FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode van 48 weken, konden patiënten wisselen tussen wekelijkse en maandelijkse injecties met Buvidal en tussen doseringen (8 mg tot 32 mg Buvidal per week en 64 mg tot 160 mg Buvidal per maand) naar het klinisch oordeel van de arts.
Icelandic: Yfir 48 vikna meðferðartímann voru sjúklingar færðir á milli vikulegra og mánaðarlegra inndælinga af Buvidal og á milli skammta (8 mg til 32 mg vikulega af Buvidal og 64 mg til 160 mg mánðarlega af Buvidal) í samræmi við klínískt mat læknisins.
Dutch: Indien het tegelijk met alcohol of centraal dempende middelen wordt gebruikt, zal het waarschijnlijk een nog sterker effect hebben (zie rubriek 4.4. en 4.5).
Icelandic: Ef lyfið er notað samhliða áfengi eða öðrum lyfjum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið, er líklegt að áhrifin verði meiri (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Dutch: Uit teratologie- en reproductietoxiciteitsonderzoeken bij ratten en konijnen via intramusculaire toediening bleek dat buprenorfine niet embryotoxisch of teratogeen is en geen duidelijke effecten heeft op de mogelijkheid om te zogen.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á vansköpun og eiturverkunum á æxlun í rottum og kanínum með lyfjagjöf í vöðva voru að búprenorfín hefði hvorki í för með sér eiturverkun á fósturvísi né vanskapandi áhrif og hefur engin marktæk áhrif á fráfærunargetu (weaning potential).
Dutch: In totaal steeg de buprenorfineblootstelling in plasma ongeveer 3-voudig bij proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Icelandic: Á heildina litið jókst útsetning fyrir búprenorfíni í plasma um það bil þrefalt hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Dutch: Gedurende de 12 weken met maandelijkse injecties, konden de patiënten in beide groepen één aanvullende wekelijkse dosis van 8 mg Buvidal per maand krijgen, indien nodig.
Icelandic: Fyrstu 12 vikurnar með mánaðarlegum inndælingum fengu sjúklingar í báðum hópum einn 8 mg vikulegan Buvidal skammt á mánuði eftir þörfum.
Dutch: Norbuprenorfine is een μ-opioïde agonist met een zwakke intrinsieke activiteit.
Icelandic: Norbúprenorfín er µ-ópíóíð örvi með væga innri verkun.
Dutch: Dit middel is niet voor gebruik bij kinderen jonger dan 16 jaar.
Icelandic: Buvidal er ekki ætlað börnum undir 16 ára aldri.
Dutch: • antidepressiva (gebruikt om depressie te behandelen)
Icelandic: • þunglyndislyf (notuð til að meðhöndla þunglyndi)
Dutch: De spuit weggooien
Icelandic: Förgun sprautunnar
Dutch: Buprenorfine kan ernstige, mogelijk fatale ademhalingsdepressie veroorzaken bij kinderen en nietopioïdafhankelijke personen die het middel per ongeluk of opzettelijk gebruiken.
Icelandic: Búprenorfín gæti valdið alvarlegri, mögulega bannvænni öndunarbælingu hjá börnum og öðrum einstaklingum sem ekki eru háðir ópíóíðum og gætu notað lyfið af ásettu eða fyrir slysni.
Dutch: Als u meer buprenorfine heeft gekregen dan de bedoeling is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts omdat dit een zeer langzame en oppervlakkig ademhaling kan veroorzaken, wat de dood tot gevolg kan hebben.
Icelandic: Ef þú færð of mikið af búprenorfín, skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn þar sem þetta getur valdið mjög hægri eða grunnri öndun sem getur leitt til dauða.
Dutch: Verhoogde alanineaminotransferase Varhoogde aspartaataminotransferase Verhoogde leverenzymen
Icelandic: Aukinn aspartatamínótransferasi
Dutch: Voor patiënten die niet eerder werden behandeld, was het percentage patiënten met urinemonsters negatief voor illegale opioïden 0,0% bij de baseline en 63,0% aan het einde van de behandelingsperiode van 48 weken.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem voru nýir í meðferðinni (new-to-treatment) var prósenta sjúklinga með þvagsýni sem mældust neikvæð fyrir ólögleg ópíóíð 0,0% í upphafi og 63,0% við lok 48 vikna meðferðatíma.
Dutch: Bij het dubbelblinde, fase 3 werkzaamheidsonderzoek werden injectieplaatsgerelateerde bijwerkingen waargenomen bij 36 (16,9%) van de 213 patiënten (5% van de toegediende injecties) in de met Buvidal behandelde groep.
Icelandic: Í tvíblindri 3 fasa rannsókn á verkun komu fram aukaverkanir tengdar stungustað hjá 36 (16,9%) af 213 sjúklingum (5% af gefnum inndælingum) hjá Buvidal meðferðarhópi.
Dutch: Werkzaamheidsvariabele Statistiek Buvidal
Icelandic: Tölfræði Buvidal
Dutch: Sommige medicijnen kunnen de bijwerkingen van dit middel verhogen en zeer ernstige reacties teweegbrengen.
Icelandic: Sum lyf geta magnað upp aukaverkanir Buvidal og hugsanlega valdið mjög alvarlegum aukaverkunum.
Dutch: Dosisevenredige verhogingen in blootstelling worden waargenomen bij het dosisinterval 8 mg tot 32 mg.
Icelandic: Útsetning í beinu hlutfalli við skammta kom fram fyrir skammtabilið 8 mg til 32 mg.
Dutch: QT-verlenging
Icelandic: QT-lenging
Dutch: Deze geneesmiddelen werken mogelijk niet naar behoren wanneer ze samen met dit middel worden gebruikt en ze kunnen het risico op overdosering vergroten.
Icelandic: Mögulegt er að þessi lyf virki ekki sem skyldi þegar þau eru tekin með Buvidal og þau geta aukið líkurnar á ofskömmtun.
Dutch: Een 1 ml voorgevulde spuit (glas, type 1) met plunjerstop (met fluoropolymeer bekleed bromobutylrubber) met naald (½-inch, 23 gauge, 12 mm) en naaldbescherming (styreen butadieenrubber).
Icelandic: 1 ml áfyllt sprauta (gler, Gerð I) með bullutappa (flúorpólýmer-húðað brómóbútýl gúmmí) með nál (½ tommur, stærð 23, 12 mm) og nálarhlíf (stýren bútadíen gúmmí).
Dutch: Er dienen gepaste voorzorgsmaatregelen genomen te worden bij het voorschrijven en verstrekken van buprenorfine, zoals opvolgingsbezoeken van de patiënt met klinische bewaking volgens de behoefte van de patiënt.
Icelandic: Gripið skal til viðeigandi ráðstafana við ávísun og dreifingu búprenorfíns, eins og að sinna eftirfylgniheimsóknum með klínísku eftirliti eftir þörfum sjúklings.
Dutch: Voorgevulde spuiten die 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg en 128 mg oplossing voor injectie bevatten.
Icelandic: Áfylltar sprautur með 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg og 128 mg stungulyf, lausn.
Dutch: De totale klaring van buprenorfine is ongeveer 68 l/u.
Icelandic: Heildarúthreinsun búprenorfíns er u.þ.b. 68 l/klst.
Dutch: Ongewenste effecten werden gebaseerd op de bekende farmacologische activiteit van buprenorfine.
Icelandic: Aukaverkanir voru byggðar á þekktri lyfjafræðilegri virkni búprenorfíns.
Dutch: - monoamineoxidaseremmers (voor de behandeling van depressie), zoals fenelzine, isocarboxazide, iproniazide en tranylcypromine, omdat ze de effecten van dit medicijn kunnen versterken.
Icelandic: - MAO-hemlar (notuð til að meðhöndla þunglyndi), t.d. fenelzín, ísócarboxazíð, íponiazíð og tranylcypromín þar sem þau geta aukið áhrif lyfsins.
Dutch: - Gooi de gebruikte veiligheidsnaald direct na gebruik weg.
Icelandic: öryggissprautum samstundis eftir notkun.
Dutch: Buvidal bevat alcohol
Icelandic: Notkun Buvidal með áfengi
Dutch: Geelachtige tot gele heldere vloeistof.
Icelandic: Gulleitur til gulur tær vökvi.
Dutch: 1,7-voudige toename
Icelandic: 1,7-föld aukning
Dutch: De reacties op de injectieplaats waren allemaal van lichte of matige ernst en de meeste voorvallen waren van voorbijgaande aard.
Icelandic: öll væg eða miðlungs mikil og flest tilvikin voru skammvinn.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van buprenorfine bij mensen > 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun búprenorfíns í sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Dutch: Een voorgevulde spuit van 1 ml (glas, type I) met plunjerstop (met fluoropolymeer bekleed bromobutylrubber) met naald (½ inch, 23 gauge, 12 mm) en naaldbescherming (styreen butadieenrubber).
Icelandic: 1 ml áfyllt sprauta (gler, gerð I) með bullutappa (flúorpólýmer-húðað brómóbútýl gúmmí) með nál (½ tommur, stærð 23, 12 mm) og nálarhlíf (stýren bútadíen gúmmí).
Dutch: Er kan een kleine luchtbel zichtbaar zijn.
Icelandic: Lítil loftbóla kann að sjást og það er eðlilegt.
Dutch: Effect op leverinsufficiëntie (verandering ten opzichte van gezonde proefpersonen) op farmacokinetische parameters van buprenorfine na sublinguale toediening van buprenorfine/naloxon (2,0/0,5 mg) aan gezonde proefpersonen, en aan proefpersonen met variërende maten van leverinsufficiëntie
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi (breyting miðað við heilbrigða einstaklinga) á lyfjahvarfabreytur búprenorfíns eftir að heilbrigðum einstaklingum var gefið búprenorfín/naloxón undir tungu (2,0/0,5 mg) og í einstaklingum með mismunandi stig af skertri lifrarstarfsemi
Dutch: • barbituraten (gebruikt om slaap of kalmering te veroorzaken)
Icelandic: • barbítúröt (notuð sem svefnlyf eða sem róandi lyf)
Dutch: De dosis buprenorfine in mg kan verschillen tussen sublinguale producten, wat bij elk apart product in overweging genomen dient te worden.
Icelandic: Skammtastærðin af búprenorfíni í mg getur verið breytileg eftir tungurótarlyfjum og þarf að taka mið af því fyrir hvert lyf fyrir sig.
Dutch: Veiligheidsspuit: Vóór gebruik a) Naaldbescherming, b) Spuitbeschermingslichaam, c) Vleugels spuitbescherming, d) Plunjer, e) Plunjerkop
Icelandic: Fyrir notkun a) Nálarhlíf, b) Sprautuhlíf, c)
Dutch: Aanvang van behandeling bij patiënten die nog geen buprenorfine ontvangen Patiënten die niet eerder zijn blootgesteld aan buprenorfine dienen een sublinguale dosis buprenorfine van 4 mg te krijgen en een uur geobserveerd te worden voor de eerste toediening van wekelijkse buvidal, om verdraagbaarheid van buprenorfine te bevestigen.
Icelandic: Upphaf meðferðar hjá sjúklingum sem ekki eru nú þegar á búprenorfíni Sjúklingum sem ekki hafa áður fengið búprenorfín skal gefinn 4 mg skammtur undir tungu og skal fylgst með þeim í klukkutíma áður en hafin er vikuleg meðferð með Buvidal til að staðfesta að búprenorfín þolist.
Dutch: Gevallen van acute leverbeschadiging zijn gemeld bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden, zowel in klinische onderzoeken als in postmarketingrapporten over bijwerkingen met geneesmiddelen die buprenorfine bevatten.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um bráðan lifrarskaða hjá ópíhíðháðum sjúklingum, bæði í klínískum rannsóknum og með aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu á lyfjum sem innihalda búprenorfín.
Dutch: - Behandel de veiligheidsspuit voorzichtig om een prikaccident te voorkomen.
Icelandic: öryggissprautuna varlega til að fyrirbyggja stunguáverka.
Dutch: Bij ratten waren er geen negatieve effecten op de vruchtbaarheid of algemene reproductieve functies.
Icelandic: Í rottum voru engar almennar æxlunarfræðilegar aukaverkanir.
Dutch: Eliminatie van buprenorfine uit Buvidal is beperkt door de afgiftesnelheid met een terminale halfwaardetijd variërend van 3 tot 5 dagen.
Icelandic: Brotthvarf búprenorfíns úr Buvidal gerist með forðaverkun (release-rate limited) með lokastigshelmingunartíma á bilinu frá 3 til 5 daga.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Wekelijks Buvidal
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf Vikulegt Buvidal
Dutch: Intravasculair, zoals bij een intraveneuze injectie, zou een risico vormen op ernstig letsel doordat Buvidal een vaste massa wordt wanneer het in contact komt met lichaamsvocht, wat mogelijk letsel aan bloedvaten, occlusie of trombo-embolische voorvallen kan veroorzaken.
Icelandic: Innan æðar, eins og við inndælingu í bláæð, getur lyfið valdið alvarlegum skaða þar sem Buvidal myndar þéttan massa þegar það kemst í snertingu við líkamsvökva sem gæti valdið æðaáverka, stíflun eða blóðsegareki.
Dutch: Bij het omschakelen van sublinguale buprenorfine naar Buvidal moeten patiënten mogelijk gemonitord worden om ervoor te zorgen dat de buprenorfineniveaus in het plasma voldoende zijn.
Icelandic: Þegar skipt er úr búprenorfíni undir tungu í Buvidal, skal fylgst vandlega með sjúklingum til að tryggja að plasmaþéttni búprenorfíns sé nægileg.
Dutch: Voor patiënten die waren overgezet van sublinguale buprenorfine was het percentage patiënten met urinemonsters negatief voor illegale opioïden 78,8% bij de baseline en 84,0% aan het einde van de behandelingsperiode van 48 weken.
Icelandic: Fyrir sjúklinga þar sem skipt var úr gjöf búprenorfíns undir tungu, var prósenta sjúklinga með þvagsýni sem mældust neikvæð fyrir ólögleg ópíóíð 78,8 % í upphafi og 84,0% við lok 48 vikna meðferðatíma.
Dutch: Verpakking bevat 1 voorgevulde spuit met stop, naald, naaldbescherming, veiligheidsapparaat en 1 plunjerstaafje.
Icelandic: Pakkinn inniheldur 1 áfyllta sprautu með tappa, nál, nálarhlíf, öryggistæki og 1 bullupinna.
Dutch: Met deze onderliggende factoren moet rekening worden gehouden voordat buprenorfine wordt voorgeschreven en gedurende de behandeling.
Icelandic: Taka þarf tillit til þessarra undirliggjandi þátta áður en búprenorfíni er ávísað og meðan á meðferð stendur.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een levensbedreigende allergische reactie.
Icelandic: Þetta geta verið merki um lífshættuleg ofnæmisviðbrögð.
Dutch: Het wordt aanbevolen de om de plunjer volledig ingedrukt te houden terwijl de naald voorzichtig, recht uit de injectieplaats wordt getrokken (zie afbeelding 7).
Icelandic: Mælt er með að bullunni sé haldið alveg niðri á meðan nálinni er lyft varlega beint úr stungustað (sjá mynd 7).
Dutch: De aanbevolen startdosis buvidal is 16 mg met een of twee extra doses van 8 mg met een tussentijd van minimaal 1 dag, naar een doeldosis van 24 mg of 32 mg gedurende de eerste week van de behandeling.
Icelandic: Buvidal er 16 mg, með einn eða tvo 8 mg skammta til viðbótar með að lágmarki einn dag á milli að markskammtinum 24 mg eða 32 mg fyrir fyrstu viku meðferðar.
Dutch: Mogelijk is verdere monitoring nodig naast de wekelijkse en maandelijkse behandelperiode.
Icelandic: Vera má að þörf sé á tíðara eftirliti en við vikulega eða mánaðarlega meðferð.
Dutch: Steady-state blootstelling wordt bereikt bij de vierde wekelijkse dosis.
Icelandic: Útsetning nær jafnvægi við fjórða vikulega skammt.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare distributievolume voor buprenorfine is ongeveer 1900 l. Buprenorfine is ongeveer 96% eiwitgebonden, primair aan alfa- en bètaglobuline.
Icelandic: Búprenorfín er u.þ.b. 96 % próteinbundið, aðallega við alfa- og betaglóbúlín.
Dutch: Daarom dienen opioïden met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hoofdletsel of een intracraniale laesie, patiënten in andere omstandigheden waarin de druk van het hersenvocht toegenomen kan zijn en patiënten met een voorgeschiedenis van stuipen.
Icelandic: Því ætti að nota ópíóíða með varúð hjá sjúklingum með höfuðáverka, áverka innan höfuðkúpu eða við aðrar aðstæður þar sem þrýstingur í heila- og mænuvökva getur verið aukinn og hjá sjúklingum sem hafa fengið flog.
Dutch: • andere opioïden, zoals methadon, bepaalde pijnstillers en hoestmedicijnen.
Icelandic: önnur ópíóíðalyf, t.d. metadón, ákveðin verkjalyf og hóstastillandi lyf.
Dutch: Afhankelijk van de bevindingen kan er gestopt worden met Buvidal.
Icelandic: Það fer eftir niðurstöðunum hvort nauðsynlegt reynist að hætta notkun Buvidal.
Dutch: Buprenorfine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar að verulegu leyti í lifrinni.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen van buprenorfine zijn hoofdpijn, misselijkheid, hyperhidrose, slapeloosheid, abstinentiesyndroom en pijn.
Icelandic: Þær aukaverkanir tengdar búprenorfín meðferð sem oftast voru nefndar voru höfuðverkur, ógleði, ofsvitnun, svefnleysi, fráhvarfsheilkenni og sársauki.
Dutch: Als u niet eerder buprenorfine heeft gekregen, krijgt u een dosis van 4 mg sublinguale buprenorfine en wordt u een uur geobserveerd voordat u de eerste dosis van dit middel krijgt.
Icelandic: Ef þú hefur ekki notað búprenorfín áður muntu fá 4 mg skammt af búprenorfíni undir tungu og vera undir eftirliti í klukkutíma áður en fyrsti skammturinn af Buvidal er gefinn.
Dutch: Patiënten die positief zijn voor virale hepatitis, gelijktijdig bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken (zie rubriek 4.5) en/of die een bestaande leverdisfunctie hebben, lopen een groter risico op leverbeschadiging.
Icelandic: Sjúklingar sem mælast jákvæðir fyrir veirulifrarbólgu, sem fá tilteknar samhliða lyfjameðferðir (sjá kafla 4.5) og/eða hafa skerta lifrarstarfsemi, eru í aukinni hættu á lifrarskaða.
Dutch: Buvidal is alleen bedoeld voor subcutane toediening.
Icelandic: Buvidal er eingöngu ætlað fyrir lyfjagjöf undir húð.
Dutch: 1,6-voudige toename
Icelandic: 1,6-föld aukning
Dutch: Buvidal voor maandelijkse behandeling kan worden gebruikt indien geschikt voor u, nadat u stabiel bent met dit middel bij wekelijkse behandeling (vier weken behandeling of langer, wanneer praktisch mogelijk).
Icelandic: Hægt er að hafa mánaðarlega meðferð með Buvidal ef það hentar þér eftir að stöðuleika hefur verið náð með vikulegum skömmtum Buvidal (fjögurra vikna meðferð eða lengur, eftir hentugleika).
Dutch: De naaldbescherming helpt bij het voorkomen van prikaccidenten.
Icelandic: Nálarhlífin hjálpar við að fyrirbyggja stunguáverka.
Dutch: Als de patiënt wordt overgezet van behandeling met sublinguale buprenorfine dient dit één week na de laatste wekelijkse dosis of één maand na de maandelijkse dosis Buvidal gedaan te worden volgens de aanbevelingen in tabel 1.
Icelandic: Ef skipt er um meðferð yfir í búprenorfín undir tungu skal það gert einni viku eftir síðasta vikulega skammt eða einum mánuði eftir síðasta mánaðarlega skammt af Buvidal í samræmi við ráðleggingar í töflu 1.
Dutch: Er is geen effect van buprenorfine op vruchtbaarheid waargenomen bij dieren (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Búprenorfín hefur ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi í dýrum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Bijwerkingen weergegeven per lichaamssysteem
Icelandic: Aukaverkanir eftir líffærakerfum
Dutch: Als u te veel buprenorfine gebruikt, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken omdat overdosering levensbedreigende ademhalingsproblemen kan veroorzaken.
Icelandic: Ef þú færð of mikið af búprenorfíni skaltu umsvifalaust leita þér læknishjálpar þar sem ofskömmtun getur valdið alvarlegum og lífshættulegum öndunarerfiðleikum.
Dutch: Gebruik de veiligheidsspuit niet nadat de uiterste houdbaarheidsdatum die op het kartonnen doosje of op het etiket van de spuit staat, is verstreken.
Icelandic: Ekki nota öryggissprautuna eftir fyrningardagsetninguna sem sést á pappaöskjunni eða á merkimiða sprautunnar.
Dutch: matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B) (n=8)
Icelandic: meðalskert lifrarstarfsemi (Child-Pugh Flokkur B) (n=8)
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden toegediend.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa næsta skammt eins fljótt og auðið er.
Dutch: Subcutane toediening van Buvidal resulteert in significant lagere plasmaconcentraties van de norbuprenorfinemetaboliet vergeleken met toediening van sublinguale buprenorfine, vanwege vermijding van het first-passmetabolisme.
Icelandic: Lyfjagjöf undir húð með Buvidal veldur marktækt lægri plasmaþéttni norbúprenorfín umbrotsefnis samanborið við að gefa búprenorfín undir tungu þar sem farið er framhjá umbrotum vegna fyrstu umferðar um lifur.
Dutch: Buprenorfine kan slaperigheid, duizeligheid of verstoord denken veroorzaken, in het bijzonder tijdens de behandelingsinductie en dosisaanpassing.
Icelandic: Búprenorfín getur valdið svefndrunga, sundli eða skertri dómgreind, sérstaklega á meðan á innleiðingu meðferðar eða breytingu skammtastærðar stendur.
Dutch: Als u zich flauw begint te voelen, omdat dit een teken van een lage bloeddruk kan zijn, kunnen misselijkheid, braken en/of onduidelijke spraak optreden.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima getur það verið merki um lágan blóðþrýsting, ógleði, uppköst og/eða þvoglumælgi.
Dutch: Er dient zorg te worden gedragen dat Buvidal niet onopzettelijk geïnjecteerd wordt.
Icelandic: Gæta skal þess að forðast að inndæla Buvidal í ógáti.
Dutch: Een langdurige toediening gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap kan neonataal abstinentiesyndroom veroorzaken (bijvoorbeeld hypertonie, neonatale tremoren, neonatale agitatie, myoclonus of convulsies).
Icelandic: Langtímameðferð á síðustu þremur mánuðum meðgöngu getur framkallað fráhvarfseinkenni hjá nýburum (t.d. ofstælingu, nýburaskjálfta, nýburaæsingi, vöðvakippi eða krampa).
Dutch: Patiënten met gelijktijdig medicijngebruik en/of comorbiditeiten dienen in het bijzonder gemonitord te worden op klachten en verschijnselen van toxiciteit, overdosering of ontwenning veroorzaakt door verhoogde of verlaagde niveaus buprenorfine.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá lyf samhliða og/eða hafa samfarandi sjúkdóma þarf sérstaklega að hafa eftirlit með teiknum og einkennum um eiturverkanir, ofskömmtun eða fráhvörf vegna hækkaðra eða lækkaðra gilda búprenorfíns.
Dutch: Patiënten in de Buvidalgroep (n = 213) kregen wekelijkse injecties (16 mg tot 32 mg) gedurende de eerste 12 weken, gevolgd door maandelijkse injecties (64 mg tot 160 mg) gedurende de laatste 12 weken, plus dagelijkse doses sublinguale placebotabletten gedurende de volledige behandelingsperiode.
Icelandic: Sjúklingar í Buvidal hópi (n = 213) fengu vikulegar inndælingar (16 mg til 32 mg) fyrstu 12 vikurnar og því næst mánaðarlegar inndælingar (64 mg til 160 mg) síðustu
Dutch: Aanbevolen dosisveranderingen bij het omschakelen van wekelijkse naar maandelijkse dosering of van maandelijkse naar wekelijkse dosering Wekelijkse dosis Buvidal
Icelandic: Ráðlögð umreiknun skammts þegar skipt er frá vikulegum skömmtum í mánaðarlega skammta eða úr mánaðarlegum skömmtum í vikulega Vikulegur skammtur af Buvidal
Dutch: Er werd voldaan aan superioriteit van Buvidal ten opzichte van sublinguale buprenorfine/naloxon (vooraf gespecificeerde testvolgorde) voor het secundaire eindpunt cumulatieve distributiefunctie (CDF) voor percentage van urinemonsters negatief voor opioïden gedurende behandelingsweken 4 tot 24 (tabel 4).
Icelandic: Yfirburðir Buvidal samanborið við búprenorfín/naloxón gefið undir tungu voru staðfestir (fyrirfram skilgreind uppröðun prófa) fyrir aukaendapunktinn á dreiffalli (cumulative distribution function) fyrir prósentu ópíóíð-neikvæðra þvagsýna á meðferðarvikum 4 til 24 (tafla 4).
Dutch: Afbeelding 5:
Icelandic: Mynd 5:
Dutch: Farmacokinetische parameters lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A) (n=9)
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar breytur vægt skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh Flokkur A) (n=9)
Dutch: Het onderzoek voldeed aan het primaire eindpunt van non-inferioriteit in gemiddeld percentage van urinemonsters negatief voor illegale opioïden gedurende behandelingsweken 1 tot 24 voor de Buvidalgroep vergeleken met de sublinguale buprenorfine-/naloxongroep (tabel 4).
Icelandic: Rannsóknin uppfyllti aðalendapunktinn sem var að sýna að verkun sé ekki lakari í meðalprósentu þvagsýna sem mældust neikvæð fyrir ólöglega ópíóíða á meðferðarvikum 1 til 24 fyrir Buvidal meðferðarhóp samanborið við hóp sem fékk búprenorfín/naloxón gefið undir tungu (tafla 4).
Dutch: - andere geneesmiddelen die worden gebruikt om in slaap te vallen en die worden gebruikt om ziekten te behandelen zoals angst, slapeloosheid, stuiptrekkingen (toevallen) en pijn.
Icelandic: - Önnur lyf sem hugsanlega valda syfju sem eru notuð til þess að meðhöndla sjúkdóma eins og kvíða, svefnleysi, krampa/flog og verki.
Dutch: - Terwijl u de spuit vasthoudt zoals getoond (zie afbeelding 6), drukt u de plunjer langzaam naar beneden totdat de plunjer vergrendelt tussen de vleugels van de spuitbeveiliging en alle oplossing is geïnjecteerd.
Icelandic: - Á meðan haldið er á sprautunni eins og sýnt er (sjá mynd 6), skal ýta bullunni varlega niður þar til bulluhausinn læsist á milli vængja sprautuhlífarinnar og búið er að inndæla allri lausninni.
Dutch: Als u niet al sublinguale (onder de tong) buprenorfine (dezelfde werkzame stof als in dit middel) krijgt, is de aanbevolen startdosis 16 mg, met één of twee extra doses van 8 mg met een tussentijd van minimaal 1 dag gedurende de eerste week van de behandeling.
Icelandic: Ef þú færð ekki nú þegar búprenorfín (sama virka efnið og í Buvidal) undir tungu, er ráðlagður upphafsskammtur 16 mg með einn eða tvo 8 mg viðbótarskammta af Buvidal sem gefnir eru með að lágmarki eins dags millibili fyrstu viku meðferðar.