FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o asociere eficace de măsuri contraceptive, inclusiv metode de tip barieră, ca a doua formă de contracepție, pe parcursul tratamentului cu Vargatef și timp de cel puțin 3 luni de la oprirea tratamentului.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad Vargatefi kasutamise ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravimi kasutamise lõpetamist kasutama raseduse vältimiseks tõhusaid sünnikontrolli meetodeid, sealhulgas teise rasestumisvastase vahendina ka barjäärimeetodit.
Romanian: Tratamentul cu Vargatef nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Estonian: Mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole ravi Vargatefiga soovitatav (vt lõik 4.2).
Romanian: În cadrul acestui studiu, dozele orale unice de 200 mg nintedanib, ca și dozele orale multiple de 200 mg nintedanib administrate de două ori pe zi, timp de 15 zile, nu au prelungit intervalul QTcF.
Estonian: Selles uuringus manustati suu kaudu üks kord 200 mg nintedaniibi ning 15 päeva jooksul 200 mg nintedaniibi kaks korda
Romanian: Scădere a numărului de globulealbe sangvine (neutropenie) Inflamație a mucoasei care căptușește tractul digestiv, incluzând apariția de răni și ulcere la nivelul gurii (mucozită, incluzând stomatită)
Estonian: Vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia) Seedetraktilimaskesta põletik, sealhulgas valusate kohtade ja haavandite teke suus (mukosiit, sealhulgas stomatiit)
Romanian: Metastaze cerebrale stabile
Estonian: Stabiilsed ajumetastaasid
Romanian: Vargatef 100 mg capsule moi
Estonian: Vargatef 100 mg pehmekapslid
Romanian: Fiecare capsulă de Vargatef 150 mg capsule moi conține nintedanib 150 mg (sub formă de esilat).
Estonian: Vargatef 150 mg pehmekapslid Üks pehmekapsel sisaldab 150 mg nintedaniibi (esilaadina).
Romanian: Tratamentul diareii de la primele semne este important (vezi pct. 4) - dacă aveți vărsături sau aveți senzație de rău (greață) - dacă aveți simptome inexplicabile, de exemplu îngălbenirea pielii sau a albului ochiului (icter), urină de culoare închisă sau maro (de culoarea ceaiului), durere în partea dreaptă de sus a zonei stomacului (abdomen), sângerare sau învinețire mai rapidă decât de obicei, sau senzație de oboseală.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal rääkige kohe oma arstile - kui teil tekib kõhulahtisus, sest kõhulahtisust on oluline ravida alates esimeste sümptomitetekkest (vt lõik 4) - kui te oksendate või tunnete end halvasti (iiveldus) - kui teil esineb seletamatuid sümptomeid nagu naha või silmavalgete kollaseks värvumine (kollatõbi), tume või pruun (tee värvi) uriin, valu kõhu parempoolses ülaosas, tavapärasest kergemini tekkivad veritsused või verevalumid või väsimustunne.
Romanian: AST: Aspartat aminotransferază;
Estonian: ASAT: aspartaadi aminotransferaas; ALAT: alaniini aminotransferaas ALP: aluseline fosfataas
Romanian: Vargatef 150 mg capsule moi
Estonian: Vargatef 150 mg pehmekapslid
Romanian: Un ambalaj multiplu conține 120 capsule (2 cutii cu câte 60 capsule fiecare, ambalate împreună în folie).
Estonian: 120 kapslit sisaldav multipakend (kaks ümbrisfooliumiga kokku pakendatud karpi, millest igaüks sisaldab 60 kapslit).
Romanian: Analiza supraviețuirii generale la populația generală de pacienți nu a atins semnificația statistică (RR 0,94;
Estonian: Üldise elulemuse analüüs üldpopulatsioonis ei saavutanud statistilist olulisust (HR 0,94; 95% CI: 0,83...1,05).
Romanian: Altă reacție adversă non-hematologică sau hematologică de ≥ gradul 3 * CTCEA:
Estonian: Muud ≥ 3. astme mittehematoloogilised või hematoloogilised kõrvaltoimed * CTCAE: common terminology criteria for adverse events, kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid
Romanian: Cu excepția cazului în care există o cauză alternativă stabilită, administrarea Vargatef trebuie oprită în mod permanent (vezi și pct. 4.4).
Estonian: Kui näitajate muutusteks teist põhjust ei leita, tuleb ravi Vargatefiga jäädavalt lõpetada (vt ka lõik 4.4).
Romanian: Apetit alimentar scăzut, dezechilibru electrolitic
Estonian: Isu vähenemine, elektrolüüditasakaal u häire
Romanian: În cazul în care sunt măsurate creșteri relevante ale concentrațiilor enzimelor hepatice, poate fi necesară întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului cu Vargatef (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kui leitakse vastavate ensüümide tõus, võib vajalik olla Vargatefi katkestamine, annuse vähendamine või ravi ärajätmine (vt lõik 4.2).
Romanian: Acest medicament este utilizat în asociere cu un alt medicament citostatic (docetaxel) pentru tratamentul unui cancer la nivelul plămânului, numit neoplasm pulmonar non-microcelular (NPNM).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse koos ühe teise vähivastase ravimiga (dotsetakseel) teatud tüüpi kopsuvähimitteväikerakk-kopsuvähi - raviks.
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la siguranță, provenite de la 9 pacienți cu carcinom hepatocelular și insuficiență hepatică moderată, încadrată la clasa B conform clasificării Child Pugh.
Estonian: Saadaval on piiratud ohutusandmed üheksalt patsiendilt, kellel oli hepatotsellulaarne kartsinoom ja mõõdukas maksapuudulikkus, klassifitseeritud kui Child-Pugh staadium B. Ehkki neil patsientidel ei ole teatatud ettearvamatutest ohutusalastest leidudest, ei ole piisavalt andmeid mõõduka maksapuudulikkusega patsientidele ravisoovituste andmiseks.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vargatef, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 noiembrie 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vargatefi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. novembril 2014.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg de două ori pe zi (la intervale de aproximativ 12 ore).
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg kaks korda ööpäevas (umbes 12-tunnise vahega).
Romanian: Vargatef nintedanib
Estonian: Vargatef nintedaniib
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vargatef sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Vargatefi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Vargatef
Estonian: Muu teave Vargatefi kohta
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vargatef?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vargatefi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Vargatef este disponibil sub formă de capsule (100 și 150 mg) care se iau pe cale orală, de preferință împreună cu alimente.
Estonian: Vargatefi turustatakse suukaudsete kapslitena (100 ja 150 mg), mis võetakse sisse eelistatavalt koos toiduga.
Romanian: În plus, compania care comercializează Vargatef va realiza studii pentru a găsi modalități de identificare a pacienților la care există cea mai mare probabilitate de a obține beneficii în urma tratamentului cu acest medicament.
Estonian: Peale selle viib Vargatefi turustav ettevõte läbi uuringud, et leida viise nende patsientide kindlakstegemiseks, kellel oleks kõige suurema tõenäosusega sellest ravimist kasu.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vargatef să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vargatefi võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: În cazul în care efectele secundare persistă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Estonian: Kui tõsised kõrvalnähud püsivad, tuleb ravi püsivalt lõpetada.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Vargatef sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vargatefi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, nintedanibul ajută la reducerea creșterii și răspândirii cancerului și la întreruperea alimentării cu sânge care susține creșterea celulelor canceroase.
Estonian: Kõnealuseid ensüüme blokeerides takistab nintedaniib vähi kasvu ja levikut ning peatab vähirakkude kasvu toetava verevarustuse.
Romanian: Tratamentul cu Vargatef poate continua după întreruperea administrării docetaxelului, cât timp boala se ameliorează sau rămâne stabilă și efectele secundare sunt tolerabile.
Estonian: Ravi Vargatefiga võib jätkata pärast dotsetakseeli võtmise lõpetamist, kuni patsiendi seisund paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vargatef.
Estonian: See on ravimi Vargatef Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Ce este Vargatef și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Vargatef ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Aceste enzime se află în anumiți receptori (cum ar fi receptorii VEGF, FGF și PDGF) de pe suprafața celulelor canceroase și în celulele țesuturilor înconjurătoare (de exemplu, vase sangvine), unde activează mai multe procese, inclusiv diviziunea celulară și dezvoltarea unor noi vase sangvine.
Estonian: Neid ensüüme leidub teatud retseptorites (nagu VEGF-, FGF- ja PDGF-retseptorid) vähirakkude pinnal ja ümbritseva koe rakkudel (nt veresooned), kus need aktiveerivad mitmeid protsesse, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.
Romanian: Vargatef se utilizează pentru tratarea unui tip de cancer pulmonar non-microcelular numit „adenocarcinom", atunci când cancerul este avansat local, metastatic (când celulele canceroase s-au răspândit de la locul inițial către alte părți ale organismului) sau recurent local (când cancerul a recidivat în aceeași zonă).
Estonian: Vargatefi kasutatakse teatud tüüpi mitteväikerakk-kopsuvähi adenokartsinoomi raviks, kui vähk on paikselt kaugelearenenud, metastaatiline (kui vähirakud on levinud algsest tekkekohast organismis ka mujale) või paikselt korduv (vähk on samas kohas taastunud).
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vargatef.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vargatefi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Dacă apar efecte secundare severe, medicul poate hotărî întreruperea tratamentului cu Vargatef și reluarea acestuia în doză mai mică.
Estonian: Kui tekivad tõsised kõrvalnähud, võib arst otsustada katkestada ravi Vargatefiga ja jätkata seda väiksema annusega.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vargatef (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ diaree, vărsături și creșterea concentrațiilor sangvine ale anumitor enzime hepatice (un semn de posibile probleme hepatice).
Estonian: Vargatefi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, oksendamine ja teatud maksaensüümide sisalduse suurenemine veres (märk võimalikest maksaprobleemidest).
Romanian: De ce a fost aprobat Vargatef?
Estonian: Miks Vargatef heaks kiideti?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Vargatef, consultați prospectul.
Estonian: Vargatefi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vargatef, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Selle alusel lisati Vargatefi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: CHMP a remarcat că Vargatef a fost eficace în încetinirea progresiei bolii și în prelungirea vieții la subgrupul de pacienți cu cancer pulmonar non-microcelular de tip adenocarcinom.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Vargatef aeglustas tõhusalt haiguse progresseerumist ja pikendas elulemust adenokartsinoomi tüüpi mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide alarühmas.
Romanian: Vargatef poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Estonian: Ravi tohib alustada ning jälgida ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (intervalul de timp în care pacienții au supraviețuit fără ca boala să li se agraveze) a fost de 3,5 luni la pacienții care au primit Vargatef și docetaxel, în comparație cu 2,7 luni la pacienții care au primit docetaxel în monoterapie.
Estonian: Progressioonivaba elulemus (aeg, mille kestel patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) oli 3,5 kuud patsientidel, kes said Vargatefi ja dotsetakseeli, võrreldes 2,7 kuuga patsientidel, kes said ainult dotsetakseeli.
Romanian: Într-un studiu principal care a implicat 1 314 de pacienți cu cancer pulmonar non-microcelular, avansat sau recurent, care nu au răspuns la un tratament anterior, Vargatef administrat în asociere cu docetaxel s-a dovedit a fi mai eficace în întârzierea progresiei cancerului decât docetaxelul administrat în monoterapie.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 1314 kaugelearenenud või korduva mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kelle eelnev ravi ei andnud tulemusi, osutus vähi progresseerumise edasilükkamisel koos dotsetakseeliga manustatud Vargatef tõhusamaks kui ainult dotsetakseel.
Romanian: Vargatef este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la nintedanib, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Estonian: Vargatefi ei tohi kasutada patsiendid, kes on nintedaniibi, maapähkli või soja või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu un medicament chimioterapic numit docetaxel la pacienții cărora li s-a administrat deja tratament chimoterapic.
Estonian: Ravimit kasutatakse kombinatsioonis keemiaravi ravimi dotsetakseeliga patsientidel, kes on juba saanud keemiaravi.
Romanian: Cum acționează Vargatef?
Estonian: Kuidas Vargatef toimib?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vargatef?
Estonian: Mis riskid Vargatefiga kaasnevad?
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vargatef, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Vargatefiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: În plus, Vargatef a dus la o ameliorare a supraviețuirii globale (durata de supraviețuire a pacienților) la subgrupul de pacienți cu cancer pulmonar non-microcelular de tip adenocarcinom: supraviețuirea globală a fost de 12,6 luni la pacienții tratați cu Vargatef și docetaxel, în comparație cu 10,3 luni la pacienții tratați cu docetaxel în monoterapie.
Estonian: Peale selle paranes Vargatefiga ka üldine elulemus (kui kaua patsiendid elasid) adenokartsinoomi tüüpi mitteväikerakkkopsuvähiga patsientide alarühmas: Vargatefi ja dotsetakseeliga ravitud patsientide üldine elulemus oli 12,6 kuud võrreldes 10,3 kuuga ainult dotsetakseeliga ravitud patsientidel.
Romanian: Substanța activă din Vargatef, nintedanibul, blochează activitatea anumitor enzime cunoscute sub numele de tirozin kinaze.
Estonian: Vargatefi toimeaine nintedaniib blokeerib mõningate türosiinikinaasidena tuntud ensüümide toime.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Vargatef, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Vargatefi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: În ceea ce privește siguranța acestuia, deși au fost raportate mai multe efecte secundare la pacienții tratați cu Vargatef și docetaxel decât la cei tratați cu docetaxel în monoterapie, s-a considerat că efectele secundare pot fi gestionate terapeutic prin reduceri ale dozei, tratamente adjuvante și întreruperi ale tratamentului.
Estonian: Kuigi Vargatefi ja dotsetakseeliga ravitud patsientidel teatati rohkematest kõrvalnähtudest võrreldes nendega, keda raviti ainult dotsetakseeliga, peeti kõrvalnähte ohutuse seisukohast ohjatavateks annuse vähendamise, toetava ravi ja ravi katkestamisega.
Romanian: Vargatef este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu o formă de cancer pulmonar cunoscută sub numele de cancer pulmonar non-microcelular.
Estonian: Vargatef on vähiravim, mida kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähiga, mida nimetatakse mitteväikerakkkopsuvähiks, täiskasvanud patsientide raviks.
Romanian: Cum se utilizează Vargatef?
Estonian: Kuidas Vargatefi kasutatakse?
Romanian: Întrucât Vargatef nu trebuie administrat în aceeași zi cu docetaxelul și deoarece docetaxelul se administrează în ziua 1 a unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, Vargatef se administrează din ziua a doua până în ziua a 21-a, docetaxelul fiind administrat în ziua 1.
Estonian: 1. päeval, manustatakse Vargatefi 2.-21. päeval koos dotsetakseeliga, mida manustatakse 1. päeval.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vargatef pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vargatefi kasulikkus?
Romanian: Vargatef conține substanța activă nintedanib.
Estonian: Vargatefi toimeaine on nintedaniib.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă.
Estonian: - kui olete rase.
Romanian: Femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie sfătuite să amâne.
Estonian: Naistele, kes kavatsevad rasestuda, tuleb soovitada see edasi lükata.
Romanian: Sarcina.
Estonian: Rasedus.
Romanian: Imunodeficienţă umorală sau celulară severă (primară sau dobândită), de exemplu imunodeficienţă combinată severă, hipogamaglobulinemie şi SIDA sau infecţie HIV simptomatică sau un procent de limfocite T CD4+ specific vârstei la copii sub 12 luni: CD4+<25%; copii între 12 și 35 luni: CD4+<20%; copii între 36 și 59 luni: CD4+ <15% (vezi pct. 4.4).
Estonian: Tõsine humoraalne või rakutasandil (esmane või omandatud) immuunpuudulikkus, agammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV-nakkus või vanusest sõltuv CD4+ Tlümfotsüütide protsendimäär lastel vanuses alla 12 kuu: CD4+ < 25%; lastel vanuses 12 kuni 35 kuud: CD4+ < 20%; lastel vanuses 36 kuni 59 kuud: CD4+ < 15% (vt lõik 4.4).
Romanian: - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice boală (cum sunt virusul imunodeficientei umane (HIV) sau sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA)) sau luați orice medicament care slăbește sistemul imunitar.
Estonian: - kui teil või teie lapsel on mõni haigus (nagu inimeste immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS)) või kasutate mistahes ravimit, mis nõrgestab immuunsüsteemi.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de administrarea vaccinului.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Textul privind această secțiune se va completa după cum urmează:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Selle lõigu tekst peab olema järgmine:
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi observaţi cu atenţie pentru că răspunsul la vaccin poate fi insuficient pentru a asigura o protecţie împotriva bolii (vezi punctul 2 "utilizarea [NUMELE MEDICAMENTULUI]")
Estonian: Teid või teie last tuleb hoolikalt jälgida, kuna organismi vastus vaktsiinile ei pruugi olla piisav, et tagada kaitse haiguse vastu (vt lõik 2 "Ärge kasutage [RAVIMI NIMI]")
Romanian: În acest timp ar trebui să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pentru a evita sarcina.
Estonian: Kasutage selle aja jooksul mõjuvaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Chiar dacă riscul teoretic nu poate fi exclus, nu s-a raportat niciun caz de sindrom congenital rubeolic la mai mult de 3500 femei susceptibile care se aflau fără să ştie în stadii incipiente ale sarcinii în momentul vaccinării cu un vaccin care conţinea virusul rubeolic.
Estonian: Olgugi et teoreetilist riski ei saa praeguseks veel välistada, ei ole teada ühtegi kaasasündinud punetistesündroomi juhtumit 3500 vastuvõtliku teadmata varases rasedusjärgus naise seast, keda oli sel hetkel vaktsineeritud punetisi sisaldavate vaktsiinidega.
Romanian: De asemenea, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare (vezi pct. 4.6).
Estonian: Lisaks tuleb hoiduda rasestumisest 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze [NUMELE MEDICAMENTULUI] Nu utilizaţi [NUMELE MEDICAMENTULUI]
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne [RAVIMI NIMI] kasutamist Ärge kasutage [RAVIMI NIMI]:
Romanian: Punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Textul privind sarcina și alăptarea trebuie șters.
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kustutada sõnastus raseduse ja imetamise kohta.
Romanian: Textul privind sarcina se va completa după cum urmează: "[NUMELE MEDICAMENTULUI] nu trebuie administrat femeilor gravide.
Estonian: Raseduse kohta peab sõnastus olema järgmine: "Ärge manustage [RAVIMI NIMI] raseduse korral.
Romanian: Administrarea vaccinului depinde de nivelul de apărare al sistemului dumneavoastră imunitar sau al copilul dumneavoastră.
Estonian: Teie või teie lapse vaktsineerimine sõltub teie immuunkaitsevõime tasemest.
Romanian: Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Textul privind sarcina se va completa după cum urmează:
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Raseduse kohta peab sõnastus olema järgmine:
Romanian: Vaccinarea poate fi luată în considerare la pacienții cu imunodeficienţe selectate atunci când beneficiile depăşesc riscurile (de exemplu pacienţi seropozitivi asimptomatici, deficienţe ale subclaselor de IgG, neutropenie congenitală, boală granulomatoasă cronică şi boli cu deficit al complementului).
Estonian: Valikulise immuunpuudulikkusega patsiente võib vaktsineerida juhul, kui saadav kasu ületab riskid (nt asümptomaatilise HIV korral, IgG alamklassi puudulikkused, kaasasündinud neutropeenia, krooniline granulomatoosne haigus ning kaasnevad puudulikkushaigused).
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicații Textul privind sarcina și pacienții imunocompromiși se va completa după cum urmează:
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused Raseduse ning immuunpuudulikkusega patsientide kohta peab sõnastus olema järgmine:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze [NUMELE MEDICAMENTULUI]: - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți sistemul imunitar slabit (de exemplu datorită infecției cu HIV).
Estonian: Enne [RAVIMI NIMI] kasutamist endal või oma lapsel pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil või teie lapsel on nõrgenenud immuunsüsteem (nt HIV nakkus).
Romanian: Textul privind sarcina și pacienții imunocompromiși se va completa după cum urmează:
Estonian: Raseduse ning immuunpuudulikkusega patsientide kohta peab sõnastus olema järgmine:
Romanian: "[NUMELE MEDICAMENTULUI] nu trebuie administrat femeilor gravide.
Estonian: "Ärge manustage [RAVIMI NIMI] raseduse korral.
Romanian: De asemenea, este important să nu rămâneţi gravidă în termen de o lună după vaccinare.
Estonian: Lisaks on oluline, et hoidute rasestumisest ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
Romanian: În cazul vaccinării accidentale a femeilor care nu știu ca sunt gravide cu [NUMELE MEDICAMENTULUI], acesta nu ar trebui să fie un motiv pentru întreruperea sarcinii.
Estonian: Raseda naise tahtmatu vaktsineerimine [RAVIMI NIMI]-ga ei ole põhjus raseduse katkestamiseks.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne de parotidită.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida parotiidi sümptomite suhtes.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne de rujeolă, parotidită, rubeolă sau varicelă.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida leetrite, parotiidi, punetiste ja tuulerõugete sümptomite suhtes.
Romanian: Trebuie să fie introdus textul de mai jos:
Estonian: Lisada järmine sõnastus: