FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
German: Klinische Studien lassen vermuten, dass die Klasse der selektiven COX-2-Hemmer im Vergleich zu Placebo und einigen NSAR mit einem Risiko für thrombotische Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt und Schlaganfall) verknüpft sein könnte.
English: Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
German: Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6) soll eine Tagesdosis von 60 mg nicht überschritten werden.
English: Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis.
German: Gelegentlich: aufgeblähtes Abdomen, Säurereflux, Darmmotilitätsstörungen, Obstipation, trockener Mund, gastroduodenale Ulzera, Reizdarmsyndrom, Ösophagitis, Ulzera der Mundschleimhaut, Erbrechen.
English: The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien, in denen Patienten mit Arthrose, rheumatoider Arthritis oder chronischen Rückenschmerzen bis zu 12 Wochen lang Etoricoxib 60 mg oder 90 mg erhielten, häufiger als unter Plazebo beobachtet, oder nach Markteinführung berichtet:
English: In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
German: In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Etoricoxib bei etwa 4.800 Patienten untersucht, davon ca. 3.400 Patienten mit Arthrose, rheumatoider Arthritis oder chronischen Rückenschmerzen (ca. 600 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis wurden über ein Jahr oder länger behandelt).
English: The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
German: Bei akuter Gichtarthritis sollte eine Dosis von 120 mg pro Tag nicht überschritten werden, begrenzt auf eine maximale Behandlungsdauer von 8 Tagen.
English: Across clinical pharmacology studies, <Etoricoxib> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
German: In den klinischen Pharmakologiestudien zeigte sich unter <PRODUKTNAME> in Dosen bis zu 150 mg täglich eine dosisabhängige Hemmung der COX-2 ohne Hemmung der COX-1.
English: Laboratórios Bial - Portela & Cª, S.A. PRT
German: Bial-Portela & Ca., S.A.
English: The recommended dose is 30 mg once daily.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally.]
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Lokale Angaben
English: For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
German: Zur Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer und entzündlicher Gelenkerkrankungen (Arthrose und rheumatoide Arthritis) sowie von Schmerzen und Entzündungszeichen bei akuter Gichtarthritis.
English: <Etoricoxib> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Etoricoxib ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert.
English: In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7-9) soll die empfohlene Dosis von 60 mg jeden zweiten Tag nicht überschritten werden.
English: Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7-9), die jeden zweiten Tag 60 mg Etoricoxib erhielten, entsprach die mittlere AUC jener von gesunden Probanden, die 60 mg Etoricoxib einmal täglich erhielten.
English: Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease.
German: - Aufnahme der Gegenanzeigen: Klinisch gesicherte koronare Herzerkrankungen und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen und periphere arterielle Verschlusskrankheit;
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
German: Ca. 3.100 Patienten wurden mit Etoricoxib in Dosen ≥ 60 mg täglich über 12 Wochen oder länger behandelt.
English: United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road
German: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
German: - Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile
English: <Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
German: BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL <PRODUKTNAME (siehe Annex 1)> 60 mg Filmtabletten <PRODUKTNAME (siehe Annex 1)> 90 mg Filmtabletten <PRODUKTNAME (siehe Annex 1)> 120 mg Filmtabletten
English: White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
German: Weiße, runde HDPE-Flaschen mit weißem Polypropylenverschluss zu 30 oder 90 Filmtabletten.
English: <Etoricoxib> is administered orally and may be taken with or without food.
German: <PRODUKTNAME> wird oral angewendet und kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
English: Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon
German: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
English: Efficacy
German: Stärke
English: Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section
German: Verträglichkeit und Wirksamkeit von Etoricoxib wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe 4.2 Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
English: The dose for OA should not exceed 60 mg daily
German: Bei Arthrose sollte eine Dosis von 60 mg pro Tag nicht überschritten werden.
English: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
German: Luxemburg Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Brüssel
English: As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
German: Flüssigkeitseinlagerungen, Ödeme und Hypertonie Wie bei anderen Prostaglandinsynthese-Hemmern wurden bei Patienten unter Etoricoxib Flüssigkeitseinlagerungen, Ödeme und Hypertonie beobachtet.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS
German: Allgemeine Hinweise
English: The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months).
German: Eine Studie mit ca. 7.100 Arthrosepatienten verglich die gastrointestinale Verträglichkeit von Etoricoxib 90 mg (das 1,5fache der bei Arthrose empfohlenen Dosis) und Diclofenac 150 mg, Die Patienten wurden über eine mediane Behandlungsdauer von 11 Monatenbehandelt.
English: Uncommon: flushing, cerebrovascular accident
German: Gelegentlich: Flush, zerebrovaskulärer Insult*.
English: In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
German: bei einem signifikantem Blutdruckanstieg sind alternative Therapien zu erwägen;
English: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
German: Merck Sharp & Dohme de España S.A. Josefa Valcárcel 38
English: • if you are under 16 years of age
German: lagen unter der Hälfte der
English: Cardiorenal Events:
German: Gefäßerkrankungen:
English: There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
German: Zwischen Etoricoxib und Plazebo waren keine statistisch signifikanten Unterschiede festzustellen.
English: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
German: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
English: 120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
German: 120-mg-Filmtabletten: hellgrüne, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift ‘541' auf der einen und ‘MSD' auf der anderen Seite.
English: (95% CI)
German: 95 % KI: 0,65 %, 1,74 %).
English: PACKAGE LEAFLET
German: Filmtabletten
English: PRT
German: TM
English: 90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
German: 90-mg-Filmtabletten: weiße, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift ‘454' auf der einen und ‘MSD' auf der anderen Seite.
English: UAB, Merck Sharp & Dohme“, Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
German: Merck Sharp & Dohme UAB, Litauen Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
English: Merck Sharp & Dohme, Lda.
German: Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte
English: - In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for etoricoxib 90mg dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
German: Der CHMP - ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Etoricoxib enthalten, für die genehmigten Anwendungsgebiete, weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, (siehe Anhang III des CHMP-Gutachtens) aufrechterhalten werden sollen;
English: Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
German: Daher sollte die Überwachung des Blutdrucks während der Behandlung mit Etoricoxib mit besonderer Sorgfalt erfolgen.
English: Each film coated tablet contains 120 mg etoricoxib.
German: 120 mg Etoricoxib.
English: In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
German: Bei Ratten und Kaninchen wurden bei systemischen Expositionen, die vergleichbar oder geringer waren als diejenigen bei der täglichen Humandosis [90 mg], keine Auswirkungen auf den Embryo oder Feten beobachtet.
English: People with liver problems
German: Wirkungen auf die Leberfunktion
English: In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
German: Die Inzidenz klinischer gastrointestinaler Ereignisse, die zum Abbruch führten, war unter Etoricoxib statistisch signifikant niedriger als unter Diclofenac (7,1 % vs. 9,1%).
English: National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
German: Folgemaßnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) erklärte sich auf Ersuchen des CHMP bereit, nachstehend aufgelistete Folgemaßnahmen durchzuführen und die entsprechenden Ergebnisse vorzulegen:
English: 1123 Budapest Hungary
German: MSD Ungarn Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungarn
English: Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/spasm, muscle pain/stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression,
German: akute Rhinitis, Nasenschleimhautschwellungen, angioneurotisches Ödem, Urtikaria oder allergieartige Reaktionen auftraten - Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6 und 5.3) - Schwere Leberfunktionsstörungen (Serum-Albumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Score ≥ 10) - Geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min - Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren - Entzündliche Darmerkrankungen - Herzinsuffizienz (NYHA II-IV) - Patienten mit Hypertonie, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert ist - Klinisch gesicherte koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen
English: Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 60 mg, 90 mg bzw.
English: 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other.
German: 60-mg-Filmtabletten: grüne, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift ‘447' auf der einen und ‘MSD' auf der anderen Seite.
English: The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN were less than half of those observed when PREMARIN was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
German: Die Wirkungen von Etoricoxib 120 mg auf die Exposition (AUC0-24h) dieser Estrogen-Bestandteile von Premarin
English: In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
German: Im September 2004 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rofecoxib (ein selektiver COX-2-Hemmer) der EMEA mit, dass neue Daten aus klinischen Studien (APPROVe) auf ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse hinweisen.
English: Addenda Pharma S.r.l Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
German: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Rom
English: Skanstes 13
German: ANHANG III
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
German: Bei ca. 1 % der Patienten, die in klinischen Studien bis zu einem Jahr mit Etoricoxib 60 mg und 90 mg täglich behandelt wurden, wurde eine Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT) und/oder der Aspartataminotransferase (AST) (auf ca. das 3fache oder mehr des oberen Normwertes) beobachtet.
English: The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
German: Die Anzahl ischämischer Schlaganfälle betrug 0,14 Ereignisse pro 100 Patientenjahre unter Etoricoxib vs. 0,23 Ereignisse pro 100 Patientenjahre unter Diclofenac.
English: As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichen Aspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC in der aktuellen Fassung zu bewerten, und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) oder Valdecoxib (Bextra/Valdyn) enthalten, einem Prüfverfahren nach Artikel 18 der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/93 in der aktuellen Fassung zu unterziehen.
English: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija,
German: SIA ”Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes iela 13
English: Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day.
German: Bei rheumatoider Arthritis sollte eine Dosis von 90 mg pro Tag nicht überschritten werden.
English: Arcoxia
German: Aroxia
English: How to store <Etoricoxib> Further information
German: - empfiehlt Folgemaßnahmen zur weiteren Untersuchung der Sicherheit von Etoricoxib.
English: The incidence of adverse experiences in EDGE and EDGE II and of adverse experiences considered serious or resulting in discontinuation in the MEDAL study was higher with etoricoxib than diclofenac.
German: - der Daten zu Valdecoxib und Parecoxib aus der CABG- (Coronary Artery Bypass Graft) und der CABG-II-Studie, in denen sich eine höhere Rate schwerwiegender kardiovaskulärer thromboembolischer Ereignisse der Parecoxib/ValdecoxibBehandlungsgruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Patientengruppe zeigte;
English: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepaticrelated adverse experiences than diclofenac.
German: Hepatische Ereignisse: Etoricoxib stand mit einer statistisch signifikant niedrigeren Abbruchrate aufgrund unerwünschter, die Leber betreffender Ereignisse in Verbindung als Diclofenac (0,3 % vs. 5,2 %), was weitgehend auf erhöhte Leberwerte zurückzuführen war.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing 90 mg etoricoxib.
German: Anmerkung: Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel die Etoricoxibhaltigen arneimitteln enthalten.
English: The clinical benefit of etoricoxib was observed as early as the second day of therapy after initiation of treatment and was maintained throughout the 52-week treatment period.
German: Die Wirkung von Etoricoxib, Celecoxib und Naproxen auf die Natriumurinausscheidung war während der 2 Wochen der Behandlung vergleichbar.
English: Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
German: Laut der Beurteilung der Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen steht Etoricoxib mit einem relativ geringen Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen in Verbindung,.
English: Uncommon: facial oedema, pruritus, rash.
German: Gelegentlich: Ekchymose, Gesichtsödeme, Pruritus, Hautausschlag.
English: Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
German: September 2004 und warfen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit anderer COX-2-Hemmer auf.
English: ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
German: Etoricoxib MSD 120 mg
English: Lactation
German: Beschreibung
English: It results from the gradual breakdown of cartilage that cushions the ends of the bones.
German: - Aufnahme einer ausführlicheren Beschreibung der ersten Anzeichen von Hautreaktionen, die zum Absetzen der Behandlung führen sollten.
English: VIANEX S.A.
German: Addenda Pharma S.r.l.
English: In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
German: Gastrointestinale Verträglichkeit und Unbedenklichkeit: Etoricoxib stand im Vergleich mit Diclofenac mit einer statitisch signifikant niedrigeren Abbruchrate aufgrund eines vorab definierten zusammengesetzten Endpunkts aus klinischen gastrointestinalen Ereignissen und laborchemischen Ereignisse (erhöhte Leberwerte) in Verbindung.
English: Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
German: Klinischer Aspekt 2 Fortlaufende Überwachung der Patientenexposition mit Etoricoxib in der GPRD-Datenbank (General Practice Research Database) und Evaluierung des potenziellen Beitrags einer (von) Beobachtungsstudie(n).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER Lokale Angaben
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
German: Klinischer Aspekt 3 Weitere Überarbeitungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) werden den Angehörigen der Gesundheitsberufe umgehend mitgeteilt und umgehend in das gedruckte Informationsmaterial aufgenommen und auf den Arzneimittel-Websites veröffentlicht.
English: The rate of confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events (consisting of cardiac, cerebrovascular, and peripheral vascular events) was comparable between etoricoxib and diclofenac, and data are summarized in the table below.
German: Die Häufigkeit nachgewiesener gastrointestinaler Perforationen, Ulzerationen und Blutungen war für Etoricoxib und Diclofenac gleich (1,11 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
English: Do not take <Etoricoxib>:
German: wurden nicht in Kombination mit Etoricoxib untersucht.
English: Additional Thrombotic Cardiovascular Safety Data
German: Die Daten zur gastrointestinalen und kardiovaskulären Sicherheit sind nachstehend zusammengefasst.
English: Confirmed Cerebrovascular Events Per-protocol
German: Vorlage eines beschreibenden Studienprotokolls beim CHMP.
English: Do not pass it on to others.
German: Keine speziellen Hinweise.
English: Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé
German: Etoricoxib MSD 60 mg
English: • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face,
German: - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie Hypertonie, Hyperlipidämie (hohe Cholesterinspiegel), Diabetes mellitus und Rauchen;
English: The rate for confirmed upper GI events in elderly patients was evaluated and the largest reduction was observed in patients ≥ 75 years of age (1.35 [95% CI 0.94, 1.87] vs. 2.78 [95% CI 2.14, 3.56] events per hundred patient-years for etoricoxib and diclofenac, respectively.
German: Kardiovaskuläre Daten: Die Häufigkeit schwerwiegender thrombotischer Ereignisse war wie folgt: 1,25 Ereignisse pro 100 Patientenjahre unter Etoricoxib vs. 1,15 Ereignisse pro 100 Patientenjahre unter Diclofenac (relatives Risiko 1,07;