FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Dipharma.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Miglustat Dipharma, spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
English: How has Miglustat Dipharma been studied?
Slovak: Ako bol liek Miglustat Dipharma skúmaný?
English: How is Miglustat Dipharma used?
Slovak: Ako sa liek Miglustat Dipharma používa?
English: How does Miglustat Dipharma work?
Slovak: Akým spôsobom liek Miglustat Dipharma účinkuje?
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie uvedené nižšie sa majú vymazať (špecifické znenie indikácie sa môže u jednotlivých liekov líšiť)]
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Slovak: Symptomatická liečba chronickej patologickej kognitívnej a neurosenzorickej poruchy u starších ľudí (s výnimkou Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie)
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Slovak: Doplnková liečba Raynaudovho syndrómu
English: • Acute retinopathies of vascular origin
Slovak: Akútne retinopatie vaskulárneho pôvodu
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II)
Slovak: Doplnková liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickej okluzívnej chorobe periférnych tepien (PAOD, II. štádium)
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Slovak: Doplnková liečba zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informáciÍ pre používateľa
English: • Prophylaxis of migraine headache All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí písomnej informácie pre používateľa.
English: This was reflected in the product information in order to adequately inform healthcare providers and patients.
Slovak: To sa odzrkadlilo v informáciách o lieku, aby boli poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a pacienti v dostatočnej miere informovaní.
English: The PRAC therefore revised the indication accordingly.
Slovak: Výbor PRAC preto zmenil túto indikáciu.
English: As a result of the review, the PRAC recommended the suspension of the marketing authorisations of these products.
Slovak: Na základe tohto prieskumu výbor PRAC odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky.
English: The PRAC considered that the clinical development data on acipimox was very limited and noted that no clinical outcome studies were conducted.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že údaje z klinického vývoja o acipimoxe sú veľmi obmedzené a poznamenal, že sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie s výsledkom.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
English: The PRAC also agreed that acipimox should not be indicated for increasing HDL-C or for cardiovascular prevention in line with the recent data casting doubts on the association between elevating HDL-C levels and reducing the risk of cardiovascular disease.
Slovak: Výbor PRAC tiež súhlasil s tým, že acipimox nemá byť indikovaný na zvýšenie HDL-C alebo na kardiovaskulárnu prevenciu v súlade s aktuálnymi údajmi vyvolávajúcimi pochybnosti o súvislosti medzi zvýšením hladiny HDL-C a znížením rizika kardiovaskulárneho ochorenia.
English: Following the conclusion of these procedures, the PRAC was of the view that the concerns regarding the combination products may also be of relevance for the mono-component products and the Danish Health and Medicines Authority therefore initiated a review under Article 31 of Directive 2001/83/EC to assess the impact of the HPS2-THRIVE data on the benefitrisk balance of these products and to give its recommendation on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked and if the supply of the medicinal product should be prohibited.
Slovak: Po ukončení týchto postupov výbor PRAC dospel k názoru, že výhrady týkajúce sa kombinovaných liekov sa môžu týkať aj jednozložkových liekov a orgán pre zdravie a lieky v Dánsku preto začal prieskum podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na posúdenie vplyvu údajov štúdie HPS2-THRIVE na pomer prínosu a rizika pre tieto lieky a na vydanie odporúčania k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť a či sa má zakázať dodávanie týchto liekov.
English: Nevertheless, the PRAC considered that the efficacy of acipimox in lowering blood lipids in patients with some forms of hyperlipoproteinaemia is demonstrated.
Slovak: Výbor PRAC však usúdil, že sa preukázala účinnosť acipimoxu pri znížení hladiny lipidov v krvi u pacientov s určitými formami hyperlipoproteinémie.
English: The PRAC also noted that according to the experts, the current data available did not have any major impact on the safety profile of acipimox.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že dostupné aktuálne údaje nemajú podľa expertov veľký vplyv na bezpečnostný profil acipimoxu.
English: The safety data available for acipimox, including data on nicotinic acid obtained from HPS2-THRIVE, showed that the safety profile of acipimox is well characterised.
Slovak: Dostupné bezpečnostné údaje o acipimoxe vrátane údajov o kyseline nikotínovej získaných zo štúdie HPS2-THRIVE preukázali, že bezpečnostný profil acipimoxu je náležite opísaný.
English: • The PRAC considered that the available safety data identified a potential risk of muscle toxicity, for which a warning was added to the product information.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že na základe dostupných bezpečnostných údajov sa identifikovalo potenciálne riziko svalovej toxicity, pre ktoré bolo v informáciách o lieku pridané upozornenie.
English: Most identified adverse events are already reflected in the acipimox product information and the PRAC considered that the available data did not identify any new safety information which impacts the benefit-risk balance of acipimox, with the exception of a potential risk of muscle toxicity, which was addressed by adding a warning to the product information.
Slovak: Väčšina identifikovaných nežiaducich udalostí je už uvedená v informáciách o lieku pre acipimox a výbor PRAC usúdil, že na základe dostupných údajov sa nezistili žiadne nové bezpečnostné informácie, ktoré by ovplyvnili pomer prínosu a rizika pre acipimox, s výnimkou potenciálneho rizika svalovej toxicity, ktoré sa vyriešilo pridaním upozornenia v informáciách o lieku.
English: On 19 December 2012, the European Medicines Agency was made aware of preliminary results from a large randomised clinical study (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) designed to assess the incremental benefit of extended release nicotinic acid (ERN)/laropiprant (LRPT) versus placebo in over 25,673 high-risk patients.
Slovak: Dňa 19. decembra 2012 bola Európska agentúra pre lieky informovaná o predbežných výsledkoch rozsiahlej randomizovanej klinickej štúdie (štúdia ochrany srdca 2 - liečba HDL na zníženie výskytu cievnych príhod - HPS2-THRIVE) určenej na posúdenie inkrementálneho prínosu kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním (ERN)/laropiprantu (LRPT) v porovnaní s placebom u viac ako 25 673 pacientov s vysokým rizikom.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for nicotinic-acid and related substances initiated by Denmark and decided to restrict the scope of the procedure to products containing acipimox, the only high-dose nicotinic acid-related substance indicated in lipid disorders authorised in the EU;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi o kyseline nikotínovej a príbuzných látkach, ktorý iniciovalo Dánsko, a rozhodol sa obmedziť postup na lieky obsahujúce acipimox, jedinú látku príbuznú kyseline nikotínovej vo vysokej dávke indikovanú na poruchy lipidov povolenú v EÚ,
English: The preliminary results of the HPS2-THRIVE study showed that the study did not meet its primary endpoint (reduction of the risk of major vascular events such as heart attack and stroke) as well as a statistically significant increase in the incidence of non-fatal but serious adverse events in the nicotinic acid/laropiprant group compared to the placebo group.
Slovak: Predbežné výsledky štúdie HPS2-THRIVE preukázali, že v štúdii nebol splnený primárny parameter (zníženie rizika závažných cievnych príhod, ako je srdcový infarkt a mŕtvica) a tiež štatisticky významné zvýšenie výskytu nefatálnych, ale závažných nežiaducich udalostí v skupine užívajúcej kyselinu nikotínovú/laropiprant v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo.
English: The PRAC also took into account the views of the European experts consulted in an Ad-Hoc expert meeting, according to which acipimox has a role as lipid-lowering therapy in well-defined settings and indications, such as the treatment of severe hypertriglyceridaemia but only as a second or third line agent.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež do úvahy názory európskych expertov v rámci konzultácie na ad-hoc stretnutí expertov, podľa ktorých acipimox predstavuje liečbu na zníženie hladiny lipidov v náležite definovaných podmienkach a indikáciách, ako je napríklad liečba závažnej hypertriglyceridémie, ale iba ako liek druhej alebo tretej línie.
English: Having considered the matter, the PRAC therefore recommended the variation of the marketing authorisations for acipimox-containing medicinal products.
Slovak: Výbor PRAC na základe zváženia tejto záležitosti preto odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce acipimox.
English: A review of all available data was undertaken by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance of the centrally authorised combination products Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont.
Slovak: Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi uskutočnil prieskum všetkých dostupných údajov na posúdenie uvedených výhrad týkajúcich sa bezpečnosti a ich vplyvu na pomer prínosu a rizika pre centrálne povolené kombinované lieky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont.
English: Having reviewed the list of EU products containing nicotinic acid or related substances, the PRAC noted that acipimox is the only high-dose substance indicated in lipid disorders still authorised in the EU and the scope of the procedure was therefore restricted to acipimox-containing products.
Slovak: Po preskúmaní zoznamu liekov obsahujúcich kyselinu nikotínovú alebo príbuzné látky dostupných v EÚ výbor PRAC poznamenal, že acipimox je jediná látka s vysokou dávkou indikovaná na poruchy lipidov, ktorá je v EÚ stále povolená a tento postup bol preto obmedzený na lieky obsahujúce acipimox.
English: It was noted that acipimox was of particular use in patients who either do not tolerate a statin or do not achieve triglyceride goals with statin therapy alone and could therefore be used as an alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in these patients.
Slovak: Poznamenalo sa, že acipimox sa používa najmä u pacientov, ktorí buď neznášajú statín alebo nedosahujú triglyceridové ciele monoterapeutickou liečbou statínom, a preto sa nemôžu používať ako alternatívna alebo doplňujúca liečba na zníženie hladiny triglyceridov u týchto pacientov.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation pursuant to article 107k of Directive 2001/83/EC dated 7 November 2013, reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of acipimox for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III.
Slovak: CMDh vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC podľa článku 107k smernice 2001/83/ES zo 7. novembra 2013 a prijala stanovisko v súvislosti so zmenou povolení na uvedenie na trh pre acipimox, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
English: • The PRAC reviewed the totality of the available data, including studies and publications on acipimox, the MAH responses as well as relevant data on nicotinic acid, including the AIM-HIGH and HPS2-THRIVE studies;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane štúdií a publikácií o acipimoxe, odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ako aj príslušné údaje o kyseline nikotínovej vrátane štúdií AIM-HIGH a HPS2-THRIVE,
English: Having reviewed all the available data, including studies and publications on acipimox as well as data on the related substance nicotinic acid, including the AIM-HIGH and HPS2-THRIVE studies, the PRAC considered the efficacy of acipimox in the treatment of certain well-defined lipid disorders to be demonstrated and that acipimox therefore remains a treatment alternative in the management of lipid disorders characterised by elevated plasma levels of triglycerides (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia), or both triglycerides and cholesterol
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov vrátane štúdií a publikácií o acipimoxe, ako aj údajov o látkach príbuzných kyseline nikotínovej vrátane štúdií AIM-HIGH a HPS2-THRIVE výbor PRAC usúdil, že účinnosť acipimoxu pri liečbe určitých náležite definovaných porúch lipidov sa preukázala a acipimox preto ostáva liečebnou alternatívou pri manažmente porúch lipidov charakterizovaných zvýšenou plazmatickou hladinou triglyceridov (hyperlipoproteinémia typu IV podľa Fredricksona) alebo triglyceridov aj cholesterolu (hyperlipoproteinémia typu IIb podľa Fredricksona).
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing acipimox identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce acipimox uvedené v prílohe I ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
English: • The PRAC considered that acipimox is efficacious in reducing triglyceride levels in patients with hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia) and with hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia) but only, on the basis of available evidence including current medical knowledge on the use of acipimox, as a second or third line agent in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment;
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že acipimox je účinný pri znížení hladiny triglyceridov u pacientov s hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IV podľa Fredricksona) a s hypercholesterolémiou a hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IIb podľa Fredricksona), ale na základe dostupných dôkazov vrátane aktuálnych lekárskych poznatkov o používaní acipimoxu len ako liek druhej alebo tretej línie u pacientov, ktorí primerane nereagovali na inú liečbu, napríklad na liečbu statínom alebo fibrátmi,
English: However, taking into account the available data as well as the current use of the product and on the basis of expert advice, the PRAC was of the opinion that acipimox should only be used to reduce triglyceride levels in patients who either do not tolerate statin or fibrates or who do not achieve triglyceride goals with statin or fibrate therapy alone and should therefore be used as an alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in these patients.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje, ako aj aktuálne používanie lieku a na základe odporúčania expertov však výbor PRAC dospel k názoru, že acipimox sa má používať iba na zníženie hladiny triglyceridov u pacientov, ktorí buď neznášajú statín alebo fibráty alebo ktorí nedosahujú triglyceridové ciele monoterapeutickou liečbou statínom alebo fibrátmi, a preto sa má používať ako alternatívna alebo doplňujúca liečba na zníženie hladiny triglyceridov u týchto pacientov.
English: Based on the available data, acipimox was considered to be efficacious in reducing triglyceride levels in patients with hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia) and significantly superior to placebo in patients with hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
Slovak: Na základe dostupných údajov sa acipimox považoval za účinný pri znižovaní hladiny triglyceridov u pacientov s hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IV podľa Fredricksona) a podstatne účinnejší ako placebo u pacientov s hypercholesterolémiou a hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IIb podľa Fredricksona).
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of acipimox-containing products remains favourable under normal conditions of use, subject to the agreed changes to the product information.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce acipimox je naďalej priaznivý za normálnych podmienok používania s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 7 November 2013 with regard to substances related to nicotinic acid (acipimox) indicated for the treatment of lipid disorders.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie ďalej uvedené odporúčanie Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) zo 7. novembra 2013 v súvislosti s látkami príbuznými kyseline nikotínovej (acipimox) indikovanými na liečbu porúch lipidov.
English: The medicinal products will continue to be listed in the additional monitoring list.
Slovak: Lieky budú naďalej uvedené v zozname ďalšieho monitorovania.
English: No new significant information was identified regarding this risk.
Slovak: Pokiaľ ide o toto riziko, neboli zistené žiadne nové významné informácie.
English: This guide should be handed over to the patient.
Slovak: Táto príručka sa má odovzdať pacientkam.
English: For the following risk minimisation measures, the CMDh clarified that:
Slovak: V prípade nasledujúcich opatrení na minimalizovanie rizík koordinačná skupina CMDh objasnila, že:
English: In addition all products should have in place a risk management plan.
Slovak: Okrem toho budú mať všetky lieky zavedený plán riadenia rizík.
English: From these consultations it was evident that the specialists are aware of the risks discussed, but the information is not adequately reaching the patients timely and effectively.
Slovak: Z týchto konzultácií bolo jasné, že špecialisti sú si vedomí rizík, o ktorých sa diskutovalo, ale informácie sa k pacientom nedostávajú dostatočne včas a efektívne.
English: In the previous European review (2014)3, several educational measures for patients and healthcare professionals (HCPs) were recommended.
Slovak: V predchádzajúcom európskom prehľade (2014)3 bolo odporúčaných niekoľko vzdelávacích opatrení pre pacientov a zdravotníckych odborníkov.
English: Several tests for chromosome damage were positive.
Slovak: Niekoľko testov na poškodenie chromozómov bolo pozitívnych.
English: The PRAC requested the conduct of a retrospective observational study to further characterise this theoretical risk.
Slovak: Výbor PRAC požadoval vykonanie retrospektívnej pozorovacej štúdie, ktorá by ďalej charakterizovala toto teoretické riziko.
English: This resulted in a value which was more than 25,000 times lower than the AUC in a woman treated orally with an equal dose (single oral dose 500 mg).
Slovak: Výsledkom bola hodnota, ktorá bola viac než 25 000-krát nižšia než AUC u ženy liečenej perorálne adekvátnou dávkou (jedna perorálna dávka 500 mg).
English: They also provided experience from clinical practice on the management of women who wish to become pregnant or are pregnant.
Slovak: Poskytli tiež skúsenosti z klinickej praxe, pokiaľ ide o liečbu žien, ktoré chceli otehotnieť alebo už sú tehotné.
English: In addition to the boxed text this may include a symbol/pictogram, with the details to be adapted at national level.
Slovak: Okrem textu v rámčeku môže obsahovať symbol/piktogram, pričom podrobné informácie sa majú prispôsobiť na vnútroštátnej úrovni.
English: The PRAC re-iterate that a single version of educational materials is disseminated in each member state, where appropriate.
Slovak: Výbor PRAC opakuje, že v každom členskom štáte sa bude podľa potreby šíriť jednotná verzia vzdelávacích materiálov.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the outcomes of the scientific advisory groups in neurology and psychiatry.
Slovak: Patria sem písomné odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, ako aj výstupy vedeckých poradných vedeckých skupín v oblasti neurológie a psychiatrie.
English: An early communication of complete information about the risks of valproate is considered essential.
Slovak: Včasné poskytnutie úplných informácií o rizikách valproátu sa považuje za zásadné.
English: Nevertheless, as shown in the data reviewed in this procedure educational measures did not reach the targeted audience in a satisfactory rate in order to have any significant impact on prescriptions.
Slovak: Napriek tomu, ako je uvedené v údajoch posudzovaných v tomto konaní, vzdelávacie opatrenia sa k cieľovej skupine nedostali v uspokojivej miere, aby sa dosiahol významný vplyv na predpisovanie.
English: This was not shown for teratogenic effects as malformations in the first generation offspring was not observed in the second and third generation offspring (Choi et al, 2016)2.
Slovak: Toto nebolo vykazované pri teratogenických účinkoch, nakoľko malformácie v potomstve prvej generácie neboli pozorované v potomstve druhej a tretej generácie (Choi et al, 2016)2.
English: There is no clear evidence that mitochondrial dysfunction caused by valproate is associated with the development of autism.
Slovak: Neexistuje žiaden jasný dôkaz o tom, že mitochondriálna dysfunkcia spôsobená valproátom je spojená s rozvojom autizmu.
English: Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
Slovak: Schválili sa hlavné prvky priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom spolu s lehotami na jeho distribúciu.
English: Severe chromosome damage is expected to lead to death of sperm cells / reduced fertility and not to transmission of mutations to the offspring.
Slovak: Očakáva sa, že vážne poškodenie chromozómov povedie k smrti spermií/zníženej fertilite, a nie k prenosu mutácií na potomstvo.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing substances related to valproate.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce látky príbuzné valproátu.
English: Therefore, this type of transmission is not likely to occur for valproate.
Slovak: Preto nie je pri valproáte takýto typ prenosu pravdepodobný.
English: The PRAC is of the opinion that the currently available data do not warrant further investigation regarding the potential association between mitochondrial dysfunction and autism.
Slovak: Výbor PRAC zastáva názor, že aktuálne dostupné údaje neopodstatňujú ďalšie skúmanie týkajúce sa potenciálneho spojenia medzi mitochondriálnou dysfunkciou a autizmom.