FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raskauden ehkäisy Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, koska lääke saattaa vaikuttaa sikiöön.
Polish: Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Finnish: Harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta
Polish: Niezbyt często: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
Finnish: Cymevene saattaa vahingoittaa sikiötä.
Polish: Lek Cymevene może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI {(Kauppa)nimi ja muut kauppanimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto} [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Polish: {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz aneks I), moc, postać farmaceutyczna} [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Ruiskuta vesi kumitulpan keskikohdan läpi injektiopulloon hitaasti siten, että neula osoittaa injektiopullon seinään.
Polish: Pobrać strzykawką 10 ml wody do wstrzykiwań, wprowadzić igłę przez środek gumowego korka i powoli wstrzyknąć wodę do fiolki kierując igłę w stronę ściany fiolki.
Finnish: Veri ja imukudos: Hyvin yleinen (≥ 1/10):
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo często (≥ 1/10):
Finnish: Eläimillä gansikloviiri heikentää hedelmällisyyttä ja on teratogeeninen.
Polish: Gancyklowir powoduje zaburzenie płodności oraz wykazuje działanie teratogenne u zwierząt.
Finnish: Gansikloviiri oli näiden potilaiden hoidossa tehokas ja sen turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla oli todettu.
Polish: Skuteczność oraz profil toksyczności gancyklowiru były porównywalne do tych, które obserwowano u osób dorosłych.
Finnish: 500 mg:n Cymevene-annos sisältää 43 mg natriumia.
Polish: Lek Cymevene zawiera 43 mg sodu w dawce 500 mg.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ennen kuin saat Cymevene-hoitoa.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Finnish: • alhainen määrä veren valkosoluja, mihin liittyy infektion oireita, kuten kurkkukipua, haavaumia suussa tai kuumetta
Polish: • mała liczba białych krwinek - z objawami zakażenia, np. ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej lub gorączka;
Finnish: • ihon bakteeri-infektio, jonka oireita ovat punoittava, kipeä tai turvonnut iho
Polish: • bakteryjne zakażenie skóry - objawy obejmują zaczerwienienie, ból i obrzęk skóry
Finnish: Virusresistenssin mahdollisuus pitää ottaa huomioon, jos potilaan kliininen vaste on toistuvasti huono tai jos hän erittää virusta jatkuvasti hoidon aikana.
Polish: U pacjentów, u których obserwuje się powtarzającą się słabą odpowiedź kliniczną lub przetrwałe wydalanie wirusów w czasie leczenia, należy wziąć pod uwagę możliwość występowania oporności wirusów.
Finnish: Infektio voi olla myös silmän takaosassa sijaitsevassa verkkokalvossa, jolloin virus voi vaikuttaa näkökykyyn.
Polish: • Zakażenie wirusem może dotyczyć każdej części ciała, również siatkówki oka - oznacza to, że wirus może powodować problemy ze wzrokiem.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkärin pitää antaa sinulle pienempi annos ja tarkistaa verenkuvasi tiheämmin hoidon aikana
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek - konieczne będzie zmniejszenie dawki leku oraz częstsze kontrolowanie liczby krwinek podczas leczenia;
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin saat Cymevene-hoitoa.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Saatavana 1 injektiopullon tai 5 injektiopulloa sisältävinä pakkauksina.
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Finnish: Gansikloviiri poistuu elimistöstä hemodialyysissä, joten jos potilas saa yliannoksen gansikloviiria, hemodialyysistä saattaa olla hyötyä lääkealtistuksen vähentämisessä (ks. kohta 5.2).
Polish: Gancyklowir jest usuwany podczas hemodializy, dlatego wykonanie hemodializy może być korzystne w celu zmniejszania narażenia na lek pacjentów, którzy otrzymali nadmierne dawki gancyklowiru
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää gansikloviirinatriumia määrän, joka vastaa 500 mg gansikloviiria.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda fiolka zawiera gancyklowir sodowy w ilości odpowiadającej 500 mg gancyklowiru.
Finnish: • silmätulehdus (konjunktiviitti eli sidekalvotulehdus)
Polish: • zakażenie oczu (zapalenie spojówek),
Finnish: Poista alumiinisuojus, jolloin kumitulpan keskikohta tulee näkyviin.
Polish: Należy usunąć korek typu flip-off i odsłonić środkową część gumowego korka.
Finnish: Nämä vastasyntyneet saivat 6 viikon ajan gansikloviiria laskimoon annoksina 6 mg/kg 12 tunnin välein tai eivät saaneet mitään hoitoa.
Polish: z objawową wrodzoną chorobą CMV z zajęciem OUN otrzymywało gancyklowir podawany dożylnie w dawce 6 mg/kg mc. co 12 godzin przez 6 tygodni lub nie otrzymywało leku.
Finnish: 25-49 ml/min
Polish: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg mc. na dobę
Finnish: Maksan toimintahäiriö Kohonnut veren alkalinen fosfataasi Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Finnish: Toksisuus saattaa voimistua, jos gansikloviiria annetaan yhdessä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan luuydinlamaa tai joihin tiedetään liittyvän munuaisten vajaatoimintaa (kuten dapsoni, pentamidiini, flusytosiini, vinkristiini, vinblastiini, doksorubisiini, amfoterisiini B, mykofenolaattimofetiili, trimetopriimi/sulfametoksatsoli ja hydroksiurea), tai nukleosidianalogien (tsidovudiini mukaan lukien) kanssa.
Polish: Istnieje możliwość nasilenia działania toksycznego, jeśli gancyklowir stosuje się równocześnie z lekami o działaniu powodującym zahamowanie czynności szpiku lub których stosowanie ma związek z zaburzeniami czynności nerek (np. dapson, pentamidyna, flucytozyna, winkrystyna,
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Cymevene-liuos on väritöntä tai vaaleankeltaista.
Polish: Przygotowany roztwór leku Cymevene ma kolor od bezbarwnego do jasnożółtego.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutokset:
Polish: Modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek:
Finnish: Vähentynyt munuaisten kreatiniinipuhdistuma Munuaisten vajaatoiminta Kohonnut veren kreatiniini
Polish: Zaburzenia czynności nerek Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Finnish: Jos verisolumäärä vähenee gansikloviirihoidon aikana merkittävästi, hoitoa hematopoieettisilla kasvutekijöillä ja/tai hoidon lopettamista pitää harkita (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Jeśli w czasie leczenia gancyklowirem wystąpi znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, należy rozważyć podanie krwiotwórczych czynników wzrostu lub przerwanie leczenia (patrz punkty
Finnish: Se annetaan laskimoon kiinnitetyn letkun avulla.
Polish: Lek jest podawany przez rurkę wprowadzoną do żyły.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Finnish: • alhainen määrä verihiutaleita, jonka oireita ovat tavanomaista herkemmin ilmaantuvat verenvuodot tai mustelmat, veri virtsassa tai ulosteissa tai verenvuoto ikenistä; verenvuodot voivat olla voimakkaita
Polish: • mała liczba płytek krwi - objawy obejmują krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, krwawienie może być ciężkie;
Finnish: Vedä injektiopullosta ruiskuun potilaan painon mukainen tilavuus ja laimenna edelleen sopivaan infuusioliuokseen.
Polish: Z fiolki z koncentratem produktu leczniczego Cymevene za pomocą strzykawki pobrać dawkę odpowiednią do masy ciała pacjenta i dodać do odpowiedniego roztworu do infuzji.
Finnish: Vältä kuiva-aineen hengittämistä ja suoraa kosketusta kuivaaineeseen sekä käyttökuntoon saatetun liuoksen pääsyä suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa.
Polish: Unikać wdychania oraz bezpośredniego kontaktu proszku zawartego w fiolkach lub bezpośredniego kontaktu roztworu produktu leczniczego ze skórą lub błonami śluzowymi.
Finnish: • alhainen määrä verihiutaleita, jonka oireita ovat tavanomaista herkemmin ilmaantuvat verenvuodot tai mustelmat, veri virtsassa tai ulosteissa tai verenvuoto ikenistä; verenvuodot voivat olla voimakkaita.
Polish: • mała liczba płytek krwi - objawy obejmują krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, krwawienie może być ciężkie.
Finnish: • mahakipua, ripulia tai oksentelua
Polish: • ból brzucha, biegunka lub wymioty
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
Polish: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Finnish: • ruokahalun menetys, ruokahaluttomuus tai painon lasku
Polish: • utrata apetytu, jadłowstręt lub zmniejszenie masy ciała,
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10):
Polish: Często (≥ 1/100, < 1/10):
Finnish: Infuusio pitää antaa mieluiten muovikanyylin kautta laskimoon, jossa on riittävä verenvirtaus.
Polish: Infuzja dożylna powinna być podawana do żyły z odpowiednim przepływem krwi, najlepiej przez plastikowy cewnik.
Finnish: 0,625 mg/kg/vrk
Polish: 0,625 mg/kg mc. na dobę
Finnish: Tutkimuksen aikana oli 9 kuolemantapausta, joista 3 gansikloviiriryhmässä ja 6 verrokkiryhmässä.
Polish: 3 w grupie pacjentów przyjmujących gancyklowir oraz 6 w grupie kontrolnej.
Finnish: - sytomegaloviruksen aiheuttamien infektioiden estohoitoon potilaille, joiden immuunivastetta on heikennetty lääkkeillä (esimerkiksi elinsiirron jälkeen tai syövän hoitoon annetun solunsalpaajahoidon jälkeen).
Polish: 12 lat w: - leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywołanej wirusem CMV) u pacjentów z obniżoną odpornością; - zapobieganiu chorobie CMV u pacjentów z obniżoną odpornością z powodu przyjmowania leków (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu).
Finnish: • vapinaa tai kouristuksia
Polish: • drżenie lub napad drgawkowy
Finnish: Vatsan pingottuneisuus Suun haavaumat Pankreatiitti
Polish: Wymioty Ból brzucha Ból nadbrzusza Zaparcie
Finnish: * Näiden haittavaikutusten esiintyvyydet perustuvat valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen, muut esiintyvyysluokat perustuvat kliinisissä tutkimuksissa kirjattuihin esiintyvyyksiin.
Polish: * Częstości występowania tych działań niepożądanych podano na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu.
Finnish: Cymevenen kanssa kemiallisesti tai fysikaalisesti yhteensopiviksi liuoksiksi on määritelty natriumkloridi, 5 % glukoosi, Ringerin liuos tai Ringerin laktaattiliuos.
Polish: Wykazano, że roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy, roztwór Ringera lub roztwór Ringera z mleczanami wykazują zgodność chemiczną lub fizyczną z produktem leczniczym Cymevene.
Finnish: Masennus Ahdistuneisuus Sekavuustila Poikkeava ajattelu
Polish: Splątanie Zaburzenie logicznego myślenia
Finnish: • imipeneemiä ja silastatiinia sisältävä yhdistelmävalmiste, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Polish: • imipenem z cylastatyną - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Finnish: • ihoreaktio kohdassa, johon lääke pistetään, kuten tulehdus, kipu ja turvotus.
Polish: • zaburzenia czynności wątroby i nerek w badaniach, • reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia leku - np. stan zapalny, ból i obrzęk.
Finnish: - Aloitushoito: 5 mg/kg yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon (i.v.)
Polish: - Leczenie wyprzedzające: Leczenie początkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, co 12
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Polish: Z PRODUKTEM LECZNICZYM
Finnish: 5 injektiopulloa
Polish: 1 fiolka 5 fiolek
Finnish: Luuytimen toiminnan heikkeneminen
Polish: Zmniejszenie łaknienia Jadłowstręt
Finnish: • tuntoaistin muutokset, kihelmöinnin, kutinan, pistelyn tai kirvelyn tunne
Polish: • wyprysk, zaburzenia skóry, świąd, • zaburzenia zmysłu dotyku, mrowienie, swędzenie, uczucie kłucia lub palenia,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on raportoitu laskimoon annetun gansikloviirin yliannoksia, joista osa on johtanut potilaan kuolemaan.
Polish: Przypadki przedawkowania gancyklowiru podawanego dożylnie, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, zgłoszono na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.
Finnish: Cymevene-annos on yksilöllinen.
Polish: Dawka leku Cymevene różni się w zależności od pacjenta.
Finnish: Ei saa antaa injektiona lihakseen eikä ihon alle, koska gansikloviiriliuoksen korkea pH-arvo (n. 11) saattaa aiheuttaa vaikea-asteista kudosärsytystä.
Polish: Produktu leczniczego nie należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym, ponieważ ze względu na wysokie pH (~11) roztworu gancyklowiru może to powodować silne podrażnienie tkanek.
Finnish: Candida-infektiot, mukaan lukien sammas.
Polish: Zapalenie tkanki łącznej Zakażenie dróg moczowych Zakażenia wywołane przez Candida, w tym kandydoza jamy ustnej
Finnish: • masentuneisuuden, ahdistuneisuuden tai sekavuuden tunne tai poikkeavat ajatukset
Polish: • depresja, niepokój, splątanie, zaburzenia logicznego myślenia,
Finnish: Keskimääräiseksi systeemiseksi puhdistumaksi todettiin lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 2,1 ml/min/kg, keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1 ml/min/kg ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 0,3 ml/min/kg.
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaobserwowano, że średnie klirensy ogólnoustrojowe wynoszą 2,1, 1 i 0,3 ml/min/kg.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Gansikloviiriyliannos voi oletettavasti lisätä munuaistoksisuutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Polish: Zaburzenie czynności nerek: u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek po przedawkowaniu gancyklowiru może dojść do nasilenia toksycznego wpływu na nerki (patrz punkt 4.4).
Finnish: Cymevenen säilyttäminen
Polish: Przerwanie stosowania leku Cymevene
Finnish: Sen vuoksi haittavaikutustaulukossa mainitaan laskimoon annettavan tai suun kautta otettavan gansikloviirin tai valgansikloviirin käytössä raportoidut haittavaikutukset.
Polish: Dlatego też niepożądane działania leku zgłaszane w związku ze stosowaniem gancyklowiru do podawania dożylnego lub doustnego lub walgancyklowiru zostały umieszczone w tabeli działań niepożądanych.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine konsentraattia varten).
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Finnish: Cymevene on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille:
Polish: Produkt leczniczy Cymevene jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej
Finnish: 2013 [siteerattu huhtikuussa 2014].
Polish: 2013 [cytowanie z kwietnia 2014 r.].
Finnish: LAATU - MODUULI 3
Polish: JAKOŚĆ - MODUŁ 3
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin joulukuun 2014 kokouksessa.
Polish: Procedura arbitrażowa została podjęta podczas posiedzenia w grudniu 2014 r.
Finnish: Ainoa saatavana oleva vahvuus on 500 mg.
Polish: Dostępna jest jedna moc dawki 500 mg.
Finnish: Jotkut tutkimukset koskevat pääasiassa aikuisia, mutta niihin osallistui myös lapsia.
Polish: Niektóre z tych badań są prowadzone przede wszystkim z udziałem dorosłych, jednak włączano do nich również dzieci.
Finnish: Raskautta ja imetystä koskevat tiedot poikkesivat toisistaan eri jäsenvaltioissa.
Polish: Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią różniły się w poszczególnych państwach członkowskich.
Finnish: Vuosina 1986-1996 tehtiin kymmenen kliinistä tutkimusta AIDS-potilailla.
Polish: W okresie od 1986 do 1996 r. przeprowadzono 10 badań klinicznych z udziałem chorych na AIDS.
Finnish: Kansalliset hyväksynnät saatiin useimmissa Euroopan maissa.
Polish: W większości krajów europejskich uzyskano narodowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Yksittäisten jäsenvaltioiden olemassa olevissa sanamuodoissa ei ollut suuria eroja.
Polish: Nie stwierdzono znacznych rozbieżności w odniesieniu do obecnej treści obowiązującej w poszczególnych państwach członkowskich.
Finnish: Viralliset ohjeet viruslääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Polish: Należy zwrócić uwagę na oficjalne wskazówki dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwwirusowych.
Finnish: Tästä potilasryhmästä on toimitettava tulevaisuudessa lisätietoja asianmukaisen sääntelymenettelyn kautta.
Polish: Konieczne jest złożenie w przyszłości dodatkowych danych dotyczących tej populacji w ramach odpowiedniej procedury rejestracyjnej.
Finnish: Suurin osa näistä tutkimuksista oli avoimia kontrolloituja tutkimuksia.
Polish: Większość z nich stanowiły badania kontrolowane, prowadzone metodą otwartej próby.
Finnish: Cymevene-infuusiokuiva-aine hyväksyttiin ensin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 15. kesäkuuta 1988, mikä on sen kansainvälinen myyntiluvan myöntämispäivämäärä (IBD).
Polish: został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii w dniu 15 czerwca 1988 r., który stanowi jego międzynarodową datę pierwszego zatwierdzenia (ang. International Birth Date, IBD).
Finnish: Gansikloviiri diffundoituu kuitenkin helposti ihmisen istukan läpi.
Polish: Jednak gancyklowir szybko przenika przez ludzkie łożysko.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti laatumoduulin yhtenäistämistä.
Polish: Podmioty odpowiedzialne złożyły propozycję ujednolicenia modułu Jakość.
Finnish: Cymevene-infuusiokuiva-aine on hyväksytty muissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Latviassa, Maltalla ja Sloveniassa.
Polish: jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Łotwy, Malty i Słowenii.
Finnish: Näitä lisäyksiä turvallisuustietoihin pidettiin oleellisena, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi ne.
Polish: Te uzupełnienia informacji dotyczących bezpieczeństwa zostały uznane za istotne i zostały zaakceptowane przez CHMP.
Finnish: Myyntipäällysmerkintöjä tarkasteltiin tässä menettelyssä, ja niihin tehtiin muutoksia, jotka liittyivät lähinnä yhtenäisyyteen QRD-mallin kanssa.
Polish: W trakcie procedury zweryfikowano oznakowanie i wprowadzono do niego zmiany, przede wszystkim w celu uzgodnienia go z szablonem QRD.
Finnish: Cymevene on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla.
Polish: Produkt Cymevene jest wskazany do stosowania u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat.
Finnish: Seuraavat ihmisvirukset ovat herkkiä gansikloviirille: ihmisen sytomegalovirus (HCMV), herpes simplex -virukset 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV2), ihmisen herpesvirukset 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrin virus (EBV), varicella zoster -virus (VZV) ja hepatiitti B -virus.
Polish: Wrażliwe na jego działanie są ludzkie wirusy: wirus cytomegalii (HCMV), wirus opryszczki zwykłej typu 1 i -2 (HSV-1 i HSV-2), ludzki wirus opryszczki typu 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7 i HHV-8), wirus Epsteina-Barr (EBV), wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV) i wirus zapalenia wątroby typu B.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Polish: Podstawy do zalecenia zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole vahvistettu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru u kobiet w ciąży.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole tehnyt virallisia tutkimuksia lapsipotilailla.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie przeprowadziły formalnych badań w populacji dzieci.
Finnish: Vaikka tietoja on vähän, lääkevalmistekomitea katsoo, että johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta ja annostuksesta voidaan ekstrapoloida koskemaan vähintään 12-vuotiaita nuoria, kun huomioidaan käyttöaiheena olevan sairauden erittäin vakava luonne.
Polish: Chociaż istnieje niewiele danych, w opinii CHMP wniosek dotyczący stosunku korzyści do ryzyka oraz dawkowania można ekstrapolować na młodzież w wieku 12 lat i starszą, biorąc pod uwagę bardzo ciężki charakter choroby stanowiącej wskazanie do stosowania leku.
Finnish: Gansikloviirin suuri pH voi aiheuttaa vakavaa kudosärsytystä, jos valmiste annetaan lihaksensisäisenä tai ihonalaisena injektiona, ja toksisuus voi kasvaa, jos infuusio on nopea.
Polish: Wysokie pH gancyklowiru może prowadzić do silnego podrażnienia tkanek, jeśli produkt zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym i może dojść do nasilenia jego toksyczności, jeśli podanie dożylne nastąpi szybko.
Finnish: Siksi gansikloviiria ei pidä käyttää raskaana olevilla naisilla, jollei potilaan kliininen hoitotarve ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva teratogeenisuuden riski.
Polish: Dlatego gancyklowiru nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potrzeba kliniczna leczenia kobiety przeważy nad potencjalnym ryzykiem działania teratogennego na płód.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että hoidolla oli myönteinen vaikutus sairauden etenemiseen, CMV-infektioiden uusiutumiseen ja sairauden esiintymiseen.
Polish: Wyniki tych badań dowiodły korzystnego wpływu na progresję choroby, nawroty zakażeń wirusem CMV i współczynnik zachorowalności.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa gansikloviiria annettiin suonensisäisesti kahdesti päivässä 2,5 mg/kg, 5 mg/kg tai 6 mg/kg kahden viikon ajan (alkuhoito) ja myöhemmin 5 mg/kg:n tai 6 mg/kg:n ylläpitoannoksena, ja sen tehoa arvioitiin AIDS-potilaiden sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin hoidossa.
Polish: W większości z tych badań oceniano skuteczność stosowania gancyklowiru w podawanych dożylnie dawkach 2,5 mg/kg mc., 5 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie (leczenie indukcyjne) i później w dawkach podtrzymujących 5 mg/kg mc. lub 6 mg/kg mc. w leczeniu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki u chorych na AIDS.
Finnish: Lapsilla tehdyistä tutkimuksista saadut valgansikloviirin turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot toimitettiin myös, sillä ne ovat oleellisia gansikloviirin turvallisuuden ja tehon kannalta (valgansikloviirin, joka on gansikloviirin aihiolääke, kliininen käyttö on hyväksytty EU:ssa CMVinfektioiden ehkäisyyn elinsiirteen saaneilla lapsilla).
Polish: Przedstawiono również dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badań dotyczących walgancyklowiru, z uwagi na ich istotność dla bezpieczeństwa i skuteczności stosowania gancyklowiru (stosowanie kliniczne walgancyklowiru, proleku gancyklowiru, zostało zatwierdzone w UE u pediatrycznych biorców SOT w profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV).
Finnish: Tämän osion lopullisessa versiossa on kaksi vasta-aihetta, jotka liittyvät ristiyliherkkyyteen ja imetykseen.
Polish: Ostatecznie w tym punkcie były zawarte dwa przeciwwskazania dotyczące nadwrażliwości krzyżowej i karmienia piersią.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności gancyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat.