FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg peramivira (bezvodna osnova).
Maltese: 1 mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih 10 mg peramivir (bażi anidruża).
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Maltese: • Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Croatian: • Potrebnu dozu koncentrata peramivira razrijedite otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili 4,5 mg/ml (0,45 %) za infuziju, 5-postotnom otopinom dekstroze ili otopinom Ringerova laktata do volumena od 100 ml.
Maltese: • Iddilwixxi d-doża meħtieġa ta' konċentrat ta' peramivir f'9 mg/mL (0.9 %) ta' klorur tas-sodju jew f'4.5 mg/mL (0.45 %) soluzzjoni għal infużjoni, 5 % destrożju jew soluzzjoni Ringer lactate għal volum ta' 100 mL.
Croatian: In vitro vezivanje peramivira za proteine ljudske plazme manje je od 30 %.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' peramivir mal-proteini tal-plażma umana hu inqas minn 30%.
Croatian: U kliničkom se ispitivanju nije mogla dokazati ni jedna statistički značajna klinička korist peramivira u odnosu na placebo u bolesnika zaraženih virusom gripe tipa A/H1N1 koji sadržava mutaciju H275Y.
Maltese: Fi studju kliniku, ma seta' jintwera ebda benefiċċju kliniku statistikament sinifikanti għal peramivir meta mqabbel mal-plaċebo f'pazjenti infettati bil-virus A/H1N1 li fih il-mutazzjoni H275Y.
Croatian: Može doći i do unakrsne rezistencije između peramivira, oseltamivira i zanamivira.
Maltese: Tista' sseħħ ukoll reżistenza inkroċjata bejn peramivir u kull wieħed minn oseltamivir u zanamivir.
Croatian: NAZIV LIJEKA Alpivab 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Maltese: Alpivab 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija*, anafilaktički šok*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika*, xokk anafilattiku*
Croatian: Od 93 ispitanika u skupini koja je liječena dozom peramivira, 43 % je bilo zaraženo virusom gripe tip A (podtip H1 54 % i podtip H3 46 %), a 27 % virusom gripe tip B.
Maltese: Il-popolazzjoni ITTI kienet tinkludi 84 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' PCR. Fost it-93 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' peramivir, 43% kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 54 % u 46 %, rispettivament) u 27% bil-virus tal-influwenza B.
Croatian: U otopini nema konzervansa ni antibakterijskih tvari.
Maltese: M'hemmx preservattiv jew sustanza antibatterika fis-soluzzjoni.
Croatian: Mjerenja kreatinina u serumu upotrijebljena su za izračun vrijednosti klirensa kreatinina (Cockcroft-Gaultova jednadžba).
Maltese: Intuża kejl tal-kreatinina fis-serum sabiex tiġi kkalkulata l-klirjanza tal-kreatinina (ekwazzjoni Cockcroft-Gault).
Croatian: • nesanica
Maltese: Anzjani
Croatian: • neuobičajen osjećaj peckanja, svrbeža i trnaca
Maltese: • sensazzjoni anormali bħal tingiż, tnemnim u ħakk
Croatian: Ispitanici su ispunjavali uvjete ako su imali vrućicu veću od 38 °C i pozitivan brzi test za dokazivanje antigena virusa gripe, uz barem dva sljedeća simptoma: kašalj, nazalne simptome, grlobolju, mialgiju, zimicu/znojenje, malaksalost, umor ili glavobolju.
Maltese: Is-suġġetti kienu eliġibbli jekk kellhom deni ta' aktar minn 38 °C u test tal-antiġenu rapidu pożittiv għall-virus tal-influwenza, akkumpanjat minn mill-inqas tnejn minn dawn is-sintomi: sogħla, sintomi tal-imnieħer, uġigħ fil-griżmejn, mijalġija, tkexkix/għaraq, telqa, għeja jew uġigħ ta' ras.
Croatian: Kako čuvati Alpivab 6.
Maltese: Kif jingħata Alpivab 4.
Croatian: Srednje vrijednosti vršnih koncentracija peramivira nakon primjene jednokratne doze bile su približno 10 % više u starijih ispitanika (22 647 ng/ml) u odnosu na mlađe punoljetnike (20 490 ng/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' peramivir kienu madwar 10 % ogħla fis-suġġetti anzjani wara l-għoti ta' doża waħda meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ (22,647 vs. 20,490 ng/mL, rispettivament).
Croatian: 5. Potrebnu dozu koncentrata lijeka Alpivab razrijedite otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili 4,5 mg/ml (0,45 %) za infuziju, 5-postotnom otopinom dekstroze ili otopinom Ringerova laktata do volumena od 100 ml.
Maltese: Iddilwixxi d-doża meħtieġa ta' konċentrat ta' Alpivab f'9 mg/mL (0.9 %) ta' klorur tas-sodju jew f'4.5 mg/mL (0.45 %) soluzzjoni għal infużjoni, 5 % destrożju jew soluzzjoni Ringer lactate għal volum ta' 100 mL. 6.
Croatian: Farmakokinetika peramivira ocijenjena je na 20 starijih bolesnika (>65 godina) nakon jednokratne intravenske doze peramivira od 4 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' peramivir kienet evalwata f'20 suġġett anzjan (>65 sena) wara doża waħda ta' 4 mg/kg IV ta'peramivir.
Croatian: Neuropsihijatrijski događaji
Maltese: Avvenimenti newropsikjatriċi
Croatian: • smanjena razina albumina, glukoze i laktat dehidrogenaze na pretragama krvi
Maltese: • testijiet tad-demm li juru livelli baxxa ta' albumina, glukożju, lattatdeidroġenażi
Croatian: Tablica 5: Farmakokinetički parametri u pedijatrijskih ispitanika
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi f'suġġetti pedjatriċi
Croatian: Sigurnosni profil peramivira u pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 2 do 17 godina) s nekompliciranom gripom koji su sudjelovali u kliničkom ispitivanju bio je sličan sigurnosnom profilu zabilježenom u odraslih.
Maltese: Fis-suġġetti pedjatriċi (ta' bejn is-sentejn u s-17-il sena) b'influwenza mhux ikkumplikata rreġistrati fi prova klinika, il-profil tas-sigurtà ta' peramivir kien simili għal dak irrappurtat fl-adulti.
Croatian: Nekomplicirana gripa u pedijatrijskih ispitanika u dobi od 2 do 17 godina Sigurnost peramivira ocijenjena je u randomiziranom, aktivno kontroliranom ispitivanju na 110 ispitanika s nekompliciranom gripom koji su podvrgnuti liječenju otvorenog tipa jednokratnom dozom peramivira (600 mg za ispitanike u dobi od 13 do 17 godina i 12 mg/kg do najveće doze od 600 mg u ispitanika u dobi od 2 do 12 godina) ili oralnom primjenom oseltamivira dvaput dnevno u razdoblju od pet dana.
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fis-suġġetti pedjatriċi ta' bejn is-sentejn u s-17-il sena Is-sigurtà ta' peramivir kienet evalwata fi studju aleatorju, ikkontrollat b'komparatur, ta' 110 suġġetti b'influwenza mhux ikkumplikata li rċevew kura miftuħa b'doża waħda ta' peramivir (600 mg għassuġġetti ta' bejn it-13 u s-17-il sena u 12 mg/kg sa doża massima ta' 600 mg f'suġġetti bejn is-sentejn u t-12-il sena) jew oseltamivir orali mogħti darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Lijek Alpivab potrebno je pripremiti primjenom aseptične metode kako bi se spriječilo nehotično mikrobiološko onečišćenje.
Maltese: .6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor Għandha tintuża teknika asettika waqt it-tħejjija ta' Alpivab sabiex tiġi evitata l-kontaminazzjoni involontarja mill-mikrobi.
Croatian: Međutim, u ispitivanju embrio-fetalnog razvoja na štakorima, u kojemu su ženke primale neprestane infuzije peramivira od 6. do 17. dana gestacije u dozama od 50, 400 ili 1000 mg/kg/dan, zabilježen je porast incidencije smanjenja bubrežne papile i dilatacije mokraćovoda povezan s dozom.
Maltese: Madankollu, fl-istudji dwar l-iżvilupp tal-embriju-fetu fil-firien, li fihom il-firien nisa ngħataw infużjonijiet kontinwi ta' peramivir mill-jum 6-17 tal-ġestazzjoni f'dożi ta' 50, 400 jew 1000 mg/kg/kuljum, ġew osservati żidiet fl-inċidenzi ta' tnaqqis tal-papilli tal-kliewi u dilatazzjoni talureteri relatati mad-doża.
Croatian: • Vizualno provjerite koncentrat peramivira od 10 mg/ml.
Maltese: • Osserva l-konċentrat ta' peramivir 10 mg/mL.
Croatian: Učestalost se određuje prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (od ≥ 1/100 do < 1/10), manje često (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko Tablica 3: Nuspojave u ispitivanjima peramivira za liječenje nekomplicirane gripe u odraslih Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: U ispitivanju na ispitanicima s različitim stupnjevima oštećenja bubrega i ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega primijenjena je jednokratna intravenska doza peramivira od 2 mg/kg.
Maltese: Fi studju f'suġġetti b'diversi gradi ta' indeboliment tal-kliewi u suġġetti b'funzjoni normali tal-kliewi, ingħatat doża waħda ta' 2 mg/kg IV ta' peramivir.
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih atenuiranih cjepiva protiv gripe prije isteka 48 sati nakon davanja lijeka Alpivab zbog teoretskog rizika da bi peramivir mogao smanjiti imunogenost cjepiva.
Maltese: Mhux irrakkomandat li jintużaw vaċċini ħajjin tal-influwenza sa 48 siegħa wara li jingħata Alpivab minħabba riskju teoretiku li peramivir jista' jnaqqas l-immunoġeniċità tal-vaċċin.
Croatian: 1 ml koncentrata sadrži 10 mg peramivira (bezvodna osnova).
Maltese: ATTIVA(I) 1 mL ta' konċentrat fih 10 mg ta' peramivir (bażi anidruża).
Croatian: Alpivab se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od 15 do 30 minuta.
Maltese: Alpivab jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini għal 15 sa 30 minuta.
Croatian: • povišene razine klorida, kalija, natrija, mokraćne kiseline, ukupnih proteina, gama glutamiltransferaze, kreatin fosfokinaze, ureje i kreatinina na pretragama krvi
Maltese: • testijiet tad-demm li juru livelli ogħla ta' klorur, potassju, sodju, aċidu uriku, proteina totali,
Croatian: Izloženost (AUC0-12) peramiviru nakon jednokratne doze bila je približno 33 % veća u starijih ispitanika (61 334 ng•hr/ml) u odnosu na mlađe punoljetnike (46 200 ng•hr/ml).
Maltese: L-esponiment (AUC0-12) għal peramivir wara doża waħda kien madwar 33 % ogħla fis-suġġetti anzjani meta mqabbla mal-adulti żgħażagħ (61,334 vs.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Croatian: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004 EU/1/16/1098/005
Maltese: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004
Croatian: eftrenonakoga alfa.
Maltese: IU ta' eftrenonacog alfa.
Croatian: Priprema:
Maltese: Preparazzjoni:
Croatian: ND 4,81
Maltese: NA 4.81
Croatian: t½ (h)
Maltese: t½ (sigħat)
Croatian: ND 2,86
Maltese: NA 2.86
Croatian: ND 77,1
Maltese: NA 77.1
Croatian: ND 36,7
Maltese: NA 36.7
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Croatian: Veličina pakiranja od 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. svibanj 2016.
Maltese: 12 ta' Mejju 2016
Croatian: Tromboembolija
Maltese: Tromboemboliżmu
Croatian: Tablica 5
Maltese: Tabella 5
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) (IU/dl)
Maltese: fattur IX (%) (IU/dL)
Croatian: 1 Vidjeti dio 4.2; ND: Nije dostupno
Maltese: 1 Ara sezzjoni 4.2; NA: Mhux disponibbli
Croatian: Tablica 4:
Maltese: Tabella 5:
Croatian: Napomena:
Maltese: Taqsiriet:
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: MRT (h) Vss (ml/kg) Vrijeme do 1% (dani)2
Maltese: Vss (mL/kg) Żmien sa 1% (jiem)2
Croatian: Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin.
Maltese: Fattur X attivat jibdel prothrombin għal thrombin.
Croatian: Vidjeti dijelove 5.1 i 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 5.1 u 5
Croatian: Perioperacijsko liječenje (kirurška profilaksa):
Maltese: Immaniġġjar perioperattiv (profilassi kirurġika):
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje terapije (dani)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul tat terapija (jiem)
Croatian: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000 ALPROLIX 3000
Maltese: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500
Croatian: MedDRA - klasifikacije organskih sustava
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene za ALPROLIX u kliničkim ispitivanjima
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ALPROLIX fil-provi klinici
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Prašak: saharoza, L-histidin, manitol, polisorbat 20, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Maltese: Trab: sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća i dojenje
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala u treddigħ
Croatian: Drugi lijekovi i ALPROLIX
Maltese: Mediċini oħra u ALPROLIX
Croatian: Medijan vremena provedenog u ispitivanju II+III iznosio je 2,88 godina, a medijan broja dana izloženosti bio je 166.
Maltese: Iż-żmien medjan fuq Studju II+III kien ta' 2.88 sena u n-numru medjan ta' jiem ta' esponiment kien ta' 166.
Croatian: Učestalosti su procijenjene prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Ukupni broj dana izloženosti iznosio je 26 106, uz medijan od 165 (raspon: 1-528) dana izloženosti po ispitaniku.
Maltese: In-numru totali ta' jiem ta' esponiment kien ta' 26,106 b'medjan ta' 165 (medda 1-528) jum ta' esponiment għal kull individwu.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ALPROLIX je 55-84 IU/mg proteina.
Maltese: L-attività speċifika ta' ALPROLIX hi ta' 55-84
Croatian: Nuspojave
Maltese: Pożoloġija
Croatian: Ispitivanje II
Maltese: Studju II
Croatian: Jedna bočica lijeka ALPROLIX nominalno sadrži 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU
Maltese: Kull kunjett ta' ALPROLIX nominalment fih 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta' eftrenonacog alfa.
Croatian: Sjedinjene Američke Države
Maltese: L-Istati Uniti tal-Amerika
Croatian: Doza (IU/kg) 10 min 1 h
Maltese: (IU/kg) 10 mins siegħa 3
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; Cmax= vršna aktivnost; AUC = površina ispod krivulje aktivnosti faktora IX u vremenu; t½=terminalni poluvijek, t½α = poluvijek distribucije; t½β = poluvijek eliminacije; CL = klirens; Vss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; MRT = srednja vrijednost vremena zadržavanja.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); Cmax = attività massima (maximum activity); AUC = erja taħt ilkurva ħin-attività ta' FIX (area under the FIX activity time curve); t½α = distribuzzjoni tal-half-life (distribution half-life); t½β = half-life tal-eliminazzjoni (elimination half-life); t½ = half-life terminali (terminal half-life); CL = tneħħija (clearance); Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (volume of distribution at steady-state);
Croatian: Primjena (injekcija u venu):
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-Vini):
Croatian: Ukupno je učinjeno i procijenjeno 35 većih kirurških zahvata u 22 ispitanika (21 odraslog ispitanika i adolescenta i 1 pedijatrijskog bolesnika u dobi
Maltese: Twettqu total ta' 35 proċedura kirurġika maġġuri li ġew evalwati fi 22 individwu (21 adult u adolexxenti, u pazjent pedjatriku wieħed li kellu <12-il sena) fi Studju I u Studju III. Mill-35 operazzjoni maġġuri,
Croatian: Pripadajući medijan anualizirane stope krvarenja iznosio je 1,38 (IQR: 0,00-3,43) i zadržao se na sličnoj vrijednosti tijekom cijelog trajanja ispitivanja III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Maltese: Il-medjan tal-ABR korrispondenti kien ta' 1.38 (IQR: 0.00-3.43) u baqa' simili matul Studju III (1.85 (IQR: 0.76-4.0)).
Croatian: Na poluvijek eliminacije lijeka ALPROLIX (82 sata) utječe Fc regija, za koju se na životinjskim modelima pokazalo da je posredovana putevima kruženja neonatalnog Fc receptora.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' ALPROLIX (82 siegħa) hija influwenzata mir-reġjun FC, li f'mudelli talannimali intwera li huwa medjat minn pathways ċikliċi tar-riċettur Fc neonatali.
Croatian: Veći kirurški zahvat
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Croatian: Primjena lijekova s faktorom IX niske čistoće bila je povezana sa slučajevima infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
Maltese: L-użu ta' prodotti li fihom fattur IX b'purità baxxa ġie assoċjat ma' episodji ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (disseminated intravascular coagulation), trombożi venuża u emboliżmu pulmonari.
Croatian: Otapalo: 5 ml natrijevog klorida i vode za injekcije
Maltese: Solvent: 5 mL sodium chloride u ta' ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri lijeka ALPROLIX (u dozi od 50 IU/kg) Farmakokinetički parametri1
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi ta' ALPROLIX (doża ta' 50
Croatian: Raspon ukupne doze na dan kiruruškog zahvata kretao se od 49 do 341 IU/kg, a raspon ukupne doze u 14-dnevnom perioperacijskom razdoblju kretao se od 60 do 1947 IU/kg.
Maltese: Id-doża totali fil-jum tal-operazzjoni varjat minn 49 sa 341 IU/kg u d-doża totali fil-perjodu perioperattiv ta' 14-il jum varjat minn 60 sa 1947
Croatian: Nemojte primjenjivati ALPROLIX:
Maltese: Tużax ALPROLIX:
Croatian: Štetni događaji su praćeni za ukupno 561 ispitanikgodinu.
Maltese: Avvenimenti avversi ġew immonitorjati għal total ta' 561 sena ta'
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; IR = prirast po jedinici doze (engl. incremental recovery); AUC = površina ispod krivulje aktivnosti faktora IX u vremenu; t½= terminalni poluvijek; MRT =
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); IR = irkupru inkrementali (incremental recovery); AUC = erja taħt il-kurva ħin-attività ta' FIX (area under the FIX activity time curve); t½ = half-life terminali (terminal half-life);
Croatian: 1 Farmakokinetički parametri prikazani su kao geometrijska srednja vrijednost (95% CI) 2 Ovi farmakokinetički parametri dobiveni su analizom odjeljaka.
Maltese: 1 Il-parametri farmakokinetiċi huma ppreżentati fil-Medja Ġeometrika (95% CI) 2 Dawn il-parametri farmakokinetiċi nkisbu mill-analiżi kompartimentali
Croatian: • Drugi sastojci su saharoza, L-histidin, manitol, polisorbat 20, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Croatian: MRT (h)
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: Farmakokinetički parametri1
Maltese: IU/kg) Parametri farmakokinetiċi1
Croatian: Tablica 2 u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA (SOC i razina preporučenog pojma).
Maltese: Tabella 2 ippreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Croatian: Liječenje krvarenja: Od 636 događaja krvarenja opaženih tijekom ispitivanja I, 90,4% dovelo se pod kontrolu s 1 injekcijom, a ukupno 97,3% s 2 ili manje injekcija.
Maltese: Mis-636 avveniment ta' ħruġ ta' demm osservati matul sudju I, 90.4% ġew ikkontrollati b'injezzjoni waħda, u globalment, 97.3% b'żewġ injezzjonijiet jew anqas.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet opaženi su razvoj inhibitora faktora IX i preosjetljivost (uključujući anafilaksiju).
Maltese: Fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, kienu osservati żvilupp ta' inibitur ta' FIX u sensittività eċċessiva (inkluża anafilassi).
Croatian: Udio ispitanika s ≥1 ciljnim zglobom na početku bio je manji u skupini koja je primala profilaksu u individualiziranim intervalima nego u skupini koja je primala profilaksu u tjednim intervalima (27,6% odnosno 57,1%).
Maltese: Kien hemm proporzjon aktar baxx ta' individwi fi profilassi b'intervall individwalizzat b'mira magħquda ta' ≥1 fillinja bażi milli fi profilassi ta' kull ġimgħa (27.6% u 57.1%, rispettivament).
Croatian: ND
Maltese: NA
Croatian: t½α (h)2 t½β (h)2
Maltese: It-tabib tiegħek se jiddeċiedi d-doża tiegħek ta' ALPROLIX (f'Unitajiet
Croatian: Faktor IX je jednolančani glikoprotein molekularne mase približno 68 000 Daltona.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Fattur IX hu glikoproteina b'katina waħda, b'piż molekulari ta' madwar 68,000 Dalton.
Croatian: Ponovite injekciju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sa 24 siegħa,
Croatian: Model populacijske farmakokinetike razvijen je na temelju podataka o aktivnosti FIX u 161 ispitanika svih dobi (2-76 godine), tjelesne težine između 12,5 kg i 186,7 kg, u tri klinička ispitivanja (12 ispitanika u ispitivanju faze 1/2a, 123 ispitanika u ispitivanju
Maltese: Mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni ġie żviluppat abbażi tad-dejta ta' attività FIX minn 161 individwu ta' kull età (minn sentejn sa 76 sena) li kienu jiżnu bejn 12.5 kg u 186.7 kg fit-tliet studji kliniċi (12-il individwu fi studju ta' fażi 1/2a studju, 123 individwu fi studju I u 26 individwu fi studju II).
Croatian: Zbog mogućeg rizika od trombotičkih komplikacija uz lijekove s faktorom IX, potrebno je započeti klinički nadzor zbog mogućeg razvoja ranih znakova trombotičke i potrošne koagulopatije uz odgovarajuće biološko testiranje kad se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika s bolešću jetre, bolesnika nakon kirurškog zahvata, novorođenčadi ili u bolesnika u kojih postoji rizik od trombotičkih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Maltese: Minħabba r-riskju potenzjali ta' kumplikazzjonijiet trombotiċi bi prodotti ta' fattur IX, għandha tinbeda sorveljanza klinika għal sinjali bikrin ta' koagulopatija trombotika u konsumattiva b'testijiet bijoloġiċi adatti meta dan il-prodott jingħata lil pazjenti b'mard tal-fwied, lil pazjenti wara li jkunu għamlu xi operazzjoni, lil trabi tat-twelid, jew lil pazjenti li qegħdin f'riskju ta' fenomeni trombotiċi jew koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (disseminated intravascular coagulation, (DIC)).
Croatian: <6 godina od 6 do <12 godina od 12 do <18 godina
Maltese: 12 sa <18-il sena
Croatian: Preosjetljivost Zabilježene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na ALPROLIX.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku ġew irrappurtati b'ALPROLIX.
Croatian: IR (IU/dl po IU/kg) AUC/Doza (IU*h/dl po IU/kg)
Maltese: AUC/Doża (IU*siegħa/dL kull IU/kg)
Croatian: ALPROLIX se može primjenjivati u djece i adolescenata svih uzrasta.
Maltese: ALPROLIX jista' jintuża fi tfal u adolexxenti ta' kull età.
Croatian: Primjena faktora IX visoke čistoće rijetko je povezana s tromboembolijskim komplikacijama.
Maltese: L-użu ta' fattur IX b'purità għolja rari jkun assoċjat ma' kumplikazzjonijiet tromboemboliċi.
Croatian: Profilaksa u fiksnim tjednim i individualiziranim intervalima:
Maltese: Profilassi fissa darba fil-ġimgħa u intervall individwalizzat:
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, zamjenska terapija FIX-om može povećati kardiovaskularni rizik.
Maltese: F'pazjenti b'fatturi ta' riskju kardjovaskulari eżistenti, terapija ta' sostituzzjoni b'FIX tista' żżid ir-riskju kardjovaskulari.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.