FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH was therefore requested to further support the conclusion that the efficacy of the vaccine under practical conditions of use has been adequately demonstrated.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny został wezwany do dodatkowego uzasadnienia wniosku, że skuteczność szczepionki w warunkach praktycznego stosowania została wykazana w wystarczającym stopniu.
English: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Polish: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
English: The total quantity is 20 x 109 inactivated germs per dose.
Polish: Całkowita ilość inaktywowanych drobnoustrojów w dawce wynosi 20 x 109.
English: The MAH submitted data from 12 laboratory studies and 3 field studies to support the efficacy claim.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane pochodzące z 12 badań laboratoryjnych oraz 3 badań populacyjnych w celu poparcia wniosku dotyczącego skuteczności.
English: Major issues concerning the complex nature of A. pleuropneumaniae infections, and compliance with the requirements of European Pharmacopoeia was also addressed.
Polish: Odniesiono się także do głównych kwestii dotyczących złożonego charakteru zakażeń wywoływanych przez bakterie A. pleuropneumaniae oraz zgodności z wymogami Farmakopei Europejskiej.
English: Special attention was given to the use of a combined analysis using a limited number of animals for sample size and the use of global clinical scores as measure of the primary efficacy parameter.
Polish: Szczególną uwagę zwrócono na zastosowanie połączonej analizy, w której jako wielkość próby wykorzystano ograniczoną liczbę zwierząt, oraz na zastosowanie globalnej punktacji klinicznej jako miary pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności.
English: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Polish: Ceva Animal Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
English: The CVMP was asked to consider the available data supporting the efficacy of Coglapix and conclude whether the veterinary medicinal product may present a potential serious risk to the animal health.
Polish: Zwrócono się do CVMP o ocenę dostępnych danych uzasadniających skuteczność produktu Coglapix oraz o wydanie opinii, czy ten weterynaryjny produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
English: In particular, Italy considered that (i) the correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs has not been adequately demonstrated; (ii) the benefit of the vaccine under practical conditions of use (i.e. reduction of lung lesions and clinical signs resulting in reduced weight losses in vaccinated animals) has not been demonstrated and (iii) inconsistent results were obtained from duration of immunity studies.
Polish: W szczególności Włochy uznały, że (i) nie wykazano w wystarczający sposób powiązania pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych; (ii) nie wykazano korzyści ze stosowania szczepionki w warunkach praktycznego stosowania (tj. zmniejszenia zmian w płucach oraz złagodzenia oznak klinicznych prowadzących do zmniejszenia utraty masy ciała szczepionych zwierząt) oraz (iii) wyniki badań dotyczących czasu trwania odporności są niespójne.
English: Based on the assessment of the overall efficacy of Coglapix vaccine, duration of immunity was established for both serotypes (1 and 2) up to 16 weeks after vaccination according to the results of relevant challenge studies carried out at 16 and 24 weeks.
Polish: Na podstawie oceny ogólnej skuteczności szczepionki Coglapix czas trwania odporności w stosunku do obu serotypów (1 i 2) ustalono na maksymalnie 16 tygodni po szczepieniu, zgodnie z wynikami istotnych badań prowokacyjnych przeprowadzonych po upływie 16 i 24 tygodni.
English: The MAH confirmed that the statistical analyses aiming to establish the correlation between reduction of lung lesions and reduction of clinical signs were performed using the results of all relevant studies (i.e., 12 challenge studies, 6 for each serotype).
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że analizy statystyczne mające na celu ustalenie korelacji pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych prowadzono z wykorzystaniem wyników pochodzących ze wszystkich istotnych badań (tj. 12 badań prowokacji, po 6 badań dla każdego z serotypów).
English: The vaccine is supplied in multidose containers as a suspension for injection containing an aluminium hydroxide-based adjuvant.
Polish: Szczepionka jest dostarczana w pojemnikach wielodawkowych w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej wodorotlenek glinu jako adjuwant.
English: The MAH clarified that inferential statistics was used for the data analysis and addressed the relevance of the method used.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że w analizie danych zastosowano metody statystyki inferencyjnej oraz odniósł się do kwestii istotności zastosowanej metody.
English: Although acknowledging the justifications provided by the MAH concerning the complexity of the topic and the technical difficulties encountered, a major question arose as to whether a parameter shown to be significant in one relevant study is sufficient to erase the non-significance of the same parameters in a “non-significant” study.
Polish: Pomimo uwzględnienia uzasadnienia przedstawionego przez podmiot odpowiedzialny dotyczącego złożoności tematu oraz napotkanych trudności technicznych, pojawiły się wątpliwości co do tego, czy parametr istotny w jednym ważnym badaniu w wystarczający sposób niweluje brak istotności tych samych parametrów w badaniu „nieistotnym”.
English: The MAH was requested to confirm, in writing, that the statistical analysis was performed using the results of relevant studies and to provide assurance the data-analysis method used was adequate and submit, if possible, a meta-analysis of all the results obtained from the different studies.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o potwierdzenie na piśmie, że w analizie statystycznej wykorzystano wyniki istotnych badań oraz zapewnienie, że zastosowano odpowiednią metodę analizy danych, jak również o przedłożenie, o ile jest to możliwe, wyników metaanalizy wszystkich wyników otrzymanych z różnych przeprowadzonych badań.
English: Field trials have not corroborated the results obtained under laboratory conditions and there were concerns regarding the benefit of the vaccine under practical conditions of use.
Polish: Badania populacyjne nie potwierdziły wyników uzyskanych w warunkach laboratoryjnych i pojawiły się obawy dotyczące korzyści związanych z praktycznym stosowaniem szczepionki.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Coglapix suspension for injection for pigs (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń (patrz aneks I)
English: Details of statistics were provided for each serotype in order to support the magnitude of the positive relationship between the two concerned measures.
Polish: Przedstawiono szczegóły dotyczące statystyk dla każdego z serotypów w celu potwierdzenia stopnia dodatniej korelacji pomiędzy dwoma omawianymi punktami końcowymi.
English: When assessing the results of efficacy studies an additional point for concern was raised in relation to the consistency of the vaccine batches used for these trials.
Polish: Ocena wyników badań skuteczności ujawniła dodatkową kwestię wzbudzającą obawy, dotyczącą spójności partii szczepionek stosowanych w trakcie tych badań.
English: Strain NT3 belongs to the serotype 1, expressing ApxI whereas strains SzII, PO, U3 and B4 belong to the serotype 2, expressing ApxIII.
Polish: Szczep NT3 należy do serotypu 1, wytwarzającego Apx I, podczas gdy szczepy SzII, PO, U3 i B4 należą do serotypu 2, wytwarzającego Apx III.
English: The strains belong to the serotype 1 or serotype 2 groups.
Polish: Szczepy te należą do grupy serotypów 1 lub 2.
English: The MAH also provided clarification in relation to some discrepant data emerging from a comparative analysis of the batch protocols of the two vaccines.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił także wyjaśnienia w odniesieniu do niespójnych danych wynikających z analizy porównawczej protokołów partii obu szczepionek.
English: Regarding the three field studies no significant differences in mortality rate and lung lesion scores were observed between vaccinated and control groups but the level of field challenge from A. pleuropneumoniae in the one significant field study was low.
Polish: Jeśli chodzi o trzy badania populacyjne, nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do wyników dotyczących śmiertelności oraz zmian w płucach pomiędzy grupą szczepioną a grupą kontrolną, jednak poziom prowokacji z użyciem bakterii A. pleuropneumoniae w jednym istotnym badaniu populacyjnym był niski.
English: Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions.
Polish: Badania skuteczności prowadzono w warunkach laboratoryjnych, ale nie w warunkach terenowych.
English: Although a positive correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs as a consequence of the vaccination is predictable, it was not possible to evaluate the magnitude of such a correlation.
Polish: Choć dodatnia korelacja pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych w wyniku szczepienia jest możliwa do przewidzenia, oszacowanie stopnia takiej korelacji nie było możliwe.
English: Monograph 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Polish: 04/2013:1360, pod nazwą Szczepionki przeciw pleuropneumonii (inaktywowane)).
English: Furthermore, the MAH was requested to comment on whether the significance (for both serotypes 1 and 2) of the results (concerning the impact on weight gain) shown in two laboratory studies is sufficient to erase the nonsignificance of the results in three ‘non-significant' laboratory studies.
Polish: Ponadto zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o wyrażenie opinii na temat tego, czy istotność (w odniesieniu do obu serotypów) wyników (dotyczących wpływu na przyrost masy ciała) uzyskanych w dwóch badaniach laboratoryjnych jest wystarczająca do zniwelowania braku istotności wyników uzyskanych w trzech „nieistotnych” badaniach laboratoryjnych.
English: The CVMP concluded that the concerns expressed by Italy should not prevent the granting of marketing authorisations for Coglapix and recommended amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet (see Annex III).
Polish: CVMP stwierdził, że obawy zgłoszone przez Włochy nie powinny uniemożliwić przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Coglapix i zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla użytkownika (patrz aneks III).
English: Coglapix suspension for injection for pigs (hereafter called ‘Coglapix') is an inactivated bacterial vaccine against porcine actinobacillosis.
Polish: Produkt Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń (zwany dalej „Coglapix”) to inaktywowana szczepionka bakteryjna chroniąca przed aktynobacylozą świń.
English: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Polish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja
English: The vaccination schedule is 2 doses administered to animals from 7 weeks of age with an interval of 3 weeks between doses.
Polish: Zgodnie z kalendarzem szczepień zwierzętom po ukończeniu 7. tygodnia życia należy podać 2 dawki w odstępie 3 tygodni.
English: Germany Ceva Tiergesundheit GmbH
Polish: Ceva Tiergesundheit GmbH
English: The amended sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Polish: Zmienione punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla użytkownika dla referencyjnego państwa członkowskiego przedstawiono w aneksie III.
English: The CVMP agreed that although the incidence of typical clinical signs and lung lesions were not significantly lower for vaccinates, when compared with controls, in all laboratory efficacy studies, the overall results of the efficacy of the vaccine were supportive for reduction of lung lesions and clinical signs.
Polish: CVMP zgodził się z tym, że choć częstość występowania typowych oznak klinicznych i zmian w płucach nie była istotnie mniejsza w przypadku zwierząt szczepionych w porównaniu z grupą kontrolną we wszystkich laboratoryjnych badaniach skuteczności, ogólne wyniki badań skuteczności szczepionki wykazują zmniejszenie zmian w płucach oraz złagodzenie oznak klinicznych.
English: During the MRP the MAH reduced the initial indication from four clinical parameters (clinical signs, losses, lung lesions and infection associated with the disease) to only two i.e. reduction of clinical signs and lung lesions (both of which are included in the European Pharmacopoeia (Ph.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania podmiot odpowiedzialny ograniczył początkowe wskazanie obejmujące cztery parametry kliniczne (oznaki kliniczne, spadek masy ciała, zmiany w płucach oraz zakażenie związane z chorobą) do jedynie dwóch, tj. złagodzenia oznak klinicznych oraz zmniejszenia zmian w płucach (z których oba włączono do monografii Farmakopei Europejskiej (Ph.
English: From the available laboratory efficacy studies, there was little evidence, if any, concerning the measurement of the impact of the vaccination on weight gain.
Polish: Dostępne wyniki badań laboratoryjnych skuteczności dostarczają niewiele, jeśli w ogóle, danych dotyczących pomiaru wpływu szczepień na przyrost masy ciała.
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE skierowano procedurę arbitrażową do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty weterynaryjne (CMD(v)).
English: ‘Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions'.
Polish: „Skuteczność szczepionki wykazano w warunkach laboratoryjnych, ale nie w warunkach badania populacyjnego”.
English: The MAH confirmed that the batches were produced according to a consistent manufacturing process under EU Good Manufacturing Practice (GMP) standards and of adequate quality for use in the efficacy trials.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził fakt, iż partie wyprodukowano, przestrzegając zasad spójnego procesu produkcyjnego zgodnego ze standardami dobrej praktyki wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP) obowiązującej w UE, oraz że ich jakość jest odpowiednia do wykorzystania w badaniach skuteczności.
English: The MAH confirmed that future commercial batches for the EU market will be produced based on fixed formulation targets and will be controlled in line with the finished product specifications agreed during the MRP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził fakt, iż przyszłe partie komercyjne przeznaczone na rynek UE będą produkowane w oparciu o stały, docelowy skład szczepionki i będą podlegały kontroli zgodnie ze specyfikacją gotowego produktu ustaloną w czasie procedury wzajemnego uznania.
English: In conclusion, the CVMP agreed that the MAH has provided satisfactory evidence that Coglapix is manufactured and tested to an acceptable quality standard regarding the batch potency test and consequently the appearance of clinical signs are correlated with the presence of lung lesions.
Polish: Podsumowując, CVMP uznał, że podmiot odpowiedzialny przedstawił wystarczające dowody na to, że produkt Coglapix jest produkowany i badany zgodnie z dopuszczalnym standardem jakości dotyczącym mocy partii, a w rezultacie, że pojawienie się oznak klinicznych koreluje z obecnością zmian w płucach.
English: As the correlation coefficient was highly significant in each case, the MAH concluded that it is very unlikely that the observed relationship between clinical and lung lesion scores is only due to chance.
Polish: Ze względu na wysoką istotność współczynnika korelacji w każdym z przypadków podmiot odpowiedzialny uznał, że jest mało prawdopodobne, aby zaobserwowany związek pomiędzy wynikami dotyczącymi oznak klinicznych i zmian w płucach był jedynie przypadkowy.
English: However, the MAH clarified that the efficacy in the field has only been partially demonstrated and that lack of relevant information could be reflected in the Summary of Product Characteristics.
Polish: Jednak podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że skuteczność w warunkach badania populacyjnego wykazano jedynie częściowo oraz że fakt braku istotnych danych można uwzględnić w charakterystyce produktu leczniczego.
English: • This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
Polish: • Procedurę arbitrażową wszczęto w związku z obawami dotyczącymi ogólnej skuteczności szczepionki.
English: Non-significant results have been obtained in 3 out of 5 studies carried out for both serotypes 1 and 2.
Polish: W 3 spośród 5 badań prowadzonych dla serotypów 1 i 2 uzyskane wyniki były nieistotne.
English: In particular, the MAH was requested to provide evidence that the reduction of lung lesions and clinical signs would result in reduced weight losses in vaccinated animals as compared to controls.
Polish: W szczególności podmiot odpowiedzialny został wezwany do dostarczenia dowodów na to, że zmniejszenie zmian w płucach oraz złagodzenie oznak klinicznych powodowałoby zmniejszenie utraty masy ciała zwierząt szczepionych w porównaniu z grupą kontrolną.
English: Hungary CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Polish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
English: The reduction of the indication to two clinical parameters required a further demonstration of significance for these two remaining efficacy parameters between vaccinates and controls.
Polish: Ograniczenie wskazania do dwóch parametrów klinicznych wymagało dodatkowo wykazania istotności różnicy pomiędzy grupą zaszczepioną a grupą kontrolną w odniesieniu do tych dwóch pozostałych punktów końcowych skuteczności.
English: The MAH confirmed that a meta-analysis of all the results obtained from the different studies has been provided.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził fakt, iż przedstawiono wyniki metaanalizy wszystkich wyników uzyskanych w poszczególnych badaniach.
English: In these studies vaccinated animals showed lower incidence of the typical clinical signs (dyspnoea, coughing and vomiting) and lung lesions of porcine pleuropneumonia associated with infection by the microorganism when compared with controls.
Polish: W badaniach tych u zwierząt szczepionych stwierdzono mniejszą częstość występowania typowych oznak klinicznych (duszności, kaszlu i wymiotów) oraz zmian w płucach charakterystycznych dla pleuropneumonii świń związanej z zakażeniem wywołanym przez omawiane drobnoustroje w porównaniu z grupą kontrolną.
English: Therefore the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych wskazanych w aneksie I z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika w referencyjnym państwie członkowskim.
English: Belgium Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Polish: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
English: The MAH explained that the positive effect on clinical signs and lung lesions would lead to at least partial protection of the losses in weight gain due to A. pleuropneumaniae infections.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że korzystny wpływ na oznaki kliniczne i zmiany w płucach prowadziłby do co najmniej częściowej ochrony przed stratami przyrostu masy ciała spowodowanymi zakażeniami wywołanymi przez bakterie A. pleuropneumaniae.
English: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Polish: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str. 17455 ALIMOS Grecja
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Coglapix suspension for injection for pigs
Polish: Wnioski naukowe i podstawy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń
English: Therefore the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to clearly reflect this conclusion.
Polish: W związku z tym należy wprowadzać zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta w celu wyraźnego odzwierciedlenia tego wniosku.
English: Based on these considerations, the MAH was requested to demonstrate that the significance shown for clinical signs in some laboratory efficacy studies is sufficient to overcome the non-significance of the same parameter in ‘non-significant' laboratory efficacy studies.
Polish: W związku z tym zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o wykazanie, że istotność w odniesieniu do objawów klinicznych, którą wykazano w niektórych badaniach laboratoryjnych skuteczności, w wystarczający sposób przewyższa brak istotności tego samego parametru w „nieistotnych” badaniach laboratoryjnych skuteczności.
English: All the strains express also ApxII.
Polish: Wszystkie szczepy wytwarzają także Apx II.
English: Duration of immunity is 16 weeks following second vaccination.
Polish: Czas trwania odporności: 16 tygodni po drugim szczepieniu.
English: The MAH conducted 2 studies to evaluate the onset of immunity and 4 studies to evaluate the duration of immunity, using appropriate challenge strains for both A. pleuropneumoniae serotypes (1 and 2) included in the vaccine.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził 2 badania mające na celu ustalenie początku odporności oraz 4 badania mające na celu określenie czasu trwania odporności, w których zastosowano prowokację z użyciem szczepów bakterii A. pleuropneumoniae obu serotypów (1 i 2) zawartych w szczepionce.
English: However, the MAH confirmed that a re-test was carried out according to the finished product specifications agreed during the MRP and the vaccine batches were found to conform to them.
Polish: Jednak podmiot odpowiedzialny potwierdził, że przeprowadzono ponowne badania zgodnie ze specyfikacją gotowego produktu ustaloną w czasie procedury wzajemnego uznania oraz że partie szczepionki były zgodne z tą specyfikacją.
English: This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto w związku z obawami dotyczącymi ogólnej skuteczności szczepionki.
English: Therefore, the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to reflect this (see Annex III).
Polish: W związku z tym należy wprowadzić zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla użytkownika w celu uwzględnienia tych informacji (patrz aneks III).
English: Duration of immunity
Polish: Czas trwania odporności
English: The variability of the results observed in the efficacy studies was suggested to be correlated with the quality of the vaccine batches administered in the trials, with sub-potent batches formulated with insufficient antigen content.
Polish: Zasugerowano, że zmienność wyników obserwowana w trakcie badań skuteczności była związana z jakością partii szczepionek stosowanych podczas badań, a dokładniej z obniżoną mocą partii zawierających niewystarczającą ilość antygenu.
English: Sweden Ceva Animal Health A.B.
Polish: Ceva Animal Health A.B.