FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muuta pediatristen potilaiden hoidon kannalta mahdollisesti olennaista toksisuutta ei ole tutkittu nuorilla eläimillä.
Latvian: Cita veida toksicitāte, kas var izraisīt pediatriskās populācijas apdraudējumu nenobriedušiem dzīvniekiem netika izvērtēta.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että aksitinibi estää P-glykoproteiinia.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka aksitinibs inhibē P-glikoproteīnu.
Finnish: Inlyta sisältää laktoosia (maitosokeria)
Latvian: Inlyta satur laktozi (piena cukurs)
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinluokan, esiintymistiheyden ja vaikeusasteen mukaan.
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmas klasifikācijai, biežumam un smaguma pakāpei.
Finnish: • nefatsodoni, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Latvian: • nefazodons - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista tai vakavaa verenvuotoa Inlyta-hoidon aikana: mustia tervamaisia ulosteita, veren yskimistä tai verisiä ysköksiä tai mielentilan muutoksia.
Latvian: Pastāstiet nekavējoties ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem vai nopietni asiņošanas traucējumi ārstēšanas laikā ar Inlyta: melni darvaini izkārnījumi, klepus ar asinīm vai asiņainas krēpas vai izmaiņas Jūsu garīgajā stāvoklī;
Finnish: Aksitinibin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa tietoja.
Latvian: Dati par aksitiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö aksitinibi ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai aksitinibs izdalās cilvēka krūts pienā.
Finnish: Mitä Inlyta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inlyta-valmistetta Miten Inlyta-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Inlyta-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Kas ir Inlyta, un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Inlyta lietošanas Kā lietot Inlyta
Finnish: Aiempi sunitinibihoito
Latvian: Pēc iepriekšējas sunitiniba terapijas
Finnish: Näiden isoentsyymien voimakkaita estäjiä käyttävien potilaiden hoidossa on oltava varovainen plasman aksitinibipitoisuuden suurenemisriskin vuoksi.
Latvian: Jāievēro piesardzība, jo pacietiem, kuri lieto spēcīgus šo izoenzīmu inhibitorus, ir paaugstinātas aksitiniba plazmas koncentrācijas risks.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset aksitinibin käytöstä munuais- ja munuaisaltaan karsinooman (nefroblastoomaa, nefroblastomatoosia, kirkassolukarsinoomaa, mesoblastista nefroomaa, medullaarista munuaiskarsinoomaa ja munuaisen rhabdoidikasvainta lukuun ottamatta) hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus aksitinibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nieru un nieru bļodiņas karcinomas terapijā (izņemot nefroblastomu, nefroblastomatozi, gaišo šūnu karcinomu, mezoblastisku nefromu, renālu medullāru karcinomu un rabdoīdu nieru audzēju) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4)
Latvian: Sirds mazspējas gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: Jos potilaalle kehittyy keskivaikea tai vaikea proteinuria, aksitinibiannosta on pienennettävä tai aksitinibihoito on keskeytettävä tilapäisesti (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās vidēji smaga vai smaga proteinūrija, jāsamazina aksitiniba deva vai uz laiku jāpārtrauc tā lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Kun edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavat potilaat ottivat ruokailun jälkeen annoksen 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, keskimääräinen geometrinen huippupitoisuus plasmassa oli 27,8 ng/ml ja 24 tunnin AUC-arvo oli 265 ng.h/ml.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu NŠK, lietojot 5 mg divas reizes dienā pēc ēšanas, ģeometriskā vidējā maksimālā koncentrācija plazmā un 24 stundu zemlīknes laukums (AUC) bija attiecīgi 27,8 ng/ml un 265 ng.h/ml.
Finnish: Keskimääräinen Cmax- ja AUC-arvo suurenivat suhteessa annokseen aksitinibin annosalueella 5−10 mg. Aksitinibista sitoutuu in vitro ihmisen plasman proteiineihin > 99 %, jolloin ensisijainen sitoutumiskohta on albumiini, mutta sitoutumista tapahtuu kohtalaisesti myös α1-hapan glykoproteiiniin.
Latvian: Vidējais Cmax un AUC paaugstinājās proporcionāli aksitiniba devai robežās no 5 līdz 10 mg. In vitro > 99 % aksitiniba saistījās ar plazmas proteīniem, galvenokārt albumīniem, un mazākā mērā ar α1skābiem glikoproteīniem.
Finnish: • klaritromysiini, erytromysiini tai telitromysiini, jotka ovat bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja
Latvian: • klaritromicīns, eritromicīns vai telitromicīns - antibiotiskie līdzekļi, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Finnish: Aksitinibin suositeltu annos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā aksitiniba deva ir 5 mg divas reizes dienā.
Finnish: Aksitinibin samanaikainen käyttö CYP1A2-substraattien kanssa saattaa siksi johtaa suurentuneeseen CYP1A2substraatin (esim. teofylliinin) pitoisuuteen plasmassa.
Latvian: Tāpēc, lietojot aksitinibu vienlaicīgi ar CYP1A2 substrātiem, var paaugstināties CYP1A2 substrātu (piemēram, teofilīna) koncentrācija plazmā.
Finnish: Aksitinibin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4/5-induktorien (esim. rifampisiinin, deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifabutiinin, rifapentiinin, fenobarbitaalin ja Hypericum perforatum -rohdoksen eli mäkikuisman) kanssa saattaa pienentää aksitinibipitoisuutta plasmassa.
Latvian: Lietojot aksitinibu vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4/5 inducētāju (piemēram, rifampicīnu, deksametazonu, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifabutīnu, rifapentīnu, fenobarbitālu un asinszāli (Hypericum perforatum), var pazemināties aksitiniba koncentrācija plazmā.
Finnish: Jos aksitinibiannosta suurennetaan, potilaan tilaa on seurattava tarkoin toksisuuden havaitsemiseksi.
Latvian: Paaugstinot aksitiniba devu, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas toksicitātes simptomi.
Finnish: • sydämen vajaatoiminta.
Latvian: • sirds mazspējas gadījumi.
Finnish: Aksitinibin ei siksi odoteta pienentävän in vivo samanaikaisesti annetun CYP1A1-, CYP1A2- tai CYP3A4/5-substraatin pitoisuutta plasmassa.
Latvian: Tāpēc nav gaidāms, ka aksitiniba lietošana varētu samazināt vienlaicīgi lietotu CYP1A1, CYP1A2 vai CYP3A4/5 substrātu koncentrāciju plazmā in vivo.
Finnish: Hypertyreoosia raportoitiin 1,6 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Latvian: Par hipertireozi ziņoja 1,6 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on suun kautta otettujen aksitinibitablettien jälkeen keskimäärin 58 % verrattuna laskimoon tapahtuvaan antoon.
Latvian: Pēc aksitiniba tablešu iekšķīgas lietošanas vidējā absolūtā biopieejamība ir 58 % salīdzinājumā ar intravenozu ievadīšanu.
Finnish: Aksitinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut valtimoiden tromboembolinen tai tromboottinen tapahtuma edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
Latvian: Aksitinibs nav pētīts pacientiem, kuriem pēdējo 12 mēnešu laikā novēroti arteriālās embolijas vai trombozes gadījumi.
Finnish: Asteen 3 verenvuotoon liittyneitä haittavaikutuksia raportoitiin 3 %:lla potilaista.
Latvian: Ziņojumi par 3. smaguma pakāpes asiņošanas gadījumiem tika saņemti par 3 % pacientu.
Finnish: • veren eri kemiallisten aineiden/entsyymien pitoisuuksien muutokset (voidaan todeta verikokeen avulla)
Latvian: • dažādu ķīmisku vielu/enzīmu līmeņa izmaiņas asinīs (var konstatēt asins analīžu rezultātos);
Finnish: Aksitinibin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan yleensä 4 tunnin kuluessa aksitinibin ottamisesta suun kautta, mediaaniaika huippupitoisuuden saavuttamiselle (Tmax) on 2,5-4,1 tuntia.
Latvian: Maksimālā aksitiniba koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 4 stundu laikā pēc iekšķīgas lietošanas ar vidējo Tmax robežās no 2,5 līdz 4,1 stundai.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Latvian: Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Finnish: Lähtötilanteen demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet olivat aksitinibi- ja sorafenibiryhmissä iän, sukupuolen, rodun, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -syöpätutkimusjärjestön toimintakykyluokituksen, maantieteellisen alueen ja aiemman hoidon suhteen samankaltaiset.
Latvian: Galvenie demogrāfiskie un slimību raksturojošie rādītāji (attiecībā uz vecumu, dzimumu, rasi, ECOG veiktspējas rādītājiem, ģeogrāfisko reģionu un iepriekšējās terapijas shēmu) aksitiniba un sorafeniba grupās bija līdzīgi.
Finnish: Aksitinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut laskimoiden tromboembolinen tai tromboottinen tapahtuma edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Latvian: Aksitinibs nav pētīts pacientiem, kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā novēroti venozās embolijas vai trombozes gadījumi.
Finnish: Verenvuotoon liittyneitä haittavaikutuksia aksitinibia saaneilla potilailla olivat muun muassa nenäverenvuoto (7,8 %), verivirtsaisuus (3,6 %), veriyskä (2,5 %), verenvuoto peräsuolesta (2,2 %), verenvuoto ikenistä (1,1 %), mahalaukun verenvuoto (0,6 %), aivoverenvuoto (0,3 %) ja alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto (0,3 %).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja aksitinibu, ziņots par deguna asiņošanu (7,8 %), hematūriju (3,6 %), asins atklepošanu (2,5 %), asiņošanu no taisnās zarnas (2,2 %), smaganu asiņošanu (1,1 %), kuņģa asiņošanu (0,6 %), cerebrālu asiņošanu (0,3 %) un apakšējā kuņģa zarnu trakta asiņošanu (0,3 %).
Finnish: Potilasta on seurattava hypertension ilmaantumisen havaitsemiseksi ja hypertensio on tarvittaessa hoidettava tavanomaisilla verenpainelääkkeillä.
Latvian: Pacientam jāpārbauda asinsspiediens un nepieciešamības gadījumā jānozīmē standarta antihipertensīvā terapija.
Finnish: Jos aksitinibihoito keskeytetään, verenpainelääkitystä käyttävää potilasta on seurattava hypotension havaitsemiseksi (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ja aksitiniba lietošana tiek pārtraukta, asinsspiediens jākontrolē pacientiem, kuri lieto antihipertensīvos līdzekļus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Inlyta on tarkoitettu edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon aiemman sunitinibi- tai sytokiinihoidon epäonnistuttua.
Latvian: Inlyta paredzēta progresējošas nieru šūnu karcinomas (NŠK) ārstēšanai pieaugušajiem, ja iepriekšējā terapija ar sunitinibu vai citokīnu bijusi neveiksmīga.
Finnish: In vitro -tutkimukset CYP- ja UGT-entsyymien estymisestä ja induktiosta In vitro -tutkimukset osoittivat, että aksitinibi ei estä terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa CYP2A6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- ja CYP3A4/5-isoentsyymejä tai UGT1A1:stä.
Latvian: CYP un UGT inhibīcijas un indukcijas pētījumi in vitro In vitro pētījumos konstatēja, ka terapeitiskā plazmas koncentrācijā aksitinibs neinhibē CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vai UGT1A1.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksasoluilla osoittivat myös, ettei aksitinibi indusoi isoentsyymejä CYP1A1, CYP1A2 ja CYP3A4/5.
Latvian: In vitro pētījumi cilvēka aknu šūnās liecina arī par to, ka aksitinibs neinducē CYP1A1, CYP1A2 vai CYP3A4/5.
Finnish: ALAT-arvon suurenemista (yli kolminkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden) ja bilirubiinipitoisuuden suurenemista (yli kaksinkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden) ei havaittu samanaikaisesti.
Latvian: Vienlaicīga ALAT (> 3 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu [NAR]) un bilirubīna (> 2 reizes pārsniedzot NAR) paaugstināšanās netika novērota.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Finnish: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 -haittavaikutuskriteerit
Latvian: Nacionālā vēža institūta Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (CTCAE), 3. versija.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat muuttaa Inlytan vaikutusta tai Inlyta voi muuttaa niiden vaikutusta.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Inlyta, savukārt Inlyta var ietekmēt citu zāļu darbību.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Inlytaa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Latvian: Inlyta nav ieteicams lietot pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Finnish: Tämä havaittiin hiirillä noin 12kertaisella altistuksella ihmisen odotettavissa olevaan altistukseen verrattuna ja koirilla ihmisen odotettavissa olevaa altistusta pienemmillä altistuksilla.
Latvian: Šie novērojumi pelēm konstatēti devās, kas apmēram 12 reizes pārsniedz sagaidāmo iedarbību cilvēkam, savukārt suņiem šie novērojumi konstatēti devās, kas zemākas par sagaidāmo iedarbību cilvēkam.
Finnish: Tiedonkeruu katkaistu 1.11.2011.
Latvian: Atskaites datums: 2011. gada 1. novembris.
Finnish: • fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali, jotka ovat epileptisten kohtausten estämiseen käytettäviä lääkkeitä
Latvian: • fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls - pretepilepsijas līdzekļi, ko lieto krampju lēkmju novēršanai;
Finnish: Sulfoksidi- ja N-glukuronidimetaboliitit ovat teholtaan in vitro noin 400 ja 8000 kertaa heikompia VEGFR-2-reseptorin estäjiä aksitinibiin verrattuna.
Latvian: Sulfoksīda un N-glikuronīda metabolītu iedarbība uz vaskulārā endotēlija augšanas faktora receptoriem (VEGFR-2) in vitro bija apmēram 400 un attiecīgi 8000 reizes mazāka nekā aksitinibam.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi 2910 (15 mPa·s) Titaanidioksidi (E 171) Laktoosimonohydraatti Triasetiini (E 1518) Punainen rautaoksidi (E 172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Laktozes monohidrāts Triacetīns (E1518) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Finnish: Rutiiniluonteisissa laboratoriokokeissa todettiin, että jos potilaan tyreotropiinipitoisuus oli ennen hoitoa < 5 μU/ml, tyreotropiinipitoisuus suureni 32,2 %:lla aksitinibia saaneista potilaista arvoon ≥ 10 μU/ml.
Latvian: Standarta laboratorisko izmeklējumu laikā pacientiem, kuriem TSH pirms terapijas bija < 5 μV/ml, TSH paaugstināšanos līdz ≥ 10 μV/ml konstatēja 32,2 % pacientu aksitiniba grupā.
Finnish: Annosta suositellaan pienentämään, kun aksitinibia annetaan kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (Child-Pugh-luokka B) (esim. aloitusannos on pienennettävä annoksesta 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa annokseen 2 mg kaksi kertaa vuorokaudessa).
Latvian: Ja aksitinibu nozīmē pacientiem ar mērenas pakāpes aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh), deva jāsamazina (piemēram, sākuma deva jāsamazina no 5 mg divas reizes dienā līdz 2 mg divas reizes dienā).
Finnish: Aksitinibiannoksen muuttamista ei ole tutkittu voimakkaita CYP3A4/5-induktoreja käyttävillä potilailla, mutta jos voimakkaiden CYP3A4/5-induktorien samanaikainen käyttö on välttämätöntä, suositellaan aksitinibiannosta suurennettavan asteittain.
Latvian: Lai gan aksitiniba devas pielāgošana nav pētīta pacientiem, kuri saņem spēcīgus CYP3A4/5 inducētājus, gadījumos, kad ir nepieciešama spēcīgu CYP3A4/5 inducētāju vienlaicīga lietošana, ieteicama pakāpeniska aksitiniba devas palielināšana.
Finnish: Yleinen Hyperbilirubinemia Kolekystiitti
Latvian: Hiperbilirubinēmija Holecistīts
Finnish: Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu proteinuriaa, myös vaikeusasteeltaan asteen 3 ja 4 proteinuriaa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Aksitiniba klīnisko pētījumu laikā ir ziņots par proteinūriju, tajā skaitā 3. un 4. pakāpes proteinūriju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Munuaissolukarsinoomatutkimuksissa aksitinibia saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset (N = 672)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots nieru šūnu karcinomas pētījumos pacientiem, kas tika ārstēti ar aksitinibu (N= 672)
Finnish: Miten Inlyta-valmistetta otetaan
Latvian: Kā lietot Inlyta
Finnish: Satunnaistetussa, kaksisuuntaisessa ristikkäistutkimuksessa 35 terveelle tutkimuspotilaalle annettiin suun kautta kerta-annos aksitinibia (5 mg) 7 vuorokauden ajan yhdessä 400 mg:n ketokonatsoliannoksen kanssa tai ilman sitä.
Latvian: Randomizētā, 2-pakāpju krusteniskā pētījumā 35 veseliem brīvprātīgajiem 7 dienas nozīmēja perorālu aksitiniba devu (5 mg) vienu reizi dienā ar/bez 400 mg ketokonazola.
Finnish: Aksitinibiannoksen muuttamista ei ole tutkittu voimakkaita CYP3A4/5-estäjiä käyttävillä potilailla, mutta jos voimakkaiden CYP3A4/5-estäjien samanaikainen käyttö on välttämätöntä, aksitinibiannosta suositellaan pienentämään noin puoleen (esim. aloitusannos tulisi pienentää annoksesta 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa annokseen 2 mg kaksi kertaa vuorokaudessa).
Latvian: Kaut arī aksitiniba devas pielāgošana pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus, nav pētīta, vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus, aksitiniba deva jāsamazina apmēram uz pusi (piemēram, sākuma deva jāsamazina no 5 mg divas reizes dienā līdz 2 mg divas reizes dienā).
Finnish: Tämä riski on arvioitava huolellisesti ennen Inlyta-hoidon aloittamista potilailla, jolla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Latvian: Pirms uzsākt Inlyta lietošanu, šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksen foliossa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera vai pudelītes pēc „Derīgs līdz:"/"EXP".
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on kovaa vatsakipua.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir stipras sāpes vēderā;
Finnish: Yli yhden kuukauden ajan aksitinibia saaneilla hiirillä havaittiin osittain korjaantuvaa hammaskariesta, kun altistus vastasi ihmisen odotettavissa olevaa altistusta.
Latvian: Pelēm, kas vairāk nekā 1 mēnesi saņēma aksitinibu, novēroja daļēji atgriezenisku dentālu kariesu; zāļu iedarbība bija līdzīga kā cilvēkam sagaidāmā zāļu iedarbība.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 28 tai 56 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 28 vai 56 apvalkotās tabletes.
Finnish: Siksi tuoteinformaatioon tulee päivittää haittavaikutus "kolekystiitti" esiintymistiheydellä "yleinen" valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteen kohtaan 4.
Latvian: Tāpēc informācija par zālēm ir jāatjaunina, iekļaujot holecistītu kā blakusparādību Zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā un lietošanas instrukcijas 4.punktā ar sastopamības biežumu "bieži".
Finnish: Genotoksisuuslöydöksiä ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä ihmisellä havaituilla altistustasoilla.
Latvian: Devās, kas ieteicamas cilvēkiem, genotoksiskā atrade nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Finnish: Hemoglobiini tai hematokriitti on määritettävä ennen aksitinibihoidon aloittamista ja niitä on seurattava säännöllisesti koko hoidon keston ajan.
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts jākontrolē pirms terapijas uzsākšanas un periodiski aksitiniba lietošanas laikā.
Finnish: Aksitinibi vähentää verenvirtausta kasvaimessa ja hidastaa syövän kasvua.
Latvian: Aksitinibs samazina asins piegādi audzējam un palēnina tā augšanu.
Finnish: Aksitinibi metaboloituu pääasiassa maksassa CYP3A4/5-isoentsyymin välityksellä ja vähäisemmässä määrin isoentsyymien CYP1A2 ja CYP2C19 sekä UGT1A1:n välityksellä.
Latvian: Aksitinibs metabolizējas galvenokārt aknās ar CYP3A4/5 un mazākā mērā ar CYP1A2, CYP2C19 un UGT1A1 starpniecību.
Finnish: Kuolemaan johtaneita (asteen 5) tapauksia raportoitiin.
Latvian: Ziņots par letālām (5. smaguma pakāpes) blakusparādībām.
Finnish: Kohdassa 4.4 on tarkempaa tietoa seuraavista riskeistä sekä asianmukaisista toimenpiteistä niiden yhteydessä: sydämen vajaatoimintatapaukset, hypertensio, kilpirauhasen toimintahäiriö, valtimoiden tromboemboliset tapahtumat, laskimoiden tromboemboliset tapahtumat, hemoglobiini- tai hematokriittiarvojen nousu, verenvuoto, ruoansulatuskanavan perforaatio ja fistelimuodostus, haavojen paranemiseen liittyvät komplikaatiot, PRES, proteinuria ja maksaentsyymiarvojen suureneminen.
Latvian: Turpmāk norādītie riski, ieskaitot attiecīgus veicamos pasākumus, sīkāk aprakstīti 4.4. apakšpunktā: sirds mazspējas gadījumi, hipertensija, vairogdziedzera funkcijas traucējumi, arteriālās trombembolijas gadījumi, venozās trombembolijas gadījumi, hemoglobīna vai hematokrīta paaugstināšanās, asiņošana, kuņģa un zarnu perforācija un fistulas veidošanās, brūces dzīšanas komplikācijas, mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES), proteinūrija un aknu enzīmu līmeņa asinīs paaugstināšanās.
Finnish: Noudata erityistä varovaisuutta auton ajamisessa ja koneiden käytössä, jos sinulla esiintyy huimausta ja/tai väsymyksen tunnetta Inlyta-hoidon aikana.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Inlyta lietošanas laikā Jums ir reibonis un/vai nogurums, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jāievēro īpaša piesardzība.
Finnish: • fistelit (epänormaalit kehon ontelosta toiseen tai iholle johtavat tiehyet)
Latvian: • fistula (patoloģiskas cauruļveida ejas izveidošanās no dabiska ķermeņa dobuma uz citu ķermeņa dobumu vai ādu);
Finnish: p-arvo
Latvian: P vērtība
Finnish: Aksitinibilla tehdyssä kliinisessä annoshakututkimuksessa aloitusannoksia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 20 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla esiintyi haittavaikutuksena hypertensiota, kouristuskohtauksia, joihin liittyi hypertensiota, ja kuolemaan johtanutta veriyskää.
Latvian: Aksitiniba klīniskās devas noteikšanas pētījumā subjektiem, kuri saņēma sākuma devu 10 mg divas reizes dienā vai 20 mg divas reizes dienā, novēroja tādas blakusparādības kā hipertensiju, ar hipertensiju saistītas lēkmes un letālu asins atklepošanu.
Finnish: Naarashiirillä havaittiin hedelmällisyyden ja sikiöiden elinkyvyn heikkenemistä kaikilla tutkituilla annoksilla; pienimmällä annoksella altistus oli noin 10-kertainen ihmisen odotettavissa olevaan altistukseen verrattuna.
Latvian: Peļu mātītēm konstatēja samazinātu fertilitāti un embriju dzīvotspēju visās testētajās devās, zemākā devas iedarbība apmēram 10 reizes pārsniedz sagaidāmo iedarbību cilvēkam.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehtyihin aksitinibin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus oli > 1,5-kertainen viitearvojen ylärajaan nähden tai joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma oli < 60 ml/min.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur aksitinibu lietoja pacientu ar NŠK ārstēšanai, pacienti ar kreatinīna līmeni serumā > 1,5 reizes virs NAR vai aprēķināto kreatinīna klīrensu < 60 ml/min tika izslēgti no pētījuma.
Finnish: Verenvuoto (ks. kohta 4.4)
Latvian: Asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: Tiettyjä turvallisuuteen liittyviä tapahtumia on arvioitava ennen aksitinibihoidon aloittamista ja seurattava säännöllisesti hoidon aikana kuten seuraavassa kuvataan.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas jāpārbauda specifiski drošuma rādītāji, tie periodiski jākontrolē arī aksitiniba lietošanas laikā, kā aprakstīts zemāk.
Finnish: Aksitinibin ei kuitenkaan odoteta terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa estävän P-glykoproteiinia.
Latvian: Tomēr nav sagaidāms, ka aksitinibs terapeitiskā plazmas koncentrācijā varētu inhibēt P-glikoproteīnu.
Finnish: Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka B) sairastavien tutkimuspotilaiden systeeminen altistus aksitinibille oli noin kaksinkertainen verrattuna tutkimuspotilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Latvian: Aksitiniba klīniskajos pētījumos subjektiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) aksitiniba sistēmiskā iedarbība bija apmēram divreiz spēcīgāka nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Finnish: Hiirillä ja koirilla, jotka saivat aksitinibia vähintään yhden kuukauden ajan, havaittiin korjautuvaa kasvuruston dysplasiaa, kun altistus oli noin kuusinkertainen ihmisen odotettavissa olevaan altistukseen verrattuna.
Latvian: Toksicitātes novērojumi nenobriedušiem dzīvniekiem Pelēm un suņiem, kas saņēma aksitinibu vismaz 1 mēnesi, novēroja atgriezenisku skrimšļa fizeālu displāziju; zāļu iedarbība apmēram 6 reizes pārsniedza cilvēkam sagaidāmo iedarbību.
Finnish: Valtimoiden tromboemboliset ja tromboottiset tapahtumat c,d,j
Latvian: Arteriālās embolijas un trombozes gadījumi c,d,j