FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: douleur - symptômes d'infection, herpes simplex - troubles de l'érection, gonflement des seins - troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux,
Spanish: - síntomas de infección, herpessimple - disfunción eréctil, aumento de tamaño de lasmamas - problemas para conciliar el sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños anormales, disminución del deseo sexual.
French: Estazolam Flurazépam Midazolam (par voie parentérale) Zoldipem
Spanish: Midazolam (parenteral)Zolpidem
French: Patients adultes naïfs d'ARV
Spanish: Pacientes adultos sin tratamiento ARV previo (naïve)
French: Le darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir ne doit pas être utilisé avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), (voir rubrique 4.3).
Spanish: Darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir no se debe utilizar de manera concomitante con productos que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.3).
French: ARN VIH-1 < 50 copies/ml
Spanish: VIH-1 ARN < 50 copias/ml Todos los pacientes
French: Les deux groupes ont reçu un traitement de fond optimisé (TO) comportant au moins 2 antirétroviraux (INTI
Spanish: Ambos brazos usaron un régimen optimizado (OBR) consistiendo en al menos 2 antirretrovirales (ITIAN con o sin ITINAN).
French: L'effet booster pharmacocinétique global du ritonavir se traduit par une augmentation de l'exposition systémique du darunavir d'environ 14 fois lorsqu'une dose unique de 600 mg de darunavir a été administrée par voie orale en association avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour.
Spanish: El efecto potenciador farmacocinético global de ritonavir, consistió en un incremento aproximado de 14 veces de la exposición sistémica a darunavir, cuando la dosis única de 600 mg de este último se administró por vía oral combinada con ritonavir en dosis de 100 mg dos veces al día.
French: La prudence est nécessaire lorsque la clarithromycine est associée à du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir.
Spanish: Se debe tener precaución cuando claritromicina se combina con darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir.
French: TITAN est un essai randomisé, contrôlé, en ouvert de phase III comparant le darunavir co-administré avec le ritonavir (600/100 mg deux fois par jour) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg deux fois par jour) chez des patients adultes infectés par le VIH-1 pré-traités par des ARV, naïfs de lopinavir.
Spanish: DARUNAVIR administrado de forma conjunta con ritonavir (600/100 mg dos veces al día) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg dos veces al día) en pacientes adultos infectados por VIH-1 tratados previamente con TAR naïve a lopinavir.
French: Les concentrations de warfarine peuvent être modifiées quand elle est co-administrée au darunavir associé à une faible dose de ritonavir.
Spanish: Las concentraciones de warfarina pueden verse afectadas cuando se coadministra con darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir.
French: Pharmacokinetic results of total darunavir after administration of darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, during the second trimester of pregnancy, the third trimester of pregnancy, and postpartum
Spanish: Resultados farmacocinéticos de darunavir total después de la administración de darunavir/cobicistat 800/150 mg una vez al día como parte de un régimen antirretroviral, durante el segundo trimestre de embarazo, el tercer trimestre de embarazo y el posparto
French: In women receiving darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC12h and Cmin were 28%, 26% and 26% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC12h and Cmin values were 18%, 16% lower and 2% higher, respectively, as compared with postpartum.
Spanish: En las mujeres que reciben darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día durante el segundo trimestre de embarazo, los valores medios intra- individuales de Cmax, AUC12h y Cmin para darunavir total fueron 28%, 26% y 26% más bajos, respectivamente, en comparación con el posparto; durante el tercer trimestre de embarazo, los valores de Cmax, AUC12h y Cmin para darunavir total fueron 18%, 16% más bajos y 2% más altos, respectivamente, en comparación con posparto.
French: β-BLOQUANTS Carvédilol Métoprolol Timolol
Spanish: β-BLOQUEANTES Carvedilol
French: Les concentrations de ces médicaments peuvent être augmentées lors de la coadministration avec du darunavir boosté conduisant à un risque accru d'effets indésirables habituellement associés à ces médicaments.
Spanish: Las concentraciones de estos medicamentos pueden aumentar cuando se administran al mismo tiempo que darunavir potenciado, con la consiguiente posibilidad de que aumenten los acontecimientos adversos asociados a estos agentes.
French: Syndrome inflammatoire de restauration immunitaire Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire suite à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut survenir et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Spanish: Cuando se inicia un tratamiento antirretroviral combinado (TARC) en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas asintomáticos o latentes, y provocar situaciones clínicas graves o un empeoramiento de los síntomas.
French: L'utilisation de darunavir n'est pas recommandée chez la population pédiatrique d'âge inférieur à 3 ans ou de poids inférieur à 15 kg (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Spanish: No se recomienda el uso de darunavir en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad o que pesan menos de 15 kilogramos de peso (ver secciones 4.2 y 5.3).
French: Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter Darunavir Krka et le ritonavir sans en parler à votre médecin.
Spanish: Aunque usted se encuentre mejor, no suspenda el tratamiento con Darunavir Krka y ritonavir sin consultarlo con su médico.
French: Une adaptation de la posologie de la buprénorphine lors de la coadministration avec du darunavir/ritonavir n'apparait pas nécessaire mais une surveillance clinique attentive des signes de toxicité aux opioïdes est recommandée.
Spanish: Puede que no sea necesario el ajuste de dosis para buprenorfina cuando se coadministra con darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir, pero se recomienda una cuidadosa supervisión clínica para los signos de toxicidad opiácea.
French: 800/100 mg une fois par jour chez les patients naïfs de traitement était similaire à celle observée avec du darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour chez les patients pré-traités à l'exception des nausées qui ont été observées plus fréquemment chez les patients naïfs de traitement.
Spanish: En el análisis a las 96 semanas, el perfil de seguridad de darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día en pacientes naïve, fue semejante al observado en pacientes que habían sido previamente tratados con darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día, excepto por las náuseas, las cuales fueron observadas más frecuentemente en pacientes naïve.
French: Les recommandations concernant l'utilisation concomitante du darunavir et d'autres médicaments peuvent être différentes selon qu'il est boosté par le ritonavir ou par le cobicistat.
Spanish: Por lo tanto, darunavir puede tener diferentes recomendaciones para la medicación concomitante dependiendo de si el compuesto es potenciado con ritonavir o cobicistat.
French: * (DRV-RAMs): (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V et L89V)
Spanish: *DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V y L89V
French: - Le darunavir boosté par le cobicistat est plus sensible à l'induction du CYP3A : l'utilisation concomitante de darunavir/ cobicistat avec des inducteurs puissants du CYP3A est par conséquent contre-indiquée (voir rubrique 4.3) et l'utilisation concomitante avec des inducteurs faibles à modérés du CYP3A n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Potenciador farmacocinético y medicación concomitante Darunavir tiene diferentes perfiles de interacción dependiendo de si el compuesto es potenciado con ritonavir o cobicistat: - Darunavir potenciado con cobicistat es más sensible a la inducción del CYP3A: por lo tanto, el uso concomitante de darunavir/cobicistat e inductores potentes de CYP3A está contraindicado (ver secciones 4.3), y el uso concomitante con un inductor de CYP3A leve a moderado no está recomendado (ver sección 4.5).
French: Inhibiteurs de la protéase du VIH (IP) - sans co-administration complémentaire d'une faible dose de ritonavir Atazanavir 300 mg une fois par jour atazanavir ASC ↔
Spanish: Inhibidores de la proteasa del VIH (IPs), sin coadministración adicional de dosis bajas de ritonavir Atazanavir
French: Atorvastatine 10 mg une fois par jour atorvastatine ASC ↑ 3-4 fois atorvastatine Cmin ↑ ≈5,5-10 fois atorvastatine Cmax ↑ ≈2 fois darunavir/ritonavir atorvastatine ASC ↑ 290 % atorvastatin Cmax ↑ 319 % atorvastatine Cmin ND avec darunavir/cobicistat 800/150 mg
Spanish: Atorvastatina 10 mg una vez al día atorvastatina AUC ↑ 3-4 veces atorvastatina Cmin ↑ ≈5,5-10 veces atorvastatina Cmax ↑ ≈2 veces darunavir/ ritonavir atorvastatina AUC ↑ 290% atorvastatina Cmax ↑ 319% atorvastatina Cmin ND
French: Darunavir Krka, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
Spanish: Darunavir Krka, co-administrado con dosis bajas de ritonavir está indicado para el tratamiento de pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
French: L'utilisation concomitante du salmétérol et du darunavir boosté n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de salmeterol y darunavir potenciado.
French: La co-administration de darunavir associé à une faible dose de ritonavir avec l'amiodarone, le bépridil, le dronédarone, l'ivabradine, la quinidine ou la ranolazine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: Darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir y amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, o ranolazina está contraindicado (ver sección 4.3).
French: Buprénorphine/naloxone 8/2 mg-16/4 mg une fois par jour buprénorphine ASC ↓ 11% buprénorphine Cmin ↔ buprénorphine Cmax ↓ 8% norbuprénorphine ASC ↑ 46% norbuprénorphine Cmin ↑ 71% norbuprénorphine Cmax ↑ 36% naloxone ASC ↔ naloxone Cmin ND naloxone Cmax ↔
Spanish: Buprenorfina/naloxona 8/2 mg-16/4 mg una vez al día buprenorfina AUC ↓ 11% buprenorfina Cmin ↔ buprenorfina Cmax ↓ 8% norbuprenorfina AUC ↑ 46% norbuprenorfina Cmin ↑ 71% norbuprenorfina Cmax ↑ 36% naloxona AUC ↔ naloxona Cmin ND naloxona Cmax ↔
French: ergotamine, méthylergonovine) - elbasvir / grazoprevir - cisapride - dapoxétine - dompéridone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quétiapine, sertindole (voir rubrique 4.5) - triazolam, midazolam administré par voie orale (pour les précautions d'emploi concernant le midazolam administré par voie parentérale, voir rubrique 4.5) - sildénafil - lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, avanafil - simvastatine,lovastatine et lomitapide (voir rubrique 4.5) - dabigatran, ticagrelor (voir rubrique 4.5).
Spanish: - dapoxetina - domperidona - naloxegol - lurasidona, pimozida, quetiapina, sertindole (ver sección 4.5) - triazolam, midazolam administrado por vía oral (se debe tener precaución cuando se administre midazolam por vía parenteral, ver sección 4.5) - sildenafilo - cuando se usa para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, avanafilo (inhibidores de PDE-5) - simvastatina, lovastatina, lomitapida (ver sección 4.5) - dabigatrán, ticagrelor (ver sección 4.5).
French: Dose individuelle allant de 55 mg à 150 mg une fois par jour
Spanish: 55 mg y 150 mg una vez al día
French: 24, 36, 48, et 60 heures artéméther ASC ↓ 16% artéméther Cmin ↔ artéméther Cmax ↓ 18% dihydroartémisinine ASC ↓ 18% dihydroartémisinine Cmin ↔ dihydroartémisinine Cmax ↓ 18% luméfantrine ASC ↑ 175% luméfantrine Cmin ↑ 126% luméfantrine Cmax ↑ 65% darunavir ASC ↔ darunavir Cmin ↓ 13% darunavir Cmax ↔
Spanish: ANTIMALÁRICOS Artemeter/Lumefantrin a 80/480 mg, 6 dosis a las 0, 8, 24, 36, 48 y 60 horas artemeter AUC ↓ 16% artemeter Cmin ↔ artemeter Cmax ↓ 18% dihidroartemisinina AUC ↓ 18% dihidroartemisinina Cmin ↔ dihidroartemisininaCmax↓18% lumefantrina AUC ↑ 175% lumefantrina Cmin ↑ 126% lumefantrina Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin↓13% darunavir Cmax↔
French: CYP2C19 et une inhibition de l'activité du CYP2D6 en présence de darunavir/ritonavir, qui peuvent être dues à la présence de ritonavir à faible dose.
Spanish: Un ensayo clínico que asocia medicamentos metabolizados por los citocromos CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6 demostró un aumento de la actividad del CYP2C9 y del CYP2C19 y una inhibición de la actividad del CYP2D6 en presencia de darunavir/ritonavir, que puede ser atribuido a la presencia de dosis bajas de ritonavir.
French: L'effet potentialisateur de la pharmacocinétique par le ritonavir se traduit par une augmentation de l'exposition systémique du darunavir d'environ 14 fois quand une dose unique de 600 mg de darunavir est donnée par voie orale en association avec le ritonavir à 100 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.4).
Spanish: El efecto potenciador farmacocinético global de ritonavir fue de un incremento aproximado de 14 veces en la exposición sistémica a darunavir cuando la dosis única de 600 mg de este último se administró por vía oral, combinada con ritonavir en dosis de 100 mg dos veces al día (ver sección 4.4).
French: Le profil d'interaction du darunavir varie selon l'utilisation du ritonavir en tant que le potentialisateur (booster) pharmacocinétique, avec lequel il est utilisé.
Spanish: El perfil de interacción de darunavir depende de si ritonavir es usado como potenciador farmacocinético.
French: Névirapine 200 mg deux fois par jour névirapine ASC ↑ 27%
Spanish: Nevirapina 200 mg dos veces al día nevirapina
French: Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Spanish: En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: - 12 enfants et adolescents âgés de 12 à 17 ans et pesant au moins 40 kg, infectés par le VIH-1 et naïfs d'ARV, qui ont reçu des comprimés de darunavir avec du ritonavir à faible dose une fois par jour en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
Spanish: - 12 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 naïveal tratamiento ARV de entre 12 a 17 años de edad y con un peso de al menos 40 kg, que recibieron comprimidos de darunavir con dosis bajas de ritonavir una vez al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 5.1).
French: Postpartum (6-12 weeks) (n=6)
Spanish: Posparto (6-12 semanas) (n=6)
French: Le profil d'interaction du darunavir peut varier selon le booster pharmacocinétique associé (ritonavir ou cobicistat).
Spanish: El perfil de interacción de darunavir puede variar dependiendo de si se usa ritonavir o cobicistat.
French: Darunavir Krka ne peut agir sans ritonavir et sans nourriture.
Spanish: Darunavir Krka no actúa correctamente sin ritonavir o sin comida.
French: Une surveillance accrue des taux sériques d'ASAT/ALAT doit être prévue, particulièrement au cours des premiers mois de traitement par du darunavir/ritonavir, chez les patients présentant une hépatite chronique sous-jacente, une cirrhose, ou chez les patients ayant une élévation des transaminases pré-existante avant le traitement.
Spanish: Se debe considerar la monitorización del aumento de AST/ALT en aquellos pacientes con enfermedades crónicas subyacentes tales como hepatitis crónica, cirrosis, o en pacientes que tenían transaminasas elevadas previas al tratamiento, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con darunavir /ritonavir.
French: De plus, la réponse à l'antidépresseur doit être surveillée chez les patients stabilisés sous antidépresseurs qui initient un traitement par du darunavir boosté.
Spanish: Además, en los pacientes con una dosis estable de estos antidepresivos que inician tratamiento con darunavir potenciado se debe vigilar la respuesta del antidepresivo.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit du cobicistat ou du ritonavir, le cas échéant, doit par conséquent être consulté avant de débuter un traitement avec du darunavir.
Spanish: La Ficha Técnica de cobicistat o ritonavir según aplique, debe por tanto ser consultada antes de iniciar el tratamiento con darunavir.
French: 450 mg darunavir/60 mg ritonavir deux fois par jour
Spanish: 450 mg darunavir/60 mg ritonavir dos veces al día
French: Pour les résultats des essais cliniques chez les patients adultes naïfs d'ARV, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de Darunavir Krka 400 mg et 800 mg comprimés.
Spanish: Para ver los resultados del ensayo clínico realizado en pacientes adultos naïve al TAR, ir al Resumen de las Características del Producto de Darunavir Krka 400 mg y 800 mg.
French: comprimés pelliculés
Spanish: Comprimidos recubiertos con películas
French: Le darunavir associé au ritonavir à faible dose est contre-indiqué avec le triazolam ou le midazolam par voie orale (voir rubrique
Spanish: Darunavir con dosis bajas de ritonavir está contraindicado con triazolam o midazolam oral (ver sección 4.3)
French: 375 mg darunavir/50 mg ritonavir deux fois par jour
Spanish: 375 mg darunavir/50 mg ritonavir dos veces al día
French: Vous aurez peut-être besoin de prendre une dose différente de Darunavir Krka qui ne peut être administrée avec les comprimés à 400 ou 800 milligrammes.
Spanish: Es posible que usted requiera una dosis diferente de Darunavir Krka que no pueda ser administrada con comprimidos de 400 mg u 800 mg. Hay otras formulaciones de Darunavir Krka disponibles.
French: ↓ 26% darunavir ASC ↓ 42% darunavir Cmin ↓ 17% darunavir Cmax saquinavir ASC ↓ 6%
Spanish: #darunavir AUC ↓ 26% #darunavir Cmin ↓ 42% #darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
French: Diazépam
Spanish: Diazepam
French: Les concentrations du 14-OH-clarithromycine n'étaient pas détectables en cas d'association avec du darunavir/ritonavir.
Spanish: darunavir Cmax ↓ 17% Las concentraciones del metabolito 14- OH-claritromicina fueron indetectables en combinación con darunavir/ritonavir.
French: In women receiving darunavir/cobicistat during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin were 49%, 56% and 92% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin values were 37%, 50% and 89% lower, respectively, as compared with postpartum.
Spanish: En las mujeres tratadas con darunavir/cobicistat durante el segundo trimestre de embarazo, los valores medios intra-individuales de Cmax, AUC24h y Cmin de darunavir total fueron un 49%, 56% y 92% más bajos, respectivamente, en comparación con el posparto; durante el tercer trimestre de embarazo, los valores de Cmax, AUC24h y Cmin de darunavir total fueron un 37%, 50% y 89% más bajos, respectivamente, en comparación con el posparto.
French: C'est pourquoi la co-administration de darunavir avec une faible dose de ritonavir et du sildénafil lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por lo tanto, está contraindicada la coadministración de darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir y sildenafilo cuando se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.3).
French: Le darunavir co-administré avec le ritonavir n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Darunavir en combinación con ritonavir a dosis bajas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: La dose recommandée d'emtricitabine/ténofovir alafénamide est de 200/10 mg une fois par jour en cas de co-administration avec du darunavir boosté.
Spanish: La dosis recomendada de emtricitabina/tenofovir alafenamida es de 200/10 mg una vez al díacuando se utiliza con darunavir potenciado.
French: névirapine Cmin ↑ 47%
Spanish: Cmin ↑ 47% nevirapina
French: EU/1/17/1249/009 30 comprimés pelliculés EU/1/17/1249/010 90 comprimés pelliculés
Spanish: EU/1/17/1249/009 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1249/010 90 comprimidos recubiertos con película
French: Pour plus d'informations sur les propriétés pharmacocinétiques du cobicistat,
Spanish: Para información sobre las propiedades farmacocinéticas de cobicistat, consulte la Ficha Técnica de cobicistat.
French: ↓ 13% darunavir
Spanish: darunavir AUC ↓ 13%
French: Deuxième trimestre de grossesse (n=17)
Spanish: Segundo trimestre de embarazo (n=17)
French: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir deux fois par jour ritonavir solution buvable : 80 mg/ml
Spanish: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir dos veces al día ª solución oral de ritonavir: 80 mg/ml
French: Au cours du programme de développement clinique de darunavir/ritonavir (N=3 063), des réactions cutanées sévères, qui peuvent être accompagnées de fièvre et/ou d'élévations des transaminases, ont été rapportées chez 0,4% des patients.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de darunavir/ritonavir (N=3.063), se han notificado en el 0,4% de los pacientes erupciones cutáneos graves, que pueden venir acompañados de fiebre y/o elevación de las transaminasas.
French: Le darunavir doit toujours être pris par voie orale avec du cobicistat ou une faible dose de ritonavir utilisé en tant que booster pharmacocinétique et en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 5.2).
Spanish: Darunavir se debe administrar siempre por vía oral con cobicistat o bajas dosis de ritonavir como potenciador farmacocinético y en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 5.2).
French: EMA/23141/2018 EMA/H/C/004273
Spanish: EMA/23160/2018 EMEA/H/C/004273
French: L'EPAR complet relatif à Darunavir Krka est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Darunavir Krka se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Prezista, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Darunavir Krka.
Spanish: Ya se han llevado a cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Prezista, y no es necesario repetirlos para Darunavir Krka.
French: Darunavir Krka peut être administré aux adultes ou aux enfants à partir de l'âge de trois ans pesant au moins 15 kg.
Spanish: Darunavir Krka puede administrarse a adultos o niños mayores de 3 años y con un peso de al menos 15 kg.
French: Étant donné que Darunavir Krka est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Darunavir Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Darunavir Krka.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Darunavir Krka.