FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le siringhe riempite con il prodotto devono quindi essere trasferite alla sala operatoria in un contenitore designato al trasporto.
Croatian: Štrcaljke napunjene lijekom zatim treba prenijeti u za to određenom spremniku za transport do operacijske sale.
Italian: Ogni flaconcino monodose da 2 mL di Luxturna contiene 0,5 mL di concentrato estraibile che richiede una diluizione 1:10 prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Jedna jednodozna bočica od 2 ml Luxturne sadrži 0,5 raspoloživih ml koncentrata koji je potrebno razrijediti u omjeru 1:10 prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Italian: Infezione oculare o perioculare.
Croatian: Okularna ili periokularna infekcija.
Italian: Il concentrato e il solvente devono essere conservati e trasportati congelati a ≤-65 ºC.
Croatian: Koncentrat i otapalo moraju se čuvati i prevoziti zamrznuti na ≤ -65 ºC.
Italian: La barra orizzontale all'interno di ciascuna casella rappresenta la mediana.
Croatian: Vodoravna crta unutar svakog pravokutnika predstavlja medijan.
Italian: Il solvente è un liquido limpido incolore fornito in un flaconcino di plastica trasparente.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna tekućina koja se isporučuje u prozirnoj plastičnoj bočici.
Italian: I pazienti riceveranno una singola dose di 1,5 x 10
Croatian: Bolesnici će primiti jednokratnu dozu od 1,5 x 10
Italian: Figura 1A Cannula per iniezione sottoretinica introdotta via pars plana
Croatian: Slika 1A Kanila za subretinalnu injekciju uvedena kroz pars plana
Italian: Lacerazione retinica, dellen, forame maculare, infiammazione oculare, irritazione oculare, dolore oculare, maculopatia, emorragia della coroide, cisti congiuntivale, disturbo dell'occhio, tumefazione degli occhi, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, degenerazione maculare, endoftalmite, distacco retinico, disturbo retinico, emorragia retinica Patologie gastrointestinali
Croatian: Često ruptura mrežnice, ulegnuća na rubu rožnice, rupa u makuli, upala oka, nadražaj oka, bol u oku, makulopatija, krvarenje u žilnici, cista konjunktive, poremećaj oka, oticanje oka, osjećaj stranog tijela u očima, makularna degeneracija, endoftalmitis, ablacija mrežnice, poremećaj mrežnice, krvarenje u mrežnici
Italian: Lei e chi la segue dovete riporre le medicazioni usate e il materiale di scarto con lacrime e secrezioni nasali in sacchetti sigillati prima dello smaltimento.
Croatian: Vi i Vaš njegovatelj trebate spremiti sve korištene zavoje i otpadni materijal sa suzama i izlučevinama iz nosa u zapečaćene vrećice prije nego što ih odložite.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di contattare il proprio medico se i disturbi visivi persistono.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da se obrate svom zdravstvenom radniku u slučaju perzistentnih vidnih smetnji.
Italian: I corticosteroidi possono ridurre la potenziale risposta immunitaria sia al capside del vettore (vettore virale adeno-associato di sierotipo 2 [AAV2]) che al prodotto transgenico (proteina di 65 kDa dell'epitelio pigmentato retinico [RPE65]).
Croatian: Kortikosteroidi mogu smanjiti moguću imunološku reakciju ili na kapsidu vektora (vektor adeno-vezanog virusnog serotipa 2 [AAV2]) ili na produkt transgena (protein retinalnog pigmentnog epitela mase 65 kDa [RPE65]).
Italian: • Dopo diluizione Luxturna deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.
Croatian: • Razrijeđenu Luxturnu potrebno je vizualno pregledati prije primjene.
Italian: Queste precauzioni devono essere seguite per 14 giorni dopo la somministrazione di voretigene neparvovec.
Croatian: Te je mjere opreza kod rukovanja potrebno slijediti tijekom 14 dana nakon primjene voretigen neparvoveka.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e somministrato da un chirurgo della retina esperto nell'esecuzione della chirurgia maculare.
Croatian: Liječenje mora započeti i primjenjivati retinalni kirurg s iskustvom u izvođenju operacija makule.
Italian: I pazienti devono evitare attività fisica intensa a causa di un aumentato rischio di lesioni agli occhi.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati naporne fizičke aktivnosti zbog povećanog rizika od ozljede oka.
Italian: Ogni dose verrà somministrata nello spazio sottoretinico in un volume totale di 0,3 mL.
Croatian: Svaka će doza biti primijenjena u subretinalni prostor u ukupnom volumenu od 0,3 ml.
Italian: La pupilla dell'occhio da iniettare deve essere dilatata, e un microbiocida ad ampio spettro deve essere somministrato per via topica prima dell'intervento secondo la normale pratica medica.
Croatian: Potrebno je raširiti zjenicu oka u koje će se primijeniti injekcija te topikalno primijeniti mikrobicid širokog spektra prije zahvata sukladno standardnoj medicinskoj praksi.
Italian: vg (5 volte la dose raccomandata per occhio), sono state rilevate sequenze di DNA vettoriale nel colon, nel duodeno e nella trachea.
Croatian: vg (5 puta više od preporučene doze po oku), sekvence vektorske DNK bile su otkrivene u debelom crijevu, dvanaesniku i dušniku.
Italian: La pressione intraoculare deve essere monitorata prima e dopo la somministrazione del medicinale e gestita in modo appropriato.
Croatian: Potrebno je pratiti intraokularni tlak prije i nakon primjene lijeka te ga na odgovarajući način kontrolirati.
Italian: Una piccola quantità di prodotto viene iniettata lentamente fino alla iniziale osservazione di una vescichetta sottoretinica, quindi il volume rimanente viene iniettato lentamente per un totale di 0,3 mL (Figura 1).
Croatian: Mala količina lijeka polako se injicira dok se ne vidi inicijalni subretinalni mjehurić, a zatim se preostali volumen polako injicira dok se ne injicira svih 0,3 ml (Slika 1).
Italian: L'iniezione di voretigene neparvovec nello spazio stottoretinico determina la trasduzione delle cellule epiteliali del pigmento retinico con un cDNA che codifica per la normale proteina umana RPE65 (gene augmentation therapy), fornendo il potenziale per ripristinare il ciclo visivo.
Croatian: Injekcija voretigen neparvoveka u subretinalni prostor rezultira transdukcijom stanica retinalnog pigmentnog epitela s cDNK koja kodira normalni humani RPE65 protein (terapija augmentacije gena), što stvara mogućnost obnove vidnog ciklusa.
Italian: Ispezionare la presenza di eventuali particelle visibili.
Croatian: Pregledajte ima li kakvih vidljivih čestica.
Italian: • Tutto il materiale che può essere entrato in contatto con voretigene neparvovec (ad esempio, flaconcino, siringa, ago, garza di cotone, guanti, maschere, o medicazioni) deve essere smaltito in conformità con le linee guida locali di biosicurezza.
Croatian: • Svi materijali koji su mogli doći u kontakt s voretigen neparvovekom (npr. bočica, štrcaljka, igla, pamučna gaza, rukavice, maske ili zavoji) moraju se odložiti u skladu s lokalnim smjernicama za biološki opasne materijale.
Italian: Ad ogni occhi è stata effettuata una singola iniezione di 1,5 x 10
Croatian: U svako oko bila je primijenjena jednokratna subretinalna injekcija od 1,5 x 10
Italian: Prednisone (o equivalente) 1 mg/kg/die (massimo 40 mg/die)
Croatian: Prednizon (ili ekvivalent) 1 mg/kg/dan (najviše 40 mg/dan)
Italian: • Infiammazione oculare (inclusa endoftalmite), lacerazione retinica e distacco retinico.
Croatian: • Upala oka (uključujući endoftalmitis), ruptura mrežnice i ablacija mrežnice.
Italian: Fiale congelate non aperte
Croatian: Neotvorene zamrznute bočice 2 godine
Italian: Prima dell'inizio del regime di immunomodulazione e prima della somministrazione di Luxturna, il paziente deve essere controllato rispetto alla presenza dei sintomi di infezioni attive di qualsiasi natura e, in tal caso, l'inizio del trattamento deve essere posticipato a dopo la guarigione del paziente.
Croatian: Prije početka imunomodulacijskog režima i prije primjene Luxturne, kod bolesnika se mora provjeriti ima li simptoma aktivne infektivne bolesti bilo koje vrste, a u slučaju takve infekcije početak liječenja mora se odgoditi dok se bolesnik ne oporavi.
Italian: • Sotto visualizzazione diretta, la punta della cannula per iniezione sottoretinica viene posta a contatto con la superficie retinica.
Croatian: • Uz izravnu vizualizaciju, vrh kanile za subretinalnu injekciju postavlja se u dodir s površinom mrežnice.
Italian: Il principio attivo contenuto in Luxturna, voretigene neparvovec, è un virus modificato che contiene una copia funzionante del gene RPE65.
Croatian: Djelatna tvar u Luxturni, voretigen neparvovek, modificirani je virus koji sadrži ispravnu kopiju RPE65 gena.
Italian: Tuttavia, dopo il passaggio al gruppo di trattamento con iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec, i soggetti nel gruppo di controllo hanno mostrato una risposta simile al voretigene neparvovec rispetto ai soggetti del gruppo di trattamento con voretigene neparvovec.
Croatian: Međutim, nakon prijelaza na primanje subretinalne injekcije voretigen neparvoveka, ispitanici u kontrolnoj skupini imali su sličan odgovor na voretigen neparvovek u usporedbi s ispitanicima u terapijskoj skupini koja je primila voretigen neparvovek.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥5%) correlate alla procedura di somministrazione sono state iperemia congiuntivale, cataratta, aumento della pressione intraoculare, lacerazione retinica, dellen, forame maculare, depositi sottoretinici, infiammazione oculare, irritazione oculare, dolore oculare e maculopatia (corrugamento sulla superficie della macula).
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥ 5%) povezane s postupkom primjene bile su hiperemija konjunktive, katarakta, povišeni intraokularni tlak, ruptura mrežnice, ulegnuća na rubu rožnice, rupa u makuli, subretinalni depoziti, upala oka, nadražaj oka, bol u oku i makulopatija (nabiranje na površini makule).
Italian: I più alti livelli di sequenze di DNA vettoriale sono stati rilevati nei fluidi intraoculari (umor acqueo e vitreo) di occhi trattati con il vettore.
Croatian: Najviše razine sekvenci vektorske DNK bile su uočene u intraokularnim tekućinama (tekućina prednje očne komore i staklovina) očiju u koje je bio injiciran vektor.
Italian: SPKRPE-EUPASS: studio post-autorizzativo di sicurezza non interventistico (PASS): al fine di caratterizzare ulteriormente la sicurezza, inclusa quella a lungo termine, di Luxturna, il richiedente deve condurre e presentare uno studio basato su dati ottenuti da un registro di malattia in pazienti con perdita della vista dovuta a distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni bialleliche confermate di RPE65.
Croatian: Neintervencijski PASS: Kako bi se dodatno okarakterizirala sigurnost, uključujući dugotrajnu sigurnost primjene Luxturne, podnositelj zahtjeva treba provesti i predati ispitivanje temeljeno na podacima iz registra bolesti u bolesnika koji gube vid uslijed naslijeđene retinalne distrofije uzrokovane potvrđenim bialelnim RPE65 mutacijama.
Italian: • Mal di testa, capogiro
Croatian: • Glavobolja, omaglica
Italian: Differenza (95% CI) (Trattamento-Controllo) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Test di sensibilità alla luce a campo pieno - media di entrambi gli occhi (ITT) Differenza (95% CI) (Attivo-Controllo): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Croatian: Testiranje fotoosjetljivosti u punom vidnom polju-prosječno za oba oka (ITT) Razlika (95% CI) (intervencijska-kontrolna): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Italian: • L'esposizione accidentale a voretigene neparvovec, incluso il contatto con pelle, occhi e mucose deve essere evitata.
Croatian: • Treba izbjegavati slučajno izlaganje voretigen neparvoveku, uključujući kontakt s kožom, očima i sluznicama.
Italian: Figura 1B Punta della cannula per iniezione sottoretinica posizionata all'interno del sito di iniezione raccomandato (vista del chirurgo)
Croatian: Slika 1B Vršak kanile za subretinalnu injekciju postavljen unutar preporučenog mjesta za primjenu injekcije (iz perspektive kirurga)
Italian: Esposizione accidentale
Croatian: Slučajno izlaganje
Italian: • Eruzione cutanea, gonfiore del viso
Croatian: • Osip, oticanje lica
Italian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia a lungo termine e i risultati sulla sicurezza di LUXTURNA in pazienti adulti e pediatrici con perdita della vista dovuta a distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni bialleliche confermate di RPE65, il richiedente deve presentare i dati di efficacia a lungo termine e di follow-up di sicurezza dei partecipanti allo studio che hanno ricevuto Luxturna durante il programma clinico (followup di 15 anni).
Croatian: Da bi se dodatno procijenilo dugoročne ishode djelotvornosti i sigurnosti Luxturne u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s gubitkom vida uslijed naslijeđene retinalne distrofije uzrokovane potvrđenim bialelnim RPE65 mutacijama, podnositelj zahtjeva treba podnijeti rezultate dugoročnog praćenja (follow-up) djelotvornosti i sigurnosti u ispitanika koji su primili Luxturnu u kliničkom programu (15-godišnje praćenje).
Italian: • Deve evitare l'attività fisica intensa a causa di un aumentato rischio di lesioni agli occhi.
Croatian: • Izbjegavajte napornu fizičku aktivnost zbog povećanog rizika od ozljede oka.
Italian: Infiammazione intraoculare attiva.
Croatian: Aktivna intraokularna upala.
Italian: Dopo lo scongelamento, sia il concentrato che il solvente sono liquidi chiari e incolori con un pH di
Croatian: Nakon odmrzavanja iz zamrznutog stanja, i koncentrat i otapalo su bistre, bezbojne tekućine koje imaju pH 7,3.
Italian: Trasferire 2,7 mL del solvente estratto dai due flaconcini scongelati ed erogarli in un flaconcino sterile vuoto di vetro da 10 mL utilizzando una siringa da 3 mL.
Croatian: Prenesite 2,7 ml otapala iz dvije odmrznute bočice i stavite u sterilnu praznu staklenu bočicu od 10 ml pomoću štrcaljke od 3 ml.
Italian: Altri risultati da studi non clinici condotti con voretigene neparvovec hanno inoltre evidenziato la presenza occasionale e isolata di cellule infiammatorie nella retina, senza apparente degenerazione retinica.
Croatian: Drugi nalazi iz nekliničkih ispitivanja voretigen neparvoveka uključivali su povremene i izolirane upalne stanice u mrežnici, bez vidljive degeneracije mrežnice.
Italian: Luxturna è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con perdita della vista dovuta a distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni bialleliche confermate di RPE65 e che abbiano sufficienti cellule retiniche vitali.
Croatian: Luxturna je indicirana za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika s gubitkom vida zbog naslijeđene distrofije mrežnice uzrokovane potvrđenim bialelnim RPE65 mutacijama, koji imaju dovoljno vijabilnih stanica mrežnice.
Italian: • Nel periodo post-operatorio, vieneassunto immediatamente un posizionamento supino della testa che, in seguito alla dimissione, deve essere mantenuto dal paziente per 24 ore.
Croatian: • Glava se odmah postavlja vodoravno okrenuta prema gore u postoperativnom razdoblju, a nakon otpusta bolesnik je treba tako držati 24 sata.
Italian: • Deve evitare di nuotare a causa di un aumentato rischio di infezione negli occhi.
Croatian: • Izbjegavajte plivanje zbog povećanog rizika od infekcije oka.
Italian: • Nausea (malessere), vomito, dolore addominale (alla pancia), dolore al labbro
Croatian: • Mučnina, povraćanje, bol u gornjem dijelu trbuha, bol u usnicama
Italian: Se si osservano particolato, torbidità, o scolorimento, il medicinale non deve essere usato.
Croatian: Ako su vidljive čestice, zamućenost ili promjena boje, lijek se ne smije koristiti.
Italian: Luxturna è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini con perdita della vista dovuta a distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni nel gene RPE65.
Croatian: Luxturna se koristi za liječenje odraslih i djece s gubitkom vida uzrokovanim nasljednom distrofijom mrežnice koju uzrokuju mutacije u RPE65 genu.
Italian: Flaconcino monodose, 0,5 mL di volume estraibile
Croatian: Jednodozna bočica, 0,5 ml raspoloživog volumena
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Luxturna Com'è somministrato Luxturna Possibili effetti indesiderati
Croatian: Što je Luxturna i za što se koristi Što morate znati prije nego dobijete Luxturnu Kako se Luxturna primjenjuje Moguće nuspojave
Italian: La linea continua collega le variazioni medie del punteggio del test MLMT rispetto alle visite per il gruppo di trattamento.
Croatian: Puna linija povezuje srednje vrijednosti promjene rezultata za MLMT tijekom posjeta za terapijsku skupinu.
Italian: Figura 1 Punta della cannula per iniezione sottoretinica posizionata all'interno del sito di iniezione raccomandato (vista del chirurgo)
Croatian: Slika 1 Vršak kanile za subretinalnu injekciju postavljen unutar preporučenog mjesta za primjenu injekcije (iz perspektive kirurga)
Italian: XA2
Croatian: XG2
Italian: Prima dell'inizio del regime immunomodulatore e prima della somministrazione di Luxturna, il paziente deve essere controllato rispetto alla presenza dei sintomi di infezioni attive di qualsiasi natura e, in tal caso, l'inizio del trattamento deve essere posticipato a dopo la guarigione del paziente.
Croatian: Prije početka imunomodulacijskog režima i prije primjene Luxturne, kod bolesnika se mora provjeriti ima li simptoma aktivne infektivne bolesti bilo koje vrste te se u slučaju takve infekcije početak liječenja mora odgoditi dok se bolesnik ne oporavi.
Italian: 1 flaconcino di concentrato 2 flaconcini di solvente
Croatian: 1 bočica koncentrata 2 bočice otapala
Italian: Ogni singola dose di 1,5 x 10
Croatian: Jedna jednokratna doza od 1,5 x 10
Italian: Una piccola quantità di prodotto viene iniettata lentamente fino alla iniziale osservazione di una vescichetta sottoretinica, quindi il volume rimanente viene iniettato lentamente per un totale di 0,3 mL.
Croatian: Mala količina lijeka polako se injicira dok se ne vidi inicijalni subretinalni mjehurić, a zatim se preostali volumen polako injicira dok se ne injicira svih 0,3 ml.
Italian: • Tutti gli sversamenti di voretigene neparvovec devono essere trattati con un agente virucida come l'ipoclorito di sodio all'1% e tamponati con materiali assorbenti.
Croatian: • Mogući proliveni voretigen neparvovek mora se tretirati virucidnim sredstvom kao što je 1%-tni natrijev hipoklorit i upiti upijajućim materijalom.
Italian: Non è noto se voretigene neparvovec sia escreto nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se voretigen neparvovek u majčino mlijeko.
Italian: Bassi livelli di sequenze di DNA vettoriale sono state rilevate nel nervo ottico dell'occhio trattato col vettore, nel chiasma ottico, nella milza e nel fegato e sporadicamente nello stomaco e nei linfonodi.
Croatian: Niske razine sekvenci vektorske DNK bile su uočene u optičkom živcu oka u koje je bio injiciran vektor, optičkoj hijazmi (križanje vidnog živca), slezeni i jetri, te sporadično u želucu i limfnim čvorovima.
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse correlate a voretigene neparvovec
Croatian: Tablica 2 Nuspojave povezane s voretigen neparvovekom
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 22 novembre 2018
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Italian: • Dopo il completamento della vitrectomia, Luxturna viene somministrato mediante iniezione sottoretinica utilizzando una cannula per iniezione sottoretinica introdotta tramite pars plana.
Croatian: • Nakon što se obavi vitrektomija, Luxturna se primjenjuje subretinalnom injekcijom pomoću komercijalno dostupne kanile za subretinalnu injekciju koja se uvodi putem pars plana.
Italian: Luxturna è un flaconcino monodose per una singola somministrazione in un solo occhio.
Croatian: Luxturna je bočica za jednokratnu uporabu za jednokratnu primjenu samo u jedno oko.
Italian: Luxturna è una soluzione concentrata per iniezione sottoretinica che richiede scongelamento e diluizione prima della somministrazione.
Croatian: Luxturna je koncentrat za otopinu za subretinalnu injekciju koji se mora odmrznuti i razrijediti prije primjene.
Italian: • Formazione chirurgica per la somministrazione di LUXTURNA, compresa la descrizione dei materiali e delle procedure necessari per eseguire l'iniezione sottoretinica di LUXTURNA
Croatian: • Kiruršku edukaciju za primjenu LUXTURNE, uključujući opis materijala i postupaka potrebnih da se izvede LUXTURNA subretinalna injekcija ili • Priručnik za obuku ljekarnika koji uključuje informacije o pripremi i čuvanju LUXTURNE.
Italian: vg in un volume erogabile di 0,3 mL.
Croatian: vg u isporučivom volumenu od 0,3 ml.
Italian: Prednisone (o equivalente) 0,5 mg/kg a giorni alterni (massimo 20 mg/die)
Croatian: Prednizon (ili ekvivalent) 0,5 mg/kg svaki drugi dan (najviše 20 mg/dan)
Italian: La soluzione diluita deve essere da limpida a leggermente opalescente.
Croatian: Razrijeđena otopina mora biti bistra do blago opalescentna.
Italian: vg verrà somministrata nello spazio sottoretinico in un volume totale di 0,3 mL per occhio.
Croatian: vg primijenit će se u subretinalni prostor u ukupnom volumenu od 0,3 ml po oku.
Italian: Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento di dose per pazienti con insufficienza epatica o renale.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Italian: - Tutti gli sversamenti di Luxturna devono essere trattati con un agente virucida come l'ipoclorito di sodio all'1% e tamponati con materiali assorbenti.
Croatian: • Prolivena Luxturna mora se tretirati virucidnim sredstvom kao što je 1%-tni natrijev hipoklorit i upiti upijajućim materijalom.
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza per la preparazione, la somministrazione e la manipolazione di voretigene neparvovec.
Croatian: Potrebno je slijediti lokalne smjernice za biološki opasne materijale kod pripreme, primjene i rukovanja voretigen neparvovekom.
Italian: Preparare le siringhe per l'iniezione prelevando 0,8 mL di soluzione diluita in una siringa sterile da 1 mL.
Croatian: Pripremite štrcaljke za injekciju tako što ćete izvući 0,8 ml razrijeđene otopine u sterilnu štrcaljku od 1 ml.
Italian: Com'è somministrato Luxturna Luxturna le verrà somministrato in sala operatoria da chirurghi esperti in chirurgia oculare.
Croatian: Luxturnu će u operacijskoj sali primijeniti kirurg iskusan u izvođenju operacija oka.
Italian: I nove soggetti che sono stati randomizzati al gruppo di controllo sono sono passati nel braccio di trattamento per ricevere l'iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec dopo un anno di osservazione.
Croatian: Devet ispitanika koji su bili randomizirani u kontrolnu skupinu prebačeni su nakon godine dana promatranja u drugu skupinu kako bi primili subretinalnu injekciju voretigen neparvoveka.
Italian: Voretigene neparvovec è un vettore di trasferimento genico che utilizza un vettore virale adeno-associato con proteine del capside di sierotipo 2 (AAV2) come veicolo per il trasporto verso la retina del cDNA che codifica per la proteina umana dell'epitelio pigmentato retinico di 65 kDa (hRPE65).
Croatian: Voretigen neparvovek je vektor za transfer gena koji koristi kapsidu adeno-vezanog virusnog vektora serotipa 2 (AAV2) kao sredstvo dostave cDNK proteina humanog retinalnog pigmentnog epitela mase 65 kDa (hRPE65) u mrežnicu.
Italian: Prednisone (o equivalente) 0,5 mg/kg/die (massimo 20 mg/die)
Croatian: Prednizon (ili ekvivalent) 0,5 mg/kg/dan (najviše 20 mg/dan)
Italian: 31 dicembre
Croatian: 31. prosinac 2031.
Italian: Uso sottoretinico
Croatian: Subretinalna primjena
Italian: Se si osservano particolato, torbidità o scolorimento, il flaconcino monodose non deve essere usato.
Croatian: Ako su vidljive čestice, zamućenost ili promjena boje, jednodozna bočica se ne smije upotrijebiti.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Italian: Temporale
Croatian: Temporalno
Italian: • Cataratta (opacità del cristallino)
Croatian: • Mrena (zamućenje leće)
Italian: o
Croatian: N
Italian: 0,5 ml di volume estraibile di concentrato in un flaconcino di polimero di olefina ciclica da 2 mL con un tappo di gomma clorobutilica sigillato in posizione con un sigillo a strappo in alluminio.
Croatian: 0,5 ml raspoloživog volumena koncentrata u bočici od 2 ml od cikličkog olefinskog polimera s čepom od klorobutilne gume koji je zapečaćen zaštitnim aluminijskim prstenom s flip-off kapicom.