FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Lithuanian: 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu praskiestas tirpalas
English: Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks were allowed to enter an open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsakas į vedolizumabą išnyko, kai jie buvo gydomi kas aštuonias savaites, buvo leidžiama įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir vartoti vedolizumabą kas keturias savaites.
English: What Entyvio looks like and contents of the pack Entyvio is a white to off-white powder for concentrate for solution for infusion provided in a glass vial with a rubber stopper and a plastic cap.
Lithuanian: Entyvio yra balti arba balkšvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir apsauginiu plastikiniu dangteliu.
English: Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks in GEMINI II were allowed to enter an open-label extension study and received vedolizumab every four weeks.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsakas į vedolizumabą išnyko, kai jie buvo gydomi kas aštuonias savaites GEMINI II tyrimo metu, buvo leidžiama įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir vartoti vedolizumabą kas keturias savaites.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
English: • throat infection
Lithuanian: • gerklės infekcija,
English: †p < 0.001 ‡p < 0.05 §Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at week 6 and were in clinical remission at week 52.
Lithuanian: §Klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo: pacientai, kurie vartojo geriamųjų kortikosteroidų prieš pradedant tyrimą ir nutraukė jų vartojimą 6 savaitės pradžioje bei pasiekė klinikinę remisiją 52 savaitę.
English: Injection site reactions (with symptoms such as dyspnea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate) have also been reported in patients treated with vedolizumab.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie injekcijos vietos reakcijas (jų simptomai buvo dusulys, bronchų spazmas, dilgėlinė, paraudimas, bėrimas bei padidėjęs kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis), pasireiškusias vedolizumabą vartojusiems pacientams.
English: In these patients, clinical remission was achieved in 45% of patients by 28 weeks and 36% of patients by 52 weeks.
Lithuanian: Iš šių pacientų klinikinė remisija buvo pasiekta 45 % pacientų iki 28 savaitės ir 36 % pacientų iki 52 savaitės.
English: Once dissolved, gently invert vial 3 times.
Lithuanian: Ištirpinus, švelniai pavartykite flakoną 3 kartus.
English: The combined in-use stability of Entyvio in the vial and infusion bag with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is a total of 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Lithuanian: Bendrasis paruošto vartojimui Entyvio stabilumas flakone ir infuziniame maišelyje su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, iš viso yra 12 valandų 20 °C - 25 °C temperatūroje arba 24 valandos
English: Enhanced clinical response, week 6 Overall
Lithuanian: Sustiprintas klinikinis atsakas, 6 savaitė Iš viso
English: Infusion related reactions after vedolizumab infusion are reported in subjects with anti-vedolizumab antibodies.
Lithuanian: Antikūnų prieš vedolizumabą turintiems asmenims po vedolizumabo infuzijos pasireiškia su infuzija susijusios reakcijos.
English: Any time that the reconstituted solution was held in the vial should be subtracted from the time the solution may be held in the infusion bag.
Lithuanian: Iš laiko, kurį galima laikyti tirpalą infuziniame maišelyje, reikia atimti bet kokį laikotarpį, kurį paruoštas tirpalas buvo laikomas flakone.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vedolizumab, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Lithuanian: (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
English: Mucosal healing Durable clinical remission#
Lithuanian: Gleivinės gijimas Ilgalaikė klinikinė remisija#
English: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Lithuanian: Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
English: Corticosteroid-free clinical remission♠
Lithuanian: Klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo♠
English: Clinical response Clinical remission§ Mucosal healing¶
Lithuanian: Klinikinė remisija§ Gleivinės gijimas¶
English: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Lithuanian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
English: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25 4020 Linz
Lithuanian: A-4020 Linz Austrija
English: Vedolizumab Every 4 weeks n = 125
Lithuanian: Vedolizumabas kas 4 savaites n = 125
English: 28% receiving vedolizumab every eight weeks, 27% receiving vedolizumab every four weeks, and 13% receiving placebo achieved clinical remission at week 52.
Lithuanian: Iš šių pacientų, 28 % pacientų, vartojančių vedolizumabą kas aštuonias savaites, 27 % - vartojančių vedolizumabą kas keturias savaites ir13 % - vartojančių placebą, pasiekė klinikinę remisiją 52 savaitę.
English: Treatment 3
Lithuanian: 3 gydymas
English: Each vial contains 300 mg of vedolizumab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 300 mg vedolizumabo.
English: †p < 0.0001 ‡p < 0.001 §p < 0.05 ¶Durable clinical response: Clinical response at weeks 6 and 52 #Durable clinical remission: Clinical remission at weeks 6 and 52 ♠Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at week 6 and were in clinical remission at week 52.
Lithuanian: #Ilgalaikis klinikinė remisija: klinikinė remisija 6 ir 52 savaitę ♠Klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo: pacientai, kurie vartojo geriamųjų kortikosteroidų prieš pradedant tyrimą ir nutraukė jų vartojimą 6 savaitės pradžioje bei pasiekė klinikinę remisiją 52 savaitę.
English: Vedolizumab does not pass the blood brain barrier after intravenous administration.
Lithuanian: Suleistas į veną vedolizumabas nepereina hematoencefalinio barjero.
English: Primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at week 52 (see Table 5).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas 52 savaitę (žr.
English: Entyvio contains the active substance vedolizumab.
Lithuanian: Entyvio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vedolizumabo.
English: • throat pain
Lithuanian: • gerklės skausmas,
English: Entyvio is for intravenous use only.
Lithuanian: Entyvio skirtas leisti tik į veną.
English: In these patients, clinical remission was achieved in 25% of patients at week 28 and week 52.
Lithuanian: Iš šių pacientų 25 % pacientų klinikinė remisija buvo pasiekta 28 ir 52 savaitę.
English: • if you are not feeling any better as vedolizumab may take up to 14 weeks to work in some patients with very active Crohn's disease.
Lithuanian: jeigu Jūs nesijaučiate nei kiek geriau, nes kai kuriems pacientams, sergantiems labai aktyvia
English: Vedolizumab Every 4 weeks n = 154
Lithuanian: Vedolizumabas kas 4 savaites n = 154
English: Vedolizumab Every 8 weeks n = 154
Lithuanian: Vedolizumabas kas 8 savaites n = 154
English: Immediately withdraw 5 mL (300 mg) of reconstituted Entyvio using a syringe with a 21-25 gauge needle.
Lithuanian: Naudodami švirkštą su 21-25 dydžio adata, nedelsdami ištraukite 5 ml (300 mg) ištirpinto Entyvio.
English: The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, sinusitis, and urinary tract infections.
Lithuanian: Daugiausia pasireiškė šios infekcijos: nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusitas ir šlapimo takų infekcijos.
English: If you have ulcerative colitis, you will first be given other medicines.
Lithuanian: Opinis kolitas yra uždegiminė storosios žarnos liga. Jeigu sergate opiniu kolitu, pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai.
English: Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
Lithuanian: Entyvio skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų, aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinis gydymas arba gydymas naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNFα) antagonistu sukėlė nepakankamą atsaką, atsakas išnyko arba gydymas buvo netoleruojamas.
English: Vedolizumab reduces gastrointestinal inflammation in UC and CD patients.
Lithuanian: Vedolizumabas mažina virškinimo trakto uždegimą opiniu kolitu ir Krono liga sergantiems pacientams.
English: Vedolizumab has been studied in adult ulcerative colitis and Crohn's disease patients with concomitant administration of corticosteroids, immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine, and methotrexate), and aminosalicylates.
Lithuanian: kartu vartojantiems kortikosteroidus, imunomoduliatorius (azatiopriną, 6 merkaptopuriną ir metotreksatą) ir aminosalicilatus.
English: • haemorrhoids
Lithuanian: • raumenų mėšlungis,
English: After reconstitution each mL contains 60 mg of vedolizumab.
Lithuanian: Paruošto tirpalo kiekviename ml yra 60 mg vedolizumabo.
English: Reconstituted solution with uncharacteristic colour or containing particulates must not be administered.
Lithuanian: Paruošto tirpalo negalima vartoti, jei pakitusi jo spalva arba yra pašalinių dalelių.
English: Ös te rreich
Lithuanian: Miglotas matymas
English: Therapy for patients with ulcerative colitis should be discontinued if no evidence of therapeutic benefit is observed by week 10 (see section 5.1).
Lithuanian: Jeigu opiniu kolitu sergantiems pacientams iki 10 savaitės nėra stebima terapinės naudos požymių, gydymą reikia nutraukti (žr.
English: Week 52 Efficacy Results of GEMINI I
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, įvertinti 52 savaitę tyrimo GEMINI I metu
English: • sinus infection
Lithuanian: • sinusų infekcija,
English: Your doctor will have to decide if you can still be given Entyvio.
Lithuanian: jeigu Jūs sergate vėžiu, pasitarkite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar Jums galima vis dar skirti Entyvio.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis treatment in accordance with local recommendations, before beginning vedolizumab.
Lithuanian: reikia pradėti tinkamą gydymą nuo tuberkuliozės pagal vietinius reikalavimus.
English: Patient numbers were n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab every eight weeks, and n = 80 for vedolizumab every four weeks
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo n = 82 placebo grupėje, n = 82 vedolizumabo kas aštuonias savaites grupėje ir n = 80 vedolizumabo kas keturias savaites grupėje ¶ Ilgalaikė klinikinė remisija: klinikinė remisija ≥ 80 % apsilankymų tyrimo metu, įskaitant galutinį apsilankymą (52 savaitę)
English: Patients with Crohn's disease, who have not shown a response may benefit from a dose of Entyvio at week 10 (see section 4.4).
Lithuanian: Krono liga sergantiems pacientams, kuriems atsako į gydymą nebuvo, paskyrus Entyvio 10 savaitę, atsakas gali vėl atsirasti (žr.
English: Therapy for patients with Crohn's disease should be discontinued if no evidence of therapeutic benefit is observed by week 14 (see section 5.1).
Lithuanian: Sureagavusiems pacientams gydymas turi būti toliau tęsiamas kas aštuonias savaites nuo 14 savaitės. Jeigu Krono liga sergantiems pacientams iki 14 savaitės terapinės naudos požymiai nėra stebimi, gydymą reikia nutraukti (žr.
English: Unopened vial: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
English: You must not be given Entyvio:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Entyvio Entyvio vartoti negalima:
English: • moderately to severely active ulcerative colitis
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ir sunkaus, aktyvaus opinio kolito,
English: Exploratory analysis show clinically meaningful improvements were observed for vedolizumab groups, and the improvements were significantly greater as compared with the placebo group at week 6 and week 52 on EQ-5D and EQ-5D VAS scores, all subscales of IBDQ (bowel symptoms, systemic function, emotional function and social function), and all subscales of SF-36 including the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS).
Lithuanian: balus, IBDQ visas poskales (žarnyno simptomų, sisteminės funkcijos, emocinės funkcijos ir socialinės funkcijos), ir SF-36 visas poskales, įskaitant fizinės funkcijos santrauką (PCS) ir psichikos funkcijos santrauką (MCS).
English: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
Lithuanian: Entyvio 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Entyvio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo Entyvio.
English: • fever
Lithuanian: Karščiavimas
English: Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
Lithuanian: Entyvio skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią, aktyvią Krono ligos formą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinis gydymas arba gydymas naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNFα)
English: In-use stability of the diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu praskiestas tirpalas infuziniame maišelyje, išlieka stabilus 12 valandų 20 °C-25 °C temperatūroje arba 24 valandas 2 °C-8 °C
English: Vedolizumab
Lithuanian: Nazofaringitas
English: Age does not impact the vedolizumab clearance in ulcerative colitis and Crohn's disease patients based on the population pharmacokinetic analyses.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius neturi įtakos vedolizumabo klirensui opiniu kolitu ir Krono liga sergantiems pacientams.
English: Anaphylactic reaction, Anaphylactic shock
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija,
English: Reconstitute vedolizumab with 4.8 mL of sterile water for injections at room temperature (20 °C-25 °C), using a syringe with a 21-25 gauge needle.
Lithuanian: Naudodami švirkštą su 21-25 dydžio adata, ištirpinkite vedolizumabą 4,8 ml kambario temperatūros (20 °C-25 °C) sterilaus injekcinio vandens.
English: How Entyvio will be given
Lithuanian: Kaip vartoti Entyvio
English: For all subsequent infusions (after the first two), you will be monitored during the infusion and for approximately 1 hour after you have completed the infusion.
Lithuanian: Jūs būsite stebimi infuzijos metu ir maždaug 1 valandą pasibaigus infuzijai.
English: Vedolizumab-exposed subjects had lower seroconversion rates after receiving a killed, oral cholera vaccine.
Lithuanian: Vedolizumabą vartojusius tiriamuosius paskiepijus inaktyvuota, geriamąja vakcina nuo choleros, serokonversinis dažnis buvo mažesnis.
English: approximately half of patients had previously failed TNFα antagonist therapy.
Lithuanian: GEMINI II tyrimo metu maždaug pusė pacientų buvo gydomi nesėkmingai prieš gydymą TNFα antagonistais.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos vietos pažeidimai
English: ≥ 3 points and ≥ 30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or absolute rectal bleeding subscore of ≤ 1 point) at week 6.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas (apibrėžiama balų skaičiaus pagal Mayo skalę sumažėjimu nuo buvusio prieš pradedant tyrimą ≥ 3 balų ir ≥ 30 % bei lydimas kraujavimo iš tiesiosios žarnos balo sumažėjimo ≥ 1 arba absoliutus kraujavimo iš tiesiosios žarnos balas lygus ≤ 1)
English: *p < 0.05 †not statistically significant ‡secondary endpoint to be viewed as exploratory by pre-specified statistical testing procedure §not statistically significant, the other endpoints were therefore not tested statistically ¶n = 157 for placebo and n = 158 for vedolizumab #Sustained clinical remission: clinical remission at weeks 6 and 10 ^Exploratory Endpoint
Lithuanian: ‡antrinė vertinamoji baigtis, vertinama kaip žvalgomoji pagal iš anksto nurodytą statistinių bandymų procedūrą §statistiškai nereikšmingas, kitos vertinamosios baigtys, todėl nebuvo tirtos statistiškai
English: trafficking into the CNS as evidenced by the lack of change in the ratio of CD4 +/CD8
Lithuanian: Vedolizumabas neturėjo įtakos CD4+ ir CD8+ prasiskverbimui į CNS, vertinant pagal nepasikeitusį CD4+/CD8+ santykį smegenų skystyje prieš ir po vedolizumabo vartojimo sveikų žmonių savanorių organizme.
English: For the evaluation of the week 6 endpoints, 374 patients were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2.
Lithuanian: 374 pacientai buvo randomizuoti dvigubai aklu būdu (3:2) ir vartojo vedolizumabo 300 mg arba placebą 0 ir 2 savaitę, vertinamosios baigtys buvo vertinamos 6 savaitę.
English: • eczema
Lithuanian: • egzema,
English: Anal Abscess, Anal fissure, Nausea, Dyspepsia, Constipation, Abdominal distension, Flatulence, Haemorrhoids
Lithuanian: Išangės pūlinys, išangės plyšimas, pykinimas, dispepsija,
English: Other medicines and Entyvio Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
English: In GEMINI I, two cohorts of patients received vedolizumab at week 0 and week 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 373 patients from cohort 1 and 2 who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response at week 6 were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Lithuanian: GEMINI I tyrimo metu pacientai, suskirstyti į dvi kohortas, vartojo vedolizumabą 0 ir 2 savaitę: 1 kohortoje pacientai buvo randomizuoti dvigubai aklu būdu ir vartojo vedolizumabo 300 mg arba placebą, o 2 kohortoje buvo taikomas atviras gydymas vedolizumabo 300 mg.
English: • tiredness
Lithuanian: • gastroenteritas,
English: There are limited amount of data from the use of vedolizumab in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie vedolizumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
English: • chest infection
Lithuanian: • makšties infekcija,
English: Very common Headache Common
Lithuanian: Galvos skausmas
English: • feeling sick
Lithuanian: • galvos skausmas.
English: TNFα Antagonist(s) Failure¶
Lithuanian: Nesėkmingas gydymas TNFα antagonistu
English: Prior and concurrent use of biological products
Lithuanian: Biologinių vaistinių preparatų vartojimas prieš gydymą ir gydymo metu
English: If this is not possible, reconstituted solution in the vial can be stored for up to 8 hours at 2 °C-8 °C.
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas tirpalai: Suvartokite iš karto. Jei to padaryti neįmanoma, paruoštą tirpalą flakone galima laikyti iki 8 valandų 2 °C-8 °C temperatūroje.
English: TNFα Antagonist(s) Failure
Lithuanian: Anksčiau netaikytas gydymas TNFα antagonistu (-ais)
English: In these patients, clinical remission was achieved in 23% of patients at week 28 and 32% of patients at week 52.
Lithuanian: Iš šių pacientų klinikinė remisija buvo pasiekta 23 % pacientų 28 savaitę ir
English: In GEMINI III at week 6 and 10 the respective clinical remission rates were 18% (difference from placebo 3%, 95% CI: -7, 13) and 22% (difference from placebo 8%, 95% CI: -3, 19) when administered without corticosteroids compared to 20% (difference from placebo 11%, 95% CI: 2, 20) and 35% (difference from placebo 23%, 95% CI: 12, 33) respectively when administered with concomitant corticosteroids.
Lithuanian: (skirtumas nuo placebo 11 %, 95 % PI: 2, 20) ir 35 % (skirtumas nuo placebo 23 %, 95 % PI: 12, 33) atitinkamai skiriant kartu su kortikosteroidais.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
English: Enhanced clinical response Corticosteroid-free clinical remission§ Durable clinical remission¶
Lithuanian: Klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo §
English: GEMINI II contained two cohorts of patients that received vedolizumab at weeks 0 and 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 461 patients from cohorts 1 and 2, who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response (defined as a ≥ 70-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6, were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Lithuanian: Veiksmingumo įvertinimui tyrimo 52 savaitę 461 pacientas iš 1 ir 2 kohortos, kurie buvo gydomi vedolizumabu ir pasiekė klinikinį atsaką (apibrėžiama pagal KLAI ≥70 balų sumažėjimas nuo buvusio prieš pradedant tyrimą) 6 savaitę, nuo 6 savaitės pradžios buvo randomizuoti dvigubai aklu būdu
English: TNFα Antagonist(s) Naïve^
Lithuanian: Anksčiau netaikytas gydymas TNFα antagonistu (-ais)^
English: Retreatment
Lithuanian: Gydymo kartojimas
English: Remove flip-off cap from the vial and wipe with alcohol swab.
Lithuanian: Pašalinkite nuo flakono nuplėšiamą gaubtelį ir nušluostykite dangtelį tamponu, suvilgytu spirito tirpalu.
English: Oropharyngeal pain, Nasal congestion, Cough
Lithuanian: eritema, naktinis prakaitavimas, spuogai
English: Vedolizumab should be administered in a healthcare setting equipped to allow management of acute hypersensitivity reactions including anaphylaxis, if they occur.
Lithuanian: Vedolizumabą būtina vartoti sveikatos priežiūros įstaigose, kuriose yra priemonių ūminei padidėjusio jautrumo reakcijai, įskaitant anafilaksiją, gydyti, jei tokia reakcija pasireiškia. Jei vartojama vedolizumabo, turi būti paruoštos nedelsiant naudoti reikiamos stebėjimo ir medicininio būklės palaikymo priemonės.
English: 12 hours2
Lithuanian: 12 valandų2
English: • throat and mouth yeast infection
Lithuanian: • plaukų folikulų paraudimas ir skausmingumas, • gerklės ir burnos mieliagrybių sukelta infekcija,
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Lithuanian: Prieš leidžiant į veną vaistinis preparatas turi būti ištirpintas ir po to praskiestas.
English: Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601
Lithuanian: Tel.: +39 06 502601
English: • hives
Lithuanian: (-ais)
English: • chills or shivering
Lithuanian: • badymas ar dilgčiojimas,
English: Malignancy
Lithuanian: hemorojus
English: Inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to dilution.
Lithuanian: Prieš praskiedžiant, reikia apžiūrėti, ar nepakito paruošto tirpalo spalva ir ar jame nėra pašalinių dalelių.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lithuanian: Laikymo sąlygos
English: Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.
Lithuanian: Takeda Pharma Kft.
English: CLINICAL PARTICULARS
Lithuanian: Klinikinis atsakas
English: Use aseptic technique when preparing Entyvio solution for intravenous infusion.
Lithuanian: Entyvio tirpalą infuzijai į veną ruoškite aseptinėmis sąlygomis.