FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fornyet indgift ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan Remicade indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс с Remicade в рамките на 16 седмици след последната инфузия.
Danish: I begge studier var patienterne randomiseret til at få enten placebo, 5 mg/kg Remicade eller 10 mg/kg Remicade i uge 0, 2, 6, 14 og 22, og i ACT 1 i uge 30, 38 og 46.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите бяха рандомизирани в три групи - първата с приложение на плацебо, втората и третата съответно с приложение на 5 mg/kg Remicade и 10 mg/kg Remicade на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица, а в ACT 1 - и на 30, 38 и 46 седмица.
Danish: Remicades sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen psoriasis er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Remicade при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанието псориазис все още не са установени.
Danish: Du skal bede din læge om at notere type og dato for din(e) seneste screening(er) for TB på kortet.
Bulgarian: Помолете лекаря си да впише в картата датата на последното скринингово изследване (или изследвания) за туберкулоза и вида му (им)
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Remicade (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно с Remicade (вж. точка 4.4).
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remicade, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и съвсем лека.
Danish: En større andel patienter i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe var i stand til at afbryde kortikosteroider og stadig blive i klinisk remission sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i både uge 30 (22,3 % mod 7,2 %, p < 0,001, samlede ACT 1 & ACT 2 data) og uge 54 (21,0 % mod 8,9 %, p = 0,022, ACT 1 data).
Bulgarian: Спиране на кортикостероидите на 30 и 54 седмица и задържане на клиничната ремисия е било възможно при по-голям процент от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (22,3% срещу 7,2%, p < 0,001 за 30 седмица, сборни данни от ACT 1 и ACT 2; 21,0% срещу 8,9%, p = 0,022 за 54 седмица по данни от ACT 1).
Danish: • Tegn på hjerteproblemer såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter, mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme (utilpashed), opkastning, skælven eller banken i brystet, hurtigt eller langsomt hjerteslag og hævede fødder.
Bulgarian: Признаци на сърдечно увреждане като дискомфорт или болка в гърдите, болка в ръката, болка в стомаха, задух, тревожност, замаяност, световъртеж, припадък, потене, гадене, повръщане, трептене или силно сърцебиене в гърдите, ускорен или забавен сърдечен ритъм и отичане на краката.
Danish: Patienter i begge studier havde plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Bulgarian: В двете проучвания бяха включени пациенти с хроничен псориазис с псориатични плаки (с ≥ 10% засягане на телесната повърхност и PASI скор ≥ 12).
Danish: Se afsnittet om Graviditet, amning og frugtbarhed for yderligere information.
Bulgarian: За повече информация вижте точка Бременност и кърмене.
Danish: Remicade er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Bulgarian: Remicade е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия.
Danish: Der er ikke gennemført biokemiske forligelighedsstudier for at vurdere samtidig indgivelse af Remicade med andre midler.
Bulgarian: Не са правени проучвания за физична и биохимична съвместимост на Remicade с други препарати.
Danish: I dette studie blev 150 patienter med NYHA funktionsklasse III-IV CHF (venstre ventrikels uddrivningsfraktion ≤ 35 %) behandlet med 3 infusioner Remicade 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo i løbet af 6 uger.
Bulgarian: ЗСН III-IV ФК по NYHA (левокамерна фракция на изтласкване ≤ 35%) са получавали по 3 инфузии на Remicade в доза 5 mg/kg, 10 mg/kg или плацебо в продължение на 6 седмици.
Danish: Almindelig: Gastrointestinal blødning, diarré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, forstoppelse.
Bulgarian: Кръвоизлив от гастроинтестиналния тракт, диария, диспепсия, гастроезофагеален рефлукс, запек.
Danish: I et populationsbaseret, retrospektivt kohortestudie sås en øget incidens af livmoderhalskræft hos kvinder med reumatoid artrit, som var blevet behandlet med infliximab, sammenlignet med patienter, der var naive i forhold til biologiske lægemidler, eller befolkningen generelt, inklusive kvinder over 60 år (se pkt.
Bulgarian: В популационно ретроспективно кохортно проучване, е открита повишена честота на цервикален карцином при жени с ревматоиден артрит, лекувани с инфликсимаб в сравнение с пациенти, които не са лекувани с биологични продукти или общата популация, включително и тези на възраст над 60 години (вж. точка 4.4).
Danish: Remicade er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Bulgarian: Remicade е показан за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива при които има непоносимост към или медицински противопоказания за такава терапия.
Danish: Infliximabs effekt og sikkerhed blev undersøgt i to multicenter, dobbelblind, placebokontrollerede studier hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [ BASDAI] score≥ 4 og spinalsmerte ≥ 4 på en skala på 1-10).
Bulgarian: В две многоцентрови, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания са оценени ефикасността и безопасността на инфликсимаб при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] скор ≥ 4 и гръбначна болка ≥ 4 по скала от 1 до 10).
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и лека.
Danish: I uge 4 efter indgivelse af en enkelt dosis opnåede 22/27 (81 %) af de infliximab-behandlede patienter, der fik 5 mg/kg dosen en klinisk effekt mod 4/25 (16 %) af placebopatienterne (p < 0,001).
Bulgarian: На 4 седмица, след еднократно приложение, при 22/27 (81%) от пациентите, лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/kg, е постигнат клиничен отговор срещу 4/25 (16%) от пациентите, получили плацебо (p < 0,001).
Danish: Klinisk remission
Bulgarian: Клиничен отговор
Danish: Beregn dosis og det nødvendige antal Remicade-hætteglas.
Bulgarian: Изчислете дозата, която трябва да се приложи, и колко флакона Remicade са необходими.
Danish: Almindelig: Hypotension, hypertension, ekkymose, hedeture, Flushing.
Bulgarian: Хипотония, хипертония, екхимоза, топли вълни, зачервяване.
Danish: Ikke almindelig: Tuberkulose, svampeinfektioner (fx candidiasis, onychomykose).
Bulgarian: Туберкулоза, гъбични инфекции, (напр. кандидоза, онихомикоза).
Danish: I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af Remicade hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD), blev der rapporteret flere maligne sygdomme hos patienter behandlet med Remicade sammenlignet med kontrolpatienter.
Bulgarian: В клинично проучване на приложение на Remicade при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) в групата на лекуваните с Remicade пациенти има повече съобщения за развитие на злокачествени заболявания, отколкото в контролната група.
Danish: Under overvågning efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af gulsot og hepatitis, nogle med tegn på autoimmun hepatitis, hos patienter, der fik Remicade (se pkt.
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за иктер и хепатит, понякога с характеристика на автоимунен хепатит, при пациенти, лекувани с Remicade (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, før du får Remicade.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението с Remicade обсъдете това с Вашия лекар.
Danish: Antallet af hospitalsindlæggelser relateret til colitis ulcerosa var signifikant lavere i 5 og 10 mg/kg infliximab-behandlingsgrupperne end i placebogruppen (gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser per 100 forsøgsperson-år: 21 og 19 versus 40 i placebogruppen; hhv. p = 0,019 og p = 0,007).
Bulgarian: Свързаните с улцерозния колит хоспитализации са значително по-малко в групите на лечение с инфликсимаб в доза 5 и 10 mg/kg в сравнение с групата пациенти на плацебо (среден брой хоспитализации на 100 пациентогодини: 21 и 19 срещу 40 в групата на плацебо; съответно p = 0,019 и p = 0,007).
Danish: • Fornyet indgift: Doser på 5 mg/kg, hvis sygdomstegn og symptomer på sygdommen kommer igen, efterfulgt af infusionsdoser på 5 mg/kg hver 8. uge (se "Fornyet indgift" nedenfor samt pkt.
Bulgarian: Инфузия в доза 5 mg/kg, ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, последвани от инфузии в доза 5 mg/kg на всеки 8 седмици (вж. „Повторен курс" по-долу, както и точка 4.4).
Danish: Uge 24
Bulgarian: Седмица 26
Danish: Patienter i gruppe 2, som havde en BASDAI ≥ 3 ved 2 på hinanden følgende konsultationer, fik 7,5 mg/kg infliximab hver 6. uge startende med uge 36 og frem til uge 96.
Bulgarian: В група 2, започвайки с инфузията на седмица 36, пациентите с BASDAI ≥ 3 при 2 последователни визити, са получавли по 7,5 mg/kg инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Remicade.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно с Remicade.
Danish: Det frarådes også at give levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, i mindst 6 måneder efter fødslen (se pkt.
Bulgarian: Също така се препоръчва да не се правят ваксинации с живи ваксини на кърмачета след in utero излагане на инфликсимаб поне 6 месеца след раждане (вж. точка 4.4).
Danish: Remicade.
Bulgarian: Конюнктивит.
Danish: Niogfirs procent (50/56) af patienterne, der mistede klinisk respons på infliximab 5 mg/kg vedligeholdelsesbehandling efter uge 14, responderede på behandling med infliximab 10 mg/kg.
Bulgarian: Осемдесет и девет процента (50/56) от пациентите, при които клиничният отговор е бил загубен при поддържащо лечение с инфликсимаб в доза 5 mg/kg, след седмица 14 са отговорили на лечението с инфликсимаб в доза 10 mg/kg.
Danish: Kortikosteroidnedtrapning var tilladt efter uge 8.
Bulgarian: Спиране на кортикостероидното лечение се допускаше след 8 седмица.
Danish: Ikke almindelig: Trombocytopeni, lymfopeni, lymfocytose.
Bulgarian: Тромбоцитопения, лимфопения, лимфоцитоза.
Danish: Spontane alvorlige bivirkninger hos børn efter markedsføring af infliximab inkluderer malignititer inklusive hepatosplenisk T-celle-lymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Bulgarian: Постмаркетинговите спонтанни, сериозни нежелани реакции при приложението на инфликсимаб при педиатрична популация включват развитието на злокачествени заболявания, включително и на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом, преходно отклонение на чернодробните ензими, лупус-подобен синдром, позитивиране за автоантитела (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: • Tegn på infektion (inklusive tuberkulose (TB)) såsom feber, træthedsfølelse, hoste, der kan være vedvarende, åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, ansamling af pus i tarmen eller omkring anus (absces), tandproblemer eller brændende smerte, når du lader vandet.
Bulgarian: Признаци на инфекция (включително и туберкулоза) като повишена температура, умора, кашлица, която може да бъде упорита, задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, разранявания, натрупване на гной в червата или около ануса (абсцес), проблеми със зъбите или парещо усещане при уриниране.
Danish: Fortynd den samlede dosis (volumen) af det rekonstituerede Remicade-koncentrat til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske.
Bulgarian: Разредете разтворения Remicade прах за инжекционен разтвор до 250 ml натриев хлорид инфузионен разтвор 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Ved psoriasis arthritis reducerede korttidsbehandling med Remicade antallet af T-celler og blodkar i synovium og hud med psoriasis.
Bulgarian: Краткотрайното лечение с Remicade на болни с псориатичен артрит води до намаляване на броя на T-клетките и на кръвоносните съдове в синовията и псориатичните плаки.
Danish: • Du er allergisk over for infliximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Remicade (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на Remicade
Danish: Der var en rapporteret malign sygdom blandt 77 kontrolpatienter (median opfølgningsperiode 0,8 år; incidence 1.3 % [95 % CI 0,03 %-7,0 %]).
Bulgarian: 0,8 години; заболеваемост 1,3% [95% доверителен интервал 0,03%-7,0%]).
Danish: Remicade leveres som et hætteglas (glasflaske) indeholdende et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Как изглежда Remicade и какво съдържа опаковката Remicade се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Danish: Infliximab (uge 16)
Bulgarian: Инфликсима б (16 седмица)
Danish: Remicade 100 mg pulver til koncentrat infliximab i.v.
Bulgarian: Remicade 100 mg прах за концентрат инфликсимаб i.v.
Danish: Hvis infusionsvæsken har været opbevaret i køleskab efter rekonstitution og fortynding, skal den have tid til at opnå stuetemperatur (25 °C) i 3 timer forud for trin 4 (infusion).
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник след реконституиране и разреждане, инфузионният разтвор трябва да се остави да се темперира при стайна температура до 25°C за 3 часа преди
Danish: PGA helt væk (0) eller minimale (1) PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2) Uge 50
Bulgarian: Оценка на лекаря - липсва болест (0), лека болест (1) или умерено изразена болест (2) 50 седмица
Danish: Forhøjede koncentrationer af TNF er blevet fundet i leddene hos reumatoid arthritis patienter og korrelerer med øget sygdomsaktivitet.
Bulgarian: В ставната течност на пациенти с ревматоиден артрит се установява повишена концентрация на TNF и тази концентрация корелира с активността на болестта.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du får Remicade.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението с Remicade обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og de vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Danish: Bland forsigtigt koncentratet ved at vende hætteglasset for at opløse det lyofiliserede pulver.
Bulgarian: Внимателно завъртете няколко пъти флакона, за да се разтвори лиофилизираният прах за инжекционен разтвор.
Danish: Der kan opstå svimmelhed under behandling med Remicade (se pkt.
Bulgarian: След приложение на Remicade може да се появи замайване (вж. точка 4.8).
Danish: Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Remicade.
Bulgarian: Ви тегло и колко добре се повлиявате от лечението с Remicade.
Danish: Total score d (van der Heijdemodified Sharp score) Ændring fra baseline (Gennemsnit  SD
Bulgarian: Общ скор (модифициран скор по van der Heijde-Sharp)
Danish: 3 mg/kg hver 8. uge
Bulgarian: 3 mg/kg през 8 седмици
Danish: De bivirkninger, som børn i behandling med Remicade mod Crohns sygdom fik, var forskellige fra de bivirkninger, som voksne i behandling med Remicade mod Crohns sygdom fik.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Деца, които са приемали Remicade за лечение на болестта на Крон, са показали някои разлики в нежеланите реакции, в сравнение с възрастните, които са приемали Remicade за лечение на болестта на Крон.
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter Remicadebehandling.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако по време на или след края на лечението с Remicade развият признаци/симптоми, подсказващи наличие на туберкулоза (напр. упорита кашлица, загуба на тегло, субфебрилна температура).
Danish: Colitis ulcerosa hos børn (6 til 17 år)
Bulgarian: Улцерозен колит при деца (от 6 до 17 годишна възраст)
Danish: Infliximab (uge 54)
Bulgarian: Инфликсимаб (54 седмица)
Danish: Dette inkluderer dissemineret sklerose, Guillain-Barré syndrom, hvis du har krampeanfald eller har fået stillet diagnosen "optisk neuritis"
Bulgarian: Това включва множествена склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk remission og vedvarende remission Klinisk remission i uge 8
Bulgarian: Процент пациенти в клинична ремисия и трайна ремисия Клинична ремисия на
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med Remicade.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на живи ваксини с Remicade.
Danish: • Hævelse af lever (hepatitis) eller galdeblære, leverskade
Bulgarian: Уголемяване на черния дроб (хепатит) или на жлъчния мехур, чернодробно увреждане
Danish: Almindelig: Nedre luftvejsinfektion (fx bronchitis, pneumoni), dyspnø, næseblod.
Bulgarian: Инфекция на долните дихателни пътища (напр. бронхит, пневмония), диспнея, епистаксис.
Danish: Almindelig: Neutropeni, leukopeni, anæmi, lymfadenopati.
Bulgarian: Неутропения, левкопения, анемия, лимфаденопатия.
Danish: sædvanligvis i armen.
Bulgarian: 2 часа) в една от вените Ви, обикновено вена на ръката.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af forværret hjerteinsufficiens hos Remicade patienter, med eller uden identificerbare predisponerende faktorer.
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за влошаване на сърдечна недостатъчност при пациенти на лечение с Remicade, като установяването на преципитиращи фактори в някои случаи е възможно, а в други - не.
Danish: Efter markedsføring er hændelser af anafylaktisk lignende reaktioner, inklusive strube/spiserørs ødemer og alvorlige bronkospasmer, og kramper blevet forbundet med administrering af Remicade (se pkt.
Bulgarian: През постмаркетинговия период в резултат на приложението на Remicade са наблюдавани случаи подобни на анафилактични реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
Danish: Ikke almindelig: Tarmperforation, tarmstenose, diverticulitis, pancreatitis, keilitis.
Bulgarian: Чревна перфорация, чревна стеноза, дивертикулит, панкреатит, хейлит.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remicade for at:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Remicade:
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og de vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C til 8°C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold (se pkt.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия (вж. точка 6.3 по-горе).
Danish: Remicades sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med colitis ulcerosa er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Remicade не са проучени при деца под 6-годишна възраст с улцерозен колит.
Danish: Ændring fra baseline i total van der Heijde modificeret Sharp score Gennemsnit ± SD
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност на модифициран скор по van der Heijde-Sharp b
Danish: Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNFα-blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel sammenlignet med etanercept indgivet alene.
Bulgarian: При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерцепт, друг TNF-блокер, са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерцепт.
Danish: Under behandling med Remicade
Bulgarian: По време на лечението с Remicade
Danish: Almindelig: Unormal leverfunktion, forhøjede leveraminotransferaser.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чести: Нарушена чернодробна функция, повишени трансаминази.
Danish: Efter infliximabbehandling udviste patienter nedsat niveau af serum interleukin 6 (IL-6) og C-reaktiv protein (CRP).
Bulgarian: След лечението с инфликсимаб при пациентите се установява понижаване на серумното ниво на интерлевкин 6 (IL-6) и С-реактивен протеин (CRP) и повишаване нивото на хемоглобина при пациенти с ревматоиден артрит, които са с понижено ниво на хемоглобин, в сравнение с изходните стойности.
Danish: Otteogtres procent (21/31)af patienter behandlet med infliximab, der fik et 5 mg/kg doseringsregimen, opnåede en klinisk effekt mod 26 % (8/31) af placebobehandlede patienter (p = 0,002).
Bulgarian: Клиничен отговор е бил постигнат при 68% (21/31) от пациентите, лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/kg, срещу 26% (8/31) от пациентите, получили плацебо (p = 0,002).
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter bliver vaccineret i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger, før Remicadebehandling påbegyndes, hvis dette er muligt.
Bulgarian: При педиатрични пациенти се препоръчва, ако е възможно, преди започване на лечението с Remicade да се направят всички ваксинации в съответствие с имунизационния календар.
Danish: Hvert Remicade-hætteglas indeholder 100 mg infliximab.
Bulgarian: Всеки флакон Remicade съдържа 100 mg инфликсимаб.
Danish: p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe mod kontrol.
Bulgarian: p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Danish: Du må kun få Remicade under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Bulgarian: Remicade трябва да се използва по време на бременност, само ако
Danish: I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været usædvanlige og er forekommet efter Remicade-fri perioder på mindre end 1 år (se pkt.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани реакции на забавена свръхчувствителност, които са били нечести и са се проявявали след периоди без прием на Remicade, по-малки от 1 година (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: Placebovedligeholdelse (n = 110)
Bulgarian: (n = 110)
Danish: Læs indlægssedlen for Remicade grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Bulgarian: Моля, преди да започнете да използвате това лекарство, прочетете внимателно листовката на Remicade.