FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shelf-life after reconstitution: 4 hours below 25 °C Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Swedish: Hållbarhet efter beredning: 4 timmar < 25 °C Förvara inte den beredda suspensionen i sprutan.
English: However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant doseresponse relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
Swedish: I en av dessa studier, en studie med fast dos, fann man dock ett signifikant dosresponsförhållande för cerebrovaskulära biverkningar hos patienter behandlade med aripiprazol (se avsnitt 4.8).
English: • a combination of any of these symptoms: excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, fever, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or seizures that can lead to unconsciousness.
Swedish: • en kombination av några av dessa symtom: överdriven sömnighet, yrsel, förvirring, desorientering, talsvårigheter, svårigheter att gå, muskelstelhet eller skakningar, feber, kraftlöshet, irritation, aggressivitet, ångest, förhöjt blodtryck eller krampanfall som kan leda till medvetslöshet.
English: Maintenance treatment of schizophrenia in adults The efficacy of Abilify Maintena in the maintenance treatment of patients with schizophrenia was established in two randomised, double-blind, long-term trials.
Swedish: Underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter Effekten av Abilify Maintena vid underhållsbehandling av patienter med schizofreni fastställdes i två randomiserade, dubbelblinda långtidsstudier.
English: In case of adverse reactions despite dose adjustments of Abilify Maintena, the necessity of concomitant use of CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor should be reassessed.
Swedish: I händelse av biverkningar trots dosjusteringar av Abilify Maintena, ska man ompröva behovet av samtidig användning av CYP2D6- eller CYP3A4-hämmare.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aripiprazole, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för aripiprazol är CHMP:s slutsatser följande:
English: 25 mm (1 inch) 23 gauge
Swedish: 25 mm, 23 gauge
English: d) Withdraw air to equalise the pressure in the vial by pulling back slightly on the plunger.
Swedish: d) Dra ut luft för att jämna ut trycket i injektionsflaskan genom att föra kolven en aning bakåt.
English: Abilify Maintena should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Swedish: Abilify Maintena ska inte användas för att behandla patienter som är akut agiterade eller i ett svårt psykotiskt tillstånd när omedelbar symtomkontroll krävs.
English: • an acutely agitated state or a severely psychotic state
Swedish: • ett akut agiterat tillstånd eller allvarligt psykotiskt tillstånd
English: Musculoskeletal stiffness
Swedish: Muskuloskeletal stelhet
English: Dysphoria Sleep disorder Bruxism
Swedish: Sömnstörningar Bruxism
English: This trial consisted of a screening phase and 3 treatment phases: Conversion Phase, Oral Stabilisation Phase, and Double-blind, Active-controlled Phase.
Swedish: Studien bestod av en screeningfas och 3 behandlingsfaser: övergångsfas, oral stabiliseringsfas och dubbelblind fas med aktiv kontroll.
English: Additionally, it is known that the use of aripiprazole is associated with other ADR that may predispose to falls, such as somnolence, sedation, dizziness or hypotension.
Swedish: Dessutom är det känt att användningen av aripiprazol är förknippad med andra biverkningar som kan ge en benägenhet för fallolyckor, exempelvis dåsighet, sedering, yrsel och hypotoni.
English: Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value
Swedish: Medelvärde baslinjen (SD) Medelvärde förändring (SD) P-värde
English: • triptans (such as sumatriptan and zolmitripitan) used for treating migraine.
Swedish: • triptaner (såsom sumatriptan och zolmitriptan) som används för behandling av migrän.
English: These included: dose-dependent adrenocortical toxicity in rats after 104 weeks of oral administration at approximately 3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/carcinomas in female rats at approximately 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose.
Swedish: De omfattade dosberoende adrenokortikal toxicitet hos råttor efter 104 veckors oral administrering vid cirka 3 till 10 gånger genomsnittlig AUC vid steady-state vid den maximala rekommenderade humana dosen samt ökning av adrenokortikala karcinom och kombinationen adrenokortikala adenom/karcinom hos honråttor vid cirka 10 gånger genomsnittlig AUC vid steady-state vid den maximala rekommenderade humana dosen.
English: Agitation Anxiety Restlessness Insomnia
Swedish: Agitation Ångest Rastlöshet Insomni
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Swedish: Venös tromboembolism (inklusive lungemboli och djup ventrombos)
English: Multipack Bundle pack of 3 single packs.
Swedish: Flerdosförpackning Förpackning med 3 endosförpackningar.
English: It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1A receptors and antagonism at serotonin 5-HT2A receptors.
Swedish: Det har föreslagits att aripiprazols effekt vid schizofreni medieras genom en kombination av partiell agonistisk effekt på dopamin D2-receptorer och serotonin 5-HT1A-receptorer och antagonistisk effekt på serotonin 5-HT2A-receptorer.
English: Your doctor will give it to you as a single injection into the gluteal or deltoid muscle (buttock or shoulder) every month.
Swedish: Din läkare ger dig suspensionen som en endosinjektion i sätesmuskeln eller deltoideusmuskeln (skinkan eller axeln) varje månad.
English: No cases of overdose associated with adverse reactions were reported in clinical studies with Abilify Maintena.
Swedish: Inga fall av överdosering som var associerade med biverkningar har rapporterats i kliniska studier på Abilify Maintena.
English: During double-blind treatment, mean change in body weight from baseline to last visit was -0.2 kg for Abilify Maintena and -0.4 kg for placebo (p = 0.812).
Swedish: Under den dubbelblinda behandlingen var medelförändringen av kroppsvikten från baslinjen till det sista besöket −0,2 kg för Abilify Maintena och −0,4 kg för placebo (p = 0,812).
English: Your doctor will decide on the dose of Abilify Maintena that is right for you.
Swedish: Din läkare avgör vilken dos av Abilify Maintena som är bäst för dig.
English: Before treatment with Abilify Maintena, tell your doctor if you suffer from
Swedish: Innan du får behandling med Abilify Maintena, ska du tala om för din läkare om du har
English: Shake the syringe vigorously for at least 20 seconds to re-suspend prior to injection if the syringe has been left for more than 15 minutes.
Swedish: Skaka sprutan kraftigt i minst 20 sekunder för återsuspendering före injektion, om sprutan har lämnats under längre tid än 15 minuter.
English: Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.
Swedish: Baserat på in vitro-studier är CYP3A4- och CYP2D6-enzymerna ansvariga för dehydrogenering och hydroxylering av aripiprazol, och Ndealkylering katalyseras av CYP3A4.
English: In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 4.8).
Swedish: I kliniska studier har aripiprazol inte visat sig framkalla kliniskt relevant viktökning (se avsnitt 4.8).
English: Weight gain is commonly seen in schizophrenic patients due to use of antipsychotics known to cause weight gain, co-morbidities, poorly managed life-style and might lead to severe complications.
Swedish: Viktökning ses ofta hos patienter med schizofreni, vilket kan bero på användning av antipsykotika kända för att kunna orsaka viktökning, komorbiditet eller dålig livsföring, vilket kan leda till svåra komplikationer.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Swedish: Det finns rapporter om oro, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller matningsproblem.
English: Based on population pharmacokinetic evaluation of Abilify Maintena, the total body clearance of aripiprazole was 3.71 L/h in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 1.88 L/h (approximately 50 % lower) in poor metabolisers of CYP2D6 (for dose recommendation, see section 4.2).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk utvärdering av Abilify Maintena var total clearance för aripiprazol 3,71 l/h hos snabba CYP2D6-metaboliserare och cirka 1,88 l/h (cirka 50 % lägre) hos långsamma CYP2D6-metaboliserare (för dosrekommendation, se avsnitt 4.2).
English: Patients eligible for the Double-blind, Placebo-controlled Phase were randomly assigned in a 2:1 ratio to double-blind treatment with Abilify Maintena or placebo, respectively.
Swedish: Patienter som uppfyllde kriterierna för den dubbelblinda, placebokontrollerade fasen tilldelades slumpmässigt, i ett förhållande 2:1, till dubbelblind behandling med Abilify Maintena respektive placebo.
English: • abnormal heartbeat, slow or fast heart rate, abnormal electrical conduction of the heart,
Swedish: • onormal hjärtrytm, långsam eller snabb puls, onormal ledning av elektrisk ström i hjärtat,
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Swedish: Kliniska manifestationer av MNS är hypertermi, muskelstelhet, förändrad mental status och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller oregelbundet blodtryck, takykardi, diafores och hjärt-rytmstörningar).
English: Aripiprazole exhibits high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1A and 5-HT2A receptors and has moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2C and 5-HT7, alpha-1 adrenergic, and histamine H1 receptors.
Swedish: Aripiprazol uppvisar hög bindningsaffinitet in vitro för dopamin D2- och D3-, serotonin 5-HT1A- och 5-HT2Areceptorer och måttlig affinitet för dopamin D4-, serotonin 5-HT2C- och 5-HT7-, alfa-1-adrenerga och histamin H1-receptorer.
English: When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Swedish: När man överväger samtidig administrering av ketokonazol eller andra starka CYP3A4-hämmare och aripiprazol, måste de potentiella fördelarna för patienten uppväga riskerna.
English: Oral aripiprazole
Swedish: Oralt aripiprazol
English: Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection and then resume monthly injection schedule.
Swedish: Kompletterande behandling med oralt aripiprazol ska återinsättas under 14 dagar tillsammans med nästa administrerade injektion, varefter man återgår till schemat med månatliga injektioner.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) reported in ≥ 5 % of patients in two double-blind, long-term trials of Abilify Maintena were weight increased (9.0 %), akathisia (7.9 %), insomnia (5.8 %), and injection site pain (5.1 %).
Swedish: De vanligaste biverkningar som rapporterades hos ≥5 % av patienterna i två dubbelblinda långtidsstudier med Abilify Maintena var viktökning (9,0 %), akatisi (7,9 %), insomni (5,8 %) och smärta vid injektionsstället (5,1 %).
English: The PSUR for the brand leader, Abilify and Abilify Maintena, gathers data from the immediate-realease formulations and the prolonged-release suspension for injection.
Swedish: I PSUR för de ledande varumärkena, Abilify och Abilify Maintena, sammanförs uppgifter för formuleringen med omedelbar frisättning respektive injektionsvätska, depotsuspension.
English: Hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, kännetecknade av allergiska symtom, kan förekomma med aripiprazol (se avsnitt 4.8).
English: Overall, 1.3 % of oral aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6 % of placebo-treated patients in these trials.
Swedish: I dessa studier rapporterade totalt 1,3 % av patienterna cerebrovaskulära biverkningar vid behandling med oralt aripiprazol jämfört med 0,6 % av de placebobehandlade patienterna.
English: Water c) Slowly inject the solvent into the vial containing the powder.
Swedish: Vatten c) Injicera vätskan sakta i injektionsflaskan med pulvret.
English: Step 4: Injection procedure a) Detach the luer lock syringe containing the recommended volume of reconstituted Abilify Maintena suspension from the vial.
Swedish: Steg 4: Injektion a) Ta loss luerlocksprutan som innehåller den rekommenderade volymen beredd Abilify Maintenasuspension från injektionsflaskan.
English: Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69 % and 71 % lower, respectively, than those following treatment with oral aripiprazole alone.
Swedish: På likartat sätt var de geometriska medelvärdena för Cmax och AUC för dehydroaripiprazol efter samadministrering med karbamazepin 69 % respektive 71 % lägre än när enbart oralt aripiprazol administrerades.
English: The estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 for Abilify Maintena was 7.12 %, which was statistically significantly lower than in aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg (21.80 %; p = 0.0006).
Swedish: Den uppskattade andel patienter som upplevde ett nära förestående återfall fram till slutet av vecka 26 i Abilify Maintena-gruppen var 7,12 %, vilket var statistiskt signifikant lägre än i gruppen med långverkande aripiprazol för injektion 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
English: Indicator line Plunger Rod b) Vertically shake the syringe vigorously for 20 seconds until the reconstituted suspension appears uniform.
Swedish: Indikatorlinje Kolvstång b) Skaka sprutan kraftigt vertikalt i 20 sekunder tills den beredda suspensionen är homogen.
English: Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension, including accelerated or malignant.
Swedish: Aripiprazol bör användas med försiktighet hos patienter med känd hjärtkärlsjukdom (anamnes på hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt eller retledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom, tillstånd som kan predisponera patienter för hypotoni (dehydrering, hypovolemi och behandling med läkemedel mot högt blodtryck) eller hypertoni, inklusive accelererad eller malign hypertoni.
English: Ensure the needle is firmly seated on the needle protection device with a push and clockwise twist and then pull the needle cap straight away from the needle.
Swedish: Se till att nålen sitter ordentligt fast på nålskyddet genom att trycka och vrida medurs, och dra därefter bort nålskyddet rakt ut från nålen.
English: Discard vial, adapter, syringe, needles, unused suspension and water for injections appropriately.
Swedish: Kassera injektionsflaska, adapter, spruta, nålar, oanvänd suspension och vatten för injektionsvätskor på lämpligt sätt.
English: • severe liver problems.
Swedish: • svåra leverproblem.
English: • involuntary loss of urine (incontinence)
Swedish: • urinläckage (inkontinens)
English: Do not touch the spike tip of the adapter at any time.
Swedish: Vidrör aldrig spetsen på adaptern.
English: Attach the adaptersyringe assembly to the vial by holding the outside of the adapter and pushing the adapter's spike firmly through the rubber stopper, until the adapter snaps in place.
Swedish: Sätt fast den ihopmonterade kombinationen adapter/spruta på injektionsflaskan genom att hålla i utsidan av adaptern och tryck spetsen på adaptern stadigt genom gummiproppen tills det hörs ett klick när adaptern är på plats.
English: When compared to studies where Abilify Maintena was injected in the gluteal muscle, repeated occurrence of injection site pain was more frequent in the deltoid muscle.
Swedish: Vid jämförelse med studier där Abilify Maintena injicerades i glutealmuskeln, förekom upprepad smärta vid injektionsstället oftare för deltoideusmuskeln.
English: Solvent for Abilify Maintena Water for injections
Swedish: Vätska för Abilify Maintena Vatten för injektionsvätskor
English: Abilify Maintena contains sodium
Swedish: Abilify Maintena innehåller natrium
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medicinal productation was discontinued.
Swedish: Observera att symtom som rör impulskontrollen kan ha samband med den underliggande störningen, även om begären i vissa fall rapporteras ha upphört sedan dosen minskats eller läkemedlet satts ut. Impulskontrollstörningar kan, om de inte upptäcks, leda till skada för patienten eller andra personer.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
English: • uncontrollable twitching, jerking or writhing movements
Swedish: • okontrollerbara ryckiga, knyckiga eller vridande rörelser
English: • changes in your level of alertness, drowsiness
Swedish: • förändringar av vakenhetsnivån, dåsighet
English: • jerky resistance to passive movement as muscles tense and relax, abnormally increased muscle tone, slow body movement
Swedish: • ryckigt motstånd vid passiv rörelse när musklerna spänns och slappnar av, onormalt ökad spänning i muskler, långsamma kroppsrörelser
English: deltoid gluteal
Swedish: deltoideus gluteus
English: In a short-term (12-week), randomised, double-blind, placebo-controlled trial with Abilify Maintena 400 mg/300 mg treated subjects the symptoms which had at least twice the incidence of placebo were increased weight and akathisia.
Swedish: I en kortvarig (12 veckor), randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med försökspersoner som behandlades med Abilify Maintena 400 mg/300 mg, var viktökning och akatisi de symtom som uppvisade åtminstone dubbelt så hög förekomst som vid placebo.
English: When used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors the dose should be reduced to 200 mg (see section 4.5).
Swedish: Vid samtidig användning med starka CYP3A4-hämmare bör dosen minskas till 200 mg (se avsnitt 4.5).
English: The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Swedish: De potentiellt medicinskt viktiga tecken och symtom som observerats är letargi, förhöjt blodtryck, somnolens, takykardi, illamående, kräkningar och diarré.
English: Thus, superiority of Abilify Maintena over the aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg was established and the validity of the trial design was confirmed.
Swedish: Således fastställdes att Abilify Maintena visade överlägsenhet jämfört med långverkande aripiprazol för injektion 50 mg/25 mg och validiteten hos studiedesignen bekräftades.
English: • certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, and protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir)
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare t.ex. indinavir, ritonavir)
English: With intramuscular injection, however an inflammatory response was seen at the injection site, and consisted of granulomatous inflammation, foci (deposited drug), cellular infiltrates, oedema (swelling) and, in monkeys, fibrosis.
Swedish: Vid intramuskulär injektion observerades dock ett inflammatoriskt svar på injektionsstället, som utgjordes av granulomatös inflammation, foci (avlagringar av läkemedel), cellinfiltrat, ödem (svullnad) och fibros (hos apor).
English: Tardive dyskinesia Parkinsonism Movement disorder Psychomotor hyperactivity Restless legs syndrome Cogwheel rigidity Hypertonia
Swedish: Tardiv dyskinesi Parkinsonism Rörelsestörning Psykomotorisk hyperaktivitet Restless legs Kugghjulsrigiditet Hypertoni Bradykinesi Dreglande Smakrubbning Parosmi
English: The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 6.7 % for placebo.
Swedish: Incidensen av viktminskning på ≥ 7 % från baslinjen till det sista besöket var 6,4 % för gruppen på Abilify Maintena och 6,7 % för placebogruppen.
English: Other strong inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reduction should, therefore, be applied (see section 4.2).
Swedish: Andra starka CYP2D6-hämmare, som fluoxetin och paroxetin, kan förväntas ha liknande effekter och en dosreduktion ska därför tillämpas (se avsnitt 4.2).
English: In a single-dose study with oral administration of aripiprazole, the pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to that in young healthy subjects.
Swedish: I en singeldosstudie med oral administrering av aripiprazol visade sig de farmakokinetiska egenskaperna hos aripiprazol och dehydroaripiprazol vara likartade hos patienter med svår njursjukdom jämfört med hos unga friska försökspersoner.
English: The incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit (week 12) was 21.5 % for Abilify Maintena compared with the placebo group 8.5 %.
Swedish: ≤7 % från baslinjen till sista besöket (vecka 12) var 21,5 % för Abilify Maintena jämfört med placebogruppens 8,5 %.
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare och Abilify Maintena bör undvikas eftersom blodnivåerna av aripiprazol sänks och kan hamna under de nivåer som ger effekt.
English: Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68 % and 73 % lower, respectively, compared to when oral aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Swedish: Efter samtidig administrering av karbamazepin (en stark CYP3A4-inducerare) och oralt aripiprazol till patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, var de geometriska medelvärdena för Cmax och AUC för aripiprazol 68 % respektive 73 % lägre än när oralt aripiprazol (30 mg) administrerades ensamt.
English: h) If the injection is not performed immediately after reconstitution, keep the vial below 25 °C for up to 4 hours and shake it vigorously for at least 60 seconds to re-suspend prior to injection.
Swedish: h) Om injektionen inte ges omedelbart efter beredning ska injektionsflaskan förvaras < 25 °C i upp till 4 timmar och skakas kraftigt i minst 60 sekunder för återsuspendering före injektion.
English: Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection.
Swedish: Kompletterande behandling med oralt aripiprazol ska återinsättas under 14 dagar tillsammans med nästa administrerade injektion.
English: i) Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Swedish: i) Förvara inte den beredda suspensionen i sprutan.