FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ainoan morfiinivalmistetta (etyyliselluloosa N-50, metakryylihappo-kopolymeeri tyyppi C, polyetyleeniglykoli 6000 ja dietyyliftalaatti) koskevan tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että suhteellisen runsaalla alkoholimäärällä ei ole lähes lainkaan vaikutusta in vivo.
Latvian: Vienīgā ar morfija preparātu veiktā pētījuma rezultāti (etilceluloze N-50, C tipa metakrilskābes kopolimērs, polietilēnglikols 6000 un dietilftalāta zāļu forma) liecina, ka salīdzinoši liels alkohola daudzums gandrīz nemaz nerada ietekmi in vivo.
Finnish: Masennuksen ja kivun yhteisvaikutus on paljon suurempi kuin kummankaan yksinään, ja kipupotilailla masennukseen liittyy kipukohtien lisääntyminen, kivun koveneminen, kivun keston piteneminen ja heikon hoitovasteen todennäköisyyden kasvaminen (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Latvian: Depresija vienlaikus ar sāpēm izraisa lielāku ietekmi nekā katrs traucējums atsevišķi un pacientiem ar sāpēm depresija ir saistīta ar sāpēm vairāk vietās, stiprākām sāpēm, ilgākām sāpēm un lielāku vājas atbildes reakcijas iespējamību pret ārstēšanu (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8):
Finnish: • komitea katsoo myös, että riskiä vähentävät lisätoimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
Latvian: • Komiteja arī uzskata, ka turpmāki riska mazināšanas pasākumi atbilstoši nemazinātu bažas;
Finnish: Tämän osalta pantiin merkille, että in vitro - in vivovastaavuussuhde on epäselvä useimmissa tapauksissa, ja siksi olettamuksia farmakokineettisestä yhteisvaikutuksesta ei voi tehdä.
Latvian: Šajā aspektā atzīmēja, ka lielākajā daļā gadījumu in vitro - in vivo korelācija ir neskaidra un tādēļ nebūtu pieņemami uzskatīt, ka iespējama farmakokinētiska mijiedarbība.
Finnish: Ruokaan liittyvät yhteisvaikutukset otetaan huomioon ja esitetään valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa potilaiden ja lääkettä määräävien lääkäreiden hyödyksi.
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu tiek ņemta vērā un atainota zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā pacientiem un zāļu parakstītājiem.
Finnish: Useimpien valmisteiden valmisteyhteenvedoissa on jo varoituksia ja viittauksia kyseiseen yhteisvaikutukseen, mutta sanamuoto on yhtenäistettävä, jotta tekstien vaikutus on sama.
Latvian: Lai gan lielākai daļai preparātu zāļu aprakstā jau ir norādīti brīdinājumi un informācija par šo mijiedarbību, formulējums jāsaskaņo, lai nodrošinātu vienādu informētības līmeni.
Finnish: Niinpä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on määritettävä jäsenvaltiossa hyväksyttyjen valmisteiden depot-mekanismien perusteella, mihin toimiin kunkin yksittäisen valmisteen osalta on ryhdyttävä.
Latvian: Tādēļ valstu atbildīgajām iestādēm, ņemot vērā dalībvalstī reģistrēto preparātu ilgstošās darbības mehānismu, jānosaka piemēroti pasākumi, kas jāveic konkrētiem preparātiem.
Finnish: Brennan ja kumppanit arvioivat kivun ja juomisen välistä suhdetta kohortissa, johon kuului 401 iäkästä potilasta, joiden juomatavat vaihtelivat (Brennan, Addiction.
Latvian: Brennan et al saistību starp sāpēm un alkohola lietošanu vērtēja 401 gados vecākam cilvēkam ar dažādiem alkohola lietošanas ieradumiem (Brennan, Addiction.
Finnish: Alkoholin ja opioidivalmisteiden yhteisvaikutuksista on tehty muutamia ilmoituksia, joista suurin osa koski tahallista yliannostusta tai väärinkäyttöä yhdessä muiden valmisteiden kanssa ja joista osa johti kuolemaan.
Latvian: Ziņots par nelielu mijiedarbības gadījumu skaitu starp alkoholu un opioīdu līdzekļiem, lielākā daļa ziņojumu ietvēra tīšu pārdozēšanu vai ļaunprātīgu lietošanu kopā ar citiem preparātiem, un dažos gadījumos iznākums bija letāls.
Finnish: WHO:n asteikon luokkaan III kuuluvat fentanyyli, hydromorfoni, morfiini ja oksikodoni, joskaan millään oraalisella fentanyylia sisältävällä depotvalmisteella ei ole voimassa olevaa myyntilupaa EU:ssa, sillä fentanyylin oraalinen annostus ei ole järkevää merkittävän ensikierron metabolian vuoksi.
Latvian: Pie PVO skalas 3. līmeņa pieder fentanils, hidromorfons, morfijs un oksikodons, taču iekšķīgi lietojami ilgstošas darbības fentanilu saturoši preparāti pašlaik Eiropas Savienībā nav reģistrēti, jo izteiktās pirmā loka ietekmes dēļ iekšķīga fentanila lietošana nav ērta.
Finnish: In vitro -tiedot osoittivat, että 80 prosenttia lääkeaineesta vapautuu 15 minuutissa 20-prosenttisessa alkoholiliuoksessa.
Latvian: In vitro dati liecināja, ka 20 % etilspirta šķīdumā 15 minūšu laikā izdalās 80 % zāļu.
Finnish: Muutamassa tapauksessa myyntiluvan haltija esitti myös in vivo -tutkimusten tulokset ja/tai tietoja ilmoitetuista haittavaikutuksista, jotka saattoivat liittyä valmisteen ja alkoholin samanaikaiseen käyttöön.
Latvian: Ierobežotā skaitā gadījumu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī in vivo pētījumu rezultātus un/vai pārskatu par blakusparādību ziņojumiem, kas varētu būt saistīti ar vienlaikus alkohola lietošanu.
Finnish: Kaikkien WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III kuuluvien oraalisten depot-opioidivalmisteiden myyntilupien haltijat eivät toimittaneet tietoja, joten ei voida taata, että kaikki EU:ssa hyväksytyt valmisteet on arvioitu.
Latvian: Ne visi Eiropas tirgū pieejamo PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamo opioīdu preparātu sāpju ārstēšanai reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza datus, un tādēļ nevar garantēt, ka ir novērtēti visi Eiropas Savienībā reģistrētie preparāti.
Finnish: Kaikkia näitä valmisteita käytettäessä voi kuitenkin esiintyä farmakodynaamista yhteisvaikutusta, mikä tulee mainita yhtenäisellä tavalla kaikkien valmisteiden valmisteyhteenvedossa.
Latvian: Tomēr visiem šiem līdzekļiem iespējama farmakodinamiska mijiedarbība un tā vienlīdz konsekventi jāiekļauj visu preparātu zāļu aprakstos.
Finnish: Siksi tätä tiettyä lääkemuotoa saavilla potilailla on merkittävästi suurentunut riski saada vakavia haittavaikutuksia, kuten hengityslama ja kuolema.
Latvian: Tādēļ pacienti, kuri lieto šo konkrēto zāļu formu, ir pakļauti ievērojami lielākam nopietnu blakusparādību, piemēram, elpošanas nomākuma un nāves, riskam.
Finnish: Kaikista edellä mainituista näkökohdista (käytettävissä olevien tietojen rajallisuus ja tieteellisen tiedon nykyinen tila mukaan luettuina) seuraa, ettei komitea voi tässä vaiheessa päättää yleisistä suosituksista hyväksyttävyyskriteerien suhteen, joita tulee soveltaa suhteessa alkoholin farmakokineettisten yhteisvaikutusten kliiniseen merkitykseen.
Latvian: No visiem iepriekš minētajiem apsvērumiem, ietverot arī esošo datu ierobežojumus un pašreizējo zinātnisko informāciju, izriet, ka Komiteja šobrīd nevar sniegt vispārējus ieteikumus par pieņemamības kritērijiem, kas piemērojami farmakokinētiskās mijiedarbības ar alkoholu klīniskās nozīmības novērtēšanai.
Finnish: Tieteellisessä kirjallisuudessa alkoholin nauttimisesta puhutaan usein keinona alentaa kipuun liittyvää stressiä.
Latvian: Zinātniskajā literatūrā alkohola lietošanu uzskata par aizsargmehānismu cīņai ar sāpju izraisīto stresu.
Finnish: Merkittävä yhteisvaikutus alkoholin nauttimisen seurauksena vähenee ajan myötä mahanesteen ja syljen laimentavan vaikutuksen sekä mahan tyhjenemisen vuoksi.
Latvian: Nozīmīgas mijiedarbības iespējamība pēc alkohola lietošanas progresējoši samazinās laika gaitā, jo notiek vielas atšķaidīšana ar kuņģa sekrētu un siekalām, kā arī kuņģa iztukšošanās.
Finnish: Lausunto ei sisällä tietoja hyväksyttävyyskriteereistä, joita tulee soveltaa farmakokineettisten yhteisvaikutusten kliinisen merkityksen yhteydessä, koska tässä yhteydessä noudatettavia vakiokriteereitä ei ole.
Latvian: Atzinumā nav sniegta informācija par pieņemamības kritērijiem, kas izmantojami saistībā ar farmakokinētiskās mijiedarbības klīnisko nozīmīgumu, jo pašlaik nav standarta pieņemamības kritēriju, kas izmantojami šajā kontekstā.
Finnish: Lausunnossa mainitaan selvästi, että alkoholin todettiin vaikuttavan 50 prosenttiin lääkemuodoista in vitro.
Latvian: Atzinumā skaidri norādīts, ka alkohols in vitro ietekmēja 50 % zāļu formu.
Finnish: Valmisteiden tyypin ja niitä käyttävän potilasryhmän vuoksi on otettava huomioon, ettei läheskään kaikista tapauksista tehdä ilmoitusta.
Latvian: Ņemot vērā preparātu veidu un iesaistīto pacientu populāciju, atzīts, ka par nozīmīgu skaitu gadījumu netiek ziņots.
Finnish: Kun kyseiseen liukenemismekanismiin perustuvat lääkevalmisteet on lisäksi tarkoitettu kerran päivässä annosteltaviksi, morfiinipitoisuus on suuri, joten dose dumping -ilmiöstä johtuvien haittavaikutusten riski on myös suurempi.
Latvian: Turklāt tā kā šī atbrīvošanās mehānisma dēļ preparātu paredzēts lietot vienreiz dienā, tas satur daudz morfija, un tādēļ blakusparādību risks pēc straujas devas atbrīvošanās arī ir lielāks.
Finnish: Niinpä Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomitealta lausuntoa siitä, tuleeko WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III (voimakas jatkuva kipu, johon aiempi lääkitys ei ole tehonnut) kuuluvien (morfiinia, oksikodonia, fentanyylia tai hydromorfonia sisältävien) oraalisten depotvalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, evätä toistaiseksi vai peruuttaa.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija lūdza CHMP sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības reģistrētiem PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem preparātiem sāpju ārstēšanai (stipras ilgstošas sāpes, kas noturīgas pret ārstēšanu ar iepriekš izmantotiem līdzekļiem) (kas satur morfiju, oksikodonu, fentanilu un hidromorfonu) jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
Finnish: Alkoholia kivunhallintaan käyttävien määrä (%)
Latvian: Procentuālais daudzums pacientu, kuri lieto alkoholu sāpju mazināšanai
Finnish: Jos lääkeaineen hitaaseen vapautumiseen vaikuttaa kuitenkin jokin ulkoinen tekijä tai aine (kuten alkoholi), suuri määrä vaikuttavaa ainetta voi vapautua lyhyessä ajassa vastaavasti kuin välittömästi vapauttavista annosmuodoista.
Latvian: Tomēr, ja ilgstošas darbības sistēmu ietekmē ārējs faktors vai viela (piemēram, etilspirts), iespējams, ka īsā laikā izdalās liels daudzums aktīvās vielas tā, ka iedarbība līdzinās tūlītējas darbības zāļu formai.
Finnish: Tämä on perusteltua sillä perusteella, että opioidivalmisteiden ja alkoholin välistä farmakodynaamista yhteisvaikutusta saattaa tapahtua lääkemuotoon katsomatta.
Latvian: Tas pamatots ar faktu, ka farmakodinamiska mijiedarbība starp opioīdiem un alkoholu var rasties neatkarīgi no zāļu formas.
Finnish: • komitea katsoi, että julkaistun kirjallisuuden nojalla merkittävä osa näitä lääkevalmisteita käyttävistä potilaista ei pidättäydy alkoholin käytöstä varoituksista ja vasta-aiheista huolimatta
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka saskaņā ar literatūrā publicētajiem datiem nozīmīga procentuālā daļa pacientu, kas lieto šos līdzekļus, neatturas no alkohola lietošanas, neraugoties uz sniegtajiem brīdinājumiem un kontrindikācijām;
Finnish: Suuri alkoholinkulutus b
Latvian: Izteikta alkohola lietošana
Finnish: Alkoholi ei vaikuttanut merkittävästi muihin depot-mekanismeihin.
Latvian: Citas sistēmas etilspirts būtiski neietekmēja.
Finnish: Kyseisen valmisteen tapauksessa yhteisvaikutus in vitro on merkittävä, mutta farmakokineettiset parametrit eivät poikenneet merkittävästi toisistaan koehenkilöillä, jotka ottivat valmistetta veden tai alkoholin (etyyliselluloosa N-50, metakryylihappo-kopolymeeri tyyppi C, polyetyleeniglykoli 6000 ja dietyyliftalaatti) kanssa.
Latvian: To skaidri apliecina pieejamie dati vienam konkrētam preparātam, kam in vitro mijiedarbība ir nozīmīga, bet preparāta farmakokinētiskie parametri cilvēkiem, kas to lietoja kopā ar ūdeni vai alkoholu, būtiski neatšķīrās (etilceluloze N-50, C tipa metakrilskābes kopolimērs, polietilēnglikols 6000 un dietilftalāta preparāts).
Finnish: Myyntiluvan haltija viittasi yksityiskohtaisissa uudelleenkäsittelyn perusteissaan kilpailevaan valmisteeseen, jossa oksikodonin vapautuminen kiihtyy alkoholin vaikutuksesta, esimerkkinä mahdollisesti kliinisesti merkittävästä yhteisvaikutuksesta.
Latvian: Detalizētajā atkārtotas izskatīšanas pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks atsaucās uz konkurējošu preparātu, no kura oksikodona atbrīvošanās alkohola klātbūtne paātrinās, izmantojot to kā iespējami klīniski nozīmīgas mijiedarbības piemēru.
Finnish: Kun kaikki toimitetut tiedot otetaan huomioon, voidaan päätellä, että valtaosalla Euroopan unionin oraalisista depot-opioidivalmisteista ei ole merkittävää yhteisvaikutusta alkoholin kanssa.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, var secināt, ka lielākajai daļai ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamu opioīdu Eiropas Savienībā nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar alkoholu.
Finnish: Tämä on osoitettu mahan ja pohjukaissuolen etanolipitoisuuden mittauksilla alkoholin nauttimisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
Latvian: To apliecina etanola līmeņa mērījumi kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā pēc alkohola lietošanas veseliem brīvprātīgajiem.
Finnish: Vaikka farmakodynaamista yhteisvaikutusta alkoholin kanssa voi ilmetä lääkemuotoon katsomatta, farmakokineettinen yhteisvaikutus ei ole valtaosassa tapauksista kliinisesti niin merkittävä, että se antaisi aihetta tuotetietojen sanamuodossa ehdotettua laajempiin toimenpiteisiin.
Latvian: Lai gan farmakodinamiska mijiedarbība ar alkoholu var rasties neatkarīgi no zāļu formas, lielākajā daļā gadījumu farmakokinētiskā mijiedarbība nebūs klīniski nozīmīga, tādēļ nav nepieciešami citi pasākumi papildus ierosinātajam formulējumam zāļu aprakstā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli myös mahdollisuutta lisätä farmakokineettinen varoitus niissä tapauksissa, joissa jonkinasteista yhteisvaikutuksen lisääntymistä voidaan epäillä lääkemuodon vuoksi.
Latvian: Komiteja arī izskatīja iespēju ieviest farmakokinētisku brīdinājumu gadījumos, kad var būt zināma papildu mijiedarbība ar zāļu formām.
Finnish: • niinpä komitean kanta oli, että potilailla, jotka altistuvat edellä mainittujen valmisteiden ja alkoholin samanaikaiselle käytölle, on merkittävästi suurentunut riski saada vakavia haittavaikutuksia, kuten hengityslama ja kuolema
Latvian: • tādēļ Komiteja uzskatīja, ka pacientiem, kuri pakļauti iepriekš minēto preparātu iedarbībai un vienlaikus lieto alkoholu, ir nozīmīgi lielāks nopietnu blakusparādību, piemēram, elpošanas nomākuma un nāves, risks;
Finnish: Niitä tapauksia varten, joissa tämä ei ole mahdollista, QWP suositteli asiaa koskevan sanamuodon lisäämistä tuotetietoihin.
Latvian: Ja tas nav iespējams, QWP ieteica zāļu aprakstā iekļaut citādu formulējumu.
Finnish: Toinen tutkimus, joka käsitteli selluloosa-asetaattiin 398-10 ja makrogoliin 3350 pohjautuvaa hydromorfonivalmistetta, vahvisti in vitro -tutkimusten päätelmät, joiden mukaan alkoholin samanaikaisella käytöllä on hyvin rajallinen vaikutus farmakokineettisiin parametreihin.
Latvian: Vēl vienā pētījumā, kurš veikts ar hidromorfona zāļu formu, kas gatavota uz celulozes acetāta 398-10 bāzes, un ar makrogola 3350 zāļu formu, apstiprināja in vitro pētījumu secinājumus, ka vienlaikus lietota alkohola ietekme uz farmakokinētikas rādītājiem ir visai ierobežota.
Finnish: Euroopan lääkeviraston esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen muuttamiselle
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma teksta atsaukšanai/izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Finnish: Lausunnossa ei ole lainkaan tietoja siitä, millaisia hyväksyttävyyskriteerejä tulee soveltaa suhteessa farmakokineettiseen yhteisvaikutukseen alkoholin kanssa ja sen kliiniseen merkitykseen.
Latvian: Pirmkārt, atzinumā nav sniegta informācija par pieņemamības kritērijiem, kas izmantojami attiecībā uz farmakokinētiskās mijiedarbības ar alkoholu klīnisko nozīmību.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kutsui myyntiluvan haltijan pyynnöstä koolle ad-hoc -asiantuntijakokouksen, johon osallistui tekniikan/lääkemuotojen, farmakokinetiikan ja kliinisen/lääketieteellisen käytännön asiantuntijoita.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma CHMP organizēja īpaši šim jautājumam veltītu ekspertu sanāksmi, kurā piedalījās tehnoloģiju/zāļu formu zinātnes, farmakokinētikas un klīniskās/medicīniskās prakses speciālisti, lai konsultatīvā veidā sniegtu atbildes uz specifiskiem jautājumiem saistībā ar atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittamat uudelleenkäsittelyn perusteet, esittelijöiden arviointiraportit, ad hoc -asiantuntijakokouksen johtopäätökset sekä myyntiluvan haltijan ilmaisemat huolenaiheet ad hoc -asiantuntijakokouksen johtopäätöksistä ja kaikista tiedoista, jotka toimitettiin lausuntomenettelyn aikana, lääkevalmistekomitea käsitteli kaikkia toimitettuja perusteita:
Latvian: Novērtējot detalizēto atkārtotas jautājuma izskatīšanas pamatojumu, ko sniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieks, referentu vērtējuma ziņojumus, īpaši šā jautājuma risināšanai organizētās ekspertu sanāksmes secinājumus un reģistrācijas apliecības īpašnieka izteiktās bažas par īpaši šā jautājuma risināšanai organizētās ekspertu sanāksmes secinājumiem un visu pārskatīšanas procedūras laikā iesniegto informāciju, CHMP apsprieda katru no iesniegtajiem argumentiem:
Finnish: Oksikodonia sisältävien valmisteiden myyntiluvan myöntämismenettelyjen yhteydessä otettiin esille alkuperäislääkkeen ja rinnakkaisvalmisteiden turvallisuusprofiilien mahdolliset erot kyseisten valmisteiden ja alkoholin yhteisvaikutuksessa.
Latvian: Oksikodonu saturošu līdzekļu reģistrācijas procedūras kontekstā aktualizēts jautājums par iespējamām oriģinālpreparāta un ģenērisko līdzekļu drošības īpašību atšķirībām attiecībā uz mijiedarbību ar alkoholu.
Finnish: • komitea katsoi julkaistun kirjallisuuden nojalla, että merkittävä osa näitä valmisteita käyttävistä potilaista ei pidättäydy alkoholin käytöstä voimassa olevista varoituksista ja haittavaikutuksista huolimatta, joten nykyiset riskien pienentämiseen tähtäävät toimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
Latvian: • Komiteja, ņemot vērā literatūrā publicētos datus, uzskatīja, ka nozīmīga procentuālā daļa pacientu populācijas, kas lieto šīs zāles, neatturas no alkohola lietošanas, neraugoties uz sniegtajiem brīdinājumiem un kontrindikācijām, un ka tādēļ esošie riska mazināšanas pasākumi atbilstošā veidā nemazina bažas;
Finnish: • komitea katsoi lisäksi, että alkoholi vaikuttaa merkittävästi polymetakrylaattitrietyylisitraattipäällysteeseen perustuvaa depot-mekanismia hyödyntävien valmisteiden liukenemisprofiiliin, jolloin suurin osa vaikuttavasta aineesta vapautuu kontrolloimattomasti ja nopeasti, joten näiden valmisteiden ja alkoholin välillä on merkittäviä yhteisvaikutuksia, jotka voivat olla kliinisesti merkittäviä (esim. hengityslama ja kuolema)
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka preparātu, kam ilgstošas darbības mehānisma nodrošināšanai izmantots polimetakrilāta-trietilcitrāta apvalks, šķīdību nozīmīgi ietekmē alkohola klātbūtne, izraisot nekontrolētu strauju lielākās daļas aktīvās vielas izdalīšanos, un tādēļ preparātam ir nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu, kam var būt svarīga klīniska ietekme (piemēram, elpošanas nomākums un nāve);
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen muuttamiselle
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma teksta izmaiņām
Finnish: Kohtalainen/kova
Latvian: Vidēji stipras
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat todisteet valmistemuodon uudistamisesta siten, että vapautumisprofiili on hyväksyttävä ja laatu-, turvallisuusja tehokkuusprofiilit vastaavat lääkemuotoa, jolla on voimassa oleva myyntilupa, mutta valmisteen ja alkoholin välillä ei ole kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta.
Latvian: Lai reģistrācijas apliecības darbību varētu atjaunot, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsniedz pierādījumi, ka preparāta zāļu forma ir manīta, ka tam ir pieņemamas izdalīšanās īpašības un kvalitāte, drošība un efektivitāte ir tāda pati kā pašlaik reģistrētai zāļu formai, bet nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar alkoholu.
Finnish: Liukenemistiedot toimitettiin kahdesta hydromorfonin hitaasti lääkeainetta vapauttavasta lääkemuodosta, neljästä oksikodonin hitaasti lääkeainetta vapauttavasta lääkemuodosta ja seitsemästä morfiinia sisältävästä hitaasti lääkeainetta vapauttavasta lääkemuodosta.
Latvian: Šķīdības dati bija iesniegti divām dažādām hidromorfonu saturošām ilgstošas darbības sistēmām, četrām dažādām oksikodona ilgstošas darbības sistēmām un septiņām dažādām morfiju saturošām ilgstošas darbības sistēmām.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli potilaille koituvaa lisäriskiä alkuperäisessä lausunnossaan, ja sen seurauksena annettiin suositus sellaisten lääkemuotojen myyntilupien peruuttamisesta ja sellaisten lääkemuotojen uudistamisesta, joissa yhteisvaikutus oli niin merkittävä, että valmisteet muistuttavat välittömästi vapautuvaa lääkemuotoa (vaikka ne sisältävätkin depotlääkemuodolle asianmukaisen annoksen opioidia).
Latvian: Savā sākotnējā atzinumā CHMP izskatīja jautājumu par papildu risku pacientiem un apstiprināja ieteikumu atsaukt un pārveidot zāļu formas, ja mijiedarbība ir tik liela, ka preparāti sāk līdzināties tūlītējas darbības zāļu formām (saturot opioīdu devu, kāda piemērota ilgstošas darbības zāļu formām).
Finnish: Alkoholiliuokset vaikuttavat viiteenkymmeneen prosenttiin arvioiduista lääkemuodoista in vitro, mutta alkoholin vaikutus liukenemiseen on useimmiten lievä.
Latvian: In vitro 50 % novērtēto zāļu formu ietekmē etilspirta šķīdumi, bet lielākajā daļā gadījumu etilspirta ietekme uz šķīdības pakāpi ir neliela.
Finnish: In vivo -tutkimukset, jotka koskivat tyypin B ammoniummetakrylaatti-kopolymeeriin perustuvaa hydromorfonin lääkemuotoa, vahvistivat saadut in vitro -tiedot, joiden mukaan alkoholi vaikuttaa kyseiseen lääkemuotoon.
Latvian: In vivo pētījumos, kas veikti ar hidromorfona zāļu formu, kas gatavota uz B tipa aminometakrilāta kopolimēra (Eudragit RS) bāzes, apstiprināja esošos in vitro datus, kas liecina, ka alkohols ietekmē zāļu formu.
Finnish: • komitea katsoi, että niillä valmisteilla, joiden depot-mekanismina ei ole polymetakrylaattitrietyylisitraattipäällyste, ei näytä olevan kliinisesti merkittävää, normaaleissa käyttöolosuhteissa haitallista yhteisvaikutusta alkoholin kanssa
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka preparātiem, kam ilgstošas darbības mehānisma nodrošināšanai nav izmantots polimetakrilāta-trietilcitrāta apvalks, nav raksturīga nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu, kas varētu izraisīt nelabvēlīgu ietekmi parastos lietošanas apstākļos;
Finnish: Kyseiseen tutkimukseen osallistujilta (5292 vastaajaa) kysyttiin edeltävällä viikolla nautittujen alkoholiannosten määrää sekä humalajuomiskertojen määrää edellisen kuukauden aikana.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem uzdeva jautājumus par alkohola lietošanas reižu skaitu pēdējā nedēļā un periodiskas alkohola lietošanas biežumu pēdējā mēnesī (5292 respondenti).
Finnish: Olemassa olevien tietojen sekä opioidihoitoa saavien potilaiden alkoholinkäytöstä julkaistujen tietojen perusteella komitea katsoo, että voimassa olevat varoitukset ja haittavaikutukset eivät suojaa potilaita riittävästi havaitulta polymetakrylaatti-trietyylisitraatti-lääkemuodon ja alkoholin merkittävältä yhteisvaikutukselta.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, tostarp arī publicētos datus par alkohola lietošanu ar opioīdiem ārstētiem pacientiem, Komiteja uzskata, ka pašreizējie brīdinājumi un kontrindikācijas nav pietiekami, lai aizsargātu pacientus no nozīmīgas mijiedarbības ar alkoholu, kāda novērota polimetakrilātatrietilcitrāta zāļu formai.
Finnish: Vähintään viisi annosta kerralla
Latvian: c Piecas vai vairāk alkohola devas vienā reizē.
Finnish: Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa määrittämään, edellyttivätkö voimakkaiden opioidien oraalisten depotvalmisteiden ja alkoholin yhteisvaikutuksen seuraukset erityistoimia.
Latvian: Eiropas Komisija lūdza CHMP noteikt, vai nepieciešams veikt specifiskus pasākumus, lai novērstu sekas, ko izraisa mijiedarbība starp spēcīgiem opioīdu ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem un alkoholu.