FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Portuguese: A decisão da administração deste medicamento veterinário imunológico antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
English: 10 ml, 50 ml or 100 ml type I colourless glass vials containing 7 ml, 35 ml or 70 ml of suspension (1,000, 5,000 and 10,000 doses) closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Portuguese: Frascos de vidro incolor de tipo I de 10 ml, 50 ml ou 100 ml que contêm 7 ml, 35 ml ou 70 ml de suspensão (1 000, 5 000 e 10 000 doses), fechados com rolhas de elastómero polimérico de tipo I e tampas de alumínio.
English: Polypropylene (PP) vials containing 50 ml, 250 ml and 500 ml of solvent closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Portuguese: Frascos de polipropileno (PP) que contêm 50 ml, 250 ml e 500 ml de solvente, fechados com rolhas de elastómero polimérico de tipo I e tampas de alumínio.
English: Suspension for oral spray.
Portuguese: Suspensão para spray oral.
English: Evalon: Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains:
Portuguese: Evalon: Cada dose (0,007 ml) da vacina não diluída contém:
English: Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains:
Portuguese: Cada dose (0,007 ml) da vacina não diluída contém:
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interação
English: Shake the solvent vial.
Portuguese: Agite o frasco do solvente.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 10 months.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 10 meses.
English: Suspension and solvent for oral spray.
Portuguese: Suspensão e solvente para spray oral.
English: PACKAGE LEAFLET: Evalon suspension and solvent for oral spray for chickens
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Evalon suspensão e solvente para para spray oral para galinhas
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Shelf life of HIPRAMUNE T as packaged for sale: 2 years.
Portuguese: Prazo de validade do HIPRAMUNE T embalado para venda: 2 anos.
English: Chickens must be strictly floor-reared in the first 3weeks after vaccination.
Portuguese: Nas 3 primeiras semanas após a vacinação, as galinhas devem ser rigorosamente criadas a nível do chão.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
English: Special precautions for use in animals Chickens must be strictly floor-reared in the first 3 weeks after vaccination.
Portuguese: Nas 3 primeiras semanas após a vacinação, as galinhas devem ser rigorosamente criadas ao nível do chão.
English: Wash and disinfect hands and equipment after use.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Lavar e desinfetar mãos e equipamentos após a utilização.
English: Evalon suspension for oral spray for chickens.
Portuguese: Evalon suspensão para spray oral para galinhas.
English: Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Portuguese: Fax: +34 972 430661
English: Eimeria acervulina, strain 003 ..................................... 332 - 450* Eimeria brunetti, strain 034 ......................................... 213 - 288* Eimeria maxima, strain 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria necatrix, strain 033 ......................................... 340 - 460* Eimeria tenella, strain 004 ........................................... 276 - 374*
Portuguese: Eimeria acervulina, estirpe 003 ................................... 332 - 450* Eimeria brunetti, estirpe 034 ....................................... 213 - 288* Eimeria maxima, estirpe 013........................................ 196 - 265* Eimeria necatrix, estirpe 033 ....................................... 340 - 460* Eimeria tenella, estirpe 004 ......................................... 276 - 374*
English: Evalon suspension and solvent for oral spray for chickens.
Portuguese: Evalon suspensão e solvente para spray oral para galinhas.
English: Eimeria acervulina, strain 003 ......................................... 332-450 Eimeria brunetti, strain 034 ............................................. 213-288 Eimeria maxima, strain 013 ............................................. 196-265 Eimeria necatrix, strain 033 ............................................. 340-460 Eimeria tenella, strain 004 ............................................... 276-374
Portuguese: Eimeria acervulina, estirpe 003 ....................................... 332-450 Eimeria brunetti, estirpe 034 ........................................... 213-288 Eimeria maxima, estirpe 013............................................ 196-265 Eimeria necatrix, estirpe 033 ........................................... 340-460 Eimeria tenella, estirpe 004 ............................................. 276-374
English: Shelf life of Evalon as packaged for sale: 10 months.
Portuguese: Não congelar Prazo de validade do Evalon embalado para venda: 10 meses.
English: Coarse spray.
Portuguese: Spray de gota grossa.
English: Cardboard box with one vial of 5,000 doses (35 ml) and one vial with 250 ml of solvent.
Portuguese: Caixa de cartão com um frasco de 5 000 doses (35 ml) e um frasco com 250 ml de solvente.
English: Cardboard box with one vial of 1,000 doses (7 ml) and one vial with 50 ml of solvent.
Portuguese: Caixa de cartão com um frasco de 1 000 doses (7 ml) e um frasco com 50 ml de solvente.
English: Cardboard box with one vial of 10,000 doses (70 ml) and one vial with 500 ml of solvent.
Portuguese: Caixa de cartão com um frasco de 10 000 doses (70 ml) e um frasco com 500 ml de solvente.
English: One vial of 10,000 doses and one vial with 500 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Portuguese: Um frasco de 10 000 doses e um frasco com 500 ml de HIPRAMUNE T (solvente).
English: One vial of 5,000 doses and one vial with 250 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Portuguese: Um frasco de 5 000 doses e um frasco com 250 ml de HIPRAMUNE T (solvente).
English: One vial of 1,000 doses and one vial with 50 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Portuguese: Um frasco de 1 000 doses e um frasco com 50 ml de HIPRAMUNE T (solvente).
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICANTEO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vaccine vial of 1,000 or 5,000 doses
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Package size name
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
English: 10 vials for solution for infusion
Portuguese: 10 frascos para injetáveis
English: Pharmaceutical
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: Powder for concentrate
Portuguese: 600 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
English: Route of
Portuguese: Via intravenosa
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, abaixo descritas, são implementadas.
English: The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information:
Portuguese: Antes do lançamento, o Titular da AIM deve fornecer aos médicos material educativo incluindo componentes com a seguinte informação:
English: • The MAH's offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory.
Portuguese: • O Titular da AIM disponibiliza a análise ou re-análise do status dos anticorpos (AC) num laboratório de referência.
English: • Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general.
Portuguese: • A necessidade e importância clínica da notificação de reacções adversas (RA), em geral.
English: • List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA .
Portuguese: • Lista de termos de diagnóstico ou acontecimentos adversos (AA), que torne mais rápida a notificação de RAs com MIRCERA.
English: • A questionnaire to gather detailed ADR report documentation.
Portuguese: • Questionário de recolha de informação detalhada sobre as RAs notificadas.
English: AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of
Portuguese: • Bibliografia com informação sobre a perda de eficácia e as diferentes causas, a definição de AEP mediada por ACAE, o diagnóstico de uma potencial AEP mediada por ACAE, a necessidade de descontinuar o tratamento com AEEs, devido à reactividade cruzada com outros AEEs, no diagnóstico de AEP mediada por ACAE.
English: • Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated
Portuguese: • Dados de suporte sobre a aplasia eritróide pura mediada por anticorpos anti-eritropoietina (AEP mediada por ACAE), associada ao tratamento com agentes estimuladores da eritropoiese (AEE).
English: These objections were considered to be of serious public health concern.
Portuguese: Estas objecções foram consideradas de grande preocupação para a saúde pública.
English: The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Greece, Ireland, Poland and Spain.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-membros envolvidos a Bélgica, Grécia, Irlanda, Polónia e Espanha.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 01 April 2008.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 1 de Abril de 2008.
English: The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Pirożynski.
Portuguese: Foram designados relator o Dr. Ian Hudson e co-relator o Dr. Michał Pirożynski.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 17 October 2006.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 17 de Outubro de 2006.
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: Nº 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Portuguese: O Reino Unido apresentou os motivos de divergência à EMEA em 29 de Março de 2007.
English: London, 01 April 2008 EMEA/CHMP/180097/2008
Portuguese: Londres, 1 de Abril de 2008 EMEA/180092/2008
English: Furthermore, it could not be accepted that no data on the use of Menitorix or on antibody persistence beyond the second year of life was provided.
Portuguese: Além disso, o não fornecimento de dados sobre a utilização de Menitorix ou a persistência de anticorpos após o segundo ano de vida não podia ser aceite.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 July 2007 and on 17 October 2007.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 19 de Julho de 2007 e 17 de Outubro de 2007.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1
English: During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou a relação benefício/risco do medicamento Menitorix favorável, e que as objecções levantadas pela Grécia, Polónia e Espanha não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
English: Public health objections were raised because no immunological correlates of protection were established for MenC conjugates and because the submission of data on pre-licensure effectiveness were required to cover infant and toddler use.
Portuguese: Foram levantadas objecções em matéria de saúde pública uma vez que não se estabeleceram correlações imunológicas de protecção para os conjugados do MenC e porque foi requerida a apresentação de dados sobre a eficácia antes da concessão da autorização para uso em crianças e bebés.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 15 November
Portuguese: Em 15 de Novembro de 2007, o CHMP aprovou, por consenso, um parecer favorável.
English: Common Name: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Portuguese: Denominação Comum Internacional: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de poliribosilribitol) conjugado com toxóide do tétano e polissacárido de Neisseria meningitidis do serogrupo C (MenC) conjugado com toxóide do tétano
English: Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
Portuguese: Menitorix, 5 microgramas de PRP e 12,5 microgramas de TT, 5 microgramas de PSC com 5 microgramas de TT na forma de pó e de solvente para solução injectável, é uma vacina indicada para a prevenção de doenças invasivas causadas pela Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis grupo C (MenC) em crianças com idades compreendidas entre os 2 meses e os 2 anos de idade.
English: GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
Portuguese: A GlaxoSmithKline Biologicals apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado para Menitorix, 5 microgramas de PRP e 12,5 microgramas de TT, 5 microgramas de PSC com 5 microgramas de TT, na forma de pó e de solvente para solução injectável, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelo Reino Unido, em 19 de Dezembro de 2005.
English: You can help stop this happening by doing the following:
Portuguese: Pode ajudar a evitar que isto aconteça procedendo do seguinte modo:
English: Then carry on as usual the next day.
Portuguese: Depois, continue conforme é habitual no dia seguinte.
English: **See further information below †Identified in post-marketing experience.
Portuguese: **Ver informação adicional abaixo †Identificado na experiência pós-comercialização.
English: This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
Portuguese: Isto porque o medicamento só funcionará se o mesmo for tomado sempre.
English: This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Portuguese: Isto serve para verificar se está a receber a quantidade certa de medicamento.
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools.
Portuguese: Fale com o seu médico primeiro se quiser conduzir, utilizar máquinas ou ferramentas.
English: Do not let the tablet dissolve in your mouth.
Portuguese: Não permita que o comprimido se dissolva na sua boca.
English: This helps to stop your bones from getting weaker.
Portuguese: Tal ajuda a impedir que os ossos fiquem mais fracos.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Portuguese: É importante tentar prevenir o desenvolvimento da ONM, uma vez que é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Portuguese: Desconhecidos (não é possível determinar a frequência a partir dos dados disponíveis) • ataque de asma
English: Method of administration For oral use.
Portuguese: Modo de administração Por via oral.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Tal inclui quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Portuguese: Tal permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Portuguese: Pode estar a fazer uma reação alérgica grave e potencialmente perigosa.
English: • if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
Portuguese: • se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos) de cada vez
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Portuguese: • Também ajuda na prevenção de outras complicações ósseas que necessitem de cirurgia ou radioterapia.
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Fale imediatamente com um enfermeiro ou com um médico se detetar alguns dos seguintes efeitos secundários graves para os quais poderá necessitar de tratamento médico urgente:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V.
English: • Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Portuguese: • Tome o seu comprimido, com um copo cheio de água (cerca de 200 ml).
English: • if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
Portuguese: • se tem níveis elevados ou baixos de vitamina D ou de outros minerais
English: • if you have or ever had low calcium in your blood.
Portuguese: • se tem ou teve alguma vez níveis baixos de cálcio no sangue.
English: As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Portuguese: Uma vez que a função renal diminui com a idade, este é o único fator a ter em consideração (ver a secção relativa ao compromisso renal).
English: This belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos designados bifosfonatos.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecidos (não é possível a determinação a partir dos dados disponíveis).
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Os comprimidos também contêm lactose.
English: Poor healing of these fractures has also been reported.
Portuguese: Foi também referida uma fraca cicatrização destas fraturas.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com a categoria de frequência e a classe de sistema de órgãos MedDRA.
English: (duodenum) that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
Portuguese: (duodeno) que possui hemorragia ou que o seu estômago está inflamado (gastrite)
English: When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Portuguese: Quando ingerido 30 minutos antes de uma refeição, a diminuição da biodisponibilidade é de aproximadamente 30%.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD) nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e de quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Portuguese: • se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados na secção 6
English: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Eslovénia
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Em cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel
Portuguese: Tal pode ser sinal de uma úlcera da primeira parte do intestino
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2011
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 26 de julho de 2011 Data da última renovação: 13 de abril de 2016
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Portuguese: O início do tratamento ou de um novo ciclo de tratamento deve ser adiado em doentes com lesões abertas não cicatrizadas dos tecidos moles da boca.