FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπωςδημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Μην παίρνετε το Sycrest ενώ είστε έγκυος, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας.
Romanian: Nu luaţi Sycrest în timp ce sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για το Sycrest.
Romanian: Nu există antidot specific pentru Sycrest.
Greek: - Η ακριβής ποσότητα φαίνεται στη συσκευασία δισκίων του Sycrest.
Romanian: - Cantitatea exactă este precizată pe ambalajul de Sycrest.
Greek: Ísland Vistor hf
Romanian: Vistor hf
Greek: Το δισκίο θα διαλυθεί με το σάλιο μέσα σε δευτερόλεπτα.
Romanian: Comprimatul se va dizolva în salivă în câteva secunde.
Greek: εάν έχετε ποτέ εμφανίσει μη φυσιολογικές κινήσεις της γλώσσας ή του προσώπου (βραδυκινησία).
Romanian: dacă aţi prezentat vreodată mişcări anormale ale limbii sau feţei (diskinezie tardivă).
Greek: Το Sycrest θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους.
Romanian: Sycrest trebuie utilizat cu precauţie la vârstnici.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή εμφανίσθηκε διατήρηση της επίδρασης κατά τη διάρκεια του επεισοδίου μετά από 12 εβδομάδες τυχαιοποιημένης θεραπείας.
Romanian: În acest studiu a fost demonstrată menţinerea efectului în timpul episodului după 12 săptămâni de tratament randomizat.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην ασεναπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la asenapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la punctul 6).
Greek: Ζελατίνη Μαννιτόλη (E421)
Romanian: Gelatină Manitol (E421)
Greek: Η ασεναπίνη κατανέμεται ταχέως και έχει μεγάλο όγκο κατανομής (περίπου 20-25 l/kg), φανερώνοντας εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Romanian: Asenapina se distribuie rapid şi are un volum mare de distribuţie (aproximativ 20-25 l/kg), indicând o distribuţie extravasculară extensivă.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με αυτό το φάρμακο περιλαμβάνουν:
Romanian: Alte reacții adverse raportate după administrarea acestui medicament includ:
Greek: Τι είναι το Sycrest και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Sycrest şi pentru ce se utilizează
Greek: Μετά από μία αρχική πιο σύντομη φάση κατανομής, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ασεναπίνης είναι περίπου 24 h.
Romanian: După o fază de distribuţie iniţială mai rapidă, timpul de înjumătăţire prin eliminare al asenapinei este de aproximativ 24 de ore.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί.
Romanian: Au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate.
Greek: Οι συσκευασίες μπορεί να περιέχουν 20, 60 ή 100 δισκία.
Romanian: Ambalajele pot conţine 20, 60 sau 100 de comprimate.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - άγχος - υπνηλία
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - anxietate - somnolenţă
Greek: - Για να διασφαλίσετε μέγιστη απορρόφηση, τοποθετήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα και περιμένετε μέχρι να διαλυθεί πλήρως (Σχήμα 3).
Romanian: - Pentru asigurarea unei absorbţii optime, puneţi comprimatul sub limbă şi aşteptaţi până se dizolvă complet (Figura 3).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα ενημερώσετε το γιατρό σας εάν συναντήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις καθώς εκείνος/εκείνη μπορεί να θέλει να προσαρμόσει τη δόση σας ή να σας παρακολουθήσει για λίγο.
Romanian: Asiguraţi-vă că îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, deoarece acesta/aceasta poate dori să vă ajusteze doza sau să vă monitorizeze ovreme.
Greek: Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα δεν ήταν δυνατόν να αποδειχθεί σε μια 50 εβδομάδων, μη ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή επέκτασης.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung nu a putut fi stabilită într-un studiu extins, deschis, necontrolat, cu durata de 50 săptămâni.
Greek: Στην ίδια μελέτη, η θεραπεία με παροξετίνη 20 mg την ημέρα μείωσε το λόγο DX/DM σε 0,032.
Romanian: În acelaşi studiu, tratamentul cu paroxetină 20 mg pe zi a scăzut raportul DX/DM la 0,032.
Greek: Οι ασθενείς σε κίνδυνο για πτώση θα πρέπει να αξιολογούνται πριν τη συνταγογράφηση ασεναπίνης.
Romanian: Pacienții cu risc pentru căderi ar trebui evaluați înainte să li se prescrie asenapină.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, εκτός κι αν σας το πει ο γιατρός σας καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να ξαναεμφανισθούν.
Romanian: Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament decât dacă aşa vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece simptomele dumneavoastră pot reveni.
Greek: Επικοινωνήστε επίσης αμέσως με το γιατρό σας εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις αναπτυχθεί ή χειροτερέψει ενώ χρησιμοποιείτε το Sycrest.
Romanian: De asemenea, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aceste afecţiuni apar sau se agravează în timpul utilizării Sycrest.
Greek: Έχουν αναφερθεί αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασεναπίνη αλλά δεν υπάρχουν αποδείξεις κάποιας υπερβάλλουσας επίπτωσης σχετικά με το τι αναμένεται σε ενηλίκους ηλικίας μεταξύ 18 και 65 ετών.
Romanian: La pacienţi trataţi cu asenapină au fost raportate evenimente cerebrovasculare însă fără să existe vreo evidenţă de incidenţă în exces faţă de ceea ce este de aşteptat la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Sycrest σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date corespunzătoare referitoare la utilizarea de Sycrest la femeile gravide.
Greek: Ωστόσο, με βάση τη φαρμακολογία των υποδοχέων της, προτείνεται ότι η αποτελεσματικότητα της ασεναπίνης επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση μέσω ενός συνδυασμού ανταγωνιστικής δράσης στους υποδοχείς D2 και 5-HT2A.
Romanian: Cu toate acestea, ţinând cont de caracteristicile farmacologice la nivelul receptorilor, s-a propus că eficacitatea asenapinei este mediată printr-o combinaţie de activitate antagonistă pe receptorii D2 şi 5-HT2A.
Greek: Ενημερώστετον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε,έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Η καρδιαγγειακή παρακολούθηση είναι απαραίτητη για τον εντοπισμό πιθανών αρρυθμιών και η διαχείριση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να επικεντρώνεται στην υποστηρικτική θεραπεία, διατηρώντας επαρκή οξυγόνωση και αερισμό μέσω των αεραγωγών και διαχείριση των συμπτωμάτων.
Romanian: Este necesară monitorizarea cardiovasculară pentru detectarea aritmiilor posibile şi management-ul supradozajului trebuie să se axeze pe tratamentul de susţinere, menţinând o ventilare şi o oxigenare corespunzătoare a căilor aeriene şi management-ul simptomelor.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, θα πρέπει να χορηγηθούν αντιχολινεργικά φάρμακα.
Romanian: În caz de simptome extrapiramidale severe, trebuie administrate medicamente anticolinergice.
Greek: Αφού το Sycrest μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Sycrest λαμβάνεται με άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Romanian: Deoarece Sycrest poate scădea tensiune arterială, este necesară precauţie când Sycrest se ia cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε ακούσιες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, του στόματος και του προσώπου.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă prezentaţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei.
Greek: Η χρωματιστή άκρη θα πρέπει να αποκολλάται και το δισκίο θα πρέπει να απομακρύνεται απαλά.
Romanian: Abţibildul colorat trebuie dezlipit şi comprimatul trebuie scos încet.
Greek: Αφού το Sycrest ενεργεί πρωτίστως στον εγκέφαλο, η αλληλεπίδραση από άλλα φάρμακα (ή αλκοόλ) που ενεργούν στον εγκέφαλο μπορεί να εμφανισθεί λόγω μίας προσθετικής επίδρασης στη λειτουργία του εγκεφάλου.
Romanian: Deoarece Sycrest acţionează în principal la nivelul creierului, poate apare interferenţă cu alte medicamente (sau alcool etilic) care acţionează la nivelul creierului, ca urmare a unui efect aditiv asupra funcţiei cerebrale.
Greek: Γι' αυτό, βεβαιωθείτε ότι η συγκέντρωση και η εγρήγορσή σας δεν έχουν επηρεαστεί πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Romanian: De aceea, asiguraţi-vă că nu vă sunt afectate atenția și concentrarea înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα εμφανίσθηκαν τοξικές επιπτώσεις στη μητέρα και το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: În studiile la animale au fost identificate efecte toxice asupra mamelor şi embrionilor (vezi pct. 5.3).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie.
Greek: Η πλήρης θεραπευτική δόση της φλουβοξαμίνης θα αναμενόταν να προκαλέσει μία μεγαλύτερη αύξηση στις συγκεντρώσεις της ασεναπίνης στο πλάσμα.
Romanian: Doza terapeutică completă a fluvoxaminei este de aşteptat să producă o creştere mai mare a concentraţiilor plasmatice ale asenapinei.
Greek: Η διατάραξη της ικανότητας του σώματος να μειώνει τη βασική θερμοκρασία του σώματος έχει αποδοθεί στα αντιψυχωσικά φάρμακα.
Romanian: Afectarea capacităţii organismului de a-şi reduce temperatura centrală a fost atribuită medicamentelor antipsihotice.
Greek: - Αποκολλήστε τη χρωματιστή άκρη (Σχήμα 1).
Romanian: - Dezlipiţi abţibildul colorat (Figura 1).
Greek: Η ασεναπίνη δεσμεύεται ισχυρά (95 %) στις πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένης της αλβουμίνης και της α1-όξινης γλυκοπρωτεΐνης.
Romanian: Asenapina se leagă intens (95 %) de proteinele plasmatice, incluzând albumina şi glicoproteina acidă α1.
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια, που λαμβάνουν θεραπεία με άλλους παρόμοιους τύπους φαρμάκων, μπορεί να έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii vârstnici cu demenţă, care sunt trataţi cu alte tipuri de medicamente similare, pot prezenta un risc crescut de accident vascular cerebral sau de deces.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για νόσο του Parkinson (όπως λεβοντόπα), καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να τα κάνει λιγότερο αποτελεσματικά.
Romanian: Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru boala Parkinson (cum ar fi levodopa), deoarece acest medicament le poate scade eficacitatea.
Greek: Η ασεναπίνη εμφάνισε ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων για 3 εβδομάδες.
Romanian: Asenapina a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în reducerea simptomelor maniacale peste 3 săptămâni.
Greek: Εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα, το Sycrest θα πρέπει να λαμβάνεται τελευταίο.
Romanian: Dacă luaţi alte medicamente, Sycrest trebuie să fie luat ultimul.
Greek: Για να διασφαλιστεί βέλτιστη απορρόφηση, το υπογλώσσιο δισκίο Sycrest θα πρέπει να τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα μέχρι να διαλυθεί τελείως.
Romanian: Pentru a asigura o absorbţie optimă, comprimatul sublingual de Sycrest trebuie pus sub limbă şi lăsat să se dizolve complet.
Greek: Φυλάσσετε το φάρμακο αυτό στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Romanian: A se păstra acest medicament în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Greek: Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο και μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ρωτήστε το γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα εάν μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το Sycrest.
Romanian: Dacă luaţi acest medicament şi rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi continua să luaţi Sycrest.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με Sycrest.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Sycrest.
Greek: Τι περιέχει το Sycrest - Η δραστική ουσία είναι η ασεναπίνη.
Romanian: Ce conţine Sycrest - Substanţa activă este asenapina.
Greek: Κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης των φαρμάκων που ερευνούν τις επιδράσεις της αναστολής του CYP2D6 από την ασεναπίνη έδειξαν τα παρακάτω αποτελέσματα:
Romanian: Studiile clinice de interacţiune medicamentoasă care investighează efectele inhibării CYP2D6 de către asenapină au evidenţiat următoarele rezultate:
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Sycrest συνταγογραφείται σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT και σε ταυτόχρονη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρείται ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Romanian: Este necesară precauţie când se prescrie Sycrest la pacienţii cu afecţiune cardiovasculară cunoscută sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT şi în cazul utilizării concomitente împreună cu alte medicamente despre care se consideră că prelungesc intervalul QT.
Greek: - Μην απομακρύνετε ένα υπογλώσσιο δισκίο από την κυψέλη μέχρι να είστε έτοιμοι να το πάρετε.
Romanian: - Nu scoateţi comprimatul sublingual din blister până nu sunteţi gata să îl luaţi.
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι το κάπνισμα, που επάγει το CYP1A2, δεν έχει επίδραση στην κάθαρση της ασεναπίνης.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a evidenţiat faptul că fumatul, care induce CYP1A2, nu are niciun efect asupra clearance-ului asenapinei.
Greek: - Απομακρύνετε απαλά το δισκίο (Σχήμα 2).
Romanian: - Scoateţi uşor comprimatul (Figura 2).
Greek: Με δεδομένο τις πρωταρχικές επιπτώσεις της ασεναπίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) (βλ. παράγραφο 4.8), θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο κεντρικό σύστημα.
Romanian: Având în vedere efectele principale ale asenapinei asupra sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.8), este necesară precauţie în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente cu acţiune la nivel central.
Greek: Μπορεί να απαιτείται απόσυρση του Sycrest.
Romanian: Ar putea fi necesară întreruperea tratamentului cu Sycrest.
Greek: Σε αυτήν τη δόση το σωματικό βάρος του εμβρύου μειώθηκε.
Romanian: La această doză s-a înregistrat scăderea greutăţii fetale.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε αντικαταθλιπτικά φάρμακα (συγκεκριμένα φλουβοξαμίνη, παροξετίνη ή φλουοξετίνη), καθώς μπορεί να είναι απαραίτητο να αλλάξει τη δόση σας του Sycrest ή του αντικαταθλιπτικού φαρμάκου.
Romanian: Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente antidepresive (în special fluvoxamină, paroxetină sau fluoxetină), deoarece poate fi necesară modificarea dozeidumneavoastră de Sycrest sau a medicamentului antidepresiv.
Greek: Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε το Sycrest.
Romanian: Nu alăptaţi în timp ce luaţi Sycrest.
Greek: Η έναρξη εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων είναι ένας παράγοντας κινδύνου για βραδυκινησία.
Romanian: Debutul simptomelor extrapiramidale reprezintă un factor de risc pentru diskinezia tardivă.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În mod particular pacienţii vârstnici prezintă un risc pentru hipotensiune ortostatică (vezi pct. 4.8).
Greek: Συνεπώς, η βρώση και η πόση θα πρέπει να αποφεύγεται για 10 λεπτά μετά τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: De aceea, trebuie evitată ingestia de alimente şi de băuturi timp de 10 minute după administrare (vezi pct. 4.2).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ασεναπίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se ştie dacă asenapina sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Greek: Όλες οι ΑΕΦ παρατίθενται ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές ( 1/100, < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000, < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000, < 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Toate RAM sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe sisteme şi organe; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100), rare ( 1/10000 şi < 1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Πτώσεις*
Romanian: Căderi*
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Romanian: Leziuni, intoxicație și complicații procedurale
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Romanian: Creşteri ale concentraţiei de alanin aminotransferază
Greek: Ασθένειες που προσβάλλουν τον εγκέφαλο, όπως η διπολική διαταραχή Ι, μπορεί να οφείλονται στο ότι συγκεκριμένες χημικές ουσίες στον εγκέφαλο, όπως η ντοπαμίνη και η σεροτονίνη, βρίσκονται εκτός ισορροπίας και αυτές οι ανισορροπίες μπορεί να προκαλούν ορισμένα από τα συμπτώματα που μπορεί να εμφανίζονται.
Romanian: Bolile care afectează creierul, cum este tulburarea bipolară de tip I, pot fi determinate de anumite substanţe chimice din creier cum sunt dopamina şi serotonina care sunt în dezechilibru şi aceste dezechilibre pot determina instalarea unora dintre simptomele pe care le prezentaţi.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Romanian: Descriere de reacţii adverse selectate
Greek: Άλλες σοβαρές ΑΕΦ αναφέρονται λεπτομερέστερα στην παράγραφο 4.4.
Romanian: Alte RAM grave sunt detaliate la pct. 4.4.
Greek: Η θεραπεία με το Sycrest δεν συνιστάται σε ασθενείς που δεν μπορούν να συμμορφωθούν με τον τρόπο χορήγησης, καθώς η βιοδιαθεσιμότητα της ασεναπίνης όταν καταπίνεται είναι χαμηλή (< 2 % με μία μορφή πόσιμου δισκίου).
Romanian: Tratamentul cu Sycrest nu este indicat la pacienţii care nu au capacitatea de a urma această metodă de administrare, având în vedere că biodisponibilitatea asenapinei când este înghiţită este scăzută (< 2 % cu o formulare de comprimat oral).
Greek: Συνολικά η μέση (SD) αύξηση βάρους στο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν 3,5 (5,76) kg.
Romanian: Creșterea medie totală a greutății corporale la momentul final de evaluare a studiului a fost de 3,5 (5,76) kg.
Greek: Με βάση την κλινική ανταπόκριση και ανοχή στον κάθε ασθενή, η δόση μπορεί να αυξάνεται σε 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitatea fiecărui pacient în parte, doza poate fi crescută la 10 mg de două ori pe zi.
Greek: Το Sycrest δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός κι αν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ασεναπίνη και μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο.
Romanian: Sycrest nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă condiția clinică a femeii impune un tratament cu asenapină şi doar dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Greek: Κατά τη διάρκεια δοσολογίας δύο φορές την ημέρα, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 3 ημερών.
Romanian: În cazul administrării de două ori pe zi, starea de echilibru se atinge după 3 zile.
Greek: Tο Sycrest δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
Romanian: Sycrest nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σε διαβητικούς ασθενείς και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη.
Romanian: Este recomandată monitorizarea clinică corespunzătoare la pacienţii diabetici şi la pacienţii cu factori de risc pentru apariţia diabetului zaharat.
Greek: Η ασεναπίνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα.
Romanian: Asenapina nu a fost teratogenă în studiile la animale.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες υποβολής μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acesteatrebuie depuse în acelaşi timp.
Greek: Η ασεναπίνη έχει κάποια συγγένεια με τους ιστούς που περιέχουν μελανίνη.
Romanian: Asenapina are un anumit grad de afinitate pentru ţesuturile care conţin melanină.
Greek: Κλινικά συναφής παράταση του διαστήματος QT δεν φαίνεται να σχετίζεται με την ασεναπίνη.
Romanian: Prelungirea semnificativă clinic a intervalului QT nu pare să se asocieze cu asenapina.
Greek: Η ασεναπίνη έχει αναισθητικές ιδιότητες.
Romanian: Asenapina are proprietăţi anestezice.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă
Greek: Σε μία μελέτη ισορροπίας μάζας, η πλειοψηφία της ραδιενεργής δόσης ανακτήθηκε στα ούρα (περίπου 50 %) και τα κόπρανα (περίπου 40 %), με μόνο μία μικρή ποσότητα να απεκκρίνεται στα κόπρανα (5-16 %) ως μη μεταβληθείσα ένωση.
Romanian: Într-un studiu de bilanţ masic, cea mai parte din doza radioactivă a fost recuperată din urină (aproximativ 50 %) şi din fecale (aproximativ 40 %), excretându-se doar o cantitate mică în fecale (5-16 %) sub formă nemodificată.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να μειώσουν ή νααυξήσουν την επίδραση του Sycrest.
Romanian: Unele medicamente pot să reducăsau să creascăefectul medicamentului Sycrest.
Greek: Εξωπυραμιδικά Συμπτώματα (ΕΠΣ)
Romanian: Simptome extrapiramidale (SEP)
Greek: Schering-Plough Labo N.V.
Romanian: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
Greek: Επιπρόσθετα κλινικά σημεία πιθανώς περιλαμβάνουν μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Alte semne clinice pot include mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută.
Greek: Στις συνδυασμένες βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες δοκιμές σχιζοφρένειας και διπολικής μανίας σε ενήλικες, η μέση αλλαγή στο σωματικό βάρος για την ασεναπίνη ήταν 0,8 kg.
Romanian: În studiile combinate pe termen scurt şi pe termen lung efectuate pentru schizofrenie şi manie bipolară la adulți, modificarea medie a greutăţii corporale în cazul asenapinei a fost de 0,8 kg.
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας μεταξύ 65 και 85 ετών), η έκθεση στην ασεναπίνη είναι περίπου 30 % υψηλότερη από ότι στους νεότερους ενήλικες.
Romanian: La pacienţii vârstnici (cu vârsta cuprinsă între 65 şi 85 de ani), expunerea la asenapină este cu aproximativ 30 % mai mare decât la adulţi.
Greek: εάν έχετε διαγνωσθεί ποτέ με μία κατάσταση της οποίας τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υψηλή θερμοκρασία σώματος και μυϊκή δυσκαμψία (γνωστή επίσης ως Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο).
Romanian: dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu o afecţiune printre ale cărei simptome se numără temperatură mare şi rigiditate musculară (cunoscută şi sub denumirea de Sindrom neuroleptic malign).
Greek: Παιδιάκαι έφηβοι Το Sycrest δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18ετών
Romanian: Copii şi adolescenţi Utilizarea Sycrestnu este recomandatăla paciențicuvârste sub 18ani.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg δύο φορές την ημέρα με βάση την ατομική κλινική ανταπόκριση και ανοχή.
Romanian: Doza poate fi crescută la 10 mg de două ori pe zi în funcţie de răspunsul clinic individual și de tolerabilitate.
Greek: NL-5349 AB Oss Ολλανδία
Romanian: NL-5349 AB Oss
Greek: Τα μανιακά επεισόδια που σχετίζονται με τη διπολική διαταραχή I είναι μία κατάσταση με συμπτώματα όπως να αισθάνεσθε «ανεβασμένοι», ύπαρξη μεγάλων αποθεμάτων ενέργειας, ανάγκη για πολύ λιγότερο ύπνο από ότι συνήθως, πολύ γρήγορος λόγος με συνεχείς ιδέες και μερικές φορές σοβαρή ευερεθιστότητα.
Romanian: Episoadele maniacale asociate cu tulburarea bipolară de tip I reprezintă o afecţiune cu simptome cum sunt senzaţie de "euforie", a avea energie excesivă, nevoie mult mai mică de somn decât de obicei, vorbire foarte rapidă cu fugă de idei şi uneori iritabilitate severă.