FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
Spanish: Medicamentos que pueden afectar a su latido cardiaco Informe a su médico o farmacéutico si está tomando algún medicamento que afecte a su latido cardiaco.
English: • dizziness
Spanish: • mareos;
English: Gastrointestinal disorders Constipation Diarrhoea
Spanish: Estreñimiento Diarrea
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before taking Aloxi - this is because these medicines could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores aplica en su caso (o si tiene dudas), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Aloxi.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
English: PC:
Spanish: valor pc
English: When?
Spanish: ¿Cuándo?
English: 82.7% of these patients completed the study.
Spanish: El 82,7% de estos completaron el estudio.
English: 3 Estimated using a mixed model for repeated measures.
Spanish: 3 Estimado utilizando un modelo mixto de medidas repetidas.
English: Each vial is intended for single use only.
Spanish: Cada vial está destinado a un solo uso.
English: What is multiple sclerosis?
Spanish: ¿Qué es la esclerosis múltiple?
English: It is also possible to develop a herpes infection for the first time.
Spanish: También es posible desarrollar una infección por herpes por primera vez.
English: However, these changes did not affect fertility and were therefore considered to be non-adverse.
Spanish: No obstante, estos cambios no afectaron a la fertilidad y fueron, por tanto, considerados como no adversos.
English: Classical biotransformation studies have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
English: However, in some cases ITP developed years later.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos la PTI se desarrolló años después.
English: Educational Materials for Healthcare Providers are also available:
Spanish: También hay materiales educacionales disponibles para los profesionales sanitarios:
English: Percentage of Patients with CDW
Spanish: Porcentaje de pacientes con CDW
English: It has not been determined whether they respond differently than younger patients.
Spanish: No se ha determinado si responden de forma diferente a los pacientes de menor edad.
English: Occasionally allergic reactions could occur.
Spanish: En ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas.
English: These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Spanish: Estos resultados se obtuvieron de un análisis post hoc y se deben interpretar con cautela.
English: The antibody has an approximate molecular weight of 150 kD.
Spanish: El anticuerpo tiene un peso molecular aproximado de 150 kD.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: It is important you understand these risks and how to monitor for them.
Spanish: Es importante que entienda estos riesgos y sepa cómo detectarlos.
English: Confirmed disability improvement (CDI)
Spanish: Mejora confirmada de la discapacidad (CDI)
English: Therefore, it is important to tell your doctor about all medicines you are taking.
Spanish: Por esta razón, es importante informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando.
English: If you are given more LEMTRADA than you should receive
Spanish: Si recibe más LEMTRADA del que debe
English: There is 1 vial in each carton.
Spanish: Hay 1 vial en cada caja.
English: Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
Spanish: Se debe tener cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada.
English: It can also help to slow down or reverse some of the signs and symptoms of MS.
Spanish: También puede ralentizar o revertir algunos de los signos y síntomas de la EM.
English: • In case of a severe adverse event
Spanish: • En caso de un acontecimiento adverso grave
English: The benefits and risks of 5 or more treatment courses have not been established.
Spanish: No se han establecido los beneficios y riesgos de 5 o más ciclos de tratamiento.
English: These tests are done to see whether you may take LEMTRADA.
Spanish: Estos análisis se realizan para saber si puede tomar LEMTRADA.
English: There are certain signs and symptoms that you should look out for yourself.
Spanish: Hay determinados signos y síntomas que debería vigilar usted mismo.
English: Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 2 July 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 02/julio/2018
English: • Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Spanish: • Se deben seguir los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación.
English: The difference was statistically significant (p=0.0002).
Spanish: La diferencia era estadísticamente significativa (p=0,0002).
English: The bag should be inverted gently to mix the solution.
Spanish: La bolsa se debe invertir suavemente para mezclar la solución.
English: Recommendations on how to mitigate these risks through appropriate patient counselling, monitoring and management.
Spanish: Recomendaciones sobre cómo reducir estos riesgos a través del asesoramiento, la supervisión y la gestión adecuados del paciente.
English: It is unlikely that your dose would be missed since it is administered by a health care professional.
Spanish: Es poco probable que se olviden de su dosis ya que es administrada por un profesional sanitario.
English: These are described in section 4.4.
Spanish: Se describen en la sección 4.4.
English: In general, the infections can be treated with standard medicines.
Spanish: En general, las infecciones pueden tratarse con medicamentos estándar.
English: Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 8 horas a 2C - 8C.
English: Clinical studies did not include any patients aged over 61 years old.
Spanish: Los ensayos clínicos no incluyeron pacientes con edades superiores a 61 años.
English: • Together with your patient you need to plan and manage their periodic monitoring.
Spanish: • Junto con el paciente, necesita planificar y gestionar los controles periódicos.
English: The study provides efficacy and safety through a median of 6 years from entry into Studies 1 and 2.
Spanish: El estudio aporta eficacia y seguridad a lo largo de una mediana de 6 años desde la entrada en los estudios 1 y 2.
English: CDI is a measure for sustained disability improvement.
Spanish: CDI es la medida de la mejora mantenida de la discapacidad.
English: Do not freeze or shake.
Spanish: No congelar ni agitar.
English: If affected, stop these activities until you feel better.
Spanish: Si le ocurriera, interrumpa estas actividades hasta que se encuentre mejor.
English: 88397 Biberach an der Riss GERMANY
Spanish: 88397 Biberach an der Riss Alemania
English: Two treatment courses may reduce MS activity for up to 6 years.
Spanish: Dos ciclos de tratamiento pueden reducir la actividad de la EM hasta 6 años.
English: The maximum daily dose is one infusion.
Spanish: La dosis diaria máxima es de una perfusión.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to LEMTRADA with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Spanish: Por estos motivos, la comparación de la incidencia de anticuerpos de LEMTRADA con la incidencia de anticuerpos de otros productos puede ser engañosa.
English: • athlete's foot
Spanish: • pie de atleta
English: Your doctor will explain to you what tests you will need.
Spanish: Su médico le indicará qué pruebas necesita.
English: What LEMTRADA is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es LEMTRADA y para qué se utiliza 2.
English: Administer within 8 hours after dilution.
Spanish: Administrar antes de 8 horas después de la dilución.
English: These are the side effects that you may experience:
Spanish: Estos son los efectos adversos que puede experimentar:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines (including any vaccinations or herbal medecines).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (incluyendo vacunaciones o medicamentos a base de plantas).
English: It was often self-limiting and relatively mild, although severity and outcome was unknown in many cases.
Spanish: A menudo estaba autolimitada y era relativamente leve, aunque en muchos casos se desconocía la severidad y el desenlace.
English: This medicinal product must not be diluted with other solvents.
Spanish: Este medicamento no se debe diluir con otros disolventes.
English: In case of serious reactions, the infusion may be slowed down or even stopped.
Spanish: En caso de reacciones graves, la perfusión se puede ralentizar o incluso detenerse.
English: What LEMTRADA is and what it is used for
Spanish: Qué es LEMTRADA y para qué se utiliza
English: In general, once a patient has had a herpes infection, they have an increased risk of developing another one.
Spanish: En general, una vez que un paciente ha tenido una infección por herpes, tiene un mayor riesgo de desarrollar otra.
English: Mean Age (years) Mean/Median Disease duration
Spanish: Media de edad (años) Duración media/mediana de la enfermedad
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Information on risk minimisation - autoimmune conditions
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Información sobre minimización de riesgos - condiciones autoinmunes
English: Summary of the safety profile in clinical studies
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en estudios clínicos
English: The safety and efficacy of LEMTRADA in children with MS aged 0 to 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de LEMTRADA en niños con EM de 0 a 18 años de edad.
English: You must NOT receive certain types of vaccines (live viral vaccines) if you have recently received LEMTRADA.
Spanish: NO debe recibir determinados tipos de vacunas (vacunas de virus vivos) si ha recibido LEMTRADA recientemente.
English: No characteristics at study entry identified patients who would later receive one or more additional courses.
Spanish: Ninguna característica a la entrada del estudio identificó a los pacientes que más tarde recibirían uno o más ciclos adicionales.
English: Follow-up of patients
Spanish: Seguimiento de los pacientes
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Spanish: Cada perfusión dura unas 4 horas.
English: A risk to the suckling newborn/infant cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para recién nacidos/niños lactantes.
English: Additional follow-up provided data through a median of 4.8 years (maximum 6.7).
Spanish: El seguimiento adicional aportó datos a lo largo de una mediana de 4,8 años (máximo 6,7).
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, hay posibilidad de inmunogenicidad.
English: Menorrhagia, menstruation irregular
Spanish: Menorragia, menstruación irregular
English: In addition, these conditions may occur beyond 4 years, therefore, you must continue to look for signs and symptoms, even after you no longer need to do monthly blood and urine tests.
Spanish: Además, estas enfermedades pueden aparecer más allá de los 4 años, por lo tanto, debe estar atento a los signos y síntomas, incluso después de que ya no sea necesario realizar análisis mensuales de sangre y orina.
English: The active substance is alemtuzumab.
Spanish: El principio activo es alemtuzumab.
English: Duration of extension
Spanish: Duración de la extensión
English: The damage done to your nerves during this inflammation may be reversible, but as your disease progresses the damage may accumulate and become permanent.
Spanish: El daño causado a los nervios durante esta inflamación puede ser reversible pero, conforme la enfermedad progrese, los daños se pueden acumular y convertirse en permanentes.
English: In order to reduce the chance of getting an infection, your doctor will check if other medicines you are taking might be affecting your immune system.
Spanish: Para reducir la posibilidad de sufrir una infección, su médico comprobará si los demás medicamentos que toma pueden estar afectando a su sistema inmunológico.
English: Fertility and reproduction
Spanish: Fertilidad y reproducción
English: (additional test to diagnose kidney disorders)
Spanish: (prueba adicional para diagnosticar trastornos del riñón)
English: Your doctor will monitor vital signs, including blood pressure, before and during the infusion.
Spanish: Su médico controlará los signos vitales, incluyendo la presión sanguínea, antes y durante la perfusión.
English: If you cannot reach your doctor, you must seek immediate medical attention.
Spanish: Si no puede ponerse en contacto con su médico, busque atención médica inmediata.
English: Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: LEMTRADA is not intended to be used in children and adolescents below 18 years old as it has not been studied in MS patients below 18 years old.
Spanish: LEMTRADA no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en pacientes de EM menores de esa edad.
English: From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda utilizar el producto inmediatamente.
English: These improvements were subsequently maintained, but no firm conclusions can be made with regards to the longer-term efficacy (e.g. 3 and 4 years after additional treatment courses) because many patients completed the study before reaching these time points.
Spanish: Estas mejoras se mantuvieron posteriormente, pero no se pueden formular conclusiones firmes con respecto a la eficacia a largo plazo (por ej. 3 y 4 años después de los ciclos adicionales de tratamiento) porque muchos pacientes completaron el estudio antes de alcanzar estos límites de tiempo.
English: This must be diagnosed and treated early, as otherwise the effects can be serious or even fatal.
Spanish: Este trastorno se debe detectar y tratar con rapidez ya que, de lo contrario, sus efectos pueden ser graves o incluso mortales.
English: • Previously diagnosed cancer
Spanish: • Diagnóstico previo de cáncer
English: During post-marketing use, rare, serious, sometimes fatal and unpredictable adverse events from various organ systems have been reported.
Spanish: Durante el uso en la poscomercialización, se han notificado acontecimientos adversos raros, graves, a veces mortales e impredecibles de varios sistemas de órganos.
English: Listeria infection can cause serious illness, including meningitis, but can be treated with appropriate medicines.
Spanish: La infección por listeria puede causar una enfermedad grave, incluyendo meningitis, pero se puede tratar con los medicamentos apropiados.
English: When the inflammation causes symptoms this is often called an “attack” or a “relapse”.
Spanish: Cuando la inflamación provoca síntomas, suele denominarse “ataque” o “brote”.
English: The incidence of antibodies is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Spanish: La incidencia de anticuerpos depende en gran parte de la sensibilidad y la especificidad del ensayo.
English: Testing is needed even if you are feeling well and your MS symptoms are under control.
Spanish: Los análisis son necesarios, aunque se encuentre bien y los síntomas de la EM estén bajo control.
English: Safety profile in long-term follow-up
Spanish: Perfil de seguridad en el seguimiento a largo plazo
English: To help you better understand the duration of the effects of treatment and the length of required follow-up, please refer to the diagram below.
Spanish: Para ayudarle a comprender mejor la duración de los efectos del tratamiento y la duración del seguimiento necesario, consulte el siguiente diagrama.
English: However, research suggests immunomodulatory effects through the depletion and repopulation of lymphocytes, including:
Spanish: No obstante, las investigaciones sugieren efectos inmunomoduladores a través de la depleción y repoblación de linfocitos, incluyendo:
English: Infections were generally of typical duration and resolved following conventional medical treatment.
Spanish: Las infecciones tuvieron, en general, una duración típica y se resolvieron con tratamiento médico convencional.
English: A clear, colourless to slightly yellow concentrate with pH 7.0 - 7.4.
Spanish: Concentrado transparente, de incoloro a ligeramente amarillento con pH 7,0 - 7,4.
English: Information from use of alemtuzumab prior to the marketing authorisation of LEMTRADA outside of company-sponsored studies
Spanish: Información del uso de alemtuzumab antes de la autorización de comercialización de LEMTRADA fuera de los estudios patrocinados por la compañía
English: CD52 is known to be present in human and rodent reproductive tissues.
Spanish: Se sabe que el CD52 está presente en los tejidos reproductivos humanos y de roedores.
English: It is unknown whether alemtuzumab is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si alemtuzumab se excreta a la leche humana.
English: It is recommended that patients have completed local immunisation requirements at least 6 weeks prior to treatment with LEMTRADA.
Spanish: Se recomienda que los pacientes hayan completado los requisitos locales de inmunización al menos 6 semanas antes del tratamiento con LEMTRADA.
English: There is a limited amount of data from the use of alemtuzumab in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de alemtuzumab en mujeres embarazadas.
English: Other medicines and LEMTRADA
Spanish: Otros medicamentos y LEMTRADA
English: • decreased/weak immune system
Spanish: • disminución/debilidad del sistema inmune
English: Animal data have shown effects on fertility in humanised mice (see section 5.3), however a potential impact on human fertility during the period of exposure is unknown based on the available data.
Spanish: Los datos sobre animales han mostrado efectos en la fertilidad de ratones humanizados (ver sección 5.3), no obstante, se desconoce si existe un posible impacto en la fertilidad humana durante el periodo de exposición, según los datos disponibles.
English: It is recommended that the diluted product be administered immediately.
Spanish: Se recomienda administrar el producto diluido de forma inmediata.
English: It is not known whether alemtuzumab can cause foetal harm when administered to pregnant women or whether it can affect reproductive capacity.
Spanish: Se desconoce si alemtuzumab puede causar daños fetales si se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar a la capacidad reproductora.
English: Before treatment starts and every month after treatment
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento y cada mes después del tratamiento
English: Figure 1: Time to 6 Month Confirmed Disability Worsening in Study 2
Spanish: Figura 1: Tiempo hasta el empeoramiento confirmado de la discapacidad durante 6 meses en el estudio 2
English: LEMTRADA must be diluted before infusion.
Spanish: LEMTRADA se debe diluir antes de la perfusión.
English: Blood creatinine increased
Spanish: Creatinina en sangre aumentada
English: 1 Patient Alert Card: For the patient to present to other healthcare providers to alert them to the use of LEMTRADA in this patient.
Spanish: 1 Tarjeta de Paciente: Para que el paciente la presente a otros profesionales sanitarios para advertirles del uso de LEMTRADA en el paciente.
English: Initial treatment of 2 courses:
Spanish: Tratamiento inicial de 2 ciclos:
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: LEMTRADA should be administered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Solo se debe administrar LEMTRADA durante el embarazo si los posibles beneficios justifican los riesgos potenciales para el feto.
English: If you have been diagnosed with cancer in the past, please inform your doctor about it.
Spanish: Si se le diagnosticó cáncer en el pasado, informe a su médico.
English: Patients who developed anti-alemtuzumab antibodies did so by 15 months from initial exposure.
Spanish: Los pacientes que desarrollaron anticuerpos anti-alemtuzumab lo hicieron a los 15 meses de la exposición inicial.
English: The symptoms you experience are determined by which part of your central nervous system is affected.
Spanish: Los síntomas que se experimentan dependen de la parte del sistema nervioso central que esté afectada.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificada s (incl.
English: It is unknown if LEMTRADA can be transferred to a baby through breast milk, but there is a possibility that it could be.
Spanish: Se desconoce si LEMTRADA pasa al bebé a través de la leche materna, pero existe una posibilidad de que esto ocurra.
English: When you have medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Alert Card to the doctor.
Spanish: Cuando esté en tratamiento médico, aunque no sea para EM, muestre la Tarjeta de Paciente al médico.
English: Human IgG is known to cross the placental barrier; alemtuzumab may cross the placental barrier as well and thus potentially pose a risk to the foetus.
Spanish: Se sabe que la IgG humana traspasa la barrera placentaria; alemtuzumab podría traspasar también la barrera placentaria y, por tanto, suponer un riesgo para el feto.
English: If you develop a thyroid disorder, in most cases you will need to be treated for the rest of your life with medicines to control your thyroid disorder, and in some cases your thyroid gland may have to be removed.
Spanish: Si desarrolla un trastorno del tiroides, en la mayoría de los casos necesitará tratamiento durante el resto de su vida con fármacos que controlen el trastorno y, en algunos casos, puede que sea necesario extirpar la glándula tiroides.
English: The number of normal sperm was significantly reduced (<10%) relative to controls and the percent abnormal sperm (detached heads or no heads) were significantly increased (up to 3%).
Spanish: El número de espermatozoides normales se vio significativamente reducido (<10%) en relación con los controles y que el porcentaje de espermatozoides anormales (cabezas separadas o sin cabeza) aumentó significativamente (hasta el 3%).
English: CB9 8PU United Kingdom
Spanish: CB9 8PU Reino Unido
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).