FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PASI 75 og PGA clear eller minimal steg med stigende adalimumab-koncentration, begge med sammenlignelig tilsyneladende EC50 på omkring 4,5 μg/ml (henholdsvis 95% CI 0,4-47,6 og 1,9
Norwegian Bokmål: PASI 75 og PGA klar eller minimal økte med økte adalimumabkonsentrasjoner, begge med lignende tilsynelatende EC50 på omtrent 4,5 mikrog/ml (henholdsvis 95 % KI 0,4-47,6 og 1,9-10,5).
Danish: Humira fyldt injektionssprøjte findes i en pakning indeholdende 1fyldt injektionssprøjte til patientbrug med 1 alkoholserviet.
Norwegian Bokmål: Humira ferdigfylt sprøyte er tilgjengelig i pakning med 1 ferdigfylt sprøyte og 1 injeksjonsstørk.
Danish: • kræft;
Norwegian Bokmål: • kreft,
Danish: Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Norwegian Bokmål: Humira 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Humira 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Danish: Humira-dosis til pædiatriske patienter med plaque psoriasis Patient vægt
Norwegian Bokmål: Humiradosering for pediatriske pasienter med plakkpsoriasis Kroppsvekt
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller spædbarnets læge og andre sundhedspersoner, at dit barn fik Humira under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår spædbarnet bør vaccineres.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell at barnet ditt brukte Humira under graviditeten, slik at de kan vurdere når hennes barn burde vaksineres.
Danish: • Hvis dit barn skal opereres eller have tandbehandling, bør du informere lægen om, at han/hun tager Humira.
Norwegian Bokmål: • Hvis ditt barn skal opereres eller ha inngrep i tennene skal du si fra til legen at han/hun bruker Humira.
Danish: Humira 40 mg hver anden uge N=80
Norwegian Bokmål: Humira 40 mg annenhver uke N=80
Danish: Humira 40 mg hver anden uge N=109
Norwegian Bokmål: Humira 40 mg annenhver uke N=109
Danish: • Forsøg ikke at injicere dig selv, før du er sikker på, hvordan du skal forberede og give injektionen.
Norwegian Bokmål: • Ikke forsøk å injisere på deg selv før du er sikker på at du forstår hvordan du skal forberede og sette injeksjonen.
Danish: • fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag
Norwegian Bokmål: • følelse av at hjertet slår uregelmessig
Danish: Indlæggelser
Norwegian Bokmål: Merknader
Danish: Aktivt stof: adalimumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er adalimumab.
Danish: Tabel 10 ACR-respons i RA-studie V (Procentdel af patienter)
Norwegian Bokmål: Tabell 10 ACR-responser i RA-studie V (prosent av pasientene)
Danish: Den anbefalede Humira-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Humira for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
Danish: • Forsøg ikke at injicere dit barn, før du er sikker på, hvordan du skal forberede og give injektionen.
Norwegian Bokmål: • Ikke forsøk å injisere på barnet ditt før du er sikker på at du forstår hvordan du skal forberede og sette injeksjonen.
Danish: Tabel 23 Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procent af patienterne) Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 23 Vedlikehold av klinisk remisjon og respons (Prosent av pasientene) Placebo
Danish: • Hvis dit barn lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens.
Norwegian Bokmål: • Dersom ditt barn har moderat til alvorlig hjertesvikt.
Danish: I tilfælde, hvor der er brug for et hurtigere respons af behandlingen, kan regimet 160 mg i uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg i uge 2 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag), anvendes med erkendelse af, at risikoen for bivirkninger er højere under induktionen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for en raskere behandlingsrespons kan et regime med 160 mg ved uke 0 (gitt som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller to 40 mg injeksjoner per dag på to påfølgende dager), og 80 mg i uke 2 (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag), brukes med viten om at risikoen for bivirkninger er høyere under induksjonen.
Danish: Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Pack size
Danish: Yderligere fortynding er påkrævet.
Norwegian Bokmål: Videre fortynning er nødvendig.
Danish: Den kliniske betydning af dette er uklar.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette er uklar.
Danish: • hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Norwegian Bokmål: • om du har nyre- eller leverproblemer.
Danish: Pancytopeni er rapporteret.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni er rapportert.
Danish: • hvis du planlægger at blive far.
Norwegian Bokmål: • om du planlegger å bli far til et barn.
Danish: Dette kan blive livstruende.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre livsfare.
Danish: • hvis dine blodcelletal er for lave.
Norwegian Bokmål: • dersom blodnivåene dine er for lave.
Danish: Meget sjælden Ekstravasation Ikke kendt
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ekstravasasjon Ikke kjent
Danish: Toksiciteten var forudsigelig og reversibel.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten var forutsigbar og reversibel.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 time.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige halveringstiden økte fra 1,9 timer til 4,9 timer.
Danish: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uger.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uker.
Danish: Hver blister indeholder 10 kapsler.
Norwegian Bokmål: Hvert blister inneholder 10 kapsler.
Danish: • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: • om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: [slimhindeinflammation]).
Norwegian Bokmål: [slimhinneinflammasjon]).
Danish: • din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter)
Norwegian Bokmål: • din kroppsstørrelse (overflateareal, målt i kvadratmeter)
Danish: Skal rekonstitueres før brug.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres før bruk.
Danish: Produktet skal bruges umiddelbart efter rekonstituering, da det ikke indeholder et antibakterielt konserveringsmiddel.
Norwegian Bokmål: Produktet må brukes umiddelbart etter rekonstituering ettersom det ikke inneholder noe antibakterielt konserveringsmiddel.
Danish: Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet specifik behandling.
Norwegian Bokmål: 4.4) Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd spesifikk terapi
Danish: Et ufødt barn kan blive skadet før, under og lige efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. november 1996 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. november 1996 Dato for siste fornyelse: 20. november 2006
Danish: Instruktion i rekonstitution, opbevaring og bortskaffelse af Hycamtin
Norwegian Bokmål: Instruksjon om rekonstituering, oppbevaring og destruksjon av Hycamtin
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar.
Danish: Eliminationen af topotecan er kun delvist undersøgt hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av topotekan er bare delvis undersøkt hos mennesker.
Danish: Hvis din partner bliver gravid under din behandling, skal du straks fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis partneren din blir gravid under behandlingen din, må du informere legen din øyeblikkelig.
Danish: Distributionsvolumen faldt en anelse, hvorved halveringstiden kun steg 14 %.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble redusert noe og halveringstiden økte kun med 14 %.
Danish: • resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start
Norwegian Bokmål: • resultater av blodprøver tatt før behandlingen
Danish: • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention til mænd og kvinder
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / Prevensjon hos menn og kvinner
Danish: Tabel 2 Resultater studie GOG-0179
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie GOG-0179
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du trenge blodoverføring.
Danish: (eller derefter om nødvendigt ned til 1,0 mg/m 2/dag).
Norwegian Bokmål: (eller deretter om nødvendig ned til 1,0 mg/m 2/dag).
Danish: Det er vurderet usandsynligt, at denne stigning har klinisk relevans.
Norwegian Bokmål: Denne økningen er ikke ansett å ha klinisk relevans.
Danish: Denne serie gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Norwegian Bokmål: Denne kuren gjentas hver 21. dag i seks omganger eller inntil sykdommen progredierer.
Danish: Lysegult til grønligt pulver.
Norwegian Bokmål: Svakt gult til grønnlig pulver.
Danish: Der er ikke udført in vivo humane farmakokinetiske interaktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført humane farmakokinetiske interaksjonsstudier in vivo.
Danish: Se afsnittet "Graviditet og amning" nedenfor.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Graviditet og amming".
Danish: Hycamtin bruges til at behandle:
Norwegian Bokmål: Hycamtin brukes til å behandle:
Danish: Forsøg ikke at blive gravid før lægen siger, at det er sikkert.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke prøve å bli gravid før legen sier det er trygt å gjøre det.
Danish: Halveringstiden for topotecan steg med ca. 30 %, men der observeredes ingen åbenbar ændring i distributionsvolumen.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for topotekan økte med ca. 30 % men det ble ikke observert noen tydelig forandring av distribusjonsvolumet.
Danish: HYCAMTIN kapsler kan tages med eller uden mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hycamtin kapsler kan tas med eller uten mat (se pkt.
Danish: Biotilgængeligheden ved oral topotecan (totalt og lakton) hos mennesker er ca. 40 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av oral topotekan (total og lakton) hos mennesker er omtrent 40 %.
Danish: Recidiverende SCLC
Norwegian Bokmål: Residiverende SCLC
Danish: Din læge vil give dig besked, hvis dette er tilfældet på baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om dette er tilfelle, basert på resultatene fra dine siste blodprøver.
Danish: • En kløende fornemmelse.
Norwegian Bokmål: • Kløende følelse
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l (SD 57) samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Danish: Tryk kapslen ud ved forsigtigt at trykke den ene ende gennem folien.
Norwegian Bokmål: Trykk ut kapselen: Trykk forsiktig den ene enden av kapselen gjennom folien.
Danish: Dette kan medføre alvorlige blødninger fra relativt små skader så som en lille rift.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til alvorlige blødninger fra mindre skader som små sår.
Danish: Behandlingen kan variere afhængigt af resultaterne af dine blodprøver.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen kan variere, avhengig av resultatene av dine regelmessige blodprøver.
Danish: Dette behandlingsmønster vil normalt blive gentaget hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Behandlingskuren vil vanligvis bli gjentatt hver 3. uke.
Danish: • Personalet skal være uddannet i at rekonstituere lægemidlet.
Norwegian Bokmål: • Personalet skal være opplært i å rekonstituere legemidlet.
Danish: Koreanske patienter med nedsat nyrefunktion havde generelt højere eksponering end ikke-asiatiske patienter med samme grad af nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Koreanske pasienter med redusert nyrefunksjon hadde generelt høyere eksponering enn ikke-asiatiske pasienter med lik grad av redusert nyrefunksjon.
Danish: Patienter med grad 2 diarré kan have behov for at følge den samme dosismodificeringsvejledning.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diaré av Grad 2 kan ha behov for å følge de samme retningslinjene for doseregulering.
Danish: Responsraten i hele ovariecancerprogrammet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paclitaxel) var 16 %.
Norwegian Bokmål: Responsraten i hele ovarialkreftprogrammet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paklitaksel) var 16 %.
Danish: Som det ville være forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget forekomst af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Som forventet har pasienter med nedsatt WHO funksjonstilstand (PS > 1) en lavere responsrate og økt insidens av komplikasjoner som feber, infeksjoner og sepsis (se pkt.
Danish: • Gulfarvning af huden.
Norwegian Bokmål: • Gulhet i huden
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive far, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter som ønsker å bli far til et barn bør snakke med legen sin om familieplanlegging før behandling.
Danish: Begrænsede data indikerer, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at dosen skal reduseres til pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Rekonstituerede og fortyndede opløsninger
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte og fortynnende oppløsninger
Danish: • Lette smerter og betændelse på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: • Milde smerter og betennelse på injeksjonsstedet
Danish: Medianoverlevelsen for de to grupper var 25,0 henholdsvis 24,7 uger.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i de to gruppene var henholdsvis 25,0 og 24,7 uker.
Danish: • Tegn på infektion: Hycamtin kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandsdygtighed over for infektioner.
Norwegian Bokmål: • Infeksjonssymptomer: Hycamtin kan redusere antall hvite blodceller og nedsette din motstandsdyktighet mot infeksjon.
Danish: Alder/vægt
Norwegian Bokmål: Alder/vekt
Danish: Du vil få behandling en gang daglig i 5 dage.
Norwegian Bokmål: Du vil få behandling én gang om dagen i 5 dager.
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske parametre viste ingen farmakokinetiske ændringer i løbet af de 5 doseringsdage.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av farmakokinetiske parametere viste ingen forandring i farmakokinetikken i løpet av de 5 doseringsdagene.
Danish: Mediantid til progression var ens i de to grupper (13,3 uger henholdsvis 12,3 uger).
Norwegian Bokmål: Mediantid til progresjon var lik i de to gruppene (henholdsvis 13,3 uker og 12,3 uker).
Danish: Topotecan er et substrat for både ABCB1 (P-glycoprotein) og ABCG2 (BCRP).
Norwegian Bokmål: Topotekan er et substrat for både ABCB1 (P-glykoprotein) og ABCG2 (BCRP).
Danish: • Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: • Gravid personale skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Danish: Hvis du får diarré mere end 3 gange på en dag, skal du straks kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har flere enn 3 episoder med diaré per dag bør du kontakte legen din umiddelbart.
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du har taget for mange kapsler eller hvis et barn ved et uheld har taget medicinen.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du har tatt for mange kapsler eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
Danish: Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Hycamtin.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du behandles med Hycamtin.
Danish: Din læge vil fastlægge den korrekte dosering af cisplatin.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om riktig dose cisplatin.
Danish: Hvis en kapsel går i stykker, eller åbner sig, skal du straks vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Norwegian Bokmål: Dersom kapslene er punktert eller lekker, må du straks vaske hendene grundig med såpe og vann.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Danish: Der sås ingen generelle forskelle i effektivitet hos patienter i alderen over 65 år i forhold til yngre voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert generelle forskjeller i effekt mellom pasienter over 65 år og yngre voksne pasienter.
Danish: Metabolisme udgør < 10 % af topotecans eliminering.
Norwegian Bokmål: Metabolisme utgjør < 10 % av eliminasjonen av topotekan.
Danish: • fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Norwegian Bokmål: • fremskreden livmorhalskreft, hvis operasjon eller stråleterapi ikke er mulig.
Danish: En supplerende retrospektiv analyse blev udført på data fra 523 patienter med recidiverende ovariecancer.
Norwegian Bokmål: En supplerende retrospektiv analyse ble utført på data fra 523 pasienter med residiverende ovarialkreft.
Danish: Du skal bruge en effektiv præventionsmetode.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon.
Danish: Hvis du får kapslens indhold i øjet, skal du straks skylle forsigtigt med vand i mindst 15 minutter.
Norwegian Bokmål: Dersom du får kapselinnholdet i øynene, må du skylle øynene straks med en forsiktig strøm av vann i minst 15 minutter.
Danish: Du vil få behandling en gang daglig i 3 dage.
Norwegian Bokmål: Du vil få behandling én gang om dagen i 3 dager.
Danish: Arealet under kurven (AUC) øges omtrent proportionalt med dosis.
Norwegian Bokmål: Arealet under kurven (AUC) økte omtrent proporsjonalt med økningen i dose.
Danish: Hycamtin indeholder ethanol Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol).
Norwegian Bokmål: Hycamtin inneholder etanol Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol).
Danish: Patienter med kreatinin-clearance > 60 ml/min er blevet inkluderet i virkning/sikkerheds-studier med topotecan.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreatininclearance > 60 ml / min har vært inkludert i studier av effekt/sikkerhetsstudier ved bruk av topotekan.
Danish: Pulveret skal opløses og fortyndes før infusion.
Norwegian Bokmål: Pulveret må løses opp og fortynnes før infusjon.
Danish: Indhold i kapslen Hydrogeneret vegetabilsk olie Glycerolmonostearat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Hydrogenert vegetabilsk olje Glycerolmonostearat
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig Hycamtin i din arm som en infusion, der varer omkring 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Hvordan Hycamtin gis En lege eller sykepleier vil gi deg Hycamtin som en infusjon i armen din som vil vare ca. 30 minutter.
Danish: Total optagelse (AUC) øges omtrent proportionalt med dosis.
Norwegian Bokmål: Total eksponering (AUC) øker omtrent proporsjonalt med dosen.
Danish: Den totale forekomst af lægemiddelrelateret diarré var 22 % herunder 4 % af grad 3 og 0,4 % af grad 4.
Norwegian Bokmål: Den samlede insidensen for legemiddelrelatert diaré var 22 %, inkludert 4 % med grad 3 og 0,4 % med Grad 4.
Danish: • resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start Det anførte antal kapsler skal tages en gang daglig i 5 dage.
Norwegian Bokmål: • resultater av blodprøver tatt før behandlingen Det antallet kapsler legen har bestemt må svelges hele, én gang daglig i 5 dager.
Danish: Patienter bør monitoreres for pulmonale symptomer, der indikerer ILD (f.eks. hoste, feber, dyspnø og/eller hypoxia), og topotecan bør seponeres, hvis en ny diagnose af ILD bekræftes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer ILD (for eksempel hoste, feber, dyspné og/eller hypoksi), og topotekan skal seponeres hvis en ny ILD-diagnose bekreftes.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Infektion Almindelig
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Infeksjon Vanlige
Danish: Der var i disse studier ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetikken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men data er for begrænsede til en definitiv konklusion.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i farmakokinetikken til topotekan hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse data er utilstrekkelige for å kunne dra endelige konklusjoner.
Danish: Ethanol, vandfri - For yderligere information se indlægssedlen Propylenglykol
Norwegian Bokmål: Vannfri etanol - se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon Propylenglykol
Danish: Hvid polyvinylchlorid / polychlorotrifluoroethylen-blister forseglet med aluminium / polyethylenterephtalat (PET) / papir-folie.
Norwegian Bokmål: Blister av hvit polyvinylklorid / polyklortrifluoretylen forseglet med folie av aluminium / polyetylenterephtalat (PET) / papir.
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske studier (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af serierne) feber, og 26 % (9 % af serierne) udviklede infektion.
Norwegian Bokmål: Blant alle de pasienter som ble behandlet i kliniske studier (inkludert både de med alvorlig nøytropeni og de som ikke utviklet alvorlig nøytropeni) fikk 11 % (4 % av kurene) feber og 26 % (9 % av kurene) infeksjon.
Danish: Tag ikke Hycamtin:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Hycamtin:
Danish: • Uforvarende berøring med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand.
Norwegian Bokmål: • Eventuell kontakt med hud eller øyne skal øyeblikkelig behandles med store mengder vann.
Danish: Håndtering og bortskaffelse
Norwegian Bokmål: Håndtering og destruksjon
Danish: Anti-tumoraktivitet blev vist primært hos patienter med neuroblastoma.
Norwegian Bokmål: Antitumor aktivitet ble demonstrert, fortrinnsvis hos pasienter med nevroblastom.
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Danish: Hos patienter, der var refraktære eller som fik tilbagefald inden for 3 måneder efter cisplatinbehandling (n = 186), var responsraten 10 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var refraktære eller pasienter som fikk tilbakefall innen 3 måneder etter cisplatinbehandling (n = 186) var responsraten 10 %.
Danish: Hyppigheden af nogle bivirkninger er ikke kendt (hændelser fra spontane rapporteringer, og hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos et ukjent antall personer Hyppigheten av noen bivirkninger er ikke kjent (hendelser fra spontane rapporter eller hyppigheten kan ikke fastsettes ut ifra tilgjengelige data):
Danish: Topotecan skal rekonstitueres og fortyndes yderligere inden anvendelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Topotekan må rekonstitueres og ytterligere fortynnes før bruk (se pkt.
Danish: • Følelse af almen slaphed og træthed (forbigående blodmangel).
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av å være svak og trett (forbigående blodmangel).
Danish: I et populationsstudie havde et antal faktorer, herunder alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsstudie viste faktorer som alder, vekt og ascites ingen signifikant effekt på clearance for total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer ikke humane P450-enzymer (se pkt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer: ATC-kode: L01XX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler: ATC-kode: L01XX17.
Danish: Topotecan har også vist sig at forårsage embryo- og fosterdødelighed, når det gives til rotter og kaniner.
Norwegian Bokmål: Topotekan viste også embryoføtal letalitet når det ble gitt til rotte og kanin.