FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječnik uvijek treba pročitati Sažetak opisa svojstava ritonavira, odnosno inhibitora proteaze.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu skal ávallt lesa samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ritonavír eða próteasahemilinn.
Croatian: Kako bi se izbjegao prijenos HIV-a na dojenče, preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne doje svoju dojenčad ni pod kojim okolnostima.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir að ungbarn smitist af HIV er ekki undir nokkrum kringumstæðum mælt með brjóstagjöf HIV-smitaðra mæðra.
Croatian: Također može pomoći u smanjenju veličine raka.
Icelandic: Það getur einnig hjálpað til við að minnka krabbameinið.
Croatian: dvaput na dan.
Icelandic: tvisvar á dag.
Croatian: Stupnjevi 3 i 4
Icelandic: Stig 3 og 4
Croatian: Većina nuspojava bile su 1. ili 2. stupnja.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru af stigi 1 eða 2.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ili koristiti alate ili strojeve.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka, hjóla eða nota nein tæki eða vélar.
Croatian: Dojkaa, c
Icelandic: Brjósta, c
Croatian: 31. ožujka 2027.
Icelandic: 31. mars 2027
Croatian: Nijedna od ovih nuspojava nije dovela do prekida liječenja.
Icelandic: Engin þessara aukaverkana leiddi til þess að meðferð væri hætt.
Croatian: Ukupni broj bolesnika (n)*
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga (n)*
Croatian: - ako imate spolni odnos sa ženom koja može zatrudnjeti.
Icelandic: - þú hefur kynmök við konu sem getur orðið þunguð.
Croatian: Farmakokinetički podaci dostupni su samo za 2 bolesnika starija od 65 godina.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf liggja aðeins fyrir hjá 2 sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Croatian: Pitajte liječnika o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
Icelandic: Spurðu lækninn um hentugustu getnaðarvörnina fyrir þig.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora o tome s liječnikom.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
Croatian: Dvadeset tri posto svih bolesnika prethodno nije primilo nikakvu sistemsku terapiju.
Icelandic: Tuttugu og þrjú prósent allra sjúklinganna höfðu ekki fengið altæka meðferð áður.
Croatian: EXP Upotrijebiti unutar 30 dana od otvaranja.
Icelandic: Notið innan 30 daga frá opnun.
Croatian: - Nastavite s hranjenjem.
Icelandic: - Hefjið næringargjöfina á ný.
Croatian: Ova je uputa pisana kao da je čita osoba koja uzima lijek.
Icelandic: 4. - Þessi fylgiseðill er settur fram eins og hann sé lesinn af þeim sem tekur lyfið.
Croatian: Djelomični odgovor opažen je u 1 bolesnika.
Icelandic: Svörun kom fram að hluta til hjá 1 sjúklingi.
Croatian: U vrijeme prestanka prikupljanja podataka, raspon trajanja liječenja iznosio je 2,8 do 9,2 mjeseca i liječenje je još trajalo u 6 od 9 bolesnika.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar hafði tími sem meðferðin stóð yfir varað í 2,8 til 9,2 mánuði og var meðferð enn í gangi hjá 6 af 9 sjúklingum.
Croatian: Saharoza: Može štetiti zubima.
Icelandic: - súkrósa: getur skemmt tennur.
Croatian: b Djeca (2-11 godina): nisu prijavljene reakcije 4. stupnja.
Icelandic: b Börn (2 til 11 ára): ekki var tilkynnt um neinar 4. stigs aukaverkanir.
Croatian: Ísland Icepharma hf.
Icelandic: Icepharma hf.
Croatian: Prije nego što dobijete VITRAKVI, liječnik će provesti pretragu da provjeri imate li promjenu u genu NTRK.
Icelandic: Áður en þú færð VITRAKVI mun læknirinn framkvæma próf til þess að athuga hvort breyting hefur átt sér stað í NTRK geninu.
Croatian: Pretrage i pregledi
Icelandic: Próf og athuganir
Croatian: 100 % 3 %, 100 % NR
Icelandic: 100% 3%, 100% EN
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži: saharozu, E 420, E 1520, E 218.
Icelandic: Inniheldur: súkrósa, E 420, E 1520, E 218.
Croatian: Ispitivanje 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Icelandic: Rannsókn 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Croatian: Povišenja transaminaza
Icelandic: Hækkun transamínasa
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka i ovu uputu.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil með þér.
Croatian: Sigurnosni profil u starijih bolesnika (≥ 65 godina) sukladan je onome koji se vidi u mlađih bolesnika (< 65 godina).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi aldraða sjúklinga (≥ 65 ára) eru í samræmi við það sem fram kemur hjá yngri sjúklingum (< 65 ára).
Croatian: Larotrektinib je primjenjivan na mladim štakorima od 7. do 70. dana nakon okota.
Icelandic: Larotrectinib var gefið ungum rottum frá degi 7 til 70 eftir fæðingu.
Croatian: Ako ne možete uzimati lijek kako Vam je liječnik propisao, odmah se obratite liječniku.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið samkvæmt ávísun læknisins skaltu ræða tafarlaust við lækninn.
Croatian: Podaci o izloženosti u male djece (1 mjesec do <6 godina starosti) u preporučenoj dozi su ograničeni (n=33).
Icelandic: Gögn um útsetningu við ráðlagða skammta hjá litlum börnum (1 mánaðar til <6 ára) eru takmörkuð (n=33).
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 12,1 mjeseci (raspon: od 0,66 do 40,7 mjeseci) na temelju prestanka prikupljanja podataka u srpnju 2018. godine.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 12,1 mánuður (á bilinu: 0,66 til 40,7 mánuðir), samkvæmt gagnasniði í júlí 2018.
Croatian: - Nemojte uzeti ovaj lijek ako boca ili zatvarač boce izgledaju oštećeno ili kao da propuštaju.
Icelandic: - Ekki taka lyfið ef glasið eða lok glassins virðast skemmt eða ef það lítur út fyrir að hafa lekið.
Croatian: 33 % 4 %; 78 % NR
Icelandic: 33% 4%, 78% EN
Croatian: c Adolescenti (12 do <18 godina): nisu prijavljene reakcije 3. i 4. stupnja.
Icelandic: c Unglingar (12 til <18 ára): ekki var tilkynnt um neinar 3. eða 4. stigs aukaverkanir.
Croatian: Djeca (n=15)b
Icelandic: Börn (n=15)b
Croatian: Nijedan bolesnik nije trajno prekinuo liječenje zbog povišenja ALT-a i AST-a 3.-4. stupnja.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu meðferð varanlega vegna ALAT og ASAT hækkana af stigi 3-4.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}.
Croatian: Jedino drugo djelovanje na kinaze dogodilo se pri 100 puta višim koncentracijama.
Icelandic: Öll önnur kínasavirkni kom fram við þéttni sem var 100-falt meiri.
Croatian: Važno je da uzimate VITRAKVI onoliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.
Icelandic: Mikilvægt er að taka VITRAKVI eins lengi og læknirinn gefur þér fyrirmæli um.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u cjelokupnoj populaciji u ispitivanju sigurnosti primjene iznosio je 7,4 mjeseca (raspon: od 0,03 do 40,7).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem meðferðin stóð hjá heildaröryggisþýðinu var 7,4 mánuðir (á bilinu: 0,03 til 40,7).
Croatian: • multinacionalno, otvoreno ispitivanje faze 2 na raznim vrstama tumora
Icelandic: Fjölþjóðleg, opin 2. stigs rannsókn á mismunandi æxlum
Croatian: Točkaste mutacije u domeni kinaze TRKC s klinički identificiranom stečenom rezistencijom na larotrektinib uključuju G623R, G696A i F617L.
Icelandic: Punktstökkbreytingar í kínasahneppi TRKC með klínískt greint áunnið viðnám gegn larotrectinibi eru m.a. G623R, G696A og F617L.
Croatian: Učestalost Dojenčad i mala djeca (n=14)a
Icelandic: Ungbörn og smábörn (n=14)a
Croatian: U subpopulaciji odraslih (n = 65) ORR je bio 68 %.
Icelandic: Hjá undirhópi fullorðinna (n=65) var heildarsvörunartíðni 68%.
Croatian: Potrebno je da bolesnici uzmu sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Icelandic: Sjúklingar skulu taka næsta skammt á áætluðum tíma.
Croatian: ≥ 12 mjeseci raspon (mjeseci)
Icelandic: ≥ 12 mánuðir Bil (mánuðir)
Croatian: Od tih 37 bolesnika, njih 38 % bilo je u dobi od 28 dana do < 2 godine (n=14), 41 % bilo je u dobi od 2 godine do < 12 godina (n=15), a 22 % bilo je u dobi od 12 godina do < 18 godina (n=8).
Icelandic: Af þessum 37 sjúklingum voru 38% 28 daga til < 2 ára (n=14), 41% voru 2 ára til < 12 ára (n=15) og 22% voru 12 ára til < 18 ára (n=8).
Croatian: NR: nije postignuto
Icelandic: EN: ekki náð
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Croatian: Larotrektinib je najviše bio metaboliziran pomoću CYP3A4/5 in vitro.
Icelandic: Larotrectinib umbrotnaði að mestu fyrir tilstilli CYP3A4/5 in vitro.
Croatian: Nemojte otvarati, žvakati ili drobiti kapsule jer imaju jako gorak okus.
Icelandic: Ekki skal opna, tyggja eða mylja hylkið þar sem bragðið er mjög beiskt.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu ili ako povratite nakon uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka eða ef þú kastar upp eftir töku lyfsins.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije ustanovljen.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu hefur ekki verið staðfest.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu ili privremeno ili trajno prekinuti liječenje.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn ákveði að minnka skammtinn, gera hlé á meðferðinni eða hætta henni.
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Croatian: Zbog gorkog okusa, kapsula se ne smije otvarati, žvakati ili drobiti.
Icelandic: Vegna beiska bragðsins skal ekki opna, tyggja eða mylja hylkið.
Croatian: Potrebno je izbjegavati trudnoću za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Konur þurfa að forðast að verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf.
Croatian: Nazogastrična sonda - Primijenite odgovarajuću nazogastričnu sondu.
Icelandic: - Notið viðeigandi sondu.
Croatian: U bolesnika koji primaju larotrektinib prijavljeni su omaglica i umor, uglavnom 1. i 2. stupnja, tijekom prva 3 mjeseca liječenja.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu larotrectinib hefur verið tilkynnt um sundl og þreytu, einkum á stigum 1 og 2, á fyrstu 3 mánuðum meðferðar.
Croatian: Ako se nuspojava povuče u roku od 4 tjedna, nastavite primjenu lijeka sa sljedećom prilagođenom dozom.
Icelandic: Ef aukaverkun gengur til baka innan 4 vikna skal hefja meðferð með lækkuðum skammti í samræmi við næstu skammtabreytingu.
Croatian: Bolesniku je potrebno savjetovati da proguta cijelu kapsulu s čašom vode.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að gleypa hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Croatian: Ukupna učestalost iznosila je 30 % za omaglicu, 10 % za paresteziju i 3 % za poremećen hod.
Icelandic: Heildarnýgengi var 30% fyrir sundl, 10% fyrir náladofa og 3% fyrir röskun á göngulagi.
Croatian: Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba): - promjena osjeta okusa (disgeuzija) - povišena razina alkalne fosfataze u krvnim pretragama (vrlo često u djece).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - breyting á bragðskyni (bragðtruflun) - aukið magn alkalísks fosfatasa í blóðsýnum (mjög algengt hjá börnum).
Croatian: Sve prijavljene nuspojave 3. stupnja nastale su u manje od 5 % bolesnika, osim anemije (7 %).
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt var um af stigi 3 komu fram hjá færri en 5% sjúklinga, nema blóðleysi (7%).
Croatian: 0 %, 48 % NR
Icelandic: 11% 0%, 48% EN
Croatian: Ispitivanje 1 NCT02122913
Icelandic: NCT02122913
Croatian: Adolescenti (n=8)c
Icelandic: Unglingar (n=8)c
Croatian: Opaženo je blago povećanje Cmax za 1,1, 1,1 odnosno 1,5 puta.
Icelandic: Cmax gildi reyndist hækka örlítið, eða 1,1; 1,1 og 1,5-falt í þessari röð.
Croatian: Duljina sonde (cm)
Icelandic: Lengd slöngu (cm)
Croatian: Pogledajte „VITRAKVI sadrži" u dijelu 2 za dodatne informacije.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í „VITRAKVI inniheldur" í kafla 2.
Croatian: Pedeset dva posto bolesnika primalo je VITRAKVI 12 mjeseci ili dulje, a 30 % primalo je VITRAKVI 18 mjeseci ili dulje, s time da je u vrijeme analize praćenje još trajalo.
Icelandic: Fimmtíu og tvö prósent sjúklinga höfðu fengið VITRAKVI í 12 mánuði eða meira og 30% höfðu fengið VITRAKVI í 18 mánuði eða meira og eftirfylgni var enn í gangi þegar greiningin fór fram.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A) (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) (sjá kafla 5.2).
Croatian: Kako VITRAKVI djeluje
Icelandic: Hvernig VITRAKVI virkar
Croatian: To može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom tog razdoblja.
Icelandic: Þetta kann að hafa áhrif á getu til að aka og nota vélar á þessu tímabili.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, Vaš liječnik treba napraviti test na trudnoću prije početka liječenja.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, á læknirinn að framkvæma þungunarpróf áður en meðferðin er hafin.
Croatian: Što je VITRAKVI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati VITRAKVI Kako uzimati VITRAKVI
Icelandic: Upplýsingar um VITRAKVI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota VITRAKVI Hvernig nota á VITRAKVI
Croatian: Bistra, žuta do narančasta otopina.
Icelandic: Tær gul eða appelsínugul lausn.
Croatian: Većina povišenja 3. stupnja bila je prolazna, a pojavila se u prvom ili drugom mjesecu liječenja i smanjila se na 1. stupanj do 3.-4. mjeseca.
Icelandic: Flestar hækkanir af stigi 3 voru skammvinnar, komu fram á fyrsta eða öðrum mánuði meðferðar og náðu stigi 1 í mánuði 3-4.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti nije bio postignut u vrijeme analize.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar hafði ekki verið náð þegar greiningin fór fram.
Croatian: U širokom panelu testova s pročišćenim enzimima, larotrektinib je inhibirao TRKA, TRKB i TRKC, uz vrijednosti IC50 između 5 i 11 nM.
Icelandic: Í breiðum hópi prófa með hreinsuðum ensímum olli larotrectinib hömlun gegn TRKA, TRKB og TRKC með IC50 gildi á bilinu 5-11 nM.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih, adolescenata i djece za liječenje solidnih tumora (raka) na različitim mjestima u tijelu uzrokovanih promjenama gena NTRK (gena za neurotropnu receptorsku tirozin kinazu (engl.
Icelandic: Það er notað handa fullorðnum, unglingum og börnum til að meðhöndla föst æxli (krabbamein) á mismunandi stöðum í líkamanum, sem orsakast af breytingu í NTRK-geninu (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Croatian: - Hranjenje treba prekinuti i sondu isprati s najmanje 10 ml vode.
Icelandic: - Stöðvið næringargjöfina og skolið slönguna með a.m.k. 10 ml af vatni.
Croatian: Prijavljene su nuspojave 4. stupnja
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á stigi 4
Croatian: VITRAKVI zaustavlja djelovanje fuzijskih TRK proteina i tako može usporiti ili zaustaviti rast raka.
Icelandic: TRK samrunapróteina og getur þannig hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsins.
Croatian: Učinci na neurološki sustav (npr. promijenjena funkcionalnost stražnjih nogu i, vjerojatno, pojačano zatvaranje očiju) djelomično su se povukli.
Icelandic: Áhrif á taugakerfi (þ.e. breyting á virkni afturfóta og líklega lenging á lokun augnloka) gengu til baka að hluta til.
Croatian: U novorođenčadi i djece s ograničenim unosom tekućine može biti potrebno primijeniti minimalne količine za ispiranje od 0,5 do 1 ml ili ispiranje zrakom kako bi se isporučio lijek VITRAKVI.
Icelandic: Hjá nýburum og börnum sem mega fá takmarkaðan vökva gæti þurft að skola með lágmarksrúmmáli sem nemur 0,5 ml til 1 ml eða skola með lofti til að gefa VITRAKVI.
Croatian: povišena alkalna fosfataza u krvi često povišena alkalna fosfataza u krvi a Dojenčad/mala djeca (28 dana do 23 mjeseca): prijavljena je jedna reakcija 4. stupnja: smanjen broj neutrofila
Icelandic: Algengar Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði a Ungbörn/smábörn (28 daga til 23 mánaða): tilkynnt var um eitt 4. stigs tilvik fækkunar daufkyrninga (daufkyrningafæðar).
Croatian: Isto tako, larotrektinib nije imao učinka na spermatogenezu u štakora.
Icelandic: Auk þess hafði larotrectinib engin áhrif á sæðismyndun hjá rottum.
Croatian: Kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez nje, ali se ne smiju uzimati s grejpom ili sokom od grejpa.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar en ekki skal taka þau ásamt greipaldini eða greipaldinsafa.
Croatian: U preporučenoj dozi, Cmax u pedijatrijskih bolesnika (≥3 mjeseca do <12 godina starosti) bio je viši nego u odraslih, ali je AUC bio sličan onome u odraslih.
Icelandic: Við ráðlagðan skammt var Cmax hjá börnum (≥3 mánaða til <12 ára) hærri en hjá fullorðnum, en AUC var svipað og hjá fullorðnum.
Croatian: Liječnik će provesti krvne pretrage prije i tijekom liječenja da bi Vam provjerio razinu ALT-a i AST-a i koliko Vam dobro funkcionira jetra.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir fyrir meðferð og meðan á henni stendur til þess að athuga magn ALAT og ASAT og hversu vel lifrin starfar.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Icelandic: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Croatian: - Nemojte jesti grejp ili piti sok od grejpa za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: - Ekki borða greipaldin eða drekka greipaldinsafa meðan á töku lyfsins stendur.
Croatian: To mogu biti simptomi problema sa živčanim sustavom.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um kvilla í taugakerfi.
Croatian: Poluvijek (t½) iznosi približno 3 sata i stanje dinamične ravnoteže postiže se unutar 8 dana uz sistemsko nakupljanje od 1,6 puta.
Icelandic: Helmingunartíminn (t½) er u.þ.b. 3 klst., jafnvægi er náð innan 8 daga og altæk uppsöfnun er 1,6-föld.
Croatian: Većina nuspojava bila je 1. ili 2. stupnja težine (vidjeti tablicu 3) i povukle su se bez prilagodbe doze lijeka VITRAKVI ili prekida liječenja.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru af alvarleikastigi 1 eða 2 (sjá töflu 3) og gengu til baka án þess að breyta þyrfti skömmtun eða hætta notkun VITRAKVI.
Croatian: - Za upute za uporabu štrcaljki za usta i nazogastričnih sondi vidjeti dio 6.6.
Icelandic: - Notkunarleiðbeiningar fyrir munngjafarsprautur og sondur er að finna í kafla 6.6.
Croatian: - Osim lijeka trebat će Vam adapter za bocu (promjera 28 mm) i štrcaljka koja se može upotrijebiti za davanje lijeka kroz usta.
Icelandic: - Með lyfinu þarf að nota millistykki fyrir glas (28 mm að þvermáli) og sprautu sem hægt er að nota til að gefa lyf um munn.
Croatian: Sistemska toksičnost bila je procijenjena u ispitivanjima svakodnevne oralne primjene u trajanju do 3 mjeseca na štakorima i majmunima.
Icelandic: Altækar eiturverkanir voru metnar í rannsóknum þar sem lyfið var gefið daglega til inntöku í allt að 3 mánuði hjá rottum og öpum.
Croatian: Bolesnike s 2. stupnjem povišenja ALT-a i/ili AST-a potrebno je pratiti nizom laboratorijskih pretraga svakih jedan do dva tjedna nakon što se opazi toksičnost 2. stupnja do njezina povlačenja, kako bi se ustanovilo je li potrebno prekinuti primjenu ili sniziti dozu.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með ALAT og/eða ASAT hækkanir af stigi 2, með reglulegu mati á rannsóknarniðurstöðum einni til tveimur vikum eftir að eiturverkun af stigi 2 kom fram, þar til eiturverkunin gengur til baka svo unnt sé að ákveða hvort nauðsynlegt sé að gera hlé á skömmtun eða minnka skammta.
Croatian: Od njih je 77 % prethodno primilo sistemsku terapiju s medijanom od 1 prethodno primljenog terapijskog protokola.
Icelandic: Af þeim höfðu 77% áður fengið altæka meðferð eða að miðgildi 1 altæka meðferð áður.
Croatian: Odgovor tumora procijenio je ispitivač prema kriterijima RANO ili RECIST v1.1.
Icelandic: Æxlissvörun var metin af rannsakanda samkvæmt viðmiðum RANO eða RECIST v1.1.
Croatian: Kožne lezije nisu bile opažene na majmunima.
Icelandic: Vefjaskemmdir á húð komu ekki fram hjá öpum.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih lijekom VITRAKVI prikazane su u tablici 2 i tablici
Icelandic: Þær lyfjaaukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með VITRAKVI koma fram í töflu 2 og töflu
Croatian: Potrebno je pratiti funkciju jetre uključujući procjenu ALT-a i AST-a prije prve doze i jedanput mjesečno tijekom prva 3 mjeseca liječenja, a potom periodično za vrijeme trajanja liječenja uz češće testiranje u bolesnika u kojih se razvilo povišenje transaminaza.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi, þ.m.t. með mati á ALAT og ASAT, áður en fyrsti skammturinn er gefinn og mánaðarlega á fyrstu 3 mánuðum meðferðar og síðan reglulega meðan á meðferð stendur, auk þess sem oftar skal prófa sjúklinga sem eru með hækkun á transamínasa.
Croatian: Nuspojave u vidu poremećenog hoda (17 % naspram 3 % u mlađih od 65 godina) i povišenja alkalne fosfataze u krvi (4 % naspram 2 % u mlađih od 65 godina) bile su češće u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Icelandic: Aukaverkanirnar röskun á göngulagi (17% samanborið við 3% hjá einstaklingum yngri en 65 ára) og hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði (4% samanborið við 2% hjá einstaklingum yngri en 65 ára) voru algengari hjá sjúklingum sem voru 65 ára eða eldri.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima sve dok ne budu u razumnoj mjeri sigurni da terapija lijekom VITRAKVI na njih nema štetan učinak (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að aka hvorki né nota vélar þar til þeir eru nokkuð vissir um að meðferð með VITRAKVI valdi ekki aukaverkunum (sjá kafla 4.4).
Croatian: VITRAKVI se primjenjuje samo kada - su ti tumori uznapredovali ili se proširili na druge dijelove tijela ili bi njihovo kirurško uklanjanje vjerojatno prouzročilo teške komplikacije i - nema zadovoljavajućih mogućnosti liječenja.
Icelandic: VITRAKVI er eingöngu notað þegar - þessi krabbamein eru langt gengin eða hafa dreift sér til annarra hluta líkamans eða ef aðgerð til að fjarlægja krabbameinið er líkleg til að valda alvarlegum fylgikvillum og - það eru engin viðunandi meðferðarúrræði í boði.
Croatian: Nadalje, 9 bolesnika s primarnim tumorima SŽS-a i mjerljivom bolešću na početku ispitivanja liječeno je u ispitivanju 2 („NAVIGATE") i ispitivanju 3 („SCOUT").
Icelandic: Að auki voru 9 sjúklingar með frumkomin æxli í miðtaugakerfi og mælanlegan sjúkdóm í upphafi meðhöndlaðir í rannsókn 2 („NAVIGATE") og í rannsókn 3 („SCOUT").
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 295 mg saharoze, 22 mg sorbitola, 1,6 mg propilenglikola i 0,2 mg metilparahidroksibenzoata.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 295 mg af súkrósa, 22 mg af sorbitóli, 1,6 mg af própýlenglýkóli og 0,2 mg af metýl parahýdroxýbensóati.
Croatian: Kontracepcija - u muškaraca i žena
Icelandic: Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1,000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir með eftirfarandi hætti: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju za vrijeme uzimanja lijeka VITRAKVI i najmanje mjesec dana nakon prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með VITRAKVI og í a.m.k. einn mánuð eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje provedeno je u ispitanika s blagim (Child-Pugh A), umjerenim (Child-Pugh B) i teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre te u zdravih odraslih kontrolnih ispitanika s normalnom funkcijom jetre koji su po dobi, indeksu tjelesne mase i spolu odgovarali bolesnicima.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum var framkvæmd á einstaklingum með vægt (Child-Pugh A), í meðallagi (Child-Pugh B) og verulega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi og á samanburðarhópi með heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi sem voru samsvarandi varðandi aldur, líkamsþyngdarstuðul og kyn.
Croatian: VITRAKVI ima umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: VITRAKVI hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.