FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az adagot naponta ugyanabban az időpontban kell belélegezni az Ultibro Breezhaler eszközzel.
Bulgarian: Прилага се по едно и също време всеки ден, използвайки инхалатора Ultibro Breezhaler.
Hungarian: Amennyiben az Ultibro Breezhaler alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ultibro Breezhaler, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A második vizsgálatban a FEV1 átlagos növekedése 140 ml-rel több volt az Ultibro Breezhaler kezeléssel a flutikazon-szalmeterol kombinációhoz képest.
Bulgarian: Във второто проучване средното повишаване на ФЕО1 е било със 140 ml повече при лечение с Ultibro Breezhaler, отколкото при лечението с флутиказон и салметерол.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy az Ultibro Breezhaler milyen hatással van az exacerbációk (fellángolások) gyakoriságára a 64 hetes kezelés során a glikopirróniumhoz vagy a tiotrópiumhoz (a COPD kezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez) képest.
Bulgarian: Третото проучване проучва ефектите на Ultibro Breezhaler върху честотата на екзацербациите (обострянията), които пациентите получават по време на 64-седмичното лечение в сравнение с лечение с гликопирониум и тиотропиум (други лечения за ХОББ).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) Ultibro Breezhaler-rel elért javulása volt 26 hetes kezelés után.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е начина, по който Ultibro Breezhaler подобрява форсирания експираторен обем на пациентите (ФЕО1, максималния обем въздух, който едно лице може да издиша за една секунда) след 26-седмично лечение.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler inhalációs port tartalmazó kapszula formájában, csak receptre kapható.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler е наличен под формата на капсули, които съдържат прах за инхалация и може да се получи само с рецепта.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler hatóanyagai, az indakaterol és a glikopirrónium egymástól eltérő módon tágítják a légutakat és könnyítik a COPD-ben szenvedő beteg légzését.
Bulgarian: Активните вещества в Ultibro Breezhaler, индакатерол и гликопирониум, действат по различен начин, за да разширят дихателните пътища и да подобрят дишането при ХОББ.
Hungarian: A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére, fenntartó (rendszeres) kezelésként alkalmazzák felnőtteknél.
Bulgarian: Използва се като поддържащо (редовно) лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Ultibro Breezhaler hatását placebo (hatóanyag nélküli kezelés), vagy az önmagában adott indakaterol vagy glikopirrónium hatásával hasonlították össze, míg a másik vizsgálatban az Ultibro Breezhaler-t a COPD standard kezelésére alkalmazott flutikazon-szalmeterol kombináció hatásával hasonlították össze.
Bulgarian: Докато едното проучване сравнява ефектите на Ultibro Breezhaler с тези на плацебо (сляпо лечение), или на индакатерол или гликопирониум, прилагани самостоятелно, другото проучване сравнява Ultibro Breezhaler с флутиказон плюс салметерол, стандартно лечение за ХОББ.
Hungarian: Az indakaterol számos szerv, többek között a tüdőben található légutak izmaiban lévő béta-2-adrenerg receptorokhoz kötődik.
Bulgarian: Той действа като се прикрепя към бета-2адренергичните рецептори, които се намират в мускулите на много органи, включително дихателните пътища на белите дробове.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Ultibro Breezhaler hasonló a csak indakaterolt vagy glikopirróniumot tartalmazó gyógyszerekhez.
Bulgarian: По отношение на безопасността Ultibro Breezhaler е сравним с индакатерол и гликопирониум, използвани като отделни лекарства.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler kezeléssel az exacerbációk 10-12%-kal ritkábban jelentkeztek a tiotrópiumhoz vagy a glikopirróniumhoz képest.
Bulgarian: Честотата на екзацербациите е намалена с 10 до 12% повече при Ultibro Breezhaler, отколкото при тиотропиум и гликопирониум.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ultibro Breezhaler, вижте листовката.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ultibro Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Ultibro Breezhaler са установени в проучванията?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ultibro Breezhaler-t?
Bulgarian: Как се използва Ultibro Breezhaler?
Hungarian: Az izmok összehúzódását szabályozó muszkarinreceptorok gátlásával fejti ki hatását.
Bulgarian: Той действа като блокира някои рецептори, наречени мускаринови рецептори, които контролират контракцията на мускулите.
Hungarian: Ennek hatására a légutak izmai ellazulnak.
Bulgarian: Това причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ultibro Breezhaler alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ultibro Breezhaler?
Hungarian: A kapszulák tartalmát kizárólag ezzel az eszközzel szabad belélegezni.
Bulgarian: Съдържанието на капсулите не трябва да се инхалира чрез използване на друг инхалатор.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ultibro Breezhaler
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ultibro Breezhaler?
Bulgarian: Как действа Ultibro Breezhaler?
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg) 30 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: 30 ml (10 mg/ml) 1 флакон
Hungarian: Ez egy egész életen át tartó kezelés.
Bulgarian: Лечението продължава през целия живот.
Hungarian: Az Ultomiris-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ultomiris можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ultomiris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ultomiris?
Hungarian: Az Ultomiris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzés (orr- és garatfertőzés), nazofaringitisz (az orr és a garat gyulladása) és a fejfájás.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ultomiris (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото), назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и главоболие.
Hungarian: A betegek először egy kezdeti adagot (úgynevezett telítő adagot), majd 2 héttel ezt követően nyolchetente egyszer fenntartó adagot kapnak.
Bulgarian: Пациентите получават начална доза (наречена натоварваща доза), а след това - поддържаща доза веднъж на всеки 8 седмици, като се започне 2 седмици след натоварващата доза.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség azt is megjegyezte, hogy az Ultomiris kezelési sémája megfelelőbb (nyolchetenkét egy infúzió kéthetenként egy infúzió helyett).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата също така отбелязва, че схемата на прилагане на Ulomiris е по-удобна (една инфузия на всеки 8 седмици вместо на всеки 2 седмици).
Hungarian: A védőoltás beadása után két hétig kell antibiotikumot szedni.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат антибиотици в продължение на 2 седмици, след като са ваксинирани.
Hungarian: Az Ultomiris-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Ultomiris и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Emellett mindkét csoportban a betegek mintegy felénél az LDH enzim normál vérszintjét érték el.
Bulgarian: Освен това нормални нива на ензима ЛДХ в кръвта са постигнати при около половината от пациентите в двете групи.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ultomiris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Ultomiris са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A PNH egy potenciálisan életveszélyes betegség, amely során a vörösvérsejtek túlzott lebomlása figyelhető meg, ami olyan problémákhoz vezet, mint a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), a veseproblémák és a vérerekben képződő vérrögök.
Bulgarian: ПНХ е потенциално животозастрашаващо заболяване, при което червените кръвни клетки се разграждат прекомерно, а това води до проблеми като анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), бъбречни проблеми и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ultomiris forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Ultomiris е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a Neisseria meningitidis által kiváltott meningococcus bakteriális fertőzés, amely agyhártyagyulladást és vérmérgezést okozhat.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е менингококова инфекция - бактериална инфекция, причинена от Neisseria meningitidis - която може да причини менингит и отравяне на кръвта.
Hungarian: Hat hónap kezelést követően az LDH vérszintjének változása hasonló volt a két csoportban.
Bulgarian: Промяната в нивата на ЛДХ в кръвта след 6 месеца на лечение е сходна в двете групи.
Hungarian: A vállalat a gyógyszert felíró orvosok és a betegek számára a gyógyszer biztonságosságáról is tájékoztatást fog nyújtani, valamint emlékeztetőt küld a gyógyszert felíró orvosoknak és a gyógyszerészeknek, hogy ellenőrizzék, hogy az Ultomiris-szel kezelt betegeknél szükség van-e ismétlőoltásra.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави на предписващите лекари и на пациентите информация за безопасността на лекарството и ще изпрати напомнящи писма до предписващите лекари и фармацевтите да проверяват дали е необходимо повторно ваксиниране на пациентите, приемащи Ultomiris.
Hungarian: PNH esetén az immunrendszer részét képező „komplementrendszerként" ismert fehérjék egy genetikai mutáció következtében túl aktívvá válnak, és megtámadják a beteg saját vörösvérsejtjeit.
Bulgarian: При ПНХ протеините, известни като „система на комплемента", която е част от имунната система, стават свръхактивни поради генетична мутация и започват да атакуват собствените червени кръвни клетки на пациентите.
Hungarian: Az Ultomiris vénás infúzió formájában alkalmazandó, és az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ.
Bulgarian: Ultomiris се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена и препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента.
Hungarian: Az Ultomiris hatóanyaga, a ravulizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a komplementrendszer részét képező C5 fehérjéhez kötődjön.
Bulgarian: Активното вещество в Ultomiris, равулизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва с протеина C5, който е част от системата на комплемента.
Hungarian: A C5 fehérjéhez kötődve a gyógyszer gátolja annak hatását, és ezáltal csökkenti a vörösvérsejtek lebomlásának mértékét.
Bulgarian: Като се свързва с протеина C5, лекарството блокира действието му и така намалява унищожаването на червените кръвни клетки.
Hungarian: Emellett az Ultomiris-szel kezelt betegek egyikénél sem újultak ki a tünetek ezen időszakban, szemben a továbbra is ekulizumabbal kezelt betegeknél megfigyelt 5 esettel.
Bulgarian: Освен това нито един от пациентите, лекувани с Ultomiris, не е имал обостряне на симптомите през това време в сравнение с петима от пациентите, които продължават с лечението с екулизумаб.
Hungarian: Az Ultomiris-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség tünetei jelentkeznek, illetve akiknél a laktát-dehidrogenáz (LDH) enzim vérszintje stabil, amiből a lebomlott vörösvérsejtek számára lehet következtetni.
Bulgarian: Ultomiris се използва при пациенти, при които са налице симптомите на заболяването, и при пациенти със стабилни нива в кръвта на ензима лактатдехидрогеназа (ЛДХ), който е показател за количеството на разградени червени кръвни клетки.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ultomiris вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A második vizsgálatban 195 olyan, PNH-ban szenvedő betegnél, akik a legalább 6 hónapig ekulizumabbal végzett kezelést követően tünetmentesek voltak, folytatták az ekulizumab-kezelést, vagy pedig áttértek az Ultomiris-re.
Bulgarian: Във второто проучване при 195 пациенти с ПНХ, които не са имали симптоми след най-малко 6 месеца лечение с екулизумаб, пациентите продължават лечението с екулизумаб или преминават на Ultomiris.
Hungarian: Mivel az Ultomiris-szel kezelt betegek fertőzésre, így súlyos meningococcus betegségre is hajlamosabbak, az Ultomiris nem alkalmazható fennálló meningococcus fertőzésben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Тъй като пациентите, лекувани с Ultomiris, са по-предразположени към инфекции, включително менингококова болест, Ultomiris не трябва да се прилага при пациенти, които имат текуща менингококова инфекция.
Hungarian: Az Ultomiris-t forgalmazó vállalat biztosítja, hogy a gyógyszer csak olyan betegek számára legyen elérhető, akik esetében egészségügyi szakemberek írásos nyilatkozatot tettek arról, hogy védőoltásban részesültek, vagy antibiotikumos kezelést kapnak a meningococcus betegség megelőzése érdekében.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ultomiris, ще направи необходимото, за да се гарантира, че лекарството се прилага на пациентите едва след като медицинските специалисти са подписали декларация, че пациентите са ваксинирани или са лекувани с антибиотици, за да се предотврати менингококова болест.
Hungarian: Az Ultomiris-szel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Ultomiris:
Hungarian: A gyógyszer azoknál a betegeknél, akik a fertőzés ellen nem kaptak védőoltást, csak akkor alkalmazható, ha antibiotikumos kezelésben részesülnek a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében.
Bulgarian: Ultomiris не трябва да се прилага също при пациенти, които не са ваксинирани срещу тази инфекция, освен ако не приемат антибиотици за намаляване на риска от инфекция.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a vérképzőszervi rendellenességek kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на кръвта.
Hungarian: Az Ultomiris felnőtteknél, a paroxizmális nokturnális hemoglobinuria (PNH) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Bulgarian: Ultomiris лекарство, което се използва за лечение на възрастни с пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ).
Hungarian: Az első vizsgálatban 246 PNH-ban szenvedő, korábban, a komplementrendszert blokkoló gyógyszerrel, például ekulizumabbal nem kezelt beteg Ultomiris-t vagy ekulizumabot kapott.
Bulgarian: В първото проучване 246 пациенти с ПНХ, които преди това не са лекувани с лекарство, блокиращо системата на комплемента, например екулизумаб, получават Ultomiris или екулизумаб.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ultomiris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Ultomiris са установени в проучванията?
Hungarian: A betegek egy speciális kártyát is kapnak, amely elmagyarázza a meningococcus fertőzés tüneteit, valamint azt, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezeket tapasztalják.
Bulgarian: На пациентите ще бъде предоставена също специална карта, в която се обясняват симптомите на менингококовата инфекция, като пациентите се инструктират незабавно да потърсят медицинска помощ, ако се появят такива симптоми.
Hungarian: Az Ultomiris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ultomiris, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ultomiris непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Hat hónap kezelést követően mindkét csoportban hasonló előnyös hatások voltak megfigyelhetők, azaz a betegek legalább kétharmadánál (az Ultomiris-szel kezelt betegek 74%-ánál, az ekulizumabbal kezeltek 66%-ánál) nem volt szükség vörösvérsejt-transzfúzióra.
Bulgarian: След 6 месеца на лечение сходни ползи се наблюдават и в двете групи, като две трети или повече от пациентите (74 % са приемали
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ultomiris alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Ultomiris?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ultomiris-t?
Bulgarian: Как се използва Ultomiris?
Hungarian: Biztonságosságát tekintve az Ultomiris mellékhatásai hasonlóak az ekulizumab mellékhatásaihoz.
Bulgarian: По отношение на безопасността Ultomiris и екулизумаб имат сходни нежелани реакции.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ultomiris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Az Ultomiris hatóanyaga a ravulizumab.
Bulgarian: Ultomiris съдържа активното вещество равулизумаб (ravulizumab).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását legalább 6 hónapig tartó ekulizumab-kezelést (a PNH kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) követően lehet megkezdeni.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва, след като пациентите са лекувани с екулизумаб (друго лекарство при ПНХ) най-малко през последните 6 месеца.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Ultomiris вижте листовката.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ultomiris?
Bulgarian: Как действа Ultomiris?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ultomiris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Ultomiris и за какво се използва?
Hungarian: 40 és kevesebb mint 60 között 60 és kevesebb mint 100 között 100 fölött
Bulgarian: 40 до под 60 60 до под 100 над 100
Hungarian: Idősek (> 65 éves)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (> 65-годишни)
Hungarian: Nem szabad rázni.
Bulgarian: Не трябва да се разклаща.
Hungarian: Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás nem mindig akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását.
Bulgarian: Вие трябва също да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати винаги този вид инфекция.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните ръководства за подходяща употреба на антибактериални средства.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kíséri az Ön állapotát legalább 16 héten keresztül.
Bulgarian: Вашият лекар ще пожелае да Ви проследява внимателно в продължение на най-малко 16 седмици.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1371/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1371/001
Hungarian: A kockázat a csecsemőre nézve nem kizárható.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Hungarian: A vakcináció tovább fokozhatja a komplementaktivációt.
Bulgarian: Ваксинацията може допълнително да активира комплемента.
Hungarian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 EGYESÜLT ÁLLAMOK
Bulgarian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ
Hungarian: A helyes használatra vonatkozó utasítások
Bulgarian: Указания за правилна употреба
Hungarian: A készítményt óvatosan össze kell keverni.
Bulgarian: Продуктът трябва да се размесва внимателно.
Hungarian: A gyógyszernek a születendő gyermekre gyakorolt hatása nem ismert.
Bulgarian: Ефектите на лекарството върху нероденото дете са неизвестни.
Hungarian: A gyógyszer kiadása előtt a következő követelményeknek kell teljesülniük:
Bulgarian: Преди да бъде отпуснат продуктът трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
Hungarian: (Esélyhányados)
Bulgarian: (Съотношение на шансовете)
Hungarian: Életkor (évek) a vizsgálatban adott első infúzió időpontjában
Bulgarian: Възраст (години) при първата инфузия в проучването
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 2 órát vesz igénybe.
Bulgarian: Инфузията ще отнеме приблизително 2 часа.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ultomiris
Bulgarian: Други лекарства и Ultomiris
Hungarian: A hígítást a helyes gyakorlatra vonatkozó szabályoknak megfelelően kell végezni, különös tekintettel az aszepszis szabályainak betartására.
Bulgarian: Разреждането трябва да се извършва в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
Hungarian: Ne feledje, hogy a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, még akkor is, ha az antibiotikumok beszedése után jobban érzi magát!
Bulgarian: Не бива да забравяте, че все пак при първа възможност трябва да се консултирате с лекар, дори ако след като сте приели антибиотиците, се почувствате по-добре.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a Betegtájékoztató alapján, hogy tudatában legyenek a lehetséges súlyos fertőzések lehetőségének valamint ismerjék azok jeleit és tüneteit.
Bulgarian: На пациентите трябва да се предостави информация чрез листовката, за да са по-добре осведомени за потенциалните сериозни инфекции и за признаците и симптомите им.
Hungarian: Mindhárman felgyógyultak, mialatt a ravulizumab-kezelést folytatták.
Bulgarian: И тримата се възстановяват, докато продължават лечението с равулизумаб.
Hungarian: Ez a felnőtteknél ajánlott napi maximális bevitel 133%-ának felel meg.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 133% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Hungarian: Az infúzió minimális időtartama percben (óra)
Bulgarian: Минимална продължителност на инфузията минути (часове)
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
Hungarian: A beteg állapotát az infúzió beadását követő egy órán át monitorozni kell.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван в продължение на един час след инфузията.
Hungarian: Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz (lásd 2. pont: „Az Ultomiris nátriumot tartalmaz").
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий (вижте точка 2 „Ultomiris съдържа натрий".
Hungarian: A mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszeri osztályok és a gyakoriság alapján, a következő meghatározások szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и честота в съответствие с MedDRA, като е използвана следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel keverni.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Hungarian: Ezért a védőoltás után a betegeknél szorosan monitorozni kell a betegség tüneteinek előfordulását.
Bulgarian: Затова след препоръчителната ваксинация пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на заболяването.