FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες οδηγίες σχετικά µε την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Czech: Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům, které se vztahují k správnému používání antibiotik.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.παρ.
Czech: Studie na zvířatech prokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυµα για έγχυση Διαφανές, κίτρινο διάλυµα
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Průhledný, žlutý roztok
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση και διακίνηση του προϊόντος
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακές κινολόνες, Φθοροκινολόνες, Κωδικός ATC: J01MA14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolonové chemoterapeutikum, ATC kód: J01MA14
Greek: 5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Greek: Μετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση σε υγιείς εθελοντές η moxifloxacin αύξησε τη Cmax της διγοξίνης περίπου 30% χωρίς να επηρεάσει την AUC ή τα κατώτερα επίπεδα αυτής.
Czech: Po opakovaném podání zdravým dobrovolníkům moxifloxacin zvyšoval Cmax digoxinu přibližně o 30% bez účinku na AUC a minimální koncentrace.
Greek: Επιπλέον, οι συγκρίσεις που πραγµατοποιήθηκαν δεν κρίνονται επαρκώς εµπεριστατωµένες και η συγκέντρωση δεδοµένων δεν είναι κατάλληλη λόγω των µεγάλων διαφορών µεταξύ των θεραπειών σύγκρισης και µεταξύ των υπό θεραπεία πληθυσµών ασθενών.
Czech: Provedená srovnání nejsou navíc považována za dostatečně průkazná a soubor získaných údajů je nedostatečný kvůli velmi rozmanitým srovnávacím režimům léčby a léčené populaci pacientů.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας ή επιβεβαιωµένης λοίµωξης λόγω MRSA, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία µε τον κατάλληλο αντιβακτηριδιακό παράγοντα ( βλ.παράγραφο 5.1).
Czech: V případě podezření nebo prokázání infekce způsobené MRSA musí být zahájena léčba pomocí vhodných antibiotik (viz bod 5.1).
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.3, 4.4 και 4.5.
Czech: Viz body 4.3, 4.4 a 4.5.
Greek: TI EINAI TO OCTEGRA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK OCTEGRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Greek: Ο αιτών παρείχε πρόσθετη τεκµηρίωση υποστηρίζοντας την ένδειξη της πνευµονίας της κοινότητας.
Czech: Žadatel poskytl další odůvodnění podporující indikaci komunitní pneumonie.
Greek: + ο ανθεκτικός στη methicillin S.aureus έχει υψηλή πιθανότητα αντίστασης στις φθοροκινολόνες.
Czech: +U S. aureus rezistentní na meticilin je vysoká pravděpodobnost rezistence na florochinolony.
Greek: Η προτεινόµενη περιορισµένη ένδειξη δεν αποκλείει τη χρήση της µοξιφλοξασίνης για την αρχική θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας σύµφωνα µε τις τοπικές/περιφερειακές/εθνικές κατευθυντήριες γραµµές.
Czech: Navržená omezená indikace nevylučuje použití moxifloxacinu k počáteční léčbě komunitní pneumonie, pokud je v souladu s místními/oblastními/národními pokyny.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη αυτά τα αποτελέσµατα, είναι απίθανη µια µεταβολική αλληλεπίδραση µέσω των ενζύµων κυτοχρώµατος P450.
Czech: Vzhledem těmto výsledkům jsou metabolické interakce cestou enzymů cytochromu P-450 nepravděpodobné.
Greek: Εάν τέτοιου είδους δεδοµένα κριθούν απαραίτητα, ο αιτών θα πρέπει να χρησιµοποιήσει τα ήδη υπάρχοντα προγράµµατα, τα οποία είναι επαρκώς σχεδιασµένα για τη συλλογή αξιόπιστων δεδοµένων προοπτικά.
Czech: Pokud by takové údaje byly nezbytné, měl žadatel spolupracovat s již zahájenými projekty přiměřeně navrženými ke sběru spolehlivých údajů.
Greek: - Τα αντιβιοτικά κινολόνες µπορεί να κάνουν το δέρµα σας πιο ευαίσθητο στο φως ή στις υπεριώδεις ακτίνες (UV).
Czech: - Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV záření.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν διάλυµα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Greek: Αν έχετε άλλες απορίες σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Czech: Pokud máte jakékoliv další otázky, jak užívat tento přípravek, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: - Eάν πάσχετε απο µυασθένεια gravis, η χρήση του OCTEGRA µπορεί να επιδεινώσει τα συµπτώµατα της πάθησής σας.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis, užívání přípravku Octegra může zhoršit příznaky onemocnění.
Greek: Τα αποτελέσµατα µε βάση τους παθογόνους παράγοντες δεν αποκαλύπτουν ενδεχοµένως ανησυχητικές διαφορές µεταξύ των θεραπειών.
Czech: Výsledky podle patogenů neodhalily žádné potenciálně alarmující rozdíly mezi léčbami.
Greek: Τι περιέχει το OCTEGRA
Czech: Co přípravek Octegra obsahuje
Greek: Το σχέδιο κλινικής ανάπτυξης για επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων (cSSSI) συνίστατο σε δύο ελεγχόµενες µελέτες οι οποίες αποτέλεσαν τη βάση για την έγκριση.
Czech: Plán klinického rozvoje pro komplikované infekce kůže a měkkých tkání spočíval ve dvou kontrolovaných studiích, které byly podkladem pro schválení.
Greek: Σε in vivo δοκιµασίες δεν βρέθηκε απόδειξη γονοτοξικότητας παρά το γεγονός ότι χρησιµοποιήθηκαν πολύ υψηλές δόσεις moxifloxacin.
Czech: V in vivo testech nebyly pozorované známky genotoxicity i přes skutečnost, že byly použité velmi vysoké dávky moxifloxacinu.
Greek: Στην αρχική υποβολή αίτησης για την ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας (CAP) που υποβλήθηκε το 2002 συµπεριλήφθηκαν δεδοµένα από 550 υποκείµενα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε µοξιφλοξασίνη στο πλαίσιο δύο ελεγχόµενων κλινικών δοκιµών, στις οποίες αργότερα προστέθηκαν συµπληρωµατικά 942 υποκείµενα από πέντε πρόσθετες µελέτες πνευµονίας της κοινότητας.
Czech: pro indikaci komunitní pneumonie v roce 2002 zahrnovalo údaje od 550 subjektů léčených moxifloxacinem ze dvou kontrolovaných klinických studií, které byly později doplněny údaji od dalších 942 subjektů z pěti dodatečných studií komunitní pneumonie.
Greek: Έχει αναφερθεί απο για τον ανθεκτικό στην methicilllin S.aureus ότι το ποσοστό αντίστασης στη moxifloxacin είναι > 50%.
Czech: Pro S. aureus rezistentní na meticilin byl zaznamenánán > 50% výskyt rezistence na moxifloxacin.
Greek: Κατά την ηµέρα 60 της διαδικασίας παραποµπής στην CMD(h) (Συντονιστική Οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα για ανθρώπινη χρήση) δεν επιτεύχθηκε συµφωνία και, ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Czech: Do 60. dne postupu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) nebylo dosaženo žádné dohody a záležitost byla tedy předána výboru CHMP.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής, που διενεργήθηκαν σε αρουραίους, πιθήκους και κονίκλους έδειξαν, ότι η moxifloxacin διαπερνά τον πλακούντα.
Czech: Reprodukční studie prováděné na potkanech, králících a opicích ukazují, že moxifloxacin prochází placentou.
Greek: Η CHMP δεν συµφωνεί µε το επιχείρηµα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι διαφορετική για τους ασθενείς που χρειάζονται αρχικά ενδοφλέβια θεραπεία καθώς, έτσι, µπορεί να υποστηριχθεί ότι οι εν λόγω ασθενείς διατρέχουν στην πραγµατικότητα µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasí s tvrzením, že poměr přínosů a rizik je pro pacienty, kteří vyžadují počáteční intravenózní léčbu, odlišný, jelikož lze argumentovat tím, že u těchto pacientů je skutečně vyšší riziko výskytu nežádoucích reakcí na přípravek.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Greek: H.influenzae & M. Catarrhalis
Czech: H. influenzae a M. catarrhalis
Greek: Σηµείωση: Αυτή η ΠΧΠ, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών είναι η ισχύουσα έκδοση απο την Απόφαση της Επιτροπής.
Czech: Poznámka: Tato verze SPC, obalů a příbalové informace je platná v okamžiku rozhodnutí komise.
Greek: Απορρόφηση και Βιοδιαθεσιµότητα
Czech: Absorpce a biologická dostupnost
Greek: Σε περισσότερους από 15.000 ασθενείς που µετείχαν σε κλινικές µελέτες και σε περισσότερους από 90.000 ασθενείς που µετείχαν στις µελέτες της φάσης που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν παρατηρήθηκαν ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου και η συχνότητα εµφάνισης σοβαρών καρδιακών επεισοδίων οφειλόµενων στη θεραπεία ήταν παρόµοια µε αυτή των συγκριτών.
Czech: U více než 15 000 pacientů v klinických studiích a více než 90 000 pacientů ve studiích po uvedení přípravku na trh nebyly hlášeny žádné tdp a četnost závažných srdečních příhod vyvolaných léčbou byla shodná jako u srovnávacího přípravku.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε περίληψη της παρακολούθησης της ευαισθησίας των σχετικών βακτηριακών ειδών στη µοξιφλοξασίνη, βάσει µιας συστηµατικής επισκόπησης της βιβλιογραφίας.
Czech: Žadatel předložil souhrn sledování citlivosti příslušných bakteriálních druhů na moxifloxacin formou systematického přehledu literatury.
Greek: Η ασφάλεια της moxifloxacin, σε ανθρώπους κατά την κύηση δεν έχει διερευνηθεί.
Czech: Bezpečnost moxifloxacinu v těhotenství u lidí nebyla hodnocena.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΡ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της moxifloxacin δεν µεταβάλλονται σηµαντικά σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (συµπεριλαµβανοµένης κάθαρσης κρεατινίνης > 20 ml/min/1.73 m2).
Czech: Farmakokinetika moxifloxacinu se významně nemění u pacientů s renální poruchou (včetně clearence kreatininu >20 ml/min/1,73m2).
Greek: Υπó αυτές τις συνθήκες, είναι δύσκολο να εκτιµηθεί εάν είναι η λοίµωξη ή η θεραπεία που προκαλεί τη διαταραχή του INR (Ιnternational Normalised Ratio).
Czech: Za těchto podmínek je obtížné hodnotit, zda poruchy INR (international normalised ratio) způsobují infekce nebo antibiotická léčba.
Greek: Αύξηση της πήξης του αίµατος Αλλεργικές Αντιδράσεις Ασυνήθεις:
Czech: Alergické reakce Méně časté:
Greek: Η τιµή της AUC που είναι περίπου 39 mg.h /l µετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι µόνο ελαφρώς υψηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε µετά από του στόµατος χορήγηση (35 mg.h/l) σε συµφωνία µε την απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα, που είναι περίπου 91%.
Czech: AUC po intravenózním podání dosahuje hodnoty přibližně 39 mg.h/l, tato hodnota je jen o málo vyšší než hodnota pozorovaná po perorálním podání (35 mg.h/l) to je v souladu s biologickou dostupností která je přibližně 91%.
Greek: Ωστόσο στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται να αποφεύγουν την έκθεση στην ακτινοβολία UV (υπεριώδης ακτινοβολία) ή στο υπερβολικό και/ ή έντονο ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε moxifloxacin.
Czech: Nicméně pacienti by měli být poučeni, aby se v průběhu léčby moxifloxacinem vyhýbali expozici UV záření nebo extenzivnímu a/nebo silnému slunečnímu záření.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της moxifloxacin, σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκµηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.3)
Czech: Účinnost a bezpečnost moxifloxacinu nebyla u dětí a dospívajících stanovena (viz bod 4.3).
Greek: - Οι κινολόνες, έχουν δείξει, ότι προκαλούν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας σε ασθενείς.
Czech: - Ukázalo se, že chinolony způsobují u pacientů vznik fotosenzitivních reakcí.
Greek: Η moxifloxacin υπόκειται σε βιοµετατροπή Φάσης ΙΙ και αποβάλλεται δια της νεφρικής οδού (περίπου 40%) και των χοληφόρων/κοπράνων (περίπου 60%) ως αναλλοίωτο φάρµακο καθώς και στη µορφή µιας θειικής ένωσης (Μ1) και ενός γλυκουρονιδίου (Μ2).
Czech: Moxifloxacin prochází fází II biotransformace a je vylučován renálními (přibližně 40%) a žlučovými/fekálními (přibližně 60%) cestami v nezměněné podobě a dále také jako thiosloučenina (M1) a glukuronid (M2).
Greek: Επηρεασµένη ηπατική λειτουργία, σχετίσθηκε µε υψηλότερη έκθεση στο M1 στο πλάσµα, ενώ έκθεση στο µητρικό φάρµακο ήταν συγκρίσιµη µε έκθεση σε υγιείς εθελοντές.
Czech: Snížená funkce jater byla spojená se zvýšenou expozicí M1 v plazmě, zatímco expozice samotným lékem byla srovnatelná s expozicí u zdravých dobrovolníků.
Greek: Pseudomonas aeruginosa * Έχει ικανοποιητικά αποδειχθεί δράση σε κλινικές µελέτες.
Czech: Pseudomonas aeruginosa *Aktivita byla úspěšně prokázána v klinických studiích.
Greek: Εποµένως δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετιζόµενη αλληλεπίδραση µεταξύ της moxifloxacin και της γλιβενκλαµίδης.
Czech: Nebyly tedy pozorovány žádné klinicky významné interakce mezi moxifloxacinem a glibenklamidem.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, δε θα πρέπει να λαµβάνετε φάρµακα που σταµατούν ή καθυστερούν την κινητικότητα του εντέρου.
Czech: V této situaci byste neměli užívat léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.
Greek: - Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 787 mg (περίπου 34 mmol) νάτριο ανά δόση.
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce.
Greek: Εάν διακόψετε τη λήψη του φαρµάκου νωρίτερα, µπορεί η λοίµωξη να µην θεραπευτεί πλήρως, η λοίµωξη µπορεί να υποτροπιάσει ή η κατάστασή σας µπορεί να επιδεινωθεί, και µπορεί επίσης να δηµιουργήσετε βακτηριακή αντοχή στο αντιβιοτικό.
Czech: Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem moc brzy, nemusí se infekce zcela vyléčit, může se znovu projevit nebo se Váš stav může zhoršit, dále se také u Vás může vytvořit bakteriální rezistence (odolnost) vůči antibiotikům.
Greek: Σε σκύλους, υψηλές από του στόµατος δόσεις (≥60 mg/kg) που οδήγησαν σε συγκεντρώσεις πλάσµατος ≥ 20 mg/l, προκάλεσαν µεταβολές στο ηλεκτροαµφιβληστροειδογράφηµα και σε µεµονωµένες περιπτώσεις ατροφία του αµφιβληστροειδούς.
Czech: U psů vysoké perorální dávky (≥ 60 mg/kg) vedly k plazmatické koncentraci ≥ 20 mg/l, která vyvolala změny na elektroretinogramu a v ojedinělých případech i atrofii retiny.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Greek: αύξηση της ευαισθησίας του δέρµατος
Czech: Zvýšení kožní citlivosti
Greek: «Επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των δοµών του δέρµατος µόνο όταν η χορήγηση αντιβακτηριακών φαρµάκων, τα οποία συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία των εν λόγω λοιµώξεων, κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.4)»
Czech: „Komplikované infekce kůže a měkkých tkání pouze v případě, je-li použití antibakteriálních přípravků, které jsou obecně doporučovány pro počáteční léčbu této infekce, posouzeno jako nevhodné (viz bod 4.4)."
Greek: Συνήθεις ≥1/100 έως <1/10
Czech: Časté >1/100 až <1/10
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην το ψύχετε ή καταψύχετε.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem a mrazem.
Greek: Το OCTEGRA δρα καταστρέφοντας βακτήρια που προκαλούν λοιµώξεις εάν αυτές προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη moxifloxacin.
Czech: Octegra působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou citlivé na moxifloxacin.
Greek: Ο αιτών εξέτασε τους πολυάριθµους παράγοντες που επηρεάζουν το διάστηµα QT και δήλωσε ότι ενώ η επιµήκυνση του διαστήµατος QTc χρησιµοποιείται ευρέως ως υποκατάστατος δείκτης για τον κίνδυνο ανάπτυξης κοιλιακής αρρυθµίας, όπως ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου (TdP), δεν υπάρχει συναίνεση για τον βαθµό επιµήκυνσης του διαστήµατος QT που κρίνεται κλινικά σηµαντικός.
Czech: Žadatel uvedl řadu faktorů, které ovlivňují QT interval a prohlásil, že zatímco prodloužení QTc intervalu je obecně používáno jako náhradní ukazatel rizika vzniku ventrikulární arytmie, jako je torsade de pointes (tdp), neexistuje shoda, pokud jde o stupeň prodloužení QT, které je považováno za klinicky významné.
Greek: Συναισθηµατική αστάθεια, κατάθλιψη (η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις οδηγεί σε επικίνδυνη για τον εαυτό συµπεριφορά), παραισθήσεις
Czech: Emoční nestabilita, deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování), halucinace
Greek: Το 2005, η ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης έλαβε έγκριση για τις επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων (cSSSI) σε όλες τις χώρες που είχαν ήδη εγκρίνει τη χρήση του ενδοφλέβιου σκευάσµατος για την πνευµονία της κοινότητας.
Czech: pro léčbu komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byl schválen v roce 2005 ve všech zemích, které již schválily intravenózní formu pro použití k léčbě komunitní pneumonie.
Greek: Καθώς ορισµένα ζητήµατα παρέµειναν αδιευκρίνιστα, η CHMP κατάρτισε έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων προς διευθέτηση από τον αιτούντα.
Czech: Jelikož řada záležitostí zůstala nevyjasněna, přijal výbor CHMP seznam nevyřešených otázek, na které má žadatel odpovědět.
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων στα οποία πρέπει να απαντήσει ο αιτών.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek, kterými se měl žadatel zabývat.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία (συµπερ.αύξησης της LDH)
Czech: Poškození jater (včetně zvýšení LDH)
Greek: Σηµαντική πληροφορία για κάποια από τα συστατικά του OCTEGRA Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 787 mg (περίπου 34mmol) νάτριο ανά δόση.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Octegra Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce.
Greek: Ο συνδυασµός γλιβενκλαµίδης και moxifloxacin θεωρητικά θα µπορούσε να οδηγήσει σε, ήπια και παροδική υπεργλυκαιµία.
Czech: Kombinace glibenklamidu a moxifloxacinu může teoreticky vést k mírné a přechodné hyperglykemii.
Greek: Τα τοξικολογικά πειράµατα δεν καταδεικνύουν ότι το ήπαρ αποτελεί το κατ' εξοχήν όργανο στόχο για τη µοξιφλοξασίνη και δεν προσδιορίζονται συγκεκριµένοι παράγοντες κινδύνου για σοβαρά ηπατικά επεισόδια.
Czech: Toxikologické výzkumy neprokázaly, že játra jsou pro moxifloxacin cílovým orgánem a nebyly zjištěny žádné specifické rizikové faktory závažných jaterních účinků.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Czech: PŘÍLOHA III
Greek: Αύξηση των επιπέδων προθροµβίνης / µείωση του ΙΝR
Czech: Zvýšená hladina protrombinu/ snížené INR
Greek: Επιπλέον, το κάτω όριο του διαστήµατος εµπιστοσύνης (ΔΕ) 95% στις αρχικές αναλύσεις ήταν µεγαλύτερο ή προσέγγιζε -10%, γεγονός που ενισχύει την άποψη ότι η χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα δεν αποτελεί τη βέλτιστη συνολική θεραπεία για τις επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Czech: Nižší 95% interval spolehlivosti v primární analýze navíc přesahoval nebo byl na hranici -10 %, což přispívá k názoru, že intravenózní/perorální podávání moxifloxacinu není optimální paušální léčbou komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
Greek: Για περισσότερες λεπτοµέρειες δείτε παρακάτω και αναφερθείτε στις παραγράφους 4.3 & 4.5.
Czech: Více informací naleznete níže a v bodech 4.3 a 4.5.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία των από του στόµατος αντιπηκτικών θα πρέπει να προσαρµοστεί ανάλογα.
Czech: Pokud je to nevyhnutelné, dávka perorálních antikoagulancií by se měla vhodně upravit.
Greek: - Αν κάποια από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ενεργού άνθρακα µε από του στόµατος ή ενδοφλέβια δόση 400 mg moxifloxacin, θα µειώσει τη συστηµατική διαθεσιµότητα του φαρµάκου περισσότερο από 80% ή 20% αντίστοιχα.
Czech: Současné podání živočišného uhlí s 400 mg perorálně nebo intravenózně podávaného moxifloxacinu sníží systémovou dostupnost léku o více než o 80 % po perorálním.
Greek: Αύξηση των λιπιδίων του αίµατος (λίπη)
Czech: Zvýšení hladiny krevních lipidů (tuků)
Greek: ‘Αγνωστες:
Czech: Není známa:
Greek: Όταν λαµβάνετε OCTEGRA - Ο κίνδυνος καρδιακών επιπλοκών µπορεί να αυξηθεί µε τη δόση και την ταχύτητα της έγχυσης στη φλέβα.. - Το OCTEGRA πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια (στη φλέβα) µόνο, και δε θα πρέπει να χορηγείται σε αρτηρία.
Czech: Při podávání přípravku Octegra - Riziko srdečních změn se může zvyšovat s dávkou a rychlostí s jakou je přípravek podáván do žíly.. - Přípravek octegra by mněl být podává do žíly (pouze), nesmí být podáván do artérie.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση της Moxifloxacin σε σκύλους (30 mg/kg εγχυόµενα για πάνω από 15, 30 ή 60 λέπτά) ο βαθµός της επιµήκυνσης του διαστήµατος QT εξαρτώνταν σαφώς από το ρυθµό έγχυσης, π.χ. όσο µικρότερη η διάρκεια έγχυσης τόσο πιο έντονη η επιµήκυνση του διαστήµατος QT.
Czech: Po intravenózním podání moxifloxacinu psům (30 mg/kg podávaných infuzí po 15, 30, or 60 minut) byl zřejmé, že míra prodloužení QT je závislá na richlosti, tzn. čím byla kratší doba infuze, tím byly zřetelnější projevy prodloužení QT intervalu.
Greek: - Το OCTEGRA µπορεί περιστασιακά να προκαλέσει πόνο και φλεγµονή στους τένοντες, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους ή αν βρίσκεστε σε θεραπεία µε κορτικοστεροειδή.
Czech: - Přípravek Octegra může občas způsobit bolest a zánět šlach, zvláště pokud jste starší pacient/ka nebo se současně léčíte kortikosteroidy.
Greek: - Ασθενείς µε οικογενειακό ιστορικό ή επιβεβαιωµένη ένδεια γλυκόζης-6-φώσφορο αφυδρογονάσης είναι επιρρεπείς σε αιµολυτικές αντιδράσεις, όταν θεραπεύονται µε κινολόνες.
Czech: - Pacienti s rodinnou anamnézou nebo s momentálním nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy jsou při léčbě chinolony náchylní k hemolytickým reakcím.
Greek: Δείτε επίσης παραγράφους 4.3 και 4.5.
Czech: Viz také bod 4.3 a 4.5.
Greek: Τα δεδοµένα από το CAPNETZ, όπως και τα δεδοµένα της µετα-ανάλυσης, δεν υποστηρίζουν το συµπέρασµα ότι η µοξιφλοξασίνη είναι καλύτερη από τις εναλλακτικές θεραπείες.
Czech: Ani údaje získané ze sítě CAPNETZ, ani metaanalýza nepodporují závěr, že moxifloxacin je lepší než alternativy.
Greek: Δραστική ουσία: Moxifloxacin
Czech: Léčivá látka: moxifloxacinum
Greek: Διαταραχές της όρασης συµπ.διπλωπία και θολή όραση (ιδιαίτερα κατα την διάρκεια των αντιδράσεων του ΚΝΣ) βλ.παρ.4.4
Czech: Zrakové poruchy včetně diplopie a rozmazaného vidění (zvláště během nežádoucích účinků CNS) (viz bod 4.4)
Greek: Η moxifloxacin αναστέλλει τις βακτηριακού τύπου ΙΙ τοποϊσοµεράσες (γυράση του DNA και τοποϊσοµεράση ΙV) που απαιτούνται για την αναπαραγωγή του βακτηριακού DNA, την αντιγραφή και την επιδιόρθωση.
Czech: Moxifloxacin inhibuje bakteriální topoizomerázy typu II (DNA gyrázu a topoizomerázu IV), které jsou nezbytné k replikaci bakteriální DNA, transkripci a opravám.
Greek: Συνεπώς αυτή η ΠΧΠ, Επισήµανση και φύλλο οδηγιών µπορεί να µην αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το παρόν κείµενο.
Czech: Proto tyto texty SPC, obalů a příbalové informace nemusí reprezentovat současné texty.
Greek: Παθολογικά γρήγορη καρδιακή συχνότητα, λιποθυµία, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαµηλή αρτηριακή πίεση
Czech: Abnormálně rychlý srdeční tep, omdlévání, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
Greek: - Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία για τη διαδοχική χρήση ενδοφλέβιου / από του στόµατος OCTEGRA για τη θεραπεία λοίµωξης των πνευµόνων (πνευµονία) αποκτηθείσα εκτός του νοσοκοµείου.
Czech: - Zkušenost s užitím sekvenční intravenózní/perorální léčby přípravkem Octegra při léčbě infekce plic (pneumonie) získané mimo nemocnici je omezená.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσµατα δύο µελετών και έκρινε ότι η βακτηριολογική απόκριση στη µοξιφλοξασίνη υποστήριζε την κλινική απόκριση και ότι τα ποσοστά βακτηριολογικής εκρίζωσης για τη µοξιφλοξασίνη καταδεικνύουν καλή συνεκτικότητα µεταξύ των δύο µελετών.
Czech: Žadatel předložil výsledky ze dvou studií a dospěl k závěru, že bakteriologické reakce na moxifloxacin podpořily reakce klinické a že rychlost bakteriologické eradikace pro moxifloxacin naznačuje soulad obou studií.
Greek: Η νεφρική κάθαρση ανήλθε σε περίπου 24-53 ml/min, υποδηλώνοντας µερική σωληναριακή επαναρρόφηση του φαρµάκου από τους νεφρούς.
Czech: Renální clearence činí asi 24-53 ml/min, což svědčí pro částečnou tubulární reabsorpci léku v ledvinách.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν µετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων moxifloxacin ή µετά απο παρατεταµένη θεραπεία.
Czech: Tyto účinky se projevují po podání vysokých dávek moxifloxacinu, nebo po dlouhodobé léčbě.