FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
Lithuanian: Bet kuri revakcinavimo schema turi būti suderinta su šalies kompetentingomis institucijomis ar atsakingu veterinarijos gydytoju, atsižvelgiant į vietinę epidemiologinę situaciją.
Czech: Rue Laid Burniat 1
Lithuanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Czech: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinace.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminio vakcinavimo kurso pabaigos.
Czech: Revakcinace:
Lithuanian: Revakcinavimas:
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Czech: Lokální reakce mohou mírně vzrůst po podání druhé dávky, v tomto případě přetrvávají až 15 dní.
Lithuanian: Vietinių reakcijų gali truputį padaugėti sušvirkštus antrą dozę ir tuo atveju jos trunka iki 15 dienų.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas veisiamiems buliams nenustatytas.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac 1+8 Bovis Injekční suspenze pro skot
Lithuanian: Zulvac 1+8 Bovis, injekcinė suspensija galvijams
Czech: U této kategorie zvířat by se měla vakcína používat podle vyhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušným státním úřadem na základě aktuální národní vakcinační strategie proti katarální horečce ovcí (BTV).
Lithuanian: Šios kategorijos gyvuliams vakciną galima naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį ir (ar) pagal nacionalinės kompetentingos institucijos nustatytą vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV) politiką.
Czech: Nejsou k dispozici informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Lithuanian: Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą seroteigiamiems gyvūnams, įskaitant gavusius motininių antikūnų.
Czech: Podejte jednu dávku (2 ml) podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 3 měsíců věku
Lithuanian: Švirkšti vieną 2 ml dozę pagal šią schemą: pirmas švirkštimas: nuo 3 mėn.
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití vícedávkového balení, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Lithuanian: Tam, kad išvengti atsitiktinio vakcinos užteršimo naudojimo metu, naudojant didesnio dozių skaičiaus pakuotes rekomenduojama taikyti daugkartinio švirkštimo tipo vakcinavimo sistemą.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější karton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ir 1 x 240 ml
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat ihned po otevření a během jedné procedury.
Lithuanian: Pradūrus flakono kamštelį, visą flakono turinį reikia sunaudoti nedelsiant ir tos pačios procedūros metu.
Czech: Laktace: Lze použít během laktace.
Lithuanian: Galima naudoti laktacijos metu.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
Czech: U 10% zvířat se může během 24 hodin po podání dvojnásobné dávky vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2°C.
Lithuanian: 10 % gyvulių gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 2 ºC.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou k dispozici informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą seroteigiamiems gyvūnams, įskaitant gavusius motininių antikūnų.
Czech: Každá 2 ml dávka obsahuje:
Lithuanian: Vienoje 2 ml dozėje yra:
Czech: Před použitím jemně protřepejte.
Lithuanian: Prieš pat naudojimą reikia lengvai suplakti.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Štítek na lahvičku 20 ml
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 20 ml flakono etiketė
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Lithuanian: Kalio divandenilio fosfatas, Dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, Natrio chloridas,
Czech: V terénních studiích bezpečnosti se v průběhu 48 hodin po vakcinaci často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2,7 °C.
Lithuanian: po vakcinavimo pasireiškiantis trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 2,7 °C.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Lithuanian: KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 12 mėn.
Czech: Chlorid draselný
Lithuanian: Kalio chloridas,
Czech: EU/2/12/139/001(20ml) EU/2/12/139/002 (100ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Lithuanian: EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Czech: HDPE lahvičky o objemu 20, 100 nebo 240 ml s chlorobutylovou elastomerovou zátkou a hliníkovým uzávěrem obsahující 10, 50 nebo 120 dávek vakcíny.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) flakonai po 20, 100 ar 240 ml (10, 50 ar 120 dozių vakcinos), užkimšti chlorobutiliniais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Po podání jedné dávky přípravku byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce < 2 cm, nicméně se často objevily i reakce do 5 cm.
Lithuanian: Lauko saugumo tyrimų metu sušvirkštus antrą dozę, labai dažnai buvo pastebimos iki 5 cm skersmens vietinės reakcijos ir dažnai pastebimos > 5 cm skersmens reakcijos.
Czech: Primovakcinace:
Lithuanian: Pirminis vakcinavimas:
Czech: Excipiens: Thiomersal
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: tiomersalio
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36)
Lithuanian: *Ciklo slenkstis (Cs) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio genomo nebuvimą.
Czech: RP* ≥ 1 * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Lithuanian: *Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus galvijams.
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý
Lithuanian: Adjuvantų: aliuminio hidroksido
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Czech: Dodržujte zásady aseptické aplikace.
Lithuanian: Būtina taikyti įprastines aseptikos procedūras.
Czech: K aktivní imunizaci skotu proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1 a 8.
Lithuanian: Galvijų aktyviam imunitetui 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusams skatinti.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičku 100 nebo 240 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml ir 240 ml flakono etiketė
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebovat.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - pradūrus flakono kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru lahvičky.
Lithuanian: Vengti daugkartinio flakono kamštelio pradūrimo.
Czech: 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 20 ml (10 dozių) 100 ml (50 dozių) 240 ml (120 dozių)
Czech: Balení s jednou lahví obsahující 10 dávek (20 ml).
Lithuanian: Vienas 10 dozių (20 ml) flakonas.
Czech: EU/2/12/139/002
Lithuanian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Czech: Na aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku pro prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (Bluetongue virus, BTV), sérotypy 1 a 8.
Lithuanian: amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Czech: Datum registrace: 08/03/2012 Datum posledního prodloužení: 13/12/2016
Lithuanian: Perregistravimo data 2016-12-13
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Czech: EMEA/V/C/002473
Lithuanian: EMA/39462/2012 EMEA/V/C/002473
Czech: Lokální reakce v místě vpichu injekce jsou časté a obvykle vymizí do 4 týdnů.
Lithuanian: Dažnai pasitaiko vietinės reakcijos injekcijos vietoje, kurios paprastai išnyksta per 4 savaites.
Czech: Imunita je navozena 3 týdny po podání poslední injekce a přetrvává po dobu jednoho roku.
Lithuanian: Imunitetas susidaro praėjus trims savaitėms nuo paskutinės injekcijos ir išlieka vienus metus.
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Lithuanian: Gaminama šio vaisto injekcinė suspensija.
Czech: U skotu může během 48 hodin po vakcinaci dojít k dočasnému zvýšení tělesné teploty (maximálně o 2,7 ℃).
Lithuanian: Galvijams gali laikinai pakilti kūno temperatūra - ne daugiau kaip 2,7 ℃ per 48 valandas nuo vakcinacijos.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės (išorinės pakuotės).
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě dvou injekcí pod kůži.
Lithuanian: Gyvulių jaunikliams skiriamos dvi poodinės injekcijos.
Czech: Po podání druhé dávky mohou být lokální reakce o něco silnější a přetrvávají až 15 dnů.
Lithuanian: Vietinės reakcijos gali stipriau pasireikšti sušvirkštus antrąją vakcinos dozę ir tokiu atveju trunka ne ilgiau kaip 15 dienų.
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis byl zkoumán u telat ve čtyřech hlavních laboratorních studiích.
Lithuanian: Zulvac 1+8 Bovis tirtas su veršiukais keturiuose pagrindiniuose laboratoriniuose tyrimuose.
Czech: Další laboratorní studie skotu zkoumala, jak dlouho byla vakcína schopná chránit proti infekci virem katarální horečky ovcí.
Lithuanian: Kitame laboratoriniame tyrime su galvijais buvo tiriama, kiek laiko vakcina apsaugo nuo mėlynojo liežuvio ligos.
Czech: Byla provedena také terénní studie, která zkoumala bezpečnost vakcíny u dojnic, včetně březích a laktujících krav.
Lithuanian: Taip pat atliktas vienas klinikinis tyrimas, kuriame buvo siekiama įvertinti vakcinos saugumą pieninėms karvėms, įskaitant veršingas karves ir karves laktacijos laikotarpiu.
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis je vakcína.
Lithuanian: Zulvac 1+8 Bovis yra vakcina.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je bezpečná a že zabraňuje viremii způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8, u skotu od tří měsíců věku.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad vakcina yra saugi ir apsaugo ne jaunesnius negu trijų mėnesių galvijus nuo mėlynojo liežuvio ligos 1 ir 8 serotipų virusų sukeliamos viremijos.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v rámci ochrany před viremií způsobenou virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8, u skotu od tří měsíců věku přínosy přípravku Zulvac 1+8 Bovis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad profilaktiškai nuo 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų sukeliamos viremijos ne jaunesniems nei trijų mėnesių galvijams skiriama Zulvac 1+8 Bovis nauda yra didesnė už jos keliamą riziką ir rekomendavo suteikti Zulvac 1+8 Bovis rinkodaros leidimą.
Czech: Z terénní studie rovněž vyplynulo, že vakcínu lze bezpečně použít u březích a laktujících krav.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatyta, kad vakciną galima saugiai skirti veršingoms karvėms ir karvėms laktacijos laikotarpiu.
Czech: První injekce se aplikuje od 3 měsíců věku a druhá injekce následuje s odstupem 3 týdnů.
Lithuanian: Pirmoji injekcija sušvirkščiama ne jaunesniems kaip trijų mėnesių galvijams, antroji - praėjus trims savaitėms nuo pirmosios.
Czech: Další informace o přípravku Zulvac 1+8 Bovis:
Lithuanian: Kita informacija apie Zulvac 1+8 Bovis:
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Zulvac 1+8 Bovis získat úplné informace.
Lithuanian: Tai reiškia, kad tuomet nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Zulvac 1+8 Bovis.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Zulvac 1+8 Bovis byla změněna na běžnou.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka Zulvac 1+8 Bovis sąlyginiam rinkodaros leidimui pakeisti į įprastinį.
Czech: Zulvac 1+8 Bovis je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8.
Lithuanian: Zulvac 1+8 Bovis yra vakcina, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos inaktyvintų (nukenksmintų) 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti virů v krvi) u skotu od 3 měsíců věku.
Lithuanian: Nuo viremijos (viruso patekimo į kraują) vakcinuojami ne jaunesni kaip trijų mėnesių galvijai.
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Lithuanian: Zulvac 1+8 Bovis sudėtyje yra inaktyvintų mėlynojo liežuvio ligos virusų, kad jie nesukeltų ligos.
Czech: Studie se zaměřily na sílu vakcíny nutnou k ochraně před infekcí katarální horečkou ovcí a na bezpečnost vakcíny.
Lithuanian: Tyrimuose siekta nustatyti, kokio stiprumo vakcina apsaugo gyvulius nuo mėlynojo liežuvio ligos virusų sukeliamos infekcijos.
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis se používá u skotu k ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Lithuanian: Zulvac 1+8 Bovis skiepijami galvijai siekiant juos apsaugoti nuo mėlynojo liežuvio ligos - infekcijos, kurią sukelia mašalų platinami mėlynojo liežuvio ligos virusai.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zulvac 1+8 Bovis platné v celé Evropské unii dne 8. března 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zulvac 1+8 Bovis rinkodaros leidimą.
Czech: Jaký přínos přípravku Zulvac 1+8 Bovis byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Zulvac 1+8 Bovis nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: U přípravku Zulvac 1 + 8 Bovis se na maso ani mléko nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Lithuanian: Zulvac 1+8 Bovis paskiepytų galvijų mėsai ir pienui išlauka netaikoma.
Czech: Co je Zulvac 1+8 Bovis?
Lithuanian: Kas yra Zulvac 1+8 Bovis?
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Lithuanian: Šia vakcina vakcinuotų galvijų imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir ima gaminti juos veikiančius antikūnus. Jei į gyvulių organizmą vėliau pateks mėlynojo liežuvio ligos virusų, jų imuninė sistema pradės greičiau gaminti antikūnus.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac 1+8 Bovis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zulvac 1+8 Bovis naudojimu?
Czech: Jak byl přípravek Zulvac 1+8 Bovis zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zulvac 1+8 Bovis?
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Lithuanian: * - Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus avims.
Czech: ATCvet kód: QI04AA02
Lithuanian: ATCvet kodas: QI02AA02.
Czech: 2.injekce: po 3 týdnech
Lithuanian: Antras švirkštimas: po 3 savaičių.
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za přesných podmínek stanovených Evropskou komisí ke kontrole katarální horečky ovcí.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Komisijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o jeho úmyslu dovážet tento přípravek.
Lithuanian: Registruotojas privalo informuoti Europos Komisiją apie prekybos vaistu, kurio rinkodaros teisė suteikta šiuo sprendimu, planus.
Czech: Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epidemiologické situace.
Lithuanian: Bet kuri revakcinavimo schema turi būti suderinta su atsakinga institucija arba veterinarijos gydytoju atsižvelgiant į vietinę epidemiologinę situaciją.
Czech: Hydroxid hlinitý, saponin, thiomersal.
Lithuanian: Aliuminio hidroksido, saponino, tiomersalio.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai,, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Czech: Zulvac 1+8 Ovis injekční suspenze pro ovce
Lithuanian: Zulvac 1+8 Ovis, injekcinė suspensija avims
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS(-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Švirkšti po oda.
Czech: V průběhu 24 hodin po vakcinaci se může často objevit přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC.
Lithuanian: po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 1,2 °C.
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, u které byla prokázána účinnost u ovcí.
Lithuanian: *Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus avims.
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem anebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos atliktą naudos ir rizikos santykio įvertinimą pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos (MLL) strategiją.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny pro ovce, virus katarální horečky ovcí.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: inaktyvintos virusinės vakcinos avims, mėlynojo liežuvio ligos virusas.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 14/03/2011
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2011-03-14
Czech: Předtištěná kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ir 1 x 240 ml
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití balení s více dávkami, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Lithuanian: Norint išvengti atsitiktinio vakcinos užteršimo naudojimo metu, naudojant didesnio dozių skaičiaus pakuotes rekomenduojama taikyti daugkartinio švirkštimo tipo vakcinavimo sistemą.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po ukončení primovakcinace.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminio vakcinavimo kurso užbaigimo. Imuniteto trukmė: 12 mėn.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička 20 ml
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, kurie turi būti ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 20 ml flakono etiketė
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou bylo pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 0,6ºC.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Naudojus du kartus didesnę dozę, per 24 val.
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ir laukiniams atrajotojams, kuriems iškilusi rizika užsikrėsti, reikia atsargiai, o prieš masinį vakcinavimą patartina išbandyti vakciną su mažu gyvūnų skaičiumi.
Czech: Léčivá látka:
Lithuanian: Veikliųjų medžiagų:
Czech: Plastová injekční lahvička (HDPE) 20, 100 nebo 240 ml uzavřená chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým krytem obsahující 10, 50 nebo 120 dávek vakcíny.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) flakonai po 20, 100 ar 240 ml (10, 50 ar 120 dozių vakcinos), užkimšti chlorbutiliniais elastomero kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Czech: *(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.)
Lithuanian: *Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio genomo nebuvimą.
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 48 dní).
Lithuanian: Daugeliui gyvūnų po vakcinavimo švirkštimo vietoje galimos vietinės reakcijos, daugeliu atvejų nusakomos patinimu (trunkančiu ne ilgiau kaip 7 d.) arba užčiuopiamais mazgeliais (paviršine granulioma, tikėtinai pastebima ilgiau kaip 48 d.).
Czech: V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou bylo pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 0,6 ºC.
Lithuanian: gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 0,6 ºC.
Czech: Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas laktacijos metu nenustatytas.
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Lithuanian: Vienoje 2 ml vakcinos dozėje yra:
Czech: 1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).
Lithuanian: Vienas 120 dozių (240 ml) flakonas.
Czech: 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Lithuanian: Vienas 10 dozių (20 ml) flakonas.
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 1 a 8.
Lithuanian: Avims nuo 1,5 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Czech: Hydroxid hlinitý
Lithuanian: Adjuvantų: aliuminio hidroksido
Czech: Po propíchnutí spotřebujte ihned.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti nedelsiant.