FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle patienter, som får kombinationsbehandling mod hiv, kan udvikle en knoglesygdom, som hedder osteonekrose (hvor knoglevævet dør pga. manglende blodforsyning til knoglen).
Icelandic: Sjúklingar sem eru á samsettri meðferð við HIV geta þróað með sér beinasjúkdóm sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Danish: Husk, at Dutrebis ikke helbreder hiv-infektion.
Icelandic: Munið að DUTREBIS er ekki lækning við HIV-sýkingu.
Danish: Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Icelandic: Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að byrjað er að taka lyf við HIV-sýkingunni.
Danish: Lamivudins sikkerhed og virkning er ikke fastlagt ved tilstedeværelse
Icelandic: Öryggi og verkun lamivudins hefur ekki verið ákvarðað þegar
Danish: Der blev ikke observeret lignende fund hos kaniner.
Icelandic: Svipuð áhrif komu ekki fram hjá kanínum.
Danish: Behandlingsdifferencen (raltegravir - efavirenz) var 4,2% med associeret 95% konfidensinterval (-1,9; 10,3), hvilket fastslog, at raltegravir er non-inferior til efavirenz (p-værdi for non-inferioritet <0,001).
Icelandic: Meðferðarmunur (raltegravir - efavirenz) var 4,2% með 95% öryggismörk (-1,9, 10,3) sem sýnir fram á að raltegravir er jafngilt efavirenz (p-gildi fyrir jafngildi (non-inferiority) < 0,001).
Danish: Raltegravirs indvirkning på darunavirs plasmakoncentration synes dog ikke at være af klinisk betydning.
Icelandic: Samt sem áður virðast áhrif raltegravirs á plasmaþéttni darunavirs ekki vera klínískt mikilvæg.
Danish: En stor del af patienterne i de kliniske studier fik atazanavir og/eller tenofovir, og begge lægemidler medførte stigning i raltegravirs plasmakoncentrationer i de optimerede baggrundsregimer.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum notaði stór hluti sjúklinga atazanavir og/eða tenofovir, bæði eru lyf sem auka plasmaþéttni raltegravirs, í bestu grunnmeðferð.
Danish: Administration af trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg resulterede i en stigning på 40 % i lamivudineksponering på grund af trimethoprimkomponenten; sulfamethoxazolkomponenten interagerede ikke.
Icelandic: Gjöf 160 mg/800 mg af trimetoprim/sulfametoxazol hafði í för með sér 40% aukningu á blóðþéttni lamivudins, vegna trimetoprimþáttarins; sulfametoxazolþátturinn hafði ekki áhrif.
Danish: Desuden kan tenofovir øge raltegravirs plasmakoncentrationer, men mekanismen bag denne effekt er ukendt (se tabel 1).
Icelandic: Auk þess getur tenofovir aukið plasmaþéttni raltegravirs, þótt ástæða þeirra áhrifa sé ekki þekkt (sjá töflu 1).
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Lamivudin og/eller raltegravir (alene eller i kombination med anden ART)*
Icelandic: Lamivudin og/eða raltegravir (eingöngu eða samhliða annarri andretróveirumeðferð)*
Danish: I interaktionsstudier havde raltegravir ingen klinisk betydningsfuld virkning på farmakokinetikken for etravirin, maraviroc, tenofovir, hormonel kontraception, methadon, midazolam eller boceprevir.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hafði raltegravir ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf etravirins, maravirocs, tenofovirs, getnaðarvarnarlyfja með hormónum, metadons, midazolams eða boceprevirs.
Danish: Raltegravir er bundet cirka 83% til humane plasmaproteiner i koncentrationsområdet 2-10 μM.
Icelandic: Raltegravir er bundið plasmapróteini manna u.þ.b. 83%, á þéttnibilinu 2 til 10 µM.
Danish: Med hensyn til det primære endepunkt var andelen (%) af patienter, der opnåede hiv-RNA <50 kopier/ml i uge 48, 241/280 (86,1%) i gruppen, der fik raltegravir, og 230/281 (81,9%) i gruppen, der fik efavirenz.
Icelandic: Með tilliti til aðalendapunkts verkunar, þá var hlutfall (%) sjúklinga, sem náðu HIV RNA < 50 eintök/ml í 48. viku 241/280 (86,1%) í hópnum sem fékk raltegravir og 230/281 (81,9%) í hópnum sem fékk efavirenz.
Danish: Dette betyder, at kroppen bedre kan bekæmpe infektion.
Icelandic: Það þýðir að líkaminn getur hugsanlega varist sýkingum betur.
Danish: Zidovudin og stavudin beholder deres antiretrovirale aktivitet over for lamivudinresistent hiv-1.
Icelandic: Zidovudin og stavudin halda andretróveiruvirkni gegn HIV-1-stofnum sem ónæmir eru fyrir lamivudini.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Danish: Ethinylestradiol AUC  2 % Ethinylestradiol Cmax ↑ 6 % Norelgestromin AUC ↑ 14 % Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Icelandic: ethinyl estradiol AUC  2% ethinyl estradiol Cmax ↑ 6% norelgestromin AUC ↑ 14% norelgestromin Cmax ↑ 29%
Danish: • øge CD4-celletallet (en type hvide blodlegemer, der spiller en vigtig rolle i vedligeholdelsen af et sundt immunforsvar, der hjælper med at bekæmpe infektion).
Icelandic: CD4 frumna (ákveðin tegund hvítra blóðkorna sem eiga stóran þátt í að hjálpa ónæmiskerfinu í baráttunni við sýkingar)
Danish: IMPAACT P1066 er et fase-I/II åbent, multicenterstudie til evaluering af raltegravirs farmakokinetiske profil, sikkerhed, tolerabilitet samt effektivitet hos hiv-inficerede børn.
Icelandic: IMPAACT P1066 er I./II. stigs opin fjölsetra rannsókn á lyfjahvörfum, öryggi, þoli og verkun raltegravirs hjá HIV-sýktum börnum.
Danish: Du må ikke arbejde med maskiner, køre bil eller cykle, hvis du føler dig svimmel, efter du har taget dette
Icelandic: Ekki á að stjórna vélum, aka eða hjóla ef fundið er fyrir sundli eftir töku lyfsins.
Danish: In vitro hæmmer lamivudin den intracellulære fosforylering af cladribin, hvilket kan medføre en potentiel risiko for manglende effekt af cladribin, hvis kombinationen anvendes klinisk.
Icelandic: In vitro hindrar lamivudin innanfrumu fosfórýleringu cladribins sem bendir til hugsanlegrar hættu á minni virkni cladribins við samhliða notkun við klínískar aðstæður.
Danish: Abacavir beholder den antiretrovirale aktivitet over for lamivudinresistent hiv-1, der kun har M184V-mutationen.
Icelandic: Abacavir heldur andretróveiruvirkni sinni gegn lamivudin-ónæmum HIV-1-stofnum sem einungis hafa M184V-stökkbreytingu.
Danish: Lamivudin absorberes godt fra mave-tarm-kanalen, og den orale biotilgængelighed hos voksne er normalt 80-85%.
Icelandic: Lamivudin frásogast vel frá meltingarvegi og aðgengi lamivudins sem tekið er inn er venjulega á bilinu 80-85%.
Danish: Test af følsomheden in vitro er ikke blevet standardiseret, og resultaterne kan variere afhængigt af de anvendte metoder.
Icelandic: Næmispróf in vitro hafa ekki verið stöðluð og útkomur geta verið breytilegar í samræmi við aðferðafræðilega þætti.
Danish: DUTREBIS bør ikke anvendes ved samtidig administration af rifampicin.
Icelandic: DUTREBIS á ekki að nota samhliða rifampicini.
Danish: Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes, og behandling initieres efter behov.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þörf krefur.
Danish: Mælkeforgiftning skyldes ophobning af mælkesyre i kroppen.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring stafar af uppsöfnun mjólkursýru í líkamanum.
Danish: I to studier med hiv-1-inficerede patienter, som fik raltegravir 400 mg to gange dagligt, påvistes raltegravir hurtigt i cerebrospinalvæsken.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum hjá HIV-1-sýktum sjúklingum, sem fengu 400 mg raltegravir tvisvar á sólarhring, greindist raltegravir auðveldlega í heila- og mænuvökva.
Danish: DUTREBIS tabletterne kan administreres med eller uden samtidigt fødeindtag.
Icelandic: DUTREBIS töflur má gefa með eða án fæðu.
Danish: I det ene studie (n = 18) var den mediane koncentration i cerebrospinalvæsken 5,8 % (interval: 1 til 53,5 %) af den tilsvarende plasmakoncentration.
Icelandic: Í fyrstu rannsókninni (n=18) var miðgildi þéttni í heila- og mænuvökva 5,8% (á bilinu 1 til 53,5%) af plasmaþéttni á sama tíma.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS er ikke nødvendig på baggrund af alder. Lamivudins farmakokinetik efter administration til patienter over 65 år er ikke undersøgt; der var dog ingen klinisk betydningsfuld virkning på grund af alder på raltegravirs farmakokinetik i det undersøgte aldersinterval (19 til 71 år, med kun få (8) forsøgspersoner over 65 år).
Icelandic: Lyfjahvörf lamivudins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára, þó voru engin klínísk áhrif á lyfjahvörf raltegravirs vegna aldurs sem skipta máli þegar litið var á aldursdreifingu rannsakaðra sjúklinga (1971 árs, fáir einstaklingar (8) voru eldri en 65 ára.
Danish: Noter: Analysen er baseret på alle tilgængelige data.
Icelandic: Greiningarnar eru byggðar á öllum tiltækum gögnum.
Danish: Plasma hiv-1 RNA (log10 kopier/ml), middelværdi [interval]
Icelandic: RNA í plasma (log10 eintök/ml), meðaltal [á bilinu]
Danish: Ethinylestradiol Norelgestromin /lamivudin
Icelandic: ethinyl estradiol norelgestromin/lamivudin
Danish: Selvom in vitro-studier indikerede, at raltegravir ikke er en hæmmer af UDP- glucuronosyltransferaserne (UGTerne) 1A1 og 2B7, har ét klinisk studie vist, at nogen hæmning af UGT1A1 kan forekomme in vivo baseret på virkninger, der er observeret ved bilirubinglucuronidering.
Icelandic: Þó svo að in vitro rannsóknir bendi til þess að raltegravir hamli ekki úridíndífosfat (UDP)glúkúrónósýltransferösum (UGT) 1A1 og 2B7, bendir ein klínísk rannsókn til að einhver hömlun UGT1A1 geti átt sér stað in vivo byggt á sýnilegum áhrifum á bilirúbínglúkúróntengingu.
Danish: I en sammenligning af 30 forsøgspersoner, der fik raltegravir, med *28/*28 genotype med 27 forsøgspersoner med vildtype genotype var den geometriske middelratio (90% CI) af AUC 1,41 (0,96; 2,09) og den geometriske middelratio af C12t var 1,91 (1,43; 2,55).
Icelandic: Í samanburði á 30 einstaklingum með *28/*28 arfgerð og 27 einstaklingum með villigerð var hlutfall margfeldismeðaltals (geometric mean ratio) (90% öryggisbil) AUC 1,41 (0,96, 2,09) og hlutfall margfeldismeðaltals C12 klst. 1,91 (1,43, 2,55).
Danish: I en infektionstest i enkeltserie hæmmede raltegravir infektion af 23 hiv-isolater, der repræsenterede 5 non-B-subtyper og 5 cirkulerende rekombinante former
Icelandic: Í einnar lotu sýkingarmælingu (single-cycle infection assay) hamlaði raltegravir sýkingu af völdum 23 einangraðra HIV stofna þar á meðal 5 undirtegunda sem ekki voru af B-tegund og 5 CRF (circulating recombinant forms) með
Danish: Tabel 3 Effektresultater ved uge 48 og 240
Icelandic: Tafla 3 Niðurstöður varðandi verkun í viku 48 og viku 240
Danish: Hold ikke op med at tage lægemidlet da:
Icelandic: Ekki hætta notkun þess vegna þess að:
Danish: Placebo + OBT (N = 237)
Icelandic: Lyfleysa + besta grunnmeðferð (N = 237)
Danish: Følgende informationer om lægemiddelinteraktioner er baseret på geometriske middelværdier, så effekten for den enkelte patient kan ikke forudsiges præcist.
Icelandic: Eftirtaldar upplýsingar um milliverkanir lyfja byggjast á faldmeðaltali (geometric mean), ekki er hægt að segja nákvæmlega fyrir um einstaklingsbundin áhrif á sjúklinga.
Danish: I begge studier i uge 24 blev hæmning af hiv-RNA til under 50 kopier/ml opretholdt hos 84,4% af raltegravirgruppen versus 90,6% af lopinavir (+) ritonavir-gruppen (non-completers = failure).
Icelandic: Í 24. viku í báðum rannsóknum hélst hömlun á HIV RNA minna en 50 eintök/ml hjá 84,4% í raltegravir hópnum samanborið við 90,6% í lopinavir (+) ritonavir hópnum, (þeir sem ekki luku rannsókn = meðferðarbrestur).
Danish: Rifampicin reducerer raltegravirs plasmakoncentration; indvirkningen på raltegravirs virkning er ukendt.
Icelandic: Rifampicin dregur úr plasmaþéttni raltegravirs, áhrif á verkun raltegravirs eru ekki þekkt.
Danish: Disse forandringer ansås ikke for klinisk betydningsfulde; DUTREBIS kan derfor administreres med eller uden mad.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar skipta máli klínískt, því má taka DUTREBIS með mat
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i det terapeutiske dosisinterval og viser begrænset binding til plasmaproteinet albumin (<16 % - 36 % til serumalbumin i in vitro-studier).
Icelandic: Lamivudin sýnir línuleg lyfjahvörf við venjulegar skammtastærðir og takmarkaða bindingu við helsta plasmapróteinið, albúmín (< 16%-36% við albúmín í sermi í in vitro rannsóknum).
Danish: Type og hyppighed af de specifikke cancerformer var som forventet i en yderst immundefekt population.
Icelandic: Krabbameinstegundir og tíðni ákveðinna krabbameina voru eins og við var búist hjá afar ónæmisbældu þýði.
Danish: Selvom det er påvist, at effektiv viral suppression med antiretroviral behandling reducerer risikoen for seksuel overførsel væsentligt, kan en residual risiko ikke udelukkes.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með andretróveirumeðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Danish: Et åbent, randomiseret, to-perioders cross-over studie med enkeltdosering vurderede virkningen af et måltid med højt fedtindhold på DUTREBIS, når dette blev administreret til 20 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Icelandic: Í opinni, stakskammta, slembiraðaðri, tveggja tímabila víxlrannsókn voru áhrif fituríkrar máltíðar metin þegar DUTREBIS var gefið 20 heilbrigðum körlum og konum.
Danish: DUTREBIS bør ikke anvendes til børn under 6 år.
Icelandic: DUTREBIS er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára.
Danish: Raltegravir passerede uden besvær placenta hos rotter, men penetrerede ikke blod-hjernebarrieren i
Icelandic: Raltegravir barst auðveldlega yfir fylgju hjá rottum, en barst ekki í heila að nokkru marki.
Danish: Patienter med øget risiko skal følges tæt.
Icelandic: Fylgjast þarf vel með sjúklingum sem eru í aukinni áhættu.
Danish: Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð HIV-sýkinga á að hefja meðferðina.
Danish: M184V-mutanter udviser markant reduceret følsomhed over for lamivudin og udviser mindsket viral replikationskapacitet in vitro.
Icelandic: M184V-stökkbrigði sýna verulega skert næmi fyrir lamivudini og minni getu til eftirmyndunar in vitro.
Danish: • Nyresten, natlig vandladning, nyrecyster
Icelandic: • nýrnasteinar, næturþvaglát, blaðra í nýrum
Danish: I det andet studie (n = 16) var den mediane koncentration i cerebrospinalvæsken 3 % (interval: 1 til 61 %) af den tilsvarende plasmakoncentration.
Icelandic: Í seinni rannsókninni (n=16) var miðgildi þéttni í heila- og mænuvökva 3% (á bilinu 1 til 61%) af plasmaþéttni á sama tíma.
Danish: Denne variant opstår både in vitro og hos hiv-1inficerede patienter behandlet med lamivudin-indeholdende antiretroviral behandling.
Icelandic: Þetta afbrigði verður til bæði in vitro og hjá HIV-1-sýktum sjúklingum sem fengið hafa andretróveirumeðferð með lamivudini.
Danish: Nogle kliniske fund understøtter også en mulig interaktion mellem lamivudin og cladribin.
Icelandic: Sumar klínískar niðurstöður benda einnig til mögulegrar milliverkunar lamivudins og cladribins.
Danish: Tmax blev ikke signifikant påvirket af nyrefunktionen.
Icelandic: Nýrnastarfsemi hafði ekki marktæk áhrif á tmax.
Danish: Forhalet seponering af DUTREBIS eller andre mistænkte lægemidler efter optræden af alvorligt udslæt kan resultere i en livstruende reaktion.
Icelandic: Dráttur á stöðvun meðferðar með DUTREBIS eða öðrum lyfjum, sem grunur leikur á að valdi viðbrögðunum, eftir að alvarleg útbrot koma fram getur leitt til lífshættulegra viðbragða.
Danish: Lamivudin var ikke mutagent i bakteriestudier, men viste som mange andre nukleosidanaloger aktivitet i en in vitro-cytogenprøve og i muselymfomcelletesten.
Icelandic: Lamivudin olli ekki stökkbreytingum í bakteríuprófunum, en sýndi eins og margar núkleosíðahliðstæður virkni í frumuerfðafræðilegri rannsókn in vitro og í eitlaprófi á músum.
Danish: Dette er lidt hurtigere end raltegravir poloxamer-formuleringen, som har et Tmax på cirka 3 timer.
Icelandic: Þetta er lítið eitt hraðar en raltegravir á poloxamer formi þar sem tmax er u.þ.b. 3 klst.
Danish: Lamivudins farmakokinetiske egenskaber er vurderet i en lille gruppe af hiv-1-inficerede voksne med
Icelandic: Lyfjahvörf lamivudins hafa verið ákvörðuð hjá litlum hóp fullorðinna með HIV-1 sem eru með skerta
Danish: Begrænsede data viser, at lamivudin penetrerer centralnervesystemet og når ud i cerebrospinalvæsken.
Icelandic: Takmörkuð gögn sýna að lamivudin smýgur inn í miðtaugakerfið og kemst í heila- og mænuvökva (CFS).
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom) er også set i forbindelse med immunreaktiveringen; udbrudstidspunktet er dog mere variabelt og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsnæmissjúkdómar (eins og Graves sjúkdómur) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun, þó er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Danish: Nedsættelse af hiv-mængden i blodet kan forbedre immunforsvarets funktion.
Icelandic: Þegar dregur úr magni HIV í blóði getur starfsemi ónæmiskerfisins batnað.
Danish: • medicin, der indeholder lamivudin - anvendes til behandling af hiv eller hepatitis B.
Icelandic: • lyf sem innihalda lamivudin, (notuð við HIV-sýkingu eða lifrarbólgu B)
Danish: Tag ikke Dutrebis:
Icelandic: Ekki má nota DUTREBIS
Danish: Samtidig administration af DUTREBIS og cladribin frarådes.
Icelandic: Samhliða notkun DUTREBIS og cladribin er ekki ráðlögð.
Danish: In vitro-studier tyder på, at zidovudin-resistente virusisolater kan blive zidovudin-følsomme, hvis de samtidig udvikler resistens over for lamivudin.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að zidovudin-ónæmir veirustofnar geti orðið zidovudin-næmir um leið og þeir verða ónæmir gegn lamivudin.
Danish: Biotransformation og udskillelse
Icelandic: Umbrot og útskilnaður
Danish: In vitro-data tyder på, at fortsat anvendelse af lamivudin i et antiretroviralt behandlingsregime, på trods af udvikling af M184V, kan give residual antiretroviral aktivitet (sandsynligvis gennem nedsat "viral fitness").
Icelandic: Niðurstöður in vitro virðast benda til þess að áframhaldandi notkun lamivudins í andretróveirumeðferð, þrátt fyrir myndun M184V, geti veitt örlitla andretróveiruverkun (líklega með því að skerða hæfni veirunnar).
Danish: DUTREBIS filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Icelandic: DUTREBIS filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa.
Danish: Virkninger med eksponeringsniveauer, der ligger tilstrækkeligt over de kliniske eksponeringsniveauer, tyder ikke på særlig fare for mennesker.
Icelandic: Áhrif vegna útsetningar, sem er nægilega mikið umfram klíníska útsetningu, benda ekki til neinnar sérstakrar
Danish: DUTREBIS' farmakokinetik hos børn under 6 år er ikke fastlagt.
Icelandic: Lyfjahvörf DUTREBIS hjá börnum yngri en 6 ára ára hafa ekki verið staðfest.
Danish: Raltegravir opnåede virologisk respons (med Non-Completer = Failure-analysen) for hiv-RNA <50 kopier/ml hos 61,7% af patienterne ved uge 16, hos 62,1% ved uge 48 og hos 57,0% ved uge 96.
Icelandic: á HIV-RNA < 50 eintök/ml hjá 61,7% sjúklinga í 16. viku, hjá 62,1% sjúklinga í 48. viku og hjá 57,0% sjúklinga í 96. viku.
Danish: DUTREBIS bør ikke anvendes sammen med lægemidler, der indeholder emtricitabin, da både lamivudin (i DUTREBIS) og emtricitabin er cytidinanaloger (dvs der er risiko for intracellulær interaktion) (se pkt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota DUTREBIS samtímis lyfjum sem innihalda emtricitabin þar sem bæði lamivudin (í DUTREBIS) og emtricitabin eru cytidinhliðstæður (þ.e. hætta á innanfrumu milliverkunum) (sjá kafla 4.4)
Danish: • Unormale drømme, mareridt, unormal adfærd, nedtrykthed og manglende selvværd
Icelandic: • óeðlilegir draumar, martraðir, óeðlileg hegðun, mikil depurð og tilfinning um að vera einskis virði
Danish: Hverken lamivudins eller raltegravirs sikkerhed og virkning er klarlagt hos patienter med svær underliggende leversygdom.
Icelandic: Öryggi og verkun lamivudins og raltegravirs hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með verulega undirliggjandi lifrarsjúkdóma.
Danish: Dutrebis hjælper også med at stoppe dannelsen af et enzym kaldet "hiv-integrase".
Icelandic: DUTREBIS stuðlar einnig að því að stöðva framleiðslu ensíms sem kallað er „ HIV integrase" sem er nauðsynlegt til að HIV geti fjölgað sér.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på mutagenicitet eller genotoksicitet i in vitro-mikrobielle mutagentests (Ames' test), in vitro-alkaliske elueringsbestemmelser for DNA-beskadigelse og in vitro- og in vivokromosomafvigelsesstudier med raltegravir.
Icelandic: Engar vísbendingar um stökkbreytandi áhrif eða eiturverkanir komu fram í in vitro rannsókn á stökkbreytandi áhrifum á örverur (Ames), og alkalískum útvöskunargreiningum (alkaline elution assays) í in vitro rannsóknum á DNA niðurbroti, og in vitro og in vivo rannsóknum á litningafrávikum
Danish: Baseret på data udtrukket fra et studie af raske frivillige ved en terapeutisk dosis på 150 mg 2 gange dagligt, er middelværdien af (CV) Cmax og Cmin i plasma af lamivudin ved steady state henholdsvis 1,2 µg/ml (24 %) og 0,09 µg/ml (27 %).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsóknar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum við ráðlagðan 150 mg skammt tvisvar á dag, er Cmax lamivudins í plasma við jafnvægi að meðaltali (CV) 1,2 µg/ml (24%) og Cmin 0,09 µg/ml (27%).
Danish: Lamivudin var ikke genotoksisk in vivo ved doser, der medførte plasmakoncentrationer omkring 40-50 gange højere end de forventede kliniske plasmakoncentrationer.
Icelandic: Lamivudin hafði ekki skaðleg erfðafræðileg áhrif í in vivo rannsóknum við skammta sem gáfu allt að 40-50 sinnum hærri plasmaþéttni en sem fæst við ráðlagða skammta.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under hiv-behandling med lamivudin og/eller raltegravir (alene eller i kombination med andre ART).
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við meðferð á HIV með lamivudin og/eða raltegravir (eingöngu eða samhliða annarri andretróveirumeðferð).
Danish: Der er sjældent forekommet tilfælde af pankreatitis med lamivudin.
Icelandic: Mjög sjaldgæf dæmi eru um brisbólgu við notkun lamivudins.
Danish: Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er cirka 0,32 l/t/kg med overvejende renal clearance (>70 %) via det organiske kationiske
Icelandic: Heildarúthreinsun lamivudins er að meðaltali u.þ.b. 0,32 l/klst./kg, aðallega sem nýrnaúthreinsun (> 70%) í gegnum katjónaflutningskerfið.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende virkningen af DUTREBIS på fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif DUTREBIS á frjósemi hjá mönnum liggja ekki fyrir.
Danish: De bivirkninger, som er set i kliniske studier og efter markedsføring, er nævnt nedenfor i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu eru taldar upp hér að neðan eftir líffærum og tíðni.
Danish: Nogle personer, der tager Dutrebis eller andre antiretrovirale lægemidler, kan få andre bivirkninger, som kan ses i de blodprøver, de får taget:
Icelandic: DUTREBIS eða önnur andretróveirulyf geta haft önnur áhrif sem koma fram í blóðprófum:
Danish: Hvis du holder op med at tage Dutrebis Det er vigtigt, at du tager Dutrebis nøjagtigt, som din læge har anvist.
Icelandic: Mikilvægt er að taka DUTREBIS nákvæmlega eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Danish: På baggrund af modellering og simulering ved anvendelse af farmakokinetiske data for raltegravir hos voksne, blev farmakokinetikken for raltegravir i DUTREBIS hos børn fremskrevet og resulterede i eksponeringer, som tidligere er blevet påvist som sikre og effektive hos voksne.
Icelandic: Byggt á hermilíkani og upplýsingum um lyfjahvörf raltegravirs hjá fullorðnum var áætlað að útsetning eftir lyfjahvörf raltegravirs í DUTREBIS hjá börnum væri eins og áður hafði verið sýnt fram á hjá fullorðnum, örugg og árangursrík.
Danish: Forudsat at raltegravir primært metaboliseres via UGT1A1, bør der udvises forsigtighed, når DUTREBIS administreres sammen med andre stærke inducere af UGT1A1.
Icelandic: Þar sem raltegravir er einkum umbrotið fyrir tilstilli UGTA1 skal gæta varúðar þegar DUTREBIS er gefið samhliða öflugum virkjum UGT1A1.