FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In sintesi, i risultati degli esami di laboratorio basati sulla via intrinseca della coagulazione, effettuati nei pazienti trattati con Hemlibra, non devono essere usati né per monitorarne l'attività, né per determinare la posologia della terapia sostitutiva con fattori della coagulazione o anticoagulante, e neppure per misurare i titoli degli inibitori del fattore VIII.
Swedish: Sammanfattningsvis ska inte resultat från koagulationstest baserade på intrinsic systemet användas hos patienter behandlade med Hemlibra för att kontrollera Hemlibraaktivitet, fastställa dosering för faktorersättning eller antikoagulation eller mäta titrar av faktor VIII-inhibitorer.
Italian: ● Dopo aver ricevuto l'opportuno addestramento, lei dovrebbe essere in grado di iniettarsi il medicinale a domicilio, autonomamente o con l'aiuto di una persona che si prende cura di lei
Swedish: ● När du har blivit tränad ska du själv, eller med hjälp av din vårdgivare, kunna injicera detta läkemedel hemma.
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 16 kg, in terapia con una dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta a settimana:
Swedish: Patient som väger 16 kg, med en doseringsregim för underhållsbehandling på 1,5 mg/kg en gång per vecka:
Italian: Nella Tabella 14 sono riportati i valori medi previsti (± DS) di Ctrough e Cmax e il rapporto di Cmax/Ctrough allo stato stazionario per le dosi di mantenimento raccomandate di 1,5 mg/kg una volta a settimana, 3 mg/kg ogni due settimane o 6 mg/kg ogni quattro settimane.
Swedish: Det förutspådda medelvärdet (±SD) för Cthrough och Cmax och kvoten av Cmax/Ctrough vid steady-state för den rekommenderade underhållsdoseringen 1,5 mg/kg en gång i veckan, 3 mg/kg varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde vecka visas i tabell 14.
Italian: Un paziente ha ripreso la terapia con Hemlibra dopo la risoluzione dell'evento trombotico e ha continuato il trattamento in condizioni di sicurezza.
Swedish: En patient återupptog behandling med Hemlibra efter genomgången trombotisk händelse och behandlades därefter utan säkerhetsproblem.
Italian: ● Durante il trattamento con Hemlibra e per 6 mesi dopo l'ultima iniezione del medicinale, usi un metodo contraccettivo efficace.
Swedish: ● Du ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med Hemlibra och under 6 månader efter din sista injektion med Hemlibra.
Italian: Trombo-embolia associata a Hemlibra e concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC)
Swedish: Tromboembolism kopplad till Hemlibra och aktiverat protrombinkomplex-koncentrat
Italian: Nell'analisi intra-paziente, la profilassi settimanale con Hemlibra ha determinato una riduzione clinicamente rilevante (98%) del tasso di sanguinamenti trattati in 18 pazienti pediatrici sottoposti ad almeno 12 settimane di terapia profilattica con Hemlibra rispetto al tasso di sanguinamenti registrato nello studio NIS condotto prima dell'arruolamento Tabella 12).
Swedish: I intrapatientanalysen resulterade veckovis Hemlibraprofylax i en kliniskt meningsfull minskning (98%) av förekomsten av behandlade blödningar hos 18 pediatriska patienter som hade minst 12 veckors Hemlibraprofylax jämfört med deras blödningsfrekvens insamlad i icke-interventionsstudien innan de inkluderades i studien se tabell 12.
Italian: Braccio B: nessuna profilassi
Swedish: Arm B: utan profylax
Italian: ● Tiri indietro lentamente lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
Swedish: ● Dra långsamt tillbaka kolven för att fylla sprutan med en större mängd läkemedel än vad som behövs för din förskrivna dos.
Italian: Fase 1.
Swedish: Steg 1.
Italian: ● Con l'ago rivolto verso l'alto, prema lo stantuffo per iniettare l'aria, precedentemente aspirata nella siringa, al di sopra del medicinale.
Swedish: ● Med nålen pekandes uppåt, tryck på kolven för att injicera luften från sprutan ovanför läkemedelsnivån.
Italian: Analogamente alla profilassi con FVIII, per tutte le successive dosi di emicizumab era consentita l'autosomministrazione domiciliare.
Swedish: I likhet med FVIII profylax tilläts självadministrering i hemmet för alla följande emicizumabdoser.
Italian: Hemlibra 1,5 mg/kg a settimana (N = 48)
Swedish: Hemlibra 1, 5 mg/kg varje vecka (n = 48)
Italian: ● Verifichi la data di scadenza riportata sulla scatola, sull'etichetta del flaconcino e sul materiale elencato di seguito.
Swedish: ● Kontrollera utgångsdatum på kartongen, injektionsflaskans etikett och på hjälpmedlen angivna nedan.
Italian: Eventi di microangiopatia trombotica (TMA) sono stati segnalati in meno dell'1% dei pazienti (3/373) partecipanti alle sperimentazioni cliniche di fase III aggregate e nel 9,7% di pazienti (3/31) trattati con almeno una dose di aPCC durante il trattamento con emicizumab.
Swedish: I poolade data från fas III-studier rapporterades trombotiska mikroangiopati (TMA)-händelser hos mindre än 1% av patienterna (3/373) och hos 9,7% av patienterna (3/31) som fick minst en dos av aPCC under tiden de behandlades med emicizumab.
Italian: ● Scheda di allerta per il paziente
Swedish: ● Patientkort
Italian: Esiti correlati alla salute in HAVEN 2
Swedish: HAVEN 2 Hälsorelaterade resultat
Italian: ● La Scheda di allerta per il paziente dovrà contenere i seguenti messaggi chiave: Istruzioni per i pazienti affinché portino sempre con sé la scheda, anche in condizioni di emergenza, e la presentino in occasione di visite con medici, in cliniche ospedaliere, persone che si prendono cura del paziente, operatori di laboratorio o farmacisti, per informare in merito al trattamento e ai rischi di emicizumab;
Swedish: Instruktioner till patienter om att alltid bära med sig kortet, inklusive vid nödsituationer och visa det vid besök hos läkare, vårdgivare och laboratorie- eller apotekspersonal för att informera dem om behandling med emicizumab och risker;
Italian: La dose raccomandata è di 3 mg/kg una volta a settimana per le prime 4 settimane (dose di carico), seguita da una dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta a settimana, 3 mg/kg ogni due settimane o 6 mg/kg ogni quattro settimane, e tutte le dosi sono da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg/kg kroppsvikt en gång per vecka under de första 4 veckorna (laddningsdos), följt av underhållsdosering med antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka, eller 6 mg/kg var fjärde vecka , alla doser administreras som en subkutan injektion.
Italian: ● Flaconcino contenente il medicinale
Swedish: ● Injektionsflaska med läkemedel
Italian: I pazienti hanno ricevuto Hemlibra in profilassi a 3 mg/kg una volta a settimana per le prime 4 settimane, seguiti successivamente da 1,5 mg/kg una volta a settimana.
Swedish: Patienterna fick Hemlibraprofylax med en dos av 3 mg/kg en gång per vecka under de första 4 veckorna följt av 1,5 mg/kg en gång per vecka därefter.
Italian: ● Tiri lentamente indietro lo stantuffo e aspiri una quantità di aria nella siringa pari alla dose prescritta.
Swedish: ● Dra långsamt kolven bakåt och drag in luft i sprutan till samma mängd som din förskrivna dos.
Italian: Flaconcino forato e siringa riempita
Swedish: Öppen injektionsflaska och fylld spruta
Italian: ● Tenga il dito premuto sullo stantuffo della siringa.
Swedish: ● Håll kvar fingret nedpressat på sprutkolven.
Italian: - Metodo Bethesda (cromogenico con fattori della coagulazione bovini) per misurare il titolo di inibitori del FVIII - Tempo di trombina (TT) - Dosaggi di singoli fattori, basati sul tempo di protrombina (PT), con metodo one-stage - Dosaggi cromogenici di singoli fattori diversi dal FVIII1
Swedish: - Bethesdaanalyser (bovina, kromogena) för FVIII-antikroppstitrar - Trombintid (TT) - Protrombintid (PT)-baserad koagulationsanalys av enskilda koagulationsfaktorer - Kromogenbaserade analyser av enskilda koagulationsfaktorer, med undantag av FVIII1
Italian: ● emofilia A severa (deficit congenito di fattore VIII, FVIII < 1%) senza inibitori del fattore
Swedish: ● svår hemofili A (medfödd faktor VIII brist, FVIII < 1%) utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII.
Italian: Avvertenza che tali test non devono essere usati per monitorare l'attività di emicizumab, determinare la necessità di una terapia sostitutiva con fattori della coagulazione o misurare gli inibitori del FVIII;
Swedish: Varningar om att dessa test inte ska användas för att mäta emicizumabaktivitet, fastställa dosering för faktorersättning eller mäta faktor VIII-antikroppar;
Italian: - Dosaggi immunologici (per es. metodi turbidimetrici ELISA) - Test genetici dei fattori della coagulazione (ad es. fattore V Leiden, protrombina 20210)
Swedish: - Immunobaserade analyser (t.ex. ELISA, turbidimetriska metoder) - Genetiska tester för variationer av koagulationsfaktorer (t.ex. faktor V Leiden, protrombin 20210) 1För viktiga överväganden rörande kromogen FVIII aktivitetsanalyser, se avsnitt 4.4.
Italian: ● Materiale educazionale per i medici
Swedish: ● Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal
Italian: ● Dose di carico: settimana dalla 1 alla 4: la dose corrisponde a 3 milligrammi per ogni chilogrammo del suo peso corporeo, iniettati una volta a settimana.
Swedish: ● Dosering av laddningsdos: Vecka 1 till 4: Dosen är 3 milligram för varje kilo du väger och injiceras en gång varje vecka.
Italian: Tabella 2 Riassunto delle reazioni avverse al farmaco ricavate dalle sperimentazioni cliniche aggregate HAVEN su Hemlibra
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av biverkningar från poolade data från HAVEN-studier med Hemlibra
Italian: La profilassi settimanale con Hemlibra è stata valutata in uno studio clinico a braccio singolo, multicentrico e in aperto condotto su pazienti pediatrici (di età < 12 anni o compresa tra 12 e 17 anni di peso < 40 kg) affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII.
Swedish: Veckovis Hemlibraprofylax utvärderades i en enkelarmad, multicenter, öppen klinisk prövning hos pediatriska patienter (ålder < 12 år eller 12 till 17 år gamla med kroppsvikt < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer.
Italian: ● Non tocchi la punta dell'adattatore per flaconcino.
Swedish: ● Rör inte toppen av adaptern.
Italian: Obiettivo primario dello studio era valutare in pazienti precedentemente sottoposti a trattamento episodico ("al bisogno") con FVIII l'efficacia della terapia profilattica con Hemlibra somministrata una volta a settimana (Braccio A) o ogni due settimane (Braccio B) rispetto a nessuna profilassi (Braccio C), sulla base del numero di emorragie con necessità di trattamento con fattori della coagulazione (vedere Tabella 4).
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var att hos patienter som tidigare behandlats med episodisk faktor VIII utvärdera effekten av profylaktisk Hemlibra en gång per vecka (arm A) eller varannan vecka (arm B) jämfört med ingen profylax (arm C) baserat på antalet blödningar som krävde behandling med koagulationsfaktorer (se tabell 4).
Italian: Tabella 9 Studio HAVEN 1: variazione del punteggio relativo alla salute fisica del questionario Haem-A-QoL associata alla profilassi con Hemlibra rispetto a nessuna profilassi nei pazienti ≥ 18 anni con inbitori del fattore VIII
Swedish: Tabell 9 HAVEN 1: Förändring av Haem-A-QoL fysiska hälsopoäng och totalpoäng med Hemlibraprofylax jämfört med ingen profylax hos patienter ≥ 18 år med faktor VIII inhibitorer
Italian: Nell'analisi intra-paziente dello studio HAVEN 1, la profilassi con Hemlibra ha determinato una riduzione statisticamente significativa (p = 0,0003) e clinicamente rilevante (79%) del tasso di sanguinamenti (ABR) per i sanguinamenti trattati rispetto a quanto registrato con la precedente profilassi con agenti bypassanti nello studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (vedere Tabella 7).
Swedish: I intrapatientanalysen i HAVEN 1 resulterade Hemlibraprofylax i en statistiskt signifikant (p = 0,0003) och kliniskt meningsfull minskning (79%) av blödningsfrekvens för behandlade blödningar jämfört med tidigare bypassprofylax insamlat i icke-interventionsstudien innan patienterna inkluderades i studien (se tabell 7).
Italian: La soluzione deve essere da incolore a leggermente gialla.
Swedish: Lösningen ska vara färglös till svagt gul.
Italian: Nello studio, i pazienti hanno ricevuto o la profilassi settimanale con Hemlibra (Bracci A, C e D) - 3 mg/kg una volta a settimana per quattro settimane seguiti successivamente da 1,5 mg/kg una volta a settimana - oppure non hanno ricevuto alcuna profilassi (Braccio B).
Swedish: I studien fick patienterna veckovis Hemlibraprofylax (armar A, C och D) - 3 mg/kg en gång per vecka under fyra veckor följt av 1,5 mg/kg en gång per vecka därefter - eller ingen profylax (arm B).
Italian: ● Se la quantità di medicinale presente nella siringa è pari o inferiore alla dose prescritta, sposti la punta dell'ago all'interno del medicinale e tiri indietro lentamente lo stantuffo fino ad ottenere una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
Swedish: ● Om mängden läkemedel i sprutan nu är vid eller under din förskrivna dos, flytta sprutspetsen så att den är i läkemedlet och drag långsamt tillbaka kolven tills du har mer än den mängd läkemedel du behöver för din förskrivna dos.
Italian: Una volta tolti dal frigorifero, i flaconcini chiusi possono essere conservati a temperatura ambiente (a temperatura inferiore a 30°C) per un massimo di 7 giorni.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor som tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 30°C) i upp till 7 dagar.
Italian: Punteggio totale (range da 0 a 100) Media corretta
Swedish: Totalpoäng (intervall 0-100)
Italian: Fase C. Collegare un nuovo adattatore per flaconcino alla siringa
Swedish: Steg C. Koppla en ny adapter till sprutan
Italian: ● Seguita da una dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta alla settimana, 3 mg/kg ogni due settimane o 6 mg/kg ogni quattro settimane, dalla settimana 5 in poi: Peso corporeo del paziente (kg) x dose (1,5; 3 o 6 mg/kg) = quantità totale (mg) di emicizumab da somministrare
Swedish: ● Följt av en underhållsdos med antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde vecka från vecka 5: Patientens kroppssvikt (kg) x dosen (1,5; 3 eller 6 mg/kg) = total mängd (mg) av emicizumabsom ska administreras
Italian: Avvertenza in merito all'interferenza di emicizumab con determinati test di laboratorio relativi alla coagulazione, agli effetti sulla loro affidabilità, e informazione riguardo i dosaggi di singoli fattori che si avvalgono di metodiche cromogeniche o immunologiche che non sono influenzati da emicizumab e possono essere usati per monitorare i parametri della coagulazione durante il trattamento, soprattutto per quanto riguarda i dosaggi cromogenici dell'attività del fattore VIII;
Swedish: Varningar för emicizumabs påverkan på vissa laboratorietest av koagulationen som påverkar dess pålitlighet och information om att enkelfaktoranalyser som använder sig av kromogena eller immunobaserade metoder inte påverkas av emicizumab och kan användas för att kontrollera koagulationsparametrar under behandling, med specifika överväganden för kromogena faktor VIII-aktivitetsanalyser;
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Hemlibra 30 mg/mL soluzione iniettabile
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning
Italian: Se ha dubbi consulti l'operatore sanitario.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är osäker.
Italian: ● Per calcolare il volume da somministrare, dividere la dose calcolata di 24 mg per 30 mg/mL: 24 mg di emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0,8 mL di Hemlibra alla concentrazione di 30 mg/mL da iniettare una volta a settimana.
Swedish: ● För att beräkna volymen som ska administreras dela den beräknade dosen 24 mg med 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml av 30 mg/ml Hemlibrakoncentration att injicera en gång per vecka.
Italian: Per prelevare la soluzione di Hemlibra dal flaconcino con una siringa e iniettarla al di sotto della pelle sono necessari una siringa, un ago di trasferimento (o un adattatore per flaconcino) e un ago per iniezione (vedere paragrafo 7 "Istruzioni per l'uso").
Swedish: En spruta, en överföringsnål (eller adapter) och en injektionsnål behövs för att dra upp Hemlibralösning från injektionsflaskan till sprutan och injicera det under huden (se avsnitt 7, "Användarinstruktioner").
Italian: Non devono essere combinate diverse concentrazioni di Hemlibra (30 mg/ml e 150 mg/ml) in un'unica iniezione quando si costituisce il volume totale da iniettare.
Swedish: Olika Hemlibrakoncentrationer (30 mg/ml och 150 mg/ml) ska inte kombineras i samma injektion när den totala volymen ska injiceras.
Italian: Non getti aghi e siringhe sfusi nei rifiuti domestici.
Swedish: Släng inte några lösa nålar eller sprutor i hushållssoporna.
Italian: ● Conservi i flaconcini, gli aghi e le siringhe fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Swedish: ● Förvara injektionsflaskorna, nålarna och sprutorna utom syn- och räckhåll för barn.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 105 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 105 mg
Italian: ● In policarbonato con connessione Luer-lock, sterili, adatti a flaconcini con collo di diametro esterno pari a 15 mm, monouso, privi di lattice e apirogeni.
Swedish: ● Polykarbonat med Luer-lock-anslutning, steril, passande en injektionsflaska med 15 mm ytterdiameter, för engångsbruk, latexfri och icke-pyrogen.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Hemlibra per via sottocutanea, 3 mg/kg una volta a settimana per le prime quattro settimane e successivamente 1,5 mg/kg una volta a settimana (Bracci A e D) o 3 mg/kg ogni due settimane (Braccio B), oppure nessuna profilassi (Braccio C).
Swedish: Patienterna behandlades med subkutant Hemlibra, 3 mg/kg en gång per vecka under de första fyra veckorna därefter följt av antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka (arm A och D) eller 3 mg/kg varannan vecka (arm B), eller ingen profylax (arm C).
Italian: 105 mg/0,7 ml
Swedish: 0,7 ml=105 mg
Italian: Nell'analisi intra-paziente dello studio clinico HAVEN 3, la profilassi con Hemlibra ha determinato una riduzione statisticamente significativa (p<0,0001) (68%) del tasso di sanguinamenti trattati rispetto a quanto registrato con la precedente profilassi con FVIII raccolti nello studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (vedere Tabella 5).
Swedish: I intra-patientanalysen i den kliniska studien HAVEN 3, resulterade profylax med Hemlibra i en statistiskt signifikant (p<0,0001) reduktion (68 %) i blödningsfrekvens för behandlade blödningar jämfört med tidigare profylax med faktor VIII insamlade i NIS före inklusion (se tabell 5).
Italian: Tutti i sanguinamenti = sanguinamenti trattati e non trattati con agenti bypassanti.
Swedish: Alla blödningar = både blödningar behandlade och inte behandlade med bypass-preparat.
Italian: Braccio B: Hemlibra 3 mg/kg ogni 2 settimane (N = 35)
Swedish: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg varannan vecka (n = 35)
Italian: Siringa da 1 mL
Swedish: 1 ml spruta
Italian: ● Sfili con cautela il cappuccio dell'ago di trasferimento, tenendolo lontano dal corpo.
Swedish: ● Dra försiktigt av överföringsnålens nålskydd bort från din egen kropp.
Italian: Sono inclusi soltanto i pazienti che hanno partecipato al NIS e allo studio HAVEN 3.
Swedish: Enbart patienter som deltog i NIS och i studie HAVEN 3 är inkluderade.
Italian: Pazienti (di età ≥ 12 anni e di peso > 40 kg) con emofilia A senza inibitori di FVIII (studio BH30071HAVEN 3)
Swedish: Patienter (ålder ≥ 12 år och > 40 kg) med hemofili A utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII (Studie BH30071 - HAVEN 3)
Italian: Combinazione di flaconcini
Swedish: Kombinera injektionsflaskor
Italian: Lo studio ha inoltre valutato l'efficacia della profilassi settimanale con Hemlibra paragonata con la precedente terapia episodica (al bisogno) e profilattica con agenti bypassanti (per mezzo di confronti separati) nei pazienti che avevano partecipato allo studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (rispettivamente Bracci A e C) (vedere Tabella 7).
Swedish: Studien utvärderade också effekten av veckovis Hemlibraprofylax jämfört med tidigare episodisk eller profylaktisk behandling (separata jämförelser) med bypass-preparat hos patienter som tidigare deltagit i icke-interventionsstudien innan de inkluderades i studien (arm A respektive C) (se tabell 7).
Italian: ● Tenga il nuovo flaconcino su una superficie di lavoro in piano e inserisca il nuovo ago di trasferimento, ela siringa, dritto dentro il centro del tappo del flaconcino.
Swedish: ● Med den nya injektionsflaskan placerad på en plan yta, för in den nya överföringsnålen rakt ner i mitten av injektionsflaskans propp.
Italian: Togliere la siringa dall'adattatore per flaconcino
Swedish: Ta bort sprutan från adaptern
Italian: Altri effetti indesiderati associati all'uso di Hemlibra
Swedish: Andra biverkningar vid användning av Hemlibra
Italian: ● Non sfreghi la sede di iniezione dopo la somministrazione.
Swedish: ● Gnugga inte injektionsstället efter injektion.
Italian: Fase 9.
Swedish: Steg 9.
Italian: Braccio C: comprende il solo periodo di nessuna profilassi.
Swedish: Arm C: inkluderar enbart perioden utan profylax.
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Italian: Ripeta i passaggi da A a D con ogni flaconcino supplementare, fino a quando non avrà raggiunto una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
Swedish: Upprepa steg A till D för varje ytterligare injektionsflaska tills du har mer än din förskrivna dos.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 30 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 30 mg
Italian: Ispezione del medicinale e del materiale
Swedish: Inspektera läkemedlet och dina hjälpmedel
Italian: Criteri: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 26 G (range accettabile: 25-27 G), lungo preferibilmente 9 mm o al massimo 13 mm, preferibilmente dotato di dispositivo di sicurezza dell'ago.
Swedish: Kriterier: rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 26 G (acceptabelt intervall 25-27 gauge), längd företrädesvis 9 mm (3/8″) eller maximalt 13 mm (½″), företrädesvis med en nålsäkerhetsanordning.
Italian: (per il trasferimento di HEMLIBRA dal flaconcino alla siringa)
Swedish: Alternativ (För överföring av Hemlibra från injektionsflaska till spruta)
Italian: Hemlibra contiene il principio attivo "emicizumab", che appartiene a un gruppo di medicinali denominati "anticorpi monoclonali".
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Italian: ● Faccia attenzione a non estrarre lo stantuffo dalla siringa.
Swedish: ● Var försiktig så att du inte drar ur kolven från sprutan.
Italian: Sebbene la profilassi con emicizumab si sia associata a un'aderenza più elevata rispetto alla precedente profilassi con FVIII, non è stato possibile identificare alcuna differenza in termini di ABR tra i pazienti con un'aderenza alle dosi ≥80% o < 80% in profilassi con FVIII in base alle indicazioni approvate standard (i dati devono essere interpretati con cautela in virtù delle dimensioni limitate del campione).
Swedish: Trots att en högre följsamhet observerades med emicizumab profylax än med tidigare FVIII-profylax kunde ingen skillnad i årlig blödningsfrekvens hos patienter med ≥80% eller < 80% följsamhet av doser med FVIII profylax enligt standardkrav i märkningen identifieras (data ska tolkas med försiktighet pga litet underlag).
Italian: Cinquantatre pazienti precedentemente sottoposti a terapia episodica ("al bisogno") con agenti bypassanti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 al trattamento profilattico con Hemlibra (Braccio A) o a nessuna profilassi (Braccio B), con una stratificazione in funzione del tasso di sanguinamento avvenuto nelle precedenti 24 settimane (< 9 o ≥ 9).
Swedish: Femtiotre patienter som tidigare fått episodisk behandling med bypass-preparat randomiserades i en 2:1 ratio till att få Hemlibraprofylax (arm A) eller ingen Hemlibraprofylax (arm B), med stratifiering genom en tidigare 24-veckors mätning av blödningsförekomst (< 9 eller ≥ 9).
Italian: ● Sposti la punta dell'ago verso il basso in modo che questa si trovi al di sotto del livello del medicinale.
Swedish: ● Dra ner nålspetsen så att den är i läkemedlet.