FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten, gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie en de hierboven beschreven voorwaarden worden opgenomen.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för metotrexat-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
Dutch: Hoewel het aantal meldingen van medicatiefouten met parenterale toepassingen kleiner was dan dat van orale formuleringen, wordt het risico op medicatiefouten bij dagelijks(e) in plaats van wekelijks(e) inname/gebruik bovendien beschouwd als een algemeen probleem voor alle middelen die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is.
Swedish: Även om antalet fall av rapporterade medicineringsfel med parenterala formuleringar var lägre än med orala formuleringar, anses risken för medicineringsfel genom dagligt intag/daglig användning istället för intag/användning en gång i veckan vara ett allmänt problem för samtliga metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan.
Dutch: Om het risico op voorschrijffouten door een gebrek aan kennis bij de voorschrijver van het wekelijkse doseringsschema van methotrexaat voor de behandeling van auto-immuunziekten tot een minimum te beperken, was het PRAC van mening dat methotrexaat alleen mag worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het gebruik van methotrexaat die volledig op de hoogte zijn van de risico's van de behandeling met methotrexaat.
Swedish: För att minimera risken för förskrivningsfel när förskrivaren inte känner till det veckovisa doseringsschema för metotrexat vid behandlingen av autoimmuna sjukdomar fann PRAC att metotrexat endast bör förskrivas av läkare med expertis inom användningen av metotrexat och som är helt insatta i riskerna med metotrexat-behandling.
Dutch: Het risico op medicatiefouten als gevolg van onbedoelde dagelijkse in plaats van wekelijkse toediening, is een belangrijk vastgesteld risico en voor alle middelen die methotrexaat bevatten waarvoor in verband met dit risico aanvullende risicobeperkende maatregelen nodig zijn (d.w.z. vervanging van flesjes/buisjes door blisterverpakkingen, implementatie van voorlichtingsmateriaal en een patiëntenkaart), moet een risicobeheerplan (RMP) worden opgesteld waarin alle activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en overeengekomen risicobeperkende maatregelen worden vermeld.
Swedish: Risken för medicineringsfel genom oavsiktlig daglig dosering i stället för en gång i veckan är en viktig identifierad risk, och alla metotrexat-innehållande läkemedel som kräver ytterligare åtgärder för riskminimering för att hantera denna risk (dvs. ersättning av flaskor eller rör med tryckförpackningar, införande av utbildningsmaterial och patientkort) ska ha en riskhanteringsplan som listar alla avtalade farmakovigilansaktiviteter och åtgärder för riskminimering.
Dutch: Het CHMP beveelt derhalve de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten aan.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metotrexatinnehållande läkemedel.
Dutch: Om het bewustzijn te vergroten en professionele zorgverleners en patiënten te herinneren aan het wekelijkse doseringsschema voor de behandeling van bepaalde aandoeningen, werd de houders van een handelsvergunning voor middelen die orale methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is, in het kader van de uitkomst van de PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), verzocht om voor de indicaties waarvoor een wekelijks toedieningsschema vereist is, een visuele herinnering op de buitenverpakking en de primaire verpakking te plaatsen om patiënten te waarschuwen dat ze het middel eenmaal per week dienen in te nemen.
Swedish: För att öka hälso- och sjukvårdspersonalens och patienternas medvetenhet och påminna dem om det veckovisa doseringsschema som behövs för behandling av vissa sjukdomar hade innehavarna av godkännande för försäljning av orala metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan, till följd av PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), blivit ombedda att införa en visuell påminnelse på den yttre och inre förpackningen.
Dutch: • daarnaast heeft het PRAC ook geadviseerd om aan de productinformatie van alle middelen die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is, toe te voegen dat deze middelen alleen mogen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten, en dat professionele zorgverleners ervoor moeten zorgen dat patiënten of hun verzorgers in staat zijn om het wekelijkse doseringsschema te volgen.
Swedish: • PRAC rekommenderade dessutom andra ändringar i produktinformationen till alla metotrexatinnehållande läkemedel med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan: de ska endast förskrivas av läkare med expertis inom användningen av metotrexat-innehållande läkemedel, och hälso- och sjukvårdspersonalen ska säkerställa att patienterna eller deras vårdare förmår följa schemat med dosering en gång i veckan.
Dutch: • het PRAC heeft het geheel aan overgelegde gegevens voor geneesmiddelen die methotrexaat bevatten in het kader van het belangrijke vastgestelde risico op medicatiefouten wanneer methotrexaat bedoeld voor wekelijkse toediening onbedoeld dagelijks wordt toegediend, de onderliggende oorzaken van dit risico en de effectiviteit van de bestaande risicobeperkende maatregelen in aanmerking genomen.
Swedish: • PRAC övervägde de samlade inlämnade uppgifterna för metotrexat-innehållande läkemedel vad gäller den viktiga identifierade risken för medicineringsfel när metotrexat avsett för användning en gång i veckan av misstag tas varje dag, den bakomliggande orsaken till denna risk och ändamålsenligheten av de insatta åtgärderna för riskminimering.
Dutch: In de EU/EER komen, ondanks de bestaande risicobeperkende maatregelen, nog steeds gevallen van medicatiefouten voor.
Swedish: Trots de insatta åtgärderna för riskminimering fortsätter fall av medicineringsfel att förekomma i EU/EES.
Dutch: De dag waarop de methotrexaat moet worden toegediend, dient door de patiënt op de kaart te worden genoteerd.
Swedish: Patienten ska själv skriva ner den veckodag som behandlingen med metotrexat ska tas på kortet.
Dutch: Om meer kennis over de oorzaken van medicatiefouten te verwerven en deze op afdoende wijze te voorkomen, alsook ter ondersteuning van de meting van de effectiviteit van de overeengekomen risicobeperkende maatregelen, wordt alle vergunninghouders verzocht om voor alle medicatiefouten die voor methotrexaat zijn gemeld en die tot overdosering leiden een gerichte follow-up-vragenlijst, zoals die door het PRAC is overeengekomen, in te voeren en te gebruiken.
Swedish: För att öka kännedomen om anledningarna bakom medicineringsfel och det rätta sättet att förhindra dem, samt för att stödja mätningen av ändamålsenligheten av de avtalade åtgärderna för riskminimering, ombeds alla innehavare av godkännande för försäljning att införa och använda ett riktat uppföljande frågeformulär, enligt avtal med PRAC, för alla medicineringsfel som rapporteras med metotrexat och som leder till överdosering.
Dutch: Aangezien begrip van het wekelijkse doseringsschema van methotrexaat van cruciaal belang is om doseringsfouten door de patiënten of hun verzorgers te voorkomen en om ervoor te zorgen dat dit bijzondere toedieningsschema wordt nageleefd, werd het daarnaast noodzakelijk geacht om de productinformatie van middelen die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijks doseringsschema vereist is, bij te werken door toevoeging van een waarschuwing waarmee professionele zorgverleners erop wordt gewezen dat het gebruik van methotrexaat voor oraal gebruik moet worden beperkt tot patiënten/verzorgers die in staat zijn om het wekelijkse doseringsschema te volgen.
Swedish: Då det är avgörande att patienterna eller deras vårdare förstår schemat med dosering av metotrexat en gång i veckan för att kunna undvika doseringsfel, och för att detta särskilda behandlingsschema ska kunna följas, fann man det även nödvändigt att uppdatera produktinformationen till metotrexat-läkemedel med minst en indikation som kräver ett schema med dosering en gång i veckan: hälso- och sjukvårdspersonalen ska uppmärksammas på att de måste begränsa användningen av oralt metotrexat till patienter/vårdare som förmår följa schemat med dosering en gång i veckan.
Dutch: Dienovereenkomstig werd een bijgewerkte versie van de productinformatie aanbevolen van alle middelen die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijks doseringsschema vereist is.
Swedish: En uppdatering av produktinformationen till alla metotrexat-läkemedel med minst en indikation som kräver ett schema med dosering en gång i veckan rekommenderades i enlighet med detta.
Dutch: Om de onderliggende oorzaken en het effect van het risico op medicatiefouten als gevolg van onbedoelde dagelijkse in plaats van wekelijkse dosering te beoordelen, heeft het PRAC de analyses van meldingen van onbedoeld dagelijks gebruik van middelen die methotrexaat bevatten, waaronder meldingen zonder bijwerkingen, voor de periode van 1 januari 2013 tot en met 31 maart 2018, afkomstig van de EudraVigilance-databank en ontleend aan de gegevens die zijn verstrekt door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen van middelen die methotrexaat bevatten, waaronder analyses van de meldingen van medicatiefouten afkomstig van de databanken inzake geneesmiddelenbewaking van de bedrijven en uit de literatuur, in aanmerking genomen.
Swedish: För att bedöma de bakomliggande orsakerna och inverkan av risken för medicineringsfel genom oavsiktlig daglig dosering i stället för varje vecka, granskade PRAC analyserna av fallrapporter om oavsiktlig daglig användning av metotrexat-innehållande läkemedel i stället för varje vecka, inräknat rapporter utan biverkningar, för perioden mellan den 1 januari 2013 och den 31 mars 2018.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat de huidige risicobeperkende maatregelen verder moeten worden versterkt door in de productinformatie van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten, zowel voor oraal als voor parenteraal gebruik, waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is, waarschuwingen op te nemen en op de buitenverpakking, tussenverpakking en primaire verpakking van deze middelen visuele herinneringen te plaatsen;
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att de aktuella åtgärderna för riskminimering behöver förstärkas ytterligare genom tillägg av varningar i produktinformationen och visuella påminnelser på den yttre, mellanliggande och inre förpackningen till metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan, för både oral och parenteral användning.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat er ondanks de bestaande risicobeperkende maatregelen nog steeds ernstige, levensbedreigende en dodelijke gevallen van overdosering als gevolg van medicatiefouten met geneesmiddelen die methotrexaat bevatten, worden gemeld.
Swedish: Uppgifterna visade att allvarliga, livshotande och fatala fall av överdosering till följd av medicineringsfel med metotrexat-innehållande läkemedel fortsätter att rapporteras trots de insatta åtgärderna för riskminimering.
Dutch: Sinds begin 1996 zijn schadelijke of fatale fouten met lage doses orale methotrexaat gemeld aan het Institute for Safe Medication Practices (ISMP) en gepubliceerd in meer dan vijftig nieuwsbrieven van het ISMP, maar desondanks en ondanks diverse
Swedish: Sedan början av 1996 har rapporter över fel med skadlig eller dödlig utgång med låg oral dos av metotrexat inlämnats till ISMP (Institute for Safe Medication Practices) och publicerats i över 50 av dess nyhetsbrev, men trots detta och otaliga åtgärder för riskminimering fortsätter metotrexat att dokumenteras för allvarliga medicineringsfel (Grissinger, 20182).
Dutch: De onduidelijkheid als gevolg van het feit dat het middel is goedgekeurd voor verschillende indicaties met verschillende doseringsschema's, het ontbreken van duidelijke en zichtbare waarschuwingen over het wekelijkse doseringsschema op de verpakking en het gebruik van bulkverpakkingen werden aangewezen als onderliggende oorzaken van medicatiefouten.
Swedish: Som bakomliggande orsaker till medicineringsfel fastställdes tvetydigheten i att läkemedlet har godkänts vid olika indikationer med olika doseringsscheman och saknar tydliga och synliga varningar på förpackningen som uppmärksammar läsaren på schemat med dosering en gång i veckan samt användningen av bulkförpackningar.
Dutch: Deze kaart werd beschouwd als een noodzakelijk instrument om patiënten eraan te herinneren dat ze het middel slechts eenmaal per week mogen innemen, hen te informeren over ernstige bijwerkingen die dodelijk kunnen zijn, de symptomen van overdosering en te nemen stappen indien zich symptomen voordoen, en patiënten aan te raden de kaart te tonen en professionele zorgverleners die niet bekend zijn met hun behandeling met methotrexaat, te wijzen op het wekelijkse doseringsschema (bijvoorbeeld bij ziekenhuisopname of verandering van zorg).
Swedish: Detta kort sågs som ett nödvändigt verktyg för att påminna patienterna om att bara ta läkemedlet en gång i veckan, informera dem om allvarliga biverkningar som kan vara fatala och om symtomen av en överdos och de åtgärder som ska vidtas om symtom uppstår.
Dutch: Om het bewustzijn van het risico op medicatiefouten en de mogelijke gevolgen ervan onder professionele zorgverleners te vergroten, werd geoordeeld dat voor orale formuleringen van methotrexaat voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners moet worden ontwikkeld of, indien dit reeds beschikbaar is, geactualiseerd om hen te informeren over het potentiële risico op fatale overdosering als gevolg van medicatiefouten, waaronder dagelijks in plaats van wekelijks gebruik, te benadrukken dat patiënten en familieleden/verzorgers moeten worden geïnformeerd over de wekelijkse dosering en informatie te verstrekken over het belang van het invullen van voorschriften met duidelijke instructies over de wekelijkse dosering, waarbij de dag van inname wordt genoemd en geen afkortingen worden gebruikt.
Swedish: För att öka hälso- och sjukvårdspersonalens medvetenhet om risken för medicineringsfel och dess möjliga konsekvenser fann man att utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonalen bör tas fram eller, om de redan finns, uppdateras för orala formuleringar av metotrexat i syfte att informera dem om potentialen för fatala överdoseringar till följd av medicineringsfel, inräknat daglig användning istället för varje vecka.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Dutch: Binnen drie maanden na het besluit van de Commissie
Swedish: Inom 3 månader efter kommissionens beslut
Dutch: Binnen vier jaar na het besluit van de Commissie
Swedish: Inom 4 år efter kommissionens beslut
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie
Swedish: Från datumet för kommissionens beslut
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoren nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
Dutch: Alle middelen die methotrexaat bevatten Elke houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de overeengekomen gerichte follow-upvragenlijsten implementeren voor alle medicatiefouten die tot overdosering leiden.
Swedish: Alla metotrexat-innehållande läkemedel Varje innehavare av godkännande för försäljning ska införa de avtalade riktade uppföljande frågeformulären för alla medicineringsfel som leder till överdosering.
Dutch: vergunninghouders moeten alle flesjes of buisjes die als primaire verpakking worden gebruikt, vervangen door blisterverpakkingen.
Swedish: För tablettformuleringar ska dessutom följande åtgärder genomföras: Innehavarna av godkännande för försäljning ska ersätta alla flaskor eller rör som använts som innerförpackning med tryckförpackningar.
Dutch: In het RMP moeten de volgende aanvullende risicobeperkende maatregelen in verband met het belangrijke vastgestelde risico op medicatiefouten die tot overdosering leiden, worden opgenomen:
Swedish: Riskhanteringsplanen ska återge följande ytterligare åtgärder för riskminimering för hantering av den viktiga identifierade risken för medicineringsfel som leder till överdosering: - utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdpersonal som tagits fram i enlighet med de avtalade huvudaspekterna, - det avtalade patientkortet.
Dutch: Iedere houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een risicobeheersysteem hanteren dat wordt beschreven in een risicobeheerplan (RMP), dat bij de relevante bevoegde autoriteiten moet worden ingediend.
Swedish: Metotrexat-innehållande läkemedel för oral användning med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan Varje innehavare av godkännande för försäljning ska sköta ett riskhanteringssystem som ska beskrivas i en riskhanteringsplan vilket ska lämnas in till de relevanta behöriga myndigheterna.
Dutch: Cipla (Eu) Limited
Swedish: Storbritannien Cipla (Eu) Limited
Dutch: Griekenland Medicus A.E
Swedish: Medicus A.E
Dutch: Griekenland Chemipharm S.G.
Swedish: Chemipharm S.G.
Dutch: Denemarken Sandoz A/S
Swedish: Sandoz A/S
Dutch: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Swedish: Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Dutch: Teva Nederland B.V.
Swedish: Nederländerna Teva Nederland B.V.
Dutch: Denemarken Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Swedish: Nederländerna Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Dutch: Metotrexato Pfizer Methotrexaat 1g fles Oplossing voor injectie
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 1g Bottle Injektionsvätska, lösning
Dutch: Griekenland Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Swedish: Storbritannien Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Dutch: Pfizer Limited
Swedish: Storbritannien Pfizer Limited
Dutch: Filmomhulde tablet
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning
Dutch: Actavis Group Ptc Ehf.
Swedish: Storbritannien Actavis Group Ptc Ehf.
Dutch: Intraveneus gebruik | Subcutaan gebruik
Swedish: Intravenös användning | Subkutan användning
Dutch: Denemarken Pharmachemie B.V
Swedish: Nederländerna Pharmachemie B.V
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektor
Dutch: Dinatriummethotrexaat 1096,8 mg
Swedish: Metotrexat Disodium 1096.8mg
Dutch: Methotrexaatnatrium 1,097g/10 ml
Swedish: Metotrexat Sodium 1.097g/10ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 21,936 mg/2,66 ml
Swedish: Metotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Dutch: Methotrexaat 5g/50 ml
Swedish: Metotrexat 5g/50ml
Dutch: Noorwegen Orion Corporation
Swedish: Storbritannien Orion Corporation
Dutch: Methotrexaat 100 ml/ ml
Swedish: Metotrexat 100ml/Ml
Dutch: Methotrexaat 1g/40 ml
Swedish: Metotrexat 1g/40ml
Dutch: Methotrexat Medac Dinatriummethotrexaat 16,44 mg/3 ml
Swedish: Methotrexat Medac Metotrexat Disodium 16.44mg/3ml
Dutch: Epiduraal gebruik | Intrabursaal gebruik | Intracoronair gebruik | Intradiscaal gebruik | Intramusculair gebruik | Intraveneus gebruik | Perineuraal gebruik | Retrobulbair gebruik
Swedish: Epidural användning | Intrabursal användning | Intrakoronar användning | Intradiskal användning | Intramuskulär användning | Intravenös användning | Perineural användning | Retrobulbär användning
Dutch: Methotrexaatnatrium 10,968 mg/1,33 ml
Swedish: Metotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Dutch: Methotrexaat 1g/10 ml
Swedish: Metotrexat 1g/10ml
Dutch: Methotrexate Gry Dinatriummethotrexaat 1096,73 mg/10 ml
Swedish: Methotrexate Gry Metotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 27,41 mg/ ml
Swedish: Metotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 10,96 mg tablet
Swedish: Metotrexat Disodium 10.96mg Tablet
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie
Swedish: Injektions/infusionsvätska, lösning
Dutch: Metotreksat Pliva Methotrexaat 1000 mg/10 ml
Swedish: Metotreksat Pliva Metotrexat 1000mg/10ml
Dutch: Denemarken Accord Healthcare Limited Injexate
Swedish: Nederländerna Accord Healthcare Limited Injexate
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
Swedish: Koncentrat till injektions/infusionsvätska, lösning
Dutch: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Methotrexaat 15 mg/0,3 ml
Swedish: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexat 15mg/0.3ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 16,44 mg tablet
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg Tablet
Dutch: Metotrexato Wyeth Methotrexaatnatrium 1g/40 ml
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 1g/40ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 1,097g flacon
Swedish: Metotrexat Sodium 1.097g Vial
Dutch: Dinatriummethotrexaat 16,44 mg/0,6 ml
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
Dutch: Methotrexaat Teva Methotrexaat 20 mg/0,8 ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg/0.8ml
Dutch: Metotreksat Pliva Methotrexaat 2,5 mg/ ml
Swedish: Metotreksat Pliva Metotrexat 2.5mg/Ml
Dutch: Methotrexaat 0,45 ml/22,5 mg
Swedish: Metotrexat 0.45ml/22.5mg
Dutch: Dinatriummethotrexaat 8,22 mg tablet
Swedish: Metotrexat Disodium 8.22mg Tablet
Dutch: Methotrexaatnatrium 5,484g/50 ml
Swedish: Metotrexat Sodium 5.484g/50ml
Dutch: Noorwegen Pfizer As
Swedish: Pfizer As
Dutch: Methotrexaat Teva Methotrexaat 22,5 mg/0,9 ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 22.5mg/0.9ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 21,92 mg/0,8 ml
Swedish: Metotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 8,226 mg/ ml
Swedish: Metotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Dutch: De residuen namen snel af.
Swedish: Restsubstanserna försvann snabbt.
Dutch: Het voor de verkoop op de diverse markten vervaardigde fysieke geneesmiddel lijkt identiek te zijn.
Swedish: Den fysiska produkt som tillverkas för försäljning på olika marknader förefaller att vara identisk.
Dutch: Hongarije en Litouwen
Swedish: Ungern och Litauen
Dutch: Het aan Nederland overgelegde dossier was uitsluitend bibliografisch.
Swedish: Den dossier som lämnades in till Nederländerna var endast bibliografisk.
Dutch: Zoveel mogelijk documenten, en in elk geval de samenvattingen van de productkenmerken, dienen in het Engels te worden overgelegd.
Swedish: Så många handlingar som möjligt, och åtminstone produktresuméerna, bör presenteras på engelska.
Dutch: Het CVMP kan instemmen met de voorgestelde wijziging van de indicatie:
Swedish: CVMP kan acceptera den föreslagna ändringen av indikationen:
Dutch: Oostenrijk ontving een dossier dat overeenkwam met het oorspronkelijke, naar Duitsland gezonden dossier.
Swedish: Österrike fick en dossier som liknande det original som hade skickats till Tyskland.
Dutch: Helder en geel.
Swedish: Klar och gul
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat de dossiers op grond waarvan de lidstaten hun beslissing namen, grotendeels overeenkwamen maar niet identiek waren.
Swedish: Slutsatsen är att de dossierer som låg till grund för medlemsstaternas beslut i stort sett liknade varandra men inte var identiska.
Dutch: 6 dagen Niet toegestaan bij legvogels die eieren voor menselijke consumptie produceren.
Swedish: 6 dagar Ej godkänt för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Dutch: ATCvet-code (van de combinatie): QJ01E W
Swedish: ATCvet-kod (för kombinationen): QJ01E W
Dutch: 5.2: de eiwitbinding voor TMP en SMX is niet hoog (TMP 50, SMX 60), maar met het algehele voorstel van de vergunninghouder kan worden ingestemd.
Swedish: 5.2: proteinbindning för TMP och SMX är inte hög (TMP 50, SMX 60), men förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning kan på det hela taget accepteras.