FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Neupro.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Neupro.
Danish: Neupro anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme hos voksne:
Czech: Přípravek Neupro se používá u dospělých k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Neupro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Neupro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: For at undgå forbrænding af huden skal Neupro fjernes, hvis patienten skal have foretaget en magnetisk resonans billeddannelse (MRI-scanning) eller kardioversion (en proces, der genetablerer normal hjerterytme).
Czech: Aby se zabránilo popálení kůže, musí se náplast Neupro odstranit vždy, má-li pacient podstoupit zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi (proces, při němž je pacientovi obnovován normální srdeční rytmus).
Danish: Det aktive stof i Neupro, rotigotin, er en dopaminagonist, hvilket vil sige, at den efterligner virkningen af dopamin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Neupro, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
Danish: Neupro giver en konstant tilførsel af rotigotin gennem huden til blodbanen.
Czech: Přípravek Neupro zajišťuje stálý přívod rotigotinu přes kůži do krevního řečiště.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Neupro opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Neupro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Neupro anvendes alene i et tidligt stadium af sygdommen eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes ved Parkinsons sygdom) på ethvert sygdomsstadium, herunder de senere stadier, når levodopa begynder af have mindre effekt.
Czech: Přípravek Neupro se užívá samostatně k léčbě počátečního stadia nemoci nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem na Parkinsonovu nemoc) v jakémkoli stadiu nemoci, včetně stadií pozdějších, kdy se levodopa stává méně účinnou,
Danish: Neupro var mere effektivt end placebo til behandling af Parkinsons sygdom.
Czech: Přípravek Neupro byl v rámci léčby Parkinsonovy nemoci účinnější než placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Neupro fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neupro je uveden v příbalové informaci.
Danish: Andre oplysninger om Neupro
Czech: Další informace o přípravku Neupro
Danish: I to af disse undersøgelser blev Neupro også sammenlignet med andre dopaminagonister (ropinirol i det tidlige sygdomsstadium og pramipexol i det fremskredne sygdomsstadium).
Czech: Dvě z těchto studií srovnávaly přípravek Neupro také s jinými agonisty dopaminu (ropinirolem v počátečním stadiu nemoci a pramipexolem v pokročilém stadiu nemoci).
Danish: Til Parkinsons sygdom blev Neupro sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fire undersøgelser, som omfattede 830 patienter med sygdommen i et tidligt stadium og 842 patienter med sygdommen i et fremskredent stadium.
Czech: V případě Parkinsonovy nemoci byl přípravek Neupro srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve čtyřech studiích zahrnujících 830 pacientů v počátečním stadiu nemoci a 842 pacientů v pokročilém stadiu nemoci.
Danish: Neupro er en serie af forskellige depotplastre (plastre, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Czech: Neupro je řada transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži).
Danish: Neupro må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rotigotin eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Neupro nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Neupro var mindre effektivt end ropinirol: 70 % af de patienter, som fik ropinirol, oplevede en forbedring.
Czech: Přípravek Neupro byl méně účinný než ropinirolzlepšení bylo zaznamenáno u 70 % pacientů užívajících ropinirol.
Danish: Det yderste lag af Neupro indeholder aluminium.
Czech: Krycí vrstva přípravku Neupro obsahuje hliník.
Danish: Faldet, som kunne iagttages med Neupro, svarede til det, der sås med pramipexol (2,8 t).
Czech: Zkrácení zjištěné u přípravku Neupro bylo podobné jako zkrácení zjištěné u pramipexolu (2,8 h).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Neupro hos patienter med Parkinsons sygdom (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvntrang, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastninger og reaktioner på påføringsstedet såsom rødme, kløe og irritation af huden.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neupro při léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou somnolence (ospalost), závratě, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě aplikace náplasti, například zarudnutí, svědění a podráždění pokožky.
Danish: I de mindre undersøgelser, der senere blev gennemført, blev virkningen af Neupro påvist at være sammenlignelig med ropinirol.
Czech: Ve dvou později provedených studiích menšího rozsahu bylo zjištěno, že přípravek Neupro je s ropinirolem srovnatelný.
Danish: I det tidlige stadium oplevede 48 til 52 % af de patienter, der fik Neupro, en forbedring af symptomerne sammenlignet med 19 til 30 % af dem, som fik placebo.
Czech: Pokud jde o počáteční stadium nemoci, ke zlepšení příznaků došlo u 48 až 52 % pacientů užívajících přípravek Neupro ve srovnání s 19 až 30 % pacientů užívajících placebo.
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom havde patienter, som fik Neupro, et større fald i deres "slået fra"tid end dem, der fik placebo (et fald på 2,1 til 2,7 t med Neupro sammenlignet med 0,9 t med placebo).
Czech: Pokud jde o pokročilé stadium Parkinsonovy nemoci, u pacientů užívajících přípravek Neupro bylo dosaženo významnějšího zkrácení doby vykazované jako „neschopen/neschopna fungování" než u pacientů užívajících placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hodin u pacientů užívajících Neupro ve srovnání s poklesem o 0,9 hodin u pacientů užívajících placebo).
Danish: Til moderat til svær RLS blev Neupro sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 963 patienter.
Czech: V případě středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou byl přípravek Neupro srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 963 pacientů.
Danish: Hvordan blev Neupro undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Neupro zkoumán?
Danish: Til RLS havde patienter, som fik doser af Neupro på mellem 1 og 3 mg/24 t, en større forbedring end dem, der fik placebo, i de to undersøgelser målt på begge symptomskalaer.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, bylo ve dvou provedených studiích u pacientů užívajících přípravek Neupro v dávkách 1 až 3 mg/24 h zaznamenáno výraznější zlepšení než u pacientů užívajících placebo, měřeno na obou stupnicích sledujících příznaky.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Neupro?
Czech: Jaký přínos přípravku Neupro byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvad anvendes Neupro til?
Czech: K čemu se přípravek Neupro používá?
Danish: Neupro blev sammenlignet med ropinirol i to mindre undersøgelser, der blev gennemført efter lægemidlets godkendelse.
Czech: Po schválení přípravku Neupro byly provedeny dvě studie menšího rozsahu srovnávající tento přípravek s ropinirolem.
Danish: Hvordan anvendes Neupro?
Czech: Jak se přípravek Neupro používá?
Danish: Hvad er Neupro?
Czech: Co je Neupro?
Danish: Hvorfor blev Neupro godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neupro schválen?
Danish: 300 MBq/ml Injektionsvæske, opløsning
Czech: 300 MBq/ml Injekční roztok Intravenózní podání
Danish: Ampul (glas)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Danish: 1 ampul
Czech: 1 injekční lahvička
Danish: Cases bør være histopatologisk bekræftede, hvis det er muligt.
Czech: Případy by měly být histopatologicky potvrzené, pokud je to možné.
Danish: 20052 Monza Italien
Czech: 20052 Monza Itálie
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2014 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Czech: Datum první registrace: 20. února 2014 Datum prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Danish: Oplæringen skal inkludere et tilstrækkeligt antal klart positive og negative cases samt cases på mellemniveau.
Czech: Trénink by měl zahrnovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů a také intermediární případy.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret {måned ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Danish: EXP: ToC + 6 t
Czech: EXP: ToC + 6h
Danish: Forhøjet creatinin i blodet
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi
Danish: Op til 10 timer efter endt syntese.
Czech: Maximálně 10 hodin od dokončení syntézy.
Danish: Uddannelsesprogrammet skal indeholde følgende hovedelementer:
Czech: Tréninkový program by měl obsahovat následující klíčové elementy:
Danish: De histopatologiske kriterier stemte ikke overens med CERAD-kriterierne.
Czech: Histopatologická kritéria neodpovídala kritériím CERAD.
Danish: • Instruktørernes ekspertise og kvalifikation skal sikres.
Czech: • Je třeba zajistit znalosti a kvalifikaci školených pracovníků.
Danish: Det bliver den mindst mulige mængde for at opnå de ønskede oplysninger.
Czech: Bude to nejmenší množství, které bude nezbytné k získání požadovaných informací.
Danish: Det kan være nyttigt at estimere den anvendte effektive dosis.
Czech: To by mohlo být užitečné pro odhad efektivní dávky, která byla aplikována.
Danish: Gentagen dosering hvert år viste, at der ikke var nogen forskel i sikkerhedsprofilen efter første, anden og tredje dosis.
Czech: Opakované podávání v ročních intervalech ukázalo, že není rozdíl v bezpečnostním profilu po první, druhé nebo třetí dávce.
Danish: Der er streng lovgivning vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Czech: Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků.
Danish: Szeligowska 3
Czech: ul. Szeligowska 3
Danish: Dosimetriberegningerne blev tilpasset den voksne model (med en legemsvægt på 70 kg).
Czech: Dozimetrické výpočty byly přizpůsobeny dospělému modelu (s tělesnou hmotností 70 kg).
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt bestemmelser og/eller licenser udstedt af det relevante myndighedsorgan.
Czech: Jejich přijetí, uchovávání, použití, přenos a likvidace podléhají předpisům anebo odpovídajícím licencím kompetentní oficiální organizace.
Danish: Mulige bivirkninger omfatter:
Czech: Mezi možné nežádoucí účinky patří:
Danish: • Information om amyloid patologi ved Alzheimers sygdom
Czech: • Informace o patologii amyloidu u Alzheimerovy choroby .
Danish: Neuraceq vil kun blive anvendt i specielt kontrollerede områder.
Czech: Neuraceq se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Danish: Tidspunkter efter den tidsramme gav ikke mulighed for yderligere kvantificering af aktiviteten i urin.
Czech: Časové body mimo uvedený časový rámec neumožnily další kvantifikaci aktivity v moči.
Danish: Disse personer vil udvise særlig forsigtighed for at anvende lægemidlet på en sikker måde, og de vil holde dig informeret om, hvad de foretager sig.
Czech: Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a budou vás informovat o jeho účincích.
Danish: Der er ikke udført studier af gravide kvinder.
Czech: Studie u těhotných žen nebyly prováděny.
Danish: Inden markedsføring i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen godkende det endelige uddannelsesprogram sammen med den nationale relevante myndighed.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout finální edukační program s národním kompetentním úřadem.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos gravide og ammende kvinder, børn samt patienter i højrisikogruppe såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Czech: Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Danish: Det er nok med en enkelt indsprøjtning til at udføre den scanning, som lægen har brug for.
Czech: Jedna injekce je dostačující k provedení vyšetření (skenu), který lékař potřebuje.
Danish: Hvis det anses som nødvendigt at administrere lægemidlet, bør amning afbrydes i 24 timer, og den udpumpede mælk skal kasseres.
Czech: Je-li podání považováno za nutné, mělo by se kojení přerušit na dobu 24 hodin a odstříkané mléko by se mělo zlikvidovat.
Danish: Der må kun anvendes klar væske uden synlige partikler.
Czech: Je třeba používat pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 360 MBq og ikke ligge under 240 MBq på administrationstidspunktet.
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 360 MBq a nesmí klesnout pod 240 MBq v době podání.
Danish: Du vil ikke få brug for at opbevare dette lægemiddel.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
Danish: Passende aseptiske forsigtighedsregler skal overholdes.
Czech: Je třeba použít odpovídající aseptická opatření.
Danish: 6.6 vedrørende miljørisici.
Czech: Opatření týkající se environmentálního rizika jsou uvedena v bodě 6.6.
Danish: Dette svarer til 1,6 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Czech: To odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Danish: Der bør derfor kun udføres essentielle undersøgelser under graviditet, i tilfælde hvor den sandsynlige fordel i høj grad overstiger risikoen for moderen og fosteret.
Czech: V průběhu těhotenství by mělo být prováděno pouze nezbytná vyšetření, pokud předpokládaný přínos daleko převyšuje možná rizika pro matku a plod.
Danish: Virksom dosis (mSv/MBq)
Czech: Efektivní dávka (mSv/MBq)
Danish: 12 timer efter injektion er 98,93 % af aktiviteten henfaldet, og 24 timer efter injektion er 99,99 % af aktiviteten henfaldet.
Czech: 12 hodin po injekci je rozloženo 98,93 % aktivity, 24 hodin po injekci je rozloženo 99,99 % aktivity.
Danish: Dosis absorberet pr. administreret aktivitet [mGy/MBq]
Czech: Dávka absorbovaná dle podané aktivity [mGy/MBq]
Danish: Den mængde, der sædvanligvis anbefales til en voksen, er 300 MBq, (megabecquerel er den enhed, der bruges til at udtrykke radioaktivitet).
Czech: Podané množství, které se obvykle doporučuje pro dospělé osoby, je 300 MBq (megabecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Danish: Designet af dette studie muliggør ikke estimering af risikoen for MCIprogression til klinisk Alzheimers sygdom.
Czech: Design této studie neumožňuje odhad rizika progrese MCI do klinické AD.
Danish: Tyskland e-mail: gra@life-mi.com
Czech: Německo e-mail: gra@life-mi.com
Danish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Østrig
Czech: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Rakousko
Danish: Den samlede afgørelse for den visuelle vurdering af PET-scanningen baseres på den individuelle patient og på et binært resultat som "positiv" eller "negativ".
Czech: Celkové rozhodování týkající se posouzení vizuálního PET skenu je založeno na subjektu a na binárním výsledku jako „pozitivní" nebo „negativní".
Danish: Visse scanninger kan være vanskelige at fortolke pga. billedstøj, atrofi med fortyndet kortikalt bånd eller slørede billeder, hvilket kan føre til fejlfortolkning.
Czech: Některé skeny může být obtížné interpretovat kvůli obrazovému šumu, atrofii se ztenčenou kortikální páskou nebo se obraz rozostří, což může vnést do interpretace chyby.
Danish: De stråledoser, der estimeres at blive absorberet af organer, er anført i Skema 3, der indeholder data fra raske, hvide frivillige (n=17).
Czech: Odhadované dávky absorbovaného záření orgány jsou uvedeny v Tabulce 3 a poskytují údaje od zdravých bělošských dobrovolníků (n=17).
Danish: Forskelle i fremstillingsprocessen kan resultere i, at nogle ampuller distribueres med punkterede gummipropper.
Czech: V důsledku rozdílů ve výrobním procesu je možné, že se některé injekční lahvičky distribuují s propíchnutými gumovými uzávěry.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diagnostiske radioaktive lægemidler, centralnervesystemet, ATCkode: V09AX06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém; ATC kód: V09AX06
Danish: In vitro-studier med brug af humane levermikrosomer indikerede ikke noget potentiale for at hæmme cytokrom P450-enzymsystemet.
Czech: Studie in vitro využívající mikrozómy z lidských jater neprokázaly žádnou možnost inhibice enzymatického systému cytochromu P450.
Danish: Stråleeksponeringen skal begrundes med den sandsynlige fordel for hver patient.
Czech: Pro každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněná pravděpodobným přínosem.
Danish: Din læge og lægen i nuklearmedicin har besluttet, at den kliniske fordel ved denne procedure med det radioaktive lægemiddel opvejer risikoen for at blive udsat for stråling.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny se domnívají, že klinický přínos tohoto postupu s radiofarmaceutikem převáží riziko vystavení záření.
Danish: Den effektive dosis ved administration af en maksimal anbefalet aktivitet på 360 MBq til en voksen, der vejer 70 kg, er ca. 7,0 mSv.
Czech: Efektivní dávka vyplývající z podání maximální doporučené aktivity 360 MBq dávky pro dospělého o hmotnosti 70 kg je přibližně 7,0 mSv.
Danish: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Årsagen til denne ophobning kendes ikke, men det kan måske skyldes ophobning af florbetaben (18F) eller en af dens radioaktive metabolitter, eller radioaktivitet i blodet.
Czech: Důvod tohoto hromadění není znám, ale možná je to kvůli hromadění florbetabenu (18F) nebo kteréhokoli z jejich radioaktivních metabolitů nebo krevní radioaktivity.
Danish: Administration af radioaktive lægemidler medfører en risiko for andre personer (herunder gravide kvinder blandt sundhedspersonalet) for ekstern stråling eller kontamination fra spild af urin, opkast, osv.
Czech: Podávání radiofarmak představuje riziko pro další personál (včetně těhotných zdravotnických pracovnic) od vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku moči, zvratků atd.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i hvert tilfælde være så lav som rimelig muligt for at få de nødvendige, diagnostiske oplysninger.
Czech: Podaná aktivita by měla v každém případě být co nejnižší, aby ale byly získány potřebné diagnostické informace.
Danish: Kontakt lægen i nuklearmedicin, hvis du har spørgsmål.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud máte nějaké otázky.
Danish: Florbetaben (18F) bindes i høj grad til plasmaproteiner (>98,5 %).
Czech: Florbetaben (18F) je silně vázán na plazmatické proteiny (> 98,5 %).
Danish: Hjernescanningen foretages normalt 90 minutter efter indsprøjtning af Neuraceq.
Czech: Skenování mozku je obvykle prováděno 90 minut po podání přípravku Neuraceq.
Danish: Skulle du imidlertid få en overdosis, vil du få passende behandling.
Czech: Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.
Danish: Overensstemmelsen mellem aflæserne ved brug af Fleiss' kappaværdier lå mellem 0,68 og 0,87.
Czech: Fleissova kappa byla mezi 0,68 až 0,87.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkninger efter aftagende sværhedsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Danish: Lægemidlet vil kun blive håndteret og givet til dig af sundhedspersonale, der er oplært og kvalificerede til at anvende det på sikker vis.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze profesionálové, kteří jsou vyškolení a kvalifikovaní v jeho bezpečném použití.
Danish: Fluor (18F) henfalder til stabilt oxygen (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at udsende en positronstråling på 634 keV efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV.
Czech: Fluor (18F) se rozpadá na stabilní kyslík (18O) s poločasem přibližně 110 minut emitováním pozitronového záření 634 keV, následované fotonickým anihilačním zářením 511 keV.
Danish: I tilfælde af administration af en overdosis stråling bør den dosis, som patienten har absorberet, reduceres så vidt muligt ved at øge eliminationen af radionuklidet fra kroppen ved hyppig miktion og tarmudtømning.
Czech: V případě radiačního předávkování by měla být absorbovaná dávka u pacienta snížena, pokud je to možné, zvýšením eliminace radionuklidu z organismu častým močením a defekací.
Danish: METALÆSKE - (med blå æske)
Czech: KOVOVÁ KRABICE (s blue boxem)
Danish: • Gennemgang af kriterierne for aflæsning af PET-scanningen, inklusive metode for billedgennemgang, kriterier for fortolkning og billeder, der viser aflæsningsmetoden
Czech: • Kontrola kritérií pro odečet PET zahrnujících metodu prohlížení snímku, kritéria pro interpretaci a snímky ukazující metodu odečtu.
Danish: Tilstrækkelig afdækning er obligatorisk.
Czech: Je povinné adekvátní stínění.
Danish: Der er ikke udført vedvarende undersøgelser eller karcinogenicitetsundersøgelser, eftersom lægemidlet ikke er beregnet til regelmæssig eller kontinuerlig administration.
Czech: Chronické studie a studie kancerogenity nebyly provedeny, protože léčivý přípravek není určen k pravidelnému a kontinuálnímu podávání.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 360 MBq er den typiske stråledosis for målorganet (hjernen) 4,5 mGy.
Czech: Pro podanou aktivitu 360 MBq je typická dávka radiace do cílového orgánu (mozku) 4,5 mGy.
Danish: Neuraceq skal bruges sammen med en klinisk evaluering.
Czech: Neuraceq se používá ve spojení s klinickým hodnocením.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i dertil beregnede kliniske omgivelser.
Czech: Radiofarmaka by měly získávat, používat a aplikovat pouze autorizované osoby v určených klinických podmínkách.
Danish: Resultaterne var lavere end de resultater, der blev opnået i pivotalstudiet: Sensitiviteten lå mellem 77,5 og 90 %, og specificiteten mellem 62,5 og 85,7 %.
Czech: Výsledky byly nižší, než výsledky pořízené v pivotní studii: rozsah senzitivity mezi 77,5% až 90 % a rozsah specificity mezi 62,5 až 85,7%.
Danish: Neuraceq er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Neuraceq není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Danish: RCTU-score 2 i et eller alle af de 4 hjerneområder og ingen score 3 i disse 4 områder
Czech: Skóre RCTU 2 v některé ze 4 oblastí mozku a žádné skóre 3 v těchto 4 oblastech mozku.
Danish: Alle kvinder, der har sprunget en menstruation over, skal antages at være gravide, indtil det modsatte er bevist.
Czech: Jakákoliv žena, u níž došlo k vynechání menstruace, by měla být považována za těhotnou, dokud nebude prokázáno, že těhotná není.
Danish: Udsættelse for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og potentiale for udvikling af arvelige defekter.
Czech: Vystavení účinkům ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných defektů.