FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za informacije o trenutnih izkušnjah glede varnosti večkratne uporabe več kot dveh vsadkov pri nenalezljivem uveitisu posteriornega dela očesa in okluziji retinalne vene glejte poglavje 4.8.
Latvian: Informāciju par pašreizējo drošuma pieredzi par vairāk nekā 2 implantu atkārtotu ievadīšanu neinfekcioza aizmugurējā segmenta uveīta gadījumā un tīklenes centrālās vēnas oklūzijas gadījumā skatīt 4.8. apakšpunktā.
Slovenian: Z aplikatorja previdno odstranite pokrovček.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet aplikatora uzgali.
Slovenian: Hkrati z zmanjšanjem motnosti steklovine so opazili tudi izboljšanje ostrine vida.
Latvian: Mazinoties stiklķermeņa duļķojumam, uzlabojās redzes asums.
Slovenian: Tako vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali pojav plavajočih motnjav v očesu (črne pike ali koprenaste črte, ki se premikajo po vidnem polju).
Latvian: Šāds iekaisums izraisa redzes pavājināšanos un/vai "mušiņas" acī (melnus punktus vai neskaidras līnijas, kas pārvietojas redzes laukā).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OZURDEX pri pediatrični populaciji z uveitisom še nista bili dokazani.
Latvian: OZURDEX drošums un efektivitāte, uveīta gadījumā lietojot pediatriskajā populācijā, nav pierādīta.
Slovenian: Sočasno injiciranje v obe očesi ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tā ievade abās acīs vienā reizē nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Skupno 47,3 % bolnikov je imelo vsaj en neželeni učinek.
Latvian: Vismaz viena nevēlama blakusparādība attīstījās 47,3% visu pacientu.
Slovenian: DME
Latvian: DMT
Slovenian: Izpostavitev deksametazonu pri zdravem/nezdravljenem očesu prek kontralateralne difuzije so opazovali pri kuncih po vstavitvi vsadka v posteriorni del očesa.
Latvian: Deksametazona iedarbība veselā/neārstētā acī tikusi novērota trušiem pēc kontralaterālās difūzijas pēc implanta ievades acs aizmugurējā segmentā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini končnega izobraževalnega gradiva.
Latvian: Pirms izlaides katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar dalībvalsts kompetentajām iestādēm par izglītojoša materiāla galīgo variantu.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil rezultat BCVA < 84 ALI debelina mrežnice > 250 mikronov, ki so jo izmerili z optično koherenčno tomografijo, in pri katerih po mnenju raziskovalca zdravljenje ne bi pomenilo tveganja, so izpolnjevali merila za prejem zdravljenja z zdravilom OZURDEX v odprtem podaljšanju študije.
Latvian: Pacienti, kuru BCVA bija < 84 VAI optiskās koherences tomogrāfijā noteiktais tīklenes biezums > 250 mikroniem un kurus pēc pētnieka domām tas nepakļautu riskam, bija tiesīgi atklātā pētījuma pagarinājumā saņemt OZURDEX.
Slovenian: Incidenca zvišanega očesnega tlaka (24,9 %) je bila podobna kot incidenca po prvem injiciranju in se je vrnila na izhodiščno vrednost do 180. dneva odprte faze.
Latvian: Paaugstināts acs iekšējais spiediens tika konstatēts tikpat bieži, cik pēc pirmās injekcijas (24,9%), bet sākotnējais spiediens tāpat atjaunojās līdz atklātā pētījuma 180. dienai.
Slovenian: Pri bolnikih z raztrgano posteriorno kapsulo leče, na primer bolnikih s posteriorno lečo (na primer zaradi operacije katarakte), in/ali bolnikih z odprtino šarenice proti steklovini (npr. zaradi iridektomije) z vitrektomijo v anamnezi ali brez nje, obstaja tveganje, da se vsadek premakne v sprednji prekat.
Latvian: Visiem pacientiem ar aizmugurējās kapsulas plīsumu, tas ir, pacientiem ar aizmugurējo lēcu (piemēram, pēc kataraktas operācijas), un/vai tiem, kam ir varavīksnenes atvere uz stiklķermeņa dobumu (piemēram, pēc iridektomijas) ar agrāk veiktu vitrektomiju vai bez tās, ir risks, ka implants pārvietosies uz priekšējo kameru.
Slovenian: Vrstni red koncentracije deksametazona je naslednji: mrežnica > šarenica > ciliarnik > steklovina > prekatna vodka > plazma.
Latvian: Deksametazona koncentrācija bija sadalījusies šādi: tīklene > varavīksnene > ciliārķermenis > stiklķermeņa šķidrums > acs iekšējais šķidrums > plazma.
Slovenian: Kaj je zdravilo OZURDEX in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir OZURDEX un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Pri največjem deležu bolnikov, pri katerih se je očesni tlak zvišal za ≥ 10 mmHg od izhodiščne vrednosti, se je povečanje očesnega tlaka pojavilo od 45 do 60 dni po injiciranju.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuru acs iekšējais spiediens, salīdzinot ar sākotnējo spiedienu, paaugstinājās par ≥ 10 mmHg, tas notika pēc injekcijas starp 45. un 60. dienu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek s krvavitvijo, o katerem so poročali, je bila krvavitev očesne veznice (do 24 %).
Latvian: Visbiežāk ziņojumos atzīmētā ar asiņošanu saistītā nevēlamā blakusparādība bija konjunktīvas asiņošana (līdz 24%).
Slovenian: Postopek intravitrealnega injiciranja je treba opraviti pri nadzorovanih aseptičnih pogojih, ki vključujejo uporabo sterilnih rokavic, sterilnega pregrinjala in sterilnega očesnega spekuluma (ali drugega ustreznega instrumenta).
Latvian: Intravitreāla injekcija jāveic kontrolētos aseptiskos apstākļos, kas tiek nodrošināti, izmantojot sterilus cimdus, sterilu pārklāju, sterilu plakstiņu pletēju (vai ekvivalentu).
Slovenian: • Aktivna očesna ali obočesna okužba ali sum nanjo, vključno z večino virusnih bolezni roženice in očesne veznice, kot so aktivni epitelijski herpesni keratitis (dendritični keratitis), vakcinija, norice, mikobakterijske okužbe in glivične bolezni.
Latvian: • aktīva vai varbūtēja okulāra vai periokulāra infekcija, tai skaitā lielākā daļa radzenes un konjunktīvas vīrusu slimību, arī aktīvs epiteliāls Herpes simplex keratīts (dendrītisko šūnu keratīts), Vaccinia, Varicella, mikobaktēriju infekcijas un sēnīšu izraisītas slimības;
Slovenian: Zdravnik vam bo pred injiciranjem in po njem predpisal 3 dni vsakodnevne uporabe antibiotičnih kapljic za oko, da se prepreči kakršna koli očesna okužba.
Latvian: Ārsts lūgs Jums 3 dienas pirms un pēc katras injekcijas ik dienu lietot antibiotikas saturošus acu pilienus, lai novērstu acs infekciju.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z:
Latvian: OZURDEX ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar:
Slovenian: Ponovno zdravljenje se lahko izvede po približno šestih mesecih, če se bolniku poslabša vid in/ali odebeli mrežnica zaradi ponavljajočega ali poslabšanega stanja diabetičnega makularnega edema.
Latvian: Atkārtota ārstēšana apsverama pēc apmēram 6 mēnešiem, ja pacientam pavājinās redze un/vai palielinās tīklenes biezums, sekundāri diabētiskai makulas tūskai, kuras izpausmes atkārtojas vai gaita pasliktinās.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je bilo pri preprečevanju izgube vida numerično boljše kot placebo, kar se kaže z manjšim deležem bolnikov, pri katerih se je pojavilo poslabšanje vida za ≥ 15 črk v skupini, ki je prejela zdravilo OZURDEX, v celotnem šestmesečnem obdobju ocenjevanja.
Latvian: OZURDEX bija skaitliski pārāks par imitāciju, novēršot redzes zudumu, ko apliecina mazāka to pacientu, kuru redze pasliktinājās par ≥ 15 burtiem, daļa OZURDEX grupā sešus mēnešus ilgā vērtējuma periodā.
Slovenian: Pokazali so, da deksametazon, močan kortikosteroid, zavira vnetje, tako da preprečuje edem, odlaganje fibrina, kapilarno puščanje in migracijo fagocitov pri vnetnem odzivu.
Latvian: Ir noteikts, ka deksametazons kā spēcīgs kortikosteroīds spēj nomākt iekaisumu, kavējot iekaisuma izraisītu tūsku, fibrīna izgulsnēšanos, kapilāru sūci un fagocītu migrāciju.
Slovenian: O uporabi intravitrealnega deksametazona pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Latvian: Adekvātu datu par intravitreāli ievadīta deksametazona lietošanu grūtnieču ārstēšanā nav.
Slovenian: Če je tesnilo mošnjička iz folije, ki vsebuje aplikator, poškodovano, aplikatorja ne smete uporabiti.
Latvian: Ja aplikatora folijas maisiņa aizdare ir bojāta, aplikatoru nedrīkst lietot.
Slovenian: se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali v obdobju dojenja, razen če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Latvian: OZURDEX grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir absolūti nepieciešams.
Slovenian: Občasno lahko injiciranje zdravila OZURDEX povzroči vnetje v očesu, bolečino ali rdečino v očesu ali odstop oz. raztrganino mrežnice.
Latvian: Reizēm pēc OZURDEX injekcijas var attīstīties infekcija acs iekšienē, sāpes vai apsārtums acī vai tīklenes atslāņošanās vai plīsums.
Slovenian: Medtem ko poševni del igle držite stran od beločnice, jo potisnite približno 1 mm v beločnico, potem pa spremenite smer proti središču očesa v vitrealno votlino in potiskajte, dokler silikonski tulec ne pride v stik z očesno veznico.
Latvian: Adatas slīpo galu turot prom no cīpslenes, ievadiet adatu cīpslenē apmēram 1 mm, tad nomērķējiet uz acs centru, iekšā stiklķermeņa dobumā, līdz silikona uzmava pieskaras konjunktīvai.
Slovenian: Aplikator je sestavljen iz bata (iz nerjavnega jekla) v igli, kjer vsadek na mestu drži tulec (iz silikona).
Latvian: Aplikators sastāv no virzuļa (nerūsējoša tērauda) un adatas, kurā implantu fiksē uzmava (silikona).
Slovenian: Vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF) je citokin, ki je v povečani koncentraciji izražen na mestu makularnega edema.
Latvian: Vaskulārā endotēlija augšanas faktors ir citokīns, kas pastiprināti veidojas makulas tūskas laikā.
Slovenian: • Okvara vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME), če ste že imeli kirurški poseg zaradi katarakte ali se niste odzvali oziroma niste primerni za druge vrste zdravljenja.
Latvian: • redzes pavājināšanos, ko izraisījusi diabētiskā makulas tūska (DMT), ja Jums jau veikta kataraktas operācija vai ja Jūs iepriekš neesat reaģējis uz citiem ārstēšanas veidiem, vai ja šādi ārstēšanas veidi Jums nav piemēroti.
Slovenian: Stopnja in obseg zvišanja očesnega tlaka po zdravljenju z zdravilom OZURDEX se nista povečali po večkratnem injiciranju zdravila OZURDEX.
Latvian: AIS paaugstināšanās ātrums un lielums pēc OZURDEX injicēšanas nepalielinājās, ja OZURDEX injicēja atkārtoti.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Slovenian: Pri skupno 4 bolnikih (1 %) zdravljenih z zdravilom OZURDEX, so bili na preiskovanem očesu izvedeni postopki za zdravljenje zvišanega očesnega tlaka.
Latvian: Kopā 4 pacientiem (1%), ko ārstēja ar OZURDEX, pētījumā apsekotajā acī veica procedūras, lai ārstētu paaugstinātu AIS.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Slovenian: Z eno roko primite aplikator in z njega naravnost povlecite varnostni zavihek.
Latvian: Aplikatoru turot vienā rokā, izvelciet drošības mēlīti no aplikatora.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo očesne virusne okužbe (npr. herpes simpleks) je treba kortikosteroide uporabljati previdno, pri bolnikih aktivno okužbo očesa s herpesom simpleksom pa se sploh ne smejo uporabljati.
Latvian: Ja pacientam anamnēzē ir acu vīruss (piemēram, Herpes simplex) infekcija, kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi, tos nedrīkst izmantot aktīvas acs Herpes simplex infekcijas gadījumā.
Slovenian: Zato je potrebno redno spremljanje očesnega tlaka ne glede na njegovo izhodiščno vrednost, vsako zvišanje po injiciranju pa je treba ustrezno obravnavati.
Latvian: Tāpēc neatkarīgi no sākotnējā spiediena pēc injekcijas regulāri jākontrolē acs iekšējais spiediens un adekvāti jāreaģē uz jebkuru tā paaugstināšanos.
Slovenian: • vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis.
Latvian: • acs aizmugurējā segmenta iekaisumu, kas izpaužas kā neinfekciozs uveīts
Slovenian: Incidenca vseh opaženih vrst katarakte (tj. kortikalne katarakte, diabetične katarakte, jedrne katarakte, subkapsularne katarakte, katarakte leče in katarakte) v triletnih preizkušanjih je bila pri bolnikih s fakično lečo na preiskovanem očesu, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, 68 %.
Latvian: 3 gadus ilgajos pētījumos visu novēroto kataraktas veidu (t.i., kapsulas katarakta, diabētiskā katarakta, kodola katarakta, subkapsulāra katarakta, acs lēcas katarakta, katarakta) biežums bija 68% ar OZURDEX ārstētajiem pacientiem ar dabisko lēcu pētījumā apsekotajā acī.
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih učinkov, vključno z naslednjimi: poslabšanje vida po injiciranju; bolečina ali neugodje v očesu ali okoli njega; pordelost očesa, ki se slabša; povečanje števila plavajočih motnjav ali pik v vidu; izcedek iz očesa,
Latvian: • nopietnu nevēlamo blakusparādību galveno pazīmju un simptomu apraksts: redzes pasliktināšanās pēc injekcijas; sāpes vai diskomforts acī vai ap aci; acs apsārtums, kas aizvien pastiprinās; "mušiņu" vai plankumu pieaugums redzes laukā; izdalījumi no acs,
Slovenian: Zvišan očesni tlak (IOP) je dosegel najvišjo vrednost 60 dni po prejemu zdravila OZURDEX in se je vrnil na izhodiščno vrednost do 180. dneva.
Latvian: Paaugstināts acs iekšējais spiediens pēc ārstēšanas ar OZURDEX maksimumu sasniedza 60. dienā, bet sākotnējais spiediens atjaunojās līdz 180. dienai.
Slovenian: • kako se pripraviti na zdravljenje z zdravilom OZURDEX,
Latvian: • norādes, kā sagatavoties ārstēšanai ar OZURDEX,
Slovenian: To bo ustvarilo stopničasto pot v beločnico.
Latvian: Šādi veidosies adatu atbalstošs ceļš sklērā.
Slovenian: Aplikator in zavojček sušilnega sredstva sta zatesnjena v mošnjičku iz folije, ki je v škatli.
Latvian: Aplikators un paciņa ar mitrumu uzsūcošu vielu atrodas cieši noslēgtā folijas maisiņā, kas ir ielikts kastītē.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, ki so se odzvali na prvo zdravljenje in za katere zdravnik meni, da bi jim ponovno zdravljenje koristilo, ne da bi bili pri tem izpostavljeni znatnemu tveganju, se lahko izvede ponovno zdravljenje.
Latvian: Ja ar OZURDEX ārstēti pacienti sākotnēji ir reaģējuši un ārsts uzskata, ka atkārtota terapija sniegs labumu bez nozīmīga apdraudējuma, jālemj par atkārtotu ārstēšanu.
Slovenian: Na področju zdravljenja DME zaenkrat ni izkušenj o učinkovitosti ali varnosti večkratnega odmerjanja pri več kot 7 vsadkih.
Latvian: Pašlaik nav pieredzes par vairāk nekā 7 implantu atkārtotas ievadīšanas efektivitāti un drošumu diabētiskas makulas tūskas gadījumā.
Slovenian: O ponovnem zdravljenju bolnikov se je odločalo na podlagi, če je bila debelina centralnega podpolja očesne mrežnice, izmerjena z optično koherenčno tomografijo (OKT), >175 mikronov, ali pa če so raziskovalci pri OKT opazili znake ostankov retinalnega edema v obliki intraretinalnih cist ali območij povečane zadebelitve mrežnice znotraj ali zunaj centralnega podpolja.
Latvian: Pacienti bija tiesīgi uz atkārtotu ārstēšanu, ja optiskās koherences tomogrāfijā izmērītais tīklenes centrālā apakšlaukuma biezums bija > 175 mikroniem vai ja pētnieki, interpretējot optiskās koherences tomogrāfijas rezultātus, konstatēja atlieku tīklenes tūsku, ko veido cistas tīklenē, vai pastiprināta tīklenes sabiezējuma apgabalus centrālajā apakšlaukumā vai ārpus tā.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj poročajo o kakršnih koli simptomih, ki kažejo na endoftalmitis, ali o katerih koli zgoraj omenjenih dogodkih, npr. bolečini v očesu, zamegljenem vidu ipd. (glejte poglavje 4.8 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Latvian: Pacienti jābrīdina bez kavēšanās izstāstīt par visiem simptomiem, kas varētu liecināt par endoftalmītu, vai jebkuru no iepriekš minētajām parādībām, piemēram, sāpēm acīs, neskaidru redzi u.c. (skatīt 4.8. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Slovenian: Med kliničnimi študijami je antitrombotike, kot je klopidogrel, v neki fazi uporabljalo do 56 % bolnikov.
Latvian: Antiagregantus, piemēram, klopidogrelu, kādā no klīnisko pētījumu posmiem izmantoja ne vairāk par 56% pacientu.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem) Gados vecākiem pacientiem devu koriģēt nav nepieciešams.
Slovenian: Petindevetdeset odstotkov vrednosti koncentracij deksametazona v plazmi za skupino z odmerkom 350 µg in 86 % za skupino z odmerkom 700 µg je bilo pod spodnjo mejo za kvantifikacijo (0,05 ng/ml).
Latvian: Deviņdesmit piecos procentos gadījumu 350 µg grupā un 86% gadījumu 700 µg grupā deksametazona koncentrācija plazmā bija zemāka par kvantitatīvi nosakāmās zemāko robežu (0,05 ng/ml).
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike po injiciranju spremljati, da se lahko uvede zgodnje zdravljenje, če se pojavi okužba ali zvišan očesni tlak.
Latvian: Turklāt pacientu stāvoklis pēc injekcijas ir jākontrolē, lai nekavējoties sāktu ārstēšanu, ja attīstās infekcija vai ir paaugstināts acs iekšējais spiediens.
Slovenian: Uporaba kortikosteroidov, vključno z zdravilom OZURDEX, lahko povzroči nastanek katarakt (vključno s posteriornimi subkapsularnimi kataraktami), zvišan očesni tlak, glavkom, ki ga povzročajo steroidi, in sekundarne očesne okužbe.
Latvian: Kortikosteroīdu, ieskaitot OZURDEX, lietošana var izraisīt kataraktu (arī aizmugurēju subkapsulāru kataraktu), acs iekšējā spiediena (AIS) paaugstināšanos, steroīdu izraisītu glaukomu, kā arī izraisīt sekundāras acs infekcijas.
Slovenian: Med začetnim obdobjem zdravljenja je 0,7 % (3/421) bolnikov, ki so prejeli zdravilo OZURDEX, potrebovalo laserske ali kirurške posege za obravnavo zvišanega očesnega tlaka v preiskovanem očesu v primerjavi z 0,2 % (1/423) v skupini, ki so prejeli placebo.
Latvian: Ārstēšanas sākumposmā 0,7% (3/421) pacientu, kas saņēma OZURDEX, bija nepieciešama lāzeroperācija vai ķirurģiska iejaukšanās, lai kontrolētu acs spiedienu, kas bija paaugstinājies pētījumā apsekotajā acī, salīdzinot ar 0,2% (1/423) pacientu imitāciju saņēmušo grupā.
Slovenian: Pri okluziji retinalne vene je zdravljenje z antikoagulanti prejemalo 2 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo OZURDEX; pri teh bolnikih niso poročali o neželenih dogodkih s krvavitvijo.
Latvian: Tīklenes vēnu oklūzijas gadījumā antikoagulantus lietoja 2% pacientu, kas saņēma OZURDEX; nav ziņojumu par to, ka šādiem pacientiem būtu attīstījušās ar asiņošanu saistītas nevēlamas blakusparādības.
Slovenian: Kadar ne vidite vsadka, uporabite sterilno vatno blazinico in nežno pritisnite na mesto injiciranja, da vsadek postane viden.
Latvian: Gadījumos, kad implantu nav iespējams vizualizēt, ņemiet sterilu vates kociņu un viegli piespiediet injekcijas vietu, lai implants kļūtu redzams.
Slovenian: Vedno je treba uporabljati ustrezne aseptične tehnike injiciranja.
Latvian: Veicot injekciju, vienmēr jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Slovenian: Hitrosti kumulativnega odziva so bile v celotni odprti fazi večje pri bolnikih, ki so prejeli dve zaporedni injiciranji zdravila OZURDEX, kot pri bolnikih, ki v začetni fazi niso prejeli injiciranja zdravila
Latvian: Kumulatīvā reakcija pētījuma atklātajā fāzē bija lielāka divas secīgas OZURDEX injekcijas saņēmušajiem pacientiem nekā tiem pacientiem, kas sākuma fāzē OZURDEX nebija saņēmuši.
Slovenian: 4) Počasi potiskajte sprožilni gumb, dokler ne zaslišite klika.
Latvian: 4) Lēni spiediet iedarbināšanas mehānisma pogu, līdz atskan klikšķis.
Slovenian: Pri 28 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, je bil očesni tlak pri enem ali več obiskih med preizkušanjem zvišan od izhodiščnega za ≥ 10 mm Hg.
Latvian: 28% pacientu, ko ārstēja ar OZURDEX, vienā vai vairākās pētījuma vizītēs AIS bija paaugstinājies ≥ 10 mmHg, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Slovenian: Skupno 229 bolnikov so naključno razporedili v skupine za zdravljenje z vsadki s 350 µg ali 700 µg deksametazona ali s placebom.
Latvian: Kopskaitā 229 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu deksametazona 350 µg vai 700 µg implantu vai arī imitāciju.
Slovenian: Vsako injiciranje zdravila OZURDEX bo opravil ustrezno usposobljen okulist.
Latvian: Jebkuru OZURDEX injekciju veiks attiecīgi kvalificēts acu ārsts.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije:
Latvian: OZURDEX nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povezujejo z zdravljenjem z zdravilom OZURDEX, iz kliničnih preskušanj 3. faze (DME, BRVO/CRVO in uveitis) in iz spontanega poročanja, so navedeni v spodnji tabeli glede na organske sisteme po MedDRA in skladno z naslednjim dogovorom:
Latvian: Blakusparādības, kas uzskatāmas par saistītām ar OZUDREX lietošanu ārstēšanā, no III fāzes klīniskajiem pētījumiem (DMT, tīklenes centrālās vēnas zara/tīklenes centrālās vēnas oklūzija un uveīts) un spontāniem ziņojumiem apkopotas nākamajā tabulā pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas, izmantojot šādu metodiku:
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli primarno merilo za učinkovitost, izboljšanje za ≥ 15 črk od izhodiščne vrednosti pri BCVA po injiciranju enega vsadka, je prikazan v tabeli 5.
Latvian: Tas, kāda bija to pacientu daļa, kuri pēc viena implanta injekcijas sasniedza primāro efektivitātes mērķi, proti, BCVA uzlabojumu par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākuma stāvokli, norādīts 5. tabulā.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vsadek, ki se injicira v oko.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens implants, ko pacientam injicē acī.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko po injiciranju zviša tlak v očesu, z možnostjo razvoja glavkoma.
Latvian: Dažiem pacientiem uz neilgu laiku tieši pēc injekcijas var paaugstināties acs iekšējais spiediens un attiecīgi varētu attīstīties glaukoma.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se pri vas razvije večja bolečina v očesu ali povečano neugodje,poslabšanje rdečice v očesu, utripanje svetlobe in nenadno povečanje plavajočih pik, delno zamegljen vid, slabši vid ali povečana občutljivost za svetlobo po injiciranju.
Latvian: Lūdzam nekavējoties pastāstīt ārstam, ja Jums pēc injekcijas pieaug sāpes acī vai pastiprinās diskomforts, pastiprinās acu apsārtums, parādās gaismas zibšņi un biežāk parādās "mušiņas", redzes lauks daļēji bloķējas, redze pavājinās vai parādās pastiprināta jutība pret gaismu.
Slovenian: Profil neželenih učinkov bolnikov z BRVO je bil podoben profilu bolnikov s CRVO, čeprav je bila skupna incidenca neželenih učinkov večja pri podskupini bolnikov s CRVO.
Latvian: Pacientiem ar tīklenes centrālās vēnas zara oklūziju nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pacientiem ar tīklenes centrālās vēnas oklūziju, lai gan kopējā nevēlamo blakusparādību sastopamība bija lielāka pacientu apakšgrupā ar tīklenes centrālās vēnas oklūziju.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OZURDEX
Latvian: Citas zāles un OZURDEX
Slovenian: Bolnikov, pri katerih se pojavi poslabšanje vida, ki ga zdravilo OZURDEX ne ustavi, ne smete ponovno zdraviti.
Latvian: Pacientus, kuru redze ir pasliktinājusies - un OZURDEX šo procesu nav palēninājis -, atkārtoti ārstēt nedrīkst.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX mora injicirati usposobljen oftalmolog z izkušnjami z intravitrealnim injiciranjem.
Latvian: OZURDEX jāievada kvalificētam oftalmologam, kam ir pieredze intravitreālu injekciju ievadīšanā.
Slovenian: 30. dan
Latvian: 30. diena
Slovenian: Koncentracije v plazmi so ugotavljali pri podskupini bolnikov v dveh ključnih študijah DME pred odmerjanjem ter na 1., 7. in 21. dan ter 1,5 in 3 mesece po intraviteralnem injiciranju enega intravitrealnega vsadka, ki je vseboval 350 µg ali 700 µg deksametazona.
Latvian: Koncentrācija plazmā tika noteikta pacientu apakšgrupai divos diabētiskās makulas tūskas pivotālos pētījumos, analīzes veicot pirms zāļu ievadīšanas, kā arī 1., 7. un 21. dienā un 1,5. un 3. mēnesī pēc tam, kad pacientam intravitreālas injekcijas veidā tika ievadīts viens 350 µg vai 700 µg deksametazonu saturošs intravitreāls implants.
Slovenian: Med študijo je iz različnih razlogov sodelovanje v študiji prekinilo 36 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, in 57 % bolnikov, ki so prejeli placebo.
Latvian: Pētījuma laikā kopā 36% ar OZURDEX ārstēto pacientu dažādu iemeslu dēļ izstājās no pētījuma, salīdzinot ar 57% imitāciju saņēmušo pacientu.
Slovenian: Primarni in ključni sekundarni končni rezultati analize zbranih podatkov za bolnike, ki imajo psevdofakijo, so predstavljeni v tabeli 3.
Latvian: Primārie un galvenie sekundārie mērķa kritēriji apvienotajai analīzei par pseidofakiskiem pacientiem norādīti 3. tabulā.