FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Proximálna renálna tubulopatia sa vo všeobecnosti vyriešila alebo zlepšila po ukončení podávania tenofovir­dizoproxilu.
Latvian: Proksimāla nieru tubulopātija parasti uzsūcās vai uzlabojās pēc tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes galaktozes malabsorbciju.
Slovak: Pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Latvian: Skatīt Atsevišķu blakusparādību apraksts 4.8. apakšpunktā.
Slovak: Pacienti museli mať stabilnú supresiu po dobu najmenej 8 týždňov pred zaradením do štúdie, nesmeli mať aktuálne ani v anamnéze žiadnu rezistenciu voči niektorej z troch zložiek Eviplery a museli mať pri skríningu HIV-1
Latvian: Pirms iesaistīšanās pētījumā vismaz 8 nedēļas pacientiem bija jābūt stabilai supresijai, kā arī nevarēja būt pašreizēja vai vēsturiska rezistence pret kādu no trim Eviplera sastāvdaļām, un skrīninga laikā bija jābūt HIV-1 RNS <50 kopijām/ml.
Slovak: hepatitída3, steatóza pečene3
Latvian: hepatīts3, aknu steatoze3
Slovak: Lieky na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxnej choroby, ako napríklad:
Latvian: • Zāles kuņģa čūlu, grēmu vai kuņģa skābes atviļņa ārstēšanai, piemēram:
Slovak: Eviplera obsahuje farbivo nazývané žlť oranžová­hliníkový lak (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Latvian: Eviplera satur krāsvielu ar nosaukumu „saulrieta dzeltenā" alumīnija laka (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Slovak: Pri užívaní rilpivirínu počas gravidity v dávke 25 mg jedenkrát denne sa pozorovali nižšie expozície rilpivirínu.
Latvian: Lietojot 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā grūtniecības laikā, konstatēta vājāka rilpivirīna iedarbība.
Slovak: K65R mutácia sa môže tiež selektovať abakavirom alebo didanozínom a má za následok zníženú citlivosť voči týmto látkam a voči lamivudínu, emtricitabínu a tenofoviru.
Latvian: K65R mutāciju var izolēt arī ar abakavīru vai didanozīnu, un tas izraisa samazinātu jutību pret šiem līdzekļiem, kā arī pret lamivudīnu, emtricitabīnu un tenofovīru.
Slovak: U jedného pacienta, u ktorého sa vyskytovala substitúcia K103N na začiatku liečby, došlo do 48. týždňa k virologickému zlyhaniu so vznikom ďalšej rezistencie.
Latvian: Vienam pacientam ar iepriekš pastāvošu K103N bāzlīnijā bija virusoloģiskās ārstēšanas neveiksme ar ārstēšanas izraisītu papildu rezistenci 48. nedēļā.
Slovak: Eviplera sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir­dizoproxil alebo tenofovir­alafenamid.
Latvian: Eviplera nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu vai tenofovīra alafenamīdu.
Slovak: Rilpivirín v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je spojený s klinicky relevantným účinkom na QTc.
Latvian: Rilpivirīna lietošana ieteicamajā 25 mg devā vienu reizi dienā netiek saistīta ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz QTc.
Slovak: Kategória frekvencie menej časté bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených emtricitabínu v týchto klinických štúdiách (n =
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija „retāk" tika iegūta, izmantojot statistiskos aprēķinus, kam par pamatu izmantots kopējais pacientu skaits, kuri tika pakļauti emtricitabīna iedarbībai šajos klīniskajos pētījumos (n = 1563).
Slovak: V štúdii C209 (n = 690) bol základným režimom liečby emtricitabín/tenofovir­dizoproxil.
Latvian: C209 pētījumā (n = 690) AP bija emtricitabīns/tenofovīra disoproksils.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofoviru proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a v lymfocytoch periférnej krvi.
Latvian: Tenofovīra pretvīrusu aktivitāte pret HIV-1 laboratorijas un klīniskajiem izolātiem tika novērtēta limfoblastoīdu šūnu līnijās, primārās monocītu/makrofāgu šūnās un perifēro asiņu limfocītos.
Slovak: • systémový glukokortikoid dexametazón, s výnimkou liečby jednorazovou dávkou
Latvian: • sistēmiskas darbības glikokortikoīds deksametazons, izņemot vienreizēju devu
Slovak: V teste so 67 rekombinantnými laboratórnymi kmeňmi HIV-1 s jednou mutáciou spojenou s rezistenciou na pozíciách RT, predstavujúcou rezistenciu voči NNRTI, vrátane najčastejšie sa vyskytujúcich mutácií K103N a Y181C, vykazoval rilpivirín antivírusovú aktivitu voči 64 (96
Latvian: 67 HIV-1 rekombinanto laboratorijas celmu panelī ar vienu ar rezistenci saistītu mutāciju RT pozīcijā, kas saistīta ar rezistenci pret NNRTI, ieskaitot visbiežāk sastopamās K103N un Y181C mutācijas, rilpivirīns uzrādīja pretvīrusu aktivitāti pret 64 (96%) celmiem.
Slovak: %. Rozdiel v miere nových virologických zlyhaní pri analýze od 48. týždňa do 96. týždňa medzi skupinami s rilpivirínom a efavirenzom nebol štatisticky významný.
Latvian: Analizējot virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes jaunus gadījumus no 48. nedēļas līdz 96. nedēļai, nenovēroja statistiski nozīmīgu atšķirību starp rilpivirīna un efavirenza grupām.
Slovak: Ak je to vhodné, má sa začať opätovná liečba hepatitídy
Latvian: Ja nepieciešams, B hepatīta terapiju var atsākt.
Slovak: U pacientov dostávajúcich tenofovir­dizoproxil boli hlásené zriedkavé prípady poškodenia obličiek, renálneho zlyhania a menej časté prípady proximálnej renálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu), ktoré niekedy viedli k abnormalitám kostí (občas prispievajúcim k zlomeninám).
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu, tika ziņots par nieru darbības traucējumiem, nieru mazspēju un retākiem proksimālās nieru tubulopātijas notikumiem (tostarp Fankoni sindromu), kas reizēm izraisa kaulu bojājumus (reti veicinot lūzumus).
Slovak: • zvýšený kreatinín v krvi,
Latvian: • paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením alebo cirhózou pečene sa prerušenie liečby neodporúča, pretože poliečebná exacerbácia hepatitídy môže viesť k dekompenzácii pečene.
Latvian: Pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, pārtraukt ārstēšanu nav ieteicams, jo hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas var izraisīt aknu dekompensāciju.
Slovak: Substitúcie K65R aj K70E majú za následok zníženú citlivosť voči abakaviru, didanozínu, lamivudínu, emtricitabínu a tenofoviru, ale zachovávajú si citlivosť voči zidovudínu.
Latvian: K65R un arī K70E substitūcija izraisa samazinātu jutību pret abakavīru, didanozīnu, lamivudīnu, emtricitabīnu un tenofovīru, bet saglabā jutību pret zidovudīnu.
Slovak: Antivírusová aktivita emtricitabínu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, bunkovej línii MAGI CCR5 a mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
Latvian: Emtricitabīna pretvīrusu aktivitāte pret laboratorijā un klīniski iegūtiem HIV-1 izolātiem tika novērtēta limfoblastoīdu šūnu līnijās, MAGI-CCR5 šūnu līnijā un perifēro asiņu mononukleārajās šūnās.
Slovak: Tak ako v prípade iných antiretrovírusových liekov, aj používanie Eviplery má byť usmerňované testovaním rezistencie a/alebo údajmi o rezistencii v anamnéze (pozri časť 4.4).
Latvian: Tāpat kā citām pretretrovīrusu zālēm, Eviplera lietošana jāveic saskaņā ar rezistences testu rezultātiem un/vai vēsturiskiem rezistences datiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Emtricitabín a tenofovir sa fosforylujú celulárnymi enzýmami na emtricitabíntrifosfát a tenofovirdifosfát.
Latvian: Emtricitabīnu un tenofovīru fosforilē šūnu enzīmi, veidojot attiecīgi emtricitabīna trifosfātu un tenofovīra difosfātu.
Slovak: V štúdii u zdravých osôb predlžovali supraterapeutické dávky rilpivirínu (75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) interval QTc EKG (pozri časť 5.1).
Latvian: Pētījumā ar veseliem pacientiem rilpivirīna supraterapeitiskās devas (75 mg reizi dienā un 300 mg reizi dienā) pagarināja QTc intervālu EKG (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Lieky vylučované renálnou cestou
Latvian: Zāles, kas tiek izvadītas caur nierēm
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti tenofoviru boli u osôb s poruchou funkcie pečene v podstate nezmenené, čo naznačuje, že u týchto osôb sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Latvian: Cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem tenofovīra farmakokinētika būtiski nemainījās, kas liecina, ka šiem cilvēkiem deva nav jāmaina.
Slovak: • bolesť chrbta spôsobená problémami s obličkami, vrátane zlyhania obličiek.
Latvian: • sāpes mugurā, ko izraisa nieru darbības traucējumi, tostarp nieru mazspēja.
Slovak: Okrem toho bola tenofovirom selektovaná substitúcia K70E v RT HIV-1 a má za následok nízkoúrovňovú zníženú citlivosť voči abakaviru, emtricitabínu, tenofoviru a lamivudínu.
Latvian: Turklāt tenofovīrs izolē K70E substitūciju HIV-1 RT, un tas izraisa zema līmeņa samazinātu jutību pret abakavīru, emtricitabīnu, tenofovīru un lamivudīnu.
Slovak: To môže viesť k strate terapeutického účinku Eviplery (pozri časť 4.3).
Latvian: Rezultātā var mazināties Eviplera terapeitiskais efekts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Keďže rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by sa významne odstránil hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou (pozri časť 4.9).
Latvian: Tā kā rilpivirīnam piemīt izteikta piesaistīšanās spēja plazmas proteīniem, maz ticams, ka hemodialīze vai peritoneālā dialīze varētu palīdzēt izvadīt to no organisma ievērojamā daudzumā (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Slovak: V kombinovanej analýze štúdií C209 a C215 u pacientov, ktorí dostávali základný režim liečby emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom, boli vyvážené demografické a začiatočné charakteristiky medzi skupinami s rilpivirínom a efavirenzom.
Latvian: C209 un C215 kopējā analīzē par pacientiem, kuri saņēma emtricitabīna/tenofovīra disoproksila pamatrežīmu, demogrāfiskie un bāzlīnijas raksturojuma dati tika līdzsvaroti starp rilpivirīna un efavirenza lietotāju grupām.
Slovak: Eliminačný polčas emtricitabínu je po perorálnom podaní približne 10 hodín.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas emtricitabīna izvadīšanas pusperiods ir aptuveni 10 stundas.
Slovak: V skupine SBR neukončil účasť v štúdii žiadny z pacientov z dôvodu nežiaduceho účinku vzniknutého počas liečby.
Latvian: SBR lietotāju grupā TEAE dēļ no pētījuma neizstājās neviens pacients.
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie
Latvian: imūnās reaktivācijas sindroms
Slovak: e napríklad nedostupnosť na vyšetrenie po skončení liečby, nesúlad, odvolanie súhlasu.
Latvian: e piemēram, novērošanas pārtraukšana, nav līdzestīgs, piekrišanas atsaukšana.
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Latvian: • paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky randomizovanej liečby v štúdii GS­US­264­0106 v 24. týždnia
Latvian: Iznākumi randomizētai ārstēšanai pētījumā GS-US-264-0106 24. nedēļāa Eviplera lietotāju grupa n = 317
Slovak: Podštúdia rtg absorpciometrie s dvoma energetickými hladinami (dual energy X ray absorptiometry, DXA) oboch štúdií fázy III (C209 a C215) skúmala účinok rilpivirínu v porovnaní s kontrolným prípravkom, celkovo a podľa základného režimu liečby, na zmeny hustoty minerálov v kostiach (bone mineral density, BMD) a minerálneho obsahu kostí (bone mineral content, BMC) celého tela v 48. a 96. týždni.
Latvian: Duālās enerģijas rentgenstaru absorbciometrijas (DXA) abu III fāzes pētījumu (C209 un C215) apakšpētījumā tika pētīta rilpivirīna ietekme uz visa ķermeņa kaulu minerālvielu blīvuma (KMB) un kaulu minerālvielu satura (KMS) pārmaiņām ārstēšanas pamatrežīmā un fona režīmā 48. un 96. nedēļā salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Slovak: = neaplikovateľné
Latvian: NP = nav piemērojams
Slovak: Eviplera sa má starším pacientom podávať opatrne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem Eviplera jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Interakcia so žiadnou zložkou Eviplery sa neštudovala.
Latvian: Mijiedarbība nevienai no Eviplera sastāvdaļām nav pētīta.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých vznikla rezistencia na rilpivirín, mali 4/7 pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml a 28/30 pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml skríženú rezistenciu voči iným NNRTI.
Latvian: Starp pacientiem, kuriem attīstījās rezistence pret rilpivirīnu, 4/7 pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi ≤100 000 kopijas/ml un 28/30 pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi >100 000 kopijas/ml novēroja krustenisku rezistenci pret citiem NNRTI.
Slovak: • antimykobakteriálne látky rifampicín, rifapentín
Latvian: • līdzekļi mikobaktēriju infekciju ārstēšanai - rifampicīns, rifapentīns
Slovak: nespavosť1, 2
Latvian: bezmiegs1, 2
Slovak: Eviplera sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir­dizoproxil, tenofovir­alafenamid a iné cytidínové analógy ako je napríklad lamivudín (pozri časť 4.5).
Latvian: Eviplera nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu vai citus citidīna analogus, piemēram, lamivudīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Ak si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času užívania Eviplery, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné.
Latvian: • ja ievērojat 12 stundu laikā kopš paredzētā Eviplera lietošanas laika, lietojiet tableti, cik ātri vien iespējams.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, povidón, hydrolyzát kukuričného škrobu, polysorbát 20, sodná soľ kroskarmelózy, a magnéziumstearát.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, povidons, preželatinizēta kukurūzas ciete, polisorbāts 20, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných in vitro údajov a údajov získaných u predtým neliečených pacientov môžu aktivitu Eviplery ovplyvniť nasledujúce mutácie RT HIV-1 spojené s rezistenciou, ak sú prítomné na začiatku liečby: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L a kombinácia L100I a K103N.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos in vitro datus un datus par iepriekš neārstētiem pacientiem, šādas bāzlīnijā konstatētas ar rezistenci saistītās mutācijas HIV-1 RT varētu ietekmēt Eviplera aktivitāti: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L un L100I un K103N kombinācija.
Slovak: Rilpivirínhydrochlorid sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
Latvian: Rilpivirīna hidrohlorīds galvenokārt tiek metabolizēts un izvadīts caur aknām.
Slovak: Indigotín - hliníkový lak Monohydrát laktózy
Latvian: Indigokarmīna alumīnija krāsviela Laktozes monohidrāts
Slovak: U predtým neliečených pacientov infikovaných HIV­1
Latvian: Iepriekš neārstēti HIV-1 inficēti pacienti
Slovak: Abnormality kostí (občas prispievajúce k zlomeninám) môžu byť spojené s proximálnou renálnou tubulopatiou (pozri časť 4.8).
Latvian: Kaulu bojājumi (reti veicinot lūzumus) var būt saistīti ar proksimālu nieru tubulopātiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: • aminoglykozidy (napríklad streptomycín, neomycín a gentamicín), vankomycín (na liečbu bakteriálnych infekcií),
Latvian: • aminoglikozīdi (kā streptomicīns, neomicīns un gentamicīns), vankomicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai);
Slovak: • bolesť, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu, nadúvanie, sucho v ústach,
Latvian: • sāpes, sāpes vai diskomforts vēderā, vēdera pūšanās, sausa mute;
Slovak: • omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol (inhibítory protónovej pumpy, čo sú lieky používané na prevenciu a liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy, refluxnej choroby),
Latvian: • omeprazols, lansoprazols, rabeprazols, pantoprazols un esomeprazols (protona sūkņu inhibitori, kas ir zāles kuņģa čūlu, grēmu un kuņģa skābes atviļņa ārstēšanai un novēršanai);
Slovak: Ak si spomeniete po uplynutí 12 hodín alebo dlhšie od času, kedy zvyčajne užívate Evipleru, neužite vynechanú dávku.
Latvian: • ja ievērojat pēc 12 stundām vai vēlāk kopš paredzētā Eviplera lietošanas laika, nelietojiet nokavēto devu.
Slovak: Rezistencia spojená s lamivudínom/emtricitabínom vznikla u väčšieho počtu pacientov s virologickým zlyhaním pri užívaní rilpivirínu než u pacientov s virologickým zlyhaním pri užívaní efavirenzu (pozri časť 5.1).
Latvian: Vairāk pacientiem, kuriem ārstēšanā ar rilpivirīnu bija virusoloģiskā neveiksme, biežāk izveidojās rezistence pret lamivudīnu/emtricitabīnu nekā pacientiem, kuriem virusoloģiskā neveiksme bija ārstēšanā ar efavirenzu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: dexametazón (systémový, s výnimkou jednorazovej dávky)
Latvian: GLIKOKORTIKOĪDI Deksametazons (sistēmiski, izņemot kā vienu devu)
Slovak: In vitro a u niektorých HIV-1 infikovaných pacientov sa pozorovala rezistencia voči emtricitabínu alebo tenofoviru spôsobená vznikom substitúcie M184V alebo M184I v RT s emtricitabínom alebo substitúcie K65R v RT s tenofovirom.
Latvian: Rezistence pret emtricitabīnu vai tenofovīru novērota in vitro un dažiem HIV-1 inficētiem pacientiem M184V vai M184I substitūcijas dēļ RT, lietojot emtricitabīnu, vai K65R substitūcijas dēļ RT, lietojot tenofovīru.
Slovak: Antacidá sa majú podávať iba najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery.
Latvian: Lietojiet to vismaz 2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Eviplera lietošanas.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Eviplerou
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar Eviplera
Slovak: • antikonvulzíva karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín
Latvian: • antikonvulsanti - karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns
Slovak: Počas liečby Eviplerou nedojčite:
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Eviplera:
Slovak: Keď sa Eviplera podáva súbežne s rifabutínom, odporúča sa dodatočné užívanie 25 mg tablety rilpivirínu denne spolu s Eviplerou počas obdobia súbežného podávania rifabutínu.
Latvian: Kad Eviplera lieto vienlaicīgi ar rifabutīnu, ieteicama papildu 25 mg rilpivirīna tablete dienā, kas jālieto vienlaicīgi ar Eviplera, visu rifabutīna vienlaicīgās lietošanas laiku.
Slovak: pankreatitída3
Latvian: pankreatīts3
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti tenofoviru sa študovali u pacientov s poškodením pečene a u týchto pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Latvian: Tenofovīra farmakokinētika ir pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un šiem pacientiem devu nav nepieciešams pielāgot.
Slovak: Najčastejšie pozorované vzniknuté mutácie spojené s rezistenciou zahŕňali L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Latvian: Visbiežāk novērotās ar rezistenci saistītās mutācijas bija L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C un M230I.
Slovak: Po uvedení Eviplery na trh sa hlásili prípady závažných kožných reakcií so systémovými príznakmi, ktoré zahŕňajú, no nie sú obmedzené len na vyrážky sprevádzané horúčkou, pľuzgiere, zápal spojoviek, angioedém, zvýšené hodnoty testov funkcie pečene a/alebo eozínofíliu.
Latvian: Eviplera pēcreģistrācijas pieredzē saņemti ziņojumi par smagiem ādas reakciju gadījumiem ar sistēmiskiem simptomiem, ieskaitot, bet ne tikai - izsitumus kopā ar drudzi, čulgas, konjunktivītu, angioedēmu, paaugstinātus aknu darbības testu rādītājus un/vai eozinofīliju.
Slovak: Ako užívať Evipleru
Latvian: Kā lietot Eviplera
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu a tenofovir­dizoproxilu u detí a dospievajúcich sú predmetom štúdie.
Latvian: Rilpivirīna un tenofovīra disoproksila farmakokinētika bērniem un pusaudžiem tiek pētīta.
Slovak: Priemerné zmeny v počte CD4+ buniek oproti začiatočným hodnotám boli v 96. týždni pre pacientov dostávajúcich základný režim liečby emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom +226 x 106 buniek/l a +222 x 106 buniek/l pre liečebné skupiny s rilpivirínom a efavirenzom, v uvedenom poradí.
Latvian: Vidējās CD4+ šūnu skaita pārmaiņas 96. nedēļā pacientiem, kuri saņēma emtricitabīna/tenofovīra disoproksila pamatrežīmu, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija +226 x 106 šūnas/l un + 222 x 106 šūnas/l, lietojot attiecīgi rilpivirīnu un efavirenzu.
Slovak: ANTIKONVULZÍVA
Latvian: ANTIKONVULSANTI
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohrozovať život.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, ārstēšanās pārtraukšana nav ieteicama, jo tā var pastiprināt Jūsu hepatītu, kas var būt dzīvībai bīstami.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Devu pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie Eviplery jedenkrát denne pacientom s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CrCl) 50 - 80 ml/min).
Latvian: Ierobežotie klīnisko pētījumu dati atbalsta Eviplera lietošanu vienreiz dienā pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss (CLkr) 50-80 ml/min).
Slovak: Eviplera sa má používať opatrne pri súbežnom podávaní s liekmi so známym rizikom arytmie typu „torsade de pointes".
Latvian: Eviplera jālieto ar piesardzību kopā ar zālēm, kas var izraisīt Torsade de Pointes aritmiju.
Slovak: • problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, vetry (flatulencia),
Latvian: • gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas, gāzes (uzpūšanās);
Slovak: • tenofovir­alafenamid,
Latvian: • tenofovīra alafenamīdu;
Slovak: V 48. týždni štúdie GS­US­264­0106 fázy III u pacientov s virologickou supresiou prechádzajúcich na Evipleru z režimu liečby obsahujúcej PI posilnený ritonavirom bola priemerná zmena oproti začiatočným hodnotám celkového cholesterolu (nalačno) −24 mg/dl, cholesterolu HDL (nalačno) −2 mg/dl, cholesterolu LDL (nalačno) −16 mg/dl a triglyceridov (nalačno) −64 mg/dl.
Latvian: 48. nedēļā III fāzes pētījumā GS-US-264-0106 pacientiem ar vīrusu supresiju, kuri sāka lietot Eviplera pēc režīma, kurā lietoja ar ritonavīru papildinātu PI, vidējā novirze no bāzlīnijas kopējā holesterīna līmenim (tukšā dūšā) bija −24 mg/dl, augsta blīvuma holesterīnam (tukšā dūšā) −2 mg/dl, zema blīvuma holesterīnam (tukšā dūšā) −16 mg/dl un triglicerīdu līmenim (tukšā dūšā) −64 mg/dl.
Slovak: Výsledky testovania rezistencie vrátane skríženej rezistencie voči iným NNRTI u pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom v štúdiách fázy III (kombinované údaje z klinických štúdií C209 a C215) s výskytom virologického zlyhania sú uvedené v tabuľke 3 nižšie.
Latvian: Rezistences rezultāti, tostarp krusteniskās rezistences pret citiem NNRTI, par pacientiem, kuri saņēma rilpivirīna hidrohlorīdu kombinācijā ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu III fāzes pētījumos (C209 un C215 kopējie dati) un kuriem novēroja virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmi, parādīti 3. tabulā zemāk.
Slovak: Keďže Eviplera je kombinovaný liek a dávkovací interval jednotlivých zložiek nemožno meniť, liečba Eviplerou sa musí prerušiť u pacientov s potvrdeným znížením hodnoty CrCl na < 50 ml/min alebo so znížením sérových fosfátov na <
Latvian: Tā kā Eviplera ir kombinēts produkts un atsevišķu sastāvdaļu dozēšanas intervālu nav iespējams mainīt, Eviplera lietošana jāpārtrauc pacientiem ar apstiprinātu CLkr pazemināšanos līdz <50 ml/min vai pazeminātu fosfātu līmeni serumā līdz <1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2 (nazýva sa aj aldesleukín), avšak nie sú obmedzené len na tieto lieky.
Latvian: Uzskaitītas dažas no tām, bet ne visas: aminoglikozīdi, amfotericīns B, foskarnets, ganciklovīrs, pentamidīns, vankomicīns, cidofovīrs vai interleikīns-2 (arī pazīstams ar nosaukumu „aldesleikīns").
Slovak: Ak sa Eviplera podáva súbežne s rifabutínom, odporúča sa dodatočné užívanie 25 mg tablety rilpivirínu denne spolu s Eviplerou počas obdobia súbežného podávania rifabutínu (pozri časť 4.5).
Latvian: Ja Eviplera lieto vienlaicīgi ar rifabutīnu, ieteicama papildu 25 mg rilpivirīna tablete dienā, kas jālieto vienlaicīgi ar Eviplera, visu rifabutīna vienlaicīgās lietošanas laiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).