FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Medicinali con effetti colinergici
Slovak: Lieky s cholínergickým účinkom
Italian: Analogamente, i valori di Cmax e AUC0-∞ sono risultati più alti a digiuno che a stomaco pieno.
Slovak: Podobne boli hodnoty Cmax a AUC0-∞
Italian: Per i pazienti che presentano sintomi quali una massa dolorosa alla palpazione o sintomi simili a neuropatia da compressione, deve essere considerata una diagnosi di Schwannoma.
Slovak: Diagnózu schwannómu treba zvážiť u pacientov, u ktorých sa prejavujú symptómy, ako je zhutnená masa bolestivá na pohmat alebo symptómy podobné kompresívnej neuropatii.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale o epatica, l'aumento graduale della dose di amifampridina deve essere più lento rispetto ai pazienti la cui funzione renale ed epatica è normale.
Slovak: Dávka amifampridínu sa má titrovať pomalšie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene ako u pacientov s normálnou funkciou týchto orgánov.
Italian: Sostanze che sono potenti induttori di enzimi che metabolizzano i medicinali (vedere paragrafo 5.2) I risultati di studi in vitro suggeriscono che vi è un basso potenziale di interazioni farmaco-farmaco dovute all'induzione degli enzimi CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 da parte di amifampridina.
Slovak: Výsledky zo štúdií in vitro naznačujú, že existuje nízky potenciál pre medziliekové interakcie vzhľadom na enzýmovú indukciu enzýmov CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 amifampridínom.
Italian: In uno studio sulla riproduzione, relativo al periodo perinatale/postnatale, condotto su topi femmine gravide trattate con amifampridina, è stato osservato un incremento dose-correlato della percentuale di madri con prole nata morta (16,7%-20%), con dosi pari a 22,5 mg/kg/die e 75 mg/kg/die (1,1 e 2,7 volte la dose di 80 mg/die nell'uomo, sulla base della Cmax).
Slovak: %) bolo pozorované pri 22,5 mg/kg/deň a 75 mg/kg/deň (1,1 a 2,7 krát 80 mg v dennej dávke u ľudí na základe Cmax).
Italian: Tabella 2: Parametri farmacocinetici relativi ad amifampridina dopo la somministrazione, a digiuno o dopo il consumo di cibo, di una singola dose orale di amifampridina fosfato
Slovak: Tabuľka č. 2: PK parametre pre amifampridín u sýtych a nalačno subjektov po podaní jednej perorálnej dávky amifampridín fosfátu
Italian: FIRDAPSE deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica.
Slovak: Liek FIRDAPSE sa má u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene používať obozretne.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se le si manifestano tali effetti indesiderati.
Slovak: Ak máte tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Italian: In studi non clinici con amifampridina, non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Nebolo pozorované žiadne zhoršenie fertility v predklinických štúdiách s amifampridínom (pozri časť 5.3).
Italian: • Antimalarici (per esempio alofantrina e meflochina)
Slovak: • lieky na maláriu (napr. halofantrín a meflochín);
Italian: Sulla base della rilevazione di amifampridina non metabolizzato e del principale metabolita, amifampridina 3-N-acetilata, rilevati nelle urine, la biodisponibilità è di circa il 93 - 100%.
Slovak: na základe izolovaní nemetabolizovaného amifampridínu.a hlavného 3-N-acetylovaného metabolitu amifampridínu v moči.
Italian: Per i pazienti con lieve compromissione della funzione renale o epatica, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg di amifampridina al giorno (5 mg due volte al giorno).
Slovak: Pre pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa odporúča úvodná dávka amifampridínu 10 mg denne (5 mg dvakrát denne).
Italian: Tra acetilatori veloci e lenti, e a tutti i livelli di dose, sono state osservate differenze statisticamente significative nei parametri farmacocinetici di amifampridina Cmax, AUC0-∞, t1/2 e clearance apparente.
Slovak: Štatisticky výrazné rozdiely vo farmakokinetických parametroch amifampridínu Cmax, AUC0-∞, t1/2 a zdanlivého klírens sa pozorovali medzi osobami s rýchlou a pomalou acetylačnou aktivitou pri všetkých dávkach.
Italian: In pazienti adulti con LEMS, di età pari o superiore a 18 anni (n=26), è stato condotto uno studio clinico con sospensione, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di amifampridina fosfato.
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti amifampridín fosfátu sa u pacientov s LEMS vykonala dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s randomizovaným vysadením lieku u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších (n =
Italian: Se interrompe il trattamento con FIRDAPSE
Slovak: Ak prestanete užívať FIRDAPSE
Italian: clozapina)
Slovak: buproprion);
Italian: (ng/ml) media (DS), intervallo
Slovak: (ng/ml) stredný (S.D.), rozsah
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Italian: Se si manifestano reazioni avverse, è necessario interrompere l'aumento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Stúpajúca titrácia dávky sa má prerušiť, keď sa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok (pozri časť 4.2).
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: • Il principio attivo è l'amifampridina.
Slovak: Liečivo je amifampridín.
Italian: Medicinali miorilassanti ad azione non depolarizzante Deve essere valutato l'uso concomitante di amifampridina e di medicinali miorilassanti ad azione non depolarizzante (per esempio, mivacurio e pipercurio) che può ridurre l'effetto di entrambi i principi attivi.
Slovak: Súbežné používanie amifampridínu a liekov s nedepolarizujúcim účinkom na uvoľnenie svalov (napr. mivakurium, piperkurium) môže viesť k zníženému účinku obidvoch liekov a má sa zvážiť.
Italian: • Medicinali anti-Parkinson - anticolinergici (per esempio, triesilfenidile, mesylato), inibitori
Slovak: • lieky na liečbu Parkinsonovej choroby - anticholínergické lieky (napr. trihexylfenidyl, mesylát),
Italian: Il 28 gennaio 2010 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Firdapse.
Slovak: Názov lieku bol 28. januára 2010 bol zmenený na Firdapse.
Italian: Previously known as Zenas.
Slovak: Pôvodný názov Zenas.
Italian: È disponibile in compresse (10 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (10 mg).
Italian: Firdapse è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Slovak: Firdapse bol povolený za mimoriadnych okolností.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia , non è stato possibile ottenere informazioni complete su Firdapse.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Firdapse.
Italian: Il CMAP è una misura dell'attività elettrica nei muscoli.
Slovak: CMAP je meradlom elektrickej aktivity vo svaloch.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Firdapse?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Firdapse?
Italian: La dose iniziale raccomandata di Firdapse è di 15 mg al giorno e può essere aumentata di 5 mg ogni quattro-cinque giorni fino a un massimo di 60 mg al giorno.
Slovak: Firdapse je 15 mg denne, ktorá sa každých 4 - 5 dní môže zvýšiť o 5 mg až do dosiahnutia maximálnej dávky 60 mg denne.
Italian: Il 23 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zenas, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zenas na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Firdapse sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Firdapse bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: I pazienti con bassi punteggi NDS o QMG hanno migliori funzioni muscolari.
Slovak: Pacienti s nižším skóre NDS alebo QMG majú lepšiu funkciu svalov.
Italian: Un altro studio combinava dati estrapolati da due studi pubblicati e osservava il potenziale d'azione muscolare composto (CMAP).
Slovak: V ďalšej štúdii sa spojili údaje z dvoch uverejnených štúdií a skúmal sa zložený akčný potenciál svalu (CMAP).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Firdapse.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Firdapse.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Firdapse sono parestesia (sensazioni insolite come spilli e aghi) e disturbi gastrointestinali quali epigastralgia (dolore intorno alla parte superiore dello stomaco), diarrea, nausea e dolore addominale (mal di stomaco).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Firdapse sú parestézia (nezvyčajné pocity, ako sú tŕpnutie a pichanie) a gastrointestinálne poruchy, napríklad epigastralgia (bolesť v okolí hornej časti žalúdka), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Italian: Firdapse si usa nel trattamento dei sintomi della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti.
Slovak: Firdapse sa používa na liečbu symptómov Lambertovho-Eatonovho myastenického syndrómu (LEMS) u dospelých.
Italian: Nello studio del QT, si è osservato che l'amifampridina non aveva effetti sull'attività del cuore, come mostrano gli elettrocardiogrammi di volontari sani che hanno preso parte a questo studio.
Slovak: V štúdii skúmajúcej interval QT sa pozorovalo, že amifampridín nemá účinok na činnosť srdca, ako sa to preukázalo na elektrokardiogramoch zdravých jedincov, ktorí sa zúčastnili na štúdii.
Italian: L'acetilcolina viene rilasciata dalle terminazioni nervose durante un periodo di "depolarizzazione".
Slovak: Acetylcholín sa uvoľňuje z nervových zakončení počas tzv. doby depolarizácie.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LEMS è basso, la malattia è considerata "rara", e Firdapse è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 18 dicembre 2002.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením LEMS nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Firdapse 18. decembra 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Firdapse.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Firdapse.
Italian: I medicinali a basso indice terapeutico possono facilmente causare effetti indesiderati se somministrati a una dose un po' più alta di quella raccomandata.
Slovak: Liek s úzkym terapeutickým oknom môže ľahko spôsobiť vedľajšie účinky, keď sa podáva v dávke, ktorá je trochu vyššia ako odporúčaná dávka.
Italian: Poiché i medicinali contenenti amifampridina sono stati impiegati nell'UE da più di 20 anni, la ditta ha presentato i risultati di studi tratti dalla letteratura scientifica sull'amifampridina a sostegno dell'uso di Firdapse.
Slovak: Keďže lieky s obsahom amifampridínu sa používajú v Európskej únii (EÚ) už viac ako 20 rokov, na podporu používania lieku Firdapse spoločnosť predložila výsledky štúdií o amifampridíne z odbornej literatúry.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Firdapse è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Firdapse sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: I parametri principali di efficacia erano basati sulla valutazione del funzionamento dei muscoli tramite un sistema di punteggio, usando o la scala di invalidità neurologica (NDS) o il punteggio quantitativo per la miastenia grave (QMG).
Slovak: Hlavné meradlá účinnosti vychádzali z hodnotenia toho, ako dobre fungovali svaly, a to pomocou bodovacieho systému - buď pomocou skóre neurologickej nespôsobilosti (NDS) alebo kvantitatívneho skóre pre myasténiu gravis (QMS).
Italian: L'azienda produttrice di Firdapse fornirà ulteriori dati tratti da studi su tumore in modelli sperimentali.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Firdapse, poskytne ďalšie informácie zo štúdií skúmajúcich rakovinu na pokusných modeloch.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Firdapse sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Firdapse sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Firdapse sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Firdapse vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Firdapse è un medicinale contenente il principio attivo amifampridina.
Slovak: Firdapse je liek, ktorý obsahuje účinnú látku amifampridín.
Italian: Non deve essere impiegato con sultopride (un farmaco antipsicotico) o con medicinali che provocano il prolungamento del QTc (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore).
Slovak: Liek sa nesmie užívať spolu so sultopridom (antipsychotický liek), ani s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie intervalu QTc (zmena elektrickej aktivity srdca).
Italian: Firdapse non deve essere utilizzato in pazienti che soffrono di epilessia o in pazienti con asma incontrollata o sindromi congenite del QT (interruzione del battito cardiaco).
Slovak: Firdapse nesmú používať pacienti, ktorí majú epilepsiu, ani pacienti s nekontrolovanou astmou alebo s kongenitálnym syndrómom dlhého intervalu QT (narušenie srdcového rytmu).
Italian: Per consentire la contrazione dei muscoli, i nervi devono trasmettere loro impulsi elettrici attraverso un messaggero chimico chiamato acetilcolina.
Slovak: Aby sa svaly mohli sťahovať, nervy musia do svalov prenášať elektrické impulzy prostredníctvom chemickej látky, ktorá sa nazýva acetylcholín.
Italian: La LEMS è una malattia che provoca debolezza muscolare nei pazienti per l'incapacità dei nervi di trasmettere impulsi elettrici ai muscoli.
Slovak: LEMS je choroba, pri ktorej pacienti trpia svalovou slabosťou v dôsledku zlyhania nervov pri prenose elektrických impulzov do svalov.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Firdapse, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Firdapse, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Ciò prolunga il periodo di depolarizzazione, concedendo ai nervi più tempo per rilasciare acetilcolina e stimolando in tal modo la contrazione dei muscoli.
Slovak: Tým sa predlžuje trvanie depolarizácie, čo umožňuje nervom dlhšie uvoľňovať acetylcholín a stimulovať sťahovanie svalov.
Italian: In due studi pubblicati riguardanti un totale di 38 adulti affetti da LEMS, l'amifampridina è stata messa a confronto con placebo (trattamento fittizio).
Slovak: V dvoch publikovaných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 38 dospelých pacientov s LEMS, sa amifampridín porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Italian: Quali benefici ha mostrato Firdapse nel corso degli studi?
Slovak: Aké prínosy preukázal liek Firdapse v týchto štúdiách?
Italian: Quali sono i rischi associati a Firdapse?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Firdapse?
Italian: L'azienda garantisce che a tutti i professionisti del settore sanitario che potrebbero utilizzare il farmaco saranno fornite informazioni su come inserire i propri pazienti nel registro.
Slovak: Spoločnosť, zabezpečí, aby kvalifikovaní odborníci, ktorí budú používať tento liek, boli informovaní o postupe, ako zapisovať pacientov do zoznamu.
Italian: Inoltre, è stato studiato l'effetto di Firdapse sull'intervallo QT (l'attività elettrica del cuore).
Slovak: Firdapse na interval QT (elektrickú aktivitu srdca).
Italian: Altre informazioni su Firdapse
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: tre o quattro volte al giorno e una dose singola non deve superare i 20 mg. Firdapse deve essere assunta a stomaco pieno.
Slovak: Liek Firdapse sa podáva v rozdelených dávkach tri až štyrikrát denne, pričom jedna dávka nesmie byť vyššia ako 20 mg. Liek Firdapse sa má užívať s jedlom.
Italian: L'altro studio mostrava una riduzione del punteggio QMG di 2 punti nei pazienti che assumevano Firdapse a fronte di un aumento di 0,25 punti nei pazienti che ricevevano placebo.
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázalo zníženie skóre QMG o 2 body u pacientov užívajúcich liek Firdapse v porovnaní so zvýšením o 0,25 bodu u pacientov dostávajúcich placebo.
Italian: La terapia con Firdapse deve essere iniziata esclusivamente sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento della LEMS.
Slovak: Firdapse sa má začať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou LEMS.
Italian: Il principio attivo di Firdapse, amifampridina, è un bloccante dei canali del potassio, che impedisce che le particelle di potassio caricate abbandonino le cellule nervose.
Slovak: Účinná látka lieku Firdapse, amifampridín, je blokátor draslíkových kanálov, ktorý zabraňuje nabitým časticiam draslíka uniknúť z nervových buniek.
Italian: In uno studio il punteggio NDS si era ridotto da 40 a 22 punti nei pazienti che assumevano Firdapse, mentre era sceso a 35 punti nei pazienti che assumevano placebo.
Slovak: NDS sa v jednej štúdii znížilo zo 40 na 22 bodov u pacientov užívajúcich liek Firdapse v porovnaní so znížením na 35 bodov u pacientov dostávajúcich placebo.
Italian: amifampridina
Slovak: Firdapse
Italian: Nel terzo studio combinato i pazienti che assumevano Firdapse mostravano miglioramenti superiori del CMAP rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Slovak: V tretej kombinovanej štúdii sa u pacientov užívajúcich liek Firdapse dosiahlo výraznejšie zlepšenie CMAP ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Firdapse consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Inoltre, non deve essere usato con medicinali a basso indice terapeutico.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani spolu s liekmi, ktoré majú úzke terapeutické okno.
Italian: Firdapse si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento di pazienti affetti da LEMS.
Slovak: Firdapse bol pri liečbe pacientov s LEMS účinnejší ako placebo.
Italian: Inoltre, è stato richiesto all'azienda che commercializza Firdapse di costituire un registro dei pazienti per quei pazienti affetti da LEMS.
Slovak: Spoločnosť, ktorá predáva liek Firdapse, bola požiadaná, aby zostavila zoznam pacientov so syndrómom LEMS.
Italian: Perchè è stato approvato Firdapse?
Slovak: Prečo bol liek Firdapse povolený?
Italian: Per che cosa si usa Firdapse?
Slovak: Na čo sa liek Firdapse používa?
Italian: Che cos'è Firdapse?
Slovak: Firdapse?
Italian: Come agisce Firdapse?
Slovak: Firdapse účinkuje?
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Firdapse, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firdapse a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: 2 flaconcini + 2 siringhe preriempite + 2 stantuffi + 2 adattatori per flaconcino + 2 aghi
Slovak: + 2 piesty + 2 adaptéry na injekčnú liekovku + 2 ihly
Italian: 3 x ( 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago) (confezione multipla)
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla) (viacnásobné balenie)
Italian: Numero AIC (UE)
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Italian: 1 flaconcino +1 siringa pre-riempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla
Italian: • Informazioni sui rischi noti e potenziali.
Slovak: Informácie o zistených a možných rizikách.
Italian: Elementi indispensabili da inserire nel materiale educazionale
Slovak: Podstatné zložky, ktoré majú byť súčasťou vzdelávacieho materiálu
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un programma educazionale e lo metterà in atto a livello nazionale per assicurare che prima di dar luogo alla prescrizione tutti i medici ricevano un pacchetto informativo che comprensivo di:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými orgánmi podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú liek predpisovať, dostali balíček zdravotníkych odborných informácií s nasledujúcim obsahom:
Italian: • Materiale educazionale
Slovak: Vzdelávací materiál
Italian: • Informazioni sulla formazione del gel depot e possibili reazioni al sito di iniezione
Slovak: Informácie o gélovej depotnej forme a možných vedľajších účinkoch v mieste podania injekcie
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), foglio illustrativo ed etichettatura
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale sotto riportate vengano applicate.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení uvedených nižšie týkajúcich sa bezpečného a účinného použitia lieku:
Italian: • Istruzioni per la somministrazione
Slovak: Pokyny na podávanie
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DAGLI STATI MEMBRI
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Italian: • Posologia
Slovak: Dávkovanie
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Italian: Pertanto, si devono tenere in considerazione tutti i fattori di rischio cardiovascolare.
Slovak: Preto treba zvážiť všetky kardiovaskulárne rizikové faktory.
Italian: Tempo dalla prima dose (giorni)
Slovak: Čas od podania prvej dávky (dni)
Italian: Questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave.
Slovak: Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Italian: Il volume di distribuzione in uomini sani anziani è di circa 1 l/kg.
Slovak: Distribučný objem u zdravých starších mužov je približne 1 l/kg.
Italian: I dati demografici di base sono simili per tutti i gruppi.
Slovak: Základné demografické údaje medzi skupinami boli podobné.
Italian: La procedura di ricostituzione di solito richiede pochi minuti ma, in alcuni casi, può necessitare fino a 15 minuti.
Slovak: Postup riedenia obyčajne trvá len niekoľko minút, ale v niektorých prípadoch môže trvať až 15 minút.
Italian: Dei 610 pazienti trattati:
Slovak: Zo 610 liečených pacientov
Italian: {GG/MM/AAAA}
Slovak: {DD/MM/YYYY}
Italian: Risultati dello studio di conferma di fase III
Slovak: Výsledky konfirmačnej štúdie fázy III
Italian: L'età media era 74 anni (intervallo tra 47 e 98 anni).
Slovak: Medián veku bol 74 rokov (rozsah 47 až 98
Italian: Popolazioni speciali:
Slovak: Osobitné populácie:
Italian: INFORMATIONI IN BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME
Italian: Solitamente questo medicinale deve essere somministrato da parte di un medico o di un infermiere.
Slovak: Tento liek obyčajne podáva zdravotná sestra alebo lekár.