FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud.
Finnish: Tupakointianamneesi, alkoholin käyttö (rajalliset tiedot) ja maksametastaasit eivät vaikuttaneet merkitsevästi afatinibin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Suitsetamisel anamneesis, alkoholi tarbimisel (piiratud andmed) või maksametastaaside olemasolul ei olnud olulist mõju afatiniibi farmakokineetikale.
Finnish: Tämä lääkevalmiste otetaan ilman ruokaa.
Estonian: Seda ravimit tuleb võtta ilma toiduta.
Finnish: • rifampisiini - tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti.
Estonian: • rifampitsiin - tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum.
Finnish: Arvojen suureneminen oli useimmiten ohimenevää eikä johtanut hoidon lopettamiseen.
Estonian: Need tõusud olid peamiselt mööduvad ja ei viinud ravi lõpetamiseni.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää GIOTRIF-valmisteen tehoa:
Estonian: Järgmised ravimid võivad langetada GIOTRIFi efektiivsust:
Finnish: Afatinibi sitoutuu proteiineihin sekä ei-kovalenttisesti (tavanomainen proteiineihin sitoutuminen) että kovalenttisesti.
Estonian: Afatiniib seondub valkudega nii mittekovalentselt (traditsiooniline seondumine) kui kovalentselt.
Finnish: HER2:n estoon on liittynyt vasemman kammion toimintahäiriöitä.
Estonian: HER2 inhibeerimisega on seostatud vasaku vatsakese funktsioonihäireid.
Finnish: 3 4 Kaikki asteet
Estonian: 3 4 Mistahes aste
Finnish: Etenkin seuraavat lääkkeet voivat suurentaa GIOTRIF-lääkkeen pitoisuuksia veressä ja siten myös haittavaikutusriskiä, jos ne otetaan ennen GIOTRIF-valmistetta.
Estonian: Eriti võivad järgmised ravimid tõsta GIOTRIFi taset veres ning seetõttu suurendada kõrvaltoimete riski kui neid manustada enne GIOTRIFi.
Finnish: Kliinisten tietojen perusteella vaikuttaa kuitenkin epätodennäköiseltä, että GIOTRIF-hoito muuttaisi muiden P-gp:n substraattien pitoisuuksia plasmassa.
Estonian: Siiski peetakse kliiniliste andmete alusel ebatõenäoliseks, et GIOTRIFi ravi põhjustab muude P-gp substraatide plasmakontsentratsiooni muutusi.
Finnish: Jos otat enemmän GIOTRIF-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Estonian: Kui te võtate rohkem GIOTRIFi kui ette nähtud Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või apteekriga.
Finnish: • Silmän ärsytys tai tulehdus
Estonian: • Silmade ärritus või põletik
Finnish: Afatinibi ei estä eikä indusoi CYP-entsyymitoimintaa.
Estonian: Afatiniib ei inhibeeri ega indutseeri CYP ensüüme.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin otat näitä lääkkeitä yhdessä GIOTRIF-valmisteen kanssa.
Estonian: Teavitage oma arsti enne nende ravimite koos GIOTRIFiga võtmist.
Finnish: Afatinibi saattaa suurentaa peroraalisesti annettavien BCRP:n substraattien (mm. rosuvastatiinin ja sulfasalatsiinin) hyötyosuutta.
Estonian: Afatiniib võib suurendada suukaudselt manustatud BCRP substraatide (muu hulgas rosuvastatiin ja sulfasalasiin) biosaadavust.
Finnish: Asteen 3 ripulia esiintyi yleisimmin ensimmäisten 6 hoitoviikon aikana.
Estonian: 3. astme kõhulahtisus tekkis kõige sagedamini ravi esimese 6 nädala jooksul.
Finnish: Tämä vastaa eri kasvaintyyppejä koskeneiden kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisiä tietoja (ks. "Populaatiofarmakokinetiikan analyysi erityisryhmissä" jäljempänä).
Estonian: See vastab eri kasvajatüüpidega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud populatsiooni farmakokineetilistele andmetele (vt lõik „Populatsiooni farmakokineetiline analüüs eripopulatsioonides" allpool).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia yhtä aikaa yhden tabletin sijasta) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Estonian: Ärge võtke vahelejäänud annuse tasategemiseks korraga kahekordset annust (korraga kaks tabletti ühe asemel).
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 65 % oli naisia, mediaani-ikä oli 58 vuotta ja kaikki potilaat olivat etniseltä alkuperältään aasialaisia.
Estonian: Randomiseeritud patsientidest 65% olid naised, vanuse mediaan oli 58 aastat ning kõik patsiendid olid aasia rassist.
Finnish: Annoksen pienentäminen (ks. kohta 4.2) johti kaiken kaikkiaan yleisten haittavaikutusten esiintymistiheyden pienenemiseen.
Estonian: Üldiselt kaasnes annuse vähendamisega (vt lõik 4.2) sagedaste kõrvaltoimete esinemissageduse langus.
Finnish: Yksittäispakattu PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
Estonian: PVC-/PVDC perforeeritud üheannuseline blister.
Finnish: Objektiivinen vaste (CR+PR)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (CR+PR)
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin rodun mukaan (itäaasialaiset vs. ei-itäaasialaiset).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti rasside kaupa (ida-aasialased vs.mitteida-aasialased).
Finnish: EGFR-mutaatio tuottaa keuhkosyövän tietyn molekylaarisen alatyypin.
Estonian: EGFR-i mutatsioon põhjustab selgelt eristuva molekulaarse alatüübiga kopsuvähi tekke.
Finnish: Näitä muutoksia esiintyi löydöksestä riippuen kliinisesti relevantilla altistustasolla tai sitä pienemmillä tai suuremmilla altistuksilla.
Estonian: Leiust sõltuvalt tekkisid need muutused kontsentratsioonidel, mis olid kliiniliselt olulisest tasemest madalamad, nendega samal tasemel või neist kõrgemad.
Finnish: Jos ihottuman hoito ei tehoa ja ihottuma vaikeutuu (esim. iho kesii tai sille muodostuu rakkuloita), kerro tästä välittömästi lääkärille, sillä lääkäri voi päättää, että GIOTRIF-hoito on lopetettava.
Estonian: Kui lööbe ravi ei ole efektiivne ja lööve süveneb (nt kui tekib naha mahakoorumine või villid), peate kohe teavitama oma arsti, sest teie arst võib otsustada lõpetada teie ravi GIOTRIFiga.
Finnish: Annosta ei pidä koskaan suurentaa, jos potilaan annosta on aiemmin pienennetty.
Estonian: Annust ei tohi suurendada ühelgi patsiendil, kellel on seda varasemalt vähendatud.
Finnish: Nämä proteiinit osallistuvat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen, ja muutokset (mutaatiot) näitä proteiineja tuottavissa geeneissä voivat vaikuttaa tähän toimintaan.
Estonian: Need valgud on seotud vähirakkude kasvu ja levikuga ning neid võivad mõjutada muutused (mutatsioonid) neid tootvates geenides.
Finnish: Mustaihoisista potilaista oli rajallisesti tietoa.
Estonian: Andmed musta rassi rühmade kohta olid piiratud.
Finnish: Karsinogeenisuus GIOTRIF-valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Estonian: Kantserogeensus GIOTRIFiga pole kantserogeensuse uuringuid läbi viidud.
Finnish: Tabletit nielaistaan kokonaisina veden kera.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
Finnish: • Suurentuneet maksaentsyymipitoisuudet (aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi) verikokeissa
Estonian: • suurenenud maksaensüümide (aspartaadi aminotransferaasi ja alaniini aminotransferaasi) tase vereanalüüsides;
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkeaineiden soluunottojärjestelmien kanssa In vitro -tiedot viittaavat siihen, että afatinibilla ei todennäköisesti ole OATB1B1-, OATP1B3-, OATP2B1-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2- eikä OCT3-kuljettajaproteiinien toiminnan estosta johtuvia lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Estonian: In vitro andmete alusel peetakse ravimite koostoimeid afatiniibiga OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 ja OCT3 transporterite inhibeerimise tõttu ebatõenäoliseks.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset on esitetty kuvassa 1, taulukoissa 6 ja 7.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on esitatud joonisel 1 ning tabelites 6 ja 7.
Finnish: On tärkeää käyttää potilaan EGFR-mutaatiostatuksen arviointiin hyvin validoitua, luotettavaa menetelmää, jotta vääriltä negatiivisilta ja vääriltä positiivisilta tuloksilta vältytään.
Estonian: Patsiendi EGFRi mutatsioonide esinemise hindamisel on oluline valida hästi valideeritud ja kindel meetod, et vältida valenegatiivseid või valepositiivseid tulemusi.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla ErbB-perheen proteiinien (mukaan lukien EGFR [epidermaalisen kasvutekijän reseptori tai ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 ja ErbB4) toimintaa.
Estonian: See toimib, blokeerides kindla valkude rühma aktiivsust, mida nimetatakse ErbB-perekonnaks (sealhulgas EGFR [epidermaalse kasvufaktori retseptor ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 ja ErbB4).
Finnish: Haitallisia muutoksia esiintyi vain toksisia annoksia käytettäessä.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid ainult toksiliste annuste juures.
Finnish: Muuta tietoa lääkeaineyhteisvaikutuksista
Estonian: Muu teave ravimite koostoimete kohta
Finnish: Afatinibin vaikutukset P-gp:n substraatteihin
Estonian: Afatiniibi toimed P-gp substraatidele
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien käyttö
Estonian: P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite kasutamine
Finnish: GIOTRIF-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: GIOTRIFil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjien vaikutukset afatinibiin In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että afatinibi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Estonian: P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite ja rinnavähi resistentsusvalkude (BCRP) toimed afatiniibile In vitro uuringud on näidanud, et afatiniib on P-gp ja BCRP substraat.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) - masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum) - depressiooni raviks kasutatav ravimtaim;
Finnish: Lasi huuhdellaan noin 100 millilitralla vettä, joka juodaan.
Estonian: Klaasi tuleb loputada ligikaudu 100 ml veega, mis tuleb samuti ära juua.
Finnish: Jos potilaalla todetaan keratiitti, hoidon jatkamisen hyötyjä ja riskejä on punnittava tarkoin.
Estonian: Keratiidi diagnoosimisel tuleb hoolikalt hinnata ravi jätkamise võimalikke kasusid ja riske.
Finnish: Jos suunnittelet raskautta otettuasi tämän lääkkeen viimeisen annoksen, kysy neuvoa lääkäriltä, sillä lääke ei ole välttämättä vielä poistunut kokonaan elimistöstäsi.
Estonian: Kui te kavatsete rasestuda pärast selle ravimi viimase annuse manustamist, siis küsige arstilt nõu, kuna organism ei pruugi olla sellest ravimist täielikult vabanenud.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pussissa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, kotil ja blisterpakendil pärast „EXP".
Finnish: Syynä voi olla keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus), joka voi olla henkeä uhkaava.
Estonian: Need võivad olla kopsude põletikulise haiguse (interstitsiaalse kopsuhaiguse) sümptomid, mis võib olla eluohtlik.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani oli riippumattoman arvion mukaan 12,0 kk.
Estonian: PFS mediaan oli sõltumatu hinnangu kohaselt 12 kuud.
Finnish: Vasemman kammion toiminta
Estonian: Vasaku vatsakese funktsioon
Finnish: Tämä voi suurentaa haittavaikutusten, etenkin ripulin, ihottuman/aknen ja stomatiitin riskiä.
Estonian: See võib viia kõrgema riskini kõrvaltoimete, eriti kõhulahtisuse, lööbe/akne ja stomatiidi, tekkeks.
Finnish: Dispersio voidaan antaa myös mahaletkun kautta.
Estonian: Dispersiooni võib manustada ka läbi maosondi.
Finnish: Taulukko 1: Ohjeet annoksen muuttamisesta haittavaikutusten vuoksi
Estonian: Tabel 1: Teave annuse reguleerimise kohta kõrvaltoimete tõttu
Finnish: Konjunktiviitti Kuivasilmäisyys
Estonian: Konjunktiviit Kuivsilmsus
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkeaineiden kuljetusjärjestelmien kanssa
Estonian: Koostoimed ravimite transpordisüsteemidega
Finnish: Rottatutkimuksessa, jossa eläimet saivat enintään suurimpia siedettyjä annoksia, ei havaittu merkitsevää vaikutusta pre-/postnataaliseen kehitykseen.
Estonian: Uuringus rottidel kuni maksimaalse tolereeritud annuseni ei leitud olulist toimet pre-/postnataalsele arengule.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on varmuuden vuoksi kehotettava välttämään raskauden alkamista GIOTRIF-hoidon aikana.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb rasestumisvõimelistel naistel soovitada vältida rasestumist GIOTRIFiga ravi saamise ajal.
Finnish: Ihottuman varhainen hoito on tärkeää.
Estonian: Nahalööbe varane ravimine on oluline.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täieliku laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired (malabsorptsioon), ei tohi seda ravimpreparaati võtta.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy GIOTRIF-hoidon aikana vaikea maksan vajaatoiminta, hoito on lopetettava.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib GIOTRIFi võtmise ajal raske maksapuudulikkus, tuleb ravi lõpetada.
Finnish: Noin 2 % afatinibiannoksesta metaboloitui FMO3-välitteisesti, ja CYP3A4-välittinen N-demetylaatio oli niin vähäistä, että se alitti kvantifikaatiorajan.
Estonian: Afatiniibi annusest ligikaudu 2% metaboliseerus FMO3 abil ning CYP3A4-st sõltuv N-demetüleerumine oli kvantitatiivseks avastamiseks liiga vähene.
Finnish: In vitro afatinibi sitoutuu noin 95-prosenttisesti ihmisplasman proteiineihin.
Estonian: Afatiniibi in vitro seondumine inimese plasmavalkudega on ligikaudu 95%.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä lasten ja nuorten hoidossa ei siis suositella.
Estonian: Seetõttu ei ole laste ega noorukite ravimine selle ravimiga soovitatav.
Finnish: Afatinibi on voimakas ja selektiivinen irreversiibeli ErbB-perheen salpaaja.
Estonian: Afatiniib on tugev selektiivne pöördumatu ErbB-perekonna türosiinkinaaside blokaator.
Finnish: Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa GIOTRIF-hoidon aikana tai sen jälkeen, naiselle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Estonian: Kasutamisel raseduse ajal või kui patsient rasestub GIOTRIFi kasutamise ajal või peale kasutamist, peab patsienti teavitama potentsiaalsest ohust lootele.
Finnish: Kun GIOTRIF otettiin suun kautta, afatinibin Cmax saavutettiin noin 2-5 tunnin kuluttua annoksesta.
Estonian: Pärast GIOTRIFi suukaudset manustamist mõõdeti afatiniibi Cmax ligikadu 2-5 tundi pärast annustamist.
Finnish: Siksi niiden ja GIOTRIF-valmisteen oton välillä on oltava mahdollisimman pitkä aika.
Estonian: Seetõttu tuleb neid manustada ajaliselt võimalikult lahus GIOTRIFist.
Finnish: Afatinibi eliminoituu lähinnä erittymällä sappeen/ulosteeseen.
Estonian: Afatiniib elimineeritakse peamiselt sapi/väljaheitega eritumise teel.
Finnish: Kun 15 mg afatinibia annettiin oraaliliuoksena, 85,4 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 4,3 % virtsaan.
Estonian: Pärast 15 mg afatiniibi suukaudse lahuse manustamist eritus 85,4% annusest väljaheitega ja 4,3% uriiniga.
Finnish: Potilaan on oltava syömättä vähintään 3 tuntia ennen tämän lääkevalmisteen ottamista ja vähintään 1 tunti sen ottamisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Estonian: Süüa ei tohi vähemalt 3 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast selle ravimi võtmist (vt lõik 4.5 ja 5.2).
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset on koottu yhteen kuvassa 1 (LUX-Lung 3) ja taulukoissa 6 ja 7 (LUX-Lung 3 ja 6).
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokkuvõtlikult esitatud joonisel 1 (LUX-Lung 3) ning tabelites 6 ja 7 (LUX-Lung 3 ja 6).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on anamneesissa keratiitti, haavainen keratiitti tai vaikeaa silmän kuivuutta.
Estonian: Seda ravimpreparaati tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis keratiit, haavandiline keratiit või raske kuivsilmsus.
Finnish: Saatavilla olevat kliiniset tutkimustiedot eivät viittaa siihen, että tämä lääkevalmiste vaikuttaisi haitallisesti sydämen supistuvuuteen.
Estonian: Olemasolevate kliiniliste uuringute andmete põhjal ei ole alust arvata, et see ravim põhjustaks kõrvaltoimeid südame kontraktiilsusele.
Finnish: Aloitetaan uudelleen 10 mg pienemmällä annoksella a
Estonian: Jätkata annuse vähendamist sammudega 10 mg a
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, kerro asiasta heti hoitavalle lääkärille.
Estonian: Kui jääte selle ravimi ravi ajal rasedaks, teavitage viivitamatult oma arsti.
Finnish: Painon lasku
Estonian: Kaalu langus
Finnish: Jos et pysty nielemään ja sinulla on mahaletku, lääkäri saattaa ehdottaa, että lääke annetaan letkun kautta.
Estonian: Kui te pole võimeline neelama ja teil on gastrostoom, võib arst soovitada teile ravimi manustamist stoomi kaudu.
Finnish: Suurin afatinibiannos, jota arvioitiin rajallisessa potilasjoukossa vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa, oli 160 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan ja 100 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan.
Estonian: Suurim afatiniibi annus, mida on I faasi kliinilistes uuringutes piiratud arvul patsientidel uuritud, on 160 mg üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul ja 100 mg üks kord ööpäevas 2 nädala jooksul.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Estonian: Kui teie arst on öelnud, et teil on mõne suhkrutalumatus, võtke enne selle ravimi manustamist ühendust oma arstiga.
Finnish: • sulfasalatsiini - tulehdusten/infektioiden hoitoon.
Estonian: • sulfasalasiin - kasutatakse põletiku/infektsiooni raviks;
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottoajankohta on seuraavan 8 tunnin aikana, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Estonian: • Kui järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 8 tundi, jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Finnish: Tämä lääke salpaa näiden proteiinien toimintaa ja voi siten estää syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Estonian: Nende valkude aktiivsust blokeerides inhibeerib see ravim vähirakkude kasvu ja levikut.
Finnish: Taulukko 9: GIOTRIF-valmistetta vs. gefitinibiä koskevat tehoa kuvaavat tulokset (LUX-Lung 7) elokuussa 2015 tehdyn ensimmäisen analyysin perusteella.
Estonian: Tabel 9: GIOTRIFi vs. gefitiniibi efektiivsusnäitajad (uuring LUX-Lung 7), mis põhinevad esmaanalüüsi tulemustel seisuga august 2015.
Finnish: Mahdollisuutta, että tämän lääkevalmisteen käyttö vaikuttaa haitallisesti ihmisen hedelmällisyyteen, ei siis voida sulkea pois.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada selle ravimpreparaadi kõrvaltoimet inimese fertiilsusele.
Finnish: Jos seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen on kuitenkin alle 8 tuntia, väliin jäänyt annos jätetään ottamatta.
Estonian: Kui aga järgmine plaaniline annus tuleb võtta vähem kui 8 tunni pärast, ei tohi vahelejäänud annust enam lisaks võtta.
Finnish: Pakkauskoot: 7 x 1, 14 x 1 ja 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: Pakendid suurusega 7 x 1, 14 x 1 või 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Hoidon aikana joillakin potilailla on ilmoitettu silmähaittoja (konjunktiviitti, silmän kuivuus, keratiitti) (ks. kohta 4.8), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Ravi ajal on mõnedel patsientidel (vt lõik 4.8) teatatud okulaarsetest kõrvaltoimetest (konjunktiviit, kuivsilmsus, keratiit), mis võivad mõjutada patsientide autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Finnish: GIOTRIF-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
Estonian: Ravi GIOTRIFiga peab alustama ja jälgima vähiravi kogemustega arst.
Finnish: GIOTRIF-ryhmä saavutti ajan mittaan merkitsevästi paremmat keskipisteet kokonaiselämänlaadun, yleisen terveydentilan sekä fyysisen toimintakyvyn, roolitoiminnan, kognitiivisten, sosiaalisten ja tunneperäisten toimintojen suhteen.
Estonian: Keskmised aja jooksul mõõdetud skoorid üldise elukvaliteedi, globaalse terviseseisundi ning füüsilise funktsioneerimise, kohustuste täitmise ning kognitiivse, sotsiaalse ja emotsionaalse funktsioneerimise osas olid GIOTRIFi korral oluliselt paremad.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset on koottutaulukkoon 9.
Estonian: Efektiivsustulemused on kokku võetud tabelis 9.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat ripuli ja ihohaitat (ks. kohta 4.4) sekä stomatiitti ja kynsivallintulehdus (ks. myös taulukot 3, 4 ja 5).
Estonian: Kõige sagedamateks kõrvaltoimeteks olid kõhulahtisus ja nahaga seotud kõrvaltoimed (vt lõik 4.4), kuid ka stomatiit ja paronühhia (vt lisaks tabelid 3, 4 ja 5).
Finnish: Afatinibilla tehdyissä alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa ei havaittu viitteitä teratogeenisuudesta.
Estonian: Afatiniibiga läbi viidud embrüofetaalse arengu uuringud ei näidanud teratogeensust.
Finnish: Alle 5 % afatinibin kerta-annoksesta erittyy munuaisten kautta.
Estonian: Neerude kaudu eritatakse vähem kui 5% afatiniibi üksikannusest.
Finnish: Asteen 2 (> 2,5-5,0 x viitevälin yläraja (ULN)) ALAT-arvojen suurenemista esiintyi < 8 %:lla tätä lääkevalmistetta käyttäneistä potilaista.
Estonian: 2. astme (> 2,5 kuni 5,0 korda normi ülemisest piirist (ULN)) ALT tõus esines < 8%-l selle ravimpreparaadiga ravitud patsientidest.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yksinään tiettyä keuhkosyöpätyyppiä (ei-pienisoluista keuhkosyöpää) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon:
Estonian: Seda ravimit kasutatakse iseseisva ravina täiskasvanud patsientidel, kel esineb spetsiifilist tüüpi kopsuvähk (mitteväikerakk-kopsuvähk),
Finnish: Ripulilääkkeitä on oltava välittömästi potilaan saatavilla, jotta hoito voidaan aloittaa heti ripulin ensimerkkien yhteydessä ja sitä voidaan jatkaa, kunnes löysiä ulosteita ei ole esiintynyt 12 tuntiin.
Estonian: Kõhulahtisuse vastased ravimeid tuleb patsientidele hõlpsasti kättesaadavaks teha, et ravi saaks alustada kõhulahtisuse esimeste sümptomite tekkel ja jätkata, kuni kõhulahtisust ei ole esinenud vähemalt 12 tunni jooksul.
Finnish: Erlotinibi N=395
Estonian: Erlotiniib N=395
Finnish: On siis todennäköistä, että afatinibi erittyy ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Selle alusel on tõenäoline, et afatiniib eritub inimese rinnapiimaga.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saaneilla potilailla on ilmoitettu ihottumaa/aknea (ks. kohta 4.8).
Estonian: Selle ravimiga ravitud patsientidel on teatatud lööbest/aknest (vt lõik 4.8).
Finnish: Valotoksisuus In vitro tehdyssä 3T3-kokeessa todettiin, että afatinibi saattaa olla valotoksinen.
Estonian: Fototoksilisus In vitro 3T3 analüüs näitas, et afatiniib võib olla potentsiaalselt fototoksiline.
Finnish: • jos sinulla on ollut silmävaivoja, esim. vaikeaa silmien kuivumista tai silmän läpinäkyvän ulkopinnan (sarveiskalvon) tulehdusta tai haavaumia, tai jos käytät piilolinssejä.
Estonian: • Kui teil on varasemalt olnud silmaprobleeme, nagu raske kuivsilmsus, silma eesmise läbipaistva kesta (sarvkesta) põletik või silma välis osa haaravad haavandid või kui te kasutate kontaktläätsi.
Finnish: • paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen, histologialtaan levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille, kun sairaus on edennyt platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Estonian: • täiskasvanud patsientidele lokaalselt levinud või metastaatilise, lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, mis progresseerus plaatinapõhise kemoteraapia ajal või pärast seda (vt lõik 5.1).
Finnish: • jos syöpä on levyepiteeliperäinen ja aiempi solunsalpaajahoito ei ole tehonnut riittävän hyvin.
Estonian: • lamerakulist tüüpi vähk juhul, kui varasem keemiaravi ei ole olnud küllaldase efektiivsusega.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi erityisryhmissä Populaatiofarmakokinetiikan analyysiin otettiin 927 syöpäpotilasta, jotka saivat GIOTRIF-monoterapiaa.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs eripopulatsioonides Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viidi läbi 927 vähihaigel patsiendil (764 NSCLCga), kes said GIOTRIFi monoteraapiat.
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini N = 111
Estonian: Pemetrekseed/ Tsisplatiin N=111
Finnish: Jos unohdat ottaa GIOTRIF-valmistetta
Estonian: Kui te unustate GIOTRIFi võtta
Finnish: Tämä tarkoittaa mieluiten 6 tunnin (jos lääke otetaan kahdesti päivässä) tai 12 tunnin (jos lääke otetaan kerran päivässä) eroa GIOTRIF-valmisteen ottoon:
Estonian: See tähendab eelistatult 6 tundi (ravimite manustamisel kaks korda ööpäevas) või 12 tundi (ravimite manustamisel üks kord ööpäevas) lahus GIOTRIFi manustamisest:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete sageduse järgi rühmitamiseks on kasutatud järgmisi termineid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000).