FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude expérimentale de reproduction n'a été conduite chez l'animal.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα IX.
French: BeneFIX est fourni en poudre pour injection dans un flacon en verre et un solvant fourni en seringue préremplie.
Greek: Το BeneFIX παρέχεται ως κόνις για ένεση σε γυάλινο φιαλίδιο και ο διαλύτης παρέχεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα.
French: La solution finale obtenue doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence les fines particules en suspension avant administration.
Greek: 12. Θα πρέπει να εξετασθεί οπτικά το τελικό διάλυμα πριν τη χορήγηση για μικρά σωματίδια.
French: Il est recommandé qu'à chaque utilisation de BeneFIX, vous indiquiez le nom et le numéro de lot du produit.
Greek: Συνιστάται να καταγράφετε το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος, κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το BeneFIX.
French: • Un flacon de poudre de BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI
Greek: • ένα φιαλίδιο με σκόνη BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 IU ή 3000 IU
French: Parce que l'utilisation de BeneFIX par perfusion continue n'a pas été évaluée, BeneFIX ne doit pas être mélangé avec des solutions pour perfusion ou donné dans un goutte-à-goutte.
Greek: Επειδή η χρήση του BeneFIX με συνεχή έγχυση δεν έχει αξιολογηθεί, το BeneFIX δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην με συσκευή έγχυσης ορού.
French: Lors de l'utilisation d'un test de coagulation in vitro en une étape basée sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur IX dans les échantillons de sang des patients, les résultats d'activité plasmatique du facteur IX peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et le standard de référence utilisé.
Greek: Όταν για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ σε αιματολογικά δείγματα ασθενών χρησιμοποιείται δοκιμασία προσδιορισμού πήξης in vitro, ενός σταδίου, που βασίζεται στον χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT), τότε τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα μπορεί να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου για τον aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στη δοκιμασία προσδιορισμού.
French: Par conséquent, le facteur IX recombinant ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Greek: Επομένως, ο παράγοντας IX πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο αν υπάρχει σαφής ένδειξη.
French: Solvant Solution de chlorure de sodium
Greek: Διαλύτης Διάλυμα χλωριούχου νατρίου
French: Les réactions allergiques peuvent se produire avec le développement d'un inhibiteur anti-facteur IX (voir également « Avertissements et précautions »).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν μαζί με την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα ΙΧ (βλέπε επίσης " Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
French: Le facteur IX de coagulation recombinant est une glycoprotéine sécrétée par des cellules de mammifères génétiquement modifiées, dérivées d'une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Greek: Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ, είναι μία γλυκοπρωτεΐνη η οποία εκκρίνεται από κύτταρα θηλαστικών που προέρχονται από κυτταρική σειρά ωοθήκης Κινέζικου χάμστερ (CHO) και είναι προϊόντα γενετικής μηχανικής.
French: Effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)
French: Si des réactions allergiques ou allergiques généralisées apparaissent, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin ou adressez-vous à un service d'urgences.
Greek: Εάν συμβούν αλλεργικές/αναφυλακτικές αντιδράσεις, πρέπει να σταματήστε αμέσως την έγχυση και να επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή να αναζητήσετε αμέσως επείγουσα ιατρική φροντίδα.
French: Des cas sévères de formation de caillots, incluant des caillots sanguins mettant en jeu le pronostic vital chez des bébés gravement malades recevant BeneFIX en perfusion continue avec un cathéter veineux central, ont été rapportés.
Greek: Υπάρχουν αναφορές σοβαρών συμβάντων πήξης του αίματος, συμπεριλαμβανομένου σχηματισμού απειλητικών για τη ζωή θρόμβων αίματος σε βρέφη σε κρίσιμη κατάσταση, κατά τη διάρκεια χορήγησης BeneFIX με συνεχή έγχυση μέσω καθετήρα σε κεντρική φλέβα.
French: En cas de réactions allergiques sévères, un changement du traitement substitutif doit être envisagé.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, η χρήση εναλλακτικών αιμοστατικών μέτρων θα πρέπει να ληφθεί υπόψη.
French: Bien que BeneFIX ne contienne que du facteur IX, il existe un risque potentiel de thrombose et de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
Greek: Αν και το BeneFIX περιέχει μόνο παράγοντα ΙΧ, θα πρέπει να αναγνωριστεί ο κίνδυνος θρόμβωσης και διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (ΔΕΠ).
French: En raison du risque potentiel de complications thrombotiques, une surveillance clinique des premiers signes de thrombose ou de coagulopathie de consommation et des tests biologiques appropriés doivent être effectués lors de l'administration de ce produit à des patients atteints de maladies hépatiques, en postopératoire, aux nouveau-nés ou à des patients à risque de thrombose ou de CIVD.
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου θρομβωτικών επιπλοκών, θα πρέπει να αρχίσει κλινική παρακολούθηση με κατάλληλες βιολογικές δοκιμασίες για πρώιμα σημεία θρομβωτικών διαταραχών της πήξης και ΔΕΠ, όταν χορηγείται το προϊόν αυτό σε ασθενείς με παθήσεις ήπατος, σε μετεγχειρητικούς ασθενείς, σε νεογέννητα βρέφη ή σε ασθενείς σε κίνδυνο θρομβωτικών φαινομένων ή ΔΕΠ. Σε καθεμία από αυτές τις καταστάσεις, η ωφέλεια της αγωγής με το BeneFIX θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι των κινδύνων αυτών των επιπλοκών.
French: CL (ml/h/kg) Récupération (UI/dl par UI/kg)
Greek: CL (mL/hr/kg)
French: Comme l'utilisation de BeneFIX en perfusion continue (goutte à goutte) n'a pas été évaluée, BeneFIX ne doit pas être mélangé avec des solutions de perfusion ou être administré en perfusion continue.
Greek: Επειδή η χρήση του BeneFIX με συνεχή έγχυση (στάγδην) δεν έχει αξιολογηθεί, το BeneFIX δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην.
French: 1500 UI
Greek: 1500 IU
French: En raison du risque de réactions allergiques pouvant survenir avec les préparations de facteur IX, les premières administrations doivent, selon avis médical, être réalisées en milieu hospitalier où un traitement des réactions allergiques peut être pris en charge.
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων με τα συμπυκνώματα του παράγοντα ΙΧ, οι πρώτες χορηγήσεις του παράγοντα ΙΧ, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντα ιατρού, θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό ιατρική παρακολούθηση, όπου κατάλληλη ιατρική φροντίδα για αλλεργικές αντιδράσεις θα είναι δυνατόν να παρέχεται.
French: Avertissementset précautions
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
French: Des réactions allergiques généralisées pouvant menacer le pronostic vital (réactions allergiques sévères) sont survenues avec des préparations de facteur IX, y compris BeneFIX.
Greek: Δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτικές αντιδράσεις (σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις) έχουν σημειωθεί με προϊόντα του παράγοντα ΙΧ, συμπεριλαμβανομένου και του BeneFIX.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Greek: 10. HΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
French: Grâce au traitement substitutif, les taux plasmatiques de facteur IX sont augmentés, permettant ainsi de corriger de façon temporaire le déficit en facteur IX et les prédispositions hémorragiques.
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης τα επίπεδα του παράγοντα IX στο πλάσμα αυξάνονται επιτρέποντας μία πρόσκαιρη διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα και των αιμορραγικών τάσεων.
French: Somnolence ; tremblement
Greek: Υπνηλία, τρόμος
French: Lors du suivi post-commercialisation, des cas d'événements thrombotiques, incluant un syndrome de la veine cave supérieure (VCS) mettant en jeu le pronostic vital chez des nouveau-nés gravement malades recevant BeneFIX en perfusion continue avec un cathéter, ont été rapportés (voir aussi rubrique 4.8).
Greek: Υπάρχουν αναφορές συμβάντων θρόμβωσης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου άνω κοίλης φλέβας (ΑΚΒ) σε νεογνά σε κρίσιμη κατάσταση, ενώ ελάμβαναν BeneFIX με συνεχή έγχυση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec des facteurs IX de coagulation recombinants.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τα προϊόντα ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης IX.
French: Solvant pour BeneFIX
Greek: Διαλύτης για το BeneFIX
French: Il est indispensable d'effectuer une surveillance précise du traitement substitutif au moyen d'une mesure de l'activité coagulante (activité plasmatique du facteur IX), notamment dans le cas d'interventions chirurgicales majeures.
Greek: Ιδίως στην περίπτωση μεγάλων χειρουργικών επεμβάσεων, είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης, μέσω εργαστηριακού ελέγχου της πηκτικότητας (δραστικότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα).
French: Les résultats de la recherche ont montré une corrélation entre l'apparition d'un inhibiteur antifacteur IX et des réactions allergiques.
Greek: Η έρευνα έχει δείξει συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης αναστολέα του παράγοντα ΙΧ και αλλεργικών αντιδράσεων.
French: y compris douleur au site d'injection, gêne au site de perfusion y compris prurit au site de perfusion, érythème au site de perfusion y compris douleur thoracique et oppression thoracique
Greek: ιγ συμπεριλαμβανομένων πόνου στη θέση ένεσης, ενόχλησης στη θέση έγχυσης ιδ συμπεριλαμβανομένων κνησμού στη θέση έγχυσης, ερυθήματος στη θέση έγχυσης ιε συμπεριλαμβανομένων θωρακικού άλγους και αισθήματος σύσφιξης του θώρακα ιστ
French: Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes pouvant menacer le pronostic vital sont survenues avec des facteurs IX, y compris BeneFIX.
Greek: Δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν σημειωθεί με προϊόντα του παράγοντα ΙΧ, συμπεριλαμβανομένου και του BeneFIX.
French: L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée soit en pourcentage (par rapport à un plasma humain normal) soit en Unités Internationales (par rapport à un étalon international de facteur IX dans le plasma).
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων Παράγοντα IX εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), σύμφωνα με τα ισχύοντα πρότυπα του WHO για προϊόντα του παράγοντα IX Η δραστικότητα σε παράγοντα IX στο πλάσμα εκφράζεται είτε ποσοστιαία (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) είτε σε Διεθνείς Μονάδες (σύμφωνα με ένα διεθνές πρότυπο για τον παράγοντα IX στο πλάσμα).
French: • Douleur et rougeur de la peau (cellulite au site de perfusion )
Greek: • Φλεβίτιδα (πόνος και ερυθρότητα στο δέρμα), έξαψη
French: • Un pansement
Greek: •ένας λευκοπλάστης
French: Utilisez exclusivement les seringues préremplies fournies dans la boîte pour la reconstitution.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο την παρεχόμενη προγεμισμένη σύριγγα που υπάρχει στο κουτί για ανασύσταση.
French: Les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité aiguë doivent être surveillés étroitement chez les patients présentant des mutations de délétion majeures du gène du facteur IX, notamment pendant les premières phases d'exposition au produit.
Greek: Ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν μείζονες μεταλλάξεις διαγραφής στο γονίδιο του παράγοντα ΙΧ θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα οξέων αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ιδιαίτερα κατά τις πρώιμες φάσεις της αρχικής έκθεσης στο προϊόν.
French: BeneFIX est administré par perfusion intraveineuse après reconstitution de la poudre injectable lyophilisée avec le solvant fourni (0,234 % m/v de solution de chlorure de sodium) en seringue préremplie (voir aussi rubrique 3 de la notice pour les instructions de reconstitution).
Greek: Το BeneFIX χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μετά από ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης για ένεση με τον παρεχόμενο διαλύτη (διάλυμα 0,234 % w/v χλωριούχου νατρίου) στην προγεμισμένη σύριγγα (για οδηγίες ανασύστασης, βλέπε επίσης την παράγραφο 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης).
French: Après reconstitution avec le solvant fourni (solution de chlorure de sodium à 0,234%), chaque flacon contient 50, 100, 200,300, 400ou 600UI/ml (voir Tableau 1).
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη (διάλυμα 0,234 % χλωριούχου νατρίου), κάθε φιαλίδιο περιέχει 50, 100, 200, 300, 400 IU ή 600 IU του nonacog alfa ανά ml (Βλ.
French: Poussez lentement le piston pour injecter tout le solvant dans le flacon de BeneFIX.
Greek: 10. Συμπιέστε αργά το έμβολο ώστε να εισάγετε όλο το διαλύτη στο φιαλίδιο με το BeneFIX.
French: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Greek: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα πήξης IX).
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec BeneFIX.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου είναι πιθανές με το BeneFIX.
French: Majeure :
Greek: Μικρή:
French: • Développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs)
Greek: • Ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολείς)
French: Perfusion continue
Greek: Συνεχής έγχυση
French: Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon et jetez-le.
Greek: Αφαιρέστε τη συσκευασία από τον προσαρμογέα και απορρίψτε την.
French: Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
French: Vissez la tige du piston sur la seringue de solvant en le poussant et en le tournant fermement.
Greek: Προσαρτήστε το έμβολο στη σύριγγα με το διαλύτη πιέζοντας και περιστρέφοντας το έμβολο σταθερά.
French: Les signes précoces des réactions allergiques incluent une difficulté respiratoire, un essoufflement, un œdème, une urticaire, un prurit, une urticaire généralisée, une oppression thoracique, une respiration sifflante, une tension artérielle basse, une vision trouble et une anaphylaxie (réaction allergique sévère pouvant s'accompagner d'une difficulté à déglutir et/ou respirer, d'un visage ou de mains rouge(s) ou enflé(es)).
Greek: Πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, οίδημα, κνίδωση, κνησμό, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, υπόταση, θαμβή όραση και αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία κατά την κατάποση και/ή την αναπνοή, ερυθρότητα ή πρήξιμο στο πρόσωπο και/ή στα χέρια).
French: Inhibition du facteur IX
Greek: Αναστολή παράγοντα IX
French: BeneFIX contient du facteur IX de coagulation recombinant (nonacog alfa).
Greek: Το BeneFIX περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης IX, (nonacog alfa).
French: Fixez la seringue de solvant à l'adaptateur pour flacon en insérant son extrémité dans l'ouverture de l'adaptateur en poussant fermement et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit complètement vissée.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα με το διαλύτη στον προσαρμογέα φιαλιδίου εισάγοντας την άκρη της σύριγγας στο άνοιγμα του προσαρμογέα πιέζοντας και στρέφοντας τη σύριγγα σταθερά με τη φορά των δεικτών του ρολογιού, μέχρι η σύνδεση να είναι ασφαλής.
French: Adolescents 12 à < 18
Greek: Έφηβοι 12 έως < 18
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
French: Des réactions allergiques ou d'hypersensibilité (pouvant inclure angioedème, sensation de brûlure et de picotement au site de perfusion, frissons, bouffées vasomotrices, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration asthmatiforme) ont été observées et peuvent parfois évoluer vers une anaphylaxie sévère (notamment un état de choc).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (στις οποίες μπορεί να περιλαμβάνονται αγγειοοίδημα, αίσθηση καύσου και νυγμού στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικό εξάνθημα, υπόταση, λήθαργος, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθηση σύσφιξης στον θώρακα, αιμωδίες, έμετος, συριγμός) έχουν παρατηρηθεί και ενδέχεται σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας).
French: Administration (Injection intraveineuse) :
Greek: Χορήγηση (Ενδοφλέβια Ένεση):
French: BeneFIX est administré par perfusion intraveineuse (IV) après reconstitution de la poudre pour injection avec le solvant fourni en seringue préremplie (solution de chlorure de sodium [sel]).
Greek: Το BeneFIX χορηγείται με ενδοφλέβια (IV) έγχυση μετά από ανασύσταση της σκόνης για ένεση με τον παρεχόμενο διαλύτη (ένα διάλυμα χλωριούχου νατρίου (άλας)) στην προγεμισμένη σύριγγα.
French: Si des réactions d'allergie ou d'allergie généralisée apparaissent, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez immédiatement votre médecin ou adressez-vous à un service d'urgences.
Greek: Αν παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου, θα πρέπει να διακόψετε αμέσως τη χορήγηση του BeneFIX, να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας ή να αναζητήσετε αμέσως επείγουσα ιατρική φροντίδα.
French: Reconstitution et administration
Greek: Ανασύσταση και χορήγηση
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
French: Répéter toutes les 24 heures, au moins pendant un jour, jusqu'à l'arrêt de l'épisode hémorragique révélé par la douleur ou jusqu'à la cicatrisation.
Greek: Τουλάχιστον μία ημέρα μέχρι την αποδρομή του αιμορραγικού επεισοδίου, με γνώμονα τον πόνο ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση
French: Si une agglutination de globules rouges survient dans la tubulure ou la seringue, tout le matériel (tubulure, seringue, solution de BeneFIX) doit être jeté et l'administration doit être reprise en utilisant un nouveau kit.
Greek: Αν παρατηρηθεί συγκόλληση των ερυθροκυττάρων μέσα στο σωλήνα/σύριγγα, απορρίψτε όλο το υλικό (σωλήνας, σύριγγα και διάλυμα BeneFIX) και συνεχίστε τη χορήγηση με μία νέα συσκευασία.
French: AUTRES
Greek: Μεγάλη
French: Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, le(s) flacon(s) vide(s) et les aiguilles et seringues utilisées présentant un risque de blessure en cas de manipulation incorrecte.
Greek: Παρακαλούμε, απορρίψτε όλο το αχρησιμοποίητο διάλυμα, τα άδεια φιαλίδια και τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες, σε κατάλληλο περιέκτη για απόρριψη σκουπιδιών που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες σε άλλους, εάν δε γίνουν κατάλληλοι χειρισμοί.
French: Amenez les flacons de poudre de BeneFIX et la seringue prérempliede solvant à température ambiante.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο της λυοφιλοποιημένης (αφυδατωμένης με ξηρά ψύξη) σκόνης BeneFIX και την προγεμισμένη σύριγγα να έρθουν σε θερμοκρασία δωματίου.
French: Si vous utilisez plus de BeneFIX que vous n'auriez dû
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση BeneFIX από την κανονική
French: En raison du risque de réactions allergiques pouvant survenir avec le facteur IX, les premières administrations de BeneFIX doivent être réalisées en milieu hospitalier où un traitement des réactions allergiques peut être pris en charge.
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων του παράγοντα ΙΧ, οι πρώτες σας χορηγήσεις του BeneFIX θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό ιατρική παρακολούθηση όπου θα είναι δυνατόν να παρέχεται κατάλληλη ιατρική φροντίδα για αλλεργικές αντιδράσεις.
French: • Interruption de la circulation de sang vers le rein (infarctus rénal)
Greek: • Έμφρακτο νεφρού (διακοπή στην παροχή αίματος στον νεφρό)
French: Utiliser uniquement la seringue préremplie de solvant fournie dans la boîte pour reconstitution.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο την παρεχόμενη προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα που υπάρχει στο κουτί για ανασύσταση.
French: Détachez la seringue de l'adaptateur pour flacon en tirant doucement et en tournant la seringue dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Greek: 14. Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου τραβώντας ελαφρά και στρέφοντας τη σύριγγα με φορά αντίθετη από τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
French: Dosages de BeneFIX par ml de solution préparée
Greek: Περιεκτικότητες του BeneFIX ανά ml του έτοιμου διαλύματος για ένεση
French: Agglutination des globules rouges dans la tubulure ou la seringue Des cas d'agglutination des globules rouges dans la tubulure ou la seringue lors de l'administration de BeneFIX ont été rapportés, sans effet indésirable associé.
Greek: Συγκόλληση των ερυθροκυττάρων μέσα στο σωλήνα/σύριγγα Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συγκόλλησης των ερυθροκυττάρων μέσα στο σωλήνα/σύριγγα κατά τη χορήγηση του BeneFIX.
French: BeneFIX est administré par perfusion intraveineuse après reconstitution du lyophilisat avec une solution de chlorure de sodium (0,234%), voir rubrique 6.6.
Greek: Το BeneFIX χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, μετά από ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης για ενέσιμο διάλυμα με στείρο διάλυμα 0,234 % χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.6).
French: Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation recombinant) Voie intraveineuse
Greek: Nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX) Ενδοφλέβια χρήση
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité : gêne respiratoire, dyspnée, œdème, urticaire, urticaire généralisée, prurit, oppression thoracique, bronchospasme, laryngospasme, respiration asthmatiforme, hypotension, vision trouble et anaphylaxie.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, οίδημα, κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, κνησμό, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, βρογχόσπασμο, λαρυγγόσπασμο, συριγμό, υπόταση, θαμβή όραση, και αναφυλαξία.
French: Autovia del Norte.A-1,Km.23.Desvio Algete,Km.1,28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espagne
Greek: 1, 28700, San Sebastian de los Reyes, Μαδρίτη Ισπανία
French: Jetez le flacon avec l'adaptateur attaché.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο με τον προσαρτημένο προσαρμογέα.
French: Les études cliniques n'ont pas permis d'obtenir suffisamment de données sur le traitement par BeneFIX despatientsnon préalablement traités(patients n'ayant jamaisreçu une perfusion de facteur IX).
Greek: Δεν έχουν συλλεχθεί επαρκή στοιχεία από κλινικές μελέτες για τη θεραπευτική αγωγή ασθενών με BeneFIX που δεν έχουν προηγουμένως λάβει αγωγή (ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ προηγούμενη έγχυση με τον παράγοντα ΙΧ).
French: Qu'est-ce que BeneFIX et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το BeneFIX και ποια είναι η χρήση του
French: Hémorragies menaçant le pronostic vital
Greek: Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες
French: • Réaction au site de perfusion (y compris démangeaisons et rougeur au site de perfusion),
Greek: • Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης (συμπεριλαμβανομένων φαγούρας και ερυθρότητας στο σημείο της έγχυσης), πόνος και ενόχληση στο σημείο της έγχυσης
French: La substance active dans BeneFIX s'appelle nonacog alpha.
Greek: Το δραστικό συστατικό του BeneFIX είναι nonacog alfa.
French: Gêne thoracique o ; réaction au site de perfusion n ; douleur au site de perfusion
Greek: Πυρεξία Θωρακική δυσφορία ιε αντίδραση στη θέση έγχυσης ιδ πόνος στη θέση έγχυσης ιγ
French: Hémarthrose plus importante, hémorragie musculaire ou hématome
Greek: Πιο εκτενές αίμαρθρο, αιμορραγία από τους μύες ή αιμάτωμα.
French: 1000 UI
Greek: 1000 IU
French: Nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant)
Greek: Nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX)
French: Comme il peut être nécessaire de replacer l'embout (si BeneFIX reconstitué n'est pas administré immédiatement), mettez-le de côté en le posant sur son extrémité supérieure.
Greek: BeneFIX δε χορηγηθεί αμέσως), επομένως βάλτε το στην άκρη τοποθετώντας το στην άνω επιφάνειά του.