FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cetoacidosis diabética (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) A continuación se indican los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección "Advertencias y precauciones"):
Finnish: Nämä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta Varoitukset ja varotoimet):
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves en pacientes tratados con sitagliptina en informes poscomercialización (ver sección 4.8).
Finnish: Sitagliptiinihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita lääkkeen tultua kliiniseen käyttöön (ks. kohta 4.8).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Steglujan cuando la TFGe sea de forma persistente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl sea de forma persistente inferior a 45 ml/min, debido a una disminución de la eficacia.
Finnish: Steglujan-hoito on lopetettava, jos eGFR on jatkuvasti alle 45 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl on jatkuvasti alle 45 ml/min, koska sen teho on tällöin heikentynyt.
Spanish: • Una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), como erupción, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar.
Finnish: nokkosihottuma, ihorakkuloita/ihon kuoriutumista sekä kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus, jotka voivat aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Spanish: En pacientes en los que se sospeche o diagnostique una CAD se debe suspender de manera inmediata el tratamiento con Steglujan.
Finnish: Jos diabeettinen ketoasidoosi diagnosoidaan tai sitä epäillään, Steglujan-hoito on lopetettava heti.
Spanish: • cuando metformina y/o una sulfonilurea y uno de los componentes individuales de Steglujan no logran un control glucémico adecuado.
Finnish: • kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinilla ja/tai sulfonyyliurealla sekä jommallakummalla Steglujanin vaikuttavista aineista
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Steglujan cuando la TFGe sea de forma persistente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl sea de forma persistente inferior a 45 ml/min.
Finnish: Steglujan-hoito on lopetettava, jos eGFR on jatkuvasti alle 45 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl on jatkuvasti alle 45 ml/min.
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con Steglujan se debe interrumpir.
Finnish: Jos rakkulaista pemfigoidia epäillään, Steglujan-hoito on keskeytettävä.
Spanish: En un ensayo se observaron aumentos mínimos del intervalo QTc, que no se consideraron clínicamente significativos, con una dosis de 800 mg de sitagliptina.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa 800 mg:n sitagliptiiniannokseen liittyi hyvin vähäinen QTc-ajan piteneminen, jolla ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.
Spanish: Steglujan ha demostrado ser bioequivalente a la administración conjunta de dosis correspondientes en comprimidos individuales de ertugliflozina y sitagliptina.
Finnish: Steglujan-valmisteen on osoitettu vastaavan biologisesti tabletteina yhtä aikaa annettujen vastaavien ertugliflotsiini- ja sitagliptiiniannosten yhdistelmää.
Spanish: Tabla 2: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo factorial con ertugliflozina y sitagliptina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina comparado con los componentes individuales*
Finnish: Taulukko 2: Viikon 26 tulokset tutkimuksesta, jossa verrattiin ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmää näihin molempiin lääkeaineisiin yksinään metformiinin lisähoitona*
Spanish: Reacciones adversas con sitagliptina.
Finnish: Sitagliptiinin haittavaikutus.
Spanish: Por lo tanto, puede ser necesaria una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para minimizar el riesgo de hipoglucemia cuando se utilizan en combinación con Steglujan (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Finnish: Siksi insuliinin tai insuliinineritystä lisäävien lääkkeiden annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian välttämiseksi, jos niitä käytetään yhdessä Steglujan-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario después de la administración de una dosis única intravenosa de 100 mg de sitagliptina en voluntarios sanos es de 198 l, aproximadamente.
Finnish: Terveille tutkittaville laskimoon annetun 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen sitagliptiinin vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 198 litraa.
Spanish: Los pacientes tratados con ertugliflozina que se cambian a Steglujan, pueden mantener la dosis de ertugliflozina.
Finnish: Ertugliflotsiiniannos voidaan pitää ennallaan ertugliflotsiinihoitoa saavilla potilailla, jotka siirtyvät Steglujan-hoitoon.
Spanish: Eficacia en pacientes con una HbA1c basal ≥ 10 % En el ensayo de pacientes no controlados de forma adecuada con metformina con una HbA1c basal de 7,5 %-11,0 %, entre el subgrupo de pacientes con una HbA1c basal ≥ 10 %, la combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg con sitagliptina produjo reducciones de la HbA1c de 2,35 % y 2,66 %, respectivamente, comparado con el 2,10 %, 1,30 % y 1,82 % con ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg y sitagliptina sola, respectivamente.
Finnish: Teho potilailla, joiden lähtötason HbA1c on ≥ 10 % Kun ertugliflotsiinia annettiin yhdessä sitagliptiinin kanssa potilaille, joiden glukoositasapainoa ei saatu riittävästi hallintaan metformiinilla ja joiden HbA1c:n lähtöarvo oli 7,5-11,0 %, niiden potilaiden alaryhmässä, joiden HbA1c:n lähtöarvo oli ≥ 10 %, HbA1c-arvon lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 2,35 % ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 2,66 %.
Spanish: • penfigoide bulloso (un tipo de ampolla en la piel)
Finnish: • rakkulainen pemfigoidi (eräänlainen rakkulamuodostuma iholla).
Spanish: Estas enfermedades aumentan su probabilidad de sufrir pancreatitis (ver sección 4).
Finnish: Nämä tilat voivat lisätä haimatulehduksen mahdollisuutta (ks. kohta 4).
Spanish: Se aleatorizó a pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día) a uno de los cinco grupos de tratamiento activo de referencia: ertugliflozina 5 mg o 15 mg, sitagliptina 100 mg o sitagliptina 100 mg en combinación con 5 mg o 15 mg de ertugliflozina administrados una vez al día además de continuar con el tratamiento de base con metformina (ver Tabla 2).
Finnish: Potilaat, joiden tyypin 2 diabetes ei pysynyt riittävän hyvin tasapainossa pelkällä metformiinilla (≥ 1500 mg/vrk), jaettiin satunnaistetusti viiteen vaikuttavaa lääkitystä saavaan hoitohaaraan: ertugliflotsiini 5 mg tai 15 mg, sitagliptiini 100 mg tai sitagliptiini 100 mg yhdessä 5 mg:n tai 15 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annetun ertugliflotsiinin kanssa peruslääkehoitona jatkuvan metformiinin lisäksi (ks. taulukko 2).
Spanish: Cuando Steglujan se utiliza en combinación con insulina o un secretagogo de insulina se puede requerir una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Finnish: Kun Steglujan-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai jonkin insuliinineritystä lisäävän valmisteen kanssa, insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemian välttämiseksi (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
Spanish: Sitagliptina se dializa de forma modesta.
Finnish: Sitagliptiini poistuu dialyysissä melko vähäisessä määrin.
Spanish: Las variaciones porcentuales medias con respecto al inicio para ertugliflozina 5 mg y 15 mg frente a placebo, respectivamente, fueron C-LDL de 5,8 % y 8,4 % frente a 3,2 %; colesterol total de 2,8 % y 5,7 % frente a 1,1 %; sin embargo, C-HDL de 6,2 % y 7,6 % frente a 1,9 %.
Finnish: LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta (keskiarvo) oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä 5,8 % ja 15 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä 8,4 % ja lumeryhmässä 3,2 %; kokonaiskolesterolin osalta vastaavat luvut olivat 2,8 %, 5,7 % ja 1,1 %.
Spanish: • Los demás componentes son: o Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), hidrogeno fosfato de calcio anhidro, croscarmelosa de sodio, fumarato de estearilo y sodio (E487), estearato de magnesio (E470b) o Recubrimiento con película: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), cera de carnauba (E903).
Finnish: • Muut aineet ovat: o tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti (E487), magnesiumstearaatti (E470b).
Spanish: Infección micótica vulvovaginal y otras infecciones micóticas genitales femeninas
Finnish: Ulkosynnyttimien ja emättimen sieni-infektio ja muut naisten sukupuolielinten sieni-infektiot*
Spanish: Cefalea Mareo Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Esiintymistiheys tuntematon
Spanish: Sitagliptina no es un sustrato de los transportadores OCT2, OAT1 ni del transportador de péptidos 1/2 (PEPT1/2).
Finnish: Sitagliptiini ei ole orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2:n (OCT2:n), orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 1:n (OAT1:n) eikä kuljetusproteiinien PEPT1 tai PEPT2 substraatti.
Spanish: La combinación de dosis fijas de ertugliflozina y sitagliptina no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave, con enfermedad renal terminal (ERT) o en pacientes en diálisis.
Finnish: Ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin kiinteäannoksista yhdistelmää ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti tai jotka ovat dialyysihoidossa.Ertugliflotsiini ei todennäköisesti tehoa näissä tapauksissa.
Spanish: En los pacientes que toleren la dosis inicial, la dosis se puede aumentar a 15 mg de ertugliflozina/100 mg de sitagliptina una vez al día, cuando se necesite un mayor control glucémico.
Finnish: Jos aloitusannos on hyvin siedetty, annos voidaan nostaa 15 mg:aan ertugliflotsiinia/100 mg:aan sitagliptiinia kerran vuorokaudessa, ellei glukoositasapaino ole riittävän hyvä.
Spanish: Se ha observado toxicidad renal y hepática en roedores con valores de exposición sistémica correspondientes a 58 veces la exposición humana, mientras que el nivel sin efecto corresponde a
Finnish: Jyrsijöillä havaittiin munuais- ja maksatoksisuutta systeemisellä altistustasolla, joka oli 58-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon, kun taas vaikutukseton altistustaso oli 19-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen.
Spanish: • toma otros medicamentos para la diabetes: es más probable que tenga un nivel bajo de azúcar en sangre con ciertos medicamentos.
Finnish: Alhaiset verensokeriarvot ovat todennäköisempiä tiettyjä lääkkeitä käytettäessä.
Spanish: TECOS fue un ensayo aleatorizado en 14.671 pacientes en la población por intención de tratar con una HbA1c de ≥ 6,5 a 8,0 % con enfermedad cardiovascular establecida que recibió sitagliptina (7.332) 100 mg al día (o 50 mg al día si la TFGe basal era ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73 m2) o placebo (7.339) añadido al tratamiento habitual con el fin de conseguir los objetivos regionales estándares de HbA1c y de los factores de riesgo cardiovascular.
Finnish: Potilaat saivat sitagliptiinia (7332) 100 mg/vrk (tai 50 mg/vrk, jos lähtötilanteen eGFR-arvo oli ≥ 30 - < 50 ml/min/1,73 m2) tai lumevalmistetta (7339) yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon, joka tähtäsi paikallisten hoitosuositusten mukaisiin HbA1c:n ja kardiovaskulaarisairauksien riskitekijöiden tavoitteisiin.
Spanish: Un total de 463 pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina (≥ 1.500 mg/día) y sitagliptina 100 mg una vez al día, participaron en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina.
Finnish: Ertugliflotsiini metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän lisähoitona Yhteensä 463 potilasta, joiden tyypin 2 diabetes ei pysynyt riittävän hyvin tasapainossa metformiinilla (≥ 1500 mg/vrk) ja sitagliptiinilla (100 mg kerran vuorokaudessa), osallistui satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun 26 viikon monikeskustutkimukseen, jossa ertugliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta verrattiin lumevalmisteeseen.
Spanish: Se aleatorizó a estos pacientes, que no recibían tratamiento antidiabético de base, a recibir ertugliflozina 5 mg o ertugliflozina 15 mg en combinación con sitagliptina (100 mg) o placebo, una vez al día (ver Tabla 4).
Finnish: Näille potilaille, jotka eivät saaneet mitään verensokeria alentavaa peruslääkitystä, annettiin satunnaistetusti kerran vuorokaudessa 5 mg ertugliflotsiinia tai 15 mg ertugliflotsiinia sitagliptiiniin (100 mg) yhdistettynä tai lumevalmistetta (ks. taulukko 4).
Spanish: Por lo tanto, se puede requerir una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia al utilizarlos en combinación con Steglujan (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Finnish: Siksi insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemiariskin pienentämiseksi, jos niitä käytetään yhdessä Steglujan-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Spanish: La combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg con sitagliptina produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas de la glucemia posprandial al cabo de 2 horas de 3,46 y 3,87 mmol/l.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin 5 mg:n tai 15 mg:n annoksina yhdessä sitagliptiinin kanssa, 2 tuntia aterian jälkeen mitattu glukoosiarvo laski tilastollisesti merkitsevästi: lumekorjattu lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 3,46 mmol/l ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 3,87 mmol/l.
Spanish: Sitagliptina Interacciones farmacocinéticas
Finnish: Sitagliptiini Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Spanish: • mareo
Finnish: • jano
Spanish: Dolor de espalda a,2
Finnish: Selkäsärky a,2
Spanish: La incidencia de acontecimientos de pancreatitis confirmados por adjudicación fue de 0,3% en los pacientes tratados con sitagliptina y de 0,2 % en los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Vahvistettujen haimatulehdustapahtumien ilmaantuvuus oli sitagliptiiniryhmässä 0,3 % ja lumeryhmässä 0,2 %.
Spanish: No se han realizado estudios en animales en periodo de lactancia tratados con los componentes combinados de Steglujan.
Finnish: Steglujanvalmisteen sisältämien lääkeaineiden yhdistelmää ei ole tutkittu imettävillä eläimillä.
Spanish: Variación con respecto al valor basal (media MC Diferencia con respecto a placebo (media MC
Finnish: Lähtötaso (keskiarvo) Muutos lähtötasosta (LS-keskiarvo Ero lumevalmisteeseen verrattuna (LSkeskiarvo
Spanish: Puesto que la administración de sitagliptina junto con una comida rica en grasa no tuvo efectos sobre la farmacocinética, Steglujan se puede administrar con o sin alimentos.
Finnish: Samanaikaisesti annettu rasvainen ateria ei vaikuttanut sitagliptiinin farmakokinetiikkaan, joten Steglujan voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Spanish: Si le afecta alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro de ello), informe a su médico.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä olevista koskee sinua (tai jos olet epävarma).
Spanish: 130 mg Concentrado para solución para perfusión
Finnish: 130 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Spanish: 1,0 ml (90 mg/ml 1 jeringa precargada
Finnish: 90 mg Intektioneste, liuos
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación a la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Finnish: Jäsenmaiden on varmistettava, että jäljempänä mainitut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan:
Spanish: • Información educacional para el profesional sanitario • Información para el paciente
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti • Potilaan tietopaketti
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse que, antes del lanzamiento de la jeringa precargada de Stelara, todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir/utilizar Stelara hayan recibido los siguientes materiales educacionales:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen esitäytettyjen Stelara-ruiskujen kauppaantuontia, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Stelara-valmistetta, ovat saaneet seuraavat asiat kattavan koulutusmateriaalin:
Spanish: • Riesgo de infecciones graves, incluyendo salmonella, tuberculosis y otras infecciones micobaterianas;
Finnish: • vakavien infektioiden riski, mukaan lukien salmonellainfektiot, tuberkuloosi ja muut mykobakteeri-infektiot
Spanish: • Recomendaciones locales para la detección de tuberculosis;
Finnish: • paikalliset tuberkuloosiseulontaohjeet
Spanish: Los mensajes clave incluidos en la información para el paciente se definen a continuación:
Finnish: Potilaille suunnatun tietopaketin tärkeimmät sanomat ovat:
Spanish: • Riesgo de tumores malignos.
Finnish: • pahanlaatuisten kasvainten riski.
Spanish: • Riesgo de reactivación de una tuberculosis existente e información sobre la detección de tuberculosis de acuerdo a las recomendaciones locales;
Finnish: • latentin tuberkuloosin reaktivaation riski ja paikallisten ohjeiden mukaiset tiedot tuberkuloosin seulonnasta
Spanish: Los mensajes clave y elementos incluídos en la información para el profesional sanitario se definen a continuación:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun koulutuspaketin tärkeimmät sanomat ja osat ovat:
Spanish: • Riesgo potencial de aparición de tumores malignos;
Finnish: • pahanlaatuisten kasvainten mahdollinen riski
Spanish: • Técnicas apropiadas para la administración de Stelara, incluyendo el uso de las jeringas precargadas.
Finnish: • Stelara-injektion pistotekniikka potilaan itse antamaa pistosta varten, mukaan lukien esitäytettyjen ruiskujen käyttö.
Spanish: • Ficha Técnica
Finnish: • pakkausseloste
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos:
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Spanish: Sin embargo, el médico se debe asegurar de realizar un adecuado seguimiento de los pacientes.
Finnish: Lääkärin tulee kuitenkin huolehtia potilaan asianmukaisesta seurannasta.
Spanish: La siguiente información va dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
Finnish: Tämä saattaa lisätä syövän vaaraa.
Spanish: Mezclar suavemente.
Finnish: Sekoita varovasti.
Spanish: Regulación de las enzimas CYP450
Finnish: CYP450-entsyymien säätely
Spanish: Respuesta ACR 20,
Finnish: ACR 20-vaste,
Spanish: Estadísticamente no significativo
Finnish: Ei tilastollisesti merkitsevä
Spanish: Los resultados clave de eficacia se muestran a continuación en la Tabla 6.
Finnish: Tärkeimmät tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 6.
Spanish: • Si usted tiene 65 años o más - usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias - saatat olla herkempi saamaan infektioita.
Spanish: • Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
Finnish: • Jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: • Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen tulehdus, jonka lääkäri katsoo olevan merkitsevä.
Spanish: "parálisis de Bell"), que es normalmente temporal
Finnish: "Bellin pareesi"), joka on yleensä väliaikainen.
Spanish: En ambos estudios se recopilaron y analizaron los datos de eficacia hasta la semana 8.
Finnish: Hoidon tehoa koskevia tietoja kerättiin ja analysoitiin kummassakin tutkimuksessa viikkoon 8 saakka.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de enero de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de septiembre 2013
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2013
Spanish: En el UNIFI-I se incluyeron 961 pacientes.
Finnish: UNIFI-I-tutkimuksessa oli mukana 961 potilasta.
Spanish: Qué es Stelara y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Éstos incluyen:
Finnish: Näitä ovat:
Spanish: Si se presentan estos síntomas, se debe instaurar el tratamiento adecuado.
Finnish: Jos oireita ilmaantuu, tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava.
Spanish: 12 semanas.
Finnish: 12 viikon välein.
Spanish: Si no se utiliza de esta manera, los tiempos y las condiciones de conservación del producto reconstituido son responsabilidad del usuario.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Spanish: Aparecieron anafilaxia y angioedema.
Finnish: Anafylaksiaa ja angioedeemaa on esiintynyt.
Spanish: Remisión Clínica, semana 8
Finnish: Kliininen remissio, viikko 8
Spanish: Válido para un solo uso.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Spanish: Pacientes adolescentes (12-17 años)
Finnish: Nuoret potilaat (12-17-vuotiaat)
Spanish: PGA = Physician Global Assessment (Valoración Global del Médico).
Finnish: Lääkärin yleisarvio (PGA = Physician Global Assessment)
Spanish: Niños (6-11 años)
Finnish: Lapset (6-11-vuotiaat)
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tarkoin määrättyihin valkuaisaineisiin elimistössä.
Spanish: Volumen de inyección (ml)
Finnish: Injektion tilavuus (ml)
Spanish: La mejoría de la calidad de vida relacionada con la salud se mantuvo en general durante la extensión hasta la semana 92.
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen säilyi jatkotutkimuksessa yleensä viikkoon 92 saakka.
Spanish: Antes de utilizar Stelara dígale a su médico:
Finnish: Ennen kuin käytät Stelara-valmistetta, kerro lääkärille:
Spanish: También informe a su médico si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos olet äskettäin ollut sellaisen henkilön läheisyydessä, jolla saattaa olla tuberkuloosi.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin seuraava annos annetaan.
Spanish: • Es importante que la aguja permanezca siempre en el líquido.
Finnish: • On tärkeää, että neula on koko ajan liuoksessa.
Spanish: La mayoría fueron consideradas como leves y no fue necesario interrumpir el tratamiento de estudio.
Finnish: Niiden katsottiin olevan useimmiten lieviä eivätkä ne edellyttäneet tutkimuslääkehoidon keskeyttämistä.
Spanish: 100 personas).
Finnish: 1 henkilöllä 100:sta).
Spanish: Las consecuencias graves han incluido fallo respiratorio y hospitalización prolongada.
Finnish: Vakavia seurauksia ovat olleet hengityksen vajaatoiminta ja sairaalahoidon pitkittyminen.
Spanish: Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.
Finnish: Ota aina ulkopakkaus mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Spanish: Adultos a partir de 18 años de edad
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
Spanish: Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.
Finnish: Jatkoannokset ovat yleensä yhtä suuria kuin aloitusannos.
Spanish: • Si el precinto está roto.
Finnish: • jos sinetti on rikki.
Spanish: Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones.
Finnish: Stelara voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita ja tulehduksia.
Spanish: Se observaron resultados semejantes con cada dosis de ustekinumab.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia havaittiin jokaisen ustekinumabiannoksen jälkeen.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto reconstituido durante 8 horas a una temperatura de 15-25 ºC.
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 8 tuntia 15-25 °C:ssa.