FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Dibutüülsebatsaat
Latvian: Dibutilsebacināts
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidel on näidanud, et pimobendaan eritub rinnapiima.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām tika konstatēts, ka pimobendāns izdalās mātes pienā.
Estonian: Benasepriilvesinikkloriid on eelravim, mis hüdrolüüsub in vivo aktiivseks metaboliidiks, benaseprilaadiks.
Latvian: Benazeprila hidrohlorīds ir priekšzāles, kas tiek hidrolizētas in vivo uz tā aktīvo metabolītu, benazeprilātu.
Estonian: Pimobendaan kui bensimidasooli-püridasinooni derivaat on mitte-sümpatomimeetiline, mitteglükosiidne inotroopne toimeaine, millel on tugevalt vasodilateerivad omadused.
Latvian: Pimobendāns, benzimidazola-piridazinona atvasinājums, ir nesimpatomimētiska, neglikozīdu inotropas darbības viela ar spēcīgiem vazodilatējošiem parametriem.
Estonian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletid: 30 või 60 tabletti.
Latvian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletes: 30 vai 60 tabletes.
Estonian: Seega, kui FORTEKOR PLUS'i kasutatakse kombinatsioonis kaaliumi säästvate diureetikumidega, soovitab loomaarstv jälgida kaaliumi kontsentratsioone plasmas, sest esineb risk hüperkaleemia (vere kaaliumisisalduse tõusu) tekkeks.
Latvian: Tāpēc veterinārārsts var ieteikt uzraudzīt kālija līmeni plazmā, kad izmanto FORTEKOR PLUS kombinācijā ar kāliju aizturošajiem diurētiskajiem līdzekļiem hiperkalēmijas (augsta kālija līmeņa asinīs) riska dēļ.
Estonian: Manustatavate tablettide tugevus ja arv FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletid
Latvian: Lietojamo tablešu stiprums un skaits FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletes
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb aordi- või kopsustenoosist tingitud südame väljutusmahu puudulikkus.
Latvian: Nelietot sirds izsviedes problēmu gadījumos aortas vai plaušu artērijas stenozes dēļ.
Estonian: 5 mg/10 mg tabletid: pakendi suurused 30 või 60 tabletti.
Latvian: 5 mg/10 mg tabletes: iepakojuma izmēri 30 vai 60 tabletes.
Estonian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletid: 30 või 60 tabletti.
Latvian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletes: 30 vai 60 tabletes.
Estonian: Seega, kui FORTEKOR PLUS'i kasutatakse kombinatsioonis kaaliumi säästvate diureetikumidega, on soovitatav jälgida kaaliumi kontsentratsioone plasmas, sest esineb risk hüperkaleemia tekkeks.
Latvian: Tāpēc ir ieteicams uzraudzīt kālija līmeni plazmā, kad izmanto FORTEKOR PLUS kombinācijā ar kāliju aizturošajiem diurētiskajiem līdzekļiem hiperkalēmijas riska dēļ.
Estonian: Ravim vähendab kongestiivse südamepuudulikkusega koertel vererõhku ja südame mahukoormust.
Latvian: Suņiem ar sastrēguma sirds mazspēju benazeprila hidrohlorīds samazina asinsspiedienu un tilpuma slodzi uz sirdi.
Estonian: Pimobendaan on mitte-sümpatomimeetiline, mitte-glükosiidne inotroopne toimeaine, millel on tugevalt vasodilateerivad omadused.
Latvian: Pimobendāns ir nesimpatomimētiska, neglikozīdu inotropas darbības viela ar spēcīgiem vazodilatējošiem parametriem.
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks tablett sisaldab 1,25 mg pimobendaani ja 2,5 mg benasepriilvesinikkloriidi.
Latvian: Katra tablete satur 1,25 mg pimobendāna un 2,5 mg benazeprila hidrohlorīda.
Estonian: 1,25 mg/2,5 mg tabletid: pakendi suurused 30 või 60 tabletti.
Latvian: 1,25 mg/2,5 mg tabletes: iepakojuma izmēri 30 vai 60 tabletes.
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Estonian: Pimobendaani laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud viljakust kahjustavaid toimeid.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem ar pimobendānu netika konstatēta nekāda iedarbība uz fertilitāti.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Benasepriilvesinikkloriidi osalisel metabolismil maksaensüümide vahendusel tekib aktiivne metaboliit benaseprilaat.
Latvian: Benazeprila hidrohlorīds tiek daļēji metabolizēts aknu enzīmos kā aktīvā metabolīta benazeprilāts.
Estonian: Koera kehamass (kg)
Latvian: Suņa ķermeņa masa (kg)
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Suukaudne.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Iekšķīgai lietošanai.
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā Nav piemērojams.
Estonian: Pimobendaani laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel on näidanud fetotoksilist toimet emasloomale toksiliste annuste juures.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem ar pimobendānu tika konstatēta fetotoksiska iedarbība lietojot maternotoksiskas devas.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletid koertele FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletid koertele
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletes suņiem FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletes suņiem
Estonian: PAKENDI INFOLEHT FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletid koertele FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletid koertele
Latvian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletes suņiem FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletes suņiem
Estonian: Ravimit Fortekor Plus antakse kaks korda ööpäevas ligikaudu 1 tund enne söötmist.
Latvian: Fortekor Plus jādod divreiz dienā aptuveni vienu stundu pirms barošanas.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt kehakaalule.
Latvian: Devu pielāgo atbilstoši ķermeņa svaram.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fortekor Plusi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fortekor Plus EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fortekor Plusi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. septembril 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 8. septembrī izsniedza Fortekor Plus reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Kui angiotensiin II tootmine väheneb, siis veresooned lõõgastuvad ja laienevad.
Latvian: Kad angiotenzīna II veidošanās samazinās, asinsvadi atslābinās un paplašinās.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2015. gada jūlijā.
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkus on seisund, mille korral süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja ir slimība, kad sirds nespēj pa organismu sūknēt pietiekami daudz asinis.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Fortekor Plusi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fortekor Plus, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Estonian: Ravimit Fortekor Plus turustatakse tablettidena (pimobendaan 1,25 mg / benasepriilvesinikkloriid 2,5 mg ja pimobendaan 5 mg / benasepriilvesinikkloriid 10 mg) ja see on retseptiravim.
Latvian: Fortekor Plus ir pieejamas tabletēs (pimobendāns 1,25 mg/benazeprila hidrohlorīds 2,5 mg un pimobendāns 5 mg/benazeprila hidrohlorīds 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: Pimobendaani kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 koeral 10 000st) on südame löögisageduse suurenemine ja oksendamine.
Latvian: Visbiežāk novērotās pimobendāna blakusparādības (vairāk nekā 1 sunim no 10 000) ir sirdsdarbības ātruma palielināšanās un vemšana.
Estonian: Mis on Fortekor Plus ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Fortekor Plus un kāpēc tās lieto?
Estonian: Samuti ei tohi seda anda koertele, kellel on madal vererõhk, vähene naatriumisisaldus veres või äge (lühiajaline) neerupuudulikkus.
Latvian: Vēl tās nedrīkst dot suņiem ar pazeminātu asinsspiedienu, mazu asins tilpumu, zemu nātrija līmeni asinīs vai akūtu (īstermiņa) nieru mazspēju.
Estonian: Fortekor Plus on veterinaarravim, mida kasutatakse kongestiivse südamepuudulikkuse raviks koertel.
Latvian: Fortekor Plus ir veterinārās zāles, ko lieto, lai suņiem ārstētu sastrēguma sirds mazspēju.
Estonian: Benaseprilaat on angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitor.
Latvian: Benazeprilāts ir angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Estonian: Muu teave Fortekor Plusi kohta
Latvian: Cita informācija par Fortekor Plus
Estonian: Kuidas Fortekor Plus toimib?
Latvian: Kā Fortekor Plus darbojas?
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Fortekor Plusi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Fortekor Plus lietošanu.
Estonian: Rasedad naised peavad eriti hoolikalt vältima ravimi Fortekor Plus juhuslikku neelamist, sest on leitud, et angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitorid mõjutavad inimloodet raseduse ajal.
Latvian: Grūtniecēm īpaši jāuzmanās, lai nejauši nenorītu Fortekor Plus, jo pierādīts, ka angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori grūtniecības laikā ietekmē nedzimušo bērnu.
Estonian: Ravimit Fortekor Plus ei tohi anda koertele, kellel esineb hüpertroofiline kardiomüopaatia (südamelihase haigus, mille korral südameseinad paksenevad ja vähendavad südame väljutusmahtu), kliiniline seisund, mille korral südame väljutusmahtu ei ole võimalik parandada funktsionaalsetel või anatoomilistel põhjustel (nt aordi või kopsuarteri ahenemine).
Latvian: Fortekor Plus nedrīkst lietot suņiem ar hipertrofisku kardiomiopātiju (sirds muskuļu slimība, kad sirds sieniņas sabiezē, samazinot sirds izsviedes tilpumu), vai klīniskiem stāvokļiem, kad sirds izsviedes tilpuma palielināšanās nav iespējama funkcionālu vai anatomisku iemeslu (piemēram, aortas vai plaušu artērijas stenozes) dēļ.
Estonian: See toob kaasa vererõhu languse, mis samuti vähendab südame koormust.
Latvian: Tas ļauj samazināties asinsspiedienam, mazinot sirds slodzi.
Estonian: Miks Fortekor Plus heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Fortekor Plus tika apstiprinātas?
Estonian: Pimobendaan on inotroopne aine (südamestimulant), mis muudab südamelihase kokkutõmbe tugevamaks ning laiendab südamesse verd toovaid ja südamest verd viivaid veresooni, mis vähendab südame koormust.
Latvian: Pimobendāns ir inotropa (sirdi stimulējoša) viela, kas palielina sirds muskuļa kontrakcijas spēju un paplašina asinsvadus, kas sirdij pievada asinis un aizvada tās, kas samazina sirds darbu.
Estonian: Nii pimobendaan kui ka benasepriil on koertel eraldi ravimitena juba heaks kiidetud.
Latvian: Gan pimobendāns, gan benazeprils jau ir reģistrēti lietošanai suņiem kā atsevišķas zāles.
Estonian: Toimivuse põhinäitaja oli koormustaluvuse, käitumise, hingamise pingutatuse, köhimise ja öiste hingamisraskuste koguskoor.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējais slodzes nepanesamības rezultāts, uzvedība, elpošanas piepūle, klepošana un apgrūtināta elpošana naktī.
Estonian: Benasepriili kõige sagedasemad kõrvalnähud on mööduv oksendamine, koordinatsioonihäired või väsimusnähud.
Latvian: Visbiežāk novērotās benazeprila blakusparādības ir pārejoša vemšana, dezorientācija un noguruma pazīmes.
Estonian: Fortekor Plusi kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Fortekor Plus ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Fortekor Plus sisaldab kahte toimeainet, pimobendaani ja benasepriilvesinikkloriidi.
Latvian: Fortekor Plus satur divas aktīvās vielas - pimobendānu un benazeprila hidrohlorīdu.
Estonian: ACE-ihibiitorid vähendavad organismis angiotensiin II - tugevatoimelise vasokonstriktori (veresooni ahendav aine - tootmist.
Latvian: AKE inhibitori samazina angiotenzīna II, spēcīga vazokonstriktora (vielas, kas sašaurina asinsvadus), veidošanos.
Estonian: Uuringust nähtus, et Fortekor Plus on sama efektiivne kui pimobendaan ja benasepriil eraldi ravimitena manustatuna.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka Fortekor Plus ir tikpat efektīvas kā atsevišķi lietoti pimobendāns un benazeprils.
Estonian: Fortekor Plus pimobendaan/benasepriilvesinikkloriid
Latvian: Pimobenadāns/benazeprila hidrohlorīds
Estonian: See on ravimi Fortekor Plus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fortekor Plus.
Estonian: 67-l kongestiivse südamepuudulikkusega koeral tehtud uuringus võrreldi ravimiga Fortekor Plus toimuvat ravi eraldi manustatud pimobendaan- ja benasepriilraviga.
Latvian: Lauka pētījumā ar 67 suņi ar sastrēguma sirds mazspēju ārstēšanu ar Fortekor Plus salīdzināja ar atsevišķi lietotu pimobendānu un benazeprilu.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Fortekor Plusi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Latvian: Zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Fortekor Plus lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Latvian: Ja cilvēks nejauši norijis zāles, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Estonian: Seda kasutatakse üksnes koertel, kellel pimobendaani ja bensaepriilvesinikkloriidi samade annuste manustamine eraldi ravimitena on südamepuudulikkust juba kontrolli all hoidnud.
Latvian: Tās lieto tikai tādiem suņiem, kuru sirds mazspēja jau tiek sekmīgi kontrolēta, vienlaikus atsevišķi dodot pimobendāna un benazeprila hidrohlorīda tādu pašu devu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fortekor Plusi kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Fortekor Plus priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Fortekor Plusi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Latvian: Praktiskai informācijai par Fortekor Plus lietošanu dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Estonian: Mis riskid Fortekor Plusiga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fortekor Plus?
Estonian: See võib põhjustada füüsilise koormuse talumatust, hingamisraskusi ja vedelikupeetust.
Latvian: Tas var izraisīt slodzes nepanesamību (nespēju veikt fiziskas aktivitātes), apgrūtinātu elpošanu un šķidruma aizturi.
Estonian: Kui vajate Fortekor Plusi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fortekor Plus atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kokkupuudet Fortekor Plusiga peavad vältima isikud, kes on pimobendaani või benasepriili suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Cilvēkiem, kuri ir pārāk jutīgi (alerģiski) uz pimobendānu vai benazeprila hidrohlorīdu, jāizvairās no saskares ar Fortekor Plus.
Estonian: Kuidas Fortekor Plusi kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Fortekor Plus?
Estonian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Hispaania
Latvian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Estonian: Fortipan Combi D ja sarnase nimetusega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Fortipan Combi D un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Taotleja esitatud andmed
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie dati
Estonian: • esialgses müügiloa taotluses esitatud andmeid peeti piisavaks, et toetada müügiloa andmise taotlust,
Latvian: • datus, kas iesniegti sākotnējā preparāta reģistrācijas pieteikuma dokumentācijā, uzskatīja par pietiekamiem reģistrācijas pieteikuma pamatošanai,
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et taotlusele võib anda heakskiidu.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieteikumu var apstiprināt.
Estonian: Vaidlustuse esitanud asjaomane liikmesriik leidis, et Fortipan Combi D kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne ning tõi välja kindlad punktid, mille põhjal taotlus tagasi lükata.
Latvian: Iebilstošā iesaistītā dalībvalsts uzskatīja, ka Fortipan Combi D ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga un izteica konkrētus iebildumus par pieteikumu.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee seisukohal, et taotleja on esitanud kõik asjassepuutuvad ja vajalikud andmed, et toetada kogu toimikut, mis kaasneb artikli 8 lõike 3 alusel esitatud taotlusega.
Latvian: CHMP atzina, ka pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis visus nozīmīgos un nepieciešamos datus, lai nodrošinātu pilnas dokumentācijas pieteikumu saskaņā ar 8. panta 3. punktu.
Estonian: Esitati ka 28 adekvaatset viidet mittekliinilistele publikatsioonidele.
Latvian: Tika iesniegtas arī divdesmit astoņas atbilstošas neklīniskās literatūras atsauces.
Estonian: Asjaomane liikmesriik tõstatas küsimuse võimalikust tõsisest ohust rahvatervisele seoses efektiivsuse kohta käivate andmete puudumisega, eriti väidete kohta, mis puudutavad suurenenud kasu võrreldes üksikpreparaatidega ja paranenud ravijärgimust võrreldes tavapärase raviga.
Latvian: Iesaistītā dalībvalsts pauda bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai, jo nav pierādījumu par efektivitāti; īpaši attiecībā uz apgalvojumu par lielāku ieguvumu salīdzinājumā ar atsevišķiem līdzekļiem un labāku līdzestību salīdzinājumā ar standarta terapiju.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse esialgses taotluses esitatud andmeid.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai ar sākotnējo pieteikumu iesniegtos datus.
Estonian: Inimravimite komitee luges seda ilmseks kasuks rahvatervisele.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tas sniedz pārliecinošu ieguvumu sabiedrības veselībai.
Estonian: Kasu rahvatervisele ja paranenud ravijärgimus
Latvian: Ieguvums sabiedrības veselībai un labāka līdzestība
Estonian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Ühendkuningriik
Latvian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Lielbritānija
Estonian: Bisfosfonaadid säilitavad oma aktiivsuse pikkade ajavahemike jooksul, seetõttu ei ole vaja neid pidevalt annustada.
Latvian: Bifosfonātu iedarbība saglabājas ilgstoši, līdz ar to tie nav jālieto nepārtraukti.
Estonian: Klassifitseerimine eriliseks juhuks
Latvian: Izņēmuma gadījuma klasifikācija
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kaltsiumi ja kolekaltsiferooli farmakoloogia ning toksikoloogia on põhjalikult läbi uuritud, et nende kahe preparaadi kombinatsioone on kliinilises praktikas kasutatud paljude aastate jooksul kogu maailmas ja et inimestel kasutamise kogemus on tähtsam kui mittekliinilised andmed.
Latvian: CHMP piekrita, ka kalcija un holekalciferola farmakoloģiskās un toksikoloģiskās īpašības ir labi pierādītas, ka šo divu līdzekļu kombinācijas ir lietotas klīniskajā praksē visā pasaulē daudzus gadus, un ka ar cilvēkiem iegūtā pieredze vērtējama augstāk nekā neklīniskie dati.
Estonian: PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Latvian: PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Estonian: 2. moodul sisaldas kvaliteedi üldkokkuvõtet ning kliinilist ja mittekliinilist ülevaadet ning kokkuvõtvaid dokumente.
Latvian: Otrajā modulī bija iekļauts vispārējs kvalitātes kopsavilkums ar klīnisku un neklīnisku pārskatu un kopsavilkuma dokumenti.
Estonian: Samaaegne kaltsiumi manustamine pärsib suurel määral risedronaadi imendumist ja seetõttu tuleb sellest hoiduda.
Latvian: Kalcija vienlaicīga lietošana būtiski kavē risedronāta uzsūkšanos, tādēļ no tās jāizvairās.
Estonian: 4. moodul sisaldas kolme prekliinilist uuringut risedronaadi kohta.
Latvian: Ceturtajā modulī bija iekļauta informācija par trim risedronāta preklīniskiem pētījumiem.
Estonian: Inimravimite komitee kombineeritud preparaatide juhend näeb ette, et „kombineeritud pakendit võib lubada ainult erilistel juhtudel, kui ravirežiimist ja/või ravijärgimusest on ilmne kasu rahvatervisele, arvestades käesoleva eeskirja lõigus 5 välja toodud nõutavaid põhjendusi".
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par kombinētiem preparātiem "kombinēti iepakojumi pieņemami tikai izņēmuma gadījumos, kad tie sniedz pārliecinošu ieguvumu sabiedrības veselībai ārstēšanas shēmas un/vai līdzestības ziņā, ņemot vērā nepieciešamos pamatojumus, kas minēti šīs vadlīnijas 5. nodaļā".
Estonian: Taotluses esitatud näidustused olid „menopausijärgse osteoporoosi ravi selgroolülide murdude ohu vähendamiseks" ja „väljakujunenud menopausijärgse osteoporoosi ravi puusaluu murru ohu vähendamiseks".
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2009. gadā, un pieteikumā norādītās indikācijas ir "pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzuma risku" un "diagnosticētas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu gūžas lūzuma risku".
Estonian: Bisfosfonaatraviga kaasneb üldjuhul ka ravi luustiku remineraliseerumist toetava kaltsiumiga ja kolekaltsiferooliga (vitamiin D3), mis parandab kaltsiumi imendumist.
Latvian: Ārstēšana ar bifosfonātiem parasti ietver arī ārstēšanu ar kalciju, kas veicina skeleta remineralizāciju, un ar holekalciferolu (D3 vitamīnu), kas palielina kalcija absorbciju.
Estonian: Actocalcio D3 35 mg + 1000 mg/880 IU
Latvian: Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Estonian: Seepärast soovitatakse annustada üks risedronaaditablett 1. päeval ja seejärel 2. kuni 7. päevani üks kotike kaltsiumi/kolekaltsiferooliga kord päevas.
Latvian: Tādēļ ierosinātā deva ir viena risedronāta tablete 1. dienā, pēc tam viena paciņa kalcija/holekalciferola dienā no 2. līdz 7. dienai, šādu septiņu dienu kursu atkārtojot katru nedēļu.
Estonian: Inimravimite komitee luges risedronaadi ning kaltsiumi ja kolekaltsiferooli pakendit „eriliseks juhtumiks", tuginedes annustamise problemaatilisusele ja koostoimete ohust tingitud samaaegse manustamise keelule kombineeritud preparaatide eeskirja (CHMP/EWP/240/95) kohaselt.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka risderonāta un kalcija un holekalciferola kombinēts iepakojums ir "izņēmuma gadījums", ņemot vērā problemātisko dozēšanu un mijiedarbības risku, kas nepieļauj vienlaicīgu lietošanu saskaņā ar kombinēto preparātu vadlīniju (CHMP/EWP/240/95).
Estonian: Inimravimite komitee oli seiskohal, et võrreldes üksikpakenditega lihtsustab kombineeritud pakend õigest annustamisrežiimist kinnipidamist, vähendades seeläbi koosmõjude ohtu.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kombinētais iepakojums vienkāršos pareizas dozēšanas shēmu salīdzinājumā ar atsevišķiem preparātiem, šādi mazinot mijiedarbības risku.
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et kõik asjaomase liikme tõstatatud vastuväited on saanud küllaldase vastuse ja need ei tohiks takistada ravimile müügiloa andmist.
Latvian: CHMP atzina visus iebildumus, ko izvirzījusi iebilstošā iesaistītā dalībvalsts, par atbilstoši atrisinātiem, līdz ar to tiem nevajadzētu kavēt preparāta reģistrāciju.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid + kihisevad graanulid
Latvian: apvalkotās tabletes + putojošās granulas iekšķīgai lietošanai
Estonian: Seetõttu esitati menetlus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale ning seejärel 2010. aasta aprillis artikli 29 lõike 4 kohaselt inimravimite komiteele.
Latvian: Tādēļ 2010. gada aprīlī procedūru saskaņā ar 29. panta 4. punktu nosūtīja CMD(h) un pēc tam CHMP.
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Estonian: (bisfosfonaatidega) koos östrogeeni asendusraviga võib hoida ära või vähendada luukoe kadu, mida seostatakse menopausijärgse osteoporoosiga.
Latvian: Ārstēšana ar rezorbciju nomācošiem līdzekļiem, piemēram, bifosfonātiem, kopā ar estrogēnu aizstājterapiju var novērst vai mazināt ar pēcmenopauzes osteoporozi saistīto kaulaudu zudumu.