FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 'Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Swedish: Vissa faktorer som kan höja urinens pH (se avsnitt 5.2 ”Eliminering”) kan göra det nödvändigt med noggrann övervakning av patienten.
English: Marixino with food and drink
Swedish: Marixino med mat och dryck
English: Other medicines and Marixino
Swedish: Andra läkemedel och Marixino
English: What Marixino is and what it is used for
Swedish: Vad Marixino är och vad det används för
English: Paediatric population No data available.
Swedish: Pediatrisk population: Inga data finns tillgängliga.
English: In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Swedish: I händelse av tecken och symtom på generell överstimulering av centrala nervsystemet (CNS) ska försiktig symtomatisk klinisk behandling övervägas.
English: BLISTER (PVC/PVDC-Alu FOIL)
Swedish: BLISTER (PVC/PVDC- Alu FOLIE)
English: Do not take Marixino: - if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Marixino: - om du är allergisk mot memantin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: - If you take a large overdose of Marixino, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Swedish: - Om du tar en stor överdos Marixino ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk rådgivning, eftersom du kan behöva vård.
English: See section 2 "Marixino contains lactose".
Swedish: Se avsnitt 2 ”Marixino innehåller laktos”.
English: C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20 days, more than 99 % being excreted renally.
Swedish: C-memantin, återfanns i genomsnitt 84 % av dosen inom 20 dagar, varvid mer än 99 % utsöndrades renalt.
English: About 45 % of memantine is bound to plasma-proteins.
Swedish: Ca 45 % memantin är bundet till plasmaproteiner.
English: For up-titration other tablet strengths are available.
Swedish: För upptrappning är andra tablettstyrkor tillgängliga.
English: What you need to know before you take Marixino
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Marixino
English: This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Swedish: Dosen kommer sedan att ökas med 5 mg varje vecka tills den rekommenderade dosen (underhållsdosen) är uppnådd.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention:very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningar rankas enligt ett organklassificeringssystem med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: If you forget to take Marixino - If you find you have forgotten to take your dose of Marixino, wait and take your next dose at the usual time.
Swedish: Om du har glömt att ta Marixino - Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Marixino ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.
English: Marixino should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
Swedish: Marixino ska administreras peroralt en gång dagligen och bör tas vid samma tidpunkt varje dag.
English: There are no or limited amount of data from the use of memantine in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av memantin hos gravida kvinnor.
English: Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Marixino.
Swedish: Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Marixino.
English: Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100 %.
Swedish: Memantin har en absolut biotillgänglighet på ca 100 %.
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Swedish: Dessa föreningar verkar i samma receptorsystem som memantin, varför biverkningar (i huvudsak relaterade till det centrala nervsystemet (CNS)) kan förekomma oftare eller mer uttalat (se även avsnitt 4.5).
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Marixino reassessed by your doctor on a regular basis.
Swedish: I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Marixino ska regelbundet bedömas av din läkare.
English: Magnesium stearate (E470b)
Swedish: Magnesiumstearat (E470b)
English: Pregnancy The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Swedish: Graviditet Användning av memantin hos gravida kvinnor rekommenderas inte.
English: Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Swedish: Studier på frivilliga har visat linjär farmakokinetik inom dosområdet 10 till 40 mg.
English: - Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Swedish: - Samtidig användning av memantin och amantadin bör undvikas på grund av risken för farmakotoxisk psykos.
English: Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Seizures.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - Kramper
English: Week 1
Swedish: vecka 1
English: Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder på en risk för minskad intrauterin tillväxt vid exponeringsnivåer som är identiska eller något högre än vid human exponering (se avsnitt 5.3).
English: These events have been reported in patients treated with memantine.
Swedish: Dessa händelser har rapporterats hos patienter som behandlats med memantin.
English: None of these metabolites exhibit NMDAantagonistic activity.
Swedish: Ingen av dessa metaboliter uppvisar NMDA-antagonistisk aktivitet.
English: Package leaflet: Information for the patient
Swedish: Bipacksedeln: Information till användaren
English: Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Swedish: Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion Om du har nedsatt njurfunktion bestämmer din läkare en dos som passar ditt tillstånd.
English: The following Adverse Reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Swedish: Följande biverkningar, listade i tabellen nedanför, har ackumulerats i kliniska studier med memantin samt efter introduktion på marknaden.
English: Marixino belongs to a group of medicines called NMDA-receptor antagonists.
Swedish: Marixino hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA-receptorantagonister.
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Swedish: I det mest extrema fallet av överdosering överlevde patienten det perorala intaget på totalt 2 000 mg memantin med effekter på centrala nervsystemet (koma i 10 dagar och senare diplopi och agitation).
English: Also, Marixino may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Swedish: Marixino kan dessutom ändra din reaktionsförmåga, vilket gör det olämpligt att köra fordon eller använda maskiner.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs 3.9 %), constipation (4.6 % vs 2.6 %), somnolence (3.4 % vs 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs 2.8 %).
Swedish: De mest frekvent förekommande biverkningarna som uppträdde med en högre incidens i memantin-gruppen än i placebogruppen var yrsel (6,3 % jämfört med 5,6 %), huvudvärk (5,2 % jämfört med 3,9 %), förstoppning (4,6 % jämfört med 2,6 %), somnolens (3,4 % jämfört med 2,2 %) och hypertoni (4,1 % jämfört med 2,8 %).
English: In order to reduce the risk of undesirable effects, the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Swedish: För att minska risken för biverkningar uppnås underhållsdosen genom en titreringsökning med 5 mg i veckan under de första 3 veckorna enligt följande:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner
English: If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/day according to standard titration scheme.
Swedish: Efter minst 7 dagars behandling och vid god tolerabilitet kan dosen ökas upp till 20 mg per dag enligt standardiserat titreringsschema.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Marixino: - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Marixino: - om du tidigare har haft epileptiska anfall - om du nyligen har haft en myokardiell infarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck)
English: Marixino acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Swedish: Marixino verkar på dessa NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
English: shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity.
Swedish: andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet
English: In man, about 80 % of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Swedish: Hos människa förekommer ca 80 % av memantinrelaterat material i cirkulationen som modersubstans.
English: The potential risk for humans is unknown.
Swedish: Betydelsen av denna för människa är okänd.
English: In short term studies in rats, memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Swedish: Vid korttidsstudier på råtta har memantin liksom andra NMDA-antagonister orsakat neuronal vakuolisering och nekros (Olney-lesioner) endast efter doser som ledde till mycket höga maxkoncentrationer i serum.
English: - Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Swedish: - Andra aktiva substanser såsom cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin och nikotin som använder samma renala katjonaktiva transportsystem som amantadin kan eventuellt också interagera med memantin med en potentiell risk för ökade plasmanivåer.
English: In particular, Marixino may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Swedish: Marixino kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare: - amantadin, ketamin, dextrometorfan - dantrolen, baklofen - cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin - hydroklorotiazid (eller någon kombination med hydroklorotiazid) - antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i tarmarna) - antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall) - barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning) - dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin) - neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar) - orala antikoagulantia
English: How to take Marixino
Swedish: Hur du tar Marixino
English: If you take more Marixino than you should - In general, taking too much Marixino should not result in any harm to you.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Marixino - I allmänhet bör det inte skada dig om du tar för mycket Marixino.
English: - In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Swedish: - Efter introduktion på marknaden har enskilda fall av förhöjda INR-värden (international normalized ratio) rapporterats hos patienter som samtidigt behandlats med warfarin.
English: Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur: - The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Swedish: På grund av de farmakologiska effekterna och verkningsmekanismen för memantin kan följande interaktioner inträffa: - Verkningsmekanismen tyder på att effekterna av L-dopa, dopaminerga agonister och antikolinergika kan förstärkas genom samtidig behandling med NMDA-antagonister såsom memantin.
English: The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 20 mg en gång om dagen, detta nås i början av den 4e veckan.
English: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
Swedish: Hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A och Child-Pugh B) behövs ingen dosjustering.
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven GERMANY
Swedish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven TYSKLAND
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Swedish: Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller avser att ändra din kost på ett betydande sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du lider av tillstånd av renal tubulär acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet till följd av njurfunktionsstörning (nedsatt njurfunktion)) eller allvarliga urinvägsinfektioner, eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på din medicin.
English: Marixino is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Swedish: Marixino används för behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg film-coated tablets or one 20 mg film-coated tablet once a day) as described above.
Swedish: Baserat på de kliniska studierna är den rekommenderade dosen för patienter över 65 års ålder 20 mg per dag (två 10 mg filmdragerade tabletter eller en 20 mg filmdragerad tablett en gång dagligen) enligt ovanstående beskrivning.
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
Swedish: Dagliga doser på 20 mg leder till steady-state-plasmakoncentrationer av memantin på 70 till 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) med stora interindividuella variationer.
English: Blister (PVC/PVDC-Alu foil): 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 and 112 film-coated tablets, in a carton box.
Swedish: Blister (PVC/PVDC-Alu folie): 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 och 112 filmdragerade tabletter, i kartong.
English: Furthermore, Marixino has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Swedish: Vidare har Marixino en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, varför polykliniska patienter bör uppmanas att vara speciellt försiktiga.
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Swedish: Huvudsakliga humana metaboliter är N-3,5-dimetyl-gludantan, isomerisk blandning av 4- och 6 hydroxy-memantin samt 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan.
English: - There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Swedish: - Serumkoncentrationen av hydroklortiazid (HKT) kan eventuellt reduceras när memantin administreras tillsammans med HKT eller något kombinationspreparat innehållande HKT.
English: You may experience increased symptoms as described in section 4.
Swedish: Du kan få ökade symtom som beskrivs i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
English: What Marixino is and what it is used for What you need to know before you take Marixino How to take Marixino
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Marixino är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Marixino Hur du tar Marixino
English: Concomitant use of N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Swedish: Samtidig användning av N-methyl-D-aspartat (NMDA)-antagonister såsom amantadin, ketamin eller dextrometorfan bör undvikas.
English: In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Swedish: I en klinisk studie med unga friska individer har ingen relevant effekt av memantin på galantamins farmakokinetik observerats.
English: In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m2 and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Swedish: Hos frivilliga med normal njurfunktion uppgår total clearance (Cltot) till 170 ml/min/1,73 m² och total njurclearance består delvis av tubulär utsöndring.
English: From the fourth week on, the usual dose is two tablets once a day (1 x 20 mg).
Swedish: Från och med den fjärde veckan är den vanliga dosen två tabletter en gång om dagen (1 x 20 mg).
English: Isolated cases reported in post-marketing experience.
Swedish: Enskilda fall rapporterade efter introduktion på marknaden.
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Swedish: I kliniska studier av mild till svår demens, omfattande 1784 patienter behandlade med memantin och 1595 patienter behandlade med placebo, skilde sig inte den totala incidensen av biverkningar mellan memantin och placebo; biverkningarna var vanligtvis av mild till måttlig svårighetsgrad.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption, bör inte använda detta läkemedel.
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0.003; severe impairment battery (SIB): p = 0.002).
Swedish: Studien visade fördelaktig effekt för memantinbehandling jämfört med placebobehandling vid 6 månader (observed cases analys avseende CIBIC-plus (clinician's interview based impression of change)): p=0,025; ADCS-ADLsev (Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living): p=0,003; SIB (severe impairment battery): p=0,002).
English: Administration of Marixino is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Administrering av Marixino rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p = 0.003) and CIBIC-plus (p = 0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Swedish: Memantinbehandlade patienter uppvisade en statistiskt signifikant bättre effekt än placebobehandlade patienter avseende primära endpoints: ADAS-cog (Alzheimer's disease assessment scale) (p=0,003) och CIBIC-plus (p=0,004) vid vecka 24 (LOCF (last observation carried forward)).
English: In a study using orally administered
Swedish: I en studie med peroralt tillfört
English: A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Swedish: En metaanalys av patienter med måttligt till svår Alzheimers sjukdom (MMSE total poäng < 20) från sex placebokontrollerade, sexmånaders fas-III studier (omfattande monoterapistudier och studier med patienter på en stabil dos av acetylkolinesterashämmare) visade att det var en statistiskt signifikant effektskillnad till fördel för memantinbehandling för kognitiv, global och funktionell domän.
English: In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Swedish: I enkeldos farmakokinetiska (PK) studier hos unga friska individer har ingen relevant interaktion mellan de aktiva substanserna memantin och glyburid/metformin eller donepezil observerats.