FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Braço A: Viekirax e dasabuvir + RBV Braço B: Viekirax e dasabuvir Com experiência com peginterferão + ribavirina e sem exposição anterior ao tratamento, com cirrose compensada
Dutch: GT1b Arm A: Viekirax en dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax en dasabuvir Nog niet eerder behandeld en eerder behandeld met peginterferon+ribavirine, met gecompenseerde cirrose
Portuguese: Os indivíduos com transplante hepático e infeção pelo GT4 foram tratados com Viekirax com RBV (não-cirróticos durante 12 semanas [n=2] e cirróticos durante 24 semanas [n=1]).
Dutch: Levertransplantatiepatiënten met GT4infectie werden behandeld met Viekirax met RBV (niet-cirrotische patiënten gedurende 12 weken [n=2] en cirrotische patiënten gedurende 24 weken [n=4]).
Portuguese: Sirolímus 2 mg foi administrado isoladamente, 0,5 mg com Viekirax + dasabuvir.
Dutch: Sirolimus 2 mg was alleen gedoseerd, 0,5 mg werd toegediend met Viekirax + dasabuvir.
Portuguese: Hidrocodona (administrada em dose fixa hidrocodona/p aracetamol)
Dutch: Hydrocodon (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/paracetamol)
Portuguese: multicêntrico, aberto Tratamento: Viekirax e dasabuvir com ou sem RBV durante 12 ou 24 semanas
Dutch: multicenter, open-label Behandeling: Viekirax en dasabuvir met of zonder RBV gedurende 12 of 24 weken.
Portuguese: ↑ pimozida ↑ quetiapina
Dutch: ↑ quetiapine ↑ lurasidone
Portuguese: Na Parte 1b, todos os indivíduos receberam Viekirax e dasabuvir com ribavirina durante 12 semanas.
Dutch: Alle patiënten uit Deel 1b kregen Viekirax en dasabuvir met ribavirine gedurende 12 weken.
Portuguese: As taxas RVS12 nos indivíduos coinfetados pelo VHC/VIH-1 foram assim consistentes com as taxas RVS12 dos ensaios de fase 3 em indivíduos monoinfetados pelo VHC.
Dutch: De SVR12-waarden bij patiënten met een gelijktijdige HCV/HIV-1-infectie waren dus consistent met de SVR12-waarden in klinische fase 3-onderzoeken van patiënten die alleen met HCV geïnfecteerd waren.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir e 50 mg de ritonavir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir en 50 mg ritonavir.
Portuguese: Após a administração em seres humanos de uma dose única de 600 mg de solução oral de 14C-ritonavir, quase toda a radioatividade plasmática foi atribuída ao ritonavir, na forma inalterada.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 600 mg 14C-ritonavirdrank bij mensen werd bijna de gehele plasmaradioactiviteit toegeschreven aan onveranderde ritonavir.
Portuguese: Mecanismo: Inibição de CYP3A4 e/ou OATP1B pelo paritaprevir.
Dutch: Mechanisme: CYP3A4 en/of OATP1B-remming door paritaprevir
Portuguese: Viekirax está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (Child-Pugh B ou C) (ver secções 4.3 e 5.2).
Dutch: Viekirax is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Portuguese: A dose recomendada de darunavir é de 800 mg uma vez por dia, sem ritonavir, quando administrado ao mesmo tempo que Viekirax + dasabuvir (a dose de ritonavir em Viekirax vai ombitasvir paritaprevir
Dutch: De aanbevolen dosis darunavir is 800 mg eenmaal daags, zonder ritonavir, wanneer het op hetzelfde moment wordt toegediend als Viekirax + dasabuvir.
Portuguese: Os indivíduos com HCV GT4 receberam Viekirax e dasabuvir com ribavirina durante 12 ou 24 semanas.
Dutch: Patiënten met HCV-GT4 kregen Viekirax met ribavirine gedurende 12 of 24 weken.
Portuguese: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg comprimidos ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Dutch: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletten ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Portuguese: Álcool polivinílico (E 1203) Macrogol (3350) Talco (E 553b)
Dutch: Poly(vinylalcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talk (E 553b) Titaniumdioxide (E 171) IJzeroxide rood (E 172)
Portuguese: metadona
Dutch: methadon
Portuguese: Previsão: ↑ salmeterol
Dutch: Verwachting: ↑ salmeterol
Portuguese: Consultar o RCM de ibrutinib para informação detalhada sobre a coadministração com inibidores potentes de CYP3A.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor ibrutinib voor informatie over gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers.
Portuguese: Viekirax e dasabuvir com/sem ribavirina durante 12 ou 24 Semanas N = 200a
Dutch: Viekirax en disabuvir met of zonder ribavirine gedurende 12 of 24 weken N = 200a
Portuguese: PEARL-IV - genótipo 1a, sem exposição anterior ao tratamento, sem cirrose
Dutch: PEARL-IV - genotype 1a, nog niet eerder behandeld, zonder cirrose
Portuguese: Nos 18 indivíduos com infeção pelo GT1b que não receberam ribavirina, não foram observados acontecimentos adversos de anemia.
Dutch: Bijwerkingen van bloedarmoede werden niet gezien bij de 18 GT1bgeïnfecteerde patiënten die geen ribavirine kregen.
Portuguese: Na Parte 2, os indivíduos com VHC GT1 receberam Viekirax e dasabuvir com ou sem ribavirina durante 12 ou 24 semanas.
Dutch: Patiënten uit Deel 2 met HCV-GT1 kregen Viekirax en dasabuvir met of zonder ribavirine gedurende 12 of 24 weken.
Portuguese: Viekirax + dasabuvir metformina
Dutch: Viekirax + dasabuvir metformine
Portuguese: A utilização concomitante de tacrolímus com Viekirax e dasabuvir não está recomendada, a menos que os benefícios superem os riscos (ver secção 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van tacrolimus met Viekirax en dasabuvir wordt niet aanbevolen, tenzij de voordelen opwegen tegen de nadelen (zie rubriek
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES NÃO NUCLEÓSIDOS DA TRANSCRIPTASE REVERSA Rilpivirina2
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: NIET-NUCLEOSIDE REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS
Portuguese: Na Parte 1a, todos os indivíduos receberam Viekirax e dasabuvir com ribavirina durante 12 ou 24 semanas.
Dutch: Alle patiënten uit Deel 1a kregen Viekirax en dasabuvir met ribavirine gedurende 12 of 24 weken.
Portuguese: A farmacocinética da associação de ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg com dasabuvir 400 mg foi avaliada em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C).
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg met dasabuvir 400 mg werd onderzocht bij niet-HCV-geïnfecteerde patiënten met een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Portuguese: Para recomendações posológicas com inibidores da calcineurina, ver secção
Dutch: Voor dosisaanbevelingen met calcineurineremmers, zie rubriek 4.5.
Portuguese: RVS12, n/N (%) [IC 95%] Resultado para indivíduos que não atingiram RVS12 FV sob tratamento Recidiva após tratamento Outrosb a. Inclui todos os indivíduos com VHC GT1 na Parte 2 excluindo os indivíduos do braço G que não receberam o regime recomendado.
Dutch: Recidief na de behandeling Overigeb a. Omvat alle HCV-GT1-patiënten in Deel 2 met uitzondering van patiënten uit arm G die niet de aanbevolen regimes kregen.
Portuguese: Foram reportados casos de depressão e mais raramente de ideação suicida e tentativa de suicídio com Viekirax com ou sem dasabuvir em associação com ribavirina na maioria dos casos.
Dutch: Bij Viekirax met of zonder behandeling met dasabuvir zijn gevallen van depressie en meer zelden van suïcidale gedachten en zelfmoordpoging gerapporteerd meestal in combinatie met ribavirine.
Portuguese: NA
Dutch: Dit
Portuguese: Função do medicamento alprazolam, diazepam para a ansiedade, ataques de pânico e dificuldade em dormir ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus para suprimir o sistema imunitário ciclobenzaprina, carisoprodol para espasmos musculares colchicina para doentes com testes normais da função renal e hepática para tratar acessos agudos de gota ou febre mediterrânea familiar digoxina, amlodipina, nifedipina, valsartan, diltiazem, verapamilo, candesartan, losartan para problemas do coração ou pressão sanguínea elevada encorafenib para cancro da pele furosemida contra a formação de fluidos corporais em excesso hidrocodona para a dor levotiroxina para problemas da tiroide rilpivirina, darunavir, atazanavir para infeção por VIH
Dutch: Doel van het geneesmiddel alprazolam, diazepam behandeling van angst, paniekaanvallen en slaapproblemen ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus het onderdrukken van het immuunsysteem cyclobenzaprine, carisoprodol behandeling van spierspasmen colchicine voor patiënten van wie de nier- en leverfunctietest normaal zijn behandeling van jichtaanvallen of familiaire mediterrane koorts digoxine, amlodipine, nifedipine, valsartan, diltiazem, verapamil, candesartan, losartan behandeling van hartproblemen of een hoge bloeddruk encorafenib
Portuguese: Pode ser necessária a monitorização clínica e ajuste de dose para s-mefenitoína.
Dutch: ↓ S-mefenytoïne kunnen nodig zijn voor S-mefenytoïne
Portuguese: GARNET - genótipo 1b, sem exposição anterior ao tratamento sem cirrose
Dutch: GARNET - genotype 1b, niet eerder behandeld zonder cirrose Opzet:
Portuguese: Avaliação primária de RVS12 nos indivíduos coinfetados com VHC GT1/VIH-1 na Parte 2 do ensaio TURQUOISE-1
Dutch: Primaire SVR12 beoordeling voor Deel 2, patiënten met een gelijktijdige HCV-GT1/HIV1-infectie in TURQUOISE-I
Portuguese: A associação de atazanavir e Viekirax + dasabuvir aumenta os níveis de bilirrubina, em particular quando a ribavirina faz parte do regime de tratamento da
Dutch: De combinatie van atazanavir en Viekirax + dasabuvir verhoogt de bilirubinewaarden,
Portuguese: trimetoprim ombitasvir
Dutch: ↑ trimethoprim ombitasvir
Portuguese: Comentários Clínicos hepatite C (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: met name als ribavirine onderdeel uitmaakt van het hepatitis C-regime, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Portuguese: PREPARAÇÕES DE PLANTAS MEDICINAIS Hipericão (hypericum perforatum)
Dutch: KRUIDENGENEESMIDDELEN Sint-janskruid (hypericum perforatum)
Portuguese: NA Não é necessário ajuste da dose para o carisoprodol; aumentar a dose se clinicamente indicado.
Dutch: Geen dosisaanpassingnodig voor carisoprodol; indien klinisch geïndiceerd dient een hogere dosis carisoprodol te worden gebruikt.
Portuguese: Resultado do tratamento
Dutch: Duur van de behandeling
Portuguese: Comentários Clínicos devido à inibição do CYP3A4 pelo ritonavir e o aumento das exposições ao paritaprevir pode dever-se à inibição de OATP/BCRP /gp-P pela ciclosporina.
Dutch: Mechanisme: Het effect op ciclosporine is te wijten aan CYP3A4-remming door ritonavir en de toegenomen paritaprevir-blootstelling is mogelijk te wijten aan OATP/BCRP-/P-gp-remming door ciclosporine.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ou hepático, a utilização de colchicina com Viekirax com ou sem dasabuvir está contraindicada (ver secções 4.3 e 4.5).
Dutch: Gebruik van colchicine in combinatie met Viekirax met of zonder dasabuvir is gecontraindiceerd bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Portuguese: Nos oito ensaios, a dose de Viekirax foi 25 mg/150 mg/100 mg uma vez por dia e a dose de dasabuvir foi 250 mg duas vezes por dia. Para os indivíduos que receberam ribavirina, a dose de ribavirina foi 1000 mg por dia para indivíduos com peso inferior a 75 kg, ou 1200 mg por dia para indivíduos com peso igual ou superior a 75 kg.
Dutch: Voor patiënten die ribavirine kregen, was de dosis ribavirine 1000 mg per dag voor patiënten met een gewicht onder de 75 kg en 1200 mg per dag voor patiënten met een gewicht van 75 kg of meer.
Portuguese: A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observados em pelo menos 2 indivíduos do mesmo subtipo.
Dutch: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Waargenomen bij ten minste twee patiënten van hetzelfde subtype.
Portuguese: Mecanismo: possivelment e devido à inibição do UGT1A1 pelo paritaprevir, dasabuvir e ombitasvir e à inibição do CYP3A4 pelo ritonavir
Dutch: Mechanisme: mogelijk te wijten aan UGT1A1-remming door paritaprevir, ombitasvir en dasabuvir en CYP3A4
Portuguese: A coadministração de Viekirax com rilpivirina uma vez por dia apenas deve ser considerada em doentes sem prolongamento do intervalo QT conhecido, e sem ombitasvir paritaprevir
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met rilpivirine eenmaal daags dient alleen te worden overwogen bij patiënten die geen bekende verlenging van het QT-interval hebben en die geen andere ombitasvir paritaprevir ↔ dasabuvir 1,18 1,17 1,10
Portuguese: Os efeitos de dasabuvir sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Viekirax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: RVS12 para indivíduos infetados pelo genótipo 1b, sem exposição anterior ao tratamento sem cirrose
Dutch: SVR12 voor met genotype 1b-geïnfecteerde, niet eerder behandelde patiënten zonder cirrose
Portuguese: Os indivíduos tratados (N=63) tinham uma idade mediana de 51 anos (intervalo: 31 a 69); 24% eram de raça negra; 19% tinham cirrose compensada, 67% sem exposição anterior ao tratamento; 33% eram respondedores nulos ao tratamento anterior com pegIFN/RBV; 89% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1a.
Dutch: De behandelde patiënten (N=63) hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 31 tot 69); 24% was zwart; 19% had gecompenseerde cirrose; 67% had geen eerdere HCV-behandeling gehad; bij 33% was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; 89% had een HCV-infectie genotype 1a.
Portuguese: Os indivíduos tratados (N=166) tinham uma idade mediana de 53 anos (intervalo: 22 a 82); 56,6% eram do sexo feminino; 3,0% eram de raça asiática; 0,6% eram de raça negra; 7,2% tinham níveis iniciais de ARN VHC iguais ou superiores a 6.000.000 UI por ml; 9% tinham fibrose avançada (F3) e 98,2% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1b (dos restantes indivíduos cada um tinha infeção pelo vírus de genótipo 1a, 1d, e 6 respetivamente).
Dutch: De behandelde patiënten (N=166) hadden een mediane leeftijd van 53 jaar (spreiding: 22 tot 82); 56,6% was vrouw; 3,0% was Aziatisch; 0,6% was zwart; 7,2% had baseline HCV RNA-niveaus van ten minste 6.000.000 IU per ml; 9% had gevorderde fibrose (F3) en 98,2% had HCV genotype 1b-infectie (één patiënt was tegelijkertijd geïnfecteerd met de HCV genotypes 1a, 1d en 6).
Portuguese: Durante o tratamento com Viekirax juntamente com outros medicamentos para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C, alguns doentes comunicaram sentir-se muito cansados.
Dutch: Sommige patiënten hebben gemeld dat ze zich erg moe voelden als ze Viekirax gebruikten in combinatie met andere geneesmiddelen voor hun hepatitis C-infectie.
Portuguese: Consultar o RCM de encorafenib para informação detalhada sobre a coadministração com inibidores potentes de CYP3A.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor encorafenib voor informatie over gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers.
Portuguese: Os indivíduos tratados (N=22) tinham uma idade mediana de 54 anos (intervalo: 34 a 68); 41% eram de raça negra; 14% tinham cirrose compensada; 86% sem exposição anterior ao tratamento para VHC; 14% eram respondedores nulos ao tratamento anterior com pegIFN/RBV; 68% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1a.
Dutch: De behandelde patiënten (N=22) hadden een mediane leeftijd van 54 jaar (spreiding: 34 tot 68); 41% was zwart; 14% had gecompenseerde cirrose; 86% had geen eerdere HCV-behandelingen gehad; bij 14% was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; 68% had een HCV-infectie genotype 1a.
Portuguese: omeprazol, lansoprazol, esomeprazol para úlceras de estômago e outros problemas de estômago ibrutinib, imatinib para o tratamento de alguns cancros do sangue fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina para baixar o colesterol no sangue dabigatrano para tornar o sangue mais fluido fexofenadina para a febre dos fenos s-mefenitoína para a epilepsia sulfassalazina para a doença inflamatória intestinal repaglinida para baixar o açúcar no sangue eritromicina para infeções bacterianas medicamentos esteroides ou corticoesteroides (tal como a fluticasona)
Dutch: Behandeling van huidkanker furosemide bevordering van de waterafscheiding hydrocodon behandeling van pijn levothyroxine behandeling van schildklierproblemen rilpivirine, darunavir, atazanavir behandeling van HIV-infectie omeprazol, lansoprazol, esomeprazol behandeling van maagzweren en andere maagproblemen ibrutinib, imatinib behandeling van sommige bloedkankers fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine verlagen van het cholesterolgehalte dabigatran om het bloed te verdunnen fexofenadine behandeling van hooikoorts s-mefenytoïne behandeling van epilepsie sulfasalazine behandeling van chronische darmontstekingen repaglinide om het bloedsuiker te verlagen erytromycine behandeling van bacteriële infecties steroïden en corticosteroïden (zoals fluticason)
Portuguese: Como a incidência desses aumentos foi de 26% entre as mulheres que estavam a tomar concomitantemente um medicamento contendo etinilestradiol, esses medicamentos estão contraindicados com Viekirax com ou sem dasabuvir.
Dutch: De incidentie van dergelijke verhoogde waarden was 26% bij vrouwen die gelijktijdig geneesmiddelen met ethinyloestradiol innamen.
Portuguese: Braço A: Viekirax e dasabuvir + RBV Braço B: Viekirax e dasabuvir
Dutch: GT1a Arm A: Viekirax en dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax en dasabuvir
Portuguese: A exposição à rilpivirina é substancialmente aumentada (3 vezes) quando a rilpivirina é administrada em associação com Viekirax e dasabuvir, com um consequente potencial para prolongamento do intervalo QT. Se um inibidor da protease do VIH é adicionado (atazanavir, darunavir), a exposição à rilpivirina pode aumentar ainda mais e, por isso, não é recomendada.
Dutch: De blootstelling aan rilpivirine is substantieel verhoogd (drievoudig) als rilpivirine in combinatie met Viekirax en dasabuvir wordt gebruikt, met de mogelijkheid van een verlenging van het QT-interval.
Portuguese: 10 mg dose única
Dutch: 10 mg enkelvoudige dosis
Portuguese: ↑ nifedipina
Dutch: Verwachting: ↑ nifedipine
Portuguese: multicêntrico global, aberto Tratamento: Viekirax e dasabuvir sem ribavirina durante 12 semanas
Dutch: wereldwijd, multicenter, open-label Behandeling: Viekirax en dasabuvir zonder ribavirine gedurende 12 weken
Portuguese: 0,75 mg dose única
Dutch: Everolimus 0,75 mg enkelvoudige dosis
Portuguese: As razões de dose de sirolímus normalizadas são apresentadas para a interação com Viekirax + dasabuvir.
Dutch: Dosis-genormaliseerde sirolimusratio's blijken interactie te vertonen met Viekirax + dasabuvir.
Portuguese: O médico responsável pelo tratamento da diabetes deve ser informado sobre o início da terapêutica com antivírico de ação direta.
Dutch: Wanneer een behandeling met direct werkende antivirale middelen wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor de diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
Portuguese: 400/100 mg duas vezes por dia1
Dutch: Lopinavir / ritonavir 400/100 mg tweemaal daags1
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 59 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos.
Dutch: Bij de derde studie waren 59 kinderen van 2 tot 12 jaar betrokken.
Portuguese: Em 13 de fevereiro de 2017, Vihuma recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Dutch: Vihuma heeft op 13 februari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: Vihuma pode ser utilizado para tratamentos de curto ou longo prazo.
Dutch: Vihuma kan voor korte- of langetermijnbehandelingen worden gebruikt.
Portuguese: Mais informações sobre Vihuma podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Dutch: Meer informatie over Vihuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Portuguese: Este medicamento é similar a Nuwiq, já autorizado na UE.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Nuwiq.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Vihuma?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vihuma te waarborgen?
Portuguese: Outras informações sobre Vihuma
Dutch: Overige informatie over Vihuma
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vihuma são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vihuma continu gemonitord.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na avaliação do grau de sucesso do tratamento realizada pelos doentes.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling door patiënten van hoe goed de behandeling werkt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Vihuma são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vihuma groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: A empresa que fabrica Nuwiq concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para Vihuma (consentimento informado).
Dutch: De fabrikant van Nuwiq heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Nuwiq voor Vihuma worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vihuma durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Vihuma tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem administrar a injeção de Vihuma em casa, após receberem formação adequada.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Vihuma zelf thuis injecteren zodra ze hierin zijn geoefend.
Portuguese: Registou-se um total de 986 episódios hemorrágicos, a maioria dos quais foi resolvida com uma injeção de Vihuma.
Dutch: In totaal werden 986 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan het merendeel na één injectie met Vihuma stopte.
Portuguese: Vihuma só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Dutch: Vihuma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de behandeling van hemofilie.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (alérgicas) a medicamentos que contêm o fator VIII, que podem ser graves em alguns casos.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn gemeld bij gebruik van factor VIII-geneesmiddelen en deze kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Portuguese: Como funciona Vihuma?
Dutch: Hoe werkt Vihuma?
Portuguese: Por que está Vihuma autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Vihuma geregistreerd in de EU?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Vihuma são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vihuma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem da finalidade da utilização de Vihuma (tratamento e prevenção de hemorragias ou durante cirurgias), bem como dos níveis de fator VIII do doente, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso corporal do doente.
Dutch: De dosering en de duur van de behandeling hangen af van de vraag of Vihuma wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel tijdens een operatie, alsook van de factor VIII-spiegel van de patiënt, de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Portuguese: Vihuma está disponível na forma de um pó e solvente, que são misturados para preparar uma solução para injeção numa veia.
Dutch: Vihuma is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing die in een ader wordt geïnjecteerd.