FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A short lived swelling at the injection site may occur (max. diameter 5 cm) which decreases within 4 days.
Spanish: Puede aparecer una breve hinchazón (diámetro máximo de 5 cm) que disminuye en el plazo de 4 días.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de ProteqFlu son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
English: In case of increased risk of infection or insufficient intake of colostrum (first milk), an additional initial injection can be given at the age of 4 months, followed by the full vaccination programme (primary vaccination and following revaccinations).
Spanish: En caso de riesgo epidemiológico o de toma insuficiente de calostro (la primera leche de sus madres), se puede administrar una inyección inicial suplementaria a la edad de 4 meses seguida del programa vacunal completo (primovacunación y revacunaciones posteriores).
English: ProteqFlu is a vaccine which was produced with the use of recombinant DNA technology.
Spanish: ProteqFlu es una vacuna producida mediante el empleo de tecnología del ADN recombinante.
English: It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively.
Spanish: Contiene partes de dos cepas de gripe equina (influenza) que se han insertado, respectivamente, en dos virus canaripox que sirven de vectores (portadores).
English: ProteqFlu contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
Spanish: ProteqFlu contiene un adyuvante (carbómero) para potenciar la respuesta del sistema inmunitario.
English: The measure of effectiveness in all studies was antibody levels against the two influenza vaccine strains.
Spanish: El criterio de valoración de la eficacia en todos los ensayos fueron los niveles de anticuerpos contra las dos cepas de gripe empleadas en la vacuna.
English: ProteqFlu is a vaccine for use in horses.
Spanish: ProteqFlu es una vacuna para caballos.
English: Most of the studies were performed with ProteqFlu-Te, a vaccine that protects against two strains of equine influenza as well as against tetanus.
Spanish: La mayoría de los ensayos se realizaron con ProteqFlu-Te, una vacuna que protege frente a dos cepas de la gripe equina y contra el tétanos.
English: The withdrawal period for ProteqFlu for meat and milk is zero days.
Spanish: En el caso de ProteqFlu el tiempo de espera para la carne y la leche es de cero días.
English: What benefit has ProteqFlu shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ProteqFlu durante los estudios?
English: The vaccine reduces the clinical signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Spanish: La vacuna reduce los signos clínicos de la gripe equina y de la excreción (propagación) vírica después de la infección.
English: In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitor product).
Spanish: En los ensayos de laboratorio, se expuso a los caballos al virus de la gripe equina y se compararon los signos clínicos y la excreción vírica tras la exposición entre animales vacunados y los animales de referencia (animales no vacunados o vacunados con un producto de otro fabricante).
English: The current formulation of ProteqFlu produced similar antibody responses against the two flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Spanish: La formulación actual de ProteqFlu provocó respuestas de anticuerpos contra las dos cepas del virus de la gripe incluidas en las vacuna similares a las observadas en los ensayos principales.
English: ProteqFlu is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza.
Spanish: ProteqFlu se utiliza para vacunar a los caballos contra la gripe equina a partir de los 4 meses de edad.
English: What is the risk associated with ProteqFlu?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ProteqFlu?
English: When ProteqFlu is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando ProteqFlu se administra a los caballos, su sistema inmunitario reconoce como «extrañas» las proteínas específicas de las cepas de gripe equina y fabrica anticuerpos para combatirlas.
English: This should be followed by revaccination 5 months later and afterwards by yearly booster vaccinations.
Spanish: Al cabo de 5 meses se procede a la revacunación y, después, se administran vacunas de refuerzo anuales.
English: Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5-6 months of age, given 4-6 weeks apart.
Spanish: Primero se procede a la primovacunación de los caballos, que consiste en una primera inyección a los 5 o 6 meses de edad y una segunda inyección 4 a 6 semanas después.
English: The studies showed that ProteqFlu was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, 14 days after primary vaccination.
Spanish: Los ensayos mostraron que ProteqFlu fue eficaz en la reducción de los signos clínicos y de la excreción vírica después de la infección 14 días después de la primovacunación.
English: Why has ProteqFlu been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ProteqFlu?
English: What is ProteqFlu?
Spanish: ¿Qué es ProteqFlu?
English: What is ProteqFlu used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ProteqFlu?
English: The vaccine is given as an intramuscular injection (injection into a muscle).
Spanish: La vacuna se administra en forma de inyección intramuscular.
English: ProteqFlu is available as a suspension for injection.
Spanish: ProteqFlu se presenta en forma de suspensión inyectable.
English: How does ProteqFlu work?
Spanish: ¿Cómo actúa ProteqFlu?
English: There are two options:
Spanish: Existen dos opciones:
English: Not studied.
Spanish: No se ha estudiado.
English: Therefore, close supervision by your doctor is very important.
Spanish: Por lo tanto, es muy importante la supervisión estrecha de su médico.
English: For single use only.
Spanish: Únicamente para un solo uso.
English: - if you notice that the solution is not clear.
Spanish: - Si observa que la solución no es transparente.
English: Date of first authorisation: 25 January 2010 Date of latest renewal: 22 August 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de enero de 2010 Fecha de la última revalidación: 22 de agosto de 2014
English: Per embryo transfer.
Spanish: Por transferencia de embrión.
English: The absolute bioavailability is 58% (48-70%
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 58% (48-70%
English: The eggs are collected from the ovary 34-36 hours later.
Spanish: Los óvulos se extraen del ovario 34-36 horas después.
English: This may be continued for a few days until enough follicles of adequate size are present.
Spanish: Éste se puede continuar durante unos días hasta que haya suficientes folículos de un tamaño adecuado.
English: 1) and is reached 44 hours (35-57 hours
Spanish: 1) y se alcanza 44 horas (35-57 horas
English: *Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
Spanish: *Reacciones adversas identificadas mediante la vigilancia posterior a la comercialización.
English: The chance of having a side effect is described by the following categories:
Spanish: La posibilidad de padecer un efecto adverso se clasifica en las siguientes categorías:
English: There is an increased chance of having twins or even more than two babies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
Spanish: Existe un aumento de la posibilidad de tener gemelos o incluso más de dos bebés, incluso cuando se transfiere un solo embrión en el útero.
English: (See also section 4.)
Spanish: (Ver también la sección 4).
English: Your doctor will advise you at what time you can start performing pregnancy tests.
Spanish: Su médico le aconsejará en qué momento puede empezar a realizar las pruebas de embarazo.
English: Do not use Elonva - if it has been stored out of the refrigerator for more than one month.
Spanish: No use Elonva - Si se ha conservado fuera de la nevera durante más de un mes.
English: However, the differences were within the predefined equivalence (ENGAGE and ENSURE) or non-inferiority (PURSUE) margins.
Spanish: No obstante las diferencias estaban dentro de los márgenes de equivalencia predefinidos (ENGAGE y ENSURE) o de los márgenes de no inferioridad (PURSUE).
English: Dosing during the stimulation cycle
Spanish: Dosificación durante el ciclo de estimulación
English: - if you notice that the syringe or the needle is damaged.
Spanish: - Si se da cuenta que la jeringa o la aguja están dañadas.
English: - have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease).
Spanish: - tiene cualquier otra enfermedad (por ejemplo, diabetes, enfermedad del corazón, o cualquier otra enfermedad de larga duración).
English: - have been told by a doctor that pregnancy would be dangerous for you.
Spanish: - su médico le ha informado que el embarazo sería peligroso para usted.
English: Multiple births or birth defects
Spanish: Parto múltiple o defectos de nacimiento
English: Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies.
Spanish: Los embarazos múltiples suponen un aumento del riesgo para la salud tanto de la madre como de sus bebés.
English: In case of a positive pregnancy test, contact your doctor.
Spanish: En caso de una prueba de embarazo positiva, informe a su médico.
English: - are pregnant or think that you may be pregnant.
Spanish: - está embarazada o cree que podría estarlo.
English: Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
Spanish: Debido al riesgo de desarrollar SHO, se debe controlar a las pacientes durante al menos dos semanas después de la administración de hCG.
English: The steady state volume of distribution is 9.2 L (6.5-13.1 L
Spanish: El volumen de distribución en el estado de equilibrio es de 9,2 l (6,5-13,1 l
English: Clear and colourless aqueous solution.
Spanish: Solución acuosa transparente e incolora.
English: Predicted range for 90% of subjects.
Spanish: Intervalo previsto para el 90 % de sujetos.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento debe valorarse adecuadamente la infertilidad de la pareja.
English: Difference [95% CI]
Spanish: Diferencia [IC 95%]
English: See Table 1 below.
Spanish: Ver Tabla 1 a continuación.
English: Infertility evaluation before starting treatment
Spanish: Evaluación de la infertilidad antes de iniciar el tratamiento
English: Do not use Elonva if the solution is not clear.
Spanish: No usar Elonva si la solución no es transparente.
English: In general, adequate follicular development is achieved on average by the ninth day of treatment (range 6 to 18 days).
Spanish: Generalmente, de promedio, se logra un desarrollo folicular adecuado el noveno día de tratamiento (en un rango de 6 a 18 días).
English: This trial also provided safety data on the infants born from cryopreserved embryos.
Spanish: Este estudio también proporcionó datos sobre la seguridad de los bebés nacidos a partir de embriones criopreservados.
English: In the absence of compatibility studies, the medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
English: In animal studies reproductive toxicity has been observed (see preclinical safety data in section 5.3).
Spanish: En los estudios en animales se ha observado toxicidad reproductiva (ver los datos preclínicos sobre seguridad en la sección 5.3).
English: The chance of having this complication can be reduced by carefully monitoring the number of maturing follicles.
Spanish: La posibilidad de sufrir esta complicación se puede reducir mediante un control minucioso del número de folículos maduros.
English:  Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish:  Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: No interaction studies with Elonva and other medicines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Elonva y otros medicamentos.
English: In these women the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Spanish: En estas mujeres se sopesarán los beneficios de la administración de gonadotropinas frente a los riesgos.
English: Administration of corifollitropin alfa to rats and rabbits, prior to and directly after mating, and during early pregnancy, resulted in embryotoxicity.
Spanish: La administración de corifolitropina alfa a ratas y conejos, antes e inmediatamente después del apareamiento, y durante el comienzo del embarazo, provocó embriotoxicidad.
English: - Wash your hands with soap and water and dry them before you use Elonva.
Spanish: - Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas antes de usar Elonva.
English: Storage by the patient
Spanish: Conservación por el paciente
English: - have high prolactin levels in the blood (hyperprolactinemia).
Spanish: - tiene niveles altos de prolactina en la sangre (hiperprolactinemia).
English: In case of an excessive ovarian response, see the recommendations given in section 4.4 in order to reduce the risk for developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Spanish: En caso de una excesiva respuesta ovárica, vea las recomendaciones incluidas en la sección 4.4, con objeto de reducir el riesgo de desarrollar Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO).
English: Not recommended with a GnRH agonist protocol
Spanish: No se recomienda en un protocolo con agonista de la GnRH
English: Results of a small uncontrolled study suggest a higher ovarian response than in combination with a GnRH antagonist.
Spanish: Los resultados de un pequeño estudio no controlado sugieren una respuesta ovárica superior que en combinación con un antagonista de la GnRH.
English: Older than 36 years
Spanish: Mayores de 36 años
English: Both embryotoxicity and teratogenicity are considered a consequence of the superovulatory state of the animal not able to support a number of embryos above a physiological ceiling.
Spanish: Tanto la embriotoxicidad como la teratogenicidad se consideran una consecuencia del estado de superovulación del animal que no es capaz de tolerar un número de embriones por encima del límite fisiológico.
English: Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins, ATC code: G03GA09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, gonadotropinas, código ATC: G03GA09
English: Gonadotropic hormones play an important role in human fertility and reproduction.
Spanish: Las hormonas gonadotróficas desempeñan un papel importante en la fertilidad y en la reproducción humana.
English:  Abnormal (not menstrual) vaginal bleeding without a known/diagnosed cause.
Spanish:  Hemorragia vaginal anormal (no menstrual) sin causa conocida/diagnosticada.
English: Body Weight
Spanish: Peso corporal
English: Always use Elonva exactly as your doctor has told you.
Spanish: Use siempre Elonva tal y como su médico le haya indicado.
English: Less than 50 kg
Spanish: Menos de 50 kg
English: Corifollitropin alfa has an elimination half-life of 70 hours (59-82 hours
Spanish: Corifolitropina alfa presenta una semivida de eliminación de 70 horas (59-82 horas
English: Driving and using machines Elonva may cause dizziness.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Elonva puede causar mareo.
English: Elonva causes the growth and development of several follicles at the same time by a controlled stimulation of the ovaries.
Spanish: Elonva provoca el crecimiento y el desarrollo de varios folículos al mismo tiempo mediante una estimulación controlada de los ovarios.
English: Therefore, the use of Elonva in these women is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Elonva en estas mujeres.
English: - have ever had stomach (abdominal) surgery.
Spanish: - le han operado alguna vez la zona del estómago (cirugía abdominal).
English: Your doctor may also check blood hormone levels.
Spanish: Su médico también puede verificar los niveles de hormonas en sangre.
English: If you forgot to inject Elonva on the day you should have, contact your doctor immediately.
Spanish: Si olvidó inyectarse Elonva el día que debería, informe a su médico inmediatamente.
English: - Clean about 5 cm around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Spanish: - Limpie alrededor de 5 cm alrededor del punto donde introducirá la aguja y deje que el desinfectante se seque durante al menos un minuto antes de continuar.
English: For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended.
Spanish: En mujeres que tienen su primer ciclo de estimulación ovárica, para quienes los factores de riesgo sólo se conocen parcialmente, se recomienda la estrecha observación de los primeros signos y síntomas del SHO.
English: In rabbits, when administered prior to mating, teratogenicity has been observed.
Spanish: En conejos, cuando se administra antes del apareamiento, se ha observado teratogenicidad.
English: In each case, these antibodies were non-neutralizing and did not interfere with the response to stimulation or the normal physiologic responses of the Hypothalamic-Pituitary-Ovarian (HPO) axis.
Spanish: En cada caso, estos anticuerpos no fueron neutralizantes y no interfirieron con la respuesta a la estimulación o con las respuestas fisiológicas normales del eje Hipotálamo-Hipófisis-Ovario (HHO).
English: A step-by-step “instructions for use” is given at the end of this leaflet.
Spanish: Al final de este prospecto figuran unas “instrucciones de uso” paso a paso.
English: Treatment with the GnRH-antagonist usually starts 5 to 6 days after the injection of Elonva.
Spanish: El tratamiento con el antagonista de la GnRH generalmente se inicia de 5 a 6 días después de la inyección de Elonva.
English: After absorption into the blood, corifollitropin alfa is distributed mainly to the ovaries and the kidneys.
Spanish: Tras la absorción en la sangre, corifolitropina alfa se distribuye principalmente a los ovarios y riñones.
English: In women undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
Spanish: En las mujeres que se someten a TRA el riesgo de embarazo múltiple está principalmente relacionado con el número de embriones transferidos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP” (expiry date).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD” o “EXP” (fecha de caducidad).
English: This is a serious medical condition where the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Spanish: Éste es una afección grave en el que los ovarios se sobreestimulan y los folículos en crecimiento se hacen más grandes de lo normal.
English: Corifollitropin alfa does not display any intrinsic LH/hCG activity.
Spanish: Corifolitropina alfa no presenta ninguna actividad LH/hCG intrínseca.
English: Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator, and use it within one month of that date.
Spanish: Anote la fecha en la que ha empezado a conservar el medicamento fuera de la nevera, y úselo dentro de un mes a partir de esa fecha.
English: Women should be advised that if they feel dizzy, they should not drive or use machines.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres que si se sienten mareadas no deben conducir ni utilizar máquinas.
English: Self administration of Elonva should only be performed by women who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Spanish: La autoadministración de Elonva sólo debe ser realizada por mujeres muy motivadas, adecuadamente entrenadas y con acceso a consejo médico.
English: What Elonva is and what it is used for
Spanish: Qué es Elonva y para qué se utiliza
English: IVF involves collecting the eggs from the ovary, fertilising them in the laboratory, and transferring the embryos into the uterus a few days later.
Spanish: La FIV incluye la extracción de óvulos del ovario, fecundación de los óvulos en el laboratorio y la transferencia de los embriones al útero unos días después.
English: Two of these four women became pregnant during the same treatment cycle in which antibodies were detected, suggesting that the presence of non-neutralizing antibodies after stimulation with Elonva is not clinically relevant.
Spanish: Dos de estas cuatro mujeres quedaron embarazadas durante el mismo ciclo de tratamiento en el que se detectaron los anticuerpos, lo que sugiere que la presencia de anticuerpos no neutralizantes después de la estimulación con Elonva no es clínicamente significativa.
English: The injection may be given by a healthcare professional (for example a nurse), your partner or yourself, if carefully instructed by your doctor.
Spanish: Le puede administrar la inyección un profesional sanitario (por ejemplo una enfermera), su pareja o usted misma, siempre que su médico le haya enseñado cuidadosamente.
English: The woman and her partner should be advised of the potential risks for the mother (pregnancy and delivery complications) and the neonate (low birth weight) before starting treatment.
Spanish: Se debe advertir a la mujer y a su pareja de los posibles riesgos para la madre (complicaciones en el embarazo y en el parto) y para el recién nacido (bajo peso al nacer) antes de iniciar el tratamiento.
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Spanish: El daño en el ovario debido a la reducción del aporte de sangre puede limitarse mediante un diagnóstico precoz y la destorsión inmediata.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: The relevance of these findings for the clinical use of Elonva is limited.
Spanish: La importancia de estos resultados sobre el uso clínico de Elonva es limitada.
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
Spanish: El pH se puede haber ajustado con hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.
English: <Justification for not including Braille accepted>
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
English: - have ever had a twisting of an ovary.
Spanish: - ha tenido alguna vez una torsión de un ovario.
English: No clinical studies have been performed in patients with renal insufficiency.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.
English: Do not inject Elonva into a muscle.
Spanish: No inyecte Elonva en el músculo.
English: You should not use Elonva if you are already pregnant, or think that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Spanish: No debe utilizar Elonva si ya está embarazada, o cree que podría estar embarazada o si está en periodo de lactancia.