FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, sąlyginė registracija buvo pakeista į įprastinę.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fampyra fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fampyra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 22. maj 2017.
Lithuanian: gegužės 22 d. sąlyginis registracijos pažymėjimas buvo pakeistas į įprastinį.
Danish: Dette menes at have den virkning, at den elektriske impuls fortsat kan bevæge sig langs nerverne for at stimulere musklerne, og det derved bliver lettere at gå.
Lithuanian: Manoma, kad dėl tokio poveikio elektros impulsai gali toliau keliauti nervais ir stimuliuoti raumenis; dėl to pacientams pasidaro lengviau vaikščioti.
Danish: Fampyra er et lægemiddel, der anvendes til at forbedre gangevnen hos voksne med multipel sklerose (MS), som lider af gangbesvær.
Lithuanian: Fampyra - tai vaistas, kuris skiriamas siekiant pagerinti gebėjimą vaikščioti išsėtine skleroze (IS) sergantiems suaugusiesiems, kurių ėjimo funkcija sutrikusi.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fampyra.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fampyra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Fampyra må ikke anvendes sammen med andre lægemidler, som indeholder fampridin, eller lægemidler, der hæmmer organisk kationtransporter 2 (OCT2), som f.eks. cimetidin.
Lithuanian: Fampyra negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra fampridino, arba su vaistais, kurie vadinami organinio katijonų nešiklio 2 inhibitoriais, pvz., cimetidinu. Juo negalima gydyti pacientų, kuriems pasireiškia ar kada nors pasireiškė priepuoliai arba nustatyta inkstų veiklos sutrikimų.
Danish: Ved MS hæmmes denne transmission af elektriske impulser, når de beskyttende hinder omkring nerverne bliver beskadiget, og dette kan føre til muskelsvaghed, muskelstivhed og gangbesvær.
Lithuanian: Sergant IS, pažeidus apsauginius nervinių ląstelių dangalus, šis elektros impulsų perdavimo procesas sutrinka, o tai gali sukelti raumenų silpnumą, stingulį ir vaikščiojimo sunkumus.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fampyra den 20. juli 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fampyra sąlyginį registracijos pažymėjimą.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fampyra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Fampyra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: I en af undersøgelserne havde 35 % af de patienter, der tog Fampyra, en højere ganghastighed ved mindst tre ud af fire lejligheder end deres hurtigste hastighed inden behandlingen, sammenlignet med 8 % af de patienter, der tog placebo.
Lithuanian: Fampyra vartojusių pacientų ėjimo greitis bent trimis iš keturių atvejų buvo didesnis už jų didžiausią ėjimo greitį prieš gydymą, o placebą vartojusių pacientų grupėje toks pagerėjimas nustatytas 8 proc.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fampyra?
Lithuanian: Kokia Fampyra nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: I en tredje undersøgelse hos 633 patienter måltes der forbedringer i gangevnen i løbet af 24 uger ved hjælp af en vurderingsskala, der kaldes MSWS (gangskala for multipel sklerose), hvor patienterne vurderede, hvor godt de var i stand til at udføre forskellige aktiviteter såsom gang, løb eller trappegang.
Lithuanian: Trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo 633 pacientai, gebėjimo vaikščioti pagerėjimas buvo vertinamas 24 savaičių laikotarpiu, naudojant vadinamąją išsėtinės sklerozės vaikščiojimo vertinimo skalę (angl.
Danish: I den anden undersøgelse var resultaterne tilsvarende, idet 43 % af patienterne i Fampyra-gruppen opnåede en bedre hastighed end deres tidligere bedste hastighed ved tre ud af fire lejligheder, sammenlignet med 9 % i placebogruppen.
Lithuanian: Fampyra grupės pacientų ėjimo greitis trimis iš keturių atvejų buvo didesnis už ankstesnį didžiausią jų greitį, o placebo grupėje tokių pacientų buvo 9 proc.
Danish: For at kroppens muskler kan trække sig sammen, skal der sendes elektriske impulser til musklerne langs nerverne.
Lithuanian: Raumenys susitraukia, kai nervais į raumenis perduodami elektros impulsai.
Danish: I denne undersøgelse opnåede 43 % af de patienter, der tog Fampyra, en forbedring i deres MSWS-score på mindst 8 point, sammenlignet med 34 % af de patienter, der tog placebo.
Lithuanian: Šio tyrimo metu bent 8 balų pagal MSWS skalę pagerėjimas nustatytas 43 proc.
Danish: Det aktive stof i Fampyra, fampridin, blokerer kaliumkanalerne.
Lithuanian: Fampyra veiklioji medžiaga fampridinas yra kalio kanalų blokatorius. Jis veikia pažeistus nervus, neleisdamas kalio jonams pasišalinti iš nervinių ląstelių.
Danish: MS er en nervesygdom, hvor en betændelsestilstand ødelægger den beskyttende hinde omkring nerverne.
Lithuanian: IS yra nervų liga, kuria sergant dėl uždegimo suyra apsauginis nervinių ląstelių dangalas.
Danish: Varigheden af den aktive behandlingsperiode var på kun otte uger.
Lithuanian: Aktyvus gydymas buvo tęsiamas tik 8 savaites.
Danish: 2100 Kopenhagen Ø Danmark
Lithuanian: 2100 Kopenhagen Ø Danija
Danish: Det blev bemærket, at denne dosis også er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i litteraturen (Dworkin RH et al, Clin.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad ši dozė taip pat neprieštarauja dabartinėms literatūroje skelbiamoms rekomendacijoms (Dworkin RH et al, Clin.
Danish: Metabolisering og elimination
Lithuanian: Metabolizmas ir eliminacija
Danish: Vis dem din pakke med tabletter.
Lithuanian: Parodykite tablečių pakuotę.
Danish: 6800 LZ Arnhem Holland
Lithuanian: 6800 LZ Arnhem Nyderlandai
Danish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrig
Lithuanian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Prancūzija
Danish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italien
Lithuanian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italija
Danish: Din læge vil ordinere den korrekte dosis til dig.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.
Danish: De eneste lande inden for EØS, hvor tabletstyrke 750 mg på nuværende tidspunkt er godkendt, er i Irland, Det Forenede Kongerige og Spanien.
Lithuanian: Europos ekonominėje erdvėje 750 mg stiprumo tabletės šiuo metu yra patvirtintos tik Airijoje, Jungtinėje Karalystėje ir Ispanijoje.
Danish: * Aldrig rapporteret i kliniske forsøg; kategori er baseret på "3-reglen"
Lithuanian: * Niekada nepranešta klinikinių tyrimų metu, todėl dažnumo kategorijai priskirta pagal „trijų taisyklę".
Danish: P.O. Box 241
Lithuanian: Box 241
Danish: Dataene blev dog betragtet som understøttende.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad duomenys yra naudingi.
Danish: Dette afsnit blev opdateret for at fjerne de patientpopulationer, der ikke var blevet undersøgt, idet disse skal behandles i afsnit 4.4.
Lithuanian: Šis skyrius buvo atnaujintas, siekiant išbraukti pacientų populiacijas, kurios nebuvo tiriamos, kadangi šią informaciją reikėtų nurodyti 4.4 skyriuje.
Danish: CHMP anså ikke svaret fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for at være fuldt ud tilfredsstillende.
Lithuanian: CHMP nuomone, rinkodaros teisės turėtojo atsakymas buvo nevisiškai patenkinamas.
Danish: Dette afsnit blev revideret, særlig vedrørende særlige populationer, såsom ældre.
Lithuanian: Peržiūrėta šiame skyriuje pateikiama informacija, visų pirma susijusi su specialiosiomis populiacijomis, kaip antai senyvo amžiaus žmonėmis.
Danish: Afsnit 4.6 blev opdateret i overensstemmelse hermed.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujinta 4.6 skyriuje pateikiama informacija.
Danish: Der er en begrænset mængde data fra brug af famciclovir hos gravide kvinder (mindre en 300 graviditeter).
Lithuanian: Duomenų apie famcikloviro vartojimą nėštumo metu yra nedaug (žinoma apie mažiau kaip 300 nėštumų baigtis).
Danish: Meget almindelige bivirkninger - Hovedpine
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai reiškiniai - Galvos skausmas
Danish: Der er ikke blevet identificeret nogen kliniske signifikant interaktion.
Lithuanian: Nenustatyta jokios kliniškai reikšmingos sąveikos.
Danish: Det vides ikke, om famcoclovir udskilles i brystmælk fra kvinder.
Lithuanian: Nežinoma, ar famcikloviras išsiskiria į moters pieną.
Danish: Konfusion.
Lithuanian: Sumišimas.
Danish: Nedenfor gives et overblik over drøftelserne inddelt efter indikation.
Lithuanian: Toliau pateikiama į dalis pagal aptartas indikacijas suskaidyta diskusija.
Danish: Tag derefter den næste dosis som planlagt.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite nustatytu laiku.
Danish: Generelle karakteristika
Lithuanian: Bendrosios charakteristikos
Danish: Dosisjustering baseret på køn anbefales ikke.
Lithuanian: Koreguoti dozę atsižvelgiant į lytį nerekomenduojama.
Danish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Lithuanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomija
Danish: Behandlingen af en varighed på 10 dage blev valgt for at maksimere effekten hos denne "risiko"-population.
Lithuanian: 10 dienų gydymo trukmė pasirinkta, siekiant maksimaliai padidinti gydymo veiksmingumą šioje rizikos grupėje.
Danish: Alle patienter, som påbegyndte undersøgelsesmedicinen under den første periode, blev inkluderet i ITT-analysen for denne periode.
Lithuanian: Visi pacientai, tiriamąjį vaistinį preparatą pradėję vartoti per I laikotarpį, įtraukti į to laikotarpio ITT analizę.
Danish: Famvir kan forårsage svimmelhed, døsighed eller forvirring.
Lithuanian: Famvir gali sukelti galvos svaigimą, apsnūdimą ar sumišimą.
Danish: Suppressiv behandling bør afbrydes efter maksimalt 12 måneders kontinuerlig antiviral behandling med henblik på at revurdere frekvensen og sværhedsgraden af recidiver.
Lithuanian: Slopinamąjį gydymą būtina nutraukti praėjus ne daugiau kaip 12 nuolatinio antivirusinio gydymo mėnesių, kad būtų galima įvertinti pasikartojimų dažnumą ir sunkumą.
Danish: Det foreslåede regime (500 mg BID) er endvidere i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger og med produktresuméerne i størstedelen af medlemsstaterne.
Lithuanian: Pasiūlytas režimas (500 mg bid) taip pat neprieštarauja dabartinėms rekomendacijoms ir didžiojoje daugumoje valstybių narių patvirtintoms preparato charakteristikų santraukoms.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at tage Famvir.
Lithuanian: Jei bet kuri iš minėtų būklių tinka Jums, pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Famvir.
Danish: Det blev vurderet, at undersøgelsen var for kortvarig til at give en pålidelig vurdering af famciclovirs profylaktiske effekt.
Lithuanian: Nuspręsta, kad tyrimas buvo pernelyg trumpas, kad būtų galima patikimai įvertinti profilaktinį famcikloviro veiksmingumą.
Danish: Totalt 1.587 patienter har fået famciclovir i de anbefalede doser i placebokontrollerede forsøg (n=657) og aktivt kontrollerede forsøg (n=930).
Lithuanian: Iš viso 1 587 pacientai vartojo famcikloviro rekomenduojamomis dozėmis placebu (n=657) ir aktyviuoju preparatu (n=930) kontroliuojamų tyrimų metu.
Danish: • Raloxifen (bruges til at forebygge og behandle osteoporose).
Lithuanian: • Raloksifeno (vartojamo osteoporozės profilaktikai ir gydymui).
Danish: Famvir kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Famvir, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungarn
Lithuanian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Vengrija
Danish: Famciclovir bør kun bruges under graviditet, når den potentielle gavn af behandlingen opvejer de potentielle risici.
Lithuanian: Famcikloviro nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei galima gydymo nauda viršija galimą riziką.
Danish: Famciclovir blev betragtet som svarende til aciclovir, når den øvre grænse for det tosidede 95 %-konfidensinterval var mindre end 15 %.
Lithuanian: Famcikloviras buvo laikomas lygiaverčiu aciklovirui, jeigu viršutinė dvipusio 95 % pasikliautinumo intervalo riba buvo mažesnė nei 15 %.
Danish: Det kan imidlertid ikke udelukkes, at kortvarig behandling med høje doser (f.eks. 500 mg TID) kan påvirke den mandlige fertilitet hos mennesker.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti galimybės, kad trumpalaikis gydymas didelėmis preparato dozėmis (pvz., 500 mg tid) nepaveiktų vyrų vaisingumo.
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du tror, du er overfølsom.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad galite būti alergiškas.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:
Danish: Afsnittet blev også opdateret for at afspejle lægemiddelinteraktion som følge af påvirkning af aldehydoxidase.
Lithuanian: Šis skyrius taip pat atnaujintas, siekiant įtraukti informaciją apie vaistų sąveiką dėl aldehido oksidazės poveikio.
Danish: CHMP godkendte imidlertid indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om en forpligtelse til specifikt at overvåge og rapportere maligniteter i fremtidige periodiske sikkerhedsopdateringer.
Lithuanian: Tačiau CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui prisiimti įsipareigojimą specialiai stebėti piktybinių navikų atvejus ir apie juos pateikti informaciją periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose.
Danish: Afsnit 4.4: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Dette afsnit blev opdateret for at afspejle brugen hos særlige patientpopulationer, der tidligere var omfattet af afsnit 4.3.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Šis skyrius buvo atnaujintas, siekiant jame pateikti informaciją apie preparato vartojimą specialiosiose populiacijose, kuri anksčiau buvo nurodyta 4.3 skyriuje.
Danish: 500 mg BID-regimet anbefales i nogle af retningslinjerne, og ingen andre regimer blev undersøgt.
Lithuanian: Kai kuriose gairėse rekomenduojamas 500 mg bid režimas, o kiti režimai dar neištirti.
Danish: Endvidere blev en advarsel revideret for at fastslå, at der, selv om forekomsten af virusudskillelse blev reduceret med brugen af et antiviralt lægemiddel, stadig teoretisk set var risiko for overførsel, og at patienterne derfor skulle rådes til at undgå samleje.
Lithuanian: Be to, buvo pataisytas įspėjimas, kuriuo įspėjama, kad nors vartojant antivirusinį vaistą aktyvaus viruso plitimo dažnis sumažėja, galima viruso perdavimo rizika teoriškai išlieka, todėl pacientai turėtų vengti lytinių santykių.
Danish: Famvir er en antiviral medicin.
Lithuanian: Famvir yra priešvirusinis vaistas.
Danish: Dette afsnit blev opdateret, særlig med hensyn til mandlig fertilitet, i overensstemmelse med oplysningerne i afsnit 5.3.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiama informacija, visų pirma, susijusi su vyrų vaisingumu, atnaujinta atsižvelgiant į 5.3 skyriuje pateikiamą informaciją.
Danish: For det primære effektparameter anvendtes der konfidensintervaller for forholdsforskellene (famciclovir minus aciclovir) til at vurdere behandlingens effekt.
Lithuanian: Dėl pirminio veiksmingumo parametro, siekiant įvertinti gydymo poveikį buvo naudojami santykių skirtumo (famcikloviras minus acikloviras) pasikliautinumo intervalai.
Danish: Doseringen blev således godkendt af CHMP.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino dozavimą.
Danish: Nældefeber, alvorlige hudreaktioner* (f.eks. erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Toksisk Epidermal Nekrolyse).
Lithuanian: Dilgėlinė, sunkios odos reakcijos* (pvz., daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
Danish: Betragtninger vedrørende 750-mg-dosen
Lithuanian: Svarstymai dėl 750 mg dozės
Danish: Alvorlige bivirkninger ved Famvir er:
Lithuanian: Sunkūs Famvir sukeliami šalutiniai reiškiniai yra tokie:
Danish: CHMP vedtog således, baseret på bedømmelsen af forslag og svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, at harmonisere produktinformationsdokumenterne for de forskellige formuleringer af Famvir og tilknyttede navne, under hensyntagen til lægemiddelformerne.
Lithuanian: Taigi, įvertinęs rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą, atsakymus ir komitete įvykusias diskusijas, CHMP patvirtino suderintus įvairių pateikčių Famvir ir susijusių pavadinimų vaistų preparato informacinius dokumentus, atsižvelgdamas į jų farmacines formas.
Danish: CHMP anerkendte, at der ikke var foretaget nogen komparativ undersøgelse med aciclovir.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad palyginamųjų acikloviro tyrimų neatlikta.
Danish: For bivirkninger som ikke er observeret i disse forsøg forventes den øvre grænse af 95%-konfidensintervallet ikke at være højere end 3/X (baseret på rule of three ) hvor X repræsenterer det samlede antal patienter (n=1.587).
Lithuanian: Nepageidaujamoms reakcijoms, kurių šių tyrimų metu neatsirado, viršutinė 95% pasikliautinųjų intervalų riba neturėtų būti didesnė kaip 3/X (remiantis „trijų taisykle"), kai X yra bendrasis imties dydis (n=1 587).
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis Famvir-tabletter, bør du tage den så snart du kommer i tanker om det.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Famvir dozę, ją turėtumėte išgerti, kai tik prisiminsite.
Danish: Trombocytopeni.
Lithuanian: Trombocitopenija.
Danish: I undersøgelse 033 og 049 blev det bemærket, at der ikke blev observeret noget forhold mellem dosis og respons.
Lithuanian: 033 ir 049 pažymėta, kad nebuvo stebimas dozės ir gydymo poveikio santykis.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af patienter, der fik en øjenmanifestation i løbet af undersøgelsen (syv dages behandlingsperiode og seks måneders opfølgningsperiode).
Lithuanian: Pirminis sukeliamo pakitimo veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems tyrimo metu (7 dienų gydymo etapas ir 6 mėn.
Danish: Alle undersøgelserne af suppression af genital herpes var placebokontrollerede.
Lithuanian: Visi lytinių organų pūslelinės supresijos tyrimai buvo kontroliuojami placebu.
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Lithuanian: D-90429 Nürnberg
Danish: - produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Danish: Tag heller aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Lithuanian: Be to, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: 4.2 og 4.9).
Lithuanian: 4.2 ir 4.9 skyrius).
Danish: Dosering ved genital herpes Dosis afhænger af tilstanden i dit immunsystem og stadiet af din infektion.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo Jūsų imuninės sistemos būklės ir infekcijos stadijos.
Danish: Studier vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser viste ingen særlig risiko for mennesker.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Der blev yderligere set degenerative forandringer i testikelepitelet i de generelle toksicitetsstudier.
Lithuanian: Be to, degeneracinių sėklidžių epitelio pokyčių nustatyta ir bendrojo toksinio poveikio tyrimų metu.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: [Žr.
Danish: Dyrestudier har ikke vist negativ effekt på den kvindelige fertilitet.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neigiamo poveikio patelių vaisingumui nesukėlė.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE FAMVIR Tag altid Famvir nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: Famvir visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Danish: Dosen på 125 mg BID blev derfor identificeret som den laveste effektive dosis.
Lithuanian: Todėl 125 mg bid dozė įvardyta kaip mažiausia veiksminga dozė.
Danish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grækenland
Lithuanian: 1 GR-144 51 Metamorphosis Graikija
Danish: En nylig publikation af Money B et al. understøttede medtagelsen af denne advarsel, som godkendtes af CHMP.
Lithuanian: Neseniai leidinyje paskelbtas Money B et al straipsnis patvirtina sprendimą įtraukti šį CHMP patvirtintą įspėjimą į šiame skyriuje pateikiamą informaciją.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Ændring af dosis er ikke nødvendig, medmindre nyrefunktionen er nedsat.
Lithuanian: Senyvi žmonės (≥ 65 metų) Dozės koreguoti nereikia, nebent yra inkstų veiklos sutrikimas.
Danish: Særlige populationer
Lithuanian: Specialioji populiacija
Danish: Famvir forhindrer virus i at spredes i kroppen, så helbredelse kan ske hurtigere.
Lithuanian: Famvir stabdo viruso plitimą organizme, todėl galima greičiau pasveikti.
Danish: Indgivelsesmåde Famvir kan tages uafhængigt af måltider (se pkt.
Lithuanian: Vartojimo metodas Famvir galima vartoti neatsižvelgiant į valgymo laiką (žr.
Danish: Børn og unge (under 18 år) Det frarådes at bruge Famvir til børn og unge.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Famvir nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Famvir Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, fx lactose, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Famvir medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Famvir for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter som egnede til godkendelse.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau minėta informacija, CHMP laikosi nuomonės, kad Famvir naudos ir rizikos santykis yra palankus ir kad suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle med hensyn til hverken de primære eller de sekundære effektmål.
Lithuanian: Reikšmingų skirtumų tarp pirminių ar antrinių sukeliamo pakitimo veiksmingumo rodiklių nenustatyta.
Danish: Patientpopulationen bestod af patienter, som var kandidater til suppressiv behandling.
Lithuanian: Pacientų populiaciją sudarė pacientai, kuriems buvo galima taikyti supresinį gydymą.
Danish: Din læge kan beslutte at give dig en lavere Famvir-dosis.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti Jums skirti mažesnę
Danish: Der er på trods af den progressive stigning i antiviral anvendelse ingen evidens for øget resistens.
Lithuanian: Nepaisant vis platesnio antivirusinių vaistų vartojimo, įrodymų apie virusų atsparumo didėjimą nėra.
Danish: Den mest potente hæmmer, der blev identificeret i disse in vitro-undersøgelser, var raloxifen.
Lithuanian: Stipriausias šių in vitro tyrimų metu nustatytas inhibitorius yra raloksifenas.