FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deşi nu a existat nici un semnal de alarmă specific la cei 800 pacienţi trataţi concomitent cu estrogeni, se recomandă precauţie la prescrierea concomitentă de agomelatină şi alţi inhibitori moderaţi ai CYP1A2 (cum sunt propranolol, enoxacină), până la apariţia unor date suplimentare (vezi pct.4.4).
Icelandic: öryggisvísbending hafi komið fram hjá 800 sjúklingum sem fengu meðferð samhliða östrógen notkun, skal gæta varúðar við ávísun agómelatíns samhlða öðrum miðlungi öflugum CYP1A2 hemlum (t.d. própranólóli, enoxacíni) þar til meiri reynsla liggur fyrir (sjá kafla 4.4).
Romanian: Atunci când aceste antidepresive au fost înlocuite cu agomelatină, au apărut simptome de întrerupere după oprirea tratamentului cu SSRI sau SNRI, atât în cazul întreruperii bruște cât și în cazul scăderii treptate a tratamentului anterior.
Icelandic: Þegar skipt var um meðferð frá þunglyndislyfjunum yfir á agómelatín komu fram meðferðarrofseinkenni eftir að meðferð með SSRI eða SNRI lyfi var hætt, hvort sem var eftir að fyrri meðferð var hætt skyndilega eða skammtar minnkaðir smám saman.
Romanian: Frecvenţa fibroadenoamelor mamare benigne observate la şobolani a crescut odată cu creşterea epunerii (de 60 ori faţă de expunerea la doză terapeutică), dar s-a menţinut la nivelul celei din grupul de control.
Icelandic: Tíðni góðkynja kirtilbandvefshnúta (fibroadenomas) sem kom fram hjá rottum jókst við háa útsetningu (60 falda útsetningu við ráðlagða skammta) en er innan viðmiðunarmarka.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, agomelatina a păstrat funcţia sexuală comparativ cu paroxetina.
Icelandic: Agómelatín skerti ekki kynlífsvirkni í samanburði við paroxetín hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Romanian: Superioritatea (2 studii) sau non-inferioritatea (4 studii) faţă de SSRI/SNRI (sertralină, escitalopram,
Icelandic: Yfirburðir (2 rannsóknir) eða ekki síðri útkoma (4 rannsóknir) hefur komið fram í sex af sjö rannsóknum á verkun hjá ólíku þýði fullorðinna sjúklinga með þunglyndi í samanburði við SSRI/SNRI (sertralín, escitalópram, flúoxetín, venlafaxín eða duloxetín).
Romanian: Idei suicidare sau comportament suicidar (vezi pct. 4.4)
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir eða hegðun (sjá kafla 4.4) Æsingur og tengd einkenni* (svo sem skapstyggð og eirðarleysi) Árásarhneigð*
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat dacă valorile transaminazelor depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð ef gildi transamínasa eru hærri en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Romanian: Efecte farmacodinamice Agomelatina a demonstrat un efect de tip antidepresiv la modelele animale de depresie (testul de neajutorare învăţată, testul de disperare, testul de stres cronic uşor), precum şi la modelele cu ritm circadian desincronizat şi la cele legate de stres şi anxietate.
Icelandic: Agómelatín hefur reynst hafa áhrif gegn þunglyndi í dýralíkönum fyrir þunglyndi (lært úrræðaleysispróf, örvæntingarpróf, langvinn væg streita) auk líkana með truflun á dægursveiflu og í líkönum tengdum streitu og kvíða.
Romanian: Riscul persistă până la ameliorarea semnificativă a simptomelor.
Icelandic: Þessi hætta er fyrir hendi þar til umtalsverður bati á sér stað.
Romanian: Insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză sau boală hepatică activă) sau valori ale transaminazelor care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct.4.2 şi 4.4).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (t.d. skorpulifur eða virkur lifrarsjúkdómur) eða ef gildi transamínasa eru meiri en þreföld efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: După administrare orală, agomelatina este metabolizată rapid în principal de către citocromul hepatic CYP1A2; izoenzimele CYP2C9 şi CYP2C19 au o contribuţie minoră în metabolizare.
Icelandic: Agómelatín er umbrotið hratt eftir inntöku aðallega fyrir tilstilli CYP1A2 í lifur; ísóensímin CYP2C9 og CYP2C19 taka einnig þátt en aðeins að litlu leyti.
Romanian: • Un grafic de programare pentru analizele de sânge.
Icelandic: * Tíðni áætluð út frá aukaverkanatilkynningum úr klínískum rannsóknum.
Romanian: - Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): migrenă, furnicături şi înţepături în degetele de la mâini şi picioare (parestezii), vedere înceţoşată, sindromul picioarelor neliniştite (o afecţiune caracterizată printr-o nevoie incontrolabilă de a mişca picioarele), sunete în urechi, transpiraţie excesivă (hiperhidroză), eczeme, mâncărimi, urticarie (erupţie pe piele), agitaţie, iritabilitate, nelinişte, comportament agresiv, coşmaruri, manie/hipomanie (vezi de asemenea şi „Atenţionări şi precauţii" la pct. 2), idei sau comportament suicidar, confuzie, scădere a greutăţii corporale.
Icelandic: - Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): mígreni, náladofi í fingrum og tám, sjóntruflanir, fótaóeirð (sjúkdómur sem lýsir sér með óstjórnlegri þörf fyrir að hreyfa fæturna), suð í eyrum, veruleg svitamyndun, exem, kláði, ofsakláði, æsingur, skapstyggð, eirðarleysi, árásarhneigð, martraðir, geðhæð/ólmhugur (sjá einnig „Varnaðarorð og varúðarreglur" í kafla 2), sjálfsvígshugsanir eða - hegðun, ringlun, þyngdartap.
Romanian: În alte 2 studii nu s-a putut trage nici o concluzie, deoarece comparatorii activi, paroxetina sau fluoxetina, nu au reuşit să se diferenţieze de placebo.
Icelandic: Í tveimur öðrum rannsóknum var ekki mögulegt að draga neinar ályktanir vegna þess að ekki kom fram munur á lyfleysu og virku samanburðarlyfjunum, paroxetíni eða flúoxetíni.
Romanian: Biodisponibilitatea creşte la administrarea de contraceptive orale şi scade la fumat.
Icelandic: Aðgengi eykst við töku getnaðarvarnarlyfja til inntöku og skerðist við reykingar.
Romanian: - dacă aţi avut anterior idei legate de autovătămare sau sinucidere - dacă sunteţi un adult tânăr.
Icelandic: - ef þú hefur áður haft hugsanir um að taka eigið líf eða valda sjálfum þér skaða.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, agomelatina nu influenţează vigilenţa diurnă sau memoria.
Icelandic: Agómelatín breytir hvorki virkni að degi til né minni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice de fază I nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu medicamente care ar putea fi administrate în asociere cu Thymanax, la populaţia ţintă: benzodiazepine, litiu, paroxetină, fluconazol şi teofilină.
Icelandic: Engar vísbendingar um milliverkanir tengdar lyfjahvörfum eða lyfhrifum lyfja sem kann að vera ávísað samhliða Thymanax komu fram hjá markhópnum í klínískum I. stigs rannsóknum: benzódíazepín, litíum, paroxetín, flúkónazól og teófyllín.
Romanian: In vivo, agomelatina nu induce izoenzimele CYP450.
Icelandic: Agómelatín örvar ekki CYP450 ísóensím in vivo.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Thymanax.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál, metur læknirinn sérstaklega hvort þér sé óhætt að taka Thymanax.
Romanian: Cum să luaţi THYMANAX
Icelandic: Hvernig nota á Thymanax
Romanian: Din punct de vedere statistic, rata de răspuns a fost semnificativ mai mare pentru agomelatină comparativ cu placebo.
Icelandic: Svörunartíðni var tölfræðilega marktækt hærri fyrir agómelatín samanborið við lyfleysu.
Romanian: Tumorile hepatice sunt, cel mai probabil, legate de inducţia enzimatică specifică a rozătoarelor.
Icelandic: Lifraræxli eru líklegast tengd ensímörvun sem er bundin við nagdýr.
Romanian: Thymanax trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric de tulburare bipolară, manie sau hipomanie, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă pacienţii prezintă simptome maniacale (vezi pct.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Thymanax hjá sjúklingum með sögu um geðhvarfasýki, oflæti eða ólmhug og skal notkun hætt ef einkenni oflætis koma fram hjá sjúklingi (sjá kafla 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, sunt disponibile doar date clinice limitate privind utilizarea agomelatinei la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă şi episoade depresive majore.
Icelandic: Hins vegar liggja aðeins fyrir takmörkuð klínísk gögn varðandi notkun agómelatíns hjá þunglyndissjúklingum með alvarlega eða miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Romanian: Tratamentul cu Thymanax trebuie prescris numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor pentru pacienții cu factori de risc pentru afectare hepatică, de exemplu:
Icelandic: Ekki á að ávísa Valdoxan nema að undangengnu ítarlegu mati á ávinningi og áhættu hjá sjúklingum með áhættuþætti vegna lifrarskemmda, t.d:
Romanian: Administrarea concomitentă a agomelatinei cu estrogeni (inhibitori moderaţi ai CYP1A2) duce la o creştere de câteva ori a expunerii la agomelatină.
Icelandic: Samhliða notkun agómelatíns og östrógena (miðlungi öflugugra CYP1A2 hemla) leiðir til þess að útsetning fyrir agómelatíni eykst margfalt.
Romanian: La creşterea dozei, trebuie efectuate din nou teste pentru evaluarea funcţiei hepatice, cu aceeaşi frecvenţă ca în cazul iniţierii tratamentului.
Icelandic: Þegar skammtar eru auknir á að framkvæma próf á lifrarstarfsemi aftur með sömu tíðni og þegar meðferð er hafin.
Romanian: - Dacă luaţi medicamente cunoscute că afectează ficatul.
Icelandic: - Ef þú tekur lyf sem vitað er að hefur áhrif á lifur, þú skalt spyrja lækninn hvaða lyf þetta eru.
Romanian: Dacă medicul consideră necesar, se vor efectua şi analize ulterioare.
Icelandic: Síðan verða tekin próf ef læknirinn telur það nauðsynlegt.
Romanian: Menţinerea eficacităţii antidepresive a fost demonstrată într-un studiu de prevenire a recăderii.
Icelandic: Sýnt var fram á áframhaldandi verkun gegn þunglyndi í rannsókn á vörnum gegn endurkomu einkenna.
Romanian: Procentul pacienților care au avut cel puțin un simptom de întrerupere la o săptămână după oprirea tratamentului cu SSRI/SNRI a fost mai mic în grupul cu perioadă lungă de scădere a dozei (întreruperea treptată a SSRI/SNRI anterior în decurs de 2 săptămâni) decât în grupul cu perioadă scurtă de scădere a dozei (întreruperea treptată a SSRI/SNRI anterior în decurs de 1 săptămână) și în grupul cu substituție bruscă (întrerupere bruscă a tratamentului): 56,1%, 62,6% și, respectiv, 79,8%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti eitt meðferðarrofseinkenni einni viku eftir að SSRI/SNRI meðferð var hætt var lægra hjá hópnum sem hætti meðferð smám saman (skammtar fyrri meðferðar með SSRI/SNRI lyfjum minnkaðir og meðferð hætt á 2 vikum) heldur en hjá hópnum sem hætti meðferð á skemmri tíma (skammtar fyrri meðferðar með SSRI/SNRI lyfjum minnkaðir og meðferð hætt á 1 viku) og í hópnum sem hætti meðferð skyndilega:
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiuni care pot afecta agomelatina
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Romanian: - Dacă aveți demenţă, medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Thymanax.
Icelandic: - Ef þú ert með vitglöp mun læknirinn meta hvort rétt sé að þú takir Thymanax
Romanian: Thymanax conţine lactoză
Icelandic: Thymanax inniheldur laktósa
Romanian: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Romanian: Thymanax 25 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Thymanax 25 mg
Romanian: Servier (Ireland) Industries Ltd
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Servier (Ireland) Industries Ltd
Romanian: În intervalul dozelor terapeutice, expunerea sistemică la agomelatină creşte proporţional cu doza.
Icelandic: Útsetning fyrir agómelatíni við ráðlagða skammta eykst í hlutfalli við skammta.
Romanian: Tratamentul cu agomelatină poate fi început imediat, odată cu scăderea treptată a dozei de medicament din clasa
Icelandic: Hægt er að hefja meðferð með agómelatíni samtímis því að dregið er úr skömmtum
Romanian: Thymanax 25 mg comprimate filmate agomelatină
Icelandic: Thymanax 25 mg filmuhúðaðar töflur agómelatín
Romanian: agomelatina nu a reuşit să se diferenţieze de placebo, dar paroxetina sau fluoxetina, comparatorii activi, au demonstrat sensibilitatea analizei.
Icelandic: Ekki kom fram munur á agómelatíni og lyfleysu í tveimur rannsóknum þar sem virka samanburðarlyfið, paroxetín eða flúoxetín sýndi næmi við prófun (assay sensitivity).
Romanian: Studiile de afinitate indică faptul că agomelatina nu are niciun efect asupra recaptării de monoamine şi nicio afinitate faţă de receptorii alfa şi beta adrenergici, histaminergici, colinergici, dopaminergici şi ai benzodiazepinelor.
Icelandic: Rannsóknir á tengingu benda til að agómelatín hafi engin áhrif á mónóamínupptöku og enga sækni í α, ß adrenvirka,
Romanian: Nu s-au observat efecte ale agomelatinei asupra performanţelor comportamentale, a funcţiei vizuale şi de reproducere la animalele tinere.
Icelandic: Agómelatín sýndi engin áhrif á hegðun, sjón eða æxlun hjá ungum dýrum.
Romanian: Prurit* Urticarie*
Icelandic: Exem Kláði * Ofsakláði*
Romanian: Experienţa supradozajului cu Thymanax este limitată, dar simptomele raportate includ dureri în partea superioară a stomacului, somnolenţă, oboseală, agitaţie, anxietate, stare de tensiune, ameţeli, cianoză sau stare generală de rău.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun Thymanax, en einkenni er greint hefur verið frá eru m.a. verkir ofarlega í kvið, svefndrungi, þreyta, æsingur, kvíði, spenna, svimi, blámi eða lasleiki.
Romanian: Depresia dumneavoastră trebuie tratată o perioadă suficientă de cel puţin 6 luni, pentru a fi siguri de dispariţia simptomelor.
Icelandic: Þunglyndið á að meðhöndla í að minnsta kosti 6 mánuði til að fullvíst sé að þú sért einkennalaus.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile transaminazelor depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Icelandic: Hætta á meðferð ef gildi transamínasa eru hærri en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Romanian: Thymanax împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: • O schemă de monitorizare a funției hepatice
Icelandic: Leiðbeiningar um áætlun fyrir eftirlit með lifrarstarfsemi
Romanian: - Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap - Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeli, somnolenţă, tulburări ale somnului (insomnie), greaţă, diaree, constipaţie, dureri abdominale, dureri de spate, oboseală, anxietate, vise neobișnuite, creşterea enzimelor hepatice din sânge, vărsături, creştere a greutăţii corporale.
Icelandic: - Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): svimi, syfja (svefnhöfgi), svefnörðugleikar (svefnleysi), ógleði, niðurgangur, hægðatregða, verkir í kvið, bakverkir, þreyta, kvíði, óeðlilegir draumar, aukning lifrarensíma í blóði, uppköst, þyngdaraukning.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacientului într-o secţie de specialitate.
Icelandic: Mælt er með eftirfylgni í sérhæfðu umhverfi.
Romanian: V-a fost prescris pentru tratarea depresiei.
Icelandic: Þú hefur fengið Thymanax til meðferðar við þunglyndi.
Romanian: Creştere a greutăţii corporale*
Icelandic: Þyngdaraukning*
Romanian: Experienţa privind supradozajul cu agomelatină a evidenţiat că au fost raportate epigastralgii, somnolenţă, fatigabilitate, agitaţie, anxietate, stare de tensiune, ameţeli, cianoză sau stare de indispoziţie.
Icelandic: Reynsla af agómelatíni í of stórum skömmtum hefur bent til að tilkynnt hafi verið um uppmagálsverki, svefndrunga, þreytu, æsing, kvíða, spennu, svima, bláma eða lasleika.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de Thymanax şi inhibitori puternici de CYP1A2 (cum sunt fluvoxamina şi ciprofloxacina) este contraindicată.
Icelandic: Því má ekki nota Thymanax samhliða öflugum CYP1A2 hemlum (t.d. flúvoxamíni, cíprófloxacíni).
Romanian: inclusiv insuficienţă hepatică (în mod excepţional, au fost raportate câteva cazuri cu rezultat letal sau de transplant hepatic la pacienţii cu factori de risc pentru afectare hepatică), creşterea enzimelor hepatice cu mai mult de 10 ori peste limita superioară a valorilor normale, hepatită şi icter (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarskaða, þar með talin lifrarbilun(í örfáum óvenjulegum tilfellum var tilkynnt um dauða eða lifrarígræðslu hjá sjúklingum með lifrar áhættuþætti), hækkun í gildum lifrarensíma upp fyrir tíföld efri mörk eðlilegra gilda, lifrarbólgu og gulu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með agómelatíni eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psihoanaleptice, alte antidepresive.
Icelandic: Geðlyf, önnur þunglyndislyf, ATC flokkur:
Romanian: • Necesitatea de a efectua teste ale funcţiei hepatice tuturor pacienţilor înainte de iniţierea tratamentului şi apoi periodic, după aproximativ 3, 6 (sfârşitul perioadei acute), 12 şi 24
Icelandic: Nauðsyn þess að framkvæma lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin og reglulega þar á eftir í kringum þriðju viku, sjöttu viku (í lok bráðafasa), tólftu viku og tuttugustu og fjórðu viku (lok viðhaldsfasa) og þar á eftir þegar klínísk þörf er á.
Romanian: Dureri lombare
Icelandic: Ógleði Niðurgangur
Romanian: Nu agitaţi soluţia.
Icelandic: Hristið ekki lausnina.
Romanian: Aceşti hormoni pot fi măsuraţi în sânge.
Icelandic: Hægt er að mæla þessi hormón í blóði.
Romanian: EU/1/99/122/002
Icelandic: EU/1/99/122/001 EU/1/99/122/002
Romanian: Un studiu de urmărire a fost efectuat la pacienţii care au încheiat anterior studiul iniţial, şi sunt disponibile date pentru 51 pacienţi.
Icelandic: Gerð var eftirfylgnirannsókn hjá sjúklingum sem höfðu áður lokið við fyrstu rannsóknina og gögn eru til fyrir 51 sjúkling.
Romanian: Medicamentul vă va fi injectat de către medic sau o asistentă medicală.
Icelandic: Lyfið verður gefið með inndælingu af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Romanian: , iar pacienţii au fost evaluaţi aproximativ 8 luni mai târziu.
Icelandic: I, og sjúklingar voru skoðaðir u.þ.b. 8 mánuðum síðar.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă.
Icelandic: • ef þú ert þunguð.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de monitorizare a fost 6,5 ani (între 4,5 și 7,6 ani).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 6,5 ár (4,5 til 7,6 ár).
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de monitorizare a fost 5,4 ani (între 0,5 și 9,2 ani).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 5,4 ár (0,5 til 9,2 ár).
Romanian: Thyrogen (N=374) Întrerupere a hormonului tiroidian (N=378)
Icelandic: Thyrogen (N=374) Gjöf skjaldkirtilshormóns hætt (N=378)
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar áhyggjur skaltu ræða þetta við lækninn.
Romanian: Acest efect nu a fost observat în studiile clinice.
Icelandic: Slíkt kom ekki fram í klínískum rannsóknum.
Romanian: Cu toate acestea, dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu a fost îndepărtată în totalitate, iar dumneavoastră aveţi şi boli de inimă, medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă trebuie să vi se administreze Thyrogen.
Icelandic: Ef hins vegar skjaldkirtillinn hefur ekki verið fjarlægður að fullu og þú þjáist einnig af hjartasjúkdómi, mun læknirinn hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að fá Thyrogen.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum hjá öldruðum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Romanian: În cadrul studiului ESTIMABL1, 726 (97%) dintre cei 752 de pacienți inițiali au fost monitorizați din perspectiva recidivei bolii.
Icelandic: Í ESTIMABL1 rannsókninni var 726 (97%) af upphaflegu 752 sjúklingunum fylgt eftir með tilliti til endurkomu sjúkdóms.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirlggjandi gögnum)
Romanian: În cadrul studiului HiLo, 434 (99%) dintre cei 438 de pacienți inițiali au fost monitorizați din perspectiva recidivei bolii.
Icelandic: Í HiLo rannsókninni var 434 (99%) af upphaflegu 438 sjúklingunum fylgt eftir með tilliti til endurkomu sjúkdóms.
Romanian: , Thyrogen + 100 mCi I
Icelandic: I, Thyrogen + 100 mCi
Romanian: Per total, 48 din 51 pacienţi (94%) nu au prezentat semne de recurenţă a cancerului, 1 pacient a prezentat o posibilă recurenţă a cancerului (deşi nu s-a clarificat dacă acest pacient a prezentat o recurenţă reală sau o tumoră persistentă din boala regională observată la începutul studiului iniţial), iar 2 pacienţi nu au putut fi evaluaţi.
Icelandic: Á heildina litið voru engin merki hjá 48/51 sjúklingi (94%) um að krabbameinið hefði tekið sig upp aftur, hjá einum sjúklingi var hugsanlegt að krabbameinið hefði tekið sig upp aftur (þó ekki hafi verið ljóst hvort krabbameinið hafi raunverulega tekið sig upp aftur hjá þessum sjúklingi eða hann verið með þrálátt æxli vegna staðbundna sjúkdómsins sem var greindur við upphaf fyrstu rannsóknarinnar) og tvo sjúklinga var ekki unnt að meta.
Romanian: Această soluţie nu trebuie injectată niciodată în venă.
Icelandic: Aldrei skal gefa lausnina með inndælingu í bláæð.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu Thyrogen:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar varðandi Thyrogen:
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă Thyrogen trebuie administrat copilului dumneavoastră.
Icelandic: Læknir barnsins þíns mun hjálpa þér að ákvarða hvort gefa skuli því Thyrogen.
Romanian: Nu utilizaţi Thyrogen:
Icelandic: Ekki má nota Thyrogen:
Romanian: Frecvenţele de raportare sunt clasificate ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Prin urmare, este necesară atât testarea TgAb, cât şi a Tg.
Icelandic: Þess vegna þarf að mæla bæði TgAb og Tg.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice controlate nu indică nicio diferenţă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea Thyrogen în cazul pacienţilor cu vârsta sub 65 de ani, comparativ cu pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, când Thyrogen este utilizat în scopuri diagnostice.
Icelandic: Niðurstöður samanburðarrannsókna sýna ekki fram á að neinn munur sé á öryggi og verkun Thyrogen hjá sjúklingum undir 65 ára aldri annars vegar og yfir 65 ára aldri hins vegar, þegar Thyrogen er notað til sjúkdómsgreiningar.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii speciale la pacienţii vârstnici.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum fyrir aldraða einstaklinga.
Romanian: În studiile clinice efectuate la 481 pacienţi, niciun pacient nu a dezvoltat anticorpi anti-tireotropină alfa, atât în cazul utilizării unice, cât şi repetate limitată (la 27 pacienţi) a medicamentului.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá 481 sjúklingi hefur enginn sjúklinganna myndað mótefni fyrir thyrotropin alfa, hvorki eftir notkun lyfsins einu sinni eða endurtekna takmarkaða notkun (27 sjúklingar).
Romanian: Toţi pacienţii la care sa considerat că ablaţia este completă în studiul iniţial au fost confirmaţi cu ablaţie completă în studiul de urmărire.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem álitið var að eyðing hefði tekist hjá í fyrstu rannsókninni var eyðing staðfest í eftirfylgnirannsókninni.
Romanian: Tabelele de mai jos prezintă informații privind monitorizarea pe o perioadă îndelungată pentru studiile ESTIMABL1 și HiLo.
Icelandic: Í eftirfarandi töflum eru upplýsingar um langtímaeftirfylgni í ESTIMABL1 og HiLo rannsóknunum.