FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cervarix suojaa vain HPV-alatyyppien 16 ja 18 aiheuttamilta taudeilta ja jossain määrin tiettyjen muiden syöpää aiheuttavien HPV-alatyyppien aiheuttamilta taudeilta (ks. kohta 5.1).
Estonian: Cervarix annab kaitse ainult HPV alatüüpide 16 ja 18 põhjustatud haiguste eest ning teatud määral haiguste eest, mis on põhjustatud teatud teiste HPV onkogeensete alatüüpide poolt (vt lõik 5.1).
Finnish: Cervarixin ja Twinrixin samanaikainen anto ei ole osoittanut mitään kliinisesti merkittävää vuorovaikutusta HPV ja hepatiitti A antigeenien vasta-ainemuodostuksessa.
Estonian: Cervarixi manustamine samaaegselt Twinrixiga ei ole näidanud kliiniliselt olulist antikehade vastuse muutumist HPV ja hepatiit A antigeenide suhtes.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet Cervarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Cervarix tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritutel.
Finnish: Esiintymistiheys raportoidaan seuraavasti: Hyvin yleiset:
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt:
Finnish: Cervarix on tarkoitettu käyttöön 9 vuoden iästä lähtien.
Estonian: Cervarix on näidustatud kasutamiseks alates 9 aasta vanusest.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tämän rokotteen.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma arstiga.
Finnish: 1 annos (0,5 ml)
Estonian: 1 annus (0,5 ml)
Finnish: Etelä-Afrikassa suoritetussa HPV-020 tutkimuksessa 22 koehenkilöä, joilla ei ollut HIV-tartuntaa sekä 42 HIV-tartunnan saanutta koehenkilöä (WHO:n kliininen aste 1; ATP-immunogeenisuuskohortti) sai Cervarixia.
Estonian: Lõuna Aafrikas läbi viidud uuringus HPV-020 said Cervarixi 22 HIV nakkuseta ja 42 HIV nakkusega isikut (WHO kliiniline aste 1; immuunsusele ATP kohort).
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelmia tai saat helposti mustelmia
Estonian: • kui teil on verehüübimishäired või soodumus nahasiseste verevalanduste tekkeks;
Finnish: Siksi sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta on edelleen suojauduttava asianmukaisesti.
Estonian: Seetõttu tuleb seksuaalselt levivate haiguste vältimiseks jätkata sobivate ettevaatusabinõude kasutamist.
Finnish: Rokotusta edeltävästi seropositiiviset ja seronegatiiviset henkilöt saavuttivat samanlaiset titterit rokotuksen jälkeen.
Estonian: Algselt seropositiivsetel ja seronegatiivsetel isikutel oli antikehade tiiter pärast vaktsineerimist sarnane.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cervarixia
Estonian: Mida on vaja teada enne Cervarixi kasutamist
Finnish: Yhteenveto rokotteen tehosta tutkimuksen perusteella on tiivistetty alla olevaan taulukkoon.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus uuringu lõppedes on kokkuvõtlikult esitatud alljärgnevas tabelis.
Finnish: Kutina, ihottuma, urtikaria
Estonian: Sügelus/kihelus, lööve, nõgestõbi
Finnish: Suojan kestoa ei ole täysin selvitetty.
Estonian: Vaktsiini kaitsetoime kestus ei ole kindlaks määratud.
Finnish: 1Ihmisen papilloomavirus = HPV 2AS04-adjuvantti, joka sisältää:
Estonian: 1Inimese papilloomiviirus = HPV 2adjuveeritud AS04´ga, mis sisaldab:
Finnish: Kuume (≥38°C)
Estonian: Palavik (≥ 38 °C)
Finnish: Kaikki alkutilanteessa seropositiiviset naiset säilyivät seropositiivisina sekä anti-HPV-16- että anti-HPV-18-vasta-aineille.
Estonian: Kõik algselt seropositiivsed naised jäid seropositiivseks nii anti-HPV-16 kui ka anti-HPV-18 antikehade osas.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine rue Flemming
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Finnish: Kohdassa 4.1 mainittu termi "syöpää edeltävä anogenitaalialueen muutos" tarkoittaa korkea-asteista kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN 2/3), korkea-asteista vulvan intraepiteliaalista neoplasiaa (VIN2/3), korkea-asteista vaginan intraepiteliaalista neoplasiaa (VaIN2/3) ja korkeaasteista peräaukon intraepiteliaalista neoplasiaa (AIN 2/3).
Estonian: Termin "anogenitaalpiirkonna vähieelsed kahjustused" lõigus 4.1 vastab kõrge astme emakakaela intraepiteliaalsele neoplaasiale (CIN 2/3), vulva kõrge astme intraepiteliaalsele neoplaasiale (VIN2/3), tupe kõrge astme intraepiteliaalsele neoplaasiale (VaIN2/3) ja päraku kõrge astme intraepiteliaalsele neoplaasiale (AIN 2/3).
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei ole immunisaation vasta-aihe.
Estonian: Kerge haigestumine, nt nohu, ei ole vaktsineerimise vastunäidustus.
Finnish: Esim. normaalien lapsien, epämuodostumien, ennenaikaisten synnytysten ja spontaanien aborttien määrässä ei ollut eroa.
Estonian: Teatud lõpptulemuste (nt normaalne laps, kaasasündinud väärarengutega laps, enneaegne sünnitus ja spontaanne abort) esinemissagedus oli erinevates ravigruppides kokkuvõttes sarnane.
Finnish: Tapauksia alettiin laskea ATP-ryhmässä päivänä 1 kolmannen rokoteannoksen jälkeen.
Estonian: Juhtude arvestamine ATP kohorti algas 1. päeval pärast kolmandat vaktsiiniannust.
Finnish: Tästä syystä rokote ei ole tarkoitettu kohdunkaulan syövän hoitoon eikä kohdunkaulan intraepiteliaalisten neoplasioiden (CIN) hoitoon.
Estonian: Vaktsiin ei ole seetõttu näidustatud emakakaela vähi või tservikaalse intraepiteliaalse neoplaasia (CIN) raviks.
Finnish: % Teho (96,2% CI)
Estonian: % efektiivsus (96,2% CI)
Finnish: 26-vuotiailla ja vanhemmilla naisilla tehdyssä faasi III:n tutkimuksessa (HPV-015) kaikki tutkittavat saavuttivat serokonversion kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saannista.
Estonian: 26-aastastel ja vanematel naistel tehtud III faasi uuringus (HPV-015) saavutasid kõik uuritavad serokonversiooni üks kuu pärast kolmanda annuse manustamist.
Finnish: Cervarix ei suojaa kaikilta HPV-tyypeiltä.
Estonian: Cervarix ei anna kaitset kõigi HPV alatüüpide eest.
Finnish: Vasta-aineet HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan mitattiin tyyppi-spesifisellä suoralla ELISA-menetelmällä (versio 2, MedImmune methodology, GSK:n modifioima), jonka on osoitettu korreloivan pseudoviruspartikkeliin perustuvaan neutralisaatiomenetelmään (PBNA).
Estonian: HPV alatüüpide 16 ja 18 suhtes tekkivat immuunvastust mõõdeti tüübispetsiifilise otsese ELISA testiga (2. versioon, MedImmune meetod, GSK poolt modifitseeritud), mis korreleerus viiruse pseudotüübil põhineva neutralisatsiooni testiga (PBNA).
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Süstevesi
Finnish: % Teho (95% CI)
Estonian: % efektiivsus (95% CI)
Finnish: Kliininen teho 26-vuotiailla ja vanhemmilla naisilla Cervarixin tehoa arvioitiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa (HPV-015), johon osallistui yhteensä 5778 naista, jotka olivat iältään 26-72-vuotiaita (mediaani: 37,0 vuotta).
Estonian: Kliiniline efektiivsus 26-aastastel ja vanematel naistel Cervarixi efektiivsust hinnati topeltpimedas randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus (HPV-015), mis hõlmas kokku 5778 naist vanuses 26...72 aastat (mediaan: 37,0 aastat).
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
Estonian: Kerge haigestumine (nt nohu) ei ole vaktsineerimise vastunäidustus, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 60 % Cervarixia saaneista naisista käytti hormonaalista ehkäisyvalmistetta.
Estonian: Kasutamine koos hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega Kliinilistes uuringutes kasutas hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate umbes 60% Cervarixi saanud naistest.
Finnish: Ennalta laaditun suunnitelman mukaan osaa tutkittavista (Cervarix-ryhmä = 8130, kontrolli-ryhmä = 5786) seurattiin haittatapahtumien osalta 30 päivää jokaisen injektion jälkeen.
Estonian: Eelnevalt kindlaks määratud uuritavate alamhulka (Cervarix = 8130 versus kontroll = 5786) jälgiti peale iga süsti 30 päeva kõrvaltoimete osas.
Finnish: Rokote suositellaan käytettäväksi heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Estonian: Pärast esmakordset avamist on soovitatav vaktsiin kohe ära kasutada.
Finnish: Immunisaatio ja aikataulu
Estonian: Vaktsineerimine ja skeem
Finnish: Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle.
Estonian: Pärast vaktsineerimist või isegi enne vaktsineerimist võivad eriti teismelised minestada psühhogeense vastusena süstimisele.
Finnish: HPV-16-taustaiset tyypit (A9-kannat) HPV-31 HPV-33 HPV-35 HPV-52 HPV-58 HPV-18-taustaiset tyypit (A7-kannat) HPV-39 HPV-45 HPV-59 HPV-68 Muut tyypit HPV-51 HPV-56 HPV-66 n= tapausten määrä (1) ATP-ryhmään kuuluivat naiset, jotka olivat saaneet 3 rokoteannosta ja jotka olivat DNAnegatiivisia kuukautena 0 ja kuukautena 6 analysoitavana olevalle HPV-tyypille.
Estonian: HPV-16 seotud alatüübid (A9 liik) HPV-31 HPV-33 HPV-35 HPV-52 HPV-58 HPV-18 seotud alatüübid (A7 liik) HPV-39 HPV-45 HPV-59 HPV-68 Teised alatüübid HPV-51 HPV-56 HPV-66 n= juhtude arv (1) ATP: hõlmas naisi, kes said 3 vaktsiiniannust, kes olid 0. kuul ja 6. kuul DNA negatiivsed asjakohaste HPV alatüüpide suhtes.
Finnish: Tietoja Cervarixin antamisesta ihon alle ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Estonian: Puuduvad andmed Cervarixi nahaaluse manustamise kohta (vt lõik 4.4).
Finnish: ATP-kohortti(1) Tutkimuksen loppuanalyysi(3)
Estonian: ATP kohort(1) Uuringu lõpu analüüs(3)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (esim. e-pillerit) eivät vähentäneet Cervarixin suojatehoa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei vähendanud suukaudsed rasestumisvastased preparaadid (nt tabletid) Cervarixi kaitsetoimet.
Finnish: Tittereiden geometriset keskiarvot (GMT) näyttivät olevan pienemmät HIV-tartunnan saaneilla (95 % ei-päällekkäiset luottamusvälit) kuin niillä, joilla HIV-infektiota ei ollut.
Estonian: GMT paistis HIV-ga nakatunute rühmas olevat madalam (95% usaldusintervall ei kattunud).
Finnish: Kontrolli
Estonian: Kontroll
Finnish: Rokotetta on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiini hoolikat loksutada.
Finnish: TVC-ryhmän tapausten laskenta alkoi päivänä 1 ensimmäisestä rokotteesta.
Estonian: Juhtude arvestamine TVC kohorti algas 1. päeval pärast esimest annust.
Finnish: Cervarixia ei suositella alle 9-vuotiaille.
Estonian: Cervarix'i ei soovitata kasutada alla 9-aastastel.
Finnish: (≥ 1/1000 ja < 1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100)
Finnish: • ylähengitystieinfektio (nenän, kurkun tai henkitorven infektio)
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon (nina, kurgu või hingetoru infektsioon)
Finnish: Jatkotutkimuksessa HPV-060 seurattiin 10 vuoden ajan 470 koehenkilöä (142 15-25-vuotiasta, 172 26-45-vuotiasta ja 156 46-55-vuotiasta), jotka olivat osallistuneet myös HPV-014 tutkimukseen ja saaneet kolmen annoksen perusrokotussarjan.
Estonian: Jätku-uuringus HPV-060 jälgiti kuni 10 aasta jooksul 470 uuritavat (142 vanuses 15...25 aastat, 172 vanuses 26...45 aastat ja 156 vanuses 46...55 aastat), kes osalesid uuringus HPV-014 ja said kolmest annusest koosneva vaktsineerimiskuuri.
Finnish: Näitä sairauksia ovat: - kohdunkaulan syöpä (syöpä kohdunkaulassa eli kohdun alaosassa) ja peräaukon syöpä - syövän esiasteiksi luettavat kohdunkaulan, ulkosynnyttimien, emättimen ja peräaukon muutokset (sukuelinten tai peräaukon solumuutokset, jotka voivat muuttua syöväksi).
Estonian: Nimetatud haigusteks on: - emakakaela vähk (emaka alumise kitsama osa vähk) ja pärakuvähk, - emakakaela, häbemepiirkonna, tupe ja päraku vähieelsed seisundid (muutused genitaalide ja päraku rakkudes, mis võivad areneda pahaloomuliseks kasvajaks).
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti (NaH2PO4.2H2O) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (NaH2PO4.2 H2O) Süstevesi
Finnish: Tutkimuksessa ei saatu näyttöä suojasta HPV:n aiheuttamia tauteja vastaan 25-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä, jotka tutkimuksen alussa olivat DNA-positiivisia ja/tai joilla oli havaittu epänormaalia sytologiaa.
Estonian: Puudusid tõendid HPV poolt põhjustatud haiguse vastase kaitse kohta 25-aastastel ja vanematel uuritavatel, kes olid uuringuga liitumise ajal DNA-positiivsed ja/või ebanormaalse tsütoloogilise leiuga.
Finnish: • kipu tai epämiellyttävä tunne injektiokohdassa
Estonian: • süstekoha valu või ebamugavustunne
Finnish: Näistä henkilöistä 100 % (95 % CI: 96,1;100) oli HPV-16 ja HPV-18 seropositiivisia ELISA-määrityksessä.
Estonian: 100% nendest isikutest (95% CI: 96,1; 100) jäid HPV 16 ja HPV 18 suhtes ELISA testis seropositiivseks.
Finnish: Jos Cervarix annetaan samanaikaisesti toisen injisoitavan rokotteen kanssa, rokotteet tulee aina antaa eri injektiokohtiin.
Estonian: Kui Cervarixi antakse samaaegselt teise süstitava vaktsiiniga, tuleks vaktsiinid alati manustada erinevates süstekohtades.
Finnish: Koska Cervarix ei suojaa kaikkia ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppejä vastaan, asiallisia varotoimia HPV-tartunnan ja seksuaalisesti tarttuvien tautien välttämiseksi on jatkettava.
Estonian: Cervarix ei kaitse kõikide inimese papilloomiviiruse alatüüpide eest, mistõttu tuleb jätkuvalt kasutada ettevaatusabinõusid HPV infektsiooni ja teiste seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks.
Finnish: Cervarix on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan 9 vuoden iästä alkaen ihmisen papilloomavirusten (HPV) aiheuttamilta taudeilta.
Estonian: Cervarix on vaktsiin, mis on näidustatud inimese papilloomiviiruste (HPV) nakkusest põhjustatud haiguste profülaktikaks alates 9. eluaastast.
Finnish: • kutina, punoittava ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria)
Estonian: • sügelus, punetav nahalööve, kuplade teke nahale (nõgestõbi)
Finnish: 84 kuukauden aikapisteessä, eli 78 kuukautta täyden rokotussarjan saamisen jälkeen, alkutilanteessa seronegatiivisista naisista 99,3 % säilyi seropositiivisina anti-HPV-16-vasta-aineille ja 95,9 % vastaavasti anti-HPV-18-vasta-aineille.
Estonian: 84 kuu pärast, s.t 78 kuud pärast täieliku vaktsinatsioonikuuri läbimist olid algselt seronegatiivsetest naistest 99,3% ja 95,9% endiselt seropositiivsed vastavalt anti-HPV-16 ja anti-HPV-18 antikehade suhtes.
Finnish: Tutkimukset 914-vuotiailla tytöillä (HPV-071 tutkimus) ja 18-45-vuotiailla naisilla (HPV-010 tutkimus) ovat kuitenkin yhdenmukaisesti osoittaneet, että immuunivaste on korkeampi Cervarixille, kuin vertailuvalmisteelle, jolle teho peräaukon syöpää edeltäviä muutoksia vastaan on osoitettu kiistattomasti ja suoja on osoitettu.
Estonian: Kuid uuringud, mis on läbi viidud 9...14-aastastel tütarlastel (uuring HPV-071) ja 18...45-aastastel naistel (uuring HPV-010), on järjekindlalt näidanud tugevamat immuunvastust Cervarixi kui võrdlusvaktsiini puhul, mille efektiivsusandmed päraku vähieelsete kahjustuste ennetamisel on veenvad ja näidanud kaitsetoimet.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Finnish: Tutkimuksessa 024 (tutkimuksen 001/007 alatutkimus) Cervarixin altistusannos annettiin 65 koehenkilölle keskimäärin 6,8 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Estonian: Uuringus 024 (uuringu 001/007 alajaotus) manustati Cervarixi annus 65 isikule keskmiselt 6,8 aasta möödudes pärast esimest vaktsinatsiooni.
Finnish: Säilytyksen aikana voi muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas väritön pintakerros.
Estonian: Seismisel võib viaali tekkida peen valge sade koos selle peal oleva selge värvitu lahusega.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt tai lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Estonian: Rääkige oma arstile või medõele, kui te olete mõne varasema süsti korral minestanud.
Finnish: Cervarix sisältää natriumkloridia Tämä lääke sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg)/annos eli se on periaatteessa natriumiton.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Finnish: Kohdunkaulan 2. ja 3. asteen intraepiteliaalinen neoplasia (CIN 2/3) ja kohdunkaulan adenokarsinooma in situ (AIS) olivat kliinisissä tutkimuksissa kohdunkaulansyövän sijaismuuttujina.
Estonian: 2. ja 3. astme (CIN2/3) emakakaela intraepiteliaalset neoplaasiat (CIN) ja emakakaela in situ adenokartsinoomi (AIS) kasutati kliinilistes uuringutes emakakaelavähi surroogaatmarkeritena.
Finnish: Tietoja vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Finnish: Myös muut HPV-tyypit voivat aiheuttaa anogenitaalialueen syöpiä.
Estonian: Teised HPV alatüübid võivad samuti põhjustada päraku- ja genitaalide piirkonna vähke.
Finnish: Koska VLP-partikkelit eivät sisällä viruksen DNA:ta ne eivät voi infektoida soluja, lisääntyä eivätkä aiheuttaa sairautta.
Estonian: VLP-d ei sisalda viiruse DNA-d, mistõttu ei ole nad võimelised nakatama rakke ega põhjustama haigust.
Finnish: Tutkimuksessa 023 (joka oli tutkimuksen 001/007 osatutkimus) immuunivastetta seurattiin 113 kuukautta.
Estonian: Uuringus 023 (uuringu 001/007 alajaotus) hinnati immuunvastust jätkuvalt kuni 113 kuud.
Finnish: Noudata edelleen lääkärin neuvoja kohdunkaulan irtosolututkimuksista/PAPAnäytteistä (tutkimuksissa voidaan löytää HPV-infektion aiheuttamia kohdunkaulan solumuutoksia) sekä ennaltaehkäisevistä ja suojaavista toimenpiteistä.
Estonian: Te peate jätkuvalt arvestama oma arsti soovitusi teha emakakaela analüüse/Pap-testi (test, mida kasutatakse HPV nakkusest põhjustatud emakakaela rakkude muutuste tuvastamiseks) ning kasutama kaitsevahendeid.
Finnish: Rokote on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 6 tunnin sisällä avaamisesta.
Estonian: Kui 6 tunni jooksul pole vaktsiin ära kasutatud tuleb see hävitada.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on raportoitu Cervarixin markkinoille tulon jälkeen:
Estonian: Cervarixi turuletuleku järgselt teatatud kõrvaltoimed on:
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Estonian: A BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Finnish: Kontrolliryhmässä oli neljä 6 kuukautta kestävää, jatkuvaa infektiota ja yksi 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio.
Estonian: Platseebogrupis oli neli 6 kuud püsiva infektsiooni juhtu ja üks 12 kuud püsiva infektsiooni juht.
Finnish: Jos olet raskaana, tulet raskaaksi Cervarix-rokotussarjan aikana tai jos yrität tulla raskaaksi, on suositeltavaa siirtää tai keskeyttää rokotukset, kunnes raskaus on päättynyt.
Estonian: Kui te olete rase või kui te rasestute vaktsineerimiskuuri ajal või kui te proovite rasestuda on soovitatav vaktsineerimine raseduse lõpuni edasi lükata või vaktsineerimiskuur katkestada.
Finnish: Ikä ensimmäistä rokotusta annettaessa
Estonian: Vanus esimese süsti ajal
Finnish: On epätodennäköistä, että Cervarix vaikuttaisi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Estonian: Cervarix tõenäoliselt ei mõjuta teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Finnish: Tutkimusta ei ollut suunniteltu siten, että voima riittää osoittamaan eroa rokote- ja kontrolliryhmien välillä näiden päätetapahtumien suhteen.
Estonian: Uuring ei olnud piisavalt suur vaktsiini- ja kontrollrühma erinevuste tõestamiseks nende tulemusnäitajate osas.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden kinetiikka oli samanlainen.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade osas täheldati sarnast kineetika profiili.
Finnish: Cervarix voidaan antaa samanaikaisesti myös meningokokki seroryhmien A, C, W-135, Y tetanustoksoidikonjugaattirokotteen (MenACWY-TT) kanssa; hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) yhdistelmärokotteen kanssa (Twinrix) tai hepatiitti B (rDNA) -rokotteen kanssa (Engerix-B).
Estonian: Cervarixi võib manustada ka samaaegselt meningokoki serotüüpide A, C, W-135, Y vastase teetanustoksoidi sisaldava konjugaatvaktsiiniga (MenACWY-TT), hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) kombineeritud vaktsiiniga (Twinrix) või hepatiit B (rDNA) vaktsiiniga (Engerix B).
Finnish: Useat samanaikaiset infektiot häiritsevät virologisia päätetapahtumia vähemmän kuin histopatologisia päätetapahtumia.
Estonian: Erinevalt histopatoloogilistest tulemusnäitajatest segasid mitmik-infektsioonid viroloogilisi tulemusnäitajaid vähem.
Finnish: Cervarix ei myöskään ole tarkoitettu muiden tunnettujen HPV:hen liittyvien muutosten eikä olemassa olevien, rokotteen alatyyppien tai niiden alatyyppien, joita ei ole rokotteessa, aiheuttamien HPV-infektioiden etenemisen estämiseen (ks. kohta 5.1 " Rokotteen teho HPV-16 ja HPV-18 -alatyyppejä vastaan naisilla, joilla oli HPV-16- tai HPV-18-tyypin aiheuttama infektio tutkimuksen alkaessa").
Estonian: Vaktsiin ei ole mõeldud ka teiste HPV infektsiooniga seotud haiguskollete või olemasoleva HPV infektsiooni (vaktsiinis sisalduvate või mittesisalduvate alatüüpidega) progressiooni vältimiseks (vt lõik 5.1 „Efektiivsus HPV-16/18 vastu naistel, kellel uuringusse kaasamisel oli HPV-16 või HPV-18 infektsioon").
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden vaikutuksista Cervarixin tehoon ei ole näyttöä.
Estonian: Puuduvad andmed hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide mõju kohta Cervarixi toimele.
Finnish: Rokotteen kokonaisvaikutus HPV-tautitaakkaan
Estonian: Vaktsiini üldine mõju emakakaela HPV haigusele
Finnish: HPV-008-tutkimuksessa on tehty kaksi analyysia: tapahtumiin pohjautuva analyysi suoritettiin, kun ATP-kohortissa oli kertynyt vähintään 36 CIN 2+ -tapausta, jonka taustalla oli HPV-16/18, ja tutkimuksen loppuanalyysi.
Estonian: Tehtud on kaks HPV-008 uuringu analüüsi: sündmusest vallandatud analüüs tehti ATP kohordis kohe, kui leitud oli vähemalt 36 HPV-16/18 tüvega seotud CIN2+ juhtu, ja seejärel tehti uuringu lõpu analüüs.
Finnish: HPV-16/18 päätetapahtuma
Estonian: HPV-16/18 tulemusnäitaja
Finnish: Tutkimuksessa 007 Cervarixin teho 12 kuukautta kestävää, jatkuvaa HPV-16/18-infektiota vastaan oli 100 % (95 % CI: 80,5; 100).
Estonian: Uuringus 007 oli Cervarixi efektiivsus 12-kuulise HPV 16/18 nakkuse suhtes 100% (95% CI: 80,5; 100).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli virologisen ja histopatologisen päätetapahtuman yhdistelmä: HPV16/18:aan liittyvä kuusi kuukautta kestävä jatkuva infektio ja/tai CIN1+.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli viroloogilise ja patohistoloogilise tulemusnäitaja kombinatsioon: HPV-16/18-ga seotud 6 kuud püsiv infektsioon ja/või CIN1+.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2007
Estonian: Esmase registreerimise kuupäev: 20. september 2007.
Finnish: Kontrolliryhmässä oli kuusitoista pitkäaikaista HPV-16-infektiota ja viisi pitkäaikaista HPV-18infektiota.
Estonian: Kontrollgrupis esines kuusteist püsivat HPV 16 infektsiooni ja viis püsivat HPV 18 infektsiooni juhtu.
Finnish: Rokotetta saaneessa ryhmässä 92 koehenkilöltä saatiin immunogeenisuustietoja 107 - 113 kuukauden aikana ensimmäisestä rokoteannoksesta ja seuranta-ajan mediaani oli 8,9 vuotta.
Estonian: 92 isikul vaktsineeritute grupist olid immunogeensusandmed vahemikus [M107...M113] peale esimest vaktsiiniannust keskmiselt 8,9aastase jälgimisperioodi jooksul.
Finnish: Ensisijaiset tehoanalyysit suoritettiin ATP-tehotutkimusalaryhmässä sekä TVC-ryhmässä, johon kuului 15 %:n osajoukko naisia, joilla oli ollut aiempi HPV:hen liittyvä infektio tai tauti (määritelmänä poikkeama kahdessa tai useammassa peräkkäisessä irtosolukokeessa, poikkeama kolposkopiassa tai koepalassa, tai kohdunkaulan hoitotoimenpide poikkeavan irtosolunäytteen tai kolposkopian jälkeen).
Estonian: Efektiivsuse esmased analüüsid tehti ATP kohordil, mida hinnati efektiivsuse suhtes, ja TVC kohordil, mis hõlmas kuni 15% naistest koosnevat alamrühma, kellel oli anamneesis HPV-ga seotud infektsioon või haigus (määratleti kui kahte või enamat järjestikust ebanormaalset Pap-testi leidu, ebanormaalset kolposkoopia leidu või emakakaela biopsiat või ravi pärast ebanormaalset Pap-testi või kolposkoopia leidu).
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100, < 1/10)
Finnish: (3) seuranta-aika oli keskimäärin 40 kuukautta 3. annoksen jälkeen
Estonian: (3) Keskmine jälgimisperiood 40 kuud pärast 3. annust.
Finnish: 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio
Estonian: 12 kuud kestnud püsiv infektsioon