FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podaní lieku psovi alebo mačke je potrebné umyť si ruky.
Latvian: Nomazgājiet rokas pēc zāļu ievadīšanas sunim vai kaķim.
Slovak: Akým spôsobom liek Onsior účinkuje?
Latvian: Kā Onsior darbojas?
Slovak: U psov je časté (môže postihnúť až 1 zviera z 10) zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov po dlhodobej liečbe tabletami.
Latvian: Suņiem pēc ilgstošas ārstēšanas ar tabletēm parasti novēro aknu fermentu līmeņa paaugstināšanos (kas ietekmē 1 no 10 dzīvniekiem).
Slovak: V prípade mačiek možno 6-mg tabletu a injekčný roztok používať zameniteľne, ak sa používajú na zmiernenie bolesti a zápalu súvisiacich s ortopedickou operáciou.
Latvian: Ar ortopēdisko operāciju saistīto sāpju vai iekaisuma mazināšanai kaķiem var pārmaiņus lietot 6 mg tableti un šķīdumu injekcijām.
Slovak: Injekčný roztok sa používa na liečbu bolesti a zápalu súvisiacich s ortopedickou operáciou alebo s operáciou mäkkých tkanív.
Latvian: Šķīdums injekcijām ir paredzēts ar ortopēdisku vai mīksto audu operāciju saistītu sāpju un iekaisuma ārstēšanai.
Slovak: Injekčný roztok sa používa na liečbu bolesti a zápalu súvisiacich s ortopedickou operáciou alebo s operáciou mäkkých tkanív, ako je kastrácia.
Latvian: Šķīdums injekcijām ir paredzēts ar ortopēdisku vai mīksto audu operāciju, piemēram, kastrāciju, saistītu sāpju un iekaisuma ārstēšanai.
Slovak: Ako sa liek Onsior používa?
Latvian: Kā lieto Onsior?
Slovak: Nečakajte až do nasledujúceho plánovaného cyklu.
Latvian: Negaidiet līdz nākamajam plānotajam ciklam.
Slovak: Sú zvyčajne prechodné.
Latvian: Parasti tās ir īslaicīgas.
Slovak: Lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.
Latvian: Ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu ārstēšanu.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 4 roky.
Latvian: Neatvērti flakoni: 4 gadi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15 november 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 15. novembris
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" indikuje, že ho nebolo možné odhadnúť alebo ešte nebol dosiahnutý.
Latvian: LLP = laiks līdz progresēšanai; „ne" norāda, ka tas nav novērtējams vai vēl nav sasniegts.
Slovak: Ak sa vám to stane, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Latvian: Ja tas notiek ar Jums, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti.
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Slovak: Čo je Ontruzant a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Ontruzant un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Nie je známe, či trastuzumab môže ovplyvniť schopnosť reprodukcie.
Latvian: Nav zināms, vai trastuzumabs var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Slovak: Ontruzant sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Latvian: Bērni un pusaudži Ontruzant nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Slovak: Bez ohľadu na použitý režim sa väčšina symptomatických kardiálnych udalostí objavila v priebehu prvých 18 mesiacov.
Latvian: Neatkarīgi no izmantotās terapijas shēmas lielākā daļa simptomātisko sirdsdarbības traucējumu radās pirmo 18 mēnešu laikā.
Slovak: U pacientov vo veku nad 65 rokov sú klinické skúsenosti obmedzené.
Latvian: Klīniskā pieredze, lietojot par 65 gadiem vecākiem pacientiem, ir ierobežota.
Slovak: • máte dýchavicu, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxán.
Latvian: • ja Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja pašlaik lietojat taksānus.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie, ktoré bolo definované ako čas od dátumu randomizácie do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas definēta kā laiks no randomizācijas datuma līdz jebkāda iemesla izraisītas nāves datumam.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pēc atvēršanas atbild lietotājs.
Slovak: V čase definitívnej analýzy DFS.
Latvian: * Galīgās DFS analīzes laikā.
Slovak: Všetci takíto pacienti musia byť odoslaní na vyšetrenie kardiológom a ďalej sledovaní.
Latvian: Visi šādi pacienti jānosūta uz izmeklēšanu pie kardiologa un jāturpina novērot.
Slovak: Lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Ontruzantu počas tehotenstva.
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par riskiem un ieguvumiem, kāds iespējams, lietojot Ontruzant grūtniecības laikā.
Slovak: Niekedy sa môžu príznaky zmierniť a neskôr opäť zhoršiť.
Latvian: Dažreiz simptomi var mazināties un pēc tam atkal pastiprināties.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Ontruzant
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ontruzant saņemšanas
Slovak: Lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný.
Latvian: Ārsts noteiks devu un ārstēšanas shēmu, kas ir Jums piemērota.
Slovak: Ontruzant je určený len na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Latvian: Ontruzant paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, jo zāles nesatur konservantus.
Slovak: Tiež bolo hlásené úvodné zlepšenie nasledované zhoršením klinického stavu a oneskorené reakcie s rýchlym zhoršovaním klinického stavu.
Latvian: Ziņots arī par sākotnēju uzlabošanos, kam seko klīniskā stāvokļa pasliktināšanās, kā arī par aizkavētām reakcijām ar strauju klīniskā stāvokļa pasliktināšanos.
Slovak: Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkciu srdca aj po ukončení liečby.
Latvian: Tāpēc ārsts var pieņemt lēmumu turpināt pārbaudīt Jūsu sirdsdarbību arī pēc terapijas beigšanas.
Slovak: Iba na intravenózne použitie
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai
Slovak: V iných situáciách je rozhodnutie o potrebe ďalšej cytotoxickej chemoterapie stanovené na základe individuálnych faktorov.
Latvian: Citos gadījumos par nepieciešamību papildus izmantot citotoksisku ķīmijterapiju jālemj, pamatojoties uz individuālajiem faktoriem.
Slovak: Ak sa používajú antracyklíny, je potrebné starostlivo sledovať funkciu srdca pacienta.
Latvian: Ja tiek lietoti antraciklīni, rūpīgi jākontrolē pacienta sirdsdarbība.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ontruzant môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Ontruzant var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoprotrombinémie nie je známa.
Latvian: Hipoprotrombinēmijas rašanās biežums nav zināms.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe trastuzumabom sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu liečby.
Latvian: Pirms pieņemt lēmumu par ārstēšanu ar trastuzumabu, rūpīgi jāizvērtē risks un ieguvums.
Slovak: Viac ako 70 % pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
Latvian: Vairāk nekā 70 % pētījumā iekļauto pacientu noteica 3+ pārmērīgu ekspresiju.
Slovak: Nadmerná expresia HER2 sa pozoruje u 20 % - 30 % primárnych karcinómov prsníka.
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija novērota 20-30 % primāru krūts vēžu.
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú majú byť upozornené na možné poškodenie plodu.
Latvian: Sievietes, kurām iestājas grūtniecība, jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim.
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo k úmrtiu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt būtiski, un daži pacienti ir nomiruši (skatīt 2.punktā sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite.
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Prítomnosť trastuzumabu v sére opičích mláďat nebola spojená so žiadnymi nežiaducimi účinkami na ich rast alebo vývin od narodenia až do 1 mesiaca života.
Latvian: Trastuzumaba klātbūtne jaundzimušu pērtiķu serumā neizraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz to augšanu vai attīstību no dzimšanas līdz 1 mēneša vecumam.
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: Medián následného sledovania 8 rokov**
Latvian: Mediāni 8 gadus ilga novērošana**
Slovak: V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti pri mediáne následného sledovania 3,5 - 3,8 rokov, analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze DFS.
Latvian: Drošības datu aktualizēšanas laikā pēc mediāni 3,5-3,8 gadus ilgas novērošanas DFS analīze vēlreiz apstiprina galīgajā DFS analīzē konstatēto ieguvuma svarīgumu.
Slovak: • Počas liečby Ontruzantom a aspoň 7 mesiacov po ukončení liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: • Ontruzant terapijas laikā un vēl vismaz 7 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Ontruzant smie podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Ontruzant drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých nádorových buniek, kde stimuluje ich rast.
Latvian: HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu.
Slovak: • podávanie ďalších cyklov adjuvantného trastuzumabu (na dokončenie 1 roka liečby)
Latvian: • adjuvanta trastuzumaba papildu cikli (lai noslēgtu 1 gadu ilgu ārstēšanas periodu).
Slovak: • anafylaktické reakcie (závažná alergická reakcia)
Latvian: • anafilaktiskas reakcijas (būtiska alerģiska reakcija);
Slovak: Keď sa Ontruzant naviaže na HER2, zastavuje rast takýchto buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Latvian: Kad Ontruzant piesaistās pie HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Slovak: SISH technológia sa však odporúča preto, lebo umožňuje paralelne hodnotiť histológiu a morfológiu nádoru.
Latvian: Tomēr ieteicama SISH tehnoloģija, lai būtu iespējams paralēli noteikt audzēja histoloģiju un morfoloģiju.
Slovak: raz týždenne
Latvian: Lietošana vienu reizi nedēļā
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy srdcového zlyhávania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), môžete dostať liečbu na srdcové zlyhávanie alebo budete musieť ukončiť liečbu Ontruzantom.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas sirds mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbība var tikt pārbaudīta biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām), iespējams, Jums tiks ārstēta sirds mazspēja vai Jums būs jāpārtrauc Ontruzant lietošana.
Slovak: Nie je známe, či sa trastuzumab vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai trastuzumabs izdalās cilvēka pienā.
Slovak: V izolovaných prípadoch sa pozorovali anafylaktoidné reakcie.
Latvian: Atsevišķos gadījumos novērotas anafilaktoīdas reakcijas.
Slovak: Monoklonálne protilátky sa viažu na špecifické proteíny alebo antigény.
Latvian: Monoklonālās antivielas piesaistās pie īpašiem olbaltumiem jeb antigēniem.
Slovak: Čas do rovnovážneho stavu***
Latvian: Laiks līdz līdzsvara koncentrāci jai***
Slovak: 1 Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli prevažne hlásené v súvislosti s reakciami na infúziu.
Latvian: 1 Norādītas nevēlamās blakusparādības, par ko ziņots galvenokārt saistībā ar reakcijām pret infūziju.
Slovak: Ak je tehotná žena liečená trastuzumabom alebo ak pacientka otehotnie počas užívania trastuzumabu, alebo v priebehu 7 mesiacov po poslednej dávke trastuzumabu, je potrebné starostlivé sledovanie multidisciplinárnym tímom.
Latvian: Ja grūtniece tiek ārstēta ar trastuzumabu vai ja pacientei iestājas grūtniecība trastuzumaba lietošanas laikā vai 7 mēnešu laikā pēc pēdējās trastuzumaba devas lietošanas, vēlama stingra multidisciplināras komandas uzraudzība.
Slovak: Iné lieky a Ontruzant
Latvian: Citas zāles un Ontruzant
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, je potrebné vyhnúť sa použitiu trastuzumabu počas gravidity, ak potenciálny prínos pre matku nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumu rezultāti nevar vienmēr paredzēt cilvēku atbildes reakciju, jāizvairās no trastuzumaba lietošanas grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais terapijas guvums mātei neattaisno iespējamo risku auglim.
Slovak: Pred začiatkom liečby lekár v tumore stanoví množstvo HER2.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas ārsts noteikts HER2 daudzumu audzējā.
Slovak: Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú liečení Ontruzantom.
Latvian: Tikai pacientus ar augstu HER2 līmeni ārstēs ar Ontruzant.
Slovak: K úmrtiam došlo v priebehu niekoľkých hodín až do jedného týždňa po podaní infúzie.
Latvian: Nāve iestājusies dažu stundu un līdz vienas nedēļas laikā pēc infūzijas.
Slovak: Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, ale ak si všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, musíte mu to ihneď oznámiť.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tās ārsts regulāri kontrolēs Jūsu sirdi, tomēr gadījumā, ja ievērosiet kādu no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums par tiem nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Slovak: Ontruzant môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Latvian: Ontruzant var izraisīt elpošanas traucējumus, īpaši pēc pirmās devas.
Slovak: Ak je to možné, lekári sa majú vyhnúť liečbe na báze antracyklínov až 7 mesiacov po ukončení liečby trastuzumabom.
Latvian: Ja iespējams, ārstiem jāizvairās no antraciklīnu saturošas terapijas izmantošanas līdz 7 mēnešiem pēc trastuzumaba lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Tieto udalosti boli príležitostne fatálne.
Latvian: Šīs reakcijas ir dažkārt beigušās letāli.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podávali od dňa 1.
Latvian: Pivotālajā pētījumā (BO16216) trastuzumabs un anastrozols lietoja no 1. dienas.
Slovak: Medián trvania následného sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 rokov.
Latvian: Trastuzumaba grupā mediānais novērošanas ilgums bija 3,8 gadi.
Slovak: T1/2 sa znižuje so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu (pozri tabuľku 16).
Latvian: t1/2 samazinās, samazinoties koncentrācijai intervālā starp zāļu lietošanas reizēm (skatīt 16. tabulu).
Slovak: Približne 17 % udalostí súvisiacich s kardiálnou dysfunkciou sa objavilo po ukončení liečby trastuzumabom.
Latvian: Aptuveni 17 % ar sirdsdarbības traucējumiem saistīto notikumu konstatēja pēc trastuzumaba terapijas beigām.
Slovak: Počas infúzie Ontruzantu sa môže objaviť zimnica, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Latvian: Ontruzant infūzijas laikā var rasties drebuļi, drudzis un citi gripai līdzīgi simptomi.
Slovak: • bolesť v rukách a/alebo nohách
Latvian: • sāpes rokās un/vai kājās;
Slovak: Môžu sa tiež použiť oficiálne odporúčania na testovanie
Latvian: Var būt spēkā arī oficiāli ieteikumi par HER2 testēšanu.
Slovak: Trastuzumab použitý v adjuvantnej terapii sa skúmal v 4 veľkých multicentrických randomizovaných štúdiách.
Latvian: Adjuvantai terapijai trastuzumabu pētīja 4 plašos daudzcentru, randomizētos pētījumos.
Slovak: Musia sa používať presné a validované skúšky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Jāizmanto precīzas un validētas pārbaudes metodes (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Ak sa objaví reakcia na infúziu, infúzia sa má ukončiť alebo sa má spomaliť rýchlosť infúzie a pacient musí byť sledovaný až do ústupu všetkých pozorovaných príznakov (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja rodas ar infūziju saistīta reakcija, zāļu ievadīšana jāpārtrauc vai jāsamazina infūzijas ātrums un pacients jānovēro, līdz izzūd visi novērotie simptomi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: (od večera dňa 1 do rána dňa 15 každého cyklu)
Latvian: 6 ciklus (no katra cikla 1. dienas vakara līdz 15. dienas rītam)
Slovak: Na intravenózne použitie iba po rekonštitúcii a riedení.
Latvian: Intravenozai lietošanai tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Slovak: FP + H N = 294 HR (95% IS)
Latvian: FP +H N = 294 RA (95 % TI)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trastuzumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka a žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par trastuzumabu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts un kuņģa vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Reverzibilita symptomatickej a asymptomatickej dysfunkcie ľavej komory miernej intenzity bola preukázaná u 79,5 % pacientov.
Latvian: Viegla simptomātiska un asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija bija atgriezeniska 79,5 % pacientu.
Slovak: Keďže ľudský IgG1 sa vylučuje do materského mlieka a potenciál poškodenia dojčiat nie je známy, ženy nesmú dojčiť počas liečby trastuzumabom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG1 izdalās mātes pienā un iespējamā kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti trastuzumaba terapijas laikā un 7 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte voľne stáť približne 5 minút.
Latvian: Atstājiet flakonu netraucēti pastāvēt apmēram 5 minūtes.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v skupine so samotným anastrazolom po progresii ochorenia prešla na režim obsahujúci trastuzumab.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, tomēr vairāk nekā puse pacientu, kuri bija tikai anastrozola monoterapijas grupā, pēc slimības progresēšanas pārgāja uz trastuzumabu lietošanas shēmu.
Slovak: Ontruzant je biologicky podobný liek.
Latvian: Ontruzant ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Slovak: HER2 sa musí vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré môže zaručiť adekvátnu validáciu testovacích postupov (pozri časť 5.1).
Latvian: HER2 noteikšana jāveic specializētā laboratorijā, kas var nodrošināt adekvātu izmeklēšanas metožu ticamību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na možnosť takéhoto neskorého nástupu a musia byť poučení, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa tieto príznaky objavia.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka iespējama šāda vēlīna blakusparādību sākšanas, un jānorāda, ka šādu simptomu rašanās gadījumā viņiem jāsazinās ar savu ārstu.
Slovak: 1. Čo je Ontruzant a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Ontruzant
Latvian: Kas ir Ontruzant un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ontruzant saņemšanas Kā Ontruzant ievada
Slovak: Nasycovacia dávka sa musí podávať ako 90-minútová intravenózna infúzia.
Latvian: Piesātinošā deva jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Slovak: Stav môže byť vážnejší, ak sa vám už teraz zle dýcha.
Latvian: Tie var būt būtiskāki, ja Jums jau ir elpas trūkums.
Slovak: Občas sa príznaky začnú prejavovať neskôr ako šesť hodín od začiatku podávania infúzie.
Latvian: Dažkārt simptomi parādās vēlāk nekā pēc sešām stundām kopš infūzijas sākuma.
Slovak: (µg.deň/ml)
Latvian: (µg.dienā/ml)
Slovak: Liečbu Ontruzantom môže začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4), a smie ju podať iba zdravotnícky pracovník.
Latvian: Ārstēšanu ar Ontruzant drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi citotoksiskas ķīmijterapijas veikšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu), un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Slovak: • ste používali alebo práve používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádorového ochorenia).
Latvian: • ja Jūs kādreiz esat lietojis vai pašlaik lietojat zāles, ko sauc par doksorubicīnu vai epirubicīnu (zāles vēža ārstēšanai).
Slovak: Kvôli zaručeniu validity testovacích postupov a získaniu presných a opakovateľných výsledkov musí byť HER2 testovanie vykonané v laboratóriu so zaškoleným personálom.
Latvian: Lai nodrošinātu testēšanas procedūru validāciju un iegūtu precīzus un reproducējamus rezultātus, HER2 testēšana jāveic laboratorijā ar apmācītu personālu.
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď* (95%
Latvian: Patoloģijas pilnīga atbildes reakcija kopumā* (95 % TI)
Slovak: Závažné reakcie boli úspešne liečené podpornou liečbou, napr. kyslíkom, betaagonistami a kortikosteroidmi.
Latvian: Nopietnu reakciju gadījumā veiksmīgi izmantota atbalsta terapija, piemēram, skābeklis, beta agonisti un kortikosteroīdi.
Slovak: Kvôli zaručeniu presných a opakovateľných výsledkov sa musí vyšetrenie vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zabezpečiť validitu vyšetrovacích postupov.
Latvian: Lai iegūtu precīzus un reproducējamus rezultātus, izmeklēšana jāveic specializētā laboratorijā, kas var nodrošināt ticamību izmeklēšanas procedūrām.
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo dvojnásobné v skupine trastuzumab plus anastrazol v porovnaní s anastrazolom samotným (4,8 mesiacov oproti 2,4 mesiacom).
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas divkāršojās trastuzumaba un anastrozola grupā, salīdzinot ar anastrozolu (4,8 mēneši, salīdzinot ar 2,4 mēnešiem).
Slovak: V štúdii BCIRG 006, 213/1075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1074 pacientov v skupine
Latvian: Pētījumā BCIRG006 213 no 1075 DCarbH (TCH) grupas pacientiem, 221 no 1074 AC→DH
Slovak: Preto nesmú byť títo pacienti liečení trastuzumabom (pozri časť 4.3).
Latvian: Tāpēc šos pacientus nedrīkst ārstēt ar trastuzumabu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Výskyt symptomatickej kardiálnej dysfunkcie bol v skupine s trastuzumabom 1,7 %.
Latvian: Simptomātisku sirdsdarbības traucējumu sastopamība trastuzumaba grupā bija 1,7 %.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení je možné liek uchovávať iba za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas zāles nav paredzētas uzglabāšanai, ja vien tas nav darīts kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Slovak: AUC0-21dní
Latvian: AUC0.-21.diena
Slovak: Nerieďte roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny.
Latvian: Neatšķaidīt ar glikozes šķīdumiem, jo tie izraisa proteīnu agregāciju.
Slovak: Zistila sa súvislosť medzi uvoľneným antigénom a hladinou SGOT/AST; dopad uvoľneného antigénu na klírens môže byť čiastočne vysvetlený hladinami SGOT/AST.
Latvian: Bija korelācija starp atšķelto antigēnu un SGOT/AsAT līmeni, atšķeltā antigēna ietekmi uz klīrensu daļēji varēja izskaidrot ar SGOT/AsAT līmeni.
Slovak: • nízky počet červených krviniek a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou),
Latvian: • mazs sarkano un balto asins šūnu (kas palīdz cīnīties ar infekciju) skaits, dažkārt izpaužas ar drudzi;
Slovak: V zriedkavých prípadoch sú tieto reakcie spojené s klinickým priebehom s fatálnymi následkami.
Latvian: Retos gadījumos šīs reakcijas bijušas saistītas ar klīnisko norisi, kas beigusies letāli.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy všetkých dostupných údajov môže trastuzumab pretrvávať v cirkulácii až 7 mesiacov po ukončení liečby trastuzumabom (pozri časť 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu populācijas farmakokinētikas analīzi, trastuzumabs var saglabāties asinsritē līdz 7 mēnešiem pēc trastuzumaba terapijas pārtraukšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Ontruzant vylúči z tela.
Latvian: Līdz Ontruzant izvadīšanai no organisma var paiet pat 7 mēneši.
Slovak: Prvá dávka liečby sa podáva počas 90 minút a počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Latvian: Jūsu zāļu pirmā deva tiks ievadīta 90 minūšu laikā, un zāļu ievadīšanas laikā veselības aprūpes speciālists novēros, vai Jums nerodas kādas blakusparādības (skatīt 2. punktā sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovak: Chirurgické vzorkycharakter zafarbenia
Latvian: Ķirurģisks paraugspreparāta krāsojums
Slovak: • Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia, medián v mesiacoch
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mediāni mēnešos