FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de groepen met overeenkomende toedieningsvorm waarbij in deze procedure geneesmiddelen werden ingedeeld, bevatten er twee combinatiegeneesmiddelen: één met geneesmiddelen die de werkzame stoffen ivermectine en clorsulon bevatten, en de tweede met geneesmiddelen met de werkzame stoffen ivermectine en closantel.
Slovak: Zo skupín zmesí, do ktorých boli zaradené produkty zahrnuté do tohto konani kombinované produkty; jedna s produktmi obsahujúcimi účinnú látku ivermektín a klorsulon a produktmi obsahujúcimi účinnú látku ivermektín a klosantel.
Dutch: Bimectin Injection
Slovak: Bimectin injekcia
Dutch: Van alle door de vergunninghouders en de nationale bevoegde instanties van de lidstaten overgelegde gegevens werd van slechts 11 onderzoeken naar depletie van ivermectineresiduen de kwaliteit voldoende geacht voor berekening van de wachttijden, aangezien alleen in deze onderzoeken van de relevante weefsels, inclusief de injectieplaatsen, monsters waren afgenomen en geanalyseerd.
Slovak: Z celkových údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a prís úrady členských štátov, len 11 štúdií skúmajúcich vyčerpanie rezíduí ivermektínu štúdie primeranej kvality na účel výpočtu ochranných lehôt, pretože len v týchto štúdiách sa testovali lušné vnútroštátne sa považovalo za iektoré štúdie boli ochranných lehôt merneniu: prístup etre nepreukázali
Dutch: Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Slovak: Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993)
Dutch: Gezien de totaliteit van de gegevens inzake depletie van clorsulonresiduen, kon de statistische methode niet worden gebruikt voor de berekening van de wachttijden, aangezien niet werd voldaan aan de relevante statistische hypothesen.
Slovak: o vyčerpaní rezíduí klorsulonu, na výpočet ochranných lehôt sa nemohla použiť štatistická m pretože neboli splnené príslušné štatistické predpoklady.
Dutch: 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona
Slovak: 08950 Esplugues d Barcelona
Dutch: Onderstaande tabel geeft de 13 groepen met overeenkomende toedieningsvorm weer met het aantal middelen in elke groep, het aantal beschikbare onderzoeken voor elke groep en de afzonderlijke wachttijden berekend voor de verschillende middelen waarover voldoende gegevens beschikbaar waren.
Slovak: Ďalej uvedená tabuľka obsahuje 13 skupín zmesí spolu s počtom produktov v kaž dostupných štúdií pre každú skupinu a jednotlivé ochranné le dej skupine, počet hoty vypočítané pre rôzne produkty, pre ktoré sa sprístupnili primerané údaje.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat voor een groot aantal onderzoeken de spreiding van de gegevens zodanig was dat de geharmoniseerde statistische methode voor vaststelling van de wachttijden niet kon worden toegepast en dat de met de alternatieve methode berekende wachttijd altijd sterk afhankelijk is van de keuze van de tijdstippen.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že pre mnohé štúdie b taký, že harmonizovaná štatistická metóda určenia ochranných lehôt sa nemohla lehota, ktorá je výsled lita vypočítaných abilitu vyčerpania ol rozptyl údajov použiť a ochranná kom použitia alternatívnej metódy, vždy do veľkej miery závisí od voľby čerpania rezíduí gie.
Dutch: Griekenland PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Slovak: PNG Gerolyma 13, Asklipiou tos S.A.
Dutch: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Slovak: .r.o., ka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Dutch: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Slovak: Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Dutch: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Slovak: Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Esto C, R. Pé de Mo
Dutch: De grootste variaties in residuconcentraties en depletieprofielen, zowel binnen als buiten de groepen met overeenkomende toedieningsvorm, zou gemakkelijk een effect van de toedieningsvorm hebben kunnen maskeren.
Slovak: Vysoká hladina variability v koncentráciách rezíduí a v profiloch vyčerpania rezíduí, ktorá sa pozorovala v skupinách zmesí aj medzi týmito skupinami, by ľahko mohla zamaskovať vplyv zmesi.
Dutch: Omdat de equivalentie van lokale residuspiegels op de injectieplaats niet op grond van bioequivalentie in plasma kan worden voorspeld, en omdat gepubliceerde gegevens erop wijzen dat de toedieningsvorm op de residudepletieprofielen voor ivermectine van invloed kan zijn, was het CVMP van mening dat er, in het algemeen, geen basis is voor automatische extrapolatie van een voor één toedieningsvorm vastgestelde wachttijd naar een tweede toedieningsvorm, zelfs niet als bioequivalentie in plasma is aangetoond.
Slovak: Keďže ekvivalencia miestnych hladín rezíduí plazmatickej bioekvivalencie, a keďže z uverejnených údajov vyplýva, že zmes m profily vyčerpania rezíduí pre ivermektín, výbor CVMP usúdil, že celkovo neexi automatickú extrapoláciu ochrannej lehoty stanovenej pre jednu zmes na druhú zm v prípade, že sa preukázala plazmatická bioekvivalencia.
Dutch: Mastermectin 1 Per Cent
Slovak: Mastermectin 1 Per
Dutch: Deze waarnemingen ondersteunen de opvatting dat in de aan het CVMP overgelegde onderzoeken sprake was van bronnen van variatie die belangrijker waren dan effecten van de toedieningsvorm3 4 5 6 .
Slovak: Tieto pozorovania podporujú názor, že v štúdiách predložených vý prítomné zdroje variability, ktoré boli dôležitejšie ako vplyv zmesi.
Dutch: Bij runderen worden injecteerbare ivermectinebevattende diergeneesmiddelen, als enkelvoudig werkzaam bestanddeel óf in combinatie met een tweede werkzaam bestanddeel, toegepast tegen infestaties met endoparasieten en ectoparasieten door subcutane toediening van 200 μg ivermectine/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Injikovateľné vete hovädzí dobytok obsahujúce ivermektín buď vo forme jednej s druhou účinnou látkou sa používajú proti endoparazitickým a ektoparaz prostredníctvom subkutánneho podania 200 μg ivermektínu/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Rekening houdend met gegevens over residuen uit de onderzoeken was 60 dagen het eerste testmoment waarop geen van de waarden de maximum residulimiet voor clorsulon overschreed.
Slovak: So zreteľom na údaje o re prvý časový bod, v ktorom žiadne hodnoty neprekročili MRL pre klorsulon, bol 60 dní.
Dutch: Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Slovak: Merial Anim Sandringham Harlow Business Park Harlow
Dutch: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
Slovak: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine dobytok,
Dutch: Afzonderlijke wachttijden (dagen) afgeleid uit de onderzoeken naar ivermectineresiduen
Slovak: Počet prijateľných štúdií Jednotlivé ochranné lehoty (dni) odvoden skúmajúcich vyčerpanie é zo štúdií skúmajúcich rezíduí rezíduá ivermektínu odné údaje
Dutch: VIRBAMEC Injektionslösung Für Tiere: Rinder, Schafe, Schweine
Slovak: Injektionslösung Für Tiere: Rinder, Schafe, Schweine
Dutch: WACHTTIJD Runderen: vlees en slachtafval - 66 dagen.
Slovak: Hovädzí dobytok: mäso a odrezky - 66 dní.
Dutch: De overgelegde gegevens inzake residudepletie voor de groep met overeenkomende toedieningsvorm die ivermectine en closantel bevatte, leidden tot een wachttijd van 36 dagen voor closantel, berekend aan de hand van de alternatieve benadering en met toepassing van een veiligheidsmarge van 30 %.
Slovak: Na základe predložených údajov o vyčerpaní rezíduí pre skupinu zmesí obsahujúcich ivermektín a klosantel sa pomocou alternatívneho prístupu a rozsahu bezpečnosti 30 % vypočítala ochranná lehota pre klosantel 36 dní.
Dutch: Vanwege het feit dat de variatie in het residuprofiel door bronnen van variatie gerelateerd aan het subcutane gebruik van ivermectine, veel sterker is dan het effect van de toedieningsvorm, concludeerde het CVMP bovendien dat het voor de afleiding van een enkele geharmoniseerde wachttijd terecht zou zijn rekening te houden met alle beschikbare gegevens over de ivermectineresiduen van alle groepen met overeenkomende toedieningsvorm.
Slovak: Keďže variabilita profilu rezíduí spôsobená zdrojmi variability spojenými so subkutánnym použitím ivermektínu je oveľa väčšia ako vplyv zmesi, výbor dospel k záveru, že na odvodenie harmonizovanej ochrannej lehoty by bolo vhodné vziať do úvahy celkové údaje o rezíduách ivermektínu zo všetkých skupín zmesí.
Dutch: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Slovak: Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bru
Dutch: Roemenië FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Slovak: St r. Petricani 198, Chi şinău
Dutch: Chemo Iberica
Slovak: Španielsko hemo Iberica
Dutch: bovine and porcine
Slovak: Bovino y Porcino
Dutch: VIRBAMEC Soluzione iniettabile
Slovak: Soluzione iniettabile
Dutch: Voor injecteerbare diergeneesmiddelen die ivermectine bevatten in combinatie met een andere werkzame stof, moet ook rekening worden gehouden met residudepletie van de tweede werkzame stof en moet een wachttijd voor de tweede werkzame stof worden afgeleid.
Slovak: V prípade injikovateľných veterinárnych lie ivermektín v kombinácii s ďalšou účinnou látkou sa musí brať do úvahy aj vyčerpa účinnej látky a odvodená ochranná lehota pre druhú účinnú látku.
Dutch: Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Slovak: Laboratorios H Avda.
Dutch: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Slovak: Česká republika a GmbH bourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Dutch: Aangezien dit korter is dan de grens van 49 dagen voor het bestanddeel ivermectine, wordt een wachttijd van 49 dagen aanbevolen voor de combinatiegeneesmiddelen die ivermectine en closantel bevatten.
Slovak: Keďže táto lehota je pod hranicou 49 dní pre ivermektínovú zložku, pre kombinované produkty obsahujúce ivermektín a klosantel sa odporúča ochranná lehota 49 dní.
Dutch: Waar mogelijk hanteerde het CVMP de statistische methode voor berekening van de afzonderlijke wachttijden op basis van enkelvoudige onderzoeken, maar overeenkomstig de richtsnoer inzake methoden om wachttijden te harmoniseren (Note for Guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods - EMEA/CVMP/036/95) van het CVMP werd voor berekening van de wachttijden ingeval de noodzakelijke parameters voor de statistische analyse niet valide bleken te zijn, de alternatieve benadering toegepast.1
Slovak: Keď to bolo možné, výbor CVMP použil štatistickú metódu na výpočet jednotlivých na základe jednotlivých štúdií, ale v súlade s poznámkou výboru CVMP k us k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95);1, keď sa potrebné param ako platné pre štatistickú analýzu pre ivermektín neexistuje MRL v svaloch, na vyhodnotenie celkového denného prí môže byť výsledkom konzumácie tkanív každého zvieraťa, bol použitý prístup (EMEA/CVMP/542/03-konečné znenie)2.
Dutch: WACHTTIJD Runderen: vlees en slachtafval - 49 dagen.
Slovak: Hovädzí dobytok: mäso a odrezky - 49 dní.
Dutch: Bulgarije Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Slovak: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Dutch: Er is daarentegen ook geen wetenschappelijke grondgedachte die verklaart waarom wachttijden voor toedieningsvormen die gelijk of in wezen gelijk zijn, verschillend zouden zijn.
Slovak: Na druhej strane, neexistuje odborné zdôvodnenie, preč alebo v podstate rovnaké, by mali byť odlišné.
Dutch: Een toxicologisch aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) van 10 µg/kg lichaamsgewicht/dag (600 µg/persoon per dag) werd vastgesteld op basis van de NOEL van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag afkomstig uit een 14 weken durend onderzoek met honden, waarbij een veiligheidsfactor van 50 werd aangehouden.
Slovak: Výbor CVMP už v minulosti hodnotil ivermektín na stanovenie maximálneho lim Na základe NOEL 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, určeného v 14-týždňovej štúdi pričom sa použil faktor bezpečnosti 50, bol stanovený toxikologický prijateľný denný príjem
Dutch: Als de wachttijd zoals vastgesteld op basis van gegevens over residudepletie voor de tweede werkzame stof korter is dan 49 dagen, wordt voor het geneesmiddel een wachttijd van 49 dagen aanbevolen.
Slovak: Ak ochranná lehota údajov o vyčerpaní rezíduí je pre druhú účinnú látku menej ako 49 dní, pre produkt s ochranná lehota 49 dní.
Dutch: 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona
Slovak: 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses Barce
Dutch: Roemenië PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Slovak: Str. Principală, nr. 944, Fi Pădure,
Dutch: WIJZIGINGEN AAN TE BRENGEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE ETIKETTERING
Slovak: ZMENY A DOPLNENIA V PRÍSLUŠNÝCH ČASTIACH OZNAČENIA
Dutch: Globaal kan worden gesteld dat uit de onderzochte gegevens niet kan worden afgeleid of de toedieningsvorm al dan niet van invloed is.
Slovak: Teda z preskúmaných údajov sa vplyv zmesi nemôže ani potvrdiť, ani vyvrátiť.
Dutch: Slowakije Pharmagal spol.s.r.o.
Slovak: Slovenská republika gal spol.s.r.o.
Dutch: De geharmoniseerde wachttijd van 49 dagen heeft uitsluitend betrekking op het bestanddeel ivermectine van alle injecteerbare, ivermectinebevattende middelen.
Slovak: Harmonizovaná ochranná lehota 49 dní je relevantná len pre ivermektínovú zložk produktov obsahujúcich ivermektín.
Dutch: Medimec Injectable, Solution Injectable
Slovak: Medimec Injectable, injekčný roztok
Dutch: VIRBAMEC Solution Injectable pour Bovins Porçins Ovins
Slovak: Solution Injectable pour Bovins Porçins Ovins
Dutch: Alle geneesmiddelen met ivermectine en clorsulon hadden vergelijkbare toedieningsvormen en er werd een aantal onderzoeken naar residudepletie overgelegd voor het bestanddeel clorsulon van geneesmiddelen in deze groep.
Slovak: Všetky produkty obsahujúce ivermektín a klorsulon mali podobné zmesi a pre kl produktov v tejto skupine bolo predložených niekoľko štúdií skúmajúcich vyčerp štúdie sa viedli náležite a zahŕňali značný počet časových bodov zabitia.
Dutch: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Slovak: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Slovak: PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Dutch: Surrey KT3 4QS
Slovak: KT3 4QS
Dutch: Geen geschikte gegevens Geen geschikte gegevens Geen geschikte gegevens
Slovak: Žiadne vh iadne vhodné údaje odné údaje
Dutch: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Slovak: Poľsko an Vet Poland Sp. z o.o.
Dutch: Een dergelijk effect is aangetoond in experimentele onderzoeken uitgevoerd door een aantal verschillende groepen (Lo et al., 1985; Wicks et al., 1993; Lifschitz et al. 1999, Lifschitz et al., 2004).
Slovak: Takýto vplyv sa dokázal v experimentálnych štúdiách, ktoré usk rôznych skupín (Lo a kol., 1985
Dutch: Ceva Sante Animale La Ballastiere B.P.
Slovak: Poľsko va Sante Animale La Ballastiere B.P. 126
Dutch: Newry BT35 6JP
Slovak: BT35 6JP
Dutch: Er werd een veiligheidsmarge van 30 % aangehouden gezien de sterke variatie in cijfers voor de inname, die primair werd veroorzaakt door de variatie van op de injectieplaats gevonden residuen.
Slovak: Vzhľadom na veľkú variabilitu čísel p v prvom rade spôsobená variabilitou rezíduí zistených na miestach podania injekci bezpečnosti 30 %.
Dutch: Er werd een poging ondernomen een correlatie te vinden tussen de hellingen of intercepten van de depletiegrafieken en een van de volgende parameters: groep met overeenkomende toedieningsvorm, lichaamsgewicht, ras, geslacht, leeftijd en injectievolume aan de hand van ANOVA of de Pearsoncorrelatietest.
Slovak: Uskutočnil sa pokus nájsť koreláciu medzi sklonmi alebo úsekmi kriviek vy a ktorýmkoľvek z nasledujúcich parametrov: skupina zmesí, hmotnosť tela, plemeno, pohlavie, vek a objem injekcie, a to pomocou metodológie ANOVA alebo Pearsonovej metodoló údajov sa nezistili žiadne korelácie, ktoré by mohli vysvetliť rozdiel v profiloch v alebo v odhadnutých ochranných lehotách, pričom žiadny z parametrov nemohol
Dutch: • het CVMP de tijdens deze verwijzing overgelegde oorspronkelijke gegevens heeft bestudeerd en tot de conclusie is gekomen dat, op grond van deze gegevens, een invloed van de toedieningsvorm op residudepletie niet kon worden aangetoond en dat de variabiliteit in de gegevens van dien aard was dat een effect van de toedieningsvorm op residudepletie zou kunnen zijn gemaskeerd,
Slovak: • výbor CVMP vyhodnotil pôvodné údaje predložené počas tohto konania variabilita údajov bola taká, že vplyv zmesi na vyčerpanie rezíduí mohol byť
Dutch: Wanneer voor gegevens van afzonderlijke residuonderzoeken de alternatieve benadering werd toegepast, werd de wachttijd afgeleid van het eerste tijdstip waarop alle berekende innamen lager waren dan de ADI, met bijtelling van een veiligheidsmarge.
Slovak: Keď sa pre ú lehota bola odvodená od prvého časového bodu, v ktorom boli všetky vypočítané ADI s pridaním bezpečnostného rozsahu.
Dutch: Loughrea, Co. Galway,
Slovak: Galway,
Dutch: Griekenland SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou
Slovak: HERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens
Dutch: Als wachttijd voor het geneesmiddel wordt de langste van de afgeleide wachttijden voor de afzonderlijke bestanddelen genomen.
Slovak: Ochranná lehota dlhšia ako ochranné lehoty odvodené pre jednotlivé zložky.
Dutch: Markerresidu Diersoorten
Slovak: Druh zvieraťa
Dutch: Hongarije Veterina Polska Sp. Zo.o.
Slovak: Maďarsko terina Polska Sp.
Dutch: ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Slovak: Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Dutch: Milano
Slovak: Milano Italy
Dutch: Ivomec injekció A.U.V.
Slovak: Hungary injekció A.U.V
Dutch: 13721 PAROLA Finland
Slovak: Oy 13721
Dutch: La Selva, 135 17170 Amer, Girona Spain
Slovak: Laboratorios H 17170 Amer, Girona Spain
Dutch: Roemenië HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Slovak: Beogradski Put BB Vrsac
Dutch: Aan de hand van de alternatieve benadering en met inachtneming van een veiligheidsmarge van 10 %, werd een wachttijd van 66 dagen afgeleid.
Slovak: Tieto So zreteľom na celkové údaje etóda, zíduách zo štúdií, ocou alternatívneho prístupu a rozsahu bezpečnosti 10 % bola odvodená ochranná lehota 66 dní.
Dutch: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Slovak: Holandsko at 10 elserbroek The Netherlands
Dutch: Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Slovak: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004)
Dutch: WIJZIGINGEN AAN TE BRENGEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Slovak: ZMENY A DOPLNENIA V PRÍSLUŠNÝCH ČASTIACH SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: B. Voor in bijlage I vermelde geneesmiddelen die als enige werkzame bestanddeel ivermectine bevatten of ivermectine in combinatie met closantel:
Slovak: prílohe I. obsahujúce jedinú účinnú látku ivermektín alebo v kombinácii s klosantelom:
Dutch: Op grond van deze MRL's vertegenwoordigt de dagelijkse inname van alle residuen ongeveer 15 % van de ADI.
Slovak: Denný príjem celkových rezíduí na základe týchto MRL bude predstavovať asi 15 % Povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné veterinárne lieky obsahu
Dutch: A. Voor in bijlage I vermelde geneesmiddelen die ivermectine en clorsulon als werkzame bestanddelen bevatten:
Slovak: Pre produkty uvedené v prílohe I. obsahujúce účinné látky ivermektín a klorsulon:
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Slovak: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Dutch: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Slovak: Vet Agro Sp. z o.o.
Dutch: Nederland Laboratorios Calier SA Barcelones
Slovak: Holandsko ratorios Calier SA Barcelones
Dutch: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Slovak: MERIAL LABORATORI Tarragona, 161-Locales
Dutch: all intake data for ivermectin time (days)
Slovak: Výbor však usúdil, že použ prístupu (prvý časový bod pod ADI plus all intake data for ivermectin ln_intake time (days)
Dutch: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Slovak: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning dobytok,
Dutch: Farmacologisch werkzame stof
Slovak: VETERINARY UTICALS
Dutch: Closiver Injection Ivermectine 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Slovak: Closamectin injekcia Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Dutch: 30 μg/kg
Slovak: 10 mg/
Dutch: Hongarije Invesa International S.A. Esmeralda 19
Slovak: Invesa Internation Esmeralda 19
Dutch: Roemenië Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Slovak: Bremer Pharma Cherbourger S
Dutch: • het CVMP oordeelde dat, rekening houdend met de waargenomen sterke variatie, op basis van alle beschikbare gegevens over residu-inname een enkele geharmoniseerde wachttijd moet worden vastgesteld voor alle betreffende middelen die ivermectine als enige werkzame stof bevatten;
Slovak: • výbor CVMP zohľadňujúc to, že bola pozorovaná veľká variabilita, usúdil, ochranná lehota založená na všetkých dostupných údajoch o príjme re stanoviť pre všetky príslušné produkty, ktoré obsahujú iverm výbor CVMP usúdil, že pre kombinované produkty obsahujúce ivermekt látku sa pri určení ochrannej lehoty musí brať do úvahy aj vyčerpanie rezíduí dru a ochranná lehota pre produkt má byť najdlhšia le
Dutch: Ivomec Classic Injection for Cattle and Sheep 1 % w/v
Slovak: Ivomec Classic injekcia pre hovädzí dobytok a ovce 1%
Dutch: Roemenië PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Slovak: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 The Ne ctin 10
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat er sprake is van bronnen van variatie gerelateerd aan het subcutane gebruik van ivermectine bij runderen die resulteren in verschillende depletieprofielen in residu-onderzoeken, dat deze variatie veel belangrijker is dan een eventuele variatie die het gevolg kan zijn van verschillen in de toedieningsvorm en dat deze verschillen zich naar verwachting ook in de praktijk zullen voordoen,
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že existujú zdroje variability spojené so subku ivermektínu variabilita, ktorá môže byť spôsobená rozdielmi v zmesiach; očakáva sa, ž prejavia aj v praxi;
Dutch: VET4VET d.o.o.
Slovak: Gerbičeva d.o.o.
Dutch: VIRBAMEC VET 10 mg/ml injektioneste, liuos
Slovak: VET 10 mg/ml injektioneste, liuos
Dutch: 31546 Krakow
Slovak: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Dutch: VIRBAMEC F soluzione iniettabile
Slovak: F soluzione iniettabile
Dutch: B.P.
Slovak: .p.A.
Dutch: Ivermectine 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Slovak: Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Dutch: Panomec Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Slovak: Panomec injekcia pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané dobytok,
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Dutch: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Slovak: Scanvet Elä PL 27
Dutch: 3., 1093 Budapest
Slovak: VMD Anim Közraktá 1093 Budap Hungary
Dutch: Bulgarije Alfasan International B.V., P.O.
Slovak: Alfasan Intern P.O.
Dutch: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Slovak: .o., skich 13-14, -400 Gorzów Wlkp.,
Dutch: Alstomec
Slovak: Alstoe
Dutch: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Slovak: V Maria Lamas, Lote 19 - BL - a Piso al Comercial Serra das
Dutch: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Slovak: IVASA FARMAVIC, S.A.
Dutch: Calier Portugal S.A
Slovak: Portugalsko Calier
Dutch: Hongarije Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Slovak: 070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Dutch: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Slovak: Interchemi Horsterweg 26A