FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og teenagere mellem 0 og 18 år, da det ikke er testet på dem, og dets virkninger på dem ikke er kendt.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku od 0 do 18 let, protože u nich nebyl zkoumán a jeho účinky nejsou známé.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer i blodet
Czech: • Snížený počet bílých krvinek v krvi
Danish: Hvis du glemmer at tage din tablet, skal du tage én, så snart du kommer i tanker om det, før du går i seng, eller vente til det er tid for næste dosis.
Czech: Jestliže si zapomenete užít Vaši tabletu, vezměte si druhou co nejdříve, jakmile si vzpomenete, a to předtím, než půjdete spát, případně počkejte do doby, kdy si máte vzít další dávku.
Danish: Hvis en sådan induktion forekommer, kan det medføre nedsatte plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede medicinske produkter.
Czech: V případě indukce může dojít ke snížení plazmatických koncentrací současně užívaných léčivých přípravků.
Danish: E andet lægemiddel indeholdende melatonin kan være mere passende til indgift hos børn i alderen 2 til 18 år - søg rådgivning hos din læge eller apotekespersonalet.
Czech: Pro podávání dětem ve věku od 2 do 18 let může být vhodnější jiný léčivý přípravek obsahující melatonin - poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Særlige populationer
Czech: Specifické populace
Danish: Tag ikke Circadin - hvis du er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Czech: Neužívejte Circadin - jestliže jste alergický(á) na melatonin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Ukendt (Kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: De fleste var milde til moderate i sværhedsgrad.
Czech: Většina z nich byla mírně až středně závažných.
Danish: En karcinogenicitetsstudie af rotter viste ingen relevant effekt for mennesker.
Czech: Studie kancerogenity u potkanů neprokázaly žádný účinek významný pro použití u lidí.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2012
Danish: Cmax hos kvinder er 3-4 gange højere end hos mænd.
Czech: U žen dochází k 3 až 4násobnému zvýšení Cmax v porovnání s muži.
Danish: Der er ingen kendte skadelige virkninger, hvis behandlingen afbrydes eller afsluttes før tiden.
Czech: Nejsou známy žádné škodlivé účinky v případě přerušení či ukončení léčby.
Danish: Efter 3 måneder blev der set ca. 10 % ekstra respondenter i den gruppe, der blev behandlet med Circadin.
Czech: Po 3 měsících bylo ve skupině léčené Circadinem pozorováno asi o 10 % více reagujících osob.
Danish: Circadins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Circadin u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly stanoveny.
Danish: • Desorientering
Czech: • Dezorientace
Danish: Fysiologisk øges melatoninsekretionen kort tid efter mørkets frembrud og når sit maksimum ved 2-4 tiden om natten og falder i løbet af anden halvdel af natten.
Czech: Sekrece melatoninu se fyziologicky zvyšuje brzy po setmění, vrcholí ve 2. až 4. hodině ranní a klesá během druhé poloviny noci.
Danish: Melatonins metabolisme aftager med alderen.
Czech: Metabolismus melatoninu klesá s věkem.
Danish: • Nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker
Czech: • Snížený počet krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin
Danish: Melatonins virkning på MT1, MT2- og MT3-receptorer menes at bidrage til dens søvnfremmende egenskaber, da disse receptorer (hovedsageligt MT1 og MT2) er involveret i reguleringen af døgnrytmen og søvnen.
Czech: Účinnost melatoninu na receptorech MT1, MT2 a MT3 pravděpodobně přispívá k jeho vlastnostem podporujícím spánek, protože tyto receptory (hlavně MT1 a MT2) se podílejí na regulaci cirkadiánního rytmu a spánku.
Danish: Yderligere et randomiseret klinisk forsøg (n=600) sammenlignede effekten af Circadin og placebo i op til seks måneder.
Czech: Dodatečná randomizovaná klinická zkouška (n=600) porovnávala účinek Circadinu a placeba po dobu až 6 měsíců.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Clearance af det aktive stof forventes inden for 12 timer efter indtagelse.
Czech: Vyplavení aktivní látky lze očekávat během 12 hodin po požití.
Danish: Systemorgan klasser
Czech: Třída orgánových systémů
Danish: Circadin påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Circadin má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Patienterne havde en signifikant nedsat total udskillelse af 6-sulfatoxymelatonin sammenlignet med kontrolpersonerne.
Czech: Pacienti měli významně snížené celkové vylučování 6-sulfatoxymelatoninu v porovnání s kontrolními vzorky.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, melatonin-receptor-agonister, ATC-kode: N05CH01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH01
Danish: Dette er i overensstemmelse med melatonins korte halveringstid hos mennesker.
Czech: Tento nález je v souladu s krátkým poločasem melatoninu u lidí.
Danish: Derudover var der færre frafaldne i gruppen med aktiv behandling (9 patienter; 15,0 %) sammenlignet med placebogruppen (21 patienter; 32,3 %).
Czech: Kromě toho bylo ve skupině s aktivní léčbou méně odstoupivších pacientů (9 pacientů; 15,0 %) v porovnání se skupinou s placebem (21 pacientů; 32,3 %).
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for melatonin under graviditet.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání melatoninu během těhotenství.
Danish: • Alvorlige brystsmerter på grund af angina
Czech: • Silné bolesti na hrudi způsobené anginou pectoris
Danish: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanien
Czech: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Španělsko
Danish: EU/1/07/392/001 21 tabletter EU/1/07/392/002 20 tabletter EU/1/07/392/003 30 tabletter EU/1/07/392/004 7 tabletter
Czech: EU/1/07/392/001 21 tablet EU/1/07/392/002 20 tablet EU/1/07/392/003 30 tablet EU/1/07/392/004 7 tablet
Danish: Blisterpakningerne er derefter pakket i papæsker.
Czech: Blistry jsou poté baleny do papírových krabiček.
Danish: Drik ikke alkohol før, under eller efter, du har taget Circadin, da det mindsker virkningen af Circadin.
Czech: Nepijte alkohol před, během a po užití přípravku Circadin, protože snižuje účinnost přípravku Circadin.
Danish: Angina pectoris, palpitationer
Czech: Angina pectoris,
Danish: Der er en signifikant førstepassage (first pass)effekt med en skønnet first pass-metabolisme på 85 %.
Czech: Melatonin podléhá first pass efektu s odhadovaným first pass metabolismem 85%.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS STRIP
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTROVÝ STRIP
Danish: Denne dosis kan fortsættes i op til tretten uger.
Czech: Tato dávka může být dále užívána až po dobu třinácti týdnů.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i kliniske forsøg og findes fra spontant rapportering efter markedsføringen.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích a ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh.
Danish: Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne og kan være nedsat med op til 50 % hos ældre.
Czech: Absorpce perorálně užitého melatoninu je u dospělých úplná, u starších pacientů může poklesnout až o 50 %.
Danish: Hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse tabletter
Czech: Bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní tablety
Danish: Samtidig indgift af de to stoffer resulterede i en forringet opmærksomhed, hukommelse og koordination sammenlignet med zolpidem indgivet alene.
Czech: Souběžné podání vedlo ke zhoršení pozornosti, paměti a koordinace v porovnání s podáním pouze samotného zolpidemu.
Danish: Brug af Circadin sammen med mad, drikke og alkohol Tag Circadin efter, at du har spist.
Czech: Přípravek Circadin s jídlem, pitím a alkoholem Circadin užívejte po jídle.
Danish: • Tilstedeværelse af røde blodceller i urinen
Czech: • Přítomnost červených krvinek v moči
Danish: I Circadin-gruppen blev patienternes søvnlatens forkortet med 24,3 minutter over for 12,9 minutter i placebo-gruppen.
Czech: Circadin zkrátil pacienty uváděnou spánkovou latenci o 24,3 minuty proti 12,9 minutám u placeba.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager østrogener (f.eks. som prævention eller hormonsubstitutionsbehandling).
Czech: • U pacientek užívajících estrogeny (např. antikoncepce nebo hormonální substituční terapie) je zapotřebí opatrnosti.
Danish: Tabletterne er pakket i uigennemsigtige PVC/PVDC-blisterstrips med en bagside af aluminiumsfolie.
Czech: Tablety jsou baleny v neprůhledných PVC/PVDC blistrových stripech s podložkou z hliníkové fólie.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Czech: Studie se zvířaty neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Danish: Tmax optræder tre timer efter fødeindtagelse.
Czech: Tmax nastává ve stavu nasycení za 3 hodiny.
Danish: Tabletterne skal sluges hele for at bevare egenskaberne, der medfører længerevarende frigivelse.
Czech: Tablety se polykají celé, aby se zachovalo prodloužené uvolňování.
Danish: "Primær" vil sige, at søvnløsheden ikke har nogen identificeret årsag, hverken medicinsk, psykisk eller miljømæssig årsag.
Czech: ‚Primární‘ znamená, že nespavost nemá žádnou zjištěnou příčinu, např. jiné zdravotní či psychické důvody nebo vlivy okolního prostředí.
Danish: På grund af manglen på kliniske data bør Circadin ikke bruges til gravide kvinder eller til kvinder, der planlægger graviditet.
Czech: S ohledem na nedostatek klinických údajů se použití u těhotných žen a žen plánujících těhotenství nedoporučuje.
Danish: Melatoninniveauerne i plasma hos patienter med cirrose var signifikant forhøjede i dagtimerne.
Czech: Plazmatické hladiny melatoninu u pacientů s cirhózou jater byly významně zvýšené během denních hodin.
Danish: - Rygning kan gøre circadin mindre effektivt, fordi indholdsstofferne i tobaksrøg kan øge leverens nedbrydning af melatonin.
Czech: - Kouření může snižovat účinnost přípravku Circadin, protože složky tabákového kouře mohou zvýšit odbourávání melatoninu v játrech.
Danish: - Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer.
Czech: - Jestliže máte potíže s játry nebo ledvinami.
Danish: • Vertigo (en følelse af svimmelhed, "det hele snurrer rundt")
Czech: • Vertigo (pocit závratě nebo točení hlavy)
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat Se yderligere oplysninger i indlægssedlen
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy Další údaje naleznete v příbalové informaci
Danish: Bivirkninger fremkommet ved behandlingen blev rapporteret af 85 % af patienterne i den aktive gruppe og af 77 % i placebogruppen.
Czech: Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě byly hlášeny u 85 % pacientů ve skupině s aktivní léčbou a u 77 % ve skupině s placebem.
Danish: I litteraturen er der rapporteret daglige doser på op til 300 mg melatonin, uden at dette har medført klinisk betydende bivirkninger.
Czech: V literatuře je popsáno podávání dávek až do 300 mg melatoninu denně, aniž by se vyskytly klinicky významné nežádoucí účinky.
Danish: Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
Danish: In vitro plasmaproteinbindingen af melatonin er cirka 60 %.
Czech: Vazba melatoninu na plazmatické proteiny in vitro je přibližně 60%.
Danish: Øjne nedsat synsskarphed, sløret syn, øget tåresekretion
Czech: Snížená ostrost vidění, rozmazané vidění , zvýšená tvorba slz
Danish: Hyppighed ikke kendt: (kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)
Czech: Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Lidelser i nervesystemet var mere almindelige hos den aktive gruppe med 42 % patienter, sammenlignet med 23 % i placebogruppen, hovedsagelig som følge af somnolens og hovedpine, der forekom oftere i den aktive gruppe.
Czech: Poruchy nervového systému byly častější ve skupině s aktivní léčbou, a to u 42 % pacientů, v porovnání s 23 % ve skupině s placebem, představované hlavně somnolencí a bolestmi hlavy, které byly častější ve skupině s aktivní léčbou.
Danish: Hovedmetabolitten er 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT), som er inaktiv.
Czech: Hlavním metabolitem je neúčinný 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT).
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg én gang daglig, 1-2 timer inden sengetid og efter indtagelse af mad.
Czech: Doporučená dávka je 2 mg jednou denně po jídle, 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko.
Danish: Eliminationen foregår renalt ved udskillelse af metabolitter, heraf 89 % som sulfat- og glukoronidkonjugater af 6-hydroxymelatonin og 2 % som melatonin (uomdannet aktivt stof).
Czech: Eliminace metabolitů probíhá ledvinami, 89 % se vylučuje jako sulfátové a glukuronidové konjugáty 6-hydroxymelatoninu a 2 % se vylučují jako melatonin (nezměněná léčivá látka).
Danish: Adskillige tilfælde af overdosering er blevet rapporteret efter markedsføring.
Czech: Po uvedení na trh bylo hlášeno několik případů předávkování.
Danish: I et klinisk forsøg var der tydelige tegn på en forbigående dynamisk interaktion mellem Circadin og zolpidem én time efter dosering.
Czech: V klinických studiích byla jasně prokázána přechodná farmakodynamická interakce přípravku Circadin a zolpidemu jednu hodinu po společném podání.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Danish: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Czech: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill
Danish: Publicerede data påviser markant forhøjede endogene melatoninniveauer i dagtimerne på grund af nedsat elimination af melatonin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Publikované údaje prokazují významné zvýšení hladin endogenního melatoninu během denních hodin v důsledku sníženého odbourávání u pacientů s poruchou funkce jater.
Danish: Cmax niveauer på omkring 500 pg/ml hos voksne (18-45 år) versus 1200 pg/ml hos ældre (55-69 år); AUC niveauer på omkring 3.000 pg*t/ml hos voksne versus 5.000 pg*t/ml hos ældre.
Czech: Hodnota Cmax byla přibližně 500 pg/ml u dospělých (18 až 45) v porovnání s 1200 pg/ml u starších pacientů (55 až 69); hodnota AUC byla přibližně 3000 pg*h/ml u dospělých v porovnání s 5000 pg*h/ml u starších pacientů.
Danish: Immunsystem sygdomme
Czech: Poruchy imunitního systému
Danish: Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Brystsmerter
Czech: Méně časté: (mohou postihovat až 1 osobu ze 100) • Bolest na hrudi
Danish: Der er ved forskellige doser rapporteret højere AUC værdier og Cmax niveauer hos ældre patienter sammenlignet med yngre patienter, hvilket afspejler den lavere metabolisme af melatonin hos ældre.
Czech: V celém rozsahu dávek byly zjištěny vyšší hodnoty AUC a Cmax u starších pacientů v porovnání s mladšími pacienty v důsledku zpomalení metabolismu melatoninu u starších pacientů.
Danish: Der foreligger data fra forsøgsdyr herunder gnavere, får, køer og primater, som tyder på overførsel af melatonin fra moderdyret til fostret via placenta eller i mælken.
Czech: Údaje na zvířecích modelech včetně hlodavců, ovcí, skotu či primátů ukazují na přestup melatoninu přes placentu na plod či do mateřského mléka.
Danish: • Circadin kan forstærke de sedative egenskaber af benzodiazepiner og hypnotika, der ikke indeholder benzodiazepin såsom zaleplon, zolpidem og zopiclon.
Czech: • Circadin může prohlubovat sedativní vlastnosti benzodiazepinů a hypnotik nebenzodiazepinového typu, jako jsou například zaleplon, zolpidem a zopiklon.
Danish: Circadin kan medføre døsighed.
Czech: Circadin může způsobovat ospalost.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at der er visse sukkertyper, du ikke kan tåle, bør du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Hastigheden af absorptionen af melatonin og Cmax efter oral administration af 2 mg Circadin påvirkes af fødeindtagelse.
Czech: Míra absorpce melatoninu a Cmax po perorálním podání Circadinu 2 mg je ovlivněna jídlem.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
Danish: • Der findes omfattende dokumentation i litteraturen vedrørende virkningen af adrenerge agonister/antagonister, opiatagonister/antagonister, antidepressiva, prostaglandinhæmmere, benzodiazepiner, tryptofan og alkohol på den endogene sekretion af melatonin.
Czech: • V literatuře existuje velké množství údajů popisujících účinek adrenergních agonistů/antagonistů, opiátových agonistů/antagonistů, antidepresiv, inhibitorů prostaglandinů, benzodiazepinů, tryptofanu a alkoholu na endogenní sekreci melatoninu.
Danish: Circadin binder sig hovedsageligt til albumin, surt alfa1-glykoprotein og high-density lipoprotein (HDL).
Czech: Circadin se váže převážně na albumin, alfa1-kyselý glykoprotein a lipoprotein o vysoké hustotě.
Danish: Frankrig e-mail: regulatory@neurim.com
Czech: Francie e-mail: regulatory@neurim.com
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (Použitelné do).
Danish: Forsøget viste forbedringer i søvnlatens, søvnkvalitet og årvågenhed om morgenen uden abstinenssymptomer og rebound insomni.
Czech: Studie prokázala zlepšení ve spánkové latenci, kvalitě spánku a ranní bdělosti bez příznaků z vysazení a rebound fenoménu.
Danish: Når man sammenlignede antallet af patienter, der fik bivirkninger per 100 patient-uger, var hyppigheden højere for placebo end for Circadin (5.743 for placebo over for 3.013 for Circadin).
Czech: Při porovnání počtu pacientů s nežádoucími účinky na 100 pacientů léčených po dobu jednoho týden se ukázalo, že počet byl vyšší u pacientů užívajících placebo než Circadin (5,743 - placebo vůči 3,013 - Circadin).
Danish: De niveauer, der blev målt i blodet fra patienterne kl. 23:00 (2 timer efter administration) efter én og tre ugers daglig administration, var henholdsvis 411,4 ± 56,5 og 432,00 ± 83,2 pg/ml, og det svarer til det, der ses hos raske frivillige efter en enkelt dosis Circadin 2 mg.
Czech: Hladiny stanovené v krvi pacientů v 23:00 (2 hodiny po podání) po 1 a 3 týdnech denního podávání byly 441,4 ± 56,5 a 432,00 ± 83,2 pg/ml v prvním a druhém případě a odpovídají hodnotám zjištěnými u zdravých dobrovolníků po podání jedné dávky přípravku Circadin 2 mg.
Danish: Fødeindtagelse forsinkede absorptionen af melatonin, hvilket resulterede i en senere (Tmax=3,0t versus Tmax=0,75t) og lavere peak plasmakoncentration efter fødeindtagelse (Cmax=1020 versus Cmax=1176 pg/ml).
Czech: Přítomnost jídla oddálila absorpci melatoninu (Tmax=3,0 h v porovnání s Tmax=0,75 h) a snížila vrchol plazmatické koncentrace po najedení (Cmax=1020 v porovnání s Cmax=1176 pg/ml).
Danish: Du kan fortsætte med at tage denne dosis i op til tretten uger.
Czech: Toto dávkování může pokračovat až po dobu 13 týdnů.
Danish: Endogen melatonin blev målt i human brystmælk, så eksogen melatonin udskilles sandsynligvis i human mælk.
Czech: Endogenní melatonin byl zjištěn v mateřském mléce, tudíž exogenní melatonin se pravděpodobně vylučuje též mateřským mlékem.
Danish: (angivet i pkt.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Danish: • Følelse af hjertebanken
Czech: • Vnímání tlukotu vlastního srdce
Danish: Brug af anden medicin sammen med Circadin
Czech: Další léčivé přípravky a Circadin
Danish: Søvnparametrene vendte gradvist tilbage til baseline uden tilbagefald, der var ingen forøgelse af bivirkninger og ingen forøgelse af abstinenssymptomer.
Czech: Spánkové proměnné se postupně vrátily na výchozí úroveň bez rebound fenoménu, bez zvýšení výskytu nežádoucích účinků a bez zvýšení výskytu příznaků z vysazení.
Danish: Reproduktionstoksikologiske studier af dyr, hvor melatonin blev givet oralt til drægtige hunmus, rotter eller kaniner, resulterede ikke i skadelige virkninger på deres afkom, målt som fostrets levedygtighed, skeletale og viscerale abnormiteter, kønsratio, fødselsvægt og efterfølgende fysiske, funktionelle og seksuelle udvikling.
Czech: V reprodukční toxikologii nemělo perorální podání melatoninu u březích samic myší, potkanů či králíků nežádoucí účinky na jejich potomstvo, měřeno z hlediska životaschopnosti plodu, kosterních a viscerálních abnormalit, poměru pohlaví, porodní hmotnosti a následného fyzického, funkčního a pohlavního vývoje.
Danish: Omsætningen sker i leveren.
Czech: Biotransformace probíhá v játrech.
Danish: Circadin administreret i daglige doser på 5 mg over 12 måneder, og der er ikke observeret ændringer i arten af de registrerede bivirkninger.
Czech: Circadin byl podáván v klinických studiích déle než 12 měsíců v dávce 5 mg denně bez významné změny povahy hlášených nežádoucích účinků.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager 5- eller 8-methoxypsoralen (5- og 8MOP), som øger melatoninniveauerne, da disse stoffer hæmmer omsætningen af melatonin.
Czech: • Opatrnosti je zapotřebí u pacientů užívajících 5- nebo 8-methoxypsoralen (5 nebo 8-MOP), který inhibuje metabolismus melatoninu a tím zvyšuje jeho hladiny.
Danish: Melatonin er et naturligt forekommende hormon, der produceres i pinealkirtlen og strukturelt er relateret til serotonin.
Czech: Melatonin je přirozeně se vyskytující hormon produkovaný epifýzou, strukturou podobný serotoninu.
Danish: Circadin er indiceret til monoterapi ved korttidsbehandling af primær søvnløshed kendetegnet ved dårlig søvnkvalitet hos patienter i alderen 55 år eller derover.
Czech: Circadin je určen k monoterapii pro krátkodobou léčbu primární nespavosti charakterizované zhoršenou kvalitou spánku u pacientů ve věku 55 let a více.
Danish: Den anbefalede dosis er én Circadin-tablet (2 mg) taget daglig gennem munden, efter mad, 1-2 timer inden sengetid.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta (2 mg) přípravku Circadin jednou denně polknuta ústy, po jídle, 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko.
Danish: Hvis du er døsig, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Pokud pociťujete ospalost, vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Danish: Hvis du har glemt at tage Circadin
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Circadin
Danish: Pakken består af én blisterstrip med 7, 20 eller 21 tabletter eller to blisterstrips med hver 15 tabletter (30 tabletter).
Czech: Balení obsahuje jeden blistrový strip obsahující 7, 20 nebo 21 tablet, nebo dva blistrové stripy obsahující po 15 tabletách (celkem 30 tablet).
Danish: Hvis du oplever nogen af følgende ikke-alvorlige bivirkninger, børf du kontakte din læge og/eller sæge lægehjælp:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nezávažných nežádoucích účinků, kontaktujte svého lékaře a/nebo vyhledejte lékařskou pomoc: