FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun valkoihoisille, japanilaisille ja kiinalaisille tutkimushenkilöille annettiin eräässä tutkimuksessa peroraalista olantsapiinia, näiden kolmen populaation välillä ei havaittu farmakokineettisten parametrien eroja.
Lithuanian: Tyrimų metu išgerto olanzapino farmakokinetikos skirtumų baltaodžių, japonų ir kinų organizme nepastebėta.
Finnish: Kliinisissä olantsapiinitutkimuksissa posturaalista hypotensiota ilmaantui harvoin vanhuksilla.
Lithuanian: Klinikinių olanzapino tyrimų metu senyviems pacientams nedažnai pasireiškė ortostatinė hipotenzija.
Finnish: Tämän riskin takia et saa kuitenkaan ajaa etkä käyttää koneita samana päivänä pistoksen jälkeen.
Lithuanian: Kadangi tokio poveikio rizika yra, likusią dienos dalį po injekcijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Finnish: Potilailla, joille on annettu liikaa olantsapiinia, on ilmennyt myös seuraavia oireita: - nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä erityisesti kasvojen tai kielen alueella ja tajunnan hämärtymistä.
Lithuanian: Per didelė olanzapino dozė gali sukelti: - dažną širdies plakimą, sujaudinimą, agresyvumą, kalbos sutrikimą, neįprastus judesius (ypač veido ar liežuvio), sąmonės pritemimą.
Finnish: Kun olantsapiinia ja valproaattia käytetään samanaikaisesti, neutropeniaa on raportoitu yleisenä haittavaikutuksena (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Gydant olanzapino ir valproato deriniu, dažnai pasireiškė neutropenija (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Mahdollisia olantsapiiniin kohdistuvia yhteisvaikutuksia Koska olantsapiini metaboloituu CYP1A2-reittiä, tätä isoentsyymiä erityisesti indusoivat tai inhiboivat lääkeaineet voivat vaikuttaa olantsapiinin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Olanzapiną metabolizuoja CYP 1A2, todėl medžiagos, kurios sužadina ar slopina šį izofermentą, gali veikti olanzapino farmakokinetiką.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) olantsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: ZYPADHERA vartoti negalima - jeigu yra alergija olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Finnish: 11.Ravistele ampullia kunnolla, kunnes suspensio on väriltään ja koostumukseltaan tasaisen näköistä.
Lithuanian: 11. Buteliuką stipriai pakratykite, kol suspensija taps vienalyte, vienodos spalvos ir konsistencijos.
Finnish: 150 mg tai 300 mg annoksia 2 viikon välein saaneiden potilaiden yhdistetyssä hoitoryhmässä saavutettiin 24 viikon kuluttua satunnaistamisesta vähintään yhtä hyvät tulokset kuin 405 mg annoksia 4 viikon välein saaneessa ryhmässä (oireet pahenivat 10 %:lla potilaista/ryhmä).
Lithuanian: 24 savaitę po randomizacijos jungtinės grupės pacientų, gydytų 150 mg arba 300 mg doze kas 2 savaitės, duomenys nebuvo blogesnės kokybės už pacientų, gydytų 405 mg kas 4 savaitės (kiekvienos grupės pacientams pasunkėjimo dažnis buvo 10 %).
Finnish: Kliinisen uudelleenarvion jälkeen annosta voidaan muuttaa 150 mg:sta 300 mg:aan 2 viikon välein tai 300 mg:sta 405 mg:aan 4 viikon välein (taulukko 1).
Lithuanian: Pakartotinai įvertinus kliniką, galima koreguoti dozę 150-300 mg ribose kas 2 savaitės, arba 300-405 mg ribose kas 4 savaitės (žr.
Finnish: Kolme injektioneulaa, joissa on Hypodermic turvasuojus.
Lithuanian: Trys hipoderminės saugios adatos.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Lithuanian: Jei toks poveikis pasireiškia, pasakykite gydytojui arba slaugytojui;
Finnish: Yksi injektiopullo, injektiokuiva-aine depotsuspensiota varten.
Lithuanian: 1 buteliukas miltelių pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.
Finnish: Jauhe ei ole kokonaan liuennut: näkyviä paakkuja
Lithuanian: Nesuspenduota: matosi gniužuliukai Suspenduota: gniužuliukų nėra
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä (vähintään 48 viikkoa) painon nousu ≥ 7 % (64.4 %:lla), ≥ 15 % (31,7 %:lla) ja ≥ 25 % (12,3 %:lla) lähtöpainosta oli hyvin yleistä.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo (ne trumpesnio kaip 48 savaitės) metu kūno svoris, palyginti su pradiniu, padidėjo ≥ 7 %, ≥ 15 % ir ≥ 25 % labai dažnai (atitinkamai 64,4 %, 31,7 % ir 12,3 %).
Finnish: ZYPADHERA -ampullissa olevan vaikuttavan aineen (olantsapiinin) määrä (mg)
Lithuanian: ZYPADHERA buteliuko stiprumas (mg)
Finnish: Jos äiti on käyttänyt ZYPADHERA-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos vartojo ZYPADHERA paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių toliau išvardytų simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir apsunkintas maitinimas.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/479/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/479/001
Finnish: Tätä käsitystä tukevat myös in vivo tutkimusten tulokset, joissa todettiin, että olantsapiini ei estänyt seuraavien vaikuttavien aineiden metaboliaa: trisykliset masennuslääkkeet (jotka edustavat lähinnä CYP2D6-reittiä), varfariini (CYP2C9), teofylliini (CYP1A2) ja diatsepaami (CYP3A4 ja 2C19).
Lithuanian: (metabolizuojamų daugiausiai CYP 2D6), varfarino (metabolizuojamo daugiausiai CYP 2C9), teofilino (metabolizuojamo daugiausiai CYP1A2) ar diazepamo (metabolizuojamo CYP 3A4 ir 2C19) metabolizmo olanzapinas neslopinimo.
Finnish: ZYPADHERA alkoholin kanssa
Lithuanian: • ZYPADHERA tirpiklio buteliukas.
Finnish: Asianmukainen kliininen seuranta on aiheellista käytössä olevien psykoosien hoito-ohjeiden mukaan, ts. plasman glukoosiarvon mittaus olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama tinkamai sekti pacientų stovį pagal galiojančias gydymo antipsichoziniais vaistiniais preparatais gaires, pvz.: išmatuoti gliukozės koncentraciją kraujyje prieš pradedant gydymą, praėjus 12 savaičių nuo gydymo olanzapinu pradžios ir vėliau kiekvienais metais.
Finnish: ZYPADHERA-injektiokuiva-aine depotsuspensiota varten on keltaista jauhetta kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.
Lithuanian: ZYPADHERA milteliai pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai yra geltoni. Jie tiekiami skaidraus stiklo buteliukais.
Finnish: Parkinsonin taudin oireiden pahenemista ja hallusinaatioita ilmoitettiin kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti ja useammin kuin lumeryhmässä (ks. kohta 4.8), eikä peroraalinen olantsapiini tehonnut psykoosioireisiin lumehoitoa paremmin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu geriamu olanzapinu gydomiems pacientams labai dažnai ir dažniau nei vartojantiems placebo (žr. 4.8 skyrių) pasunkėjo Parkinsono ligos simptomai ir atsirado haliucinacijų, o psichozės simptomams vaisto poveikis nebuvo didesnis nei placebo.
Finnish: Kuolleisuutta suurentavia riskitekijöitä tässä potilasryhmässä voivat olla yli 65 vuoden ikä, nielemisvaikeudet, sedaatio, aliravitsemus ja nestehukka, keuhkosairaudet (esim. aspiraatioperäinen tai muu pneumonia) ja bentsodiatsepiinien samanaikainen käyttö.
Lithuanian: Rizikos veiksniai, kurie galėjo sąlygoti didesnį šios grupės pacientų mirtingumą buvo > 65 metų amžius, disfagija, sedacija, mitybos sutrikimas ir dehidracija, plaučių ligos (pvz.
Finnish: Injektiopullosta ruiskuun vedetty suspensio tulee käyttää välittömästi.
Lithuanian: Iš buteliuko ištrauktą suspensiją reikia nedelsiant suleisti.
Finnish: Ravistele ampullia kunnolla, kunnes suspensio on väriltään ja koostumukseltaan tasaisen näköistä.
Lithuanian: Buteliuką stipriai pakratykite, kol suspensija taps vienalyte, vienodos spalvos ir konsistencijos.
Finnish: Valoherkkyysreaktiot
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija
Finnish: • voimakasta uneliaisuutta, heitehuimausta, sekavuutta, ajan ja paikan tajun heikkenemistä, puhumis- ja/tai liikkumisvaikeuksia, lihasjäykkyyttä tai lihasvapinaa, voimattomuutta, ärtyneisyyttä, vihamielisyyttä, ahdistuneisuutta, verenpaineen nousua tai kouristuskohtauksia ja joissain tapauksissa tajuttomuutta.
Lithuanian: • per didelis mieguistumas, galvos svaigimas, minčių susipainiojimas, dezorientacija, kalbėjimo pasunkėjimas, vaikščiojimo pasunkėjimas, raumenų stingulys arba virpėjimas, silpnumas, dirglumas, agresija, nerimas, kraujospūdžio padidėjimas, traukuliai ir sąmonės praradimas.
Finnish: Olantsapiinihoitoa saaneilla potilailla on havaittu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa lipidiarvojen epäsuotuisia muutoksia (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu olanzapinu gydomiems pacientams atsirado nepageidaujamų lipidų kiekio pokyčių (žr.
Finnish: Älä säilytä kylmässä.
Lithuanian: Negalima šalydi ar užšaldyti.
Finnish: Karmelloosinatrium Mannitoli
Lithuanian: Karmeliozės natrio druska
Finnish: - Suositus ilmoituksesta potilaalle, että potilaan tulee välttää ajamista ja koneiden käyttöä kunkin injektion jälkeen saman päivän aikana ja että potilasta tulisi neuvoa tarkkailemaan injektion jälkeisiä haittoja ja tarvittaessa hankkia apua.
Lithuanian: - rekomendaciją apie tai, kad pacientą reikia perspėti, kad likusią paros dalį po injekcijos jis nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, akylai sektų, ar neatsiranda sindromo po injekcijos požymių ir simptomų, ir informuoti, kad prireikus jam bus suteikta pagalba;
Finnish: ZYPADHERA-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija ZYPADHERA sudėtis
Finnish: 14 Henkilöillä, joiden paastoarvot olivat normaalit (< 1,016 mmol/l) lähtötilanteessa ja suurenivat koholla oleviksi (≥ 1,467 mmol/l), ja henkilöillä, joiden paastotriglyseridiarvot olivat lievästi koholla (≥ 1,016 mmol/l < 1,467 mmol/l) ja suurenivat koholla oleviksi (≥ 1,467 mmol/l).
Lithuanian: (≥ 1,016-< 1,467 mmol/l) padidėjimas iki didelės (≥ 1,467 mmol/l).
Finnish: Skitsofrenian pitkäaikaishoitoon aikuispotilailla, joiden tila on riittävästi stabiloitunut suun kautta otettavalla olantsapiinilla hoidon akuutissa vaiheessa.
Lithuanian: Palaikomasis suaugusių žmonių šizofrenijos, kurios ūmi fazė buvo pakankamai stabilizuota gydant geriamu olanzapinu gydymas.
Finnish: ZYPADHERA-valmistetta ei ole tutkittu järjestelmällisesti iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla.
Lithuanian: Senyviems (> 65 metų) pacientams ZYPADHERA poveikis sistemingai netirtas.
Finnish: Kullakin lajilla todettiin hematologisiin parametreihin kohdistuvia vaikutuksia, mm. verenkierron leukosyyttimäärän annosriippuvaista alenemista hiirellä ja verenkierron leukosyyttimäärän epäspesifistä alenemista rotalla.
Lithuanian: Kraujo pokyčių, įskaitant nuo dozės dydžio priklausantį cirkuliuojančių leukocitų kiekio sumažėjimą pelėms ir nespecifinį cirkuliuojančių leukocitų kiekio sumažėjimą žiurkėms, atsirado visų rūšių gyvūnams, tačiau citotoksinio poveikio kaulų čiulpams įrodymų negauta.
Finnish: 405 mg annoksilla 4 viikon välein keskimääräinen muutos oli -22,57 pistettä, 300 mg annoksilla 2 viikon välein -26,32 pistettä ja 210 mg annoksilla 2 viikon välein taas -22,49 pistettä.
Lithuanian: dozė (405 mg kas 4 savaitės, 300 mg kas 2 savaitės ir 210 mg kas 2 savaitės) sukėlė reikšmingą pagerėjimą (vidutinis skirtumas buvo atitinkamai -22,57, -26,32, -22,49), palyginti su placebu (-8,51).
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä (vähintään 24 viikkoa) paino nousi enemmän kuin lyhytaikaisessa käytössä.
Lithuanian: Ilgalaikės (mažiausiai 24 savaičių) eksporicijos metu kūno svorio prieaugio dydis ir paauglių pacientų, kurių kūno svoris padidėjo kliniškai reikšmingai, skaičius buvo didesni.
Finnish: Jos verta imeytyy ruiskuun, hävitä ruisku ja valmistele potilaalle uusi lääkeannos.
Lithuanian: Jeigu į švirkštą patenka kraujo, švirkštą su vaistinio preparato doze reikia išmesti.
Finnish: Kiinnitä ruisku (jos ei ole jo kiinnitetty) laitteen Luer -liittimeen kevyesti kiertämällä.
Lithuanian: (jeigu dar nesujungtas) su injektoriaus Luer jungtimi.
Finnish: 6 Kliinisissä tutkimuksissa Parkinsonin taudin kaltaisia oireita ja dystoniaa esiintyi numeerisesti enemmän olantsapiinihoitoa saaneilla potilailla kuin lumeryhmässä, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Lithuanian: 6 Klinikinių tyrimų metu olanzapinu gydomiems pacientams parkinsonizmo ir distonijos atvejų pasitaikė daugiau, tačiau statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo atvejų skaičiaus placebo vartojusių grupėje.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja arvojen seurannasta huolehdittava potilailla, joilla on kohonneet ALAT- tai ASAT-arvot tai joilla on maksan vajaatoiminnan löydöksiä tai oireita tai joilla on maksan toiminnallista reserviä pienentäviä perussairauksia tai potentiaalisesti maksatoksinen lääkitys.
Lithuanian: Pacientus, kurių organizme ALT ir (ar) AST aktyvumas padidėjęs, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų, prieš pradedant gydyti nustatytas nedidelis kepenų funkcijos rezervas, arba kurie vartoja vaistinių preparatų, galinčių sukelti toksinį poveikį kepenims, reikia gydyti atsargiai ir atlikti pakartotinius tyrimus.
Finnish: - Kuvaus mahdollisesta injektion jälkeisestä oireyhtymästä - Suositus injektion jälkeisestä tarkkailusta 3 tunnin ajan terveydenhuollon yksikössä - Suositus, että kunkin injektion jälkeen saman päivän aikana potilaan tulee välttää ajamista ja koneiden käyttöä ja että potilasta neuvotaan tarkkailemaan injektion jälkeisiä haittoja ja tarvittaessa hankkimaan apua - Tietoa potilaalle tavallisimmista olantsapiinin yliannostukseen liittyvistä oireista, jotka liittyvät injektion jälkeiseen oireyhtymään - Suositukset asianmukaiseen seurantaan mahdollisen injektion jälkeisen oireyhtymän sattuessa.
Lithuanian: po injekcijos pacientą reikia stebėti gydymo vietoje; - rekomendacija apie tai, kad pacientą reikia perspėti apie tai, kad likusią paros dalį po injekcijos jis nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, akylai sektų, ar neatsiranda sindromo po injekcijos požymių ir simptomų, ir informuoti, kad prireikus jam bus suteikta pagalba; - dažniausių olanzapino perdozavimo simptomų, rodančių sindromo po injekcijos reiškinius,
Finnish: • Jos pistämiseen käytetään 38 mm:n neulaa, kiinnitä ruiskuun 50 mm:n turvasuojuksella varustettu neula, jolla vedät tarvittavan määrän suspensiota.
Lithuanian: Jeigu leidžiant vaistinį preparatą naudosite 38 mm adatą, reikiamą suspensijos kiekį iš buteliuko ištraukite 50 mm saugia adata.
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä heti, sitä pitää ravistaa ennen käyttöä uudelleen voimakkaasti.
Lithuanian: Jeigu paruošta suspensija tuoj pat neleidžiama, prieš injekciją buteliuką reikia stipriai pakratyti.
Finnish: Jokaisen pistoksen jälkeen sinua tarkkaillaan yllämainittujen oireiden varalta vähintään 3 tuntia terveydenhuollon yksikössä.
Lithuanian: Po kiekvienos injekcijos kvalifikuotas specialistas sveikatos priežiūros įstaigoje mažiausiai 3 val.
Finnish: Muutamilla 8 tai 10 mg/kg/vrk annoksia saaneilla koirilla todettiin korjautuvaa neutropeniaa, trombosytopeniaa tai anemiaa.
Lithuanian: Keliems šunims, enteriniu būdu vartojusiems 8 mg/kg kūno svorio ar 10 mg/kg kūno svorio paros dozę (gyvūnų organizme bendra olanzapino ekspozicija [AUC] buvo 12-15 kartų didesnė už ekspoziciją 12 mg dozę vartojančio žmogaus organizme), atsirado laikina neutropenija, trombocitopenija ar anemija.
Finnish: Potilasta on neuvottava ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriinsä, jos hän tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta olantsapiinihoidon aikana.
Lithuanian: Pacientes reikia įspėti, kad gydymo olanzapinu metu pastojus arba planuojant pastoti, reikia informuoti gydytoją.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on jostain syystä matalat leukosyytti- ja/tai neutrofiiliarvot, tunnetusti neutropeniaa aiheuttava lääkitys, anamneesissa lääkkeiden aiheuttama luuytimen vajaatoiminta/luuydinvaurio, samanaikainen sairauden, sädehoidon tai kemoterapian aiheuttama luuytimen vajaatoiminta, hypereosinofiilinen tila tai myeloproliferatiivinen sairaus.
Lithuanian: Pacientus, kurių leukocitų ir (ar) neutrofilų kiekis dėl bet kokios priežasties yra mažas, kurie vartoja neutropeniją sukeliančių medikamentų, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs vaistinių preparatų sukeltas kaulų čiulpų slopinimas (toksinis poveikis), nuslopinti kaulų čiulpai dėl gretutinės ligos, spindulinio gydymo ar chemoterapijos, kuriems yra hipereozinofilinė būklė arba jie serga mieloproliferacinė liga, reikia gydyti atsargiai.
Finnish: Keskushermostovaikutus
Lithuanian: Mutageninis poveikis
Finnish: Injektiopaikan infektiota esiintyy ZYPADHERA-valmisteella harvinaisena haittavaikutuksena (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių) vartojant ZYPADHERA yra infekcija injekcijos vietoje.
Finnish: 2 Lipidien paastoarvot (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit) suurenivat keskimäärin enemmän potilailla, joilla ei ollut lähtötilanteessa merkkejä lipidiarvojen häiriöistä.
Lithuanian: 2 Pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti lipidų apykaitos sutrikimų nebuvo, vidutinis jų (bendro cholesterolio, MTL cholesterolio ir trigliceridų) kiekio padidėjimas nevalgius buvo didesnis.
Finnish: Toinen tutkimus oli pitkäaikaistutkimus kliinisesti stabiilissa vaiheissa olleilla potilailla (n = 1 065, lähtötilanteen PANSS-kokonaispistekeskiarvo 54,33-57,75), jotka saivat ensin peroraalista olantsapiinia 4-8 viikon ajan.
Lithuanian: TINSS balas buvo 54-57,75) ir kurie iš pradžių 4-8 savaites buvo gydyti geriamu olanzapinu, po to 24
Finnish: Yliannoksen hyvin yleisiä oireita (ilmaantuvuus > 10 %) ovat takykardia, agitaatio/aggressiivisuus, dysartria, eri ekstrapyramidaalioireet ja tajunnan tason aleneminen, joka vaihtelee sedaatiosta koomaan.
Lithuanian: Labai dažni (> 10 %) perdozavimo simptomai yra tachikardija, ažitacija, agresyvumas, dizartrija,
Finnish: Triglyseridiarvojen suureneminen2,5
Lithuanian: Cholesterolio koncentracijos padidėjimas 2, 3 Gliukozės koncentracijos padidėjimas 4 Trigliceridų koncentracijos padidėjimas 2, 5
Finnish: Suspension lääkepitoisuus on 150 mg/ml olantsapiinia.
Lithuanian: Suspensijos koncentracija yra 150 mg/ml olanzapino.
Finnish: • Sekoitus- ja anto-ohjeet (nämä ohjeet)
Lithuanian: • Paruošimo ir vartojimo kortelė (šis pakuotės lapelis).
Finnish: ZYPADHERA 210 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten ZYPADHERA 300 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten ZYPADHERA 405 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten
Lithuanian: ZYPADHERA 210 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai ZYPADHERA 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai ZYPADHERA 405 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa rotalla ja koiralla, 2 v pituisessa karsinogeenisuustutkimuksessa rotalla ja lisääntymistoksikologisessa tutkimuksessa rotalla ja kanilla havaittiin tärkeimpinä löydöksinä pistoskohdan reaktioita.
Lithuanian: Toksinio kartotinių dozių poveikio (žiurkėms ir šunim), dviejų metų trukmės kancerogeninio poveikio (žiurkėms) bei toksinio poveikio reprodukcijai (žiurkių ir triušių) tyrimų metu pagrinde buvo stebėta tik injekcijos vietos reakcija.
Finnish: VAIHE 1: ZYPADHERA-injektio
Lithuanian: ZYPADHERA injekcija
Finnish: Olantsapiinipamoaattisuolan hitaasta liukenemisesta johtuen siitä vapautuu olantsapiinia hitaasti noin 6-8 kk ajan viimeisestä injektiosta.
Lithuanian: Olanzapino pamoato druska tirpsta lėtai ir dėl to olanzapinas atpalaiduojamas lėtai ir nepertraukiamai, o po paskutinės injekcijos visiškai atpalaiduojamas po 6-8 mėn., todėl, esant reikalui keisti gydymą kitu antipsichoziniu preparatu, šiuo laikotarpiu, ypač pirmus 2 mėn.
Finnish: Hyvin yleiset: Sedaatio (mm. hypersomnia, letargia ja unisuus).
Lithuanian: Slopinimas (įskaitant pernelyg didelį mieguistumą, letargiją, somnolenciją)
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden kokonaiskolesterolin paastoarvojen (≥ 4,39 mmol/l < 5,17 mmol) suureneminen koholla oleviksi (≥ 5,17 mmol) oli hyvin yleistä.
Lithuanian: Ribinė pradinė bendro cholesterolio koncentracija nevalgius (≥ 4,39-< 5,17 mmol/l) iki didelės (≥ 5,17 mmol/l) padidėjo labai dažnai.
Finnish: {KK/VVVV}
Lithuanian: {MMMM-mm}
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi ml suspensiota sisältää 150 mg olantsapiinia.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, 1 ml suspensijos yra 150 mg olanzapino.
Finnish: Vertailevissa, enimmillään vuoden kestäneissä tutkimuksissa olantsapiinia saavilla potilailla ilmeni tilastollisesti merkitsevästi vähemmän hoidon aikaista dyskinesiaa kuin vertailuvalmisteilla hoidetuilla potilailla.
Lithuanian: Vienerių metų ar trumpesnių lyginamųjų tyrimų metu gydymas olanzapinu statistiškai reikšmingai rečiau buvo susijęs su gydymo metu pasireiškiančia diskinezija.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {DD/KK/VVVV}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Finnish: ZYPADHERA-hoitoryhmissä 150 mg tai 300 mg 2 viikon välein (ryhmät yhdistettiin analyysiä varten) ja 405 mg 4 viikon välein saavutettiin vähintään yhtä hyvät tulokset kuin 10, 15 ja 20 mg peroraalisilla olantsapiiniannoksilla (ryhmät yhdistettiin analyysiä varten), kun mittarina käytettiin niiden osuutta, joilla skitsofrenian oireet pahenivat (10 % 150/300 mg ryhmässä, 10 % 405 mg ryhmässä ja 7 % peroraalisessa olantsapiiniryhmässä).
Lithuanian: Atsižvelgiant į šizofrenijos simptomų pasunkėjimo dažnį (jis buvo atitinkamai 10 %, 10 % ir 7 %), gydymas 150 mg arba 300 mg doze kas 2 savaites (dozės sujungtos analizei) arba 405 mg kas 4 savaitės nebuvo blogesnės kokybės už gydymą 10 mg, 15 mg ar 20 mg geriamo olanzapino doze (dozės sujungtos analizei).
Finnish: Pienempien olantsapiinin aloitusannosten käyttöä tulee harkita, jos potilas käyttää fluvoksamiinia tai jotakin muuta CYP1A2:n estäjää kuten siprofloksasiinia.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems fluvoksamino arba bet kokių kitokių CYP 1A2 inhibitorių, pvz., ciprofloksacino, reikia skirti mažesnę pradinę olanzapino dozę.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Lievät, ohimenevät antikolinergiset vaikutukset kuten ummetus ja suun kuivuminen
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Silpnas, laikinas anticholinerginis poveikis, įskaitant vidurių užkietėjimą ir burnos džiūvimą
Finnish: Tämä koskee etenkin iäkkäitä potilaita, potilaita, joilla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen hypertrofia, hypokalemia tai hypomagnesemia.
Lithuanian: intervalo sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, širdies hipertrofija, hipokalemija ar hipomagnezemija.
Finnish: Akuutti (kerta-annos-)toksisuus
Lithuanian: Ūminis (vienos dozės) toksinis poveikis
Finnish: • Jos pistämiseen käytetään 50 mm:n neulaa, kiinnitä ruiskuun 38 mm:n turvasuojuksella varustettu neula, jolla vedät tarvittavan määrän suspensiota.
Lithuanian: Jeigu leidžiant vaistinį preparatą naudosite 50 mm adatą, reikiamą suspensijos kiekį iš buteliuko ištraukite 38 mm saugia adata.
Finnish: Plasman suuret valproaattipitoisuudet saattoivat vaikuttaa asiaan.
Lithuanian: Galimas skatinamasis veiksnys gali būti didelė valproato koncentracija kraujo plazmoje.
Finnish: Olantsapiinihoidolla on ilmoitettu melko harvoin (≥ 0,1 % ja < 1 %) olleen ajallinen yhteys tromboembolisten laskimotapahtumien kanssa.
Lithuanian: Nustatyti nedažni venų tromboembolijos atvejai (≥ 0,1% ir < 1% pacientų) gydant olanzapinu.
Finnish: Ísland Icepharma hf.Sími: + 354 540 8000
Lithuanian: Sími: + 354 540 8000
Finnish: Kliinisesti merkitsevää painonnousua (≥ 7 %)
Lithuanian: Pasirodo, kad paaugliams kliniškai reikšmingai (≥ 7 %) kūno svoris padidėja dažniau, negu suaugusiems žmonėms.
Finnish: Jos yliannosta epäillään, tarkkaa lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulisi jatkaa, kunnes kyseisten löydösten ja oireiden todetaan lievittyneen.
Lithuanian: Įtarus, kad medikamento perdozuota, pacientą turi atidžiai prižiūrėti gydytojas ir sekti tol, kol simptomai visiškai išnyks.
Finnish: 5 Henkilöillä, joiden paastoarvot olivat lähtötilanteessa normaalit (< 1,69 mmol/l) ja suurenivat koholla oleviksi (≥ 2,26 mmol/l).
Lithuanian: 5 Pastebėtas normalios pradinės koncentracijos nevalgius (< 1,69 mmol/l) padidėjimas iki didelės (≥ 2,26 mmol/l).