FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För nuvarande godkända indikationer som beskrivs i avsnitt 4.1, är dosen för barn från 1 år i området 20 mg/kg/dag.
Romanian: La copii cu vârsta peste 1 an, pentru indicaţiile aprobate, aşa cum sunt descrise la pct. 4.1, dozele sunt de aproximativ 20 mg/kg şi zi.
Swedish: -Sjukdomskänsla med hypotoni, med eller utan medvetandeförlust (vanligen följande en alltför snabb intravenös injektion, sällsynt efter oral administrering) - Arteriell eller venös embolism på något ställe
Romanian: - Stare generală de rău cu hipotensiune arterială, asociată sau nu cu pierderea conştienţei (în general, ca urmare a unei injecţii intravenoase prea rapide, în mod excepţional după administrarea orală) - Tromboză arterială sau venoasă, cu orice localizare
Swedish: Tala om för läkaren om något av nedanstående stämmer in på dig för att hjälpa honom eller henne att bestämma om Cyklokapron är lämpligt för dig:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, pentru a-l ajuta să decidă dacă <Medicament care conţine acid tranexamic> este adecvat pentru dumneavoastră:
Swedish: Efter administrering av en intravenös injektion om 10 mg/kg till 12 gravida kvinnor uppgick koncentrationen av tranexamsyra i serum till mellan 10 och 53 μg/ml, medan den i blod från navelsträngen uppgick till mellan 4 och 31 μg/ml.
Romanian: După administrarea unei injecţii intravenoase de 10 mg/kg la 12 femei gravide, concentraţia plasmatică a acidului tranexamic a variat între 10-53 μg/ml, în timp ce concentraţia din sângele din cordonul ombilical a variat între 4-31 μg/ml.
Swedish: Plasminogen bildas genom ett komplex där tranexamsyra ingår, tranexamsyra är kopplat till plasminogen när det omvandlas till plasmin.
Romanian: Se formează un complex format din acid tranexamic şi plasminogen; acidul tranexamic fiind legat de plasminogen atunci când acesta este transformat în plasmină.
Swedish: Fall av konvulsioner har rapporterats i samband med tranexamsyrabehandling.
Romanian: Au fost raportate cazuri de convulsii în asociere cu tratamentul cu acid tranexamic.
Swedish: Den hematologiska profilen karakteriseras ungefär enligt följande: minskad lys-tid för euglobulintromben; förlängd protrombintid; minskade plasmanivåer av fibrinogen, faktor V och VIII, plasminogen-fibrinolysin och alfa-2 makroglobulin; normala plasmanivåer av P och P-komplex; dvs. faktor II (protrombin), VIII och X; ökade plasmanivåer av degenererade fibrinogenprodukter; normalt trombocytantal.
Romanian: scăderea valorilor concentraţiei plasmatice a fibrinogenului, factorilor V şi VIII, a fibrinolizinei plasminogenului şi a 2-alfa macroglobulinei; valori normale ale concentraţiei plasmatice a protrombinei (P) şi a complexului protrombinic; adică factorii II (protrombina), VIII şi X; valori crescute ale concentraţiei plasmatice a produşilor de degradare a fibrinogenului; o valoare normală a numărului de trombocite.
Swedish: • om du är allergisk mot tranexamsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Romanian: • sunteţi alergic la acid tranexamic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Swedish: Koncentrationen av tranexamsyra i ett antal andra vävnader är en bråkdel av den som observerades i blod (bröstmjölk en hundradel, cerebrospinalvätska en tiondel, kammarvatten en tiondel).
Romanian: Concentraţia acidului tranexamic în ţesuturi reprezintă o fracţiune din cea observată în sânge (laptele uman, o sutime; lichidul cefalorahidian, o zecime; umoarea apoasă, o zecime).
Swedish: Användning för äldre Ingen dosreducering behövs, såvida det inte finns tecken på njursvikt.
Romanian: Utilizarea la vârstnici Nu este necesară scăderea dozelor, cu excepţia cazului în care există dovezi de insuficienţă renală.
Swedish: De biverkningar som rapporterats från kliniska studier och efter marknadsföring listas nedan enligt organsystemklass.
Romanian: Reacţiile adverse raportate din studiile clinice şi experienţa după punerea pe piaţă sunt enumerate mai jos, pe aparate, sisteme şi organe.
Swedish: Det har visats att konvulsioner tenderar att uppträda i högre frekvens vid ökad dos.
Romanian: S-a arătat că există o tendinţă de creştere a frecvenţei de apariţie a convulsiilor cu creşterea dozei.
Swedish: Användning för patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosreducering behövs.
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară scăderea dozelor.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, Fibrinolyshämmande medel ATC-kod: B02AA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, antifibrinolitice, codul ATC: B02AA02 Acidul tranexamic exercită o acţiune antihemoragică prin inhibarea proprietăţilor fibrinolitice ale plasminei.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för ökad blodproppsbildning, såsom vid östrogenbehandling.
Romanian: Există un risc teoretic de creştere a potenţialului de formare a trombilor, cum este în cazul estrogenilor.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter fallande allvarlighetsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Swedish: Ingen specifik studie av dos-effekt eller av farmakokinetiken har utförts på barn.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu specific doză-efect sau de farmacocinetică la copii şi adolescenţi.
Swedish: Vid kranskärlskirurgi (CABG) rapporterades de flesta fallen efter en intravenös injektion av tranexamsyra i hög dos.
Romanian: În chirurgia de by-pass coronarian (coronary artery bypass grafting - CABG), cele mai multe dintre aceste cazuri au fost raportate ca urmare a injectării intravenoase (i.v.) în doze mari a acidului tranexamic (ATX).
Swedish: Inom varje organsystem är biverkningarna rangordnade efter frekvens.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă.
Swedish: Disseminerad intravasal koagulation
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată
Swedish: Cyklokapron används hos vuxna och barn över 1 år för att förebygga och behandla blödningar på grund av fibrinolys, vilket innebär att blodet har svårt att koagulera.
Romanian: <Medicament care conţine acid tranexamic> este utilizat la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste un an pentru prevenirea şi tratamentul sângerărilor determinate de un proces care inhibă coagularea sângelui, denumit fibrinoliză.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Vid patologiska oftalmiska förändringar, i synnerhet sjukdomar i näthinnan, måste läkaren för varje enskilt fall besluta, i samråd med specialist, om det är nödvändigt att långtidsbehandla med tranexamsyra injektionsvätska, lösning.
Romanian: În cazul modificărilor patologice oftalmice, în special în cazul afecţiunilor retiniene, medicul trebuie să decidă pentru fiecare pacient în parte, după consultarea unui specialist, necesitatea utilizării pe termen lung a soluţiei injectabile de ATX.
Swedish: Tranexamsyra binder inte till serumalbumin.
Romanian: Acidul tranexamic nu se leagă de albumina serică.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Swedish: • andra läkemedel för att få blodet att koagulera, så kallade antifibrinolytiska medel
Romanian: • alte medicamente care ajută sângele să se coaguleze, denumite medicamente antifibrinolitice
Swedish: Läkaren bestämmer vilken dos som passar och hur länge barnet ska behandlas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru copil sau adolescent şi cât timp trebuie să o utilizeze.
Swedish: Användning för barn
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi
Swedish: Hur Cyklokapron ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum se păstrează <Medicament care conţine acid tranexamic> Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Baserat på prekliniska data från konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visades inga särskilda risker för människa.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Swedish: Tranexamsyra ska ges med försiktighet till patienter som använder perorala antikonceptionsmedel, på grund av den ökade risken för blodproppar (se avsnitt 4.5).
Romanian: Acidul tranexamic trebuie administrat cu precauţie la pacienţii trataţi cu contraceptive orale, din cauza riscului crescut de tromboză (vezi pct. 4.5).
Swedish: • Påverkan på nervsystemet: kramper
Romanian: • reacţii la nivelul sistemului nervos: convulsii
Swedish: Läkaren ska använda minsta möjliga dos för att undvika kramper vid behandling med Cyklokapron.
Romanian: Medicul dumneavostră trebuie să utilizeze cea mai mică doză posibilă pentru a evita apariţia convulsiilor după tratamentul cu <Medicament care conţine acid tranexamic>
Swedish: Vid kontinuerlig långtidsanvändning av tranexamsyra injektionsvätska, lösning, är regelbundna oftalmologiska undersökningar (ögonundersökningar inklusive synskärpa, färgseende, ögonbotten, synfält etc.) indicerade.
Romanian: Atunci când <Medicament care conţine acid tranexamic> soluţie injectabilă este utilizat timp îndelungat şi continuu, sunt indicate examinări oftalmologice regulate (examinări ale ochiului, inclusiv acuitate vizuală, vederea culorilor, examenul fundului de ochi, câmpul vizual, etc.).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Swedish: För patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion ska dosen av tranexamsyra reduceras med hänsyn till serumkreatininnivån:
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, dozele de acid tranexamic trebuie diminuate în funcţie de valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei:
Swedish: -Diarré -Kräkningar -Illamående
Romanian: - Diaree - Vărsături - Greaţă
Swedish: Användningar för patienter med nedsatt njurfunktion Vid nedsatt njurfunktion kommer dosen av tranexamsyra minskas med hänsyn till ett blodprov (serumkreatininvärdet).
Romanian: Utilizarea la pacienţi care au probleme cu rinichii Dacă aveţi probleme cu rinichii, doza dumneavoastră de acid tranexamic va fi scăzută în funcţie de rezultatele unui test de sânge (valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ [A se completa la nivel naţional]
Swedish: Riskfaktorerna för tromboembolisk sjukdom ska beaktas innan tranexamsyra används.
Romanian: Înainte de a utiliza ATX, trebuie avuţi în vedere factorii de risc ai bolii tromboembolice.
Swedish: -Synstörningar inklusive nedsatt färgseende
Romanian: - Tulburări vizuale, inclusiv afectarea vederii cromatice
Swedish: Speciella populationer
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Swedish: Tranexamsyra diffunderar snabbt in i ledvätska och ledhinna.
Romanian: Acidul tranexamic difuzează rapid în lichidul articular şi membrana sinovială.
Swedish: Tranexamsyra utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Acidul tranexamic se excretă în laptele uman.
Swedish: Utsöndras huvudsakligen som oförändrat läkemedel i urinen.
Romanian: Acidul tranexamic este eliminat în principal prin urină, sub forma nemetabolizată.
Swedish: Understödjande behandling bör ges vid överdosering.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului constă în tratament de susţinere.
Swedish: 1 g (1 ampull à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) tranexamsyra genom långsam intravenös injektion (= 1 ml/minut) var 6-8: e timme, motsvarande 15 mg/kg kroppsvikt.
Romanian: Tratamentul standard al fibrinolizei sistemice: acid tranexamic 1 g (1 fiolă de 10 ml sau 2 fiole de 5 ml), administrat prin injectare intravenoasă lentă (= 1 ml/minut) la fiecare 6 - 8 ore, echivalent cu 15 mg/kg masă corporală (MC)
Swedish: Vid ögonförändringar, i synnerhet sjukdomar i näthinnan ska läkaren efter rådgörning med en specialist besluta om långtidsbehandling med Cyklokapron är nödvändig i ditt fall.
Romanian: În cazul apariţiei semnelor de boală la nivelul ochiului, în special al afecţiunilor retinei, după consultarea unui specialist medicul dumneavoastră trebuie să ia o decizie privind necesitatea utilizării pe termen lung a <Medicament care conţine acid tranexamic> soluţie injectabilă, în cazul dumneavoastră.
Swedish: Vid fortsatt långtidsanvändning av Cyklokapron bör du gå på regelbundna ögonundersökningar (kontroll av synskärpa, färgseende, ögonbotten, synfält etc.).
Romanian: În cazul utilizării îndelungate şi continue a soluţiei injectabile de ATX, este indicată efectuarea de examene oftalmologice repetate (examinări ale ochilor, inclusiv acuitate vizuală, vedere cromatică, fund de ochi, câmp vizual, etc.).
Swedish: BIPACKSEDEL Bipacksedeln: Information till användaren
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Swedish: Om du tror att något av ovanstående stämmer in på dig, eller om du tvekar över något, tala med läkare innan du tar Cyklokapron.
Romanian: Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii sau dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi <Medicament care conţine acid tranexamic>.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Swedish: Cyklokapron får inte injiceras i en muskel.
Romanian: <Medicament care conţine acid tranexamic> nu trebuie injectat în muşchi.
Swedish: Tranexamsyra passerar placenta.
Romanian: Acidul tranexamic trece prin bariera feto-placentară.
Swedish: Frekvens
Romanian: Convulsii
Swedish: Specifika användningsområden inkluderar: - Kraftiga menstruationer hos kvinnor - Blödning i mage/tarm - Blödningar i urinvägarna efter prostataoperation eller kirurgiska ingrepp som påverkar urinvägarna - Öron-, näsa- eller halsoperation - Hjärt-/kärloperation, bukoperation eller gynekologisk operation - Blödning efter att du har behandlats med ett annat blodproppshämmande läkemedel.
Romanian: Indicaţiile specifice includ: - Sângerări abundente în timpul ciclului menstrual la femei - Sângerare gastro-intestinală - Afecţiuni urinare asociate cu sângerare, ca urmare a intervenţiilor chirurgicale la nivelul prostatei sau a procedurilor chirurgicale efectuate la nivelul tractului urinar - Intervenţii chirurgicale la nivelul urechii, nasului sau gâtului
Swedish: Vad Cyklokapron är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Cyklokapron Hur du tar Cyklokapron
Romanian: Ce este <Medicament care conţine acid tranexamic> şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze <Medicament care conţine acid tranexamic>
Swedish: • om du har en sjukdom som gör att du får blodproppar
Romanian: • aveţi în prezent o afecţiune care determină formarea de cheaguri de sânge
Swedish: Fibrinolytiska tillstånd efter konsumtionskoagulopati med undantag för de som har en dominant aktivering av det fibrinolytiska systemet med akut svår blödning (se avsnitt 4.4).
Romanian: Tromboză venoasă sau arterială acută (vezi pct. 4.4) Afecţiuni fibrinolitice ca urmare a coagulopatiei de consum, cu excepţia pacienţilor la care există predominant o activare a sistemului fibrinolitic, cu hemoragie acută şi severă (vezi pct. 4.4) Insuficienţă renală severă (risc de acumulare)
Swedish: • p-piller.
Romanian: Doza i.v.
Swedish: Vad Cyklokapron är och vad det används för
Romanian: Ce este <Medicament care conţine acid tranexamic> şi pentru ce se utilizează
Swedish: Kontinuerlig infusion om 10 mg/kg/timme eller injektion i den grundläggande CPB-pumpen med en dos som anpassats vid CPB-proceduren, antingen med hänsyn till patientens vikt med en dos om 10 mg/kg eller till grundvolymen i CPB-pumpen, den sista injektionen i slutet av CPB-doseringen.
Romanian: Cea mai adaptată schemă de administrare a dozelor pare să fie: - un bolus iniţial de 10 mg/kg, după inducţia anesteziei şi înainte de incizia cutanată, - perfuzarea continuă a 10 mg/kg şi oră sau injectarea în lichidul de amorsare a pompei BCP a unei doze adaptată la procedura BCP, fie în funcţie de greutatea pacientului utilizând o doză de
Swedish: Tranexamsyra ska inte ges intramuskulärt.
Romanian: • Acidul tranexamic nu trebuie administrat pe cale intramusculară.
Swedish: 0,5 g (1 ampull à 5 ml) till 1 g (1 ampull à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) tranexamsyra genom långsam intravenös injektion (= 1 ml/minut) 2-3 gånger dagligen.
Romanian: Adulţi Cu excepţia cazului în care se prescrie altfel, sunt recomandate următoarele doze: 1. Tratamentul standard al fibrinolizei locale: acid tranexamic 0,5 g (1 fiolă de 5 ml) până la 1 g (1 fiolă de 10 ml sau 2 fiole de 5 ml), administrat prin injectare intravenoasă lentă (= 1 ml/minut), de două până la trei ori pe zi 2.
Swedish: Användning av Cyklokapron under amning rekommenderas därför inte.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea <Medicament care conţine acid tranexamic> în timpul alăptării.
Swedish: Indikationerna och administreringssättet ovan ska följas strikt: Intravenösa injektioner ska ges mycket långsamt.
Romanian: Trebuie respectate cu stricteţe indicaţiile şi modul de administrare descrise mai sus:
Swedish: Biverkningarna är listade efter MedDRA organsystemklass.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Swedish: Äldre Ingen dosreducering behövs, såvida det inte finns tecken på njursvikt.
Romanian: Nu este necesară scăderea dozelor, cu excepţia cazului în care există insuficienţă renală diagnosticată.
Swedish: • Om du har haft blod i urinen: Cyklokapron ska inte ges på grund av risken för flödeshinder i urinröret.
Romanian: • Dacă aţi urinat cu sânge, <Medicament care conţine acid tranexamic> poate duce la blocarea tractului urinar.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cyklokapron Om du får mer Cyklokapron än du ska kan du få ett övergående blodtrycksfall.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult <Medicament care conţine acid tranexamic> decât doza recomandată puteţi avea o scădere trecătoare a tensiunii arteriale.
Swedish: Vid njursvikt som medför en risk för ackumulering är användning av tranexamsyra kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Romanian: Utilizarea acidului tranexamic este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă, datorită riscului de acumulare din această afecţiune (vezi pct. 4.3).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cyklokapron
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze <Medicament care conţine acid tranexamic>
Swedish: Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Cyklokapron.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi înainte de a lua <Medicament care conţine acid tranexamic>.
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Romanian: Anexa IV Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Swedish: Registret ska således inrättas innan läkemedlet släpps ut på marknaden.
Romanian: Astfel, acesta trebuie stabilit înainte de punerea produsului pe piaţă.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att innehavarna av godkännanden för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel uppfyller följande villkor:
Romanian: Autorităţile naţionale competente se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină îndeplinesc următoarele condiţii :
Swedish: Protokollet för registret ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna senast två månader efter kommissionens beslut.
Romanian: Protocolul registrului trebuie prezentat autorităţilor naţionale competente în termen de două luni de la decizia Comisiei.
Swedish: I registret ska det föras in användningsinformation om patienter vid hjärtkirurgicenter som utsätts för aprotinin i de deltagande länderna.
Romanian: Registrul trebuie să înregistreze informaţii privind utilizarea la pacienţii din centrele de chirurgie cardiacă expuşi la aprotinină în ţările participante.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska ta vederbörlig hänsyn till förslaget till protokoll och kommentarer som tas emot under bedömningen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să ia în considerare în mod corespunzător proiectul de protocol şi observaţiile primite în timpul evaluării.
Swedish: Denna riskhanteringsplan ska följa EU:s mall för riskhanteringsplaner och täcka åtgärderna för att bedöma riskminimeringens ändamålsenlighet.
Romanian: Acest plan de gestionare a riscurilor trebuie să respecte şablonul UE - PMR şi să includă măsurile pentru evaluarea eficacităţii reducerii la minimum a riscurilor.
Swedish: Aprotinin distribution är begränsat till ovan nämnda register, aprotinin endast finns tillgängligt till hjärtkirurgicenter som utför kardiopulmonär bypass och förbinder sig att delta i registret.
Romanian: Distribuţia limitată a aprotininei în cadrul registrului menţionat anterior, medicamentul urmând a fi disponibil numai pentru centrele care realizează intervenţii chirurgicale cardiace de bypass cardiopulmonar şi care se angajează să participe la registru.
Swedish: Uppdateringar av registret kommer att lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna med periodiska säkerhetsrapporter.
Romanian: Actualizările registrului trebuie transmise autorităţilor naţionale competente împreună cu rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS).
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning ska upprätta ett register för att övervaka aprotinins användningsmönster.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să ţină un registru, în vederea monitorizării tiparului de utilizare a aprotininei.
Swedish: Som en följd av utfärdandet av kommissionens beslut och före omlanseringen av läkemedlet på den europeiska marknaden ska innehavarna av godkännandet för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel lämna in en uppdatering av riskhanteringsplanen till de nationella behöriga myndigheterna, med hänvisning till de avtalade produkternas säkerhetsproblem i enlighet med bedömningsrapporten från hänskjutningsförfarandet och sina riskminimeringsåtgärder.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin aprotinină transmit autorităţilor naţionale competente, ulterior emiterii deciziei Comisiei şi înainte de relansarea medicamentului pe piaţa europeană, o versiune actualizată a planului de management al riscului (PMR) care să se refere la motivele de îngrijorare privind siguranţa produselor agreate, astfel cum au fost descrise în raportul de evaluare al procedurii de sesizare şi la reducerea la minim a riscurilor asociate care să includă o comunicare directă cu profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Swedish: För intravenös användning injektionsflaska (av glas)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Swedish: 60 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Romanian: Pulbere pentru soluție perfuzabilă
Swedish: MT-nummer
Romanian: Mărimea ambalajului
Swedish: Mer information om Apealea finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Apealea sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Apealea?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Apealea?