FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Recuvyra 50 mg/ml transdermalna otopina za pse
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Recuvyra 50 mg/ml šķīdums transdermālai lietošanai suņiem
Croatian: Bočica mora biti postavljena u uspravnom položaju na čvrstoj, stabilnoj podlozi za vrijeme postavljanja i primjene aplikatora.
Latvian: Adaptera uzlikšanas un stiprināšanas laikā flakonam ir jābūt novietotam vertikāli uz cietas, stabilas virsmas.
Croatian: Nemojte davati drugu dozu veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Latvian: Nedrīkst sunim aplicēt šo veterināro zāļu otru devu.
Croatian: Čuvajte otvorenu bočicu s adapterom u uspravnom položaju.
Latvian: Atvērtu flakonu ar tam uzliktu adapteri uzglabāt vertikālā stāvoklī.
Croatian: Rumunjska
Latvian: România
Croatian: Blago smanjenje tjelesne temperature i ritma disanja do 3 dana nakon upotrebe su uobičajeni.
Latvian: Līdz 3 dienām pēc lietošanas bieži novēro nelielu ķermeņa temperatūras pazemināšanos un sirdsdarbības, elpošanas palēnināšanos.
Croatian: Blage nuspojave kao što su sedacija mogu se dogoditi nakon slučajne jednokratne peroralne primjene više od 20 µg/kg fentanila (0,4 µl/kg Recuvyra).
Latvian: Pēc vienas devas, kas pārsniedz 20 µg/kg fentanila (0,4 µl/kg Recuvyra) nejaušas iekšķīgas lietošanas var rasties maznozīmīgas blakusparādības, piemēram, miegainība.
Croatian: • manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja u 1000 životinja)
Latvian: • retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem);
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način:
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:
Croatian: Primijenite do 0,5 ml na kožu bez pomicanja vrha aplikatora.
Latvian: Nekustinot aplikatoru, uz ādas aplicē līdz 0,5 ml šķīduma.
Croatian: Pročitajte uputu o VMP prije upotrebe.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet zāļu aprakstu.
Croatian: Irska
Latvian: Ireland (Ireland)
Croatian: Psi s više od 20 kg tjelesne težine moraju ostati u klinici najmanje 48 sati nakon primjene.
Latvian: Suņiem, kuru ķermeņa svars pārsniedz 20 kg, ir jāpaliek veterinārajā klīnikā vismaz 48 stundas pēc zāļu aplikācijas.
Croatian: Recuvyra kao i bilo koji drugi lijek može izazvati nuspojave.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Recuvyra var radīt nevēlamas blakusparādības, par kurām veterinārārsts Jūs informēs.
Croatian: Prema tome, α2-adrenergički agonisti moraju se primijeniti s oprezom kod životinja kod kojih je primijenjen veterinarsko-medicinski proizvod radi mogućih dodatnih ili sinergičkih učinaka.
Latvian: Tāpēc potencējošās un sinerģiskās darbības dēļ α-adrenerģiskie agonisti kombinācijās ar fentanilu ir jālieto piesardzīgi.
Croatian: • česte (više od 1 ali manje od 10 životinja u 100 životinja)
Latvian: • bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Croatian: Menuetului nr. 12
Latvian: 2. attēls.
Croatian: SE-11276 Stockholm Švedska
Latvian: SE-11276 Stockholm Zviedrija
Croatian: To je posebice važno prilikom promjene laboratorija i/ili korištenog reagensa.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, mainot laboratoriju un/vai izmantotos reaģentus.
Croatian: Ponoviti svakih 12-24 sata.
Latvian: Atkārtot katras 12-24 stundas.
Croatian: • opće loše osjećanje
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta,
Croatian: Životno opasna krvarenja
Latvian: Dzīvībai bīstamas asiņošanas
Croatian: Rezultati upotrebe i djelotvornosti u pedijatrijskoj populaciji
Latvian: Lietošanas un efektivitātes rezultāti pediatriskajā populācijā
Croatian: Manji kirurški postupak uključujući vađenje zuba
Latvian: Mazā ķirurģija, ieskaitot zoba ekstrakcijas
Croatian: Samo bolesnici u dobi od 6 do < 12 godina.
Latvian: Tikai pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem.
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugoročnom ishodu.
Latvian: Nav pieejami dati ne par vienu ilgtermiņa iznākumu.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, do izlječenja.
Latvian: Katras 24 stundas, vismaz 1 dienu, līdz tiek panākta izveseļošanās.
Croatian: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
Latvian: AUCinf, SV∙h/ml t½, h
Croatian: PK parametar
Latvian: PK parametrs
Croatian: ReFacto AF ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: ReFacto AF neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule:
Latvian: Nepieciešamo devu nosaka, izmantojot šādu formulu:
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 3 sata na temperaturi do 25
Latvian: Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā 3 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Croatian: Izazivanje imunološke tolerancije
Latvian: Imūnās tolerances indukcija
Croatian: Ako je ne primijenite u roku od 3 sata, bacite je.
Latvian: Ja neesat to izmantojis trīs stundu laikā, izmetiet šķīdumu.
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom
Latvian: Ar katetra ievadi saistītas komplikācijas
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da je zamućen ili sadrži vidljive čestice.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tas ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili više doze.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki starpdevu intervāli vai lielākas devas.
Croatian: Važno je pažljivo slijediti preporuke u dijelu 6.3.
Latvian: Ir svarīgi stingri sekot visiem norādījumiem, kas minēti 6.3. apakšpunktā.
Croatian: Stupanj krvarenja/ vrsta kirurškog postupka
Latvian: Asiņošanas apjoms/ Ķirurģiskās procedūras veids
Croatian: Količina lijeka koja preostane u priboru za infuziju neće utjecati na Vaše liječenje.
Latvian: Infūzijas sistēmā atlikušais zāļu daudzums neietekmēs jūsu ārstēšanu.
Croatian: To je glikoprotein približne molekularne mase od 170 000 Da koji se sastoji od 1438 aminokiselina.
Latvian: Tas ir glikoproteīns ar molekulmasu apmēram 170000 Da, kas sastāv no 1438 aminoskābēm.
Croatian: Da bi se korigiralo ovo nepodudaranje, može se uporabiti laboratorijski standard za ReFacto AF (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Lai koriģētu šo neatbilstību, var izmantot ReFacto AF laboratorisko standartu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Klinička ispitivanja nisu uključila ispitanike starije od 65 godina i više.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ietverti pacienti no 65 gadu vecuma.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII, stoga nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par VIII faktora ietekmi uz reprodukcijas funkcijām, tādējādi nav pieejami dati par ietekmi uz fertilitāti.
Croatian: Nakon čišćenja, nemojte dodirivati gumeni čep rukama i pazite da ne dodirne neku drugu površinu.
Latvian: Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas korķim ar rokām vai neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.
Croatian: Važno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Latvian: Jāņem vērā, ka ikgadējais asiņošanas biežums nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8-24 sata do prestanka prijetnje.
Latvian: Infūziju atkārtot katras 8-24 stundas, līdz tiek novērsti draudi.
Croatian: Što je ReFacto AF i za što se koristi
Latvian: Kas ir ReFacto AF un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 12-24 sata tijekom 3-4 dana ili više do prestanka bola i akutne onesposobljenosti.
Latvian: Infūziju atkārtot katras 12-24 stundas 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūtā simptomātika.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, ubrzavajući pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors IX faktora aktivizācijai, paātrinot X faktora konversāciju par aktivētu X faktoru.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je primijeniti standardno medicinsko liječenje šoka.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro vispārpieņemtie medicīnas standarti šoka terapijai.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. travnja 2014.
Latvian: Reģistrācijas datums: 1999. gada 13. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 15. aprīlis
Croatian: ReFacto AF je pogodan za primjenu u odraslih i djece svih dobi, uključujući novorođenčad.
Latvian: ReFacto AF ir piemērots lietošanai visu vecumu pieaugušajiem un bērniem, ieskaitot jaundzimušos.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ReFacto AF je 7600-13 800 IU/mg proteina.
Latvian: Specifiskā ReFacto AF aktivitāte ir 7600-13800 SV/mg olbaltumvielu.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ReFacto AF bez savjetovanja s Vašim liječnikom.
Latvian: Nepārtrauciet ReFacto AF lietošanu, nekonsultējoties ar savu ārstu.
Croatian: Najmanje 1 dan do prestanka epizode krvarenja praćenog bolom ili do izlječenja.
Latvian: Ne mazāk par 1 dienu, līdz asiņošana, par ko liecina sāpes, izzūd vai līdz tiek panākta izveseļošanās.
Croatian: Učestalost doziranja (sati)/ Trajanje terapije (dani)
Latvian: Devu biežums (stundās)/ Terapijas ilgums (dienās)
Croatian: Nemojte pokušavati sami sebi dati infuziju ako niste primili ispravnu obuku.
Latvian: Nemēģiniet veikt infūziju, pirms neesat kārtīgi apmācīts.
Croatian: AUCt (IU·h/ml) t1/2 (h)
Latvian: AUCt (SV·h/ml) t1/2 (h)
Croatian: Čuvati i prevoziti na temperaturi od 2C - 8C.
Latvian: Uzglabāt un transportēt temperatūrā 2C - 8C.
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom pripreme i primjene lijeka, uključujući proteklo vrijeme čuvanja u PVC spremniku nakon rekonstitucije.
Latvian: Tas jāņem vērā, pagatavojot un ievadot zāles, ieskaitot uzglabāšanas laiku PVH iepakojumā pēc izšķīdināšanas.
Croatian: Vaš liječnik ili drugi zdravstveni radnik mora Vas obučiti kako primijeniti ReFacto AF infuzijom.
Latvian: Jūsu ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam ir Jums jāiemāca, kā ievadīt ReFacto AF.
Croatian: Uhvatite klip kako je prikazano na sljedećoj slici.
Latvian: 3. Satveriet virzuļa stieni, kā parādīts nākamajā zīmējumā.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, uključujući druge otopine za infuziju.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, ieskaitot citus šķīdumus infūzijām.
Croatian: U ovim ćemo uputama tu napravu nazivati napunjena štrcaljka.
Latvian: Šajā instrukcijā šī ierīce ir nosaukta par pilnšļirci.
Croatian: Ta doza i trajanje ovisit će o Vašim individualnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktorom VIII.
Latvian: Deva un ilgums būs atkarīgi no Jūsu individuālās nepieciešamības pēc aizvietojošās VIII faktora terapijas.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8-24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom terapija još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održala na 30% do 60% (IU/dl).
Latvian: Infūziju atkārtot katras 8-24 stundas līdz tiek sasniegta adekvāta brūces sadzīšana, pēc tam vēl vismaz 7 dienas, lai nodrošinātu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Croatian: KARTONSKA KUTIJA
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE
Croatian: Tablica prikazana u nastavku u skladu je s MedDRA klasifikacijom organskih sustava (SOC i razina preporučenog pojma).
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteikto terminu līmeni).
Croatian: Poznata alergijska reakcija na protein hrčka.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmju olbaltumvielu.
Croatian: Ako nastanu teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), odmah morate prekinuti primjenu infuzije.
Latvian: Ja rodas pēkšņas, smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Croatian: Druge sterilne štrcaljke za jednokratnu uporabu mogu se uporabiti za primjenu.
Latvian: Citas sterilas vienreizlietojamas šļirces var izmantot šķīduma ievadīšanai.
Croatian: povišena aspartat aminotransferaza; povišena alanin aminotransferaza; povišen bilirubin u krvi; povišena kreatinin fosfokinaza u krvi
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis; paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis; paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīnfosfokināzes līmenis asinīs
Croatian: Faktor VIII je potreban za zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja.
Latvian: VIII faktors nepieciešams asiņu recekļu veidošanai un asiņošanas apturēšanai.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Croatian: Posebice u slučaju većih kirurških intervencija neizostavno je precizno praćenje nadomjesne terapije putem testova koagulacije (aktivnost plazmatskog faktora VIII).
Latvian: It īpaši lielas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā obligāti jāveic aizstājterapijas precīza uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzes (plazmas VIII faktora aktivitāte).
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā šajā instrukcijā.
Croatian: U slučaju teških alergijskih reakcija, mora se razmotriti druga mogućnost liječenja.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā jāapsver alternatīva terapija;
Croatian: Razvoj protutijela na protein hrčka opažen je vrlo rijetko, ali nije bilo kliničkih posljedica.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir novērota antivielu veidošanās pret kāmju olbaltumvielām, tomēr klīniskas sekas nav novērotas.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nema dostupnog iskustva s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofīlija sastopama reti, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Latvian: Karcinogēnā potenciāla un reproduktīvo spēju toksicitātes pētījumi netika veikti.
Croatian: bolesnika koji su razvili niski titar inhibitora, ali nisu primili ITI, 5 ih je imalo slično snižavanje titra.
Latvian: No 6 pacientiem, kuriem attīstījās zema titra inhibitori, bet kuri nesaņēma ITI, 5 bija līdzīgs titra kritums.
Croatian: Lijek nakon rekonstitucije sadrži polisorbat 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinil klorida (PVC).
Latvian: Pagatavotais šķīdums satur polisorbātu-80, kas, kā zināms, palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHF) ekstrakcijas ātrumu no polivinilhlorīda (PVH).
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Latvian: Biežums novērtēts saskaņā ar šādām kategorijām: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10) un retāk (1/1000 līdz <1/100).
Croatian: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Latvian: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg
Croatian: Nadzor liječenja
Latvian: Terapijas uzraudzība
Croatian: To pokazuje da farmakokinetička svojstva lijeka ReFacto AF nisu podložna promjeni tijekom vremena.
Latvian: Tas liecina, ka ReFacto AF farmakokinētiskās īpašības nav atkarīgas no laika.
Croatian: Dodatne upute:
Latvian: Papildu instrukcijas
Croatian: Ako je neophodan centralni venski kateter (CVK), treba uzeti u obzir komplikacije vezane uz centralni venski kateter koje uključuju lokalnu infekciju, bakterijemiju i trombozu na mjestu katetera (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāapsver risks, kas saistīts ar CVPI radītām komplikācijām, ieskaitot lokālas infekcijas, bakterēmiju un katetra vietas trombozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Lijek se ne smije vratiti u hladnjak nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.
Latvian: Zāles nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī pēc tam, kad tās uzglabātas istabas temperatūrā.
Croatian: Osim u slučajevima u kojima su otkriveni inhibitori, srednja vrijednost povrata bila je stabilna tijekom vremena (6 kontrola u razdoblju od 2 godine), a pojedinačne vrijednosti kretale su se u rasponu od 0 (u prisutnosti inhibitora) do 2,7 IU/dl po IU/kg.
Latvian: Izņemot gadījumos, kad tika noteikti inhibitori, parasti vidējā atjaunošanās laika gaitā bija stabila (6 vizītes 2 gadu periodā) un individuālās vērtības atradās diapazonā no 0 (inhibitoru klātbūtnē) līdz 2,7 SV/dl uz SV/kg.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i nastaje ugrušak.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un veidojas trombs.
Croatian: Što je ReFacto AF i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ReFacto AF Kako primjenjivati ReFacto AF Moguće nuspojave
Latvian: Kas ir ReFacto AF un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ReFacto AF lietošanas Kā lietot ReFacto AF
Croatian: Ako je prisutan inhibitor, mogu biti potrebne više doze ili odgovarajuće specifično liječenje.
Latvian: Inhibitora klātbūtnē nepieciešams lietot lielākas devas vai nepieciešama atbilstoša specifiska ārstēšana.
Croatian: % krvarenja koja su uspješno liječena s ≤ 2 infuzije
Latvian: Asiņošanas gadījumi (%), kas veiksmīgi novērsti ar ≤ 2 infūzijām a
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz pakiranja.
Latvian: Neizņemiet adapteri no iepakojuma.
Croatian: Taj propusni zatvarač ima sitne rupice koje omogućuju izlazak zraka kako bi se spriječio porast tlaka.
Latvian: Šī uzgaļa atveres ļauj izplūst gaisam, novēršot spiediena pieaugumu.
Croatian: Moroktokog alfa je glikoprotein od 1438 aminokiselina čiji je slijed usporediv s oblikom 90 + 80 kDa faktora VIII (tj. delecijom B-domene) i s postranslacijskim promjenama koje su slične onima kod molekule dobivene iz plazme.
Latvian: Alfa moroktokogs ir glikoproteīns, kas satur 1438 aminoskābes, kuru secība ir salīdzināma ar VIII faktora 90 + 80 kDa formu (t.i. ar izlaistu B-domēnu) un līdzīga no plazmas izdalītajai transformētajai molekulai.
Croatian: Količinu koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek treba odrediti prema kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Latvian: Nepieciešamajam daudzumam un lietošanas biežumam vienmēr jābūt orientētam uz individuālā gadījuma klīnisko efektivitāti.
Croatian: Uvijek operite ruke prije provođenja sljedećih postupaka.
Latvian: Pirms šīm procedūrām vienmēr nomazgājiet rokas.
Croatian: U slučaju krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadanih razina u plazmi (u % normalne vrijednosti ili u IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Latvian: Asiņošanas gadījumā VIII faktora aktivitāte nedrīkst nokristies zem noteiktā plazmas līmeņa (% no normālā vai SV/dl) attiecīgajā laika periodā.
Croatian: Srednja vrijednost a  SD
Latvian: Vidējais a  SN
Croatian: • teška alergijska reakcija
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas,
Croatian: Modeliranjem populacijske farmakokinetike pomoću podataka prikupljenih u 44 prethodno neliječena bolesnika srednja vrijednost procijenjenog poluvijeka iznosi 8,0 ± 2,2 sati.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana, izmantojot 44 IeNP datus, deva vidējo novērtēto pusperiodu 8,0 ± 2,2 stundas.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII) taj faktor ili nedostaje ili ne funkcionira ispravno.
Latvian: A hemofīlijas (iedzimta VIII faktora nepietiekamība) pacientiem nav šī faktora vai tas nedarbojas pareizi.
Croatian: • povišeni jetreni enzimi, povišen bilirubin
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis.
Croatian: Uvijek operite ruke prije sljedećih postupaka pripreme i primjene.
Latvian: Vienmēr pirms šķīdināšanas un ievadīšanas procedūrām nomazgājiet rokas.
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2.); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), rašanās risks ir retāks (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Croatian: Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, pa ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
Latvian: Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas darbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ReFacto AF
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ReFacto AF lietošanas
Croatian: Pojedini bolesnici mogu varirati u svom odgovoru na faktor VIII iskazujući različite poluvijekove i razine povrata.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem var būt atšķirīga atbildes reakcija uz VIII faktoru, uzrādot atšķirīgu pusperiodu un atjaunošanos.
Croatian: MRT (h) povrat (IU/dl povećanje FVIII:C po IU/kg danog FVIII)
Latvian: MRT (h) atjaunošanās (SV/dl palielinājums FVIII:C uz SV/kg FVIII ņemtais)
Croatian: Uklonite podvezu.
Latvian: Noņemiet žņaugu.
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini usmjereni protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količinase određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
Croatian: • blagi porast srčanih enzima
Latvian: • nedaudz paaugstināts sirds enzīmu līmenis,
Croatian: ReFacto AF ne sadrži von Willebrandov faktor pa stoga nije indiciran u von Willebrandovoj bolesti.
Latvian: ReFacto AF nesatur Villebranda (Willebrand) faktoru un tādēļ nav indicēts Villebranda slimības gadījumā.
Croatian: Drugi lijekovi i ReFacto AF
Latvian: Citas zāles un ReFacto AF
Croatian: 3. Sav pribor koji se koristi za pripremu i primjenu ovog lijeka treba uporabiti što prije nakon otvaranja sterilnih pakiranja u kojima se nalaze, kako bi se nepotrebno izlaganje zraku svelo na najmanju moguću mjeru.
Latvian: Visi šķīdināšanai un ievadīšanai izmantotie šī produkta komponenti ir jāizmanto pēc iespējas ātrāk pēc sterilo iepakojumu atvēršanas, lai mazinātu nevajadzīgu saskari ar gaisu.
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Croatian: Ako nastupi neki od ovih znakova, odmah prekinite infuziju i obratite se liječniku ili odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Latvian: Ja parādās kāda no šīm pazīmēm, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar ārstu vai nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Croatian: Hemofilija A je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi koji nastaje zbog snižene razine faktora VIII:C i rezultira profuznim krvarenjem u zglobove, mišiće i unutarnje organe, bilo spontano ili kao posljedica slučajnih ili kirurških trauma.
Latvian: A hemofīlija ir ar dzimumu saistīta iedzimta asins koagulācijas slimība, ko izraisa samazinātais VIII:C faktora līmenis, un tā rezultātā vai nu spontāni vai arī negadījumu vai traumu dēļ izteikti asiņo locītavas, muskuļi un iekšējie orgāni.
Croatian: Za osobe koje nisu zdravstveni radnici, a primjenjuju lijek, preporučuje se odgovarajuća obuka.
Latvian: Ja zāles ievada personas, kuras nav veselības aprūpes speciālisti, ieteicams viņus attiecīgi apmācīt.
Croatian: Od tih 25 bolesnika, 20 ih je imalo smanjenje titra inhibitora na < 0,6 BU/ml, od njih je inicijalno 11 od 15 imalo visoki titar (≥5 BU/ml), a 9 od 10 niski titar.
Latvian: No šiem 25 pacientiem 20 pacientiem inhibitoru titrs bija krities līdz < 0,6 BV/ml, no kuriem sākotnēji 11 no 15 pacientiem bija augsti titri (≥ 5 BV/ml) un 9 no 10 pacientiem bija zemi titri.
Croatian: Drugačije vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.
Latvian: Par citiem uzglabāšanas termiņiem un apstākļiem lietošanas laikā atbildīgs pats lietotājs.