować u tej grupy pacjentów z zachowaniem ostrożności, po dokładnym rozważeniu korzyści do ryzyka, indywidualnie dla każdego pacjenta.
Latvian: Tā kā datu par pacientiem ar autoimūnu slimību, simptomātisku intersticiālu plaušu slimību, aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs un pacientiem, kas pirms iekļaušanās pētījumā saņēmuši sistēmiskus imūnsupresantus nav, nivolumabs šajās pacientu grupās jālieto piesardzīgi, pirms tam rūpīgi apsverot iespējamo ieguvumu un risku katram pacientam individuāli.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących pacjentów, którzy otrzymywali systemowo leki immunosupresyjne przed włączeniem do badania oraz pacjentów z aktywnymi przerzutami do mózgu lub do opon mózgowordzeniowych, niwolumab należy stosować u tej grupy pacjentów z zachowaniem ostrożności, po dokładnym rozważeniu korzyści do ryzyka, indywidualnie dla każdego pacjenta.
Latvian: Tā kā datu par pacientiem, kuri pirms iekļaušanas pētījumā bija saņēmuši sistēmiskus imūnsupresantus, kā arī par pacientiem ar aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs vai leptomeningeālām metastāzēm nav, nivolumabs šajās pacientu grupās jālieto piesardzīgi, pirms tam rūpīgi apsverot iespējamo ieguvumu un risku katram pacientam individuāli.
Polish: Tabela 9.:
Latvian: 9. tabula.
Polish: ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 50/210), mediana i 95% CI: NA - - -- - - Dakarbazyna (zdarzenia: 96/208), mediana i 95% CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Latvian: Nivolumabs (gadījumi: 50/210), mediāna un 95% TI: NA - - -- - - Dakarbazīns (gadījumi: 96/208), mediāna un 95% TI: 10,84 (9,33, 12,09)
Polish: W badaniu poddano randomizacji łącznie 1096 pacjentów, z czego 847 pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem, którzy otrzymywali niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. (n = 425) dożylnie przez 60 minut w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie (4 dawki), a następnie niwolumab w monoterapii w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub sunitynib doustnie (n = 422) w dawce 50 mg na dobę przez 4 tygodnie, po czym następowała 2-tygodniowa przerwa (w każdym cyklu leczenia).
Latvian: Pētījumā tika randomizēti 1096 pacienti, no kuriem 847 pacientiem bija vidēja vai zema riska pakāpes NŠK un kuri saņēma 3 mg/kg nivolumaba (n = 425), kas tika ievadīts intravenozi 60 minūtes kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu, kas tika ievadīts intravenozi vairāk nekā 30 minūtes ik pēc 3 nedēļām 4 devas, kam sekoja 3 mg/kg nivolumaba monoterapija ik pēc 2 nedēļām vai sunitinibs (n = 422) 50 mg dienā, lietojot to perorāli 4 nedēļas, pēc tam 2 nedēļas izlaižot, katru ciklu.
Polish: Dla ekspresji PD-L1 na komórkach guza < 1% mediana OS wynosiła 34,7 miesiąca dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem i 32,2 miesiąca dla grupy sunitynibu (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Latvian: Attiecībā uz audzēja PD-L1 ekspresiju <1%, vidējā OS nivolumaba kombinācijas ar ipilimumabu grupā bija 34,7 mēneši un sunitiniba grupā bija 32,2 mēneši (RA= 0,70; 95% TI: 0,54; 0,92).
Polish: Notowano przypadki śmiertelne w trwających lub zakończonych badaniach klinicznych.
Latvian: Pabeigtajos un pašlaik notiekošajos klīniskajos pētījumos ir novēroti nāves gadījumi b
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny stopnia 4.
Latvian: 4. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstinājums
Polish: Fiolkę należy wyrzucić, jeżeli roztwór jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki inne niż kilka cząstek półprzezroczystych lub białych.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, kas nav caurspīdīgas vai baltas, flakons jāiznīcina.
Polish: Skuteczność w zależności od statusu mutacji BRAF: Po 18 miesiacach obserwacji u pacjentów z mutacją BRAF (V600) oraz bez mutacji BRAF randomizowanych do leczenia niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem mediana PFS wynosiła odpowiednio 15,5 miesiąca (95% CI: 8,0; nie dotyczy) i 11,3 miesiąca (95% CI: 8,3; 22,2), podczas gdy u pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii mediana PFS wynosiła odpowiednio 5,6 miesiąca (95% CI: 2,8; 9,3) i 7,1 miesiąca (95% CI: 4,9; 14,3).
Latvian: Efektivitāte pēc BRAF statusa: Pēc 18 mēnešu ilga novērojuma perioda pacientiem ar BRAF[V600] mutāciju un savvaļas tipa BRAF , kas tika randomizēti nivolumaba saņemšanai kombinācijā ar ipilimumabu, PFS mediāna attiecīgi bija 15,5 mēneši (95% TI: 8,0, NA) un 11,3 mēneši (95% TI: 8,3; 22,2), bet nivolumaba monoterapijas grupā PFS mediāna bija attiecīgi 5,6 mēneši (95% TI: 2,8, 9,3) un 7,1 mēnesis (95% TI: 4,9; 14,3).
Polish: Faza leczenia skojarzonego, co 3 tygodnie dla pierwszych 4 dawek
Latvian: Kombinācijas fāze, ik pēc 3 nedēļām 4 devu cikliem
Polish: Korea
Latvian: Koreja
Polish: Cukrzyca stopnia 3.
Latvian: 3. pakāpes diabēts
Polish: Mediana OSa (miesiące)
Latvian: OS mediānaa (mēneši)
Polish: Pierwsze oceny guza wykonywano po 9 tygodniach od rozpoczęcia leczenia a dalszą obserwację kontynuowano do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia.
Latvian: Pirmie audzēja novērtējumi tika veikti 9 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas, un pēc tam turpinājās līdz slimības progresēšanai vai terapijas pārtraukšanai.
Polish: Stopień 3.
Latvian: 3. attēls.
Polish: Oceny guza wykonywano stosując kryteria RECIST w wersji 1.1.
Latvian: Audzēji tika vērtēti pēc RECIST 1.1. versijas.
Polish: Po 28 miesiącach obserwacji u pacjentów z mutacją BRAF (V600) oraz bez mutacji BRAF randomizowanych do leczenia niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem ORR wynosił odpowiednio 67,6%% (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) i 54,7% (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), podczas gdy u pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii ORR wynosił odpowiednio 36,7% (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) i 48,2% (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Latvian: Pēc 28 mēnešu ilga novērojuma perioda pacientiem ar BRAF [V600] pozitīvu mutāciju un savvaļas tipa BRAF, kas tika randomizēti nivolumaba saņemšanai kombinācijā ar ipilimumabu, ORR bija 67,6% (95% TI: 57,7; 76,6; n=102) un 54,7% (95% TI: 47,8; 61,5; n = 212), bet nivolumaba monoterapijas grupā ORR bija attiecīgi 36,7% (95% TI: 27,2; 47,1; n = 98) un 48,2% (95% TI: 41,4; 55,0; n = 218).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1014/003
Latvian: EU/1/15/1014/003
Polish: Niezbyt często odwodnienie, kwasica metaboliczna
Latvian: Retāk dehidratācija, metabola acidoze
Polish: OPDIVO w monoterapii
Latvian: OPDIVO monoterapija
Polish: W okresie 15 tygodni obserwacji u pacjentów leczonych niwolumabem obserwowano stabilne wartości PRO, podczas gdy w grupie leczenia wybranego przez badacza odnotowano istotne pogorszenie funkcjonowania (np. fizycznego, związanego z rolą, społecznego) i stanu zdrowia, jak też nasilenie objawów (np. uczucie zmęczenia, duszność, utrata apetytu, dolegliwości bólowe, problemy czuciowe, problemy w kontaktach społecznych).
Latvian: Pacientu ziņotie rezultāti tika vērtēti pēc EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 un trīs līmeņu EQ-5D. 15 nedēļas ilgās novērošanas laikā ar nivolumabu ārstētie pacienti ziņoja par noturīgiem rezultātiem, bet pētnieku izvēlēto zāļu saņemšanai iedalītajiem pacientiem tika novērota būtiska fizisko, emocionālo un sociālo funkciju un veselības stāvokļa pasliktināšanās, kā arī simptomu (piemēram, nespēka, dispnojas, ēstgribas zuduma, sāpju, sajūtu traucējumu un sociālo kontaktu trūkuma) pastiprināšanās.
Polish: Jeśli u pacjenta z czerniakiem lub RCC jest konieczna zmiana schematu dawkowania z 240 mg podawanych co 2 tygodnie na schemat 480 mg podawanych co 4 tygodnie, pierwszą dawkę 480 mg należy podać dwa tygodnie po podaniu ostatniej dawki 240 mg.
Latvian: Ja melanomas vai NŠK pacientiem jāmaina terapijas shēma 240 mg ik pēc 2 nedēļām uz terapijas shēmu 480 mg ik pēc 4 nedēļām, pirmā 480 mg deva jāievada divas nedēļas pēc pēdējās 240 mg devas.
Polish: Niwolumab 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem 1 mg/kg mc.**
Latvian: Nivolumabs 3 mg/mg kombinācijā ar ipilimumabu 1 mg/kg **
Polish: 80 NR (35,75; NR)
Latvian: NS (35,75; NS)
Polish: Niezbyt często spondyloartropatia, zespół Sjogrena, zapalenie stawów, miopatia, zapalenie mięśni (w tym zapalenie wielomięśniowe)a,e, rabdomiolizaa,f reumatyczny ból wielomięśniowy, zapalenie mięśni (w tym zapalenie wielomięśniowe), rabdomioliza
Latvian: Retāk spondiloartropātija, Šēgrēna sindroms, artrīts, miopātija, miozīts (tai skaitā polimiozīts)a, e, rabdomiolīzea, f polymyalgia rheumatica, miozīts (tai skaitā polimiozīts), rabdomiolīze
Polish: Badaniem objęto pacjentów (w wieku co najmniej 18 lat), u których zaobserwowano progresję choroby podczas lub po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny stosowanej w leczeniu nowotworu zaawansowanego lub z przerzutami, lub pacjentów z progresją choroby w ciągu 12 miesięcy od neoadiuwantowej bądź adiuwantowej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti (18 gadus veci vai vecāki), kuriem slimība bija progresējusi laikā, kad viņi lietoja platīnu saturošu ķīmijterapiju pret progresējošu vai metastātisku slimību, vai arī pēc šādas terapijas, un tie, kuriem slimība bija progresējusi 12 mēnešu laikā kopš neoadjuvantas vai adjuvantas ārstēšanas ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Polish: Znacząca poprawa dotycząca objawów (minimalna istotna różnica MID = 2-punktowa zmiana w skali FKSI-DRS; p < 0,001) oraz czas do wystąpienia poprawy (współczynnik ryzyka = 1,66 (1,33; 2,08), p < 0,001) były istotnie większe u pacjentów leczonych niwolumabem.
Latvian: Nivolumaba grupas pacientiem tika novērota acīmredzami nozīmīga simptomu vājināšanās (minimālā nozīmīgā atšķirība jeb MID bija pēc FKSI-DRS skalas iegūto vērtējumpunktu skaita pārmaiņas par 2 punktiem, p < 0,001), un viņiem bija ievērojami labāks laiks līdz stāvokļa uzlabojumam (RA = 1,66, 95% TI 1,33-2,08; p < 0,001).
Polish: 95% CI: 6,2; 32,0
Latvian: 95% TI: 6,2, 32,0
Polish: W 24. miesiącu współczynnik OS wynosił 66,5 (95% CI 61,8-70,9) dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem i 52,9 (95% CI 47,9- 57,7) dla sunitynibu.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem, OS rādītājs bija 66,5 (95% TI 61,8-70,9) nivolumaba grupā kombinācijā ar ipilimumabu un 52,9 (95% TI 47,9 - 57,7) sunitiniba grupā.
Polish: Cukrzyca stopnia 4.
Latvian: 4. pakāpes diabēts
Polish: Dawka przepisana pacjentowi, w zależności od wskazania, to 240 mg lub 480 mg bez względu na masę ciała pacjenta.
Latvian: Pacientam parakstītā deva ir 240 mg vai 480 mg neatkarīgi no ķermeņa svara, bet atkarībā no indikācijas.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często zapalenie płuca,c, dusznośća, kaszel
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži pneimonītsa, c, aizdusaa, klepus
Polish: Tabela 18.: Wyniki skuteczności (CA209025)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti (CA209025)
Polish: Nie odnotowano przypadków stopnia 3.-5.
Latvian: Par 3.-5. smaguma pakāpes gadījumiem nav ziņots.
Polish: Wartość (95% CI) w 12 miesiącu "+" oznacza obserwacje cenzorowane.
Latvian: Rādītājs (95% TI) pēc 12 mēnešiem "+" Nozīmē cenzētu novērojumu.
Polish: Lekarze powinni wziąć pod uwagę opóźnione rozpoczęcie działania niwolumabu przed wdrożeniem leczenia u pacjentów z szybko postępującą chorobą (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pirms sākt ārstēt pacientus, kam ir strauji progresējoša slimība, ārstiem jāņem vērā, ka nivolumaba iedarbība sāksies vēlāk (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Należy przerwać podawanie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w przypadku zagrażających życiu lub nawracających ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca i płuc (patrz punkt 4.2).
Latvian: Nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana jāpārtrauc dzīvību apdraudošu vai atkārtotu smagu sirds vai plaušu blakusparādību gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Ipilimumab 3 mg/kg mc. w ciągu 90 minut
Latvian: Ipilimumabs 3 mg/kg 90 minūšu laikā
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 14.
Latvian: Efektivitātes rezultāti norādīti 14. tabulā.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często reakcja związana z wlewem dożylnym, nadwrażliwość reakcja związana z wlewem dożylnym, nadwrażliwość
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži ar infūziju saistīta reakcija, paaugstināta jutība ar infūziju saistīta reakcija, paaugstināta jutība
Polish: Badanie fazy 2. prowadzone w pojedynczej grupie (CA209171)
Latvian: Vienas grupas 2. fāzes pētījums (CA209171)
Polish: Rzadko zespół Sjogrena, miopatia, zapalenie mięśni (w tym zapalenie wielomięśniowe)a,f, rabdomiolizaa,f Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek (w tym ostre uszkodzenie nerek)a,c Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często uczucie zmęczenia
Latvian: Šēgrēna sindroms, miopātija, miozīts (tai skaitā polimiozīts)a, f, rabdomiolīzea, f Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk tubulointersticiāls nefrīts, nieru mazspēja (tai skaitā akūts nieru bojājums) a, c Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži nogurums
Polish: Przypadki stopnia 2. wystąpiły u 2,4% (13/547) pacjentów.
Latvian: 2. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti 2,4% (13/547) pacientu.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,1 mmola (lub 2,5 mg) sodu.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs ml koncentrāta satur 0,1 mmol (jeb 2,5 mg) nātrija.
Polish: Wartość (95% CI) w 12 miesiącu Wartość (95% CI) w 18 miesiącu "+" oznacza obserwację cenzorowaną.
Latvian: Rādītājs (95% TI) pēc 12 mēnešiem Rādītājs (95% TI) pēc 18 mēnešiem "+" Nozīmē cenzētu novērojumu.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z cHL w wieku 65 lat lub starszych są zbyt ograniczone, aby pozwoliły na wyciągnięcie wniosków dotyczących tej populacji (patrz punkt 5.1).
Latvian: Dati par 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar kHLir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: OPDIVO w monoterapii jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami niedrobnokomórkowego raka płuca po wcześniejszej chemioterapii u dorosłych.
Latvian: OPDIVO monoterapijas veidā indicēts lokāli progresējuša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas pieaugušajiem.
Polish: Badaniem objęto pacjentów (w wieku co najmniej 18 lat), u których zaobserwowano progresję choroby w trakcie lub po 1 lub 2 schematach leczenia przeciwangiogennego i którzy przeszli do tej pory maksymalnie 3 schematy leczenia układowego.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti vismaz 18 gadus veci pacienti, kam bija slimības progresēšana vienas vai divu antiangiogēnu terapijas shēmu izmantošanas laikā vai pēc tās, un kas jau bija saņēmuši ne vairāk par trijām sistēmiskas terapijas shēmām.
Polish: Powikłania allogenicznego HSCT w klasycznym chłoniaku Hodgkina
Latvian: Allogēna HCŠT komplikācijas klasiskas Hodžkina limfomas gadījumā
Polish: Pierwsze oceny guza wykonywano po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, a dalszą obserwację kontynuowano do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia.
Latvian: Pirmie audzēja novērtējumi tika veikti 4 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas, un pēc tam turpinājās līdz slimības progresēšanai vai terapijas pārtraukšanai.
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego prowadzące do trwałego zaprzestania leczenia Zapalenie płuc Zapalenie jelita grubego Zapalenie wątroby Zapalenie nerek i zaburzenie czynności nerek Endokrynopatie Skóra Nadwrażliwość/Reakcja na wlew Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego wymagające podania dużych dawek kortykosteroidów a,b
Latvian: 7. tabula: Ar imunitāti saistītas nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ bija pilnībā jāpārtrauc terapija vai bija nepieciešama lielu devu kortikosteroīdu lietošana ar dozēšanas shēmu Pneimonīts Kolīts Hepatīts Nefrīts un nieru disfunkcija Endokrinopātijas Āda Paaugstināta jutība / infūzijas reakcija Ar imūnsistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības, kuru gadījumā bija nepieciešamas lielas kortikosteroīdu devasa,b
Polish: Zaobserwowano zależny od dawki wzrost odsetka utraconych płodów oraz zwiększoną śmiertelność noworodków, rozpoczynając od trzeciego trymestru.
Latvian: Sākot ar trešo trimestri, devatkarīgi palielinājās augļa mirstība un neonatālā mirstība.
Polish: W Tabeli 6. przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. (n = 448) i u pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. (n = 547).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saskaņā ar apvienotajiem datiem novērotas pacientiem, kas ārstēti ar 1 mg/kg nivolumabu kombinācijā ar 3 mg/kg ipilimumaba (n = 448) un pacientiem, kas tika ārstēti ar 3 mg/kg nivolumabu kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu (n = 547) ir norādītas 6. tabulā.
Polish: Należą do nich:
Latvian: Jūsu ārsts var:
Polish: Dodatkowy schemat leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) był dopuszczony u pacjentów ze stwierdzoną mutacją EGFR lub translokacją ALK.
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētu EGFR mutāciju vai ALK translokāciju bija atļauta papildterapijas līnija, izmantojot TKI.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według wcześniejszego leczenia cetuksymabem.
Latvian: Nejaušināšana tika stratificēta pēc agrāk izmantotas cetuksimaba terapijas.
Polish: Mediana wieku wynosiła 65 lat (zakres: 18-87), 59% stanowili mężczyźni, a 99,5% pacjentów było rasy białej.
Latvian: Mediānais vecums bija 65 gadi (diapazons: 18-87), 59% bija vīrieši un 99,5% bija baltās rases pārstāvji.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia nerek lub zaburzenia czynności nerek.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas nefrīta vai nieru darbības traucējumu pazīmes un simptomi.
Polish: U siedemdziesięciu trzech procent pacjentów występował czerniak skóry, a u 10% czerniak błony śluzowej.
Latvian: Septiņdesmit trīs procentiem pacientu bija ādas melanoma, bet 10% pacientu bija gļotādas melanoma.
Polish: Pobrać wymaganą objętość koncentratu OPDIVO przy użyciu odpowiedniej jałowej strzykawki.
Latvian: Ar sterilu šļirci paņemiet vajadzīgo OPDIVO koncentrāta tilpumu.
Polish: Rycina 5 Całkowite przeżycie (CA209067) - Minimalny okres obserwacji 36 miesięcy
Latvian: Kopējā dzīvildze (CA209067) - vismaz 36 mēnešus novērošanas periods.
Polish: Pacjenci ze stanem sprawności wg skali Karnofsky'ego <70% oraz pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie lub stwierdzonymi obecnie, czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobami wymagającymi immunosupresji układowej byli wykluczeni z badania.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar Karnofsky veiktspējas statusu <70% un pacienti ar anamnēzē vai vienlaicīgi esošām metastāzēm smadzenēs, aktīvu autoimūnu slimību vai medicīniskiem stāvokļiem, kuru gadījumā nepieciešama sistēmiska imūnsupresija.