FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dla podtrzymania ciągłej ochrony przed cholerą zaleca się podanie pojedynczej dawki przypominającej po dwóch latach u osób w wieku od 6 lat, a po sześciu miesiącach - u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
Romanian: Pentru protecția continuă împotriva holerei, se recomandă o singură doză de rapel după doi ani la persoanele cu vârsta de cel puțin șase ani și după șase luni la copiii cu vârste cuprinse între doi și șase ani.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu z bakteriami cholery układ odpornościowy będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej.
Romanian: În viitor, când sistemul imunitar este expus din nou vibrionului holeric, acesta va fi capabil să producă anticorpi mult mai rapid.
Polish: Przeprowadzono także dodatkowe badanie w celu wykazania, że szczepionka Dukoral jest w stanie wytwarzać przeciwciała u osób, które nie pochodzą z obszarów występowania cholery.
Romanian: A fost realizat un studiu ulterior pentru a se demonstra faptul că Dukoral poate determina producerea de anticorpi la persoanele care se află în afara zonelor în care există holera.
Polish: We wszystkich trzech badaniach szczepionkę Dukoral podawaną w dwóch lub trzech dawkach porównywano ze skutecznością placebo (szczepionki nieaktywnej).
Romanian: În toate cele trei studii, Dukoral, administrat în două sau trei doze, a fost comparat cu placebo (un vaccin inactiv).
Polish: W pierwszym badaniu w Bangladeszu uczestniczyło ponad 89 000 osób; w badaniu działanie szczepionki Dukoral porównywano z działaniem szczepionki, która nie zawierała toksyny, a także z działaniem placebo.
Romanian: Primul studiu a inclus peste 89 000 de persoane în Bangladesh și a comparat Dukoral cu același vaccin fără toxină și cu placebo.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci zawiesiny w butelce wraz z granulkami musującymi w saszetce.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie într-un flacon, împreună cu un pliculeț de granule efervescente.
Polish: W drugim badaniu przeprowadzonym w Peru wykazano, że po podaniu dawki przypominającej skuteczność ochronna szczepionki Dukoral w drugim roku obserwacji wynosiła 61%.
Romanian: Celălalt studiu realizat în Peru a demonstrat că după doza de rapel, eficacitatea în ceea ce privește protecția asigurată de Dukoral a fost de 61% în al doilea an de monitorizare.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Dukoral zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dukoral pe parcursul studiilor?
Polish: W badaniu przeprowadzonym w Bangladeszu skuteczność ochronna szczepionki Dukoral wynosiła 85% w okresie pierwszych sześciu miesięcy obserwacji.
Romanian: În studiul desfășurat în Bangladesh, eficacitatea în ceea ce privește protecția asigurată de Dukoral a fost de 85% în primele șase luni de monitorizare.
Polish: Co to jest Dukoral?
Romanian: Ce este Dukoral?
Polish: U osób dorosłych i dzieci w wieku od sześciu lat produkt Dukoral podaje się w dwóch dawkach, w odstępie od jednego do sześciu tygodni.
Romanian: La adulți și copiii cu vârsta de peste șase ani, Dukoral se administrează în două doze, la interval de una până la șase săptămâni.
Polish: W pierwszym z dwóch badań przeprowadzonych w Peru skuteczność ochronna szczepionki Dukoral wynosiła 85% w okresie pierwszych pięciu miesięcy obserwacji.
Romanian: În primul dintre cele două studii desfășurate în Peru, eficacitatea în ceea ce privește protecția asigurată de Dukoral a fost de 85% în primele cinci luni de monitorizare.
Polish: Szczepionkę przygotowuje się, rozpuszczając granulki w szklance wody w celu przygotowania musującego roztworu oraz dodając zawartość butelki.
Romanian: Vaccinul se prepară prin dizolvarea granulelor într-un pahar de apă, obținându-se o soluție efervescentă (carbogazoasă) în care se adaugă conținutul flaconului.
Polish: W badaniu szczepionka Dukoral była wytwarzana z zastosowaniem toksyny cholery ekstrahowanej z bakterii cholery, a nie nowszej, rekombinowanej toksyny.
Romanian: În acest studiu, Dukoral a fost preparat folosindu-se toxina holerică extrasă din vibrionul holeric în locul noii toxine recombinante.
Polish: Szczepionka Dukoral zawiera niewielką ilość inaktywowanych bakterii cholery oraz część toksyny cholery, określaną jako „podjednostka B".
Romanian: Dukoral conține cantități mici din vibrionul holeric inactivat (omorât) și o parte a toxinei holerice numită „subunitatea B".
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Dukoral występują rzadko.
Romanian: Efectele secundare asociate cu Dukoral nu sunt frecvente.
Polish: Przedstawione informacje nie wystarczały do potwierdzenia zasadności stosowania szczepionki Dukoral w celu zapobiegania biegunce występującej u osób podróżujących.
Romanian: Datele prezentate nu au fost suficiente pentru a susține utilizarea Dukoral pentru diareea călătorilor.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Dukoral?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dukoral?
Polish: Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Vaccinul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Polish: Produkt Dukoral jest szczepionką podawaną doustnie.
Romanian: Dukoral este un vaccin care se administrează pe cale orală.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Dukoral?
Romanian: De ce a fost aprobat Dukoral?
Polish: Jak stosować produkt Dukoral?
Romanian: Cum se utilizează Dukoral?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Dukoral?
Romanian: Pentru ce se utilizează Dukoral?
Polish: Jak działa produkt Dukoral?
Romanian: Cum acționează Dukoral?
Polish: • na żądanie EMEA.
Romanian: • La cererea EMEA
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stornie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Romanian: Plan de Management al Riscului
Polish: 3 Patrz punkt 4.4.
Romanian: 3Vezi pct. 4.4
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele existente).
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide.
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Romanian: Suplimentar, va fi depus un PMR actualizat:
Polish: Dzieci i młodzież: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu există experienţă privind administrarea la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: • jeśli uzyskane zostaną nowe informacje, które istotne wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Romanian: • Când se primesc noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale , planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscului
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiek pacjenta.
Romanian: Nu se recomandă nici o ajustare a dozajului la pacienţii vârstnici numai pe baza vârstei.
Polish: • szybkie lub niemiarowe bicie serca.
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Romanian: În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Polish: Samobójcze myśli5
Romanian: Ideaţie suicidară5
Polish: Substancja pomocnicza: sacharoza 8,6 mg.
Romanian: Excipienţi: zahăr 8,6 mg.
Polish: • zapalenie gardła.
Romanian: • inflamaţia gâtului
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania preparatu u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Romanian: Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Polish: Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej u dorosłych.
Romanian: Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică la adulţi.
Polish: U ludzi duloksetyna wiąże się z białkami osocza w około 96%.
Romanian: Duloxetina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 96%.
Polish: Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, jednak istnieją bardzo rzadkie zgłoszenia o wystąpieniu objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę preparatu.
Romanian: Simptomele apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar s-au raportat foarte rar astfel de simptome şi la pacienţi care au omis accidental o doză.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate dăuna.
Polish: Przerwanie leczenia:
Romanian: Întreruperea tratamentului
Polish: 4 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Romanian: 4Cazurile de agresivitate şi furie au fost raportate în special la începutul tratamentului sau după întreruperea sa.
Polish: • szumy w uszach (uczucie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku).
Romanian: • tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern)
Polish: Szczególnie nie jest zalecane jednoczesne stosowanie z selektywnymi, odwracalnymi inhibitorami IMAO.
Romanian: Nu este recomandată în special asocierea cu IMAO selectivi reversibili.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 5.2 z kwietnia 2009r, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 5.2 din Aprilie 2009 prezentată în Modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă, va fi funcţional înainte ca medicamentul să fie lansat pe piaţă precum şi pe toată perioada în care acesta este comercializat.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Substancja pomocnicza: sacharoza 17,2 mg.
Romanian: Excipienţi: zahăr 17,2 mg.
Polish: • zaburzenia seksualne, w tym zmiany w ejakulacji i orgazmie.
Romanian: • tulburări sexuale, incluzând modificări ale ejaculării, ale orgasmului
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe: leki, które rozrzedzają krew.
Romanian: Anticoagulante orale: medicamente care subţiază sângele.
Polish: • zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra).
Romanian: • presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne produkty lecznicze steroidowe: wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie pobudza katalitycznej aktywności CYP3A.
Romanian: Anticoncepţionalele orale şi alte medicamente steroidiene: rezultatele studiilor in vitro demonstrează că duloxetina nu induce activitatea catalitică a CYP3A.
Polish: W przypadku selektywnych, odwracalnych inhibitorów IMAO takich jak moklobemid, ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest mniejsze.
Romanian: În cazul IMAO selectivi, reversibili, ca moclobemida, riscul de sindrom serotoninergic este mai redus.
Polish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madryt
Romanian: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Depresja, myśli i zachowania samobójcze
Romanian: Depresia, ideaţia şi comportamentele suicidare
Polish: • niewyraźne widzenie.
Romanian: • vedere neclară
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki preparatu u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny: 30 do 80 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei 30 până la 80 ml/min).
Polish: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, zaś jej metabolity są wydalane głównie w moczu.
Romanian: Duloxetina este metabolizată extensiv iar metaboliţii se excretă în principal prin urină.
Polish: Zaburzenia snu Bruksizm Dezorientacja Apatia
Romanian: Tulburare a somnului Bruxism Dezorientare Apatie
Polish: Duloksetyna jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (5-HT) i noradrenaliny (NA).
Romanian: Duloxetina este un inhibitor bivalent al recaptării serotoninei (5-HT) şi noradrenalinei (NA).
Polish: Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 0 z 24 kwietnia 2009r Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în versiunea 0 din 24 Aprilie 2008 a Planului de Management al Riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PMR aprobate de către CHMP.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PCW), polietylenu (PE) i polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE), pokryte folią aluminiową.
Romanian: Blister din policlorură de vinil (PVC), polietilenă (PE) şi policlorotrifluoretilenă (PCTFE), închis cu folie din aluminiu.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki do 120 mg na dobę, w równych dawkach podzielonych.
Romanian: În studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi, administrată în prize divizate egale.
Polish: Nie należy zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.
Romanian: Nu începeţi sau nu încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate vegetale, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Oboseală
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub pokrzywkę.
Romanian: • reacţie alergică gravă care determină respiraţie dificilă sau ameţeli sau erupţie
Polish: U samic myszy otrzymujących duloksetynę przez 2 lata częstość występowania gruczolaków i raków wątroby była większa jedynie w przypadku podawania dużej dawki (144 mg/kg/dobę), lecz uważano to za skutek indukcji wątrobowych enzymów mikrosomalnych.
Romanian: Femelele de şoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au avut incidenţă crescută a adenoamelor şi carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare (144 mg/kg şi zi), dar s-a considerat că acestea sunt secundare inducţiei enzimelor microzomale hepatice.
Polish: Jakkolwiek, należy zachować ostrożność stosując preparat u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Romanian: Totuşi, este necesară prudenţă atunci când se tratează vârstnici (vezi pct. 5.2).
Polish: • dezorientacja, senność, brak motywacji.
Romanian: • senzaţia de dezorientare, stare de somnolenţă, lipsă de motivare
Polish: Skorygowany odstęp QT u pacjentów leczonych duloksetyną nie różnił się od obserwowanego u pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: Intervalul QT cu corecţie pentru frecvenţa cardiacă la pacienţii trataţi cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienţii trataţi cu placebo.
Polish: Hiponatremia może być spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretionSIADH).
Romanian: Hiponatremia se poate datora sindromului de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH).
Polish: W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).
Romanian: În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare).
Polish: • problem z uzyskaniem erekcji, zmniejszony popęd płciowy.
Romanian: • dificultăţi în obţinerea unei erecţii, dorinţă sexuală mai mică
Polish: • zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha,
Romanian: • inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale
Polish: Tabela 1: Objawy niepożądane
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse
Polish: Jak każdy lek, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Romanian: Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Nie prowadzono badań klinicznych z zastosowaniem duloksetyny u dzieci.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani Nu s-au făcut studii clinice cu duloxetină la pacienţii pediatrici.
Polish: Duloksetyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym, a Cmax występuje w ciągu 6 godzin po przyjęciu dawki.
Romanian: Duloxetina se absoarbe bine după administrarea orală, cu Cmax care apare la 6 ore după administrare.
Polish: Jeżeli zostanie podjęta decyzja o rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, zalecane jest stopniowe odstawienie preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (patrz punkt 4.2).
Romanian: Dacă se ia decizia de a se institui tratament farmacologic antidepresiv, se recomandă întreruperea treptată a DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM (vezi pct. 4.2).
Polish: Duloksetyna jest stosowana pod innymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej, leczeniu epizodów dużej depresji, a także wysiłkowego nietrzymania moczu).
Romanian: Duloxetina este utilizată sub diferite denumiri comerciale pentru câteva indicaţii (tratamentul durerii din neuropatia diabetică, episoadele depresive majore şi incontinenţa urinară de efort).
Polish: • potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, potrzeba oddawania moczu w nocy, trudność lub niemożność oddania moczu, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu.
Romanian: • nevoia de a urina mai des decât de obicei, nevoia de a urina în timpul nopţii, greutate la urinat sau incapacitate de a urina, scăderea fluxului de urină
Polish: System bezpieczeństwa farmakoterapii
Romanian: Sistem de farmacovigilenţă
Polish: • zgrzytanie zębami, uczucie zimna lub gorąca, pragnienie, ucisk w gardle, krwawienie z nosa.
Romanian: • scrâşnit din dinţi,, senzaţie de cald/frig, sete, senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări de la nivelul nasului
Polish: W porównaniu z osobami zdrowymi, pozorny klirens duloksetyny był o 79% mniejszy, pozorny okres półtrwania był 2,3 razy dłuższy, a wartość AUC była 3,7 razy większa u pacjentów z chorobą wątroby o umiarkowanym nasileniu.
Romanian: În comparaţie cu subiecţii sănătoşi, clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei a fost cu 79% mai mic, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 2,3 ori mai mare iar ASC a fost de 3,7 ori mai mare la pacienţii cu hepatopatie moderată.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Romanian: În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.
Polish: Ze względu na nakładanie się zakresów klirensu u obu płci, zależne od płci różnice w farmakokinetyce preparatu nie uzasadniają w wystarczający sposób zalecania mniejszych dawek pacjentkom.
Romanian: Pe baza suprapunerii limitelor clearance-ului, diferenţele farmacocinetice legate de sex nu justifică recomandarea de a utiliza o doză mai mică la pacienţii de sex feminin.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych preparatów.
Romanian: Utilizarea concomitentă a mai multor astfel de produse trebuie evitată.
Polish: Stężenie duloksetyny w osoczu wykazuje dużą zmienność osobniczą (patrz 5.2).
Romanian: Concentraţia plasmatică a duloxetinei manifestă variabilitate inter-individuală mare (vezi 5.2).
Polish: Substancje zwiększające aktywność CYP1A2: analizy farmakokinetyczne wykazały, że u osób palących stężenie duloksetyny w osoczu jest prawie o 50% mniejsze niż u osób niepalących.
Romanian: Inductorii CYP1A2: Analize farmacocinetice populaţionale au arătat că fumătorii au concentraţii plasmatice cu aproape 50% mai mici în comparaţie cu nefumătorii.
Polish: Okres półtrwania duloksetyny po podaniu doustnym wynosi od 8 do 17 godzin (średnio 12 godzin).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al duloxetinei este cuprins între 8 până la 17 ore (în medie 12 ore).
Polish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Romanian: DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM creşte cantitatea de serotonină şi norepinefrină în sistemul nervos central.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i produktów leczniczych, które mogą powodować zaburzenia jej metabolizmu (patrz punkt 4.5).
Romanian: De asemenea, este necesară prudenţă atunci când duloxetina este utilizată împreună cu medicamente ce îi pot afecta metabolismul (vezi pct. 4.5).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sacharozę.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr
Polish: Wystąpiło kilka przypadków śmiertelnych, głównie po przedawkowaniu kilku preparatów, lecz także po przyjęciu samej duloksetyny w dawce około 1000 mg.
Romanian: Unele cazuri letale au fost raportate, în primul rând în supradozajul cu asocieri medicamentoase, dar şi cu duloxetină singură, în doză de aproximativ 1000 mg.
Polish: Szczególne populacje:
Romanian: Grupe speciale de pacienţi:
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu (stopnia B w klasyfikacji Child-Pugh) miała wpływ na farmakokinetykę duloksetyny.
Romanian: Insuficienţa hepatică: hepatopatiile moderate (Clasa B Child Pugh) au afectat farmacocinetica duloxetinei.
Polish: • nieprzyjemny oddech.
Romanian: • respiraţie urât mirositoare