FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xaluprine.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xaluprine.
Spanish: El principio activo de este medicamento, la mercaptopurina, posee una estructura química similar a la purina, que es una de las sustancias fundamentales que componen el ADN.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, il-merkaptopurina, għandha struttura kimika simili bħall-purina, li hija waħda mill-kimiċi fundamentali li jsawru d-DNA.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xaluprine el 9 de marzo de 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xaluprine fil-9 ta' Marzu 2012.
Spanish: Xaluprine se utiliza para tratar niños, adolescentes y adultos que padecen leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco).
Maltese: Xaluprine jintuża biex jikkura t-tfal, l-adoloxxenti u l-adulti li jkollhom lewkemja limfoblastika akuta (ALL), li hija kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċellola bajda tad-demm).
Spanish: Xaluprine es un medicamento cuyo principio activo es la mercaptopurina.
Maltese: Xaluprine hija mediċina li fiha s-sustanza attiva merkaptopurina.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xaluprine?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xaluprine?
Spanish: ¿Qué es Xaluprine?
Maltese: X'inhu Xaluprine?
Spanish: Envase de inicio: 49 comprimidos (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Maltese: 49 pillola (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Spanish: Gestión de los casos de sobredosis.
Maltese: DVT akuta fl-adulti.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá facilitar un pack educacional dirigido a todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Xarelto antes del lanzamiento de la nueva indicación para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la prevención de la TVP recurrente y de la embolia pulmonar tras una TVP aguda en adultos.
Maltese: • Id-Dententur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jipprovdi pakkett edukattiv immirat għat-tobba kollha li huma mistennija jiktbu/jużaw Xarelto qabel it-tendija tal-indikazzjoni il-ġdida għall-kura ta' ta' trombożi fil-vini l-fondi (DVT) u l-prevenzjoni ta' DVT rikorrenti u emboliżmu pulmonari (PE) wara
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá facilitar un pack educacional dirigido a todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Xarelto antes del lanzamiento de la nueva indicación para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con un o más factores de riesgo.
Maltese: • Id-Dententur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jipprovdi pakkett edukattiv immirat għat-tobba kollha li huma mistennija jiktbu/jużaw Xarelto qabel it-tendija tal-indikazzjoni il-ġdida għall-kura ta' prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti adulti b'fibrillazzjoni talatriju mhux valvulari b'fattur ta' riskju wieħed jew aktar.
Spanish: La necesidad de tomar los comprimidos de 15 mg y 20 mg con alimentos La necesidad de llevar la Tarjeta de alerta al paciente con ellos en todo momento La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Xarelto si necesitan someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
Maltese: Il-ħtieġa tat-teħid tal-pilloli ta' 15 mg u 20 mg mal-ikel Il-bżonn li l-Kartua ta' twissija għall-pazjent tinżamm magħhom kull ħin Il-ħtieġa li Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa jiġu mgħarfa li qegħdin jieħdu rivoroxaban jekk ikunu jeħtieġu xi kirurġija jew xi proċedura invażiva.
Spanish: Recomendaciones para la reducción de la dosis en las poblaciones de riesgo Consejos para realizar el cambio de/a tratamiento con rivaroxaban La necesidad de tomar los comprimidos de 15 mg y 20 mg con alimentos Gestión de los casos de sobredosis.
Maltese: Dettalji ta' popolazzjonijiet b'potenzjal akbar ta' riskju ta' fsada Rakkomandazzjonijiet għal tnaqqis fid-doża fil-popolazzjonijiet f'riskju Gwida dwar il-bidla minn jew għal kura b'rivoroxaban Il-ħtieġa għat-teħid tal-pilloli ta' 15 mg u 20 mg mal-ikel Immaniġġjar ta' sitwazzjonijiet ta' doża eċċessiva
Spanish: a)
Maltese: b)
Spanish: Día 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Maltese: ĠIMGĦA 1, ĠIMGĦA 2, ĠIMGĦA 3 JUM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Spanish: Días 1 a 21:
Maltese: Jum 1 sa 21:
Spanish: Recubrimiento con película Macrogol 3350
Maltese: Macrogol 3350
Spanish: Valor de p b)
Maltese: Valur p b)
Spanish: - El principio activo es rivaroxaban.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rivaroxaban.
Spanish: Días 1-21
Maltese: Jum 1-21
Spanish: Inductores del CYP3A4
Maltese: Indotturi ta' CYP3A4
Spanish: • Informes finales de los estudios a presentar hasta Q4 2020.
Maltese: • Rapporti finali tal-istudju sottomessi sa Q4 2020
Spanish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Alemania
Maltese: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Il-Ġermanja
Spanish: (blísters de PVC/PVDC/Aluminio)
Maltese: (folji tal-fojl tal-PVC/PVDC/Aluminju)
Spanish: Laurilsulfato de sodio Estearato de magnesio
Maltese: Sodium laurilsulphate Magnesium stearate
Spanish: - Acontecimiento hemorrágico mortal p = 0,32164
Maltese: - Avveniment ta' fsada fatali p = 0.32164
Spanish: Insuficiencia renal
Maltese: indeboliment renali
Spanish: 23% de los pacientes
Maltese: 23% tal-pazjenti
Spanish: Hemorragia gastrointestinal mayor p < 0,00001
Maltese: Fsada gastrointestinali maġġuri p < 0.00001
Spanish: 5,9% de los pacientes
Maltese: 5.9% tal-pazjenti
Spanish: Edema localizadoA
Maltese: Edima lokalizzataA
Spanish: Hemorragia intracraneal mayor p = 0,59858
Maltese: Fsada maġġuri fil-kranju p = 0.59858
Spanish: • retinopatía vascular
Maltese: • retinopatija vaskulari
Spanish: 4.832 pacientes con EP sintomática aguda
Maltese: 4,832 pazjent b'PE akut u sintomatiku
Spanish: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Maltese: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Spanish: RECORD 1
Maltese: REKORD 1
Spanish: RECORD 3
Maltese: REKORD 3
Spanish: RECORD 2
Maltese: REKORD 2
Spanish: Ver sección 2 "Xarelto contiene lactosa y sodio".
Maltese: Ara sezzjonui 2 "Xarelto fih lactose u sodium".
Spanish: 6,8% de los pacientes
Maltese: 6.8% tal-pazjenti
Spanish: Xarelto contiene lactosa.
Maltese: Xarelto fih lactose.
Spanish: Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Maltese: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Spanish: 12 ± 2 días
Maltese: 12 ± 2 ijiem
Spanish: 353 [190-362] días 350 [186-362] días
Maltese: 349 [189-362] jum 353 [190-362] jum 350 [186-362] jum
Spanish: 12,6% de los pacientes
Maltese: 12.6% tal-pazjenti
Spanish: Se produjeron eventos tromboembólicos en el 12% de los pacientes aleatorizados al grupo de rivaroxaban (4 accidentes cerebrovasculares isquémicos y 3 infartos de miocardio).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi seħħew fi 12% tal-pazjenti randomised għal rivaroxaban (4 puplesiji iskemiċi u 3 infarti mijokardijaċi).
Spanish: Reacciones anafilácticas que incluyen shock anafiláctico
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku
Spanish: Placebo N=5.125 n (%)
Maltese: Plaċebo N=5,125 n(%)
Spanish: 0,66 (0,46, 0,95) p = 0,026** a) análisis por intención de tratar (para trombosis del stent) b) vs. placebo; valor de p Log-Rank ** nominalmente significativo
Maltese: 0.66 (0.46, 0.95) p = 0.026** a) grupp ta' analiżi b'intenzjoni li jiġi kkurat immodifikat (grupp ta' analiżi totali b'intenzjoni li jiġi kkurat għal trombożi tal-istent) b) kontra plaċebo; valur p Log-Rank ** nominalment sinifikanti
Spanish: Hemorragia intracraneal* 55
Maltese: Emorraġija fil-kranju* 55
Spanish: - Hemorragia sintomática en órgano crítico (no mortal)
Maltese: - Fsada sintomatika f'organu kritiku (mhux fatali)
Spanish: Placebo N=5.113 n (%)
Maltese: Plaċebo N=5,113 n(%)
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Hipromelosa 2910
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose 2910
Spanish: Inhibidores del CYP3A4 y de la P-gp
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u ta' P-gp
Spanish: No se observó ninguna interacción farmacocinética entre warfarina y rivaroxaban.
Maltese: Ma kienux osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn warfarin u rivaroxaban.
Spanish: La variable secundaria (compuesto de acontecimientos cardiovasculares, muerte CV, IM o ictus) ocurrió en 41 (5,9%), 36 (5,1%) y 36 (5,2%) sujetos en el grupo 1, grupo 2 y grupo 3, respectivamente.
Maltese: Il-punt finali sekondarju (kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari, mewt CV, MI, jew puplesija) seħħ f'41 (5.9%), 36 (5.1%), u 36 (5.2%) individwi fi grupp 1, grupp 2 u grupp 3, rispettivament.
Spanish: 39 días
Maltese: 39 ġurnata
Spanish: Xarelto 20 mg una vez al día N=1.107
Maltese: Xarelto 20 mg od N=1,107
Spanish: Placebo N=3.096 n (%)
Maltese: Plaċebo N=3096 n (%)
Spanish: Probabilidad acumulada (%)
Maltese: n (Riskju kumulattiv %)
Spanish: Envase múltiple: 100 (10 envases de 10 x 1) comprimidos recubiertos con película
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (10 pakketti ta' 10 x 1) pillola miksija b'rita.
Spanish: 2,1% de los pacientes
Maltese: 2.1% tal-pazjenti
Spanish: Xarelto 10 mg una vez al día N=1.127
Maltese: Xarelto 10 mg od N=1,127
Spanish: HR (IC 95%) valor de p, prueba de superioridad
Maltese: HR (95% CI) valur p, test għal superjorità
Spanish: • ácido acetilsalicílico, o bien
Maltese: • acetylsalicylic acid jew
Spanish: Pacientes con EAC/EAP a)
Maltese: Pazjenti b'CAD/PAD a)
Spanish: • EAC/EAP
Maltese: • CAD/PAD
Spanish: (Pacientes con insuficiencia renal: ver sección 4.4).
Maltese: (Għall-pazjenti b'indeboliment renali: ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Xarelto contiene lactosa y sodio
Maltese: Xarelto fih lactose u sodium
Spanish: El estudio de fase III COMPASS (27.395 pacientes, 78,0% hombres, 22,0% mujeres) demostró la eficacia y la seguridad de Xarelto en la prevención de la variable combinada de muerte CV, IM e ictus en pacientes con EAC o EAP sintomática con un alto riesgo de acontecimientos isquémicos.
Maltese: III COMPASS (27,395 pazjent, 78.0% maskili, 22.0% femminili) wera l-effikaċja u ssigurtà ta' Xarelto għall-prevenzjoni ta' kompost ta' mewt CV, MI, puplesija f'pazjenti b'CAD jew PAD sintomatika b'riskju għoli ta' avvenimenti iskemiċi.
Spanish: En XANTUS, las puntuaciones medias de CHADS2 y HAS-BLED fueron ambas de 2,0, en comparación con la puntuación media de CHADS2 y HAS-BLED de 3,5 y 2,8, respectivamente, en ROCKET AF.
Maltese: Il-punteġġi medji ta' CHADS2 u HAS-BLED it-tnejn kienu 2.0 f'XANTUS, meta mqabbel mal-punteġġ medju ta' CHADS2 u HAS-BLED ta' 3.5 u 2.8 f'ROCKET AF, rispettivament.
Spanish: Rivaroxaban se metaboliza mediante el CYP3A4, el CYP2J2 y mecanismos independientes del CYP.
Maltese: Rivaroxaban huwa metabolizzat permezz ta' mekkaniżmi li huma indipendenti minn CYP3A4, CYP2J2 u CYP.
Spanish: El 34,9% de los pacientes recibió tratamiento con ácido acetilsalicílico y el 11,4% con antiarrítmicos de clase III, incluida la amiodarona.
Maltese: 34.9% tal-pazjenti kienu kkurati b'acetylsalicylic acid u 11.4% kienu kkurati b'antiarritmiċi ta' klassi
Spanish: Enoxaparina 40 mg una vez al día 35 ± 4 días p Rivaroxaban 10 mg una vez al día 35 ± 4 días
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 35 ± 4 ijiem p Rivaroxaban 10 mg od
Spanish: 1,6% de los pacientes
Maltese: 1.6% tal-pazjenti
Spanish: Debido a la disminución de la absorción, se determinó una biodisponibilidad del 66% con el comprimido de 20 mg en condiciones de ayuno.
Maltese: Minħabba grad imnaqqas ta' assorbiment kienet determinata bijodisponibilità orali ta' 66% għall-pillola ta' 20 mg taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Spanish: Rivaroxaban es un inhibidor directo del factor Xa altamente selectivo, con biodisponibilidad oral.
Maltese: Rivaroxaban huwa inibitur dirett selettiv ħafna tal-fattur Xa b'biodisponibiltà orali.
Spanish: HR (95% IC) valor de p b)
Maltese: HR (95% CI) valur p b)
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, monohidrato de lactosa, hipromelosa 2910, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose 2910, sodium laurilsulphate, magnesium stearate.
Spanish: Hemorragia activa clínicamente significativa.
Maltese: Fsada attiva ta' sinifikanza klinika.
Spanish: Enoxaparina 40 mg una vez al día 12 ± 2 días p
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 ijiem p
Spanish: Hemorragia no mayor clínicamente relevante
Maltese: Fsada mhux maġġuri klinikament rilevanti
Spanish: Días 1 a 21: 30 mg Día 22 en adelante: 20 mg Después de al menos 6 meses:
Maltese: Jum 1 - 21: 30 mg Jum 22 u 'l quddiem: 20 mg
Spanish: 2.509 pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera
Maltese: 2,509 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn
Spanish: No se observó ninguna interacción farmacocinética o farmacodinámica clínicamente significativa cuando se administró rivaroxaban concomitantemente con midazolam (sustrato del CYP3A4), digoxina (sustrato de la P-gp), atorvastatina (sustrato del CYP3A4 y de la P-gp) u omeprazol (inhibidor de la bomba de protones).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi ta' sinifikanza klinika meta rivaroxaban ingħata flimkien ma' midazolam (substrat ta' CYP3A4), digoxin (substrat ta' P-gp), atorvastatin (substrat ta' CYP3A4 u P-gp) jew omeprazole (inibitur tal-pompi tal-protoni).
Spanish: Las hemorragias notificadas con mayor frecuencia fueron epistaxis (4,5%) y la hemorragia del tracto gastrointestinal (3,8%).
Maltese: L-aktar fsad rrappurtat b'mod komuni kien epistassi (4.5 %) u emorraġija mill-apparat gastrointestinali (3.8 %).
Spanish: Mortalidad por cualquier causa a) Población de seguridad, durante el tratamiento * Nominalmente significativo
Maltese: Mortalità minn kull kawża a) popolazzjoni ta' sigurtà fuq kura * Nominalment sinifikanti
Spanish: Pacientes con acontecimientos
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti
Spanish: 3, 6 ó 12 meses N=1.731
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=1,731
Spanish: Según investigaciones in vitro, rivaroxaban es un sustrato de las proteínas transportadoras P-gp (glucoproteína P) y Bcrp (proteína de resistencia al cáncer de mama).
Maltese: Ibbażat fuq investigazzjonijiet in vitro, rivaroxaban huwa substrat talproteini trasportaturi P-gp (P-glycoprotein) u Bcrp (proteina tar-reżistenza għall-kanċer tas-sider).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos, inhibidores directos del factor Xa, código ATC: B01AF01
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri diretti tal-fattur Xa, Kodiċi ATC:
Spanish: Lista general de posibles efectos adversos
Maltese: Lista kompleta ta' effetti sekondarji possibbli
Spanish: Después de la administración por vía oral, la eliminación se ve limitada por la tasa de absorción.
Maltese: Wara għoti orali l-eliminazzjoni ssir limitata mir-rata ta' assorbiment.
Spanish: Enoxaparina 40 mg una vez al día 12 ± 2 días p Rivaroxaban 10 mg una vez al día
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 ijiem p Rivaroxaban 10 mg od
Spanish: • Informes de análisis intermedios a presentar anualmente desde el principio del Q4 2015 hasta la finalización del programa de estudios.
Maltese: • Rapporti ta' analiżi interim pprovduti kull sena b'bidu fi Q4 2015 sakemm jitlesta l-programm ta' studju.
Spanish: Se observaron hemorragias mayores en 4 pacientes (7%) del grupo de rivaroxaban y 2 pacientes (3%) del grupo de warfarina.
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'4 pazjenti (7%) fil-grupp ta' rivaroxaban u 2 pazjenti (3%) fil-grupp ta' warfarin.
Spanish: 10 mg o 20 mg
Maltese: 10 mg jew 20 mg
Spanish: El CCP de 3 factores redujo los valores medios del TP (Neoplastina) en aproximadamente 1,0 segundos a los 30 minutos, en comparación con reducciones de, aproximadamente, 3,5 segundos observadas con el CCP de 4 factores.
Maltese: Il-PCC ta' 3 fatturi naqqas il-valuri medji ta' Neoplastin PT b'madwar 1.0 sekonda fi żmien 30 minuta, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 3.5 sekondi osservat bil-PCC ta' 4 fatturi.
Spanish: No hubo ninguna diferencia clínicamente relevante en las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas entre pacientes hombres y mujeres.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi ta' rilevanza klinika fil-farmakokinetika u l-farmakodinamika bejn pazjenti maskili u dawk femminili.
Spanish: Un análisis retrospectivo adicional mostró una reducción nominalmente significativa en las tasas de incidencia de trombosis del stent en comparación con placebo (ver Tabla 4).
Maltese: Analiżi retrospettiva addizzjonali wriet tnaqqis nominalment sinifikanti fir-rati ta' inċidenza ta' trombożi talistent meta mqabbel mal-plaċebo (ara Tabella 4).
Spanish: Reacción alérgica, dermatitis alérgica, angioedema y edema alérgico
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni allerġika, dermatite allerġika, Anġjoedima u edima allerġika
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro rojo (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide aħmar (E 172)
Spanish: 3.396 pacientes continuaron la prevención del tromboembolismo venoso recurrente
Maltese: 3,396 pazjent komplew il-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu rikorrenti fil-vini
Spanish: Placebo 6 ó 12 meses N = 594
Maltese: 6 jew 12-il xahar N=594
Spanish: Xarelto 2,5 mg (casilla para marcar la dosis prescrita) Xarelto 10 mg (casilla para marcar la dosis prescrita) Xarelto 15 mg (casilla para marcar la dosis prescrita) Xarelto 20 mg (casilla para marcar la dosis prescrita)
Maltese: Xarelto 10 mg (immarka kaxxa biex timmarka d-doża preskritta) Xarelto 15 mg (immarka kaxxa biex timmarka d-doża preskritta)
Spanish: 2.531 pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla
Maltese: 2,531 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali ta' l-irkoppa
Spanish: Forma parte de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistgħax jinbiegħ separatament.
Spanish: 8.281 pacientes con TVP sintomática aguda o EP
Maltese: 8,281 pazjent b'DVT jew PE akuti u sintomatiċi
Spanish: (blísters de PP/Aluminio)
Maltese: (folji tal-fojl tal-PP/Aluminju)
Spanish: TEV sintomático recurrente*
Maltese: VTE sintomatiku u rikorrenti*
Spanish: Tasa de acontecimientos (100 pacientes-años)
Maltese: Rata ta' avveniment (100 pt-yr)
Spanish: Τηλ: +30-210-618 75 00
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Spanish: En el estudio Einstein PE, se estudiaron 4.832 pacientes con EP aguda para el tratamiento de la EP y para la prevención de las recurrencias de TVP y EP.
Maltese: F'Einstein PE, 4,832 pazjent b'PE akut ġew studjati għat-trattament ta' PE u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti.
Spanish: 3.449 pacientes con trombosis venosa profunda aguda sintomática
Maltese: 3,449 pazjent bi trombożi akuta u sintomatika fil-vini tal-fond
Spanish: 20 mg una vez al día (15 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal moderada)
Maltese: 20 mg od (15 mg od f'pazjenti b'indeboliment renali moderat)
Spanish: No se espera que el sulfato de protamina y la vitamina K afecten a la actividad anticoagulante de rivaroxaban.
Maltese: Mhux mistenni li protamine sulphate u vitamina K jaffettwaw l-attività kontra l-koagulazzjoni ta' rivaroxaban.
Spanish: Los valores extremos en el peso corporal (< 50 kg ó > 120 kg) tuvieron poco efecto en las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban (menos del 25%).
Maltese: Estremitajiet fil-piż tal-ġisem (< 50 kg jew > 120 kg) kellhom biss influwenza żgħira fuq ilkonċentrazzjonijiet ta' rivaroxaban fil-plażma (inqas minn 25%).
Spanish: Recubrimiento con película del comprimido: macrogol 3350, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
Maltese: Kisja b'rita: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide isfar (E 172).
Spanish: Xarelto, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) solo, o con AAS más clopidogrel o ticlopidina, está indicado en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos tras un síndrome coronario agudo (SCA) con biomarcadores cardiacos elevados (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Maltese: Xarelto, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA) waħdu jew ma' ASA flimkien ma' clopidogrel jew ticlopidine, huwa indikat għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti wara sindrome akut tal-koronarja (ACS - acute coronary syndrome) b'bijomarkaturi kardijaċi elevati (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Spanish: 48 horas a) población de seguridad, con tratamiento b) vs. placebo; valor de p Log-Rank * estadísticamente significativo
Maltese: Trasfużjoni ta' 4 unitajiet ta' demm jew aktar fuq perjodu ta' 48 siegħa a) popolazzjoni tas-sigurtà, fuq kura b) kontra placebo; valur p Log-Rank * statistikament sinifikanti
Spanish: El objetivo principal de PIONEER AF-PCI fue evaluar la seguridad.
Maltese: L-għan primarju ta' PIONEER AF-PCI kien biex tiġi evalwata s-sigurtà.
Spanish: Tome el primer comprimido 6 a 10 horas después de la operación.
Maltese: Ħu l-ewwel pillola 6 - 10 sigħat wara l-kirurġija tiegħek.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron doble terapia antiagregante, el 98,8% recibieron clopidogrel, un 0,9% ticlopidina y el 0,3% restante prasugrel.
Maltese: Fost il-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'żewġ mediċini kontra l-plejtlits 98.8% irċevew clopidogrel, 0.9% irċevew ticlopidine u 0.3% irċevew prasugrel.
Spanish: La variabilidad de la farmacocinética de rivaroxaban es moderada; con una variabilidad interindividual (CV%) entre el 30% y el 40%.
Maltese: Il-varjabilità fil-farmakokinetika ta' rivaroxaban hija moderata b'varjabilità bejn l-individwi (CV%) li tvarja minn 30% sa 40%.
Spanish: El volumen de distribución es moderado, con un Vss de 50 litros, aproximadamente.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa moderat b'Vss madwar 50 litru.
Spanish: Blísters de PVC/PVDC/lámina de aluminio en cajas de 14 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Folji tal-fojl tal-PVC/PVDC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun ta' 14-il pillola miksija b'rita.
Spanish: Xarelto 2,5 mg comprimidos rivaroxaban
Maltese: Xarelto 2.5 mg pilloli rivaroxaban
Spanish: : riesgo de incidencia acumulado (estimaciones de KaplanMeier) a los 30 meses; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
Maltese: Emostasi (International Society on Thrombosis and Haemostasis); od: darba kuljum
Spanish: EP mortal/muerte en la que no se puede descartar EP
Maltese: PE fatali/mewt fejn PE ma jistax jiġi eskluż
Spanish: Enoxaparina/AVKb) 3, 6 ó 12 meses N=1.718
Maltese: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 jew 12-il xahar N=1,718
Spanish: En los pacientes del grupo tratado con warfarina, los valores del INR estuvieron dentro del rango terapéutico de entre 2,0 y 3,0 un promedio del 55% del tiempo (mediana, 58%; rango intercuartil, 43 a 71).
Maltese: Fost pazjenti fil-grupp ta' warfarin, valuri tal-INR kienu fil-firxa terapewtika (2.0 sa 3.0) medja ta' 55% tal-ħin (medjan, 58%; firxa interquartile, 43 sa 71).
Spanish: Las tasas de hemorragia mayor, TEV recurrente y mortalidad por cualquier causa para rivaroxaban fueron de 0,7%, 1,4% y 0,5%, respectivamente.
Maltese: Ir-rati ta' fsada maġġuri, VTE rikorrenti u mortalità minn kull kawża għal rivaroxaban kienu 0.7%, 1.4% u 0.5%, rispettivament.
Spanish: Hemorragia no mayor clínicamente relevante a) Rivaroxaban 20 mg una vez al día * p < 0,0001 (superioridad), HR: 0,185 (0,087 - 0,393)
Maltese: Fsada mhux maġġuri iżda klinikament rilevanti a) Rivaroxaban 20 mg darba kuljum * p < 0.0001 (superjorità), HR: 0.185 (0.
Spanish: ** En el estudio COMPASS existe una incidencia baja de anemia debido a que se aplicó una estrategia selectiva para la recopilación de acontecimientos adversos.
Maltese: ** Fl-istudju COMPASS, hemm inċidenza baxxa ta' anemija peress li ġie applikat approċċ selettiv għall-ġbir ta' avvenimenti avversi