FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau cu sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Croatian: Edukacijski materijali, ograničenja propisivanja i izdavanja lijeka Kako bi pomogao bolesnicima u izbjegavanju fetalne izloženosti lenalidomidu, nositelj odobrenja će zdravstvene radnike snabdjeti edukacijskim materijalima da naglasi upozorenja o očekivanoj teratogenosti lenalidomida, pruži savjet o kontracepciji prije početka liječenja te ponudi smjernice o potrebi testiranja na trudnoću.
Romanian: Materiale educative, restricţii privind prescrierea şi distribuţia Pentru a ajuta pacienţii să evite expunerea fătului la lenalidomidă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza personalului medical materiale educative care să accentueze atenţionările privind efectul teratogen prevăzut al lenalidomidei şi să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului, precum şi la necesitatea efectuării testelor de sarcină.
Croatian: Nositelj odobrenja treba dogovoriti s nadležnim državnim tijelom pojedine države članice končani tekst paketa s informacijama za zdravstvene radnike te osigurati da materijali sadrže ključne elemente opisane u nastavku.
Romanian: DAPP trebuie să stabilească, de comun acord cu Autoritatea Competentă Naţională a fiecărui Stat Membru, textul final al materialului educativ pentru personalul medical şi trebuie să se asigure că aceste documente conţin elementele cheie descrise în continuare.
Croatian: Morate se pridržavati Programa prevencije trudnoće za lenalidomid.
Romanian: Trebuie să urmați Programul de prevenire a sarcinii pentru lenalidomidă
Croatian: Ne postoji specifično iskustvo u zbrinjavanju bolesnika u slučaju predoziranja lenalidomidom, iako su u ispitivanjima raspona doza neki bolesnici bili izloženi dozama do 150 mg, a u ispitivanjima pojedinačne doze neki bolesnici bili su izloženi dozama do 400 mg.
Romanian: Nu există experienţă specifică în tratamentul supradozajului cu lenalidomidă la pacienţi, cu toate că, în studiile clinice efectuate pentru stabilirea regimului de dozaj, unii pacienţi au fost expuşi la doze de până la 150 mg, iar în cadrul studiilor cu doză unică, unii pacienţi au fost expuşi la până la 400 mg.
Croatian: Ako Vam je dijagnoza postavljena nedavno, liječnik će možda također procijeniti liječenje na temelju Vaše dobi i drugih zdravstvenih stanja koja već imate.
Romanian: Dacă sunteţi nou diagnosticat. medicul dumneavoastră poate evalua tratamentul şi în funcţie de vârsta sau de alte eventuale afecţiuni pe care le-aţi putea avea.
Croatian: • intrauterini uložak za otpuštanje levonorgestrela
Romanian: • dispozitivul intrauterin cu eliberare de levonorgestrel (DIU)
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, osim ako ste poduzeli sve potrebne mjere za sprječavanje trudnoće (pogledajte dio 2 „Trudnoća, dojenje i kontracepcija - informacije za žene i muškarce").
Romanian: • dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care respectaţi toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii" şi „Sarcina, alăptarea şi contracepţia - informaţii pentru bărbaţi şi femei").
Croatian: • da Lenalidomid Accord može izazvati vensku i arterijsku tromboemboliju
Romanian: • Lenalidomide Accord poate cauza tromboembolie venoasă și arterială
Croatian: Ukupno je randomizirano 614 bolesnika: 307 bolesnika u skupinu lenalidomida i 307 bolesnika u skupinu placeba.
Romanian: Au fost randomizaţi în total 614 pacienţi: 307 pacienţi cu lenalidomidă şi 307 pacienţi cu placebo.
Croatian: Ove komplikacije prouzročene su produktima raspada umirućih stanica raka i mogu uključivati sljedeće: promjene u kemijskom sastavu krvi; povišeni kalij, fosfor i mokraćnu kiselinu te sniženi kalcij što posljedično vodi do promjena u funkciji bubrega, srčanih otkucaja, do napadaja i ponekad smrti.
Romanian: Aceste complicaţii pot fi provocate de produşii de scindare ai celulelor canceroase pe cale de distrugere şi pot include următoarele: modificări ale parametrilor chimici ai sângelui; concentraţii crescute de potasiu, fosfor, acid uric şi concentraţii scăzute de calciu, care pot duce în continuare la modificări ale funcţiei renale, ale bătăilor inimii, la convulsii şi uneori la deces
Croatian: Infekcija uz prisutnu neutropeniju ili bez nje
Romanian: Infecţie cu sau fără neutropenie
Croatian: U slučaju hematološke toksičnosti, doza lenalidomida može se ponovno uvesti pri sljedećoj višoj razini doze (sve do početne doze) kada se poboljša funkcija koštane srži (bez hematološke toksičnosti u najmanje 2 uzastopna ciklusa: ABN ≥ 1,5 x 109/L uz broj trombocita ≥ 100 x 109/L na početku novog ciklusa).
Romanian: În cazul toxicităţii hematologice, doza de lenalidomidă poate fi reintrodusă la următorul nivel superior de dozaj (până la doza iniţială) după ameliorarea funcţiei măduvei osoase (fără nicio toxicitate hematologică timp de cel puţin 2 cicluri consecutive : NAN ≥1,5 x 109/l, cu un număr de trombocite ≥ 100 x 109/L la începutul unui nou ciclu).
Croatian: Lenalidomid se proizvodi kao racemična smjesa.
Romanian: Lenalidomida este produsă sub forma unui amestec racemic.
Croatian: Smatra se da je bolesnica ili partnerica bolesnika u reproduktivnoj dobi, osim ako ispunjava barem jedan od sljedećih kriterija:
Romanian: Criterii pentru femeile care nu se mai află în perioada fertilă Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin se află în perioada fertilă, cu excepţia cazurilor în care îndeplineşte cel puţin unul dintre următoarele criterii:
Croatian: Nalazi iz ispitivanja upućuju na to da je lenalidomid prouzročio vanjske malformacije, uključujući neprohodni anus i malformacije na gornjim i donjim ekstremitetima (savijeni, skraćeni, malformirani, malrotirani i/ili odsutni dijelove ekstremiteta, oligo i/ili polidaktilija) u potomaka ženki majmuna koje su primale djelatnu tvar tijekom gravidnosti.
Romanian: Rezultatele acestui studiu indică faptul că lenalidomida a provocat malformaţii externe, incluzând anus imperforat şi malformaţii ale extremităţilor superioare şi inferioare (părţi îndoite, scurtate, malformate, cu rotaţie anormală şi/sau absenţe ale unor părţi ale extremităţilor, oligo - şi/sau polidactilie) la descendenţii femelelor de maimuţă cărora li s-a administrat substanţa activă în timpul gestaţiei.
Croatian: Manje često stečeni Fanconijev sindrom
Romanian: Mai puţin frecvente Sindrom Fanconi dobândit
Croatian: Neutropenija i trombocitopenija
Romanian: Neutropenia şi trombocitopenia
Croatian: Ako se lenalidomid uzima tijekom trudnoće, očekuje se teratogeni učinak lenalidomida na ljude.
Romanian: Dacă lenalidomida este utilizată în timpul sarcinii se prevede apariţia unui efect teratogen al lenalidomidei la om.
Croatian: Preporučuje se nadzor jetrene funkcije, posebice u slučaju prošle ili istodobne virusne infekcije jetre ili kada se lenalidomid kombinira s lijekovima za koje je utvrđeno da su povezani s disfunkcijom jetre.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice, în special în cazul în care există o infecţie hepatică virală în antecedente sau concomitentă, sau când lenalidomida este asociată cu medicamente despre care se cunoaşte faptul că provoacă disfuncţie hepatică.
Croatian: • zahtjev da bolesnici trebaju biti sposobni pridržavati se zahtjeva za sigurnu primjenu lijeka Lenalidomid Accord
Romanian: • trebuie să se asigure că pacienţii sunt în măsură să respecte condiţiile necesare pentru utilizarea sigură a Lenalidomide Accord
Croatian: Taj sustav uključuje kartice za bolesnika i/ili ekvivalentni dokument za kontrolu propisivanja i/ili izdavanja lijeka te prikupljanje detaljnih podataka povezanih s indikacijom, kako bi se na nacionalnom teritoriju pažljivo nadzirala upotreba lijeka izvan odobrenih indikacija.
Romanian: Sistemul de distribuţie controlată include utilizarea unui card al pacientului şi/sau un instrument echivalent pentru controlul prescrierii şi/sau distribuţiei şi de colectare a datelor detaliate referitoare la indicaţii, pentru a monitoriza îndeaproape utilizarea în afara indicaţiilor de pe etichetă în cadrul teritoriului naţional.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenalidomid Accord
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lenalidomide Accord
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake Rok valjanosti odnosno „EXP".
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP".
Croatian: Prestanite primjenjivati lenalidomid ako razvijete navedene simptome i obratite se liječniku ili odmah zatražite medicinsku pomoć.
Romanian: Opriți utilizarea de lenalidomidă dacă dezvoltați aceste simptome și contactați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați asistență medicală.
Croatian: 2 U zemljama u kojima je dostupna kapsula od 7,5 mg.
Romanian: În ţările în care capsula de 7,5 mg este disponibilă.
Croatian: Vrlo često periferne neuropatije (isključujući motoričku neuropatiju), omaglica, tremor, disgeuzija, glavobolja
Romanian: Foarte frecvente Neuropatii periferice (exclusiv neuropatia motorie), ameţeală, tremor, disgeuzie, cefalee
Croatian: Stoga je teratogeni učinak lenalidomida očekivan i lenalidomid je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Romanian: De aceea se prevede un efect teratogen al lenalidomidei şi lenalidomida este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako Vam se u bilo kojem trenutku tijekom ili nakon liječenja: javi zamagljen vid, gubitak vida ili dvoslike, otežan govor, slabost u ruci ili nozi, promjena u načinu hoda ili problemi s ravnotežom, neprolazna utrnulost, smanjen osjet ili gubitak osjeta, gubitak pamćenja ili smetenost.
Romanian: În orice moment pe durata tratamentului sau după acesta, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: aveți vedere încețoșată, vedere dublă sau vă pierdeți vederea, aveți dificultăți de vorbire, slăbiciune la nivelul unui braț sau al unui picior, modificarea mersului, sau probleme de echilibru, amorțeală persistentă, reducerea senzațiilor sau pierderea senzațiilor, pierderea memoriei sau confuzie.
Croatian: Vrijeme do događaja
Romanian: Intervalul de timp până la producerea evenimentului
Croatian: Druga posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Romanian: Alte atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Croatian: Popis provjere za liječnike koji osigurava da su bolesnici uključeni u odgovarajuće savjetovanje vezano za liječenje, metode kontracepcije i prevenciju trudnoće koje je prikladno za njihov spol i reproduktivni status.
Romanian: Lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienţilor li s-au făcut recomandările necesare cu privire la tratament, la metodele contraceptive şi la prevenirea sarcinii, adaptate în funcţie de de sex şi de potenţialul reproductiv
Croatian: Procjena u pogledu PML-a treba se zasnivati na neurološkom pregledu, magnetskoj rezonanciji mozga i analizi cerebrospinalne tekućine u pogledu DNK pozitivne na JC virus (JCV) pomoću lančane reakcije polimerazom (PCR) ili biopsiji mozga uz testiranje na JCV.
Romanian: Evaluarea pentru LMP trebuie să se bazeze pe examenul neurologic, investigații imagistice prin rezonanță magnetică ale creierului și analiza lichidului cefalorahidian pentru depistarea ADN-ului virusului John Cunningham (JCV) prin reacția în lanț a polimerazei (PCR) sau biopsie cerebrală cu testare pentru depistarea JCV.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate jaku bol u trbuhu, vrućicu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promjene u ritmu pražnjenja crijeva.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi durere de stomac severă, febră, greaţă, vărsături, sânge în scaun sau modificări ale tranzitului intestinal.
Croatian: • Također, morate primjenjivati djelotvorne metode kontracepcije (pogledajte ispod odjeljak
Romanian: • Trebuie, de asemenea, să utilizaţi metode contraceptive eficace (vezi „Contracepţia" mai jos).
Croatian: Lenalidomid se brzo apsorbira nakon oralne primjene u zdravih dobrovoljaca natašte, s maksimalnim koncentracijama u plazmi između 0,5 i 2 sata nakon doziranja.
Romanian: Lenalidomida este absorbită rapid după administrarea pe cale orală la voluntarii sănătoşi, în condiţii de repaus alimentar, atingând concentraţiile plasmatice maxime într-un interval de 0,5 - 2 ore de la administrarea dozei.
Croatian: • Bol u prsnom košu ili nogama
Romanian: • Durere în piept sau la nivelul piciorului
Croatian: • Knjižice za bolesnice u reproduktivnoj dobi i njihove partnere
Romanian: • broşuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă și pentru partenerii acestora
Croatian: Obje populacije bolesnika imale su medijan dobi od 63 godine s usporedivim omjerom muškaraca i žena.
Romanian: Ambele grupuri de pacienţi au prezentat o vârstă mediană de 63 ani; distribuţia pe sexe în cele două grupuri a fost comparabilă.
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće elemente:
Romanian: Materialul educativ pentru personalul medical de specialitate trebuie să includă următoarele informaţii:
Croatian: • slabost u mišićima
Romanian: • slăbiciune musculară
Croatian: • režim testiranja na trudnoću o savjeti o prikladnim testovima o prije početka liječenja o tijekom liječenja na temelju metode kontracepcije o nakon završetka liječenja
Romanian: • informaţii referitoare la testele de sarcină o recomandări privind testele de sarcină adecvate o înainte de iniţierea tratamentului o în cursul tratamentului, în funcţie de metoda contraceptivă o după încheierea tratamentului
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike uključile su bolesnike s rasponom dobi od 39 do 85 godina i ukazuju da dob ne utječe na klirens lenalidomida (izloženost u plazmi).
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au inclus pacienţi cu vârsta cuprinsă între 39 şi 85 de ani şi indică faptul că vârsta nu influenţează clearance-ul lenalidomidei (expunerea plasmatică).
Croatian: Demografski podaci i uz bolest povezane karakteristike bolesnika prije ispitivanja bili su dobro ujednačeni u sve 3 skupine.
Romanian: Datele demografice şi caracteristicile referitoare la afecţiunea studiată la momentul iniţial ale pacienţilor au fost bine echilibrate în toate cele 3 grupuri.
Croatian: Često pancitopenija◊
Romanian: Frecvente Pancitopenie◊
Croatian: Što je Lenalidomid Accord i za što se koristi
Romanian: Ce este Lenalidomide Accord şi pentru ce se utilizează
Croatian: Lenalidomid se može nastaviti primjenjivati u bolesnika s reakcijom razbuktavanja tumora (engl. tumour flare reaction, TFR) 1. ili 2. stupnja bez prekida ili promjene doze, prema odluci liječnika.
Romanian: Tratamentul cu lenalidomidă poate fi continuat la pacienţii cu reacţie de exacerbare tumorală (RET) de gradul 1 sau 2 fără întrerupere sau modificare, la latitudinea medicului.
Croatian: • neke lijekove za liječenje povišenog kolesterola, poput statina
Romanian: • unele medicamente utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale colesterolului - cum sunt statinele
Croatian: • da bolesnik ne smije davati Lenalidomid Accord bilo kojoj drugoj osobi
Romanian: • pacienţii nu trebuie să dea medicamentul Lenalidomide Accord altor persoane
Croatian: Te se stanice nakupljaju u koštanoj srži i dijele, ponašajući se nekontrolirano.
Romanian: Aceste celule se adună în măduva osoasă şi se înmulţesc necontrolat.
Croatian: Treba uzeti u obzir profilaktičku primjenu antibiotika, posebice u bolesnica s neutropenijom.
Romanian: Trebuie evaluată necesitatea instituirii unui tratament profilactic cu antibiotice, în special la pacientele cu neutropenie.
Croatian: Vrati se na ≥ 0,5 x 109/L uz prisutne druge hematološke toksičnosti ovisne o dozi, osim neutropenije
Romanian: Revine la valori ≥ 0,5 x 109/l, când se observă şi alte forme de toxicitate hematologică, dependente de doză, în afara neutropeniei
Croatian: • opis i zbrinjavanje rizika od tromboembolije uključujući stope incidencije iz kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Romanian: • descrierea și abordarea terapeutică a riscului de tromboembolie, inclusiv frecvențele de incidență din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață
Croatian: Ako je Vaša partnerica trudna ili može zatrudnjeti, a ne upotrebljava djelotvorne metode kontracepcije, morate koristiti prezervative tijekom liječenja i još 1 tjedan nakon završetka liječenja, čak i ako ste bili podvrgnuti vazektomiji.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau poate rămâne gravidă şi nu utilizează metode contraceptive eficace, dumneavoastră trebuie să utilizaţi prezervative pe durata tratamentului şi timp de 1 săptămână după tratament, chiar dacă aţi făcut vasectomie.
Croatian: • infekcija pluća i gornjih dišnih puteva, nedostatak zraka
Romanian: • infecţii ale plămânilor şi tractului respirator superior, dificultăți de respirație
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Romanian: Consultaţi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Croatian: U pojedinih fetusa uočeni su također i različiti učinci na unutarnje organe (promjena boje, crvena žarišta na različitim organima, mala bezbojna masa iznad atrioventrikularnog zaliska, mali žučni mjehur, malformirana dijafragma).
Romanian: De asemenea, la unii fetuşi s-au observat diferite efecte viscerale (modificări de culoare, focare roşii în diferite organe, masă incoloră, de mici dimensiuni, situată deasupra valvei atrio-ventriculare, vezică biliară mică, diafragm malformat).
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti terapiju lenalidomidom i deksametazonom do napredovanja bolesti ili nepodnošenja liječenja.
Romanian: Pacienţii pot continua tratamentul cu lenalidomidă şi dexametazonă până la progresia bolii sau instalarea intoleranţei.
Croatian: Treba preporučiti profilaktičke antitrombotike, posebice u bolesnika s dodatnim čimbenicima rizika za trombozu.
Romanian: Se recomandă un tratament profilactic cu medicamente antitrombotice, în special la pacienţii prezentând factori suplimentari de risc pentru apariţia trombozei.
Croatian: Kapsule treba gutati cijele, po mogućnosti s vodom, s hranom ili bez nje.
Romanian: Ele trebuie înghiţite întregi, de preferinţă cu apă, cu sau fără alimente.
Croatian: Bolesnik treba nastaviti antikoagulacijsku terapiju tijekom liječenja lenalidomidom.
Romanian: Pacientul trebuie să continue terapia anticoagulantă pe parcursul tratamentului cu lenalidomidă.
Croatian: 58,9 (56,0, NP) 56,7 (50,1, NP) 48,5 (44,2; 52,0)
Romanian: 58,9 (56,0, NE) 56,7 (50,1, NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Croatian: Nepoznato pankreatitis, gastrointestinalna perforacija (uključujući perforacije divertikula, tankog i debelog crijeva)^
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Pancreatită, perforaţie gastrointestinală (inclusiv perforaţii ale diverticulului, intestinului subţire şi gros)^
Croatian: Slučajevi su većinom zabilježeni kod bolesnika koji su istovremeno uzimali deksametazon ili su ranije liječeni drugom imunosupresivnom kemoterapijom.
Romanian: În general, cazurile au fost raportate la pacienți care luau concomitent dexametazonă sau luaseră anterior tratament cu alte chimioterapice imunosupresoare.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hipotireoidizma i slučajevi hipertireoidizma (vidjeti dio 4.4 Poremećaji funkcije štitne žlijezde).
Romanian: S-au raportat cazuri de hipotiroidism şi cazuri de hipertiroidism (vezi pct. 4.4 Tulburări tiroidiene).
Croatian: • da se bolesnica pridržava uvjeta Programa prevencije trudnoće, uključujući potvrdu o odgovarajućoj razini razumijevanja
Romanian: • pacienta îndeplineşte condiţiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înţelegere
Croatian: • neke lijekove za razrjeđivanje krvi - poput varfarina
Romanian: • unele medicamente utilizate pentru subţierea sângelui - cum este warfarina
Croatian: Ne primjenjivati u trudnoći ili u razdoblju dojenja.
Romanian: A nu se utiliza în timpul sarcinii sau alăptării.
Croatian: Nakon početka terapije lenalidomidom, naknadne izmjene doze lenalidomida u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega treba temeljiti na podnošljivosti liječenja svakog pojedinog bolesnika, kako je opisano u prethodnom tekstu.
Romanian: După iniţierea terapiei cu lenalidomidă, modificarea ulterioară a dozei de lenalidomidă la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să se bazeze pe toleranţa individuală a pacientului la tratament, după cum se descrie mai sus.
Croatian: • potreba za obuhvatnim objašnjenjima i savjetovanjem bolesnika
Romanian: • necesitatea de a furniza pacienţilor explicaţii şi recomandări detaliate
Croatian: • opis kartice za bolesnika te zašto je ona potrebna
Romanian: • descrierea carnetului pentru pacient şi a necesităţii sale
Croatian: No, u glavnim ispitivanjima multiplog mijeloma u svrhu registracije lijeka u kojima su utvrđene djelotvornost i sigurnost za lenalidomid, lijek je primjenjivan bez obzira na unos hrane.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor principale de înregistrare la pacienţi cu mielom în cadrul cărora au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa lenalidomidei, medicamentul a fost administrat fără a ţine cont de aportul de alimente.
Croatian: • Kada se lenalidomid koristi za liječenje multiplog mijeloma u bolesnika koji ne mogu imati transplantaciju koštane srži ili su imali druge terapije, uzima se u kombinaciji s drugim lijekovima (pogledajte dio 1 „Za što se koristi lenalidomid").
Romanian: • Când lenalidomida este utilizată pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi care nu pot suferi un transplant de măduvă osoasă sau au avut alte tratamente anterioare, medicamentul se administrează cu alte medicamente (vezi pct. 1 „Pentru ce se utilizează Lenalidomide Accord").
Croatian: Povećan rizik drugih primarnih malignih bolesti povezanih s lenalidomidom relevantan je također u kontekstu NDMM-a nakon transplantacije matičnih stanica.
Romanian: Riscul crescut de tumori maligne primare suplimentare asociat cu lenalidomida este relevant, de asemenea, în contextul NDMM după transplantul de celule stem.
Croatian: Često duboka venska tromboza^,◊,d
Romanian: Frecvente Tromboză venoasă profundă^,◊,d
Croatian: • povećanje bola, veličine tumora, crvenila oko tumora
Romanian: • creşterea durerii, a dimensiunii tumorii, înroşire în jurul tumorii
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 459 bolesnika, s tim da je 152 bolesnika bilo randomizirano na MPR+R, 153 bolesnika bilo je randomizirano na MPR+p, a 154 bolesnika bilo je randomizirano na MPp+p.
Romanian: În total au fost înrolaţi în studiu 459 pacienţi, cu 152 pacienţi randomizaţi în grupul MPR+R, 153 pacienţi randomizaţi în grupul MPR+p şi 154 pacienţi randomizaţi în grupul MPp+p.
Croatian: Zbog teratogenog potencijala, lenalidomid se mora propisivati u okviru Programa prevencije trudnoće (vidjeti dio 4.4), osim ako postoji pouzdan dokaz da bolesnica nije u reproduktivnoj dobi.
Romanian: Din cauza potenţialului teratogen, lenalidomida trebuie prescrisă în cadrul unui Program de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.4), mai puţin dacă există dovezi sigure că pacientul sau pacienta nu are potenţial fertil.
Croatian: 0,25 mg/kg ª Ako je neutropenija jedina toksičnost kod bilo koje razine doza, dodajte čimbenik stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF) i održavajte razinu doze lenalidomida.
Romanian: 0,25 mg/kg a Dacă neutropenia este singura formă de toxicitate la orice nivel de dozaj, se va adăuga factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) şi se va menţine nivelul de dozaj al lenalidomidei
Croatian: Lenalidomid se izravno veže na cereblon, komponentu kulin-RING E3 kompleksa ubikvitin ligaze koja uključuje protein 1 (DDB1) koji se veže na oštećeno mjesto deoksiribonukleinske kiseline (DNK), kulin 4 (CUL4) i regulator kulina 1 (Roc1).
Romanian: Lenalidomida se leagă direct de cereblon, o componentă a complexului enzimatic cullin RING E3 ubiquitin-ligază, care include proteina 1 de reparare a acidului dezoxiribonucleic (ADN) deteriorat (DDB1), proteina cullin 4 (CUL4) şi reglatorul proteinelor cullin 1 (Roc1).