FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om voor deze patiëntengroep een doseringsadvies te geven (zie rubriek 4.4).
Estonian: Siiski ei ole andmed piisavad, et anda annustamissoovitusi sellele patsiendirühmale (vt lõik 4.4).
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige neutropenie begon, bedroeg 12 dagen en de mediane duur bedroeg 7 dagen.
Estonian: Raske neutropeenia vallandus keskmiselt 12. päeval ning kestis keskmiselt 7 päeva.
Dutch: De door patiënten zelf gemelde symptomen met gebruik van een niet-geblindeerde beoordeling, lieten een consistente trend zien in het voordeel van symptomen van oraal topotecan plus OOZ.
Estonian: Patsientide poolt teatatud sümptomid avatud hindamisskaalal näitasid suukaudse topotekaani pluss BSC puhul ühesugust sümptomite vähenemise trendi.
Dutch: In 46% van de kuren met matige tot ernstige anemie was de duur langer dan 7 dagen.
Estonian: 46% raske mõõduka või raske aneemia juhtudest kestis üle 7 päeva.
Dutch: Elke capsule bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 1 mg topotekaani (Topotecanum) (vesinikkloriidina).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens met Hycamtin-capsules beschikbaar, om een doseringsadvies te geven voor deze patiëntengroep (zie rubriek 4.4).
Estonian: Nendele patsientidele annustamisoovituse andmiseks on HYCAMTIN'i kapslite kohta ebapiisavalt andmeid (vt lõik 4.4).
Dutch: 9/l en een hemoglobinegehalte van
Estonian: 9/l ja trombotsüütide arv
Dutch: Geconcentreerde ammoniakoplossing Kaliumhydroxide
Estonian: Kontsentreeritud ammoniaagilahus Kaaliumhüdroksiid
Dutch: Bij patiënten met ovarium- of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Estonian: Topotekaani monoteraapia soovitatav annus munasarja kartsinoomi või väikerakk-kopsuvähiga patsientidele kreatiniini kliirensiga 20…39 ml/min on 0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Dutch: Combinatietherapie (cervixcarcinoom)
Estonian: Kombinatsioonravi (emakakaela kartsinoom):
Dutch: Nausea, braken en diarree (die alle ernstig kunnen zijn), obstipatie, buikpijn mucositis
Estonian: Iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (kõik võivad olla rasked), kõhukinnisus, kõhuvalu
Dutch: • misselijkheid, overgeven (braken), diarree, maagpijn, obstipatie (verstopping)
Estonian: • iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; kõhuvalu; kõhukinnisus;
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: wijnsteenzuur (E334), mannitol (E421), zoutzuur (E507),
Estonian: • Teised koostisosad on: viinhape (E334), mannitool (E421), soolhape (E507) ja naatriumhüdroksiid.
Dutch: De inhoud van Hycamtin 1 mg injectieflacons moet worden gereconstitueerd met 1,1 ml water voor injecties.
Estonian: HYCAMTIN 1 mg viaali sisu tuleb lahustada 1,1 ml steriilse süsteveega.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixkanker werd uitsluitend een behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl, wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Estonian: Kui topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioonravi ajal ületab seerumi kreatiniinisisaldus 1,5 mg/dl, soovitatakse järgida tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhiseid annuse vähendamise/ravi katkestamise kohta.
Dutch: Bij gebruik van topotecan in combinatie met cisplatine dient de volledige voorschrijfinformatie voor cisplatine te worden geraadpleegd.
Estonian: Kui topotekaani kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, tuleb tutvuda tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Dutch: Gehydrogeneerde plantaardige olie Glycerinemonostearaat
Estonian: Hüdrogeenitud taimeõli Glütserüülmonostearaat
Dutch: Bij patiënten (n = 39) met een recidief binnen 180 dagen na chemoradiotherapie met cisplatine was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 4,6 maanden (95%-BI: 2,6; 6,1) versus 4,5 maanden (95%-BI: 2,9; 9,6) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 1,15 (0,59; 2,23).
Estonian: Patsientide seas (n = 39), kellel tekkis retsidiiv 180 päeva jooksul pärast kemoradioteraapiat tsisplatiiniga, oli keskmine elulemus topotekaani pluss tsisplatiini grupis 4,6 kuud (95% usaldusvahemik: 2,6, 6,1) ja tsisplatiini grupis 4,5 kuud (95% usaldusvahemik: 2,9, 9,6); riskimäär 1,15 (0,59, 2,23).
Dutch: Elke capsule bevat 0,25 mg topotecan (als hydrochloride).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 0,25 mg topotekaani (Topotecanum) (vesinikkloriidina).
Dutch: Het gebruik van topotecan bij deze patiëntengroepen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Nendes patsiendirühmades ei soovitata topotekaani kasutada (vt lõik 4.2).
Dutch: Eliminatie via de feces van totaal onveranderd topotecan bedroeg 33%, terwijl de fecale eliminatie van N-desmethyltopotecan 1,5% bedroeg.
Estonian: Roojaga eritus 33 % muutumatul kujul topotekaanina ja 1,5 % N-desmetüültopotekaanina.
Dutch: Het poeder dient eerst te worden opgelost en dan te worden verdund voor toediening.
Estonian: Enne infusiooni tuleb pulber lahustada ja lahjendada.
Dutch: Hycamtin 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet worden gereconstitueerd met 1,1 ml water voor injecties om 1 mg topotecan per ml te verkrijgen.
Estonian: Hycamtin 1 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks tuleb lahustada 1,1 ml süsteveega, et saadud lahus sisaldaks 1 mg/ml topotekaani.
Dutch: 9/l en de hemoglobinespiegel  9 g/dl is (na transfusie, indien nodig).
Estonian: 9/l ja hemoglobiinisisaldus 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Dutch: Gebruik van topotecan bij deze patiëntengroep wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Selles patsiendirühmas ei soovitata topotekaani kasutada (vt lõik 4.4).
Dutch: HYCAMTIN 0,25 mg harde capsules topotecan
Estonian: HYCAMTIN 0,25 mg kõvakapslid Topotecanum
Dutch: Neutropenie Ernstige neutropenie (graad 4-neutrofielentelling < 0,5 x 10
Estonian: Neutropeenia Raske neutropeenia (4. raskusaste - neutrofiilide arv <0,5 x 10
Dutch: HYCAMTIN 0,25 mg harde capsules HYCAMTIN 1 mg harde capsules
Estonian: HYCAMTIN 0,25 mg kõvakapslid HYCAMTIN 1 mg kõvakapslid
Dutch: • zweertjes in de mond, moeite met slikken, buikpijn, misselijkheid, overgeven, diarree,
Estonian: • suuhaavandid, neelamisraskus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, veri väljaheites
Dutch: Toen topotecan (0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen) en cisplatine (60 mg/m2/dag op dag 1) werden toegediend bij 13 patiënten met ovariumkanker, werd een lichte stijging van de AUC (12%, n = 9) en de Cmax (23%, n = 11) opgemerkt op dag 5.
Estonian: 1. päeval) manustamisel 13 munasarjavähiga patsiendile tähendati 5. päeval AUC (12%, n=9) ja Cmax (23%, n=11) vähest suurenemist.
Dutch: Fecale eliminatie van totaal topotecan bedroeg 18% terwijl fecale eliminatie van N-desmethyl-topotecan 1,7% bedroeg.
Estonian: Roojaga eritus muutumatul kujul 18% ja N-desmetüültopotekaanina 1,7%.
Dutch: De inhoud van Hycamtin 4 mg injectieflacons moet worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties.
Estonian: HYCAMTIN 4 mg viaali sisu tuleb lahustada 4 ml steriilse süsteveega.
Dutch: Hycamtin-capsules mogen niet worden geopend of verpulverd.
Estonian: HYCAMTIN'i kapsleid ei tohi avada ega purustada.
Dutch: Hycamtin 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties om 1 mg topotecan per ml te verkrijgen.
Estonian: Hycamtin 4 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks tuleb lahustada 4 ml süsteveega, et saadud lahus sisaldaks 1 mg/ml topotekaani.
Dutch: Bij de patiënten (n = 102) met een recidief na 180 dagen was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 9,9 maanden (95%-BI: 7; 12,6) versus 6,3 maanden (95%-BI: 4,9; 9,5) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 0,75 (0,49; 1,16).
Estonian: Pärast 180 päeva tekkinud retsidiiviga patsientide seas (n = 102) oli keskmine elulemus topotekaani pluss tsisplatiini grupis 9,9 kuud (95% usaldusvahemik: 7, 12,6) ja tsisplatiini grupis 6,3 kuud (95% usaldusvahemik: 4,9, 9,5); riskimäär 0,75 (0,49, 1,16).
Dutch: Trombocytopenie Ernstige trombocytopenie (graad 4, aantal bloedplaatjes < 10 x 10
Estonian: Trombotsütopeenia Raske trombotsütopeenia (4. raskusaste - trombotsüüte alla 10 x 10
Dutch: HYCAMTIN 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Estonian: HYCAMTIN 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 1 mg topotekaani (Topotecanum) (vesinikkloriidina).
Dutch: HYCAMTIN 1 mg harde capsules topotecan
Estonian: HYCAMTIN 1 mg kõvakapslid Topotecanum
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over voortzetting van monotherapie met topotecan bij patiënten met cervixkanker indien met het gebruik van cisplatine wordt gestopt.
Estonian: Kui tsisplatiini manustamine lõpetatakse, ei ole piisavalt andmeid topotekaani monoteraapia jätkamise kohta emakakaela vähiga patsientidel.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van topotecan indien gegeven in combinatie met cisplatine bij klinische studies op het gebied van cervixkanker is consistent met het profiel dat gezien wordt bij monotherapie met topotecan.
Estonian: Emakakaelavähi kliinilistes uuringutes on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni ohutusprofiil sarnane topotekaani monoteraapia puhul täheldatuga.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet tot de ziekte verergert.
Estonian: Ravi tohib jätkata kuni haiguse süvenemiseni.
Dutch: Het wordt toegepast als minstens één andere behandeling niet aanslaat;
Estonian: Ravimit kasutatakse pärast seda, kui vähemalt üks muu ravi on ebaõnnestunud;
Dutch: Hierdoor kunnen de kankercellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ning lõpuks hävivad.
Dutch: Hycamtin topotecan
Estonian: Hycamtin topotekaan
Dutch: Het volledige EPAR voor Hycamtin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Hycamtini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen herhaald, voor zes kuren of tot de ziekte verergert.
Estonian: Seda korratakse iga 21 päeva järel 6 kuurina või kuni haiguse süvenemiseni.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hycamtin te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hycamtini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Hycamtin
Estonian: Muu teave Hycamtini kohta
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 november 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hycamtin verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hycamtini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. novembril 1996.
Dutch: Het bleek net zo effectief als de standaardchemocombinatie.
Estonian: Selle efektiivsus oli sama kui standardsel keemiaravi kombinatsioonil.
Dutch: Als het enzym geblokkeerd wordt, breekt de DNA-streng.
Estonian: Kui see ensüüm on blokeeritud, siis DNA ahelad lagunevad.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hycamtin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (te weinig witte bloedcellen), febriele neutropenie (neutropenie met koorts), trombocytopenie (een verlaagd aantal bloedplaatjes), bloedarmoede (vermindering van het aantal rode bloedcellen), leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen), misselijkheid, braken en diarree (al deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn), verstopping, buikpijn, mucositis (pijnlijke plekken in de mond), haaruitval, gebrek aan eetlust (dat ernstig kan zijn), infecties, koorts, zwakte en vermoeidheid.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (vere valgeliblede vähesus), palavikku tekitav neutropeenia, trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (vere punaliblede vähesus), leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus (võivad kõik olla rasked), kõhukinnisus, kõhuvalu, mukosiit (suuhaavandid), alopeetsia (juuste väljalangemine), isutus (võib olla raske), infektsioonid, palavik, asteenia ja väsimus.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de tumor op de behandeling had gereageerd.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle kasvaja allus ravile.
Dutch: Drie studies waren open studies waarbij het medicijn niet met een ander middel werd vergeleken en patiënten wisten dat ze Hycamtin ontvingen.
Estonian: Kolm uuringut olid avatud uuringud, milles Hycamtini muude ravimitega ei võrreldud ja kus patsiendid teadsid, et nad saavad Hycamtini.
Dutch: Het is verkrijgbaar als poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt en als capsules (0,25 en 1 mg).
Estonian: Seda turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni), ja kapslitena (0,25 mg ja 1 mg).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hycamtin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Hycamtini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: De werking van Hycamtin werd ook onderzocht tijdens drie hoofdstudies bij 656 patiënten met teruggekeerde kleincellige longkanker.
Estonian: Hycamtini on uuritud ka 3 põhiuuringus 656 patsiendil, kelle väikerakk-kopsuvähk oli taastunud.
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten voor wie opnieuw behandelen met de oorspronkelijke therapie niet wordt aanbevolen.
Estonian: Ravimit kasutatakse juhul, kui algset ravi ei ole soovitatav korrata.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hycamtin.
Estonian: See on ravimi Hycamtin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: De behandeling met Hycamtin mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Estonian: Ravi Hycamtiniga peab toimuma üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: In vergelijking met alleen symptoombeheersing verlengde Hycamtin de overleving met 12 weken.
Estonian: Võrreldes sümptomaatilise raviga pikendas Hycamtin elulemust 12 nädala võrra.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Hycamtin veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Hycamtini omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: De dosis Hycamtin is afhankelijk van het soort kanker waarvoor het wordt gebruikt en het gewicht en de lengte van de patiënt.
Estonian: Kasutatav Hycamtini annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest.
Dutch: Het blokkeert het enzym topo-isomerase I, dat betrokken is bij de deling van DNA.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas-I, mis osaleb DNA jagunemises.
Dutch: Wat is Hycamtin?
Estonian: Mis on Hycamtin?
Dutch: Bij de behandeling van baarmoederhalskanker overleefden patiënten met een gecombineerde behandeling van Hycamtin en cisplatine gemiddeld 9,4 maanden, in vergelijking met 6,5 maanden bij patiënten die alleen met cisplatine werden behandeld.
Estonian: Emakakaelavähiga patsientidest oli Hycamtini ja tsisplatiini kombinatsiooni saanud patsientide keskmine elulemus 9,4 kuud ja ainult tsisplatiini saanud patsientidel 6,5 kuud.
Dutch: Afhankelijk van de bijwerkingen kan de dosering Hycamtin worden aangepast of de behandeling worden vertraagd.
Estonian: Sõltuvalt kõrvalnähtudest võib olla vaja Hycamtini annuseid muuta või ravi edasi lükata.
Dutch: Tijdens de hoofdstudie reageerden 23 (21 %) van de 112 patiënten op de behandeling met Hycamtin, in vergelijking met 16 (14 %) van de 114 patiënten die een behandeling met Paclitaxel ondergingen.
Estonian: Põhiuuringus allus ravile 21% Hycamtini saanud patsientidest (23 patsienti 112st), seevastu paklitakseeli saanud patsientidest allus ravile 14% (16 patsienti 114st).
Dutch: De werking van Hycamtin als infusie werd onderzocht bij ruim 480 vrouwen met eierstokkanker bij wie een eerdere behandeling met platinahoudende geneesmiddelen tegen kanker geen succes had.
Estonian: Hycamtini infusioonina kasutamist on uuritud rohkem kui 480-l munasarjavähiga naisel, kellel oli üks plaatinat sisaldavate vähiravimite kuur ebaõnnestunud.
Dutch: Waarom is Hycamtin goedgekeurd?
Estonian: Miks Hycamtin heaks kiideti?
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker (de tumor is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
Estonian: • metastaasidega munasarjavähk (vähk on levinud organismis ka mujale).
Dutch: Tijdens een onderzoek werd Hycamtin in de vorm van capsules alleen met symptoombeheersing vergeleken en in een ander onderzoek werd Hycamtin als infusie vergeleken met cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine (een standaardchemocombinatie).
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Hycamtini kapsleid sümptomaatilise raviga, teises võrreldi Hycamtini infusiooni tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja vinkristiiniga (standardne keemiaravi kombinatsioon).
Dutch: Bij de behandeling van longkanker, waarbij gekeken werd naar de resultaten van alle drie onderzoeken, bedroeg het responspercentage 20 % (480 patiënten werden behandeld met Hycamtin).
Estonian: Kopsuvähiga patsientidel oli kõigi kolme uuringu kokkuvõttes ravivastuse määr 20% (480 patsienti, kes said Hycamtini).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Hycamtin te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Hycamtini võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Bij de behandeling van eierstokkanker bleek de werking van Hycamtin met een algemeen responspercentage van ongeveer 16 %.
Estonian: Munasarjavähi uuringud näitasid Hycamtini efektiivsust: üldine ravivastuse määr oli ligikaudu 16%.
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Hycamtin als infusie toegediend op de dagen 1, 2 en 3 (cisplatine wordt toegediend op dag 1).
Estonian: Kasutamisel koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks manustatakse Hycamtini infusioonina ravi 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval).
Dutch: Hycamtin is een middel tegen kanker dat de werkzame stof topotecan bevat.
Estonian: Hycamtin on vähiravim, mis sisaldab toimeainena topotekaani.
Dutch: Als Hycamtin als monotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van eierstokkanker wordt het toegediend door middel van een intraveneus infuus gedurende 30 minuten.
Estonian: Hycamtini kasutamisel ainsa ravimina munasarjavähi raviks manustatakse seda veeniinfusioonina 30 minuti jooksul.
Dutch: • kleincellige longkanker, wanneer sprake is van recidive (de kanker is teruggekeerd).
Estonian: • relapseerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähk.
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de tumor na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, d.w.z. dat de tumorzich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Estonian: Hycamtini kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks naistel, kellel vähk on pärast kiiritusravi taastunud, ning samuti kaugelearenenud haiguse korral (on levinud emakakaelast kaugemale).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Hycamtin vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Hoe is Hycamtin onderzocht?
Estonian: Kuidas Hycamtini uuriti?
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven of die voor het begin van de kuur ernstige onderdrukking van de beenmergactiviteit vertonen (laag gehalte aan witte bloedcellen en bloedplaatjes).
Estonian: Hycamtini ei tohi kasutada imetavad patsiendid ega patsiendid, kellel on enne ravi luuüdi raske depressioon (leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) vähesus).
Dutch: Voor longkanker wordt Hycamtin als infuus toegediend of, voor volwassenen, in de vorm van capsules.
Estonian: Kopsuvähi raviks võib Hycamtini manustada infusioonina või täiskasvanud patsientidel kapslitena.
Dutch: Hoe werkt Hycamtin?
Estonian: Kuidas Hycamtin toimib?
Dutch: Ook gezonde cellen worden door Hycamtin aangetast en dit leidt tot bijwerkingen.
Estonian: Hycamtin mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hycamtin.
Estonian: Kui vajate Hycamtiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hycamtin in?
Estonian: Mis riskid Hycamtiniga kaasnevad?
Dutch: De werking werd gemeten aan de hand van de gemiddelde overlevingsduur.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti üldise elulemuse põhjal.
Dutch: Voor de behandeling van eierstok- en longkanker wordt Hycamtin vijf dagen achtereen toegediend met een tussenpoos van drie weken voordat de cyclus wordt herhaald.
Estonian: Nii munasarja- kui ka kopsuvähi korral manustatakse Hycamtini iga päev 5 päeva jooksul, jättes ravikuuride alustamispäevade vahele 3-nädalase intervalli.
Dutch: Het derde onderzoek vergeleek Hycamtin gegeven als infusie en als capsules.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Hycamtini mõju selle kasutamisel kapslite ja infusioonina.
Dutch: Hycamtin wordt als monotherapie gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
Estonian: Hycamtini kasutatakse ainsa ravimina järgmiste vähivormide raviks:
Dutch: Hoe wordt Hycamtin gebruikt?
Estonian: Kuidas Hycamtini kasutatakse?
Dutch: Welke voordelen bleek Hycamtin tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hycamtini kasulikkus?
Dutch: De werkzame stof van Hycamtin, topotecan, is een antikankermiddel en behoort tot de groep topoïsomerase-remmers.
Estonian: Hycamtini toimeaine topotekaan on topoisomeraasi inhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van de overlevingsduur of responspercentages.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti elulemuse või ravivastuse määraga.
Dutch: Zie voor de volledige beschrijving de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Dutch: De infusies moeten worden gegeven op een in kankerbehandelingen gespecialiseerde afdeling.
Estonian: Infusioone tuleb teha onkoloogiaosakonnas.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hycamtin.
Estonian: Hycamtini kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Farmaceutische vorm
Estonian: Teva polümeerikattega tablett
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 november 2009 Datum van hernieuwing van de vergunning: 11 november 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. november 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. november 2014
Dutch: De andere bestanddelen zijn:
Estonian: - Teised koostisosad on:
Dutch: Het onderzoek omvatte 58 % mannen.
Estonian: Värvatutest 58% olid meessoost.