FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: Økt kreatininnivå i blodet
Latvian: Flebīts Sāpes asinsvados
Norwegian Bokmål: Flebitt Vaskulær smerte
Latvian: Vaborem 1 g/1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai meropenem/vaborbactam
Norwegian Bokmål: Vaborem 1 g/1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning meropenem/vaborbaktam
Latvian: Nav pieredzes par Vaborem pārdozēšanu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med Vaborem.
Latvian: Slimnīcā iegūta pneimonija, tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija Vaborem lietošana, lai ārstētu pacientus ar slimnīcā iegūtu pneimoniju, tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistītu pneimoniju, ir pamatota ar meropenēma atsevišķas lietošanas pieredzi un meropenēma/vaborbaktāma farmakokinētiskajām-farmakodinamiskajām analīzēm.
Norwegian Bokmål: Bruk av Vaborem til å behandle pasienter med sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni, er basert på erfaringer med meropenem alene, og på farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser av meropenem/vaborbaktam.
Latvian: 1. tabulā parādīta ieteiktā intravenozā deva pacientiem ar kreatinīna klīrensu (KrKl) ≥40 ml/min (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser anbefalt intravenøs dose for pasienter med kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 ml/min (se pkt.
Latvian: • zāles, kas vīriešiem ārstē problēmu sasniegt erekciju, vai pret augstu asinsspiedienu plaušās, ko sauc par sildenafilu;
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som kalles sildenafil, som brukes til å behandle ereksjonsproblemer hos menn eller høyt blodtrykk i lungene
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris koncentrātam
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat
Latvian: Aktīvās vielas ir meropenēms un vaborbaktāms.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er meropenem og vaborbaktam.
Latvian: Vēdera uzpūšanās vai pilnuma sajūta
Norwegian Bokmål: Oppsvulmethet eller følelse av at magen buler
Latvian: Pielāgotās devas dažādu nieru darbības traucējumu gadījumā jāievada pēc dialīzes sesijas.
Norwegian Bokmål: Doser justert for nedsatt nyrefunksjon bør administreres etter dialysen.
Latvian: Nieze Izsitumi Nātrene
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Vaborem
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner Overfølsomhet
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti vai genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, reproduksjonstoksisitet eller gentoksisitet.
Latvian: • Vaborbaktāms ir "bēta laktamāzes inhibitors".
Norwegian Bokmål: • Vaborbaktam er en "beta-laktamasehemmer".
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Latvian: Vaborem satur nātriju
Norwegian Bokmål: Vaborem inneholder natrium
Latvian: Vaborbaktāms neinhibē D klases karbapenemāzes, piem., OXA-48 vai B klases metallo-β-laktamāzes, piem., NDM un VIM (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det hemmende spekteret til vaborbaktam omfatter karbapenemaser i klasse A, (som KPC) og karbapenemaser i klasse C. Vaborbaktam hemmer ikke karbapenemaser i klasse D, som OXA-48 eller metallo-β-laktamaser i klasse B, som NDM og VIM (se pkt.
Latvian: Ārstēšanas ar meropenēmu laikā ir ziņots par krampjiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om kramper under behandling med meropenem (se pkt.
Latvian: Bakterēmija, kas saistīta vai ir aizdomas, ka tā ir saistīta ar kādu no iepriekš uzskaitītajām infekcijām2 g/2 g
Norwegian Bokmål: Bakteremi i forbindelse med, eller som er mistenkt å være forbundet med, noen av infeksjonene oppført ovenfor
Latvian: 1 ZĀĻU NOSAUKUMS
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN
Latvian: Atšķaidītā šķīduma krāsa ir no caurspīdīgas līdz gaiši dzeltenai.
Norwegian Bokmål: Fargen på den fortynnede løsningen er klar til lysegul.
Latvian: Vaborem 1 g/1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vaborem 1 g/1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: Pirms intravenozas infūzijas sagatavotais šķīdums jāatšķaida.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen må fortynnes før intravenøs infusjon.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Vanlige (≥1/100 til <1/10)
Latvian: Ārstēšanas ar meropenēmu/vaborbaktāmu laikā, kā novērots ar meropenēmu, var būt pozitīvs tiešais vai netiešais Kūmbsa tests (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Positiv direkte eller indirekte Coombs test kan utvikles under behandling med meropenem/vaborbaktam på samme måte som sett for meropenem (se pkt.
Latvian: Meropenēma un vaborbaktāma galīgā infūzijas koncentrācija būs aptuveni 2 mg/ml katram.
Norwegian Bokmål: Den endelige infusjonskonsentrasjonen av meropenem og vaborbaktam vil være 2 mg/ml hver.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Latvian: Trombocitēmija
Norwegian Bokmål: Trombocytemi
Latvian: • plaušu (pneimonija).
Norwegian Bokmål: • i lungene (lungebetennelse)
Latvian: Ar Clostridium difficile saistīta caureja
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via
Latvian: Ierobežotā pēcreģistrācijas pieredze, lietojot meropenēmu vienu pašu, liecina, ka gadījumā, ja pēc pārdozēšanas rodas nevēlamas blakusparādības, tās atbilst 4.8. apakšpunktā aprakstīto blakusparādību profilam, parasti ir vieglas pēc smaguma pakāpes un izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas.
Norwegian Bokmål: Begrensede erfaringer etter markedsføring med meropenem alene antyder at om bivirkninger oppstår etter overdosering, er de konsistente med bivirkningsprofilen som er beskrevet i pkt.
Latvian: Tādēļ, ja nevar izvairīties no vienlaicīgas valproiskābes un meropenēma/vaborbaktāma lietošanas, jālieto papildus pretkrampju terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Derfor bør tillegg av antikonvulsiva administreres når samtidig administrasjon av valproinsyre og meropenem/vaborbaktam ikke kan unngås (se pkt.
Latvian: Vaborem ir arī indicēts aerobu gramnegatīvu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Vaborem er også indisert til behandling av infeksjoner forårsaket av aerobe gramnegative organismer hos voksne med begrensede behandlingsalternativer (se pkt.
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2018
Latvian: līmenis asinīs Paaugstināts laktātdehidrogenāze s līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: Økt nivå av laktatdehydrogenase i blodet
Latvian: Lietojot meropenēmu/vaborbaktāmu, ziņots par ar Clostridium difficile saistītu caureju.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om Clostridium difficile-assosiert diaré ved bruk av meropenem/vaborbaktam.
Latvian: Ieteicamais devu režīms
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime2
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vaborem var izraisīt reiboni, miegainību un palēninātu reakciju, izraisīt galvassāpes vai tirpšanas sajūtu (durstošu sajūtu) vai retos gadījumos izraisīt lēkmi vai krampjus.
Norwegian Bokmål: Vaborem kan få deg til å føle deg svimmel, søvnig og treg, gi deg hodepine eller forårsake bortdovning (prikking og nummenhet) eller, i sjeldne tilfeller et anfall eller kramper.
Latvian: Pietūkušas un apsārtušas, un kairinātas vēnas
Norwegian Bokmål: Hovenhet og røde og irriterte blodårer
Latvian: Annopol 6B Polija
Norwegian Bokmål: Annopol 6B
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2009
Latvian: Bērni un pusaudži Valdoxan nedrīkst lietot bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Valdoxan skal ikke brukes hos barn og ungdom (under 18 år).
Latvian: Ja pārtraucat lietot Valdoxan Nepārtrauciet zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, pat ja Jūs jūtaties labāk.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Valdoxan Du må ikke slutte å ta legemidlet uten å rådføre deg med legen din, selv om du føler deg bedre.
Latvian: Vairumam cilvēku ar depresiju Valdoxan sāk mazināt depresijas simptomus divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste deprimerte begynner Valdoxan å virke på depresjonssymptomer innen to uker fra behandlingsstart.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Valdoxan:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Valdoxan:
Latvian: Agomelatīna efektivitāte un drošums depresijas epizožu gadījumā tika pētīta klīniskās programmas ietvaros, iekļaujot 7900 pacientu, kas tika ārstēti ar agomelatīnu.
Norwegian Bokmål: Agomelatins effekt og sikkerhet ved depressive episoder er undersøkt i et klinisk program der 7900 pasienter ble behandlet med agomelatin.
Latvian: Kā pāriet no cita antidepresanta (SSAI/SNAI) uz Valdoxan lietošanu?
Norwegian Bokmål: Hvordan bytte fra et legemiddel mot depresjon (SSRI/SNRI) til Valdoxan?
Latvian: Kas ir Valdoxan un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Valdoxan er og hva det brukes mot
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er lette eller moderate.
Latvian: Valdoxan lieto pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Valdoxan brukes hos voksne.
Latvian: Pamatojoties uz šo pārbaužu rezultātiem, Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāsāk vai jāturpina lietot Valdoxan (skatīt arī "Kā lietot Valdoxan" 3. punktā).
Norwegian Bokmål: Ut fra en vurdering av disse prøvene bestemmer legen om du skal få eller fortsette å bruke Valdoxan (se også "Hvordan du bruker Valdoxan" i avsnitt 3).
Latvian: Var būt daži iemesli, kāpēc Valdoxan Jums var nebūt piemērots: - Ja Jūs lietojat zāles, kas, kā zināms, ietekmē aknas.
Norwegian Bokmål: Det kan være årsaker til at Valdoxan ikke er egnet for deg: - Hvis du bruker legemidler som er kjent for å påvirke leveren.
Latvian: Ārsts var turpināt Jūs ārstēt ar Valdoxan, arī kad jau jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas atjaunošanos.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortsette å gi deg Valdoxan når du føler deg bedre, for å hindre at depresjonen din kommer tilbake.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā, kurā piedalījās gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem), pierādīja, ka 25 mg devas gadījumā vidējais AUC un vidējā Cmax≥ 75 gadus veciem pacientiem bija attiecīgi aptuveni 4 reizes un 13 reizes lielāki nekā pacientiem vecumā < 75 gadiem.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie hos eldre pasienter (≥ 65 år) ble det vist at på en 25 mg dose var den gjennomsnittlige AUC og gjennomsnittlige Cmax omtrent 4 ganger og 13 ganger høyere for pasienter ≥ 75 år sammenlignet med pasienter < 75 år gamle.
Latvian: Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad esat lietojis pēdējo Valdoxan tableti.
Norwegian Bokmål: Kalenderen som er trykket på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en Valdoxantablett.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Valdoxan, ja Jūsu aknas nedarbojas pienācīgi labi.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Valdoxan hvis leveren din ikke virker som den skal.
Latvian: Pacientiem vecumā ≥75 gadiem efektivitāte nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke dokumentert noen effekt hos pasienter ≥ 75 år.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zālēs, sazinieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Latvian: Uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību (pašnāvības mēģinājumiem un domām par pašnāvību), kā arī naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionāru uzvedību un dusmām) biežāk novēroja klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar citiem antidepresantiem, salīdzinot ar tiem, kurus ārstēja, izmantojot placebo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) er sett oftere i kliniske studier hos barn og ungdom som ble behandlet med andre antidepressiva sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (se pkt.
Latvian: Agomelatīns 25-50 mg, lietots vienu reizi dienā, bija statistiski ticami labāks nekā placebo (p=0,0001) primārā iznākuma, depresijas recidīva profilakses ziņā, kas izteikta ar laiku līdz recidīvam.
Norwegian Bokmål: Agomelatin 25-50 mg en gang daglig var statistisk signifikant bedre enn placebo (p = 0,0001) på det primære endepunktet, forebygging av depressivt tilbakefall, målt som tid til tilbakefall.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Valdoxan kopā ar noteiktām zālēm (skatīt arī „Nelietojiet Valdoxan šādos gadījumos" 2. punktā): fluvoksamīnu (citām zālēm depresijas ārstēšanai), ciprofloksacīnu (antibiotiku), jo tās var mainīt sagaidāmo agomelatīna daudzumu Jūsu asinīs.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Valdoxan sammen med visse legemidler (se også under "Bruk ikke Valdoxan" i avsnitt 2): fluvoksamin (et annet legemiddel som brukes til behandling av depresjon), ciprofloksacin (et antibiotikum) kan modifisere den forventede agomelatindosen i blodet.
Latvian: Ja Jūsu ārsts Jūsu iepriekš lietoto antidepresantu no SSAI vai SNAI grupas nomainīs uz Valdoxan, viņš ieteiks Jums, kā pārtraukt iepriekšējo zāļu lietošanu, uzsākot Valdoxan lietošanu.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din endrer ditt legemiddel mot depresjon fra et SSRI eller SNRI til Valdoxan, vil du få råd om hvordan du skal slutte med ditt forrige legemiddel når du starter med Valdoxan.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Valdoxan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Valdoxan
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis .
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Latvian: Pirmās fāzes klīniskajos pētījumos netika konstatētas nekādas farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības pazīmes ar zālēm, kuras varētu parakstīt vienlaikus ar Valdoxan mērķa pacientu grupai: benzodiazepīni, litijs, paroksetīns, flukonazols un teofilīns.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase I-studier ble det ikke funnet holdepunkter for farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner med legemidler som kunne bli foreskrevet sammen med Valdoxan hos målgruppen: benzodiazepiner, litium, paroksetin, flukonazol og teofyllin.
Latvian: Kas jāzina pirms Valdoxan lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Valdoxan
Latvian: Pēc 2 nedēļām, ja nav simptomātiskās uzlabošanās, devu var palielināt līdz 50 mg vienu reizi dienā, t.i. divas 25 mg tabletes, lietojot vienā reizē pirms naktsmiera.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er symptombedring etter to ukers behandling, kan dosen økes til 50 mg en gang daglig, dvs. to 25 mg tabletter, tatt samtidig ved sengetid.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija HAMD-17 rādītāju izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet viste endring i vurderingen av HAMD-17 depresjonsskalaen fra grunnlinjen.
Latvian: Valdoxan nav ieteicams lietot, ārstējot depresiju pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo Valdoxan lietošanas drošība un efektivitāte šai vecuma grupai nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Valdoxan er ikke anbefalt ved behandling av depresjon hos pasienter under 18 år da sikkerhet og effekt av Valdoxan ikke er fastslått hos denne aldersgruppen.
Latvian: Visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro piesardzība un ārstēšanas laikā jānodrošina rūpīga uzraudzība, īpaši gadījumā, ja ir aknu bojājuma riska faktori vai ja vienlaicīgi tiek lietotas zāles, kas ir saistītas ar aknu bojājuma risku.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises før behandling startes, og tett oppfølging er påkrevd i hele behandlingsperioden hos alle pasienter, spesielt dersom det foreligger risikofaktorer for leverskade eller samtidig bruk av legemidler forbundet med risiko for leverskade.
Latvian: Placebo kontrolētā, 8 nedēļas ilgā pētījumā ar agomelatīnu 25-50 mg dienā gados vecākiem pacientiem ar depresiju (vecums ≥ 65 gadi, N=222, no tiem 151 pacients lietoja agomelatīnu) pierādīja primārā mērķa kritērija - HAM-D kopējā punktu skaita - statistiski ticamu atšķirību par 2,67 punktiem.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert 8 ukers utprøvning av agomelatin 25-50 mg/dag hos eldre deprimerte pasienter (≥ 65 år, N=222, derav 151 på agomelatin) viste en statistisk signifikant differanse på 2,67 poeng på HAM-D totaltallet, primærresultatet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai izmantot Valdoxan, būtu saņēmuši pacientu bukletus, kas jāizplata pacientiem, kuriem paraksta šīs zāles.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Valdoxan, får pasienthefter til distribusjon til sine pasienter som får foreskrevet dette legemidlet.
Latvian: Paredzamais ieguvums no Valdoxan ir ar depresiju saistīto simptomu mazināšana un pakāpeniska izzušana.
Norwegian Bokmål: De forventede fordelene ved Valdoxan er å redusere, og etter hvert fjerne, symptomene knyttet til depresjonen din.
Latvian: Aizcietējums Sāpes vēderā
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Smerter i abdomen Oppkast*
Latvian: Piesardzības dēļ grūtniecības laikā no Valdoxan lietošanas vēlams izvairīties.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Valdoxan under graviditet.
Latvian: - Ja Jums ir demence, Jūsu ārsts individuāli izvērtēs, vai Valdoxan lietošana Jums ir piemērota.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har demens vil legen din foreta en individuell vurdering av om det passer for deg å bruke Valdoxan.
Latvian: Parasti blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas, un tās novēroja terapijas pirmajās divās nedēļās.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis lette eller moderate og oppsto i løpet av de første to behandlingsukene.
Latvian: Etniskās grupas Nav ziņu par rases ietekmi uz agomelatīna farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekt av rase på agomelatins farmakokinetikk.
Latvian: Valdoxan jālieto piesardzīgi pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, māniju vai hipomāniju anamnēzē un terapija jāpārtrauc, ja pacientam attīstās mānijas simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Valdoxan bør brukes med forsiktighet hos pasienter med bipolar sykdom, mani eller hypomani i anamnesen og bør seponeres hvis pasienten får maniske symptomer (se pkt.
Latvian: [EU/1/08/499/002] 14 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/003] 28 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/005] 56 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/006] 84 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: EU/1/08/499/002 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/003 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/005 56 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/006 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/007 98 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/008 100 tabletter, filmdrasjerte
Latvian: Mānija/ hipomānija*
Norwegian Bokmål: Mani/hypomani*
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot Valdoxan kopā ar mēreniem CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, propranololu, enoksacīnu), kas var izraisīt agomelatīna iedarbības palielināšanos.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved foreskrivning av Valdoxan sammen med moderate CYP1A2-hemmere (f.eks. propranolol, enoksacin) som kan medføre økt eksponering for agomelatin.
Latvian: Tāpēc, ordinējot agomelatīnu šiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved foreskrivning av agomelatin til disse pasientene.
Latvian: Valdoxan nedrīkst lietot depresijas epizožu ārstēšanai gados vecākiem pacientiem ar demenci, jo Valdoxan lietošanas drošība un efektivitāte šiem pacientiem nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Valdoxan bør ikke brukes ved behandling av depressive episoder hos eldre pasienter med demens da sikkerhet og effekt av Valdoxan ikke er fastslått hos disse pasientene.
Latvian: Pēc Valdoxan terapijas pārtraukšanas aknu funkcionālie testi jāveic atkārtoti līdz atjaunojas normāls transamināžu līmenis serumā.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandling med Valdoxan skal leverfunksjonsprøver gjentas til serumtransaminasene normaliseres.
Latvian: Ja Valdoxan sāk lietot, vienlaicīgi pakāpeniski samazinot iepriekš lieto zāļu devu, iespējamos zāļu atcelšanas simptomus nedrīkst kļūdaini novērtēt kā Valdoxan agrīnās efektivitātes trūkumu.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Valdoxan startes mens dosen av det forrige legemidlet trappes ned, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende virkning av Valdoxan.
Latvian: Kā lietot Valdoxan Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Valdoxan Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Valdoxan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Agomelatīna atbildes reakcijas rādītāji, salīdzinot ar placebo, bija statistiski ticami labāki.
Norwegian Bokmål: Responsraten var statistisk signifikant høyere med agomelatin sammenliknet med placebo.
Latvian: Valdoxan var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Norwegian Bokmål: Valdoxan kan tas med eller uten mat.
Latvian: Reģistrācijas Apliecības īpašniekam pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā jānodrošina visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas varētu nozīmēt/ lietot Valdoxan, aktualizēti izglītojošie materiāli, kas satur sekojošo:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering og etter lansering, sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Valdoxan får oppdatert opplæringsmateriell med følgende innhold:
Latvian: Esiet piesardzīgs, ja novērojat aknu darbības traucējumu pazīmes un simptomus - Ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētajiem aknu darbības traucējumu simptomiem: neparasti tumšs urīns, gaiši izkārnījumi, dzeltena āda/acu āboli, sāpes vēdera labajā pusē augšdaļā, neparasts nogurums (īpaši saistībā ar citiem iepriekš minētajiem simptomiem), nekavējoties konsultējieties ar ārstu, kurš var likt Jums pārtraukt lietot Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på tegn og symptomer på at leveren ikke virker som den skal - Hvis du observerer noen av disse tegnene og symptomene på leverproblemer: uvanlig mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst til høyre i magen, uvanlig tretthet (særlig i forbindelse med noen av symptomene oppført ovenfor), må du straks rådføre deg med en lege som kanskje vil anbefale at du skal slutte med Valdoxan.
Latvian: Valdoxan Jums ir nozīmēts depresijas ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Du har fått Valdoxan til behandling av din depresjon.