FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Novantrone parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Novantrone fl-Unjoni Ewropea (UE).
Latvian: Novantrone ir zāles, ko lieto vēža (tostarp krūts vēža, ne-Hodžkina limfomas (imūnās sistēmas daļaslimfātiskās sistēmas - vēža) un noteiktu asins vēža tipu ārstēšanai, kā arī prostatas vēža radīto sāpju mazināšanai.
Maltese: Novantrone huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-kanċers inkluż, il-kanċer tas-sider, il-limfoma mhux ta' Hodgkin (kanċer tas-sistema limfatika, li hija parti mis-sistema immunitarja) u ċerti tipi ta' kanċer fiddemm, kif ukoll uġigħ ikkawżat mill-kanċer fil-prostata.
Latvian: • ļoti aktīvas atkārtotas multiplās sklerozes ar strauji progresējošu darbnespēju ārstēšanai pacientiem, kam nav pieejama alternatīva terapija.
Maltese: • Sklerożi multipla li tirkadi attiva ħafna assoċjata ma' diżabbiltà li tevolvi b'mod rapidu, f'pazjenti li għalihom l-ebda kura alternattiva mhija disponibbli.
Latvian: Novantrone Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Maltese: Novantrone ġie awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Latvian: Kas ir Paclitaxel Hetero?
Maltese: X'inhu Paclitaxel Hetero?
Latvian: Paclitaxel Hetero pārskatīšanu sāka pēc Portugāles lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu.
Maltese: Ir-rieżami ta' Paclitaxel Hetero inbeda fuq talba tal-Portugall, skont l-Artikolu 29 tadDirettiva 2001/83/KE.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. gada 11. janvāris EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Jo īpaši uzņēmums nesniedza tiešos salīdzinošos datus ar atsauces zālēm, kas parasti ir nepieciešams zālēm, kas sastāv no micellām.
Maltese: B'mod partikolari, il-kumpanija ma pprovdietx data komparattiva diretta mal-mediċina ta' referenza, li normalment tkun meħtieġa għal mediċini fformulati f'miċelli.
Latvian: Zālēm bija jābūt pieejamām kā koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai (6 mg/ml) krūts vēža, olnīcu vēža, nesīkšūnu plaušu vēža un Kapoši sarkomas (asinsvadu vēža) ārstēšanai pacientiem ar iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Maltese: Dan kellu jiġi bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (6 mg/ml) għall-kura ta' kanċer tas-sider, kanċer tal-ovarji, kanċer talpulmun mhux b'ċelloli żgħar u sarkoma ta' Kaposi (kanċer tal-vażi) f'pazjenti b'sindrome ta' defiċjenza immuni akkwiżita (AIDS).
Latvian: Viladecans (Barselona) iesniedza Paclitaxel Hetero Portugāles zāļu regulatīvajai aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Maltese: Hetero Europe S.L. Viladecans (Barċellona) ippreżentat Paclitaxel Hetero lill-aġenzija tal-mediċini Portugiża għal proċedura deċentralizzata.
Latvian: Paclitaxel Hetero ir zāles, kas satur aktīvo vielu paclitakselu.
Maltese: Paclitaxel Hetero huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva paclitaxel.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2018. gada 18. oktobrī pabeidza Paclitaxel Hetero pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz reģistrācijas apliecības piešķiršanu šīm zālēm.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) lestiet rieżami ta' Paclitaxel Hetero wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Latvian: Paclitaxel Hetero bija izstrādātas kā ģenēriskas zāles.
Maltese: Paclitaxel Hetero ġie żviluppat bħala "mediċina ġenerika".
Latvian: 2009. gada 26. novembris
Maltese: 26 ta' Novembru 2009
Latvian: 2010. gada 3. decembris EMA/592489/2010 red.1 EMEA/H/A-29/1258
Maltese: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Latvian: Līdzziņotājs(-i):
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Latvian: Ian Hudson (Apvienotā Karaliste)
Maltese: Ian Hudson (Renju Unit)
Latvian: Kas ir Prevora?
Maltese: X'inhu Prevora?
Latvian: Prevora aktīvā viela hlorheksidīns ir antiseptiska.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prevora, klorideksin hija antisettiku.
Latvian: CHX Technologies Europe Limited pieprasīja Prevora savstarpējo atzīšanu, balstoties uz Īrijas 2006. gada 5. maijā sākotnēji izsniegto reģistrācijas apliecību.
Maltese: CHX Technologies Europea Limited ippreżenta Prevora għal għarfien reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizzjali mogħtija mill-Irlanda fil-5 ta' Mejju 2006.
Latvian: Prevora ir šķīdums zobiem, ko lieto, lai mazinātu zobu kariesu (zobu bojājumus) pusaudžu un pieaugošo pastāvīgajos zobos.
Maltese: Prevora huwa soluzzjoni dentali użata sabiex tnaqqas il-karje dentali (tħassir tas-snien) fi snien permanenti tal-adoloxxenti u l-adulti.
Latvian: 2010. gada 23. septembris
Maltese: 23 ta' Settembru 2010
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecību atzīst Apvienotā Karaliste ("iesaistītā dalībvalsts").
Maltese: Il-kumpannija riedet lawtorizzazzjoni sabiex tkun magħrufa fir-Renju Unit (‘l-Istat Membru konċernat').
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Īrijas zāļu nozares regulējošā iestāde 2009. gada 26. novembrī iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim u l-aġenzija ta' regolamentazzjoni talmediċini Franċiża rreferiet il-kwistjoni lill-CHMP għall-arbitraġġ fis-26 ta' Novembru 2009.
Latvian: 2010. gada 28. jūlijā, 2010. gada 15. septembrī
Maltese: 28 ta' Lulju 2010, 15 ta' Settembru 2010
Latvian: Prevora uz pastāvīgo zobu virsmas divos posmos uzklāj profesionāls zobārsts.
Maltese: Prevora huwa applikat fuq is-superfiċje ta' snien permanenti minn professjonist dentali f'żewġ fażijiet.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņām attiecībā uz zāļu Prevora reģistrāciju.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost lIstati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Prevora.
Latvian: Pamatojoties uz nesen pieejamajiem datiem un zinātnisko diskusiju ar Komiteju, CHMP secinācija, ka Prevora ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku koronālā un sakņu kariesa novēršanā pieaugušajiem pacientiem ar augstu zobu kariesa risku.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta ġdida disponibbli u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji bi Prevora jegħlbu r-riskji fil-prevenzjoni ta' karje koronali u tal-għerq f'pazjenti adulti b'riskju għoli ta' karje dentali.
Latvian: Veterināro zāļu nodaļa
Maltese: Taqsima tal-Mediċini Veterinarji
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. panta 4. punkts
Maltese: Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Latvian: 2013. gada 2. oktobris EMA/649606/2013
Maltese: 2 ta' Ottubru 2013 EMA/649607/2013
Latvian: Komiteja iecēla dr. C. Ibrahim par referentu, bet dr. M. Holzhauser-Alberti par līdzreferentu.
Maltese: Holzhauser-Alberti bħala ko-rapporteur.
Latvian: Šis ir ģenērisko zāļu pieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, atsaucoties uz atsauces zālēm Regumate eļļas šķīdumu 4 mg/ml.
Maltese: Din hija applikazzjoni ġenerika skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza, is-soluzzjoni żejtnija ta' 4 mg/ml ta' Regumate.
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): altrenogests
Maltese: Isem mhux proprjetarju internazzjonali (INN): altrenogest
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP)
Maltese: Kumitat għal prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Latvian: Rakstveida skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2013. gada 21. maijā.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ingħataw millapplikant fil-21 ta' Mejju 2013.
Latvian: Francija ir atsauces dalībvalsts, un Austrija, Vācija, Ungārija, Nīderlande, Polija, Rumānija, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis.
Maltese: Franza huwa l-Istat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, ir-Rumanija, Spanja u r-Renju Unit huma l-Istati Membri kkonċernati.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs aniMedica GmbH iesniedza Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām un sinonīmisko nosaukumu zāļu decentralizētās procedūras pieteikumu.
Maltese: L-applikant, aniMedica GmbH, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għasSoluzzjoni Orali ta' 4 mg/ml ta' Suifertil għall-Ħnieżer u l-ismijiet assoċjati.
Latvian: 2013. gada 1. martā atsauces dalībvalsts Francija informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Maltese: Fl-1 ta' Marzu 2013, l-Istat Membru ta' referenza, Franza, innotifika lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li s-CMD(v) naqas milli jilħaq ftehim dwar il-prodott u konsegwentement il-kwistjoni ġiet riferuta lisCVMP skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Latvian: Suifertil 4 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai cūkām satur aktīvo vielu altrenogestu un ir paredzēts lietošanai cūkām pārošanās cikla sinhronizēšanai dzimumbriedumu sasniegušām sivēnmātēm.
Maltese: Is-Soluzzjoni Orali ta' 4 mg/ml ta' Suifertil għall-Ħnieżer fiha alternogest bħala sustanza attiva u hija maħsuba għall-użu fil-ħnieżer għas-sinkronizzazzjoni tal-estru fil-ħnieżer nisa żgħar sesswalment maturi.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Vācija konstatēja potenciāli nopietnu risku saistībā ar zāļu drošumu apkārtējai videi.
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji potenzjali serji mill-Ġermanja fir-rigward tas-sigurtà ambjentali tal-prodott.
Latvian: Ņemot vērā visus rakstveidā iesniegtos datus, CVMP secināja, ka nav tieši ar Suifertil 4 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai cūkām saistītu bažu, kas jau nebūtu izteiktas par citām, jau reģistrētām altrenogestu saturošām veterinārām zālēm.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta ġenerali kollha ppreżentata bil-miktub, is-CVMP ikkonkluda li ma hemm lebda tħassib speċifiku għall-prodott, identifikat għal Suifertil 4 mg/ml Soluzzjoni Orali għall-Majjali, li huwa differenti mill-prodotti mediċinali veterinarji l-oħra diġà awtorizzati, li fihom altrenogest.
Latvian: 210. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ 2012. gada 17. decembrī Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Maltese: Fil-jum 210, dawn il-kwistjonijiet baqgħu mhux solvuti u għalhekk, fis-17 ta' Diċembru 2012 inbeda riferiment skont l-Artikolu 33(1) tad-Direttiva 2001/82/KE lill-grupp ta' Koordinazzjoni għal proċeduri ta' Rikonoxximent reċiproku u Proċeduri deċentralizzati (veterinarju) (CMD(v)).
Latvian: EMEA/H/A-31/1305
Maltese: EMA/412151/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat
Latvian: Kas ir trimetazidīns?
Maltese: X'inhi t-trimetażidina?
Latvian: Trimetazidīnu saturošas zāles ir pieejamas kopš 20. gadsimta 70. gadiem un pašlaik tiek tirgotas Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā,
Maltese: Il-mediċini li fihom it-trimetażidina ilhom fis-suq sa mis-snin sebgħin, u bħalissa jinstabu fis-swieq talBulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Latvian: Jautājumi un atbildes par trimetazidīnu saturošo zāļu (20 mg tabletes, 35 mg ilgstošas darbības tabletes un 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai) lietas pārskatīšanu
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom it-trimetażidina (20 mg pilloli, 35 mg pillola b'rilaxx modifikat u 20 mg/ml soluzzjoni orali)
Latvian: Kādus datus CHMP pārskatīja?
Maltese: Liema dejta ġiet riveduta mis-CHMP?
Latvian: CHMP pārskatīja klīnisko pētījumu datus, publicēto literatūru, spontānos ziņojumus par blakusparādībām un trimetazidīnu saturošās zāles tirgojošo uzņēmumu iesniegtos datus.
Maltese: Is-CHMP stħarreġ id-dejta minn studji kliniċi, it-tagħrif ippubblikat, rapporti spontanji dwar effetti sekondarji u dejta ppreżentata mill-kumpaniji li jqiegħdu fis-suq mediċini li fihom it-trimetażidina.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 3. septembrī.
Maltese: 3 ta' Settembru 2012
Latvian: Pēc ziņojumu saņemšanas par Parkinsona sindromu (simptomu grupa, kas ietver trīcēšanu, lēnas kustības un muskuļu stīvumu) un citiem motoriem traucējumiem, piemēram, trīci (trīcēšanu), muskuļu rigiditāti un gaitas traucējumiem, kā arī nemierīgo kāju sindromu (traucējums, kad pacientam rodas nekontrolējama nepieciešamība kustināt ekstremitātes, lai novērstu nepatīkamās, sāpīgās vai neparastās sajūtas ķermenī, parasti naktī) radās arī bažas par trimetazidīnu saturošo zāļu drošumu.
Maltese: Barra dan, qam tħassib dwar is-sigurtà ta' mediċini li fihom it-trimetażidina wara rapporti tas-sindrome ta' Parkinson (grupp ta' sintomi li jinkludu rogħda, moviment bil-mod u għebusija fil-muskoli) u disturbi motorji oħrajn bħal tregħid (rogħda), muskoli riġidi u disturbi fil-mixi, u s-sindrome tar-riġlejn irrikwieti (disturb li fih il-pazjent ikollu bżonn inkontrollabli li jċaqlaq riġlejh biex iwaqqaf sensazzjonijiet skomdi, strambi u ta' uġigħ fil-ġisem, ġeneralment filgħaxija).
Latvian: Trimetazidīns ir zāles, ko lieto stenokardijas lēkmju profilaksei.
Maltese: Għaliex ġiet irriveduta t-trimetażidina?
Latvian: B.
Maltese: II.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts.
Maltese: 1 Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Francija un iesaistītās dalībvalstisApvienotā Karaliste, Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Dānija, Grieķija, Igaunija, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija, Ungārija un Vācija.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li fih l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, ilLussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja u r-Renju Unit.
Latvian: A. Holm un Dr.
Maltese: Holm u Dr B. Kolar, rispettivament.
Latvian: Decentralizētā procedūra FR/V/195/01/DC uzsākta 2008. gada 29. februārī.
Maltese: Il-Proċedura Diċentralizzata FR/V/195/01/DC bdiet fid-29 ta' Frar 2008.
Latvian: 2010. gada 26. marts EMA/115640/2010
Maltese: 26 ta' Marzu 2010
Latvian: Mutiskie paskaidrojumi sniegti 2009. gada 8. decembrī.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ġew mogħtija fit-8 ta' Diċembru 2009.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Ceva Santé Animale iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai par CEVAZURIL 50 mg/ml iekšķīgi lietojamu suspensiju sivēniem.
Maltese: L-Applikant, Ceva Santé Animale, issotometta applikazzjoni għal proċedura diċentralizzata għal CEVAZURIL 50 mg/ml sospenzjoni orali għal qżieqeż żgħar.
Latvian: Francija 2009. gada 6. maijā iesniedza lietu aģentūrai atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktam sakarā ar bažām, ko pauda Vācija, Spānija, Portugāle, Polija un Apvienotā Karaliste, ka CEVAZURIL 50 mg/ml iekšķīgi lietojamas suspensijas sivēniem reģistrācijas apliecības izsniegšana var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu apkārtējai videi.
Maltese: Fis-6 ta' Mejju 2009 Franza, rreferiet il-kwistjoni lill-Aġenzija skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, minħabba tħassib, imqajjem mill-Ġermanja, Spanja, il-Portugall, il-Polonja u r-Renju Unit, li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal CEVAZURIL 50 mg/ml ta' sospensjoni orali għal qżieqeż żgħar tista' tippreżenta riskju serju u potenzjali għall-ambjent.
Latvian: Toltrazurils ir triazinona atvasinājums iekšķīgai lietošanai sivēniem kokcidiozes klīnisko pazīmju novēršanai jaundzimušiem sivēniem fermās, kur iepriekš bijusi apstiprināta saslimšana ar kokcidiozi, ko izraisījusi kokcīdija Isospora suis.
Maltese: Toltrazuril huwa derivattiv ta' triazinonindikat amministrat oralment fi qżieqeż żgħar għall-prevenzjoni ta' sinjali kliniċi ta' kokkidijożi fi ħnienes li jkunu għadhom kif twieldu f'irziezet bi storja kkonfermata ta' kokkidożi kkawżata minn Isospora sui.
Latvian: Galīgo atzinumu 2010. gada 26. martā Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu.
Maltese: L-opinjoni finali nqalbet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 26 ta' Marzu 2010.
Latvian: Par referentu un līdzreferentu bija iecelti attiecīgi Dr.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Ko-Rapporteur maħtura kienu: Dr A.
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas atbilstoši 33. panta 4. punktam attiecībā uz CEVAZURIL 50 mg/ml iekšķīgi lietojamai suspensijai sivēniem
Maltese: 1referenza għal CEVAZURIL 50 mg/ml sospenzjon orali għal qżieqeż żgħar
Latvian: Izskatīšanas procedūra uzsākta 2009. gada 12. maijā.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fit-12 ta' Mejju 2009.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP)
Maltese: EMA/115640/2010 kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Latvian: Pamatojoties uz referenta veikto tobrīd pieejamo datu novērtējumu, 2009. gada 9. decembrī, CVMP uzskatīja, ka decentralizētās procedūras laikā izteiktie iebildumi nedrīkst aizkavēt CEVAZURIL 50 mg/ml iekšķīgi lietojamas suspensijas sivēniem reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Maltese: Fuq il-bażi tal-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-rapporteur tal-informazzjoni attwalment disponibbli, fid-9 ta' Diċembru 2009 il-CVMP ħass li l-oġġezzjonijiet imqajjma matu il-proċedura diċentralizzata ma għandhomx jipprevjenu l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal CEVAZURIL 50 mg/ml sospenzjoni orali għal qżieqeż żgħar.
Latvian: Veterinārās zāles
Maltese: Mediċini veterinarji
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. pants 4. punkts
Maltese: L-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par ziņotāju un H. Jukes par līdzziņotāju.
Maltese: Ibrahim bħala rapporteur u lil H. Jukes bħala ko-rapporteur.
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): eprinomektīns
Maltese: Isem internazzjonali mhux proprjetarju (INN): eprinomectin
Latvian: Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamais šķīdums liellopiem un piena lopiem kā aktīvo vielu satur eprinomektīnu, un tas ir paredzēts ārīgai lietošanai liellopiem, lai ārstētu un kontrolētu inficēšanos ar kuņģa-zarnu trakta apaļtārpiem (pieaugušiem parazītiem un ceturtās stadijas kūniņām), plaušu tārpiem (pieaugušiem parazītiem un ceturtās stadijas kūniņām), parazītiskām mušām, kašķa ērcītēm, utīm un mušiņām (Haematobia irritans).
Maltese: Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ-Ċanga u tal-Ħalib fih l-eprinomektin bħala sustanza attiva u huwa maħsub għall-użu fil-frat bħala applikazzjoni topika għall-kura u l-kontroll ta' infezzjonijiet minn dud gastrointestinali (adulti u larva fir-raba' stadju), lungworms (adulti u larva firraba' stadju), dud tad-dubbien abjad (stadji parassitiċi), mange mites, qamel u horn flies.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2013. gada 19. novembrī.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikant fid-19 ta' Novembru 2013.
Latvian: 2014. gada 21. marts EMA/128538/2014
Maltese: 21 ta' Marzu, 2014
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Norbrook Laboratories Ltd iesniedza Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem decentralizētās procedūras pieteikumu.
Maltese: L-applikant, Norbrook Laboratories Ltd, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ-Ċanga u tal-Ħalib.
Latvian: Konkrētais decentralizētās procedūras veidā iesniegtais pieteikums ir hibrīdpieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, atsaucoties uz Apvienotajā Karalistē reģistrētajām atsauces zālēm - Eprinex uz ādas uzlejamais šķīdums liellopiem un piena lopiem.
Maltese: Din hija applikazzjoni ‘ibrida' skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Eprinex Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ-Ċanga u tal-Ħalib.
Latvian: 2013. gada 26. aprīlī atsauces dalībvalsts Apvienotā Karaliste informēja Aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Maltese: Fis-26 ta' April 2013, l-Istat Membru ta' referenza, ir-Renju Unit, innotifika lill-Aġenzija li s-CMD(v) naqas milli jilħaq qbil dwar il-prodott u rrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 33(4) tadDirettiva 2001/82/KE.
Latvian: Atzinums pēc 33. panta 4. punktā0F paredzētās pārskatīšanas procedūras attiecībā uz Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamo šķīdumu liellopiem un piena lopiem
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 33(4)0F għal Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ-Ċanga u tal-Ħalib
Latvian: 2012. gada 25. maijs
Maltese: 25 ta' Mejju 2012
Latvian: Pieteikumu iesniedza Īrijā kā atsauces dalībvalstī un Austrijā, Bulgārijā, Dānijā, Spānijā, Somijā, Francijā, Ungārijā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Zviedrijā, Slovēnijā kā iesaistītajās dalībvalstīs, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Irlanda bħala l-Istat Membru ta' Referenza u lill-Awstrija, il-Bulgarija, id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, l-Isvezja, is-Slovenja bħala Stati Membri kkonċernati, kif ukoll lill-Islanda u linNorveġja.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. panta 4. punkts
Maltese: Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Latvian: Komiteja iecēla dr. Michael Holzhauser-Alberti par referentu un dr.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Michael Holzhauser-Alberti bħala relatur u lil Dr David Murphy bħala korelatur.
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): doramektīns
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (inn): id-doramektin
Latvian: Abām vielām piemīt plašs pretparazītiskās darbības spektrs un tās izraisa līdzīgu paralīzi veltņtārpiem un parazītiskiem antropodiem.
Maltese: Iż-żewġ komposti jaqsmu spettru wiesa' ta' attività kontra l-parassiti u jipproduċu paraliżi simili fin-nematodi u lantropodi parassitiċi.
Latvian: 2011. gada 26. aprīlī atsauces dalībvalsts Īrija nosūtīja lietu CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
Maltese: Fis-26 ta' April 2011, l-Istat Membru ta' referenza, l-Irlanda, irrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Pfizer Limited iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai iepriekš minētām veterinārām zālēm grozītās Direktīvas 2001/83/EK 32. panta ietvaros.
Maltese: L-applikant, Pfizer Limited, ippreżenta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju msemmi hawn fuq fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2011. gada 13. septembrī un 2012. gada 11. janvārī.
Maltese: L-applikant ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit13 ta' Settembru 2011 u fil-11 ta' Jannar 2012.
Latvian: Doramektīns ir makrociklisks laktons, kas ļoti radniecīgs ivermektīnam.
Maltese: IdDoramektin huwa lattone makroċikliku u huwa marbut ħafna mal-ivermektin.
Latvian: Atzinums pēc pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar 33. panta 4. punktuF F Prontax 5 mg/ml uz ādas lietojamam šķīdumam liellopiem, un sinonīmisku nosaukumu zālēm2. lappuse no 2
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 33(4)F F għas-soluzzjoni li titferra' Prontax 5 mg/ml għall-baqar u ismijiet assoċjati