FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Umverpackung ist ein Feuchtigkeitsschutz.
Polish: Osłona stanowi ochronę przed wilgocią.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
German: Bei Patienten, die Arginin und Lysin erhalten, kann es zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Serum kommen.
Polish: U pacjentów przyjmujących argininę i lizynę może dojść do wzrostu stężenia potasu w surowicy.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Arginin und Lysin basieren auf publizierter Literatur von Studien, in denen Lösungen mit demselben Gehalt an Arginin und Lysin wie bei LysaKare eingesetzt wurden.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania argininy i lizyny są oparte na opublikowanych wynikach badań, w których zastosowano roztwory o takiej samej zawartości argininy i lizyny, jak LysaKare.
German: Jeder Infusionsbeutel enthält 1 l LysaKare-Lösung.
Polish: Każdy worek infuzyjny zawiera 1 l roztworu leku LysaKare.
German: Basierend auf einer Studie mit über eine Dauer von 30 Minuten infundierten 30 g Arginin, folgte die Plasmaelimination von Aminosäuren einem mindestens zwei- oder dreiphasigen Abfall, wobei die Spiegel innerhalb von 6 Stunden nach Verabreichung wieder auf ihren Ausgangswert fielen.
Polish: W oparciu o badanie z zastosowaniem 30 g argininy podawanej w 30-minutowej infuzji, eliminacja aminokwasów z osocza polega na co najmniej dwulub trzyetapowym spadku, po czym stężenie wraca do wartości wyjściowych w ciągu 6 godzin po podaniu dawki.
German: Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke
Polish: Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań
German: ANGABEN AUF DER INNEREN UMHÜLLUNG Polyvinylchlorid (PVC)-Infusionsbeutel
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNCH Worek infuzyjny z polichlorku winylu (PVC)
German: SAM Nordic Tel Puh/Tlf: +46 8 7205822
Polish: Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
German: Der Patient muss engmaschig auf die Anzeichen einer Hyperkaliämie hin überwacht werden (z.B. Dyspnoe, Schwäche, Taubheitsgefühl, thorakale Schmerzen und kardiale Manifestationen wie Reizleitungsstörungen und Arrhythmien).
Polish: Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperkaliemii, np. duszności, osłabienia, drętwienia, bólu w klatce piersiowej i objawów kardiologicznych (nieprawidłowe wyniki przewodnictwa i zaburzenia rytmu serca).
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Arginin und Lysin bei schwangeren Frauen vor.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania argininy i lizyny u kobiet w ciąży.
German: Für die korrekte Aufbewahrung, Anwendung und Entsorgung dieses Arzneimittel in angemessenen Räumlichkeiten ist das Fachpersonal verantwortlich.
Polish: Lek jest właściwie przechowywany, stosowany i usuwany pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu.
German: Kopfschmerzen unbekannt
Polish: Ból głowy
German: Es wurden keine nicht-klinischen Studien mit LysaKare durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu LysaKare.
German: Falls sich während der LysaKare-Infusion Symptome einer Hyperkaliämie entwickeln, müssen geeignete Gegenmaßnahmen ergriffen werden.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów hiperkaliemii podczas infuzji produktu LysaKare, należy podjąć odpowiednie działania naprawcze.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass LysaKare Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen wird.
Polish: Uważa się za nieprawdopodobne, aby lek LysaKare wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Aufgrund des Potenzials für klinische Komplikationen im Zusammenhang mit Volumenüberlastung muss die Verwendung von Arginin und Lysin bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (definiert nach NYHA-Klassifikation als Klasse III oder IV) mit Vorsicht erfolgen.
Polish: Z powodu możliwości wystąpienia powikłań klinicznych związanych z hyperwolemią należy zachować ostrożność przy stosowaniu argininy i lizyny u pacjentów z ciężką niewydolnością serca zaklasyfikowaną jako klasa III lub IV według klasyfikacji NYHA.
German: Störungen von Metabolismus und Ernährung
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia
German: Befolgen Sie bitte die Empfehlungen Ihres Arztes zur Trinkmenge am Tag Ihrer Behandlung, damit Ihr Körper ausreichend mit Flüssigkeit versorgt ist.
Polish: Należy stosować się do zaleceń lekarza w kwestii ilości płynów wypijanych w dniu podania leku, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie.
German: Die Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit geordnet.
Polish: Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania.
German: Nach intravenöser Verabreichung sind vorübergehende Erhöhungen im Plasma-Arginin- und Lysin zu beobachten, wobei die stark wasserlöslichen Aminosäuren rasch über alle Gewebe und Körperflüssigkeiten verteilt werden.
Polish: Po podaniu dożylnym obserwuje się przejściowy wzrost stężenia argininy i lizyny w osoczu, po czym dobrze rozpuszczalne w wodzie aminokwasy ulegają szybkiej dystrybucji do tkanek i płynów ustrojowych.
German: Im Allgemeinen steigt der Kaliumspiegel nur leicht und vorübergehend an.
Polish: Wzrost stężenia potasu w surowicy ma na ogół charakter łagodny i przejściowy.
German: Verschiebungen im Säure-BaseGleichgewicht ändern das intra-/extrazelluläre Kaliumgleichgewicht und eine metabolische Azidose kann mit einem raschen Anstieg der Kaliumkonzentration im Plasma einhergehen.
Polish: Przesunięcia równowagi kwasowo-zasadowej zmieniają równowagę zewnątrzkomórkowegowewnątrzkomórkowego potasu, a rozwój kwasicy może być związany z szybkim wzrostem stężenia potasu w osoczu.
German: Vorsicht ist geboten bei Anwendung von LysaKare bei Patienten mit schweren Leberfunktionseinschränkungen, bei denen im Verlauf der Behandlung entweder der Bilirubinspiegel über den dreifachen oberen Normgrenzwert ansteigt oder der Albuminspiegel unter 30 g/l sowie der Quick-Wert unter 70 % liegt.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu LysaKare u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i w przypadku bilirubiny całkowitej na poziomie >3 razy GGN lub albuminy <30 g/l i wskaźnika protrombinowego <70% podczas leczenia.
German: Da die Möglichkeit klinischer Komplikationen durch Volumenüberlastung und einen Anstieg des Kaliumspiegels unter LysaKare besteht, sollte dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min angewendet werden.
Polish: Ze względu na potencjalne powikłania kliniczne związane z nadmiernym nawodnieniem i zwiększeniem stężenia potasu we krwi związanym ze stosowaniem produktu LysaKare, produktu tego nie należy podawać pacjentom z klirensem kreatyniny <30 ml/min.
German: LysaKare wird bei Erwachsenen angewendet, um die Nieren bei der Behandlung bestimmter Tumoren mit dem radioaktiven Arzneimittel Lutathera (Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid) vor einer unnötigen Strahlenbelastung zu schützen.
Polish: Lek LysaKare jest stosowany u pacjentów dorosłych w celu ochrony nerek przed zbędnym promieniowaniem w trakcie podawania leku Lutathera [lutetu oksodotreotyd (Lu
German: Eine metabolische Azidose wurde bei Patienten beobachtet, die im Rahmen einer totalen parenteralen Ernährung (TPE) komplexe Aminosäurelösungen erhielten.
Polish: Kwasica metaboliczna była obserwowana w przypadku złożonych roztworów aminokwasów podawanych w ramach protokołów całkowitego żywienia pozajelitowego (CŻP).
German: LysaKare enthält die Wirkstoffe Arginin und Lysin.
Polish: Co zawiera lek LysaKare - Substancjami czynnymi są arginina i lizyna.
German: Infusionslösung (Infusion)
Polish: Roztwór do infuzji (infuzja).
German: LysaKare 25 g/25 g Infusionslösung
Polish: LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji
German: Störungen des Nervensystems
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
German: Weil ältere Patienten eher zu einer reduzierten Nierenfunktion neigen, muss das Bestimmen der Eignung aufgrund der Kreatininclearance mit Vorsicht erfolgen.
Polish: Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość występowania zaburzeń czynności nerek, należy zachować ostrożność przy kwalifikacji pacjentów w oparciu o klirens kreatyniny.
German: Was ist LysaKare?
Polish: Co to jest lek LysaKare
German: Bei einer schweren, symptomatischen Hyperkaliämie sollte ein Abbruch der LysaKare-Infusion erwogen werden; dabei ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis zwischen der Nierenprotektion einerseits und der Hyperkaliämie andererseits zu berücksichtigen.
Polish: W przypadku ciężkiej objawowej hiperkaliemii należy rozważyć przerwanie infuzji produktu LysaKare, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka ochrony nerek w porównaniu do ostrej hiperkaliemii.
German: Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von LysaKare mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Nieren-, Herz- oder Leberfunktion stark eingeschränkt ist oder wenn Sie schon einmal hohe Kalium-Blutspiegel (Hyperkaliämie) hatten.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku LysaKare w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, serca lub wątroby lub występowania wysokich stężeń potasu we krwi (hiperkaliemii) w wywiadzie.
German: Es sind keine pharmakokinetischen Daten zur Verwendung von Arginin und Lysin in denselben Dosen, wie bei LysaKare und für dieselben Indikationen bei pädiatrischen Patienten verfügbar.
Polish: Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych odnośnie stosowania argininy i lizyny w takiej samej dawce, jak w produkcie LysaKare i w tym samym wskazaniu u dzieci i młodzieży.
German: Der Infusionsbeutel besteht aus Polyvinylchlorid (PVC), eingepackt in eine PolyethylenPolyamin/Aluminiumfolie, und enthält 1.000 ml Lösung.
Polish: Worek infuzyjny wykonany z polichlorku winylu (PVC), zawierający 1000 ml roztworu, owinięty w folię z polietylenu, poliaminy i aluminium.
German: Metabolische Azidose
Polish: Kwasica metaboliczna
German: Im Falle einer vorbestehenden, klinisch relevanten Hyperkaliämie muss die erfolgreiche Korrektur der Hyperkaliämie mit einer erneuten Messung vor der LysaKare-Infusion bestätigt werden.
Polish: W przypadku istniejącej wcześniej klinicznie istotnej hiperkaliemii konieczna jest ponowna kontrola przed podaniem infuzji produktu LysaKare, aby potwierdzić, że hiperkaliemia została skutecznie skorygowana.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Polyethylen-Polyamin-/Aluminiumfolie
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Folia z polietylenu, poliaminy i aluminium
German: LysaKare ist eine klare, farblose Infusionslösung und wird in flexiblen Kunststoffbeuteln zum Einmalgebrauch geliefert.
Polish: Jak wygląda lek LysaKare i co zawiera opakowanie Lek LysaKare jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do infuzji, dostarczanym w elastycznym plastikowym worku jednorazowego użytku.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Hiperkaliemia
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen
Polish: Tabela 1
German: Es existiert keine relevante Verwendung dieses Arzneimittels bei Frauen im gebärfähigen Alter, da Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid während einer nachgewiesenen oder vermuteten Schwangerschaft oder bei fehlendem Ausschluss einer Schwangerschaft aufgrund des mit ionisierender Strahlung verbundenen Risikos kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.1).
Polish: Lu) jest przeciwwskazane podczas potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub w przypadku niewykluczenia ciąży z powodu ryzyka związanego z promieniowaniem jonizującym (patrz punkt 4.1).
German: Wofür wird LysaKare angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek LysaKare
German: Wie ist LysaKare aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek LysaKare
German: LysaKare darf nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC.
German: LysaKare wird als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.
Polish: Lek LysaKare jest podawany w postaci infuzji dożylnej (wlewu).
German: LysaKare wird unter kontrollierten Bedingungen in der Klinik verabreicht und wird als Einzeldosisbeutel geliefert.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku LysaKare Lek LysaKare będzie podawany w ściśle kontrolowanych warunkach klinicznych i będzie dostarczony w worku zawierającym pojedynczą dawkę.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min sollte LysaKare mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu LysaKare u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min.
German: Weil Übelkeit (Nausea) und Erbrechen bei Infusionen von Aminosäuren oft vorkommen, erhalten Sie 30 Minuten vor der LysaKare-Infusion Medikamente zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen.
Polish: Ponieważ z infuzjami aminokwasów na ogół wiążą się nudności i wymioty, pacjent otrzyma leki zapobiegające nudnościom i wymiotom 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku LysaKare.
German: Der Arzt wird außerdem vor dem Beginn der Infusion Ihre Nieren- und
Polish: Ponadto przed rozpoczęciem infuzji lekarz sprawdzi czynności nerek i wątroby.
German: Aufgrund des intravenösen Verabreichungsweges ist LysaKare zu 100 % bioverfügbar.
Polish: Ponieważ produkt LysaKare jest podawany dożylnie, jest on całkowicie biodostępny.
German: Die Anwendung von Arginin und Lysin wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht spezifisch geprüft.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem argininy i lizyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
German: Eine Dosimetriestudie mit 6 Patienten zeigte, dass eine 2,5%ige Lysin-Arginin-Lösung die renale Strahlenbelastung im Vergleich zur Nichtanwendung um bis zu 47 % reduziert, ohne Auswirkung auf die Aufnahme von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid durch den Tumor.
Polish: Badanie dozymetryczne z udziałem 6 pacjentów wykazało, że 2,5% roztwór aminokwasów lizynyargininy zmniejszał ekspozycję nerek na promieniowanie o około 47% w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną bez wpływu na wychwyt lutetu oksodotreotydu (
German: Hitzewallungen unbekannt
Polish: Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca
German: Unabhängig von eventuellen Anpassungen der Lutathera-Dosis sollten Sie immer die volle Dosis LysaKare erhalten.
Polish: Należy przyjąć pełna dawkę leku LysaKare, niezależnie od modyfikacji dawki leku Lutathera.
German: Die Behandlung mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min nicht empfohlen, daher sind Nutzen und Risiko für diese Patienten stets sorgfältig abzuwägen.
Polish: Leczenie lutetu oksodotreotydem (177Lu) nie jest zalecane u pacjentów z czynnością nerek od 30 do 50 ml/min, dlatego zawsze należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów, co powinno obejmować rozważenie zwiększonego ryzyka przemijającej hiperkaliemii u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
German: Die Nierenfunktion (Kreatinin und KreatininClearance) sollte vor jeder Anwendung überprüft werden.
Polish: Przed każdym podaniem produktu należy zbadać czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie kreatyniny).
German: Wie ist LysaKare anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek LysaKare
German: Bauchschmerzen unbekannt bildgebende Dosimetrie bestimmt) 20,1 ± 4,9 Gy, was unter dem festgelegten Grenzwert für das Auftreten von Nierentoxizität von 23 Gy liegt.
Polish: W oparciu o publikację wyników największego badania z zastosowaniem argininy i lizyny w takich samych ilościach, jak w produkcie LysaKare, średnia dawka wchłonięta przez nerki, potwierdzona przez dozymetrię dla obrazowania planarnego, wynosiła 20,1±4,9 Gy, co wypada poniżej ustalonego progu 23 Gy dla występowania toksyczności nerkowej.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Auswirkungen von Arginin und Lysin auf die Fertilität vor.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu stosowania argininy i lizyny na płodność.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Polish: Pacjent nie będzie odpowiedzialny za przechowywanie leku.
German: Von der Behandlung von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (definiert nach NYHAKlassifikation als Klasse III oder IV) mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid wird deshalb abgeraten; das Nutzen-Risikoverhältnis muss bei diesen Patienten sorgfältig abgewogen werden.
Polish: Lu) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca zaklasyfikowanymi jako klasa III lub IV według klasyfikacji NYHA i dlatego należy zawsze starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów.
German: LysaKare 25 g/25 g Infusionslösung Argininhydrochlorid/ Lysinhydrochlorid
Polish: LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji chlorowodorek L-argininy/chlorowodorek L-lizyny
German: Unabhängig vom Ausgangswert des Kaliumspiegels sind die Vitalzeichen während der Infusion zu überwachen.
Polish: Należy obserwować parametry czynności życiowych u pacjenta podczas infuzji, niezależnie od wyjściowych stężeń potasu w surowicy.
German: Bitte lesen Sie den Lutathera-Beipackzettel für weitere Informationen zu anderen Tests, die vor Ihrer Behandlung durchgeführt werden müssen.
Polish: Informacje o innych testach, które należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia, patrz ulotka leku Lutathera.
German: Störungen des Gefäßsystems
Polish: Zaburzenia układu pokarmowego Nudności
German: Bei Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid sind die Nieren die bezüglich Toxizität kritischen Organe und dosisbegrenzend, falls keine Aminosäuren zur Reduktion der renalen Aufnahme und Speicherung verwendet werden.
Polish: Lu) i należy zmniejszyć jego dawkę, jeżeli nie podaje się aminokwasów w celu zmniejszenia wychwytu i retencji w nerkach.
German: Die Anwendung von Arginin und Lysin wurde bei niereninsuffizienten Patienten nicht spezifisch geprüft.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań nad stosowaniem argininy i lizyny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
German: Da Sie LysaKare zusammen mit dem Arzneimittel
Polish: Lek LysaKare a inne leki
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht: - wenn Sie feststellen, dass die Lösung trübe ist oder Ablagerungen enthält.
Polish: Nie stosować tego leku: - jeżeli roztwór stał się mętny lub pojawił się w nim osad; - jeżeli osłona została wcześniej otwarta lub uszkodzona; - jeżeli worek infuzyjny został uszkodzony lub przecieka.
German: Zur Reduktion der Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen wird eine Prämedikation mit einem Antiemetikum 30 Minuten vor dem Beginn der LysaKare-Infusion empfohlen.
Polish: Zaleca się premedykację z zastosowaniem leku przeciwwymiotnego 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku LysaKare w celu zmniejszenia częstości występowania nudności i wymiotów.
German: Um eine optimale Nierenprotektion zu erzielen, sollte LysaKare als 4-stündige Infusion (250 ml/h), beginnend 30 Minuten vor der Anwendung von Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid verabreicht werden.
Polish: Produkt LysaKare należy podawać w 4-godzinnej infuzji (250 ml/godzinę), rozpoczynając 30 minut przed podaniem lutetu oksodotreotydu (
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.
German: Im Falle einer Hyperkaliämie sollten die Begleitmedikation und die Vorgeschichte des Patienten bezüglich Hyperkaliämien überprüft werden.
Polish: W przypadku hiperkaliemii, należy sprawdzić wywiad pod kątem hiperkaliemii i jednoczesnego stosowania leków.
German: Lutathera erhalten, lesen Sie bitte sowohl diese Gebrauchsinformation als auch die Gebrauchsinformation von Lutathera sorgfältig durch.
Polish: Ponieważ wraz z lekiem LysaKare podawany będzie inny lek, Lutathera, należy zapoznać się zarówno z treścią ulotki dla leku Lutathera, jak i tego leku.
German: Phantasiebezeichnung Stärken Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
German: 100 Tabletten
Polish: 500 mg tabletki doustnie butelka (polietylen o dużej gęstości) 100 tabletek
German: Nach Öffnen: 1 Jahr.
Polish: Po otwarciu: 1 rok
German: Die Daten zur Sicherheit basieren auf Literatur (hauptsächlich retrospektive Studien).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z doniesień literaturowych (głównie badania retrospektywne).
German: Frankreich Tel: + 33 1 40 33 93 14
Polish: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2009
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 28 kwietnia 2009
German: EU/1/04/273/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/273/001
German: Informationen über das Arzneimittel erhalten Sie von:
Polish: Informacje o produkcie można uzyskać od :
German: Über Leukopenie wurde bei 8 bis 12 % der Patienten berichtet.
Polish: Leukopenię obserwowano u 8 do 12% pacjentów.
German: Packung mit 1 Flasche.
Polish: Opakowanie zawiera 1 butelkę.
German: Tablette.
Polish: Tabletki.
German: Leukopenie, verlängerte Blutungszeit
Polish: Leukopenia Przedłużony czas krwawienia
German: Der Name meines Arztes lautet: Telefon: ……………………………….
Polish: Telefon: ……………………………….
German: Die Zielkonzentration im Plasma wird gewöhnlich innerhalb von 3 bis 5 Monaten erreicht.
Polish: Docelowe stężenie w osoczu jest na ogół osiągane w okresie 3 do 5 miesięcy.
German: Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien oder
Polish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Włochy lub
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza o poradę .
German: Die Behandlung muss von einem entsprechend erfahrenen Spezialisten eingeleitet und weiter durchgeführt werden.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez odpowiednio doświadczonego specjalistę.
German: Bei 40 % der Kinder kam es zu einem Wiederauftreten der Krankheit; die Überlebensrate nach 5 Jahren betrug 49 %.
Polish: U 40% dzieci obserwowano nawroty; wskaźnik pięcioletniego przeżycia wynosił 49%.
German: Sie sind auf der einen Seite mittig eingekerbt und auf der anderen Seite ist „BL" über „L1" eingeprägt.
Polish: Z linią podziału na połowę po jednej stronie i odciśniętym „BL" nad „L1" z drugiej.
German: Lysodren sollte vorzugsweise zu Mahlzeiten eingenommen werden, die fettreiche Lebensmittel enthalten, wie Milch, Schokolade, Öl.
Polish: Lysodren najlepiej przyjmować podczas posiłku zawierającego pokarmy wysokotłuszczowe, takie jak mleko, czekolada, olej.
German: Nebenwirkungen, von denen das Nervensystem betroffen ist, treten bei ca. 40 % der Patienten auf.
Polish: Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują u około 40% pacjentów.
German: Im Falle einer geringen Toxizität sollte die Dosis reduziert werden, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist.
Polish: W przypadku łagodnej toksyczności dawkę należy zmniejszyć do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej.
German: Gleichzeitige Anwendung von Spironolacton (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie ze spironolaktonem (patrz punkt 4.5).
German: Bei 7 % der Patienten kam es zu einer Autoimmunhepatitis, wobei keine weiteren Informationen über den Mechanismus vorliegen.
Polish: W 7% przypadków obserwowano autoimmunologiczne zapalenie wątroby bez podania informacji na temat mechanizmu.
German: Die Erfahrung bei Patienten dieser Altersgruppe ist sehr begrenzt.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej jest bardzo ograniczone.
German: Angaben über die Induktion von Cytochrom P450 siehe Abschnitt 4.5.
Polish: Informacje o indukcji cytochromu P-450, patrz punkt 4.5.
German: Mehr als 80 % der mit Mitotan behandelten Patienten wiesen mindestens eine Art der Nebenwirkungen auf.
Polish: Ponad 80% pacjentów stosujących mitotan wykazało przynajmniej jeden rodzaj działań niepożądanych.
German: Insgesamt betrug das erkrankungsfreie Intervall 7 Monate (2 bis 16 Monate).
Polish: Ogólnie, okres remisji wynosił 7 miesięcy (2 do 16 miesięcy).
German: Lysodren darf bei schwangeren Frauen nur dann angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist, und der klinische Nutzen deutlich jegliches potentielle Risiko für den Fetus überwiegt.
Polish: Lysodren powinien być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku wyraźnej potrzeby oraz gdy korzyści kliniczne wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.