FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) moet ervoor zorgen dat het systeem voor farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 7.2 gepresenteerd in Module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, ter plaatse en in werking is voordat het product in de handel wordt gebracht en terwijl het product verkrijgbaar is.
English: Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Dutch: Een intensievere controle van de patiënt en een verlaging van de dosis van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel kan dan nodig zijn.
English: • if you are going to have an operation under general anaesthetic.
Dutch: • als u onder algehele narcose geopereerd gaat worden.
English: Rosiglitazone was associated with increases in weight.
Dutch: Rosiglitazon werd geassocieerd met een gewichtstoename.
English: When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to AVANDAMET may be considered.
Dutch: Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van metformine monotherapie naar AVANDAMET worden overwogen.
English: Your kidneys should be checked at least once a year - more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
Dutch: Uw nieren moeten ten minste één keer per jaar worden gecontroleerd - deze controle moet vaker als u ouder bent dan 65 jaar of als uw nierfunctie erg afwijkend is.
English: Dose titration with rosiglitazone (added to the optimal dose of metformin) may be considered before the patient is switched to AVANDAMET.
Dutch: Titratie van de dosering rosiglitazon (toegevoegd aan de optimale dosering metformine) kan overwogen worden voordat de patiënt naar AVANDAMET overschakelt.
English: The dose of your medicines may need to be reduced.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van uw geneesmiddel te verlagen
English: The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
Dutch: De variabiliteit tussen patiënten was groot, met tussen de patiënten een 7-voudig verschil in ongebonden AUC.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Dutch: Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
English: • gemfibrozil (used to lower cholesterol)
Dutch: • gemfibrozil (gebruikt om de cholesterol te verlagen)
English: As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Dutch: Als gevolg van het verbeteren van de insulinegevoeligheid kan hervatting van de ovulatie optreden bij patiënten die anovulatoir zijn door insulineresistentie.
English: People with type 2 diabetes either don't make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don't respond normally to the insulin their body makes.
Dutch: Mensen met type 2-diabetes maken òf niet genoeg insuline (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel onder controle houdt), òf ze reageren niet goed op insuline dat door het lichaam zelf wordt gemaakt.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/or peripheral arterial disease.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar uit klinische studies bij patiënten met ischemische hartziekten en/of perifere arteriële aandoeningen.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Dutch: Dit is voor de therapeutische doseringen aangetoond in gecontroleerde klinische studies op de middellange en lange termijn: metformine verlaagt totaal cholesterol, LDLc- en triglyceridenspiegels.
English: If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Dutch: Bij verdenking op metabole acidose moet de behandeling met het geneesmiddel worden gestopt en moet de patiënt onmiddellijk in het ziekenhuis worden opgenomen (zie rubriek 4.9).
English: The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was <1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Dutch: De incidentie van alle aan de lever en galwegen gerelateerde bijwerkingen was <1,5% in alle behandelingsgroepen en vergelijkbaar met placebo.
English: Liver problems: Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Dutch: Leverproblemen: voor u begint met het gebruik van Avandamet moet u bloed laten afnemen om uw leverfunctie te bepalen.
English: Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Dutch: Gebruik Avandamet zo lang als uw arts het voorschrijft.
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Dutch: Na orale toediening is de metformine-absorptie verzadigbaar en onvolledig.
English: Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Dutch: Omdat er met rosiglitazon geen significante in vitro remming van CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A of 4A is waargenomen, is de kans gering dat significante metabolisme-gerelateerde interacties van substanties die door deze P450-enzymen worden gemetaboliseerd, optreden.
English: If jaundice is observed, therapy should be discontinued.
Dutch: Indien geelzucht wordt geconstateerd, dient de behandeling te worden stopgezet.
English: Avandamet tablets come in different strengths.
Dutch: Avandamet tabletten hebben verschillende sterktes.
English: The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Dutch: De bijdrage van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) aan de totale antidiabetische activiteit van rosiglitazon bij de mens is niet volledig opgehelderd en het kan niet worden uitgesloten dat de metaboliet kan bijdragen aan de activiteit.
English: Eye problems: Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Dutch: Oogproblemen: zwelling van het netvlies (de retina) achter in het oog, waardoor een vertroebeld zicht veroorzaakt kan worden (macula-oedeem), kan een probleem zijn voor diabetespatiënten.
English: In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
Dutch: In klinische studies met vrijwilligers werd rosiglitazon toegediend in een enkelvoudige orale dosis tot 20 mg en deze werd goed verdragen.
English: Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Dutch: Toenamen van het levergewicht, de plasma ALT-spiegel (alleen bij de hond) en het vetweefsel werden eveneens waargenomen.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Dutch: Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, abdominale pijn en hypothermie gevolgd door een coma.
English: The adjudicated primary endpoint was cardiovascular hospitalisation (which included hospitalisations for heart failure) or cardiovascular death.
Dutch: Het beslissende primaire eindpunt was cardiovasculaire hospitalisatie (waaronder hospitalisatie voor hartfalen) of cardiovasculair overlijden.
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Dutch: De erythrocyten zijn zeer waarschijnlijk een secundair verdelingscompartiment.
English: Do not use Avandamet after the expiry date shown on the pack.
Dutch: Gebruik Avandamet niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking en de blisterverpakking na EXP.
English: Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
Dutch: Avandamet bevat een kleine hoeveelheid lactose.
English: The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich de studies en additionele farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantie Plan, zoals overeengekomen in versie 4 van het Risk Management Plan (RMP) dat is beschreven in Module 1.8.2. van de vergunningaanvraag en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.
English: The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or metformin individually.
Dutch: De volgende gegevens zijn bevindingen uit onderzoeken die met rosiglitazon of metformine afzonderlijk zijn uitgevoerd.
English: The mean Vd ranged between 63 - 276 l.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume ligt tussen 63 en 276 liter.
English: • decrease in amount of vitamin B12 in the blood
Dutch: • verlaagde vitamine B12-spiegels in het bloed
English: An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVANDAMET or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
Dutch: Een bijwerking wordt alleen aangegeven voor de vaste dosis combinatie als deze niet gezien is in een van de bestanddelen van AVANDAMET of als deze is opgetreden in een hogere frequentie dan voor een bestanddeel wordt aangegeven.
English: Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Dutch: De bijwerkingen die in dierproeven werden waargenomen met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik waren de volgende: een toename van het plasmavolume vergezeld van een vermindering van de rode bloedcelparameters en een toename van het hartgewicht.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Dutch: Het stimuleert de insulinesecretie niet en veroorzaakt daarom geen hypoglykemie.
English: A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Dutch: Een grote overdosis metformine (of bestaande risicofactoren voor lactaatacidose) kan leiden tot lactaatacidose; dit is een medisch noodgeval en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
English: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness
Dutch: • vochtophoping in de longen (pulmonaal oedeem), dit veroorzaakt ademloosheid
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Dutch: Bij gecontroleerd klinisch onderzoek kwam de maximale metformine piekplasmaconcentratie (Cmax) niet boven de 4 µg/ml, zelfs niet bij maximale doseringen.
English: All patients, particularly those receiving concurrent insulin but also sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Dutch: Alle patiënten, in het bijzonder diegenen die gelijktijdig insuline maar ook sulfonylureumderivaattherapie krijgen, diegenen die een risico op hartfalen hebben en diegenen met een verminderde cardiale reserve, dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie, waaronder gewichtstoename en hartfalen.
English: Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation.
Dutch: Uw arts zal u adviseren om tenminste gedurende 48 uur voor en na de operatie geen Avandamet te gebruiken
English: Limited data are available with regard to overdose of rosiglitazone in humans.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar omtrent een overdosis van rosiglitazon bij de mens.
English: While you take Avandamet your doctor needs to know:
Dutch: Zo lang als u Avandamet gebruikt dient uw arts te weten:
English: Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Dutch: Metformine wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
English: • stomach (abdominal) pain
Dutch: • buik- (abdominale) pijn
English: No data are available with regard to overdose of AVANDAMET.
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering van AVANDAMET beschikbaar.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see the package leaflet for further information.
Dutch: Bevat lactose, zie ingesloten bijsluiter voor meer informatie.
English: Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed.
Dutch: Omdat er een mogelijke toename is van het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen, kan een verlaging van de dosering van rosiglitazon nodig zijn.
English: Special populations
Dutch: Bijzondere groepen
English: • dark-coloured urine.
Dutch: • donkergekleurde urine
English: Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Dutch: Avandamet en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes kunnen bestaande aandoeningen verslechteren of kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken.
English: Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rosiglitazon na een orale dosis van 4 mg en 8 mg bedraagt ongeveer 99%.
English: For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
Dutch: Voor dosisgerelateerde bijwerkingen is de frequentiecategorie een weergave van de hogere dosering rosiglitazon.
English: Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Dutch: De plasmaconcentraties zijn ongeveer proportioneel met de dosis in het therapeutisch doseringsinterval.
English: Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood:
Dutch: Van sommige geneesmiddelen is bekend dat deze hoogstwaarschijnlijk invloed hebben op uw bloedglucosespiegel:
English: The rosiglitazone dose may need to be increased.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van rosiglitazon te verhogen.
English: Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Dutch: Bijwerkingenfrequentiecategorieën toegewezen op basis van ervaring in klinisch onderzoek geven niet altijd de frequentie van de bijwerkingen weer die optreden tijdens de normale klinische praktijk.
English: Very rare erythema
Dutch: Zeer zelden erytheem
English: • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention
Dutch: • snelle en buitensporige gewichtstoename, veroorzaakt door het vasthouden van vocht Als u bijwerkingen krijgt
English: Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Dutch: Katione geneesmiddelen die door renale tubulaire secretie worden uitgescheiden (bijvoorbeeld cimetidine) kunnen een interactie met metformine geven door competitie voor gemeenschappelijke renale tubulaire transportsystemen.
English: For AVANDAMET no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Dutch: Voor AVANDAMET zijn geen preklinische of klinische gegevens van zwangerschap of borstvoeding onder blootstelling beschikbaar.
English: Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Dutch: Gerapporteerde gevallen van lactaatacidose bij patiënten die met metformine werden behandeld, zijn primair vastgesteld bij diabetespatiënten met significant nierfalen.
English: Rosiglitazone can be increased to 8 mg/day after 8 weeks if greater glycaemic control is required.
Dutch: Rosiglitazon kan na 8 weken worden verhoogd tot 8 mg/dag als een betere regulering van de bloedglucosespiegel vereist is.
English: Metabolism and nutrition disorders rapid and excessive weight gain
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen snelle en excessieve gewichtstoename
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 180 tablets
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 180 tabletten
English: An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control of rosiglitazone have not been demonstrated.
Dutch: Een outcome studie met rosiglitazon is niet voltooid en derhalve zijn de langetermijnvoordelen die geassocieerd worden met een verbeterde instelling van de bloedglucosewaarden niet aangetoond.
English: Avandamet tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and metformin.
Dutch: Avandamet tabletten zijn een combinatie van twee verschillende geneesmidddelen: rosiglitazon en metformine.
English: Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet.
Dutch: Bij vrouwen die onvruchtbaar zijn door een eierstokaandoening (zoals polycysteus ovariumsyndroom) kan de ovulatie opnieuw beginnen als zij beginnen met het gebruik van Avandamet.
English: Metabolism
Dutch: Metabolisme
English: AVANDAMET must be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Dutch: AVANDAMET dient te worden gestopt als een verslechtering van de hartfunctie optreedt.
English: The decision to initiate AVANDAMET in combination with a sulphonylurea should include consideration of alternative therapies.
Dutch: Bij de beslissing om met AVANDAMET te starten in combinatie met een sulfonylureumderivaat dienen alternatieve therapieën overwogen te worden.
English: New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandamet and similar medicines.
Dutch: Nieuwe of verergerde gevallen van macula-oedeem hebben plaatsgevonden bij patiënten die Avandamet en vergelijkbare geneesmiddelen gebruiken.
English: Rosiglitazone has been reported to cross the human placenta and to be detectable in foetal tissues.
Dutch: Er is gemeld dat rosiglitazon de menselijke placenta passeert en dat het in foetaal weefsel detecteerbaar is.
English: In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
Dutch: Daarnaast remde rosiglitazon de synthese van oestradiol en progesteron in de ovaria en verlaagde het de plasmaspiegels van deze hormonen, hetgeen resulteerde in effecten op de oestrus/menstruatiecyclus en de vruchtbaarheid (zie rubriek 4.4).
English: The active substances are rosiglitazone and metformin.
Dutch: De werkzame bestanddelen zijn rosiglitazon en metformine.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Uit experimentele studies bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
English: How to take Swallow the tablets with some water.
Dutch: Hoe in te nemen De tabletten dienen in hun geheel met een slok water doorgeslikt te worden.
English: This translates to a cumulative incidence of treatment failure of 10.3% for rosiglitazone, 14.8% for metformin and 23.3% for glibenclamide treated patients.
Dutch: Dit vertaalde zich in een cumulatieve faalincidentie van de therapie van 10,3% voor de met rosiglitazon, 14,8% voor de met metformine en 23,3% voor de met glibenclamide behandelde patiënten.
English: This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
English: In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
Dutch: In toxicologische voortplantingsstudies bij ratten ging de toediening van rosiglitazon gedurende de midden/late drachtperiode gepaard met foetale sterfte en een vertraagde foetale ontwikkeling.
English: y if you become dehydrated - for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
Dutch: • als u gedehydrateerd raakt - bijvoorbeeld als gevolg van hevig overgeven, diarree of koorts.
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Dutch: Na toediening van een dosis van 850 mg werd een afname van de piekconcentratie in plasma met 40%, een vermindering van 25% van de AUC en een verlenging van 35 minuten tot de piekconcentratie in plasma geconstateerd.
English: Very rare pruritis
Dutch: Zeer zelden pruritis
English: Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Dutch: De renale klaring van metformine is groter dan 400 ml/min, en dit geeft aan dat metformine wordt geëlimineerd via glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
English: In a sub-study at 18 months, add-on rosiglitazone dual therapy was non-inferior to the combination of sulphonylurea plus metformin for lowering HbA1c.
Dutch: In een substudie na 18 maanden was add-on rosiglitazon duale therapie niet inferieur aan de combinatie van sulfonylureumderivaten plus metformine om HbA1c te verlagen.
English: Mean doses at the end of randomised treatment are shown in the following table:
Dutch: De gemiddelde doses aan het einde van gerandomiseerde behandeling staan hieronder:
English: There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of AVANDAMET (see section 4.4).
Dutch: Er is een verhoogd risico op lactaatacidose bij acute alcoholvergiftiging (met name in geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie) vanwege de metforminecomponent van AVANDAMET (zie rubriek 4.4).
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking AVANDAMET should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Omdat metformine uitgescheiden wordt via de nier en oudere patiënten een neiging naar een verminderde nierfunctie hebben, dient de nierfunctie van oudere patiënten die AVANDAMET gebruiken regelmatig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: Film coat:
Dutch: Filmcoating:
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Dutch: De laboratoriumdiagnostiek laat een verlaagde bloed-pH, een plasmalactaatspiegel boven 5 mmol/l en een verhoogde anion gap en lactaat/pyruvaatratio zien.
English: It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat andere induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) ook een effect hebben op de blootstelling aan rosiglitazon.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Dutch: Bij de gebruikelijke dosering en het gebruikelijke doseerschema worden de steady-state plasmaconcentraties binnen 24-48 uur bereikt en deze zijn over het algemeen lager dan 1 µg/ml.