FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V závere prijal výbor CHMP nasledujúcu indikáciu:
Polish: Ostatecznie CHMP przyjął następujące wskazanie do stosowania:
Slovak: Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach nad zwierzętami nie stwierdzono działania teratogennego rysperydonu, lecz stwierdzano innego rodzaju działania toksyczne na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Ďalšou metabolickou cestou risperidónu je N-dealkylácia.
Polish: Inną ścieżką metaboliczną rysperydonu jest N-dealkilacja.
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem.
Slovak: RISPERDAL môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak (pozri časť 4.8).
Polish: Produkt Rispolept może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ nerwowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4.8).
Slovak: Bez ohľadu na liečbu bola celkovým rizikovým faktorom mortality dehydratácia, preto je potrebné jej predísť u starších pacientov s demenciou.
Polish: Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na śmiertelność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.
Slovak: Štúdia by mala vyhodnotiť aj hodnoty prolaktínu a možné nežiaduce účinky súvisiace s prolaktínom.
Polish: W badaniu należy także ocenić stężenie prolaktyny oraz potencjalne zdarzenia niepożądane związane z prolaktyną.
Slovak: Žiadne granulocyty (typ bielych krviniek, ktoré Vám pomáhajú proti infekci)
Polish: • Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek biorących udział w zwalczaniu zakażeń),
Slovak: & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovinsko
Polish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Słowenia
Slovak: Karbamazepín, fenytoín (lieky na epilepsiu)
Polish: • Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
Slovak: U 12-16 ročných je tento stupeň priberania 3 až 5 kg ročne zachovaný u dievčat, zatiaľ čo u chlapcov je prírastok približne 5 kg ročne.
Polish: W wieku od 12 do 16 lat, u dziewcząt utrzymuje się tempo wzrostu masy ciała wynoszące od 3 do 5 kg rocznie, podczas gdy u chłopców masa wzrasta o około 5 kg rocznie.
Slovak: Deti, ktoré vážia 50 kg alebo viac
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała większej 50 kg i więcej
Slovak: Miera pravdepodobnosti (95% presný interval spoľahlivosti) bola 1,21 (0,7; 2,1).
Polish: Iloraz szans przy 95% przedziale ufności wynosił 1,21 (0,7: 2,1).
Slovak: Pomalý pulz srdca, vysoký krvný tlak
Polish: • Wolny rytm serca, wysokie ciśnienie krwi,
Slovak: Pri indikácii na manické epizódy spojené s bipolárnymi poruchami výbor CHMP posúdil bezpečnosť a účinnosť navrhovaných počiatočných dávok 2 mg a 3 mg a všimol si, že neprebehli porovnania zmeny pri meraniach účinnosti v prvých dňoch liečby.
Polish: Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w epizodach manii towarzyszących chorobie dwubiegunowej, CHMP ocenił bezpieczeństwo i skuteczność stosowania proponowanych dawek początkowych w wysokości 2 mg i 3 mg i zauważył, że nie przeprowadzono żadnych porównań w zakresie zmian parametrów oceny skuteczności w pierwszych dniach leczenia.
Slovak: V súvislosti s kvalifikáciou „ťažkej agresivity" výbor CHMP usúdil, že hodnotiace stupnice nie sú v klinickom prostredí praktické a že najdôležitejšie klinické kritériá, ktoré musia byť splnené pred začatím liečby, sú, aby agresivita ohrozovala danú osobu alebo opatrovateľa a aby toto správanie pretrvávalo.
Polish: Odnośnie do kwalifikacji „ostrej agresji" CHMP uznał, że skale ocen nie mają praktycznego zastosowania w warunkach klinicznych i że najważniejsze kryteria kliniczne, jakie muszą być spełnione przed rozpoczęciem leczenia, to istnienie ryzyka uszkodzenia ciała osoby chorej lub opiekuna oraz uporczywość zachowania.
Slovak: Ak nastane hypotenzia, treba zvážiť zníženie dávky.
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia, należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Slovak: Rýchly tlkot srdca, bolesť na hrudi
Polish: • Przyspieszenie tempa bicia serca, ból w piersi,
Slovak: Do časti 4.4 bolo zaradené vyhlásenie o riziku pre starších pacientov s demenciou, ktorí sú súbežne liečení furosemidom a risperidónom.
Polish: W punkcie 4.4 umieszczono stwierdzenie dotyczące ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych jednocześnie furosemidem i risperydonem.
Slovak: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo, Fínsko
Polish: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlandia
Slovak: V štúdiách in vitro využívajúcich mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že risperidón v klinicky významných koncentráciách v podstate neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 a CYP 3A5.
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że rysperydon w klinicznie istotnych stężeniach nie hamuje znacząco metabolizmu leków ulegających przemianom katalizowanym przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 i CYP 3A5.
Slovak: Pri indikácii na ťažkú agresivitu pri demencii pri Alzheimerovej chorobe výbor CHMP posúdil poskytnuté údaje o optimálnej dĺžke liečby z hľadiska potreby vyváženia významných bezpečnostných otázok a závažnosti symptómov u cieľovej populácie (ťažká agresivita).
Polish: Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w ostrej agresji występującej w przebiegu demencji typu Alzheimera, CHMP ocenił przedstawione dane dotyczące optymalnego czasu leczenia w świetle konieczności zrównoważenia istotnych kwestii bezpieczeństwa w stosunku do stopnia ciężkości objawów w populacji docelowej (ostra agresja).
Slovak: Zmena oproti báze v celkovej YMRS preukázala nepretržité zlepšovanie a v 12. týždni bola porovnateľná medzi risperidónom a haloperidolom.
Polish: Zmiana w stosunku do wyniku początkowego w skali YMRS postępowała w dalszym ciągu i była w tygodniu 12 porównywalna dla rysperydonu i haloperydolu.
Slovak: RISPERDAL patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká".
Polish: Lek Rispolept należy do grupy leków nazywanych przeciwpsychotycznymi.
Slovak: Výbor CHMP vložil aj texty o interakcii risperidónu s potravou.
Polish: CHMP wprowadził również tekst dotyczący interakcji risperydonu z pokarmem.
Slovak: Skôr ako sa risperidón predpíše dieťaťu alebo dospievajúcemu s poruchou správania, musia sa kompletne vyhodnotiť fyzické a sociálne príčiny agresívneho správania ako napríklad bolesť alebo neprimerané požiadavky prostredia.
Polish: Przed zalecaniem rysperydonu dzieciom i młodzieży z zaburzeniami zachowania należy przeprowadzić dokładną analizę fizycznych i społecznych przyczyn zachowań agresywnych, takich jak ból czy niewłaściwe wymagania środowiskowe.
Slovak: V dlhodobých štúdiách s detskou populáciou a dospievajúcimi s poruchami správania a ďalšími disruptívnymi poruchami správania, bol priemerný nárast hmotnosti po 12 mesačnej liečbe 7,3 kg.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży wykazujących zaburzenia zachowania i inne zachowania destrukcyjne, w badaniach długoterminowych stwierdzono wzrost masy ciała o średnio 7,3 kg po 12 miesiącach terapii.
Slovak: Možno bude potrebné Vašu dávku upraviť.
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.
Slovak: Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť prívod kyslíka a ventiláciu.
Polish: Należy uzyskać i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie natlenienie i wentylację.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval aj konzistenciu extrapyramídových symptómov a dôkazy svedčiace o regresii pohlavnej zrelosti.
Polish: CHMP ocenił również spójność objawów pozapiramidowych oraz dowody wskazujące na regresję procesu dojrzewania płciowego.
Slovak: 02130 Espoo, Fínsko
Polish: 02130 Espoo Finlandia
Slovak: Pokiaľ sa objavia známky a symptómy tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť prerušenie podávania všetkých liekov s antipsychotickým účinkom.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.
Slovak: Účinok risperidónu v krátkodobej liečbe schizofrénie bol potvrdený v štyroch štúdiách trvajúcich 4až 8- týždňov s viac ako 2500 pacientmi, ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu.
Polish: Skuteczność rysperydonu w krótkoterminowej terapii schizofrenii stwierdzono w czterech badaniach trwających od 4 do 8 tygodni, które obejmowały ponad 2500 pacjentów spełniających kryteria DSM-IV dla schizofrenii.
Slovak: Rovnovážna hladina risperidónu sa u väčšiny pacientov dosiahne v priebehu jedného dňa.
Polish: Stan stacjonarny rysperydonu jest osiągany u większości pacjentów w ciągu jednego dnia.
Slovak: Rýchle plytké dýchanie, problémy s dýchaním počas spánku
Polish: • Szybki, płytki oddech, trudności z oddychaniem w czasie snu,
Slovak: Keďže dĺžka liečby je teraz obmedzená, výbor CHMP nepovažoval za potrebné vyžadovať prospektívnu dlhodobú štúdiu.
Polish: Ze względu na obecne ograniczenie czasu leczenia CHMP uznał, że przeprowadzenie długotrwałego badania prospektywnego nie jest konieczne.
Slovak: Informácia o množstve lieku, ktoré máte užívať, sa uvádza vyššie v časti „Koľko lieku užiť".
Polish: Ilość leku, jaką powinien zażywać pacjent wyjaśniono w podpunkcie „Ile leku zażywać", poniżej.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť návrat psychotických príznakov a bolo hlásené objavenie sa mimovoľných pohybov (ako napr. akatízia, dystónia a dyskinéza).
Polish: Mogą także ponownie wystąpić objawy psychotyczne i ruchy mimowolne (takie jak akatyzje, dystonie i dyskinezy).
Slovak: Dávky vyššie ako 10 mg/deň nepreukázali vyššiu účinnosť ako dávky nižšie a môžu spôsobovať zvýšený výskyt extrapyramídových symptómov.
Polish: Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości objawów pozapiramidowych.
Slovak: Filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
Polish: Tabletki powlekane zawierają laktozę.
Slovak: 41470 Neuss, Nemecko
Polish: 41470 Neuss, Niemcy
Slovak: Výbor CHMP posúdil znenie predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh a osobitnú pozornosť venoval nasledujúcim otázkam:
Polish: CHMP ocenił proponowane sformułowania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, a szczególną uwagę zwrócono na następujące kwestie:
Slovak: Význam týchto poznatkov z hľadiska rizika pre ľudí nie je známy.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dotyczących gryzoni dla ryzyka u ludzi jest nieznane.
Slovak: U tejto populácie sa má starostlivo sledovať sedatívny účinok risperidónu z dôvodu možných dopadov na schopnosť učenia sa.
Polish: Działanie sedatywne rysperydonu należy w tej populacji dokładnie obserwować ze względu na możliwy wpływ na zdolność uczenia.
Slovak: Napriek tomu, že sa doteraz v klinických a epidemiologických štúdiách nepreukázala žiadna priama súvislosť s podávaním antipsychotík, u pacientov s príslušnou anamnézou, odporúča sa zvýšená opatrnosť.
Polish: Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych i epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Slovak: Vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Polish: Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów.
Slovak: Súčasné užívanie perorálneho RISPERDALU s paliperidónom sa neodporúča, pretože paliperidón je aktívnym metabolitom risperidónu a táto kombinácia môže viesť k aditívnej expozícii účinnej antipsychotickej frakcie.
Polish: Jednoczesne stosowanie doustnego rysperydonu z paliperydonem nie jest zalecane, ponieważ paliperydon jest aktywnym metabolitem risperidonu i to połączenie może prowadzić do dodatkowej ekspozycji na czynną frakcję psychotyczną.
Slovak: Deti, ktoré vážia menej ako 50 kg
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała większej niż 50 kg
Slovak: Po náhlom vysadení vysokých dávok antipsychotických liekov boli veľmi zriedkavo zaznamenané akútne abstinenčné príznaky zahŕňajúce nauzeu, vracanie, potenie a nespavosť (pozri časť 4.8).
Polish: Po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych stosowanych w dużych dawkach bardzo rzadko opisywano objawy wynikające z ich odstawienia, w tym: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się i bezsenność (patrz punkt 4.8).
Slovak: Rovnovážna hladina 9-hydroxy-risperidónu sa dosiahne v priebehu 4 - 5 dní podávania.
Polish: Stan stacjonarny 9-hydroksyrysperydonu jest osiągany w ciągu 4-5 dni dawkowania.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek, ktoré boli hlásené vo vyššej miere u starších pacientov s demenciou alebo u pediatrických pacientov ako u dospelej populácii sú opísané nižšie:
Polish: Niepożądane działania leku obserwowane częściej u pacjentów w podeszłym wieku z demencją lub u dzieci, w porównaniu z populacją osób dorosłych, opisano poniżej:
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP posúdil a kompletne zrevidoval text súhrnu SPC, kde zohľadnil nový nežiaduci účinok a danú časť zúžil tak, že zrevidoval zoskupenie pojmov pre nežiaduce účinky.
Polish: W punkcie 4.8 CHMP ocenił i całkowicie zmienił tekst ChPL, uwzględniając nowe zdarzenia niepożądane i skracając tę część w wyniku zmiany klasyfikacji zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Podiel risperidónu viazaného na plazmatické proteíny predstavuje 90%, u 9-hydroxy-risperidónu 77%.
Polish: Rysperydon w osoczu krwi jest związany z białkami w 90%, a 9-hydroksyrysperydon w 77%.
Slovak: 28042 Madrid, Španielsko
Polish: 5-7 28042 Madrid Hiszpania
Slovak: Risperdal sa začal postup vo veci predloženého podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení s cieľom vyriešiť rozdiely medzi textami informácií o lieku schválenými v jednotlivých štátoch v rámci EÚ a členských štátoch EHS, najmä pokiaľ ide o časti venované indikáciám, dávkovaniu a spôsobu podania, kontraindikáciám, osobitným upozorneniam a opatreniam pri používaní, a liekovým a iným interakciám.
Polish: Na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami wszczęto procedurę arbitrażu dla preparatu Risperdal, mającą na celu usunięcie rozbieżności między tekstami informacji o produkcie zatwierdzonymi w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań do stosowania, dawkowania i sposobu podawania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o nežiaducich reakciách u dojčených detí.
Polish: Brak danych dotyczących działań niepożądanych występujących u niemowląt karmionych piersią.
Slovak: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grécko
Polish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grecja
Slovak: Bolesť hlavy, problémy so zaspávaním alebo spánkom.
Polish: • Ból głowy, problemy z zasypianiem i snem.
Slovak: Vzhľadom na malý počet pacientov s miernou mániou v klinických skúškach a obmedzenosť dostupných údajov výbor CHMP nemohol zaručiť, že rovnováha medzi účinnosťou a bezpečnosťou u pacientov s miernou mániou je rovnaká ako u pacientov so strednou až ťažkou mániou.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę pacjentów z łagodną postacią manii uczestniczących w badaniach klinicznych oraz ograniczoną ilość dostępnych danych, CHMP nie może zagwarantować, że równowaga między skutecznością a bezpieczeństwem leczenia w przypadku pacjentów z łagodną postacią manii jest taka sama, jak w przypadku pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką postacią manii.
Slovak: Obr. 2: Pipetu vsuňte do fľaše.
Polish: Rys.2: Włożyć dozownik do butelki.
Slovak: Cedex 9, Francúzsko
Polish: Moulineaux Cedex 9, Francja
Slovak: Farmakologická liečba má byť neoddeliteľnou súčasťou komplexnejšieho liečebného programu, zahŕňajúceho psychosociálnu a výchovnú intervenciu.
Polish: Farmakoterapia powinna stanowić integralną część wszechstronnego programu terapeutycznego, obejmującego działania psychospołeczne i edukacyjne.
Slovak: Pokles počtu bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred bakteriálnou infekciou
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek chroniących organizm przez zakażeniami bakteryjnymi,
Slovak: Vzhľadom na potenciálny vplyv hyperprolaktinémie na rast a sexuálne dospievanie u detí a dospievajúcich je nutné zvážiť pravidelné klinické zhodnotenie endokrinologického stavu, vrátane stanovenia výšky, hmotnosti, sexuálnej zrelosti, sledovaniu menštruácie a iných účinkov potenciálne spojených s prolaktínom.
Polish: Ze względu na możliwość wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój fizyczny i dojrzewanie płciowe dzieci i młodzieży, należy prowadzić regularną ocenę kliniczną stanu endokrynologicznego pacjenta, obejmującą pomiary wzrostu, wagi, dojrzewania płciowego, kontrolę występowania menstruacji, i innych potencjalnych działań związanych z prolaktyną.
Slovak: Bolesť zubov, Kŕč jazyka
Polish: Ból zęba, skurcz języka
Slovak: U diabetických pacientov a u pacientov s rizikovými faktormi rozvoja diabetes mellitus sa preto odporúča vhodné klinické monitorovanie.
Polish: U pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej
Slovak: Lieky známe ako beta blokátory (používané na liečbu vysokého tlaku krvi)
Polish: • Leki znane jako beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
Slovak: In vitro a in vivo modely na zvieratách ukazujú, že vysoké dávky risperidónu môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu, čo bolo u pacientov spájané s teoreticky zvýšeným rizikom torsades de pointes.
Polish: Modele zwierzęce in vitro i in vivo wykazały, że duże dawki rysperydonu mogą powodować wydłużenie odstępu QT, który był związany z teoretycznie zwiększonym u pacjentów ryzykiem częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.
Slovak: Ďalšími príznakmi môže byť myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek.
Polish: Ponadto, może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek.
Slovak: Predpokladá sa, že ďalšie inhibítory CYP 2D6, ako napríklad chinidín, môžu ovplyvňovať plazmatické koncentrácie risperidónu podobným spôsobom.
Polish: Oczekuje się, że inne inhibitory CYP 2D6, takie jak chinidyna mogą wpływać w podobny sposób na stężenia osoczowe rysperydonu.
Slovak: Výbor CHMP prediskutoval aj používanie risperidónu u detí s normálnou intelektovou funkciou a poznamenal, že kontrolované skúšky sa vykonávajú predovšetkým u detí s hraničným IQ alebo s mentálnou retardáciou.
Polish: CHMP omówił także kwestię zastosowania risperydonu u dzieci z prawidłowymi funkcjami intelektualnymi, zwracając uwagę na fakt, iż badania z grupą kontrolną przeprowadzane są przeważnie z udziałem dzieci opóźnionych w rozwoju umysłowym lub z graniczną wartością ilorazu inteligencji (IQ).
Slovak: Pri indikácii na ťažkú agresivitu u detí/adolescentov s poruchou správania výbor CHMP posúdil bezpečnostný profil u detí/adolescentov, pričom si vyžiadal ďalšie vysvetlenia, najmä pokiaľ ide o kontraindikácie a rozdiely medzi aktuálnym Bezpečnostným prehľadom (apríl 2008) a predchádzajúcim Bezpečnostným prehľadom (január 2008)
Polish: Jeśli chodzi o wskazanie do stosowania w ostrej agresji u dzieci/młodzieży z zaburzeniami zachowania, CHMP ocenił profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej pacjentów i poprosił o dodatkowe wyjaśnienia, dotyczące w szczególności sprzeczności i rozbieżności między faktyczną analizą bezpieczeństwa (kwiecień 2008 r.) a wcześniejszą analizą bezpieczeństwa (styczeń 2008 r.) u dzieci i młodzieży z zachowaniami destrukcyjnymi (ang. disruptive behaviour disorder, DBD).
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fólii, škatuli alebo fľaši.
Polish: Nie stosować leku Rispolept po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, folii, pudełku kartonowym oraz butelce.
Slovak: Súčasné užívanie psychostimulancií (napr. metylfenidát) s RISPERDALOM u detí a dospievajúcich nezmenilo farmakokinetiku a účinnosť RISPERDALU.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np.: metylofenidatu) z rysperydonem u dzieci i młodzieży nie wpływa na farmakokinetykę ani skuteczność rysperydonu.
Slovak: Túto výnimku podporuje skutočnosť, že primárne symptómy autistickej poruchy nemožno úspešne liečiť liekom Risperdal, pretože cieľové symptómy autizmu, pri ktorých sa pri lieku Risperdal prejavila najsilnejšia účinnosť, sú skôr súvisiace symptómy a nie široké spektrum symptómov danej choroby.
Polish: Za wyłączeniem tej grupy pacjentów przemawia fakt, że podstawowych objawów zaburzeń autystycznych nie można skutecznie wyleczyć, stosując preparat Risperdal, ponieważ docelowe objawy autyzmu, wobec których najlepiej wykazano skuteczność leku, to raczej objawy towarzyszące niż należące do szerokiego spektrum objawów choroby.
Slovak: Záleží to od Vášho zdravotného stavu a môže sa líšiť z pacienta na pacienta.
Polish: Zarówno dawka, jak i czas stosowania leku zależą od stanu zdrowia pacjenta i mogą być inne dla każdego pacjenta.
Slovak: Špecifické odporúčania pre dávkovanie u detí a dospievajúcich sa uvádzajú v časti 4.2.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Slovak: Poruchy správania
Polish: Zaburzenia zachowania
Slovak: Ihneď si položte tabletu na jazyk.
Polish: Niezwłocznie umieścić tabletkę na języku.
Slovak: Výbor CHMP posúdil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh uskutočniť ďalšiu retrospektívnu kohortovú štúdiu na základe dostupných lekárskych záznamov, kde by boli dostupné informácie o predpisovaní, ako aj o zaradení podľa Tannera a údaje o raste.
Polish: CHMP ocenił złożoną przez podmiot odpowiedzialny propozycję przeprowadzenia dodatkowego retrospektywnego badania kohortowego opartego na dostępnej dokumentacji medycznej, w którym zostałyby ocenione informacje dotyczące ordynacji leku i stadiów dojrzewania według Tannera, a także wzrostu pacjentów.
Slovak: EXP: Použite do 3 mesiacov po prvom otvorení.
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Slovak: Lieky s vlastnosťami antagonistov dopamínových receptorov sa spájali so vznikom tardívnej dyskinézy charakterizovanej rytmickými mimovoľnými pohybmi, predovšetkým jazyka a/alebo tváre.
Polish: Działanie leków wykazujących właściwości antagonistyczne w stosunku do receptorów dopaminowych związane jest z występowaniem późnych dyskinez, charakteryzujących się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, zwłaszcza mięśni języka i (lub) mięśni twarzy.
Slovak: V súvislosti s dávkovaním u starších schizofrenikov výbor CHMP zobral do úvahy, že údaje o starších pacientoch sú obmedzené, ale navrhuje, aby sa odporučila nižšia počiatočná dávka s konzervatívnejšou titráciou dávky ako pri mladších dospelých, a prijal nasledujúce znenie:
Polish: Jeśli chodzi o dawkowanie u osób w podeszłym wieku cierpiących na schizofrenię, CHMP uznał, że ilość danych dotyczących leczenia pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczona, ale dostępne dane wskazują na to, iż u tych osób zaleca się zastosowanie niższej dawki początkowej i bardziej zachowawczy schemat zwiększania dawki niż u młodszych osób dorosłych, i przyjął następujące sformułowanie:
Slovak: Máte ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím
Polish: • Jeśli pacjent ma trudności z kontrolą temperatury ciała lub przegrzewaniem się
Slovak: Stlačte plastový uzáver smerom dole a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek (Obrázok 1) 2.
Polish: Odkręcić plastikową zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara po jej naciśnięciu (Rysunek 1).
Slovak: Lieky, ktoré spôsobujú nízku hladinu draslíka v krvi (napríklad niektoré diuretiká)
Polish: • Leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne),
Slovak: Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby karbamazepínom alebo inými induktormi CYP 3A4 pečeňových enzýmov/P-glykoproteínu (P-gp), má lekár dávkovanie lieku RISPERDAL prehodnotiť.
Polish: W przypadku rozpoczynania lub przerwania leczenia karbamazepiną lub innymi lekami indukującymi enzym wątrobowy CYP 3A4/glikoproteinę (P-gp), lekarz powinien ponownie określić dawkowanie rysperydonu.