FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανάπτυξη και υλοποίηση της επικοινωνιακής στρατηγικής του EMEA και πτυχών του οδικού χάρτη του EMEA που σχετίζονται µε την πληροφόρηση, µε στόχο την προσαρµογή των τρεχουσών πρακτικών πληροφόρησης του EMEA και τη βελτίωση της παροχής πληροφοριών προς όλα τα ενδιαφερόµενα µέρη·
Polish: Opracowanie i wdrażanie strategii komunikacji EMEA oraz aspektów informacyjnych „Mapy zadań EMEA", w celu aktualizacji praktyk informacyjnych stosowanych przez Agencję oraz usprawnienia dostarczania informacji wszystkim interesariuszom.
Greek: Στα µέτρα αυτά περιλαµβάνεται η δωρεάν παροχή επιστηµονικών συµβουλών καθώς και η παροχή διοικητικής και οικονοµικής συνδροµής όπως αυτής που παρέχεται στις ΜΜΕ.
Polish: Są wśród nich bezpłatne porady naukowe, jak również pomoc administracyjna i finansowa zbliżona do tej, jaką otrzymują MŚP.
Greek: Βελτίωση της σύνδεσης µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας και τις κανονιστικές αρχές των αναπτυσσόµενων χωρών για την αποτελεσµατική χρήση γνωµοδοτήσεων σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για αγορές εκτός ΕΕ·
Polish: Zacieśnienie kontaktów ze Światową Organizacją Zdrowia i organami regulacyjnymi krajów rozwijających się w celu skutecznego wykorzystania opinii o produktach leczniczych przeznaczonych na rynki poza UE.
Greek: Ο αριθµός των επεκτάσεων παραµένει χαµηλός τα τελευταία χρόνια, παρά τις πρωτοβουλίες της CVMP για τη διευκόλυνση της χορήγησης άδειας σε προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Polish: Liczba rozszerzeń pozostawała na niskim poziomie w ubiegłych latach, mimo inicjatyw podjętych przez CVMP w celu ułatwienia dopuszczenia do obrotu produktów przeznaczonych do stosowania na niewielką skalę i w przypadku gatunków o mniejszym znaczeniu.
Greek: Η συνεργασία µε ασθενείς θα συνεχιστεί, βασιζόµενη στην επιτυχηµένη εµπειρία των προηγούµενων ετών.
Polish: Będzie też kontynuowana współpraca z pacjentami, z wykorzystaniem pomyślnych rozwiązań wypracowanych w ubiegłych latach.
Greek: Για έκτο κατά σειρά έτος, ο Οργανισµός θα συνεχίσει την υλοποίηση του προγράµµατος σχεδίων της ΕΕ για την τηλεµατική, σε συνεργασία µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές.
Polish: Będzie to już szósty rok wdrażania programu projektów telematycznych UE przez Agencję, przy współpracy właściwych władz krajowych.
Greek: Εισαγωγή του Εκτελεστικού Διευθυντή
Polish: WSTĘP DYREKTORA ZARZĄDZAJĄCEGO
Greek: Το 2008, ο Οργανισµός σχεδιάζει να ενοποιήσει τα αποτελέσµατα της διετούς «βελτίωσης των διαδικασιών» και θα συνεχίσει να εφαρµόζει µέτρα µε στόχο τη βελτιστοποίηση βασικών διαδικασιών, τη βελτιωµένη σχέση κόστους-αποτελεσµατικότητας όσον αφορά τις λειτουργίες του Οργανισµού και τη µεγαλύτερη ικανοποίηση των ενδιαφερόµενων µερών του Οργανισµού.
Polish: W 2008 r. Agencja zamierza ująć w jednolitą całość wyniki dwuletniego zadania „usprawniania procesów" i kontynuować wdrażanie środków optymalizujących najważniejsze procesy, poprawiających efektywność kosztową działalności oraz zwiększających zadowolenie interesariuszy.
Greek: Ωστόσο, δεν αποκλείεται να παραληφθούν αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) για προϊόντα που ταξινοµούνται από την CVMP ως υποδεικνυόµενα για περιορισµένες αγορές, σε απόκριση στη συνδροµή που παρέχει ο Οργανισµός για το συγκεκριµένο τύπο προϊόντων.
Polish: Niemniej jednak mogą pojawić się wnioski w sprawie maksymalnych poziomów pozostałości dla produktów zaliczonych przez CVMP do środków przewidzianych na rynki ograniczone; będzie to reakcja na wsparcie udzielane przez Agencję w przypadku takich produktów.
Greek: Παράρτηµα 1 Δοµή του EMEA
Polish: Załącznik 4 Punkty kontaktowe EMEA
Greek: Κύριο επίκεντρο στον τοµέα θα είναι η περαιτέρω ενίσχυση της ποιότητας και της συνοχής της αξιολόγησης των αιτήσεων που έπονται της χορήγησης άδειας, ιδιαίτερα δε των επεκτάσεων.
Polish: Działania w tym obszarze będą skoncentrowane przede wszystkim na dalszym podnoszeniu jakości i zwiększaniu spójności ocen wniosków składanych po dopuszczeniu do obrotu, w szczególności dotyczących rozszerzenia linii produktów.
Greek: Στην εκτίµηση αυτή λαµβάνονται υπόψη ο αυξανόµενος αριθµός εγκεκριµένων προϊόντων που χρήζουν εκ νέου επιθεώρησης, οι αυξανόµενοι αριθµοί τροποποιήσεων, ο αντίκτυπος των γενόσηµων εφαρµογών, και οι νέες απαιτήσεις για GMP για τις δραστικές ουσίες.
Polish: W tych prognozach uwzględnia się rosnącą liczbę dopuszczonych do obrotu produktów wymagających ponownej kontroli, zwiększoną liczbę zmian, skutki złożonych wniosków dotyczących produktów generycznych oraz nowe wymagania dla GMP w odniesieniu do substancji aktywnych.
Greek: Παγίωση και ενίσχυση των δραστηριοτήτων που σχετίζονται µε φαρµακευτικά προϊόντα για παιδιατρική χρήση, µε βάση την εµπειρία που αποκοµίστηκε κατά το πρώτο έτος της εφαρµογής νέων διαδικασιών· έναρξη των εργασιών για την υλοποίηση της στρατηγικής για το δίκτυο παιδιατρικής έρευνας·
Polish: Konsolidacja i rozszerzenie działań związanych z produktami leczniczymi stosowanymi w pediatrii, z wykorzystaniem doświadczeń zdobytych w pierwszym roku funkcjonowania nowych procedur; rozpoczęcie prac nad wdrożeniem strategii dla sieci badań pediatrycznych.
Greek: Ο Οργανισµός θα υλοποιήσει την επόµενη φάση της βάσης δεδοµένων EudraPharm (σχέδια της ΕΕ για την τηλεµατική) µε την εισαγωγή πολύγλωσσης πλοήγησης και περιεχοµένου, της δυνατότητας σύνθετης αναζήτησης και καλύτερα διαρθρωµένων πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα.
Polish: Agencja zrealizuje kolejny etap rozwoju bazy danych EudraPharm (projekty telematyczne UE), wprowadzając nawigację i teksty wielojęzyczne, zaawansowane funkcje wyszukiwania oraz poprawiając strukturę informacji o produktach.
Greek: Ο EMEA θα συνεχίσει να εµπλέκεται στις εργασίες της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρµόνιση (ICH), της Συνεργασίας για την Εναρµόνιση (και VICH), της Επιτροπής Κώδικα Τροφίµων (Codex Alimentarius), θα συµµετέχει σε διεθνείς δραστηριότητες τυποποίησης και θα συνεργαστεί περαιτέρω µε την ΠΟΥ, τον Παγκόσµιο Οργανισµό για την Υγεία των Ζώων και άλλους διεθνείς οργανισµούς και οργανώσεις.
Polish: EMEA będzie nadal zaangażowana w prace związane z ICH, VICH i Kodeksem Żywnościowym (Codex Alimentarius), będzie uczestniczyła w międzynarodowych pracach normalizacyjnych; przewidywana jest kontynuacja współpracy z WHO, Światową Organizacją Zdrowia Zwierząt i innymi organizacjami międzynarodowymi.
Greek: Το 2008, το πεδίο εφαρµογής της υποχρεωτικής κεντρικής διαδικασίας πρόκειται να επεκταθεί σε προϊόντα για αυτοάνοσες ασθένειες και άλλες ανοσοποιητικές δυσλειτουργίες και ιογενείς ασθένειες.
Polish: W 2008 r. zakres obowiązkowej procedury scentralizowanej zostanie rozszerzony na środki przewidziane do leczenia chorób autoimmunologicznych i innych dysfunkcji układu odpornościowego oraz chorób wirusowych.
Greek: Στόχος του γραφείου είναι να διευκολύνει την επικοινωνία µε τις ΜΜΕ µέσω εξειδικευµένου προσωπικού εντός του Οργανισµού, το οποίο θα παρέχει τις πρακτικές ή διαδικαστικές πληροφορίες, θα παρακολουθεί τις αιτήσεις και θα οργανώνει εργαστήρια και τµήµατα κατάρτισης για τις ΜΜΕ.
Polish: Zadaniem biura jest ułatwianie komunikacji z MŚP za pośrednictwem dedykowanego personelu Agencji, który odpowie na zapytania w sprawach praktycznych lub proceduralnych, będzie monitorował realizację wniosków oraz organizował warsztaty i sesje szkoleniowe przeznaczone dla MŚP.
Greek: Ο EMEA θα συνεχίσει να αναπτύσσει ένα νέο IPA (µηχανισµός προενταξιακής βοήθειας) µεταβατικού προγράµµατος για την υποστήριξη της συµµετοχής της Κροατίας, της Τουρκίας και της πρώην Γιουγκοσλαβικής Δηµοκρατίας της Μακεδονίας ως παρατηρητών σε συνεδριάσεις, εκπαιδευτικά µαθήµατα και εργαστήρια που προγραµµατίζονται από τον EMEA.
Polish: EMEA będzie nadal prowadziła prace nad nowym programem przejściowym IPA (instrumentem przedakcesyjnym), który ma wspierać udział Chorwacji, Turcji i Byłej Jugosłowiańskiej Republiki Macedonii, jako obserwatorów, w posiedzeniach, kursach szkoleniowych i warsztatach planowanych przez Agencję.
Greek: Η δειγµατοληψία από την αγορά διαφόρων χωρών πραγµατοποιείται από εθνικές υπηρεσίες επιθεώρησης και ο έλεγχος από επίσηµα εργαστήρια ελέγχου των φαρµάκων τα οποία συντονίζει η Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM).
Polish: Pobieraniem prób na rynkach w różnych krajach zajmują się krajowe inspektoraty, natomiast testy są przeprowadzane przez oficjalne laboratoria kontroli leków koordynowane przez Europejską Dyrekcję ds.
Greek: Η αναµενόµενη αύξηση οφείλεται εν µέρει στο γεγονός ότι πολλές από τις διαιτησίες που αφορούν αιτήσεις για γενόσηµα προϊόντα οδηγούν επίσης σε ταυτόχρονες διαδικασίες παραποµπής κοινοτικού συµφέροντος, καθώς πρόκειται για τον µοναδικό τρόπο µε τον οποίο τα κράτη µέλη µπορούν να αντιµετωπίσουν ζητήµατα που σχετίζονται µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα και τα οποία προκύπτουν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Polish: Przewidywany wzrost zgłoszeń jest częściowo spowodowany faktem, że wiele spośród rozstrzygnięć arbitrażowych odnoszących się do wniosków związanych z produktami generycznymi prowadzi jednocześnie do przekazywania spraw w ramach Wspólnoty, ponieważ jest to jedyny sposób rozwiązania problemów bezpieczeństwa i skuteczności leków, jakie pojawiają się w trakcie realizacji procedury.
Greek: Προκειµένου να ενισχύει την ενεργό φαρµακοεπαγρύπνηση, ο Οργανισµός, σε συνεργασία µε τους εταίρους του στο ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων, εφαρµόζει την Ευρωπαϊκή Στρατηγική Διαχείρισης Κινδύνων.
Polish: W celu wzmocnienia aktywnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Agencja, wraz z partnerami z europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami, wdraża europejską strategię zarządzania ryzykiem.
Greek: Εντός του 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δηµοσίευσε µια έκθεση σχετικά µε το καθεστώς εφαρµογής της νοµοθεσίας για παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα.
Polish: W 2007 r. Komisja Europejska opublikowała sprawozdanie poświęcone postępom we wdrażaniu przepisów dotyczących tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
Greek: Ο οδικός χάρτης του Οργανισµού περιλαµβάνει έναν αριθµό στρατηγικών στόχων στον τοµέα της διαφάνειας και της παροχής πληροφοριών.
Polish: „Mapa zadań EMEA" wytycza szereg strategicznych celów w dziedzinie przejrzystości i dostarczania informacji.
Greek: Ο EMEA στο ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων
Polish: EMEA w europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami
Greek: Ένα άλλο ευρύ πεδίο δραστηριότητας θα σχετίζεται µε την παροχή στήριξης σε µικροµεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) οι οποίες αναπτύσσουν φάρµακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
Polish: Kolejnym dużym obszarem działań Agencji będzie pomoc dla małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) zajmujących się opracowywaniem leków stosowanych u ludzi i w celach weterynaryjnych.
Greek: Οι εργασίες στον τοµέα αυτό σηµειώνουν πρόοδο και επιπρόσθετες προτάσεις σχετικά µε την αντιµετώπιση του ζητήµατος θα εξεταστούν στον αναθεωρηµένο οδικό χάρτη, τον οποίο θα καταρτίσει το EMEA προκειµένου να χαράξει την πορεία του Οργανισµού κατά την περίοδο µεταξύ 2010 και 2013.
Polish: Prace w tej dziedzinie posuwają się naprzód, a dodatkowe propozycje dotyczące sposobu rozwiązania tej kwestii zostaną rozważone w uaktualnionej „Mapie zadań", którą EMEA przygotuje, by nadać kierunek swym działaniom w latach 2010-2013.
Greek: Επιπλέον, η λειτουργία των οµάδων εργασίας των επιστηµονικών επιτροπών θα επανεξεταστεί προκειµένου να αξιολογηθεί η δυνατότητα εξορθολογισµού της χρήσης πόρων από τις εθνικές αρµόδιες αρχές.
Polish: Ponadto zostanie przeprowadzony przegląd funkcjonowania zespołów roboczych komitetów naukowych, w celu stwierdzenia, czy możliwe jest bardziej racjonalne wykorzystanie zasobów należących do właściwych władz krajowych.
Greek: Τούτο θα συνεχιστεί στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης για την αρχική χορήγηση αδειών κυκλοφορίας και θα αντικατοπτριστεί στις ευρωπαϊκές δηµόσιες εκθέσεις αξιολόγησης (EPAR).
Polish: Agencja będzie kontynuowała realizację tego zadania w ramach procesu związanego ze wstępnym dopuszczeniem do obrotu i zostanie ono uwzględnione w europejskich publicznych sprawozdaniach z oceny (EPAR).
Greek: 1.3 Υποστήριξη στην καινοτοµία και τη διαθεσιµότητα φαρµάκων
Polish: 1.3 Wspieranie innowacji oraz udostępniania leków
Greek: Ως εκ τούτου, ο αριθµός των νέων κτηνιατρικών φαρµάκων για παραγωγικά ζώα θα εξακολουθήσει να κυµαίνεται σε χαµηλά επίπεδα.
Polish: W rezultacie liczba nowych leków przeznaczonych dla zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności utrzyma się na niskim poziomie.
Greek: Η υλοποίηση του σχεδίου θα επιτρέψει στον Οργανισµό, στα κράτη µέλη και την κτηνιατρική φαρµακευτική βιοµηχανία να βελτιώσουν και να εκσυγχρονίσουν την ηλεκτρονική ανταλλαγή πληροφοριών φαρµακοεπαγρύπνησης.
Polish: Jego wdrożenie pozwoli Agencji, państwom członkowskim i weterynaryjnej branży farmaceutycznej na doskonalenie i usprawnianie elektronicznej wymiany informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Greek: Θα συνεχίσουν να καταβάλλονται προσπάθειες για τη βελτίωση του δικτυακού τόπου ώστε να διευκολύνεται η πρόσβαση των ενδιαφερόµενων µερών, και συγκεκριµένα ασθενών και επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, σε πληροφορίες που περιέχονται σε διάφορες βάσεις δεδοµένων του EMEA και σε άλλες πηγές.
Polish: Będą kontynuowane prace nad jej doskonaleniem w celu ułatwienia interesariuszom, a zwłaszcza pacjentom i pracownikom służby zdrowia, dostępu do informacji przechowywanych obecnie w różnych bazach danych EMEA oraz w innych źródłach.
Greek: Ορισµένες από τις προκλήσεις που τίθενται από το περιβάλλον στο οποίο δραστηριοποιούνται ο Οργανισµός και οι εταίροι του - οι εθνικές αρµόδιες αρχέςσχετίζονται µε την αυξηµένη ζήτηση για επιστηµονικούς πόρους.
Polish: Niektóre z wyzwań stwarzanych przez otoczenie, w którym działa Agencja oraz jej partnerzy - właściwe władze krajowe - wiążą się ze zwiększonym zapotrzebowaniem na zasoby naukowe.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει ξεκινήσει µια σειρά πρωτοβουλιών οι οποίες στόχο έχουν να παράσχουν συνδροµή στους ερευνητές ώστε να υπερκεράσουν ορισµένα εµπόδια στην ανάπτυξη φαρµάκων.
Polish: Unia Europejska uruchomiła szereg inicjatyw, których celem jest pomoc naukowcom w pokonywaniu niektórych przeciwstawieństw w opracowywaniu leków.
Greek: Ο Οργανισµός σχεδιάζει τη βελτίωση της εφαρµογής των νοµοθετικών απαιτήσεων αναφορικά µε την επανεξέταση της αποδοτικότητας τέτοιων φαρµάκων µετά την έγκρισή τους, υπό το φως της νέας κατευθυντήριας γραµµής της Επιτροπής.
Polish: Agencja planuje usprawnić wdrażanie wymogów prawnych dotyczących oceny opłacalności takich leków po dopuszczeniu ich do obrotu, zgodnie z nowymi wytycznymi Komisji.
Greek: 2.1 Ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Polish: 2.1 Sieroce produkty lecznicze przeznaczone do stosowania przez ludzi
Greek: Ο Οργανισµός θα συµβάλλει επίσης στην εφαρµογή της οδηγίας για τις κλινικές δοκιµές.
Polish: EMEA będzie też uczestniczyła we wdrażaniu dyrektywy dotyczącej badań klinicznych.
Greek: Συνέχιση της παροχής στήριξης στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την υλοποίηση της πρωτοβουλίας «Καλύτερη ρύθµιση» της τελευταίας στο πεδίο της φαρµακευτικής νοµοθεσίας·
Polish: Dalsze wspieranie Komisji Europejskiej we wdrażaniu inicjatywy „Lepsze regulacje" w dziedzinie przepisów prawa farmaceutycznego.
Greek: Προκειµένου να αντεπεξέλθουν στις πιέσεις για επιστηµονικούς πόρους, ο Οργανισµός και οι εταίροι του πρόκειται να καταβάλλουν προσπάθειες ούτως ώστε να διασφαλίσουν τη µακροπρόθεσµη διαθεσιµότητα επιστηµονικής εµπειρογνωµοσύνης ανώτατης ποιότητας (µε την κατάρτιση ενός καταλόγου διαθέσιµων εµπειρογνωµόνων και µέσα από διάφορες δραστηριότητες κατάρτισης και ανάπτυξης των ικανοτήτων) και να αναπτύξουν περαιτέρω τις κοινές πρακτικές σχεδιασµού του φόρτου εργασίας.
Polish: Aby zmniejszyć presję w obszarze zasobów naukowych, EMEA wraz z partnerami będzie dążyła do zapewnienia długoterminowej dostępności naukowej wiedzy eksperckiej najwyższej klasy (przez stworzenie wykazu dostępnej wiedzy oraz przez różnego rodzaju szkolenia oraz działania związane z rozwijaniem kompetencji); będzie też kontynuowała opracowywanie wspólnych praktyk planowania obciążenia pracą.
Greek: Ο Οργανισµός ευελπιστεί ότι οι συζητήσεις αυτές θα καταλήξουν στον περιορισµό των διπλών διεθνών επιθεωρήσεων και θα συµβάλλουν στην αποτελεσµατική χρήση των πόρων επιθεώρησης.
Polish: Przedstawiciele Agencji mają nadzieję, że rezultatem tych dyskusji będzie ograniczenie powielania kontroli w skali międzynarodowej i bardziej efektywne wykorzystanie zasobów zaangażowanych w ich prowadzenie.
Greek: Για το 2008, ο Οργανισµός αναµένει αύξηση του αριθµού των αιτήσεων για πιστοποιητικά κατά 20 %.
Polish: Agencja szacuje, że 2008 r. liczba wniosków o wydanie certyfikatów wzrośnie o 20%.
Greek: Ο Οργανισµός σχεδιάζει επίσης να συνεργαστεί µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ για την εφαρµογή της διαδικασίας παράλληλου χαρακτηρισµού ορφανών φαρµακευτικών προϊόντων.
Polish: Agencja zamierza również podjąć współpracę z amerykańską FDA nad wdrożeniem procesu równoległego oznaczania produktów leczniczych jako sieroce.
Greek: Την κύρια ευθύνη υλοποίησης φέρει ο Οργανισµός υπό την αιγίδα της δοµής διαχείρισης της τηλεµατικής.
Polish: Główna odpowiedzialność za wdrażanie, prowadzone w ramach struktury zarządzania telematyką, spoczywa na Agencji.
Greek: Σηµαντική επίσης κατά το 2008 θα είναι η επικέντρωση σε πρωτοβουλίες για τη βελτίωση της παρακολούθησης των κινδύνων που κρύβουν τα φάρµακα, τη διευκόλυνση της διαθεσιµότητας φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, και την ενίσχυση της διαφάνειας, της επικοινωνίας και της παροχής πληροφοριών στα ενδιαφερόµενα µέρη, ιδιαίτερα δε σε ασθενείς και επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Polish: Równie istotne w 2008 r. będzie skoncentrowanie się na inicjatywach usprawniających monitorowanie zagrożeń stwarzanych przez leki oraz ułatwiających dostęp do leków stosowanych u ludzi i w celach weterynaryjnych, a także zwiększających przejrzystość, poprawiających komunikację jak również, rozszerzających zakres informacji dostarczanych interesariuszom, w szczególności pacjentom i pracownikom służby zdrowia.
Greek: 1.1 Ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων
Polish: 1.1 Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami
Greek: Οι διαδικασίες παραποµπής που αφορούν νέες ενδείξεις, νέες φαρµακοτεχνικές µορφές ή νέες οδούς χορήγησης και σχετίζονται µε παιδιατρική χρήση συνιστούν ένα νέο νοµοθετικό εργαλείο.
Polish: Procedury przekazywania spraw dotyczących nowych wskazań, nowych postaci leków stosowanych w pediatrii czy nowych sposobów ich przyjmowania to nowy instrument prawny.
Greek: Ο αριθµός των κλινικών δοκιµών που διενεργούνται σε χώρες εκτός ΕΕ αυξάνεται.
Polish: Rośnie liczba badań klinicznych prowadzonych poza UE.
Greek: GMP (περιλαµβανοµένων των φακέλων πλάσµατος/PMF) GCP και φαρµακοεπαγρύπνηση GLP
Polish: GMP (w tym PMF - zbiory danych dotyczących osocza) GCP i nadzór na bezpieczeństwem farmakoterapii GLP
Greek: Προκειµένου να διασφαλίσει υψηλής ποιότητας αξιολόγηση για τους νέους τύπους αιτήσεων, ο Οργανισµός θα αναθεωρήσει την επιστηµονική εµπειρογνωµοσύνη που διαθέτουν ο ίδιος και οι επιτροπές του και, εφόσον χρειάζεται, θα αναζητήσει συµπληρωµατική εµπειρογνωµοσύνη/εµπειρία σε στενή συνεργασία µε τα κράτη µέλη.
Polish: W celu zapewnienia wysokiej jakości oceny nowego rodzaju wniosków, Agencja dokona przeglądu specjalistycznej wiedzy naukowej w Agencji i jej komitetach, i w razie potrzeby w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi będzie dążyć do znalezienia osób dysponujących brakującą wiedzą lub doświadczeniem.
Greek: Μία εκ των σηµαντικότερων δραστηριοτήτων κατά το 2008 θα είναι η προετοιµασία για την εφαρµογή του σχεδίου στο ευρωπαϊκό δίκτυο κέντρων φαρµακοεπαγρύπνησης και φαρµακοεπιδηµιολογίας (ENCePP).
Polish: Jednym z głównych działań w 2008 r. będzie przygotowanie do wdrożenia projektu dotyczącego europejskiej sieci ośrodków farmakoepidemiologii i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ENCePP).
Greek: Ο Οργανισµός, σύµφωνα µε το πρόγραµµα της ΠΟΥ, εκδίδει πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων προκειµένου να παράσχει στήριξη στο έργο των υγειονοµικών αρχών εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδιαίτερα δε στις αναπτυσσόµενες χώρες.
Polish: Agencja w ramach jednego z programów WHO, wydaje certyfikaty na produkty lecznicze, wspierając w ten sposób działanie organów ds. zdrowia poza Unią Europejską, w szczególności w krajach rozwijających się.
Greek: Προκειµένου να ολοκληρωθεί η ανάπτυξη του συστήµατος EudraVigilance Veterinary, το διοικητικό συµβούλιο του Οργανισµού ενέκρινε το σχέδιο δράσης EudraVigilance Veterinary.
Polish: W celu ukończenia prac nad bazą danych EudraVigilance Veterinary, Zarząd Agencji przyjął stosowny plan działania.
Greek: Διενέργεια αξιολόγησης του αντίκτυπου και της συνοχής των επιστηµονικών γνωµοδοτήσεων του Οργανισµού.
Polish: Prowadzenie oceny wpływu i spójności opinii naukowych Agencji.
Greek: Η συνεργασία µε κράτη µέλη στον τοµέα των φαρµάκων για παιδιά πρόκειται επίσης να καλύπτει πληροφορίες για τη µη εγκεκριµένη (off-label) παιδιατρική χρήση φαρµάκων στα κράτη µέλη καθώς και την εφαρµογή µιας στρατηγικής για την ανταλλαγή παιδιατρικών πληροφοριών.
Polish: Współpraca z państwami członkowskimi w dziedzinie leków dla dzieci obejmie także informacje na temat pozarejestracyjnego stosowania środków w tych krajach oraz wdrożenie strategii wymiany informacji dotyczących pediatrii.
Greek: 1.5 Προετοιµασίες για τη µελλοντική διεύρυνση
Polish: 1.5 Przygotowanie do przyszłego rozszerzenia
Greek: Πάνω από 4.000 εµπειρογνώµονες χρησιµοποιούνται από τον EMEA στις εργασίες επιστηµονικής αξιολόγησης.
Polish: Przy dokonywaniu oceny naukowej Agencja korzysta z usług ponad 4 000 ekspertów.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρόκειται να δοθεί στα µικροβιοκτόνα και σε τροπικές, παραµεληµένες, µεταδοτικές και νεοεµφανιζόµενες ασθένειες.
Polish: Szczególna uwaga zostanie skierowana na mikrobiocydy oraz choroby tropikalne, zaniedbywane i zakaźne oraz choroby nieznane do tej pory.
Greek: Τα έγγραφα αυτά θα περιλαµβάνουν συνδέσµους µε ειδικές θεραπείες όπως προϊόντα γονιδιακής θεραπείας, κυτταρικής θεραπείας και µηχανικής ιστών, καθώς και νανοϊατρικής.
Polish: Obejmą one powiązania między specjalnymi metodami leczenia, takimi jak terapia genowa i komórkowa, leczenie z wykorzystaniem produktów inżynierii tkanek ludzkich czy nanoleków.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι περισσότερα προϊόντα εγκρίνονται µε αποτέλεσµα να υποβάλλονται περισσότερες τροποποιήσεις.
Polish: Jest to spowodowane faktem, że więcej produktów uzyskało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i w konsekwencji pojawia się więcej wniosków dotyczących odmian produktu.
Greek: Επανεξέταση και περαιτέρω ενίσχυση της συνεργασίας µε την FDA στο πλαίσιο συµφωνιών εµπιστευτικότητας ΕΕ/FDA των ΗΠΑ· υλοποίηση των συµφωνιών εµπιστευτικότητας µεταξύ ΕΕ/ιαπωνικών υγειονοµικών αρχών και ΕΕ/Health Canada·
Polish: Ocena i dalsze wzmocnienie współpracy z amerykańską FDA w kontekście zasad poufności uzgodnionych przez UE i FDA; wdrożenie zasad poufności we współpracy UE z japońskimi organami ds. ochrony zdrowia oraz z kanadyjskim ministerstwem zdrowia Health Canada.
Greek: Ο Οργανισµός θα εξακολουθήσει να συµβάλλει στις προσπάθειες αυτές, ιδιαίτερα παρέχοντας στήριξη στην Πρωτοβουλία για καινοτόµα φάρµακα, στο 7ο πρόγραµµα-πλαίσιο και στην ευρωπαϊκή τεχνολογική πλατφόρµα για την παγκόσµια υγεία των ζώων.
Polish: Agencja będzie kontynuowała swą działalność w tym kierunku , w szczególności poprzez poparcie Inicjatywy Leków Innowacyjnych, Siódmego Programu Ramowego oraz europejskiej platformy technologicznej „Globalne zdrowie zwierząt".
Greek: Η HMPC σχεδιάζει να καταρτίσει 20 µονογραφίες και να προβεί σε 10 εγγραφές κατά το 2008.
Polish: W tym roku HMPC zamierza wydać 20 monografii i opracować 10 pozycji wykazu leków ziołowych.
Greek: Στο πλαίσιο του έργου της εφαρµογής της παιδιατρικής νοµοθεσίας, ο Οργανισµός θα ξεκινήσει την εφαρµογή της στρατηγικής για το δίκτυο παιδιατρικής έρευνας.
Polish: W ramach realizacji zadania wdrożenia prawa pediatrycznego Agencja rozpocznie wprowadzanie strategii dla sieci badań pediatrycznych.
Greek: Γενική συνεισφορά της ΕΕ
Polish: Środki ogólne z UE
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο του Οργανισµού έχει εισαγάγει µια δέσµη µέτρων για τη στήριξη της διαθεσιµότητας των φαρµακευτικών προϊόντων για κτηνιατρική χρήση.
Polish: Zarząd Agencji wprowadził zestaw środków, które przyczyniają się do zwiększenia dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych.