FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Uppehåll ska göras i behandlingen med binimetinib i upp till 4 veckor.
Hungarian: Akár 4 héten át szüneteltetni kell a binimetinib alkalmazását.
Swedish: Mektovi rekommenderas inte under amning.
Hungarian: Szoptatás A Mektovi szedése nem ajánlott szoptatás során.
Swedish: Mektovi 15 mg filmdragerade tabletter binimetinib
Hungarian: Mektovi 15 mg filmtabletta binimetinib
Swedish: • Ögonproblem: Mektovi kan orsaka allvarliga ögonproblem.
Hungarian: • Szempanaszok: A Mektovi alkalmazása súlyos szempanaszokat okozhat.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal szóljon a kezelőorvosának, a gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Swedish: Inga effekter noterades vid 3 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
Hungarian: A humán terápiás expozíció 3-szorosa mellett nem észleltek hatásokat.
Swedish: Andra typer av hudcancer: När Mektovi tas tillsammans med enkorafenib kan det hända att patienten utvecklar olika typer av hudcancer, till exempel skivepitelcarcinom i huden.
Hungarian: Más bőrdaganatok: A Mektovi és enkorafenib hatóanyagtartalmú kezelés különféle típusú bőrrákokat okozhat, például laphámsejtes bőrrákot.
Swedish: (Se avsnitt 4.8 i produktresumén för enkorafenib).
Hungarian: (Lásd az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.)
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen inträffade huvudvärk hos 21,5 % (59/274) av patienterna och var av grad 3 hos 1,5 % (4/274) av patienterna.
Hungarian: Az egyesített Combo 450 populációban fejfájás a betegek 21,5%-ánál (59/274) fordult elő, és a betegek 1,5%-ánál (4/274) 3. fokozatú volt.
Swedish: • Om tillståndet inte återgått inom 4 veckor ska binimetinib sättas ut permanent.
Hungarian: • Ha nem áll vissza 4 héten belül, a binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade dosjusteringar för binimetinib (använt i kombination med enkorafenib) vid utvalda biverkningar Biverkningens svårighetsgrada
Hungarian: 1. táblázat: A binimetinib javasolt dózismódosítása (amikor enkorafenibbel együtt alkalmazzák) kiválasztott mellékhatások esetén Mellékhatás súlyosságaa
Swedish: Mektovi är avsett för oral användning.
Hungarian: A Mektovi szájon át alkalmazandó.
Swedish: En LVEF-sänkning kan hanteras genom tillfälligt behandlingsuppehåll, dosreduktion eller permanent utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az LVEF csökkenését dóziscsökkentéssel, illetve a kezelés ideiglenes felfüggesztésével vagy végleges abbahagyásával lehet kezelni (lásd 4.2 pont).
Swedish: Njurdysfunktion
Hungarian: Vese működési zavara
Swedish: Vid den rekommenderade dosen (n=274) till patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom var de vanligaste biverkningarna (> 25 %) hos patienter som behandlades med binimetinib administrerat tillsammans med enkorafenib trötthet, illamående, diarré, kräkningar, näthinneavlossning, buksmärtor, artralgi, förhöjt CK i blodet samt myalgi.
Hungarian: A javasolt dózissal (n = 274) való kezelés leggyakoribb (> 25%) mellékhatásai az irresecabilis vagy metastatikus melanomában szenvedő, binimetinibbel és egyidejű enkorafenibbel kezelt betegekben a következők voltak: kimerültség,
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner absorberades minst 50 % av binimetinibdosen.
Hungarian: A [14C] binimetinib egyetlen 45 mg-os dózisa után az egészséges emberekben a binimetinib legalább 50%-a felszívódott.
Swedish: Asymtomatisk CK-förhöjning kan ses hos patienter som behandlas med binimetinib (se avsnitt 4.8) och rabdomyolys har rapporterats i mindre vanliga fall.
Hungarian: Binimetinib-kezelésben részesülő betegeknél a CK aszimptomatikus emelkedett szintjét (lásd 4.8 pont) és nem gyakori mellékhatásként rhabdomyolysist észleltek.
Swedish: Illamående inträffade hos 41,6 % (114/274) av patienterna och var av grad 3 eller 4 hos 2,6 % (7/274).
Hungarian: Hányinger a betegek 41,6%-ánál (114/274) jelentkezett, és 2,6%-ban (7/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Swedish: Tala genast med din läkare om du upplever några symtom på hjärtproblem såsom att du känner dig yr, trött eller svimfärdig, om du är andfådd, om du känner att ditt hjärta bultar, rusar eller slår oregelbundet, eller om dina ben svullnar.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémák tüneteit észleli, mint pl. szédülést, fáradtságot, szédelgést, ha légszomj alakul ki, vagy erős szívdobogást, gyors vagy rendszertelen szívverést, illetve lábduzzanatot észlel.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera eventuella muskelproblem före och under behandlingen.
Hungarian: kezelőorvosa vérvizsgálatokat végez az izmai ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt.
Swedish: Bland patienterna som behandlades med Combo 450 inträffade VTE hos 4,7 % (13/274), däribland lungemboli hos 2,2 % (6/274) av patienterna.
Hungarian: A Combo 450-es kezelést kapó betegek 4,7%-ánál (13/274) fordult elő VTE, ideértve 2,2% (6/274)
Swedish: • muskelproblem
Hungarian: • májprobléma
Swedish: • Hudförändringar: Mektovi kan, när det tas tillsammans med enkorafenib, orsaka andra typer av hudcancer såsom skivepitelcarcinom i huden.
Hungarian: • Bőrrel kapcsolatos problémák: A Mektovi és enkorafenib hatóanyagtartalmú készítmény együttes alkalmazása más típusú bőrrákot okozhat, például laphámsejtes bőrrákot.
Swedish: I säkerhetsanalysen av poolade studier av enkorafenib 450 mg en gång dagligen i kombination med 45 mg binimetinib två gånger dagligen (Combo 450) var incidensen av nya fall av QTc-förlängning >500 ms. 0,7 % (2/268) i gruppen som fick enkorafenib 450 mg plus binimetinib, medan den var 2,5 % (5/203) i gruppen som fick enbart enkorafenib.
Hungarian: (Combo 450) az összesített vizsgálatok biztonságosság szempontjából történő elemzése feltárta, hogy a QTc >500 ms-ra való meghosszabbodása a napi egyszeri 450 mg enkorafenib + binimetinib csoport 0,7%-ánál (2/268) és a csak enkorafenibbel kezelt csoport 2,5%-ánál (5/203) fordult elő.
Swedish: Binimetinib är en reversibel hämmare, icke-kompetitiv för ATP, som hämmar kinasaktiviteten hos mitogenaktiverat extracellulärt signalreglerat kinas 1 (MEK1) och MEK2.
Hungarian: A binimetinib a mitogén-aktivált extracelluláris szignál-szabályozott kináz 1 (MEK1)- és MEK2 kinázaktivitásának nem ATP-kompetitív, reverzibilis gátlója.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen inträffade trötthet hos 43,8 % (120/274) av patienterna och var av grad 3 hos 2,9 % (8/274) av patienterna.
Hungarian: Az egyesített Combo 450 populációban kimerültség a betegek 43,8%-ánál (120/274) fordult elő, és a betegek 2,9%-ánál (8/274) 3. fokozatú volt.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Mektovi 15 mg filmdragerade tabletter binimetinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Mektovi 15 mg filmtabletta binimetinib
Swedish: Behandlingen med binimetinib och enkorafenib ska fortsätta utan dosförändring.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelést a dózis módosítása nélkül kell folytatni.
Swedish: Kolitg
Hungarian: Colitisg
Swedish: Omfattningen av läkemedelsinteraktioner medierade av UGT1A1 är därför minimal och sannolikt utan klinisk relevans.
Hungarian: Ezért az UGT1A1 által mediált gyógyszerkölcsönhatások mértéke minimális, és valószínűleg nem releváns klinikailag; ezt azonban nem értékelték formális klinikai vizsgálatban, ezért az UGT1A1-induktorok és -gátlók alkalmazásánál óvatosnak kell lenni.
Swedish: Kutana maligniteter som kutant skivepitelcarcinom och keratoakantom har observerats hos patienter som behandlas med binimetinib i kombination med enkorafenib.
Hungarian: Bőrön megjelenő rosszindulatú daganatok Bőrön megjelenő rosszindulatú daganatokat, például laphámsejtes carcinomát (cuSCC) és keratoacanthomát észleltek enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelésben részesülő betegek esetében.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen rapporterades RPED hos 29,6 % (81/274) av patienterna.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 29,6%-ánál (81/274) észleltek RPED-t.
Swedish: VTE kan inträffa när binimetinib administreras (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A binimetinib alkalmazásakor VTE következhet be (lásd 4.8 pont).
Swedish: HRa (95 % CI) (vs Enco 300)
Hungarian: HRa (95% CI) (az Enco 300ashoz képest)
Swedish: Biverkningar av grad 3 inträffade hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Hungarian: 3. fokozatú események a betegek 1,1%-ánál (3/274) következtek be.
Swedish: Binimetinib genomgår minimal eliminering via njurarna.
Hungarian: A binimetinib renalis eliminációja minimális.
Swedish: Enkorafenib är en relativt potent reversibel hämmare av UGT1A1, men inga skillnader i binimetinibexponering har observerats kliniskt när binimetinib administreras samtidigt med enkorafenib (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Bár az enkorafenib viszonylag erős reverzibilis UGT1A1-gátló, a binimetinib és az enkorafenib együttes alkalmazásakor nem észleltek eltérést a binimetinib-expozícióban (lásd 5.2 pont).
Swedish: • Symtomatisk RPED (grad 4) med samtidig nedsatt synskärpa (grad 4)
Hungarian: fokozat) okozó szimptomatikus RPED (4. fokozat)
Swedish: Binimetinib i kombination med enkorafenib hos patienter vars sjukdom progredierat på en BRAFhämmare
Hungarian: Enkorafenibbel kombinált Binimetinib-kezelés BRAF-gátló kezelés során progrediáló betegeknél
Swedish: Hos patienter som utvecklade LVEF under 50 % var mediantiden till den första LVD-händelsen (oavsett grad) 4,4 månader (mellan 0,03 och 21,3 månader).
Hungarian: Az LVD bármilyen fokozata kialakulásának medián ideje 4,4 hónap volt (0,03-21,3 hónapos tartomány) olyan betegeknél, akik LVEF értéke 50%-nál kisebb volt.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Swedish: • Vid återhämtning inom 4 veckor ska behandlingen med binimetinib återupptas med reducerad dos, eller
Hungarian: • Ha 4 héten belül rendeződik, a binimetinib-kezelést csökkentett dózissal kell folytatni; vagy • végleg abba kell hagyni a binimetinib alkalmazását.
Swedish: Basalcellscarcinom*
Hungarian: Basalsejtes carcinoma*
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner var den skenbara distributionsvolymen (Vz/F) för binimetinib 374 liter.
Hungarian: Emberekben a vér-plazma arány 0,718. A [14C] binimetinib egyetlen 45 mg-os dózisa után az egészséges emberekben a binimetinib látszólagos megoszlási térfogata (Vz/F) 374 l volt.
Swedish: Om binimetinib används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen med binimetinib, ska patienten informeras om den möjliga risken för fostret.
Hungarian: Ha a beteg a terhesség alatt binimetinibet szed, vagy teherbe esik a binimetinib szedése során,
Swedish: Eftersom Mektovi ska användas i kombination med enkorafenib bör du läsa både bipacksedeln till enkorafenib och den här bipacksedeln noga.
Hungarian: Mivel a Mektovi-t az enkorafenibbel együtt kell alkalmazni, a jelen betegtájékoztató mellett olvassa el az enkorafenib betegtájékoztatóját is.
Swedish: Venös tromboembolismf
Hungarian: Vénás thromboembolisatiof
Swedish: Dysgeusi
Hungarian: Rhabdomyolysis
Swedish: HRa (95 % CI) (vs. Vem) Nominellt p-värde HRa (95 % CI) (vs Enco 300) p-värde (stratifierat logrank)b
Hungarian: HRa (95% CI) (Vem-mel összehasonlítva) p-érték (rétegezett log-rank) HRa (95% CI) (az Enco 300assal összehasonítva) p-érték (rétegezett log-rank)
Swedish: En fördubbling av den totala binimetinibexponeringen (AUC) observerades hos patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) och gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A közepes és súlyos (Child-Pugh B és C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél a binimetinib-expozíció (AUC) kétszeres mértékű növekedését észlelték (lásd 4.2 pont).
Swedish: Studie CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot över interimresultat för total överlevnad (slutdatum: 7 November 2017)
Hungarian: 2. ábra - CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: Az általános túlélés időközi Kaplan-Meiergrafikonja (lezárási dátum: 2017. november 7.)
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid medan du tar Mektovi.
Hungarian: Ha a Mektovi szedése alatt terhes lesz,
Swedish: Blödningsproblem: Mektovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem.
Hungarian: Véralvadási zavarok: A Mektovi súlyos véralvadási zavarokat okozhat.
Swedish: Pannikulit*
Hungarian: Panniculitis*
Swedish: Undvik att köra något fordon eller använda maskiner om du får problem med synen eller några andra biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner när du tar Mektovi.
Hungarian: Ha látási panaszai vannak, vagy más olyan mellékhatást tapasztal, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, akkor kerülje a vezetést vagy a gépek használatát a Mektovi szedése alatt (lásd 4. pont).
Swedish: Diarré inträffade hos 28,4 % (73/257) av patienterna och var av grad 3 hos 1,6 % (4/257) av patienterna.
Hungarian: 28,4%-ánál (73/257) fordult elő, és a betegek 1,6%-ánál (4/257) 3. fokozatú volt.
Swedish: Median PFS (mån)
Hungarian: PFS (elsődleges elemzés)
Swedish: Blodproppar: Mektovi kan orsaka blodproppar (venös tromboembolism och lungemboli).
Hungarian: Vérrögök: A Mektovi vérrögöket (vénás tromboembolizációt, ideértve a tüdőembolizációt) okozhat, aminek jelei és tünetei lehetnek:
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Swedish: För att hantera biverkningar kan dosen behöva sänkas, behandlingen avbrytas tillfälligt eller sättas ut helt (se nedan, tabell 1 och tabell 2).
Hungarian: A mellékhatások menedzselése érdekében szükségessé válhat a dózis csökkentése, illetve a kezelés ideiglenes felfüggesztése vagy abbahagyása (lásd alább, 1. táblázat és 2. táblázat).
Swedish: Man bör överväga att sätta ut binimetinib permanent.
Hungarian: Megfontolandó a binimetinib végleges abbahagyása.
Swedish: 27 % av patienterna hade förhöjt serumlaktatdehydrogenas (LDH) vid baslinjen, 45 % hade ≥3 organ med tumörengagemang vid baslinjen och 3,5 % hade hjärnmetastaser.
Hungarian: A legtöbb beteg metastatikus (95%), IVM1c stádiumú (64%) betegségben szenvedett, 27%-uknál emelkedett volt a kiindulási szérum laktát-dehidrogenáz (LDH), 45%-uknál a daganat legalább 3 szervet érintett a kiinduláskor, és 3,5%-uknál agyi metastasis alakult ki.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas (CK) och rabdomyolys
Hungarian: CK emelkedett szintje és rhabdomyolysis
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Hungarian: • láb vagy kar dagadása
Swedish: Kutan skivepitelcarcinoma
Hungarian: Cutan laphámsejtes carcinomaa
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mektovi
Hungarian: 2. Tudnivalók a Mektovi szedése előtt
Swedish: Om du har glömt en dos Mektovi ska du ta den så fort du kommer ihåg det. Om den missade dosen skulle ha tagits för mer än 6 timmar sedan ska du dock hoppa över den dosen och ta nästa dos vid vanlig tid.
Hungarian: Ha azonban a kihagyott adaggal több mint 6 órát késik, hagyja ki az adagot, és vegye be a következőt a szokásos időpontban.
Swedish: • Vid förbättring till grad 2, ska binimetinib återupptas med lägre dos.
Hungarian: • Ha 2. fokozatúra javult, a továbbiakban a binimetinib alacsonyabb dózisát kell alkalmazni.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska före och under behandlingen med detta läkemedel.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön gyógyszeres kezelése előtt és során vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e.
Swedish: Uveit, inklusive iridocyklit och irit, har rapporterats hos patienter som behandlats med binimetinib i kombination med enkorafenib (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelést kapó betegeknél iritist és iridocyclitist magába foglaló uveitist észleltek (lásd 4.8 pont).
Swedish: Blödningshändelser ledde till utsättning av behandlingen hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Hungarian: A vérzéses események a betegek 1,1%-ánál (3/274) vezettek a kezelés abbahagyásához.
Swedish: Den rekommenderade dosen binimetinib är 45 mg (tre 15 mg-tabletter) två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall, vilket motsvarar en total daglig dos på 90 mg.
Hungarian: A binimetinib ajánlott adagja 45 mg (3 db 15 mg-os tabletta) naponta kétszer, kb.
Swedish: • Vissa läkemedel som normalt används för att behandla epilepsi t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin
Hungarian: - tipikusan az epilepszia kezelésére szolgáló néhány gyógyszer, mint a fenobarbitál, a fenitoin, a karbamazepin, - a HIV kezelésére szolgáló néhány gyógyszer, mint pl. az indinavir, atazanavir, - szorafenib, amely egy rák elleni gyógyszer,
Swedish: Den rekommenderade dosen Mektovi är 45 mg (3 tabletter om 15 mg) taget två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum (motsvarande en daglig dos om 90 mg).
Hungarian: A Mektovi ajánlott adagja naponta kétszer 45 mg (3 db 15 mg-os tabletta), kb.
Swedish: • Om förbättring till grad 2 inte sker ska binimetinib sättas ut permanent.
Hungarian: • Ha nem javult 2. fokozatúra, végleg abba kell hagyni a binimetinib alkalmazását.
Swedish: Perifert ödemi
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Swedish: I den poolade Combo 450 mg populationen förekom hudutslag hos 19,7 % (54/274) av patienterna.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) fordult elő kiütés.
Swedish: Om utslagen förvärras eller inte förbättras inom 2 veckor med behandling ska uppehåll göras med binimetinib tills grad 0 eller 1 uppnåtts.
Hungarian: Ha a kiütés súlyosbodik vagy nem javul 2 hétnyi kezelés alatt, a binimetinibet a 0. vagy 1. fokozatúra történő javulásig szüneteltetni kell, majd a korábbi dózis alkalmazását kell folytatni, ha ez volt a reakció első jelentkezése, vagy pedig csökkentett dózissal kell folytatni a kezelést, ha ez a 2. fokozatú mellékhatás már nem először jelentkezik.
Swedish: • Blödningsproblem: Mektovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem.
Hungarian: • Véralvadási zavarok: A Mektovi súlyos véralvadási zavarokat okozhat.
Swedish: Om patienten utvecklar VTE eller lungemboli under behandlingen ska detta hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Hungarian: Ha a kezelés során a betegnél VTE vagy pulmonalis embolisatio alakul ki, a dózis csökkentésére, illetve a kezelés felfüggesztésére vagy abbahagyására lehet szükség (lásd 1. táblázat, 4.2 pont).
Swedish: Binimetinib ska tas i kombination med enkorafenib.
Hungarian: A binimetinibet enkorafenibbel kombinációban kell alkalmazni.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får muskelsmärta, kramper, stelhet, krampanfall eller mörk urin.
Hungarian: Azonnal mondja el az orvosának, hogy fájdalmat, görcsöt, merevséget érez az izmaiban, vagy a vizelete sötét színű lesz.
Swedish: Utslag ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % (1/274) av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Hungarian: A kiütés a betegek 0,4%-ánál (1/274) vezetett a kezelés abbahagyásához, míg a kezelés szüneteltetésére vagy a dózis módosítására a betegek 1,1%-ánál (3/274) volt szükség.
Swedish: Ansiktspares rapporterades när binimetinib användes i kombination med enkorafenib (se avsnitt 4.8 i produktresumén för enkorafenib).
Hungarian: Facialis paresis Facialis paresist a binimetinib + enkorafenib kombinált alkalmazásakor jelentettek (lásd az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.8 pontját).
Swedish: Mektovi kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mektovi befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Swedish: • Återkommande eller intolerabla biverkningar av grad 2
Hungarian: • Visszatérő vagy nem tolerálható
Swedish: - problem med din syn (synnedsättning) - magsmärtor - diarré - kräkningar - illamående - förstoppning - klåda - torr hud - håravfall eller tunnare hår (alopeci) - olika typer av hudutslag - förtjockning av hudens yttre skikt - ledvärk (artralgi) - muskelsmärtor, svaghet eller spasmer - ryggvärk - värk i extremiteter - feber - svullna händer eller fötter (perifert ödem), lokala svullnader - trötthet - onormalt resultat på blodprover för leverfunktionen - onormalt resultat på prover som mäter kreatinkinas i blodet, som tyder på skada på hjärtat och muskulaturen.
Hungarian: - bőrvörösség, berepedezett, illetve kicserepesedett bőr - a bőr alatti zsírréteg gyulladása, amelynek tünetei többek között az érzékeny bőr alatti csomók - kiütés lapos elszíneződött területtel vagy a pattanáshoz hasonló dudorokkal (aknészerű bőrgyulladás) - piros, lemezesen hámló vagy hólyagos bőr a kézen vagy lábon (palmoplantáris eritrodizesztézia vagy kéz-láb szindróma) - veseelégtelenség - kóros vesevizsgálati eredmények (kreatininszint emelkedése) - kóros májfunkciós vérvizsgálati eredmények (alkalikus foszfatáz szintje)
Swedish: Eftersom enkorafenib inte rekommenderas till patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) rekommenderas inte administrering av binimetinib till dessa patienter (se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib)
Hungarian: Mivel az enkorafenib nem javasolt a közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium), ezeknél a betegeknél a binimetinib alkalmazása sem javasolt.
Swedish: Muskelproblem: Mektovi kan orsaka muskelnedbrytning (rabdomyolys), som kan leda till njursvikt och kan vara livshotande.
Hungarian: • szem fájdalmát, duzzadását vagy vörösségét Izomproblémák: A Mektovi az izmok lebomlását (rabdomiolízis) okozhat, ami a vese károsodásához és akár halálhoz is vezethet.
Swedish: EMA/HMPC/310761/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/310761/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Swedish: Citronmeliss bör endast ges till vuxna och barn över 12 års ålder.
Hungarian: A citromfű levél kizárólag felnőttek és 12 év feletti gyermekek alkalmazhatják.
Swedish: En möjlig förbättring av symtomen observerades, men brister i studiedesignen gjorde det omöjligt att dra några klara slutsatser.
Hungarian: Bár a tünetek lehetséges enyhülését figyelték meg, a vizsgálati elrendezés hiányosságai miatt nem lehetett határozott következtetéseket levonni.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med citronmeliss, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: En läkare bör konsulteras om symtomen kvarstår efter två veckors behandling.
Hungarian: Ha a tünetek két hétig tartó kezelés után is fennállnak, orvoshoz kell fordulni.
Swedish: Vidare kräver de avsedda användningarna inte medicinsk övervakning.
Hungarian: Az is fontos szempont, hogy a javallat szerinti használat nem igényel orvosi felügyeletet.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med citronmeliss i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.