FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosissteigerung sowie die Erhaltungsdosen für Erwachsene ab 18 Jahren sind in den folgenden Tabellen angegeben.
Slovak: Odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavacie dávky pre dospelých vo veku 18 a viac rokov sú uvedené nižšie v tabuľkách.
German: Sie riechen nach schwarzen Johannisbeeren.
Slovak: Majú príchuť čiernych ríbezlí.
German: Da Lamotrigin 2 mg Tabletten die geringste verfügbare Wirkstärke sind, wurde das Standarddosierschema in einigen Fällen während der Titrationsphase angepasst (z.B. durch Gabe einer 2 mg Tablette jeden zweiten Tag, wenn die errechnete Dosis weniger als 2 mg betrug).
Slovak: Vzhľadom na to, že 2 mg tablety lamotrigínu sú najnižšou dostupnou silou, štandardná schéma dávkovania bola v niektorých prípadoch počas fázy titrácie dávky upravená (napríklad sa podávala 2 mg tableta každý druhý deň, keď bola vypočítaná dávka nižšia ako 2 mg).
German: Achten Sie auf wichtige Beschwerden
Slovak: Dávajte si pozor na závažné príznaky
German: Diese Beschwerden treten mit größerer Wahrscheinlichkeit während der ersten Behandlungsmonate mit Lamictal auf und insbesondere dann, wenn Sie die Behandlung mit einer zu hohen Dosis beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie Lamictal zusammen mit einem anderen Medikament namens Valproat (Valproinsäure) einnehmen.
Slovak: Tieto príznaky sa pravdepodobnejšie vyskytnú počas niekoľkých prvých mesiacov liečby Lamictalom, najmä ak sa Vaša liečba začne príliš vysokou dávkou alebo ak sa Vaša dávka zvyšuje príliš rýchlo alebo ak Lamictal užívate s ďalším liekom nazývaným valproát.
German: Insgesamt erhielten 256 Probanden im Alter von 1 bis 24 Monaten Lamotrigin in einem Dosisbereich von 1 bis 15 mg/kg/Tag für bis zu 72 Wochen.
Slovak: Celkovo bolo 256 jedincov vo veku od 1 do 24 mesiacov vystavených pôsobeniu lamotrigínu v rozsahu dávky od 1 do 15 mg/kg/deň počas 72 týždňov.
German: Der Altersbereich wird geändert auf die Altersgruppen, für die stützende Daten zur Verfügung stehen, d.h. Erwachsene und Patienten ab 13 Jahren (Jugendliche).
Slovak: Vekový rozsah bude upravený tak, aby odzrkadľoval vek, pre ktorý sú dostupné podporné údaje, pre dospelých a pacientov vo veku od 13 rokov (adolescenti).
German: Die akute Einnahme von Dosen, die mehr als das 10- bis 20fache der maximalen therapeutischen Dosis betrugen, wurde berichtet.
Slovak: Bolo hlásené akútne užitie lieku v dávkach 10- až 20-násobne vyšších ako je maximálna terapeutická dávka.
German: Beim Lennox-Gastaut-Syndrom ist selten eine Monotherapie möglich, da gewöhnlich mehr als ein Arzneimittel erforderlich ist, um die Symptome unter Kontrolle zu bringen.
Slovak: Monoterapia je pri Lennox-Gastautovom syndróme zriedka dosiahnuteľná, pretože na kontrolu symptómov je zvyčajne potrebný viac ako jeden liek.
German: Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten können.
Slovak: Je dôležité uvedomiť si, že včasné prejavy precitlivenosti (napríklad horúčka, lymfadenopatia) môžu byť prítomné napriek tomu, že vyrážka nie je prítomná.
German: Niedrig substituierte Hyprolose
Slovak: Čiastočne substituovaná hyprolóza
German: Einige Arzneimittel und Lamictal können sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Niektoré lieky sa s Lamictalom navzájom ovplyvňujú alebo môžu zvyšovať pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
German: Die Erhaltungswirkung auf typische Absence-Anfälle ist nach wie vor unklar, weshalb der Warnhinweis "Bei Kindern, die Lamotrigin zur Behandlung von typischen Absence-Anfällen einnehmen, wird die Wirksamkeit möglicherweise nicht bei allen Patienten aufrechterhalten" in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen wird.
Slovak: Udržiavací účinok na typické absenčné kŕče je stále nejasný, a preto by do súhrnu charakteristických vlastností lieku malo byť zahrnuté upozornenie, že „Pokiaľ ide o deti užívajúce lamotrigín na liečbu typických absenčných záchvatov, účinnosť sa nemusí zachovať v prípade všetkých pacientov".
German: In klinischen Studien wurden Dosen im Bereich von
Slovak: V klinických štúdiách boli použité dávky v rozsahu
German: Der Altersbereich wird dahingehend geändert, dass Patienten im Alter von 12 Jahren unter die Definition von Jugendlichen fallen.
Slovak: Vekový rozsah bude upravený tak, aby bral zohľadňoval skutočnosť, že pacienti vo veku 12 rokov patria do definície adolescentov.
German: Bei Absetzen von Valproat wird die stabilisierende Dosis verdoppelt, jedoch um nicht mehr als 100 mg/Woche.
Slovak: Po vysadení valproátu zdvojnásobte stabilizačnú dávku, nezvyšujte dávku o viac ako 100 mg/týždeň
German: Daher können Patienten Lamictal ohne schrittweise Reduktion der Dosis absetzen.
Slovak: Pacienti preto môžu ukončiť užívanie Lamictalu bez postupnej redukcie dávky.
German: Die andere Seite ist gekennzeichnet mit zwei im rechten Winkel überlappenden Superellipsen.
Slovak: Na druhej strane sú vyrazené dve superelipsy, ktoré sa v pravom uhle prekrývajú.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Lennox-Gastaut-Syndrom
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Lennoxovom-Gastautovom syndróme
German: Die Behandlung wird als Monotherapie eingeleitet, doch fast zwangsläufig müssen bald danach zusätzliche Antiepileptika eingesetzt werden, um die Symptome unter Kontrolle zu bringen.
Slovak: Liečba sa začne ako monoterapia, ale takmer nevyhnutne sa na kontrolu symptómov čoskoro pridajú ďalšie antiepileptiká.
German: Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und irgendwelche Veränderungen ihrer Regelblutung, wie Zwischen- oder Schmierblutungen, bemerken:
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu a spozorujete akékoľvek zmeny v charaktere menštruačného krvácania, ako je medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie:
German: Deshalb sollten Patienten während der Behandlung mit Lamictal auf Anzeichen von Suizidalität überwacht werden.
Slovak: Počas liečby Lamictalom sa preto pacienti majú sledovať kvôli príznakom suicidality.
German: Woche 2 Ab Woche 3
Slovak: 2. týždeň Od 3. týždňa
German: Bei Auftreten derartiger Symptome sollte der Patient daher umgehend untersucht und Lamotrigin sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache festgestellt werden kann.
Slovak: Ak sú takéto znaky a príznaky prítomné, je potrebné pacienta ihneď vyšetriť a prerušiť podávanie Lamictalu, ak nie je možné stanoviť alternatívnu príčinu.
German: Die Studie SCAB2006 hatte ein ähnliches Design wie die Studie SCAB2003, unterschied sich aber von der Studie SCAB2003 durch die Beurteilung einer flexiblen Dosierung von Lamotrigin (100 bis 400 mg/Tag) und durch den Einschluss von Patienten mit Bipolar-I-Störung, die kürzlich oder aktuell an einer manischen Episode litten.
Slovak: Štúdia SCAB2006 mala podobné usporiadanie ako štúdia SCAB2003, ale od štúdie SCAB2003 sa líšila v tom, že hodnotila flexibilnú dávku lamotrigínu (100 až 400 mg/deň) a zahŕňala pacientov s bipolárnou poruchou I. typu, ktorí mali nedávno alebo práve epizódu mánie.
German: Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:
Slovak: Ak sa Vás niektoré z tohoto týka:
German: Es ist davon auszugehen, dass bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren eine Erhaltungsdosis erforderlich ist, die sich am oberen Ende des empfohlenen Dosisbereichs befindet.
Slovak: Je pravdepodobné, že pacienti vo veku od dvoch do šiestich rokov budú vyžadovať udržiavaciu dávku pri hornej hranici odporúčaného dávkovania.
German: Die vorliegenden Daten liefern Hinweise darauf, dass das Ansprechen in Kombination mit Enzyminduktoren geringer ist als in Kombination mit nicht enzyminduzierenden Antiepileptika.
Slovak: Údaje poukazujú na to, že odpoveď na liečbu je pri používaní kombinácie s induktormi enzýmov menšia ako pri používaní kombinácie s antiepileptikami, ktoré neindukujú enzýmy.
German: Sie sind auf der einen Seite mit ‘LTG' über der Ziffer ‘2' und auf der anderen mit zwei Ovalen gekennzeichnet, die sich in rechten Winkeln überlappen.
Slovak: Majú označenie „LTG" nad číslom „2" na jednej strane a na druhej strane majú dve elipsy, ktoré sa v pravom uhle prekrývajú.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist.
Slovak: Váš lekár začne Vašu liečbu nízkou dávkou a počas niekoľkých týždňov bude dávku postupne zvyšovať, kým sa nedosiahne dávka, ktorá u Vás účinkuje (nazývaná účinná dávka).
German: Wirksamkeit und Sicherheit der Zusatztherapie partieller Anfälle bei Patienten im Alter von 1 bis 24 Monaten wurden in einer kleinen doppelblinden placebokontrollierten Entzugsstudie beurteilt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť prídavnej terapie parciálnych záchvatov u pacientov vo veku od 1 do 24 mesiacov bola hodnotená v malej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii overujúcej predčasné ukončenie liečby.
German: Falls während der Einnahme von Lamictal Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:
Slovak: Ak sa počas liečby Lamictalom Vaše záchvaty vyskytujú častejšie alebo ak prekonáte ťažký záchvat:
German: Generell sollten die Initial-, Steigerungs- und Erhaltungsdosen bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad B) um ca. 50 % und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad C) um ca. 75 % reduziert werden.
Slovak: Počiatočné dávkovanie, zvyšovanie a udržiavanie dávok sa vo všeobecnosti má zredukovať na približne 50 % u pacientov so stredne ťažkou (stupeň B Childovej-Pughovej klasifikácie) a 75 % u pacientov s ťažkou (stupeň C Childovej-Pughovej klasifikácie) poruchou funkcie pečene.
German: Tabelle 1: Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren - empfohlenes Behandlungsschema bei Epilepsie
Slovak: Tabuľka 1: Dospelí a mladiství vo veku 13 a viac rokov - odporúčaný režim liečby epilepsie Režim liečby
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wie z.B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale.
Slovak: Vám môže odporučiť, aby ste používali konkrétny druh hormonálnej antikoncepcie, alebo iný spôsob antikoncepcie, ako napríklad prezervatív, pesar alebo vnútromaternicové teliesko.
German: Die Hauptbereiche der Diskrepanz zwischen den bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels betrafen die Anwendungsgebiete.
Slovak: Hlavné oblasti nesúladu existujúceho súhrnu charakteristických vlastností lieku sa týkali časti Terapeutické indikácie.
German: Potenzielle Wechselwirkungen zwischen Levetiracetam und Lamotrigin wurden durch Beurteilung der Serumkonzentrationen beider Substanzen in placebokontrollierten klinischen Studien untersucht.
Slovak: Potenciálne interakcie medzi levetiracetamom a lamotrigínom boli hodnotené pomocou stanovenia sérových koncentrácií oboch liečiv počas placebom kontrolovaných klinických štúdií.
German: Die Nebenwirkungen wurden auf Grundlage der zurzeit verfügbaren Daten in separate Abschnitte für die Epilepsie und die bipolare Störung unterteilt.
Slovak: Nežiaduce účinky boli na základe v súčasnosti dostupných údajov rozdelené do dvoch špecifických častí, jedna sa týka epilepsie a druhá bipolárnej poruchy.
German: Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte.
Slovak: Najčastejšie hlásené defekty sú rázštep pery, kardiovaskulárne malformácie a defekty nervovej trubice.
German: * Andere orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien wurden nicht untersucht, obgleich sie möglicherweise die pharmakokinetischen Parameter von Lamotrigin in ähnlicher Weise beeinflussen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: * Iná perorálna antikoncepcia a lieky hormonálnej substitučnej terapie (HRT) neboli skúmané, aj keď môžu ovplyvniť farmakokinetické parametre lamotrigínu podobným spôsobom (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: Gegenwärtige stabilisierende Lamotrigin-Dosis (vor dem Absetzen)
Slovak: Súčasná stabilizačná dávka lamotrigínu (pred vysadením iných liekov)
German: Das Syndrom zeigt ein breites Spektrum klinischer Ausprägung und kann in seltenen Fällen zu disseminierter intravaskulärer Gerinnung und Multiorganversagen führen.
Slovak: Tento syndróm preukazuje široké spektrum klinickej závažnosti a zriedkavo môže viesť k diseminovanej intravaskulárnej koagulácii a multiorgánovému zlyhaniu.
German: Wenn die berechnete Tagesdosis bei Patienten, die Valproat einnehmen, weniger als 2,5 mg beträgt, sollte Lamictal nicht verabreicht werden.>
Slovak: Ak je vypočítaná denná dávka u pacientov užívajúcich valproát menšia ako 2,5 mg, Lamictal sa nemá podávať.>
German: Eine Seite hat einen abgeschrägten Rand und ist mit "LTG" über der Ziffer 2 gekennzeichnet.
Slovak: Jedna strana má skosené hrany a označenie „LTG" nad číslom 2.
German: Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen.
Slovak: Myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu Ľudia s bipolárnou poruchou niekedy môžu mať myšlienky na sebapoškodenie alebo na spáchanie samovraždy.
German: Nystagmus, Tremor, Insomnie.
Slovak: nystagmus, tremor, insomnia.
German: Schweden GlaxoSmithKline AB Box 516
Slovak: Švédsko GlaxoSmithKline AB Box 516
German: Clearance und Halbwertszeit sind unabhängig von der Dosis.
Slovak: Klírens a polčas nie sú závislé od dávky.
German: Am Ende von Woche 2 waren bei einigen Patienten Dosisreduktionen von bis zu 90 % erforderlich.
Slovak: Na konci 2. týždňa bolo u niektorých pacientov potrebné znížiť dávku až o 90 %. Tridsiatiôsmi pacienti odpovedajúci na liečbu (>
German: Tierexperimentelle Studien haben Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Gelegentlich können auch bei Patienten mit Epilepsie Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen.
Slovak: Aj ľudia s epilepsiou občas môžu mať myšlienky na sebapoškodenie alebo na spáchanie samovraždy.
German: Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z.B. die 'Pille') können die Wirkungsweise von Lamictal beeinflussen.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia (napríklad antikoncepčné tablety) môže ovplyvniť spôsob, akým Lamictal účinkuje
German: Die Pharmakokinetik verläuft bis zu 450 mg, der höchsten untersuchten Einzeldosis, linear.
Slovak: Farmakokinetika lamotrigínu je lineárna do 450 mg dávky, čo je najvyššia skúmaná jednorazová dávka.
German: Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lamotrigin als Zusatztherapie partieller Anfälle bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti lamotrigínu ako prídavnej terapie parciálnych záchvatov u detí vo veku od 1 mesiaca do 2 rokov (pozri časť 4.4).
German: Auf Basis einer retrospektiven Analyse der Plasmaspiegel von Patienten, die Lamotrigin mit und ohne Gabapentin erhielten, scheint Gabapentin die apparente Clearance von Lamotrigin nicht zu verändern.
Slovak: Na základe retrospektívnej analýzy plazmatických hladín u pacientov, ktorí užívali lamotrigín s gabapentínom ako aj bez neho, gabapentín zrejme nemení zdanlivý klírens lamotrigínu.
German: Die Mehrzahl der Hautausschläge ist leicht und selbstlimitierend, jedoch wurden auch schwere Hautausschläge berichtet, die eine stationäre Behandlung und das Absetzen von Lamotrigin erforderlich machten.
Slovak: Väčšina vyrážok má mierny a krátkodobý priebeh, hlásené boli však taktiež závažné vyrážky, ktoré vyžadovali hospitalizáciu a prerušenie užívania lamotrigínu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lamictal plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.
Slovak: Ak Lamictal prestanete užívať náhle, príznaky Vašej epilepsie sa môžu vrátiť alebo zhoršiť.
German: Studie SCAB2006 Bipolar I
Slovak: Štúdia SCAB2006 Bipolárna porucha I. typu
German: Bei Kindern, die Lamotrigin zur Behandlung typischer Absencen einnehmen, lässt sich die Wirksamkeit möglicherweise nicht bei allen Patienten aufrechterhalten.
Slovak: U detí, ktoré užívajú lamotrigín na liečbu záchvatov typu absencie sa účinok nemusí udržať u všetkých pacientov.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten:
Slovak: Ochorenia krvi a lymfatického systému
German: Wenn die berechnete Dosis von Lamotrigin (z. B. für die Behandlung von Kindern mit Epilepsie oder von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann, soll die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, verabreicht werden.
Slovak: Ak vypočítaná dávka lamotrigínu (napríklad na liečbu detí s epilepsiou alebo pacientov s poruchou funkcie pečene) nezodpovedá celým tabletám, podá sa dávka, ktorá zodpovedá nižšiemu počtu celých tabliet.
German: Es ist als Monotherapie sowie als adjuvante Therapie bei partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisation, primären generalisierten Anfällen und einigen speziellen Anfallsarten angezeigt.
Slovak: Liek je indikovaný ako monoterapia aj ako podporná liečba pri parciálnych záchvatoch so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, pri primárnych generalizovaných záchvatoch a pri niektorých špecifických typoch záchvatov.
German: Woche 1 (beginnend mit dem Absetzen)
Slovak: 1. týždeň (počínajúc vysadením iných liekov)
German: Anhand von Daten aus epidemiologischen Studien mit insgesamt ca. 2000 Frauen, die Lamotrigin als Monotherapie während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann ein erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Epidemiologické štúdie zahŕňajúce celkovo približne 2 000 žien vystavených monoterapii lamotrigínom počas gravidity nedokážu vylúčiť zvýšené riziko vrodených malformácií.
German: Die SAG stimmte darin überein, dass ein Stimmungsstabilisator theoretisch in der Lage sein sollte, sowohl manische als auch depressive Rezidive, die typischen Kennzeichen einer bipolaren Störung, zu verhindern, doch bislang gibt es keinen solchen idealen Stimmungsstabilisator.
Slovak: Skupina sa zhodla v tom, že stabilizátor duševného stavu by teoreticky mohol brániť návratu mánie a depresie, čo sú charakteristické črty bipolárnej poruchy, ale v súčasnosti nemáme takýto ideálny stabilizátor duševného stavu.
German: In einer gepoolten Analyse der psychiatrischen Indikationen wurden die Ereignisse bei den Patienten, die Lamotrigin einnahmen, häufiger im ersten Monat der Behandlung beobachtet.
Slovak: Súhrnná analýza psychiatrických indikácií ukázala, že u pacientov užívajúcich lamotrigín sa takéto nežiaduce účinky vyskytovali častejšie počas prvého mesiaca liečby.
German: Dihydrofolatreduktase
Slovak: Dihydrofolátreduktáza
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Lamotrigin einem Aspekt von affektiven Episoden bei bipolarer Störung, depressiven Episoden, wirksam vorbeugt, während die Prävention von manischen oder hypomanischen Episoden nicht belegt ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že lamotrigín je účinný pri prevencii jedného aspektu epizód duševného stavu pri bipolárnej poruche, depresívnych epizód, zatiaľ čo prevencia manických alebo hypomanických epizód sa nedokázala.
German: Den verfügbaren Daten zufolge scheint nämlich die stimmungsstabilisierende Eigenschaft von Lamotrigin auf die Prävention von depressiven Episoden und nicht von manischen Episoden zurückzuführen zu sein.
Slovak: Podľa dostupných údajov sa v skutočnosti zdá, že vlastnosť lamotrigínu ako stabilizátora duševného stavu je spôsobená prevenciou depresívnych epizód a nie prevenciou manických epizód.
German: Bei der Behandlung der Epilepsie wirkt Lamictal durch Hemmung der Signale im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.
Slovak: Lamictal lieči epilepsiu tým, že v mozgu blokuje signály, ktoré spúšťajú epileptické záchvaty (záchvaty kŕčov).
German: Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko
Slovak: Zhoršenie klinického stavu a riziko samovraždy
German: Wenn Sie restliche nicht mehr benötigte Lamictal Tabletten haben, dürfen diese nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Slovak: Ak máte akékoľvek nepotrebné tablety Lamictalu, nelikvidujte ich odpadovou vodou ani domovým odpadom.
German: Bei 6 Probanden mit Niereninsuffizienz wurden 20 % des Lamotrigins während einer 4-stündigen Hämodialyse aus dem Körper entfernt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U šiestich zdravých dobrovoľníkov zo zlyhaním obličiek sa 20 % lamotrigínu odstránilo z tela počas 4-hodinovej hemodialýzy (pozri časť 5.2).
German: Bei Erwachsenen, die an Studien teilnahmen, in denen die derzeitigen Dosierungsempfehlungen für Lamotrigin befolgt wurden, betrug die Inzidenz schwerer Hautausschläge etwa 1 von 500 Patienten mit Epilepsie.
Slovak: U dospelých, ktorí sa zúčastnili v štúdiách využívajúcich súčasné odporúčania pre dávkovanie lamotrigínu, je výskyt závažných kožných vyrážok približne 1 na 500 u epileptických pacientov.
German: "Epilepsie
Slovak: „Epilepsia
German: Wenn Sie die Einnahme von Lamictal vergessen haben Nehmen Sie nicht zusätzliche Tabletten oder die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovak: Ak zabudnete užiť Lamictal Neužívajte tablety navyše ani dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
German: Unter Berücksichtigung der bewerteten Studien und der Empfehlungen der SAG gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Lamotrigin zur Prävention von depressiven Episoden bei Patienten mit BipolarI-Störung, bei denen überwiegend depressive Episoden auftreten, angewendet werden sollte.
Slovak: Vzhľadom na hodnotenie štúdií a odporúčanie vedeckej poradnej skupiny pre, výbor CHMP dospel k záveru, že lamotrigín by sa mal používať na prevenciu depresívnej epizódy v prípade pacientov s bipolárnou poruchou I, ktorí zažívajú najmä depresívne epizódy.
German: Patienten mit einer bipolaren Störung können eine Verschlechterung ihrer depressiven Symptome und/oder das Aufkommen von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten (Suizidalität) erfahren, unabhängig davon, ob sie Arzneimittel zur Behandlung der bipolaren Störung einschließlich Lamictal einnehmen oder nicht.
Slovak: U pacientov s bipolárnou poruchou môže dôjsť k zhoršeniu depresívnych symptómov a/alebo k objaveniu sa suicidality bez ohľadu na to, či užívajú alebo neužívajú lieky na bipolárnu poruchu, vrátane Lamictalu.
German: Die Clearance bezogen auf das Körpergewicht ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen, wobei Kinder unter 5 Jahren die höchsten Werte haben.
Slovak: U detí je klírens prepočítaný na telesnú hmotnosť vyšší ako u dospelých, pričom jeho najvyššie hodnoty sa zistili u detí mladších ako 5 rokov.
German: Die Clearance von Lamotrigin erfolgt hauptsächlich metabolisch mit anschließender Ausscheidung der glucuronidierten Metaboliten im Urin.
Slovak: Klírens lamotrigínu je predovšetkým metabolický, s následným vylučovaním glukuronidovaných metabolitov do moču.
German: Bei 143 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 26 Monaten und einem Körpergewicht von 3 bis 16 kg, die ähnliche orale Dosen pro kg Körpergewicht erhielten wie Kinder über 2 Jahre, war die Clearance im Vergleich zu älteren Kindern mit dem gleichen Körpergewicht vermindert.
Slovak: U 143 pediatrických pacientov vo veku od 2 do 26 mesiacov, s telesnou hmotnosťou 3 až 16 kg, bol klírens znížený v porovnaní so staršími deťmi s rovnakou telesnou hmotnosťou, keď užívali podobné perorálne dávky na kg telesnej hmotnosti ako deti staršie ako 2 roky.
German: Zu anti-epileptischen Arzneimitteln, bei denen diese Daten nicht vorliegen, kann eine ähnliche Assoziation mit suizid-bezogenen Ereignissen nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Hoci pre AE nie sú takéto údaje k dispozícii, podobnú súvislosť s udalosťami súvisiacimi so samovraždou nie je možné vylúčiť.
German: Falls indiziert, sollte eine Behandlung zur Verringerung der Resorption (Aktivkohle, Laxanzien oder Magenspülung) durchgeführt werden.
Slovak: Má sa vykonať liečba zameraná na zníženie absorpcie lieku (podanie aktívneho uhlia, laxatíva alebo výplach žalúdka), ak je to indikované.