FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Značajno povećanje incidencije adenoma otočića gušterače bilo je opaženo u mužjaka štakora liječenih gvanfacinom u dozi od 5 mg/kg na dan tijekom 102 tjedna, ali ne i u ženki štakora.
Icelandic: á tíðni kirtilæxla í briseyjum kom fram hjá karlrottum sem fengu meðferð með 5 mg/kg/dag af gúanfacíni í 102 vikur en ekki hjá kvenrottum.
Croatian: Nadalje, na temelju ispitivanja in vitro, gvanfacin može biti inhibitor OCT1 pri maksimalnim koncentracijama u portalnoj veni.
Icelandic: Ennfremur, byggt á rannsóknum in vitro, getur gúanfacín hamlað OCT1 við hámarksþéttni í portæð.
Croatian: Nije opažen kancerogeni učinak gvanfacina u ispitivanjima na miševima u trajanju od 78 tjedana pri dozama do 10 mg/kg na dan.
Icelandic: Engin krabbameinsvaldandi áhrif af völdum gúanfacíns komu fram í 78 vikna rannsóknum á músum með skömmtum allt að 10 mg/kg/dag.
Croatian: Za sve je bolesnike preporučena početna doza 1 mg gvanfacina koja se uzima peroralno jedanput na dan.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir alla sjúklinga er 1 mg af gúanfacíni til inntöku einu sinni á dag.
Croatian: Farmakodinamički učinak Intuniva može imati aditivni učinak kad se uzima s drugim lijekovima za koje se zna da izazivaju sedaciju, hipotenziju ili produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Lyfhrif Intuniv geta haft samleggjandi áhrif þegar það er tekið með öðrum lyfjum sem vitað er að valda slævingu, lágþrýstingi eða lengingu á QT-bili (sjá kafla 4.4).
Croatian: Glavni cirkulirajući metabolit je 3-OH-gvanfacinsulfat, kojem nedostaje farmakološka aktivnost.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er 3-OH-gúanfacínsúlfat, sem hefur enga lyfjafræðilega verkun.
Croatian: U tom 12-tjednom (dob 6-12 godina) ili 15-tjednom (dob 13-17 godina), randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom ili aktivnim referentnim lijekom (atomoksetin) kontroliranom ispitivanju titracije doze na usporednim skupinama, gvanfacin je pokazao značajno veću djelotvornost nego placebo u pogledu simptoma ADHD-a na temelju ocjene ispitivača pomoću ljestvice procjene ADHD-a (ADHD-RS).
Icelandic: Í þessari 12 vikna (6-12 ára) eða 15 vikna (13-17 ára), slembuðu, tvíblindu, samhliða hópa, rannsókn á skammtaaðlögun með samanburði við lyfleysu og virkt lyf (atómoxetín), sýndi gúanfacín marktækt meiri virkni en lyfleysa á einkenni ADHD samkvæmt mati rannsakenda á ofvirknikvarðanum (ADHD Rating Scale (ADHD-RS)).
Croatian: Laktoza je vrsta šećera.
Icelandic: Laktósi er ein tegund sykurs.
Croatian: Ako iznenada prestanete uzimati Intuniv možete razviti simptome ustezanja poput ubrzanih otkucaja srca i povišenog krvnog tlaka (vidjeti dio 4).
Icelandic: Ef hætt er að taka Intuniv skyndilega geta komið fram fráhvarfseinkenni um aukinn hjartslátt og háan blóðþrýsting (sjá kafla 4).
Croatian: Možete osjetiti omaglicu i omamljenost kad uzimate ovaj lijek, osobito na početku liječenja, i to može trajati 2 do 3 tjedna, a moguće je i dulje.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli og syfju þegar þú tekur lyfið, einkum í upphafi meðferðar, sem getur varað í 2 til 3 vikur eða hugsanlega lengur.
Croatian: Prije nego što se Intuniv primijeni s nekim drugim depresorima središnjeg živčanog sustava (kao što su alkohol, sedativi, fenotiazini, barbiturati ili benzodiazepini), potrebno je razmotriti mogućnost aditivnih sedacijskih učinaka.
Icelandic: Áður en Intuniv er notað með öðrum miðlægt verkandi geðdeyfðarlyfjum (svo sem áfengi, róandi lyfjum, fenótíazínum, barbitúrötum eða benzódíazepínum) ætti að íhuga hugsanleg slævandi samlegðaráhrif.
Croatian: Sedacija i somnolencija
Icelandic: Slæving og svefnhöfgi
Croatian: Opozicijsko ponašanje procijenjeno je kao promjena od početka do kraja ispitivanja prema rezultatu na podljestvici za procjenu opozicijskog ponašanja Connersove roditeljske ocjenske ljestvice - revidirana duga verzija (engl.
Icelandic: Mótþróaeinkenni voru metin sem breyting frá grunngildi að endapunkti á skori á undirkvarðanum mótþrói á matslista Conners fyrir foreldra (Conner´s Parent Rating Scale) - endurskoðaðri lengri útgáfu (CPRS-R: L).
Croatian: Ako se gvanfacin kombinira s jakim induktorima enzima, može se po potrebi razmotriti ponovna titracija radi povišenja doze do najviše dnevne doze od 7 mg (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef gúanfacín er gefið samhliða öflugum ensímvirkjum má íhuga endurtekna skammtaaðlögun allt að hámarks dagskammtinum 7 mg (sjá kafla 4.2) ef þörf krefur.
Croatian: U većine se bolesnika postigla optimizirana doza između 0,05 i 0,12 mg/kg na dan.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga fékk ákjósanlega (optimised) skammtinn 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze kod istovremene primjene umjerenih/jakih inhibitora CYP3A4/5 (npr. ketokonazola, soka od grejpfruta) ili jakih induktora CYP3A4 (npr. karbamazepina) (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun við samhliða notkun meðalöflugra/öflugra CYP3A4/5 hemla (t.d. ketókónazóls, greipaldinsafa) eða öflugra CYP3A4 virkja (t.d. karbamazepíns) (sjá kafla 4.5).
Croatian: Intuniv utjecati na Vaše nerođeno dijete.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Intuniv muni hafa áhrif á ófædda barnið.
Croatian: Nisu bili opaženi štetni učinci na ženke štakora u ispitivanju plodnosti pri dozama do 22 puta većima od maksimalne preporučene doze u ljudi primijenjene na temelju mg/m
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram í rannsókn á frjósemi hjá kvenkyns rottum í skömmtum sem voru allt að 22 sinnum stærri en ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn miðað við mg/m
Croatian: Gvanfacin treba propisivati s oprezom u bolesnika s poznatim produljenjem QT intervala u anamnezi, čimbenicima rizika za torsade de pointes (npr. srčani blok, bradikardija, hipokalemija) ili bolesnika koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval.
Icelandic: Ávísa skal gúanfacíni með varúð hjá sjúklingum með sögu um lengingu QT-bils, áhættuþætti fyrir Torsade de pointes (t.d. leiðslurof, hægan hjartslátt, blóðkalíumlækkun) eða hjá sjúklingum sem nota lyf sem vitað er að lengja QT-bilið.
Croatian: Razlika u odnosu na placebo (95% CI) Veličina učinka
Icelandic: Breyting frá lyfleysu (95%CI) Áhrifastærð
Croatian: Procjena treba obuhvatiti kardiovaskularni status bolesnika uključujući krvni tlak i srčanu frekvenciju, sveobuhvatno dokumentiranje istovremeno uzimanih lijekova, prošlih i sadašnjih komorbidnih medicinskih i psihijatrijskih poremećaja ili simptoma, obiteljsku anamnezu iznenadne srčane/neobjašnjive smrti i točno bilježenje tjelesne visine i težine na krivulji rasta prije liječenja (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Matið skal taka til ástands hjarta- og æðakerfis sjúklingsins, þ.m.t. blóðþrýstings og hjartsláttartíðni, skráningu á heildarsögu yfir lyf sem eru notuð samhliða, fyrri og núverandi aðra líkamlega og sálræna sjúkdóma eða einkenni, fjölskyldusögu um skyndilegan hjartadauða/óútskýrðan dauða auk nákvæmrar skráningar á hæð og þyngd á vaxtarlínurit fyrir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Croatian: Gvanfacin se ne može ukloniti dijalizom u klinički značajnim količinama (2,4%).
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja klínískt marktækt magn gúanfacíns með himnuskilun (2,4%).
Croatian: Istodobna primjena gvanfacina sa supstratima MATE1 može dovesti do povećanja koncentracije tih lijekova u plazmi.
Icelandic: Samhliða gjöf gúanfacíns og MATE1 hvarfefnum getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.
Croatian: Neuspjeh liječenja bio je definiran kao ≥50%-tno povećanje ukupnog rezultata na ljestvici ADHD-RS-IV i povećanje rezultata na CGI-S za ≥2 boda u usporedbi s odgovarajućim rezultatima na dvostruko slijepom početnom posjetu.
Icelandic: Meðferð sem brást var skilgreind sem ≥50% aukning á heildarskori á ADHD-RS-IV og ≥2 stiga aukning í skori á CGI-S samanborið við viðkomandi skor í tvíblindu upphafsskoðuninni.
Croatian: Stimulirajući alfa2A-adrenergičke receptore, gvanfacin smanjuje impulse simpatičkih živaca iz vazomotornog centra do srca i krvnih žila.
Icelandic: Með örvun á alfa2A-adrenvirkum viðtökum dregur gúanfacín úr semjutaugaboðum (sympathetic) frá æðastjórnarkerfinu til hjarta og æða.
Croatian: Sva ispitivanja interakcija lijekova provedena su u odraslih; međutim, očekuje se sličan ishod u indiciranom pedijatrijskom dobnom rasponu.
Icelandic: Allar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar hjá fullorðnum, hins vegar er gert ráð fyrir sambærilegum niðurstöðum hjá tilgreindum aldurshópi barna.
Croatian: S obzirom na učinak Intuniva na srčanu frekvenciju, istovremena primjena Intuniva s lijekovima koji produljuju QT interval uglavnom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Í ljósi áhrifa Intuniv á hjartslátt er samhliða notkun Intuniv með lyfjum sem valda lengingu á QT-bili almennt ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Croatian: Bradikardija je nastala u 1,5%, hipotenzija u 3,2% i sinkopa u 0,7% svih bolesnika liječenih gvanfacinom.
Icelandic: Hægur hjartsláttur kom fram hjá 1,5%, lágþrýstingur hjá 3,2% og yfirlið kom fram hjá 0,7% allra sjúklinga sem höfðu fengið meðferð með gúanfacíni.
Croatian: Nisu provedena službena farmakokinetička ispitivanja utjecaja rase.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum hafa verið gerðar á kynþáttum.
Croatian: Dostupni farmakodinamički i toksikološki podaci u životinja pokazuju da se gvanfacin i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að gúanfacín og umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Croatian: • ako ste se nedavno onesvijestili
Icelandic: • liðið hefur yfir þig nýlega
Croatian: To može imati umjereni do jaki utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, rada sa strojevima ili vožnje biciklom.
Icelandic: Það kann að hafa væg eða mikil áhrif á hæfni til aksturs, notkunar véla eða hjólreiða.
Croatian: Blisteri se sastoje od 2 sloja, prozirnog toplinski oblikovanog tvrdog filma koji je laminiran PCTFEom za podlogu od PVC-a uz koju priliježe protisna aluminijska folija.
Icelandic: Þynnurnar eru gerðar úr 2 lögum, glærri hitaformbreytanlegri stífri filmu sem er límd með PCTFE við bakhlið úr PVC sem „push-through" álpappírsþynna er fest við.
Croatian: Sistemska izloženost gvanfacinu slična je u muškaraca i žena koji prime istu dozu u mg/kg.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir gúanfacíni er sambærileg hjá körlum og konum sem fá sama mg/kg skammt.
Croatian: U ispitivanju interakcije lijekova, primjena Intuniva u kombinaciji s lisdeksamfetamindimesilatom izazvala je 19%-tno povećanje maksimalnih koncentracija gvanfacina u plazmi, dok je izloženost (AUC) bila povećana za 7%.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkun lyfja olli samhliða gjöf Intuniv með lísdexamfetamín dímesýlati 19% aukningu á hámarksplasmaþéttni gúanfacíns en útsetning (AUC) jókst um 7%.
Croatian: Gvanfacin je pokazao značajno veće poboljšanje u usporedbi s placebom u promjeni rezultata na ljestvici procjene ADHD-a (ADHD-RS-IV) od početne do konačne procjene liječenja u oba ispitivanja (placebu prilagođeno smanjenje raspona srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata (LS) od 5,4 do 10,0, p<0,02).
Icelandic: Gúanfacín sýndi marktækt meiri framfarir í samanburði við lyfleysu á breytingu frá upphafsgildi til loka rannsóknar í skori á ofvirknikvarðanum (ADHD-RS-IV) í báðum rannsóknunum (lyfleysuleiðrétt lækkun á meðaltali minnstu kvaðrata (LS mean range) var 5,4-10,0; p<0,02).
Croatian: Bilo je ustrojeno tako da se procijeni djelotvornost i sigurnost gvanfacina (1, 2, 3 i 4 mg na dan) kad se primjenjuje istovremeno s dugodjelujućim psihostimulansima (amfetaminom, lisdeksamfetaminom, metilfenidatom, deksmetilfenidatom) u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina s dijagnozom ADHD-a i suboptimalnim, djelomičnim odgovorom na psihostimulanse.
Icelandic: Henni var ætlað að meta verkun og öryggi gúanfacíns (1, 2, 3 og 4 mg/dag) þegar það var gefið samhliða langverkandi geðörvunarlyfjum (amfetamíni, lísdexamfetamíni, metýlfenídati, dexmetýlfenídati) hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára með ADHD greiningu og ófullnægjandi (suboptimal) svörun við geðörvunarlyfjum.
Croatian: Kad se Intuniv primjenjuje istovremeno s valproatnom kiselinom, bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih aditivnih učinaka na središnji živčani sustav (SŽS) te je potrebno razmotriti praćenje koncentracije valproatne kiseline u serumu.
Icelandic: Þegar Intuniv er gefið samhliða valpróínsýru skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. hugsanlegra samleggjandi áhrifa á miðtaugakerfi (CNS) og íhuga skal eftirlit með þéttni valpróínsýru í sermi.
Croatian: • kontrolna lista za trajno praćenje i upravljanje sigurnošću bolesnika uključujući fazu titracije tijekom liječenja Intunivom
Icelandic: Gátlista fyrir áframhaldandi eftirlit og stjórnun öryggis sjúklinga, þ.m.t. skammtaaðlögun meðan á meðferð með Intuniv stendur.
Croatian: Primjenjuju se za liječenje aprepitant mučnine i vrtoglavice atazanavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, sakvinavir
Icelandic: Atazanavír, efavírenz, etravírín, fosamprenavír, indínavír, nevírapín, rítónavír, saquínavír
Croatian: Rezultati su pokazali veće poboljšanje na ljestvici ADHD-RS-IV u bolesnika liječenih dodavanjem gvanfacina u usporedbi s onima liječenima dodavanjem placeba (20,7 (12,6) bodova naspram 15,9 (11,8); razlika: 4,9 95% CI 2,6, 7,2).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að sjúklingar sem fá viðbótarmeðferð með gúanfacíni sýndu meiri framfarir á ADHD-RS-IV samanborið við þá sem fengu viðbótarmeðferð með lyfleysu (20,7 (12,6) stig á móti 15,9 (11,8), mismunur:
Croatian: Mogu nastati sljedeći učinci: nizak ili visok krvni tlak, usporeni puls, usporeno disanje, osjećaj umora ili iscrpljenosti.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram: lágur eða hár blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur, hæg öndun, þreytutilfinning eða örmögnun.
Croatian: • mjerenje krvnog tlaka i pulsa te druge pretrage srca, ako bude potrebno
Icelandic: blóðþrýstingi þínum og hjartsláttartíðni og aðrar hjartarannsóknir ef við á
Croatian: • Nemojte piti sok od grejpfruta s ovim lijekom, jer to može utjecati na način na koji ovaj lijek djeluje.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa með lyfinu því það getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Croatian: Ljestvicom procjene ADHD-a mjere se glavni simptomi ADHD-a.
Icelandic: Ofvirknikvarðinn (The ADHD Rating Scale) er mælikvarði á grunneinkenni ADHD.
Croatian: Ispitivanje je bilo dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje optimizacije doze u trajanju od 9 tjedana.
Icelandic: Rannsóknin var tvíblind, slembuð, fjölsetra, 9 vikna skammtarannsókn með samanburði við lyfleysu.
Croatian: Jedna tableta od 3 mg sadrži 37,81 mg laktoze (u obliku hidrata).
Icelandic: Hver 3 mg tafla inniheldur 37,81 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Croatian: • proljev, nelagoda u trbuhu ili zatvor
Icelandic: • niðurgangur, óþægindi í kvið eða hægðatregða
Croatian: Gvanfacin je supstrat CYP3A4 i CYP3A5, a na izloženost utječu induktori i inhibitori CYP3A4 i CYP3A5.
Icelandic: Gúanfacín er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5 og útsetning verður fyrir áhrifum af CYP3A4 og CYP3A5 virkjum og hemlum.
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Croatian: Gvanfacin je pokazao značajno veće poboljšanje u usporedbi s placebom bez obzira na vrijeme primjene (ujutro ili navečer) (placebu prilagođena razlika srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata od -9,4 za doziranje ujutro i -9,8 za doziranje navečer, p<0,001).
Icelandic: Gúanfacín sýndi fram á marktækt meiri framfarir í samanburði við lyfleysu óháð því á hvaða tíma (að morgni eða að kvöldi) lyfið var gefið (lyfleysuleiðrétt lækkun á meðaltali minnstu kvaðrata var -9,4 og -9,8 fyrir skömmtun að morgni og að kvöldi, talið í sömu röð, p<0,001).
Croatian: Na početku liječenja Intunivom potrebno je pažljivo titriranje i praćenje doze, budući da su kliničko poboljšanje i rizici od teških, klinički značajnih nuspojava (sinkope, hipotenzije, bradikardije, somnolencije i sedacije) povezani s dozom i izloženošću.
Icelandic: Í upphafi meðferðar með Intuniv er nauðsynlegt að fari fram nákvæm skammtaaðlögun og eftirlit, þar sem klínísk framför og hætta á alvarlegum klínískt marktækum aukaverkunum (yfirliði, lágþrýstingi, hægslætti, svefnhöfga og slævingu) tengjast skammti og útsetningu.
Croatian: SHP503-401: kako bi se ispitala dugotrajna sigurnost (osobito učinci na neurokognitivnu funkciju) Intuniva u djece i adolescenata s ADHD-om u dobi od 6 do 17 godina, nositelj odobrenja provest će komparativno ispitivanje sigurnosti i podnijeti rezultate tog ispitivanja sukladno dogovorenom planu ispitivanja.
Icelandic: Í því skyni að rannsaka langtímaöryggi (einkum áhrif Intuniv á vitræna starfsemi (neurocognitive function)) hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára með ADHD, skal markaðsleyfishafi leiða og leggja fram niðurstöður úr samanburðarrannsókn á öryggi í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun.
Croatian: Drugi lijekovi i Intuniv
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Intuniv
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja astma manje često
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Astmi
Croatian: Prijelaz s drugih oblika gvanfacina
Icelandic: Skipt úr öðrum lyfjaformum gúanfacíns
Croatian: Gvanfacin je poznati antihipertenzivni lijek.
Icelandic: Gúanfacín er ekki örvandi lyf.
Croatian: Liječenje predoziranja može uključivati ispiranje želuca ako se provede ubrzo nakon gutanja.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun getur falið í sér magaskolun ef hún er framkvæmd skömmu eftir inntöku.
Croatian: Za što se Intuniv koristi
Icelandic: Við hverju er Intuniv notað
Croatian: veću srednju vrijednost smanjenja na kraju ispitivanja u odnosu na početak (što pokazuje poboljšanje) u rezultatu na podljestvici za procjenu opozicijskog ponašanja CPRS-R:L-a u skupini koja je uzimala gvanfacin u usporedbi s placebom (10,9 bodova za gvanfacin naspram 6,8 bodova za placebo), a veličina učinka bila je 0,6 (p<0,001).
Icelandic: Niðurstöður sýna tölfræðilega marktækt (p≤0,05) meiri meðaltalslækkun við endapunkt frá grunngildi (bendir til framfarar) á skori á undirkvarðanum mótþrói á CPRS-R:L hjá hópnum sem fékk gúanfacín samanborið við lyfleysu (10,9 stig á móti 6,8 fyrir gúanfacín á móti lyfleysu, talið í sömu röð) og áhrifastærðin var 0,6 (p<0,001).
Croatian: Nuspojave somnolencija i sedacija pretežno su se javljale na početku liječenja i obično mogu trajati 2-3 tjedna, a u nekim slučajevima i dulje.
Icelandic: Aukaverkanirnar svefnhöfgi og slæving komu aðallega fram í upphafi meðferðar og geta varað í 2-3 vikur og lengur í sumum tilvikum.
Croatian: Kad se Intuniv primjenjuje istovremeno s inhibitorima ili induktorima CYP3A4/5, koncentracije gvanfacina u plazmi mogu biti povišene ili snižene, što može utjecati na djelotvornost i sigurnost Intuniva.
Icelandic: Þegar Intuniv er notað samhliða CYP3A4/5 hemlum eða virkjum gæti plasmaþéttni gúanfacíns hækkað eða lækkað, sem hugsanlega hefur áhrif á verkun og öryggi Intuniv.
Croatian: Tablete gvanfacina s trenutnim oslobađanjem ne smiju se zamijeniti po principu mg za mg zbog različitog farmakokinetičkog profila.
Icelandic: Ekki má skipta gúanfacín töflum með hraða losun út á grundvelli mg/mg vegna mismunandi lyfjahvarfasniðs.
Croatian: Primarna djelotvornost procijenila se prema ukupnom rezultatu na ljestvici ADHD-RS-IV.
Icelandic: Meginvirknimatið var heildarskorið á ADHD-RS-IV.
Croatian: • ako imate niski ili visoki krvni tlak, tegobe sa srcem ili je netko u obitelji imao tegobe sa srcem
Icelandic: þú ert með lágan eða háan blóðþrýsting, hjartasjúkdóma eða fjölskyldusögu um hjartasjúkdóma
Croatian: Nema podataka ili su podaci o utjecaju primjene gvanfacina na plodnost u ljudi ograničeni.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi frá notkun gúanfacíns hjá mönnum.
Croatian: Posljedično tome, u sklopu rutinskog praćenja, tjelesnu visinu, težinu i ITM treba pratiti na početku liječenja i svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, a potom svakih 6 mjeseci, uzimajući u obzir kliničku prosudbu uz bilježenje krivulje rasta.
Icelandic: Þar af leiðandi skal fylgjast með hæð, þyngd og BMI í upphafi meðferðar og á 3 mánaða fresti fyrsta árið, eftir það á 6 mánaða fresti með hliðsjón af klínísku mati og skráningu á vaxtarlínurit.
Croatian: Nema dokaza da etnicitet na bilo koji način utječe na farmakokinetiku Intuniva.
Icelandic: Engin merki eru um áhrif þjóðernis á lyfjahvörf Intuniv.
Croatian: Prije puštanja Intuniva u promet, nositelj odobrenja u svakoj državi članici mora usuglasiti s nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Icelandic: Áður en Intuniv er markaðssett í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafinn (MAH) að ná samkomulagi um innihald og fyrirkomulag fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðlun, dreifingaraðferð og aðra þætti áætlunarinnar, í samráði við lögbært yfirvald í viðkomandi landi.
Croatian: N Početni rezultat ADHDRS-IV (SD)
Icelandic: N Grunngildi ADHD-RSIV (SD)
Croatian: Bolesnici liječeni gvanfacinom bili su na kraju ispitivanja u statistički značajno boljem stanju u pogledu funkcionalnog ishoda mjerenog općim kliničkim dojmom težine (CGI-S) nego bolesnici koji su primali placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með gúanfacíni sýndu tölfræðilega marktækt betri virkni samkvæmt mælingum á CGI-S kvarðanum (Clinical Global Impression of Severity) við lok rannsóknar samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Croatian: Ispitivanje (SPD503-315) bilo je ispitivanje djelotvornosti dugotrajnog održavanja terapije u trajanju od 41 tjedna u kojem je nakon faze otvorenog tipa (do 13 tjedana) uslijedilo dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, randomizirano ispitivanje ustezanja (do 26 tjedana) provedeno u pedijatrijskih bolesnika (djece i adolescenata u dobi od 6 do uključivo 17 godina) (n=526 u fazi otvorenog tipa i n=315 u dvostruko slijepoj, randomiziranoj fazi ustezanja) zbog procjene djelotvornosti, sigurnosti i podnošljivosti doziranja gvanfacina jedanput dnevno (djeca: 1-4 mg na dan, adolescenti: 1-7 mg na dan) u liječenju ADHD-a.
Icelandic: Rannsókn (SPD503-315) var 41 vika, langtímaviðhaldsrannsókn á virkni sem innihélt opinn fasa (allt að 13 vikna) sem fylgt var eftir með tvíblindum, slembuðum fráhvarfsfasa með lyfleysu (allt að 26 vikur) sem framkvæmdur var hjá börnum (þ.m.t. hjá börnum og unglingum 6-17 ára) (n=526 í opna fasanum og n=315 í tvíblinda, slembaða, fráhvarfsfasanum) til að meta verkun, öryggi og þol skömmtunar gúanfacíns einu sinni á dag (börn: 1-4 mg/dag, unglingar:
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR 29-15 ml/min) i završnim stadijem bolesti bubrega (GFR<15 ml/min ili je potrebna dijaliza) može biti potrebno sniženje doze.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti reynst að minnka skammtinn hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) 29-15 ml/mín.) og nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR<15 ml/mín.)
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur lyfið.
Croatian: Utjecaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku gvanfacina u pedijatrijskih bolesnika (djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina) nije bio procijenjen.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf gúanfacíns hjá börnum (börnum og unglingum 6-17 ára) voru ekki metin.
Croatian: Suboptimalni odgovor bio je definiran kao ukupni rezultat na ljestvici ADHD-RS-IV od ≥24 i rezultat CGI-S od ≥3 na probiru i početku.
Icelandic: Ófullnægjandi svörun var skilgreind sem heildarskor ≥24 á ADHD-RS-IV og CGI-S skor ≥3 á CGI-S í skimun við grunngildi.
Croatian: Kada bolesnici uzimaju Intuniv istovremeno s induktorom CYP3A4, predlaže se povišenje doze Intuniva unutar preporučenog raspona doza (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Þegar sjúklingar taka Intuniv samhliða CYP3A4 virkjar er mælt með hækkun á skammti Intuniv innan ráðlags skammtabils (sjá kafla 4.2).