FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata osservata eritroblastopenia (PRCA) mediata da anticorpi dopo mesi o anni di trattamento con epoetina alfa.
Portuguese: A eritroblastopenia mediada por anticorpos (AEP) tem sido notificada após meses a anos de tratamento com epoetina alfa.
Italian: Al momento della donazione di sangue, Silapo deve essere somministrato dopo avere completato la procedura di donazione.
Portuguese: Na altura da colheita de sangue, deve administrar-se Silapo após a conclusão do procedimento de colheita de sangue.
Italian: In seguito a iniezione sottocutanea i livelli sierici di eritropoietina risultano molto inferiori rispetto ai livelli raggiunti per via endovenosa, aumentano lentamente e raggiungono un picco nel periodo compreso fra le 12 e le 18 ore successive alla somministrazione.
Portuguese: Após a injeção subcutânea, os níveis séricos da eritropoetina são muito inferiores aos níveis atingidos após a injeção IV, os níveis aumentam lentamente e atingem um pico entre 12 e 18 horas após a dose.
Italian: nei pazienti adulti anemici con sindrome mielodisplastica per ridurre la necessità di trasfusione di sangue.
Portuguese: em doentes adultos anémicos com síndrome mielodisplásica para reduzir a necessidade de transfusões de sangue.
Italian: In particolare, se sta assumendo un medicinale che contiene il principio attivo ciclosporina, per inibire il sistema immunitario dopo un trapianto di rene, il medico potrebbe prescriverle delle analisi specifiche per misurare la concentrazione di ciclosporina nel sangue durante la terapia con Silapo.
Portuguese: Em particular, se estiver a tomar um medicamento que contém a substância ativa ciclosporina para suprimir o seu sistema imunitário após um transplante renal, o seu médico pode pedir análises ao sangue especiais para medir os níveis de ciclosporina enquanto estiver a tomar Silapo.
Italian: • Coagulazione nel rene artificiale.
Portuguese: • Coagulação sanguínea num rim artificial.
Italian: La misurazione di eritropoietina dopo ripetute somministrazioni per endovena ha evidenziato un'emivita di circa 4 ore in volontari sani e un'emivita leggermente più lunga in pazienti con insufficienza renale (circa 5 ore).
Portuguese: A medição da eritropoetina após a administração de várias doses por via intravenosa revelou uma semivida de aproximadamente 4 horas em voluntários normais e uma semivida ligeiramente mais prolongada em doentes com insuficiência renal, aproximadamente 5 horas.
Italian: Pazienti con tumori maligni, inclusi pazienti adulti affetti da sindrome mielodisplastica - Coagulazione del sangue (eventi trombotici vascolari) (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Portuguese: Doentes oncológicos incluindo doentes adultos com síndrome mielodisplásica Coagulação sanguínea (acontecimentos trombóticos vasculares) (ver secção "Avisos e precauções").
Italian: Sono stati riportati casi in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, quando le epoetine sono state impiegate in associazione.
Portuguese: Têm sido notificados casos de doentes com hepatite C tratados com interferão e ribavirina, e com epoetinas utilizadas concomitantemente.
Italian: Tutti questi fattori che contribuiscono alla comparsa dell'anemia devono inoltre essere valutati con attenzione prima di decidere di aumentare il dosaggio eritropoietina nei pazienti oncologici.
Portuguese: Todos estes fatores que contribuem para a anemia devem ser considerados cuidadosamente ao tomar a decisão de aumentar a dose de eritropoetina em doentes com neoplasia.
Italian: Il medico prescriverà esami del sangue e potrebbe adattare la dose, in base a come l'anemia risponde al trattamento con Silapo.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe que faça análises ao sangue e poderá ajustar a dose, dependendo de como a sua anemia responde ao tratamento com Silapo.
Italian: I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una serie di cellule neoplastiche.
Portuguese: Os recetores da eritropoetina podem expressar-se na superfície de várias células tumorais.
Italian: • Ictus (insufficiente afflusso di sangue al cervello, che potrebbe causare l'impossibilità di movimento di uno o pù arti su un lato del corpo, incapacità a comprendere o a formulare un discorso, oppure incapacità a vedere un lato del campo visivo).
Portuguese: • Acidente vascular cerebral (fornecimento insuficiente de sangue ao cérebro, o que pode conduzir a incapacidade de mover um ou mais membros de um dos lados do corpo, incapacidade de ver em um dos campos de visão).
Italian: Se è necessario un aggiustamento posologico, questo deve avvenire gradualmente, ad intervalli di almeno quattro settimane.
Portuguese: Quando for necessário um ajuste da dose, este deve ser feito em etapas de, pelo menos, quatro semanas.
Italian: Il medico potrebbe decidere che sia meglio per lei assumere Silapo tramite un'iniezione sotto pelle (per via sottocutanea) piuttosto che in vena (per via endovenosa).
Portuguese: O seu médico pode decidir que é melhor para si receber Silapo por injeção sob a pele (por via subcutânea) em vez de numa veia (por via intravenosa).
Italian: Se non risponde in maniera adeguata a Silapo, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.
Portuguese: Se você não responder adequadamente ao Silapo, o seu médico irá verificar a sua dose e irá informá-lo se você precisa de mudar as doses de Silapo.
Italian: se deve essere sottoposto ad interventi elettivi di chirurgia maggiore ortopedica (per esempio protesi d'anca o di ginocchio) e lei:
Portuguese: Se vai ser sujeito a uma cirurgia ortopédica major (tal como cirurgia à bacia ou joelho) e se:
Italian: • è affetto da una grave malattia cardiaca
Portuguese: • tem doença grave do coração
Italian: In alcuni studi tossicologici preclinici condotti su cani e ratti, ma non su scimmie, la terapia con eritropoietina è stata associata a fibrosi subclinica del midollo osseo (la fibrosi del midollo osseo è una complicanza nota dell'insufficienza renale cronica nell'uomo e può essere correlata a iperparatiroidismo secondario o a fattori ignoti).
Portuguese: Em alguns estudos toxicológicos pré-clínicos em cães e ratos, mas não em macacos, a terapêutica com eritropoetina esteve associada a fibrose da medula óssea subclínica (a fibrose da medula óssea é uma complicação conhecida da insuficiência renal crónica no Homem e pode estar relacionada com hiperparatiroidismo secundário ou fatores desconhecidos.
Italian: La PRCA è stata riscontrata molto raramente specialmente nei pazienti con malattia renale dopo mesi o anni di trattamento con Silapo e altre sostanze che stimolano la produzione di globuli rossi.
Portuguese: A AEP foi comunicada muito raramente, na maioria em doentes com doença no rim, após meses ou anos de tratamento com Silapo ou outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Silapo e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Silapo e conteúdo da embalagem
Italian: Una volta che la situazione sarà sotto controllo, lei continuerà ad assumere Silapo a dosaggi regolari (3 volte alla settimana, oppure se l'iniezione è praticata sotto la pelle (via sottocutanea) può anche essere somministrato una volta la settimana oppure ogni 2 settimane).
Portuguese: Após o seu estado estar controlado, receberá doses regulares de Silapo (3 vezes por semana, ou, se recebe as suas injeções sob a pele, também pode ser dado uma vez por semana ou uma vez em cada 2 semanas).
Italian: Di conseguenza, in linea generale l'eritropoietina deve essere usata durante la gravidanza e l'allattamento solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi per il feto.
Portuguese: Por conseguinte, deve utilizar-se a eritropoetina durante a gravidez e o aleitamento apenas se o benefício potencial compensar o risco potencial para o feto.
Italian: Possono verificarsi trombosi dello shunt, particolarmente in pazienti con tendenza all'ipotensione o con complicazioni a livello delle fistole arterovenose (stenosi, aneurismi ecc.).
Portuguese: Pode ocorrer trombose do shunt, especialmente em doentes com tendência para hipotensão ou com complicações da fístula arteriovenosa (p. ex., estenoses, aneurismas, etc.).
Italian: In 2 studi con intervallo di somministrazione esteso di eritropoietina (3 volte alla settimana, una volta alla settimana, una volta ogni 2 settimane e una volta ogni 4 settimane) alcuni pazienti con intervalli di dose più estesi non hanno mantenuto livelli di emoglobina adeguati e hanno raggiunto i requisiti per l'interruzione definiti dal valore di emoglobina previsti dal protocollo (0% nella somministrazione 1 volta alla settimana, 3,7% nella somministrazione una volta ogni due settimane e 3,3% nei gruppi una volta ogni 4 settimane).
Portuguese: Em 2 estudos com intervalo de dosagem alargada de eritropoetina (3 vezes por semana, uma vez por semana, uma vez em cada 2 semanas e uma vez em cada 4 semanas) alguns doentes com intervalos de dosagem mais longos não mantiveram níveis de hemoglobina adequados e alcançaram o critério de retirada de hemoglobina definido no protocolo (0% nos grupos de uma vez por semana, 3,7% nos grupos de uma vez em cada 2 semanas e 3,3% nos grupos de uma vez em cada 4 semanas).
Italian: In due studi, la concentrazione emoglobinica target è stata > 13 g/dl; negli studi rimanenti è stata di 12-14 g/dl.
Portuguese: A concentração de hemoglobina pretendida em dois estudos foi de > 13 g/dl; nos restantes três estudos esta foi de 12-14 g/dl.
Italian: Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di Silapo in pazienti con insufficienza renale cronica poiché dosi cumulative elevate di epoetina possono essere associate ad un aumentato rischio di mortalità e di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
Portuguese: Precauções devem ser exercidas com a intensificação das doses de Silapo em doentes com insuficiência renal crónica, uma vez que doses cumulativas elevadas de epoetina podem estar associadas a um aumento do risco de mortalidade, acontecimentos cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
Italian: In casi isolati è stato osservato un aumento dei livelli di potassio nel sangue.
Portuguese: Verificaram-se aumentos no potássio no sangue em casos isolados.
Italian: Ciò è caratterizzato da una sostenuta dimunuzione dell'emoglobina nonostante un aumento della dose di Silapo.
Portuguese: Isto caracteriza-se por uma diminuição constante dos níveis de hemoglobina, apesar do aumento da dose de Silapo.
Italian: Se è in trattamento a intervalli di dose più estesi (maggiori di una volta alla settimana), potrebbe non riuscire a mantenere adeguatamente i livelli di Hb e potrebbe avere bisogno di un aumento della dose di Silapo o della sua frequenza di somministrazione.
Portuguese: Se estiver num intervalo de dose mais longo (superior a uma vez por semana), pode não manter os níveis adequados de hemoglobina e pode necessitar de aumentar a dose de Silapo ou a frequência de administração.
Italian: Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di eritrociti.
Portuguese: As epoetinas são fatores de crescimento que estimulam principalmente a produção dos eritrócitos.
Italian: Tale picco è sempre molto al di sotto di quello raggiunto per via endovenosa (circa 1/20).
Portuguese: O pico fica sempre muito abaixo do pico que se atinge utilizando a via IV (aproximadamente 1/20 do valor).
Italian: Le reazioni seguenti si sono verificate anche in casi isolati di pazienti con pressione arteriosa normale o bassa: crisi ipertensive con sintomi simili a un'encefalopatia (cefalea e stato confusionale) e convulsioni tonicocloniche generalizzate, con necessità di intervento medico immediato e trattamento intensivo.
Portuguese: Também ocorreram as seguintes reações em doentes isolados com tensão arterial normal ou baixa: crises hipertensivas com sintomas do tipo encefalopatia (p. ex., cefaleias e estado de confusão) e convulsões tónico-clónicas generalizadas, necessitando de cuidados médicos imediatos e tratamento intensivo.
Italian: Di un totale di 3 417 pazienti in 25 studi clinici, randomizzati, in doppio cieco controllati con placebo o con lo standard di cura, il profilo generale di sicurezza di epoetina alfa è stato valutato in 2 094 pazienti anemici.
Portuguese: De um total de 3 417 indivíduos em 25 estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo ou com cuidados padrão, avaliou-se o perfil de segurança global da epoetina alfa em 2 094 indivíduos anémicos.
Italian: In studi clinici, ad esempio, dopo 6 mesi di trattamento sono state osservate le seguenti dosi di mantenimento:
Portuguese: As seguintes doses de manutenção foram observadas em estudos clínicos após 6 meses de tratamento.
Italian: Alcuni pazienti trattati con epoetina ad intervalli di somministrazione più estesi (maggiori di una volta alla settimana) potrebbero non mantenere livelli di emoglobina adeguati (vedere paragrafo 5.1) e potrebbero richiedere un aumento della dose di epoetina.
Portuguese: Alguns doentes com intervalos de dosagem mais alargados (superiores a uma vez por semana) de epoetina podem não manter níveis adequados de hemoglobina (ver secção 5.1) e podem requerer um aumento na dose de epoetina.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 0,5 mg di fenilalanina per dose.
Portuguese: Este medicamento contém até 0,5 mg fenilalanina em cada unidade de dose.
Italian: Il dosaggio si basa sul suo peso corporeo in chilogrammi.
Portuguese: A dose que recebe é baseada no seu peso corporal em quilogramas.
Italian: Se il paziente non risponde più oppure la concentrazione di emoglobina diminuisce di ≥1 g/dl in seguito alla riduzione della dose, la dose deve essere aumentata di un livello.
Portuguese: Se o doente deixar de apresentar resposta ou se a concentração de hemoglobina diminuir ≥ 1 g/dl após redução da dose, a dose deverá ser aumentada um patamar de dosagem.
Italian: L'eritropoietina non ha mostrato nessuna attività nei test di mutagenicità su colture batteriche e cellulari di mammifero e in vivo in un test del micronucleo nel topo.
Portuguese: A eritropoetina não demonstrou quaisquer alterações nos testes bacterianos e de mutagenicidade da cultura celular em mamíferos e num teste de micronúcleo in vivo em ratinhos.
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se si rende conto di uno di questi effetti, o se dovesse notare qualsiasi altro effetto durante il trattamento con Silapo.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer dos efeitos mencionados ou se se aperceber de quaisquer outros efeitos enquanto estiver a receber o tratamento com Silapo.
Italian: In alternativa, la sostanza può essere iniettata al termine della seduta di dialisi attraverso la fistola e seguita da 10 ml of soluzione fisiologica NaCl 9 mg/ml (0,9%) per irrigare il circuito e assicurare un'immissione soddisfacente del prodotto in circolo.
Portuguese: Em alternativa, a injeção pode ser administrada no final da sessão de diálise através do tubo da agulha da fístula, seguida de 10 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para enxaguar o tubo e garantir uma injeção satisfatória do medicamento na circulação.
Italian: Nel preoperatorio devono sempre essere seguite le buone pratiche di gestione del sangue.
Portuguese: Devem ser sempre utilizadas boas práticas de controlo sanguíneo no contexto pericirúrgico.
Italian: Le iniezioni di Silapo possono essere praticate da un medico, un infermiere professionale o da altri professionisti sanitari.
Portuguese: A administração de Silapo pode posteriormente ser efetuada por um enfermeiro, médico ou outro profissional de saúde treinado para o efeito.
Italian: La reazione avversa più frequente nell'ambito del trattamento con epoetina alfa è l'aumento dosedipendente della pressione arteriosa o il peggioramento dell'ipertensione preesistente.
Portuguese: A reação adversa mais frequente durante o tratamento com epoetina alfa é um aumento dependente da dose da tensão arterial ou um agravamento da hipertensão existente.
Italian: L'eritropoietina è una glicoproteina che, in quanto fattore stimolante la mitosi e ormone di differenziazione, stimola la produzione di eritrociti dai precursori del compartimento staminale.
Portuguese: A eritropoetina é uma glicoproteína que estimula, como um fator estimulante das mitoses e como hormona diferenciadora, a formação de eritrócitos a partir de precursores do compartimento da célula estaminal.
Italian: Questo medicinale è destinato esclusivamente per un uso singolo.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a uma administração.
Italian: L'operatore sanitario registrerà sempre l'esatta denominazione del prodotto che sta usando.
Portuguese: O seu profissional de saúde regista sempre exatamente qual o medicamento que está a ser utilizado no seu caso.
Italian: Non è stata osservata alcuna attività citotossica dell'eritropoietina sulle cellule di midollo osseo.
Portuguese: Não foi detetada ação citotóxica da eritropoetina em células da medula óssea.
Italian: L'uso deve essere limitato a pazienti con anemia di grado moderato (concentrazione di emoglobina nell'intervallo compreso tra 10-13 g/dl), per i quali non sia disponibile un programma di predonazione di sangue autologo, e per i quali si preveda una perdita di sangue moderata (da 900 a 1 800 ml).
Portuguese: O seu uso deve ser restrito a doentes com anemia moderada (ex. concentração de hemoglobina num intervalo de 10 a 13 g/dl) que não tenham disponível um programa de pré-doação autólogo e em que é previsível uma perda moderada de sangue (900 a 1 800 ml).
Italian: Silapo contiene una proteina denominata epoetina zeta che stimola il midollo osseo a produrre una maggiore quantità di globuli rossi contenenti l'emoglobina (una sostanza che trasporta l'ossigeno).
Portuguese: Silapo é um medicamento que contém uma proteína chamada epoetina zeta, que estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos os quais são transportam hemoglobina (uma substância que transporta oxigénio).
Italian: Una paradossale diminuzione dell'emoglobina e sviluppo di grave anemia associata a una bassa conta di reticolociti deve allertare a interrompere il trattamento con epoetina ed eseguire il test degli anticorpi anti-eritropoietina.
Portuguese: A diminuição paradoxal da hemoglobina e desenvolvimento de anemia grave associada com uma contagem baixa de reticulócitos deve levar à interrupção imediata do tratamento com epoetina e efetuar a análise para pesquisa de anticorpos antiepoetinas.
Italian: Una mancanza di risposta alla terapia con eritropoietina deve far subito ricercare i fattori responsabili.
Portuguese: A falta de resposta à terapêutica com eritropoetina deve levar a uma procura dos fatores causais.
Italian: Non si deve superare il limite massimo della concentrazione target di emoglobina.
Portuguese: Não se deve exceder o limite superior da concentração de hemoglobina a atingir.
Italian: Rara
Portuguese: Raro
Italian: Analogamente ad altri fattori di crescita ematopoietica, l'eritropoietina ha dimostrato in vitro di possedere proprietà di stimolazione delle cellule endoteliali umane.
Portuguese: Como sucede com outros fatores de crescimentos hematopoéticos, a eritropoetina demonstrou propriedades estimulantes in vitro em células endoteliais humanas.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite superiore della concentrazione emoglobinica target raccomandata nel paragrafo 4.2.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica, a concentração da hemoglobina de manutenção não deve exceder o limite superior da concentração de hemoglobina pretendida recomendada na secção 4.2.
Italian: Pertanto, epoetina zeta non deve essere impiegata in pazienti con emoglobina basale > 13 g/dl.
Portuguese: Assim, a epoetina zeta não deve ser utilizada em doentes com valores iniciais de hemoglobina > 13 g/dl.
Italian: Sono state eseguite analisi aggregate di dati post-hoc relativi a studi clinici con ESA condotti in pazienti con IRC (in dialisi, non in dialisi, con o senza diabete).
Portuguese: Foram realizadas análises subsequentes agrupadas dos estudos clínicos de AEEs foram realizados em doentes com IRC (em doentes dialisados, não dialisados, diabéticos e não diabéticos).
Italian: La dose iniziale raccomandata di Silapo è di 450 UI/kg (la dose totale massima è di 40 000 UI).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Silapo é de 450 UI/kg (a dose total máxima é de 40 000 UI).
Italian: I parametri prescritti per la dialisi potrebbero necessitare di un adattamento periodico per mantenere urea, creatinina e potassio entro i valori desiderati.
Portuguese: As prescrições de diálises podem ter de ser ajustadas periodicamente para manter a ureia, a creatinina e o potássio dentro dos valores desejados.
Italian: Dopo avere estratto una siringa dal blister, controllare che la soluzione sia limpida, incolore e praticamente priva di particelle visibili.
Portuguese: Após retirar uma seringa da embalagem blister, verifique a solução se apresenta límpida, incolor e praticamente isenta de partículas visíveis.
Italian: La dose settimanale totale raccomandata va da 75 a 300 UI/kg.
Portuguese: A dose total semanal recomendada situa-se entre 75 e 300 UI/kg.
Italian: Il medico le prescriverà degli esami del sangue da eseguire periodicamente in modo da assicurarsi che il medicinale continui ad avere l'effetto desiderato.
Portuguese: O seu médico pedirá análises ao sangue regulares para garantir que o medicamento continua a ter o efeito desejado.
Italian: In diversi studi clinici controllati non è stato dimostrato che le epoetine migliorino la sopravvivenza globale o diminuiscano il rischio di progressione neoplastica nei pazienti con anemia associata a cancro.
Portuguese: Em vários estudos controlados, as epoetinas não revelaram aumentar a sobrevivência global ou reduzir o risco de progressão do tumor em doentes com anemia associada a neoplasia.
Italian: La risposta eritroide, nel corso delle prime 24 settimane dello studio, è stata riscontrata in 27/85 (31,8%) dei soggetti nel gruppo trattato con epoetina alfa rispetto a 2/45 (4,4%) dei soggetti del gruppo placebo (p < 0,001).
Portuguese: Durante as primeiras 24 semanas do estudo foi demonstrada resposta eritroide em 27/85 (31,8%) dos participantes do grupo da epoetina alfa em comparação com 2/45 (4,4%) dos participantes no grupo do placebo (p < 0,001).
Italian: Tutte le altre cause di anemia (sideropenia, emolisi, perdite ematiche, carenza di vitamina B12 o di folati) devono essere valutate e trattate prima e durante il trattamento con Silapo.
Portuguese: Todas as outras causas de anemia (deficiência em ferro, hemólise, perda de sangue, deficiências em vitamina B12- ou folato) devem ser consideradas e tratadas antes de iniciar e durante a terapêutica com Silapo.
Italian: Nell'indicazione "incremento della quantità di sangue autologo": infarto miocardico o ictus nel mese precedente il trattamento, angina pectoris instabile, aumentato rischio di trombosi venosa profonda come anamnesi di malattia venosa tromboembolica.
Portuguese: Na indicação "para aumentar a colheita de sangue autólogo": enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral no mês anterior ao tratamento, angina de peito instável, risco aumentado de trombose venosa profunda, nomeadamente, história clínica de doença tromboembólica venosa.
Italian: Sì ≤ 2 unità RBC ˃2 e ≤ 4 unità RBC >4 unità RBC No un soggetto non aveva dati sul sEPO nella fascia ≥200 mU/ml erano presenti 13 soggetti nel gruppo epoetina alfa e 6 soggetti nel gruppo placebo
Portuguese: Unidades de eritrócitos ≤ 2 Unidades de eritrócitos ˃ 2 e ≤ 4 Unidades de eritrócitos ˃ 4 Não um participante não dispunha de dados da EPOs no estrato ≥ 200 mU/ml existiam 13 participantes no grupo da epoetina alfa e 6 participantes no grupo do placebo
Italian: I pazienti sono stati classificati in base alla loro emoglobina basale (≤ 10 g/dl, > 10 a ≤ 13 g/dl e > 13 g/dl).
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com o nível inicial de hemoglobina (≤10 g/dl, >10 a ≤13 g/dl e >13 g/dl).