FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Begelomab, der Wirkstoff von Begedina, ist ein monoklonaler Antikörper (ein Protein), der so entwickelt wurde, dass er an einen Rezeptor mit dem Namen CD26 bindet, der auf T-Zellen zu finden ist.
Finnish: Begedinan vaikuttava aine begelomabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka kiinnittyy T-solujen reseptoriin nimeltä CD26.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä
German: Wofür sollte Begedina angewendet werden?
Finnish: Mihin valmistetta Begedina oli tarkoitus käyttää?
German: Begedina wurde am 26. November 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion ausgewiesen.
Finnish: Begedina määriteltiin käänteishyljintäsairauden hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 26. marraskuuta 2010.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es die Notwendigkeit der Gewinnung zusätzlicher Daten aus einer Bestätigungsstudie anerkennt.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö myönsi, että lisätietoja tarvitaan vahvistavasta tutkimuksesta.
German: Das Arzneimittel war für die Anwendung bei Patienten vorgesehen, deren Erkrankung nicht auf eine Behandlung mit Steroiden angesprochen hat.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää potilailla, joiden sairauteen steroidihoito ei ole tehonnut.
German: Dadurch soll die Anzahl und Aktivität der T-Zellen aus dem Transplantat, die die Organe des Patienten angreifen, reduziert und somit die Kontrolle der Graftversus-Host-Reaktion unterstützt werden.
Finnish: vastaan hyökkäävien siirrettyjen T-solujen määrää ja toimintaa, mikä auttaa käänteishyljintäsairauden hallinnassa.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Begedina teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Begedinaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Begedina zu unterstützen.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Begedinaa koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
German: Wie soll Begedina wirken?
Finnish: Miten valmisteen Begedina odotettiin vaikuttavan?
German: Am 4. Juli 2016 teilte Adienne S.r.l.
Finnish: Adienne S.r.l.
German: EMA/579467/2016
Finnish: Lääkevalmisteen Begedina (begelomabi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/579471/2016
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Begedina zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion zurücknimmt.
Finnish: ilmoitti 4. heinäkuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa käänteishyljintäsairauden hoitoon tarkoitettua Begedina-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Begedina für die Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Reaktion, die nicht auf eine Behandlung mit Steroiden angesprochen hat, nicht hätte zugelassen werden können.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Begedinaa ei olisi voitu hyväksyä akuutin käänteishyljintäsairauden hoitoon, kun hoitovastetta ei ole saatu steroideilla.
German: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Finnish: 19. toukokuuta 2010 EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie die Patienten ihre Schmerzen und ihre Krankheitsaktivität nach 13-wöchiger Behandlung bewerteten.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli , miten potilaat arvioivat kipua ja sairauden aktiivisuutta 13 hoitoviikon jälkeen.
German: Was ist Beprana?
Finnish: Mitä Beprana on?
German: Zwei der Studien umfassten 1 929 Patienten mit Kniearthrose und die dritte Studie 810 Patienten mit Hüftarthrose.
Finnish: Kahteen tutkimukseen osallistui 1 929 polven nivelrikkoa sairastavaa potilasta ja kolmanteen tutkimukseen 810 lonkan nivelrikkoa sairastavaa potilasta.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist in der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente) verfügbar.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "All documents".
German: Der Ausschuss war besorgt über die Wirkung auf den Blutdruck und das potenzielle Risiko toxischer Wirkungen in der Leber.
Finnish: Komitea piti lääkkeen vaikutusta verenpaineeseen ja mahdollista maksaan kohdistuvien myrkyllisten vaikutusten riskiä huolestuttavina.
German: Das bedeutet, dass der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
German: Sie soll die blutdrucksteigernde Wirkung von Naproxen ausgleichen.
Finnish: Sen oletetaan tasapainottavan naprokseenin verenpainetta kohottavaa vaikutusta.
German: Naproxen ist ein nicht steroidaler Entzündungshemmer (NSAID).
Finnish: Naprokseeni on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpään kysymyssarjaan antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
German: Die Wirkungen von Beprana wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Finnish: Bepranan vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
German: EMA/364651/2011
Finnish: Lääkevalmisteen Beprana (naproksisinodi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/364651/2011
German: Beprana ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Naproxcinod enthält.
Finnish: Beprana on lääke, jonka vaikuttava aine on naproksisinodi.
German: Stickstoffmonoxid ist ein Vasodilatator, d. h. eine Substanz, die Blutgefäße erweitert.
Finnish: Typpioksidi on vasodilaattori eli verisuonia laajentava aine.
German: Am 19. April 2011 teilte NicOx S. A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Beprana für die Linderung der Zeichen und Symptome von Arthrose (Osteoarthritis) des Knies und der Hüfte bei Erwachsenen zurücknimmt.
Finnish: NicOx S.A. ilmoitti 19. huhtikuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa aikuisten polven ja lonkan nivelrikon oireiden lievittämiseen tarkoitettua Bepranalääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
German: Wofür sollte Beprana angewendet werden?
Finnish: Mihin Bepranaa oli tarkoitus käyttää?
German: Der CHMP stellte fest, dass Belege zwar zeigten, dass Beprana wirksam war, indem es die Zeichen und Symptome von Knie- und Hüftarthrose linderte, sein Nutzen jedoch nicht ausreichend war, um gegenüber den identifizierten Risiken zu überwiegen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka oli näyttöä siitä, että Beprana oli tehokas polven ja lonkan nivelrikon oireiden lievittämisessä, siitä saatavat hyödyt eivät kuitenkaan olleet suurempia kuin tunnistetut riskit.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Beprana teilnehmen?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
German: Der Antrag wurde nach „Tag 181" zurückgenommen.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
German: Der Wirkstoff in Beprana, Naproxcinod, wird im Körper in das Arzneimittel Naproxen und einen chemischen Stoff, der Stickstoffmonoxid freisetzt, umgewandelt.
Finnish: Bepranan vaikuttava aine, naproksisinodi, muuttuu kehossa naprokseeni-lääkeaineeksi ja kemikaaliksi, joka vapauttaa typpioksidia.
German: Er wirkt, indem er das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das Prostaglandine bildet, die am Entzündungsprozess beteiligt sind.
Finnish: Se toimii estämällä entsyymiä nimeltä syklo-oksigenaasi, joka tuottaa prostaglandiineja.
German: Beprana sollte zur Linderung der Zeichen und Symptome von Arthrose (Schwellung und Schmerzen in den Gelenken) des Knies und der Hüfte bei Erwachsenen angewendet werden.
Finnish: Bepranaa oli tarkoitus käyttää aikuisten polven ja lonkan nivelrikon (nivelten turvotuksen ja kivun) oireiden lievittämiseen.
German: Wie soll Beprana wirken?
Finnish: Miten Bepranan odotettiin vaikuttavan?
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Beprana teilnehmen.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Bepranaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
German: Durch die Reduktion der Bildung von Prostaglandinen soll Beprana die Entzündung und die Schmerzen bei Arthrose verringern.
Finnish: Bepranan odotettiin lievittävän nivelrikossa esiintyvää tulehdusta ja kipua vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa.
German: Drei Hauptstudien mit Patienten wurden durchgeführt, um Beprana mit Naproxen (einem anderen bei Arthrose angewendeten Arzneimittel) und Placebo (einer Scheinbehandlung) zu vergleichen.
Finnish: Bepranaa verrattiin naprokseeniin (eräs toinen nivelrikon hoidossa käytettävä lääke) ja lumelääkkeeseenkolmessa päätutkimuksessa.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Bepranaa ei olisi voitu hyväksyä polven ja lonkan nivelrikon oireiden lievittämiseen.
German: London, 25. Juni 2009 Dok.-Ref. EMEA/454525/2009 EMEA/H/C/901
Finnish: Lontoo 25. kesäkuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/454529/2009 EMEA/H/C/901
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl der Schübe.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli kohtauksittaisten pahenemisten määrän väheneminen.
German: Die Wirkungen von Biferonex wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Finnish: Biferonexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
German: Aufgrund der dem Ausschuss vorgelegten Informationen war nicht klar, ob dies an der Auslegung der Studie, der Analyse der Ergebnisse oder am Arzneimittel selbst lag.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitettyjen tietojen perusteella ei ollut selvää, johtuiko tämä tavasta, jolla tutkimus oli suunniteltu vai tavasta, jolla tulokset analysoitiin vai lääkkeestä itsessään.
German: Es hätte in Fertigspritzen erhältlich sein sollen.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada esitäytetyissä ruiskuissa.
German: Im Gegensatz zu diesen Arzneimitteln wird Biferonex ohne das menschliche Blutprotein Albumin hergestellt.
Finnish: Näistä lääkkeistä poiketen Biferonex on valmistettu siten, että se ei sisällä ihmisen veren albumiini-proteiinia.
German: Das Unternehmen hatte eine Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags noch nicht abgeschlossen war.
Finnish: Yritys oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä, joka ei ollut vielä alkanut, kun yritys peruutti hakemuksensa.
German: Multiple Sklerose ist eine Erkrankung der Nerven, bei der die Schutzhülle rund um die Nerven durch Entzündungen zerstört wird.
Finnish: Multippeliskleroosi on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivän suojatupen.
German: Biferonex war für Patienten bestimmt, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Anfälle erlitten hatten.
Finnish: Biferonex oli tarkoitettu potilaille, joilla oli ollut vähintään kaksi kohtauksittaista pahenemista kahden viimeisen vuoden aikana.
German: Was ist Biferonex?
Finnish: Mitä Biferonex on?
German: Das Unternehmen verwendete auch Informationen über Avonex und Daten aus der veröffentlichten Literatur über andere Arzneimittel, die Interferon beta enthalten.
Finnish: Yhtiö käytti myös Avonexiin liittyviä tietoja sekä muista beetainterferonia sisältävistä lääkkeistä julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja.
German: Am 28. Mai 2009 teilte BioPartners GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biferonex zur Behandlung schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zurücknimmt.
Finnish: BioPartners GmbH ilmoitti 28. toukokuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Biferonex-nimisen lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen.
German: Interferone sind natürliche, im Körper gebildete Substanzen, die helfen, Angriffe von außen wie etwa Infektionen durch Viren zu bekämpfen.
Finnish: Interferonit ovat luonnollisia aineita, joita elimistö tuottaa torjumaan esimerkiksi virushyökkäyksiä.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biferonex
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste Biferonex beetainterferoni 1a
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
Finnish: Mitkä perusteet yritys esitti hakemuksen peruuttamiselle?
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
German: Jeder Patient erhielt über zwei Jahre entweder Biferonex oder das Placebo.
Finnish: Kukin potilas sai joko Biferonexia tai lumelääkettä kahden vuoden ajan.
German: Biferonex soll durch Modulation der Aktivität des Immunsystems (d. h. der natürlichen Abwehrkräfte) und durch Verhinderung von Schüben multipler Sklerose wirken.
Finnish: Biferonexin odotettiin vaikuttavan muuttamalla immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaa ja estämällä multippeliskleroosin pahenemisvaiheita.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Biferonex teilnehmen?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Biferonexia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
German: Biferonex enthält den gleichen Wirkstoff wie die Arzneimittel Avonex und Rebif, die seit 1997 bzw. 1998 in der Europäischen Union zugelassen sind.
Finnish: Biferonexin vaikuttava aine on sama kuin Euroopan unionin alueella myyntiluvan vuonna 1997saaneen Avonexin ja myyntiluvan vuonna 1998 saaneen Rebifin.
German: Biferonex sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose angewendet werden.
Finnish: Biferonexia oli tarkoitus käyttää aikuisten aaltomaisesti ilmenevän (relapsoivan remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, in der Biferonex bei 339 Erwachsenen mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen wurde.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset yhdestä päätutkimuksesta, jossa Biferonexia verrattiin lumelääkkeeseen 339 aikuisella, joilla oli aaltoileva multippeliskleroosi.
German: Er kam daher zu dem Schluss, dass die Verwendung der veröffentlichten Studien zu diesen Interferon beta enthaltenden Arzneimitteln zur Unterstützung der Anwendung von Biferonex nicht gerechtfertigt war und Studien speziell zu Biferonex notwendig wären.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitean johtopäätöksenä oli, ettei ollut perusteltua käyttää julkaistuja tutkimuksia näistä beetainterferonia sisältävistä lääkkeistä tukemaan Biferonexin käyttöä ja että itse Biferonexista tarvitaan tutkimuksia.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Biferonex durchgeführt werden.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Biferonexia koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
German: Der Ausschuss verwies auf die Unterschiede zwischen den Wirkstoffen in Biferonex und anderen Interferon beta enthaltenden, auf dem Markt erhältlichen Arzneimitteln.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Biferonexin ja muiden markkinoilla olevien beetainterferonia sisältävien lääkkeiden vaikuttavassa aineessa oli eroja.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme hatte der CHMP ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biferonex zur Behandlung schubförmigremittierender Multipler Sklerose zu versagen.
Finnish: Peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon, jossa suosituksena oli aaltoilevan multippeliskleroosin hoitoon tarkoitetun Biferonexin myyntiluvan epääminen.
German: Wofür sollte Biferonex angewendet werden?
Finnish: Mihin Biferonexia oli tarkoitus käyttää?
German: Der Wirkstoff in Biferonex, Interferon beta-1a, gehört zur Gruppe der Interferone.
Finnish: Biferonexin vaikuttava aine beetainterferoni 1a kuuluu interferonien ryhmään.
German: Der CHMP vertrat ebenfalls die Auffassung, dass die Ergebnisse der einzigen zulassungsrelevanten Studie zu Biferonex dessen Wirksamkeit nicht hinreichend belegten.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kantana oli myös, että Biferonexin pivotaalitutkimuksen tulokset eivät osoittaneet riittävästi, että lääke oli tehokas.
German: Biferonex ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Interferon beta-1a enthält.
Finnish: Biferonex on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on beetainterferoni 1a.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass die Vorteile von Biferonex bei der Behandlung von Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose die Risiken nicht überwogen.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, että Biferonexin hyöty aaltoilevan multippeliskleroosin hoidossa ei ollut sen riskejä suurempi.
German: Schubförmig-remittierend bedeutet, dass der Patient immer wieder Anfälle (so genannte Schübe), gefolgt von Zeiten mit leichteren Symptomen (so genannte Remissionen), hat.
Finnish: Kun sairaus on relapsoiva-remittoiva, vuorottelevat siinä pahenemisvaiheet (relapsit) ja lievempioireiset elpymävaiheet (remissiot).
German: Das Interferon beta-1a in Biferonex wirkt genauso wie natürlich gebildetes Interferon beta.
Finnish: Biferonexissa beetainterferoni1a vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen beetainterferoni.
German: Wie soll Biferonex wirken?
Finnish: Miten Biferonexin odotettiin vaikuttavan?
German: Interferon beta-1a wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Interferon beta-1a befähigt.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan beetainterferoni 1a:ta.
German: März 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Finnish: maaliskuuta 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
German: Das Unternehmen erklärte in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag aus kommerziellen Gründen zurücknimmt.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se tekee niin kaupallisista syistä.
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die Fragen noch nicht beantwortet.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin, kun hakemus peruutettiin.
German: Des Weiteren wurde die vorgeschlagene Indikation von der bereitgestellten Literatur nicht unterstützt, und die Zielpopulation wurde als nicht ausreichend beschrieben angesehen.
Finnish: Toimitettu kirjallisuus ei myöskään tukenut ehdotettua käyttöaihetta, ja katsottiin, ettei kohderyhmää ollut luonnehdittu riittävästi.
German: Wie wirkt Blectifor?
Finnish: Miten Blectifor vaikuttaa?
German: Was ist Blectifor?
Finnish: Mitä Blectifor on?
German: Ein weiteres Bedenken war, dass der Antragsteller die sogenannte allgemeine medizinische Verwendung (systematische und dokumentierte Verwendung in der EU seit mindestens 10 Jahren) von Coffeincitrat zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie nicht nachgewiesen hat.
Finnish: Toinen huolenaihe oli se, ettei hakija osoittanut kofeiinisitraatin ns. vakiintunutta käyttöä (systemaattinen ja dokumentoitu käyttö EU:ssa yli 10 vuoden ajan) bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyssä.
German: Es sollte als Injektionslösung erhältlich sein, die außerdem oral eingenommen werden kann.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä, liuoksena, jota voi antaa myös suun kautta.
German: Dies führt zu Atemschwierigkeiten und vermindertem Wachstum; später im Leben kann es Ursache häufiger Infektionen der Atemwege und langfristiger Lungenprobleme sein.
Finnish: Tämä aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja kasvun hidastumista sekä voi johtaa myöhemmässä iässä toistuviin hengitystieinfektioihin ja pitkäaikaisiin keuhko-ongelmiin.
German: Das Unternehmen hat Daten aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Fachliteratur vorgelegt, die sich hauptsächlich mit der Anwendung von Coffeincitrat zur Behandlung von primärer Apnoe bei Frühgeborenen befassen; in mehreren Artikeln waren außerdem Daten zur Entstehung der bronchopulmonalen Dysplasie bei diesen Patienten enthalten.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot julkaistusta tieteellisesti kirjallisuudesta, joka koski pääasiassa kofeiinisitraatin käyttöä keskosten primaaristen hengityskatkosten hoidossa; useissa artikkeleissa oli myös tietoa bronkopulmonaalisen dysplasian kehittymisestä näillä potilailla.
German: Am 9. März 2017 teilte Viridian Pharma Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Blectifor für die Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie zurücknimmt.
Finnish: Viridian Pharma Ltd ilmoitti 9. maaliskuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisemiseen tarkoitettua Blectiforlääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Rolle, die Coffeincitrat bei der Vorbeugung der Erkrankung spielt, nicht ausreichend nachgewiesen worden war und dass keine endgültige Schlussfolgerung über die Wirkung von Coffeincitrat bei der Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie gezogen werden konnte.
Finnish: Komitea katsoi, että kofeiinisitraatin osuutta sairauden ehkäisyssä ei ollut osoitettu riittävästi eikä lopullista johtopäätöstä kofeiinisitraatin vaikutuksesta bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyssä voitu vetää.
German: Wofür sollte Blectifor angewendet werden?
Finnish: Mihin Blectifor-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Blectifor zu unterstützen.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Blectiforia koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
German: Blectifor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Coffeincitrat enthält.
Finnish: Blectifor on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kofeiinisitraatti.