FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Améliorer les dispositions concernant la continuité des activités, c'est-à-dire mettre en place l'infrastructure et les processus nécessaires pour garantir que les activités de base de l'Agence ne sont pas interrompues pendant plus d'un jour ouvrable.
Slovenian: Izboljšati ureditev za zveznost poslovanja, tj. vzpostavitev potrebne infrastrukture in postopkov, in zagotoviti, da osnovna dejavnost Agencije ne bo motena več kot en delovni dan.
French: Le Dr Abadie est consultant en cardiologie et diabétologie depuis 1984.
Slovenian: Dr. Abadie je bil od leta 1984 svetovalec na področju kardiologije in diabetologije.
French: La coopération avec les autres institutions et organismes scientifiques et réglementaires à orientation sanitaire au niveau de l'Union européenne se développera du fait de l'élargissement des responsabilités assignées à l'Agence par la nouvelle législation pharmaceutique européenne.
Slovenian: Sodelovanje z drugimi znanstvenimi in regulativnimi institucijami in agencijami, usmerjenimi v javno zdravje, na ravni Evropske unije se bo razvijalo še naprej kot rezultat povečanih pristojnosti, ki jih je Agenciji dodelila nova evropska farmacevtska zakonodaja.
French: Accroissement de la coopération bilatérale avec la Food and Drug Administration des États-Unis suite à la signature d'accords de confidentialité en septembre 2003 et d'un accord similaire proposé avec le Département (ministère) de l'Agriculture des États-Unis pour certaines classes de médicaments vétérinaires.
Slovenian: Krepitev dvostranskega sodelovanja z Upravo za hrano in zdravila ZDA po podpisu dogovorov o zaupnosti septembra 2003 in podobnega sporazuma, ki ga je predlagalo Ministrstvo za kmetijstvo ZDA za določene razrede veterinarskih zdravil.
French: Membre de l'Institute of Quality Assurance, Royaume-Uni.
Slovenian: Članica Združenja za zagotavljanje kakovosti, Združeno kraljestvo.
French: La nouvelle législation dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire introduit un certain nombre de changements importants ayant des conséquences pour l'Agence en termes de procédures, d'administration et de ressources.
Slovenian: Nova zakonodaja na področju ocenjevanja veterinarskih zdravil uvaja številne pomembne spremembe, ki imajo za Agencijo postopkovne in upravne posledice ter posledice na področju virov.
French: 4.3 Accords de reconnaissance mutuelle
Slovenian: 4.3 Sporazumi o vzajemnem priznavanju
French: Censor Jurado de Cuentas et membre du Registro Oficial de Auditores de
Slovenian: Cenzor Jurado de Cuentas in član Registro Oficial de Auditores de Cuentas v Španiji.
French: Afin de traiter les situations urgentes, un système de mesures provisoires est prévu.
Slovenian: Za obravnavanje nujnih okoliščin je predviden sistem začasnih ukrepov.
French: Sept demandes d'établissement de LMR sont prévues pour de nouvelles substances dans des médicaments pour des animaux destinés à la consommation, et le nombre de demandes d'extension ou de modification de LMR devrait augmenter pour passer à neuf.
Slovenian: Predvidenih je sedem vlog za določitev MRL za nove učinkovine v izdelkih za živali, namenjene za prehrano, število vlog za povečanje ali spremembo MRL pa naj bi predvidoma naraslo na devet.
French: Il est également prévu de développer les interactions entre les fonctions d'inspection et d'évaluation afin d'utiliser au mieux les ressources d'inspection disponibles dans la Communauté.
Slovenian: Nadaljevalo se bo tudi razvijanje vzajemnega delovanja inšpekcijskih in ocenjevalnih nalog, da se tako lahko najbolje izkoristijo viri, ki so v Skupnosti na voljo za izvajanje inšpekcijskih pregledov.
French: L'Agence poursuit son rôle de coordination de la contribution et de la participation de l'UE au VICH, et sera représentée à la conférence VICH 3 prévue pour le mois de mai 2005 à Washington DC.
Slovenian: Agencija bo še naprej imela svojo vlogo pri usklajevanju prispevkov in sodelovanja EU pri VICH ter bo poslala svoje predstavnike na konferenco VICH 3, ki naj bi predvidoma potekala maja 2005 v
French: La capacité d'audit interne de l'Agence vérifie périodiquement les processus essentiels, en se fondant sur les priorités, le niveau de risque associé aux processus et les résultats des audits précédents.
Slovenian: Služba Agencije za notranjo revizijo izvaja redne presoje ključnih postopkov na podlagi prednostnih nalog, stopnje nevarnosti, povezane s postopki, ter ugotovitev predhodnih revizij.
French: La mise en œuvre du système de gestion électronique des documents demeure une priorité dans le domaine de la gestion des documents et de la publication, car elle est le fondement d'une gestion efficace des documents à l'Agence et de la publication des informations sur les activités de base dans l'interface web.
Slovenian: Izvajanje sistema elektronskega vodenja dokumentacije ostaja prednostna naloga na področju vodenja in objavljanja dokumentacije, saj je to osnova učinkovitega vodenja dokumentacije v Agenciji in objavljanja osnovnih poslovnih informacij na spletnem vmesniku.
French: Impact de la nouvelle approche de la coopération avec l'OMS dans le contexte du plan de certification.
Slovenian: Vpliv novega pristopa k sodelovanju s Svetovno zdravstveno organizacijo v okviru certifikacijskega sistema.
French: En 1991, il a intégré le département des affaires réglementaires internationales de Glaxo Group Research Limited, où il a été responsable du développement et de la soumission d'une série de demandes d'enregistrement internationales dans plusieurs domaines thérapeutiques.
Slovenian: Leta 1991 se je pridružil Mednarodni diviziji za regulativne zadeve Glaxo Group Research Limited, kjer je bil odgovoren za razvoj in predložitev vrste vlog za mednarodno registracijo na številnih terapevtskih področjih.
French: Orientations en matière réglementaire et procédurale
Slovenian: Regulativne in postopkovne smernice
French: Détachée auprès de la Commission européenne en 1992, elle a participé à la mise en application de la législation de l'UE sur les substances chimiques et a coordonné le développement de l'approche de l'UE sur l'évaluation des risques liés aux substances chimiques.
Slovenian: Leta 1992 je bila poslana v Evropsko komisijo, kjer se je ukvarjala z izvajanjem zakonodaje EU za obstoječe kemikalije in usklajevala razvoj pristopa EU do ocene tveganja za kemikalije.
French: Améliorer la qualité globale du système de réglementation de l'UE par la mise à disposition d'une expertise scientifique de la plus haute qualité et d'un système d'assurance qualité adéquat, en collaboration étroite avec les autorités nationales compétentes.
Slovenian: Izboljšati celotno kakovost regulativnega sistema EU z razpoložljivostjo vrhunskega znanstvenega strokovnega znanja in izkušenj ter ustreznim sistemom zagotavljanja kakovosti v tesnem sodelovanju s pristojnimi nacionalnimi organi.
French: Se préparer à fournir des incitations aux petites et moyennes entreprises.
Slovenian: Pripraviti se na zagotavljanje spodbud za majhna in srednje velika podjetja.
French: En 2005, on prévoit la réception d'environ 1 700 ICSR envoyées de l'UE par voie électronique par le biais du module EudraVigilance après autorisation.
Slovenian: Predvidoma naj bi v letu 2005 elektronsko po modulu EudraVigilance za fazo po izdaji dovoljenja prejeli približno 1700 ICSR iz EU.
French: Quelque 18 000 rapports sur les effets indésirables des médicaments (ADR) pour des médicaments autorisés via la procédure centralisée devraient parvenir par courrier pour des cas de l'UE, chiffre auquel s'ajoutent 3 390 rapports ADR supplémentaires provenant de l'extérieur de l'UE.
Slovenian: Po pošti naj bi prispelo približno 18.800 poročil o neželenih učinkih zdravil (adverse drug reaction, ADR) za centralno odobrena zdravila za primere iz EU, dodatnih 3390 poročil o ADR pa za primere zunaj EU.
French: La législation prévoit un rôle plus actif de l'Agence dans différents forums internationaux concernés par l'harmonisation réglementaire.
Slovenian: Zakonodaja predvideva dejavnejšo vlogo Agencije v različnih mednarodnih forumih, ki se ukvarjajo z usklajevanjem zakonov in predpisov.
French: Les initiatives décrites dans la feuille de route de l'Agence, associées à la mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique, contribueront encore au renforcement d'un système réglementaire européen effectif et solide.
Slovenian: Pobude iz usmeritvenega načrta Agencije bodo skupaj z izvajanjem nove farmacevtske zakonodaje še dodatno prispevale h krepitvi učinkovitega in trdnega evropskega regulativnega sistema.
French: L'objectif pour 2005 est que la majorité des autorités compétentes des États membres et un nombre important de sociétés pharmaceutiques envoient des rapports par le biais de ce système.
Slovenian: Cilj za leto 2005 je, da bi po tem sistemu poročala večina pristojnih organov držav članic in precejšnje število farmacevtskih podjetij.
French: Annexe 3 Lignes directrices et documents de travail en 2005
Slovenian: Priloga 3 Smernice in delovni dokumenti za leto 2005
French: L'assistance technique à la Commission en tant que membre du Codex Alimentarius se poursuivra, et l'Agence et le CVMP continueront à être représentés dans d'autres forums internationaux, notamment l'OMS, l'OIE et la FAO.
Slovenian: Nadaljevala bo z zagotavljanjem tehnične podpore Komisiji in njenemu članstvu v Codex Alimentarius, Agencija in CVMP pa bosta še naprej zastopana v drugih mednarodnih forumih, vključno z WHO (Svetovna znanstvena organizacija), OIE (Mednarodni urad za epizootije) in FAO
French: L'Agence continue de s'engager à gérer de manière effective et efficace ses missions et responsabilités élargies, en veillant à ce que les patients et les utilisateurs des médicaments aient accès à des médicaments sûrs et efficaces dans les délais fixés par la législation.
Slovenian: Agencija bo še naprej predano, smotrno in učinkovito vodila svoje povečane naloge in pristojnosti ter zagotavljala, da bodo imeli bolniki in uporabniki zdravil dostop do varnih in učinkovitih zdravil v rokih, predpisanih v zakonodaji.
French: L'Agence oeuvrera pour une plus grande transparence de son fonctionnement et de ses activités.
Slovenian: Agencija si bo prizadevala za večjo preglednost svojega delovanja in dejavnosti.
French: Cet objectif nécessitera de poursuivre l'amélioration continue de ses processus et de ses interfaces avec les partenaires du réseau européen.
Slovenian: Ta vključuje stalno izboljševanje njenih postopkov in navezavo stikov s partnerji iz Evropske mreže.
French: Révision des procédures actuelles, y compris la mise en place de délais réduits pour les communications d'avis à la Commission, qui passent de 30 à 15 jours.
Slovenian: Revizija sedanjih postopkov, med katere spada tudi vključitev skrajšanih rokov za sporočanje mnenj Komisiji s 30 na 15 dni.
French: Les activités internationales devraient continuer à se développer, si l'on tient compte du renforcement du rôle de l'Agence dans l'Union européenne élargie, qui entraîne un accroissement de l'intérêt que portent les autorités réglementaires hors UE au travail de l'Agence.
Slovenian: Predvidoma se bo raven mednarodne dejavnosti še naprej krepila glede na okrepljeno vlogo Agencije v razširjeni Evropski uniji, kar povzroča povečano zanimanje regulativnih organov, ki niso iz EU, za delo Agencije.
French: Les activités dans le cadre de l'ICH se poursuivront avec deux réunions en 2005, et l'Agence fournira une assistance et une coordination renforcées conformément à la nouvelle législation pharmaceutique.
Slovenian: Dejavnosti ICH se bodo nadaljevale z dvema zasedanjema leta 2005, Agencija pa bo zagotavljala okrepljeno podporo in usklajevanje v skladu z novo farmacevtsko zakonodajo.
French: En outre, l'EMEA organisera la formation des évaluateurs nationaux sur des sujets convenus avec les comités scientifiques de l'Agence et les autorités nationales compétentes de l'UE.
Slovenian: EMEA bo organizirala tudi usposabljanje nacionalnih ocenjevalcev o temah, ki jih skupno določijo znanstveni odbori Agencije in pristojni nacionalni organi EU.
French: D'après les prévisions, le nombre de rapports SUSAR pour 2005 s'élèvera à 8 000.
Slovenian: Predvidena številka poročil SUSAR za leto 2005 znaša 8000.
French: Traiter les notifications de distribution parallèle conformément à la procédure de l'EMEA et en respectant les délais réglementaires.
Slovenian: Obravnavati obvestila o vzporedni distribuciji v skladu s postopkom EMEA in ob upoštevanju predpisanih rokov.
French: Plan de continuité des activités- des exercices de simulation et des essais du plan seront effectués.
Slovenian: Načrt zveznosti poslovanja - potekale bodo vaje in preizkušanje načrta.
French: Il a intégré le Centre de traduction des organes de l'Union européenne en 1999 en tant que directeur du département Coopération interinstitutionnelle.
Slovenian: Leta 1999 se je preselil v Prevajalski center za organe Evropske unije kot vodja Oddelka za medinstitucionalno sodelovanje.
French: De nombreux documents sont régulièrement publiés par l'EMEA, notamment des communiqués de presse, des documents d'information généraux, des rapports annuels et des programmes de travail.
Slovenian: EMEA objavlja dolgo vrsto dokumentov, vključno s sporočili za javnost, splošnimi informativnimi dokumenti, letnimi poročili in delovnimi programi.
French: 2.8 Comités scientifiques
Slovenian: 2.8 Znanstveni odbori
French: Il s'est engagé dans des missions longue durée comme conseiller en gestion jusque janvier 1997, lorsqu'il a rejoint l'EMEA.
Slovenian: Prevzel je dolgoročne naloge kot svetovalec managementa vse do januarja 1997, ko se je pridružil EMEA.
French: Elaboration d'une stratégie de communication, comprenant un rapport annuel sur la pharmacovigilance pour les produits centralisés, à publier à l'intention de la Commission et des États membres.
Slovenian: Priprava strategije sporočanja, vključno z letnim poročilom o farmakovigilanci za centralizirane izdelke, zato da se sporoči Komisiji in državam članicam.
French: La pharmacovigilance reste un domaine prioritaire pour l'Agence en 2005 pour garantir qu'une gestion des risques efficace est appliquée en permanence au contrôle après autorisation des médicaments vétérinaires dans toute l'UE.
Slovenian: Farmakovigilanca ostaja pomembna prednostna naloga Agencije v letu 2005, ki zagotavlja, da se pri spremljanju po izdaji dovoljenja za promet z veterinarskimi zdravili v vsej EU stalno uporablja učinkovito obvladovanje tveganja.
French: Notre attention se portera également sur un certain nombre d'autres questions importantes qui influent sur les activités de l'Agence: l'émergence de nouvelles technologies médicales et thérapies innovantes, la mondialisation croissante de l'industrie pharmaceutique et son environnement réglementaire, la compétitivité des industries de biotechnologie, pharmaceutiques et de santé en Europe, et les attentes croissantes de la société civile en matière d'information, de communication et de transparence.
Slovenian: Pozornost bo treba nameniti tudi številnim drugim pomembnim vprašanjem, ki vplivajo na delovanje Agencije: pojav novih inovativnih medicinskih tehnologij in terapij, vse večja globalizacija farmacevtske industrije in njenega regulativnega okolja, konkurenčnost evropske biotehnologije, farmacevtska in zdravstvena industrija ter povečana pričakovanja civilne družbe glede obveščanja, sporočanja in preglednosti.
French: Le système de gestion des documents permet une meilleure mise en œuvre des exigences de la politique de l'Agence en matière de qualité, aide à la gestion du grand nombre de documents créés par l'Agence et automatisera certaines activités de publication et de communication.
Slovenian: Sistem vodenja dokumentacije bo omogočil boljše izvajanje zahtev kakovostne politike Agencije, pomagal pri urejanju velikega števila dokumentov, ki jih sestavi Agencija, ter avtomatiziral določene dejavnosti objavljanja in sporočanja.
French: En 1997, il a été nommé responsable de l'unité d'évaluation des produits pharmaceutiques de l'agence vétérinaire française (AFSSA-ANMV).
Slovenian: Leta 1997 je bil imenovan za vodjo ocenjevalne enote za farmacevtske izdelke pri francoski veterinarski agenciji (AFSSA-ANMV).
French: La législation permet aux comités de créer des groupes scientifiques consultatifs dans le cadre de l'évaluation de certains types de produits ou de traitements pharmaceutiques, et le délai de communication de l'avis du CVMP sur les médicaments à usage vétérinaire a été réduit à 15 jours.
Slovenian: Zakonodaja odborom omogoča ustanovitev znanstveno svetovalnih skupin za ocenjevanje posebnih vrst farmacevtskih izdelkov ali postopkov, rok za posredovanje mnenja CVMP o zdravilih za veterinarsko uporabo pa je bil skrajšan na 15 dni.
French: Entretenir et développer les systèmes de comptabilité financière et budgétaire et les outils de déclaration, y compris les composantes de sécurité et d'assistance.
Slovenian: Vodenje in razvijanje finančnih in proračunskih računovodskih sistemov ter orodij za poročanje, vključno z elementoma varnosti in pomoči za uporabnike.
French: Clarification de l'applicabilité aux substances actives bien définies
Slovenian: Pojasni se uporabnost za točno določene aktivne snovi
French: Faire progresser les projets Eudra de manière homogène et bien structurée, et mettre en place les modifications des systèmes et des services nécessaires pour la réussite de l'application de la nouvelle législation.
Slovenian: Nadaljevati dosledno in dobro organizirano izvajanje projektov Eudra ter izvesti spremembe sistemov in storitev, potrebnih za uspešno izvajanje nove zakonodaje.
French: Travaux préparatoires dans le domaine des procédures à instituer concernant la délivrance aux États membres et aux institutions européennes des meilleurs avis scientifiques sur les questions liées aux médicaments à base de plantes, ainsi que l'adoption des avis à la demande du Comité des médicaments à usage humain.
Slovenian: Pripravljalno delo na področju postopkov, ki jih je treba vzpostaviti, da se državam članicam in evropskim institucijam zagotovi najboljše znanstveno mnenje v zvezi z vprašanji o zeliščnih zdravilih in za sprejetje mnenj na zahtevo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini.
French: Mise en œuvre d'un programme pilote pour les conseils scientifiques parallèles avec la Food and Drug Administration des États-Unis et contrôle de son efficacité.
Slovenian: Izvajanje pilotskega programa vzporednega znanstvenega svetovanja Uprave za hrano in zdravila ZDA ter spremljanje njegove učinkovitosti.
French: Approuver les stratégies de transparence et de communication de l'EMEA et les politiques en rapport.
Slovenian: Odobril strategiji EMEA o preglednosti in obveščanju ter s tem povezane politike.
French: Parvenir à un accord sur une liste définitive et un calendrier pour la liste des médicaments en vue de l'harmonisation des RCP avec la Commission, en suivant les recommandations du groupe de coordination.
Slovenian: Doseči soglasje glede dokončnega seznama in časovnega razporeda za seznam zdravil za uskladitev SPC s Komisijo po priporočilih skupine za usklajevanje.
French: Assistance en matière de secrétariat pour l'élaboration des rapports annuels, assistance pour des activités spécifiques confiées aux groupes de coordination dans le cadre de leurs programmes de travail et assistance réglementaire et juridique aux activités du groupe.
Slovenian: pisarniško pomoč pri pripravi letnih poročil, pomoč pri posebnih dejavnostih, dodeljenih skupinam za usklajevanje na podlagi njihovih delovnih programov, ter pomoč pri zagotavljanju regulativne in pravne podpore dejavnostim skupine.
French: Une attention particulière sera portée à la mise en œuvre des dispositions renforçant la sécurité des médicaments, accélérant la disponibilité des médicaments pour les patients de l'UE et créant un environnement adéquat pour stimuler la recherche.
Slovenian: Posebna pozornost bo namenjena izvajanju določb, ki krepijo varnost zdravil, pospešujejo njihovo dostopnost bolnikom v EU in ustvarjajo ustrezno okolje za spodbujanje raziskovalnega dela.
French: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning À intégrer dans le Volume 9 révisé (voir ci-dessus).
Slovenian: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Vključi se v revidirani Zvezek 9 (glej zgoraj)
French: Rationalisation des procédures d'appel d'offre publiques et de la gestion des contrats.
Slovenian: Poenostavitev postopka javnega naročanja in upravljanja pogodb.
French: En 2002, il a été nommé directeur délégué aux affaires internationales.
Slovenian: Leta 2002 je bil imenovan za direktorja delegata za mednarodne zadeve.
French: En 2005, le groupe audit / gestion de la qualité intégrée aura également un rôle de formation et de coordination dans le système d'étalonnage de l'UE, auquel participent les autorités nationales compétentes du réseau européen des médicaments.
Slovenian: V letu 2005 bo imela vlogo usposabljanja in usklajevanja v sistemu EU za primerjalne analize tudi Integrirana skupina za upravljanje kakovosti/revizije, v kateri bodo sodelovali pristojni nacionalni organi Evropske mreže zdravil.
French: Consolider les aspects opérationnels des MRA (mutual recognition agreements, accords de reconnaissance mutuelle) respectifs (tous les accords, à l'exception de celui avec les États-Unis, sont pleinement opérationnels au moins dans les anciens États membres).
Slovenian: Združiti operativne vidike zadevnih sporazumov o vzajemnem priznavanju (vsi sporazumi, razen sporazuma z ZDA, so v celoti pripravljeni za izvajanje vsaj v starih državah članicah).
French: Publié pour consultation en septembre 2004.
Slovenian: Dano v posvetovanje septembra 2004.
French: Le groupe de travail ad hoc Biotechnologie du COMP soutiendra le processus de désignation pour les thérapies émergentes, et le groupe du COMP avec les parties intéressées poursuivra ses activités de manière régulière.
Slovenian: Ad hoc biotehnološka skupina COMP bo podpirala postopek določitve za nove terapije, skupina COMP za zainteresirane strani pa bo nadaljevala redno izvajanje svojih dejavnosti.
French: Encourager le développement des médicaments destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures par le biais de l'application des recommandations du plan d'action stratégique présenté dans le document de prise de position du Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) concernant la disponibilité des médicaments pour des utilisations mineures et des espèces mineures, adopté en juillet 2004.
Slovenian: Spodbujanje razvoja zdravil za manjše uporabe in manj pomembne vrste na podlagi izvajanja priporočil strateškega akcijskega načrta, ki je bil predstavljen v Dokumentu o stališču Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP glede razpoložljivosti zdravil za manjše uporabe in manj pomembne vrste, sprejetem julija 2004.
French: Poursuite du renforcement du rôle de coordination de l'Agence dans le domaine de la pharmacovigilance, du fait de la mise en œuvre de la nouvelle législation communautaire.
Slovenian: Nadaljnja krepitev usklajevalne vloge Agencije na področju farmakovigilance kot rezultat izvajanja nove zakonodaje Skupnosti.
French: Poursuite de la mise en œuvre et de la maintenance de la transmission électronique des ICSR et soutien au fonctionnement et à la maintenance au jour le jour du processus de transmission électronique d'ICSR pour les phases avant et après autorisation via EudraVigilance.
Slovenian: Nadaljnje izvajanje in vzdrževanje elektronskega prenosa ICSR ter podpora vsakodnevnemu delovanju in vzdrževanju postopka elektronskih prenosov ICSR za fazo pred izdajo dovoljenja in po njej prek EudraVigilance.
French: L'impact des nouvelles approches en matière de fabrication et de méthodes de contrôle ( PAT, technologies analytiques des procédés) sera abordé dans le cadre de l'équipe UE-PAT.
Slovenian: Vpliv novih pristopov na postopke izdelave in nadzora (PAT) se bo obravnaval v okviru skupine EU PAT.