FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hyponatraemia, csökkent étvágy
Croatian: Hiponatrijemija, smanjeni apetit
Hungarian: Amennyiben Önnek veseproblémája van, általában kisebb Zebinix adagot fog kapni.
Croatian: Ako imate bolest bubrega, u pravilu će Vam se odrediti niža doza Zebinixa.
Hungarian: Finoman húzza vissza a szájfecskendő dugattyúját a kívánt mennyiség eléréséig.
Croatian: Nježno povucite klip štrcaljke za usta do željenog volumena.
Hungarian: Az első felbontás után a belsőleges szuszpenzió legfeljebb 2 hónapig használható fel.
Croatian: Nakon prvog otvaranja oralna se suspenzija smije upotrebljavati najviše 2 mjeseca Datum otvaranja: ---/---/--
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat esetében post-hoc alcsoport elemzéseket végeztek az életkor szerinti és 6 év feletti csoportosítással, illetve dózis szerinti csoportosítással.
Croatian: Provedene su post-hoc analize za ispitivanje faze III po podskupinama po dobi i iznad 6 godina starosti, kao i po dozi.
Hungarian: • fejfájás
Croatian: • Glavobolja;
Hungarian: A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag
Croatian: Doza kod započinjanja liječenja
Hungarian: • bőrelváltozás (például bőrpír)
Croatian: • Promjene kože (npr. crvena koža);
Hungarian: Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag naponta egyszeri 1200 mg-ra emelhető.
Croatian: Ovisno o tome kako reagirate na Zebinix, doza se može povećati na 1200 mg jednom dnevno.
Hungarian: Nincsenek adatok az eszlikarbazepin-acetát humán termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Croatian: Nema podataka o učincima eslikarbazepinacetata na plodnost ljudi.
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták, hogy az eszlikarbazepin kiválasztódott az anyatejbe.
Croatian: Studije na životinjama su pokazale izlučivanje eslikarbazepina u majčino mlijeko.
Hungarian: 200 ml-es üveg szájfecskendő (10 ml) (csak a külső csomagoláson)
Croatian: oralna suspenzija boca od 200 ml štrcaljka za usta (10 ml) (samo vanjsko pakiranje)
Hungarian: Ha ezekre utaló jelek vagy tünetek jelennek meg, a Zebinix-kezelést azonnal le kell állítani, és mérlegelni kell alternatív kezelés alkalmazását (adott esetben).
Croatian: Ako se jave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije liječenje Zebinixom se mora odmah prekinuti i razmotriti uvođenje zamjenskog lijeka (ako je prikladno).
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát együttadása oxkarbazepinnel nem javasolt, mivel ez az aktív metabolitokkal szembeni túlzott expozíciót eredményezhet.
Croatian: Istodobna primjena eslikarbazepinacetata i okskarbazepina se ne preporučuje jer može uzrokovati prekomjernu izloženost aktivnim metabolitima.
Hungarian: Néhány monoterápiában kezelt betegnél előnyös lehet a napi egyszeri 1600 mg-os dózis (lásd 5.1 pont).
Croatian: Neki bolesnici na režimu monoterapije mogu imati koristi od doze od 1600 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: In vitro körülmények között az eszlikarbazepin a CYP3A4 és az UDP-glükuronil-transzferáz gyenge induktora.
Croatian: In vitro eslikarbazepin je slab induktor CYP3A4 i UDP-glukuronil transferaze.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Croatian: Molimo obavijestite Vašeg liječnika ako:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): • szédülés vagy aluszékonyság
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) nuspojave su: • Osjećaj omaglice ili pospanosti
Hungarian: 7. lépés: Fordítsa vissza az üveget, és vegye ki az üvegből a teljes fecskendőt.
Croatian: 7. korak: Uspravite bocu i cijelu štrcaljku za usta izvadite iz boce.
Hungarian: 90 tabletta.
Croatian: 90 tableta.
Hungarian: A mellékhatásokat a következők megállapodás szerint osztályozták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori
Croatian: Korištena je sljedeća konvencija za klasifikaciju pojave nuspojava: vrlo često ≥1/10, često ≥1/100 i <1/10,
Hungarian: Milyen a Zebinix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Zebinix izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: • a vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit (a kloridszintet is beleértve), vagy csökkent vörösvértestszámot mutat
Croatian: • Pretrage krvi pokazuju smanjenje razine soli (uključujući kloride) u krvi ili smanjenje crvenih krvnih stanica;
Hungarian: A vizsgálatot elkezdő 72 beteg közül 50 fejezte be a 26 hetes kezelési időszakot, ami 69,4%-os, a vizsgálatban való bentmaradási aránynak felel meg (lásd 4.2 pont, időskorúaknál való alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Ukupno 50 od 72 ispitanika koji su započeli ispitivanje dovršilo je period liječenja u trajanju od 26 tjedna, što odgovara stopi zadržavanja od 69,4% (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u starijih osoba).
Hungarian: Felnőtt epilepsziás betegeken végzett III. fázisú vizsgálatok populációs farmakokinetikai analízise során azt mutatták ki, hogy a valproáttal vagy levetiracetámmal való együttes adás nem befolyásolta az eszlikarbazepin expozícióját, de ezt hagyományos gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokkal nem ellenőrizték.
Croatian: Analiza farmakokinetike populacije studije faze III u epileptičkih odraslih bolesnika pokazala je da istodobna primjena s valproatom ili levetiracetamom nije utjecala na izloženost eslikarbazepinu, ali to nije provjereno konvencionalnim studijama interakcija.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a monoterápia időseknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Podaci o primjeni režima monoterapije u starijoj populaciji su ograničeni.
Hungarian: A céldózis a 208-as vizsgálatban napi 30 mg/ttkg, míg a 305-ös vizsgálatban napi 20 mg/ttkg volt.
Croatian: Ciljna doza u ispitivanju 208 bila je 30 mg/kg/dan, a u ispitivanju 305 bila je 20 mg/kg/dan.
Hungarian: A 10 hónapos vizsgálatban a nagy dózissal kezelt nőstényeknél az ágyékcsigolya és/vagy a femur esetében a csontok ásványianyag-tartalma, a csontterület és/vagy a csontsűrűség csökkenését figyelték meg kisebb expozíciós szinteknél, mint a gyermekeknél értékelt klinikai eszlikarbazepin expozíciós szinteknél.
Croatian: U 10-mjesečnom ispitivanju primijećeno je smanjenje mineralnog koštanog sadržaja, površine kosti i/ili mineralne gustoće kosti u lumbalnim kralješcima i/ili femuru u ženki koje su primale visoke doze, pri razinama izloženosti nižima od razina kliničke izloženosti eslikarbazepinu u djece.
Hungarian: Ezért tájékoztatni kell a betegeket, hogy a gépek kezeléséhez vagy járművek vezetéséhez szükséges fizikai és/vagy szellemi képességeik romolhatnak,
Croatian: Stoga bolesnike treba savjetovati da im fizičke i/ili mentalne sposobnosti za upravljanje strojevima ili vožnju mogu biti smanjene i ne preporučuje im se upravljati strojevima ili vozilima dok se ne utvrdi da njihova sposobnost za obavljanje takvih aktivnosti nije ograničena.
Hungarian: Kimutatták, hogy a testsúly hatással van a megoszlási térfogatra és a clearance-ra.
Croatian: Utvrđeno je da tjelesna težina ima učinka na volumen distribucije i klirens.
Hungarian: A nősténypatkányoknál fertilitás-károsodást figyeltek meg; az egereken végzett fertilitási vizsgálatban megfigyelt implantációk és élő embriók számának csökkenése a nőstény fertilitásra kifejtett hatásokra is utalhat; a corpus luteum számot azonban nem értékelték.
Croatian: Smanjenje plodnosti primijećeno je u ženki štakora; smanjen broj implantacija i živih embrija primijećen u ispitivanjima plodnosti miševa može također ukazivati na utjecaj na plodnost ženki, međutim nije ispitivan broj žutih tijela.
Hungarian: A 6 éves és ennél fiatalabb gyermekek kizárása után az említett betegek közül az eszlikarbazepin-acetát csoportban 14 (48,3%), míg a placebo csoportban 11 (30,6%) beteg reagált (p=0,1514).
Croatian: Među njima, kada se isključe bolesnici u dobi od 6 godina i mlađi, 14 (48,3%) bolesnika u skupini eslikarbazepinactata, odnosno 11 (30,6%) u skupini placeba, odgovorili su na liječenje (p = 0,1514).
Hungarian: Az epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegek kis hányadánál jelentkeztek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok.
Croatian: Mali broj osoba liječenih antiepilepticima imao je poriv za samoozljeđivanjem ili samoubilačke misli.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a boka vagy az alsó lábszár duzzadását okozza;
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oteknuće lica, grla, šaka, stopala, skočnih zgova ili potkoljenica;
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik esetében a CLCR <30 ml/perc, az adatok elégtelensége miatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Croatian: U bolesnika s CLCR <30 ml/min ne preporučuje se koristiti zbog nedostatka podataka.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatának lehetőségéről, és lehetővé kell tenni számukra a születés előtti vizsgálatot.
Croatian: Bolesnice treba savjetovati o mogućnosti povećanog rizika od malformacija i dati priliku za prenatalni skrining.
Hungarian: aluszékonyság, fejfájás és hányinger.
Croatian: somnolencija, glavobolja i mučnina.
Hungarian: • ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely az EKG-ban (elektrokardiogramm) megnövekedett PR-távolságnak nevezett rendellenességet okozhat.
Croatian: • ako uzimate bilo koji lijek, koji može izazvati nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogramu) nazvane produljenje PR intervala.
Hungarian: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Croatian: Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Hungarian: Ha klinikailag jelentős hyponatraemia alakul ki, az eszlikarbazepin-acetát kezelést abba kell hagyni.
Croatian: Ako se razvije klinički značajna hiponatrijemija, eslikarbazepinacetat treba ukinuti.
Hungarian: Az epilepszia elleni gyógyszerek hozzájárulhatnak a folsavhiányhoz, amely a foetus fejlődési rendellenesség egyik lehetséges oka.
Croatian: Antiepileptički lijekovi mogu pridonijeti nedostatku folne kiseline, mogućem dodatnom uzroku fetalne abnormalnosti.
Hungarian: • izzadás vagy bőrszárazság
Croatian: • Znojenje ili suha koža;
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát biztonságosságát és hatásosságát 6 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eslikarbazepinacetata u djece u dobi od 6 godina ili manje nije još ustanovljena.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
Croatian: Farmakodinamički učinak
Hungarian: A Zebinix esetében azonosított kockázatok főként a gyógyszerosztállyal kapcsolatos, dózisfüggő nemkívánatos hatások.
Croatian: Rizici utvrđeni za Zebinix uglavnom su nuspojave povezane s ovom skupinom lijekova i ovisne o dozi.
Hungarian: A máj centrolobularis hipertrophiája volt megfigyelhető egeren és patkányon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatnál és egéren végzett karcinogenitási vizsgálatokban a májdaganatok fokozott előfordulási gyakoriságát figyelték meg; ezek a megfigyelések egybevágnak a máj mikroszomális enzimeinek indukciójával, ezt a hatást nem észlelték azoknál a betegeknél, akik eszlikarbazepinacetátot kaptak.
Croatian: Centrilobularna hipertrofija jetre je primijećena u studijama toksičnosti ponovljenih doza u miševa i štakora, a uočena je i povećana incidencija tumora jetre u studiji karcinogenosti na miševima; ovi rezultati su u skladu s indukcijom mikrosomalnih enzima jetre, učinku koji nije primijećen u bolesnika koji primaju eslikarbazepinacetat.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Croatian: Obavijestite odmah Vašeg liječnika ako:
Hungarian: • fenitoint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell.
Croatian: • fenitoin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu.
Hungarian: • hangulatváltozás vagy hallucináció
Croatian: • Razdražljivost; • Promjene raspoloženja ili halucinacije;
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a III. fázisú vizsgálatok nyílt elrendezésű kiterjesztése alatt több eszlikarbazepin-acetáttal kezelt beteg tapasztalt testtömeg-növekedést, mint testtömeg-csökkenést, a jelenlegi kísérőiratok nem megfelelőek.
Croatian: Uzimajući u obzir da je kod više bolesnika liječenih eslikarbazepinacetatom tijekom otvorenog nastavka ispitivanja faze III došlo do porasta nego do pada tjelesne težine, trenutni opis lijeka ne smatra se odgovarajućim.
Hungarian: • kettőslátás vagy homályos látás
Croatian: • Dvostruke slike ili zamućenje vida;
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok fertilitás-károsodást mutattak ki az eszlikarbazepin-acetát kezelést követően (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti nakon primjene eslikarbazepinacetata (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: • magas vérnyomás vagy jelentős vérnyomásemelkedés
Croatian: • Visoki krvni tlak ili jako povišenje krvnog tlaka;
Hungarian: A napi egyszeri 800 mg és 1200 mg eszlikarbazepin-acetát szignifikánsan hatékonyabb volt, mint a placebo a rohamgyakoriság csökkentése vonatkozásában 12 hetes fenntartó kezelési periódus alatt.
Croatian: Eslikarbazepinacetat 800 mg jednom dnevno i 1200 mg jednom dnevno su bili znatno djelotvorniji od placeba u smanjenju učestalosti napadaja tijekom 12-tjednog razdoblja održavanja.
Hungarian: 8. lépés: Az óramutató járásával megegyező irányban (jobbra) csavarva helyezze vissza a kupakot az üvegre.
Croatian: 8. korak: Vratite zatvarač na bocu i zakrenite ga u smjeru kazaljke na satu (prema desno).
Hungarian: 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta
Croatian: 7 tableta 14 tableta 28 tableta
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát nem bizonyult teratogénnek patkányoknál vagy nyulaknál, de csontvázrendellenességeket okozott egereknél.
Croatian: Eslikarbazepinacetat nije imao teratogenih učinaka u štakora ili kunića, ali je inducirao abnormalnosti skeleta u miševa.
Hungarian: • a vérvizsgálat alacsony nátriumszintet mutat a vérben
Croatian: • Pretrage krvi koje pokazuju da imate niske razine natrija u krvi;
Hungarian: Fokozottan figyeljen arra, hogy a Zebinix szedésekor ne érhesse véletlen sérülés, például elesés.
Croatian: Posebnu pozornost kod uzimanja Zebinixa treba posvetiti izbjegavanju slučajne ozljede, kao što je pad.
Hungarian: Urticaria és angioödéma eseteket jelentettek a Zebinix-xel kezelt betegeknél.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi urtikarije i angioedema u bolesnika koji su uzimali Zebinix.
Hungarian: Az eszlikarbazepin és a lamotrigin számára egyaránt a legjelentősebb metabolizációs út a glükuronidáció, ennélfogva interakció kialakulása várható.
Croatian: Glukuronidacija je glavni metabolički put za eslikarbazepin i lamotrigin i stoga se mogu očekivati interakcije.
Hungarian: 14 beteg (9,2%) fejezte be a nyílt elrendezésű ESL-kezelési időszakot az V. részig.
Croatian: (9,2 %) je liječeno ESL-om do kraja otvorenog dijela V.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, ezeknél az alanyoknál a karbamazepinnel vagy a kémiailag hasonló hatóanyagokkal történő kezelést megelőzően szűrni kell az allél jelenlétét.
Croatian: Kad god je to moguće ove pojedince treba testirati na ovaj alel prije početka liječenja karbamazepinom ili kemijski srodnim djelatnim tvarima.
Hungarian: Ezért a betegeknél monitorozni kell az öngyilkossági gondolatokkal és magatartással kapcsolatos tüneteket, és mérlegelni kell a megfelelő kezelést.
Croatian: Stoga ove bolesnike treba nadzirati u smislu pojave znakova suicidalne ideacije i suicidalnog ponašanja te razmotriti potrebu uvođenja odgovarajuće terapije.
Hungarian: karbamazepin vagy aktív metabolitja, a karbamazepin-epoxid expozíció változását nem észlelték.
Croatian: Nije zabilježena promjena u izloženosti karbamazepinu ili njegovom metabolitu karbamazepinepoksidu.
Hungarian: A medián standardizált teljes rohamgyakoriság 2,4 volt (amely -22,9%-os medián relatív változást eredményezett a kiindulási III-V.
Croatian: Sveukupni medijan standardizirane učestalosti napadaja iznosio je 2,4 (s medijanom relativne promjene u odnosu na početne vrijednosti u dijelovima III-V od -22,9/).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance alapján kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Croatian: Potreban je oprez u liječenju bolesnika s oštećenjem bubrega i dozu treba prilagoditi prema klirensu kreatinina (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Ha az ilyen etnikai származású betegeknél a HLA-B* 1502 allél vizsgálat pozitív, az eszlikarbazepin-acetát alkalmazása abban az esetben mérlegelhető, ha előnyei vélhetően meghaladják a kockázatokat.
Croatian: Ako je test na prisutnost alela HLA-B*1502 u bolesnika ovog etničkog porijekla pozitivan, primjena eslikarbazepinacetata može se uzeti u obzir ako se smatra da korist njegove primjene nadmašuje moguće rizike.
Hungarian: A monoterápiára való áttéréshez alkalmazott eszlikarbazepin-acetát hatásosságát két kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban értékelték 365, parciális epilepsziában szenvedő felnőtt betegnél.
Croatian: Djelotvornost eslikarbazepinacetata kod prelaska na monoterapiju procjenjivana je u 2 dvostruko slijepa, randomizirana, kontrolirana ispitivanja na 365 odraslih bolesnika s parcijalnim napadajima.
Hungarian: Monoamino-oxidáz gátlók (MAOI)
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze (inhibitori MAO)
Hungarian: Ne szoptasson, ha Zebinix-et szed.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Zebinix.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis naponta egyszer 10 mg/ttkg.
Croatian: Preporučena početna doza je 10 mg/kg/dan jedanput dnevno.
Hungarian: A plazmában jelenlevő kevésbé jelentős metabolit az R-likarbazepin és az oxkarbazepin, amelyek aktívnak bizonyultak, valamint az eszlikarbazepin-acetátnak, az eszlikarbazepinnek, az R-likarbazepinnek és az oxkarbazepinnek a glükuronsavval képezett konjugátumai.
Croatian: Manji metaboliti u plazmi su R-likarbazepin i okskarbazepin, koji su aktivni te konjugati glukuronske kiseline s eslikarbazepinacetatom, eslikarbazepin, R-likarbazepin i okskarbazepin.
Hungarian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Croatian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Hungarian: és IV.
Croatian: Prilog IV.
Hungarian: A betegeket a legalacsonyabb dózissal történő kezelésre randomizálták, és csak abban az esetben tértek át a következő dózisra, ha a betegnél roham fordult elő.
Croatian: Svi su ispitanici bili randomizirani na najnižu razinu doze i samo ako su imali napadaj, doza bi im se povećala na sljedeću razinu.
Hungarian: • ideggyógyászati (neurológiai) mozgászavar, amelynek során izmai összehúzódnak, csavarodást és ismétlődő mozgásokat, vagy természetellenes helyzeteket okozva.
Croatian: • Neurološki poremećaj pokreta gdje se Vaši mišići stežu uzrokujući izvrtanje i ponavljajuće pokrete ili abnormalno držanje tijela.
Hungarian: Ha Ön idős és önmagában alkalmazott Zebinix-et szed, az 1600 mg-os adag nem megfelelő az Ön számára.
Croatian: Starije osobe (starije od 65 godina) Ako ste osoba starije dobi i uzimate Zebinix sam, doza od 1600 mg za Vas nije prikladna.
Hungarian: Az eszlikarbazepin a CYP3A4 gyenge induktora és gátló hatást fejt ki a CYP2C19 enzimre (a 4.5 pontban leírtak szerint).
Croatian: Eslikarbazepin je slabi induktor enzima CYP3A4 i ima inhibirajući učinak na CYP2C19 (kako je navedeno u dijelu 4.5).
Hungarian: Elővigyázatosságból preventív intézkedésként a terhesség utolsó néhány hetében és az újszülöttnek
Croatian: Kao preventivna mjera u posljednjih nekoliko tjedana trudnoće i u novorođenčeta bi trebalo primijeniti vitamin
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodás nem befolyásolta az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját.
Croatian: Umjereno oštećenje jetre nije utjecalo na farmakokinetiku eslikarbazepinacetata.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát és a triciklusos antidepresszánsok szerkezeti hasonlósága alapján elméletileg lehetséges az eszlikarbazepin és a monoamino-oxidáz gátlók közötti interakció.
Croatian: Na temelju strukturne sličnosti eslikarbazepinacetata i tricikličkih antidepresiva, teoretski je moguća interakcija između eslikarbazepinacetata i inhibitora MAO.
Hungarian: Hypertensio (beleértve a hypertoniás krízist is), hypotensio, ortosztatikus hypotensio, kipirulás, peripheriás hűvösség
Croatian: (uključujući hipertenzivnu krizu), hipotenzija, ortostatska hipotenzija, navale crvenila, periferna hladnoća
Hungarian: A Zebinix az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, az epilepszia kezelésére alkalmas,
Croatian: Zebinix spada u skupinu lijekova, antiepileptika, koji se koriste za liječenje epilepsije, stanja pri kojem se javljaju ponavljani napadaji.
Hungarian: A maximális dózis napi egyszeri 1200 mg (lásd 5.1 pont).
Croatian: Maksimalna doza je 1200 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A közbenső csomagolás doboza, mint a gyűjtőcsomagolás része („blue box" nélkül)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Međupakiranje višestrukog pakiranja (bez plavog okvira)
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat során, azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent (1581 elemzett adat), 19,3% volt a placebokontrollos, 20,8% volt a napi 400 mg eszlikarbazepin-acetát adagot, 30,5% volt a napi 800 mg eszlikarbazepin-acetát adagot, és 35,3% volt a napi eszlikarbazepinacetát 1200 mg adagot kapó alanyok esetében.
Croatian: (analizirano 1581) učestalosti napadaja tijekom studije faze III bio je 19,3% za placebo, 20,8% za eslikarbazepinacetat 400 mg, 30,5% za eslikarbazepinacetat 800 mg i 35,3% za eslikarbazepinacetat 1200 mg dnevno.
Hungarian: Az eszlikarbazepin gátolja a CYP2C19 hatását.
Croatian: Eslikarbazepin ima inhibirajuća svojstva na CYP2C19.
Hungarian: Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag egy vagy két hetente testsúlykilogrammonként 10 mg-mal emelhető, egészen 30 mg/ttkg értékig.
Croatian: Ovisno o odgovoru na Zebinix, doza se može povećati za 10 mg po kilogramu tjelesne težine u intervalima od jednog ili dva tjedna, do najviše 30 mg po kilogramu tjelesne težine.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis naponta egyszer 400 mg, amelyet egy vagy két hét után 800 mg napi egyszeri dózisra kell növelni.
Croatian: Preporučena početna doza je 400 mg jednom dnevno, koju treba povećati na 800 mg jednom dnevno, nakon jednog ili dva tjedna.
Hungarian: Eszlikarbazepin-acetát túladagolást követően elsősorban központi idegrendszerrel összefüggő tüneteket (mint például görcsrohamok valamennyi típusát, status epilepticust), és szívbetegségeket (pl.
Croatian: Simptomi zabilježeni nakon predoziranja eslikarbazepinacetatom prvenstveno se odnose na centralne neurološke simptome (npr. napadaje svih oblika, status epileptikus) i srčane poremećaje (npr. srčane aritmije).
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakológiai aktivitását emberben elsősorban az eszlikarbazepin aktív metabolitján keresztül fejti ki.
Croatian: U ljudi, farmakološka aktivnost eslikarbazepinacetata ostvaruje se prvenstveno kroz aktivni metabolit eslikarbazepin.
Hungarian: Nem zárható ki a karbamazepin és az eszlikarbazepin-acetát együttes adása által okozott specifikus mellékhatások kockázatának növekedése.
Croatian: Ne može se isključiti opasnost od povećanja specifičnih nuspojava uzrokovanih istodobnom primjenom karbamazepina i eslikarbazepinacetata.
Hungarian: A tünetek közé sorolható az izomremegés, a fájdalom és a görcs.
Croatian: Simptomi su drhtanje, bolovi i grčevi;
Hungarian: A monoterápiás alkalmazással kapcsolatos vizsgálatban csupán néhány, 65 évnél idősebb beteget (N = 27) kezeltek eszlikarbazepin-acetáttal.
Croatian: Samo nekoliko bolesnika (N=27) starijih od 65 godina liječeno je eslikarbazepinacetatom u ispitivanju primjene monoterapije.
Hungarian: A hyponatraemia gyakorisága megnőtt az eszlikarbazepin-acetát dózisának növelésével.
Croatian: Učestalost hiponatrijemije se povećava s povećanjem doze eslikarbazepinacetata.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az eszlikarbazepin-acetát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za eslikarbazepinacetat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) djelatnu eslikarbazepinacetat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát nem hat a saját metabolizmusára, illetve clearance-ére.
Croatian: Eslikarbazepinacetat ne utječe na svoj metabolizam ili klirens.