FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La silodosine est fortement sélective vis-à-vis des récepteurs adrénergiques α1A situés principalement dans la prostate humaine, au niveau de la base de la vessie, du col de la vessie, de la capsule prostatique et de l'urètre prostatique.
Slovak: Silodozín je vysokoselektívny na α1A-adrenoreceptory, ktoré sa nachádzajú predovšetkým v ľudskej prostate, báze močového mechúra, krčku močového mechúra, puzdre prostaty a v prostatickej časti močovej trubice.
French: Oxyde de fer jaune (E172) (gélules de 4 mg uniquement)
Slovak: žltý oxid železitý (E172)
French: Une étude in vitro sur des cellules Caco-2 a montré que la silodosine est un substrat de la P-glycoprotéine.
Slovak: Caco-2 preukázala, že silodozín je substrátom P-glykoproteínu.
French: La silodosine a été évaluée à des doses allant jusqu'à 48 mg/jour chez des sujets sains de sexe masculin.
Slovak: Predávkovanie Silodozín sa vyhodnocoval u zdravých mužov pri dávkach až do 48 mg/deň.
French: • des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha1, comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise concomitante de Silodosine Recordati peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodosinu Recordati môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
French: L'instauration d'un traitement par silodosine n'est pas recommandée chez les patients pour lesquels une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée.
Slovak: Začatie liečby silodozínom sa u pacientov s plánovanou operáciou katarakty neodporúča.
French: Dans un essai clinique de Phase IV réalisé en Europe, 77,1 % de la cohorte de patients, dont le score total IPSS moyen était de 18,9 points à l'inclusion, étaient répondeurs à la silodosine (soit une amélioration du score IPSS d'au moins 25 % par rapport à l'inclusion).
Slovak: Vo fáze IV klinického skúšania vykonaného v Európe u pacientov s priemerným celkovým vstupným skóre IPSS 18,9 bodu, malo 77,1% pacientov odozvu na silodozín (posudzované zmenou východiskového stavu v celkovom skóre IPSS aspoň o 25%).
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'une des réactions allergiques suivantes : gonflement du visage ou de la gorge, difficultés à respirer, sensation d'évanouissement, démangeaisons ou urticaire, car ceci pourrait avoir de graves conséquences.
Slovak: opuch tváre alebo hrdla, sťažené dýchanie, pocit mdloby, svrbenie kože alebo žihľavka, pretože dôsledky môžu byť závažné.
French: Urticaire1
Slovak: urtikária1
French: Le principal métabolite dans le plasma, le conjugué glucuronide de la silodosine (KMD-3213G), dont l'activité a été démontrée in vitro, présente une demi-vie prolongée (environ 24 heures) et atteint des concentrations plasmatiques environ quatre fois supérieures à celles de la silodosine.
Slovak: glukuronidový konjugát silodozínu (KMD-3213G), ktorý sa preukázal byť účinným in vitro, má predĺžený polčas (približne 24 hodín) a dosahuje približne štyrikrát vyššie plazmatické koncentrácie ako silodozín.
French: Le patient doit être informé du risque de survenue de symptômes liés à l'hypotension orthostatique (tels que des vertiges) et la prudence est recommandée avant de conduire une voiture ou d'utiliser une machine, jusqu'à ce que la réaction individuelle du patient à la silodosine ait été déterminée.
Slovak: Pacientov treba informovať o možnom výskyte príznakov spojených s posturálnou hypotenziou (ako sú závraty) a že pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov majú byť opatrní, pokým nezistia, ako na nich silodozín pôsobí.
French: Gélule en gélatine, blanche et opaque, taille 0 (environ 21,7 x 7,6 mm)
Slovak: Biela, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
French: Prenez toujours votre gélule pendant un repas, de préférence à heure fixe.
Slovak: Kapsulu užívajte vždy s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
French: Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par Silodosine Recordati en cas d'opération de la cataracte.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Silodosinu Recordati odložiť alebo dočasne prerušiť.
French: Lors des études cliniques, une émission réduite ou nulle de sperme lors de l'éjaculation a été observée pendant le traitement par silodosine (voir rubrique 4.8), en raison des propriétés pharmacodynamiques de la silodosine.
Slovak: V klinických štúdiách bola počas liečby silodozínom v dôsledku farmakodynamických vlastností silodozínu pozorovaná ejakulácia so zníženým množstvom spermií alebo bez spermií (pozri časť 4.8).
French: • Troubles de l'éjaculation (émission réduite ou nulle de sperme lors des rapports sexuels ; voir la rubrique « Mises en Garde et précautions »)
Slovak: • neobvyklá ejakulácia (počas pohlavného styku dochádza k výronu menšieho množstva spermií alebo nedochádza k žiadnej badateľnej ejakulácii, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
French: Syncope Perte de conscience1
Slovak: Poruchy nervového systému závraty synkopa strata vedomia1
French: Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, mannitol (E421), stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsíran sodný, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
French: Parmi eux, 961 patients ont été exposés pendant au moins 6 mois et 384 patients pendant 1 an.
Slovak: 8 mg jedenkrát denne podávaný celkom 1 581 pacientom vrátane 961 pacientov, ktorí Silodosin Recordati užívali najmenej 6 mesiacov a 384 pacientov, ktorí ho užívali 1 rok.
French: L'expérience étant limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (n = 35), il est recommandé d'utiliser la dose initiale plus faible de 4 mg.
Slovak: 35) sú obmedzené, odporúča sa nižšia počiatočná dávka 4 mg.
French: • L'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s'accompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n'avez pas de cancer de la prostate avant d'entamer le traitement par Silodosine Recordati.
Slovak: Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Silodosinom Recordati, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques de la silodosine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiées.
Slovak: Farmakokinetika silodozínu nebola skúmaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
French: Suomi/Finland
Slovak: Suomi/Finland Recordati Ireland
French: Dans toutes ces études, une réduction plus importante des symptômes irritatifs et obstructifs de l'HBP (liés, respectivement, à la rétention d'urine et à la difficulté à uriner) a été observée chez les patients traités par la silodosine par rapport aux patients sous placebo d'après l'évaluation effectuée après 12 semaines de traitement.
Slovak: Vo všetkých štúdiách mali pacienti liečení silodozínom výraznejšie zníženie ako plniacich (iritačných), tak aj vyprázdňovacích (obštrukčných) príznakov BHP v porovnaní s placebom, ako bolo stanovené po 12 týždňoch liečby.
French: Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Silodosine Recordati.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, Silodosin Recordati neužívajte.
French: • S'il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement, veuillez-en informer votre médecin avant de prendre Silodosine Recordati.
Slovak: Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodosin Recordati.
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo et de l'utilisation à long terme, les effets indésirables les plus fréquents (23%) avec la silodosine ont été les troubles de l'éjaculation comme l'éjaculation rétrograde ou l'émission réduite ou nulle de sperme lors de l'éjaculation.
Slovak: Pri používaní silodozínu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a počas jeho dlhodobého používania boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami poruchy ejakulácie ako retrográdna ejakulácia a anejakulácia (znížený objem ejakulátu alebo bez ejakulátu), s frekvenciou výskytu 23%.
French: Si vous avez des vertiges en vous mettant debout ou si vous vous évanouissez, veuillez en informer votre médecin dès que possible.
Slovak: Ak sa vyskytnú závraty pri vstávaní alebo mdloby, prosím čo najskôr informujte svojho lekára.
French: Cet effet disparaît à l'arrêt du traitement par Silodosine Recordati.
Slovak: Tento účinok po vysadení Silodosinu Recordati zmizne.
French: • des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l'itraconazole), des médicaments contre l'infection par le VIH/SIDA (comme le ritonavir) ou des médicaments utilisés après des greffes d'organe pour prévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments peuvent augmenter la concentration de Silodosine Recordati dans le sang ;
Slovak: • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodosinu Recordati v krvi, • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie so Silodosinom Recordati môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
French: L'examen des données de sécurité chez les patients recrutés dans l'ensemble des études cliniques ne fait pas apparaître de risque supplémentaire (telle l'augmentation des vertiges ou de l'hypotension orthostatique) lié à une insuffisance rénale légère (n = 487) lors du traitement par la silodosine, comparé aux patients dont la fonction rénale est normale (n = 955).
Slovak: Posúdenie údajov o bezpečnosti u pacientov zúčastnených vo všetkých klinických štúdiách nenaznačuje, že by mierna porucha funkcie obličiek (n = 487) predstavovala počas liečby silodozínom ďalšie bezpečnostné riziko (ako je zvýšenie výskytu závratov alebo ortostatickej hypotenzie)
French: En cas d'ingestion récente, le vomissement forcé ou le lavage d'estomac peuvent être envisagés.
Slovak: Krátko po užití lieku sa môže zvážiť vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka.
French: Le traitement par silodosine entraîne une réduction du volume de l'éjaculat, ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine.
Slovak: Liečba silodozínom vedie k zníženiu množstva spermií uvoľnených počas orgazmu, čo môže mať dočasný negatívny vplyv na mužskú fertilitu.
French: L'absorption de la silodosine administrée par voie orale est bonne et proportionnelle à la dose.
Slovak: Perorálne podávaný silodozín sa dobre vstrebáva a jeho absorpcia je priamo úmerná dávke.
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné dávku upraviť (pozri časť 5.2).
French: Aucune donnée n'étant disponible, l'utilisation de silodosine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Si vous avez pris plus de Silodosine Recordati que vous n'auriez dû
Slovak: Ak užijete viac Silodosinu Recordati, ako máte
French: Si vous oubliez de prendre Silodosine Recordati
Slovak: Ak zabudnete užiť Silodosin Recordati
French: 10 gélules 20 gélules 30 gélules 50 gélules 90 gélules 100 gélules
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
French: La silodosine et son conjugué glucuronide atteignent l'équilibre respectivement au bout de 3 et 5 jours de traitement.
Slovak: Silodozín dosiahne ustálené hladiny po 3 dňoch liečby, respektíve jeho glukuronid po 5 dňoch liečby.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la silodosine et de ses principaux métabolites ont été évaluées chez des sujets adultes de sexe masculin atteints ou non de HBP après administrations uniques et répétées de doses comprises entre 0,1 mg et 48 mg par jour.
Slovak: Farmakokinetika silodozínu a jeho hlavných metabolitov boli vyhodnocované u dospelých mužov s BHP alebo bez nej po jednorazovom podaní a po viacnásobných podaniach v rozsahu denných dávok od 0,1 mg do 48 mg. Farmakokinetika silodozínu je lineárna v celom tomto rozsahu dávok.
French: Chez les populations particulières, la dose recommandée est d'une gélule de Silodosine Recordati 4 mg chaque jour (voir ci-dessous).
Slovak: U osobitných skupín pacientov sa odporúča jedna 4 mg kapsula Silodosinu Recordati denne (pozri nižšie).
French: Si vous arrêtez de prendre Silodosine Recordati
Slovak: Ak prestanete užívať Silodosin Recordati
French: Diminution de la libido
Slovak: Psychick é poruchy znížené libido
French: Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, mannitol (E421), stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171).
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsíran sodný, želatína, oxid titaničitý (E171).
French: Qu'est-ce que Silodosine Recordati
Slovak: Čo je Silodosin Recordati
French: La gélule doit être prise pendant un repas, de préférence à heure fixe.
Slovak: Kapsula sa má užívať s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
French: • Le traitement par Silodosine Recordati peut entraîner des troubles de l'éjaculation (diminution de la quantité de sperme émise lors des rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine.
Slovak: Recordati môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
French: Peu fréquent
Slovak: Veľmi zriedkavé
French: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Slovak: EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011
French: • Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
Slovak: • výsledky pečeňových testov mimo normy,
French: Lors de l'étude clinique européenne, contrôlée versus un traitement actif, la non-infériorité de la silodosine 8 mg une fois par jour comparativement à la tamsulosine 0,4 mg une fois par jour a été démontrée : la différence moyenne ajustée (IC à 95 %) entre les traitements pour le score IPSS total dans la population per protocol a été de 0,4 (-0,4 à 1,1).
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe sa 8 mg silodozínu jedenkrát denne nepreukázalo ako menejcenné v porovnaní so 0,4 mg tamsulozínu jedenkrát denne: prispôsobený priemerný rozdiel (95%
French: Dans quel cas Silodosine Recordati est-il utilisé
Slovak: Na čo sa Silodosin Recordati používa
French: En conséquence, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
Slovak: Preto u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné dávku upraviť.
French: Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire
Slovak: Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS)
French: Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage du PSA devront être effectués avant le traitement puis à intervalles réguliers.
Slovak: Pred začiatkom liečby a nasledovne v pravidelných intervaloch sa má vykonávať digitálne rektálne vyšetrenie a v prípade potreby sa má stanoviť hodnota prostatického špecifického antigénu (PSA).
French: L'hypotension orthostatique peut occasionnellement entraîner une syncope (voir rubrique 4.4).
Slovak: Ortostatická hypotenzia môže niekedy viesť k synkope
French: Aucune baisse significative de la pression artérielle en décubitus dorsal n'a été observée dans aucune des études cliniques conduites avec la silodosine.
Slovak: V žiadnej klinickej štúdii prevedenej so silodozínom nebolo pozorované významné zníženie krvného tlaku meraného v ľahu.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (n = 5), l'augmentation de l'exposition a été d'un facteur 2,2 pour la Cmax et 3,7 pour l'ASC.
Slovak: 5) bolo zvýšenie expozície pre hodnotu Cmax 2,2-násobné pre hodnotu AUC 3,7-násobné.
French: Comment conserver Silodosine Recordati
Slovak: Ako uchovávať Silodosin Recordati
French: Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) Des cas de SIHP ont été signalés lors d'interventions chirurgicales de la cataracte (voir rubrique 4.4).
Slovak: Počas operácie katarakty bol pozorovaný IFIS (pozri časť 4.4).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína upchatý nos
French: Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) Des cas de SIHP (une variante du syndrome de la pupille étroite) ont été observés au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients suivant ou ayant précédemment suivi un traitement par α1-bloquants.
Slovak: U niektorých pacientov súčasne alebo v minulosti liečených α1-blokátormi sa počas operácie katarakty pozoroval IFIS (variant syndrómu úzkej zrenice).
French: Veuillez prévenir votre médecin si vous projetez d'avoir un enfant.
Slovak: Ak plánujte mať deti, informujte prosím svojho lekára.
French: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Slovak: Tel: + 44 1491 576336
French: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006
Slovak: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008
French: Tamsulosine
Slovak: Silodozín Tamsulozín
French: Gélule.
Slovak: do stolice.
French: La dose recommandée est d'une gélule de Silodosine Recordati 8 mg par jour, par voie orale.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Silodosinu Recordati denne, podávaná cez ústa.
French: IPSS
Slovak: Celkové skóre podľa IPSS
French: Score initial (± écart type)
Slovak: Poèiatoè ná hodnota (±
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
French: Éruption d'origine médicamenteuse1
Slovak: lieková erupcia1
French: • Nausées
Slovak: • nevoľnosť,
French: Antihypertenseurs
Slovak: Antihypertenzíva
French: Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 4 mg silodozínu.
French: Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.
French: Lors d'une étude d'interaction, une augmentation d'un facteur 3,7 des concentrations plasmatiques maximales de la silodosine et une augmentation d'un facteur 3,1 de l'exposition à la silodosine (c'est-à-dire de l'ASC) ont été observées après administration concomitante d'un puissant inhibiteur du CYP3A4 (kétoconazole 400 mg).
Slovak: pozorované 3,7-násobné zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií silodozínu a 3,1-násobné zvýšenie expozície (t.j.
French: Silodosine Recordati 8 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, blanches et opaques, de taille 0 (environ 21,7 x 7,6 mm).
Slovak: Silodosin Recordati 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne
French: La dose recommandée est d'une gélule de Silodosine Recordati 8 mg chaque jour.
Slovak: Odporúčaná dávka Silodosinu Recordati je jedna 8 mg kapsula denne.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'un patient sur 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
French: Tests de fonction hépatique anormaux1
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia hypotenzia1
French: Lors d'une étude en administration unique, l'exposition à la silodosine (non liée) chez des patients atteints d'insuffisance rénale légère (n = 8) et modérée (n = 8) a entraîné, en moyenne, une augmentation de la Cmax (d'un facteur 1,6) et de l'ASC (d'un facteur 1,7) comparé aux patients dont la fonction rénale était normale (n = 8).
Slovak: 8) v priemere k zvýšeniu hodnôt Cmax (1,6-násobne) a AUC (1,7-násobne) v porovnaní s dobrovoľníkmi s normálou funkciou obličiek (n =
French: Aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná.
French: 1. les références documentaires cliniquement pertinentes concernant la prévention et la prise en charge du SIFP ;
Slovak: 1. klinicky relevantné odkazy na literatúru o prevencii a liečbe IFIS;
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées:
Slovak: Členská krajina má zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
French: • la communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) concernant l'association entre la silodosine et le syndrome de l'iris flasque peropératoire, ainsi que les deux documents de référence mentionnés dans le texte de la communication (lors du lancement) ;
Slovak: • priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) o spojení silodozínu s peroperačným syndrómom vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a dva odkazy na literatúru uvedené v texte listu (pri uvedení na trh);
French: 3. recommandation aux chirurgiens et équipes ophtalmologistes : un arrêt du traitement par les antagonistes des récepteurs adrénergiques α1 (α1-bloquant) 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte a été recommandé, mais les bénéfices et la durée d'arrêt du traitement avant l'intervention chirurgicale de la cataracte n'ont pas encore été établis.
Slovak: 3. odporúčanie pre chirurgov a oftalmologické tímy: liečbu antagonistami α1-adrenoceptorov sa odporúča prerušiť 2 týždne pred operáciou katarakty, avšak prínos ani dĺžka prerušenia liečby pred touto operáciou neboli zatiaľ stanovené.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les informations suivantes seront transmises à tous les chirurgiens ophtalmologues des pays de l'UE dans lesquels la silodosine sera commercialisée :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci oční chirurgovia v krajinách EÚ, v ktorých bude silodozín uvedený na trh, dostali nasledujúce informácie:
French: • un programme éducatif sur la prévention et la prise en charge du SIFP (lors du lancement et après le lancement) couvrant les sujets suivants :
Slovak: • vzdelávací program zameraný na prevenciu a liečbu IFIS (pri uvedení na trh a po ňom), pokrývajúci nasledujúce témy:
French: • un organigramme décrivant la prise en charge des patients pour lesquels une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée (lors du lancement et après le lancement) ;
Slovak: • vývojový graf opisujúci liečbu pacientov, pre ktorých je naplánovaná operácia katarakty (pri uvedení na trh a po ňom);
French: 2. évaluation préopératoire : les chirurgiens ophtalmologues et les équipes ophtalmologistes doivent déterminer si les patients chez lesquels une intervention chirurgicale de cataracte est programmée sont ou ont été traités par la silodosine afin de s'assurer que les mesures appropriées sont mises en place pour prendre en charge un SIFP durant l'intervention.
Slovak: 2. predoperačné vyhodnotenie: oční chirurgovia spolu s oftalmologickými tímami by mali stanoviť, či sa pacient s plánovanou operáciou katarakty lieči alebo bol liečený silodozínom, aby boli počas operácie zabezpečené príslušné opatrenia na prípadné zvládnutie IFIS.
French: La biodisponibilité absolue du produit est d'environ 32 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 32 %.
French: Silodyx n'est pas destiné aux femmes.
Slovak: Silodyx nie je určený na použitie u žien.
French: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Slovak: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
French: Autres médicaments et Silodyx
Slovak: Iné lieky a Silodyx