FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med gravt nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats och försiktighet är därför befogad (se avsnitt 4.4).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală severă, şi prin urmare se recomandă prudenţă în administrarea tratamentului la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Swedish: • En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente
Swedish: Effekt och säkerhet undersöktes med två olika månatliga dosregimer för degarelix med en initialdos om 240 mg (40 mg/ml) följt av månatliga doser om 160 mg (40 mg/ml) eller 80 mg (20 mg/ml) subkutant, jämfört med leuprorelin 7,5 mg månatlig intramuskulär administrering hos patienter med prostatacancer som krävde androgen deprivationsbehandling.
Romanian: Studiul a investigat eficacitatea şi siguranţa a două regimuri de administrare lunare de degarelix, cu o doză iniţială de 240 mg (40 mg/ml) urmată de doze lunare administrate subcutanat de 160 mg (40 mg/ml) sau 80 mg (20 mg/ml), comparativ cu o doză lunară de
Swedish: Förändringar i laboratorieparametrar som observerades under ett års behandling i den bekräftande fas IIIstudien (N=409) var likvärdiga för degarelix och den GnRH-agonist (leuprorelin) som användes som jämförande läkemedel.
Romanian: Modificările parametrilor de laborator înregistrate pe parcursul unui an de tratament în studiul clinic de confirmare de fază III (N=409) s-au încadrat în aceleaşi valori pentru degarelix şi comparator, un agonist de GnRH (leuprorelină).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA FÖR SPÄDNINGSVÄTSKA 4,2 ml vatten till injektionsvätskor
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ CU SOLVENT 4,2 ml apă pentru preparate injectabile
Swedish: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Romanian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats och försiktighet rekommenderas därför för denna grupp.
Romanian: Nu există date despre pacienţii cu disfuncţii hepatice severe şi de aceea se recomandă precauţie la acest grup de pacienţi.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiunile de reconstituire trebuie urmate cu atenţie.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 80 mg degarelix (som acetat).
Romanian: Fiecare flacon conţine 80 mg degarelix (sub formă de acetat).
Swedish: Ökning av bilirubin och alkalisk fosfatas
Romanian: Creşterea bilirubinei, creşterea fosfatazei alcaline
Swedish: I fyra av de åtta fallen kunde orsakssambandet mellan degarelix och händelsen inte uteslutas, fallen var väl dokumenterade, utan uppenbar alternativ etiologi eller förvirrande faktorer, med förenlig tid till debut och positiv dechallenge och ökat kreatinkinas (CK) i blodet.
Romanian: Cazurile au fost bine documentate, neexistând o etiologie alternativă evidentă sau factori de confuzie, fiind identificată o corelație între momentul de debut, evoluția pozitivă la întreruperea tratamentului și creșterea valorilor CPK.
Swedish: Hyperglykemi/diabetes mellitus, kolesterolökning, viktminskning, nedsatt aptit, förändringar av kalcium i blodet
Romanian: Hiperglicemie/Diabet zaharat, creşterea colesterolului, scădere în greutate, scăderea apetitului alimentar,
Swedish: Emellertid är trötthet och yrsel vanliga biverkningar och kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Cu toate acestea, oboseala şi ameţeala sunt reacţii adverse frecvente care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp-och-ner och dra upp lösningen till markeringen på injektionssprutan.
Romanian: Întoarceţi flaconul invers şi retrageţi pistonul până la linia de marcaj de pe seringa pentru injectare.
Swedish: Ingen toxicitet visades på målorgan i studier på akut, subakut och kronisk toxicitet på råttor och apor efter subkutan administrering av degarelix.
Romanian: În studiile de toxicitate acută, subacută şi cronică la şobolani şi maimuţe după administrarea subcutanată a degarelix, nu s-a observat apariţia toxicităţii la nivelul organelor ţintă.
Swedish: Månatlig underhållsdosering med 80 mg resulterade i bibehållen testosteronhämning hos 97% av patienterna i minst ett år. Ingen testosteronmikrosvikt visades efter förnyad injektion under degarelixbehandlingen.
Romanian: Doza lunară de întreţinere de 80 mg a dus la o suprimare susţinută a concentraţiei de testosteron la 97% din pacienţi timp de cel puţin un an.
Swedish: Totalt 620 patienter randomiserades till en av tre behandlingsgrupper, av vilka 504 (81%) av patienterna fullföljde studien.
Romanian: În total, 620 de pacienţi au fost randomizaţi într-unul din cele trei grupuri de tratament,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA FÖR SPÄDNINGSVÄTSKA 3 ml vatten till injektionsvätskor
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ CU SOLVENT 3 ml apă pentru preparate injectabile
Swedish: Sätt fast sprutan på injektionsflaskan med pulver genom att skruva fast den på adaptern.
Romanian: Ataşaţi seringa la flaconul cu pulbere înşurubând-o pe adaptor.
Swedish: 3 sprutkolvar, 3 adaptrar till injektionsflaska och 3 injektionsnålar.
Romanian: 3 tije piston, 3 adaptoare de flacon şi 3 ace pentru injectare.
Swedish: 2 adaptrar till injektionsflaska 2 injektionsnålar
Romanian: 2 adaptoare de flacon 2 ace pentru injectare
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, Övriga antihormoner, ATC-kod: L02BX02
Romanian: Tratament endocrin, alţi antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, codul ATC:
Swedish: Förändringar i bentäthet
Romanian: Modificări ale densităţii osoase
Swedish: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Romanian: Ferring Arzneimittel GmbH
Swedish: Förpackningen innehåller en injektionsflaska med pulver och en förfylld injektionsspruta med spädningsvätska som måste färdigställas för subkutan injektion.
Romanian: Ambalajul conţine un flacon cu pulbere şi o seringă pre-umplută cu solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată.
Swedish: FIRMAGON har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Firmagon nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Ta bort skyddet från adapterförpackningen.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de pe cutia cu adaptorul de flacon.
Swedish: Reaktionerna vid injektionsstället var huvudsakligen smärta och erytem, och rapporterades hos 28% respektive 17% av patienterna.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la locul injectării au fost în principal durere şi eritem, raportate la 28%, respectiv, 17% din pacienţi; mai puţin frecvent au fost raportate: edem (6%), induraţie (4%) şi noduli (3%).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartong, injektionsflaska och spruta.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, seringă şi pe ambalajul secundar.
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 tråg innehållande: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld injektionsspruta, 1 sprutkolv, 1 adapter till injektionsflaska och 1 nål.
Romanian: Ambalaj cu 1 tavă conţinând: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă pre-umplută cu solvent, 1 tijă piston, 1 adaptor de flacon şi 1 ac.
Swedish: Användning av FIRMAGON har inte undersökts hos patienter med allvarlig njursjukdom.
Romanian: Utilizarea FIRMAGON la pacienţi cu boală severă de rinichi nu a fost investigată.
Swedish: Spädningsvätska Vatten till injektionsvätskor
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Swedish: Förpackningen innehåller två injektionsflaskor med pulver och två förflyllda injektionssprutor med spädningsvätska som måste färdigställas för subkutan injektion.
Romanian: Ambalajul conţine două flacoane cu pulbere şi două seringi pre-umplute cu solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată.
Swedish: E.J.
Romanian: z o.o.
Swedish: Injicera 3 ml FIRMAGON 120 mg långsamt omedelbart efter beredningen*.
Romanian: FIRMAGON 120 mg, imediat după reconstituire.
Swedish: 3 injektionsflaska innehållande 80 mg degarelix och 3 förfyllda injektionssprutor med 4,2 ml spädningsvätska.
Romanian: 3 flacoane cu pulbere care conţin 80 mg degarelix şi 3 seringi pre-umplute cu 4,2 ml de solvent.
Swedish: Injicera 4 ml FIRMAGON 80 mg långsamt omedelbart efter beredningen*.
Romanian: Se injectează într-un ritm lent 4 ml de FIRMAGON 80
Swedish: Effekt på bentäthet kan förväntas hos män med långa perioder av testosteronsuppression.
Romanian: Se poate anticipa că perioade lungi de supresie a producerii de testosteron la bărbaţi vor avea efecte asupra densităţii osoase.
Swedish: Dag 28
Romanian: Ziua 1 Ziua 3 Ziua 7 Ziua 14 Ziua 28
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Swedish: Förpackningsstorlek med 2 tråg innehållande 2 injektionsflaskor med pulver, 2 förfyllda sprutor, 2 sprutkolvar, 2 adaptrar till injektionsflaska och 2 nålar.
Romanian: Ambalaj cu 2 tăvi conţinând 2 flacoane cu pulbere, 2 seringi pre-umplute cu solvent, 2 tije piston, 2 adaptoare de flacon şi 2 ace
Swedish: Upplever du svåra utslag, klåda och får svårighet att andas, kan detta vara symptom på en allvarlig allergisk reaktion.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice grave.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 20 mg degarelix.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 20 mg degarelix.
Swedish: Förbered den förfyllda sprutan genom att sätta fast sprutkolven.
Romanian: Pregătiţi seringa pre-umplută ataşând tija pistonului.
Swedish: − Vätskan består av vatten till injektionsvätskor.
Romanian: − Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AVTILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Swedish: OBSERVERA: • INJEKTIONSFLASKAN FÅR INTE SKAKAS
Romanian: • FLACOANELE NU TREBUIE AGITATE
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 40 mg degarelix.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 40 mg degarelix.
Swedish: Avsaknaden av direkt effekt av degarelix på hjärtrepolarisation (QTcF), hjärtfrekvens, AV-överledning, depolarisering av hjärta, och T-våg eller U-våg morfologi bekräftades i en grundlig QT-studie på friska försökspersoner (N = 80).
Romanian: Lipsa efectului intrinsec al degarelix asupra repolarizării cardiace (QTcF), frecvenţei cardiace, conducerii AV, depolarizării cardiace, sau morfologiei undei T sau undei U a fost confirmată printr-un studiu amănunţit asupra intervalului QT efectuat la subiecţi sănătoşi (N=80) la care s-a administrat o perfuzie i.v. cu degarelix pe parcursul a 60 de minute, obţinându-se o valoare medie Cmax de 222 ng/ml, de aproximativ 3-4 ori mai mare faţă de Cmax obţinută în timpul tratamentului pentru cancer de prostată.
Swedish: Yrsel, huvudvärk Mental försämring, hypoestesi
Romanian: − depresie, afectare mentală
Swedish: Diarré, illamående Förstoppning, kräkningar, buksmärta, bukobehag, muntorrhet
Romanian: Diaree, greaţă Constipaţie, vărsături, durere abdominală,
Swedish: För att undvika skumbildning: skaka inte flaskan.
Romanian: Evitaţi să agitaţi pentru a preveni formarea spumei.
Swedish: - allergiska reaktioner, nässelfeber, klåda - nedsatt aptit, förstoppning, kräkning, muntorrhet, buksmärta, magbesvär, blodsockerhöjning/diabetes,
Romanian: − apetit alimentar scăzut, constipaţie, vărsături, gură uscată, durere şi disconfort abdominal, creşterea concentraţiei de zahăr în sânge/diabet zaharat, creşterea colesterolului, modificări ale concentraţiei de calciu în sânge, scădere în greutate
Swedish: Batch:
Romanian: NOTĂ:
Swedish: inklusive muskelnedbrytning som resulterar i njurskador.
Romanian: Problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugerea țesuturilor musculare ce poate conduce la leziuni renale.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Swedish: Tel: +39 02 640 00 11
Romanian: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Swedish: Mer information om Firmagon:
Romanian: Alte informaţii despre Firmagon:
Swedish: Den 17 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Ferring Pharmaceuticals A/S ett godkännande för försäljning av Firmagon som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Ferring Pharmaceuticals o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Firmagon A/S, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2009.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Firmagon (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är värmevallningar och problem vid injektionsstället som till exempel smärtor och rodnad.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Firmagon (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt bufeurile şi probleme la locul injectării, precum durere şi înroşire.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen degarelix.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă degarelix.
Swedish: Företaget som tillverkar Firmagon kommer att se till att alla läkare i alla medlemsstater som kommer att förskriva läkemedlet förses med utbildningsmaterial.
Romanian: Societatea care produce Firmagon se va asigura că în toate statele membre vor fi puse la dispoziţia tuturor medicilor care vor prescrie medicamentul materiale educaţionale.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Firmagon?
Romanian: Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Firmagon?
Swedish: Behandlingen inleds med två injektioner om vardera 120 mg, följt av enkla injektioner om vardera 80 mg varje månad.
Romanian: Tratamentul începe cu două injecţii de 120 mg fiecare, urmate de câte o injecţie de 80 mg în fiecare lună.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FIRMAGON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FIRMAGON Rezumat EPAR destinat publicului
Swedish: Detta innebär att patienter inte behöver ta andra läkemedel för att blockera testosteron i början av behandlingen.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu este nevoie ca pacienţilor să li se administreze alte medicamente pentru blocarea testosteronului la iniţierea tratamentului.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Firmagon skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Firmagon.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter vilkas testosteronnivåer var lägre än de som förekom hos män där testiklarna inte producerade något testosteron, under det första behandlingsåret.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi al căror nivel de testosteron a fost mai mic decât cel observat la bărbaţii a căror testicule nu produceau testosteron, în timpul primului an de tratament.
Swedish: Effekterna av Firmagon prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Romanian: Efectele Firmagon au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Swedish: Eftersom huvudstudien undersökte läkemedlets effekt på testosteronnivåer snarare än på cancern eller det direkta utfallet för patienten, och leuprorelin endast används för avancerad prostatacancer beslöt kommittén emellertid att inskränka användningen av Firmagon till avancerad prostatacancer.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece studiul principal a cercetat efectele medicamentului asupra nivelurilor de testosteron, mai degrabă decât efectul direct asupra cancerului sau a evoluţiei pacientului, şi deoarece leuprorelina este administrată numai în cazul cancerului de prostată în stadiu avansat, Comitetul a decis restricţionarea utilizării Firmagon la cancerul de prostată în stadiu avansat.
Swedish: Vilken nytta har Firmagon visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Firmagon în timpul studiilor?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Firmagon var lika effektivt som leuprorelin i huvudstudien.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că Firmagon a fost la fel de eficace ca leuprorelina în studiul principal.
Swedish: Firmagon kan användas om cancern är "hormonberoende", vilket innebär att den svarar på behandlingar som sänker nivån av hormonet testosteron.
Romanian: Firmagon poate fi folosit dacă tipul de cancer este „hormono-dependent", ceea ce înseamnă că răspunde la un tratament care reduce nivelurile hormonului testosteron.
Swedish: Liknande resultat rapporteras för patienter som fick den högre dosen av Firmagon på 160 mg en gång i månaden.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la pacienţii cărora li s-a administrat Firmagon în doza mai mare, de 160 mg o dată pe lună.
Swedish: När det injiceras bildar Firmagon ett gel under huden som långsamt ger ifrån sig den aktiva substansen under några veckor.
Romanian: Sub formă de injecţie, Firmagon formează sub piele un gel care eliberează substanţa activă lent, pe parcursul a câtorva săptămâni.
Swedish: Vilka är riskerna med Firmagon?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Firmagon?
Swedish: Genom att blockera de här processerna sänker Firmagon mängden testosteron i kroppen, vilket resulterar i att cancercellerna växer långsammare.
Romanian: Prin blocarea acestor procese, Firmagon reduce cantitatea de testosteron din organism şi încetineşte dezvoltarea celulelor canceroase.
Swedish: Under det första året hade 97 procent av de patienter som fick den godkända dosen Firmagon 80 mg en gång i månaden testosteronnivåer som låg under den erforderliga nivån.
Romanian: În cursul primului an, 97% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Firmagon în doza aprobată de 80 mg o dată pe lună au prezentat niveluri de testosteron inferioare nivelului impus.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Läkare bör övervaka Firmagons effekt genom att undersöka nivåerna av testosteron och prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze eficacitatea tratamentului cu Firmagon prin verificarea nivelurilor de testosteron şi antigen specific prostatic (PSA) în sânge.
Swedish: Testosteron kan få prostatacancerceller att växa.
Romanian: Testosteronul poate determina dezvoltarea celulelor cancerului de prostată.
Swedish: Kommittén konstaterade även att behandling med Firmagon inte utlöser den temporära skarpa uppgång i testosteronnivåer som förekommer med andra "GnRH-agonister" (andra läkemedel för prostatacancer som stimulerar produktionen av GnRH).
Romanian: De asemenea, Comitetul a constatat că tratamentul cu Firmagon nu determină creşterea temporară bruscă a nivelurilor de testosteron care poate fi observată în cazul „agoniştilor GnRH"(alte medicamente pentru cancerul de prostată care stimulează producerea de GnRH).
Swedish: Med avancerad menas att cancern har spridit sig utanför körteln till några lymfkörtlar, men inte till andra organ.
Romanian: „Avansat" înseamnă că cancerul s-a răspândit dincolo de glandă către anumiţi noduli limfatici, însă fără ca alte organe fie afectate.
Swedish: Den aktiva substansen i Firmagon, degarelix, är en gonadotropinfrisättande hormonantagonist, vilket innebär att den blockerar effekterna av det naturliga hormonet GnRH (gonadotropinfrisättande hormon).
Romanian: Substanţa activă din Firmagon, degarelix, este un antagonist al hormonului eliberator de gonadotrofină, ceea ce înseamnă că blochează efectul unui hormon natural numit hormonul eliberator de gonadotrofină (GnRH).
Swedish: Firmagon ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot degarelix eller något annat innehållsämne.
Romanian: Firmagon nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la degarelix sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Swedish: Materialet ska innehålla information om Firmagons säkerhet och erinra läkare om hur läkemedlet ska administreras.
Romanian: Materialele vor include informaţii referitoare la siguranţa Firmagon şi modul de administrare a medicamentului.
Swedish: Varför har Firmagon godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Firmagon?
Swedish: PSA är ett protein som produceras av prostatakörteln och påträffas ofta i höga nivåer hos män med prostatacancer.
Romanian: PSA este o proteină produsă de glanda prostatică şi de obicei are un nivel ridicat la bărbaţii cu cancer de prostată.
Swedish: Under normala förhållanden stimulerar GnRH hypofysen i hjärnans nedre del att producera två hormon, vilket får testiklarna att producera testosteron.
Romanian: În mod normal, GnRH stimulează glanda pituitară de la baza creierului pentru a produce doi hormoni care determină producerea testosteronului de către testicule.
Swedish: Firmagon bör användas med försiktighet hos patienter med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Romanian: Firmagon trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu afecţiuni renale sau hepatice severe.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Firmagon är större än riskerna vid behandling av vuxna manliga patienter med avancerad hormonberoende prostatacancer.
Romanian: Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Firmagon sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienţilor adulţi de sex masculin cu cancer de prostată hormono-dependent în stadiu avansat.
Swedish: Firmagon visade lika bra effekt som leuprorelin för att sänka testosteronnivåer.
Romanian: Firmagon a fost la fel de eficace ca leuprorelina în privinţa reducerii nivelurilor de testosteron.
Swedish: Firmagon används för att behandla patienter med avancerad prostatacancer.
Romanian: Firmagon se utilizează la tratarea pacienţilor cu cancer de prostată în stadiu avansat.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Firmagon finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Firmagon, a se consulta prospectul.
Swedish: Vad är Firmagon?
Romanian: Ce este Firmagon?
Swedish: Motsvarande siffra för patienter som fick leuprorelin var 96 procent.
Romanian: Acest rezultat a fost comparat cu procentul de 96% obţinut în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat leuprorelină.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Swedish: Firmagon är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Romanian: Firmagon este o pulbere şi un solvent din care se obţine o soluţie injectabilă.
Swedish: Två doser av Firmagon har jämförts med leuprorelin i en huvudstudie med 610 män med prostatacancer i sjukdomens alla stadier.
Romanian: Într-un studiu principal, la care au participat 610 bărbaţi cu cancer de prostată în toate stadiile bolii, au fost comparate două doze de Firmagon cu leuprorelina.
Swedish: Vad används Firmagon för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Firmagon?
Swedish: Detta är en cancer som påverkar prostatakörteln, den körtel under urinblåsan hos män som producerar vätskan i sperman.
Romanian: Acest tip de cancer afectează glanda prostatică, glanda situată sub vezica urinară la bărbaţi care produce lichidul seminal.
Swedish: Hur används Firmagon?
Romanian: Cum se utilizează Firmagon?
Swedish: Firmagon injiceras under huden i buken.
Romanian: Firmagon se administrează ca injecţie subcutanată în regiunea abdominală.
Swedish: Hur verkar Firmagon?
Romanian: Cum acţionează Firmagon?