FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Eritromicīns 500 mg trīsreiz dienā eritromicīna AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ eritromicīna Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ eritromicīna Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevīra AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevīra Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑
Lithuanian: Eritromicinas 500 mg tris kartus per parą eritromicino AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ eritromicino Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ eritromicino Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simepreviro AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simepreviro Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simepreviro Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Latvian: Pacientiem ar 1.a genotipa CHV infekciju, kuriem nebija cirozes, NS3 Q80K polimorfisma klātbūtne neietekmēja simeprevīra efektivitāti, to lietojot kombinācijā ar sofosbuvīru ieteicamo laiku (12 nedēļas) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, infekuotiems 1a genotipo HCV, bet nesergantiems ciroze, esantis NS3 Q80K polimorfizmas nepaveikė simepreviro veiksmingumo derinyje su sofosbuviru rekomenduojamo
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem bez cirozes, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru ar ribavirīnu vai bez tā (pētījums HPC2002)
Lithuanian: 14 lentelė: 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, nesergančių ciroze, 12 savaičių vartojusių simepreviro su sofosbuviru ir su ar be ribavirino (HPC 2002 tyrimas) gydymo rezultatai
Latvian: Terapijas shēma bez sofosbuvīra:
Lithuanian: Gydymo planas be sofosbuviro: skiriant amjodaroną per burną,
Latvian: Laboratoriskās novirzes
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rezultatų nukrypimai
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 rādītāji bija attiecīgi 96%,
Lithuanian: IVA12 dažnis šiems pacientams buvo 77 %.
Latvian: Terapijas shēma ar sofosbuvīru:
Lithuanian: sudėtinį gydymą derinyje su sofosbuviru.
Latvian: Atsevišķi tas nedarbojas.
Lithuanian: Atskirai jis neveiks.
Latvian: To parasti lieto kopā ar:
Lithuanian: Paprastai jis vartojamas kartu su:
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, lai ārsts:
Lithuanian: Tai daroma, kad gydytojas galėtų:
Latvian: c. Šajos divos pētījumos nevienam pacientam nebija cirozes.
Lithuanian: c. Šiuose dviejuose tyrimuose nė vienas pacientas nesirgo ciroze.
Latvian: Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā.
Lithuanian: Tada vartokite kitą dozę įprastu metu.
Latvian: Palūdziet, lai ārsts Jums iesaka piemērotu efektīvu kontracepcijas metodi.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Jums tinkamo veiksmingo kontracepcijos metodo.
Latvian: (Uzturošā metadona terapija [no 30 līdz
Lithuanian: (Metadono palaikomoji terapija [nuo 30 iki
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Lithuanian: Pagyvenę žmonės
Latvian: Ekvivalences robeža 70%-143%
Lithuanian: Ekvivalentiškumo riba 70 %-143 %.
Latvian: Ietekme uz zāļu koncentrāciju.
Lithuanian: Poveikis vaistų koncentracijoms.
Latvian: Šie ir izpētes jeb 2. fāzes pētījumi.
Lithuanian: Tai yra žvalgomieji arba 2 fazės tyrimai.
Latvian: (QUANTUMb un 11-1-0258b)
Lithuanian: (QUANTUMb ir 11-1-0258b)
Latvian: Bieži anēmija
Lithuanian: Dažnas anemija
Latvian: Vairums personu iepriekš nebija saņēmušas anti-CHV terapiju (81,3%).
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau nebuvo gydyti nuo HCV (81,3 %).
Latvian: Telaprevīrs (TPV)
Lithuanian: Telapreviras (TPV)
Latvian: Tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jums (vai Jūsu partnerei) ārstēšanas laikā neiestātos grūtniecība.
Lithuanian: Todėl labai svarbu, kad Jūs (arba Jūsų partnerė) nepastotų šio gydymo metu.
Latvian: (ELECTRONb un PROTONb)
Lithuanian: (ELECTRONb ir PROTONb)
Latvian: Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Latvian: • izlemtu, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Sovaldi un cik ilgi;
Lithuanian: • nuspręsti, kokius kitus vaistus reikia vartoti kartu su Sovaldi ir kiek laiko;
Latvian: Uzņemšanas laikā 95% personu saņēma antiretrovirālu ārstēšanu.
Lithuanian: Įtraukimo į gydymą metu 95 % pacientų buvo gydomi antivirusiniais preparatais.
Latvian: Citas īpašās populācijas
Lithuanian: Kitos specialios populiacijos
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība Sovaldi lietošanas laikā vai turpmāko mēnešu laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Lithuanian: • Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė tampa nėščia gydymo Sovaldi metu arba po kelių mėnesių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību izvērtējuma pamatā ir datu apkopojums no pieciem 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem (kontrolētiem un nekontrolētiem).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vertinimas grindžiamas bendrais duomenimis, gautais iš penkių 3 fazės klinikinių tyrimų (kontroliuojamų ir nekontroliuojamų).
Latvian: Ārstēšanas iznākumi jāvērtē piesardzīgi, jo personu skaits ir neliels un NVAR biežumu var ietekmēt pacientu izvēle.
Lithuanian: Rezultatus reikia interpretuoti atsargiai, nes tiriamųjų skaičiai yra nedideli ir pacientų atranka gali lemti SVA dažnį.
Latvian: Citas zāles un Sovaldi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Sovaldi
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi Jums jālieto Sovaldi.
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys, kiek laiko reikia vartoti Sovaldi.
Latvian: 5 personām (12,5%) pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta, modificēta vai pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ.
Lithuanian: 5 tiriamiesiems (12,5 %) tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimas buvo nutrauktas, koreguojamas arba laikinai sustabdytas dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių.
Latvian: Aktīvais metabolīts veidojas hepatocītos un nav novērots plazmā.
Lithuanian: Aktyvus metabolitas susidaro hepatocituose, plazmoje jo nenustatyta.
Latvian: Nekošļājiet, nesmalciniet un nesadaliet tableti, jo tai ir ļoti rūgta garša.
Lithuanian: Nekramtykite, netrinkite ir nedalinkite tabletės, nes ji yra labai karti.
Latvian: Bioekvivalences robeža 80%-125% f.
Lithuanian: Bioekvivalentiškumo riba 80 %-125 %.
Latvian: • Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus);
Lithuanian: • šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų);
Latvian: Aknu transplantācijas saņēmēji - pētījums 0126
Lithuanian: Kepenų recipientai - tyrimas 0126
Latvian: • aknu funkcijas pārmaiņas ((kā to parāda paaugstināts vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmenis asinīs).
Lithuanian: • pokyčius kepenyse (kuriuos rodo padidėjęs medžiagos, vadinamos bilirubinu, kiekis kraujyje).
Latvian: Dati par sofosbuvīra lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie sofosbuviro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigčių).
Latvian: • neskaidra redze;
Lithuanian: • neryškus matymas;
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
Lithuanian: • sutrikęs miegas (nemiga);
Latvian: Kas ir Sovaldi un kādam nolūkam tās/to lieto
Lithuanian: Kas yra Sovaldi ir kam jis vartojamas
Latvian: Zāles darbojas, samazinot C hepatīta vīrusa daudzumu organismā un laika gaitā izdalot vīrusu no asinīm.
Lithuanian: Šis vaistas mažina hepatito C viruso kiekį Jūsų organizme ir ilgainiui pašalina virusą iš kraujo.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Latvian: Provizoriskie NVAR12 dati ir pieejami par 210 personām.
Lithuanian: Preliminarūs SVA12 duomenys turimi apie 210 tiriamųjų.
Latvian: Ribavirīns var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Lithuanian: Ribavirinas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Latvian: c. Datu kopsavilkums no abiem pētījumiem.
Lithuanian: Abiejų tyrimų suvestiniai duomenys.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą valgio metu.
Latvian: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds.
Lithuanian: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas.
Latvian: • Sovaldi bieži lieto kopā ar ribavirīnu.
Lithuanian: • Sovaldi paprastai naudojamas kartu su ribavirinu.
Latvian: • Aktīvā viela ir sofosbuvīrs.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sofosbuviras.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Lithuanian: Jei tai Jums tinka, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Latvian: Bieži depresija depresija, trauksme, nemiers
Lithuanian: Dažnas depresija depresija, nerimas, susijaudinimas
Latvian: • Pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Lithuanian: • esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Latvian: Dati par Sovaldi ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie Sovaldi poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1 iš 10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo
Latvian: Ja Jums rodas vemšana 2 stundu laikā pēc Sovaldi lietošanas, ieņemiet vēl vienu tableti.
Lithuanian: Jeigu Jus vemiate nepraėjus 2 valandoms po to, kai išgėrėte Sovaldi, išgerkite kitą tabletę.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir nopietni nieru darbības traucējumi vai tiek veikta dialīze, jo Sovaldi iedarbība smagu nieru darbības traucējumu gadījumā nav pilnībā izpētīta.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis arba Jums yra taikoma inkstų dializė, nes Sovaldi poveikis pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, nėra visiškai ištirtas.
Latvian: Nav melnādainie
Lithuanian: Ne juodoji
Latvian: Sofosbuvīra uzsūkšanās pakāpe palielinājās aptuveni 1,8 reizes, kam bija neliela ietekme uz maksimālo koncentrāciju.
Lithuanian: Sofosbuviro absorbcijos apimtis padidėjo maždaug 1,8 karto, didžiausią koncentraciją tai veikė nežymiai.
Latvian: Sofosbuvīra klīniskajos pētījumos piedalījās 65 personas, kuras bija vecākas par 65 gadiem.
Lithuanian: Į sofosbuviro klinikinius tyrimus buvo įtraukti 65 tiriamieji 65 metų amžiaus ir vyresni.
Latvian: ↔ GS-331007 (TPV vai BOC)
Lithuanian: ↔ GS-331007 (TPV arba BOC)
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu:
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę:
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė.
Latvian: • lēna vai neregulāra sirdsdarbība vai sirds ritma traucējumi;
Lithuanian: • sulėtėjęs ar nereguliarus širdies plakimas arba širdies ritmo sutrikimai;
Latvian: Nākamo 8 nedēļu laikā S282T substitūcija mainījās uz savvaļas tipu, un 12 nedēļas pēc ārstēšanas to vairs nevarēja noteikt ar padziļinātās sekvencēšanas metodi.
Lithuanian: Per kitas 8 savaites S282T pakeitimas vėl tapo laukinio tipo, praėjus 12 savaičių po gydymo giliosios sekoskaitos metodu jo nebeaptikta.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad tabletę nurytų visą.
Latvian: ≥ 6 log10 SV/ml).
Lithuanian: ≥ 6 log10 TV/ml).
Latvian: 130 mg/dienā])
Lithuanian: 130 mg per parą])
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija sofosbuvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje).
Latvian: Ārsts veiks Jums asins analīzes pirms un pēc Sovaldi ārstēšanas kursa, kā arī tā laikā.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą Sovaldi, gydymo metu ir po gydymo.
Latvian: Ārstēšana Sovaldi pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Lithuanian: Sovaldi perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant gyvybinių požymių ir paciento klinikinės būklės stebėseną.
Latvian: Optimālās shēmas un ārstēšanas ilgums nav noteikts.
Lithuanian: Optimalus gydymo režimas ir trukmė neištirti.
Latvian: Cilvēka seruma klātbūtne 40% koncentrācijā neietekmēja sofosbuvīra anti-CHV aktivitāti.
Lithuanian: 40 % žmogaus serumo buvimas neturėjo įtakos sofosbuviro aktyvumui prieš HCV.
Latvian: Klīniskajos pētījumos
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose
Latvian: Sovaldi drošums un efektivitāte pacientiem ar dekompensētu cirozi nav pierādīta.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Sovaldi saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze, neištirti.
Latvian: a. Šie ir provizoriskie dati.
Lithuanian: Šie duomenys yra preliminarūs. b.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks Sovaldi lietot kombinācijā ar citu DAA, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Sovaldi kartu su kitu TVAV.
Latvian: Apvalkoto tableti nedrīkst košļāt vai sasmalcināt, jo aktīvajai vielai ir rūgta garša.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės negalima kramtyti ar trinti, nes veiklioji medžiaga yra karti.
Latvian: Ietver pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vienlaicīgu infekciju.
Lithuanian: * Įeina žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) koinfekuoti pacientai.
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži bezmiegs bezmiegs
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Labai dažnas nemiga nemiga
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca ārstēšanu pēc 24 nedēļām, saskaņā ar protokolu, recidīvu biežums bija
Lithuanian: Pacientams, kuriems pagal protokolą gydymas buvo nutrauktas praėjus 24 savaitėms, atkryčio dažnis buvo 11 iš 15.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā CHV RNS līmeni plazmā mērīja ar COBAS TaqMan CHV testu (2.0 versija), paredzētu lietošanai ar High Pure System.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR vertės plazmoje buvo matuojamos naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versiją), skirtą naudoti su „High Pure System".
Latvian: Tabulās nav iekļauti dati par personām, kas lietoja placebo, jo neviena persona nesasniedza NVAR12.
Lithuanian: Placebo vartotojai į lenteles neįtraukti, ne nė vienas nepasiekė SVA12.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir dzeltenas, kapsulas formas tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „7977" otrā pusē.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra geltonos, kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „7977".
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija izvērtējamām personāma a. Izvērtējamas personas tika definētas kā personas, kuras starpposma analīzes brīdī atbilda noteiktajam laika punktam.
Lithuanian: Virusologinis atsakas vertinamiesiems tiriamiesiemsa a. Vertinamieji tiriamieji apibrėžiami kaip tiriamieji, kurie pasiekė nurodytą laiko momentą tarpinės analizės metu.
Latvian: EU/1/13/894/002 84 (3 pudeles ar 28) apvalkotās tabletes
Lithuanian: EU/1/13/894/002 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės
Latvian: Sovaldi nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo zāļu drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.
Lithuanian: Sovaldi nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje neištirti.
Latvian: NVAR12 biežums sofosbuvīra + ribavirīna lietotāju grupā bija statistiski nozīmīgi lielāks salīdzinājumā ar placebo grupu (p < 0,001).
Lithuanian: SVA12 dažnis sofosbuviras + ribavirinas gydymo grupėje buvo statistiškai reikšmingas, palyginti su placebu (p < 0,001).
Latvian: • drudzis, drebuļi, gripai līdzīgi simptomi;
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis, į gripą panašūs simptomai;
Latvian: Tēmēta S282T substitūcijas mutaģenēze 8 genotipu replikonos izraisīja 2 līdz 18 kārtēju jūtības samazināšanos pret sofosbuvīru un samazināja replikācijas virālo kapacitāti par 89% līdz 99% salīdzinājumā ar atbilstošo savvaļas tipu.
Lithuanian: S282T pakeitimo 8 genotipų replikonuose įterpimo mutagenezė sumažino jautrumą sofosbuvirui nuo 2 iki 18 kartų bei sumažino viruso replikacijos pajėgumą nuo 89 % iki 99 %, palyginti su atitinkamais laukinio tipo virusais.
Latvian: • modafinilu (zāles, ko lieto cilvēkiem ar narkolepsiju, lai palīdzētu viņiem palikt nomodā).
Lithuanian: • modafinilį (vaistą, vartojamą narkolepsija sergantiems žmonėms gydyti, siekiant padėti jiems išlaikyti budrumą).
Latvian: NS5B secības pēc sākotnējā stāvokļa bija pieejamas 225 no 226 personām, bet padziļinātas sekvencēšanas dati (testa robežslieksnis 1%) bija pieejami 221 personai.
Lithuanian: Nuo tyrimo pradžios NS5B sekos buvo nustatytos 225 iš 226 tiriamųjų, iš kurių 221 tiriamajam buvo gauti giliųjų sekoskaitų duomenys (1 % analizės ribos).
Latvian: • izteiktas galvassāpes (migrēna), atmiņas zudums, grūtības koncentrēties;
Lithuanian: • stiprūs galvos skausmai (migrena), atminties praradimas, negebėjimas susikoncentruoti;
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. 16. janvārī
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2014 m.
Latvian: Norijiet tableti veselu.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę.
Latvian: Tādējādi optimālais ārstēšanas ilgums šai populācijai nav noteikts (skatīt arī 4.2. un
Lithuanian: Taigi, optimali šios populiacijos gydymo trukmė neištirta (taip pat žr.
Latvian: Astoņas personas (20%) saņēma epoetīnu un/vai asins produktus.
Lithuanian: Aštuoni tiriamieji (20 %) buvo gydomi epoetinu ir
Latvian: • samazināts trombocītu skaits;
Lithuanian: • mažą trombocitų skaičių kraujyje;
Latvian: Sovaldi + ribavirīns
Lithuanian: Sovaldi + ribavirinas
Latvian: Ja ribavirīna sākotnējā deva netiek labi panesama, deva ir jāsamazina atbilstoši klīniskajām indikācijām atkarībā no hemoglobīna līmeņa (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: ≥ 75 kg). Jei pradinė ribavirino dozė nėra gerai toleruojama, šią dozę reikia sumažinti pagal klinikines indikacijas, atsižvelgiant į paciento hemoglobino koncentraciją (žr.
Latvian: GS-331007 nav OAT1, OCT2 un MATE1 inhibitors.
Lithuanian: GS-331007 nėra OAT1, OCT2 ir MATE1 inhibitorius.
Latvian: Hroniskās toksicitātes pētījumos, pie iedarbības, kas 9 reizes (žurkām) un 27 reizes (suņiem) pārsniedza klīnisko iedarbību, ietekme uz aknām vai sirdi netika novērota.
Lithuanian: Lėtinio toksiškumo tyrimų metu, ekspozicijai 9 kartus (žiurkėms) ir 27 kartus (šunims) viršijant klinikinę ekspoziciją, poveikio kepenims ar širdžiai nenustatyta.
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīnse
Lithuanian: IMUNOSUPRESANTAI Ciklosporinase
Latvian: Sofosbuvīrs nav aknās uzņemošo transportvielu, organiskā anjonu transporta polipeptīda (OATP) 1B1 vai 1B3 un organiskās katjonu transportvielas (OCT) 1 substrāts.
Lithuanian: Sofosbuviras nėra absorbcijos kepenyse transporterių, organinius anijonus transportuojančio polipeptido (OATP) 1B1 ar 1B3 ir organinių katijonų transporterio (OCT) 1 substratas.
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija par 65 gadiem vecākām personām visās ārstēšanas grupās neatšķīrās no jaunāku personu rezultātiem.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metai tiriamųjų atsako dažnis buvo panašus, kaip jaunesnių tiriamųjų gydymo grupėse.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus sofosbuvīram vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti sofosbuviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijų pogrupių duomenis lėtiniam hepatitui C gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: Tokį derinį vartoti kartu nerekomenduojama.
Latvian: Lielākā dokumentētā sofosbuvīra deva ir vienreizēja supraterapeitiska deva - 1 200 mg, 59 veselām personām.
Lithuanian: Didžiausia dokumentuota sofosbuviro dozė buvo vienkartinė supraterapinė 1 200 mg dozė, skirta 59 sveikiems tiriamiesiems.
Latvian: Šajā kombinācijā sofosbuvīram specifiskas nevēlamās blakusparādības netika konstatētas.
Lithuanian: Šiame kontekste sofosbuvirui specifinių nepageidaujamų reakcijų į vaistą nebuvo nustatyta.
Latvian: GS-331007 saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir minimāli izteikta.
Lithuanian: GS-331007 prisijungimas prie žmogaus plazmos baltymų buvo labai nedidelis.
Latvian: Sovaldi satur aktīvo vielu sofosbuvīru, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Lithuanian: Sovaldi sudėtyje yra veikliosios medžiagos sofosbuviro, kuris yra skiriamas hepatito C viruso infekcijai 18 metų ir vyresnio amžiaus suaugusiesiems gydyti.
Latvian: • sāpes mugurā, muskuļu spazmas;
Lithuanian: • nugaros skausmas, raumenų spazmai;
Latvian: Dzeltena, kapsulas formas apvalkotā tablete 20 mm x 9 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „7977" otrā pusē.
Lithuanian: Geltona, kapsulės formos, 20 mm x 9 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „7977".
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna nevēlama blakusparādība, kas, iespējams, saistīta ar ribavirīna lietošanu, tad, ja nepieciešams, ribavirīna deva jāpielāgo vai zāļu lietošana jāpārtrauc, līdz nevēlamā blakusparādība izzūd vai kļūst mazāk izteikta.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia sunki nepageidaujama reakcija, galimai susijusi su ribavirinu, reikia koreguoti ribavirino dozę arba nutraukti gydymą (jei taikytina), kol nepageidaujama reakcija išnyks arba susilpnės.
Latvian: Šo ieteikumu pamatā ir dati par sofosbuvīra un GS-331007 uzsūkšanās kinētiku, kas liecina, ka lielākā daļa devas uzsūcas 2 stundu laikā pēc lietošanas.
Lithuanian: Šios rekomendacijos paremtos sofosbuviro ir GS-331007 absorbcijos kinetika, kuri rodo, jog didžioji dalis dozės absorbuojama per 2 valandas po vartojimo.
Latvian: Maksimālā GS-331007 koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 līdz 4 stundas pēc devas lietošanas.
Lithuanian: Didžiausia GS-331007 koncentracija plazmoje buvo pastebėta praėjus 2-4 valandoms po dozės vartojimo.
Latvian: Šai personai sākotnējā stāvoklī konstatēja < 1% CHV S282T un izveidojusies S282T (> 99%) 4 nedēļas pēc ārstēšanas 13,5 reizes mainīja sofosbuvīra EC50 un samazināja replikācijas virālo kapacitāti.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu šiam pacientui nustatytas < 1 % HCV S282T, o praėjus 4 savaitėms po gydymo - S282T (> 99 %), dėl to 13,5 karto pakito sofosbuviro EC50 ir sumažėjo viruso replikacijos geba.
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā un arī pēc tās jāizmanto efektīva dzimstības kontroles metode.
Lithuanian: • Jūs arba Jūsų partneris turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir po gydymo.
Latvian: Kas ir Sovaldi un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Sovaldi lietošanas Kā lietot Sovaldi
Lithuanian: Kas yra Sovaldi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Sovaldi Kaip vartoti Sovaldi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Sovaldi
Latvian: Kopējais NVAR12
Lithuanian: Bendras SVA12
Latvian: Bieži koncentrēšanās grūtības migrēna, atmiņas traucējumi, koncentrēšanās grūtības
Lithuanian: Dažnas dėmesio sutrikimas migrena, atminties sutrikimas, dėmesio sutrikimas
Latvian: (PHOTON-1)
Lithuanian: ŽIV (PHOTON-1)
Latvian: Mediānā ribavirīna deva 4.-24. nedēļā bija 600 mg-800 mg dienā.
Lithuanian: Vidutinė 4-24ąją savaitėmis vartojama ribavirino dozė buvo 600 mg-800 mg per parą.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/894/001 28 apvalkotās tabletes
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/13/894/001 28 plėvele dengtos tabletės
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija personām ar stabilu sirds slimību anamnēzē hemoglobīna līmeņa samazināšanās par ≥ 2 g/dl jebkurā 4 nedēļu ārstēšanas periodā
Lithuanian: Tiriamųjų, anksčiau sirgusių stabilia širdies liga, hemoglobinas hemoglobino per bet kurį 4 savaičių gydymo laikotarpį sumažėjo ≥ 2 g/dl
Latvian: Līdz aknu transplantācijai c
Lithuanian: Iki kepenų transplantacijo sc