FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Dutch: Inlyta 1 mg is verkrijgbaar in flessen van 180 tabletten en in blisters van 14 tabletten.
Slovenian: Zdravilo Inlyta 1 mg je na voljo v plastenkah s 180 tabletami in pretisnih omotih s 14 tabletami.
Dutch: Als het gelijktijdig toedienen van de sterke inductor wordt gestaakt, dient onmiddellijk de dosis axitinib te worden gebruikt zoals deze was voorafgaand aan het toedienen van de sterke CYP3A4/5-inductor (zie rubriek
Slovenian: Če prekinemo sočasno uporabo močnega induktorja, je treba takoj začeti uporabljati odmerek aksitiniba, ki je bil uporabljen pred uvedbo močnega induktorja CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Het merendeel van de radioactiviteit in de urine bestond uit carbonzuur en sulfoxide metabolieten.
Slovenian: Nespremenjenega aksitiniba v urinu niso zaznali; presnovki v obliki karboksilne kisline in sulfoksida so predstavljali največji del radioaktivnosti v urinu.
Dutch: • Verlaagd aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen) (kan met bloedtesten worden aangetoond)
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic (celice, ki sodelujejo pri strjevanju krvi) (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
Dutch: CYP1A2 en CYP2C19 vormen secundaire (< 10%) routes in het axitinibmetabolisme.
Slovenian: Preko CYP1A2 in CYP2C19 se presnavlja le majhen delež aksitiniba (< 10 %).
Dutch: Inclusief geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, anale hemorragie, arteriële bloeding, bloed in urine aanwezig, centraal zenuwstelselhemorragie, hersenbloeding, coagulatietijd verlengd, conjunctiva hemorragie, kneuzing, hemorragische diarree, niet-functionele baarmoederlijke bloeding, bloedneus, maagbloeding, gastrointestinale bloeding, gingiva-bloeding, bloedbraken, bloed in feces, hematocriet verlaagd, hematoom, hematurie, hemoglobine verlaagd, haemoptysis, hemorragie, kransslagaderhemorragie, urineweghemorragie,
Slovenian: vključno z levkoencefalopatijo vključno s srčnim popuščanjem, kongestivnim srčnim popuščanjem, kardiopulmonalno odpovedjo, zmanjšanim iztisnim deležem, disfunkcijo levega prekata in popuščanjem desnega prekata vključno s pospešeno hipertenzijo, zvišanim krvnim tlakom, hipertenzijo in hipertenzivno krizo vključno s podaljšanim aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom, krvavitvijo iz anusa, arterijsko krvavitvijo, prisotnostjo krvi v urinu, krvavitvijo v centralni živčni sistem, krvavitvijo v možganih, podaljšanim časom koagulacije, krvavitvijo iz očesne veznice, kontuzijo, krvavo drisko, disfunkcionalno krvavitvijo iz maternice, epistakso, krvavitvijo iz želodca, krvavitvijo iz prebavil, krvavitvijo iz dlesni, hematemezo, hematohezijo, zmanjšanjem hematokrita, hematomom, hematurijo, znižano ravnjo hemoglobina, hemoptizo, krvavitvijo, krvavitvijo iz koronarne arterije, krvavitvijo v sečilih, krvavitvijo iz hemoroidov, hemostazo, zvečano nagnjenostjo k podplutbam, zvečanim internacionalnim normaliziranim razmerjem, krvavitvijo iz spodnjih prebavil, meleno, petehijami, krvavitvijo iz žrela, podaljšanim protrombinskim časom, krvavitvijo v pljučih, purpuro, krvavitvijo iz rektuma, zmanjšanim številom rdečih krvnih celic, ledvično krvavitvijo, krvavitvijo iz beločnice, hematokelo skrotuma, vraničnim hematomom, podnohtno krvavitvijo, subarahnoidno krvavitvijo, krvavitvijo jezika, krvavitvijo iz zgornjih prebavil in krvavitvijo iz nožnice vključno z Budd-Chiarijevim sindromom, globoko vensko trombozo, trombozo jugularne vene, trombozo medenične vene, pljučno embolijo, zaporo mrežnične vene, trombozo mrežnične vene, trombozo subklavijske vene, vensko trombozo in vensko trombozo v okončini vključno z akutnim miokardnim infarktom, embolijo, miokardnim infarktom, zaporo mrežnične arterije in prehodno možgansko ishemijo perforacija prebavil in fistula vključujeta naslednje priporočene izraze: abdominalni absces, analni absces, analna fistula, fistula, puščanje anastomoze v prebavilih, perforacija prebavil, perforacija debelega črevesa, ezofagobronhialna fistula in peritonitis proteinurija vključuje naslednje priporočene izraze: beljakovine v urinu, prisotnost beljakovin v urinu in proteinurija vključno z akutno ledvično odpovedjo holecistitis vključuje akutni holecistitis, holecistitis in infektivni holecistitis
Dutch: Inlyta 5 mg filmomhulde tablet Elke filmomhulde tablet bevat 58,8 mg lactosemonohydraat.
Slovenian: Inlyta 5 mg filmsko obložena tableta Ena filmsko obložena tableta vsebuje 58,8 mg laktoze monohidrata.
Dutch: Lipase verhoogd Alanineaminotransferase verhoogd Amylase verhoogd
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zmanjšanje telesne mase pogosti zvišanje ravni lipaze zvišanje ravni alanin aminotransferaze zvišanje ravni amilaze zvišanje ravni aspartat aminotransferaze zvišanje ravni alkalne fosfataze zvišanje ravni kreatinina zvišanje ravni tirotropina
Dutch: Verhoging van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) werd gerapporteerd als een bijwerking bij 5,3% van de patiënten die axitinib kregen.
Slovenian: O zvišanju ravni tireotropina (TSH) so kot o neželenem učinku poročali pri 5,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Dutch: • Gewichtsverlies
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase
Dutch: Arteriële embolische en trombotische voorvallen (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werden arteriële embolische en trombotische bijwerkingen gerapporteerd bij 4,7% van de patiënten die axitinib kregen, waaronder myocardinfarct (1,4%), transiënte ischemische aanval (0,8%) en cerebrovasculair accident (0,6%).
Slovenian: Arterijski embolični in trombotični dogodki (glejte poglavje 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o arterijskih emboličnih in trombotičnih neželenih učinkih poročali pri 4,7 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib; ti so vključevali miokardni infarkt (1,4 %), prehodno možgansko ishemijo (0,8 %) in cerebrovaskularni insult (0,6 %).
Dutch: In het plasma was de N-glucuronide-metaboliet het meest voorkomende radioactieve bestanddeel (50% van de aanwezige radioactiviteit).
Slovenian: V plazmi je N-glukuronidni presnovek predstavljal prevladujočo radioaktivno sestavino (50 % radioaktivnosti v obtoku), nespremenjeni aksitinib in sulfoksidni presnovek pa sta vsak predstavljala približno 20 % radioaktivnosti v obtoku.
Dutch: Er werd in vitro een significante verhoging waargenomen van de polyploïdie bij concentraties >0,22 µg/ml.
Slovenian: Pomembno zvečanje poliploidnosti so opažali in vitro pri koncentracijah > 0,22 µg/ml, opazili pa so tudi zvečanje števila mikrojedrnih polikromatskih eritrocitov in vivo, pri čemer je bila raven NOAEL
Dutch: Longembolie met fatale afloop werd gerapporteerd bij één patiënt (0,3%) die axitinib kreeg.
Slovenian: O pljučni emboliji s smrtnim izidom so poročali pri enem bolniku (0,3 %), ki je prejemal aksitinib.
Dutch: Specifieke veiligheidsvoorvallen dienen te worden gecontroleerd voor aanvang van, en regelmatig tijdens, de behandeling met axitinib zoals hieronder beschreven.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z aksitinibom in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem je treba spremljati posebne, z varnostjo povezane dogodke, kot je opisano v nadaljevanju.
Dutch: Gevallen van hartfalen (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Dogodki srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4)
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib zijn voorvallen van maag-darmperforatie en fistels gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o pojavu perforacij prebavil in fistul (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, moet u dat uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen.
Slovenian: Če jemljete katerokoli izmed njih, to povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u het gaat gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt raken.
Slovenian: Če ste noseči ali če bi lahko zanosili, se pred začetkom jemanja posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Veneuze embolische en trombotische voorvallen (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werden veneuze embolische en trombotische bijwerkingen gerapporteerd bij 3,9% van de patiënten die axitinib kregen, waaronder longembolie (2,2%), retinale veneuze occlusie/trombose (0,6%) en diepveneuze trombose (0,6%).
Slovenian: Venski embolični in trombotični dogodki (glejte poglavje 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o venskih emboličnih in trombotičnih neželenih učinkih poročali pri 3,9 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib; ti so vključevali pljučno embolijo (2,2 %), zaporo/trombozo mrežnične vene (0,6 %) in globoko vensko trombozo (0,6 %).
Dutch: Gevallen van hartfalen graad 3/4 werden bij 1,0% van de patiënten gerapporteerd en fatale gevallen van hartfalen werden gerapporteerd bij 0,3% van de patiënten die axitinib kregen.
Slovenian: O dogodkih srčnega popuščanja 3. oziroma 4. stopnje so poročali pri 1,0 % bolnikov, o dogodkih srčnega popuščanja s smrtnim izidom pa pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Dutch: BI) ORR
Slovenian: ORR
Dutch: Er werd deels reversibele tandcariës waargenomen bij muizen die langer dan één maand waren behandeld bij blootstellingniveaus die gelijk waren aan de verwachte humane blootstelling.
Slovenian: Pri miših, ki so prejemale aksitinib več kot 1 mesec, so opažali delno reverzibilno zobno gnilobo pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne pričakovani izpostavljenosti pri ljudeh.
Dutch: Neutropenie Leukopenie
Slovenian: Okvara ledvic
Dutch: Indien een sterke CYP3A4/5-inductor gelijktijdig dient te worden toegediend, wordt een aanpassing van de dosering van axitinib aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če je treba sočasno uporabljati močan induktor CYP3A4/5, je odmerek aksitiniba priporočljivo prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Hemorragie graad 4 als bijwerking werd gerapporteerd bij 1% van de patiënten en hemorragie met fatale afloop werd gerapporteerd bij 0,4% van de patiënten die axitinib kregen.
Slovenian: O hemoragičnih neželenih učinkih 4. stopnje so poročali pri 1 % bolnikov, o krvavitvi s smrtnim izidom pa pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Dutch: Maag-darmperforatie en fistelvorming (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werden voorvallen van het type maag-darmperforatie gerapporteerd bij 1,7% van de patiënten die axitinib kregen, waaronder anale fistel (0,6%), fistel (0,3%) en maag-darmperforatie (0,3%).
Slovenian: Perforacija prebavil in nastanek fistule (glejte poglavje 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o dogodkih tipa perforacije prebavil poročali pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib; ti so vključevali analno fistulo (0,6 %), fistulo (0,3 %) in perforacijo prebavil (0,3%).
Dutch: Voor het tegengaan van sommige bijwerkingen kan een tijdelijke of definitieve stopzetting van de behandeling met axitinib zijn vereist (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje z aksitinibom (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • Als u schildklierklachten heeft.
Slovenian: • Če imate motnje delovanja žleze ščitnice.
Dutch: Hypertensie Hemorragie c, d, h
Slovenian: Srčne bolezni pogosti dogodki srčnega popuščanja c, d, f
Dutch: Arteriële embolische en trombotische bijwerkingen graad 3 werden gerapporteerd bij 1,2% van de patiënten.
Slovenian: O arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih 3. stopnje so poročali pri 1,2 % bolnikov.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand- en voetsyndroom) Huiduitslag Droge huid
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti palmarno-plantarna eritrodisestezíja (sindrom dlani-podplatov) izpuščaj suha koža pogosti srbenje
Dutch: De functie van uw schildklier moet worden gecontroleerd vóór u Inlyta gebruikt en regelmatig terwijl u het gebruikt.
Slovenian: Delovanje vaše žleze ščitnice je treba preveriti pred začetkom jemanja zdravila Inlyta in v rednih časovnih presledkih med jemanjem.
Dutch: • Verhoogd aantal rode bloedcellen (kan met bloedtesten worden aangetoond)
Slovenian: • zvečanje števila rdečih krvnih celic (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
Dutch: Hoe ziet Inlyta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Inlyta in vsebina pakiranja
Dutch: Indien een sterke CYP3A4/5-remmer gelijktijdig dient te worden toegediend, wordt een aanpassing van de dosering van axitinib aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če je treba sočasno uporabljati močan zaviralec CYP3A4/5, je odmerek aksitiniba priporočljivo prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Uw arts moet ervoor zorgen dat uw bloeddruk onder controle is voordat u de behandeling met Inlyta gaat starten en tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Slovenian: Zdravnik se mora pred začetkom zdravljenja z zdravilom Inlyta in med zdravljenjem prepričati, da je vaš krvni tlak pod nadzorom.
Dutch: Toediening van axitinib in combinatie met sterke CYP3A4/5-remmers kan de concentratie van axitinib in het plasma verhogen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba aksitiniba z močnimi zaviralci CYP3A4/5 lahko zveča plazemske koncentracije aksitiniba (glejte poglavje 4.5).
Dutch: • Verlaagd aantal rode bloedcellen (kan met bloedtesten worden aangetoond)
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
Dutch: In een klinisch onderzoek naar de juiste dosering zijn bijkomende verhogingen van ALAT (12 maal de ULN) en bilirubine (2,3 maal de ULN), beschouwd als door geneesmiddel veroorzaakte hepatotoxiciteit, waargenomen bij één patiënt die axitinib kreeg met een aanvangsdosis van 20 mg tweemaal daags (vier maal de aanbevolen aanvangsdosis).
Slovenian: V kliničnem preskušanju, namenjenem določitvi odmerka, so pri enem bolniku, ki je prejemal aksitinib v začetnem odmerku 20 mg dvakrat na dan (4-kratnik priporočenega začetnega odmerka), ugotovili sočasno zvišanje ravni ALT (12-kratnik ZMN) in bilirubina (2,3-kratnik ZMN), kar so pripisali z zdravilom povezani hepatototoksičnosti.
Dutch: Arteriële embolische en trombotische bijwerkingen graad 4 werden gerapporteerd bij 1,3% van de patiënten.
Slovenian: O arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih 4. stopnje so poročali pri 1,3 % bolnikov.
Dutch: Veneuze embolische en trombotische bijwerkingen met fatale afloop werden gerapporteerd bij 0,1% van de patiënten die axitinib kregen.
Slovenian: O venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih s smrtnim izidom so poročali pri 0,1 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Dutch: Arteriële embolische en trombotische voorvallen In klinische onderzoeken met axitinib zijn arteriële embolische en trombotische voorvallen gerapporteerd (waaronder transiënte ischemische aanval (TIA), myocardinfarct, cerebrovasculair accident en occlusie van de retinale arterie) (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih (vključno s prehodno možgansko ishemijo, miokardnim infarktom, cerebrovaskularnim insultom in zaporo mrežnične arterije) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden vanwege het risico op een verhoogde axitinibconcentratie in het plasma bij patiënten die sterke remmers van deze iso-enzymen innemen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce teh izoencimov, je zaradi tveganja za zvečanje plazemskih koncentracij aksitiniba potrebna previdnost.
Dutch: Inlyta 7 mg filmomhulde tablet Elke filmomhulde tablet bevat 82,3 mg lactosemonohydraat.
Slovenian: Inlyta 7 mg filmsko obložena tableta Ena filmsko obložena tableta vsebuje 82,3 mg laktoze monohidrata.
Dutch: Inlyta 5 mg: elke tablet bevat 5 mg axitinib
Slovenian: Inlyta 5 mg: ena tableta vsebuje 5 mg aksitiniba.
Dutch: Arteriële embolische en trombotische bijwerkingen met fatale afloop werden gerapporteerd bij 0,3% van de patiënten die axitinib kregen.
Slovenian: O arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih s smrtnim izidom so poročali pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Dutch: Inlyta 1 mg: elke tablet bevat 1 mg axitinib
Slovenian: Inlyta 1 mg: ena tableta vsebuje 1 mg aksitiniba.
Dutch: CYP3A4/5-remmers
Slovenian: Zaviralci CYP3A4/5
Dutch: De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was ongeveer gelijk aan of minder dan de verwachte humane blootstelling bij de aanbevolen klinische aanvangsdosis (op basis van AUC-waarden).
Slovenian: Najpomembnejše ugotovitve glede toksičnosti pri miših in psih po ponavljajočem se dajanju v obdobju do 9 mesecev so se nanašale na prebavne, krvotvorne, reproduktivne, skeletne in dentalne sisteme, pri čemer je bila raven "brez opaznega neželenega učinka" (NOAEL - No Observed Adverse Effect Levels) približno enaka ali nižja od pričakovane ravni izpostavljenosti pri ljudeh ob priporočenem kliničnem začetnem odmerku (glede na vrednosti AUC).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1, 3, 5 en 7 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (1, 3, 5 in 7 mg).
Dutch: Inlyta axitinib
Slovenian: Inlyta aksitinib
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom behandeling te onderbreken.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 september 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Inlyta verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Inlyta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. septembra 2012.
Dutch: ‘Gevorderd' betekent dat de kanker zich is gaan uitzaaien.
Slovenian: „Napredovali" pomeni, da se je rak začel širiti.
Dutch: De dosis kan worden aangepast naargelang van de reactie van de patiënt.
Slovenian: Lahko se ga prilagodi glede na bolnikov odziv.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inlyta te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inlyta?
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de bijwerkingen van het middel vergelijkbaar met die van andere middelen in dezelfde klasse; zij worden beschouwd als aanvaardbaar en beheersbaar.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, so njegovi neželeni učinki podobni kot pri drugih zdravilih v istem razredu ter se štejejo za sprejemljive in obvladljive.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun tumor.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo so bolniki živeli brez napredovanja tumorja.
Dutch: Het volledige EPAR voor Inlyta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inlyta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Inlyta (waargenomen bij meer dan 20 % van de patiënten) zijn diarree, hypertensie (hoge bloeddruk), vermoeidheid, dysfonie (spraakstoornis), misselijkheid, braken, verminderde eetlust, gewichtsverlies, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (uitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen), bloedingen, hypothyroïdie (verminderde werking van de schildklier), eiwit in de urine, hoesten en constipatie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila (opaženi pri več kot 20 % bolnikov) so driska, hipertenzija (visok krvni tlak), utrujenost, disfonija (hripavost), navzeja (slabost), bruhanje, zmanjšanje teka, zmanjšanje telesne mase, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (izpuščaj na dlaneh in podplatih ter njihova otrplost), krvavitev, hipotiroidizem (nezadostno delovanje ščitnice), beljakovine v urinu, kašelj in zaprtje.
Dutch: Bij patiënten die de dosis van 5 mg goed verdragen, geen hoge bloeddruk hebben en geen geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk gebruiken, kan de dosis eerst worden verhoogd tot 7 mg en vervolgens tot maximaal 10 mg tweemaal daags.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo 5-miligramski odmerek, nimajo visokega krvnega tlaka in ne jemljejo zdravil za njegovo zdravljenje, se lahko odmerek poveča najprej na 7 mg, nato pa na največ 10 mg dvakrat dnevno.
Dutch: Bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, moet de arts de dosis Inlyta mogelijk aanpassen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, bo moral zdravnik morda prilagoditi odmerek zdravila Inlyta.
Dutch: Overige informatie over Inlyta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inlyta
Dutch: Patiënten die Inlyta gebruikten leefden gemiddeld 6,7 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover 4,7 maanden bij de patiënten die sorafenib kregen.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Inlyta, so živeli povprečno 6,7 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so jemali sorafenib, pa 4,7 meseca.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Inlyta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Inlyta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Inlyta groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Inlyta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is tweemaal daags 5 mg, met een tussenpoos van ongeveer twaalf uur.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek znaša 5 mg dvakrat dnevno v približno 12-urnih presledkih.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Inlyta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inlyta.
Dutch: Patiënten met een matig verminderde leverfunctie moeten een aanvangsdosis van tweemaal daags 2 mg krijgen.
Slovenian: Bolniki z zmerno okvaro jeter morajo prejemati začetni odmerek 2 mg dvakrat dnevno.
Dutch: Vanwege bepaalde bijwerkingen kan het nodig zijn de dosis te verlagen of de
Slovenian: Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bi morda bilo treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Inlyta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Welke voordelen bleek Inlyta tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inlyta izkazalo med študijami?
Dutch: De behandeling met Inlyta moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Inlyta lahko uvede zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Dutch: VEGF-receptoren zijn betrokken bij de groei en uitzaaiing van kankercellen en bij de ontwikkeling van bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Slovenian: Ti receptorji sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic ter pri razvoju krvnih žil, ki oskrbujejo tumorje.
Dutch: Inlyta mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Slovenian: Zdravilo Inlyta se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Inlyta vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.