FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Hypokaliémie, hypernatrémie ou rapport Na⁺/K⁺ > 32 : Diminuer la dose de Zycortal.
Portuguese: • Hipocalemia, hipernatremia ou rácio Na⁺/K⁺ > 32: diminuir a dose de Zycortal.
French: En cas d'hypovolémie sévère, de déshydratation, d'azotémie pré-rénale ou de perfusion tissulaire inadéquate (aussi connue sous le nom de « crise addisonienne »), le chien doit être réhydraté par perfusion intraveineuse de sérum physiologique avant le début du traitement par le médicament vétérinaire.
Portuguese: Qualquer cão que apresente hipovolemia grave, desidratação, azotemia pré-renal e perfusão tecidular inadequada (quadro clínico também referido por "crise addisoniana"), tem de ser reidratado com recurso a terapêutica com fluido intravenoso (solução salina) antes de se iniciar o tratamento com o medicamento veterinário.
French: Agiter doucement le flacon avant emploi pour remettre le produit en suspension.
Portuguese: Antes de administrar, agitar suavemente o frasco para ressuspender o medicamento veterinário.
French: Comme les effets pharmacodynamiques le laissaient présager, l'augmentation des doses de désoxycortone est associée à une tendance dose-dépendante d'augmentation du sodium sérique et de diminution de l'azote uréique sanguine, du potassium sérique et de la densité urinaire.
Portuguese: Tal como previsto com base nos efeitos farmacodinâmicos, doses crescentes de desoxicorticosterona estão associadas a uma tendência, relacionada com a dose, para o aumento do sódio sérico e para a diminuição do nitrogénio ureico sanguíneo, do potássio sérico e da gravidade específica da urina.
French: Dans l'étude clinique, la dose finale de pivalate de désoxycortone était en moyenne de 1,9 mg/kg (valeurs extrêmes : 1,2 à 2,5 mg/kg), et l'intervalle final entre les administrations était en moyenne de 38,7 ± 12,7 jours (valeurs extrêmes : 20 à 99 jours), l'intervalle étant compris entre 20 et 46 jours chez la majorité des chiens.
Portuguese: No ensaio clínico, a dose final média de pivalato de desoxicorticosterona foi de 1,9 mg/kg (intervalo de 1,2 a 2,5 mg/kg) e o intervalo de dosagem final médio foi de 38,7 ± 12,7 dias (intervalo de 20 a 99 dias), tendo a maioria dos cães um intervalo de dosagem entre 20 e 46 dias.
French: Environ 25 jours après administration de la première dose, réévaluer l'état clinique du chien et mesurer le rapport Na⁺/K⁺.
Portuguese: Segunda dose de Zycortal: Aproximadamente 25 dias após a primeira dose, reavaliar o cão e medir o rácio Na⁺/K⁺.
French: Si l'état clinique du chien est bon et que le rapport Na⁺/K⁺ le 25ème jour est > 32, il est possible d'allonger l'intervalle entre les administrations au lieu d'ajuster la dose comme indiqué dans le tableau 1.
Portuguese: Se o cão se apresentar clinicamente normal e o rácio Na⁺/K⁺ for > 32 no Dia 25, é possível prolongar o intervalo de dosagem em vez de ajustar a dose conforme indicado na Tabela 1.
French: L'auto-administration accidentelle de ce médicament peut entraîner une douleur et un gonflement au niveau du site d'injection.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode causar dor e tumefação no local de injeção se acidentalmente autoadministrado.
French: Les effets indésirables fréquemment observés ont été : troubles de la miction, léthargie, alopécie (perte des poils), halètement, vomissement, baisse de l'appétit, anorexie, baisse de l'activité, dépression, diarrhée, polyphagie (faim excessive), tremblements, fatigue et infections urinaires.
Portuguese: As reações comuns foram micção inapropriada, letargia, alopecia (perda de pelo), respiração curta e ofegante, vómitos, diminuição do apetite, anorexia, diminuição da atividade, depressão, diarreia, polifagia (consumo excessivo de alimentos), tremores, cansaço e infeções do trato urinário.
French: Les effets indésirables fréquemment observés ont été : troubles de la miction, léthargie, alopécie, halètement, vomissement, baisse de l'appétit, anorexie, baisse de l'activité, dépression, diarrhée, polyphagie, tremblements, fatigue et infections urinaires.
Portuguese: As reações comuns foram micção inapropriada, letargia, alopecia, respiração curta e ofegante, vómitos, diminuição do apetite, anorexia, diminuição da atividade, depressão, diarreia, polifagia, tremores, cansaço e infeções do trato urinário.
French: Première administration de Zycortal : La dose initiale est de 2,2 mg/kg de poids corporel, administrée en injection sous-cutanée.
Portuguese: A dose inicial é de 2,2 mg/kg de peso corporal, administrada por injeção subcutânea.
French: Réévaluer l'état clinique du chien et mesurer le rapport sodium/potassium (rapport Na⁺/K⁺) environ 10 jours après administration de la première dose (délai nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de désoxycortone).
Portuguese: Avaliar novamente o cão e medir o rácio sódio/potássio (rácio Na⁺/K⁺) no soro aproximadamente 10 dias após a primeira dose (o que corresponde ao tempo necessário para ser atingida a concentração máxima (Tmáx) de desoxicorticosterona).
French: Augmenter la dose à 2,3 mg/kg de poids corporel Augmenter la dose à 2,4 mg/kg de poids corporel
Portuguese: Aumentar a dose p/: 2,3 mg/kg de peso corporal Aumentar a dose p/: 2,4 mg/kg de peso corporal
French: Boîte de 1 flacon.
Portuguese: Embalagem de 1 unidade.
French: Excipient : Chlorocrésol, 1 mg/ml
Portuguese: Excipiente: Clorocresol, 1 mg/ml
French: Pivalate de désoxycortone, 25 mg/ml
Portuguese: Pivalato de desoxicorticosterona, 25 mg/ml
French: Substance active : Pivalate de désoxycortone, 25 mg/ml
Portuguese: Substância ativa: Pivalato de desoxicorticosterona, 25 mg/ml
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
French: Poursuivre à la dose de 2,2 mg/kg de poids corporel
Portuguese: Continuar c/ 2,2 mg/kg de peso corporal
French: Lors d'un essai clinique, les effets indésirables très fréquemment observés, ont été de la polydipsie et de la polyurie.
Portuguese: Num ensaio clínico, a polidipsia e a poliúria constituíram reações adversas muito comuns.
French: Suspension opaque de couleur blanche.
Portuguese: Suspensão branca opaca.
French: et 32) le 25
Portuguese: 32 a < 34
French: Excipients : Chlorocrésol, 1 mg
Portuguese: Excipientes: Clorocresol, 1 mg/ml
French: Des réactions au site d'injection caractérisées par un érythème et un œdème ont été observées chez des chiens ayant reçu 3 à 5 fois la dose recommandée.
Portuguese: Quando administrado a cães em dosagens três a cinco vezes superiores à dose recomendada, ocorreram reações no local de injeção caracterizadas por eritema e edema.
French: Allonger l'intervalle entre les administrations :
Portuguese: Prolongamento do intervalo de dosagem:
French: Les doses et l'intervalle entre les administrations dépendent de la réponse de l'animal.
Portuguese: O Zycortal destina-se a administração de longa duração a intervalos e dosagens dependentes da resposta individual.
French: Environ 25 jours après la première injection, la réponse du chien est évaluée avant d'administrer une seconde injection.
Portuguese: Cerca de 25 dias após a primeira injeção, a resposta do cão é avaliada, antes de uma segunda injeção ser administrada.
French: Dans cette étude, Zycortal s'est révélé au moins aussi efficace que l'autre médicament similaire.
Portuguese: Neste estudo, demonstrou-se que o Zycortal é, pelo menos, tão eficaz quanto o outro medicamento similar.
French: Libération prolongée signifie que le principe actif est libéré lentement sur une durée de plusieurs semaines après son injection.
Portuguese: «Libertação prolongada» significa que a substância ativa é libertada lentamente ao longo de algumas semanas após a injeção.
French: L'EPAR complet relatif à Zycortal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zycortal pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Si des résultats satisfaisants sont obtenus, le traitement doit alors se poursuivre sur le long terme avec la même dose et le même intervalle entre les traitements.
Portuguese: Quando se obtêm resultados satisfatórios, o tratamento deve continuar a ser administrado a longo prazo, utilizando a mesma dose e intervalo entre tratamentos.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zycortal.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zycortal.
French: Les femmes enceintes et allaitantes doivent éviter d'administrer ce médicament car il peut affecter le développement normal du fœtus et du nouveau-né.
Portuguese: As mulheres grávidas ou a amamentar devem evitar administrar este medicamento, devido à possibilidade de afetar o desenvolvimento normal do feto ou do recém-nascido.
French: Le manque d'aldostérone peut provoquer une perte de liquides, une déshydratation et une perte de poids.
Portuguese: A falta de aldosterona pode causar perda de líquidos, desidratação e perda de peso.
French: Un médicament de type corticostéroïde sera vraisemblablement nécessaire, en plus, pour remplacer le cortisol.
Portuguese: Além disso, é provável que seja necessário um medicamento corticosteroide para substituir o cortisol.
French: Tous les chiens ont également reçu des corticostéroïdes administrés par voie orale.
Portuguese: Todos os cães receberam também corticosteroides por via oral.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zycortal.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zycortal.
French: Zycortal peut avoir des effets néfastes sur les organes reproducteurs mâles et, en conséquence, peut affecter la fertilité.
Portuguese: O Zycortal pode causar efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos e, por conseguinte, afetar a fertilidade.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Zycortal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zycortal são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Zycortal est disponible sous la forme d'une suspension injectable à libération prolongée.
Portuguese: O Zycortal está disponível na forma de suspensão injetável de libertação prolongada.
French: 90 jours après le début du traitement, 84 % (92 sur 109) des chiens traités par Zycortal présentaient une amélioration des signes cliniques, et des taux sanguins de sodium et de potassium normaux.
Portuguese: Decorridos 90 dias desde o início do tratamento, 84 % (92 num total de 109) dos cães tratados com o Zycortal apresentaram sinais clínicos melhorados e níveis normais de sódio e potássio no sangue.
French: Zycortal est utilisé sur le long terme pour remplacer l'aldostérone manquante.
Portuguese: O Zycortal é utilizado a longo prazo para substituir a aldosterona em falta.
French: La dose à administrer et l'intervalle entre les traitements dépendent de la réponse du chien, ainsi que des taux sanguins de certains électrolytes (sodium et potassium).
Portuguese: A dose a administrar e o intervalo entre tratamentos dependem tanto da resposta do cão como dos níveis no sangue de determinados eletrólitos (sódio e potássio).
French: L'efficacité de Zycortal a été examinée dans une étude de terrain portant sur 152 chiens atteints de la maladie d'Addison.
Portuguese: A eficácia do Zycortal foi analisada num estudo de campo que incluiu 152 cães com doença de Addison.
French: Pivalate de désoxycortone
Portuguese: Pivalato de desoxicorticosterona
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zycortal (qui peuvent toucher plus d'un chien sur 10) sont une polydipsie (augmentation de l'absorption d'eau) et une polyurie (augmentation de la production d'urine).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zycortal (que podem afetar mais de 1 em cada 10 cães) são polidipsia (aumento da ingestão de água) e poliúria (aumento da produção de urina).
French: L'auto-administration accidentelle de ce médicament peut entraîner une douleur et un gonflement au niveau du site d'injection.
Portuguese: Numa situação de autoinjeção acidental, este medicamento pode causar dor e inchaço no local da injeção.
French: Les chiens atteints de la maladie d'Addison présentent des taux insuffisants d'aldostérone dans le sang et Zycotal est utilisé pour remplacer l'hormone manquante.
Portuguese: Os cães com doença de Addison apresentam níveis insuficientes de aldosterona no sangue, e o Zycortal é utilizado para substituir a hormona em falta.
French: Quels sont les bénéfices de Zycortal démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zycortal durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Zycortal:
Portuguese: Outras informações sobre o Zycortal
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Zycortal, le 6 novembre 2015.
Portuguese: Em 06/11/2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Zycortal.
French: Le pivalate de désoxycortone est une hormone stéroïde produite par synthèse, qui est très similaire à l'hormone naturelle aldostérone.
Portuguese: O pivalato de desoxicorticosterona é uma hormona esteroide produzida de forma sintética, muito semelhante à hormona natural aldosterona.
French: Zycortal est administré en injection sous la peau à une dose initiale de 2,2 mg/kg.
Portuguese: Este medicamento é administrado por meio de uma injeção subcutânea (sob a pele), numa dose inicial de 2,2 mg/kg.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Zycortal, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zycortal, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
French: Zycortal contient le principe actif pivalate de désoxycortone.
Portuguese: O Zycortal contém a substância ativa pivalato de desoxicorticosterona.
French: Elle agit de la même façon que l'aldostérone pour retenir suffisamment d'eau dans le corps (en retenant le sodium et en éliminant le potassium).
Portuguese: O seu modo de funcionamento é idêntico ao da aldosterona na retenção de água suficiente no organismo (por retenção de sódio e eliminação de potássio).
French: La maladie d'Addison est une affection, connue sous le nom d'hypocorticisme, dans laquelle les glandes surrénales (situées au-dessus des reins) ne produisent pas suffisamment deux hormones stéroïdes, appelées cortisol et aldostérone.
Portuguese: A doença de Addison, conhecida por hipoadrenocorticismo, ocorre quando as glândulas suprarrenais (localizadas acima dos rins) não produzem a quantidade suficiente de duas hormonas esteroides, o cortisol e a aldosterona.
French: Zycortal est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter la maladie d'Addison chez les chiens.
Portuguese: O Zycortal é um medicamento veterinário utilizado no tratamento de cães com a doença de Addison.
French: Pourquoi Zycortal est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zycortal?
French: Si une irritation apparaît, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Portuguese: Em caso de irritação, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zycortal?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zycortal?
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve se consultar imediatamente um médico e mostrar lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
French: Qu'est-ce que Zycortal et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Zycortal e para que é utilizado?
French: Zycortal a été administré par injection sous la peau à 113 chiens, et 39 chiens ont reçu un médicament similaire, qui contient également du pivalate de désoxycortone, pour injection dans le muscle.
Portuguese: Outros 39 cães receberam um medicamento similar, que também contém pivalato de desoxicorticosterona, para injeção no músculo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zycortal, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zycortal, consulte o Folheto Informativo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zycortal, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zycortal, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zycortal, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Zycortal, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
French: Comment Zycortal agit-il?
Portuguese: Como funciona o Zycortal?
French: Comment Zycortal est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Zycortal?
French: Zycortal n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Zycortal só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
French: Celles-ci comprennent:
Portuguese: Nomeadamente:
French: De plus, la Commission européenne a demandé à l'agence de donner son avis sur la question de la nécessité de mesures provisoires destinées à protéger la santé publique.
Portuguese: Além disso, a Comissão Europeia solicitou à Agência um parecer quanto à necessidade de medidas provisórias de proteção da saúde pública.
French: Il convient de noter que les données actuellement à la disposition du PRAC sont très limitées et ne permettent pas à celui-ci de tirer des conclusions définitives.
Portuguese: Importa notar que os dados atualmente à disposição do PRAC são muito limitados e não permitem ao comité tirar conclusões definitivas.
French: De plus, une évaluation approfondie est nécessaire afin de déterminer clairement les facteurs ayant entraîné ces taux de décès, et il est trop tôt pour conclure que le risque est le plus élevé au cours des 6 premiers mois.
Portuguese: Além disso, é necessária uma avaliação aprofundada para estabelecer solidamente os fatores que podem ter originado as taxas de mortalidade e é demasiado cedo para concluir que o risco é mais evidente nos primeiros 6 meses.
French: • la surveillance des signes et symptômes respiratoires tout au long du traitement et le signalement de tout nouveau symptôme respiratoire;
Portuguese: • monitorização de sinais e sintomas respiratórios ao longo do tratamento e notificação de novos sintomas respiratórios;
French: Par ailleurs, si le traitement est poursuivi, de nouvelles mesures de réduction des risques (voir ci-dessous) doivent être mises en œuvre.
Portuguese: Além disso, caso continuem com o tratamento, devem ser implementadas novas medidas de minimização do risco (ver mais abaixo).
French: La recommandation actuelle porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour l'idélalisib.
Portuguese: A recomendação atual diz respeito apenas às medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para o idelalisib.
French: • la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii(PPJ) pour tous les patients et tout au long du traitement;
Portuguese: • profilaxia de pneumonia por Pneumocystis jirovecii(PPJ) em todos os doentes ao longo do tratamento;
French: Ces recommandations doivent être contenues dans les informations relatives au produit, et communiquées aux professionnels de santé par le biais d'un courrier spécifique.
Portuguese: Estas recomendações devem ser refletidas na informação do medicamento e comunicadas aos profissionais de saúde através de uma carta própria.
French: Le PRAC a tenu compte des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
Portuguese: O PRAC teve em consideração os dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
French: De plus, étant donné le risque accru d'infection, des conseils relatifs à la diminution des doses ou à l'interruption du traitement en cas de neutropénie grave ont également été suggérés.
Portuguese: Além disso, dado o maior risco de infeções, foi também proposto aconselhamento sobre a redução da dose ou a interrupção do tratamento no caso de neutropenia grave.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de l'idélalisib.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de idelalisib.
French: Cette recommandation est sans préjudice des conclusions finales de la procédure en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Portuguese: Esta recomendação não afeta as conclusões finais do procedimento em curso nos termos do artigo 20º do Regulamento (CE) 726/2004.
French: Un tableau destiné à guider les médecins a été proposé pour la section posologie.
Portuguese: Foi proposta para a secção de posologia uma tabela para orientar os médicos.
French: D'autres mesures visant à réduire le risque infectieux doivent également être mises en œuvre en pratique clinique, y compris celles utilisées dans les études appuyant la demande d'autorisation initiale de mise sur le marché qui ont eu des résultats favorables.
Portuguese: Devem também ser implementadas na prática clínica outras medidas para minimizar o risco de infeções, incluindo as utilizadas nos estudos que suportam o pedido inicial de autorização de introdução no mercado com resultados favoráveis.
French: • Le PRAC a considéré la mesure provisoire au titre de l'article20, paragraphe3 du règlement (CE) n° 726/2004 dans le cadre de la procédure prévue par l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 résultant des données de pharmacovigilance concernant Zydelig (idélalisib).
Portuguese: • O PRAC teve em conta a medida provisória nos termos do artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância de Zydelig (idelalisib).
French: Le PRAC a donc proposé des mesures de réduction des risques, parmi lesquelles figurent des modifications des informations relatives au produit, ainsi qu'une communication adressée aux professionnels de santé.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC propôs medidas de minimização do risco, incluindo alterações à informação do medicamento e uma comunicação aos profissionais de saúde.
French: En dépit de ce fait, le PRAC a considéré que les données limitées disponibles justifient la recommandation de mesures provisoires pour s'assurer que les professionnels de santé et les patients connaissent les risques, ainsi que les mesures permettant de réduire ces risques.
Portuguese: Não obstante este facto, o PRAC considerou que os dados limitados disponíveis justificavam a recomendação de medidas temporárias para garantir que os profissionais de saúde e os doentes estão cientes dos riscos e das medidas para os mitigar.