FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sätt alltid fast en ny steril nål före varje injektion.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem vedno namestite novo sterilno iglo.
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 1,5 ml lösning.
Slovenian: En vložek vsebuje 1,5 ml raztopine.
Swedish: Liksom med alla insuliner kan insulin glargins verkningstid påverkas av fysisk aktivitet och andra variabler.
Slovenian: Na časovni potek delovanja insulina glargin lahko vplivajo telesna dejavnost in drugi spremenljivi dejavniki, tako kot velja za vsa insulinska zdravila.
Swedish: Förpackningar om 1, 3, 5 och 10 injektionspennor finns tillgängliga.
Slovenian: Na voljo so pakiranja z 1, 3, 5 in 10 peresniki.
Swedish: Om du återanvänder en nål ökar risken för att den ska bli igentäppt och att du får för mycket eller för lite insulin.
Slovenian: Igel nikdar ne uporabljajte ponovno - če iglo ponovno uporabite, to poveča tveganje, da se bo zamašila in da boste dobili preveč ali premalo insulina.
Swedish: Toujeos säkerhet och effekt har påvisats i en studie på barn i åldern 6 till 18 år. Frekvensen, typen och svårighetsgraden av biverkningarna i den pediatriska populationen indikerar att det inte föreligger någon skillnad mot upplevelsen i den allmänna diabetespopulationen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov se v pediatrični populaciji ne razlikujejo od tistih v splošni populaciji s sladkorno boleznijo (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Använda nålar ska kasseras i en punktionssäker behållare eller enligt gällande rutiner.
Slovenian: Uporabljene igle je treba vreči v posodo za odlaganje ostrih odpadkov ali odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Återanvändning av nålar ökar risken för igentäppta nålar, vilket kan leda till under- eller överdosering.
Slovenian: Ponovna uporaba igel povečuje tveganje, da bo igla zamašena, to pa lahko povzroči preveliko ali premajhno odmerjanje.
Swedish: Sätt tillbaka skyddslocket på pennan efter varje injektion för att skydda mot ljus.
Slovenian: Po vsakem injiciranju je treba pokrovček injekcijskega peresnika namestiti nazaj na injekcijski peresnik za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: RR: 0,79 [0,67;0,93]
Slovenian: RT: 0,79 [0,67;0,93]
Swedish: B Vrid på dosväljaren tills dospekaren är i rak linje med din dos.
Slovenian: B Zavrtite izbirnik odmerka, dokler kazalnik odmerka ni uravnan z vašim odmerkom.
Swedish: En ny steril nål måste sättas fast före varje injektion.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem je treba namestiti novo sterilno iglo.
Swedish: RR: 0,82 [0,68;0,99]
Slovenian: RT: 0,82 [0,68;0,99]
Swedish: EU/1/00/133/033 1 penna (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 pennor (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 pennor (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 pennor SoloStar
Slovenian: EU/1/00/133/033 1 injekcijski peresnik (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 injekcijski peresniki (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 injekcijskih peresnikov (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 injekcijskih peresnikov (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 injekcijski peresnik (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 injekcijski peresniki (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 injekcijskih peresnikov (DoubleStar)
Swedish: (t.ex. acetylsalicylsyra).
Slovenian: propoksifen in salicilate (na primer acetilsalicilno kislino).
Swedish: Zinkklorid
Slovenian: Cinkov klorid
Swedish: 1 ml innehåller 300 enheter (10,91 mg) insulin glargin.
Slovenian: En mililiter vsebuje 300 enot (10,91 mg) insulina glargin.
Swedish: Toujeo 300 enheter/ml DoubleStar injektionsvätska i en förfylld injektionspenna Insulin glargin Varje DoubleStar penna ger 2-160 enheter i dossteg om 2 enheter
Slovenian: Toujeo 300 enot/ml DoubleStar raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Insulin glargin Vsak peresnik DoubleStar odmeri od 2 do 160 enot v korakih po 2 enoti.
Swedish: • Om du vrider förbi din dos, så kan du vrida tillbaka.
Slovenian: • Če zavrtite več, kot je vaš odmerek, lahko izbirnik odmerka zavrtite nazaj.
Swedish: Innan injektionspennan används första gången, måste den förvaras vid rumstemperatur i minst 1 timme före användning.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred prvo uporabo mora biti injekcijski peresnik vsaj 1 uro shranjen na sobni temperaturi.
Swedish: Sammantaget observerades dessa effekter avseende risken för hypoglykemi genomgående oavsett ålder, kön, BMI och durationen av diabetes (<10 år och ≥10 år) hos Toujeo-behandlade patienter jämfört med patienter som behandlades med insulin glargin 100 enheter/ml.
Slovenian: V celoti so te učinke na tveganje za hipoglikemije pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Toujeo, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z insulinom glargin 100 enot/ml, opažali dosledno, ne glede na starost, spol, ITM in trajanje sladkorne bolezni (< 10 let v primerjavi z ≥ 10 let).
Swedish: • När insulin syns på på nålspetsen, så fungerar din penna som den ska.
Slovenian: • Če iz konice igle pride insulin, peresnik deluje pravilno.
Swedish: - Efter titrering krävs i genomsnitt 10-18% högre dos av basinsulinet för att uppnå målintervallet för plasmaglukosnivåerna, när beredningsformen med 300 enheter/ml används jämfört med 100 enheter/ml.
Slovenian: - V primeru prehoda bolnika z ene jakosti na drugo je treba prilagoditi odmerek: Pri uporabi oblike s 300 enot/ml je po titriranju za doseganje ciljnega območja koncentracije glukoze v plazmi potreben povprečno od 10 do 18 % večji odmerek bazalnega insulina kot pri obliki 100 enot/ml.
Swedish: Du kan välja doser från 2 till 160 enheter i dossteg om 2 enheter.
Slovenian: Izberete lahko odmerke od 2 do 160 enot v korakih po 2 enoti naenkrat.
Swedish: Eftersom Toujeo är en klar lösning, behöver den inte skakas eller blandas före användning.
Slovenian: Zdravilo Toujeo je bistra raztopina, zato pred uporabo ne potrebuje resuspendiranja.
Swedish: Ingen signifikant skillnad observerades avseende progression av diabetesretinopati då insulin glargin 100 enheter/ml jämfördes med NPH-insulin.
Slovenian: Primerjava napredovanja diabetične retinopatije ni pokazala značilne razlike med insulinom glargin 100 enot/ml in insulinom NPH.
Swedish: • Variera injektionsstället inom det område av huden som du använder för injektion varje dag.
Slovenian: • V predelu, kamor injicirate zdravilo, mesto injiciranja vsak dan menjajte.
Swedish: • Använd inte pennan om det fortfarande inte kommer ut något insulin på nålspetsen.
Slovenian: • Ne uporabite peresnika, če iz konice igle še vedno ne pride nič insulina.
Swedish: Insulinetiketten måste alltid kontrolleras före varje injektion för att undvika felmedicinering av Toujeo och andra insuliner.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem preverite nalepko insulina, da se boste izognili naključnim zamenjavam zdravila Toujeo in drugih insulinov.
Swedish: Om ditt blodsocker är för lågt, följ råden om behandling av hypoglykemi (se information i rutan i slutet av denna bipacksedel).
Slovenian: • Prenizek krvni sladkor (hipoglikemija) - Če imate prenizek krvni sladkor, upoštevajte navodila za ravnanje v primeru hipoglikemije (glejte informacije v okviru na koncu tega navodila).
Swedish: Hos patienter med diabetes typ 1 var förekomsten av hypoglykemi liknande för patienter som behandlades med Toujeo jämfört med patienter som behandlades med insulin glargin 100 enheter/ml (Tabell 3).
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 je bila incidenca hipoglikemij podobna pri tistih, ki so dobivali zdravilo Toujeo, kot pri tistih, ki so dobivali insulin glargin 100 enot/ml (preglednica 3).
Swedish: Den levererar doser om 1-80 enheter per injection, i dossteg om 1 enhet.
Slovenian: Odmerja odmerke od 1 do 80 enot na injekcijo v korakih po 1 enoto.
Swedish: • Om din blodsockernivå blir för låg kan du svimma (bli medvetslös).
Slovenian: • Če se vam krvni sladkor preveč zniža, se lahko onesvestite (izgubite zavest).
Swedish: Insuliner och analoger för injektion, långverkande ATC-kod: A10AE04.
Slovenian: Oznaka ATC: A10A E04.
Swedish: Baserat på resultat från kliniska studier är säkerhetsprofilen för Toujeo hos äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion likvärdig med den för hela populationen.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij kažejo, da so varnostne značilnosti zdravila Toujeo pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic podobne kot v splošni populaciji (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Följande biverkningar observerades i kliniska studier med Toujeo (se avsnitt 5.1) och vid klinisk erfarenhet med insulin glargin 100 enheter/ml.
Slovenian: Med kliničnimi študijami, izvedenimi z zdravilom Toujeo (glejte poglavje 5.1), in med klinično uporabo insulina glargin 100 enot/ml so opažali naslednje neželene reakcije.
Swedish: Toujeo 300 enheter/ml injektionsvätska SoloStar i en förfylld injektionspenna Insulin glargin Varje SoloStar penna ger 1-80 enheter i dossteg om 1 enhet
Slovenian: Navodilo za uporabo Toujeo 300 enot/ml SoloStar raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Insulin glargin Vsak injekcijski peresnik SoloStar odmeri od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto.
Swedish: Administrering av insulin kan leda till att antikroppar mot insulinet bildas.
Slovenian: Uporaba insulina lahko povzroči nastanek protiteles proti njemu.
Swedish: Gör alltid ett säkerhetstest innan du använder en ny penna för första gången, ska göras tills du ser insulin på nålspetsen (se steg 3).
Slovenian: Pred prvo uporabo novega peresnika vedno opravite varnostni preizkus, dokler ne vidite, da je iz konice igle prišel insulin (glejte 3.
Swedish: RR: 0,93 [0,88; 0,99]
Slovenian: RT: 0,93 [0,88; 0,99]
Swedish: Andelen patienter som rapporterade svår hypoglykemi var lägre hos patienter i Toujeogruppen jämfört med patienter i insulin glargin 100 enheter/ml-gruppen, 6% respektive 8,8%.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so poročali o hudi hipoglikemiji, je bil v skupini z zdravilom Toujeo manjši (6 %) kot v skupini z insulinom glarginom 100 enot/ml (8,8 %).
Swedish: Det är av avgörande betydelse att patienter med redan existerande diabetes eller havandeskapsdiabetes upprätthåller en god metabol kontroll under hela graviditeten, för att förhindra komplikationer i samband med hyperglykemi.
Slovenian: Za preprečitev neželenih učinkov povezanih s hiperglikemijo, je nujno, da bolnice z obstoječo ali gestacijsko sladkorno boleznijo vso nosečnost vzdržujejo dobro urejenost presnove.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Slovenian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,2 enheter/kg följt av en individuell dosanpassning.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 Priporočeni začetni dnevni odmerek je 0,2 enoti/kg, nato je treba odmerek individualno prilagoditi.
Swedish: 900 enheter pen penna
Slovenian: 900 enot na peresnik
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Swedish: Andelen patienter med hyperglykemiska episoder med ketos var lägre för Toujeo jämfört med insulin glargin 100 enheter/ml, 6,4% respektive 11,8%.
Slovenian: Odstotek bolnikov z obdobji hiperglikemije s ketozo je bil v skupini z zdravilom Toujeo manjši (6,4 %) kot v skupini z insulinom glarginom 100 enot/ml (11,8 %).
Swedish: Flerpack: 6 (2 förpackningar a`3) pennor Flerpack: 9 (3 förpackningar a`3) pennor
Slovenian: Skupno pakiranje: 6 (2 pakiranji po 3) injekcijskih peresnikov Skupno pakiranje: 9 (3 pakiranja po 3) injekcijskih peresnikov
Swedish: Behandling i kombination med Måltidsinsulinanalog +/-metformin
Slovenian: Zdravljenje v kombinaciji z insulinskim analogom ob obrokih +/- metforminom Neinsulinskimi antihiperglikemičnimi zdravili
Swedish: DoubleStar penna:
Slovenian: DoubleStar peresnik:
Swedish: I euglykemiska undersökningar observerades att hos patienter med typ 1-diabetes var den glukossänkande effekten av Toujeo stabilare och förlängd jämfört med effekten av insulin glargin100 enheter/ml efter en subkutan injektion.
Slovenian: Evglikemične clamp študije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 so pokazale, da je po subkutanem injiciranju vpliv zdravila Toujeo na znižanje glukoze v krvi stabilnejši in dolgotrajnejši kot z insulinom glargin 100 enot/ml.
Swedish: Kombination med Toujeo och pioglitazon
Slovenian: Uporaba zdravila Toujeo skupaj s pioglitazonom
Swedish: • Smärtstillande och febernedsättande läkemedel såsom pentoxifyllin, propoxifen och salicylater
Slovenian: • Zdravila za olajšanje bolečin in znižanje zvišane telesne temperature, na primer pentoksifilin,
Swedish: - Använd inte din penna om det fortfarande inte kommer ut något insulin från nålspetsen.
Slovenian: - Ne uporabite peresnika, če iz konice igle še vedno ne priteče insulin.
Swedish: Byte från Toujeo till andra basinsuliner
Slovenian: Prehod z zdravila Toujeo na druge bazalne insuline
Swedish: Vad du ska göra om du får hyperglykemi
Slovenian: Kaj storiti, če se pojavi hiperglikemija?
Swedish: Toujeo med alkohol
Slovenian: Zdravilo Toujeo skupaj z alkoholom
Swedish: Innehavaren av godkännande uppmanas därför att inkludera biverkningen kutan amyloidos i SPC och PIL.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zato neželeni učinek "kožna amiloidoza" vključiti v povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL).
Swedish: Styrkan är markerad i honungsgult på etiketten på din förfyllda Toujeo DoubleStar-penna.
Slovenian: Jakost »300« je poudarjena v medeno zlati barvi na ovojnini vašega Toujeo DoubleStar napolnjenega peresnika.
Swedish: • ACE-hämmare - vid hjärtåkommor eller högt blodtryck.
Slovenian: • Zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) - za težave s srcem ali visok krvni tlak.
Swedish: -0,03 [-0,168 till
Slovenian: -0,03 [-0,168 do 0,099]
Swedish: Pioglitazon ska sättas ut om någon försämring av hjärtsymtomen inträffar.
Slovenian: Če se srčni simptomi kakor koli poslabšajo, je treba zdravljenje s pioglitazonom prekiniti.
Swedish: Inga säkerhetsproblem identifierades med Toujeo med avseende på biverkningar och standard säkerhetsparametrar.
Slovenian: Glede neželenih učinkov in standardnih varnostnih parametrov niso z zdravilom Toujeo ugotovili nobenih varnostnih težav.
Swedish: Med Toujeo kan återhämtningen från lågt blodsocker ta längre tid, eftersom insulinet är långverkande.
Slovenian: Z zdravilom Toujeo lahko traja dalj časa, da nizek krvni sladkor mine, ker gre za dolgodelujoče zdravilo.
Swedish: Med Toujeo SoloStar förfylld penna kan en dos på mellan 1-80 enheter per enskild injektion ges i dossteg om 1 enhet.
Slovenian: Z napolnjenim injekcijskim peresnikom Toujeo SoloStar je mogoče injicirati odmerek od 1 do 80 enot na injekcijo v koraku po 1 enoto.
Swedish: Insulinet fungerar eventuellt inte som det ska.
Slovenian: Delovanje insulina se zato lahko poslabša.
Swedish: • säkerställa att du får rätt insulindos.
Slovenian: • da boste zagotovili injiciranje pravilnega odmerka insulina.
Swedish: Låt alltid skyddslocket sitta på injektionspennan, när du inte använder den, för att skydda mot ljus.
Slovenian: Kadar peresnika ne uporabljate, naj ima vedno nameščen pokrovček za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: Medicinsk övervakning med noggrann kontroll av metabolismen rekommenderas under övergången och de närmast påföljande veckorna.
Slovenian: Med prehodom in v prvih tednih po njem je priporočljiv zdravniški nadzor z natančnim nadzorom presnove.
Swedish: Insulinetiketten måste alltid kontrolleras före varje injektion för att undvika felmedicinering av Toujeo och andra insuliner (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Da bi se izognili napakam pri uporabi zdravila zaradi zamenjave med zdravilom Toujeo in drugimi insulini, je treba pred vsakim injiciranjem vedno preveriti nalepko insulina (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 3 ml lösning.
Slovenian: En vložek vsebuje 3 ml raztopine.
Swedish: • Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili injicirati prejšnji odmerek.
Swedish: Du kan behöva ta upp frågor som:
Slovenian: Med možnimi vzroki so:
Swedish: Toujeo 300 enheter/ml injektionsvätska i en förfylld injektionspenna (SoloStar) BRUKSANVISNING
Slovenian: Zdravilo Toujeo 300 enot/ml raztopina z injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SoloStar)
Swedish: • Testa blodsockernivån och urinen för ketoner, så snart du upptäcker något av ovanstående tecken.
Slovenian: • Čim opazite katerega od naštetih znakov, izmerite sladkor v krvi in naredite preizkus za ketone v urinu.
Swedish: • Använd aldrig en spruta för att ta bort Toujeo från din förfyllda SoloStar-penna.
Slovenian: • Nikoli ne uporabite brizge, da bi z njo jemali zdravilo Toujeo iz napolnjenega injekcijskega peresnika SoloStar.
Swedish: Betablockerare
Slovenian: Nadlakti
Swedish: Varje ml lösning innehåller 300 enheter insulin glargin (motsvarande 10,91 mg).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 300 enot insulina glargin (to ustreza 10,91 mg).
Swedish: • Använd aldrig en spruta för att ta bort Toujeo från din förfyllda DoubleStar-penna.
Slovenian: • Nikoli ne uporabite brizge, da bi z njo jemali zdravilo Toujeo iz napolnjenega injekcijskega peresnika DoubleStar.
Swedish: Se avsnittet nedan för vägledning.
Slovenian: Za pomoč glejte poglavje , spodaj.
Swedish: Det kan resultera i en allvarlig överdosering (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.9).
Slovenian: Zdravila Toujeo se iz vložka napolnjenega injekcijskega peresnika ne sme izvleči v injekcijsko brizgo, sicer lahko pride do hudega prevelikega odmerjanja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.9).
Swedish: Hur du läser av doseringsfönstret Dosväljaren ställs in i dossteg om 2 enheter.
Slovenian: Kako odčitati odmerek v odmernem okencu Izbirnik odmerka prilagaja odmerek za 2 enoti naenkrat.
Swedish: Insulin glargin och metaboliten M2 var inte påvisbara hos den stora majoriteten av patienter och när de var påvisbara var koncentrationen oberoende av administrerad dos och beredningsform av insulin glargin.
Slovenian: Farmakokinetični in farmakodinamski izsledki kažejo, da učinek subkutano injiciranega insulina glargin temelji predvsem na izpostavljenosti presnovku M1. Insulin glargin in presnovek M2 pri veliki večini preiskovancev nista bila zaznavna; če sta bila zaznavna, pa njuna koncentracija ni bila odvisna od uporabljenega odmerka in oblike insulina glargin.
Swedish: Toujeo är ett långverkande insulin.
Slovenian: Zdravilo Toujeo je dolgodelujoč insulin.
Swedish: Efter injektion i subkutan vävnad neutraliseras den sura lösningen, vilket leder till bildning av en fällning från vilken små mängder insulin glargin frigörs kontinuerligt.
Slovenian: Nastane precipitat, iz katerega se trajno sprošča majhna količina insulina glargin.
Swedish: • Du kan behöva upprepa steget upp till 3 gånger innan något insulin syns.
Slovenian: Če se insulin ne pojavi: • Ta korak boste morda morali ponoviti do 3-krat, preden se bo pojavil insulin.
Swedish: Toujeo ges som en subkutan injektion i buk, överarm eller lår.
Slovenian: Zdravilo Toujeo je treba injicirati subkutano v trebušno steno, deltoidno mišico ali stegno.
Swedish: • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Slovenian: • Peresnik in igle shranjujte nedosegljivo otrokom.
Swedish: 58 enheter har valts
Slovenian: izbrani odmerek 60 enot izbrani odmerek 58 enot
Swedish: Doseringsfönstret på SoloStar-pennan visar antalet enheter av Toujeo, som ska injiceras.
Slovenian: Odmerno okence peresnika SoloStar kaže število enot zdravila Toujeo, ki bodo injicirane.
Swedish: Doseringsfönstret på DoubleStar-pennan visar antalet enheter av Toujeo, som ska injiceras.
Slovenian: Odmerno okence peresnika DoubleStar kaže število enot zdravila Toujeo, ki bodo injicirane.
Swedish: Datum för första godkännande: 28 september 2012 Datum för förnyat godkännande: 26 juli 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 26. julij 2017
Swedish: Om du har glömt att använda Tovanor Breezhaler Om du glömmer att inhalera en dos, ta den så snart som möjligt, men ta inte två doser samma dag.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Tovanor Breezhaler Če pozabite inhalirati odmerek, ga inhalirajte čimprej, vendar ne vzemite dveh odmerkov na isti dan.
Swedish: Tovanor Breezhaler, en gång dagligen, har också visat statistiskt signifikant effekt på den hälsorelaterade livskvaliteten mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Tovanor Breezhaler enkrat dnevno je statistično značilno vplivalo tudi na z zdravjem povezano kakovost življenja, ki so jo ocenili s pomočjo vprašalnika St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Swedish: Det finns inga data från användning av Tovanor Breezhaler hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Tovanor Breezhaler pri nosečnicah ni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tovanor Breezhaler, för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tovanor Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Använd inte Tovanor Breezhaler - om du är allergisk mot glykopyrroniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Tovanor Breezhaler - če ste alergični na glikopironijev bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Tovanor Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Tovanor Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč.
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Tovanor Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Tovanor Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram en gång dagligen kan användas riskfritt till alla ålders- och kroppsviktsgrupper.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler v odmerku 44 mikrogramov enkrat na dan je mogoče varno uporabljati v vseh starostnih skupinah in kategorijah telesne mase bolnikov.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Tovanor Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji (v starosti pod 18 let) za indikacijo KOPB.
Swedish: Tovanor Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler je priporočeno jemati vsak dan ob istem času.
Swedish: Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Tovanor Breezhaler (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 75 let ali več) lahko uporabljajo zdravilo Tovanor Breezhaler v priporočenem odmerku (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Tovanor Breezhaler inhalator.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Tovanor Breezhaler.
Swedish: Efter dosering av upp till 176 mikrogram Tovanor Breezhaler observerades ingen förändring i genomsnittlig hjärtfrekvens eller QTc-intervall hos patienter med KOL.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Tovanor Breezhaler v odmerkih do 176 mikrogramov bolnikom s KOPB niso opažali nobenih sprememb srčne frekvence ali trajanja intervala QTc.