FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για ασθενείς εξαρτώμενους από οπιοειδή μακράς δράσης (π.χ. μεθαδόνη), η δόση της μεθαδόνης θα ελαττωθεί κάτω από τα 30 mg ανά ημέρα πριν από την έναρξη λήψης του Buvidal.
Romanian: La pacienții dependenți de opioide cu durată lungă de acțiune (de exemplu, metadonă), înainte de a începe terapia cu Buvidal, doza de metadonă se reduce la mai puțin de 30 mg pe zi.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Buvidal σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Buvidal pe parcursul studiilor?
Greek: Ανασκόπηση του Buvidal και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Buvidal și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Η πρώτη δόση του Buvidal χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά την τελευταία χρήση μεθαδόνης από τον ασθενή.
Romanian: Prima doză de Buvidal trebuie administrată după cel puțin 24 de ore de la ultima utilizare a metadonei.
Greek: Για ασθενείς εξαρτώμενους από οπιοειδή βραχείας δράσης (π.χ. μορφίνη ή ηρωίνη) η πρώτη δόση Buvidal χορηγείται τουλάχιστον 6 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση οπιοειδών.
Romanian: La pacienții dependenți de opioide cu durată scurtă de acțiune (de exemplu, morfină sau heroină), prima doză se administrează la cel puțin 6 ore după ultima utilizare a unui opioid.
Greek: Το Buvidal περιέχει τη δραστική ουσία βουπρενορφίνη και είναι «υβριδικό φάρμακο».
Romanian: Buvidal conține substanța activă buprenorfină și este un „medicament hibrid".
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Buvidal, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Buvidal, citiți prospectul.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Buvidal ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τα δισκία βουπρενορφίνης στη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în tratarea dependenței de opioide, Buvidal este cel puțin la fel de eficace ca și comprimatele de buprenorfină.
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί η ανοχή του φαρμάκου, οι ασθενείς που δεν έχουν χρησιμοποιήσει στο παρελθόν βουπρενορφίνη θα πρέπει να λαμβάνουν ένα δισκίο βουπρενορφίνης 4 mg και να βρίσκονται υπό παρακολούθηση για μία ώρα προτού πάρουν το Buvidal.
Romanian: Pacienții care nu au mai folosit buprenorfină înainte trebuie să ia un comprimat de 4 mg de buprenorfină și să fie ținuți sub observație o oră înainte de a li se administra Buvidal, pentru a se asigura că tolerează medicamentul.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει βουπρενορφίνη στο παρελθόν θα μπορούσαν να μεταβούν απευθείας σε θεραπεία με εβδομαδιαία ή μηνιαία έγχυση Buvidal.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat anterior buprenorfină pot fi trecuți direct pe injecții săptămânale sau lunare cu Buvidal.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να ξεκινήσουν με τη χορήγηση εβδομαδιαίων δόσεων Buvidal προτού μεταβούν στη λήψη μηνιαίων εγχύσεων.
Romanian: Înainte de a trece la administrare lunară prin injecție, acești pacienți trebuie să înceapă cu doze de Buvidal administrate săptămânal.
Greek: 20 Νοεμβρίου 2018
Romanian: 20 noiembrie 2018
Greek: Σε κάθε επίσκεψη, αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και τα μέτρα ασφάλειας.
Romanian: La fiecare vizită, s-a evaluat determinările eficacității și siguranței.
Greek: (μόνο στην εβδομαδιαία μορφή) και N-Μεθυλοπυρρολιδόνη (μόνο στη μηνιαία μορφή).
Romanian: (numai în formula săptămânală) și N-metilpirolidonă (numai în formula lunară).
Greek: Δεν θα πρέπει να τα παίρνετε την ίδια στιγμή με αυτό το φάρμακο.
Romanian: Nu trebuie să le luați în același timp cu medicamentul.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να μεταφέρεται σε ένα περιβάλλον μέσα στο οποίο είναι διαθέσιμοι πλήρεις εξοπλισμοί ανάνηψης.
Romanian: Pacientul trebuie transferat într-un mediu în care sunt disponibile echipamente complete de resuscitare.
Greek: Ανάλογα με τα ευρήματα, το Buvidal μπορεί να διακοπεί.
Romanian: În funcție de rezultate, Buvidal poate fi întrerupt.
Greek: Κάθε περιοχή μπορεί να έχει πολλά σημεία ένεσης.
Romanian: Fiecare zonă poate avea mai multe locuri de injectare.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 428 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία ή δύο ομάδες θεραπείας.
Romanian: În acest studiu, 428 de pacienți au fost randomizați la unul dintre cele două grupuri de tratament.
Greek: - αλκοόλ ή φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ.
Romanian: - alcool sau medicamente care conțin alcool.
Greek: Όταν υπάρχει υποψία για ηπατικό συμβάν, απαιτείται περαιτέρω βιολογική και αιτιολογική εξέταση.
Romanian: Atunci când se suspectează un eveniment hepatic, este necesară o evaluare biologică și etiologică suplimentară.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος για να ελέγχει το συκώτι σας.
Romanian: Puteți solicita medicului dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge regulate pentru a vă verifica ficatul.
Greek: β Η τιμή p ήταν για ανωτερότητα
Romanian: b Valoarea p a fost superioară
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό στην αρχή της θεραπείας και όταν αλλάζει η δόση σας.
Romanian: Cel mai probabil la începutul tratamentului și atunci când vi se modifică doza.
Greek: Παρόμοια με την ομάδα ελέγχου
Romanian: Similar cu grupul de control
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο στενά εάν είστε έφηβος (16-17 ετών).
Romanian: Veți fi monitorizat(ă) mai atent de către medicul dumneavoastră dacă sunteți adolescent (cu vârsta de 16-17 ani).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Greek: Μεταβλητή αποτελεσματικότητας
Romanian: Variabila de eficacitate
Greek: Σπρώξτε εντελώς τη βελόνα.
Romanian: Împingeți acul până la capăt.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας.
Romanian: Nu reutilizați seringa de siguranță.
Greek: Εφαρμόζονται οι παρακάτω όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100) και μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Se aplică următorii termeni și frecvențe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă veți continua să luați medicamentul în timp ce sunteți gravidă.
Greek: Παράταση του QT
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Greek: Η αξιολόγηση της μακροχρόνιας θεραπείας βασίζεται σε δεδομένα 48 ωρών.
Romanian: Evaluarea tratamentului de lungă durată se bazează pe datele obținute pe o durată de 48 de săptămâni.
Greek: Διατίθενται τα παρακάτω μεγέθη συσκευασίας:
Romanian: Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj:
Greek: Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας.
Romanian: Dacă omiteți o programare, întrebați- l pe medicul dumneavoastră când să programați următoarea dvs. doză.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Buvidal
Romanian: Dacă încetați să utilizați Buvidal
Greek: - εάν αρχίσετε να αναπνέετε πιο αργά ή αδύναμα από το κανονικό (αναπνευστική καταστολή).
Romanian: - dacă începeți să respirați mai lent sau mai slab decât de obicei (detresă respiratorie).
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο πρακτικά δυνατόν.
Romanian: Dacă se omite o doză, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil.
Greek: Παραδείγματα φαρμάκων που μπορούν να σας προκαλέσουν υπνηλία ή να μειώσουν την εγρήγορση περιλαμβάνουν:
Romanian: Exemplele de medicamente care vă pot induce somnolență sau nivelul scăzut al vigilenței includ:
Greek: Σημαντική πληροφορία
Romanian: Informații importante
Greek: Οι ιδιότητες παρατεταμένης αποδέσμευσης του προϊόντος θα πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας συμπεριλαμβανομένης της έναρξης και του τερματισμού.
Romanian: Proprietățile de eliberare prelungită ale medicamentului trebuie luate în considerare în timpul tratamentului, incluzând inițierea și încheierea.
Greek: - Βάλτε γάντια και καθαρίστε τη θέση της ένεσης με μια κυκλική κίνηση χρησιμοποιώντας ένα πανάκι με οινόπνευμα (δεν παρέχεται στη συσκευασία).
Romanian: - Puneți-vă mănușile și curățați locul de injectare cu o mișcare circulară utilizând un tampon cu alcool (nu este furnizat în ambalaj).
Greek: Μην αγγίξετε ξανά την καθαρισμένη περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
Romanian: Nu atingeți din nou zona curățată înainte de a injecta.
Greek: Συνολικά, 156 ασθενείς (68,7%) ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας 48 εβδομάδων.
Romanian: În total, 156 de pacienți (68,7%) au finalizat perioada de tratament de 48 de săptămâni.
Greek: Μη σταματάτε τη θεραπεία χωρίς να το έχετε εξετάσει μαζί με το γιατρό που σας παρακολουθεί.
Romanian: Nu opriți tratamentul fără a vă adresa medicului care vă tratează.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις πριν την έναρξη της θεραπείας
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de inițierea tratamentului
Greek: Η συνολική κάθαρση βουπρενορφίνης είναι περίπου 68 L/h.
Romanian: Clearance-ul total al buprenorfinei este de aproximativ 68 l/oră.
Greek: Τι είναι το Buvidal και ποια η χρήση του
Romanian: Ce este Buvidal și pentru ce se utilizează
Greek: Μέσο LS (%) (SE)
Romanian: Media CMP (%) (ES)
Greek: 0,008β
Romanian: 0,008b
Greek: - Επιλέξτε τη θέση της ένεσης.
Romanian: - Alegeți locul injecției.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην εξάρτηση από οπιοειδή, κωδικός ATC: N07BC01
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul nervos, medicamente folosite pentru dependența de opioide, codul ATC: N07BC01
Greek: Μην ξεχνάτε να λέτε στο γιατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Romanian: Nu uitați să-i comunicați medicului dumneavoastră că sunteți tratat(ă) cu acest medicament.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη βουπρενορφίνη από ό,τι θα έπρεπε
Romanian: Dacă utilizați mai mult Buvidal decât trebuie
Greek: Γενικά, η συνιστώμενη δόση για ηλικιωμένους ασθενείς με κανονική νεφρική λειτουργία είναι η ίδια με εκείνη για νεότερους ασθενείς με κανονική νεφρική λειτουργία.
Romanian: În general, dozarea recomandată pentru pacienții în vârstă cu funcție renală normală este aceeași cu cea pentru pacienții adulți tineri cu funcție renală normală.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Greek: Οποιεσδήποτε προσπάθειες απομάκρυνσης του αποθέματος θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Orice încercare de a elimina depozitul trebuie monitorizată pe parcursul tratamentului.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με Buvidal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu Buvidal.
Greek: • Μπορεί να φανεί μια μικρή φυσαλίδα αέρα, γεγονός φυσιολογικό.
Romanian: • Poate apărea o mică bulă de aer, lucru care este normal.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vă administrați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Greek: Αυτοί οι συνδυασμοί αυξάνουν την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Romanian: Aceste combinații pot crește deprimarea sistemului nervos central.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την επανένεση της μηνιαίας χορήγησης στο ίδιο σημείο ένεσης.
Romanian: Nu există date clinice care să susțină reinjectarea dozei lunare în același loc.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί παρακολούθηση πέραν της εβδομαδιαίας και μηνιαίας θεραπευτικής περιόδου.
Romanian: Poate fi necesară monitorizarea în afara perioadei de tratament săptămânale și lunare.
Greek: Οι εγχύσεις στην περιφέρεια της μέσης ή σε απόσταση μικρότερη από 5 cm από τον ομφαλό θα πρέπει να αποφεύγονται.
Romanian: Injecțiile în zona taliei sau la distanță de 5 cm de buric trebuie evitate.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, ανάλογα με το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο.
Romanian: Pe parcursul tratamentului medicul vă poate ajusta doza, în funcție de cât de bine acționează medicamentul.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας είναι η συνολική χορηγούμενη δόση κατά την εβδομάδα έναρξης.
Romanian: Doza recomandată pentru a doua săptămână de tratament este doza totală administrată în timpul săptămânii de inițiere.
Greek: Για αυτό, οι δόσεις πρέπει να παρακολουθούνται στενά και αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος κακής χρήσης.
Romanian: Prin urmare, dozele trebuie monitorizate atent, iar această asociere trebuie evitată în cazurile în care există un risc de utilizare necorespunzătoare.
Greek: Λόγω περιορισμένων δεδομένων σε εφήβους (ηλικία 16 ή 17 ετών), οι ασθενείς αυτής της ηλικιακής κατηγορίας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία.
Romanian: Din cauza datelor limitate la adolescenți (cu vârsta de 16 sau 17 ani), pacienții din această grupă de vârstă trebuie monitorizați mai îndeaproape pe parcursul tratamentului.
Greek: Θεραπεία της εξάρτησης από τα οπιοειδή, εντός ενός πλαισίου ιατρικής, κοινωνικής και ψυχολογικής θεραπείας.
Romanian: Tratament pentru dependența de opioide, în cadrul tratamentului medical, social și psihologic.
Greek: - Επιθεωρήστε καλά τη σύριγγα ασφαλείας:
Romanian: - Inspectați atent seringa de siguranță:
Greek: Οποιαδήποτε χρησιμοποιημένη σύριγγα θα πρέπει να απορριφθεί.
Romanian: Orice seringă utilizată trebuie eliminată.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης φαρμακευτική, κοινωνική και ψυχολογική φροντίδα.
Romanian: Acesta este utilizat pentru a trata dependența la pacienți care primesc și asistență medicală, socială și psihologică.
Greek: Εμφάνιση του Buvidal και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Buvidal și conținutul ambalajului
Greek: Μην οδηγείτε, μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές και μην εκτελείτε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρι να σιγουρευτείτε για τις επιδράσεις του φαρμάκου σε εσάς.
Romanian: Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și unelte și nu efectuați activități periculoase până când nu constatați în ce mod vă afectează acest medicament.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών).
Romanian: Vârstnici Nu sunt disponibile date farmacocinetice de la pacienți vârstnici (> 65 ani).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Buvidal
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Buvidal
Greek: Ελέγξτε μαζί με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε Buvidal κατά τη διάρκεια της γαλουχίας διότι αυτό το φάρμακο περνάει στο μητρικό γάλα.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Buvidal în timpul alăptării, întrucât acest medicament trece în laptele matern.
Greek: Μπορεί να φανεί μια μικρή φυσαλίδα αέρα, γεγονός φυσιολογικό.
Romanian: Poate apărea o mică bulă de aer, lucru care este normal.
Greek: Το Buvidal μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία και ζάλη.
Romanian: Buvidal vă poate induce somnolența și amețeala.
Greek: Το Buvidal μπορεί να χορηγηθεί εβδομαδιαία ή μηνιαία.
Romanian: Buvidal poate fi administrat săptămânal sau lunar.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να χειροτερέψουν εάν πίνετε αλκοόλ ή παίρνετε άλλα κατασταλτικά φάρμακα.
Romanian: Aceste efecte se pot agrava dacă consumați alcool sau luați alte medicamente sedative.
Greek: Περιεχόμενα:
Romanian: Conținut:
Greek: Η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει την επίδραση του Buvidal.
Romanian: Rifampicina poate reduce efectul Buvidal.
Greek: Buvidal με αλκοόλ
Romanian: Buvidal împreună cu alcool
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να χορηγούν το Buvidal απευθείας στον ασθενή.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să administreze Buvidal direct pacientului.
Greek: Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Alte reacții adverse:
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη δόση που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Romanian: Trebuie să utilizați doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră.
Greek: Το Buvidal είναι για μία χρήση μόνο.
Romanian: Buvidal este destinat unei singure utilizări.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορούν επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο υπερβολικής δόσης οπιοειδών
Romanian: Aceste medicament pot crește și riscul de supradozare cu opioide
Greek: Η νεφρική απομάκρυνση παίζει έναν σχετικά μικρό ρόλο (≈ 30%) στη συνολική κάθαρση της βουπρενορφίνης.
Romanian: Eliminarea pe cale renală deține un rol relativ minor (≈ 30%) în eliminarea totală a buprenorfinei.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονταν στη γνωστή φαρμακολογική δραστηριότητα της βουπρενορφίνης.
Romanian: Efectele nedorite s-au bazat pe activitatea farmacologică cunoscută a buprenorfinei.
Greek: Το Buvidal δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 16 ετών.
Romanian: Buvidal nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 16 ani.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να χειροτερέψει την κατασταλτική επίδραση αυτού του φαρμάκου.
Romanian: Alcoolul poate agrava efectul sedativ al acestui medicament.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας, μπορεί να λάβετε μια επιπλέον δόση Buvidal 8 mg μεταξύ των εβδομαδιαίων και μηνιαίων θεραπειών σας εάν ο γιατρός σας νομίζει ότι είναι το κατάλληλο για εσάς.
Romanian: În timpul tratamentului continuat, vi se poate administra o doză suplimentară de Buvidal 8 mg între tratamentele săptămânale sau lunare dacă medicul dvs. consideră că este adecvat pentru dumneavoastră.
Greek: Εάν συνεχιστεί η θεραπεία, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Romanian: Dacă se continuă tratamentul, trebuie monitorizată cu atenție funcția hepatică.
Greek: Το μειωμένο επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών (βλ. παράγραφο 4.7).
Romanian: Nivelul redus al vigilenței poate face periculoasă conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor (vezi pct. 4.7).
Greek: Παρακαλούμε σημειώστε ότι ο μικρός όγκος ένεσης είναι μετά βίας ορατός στο παράθυρο προβολής από τη στιγμή που το ελατήριο της διάταξης ασφαλείας «καλύπτει» μέρος του γυάλινου κυλίνδρου κοντά στη βελόνα.
Romanian: Rețineți că cel mai mic volum de injectat abia este vizibil în fereastra de vizitare, întrucât arcul dispozitivului de siguranță „acoperă" partea de cilindrului de sticlă din apropierea acului.
Greek: - Εξάρτηση: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση.
Romanian: Acest medicament poate crea dependență.
Greek: Μια μέγιστη επιπρόσθετη δόση Buvidal 8 mg μπορεί να χορηγηθεί σε μια μη προγραμματισμένη επίσκεψη μεταξύ των τακτικών εβδομαδιαίων και μηνιαίων δόσεων, με βάση τις προσωρινές προσωπικές ανάγκες του ασθενούς.
Romanian: Se poate administra o doză suplimentară maximă de Buvidal 8 mg la o vizită neprogramată între dozele săptămânale și lunare regulate, pe baza necesităților temporare individuale ale pacientului.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται ο τύπος της εξάρτησης από τα οπιοειδή (δηλ. μακράς ή βραχείας δράσης οπιοειδές), το διάστημα από την τελευταία χρήση οπιοειδών και ο βαθμός της εξάρτησης από τα οπιοειδή.
Romanian: Trebuie luat în considerare tipul de opioide utilizat (adică opioide cu acțiune de durată lungă sau scurtă), durata de timp scursă de la ultima utilizare de opioide și gradul dependenței de opioide.
Greek: Μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίο και σε σκυλί του οχήματος που χρησιμοποιήθηκε για το Buvidal δεν έδειξαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Romanian: Studiile de toxicitate cronică la șobolani și câine a substanței vehicul utilizate pentru Buvidal nu au indicat pericole speciale pentru om.
Greek: Θα πρέπει να καθιερωθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της στενής παρακολούθησης της αναπνευστικής και καρδιακής κατάστασης του ασθενούς.
Romanian: Trebuie instituite măsuri generale de susținere, inclusiv monitorizarea atentă a statusului respirator și cardiac al pacientului.
Greek: Σύριγγα ασφαλείας: Μετά τη χρήση (Με ενεργοποιημένο το μηχανισμό προστασίας της βελόνας)
Romanian: După utilizare (Cu mecanismul de protecție a acului activat)
Greek: Αυτό δεν προϋποθέτει παράγοντα ανησυχίας.
Romanian: Este puțin probabil ca aceasta să reprezinte o preocupare privind siguranța.
Greek: - ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης).
Romanian: - rifampicina (utilizată pentru a trata tuberculoza).
Greek: Από τους 428 τυχαιοποιημένους ασθενείς, το 69,0% (147/213) των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με Buvidal και το 72,6% (156/215) των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με υπογλώσσια βουπρενορφίνη/ναλοξόνη ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας 24 εβδομάδων.
Romanian: Din 428 de pacienți randomizați, 69,0% (147/213) de pacienți din grupul de tratament cu Buvidal și 72,6% (156/215) dintre pacienții din grupul de tratament cu buprenorfină/naloxonă sublinguală au încheiat perioada de tratament de 24 de săptămâni.
Greek: Αυτοί οι υποκείμενοι παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από τη συνταγογράφηση βουπρενορφίνης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Acești factori subiacenți trebuie luați în considerare înainte de a prescrie buprenorfină și în timpul tratamentului.
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν όλες ελαφριές ή μέτριες σε σοβαρότητα και τα περισσότερα περιστατικά ήταν παροδικά.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au fost de severitate ușoară și majoritatea evenimentelor au fost temporare.
Greek: Αυτό σημαίνει μια στοχευόμενη δόση 24 mg ή 32 mg κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας.
Romanian: Aceasta înseamnă o doză țintă de 24 de mg sau 32 mg în timpul primei săptămâni de tratament.
Greek: Η απόφαση για επανένεση στο ίδιο σημείο θα πρέπει επίσης να καθοδηγείται από την κλινική κρίση του θεράποντα ιατρού.
Romanian: Decizia de a efectua reinjectarea în același loc trebuie să se bazeze pe opinia clinică a medicului curant.
Greek: Εβδομαδιαία ένεση:
Romanian: Injectarea săptămânală:
Greek: A) (n=9)
Romanian: (n=9)
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 227 ασθενείς με μέτρια έως βαριά εξάρτηση από οπιοειδή, εκ των οποίων 190 ασθενείς άλλαξαν από υπογλώσσια βουπρενορφίνη (με ή χωρίς ναλοξόνη), και 37 ασθενείς ήταν νέοι στη θεραπεία με βουπρενορφίνη.
Romanian: Studiul a înrolat în total 227 de pacienți cu dependență de opioide moderată până la severă, dintre care 190 de pacienți au comutat de la buprenorfina sublinguală (cu sau fără naloxonă), iar 37 de pacienți au fost neexpuși la tratamentul cu buprenorfină.
Greek: Οι επιδράσεις από την έκθεση σε βουπρενορφίνη ασθενών σε θεραπεία με Buvidal δεν έχουν μελετηθεί.
Romanian: Efectele expunerii la buprenorfină la pacienții tratați cu Buvidal nu au fost studiate.