FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek/insulina aspart* v razmerju 70/30 (kar ustreza 2,56 mg insulina degludek in 1,05 mg insulina aspart).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec/insulin aspart* i forholdet 70/30 (tilsvarende 2,56 mg insulin degludec og 1,05 mg insulin aspart).
Slovenian: Če je razdeljeni odmerek napačen, boste injicirali preveč ali premalo insulina, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali zniža.
Norwegian Bokmål: Hvis du deler dosen feil vil du injisere for lite eller for mye insulin, noe som kan føre til for høyt eller for lavt blodsukkernivå.
Slovenian: peroralni antidiabetiki, agonisti receptorja GLP-1, zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO),
Norwegian Bokmål: Orale antidiabetika, GLP-1-reseptoragonister, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), betablokkere, angiotensinkonverterende enzym(ACE)hemmere, salisylater, anabole steroider og sulfonamider.
Slovenian: Meritve boste morda morali ponoviti večkrat, saj do izboljšanja lahko pride z zakasnitvijo, kot pri uporabi vseh zdravil z bazalnim insulinom.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du trenger å måle blodsukkeret ditt mer enn én gang, siden det å hente seg inn etter en periode med lavt blodsukker kan ta lang tid ved bruk av alle basalinsulinpreparater.
Slovenian: 12. ŠTEVILKI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/806/007 5 vložkov po 3 ml EU/1/12/806/008 10 vložkov po 3 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/12/806/007 5 sylinderampuller à 3 ml EU/1/12/806/008 10 sylinderampuller à 3 ml
Slovenian: • novorojenčke in dojenčke, od rojstva do manj kot 12 mesecev starosti, s sladkorno boleznijo tipa 1, • vse podskupine pediatrične populacije, s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: • Hos nyfødte og spedbarn, fra fødsel til yngre enn 12 måneder med diabetes mellitus type 1.
Slovenian: Skupno pakiranje: 10 (2 škatli po 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov po 3 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (FlexTouch) Flerpakning: 10 (2 pakninger à 5) 3 ml ferdigfylte penner.
Slovenian: Rezultati dveh 26-tedenskih preskušanj pri sladkorni bolezni tipa 2 z zdravilom Ryzodeg enkrat na dan
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Resultater fra to 26-ukers studier ved diabetes mellitus type 2 med Ryzodeg gitt én gang daglig
Slovenian: 98 tablete 56 tablete 56 tablete 56 tablete
Norwegian Bokmål: 98 tabletter 56 tabletter 56 tabletter 56 tabletter
Slovenian: za peroralno uporabo za peroralno uporabo za peroralno uporabo za peroralno uporabo
Norwegian Bokmål: Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve: 13 april 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse : 13 april 2012
Slovenian: • če ste noseči dlje kot tri mesece.
Norwegian Bokmål: ■ dersom du er gravid i tredje måned eller mer.
Slovenian: Glejte navodilo za dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Slovenian: • Bolniki z visokim krvnim tlakom
Norwegian Bokmål: ■ Pasienter med høyt blodtrykk
Slovenian: • Pomožne snovi so:
Norwegian Bokmål: ■ Hjelpestoffer er :.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Norwegian Bokmål: ■ Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, 5.1 in 5.2 vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.8, 5.1 og 5.2> men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovenian: Pediatrična populacija: varnost in učinkovitost zdravila Sabervel pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Sikkerhet og effekt av Sabervel hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: • če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:
Norwegian Bokmål: ■ dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajši od 18 let), ker varnost in učinkovitost še nista bili popolnoma ugotovljeni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom (under 18 år) da effekt og sikkerhet enda ikke er fullstendig fastslått.
Slovenian: Uporaba pri otrocih
Norwegian Bokmål: Bruk til barn
Slovenian: Upočasnitev napredovanja v klinično proteinurijo je bila vidna že v prvih treh mesecih in se je nadaljevala preko dveletnega obdobja.
Norwegian Bokmål: Forsinkelsen i progresjon til klinisk proteinuri ble påvist allerede etter tre måneder og fortsatte i hele års-perioden.
Slovenian: Običajen odmerek je 150 mg enkrat na dan .
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 150 mg en gang daglig.
Slovenian: Po 24 urah je bilo zmanjšanje krvnega tlaka 60-70% ustreznega največjega diastoličnega in sistoličnega odziva na priporočeni odmerek.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer var reduksjonen av blodtrykket 60-70 % sammenlignet med maksimal diastolisk og systolisk respons ved anbefalte doser.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Slovenian: Celokupni telesni in ledvični očistek je 157176 oziroma 3-3,5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total kropps- og renal clearance er henholdsvis 157-176 og 3-3,5 ml/min.
Slovenian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španija
Norwegian Bokmål: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spania
Slovenian: Laktoza: to zdravilo vsebuje laktozo.
Norwegian Bokmål: Laktose: dette legemidlet inneholder laktose.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Sabervel jemljete redno, vse dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Sabervel inntil legen bestemmer noe annet.
Slovenian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grčija
Norwegian Bokmål: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Hellas
Slovenian: pogostejši kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Norwegian Bokmål: Dette var hyppigere enn i placebogruppen.
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax irbesartana so bile pri starejših osebah (≥65 let) nekoliko večje kot pri mlajših (18-40 let).
Norwegian Bokmål: Irbesartan AUC og Cmaks-verdier var også noe høyere hos eldre personer (≥65 år) sammenlignet med yngre (18-40 år).
Slovenian: V podskupinah z ženskami in temnopoltimi, ki so predstavljale 32% oziroma 26% celotne preiskovane populacije, ni bila dokazana koristnost irbesartana za ledvice, čeprav je meje zaupanja ne izključujejo.
Norwegian Bokmål: I undergruppene kvinner og fargede, som utgjorde hhv. 32 % og 26 % av den totale studiepopulasjonen, ble det ikke sett renal nytte, selv om konfidensintervallene ikke utelukker dette.
Slovenian: Predložitev PSUR mora slediti časovnici predložitve PSUR referenčnega zdravila
Norwegian Bokmål: PSUR Tidsplanen for PSUR-innsendelser bør følge referanseproduktets tidsplan for PSUR-innsendelser.
Slovenian: Po peroralni ali intravenski uporabi
Norwegian Bokmål: Etter oral eller intravenøs administrering av
Slovenian: Irbesartan se izloča z mlekom doječih podgan.
Norwegian Bokmål: Irbesartan utskilles i melk hos diegivende rotter.
Slovenian: Starejši bolniki: čeprav je treba pretehtati možnost uporabe začetnega odmerka 75 mg pri bolnikih starejših od 75 let, običajno pri starejših prilagajanje odmerka ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Eldre: selv om en bør vurdere å starte med 75 mg hos pasienter over 75 år, er dosejustering vanligvis ikke nødvendig hos eldre.
Slovenian: Jemanje zdravila Sabervel skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Sabervel lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Inntak av Sabervel sammen med mat og drikke Sabervel kan tas sammen med eller uten mat.
Slovenian: V nadaljevanju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti: pri vsaj 1 od 10 bolnikov ali več pogosti: pri vsaj 1 od 100 in manj kot 1 od 10 bolnikov občasni: pri vsaj 1 od 1.000 in manj kot 1 od 100 bolnikov
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene som er listet opp nedenfor er definert på følgende måte: Svært vanlige: minst 1 av 10 pasienter eller flere Vanlige: minst 1 av 100 og færre enn 1 av 10 pasienter Mindre vanlige: minst 1 av 1000 og færre enn 1 av 100 pasienter
Slovenian: Mehanizem delovanja: Irbesartan je močan, peroralno delujoč, selektivni antagonist receptorjev za angiotenzin II (tip AT1).
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: Irbesartan er en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II reseptor (type AT1)antagonist.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujete z zdravnikom ali s farmacevtom.
Norwegian Bokmål: ■ Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser 6.5 Emballasje (type og innhold)
Slovenian: Škatle s 28, 56, 90 ali 98 filmsko obloženimi tabletami: v PVC/PVDC-aluminija/PVDC.
Norwegian Bokmål: Esker med 28, 56, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter i PVC/PVDC-aluminium/PVDC-blister.
Slovenian: V prvih treh mesecih zdravljenja niso opazili spremljajočega izboljšanja hitrosti glomerularne filtracije (GFR).
Norwegian Bokmål: En ledsagende forbedring glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ble ikke observert i de tre første behandlingsmånedene.
Slovenian: Čeprav to za zdravilo Sabervel ni dokazano, je treba podobne učinke pričakovati pri antagonistih receptorjev za angiotenzin II.
Norwegian Bokmål: Selv om dette ikke er dokumentert for Sabervel, kan man forvente en lignende effekt med angiotensin-II reseptorantagonister.
Slovenian: Hiperkaliemija* se je pojavljala pri diabetičnih bolnikih zdravljenih z irbesartanom pogosteje kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi* forekom oftere hos diabetespasienter som ble behandlet med irbesartan enn med placebo.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sabervel
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Sabervel
Slovenian: Nosečnost: Zdravljenja z antagonisti angiotenzina II se ne sme začeti med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Graviditet: behandling med Angiotensin-II reseptorantagonister bør ikke startes under graviditet.
Slovenian: artralgija, mialgija (v nekaterih primerih sta bili povezani z zvišanjem ravni kreatin kinaze v plazmi), mišični krči Bolezni sečil:
Norwegian Bokmål: artralgi, myalgi (i noen tilfeller knyttet til økt plasmakreatinkinasenivå), Muskelkramper
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila Sabervel.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Sabervel»
Slovenian: Pričakovani učinek je blokada vseh učinkov angiotenzina II, ki se prenašajo preko receptorja AT1, ne glede na izvor ali sintezno pot angiotenzina-II.
Norwegian Bokmål: Den forventes å blokkere alle virkningene av angiotensin-II som er mediert av AT1reseptoren, uavhengig av kilde eller syntesevei for angiotensin-II.
Slovenian: C irbesartana, se približno 20% radioaktivnosti izloči z urinom in preostanek z blatom.
Norwegian Bokmål: C irbesartan gjenfinnes ca. 20 % av radioaktiviteten i urinen og resten i feces.
Slovenian: Cmax, AUC in očistek primerljivi tistim pri odraslih, ki so dobivali 150 mg irbesartana na dan.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at Cmaks, AUC og clearance var sammenlignbare med det som er observert hos voksne som får 150 mg irbesartan daglig.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe: Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila Sabervel" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler: hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Sabervel» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Slovenian: Pediatrična populacija: irbesartan so raziskovali pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 16 let, vendar trenutni podatki ne zadoščajo za podporo podaljšane uporabe pri otrocih, dokler ne bo na voljo dodatnih podatkov (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: irbesartan har blitt studert hos barn og unge i alderen 6 til 16 år, men tilgjengelige data er ikke tilstrekkelig til å anbefale bruk hos barn og ungdom før ytterligere data blir tilgjengelig (se pkt.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Neznana:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Ikke kjent:
Slovenian: Ledvična okvara in presaditev ledvic: pri dajanju zdravila Sabervel bolnikom s prizadeto ledvično funkcijo se priporoča redno nadzorovanje ravni kalija in kreatinina v serumu.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og nyretransplanterte: når Sabervel brukes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, anbefales periodisk monitorering av kalium og kreatinin i serum.
Slovenian: Pri 1,7% bolnikov z visokim krvnim tlakom z napredovalo diabetično ledvično boleznijo, ki so jih zdravili z irbesartanom, so opazili znižanje hemoglobina*, ki ni
Norwegian Bokmål: Hos 1,7 % av hypertensive pasienter med langt fremskreden diabetesrelatert nyresykdom som ble behandlet med irbesartan er det observert en reduksjon i hemoglobin* som ikke var klinisk signifikant.
Slovenian: Specifični podatki o zdravljenju prevelikega odmerjanja z zdravilom Sabervel niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk informasjon er tilgjengelig med hensyn til behandling av overdose med Sabervel.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravljenje z zdravilom Sabervel prekinete še preden zanosite ali takoj, ko se izkaže, da ste zanosili in vam predpisal zdravljenje z drugim zdravilom.
Norwegian Bokmål: Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med Sabervel før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og vil anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Sabervel.
Slovenian: 15351 Pallini Attiki, Grčija
Norwegian Bokmål: 15351 Pallini Attiki, Hellas
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400
Norwegian Bokmål: Filmdrasjé: Hypromellose, Titandioksid (E 171), Makrogol 400
Slovenian: Ta stanja se mora korigirati, preden se uporabi zdravilo Sabervel.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander bør korrigeres før behandling med Sabervel.
Slovenian: V raziskavi so proučevali dolgotrajne učinke (2 leti) zdravila irbesartana na napredovanje v klinično proteinurijo (hitrost izločanja albuminov z urinom -"urinary albumin excretion rate"-UAER >300 mg/dan in povečanje UAER-a najmanj za 30% začetne vrednosti).
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte langtidseffektene (2 år) av irbesartan på progresjon av klinisk (overt) proteinuri (utskillelse av > 300 mg/dag albumin og økning i utskillelse på minst 30 % fra utgangspunktet).
Slovenian: Predhodno zdravljenje z visokimi odmerki diuretikov lahko povzroči zmanjšanje volumna in tveganje za hipotenzijo ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Sabervel (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Forutgående behandling med høye doser diuretika kan resultere i volumdeplesjon og risiko for hypotensjon når behandling med Sabervel initieres (se pkt.
Slovenian: Prilagajanje odmerka za starejše bolnike ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Slovenian: Omejeno kopičenje irbesartana (<20%) v plazmi so opazili ob ponovitvah enkrat- dnevnega odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Begrenset akkumulering av irbesartan (< 20 %) er observert i plasma etter gjentatte doseringer én gang daglig.
Slovenian: RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Slovenian: • Bolniki z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 z boleznijo ledvic
Norwegian Bokmål: ■ Pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes med nyresykdom
Slovenian: Približno 33% bolnikov v skupini z irbesartanom je doseglo primarno povezan ledvični izid v primerjavi s 39% pri placebu in 41% v skupini z amlodipinom [20% relativno zmanjšanje tveganja v primerjavi s placebom (p = 0,024) in 23% relativno zmanjšanje tveganja v primerjavi z amlodipinom (p = 0,006)].
Norwegian Bokmål: Cirka 33% av pasientene i irbesartangruppen nådde det primære kombinerte renale endepunktet sammenlignet med 39 % og 41 % i placebo- og amlodipingruppene [20 % relativ risikoreduksjon sammenlignet med placebo (p = 0,024) og 23 % relativ risikoreduksjon sammenlignet med amlodipin (p = 0,006)].
Slovenian: Na podlagi farmakodinamičnih lastnosti ni verjetno, da bi irbesartan poslabšal to sposobnost.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i stoffets farmakodynamikk, er det ikke sannsynlig at irbesartan påvirker dette.
Slovenian: Zdravila Sabervel ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).
Norwegian Bokmål: Sabervel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes hvis du er mer enn tre måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet).
Slovenian: Navodilo vsebuje: Kaj je zdravilo Sabervel in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sabervel
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Sabervel er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Sabervel Hvordan du bruker Sabervel Mulige bivirkninger
Slovenian: Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffene: inneholder også laktosemonohydrat.
Slovenian: - zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo
Norwegian Bokmål: o en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom o aliskiren
Slovenian: motnje v delovanju ledvic, vključno s primeri odpovedi ledvic pri ogroženih bolnikih
Norwegian Bokmål: nedsatt nyrefunksjon, inkludert tilfeller av nyresvikt hos risikopasienter (se
Slovenian: Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana so: vrtoglavica, glavobol, motnje okušanja, zvonjenje v ušesih, mišični krči, bolečine v sklepih in mišicah, nenormalno delovanje jeter, zvišane vrednosti kalija v krvi, okvara delovanja ledvic in vnetje malih krvnih žil, predvsem kože (bolezen, znana kot levkocitoklastični vaskulitis).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger der hyppigheten ikke er kjent er: følelse av at omgivelsene spinner rundt, hodepine, endret smaksopplevelse, øresus, muskelkramper, smerter i ledd og muskler, unormal leverfunksjon, økt kaliumnivå i blodet, redusert nyrefunksjon og betennelse i små blodårer hovedsakelig i huden (tilstanden kalles leukocytoklastisk vaskulitt).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Sabervel in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Sabervel og legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Slovenian: Bolnikom so postopoma povečevali odmerek irbesartana od 75 mg do vzdrževalnega odmerka 300 mg, odmerek amlodipina od 2,5 do 10 mg, oziroma placeba, kot so ga prenesli.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble titrert fra 75 mg til vedlikeholdsdose på 300 mg irbesartan, og fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo, avhengig av toleranse.
Slovenian: Luxe mbourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso zadostno kontrolirani s samim irbesartanom, se z dodatno uvedbo nizkega odmerka hidroklorotiazida (12,5 mg) enkrat dnevno, poleg enkrat dnevnega odmerka irbesartana, doseže nadaljnje s placebomuravnano znižanje krvnega tlaka v celoti za 7-10/3-6 mmHg (sistolični/ diastolični).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er adekvat kontrollert med irbesartan alene, vil tillegg av en lav dose hydroklortiazid (12,5 mg) til irbesartan én gang daglig, resultere i en videre placebokorrigert blodtrykksreduksjon på 7-10/3-6 mm Hg (systolisk/diastolisk).
Slovenian: Hiperkaliemija: kot pri drugih zdravilih, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, se lahko tudi med zdravljenjem z zdravilom Sabervel pojavi hiperkaliemija, zlasti ob prisotnosti ledvične okvare, izrazite proteinurije zaradi diabetične ledvične bolezni in/ali odpovedi srca.
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi: som med andre legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteron systemet, kan hyperkalemi oppstå under behandling med Sabervel, spesielt ved samtidig nedsatt nyrefunksjon, klinisk proteinuri pga. diabetesrelatert nyresykdom, og/eller hjertesvikt.
Slovenian: Pri diabetičnih bolnikih z visokim krvnim tlakom z mikroalbuminurijo in normalnim delovanjem ledvic, so poročali o ortostatski omotici in ortostatski hipotenziji pri 0,5% bolnikov (to je občasno), a več kot pri placebu.
Norwegian Bokmål: Hos hypertensive diabetespasienter med mikroalbuminuri og normal nyrefunksjon ble det rapportert ortostatisk svimmelhet og ortostatisk hypotensjon hos 0,5 % av pasientene (dvs. mindre vanlig).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Sabervel je indicirano pri odraslih za zdravljenje esencialne hipertenzije.
Norwegian Bokmål: Sabervel er indisert hos voksne til behandling av essensiell hypertensjon.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke effekter på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Slovenian: V skupini s 300 mg irbesartana je bila pogostejša (34%) regresija na normoalbuminurijo (<30 mg/dan), kot v placebo skupini (21%).
Norwegian Bokmål: Regresjon til normal albuminuri (< 30 mg/dag) skjedde oftere i irbesartan 300 mg gruppen (34 %) enn i placebogruppen (21 %).
Slovenian: Unite d Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Norwegian Bokmål: United Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: Zdravila Sabervel ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.
Norwegian Bokmål: Sabervel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sabervel
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Sabervel
Slovenian: • Občasni: hitro utripanje srca, rdečica, kašelj, driska, motnje prebave/zgaga, motnje pri spolnih aktivnostih, bolečina v prsnem košu.
Norwegian Bokmål: ■ Mindre vanlige: økt hjerterytme, rødming, hoste, diaré, fordøyelsesbesvær/halsbrann, seksuell dysfunksjon (problemer med seksuell prestasjon), brystsmerte.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi se mora pretehtati možnost uporabe nižjega začetnega odmerka (75 mg) (glejte poglavje
Norwegian Bokmål: Lavere startdose (75 mg) bør vurderes hos pasienter i hemodialyse (se pkt.
Slovenian: B e lgië/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.