FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Debe informar a su médico si sufre problemas renales.
Italian: • in caso di problemi renali, lo comunichi al medico.
Spanish: • Días 8 a 14: una dosis de 534 mg administrada tres veces al día (1.602 mg/día)
Italian: • dal giorno 8 al giorno 14: una dose di 534 mg somministrata tre volte al giorno (1602/mg giorno)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN - ENVASE PARA INICIO DE TRATAMIENTO DURANTE 2 SEMANAS (CONFIGURACIÓN DE 7 × 3 Y 7 × 6 CÁPSULAS)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE - CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO DA 2 SETTIMANE (CONFIGURAZIONE CON 7 STRIP DA 3 CAPSULE E 7 STRIP DA 6 CAPSULE)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN TIRAS BLÍSTER TIRAS BLÍSTER - ENVASE PARA INICIO DE TRATAMIENTO DURANTE 2 SEMANAS (CONFIGURACIÓN DE 7 × 3 Y 7 × 6 CÁPSULAS)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU STRIP BLISTER STRIP BLISTER - CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO DA 2 SETTIMANE (CONFIGURAZIONE CON 7 STRIP DA 3 CAPSULE E 7 STRIP DA 6 CAPSULE)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 534 mg de pirfenidona.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 534 mg di pirfenidone.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172) Comprimido de 801 mg
Italian: Compressa da 267 mg Ferro ossido giallo (E172) Compressa da 534 mg Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Compressa da 801 mg Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 21 comprimidos
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 21 compresse
Spanish: Mareo, somnolencia, disgeusia, letargo Trastornos vasculares Frecuentes
Italian: Capogiri; sonnolenza; disgeusia; letargia
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Italian: Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: En el estudio PIPF-016, la distancia PM6M se redujo significativamente menos en los pacientes con Esbriet que en los pacientes con placebo entre el momento basal y la semana 52 (p = 0,036, ANCOVA por rangos); la distancia PM6M se redujo ≥ 50 metros en el 26% de los pacientes que recibieron Esbriet y en el 36% de los que recibieron placebo.
Italian: Il declino della distanza percorsa nel test del cammino dei sei minuti (6MWT) dal valore basale alla settimana 52 era significativamente ridotto nei pazienti trattati con Esbriet a confronto con i pazienti che ricevevano placebo nello studio PIPF-016 (p=0,036, rank ANCOVA); il 26% dei pazienti in trattamento con Esbriet mostravano un declino di ≥50 m della distanza percorsa nel test del cammino 6MWT, rispetto al 36% dei pazienti che ricevevano placebo.
Spanish: Se han descrito elevaciones de la ALT y AST más de tres veces por encima del límite superior de la normalidad (LSN) en pacientes que estaban recibiendo tratamiento con Esbriet.
Italian: In pazienti trattati con Esbriet sono stati riferiti aumenti di ALT e AST >3 × limite superiore alla norma (upper limit of normal - ULN).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETADO - FRASCO DE 70 ML
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA - FLACONE 70 ML
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Italian: Per pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Spanish: • Días 8 a 14: dos cápsulas, tres veces al día (1.602 mg/día)
Italian: • dal giorno 8 al giorno 14: due capsule, tre volte al giorno (1602 mg/giorno)
Spanish: C.
Italian: Gio.
Spanish: Cansancio
Italian: • stanchezza
Spanish: Se ha descrito cansancio en pacientes tratados con Esbriet.
Italian: Affaticamento è stato riferito in pazienti che prendono Esbriet.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN - FRASCO DE 250 ML
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE - FLACONE 250 ML
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Spanish: 2.403 mg/día).
Italian: 1 a 100 μg/ml).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/667/011 90 comprimidos
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/667/011 90 compresse
Spanish: En ratas hembras que recibieron 1.500 mg/kg al día, 37 veces la dosis humana de 2.403 mg/día, se observó un aumento estadísticamente significativo de los tumores uterinos.
Italian: Un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di tumori uterini è stato osservato in ratti femmina ai quali sono stati somministrati 1.500 mg/kg/giorno, che corrisponde a 37 volte la dose umana di 2.403 mg/giorno.
Spanish: Comprimido de 267 mg
Italian: 267 mg compresse
Spanish: Esbriet 534 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película naranjas, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 1,6 x 0,8 cm y con la inscripción "PFD".
Italian: Esbriet compresse rivestite con film da 534 mg sono di colore arancione, ovali, di circa 1,6 x 0,8 cm, biconvesse con impressa la dicitura "PFD".
Spanish: «Idiopática» significa que la causa de la enfermedad se desconoce.
Italian: Il termine "idiopatica" significa che la causa della malattia non è nota.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2017
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2017.
Spanish: Esbriet contiene el principio activo pirfenidona.
Italian: Esbriet contiene il principio attivo pirfenidone.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Esbriet?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Esbriet?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Esbriet.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Esbriet.
Spanish: Otras informaciones sobre Esbriet
Italian: Altre informazioni su Esbriet
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Esbriet el 28 de febrero de 2011.
Italian: Il 28 febbraio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Esbriet, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: En el primer estudio también se compararon dos dosis de Esbriet (399 mg y 801 mg tres veces al día).
Italian: Nel primo studio sono stati anche confrontati tra loro due diversi dosaggi di Esbriet (399 mg e 801 mg tre volte al giorno).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Esbriet se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Esbriet è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El primer estudio también demostró que Esbriet era más eficaz a la dosis más elevada.
Italian: Lo studio ha anche riscontrato che il dosaggio più efficace di Esbriet era quello più alto.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la FPI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Esbriet fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de noviembre de 2004.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da IPF è basso, la malattia è considerata "rara" ed Esbriet è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 novembre 2004.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Esbriet en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Esbriet sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Esbriet?
Italian: Quali sono i rischi associati a Esbriet?
Spanish: Esbriet solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
Italian: Esbriet può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'IPF.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Esbriet se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Esbriet sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Pirfenidona
Italian: Esbriet pirfenidone
Spanish: La dosis de Esbriet se va aumentando a un ritmo constante, empezando por 267 mg tres veces al día durante la primera semana, 534 mg tres veces al día durante la segunda semana y 801 mg tres veces al día a partir de la tercera semana incluida.
Italian: La dose di Esbriet è aumentata costantemente, iniziando con 267 mg tre volte al giorno nella prima settimana per proseguire con 534 mg tre volte al giorno nella seconda settimana fino a 801 mg tre volte al giorno a partire dalla terza settimana.
Spanish: ¿Cómo se usa Esbriet?
Italian: Come si usa Esbriet?
Spanish: Los pacientes que presenten efectos secundarios como problemas de estómago, reacciones cutáneas a la luz o cambios importantes en los niveles de enzimas hepáticas podrían necesitar reducir la dosis al menos de forma temporal.
Italian: Nei pazienti che accusano effetti indesiderati come problemi gastrici, reazioni cutanee dovute a sensibilità alla luce o significativi cambiamenti nei livelli di enzimi epatici potrebbe essere necessario ridurre la dose, perlomeno temporaneamente.
Spanish: Esbriet se comercializa en cápsulas (267 mg) y comprimidos (267, 534 y 801 mg) tomados durante las comidas.
Italian: Esbriet è disponibile in capsule (267 mg) e compresse (267, 534 e 801 mg) da assumere ai pasti.
Spanish: El mecanismo de acción de la pirfenidona, el principio activo de Esbriet, no se entiende plenamente, pero ha demostrado que reduce la producción de fibroblastos y otras sustancias que participan en la formación del tejido fibroso durante el proceso de reparación de los tejidos del organismo, por lo que ralentiza la progresión de la enfermedad en pacientes con FPI.
Italian: Sebbene il meccanismo d'azione di pirfenidone, il principio attivo di Esbriet, non sia del tutto compreso, è stato evidenziato che riduce la produzione di fibroblasti e di altre sostanze che contribuiscono alla formazione di tessuto fibroso durante il processo di riparazione tissutale dell'organismo, rallentando in tal modo la progressione della malattia nei pazienti affetti da IPF.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Esbriet?
Italian: Perché Esbriet è approvato?
Spanish: Esbriet resultó más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para ralentizar el empeoramiento de la función pulmonar en dos estudios principales en los que participaron un total de 779 pacientes con FPI.
Italian: Esbriet è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare il deterioramento della funzione polmonare in due studi principali su un totale di 779 pazienti affetti da IPF.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio experimentado por el funcionamiento de los pulmones de los pacientes después de 72 semanas de tratamiento, medido por su «capacidad vital forzada» (CVF).
Italian: In entrambi gli studi, il principale parametro dell'efficacia era la variazione della funzione polmonare dei pazienti dopo 72 settimane di trattamento, misurata in base alla "capacità vitale forzata" (Forced Vital Capacity, FVC).
Spanish: La empresa debe además garantizar que todos los médicos que vayan a prescribir Esbriet disponen de la información material relativa a la seguridad sobre la función hepática y reacciones de fotosensibilidad.
Italian: La ditta deve altresì garantire che tutti i medici che si ritiene possano prescrivere Esbriet ricevano un pacchetto informativo contenente informazioni attinenti alla sicurezza sulla funzionalità epatica e sulle reazioni di fotosensibilità.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Esbriet durante los estudios clínicos fueron nauseas, prurito, cansancio, diarrea, dispepsia (ardor de estómago), perdida de apetito, dolor de cabeza y reacciones de fotosensibilidad (similares a la insolación después de una exposición al sol) Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Esbriet, véase el prospecto.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati nel corso degli studi clinici condotti con Esbriet sono stati nausea, eruzione cutanea, stanchezza, diarrea, dispepsia (bruciore di stomaco), perdita dell'appetito, mal di testa e reazioni di fotosensibilità (reazioni simili a scottature solari in seguito a esposizione alla luce).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Esbriet.
Spanish: Los resultados de la dosis más alta del primer estudio, combinados con los resultados del segundo estudio (en el que se administró la misma dosis que en el primero) demostraron que la reducción media en la CVF fue del 8,5% en pacientes que tomaron Esbriet, frente al 11% en los pacientes que tomaron placebo.
Italian: I risultati associati all'uso del dosaggio più alto nel corso del primo studio, uniti ai risultati del secondo studio (effettuato con il medesimo dosaggio), hanno evidenziato che la riduzione media della FVC era dell'8,5 % nei soggetti trattati con Esbriet rispetto all'11 % dei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Se decidió que los beneficios de Esbriet son mayores que sus riesgos y se recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Esbriet sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: La CVF es la cantidad máxima de aire que el paciente puede expirar de forma forzada después de inspirar profundamente, y que disminuye a medida que la enfermedad empeora.
Italian: La FVC è il volume totale d'aria che il paziente è in grado di espirare in maniera forzata partendo da una profonda inspirazione: tale volume diminuisce con il peggiorare dell'affezione.
Spanish: En el primer estudio, los pacientes que tomaron Esbriet sufrían una reducción menor de la CVF después de las 72 semanas que los pacientes que tomaron placebo.
Italian: Nel primo studio, nei pazienti trattati con Esbriet si è osservata una minore riduzione della FVC dopo 72 settimane rispetto ai soggetti che assumevano placebo.
Spanish: ¿Cómo actúa Esbriet?
Italian: Come agisce Esbriet?
Spanish: ¿Qué es Esbriet y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Esbriet?
Spanish: La FPI es una enfermedad crónica en la que se forma continuamente tejido fibroso duro en los pulmones, lo que produce tos persistente, infecciones pulmonares frecuentes y gran dificultad para respirar.
Italian: L'IPF è una malattia cronica in cui si ha formazione continua di tessuto cicatriziale fibroso nei polmoni, che causa tosse persistente, frequenti infezioni polmonari e grave dispnea.
Spanish: Esbriet no deberá administrarse a pacientes que ya estén tomando fluvoxamina (un medicamento utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo) ni a pacientes con problemas graves de hígado o riñón).
Italian: Esbriet non deve essere assunto da pazienti in trattamento con fluvoxamina (un medicinale usato per trattare la depressione e il disturbo ossessivo-compulsivo) o in pazienti con gravi problemi epatici o renali.
Spanish: La empresa que fabrica Esbriet ha establecido un estudio de seguridad posterior a la comercialización con objeto de recopilar información adicional sobre los pacientes a quienes se prescribió Esbriet y los supuestos efectos adversos.
Italian: La ditta che produce Esbriet ha predisposto uno studio sulla sicurezza nel periodo successivo all'autorizzazione per raccogliere ulteriori dati sui pazienti ai quali è prescritto nonché sulle sospette reazioni avverse al medicinale.
Spanish: Esbriet es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) leve a moderada en adultos.
Italian: Esbriet è un medicinale utilizzato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) in forma da lieve a moderata.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) considero que Esbriet ha demostrado reducir la progresión de la FPI, medida por la CVF, sin que presentase riesgos graves para los pacientes.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Esbriet ha evidenziato di rallentare la progressione dell'IPF, misurata sulla base dell'FVC senza gravi rischi per i pazienti, e ha rilevato l'assenza di terapie alternative efficaci.
Spanish: El EPAR completo de Esbriet se puede consultar en la página web de la Agencia: Para mayor información sobre el tratamiento con Esbriet, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Esbriet, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: July 2014; 109(7):950-66.
Italian: Luglio 2014; 109(7):950-66.
Spanish: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Italian: Lancet, 27 gennaio 2001; 357(9252):293-8.
Spanish: Hay que señalar que la menopausia constituye el final natural de la necesidad de tratamiento.
Italian: Va rilevato che la menopausa costituisce la conclusione naturale dell'esigenza di trattamento.
Spanish: Se tuvieron en cuenta asimismo las opiniones expresadas por los expertos consultados ad hoc durante el procedimiento.
Italian: Sono state altresì prese in considerazione le opinioni espresse da esperti ad hoc consultati nel corso della procedura.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta las opiniones expresadas en una reunión de un grupo de expertos ad hoc.
Italian: Il PRAC ha altresì preso in considerazione le opinioni espresse da esperti durante una riunione del gruppo di esperti ad hoc.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Esmya (acetato de ulipristal)
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza per Esmya (ulipristal acetato).
Spanish: El 30 de noviembre de 2017, la Comisión Europea activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó que el PRAC evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de Esmya y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Italian: Il 30 novembre 2017 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di Esmya e di emanare una raccomandazione sul mantenimento, sulla variazione, sulla sospensione o sulla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Spanish: Además, debe actualizarse en consecuencia la guía de prescripción para el médico existente.
Italian: Inoltre, l'esistente guida del medico alla prescrizione deve essere aggiornata di conseguenza.
Spanish: El PRAC opinó asimismo que los casos notificados de lesión hepática deben vigilarse estrechamente; para ello, se ha incluido un cuestionario de seguimiento dirigido en un plan de gestión de riesgos (PGR) revisado.
Italian: Il PRAC ha inoltre ritenuto che i casi segnalati di lesione epatica debbano essere attentamente monitorati; a tal fine, è stato incluso un questionario di follow-up mirato in un piano di gestione del rischio (RMP) riveduto.
Spanish: Hay que señalar que la aparición de un lesión hepática farmacógena suele ser un fenómeno gradual que se desarrolla durante 1-4 semanas.
Italian: È degno di nota il fatto che lo sviluppo del danno epatico da farmaci tende generalmente a essere un fenomeno graduale, che evolve nell'arco di 1-4 settimane.
Spanish: Teniendo en cuenta las opiniones de los expertos sobre este tema y tras una revisión exhaustiva de los datos disponibles, el PRAC consideró que debían recomendarse las siguientes medidas de minimización del riesgo.
Italian: Tenuto conto delle opinioni degli esperti sull'argomento, e dopo un approfondito riesame dei dati disponibili, il PRAC ha ritenuto che le seguenti misure di minimizzazione del rischio debbano essere raccomandate.
Spanish: Estas nuevas recomendaciones sustituyen a la medida temporal recomendada por el PRAC en febrero de 2018 de no tratar a nuevas pacientes.
Italian: La misura temporanea raccomandata dal PRAC nel febbraio 2018 di non trattare nuove pazienti è sostituita da queste nuove raccomandazioni.
Spanish: Los datos disponibles plantean serias dudas y justifican la adopción de medidas de minimización del riesgo.
Italian: I dati disponibili sollevano seri dubbi e giustificano l'adozione di misure di minimizzazione del rischio.
Spanish: Además, el material educativo existente (guía del médico) debería actualizarse con estas recomendaciones, y se considera apropiado distribuir una comunicación directa a los profesionales sanitarios para informarles acerca de las recomendaciones de la presente revisión.
Italian: Anche il materiale educazionale (guida del medico) esistente deve essere aggiornato con queste raccomandazioni; inoltre si considera opportuna la diramazione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) al fine di informare gli stessi in merito alle raccomandazioni del presente riesame.
Spanish: Además, se notificaron otros casos de lesión hepática después de la comercialización de Esmya.
Italian: Inoltre, sono stati riferiti anche altri casi di lesione epatica successivamente all'immissione in commercio di Esmya.
Spanish: Además, las pacientes que presenten niveles de transaminasas (ALT o AST) > 3 veces el LSN durante el tratamiento deben interrumpirlo y ser vigiladas estrechamente.
Italian: Inoltre, le pazienti che sviluppano livelli di transaminasi (ALT o AST) > 3 x ULN nel corso del trattamento devono interromperlo ed essere strettamente monitorate.
Spanish: El PRAC consideró que debía aclararse en el texto de la indicación que, en consonancia con la posología actual, Esmya debe utilizarse en un solo ciclo de tratamiento en el contexto preoperatorio.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che nella formulazione dell'indicazione debba essere chiarito che, in linea con la posologia attuale, Esmya deve essere utilizzato per un singolo ciclo di trattamento in un contesto pre-operatorio.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de Esmya (acetato de ulipristal).
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Esmya (ulipristal acetato).