FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études de toxicité du développement chez le rat et le lapin ont montré une létalité embryo-foetale à des doses toxiques chez la mère, mais aucune toxicité embryo-foetale directe en dessous des doses toxiques chez la mère.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra dezvoltării la şobolan şi iepure au prezentat efecte letale embrio-fetale la doze toxice pentru femelă, dar nu şi toxicitate directă embrio-fetală la doze mai mici decât dozele toxice pentru femela gestantă.
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 75 000 cellules/μl chez les patients avec une infiltration de la moelle osseuse ou une séquestration splénique
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 75.000 celule/μL la pacienții cu infiltraţii la nivelul măduvei osoase sau cu sechestrare splenică
French: Patients précédemment traités pour une amylose à chaîne légère (AL) Une étude en ouvert, non randomisée de Phase I/II a été conduite afin de déterminer la sécurité et l'efficacité de bortézomib chez des patients précédemment traités pour une amylose à chaîne légère (AL).
Romanian: Pacienţi trataţi anterior pentru amiloidoza cu lanţuri uşoare (LA) Un studiu de fază I/II deschis, nerandomizat, a fost efectuat pentru a determina siguranţa şi eficacitatea bortezomib la pacienţii trataţi anterior pentru amiloidoză cu lanţuri uşoare (LA).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : - voir Annexe V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
French: Un bénéfice statistiquement significatif (p < 0,001) en faveur du bras BR-CAP comparé au bras R-CHOP a été observé pour le TTP (médiane de 30,5 mois versus 16,1 mois), le TNT (médiane de 44,5 mois versus 24,8 mois) et le TFI (médiane de 40,6 mois versus 20,5 mois).
Romanian: Un beneficiu semnificativ statistic (p <0,001) în favoarea grupului de tratament cu BzR-CAP faţă de grupul de tratament cu R-CHOP a fost observat pentru TTP (mediana 30,5 comparativ cu 16,1 luni), TNT (mediana 44,5 comparativ cu 24,8 luni) și TFI (mediana 40,6 comparativ cu 20,5 luni ).
French: Peu Fréquent Syndrome de Cushing*, Hyperthyroïdie*, Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
Romanian: Sindrom Cushing*, hipertiroidism*, secreţie inadecvată de hormon antidiuretic
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10,000 şi < 1/1,000); foarte rare (< 1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Survie sans progression (IRC) Evénements n (%)
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii (IRC) Evenimente n (%)
French: Des précautions doivent être prises lorsque Bortézomib Hospira est associé à des substrats du CYP3A4 ou du CYP2C19 (voir rubrique 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă când Bortezomib Hospiraul se administrează în asociere cu substraturi ale enzimelor CYP3A4 sau CYP2C19 (vezi pct. 4.5).
French: Les hommes et les femmes recevant un traitement par Bortézomib Hospira doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Romanian: Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu bortezomib şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului.
French: La dexaméthasone a été administrée en association à bortézomib chez 83 patients au cycle 1, et chez 11 patients supplémentaires au cours des cycles de retraitement par bortézomib.
Romanian: Dexametazona a fost administrată în asociere cu bortezomib la 83 pacienţi în Ciclul 1, cu un număr suplimentar de 11 pacienţi cărora li s-a administrat dexametazonă în timpul ciclurilor de repetare a tratamentului cu bortezomib.
French: Remarque: Bortézomib Hospira est un agent cytotoxique.
Romanian: Notă: Bortezomib Hospira este un agent citotoxic.
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 100 000 cellules/μl et le taux de polynucléaires neutrophiles doit être ≥ 1 500 cellules/μl
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 100.000 celule/μL, iar numărul absolut de neutrofile (ANC) trebuie să fie ≥ 1.500 celule/μL
French: Vous ne devez pas recevoir de traitement par Bortézomib Hospira si vous êtes enceinte, à moins que ce ne soit indispensable.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să folosiţi bortezomib dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.
French: Lymphome à cellules du manteau
Romanian: Limfom cu celule de manta
French: Cette analyse intermédiaire a montré une réduction du risque de 45 % sur le critère du temps jusqu'à progression (IC à 95 %, 29-57 %, p < 0,0001) chez les patients traités par bortézomib en association à la doxorubicine liposomale pégylée.
Romanian: Această analiză interimară a indicat o scădere a riscului de TTP cu 45 % (IÎ 95 %, 29-57% , p < 0,0001) pentru pacienţii trataţi cu asocierea terapeutică cu bortezomib și doxorubicină lipozomală pegylată.
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) moyenne du bortézomib après administrations multiples variait de 40 à 193 heures.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T½) al bortezomib după doze multiple a variat între 40-193 de ore.
French: Le traitement par Bortézomib Hospira devra être interrompu lorsque le taux de plaquettes est < 25 000/µl, ou, dans le cas d'une association à la prednisone et au melphalan, lorsque le taux de plaquettes est ≤ 30 000/µl (voir rubrique 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Bortezomib Hospira trebuie întrerupt în cazul în care numărul de trombocite este <25000/µl sau în cazul asocierii cu melfalan şi prednison, dacă numărul de trombocite este ≤30000/μl (vezi pct. 4.2).
French: • un rappel sur le fait que les patients recevant Bortézomib Hospira en association avec la thalidomide doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse de la thalidomide, avec une référence au RCP de la thalidomide pour plus d'information.
Romanian: • reamintirea faptului că pacienţii cărora li se administrează Bortezomib Hospira în asociere cu talidomidă trebuie să respecte programul de prevenire a sarcinii în timpul utilizării talidomidei, făcând referire la RCP-ul pentru talidomidă pentru informaţii suplimentare.
French: Les patients porteurs de l'hépatite B et les patients ayant un antécédant d'hépatite B doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe clinique et biologique d'une infection active par le VHB pendant et après le traitement par rituximab associé à Bortézomib Hospira.
Romanian: Purtătorii de hepatita B şi pacienţii cu antecedente de hepatită B trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor clinice şi de laborator de infecţie activă cu VHB în timpul şi după terapia de asociere cu rituximab şi Bortezomib Hospira.
French: Le traitement par Bortézomib Hospira doit être interrompu jusqu'à 2 semaines jusqu'à ce que le patient ait un taux de polynucléaires neutrophiles ≥ 750 cellules/μl et un taux de plaquettes ≥ 25 000 cellules/μl.
Romanian: Terapia cu Bortezomib Hospira trebuie amânată timp de până la 2 săptămâni până când pacientul are ANC ≥ 750 celule/μL şi un număr de trombocite ≥ 25000 celule/μL.
French: Tel: +420-283-004-11
Romanian: s r.o. Tel: +420-283-004-11
French: En cas de persistance ou de récidive de la toxicité à la dose inférieure, l'arrêt de Bortézomib Hospira doit être envisagé, sauf si les bénéfices du traitement l'emportent nettement sur les risques.
Romanian: Dacă efectele toxice nu se remit sau dacă reapar la cea mai mică doză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bortezomib, cu excepţia cazului în care beneficiul tratamentului depăşeşte clar riscul.
French: Grade 2 avec douleur ou Grade 3 (symptômes sévères ; limitant l'autonomie selon l'échelle ADL***)
Romanian: Gradul 2 cu dureri sau gradul 3 (simptome severe; limitarea AC de autoîngrijire***)
French: Sévérité de la neuropathie
Romanian: Severitatea neuropatiei
French: OR e (IC à 95%) = 1,688
Romanian: e (95% CI)=1,688 (1,148;
French: La fréquence globale des diarrhées, douleurs gastrointestinales et abdominales, affections asthéniques, infections des voies respiratoires supérieures et neuropathies périphériques était 12 à 15 % plus faible dans le bras sous-cutané que dans le bras intraveineux.
Romanian: Incidenţa generală de apariţie a diareii, durerilor gastrointestinale şi abdominale, a afecţiunilor astenice, infecţiilor tractului respirator superior şi a neuropatiilor periferice a fost mai redusă cu 12%-15% la grupul cu administrare subcutanată decât la grupul cu administrare intravenoasă.
French: L'utilisation prophylactique de facteurs de croissance granulocytaires doit être envisagée en cas de retard répété dans l'administration des cycles.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea profilactică a factorilor de stimulare a coloniilor de granulocyte în cazul întârzierilor repetate în administrarea ciclului de tratament.
French: Réduire Bortézomib Hospira à 0,7 mg/m² pendant le premier cycle de traitement.
Romanian: Se reduce doza de Bortezomib Hospira la 0,7 mg/m în primul ciclu de tratament.
French: Réactivation et infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
Romanian: Reactivarea şi infecţia cu virusul hepatitei B (VHB) Limfom cu celule de manta
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
French: Dans l'étude de phase II, les patients qui n'ont pas obtenu une réponse optimale au traitement par bortézomib en monothérapie ont pu recevoir des doses élevées de dexaméthasone en association avec bortézomib.
Romanian: În studiul clinic de fază II, pacienţii la care nu s-a obţinut un răspuns optim la tratamentul cu bortezomib în monoterapie au putut utiliza doze mari de dexametazonă în asociere cu bortezomib.
French: Inclut toutes les CR+CRu+PR confirmées par radiologie et revues par l'IRC, indépendamment de la vérification de la moelle osseuse et du taux de LDH.
Romanian: Include toate evaluările radiografice CR+CRu+PR efectuate de IRC indiferent de verificarea în funcţie de măduva osoasă şi LDH.
French: Test de log-rank ajusté sur des facteurs de stratification : Stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
Romanian: Testul log rank ajustat pentru factori de stratificare: stadializare ISS şi numărul de linii terapeutice anterioare.
French: Avant de commencer le traitement par Bortézomib Hospira, vous devez lire les notices de tous les médicaments que vous prenez avec Bortézomib Hospira pour avoir des informations concernant ces médicaments.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib Hospira, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu Bortezomib Hospira, pentru informaţii despre aceste medicamente.
French: 9/l ou le taux de polynucléaires neutrophiles est ≤ 0,75 x 10
Romanian: 9/l sau NAN ≤0,75 x 10
French: La poudre de Bortézomib Hospira devra être dissoute avant administration.
Romanian: Pulberea de bortezomib trebuie dizolvată înainte de administrare.
French: Les patients diagnostiqués avec une LEMP avaient un traitement immunosuppresseur antérieur ou concomitant.
Romanian: Pacienţilor diagnosticaţi cu LMP li s-a administrat anterior sau concomitent tratament imunosupresor.
French: Le melphalan et la prednisone doivent être administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle de traitement par Bortézomib Hospira.
Romanian: Melfalan şi prednison trebuie administrate oral în zilele 1, 2, 3 şi 4 din prima săptămână a fiecărui ciclu de tratament cu Bortezomib Hospira.
French: Le temps jusqu'à progression médian était de 6,5 mois pour les patients traités par bortézomib en monothérapie comparé à 9,3 mois pour les patients traités par bortézomib en association à la doxorubicine liposomale pégylée.
Romanian: Mediana TPP a fost de 6,5 luni pentru pacienţii trataţi cu bortezomib în monoterapie, comparativ cu 9,3 luni pentru pacienţii cărora li s-a administrat terapie de asociere cu bortezomib plus doxorubicină lipozomală pegylată.
French: La solution reconstituée de Bortézomib Hospira est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Romanian: Bortezomib Hospira soluție reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreaptă sau stângă) sau în abdomen (partea dreaptă sau partea stângă).
French: Des hémorragies gastro-intestinales et intracérébrales ont été rapportées avec le traitement par Bortézomib Hospira.
Romanian: Hemoragiile gastrointestinale şi intracerebrale au fost raportate în asociere cu terapia cu Bortezomib Hospira.
French: Note : Un OR > 1 indique un avantage pour le traitement d'induction comprenant bortézomib
Romanian: Observaţie: o valoare a OR > 1 indică un avantaj pentru terapia de inducţie ce conţine bortezomib.
French: B = Bortézomib ; M = melphalan; P = prednisone
Romanian: B = Bortezomib Hospira ; M = melfalan, P = prednison
French: Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association à Bortézomib Hospira, informez votre médecin :
Romanian: Dacă aveţi limfom cu celule de manta şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu bortezomib trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
French: Fertilité Des études de fertilité n'ont pas été menées avec Bortézomib Hospira (voir rubrique 5.3).
Romanian: Fertilitatea Nu a fost studiată fertilitatea la utilizarea Bortezomib Hospira (vezi pct. 5.3).
French: La dialyse pouvant réduire les concentrations de bortézomib, Bortézomib Hospira doit être administré après la dialyse (voir rubrique 5.2).
Romanian: Deoarece dializa poate scădea concentraţia plasmatică de bortezomib, Bortezomib Hospira trebuie administrat după dializă (vezi pct. 5.2).
French: Dans la mesure où le bortézomib est un agent cytotoxique et peut rapidement tuer les plasmocytes malins, les complications d'un syndrome de lyse tumorale peuvent survenir.
Romanian: Deoarece bortezomib este o substanţă citotoxică, poate distruge rapid celulele maligne plasmatice şi celulele LCM şi pot să apară complicaţiile sindromului de liză tumorală.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Votre médecin calculera la dose de votre traitement par Bortézomib Hospira en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle).
Romanian: Medicul va determina doza de bortezomib în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră
French: Taux de réponse n: patients avec une réponse évaluable
Romanian: Mediana c(IÎ 95%) (luni) Rata de răspuns n: pacienţi cu răspuns evaluabil
French: Tableau 7: Effets indésirables chez les patients atteints d'un myélome multiple traités par bortézomib dans les essais cliniques, et tout effet indésirable rapporté après commercialisation quelle que soit l'indication Classe de systèmes d'organes
Romanian: Tabelul 7: Reacţii adverse la pacienţii cu mielom multiplu trataţi cu Bortezomib în studii clinice şi toate reacţiile adverse apărute după punerea pe piaţă, indiferent de indicaţie
French: Chez les patients atteints de myélome à un stade avancé, la sévérité de la thrombopénie était liée au taux de plaquettes avant traitement : pour un taux de plaquettes initial < 75 000/μl, 90 % des 21 patients avaient un taux ≤ 25 000/μl au cours de l'étude, dont 14 % un taux < 10 000/μl ; à l'opposé, avec un taux de plaquettes initial > 75 000/μl, seulement 14 % des 309 patients avaient un taux ≤ 25 000/μl au cours de l'étude.
Romanian: La pacienţii cu mielom în stadiu avansat severitatea trombocitopeniei s-a corelat cu numărul de trombocite anterior tratamentului: la pacienţii cu număr iniţial de trombocite <75000/µl, 90% din 21 pacienţi au prezentat în timpul studiului număr de trombocite ≤25000/µl, inclusiv 14% cu <10000/µl; spre deosebire, la pacienţii cu un număr iniţial de trombocite >75000/µl, numai 14% din 309 pacienţi au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤25000/µl .
French: Qu'est-ce que Bortézomib Hospira et dans quels cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este Bortezomib Hospira şi pentru ce se utilizează
French: Fabricant Hospira UK Limited.
Romanian: Fabricantul Hospira UK Ltd.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, la clairance du bortézomib a augmenté en fonction de l'augmentation de la surface corporelle.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul bortezomib crește odata cu cresterea ariei suprafeței corporale (ASC).
French: De plus, la fréquence des neuropathies périphériques de grade 3 ou plus était 10 % plus faible, et le taux d'arrêt de traitement lié aux neuropathies périphériques était 8 % plus faible dans le bras sous-cutané que dans le bras intraveineux.
Romanian: În plus, incidenţa neuropatiilor periferice de grad 3 sau mai mare a fost redusă cu 10 % şi rata întreruperii tratamentului din cauza neuropatiilor periferice a fost redusă cu 8% la grupul cu administrare subcutanată în comparaţie cu grupul cu administrare intravenoasă.
French: #, Acné*, Ampoule*, Troubles de la pigmentation*
Romanian: #, acnee*, pustule*, tulburări de pigmentare*
French: La solution doit être injectée par voie sous cutanée, avec un angle de 45-90°.
Romanian: Soluţia trebuie injectată subcutanat, într-un unghi de 4590°.
French: Sont également inclus les effets indésirables identifiés dans le bras BR-CAP considérés par les investigateurs comme ayant au moins une relation causale possible ou probable avec bortézomib sur la base des données historiques des études conduites dans le myélome multiple.
Romanian: Sunt de asemenea incluse reacţiile adverse la medicament identificate în braţul de tratament cu BR-CAP care au fost considerate de către investigatori ca având cel puţin o relaţie de cauzalitate posibilă sau probabilă cu bortezomib, pe baza datelor anterioare din studiile pentru mielom multiplu.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez Bortézomib Hospira.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi bortezomib.
French: Dans le bras traité par BR-CAP, 22,5 % des patients ont reçu des transfusions de plaquettes comparé à 2,9 % des patients dans le bras R-CHOP.
Romanian: În grupul de tratament cu BRCAP, 22,5% dintre pacienţi au primit transfuzii cu trombocite comparativ cu 2,9% din pacienţii din grupul de tratament cu R-CHOP.
French: Qu'est-ce que Bortézomib Hospira et contenu de l'emballage extérieur Bortézomib Hospira poudre pour solution injectable est une poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
Romanian: Cum arată Bortezomib Hospira şi conţinutul ambalajului Bortezomib Hospira pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
French: Ce médicament doit être utilisé uniquement par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Romanian: Acest medicament se administrează numai intravenos sau subcutanat.
French: Une étude de non infériorité, de phase III, ouverte, randomisée a comparé l'efficacité et la tolérance de l'administration sous-cutanée de bortézomib versus l'administration intraveineuse.
Romanian: Un studiu deshis, randomizat, de fază III pentru demonstrarea non-inferiorităţii a comparat eficacitatea şi siguranţa administrării subcutanate de bortezomib versus administrarea intravenoasă.
French: Après un bolus intraveineux ou une injection sous-cutanée d'une dose de 1,3 mg/m2 à des patients atteints d'un myélome multiple (n=14 dans le bras intraveineux, n = 17 dans le bras sous-cutané), l'exposition systémique totale après une administration répétée de dose (ASC dernier point quantifiable) était équivalente que l'administration soit sous-cutanée ou intraveineuse.
Romanian: În urma injectării intravenoase în bolus sau a injectării subcutanate a unei doze de 1,3 mg/m2 la pacienţi cu mielom multiplu (n = 14 în grupul cu administrare intravenoasă, n = 17 în grupul cu administrare subcutanată), expunerea sistemică totală după administrarea dozelor repetate (ASClast) a fost echivalentă pentru administrările subcutanate şi intravenoase.
French: Après les injections suivantes, les pics plasmatiques moyens observés variaient de 67 à 106 ng/ml à la dose de 1,0 mg/m2 et de 89 à 120 ng/ml à la dose de 1,3 mg/m
Romanian: La următoarele administrări, mediile concentraţiilor plasmatice maxime observate au fost cuprinse între 67 până la 106 ng/mL pentru doza de 1,0 mg/m2 şi de la 89 la 120 ng/ml, pentru doza de 1,3 mg/m
French: • Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue porte l'indication d'administration sous-cutanée).
Romanian: Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare subcutanată).
French: b Le risque relatif a été estimé selon un modèle des risques proportionnels de Cox, ajusté sur des facteurs de stratification: microglobuline β2 , albumine et région géographique.
Romanian: Estimarea ratei de risc se bazează pe modelul CoX de risc proporţional, adaptat pentru factorii de stratificare: ßmicroglobulină, albumină şi regiune geografică.
French: Bortézomib Hospira est administré soit par injection intraveineuse soit par injection sous-cutanée en association au melphalan par voie orale et à la prednisone par voie orale, tel que décrit dans le Tableau 2.
Romanian: Bortezomib Hospira se administrează prin injectare intravenoasă sau subcutanată în asociere cu melfalan şi prednison administrate pe cale orală, după cum este prezentat în Tabelul 2.
French: Une dose initiale plus faible est recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée ou sévère, et ceux-ci doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.2, Tableau
Romanian: O doză de iniţiere mai scăzută este recomandată la pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă, iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2, tabelul 6).
French: Les neutrophiles étaient au plus bas au jour 11 de chaque cycle de traitement par bortézomib et sont habituellement revenus à leur valeur initiale au cycle suivant.
Romanian: Valoarea neutrofilelor era cea mai scăzută în Ziua 11 a fiecărui ciclu de tratament cu Bortezomib Hospira şi de obicei revenea la valorile iniţiale până la ciclul următor.
French: L'exposition au bortézomib est accrue chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère; ces patients doivent être traités par Bortézomib Hospira à doses réduites et étroitement surveillés quant à la toxicité (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Romanian: Expunerea la bortezomid este crescută la pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă; aceşti pacienţi trebuie trataţi cu doze scăzute de Bortezomib Hospira şi monitorizaţi atent pentru toxicitate (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
French: Les patients n'ayant pas obtenu de réponse suffisante (i.e. ; réponse inférieure à une Réponse Complète [RC]) au traitement par bortézomib en monothérapie après 4 cycles ont pu recevoir 20 mg de dexaméthasone quotidiennement le jour et le lendemain de l'administration de bortézomib.
Romanian: Pacienţilor care după 4 cicluri nu au obţinut un răspuns optim (mai puţin decât Răspuns Complet [RC]) la terapia cu bortezomib administrat în monoterapie, li s-a permis utilizarea de dexametazonă 20 mg zilnic în ziua de administrare şi după administrarea bortezomib.
French: La posologie initiale habituelle de Bortézomib Hospira est de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine.
Romanian: Doza iniţială uzuală de bortezomib este de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână.