FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DuoResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
Greek: DuoResp Spiromax 160 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη
English: DuoResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DuoResp Spiromax 160 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή
English: How to store DuoResp Spiromax
Greek: Πώς να φυλάσσεται το DuoResp Spiromax
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω): 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα Ειδικοί πληθυσμοί:
English: DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DuoResp Spiromax 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή
English: Vistor
Greek: Βουδεσονίδη
English: What you need to know before you use DuoResp Spiromax Do not use DuoResp Spiromax if:
Greek: Τι είναι το DuoResp Spiromax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το DuoResp Spiromax Πώς να χρησιμοποιήσετε το DuoResp Spiromax Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Package leaflet: Information for the patient DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DuoResp Spiromax 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη
English: DuoResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DuoResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη Χρήση δια εισπνοής.
English: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA HaarlemThe Netherlands
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Ολλανδία
English: DuoResp Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DuoResp Spiromax 320 mcg/9 mcg κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη Χρήση δια εισπνοής.
English: DuoResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DuoResp Spiromax 160 μικρογραμμάρια/ 4,5 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
English: DuoResp Spiromax maintenance therapy
Greek: Θεραπεία συντήρησης με DuoResp Spiromax
English: LIST OF EXCIPIENTS
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Έναρξη
English: Package leaflet: Information for the patient DuoResp Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DuoResp Spiromax 160 μικρογραμμάρια / 4,5 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
English: This will change as your child grows.
Greek: Αυτό θα αλλάζει καθώς αναπτύσσεται το παιδί σας.
English: Take the next dose at the usual time.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
English: Do not change your diet without contacting your doctor.
Greek: Μην αλλάξετε τη δίαιτά σας χωρίς να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
English: Steps for preparing and taking your dose:
Greek: Βήματα για την προετοιμασία και τη λήψη της δόσης:
English: The dose is based on body weight.
Greek: Η δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος.
English: Use in all patients
Greek: Χρήση σε όλους τους ασθενείς
English: The table below is an example of how an appropriate dose is calculated
Greek: Ο παρακάτω πίνακας είναι ένα παράδειγμα για το πώς πρέπει να υπολογίζεται η κατάλληλη δόση
English: Open the sachet(s) only when you are ready to use them.
Greek: Ανοίξτε τον(τους) φακελίσκο(ους) μόνο όταν είστε έτοιμοι να τον(τους) χρησιμοποιήσετε.
English: • A glass or cup
Greek: • Ένα ποτήρι ή φλυτζάνι
English: Their frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Greek: Η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Your child should drink the solution with a meal.
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να πιει το διάλυμα μαζί με ένα γεύμα.
English: It may take a few minutes for the tablets to dissolve.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν μερικά λεπτά για να διαλυθούν τα δισκία.
English: Few cases of allergic reactions (such as skin rash and serious reactions) have been reported.
Greek: Λίγες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων (όπως εξανθήματα του δέρματος και σοβαρές αντιδράσεις) παρατηρήθηκαν.
English: Other medicines and Kuvan
Greek: Άλλα φάρμακα και Kuvan
English: The solution may then be transferred to another cup for administration of the medicinal product.
Greek: Στη συνέχεια το διάλυμα μπορεί να μεταφερθεί σε ένα άλλο κύπελλο για τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: If these are not strictly controlled before or when you become pregnant, this could be harmful to you and to your baby.
Greek: Εάν αυτά δεν ελέγχονται αυστηρά πριν ή και όταν μείνετε έγκυος, αυτό θα μπορούσε να είναι επιβλαβές για εσάς και το μωρό σας.
English: The rate and extent of absorption of sapropterin is influenced by food.
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της σαπροπτερίνης επηρεάζεται από την τροφή.
English: You must continue your diet treatment as recommended by your doctor.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με δίαιτα όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children were essentially similar to those in adults.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά ήταν ουσιαστικά παρόμοια με εκείνα στους ενήλικες.
English: Discontinuation of treatment should be done only under the supervision of a physician.
Greek: Διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού.
English: If you are pregnant your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αναφορικά με το πώς να ελέγξετε επαρκώς τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης.
English: If you notice these signs, contact your doctor immediately.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Because of very low BH4 levels phenylalanine is not used properly and its levels rise, resulting in harmful effects.
Greek: Εξαιτίας των πολύ χαμηλών επιπέδων της BH4, η φαινυλαλανίνη δεν χρησιμοποιείται κατάλληλα και τα επίπεδά της αυξάνουν με επακόλουθο επιβλαβή αποτελέσματα.
English: *Reflects volume for total daily dose.
Greek: *Αντικατοπτρίζει τον όγκο για τη συνολική ημερήσια δόση.
English: Total dose (mg/day)
Greek: Συνολική δόση (mg/ημέρα)
English: Kuvan should not be used during breast-feeding.
Greek: Το Kuvan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
English: The bottles are sealed with an aluminium seal.
Greek: Οι φιάλες είναι σφραγισμένες με πώμα αλουμινίου.
English: Treatment of overdose should be directed to symptoms.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να εστιάζεται στα συμπτώματα.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
English: Population pharmacokinetic analysis of sapropterin including patients from birth to 49 years of age showed that body weight is the only covariate substantially affecting clearance or volume of distribution.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της σαπροπτερίνης η οποία συμπεριέλαβε ασθενείς από τη γέννηση έως ηλικίας 49 ετών κατέδειξε ότι το σωματικό βάρος είναι η μόνη συμμεταβλητή η οποία επηρεάζει την κάθαρση ή τον όγκο κατανομής.
English: • A medicine cup with graduation markings at 20, 40, 60 and 80 ml
Greek: • Ένα κύπελλο φαρμάκου με σημάνσεις διαβάθμισης στα 20, 40, 60 και 80 ml
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Headache and runny nose.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα) Πονοκέφαλος και καταρροή της μύτης.
English: You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο αν θηλάζετε.
English: The solution should be drank within 15 to 20 minutes.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να πίνεται εντός 15 έως 20 λεπτών.
English: Oral use, after dissolution.
Greek: Από στόματος χρήση, μετά από διάλυση.
English: Patients who fail to achieve this level of response within the described one month test period should be considered non-responsive, these patients should not be treated with Kuvan and administration of Kuvan should be discontinued.
Greek: Οι ασθενείς που αποτυγχάνουν να επιτύχουν το εν λόγω επίπεδο απόκρισης εντός της προαναφερθείσας περιόδου ελέγχου διάρκειας ενός μήνα, θα πρέπει να θεωρηθούν ως μη ανταποκρινόμενοι αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να αντιμετωπιστούν με Kuvan και θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση Kuvan.
English: • If your baby is too small to drink from a glass or a cup you may administer the solution via the oral syringe.
Greek: • Εάν το βρέφος σας είναι πολύ μικρό για να πιει από ένα ποτήρι ή φλυτζάνι για χορήγηση, μπορείτε να χορηγήσετε το διάλυμα μέσω της σύριγγας για χορήγηση από στόματος.
English: In vitro, sapropterin did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4/5, nor induce CYP1A2, 2B6, or 3A4/5.
Greek: In vitro, η σαπροπτερίνη δεν ανέστειλε τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4/5, δεν επήγαγε τα CYP1A2, 2B6 ή 3A4/5.
English: • Throw away any remaining solution.
Greek: • Πετάξτε κάθε υπολειπόμενο διάλυμα.
English: If the strict diet does not adequately reduce phenylalanine amount in your blood your doctor will consider whether you must take this medicine.
Greek: Εάν η αυστηρή δίαιτα δεν μειώνει επαρκώς την ποσότητα της φαινυλαλαλίνης στο αίμα σας, ο γιατρός σας θα εξετάσει το εάν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Safety and efficacy of Kuvan in patients above 65 years of age have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kuvan σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Do not stop taking Kuvan without prior discussion with your doctor, as phenylalanine levels in your blood may increase.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Kuvan χωρίς να το έχετε πρώτα συζητήσει με τον γιατρό σας καθώς τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθούν.
English: The dietary phenylalanine intake should be maintained at a constant level during this period.
Greek: Η διαιτητική πρόσληψη φαινυλαλανίνης θα πρέπει να διατηρείται σε σταθερό επίπεδο κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης περιόδου.
English: There are limited amount of data from the use of Kuvan in pregnant women.
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση Kuvan σε έγκυο γυναίκα.
English: EU/1/08/481/004 100 mg sachet EU/1/08/481/005 500 mg sachet
Greek: EU/1/08/481/004 100 mg φακελίσκος EU/1/08/481/005 500 mg φακελίσκος
English: Date of revision of the text: MM/YYYY
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΜΜ/ΕΕΕΕ
English: Emesis has been observed in both the safety pharmacology and the repeated-dose toxicity studies.
Greek: Έμετος παρατηρήθηκε τόσο στις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας όσο και στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
English: • the amount of solution you will need to give your child for their prescribed dose
Greek: • την ποσότητα διαλύματος που θα χρειαστεί να δώσετε στο παιδί σας για τη συνταγογραφούμενη δόση
English: Paediatric population The posology is the same in adults, children and adolescents.
Greek: Η δοσολογία είναι η ίδια σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
English: 1 bottle per carton.
Greek: 1 φιάλη ανά κουτί.
English: Supplies needed to prepare and give your child's dose of Kuvan
Greek: Προμήθειες που απαιτούνται για την παρασκευή και χορήγηση της δόσης Kuvan του παιδιού σας
English: The solution should be consumed within 30 minutes of initial dissolution.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να λαμβάνεται εντός 30 λεπτών από την αρχική διαλυτοποίηση.
English: Kuvan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Kuvan δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Emesis is considered to be related to the pH of the solution containing sapropterin.
Greek: Ο έμετος θεωρείται ότι σχετίζεται με το pH του διαλύματος που περιέχει τη σαπροπτερίνη.
English: It is not known whether sapropterin or its metabolites are excreted in human breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σαπροπτερίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: What Kuvan is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Kuvan και ποια είναι η χρήση του
English: Even if you take Kuvan, if your phenylalanine blood levels are not well controlled, you can develop severe neurologic problems.
Greek: Ακόμη και αν παίρνετε Kuvan, εάν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας δεν ελέγχονται ικανοποιητικά, μπορεί να αναπτύξετε σοβαρά νευρολογικά προβλήματα.
English: Health disturbances
Greek: Διαταραχές της υγείας
English: In preclinical studies, no effects of sapropterin on male and female fertility were observed.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της σαπροπτερίνης στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
English: Immediately contact your doctor or pharmacist if you take more Kuvan than prescribed.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kuvan από αυτήν που σας έχει συνταγογραφηθεί.
English: It is of primary importance to initiate treatment as early as possible to avoid the appearance of non-reversible clinical manifestations of neurological disorders in paediatric patients and cognitive deficits and psychiatric disorders in adults due to sustained elevations of blood phenylalanine.
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντική η έναρξη της θεραπείας όσο το δυνατό πιο νωρίς, προκειμένου να αποφευχθεί η εμφάνιση μη αναστρέψιμων κλινικών εκδηλώσεων νευρολογικών διαταραχών σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς και νοητικών ελλειμμάτων και ψυχικών διαταραχών σε ενήλικες εξαιτίας των παρατεταμένων αυξήσεων της φαινυλαλανίνης στο αίμα.
English: HPA and PKU are due to abnormally high levels of phenylalanine in the blood which can be harmful.
Greek: Η HPA και η PKU οφείλονται σε μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα που μπορεί να είναι βλαβερά.
English: In non-clinical studies, sapropterin was primarily distributed to the kidneys, adrenal glands, and liver as assessed by levels of total and reduced biopterin concentrations.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, η σαπροπτερίνη κατανεμήθηκε πρωτίστως στους νεφρούς, τα επινεφρίδια και το ήπαρ, ως αξιολογήθηκε μέσω των επιπέδων των συνολικών και μειωμένων συγκεντρώσεων βιοπτερίνης.
English: Divide the total daily dose into 2 or 3 doses, taken over the day.
Greek: Διαιρέστε τη συνολική ημερήσια δόση σε 2 ή 3 δόσεις, λαμβανόμενες στη διάρκεια της ημέρας.
English: Your doctor should continue to monitor your blood phenylalanine levels often during your treatment with Kuvan, to make sure that your blood phenylalanine levels are not too high or too low.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να συνεχίσει να παρακολουθεί τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Kuvan, για να διασφαλίσει ότι τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας δεν είναι ούτε πολύ υψηλά ούτε πολύ χαμηλά.
English: Each bottle contains 30, 120 or 240 tablets.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30, 120 ή 240 δισκία.
English: In both cases, phenylalanine cannot be effectively transformed into the amino acid tyrosine, leading to increased phenylalanine levels in the blood.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, η φαινυλαλανίνη αδυνατεί να μετατραπεί αποτελεσματικά στο αμινοξύ τυροσίνη, οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα.
English: The absorption of sapropterin is higher after a high-fat, high-calorie meal as compared to fasting, resulting, in average, in 40-85% higher maximum blood concentrations achieved 4 to 5 hours after administration.
Greek: Η απορρόφηση της σαπροπτερίνης είναι μεγαλύτερη μετά από ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά και θερμίδες, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας, με αποτέλεσμα, κατά μέσο όρο, 40-85% υψηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα να επιτυγχάνονται 4 έως 5 ώρες μετά από τη χορήγηση.
English: In the pivotal clinical trials and in the post-marketing experience for Kuvan, the following adverse reactions have been identified.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές και με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά για το Kuvan, έχουν προσδιοριστεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Determination of response
Greek: Ορισμός της απόκρισης
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
English: More frequent monitoring may be required, as blood phenylalanine levels may increase.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί συχνότερη παρακολούθηση, καθώς τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα μπορεί να αυξηθούν.
English: Date of first authorisation: 02 December 2008 Date of latest renewal: 02 December 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Δεκεμβρίου 2013
English: For instructions for use, see section 4.2.
Greek: Για οδηγίες χρήσης, βλ. παράγραφο 4.2.
English: Small particles may be visible in the solution, but they will not affect the effectiveness of the medicine.
Greek: Μικρά σωματίδια ενδέχεται να είναι ορατά στο διάλυμα, ωστόσο δεν θα επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
English: Kuvan
Greek: Κuvan
English: Gastritis, oesophagitis
Greek: Γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα
English: Volume of dissolution (ml)
Greek: Όγκος διάλυσης (ml)
English: However, sapropterin has not been shown to be genotoxic in the in vitro test with human lymphocytes as well as in in vivo micronucleus mouse tests.
Greek: Εντούτοις, η σαπροπτερίνη δεν έχει αποδειχθεί να είναι γονοτοξική σε in vitro δοκιμή με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα καθώς και σε in vivo δοκιμές μικροπυρήνων σε ποντίκια.
English: Doses may be adjusted up to a total of 20 mg/kg per day.
Greek: Οι δόσεις ενδέχεται να προσαρμοστούν έως και συνολικά τα 20 mg/kg/ ανά ημέρα.
English: No clear evidence of teratogenic activity was found in rats and in rabbits at doses of approximately 3 and 10 times the maximum recommended human dose, based on body surface area.
Greek: Δεν βρέθηκε εμφανής απόδειξη τερατογόνου δράσης σε επίμυες και κουνέλια σε δόσεις περίπου 3 και 10 φορές της μέγιστης συνιστώμενης δόσης στον άνθρωπο, βάσει της επιφάνειας σώματος.
English: Do not swallow the tube or the contents.
Greek: Μην καταπίνετε το σωληνάριο ή το περιεχόμενο.
English: The calculated daily dose based on body weight should be rounded to the nearest multiple of 100.
Greek: Η υπολογισθείσα ημερήσια δόση βάσει του σωματικού βάρους θα πρέπει να στρογγυλοποιείται προς το πλησιέστερο πολλαπλάσιο του 100.
English: If you stop taking Kuvan
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kuvan
English: If you have red, itchy, raised areas (hives), runny nose, fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing, serious difficulty in breathing or dizziness, you may be having a serious allergic reaction to the medicine.
Greek: Εάν εμφανίσετε περιοχές με ερυθρότητα, κνησμό, διόγκωση (κνιδώσεις), καταρροή της μύτης, ταχυπαλμία ή αρρυθμία, οίδημα στη γλώσσα και το φάρυγγά σας, φτάρνισμα, συριγμό, σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη, ενδέχεται να παρουσιάζετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο.
English: Be sure that you know what dose of Kuvan powder your doctor prescribed.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε ποια δόση κόνεως Kuvan σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
English: • If your doctor told you to administer only a portion of the solution, point the tip of the oral syringe into the medicine cup.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας σάς είπε να χορηγήσετε μόνο ένα μέρος του διαλύματος, κατευθύνετε το άκρο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος μέσα στο κύπελλο φαρμάκου.
English: What Kuvan is and what it is used for What do you need to know before you take Kuvan How to take Kuvan
Greek: Τι είναι το Kuvan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kuvan Πώς να πάρετε το Kuvan
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
Greek: ΚΟΥΤΙ KAI ETIKETA ΦΙΑΛΗΣ
English: For small infants, an oral syringe can be used.
Greek: Για μικρά βρέφη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
English: Take Kuvan as a single daily dose with a meal to increase the absorption, and at the same time each day, preferably in the morning.
Greek: Λάβετε το Kuvan ως μία εφάπαξ ημερήσια δόση μαζί με ένα γεύμα για να αυξήσετε την απορρόφηση και, την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί.
English: Drink the dissolved preparation of Kuvan with a meal within 15 to 20 minutes of its preparation.
Greek: Πιείτε το διαλυμένο παρασκεύασμα του Kuvan μαζί με ένα γεύμα εντός 15 έως 20 λεπτών από την παρασκευή του.
English: If only a portion of this solution needs to be administered, an oral syringe should be used to withdraw the volume of solution to be administered.
Greek: Εάν χρειάζεται να χορηγηθεί μόνο ένα μέρος αυτού του διαλύματος, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος για την αναρρόφηση του όγκου του διαλύματος που πρόκειται να χορηγηθεί.
English: Caution must be exercised when prescribing to pregnant women.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.
English: See leaflet for further information.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
English: This medicine is also used to treat an inherited disease called BH4 deficiency in patients of all ages, in which the body cannot produce enough BH4.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μιας κληρονομικής ασθένειας, η οποία καλείται ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4) σε ασθενείς όλων των ηλικιών, κατά την οποία ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει αρκετή τετραϋδροβιοπτερίνη.
English: Slowly pull back the plunger to withdraw the amount as instructed by your doctor.
Greek: Τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο για να αναρροφήσετε την ποσότητα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: To make the tablets dissolve faster you can crush them.
Greek: Για να διαλύσετε τα δισκία γρηγορότερα, μπορείτε να τα συνθλίψετε.
English: By replacing the BH4 that the body cannot produce, Kuvan reduces the harmful excess of phenylalanine in the blood and increases the dietary tolerance to phenylalanine.
Greek: Αντικαθιστώντας τη BH4 που δεν μπορεί να παράγει ο οργανισμός, το Kuvan μειώνει τα επιβλαβή αποτελέσματα της περίσσειας της φαινυλαλανίνης στο αίμα και αυξάνει τη διαιτητική ανοχή στη φαινυλαλανίνη.
English: Based on the in vitro and in vivo results, co-administration of Kuvan is unlikely to increase systemic exposure to drugs that are substrates for BCRP.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των μελετών in vitro και in vivo, η συγχορήγηση Kuvan δεν είναι πιθανό να αυξήσει τη συστημική έκθεση σε φάρμακα που είναι υποστρώματα για την BCRP.