FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioskodawca
Hungarian: A kérvényező2
Polish: W płynie pęcherzy skórnych obserwowano stężenia 1,75 mg/l po 10 godzinach od podania dożylnego.
Hungarian: Tíz órával az intravénás adagolás után a hólyag folyadékban 1,75 mg/l koncentrációt észleltek.
Polish: Nie należy stosować leku Octegra w okresie ciąży i karmienia piersią.
Hungarian: Nem alkalmazza az Octegra-t, ha terhes vagy szoptat.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Hungarian: Idegrendszeri betegségek Fejfájás Szédülés
Polish: W badaniach klinicznych większość pacjentów przeszła na leczenie doustne w ciągu 4 dni (we wskazaniu: pozaszpitalne zapalenie płuc) do 6 dni (we wskazaniu: powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek többségét 4 napon belül (CAP) illetve 6 napon belül (cSSSI) átállították orális terápiára.
Polish: Octegra jest pakowana w kartoniki zawierające 250 ml szklaną butelkę z chlorobutylowym gumowym korkiem.
Hungarian: Az Octegra 250 ml-es infúziós üvegekbe van csomagolva, lepattintható chlorobutyl védőlap zárja le.
Polish: Octegra przeznaczona jest do podawania dożylnego.
Hungarian: Az Octegra intravénás kezelésre szolgál.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Octegra W razie podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku Octegra, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha az előírtnál több Octegra-t kapott Ha úgy gondolja, hogy túl sok Octegra-t kapott, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A Forgalombahozatali engedély jogosultja1
Polish: Pominięcie zastosowania dawki leku Octegra W razie podejrzenia pominięcia dawki leku Octegra, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag Octegra Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag Octegra, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Polish: Moksyfloksacyny w roztworze do infuzji nie należy podawać z innymi lekami.
Hungarian: A moxifloxacin oldatos infúzióhoz nem infundálható együtt egyéb gyógyszerekkel.
Polish: Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi lub, które związane są z istotną kliniczne bradykardią.
Hungarian: A moxifloxacint csak óvatosan szabad adni azoknak a betegeknek, akik kálium szintet csökkentő gyógyszereket illetve klinikailag jelentős bradycardiát okozó gyógyszereket szednek.
Polish: Leczenie powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej (ang. complicated Skin and Skin Structure Infections, cSSSI)
Hungarian: Az Octegra az alábbi megbetegedések kezelésére javallt: - közösségben szerzett pneumonia (community acquired pneumonia - CAP) - komplikált bőr- és mély lágyrész fertőzések (complicated skin and skin structure infections cSSSI)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octegra ..., Kiedy zachować szczególną ostrożność ...).
Hungarian: (lásd 2. pont Tudnivalók az Octegra alkalmazása előtt, Az Octegra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható…).
Polish: nudności, wymioty, ból żołądka i brzucha, biegunka Niezbyt często: utrata apetytu, wzdęcia i zaparcia, zaburzenia żołądkowe (niestrawność, zgaga), zapalenie żołądka, zwiększenie aktywności enzymu trawiennego (amylazy) we krwi
Hungarian: étvágytalanság, felfúvódás és székrekedés, emésztési zavarok, gyomorégés, a gyomor gyulladásos állapota, bizonyos emésztő enzimek felszaporodása a vérben (amiláz)
Polish: upośledzenie czynności nerek (w tym zwiększenie wyników badań czynności nerek takich jak stężenie mocznika i kreatyniny), niewydolność nerek Uogólnione działania niepożądane
Hungarian: vesekárosodás (beleértve speciális laboratóriumi vizsgálati eredmények módosulását, mint a maradék nitrogén és a szérum kreatinin emelkedése), veseelégtelenség
Polish: Na oporność na fluorochinolony może mieć wpływ mutacja gyrazy DNA i topoizomerazy IV. Do innych mechanizmów należą nadmierna ekspresja pompy efluksowej, nieprzepuszczalność, pośredniczona przez białka ochrona gyrazy DNA.
Hungarian: Egyéb mechanizmusok: az efflux pumpák over-expressziója, az impermeabilitás, valamint a DNS-giráz protein-mediált védelme.
Polish: Niezbyt często: złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie), bóle pleców, w klatce piersiowej, miednicy i bóle kończyn, pocenie się
Hungarian: rossz közérzet, (gyengeség vagy fáradékonyság), fájdalom, pl. a hát, a láb, a mellkas,a medence és a végtagok fájdalmai, izzadás
Polish: Niezbyt często: uczucie mrowienia i (lub) drętwienia, zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku), stan splątania i dezorientacji, zaburzenia snu (głównie bezsenność), drżenia, uczucie oszołomienia (wrażenie kręcenie się lub spadania), senność
Hungarian: bizsergés, tűszúrásszerű-érzés és/vagy érzésvesztés, az ízérzés megváltozása(nagyon ritkán az ízérzés elveszítése), zavartság, alvászavarok (álmatlanság), szédülés, aluszékonyság.
Polish: u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów Niezbyt często: u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów Rzadko:
Hungarian: 100 betegből 1-10 beteget érint
Polish: Octegra i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400mg/250 ml roztwór do infuzji
Hungarian: Octegra és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 400 mg/ 250 ml oldatos infúzió
Polish: W trakcie stosowania leku Octegra należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł promieniowania UV.
Hungarian: Óvakodjon a hosszantartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot és UV lámpát az Octegra-kezelés időtartama alatt.
Polish: Układ mięśniowo-stawowy Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni Rzadko:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Nem gyakori:
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.
Hungarian: transzaminázok) a normálérték felső határának ötszörösét is meghaladják.
Polish: Leku Octegra roztwór do infuzji nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami.
Hungarian: Az Octegra-t nem szabad együtt infundálni egyéb gyógyszerekkel.
Polish: - Doświadczenie w zakresie stosowania sekwencyjnej dożylnej/doustnej terapii z lekiem Octegra w leczeniu pozaszpitalnych zakażeń płuc (zapalenia płuc) jest niewielkie.
Hungarian: - A közösségben szerzett tüdőgyulladás (pneumonia) szekvenciális (intravénás, majd szájon át történő) Octegra kezelésére vonatkozóan a tapasztalatok még korlátozottak.
Polish: Przewód pokarmowy Często:
Hungarian: Az infúzió beadási helyén Gyakori:
Polish: - W przypadku pogorszenia widzenia lub wystąpienia innych zaburzeń wzroku w trakcie stosowania leku Octegra należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
Hungarian: - Ha látászavara vagy szempanasza jelentkezne az Octegra alkalmazása során, azonnal forduljon szemorvoshoz.
Polish: Badania in vitro ujawniły że moksyfloksacyna wpływa na czynność elektrofizjologiczną serca wydłużając odstęp QT (choć tylko przy wysokich stężeniach).
Hungarian: In vitro a moxifloxacin befolyásolja a szív elektrofiziológiai tulajdonságait , ami a QT intervallum meghosszabbodását eredményezheti, különösen magas koncentrációban.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami z wyjątkiem wymienionych w punkcie
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Polish: Podawanie moksyfloksacyny należy przerwać w przypadku pojawienia się w trakcie leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych mogących mieć związek z zaburzeniami rytmu serca, niezależnie od występowania zmian w zapisie EKG.
Hungarian: - A moxifloxacin kezelést abba kell hagyni, ha a kezelés folyamán szívritmuszavarra utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek, akár van EKG lelet, akár nincs.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia:
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Polish: Z tego powodu nie należy stosować leku Octegra jednocześnie z następującymi lekami: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), neuroleptyki (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil).
Hungarian: fenotiazin, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklikus antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (pl. sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, különösen a halofantrin), bizonyos allergiás tünetek kezelésére használt gyógyszerek (antihisztaminok pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin), és egyéb gyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).
Polish: Z wyjątkiem nudności i biegunki wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej
Hungarian: A hányinger és a hasmenés kivételével valamennyi mellékhatás előfordulása 3% alatt maradt.
Polish: 400 mg / 250 ml oplossing voor infusie
Hungarian: Octegra 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Polish: ból lub zapalenie w miejscu podania Niezbyt często: zapalenie żyły
Hungarian: gyulladás vagy fájdalom az infúzió beadási helyén
Polish: Jak wygląda lek Octegra i co zawiera opakowanie Octegra roztwór do infuzji to klarowny, żółty roztwór.
Hungarian: Az Octegra tiszta, sárga oldatos infúzió.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK OCTEGRA
Hungarian: Hogyan kell az Octegra-t tárolni?
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Polish: Żółtaczka Zapalenie wątroby (zazwyczaj przebiegające z zastojem żółci)
Hungarian: Sárgaság Hepatitis (főként epepangásos)
Polish: obrzęki (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła) Odczyny w miejscu infuzji Często:
Hungarian: duzzadás (kéz, láb, ajak, bokák, száj, gége)
Polish: Octegra 400 mg / 250 ml
Hungarian: Octegra 400 mg / 250 ml Infúziós oldat
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowo szybka czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, obrzęki (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła), ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią), która w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować rozwój groźnych dla życia powikłań, drgawki,
Hungarian: Kórosan gyors szívverés, alacsony vérnyomás, duzzanatok (a kezek, lábak, bokák, ajkak, a száj, a torok), súlyos hasmenés, amely vért, és / vagy egyéb szöveteket tartalmaz (antibiotikummal összefüggő vastagbélgyulladás), amely nagyon ritka esetekben életet veszélyeztető szövődményekkel járhat, görcsök, hallucináció, vesekárosodás (beleértve speciális laboratóriumi vizsgálati eredmények módosulását, mint a maradék nitrogén és a szérum kreatinin emelkedése) veseelégtelenség.
Polish: Moksyfloksacyna w roztworze do infuzji nadaje się wyłącznie do podawania dożylnego.
Hungarian: - A moxifloxacin oldatos infúzió csak intravénásan adható be.
Polish: Preparat Octegra został wstępnie zatwierdzony w czerwcu 1999 roku.
Hungarian: Az Octegra első alkalommal 1999 júniusában engedélyezték.
Polish: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecja
Hungarian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Görögország
Polish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Hungarian: ES - Spanyolország Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznawania zmian zgłoszono zastrzeżenia i obawy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Octegra w proponowanym wskazaniu.
Hungarian: A módosítás kölcsönös elismerési eljárása során a javasolt javallatban kifogások és aggályok merültek fel az Octegra hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban.
Polish: - Na skutek powyższego, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do punktów 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz do odpowiednich części ulotki dla pacjenta, jak określono w Aneksie III dotyczącym preparatu Octegra pod różnymi nazwami (patrz: Aneks I).
Hungarian: - A CHMP ennek következtében javasolta az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. és 5.2. szakaszának, valamint a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak módosítását az Octegra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó III. mellékletben meghatározottak szerint.
Polish: Powyższy wniosek dotyczący preparatu Octegra w postaci powlekanych tabletek złożono w dniu 5 grudnia 2006 r. w Niemczech jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w zainteresowanych państwach członkowskich: AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL oraz PT. Niniejsza procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta 7 grudnia 2006 r.
Hungarian: Ez az eljárás egy beterjesztés, amely az Octegra filmbevonatú tablettára vonatkozóan 2006. december 5-én Németországnak mint referencia tagállamnak, illetve AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL és PT mint érintett tagállamoknak benyújtott, módosítás iránti kérelemmel kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárásból ered.
Polish: LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Hungarian: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles Belgium
Polish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Włochy
Hungarian: 20148 Milano Olaszország
Polish: Wniosek o numerze DE/H/156/01/II/34 dotyczący zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznawania dotyczył rozszerzenia wskazania do stosowania preparatu Octegra tak, aby obejmowało leczenie łagodnego lub umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező DE/H/156/01/II/34 számú módosítás iránti kérelem a javallat kiterjesztésére vonatkozott, hogy az enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések - ezen belül a petevezeték-gyulladás és a méhnyálkahártya-gyulladás - kezelésére is kiterjedjen.
Polish: Preparat Octegra jest dostępny w postaci powlekanych tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Hungarian: Az Octegra filmbevonatú tabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz, hidroklorid formájában.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dotyczący preparatu Octegra pod różnymi nazwami (patrz: Aneks 1).
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az Octegra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést.
Polish: - Wobec przedstawionych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu, Komitet uznał, że bilans korzyści/ryzyka w przypadku preparatu Octegra pod różnymi nazwami jest pozytywny w poniższym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy", z zastrzeżeniem odnośnie empirycznej monoterapii.
Hungarian: - A bizottság a benyújtott hatékonysági és biztonsági adatokat figyelembe véve úgy ítélte meg, hogy az Octegra és kapcsolódó nevek előny/kockázat mérlege az „enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések, ezen belül a petevezeték-gyulladás és a méhnyálkahártya-gyulladás kezelése" terén a tapasztalaton alapuló monoterápiára vonatkozó korlátozásokkal kedvező.
Polish: - Komitet uznał, że dostępne są solidne dane wykazujące skuteczność preparatu Octegra w następującym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy"; jednakże, ze względu na rozwijającą się oporność szczepów N. gonorrhoeae, moksyfloksacyna nie powinna być stosowana w empirycznej monoterapii, chyba że można wykluczyć oporność szczepów N. gonorrhoeae na działanie moksyfloksacyny.
Hungarian: - A Bizottság úgy vélte, hogy meggyőző adatok állnak rendelkezésre, amelyek igazolják az Octegra hatékonyságát az alábbi javallatban: „Enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések, ezen belül a petevezeték-gyulladás és a méhnyálkahártyagyulladás kezelése", azonban a N. gonorrhoeae megjelenő rezisztenciája miatt a moxifloxacin tapasztalaton alapuló monoterápiaként nem alkalmazható, kivéve, ha a moxifloxacin-rezisztens N. gonorrhoeae jelenléte kizárható.
Polish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Niemcy
Hungarian: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Németország
Polish: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Niemcy
Hungarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország
Polish: 90 (3x30) tablets
Hungarian: 90 (3x30) tabletta
Polish: 30 tablets
Hungarian: 30 tabletta
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest obecnie nieznane.
Hungarian: Ennek a felfedezésnek a klinikai jelentősége jelenleg nem ismert.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji u pacjentów wyniosła 63,5 tygodnia.
Hungarian: A betegek medián expozíciójának időtartama 63,5 hét volt.
Polish: Badania mogą też wykazać:
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatják még:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 21.
Polish: • niezwykłe sny
Hungarian: • szokatlan álmok
Polish: = nie dotyczy Dane przedstawiono jako wartości średnie (%CV).
Hungarian: = nem értelmezhető Az adatok átlagolva vannak megadva (%CV).
Polish: Większa część tego zwiększenia stężenia kreatyniny i zmniejszenia eGFR wystąpiła w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia.
Hungarian: A kreatininszint emelkedése és az eGFR csökkenése nagyrészt a kezelés első négy hetében történt.
Polish: Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem gyógyítja a HIV-fertőzést.
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), illetve nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100).
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie 1. lub 2. stopnia.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás 1. vagy 2. fokozatú volt.
Polish: Początkowy schemat leczenia (n = 477)
Hungarian: Kiindulási kezelési rend (n = 477)
Polish: • którekolwiek leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
Hungarian: • A HIV-fertőzés kezelésére használt bármilyen gyógyszer
Polish: zwiększone stężenie bilirubiny1
Hungarian: emelkedett bilirubinszint1
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Odefsey [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Odefsey [kizárólag külső csomagolás]
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy takie zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy átmeneti vagy tartós neurológiai zavarokról van-e szó.
Polish: Tabela 1: Interakcje między produktem Odefsey lub jego poszczególnymi składnikami a innymi produktami leczniczymi
Hungarian: 1. táblázat: Az Odefsey, annak egyes összetevői és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Polish: Do 48. tygodnia nie wykryto pojawiającej się oporności na E/C/F/TAF.
Hungarian: A 48. hétig nem jelentkezett E/C/F/TAF-rezisztencia.
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol i rabeprazol;
Hungarian: • omeprazol, ezomeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jeden z tych leków, lekarz albo przepisze inny lek, albo zaleci w jaki sposób i kiedy przyjmować taki lek:
Hungarian: Ha ezen gyógyszerek egyikét szedi, kezelőorvosa vagy egy másik gyógyszert ír fel Önnek, vagy utasításokkal látja el arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan vegye be az adott gyógyszert:
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek megítélésekor.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne, ponieważ u niektórych pacjentów konieczne może być dostosowanie podtrzymującego leczenia metadonem.
Hungarian: A klinikai monitorozás ajánlott, mivel egyes betegeknél szükség lehet a metadon fenntartó kezelésének beállítására.
Polish: Cmax: ↔* * Na podstawie historycznych danych kontrolnych
Hungarian: Cmax: ↔* *korábbi kontrollok alapján
Polish: Średni wiek wynosił 48 lat (zakres: 23-64).
Hungarian: Az átlagos életkor 48 év volt (23-64 év) volt.
Polish: [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Hungarian: [Kizárólag külső csomagolás]
Polish: ODE = Odefsey a Przedział czasowy 48. tygodnia przypadał między dniem 295 a 378 (włącznie).
Hungarian: ODE = Odefsey a A 48. ablakperiódus a 295. és a 378. nap között volt (a szélső napokat is beleértve).
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Hungarian: A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdenie.
Polish: Te zmiany nadnerczowych parametrów dotyczących bezpieczeństwa nie były istotne klinicznie.
Hungarian: Ezek a változások a mellékvese biztonságossági paraméterek vonatkozásában klinikai szempontból nem voltak jelentősek.
Polish: Piętnaście procent pacjentów było pochodzenia latynoamerykańskiego.
Hungarian: A betegek 15%-a vallotta magát hispán/latin származásúnak.
Polish: Dlatego nie podano informacji dotyczących interakcji lekowych z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Ezért az egyéb antiretrovirális készítményekkel tapasztalható gyógyszerkölcsönhatásokról nincsenek megadva információk.
Polish: NN: {numer} [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Hungarian: NN: {szám} [Kizárólag külső csomagolás]
Polish: Zmniejszone wchłanianie, zwiększenie pH w żołądku
Hungarian: Csökkent felszívódás, gyomor pH emelkedése
Polish: Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badań krwi.
Hungarian: A kezelés befejezése után néhány hónapig szükség lehet további vérvizsgálatokra.
Polish: Obecność mutacji V90I i V189I na początku terapii nie miała wpływu na odpowiedź wirusologiczną.
Hungarian: A V90I és V189I jelenléte a kiinduláskor nem befolyásolta a válaszreakciót.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czarny (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172)
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Odefsey w okresie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Odefsey-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Polish: Odsetek przypadków niepowodzenia leczenia przeciwwirusowego wyniósł 22,2% (8/36).
Hungarian: A virológiai hatástalanság aránya 22,2% volt (8/36).
Polish: Nie można wykluczyć negatywnego wpływu mutacji związanych z NNRTI innych niż wymienione powyżej (np. mutacji K103N lub L100I jako pojedynczych mutacji), ponieważ nie przebadano tego in vivo u wystarczającej liczby pacjentów.
Hungarian: A fentiekben felsoroltakon kívüli egyéb NNRTI mutációk (például a K103N vagy az L100I egyedüli mutációként) kedvezőtlen hatása nem zárható ki, mivel ezt in vivo nem vizsgálták elegendő számú betegnél.
Polish: Są to produkty lecznicze należące do klasy, w której można przewidywać podobne interakcje.
Hungarian: Azonos osztályba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló gyógyszerkölcsönhatások valószínűsíthetőek.
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność)
Hungarian: • alvási nehézségek (álmatlanság)
Polish: Leki, których nigdy nie wolno przyjmować z lekiem Odefsey, to:
Hungarian: Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad az Odefsey-vel együtt szedni: