FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Leganto sa aplikuje raz denne v približne rovnakom čase každý deň.
Polish: Lek Leganto nakleja się raz na dobę, o mniej więcej tej samej porze dnia.
Slovak: Liek Leganto sa používa v prípade, ak sa nedá zistiť konkrétna príčina tejto poruchy.
Polish: Lek Leganto stosuje się wówczas, gdy nie można ustalić wyraźnej przyczyny zaburzenia.
Slovak: Leganto sa používa na liečbu príznakov týchto ochorení u dospelých:
Polish: Lek Leganto stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób u osób dorosłych:
Slovak: Sila účinnej látky v náplasti, ktorou sa liečba začína, závisí od typu a štádia liečeného ochorenia.
Polish: Moc dawki zawartej w plastrze, od którego zaczyna się leczenie, zależy od rodzaju i stadium zaawansowania choroby.
Slovak: Liek Leganto bol menej účinný než ropinirol: zlepšenie sa preukázalo u 70% pacientov, ktorí dostávali ropinirol.
Polish: Lek Leganto był mniej skuteczny od ropynirolu: poprawa wystąpiła u 70% pacjentów stosujących ropynirol.
Slovak: Spôsob pôsobenia rotigotínu pri syndróme nepokojných nôh nie je úplne známy.
Polish: Sposób, w jaki rotygotyna działa w zespole niespokojnych nóg, nie został jeszcze w pełni poznany.
Slovak: Náplasť sa ponechá na koži 24 hodín, potom sa vymení za novú, ktorá sa aplikuje na inom mieste.
Polish: Plaster pozostaje na skórze przez 24 godziny, a następnie w innym miejscu nakleja się nowy plaster.
Slovak: • stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh, čo je porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľnú potrebu hýbať končatinami, aby zastavil nepríjemné, bolestivé alebo nezvyčajné pocity v tele, zvyčajne počas noci.
Polish: • umiarkowany lub ciężki zespół niespokojnych nóg - choroba, w której pacjent odczuwa niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami w celu przerwania nieprzyjemnych, bolesnych lub dziwnych odczuć w organizmie, zazwyczaj w nocy.
Slovak: V štúdiách zameraných na rané štádium choroby sa skúmal počet pacientov, ktorí mali aspoň 20 % zlepšenie príznakov meraných pomocou štandardného dotazníka príznakov.
Polish: W badaniach nad wczesnym stadium choroby oceniano liczbę pacjentów, u których wystąpiła poprawa objawów co najmniej o 20%, zgodnie ze standardowym kwestionariuszem objawów.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Leganto na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 16 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Leganto do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Leganto nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rotigotín alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku Leganto nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rotygotynę lub którykolwiek składnik leku.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Leganto sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Leganto przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovak: Účinná látka lieku Leganto, rotigotín, je agonista dopamínu, čo znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
Polish: Substancja czynna leku Leganto, rotygotyna, jest agonistą dopaminy, co oznacza, że imituje ona działanie dopaminy.
Slovak: Náplasť sa smie aplikovať na rovnaké miesto najskôr po dvoch týždňoch.
Polish: Plaster można nakleić w raz wykorzystanym miejscu dopiero po dwóch tygodniach.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou bunky, ktoré produkujú dopamín, začínajú odumierať a množstvo dopamínu v mozgu sa znižuje.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki produkujące dopaminę zaczynają obumierać, co powoduje zmniejszenie stężenia dopaminy w mózgu.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Neupro, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Leganto (tzv. informovaný súhlas).
Polish: Firma wytwarzająca lek Neupro wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla leku Leganto („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Slovak: Leganto bol pri liečbe Parkinsonovej choroby účinnejší než placebo.
Polish: W leczeniu choroby Parkinsona lek Leganto okazał się skuteczniejszy niż placebo.
Slovak: Po povolení lieku sa dokončili dve menšie štúdie, v ktorých sa porovnával liek Leganto s ropinirolom.
Polish: Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku zakończono dwa mniejsze badania, w których porównano lek Leganto z ropynirolem.
Slovak: V prípade Parkinsonovej choroby sa liek Leganto porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v štyroch štúdiách s 830 pacientmi, ktorí mali chorobu v ranom štádiu, a s 842 pacientmi, ktorí mali chorobu v pokročilom štádiu.
Polish: W chorobie Parkinsona lek Leganto porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w czterech badaniach z udziałem 830 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium oraz u 842 pacjentów z chorobą zaawansowaną.
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh je maximálna dávka 3 mg/24 hod.
Polish: W zespole niespokojnych nóg maksymalna dawka wynosi 3 mg/dobę.
Slovak: Rotigotín potom stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoje pohyby a prejavuje sa u nich menej príznakov a prejavov Parkinsonovej choroby, ako sú strnulosť a spomalený pohyb.
Polish: Podobnie jak dopamina, rotygotyna pobudza mózg, a pacjenci mogą znów kontrolować swoje ruchy i mają mniej oznak i objawów choroby Parkinsona, jak sztywność i powolność ruchów.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Leganto?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Leganto?
Slovak: Náplasť sa aplikuje na suchú, čistú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, stehna, bedier, bokov, pleca alebo hornej časti ramena.
Polish: Plaster nakleja się na suchą, czystą i zdrową skórę brzucha, uda, biodra, boku, barku lub ramienia.
Slovak: V menších štúdiách, ktoré boli dokončené neskôr, sa účinnosť lieku Leganto ukázala porovnateľná s účinnosťou ropinirolu.
Polish: W później przeprowadzonych mniejszych badaniach skuteczność leku Leganto uznano za porównywalną ze skutecznością ropynirolu.
Slovak: Leganto je rad transdermálnych náplastí (náplasti, ktorými liek preniká cez kožu).
Polish: Leganto to zestaw systemów transdermalnych (plastrów dostarczających lek przez skórę).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Leganto.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu Leganto oraz opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovak: V pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby sa čas, keď sa pacient cítil „mimo", skrátil viac u pacientov užívajúcich liek Leganto ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hod. pri užívaní lieku Leganto v porovnaní s 0,9 hod.
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona, u pacjentów stosujących lek Leganto wystąpiły krótsze okresy „off" niż u pacjentów otrzymujących placebo (zmniejszenie o 2,1- 2,7 godz. w przypadku stosowania leku Leganto w porównaniu z 0,9 godz. w przypadku stosowania placebo).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich liek Leganto (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú somnolencia (ospalosť), závraty, bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), vracanie a reakcie na mieste aplikácie, napríklad sčervenanie, svrbenie a podráždenie pokožky.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Leganto w przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: senność, zawroty głowy, bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty oraz reakcje w miejscu naklejenia plastra, jak zaczerwienienie, swędzenie i podrażnienie skóry.
Slovak: V prípade stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh sa liek Leganto porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách s 963 pacientmi.
Polish: W umiarkowanym lub ciężkim zespole niespokojnych nóg lek Leganto porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem 963 pacjentów ogółem.
Slovak: Liek Leganto sa používa samostatne v rannom štádiu ochorenia alebo v kombinácii s levodopou (ďalším liekom používaným pri Parkinsonovej chorobe) v ktoromkoľvek štádiu ochorenia vrátane neskorších štádií, keď levodopa začína byť menej účinná,
Polish: Lek Leganto stosuje się w monoterapii we wczesnym stadium choroby lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) we wszystkich stadiach choroby, aż do późnego stadium choroby, gdy działanie lewodopy jest słabsze;
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leganto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp.lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Leganto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa liek Leganto porovnával s iným agonistom dopamínu (s ropinirolom v prípade ranného štádia choroby a s pramipexolom v prípade pokročilého štádia choroby).
Polish: W dwóch z tych badań lek Leganto porównywano także z innymi agonistami dopaminy (ropynirol w chorobie we wczesnym stadium i pramipeksol w chorobie zaawansowanej).
Slovak: Leganto sa neustále uvoľňuje rotigotín cez kožu do krvného obehu.
Polish: Lek Leganto zapewnia stały dopływ rotygotyny do krwiobiegu przez skórę.
Slovak: U pacientov so syndrómom nepokojných nôh sú najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) nauzea, reakcie na mieste aplikácie, astenické ochorenia (ochorenia ako napríklad únava, slabosť a pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Polish: W zespole niespokojnych nóg najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: nudności, reakcje w miejscu naklejenia plastra, działania asteniczne (zmęczenie, osłabienie i złe samopoczucie) oraz bóle głowy.
Slovak: v prípade raného štádia Parkinsonovej choroby a 16 mg/24 hod.
Polish: We wczesnym stadium choroby Parkinsona maksymalna dawka wynosi 8 mg/dobę, a w chorobie zaawansowanej - 16 mg/dobę.
Slovak: Krycia vrstva náplasti lieku Leganto obsahuje hliník.
Polish: Powłoka ochronna leku Leganto zawiera glin.
Slovak: Za príčinu tohto syndrómu sa považujú problémy v spôsobe účinkovania dopamínu v mozgu, ktoré sa dajú zlepšiť rotigotínom.
Polish: Uważa się, że chorobę mogą wywoływać zaburzenia sposobu, w jaki dopomina działa w mózgu, a rotygotyna może korygować to działanie.
Slovak: Leganto zlepšenie príznakov v porovnaní s 19 až 30 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Polish: W chorobie we wczesnym stadium, poprawa objawów wystąpiła u 48-52% pacjentów stosujących lek Leganto, w porównaniu z 19-30% pacjentów stosujących placebo.
Slovak: Skrátenie času pozorované pri užívaní lieku Leganto bolo podobné ako pri užívaní pramipexolu (2,8 hod.).
Polish: Podobne skrócenie okresu zaobserwowano u pacjentów, którym podawano pramipeksol (2,8 godz.)
Slovak: Ak bude pacient podstupovať vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI) alebo kardioverziu (proces obnovujúci normálny srdcový rytmus), musí sa náplasť lieku Leganto odstrániť, aby sa zabránilo popáleninám pokožky.
Polish: By uniknąć oparzeń skóry, plaster Leganto należy usunąć przed wykonaniem rezonansu magnetycznego lub kardiowersji (zabieg przywracający normalny rytm serca).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Leganto:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Leganto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Leganto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Leganto?
Polish: Co to jest Leganto?
Slovak: K dispozícii sú špeciálne balenia, ktoré obsahujú náplasti so štyrmi rôznymi silami na pomoc pri začatí liečby raného štádia Parkinsonovej choroby.
Polish: W celu ułatwienia rozpoczęcia leczenia produktem we wczesnym stadium choroby Parkinsona, dostępny jest specjalny zestaw plastrów z czterema dawkami o różnej mocy.
Slovak: V štúdiách zameraných na pokročilé štádium choroby sa merala dĺžka času v rámci dňa, ktorý pacient označil ako „mimo"
Polish: W badaniach nad chorobą zaawansowaną oceniono długość czasu w ciągu doby, jaką pacjent oceniali jako „off" (gdy ilość objawów choroby Parkinsona uniemożliwia normalne życie).
Slovak: Pri syndróme nepokojných nôh dosiahli pacienti užívajúci liek Leganto v dávke medzi 1 a 3 mg/24 hod.
Polish: W zespole niespokojnych nóg w dwóch badaniach u pacjentów otrzymujących dawki 1-3 mg/dobę leku Leganto wystąpiła większa poprawa niż u pacjentów stosujących, mierzona według obu skali objawów.
Slovak: Ako bol liek Leganto skúmaný?
Polish: Jak badano lek Leganto?
Slovak: Tieto bezpečnostné výhrady sa týkajú:
Polish: Obawy związane z bezpieczeństwem dotyczą:
Slovak: 3 nariadenia (ES) č. 726/2004 na základe odôvodnení uvedených v článku 116 smernice 2001/83/ES,
Polish: 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, z uwzględnieniem uzasadnienia określonego w art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Európska komisia okrem toho agentúru požiadala, aby čo najskôr vydala stanovisko, či sú potrebné dočasné opatrenia na zaistenie bezpečného a účinného používania tohto lieku.
Polish: Ponadto Komisja zwróciła się do Agencji o jak najszybsze zaopiniowanie, czy konieczne jest przyjęcie środków tymczasowych dla zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Slovak: • okrem toho bolo identifikovaných niekoľko smrteľných prípadov v literatúre aj v databáze Eudravigilance.
Polish: • Ponadto odnotowano kilka śmiertelnych przypadków tak w literaturze, jak i w bazie Eudravigilance.
Slovak: Veľa z nich bolo život ohrozujúcich alebo smrteľných.
Polish: Wiele z tych zdarzeń zagrażało życiu lub prowadziło do zgonu.
Slovak: Európska komisia požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tento liek zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o zaopiniowanie, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla przedmiotowego produktu leczniczego powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy cofnięte.
Slovak: Na tomto základe autori článkov vytvorili hypotézu, že autoimunitná reakcia by v zriedkavých prípadoch mohla byť nasmerovaná na CNS.
Polish: Na tej podstawie autorzy prac wysnuwają hipotezę, iż reakcja autoimmunologiczna może być - w rzadkich przypadkach - skierowana przeciwko OUN.
Slovak: Informácie o niektorých smrteľných prípadoch naznačujú, že súčasné odporúčania na monitorovanie môžu byť nedostatočné,
Polish: Informacje dotyczące niektórych przypadków śmiertelnych wskazują, że aktualne zalecenia dotyczące monitorowania mogą być niewystarczające.
Slovak: Napriek týmto odporúčaniam nebolo vo väčšine prípadov možné predvídať tieto kardiovaskulárne reakcie pred prepustením z nemocnice a reakcie sa vyskytli mimo prostredia nemocnice.
Polish: Pomimo tych zaleceń w większości przypadków przewidzenie reakcji na układ sercowo-naczyniowy okazało się niemożliwe przed wypisaniem pacjenta ze szpitala, a reakcje te wystąpiły już po opuszczeniu szpitala.
Slovak: Smrteľné prípady
Polish: Śmiertelność
Slovak: Neurology. 2018 Feb ;90(7): e601-e605
Polish: 2018 Feb ;90(7): e601-e605
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu podmienok povolenia na uvedenie lieku Lemtrada (alemtuzumab) na trh.
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lemtrada (alemtuzumab).
Slovak: Prípady HLH a AIH naznačujú, že napriek odporúčaniam na intenzívne monitorovanie a bdelosť voči reakciám sprostredkovaným imunitným systémom až do 48 mesiacov po poslednej liečebnej kúre nebolo možné prijať primerané opatrenia na ich dostatočne skorú detekciu.
Polish: Przypadki zachorowań na HLH i AIH wskazują, że pomimo zaleceń dotyczących intensywnego monitorowania przypadków wystąpienia reakcji autoimmunologicznych w okresie 48 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku, podjęcie odpowiednich działań w celu wystarczająco wczesnego wykrywania tych reakcji nie było możliwe.
Slovak: Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) boli okrem známeho bezpečnostného profilu alemtuzumabu zdôraznené nasledujúce nové a závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré vyvolali závažné obavy Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC):
Polish: W trakcie oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUSA) dotyczącego produktu leczniczego Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) zwrócono uwagę nie tylko na znany już profil bezpieczeństwa alemtuzumabu, ale także na nowe, poważne problemy związane z bezpieczeństwem, które wzbudziły spore obawy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC):
Slovak: Teda je sporné, či sú súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík účinné.
Polish: W związku z powyższym nasuwa się pytanie, czy obecne środki minimalizacji ryzyka są skuteczne.
Slovak: Uvádza sa, že v niektorých prípadoch bolo dokumentované zvýšenie krvného tlaku.
Polish: U niektórych pacjentów odnotowano także wzrost ciśnienia tętniczego.
Slovak: Niektoré zo závažných rizík súvisiacich s alemtuzumabom viedli k smrteľným následkom napriek monitorovaniu pacientov a dodržiavaniu súčasných opatrení na minimalizovanie rizík, ako je premedikácia.
Polish: W kilku przypadkach stosowanie alemtuzumabu doprowadziło do zgonu pomimo monitorowania pacjentów i wdrażania zalecanych obecnie środków minimalizacji ryzyka, np. premedykacji.
Slovak: Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Polish: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada (alemtuzumab) ostáva priaznivý s podmienkou vykonania schválených predbežných zmien v informáciách o lieku.
Polish: W związku z powyższym Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Lemtrada (alemtuzumab) pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych tymczasowych zmian w drukach informacyjnych.
Slovak: Boli identifikované prípady hemofagocytickej lymfohistocytózy (HLH).
Polish: Odnotowano przypadki zachorowań na limfohistiocytozę hemofagocytarną (HLH).
Slovak: Okrem toho existujú vážne pochybnosti, či sú v súčasnosti zavedené opatrenia na minimalizovanie rizík dostatočné na primerané zvládnutie rizík súvisiacich s alemtuzumabom v súčasnej cieľovej populácii.
Polish: Ponadto istnieją poważne wątpliwości co do tego, czy stosowane obecnie środki minimalizacji ryzyka są wystarczające, aby odpowiednio ograniczać ryzyko związane z alemtuzumabem w obecnej grupie docelowej.
Slovak: Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):104-106
Polish: 2017 Feb;16(2):104-106
Slovak: Vzhľadom na závažnosť pozorovaných udalostí, a kým sa nedokončí dôkladné preskúmanie údajov, je vhodné obmedziť vystavenie nových pacientov alemtuzumabu zavedením zmien v informáciách o lieku.
Polish: Ze względu na wagę zaobserwowanych przypadków i do czasu zakończenia szczegółowej oceny i analizy danych należy ograniczyć stosowanie alemtuzumabu u nowych pacjentów i wprowadzić zmiany w drukach informacyjnych.
Slovak: Súčasné odporúčanie sa týka len dočasných opatrení odporúčaných výborom PRAC pre liek Lemtrada na základe predbežných údajov dostupných v tomto čase.
Polish: Niniejszy raport dotyczy jedynie środków tymczasowych zaleconych przez PRAC dla Lemtrady na podstawie wstępnych danych dostępnych w chwili wydawania opinii.
Slovak: Počas postupu PSUSA bolo identifikovaných niekoľko smrteľných prípadov, z čoho vyplýva, že súčasné odporúčania na monitorovanie môžu byť nedostatočné.
Polish: - Śmiertelność: W toku procedury PSUSA odnotowano pewną liczbę zgonów, co może świadczyć o tym, że obecne zalecenia dotyczące monitorowania są niewystarczające.
Slovak: Kardiovaskulárnych (vrátane cerebrovaskulárnych) reakcií časovo súvisiacich s podávaním alemtuzumabu
Polish: Reakcje sercowo-naczyniowe (w tym mózgowo-naczyniowe) obserwowane wkrótce po podaniu alemtuzumabu
Slovak: Toto odporúčanie nemá vplyv na konečné závery prebiehajúceho postupu podľa článku 20 nariadenia (ES)
Polish: Przedmiotowe zalecenie nie ma wpływu na ostateczne wnioski z prowadzonej obecnie procedury wszczętej zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Slovak: Pre alemtezumab sú dôležitým identifikovaným rizikom autoimunitné poruchy.
Polish: Poważnym, potwierdzonym ryzykiem w przypadku stosowania alemtuzumabu są zaburzenia autoimmunologiczne.
Slovak: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Polish: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Slovak: Obmedzené informácie vrátane nedostatku podrobných informácií o individuálnych prípadoch zabránili dôkladnému vyhodnoteniu ich vplyvu na pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada vzhľadom na časové obmedzenia posúdenia PSUSA.
Polish: Ograniczony dostęp do informacji, w tym brak szczegółowych danych na temat konkretnych przypadków, a także ograniczenia czasowe oceny PSUSA uniemożliwiły wykonanie dogłębnej analizy ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Lemtrada.
Slovak: Táto časová súvislosť s infúziami alemtuzumabu naznačuje príčinný vzťah.
Polish: Związek czasowy z dożylnym podaniem alemtuzumabu wskazuje na istnienie związku przyczynowego.
Slovak: Spoločná pre tieto kardiovaskulárne reakcie bola úzka časová súvislosť s infúziou alemtuzumabu, pretože väčšina prípadov sa vyskytla v priebehu liečby alebo do 1 - 3 dní po poslednej infúzii.
Polish: Wszystkie reakcje wystąpiły w niedługim czasie po dożylnym podaniu alemtuzumabu - w większości przypadków w trakcie leczenia lub w ciągu 1-3 dni od podania ostatniej dawki leku.
Slovak: Podľa existujúcich odporúčaní sa majú počas infúzie a dve hodiny po podaní infúzie pozorovať reakcie súvisiace s infúziou (IAR).
Polish: Zgodnie z obecnie obowiązującymi zaleceniami obserwacje pod kątem niepożądanych reakcji należy prowadzić w trakcie infuzji i przez dwie godziny po jej zakończeniu.
Slovak: Tieto dočasné opatrenia nemajú vplyv na výsledok prebiehajúceho preskúmania podľa článku 20 nariadenia (ES)
Polish: Zalecone środki tymczasowe nie mają wpływu na wynik oceny prowadzonej obecnie zgodnie z procedurą określoną w art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Slovak: Hoci je účinnosť alemtuzumabu u pacientov s RRMS náležite stanovená, tieto vznikajúce a závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti môžu ovplyvniť pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada.
Polish: Mimo że skuteczność alemtuzumabu w leczeniu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego została potwierdzona, to nowe i poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu leczniczego Lemtrada.
Slovak: Roztrúsená skleróza (SM) je zápalové a neurodegeneratívne ochorenie centrálneho nervového systému, ktoré sa vyznačuje zápalom, demyelinizáciou a ubúdaním neurónov.
Polish: Stwardnienie rozsiane (MS) jest zapalną, neurodegeneracyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzującą się demielinizacją i uszkodzeniem tkanki nerwowej.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal dostupné údaje o kardiovaskulárnych reakciách vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v kontexte postupu PSUSA.
Polish: • PRAC przeprowadził analizę i ocenę dostępnych danych dotyczących reakcji ze strony układu sercowo-naczyniowego, w tym danych przekazanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kontekście procedury PSUSA.
Slovak: Liek Lemtrada (alemtuzumab) je indikovaný pre dospelých pacientov s relapsujúco-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS) s aktívnym ochorením definovaným klinickými prejavmi alebo na základe zobrazovania.
Polish: Lemtrada (alemtuzumab) jest lekiem wskazanym do stosowania u dorosłych pacjentów cierpiącym na aktywną, rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego, potwierdzoną przez objawy klinicznie lub wyniki diagnostyki obrazowej.