FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prevenar 13 suspension for injection in single dose vial IM
Slovak: Prevenar 13 injekčná suspenzia v jednodávkovej injekčnej liekovke
English: Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information.
Slovak: Pre viac informácií kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Each injection will be given at least one month apart.
Slovak: Každá dávka bude podaná minimálne s mesačným odstupom.
English: Smaller proportions of infants achieved this antibody concentration threshold for serotype 6B (27.9% to 57.3%) and 23F (55.8% to 68.1%) for all studies using a 2, 4 month regimen, compared to 58.4% for serotype 6B and 68.6% for 23F for a study using a 3, 5 month regimen.
Slovak: % pre sérotyp 6B a 68,6 % pre 23F v štúdii s 3, 5-mesačným režimom.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 19A
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 19A
English: Reductions were 53% (167 to 79 cases) (p<0.001) for CAP cases with pleural effusion and 63% (64 to 24 cases) (p<0.001) for microbiologically confirmed pneumococcal CAP cases.
Slovak: 0,001) pri prípadoch CAP s pleurálnou efúziou a 63 % (64 na 24 prípadov) (p <
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation), and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Slovak: V prípade podávania primárnej imunizačnej schémy veľmi nezrelým dojčatám (narodeným  28. týždni tehotenstva) a najmä dojčatám, u ktorých sa predtým vyskytla respiračná insuficiencia, sa má zvážiť monitorovanie respirácie počas 48 - 72 hodín po podaní vakcíny pre potenciálne riziko vzniku apnoe.
English: Antibody responses to booster doses following two-dose or three-dose infant primary series were comparable for all 13 vaccine serotypes.
Slovak: Tvorba protilátok proti všetkým 13 očkovacím sérotypom po posilňovacej dávke nasledujúcej po dvoj- alebo trojdávkovej základnej dojčenskej schéme bola porovnateľná.
English: Adults with an haematopoietic stem cell transplant have similar frequencies of adverse reactions, except that pyrexia and vomiting were very common.
Slovak: Dospelí s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek mali podobnú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií, okrem toho, že horúčka a vracanie boli veľmi časté.
English: Booster responses following two-dose and three-dose primary infant series
Slovak: Posilňovacia odpoveď po dvoj- a trojdávkovej dojčenskej základnej schéme
English: • A fourth injection (booster) will be given between 11 and 15 months of age.
Slovak: Štvrtá dávka (posilňovacia) bude podaná medzi 11. a 15. mesiacom veku.
English: Non-inferiority was defined as the lower limit of the 2-sided 95% CI for GMR was greater than 0.5.
Slovak: Non-inferiorita bola definovaná ako nižšia hranica dvoch strán 95 % CI pre GMR bola vyššia ako 0,5.
English: For children 1 to 5 years of age previously vaccinated with Prevenar, your doctor or nurse will recommend how many injections of Prevenar 13 are required.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra určia koľko dávok Prevenaru 13 bude potrebných podať vášmu dieťaťu vo veku 1 až 5 rokov očkovanému Prevenarom.
English: Serotypes
Slovak: Sérotyp
English: The incidence in older, predominantly non-vaccinated children (>5 years) did not change over the duration of the study.
Slovak: Incidencia u starších, prevažne neočkovaných detí (>
English: Relative to 60-64 Years
Slovak: 18-49 roční v pomere k 60-64 ročným
English: In children and adolescents aged 10 to 17 years of age OPA GMTs 1 month after vaccination were noninferior to OPA GMTs in the 5 to 10 year old age group for 12 of the 13 serotypes (except serotype 3).
Slovak: V pediatrickej populácii vo veku 10 až 17 rokov boli OPA GMTs pre 12 z 13 sérotypov (s výnimkou sérotypu 3) 1 mesiac po očkovaní non-inferiórne k OPA GMTs vo vekovej skupine 5 až 10 rokov.
English: In preterm infants, the recommended immunisation series consists of four doses, each of 0.5 ml.
Slovak: U predčasne narodených detí odporúčaná imunizačná schéma pozostáva zo štyroch dávok po 0,5 ml.
English: What Prevenar 13 contains
Slovak: Čo Prevenar 13 obsahuje
English: The clinical significance of this is unknown.
Slovak: Klinický význam tohto javu nie je známy.
English: One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline.
Slovak: Jeden rok po očkovaní Prevenarom 13 poklesli OPA titre v porovnaní s jedným mesiacom po očkovaní, OPA titre pri všetkých sérotypoch však zostali vyššie ako hladiny pred začatím očkovania.
English: 7F 9V
Slovak: 7F 90
English: EU/1/09/590/012 - pack of 1 multidose container EU/1/09/590/013- pack of 5 multidose containers EU/1/09/590/014- pack of 10 multidose containers EU/1/09/590/015 - pack of 25 multidose containers EU/1/09/590/016- pack of 50 multidose containers
Slovak: EU/1/09/590/012 - balenie 1 viacdávkového obalu EU/1/09/590/013 - balenie po 5 viacdávkových obalov EU/1/09/590/014 - balenie po 10 viacdávkových obalov EU/1/09/590/015 - balenie po 25 viacdávkových obalov EU/1/09/590/016 - balenie po 50 viacdávkových obalov
English: The primary infant series consists of three doses, with the first dose given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Slovak: Základné dávkovanie u novorodencov pozostáva z troch dávok, prvá dávka sa podáva v 2. mesiaci veku s intervalom minimálne 1 mesiac medzi dávkami.
English: In a clinical study in infants vaccinated at 2, 3, and 4 months of age, fever ≥ 38°C was reported at higher rates among infants who received Prevenar (7-valent) concomitantly with Infanrix hexa (28.3% to 42.3%) than in infants receiving Infanrix hexa alone (15.6% to 23.1%).
Slovak: V klinickej štúdii u dojčiat očkovaných v 2., 3. a 4. mesiaci bol hlásený vyšší výskyt horúčky ≥ 38 °C u tých dojčiat, ktorým bol podaný Prevenar (7-valentný) súčasne s Infanrixom hexa (28,3
English: Table 7 compares the OPA GMTs, 1-month post-dose, in 60-64 year olds given either a single dose of Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, and in 50-59 year olds given a single dose of Prevenar 13.
Slovak: Tabuľka č. 7 porovnáva OPA GMTs 1mesiac po dávke, u 60 - 64-ročných podaná buď jedna dávka Prevenaru 13 alebo 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny a u 50 - 59-ročných podaná jedna dávka Prevenaru 13.
English: One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however, OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline:
Slovak: Jeden rok po očkovaní Prevenarom 13 poklesli OPA titre v porovnaní s jedným mesiacom po očkovaní, avšak OPA titre pre všetky sérotypy zostali vyššie ako hladiny pred začatím očkovania:
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6A
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6A
English: A reduction in carriage was also seen for serotype 3 (2.5% vs 1.1%; p=0.1).
Slovak: Redukcia nosičstva sa tiež spozorovala u sérotypu 3 (2,5
English: • Irritability; pain, tenderness, redness, swelling or hardness at the vaccination-site; drowsiness;
Slovak: • horúčka; podráždenosť; bolesť, zvýšená citlivosť, začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste očkovania; ospalosť; nepokojný spánok
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F
English: The most common side effects (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť vo viac ako 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:
English: Increased reporting rates of convulsions (with or without fever) and hypotonic hyporesponsive episode (HHE) were observed with concomitant administration of Prevenar 13 and Infanrix hexa (see section 4.8).
Slovak: V prípade súčasného podávania Prevenaru 13 a Infanrixu hexa bol pozorovaný zvýšený výskyt hlásenia kŕčov (s teplotou alebo bez nej) a hypotonicko-hyporesponzívnych epizód (HHE) (pozri časť 4.8).
English: Single-dose vials:
Slovak: Jednodávkové injekčné liekovky:
English: Immune system disorders: Rare:
Slovak: Poruchy imunitného systému: Menej časté:
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 7F
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 7F
English: 2 ml (4 x 0.5 ml doses) suspension for injection in a container (Type I glass) with a latex-free grey chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminum flip-off seal and a polypropylene flip-off cap.
Slovak: x 0,5 ml dávky) injekčnej suspenzie v obale (sklo typu I) so sivou chlorobutylovou gumenou zátkou bez latexu, zatavenou hliníkovou fóliou flip-off a popypropylénovým krytom flip off.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6B
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B
English: Adults 18-49 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Slovak: Dospelí vo veku 18 - 49 rokov predtým neočkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F
English: Adults 50-59 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Slovak: Dospelí 50-59 roční predtým neočkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
English: All serotypes: 73% Vaccine serotypes: 2-dose infant series: 99% Completed schedule:100%
Slovak: 2, 4, + 12 mesiacov Všetky sérotypy: 73 % Očkovacie sérotypy: 2-dávková dojčenská schéma:
English: Efficacy endpoint
Slovak: Koncový ukazovateľ účinnosti
English: The clinical relevance of the lower GMCs and GMTs is currently unknown.
Slovak: a OPA GMT v porovnaní s deťmi, ktoré dostali najmenej jedno predchádzajúce očkovanie Prevenarom 13. Klinická významnosť nižšieho GMC a GMT je v súčasnosti neznáma.
English: In these two studies pneumococcal immune responses were compared using a set of non-inferiority criteria including the percentage of subjects with serum anti-polysaccharide serotype-specific IgG ≥ 0.35 μg/ml one month after the primary series and the comparison of IgG geometric mean concentrations (ELISA GMCs); in addition, functional antibody titres (OPA) between subjects receiving Prevenar 13 and Prevenar were compared.
Slovak: Pneumokokové imunitné odpovede boli porovnané za použitia súboru kritérií non-inferiority, vrátane percenta objektov so sérovým IgG špecifickým proti polysacharidovému sérotypu ≥ 0,35 μg/ml jeden mesiac po základnej schéme a porovnania geometrických priemerov koncentrácií IgG (meraných pomocou ELISA GMCs).
English: One of the 7 studies included a group of adults (n=899) ranging from 18 to 49 years who received Prevenar 13 and who were not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Slovak: 899) vo veku od 18 až 49 rokov, ktorí dostali Prevenar 13 a predtým neboli očkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
English: All pneumococcal AOM
Slovak: FinOM: AOM Všetky prípady Všetky pneumokokové AOM
English: Children and adolescents 5-17 years
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 5 - 17 rokov
English: Inspect visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance; do not use if either are found.
Slovak: Vizuálne skontrolujte obsah, či nie sú prítomné nejaké drobné čiastočky a/alebo akákoľvek zmena fyzikálnych vlastností.
English: Overdose with Prevenar 13 is unlikely due to its presentation as a pre-filled syringe.
Slovak: Prevenarom 13 je nepravdepodobné, nakoľko je k dispozícii v naplnených injekčných striekačkách.
English: • The first injection may be given from the age of six weeks.
Slovak: Prvá dávka má byť podaná vo veku 6 týždňov.
English: The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2- phenoxyethanol and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina jantárová, polysorbát 80, 2-fenoxyetanol a voda na injekciu.
English: EU/1/09/590/012 EU/1/09/590/013 EU/1/09/590/014 EU/1/09/590/015 EU/1/09/590/016
Slovak: EU/1/09/590/012 EU/1/09/590/013
English: The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina jantárová, polysorbát 80 a voda na injekciu.
English: Adults 60-64 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Slovak: Dospelí 60-64 roční predtým neočkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
English: 7-valent Prevenar serotypes
Slovak: Sérotypy 7-valentného Prevenaru
English: 18C 1939 19A 19F 23F
Slovak: 18C 1939 19A 956 19F
English: Children and Adolescents 5 to 17 years of age
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 5 až 17 rokov
English: Approximately one month after the toddler dose, the proportion of subjects in each group achieving this same antibody concentration threshold was >97%, except for serotype 3 (71% in preterm infants and 79% in term infants).
Slovak: Približne 1 mesiac po posilňovacej dávke dosiahol podiel osôb v každej skupine tú istú hraničnú koncentráciu protilátok a bol >
English: Nausea
Slovak: vyrážka
English: After the first vaccination, Prevenar 13 elicited antibody levels measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
Slovak: Po prvom očkovaní Prevenar 13 spôsobil tvorbu protilátok merané IgG GMC a OPA GMT, ktoré boli štatisticky významne vyššie ako hladiny protilátok pred očkovaním.
English: N VE
Slovak: Test n VE
English: After the first dose, Prevenar 13 elicited antibody levels, measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
Slovak: Po prvej dávke Prevenar 13 spôsobil tvorbu protilátok, merané IgG GMC a OPA GMT, ktoré boli štatisticky významne vyššie ako hladiny protilátok pred očkovaním.
English: EU/1/09/590/007 - pack of 1 vial EU/1/09/590/008 - pack of 5 vials EU/1/09/590/009 - pack of 10 vials EU/1/09/590/010 - pack of 25 vials EU/1/09/590/011 - pack of 50 vials
Slovak: EU/1/09/590/007 - balenie po 1 injekčnej liekovke EU/1/09/590/008 - balenie po 5 injekčných liekovkách EU/1/09/590/009 - balenie po 10 injekčných liekovkách EU/1/09/590/010 - balenie po 25 injekčných liekovkách EU/1/09/590/011 - balenie po 50 injekčných liekovkách
English: The OPA geometric mean titres for serotypes 1, 3 and 5 were lower than the titres for each of the other additional serotypes; the clinical relevance of this observation is unknown.
Slovak: Geometrické priemery titrov funkčných protilátok (OPA) pre sérotypy 1, 3 a 5 boli nižšie ako titre pre všetky ďalšie sérotypy.
English: Prevenar 13 suspension for injection in multidose container IM
Slovak: Prevenar 13 injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale i.m.
English: Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako v 1 prípade z 1 000 podaní vakcíny) sú:
English: Following the introduction of Prevenar and subsequently Prevenar 13 there was a decline in incidence from 2.1 to 0.1 cases per 1000 children (95%) for the Prevenar serotypes plus serotype 6A and a decline in incidence from 0.9 to 0.1 cases per 1000 children (89%) for the additional serotypes 1, 3, 5, 7F, and 19A in Prevenar 13.
Slovak: %) pre sérotypy Prevenaru plus sérotyp 6A a pokles v incidencii z 0,9 na 0,1 prípadov na 1 000 detí (89
English: Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 and water for injections
Slovak: Chlorid sodný, kyselina jantárová, polysorbát 80 a voda na injekcie
English: In a head-to-head, comparative trial conducted in adults aged 60-64 years, subjects received a single dose of either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Slovak: Dospelí predtým neočkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou V priamych porovnávacích skúšaniach vykonaných u dospelých vo veku 60 - 64 rokov, dostali osoby jednu dávku buď Prevenaru 13 alebo 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 14
English: Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2-phenoxyethanol and water for injections
Slovak: Chlorid sodný, kyselina jantárová, polysorbát 80, 2-fenoxyetanol a voda na injekcie.
English: Adults with HIV infection have similar frequencies of adverse reactions, except that pyrexia and vomiting were very common and nausea common.
Slovak: Doplnkové informácie v prípade špeciálnych populácií Dospelí s infekciou HIV mali podobnú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií, okrem toho, že horúčka a vracanie boli veľmi časté a nevoľnosť častá.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 1
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 1
English: Prevenar 13 vaccine schedule for infants and children previously vaccinated with Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) Prevenar 13 contains the same 7 serotypes included in Prevenar, using the same carrier protein CRM197.
Slovak: Očkovací program Prevenaru 13 pre dojčatá a deti predtým očkované s Prevenarom (7-valentným) (Streptococcus pneumoniae sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F)
English: General disorders and administration site conditions: Vaccination-site urticaria; vaccination-site dermatitis; vaccination-site pruritus; flushing
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: žihľavka v mieste vpichu, dermatitída v mieste vpichu, svrbenie v mieste vpichu, začervenanie
English: Children < 5 years of age.
Slovak: IPD) u detí do 5 rokov veku.
English: Pack sizes of 1, 5, 10, 25 and 50 vials.
Slovak: Veľkosť balenia po 1, 5, 10, 25 a 50 injekčných liekoviek.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or has recently received any other vaccine.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo akúkoľvek inú vakcínu, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
English: Prevenar 13 non-inferiority (lower bound of the 95% CI for the difference in percentage of responders at 0.35 µg/ml between groups was >-10%) was demonstrated for all 7 common serotypes, except for serotype 6B in study 006 and serotypes 6B and 9V in study 004, which missed by a small margin.
Slovak: %) bola preukázaná pre všetkých 7 bežných sérotypov, okrem sérotypu 6B v štúdii 006 a sérotypov 6B a 9V v štúdii 004, ktorých výsledky tesne nesplnili preddefinované kritériá.
English: Children and adolescents aged 6 to 17 years
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 6 až 17 rokov
English: Urticaria or urticaria-like rash
Slovak: žihľavka alebo vyrážky podobné žihľavke
English: EU/1/09/590/001 EU/1/09/590/002 EU/1/09/590/003 EU/1/09/590/004 EU/1/09/590/005 EU/1/09/590/006
Slovak: EU/1/09/590/005 EU/1/09/590/006
English: Infants and children who have previously received Prevenar may receive Prevenar 13 to complete the course of injections.
Slovak: Dojčatá a deti očkované Prevenarom môžu dokončiť očkovací plán s Prevenarom 13.
English: Prevenar 13 suspension for injection in multidose container Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Slovak: Prevenar 13 injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13-valentná, adsorbovaná)
English: Prevenar 13 suspension for injection in multidose container Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13 valent, adsorbed)
Slovak: Prevenar 13 injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13 valentná, adsorbovaná)
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 5
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 5
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 3
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 3
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 4
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 4
English: • Decreased appetite; headaches; diarrhoea; vomiting (for those 18 to 49 years of age) • Chills; tiredness; rash; pain, redness, swelling hardness or tenderness at the vaccination-site,
Slovak: • zníženie chuti do jedla, bolesti hlavy, hnačka; vracanie (u dospelých vo veku 18 až 49 rokov)
English: Nervous system disorders: Uncommon:
Slovak: Poruchy nervového systému: Menej časté:
English: Pre-filled syringe
Slovak: Kosáčikovitá anémia
English: interfering with arm movement (severe pain or tenderness at vaccination-site for those 18-39 years of age and severe limitation of arm movements for those 18 to 39 years of age)
Slovak: • zimnica, únava, vyrážka, bolesť, sčervenanie, opuchnutá zdurenina alebo bolestivosť v mieste vpichu brániaca pohybom v ramene (závažná bolesť alebo citlivosť v mieste vpichu u dospelých vo veku 18 až 39 rokov a závažné obmedzenie pohybu v ramene u dospelých vo veku 18 až 39 rokov)
English: The efficacy results from these studies (for invasive pneumococcal disease, pneumonia, and acute otitis media) are presented below (Table 3).
Slovak: Výsledky z týchto štúdií týkajúce sa účinnosti sú uvedené nižšie (tabuľka 3).
English: Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako 1 prípade zo 100 podaní vakcíny) sú:
English: Headaches
Slovak: Puurs
English: In a surveillance study in France in children presenting with acute otitis media, changes in nasopharyngeal (NP) carriage of pneumococcal serotypes were evaluated following the introduction of Prevenar (7-valent) and subsequently Prevenar 13.
Slovak: V surveillance štúdii vo Francúzsku boli u detí s akútnou otitis media vyhodnocované zmeny pneumokokových sérotypov v nazofaryngeálnom (NP) nosičstve po zavedení Prevenaru (7valentného) a neskôr Prevenaru 13. V porovnaní s Prevenarom, Prevenar 13 významne redukoval NP nosičstvo u 6 dodatočných sérotypov (a sérotypu 6C) v kombinácii a jednotlivých sérotypov 6C, 7F, 19A.
English: • Rash; hives (urticaria or urticaria-like rash)
Slovak: • vyrážka; žihľavka (alebo žihľavke podobná vyrážka)
English: Incidence rate reduction (95% CI)
Slovak: Redukcia miery incidencie (95
English: The following side effects include those reported for Prevenar 13 in infants and children (6 weeks to 5 years of age):
Slovak: Po podaní Prevenaru 13 dojčatám a deťom (vo veku 6 týždňov až 5 rokov) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
English: Rash; urticaria or urticaria-like rash
Slovak: vyrážka; žihľavka alebo žihľavke podobná vyrážka
English: Test
Slovak: VÝDAJA
English: • Nausea
Slovak: • vyrážky
English: After the second
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
English: 6.1 List of excipients
Slovak: 3 DÁTUM EXSPIRÁCIE
English: See section 6.5 for the number of doses per container.
Slovak: Počet dávok v jednom obale, pozri časť 6.5.
English: EMA/477399/2014 EMEA/H/C/000088
Slovak: EMEA/H/C/000088
English: The full EPAR for Humalog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Humalog sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients can inject themselves with this medicine if they have been trained appropriately.
Slovak: Pacienti si tento liek môžu vpichovať sami, ak na to boli zaškolení.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humalog?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Humalog?
English: Humalog Mix is a mixture of these two formulations.
Slovak: Liek Humalog Mix je zmesou týchto dvoch prípravkov.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Humalog is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Humalog bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Humalog.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Humalog.