FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EXP: Används inom 6 månader efter att burken öppnats.
Slovenian: EXP: Po odprtju plastenke morate zdravilo porabiti v 6 mesecih.
Swedish: Varje dosnivå av mirabegron och moxifloxacin utvärderades i separata behandlingsarmar, inklusive placebokontroll (parallell cross-over design).
Slovenian: Vsako raven odmerka mirabegrona in moksifloksacina so ocenili v ločenem terapevtskem kraku; vsak krak je vključeval kontrolo s placebom (vzporedni navzkrižni načrt študije).
Swedish: Mirabegron är ett substrat för cytokrom P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylkolinesteras, uridin-difosfo-glukuronyltransferas (UGT), effluxa transportproteinet P-glykoprotein (P-gp) och de influxa organiska katjontransportörena (OCT) OCT1, OCT2 och OCT3.
Slovenian: (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilholinesteraze, uridin-difosfo-glukuronoziltransferaz (UGT), iztočnega transporterja P-glikoproteina (P-gp) in vtočnih transporterjev organskih kationov (OCT) OCT1, OCT2
Swedish: Interaktion mellan mirabegron med en känd CYP2D6-hämmare förväntas inte och har inte studerats.
Slovenian: Medsebojnega delovanja mirabegrona z znanim zaviralcem CYP2D6 ni pričakovati in ni bilo raziskano.
Swedish: Dessa resultat indikerar att mirabegron förbättrar funktionen för urinlagring genom att stimulera beta-3adrenoceptorer i urinblåsan.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da mirabegron s stimulacijo adrenergičnih receptorjev beta 3 v sečnem mehurju izboljša shranjevanje urina.
Swedish: I interaktionsstudier med mirabegron och metoprolol respektive metformin användes mirabegron med omedelbar frisättning (IR) 160 mg.
Slovenian: Za študije medsebojnega delovanja mirabegrona z metoprololom in metforminom so uporabili odmerek 160 mg mirabegrona v tabletah s takojšnjim sproščanjem.
Swedish: I dessa fall, började förvirringstillstånden hos 9 patienter inom den första behandlingsveckan med mirabegron, och i alla fall försvann symtomen efter avslutad behandling.
Slovenian: Od teh primerov so se pri 9 bolnikih simptomi zmedenosti pojavili v enem tednu po začetku uporabe mirabegrona in pri vseh je neželen učinek po ukinitvi zdravila izzvenel.
Swedish: - Tala om för din läkare om du använder dabigatranetexilat (ett läkemedel som används för att minska risken för att det ska bildas blodproppar som täpper till blodkärl i hjärnan eller i kroppen hos vuxna patienter med onormal hjärtrytm (förmaksflimmer) och ytterligare riskfaktorer.
Slovenian: - Zdravniku morate povedati, če jemljete dabigatran eteksilat (zdravilo, ki pri odraslih bolnikih z motnjo srčnega utripa (atrijsko fibrilacijo) in dodatnimi ogrožajočimi dejavniki zmanjša nevarnost, da bi krvni strdek zamašil krvno žilo v možganih ali telesu).
Swedish: Samtidig administrering av en 50 mg tablett med en fettrik måltid reducerade Cmax och AUC med 45 % respektive 17 % för mirabegron.
Slovenian: Sočasna uporaba 50-mg tablete z zelo mastnim obrokom je zmanjšala Cmax mirabegrona za 45 % in njegovo AUC za 17 %.
Swedish: Även in vitro studier tyder på delaktighet av CYP2D6 och CYP3A4 i den oxidativa metabolismen av mirabegron, in vivo resultat indikerar att dessa isoenzymer spelar en begränsad roll i den totala elimineringen.
Slovenian: Študije in vitro sicer kažejo vlogo CYP2D6 in CYP3A4 v oksidativni presnovi mirabegrona, toda rezultati in vivo kažejo, da imata ta izoencima v celotnem odstranjevanju majhno vlogo.
Swedish: Mirabegrons exponering (AUC) ökade 1,8-faldigt i närvaro av den starka CYP3A/P-gp-hämmaren ketokonazol hos friska frivilliga.
Slovenian: Vpliv zaviralcev encimovPri zdravih prostovoljcih se je izpostavljenost mirabegronu (AUC) v prisotnosti močnega zaviralca CYP3A/P-gp ketokonazola povečala za 1,8-krat.
Swedish: Detta bekräftades hos råttor med partiell urinrörsobstruktion, där mirabegron minskade frekvensen av icke-tömmande sammandragningar utan att påverka tömd volym per blåstömning, tömningens tryck eller residualurin.
Slovenian: To so potrdili pri podganah z delno zaporo sečnice, kjer je mirabegron zmanjšal pogostnost nemikcijskih kontrakcij, ne da bi vplival na količino izpraznjenega urina na mikcijo, na tlak med praznjenjem ali na rezidualno količino urina.
Swedish: Övergående ökning av leverenzymer och hepatocytförändringar (nekros och minskning av glykogenpartiklar) sågs hos råttor.
Slovenian: Pri podganah so ugotovili prehodno zvišanje jetrnih encimov in spremembe hepatocitov (nekrozo in zmanjšanje glikogenskih delcev).
Swedish: Efter administrering en gång dagligen är plasmaexponeringen av mirabegron vid steady state ungefär dubbelt så hög som efter en enda dos.
Slovenian: Po uporabi enkrat na dan je plazemska izpostavljenost mirabegronu v stanju dinamičnega ravnovesja približno dvakrat tolikšna kot po enkratnem odmerku.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du inte ta Betmiga.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Betmiga.
Swedish: Betmiga har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och rekommenderas därför inte för användning hos denna patientgrupp.
Slovenian: Okvara jeter Zdravilo Betmiga ni raziskano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C), zato ga v tej populaciji bolnikov ni priporočljivo uporabljati.
Swedish: En ökning av hjärtfrekvensen observerades hos råttor, kaniner, hundar och apor.
Slovenian: Pri podganah, kuncih, psih in opicah so ugotovili povečanje srčne frekvence.
Swedish: Flera en gång per dag-doseringar av mirabegron resulterade i en 79 % ökning av Cmax och en 241 % ökning av AUC för en engångsdos av desipramin.
Slovenian: Večkratno odmerjanje mirabegrona enkrat na dan je povzročilo 79 % povečanje Cmax in 241 % povečanje AUC enega samega odmerka dezipramina.
Swedish: Study 074
Slovenian: Študija 074
Swedish: Mirabegron 100 mg en gång dagligen ökade inte IOP hos friska personer efter 56 dagars behandling.
Slovenian: Mirabegron v odmerku 100 mg enkrat na dan pri zdravih osebah po 56 dneh uporabe ni zvišal očesnega tlaka.
Swedish: Har rapporterats (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovenian: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Swedish: Betmiga används för behandling av symtomen på en överaktiv urinblåsa hos vuxna såsom att - plötsligt vara tvungen att tömma urinblåsan (trängningar) - tömma urinblåsan oftare än normalt (ökad urineringsfrekvens) - inte kunna styra när man ska tömma urinblåsan (trängningsinkontinens).
Slovenian: Zdravilo Betmiga uporabljamo za zdravljenje prekomerno aktivnega sečnega mehurja pri odraslih, na primer: - nenadne potrebe po praznjenju mehurja (to imenujemo urgentna mikcija) - potrebe po pogostejšem praznjenju mehurja, kot po navadi (to imenujemo pogosto uriniranje) - nezmožnosti za obvladovanje praznjenja mehurja (to imenujemo urgentna inkontinenca)
Swedish: Mirabegron är bundet (cirka 71 %) till humana plasmaproteiner och visar måttlig affinitet för albumin och alfa-1-glykoprotein.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je približno 1670 l. Mirabegron je (približno 71 %) vezan na beljakovine v človeški plazmi in ima zmerno afiniteto za albumin in alfa-1-kisli glikoprotein.
Swedish: Mirabegron är den huvudsakliga cirkulerande komponenten efter en engångsdos av 14C-mirabegron.
Slovenian: Mirabegron je po enem odmerku 14C-mirabegrona glavna snov v obtoku.
Swedish: I de viktigaste resultaten av embryofetala utvecklingsstudier på kanin är missbildningar av hjärtat (dilaterad aorta, hjärtförstoring) vid systemiska exponeringar 36 gånger högre än vad som observerats vid MHRD.
Slovenian: Glavne ugotovitve fetalno embriorazvojnih študij na kuncih, pri 36-krat večji sistemski izpostavljenosti kot pri MHRD, so vključevale malformacije srca (razširjena aorta, kardiomegalija).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Swedish: EU/1/12/809/001 10 depottabletter EU/1/12/809/002 20 depottabletter EU/1/12/809/003 30 depottabletter EU/1/12/809/004 60 depottabletter EU/1/12/809/005 90 depottabletter EU/1/12/809/006 200 depottabletter EU/1/12/809/015 50 depottabletter EU/1/12/809/016 100 depottabletter
Slovenian: EU/1/12/809/001 10 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/002 20 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/003 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/004 60 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/005 90 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/006 200 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/015 50 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/016 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Vid en mirabegron dos på 200 mg, översteg inte QTci intervallet 10 ms vid någon tidpunkt hos män, medan för kvinnor vid det ensidiga 95 % konfidensintervall var den övre gränsen större än 10 msek mellan 0,5-6 timmar, med en maximal skillnad från placebo vid 5 timmar där den genomsnittliga effekten var 10,42 msek (övre gränsen för det ensidiga 95 % CI 13,44 msek).
Slovenian: Z odmerkom 200 mg mirabegrona interval QTcI pri moških ni ob nobenem času presegel 10 milisekund, pri ženskah pa je zgornja meja enostranskega 95 % intervala zaupanja presegla 10 milisekund v obdobju od 0,5 do 6 ur; največjo razliko v primerjavi s placebom so zabeležili po 5 urah, ko je bil povprečni učinek 10,42 milisekund (zgornja meja enostranskega 95 % IZ 13,44 milisekunde).
Swedish: Hur du tar Betmiga
Slovenian: Kako jemati zdravilo Betmiga
Swedish: Effekt av enzyminducerare
Slovenian: Vpliv induktorjev encimov
Swedish: Data är begränsade för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min/1,73 m2); baserat på en farmakokinetisk studie (se avsnitt 5.2) rekommenderas dosreduktion till 25 mg för denna patientgrupp.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2) so na voljo omejeni podatki; na podlagi farmakokinetične študije (glejte poglavje 5.2) je pri tej populaciji bolnikov priporočeno znižanje odmerka na 25 mg.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04BD12
Slovenian: Oznaka ATC: G04BD12.
Swedish: † Minsta kvadrat-skattning av medelvärde, justerad för baseline, kön och studie.
Slovenian: † Povprečje po metodi najmanjših kvadratov, korigirano za izhodiščno vrednost, spol in študijo.
Swedish: Tabletten får inte krossas eller tuggas.
Slovenian: Tablete ne zdrobite in ne zgrizite.
Swedish: Study 046
Slovenian: Študija 046
Swedish: Endast 14 av dessa informativa fall beskrevs i detalj då de ansågs vara positivt informativa fall.
Slovenian: Od teh informativnih primerov je bilo le 14 primerov podrobno opisanih, kjer so poročali o pozitivni vzročni povezavi med začetkom jemanja zdravila in pojavom neželenega učinka.
Swedish: Kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner mellan mirabegron och läkemedel som hämmar, inducerar eller utgör ett substrat för CYP-isoenzymer eller transportörer förväntas inte ske, förutom den hämmande effekten av mirabegron på CYP2D6-substrats metabolism.
Slovenian: Med mirabegronom in zdravili, ki zavirajo, inducirajo ali so substrati enega od izoencimov CYP ali transporterjev, ni pričakovati drugih klinično pomembnih medsebojnih delovanj razen zaviralnega učinka mirabegrona na presnovo substratov CYP2D6.
Swedish: Tabellen nedan visar de biverkningar som observerats med mirabegron i de tre 12-veckors fas 3 dubbelblinda placebokontrollerade studier.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje neželene učinke, opažene z mirabegronom v treh 12-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) som samtidigt får kraftiga CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Zdravilo ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B), ki sočasno prejemajo močan zaviralec CYP3A (glejte poglavje
Swedish: Tabell 2: Co-primära och sekundära effektmått efter behandlingens slut för poolade studier
Slovenian: Preglednica 2: Soprimarna opazovana dogodka in izbrani sekundarni končni dogodki učinkovitosti na koncu zdravljenja zbranih študij
Swedish: Om du slutar att ta Betmiga
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Betmiga
Swedish: Aktiveringen av nervbanan för M2 hämmar även beta-3-adrenoceptorns inducerade ökning av cAMP.
Slovenian: Aktivacija poti M2 zavre tudi zvišanje cAMP, izzvano preko adrenergičnih receptorjev beta 3.
Swedish: Subjektiv förbättring i hälsorelaterade livskvalitetsmätningar Tre 12-veckors fas 3 dubbelblinda placebokontrollerade studier, för behandling av symtom på OAB med mirabegron en gång dagligen, resulterade i en statistiskt signifikant förbättring jämfört med placebo på följande hälsorelaterade livskvalitetsmätningar: behandlingstillfredsställelse och känsla av obehag.
Slovenian: Subjektivno izboljšanje mer zdravstvene kakovosti življenja V treh 12-tedenskih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze je zdravljenje simptomov PASM z mirabegronom enkrat na dan v primerjavi s placebom statistično značilno izboljšalo zadovoljstvo z zdravljenjem in moteči vpliv simptomov (meri zdravstvene kakovosti življenja).
Swedish: En fettsnål måltid minskade Cmax och AUC med 75 % respektive 51 % för mirabegron.
Slovenian: Malo masten obrok je zmanjšal Cmax mirabegrona za 75 % in njegovo AUC za 51 %.
Swedish: Den maximala genomsnittliga skillnaden från placebo i hjärtfrekvens varierade från 6,7 spm med mirabegron 50 mg upp till 17,3 spm med mirabegron 200 mg hos friska försökspersoner.
Slovenian: Največja povprečna razlika srčne frekvence v primerjavi s placebom je pri zdravih preiskovancih segala od 6,7 utripov na minuto s 50 mg mirabegrona do 17,3 utripov na minuto z 200 mg mirabegrona.
Swedish: Administrering av mirabegron vid doser på 50 mg och 100 mg en gång dagligen i 12 veckor, påverkade inte det maximala flödet eller detrusortrycket negativt vid maximal flödeshastighet.
Slovenian: Uporaba 50 mg oz. 100 mg mirabegrona na dan 12 tednov ni neugodno vplivala na največji pretok ali na tlak detruzorja med največjim pretokom.
Swedish: - Svår okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck ≥ 180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mm Hg.
Slovenian: - Huda neobvladana hipertenzija (sistolični krvni tlak ≥ 180 mmHg in/ali diastolični krvni tlak
Swedish: Data är begränsade hos patienter med hypertoni stadium 2 (systoliskt blodtryck ≥ 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mm Hg).
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s stopnjo hipertenzije 2 (sistolični krvni tlak ≥ 160 mmHg in/ali diastolični krvni tlak ≥ 100 mmHg) je malo.
Swedish: Betmiga innehåller den aktiva substansen mirabegron.
Slovenian: Zdravilo Betmiga vsebuje zdravilno učinkovino mirabegron.
Swedish: Effekt av Betmiga utvärderades i tre fas 3 randomiserade dubbelblinda, placebokontrollerade 12veckors studier för behandling av överaktiv blåsa med symtom som urinträngningar och ökad urineringsfrekvens med eller utan inkontinens.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Betmiga so ocenili v treh 12-tedenskih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze za zdravljenje prekomerno aktivnega sečnega mehurja s simptomi urgentne mikcije in pogostnosti, z inkontinenco ali brez nje.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva oteklost sklepov
Swedish: Mirabegron har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller hos patienter som behöver hemodialys).
Slovenian: Mirabegron ni raziskan pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 in bolnikih, ki potrebujejo hemodializo).
Swedish: Två huvudmetaboliter observerades i human plasma, båda är fas 2 glukuronider och utgör 16 % och 11 % av den totala exponeringen.
Slovenian: V človeški plazmi so ugotovili dva presnovka; oba sta glukuronida 2. faze in predstavljata
Swedish: Mirabegron transporteras och metaboliseras via flera vägar.
Slovenian: Transport in presnova mirabegrona potekata po več poteh.
Swedish: * Statistiskt signifikant bättre jämfört med placebo på signifikansnivån 0,05 utan justering för multipla test. # Statistiskt signifikant bättre jämfört med placebo på signifikansnivån 0,05 justerat för multipla test.
Slovenian: * Statistično značilno superiorno v primerjavi s placebom pri stopnji 0,05 in brez korekcije za večkratne primerjave.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för användning hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min/1,73 m2) som samtidigt får kraftiga CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Zdravila ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2), ki sočasno prejemajo močan zaviralec CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Patienter med obstruktion av de nedre urinvägarna och patienter som tar antimuskarina läkemedel mot OAB
Slovenian: Bolniki z obstrukcijo sečnega mehurja in bolniki, ki jemljejo antimuskarinike za zdravljenje PASM
Swedish: EU/1/12/809/008 10 depottabletter EU/1/12/809/009 20 depottabletter EU/1/12/809/010 30 depottabletter EU/1/12/809/011 60 depottabletter EU/1/12/809/012 90 depottabletter EU/1/12/809/013 200 depottabletter EU/1/12/809/017 50 depottabletter EU/1/12/809/018 100 depottabletter
Slovenian: EU/1/12/809/009 20 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/010 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/011 60 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/012 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Swedish: - Blåskatarr (cystit) - Hjärtklappning (palpitation) - Vaginal infektion - Matsmältningsbesvär (dyspepsi) - Infektion i magen (gastrit) - Ledsvullnad - Klåda i vulva eller vagina (vulvovaginal puritis) - Förhöjt blodtryck - Ökning av leverenzymer (GGT, ASAT och ALAT) - Klåda, utslag eller nässelutslag (urtikaria, utslag, makulära utslag, papulösa utslag, klåda)
Slovenian: - okužba nožnice - težave z želodcem (dispepsija) - okužba želodca (gastritis) - oteklost sklepov - srbenje zunanjega ženskega spolovila ali nožnice (vulvovaginalni pruritus) - zvišan krvni tlak - zvišanje jetrnih encimov (GGT, AST in ALT)
Swedish: Mirabegron ökade Cmax och AUC med 29 % respektive 27 %, av P-gp-substratet digoxin hos friska frivilliga.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je za 29 % povečal Cmax in za 27 % AUC digoksina, ki je substrat P-gp.
Swedish: Genomsnittlig volym (ml) per miktion (FAS) (Sekundär)
Slovenian: Povprečna količina urina na mikcijo (ml) (FAS) (sekundarni)
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Swedish: In vivo data
Slovenian: Podatki in vivo
Swedish: Study 047
Slovenian: Študija 047
Swedish: En kontrollerad klinisk säkerhetsstudie på patienter med BOO visade inte en ökad urinretention hos patienter behandlade med Betmiga.
Slovenian: V kontrolirani klinični študiji pri bolnikih z BOO, zdravljenih z zdravilom Betmiga, ni bilo dokazanega povečanega zadrževanja urina; vendar pa je treba pri bolnikih s klinično pomembnim BOO zdravilo Betmiga uporabljati previdno.
Swedish: Järnoxid, gul (E172)
Slovenian: rdeči železov oksid (E172)
Swedish: - Mycket högt blodtryck
Slovenian: - če imate zelo visok neobvladan krvni tlak.
Swedish: Du bör ta detta läkemedel med vätska och svälja tabletten hel.
Slovenian: Zdravilo morate vzeti s tekočino.
Swedish: Medeltal miktioner per 24 timmar (FAS)
Slovenian: Povprečno število mikcij na 24 ur (FAS)
Swedish: Genomsnittlig skillnad jämfört mot placebo†
Slovenian: Povprečna razlika od placeba† -
Swedish: Dessutom har missbildningar i lungan (frånvarande accessoriskt lob i lungan) och ökad postimplantationsförlust observerats hos kanin vid systemiska exponeringar 14 gånger högre än vad som observerats vid MHRD, medan hos råtta noterades reversibla effekter på förbening (vågigt revben, försenad benbildning, minskat antal förbenade bröstben, metacarpi eller metatarsi) vid systemiska exponeringar 22 gånger högre än vad som observerats vid MHRD.
Slovenian: MHRD, pri kuncih opazili malformacije pljuč (odsotnost dodatnega režnja v pljučih) in povečanje izgub po presaditvi, medtem ko so pri podganah pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 22-krat višja kot pri MHRD, opazili reverzibilne učinke na okostenelost (valovita rebra, zapoznela osifikacija, zmanjšano število okostenelih reber, dlančnic ali stopalnic).
Swedish: Rekommenderad dos är en 50 mg Betmiga tablett som intas via munnen en gång dagligen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 50-mg tableta, ki jo zaužijete enkrat na dan.
Swedish: Filmdragering: Hypromellos, makrogol, järnoxid gul (E172), järnoxid röd (E172) (endast 25 mg).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, makrogol, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid
Swedish: Hypertensiv kris*
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzivna kriza*
Swedish: Flera en gång per dag-doseringar av mirabegron IR resulterade i en 90 % ökning av Cmax och en 229 % ökning av AUC för en engångsdos av metoprolol.
Slovenian: Večkratno odmerjanje mirabegrona v tabletah s takojšnjim sproščanjem enkrat na dan je povzročilo 90 % povečanje Cmax in 229 % povečanje AUC enega samega odmerka metoprolola.
Swedish: Konfidensintervall p-värde † Minsta kvadratskattning av medelvärde, justerad för baseline, kön, geografisk region.
Slovenian: † Povprečje po metodi najmanjših kvadratov, korigirano za izhodiščno vrednost, spol in geografsko regijo.
Swedish: Betmiga 25 mg depottabletter Hypromellos 2910, 6 mPa.s Makrogol 8000
Slovenian: Betmiga 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem hipromeloza 2910,6 mPa.s makrogol 8.000 rumeni železov oksid (E172)
Swedish: - Snabba hjärtslag (takykardi) - Urinvägsinfektion - Illamående - Förstoppning - Huvudvärk - Diarré - Yrsel
Slovenian: - okužbe delov sečil, po katerih potuje urin (okužbe urinarnega trakta) - navzea - zaprtje - glavobol - driska - vrtoglavica
Swedish: Inga effekter på fertilitet sågs vid subletala doser (human-ekvivalent dos var 19 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen till människa (MHRD)).
Slovenian: Med uporabo subletalnih odmerkov (ekvivalent človeškega odmerka je bil več kot 19-krat večji od največjega priporočenega odmerka pri človeku (MHRD - maximum human recommended dose)) niso opazili nobenega vpliva na plodnost.
Swedish: Mirabegron visade statistiskt signifikant större förbättringar jämfört med placebo för både primära endpoints samt för sekundära endpoints (se tabell 2 och 3).
Slovenian: Mirabegron je oba soprimarna opazovana dogodka in sekundarne opazovane dogodke izboljšal statistično značilno bolj kot placebo (glejte preglednici 2 in 3).
Swedish: Farmakokinetiken för mirabegron påverkas inte av ras.
Slovenian: Rasa ne vpliva na farmakokinetiko mirabegrona.
Swedish: Hos frivilliga med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR-MDRD 30 till 59 ml/min/1,73 m2) ökade Cmax och AUC med 23 % respektive 66 %.
Slovenian: Pri prostovoljcih z zmerno okvaro ledvic (eGFR-MDRD od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) je bila Cmax za 23 % večja in AUC za 66 % večja.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år då säkerhet och effekt av Betmiga i denna åldersgrupp inte har fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Betmiga pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti še nista bili dokazani, zato jim tega zdravila ne dajajte.
Swedish: Genomsnittligt antal urge-episoder med grad 3 eller 4 per 24 timmar (FAS) (Sekundär)
Slovenian: Povprečno število epizod urgentne mikcije 3. ali 4. stopnje na 24 ur (FAS) (sekundarni)
Swedish: MedDRA Organklass
Slovenian: MedDRA Organski sistem
Swedish: 90 depottabletter
Slovenian: 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Vulvovaginal klåda
Slovenian: Okvara ledvic
Swedish: Möjlig hämning av P-gp på grund av mirabegron bör övervägas när Betmiga kombineras med känsliga P-gpsubstrat, t.ex. dabigatran.
Slovenian: Če je zdravilo Betmiga uporabljeno v kombinaciji z občutljivimi substrati P-gp, npr. z dabigatranom, je treba upoštevati možnost zavrtja P-gp z mirabegronom.
Swedish: Huvudvärk* Yrsel*
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol* vrtoglavica*
Swedish: Detta läkemedel kan kräva dosanpassning av din läkare.
Slovenian: Zdravnik vam bo mogoče moral prilagoditi odmerek tega zdravila.