FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las dosis de Pradaxa superiores a las recomendadas exponen al paciente a un mayor riesgo de hemorragia.
Dutch: Bij overschrijding van de aanbevolen Pradaxa-dosering wordt de patiënt blootgesteld aan een toegenomen risico op bloedingen.
Spanish: En caso de no tolerabilidad a Pradaxa, se debe indicar a los pacientes que consulten inmediatamente a su médico para cambiarles a otras opciones de tratamiento alternativas para la prevención del ictus y de la embolia sistémica asociados a fibrilación auricular o para TVP/EP.
Dutch: In geval van onverdraagbaarheid van Pradaxa dient de patiënt verteld te worden onmiddellijk de behandelend arts te raadplegen, zodat de patiënt omgezet kan worden op andere geaccepteerde behandelmogelijkheden ter preventie van CVA en systemische embolie bij atriumfibrilleren of voor DVT/PE.
Spanish: El metabolismo y la excreción de dabigatrán se estudiaron después de administrar una dosis única intravenosa de dabigatrán marcado radiactivamente en varones sanos.
Dutch: Het metabolisme en de uitscheiding van dabigatran werd onderzocht na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis radioactief gemerkt dabigatran bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Spanish: El volumen de distribución de dabigatrán de 60-70 l superó el volumen de agua total del organismo, lo que indica una distribución tisular moderada.
Dutch: Het verdelingsvolume van dabigatran van 60 - 70 l, wat groter is dan het totale watervolume in het lichaam, geeft aan dat dabigatran enigszins naar weefsel wordt gedistribueerd.
Spanish: El AUCτ,ss y la Cmáx,ss de dabigatrán incrementaron de media 1,53 veces y 1,56 veces, respectivamente, con quinidina concomitante (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: De AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran namen respectievelijk gemiddeld 1,53-voudig en 1,56-voudig toe bij gelijktijdig gebruik van kinidine (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: Las tablas 18-19 muestran los resultados de los principales criterios de valoración de la eficacia y la seguridad en las subpoblaciones relevantes:
Dutch: Tabellen 18 en 19 laten de resultaten zien van het primaire eindpunt van werkzaamheid en veiligheid in de relevante subpopulaties:
Spanish: La actividad anticoagulante de dabigatrán disminuyó con concentraciones plasmáticas decrecientes y la relación FC/FD no se vio afectada por el procedimiento.
Dutch: De antistollingsactiviteit van dabigatran nam af naarmate de plasmaconcentraties afnamen en de procedure had geen invloed op de PK/PD-relatie.
Spanish: -Si una intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para la reducción del dolor): Es muy importante que tome Pradaxa antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado su médico.
Dutch: -Als er bij de operatie gebruik wordt gemaakt van een katheter of injectie in uw wervelkolom (bv. voor een verdoving door een ruggenprikof pijnstilling): Het is heel belangrijk dat u Pradaxa voor en na de operatie exact op de tijden inneemt die uw arts u heeft verteld.
Spanish: Un descenso inexplicable en la hemoglobina y/o el hematocrito o en la presión arterial debe conducir a una búsqueda de la zona de sangrado.
Dutch: Als een onverklaarde afname in hemoglobine en/of hematocriet optreedt of wanneer de bloeddruk onverklaarbaar daalt, dient onderzocht te worden of dit veroorzaakt wordt door een bloeding.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Hemorragia en el punto de inyección
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bloeding op de plaats van de injectie
Spanish: Uso de AAS Uso de clopidogrel
Dutch: Gebruik van acetylsalicylzuur Gebruik van clopidogrel
Spanish: La prueba del tiempo de trombina diluida (TTd) calibrada y cuantitativa proporciona una estimación de la concentración plasmática de dabigatrán que se puede comparar con las concentraciones plasmáticas de dabigatrán esperadas.
Dutch: De gekalibreerde kwantitatieve verdunde TT (dTT)-test geeft een schatting van de dabigatranconcentratie in plasma, die vergeleken kan worden met de verwachte dabigatranconcentraties in plasma.
Spanish: Las tasas de acontecimientos incluyendo, hemorragia mayor y otros episodios hemorrágicos, fueron consistentes con los observados en el estudio RE-LY.
Dutch: De percentages outcome events, waaronder grote bloedingen en andere bloedingen, kwamen overeen met die waargenomen in RE-LY.
Spanish: Interacciones relacionadas con el perfil metabólico de dabigatrán etexilato y dabigatrán
Dutch: Interacties gekoppeld aan het metabole profiel van dabigatran etexilaat en dabigatran
Spanish: TCE [x veces el límite superior de la normalidad] No hay datos disponibles TTPa [x veces el límite superior de la normalidad] > 1,3 INR
Dutch: ECT [X keer de bovengrens van normaal] Geen gegevens aPTT [X keer de bovengrens van normaal] >1,3 INR
Spanish: Se observaron valores similares para el ACr en el estudio RE-COVER II.
Dutch: In RE-COVER II werden vergelijkbare waarden voor CrCL gevonden.
Spanish: Se espera que la administración concomitante de inductores de la gp-P cause una disminución de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán, y se deben evitar (ver secciones 4.5 y 5.2).
Dutch: Van gelijktijdige toediening met P-glycoproteïne-inductoren wordt verwacht dat dit de plasmaconcentraties van dabigatran verlaagt; dit dient daarom vermeden te worden (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Spanish: El efecto disminuyó progresivamente con la administración de una formulación de liberación prolongada (aumento de la Cmáx de 1,9 veces y del AUC de 1,7 veces) o la administración de dosis múltiples de verapamilo (aumento de la Cmáx de 1,6 veces y del AUC de 1,5 veces).
Dutch: Het effect nam progressief af bij toediening van een preparaat met verlengde afgifte (ongeveer 1,9-voudige toename van de Cmax en ongeveer 1,7-voudige toename van de AUC) of bij toediening van meerdere doses verapamil (ongeveer 1,6-voudige toename van de Cmax en ongeveer 1,5-voudige toename van de AUC).
Spanish: La presencia de lesiones, enfermedades, procedimientos y/o tratamientos farmacológicos (como por ejemplo AINES, antiagregantes, ISRSs y ISRSNs, ver sección 4.5) que aumentan significativamente el riesgo de sangrado mayor requiere una evaluación beneficio-riesgo cuidadosa.
Dutch: In het geval van laesies, aandoeningen, procedures en/of farmacologische behandelingen (zoals NSAID's, bloedplaatjesaggregatieremmers, SSRI's en SNRI's, zie rubriek 4.5), die het risico op majeure bloedingen significant verhogen, is een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen nodig.
Spanish: Tratamiento con Pradaxa a un anticoagulante parenteral:
Dutch: Omzetten van Pradaxa op parenterale anticoagulantia:
Spanish: • Contraindicación en pacientes con prótesis valvulares cardíacas que requieran tratamiento anticoagulante
Dutch: • Contra-indicatie voor patiënten met een kunsthartklep bij wie antistollingsbehandeling vereist is.
Spanish: En pacientes < 50 kg los datos disponibles son limitados (ver sección 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten < 50 kg (zie rubriek 5.2).
Spanish: Procedimientos médicos y quirúrgicos Drenaje de heridas
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen Wonddrainage
Spanish: Se debe tener especial precaución al administrar Pradaxa simultáneamente con verapamilo, amiodarona, quinidina o claritromicina (inhibidores de la gp-P) y, particularmente, en la aparición de hemorragias, en especial en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección 4.5).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden als Pradaxa gelijktijdig wordt toegediend met verapamil, amiodaron, kinidine of claritromycine (P-glycoproteïneremmers) en met name bij het optreden van bloedingen, in het bijzonder bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.5).
Spanish: Si el tratamiento no se inicia el mismo día de la intervención quirúrgica, debe empezarse con 2 cápsulas una vez al día.
Dutch: Begint de behandeling niet op de dag van de operatie, dan moet worden gestart met eenmaal daags 2 capsules.
Spanish: • Inhibidores potentes de la gp-P (ver secciones 4.3 y 4.5)
Dutch: • Sterke P-glycoproteïneremmers (zie rubrieken 4.3 en 4.5)
Spanish: La dosis de 150 mg dos veces al día reduce significativamente el riesgo de ictus isquémico y hemorrágico, muerte vascular, HIC y sangrado total en comparación con warfarina.
Dutch: Bij een dosis van 150 mg tweemaal per dag wordt het risico op ischemische en hemorragisch CVA, vasculaire dood, intracraniële bloeding en het totale aantal bloedingen significant verminderd in vergelijking met warfarine.
Spanish: Si no se describe específicamente lo contrario, se requiere una estrecha monitorización clínica (en busca de signos de sangrado o anemia) cuando el dabigatrán se administra simultáneamente con inhibidores potentes de gp-P.
Dutch: Indien niet anders specifiek beschreven, is nauwgezet medisch toezicht (met aandacht voor verschijnselen van bloeding of anemie) vereist wanneer dabigatran gelijktijdig wordt toegediend met sterke P-glycoproteïneremmers.
Spanish: Se produjo ictus en 0,65 por 100 años-paciente.
Dutch: Een beroerte trad op bij 0,65 per 100 patiëntjaren.
Spanish: En el estudio se incluyó a 4.859 pacientes tratados con dabigatrán etexilato (el 55 % tratado con 150 mg dos veces al día, el 43 % tratado con 110 mg dos veces al día y el 2 % tratado con 75 mg dos veces al día).
Dutch: In het onderzoek waren 4.859 patiënten opgenomen die dabigatran etexilaat gebruikten (55% behandeld met 150 mg tweemaal daags, 43% behandeld met 110 mg tweemaal daags en 2% behandeld met 75 mg tweemaal daags).
Spanish: Cirugía e intervenciones
Dutch: Operaties en ingrepen
Spanish: Se puede tomar una dosis olvidada de Pradaxa hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.
Dutch: Een vergeten dosis Pradaxa kan nog genomen worden tot 6 uur voor de volgende geplande dosis.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad medicamentosa
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid voor het geneesmiddel
Spanish: No se han observado diferencias étnicas clínicamente relevantes entre pacientes caucásicos, afroamericanos, hispanos, japoneses o chinos.
Dutch: Er zijn geen klinische relevante etnische verschillen waargenomen tussen patiënten van Kaukasische, AfroAmerikaanse, Latijns-Amerikaanse, Japanse of Chinese afkomst.
Spanish: Para el criterio principal de valoración, ictus y embolia sistémica, no se identificaron subgrupos (p. ej. edad, peso, sexo, función renal, raza, etc.) con un cociente de riesgos diferente en comparación con la warfarina.
Dutch: Voor het primaire eindpunt CVA en systemische embolie werden geen subgroepen (d.w.z. leeftijd, gewicht, geslacht, nierfunctie, etniciteit etc.) vastgesteld met een andere risicoverhouding t.o.v.
Spanish: ® hace que la sangre sea menos espesa, lo cual previene la formación de coágulos de sangre peligrosos.
Dutch: ® verdunt het bloed, dit voorkomt dat u gevaarlijke bloedstolsels krijgt.
Spanish: Pradaxa debe ser utilizado con precaución en aquellas situaciones en las que existe un riesgo elevado de hemorragia o con el uso concomitante de medicamentos que afectan a la hemostasia por inhibición de la agregación plaquetaria.
Dutch: Pradaxa dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij aandoeningen met een verhoogde kans op bloedingen of bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die van invloed zijn op de hemostase door de remming van plaatjesaggregatie.
Spanish: valor de probabilidad % se refiere al índice de episodios anuales
Dutch: p-waarde % refereert aan de jaarlijkse incidentie
Spanish: Hemorragia en el lugar de incisión
Dutch: Bloeding op de plaats van de incisie
Spanish: No rompa, mastique, ni abra la cápsula para tomar sólo su contenido ya que ello puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Dutch: Open de capsule niet, kauw er niet op en haal de bolletjes niet uit de capsule omdat dit de kans op bloedingen kan vergroten.
Spanish: La duración corta del tratamiento (como mínimo de 3 meses) debe basarse en factores de riesgo transitorios (p. ej., cirugía reciente, traumatismo, inmovilización) y las duraciones más largas deben basarse en factores de riesgo permanentes o TVP idiopática o EP.
Dutch: Bij voorbijgaande risicofactoren (bijvoorbeeld recente chirurgische ingreep, trauma, immobilisatie) wordt een kortdurende behandeling (ten minste 3 maanden) ingesteld, bij permanente risicofactoren of idiopathische DVT of PE wordt een behandeling van langere duur gegeven.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Dificultad para respirar o respiración sibilante - Caída del cabello
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - moeite met ademhalen of piepende ademhaling - plekken op uw hoofd kunnen kaal worden.
Spanish: Las concentraciones mínimas de dabigatrán fueron un 20 % inferiores en pacientes con un peso corporal > 100 kg en comparación con 50-100 kg.
Dutch: Dalconcentraties van dabigatran waren ongeveer 20% lager bij patiënten met een lichaamsgewicht > 100 kg in vergelijking met patiënten met een lichaamsgewicht van 50-100 kg.
Spanish: Los pacientes con riesgo de sangrado o los pacientes con riesgo de sobre-exposición, en particular aquellos pacientes con insuficiencia renal moderada (ACr 30-50 ml/min), deben ser tratados con precaución (ver secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: Patiënten met een bloedingsrisico of patiënten met een risico op overmatige blootstelling, met name patiënten met een matige nierfunctie (CrCL 30-50 ml/min), dienen met voorzichtigheid behandeld te worden (zie rubrieken 4.4. en 5.1).
Spanish: Procedimientos como la anestesia espinal pueden requerir una función hemostática completa.
Dutch: Ingrepen zoals spinale anesthesie kunnen volledige hemostase vereisen.
Spanish: La terapia de reversión de dabigatrán expone a los pacientes al riesgo trombótico de su enfermedad subyacente.
Dutch: Bij neutralisatie van dabigatran therapie lopen patiënten het risico op trombose vanwege hun onderliggende ziekte of aandoening.
Spanish: El ajuste de dosis no es necesario (ver sección 5.2) pero se recomienda una estrecha monitorización clínica en pacientes con peso corporal < 50 kg (ver sección 4.4).
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig (zie rubriek 5.2), maar nauwgezet medisch toezicht wordt aangeraden bij patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg (zie rubriek 4.4).
Spanish: - si su función renal está muy reducida.
Dutch: - U heeft een ernstig verminderde nierfunctie.
Spanish: Tras la administración oral de Pradaxa en voluntarios sanos, el perfil farmacocinético de dabigatrán en plasma se caracteriza por un incremento rápido de las concentraciones plasmáticas, alcanzándose la Cmáx.
Dutch: Na orale toediening van Pradaxa aan gezonde vrijwilligers wordt het farmacokinetische profiel van dabigatran in plasma gekenmerkt door een snelle toename van de plasmaconcentraties, waarbij binnen 0,5 tot 2,0 uur na toediening de Cmax wordt bereikt.
Spanish: Durante los 2,5 años adicionales de tratamiento en RELY-ABLE, con un máximo de exposición de más de 6 años (exposición total en RELY + RELY-ABLE), el perfil de seguridad de dabigatrán etexilato a largo plazo se confirmó para las dos dosis en estudio 110 mg dos veces al día y 150 mg dos veces al día.
Dutch: Tijdens de aanvullende 2,5 jaar behandeling in RELY-ABLE, met een maximale blootstelling van meer dan 6 jaar (totale blootstelling in RE-LY + RELY-ABLE), werd het veiligheidsprofiel op lange termijn van dabigatran etexilaat bevestigd voor beide onderzochte doses, 110 mg b.i.d.
Spanish: Al administrar dabigatrán etexilato (150 mg) simultáneamente con verapamilo oral, la Cmáx y el AUC de dabigatrán aumentaron, pero la magnitud de este cambio difiere en función del tiempo de administración y de la formulación de verapamilo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van dabigatran etexilaat (150 mg) en oraal verapamil, waren de Cmax en AUC van dabigatran toegenomen maar de mate van deze toename hangt af van de timing van de toediening en het verapamilpreparaat (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: Pacientes incluidos en el análisis de seguridad Episodios de sangrado mayor
Dutch: Patiënten in de veiligheidsanalyse Majeure bloedingen
Spanish: En los tres estudios de fase III de TVP/EP con control activo, se notificó un índice de IM superior en pacientes que recibieron dabigatrán etexilato que en aquellos que recibieron warfarina: 0,4% frente a 0,2% en los estudios a corto plazo RE-COVER y RE COVER II; y 0,8% frente a 0,1% en el ensayo a largo plazo RE-MEDY.
Dutch: In de drie actief gecontroleerde DVT/PE fase III-onderzoeken werd een hoger percentage MI's gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met dabigatran etexilaat dan bij patiënten die warfarine kregen: 0,4% vs. 0,2% in de korte onderzoeken RE-COVER en RE-COVER II; en 0,8% vs. 0,1% in het langetermijnonderzoek RE-MEDY.
Spanish: También se debe considerar la administración de concentrados de plaquetas en caso de trombocitopenia o cuando se hayan utilizado medicamentos antiagregantes de acción prolongada.
Dutch: Ook dient toediening van bloedplaatjesconcentraten te worden overwogen in gevallen waarbij trombocytopenie aanwezig is of langwerkende aggregatieremmers zijn gebruikt.
Spanish: Anestesia espinal/anestesia epidural/punción lumbar Procedimientos como la anestesia espinal pueden requerir una función hemostática completa.
Dutch: Spinale anesthesie/epidurale anesthesie/lumbaalpunctie Ingrepen zoals spinale anesthesie kunnen volledige hemostase vereisen.
Spanish: En caso de complicaciones hemorrágicas, debe suspenderse el tratamiento con Pradaxa y debe investigarse el origen de la hemorragia.
Dutch: Bij bloedingscomplicaties dient de behandeling met Pradaxa te worden stopgezet en moet de oorzaak van het bloeden worden achterhaald.
Spanish: No se recomienda el uso de anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) como dabigatrán etexilato en pacientes con antecedentes de trombosis a los que se les haya diagnosticado síndrome antifosfolipídico.
Dutch: Direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen zoals dabigatran etexilaat worden niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidensyndroom.
Spanish: - si está tomando un producto de asociación de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral que se usa para tratar la hepatitis C.
Dutch: - U wordt behandeld met een combinatieproduct van glecaprevir en pibrentasvir, een middel tegen een virus, dat wordt gebruikt om hepatitis C te behandelen.
Spanish: No se apreció ningún cambio en la exposición a dabigatrán en 12 sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) en comparación con 12 controles (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Bij 12 proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) werd geen verandering in blootstelling aan dabigatran waargenomen in vergelijking met 12 controlepersonen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: 300 mg de Pradaxa administrados en una cápsula de 150 mg dos veces al día después del tratamiento con un anticoagulante parenteral durante al menos 5 días
Dutch: Pradaxa 300 mg ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal daags na behandeling met een parenteraal antistollingsmiddel gedurende ten minste 5 dagen
Spanish: La diálisis se realizó con un flujo de dializado de 700 ml/min, con una duración de 4 horas y un flujo sanguíneo de 200 ml/min o 350-390 ml/min.
Dutch: Patiënten werden gedurende vier uur gedialyseerd bij een dialysaatflow van 700 ml/min en een bloedflow van 200 ml/min of 350-390 ml/min.
Spanish: Debe reducirse la dosis tal como se indica en la tabla 1 (ver también secciones 4.4 y 4.5).
Dutch: De dosis dient verlaagd te worden zoals aangegeven in tabel 1 (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5).
Spanish: Ketoconazol aumentó los valores totales del AUC0-∞ y la Cmáx de dabigatrán en 2,38 veces y 2,35 veces, respectivamente, tras una dosis oral única de 400 mg, y en 2,53 veces y 2,49 veces, respectivamente, tras dosis orales múltiples de 400 mg de ketoconazol una vez al día.
Dutch: Ketoconazol deed de totale AUC0-∞ en Cmax-waardes van dabigatran respectievelijk 2,38-voudig en 2,35-voudig toenemen na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg, en respectievelijk 2,53-voudig en 2,49-voudig toenemen na meervoudige orale toediening van 400 mg ketoconazol eenmaal daags.
Spanish: Incremento de aspartato aminotransferasa
Dutch: Toegenomen aspartaat-aminotransferase
Spanish: Se incluyeron 5.897 pacientes, representando el 49 % de pacientes originalmente asignados al azar para recibir dabigatrán etexilato en RELY y un 86 % de los pacientes considerados idóneos en RELY-ABLE.
Dutch: Zij vertegenwoordigden 49% van de patiënten die oorspronkelijk willekeurig dabigatran etexilaat toegewezen hadden gekregen in RE-LY en 86% van de patiënten die geschikt waren voor RELY-ABLE.
Spanish: En los estudios clínicos, se observaron sangrados de mucosas (p. ej., gastrointestinal, genitourinaria) con mayor frecuencia durante el tratamiento a largo plazo con Pradaxa en comparación con el tratamiento con AVK.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden bloedingen van het slijmvlies (bv. gastro-intestinaal, urogenitaal) vaker gezien bij langdurige behandelingen met Pradaxa in vergelijking met VKA-behandeling.
Spanish: Una vez abierto el frasco, el medicamento debe utilizarse en los 4 meses siguientes.
Dutch: Na openen van de fles dient het geneesmiddel binnen 4 maanden te worden gebruikt.
Spanish: Incremento de alanina aminotransferasa
Dutch: Toegenomen alanine-aminotransferase
Spanish: • ACr ≥ 30-< 50 ml/min, se debe iniciar el AVK 2 días antes de suspender Pradaxa
Dutch: • CrCL ≥ 30-< 50 ml/min, begin 2 dagen vóór stopzetting van Pradaxa met VKA
Spanish: Se debe suspender el anticoagulante parenteral e iniciar Pradaxa 0-2 horas antes del momento previsto para administrar la siguiente dosis programada del tratamiento alternativo o en el momento de interrupción en caso de tratamientos continuos (p. ej. heparina no fraccionada intravenosa (HNF)) (ver sección 4.5).
Dutch: De toediening van het parenterale antistollingsmiddel dient te worden gestaakt en er dient 0 tot 2 uur voordat de eerstvolgende dosis van de andere behandeling gepland was, of op het moment van staken in geval van continue behandeling (bv. intraveneuze ongefractioneerde heparine (UFH)) te worden gestart met Pradaxa (zie rubriek 4.5).
Spanish: La biodisponibilidad oral puede aumentar en un 75 % después de una dosis única y en un 37 % en el estado estacionario en comparación con la formulación de referencia cuando los pellets se toman sin el recubrimiento de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) de la cápsula.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid kan 75% hoger zijn na een enkelvoudige dosis en 37% hoger bij steady state vergeleken met het referentie-capsulepreparaat als de pellets worden ingenomen zonder de capsulewand van hypromellose (HPMC).
Spanish: Pradaxa se utiliza para evitar la formación de coágulos de sangre en las venas tras una artroplastia de rodilla o cadera en adultos.
Dutch: Pradaxa wordt gebruikt om het ontstaan van bloedstolsels in de bloedvaten na een knie- of heupvervangende operatie te voorkomen bij volwassenen.
Spanish: El riesgo relativo de sangrado con dabigatrán en comparación con warfarina aumentó con la edad.
Dutch: Het relatieve risico op bloedingen met dabigatran nam toe met de leeftijd in vergelijking met warfarine.
Spanish: No se debe realizar
Dutch: Niet uitvoeren
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido cualquier trastorno o enfermedad, especialmente cualquiera de los detallados a continuación:
Dutch: Vertel het uw arts als u momenteel of in het verleden ziektes of medische aandoeningen heeft gehad, in het bijzonder in de volgende gevallen:
Spanish: Los pacientes que desarrollen insuficiencia renal aguda deben interrumpir el tratamiento con Pradaxa (ver también sección 4.3).
Dutch: Patiënten die acuut nierfalen ontwikkelen moeten de behandeling met Pradaxa stoppen (zie ook rubriek 4.3).
Spanish: Trastornos renales y urinarios Hemorragia genitourinaria, incluyendo hematuria
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Urogenitale bloeding, met inbegrip van hematurie