FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients who are not taking HIV medicines, Invirase is started at 500 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily for the first 7 days of treatment, given in combination with other HIV medicines.
Portuguese: Nos doentes já a tomar medicamentos para o VIH, a dose recomendada de Invirase é de 1000 mg com ritonavir 100 mg, duas vezes ao dia. Nos doentes que não estão a tomar medicamentos para o VIH, o Invirase deve ser iniciado numa dose de 500 mg duas vezes ao dia com ritonavir 100 mg, duas vezes ao dia nos primeiros 7 dias de tratamento, em associação com outros medicamentos para o VIH.
English: How is Invirase used?
Portuguese: Como se utiliza o Invirase?
English: • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol);
Portuguese: • sinvastatina, lovastatina (utilizadas para reduzir o colesterol);
English: How does Invirase work?
Portuguese: Como funciona o Invirase?
English: Do not try to drive.
Portuguese: Não tente conduzir.
English: Absolute bioavailability is estimated to be approximately 100%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é estimada em cerca de 100%.
English: IF ANY OF THE FOLLOWING OCCUR, THE CHILD NEEDS URGENT MEDICAL ATTENTION:
Portuguese: SE QUALQUER UMA DAS SEGUINTES SITUAÇÕES OCORRER, A CRIANÇA PRECISA DE CUIDADOS MÉDICOS URGENTES:
English: Children and adolescents Talk to your doctor about the following risks:
Portuguese: Crianças e adolescentes Fale com o seu médico sobre os seguintes riscos:
English: Date of first authorisation: 31 March 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de março de 2016
English: CI95%
Portuguese: IC95%
English: The frequencies are arranged according to the following scheme:
Portuguese: As frequências encontram-se organizadas de acordo com o seguinte classificação:
English: † MedDRA version 13.1
Portuguese: MedDRA versão 13.1
English: In children, this combination is not recommended.
Portuguese: Esta combinação não é recomendada em crianças.
English: Most reports occurred during periods of warm weather.
Portuguese: A maior parte dos relatos ocorreu durante períodos de tempo quente.
English: Children and adolescents (5-18 years)
Portuguese: Crianças e adolescentes (5 - 18 anos)
English: Note: * All doses are once daily.
Portuguese: Nota: * Todas as doses são uma vez por dia.
English: Linearity / non-linearity
Portuguese: Linearidade / não linearidade
English: The effects at this dose level were reversible during the recovery period.
Portuguese: Os efeitos com este nível de dose foram reversíveis durante o período de recuperação.
English: In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
Portuguese: Adicionalmente, tem havido uma extensa experiência pós-comercialização com a zonisamida no Japão desde 1989 e nos EUA desde 2000.
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Portuguese: Não deverá interromper o seu tratamento sem discutir o assunto com o seu médico.
English: Your doctor may need to monitor or treat this.
Portuguese: O seu médico pode querer observar ou tratar isto.
English: They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Portuguese: Estes ocorrem durante o primeiro mês de tratamento e normalmente diminuem com a progressão do tratamento.
English: very rare not known cannot be estimated from the available data
Portuguese: Desconhecido não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
English: Posology - adults
Portuguese: Posologia - adultos
English: - Do not chew the capsules.
Portuguese: • Não mastigar as cápsulas.
English: The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days).
Portuguese: A duração das medições baixas de bicarbonato também foi longa (mediana de 188 dias).
English: There is inadequate information to assess the relationship, if any, between dose and duration of treatment and these events.
Portuguese: Não existe informação adequada para avaliar a relação, caso exista, entre a dose e a duração do tratamento e estes episódios.
English: PC: SN:
Portuguese: PC: SN: NN:
English: Steady state was achieved within 13 days.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido em 13 dias.
English: You may become sleepy and could lose consciousness.
Portuguese: É possível que venha a ficar com sono e pode vir a perder a consciência.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Portuguese: Se, a qualquer momento, tiver tido estes pensamentos, contacte de imediato o seu médico.
English: Additional information on special populations
Portuguese: Informação adicional relativamente a populações especiais
English: General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
Portuguese: Está indicada a utilização de cuidados gerais de suporte, incluindo a monitorização frequente dos sinais vitais e uma vigilância apertada.
English: All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health.
Portuguese: Todos estes efeitos, e especificamente a perda de peso, poderão ter implicações nefastas no crescimento e desenvolvimento e podem levar à deterioração do estado de saúde geral.
English: • Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
Portuguese: • Peso corporal: deve monitorizar o peso do seu filho mensalmente e consultar o seu médico assim que possível se o seu filho não estiver a ganhar suficiente peso.
English: PP = Per Protocol Population; ITT = Intent To Treat Population *Primary endpoint
Portuguese: PP = População Por Protocolo; ITT = População com Intenção de Tratar *Objetivo primário
English: - are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
Portuguese: • estiver grávida ou possa engravidar (ver secção “gravidez, amamentação e fertilidade” para mais informações).
English: Main outcomes of this study are presented in this table:
Portuguese: Os principais resultados deste estudo são apresentados na tabela abaixo.
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Make sure you are fully informed about the risks and the benefits of using zonisamide for epilepsy during pregnancy.
Portuguese: Assegure-se de que está totalmente informada sobre os riscos e os benefícios da utilização de zonisamida para a epilepsia durante a gravidez.
English: Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55 kg.
Portuguese: Nota: a. Para assegurar que se mantém uma dose terapêutica, deve monitorizar-se o peso da criança e a dose deve ser revista já que ocorrem alterações do peso até a um peso de 55 kg.
English: Altogether, data on effects on long-term growth and development are limited.
Portuguese: No seu conjunto, os dados dos efeitos do crescimento e desenvolvimento a longo prazo são limitados.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulfonamides.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou às sulfonamidas.
English: Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks.
Portuguese: Indivíduos que se mantinham livres de crises epiléticas durante 26 semanas num nível de dose alvo continuavam nessa dose durante outras 26 semanas.
English: Some patients may respond to lower doses.
Portuguese: Alguns doentes podem responder a doses mais baixas.
English: When a child is taking zonisamide:
Portuguese: Quando uma criança está a tomar zonisamida:
English: There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism.
Portuguese: Não há qualquer evidência de que a zonisamida induza o seu próprio metabolismo.
English: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença clinicamente significativa na farmacocinética entre doentes jovens (com 21 - 40 anos) e idosos (65 - 75 anos).
English: Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy.
Portuguese: Os sintomas podem ocorrer no período de umas horas a semanas após o início da terapêutica.
English: Do not give this medicine to children below the age of 6 years because it is not known for this age group whether the potential benefits are greater than the risks.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade dado não se saber se os potenciais benefícios são superiores aos riscos para este grupo etário.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para submissão dos Relatórios Periódicos de Segurança para este medicamento estão definidos na lista das datas de referência da União (lista EURD) prevista no artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e eventuais atualizações publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: - If you take Zonisamide Mylan twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
Portuguese: • Se tomar Zonisamida Mylan duas vezes ao dia, tome metade da dose diária de manhã e metade à noite.
English: The elimination half-life was independent of dose and not affected by repeat administration.
Portuguese: A semivida de eliminação demonstrou ser independente da dose não sendo afetada pela administração repetida.
English: The metabolites, which could not be detected in plasma, are devoid of anticonvulsant activity.
Portuguese: Os metabolitos, que não puderam ser detetados no plasma, são desprovidos de atividade anticonvulsivante.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for zonisamide.
Portuguese: Não é ainda conhecido o mecanismo que explica este risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para a zonisamida.
English: Patients of weight > 55 kg
Portuguese: Doentes com > 55 kg de peso
English: Zonisamide is excreted in human milk; the concentration in breast milk is similar to maternal plasma.
Portuguese: A zonisamida é excretada no leite humano; a concentração no leite é semelhante à do plasma materno.
English: Infections and infestation
Portuguese: Infeções e infestações
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX15
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX15
English: Zonisamide has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received zonisamide for at least 1 year.
Portuguese: A zonisamida foi administrada a mais de 1.200 doentes em estudos clínicos, mais de 400 dos quais receberam zonisamida durante pelo menos 1 ano.
English: The dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Portuguese: A dose deve ser titulada com base no efeito clínico.
English: At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters.
Portuguese: Com este nível de dose mais elevado, os ratos jovens revelaram uma redução nos parâmetros de crescimento, aprendizagem e de desenvolvimento.
English: The incidence of marked decreases in weight of 20% or more was 0.7%.
Portuguese: A incidência de diminuições pronunciadas no peso de 20% ou mais foi de 0,7%.
English: Zonisamide exposure increases with time until steady state is achieved by approximately 8 weeks.
Portuguese: A exposição ao zonisamida aumenta com o tempo até se atingir o estado estacionário em aproximadamente 8 semanas.
English: The first-pass metabolism is believed to be negligible.
Portuguese: O metabolismo de primeira passagem é considerado como sendo desprezível.
English: It is chemically unrelated to other anti-epileptic agents.
Portuguese: Quimicamente, não apresenta qualquer relação com outros agentes antiepiléticos.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Studies in animals have shown changes in fertility parameters.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram alterações nos parâmetros de fertilidade.
English: • Take the child to a cool, shaded place
Portuguese: • Leve a criança para um local fresco e sombrio
English: Tell your doctor as this may need to be monitored.
Portuguese: Informe o seu médico pois é possível que o seu peso tenha de ser vigiado.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem após EXP.
English: Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Portuguese: A proporção eritrócitos / plasma é de aproximadamente 15 para concentrações baixas e de cerca de 3 para concentrações mais elevadas.
English: • Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines).
Portuguese: • Nível aumentado de ácido no sangue e cálculos renais: reduza estes riscos ao assegurar que o seu filho bebe suficiente água e não está a tomar qualquer outro medicamento que possa causar cálculos renais (ver outros medicamentos).
English: The incidence of decreased body weight is consistent across age groups (see section 4.8); however, given the potential seriousness of weight loss in children, weight should be monitored in this population.
Portuguese: A incidência de diminuição do peso corporal é consistente em todos os grupos etários (ver secção 4.8); contudo, dada a gravidade potencial da perda de peso em crianças, o peso deve ser monitorizado nesta população.
English: Decrease at weekly intervals in increments of: 20 - 28 kg 25 to 50 mg / day* 29 - 41 kg 50 to 75 mg / day* 42 - 55 kg 100 mg / day* >55 kg
Portuguese: Diminuir em intervalos semanais com incrementos de: 20 - 28 kg 25 a 50 mg / dia* 29 - 41 kg 50 a 75 mg / dia* 42 - 55 kg 100 mg / dia* > 55 kg
English: In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving zonisamide.
Portuguese: Adicionalmente, houve casos isolados de Morte Súbita Inexplicada em Doentes Epiléticos (SUDEP) a receber zonisamida.
English: In addition, patients taking other medications associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Portuguese: Adicionalmente, doentes a tomar outras medicações associadas a nefrolitíase podem estar sujeitos a um risco aumentado.
English: Other medicines and Zonisamide Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Outros medicamentos e Zonisamida Mylan Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Zonisamide may cause weight loss.
Portuguese: Zonisamida pode provocar perda de peso.
English: Zonisamide Mylan is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg.
Portuguese: Zonisamida Mylan não é recomendado para crianças com baixo peso ou com pouco apetite e deve ser utilizado com precaução naqueles com menos de 20 kg.
English: Prescribers should also take account of the safety profile of zonisamide (see section 4.8).
Portuguese: Os médicos prescritores devem também levar em consideração o perfil de segurança da zonisamida (ver secção 4.8).
English: Your doctor will monitor your child's blood bicarbonate levels and kidneys (see also section 4).
Portuguese: O seu médico monitorizará os níveis sanguíneos de bicarbonato do seu filho e os seus rins (ver também secção 4).
English: The apparent volume of distribution is about 1.1 - 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de aproximadamente 1,1 - 1,7 l/kg em adultos indicando que a zonisamida se encontra extensamente distribuída nos tecidos.
English: A study showed that babies born to mothers using zonisamide during pregnancy were smaller than expected for their age at birth, compared with babies born to mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Portuguese: Um estudo mostrou que bebés nascidos de mães a tomar zonisamida durante a gravidez eram mais pequenos do que o esperado para a sua idade ao nascer, comparativamente a bebés nascidos de mães tratadas com monoterapêutica com lamotrigina.
English: Following a suspected recent overdose, emptying the stomach by gastric lavage or by induction of emesis may be indicated with the usual precautions to protect the airway.
Portuguese: Após a suspeita de uma sobredosagem recente, o esvaziamento do estômago através de lavagem gástrica ou a indução de emese podem ser indicadas em conjunto com as precauções habituais para proteger as vias aéreas.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
Portuguese: Os sintomas incluem um aparecimento agudo de diminuição da acuidade visual e/ou dor ocular.
English: The incidence of a decrease in body weight of 10% or more was 10.7% (see section 4.4).
Portuguese: A incidência da diminuição do peso corporal de 10% ou mais foi de 10,7% (ver secção 4.4).
English: Possible Side Effects).
Portuguese: Efeitos Secundários Possíveis).
English: Example: A child who weighs 25 kg should take 25 mg once a day for the first week, and then increase the daily dose by 25 mg at the start of each week until a daily dose between 150 to 200 mg is reached.
Portuguese: Exemplo: uma criança que pesa 25 kg deve tomar 25 mg uma vez por dia durante a primeira semana e depois aumentar a dose diária em 25 mg no início de cada semana até se atingir uma dose diária entre 150 e 200 mg.
English: The safety and efficacy of zonisamide in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de zonisamida em crianças com menos de 6 anos de idade ou com menos de 20 kg não foram ainda estabelecidas.
English: - Zonisamide Mylan can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Portuguese: • Zonisamida Mylan pode ser tomado uma ou duas vezes ao dia, de acordo com a indicação do seu médico.
English: • Keep the child's skin cool with water
Portuguese: • Mantenha a pele da criança fresca com água
English: These increases are from about 5% to 8% for LBW, from about 8% to 10% for pre-term birth and from about 7% to 12% for SGA, all compared with mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Portuguese: Estes aumentos são de 5% a 8% para BPN, de 8% a 10% para nascimento pré-termo e de 7% a 12% para PIG, todos em comparação com mães tratadas com monoterapêutica com lamotrigina.
English: Suicide ideation and behaviour
Portuguese: Ideação e comportamento suicida
English: very common ≥ 1/10 common
Portuguese: Muito frequentes ≥ 1/10
English: Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
Portuguese: A zonisamida não demonstrou ser genotóxica nem possuir qualquer potencial carcinogénico.
English: However, given that some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase, patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machines.
Portuguese: No entanto, tendo em conta que alguns doentes podem experimentar sonolência ou dificuldade em concentrar-se, particularmente no início do tratamento ou após um aumento da dose, os doentes devem ser aconselhados a ter cuidado durante atividades que requeiram um elevado grau de atenção, por exemplo, condução ou utilização de máquinas.
English: Treatment includes discontinuation of zonisamide, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Portuguese: O tratamento inclui a descontinuação da zonisamida, o mais rapidamente possível, de acordo com o critério do médico assistente, e medidas apropriadas para reduzir a pressão intraocular.
English: Children are most at risk especially in hot weather.
Portuguese: As crianças apresentam um maior risco, especialmente nos dias quentes.
English: Zonisamide Mylan may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Portuguese: Zonisamida Mylan pode afetar a concentração, a capacidade de resposta/reação e pode fazê-lo sentirse com sono, particularmente no início do tratamento ou depois de um aumento na dose.
English: Cognitive impairment in patients affected by epilepsy has been associated with the underlying pathology and/or the administration of anti-epileptic treatment.
Portuguese: A alteração cognitiva em doentes afetados por epilepsia foi associada à patologia subjacente e/ou à administração de tratamento antiepilético.
English: Physicians should discuss with patients and their carers the potential seriousness of heat stroke, situations in which it might arise, as well as action to take in the event of any signs or symptoms.
Portuguese: Os médicos devem falar com os doentes e com os seus prestadores de cuidados sobre a potencial gravidade do golpe de calor, as situações nas quais poderá surgir, assim como a ação a tomar em caso de haver quaisquer sinais ou sintomas.
English: Complex partial
Portuguese: Parcial complexa
English: Data from a registry study suggest an increase in the proportion of babies born at a low birth weight (LBW), pre-term or small for gestational age (SGA).
Portuguese: Os dados de um estudo de registo sugerem um aumento na proporção de bebés nascidos com baixo peso no nascimento (BPN), pré-termo, ou pequenos para a sua idade gestacional (PIG).
English: System Organ Class (MedDRA terminology)
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos (Terminologia MedDRA)
English: Subjects were randomised to carbamazepine and zonisamide received treatment for a duration of up to 24 months depending on response.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatoriamente atribuídos à carbamazepina e à zonisamida e receberam tratamento durante até 24 meses, dependendo da resposta.
English: Potential for zonisamide to affect other medicinal products Anti-epileptic medicinal products
Portuguese: Potencial da zonisamida para afetar outros medicamentos Medicamentos antiepiléticos
English: Zonisamide Mylan with food and drink Zonisamide Mylan can be taken with or without food.
Portuguese: Zonisamida Mylan com alimentos e bebidas Zonisamida Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: - are younger than 12 years old, as you may be at greater risk of decreased sweating, heat stroke, pneumonia and liver problems.
Portuguese: • tiver menos de 12 anos de idade, já que poderá apresentar um maior risco de redução da sudação, golpe de calor, pneumonia e problemas hepáticos.
English: Treatment Regimen
Portuguese: Regime de tratamento
English: In some cases of weight decrease there was a delay in transition to the next Tanner stage and in bone maturation.
Portuguese: Em alguns casos de diminuição do peso, houve um atraso na transição para o estadio de Tanner seguinte, assim como da maturação óssea.