FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto dell'insufficienza renale sull'esposizione di cemiplimab è stato valutato mediante un'analisi PK di popolazione in pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [Creatinine Clearance, CLcr] da 60 a <89 ml/min; n = 197), moderata (CLcr da 30 a <60 ml/min; n = 90) o grave (CLcr <30 ml/min; n = 4).
Croatian: Utjecaj oštećenja bubrežne funkcije na izloženost cemiplimabu ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila bolesnike s blagim (klirens kreatinina [CLcr] od 60 do < 89 ml/min; n = 197), umjerenim (CLcr od 30 do < 60 ml/min; n = 90) ili teškim (CLcr < 30 ml/min; n = 4) oštećenjem bubrežne funkcije.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di cemiplimab nelle donne in gravidanza.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni cemiplimaba u trudnica.
Italian: o Un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, comprese le condizioni di emergenza, che indichi che il paziente è trattato con LIBTAYO.
Croatian: o Upozorenje svim zdravstvenim radnicima koji u bilo kojem trenutku liječe bolesnika (uključujući u hitnim slučajevima) da se bolesnik liječi lijekom LIBTAYO.
Italian: • infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi alle estremità; una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si stancano facilmente
Croatian: • prolazna upala živaca koja može uzrokovati bol, slabost i paralizu udova; stanje kod kojeg mišići postaju slabi i brzo se umaraju
Italian: L'ipertiroidismo deve essere gestito secondo la terapia medica standard (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Hipertireozu treba liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom (vidjeti dio 4.2).
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro con 7 ml di concentrato.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 staklenu bočicu sa 7 ml koncentrata.
Italian: Le modifiche raccomandate per gestire eventuali reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1.
Croatian: Preporučene prilagodbe radi zbrinjavanja nuspojava navedene su u Tablici 1.
Italian: In presenza di reazioni correlate all'infusione di entità lieve o moderata, il trattamento con cemiplimab deve essere interrotto o la velocità di infusione rallentata.
Croatian: U slučaju blagih ili umjerenih reakcija na infuziju treba privremeno prekinuti primjenu cemiplimaba ili smanjiti brzinu infuzije.
Italian: Disturbi del sistema immunitario: porpora trombocitopenica immune Patologie vascolari: vasculite
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: imuna trombocitopenična purpura Krvožilni poremećaji: vaskulitis
Italian: Conservazione della soluzione diluita LIBTAYO non contiene conservanti.
Croatian: LIBTAYO ne sadrži konzervans.
Italian: Se la donna sceglie di essere trattata con cemiplimab, deve essere avvertita di non allattare durante il trattamento con cemiplimab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Croatian: Ako se žena odluči liječiti cemiplimabom, treba joj napomenuti da ne doji tijekom liječenja cemiplimabom i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze.
Italian: L-istidina monocloridrato monoidrato Saccarosio
Croatian: L-histidinklorid hidrat saharoza
Italian: LIBTAYO in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa.
Croatian: LIBTAYO je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji nisu kandidati za kurativno kirurško liječenje ili kurativnu radioterapiju.
Italian: Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Italian: • Se pensa di poter essere allergico o ha dei dubbi, si rivolga al medico prima di prendere LIBTAYO.
Croatian: • Ako mislite da biste mogli biti alergični ili ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što primite LIBTAYO.
Italian: Gli endpoint secondari erano la durata della risposta (Duration Of Response, DOR) secondo ICR e secondo la valutazione dello sperimentatore (Investigator Assessment, IA), ORR secondo IA, sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS) secondo ICR e IA, sopravvivenza assoluta (Overall Survival, OS), tasso di risposta completa (Complete Response Rate, CRR) secondo ICR e variazione nei punteggi degli esiti riferiti dal paziente valutati mediante il Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei tumori (European Organisation for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ-C30]).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda bile su trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR) prema neovisnoj središnjoj ocjeni i ocjeni ispitivača, ORR prema ocjeni ispitivača, preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema neovisnoj središnjoj ocjeni i ocjeni ispitivača, ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), stopa potpunog odgovora (engl. complete response rate, CRR) prema neovisnoj središnjoj ocjeni i promjena rezultata za ishode koje prijavljuju bolesnici prema upitniku o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (engl.
Italian: Grado 2 con AST o ALT >3 e ≤5 x ULN oppure bilirubina totale >1,5 e ≤3 x ULN
Croatian: 2. stupanj uz AST ili ALT > 3 i ≤ 5 x GGN ili ukupan bilirubin > 1,5 i ≤ 3 × GGN
Italian: Il medico consegnerà la Scheda di Allerta per il paziente a tutti i pazienti.
Croatian: Liječnik mora svakom bolesniku dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Italian: Soluzione da incolore a giallo pallido, da limpida a leggermente opalescente, con un pH di 6,0 e osmolalità compresa tra 300 e 360 mmol/kg.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina, pH vrijednosti 6,0 i osmolarnosti između 300 i 360 mmol/kg.
Italian: • tosse, infiammazione dei polmoni
Croatian: • kašalj, upala pluća
Italian: Le valutazioni della risposta tumorale sono state eseguite ogni 8 o 9 settimane (rispettivamente per i pazienti trattati con 3 mg/kg ogni 2 settimane o 350 mg ogni 3 settimane).
Croatian: Tumorski se odgovor ocjenjivao svakih 8 ili 9 tjedana (za bolesnike koji su primali dozu od 3 mg/kg svaka 2 tjedna odnosno 350 mg svaka 3 tjedna).
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate più comuni sono state ipotiroidismo (7,1%), polmonite (3,74%), reazioni avverse cutanee immuno-correlate (2,0%), ipertiroidismo (1,9%) ed epatite (1,9%) (si veda "Descrizione di reazioni avverse selezionate" di seguito, "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego" nel paragrafo 4.4 e Modifiche posologiche raccomandate nel paragrafo 4.2).
Croatian: Najčešće imunološki uzrokovane nuspojave bile su hipotireoza (7,1%), pneumonitis (3,7%), imunološki uzrokovane kožne nuspojave (2,0%), hipertireoza (1,9%) i hepatitis (1,9%) (vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" u nastavku, dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi te preporučene prilagodbe liječenja u dijelu 4.2).
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere predisposto un trattamento sintomatico adeguato.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Italian: Tali reazioni immuno-correlate possono interessare qualsiasi organo.
Croatian: Te imunološki uzrokovane nuspojave mogu zahvatiti bilo koji organski sustav.
Italian: Grado 3 o 4 (escluse le endocrinopatie) o Grado 2 ricorrente
Croatian: 3. ili 4. stupanj (izuzev endokrinopatija) ili rekurentan događaj 2. stupnja
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale di carcinogenicità o genotossicità associato a cemiplimab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog i genotoksičnog potencijala cemiplimaba.
Italian: Il coinvolgimento di PD-1 con i suoi ligandi PD-L1 e PD-L2, che sono espressi dalle cellule presentanti l'antigene e possono essere espressi dalle cellule tumorali e/o altre cellule nel microambiente tumorale, determina l'inibizione della funzione delle cellule T, come la proliferazione, la secrezione di citochine e l'attività citotossica.
Croatian: Vezivanje PD-1 za ligande PD-L1 i PD-L2, koji se eksprimiraju na antigen-prezentirajućim stanicama, a mogu se eksprimirati i na tumorskim stanicama i/ili drugim stanicama u tumorskom mikrookruženju, dovodi do inhibicije funkcije T-stanica, kao što su proliferacija, lučenje citokina i citotoksična aktivnost.
Italian: a La tossicità dovrebbe essere classificata secondo la versione attuale dei Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Croatian: Stupnjeve toksičnosti treba odrediti na temelju važeće verzije Zajedničkih terminoloških kriterija za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak (engl.
Italian: Cemiplimab è un anticorpo monoclonale interamente umano appartenente alla classe delle immunoglobuline G4 (IgG4), che si lega al recettore PD-1 (Programmed Cell Death-1, PD-1) bloccandone l'interazione con i suoi ligandi PD-L1 e PD-L2.
Croatian: Cemiplimab je potpuno humano imunoglobulinsko G4 (IgG4) monoklonsko protutijelo, koje se vezuje za receptor proteina programirane stanične smrti (engl. programmed cell death-1, PD-1) i blokira njegovu interakciju s ligandima PD-L1 i PD-L2.
Italian: Cemiplimab potenzia le risposte delle cellule T, comprese le risposte antitumorali, attraverso il blocco del legame di PD-1 con i ligandi PD-L1 e PD-L2.
Croatian: Cemiplimab potencira T-stanične odgovore, uključujući protutumorske odgovore, tako što blokira vezivanje PD-1 za ligande PD-L1 i PD-L2.
Italian: La sicurezza di cemiplimab è stata valutata in 591 pazienti con tumori solidi maligni in stadio avanzato, compresi 219 pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (Cutaneous SquamousCell Carcinoma, CSCC) in stadio avanzato nel corso di 2 studi clinici (R2810-ONC-1423 e R2810ONC-1540).
Croatian: Sigurnost cemiplimaba ocjenjivala se u 591 bolesnika s uznapredovalim solidnim zloćudnim bolestima, uključujući 219 bolesnika s uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji su primali monoterapiju cemiplimabom u 2 klinička ispitivanja (R2810-ONC-1423 i R2810-ONC-1540).
Italian: IC: intervallo di confidenza; ICR: Revisione centralizzata indipendente; NR: non raggiunta; +: in corso all'ultima valutazione a.
Croatian: CI (engl. confidence interval): interval pouzdanosti; ND = nije dosegnut; ‘+' znači da je odgovor i dalje trajao pri posljednjoj ocjeni.
Italian: Lo Studio 1540 era uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 che ha arruolato 193 pazienti con mCSCC o laCSCC con un follow-up mediano combinato della durata totale di 9,4 mesi.
Croatian: Ispitivanje 1540 bilo je otvoreno, multicentrično ispitivanje faze 2, koje je obuhvatilo 193 bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože i u kojem je objedinjeni medijan praćenja iznosio ukupno 9,4 mjeseca.
Italian: Dallo studio sono stati esclusi i pazienti che presentano una qualsiasi delle seguenti condizioni: malattia autoimmune che ha richiesto una terapia sistemica con agenti immunosoppressori entro i 5 anni precedenti, anamnesi di trapianto di organo solido, anamnesi di polmonite negli ultimi 5 anni, precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1/PD-L1 o con altra terapia di inibizione dei checkpoint immunitari, infezione attiva che richiede una terapia, inclusa infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana, oppure infezione attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C, leucemia linfocitica cronica (LLC), metastasi cerebrali o Performance Status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group,) ≥2.
Croatian: U ispitivanja se nisu uključivali bolesnici koji su imali bilo što od sljedećega: autoimunu bolest koja je zahtijevala sistemsku terapiju imunosupresivima unutar 5 godina, presađivanje solidnog organa u anamnezi, pneumonitis unutar proteklih 5 godina, prethodno liječenje inhibitorima PD-1/PD-L1 ili drugim inhibitorima kontrolnih točaka imunosnog sustava, aktivnu infekciju koja zahtijeva liječenje, uključujući poznatu infekciju virusom humane imunodeficijencije ili aktivnu infekciju virusom hepatitisa B ili hepatitisa C, kroničnu limfocitnu leukemiju (KLL), moždane metastaze ili funkcionalni ECOG (engl.
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Italian: In caso di reazioni avverse immuno-correlate sospette, i pazienti devono essere valutati per confermare una reazione avversa immuno-correlata ed escludere altre cause.
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave potrebno je provesti ocjenu bolesnika kako bi se potvrdila imunološki uzrokovana nuspojava i isključili drugi mogući uzroci.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 350 mg/7 ml
Croatian: koncentrat za otopinu za infuziju 350 mg/7 ml
Italian: Cemiplimab è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in colture di cellule ovariche di criceto cinese (Chinese hamster ovary, CHO) in sospensione.
Croatian: Cemiplimab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u kulturi stanica jajnika kineskog hrčka (engl.
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sull'esposizione di cemiplimab è stato valutato mediante un'analisi PK di popolazione.
Croatian: Utjecaj oštećenja jetrene funkcije na izloženost cemiplimabu ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Italian: LIBTAYO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Croatian: LIBTAYO ne utječe ili malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con cemiplimab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di cemiplimab.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja cemiplimabom i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze tog lijeka.
Italian: L'endpoint primario dello Studio 1540 era il tasso di risposta obiettiva (Overall Response Rate, ORR) confermato da revisione centralizzata indipendente (Independent Central Review, ICR).
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanju 1540 bila je potvrđena stopa objektivnog odgovora (ORR) prema neovisnoj središnjoj ocjeni.
Italian: Con 350 mg ogni 3 settimane, la concentrazione media di cemiplimab allo stato stazionario era compresa tra una Cmax di 168 mg/l e una Cmin di 61 mg/l.
Croatian: Kod primjene doze od 350 mg svaka 3 tjedna srednja vrijednost koncentracije cemiplimaba u stanju dinamičke ravnoteže kretala se u rasponu od 168 mg/l (Cmax) do 61 mg/l (Ctrough).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Italian: LIBTAYO è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo cemiplimab, che è un anticorpo monoclonale.
Croatian: LIBTAYO je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar cemiplimab, koja je monoklonsko protutijelo.
Italian: I sintomi più comuni della reazione correlata all'infusione sono stati nausea, piressia, vomito, dolore addominale, brividi e rossore.
Croatian: Najčešći simptomi reakcije na infuziju bili su mučnina, pireksija, povraćanje, bol u abdomenu, zimica i navale crvenila.
Italian: • LIBTAYO viene somministrato per infusione in vena (infusione endovenosa).
Croatian: • LIBTAYO se primjenjuje kao drip u venu (intravenskom infuzijom).
Italian: Include solo pazienti con guarigione completa del precedente coinvolgimento cutaneo; i pazienti con CSCC localmente avanzato nello Studio 1540 hanno effettuato la biopsia per confermare la risposta completa.
Croatian: Uključuje samo bolesnike kod kojih su prethodno zahvaćeni dijelovi kože potpuno zacijeljeli; u bolesnika s lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože u ispitivanju 1540 potpuni odgovor morao se potvrditi biopsijom.
Italian: • Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza mentre prende LIBTAYO.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom LIBTAYO.
Italian: Con le dosi 350 mg ogni 3 settimane e 3 mg/kg ogni 2 settimane vengono raggiunte esposizioni a cemiplimab simili.
Croatian: I uz dozu od 350 mg svaka 3 tjedna i uz dozu od 3 mg/kg svaka 2 tjedna postiže se slična izloženost cemiplimabu.
Italian: L'emivita allo stato stazionario all'interno dell'intervallo di dosaggio è di 19,4 giorni.
Croatian: Poluvijek unutar intervala doziranja u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 19,4 dana.
Italian: IC al 95% per ORR
Croatian: 95% CI za ORR Potpuni odgovor b
Italian: Mediana (intervallo) (mesi)
Croatian: Medijan (raspon, mjeseci)
Italian: Dolore muscoloscheletrico è un termine composito che include dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore al collo e dolore alle estremità.
Croatian: i Mišićno-koštana bol skupni je pojam koji obuhvaća bol u leđima, bol u mišićima i kostima, mialgiju, bol u vratu i bol u ekstremitetu.
Italian: Le reazioni avverse sono state gravi nell'8,6% dei pazienti e hanno portato all'interruzione permanente di cemiplimab nel 5,8% dei pazienti.
Croatian: Nuspojave su bile ozbiljne u 8,6% bolesnika, dok su u njih 5,8% dovele do trajnog prekida liječenja cemiplimabom.
Italian: Segni o sintomi clinici di Grado 3 relativi ad una reazione avversa immuno-correlata non descritta sopra
Croatian: Klinički znakovi ili simptomi imunološki uzrokovane nuspojave 3. stupnja koja nije prethodno opisana
Italian: In presenza di reazioni correlate all'infusione gravi (Grado 3) o potenzialmente letali (Grado 4), l'infusione deve essere interrotta e il trattamento con cemiplimab definitivamente sospeso (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U slučaju teških (3. stupnja) ili po život opasnih (4. stupnja) reakcija na infuziju treba prekinuti infuziju i trajno obustaviti primjenu cemiplimaba (vidjeti dio 4.2).
Italian: • Gettare il flaconcino se la soluzione appare torbida, ha cambiato colore o contiene materiale particolato estraneo differente da poche particelle traslucide/bianche.
Croatian: • Bacite bočicu ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži strane čestice izuzev nekoliko prozirnih do bijelih čestica.
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate clinicamente significative si sono verificate con un'incidenza inferiore all'1% nei 591 pazienti trattati con cemiplimab.
Croatian: Sljedeće klinički značajne imunološki uzrokovane nuspojave imale su incidenciju manju od 1% u 591 bolesnika liječenog cemiplimabom.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni descritte è valida per Lei (o ha dei dubbi), si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere LIBTAYO.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite LIBTAYO.
Italian: • medicinali che indeboliscono il sistema immunitario; alcuni esempi includono corticosteroidi, come il prednisone.
Croatian: • lijek za rak koji se zove idelalisib • lijekove koji oslabljuju imunosni sustav - primjerice kortikosteroide, kao što je prednizon.
Italian: Mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
Croatian: Promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem vrećice.
Italian: Dose raccomandata
Croatian: Preporučeni pojam
Italian: I dati sulla concentrazione sono stati raccolti in 548 pazienti con vari tumori solidi, compresi 178 pazienti con CSCC, trattati con cemiplimab.
Croatian: Podaci o koncentraciji lijeka prikupljeni su u 548 bolesnika s različitim vrstama solidnih tumora koji su primali cemiplimab, uključujući 178 bolesnika s planocelularnim karcinomom kože.
Italian: Tabella 2: Elenco delle reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con cemiplimab Classificazione per sistemi e organi
Croatian: Tablica 2: Tablični prikaz nuspojava u bolesnika liječenih cemiplimabom Organski sustav
Italian: Casi di SJS, NET fatale e stomatite si sono verificati dopo 1 dose di cemiplimab in pazienti precedentemente esposti a idelalisib che stavano partecipando a una sperimentazione clinica volta a valutare cemiplimab nel linfoma non-Hodgkin (Non-Hodgkins Lymphoma, NHL) e che recentemente erano stati esposti ad antibiotici contenenti zolfo (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Slučajevi SJS-a, TEN-a sa smrtnim ishodom i stomatitisa zabilježeni su nakon primjene 1 doze cemiplimaba u bolesnika prethodno liječenih idelalisibom koji su sudjelovali u kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala primjena cemiplimaba kod ne-Hodgkinova limfoma (NHL) i koji su nedavno bili izloženi antibioticima koji sadrže sulfa skupine (vidjeti dio 4.8).
Italian: Di questi 193 pazienti, 115 presentavano mCSCC e 78 presentavano laCSCC.
Croatian: Od ta 193 bolesnika, njih 115 imalo je metastatski, a njih 78 lokalno uznapredovali planocelularni karcinom kože.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere LIBTAYO se:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite LIBTAYO:
Italian: Epatite è un termine composito che include epatite ed epatite autoimmune.
Croatian: Hepatitis je skupni pojam koji obuhvaća hepatitis i autoimuni hepatitis.
Italian: Fra i 53 pazienti con CSCC avanzato con PD-L1 ≥1%, la ORR è stata il 54,7% (29/53).
Croatian: Kod 53 bolesnika s uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože i ekspresijom PD-L1 ≥ 1%, ORR je iznosio 54,7% (29/53).
Italian: • infiammazione dei nervi che causa formicolio, intorpidimento, debolezza o dolore bruciante di braccia o gambe
Croatian: • upala živaca koja uzrokuje trnce, utrnulost, slabost ili žareću bol u rukama ili nogama
Italian: È importante che porti con sé questa Scheda di Allerta per il paziente e la mostri al/la suo/a compagno/a o alle persone che si prendono cura di lei.
Croatian: Važno je da čuvate Karticu s upozorenjima za bolesnika i da je pokažete svom partneru ili njegovateljima.
Italian: Diabete mellito di tipo 1 è un termine composito che include diabete mellito, chetoacidosi diabetica e diabete mellito di tipo 1.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 skupni je pojam koji obuhvaća šećernu bolest, dijabetičku ketoacidozu i šećernu bolest tipa 1.
Italian: Gravidanza Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Italian: Cemiplimab si distribuisce prevalentemente nel sistema vascolare, con un volume di distribuzione allo stato stazionario (Volume of Distribution at Steady-State, Vss) pari a 5,2 l.
Croatian: Cemiplimab se prvenstveno distribuira u krvožilni sustav, a njegov volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosi 5,2 l.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato membro dove LIBTAYO è commercializzato, tutti i medici che possono prescrivere LIBTAYO e tutti i pazienti che vengono trattati con LIBTAYO o coloro che se ne prendono cura abbiano accesso o abbiano ricevuto il seguente pacchetto educazionale:
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da se u svakoj državi članici u kojoj će se LIBTAYO staviti u promet svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati odnosno primjenjivati LIBTAYO imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket: - Vodič za bolesnika - Karticu s upozorenjima za bolesnika