FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le valsartan, l'une des substances actives du médicament, est bien établi pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque; ses effets indésirables sont bien connus.
Estonian: Ravimi toimeaine valsartaan on ennast õigustanud kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse ravis ning selle kõrvalnähud on hästi teada.
French: Quels sont les bénéfices d'Entresto démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Entresto kasulikkus?
French: EU/1/14/923/001 Entyvio
Estonian: EU/1/14/923/001
French: Par voie intraveineuse Flacon (verre)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
French: Présentation
Estonian: Entyvio
French: 300 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Estonian: 300 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
French: Les raisons n'en sont pas complètement connues mais sont probablement liées au mécanisme d'action.
Estonian: Selle põhjused ei ole täielikult teada ja võivad olla seotud toimemehhanismiga.
French: et CD8
Estonian: ja CD8
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'effet que cela pourrait avoir sur votre bébé.
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid selle kohta, millist toimet võib see avaldada teie lapsele.
French: Date de première autorisation : 22 mai 2014 Date du dernier renouvellement : 12 décembre 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2018
French: Si la dissolution n'est pas complète après 20 minutes, laisser encore reposer 10 minutes.
Estonian: Kui segu ei ole 20 minuti pärast täielikult lahustunud, laske sellel veel 10 minutit lahustuda.
French: Toutes les 8 semaines
Estonian: Iga 8 nädala järel
French: • si vous devez être vacciné ou avez récemment été vacciné.
Estonian: • kui kavatsete lasta end vaktsineerida või kui teid on hiljuti vaktsineeritud.
French: Entyvio n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans) en raison du manque d'informations relatives à l'utilisation de ce médicament dans ce groupe d'âge.
Estonian: Entyviot ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel) andmete puudumise tõttu selle ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas.
French: La sécurité et l'efficacité du vedolizumab chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Estonian: Vedolizumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
French: • Votre médecin vous donnera également une carte d'alerte patient que vous devrez conserver avec vous en permanence.
Estonian: • Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, mida peate alati kaasas kandma.
French: Les évaluations de la tolérance à long terme sont en cours.
Estonian: Pikaajalise ohutuse hindamine veel toimub.
French: Solution reconstituée et diluée : À utiliser immédiatement.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahused: kasutada kohe.
French: Ne pas le secouer vigoureusement ni le retourner.
Estonian: Ärge loksutage tugevalt ega keerake alaspidi.
French: • zona (herpès zoster)
Estonian: • vöötohatis (herpes zoster)
French: Aucune augmentation significative du taux d'infections graves n'a été observée au cours du temps.
Estonian: Aja jooksul tõsiste infektsioonide esinemissagedus oluliselt ei suurenenud.
French: • si vous avez un cancer, informez-en votre médecin.
Estonian: • kui teil on vähk, öelge seda arstile.
French: Certaines infections peuvent devenir graves, voire menacer la vie du malade si elles ne sont pas traitées.
Estonian: Teatavad infektsioonid võivad muutuda tõsiseks ja isegi eluohtlikuks, kui neid ei ravita;
French: Entyvio peut modifier la façon dont vous répondez à une vaccination.
Estonian: Entyvio võib mõjutada teie reageerimist vaktsineerimisele;
French: Ne pas conserver1
Estonian: Mitte säilitada¹
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA33
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA33
French: 0 semaine
Estonian: 0-nädal
French: Comment conserver Entyvio
Estonian: Kuidas Entyviot säilitada
French: La plupart des réactions liées à la perfusion se sont produites au cours des 2 premières heures.
Estonian: Enamik infusiooniga seotud reaktsioonidest tekkis esimese 2 tunni jooksul.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant chaque perfusion.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb iga infusiooni ajal pidevalt jälgida.
French: La dose recommandée est de 300 mg d'Entyvio administrée comme suit (voir le tableau ci-dessous) :
Estonian: Soovitatav annus on 300 mg Entyviot, mis manustatakse järgmiselt (vt tabelit allpool):
French: Utilisation antérieure et concomitante de produits biologiques
Estonian: Bioloogiliste ravimite varasem ja samaaegne kasutamine
French: • Tenir compte des antécédents médicaux complets du patient, notamment l'utilisation antérieure ou concomitante d'un médicament biologique
Estonian: • Ravimi määramisel tuleb arvesse võtta patsiendi täielikku meditsiinilist anamneesi, sealhulgas varasemat või samaaegset bioloogiliste ravimite kasutamist.
French: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Estonian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
French: L-histidine
Estonian: L-histidiin
French: 2 semaines après le traitement 1
Estonian: 2 nädalat pärast 1. ravi
French: Par conséquent, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si votre médecin et vous décidez que le bénéfice pour vous surpasse clairement le risque potentiel pour vous-même ou votre bébé.
Estonian: Seetõttu ei ole seda ravimit soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui teie ja teie arst otsustate, et selle kasulikkus teile ületab selgelt võimaliku riski teile ja teie lapsele.
French: Agiter délicatement le flacon pendant 15 secondes minimum.
Estonian: Keerutage viaali ettevaatlikult vähemalt 15 sekundit.
French: 6 semaines après le traitement 1
Estonian: 6 nädalat pärast 1. ravi
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
French: Autres médicaments et Entyvio
Estonian: Muud ravimid ja Entyvio
French: Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Estonian: Pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
French: Le matériel éducatif pour le médecin doit contenir les messages clés suivants :
Estonian: Arsti teabematerjal peab sisaldama järgmist põhiteavet:
French: Les effets indésirables graves possibles incluent des réactions liées à la perfusion ou des réactions allergiques (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) et des infections (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed on infusiooniga seotud reaktsioonid või allergilised reaktsioonid (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st) ja infektsioonid (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st).
French: Ces signes peuvent apparaître pendant ou après la perfusion.
Estonian: Need võivad tekkida infusiooni ajal või järel.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, votre médecin pourra vous donner Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Estonian: Kui teil ei teki neile ravimitele piisavat ravivastust või kui te ei talu neid ravimeid, võib arst määrata teile haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Entyviot.
French: L'induction d'une rémission dans la maladie de Crohn peut prendre jusqu'à 14 semaines chez certains patients.
Estonian: Crohni tõve remissiooni saavutamiseni võib mõnel patsiendil kuluda kuni 14 nädalat.
French: Entyvio ne doit pas être donné avec d'autres médicaments biologiques qui inhibent votre système immunitaire, l'effet de cette association n'étant pas connu.
Estonian: Entyviot ei tohi manustada koos teiste teie immuunsüsteemi mahasuruvate bioloogiliste ravimitega, sest sellise kasutamise toime ei ole teada.
French: Qu'est-ce que Entyvio et dans quel cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Entyvio ja milleks seda kasutatakse
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
French: • si vous êtes allergique au vedolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: • kui olete vedolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
French: Une fois le produit dissout, retourner doucement le flacon 3 fois.
Estonian: Pärast lahustamist keerake viaal ettevaatlikult 3 korda alaspidi.
French: Les autres vaccins vivants ne pourront être administrés simultanément au vedolizumab que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.
Estonian: Muid elusvaktsiine võib manustada samaaegselt vedolizumabiga vaid sel juhul, kui nende kasulikkus ületab selgelt nendega kaasnevaid riske.
French: 8 heures
Estonian: 8 tundi
French: dans le SNC, comme l'atteste l'absence de changement dans le rapport CD4 +/CD8
Estonian: liikumist kesknärvisüsteemi, mida näitas CD4 +/CD8
French: Votre médecin devra décider si vous pouvez toujours être traité par Entyvio.
Estonian: Teie arst peab otsustama, kas teile võib Entyviot ikkagi manustada;
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est déconseillé d'être enceinte pendant votre traitement par Entyvio.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, on teil soovitatav vältida rasestumist Entyvio kasutamise ajal.
French: Des analyses exploratoires fournissent des données supplémentaires sur les principales sous-populations étudiées.
Estonian: Uurimuslikud analüüsid annavad põhiliste uuritud alampopulatsioonide kohta täiendavaid andmeid.
French: Le vedolizumab ne se lie pas aux intégrines α4β1 et αEβ7 ni n'en inhibe la fonction.
Estonian: Vedolizumab ei seondu α4β1 ja αEβ7 integriinidega ega inhibeeri nende funktsiooni.
French: La plupart des réactions liées à la perfusion étaient non graves et se sont produites pendant la perfusion ou au cours de la première heure suivant la fin de la perfusion.
Estonian: Enamik infusiooniga seotud reaktsioonidest ei olnud tõsised ning tekkisid infusiooni ajal või esimese tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
French: Votre médecin peut décider de modifier ce calendrier de traitement selon le degré d'efficacité d'Entyvio sur votre maladie.
Estonian: Teie arst võib otsustada seda raviskeemi muuta olenevalt sellest, kui hästi Entyvio teile toimet avaldab.
French: La notice et la carte d'alerte patient doivent être fournies aux patients.
Estonian: Patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi teabekaart.
French: Globalement, les résultats des essais cliniques ne suggèrent pas, à ce jour, de risque accru de tumeur maligne lors d'un traitement par vedolizumab ; cependant, le nombre de tumeurs malignes a été faible et l'exposition à long terme limitée.
Estonian: Üldiselt ei näita kliinilise programmi tulemused senini pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski suurenemist ravi ajal vedolizumabiga; pahaloomuliste kasvajate arv oli siiski väike ja pikaajaline kokkupuude ravimiga piiratud.
French: Entyvio a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, un état vertigineux ayant été signalé chez un petit nombre de patients.
Estonian: Entyvio mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, sest väikesel arvul patsientidest on esinenud pearinglust.
French: Si vous avez précédemment pris du natalizumab (médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques) ou du rituximab (médicament utilisé pour traiter certains types de cancer et la polyarthrite rhumatoïde), informez-en votre médecin, qui décidera si vous pouvez recevoir Entyvio.
Estonian: Kui olete varem kasutanud natalizumabi (hulgiskleroosi ravim) või rituksimabi (teatavat tüüpi vähkide ja reumatoidartriidi ravim), öelge seda arstile, kes otsustab, kas teile võib Entyviot manustada.
French: Les médecins doivent être informés de la possibilité d'un risque accru d'infections opportunistes ou d'infections pour lesquelles l'intestin constitue une barrière défensive (voir rubrique 4.8).
Estonian: Arstid peavad olema teadlikud oportunistlike infektsioonide või selliste infektsioonide, mille puhul soolestik on kaitsebarjääriks, tekkimise ohu võimalikust suurenemisest (vt lõik 4.8).
French: Comme noté dans le Tableau 4, bien que le critère d'évaluation principal n'ait pas été satisfait, les analyses exploratoires montrent que des résultats cliniquement significatifs ont été observés.
Estonian: Nagu tabelist 4 näha, täheldati uurimuslike analüüside kohaselt kliiniliselt olulisi tulemusi, kuigi esmast tulemusnäitajat ei saavutatud.
French: Certains antagonistes de l'intégrine et quelques agents immunosuppresseurs systémiques ont été associés à une leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP), infection opportuniste rare et souvent fatale causée par le virus John Cunningham (JC).
Estonian: Teatavaid integriini antagoniste ja teatavaid süsteemseid immunosupressiivseid aineid on seostatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatiaga (PML), mis on harvaesinev ja sageli surmaga lõppev oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John Cunninghami (JC) viirus.
French: Il convient d'en tenir compte, en particulier chez les patients qui, au départ, présentent une maladie active sévère non précédemment traitée par des antagonistes du TNFα (voir également rubrique 5.1).
Estonian: Seda tuleb arvestada eelkõige patsientide puhul, kellel on ravi eelselt raske äge haigus, mida ei ole varem TNFα antagonistidega ravitud (vt ka lõik 5.1).
French: Entyvio est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et symptômes de la :
Estonian: Entyviot kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste nähtude ja sümptomite raviks:
French: Dans les essais cliniques l'interruption du traitement a duré jusqu'à un an.
Estonian: Kliinilistes uuringutes küündis ravikatkestuste kestus kuni ühe aastani.
French: L'utilisation du vedolizumab chez la femme qui allaite doit prendre en compte le bénéfice du traitement pour la mère et le risque potentiel pour l'enfant.
Estonian: Kui kasutada vedolizumabi imetavatel naistel, tuleb arvestada ravist saadava kasuga emale ja võimalike riskidega imikule.
French: Takeda France Tél.: +33 1 46 25 16 16
Estonian: Takeda France Tel.: +33 1 46 25 16 16
French: Ces données sont cohérentes avec les recherches sur les primates non humains qui n'ont pas décelé d'effets sur la surveillance immunitaire du SNC.
Estonian: Need andmed on kooskõlas mitteinimlastest primaatide uuringutega, milles toimet kesknärvisüsteemi immunoloogilisele järelevalvele ei leitud.
French: Placebo n= 126*
Estonian: Platseebo n = 126*
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent accroître le risque d'apparition de tumeurs malignes (voir rubrique 4.8).
Estonian: Immunomoduleerivad ravimid võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski (vt lõik 4.8).
French: • si vous avez une infection, ou pensez avoir une infection, si vous avez une sensation de froid, des frissons, une toux persistante ou une forte fièvre.
Estonian: • kui teil on infektsioon või arvate, et teil on infektsioon, kui tekivad külmavärinad, külmatunne, püsiv köha või kõrge palavik.
French: Le vedolizumab n'a pas modifié le trafic de CD4
Estonian: Vedolizumab ei mõjutanud CD4
French: Agglomérat ou poudre lyophilisé blanc à blanc cassé.
Estonian: Valge või valkjas lüofiliseeritud kämp või pulber.
French: À partir de la 14ème semaine, le traitement devra être poursuivi toutes les huit semaines chez les patients répondeurs.
Estonian: Ravivastusega patsientidel tuleb alates 14. nädalast jätkata raviga iga 8 nädala järel.
French: L'administration du vaccin contre la grippe doit se faire par injection, conformément à la pratique clinique courante.
Estonian: Gripivaktsiini tuleb manustada süstimise teel tavapäraste kliiniliste juhiste kohaselt.
French: • Carte d'alerte patient
Estonian: • patsiendi hoiatuskaarti
French: La liste suivante des effets indésirables est fondée sur l'expérience dans les essais cliniques et après commercialisation ; les réactions sont présentées par classes de systèmes d'organes.
Estonian: Järgmine kõrvaltoimete loend põhineb kliinilistest uuringutest ja pärast ravimi turule toomist saadud kogemustele ja on esitatud organsüsteemi klasside järgi.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Estonian: Öelge oma arstile niipea kui võimalik, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
French: Entyvio est administré en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Estonian: Entyviot manustatakse intravenoosse infusiooni teel 30 minuti jooksul.
French: La solution doit être limpide ou opalescente, incolore à jaune clair et exempte de particules visibles.
Estonian: Lahus peab olema selge ja veiklev, värvitu või helekollane, ning ilma nähtavate osakesteta.
French: *p < 0,05 †non statistiquement significatif ‡critère secondaire à considérer comme exploratoire par la procédure de tests statistiques pré-établie §non statistiquement significatif, les autres critères d‘évaluation n'ont par conséquent pas été testés statistiquement ¶n = 157 pour le placebo et n = 158 pour le vedolizumab #Rémission clinique continue : rémission clinique aux semaines 6 et 10 ^Critère de jugement exploratoire
Estonian: *p < 0,05 †statistiliselt ebaoluline ‡teisene tulemusnäitaja, mida tuleb vaadelda uurimuslikuna eelnevalt määratletud statistilise testimisprotseduuri kohaselt §statistiliselt ebaoluline, seetõttu teisi tulemusnäitajaid statistiliselt ei testitud ¶n = 157 platseebo ja n = 158 vedolizumabi korral #Püsiv kliiniline remissioon: kliiniline remissioon 6. ja 10. nädalal ^ Uurimuslik tulemusnäitaja
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
French: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Rémission clinique : score Mayo total ≤ 2 points et aucun sous-score individuel > 1 point ¶Cicatrisation de la muqueuse : sous-score Mayo endoscopique ≤ 1 point
Estonian: Limaskesta paranemine¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Kliiniline remissioon: Mayo üldskoor ≤ 2 punkti ja mitte ükski alamskoor eraldi > 1 punkti ¶Limaskesta paranemine: Mayo endoskoopiline alamskoor ≤ 1 punkti
French: L'utilisation concomitante de vaccins vivants, en particulier les vaccins oraux vivants, avec Entyvio doit faire l'objet d'une grande prudence (voir rubrique 4.4).
Estonian: Elusvaktsiinide, eelkõige suukaudsete elusvaktsiinide kasutamisel samaaegselt Entyvioga tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
French: Entyvio est à usage unique.
Estonian: Entyvio on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
French: Environ un tiers des patients sont en échec d'un traitement antérieur par antagoniste du TNFα.
Estonian: Ligikaudu kolmandikul patsientidest oli varasem ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud.
French: Dans cette étude d'extension en ouvert, une rémission clinique et une réponse clinique ont été observées chez les patients jusqu'à 196 semaines.
Estonian: Selles avatud jätku-uuringus jälgiti patsientide kliinilist remissiooni ja kliinilist ravivastust kuni 196 nädalat.
French: Etats-Unis
Estonian: USA
French: Infections actives sévères, telles que tuberculose (TB), septicémie, infection à cytomégalovirus, listériose et infections opportunistes telles que la leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) (voir rubrique 4.4).
Estonian: Aktiivsed rasked infektsioonid nagu tuberkuloos (TB), sepsis, tsütomegaloviirus, listerioos ja oportunistlikud infektsioonid nagu progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) (vt lõik 4.4).
French: Par conséquent, l'utilisation d'Entyvio chez ces patients n'est pas recommandée.
Estonian: Seetõttu ei ole Entyvio kasutamine neil patsientidel soovitatav.
French: • Lors des 2 premières perfusions, votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera étroitement pendant la perfusion et environ 2 heures après la fin de la perfusion.
Estonian: • Teie kahe esimese infusiooni ajal jälgib teie arst või meditsiiniõde teid hoolikalt infusiooni ajal ja ligikaudu 2 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
French: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
Estonian: Takeda Belgium Tel./Tél.
French: • vision floue (perte de netteté de la vue)
Estonian: • ähmane nägemine (nägemisteravuse vähenemine)
French: Si vous souffrez de la maladie de Crohn, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Estonian: Crohni tõve raviks kasutatakse teil esmalt teisi ravimeid.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et poursuivre son utilisation au minimum 18 semaines après le dernier traitement.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama raseduse vältimiseks ravi ajal ja vähemalt 18 nädalat pärast viimast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Il convient d'assurer une surveillance étroite des patients afin de déceler d'éventuelles infections avant, pendant et après le traitement.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida infektsioonide suhtes enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Entyvio pendant la grossesse, à moins que les bénéfices l'emportent clairement sur un risque potentiel pour la mère et le fœtus.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Entyvio kasutamist raseduse ajal, välja arvatud, kui selle kasulikkus ületab selgelt sellega seotud võimalikku riski emale ja lootele.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Entyvio en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Estonian: Imetamise lõpetamise või Entyvio-ravi lõpetamise/loobumise kohta tuleb teha otsus, arvestades imetamisest saadava kasuga lapsele ja ravist saadava kasuga naisele.
French: Entyvio est contre-indiqué chez les patients présentant une tuberculose active (voir rubrique 4.3).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosiga patsientidele on Entyvio vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
French: Les effets d'Entyvio chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Estonian: Entyvio toimed rasedatele ei ole teada.
French: Placebo n = 149
Estonian: Platseebo n = 149
French: Avant le lancement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit veiller à faire parvenir à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Entyvio un kit contenant les éléments suivants :
Estonian: Müügiloa hoidja tagab enne turuletulekut kõikide eeldatavalt Entyviot määravate/kasutavate arstide varustamise arstile mõeldud paketiga, mis sisaldab:
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement lorsque vous recevez ce médicament pour la première fois, en cours du traitement, ainsi qu'entre les doses :
Estonian: Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele ravimi esmakordsel manustamisel, ravikuuri ajal ja annuste vahelisel ajal:
French: • si vous présentez une infection active sévère, telle que tuberculose, septicémie, gastro-entérite sévère, infection du système nerveux.
Estonian: • kui teil on raske aktiivne infektsioon, näiteks tuberkuloos, veremürgistus, raske gastroenteriit, närvisüsteemi infektsioon.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population suggèrent que si un faible taux d'albumine, un poids corporel élevé et un traitement antérieur avec des médicaments anti-TNF sont susceptibles d'accroître la clairance du vedolizumab, l'ampleur de leurs effets n'est pas considérée comme étant cliniquement pertinente.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitavad, et kuigi madal albumiinitase, suurem kehakaal ja varasem ravi TNF-vastaste ravimitega võivad vedolizumabi kliirensit suurendada, ei loeta nende toime ulatust kliiniliselt oluliseks.