FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DIE ÄNDERUNG DER RELEVANTEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER ARZNEIMITTEL-EIGENSCHAFTEN, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE, JE NACH ALTERSANGABE FÜR DIE ZUGELASSENE ZIELPOPULATION
Czech: Zdůvodnění zrušení či změn příslušných oddílů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací registrací s ohledem na věkové rozmezí schválené populace.
German: • Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen (UAR) einschließlich neurologischer Ereignisse, hauptsächlich Krampfanfälle, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung Terpenderivate enthaltender Zäpfchen bei Kindern unter 30 Monaten beobachtet.
Czech: • s použitím čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců byly spojeny závažné nežádoucí účinky zahrnující neurologické příhody, zejména křeče,
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG, INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
German: Frankreich AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Czech: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
German: Frankreich Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Czech: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
German: 75001 Paris
Czech: 75001 Paris France
German: Frankreich SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Czech: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
German: Frankreich PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Czech: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
German: Frankreich LABORATOIRES JOLLY JATEL
Czech: LABORATOIRES JOLLY JATEL
German: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Czech: RECTAGMIGDOL INFANTIL
German: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Czech: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
German: Frankreich URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic
Czech: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
German: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Czech: Lucembursko Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
German: M-300, Km. 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Czech: 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
German: Frankreich ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Czech: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
German: Provenza, 386
Czech: Provenza, 386 Barcelona, Spain
German: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Czech: Lucembursko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
German: 40 mg (Eucalyptol) 2 mg (Gaiacol)
Czech: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
German: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire racemischer Kampfer, Cineol
Czech: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphora racemica Cineolum
German: 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Czech: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
German: 6, Avenue de l'Europe
Czech: 6, Avenue de l'Europe BP51
German: THERAPEUTIQUES ELERTE
Czech: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
German: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Czech: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
German: 8,33 mg Kiefer 8,33 mg Niaouli
Czech: 8,33 mg niaoulum
German: Kampfer + Eucalyptol + Menthol
Czech: Camphora + Eucalyptolum + Mentholum
German: 0,0200g Cineol 0,025g Kiefer
Czech: 0,0200g cineole 0,025g pin
German: 100 mg Cineol + 50 mg Kampfer + 90 mg Gomenol
Czech: 100 mg cineolum + 50 mg camphora + 90 mg niaouli etheroleum
German: 5 mg, Kiefer 5 mg Niaouli
Czech: 5 mg, pini etheroleum 5 mg niaoulum
German: 21304 Chenove Cedex France
Czech: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
German: 140 mg Flüssigextrakt aus Echtem Thymian + 32 mg Cineol
Czech: 140 mg Thymi vulgaris fluidum + 32 mg cineolum
German: Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
Czech: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
German: Kampfer Eucalyptol Gaiacol Phenol Pholcodine
Czech: EucalyptinePholcodine Enfants camphrora eucalyptolum gaiacolum phenolum pholcodinum
German: 30 mg Cineol 15mg Kampfer
Czech: 30 mg cineolum 15mg camphora
German: 0,01g Cineol 0,0125g Kiefer
Czech: 0,01g cineole 0,0125g pini etheroleum
German: Mentholum 50 mg
Czech: Cineolum 50 mg
German: Cineol + Kampfer + Gomenol (Niaouliöl)
Czech: cineolum + camphora+ niaouli etheroleum
German: 0,02 gmg Terpinol 0,02 g Kiefer 0,01 g Quendel
Czech: 0,02 g terpinolum 0,02 pini etheroleum
German: Frankreich BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67
Czech: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
German: ätherisches Eukalyptusöl Thiophen Carboxylat Paracetamol
Czech: eucalypti etheroleum acidum tenoicum paracetamolum
German: Flüssigextrakt aus Echtem Thymian + 16 mg Cineol
Czech: 70 mg Thymi vulgaris fluidum + 16 mg cineolum
German: Niaouli, ätherisches Eukalyptusöl, Terpen, ätherisches Kiefernnadelöl der sibierischen Kiefer
Czech: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaoulum, eucalypti etheroleum, terpinolum, pini sibiricae etheroleum
German: 3 Patronen
Czech: 3 zásobníky s náplní
German: 1 Patrone
Czech: 1 zásobník s náplní
German: Erster Gebrauch: 1.
Czech: První použití: 1.
German: Telefonnummer: XXXXXXXXXXX E-Mail: XXXXXXXXXXX
Czech: e-mail: XXXXXXXXXXX
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Januar 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna 2017
German: d p ≤ 0,025 im Vergleich zu Placebo
Czech: d p ≤ 0,025 ve srovnání s placebem
German: Erfahrungen mit Überdosierungen aus Spontanberichten nach Markteinführung
Czech: Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütungsmethoden bei Frauen
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
German: Dengelsberg
Czech: KG Dengelsberg
German: Inzidenz von Frakturen bei postmenopausalen Frauen Placebo (n = 544) (%)
Czech: Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen Placebo (N = 544) (%)
German: b p ≤ 0,001 im Vergleich zu Placebo c Eine signifikante Verminderung des Auftretens von Hüftfrakturen wurde nicht gezeigt.
Czech: b p ≤ 0,001 ve srovnání s placebem c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny proximálního femuru nebylo prokázáno.
German: Neue vertebrale Fraktur (≥ 1) a
Czech: Nová zlomenina obratle (≥1)a
German: Wenn die hier genannten Anweisungen nicht befolgt werden, besteht das Risiko einer Fehlmedikation, falscher Dosierung, Krankheitsübertragung oder Infektion.
Czech: Pokud nejsou pokyny dodržovány, hrozí riziko nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce.
German: Befolgen Sie die in dieser Gebrauchsanweisung gegebenen Anweisungen.
Czech: Řiďte se pokyny uvedenými v návodu k použití.
German: An dieser Studie nahmen postmenopausale Frauen (n = 277) und prämenopausale Frauen (n = 67) sowie Männer (n = 83) teil.
Czech: Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (N=277), premenopauzální ženy (N=67) a muže
German: Wenden Sie Terrosa so lange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Czech: Přípravek Terrosa používejte každý den tak dlouho, jak stanoví Váš lékař.
German: WEITERE ANGABEN Subkutane Anwendung {1x} s.c.
Czech: Subkutánní podání {1x} s.c.
German: 1 oder 3 Patronen.
Czech: 1 nebo 3 zásobní vložky.
German: ........................{grau unterlegter Text bezieht sich auf 3er-Packungsgröße}
Czech: ………………..........................{šedě označený text se vztahuje k velikosti balení 3x}
German: *Teriparatid, rhPTH (1-34), hergestellt in E. coli mittels rekombinanter DNA-Technologie, ist identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des endogenen humanen Parathormons.
Czech: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E. coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
German: - Wenn keine Tropfen austreten, wiederholen Sie Schritt G, bis Tropfen austreten.
Czech: Pokud žádná kapka neunikne, opakujte krok G, dokud se na hrotu jehly kapka neobjeví.
German: Was ist Terrosa und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá
German: - Metabolische Knochenkrankheiten (einschließlich Hyperparathyreoidismus und Paget-Krankheit) mit Ausnahme der primären Osteoporose oder der Glucocorticoid-induzierten Osteoporose.
Czech: - Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza.
German: Mehrere vertebrale Frakturen (≥ 2) a
Czech: Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2)a
German: Achtung: Stellen Sie sicher, dass die richtige Arzneimittellösung verwendet wird.
Czech: Upozornění: Ujistěte se, že používáte správný roztok.
German: Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie, wenn Sie den unten stehenden bzw. auf dem Umkarton befindlichen QR-Code mit einem Smartphone scannen.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného níže nebo na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu.
German: Kinder und Jugendliche Terrosa darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Terrosa nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
German: www.terrosapatient.com
Czech: QR kód www.terrosapatient.com
German: Die Gesamtbehandlungsdauer mit Terrosa darf 24 Monate nicht überschreiten.
Czech: Celková doba léčby přípravkem Terrosa nemá přesáhnout 24 měsíců.
German: Schwangerschaft Terrosa ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Těhotenství Použití přípravku Terrosa je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nicht zur Injektion anderer Arzneimittel (z. B. Insulin).
Czech: Nepoužívejte své pero Terrosa Pen pro aplikaci jiného léčivého přípravku (např. inzulinu).
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Terrosa behandelt werden sollen.
Czech: Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Terrosa léčen(a).
German: Im Kühlschrank lagern.
Czech: {3x} Uchovávejte v chladničce.
German: - Vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter Strahlenquelle, bei der das Skelett im Strahlenfeld lag.
Czech: - Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření.
German: - Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie Zweifel haben, ob er richtig funktioniert.
Czech: • Nepoužívejte injekční pero Terrosa Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho správné funkci.
German: In einer 24-monatigen, randomisierten, doppelblinden, vergleichskontrollierten Phase-4-Studie wurden 1.360 postmenopausale Frauen mit bestehender Osteoporose eingeschlossen.
Czech: V 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo zařazeno 1360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou.
German: Der Terrosa Pen darf nicht von blinden oder sehbehinderten Patienten ohne die Hilfe einer geschulten Person ohne entsprechende Behinderung angewendet werden.
Czech: Injekční pero Terrosa Pen nemohou používat osoby nevidomé nebo slabozraké bez pomoci proškolené osoby s dobrým zrakem.
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Ischiassyndrom, Synkope
Czech: bolest hlavy, ischias, synkopa
German: Phosphatase *Es wurde über schwerwiegende Fälle von krampfartigen Rückenschmerzen berichtet, die innerhalb von Minuten nach der Injektion auftraten.
Czech: zvýšení alkalické fosfatázy * Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.
German: Wenden Sie Terrosa nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud jste těhotná nebo kojíte.
German: Teriparatid (rhPTH(1-34)) ist das aktive Fragment (1-34) des endogenen humanen Parathormons.
Czech: Teriparatid (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34)
German: • niedriges Hämoglobin oder niedrige Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)
Czech: • brániční kýla (hiátová hernie) • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).
German: Die Nadel ist abgebrochen/verbogen/geknickt.
Czech: Injekční jehla je zlomená/zakřivená/
German: Teriparatid kann geringe Anstiege der Urin-Calcium-Ausscheidung verursachen, die Inzidenz einer Hyperkalziurie unterschied sich in klinischen Studien jedoch nicht von der Placebo-behandelter Patienten.
Czech: Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se výskyt hyperkalciurie nelišil od pacientů na placebu.
German: Alle Patienten erhielten 1.000 mg Calcium und 800 IE Vitamin D pro Tag.
Czech: Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D.
German: Terrosa darf nicht verwendet werden, falls die Lösung trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Czech: Přípravek Terrosa se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
German: Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nur wie von Ihrem Arzt verordnet, gemäß dieser Gebrauchsanweisung und der Terrosa Gebrauchsinformation.
Czech: Používejte injekční pero Terrosa Pen tak, jak Vám doporučil Váš lékař, dle tohoto návodu k použití a dle příbalové informace.
German: Seit Markteinführung liegen Spontanberichte von Dosierungsfehlern vor, bei denen der gesamte Inhalt (bis zu 800 Mikrogramm) des Teriparatid-Pens als Einmaldosis verabreicht wurde.
Czech: V hlášeních po uvedení na trh se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 mikrogramů) v jediné dávce.
German: Wenden Sie Terrosa nicht an, wenn es eingefroren ist oder war.
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud je nebo byl zmražený.
German: - Patienten mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen dürfen nicht mit Teriparatid behandelt werden.
Czech: - Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem vyloučeni.
German: Sie können Terrosa bis zu 28 Tage nach Anbruch verwenden, vorausgesetzt die Patrone/der Pen mit eingesetzter Patrone wird im Kühlschrank (2° C - 8° C) gelagert.
Czech: Přípravek Terrosa se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je zásobní vložka/pero s vloženou zásobní vložkou uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Art der Anwendung Terrosa wird einmal täglich als subkutane Injektion in Oberschenkel oder Abdomen verabreicht.
Czech: Způsob podání Přípravek Terrosa má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: In einer offenen Studie wurden 503 postmenopausale Frauen mit schwerer Osteoporose und einer osteoporotischen Fraktur innerhalb der vorausgegangenen 3 Jahre (83 % hatten zuvor eine Osteoporose-Therapie erhalten) mit Teriparatid bis zu 24 Monate behandelt.
Czech: V otevřené studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24
German: Der Terrosa Pen kann zur Selbstverabreichung von Patienten über 18 Jahren, von medizinischem Fachpersonal und von Dritten wie beispielsweise erwachsenen Angehörigen verwendet werden.
Czech: Injekčním perem Terrosa Pen si mohou sami aplikovat injekce jen osoby starší 18 let, mohou ho používat zdravotničtí pracovníci nebo třetí osoby, jako jsou například dospělí příbuzní.
German: Terrosa kann das Calcium in Ihrem Blut oder Ihrem Urin erhöhen.
Czech: Přípravek Terrosa může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
German: Die Menge an Terrosa, die noch in der Patrone ist, beträgt weniger als 80 Mikroliter.
Czech: Obsah přípravku Terrosa, který zůstal v zásobní vložce, je méně než 80 mikrolitrů.
German: Wiederholen Sie Schritt G nicht öfter als vier Mal, sondern befolgen Sie die Anweisungen, die im Abschnitt „Fehlersuche" auf der Rückseite aufgeführt sind.
Czech: neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými v části Řešení problémů na zadní straně návodu.
German: Unterschiede in der Pharmakokinetik von Teriparatid in Abhängigkeit vom Alter wurden nicht gefunden (Spanne von 31 bis 85 Jahre).
Czech: Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31
German: Die Serum-Calciumspiegel erreichten nach 4 bis 6 Stunden ein Maximum und fielen 16 bis 24 Stunden nach jeder Teriparatid-Anwendung wieder auf den Ausgangswert zurück.
Czech: hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin.
German: Während der Vorbereitung des Pens tritt bei Schritt "G: Entlüften" kein Arzneimittel aus der Nadel aus.
Czech: „G: Příprava" z hrotu jehly neunikl žádný lék.
German: - Lagern Sie Ihren Terrosa Pen nicht mit aufgesetzter Nadel, da dies dazu führen kann, dass sich Luftblasen in der Patrone bilden.
Czech: • Neuchovávejte injekční pero Terrosa Pen s nasazenou injekční jehlou, protože tím může dojít k tvorbě vzduchových bublin v zásobní vložce.
German: Teriparatid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Rückenkrämpfe/schmerzen*
Czech: křeče /bolest* v zádech
German: Anwendung von Terrosa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Terrosa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Die folgende Konvention ist für die Klassifikation von unerwünschten Ereignissen verwendet worden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und selten
Czech: Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté
German: Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.
Czech: neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
German: Die mittlere (mediane) Vitamin-D-Aufnahme im Teriparatid-Arm betrug 1.433 IE/Tag (1.400 IE/Tag) und im Risedronat-Arm 1.191 IE/Tag (900 IE/Tag).
Czech: Průměrný příjem (medián) vitaminu D v rameni s teriparatidem byl 1433 IU/den (1400 IU/den) a v rameni s risedronátem byl 1191 IU/den (900 IU/den).
German: Der Pen ist nur für die Anwendung von Terrosa bestimmt.
Czech: Pero je určené pouze pro aplikaci přípravku Terrosa.
German: Die chemische Stabilität wurde bei Lagerung bei 2 - 8 °C über einen Zeitraum von 28 Tagen nach Anbruch nachgewiesen.
Czech: Chemická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při teplotě 2 - 8 °C.
German: F: Befestigen Sie eine neue Injektionsnadel wie folgt: - Ziehen Sie die Schutzfolie ab.
Czech: F: Nasaďte novou injekční jehlu na injekční pero následovně: • Sloupněte odstranitelnou fólii
German: Entfernen der Injektionsnadel - Setzen Sie vorsichtig die äußere Nadelschutzkappe auf die Nadel.
Czech: Sejmutí injekční jehly • Opatrně nasaďte vnější kryt jehly na injekční jehlu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1159/003 [Packung mit Patrone und Pen]
Czech: EU/1/16/1159/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
German: - Bewahren Sie Ihren Terrosa Pen, die Patronen und die Injektionsnadeln außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Czech: • Uchovávejte injekční pero Terrosa Pen, zásobní vložky a injekční jehly mimo dosah dětí.
German: Entsorgung des Terrosa Pens und der verwendeten Materialien
Czech: Likvidace injekčního pera Terrosa Pen a použitého příslušenství
German: Mögliche allergische Ereignisse kurz nach der Injektion: akute Dyspnoe, Ödem im Mundoder
Czech: reakce v místě injekce možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém, generalizovaná kopřivka,
German: Terrosa 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung: 1 oder 3 Patrone(n), verpackt in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale und einem Umkarton.
Czech: Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok: 1 nebo 3 zásobní vložky jsou uloženy v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabaleny v krabičce.
German: Die Garantie deckt Herstellungs- und Materialfehler Ihres Terrosa Pens für einen Zeitraum von zwei Jahren ab Kaufdatum ab.
Czech: Záruka injekčního pera Terrosa Pen se vztahuje na výrobní vady a vady materiálu, platí 2 roky od zakoupení.
German: Die einmal tägliche Teriparatid-Gabe erhöht den Anbau von neuem Knochengewebe auf trabekulären und corticalen Knochenoberflächen (am Endost und am Periost) durch stärkere Stimulation der Osteoblasten-Aktivität im Vergleich zur Stimulation der Osteoklasten-Aktivität.
Czech: Podávání teriparatidu jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 80 mikrolitrů obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů*.
German: Dosierung Die empfohlene Terrosa-Dosis ist einmal täglich 20 Mikrogramm.
Czech: Doporučená dávka přípravku Terrosa je 20 mikrogramů podávaných jedenkrát denně.
German: Ältere Patienten Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/16/1159/001 [1 Patrone] EU/1/16/1159/002 [3 Patronen] EU/1/16/1159/003 [Packung mit Patrone und Pen]
Czech: EU/1/16/1159/001 [1 zásobní vložka] EU/1/16/1159/002 [3 zásobní vložky] EU/1/16/1159/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
German: Dieselben Informationen sind auch unter folgendem URL abrufbar: www.terrosapatient.com
Czech: Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.terrosapatient.com QR kód
German: Der Pen und Injektionsnadeln liegen der Terrosa-Packung nicht bei.
Czech: Pero a injekční jehly nejsou součástí balení přípravku Terrosa.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Terrosa zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Terrosa účinnou antikoncepci.
German: Terrosa darf nicht in eine Spritze umgefüllt werden.
Czech: Přípravek Terrosa se nesmí přelévat do injekcí.
German: EU/1/16/1159/001 [1 Patrone] EU/1/16/1159/002 [3 Patronen]
Czech: EU/1/16/1159/001 [1 zásobní vložka] EU/1/16/1159/002 [3 zásobní vložky]
German: Wenn Sie eine größere Menge von Terrosa angewendet haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich mehr Terrosa als vorgesehen angewendet haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Czech: Pokud jste omylem použil(a) více přípravku Terrosa, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
German: Nur mit Terrosa Pen verwenden.
Czech: Používejte jen s perem Terrosa Pen.
German: In klinischen Studien mit Teriparatid berichteten 82,8 % der Teriparatid- und 84,5 % der Placebo-Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis.
Czech: Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů léčených teriparatidem a u 84,5 % pacientů s placebem.
German: Sie sollten Terrosa injizieren, kurz nachdem Sie den Pen mit eingesetzter Patrone aus dem Kühlschrank genommen haben.
Czech: Injekci přípravku Terrosa si aplikujte krátce po vyndání pera s nasazenou zásobní vložkou z chladničky.