FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A buborékcsomagolás hőforrasztással lezárt poliamid/alumínium fólia/PVC fóliából és alumínium fólia/vinil/akril hátlapból áll.
Romanian: Blisterele sunt compuse dintr-o folie din poliamidă- aluminiu-policlorură de vinil şi o altă folieformată din aluminiu- vinil-acril, sigilate la cald.
Hungarian: Liprimar 20 mg 20 mg
Romanian: Liprimar 20 mg
Hungarian: 3. HOGYAN KELL SZEDNI A {FANTÁZIA NÉV}-ET?
Romanian: Cum să luaţi {NUMELE PRODUSULUI} 4.
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Hungarian: Milyen a(z) {FANTÁZIA NÉV} külleme és mit tartalmaz a csomagolás A(z) {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta fehér vagy törtfehér, rózsaszín vagy lila színű szemcséket tartalmaz, alakja kerek.
Romanian: Cum arată {NUMELE PRODUSULUI} şi conţinutul ambalajului {NUMELE PRODUSULUI} sunt comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet.
Hungarian: 30 db rágótabletta buborékcsomagolásban.
Romanian: Cutie cu blistere conţinând 30 comprimate masticabile.
Hungarian: WIN MEDICA Ltd
Romanian: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 5 mg atorvasztatin (kalcium só [trihidrát] formájában) rágótablettánként.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un comprimat masticabil conţine atorvastatină 5 mg (sub formă de sare calcică trihidrat).
Hungarian: 2. Tudnivalók a {FANTÁZIA NÉV} szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a {FANTÁZIA NÉV}-et?
Romanian: Înainte să luaţi {NUMELE PRODUSULUI} 3.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare {A se completa la nivel naţional}.
Hungarian: Kalcium-karbonát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Poliszorbát 80
Romanian: Celuloză microcristalină
Hungarian: Atorvastatin 10 mg PD
Romanian: Atorvastatin 10 mg PD 10mg
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Hungarian: Gyakori: emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben
Romanian: Frecvente: valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale creatin fosfochinazei sanguine
Hungarian: Gyógyszer-interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Romanian: Studii de interacţiune medicamentoasă au fost realizate doar la adulţi.
Hungarian: A gyermekkorban végzett atorvasztatin-kezelés felnőttkori morbiditás- és mortalitás-csökkentő hosszútávú hatásosságát nem állapították meg.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu atorvastatină în timpul copilăriei în reducerea morbidităţii şi mortalităţii la vârsta adultă nu a fost determinată.
Hungarian: − Gyermekpopuláció: A gyermekpopulációban farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: − Copii si adolescenţi: nu există date farmacocinetice privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Romanian: Reacţii adverse posibile
Hungarian: Más gyógyszerformák/hatáserősségek alkalmazása ennél a populációnál megfelelőbb lehet.
Romanian: Pentru acest grup de vârstă pot fi mai adecvate alte forme farmeceutice/concentraţii.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél az adag emelését az adott beteg egyéni válaszreakciójától és a tolerabilitástól függően kell végezni.
Romanian: La pacienţii pediatrici ajustarea dozei trebuie realizată în funcţie de raspunsul individual şi tolerabiliate.
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Hungarian: A Kockázatkezelési Tervnek tartalmaznia kell a folyamatban lévő A2581173 vizsgálatot (Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, 6 éves kortól 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők atorvasztatin-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát mérő, 3 éves utánkövetéses vizsgálat).
Romanian: Planul de Mangement al Riscului trebuie să includă studiul în derulare A2581173 (studiul referitor la siguranţă şi studiul de urmărire privind eficacitatea tratamentului cu atorvastatină la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 ani până la sub 18 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, cu durată de 3 ani).
Hungarian: Cardiovascularis események prevenciója olyan felnőtt betegeknél, akiknél az első cardiovascularis esemény bekövetkezését magas kockázatúnak becsülték (lásd 5.1 pont), az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett adjuváns kezelésként.
Romanian: Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii estimaţi a avea un risccrescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Romanian: Concentraţie Formă Farmaceutică
Hungarian: A (FANTÁZIA NÉV) javallt még a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegek felnőttek összkoleszterin- és LDL-koleszterinszintjének csökkentésére, az egyéb lipidszint-csökkentő kezelések (pl. LDL-apheresis) kiegészítéseként vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre.
Romanian: De asemenea, {NUMELE PRODUSULUI} este indicat pentru reducerea colesterolului total şi a LDLcolesterolului la pacienţii adulţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă, ca terapie adjuvantă altor tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau când aceste tratamente nu sunt disponibile.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: {A jelenleg engedélyezett szöveg A tagállam tölti ki }.
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Hungarian: Különleges betegcsoportok {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi {A se completa la nivel naţional}.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A (FANTÁZIA NÉV)-ET?
Romanian: CUM SĂ LUAŢI {NUMELE PRODUSULUI}
Hungarian: 0,5 mg/kg-nak felel meg - kezelt gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóbiztonságossági adatok korlátozottak.
Romanian: Datele privind siguranţa la pacienţii pediatrici trataţi cu doze mai mari de 20 mg, care corespund la aproximativ 0,5 mg/kg sunt limitate.
Hungarian: {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Romanian: {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Hungarian: Egy nyílt, 8-hetes, Tanner 1-es stádiumú (N = 15) és Tanner ≥2-es stádiumú (N = 24) heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati beteggel (6-17 éves) végzett vizsgálatban, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje ≥4 mmol/l volt, naponta egyszer egyenként 5 vagy 10 mg atorvasztatint tartalmazó rágótablettával, illetve 10 vagy 20 mg atorvasztatint tartalmazó filmtablettával kezeltek.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni, pacienţi pediatrici (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) în stadiu Tanner 1 (N=15) şi în stadiu Tanner ≥2 (N=24), cu hipercolesterolemie familială heterozigotă şi cu valoarea inţială a LDL-colesterolului ≥4 mmol/L, au fost trataţi cu atorvastatină 5 mg sau 10 mg sub formă de comprimate masticabile sau respectiv 10 mg sau 20 mg sub formă de comprimate filmate, o dată pe zi.
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatbázisban 249, atorvasztatint kapott gyermekgyógyászati beteg biztonságossági adata szerepel, akik közül 7 beteg 6 évnél fiatalabb volt, 14 beteg kora 6 és 9 év közé és 228 beteg kora 10 és 17 év közé esett.
Romanian: Baza de date referitoare la siguranţa din studii clinice cuprinde date privind siguranţa de la 249 de pacienţi pediatrici la care s-a administrat atorvastatină, dintre care 7 pacienţi aveau vârsta sub 6 ani, 14 pacienţi aveau vârste cuprinsă între 6 şi 9 ani şi 228 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatbázisban 249, atorvasztatint kapott gyermekgyógyászati beteg biztonságossági adata szerepel, akik közül 7 beteg 6 évnél fiatalabb volt, 14 beteg kora 6 és 9 év között, és 228 beteg kora 10 és 17 év között volt.
Romanian: Baza de date referitoare la siguranţa din studii clinice cuprinde date privind siguranţa de la 249 de pacienţi pediatrici la care s-a administrat atorvastatină, dintre care 7 pacienţi aveau vârsta sub 6 ani, 14 pacienţi aveau vârsta cuprinse între 6 şi 9 ani şi 228 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint az atorvasztatin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 0-tól 6 éves kor alatti gyermekpopulációban a heterozigóta hypercholesterinaemia, illetve a 0-tól 18 éves kor alatti gyermekpopulációban a homozigóta familiáris hypercholesterinaemia, kombinált (kevert) hypercholesterinaemia, primer hypercholesterinaemia, valamint a cardiovascularis események prevenciója indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea atorvastatinei la copii cu vârsta de la 0 până la sub 6 ani, în tratamentul hipercolesterolemiei hererozigote şi la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi pană la sub 18 ani în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, hipercolesterolemiei combinate (mixte), hipercolesterolemiei primare şi pentru prevenţia incidentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Romanian: 4.6 Sarcina şi alăptarea {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se completa la nivel naţional}.
Hungarian: A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Romanian: MODIFICĂRI CE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Hungarian: Hogyan kell a (FANTÁZIA NÉV)-et tárolni?
Romanian: Cum se păstrează {NUMELE PRODUSULUI} 6.
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Romanian: [Vezi Anexa I -A se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A (FANTÁZIA NÉV) a diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javallt a primer hypercholesterinaemiábanideértve a familiáris hypercholesterinaemiát is (heterozigóta forma) - vagy a kevert hyperlipidaemiában (ami megfelel a Fredrickson-féle beosztás szerinti IIa, illetve IIb típusnak) szenvedő betegeknél felnőtteknél, serdülőknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél, ha a diétára és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre adott válasz nem megfelelő.
Romanian: Hipercolesterolemie {NUMELE PRODUSULUI} este indicat ca adjuvant al dietei pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL-colesterolului, apolipoproteinei-B şi trigliceridelor, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipului IIa şi IIb conform clasificării Fredrickson) când dieta şi alte măsuri non-farmacologice nu au un efect satisfăcător.
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK {A jelenleg engedélyezett szöveg A tagállam tölti ki }.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Romanian: Investigaţii diagnostice
Hungarian: 2012. március 6.
Romanian: 6 martie 2012
Hungarian: Az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti eljárás eredménye
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) 1234/2008
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. március 6-án határozatot adott ki.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 martie 2012.
Hungarian: 2010 májusában a vállalat egy további javallat jóváhagyásáért folyamodott Dániában és a következő tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia1.
Romanian: În mai 2010, compania a solicitat o indica ie suplimentară în Danemarca i în următoarele state membre : Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Fran a, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Regatul Unit şi Ţările de Jos1.
Hungarian: Miért ellenőrizték a Norditropin-t?
Romanian: De ce a fost evaluat Norditropin?
Hungarian: 2011. április 20-án Dánia az ügyet a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
Romanian: La 20 aprilie 2011, Danemarca a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
Hungarian: A Norditropin-t az EU tagállamaiban Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx és kapcsolódó nevek alatt forgalmazzák.
Romanian: Norditropin este comercializat în statele membre ale UE sub denumirile Norditropin FlexPro,Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx i denumirile asociate.
Hungarian: A Bizottság áttekintette a vállalat által az új javallat alátámasztására beterjesztett vizsgálatot.
Romanian: Comitetul a examinat studiul prezentat de către companie în sprijinul noii indicaţii.
Hungarian: 1 2011 májusában Észtország, majd 2011 júniusában Lettország visszavonta az érintett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
Romanian: 1 În mai 2011 autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele în cauză au fost retrase în Estonia şi în iunie 2011 autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele în cauză au fost retrase în Letonia.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP megállapította, hogy az adatok nem elegendőek, és hogy a beterjesztett vizsgálat, amely megfigyelő vizsgálat, nem felelt meg a módszertani követelményeknek.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent i a dezbaterii tiin ifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că informaţiile au fost insuficiente i că studiul prezentat, care a fost un studiu observaţional, nu a îndeplinit standardele metodologice solicitate.
Hungarian: A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély módosítása nem hagyható jóvá.
Romanian: Comitetul a ajuns la concluzia că nu poate fi acceptată cererea de modificare a autoriza iei de introducere pe pia ă.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Norditropin-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Romanian: Agen ia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Norditropin i denumirile asociate.
Hungarian: Ezért a CHMP ajánlása szerint a Norditropin és kapcsolódó nevek új javallata nem hagyható jóvá Dániában és az érintett tagállamokban.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat să nu fie acordată noua indicaţie pentru Norditropin i denumirile asociate în Danemarca sau în statele membre interesate.
Hungarian: A tagállamok a beterjesztett vizsgálatban jelzett módszertani gyengeségekre, a számtalan eltérő dózisra, az adatok elégtelen mennyiségére (pl. a testfelépítésre vonatkozó mérési adatok) hivatkoztak.
Romanian: Statele membre au menţionat deficienţe metodologice în studiul prezentat, gama largă de doze utilizate i informaţii insuficiente (ex. lipsa datelor despre măsurătorile compoziţiei corporale).
Hungarian: A Norditropin-t a kölcsönös elismerési eljárás értelmében törzskönyvezték a Dánia által kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján.
Romanian: Norditropin este autorizat în cadrul unei proceduri de recunoa tere reciprocă pe baza autoriza iei ini iale acordată de Danemarca.
Hungarian: A Norditropin-ban lévő szomatropint a „rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: a hatóanyagot egy olyan szerv állítja elő, amelybe beültettek egy gént (DNS), és ezáltal képessé vált ennek az anyagnak a termelésére.
Romanian: Somatropina din Norditropin este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN recombinant": ea este creată de un organism care a primit genă (ADN), care îl face capabil să o producă.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) felkérték, hogy döntsön az említett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye olyan irányú módosításáról, hogy az tartalmazza a Prader-Willi-szindrómában szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó új javallatot.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la cererea de modificare a autoriza iei de introducere pe pia ă pentru aceste medicamente pentru a include o nouă indicaţie de utilizare pentru copii cu sindrom Prader-Willi.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a NovoNordisk vállalat gyártja.
Romanian: Compania care produce medicamentul este NovoNordisk.
Hungarian: A gyógyszert az alacsony testmagasság korrigálására is alkalmazzák a Turner-szindrómának nevezett genetikai betegségben szenvedő kislányoknál, a tartós veseproblémákkal küzdő gyermekeknél, illetve azoknál a gyermekeknél, akik a gesztációs kornak megfelelő testhossznál kisebb testhosszal születtek és négy éves korukig nem hozták be a lemaradást.
Romanian: Este utilizat, de asemenea, pentru corectarea înăl imii mici la fetele care prezintă boala genetică denumită sindromul Turner, pentru copii care au probleme renale de lungă durată i pentru copii născu i cu dimensiuni reduse pentru stadiul de gestaţie i care nu au recuperat până la vârsta de patru ani.
Hungarian: Jóllehet szomatropint tartalmazó gyógyszereket már törzskönyveztek az EU tagállamaiban a Prader-Willi-szindrómában való alkalmazásra, a tagállamok nem jutottak megállapodásra a Norditropin ezen javallatának elfogadása tekintetében.
Romanian: De i medicamentele cu somatropină sunt aprobate deja în statele membre ale UE pentru utilizarea în sindromul Prader-Willi, statele membre nu au putut ajunge la un acord privind această indica ie pentru Norditropin.
Hungarian: A beterjesztés alapját az egyes tagállamok által megfogalmazott aggályok képezték, miszerint a Norditropinnal kapcsolatban a kérelemben benyújtott adatok nem elegendőek a gyógyszerkészítmény Prader-Willi-szindrómában kifejtett hatékonyságának bizonyítására.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările unor state membre legate de faptul că informaţiile referitoare la Norditropin prezentate în cerere nu erau suficiente pentru a demonstra eficacitatea în cadrul sindromului Prader-Willi.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Norditropin?
Romanian: Ce este Norditropin?
Hungarian: A növekedési hormon gyermek- és serdülőkorban segíti a növekedést, és azt befolyásolja, hogy az emberi szervezet hogyan kezeli a fehérjéket, zsírokat és szénhidrátokat.
Romanian: Hormonul de cre tere asigură cre terea în timpul copilăriei i adolescenţei i afectează, de asemenea, modul în care organismul asimilează proteinele, lipidele i carbohidra ii.
Hungarian: Az új javallat a Norditropinnak a növekedést és fejlődést befolyásoló ritka genetikai betegségben, a Prader-Williszindrómában szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozott.
Romanian: Noua indica ie a fost pentru utilizarea Norditropin la copiii cu sindrom Prader-Willi, o boală genetică rară care afectează cre terea i dezvoltarea copiilor.
Hungarian: A Norditropin szomatropint, vagyis az emberi szervezet által termelt növekedési hormon „másolatát" tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Norditropin este un medicament care conţine somatropină, care este o copie a hormonului uman de cre tere natural.
Hungarian: A Norditropin-t a növekedési hormon hiányban szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazzák hormonpótló terápiaként.
Romanian: Norditropin este utilizat pentru terapia de substitu ie la copiii i adul ii care au deficien ă a hormonului de cre tere.
Hungarian: Megjegyzés:
Romanian: Notă:
Hungarian: A hatóanyag - az ibuprofén - környezeti kockázatot jelent a vízi környezet, különösen a halak számára.
Romanian: Substanța activă ibuprofen prezintă un risc de mediu pentru mediul acvatic, în special pentru pești.
Hungarian: Ne szedje 3 napnál tovább.
Romanian: Nu luați mai mult de 3 zile.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: • Makrogol/PEG-4000
Romanian: • Macrogol/PEG-4000
Hungarian: makrogol/PEG 4000
Romanian: macrogol/PEG 4000
Hungarian: Ezen kísérőiratok annak a referál eljárásnak az eredményeként készültek, amelyre a Bizottság e döntése vonatkozik.
Romanian: Aceste informații cu privire la medicament sunt rezultatul procedurii de arbitraj căreia îi corespunde această decizie a Comisiei.
Hungarian: [Az alábbi szövegrész a következőképpen módosul] A gyógyszer nem alkalmazható együtt más paracetamol-, ibuprofén-, acetilszalicilsav-, szaliciláttartalmú vagy bármely egyéb gyulladásgátló gyógyszerrel (NSAID), kivéve, ha a kezelőorvos elrendeli.
Romanian: [Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Acest medicament nu trebuie luat împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol, ibuprofen, acid acetilsalicilic, salicilați sau împreună cu orice alte medicamente antiinflamatoare (AINS), cu excepția cazului în care medicul recomandă acest lucru.
Hungarian: • 18 évnél fiatalabb A gyógyszer szedése előtt beszéljen gyógyszerészével vagy kezelőorvosával, ha:
Romanian: • aveți vârsta sub 18 ani Înainte să luați, adresați-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră dacă:
Hungarian: A májfunkció romlására utaló jeleket mutató betegeknél dóziscsökkentés javasolt.
Romanian: Se recomandă reducerea dozei la pacienții care prezintă semne de înrăutățire a funcției hepatice.