FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van sunitinib met krachtige CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol, dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av sunitinib och en potent CYP3A4-hämmare som t.ex. ketokonazol skall undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: Bovenstaande voorvallen waren niet cumulatief, waren kenmerkend reversibel en leidden in het algemeen niet tot het beëindigen van de behandeling.
Swedish: De var oftast reversibla och behandlingen behövde vanligen inte utsättas.
Dutch: pancreasNET werkzaamheidsresultaten van het fase III-onderzoek
Swedish: Tabell 4 - Effektresultat för pNET från fas 3-studien
Dutch: Ernstige hypertensie werd gemeld bij 10% van de met sunitinib behandelde pancreasNET-patiënten en bij 3% van de met placebo behandelde patiënten.
Swedish: Svår hypertoni rapporterades hos 10 % av de pNET-patienter som fick sunitinib jämfört med 3 % av de patienter som fick placebo.
Dutch: Bovendien dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op verschijnselen of symptomen van schildklierdisfunctie gedurende de behandeling, en bij patiënten die verschijnselen en/of symptomen ontwikkelen die wijzen op schildklierdisfunctie dient de schildklierfunctie in het laboratorium te worden onderzocht op geleide van klinische noodzaak.
Swedish: Patienter som utvecklar tecken och/eller symtom på sköldkörtelrubbningar ska utföra laboratorietester av sköldkörtelfunktionen när det anses kliniskt indicerat.
Dutch: Gevallen van necrotiserende fasciitis, waaronder die van het perineum, en in sommige gevallen fataal, zijn gemeld (zie ook rubriek 4.4).
Swedish: Sällsynta fall av nekrotiserande fasciit, även i perineum, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats (se även avsnitt 4.4).
Dutch: - Overmatige reactie op een allergeen, waaronder hooikoorts, huiduitslag, jeukende huid,
Swedish: • Stark reaktion på något allergen inklusive hösnuva, hudutslag, klåda, nässelfeber, svullnad av kroppsdelar och svårigheter att andas.
Dutch: Drieënzestig patiënten kregen eenmaal per dag oraal een startdosering sunitinib van 50 mg, gedurende vier achtereenvolgende weken, gevolgd door een rustperiode van twee weken.
Swedish: Under en komplett behandlingscykel omfattande 6 veckor gavs 63 patienter en startdos av 50 mg sunitinib, att tas peroralt en gång om dagen i 4 på varandra följande veckor, följt av ett uppehåll under 2 veckor (schema 4/2).
Dutch: - Verminderde bloedverplaatsing door het hart.
Swedish: • Minskning av den mängd blod som hjärtat pumpar.
Dutch: Voorvallen van longembolie met fatale afloop zijn waargenomen tijdens postmarketingbewaking.
Swedish: Fall av lungemboli med dödlig utgång har rapporterats vid övervakningen efter marknadsintroduktion.
Dutch: Uitgangswaarde- en periodieke evaluaties van de LVEF dienen eveneens te worden overwogen tijdens behandeling met sunitinib.
Swedish: Utgångsvärdet för LVEF bör fastställas och återkommande utvärdering göras hos patienter som får behandling med sunitinib.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van sunitinib in stappen van 12,5 mg (tot maximaal 87,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 62,5 mg per dag voor pancreasNET) te verhogen, waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen.
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan sunitinib-dosen behöva ökas i steg om 12,5 mg (upp till 87,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 62,5 mg dagligen för pNET), samtidigt som tolerabiliteten följs noggrant.
Dutch: Blozen
Swedish: Blåsor
Dutch: Gelijktijdige toediening van sunitinib met krachtige CYP3A4-inductoren, zoals rifampicine, dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av en potent CYP3A4-inducerare som t.ex. rifampicin skall undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van sunitinib te verlagen tot een minimum van 37,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 25 mg per dag voor pancreasNET, waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen.
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan sunitinib-dosen behöva minskas till minimum 37,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 25 mg dagligen för pNET, samtidigt som tolerabiliteten följs noggrant.
Dutch: 50 mg harde capsules Capsule-inhoud Mannitol (E421) Natriumcroscarmellose Povidon (K-25) Magnesiumstearaat
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol (E421) Kroskarmellosnatrium Povidon (K-25) Magnesiumstearat
Dutch: De farmacokinetiek van gefitinib (250 mg per dag) en sunitinib (37,5 mg [cohort 1, n=4] of 50 mg [cohort 2, n=7] per dag volgens een behandelingsschema van 4 weken behandelen en 2 weken rust) bij gelijktijdige toediening werd geëvalueerd als secundair onderzoeksdoel.
Swedish: Denna studie var en öppen multicenterstudie i fas 1/2 där man undersökte säkerhet/tolerabilitet, maximal tolererad dos samt antitumöraktivitet hos sunitinib i kombination med gefitinib hos patienter med MRCC. PK för gefitinib (250 mg dagligen) och sunitinib (37,5 mg [kohort 1, n=4] eller 50 mg [kohort 2, n=7] dagligen i ett schema med 4 veckor med behandling följt av 2 veckor utan), studerades när dessa gavs samtidigt, som ett sekundärt mål i studien.
Dutch: Wees extra voorzichtig met het besturen van motorvoertuigen of het gebruik van machines, als u duizelig wordt of als u zich bijzonder moe voelt.
Swedish: Om du känner dig yr eller ovanligt trött, var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Dutch: - Abnormaal gevoel van de huid, jeuk, schilfering en ontsteking van de huid, blaren, acne,
Swedish: • Onormal känsel i huden, klåda, fjällande och inflammerad hud, blåsor, acne, missfärgning av naglarna, håravfall.
Dutch: Bij patiënten die sunitinib kregen in fase III-registratieonderzoeken, werden longvoorvallen gemeld (d.w.z. dyspnoe, pleurale effusie, longembolie of longoedeem) bij ongeveer 17,8% van de patiënten met GIST, bij ongeveer 26,7% van de patiënten met MRCC en bij 12% van de patiënten met pancreasNET.
Swedish: Pulmonella biverkningar (som dyspné, pleurautgjutning, lungemboli eller lungödem) rapporterades hos cirka 17,8 % av patienterna med GIST, hos cirka 26,7 % av patienterna med MRCC samt hos 12 % av patienterna med pNET som behandlades med sunitinib i fas 3-registreringsstudierna.
Dutch: Vertel het uw arts als u ernstige buikpijn, koorts, misselijkheid, braken, bloed in uw ontlasting of veranderingen in uw stoelgang heeft.
Swedish: Berätta för din läkare om du får svåra buksmärtor, feber, illamående, kräkningar, blod i avföringen eller förändrade avföringsvanor.
Dutch: De toediening van sunitinib dient te worden onderbroken en/of de dosis verlaagd bij patiënten zonder klinisch bewijs voor CHF, maar met een ejectiefractie <50% en >20% onder de uitgangswaarde.
Swedish: Hos patienter utan kliniska tecken på kronisk hjärtsvikt men med minskning av tömningsfraktion <50 % och >20 % under utgångsvärdet bör behandlingen med Sutent avbrytas och/eller dosen sänkas.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is kan het nodig zijn de dosis van Sutent te verlagen tot een minimum van 37,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 25 mg per dag voor pancreasNET, waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan Sutent-dosen behöva minskas till minimum 37,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 25 mg dagligen för pNET, och tolerabiliteten skall följas noggrant (se avsnitt 4.2).
Dutch: Sutent 37,5 mg harde capsules
Swedish: Sutent 37,5 mg hårda kapslar
Dutch: Huidreactie en huidaandoening.
Swedish: Hudreaktion och hudförändring.
Dutch: Gebruikt u naast Sutent nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Dutch: Gastro-oesofageal e reflux
Swedish: Gastroesofageal refluxjukdom Dysfagi
Dutch: Bloedingen, met uitzondering van epistaxis, werden gemeld bij 21,7% van de patiënten die in het fase III-pancreasNET-onderzoek sunitinib kregen tegen 9,85% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Blödningar uppträdde hos 26 % av de patienter som behandlades med sunitinib vid cytokinrefraktär MRCC. Blödningar, undantaget näsblödning, rapporterades för 21,7 % av patienterna som fick sunitinib i fas 3-prövningen för pNET jämfört med 9,85 % av de patienter som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Dutch: Sutent 12,5 mg harde capsules Sutent 25 mg harde capsules Sutent 37,5 mg harde capsules Sutent 50 mg harde capsules sunitinib
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sutent 12,5 mg hårda kapslar Sutent 25 mg hårda kapslar Sutent 37,5 mg hårda kapslar Sutent 50 mg hårda kapslar sunitinib
Dutch: Als uw schildklier niet voldoende schildklierhormoon aanmaakt, kunt u behandeld worden met een schildklierhormoonvervanger.
Swedish: Sköldkörtelfunktionen bör kontrolleras innan du tar Sutent och regelbundet medan du tar det. Om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt mycket sköldkörtelhormon kan du få behandling med sköldkörtelhormonersättning.
Dutch: - Droge neus, verstopte neus.
Swedish: • Torrhet i näsan, nästäppa.
Dutch: Geneesmiddelen die de plasmaconcentraties van sunitinib kunnen verhogen: Effect van CYP3A4-remmers
Swedish: Läkemedel som kan öka plasmakoncentrationerna av sunitinib
Dutch: - Gele huid/huidverkleuring, overmatige pigmentvorming in de huid, verandering van haarkleur,
Swedish: • Gulfärgad eller missfärgad hud, ökad pigmentering av huden, förändrad hårfärg, utslag i handflatorna och på fotsulorna, hudutslag, torr hud.
Dutch: Gedurende behandeling met Sutent moet u, als u zwanger zou kunnen worden, gebruik maken van effectieve anticonceptie.
Swedish: Om det finns risk att du blir gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med Sutent.
Dutch: Sutent 12,5 mg harde capsules
Swedish: Sutent 12,5 mg hårda kapslar
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Swedish: Innehållsdeklaration:
Dutch: Gastro-intestinale stromatumoren
Swedish: Gastrointestinala stromacellstumörer
Dutch: Het primaire eindpunt met betrekking tot de werkzaamheid was PFS. Een geplande interim-analyse toonde een statistisch significant voordeel voor sunitinib vergeleken met IFN-α, in dit onderzoek bedroeg de mediane PFS voor de met sunitinib behandelde groep 47,3 weken, vergeleken met 22,0 weken voor de met IFN-α behandelde groep; de HR was 0,415 (95% BI: 0,320; 0,539, p-waarde <0,001).
Swedish: Median PFS för gruppen som fick sunitinib var 47,3 veckor jämfört med 22,0 veckor för gruppen som fick IFN-α; hazard ratio var 0,415 (95 % KI: 0,320-0,539, pvärde <0,001).
Dutch: Gezichtsoedeem, oedeem en perifeer oedeem.
Swedish: Ansiktsödem, ödem och perifert ödem.
Dutch: Een fase 1-dosis-escalatieonderzoek met orale sunitinib werd uitgevoerd bij 35 patiënten, van wie 30 pediatrische patiënten (leeftijd 3 tot en met 17 jaar) en 5 jong volwassen patiënten (leeftijd 18 tot en met 21 jaar) met refractaire solide tumoren.
Swedish: En fas 1-doseskaleringsstudie av oralt sunitinib genomfördes på 35 patienter, varav 30 var pediatriska patienter (i åldern 3 till 17 år) och 5 var unga vuxna patienter (i åldern 18-21 år) med refraktära solida tumörer, av vilka flertalet hade en primär hjärntumördiagnos.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van Sutent te verhogen in stappen van 12,5 mg (tot 87,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 62,5 mg per dag voor pancreasNET), waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan Sutent-dosen behöva ökas genom tillägg av 12,5 mg-doser (upp till 87,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 62,5 mg dagligen för pNET), och tolerabiliteten skall följas noggrant (se avsnitt 4.2).
Dutch: In het fase III-pancreasNET-onderzoek werden veneuze trombo-embolische voorvallen gemeld bij 1 patiënt (1,2%) in de sunitinib-arm en bij 5 patiënten (6,1%) in de placebo-arm. Twee van deze patiënten die placebo kregen, hadden DVT; 1 van graad 2 en 1 van graad 3.
Swedish: Venösa tromboemboliska biverkningar rapporterades hos 1 (1,2 %) patient i sunitinibarmen och 5 (6,1 %) patienter i placeboarmen i fas 3-studien för pNET.
Dutch: - Duizeligheid.
Swedish: • Andfåddhet.
Dutch: Een verlaging van TSH in het bloed is gemeld bij 3 (1,3%) patiënten die sunitinib kregen en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Swedish: En minskning av TSH i blodet rapporterades hos 3 (1,3 %) av de patienter som fick sunitinib.
Dutch: 37,5 mg harde capsules Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 37,5 mg sunitinib.
Swedish: 37,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 37,5 mg sunitinib.
Dutch: Nierproblemen.
Swedish: Njursjukdomar.
Dutch: Het verschil in totale overleving (OS) was statistisch gezien in het voordeel van sunitinib [hazard ratio (HR): 0,491; (95% BI = 0,290; 0,831)]; in vergelijking met de sunitinib-arm was het risico van overlijden in de placebo-arm 2 maal zo hoog.
Swedish: Skillnaden i den totala överlevnaden (OS) var statistiskt fördelaktigare för sunitinib [hazard ratio: 0,491 95 % (KI 0,290-0,831)].
Dutch: Vertel het uw arts als u een verandering in de mate van, of niet meer urineren ervaart.
Swedish: Berätta för din läkare om du märker några förändringar av hur ofta du kissar eller om du inte kissar.
Dutch: Sutent 37,5 mg harde capsules sunitinib
Swedish: Sutent 37,5 mg hårda kapslar sunitinib
Dutch: Hyperthyreoï die
Swedish: Hypertyreos
Dutch: - Capsulehuls: gelatine, rood ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).
Swedish: - Kapselskal: gelatin, röd järnoxid (E172) och titandioxid (E171).
Dutch: Hyperthyreoïdie is gemeld bij 4 (1,7%) patiënten die sunitinib kregen en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Swedish: Hypertyreos rapporterades hos 4 (1,7 %) av de patienter som fick sunitinib.
Dutch: BLISTERVERPAKKING - 37,5 MG CAPSULES
Swedish: BLISTER KAPSLAR 37,5 MG
Dutch: HDPE-FLES - 37,5 MG CAPSULES
Swedish: HDPE BURK - KAPSLAR 37,5 MG
Dutch: 12,5 mg harde capsules Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 12,5 mg sunitinib.
Swedish: 12,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 12,5 mg sunitinib.
Dutch: - Als u huid- en onderhuidaandoeningen heeft of heeft gehad.
Swedish: - Om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln eller gallblåsan.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Om du ammar, tala med läkaren.
Dutch: Congestief hartfalen Myocardinfar ct m,*
Swedish: Myokardischemi k,*
Dutch: Op Dag 14 zijn de gecombineerde plasmaspiegels van sunitinib en zijn actieve metaboliet 62,9-101 ng/ml.
Swedish: Efter 14 dagar är plasmakoncentrationerna av sunitinib tillsammans med dess aktiva metabolit 62,9-101 ng/ml, vilket är de målkoncentrationer som i prekliniska data förutsagts kunna hämma receptorfosforylering in vitro och orsaka tumörstas/tillväxtreduktion in vivo.
Dutch: Huidverkleurin
Swedish: Blodkärl
Dutch: Cholecystitis en acalculeuze cholecystitis.
Swedish: Kolecystit och akalkulös kolecystit.
Dutch: Ook deze dosis kan worden aangepast.
Swedish: Denna dos kan också justeras.
Dutch: Overige informatie over Sutent
Swedish: Mer information om Sutent
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Sutent verleend.
Swedish: Den 19 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Sutent som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sutent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sutent te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sutent?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg en 50 mg).
Swedish: Det finns som kapslar (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg och 50 mg).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sutent.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sutent.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sutent (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vermoeidheid, maagdarmstoornissen (zoals diarree, misselijkheid, ontsteking van het slijmvlies van de mond, indigestie en braken), luchtwegproblemen (zoals kortademigheid en hoesten), huidafwijkingen (zoals huidverkleuringen, droge huid of huiduitslag), veranderingen in haarkleur, dysgeusie (verstoorde smaakgewaarwording), epistaxis (neusbloedingen), verlies van eetlust, hoge bloeddruk, palmoplantair erythrodysaesthesiesyndroom (huiduitslag en gevoelloosheid van de handpalmen en voetzolen), hypothyroïdie (verminderde werking van de schildklier), insomnia (moeite bij inslapen en doorslapen), duizeligheid, hoofdpijn, artralgie (gewrichtspijn), neutropenie (laag gehalte neutrofielen, een type witte bloedcel), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), en leukopenie (laag aantal witte bloedcellen).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sutent (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är trötthet, gastrointestinala besvär (såsom diarré, illamående, inflammation i munslemhinnan, förstoppning och kräkningar), andningsstörningar (såsom andnöd och hosta), hudbesvär (t.ex. missfärgad hud, torr hud eller hudutslag), förändrad hårfärg, dysgeusi (förändrad smakupplevelse), epistaxis (näsblod), aptitförlust, hypertoni (högt blodtryck), palmar-plantar erytrodysestesi (utslag och domningar i handflator och fotsulor), hypotyreos (underfunktion i sköldkörteln), insomni (svårighet att somna och bibehålla sömnen), yrsel, huvudvärk, artralgi (ledvärk), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar).
Dutch: Sutent is een geneesmiddel dat de werkzame stof sunitinib bevat.
Swedish: Sutent är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sunitinib.
Dutch: Deze is op 11 januari 2007 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Swedish: Den 11 januari 2007 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Dutch: Sutent wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Swedish: Sutent används för att behandla vuxna med följande typer av cancer:
Dutch: De behandeling met Sutent moet worden ingesteld door artsen die ervaring hebben met het toedienen van middelen tegen kanker.
Swedish: Behandling med Sutent ska inledas av läkare med erfarenhet av att administrera läkemedel mot cancer.
Dutch: Welke voordelen bleek Sutent tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Sutent visat vid studierna?
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer een behandeling met imatinib (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen;
Swedish: Sutent används efter att behandling med imatinib (ett annat läkemedel mot cancer) har misslyckats.
Dutch: Sutent wordt gebruikt als de ziekte erger wordt en de tumorcellen goed gedifferentieerd zijn (gelijk aan de normale cellen in de alvleesklier).
Swedish: Sutent ges om sjukdomen förvärras och tumörcellerna är väldifferentierade (liknar normala celler i bukspottkörteln).
Dutch: De dosis kan worden aangepast aan de respons van de patiënt op de behandeling, maar moet minimaal 25 mg en mag maximaal 75 mg bedragen.
Swedish: Dosen kan justeras beroende på patientens svar på behandlingen, men den ska hållas inom intervallet 25 mg till 75 mg.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sutent groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sutent är större än riskerna och rekommenderade att Sutent skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Sutent wordt voorgeschreven aan GIST-patiënten bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd of naar andere delen van het lichaam is verspreid.
Swedish: Sutent ges till patienter med GIST som inte kan avlägsnas genom operation eller som har spritt sig till andra delar av kroppen.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan Sutent de groei en verspreiding van de kanker verminderen en de bloedtoevoer verhinderen, die er normaal voor zorgt dat de kankercellen blijven groeien.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer kan Sutent minska cancerns tillväxt och spridning och strypa blodtillförseln som gör att cancercellerna växer.
Dutch: Sutent bleek werkzamer dan placebo bij de behandeling van GIST en neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier.
Swedish: Sutent var effektivare än placebo vid behandling av GIST och pankreatiska neuroendokrina tumörer.
Dutch: Waarom is Sutent goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Sutent?
Dutch: • neuro-endocriene tumoren in de alvleesklier (tumoren van de hormoonproducerende cellen in de alvleesklier) die zich hebben verspreid of die niet operatief kunnen worden verwijderd.
Swedish: • Pankreatiska neuroendokrina tumörer (tumörer i de hormonutsöndrande cellerna i bukspottkörteln) som har spritt sig eller inte kan avlägsnas genom operation.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sutent vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sutent te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sutent används så säkert som möjligt.
Dutch: In geval van GIST en gemetastaseerd niercelcarcinoom wordt Sutent voorgeschreven in cycli van zes weken, waarbij vier weken lang een dagelijkse dosis van 50 mg wordt gegeven, gevolgd door een rustperiode van twee weken.
Swedish: Vid GIST och metastaserad njurcellscancer ges Sutent i sexveckorscykler med en dos på 50 mg en gång dagligen i fyra veckor, följt av två veckors uppehåll.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die bij het gebruik van Sutent werden gemeld, betreffen hart- en nierfalen, longembolie (klonter in een bloedvat naar de longen), darmperforatie (gaten in de darmwand) en interne bloedingen.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterats för Sutent är hjärt- och njursvikt, lungembolism (en blodpropp i lungan), gastrointestinala perforationer (hål i tarmväggen) och inre blödningar.
Dutch: Voor neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier was dit 11,4 maanden in de Sutent-groep tegenover 5,5 maand in de placebogroep.
Swedish: Vid pankreatiska neuroendokrina tumörer var siffrorna 11,4 månader i Sutentgruppen och 5,5 månader i placebogruppen.
Dutch: Sutent werd ook vergeleken met een ander middel tegen kanker, interferon alfa, bij 750 patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom, bij wie de tumor nog niet eerder was behandeld.
Swedish: Sutent jämfördes också med ett annat läkemedel mot cancer, interferon alfa, på 750 patienter med metastaserad njurcellscancer som inte hade behandlats tidigare.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sutent in?
Swedish: Vilka är riskerna med Sutent?
Dutch: • gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een type maagdarmkanker waarbij zich ongecontroleerde celgroei voordoet in het steunweefsel van deze organen.
Swedish: • Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en cancerform i mage och tarm som orsakar okontrollerad celltillväxt i stödvävnaderna i dessa organ.