FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Evaluarea datelor spontane ulterioare punerii pe piață și din literatura de specialitate împreună cu evaluarea informațiilor non-clinice și clinice disponibile cu privire la mecanismele subiacente ale reacțiilor adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial permanente au oferit suficiente dovezi pentru a susține relația cauzală între (fluoro)chinolone și reacțiile adverse potențial dizabilitante.
Maltese: Il-valutazzjoni tad-data spontanja wara t-tqegħid fis-suq u tad-data mil-letteratura flimkien malvalutazzjoni tal-informazzjoni klinika u mhux klinika disponibbli relatata mal-mekkaniżmi sottostanti possibbli ta' ADRs fit-tul, debilitanti u potenzjalment permanenti pprovdew biżżejjed evidenza biex tappoġġa relazzjoni kawżali bejn il-(fluworo)kinoloni u ADRs potenzjalment debilitanti.
Romanian: În vederea ridicării suspendării autorizației pentru medicamentele care conțin acid nalidixic, flumechină, acid pipemidic și cinoxacină, autoritățile competente trebuie să se asigure că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au dus la îndeplinire condițiile de mai jos.
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni ta' prodotti mediċinali li fihom l-aċidu nalidiksiku, il-flumekina, l-aċidu pipemidiku u ċ-ċinoksaċina, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li d-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikunu ssodisfaw il-kundizzjonijiet ta' hawn taħt
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi științifice adecvate pentru a demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicament în orice indicație.
Maltese: Il-MAH għandu jippreżenta evidenza xjentifika xierqa biex juri bilanċ pożittiv bejn il-benefiċċju u rriskju tal-prodott mediċinali fi kwalunkwe indikazzjoni.
Romanian: Deutsche Bundeswehr Kommando Sanitätsdienst der Bundeswehr
Maltese: Il-Ġermanja Deutsche Bundeswehr Kommando Sanitätsdienst der Bundeswehr
Romanian: Ro-Farm Di Salvatore De Maio & C. S.A.S.
Maltese: Ro-Farm Di Salvatore De Maio & C.
Romanian: Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Maltese: Il-Bulgarija Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Romanian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Maltese: Il-Ġermanja Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Romanian: Sanovel Holding B.V.
Maltese: Il-Ġermanja Sanovel Holding B.V.
Romanian: Granule și solvent pentru suspensie orală
Maltese: Granuli u solvent għal sospensjoni orali
Romanian: Danemarca Teva Denmark A/S
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A/S
Romanian: Danemarca Pharmacodane Aps
Maltese: Id-Danimarka Pharmacodane Aps
Romanian: Eurogenerics N.V./S.A.
Maltese: Eurogenerics N.V./S.
Romanian: Actavis Ead нелидикс
Maltese: Il-Bulgarija Actavis Ead нелидикс
Romanian: Antibiotic-Razgrad Ad левофлоксан
Maltese: Il-Bulgarija Antibiotic-Razgrad Ad левофлоксан
Romanian: Perfuzie intravenoasă
Maltese: Infużjoni intravenuża
Romanian: Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
Romanian: Dr. Reddy's Laboratories Romania Srl
Maltese: Ir-Rumanija Dr. Reddy's Laboratories Romania Srl
Romanian: Țările de Jos Ratiopharm Nederland B.V Ciprofloxacine Ratiopharm
Maltese: In-Netherlands Ratiopharm Nederland B.V Ciprofloxacine Ratiopharm
Romanian: Țările de Jos Hexal Ag
Maltese: In-Netherlands Hexal Ag
Romanian: Nobel Pharma Co., Ltd.
Maltese: Il-Bulgarija Nobel Pharma Co., Ltd.
Romanian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited ципрофлоксацин уробиндо
Maltese: Il-Bulgarija Aurobindo Pharma (Malta) Limited ципрофлоксацин уробиндо
Romanian: FARMAPLANT Fabrikation chemischer Produkte GmbH
Maltese: Il-Ġermanja FARMAPLANT Fabrikation chemischer Produkte GmbH
Romanian: Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Levofloxacin Aristo
Maltese: Il-Ġermanja Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Levofloxacin Aristo
Romanian: Danemarca Orion Corporation
Maltese: Id-Danimarka Orion Corporation
Romanian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Evolox
Maltese: Ir-Rumanija Teva Pharmaceuticals S.R.L Evolox
Romanian: Regatul Unit Strides Shasun Uk Limited Ciprofloxacin CoPharma Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Strides Shasun Uk Limited Ciprofloxacin CoPharma Limited
Romanian: Stada Arzneimittel Ag вивекс
Maltese: Il-Bulgarija Stada Arzneimittel Ag вивекс
Romanian: Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co.
Romanian: Regatul Unit Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted)
Maltese: Ir-Renju Unit Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted)
Romanian: Regatul Unit Chelonia Healthcare Limited Nalidixic Acid Chelonia Healthcare
Maltese: Ir-Renju Unit Chelonia Healthcare Limited Nalidixic Acid Chelonia Healthcare
Romanian: Regatul Unit Noumed Life Sciences
Maltese: Ir-Renju Unit Noumed Life Sciences
Romanian: Sanofi-Aventis Bulgaria Eood таваник
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Aventis Bulgaria Eood таваник
Romanian: Sopharma Ad ципрофлоксацин софарма
Maltese: Ad ципрофлоксацин софарма
Romanian: Alkaloid Ltd ципрофлоксацин алкалоид
Maltese: Il-Bulgarija Alkaloid Ltd ципрофлоксацин алкалоид
Romanian: Adipharm Ead левофлоксацин адифарм
Maltese: Il-Bulgarija Adipharm Ead левофлоксацин адифарм
Romanian: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Romanian: DCI/Substanță activă + concentrație
Maltese: INN/Sustanza Attiva + Saħħa
Romanian: Ksk-Pharma Ag
Maltese: Il-Ġermanja Ksk-Pharma Ag
Romanian: Ecopharm Group ципрофлоксацин екофарм
Maltese: Il-Bulgarija Ecopharm Group ципрофлоксацин екофарм
Romanian: Ecopharm Group левофлоксацин екофарм
Maltese: Il-Bulgarija Ecopharm Group левофлоксацин екофарм
Romanian: Sanofi-Aventis Slovakia Sro Taroflox
Maltese: Is-Slovakkja Sanofi-Aventis Slovakia Sro Taroflox
Romanian: Danemarca Mylan Ab
Maltese: Id-Danimarka Mylan Ab
Romanian: Sanofi-Aventis Norge As
Maltese: In-Norveġja Sanofi-Aventis Norge As
Romanian: G.E.S. Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
Maltese: Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
Romanian: Betapharm Arzneimittel Gmbh Ciprobeta
Maltese: Il-Ġermanja Betapharm Arzneimittel Gmbh Ciprobeta
Romanian: Danemarca Orion Oyj
Maltese: Il-Finlandja Orion Oyj
Romanian: Țările de Jos Bayer Bv
Maltese: In-Netherlands Bayer Bv
Romanian: Axcount Generika Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Axcount Generika Gmbh
Romanian: Țările de Jos Pharmachemie B.V
Maltese: In-Netherlands Pharmachemie B.V
Romanian: Țările de Jos Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Maltese: In-Netherlands Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Romanian: Țările de Jos Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Pipram
Maltese: Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Pipram
Romanian: Norfloxacină 400 mg
Maltese: Norfloxacin 400mg
Romanian: Regatul Unit Special Concept Development (Uk) Ltd
Maltese: Ir-Renju Unit Special Concept Development (Uk) Ltd
Romanian: Fresenius Kabi Bulgaria Eood левофлоксацин каби Levofloxacină 5 mg/ml
Maltese: Il-Bulgarija Fresenius Kabi Bulgaria Eood левофлоксацин каби Levofloxacin 5mg/Ml
Romanian: Pierre Fabre Pharma Gmbh / Germany
Maltese: Il-Ġermanja Pierre Fabre Pharma Gmbh / Germany
Romanian: Beximco Pharma Uk Ltd левофлоксацин бексимко
Maltese: Il-Bulgarija Beximco Pharma Uk Ltd левофлоксацин бексимко
Romanian: Antibiotice Sa
Maltese: Ir-Rumanija Antibiotice Sa
Romanian: Țările de Jos Hospira Benelux Bvba
Maltese: In-Netherlands Hospira Benelux Bvba
Romanian: Prulifloxacină 600 mg
Maltese: Prulifloxacin 600mg
Romanian: Sanofi-Aventis Slovakia Sro Tavanic I.V.
Maltese: Is-Slovakkja Sanofi-Aventis Slovakia Sro Tavanic I.V.
Romanian: Țările de Jos Mylan B.V.
Maltese: In-Netherlands Mylan B.V.
Romanian: Stada Arzneimittel Ag моксистад
Maltese: Il-Bulgarija Stada Arzneimittel Ag моксистад
Romanian: Krka, D.D., Novo Mesto левалокс
Maltese: Il-Bulgarija Krka, D.D., Novo Mesto левалокс
Romanian: Danemarca Sandoz A/S
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S
Romanian: Danemarca Bayer AB
Maltese: Id-Danimarka Bayer AB
Romanian: Țările de Jos Sandoz B.V.
Maltese: In-Netherlands Sandoz B.V.
Romanian: Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacin Fair-Med Healthcare
Maltese: Il-Ġermanja Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacin Fair-Med Healthcare
Romanian: Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Maltese: Il-Bulgarija Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Romanian: Danemarca Krka Sverige Ab
Maltese: Il-Finlandja Krka Sverige Ab
Romanian: Arena Group S.A
Maltese: Ir-Rumanija Arena Group S.A
Romanian: S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Maltese: Ir-Rumanija S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Romanian: Regatul Unit Accord Healthcare Limited Levofloxacin Accord Healthcare
Maltese: Ir-Renju Unit Accord Healthcare Limited Levofloxacin Accord Healthcare
Romanian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Romanian: Krka, D.D., Novo Mesto молоксин
Maltese: Il-Bulgarija Krka, D.D., Novo Mesto молоксин
Romanian: Mesilat de pefloxacină dihidrat 515,3 mg/5 ml
Maltese: Pefloxacin Mesilate Dihydrate 515.3mg/5 Ml
Romanian: Torrent Pharma Srl
Maltese: Ir-Rumanija Torrent Pharma Srl
Romanian: Ac Helcor Pharma
Maltese: Ir-Rumanija Ac Helcor Pharma
Romanian: Danemarca Fresenius Kabi Ab
Maltese: Id-Danimarka Fresenius Kabi Ab
Romanian: Țările de Jos Aurobindo Pharma B.V.
Maltese: In-Netherlands Aurobindo Pharma B.V.
Romanian: Actavis Ead
Maltese: Il-Bulgarija Actavis Ead
Romanian: Țările de Jos Centrafarm B.V.
Maltese: In-Netherlands Centrafarm B.V.
Romanian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.R.L.
Maltese: Industria Farmaco Biologica S.R.L.
Romanian: Pharmacons мокси
Maltese: Il-Bulgarija Pharmacons мокси
Romanian: Regatul Unit Accord Healthcare Limited Ciprofloxacin Accord Healthcare
Maltese: Ir-Renju Unit Accord Healthcare Limited Ciprofloxacin Accord Healthcare
Romanian: Bayer D.O.O
Maltese: Is-Slovenja Bayer D.O.O
Romanian: Acid pipemidic trihidrat 471,25 mg capsule
Maltese: Kapsula tal-Pipemidic Acid Trihydrate 471.25mg
Romanian: Regatul Unit Dr. Reddy's Laboratories (Uk) Ltd.
Maltese: Ir-Renju Unit Dr. Reddy's Laboratories (Uk) Ltd.
Romanian: Țările de Jos Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland B.V.
Romanian: Krka, D.D., Novo Mesto ципринол
Maltese: Il-Bulgarija Krka, D.D., Novo Mesto ципринол
Romanian: Levofloxacina Aurobindo Pharma Italia
Maltese: Levofloxacina Aurobindo Pharma
Romanian: Stada Genéricos, S.L.
Maltese: Genéricos, S.L.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева Levofloxacină 5 mg/ml
Maltese: Il-Bulgarija Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева Levofloxacin 5mg/Ml
Romanian: Țările de Jos Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacine FairMed
Maltese: In-Netherlands Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacine FairMed
Romanian: Sanofi-Aventis D.O.O.
Maltese: Is-Slovenja Sanofi-Aventis D.O.O.
Romanian: Danemarca Hexal A/S
Maltese: Id-Danimarka Hexal A/S
Romanian: Regatul Unit Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Maltese: Ir-Renju Unit Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Romanian: Regatul Unit Tillomed Laboratories Ltd
Maltese: Ir-Renju Unit Tillomed Laboratories Ltd
Romanian: Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln Levofloxacină hemihidrat 256,5 mg/50 ml
Maltese: Il-Ġermanja Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln Levofloxacin Hemihydrate 256.5mg/50
Romanian: Ranbaxy (Uk) Limited
Maltese: Is-Slovakkja Ranbaxy (Uk) Limited
Romanian: Danemarca Teva Pharma B.V.
Maltese: Id-Danimarka Teva Pharma B.V.
Romanian: Farto S.R.L. Farmaco Biochimico Toscano
Maltese: Farmaco Biochimico Toscano
Romanian: Statul membru al SEE
Maltese: Stat Membru fiż-ŻEE
Romanian: HOLSTEN PHARMA GMBH Ciprofloxacin Real
Maltese: Il-Ġermanja HOLSTEN PHARMA GMBH Ciprofloxacin Real
Romanian: Acid pipemidic trihidrat 471,22 mg capsule
Maltese: Kapsula tal-Pipemidic Acid Trihydrate 471.22mg
Romanian: Țările de Jos Fresenius Kabi Nederland B.V. Levofloxacine Fresenius Kabi
Maltese: In-Netherlands Fresenius Kabi Nederland B.V. Levofloxacine Fresenius Kabi
Romanian: Ac Helcor
Maltese: Ir-Rumanija Ac Helcor
Romanian: Nalidixic Acid Remedica Acid nalidixic 500 mg comprimate
Maltese: Nalidixic Acid Remedica Pillola ta' Aċidu nalidixiku 500 mg
Romanian: Țările de Jos Fresenius Kabi Nederland B.V. Ciprofloxacine Kabi
Maltese: In-Netherlands Fresenius Kabi Nederland B.V. Ciprofloxacine Kabi
Romanian: Danemarca Generics [uk] Limited
Maltese: Id-Danimarka Generics [uk] Limited
Romanian: Sanofi-Aventis Slovakia Sro Tavanic
Maltese: Is-Slovakkja Sanofi-Aventis Slovakia Sro Tavanic
Romanian: Bayer Vital Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital Gmbh
Romanian: Anexa IB
Maltese: Anness IB
Romanian: Danemarca Pharmathen S.A.
Maltese: Id-Danimarka Pharmathen S.A.
Romanian: Ciprofloxacin Real 500 Mg
Maltese: Ciprofloxacin Real 500
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A Ofloxacine Teva
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Romanian: Generics Pharma Hellas Ltd Ciprofloxacin Generics Ciprofloxacină 2 mg/ml
Maltese: Generics Pharma Hellas Ltd Ciprofloxacin Generics Ciprofloxacin 2mg/Ml
Romanian: Clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat 443 mg/200 ml
Maltese: Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 443mg/200 Ml
Romanian: Clorhidrat de ciprofloxacină 669,4 mg comprimate, Ciprofloxacină hidratată 506 mg comprimate
Maltese: Pillola ta' Ciprofloxacin Hydrochloride 669.4mg, Pillola ta' Ciprofloxacin Hydrated 506mg
Romanian: Țările de Jos Jubilant Pharmaceuticals Nv Levofloxacine Jubilant Levofloxacină hemihidrat 512,46 mg comprimate
Maltese: In-Netherlands Jubilant Pharmaceuticals Nv Levofloxacine Jubilant Pillola ta' Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg
Romanian: Țările de Jos Fresenius Kabi Nederland B.V. Moxifloxacine Fresenius Kabi
Maltese: In-Netherlands Fresenius Kabi Nederland B.V. Moxifloxacine Fresenius Kabi
Romanian: Levofloxacina Hetero Europe
Maltese: Hetero Europe
Romanian: Sanofi-Aventis Zrt
Maltese: L-Ungerija Sanofi-Aventis Zrt
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Romanian: Țările de Jos Apotex Europe Bv
Maltese: In-Netherlands Apotex Europe Bv
Romanian: Claris Lifesciences (Uk) Limited ципрокс
Maltese: Il-Bulgarija Claris Lifesciences (Uk) Limited ципрокс
Romanian: +pharma Arzneimittel Gmbh Levofloxacin +pharma Levofloxacină hemihidrat 512,46 mg comprimate
Maltese: +pharma Arzneimittel Gmbh Levofloxacin +pharma Pillola ta' Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg
Romanian: Regatul Unit Claris Lifesciences (Uk) Limited Levofloxacin Claris Lifesciences Uk
Maltese: Ir-Renju Unit Claris Lifesciences (Uk) Limited Levofloxacin Claris Lifesciences Uk
Romanian: Țările de Jos Torrent Pharma Gmbh
Maltese: In-Netherlands Torrent Pharma Gmbh
Romanian: Țările de Jos Beximco Pharma Uk Ltd
Maltese: In-Netherlands Beximco Pharma Uk Ltd
Romanian: Levofloxacin Teva Uk Levofloxacină 5 mg/ml
Maltese: Levofloxacin Teva Uk Levofloxacin 5mg/Ml
Romanian: Clorhidrat de ciprofloxacină 669,4 mg comprimate
Maltese: Pillola ta' Ciprofloxacin Hydrochloride 669.4mg
Romanian: Regatul Unit Ibigen Srl
Maltese: Il-Ġermanja Ibigen Srl
Romanian: Levofloxacine Arrow Levofloxacină hemihidrat 500 mg comprimate
Maltese: Levofloxacine Arrow Pillola ta' Levofloxacin Hemihydrate 500mg
Romanian: Cinoxacină 500 mg capsule Capsule
Maltese: Kapsula tal-Cinoxacin 500mg Kapsula, Iebsa
Romanian: Stada Arzneimittel Ag
Maltese: Stada Arzneimittel
Romanian: Regatul Unit Medreich Plc
Maltese: Ir-Renju Unit Medreich Plc
Romanian: Ofloxacină 200 mg/40 ml
Maltese: Ofloxacin 200mg/40
Romanian: 11 martie 2019 EMA/175398/2019
Maltese: Il-11 ta' Marzu 2019 EMA/175398/2019
Romanian: • tratarea infecțiilor nebacteriene, de exemplu prostatita (cronică) nebacteriană;
Maltese: • fil-kura ta' infezzjonijiet mhux batterjali, eż. prostatite mhux batterjali (kronika);
Romanian: Evaluarea a avut ca obiect medicamentele care conțin următoarele antibiotice din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor: cinoxacină, ciprofloxacină, flumechină, levofloxacină, lomefloxacină, moxifloxacină, acid nalidixic, norfloxacină, ofloxacină, pefloxacină, acid pipemidic, prulifloxacină și rufloxacină.
Maltese: Ir-reviżjoni kopriet mediċini li fihom l-antibijotiċi fluoroquinolone u b'quinolone li ġejjin: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin u rufloxacin.
Romanian: Evaluarea fluorochinolonelor și a chinolonelor a fost inițiată la 9 februarie 2017, la solicitarea autorității pentru medicamente din Germania (BfArM), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' fluoroquinolones u quinolones inbdiet fid-9 ta' Frar 2017 fuq talba tal-awtorità talmediċini tal-Ġermanja (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: • Medicamentele din clasa fluorochinolonelor (care conțin ciprofloxacină, levofloxacină, lomefloxacină, moxifloxacină, norfloxacină, ofloxacină, pefloxacină, prulifloxacină și rufloxacină) pot provoca reacții adverse de lungă durată, invalidante și potențial permanente, care afectează tendoanele, mușchii, articulațiile și sistemul nervos.
Maltese: • Mediċini bi fluoroquinolone (li fihom ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji li jdumu, li jiddiżabilitaw u li huma potenzjalment permanenti li jinvolvu l-għeruq, il-muskoli, il-ġogi u s-sistema nervuża.
Romanian: La 15 noiembrie 2018, EMA a finalizat evaluarea reacțiilor adverse grave, invalidante și potențial permanente ale antibioticelor din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor administrate oral, prin injecție sau prin inhalare.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2018, l-EMA ffinalizzat reviżjoni ta' effetti sekondarji serji, li jiddiżabilitaw u li huma potenzjalment permanenti bl-antibijotiċi quinolone u fluoroquinolone mogħtija mill-ħalq, mogħtija b'injezzjoni jew li jittieħdu man-nifs.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic la 14 februarie 2019 pentru Quinsair și la 11 martie 2019 pentru alte antibiotice din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor administrate oral și injectabil, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti fl-14 ta' Frar 2019 għal Quinsair u fil-11 ta' Marzu 2019 għal antibijotiċi oħra bi quinolone u bi fluoroquinolone li ngħataw mill-ħalq u b'injezzjoni, li hija applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Romanian: Recomandările finale ale PRAC au fost adoptate la 4 octombrie 2018 și au fost apoi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu aspectele referitoare la medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul agenției.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet finali tal-PRAC ġew adottati fl-4 ta' Ottubru 2018 u mbagħad intbagħtu lillKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għall-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni tal-Aġenzija.
Romanian: Este important de precizat faptul că fluorochinolonele trebuie în general evitate la pacienții care au prezentat anterior reacții adverse grave la administrarea unui antibiotic din clasa chinolonelor sau a fluorochinolonelor.
Maltese: Importanti li, fluoroquinolones ġeneralment għandhom jiġu evitati f'pazjenti li qabel kellhom effetti sekondarji serji b'antibijotiku fluoroquinolone jew quinolone.
Romanian: • Fluorochinolonele sunt asociate cu reacții la medicament prelungite (până la luni sau ani), grave, invalidante și potențial ireversibile, care afectează diverse sisteme, clase de organe și simțuri, efectele fiind uneori multiple.
Maltese: • Fluoroquinolones huma assoċjati ma' reazzjonijiet imtawla (sa xhur jew snin), serji, li jiddiżabilitaw u potenzjalment irriversibbli li jaffettwaw diversi sistemi, kultant multipli, klassijiet ta' organi u sensi.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a aprobat recomandările comitetului EMA pentru siguranță (PRAC) și a ajuns la concluzia că trebuie suspendată autorizația de punere pe piață a medicamentelor care conțin cinoxacină, flumechină, acid nalidixic și acid pipemidic.
Maltese: Il-Kumitat tal-EMA għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) approva rrakkomandazzjonijiet tal-kumitat tas-sikurezza tal-EMA (PRAC) u kkonkluda li l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ta' mediċini li fihom cinoxacin, flumequine, nalidixic acid, u pipemidic acid għandha tiġi sospiża.
Romanian: 2,4 ml (100 mg/ml) 56 fiole + 1 nebulizator
Maltese: Ampulla (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampulla + 1 Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur
Romanian: (concentraţia
Maltese: (konċentrazzjoni)
Romanian: 240 mg Soluţie de inhalat prin nebulizator
Maltese: 240 mg Soluzzjoni għan-nebulizzatur
Romanian: Fiolă (LDPE)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Romanian: Cmax (μg/ml) ASC(0-24) (µg•h/ml)
Maltese: Cmax (μg/ml) AUC(0-24) (µg•h/ml)
Romanian: Antagoniști ai vitaminei K
Maltese: Antagonisti ta' vitamina K
Romanian: * Observaţie:
Maltese: *Nota:
Romanian: c Testată utilizând alfa de 0,05.
Maltese: c Ittestjat bl-użu ta' alpha ta' 0.05.
Romanian: Exacerbare a miasteniei gravis
Maltese: Aggravament ta' mijastenija gravis
Romanian: Anorexie*
Maltese: Anoreksja*
Romanian: Ciclului 1.
Maltese: ta' Ċiklu 1.
Romanian: Probenecid şi cimetidină
Maltese: Probenecid u cimetidine
Romanian: Stare confuzională, Nervozitate
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Nervożità
Romanian: Parametru farmacocinetic
Maltese: Parametru farmakokinetiku
Romanian: Tulburări extrapiramidale, Sincopă,
Maltese: Disturb extrapiramidali, Sinkope,
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Quinsair
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Quinsair
Romanian: Reacții psihotice (de exemplu halucinații, paranoia),
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi (eż. alluċinazzjoni, paranojja), Aġitazzjoni,
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26/03/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26/03/2015
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Maltese: Via Palermo, 26/A 43122 Parma L-Italja
Romanian: Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italia
Maltese: Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13 20060
Romanian: P = 0,0026 c
Maltese: P = 0.0026 ċ
Romanian: Interferența cu teste de laborator
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju
Romanian: Tulburări de vedere*
Maltese: Disturbi tal-vista*
Romanian: 56 (14 plicuri cu 4) fiole.
Maltese: 56 (14-il qartas ta' 4) ampulla.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos1
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża1
Romanian: Pacienți cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase
Romanian: Oral 500 mg QD*
Maltese: 500 mg Orali QD*
Romanian: Quinsair 240 mg de două ori pe zi N = 189
Maltese: Quinsair 240 mg BID N = 189
Romanian: Tahicardie*
Maltese: Takikardija*
Romanian: Infecție fungică orală
Maltese: Infezzjoni fungali orali
Romanian: Pancitopenie*, Agranulocitoză*, Anemie hemolitică*,
Maltese: Panċitopenija*, Agranuloċitożi*, Anemija emolitika*
Romanian: Boală asociată cu Clostridium difficile
Maltese: Mard assoċjat ma' clostridium difficile
Romanian: Urticarie*, Prurit*
Maltese: Urtikarja*, Ħakk*
Romanian: Prevenirea fotosensibilizării
Maltese: Prevenzjoni ta' fotosensitizzazzjoni
Romanian: • Afecţiuni cardiace (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie).
Maltese: • Mard kardijaku (eż. insuffiċjenza tal-qalb, infart mijokardjali, bradikardja).
Romanian: Convulsii, Parestezie
Maltese: Konvulżjoni, Parasteżija
Romanian: Alte informaţii semnificative
Maltese: Informazzjoni rilevanti oħra
Romanian: i.v. 500 mg QD*
Maltese: 500 mg IV QD*
Romanian: Media CMMP (IÎ 95%) 1,86 [-0,66, 4,39] c
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]: 1.86 [-0.66, 4.39] ċ
Romanian: Alfa-dornază;
Maltese: Dornase alfa;
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1, 5.2 și 5.3, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1, 5.2 u 5.3 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Romanian: Neuropatie periferică senzitivo-motorie, Diskinezie,
Maltese: Newropatija sensorjali periferali tal-moviment, Diskinesija,
Romanian: - O reacție alergică severă.
Maltese: - Reazzjoni allerġika severa.
Romanian: Artralgie, Mialgie*
Maltese: Artralġja, Mijalġja*