FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολύ χαμηλά επίπεδα PTH για μεγάλα χρονικά διαστήματα μπορούν να οδηγήσουν σε έναν τύπο παθολογικής οστικής δομής που είναι γνωστή ως αδυναμική οστική νόσος και μπορεί να διαγνωστεί μόνο μέσω βιοψίας.
Croatian: Vrlo niska razina PTH tijekom dugih razdoblja može rezultirati vrstom abnormalne strukture kostiju poznate kao adinamična koštana bolest koja se može dijagnosticirati samo biopsijom.
Greek: Μετά την εδραίωση της φάσης συντήρησης για έναν ασθενή, η μέτρηση των επιπέδων διορθωμένου ασβεστίου ορού θα πρέπει να γίνεται κάθε 4 εβδομάδες περίπου.
Croatian: Jednom kada se uspostavi faza održavanja za bolesnika, korigirani kalcij u serumu treba mjeriti približno svaka 4 tjedna.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα χωρίς συμπτώματα
Croatian: • Niska razina kalcija u krvi bez simptoma
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση
Croatian: • Nizak krvni tlak
Greek: Η αναμενόμενη φαρμακολογική επίδραση των μειωμένων επιπέδων PTH και ασβεστίου στο αίμα παρατηρήθηκε σε μελέτες σε πειραματόζωα στα επίπεδα κλινικής έκθεσης.
Croatian: Očekivani farmakološki učinak snižene razine PTH i kalcija u krvi opažen je u ispitivanjima na životinjama pri razinama kliničke izloženosti.
Greek: Για επίπεδα λευκωματίνης < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Ολικό Ca (mg/dl) + (4 - λευκωματίνη [g/dl])*0,8.
Croatian: Za razine albumina < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = ukupni Ca (mg/dl) + (4 - albumin[g/dl])*0,8.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα συστατικά του Parsabiv Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε ελεύθερο νατρίου.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Parsabiv Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Ο δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός μπορεί να προκαλέσει την απώλεια ασβεστίου από τα οστά, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πόνο στα οστά και κατάγματα, καθώς και προβλήματα με το αίμα και τα καρδιακά αγγεία.
Croatian: Sekundarni hiperparatireoidizam može uzrokovati gubitak kalcija iz kostiju, što može dovesti do bolova u kostima i prijeloma te probleme s krvnim i srčanim žilama.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Επιπρόσθετες συστάσεις που σχετίζονται με την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων ασβεστίου παρέχονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Croatian: Dodatne preporuke povezane sa zbrinjavanjem niske razine kalcija nalaze se u tablici niže.
Greek: Δεν υπάρχει απαίτηση για ειδική θερμοκρασία φύλαξης.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Greek: Μετά τη διακοπή της, η θεραπεία θα μπορεί να ξεκινήσει και πάλι σε χαμηλότερη δόση για τη διατήρηση της PTH εντός του στοχευόμενου εύρους (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Nakon privremenog prekida liječenja, terapija se može ponovno započeti pri nižoj dozi kako bi se razina PTH održala unutar ciljnog raspona (vidjeti dio 4.2).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία σχηματισμού αντισωμάτων έναντι του etelcalcetide με κλινικά σημαντική επίδραση, επικοινωνήστε με τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας ώστε να συζητήσετε για τον έλεγχο αντισωμάτων.
Croatian: Ako se sumnja na stvaranje antitijela na etelkalcetid s klinički značajnim učinkom, potrebno je obratiti se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet radi dogovora za testiranje na antitijela.
Greek: Στο τέλος των 52 εβδομάδων, το Parsabiv δεν σχετίστηκε με οποιοδήποτε νέο εύρημα ασφαλείας και επέδειξε διατήρηση της θεραπευτικής επίδρασης, όπως καταδεικνύεται από μία μείωση > 30% από την έναρξη της μελέτης στα επίπεδα PTH πριν από την αιμοκάθαρση για τα 2/3 των ασθενών.
Croatian: Na kraju razdoblja od 52 tjedna, Parsabiv nije bio povezan s nikakvim novim sigurnosnim nalazima i pokazao je održivost učinka liječenja, dokazano sniženjem razine PTH prije dijalize za > 30% u odnosu na početnu vrijednost u dvije trećine bolesnika.
Greek: Ο λόγος των συγκεντρώσεων αίματος/πλάσματος του [14C]-etelcalcetide είναι περίπου 0,6.
Croatian: Omjer koncentracija [14C]-etelkalcetida u krvi i plazmi je približno 0,6.
Greek: -6,69 (0,55)α
Croatian: -6,69 (0,55)a
Greek: Πινακοποιημένη περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται πιο κάτω με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000
Croatian: Niže su navedene nuspojave prema sljedećoj konvenciji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Εμφάνιση του Parsabiv και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Parsabiv είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
Croatian: Kako Parsabiv izgleda i sadržaj pakiranja Parsabiv je bistra i bezbojna tekućina.
Greek: • Χαμηλά επιπέδων φωσφορικών στο αίμα
Croatian: • Niska razina fosfata u krvi
Greek: 1 βλ. παράγραφο σχετικά με την περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Croatian: 1 Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν ότι το [14C]-etelcalcetide απεκκρινόταν στο γάλα σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με εκείνες του πλάσματος.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se [14C]-etelkalcetid izlučuje u mlijeko u koncentracijama sličnima onoj u plazmi.
Greek: Η έκθεση των βιομετασχηματισμένων προϊόντων στο πλάσμα ήταν κατά περίπου 5 φορές υψηλότερη από εκείνη του etelcalcetide και η καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου των προϊόντων αυτών αναπτύσσεται παράλληλα με εκείνη του etelcalcetide.
Croatian: Izloženost u plazmi za produkte biotransformacije bila je približno 5 puta veća od izloženosti etelkalcetidu, a njihov tijek koncentracije-vremena odgovara onom etelkalcetida.
Greek: Αυτά μπορεί να υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα του ασβεστίου σας είναι υπερβολικά χαμηλά (υπασβεστιαιμία).
Croatian: Ovo mogu biti znakovi da je Vaša razina kalcija preniska (hipokalcijemija).
Greek: Σε μία μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους υπήρξε μία ελάχιστη αύξηση της περιγεννητικής θνησιμότητας νεογνών, καθώς και καθυστέρηση του τοκετού και παροδικές μειώσεις της μεταγεννητικής ανάπτυξης, που σχετίζονταν με μητρικές τοξικότητες υπασβεστιαιμίας, τρόμου και μειώσεων του σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής σε επίπεδα κατά 1,8 φορές εκείνα της κλινικής έκθεσης.
Croatian: U ispitivanju pre- i postnatalnog razvoja u štakora postojalo je minimalno povećanje perinatalne smrtnosti mladunčadi, odgođenog okota i prolazne redukcije postnatalnog rasta povezanog s majčinskom toksičnosti hipokalcijemije, tremora te smanjenja tjelesne težine i unosa hrane pri razinama izloženosti 1,8 puta većima od razina kliničke izloženosti.
Greek: Το Parsabiv χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο που έχουν ανάγκη αιμοκάθαρσης για τον καθαρισμό του αίματός τους από τις ουσίες που αποβάλλονται.
Croatian: Parsabiv se koristi u liječenju sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bolesti bubrega koji trebaju hemodijalizu da bi pročistili krv od otpadnih produkata.
Greek: Τι είναι το Parsabiv και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Parsabiv Πώς να χρησιμοποιήσετε το Parsabiv Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Parsabiv Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Parsabiv i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Parsabiv Kako primjenjivati Parsabiv
Greek: • Αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηγκιάσματος
Croatian: • Osjećaj utrnulosti ili trnaca
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Parsabiv
Croatian: Kako primjenjivati Parsabiv
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί στους ενηλίκους ασθενείς που μελετήθηκαν φαρμακοκινητικές διαφορές σε σχέση με το σωματικό βάρος, το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή.
Croatian: Nisu opažene razlike u farmakokinetici s obzirom na tjelesnu težinu, spol, dob ili rasu u ispitivanih odraslih bolesnika.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια bolus χορήγηση 5 mg etelcalcetide, τα επίπεδα PTH μειώθηκαν με γρήγορο ρυθμό εντός 30 λεπτών μετά τη δόση και διατήρησαν τη μέγιστη μείωσή τους για 1 ώρα, πριν επανέλθουν στα αρχικά επίπεδα.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske bolus primjene etelkalcetida u dozi od 5 mg, razine PTH brzo su se smanjile unutar 30 minuta nakon primjene i bile najniže tijekom 1 sata, prije nego su se vratile na početnu vrijednost.
Greek: Η δόση του Parsabiv θα μπορούσε να τιτλοποιηθεί κατά τις εβδομάδες 5, 9, 17, 25, 33, 41 και 49 έως μία μέγιστη δόση 15 mg για την επίτευξη των στοχευόμενων επιπέδων PTH ≤ 300 pg/ml με ταυτόχρονη διατήρηση των συγκεντρώσεων cCa ορού.
Croatian: Doza lijeka Parsabiv mogla se titrirati u 5., 9., 17., 25., 33., 41. i 49. tjednu, do maksimalne doze od 15 mg, kako bi se postigle ciljne razine PTH od ≤ 300 pg/ml uz održavanje koncentracija cCa u serumu.
Greek: -7,29 (0,53)α 1,18 (0,29)
Croatian: -7,29 (0,53)a 1,18 (0,29)
Greek: Εάν παραλειφθούν δόσεις για περισσότερο από 2 εβδομάδες, τότε το Parsabiv θα πρέπει να χορηγείται σε δόση 5 mg (ή 2,5 mg εάν αυτή ήταν η τελευταία δόση που χορηγήθηκε στον ασθενή) και να τιτλοποιείται για την επίτευξη των επιθυμητών επιπέδων PTH.
Croatian: Ako se doze propuste tijekom više od dva tjedna, onda Parsabiv treba primijeniti pri dozi od 5 mg, (ili 2,5 mg ako je to bila zadnja primijenjena doza u bolesnika), i titrirati kako bi se postigla željena razina PTH.
Greek: Δεν είναι γνωστό το κατά πόσον το etelcalcetide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato je li etelkalcetid prisutan u majčinom mlijeku.
Greek: Το Parsabiv μείωσε τα επίπεδα PTH ανεξαρτήτως των αρχικών τιμών PTH, της διάρκειας της αιμοκάθαρσης και του κατά πόσον οι ασθενείς λάμβαναν ή όχι στερόλες βιταμίνης D.
Croatian: Parsabiv je smanjio razinu PTH neovisno o početnoj razini PTH, trajanju dijalize i o tome jesu li, ili nisu bolesnici primali sterole vitamina D.
Greek: Η διάμεση μέση εβδομαδιαία δόση του Parsabiv κατά τη διάρκεια της περιόδου αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας (EAP) ήταν 20,4 mg (6,8 mg ανά χορήγηση).
Croatian: Medijan prosječne tjedne doze lijeka Parsabiv tijekom razdoblja procjene djelotvornosti iznosio je 20,4 mg (6,8 mg po primjeni).
Greek: Τα δημογραφικά και άλλα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν παρόμοια με εκείνα των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών.
Croatian: Demografske i druge početne karakteristike bile su slične onima u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Greek: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) και ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Croatian: < 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l) i ≥ 7,5 mg /dl (1,88 mmol/l)
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Επιπροσθέτως, το Parsabiv μείωσε τα επίπεδα PTH πριν από την αιμοκάθαρση σε ≤ 300 pg/ml σε περισσότερους από το 50% των ασθενών και μείωσε τα μέσα επίπεδα PTH, cCa, cCa x P και φωσφόρου από την έναρξη της μελέτης.
Croatian: Dodatno, Parsabiv je smanjio razinu PTH prije dijalize na ≤ 300 pg/ml u više od 50% bolesnika te je smanjio srednje razine PTH, cCa, cCa x P i fosfata u odnosu na početnu vrijednost.
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο μακρού QT, προηγούμενο ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, οικογενειακό ιστορικό συνδρόμου μακρού QT ή αιφνίδιου θανάτου καρδιακής αιτιολογίας και άλλων παθήσεων που προδιαθέτουν για παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία, κατά το διάστημα της θεραπείας με το Parsabiv.
Croatian: Razine kalcija u serumu treba pomno pratiti u bolesnika s urođenim sindromom dugog QT intervala, s produljenjem QT intervala u anamnezi, sa sindromom dugog QT intervala ili iznenadnom srčanom smrti u obiteljskoj anamnezi i drugim predisponirajućim stanjima za produljenje QT intervala i ventrikularnu aritmiju tijekom liječenja lijekom Parsabiv.
Greek: Επιδράσεις του Parsabiv στην PTH, το διορθωμένο ασβέστιο ορού, τα φωσφορικά άλατα και το Ca x P στις 6μηνες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες
Croatian: Učinci lijeka Parsabiv na PTH, korigirani kalcij u serumu, fosfate i Ca x P tijekom 6-mjesečnih, placebom kontroliranih ispitivanja
Greek: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ή συμπτώματα υπασβεστιαιμίας
Croatian: < 7,5 mg /dl (1,88 mmol/l) ili simptomi hipokalcijemije
Greek: 126 (49,6)α
Croatian: 126 (49,6)a
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και μεταβολής στο χρώμα πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Parenteralne lijekove treba prije primjene vizualno pregledati zbog prisutnosti čestica i promjene boje.
Greek: Ο υποδοχέας ανίχνευσης ασβεστίου στην επιφάνεια των θεμέλιων κυττάρων του παραθυρεοειδούς αδένα είναι ο κύριος ρυθμιστής της έκκρισης PTH.
Croatian: Receptori osjetljivi na kalcij na površini glavnih stanica paratireoidne žlijezde glavni su regulatori sekrecije PTH.
Greek: Η μέση διάρκεια της αιμοκάθαρσης πριν από την είσοδο στη μελέτη ήταν 5,4 έτη και το 68% των ασθενών λάμβαναν στερόλες βιταμίνης D κατά την είσοδο στη μελέτη, ενώ το 83% των ασθενών λάμβαναν φωσφοροδεσμευτικά.
Croatian: Prosječno trajanje hemodijalize prije uključivanja u ispitivanje bilo je 5,4 godina, a 68% bolesnika uzimalo je sterole vitamina
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Parsabiv σε δόση έναρξης 5 mg 3 φορές την εβδομάδα.
Croatian: Svi ispitanici primali su Parsabiv u početnoj dozi od 5 mg 3 puta tjedno.
Greek: Αν και μπορεί να γίνει κάθαρση του Parsabiv μέσω εξωνεφρικής κάθαρσης, η αιμοκάθαρση δεν έχει μελετηθεί ως μέθοδος αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας.
Croatian: Iako se Parsabiv eliminira dijalizom, hemodijaliza nije ispitivana kao metoda liječenja predoziranja.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Parsabiv μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato prelazi li Parsabiv u majčino mlijeko.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ασυνήθιστα γρήγορο ή παλλόμενο καρδιακό ρυθμό, εάν έχετε προβλήματα καρδιακών αρρυθμιών ή καρδιακή ανεπάρκεια ή εάν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν προβλήματα στον καρδιακό ρυθμό σας, για όσο διάστημα παίρνετε το Parsabiv.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Parsabiv osjetite neuobičajeno brze otkucaje ili lupanje srca, ako imate probleme sa srčanim ritmom ili zatajenje srca ili ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati probleme srčanog ritma.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 3 φορές την εβδομάδα στο τέλος κάθε 3ωρης έως 4ωρης συνεδρίας αιμοκάθαρσης σε ασθενείς με ΧΝΝ, τα επίπεδα του etelcalcetide στο πλάσμα έφθασαν σε σχεδόν σταθερή κατάσταση 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση, ενώ ο λόγος συσσώρευσης που παρατηρήθηκε ήταν 2 έως 3.
Croatian: Nakon intravenske primjene 3 puta tjedno, na kraju svake 3- do 4-satne hemodijalize u bolesnika s KBB-om, razine etelkalcetida u plazmi približno su dostigle stanje dinamičke ravnoteže 4 tjedna nakon doziranja, uz opaženi omjer akumulacije od 2 do 3 puta.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε βήματα των 2,5 mg ή των 5 mg, όχι συχνότερα από κάθε 4 εβδομάδες, έως μία μέγιστη δόση 15 mg 3 φορές την εβδομάδα για την επίτευξη του επιθυμητού στόχου ως προς τα επίπεδα παραθορμόνης (PTH).
Croatian: Doza se može povećavati postepeno po 2,5 mg ili 5 mg, ne češće od jedanput svaka 4 tjedna, do maksimalne doze od 15 mg 3 puta tjedno, kako bi se postigla željena ciljna vrijednost paratireoidnog hormona (PTH).
Greek: -55,11 (1,94)α 13,00 (2,81) -57,39 (1,91)α 13,72 (2,50)
Croatian: -55,11 (1,94)a 13,00 (2,81) -57,39 (1,91)a 13,72 (2,50)
Greek: In vitro, το etelcalcetide δεν έδρασε ως αναστολέας ούτε ως επαγωγέας των ενζύμων του CYP450, ενώ και τo ίδιo δεν ήταν υπόστρωμα για μεταβολισμό από ένζυμα του CYP450.
Croatian: In vitro, etelkalcetid nije inhibirao ili inducirao CYP450 enzime i nije bio supstrat za metabolizam putem CYP450 enzima.
Greek: Μειωμένη απόδοση του μυοκαρδίου, υπόταση και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ) μπορεί να σχετίζονται με σημαντικές μειώσεις των επιπέδων ασβεστίου ορού.
Croatian: Smanjena funkcionalnost miokarda, hipotenzija i kongestivno zatajenje srca mogu biti povezani sa značajnim sniženjima razina kalcija u serumu.
Greek: Το Parsabiv θα πρέπει να τιτλοποιείται με τρόπο ώστε οι δόσεις να εξατομικεύονται μεταξύ 2,5 mg και 15 mg.
Croatian: Parsabiv treba titrirati tako da su doze prilagođene pojedinom bolesniku između 2,5 mg i 15 mg.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, σουκινικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev klorid, sukcinatna kiselina, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Greek: Μετά μία εφάπαξ ραδιοσημασμένη δόση etelcalcetide σε ασθενείς με XNN και δευτεροπαθή ΥΠΘ που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, περίπου το 60% του χορηγηθέντος [14C]-etelcalcetide ανακτήθηκε στο διάλυμα αιμοκάθαρσης και περίπου το 7% ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα αθροιστικά, στη διάρκεια μίας περιόδου συλλογής 175 ημερών.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze radioaktivno obilježenog etelkalcetida u bolesnika s KBB-om i sekundarnim HPT-om koji su na hemodijalizi, približno je 60% primijenjenog [14C]-etelkalcetida nađeno u dijalizatu i približno 7% u urinu i fecesu zajedno tijekom 175 dana razdoblja prikupljanja.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε σπασμούς, συσπάσεις ή κράμπες στους μυς σας, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάκτυλα των χεριών ή των ποδιών σας ή γύρω από το στόμα σας, ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση ή απώλεια συνείδησης ενώ παίρνετε το Parsabiv.
Croatian: Molimo, obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Parsabiv imate grčeve ili trzaje mišića, utrnulost ili trnce u prstima ruku i nogu ili oko usta, ili napadaje, smetenost ili gubitak svijesti.
Greek: Η επίδραση της μείωσης των επιπέδων PTH διατηρήθηκε σε ολόκληρη τη διάρκεια της 6μηνης δοσολογικής περιόδου όταν η χορήγηση της etelcalcetide γινόταν μέσω ενδοφλέβιας bolus έγχυσης 3 φορές την εβδομάδα.
Croatian: Učinak sniženja razina PTH bio je održan tijekom razdoblja doziranja od 6 mjeseci, kada je etelkalcetid primjenjivan intravenski kao bolus injekcija 3 puta tjedno.
Greek: Το Parsabiv μειώνει τα επίπεδα του ασβεστίου.
Croatian: Parsabiv snižava razine kalcija.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων κατά τη χορήγηση etelcalcetide σε επίπεδα έκθεσης έως και κατά 1,8 φορές υψηλότερα από τα επίπεδα κλινικής έκθεσης που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν etelcalcetide σε δόση 15 mg τρεις φορές την εβδομάδα.
Croatian: Nije bilo učinka na mušku ili žensku plodnost kada je etelkalcetid primjenjivan u štakora pri razinama izloženosti do 1,8 puta većima od razina kliničke izloženosti postignutih u bolesnika koji su primali etelkalcetid pri dozi od 15 mg tri puta tjedno.
Greek: Κάθε ml περιέχει 5 mg etelcalcetide.
Croatian: Svaki ml sadrži 5 mg etelkalcetida.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς και αρουραίους, δεν παρουσιάστηκαν όγκοι σχετιζόμενοι με τo etelcalcetide έως και σε έκθεση κατά 0,4 φορές τα επίπεδα κλινικής έκθεσης.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u miševa i štakora, nije bilo tumora povezanih s etelkalcetidom do izloženosti koje su iznosile 0,4 puta od razina kliničke izloženosti.
Greek: Μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη διάρκειας 6 μηνών συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Parsabiv με εκείνες του cinacalcet σε 683 ασθενείς με ΔΥΠΘ και ΧΝΝ που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
Croatian: Dvostruko-slijepo, aktivno kontrolirano ispitivanje u trajanju od 6 mjeseci usporedilo je djelotvornost i sigurnost lijeka Parsabiv sa cinakalcetom u 683 bolesnika sa SHPT-om i KBB-om na hemodijalizi.
Greek: Τιμή διορθωμένου ασβεστίου ορού ή κλινικά συμπτώματα υπασβεστιαιμίας*:
Croatian: Vrijednost korigiranog kalcija u serumu ili klinički simptomi hipokalcijemije*:
Greek: Δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες διάρκειας 6 μηνών διεξήχθησαν σε ασθενείς με ΔΥΠΘ και ΧΝΝ που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση 3 φορές την εβδομάδα (n = 1.023).
Croatian: Dva dvostruko-slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 6 mjeseci provedena su u bolesnika sa SHPT-om i KBB-om koji su primali hemodijalizu 3 puta tjedno (n = 1023).
Greek: Η μέτρηση της PTH θα πρέπει να γίνεται μετά από 4 εβδομάδες από την έναρξη ή τη ρύθμιση της δόσης του Parsabiv και περίπου κάθε 1-3 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Croatian: PTH treba izmjeriti 4 tjedna nakon početka primjene ili prilagodbe doze lijeka Parsabiv, te otprilike svakih 1 - 3 mjeseca tijekom faze održavanja.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί μία απόφαση για το κατά πόσον θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα υπάρξει διακοπή της θεραπείας/αποχή από τη θεραπεία με το Parsabiv, λαμβάνοντας υπ' όψιν το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Mora se odlučiti o prekidu dojenja ili prekidu/privremenom prekidu terapije lijekom Parsabiv, uzevši u obzir koristi dojenja za dijete i koristi terapije za majku.
Greek: Ασθενείς με επίπεδα PTH ≤ 300 pg/ml κατά τη διάρκεια της EAP, n (%)
Croatian: Bolesnici s PTH ≤ 300 pg/ml tijekom razdoblja procjene djelotvornosti, n (%)
Greek: Τα στοιχεία επικοινωνίας παρέχονται στην παράγραφο 6 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Croatian: Kontakt podaci nalaze se u dijelu 6 upute o lijeku.
Greek: 192 (75,3)α
Croatian: 192 (75,3)a
Greek: Η φαρμακοκινητική του etelcalcetide είναι γραμμική και δεν μεταβάλλεται στην πάροδο του χρόνου μετά τη χορήγηση εφάπαξ (5 έως 60 mg) και πολλαπλών (2,5 έως 20 mg) ενδοφλέβιων δόσεων σε ασθενείς με ΧΝΝ και δευτεροπαθή ΥΠΘ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Croatian: Farmakokinetika etelkalcetida je linearna i ne mijenja se tijekom vremena nakon intravenske primjene jednokratne doze (5 do 60 mg ) i višekratnih doza (2,5 do 20 mg ) u bolesnika s KBB-om i sekundarnim HPT-om koji su na hemodijalizi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ως ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake 'Rok valjanosti'.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας ως αποτέλεσμα της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών οφειλόταν κυρίως σε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, ναυτία και έμετο.
Croatian: Prekid terapije kao rezultat nuspojava uglavnom je bio posljedica niske razine kalcija u krvi, mučnine i povraćanja.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του etelcalcetide είναι 5 mg, χορηγούμενη μέσω ταχείας ένεσης (bolus) 3 φορές την εβδομάδα.
Croatian: Preporučena početna doza etelkalcetida je 5 mg primijenjeno bolus injekcijom 3 puta tjedno.
Greek: * Το ολικό ασβέστιο μετρήθηκε με τη χρήση ενός σύνθετου αιματολογικού αναλυτή της Roche.
Croatian: * Ukupni kalcij izmjeren je koristeći Roche modularni analizator.
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπασβεστιαιμία.
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do teške hipokalcijemije.
Greek: Φιαλίδιο μίας χρήσης (γυαλί τύπου I) με πώμα (ελαστομερές με επικάλυψη φθοριοπολυμερούς) και σφραγίζεται με κάλυμμα αλουμινίου και αποσπώμενο προστατευτικό καπάκι.
Croatian: Bočica (staklo tipa I) za jednokratnu primjenu s čepom (elastomer, s laminiranim fluoropolimerom) i aluminijskim zatvaračem s flip-off poklopcem.
Greek: Χορηγείτε το Parsabiv με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που είναι γνωστό ότι μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.
Croatian: Potrebno je uz oprez primjenjivati Parsabiv u bolesnika koji primaju bilo koje druge lijekove za koje je poznato da snižavaju razinu kalcija u serumu.
Greek: Το Parsabiv περιέχει τη δραστική ουσία etelcalcetide, η οποία μειώνει τα επίπεδα της παραθορμόνης, γνωστής και ως PTH.
Croatian: Parsabiv sadrži aktivnu tvar etelkalcetid, koji snižava razinu paratireoidnog hormona poznatog kao PTH.
Greek: Ασθενείς με μείωση > 30% στην PTH κατά τη διάρκεια της EAP, n (%)
Croatian: Bolesnici sa sniženjem PTH > 30% tijekom razdoblja procjene djelotvornosti, n (%)
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν το Parsabiv δεν θα πρέπει να χορηγείται cinacalcet (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Parsabiv ne smije se davati cinakalcet (vidjeti dio 4.4).