FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (zakrzepica), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała;
Bulgarian: ако имате (или сте имали някога) кръвен съсирек в крака (тромбоза), белите дробове (белодробна емболия) или в други части на тялото.
Polish: Kobietom w wieku powyżej 35 lat zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli zamierzają stosować produkt <nazwa produktu>);
Bulgarian: Жените над 35-годишна възраст трябва настойчиво да бъдат посъветвани да не пушат, ако искат да използват <име на продукта>); - дислипопротеинемия; - затлъстяване (индекс на телесната маса над 30 kg/m2).
Polish: Co to jest <nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява <име на продукта> и за какво се използва [Този раздел трябва да се чете, както следва:]
Polish: • U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zgłaszano niezwykle rzadko występowanie zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówkowych.
Bulgarian: Извънредно редки са съобщенията за тромбоза в други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни, церебрални или в ретинални вени и артерии, при жени, използващи хормонални контрацептивни средства.
Polish: o bardzo wysokiego stężenia tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
Bulgarian: o диабет с увреждане на кръвоносните съдове o много високо кръвно налягане o много високо ниво на мастни вещества в кръвта Ви (холестерол или триглицериди)
Polish: • Aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
Bulgarian: Настояща или минала венозна тромбоза (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия)
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku <nazwa produktu> po porodzie.
Bulgarian: Непосредствено след като родят, жените са с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци, така че трябва да попитате Вашия лекар колко скоро след раждане можете да започнете да приемате <име на продукта>.
Polish: • Żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Bulgarian: Венозни тромбоемболични нарушения
Polish: Sporadycznie, zakrzepica może powodować trwałe inwalidztwo jak również zgon.
Bulgarian: Рядко е възможно да настъпят сериозни трайни увреждания, а е възможно съсирекът дори да бъде фатален.
Polish: Zakrzepy krwi w żyłach
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вена
Polish: Zdarzenia te występują rzadko.
Bulgarian: Тези събития се случват рядко.
Polish: Produkt dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w 1985 r. w Niemczech, a następnie w pozostałych krajach UE.
Bulgarian: Продуктът е разрешен за първи път в Германия през 1985 г. и след това в останалите държави от ЕС.
Polish: Dokonano przeglądu kilku baz danych.
Bulgarian: Направена е справка с няколко бази данни.
Polish: Treść zalecenia uzgodnionego przez PhVWP jest stosowana w całości jedynie w 11 państwach członkowskich.
Bulgarian: Формулировката, договорена от PhVWP, се прилага изцяло само в 11 държави членки.
Polish: Był to także jeden z głównych punktów zaleceń dla PRAC ustalonych na posiedzeniu doradczej grupy ekspertów.
Bulgarian: Това е също една от основните точки, препоръчана на PRAC по време на заседанието на експертната група.
Polish: Niepowodzenie metody
Bulgarian: Неуспех на метода
Polish: Po początkowym okresie zwiększonego ryzyka (pierwszy rok) zmniejsza się ono do stałego, niższego poziomu.
Bulgarian: След първоначално по-високия риск (първата година) рискът спада до постоянно ниско ниво.
Polish: Podstawy do zalecenia PRAC
Bulgarian: Основания за препоръки на PRAC
Polish: c. treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu została zmieniona.
Bulgarian: c. разрешенията за употреба да бъдат променени.
Polish: W 30% przypadków wskazanie do przepisania leku było nieznane.
Bulgarian: В 30 % от случаите показанието за предписване е неизвестено.
Polish: Informacje otrzymane po dacie granicznej 30 stycznia 2013 r.
Bulgarian: Информация, получена след крайния срок 30 януари 2013 г.
Polish: W chwili wystąpienia zdarzenia wiek pacjentek wynosił od 13 do 63 lat (średnia 27 lat, mediana 25 lat).
Bulgarian: В момента на събитието пациентите са на възраст между 13 и 63 години (средно 27 години, медиана 25 години).
Polish: Środki służące zminimalizowaniu ryzyka
Bulgarian: Мерки за минимизиране на риска
Polish: Całkowita liczba pacjentów narażonych na lek w tych badaniach wyniosła 2455.
Bulgarian: Общият брой на пациентите, изложени на лекарствения продукт в тези проучвания, възлиза на 2455.
Polish: Badanie INAS-SCORE
Bulgarian: INAS-SCORE
Polish: Dane IMS dotyczące przepisywania leków mają ograniczoną wartość, gdyż nie obejmują kategorii „antykoncepcja w przypadku braku trądziku".
Bulgarian: Данните за предписването на IMS имат ограничена стойност, тъй като не включват категория на „контрацепция при липса на акне".
Polish: Jak wykazały uzyskane niedawno dane, ponowne rozpoczęcie lub zmiana stosowanego COC po okresie przerwy są związane z nadmiernym ryzykiem.
Bulgarian: Както са показали последните данни, възобновяването или промяната в употребата на КОК след прекъсване са свързани с увеличен риск.
Polish: Częstość zgłoszeń jest mniejsza niż poziom występowania VTE wykazany w badaniach epidemiologicznych.
Bulgarian: Честотата на докладване е по-малка от честотата на ВТЕ, както се съобщава в епидемиологичните проучвания.
Polish: Zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu
Bulgarian: Съобщаване след пускане на пазара
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą stanowić zagrożenie dla życia lub zakończyć się śmiercią.
Bulgarian: Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат животозастрашаващи или да имат фатален изход.
Polish: W niektórych państwach członkowskich leki te są zatwierdzone także w leczeniu łysienia androgenowego.
Bulgarian: В някои държави членки те са разрешени и за употреба при андрогенна алопеция.
Polish: Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej trzy miesiące, przy czym uzyskane wyniki są wyraźniejsze w przypadku dłuższych okresów leczenia.
Bulgarian: Времето за облекчаване на симптомите е най-малко три месеца и резултатите са по-изразени, с по-дълъг период на лечение.
Polish: W badaniu tym wystąpiło istotne złagodzenie objawów hirsutyzmu, jednak nie przeprowadzono obiektywnej oceny wyników.
Bulgarian: В това проучване е имало значително субективно подобрение в хирзутизма, обективна оценка обаче не е извършена.
Polish: Ogólnie VTE mogą być śmiertelne w 1-2% przypadków.
Bulgarian: Като цяло в 1 - 2 % от случаите
Polish: Jeden z tych 968 przypadków pochodził z badania klinicznego nr ME94162/AI58.
Bulgarian: 968 случая е съобщен от клиничното изпитване ME94162/AI58.
Polish: Większość zgłoszeń dotyczyło pacjentek w wieku od 18 do 35 lat (66%).
Bulgarian: Повечето доклади са от пациенти на възраст между 18 - 35 години (66 %).
Polish: Nie wskazuje to na częstsze występowanie zdarzeń, a jedynie na wyższy wskaźnik zgłoszeń w tej grupie wiekowej, gdyż narażenia pacjentek na lek nie podano z podziałem na kategorie wiekowe.
Bulgarian: Това не показва повисоко разпространение в тази възрастова група, а само по-висока честота на съобщаване, тъй като експозицията на пациентите не е представена по възрастови категории.
Polish: PRAC zalecił też, aby podmiot odpowiedzialny przedłożył pełen plan zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) w ciągu 3 miesięcy od decyzji dotyczącej niniejszej procedury.
Bulgarian: PRAC препоръча също ПРУ да представи пълен план за управление на риска (ПУР) в срок от 3 месеца след издаване на решение по тази процедура.
Polish: Badania kohortowe
Bulgarian: Кохортни проучвания
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniami
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в разрешенията за употреба при спазване на условия
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla pacjentów i personelu medycznego.
Bulgarian: PRAC заключи също, че са необходими допълнителни мерки за минимизиране на риска, например информация за пациентите и медицинските специалисти.
Polish: Jest tak, mimo że zastosowane kryteria włączenia do badania miały prowadzić do selekcji w przeważającej większości tych pacjentek, dla których pierwotnym powodem konsultacji lekarskiej była antykoncepcja.
Bulgarian: Това е независимо от факта, че критериите за включване в проучването са такива, че преимуществено се избират пациенти, при които контрацепцията би била първоначалната причина за извършване на консултация.
Polish: Do przeglądu Cochrane'a dotyczącego leczenia hirsutyzmu zakwalifikowano dziewięć badań klinicznych.
Bulgarian: В прегледа на Cochrane за лечение на хирзутизъм девет клинични проучвания са подготвени за включване.
Polish: Łącznie liczba cykli liczba przypadków ciąży wskaźnik Pearla dwustronny 95% przedział ufności
Bulgarian: Индекс на Pearl Двустранен 95 % доверителен интервал
Polish: Dodatkowo istnieją inne farmakologiczne metody leczenia ciężkich objawów androgennych (zwłaszcza hirsutyzmu).
Bulgarian: Освен това има и други известни алтернативни фармакологични лечения за тежки андрогенни симптоми (особено хирзутизъм).
Polish: Jest więc oczywiste, że w rozumieniu zatwierdzonych obecnie w UE wskazań obserwuje się stosowanie leku niezgodnie z zaleceniami.
Bulgarian: Очевидно е, че при настоящите одобрени показания в ЕС се наблюдава употреба не по предназначение.
Polish: Leczenie hirsutyzmu
Bulgarian: Лечение на хирзутизъм
Polish: Spośród tych 175 zgłoszeń 15 dotyczyło przypadków śmiertelnych (4 zostały potwierdzone medycznie, a 11 było niepotwierdzonymi medycznie zgłoszeniami użytkowników).
Bulgarian: От тези 175 случая 15 съобщават за фатален изход (доклади на потребителите за 4 потвърдени с медицински и 11 потвърдени с немедицински методи).
Polish: Podobnie jak w przypadku leczenia trądziku, odsetek uzyskanych przypadków poprawy różni się w każdym z badań i zależy od metody użytej do oceny działania leku.
Bulgarian: Подобно на лечението на акне процентите на подобрение варират в проучванията и зависят от използваните методи за оценка на ефектите.
Polish: Nie przeprowadzono badania, w którym gromadzono by tego typu dane, zatem należy pamiętać o tym ograniczeniu projektu badania podczas interpretacji całości danych.
Bulgarian: Нито едно от проучванията не събира тези данни и затова при интерпретацията на данните трябва да се има предвид ограничението на дизайна.
Polish: Brakujące informacje byłyby niezbędne do oceny prawdziwych powodów przepisywania przez lekarzy takiego czy innego produktu.
Bulgarian: Тази липсваща информация ще бъде от съществено значение за оценка на истинските мотиви на лекарите в избора на един продукт пред друг.
Polish: Wykazano, że ryzyko wystąpienia VTE jest największe w pierwszym roku po rozpoczęciu stosowania przez kobietę hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub w przypadku ponownego rozpoczęcia ich przyjmowania po przerwie trwającej co najmniej jeden miesiąc (Dinger i wsp., 2007).
Bulgarian: Доказано е, че рискът от развитие на ВТЕ е най-висок през първата година, когато една жена започва прием на хормонални контрацептиви или когато приемът започва отново след период на прекъсване на употребата от най-малко един месец (Dinger и съавт., 2007).
Polish: W przypadku leczenia hirsutyzmu (głównie u pacjentów z PCOS) skuteczność w porównaniu z innymi metodami wykazano w 13 badaniach.
Bulgarian: За лечението само на хирзутизъм (най-вече при пациенти с PCOS) 13 проучвания показват ефикасност в сравнение с други лечения.
Polish: Zaktualizowana całkowita liczba zgłoszeń dotyczących zdarzeń zakrzepowo-zatorowych do dnia 6 marca 2013 r. wyniosła 1143.
Bulgarian: Актуализираният общ брой на случаите до 6 март 2013 г. възлиза на 1143 доклади с TС.
Polish: Obliczenia te spełniły wymagania odnoszące się do dokładności zawarte w wytycznych dotyczących badań klinicznych steroidowych środków antykoncepcyjnych u kobiet2.
Bulgarian: Изчисленията отговарят на изискванията за точност на Ръководството за клинични изследвания на стероидни контрацептиви при жени.2
Polish: Ponadto ryzyko zwiększają pewne wady wrodzone charakteryzujące się trombofilią.
Bulgarian: Също така има някои наследствени тромбофилични дефекти, които повишават риска.
Polish: Wyniki te były oczekiwane z uwagi na różnice w antyandrogennych właściwościach cyproteronu, drospirenonu oraz dezogestrelu.
Bulgarian: Това се очаква с оглед на разликите в антиандрогенни свойства на ципротерон, дроспиренон и дезогестрел.
Polish: PRAC ustalił również, że konieczne jest przedłożenie planu zarządzania ryzykiem, gdyż dla omawianych produktów leczniczych nie wprowadzono dotąd Europejskiego Planu Zarządzania Ryzykiem.
Bulgarian: PRAC изрази съгласие и относно необходимостта от представяне на план за управление на риска, тъй като тези лекарствени продукти нямат план на ЕС за управление на риска на място.
Polish: Prospektywne, nieinterwencyjne badanie INAS-SCORE dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Qlaira (dienogest/walerianian estradiolu, ze schematem dawkowania obejmującym zmniejszanie dawki) rozpoczęto po wprowadzeniu tego produktu do obrotu w Europie (we wrześniu 2009 r.) oraz w USA (w październiku 2010 r.) i jest ono prowadzone w Austrii, Francji, Niemczech, Włoszech, Polsce, Szwecji, Wielkiej Brytanii i USA.
Bulgarian: INAS-SCORE е започнато след пускането на Qlaira (диеногест/естрадиол валерат, в режим на низходящо дозиране) в Европа (септември 2009 г.) и САЩ (октомври 2010 г.) и е проспективно неинтервенционално проучване на безопасността след одобряване, проведено в Австрия, Франция, Германия, Италия, Полша, Швеция, Обединеното кралство и САЩ.
Polish: Przypadki śmiertelne
Bulgarian: Фатални случаи
Polish: *obliczona jako całkowita liczba cykli (n = 21 196) pomniejszona o liczbę cykli, w których pominięto podanie leku (n = 450).
Bulgarian: Изчислява се като разлика между общия брой цикли, n = 21 196, и броя на циклите, n = 450, при които е пропуснато лекарството.
Polish: W trakcie żadnego ze 118 zidentyfikowanych badań klinicznych opisanych w publikacjach naukowych nie stwierdzono żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych albo zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Bulgarian: В нито едно от 118 идентифицирани клинични проучвания, описани в научната литература, не се съобщава за венозно или артериално тромбоемболично/сърдечносъдово събитие в хода на проучването.
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe to zdarzenia niepożądane występujące zwykle w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich).
Bulgarian: Тромбоемболичните събития са нежелани събития, които обикновено се появяват във вена на крака (дълбока венозна тромбоза).
Polish: Jedyną różnicą pod względem wyników klinicznych była istotna poprawa wyniku oceny w skali Ferrimana-Gallweya (FG) po 12 miesiącach leczenia, uzyskana w porównaniu octanu cyproteronu z flutamidem.
Bulgarian: Единствената разлика в клиничния резултат е значително подобрения Ferriman Gallwey (FG) резултат след 12 месеца, когато ципротерон ацетат е сравнен с флутамид.
Polish: Dodatkowo w części dokumentu dotyczącej zaburzeń krążenia PRAC zalecił zamieszczenie informacji na temat ponownego rozpoczęcia lub zmian w leczeniu.
Bulgarian: В допълнение PRAC е препоръчал информация в раздела за циркулаторни разстройства при смяната или възобновяване на терапията.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia VTE i ATE PRAC uznał, że należy dopilnować, aby wszystkie istotne informacje dotyczące bezpiecznego stosowania zostały dołączone do wszystkich zatwierdzonych produktów i uzgodnił treść odpowiednich akapitów dotyczących ryzyka wystąpienia VTE/ATE.
Bulgarian: С оглед на риска от ВТЕ и АТЕ PRAC счита за необходимо да се гарантира, че цялата съответна информация за безопасната употреба на тези продукти трябва да се прилага в разрешени за употреба продукти и следователно изрази съгласие относно формулировката за всички точки, свързани с риска от ВТЕ/ATE.
Polish: Wspomniane 968 przypadków stanowi 7% zgłoszeń dotyczących niepożądanych działań leku otrzymanych łącznie do dnia 30 stycznia 2013 r. (łączna liczba n = 13 875).
Bulgarian: Тези 968 случая включват 7 % от общия брой на докладите за НЛР, получени кумулативно до 30 януари 2013 г. (n = 13 875 на брой).
Polish: W celu oceny działań związanych z żylnymi i tętniczymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w badaniach klinicznych prowadzonych z użyciem kombinacji CPA/EE omówiono tutaj jedynie te badania, w których dokumentowano zdarzenia niepożądane.
Bulgarian: За оценка на венозни и артериални тромбоемболични реакции от клинични проучвания със CPA/ЕЕ тук се обсъждат само клинични проучвания, при които нежеланите събития се документират.
Polish: Jednak na podstawie najlepszych uzyskanych dowodów autorzy stwierdzili, że leczenie za pomocą octanu cyproteronu łagodziło objawy trądziku lepiej niż leczenie za pomocą lewonorgestrelu, leczenie za pomocą octanu cyproteronu łagodziło objawy trądziku lepiej niż leczenie za pomocą dezogestrelu, przy czym w badaniach uzyskano sprzeczne wyniki, oraz że leczenie za pomocą drospirenonu okazało się skuteczniejsze niż leczenie za pomocą norgestimatu lub octanu nomegestrolu, ale mniej skuteczne od leczenia z użyciem octanu cyproteronu.
Bulgarian: Въз основа на най-добрите налични доказателства обаче авторите заключават, че лечението, провеждано с ципротерон ацетат, повлиява в поголяма степен акнето от левоноргестрел-съдържащо лечение; че лечение с ципротерон ацетат показва по-добри резултати по отношение на акнето от лечение с дезогестрел, но проучванията дават противоречиви резултати; и накрая, че дроспиренон-съдържащо лечение, изглежда, е поефективно от лечението, съдържащо норгестимат или номегестрол ацетат, но по-малко ефективно от лечение с ципротерон ацетат.
Polish: Wiek uwzględniono w zgłoszeniach dotyczących 877 z 968 (90,6%) pacjentek.
Bulgarian: Възрастта е съобщена за 877 от 968 (90,6 %) от пациентите.
Polish: Obniża on również poziom syntezy androgenów za pośrednictwem mechanizmu ujemnego sprzężenia zwrotnego względem osi podwzgórze-przysadka-jajnik.
Bulgarian: Също така той намалява андрогенния синтез чрез ефект на отрицателната обратна връзка за хипоталамо-хипофизо-яйчниковата ос.
Polish: Dodatkowo PRAC zauważył, że te produktu lecznicze wykazują hormonalne działanie antykoncepcyjne i związku z tym ich jednoczesne stosowanie z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jest przeciwwskazane.
Bulgarian: В допълнение, PRAC отбеляза, че тези лекарствени продукти имат хормонални контрацептивни ефекти и поради това едновременната им употреба с друг хормонален контрацептив е противопоказана.
Polish: Wagę ciała i wzrost uwzględniono w przypadku 258 (26,7%) spośród 968 pacjentek.
Bulgarian: Тегло и височина са съобщени за 258 (26,7 %) от 968 пациенти.
Polish: Z uwagi na obserwacyjny charakter obu badań, w których porównuje się nowo wprowadzane do obrotu doustne dwuskładnikowe środki antykoncepcyjne ze środkami stosowanymi w grupach porównawczych, porównania nie ograniczono do określonych doustnych kombinacji hormonalnych.
Bulgarian: Поради обсервационния характер на тези две проучвания, сравняващи наскоро пуснатите на пазара комбинирани орални контрацептиви с група за сравнение, не е имало ограничение на групата за сравнение до специфични орални хормонални комбинации.
Polish: Na początku każdego z badań wszystkie włączone do badania kobiety, którym przepisano doustne środki antykoncepcyjne, zapytano o powód ich przepisania (tuż po otrzymaniu przez nie recepty).
Bulgarian: И в двете проучвания всички включени жени, получаващи рецепта за оралeн контрацептив, са попитани за причината да им бъде предписан на изходното ниво (след получаване на рецептата).
Polish: Wskaźnik BMI u tych pacjentek wynosił od 15 do 54 (średnia 24, mediana 23), a wskaźnik BMI wynoszący powyżej 30 kg/m2 odnotowano w przypadku 33 (3,4%) spośród tych zgłoszeń.
Bulgarian: ИТМ за тези пациенти е между 15 и 54 (средно 24, медиана 23), докато ИТМ над 30 kg/m2 е документиран в 33 (3,4 %) от тези доклади.
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów prowadzone w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu
Bulgarian: Проучвания върху контрола на безопасността след пускането на пазара
Polish: Terapia łączona z zastosowaniem kombinacji CPA/EE i CPA 10 mg wykazuje inny profil bezpieczeństwa, o czym wspomniano w oznakowaniu produktów zawierających CPA 10 mg.
Bulgarian: Комбинираното лечение със CPA/ЕЕ и CPA 10 mg има различен профил на безопасност, както е отразено в означението върху опаковката на CPA 10 mg.
Polish: W żadnym z badań nie przedstawiono informacji dotyczących śmiertelności VTE wśród osób stosujących kombinację CPA/EE z wyjątkiem badania Seaman z 2003 r., w którym podano, że żaden ze 179 przypadków VTE, w tym 23 występujące wśród osób narażonych na kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg), nie był śmiertelny.
Bulgarian: Нито едно от проучванията не представя информация за процента на смъртните случаи при ВТЕ сред приемащите CPA/EE, с изключение на проучването Seaman 2003, което посочва, че нито едно от 179 ВТЕ събития, включително 23 събития сред изложените на CPA/EE (2 mg/0,035 mg), не е било с фатален изход.
Polish: W badaniach epidemiologicznych zasugerowano związek między stosowaniem COC w znaczeniu ogólnym a zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych chorób tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego, a także zdarzeń mózgowo-naczyniowych.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват връзка между използването на КОК като цяло и повишения риск от артериални тромботични и тромбоемболични заболявания като инфаркт на миокарда и мозъчносъдови инциденти.
Polish: Są wśród nich nadtlenek benzoilu, retinoidy, antybiotyki oraz kwasy salicylowy i azelainowy.
Bulgarian: Те включват бензоилпероксид, ретиноиди, антибиотици, салицилова киселина и азелаинова киселина.
Polish: W ramach działań służących zminimalizowaniu ryzyka PRAC, biorąc pod uwagę wszystkie dane, przyjął zaktualizowane wskazanie i jasno określił warunki, pod którymi stosowanie tych produktów jest wskazane.
Bulgarian: Като част от мерките за минимизиране на риска PRAC прие актуализиране на показанието, като взема предвид всички данни и ясно посочва заболяванията, за които тези продукти са показани.
Polish: Dane dotyczące skuteczności kombinacji CPA/EE w leczeniu łysienia androgenowego, z wyjątkiem mechanizmu działania leku, ograniczają się do jednego niewielkiego badania (DeCecco L i wsp., 1987), w którym odnotowano niewielką korzyść z leczenia.
Bulgarian: Данните за ефикасността на CPA/ЕЕ при алопеция андрогеника, с изключение на механизма на действие, се ограничават до едно малко проучване (DeCecco L и съавт., 1987), в което са установени някои ограничени благоприятни ефекти.
Polish: Nowsze badania, w których oceniano ryzyko wystąpienia VTE wśród osób stosujących różne rodzaje COC oraz kombinację CPA/EE (w tym badania Lidegaard, 2009 i Hylckama, 2009), były obarczone poważnymi błędami metodologicznymi (brakujące dane dotyczące czynników zakłócających), wskutek czego zakwestionowano prawidłowość wniosków z tych badań.
Bulgarian: По-нови проучвания за оценка на риска от ВТЕ при потребителите на различни КОК и CPA/EE (включително Lidegaard 2009, Hylckama 2009) имат съществени методологични недостатъци (липсващи данни за замъгляващите фактори), които повдигат въпроси за валидността на техните заключения.
Polish: U kobiet z dolegliwościami związanymi z wrażliwością skóry na androgeny skuteczność leczenia w przypadku trądziku o nasileniu umiarkowanym i ciężkim z występowaniem/brakiem łojotoku i/lub hirsutyzmu wykazano w ponad 30 sponsorowanych i niesponsorowanych badaniach klinicznych, w tym badaniach porównawczych, badaniach bez grupy kontrolnej oraz badaniach pilotażowych.
Bulgarian: При жени с кожни заболявания с андрогенна зависимост ефикасността при умерена и тежка форма на акне със/без себорея и/или хирзутизъм е доказана в повече от 30 спонсорирани и неспонсорирани изпитвания, включително сравнителни изпитвания, неконтролирани изпитвания и пилотни проучвания.
Polish: Octan cyproteronu wykazuje swe działanie antyandrogenne poprzez blokowanie receptorów androgenów.
Bulgarian: Ципротерон ацетат проявява антиандрогенен ефект, като блокира андрогенните рецептори.