FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Dizziness, somnolence, confusion and blurred vision may occur and VIBATIV may have an influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid, verwardheid en wazig zien kunnen optreden en VIBATIV kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
English: The nosocomial pneumonia (NP) studies excluded known or suspected pulmonary disease like granulomatous diseases, lung cancer, or other malignancy metastatic to the lungs; cystic fibrosis or active tuberculosis; Legionella pneumophila pneumonia; meningitis, endocarditis, or osteomyelitis; refractory shock defined as supine systolic blood pressure <90 mm Hg for >2 hours with evidence of hypoperfusion or requirement for high-dose sympathomimetic agents.
Dutch: Bij de studies naar nosocomiale pneumonie (NP) werden patiënten met de volgende aandoeningen uitgesloten: bekende of vermoedelijke longziekte zoals granulomateuze ziekten, longkanker of andere metastatische maligniteit van de longen; cystische fibrose of actieve tuberculose; Legionella pneumophila-pneumonie; meningitis, endocarditis of osteomyelitis; refractaire shock gedefinieerd als systolische bloeddruk in rugligging <90 mm Hg gedurende >2 uur met tekenen van hypoperfusie of behoefte aan hooggedoseerde sympathomimetica.
English: Despite in vitro susceptibility, there are insufficient clinical data to assess the potential for efficacy of telavancin in infections due to hGISA/GISA.
Dutch: Ondanks in-vitrogevoeligheid zijn er onvoldoende klinische gegevens om het werkzaamheidspotentieel van telavancine bij infecties door
English: In vitro studies showed that telavancin retained full activity in the presence of pulmonary surfactant.
Dutch: In-vitrostudies lieten zien dat telavancine in aanwezigheid van longsurfactans zijn volledige werking behoudt.
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Tell your doctor that
Dutch: Vertel dat dan
English: Shelf life of diluted product: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution and the diluted solution in the infusion bag has been demonstrated for 24 hours under refrigeration (2-8°C).
Dutch: Houdbaarheid van verdund product: de chemische en fysische in-gebruikstabiliteit van de gereconstitueerde oplossing en van de verdunde oplossing in de infusiezak is aangetoond gedurende 24 uur bij gekoelde bewaring (2-8 °C).
English: Information to be collected shall include data on renal impairment, fatal outcomes (assessed for causality), cardiac disorders, liver and hepatobiliary disorders, tinnitus and hearing loss, adherence to the SmPC and off label use.
Dutch: De te verzamelen informatie bevat gegevens over de nierfunctiestoornis, overlijdensgevallen (met beoordeelde causaliteit), hartstoornissen, lever- en galaandoeningen, tinnitus en gehoorverlies, het gebruik conform SmPC en het offlabel gebruik.
English: Caution should be exercised when prescribing telavancin to patients with a prior history of hypersensitivity reaction to vancomycin.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van telavancine aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op vancomycine.
English: VIBATIV is used to treat adult patients with infections of the lungs that have developed in the hospital, including patients on artificial ventilation, when these infections are known or suspected to be caused by bacteria called methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
Dutch: VIBATIV wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met infecties van de longen die in het ziekenhuis zijn opgelopen, inclusief patiënten die aan de kunstmatige beademing liggen, en waarvan bekend is of het vermoeden bestaat dat de infecties veroorzaakt zijn door de zogenaamde Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-bacterie.
English: Aseptic technique must be used to reconstitute VIBATIV.
Dutch: Bij het reconstitueren van VIBATIV moet aseptisch te werk worden gegaan.
English: Following administration of a single 10 mg/kg dose of telavancin, the pharmacokinetics of telavancin in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) were similar to that observed in subjects with normal hepatic function.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige telavancinedosis van 10 mg/kg was de farmacokinetiek van telavancine bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse B) gelijk aan die bij proefpersonen met een normale leverfunctie.
English: In healthy volunteers who received a dose of 15 mg/kg, a higher incidence of adverse reactions to telavancin was seen: dysgeusia, nausea, vomiting, injection site erythema, headache, macular rash, and red man syndrome.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die een dosis van 15 mg/kg kregen, werd een hogere incidentie van bijwerkingen van telavancine waargenomen: dysgeusie, misselijkheid, braken, erytheem op de injectieplaats, hoofdpijn, maculaire uitslag en het ‘red man'-syndroom.
English: If you are given more VIBATIV than you should receive, the chance of experiencing the following side effects increases: disturbed taste, nausea (feeling sick), vomiting, reactions at the site of the infusion, headache, rash, skin flushing of the upper body.
Dutch: Als u meer VIBATIV heeft gekregen dan u zou mogen, dan heeft u een verhoogd risico op het ervaren van de volgende bijwerkingen: smaakstoornis, misselijkheid, braken, reacties op de plaats van de infusie, hoofdpijn, huiduitslag, plotselinge roodheid van de huid van het bovenlichaam.
English: For routine monitoring of renal function it is recommended to use serum creatinine concentration or estimated creatinine clearance.
Dutch: Het verdient aanbeveling om voor routinematige monitoring van de nierfunctie de serum creatinineconcentratie of de geschatte creatinineklaring te gebruiken.
English: The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception during
Dutch: De zwangerschapsstatus van vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient vóór aanvang van de behandeling met telavancine te worden vastgesteld en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling.
English: Discard the vial if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
Dutch: Gooi de injectieflacon weg indien het verdunningsmiddel niet door het vacuüm in de injectieflacon
English: Reconstituted concentrate must be further diluted prior to administration.
Dutch: Gereconstitueerd concentraat moet vóór toediening verder worden verdund.
English: Telavancin also binds to bacterial membranes and causes depolarisation of membrane potential and an increase in membrane permeability that results in inhibition of protein,
Dutch: Telavancine bindt tevens aan bacteriële membranen en veroorzaakt depolarisatie van de membraanpotentiaal en een toename van de membraanpermeabiliteit, die resulteert in remming van de synthese van eiwit, RNA en lipiden.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de belangrijke risico's van de behandeling met VIBATIV en de passende voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van het geneesmiddel.
English: Patients with severe renal impairment, i.e. creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min, including patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, d.w.z. creatinineklaring (CrCl) <30 ml/min, waaronder patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
English: Caution is warranted when using telavancin to treat patients taking medicinal products known to prolong the QT interval.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien telavancine wordt gebruikt om patiënten te behandelen die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
English: What VIBATIV looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet VIBATIV eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Caution should be used when prescribing VIBATIV to patients receiving concomitant nephrotoxic medicines, those with pre existing renal disease or with co-morbidity known to predispose to kidney dysfunction (e.g. diabetes mellitus, congestive heart failure, hypertension).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer VIBATIV wordt voorgeschreven aan patiënten die gelijktijdig nefrotoxische medicijnen krijgen, patiënten met reeds bestaande nierziekte of patiënten met comorbiditeit waarvan bekend is dat deze de kans verhoogt op een nierfunctiestoornis (bijv. diabetes mellitus, congestief hartfalen, hypertensie).
English: Ex vivo platelet aggregation Chromogenic factor Xa assay Functional (chromogenic) factor X assay Bleeding time
Dutch: Functionele (chromogene) factor X-test Bloedingstijd
English: Coagulation tests unaffected by telavancin
Dutch: Stollingstesten die niet door telavancine werden beïnvloed
English: It is not known if telavancin passes into breast milk in humans.
Dutch: Het is niet bekend of telavancine bij de mens in de moedermelk overgaat.
English: Whole blood (Lee-White) clotting time
Dutch: Stollingstijd van volbloed (Lee-White)
English: Telavancin is a low clearance active substance with a mean (SD) CL of 13.1 (2.0) ml/hr/kg in subjects with normal renal function, corresponding to a total CL of approximately 1 l/hr in a 75 kg subject.
Dutch: Telavancine is een actief bestanddeel met een lage klaring met een gemiddelde (SD) CL van 13,1 (2,0) ml/uur/kg bij personen met een normale nierfunctie, wat correspondeert met een totale CL van circa 1 l/uur bij een persoon van 75 kg.
English: Vibativ should be used with caution with other nephrotoxic medicinal products.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer VIBATIV gelijktijdig gebruikt wordt met andere nefrotoxische
English: • That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
Dutch: • Dat de baten/risicoverhouding voor de gecompliceerde huid- en weke deleninfecties indicatie als negatief is beoordeeld door de Commitee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
English: After reconstitution, each ml of concentrated solution contains 15 mg of telavancin.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml van geconcentreerde oplossing 15 mg telavancine.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people kidney disorder, abnormal kidney function tests, foamy urine
Dutch: Vaak: kan bij niet meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen verhoogde bloedspiegels van de leverenzymen nierstoornis; afwijkende nierfunctietests; schuimende urine
English: Patients with renal impairment should receive an initial dose according to calculated or measured creatinine clearance as presented in the table below.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis dient de aanvangsdosis in overeenstemming te zijn met de berekende of gemeten creatinineklaring, zoals in de tabel hieronder aangegeven.
English: Mixing is continued until the content of the vial is completely dissolved and is free of particulate
Dutch: Het mengen moet worden voorgezet totdat de inhoud van de injectieflacon geheel is opgelost en bij visuele inspectie vrij is van vaste deeltjes.
English: • There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking medicinal products known to prolong the QT interval.
Dutch: • Dat er een risico bestaat op verlenging van het QTc-interval en voorzichtigheid is geboden indien VIBATIV wordt gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is
English: Ask your doctor for advice before
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u uw baby borstvoeding geeft.
English: The solution is to be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Dutch: De oplossing moet vóór de toediening visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring.
English: If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user and should not be longer than
Dutch: Als het middel niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden van de gebruiksklare oplossing en dienen deze niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C.
English: VIBATIV is indicated for the treatment of adults with nosocomial pneumonia (NP) including ventilator associated pneumonia, known or suspected to be caused by methicillin-resistant
Dutch: VIBATIV is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met nosocomiale pneumonie (NP), inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie, waarvan bekend is of wordt vermoed dat deze is veroorzaakt door methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
English: In addition, caution is warranted when using telavancin to treat patients with congenital long QT syndrome, known prolongation of the QTc interval, uncompensated heart failure,
Dutch: Daarnaast is voorzichtigheid geboden indien telavancine wordt gebruikt om patiënten te behandelen met een congenitaal lange-QT-syndroom, bekende verlenging van het QTc-interval, ongecompenseerd hartfalen of ernstige linkerventrikelhypertrofie.
English: Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg and not more than 10 minutes for the vial containing 750 mg.
Dutch: De reconstitutie duurt niet langer dan 5 minuten voor de injectieflacon die 250 mg bevat en niet meer dan 10 minuten voor de injectieflacon die 750 mg bevat.
English: Each vial contains 250 mg or 750 mg telavancin (as hydrochloride).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 mg of 750 mg telavancine (als hydrochloride).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 250 mg telavancin (as hydrochloride).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING VIBATIV 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 250 mg telavancine (als hydrochloride).
English: The pharmacokinetics of telavancin have not been evaluated in severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Dutch: De farmacokinetiek van telavancine is niet onderzocht bij ernstige leverfunctiestoornissen (Child
English: If you get any side effects, talk your doctor or pharmacist.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Male fertility was unaffected.
Dutch: Er was geen invloed op de mannelijke vruchtbaarheid.
English: A dose adjustment should be made in obese patients with BMI > 30 kg/m2 (see section 4.2).
Dutch: Bij obese patiënten met een BMI van >30 kg/m2 (zie rubriek 4.2) dient de dosis te worden
English: Pharmacokinetic parameters (mean (SD)) following a single dose administration of 7.5 mg/kg telavancin in volunteers with varying degrees of renal function are provided below.
Dutch: Hieronder zijn de farmacokinetische parameters (gemiddelde (SD)) vermeld, gemeten na toediening van een enkelvoudige dosis telavancine van 7,5 mg/kg aan vrijwilligers met een wisselende nierfunctie.
English: It is unknown whether telavancin is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of telavancine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: The most commonly reported related adverse reactions (occurring in >1% of patients) were: fungal infection, insomnia, dysgeusia, headache, dizziness, nausea, constipation, diarrhoea, vomiting, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, pruritus, rash, renal failure acute, blood creatinine increased, urine abnormality (foamy urine), fatigue and chills.
Dutch: De medicatiegerelateerde bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld (en bij >1% van de patiënten voorkwamen), waren: schimmelinfectie, slapeloosheid, dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, constipatie, diarree, braken, verhoging van alanineaminotransferase, verhoging van aspartaataminotransferase, pruritus, uitslag, acuut nierfalen, verhoging van bloedcreatinine, afwijkende urine (schuimende urine), moeheid en rillingen.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with telavancin, and may be life-threatening.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, die levensbedreigend kunnen zijn, zijn gemeld bij telavancine.
English: After addition of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the contents of the vial are mixed by swirling gently to facilitate reconstitution.
Dutch: Na toevoeging van ofwel dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, ofwel water voor injecties, ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, de inhoud van de injectieflacon mengen door voorzichtig te zwenken, om de reconstitutie te bevorderen.
English: At a dose of 10 mg/kg, mean Vss averaged between 133 (SD 24) ml/kg after multiple dosing, corresponding to a value of approximately 10 l for a 75 kg person.
Dutch: Bij een dosis van 10 mg/kg was de gemiddelde Vss 133 (SD 24) ml/kg na meerdere doses, wat correspondeert met een waarde van ongeveer 10 l voor een persoon van 75 kg. Deze gegevens wijzen erop dat telavancine niet uitgebreid wordt gedistribueerd.
English: Appropriate infusion solutions include: dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or lactated Ringer's solution for injection.
Dutch: Geschikte infusieoplossingen zijn: dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, of ringer-lactaatoplossing voor injectie.
English: 1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin 1 vial of 50 ml with 750 mg telavancin
Dutch: 1 injectieflacon van 30 ml met 250 mg telavancine 1 injectieflacon van 50 ml met 750 mg telavancine
English: Therefore, the use of telavancin in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with severe renal impairment is contraindicated (see
Dutch: Daarom is het gebruik van telavancine bij patiënten met reeds bestaand acuut nierfalen en bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the Healthcare Professional Guide with the National Competent Authority in the Member State.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) bereikt overeenstemming met de nationale bevoegde instanties over het ontwerp en de inhoud van de Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaat.
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5.0% of patients who received telavancin.
Dutch: Bij 5,0% van de patiënten die telavancine kregen, werd de behandeling
English: The AUC of the predominant metabolite accounted for approximately 2-3% of AUC of telavancin.
Dutch: Bij gezonde, jonge volwassenen werden 3 gehydroxyleerde metabolieten geïdentificeerd na infusie De AUC van de belangrijkste metaboliet was voor ongeveer 2-3% van de AUC van telavancine
English: Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg.
Dutch: De reconstitutie duurt niet langer dan 5 minuten voor de injectieflacon die 250 mg bevat.
English: Reconstitution time is not more than 10 minutes for the vial containing 750 mg.
Dutch: De reconstitutie duurt niet langer dan 10 minuten voor de injectieflacon die 750 mg bevat.
English: The apparent distribution volume of telavancin at steady-state in healthy adult subjects was
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van telavancine in steady state was bij gezonde volwassen proefpersonen ongeveer 133 ml/kg.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
English: An increase in the number of stillborn pups was observed in these pre- and post-natal studies (see section 4.3).
Dutch: In deze pre- en postnatale studies werd een toename van het aantal doodgeboren jongen gezien (zie
English: No adjustment of dosage is required for patients with mild to moderate degrees of hepatic impairment (see section 4.2).
Dutch: Voor patiënten met lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornissen hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
English: Therefore, no dose adjustment is necessary when administering telavancin to subjects with mild or moderate degrees of hepatic impairment.
Dutch: Daarom hoeft de dosis niet te worden aangepast als telavancine wordt toegediend aan personen met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
English: VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 750 mg telavancin (as hydrochloride).
Dutch: VIBATIV 750 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 750 mg telavancine (als hydrochloride).
English: Therefore, caution should be exercised if telavancin is given to subjects with severe hepatic impairment.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden indien telavancine aan personen met een ernstige leverfunctiestoornis wordt gegeven.
English: a ESRD= End-stage renal disease maintained on haemodialysis b Baseline mean creatinine clearance as calculated by Cockcroft-Gault equation
Dutch: a ESRD = eindstadium van nierlijden, blijvende hemodialyse b de gemiddelde creatinineklaring bij aanvang van het onderzoek, zoals berekend met de vergelijking
English: See the end of section 4
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
English: Tell your doctor immediately if this is the case.
Dutch: Als dit het geval is, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
English: During treatment dose adjustments according to the table should be made based on calculated or measured creatinine clearance in patients with clinically relevant changes in renal function.
Dutch: Tijdens behandeling dienen bij patiënten met een klinisch relevante verandering in de nierfunctie dosisaanpassingen volgens de tabel plaats te vinden op basis van de berekende of gemeten creatinineklaring.
English: Shelf life of reconstituted concentrate: The reconstituted concentrate should be diluted immediately
Dutch: Houdbaarheid van gereconstitueerd concentraat: het gereconstitueerde concentraat dient onmiddellijk na bereiding te worden verdund.
English: You have to use effective contraception during
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met VIBATIV.
English: Paediatric patients The pharmacokinetics of telavancin in patients below 18 years of age have not been established (see
Dutch: De farmacokinetiek van telavancine bij patiënten onder de 18 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
English: After reconstitution, each ml contains 15 mg of telavancin.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 15 mg telavancine.
English: Degree of Renal Impairment Moderate
Dutch: Mate van nierfunctiestoornis
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin
Dutch: VIBATIV 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 30 ml met 250 mg telavancine
English: Manufacturer
Dutch: Distributie