FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dunajska cesta 151
Czech: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
German: SI-1000 Ljubljana Slowenien
Czech: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Ungarn
Czech: Španělsko GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
German: BEMASIVE 150 microgramos/20 microgramos comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
Czech: BEMASIVE 150 microgramos/20 microgramos comprimidos recubiertos
German: 14000 Praha 4
Czech: Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
German: Bulgarien Zentiva, k.s.
Czech: Bulharsko Zentiva, k.s.
German: Chlormadinonacet at
Czech: Chlormadinoni acetas
German: Ethinylestradiol Drospirenon
Czech: Ethinylestradiolum Drospirenonum
German: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Czech: Alameda da Beloura
German: Schweden Janssen-Cilag AB, Box 7073,
Czech: Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden
German: HARMONET 75/20 microgramos comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
Czech: HARMONET 75/20 microgramos comprimidos recubiertos
German: Chlormadinon Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Czech: Chlormadinonum Ethinylestradiolum eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
German: Slowenien Johnson & Johnson d.o.o.
Czech: Johnson & Johnson d.o.o.
German: MINESSE 60 microgramos/15 microgramos comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
Czech: MINESSE 60 microgramos/15 microgramos comprimidos recubiertos
German: (Fleisch und Milch)
Czech: (maso a mléko)
German: Fleisch:7 Tage Milch:
Czech: Maso: 7 dnů Mléko: 60 hodin
German: • die Wirksamkeit von Combisyn nicht bestätigt wurde;
Czech: • účinnost přípravku Combisyn nebyla potvrzena,
German: Der Antrag wurde gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bei den betroffenen Mitgliedstaaten gestellt.
Czech: Žádost o registraci byla v dotčených členských státech předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten waren der Auffassung, dass die Zulassung von Combisyn eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen könnte, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Czech: Dotčené členské státy byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Combisyn může představovat možná závažná rizika pro zdraví lidí a zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána.
German: Deshalb gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten nicht im Einklang mit Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG stehen, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat.
Czech: Výbor CVMP dospěl proto k závěru, že podrobné informace předložené na podporu této žádosti nevyhovují znění článku 13 nařízení 2001/82/ES, a doporučil, aby v dotčených členských státech nebylo uděleno rozhodnutí o registraci a v referenčním členském státu bylo stávající rozhodnutí pozastaveno.
German: Während des Verfahrens bestanden unterschiedliche Auffassungen zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten über die Anwendbarkeit des Nachweises der systemischen Bioäquivalenz für ein lokal angewendetes, lokal wirkendes Arzneimittel sowie zusätzliche Bedenken in Bezug auf die Angemessenheit der vorgeschlagenen Wartezeit.
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně platnosti průkazu systémové bioekvivalence pro lokálně podávané, lokálně účinné přípravky, a rovněž vyvstaly další obavy týkající se adekvátnosti navrhované ochranné lhůty.
German: Combisyn wurde am 30. Januar 2003 gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG im Vereinigten Königreich zugelassen.
Czech: Přípravek byl schválen ve Spojeném království dne 30. ledna 2003 podle čl.
German: Der CVMP wurde um ein Gutachten über die von den betroffenen Mitgliedstaaten aufgeworfenen Bedenken und eine abschließende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Combisyn ersucht.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko k obavám vyjádřeným dotčenými členskými státy a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Combisyn.
German: Eine weitere Frage, mit der sich der CVMP befasste, war die Änderung der Formulierung von Combisyn während der Entwicklung, um die Stabilität des Arzneimittels zu verbessern, was möglicherweise die Freisetzung der Wirkstoffe aus dem Arzneimittel in das Gewebe beeinflussen könnte.
Czech: Výbor CVMP hodnotil další záležitost týkající se změny lékové formy přípravku Combisyn během vývoje zaměřenou na zvýšení stability přípravku, což by mohlo mít možný nepříznivý vliv na uvolňování léčivých látek z přípravku do tkáně.
German: Combisyn ist für die Behandlung der Mastitis bei laktierenden Kühen, verursacht durch die wichtigsten Krankheitserreger, die häufig im Rindereuter vorkommen (Staphylococcus, Streptococcus und Escherichia coli), bestimmt.
Czech: Přípravek Combisyn je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav způsobené hlavními patogeny, které se běžně vyskytují v oblasti kravského vemene (Staphylococci, Streptococci a Escherichia coli).
German: Bei der Planung des Ansatzes zur Untersuchung der Ähnlichkeit der Wirkung von Combisyn hatte der Antragsteller keine klinischen Vergleichsstudien vorgesehen, weil davon ausgegangen worden war, dass klinische Prüfungen nicht empfindlich genug sein würden, um Unterschiede zwischen Combisyn und dem Referenzarzneimittel zu erfassen.
Czech: Při přípravě postupu používaného ke zkoumání podobnosti přípravku Combisyn z hlediska účinnosti žadatel neprovedl srovnávací klinické studie vzhledem k předpokladu, že klinické studie nebudou dostatečně citlivé s ohledem na zjištění rozdílů mezi přípravkem Combisyn a referenčním přípravkem.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Combisyn Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Combisyn, suspenze určené pro podávání do vemene laktujících krav
German: Intramammäre Anwendung bei laktierenden Rindern in einer Dosis von 3 einzelnen Spritzen pro betroffenem Viertel im Abstand von
Czech: Podání do vemene laktujícího skotu v dávce 3 injekcí na postiženou čtvrtinu vemene, jedna
German: Combisyn Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe (im Folgenden als Combisyn bezeichnet) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat), Clavulansäure (als Kaliumclavulanat) und Prednisolon enthält.
Czech: Přípravek Combisyn, suspenze určená pro podávání do vemene laktujících krav (dále jen Combisyn), je suspenze určená pro podávání do vemene obsahující amoxicilin (jako amoxicilin trihydrát), kyselinu klavulanovou (jako klavulanát draselný) a prednisolon.
German: Stärken
Czech: Síly
German: • die vorgeschlagene Wartezeit für Combisyn unzureichend belegt wurde;
Czech: • navržená ochranná lhůta pro přípravek Combisyn nebyla dostatečně odůvodněna,
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass zwar nachgewiesen wurde, dass Combisyn dem Referenzarzneimittel in Bezug auf seine Formulierung, Partikelgröße und Viskosität ähnlich ist, diese Daten jedoch in diesem Fall nur als unterstützend betrachtet werden und klinische Studien nicht ersetzen können, um die Wirksamkeit nachzuweisen.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že ačkoliv byla prokázána podobnost přípravku Combisyn s referenčním přípravkem s ohledem na lékovou formu, velikost částic a viskozitu, lze tuto skutečnost považovat za příznivou pouze v tomto případě a nenahrazuje klinické studie prokazující účinnost.
German: Down, BT35 6JP
Czech: Newry, Co. Down, BT35 6JP Severní Irsko laktujících krav injekce každých 12 hodin
German: Antragsteller/ Inhaber der Genehmigung für das
Czech: Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci
German: Die Ergebnisse der Milchstudien zeigten, dass die Konzentrationen der Wirkstoffe nach intramammärer Infusion von Combisyn mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar waren, obwohl bei allen gemessenen pharmakokinetischen Parametern eine erhebliche Inter-Viertel- und Inter-Tier-Variabilität festgestellt wurde.
Czech: Výsledky studií mléka prokázaly, že koncentrace léčivých látek se po podání infuze přípravku Combisyn do vemene blížily koncentracím referenčního přípravku, ačkoliv v jednotlivých částech vemene a mezi zvířaty byla zaznamenána významná variabilita všech měřených farmakokinetických parametrů.
German: Begründung für die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajícího rozhodnutí o registraci
German: Der Antragsteller machte außerdem geltend, dass die Formulierung von Combisyn dem Referenzarzneimittel hinreichend ähnlich ist, um eine Befreiung von der Notwendigkeit zur Vorlage von In-vivo-Daten zu rechtfertigen.
Czech: Žadatel dále uvedl, že léková forma přípravku Combisyn dostatečnou měrou odpovídala referenčnímu přípravku, aby bylo možné upustit od nutnosti předložit údaje in vivo.
German: Als er aufgefordert wurde, diese Behauptung näher zu belegen, legte der Antragsteller Vergleichsdaten über die chemisch-physikalischen Eigenschaften des Arzneimittels, einschließlich Viskosität, Partikelgröße und Auflösung in Milch, zwischen Combisyn und dem Referenzarzneimittel vor.
Czech: Na základě žádosti o detailnější objasnění tohoto stanoviska poskytl žadatel údaje porovnávající přípravek Combisyn a referenční přípravek s ohledem na chemicko-fyzikální vlastnosti včetně viskozity, velikosti částic a rozpustnosti v mléce.
German: Combisyn ist in Einzeldosisspritzen als ölige Suspension zur intramammären Verabreichung erhältlich.
Czech: Přípravek Combisyn je k dispozici v jednodávkových injekčních stříkačkách ve formě olejové suspenze určené k podání do vemene.
German: Geeignete klinische Daten sind vorzulegen, um die Wirksamkeit von Combisyn Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe zu bestätigen.
Czech: Pro potvrzení účinnosti přípravku Combisyn, suspenze pro podání do vemene laktujících krav, je nutné předložit příslušné klinické údaje.
German: Es wurden drei pharmakokinetische Vergleichsstudien mit Combisyn und dem Referenzarzneimittel, jeweils mit einem Zweiphasen-Crossover-Design, durchgeführt.
Czech: Byly provedeny tři dvoufázové, zkřížené, srovnávací studie přípravku Combisyn a referenčního přípravku.
German: Für Combisyn wurden Studien zum Vergleich der Milch- und Plasmapharmakokinetik zwischen dem Generikum und dem Referenzarzneimittel eingereicht.
Czech: Na podporu registrace přípravku Combisyn byly předloženy studie porovnávající farmakokinetiku generických a referenčních přípravků v mléce a plasmě.
German: Phantasiebezeichnung
Czech: Smyšlený název Léková forma
German: Der Antragsteller legte Daten zum Vergleich der Viskosität zwischen der „alten" und der „neuen" Formulierung von Combisyn vor.
Czech: Žadatel předložil údaje týkající se srovnání původních a nových lékových forem přípravku Combisyn s ohledem na viskozitu.
German: Spanien
Czech: Španělsk
German: Zum Einnehmen Blistern (PVC/alu) 60
Czech: Blistr (PVC/alu)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Czech: Lahvička (HDPE)
German: Verpackungsgröße
Czech: Velikost balení
German: EU-Nummer Handelsname Stärke
Czech: EU registrační číslo
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:
Czech: • nevolnost (nauzea) a zvracení;
German: • wenn sie übergewichtig sind.
Czech: • pokud mají nadváhu.
German: • wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu již delší dobu;
German: • wenn sie Alkohol trinken
Czech: • pokud konzumují alkohol;
German: • wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist
Czech: • pokud je jejich imunitní systém velmi slabý;
German: Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort.
Czech: Poté pokračujte v léčbě jako dříve.
German: Neuere Daten weisen darauf hin, dass die Exposition bei Kindern < 6 Jahren im Vergleich zu anderen Altersgruppen um etwa 30 % reduziert sein könnte.
Czech: Nedávné výsledky ukazují, že expozice u dětí < 6 let může být snížená o zhruba 30 % ve srovnání s jinými věkovými skupinami.
German: Weitere Daten zu diesem Sachverhalt werden derzeit erwartet.
Czech: Další údaje zabývající se tímto problémem jsou průběžně očekávány.
German: Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.
Czech: Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. März 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Februar 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. února 2008
German: Was ist Combivir und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Combivir a k čemu se používá
German: Die gegenwärtig verfügbaren Daten weisen nicht darauf hin, dass Lamivudin in dieser Altersgruppe weniger wirksam sein könnte.
Czech: Nicméně v současnosti dostupné údaje nenaznačují, že by byl lamivudin v této věkové skupině méně účinný.
German: 60-322 Poznan
Czech: 60-322 Poznaň
German: Auch der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption wurden untersucht.
Czech: V rámci této studie byl sledován také vliv potravy na rychlost a rozsah absorpce.
German: Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut.
Czech: Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen sie keine Maschinen, es sei denn, Sie fühlen sich hierzu in der Lage.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře.
German: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Czech: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
German: Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:
Czech: S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:
German: Eine klinisch bedeutende Wechselwirkung ist unwahrscheinlich.
Czech: Klinicky významné interakce jsou nepravděpodobné.
German: Die beobachtete Eliminationshalbwertszeit für Lamivudin beträgt 5 bis 7 Stunden.
Czech: Pozorovaný poločas eliminace lamivudinu je 5 až 7 hodin.
German: Wenn Sie Clarithromycin einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Combivir ein.
Czech: Pokud užíváte klarithromycin, vezměte si jeho dávku alespoň 2 hodiny před tím nebo poté, co užíváte přípravek Combivir.
German: Zidovudin zeigte bei beiden Tierspezies eine ähnliche Wirkung, aber nur bei sehr hoher systemischer Exposition.
Czech: Zidovudin měl podobný efekt u obou uvedených druhů experimentálních zvířat, ale pouze při velmi velkých systémových expozicích.
German: Die Plasmaproteinbindung von Zidovudin beträgt 34 bis 38 %.
Czech: Zidovudin se na plazmatické proteiny váže z 34 % až 38 %.
German: Tatsächlich sind die verfügbaren klinischen Daten sehr begrenzt und verhindern eine zuverlässige Schlussfolgerung.
Czech: Dostupná klinická data jsou opravdu velmi omezená a na jejich základě nelze učinit žádné spolehlivé závěry.
German: Titandioxid (E171),
Czech: oxid titaničitý (E171),
German: Sie kann lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen.
Czech: Může být život ohrožující, protože může vést k selhání vnitřních orgánů.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtiger Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Es sind keine ausreichenden Daten vorhanden, um eine Dosisanpassung empfehlen zu können.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení úpravy dávky.
German: • Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Czech: • obtíže s pohybem.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Lamivudin vor, wenn es Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten verabreicht wird.
Czech: O bezpečnosti podání lamivudinu kojencům mladším než tři měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Virustatika zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC Code: J05AR01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR01.
German: Überwachung der PhenytoinKonzentration erforderlich.
Czech: Je zapotřebí monitorovat koncentrace fenytoinu.
German: Abkürzungen: ↑ = Anstieg; ↓ = Abnahme; ↔ = keine signifikante Änderung; AUC = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve; Cmax = maximal beobachtete Konzentration; CL/F = scheinbare orale Clearance
Czech: Zkratky: ↑ = zvýšení; ↓ = snížení; ↔ = žádná významná změna; AUC = plocha pod křivkou grafu koncentrace versus čas, Cmax = maximální zaznamenaná koncentrace; CL/F = zdánlivá perorální clearance
German: CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.
Czech: Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci.
German: Jede Packung enthält 60 Filmtabletten.
Czech: Jedno balení obsahuje 60 tablet.
German: Alle Patienten erholten sich.
Czech: Nevyskytly se fatální případy a všichni pacienti se zotavili.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30°C lagern.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
German: • Muskelschwäche.
Czech: • svalová slabost.
German: • wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden,
Czech: • pokud rovněž užívají protizánětlivé léky, nazývané kortikosteroidy;
German: Klinische Erfahrung
Czech: Klinické zkušenosti
German: Die Erfahrungen zur Überdosierung von Combivir sind begrenzt.
Czech: Zkušenosti s předávkováním přípravku Combivir jsou omezené.
German: Die zweite Studie lieferte daher keinen Beweis, dass Zidovudin als ein transplazentales Karzinogen wirkt.
Czech: Tato druhá studie tedy nepotvrdila, že by zidovudin působil jako transplacentární kancerogen.
German: Suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf.
Czech: Navštivte co nejdříve svého lékaře.
German: Die in nachfolgender Liste aufgeführten Wechselwirkungen sollten nicht als vollständig, sondern als repräsentativ für die untersuchten Arzneimittelklassen angesehen werden.
Czech: Následující seznam by neměl být považován za vyčerpávající výčet, ale za zástupce jednotlivých studovaných skupin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte fenytoin.
German: Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte Combivir abgesetzt und Ihre HIV-Behandlung geändert werden.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, je nutno Combivir přestat podávat a Vaši léčbu HIV změnit.
German: Bei dieser Dosis wird eine durchschnittliche AUC0-12 von ungefähr 3.800 bis 5.300 ng ∙ h/ml erreicht.
Czech: Touto dávkou se dosáhne průměrné hodnoty AUC0-12, která je v rozsahu přibližně od 3,800 do 5,300 ng.h/ml.
German: Ob solche neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind, ist derzeit nicht bekannt.
Czech: V současné době není známo, zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
German: Eine Anpassung der MethadonDosis ist bei der Mehrzahl der Patienten wahrscheinlich nicht notwendig; gelegentlich kann jedoch eine Adjustierung der Methadon-Dosis erforderlich sein.
Czech: U většiny pacientů není potřeba úpravy dávky pravděpodobná, v některých případech však může být zapotřebí nová titrace methadonu.
German: Sie tritt selten auf; falls sie auftritt, entwickelt sie sich in der Regel nach einigen Monaten unter Behandlung.
Czech: Je vzácná, ale pokud se objeví, je to obvykle v průběhu několika prvních měsíců léčby.
German: Bei Anzeichen einer Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Czech: Je-li u těchto pacientů prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby.
German: Autoimmunerkrankungen können auch erst viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Czech: Autoimunitní poruchy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
German: Patienten mit einem erhöhten Risiko sollen engmaschig überwacht werden.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem je nutno důkladně sledovat.
German: Die Therapie soll von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, eingeleitet werden.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce virem HIV.
German: Wenn die dauerhafte gleichzeitige Einnahme nicht vermieden werden kann, soll eine häufigere Überwachung der HIV-1-Viruslast in Betracht gezogen werden.
Czech: Nelze-li se vyhnout chronickému současnému podávání, zvážit častější monitorování virové nálože HIV-1.
German: Auf Grund dieser Unterschiede beträgt die empfohlene Dosis für Lamivudin bei Kindern (ab einem Alter von mehr als 3 Monaten und einem Gewicht von weniger als 30 kg) 4 mg/kg zweimal täglich.
Czech: Vzhledem k těmto rozdílům jsou doporučenou dávkou lamivudinu pro děti (starší než tři měsíce a s hmotností méně než 30 kg) 4 mg/kg dvakrát denně.
German: Combivir und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen.
Czech: Přípravek Combivir a podobné léky mohou u nenarozeného dítěte způsobit nežádoucí účinky.
German: Obgleich die klinische Bedeutung dieser Befunde unbekannt ist, deuten diese Daten darauf hin, dass ein mögliches karzinogenes Risiko für Menschen durch den klinischen Nutzen aufgewogen wird.
Czech: Klinický význam těchto zjištění sice není znám, ale tato data naznačují, že potenciální klinický přínos převažuje nad rizikem kancerogenity u lidí.
German: In einer Studie, die vom National Cancer Institute der USA durchgeführt wurde, wurde Zidovudin in den maximal tolerierten Dosen an trächtige Mäuse vom 12. bis 18.
Czech: V jedné studii, provedené v US National Cancer Institute, byl zidovudin aplikován v maximálních snášených dávkách březím myším samicím od 12. do 18. dne gestace.
German: Wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome an sich beobachten, oder ein anderes Sie beunruhigendes Symptom:
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z příznaků zmíněných výše nebo pokud Vás některý z jiných příznaků znepokojuje:
German: • wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C (falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Combivir keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten)
Czech: • pokud jste někdy měl(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy typu B nebo C (virový zánět jater typu B nebo C) (pokud máte infekci virem hepatitidy typu B, nepřestávejte přípravek Combivir užívat bez toho, že byste se poradil(a) se svým lékařem, protože hepatitida by se mohla vrátit zpět);
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
German: • tiefes, beschleunigtes Atmen, Atemschwierigkeiten
Czech: • hluboké, zrychlené a obtížné dýchání;
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung stehend eingestuft werden, sind weiter unten nach Organsystem, Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším pravděpodobně související s léčbou, jsou uvedeny níže podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytů.