FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
German: Da es 3 - 4 Wochen dauern kann, nachdem eine Behandlung mit Fluoxetin begonnen wurde, bis sich Ihre Erkrankung bessert, wird Ihr Arzt Sie zu Beginn der Behandlung genau überwachen.
English: However, the product information was strengthened with appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of these events.
German: Allerdings wurde die Produktinformation mit entsprechenden Warnhinweisen verschärft, um Ärzte und Eltern auf die Notwendigkeit der Überwachung der Patienten auf das Auftreten dieser Ereignisse hinzuweisen.
English: In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebocontrolled relapse prevention study.
German: In einer der Kurzzeitstudien wurden die Responder (insgesamt 40 Patienten) in eine 32-wöchige placebokontrollierte Rückfallpräventionsstudie aufgenommen.
English: This is usual because an improvement in depressive symptoms may not occur until after the first few weeks.
German: Das ist normal, da es sein kann, dass es erst nach einigen Wochen zu einer Besserung der depressiven Symptome kommt.
English: Your doctor should review the need for continuing treatment beyond 6 months.
German: Ihr Arzt sollte überprüfen, ob es notwendig ist die Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen.
English: In addition, the evaluation of the study HCLS designed to examine the growth of fluoxetine-treated children/adolescents as compared to untreated patients with the same diagnosis provided some reassurance regarding the effect of fluoxetine on growth, as fluoxetine did not have a clinically significant impact on this parameter.
German: Außerdem ergab die Auswertung der Studie HCLS zur Untersuchung des Wachstums von mit Fluoxetin behandelten Kindern/Jugendlichen im Vergleich zu unbehandelten Patienten mit derselben Diagnose eine gewisse Sicherheit bezüglich der Wirkung von Fluoxetin auf das Wachstum, da Fluoxetin keine klinisch signifikante Auswirkung auf diesen Parameter hatte.
English: Clinical evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation
German: Klinische Untersuchung der Wirkung von Fluoxetin auf die Geschlechtsreifung
English: Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
German: Prozac ist derzeit für die Behandlung von Episoden einer Major Depression, Zwangsstörungen und der Bulimia nervosa bei Erwachsenen zugelassen.
English: Efficacy in the fluoxetine trials may depend on the inclusion of a selective patient population (one that has not spontaneously recovered within a period of 3-5 weeks and whose depression persisted in the face of considerable attention).
German: Die Wirksamkeit in den Fluoxetin Studien kann vom Einschluss einer ausgewählten Patientenpopulation (bei denen es innerhalb von 3 -5 Wochen nicht zu einer spontanen Besserung kam und deren Depression trotz beträchtlicher Aufmerksamkeit bestehen blieb) abhängen.
English: The third was a trial sponsored by the National Institute of Mental Health (NIMH) - the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
German: Die dritte war eine vom National Institute of Mental Health (NIMH - Nationales Institut für mentale Gesundheit) gesponserte Studie, die Treatment of Adolescents with Depression-Studie (TADS - Studie zur Behandlung von Jugendlichen mit Depression).
English: These patients had no prior episodes of hypomania/mania.
German: Die Patienten hatten vorher keine manischen oder hypomanischen Episoden.
English: The need for treatment should be reassessed periodically.
German: Die Notwendigkeit der Behandlung sollte von Zeit zu Zeit überprüft werden.
English: However, the CHMP considered that the impact of the marked toxicity observed in the juvenile study, as well as the relevance of these data for children and adolescents were difficult to assess.
German: Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass die Auswirkungen der ausgeprägten Toxizität, die in der Studie an jungen Ratten beobachtet wurde, sowie die Relevanz dieser Daten für Kinder und Jugendliche schwer zu bewerten sind.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
English: Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first pass liver effect.
German: Fluoxetin hat eine nicht-lineare Pharmakokinetik mit einem „first-pass-effect“ in der Leber.
English: Pregnancy: Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate a teratogenic effect of fluoxetine.
German: Schwangerschaft: Daten aus einer großen Anzahl Schwangerschaften zeigten keine teratogenen Wirkungen von Fluoxetin.
English: • Tell your doctor immediately if your skin starts to turn red and then blister or peel.
German: • Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Ihre Haut sich rötet und dann Schuppen oder Blasen bildet.
English: However, it is clinical experience that uptitrating might be beneficial for some patients.
German: Es ist jedoch klinische Erfahrung, dass eine schrittweise Dosiserhöhung für einige Patienten nützlich sein kann.
English: Therefore, fluoxetine is contra-indicated in combination with a non-selective MAOI.
German: Daher darf Fluoxetin nicht zusammen mit einem nicht-selektiven MAOI angewendet werden.
English: It is important that you keep taking your medicine.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig einnehmen.
English: Special precautions for disposal No special requirements
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen
English: Results from this study would demonstrate whether fluoxetine is associated with an effect on the HPG axis in juvenile rats.
German: Die Ergebnisse dieser Studie würden zeigen, ob Fluoxetin mit einer Wirkung auf die HPG-Achse bei jugendlichen Ratten verbunden ist.
English: In managing overdosage, consider the possibility of multiple drug involvement.
German: Bei der Behandlung einer Überdosierung muss an die Beteiligung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.
English: • Elderly: Kinetic parameters are not altered in healthy elderly when compared to younger subjects
German: Kinetische Parameter sind bei gesunden älteren Menschen im Vergleich zu jüngeren Personen nicht verändert.
English: Long-term efficacy (more than 3 months) has not been demonstrated in bulimia nervosa.
German: Langzeitwirksamkeit (über 3 Monate hinaus) wurde bei Bulimie nicht nachgewiesen.
English: Read the leaflet for more information.
German: Für mehr Informationen lesen Sie die Packungsbeilage.
English: • MAO-inhibitors (used to treat depression).
German: • MAO-Hemmern (angewendet zur Behandlung einer Depression).
English: Some cases were possibly due to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion.
German: Einige Fälle waren möglicherweise durch eine Störung der Sekretion des antidiuretischen Hormons verursacht.
English: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
German: A-1030 Wien Österreich
English: • Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack.
German: • Sie dürfen (Phantasiebezeichnung) nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: However, after repeated administration, an increase in steady-state plateau of plasma concentrations may be observed.
German: Nach wiederholter Einnahme kann es jedoch zu einer Erhöhung der Steady-state Plasmakonzentrationen kommen.
English: This risk persists until significant remission occurs.
German: Das Risiko bleibt bestehen, bis es zu einer deutlichen Besserung kommt.
English: Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
German: Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen.
English: • Make sure you do not run out of medicine.
German: • Achten Sie darauf, dass Ihnen das Arzneimittel nicht ausgeht.
English: In relation to suicidality, the CHMP concluded that the current warning of the product information already informs doctors and parents to monitor patients carefully for the appearance of suicidal behaviour, self-harm or hostility, particularly at the beginning of treatment.
German: In Bezug auf die Suizidalität kam der CHMP zu dem Schluss, dass der derzeitige Warnhinweis in der Produktinformation die Ärzte und Eltern bereits darauf hinweist, die Patienten sorgfältig auf das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung oder Feindseligkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu beobachten.
English: If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren (Phantasiebezeichnung) verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
English: Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK: Prozac Luxembourg: Prozac, Fontex <[See Annex I - To be completed nationally]>
German: Irland, Italien, Niederlande, Portugal, Spanien, Vereinigtes Königreich: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
English: Not recommended combinations: MAOI-A (see section 4.3)
German: MAOI-A (siehe Abschnitt 4.3 )
English: The capsule and liquid dosage forms are bioequivalent.
German: Kapseln und Lösung sind bioäquivalent.
English: In general, efficacy of fluoxetine was modest.
German: Allgemein war die Wirksamkeit von Fluoxetin nur mäßig.
English: If you are elderly, your doctor will increase the dose with more caution and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
German: Wenn Sie zur Gruppe der älteren Erwachsenen gehören, wird Ihr Arzt die Dosis vorsichtiger erhöhen und die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 40 mg nicht überschreiten.
English: • Take the bottle of (Invented name)® with you if you can.
German: • Nehmen Sie die (Phantasiebezeichnung) Flasche mit, wenn Sie können.
English: When fluoxetine is used in combination with lithium, closer and more frequent clinical monitoring is required.
German: Wird Fluoxetin zusammen mit Lithium angewendet, ist eine engere und häufigere klinische Überwachung erforderlich.
English: - Juvenile rat study to characterize the effects on specified emotional behaviours.
German: - Studie an jugendlichen Ratten zur Charakterisierung der Wirkungen auf bestimmte emotionale Verhaltensweisen.
English: If you feel like this, contact your doctor.
German: Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
English: Alcohol: In formal testing, fluoxetine did not raise blood alcohol levels or enhance the effects of alcohol.
German: Alkohol: In gezielten Untersuchungen hat Fluoxetin den Alkoholspiegel im Blut nicht erhöht und die Wirkungen des Alkohols nicht verstärkt.
English: In relation to emotional behaviour, the difficulties in conducing a clinical study include problems related to defining and measuring the outcome variable (emotional behaviour), and problems related to identifying an adequate control group.
German: In Bezug auf das emotionale Verhalten betreffen die Schwierigkeiten bei der Durchführung einer klinischen Studie u. a. Probleme im Zusammenhang mit der Definition und Messung der Wirksamkeitsvariablen (emotionales Verhalten) und Probleme bei der Identifizierung einer geeigneten Kontrollgruppe.
English: • are taking diuretics (water tablets), especially when you are elderly;
German: • wenn Sie ein Diuretikum (zur Entwässerung) einnehmen, besonders, wenn Sie älter sind.
English: Activated charcoal, which may be used with sorbitol, may be as or more effective than emesis or lavage.
German: Aktivkohle, die auch zusammen mit Sorbitol angewendet werden kann, ist wahrscheinlich genauso wirksam oder wirksamer als das Herbeiführen von Erbrechen oder eine Magenspülung.
English: Use with triptans carries the additional risk of coronary vasoconstriction and hypertension.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Triptanen besteht das zusätzliche Risiko einer koronaren Gefäßverengung und Hypertonie.
English: In relation to sexual maturation, in animal studies there were indications of dose-related delay in both male and female sexual development.
German: In Bezug auf die Geschlechtsreifung ergaben Tierversuche Hinweise auf eine dosisabhängige Verzögerung sowohl der männlichen als auch der weiblichen Geschlechtsentwicklung.
English: Patients with a history of suicide-related events, those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
German: Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Vorgeschichte, oder Patienten, die vor Beginn der Behandlung deutliche Suizidvorstellungen haben, haben ein größeres Risiko für Suizidgedanken und Suizidversuche und sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
English: Some clinicians advocate concomitant behavioural psychotherapy for patients who have done well on pharmacotherapy.
German: Einige Kliniker empfehlen eine begleitende Verhaltenstherapie bei Patienten, die gut auf die Pharmakotherapie angesprochen haben.
English: The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
German: empfahl der CHMP die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilagen in Anhang III enthalten sind, unter den in Anhang IV dargelegten Bedingungen.
English: Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
German: Die Ergebnisse dieser Studie werden die Entwicklung von Hodenläsionen und die Reversibilität dieser Befunde zu verschiedenen Zeitpunkten charakterisieren und möglicherweise bestimmte zelluläre Ziele und/oder neurohormonelle Mechanismen identifizieren, die bei der Entwicklung dieser Läsionen eine Rolle spielen.
English: When fluoxetine is used in combination with lithium your doctor will carry out more frequent check-ups.
German: Wenn Fluoxetin zusammen mit Lithium angewendet wird, wird Ihr Arzt häufigere Kontrollen durchführen.
English: Mint flavour (containing 0.23% alcohol) Purified Water
German: Pfefferminzaroma (enthält 0,23% Alkohol) gereinigtes Wasser
English: Phenytoin: Changes in blood levels have been observed when combined with fluoxetine.
German: Phenytoin: Veränderungen der Blutspiegel wurden bei der gleichzeitigen Gabe mit Fluoxetin beobachtet.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
German: Da es sein kann, dass es während der ersten Wochen der Behandlung nicht zu einer Besserung kommt, sollten die Patienten solange engmaschig überwacht werden, bis es zu einer solchen Besserung kommt.
English: The significance of these findings in humans is unknown.
German: Die Bedeutung dieser Befunde für die Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt.
English: Forced diuresis, dialysis, haemoperfusion, and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
German: Eine forcierte Diurese, Hämodialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion haben wahrscheinlich keinen Nutzen.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
German: Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
English: The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
German: Dieselben Vorsichtsmaßnahmen sollten daher auch bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen beachtet werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code: N06A B03.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer, ATC-Code: NO 6A BO3
English: If you have a liver problem or are using other medication that might have an influence on fluoxetine, your doctor may decide to prescribe a lower dose or instruct you to use (Invented name)® every other day.
German: Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder andere Arzneimittel anwenden, die einen Einfluss auf Fluoxetin haben können, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreibt oder Ihnen empfiehlt, (Phantasiebezeichnung) jeden zweiten Tag einzunehmen.
English: Seizures: Seizures are a potential risk with antidepressant drugs.
German: Krampfanfälle: Krampfanfälle sind ein mögliches Risiko bei Antidepressiva.
English: Patients were included if they had symptoms of sufficient severity to impair social and occupational function and relationships with others.
German: Patientinnen wurden in die Studie aufgenommen, wenn ihre Symptome so schwerwiegend waren, dass sie das soziale Verhalten, die Arbeitsfähigkeit und das Verhältnis zu Anderen beeinträchtigten.
English: In relation to testicular toxicity, effects were observed in juvenile rats in conjunction with other clinical signs of toxicity (at a dose exceeding the maximum tolerated dose) and at an exposure level that would not be tolerated chronically in humans.
German: Was die Hodentoxizität betraf, so wurden Wirkungen bei jugendlichen Ratten in Verbindung mit anderen klinischen Zeichen einer Toxizität (bei einer Dosis über der maximal verträglichen Dosis) und bei einer Expositionshöhe beobachtet, die bei Menschen chronisch nicht verträglich wäre.
English: Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) - fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
German: Zusätzlich bei Kindern und Jugendlichen ( 8 - 18 Jahre) Fluoxetin könnte zu Wachstumsverzögerung und verzögerter sexueller Reifung führen.
English: If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests.
German: Wenn eine Behandlung mit (Phantasiebezeichnung) begonnen oder beendet wird, während Sie Warfarin einnehmen, muss Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: If you have not improved, your treatment should be reassessed.
German: Wenn es Ihnen nicht besser geht, sollte die Behandlung überdacht werden.
English: • Measure the right amount of medicine using the measuring cup, syringe or a measuring spoon, then drink it.
German: • Messen Sie die richtige Menge der Lösung mit dem Messbecher, der Spritze oder einem Messlöffel ab und trinken Sie sie.
English: • have liver problems (your doctor may need to adjust your dosage)
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben (es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss).
English: Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebocontrolled studies.
German: Die Wirksamkeit von Fluoxetin bei Kindern und Jugendlichen bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression wurde in drei kurzfristigen (8-12-wöchige Dauer) placebokontrollierten Studien belegt.
English: Akathisia/psychomotor restlessness: The use of fluoxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
German: Akathisie/psychomotorische Unruhe: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluoxetin kam es zur Entwicklung von Akathisien, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen.
English: (Invented name)® has been shown to be significantly more effective than placebo as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
German: (Phantasiebezeichnung) war signifikant wirksamer als Placebo, gemessen an der „Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)“.
English: Mania: Antidepressants should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania.
German: Manie: Antidepressiva sollten bei Patienten mit einer Manie / Hypomanie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
English: • Swallow the capsules with a drink of water.
German: • Schlucken Sie die Kapseln mit ausreichend Wasser.
English: If a good therapeutic response has been obtained, treatment can be continued at a dosage adjusted on an individual basis.
German: Wenn der Patient gut auf die Behandlung angesprochen hat, kann die Behandlung mit einer individuell angepassten Dosis fortgesetzt werden.
English: Effects on ability to drive and use machines
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
English: Very rare cases of idiosyncratic hepatitis.
German: Sehr seltene Fälle von Hepatitis aufgrund einer Überempfindlichkeit.
English: • have heart problems
German: • wenn Sie eine Herzerkrankung haben
English: The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.
German: Bei dem gegenwärtigen Verfahren handelt es sich um die Befassung mit einem Änderungsantrag im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung betreffend eine Erweiterung der Indikation für Prozac auf die Behandlung von Episoden einer schweren Depression (Major Depression) bei Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren.
English: Information collected to date does not indicate a increased risk when used during pregnancy.
German: Die bis heute vorliegenden Informationen zeigen kein erhöhtes Risiko, wenn (Phantasiebezeichnung) während der Schwangerschaft eingenommen wird.
English: If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
German: Wenn weiter gestillt wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Fluoxetin verschreiben.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
English: What (Invented name)® 20mg capsules contain:
German: Was (Phantasiebezeichnung) 20 mg Kapseln enthalten:
English: Belgium: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
German: Belgien: Prozac, Fontex, Fluoxetine‚Lilly'
English: The reversibility of this effect has not been established.
German: Die Reversibilität dieser Wirkung ist nicht bekannt.
English: These symptoms may indicate either serotonergic effects or a withdrawal syndrome.
German: Diese Symptome können entweder für serotonerge Wirkungen oder ein Entzugssyndrom sprechen.
English: Not all pack sizes may be marketed 6.6.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
English: The active substance is fluoxetine hydrochloride.
German: Der Wirkstoff ist Fluoxetinhydrochlorid.
English: Generally these symptoms are mild to moderate however, in some patients they may be severe in intensity.
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie schwerwiegend sein.
English: The clinical studies in children and adolescents moderate to severe major depressive episodes showed a modest but positive effect, comparable to what has been seen in adults.
German: Die klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression zeigten eine mäßige, jedoch positive Wirkung vergleichbar mit der bei Erwachsenen.