FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že přípravek Blitzima je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Blitzima nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Czech: Kromě toho by přípravek Blitzima měl být podáván pod důkladným dohledem zkušeného zdravotníka a v místě, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Hungarian: A Blitzima-t tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett kell alkalmazni olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
Czech: V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Blitzima používá, se může podávat buď s chemoterapií (jinými protinádorovými přípravky), nebo s přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (kortikosteroidy).
Hungarian: Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a Blitzima beadható kemoterápiával (más daganatellenes gyógyszerekkel), illetve gyulladásos betegségek esetében alkalmazott gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal) együtt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Blitzima má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Blitzima a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, nádorového onemocnění krve),
Hungarian: • follikuláris limfóma és diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin limfóma (egy vérképzőszervi daganat, a non-Hodgkin limfóma két típusa);
Czech: Společnost, která přípravek Blitzima dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří léčivý přípravek používají u nenádorových onemocnění, vzdělávací materiály včetně informací týkajících se nutnosti podávat přípravek v místě, kde je k dispozici resuscitační zařízení, doprovázené upozorněním na riziko infekce včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Hungarian: A Blitzima-t forgalmazó vállalat a gyógyszert a nem daganatos betegségek kezelésére alkalmazó orvosoknak és betegeknek oktatóanyagot fog biztosítani, benne információkkal arról, hogy a gyógyszert olyan helyszínen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések rendelkezésre állnak, továbbá a fertőzések, köztük a PML kockázatáról.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Blitzima, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Blitzima alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-buněk omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání zánětu.
Hungarian: GPA és MPA esetében a B-sejtek pusztulásával mérséklődik azoknak az antitesteknek a termelődése, amelyekről úgy vélik, hogy fontos szerepet játszanak a vérerek megtámadásában és a gyulladás kiváltásában.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu roztoku, který se musí podávat infuzí (kapáním) do žíly.
Hungarian: A gyógyszer oldat készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható, amelyet vénás infúzióként kell beadni.
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie, u nichž se B-buňky stávají nádorovými buňkami.
Hungarian: A rituximab kötődése a CD20-hoz a B-sejtek pusztulását eredményezi, ami segít a limfóma és a CLL esetében, amelyeknél a B-sejtek rákosan elfajultak.
Czech: Jaké přínosy přípravku Blitzima byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Blitzima alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Blitzima naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Blitzima-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Navíc studie porovnávající přípravek Blitzima s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která podporuje jeho používání u jiných zánětlivých onemocnění jako granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida) prokázala podobnou účinnost obou přípravků a podpůrná studie u folikulárního lymfomu prokázala jeho účinnost u nádorového onemocnění.
Hungarian: Ezenfelül a reumatoid artritiszes betegekkel végzett, a Blitzima-t a MabThera-val összehasonlító vizsgálat (amely alátámaszthatja az alkalmazását egyéb gyulladásos betegségek, például GPA és MPA esetében) azt mutatta, hogy a két gyógyszer hatásossága hasonló, valamint egy follikuláris limfóma esetén végzett, alátámasztó vizsgálat hatásosságot igazolt daganatok esetén.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Blitzima s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka přípravku v přípravku Blitzima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku MabThera.
Hungarian: A Blitzima-t és a MabThera-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Blitzima hatóanyaga rendkívül hasonló a MabThera hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Czech: Přípravek Blitzima nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou, kteří trpí závažnými srdečními obtížemi.
Hungarian: A Blitzima-t továbbá nem kaphatják olyan, GPA-ban vagy MPA-ban szenvedő betegek, akiknél súlyos szívbetegség áll fenn.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Blitzima vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Hungarian: A vizsgálatok azt is igazolták, hogy a Blitzima alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a MabThera adása.
Czech: Lékaři, kteří předepisují přípravek Blitzima při léčbě nádorových onemocnění, obdrží vzdělávací materiály upozorňující na nutnost podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
Hungarian: A Blitzima-t daganatok ellen felíró orvosok olyan oktatóanyagot kapnak, amely emlékezteti őket arra, hogy a gyógyszert kizárólag vénás infúzióban lehet beadni.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Blitzima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Blitzima biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Přípravek Blitzima obsahuje léčivou látku rituximab.
Hungarian: A Blitzima hatóanyaga a rituximab.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Blitzima je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Blitzima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jelikož přípravek Blitzima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Hungarian: Mivel a Blitzima hasonló biológiai gyógyszer, a rituximab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a MabThera-val végzett vizsgálatokat a Blitzima esetében nem szükséges megismételni.
Czech: Navíc byl přípravek Blitzima v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (což je zánětlivé onemocnění), porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
Hungarian: Ezenfelül a Blitzima-t vénásan adott MabThera-val hasonlították össze egy olyan fő vizsgálatban, amelyben 372 aktív reumatoid artritiszben (egy gyulladásos betegség) szenvedő beteg vett részt.
Czech: Blitzima je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění:
Hungarian: A Blitzima felnőtteknél az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Czech: Jak přípravek Blitzima působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Blitzima?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blitzima?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Blitzima alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Blitzima používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Blitzima-t?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Blitzima je přípravek
Hungarian: A Blitzima referencia-gyógyszere a MabThera.
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Hungarian: (*)Inaktiválás előtti titernek felel meg (log 10)
Czech: Léková forma Cílové druhy zvířat
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat fajok
Czech: 1 lahvička Bez ochranné lhůty
Hungarian: 1 üveg Zero days
Czech: Číslo EU
Hungarian: EU szám Keresked elmi név
Czech: Způsob podání Obal
Hungarian: Alkalmazás módja
Czech: Obsah Velikost balení
Hungarian: Tartalom Kiszerelés Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Czech: Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
Hungarian: Fehér vagy rózsaszínes-fehér.
Czech: 1 dávka ročně.
Hungarian: Évente 1 adag.
Czech: Toto zvýšení nepřetrvává déle než 24 až 48 hodin.
Hungarian: Ez nem tart tovább 24-48 óránál.
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Hungarian: (*) inaktiválás előtti titernek felel meg (log 10)
Czech: Před použitím důkladně protřepat.
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó.
Czech: Aktuální roční cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měla být zachován.
Hungarian: A jelenlegi éves jelentési ciklust kell fenntartani az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre (GYJ) vonatkozóan.
Czech: ATCvet kód: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot).
Hungarian: ATCvet kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Hungarian: Csak egészséges állatokat szabad vakcinázni.
Czech: Purifikovaný saponin (Quil A)
Hungarian: Tisztított szaponin (Quil A)
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd:6.1 szakasz.
Czech: Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány velmi vzácně.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciókat nagyon ritkán figyelték meg.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Czech: Datum registrace: 14/04/2011 Datum posledního prodloužení registrace: 15/03/2016
Hungarian: Utolsó megújításának dátuma: 15/03/2016
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout nechutenství.
Hungarian: Nagyon ritka esetben étvágytalanság léphet fel.
Czech: Ovce od věku 2,5 měsíce:
Hungarian: Szarvasmarha esetében 2,5 hónapos kortól:
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Hungarian: forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Czech: Zamezte kontaminaci.
Hungarian: Kerüljük a szennyeződés bevitelét.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekci)
Hungarian: Foszfátpufferes sóoldat (nátrium-klorid, dinátrium-foszfát és kálium-foszfát, víz injekcióhoz)
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Czech: V některých případech může přítomnost mateřských protilátek u ovcí minimálního doporučeného věku interferovat s ochranou vyvolanou vakcínou.
Hungarian: Alkalmanként, az indikációban javasolt legfiatalabb juhok esetén az anyai ellenanyagok jelenléte befolyásolhatja a vakcina által nyújtott védettséget.
Czech: Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru injekční lahvičky.
Hungarian: El kell kerülni az injekciós üveg többszöri megnyitását.
Czech: Dočasné lokální reakce se vyskytují ve velmi vzácných případech v místě vpichu ve formě uzlíku o velikosti 0,5 až 1 cm u ovcí a 0,5 až 3 cm u skotu, které nejpozději do 14 dnů vymizí, a které mohou být bolestivé.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben átmeneti helyi reakció alakul ki az injekció beadásának helyén, juhoknál 0,5-1 cm, szarvasmarháknál 0,5-3 cm nagyságú csomó képében jelentkezik, és legkésőbb 14 napon belül eltűnik és amely fájdalmas lehet.
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct ≥ 36.)
Hungarian: *(Ciklusérték (Ct) ≥ 36, validált RT-PCR módszer segítségével, amely igazolja a vírus genomjának hiányát)
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 10 óra.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Hungarian: Különleges tárolási előírások Hűtve tárolandó és szállítandó (2°C - 8°C).
Czech: Přechodná horečka byla pozorována ve vzácných případech.
Hungarian: Ritka esetekben átmeneti lázas állapotot figyeltek meg.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Czech: Skot od věku 2,5 měsíce:
Hungarian: Juh esetében 2,5 hónapos kortól:
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě/krabičce.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén/dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Czech: Úroveň účinnosti vakcinace se u jiných druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Hungarian: Más fajokban a hatékonyság mértéke különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.
Czech: Ovce
Hungarian: Szarvasmarha
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje:
Hungarian: A vakcina tartalma milliliterenként:
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 ºC-8 ºC).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: CZ Veterinaria S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó CZ Veterinaria, S.A.
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Hungarian: A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállatfajokban történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és ajánlatos az állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát, mielőtt az egész állományt vakcinázzuk.
Czech: Jakékoliv schéma revakcinace by mělo být schváleno příslušným národním úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem s ohledem na místní epidemiologickou situaci.
Hungarian: Bármilyen emlékeztető oltási programot egyeztetni kell az arra illetékes hatósággal vagy az eljáró állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványügyi viszonyokat.
Czech: Trvání imunity: 1 rok po podání druhé dávky.
Hungarian: Immuntartósság: 1 év a második adag után.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető.
Czech: Ovce a skot.
Hungarian: Juh és szarvasmarha.
Czech: Hydroxid hlinitý
Hungarian: Alumínium-hidroxid
Czech: DALŠÍ INFORMACE Imunologické vlastnosti
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Immunológiai tulajdonságok
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivního skotu včetně toho s mateřskými protilátkami.
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló információ a vakcina szeropozitív állatoknál végzett alkalmazásáról, beleértve az anyai eredetű antitestekkel rendelkezőket is.
Czech: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Hungarian: La Relva s/n, 36400 Porriño SPANYOLORSZÁG Tel: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Czech: Ovce a skot
Hungarian: Juh és szarvasmarha
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců (ovce a skot).
Hungarian: Fertilitás: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát tenyészhímek (juh és szarvasmarha) esetében nem igazolták.
Czech: 31 dnů po podání druhé dávky.
Hungarian: 31 nappal a második adag után.
Czech: Březost: Lze použít během březosti u bahnic a krav.
Hungarian: Vemhesség: Vemhesség ideje alatt alkalmazható jerkék és tehenek esetében.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: 1 rok po podání druhé dávky.
Hungarian: 1 év a második adag után.
Czech: Kartonová krabice (52 ml, 100 ml a 252 ml)
Hungarian: Kartondoboz (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje: BTV8 antigen: 106,5 CCID50
Hungarian: A vakcina tartalma milliliterenként: BTV8 antigén 106,5 CCID50
Czech: Krabička s 1 lahvičkou 52 ml Krabička s 1 lahvičkou 100 ml Krabička s 1 lahvičkou 252 ml.
Hungarian: 1 db 52 ml-es üveget tartalmazó doboz 1 db 100 ml-es üveget tartalmazó doboz 1 db 252 ml-es üveget tartalmazó doboz
Czech: 36400 Porrińo ŠPANĚLSKO
Hungarian: 36400 Porriño SPANYOLORSZÁG
Czech: 20 dnů po podání druhé dávky.
Hungarian: 20 nappal a második adag után.
Czech: BTV 8 antigen ………106,5 CCID50/ml
Hungarian: BTV 8 antigén ……… 106,5 CCID50/ml
Czech: EU/2/11/122/002 lahvička o objemu 100 ml EU/2/11/122/003 lahvička o objemu 252 ml
Hungarian: EU/2/11/122/001 52 ml-es üveg EU/2/11/122/002 100 ml-es üveg EU/2/11/122/003 252 ml-es üveg
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze během 24 - 48 hodin ojediněle pozorovat mírné zvýšení teploty (0,5 - 1,0 °C).
Hungarian: Alkalmanként a testhőmérséklet enyhe emelkedését (0,5°C - 1,0°C) lehet megfigyelni 24-48 órával a vakcina dupla adagjának beadása után.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Czech: BTV8 antigen……… 106,5 CCID50/ml
Hungarian: BTV8 antigén ………106,5 CCID50/ml
Czech: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Hungarian: Vetia Animal Health, S.A.
Czech: Použití vakcíny u laktujících bahnic a krav nemá nežádoucí vliv na produkci mléka.
Hungarian: A vakcina alkalmazásának nincs kedvezőtlen hatása a tejhozamra tejelő jerkék és tehenek esetében.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Czech: Lahvička o objemu 52 ml
Hungarian: 52 ml-es üveg
Czech: s.c.
Hungarian: SC.
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 126 dávek pro ovce, nebo 63 dávek pro skot
Hungarian: Kartondobozban 1 darab üveg, amely 126 adagot tartalmaz juhok vagy 63 adagot szarvasmarhák számára (252 ml)
Czech: Občas se mohou objevit nebolestivé otoky o velikosti do 2 cm u ovcí a do 4,5 cm u skotu.
Hungarian: Dupla adag beadása után elvétve nem fájdalmas duzzanat jelentkezhet, amelynek mérete juhoknál legfeljebb 2 cm, szarvasmarháknál pedig legfeljebb 4,5 cm lehet.
Czech: Trvání imunity:
Hungarian: Immuntartósság:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti viru katarální horečky ovcí, inaktivované.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bluetonguevírus- vakcinák, inaktivált.
Czech: Plastové lahvičky (HDPE) o objemu 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Hungarian: 52, 100 vagy 252 ml-es, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegben, brómbutil dugóval fedve és alumínium kupakkal zárva.
Czech: : {číslo}
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
Czech: Podejte subkutánně dvě 2ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Hungarian: A bőr alá adjon be két, egyenként 2 ml-es adagot, 3 hetes időközzel.
Czech: Přípravek BLUEVAC BTV8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8.
Hungarian: A BLUEVAC BTV8 a Bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitást vált ki.
Czech: Lze použít během březosti u bahnic a krav.
Hungarian: Vemhesség és laktáció Vemhesség ideje alatt alkalmazható jerkék és tehenek esetében.
Czech: Nástup imunity: 20 dnů po podání druhé dávky.
Hungarian: Védettség kialakulása: 20 nappal a második adag után.
Czech: Podejte subkutánně dvě 4ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Hungarian: A bőr alá adjon be két, egyenként 4 ml-es adagot, 3 hetes időközzel.