FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Termo SMQ "Desmielinação"(como o SGB também está incluído neste SMQ, existirá uma sobreposição no número de casos para estas duas categorias).
Czech: - Demyelinizace nízké SMQ „Demyelinizace" (GBS také obsažen v této SMQ, je zde přesah v počtu případů pro tyto dvě kategorie).
Portuguese: Os sintomas (sinais) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas são geralmente mais graves.
Czech: Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům „běžné" chřipky, ale jsou obvykle závažnější.
Portuguese: Informações de estudos não clínicos
Czech: Údaje z neklinických studií
Portuguese: * preparado em células Vero ** de hemaglutinina
Czech: * vytvořeno v buňkách Vero ** hemaglutinin
Portuguese: • Uma resposta imunitária protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Czech: • U všech očkovaných osob nemusí dojít k ochrannému účinku (viz bod 5.1).
Portuguese: Doentes com doenças crónicas
Czech: Pacienti s chronickými onemocněními
Portuguese: Mês 12-15
Czech: Měsíc 12-15
Portuguese: As vacinas não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, os recursos deverão ser concentrados numa monitorização atempada e eficaz do perfil de segurança de vacinas da gripe utilizadas durante a pandemia.
Czech: Během pandemické situace by zdroje měly být soustředěny na včasný a účinný dozor aktivní bezpečnosti vakcín proti chřipce používaných během pandemie.
Portuguese: • Após a vacinação contra a gripe, foram observados resultados falso-positivos em testes serológicos que utilizaram o método de ELISA para detetar anticorpos contra o VIH-1, hepatite C e especialmente HTLV-1.
Czech: • Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA pro stanovení protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zvláště HTLV1.
Portuguese: • Se a situação da pandemia o permitir, a imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
Czech: • Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
Portuguese: Aqueles não foram introduzidos até essa data deverão ser notificados no próximo S-RPS.
Czech: Takové, které ještě nebyly vloženy, musí být hlášeny v následujícím S-PSUR.
Portuguese: A informação obtida com a vacina modelo irá suportar uma estratégia de vacinação que, provavelmente, será utilizada para a vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reatogenicidade obtidos com as vacinas modelo são relevantes para as vacinas contra a pandemia.
Czech: Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané při použití modelových vakcín jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Portuguese: - O relatório do Relator é enviado ao fabricante das vacinas no dia 55.
Czech: - Zpráva CHMP bude rozeslána výrobci vakcíny v Den 55.
Portuguese: PT "Falha de Vacinação"
Czech: PT „selhání vakcinace"
Portuguese: Os resultados indicam uma redução geral nos níveis de anticorpos ao longo do tempo.
Czech: Výsledky dokazují, že postupem času dochází k celkovému poklesu hladin protilátek.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá realizar um estudo coorte prospetivo, conforme identificado no plano de farmacovigilância.
Czech: Během pandemie provede žadatel prospektivní kohortní studii podle instrukcí uvedených v plánu farmakovigilance.
Portuguese: Houve menos efeitos secundários após a segunda vacinação, em comparação com a primeira.
Czech: Po druhém očkování došlo v porovnání s prvním očkováním k menšímu výskytu nežádoucích účinků.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos (CSO)
Czech: Třída orgánových systémů (SOC)
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 3 e os 17 anos de idade:
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let:
Portuguese: Desta forma, os prestadores de cuidados de saúde deverão avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer tipo de hemorragia que possa contraindicar a injeção intramuscular, a não ser que os potenciais benefícios sejam superiores ao risco de hemorragias.
Czech: Proto poskytovatelé zdravotní péče musí vyhodnotit přínosy a případná rizika podání vakcíny u jednotlivců s trombocytopenií nebo jakoukoli krvácivou poruchou, jež by kontraindikovala intramuskulární podání, pokud případný přínos nepřevažuje riziko krvácení.
Portuguese: - Totais acumulados são referente aos totais desde do início do uso da vacina; acontecimentos não reportados durante o período de interesse não deverão ser apresentados nas tabelas.
Czech: - „Kumulativně" znamená od doby použití vakcíny; v tabulkách by neměly být uvedeny případy, které nebyly hlášené během doby zájmu.
Portuguese: Da farmacovigilância pós-comercialização da vacina H1N1com virião total, derivado de células Vero, foram notificadas as seguintes reações adversas (a frequência destas reações adversas não é conhecida, pois não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Czech: V rámci postmarketingového sledování celovirionové vakcíny H1N1 namnožené na buňkách Vero byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost těchto nežádoucích účinků není známá, jelikož ji nelze odhadnout na základě dostupných údajů):
Portuguese: Formato do RPS simplificado
Czech: Formát zjednodušeného PSUR
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Portuguese: por 0,5 ml de dose
Czech: v dávce 0,5 ml
Portuguese: Adultos e idosos:
Czech: Dospělí a starší pacienti:
Portuguese: O perfil de segurança em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas é semelhante ao perfil de segurança em indivíduos adultos e idosos saudáveis.
Czech: Bezpečnostní profil těchto imunosuprimovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých a starších osob.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos imunocomprometidos (N=122) e em doentes com doenças crónicas (N=123)
Czech: Imunogenicita u imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123)
Portuguese: Farmacovigilância pós-comercialização
Czech: Postmarketingové sledování
Portuguese: - Falha de vacinação:
Czech: - Selhání vakcinace:
Portuguese: DOENÇAS DO METABOLISMO E DA NUTRIÇÃO
Czech: PORUCHY METABOLISMU A VÝŽIVY
Portuguese: PT "Nevrite"
Czech: PT„Neuritis"
Portuguese: A incidência e a natureza dos sintomas após a primeira e a segunda vacinação foram semelhantes às observadas em indivíduos adultos e idosos saudáveis.
Czech: Incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování byly podobné těm, které byly pozorovány u zdravých dospělých a starších osob.
Portuguese: Ensaio de Microneutralização
Czech: Mikroneutralizační test
Portuguese: Fale com o seu médico antes da vacinação:
Czech: Před zahájením očkování musíte sdělit svému lékaři:
Portuguese: A fase transitória das reações falso-positivas pode dever-se à resposta da IgM induzida pela vacina.
Czech: Přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny tvorbou IgM protilátek v rámci odpovědi na podání vakcíny.
Portuguese: Tais reações ocorreram em doentes com antecedentes de alergias múltiplas e em doentes sem alergias conhecidas.
Czech: Tyto reakce se objevily u pacientů s vícečetnými alergiemi v anamnéze i u pacientů, u kterých nebyla známa žádná alergie.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá recolher dados de efetividade e segurança clínica da vacina contra a pandemia e submeter esta informação para avaliação do CHMP.
Czech: Během pandemie bude žadatel shromažďovat údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti pandemické vakcíny a tyto informace bude předkládat k hodnocení CHMP.
Portuguese: Caso detete alguma destas situações, deite a vacina fora.
Czech: Pokud k takovým změnám došlo, vakcínu zlikvidujte.
Portuguese: 3 - 8 anos
Czech: 3-8 let
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Czech: REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica, o médico pode recomendar a administração da vacina.
Czech: Za pandemické situace může lékař přesto podání vakcíny doporučit.
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram acontecimentos anafiláticos raros após a administração da vacina.
Czech: • Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da vacina aquando a primeira pandemia ocorrer.
Czech: V závislosti na typu vakcíny a po jejím použití v případě první pandemie.
Portuguese: Reações adversas (Adultos e idosos) Classe de sistemas de órgãos (CSO)
Czech: Nežádoucí účinky (dospělí a starší pacienti) Třída orgánových systémů (SOC)
Portuguese: Fora do período pandémico, será mantida a periodicidade e o formato normal dos RPS, com revisão específica dos acontecimentos adversos de especial interesse.
Czech: Mimo pandemické období bude zachována obvyklá pravidelnost a formát PSURů, se zvláštním přehledem AESI.
Portuguese: • se tem de fazer análises ao sangue para detetar possíveis infeções de determinados vírus.
Czech: • jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry.
Portuguese: A vacina da gripe pandémica deve ser utilizada de acordo com as orientações oficiais.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce má být používána v souladu s oficiálním doporučením.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC: J07BB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide ou na região anterolateral da coxa, dependendo da massa muscular.
Czech: Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí do musculus deltoideus nebo do anterolaterální oblasti stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Portuguese: • perda de audição repentina, dor de ouvidos
Czech: • náhlá ztráta sluchu, bolest ucha
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com uma vacina da gripe semelhante (Celvapan) em adultos e crianças, durante o programa de vacinação contra a gripe pandémica H1N1.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily u podobné vakcíny proti chřipce (Celvapan) u dospělých a dětí v průběhu vakcinačního programu proti pandemické chřipce H1N1.
Portuguese: Tais reações foram notificadas tanto em pessoas alérgicas como em pessoas não alérgicas;
Czech: K těmto reakcím došlo u osob, které mají alergie, i u osob, které alergie nemají;
Portuguese: É utilizada para prevenir a gripe numa pandemia declarada oficialmente.
Czech: Používá se k prevenci chřipky při oficiálně vyhlášené pandemii.
Portuguese: Se tomar algum medicamento que reduza a imunidade contra infeções ou estiver a fazer outro tipo de tratamento (tal como radioterapia) que afete o sistema imunitário, a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode ainda ser administrada, mas a resposta à vacina pode ser insuficiente.
Czech: Pokud užíváte léky, které snižují imunitu k infekcím nebo proděláváte nějaký jiný typ léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může být přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podán, ale Vaše odpověď na vakcínu může být nedostatečná.
Portuguese: - Todas as tabelas, exceto a tabela 1, serão baseadas no número de reações (apresentados pelo nível de PT, classificados por Classe de sistema de Órgãos [SOC] e Termo de Nível Elevado [HLT]) e não por número de casos.
Czech: - Kromě tabulky 1, se budou veškeré tabulky zakládat na počtu reakcí (uvedeno v PT hodnotě vybrané podle třídy orgánových systémů SOC (System Organ Class) a HLT (High Level Term) a nikoli počtem případů.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou caso lhe tenha sido administrada outra vacina recentemente.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, nebo pokud jste byl(a) v poslední době očkován(a) jinou vakcínou.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Portuguese: • A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Czech: • U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Portuguese: Testado contra
Czech: Testováno na
Portuguese: Os dados obtidos de vacinações com diferentes vacinas sazonais sem adjuvantes inativas em mulheres grávidas indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
Czech: Údaje získané při vakcinaci těhotných žen různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nepoukazují na možný vznik malformací ani toxicitu pro plod či novorozence.
Portuguese: • sensação de doença
Czech: • pocit nemoci
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outra vacina está indicada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Czech: Nicméně pokud je současné podání další vakcíny indikováno, imunizace má být provedena do různých končetin.
Portuguese: Os seguintes princípios deverão ser seguidos na compilação dos dados:
Czech: Při sestavování dat musí být dodrženy následující zásady:
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados em bebés, crianças e adolescentes, a incidência e a natureza dos sintomas após a primeira e a segunda vacinação foram semelhantes às observadas em indivíduos adultos e idosos.
Czech: V klinických studiích provedených u kojenců, dětí a dospívajících byla incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování podobné těm, které se vyskytly u dospělých a starších osob.
Portuguese: Deve ter consciência de que os efeitos secundários podem ser intensificados.
Czech: Je třeba upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.
Portuguese: - Submissão do (S-RPS) ao Relator e aos membros do CHMP no dia 45.
Czech: - S-PSUR se předloží Rappoteurovi a členům CHMP v Den 45.
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes
Czech: Kojenci, děti a dospívající
Portuguese: 9 - 17 anos
Czech: 9-17 let
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml da vacina é retirada para uma seringa para injeção.
Czech: Každá 0,5 ml dávka vakcíny se natahuje do injekční stříkačky.
Portuguese: As alterações clinicamente significativas nas enzimas hepáticas e níveis de cálcio não foram observadas até à data em estudos clínicos humanos.
Czech: Klinicky významné změny v hladinách jaterních enzymů a kalcia v klinických studiích u člověka dosud prokázány nebyly.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com a frequência apresentada abaixo.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle níže vysvětlené četnosti výskytu.
Portuguese: Após retirar a tampa da seringa, inserir imediatamente a agulha e remover a tampa da agulha antes da administração.
Czech: Po odstranění krytky stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a před podáním dávky sundejte chránič jehly.
Portuguese: Foi também administrada uma vacinação de reforço heteróloga entre os 12 e os 24 meses, em estudos de fase 3, em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas.
Czech: Heterologní revakcinace ve 12. až 24. měsíci byla také provedena ve 3. fázi studie u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními.
Portuguese: Foram executados dois estudos com a vacina H5N1 A/Vietnam/1203/2004 ou A/Indonésia/05/2005.
Czech: Byly provedeny dvě studie s použitím vakcíny H5N1 A/Vietnam/1203/2004 nebo A/Indonesia/05/2005.
Portuguese: As vacinas modelo contêm antigénios da gripe que são diferentes dos que estão atualmente nos vírus da gripe circulantes.
Czech: Modelové vakcíny obsahují chřipkové antigeny, které jsou odlišné od běžně se vyskytujících virů chřipky.
Portuguese: • dores dos braços e/ou pernas (na maioria dois casos, dor no braço de vacinação) • inchaço do tecido sob a pele
Czech: • bolest v ramenou nebo nohou (ve většině hlášených případů bolest v rameni, do kterého byla vakcína podána)
Portuguese: • conjuntivite (inflamação dos olhos), irritação ocular
Czech: • konjunktivitida (zánět oka), iritace oka
Portuguese: - O relatório de avaliação do Relator é enviado aos membros do CHMP no dia 50.
Czech: - Rappoteur hodnotící zpráva koluje u členů CHMP v Den 50.
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente.
Czech: Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci.
Portuguese: Estirpe A/Indonésia/05/2005
Czech: Kmen A/Indonesia/05/2005
Portuguese: 6 - 35 meses
Czech: 6-35 měsíců
Portuguese: Uma segunda dose de 0,5 ml deve ser administrada com um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Czech: Druhá dávka 0,5 ml má být podána s odstupem minimálně 3 týdnů.
Portuguese: - Síndrome Guillain-Barré:
Czech: - Guillain-Barrého syndrome:
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10) Frequentes (≥ 1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Portuguese: Adultos e crianças com mais de 6 meses: Uma dose de 0,5 ml na data definida.
Czech: Dospělí a děti od 6 měsíců výše: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Portuguese: Termo SMQ "Encefalite não infeciosa"
Czech: nízké SMQ „neinfekční encephalitis"
Portuguese: Estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a fertilidade da mulher, gravidez, desenvolvimento embrional/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Czech: Ze studií toxicity na reprodukci a vývoj prováděných na zvířatech nevyplývá přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývin, porod ani postnatální vývin.
Portuguese: AFEÇÕES DO OUVIDO E DO LABIRINTO Vertigens Dor de ouvidos
Czech: PORUCHY UCHA A LABYRINTU Vertigo Bolest ucha
Portuguese: • apetite diminuído
Czech: • snížená chuť k jídlu
Portuguese: Persistência dos anticorpos
Czech: Přetrvávání protilátek
Portuguese: Contudo, se tal não poder ser evitado, as imunoglobulinas devem ser administradas num membro diferente.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, mohou být imunoglobuliny aplikovány do jiné končetiny.
Portuguese: • redução da tensão arterial, sensação de desmaio (síncope)
Czech: • snížení krevního tlaku, pocit mdloby (synkopa)
Portuguese: Perturbação sensorial (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgeusia e sensação de ardor) Síncope
Czech: Senzitivní poškození (parestezie, dysestezie, orální dysestezie, hypoestezie, dysgeuzie a pocit pálení) Synkopa
Portuguese: No entanto, se tal não puder ser evitado, a outra vacina deve ser administrada num membro diferente.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcína má být aplikována do jiné končetiny.
Portuguese: • dor na boca e garganta
Czech: • bolest úst a krku
Portuguese: • reações alérgicas, incluindo reações graves que podem levar a uma perigosa descida da tensão arterial que, se não forem tratadas, podem levar a choque
Czech: • alergické reakce, včetně závažných reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku,
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.
Czech: Po prvním otevření má být léčivý přípravek ihned použit.
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Czech: Druhá dávka vakcíny má být podána s odstupem minimálně 3 týdnů.
Portuguese: Reações adversas (Bebés, crianças e adolescentes)
Czech: Nežádoucí účinky (kojenci, děti a dospívající)
Portuguese: À semelhança da infeção homóloga, a vacinação contra uma infeção heteróloga reduziu a carga viral e as alterações hematológicas (leucopenia) associadas à infeção com gripe das aves altamente patogénica.
Czech: Při vystavení heterologním kmenům bylo podobně jako při vystavení homologním kmenům zjištěno, že dochází ke snížení virové nálože a hematologických změn (leukopenie), které souvisejí s infekcí vysoce patogenním virem ptačí chřipky.
Portuguese: Mais de 60 anos
Czech: 60 let a více
Portuguese: • vertigens (sensação de girar)
Czech: • vertigo (pocit otáčení)
Portuguese: Termo SMQ "Vasculite"
Czech: nízké SMQ „Vasculitis"
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para averiguar se pode tomar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda byste měla dostat přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Portuguese: Além disso, a imunogenicidade foi também avaliada num estudo de fase 3 em grupos de risco específicos de indivíduos imunocomprometidos (N=122) e doentes com doenças crónicas (N=123), seguindo o esquema de vacinação de 0,21 dias.
Czech: Kromě toho byla imunogenicita vyhodnocena ve 3. fázi studie u nespecifikovaných rizikových skupin imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Portuguese: Os efeitos secundários são geralmente semelhantes aos relacionados com a vacina da gripe.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obecně podobné jako u vakcíny proti chřipce.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Portuguese: • se tem problemas hemorrágicos ou for propenso a hematomas.
Czech: • jestliže máte problémy s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Portuguese: Estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento com vacinas da estirpe H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a fertilidade da mulher, gravidez, desenvolvimento embrional/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Czech: Ze studií toxicity na reprodukci a vývoj prováděných na zvířatech vakcínami kmene H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nevyplývá přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývin, porod ani postnatální vývin (viz bod 5.3).
Portuguese: • sensação anormal, reduzida
Czech: • abnormální, snížené vnímání
Portuguese: Termo SMQ "Síndrome de Guillain-Barré"
Czech: nízké SMQ „Guillain-Barrého syndrome"
Portuguese: - Periodicidade deverá ser revista pelo Titular da AIM e pelo (co) Relator com intervalos de 6 meses.
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci a (Co-)Rappoteur by měl posuzovat periodicitu v šestiměsíčních intervalech.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER os resultados destes testes podem não ser corretos.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nemusí být výsledky těchto testů správné.