FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Torisel está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes adultos que presentan carcinoma de células renales (CCR) avanzado que presenten como mínimo tres de seis factores de riesgo pronósticos (ver sección 5.1).
Hungarian: A Torisel olyan, előrehaladott vesesejtes carcinomás (renal cell carcinoma - RCC) felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akiknél a hat prognosztikus kockázati tényező közül legalább három fennáll (lásd 5.1 pont).
Spanish: Es poco probable que Torisel influya sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Hungarian: A Torisel-nek valószínűleg nincs hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Spanish: 6 horas conservado por debajo de 25C y protegido de la luz.
Hungarian: 6 óra, 25°C alatti hőmérsékleten, fénytől védve tárolva.
Spanish: Durante la manipulación y preparación de las mezclas, Torisel debe protegerse de la luz ambiente excesiva y de la luz solar.
Hungarian: A keverékekkel való munka és elkészítésük során a Torisel-t védeni kell a túlságosan erős szobai megvilágítástól, illetve a napfénytől.
Spanish: Reacciones graves en la piel y/o en las mucosas, que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson).
Hungarian: Súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, köztük fájdalmas hólyagok és láz (StevensJohnson-szindróma).
Spanish: Si el conjunto de administración disponible no tiene un filtro en línea incorporado, debe añadirse un filtro al extremo del conjunto (es decir, un filtro de extremo) antes de que la mezcla alcance la vena del paciente.
Hungarian: Ha a rendelkezésre álló, beadáshoz használatos készlet nem tartalmaz szerelékbe épített szűrőt, akkor a készlet végéhez, mielőtt a beadandó keverék a beteg vénájába érne, szűrőt (azaz végszűrőt) kell csatlakoztatni.
Spanish: Hipersensibilidad al temsirolimus, sus metabolitos (incluido el sirolimus), polisorbato 80 o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: A temszirolimusszal, annak metabolitjaival (köztük a szirolimusszal), a poliszorbát 80-nal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Spanish: La seguridad y la eficacia de temsirolimus intravenoso en el tratamiento del LCM en recaída y/o resistente se han examinado en el siguiente estudio clínico de Fase 3.
Hungarian: A recidíváló és/vagy refrakter MCL kezelésére alkalmazandó intravénás temszirolimusz biztonságosságát és hatásosságát a következő fázis III klinikai vizsgálat során tanulmányozták.
Spanish: Las concentraciones elevadas resultaron en la inhibición completa del crecimiento celular in vitro, mientras que la inhibición mediada por sólo el complejo FKBP12/temsirolimus resultó en una disminución de la proliferación celular en torno al 50%.
Hungarian: A magas koncentráció teljes sejtnövekedés-gátlást eredményezett in vitro, míg az FKBP-12/temszirolimusz komplex által kiváltott növekedés-gátlás hozzávetőlegesen 50%-os sejtproliferáció-csökkenést idézett elő.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave se observó un aumento en la tasa de eventos mortales.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a halálos kimenetelű események arányának növekedését figyelték meg.
Spanish: Sin embargo, es improbable que las concentraciones en sangre completa de temsirolimus tras su administración intravenosa inhiban el aclaramiento metabólico de medicamentos concomitantes que sean sustratos de CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 o CYP2E1.
Hungarian: Mindazonáltal nem valószínű, hogy a temszirolimusz intravénás alkalmazását követően a temszirolimusz teljesvér koncentrációi gátolni fogják azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a metabolikus clearance-ét, melyek a CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 vagy CYP2E1 enzimek szubsztrátjai.
Spanish: Por tanto, el efecto antitumoral del temsirolimus podría derivar también en parte de su capacidad de deprimir los niveles de HIF y VEGF en el tumor o en el microentorno tumoral y reducir, así, el desarrollo de vasos.
Hungarian: A temszirolimusz daganatellenes hatása ezáltal részben szintén a daganatban és a daganat mikrokörnyezetében a HIF- és a VEGF-szinteket csökkentő képességéből származhat, ily módon károsítva az érújdonképződést.
Spanish: Erupción exfoliativa Acné
Hungarian: Exfoliativ kiütés Acne
Spanish: Leucopenia** Linfopenia
Hungarian: Leukopenia** Lymphopenia
Spanish: Infección en el pulmón causada por Pneumocystis jiroveci (neumonía causada por Pneumocystis jiroveci).
Hungarian: Pneumocystis jiroveci által okozott tüdőgyulladás (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Spanish: IC = Intervalo de confianza; NA = no aplicable.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; NA = nem releváns.
Spanish: Al desconocerse el riesgo derivado de la potencial exposición durante las etapas iniciales del embarazo, se debe advertir a las mujeres fértiles que no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con Torisel.
Hungarian: Tekintettel a koraterhesség alatti potenciális expozícióval kapcsolatos ismeretlen kockázatra, a fogamzóképes nőket tájékoztatni kell arról, hogy a Torisel-kezelés ideje alatt nem szabad teherbe esniük.
Spanish: No se recomienda el uso del temsirolimus en pacientes pediátricos (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.1).
Hungarian: A temszirolimusz nem javallott gyermekkorú betegek számára (lásd 4.2, 4.8 és 5.1 pont).
Spanish: • Torisel se perfunde a lo largo de un periodo de 30-60 minutos una vez a la semana.
Hungarian: • A Torisel egy héten egyszer kerül beadásra, 30-60 perces infúzióban.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; NA = no aplicable.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; NA = nem releváns
Spanish: Cuando se inhibe la actividad de mTOR, se bloquea su capacidad de fosforilar y, en consecuencia, de controlar la actividad de los factores implicados en la traducción proteica (4E-BP1 y S6K, ambos en situación posterior a mTOR en la vía de la quinasa P13/AKT) que controlan la división celular.
Hungarian: Amikor az mTOR aktivitása gátlódik, a foszforiláló-képessége, és ezáltal a sejtosztódást szabályozó fehérje-transzlációs faktorok (4E-BP1 és S6K, mindkettő a P13 kináz/AKT-út mTOR utáni szakaszán) aktivitása is gátlódik.
Spanish: No obstante, si tuviera cualquier duda al respecto, consulte inmediatamente con su médico.
Hungarian: Amennyiben ez aggasztja Önt, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
Spanish: Deberá continuarse el tratamiento con Torisel hasta que el paciente deje de mostrar beneficio clínico o hasta que presente una toxicidad inaceptable.
Hungarian: A Torisel-kezelést addig kell folytatni, amíg a terápia a beteg számára már nem nyújt klinikai előnyöket vagy elfogadhatatlan toxicitás lép fel.
Spanish: En el brazo de 25 mg (n = 36), todos los pacientes presentaban enfermedad metastásica; 4 (11%) no habían recibido quimio o inmunoterapia previa; 17 (47%) habían recibido un tratamiento previo, y 15 (42%)
Hungarian: A 25 mg-os karon (n = 36) az összes betegnek metasztázisos betegsége volt; négyen (11%) nem részesültek előzetes kemo- vagy immunoterápiában; tizenheten (47%) egy előzetes kezelést kaptak, míg tizenöten (42%) kaptak 2 vagy több előzetes kezelést RCC-re.
Spanish: En el ensayo clínico en LCM no hubo diferencias en la eficacia en cuanto a la edad, el sexo, la raza, la región geográfica o las características basales de la enfermedad.
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálat során kor, nem, rassz, földrajzi elhelyezkedés vagy a betegség kiindulási jellemzői alapján nem mutatkoztak hatásosságbeli eltérések.
Spanish: Grados 3 y 4 n (%)
Hungarian: 3. és 4. súlyossá gi fok n (%)
Spanish: A criterio del médico, podrá reanudarse el tratamiento tras la administración de un antagonista de los receptores H1 (difenhidramina o un antihistamínico similar), y un antagonista de los receptores H2 (famotidina 20 mg intravenosa o ranitidina 50 mg intravenosa) aproximadamente 30 minutos antes de la reanudación de la perfusión de temsirolimus.
Hungarian: Az orvos belátása szerint a kezelés egy H1-receptor-antagonista (difenhidramin vagy hasonló antihisztamin) adása után folytatható, ha előzetesen nem került alkalmazásra, és egy H2-receptor-antagonista (20 mg intravénás famotidin vagy 50 mg intravénás ranitidin) alkalmazható körülbelül 30 perccel a temszirolimusz infúzió újraindítása előtt.
Spanish: Nivel de reducción de dosis
Hungarian: Dóziscsökkentési szint
Spanish: Interacciones farmacocinéticas/farmacodinámicas
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)
Spanish: El temsirolimus muestra una disminución poliexponencial de sus concentraciones en sangre completa, y su distribución es atribuible a su unión preferencial a FKBP-12 en las células sanguíneas.
Hungarian: A temszirolimusz a teljes vérkoncentrációkat tekintve poliexponenciális csökkenést mutat, és a disztribúció a vérsejtekben lévő FKBP-12-höz történő preferenciális kötődéssel hozható kapcsolatba.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento, no se observó respuesta en los sujetos con rabdomiosarcoma o glioma de alto grado.
Hungarian: Tizenkét hétig tartó kezelés után nem tapasztaltak választ rhabdomyosarcomás vagy súlyos (high grade) gliomás betegeknél.
Spanish: En el ensayo clínico 1 en CCR, el 31% de los pacientes tratados con temsirolimus tenía 65 años o más.
Hungarian: Az 1. RCC klinikai vizsgálatban temszirolimusszal kezelt betegek 31%-a volt 65 éves vagy idősebb.
Spanish: Temsirolimus no se ha estudiado en pacientes sometidos a hemodiálisis.
Hungarian: A temszirolimuszt nem vizsgálták hemodializált betegeknél.
Spanish: Debe suspenderse la perfusión de temsirolimus en todos los pacientes con reacciones a la perfusión graves y debe administrarse terapia médica apropiada.
Hungarian: A temszirolimusz infúzió adását meg kell szakítani minden olyan betegnél, akinél súlyos infúziós reakciók alakulnak ki, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Spanish: En la población pediátrica, el aclaramiento de temsirolimus fue inferior y la exposición (área bajo la curva, AUC) fue superior a la de los adultos.
Hungarian: Gyermekeknél a temszirolimusz clearance-e alacsonyabb és az expozíció (AUC) magasabb volt, mint a felnőtteknél.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas en la poscomercialización
Hungarian: 2. táblázat: Forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Spanish: La inmunosupresión puede originar la aparición de linfoma y otros tumores malignos, especialmente cutáneos.
Hungarian: Az immunsuppressio lymphoma és más - különösen a bőrt érintő - malignitások kialakulásához vezethet.
Spanish: Trombocitopenia, neutropenia y anemia
Hungarian: Thrombocytopenia, neutropenia és anaemia
Spanish: En ratas macho, se observó disminución de la fertilidad y reducciones parcialmente reversibles del número de espermatozoides (ver sección 5.3).
Hungarian: Hím patkányoknál csökkent fertilitást és részben reverzíbilis spermiumszám csökkenést jelentettek (lásd 5.3 pont).
Spanish: La seguridad y la eficacia de temsirolimus en el tratamiento de CCR avanzado se han estudiado en los dos ensayos clínicos aleatorizados siguientes:
Hungarian: A temszirolimusz biztonságosságát és hatékonyságát előrehaladott RCC-ben az alábbi két randomizált klinikai vizsgálatban értékelték:
Spanish: Tasa de supervivencia a 1 año % (IC al 97,5%)
Hungarian: Egyéves túlélési arány % (97,5% CI)
Spanish: El análisis farmacocinético de la población basado en un pequeño muestreo indicó que no había un efecto de interacción clínicamente significativo sobre el AUC y la Cmax del sustrato de CYP2D6, desipramina.
Hungarian: Kevés számú minta alapján végzett populációs farmakokinetikai analízis nem mutatott ki klinikailag jelentős kölcsönhatást a CYP2D6-szubsztát deszipramin AUC-értékére és Cmax-értékére.
Spanish: 9/l (1.000 células/mm 3) y plaquetas 50 x 10
Hungarian: 9/l (1000 sejt/mm 3)-re és a thrombocytaszám ≥50 x 10
Spanish: En el análisis de los datos de farmacocinética poblacional, un mayor peso corporal (desde 38,6 a 158,9 kg) se asoció a un aumento al doble de las concentraciones valle de sirolimus en sangre completa.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatelemzés alapján a megnövekedett testtömeg (38,6 és 158,9 kg között) a teljes vérben mért szirolimusz minimális koncentráció legfeljebb kétszeres emelkedésével járt.
Spanish: La combinación de temsirolimus y sunitinib resultó en una toxicidad limitante de dosis.
Hungarian: A temszirolimusz és a szunitib kombinációja dózislimitáló toxicitást eredményezett.
Spanish: No se ha observado fosfolipidosis ni en ratones ni en monos tratados con temsirolimus, ni tampoco se ha notificado en pacientes tratados con temsirolimus.
Hungarian: Sem temszirolimusszal kezelt egerekben, sem majmokban nem figyelték meg, és temszirolimusszal kezelt betegek esetében sem írtak le foszfolipidózist.
Spanish: No se recomienda el uso de un filtro en línea y uno de extremo (ver secciones 6.1 y 6.2).
Hungarian: Nem javasolt a szerelékbe épített szűrő és a végszűrő egyidejű használata (lásd 6.1 és 6.2 pont).
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si se siente confundido, más cansado de lo habitual, tiene dificultad para hablar o para tragar y sus pupilas tienen tamaños diferentes.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha zavartnak érzi magát, szokatlanul fáradt, beszéd vagy nyelési nehézségei vannak és a pupillái nem egyforma méretűek.
Spanish: Estos factores de la transcripción regulan la capacidad de los tumores de adaptarse a microentornos hipóxicos y de producir el factor angiogénico que es el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF).
Hungarian: Ezek a transzkripciós faktorok kontrollálják a daganatok alkalmazkodó-képességét az alacsony oxigénszintű mikrokörnyezethez, továbbá azt, hogy az érképződés-serkentő, vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF, vascular endothelial growth factor) termeljék.
Spanish: Las soluciones están prácticamente exentas de partículas visibles.
Hungarian: Az oldatok alapjában véve szabad szemmel látható részecskéktől mentesek.
Spanish: En los estudios de carcinogénesis practicados se señalaron los siguientes efectos en ratón y/o rata: leucemia granulocítica, linfoma, adenoma y carcinoma hepatocelulares y adenoma testicular.
Hungarian: Egereken és/vagy patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatokban az alábbi hatásokat jelentették: granulocytás leukaemia, lymphoma, hepatocellularis adenoma és carcinoma, valamint testicularis adenoma.
Spanish: No lo utilice si hay presencia de partículas o cambio de color.
Hungarian: Ne használja fel, ha szilárd részecskék vannak benne, vagy ha elszíneződött.
Spanish: Sexo, peso, raza, edad
Hungarian: Nem, testtömeg, rassz, életkor
Spanish: Si aparecen síntomas respiratorios clínicamente relevantes, se puede interrumpir la administración de temsirolimus hasta que el paciente se haya recuperado de los síntomas y los hallazgos radiológicos relacionados con la neumonitis hayan mejorado.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős légzőszervi tünet jelentkezik, a temszirolimusz adása felfüggeszthető a tünetek megszűnéséig és a pneumonitis radiológiai javulásáig.
Spanish: Se hará saber a los pacientes que deben notificar si presentan mucha sed o aumento del volumen o la frecuencia de la micción.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy jelentsék a túlságosan erős szomjúságot, illetve a vizelet mennyiségének vagy a vizeletürítés gyakoriságának növekedését.
Spanish: Debe monitorizarse a los pacientes de manera temprana durante la perfusión y debe estar disponible una atención de apoyo apropiada.
Hungarian: A beteget figyelni kell az infúzió adásának kezdetekor, és megfelelő szupportív ellátásnak kell rendelkezésre állnia.
Spanish: Depresión Ansiedad
Hungarian: Depresszió Szorongás
Spanish: A concentraciones nanomolares, la inhibición de la actividad de mTOR da lugar al retraso del crecimiento en G1, y a concentraciones micromolares, a la detención del crecimiento de las células tumorales tratadas, como consecuencia de la interrupción selectiva de la traducción de ciertas proteínas reguladoras del ciclo celular, como las ciclinas de tipo D, c-myc y ornitina descarboxilasa.
Hungarian: Az mTOR-aktivitás gátlása a kezelt daganatsejtekben G1-fázisú növekedés késleltetést eredményez a nanomoláris koncentrációkban, és növekedésgátlást a mikromoláris koncentrációkban, ami a sejtciklust szabályozó fehérjék (pl. D-típusú ciklinek, c-myc és ornitin-dekarboxiláz) transzlációjának szelektív megszakításából ered.
Spanish: Si la reacción sospechosa no se controlara con retrasos de dosis, se podría reducir el temsirolimus en disminuciones de 5 mg/semana.
Hungarian: Ha valamely gyanított mellékhatás nem kezelhető az adagolás elhalasztásával, a temszirolimusz dózisa heti 5 mg-os részletekben csökkenthető.
Spanish: Hemorragia intracerebral
Hungarian: Intracerebrális vérzés
Spanish: Diabetes mellitus Deshidratación Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperlipemia
Hungarian: Diabetes mellitus Kiszáradás Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperlipidaemia
Spanish: Debe realizarse una evaluación de riesgo-beneficio antes de continuar la terapia con temsirolimus en pacientes con reacciones graves o potencialmente mortales.
Hungarian: A temszirolimusz-kezelés folytatása előtt előny-kockázat értékelést kell végezni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos vagy életveszélyes reakciók alakultak ki.
Spanish: El temsirolimus no fue genotóxico en una batería de ensayos in vitro [(mutación inversa bacteriana en Salmonella typhimurium y Escherichia coli, mutación anterógrada en células de linfoma de ratón y aberraciones cromosómicas en células ováricas de hámster chino (CHO)] e in vivo (prueba del micronúcleo en el ratón).
Hungarian: A tenszirolimusz nem volt genotoxikus in vitro (bakteriális reverz mutáció Salmonella typhimurium-ban és Escherichia coli-ban, forward mutáció egér lymphoma sejtekben és kromoszóma-aberráció kínai hörcsög petesejtekben) és in vivo (egér mikronukleusz) vizsgálatokban.
Spanish: En el caso de los sujetos con neuroblastoma, la tasa de respuesta objetiva fue de 5,3% (95% IC: 0,1%; 26,0%).
Hungarian: Neuroblastomás betegeknél az objektív válaszarány 5,3% volt (95% CI: 0,1%, 26%).
Spanish: En el ensayo clínico en LCM se han observado trombocitopenia y/o neutropenia de grados 3 y 4 (ver sección 4.8).
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálat során 3. és 4. fokú thrombocytopeniát és/vagy neutropeniát észleltek (lásd 4.8 pont).
Spanish: La edad no parece afectar significativamente a la farmacocinética de temsirolimus o sirolimus.
Hungarian: Úgy tűnik, az életkor nem befolyásolja jelentősen sem a temszirolimusz, sem a szirolimusz farmakokinetikáját.
Spanish: - si es alérgico a los antihistamínicos o no puede usar antihistamínicos por otras razones médicas.
Hungarian: - ha allergiás az antihisztamin típusú gyógyszerekre, illetve egyéb egészségügyi okokból nem alkalmazhat antihisztaminokat.
Spanish: No se anticipa que haya un efecto clínicamente significativo cuando se administra temsirolimus junto con medicamentos que sean metabolizados por el CYP2D6.
Hungarian: Nem várható klinikailag jelentős hatás, amikor a temszirolimuszt CYP2D6 enzim által metabolizált hatóanyagokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Spanish: Se observaron efectos teratogénicos (onfalocele) en conejos (ver sección 5.3).
Hungarian: Nyulakon teratogén hatásokat (omphalocele) észleltek (lásd 5.3 pont).
Spanish: Polisorbato 80 (E-433) Macrogol 400
Hungarian: Poliszorbát 80 (E 433) Makrogol 400
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria (ver sección 4.7).
Hungarian: A készítményben lévő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéséhez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.7 pont).
Spanish: Una vacunación puede ser menos eficaz o el uso de ciertas vacunas debe ser evitado durante el tratamiento con Torisel; - si tiene más de 65 años de edad.
Hungarian: A védőoltás esetleg kevésbé lesz hatékony, vagy bizonyos védőoltások alkalmazását kerülni kell a Torisel-kezelés folyamán.
Spanish: In vivo, el efecto de la inhibición de la gp-P no se ha investigado en un estudio clínico de interacción entre fármacos, sin embargo, datos preliminares recientes de un estudio Fase 1 de combinación de lenalidomida (dosis de 25 mg) y temsirolimus (dosis de 20 mg), parecen apoyar los hallazgos in vitro y sugieren un incremento en el riesgo de reacciones adversas.
Hungarian: A P-gp gátlás hatását gyógyszerinterakciós klinikai vizsgálatban in vivo nem értékelték, ugyanakkor egy fázis I, lenalidomid (25 mg-os dózisban) és temszirolimusz (20 mg-os dózisban) kombinációs vizsgálatból származó friss előzetes adat alátámasztani látszik az in vitro megállapításokat, és a nemkívánatos események megnövekedett kockázatára utal.
Spanish: Se han notificado casos de neumonía causada por pneumocystis jiroveci (PCP, por sus siglas en inglés), algunos con desenlace mortal, en pacientes que recibieron temsirolimus, muchos de los cuales también recibieron corticosteroides u otros agentes inmunodepresores.
Hungarian: Temszirolimusszal kezelt betegeknél pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) eseteiről számoltak be, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt; ezek közül a betegek közül sokan kortikoszteroidokat vagy más immunszupresszív szert is kaptak.
Spanish: Ejemplos de vacunas vivas son: sarampión, parotiditis, rubeola, polio oral, bacilo de Calmette y Guérin (BCG), fiebre amarilla, varicela y antitifoidea TY21a.
Hungarian: Példák az élő vakcinákra: kanyaró, mumpsz, rubeola, orális polio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), sárgaláz, bárányhimlő és TY21a tífusz vakcina.
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las recomendaciones de la sección 4.2.
Hungarian: Fontos, hogy a 4.2 pontban megadott ajánlásokat pontosan kövessék.
Spanish: Por tanto, debe evitarse el tratamiento concomitante con agentes con potencial de inducción de CYP3A4/5 (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e hipérico) (ver sección 4.4).
Hungarian: Ezért kerülni kell a CYP3A4/5 induktor potenciállal rendelkező szerekkel való egyidejű alkalmazást [pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű] (lásd 4.4 pont).
Spanish: • Torisel, tras su dilución, contiene polisorbato 80 y por tanto, se deben utilizar materiales de administración adecuados.
Hungarian: • A felhígított Torisel poliszorbát 80-at tartalmaz, ezért a beadáshoz megfelelő anyagokat kell használni.
Spanish: Como es habitual en el caso de los pacientes con mayor riesgo de cáncer de piel, debe limitarse la exposición a la luz del sol y a la luz ultravioleta (UV) mediante el uso de ropa de protección y un filtro solar con factor de protección alto.
Hungarian: Amint az a bőrrák szempontjából magasabb rizikójú betegek esetében megszokott, megfelelő védelmet nyújtó ruházat viselésével és magas faktorszámú bőrvédő készítmény használatával korlátozni kell a napfény- és az ultraibolya (UV) sugárzás-expozíciót.
Spanish: Reacciones alérgicas/de hipersensibilidad al medicamento
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók / gyógyszerérzékenység
Spanish: En el diagnóstico diferencial se deberán tener en cuenta las infecciones oportunistas, como la PCP.
Hungarian: A differenciáldiagnózisban gondolni kell az opportunista fertőzésekre, így a Pneumocystis jiroveci pneumoniára (PCP) is.
Spanish: La asociación conocida entre temsirolimus y la hiperlipemia puede predisponer al infarto de miocardio.
Hungarian: A temszirolimusszal ismerten összefüggésbe hozható hyperlipidaemia a myocardialis infarctusra hajlamosíthat.
Spanish: Torisel 30 mg concentrado no debe añadirse directamente a soluciones para perfusión acuosas.
Hungarian: A Torisel 30 mg koncentrációt nem szabad közvetlenül vizes infúziós oldatokkal elegyíteni.
Spanish: Los hombres con parejas fértiles deben utilizar un método anticonceptivo médicamente adecuado durante el tratamiento con Torisel (ver sección 5.3).
Hungarian: Fogamzóképes partnerrel rendelkező férfiaknak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Torisel-kezelés alatt (lásd 5.3 pont).
Spanish: 1,8 ml del disolvente que se suministra contienen 358 mg de etanol anhidro.
Hungarian: 1,8 ml oldószer 358 mg vízmentes etanolt tartalmaz.