FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Zunrisa nu ar fi putut fi aprobat pentru utilizarea cu alte medicamente în prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii trataţi prin chimioterapie sau la cei supuşi intervenţiilor chirurgicale.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgu seisukohal, et Zunrisa kasutamist koos teiste ravimitega iivelduse ja oksendamise ennetamiseks patsientidel, kes saavad kemoteraapiat või keda opereeritakse, ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: Prin blocarea receptorilor, casopitantul ar fi trebuit să prevină greaţa şi vărsăturile care au loc frecvent în timpul chimioterapiei sau ca o complicaţie a intervenţiilor chirurgicale.
Estonian: Retseptorite blokeerimise abil ennetab kasopitant eeldatavalt iiveldust ja oksendamist, mis kaasneb sageli kemoteraapiaga või tekib pärast operatsiooni.
Romanian: Pacienţii au primit Zunrisa şi ondansetron sau ondansetron în monoterapie.
Estonian: Patsientidele manustati Zunrisat koos ondansetrooniga või ainult ondansetrooni.
Romanian: De asemenea, Zunrisa ar fi trebuit să se utilizeze împreună cu alte medicamente pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale.
Estonian: Zunrisat kavatseti kasutada koos teiste ravimitega ka opereeritavatel patsientidel iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.
Romanian: EMEA/316931/2009
Estonian: viide EMEA/316920/2009
Romanian: Londra, 23 aprilie 2009 Ref. doc.
Estonian: London, 23. aprill 2009 Dok.
Romanian: Societatea introdusese o procedură de recurs, care nu se finalizase.
Estonian: Ettevõte oli alustanud apellatsioonimenetlust, mis veel kestis.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Romanian: Ce este Ixempra?
Estonian: Mis on Ixempra?
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi al căror cancer a răspuns la tratament.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle vähk allus ravile.
Romanian: Atunci când scheletul nu se poate modifica, celulele canceroase nu se pot diviza şi, în cele din urmă, mor.
Estonian: Kui raku sisetoes ei saa muutuda, ei saa vähirakud jaguneda ja lõpuks hävivad.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ixempra?
Estonian: Milleks kavatseti Ixemprat kasutada?
Romanian: La 18 martie 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ixempra, pentru tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastatic.
Estonian: 18. märtsil 2009 teatas Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi lokaalselt edasiarenenud või metastaatilise rinnavähi raviks mõeldud ravimi Ixempra müügiloa taotlus.
Romanian: În special, Comitetul era îngrijorat cu privire la riscul ca pacienţii să dezvolte neuropatie (deteriorarea celulelor nervoase), care a fost un efect secundar grav şi frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul.
Estonian: Eelkõige tegi komiteele muret oht, et patsientidel tekib neuropaatia (närvirakkude kahjustus), mis oli tõsine ja sage kõrvalnäht ravimit võtvatel patsientidel.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ixabepilon
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): iksabepiloon
Romanian: Ixabepilonul ar trebui să blocheze capacitatea celulelor de a modifica „scheletul" intern de care au nevoie pentru a se diviza şi înmulţi.
Estonian: Eeldatavasti blokeerib iksabepiloon rakkude võimet modifitseerida raku sisetoest, mis on vajalik jagunemiseks ja paljunemiseks.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie utilizat în combinaţie cu capecitabina (un alt medicament împotriva cancerului) atunci când tratamentul anterior cu medicamente citotoxice (medicamente care distrug celulele care se divizează, cum ar fi celulele canceroase) nu a dat rezultate.
Estonian: Seda kavatseti kasutada kombineerituna kapetsitabiiniga (teine vähiravim), kui eelnenud ravi tsütotoksiliste (jagunevaid rakke, näiteks vähirakke, hävitav ravim) ravimitega ei ole tulemust andnud.
Romanian: Primul studiu a examinat Ixempra administrat în monoterapie la 128 de femei, însă nu a comparat medicamentul cu un alt tratament.
Estonian: Esimeses uuringus uuriti ainsa ravimina manustatud Ixempra toimet 128 naisel, aga seda ei võrreldud teiste ravimitega.
Romanian: Ixempra a fost studiat în trei studii principale la care au participat femei cu cancer mamar avansat local sau metastatic care fuseseră tratate în trecut cu mai multe alte medicamente împotriva cancerului.
Estonian: Ixemprat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osalesid lokaalselt edasiarenenud või metastaatilise rinnavähiga naised, kes olid varem saanud ravi mitme muu vähiravimiga.
Romanian: Se aşteaptă, de asemenea, ca ixabepilonul să afecteze celule necancerigene, cum ar fi celulele nervoase, ceea ce ar putea cauza efecte secundare.
Estonian: Eeldatavasti mõjutab iksabepiloon peale vähirakkude ka muid rakke, näiteks närvirakke, mis võib põhjustada kõrvalmõjusid.
Romanian: Ixempra este un medicament care conţine substanţa activă ixabepilon.
Estonian: Ixempra on ravim, mis sisaldab toimeainena iksabepilooni.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Ixempra?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu Ixempra kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Ixempra şi că pacienţii care primesc Ixempra în cadrul unui program de uz compasional vor primi în continuare medicamentul.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Ixempra kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda ja patsiendid, kes saavad Ixemprat eriloaga kasutamise programmi raames, saavad seda ravimit ka edaspidi.
Romanian: CHMP formulase un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ixempra pentru tratamentul cancerului mamar local avansat sau metastatic .
Estonian: Inimravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse ja ei soovitanud anda Ixemprale müügiluba ravimi kasutamiseks lokaalselt edasiarenenud või metastaatilise rinnavähi raviks.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost lungimea perioadei de timp în care cancerul pacientelor nu s-a agravat şi perioada de supravieţuire a acestora.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid ajavahemik, mille jooksul patsiendi vähk ei arenenud edasi, ja patsientide elulemus.
Romanian: Ixempra ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului mamar avansat local sau metastatic (atunci când tumora este de dimensiuni mari sau a început să se răspândească în organism).
Estonian: Ixemprat kavatseti kasutada lokaalselt edasiarenenud või metastaatilise (kasvaja on suur või on hakanud levima mujale organismi) rinnavähi raviks.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Ixempra în tratamentul cancerului mamar nu erau mai mari decât riscurile identificate.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Ixempra kasulikkus rinnavähi ravis ei ületa tuvastatud riske.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ixempra
Estonian: Teave müügiloa tagasivõtmise kohta Ixempra
Romanian: CHMP şi-a exprimat preocuparea că beneficiile Ixempra în termeni de creştere a perioadei până la agravarea cancerului nu erau mai mari decât îngrijorările cu privire la siguranţa medicamentului.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli see, et Ixempra kasulikkus vähi edasiarenemise edasilükkamise seisukohalt ei kaalunud üles kahtlusi ravimi ohutuse suhtes.
Romanian: Efectele Ixempra au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ixempra toimet muude katsetega.
Romanian: Substanţa activă din Ixempra, ixabepilon, este un medicament citotoxic din grupa de medicamente numite „epotilone".
Estonian: Ixempra toimeaine iksabepiloon on tsütotoksiline ravim, mis kuulub epotiloonide ravimiklassi.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de pudră şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (perfuzie intravenoasă).
Estonian: Seda kavatseti turustada pulbri ja lahustina infusioonilahuse valmistamiseks (veeni tilgutamiseks).
Romanian: Celelalte două studii au comparat efectele capecitabinei administrate în monoterapie cu efectele Ixempra administrat în combinaţie cu capecitabina la un total de 1 973 femei.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus (kokku 1973 naist) võrreldi ainsa ravimina manustatud kapetsitabiini toimet ja koos kapetsitabiiniga manustatud Ixempra toimet.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ixempra?
Estonian: Milline on Ixempra eeldatav toime?
Romanian: Prohippur nu a fost studiat direct pe pacienți cu aceste afecțiuni.
Estonian: Prohippurit ei olnud nende seisunditega patsientidel otseselt uuritud.
Romanian: Dacă participați la un program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Estonian: Kui osalete eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Romanian: Ce este Prohippur?
Estonian: Mis on Prohippur?
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Prohippur (benzoat de sodiu)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Prohippur (naatriumbensoaat)
Romanian: Prohippur a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) pentru hiperglicinemie noncetonică la data de 11 septembrie 2002 și pentru tulburări ale ciclului ureei la 14 iulie 2016, la 29 august 2016 și la 18 noiembrie 2016.
Estonian: Prohippur nimetati 11. septembril 2002 mitteketootilise hüperglütsineemia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral) ja 14. juulil 2016, 29. augustil 2016 ja 18. novembril 2016 uureatsükli häirete harvikravimiks.
Romanian: EMA/258015/2018
Estonian: aprill 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Romanian: Leziunile sunt cauzate de lipsa unor enzime necesare pentru eliminare.
Estonian: Seisundite põhjuseks on nende ainete eemaldamiseks vajalike ensüümide puudumine.
Romanian: Prohippur ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor tulburări ereditare:
Estonian: Prohippurit kavatseti kasutada järgmiste pärilike häirete raviks:
Romanian: În cantități mari, atât glicina, cât și amoniacul sunt dăunătoare și pot provoca leziuni cerebrale severe.
Estonian: Nii glütsiin kui ka ammoonium on suurtes kogustes kahjulikud ja võivad põhjustada rasket ajukahjustust.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că are nevoie de mai mult timp pentru a întocmi răspunsuri corespunzătoare la întrebările adresate de CHMP.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et vajab inimravimite komitee poolt taotlusega seoses tõstatatud küsimustele adekvaatsete vastuste ettevalmistamiseks rohkem aega.
Romanian: În plus, având în vedere că Prohippur nu a fost utilizat în studii clinice, compania ar fi trebui să furnizeze date care să demonstreze că granulele de Prohippur acționează în același mod ca benzoatul de sodiu utilizat în studiile publicate.
Estonian: Kuna kliinilistes uuringutes ei olnud kasutatud Prohippurit, oleks ettevõte pidanud esitama andmed, mis oleksid pidanud tõendama, et Prohippuri graanulid toimivad samamoodi nagu avaldatud uuringutes kasutatud naatriumbensoaat.
Romanian: În sfârșit, CHMP avea întrebări privind o substanță (copolimer metacrilat butilat) conținută în Prohippur în concentrații mari, privind metoda de administrare și privind controlul calității în cazul acestui medicament în general.
Estonian: Peale selle oli inimravimite komiteel küsimusi ühe aine - butüülitud metakrülaadi kopolümeeri - suure sisalduse kohta Prohippuris ning Prohippuri manustamisviisi ja ravimi kvaliteedikontrolli kohta üldiselt.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Prohippur?
Estonian: Milleks kavatseti Prohippurit kasutada?
Romanian: La 3 aprilie 2018, Lucane Pharma a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Prohippur, pentru tratamentul hiperglicinemiei noncetonice și al tulburărilor ciclului ureei.
Estonian: Lucane Pharma teatas 3. aprillil 2018 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Prohippur müügiloa taotlus.
Romanian: Prohippur ajută și la eliminarea excesului de azot din organism, reducând astfel nivelurile de amoniac.
Estonian: Prohippur aitab organismist eemaldada ka liigset lämmastikku, vähendades seeläbi ammooniumisisaldust.
Romanian: CHMP a remarcat că studiile publicate prezentate de companie nu furnizau dovezi suficiente cu privire la eficacitatea și siguranța benzoatului de sodiu în diferitele tulburări.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ettevõtte esitatud avaldatud uuringutest ei saadud piisavat tõendusmaterjali naatriumbensoaadi efektiivsuse ja ohutuse kohta mitmesuguste häirete korral.
Romanian: Prohippur este un medicament care conține substanța activă benzoat de sodiu.
Estonian: Prohippur on ravim, mille toimeaine on naatriumbensoaat.
Romanian: Cum acționează Prohippur?
Estonian: Kuidas Prohippur toimib?
Romanian: Compania a prezentat date din studii publicate cu privire la utilizarea benzoatului de sodiu la pacienți cu hiperglicinemie noncetonică și cu tulburări ale ciclului ureei.
Estonian: Ettevõte esitas publitseeritud uuringutest pärinevad andmed naatriumbensoaadi kasutamise kohta mitteketootilise hüperglütsineemia ja uureatsükli häiretega patsientidel.
Romanian: • tulburări ale ciclului ureei, o categorie de afecțiuni în care în organism apar niveluri anormal de mari de azot, sub formă de amoniac.
Estonian: • uureatsükli häired on rühm seisundeid, mille korral esineb organismis ebanormaalselt kõrge lämmastikusisaldus ammooniumi kujul.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Prohippur și că programul de uz compasional aprobat în Franța va continua conform planificării.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu puuduvad käimasolevad kliinilised uuringud Prohippuriga ja et mõned eriloaga kasutamise programmid Prantsusmaal jätkuvad kavandatud viisil.
Romanian: Substanța activă din Prohippur, benzoatul de sodiu, ajută la reducerea nivelurilor dăunătoare de glicină, legându-se de aceasta și formând o substanță pe care rinichii o elimină mai ușor.
Estonian: Prohippuri toimeaine naatriumbensoaat aitab vähendada glütsiini kahjulikke toimeid, kinnitudes glütsiini külge ja moodustades neerude kaudu kergemini eemaldatava aine.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Prohippur nu depășeau riscurile asociate.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Prohippur kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 aprilie 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Romanian: • hiperglicinemie noncetonică, în care apar niveluri anormal de mari ale aminoacidului glicină în sânge;
Estonian: • mitteketootiline hüperglütsineemia, mille korral on veres väga kõrge aminohappe glütsiini sisaldus;
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 14 iunie 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 14. juunil 2010.
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi?
Estonian: Millised on soovitused patsientidele?
Romanian: Cu toate acestea, nu există date suficiente cu privire la eficacitatea acestora.
Estonian: Sellegipoolest ei olnud andmed nende ravimite efektiivsuse kohta piisavad.
Romanian: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Estonian: London, 14. juuni 2010 Viide: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Romanian: Din această cauză, mai multe state membre au întreprins evaluări ale siguranţei acestei combinaţii, care au condus însă la concluzii diferite.
Estonian: Sel põhjusel on mitu liikmesriiki hinnanud kõnealuse kombinatsiooni ohutust ent nende hindamiste tulemused on erinevad.
Romanian: În Regatul Unit şi Suedia, autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente au fost retrase din anul 2005.
Estonian: Ühendkuningriigis ja Rootsis võeti nende ravimite müügiload tagasi 2005. aastal.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 31"1.
Estonian: Hindamine toimus artikli 31 kohase esildismenetluse korras1.
Romanian: 1 Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE cu modificările ulterioare, sesizare în interes comunitar.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 31 - esildis ühenduse huvidest lähtuvalt.
Romanian: Medicamentele care conţin exclusiv dextropropoxifen sunt autorizate în 10 state membre (Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Spania şi Suedia), iar medicamentele care conţin dextropropoxifen în asociere cu paracetamol (uneori cu cafeină) sunt autorizate în şase state membre (Belgia, Cipru, Franţa, Luxemburg, Malta şi Portugalia), precum şi în Norvegia.
Estonian: Toimeainena ainult dekstropropoksüfeeni sisaldavatel ravimitel on praegu müügiluba kümnes Euroopa Liidu liikmesriigis (Belgia, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Prantsusmaa, Rootsi, Soome ja Taani) ning dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli (vahel ka koos kofeiiniga) kombinatsioonravimil on müügiluba kuues liikmesriigis (Belgia, Küpros, Luksemburg, Malta, Portugal ja Prantsusmaa), samuti Norras.
Romanian: Activităţile propuse de reducere a acestui risc, cum ar fi includerea de atenţionări sau restricţii suplimentare sau limitarea mărimii ambalajului, nu au fost considerate suficiente pentru protejarea sănătăţii publice.
Estonian: Riski vähendamiseks kavandatavaid meetmeid, nagu uued hoiatused või ravimi kasutamise piirangud või väiksemates pakendites turustamine, ei peetud rahvatervise kaitsmiseks piisavaiks.
Romanian: Ce este dextropropoxifenul?
Estonian: Mis on dekstropropoksüfeen?
Romanian: CHMP a analizat, de asemenea, opiniile primite din partea organizaţiilor pacienţilor.
Estonian: Samuti võttis inimravimite komitee arvesse patsiendiorganisatsioonide seisukohti.
Romanian: Care sunt recomandările pentru medicii care prescriu medicamentele?
Estonian: Millised on soovitused ravimeid välja kirjutavatele meditsiinitöötajatele?
Romanian: Foarte adesea, s-a întâmplat ca pacienţii să ia medicamente prescrise pentru o altă persoană.
Estonian: Väga sageli olid patsiendid võtnud kellelegi teisele välja kirjutatud ravimeid.
Romanian: La 25 iunie 2009, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii medicamentelor care conţin dextropropoxifen.
Estonian: 25. juunil 2009 lõpetas Euroopa Ravimiamet dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse hindamise.
Romanian: Ce s-a întâmplat în timpul reexaminării?
Estonian: Mis toimus arvamuse taasläbivaatamisel?
Romanian: Dextropropoxifenul este un analgezic utilizat pentru tratamentul durerii de scurtă şi lungă durată (cronice).
Estonian: Dekstropropoksüfeen on valuvaigisti, mida kasutatakse lühi- ja pikaajalise (kroonilise) valu raviks.
Romanian: Comitetul a recomandat ca retragerile şi suspendările să se facă treptat în conformitate cu recomandările naţionale.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas, et müügiload võetaks tagasi või peatataks järk-järgult kooskõlas riiklike soovitustega.
Romanian: În noiembrie 2007, Comisia Europeană a cerut CHMP să desfăşoare o evaluare completă a raportului risc-beneficiu pentru produsele combinate care conţin dextropropoxifen şi paracetamol şi să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
Estonian: 2007. aasta novembris palus Euroopa Komisjon inimravimite komiteel korraldada dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli sisaldavate kombinatsioonravimite kasulikkuse ja nendega kaasnevate riskide täieliku hindamise ning esitada oma arvamus selle kohta, kas kõnealuste ravimite müügiload tuleks kogu ELis säilitada, peatada, tagasi võtta või tuleks neid muuta.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente pe întreg teritoriul UE.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee nende ravimite müügiload kogu ELis tagasi võtta.
Romanian: Care au fost concluziile CHMP în urma evaluării iniţiale?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee järeldused pärast esialgset läbivaatamist?
Romanian: La cererea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, CHMP şi-a reexaminat avizul.
Estonian: Müügiloa hoidjate taotlusel vaatas inimravimite komitee oma arvamuse taas läbi.
Romanian: Pentru a asigura că medicii care prescriu medicamentele dispun de suficient timp pentru a stabili tratamentele cele mai adecvate pacienţilor individuali, comitetul a recomandat ca retragerea medicamentelor de pe piaţă să se facă treptat.
Estonian: Selleks et anda ravimeid välja kirjutavatele meditsiinitöötajatele piisavalt aega otsustada, milline ravim patsiendile kõige rohkem sobib, soovitab inimravimite komitee ravimite turustamise lõpetada järk-järgult.
Romanian: Aceasta înseamnă că există o diferenţă mică între doza necesară pentru tratamentul pacientului şi doza care i-ar putea face rău pacientului.
Estonian: See tähendab, et patsiendi raviks vajaliku annuse ja võimaliku kahjuliku toimega annuse erinevus on väike.
Romanian: CHMP a remarcat că siguranţa este un motiv de îngrijorare mai mic pentru forma parenterală, deoarece aceste medicamente se administrează doar într-un mediu spitalicesc unde riscul de supradozaj este mai mic.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ohutusprobleem oli parenteraalse ravimvormi puhul väiksem, kuna neid ravimeid manustatakse ainult haiglatingimustes, mille puhul on üleannustamisrisk väiksem.
Romanian: Va fi responsabilitatea fiecărui stat membru să stabilească termenul pentru această retragere şi să evalueze necesitatea altor activităţi, precum recomandări pentru medicii care prescriu medicamentele şi pacienţi cu privire la siguranţa şi eficacitatea analgeziei.
Estonian: Iga liikmesriik otsustab ise, millal müügiload lõplikult tagasi võetakse, ning hindab muude meetmete otstarbekust, näiteks ravimeid välja kirjutavatele meditsiinitöötajatele ja patsientidele ette nähtud soovitused ohutu ja efektiivse valuravi kohta.