FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products.
Spanish: Para los síntomas neurológicos graves (convulsiones, depresión del SNC) debe emplearse tratamiento sintomático mediante respiración asistida y administración de medicamentos antiepilépticos.
English: You may also be more likely to have reduced feeling in and around the penis.
Spanish: También hay mayor posibilidad de tener menos sensibilidad en el pene y alrededor de él.
English: Retract any foreskin from the head of the penis.
Spanish: Retraiga el prepucio de la cabeza del pene.
English: Patients or their partner with a known history of sensitivity to local anaesthetics of the amide type.
Spanish: Pacientes o su pareja con antecedentes conocidos de sensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida.
English: Following intravenous administration, the steady state volume of distribution of prilocaine is 0.7 to 4.4 L/kg.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución en el estado estacionario de prilocaína es de 0,7 a 4,4 l/kg.
English: The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in male patients were local effects of genital hypoaesthesia (4.5%) and erectile dysfunction (4.4%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con el uso de este medicamento en pacientes masculinos fueron efectos locales de hipoestesia genital (4,5 %) y disfunción eréctil (4,4 %).
English: The risk of additional systemic toxicity should be considered when large doses of Fortacin are applied to patients already using other local anaesthetics or structurally related medicinal products, e.g. class I anti-arrhythmics such as mexiletine.
Spanish: Debe considerarse el riesgo de aumentar la toxicidad sistémica cuando se aplican grandes dosis de Fortacin a pacientes que ya están usando otros anestésicos locales o medicamentos de estructura similar, por ejemplo los antiarrítmicos de clase I como el mexiletino.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: The plasma levels of lidocaine and prilocaine in male and female subjects were below the level associated with toxicity (5,000 ng/ml).
Spanish: El nivel plasmático de lidocaína y de prilocaína en hombres y mujeres estaba por debajo del nivel asociado con toxicidad (5.000 ng/ml).
English: At each of the three monthly assessments all subjects completed a Premature Ejaculation Profile (PEP) questionnaire relating to perceived control over ejaculation, personal distress related to ejaculation, satisfaction with sexual intercourse, and interpersonal difficulty relating to ejaculation.
Spanish: En cada una de las tres evaluaciones mensuales, todos los pacientes completaron un cuestionario de Perfil de eyaculación precoz (PEP) sobre el control de la eyaculación percibido, ansiedad personal relacionada con la eyaculación, satisfacción con las relaciones sexuales y dificultades interpersonales relacionadas con la eyaculación.
English: Women of childbearing potential / contraception in male and females
Spanish: Mujeres en edad fértil y anticonceptivos en hombres y mujeres
English: • Chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine - used to treat malaria
Spanish: • Cloroquina, pamaquina, primaquina, quinina, que se usan para tratar el paludismo
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Fortacin during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Fortacin durante el embarazo a no ser que se utilicen anticonceptivos de barrera para evitar la posible exposición fetal.
English: • discomfort or itching in the vulva and vagina
Spanish: • Molestias o picores en la vulva y la vagina
English: The potential for reduction of sperm motility following the clinical use of the medicinal product can not be excluded; therefore it is not possible to state whether Fortacin would prevent pregnancy.
Spanish: No se puede excluir la posible reducción de la movilidad espermática después del uso clínico del medicamento; por tanto, no es posible afirmar que Fortacin pueda evitar el embarazo.
English: Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given intravenously in repeated high doses over a long time period (30 hours).
Spanish: Los medicamentos que reducen el aclaramiento de la lidocaína (por ejemplo la cimetidina o los betabloqueantes) pueden provocar concentraciones plasmáticas potencialmente tóxicas cuando la lidocaína se administra por vía intravenosa en dosis altas repetidas durante un periodo prolongado (30 horas).
English: If contact with the eye occurs, immediately rinse the eye with water or sodium chloride solution and protect it until sensation returns.
Spanish: Si se produce contacto con los ojos, enjuagar inmediatamente con agua o con solución de cloruro sódico y proteger hasta recuperar la sensibilidad.
English: Adjusted mean change scores (Fortacin vs. placebo) at Month 3 were 8.2 vs. 2.2 for the ejaculatory control score, 7.2 vs. 1.9 for the sexual satisfaction score, and 3.7 vs. 1.1 for the distress score.
Spanish: La puntuación del cambio medio ajustado (Fortacin frente a placebo) en el tercer mes fue de 8,2 frente a 2,2 para la puntuación de control de la eyaculación, 7,2 frente a 1,9 para la puntuación de satisfacción sexual, y 3,7 frente a 1,1 para la puntuación de la ansiedad.
English: The risk of methaemoglobinaemia can also be increased by the use of certain dyes (aniline dyes), or the pesticide naphthalene, so let your doctor know if you work with any dyes or chemical pesticides.
Spanish: El riesgo de metahemoglobinemia también puede aumentar por el uso de ciertos colorantes (colorantes de anilina) o el pesticida naftaleno, por ello debe informar a su médico si trabaja con colorantes o plaguicidas químicos.
English: The risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood (methaemoglobinaemia) may be increased if you are already taking medicines known to cause the condition, such as those listed below:
Spanish: Puede aumentar el riesgo de que un trastorno reduzca la cantidad de oxígeno en la sangre (metahemoglobinemia) si ya está tomando medicamentos que se sabe que provocan la afección, como los que se enumeran a continuación:
English: • medicines reducing your stomach acid (cimetidine)
Spanish: • Medicamentos que reducen la acidez estomacal (cimetidina)
English: - if you or your sexual partner are allergic to lidocaine or prilocaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you or your sexual partner have a history of allergy or sensitivity to other local anaesthetics with a similar structure (known as amide-type local anaesthetics).
Spanish: - si usted o su pareja sexual son alérgicos a la lidocaína o la prilocaína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si usted o su pareja sexual tienen antecedentes de alergia o sensibilidad a otros anestésicos locales de estructura similar (conocidos como anestésicos locales de tipo amida).
English: If you use Fortacin with condoms, you may be more likely to be unable to develop or maintain an erection.
Spanish: El uso de Fortacin con condones, podría aumentar la probabilidad de que no pueda conseguir o mantener la erección.
English: Effect on fertility
Spanish: Efecto sobre la fertilidad
English: Elderly Dosage adjustments are not required in the elderly.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: The positive changes in IELT and IPE domain scores were maintained during the open-label treatment phase.
Spanish: Los cambios positivos en el TLEI y en las puntuaciones de los dominios del IPE se mantuvieron durante la fase de tratamiento abierta.
English: • medicines for high blood pressure and to regulate your heart rhythm (so-called beta blockers)
Spanish: • Medicamentos para la hipertensión y para regular el ritmo cardíaco (llamados betabloqueantes)
English: Prilocaine in high doses may cause an increase in the methaemoglobin level particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing agents (e.g. sulphonamides).
Spanish: La prilocaína a dosis altas puede provocar un aumento del nivel de metahemoglobina, especialmente junto con agentes inductores de metahemoglobina (por ejemplo sulfonamidas).
English: In a study of pregnant rats receiving a combination of lidocaine and prilocaine during organogenesis, no effects on embryonic/foetal development were observed.
Spanish: En un estudio de ratas preñadas que recibieron una combinación de lidocaína y prilocaína durante la organogénesis, no se observaron efectos sobre el desarrollo embrionario ni fetal.
English: Patients with severe hepatic disease, because of their inability to metabolise local anaesthetics normally, are at greater risk of developing toxic plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (see section 4.2).
Spanish: Los pacientes con hepatopatía grave, debido a la incapacidad de metabolizar los anestésicos locales de forma normal, presentan un mayor riesgo de presentar concentraciones plasmáticas tóxicas de lidocaína y prilocaína (ver sección 4.2).
English: The metabolism of lidocaine and prilocaine results in the formation of 2,6-xylidine and o-toluidine, respectively, amongst other metabolites.
Spanish: El metabolismo de la lidocaína y la prilocaína provoca la formación de 2,6-xilidina y o-toluidina, respectivamente, entre otros metabolitos.
English: The recommended dose is 3 actuations applied to cover the glans penis.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 pulverizaciones aplicadas de forma que cubran el glande del pene.
English: Wait 5 minutes then wipe off any excess spray prior to having sexual intercourse.
Spanish: Espere 5 minutos, después limpie el exceso de aerosol antes de mantener relaciones sexuales.
English: Breast-feeding This medicine may be used while your partner is breast-feeding.
Spanish: Lactancia Se puede usar este medicamento mientras su pareja esté en el periodo de lactancia.
English: The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p <0.0001).
Spanish: El aumento clínicamente significativo del TLEI corrió en paralelo con diferencias significativas en las puntuaciones del IPE (p <0,0001).
English: The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in female partners were vulvovaginal burning sensation (3.9%), and genital hypoaesthesia (1.0%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con el uso de este medicamento en las parejas femeninas fueron sensación de escozor vulvovaginal (3,9 %), e hipoestesia genital (1,0 %).
English: Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre la interacción entre lidocaína/prilocaína y los antiarrítmicos de clase III (por ejemplo amiodarona), pero se recomienda actuar con precaución (ver también la sección 4.4).
English: You must throw away the container 12 weeks after you first use it.
Spanish: Se debe tirar el envase 12 semanas después del primer uso.
English: No teratogenic effects were observed in studies of embryonic/foetal development in rats and rabbits receiving doses during organogenesis.
Spanish: No se observaron efectos teratógenos en los estudios sobre el desarrollo embrionario ni fetal en ratas y conejos que recibieron dosis durante la organogénesis.
English: Lidocaine and prilocaine are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Fortacin no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated due to active substance transfer from the male patient to his female partner.
Spanish: La lidocaína y la prilocaína se excretan en la leche materna, pero a las dosis terapéuticas de Fortacin no se esperan efectos en los recién nacidos/niños en periodo de lactancia a causa de la transferencia de los principios activos del paciente masculino a su pareja femenina.
English: Female volunteers receiving repeated doses directly to the cervix and vagina of up to five times the recommended dose for the male partner, had maximum plasma levels of lidocaine which were less than 8% of toxic levels, and prilocaine which were less than 1% of toxic levels.
Spanish: Las voluntarias que recibieron dosis repetidas directamente en el cuello del útero y la vagina de hasta cinco veces la dosis recomendada para la pareja masculina, presentaron niveles plasmáticos máximos de lidocaína que fueron inferiores al 8 % de los niveles tóxicos, y de prilocaína inferiores al 1 % de los niveles tóxicos.
English: The recommended dose of Fortacin is 3 sprays (3 sprays = 1 dose) on the head of the penis before sexual intercourse.
Spanish: La dosis recomendada de Fortacin es de 3 pulverizaciones (3 pulverizaciones = 1 dosis) en la cabeza del pene antes de las relaciones sexuales.
English: Prilocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of prilocaine has not been studied.
Spanish: La prilocaína no fue genotóxica y su potencial carcinogénico no se ha estudiado.
English: • Tingling of the skin around the mouth and numbness of the tongue
Spanish: • Cosquilleo en la piel en torno a la boca e insensibilidad de la lengua
English: Fortacin is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
Spanish: Fortacin es una solución para pulverización cutánea incolora o amarilla clara, en un envase pulverizador de aluminio con válvula dosificadora.
English: There are no adequate data from the use of lidocaine and prilocaine on fertility in humans.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de lidocaína y prilocaína y la fertilidad en humanos.
English: The PEP scores followed a similar pattern of improvement to the IELT and IPE scores.
Spanish: Las puntuaciones en el PEP siguieron un patrón de mejoría similar al del TLEI y a las puntuaciones en el IPE.
English: The postnatal survival time of the offspring of rats treated during pregnancy and lactation with a dose toxic to the mother was shown to be reduced.
Spanish: Se observó una reducción en el tiempo de supervivencia posnatal de las crías de ratas tratadas durante el embarazo y la lactancia con una dosis tóxica para la madre.
English: Men satisfying the International Society for Sexual Medicine (ISSM) criteria for premature ejaculation (PE) who had a baseline IELT ≤ 1 minutes in at least 2 of the first 3 sexual encounters during screening were eligible to enrol.
Spanish: Se consideraron admisibles para participar los hombres que satisficieran los criterios de la Sociedad Internacional para la Medicina Sexual (IsM) de eyaculación precoz (EP) con un TLEI de base ≤ 1 minuto en al menos 2 de las 3 primeras relaciones sexuales durante la fase de selección.
English: Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Fortacin is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
Spanish: Aunque la disponibilidad sistémica de la prilocaína por absorción cutánea de Fortacin es baja, se deben extremar precauciones en pacientes con anemia, metahemoglobinemia congénita o adquirida y en pacientes sometidos a tratamientos concomitantes conocidos por provocar estas enfermedades.
English: A higher rate of erectile dysfunction and male genital hypoaesthesia may be experienced when using Fortacin with male condoms.
Spanish: La tasa de disfunción eréctil y de hipoestesia genital masculina puede ser mayor cuando se usa Fortacin con condones masculinos.
English: The active substances lidocaine and prilocaine block the transmission of nerve impulses in the glans penis, reducing the sensitivity of the glans penis.
Spanish: Los principios activos, lidocaína y prilocaína, bloquean la transmisión de los impulsos nerviosos en el glande del pene, reduciendo su sensibilidad.
English: 85.2% of subjects in the Fortacin group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
Spanish: El 85,2 % de los pacientes del grupo de Fortacin consiguió un TLEI medio de > 1 minuto durante los 3 meses de tratamiento con él, mientras que el 46,4 % de los pacientes con placebo presentó un TLEI medio de > 1 minuto.
English: Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Fortacin.
Spanish: Los sistemas anticonceptivos de barrera (por ejemplo el preservativo masculino o femenino) de un material a base de poliuretano pueden no proteger de las enfermedades o el embarazo si usa Fortacin a la vez.
English: In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heart beat.
Spanish: En los casos graves de sobredosis, los síntomas pueden incluir convulsiones, hipotensión, enlentecimiento de la respiración, parada respiratoria y trastorno del ritmo cardíaco.
English: - The active substances are lidocaine and prilocaine.
Spanish: - Los principios activos son lidocaína y prilocaína.
English: Uncommon Vaginal candidiasis
Spanish: Candidiasis vaginal
English: Methaemoglobinaemia may be accentuated in patients already taking medicinal products known to induce the condition, e.g. sulphonamides, acetanilid, aniline dyes, benzocaine, chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrates and nitrites, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, para-aminosalicylic acid, phenobarbital, phenytoin, primaquine and quinine (see section 4.4).
Spanish: La metahemoglobinemia puede acentuarse en pacientes que ya están tomando medicamentos conocidos por inducir la enfermedad, por ejemplo sulfonamidas, acetanilida, colorantes de anilina, benzocaína, cloroquina, dapsona, metoclopramida, naftaleno, nitratos y nitritos, nitrofurantoína, nitroglicerina, nitroprusiato, pamaquina, ácido paraminosalicílico, fenobarbital, fenitoína, primaquina y quinina (ver sección 4.4).
English: • Dapsone - used to treat skin conditions such as leprosy and dermatitis and also to prevent malaria and pneumonia in high-risk patients
Spanish: • Dapsona, que se usa para tratar afecciones de la piel como la lepra y la dermatitis y también para prevenir el paludismo y la neumonía en los pacientes de riesgo
English: For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Fortacin and placebo (p < 0.0001).
Spanish: En las tres evaluaciones mensuales respondidas por los pacientes, se observó una diferencia significativa entre Fortacin y el placebo (p < 0,0001).
English: In carcinogenicity studies of o-toluidine in rats, mice and hamsters, tumours were observed in several organs.
Spanish: En los estudios sobre la carcinogenicidad de la o-toluidina en ratas, ratones y hámsteres, se observaron tumores en varios órganos.
English: Male volunteers had maximum plasma concentrations of lidocaine which were less than 4% of toxic levels, and prilocaine which were less than 0.4% of toxic levels, after repeat dosing.
Spanish: Los voluntarios varones presentaban unas concentraciones plasmáticas máximas de lidocaína inferiores al 4 % de los niveles tóxicos y de prilocaína inferiores al 0,4 % de los niveles tóxicos, después de dosis repetidas.
English: Lidocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of lidocaine has not been studied.
Spanish: La lidocaína no fue genotóxica y su potencial carcinogénico no se ha estudiado.
English: Fortacin is only indicated for application to the glans penis.
Spanish: Fortacin solo está indicado para la aplicación en el glande del pene.
English: In a carcinogenicity study of rats exposed to 2,6-xylidine in utero, postnatally and throughout their lifetime, tumours in the nasal cavity, subcutaneous tumours and liver tumours were observed.
Spanish: En un estudio sobre carcinogenicidad de las ratas expuestas a 2,6-xilidina en el útero, después del nacimiento y durante toda su vida, se observaron tumores en la cavidad nasal, tumores subcutáneos y tumores hepáticos.
English: Prilocaine crosses the blood-brain barrier and also crosses the placenta.
Spanish: La prilocaína atraviesa la barrera hematoencefálica y también la placenta.
English: Vulvovaginal discomfort or burning sensation caused discontinuation of treatment in 0.3% of subjects.
Spanish: Las molestias y la sensación de escozor vulvovaginales provocaron la interrupción del tratamiento en el 0,3 % de los pacientes.
English: No 2,6-xylidine or o-toluidine was detectable at any time-point in vaginal fluids following local application of the medicinal product in female volunteers.
Spanish: No se pudo detectar 2,6-xilidina ni o-toluidina en los fluidos vaginales en ninguno de los momentos de evaluación tras la aplicación del medicamento a voluntarias.
English: Clinical trials have shown Fortacin to increase the intra-vaginal ejaculatory latency time (IELT), increase control over ejaculation and reduce the feelings of distress in patients with premature ejaculation as measured by the Index of Premature Ejaculation (IPE).
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que Fortacin incrementa el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (TLEI), aumenta el control sobre la eyaculación y reduce la sensación de ansiedad en pacientes con eyaculación precoz medida mediante el Índice de eyaculación precoz (IPE).
English: Prilocaine is rapidly metabolised in both the liver, by cytochrome P450, and in the kidneys by amidases.
Spanish: La prilocaína es metabolizada rápidamente en el hígado por el citocromo P450, y en los riñones por las amidasas.
English: • Metoclopramide - used to treat feelings of sickness (nausea) and vomiting, including in patients with migraine
Spanish: • Metoclopramida, que se usa para tratar la sensación de mareo (náuseas) y los vómitos, también en los pacientes con migraña
English: The terminal elimination half-life of lidocaine from the plasma following intravenous administration is approximately 65 - 150 minutes and the systemic clearance is 10 - 20 mL/min/kg.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de la lidocaína del plasma tras la administración intravenosa es de aproximadamente 65 - 150 minutos y el aclaramiento sistémico es de 10 - 20 ml/min/kg.
English: In vitro interaction studies with topical antifungal (clotrimazole, econazole, imidazole, nystatin, miconazole, ketoconazole), antibacterial (clindamycin, metronidazole) and antiviral medicinal products (acyclovir), showed no effect on antimicrobial activity.
Spanish: Los estudios de interacción in vitro con antifúngicos (clotrimazol, econazol, imidazol, nistatina, miconazol, ketoconazol), antibacterianos (clindamicina, metronidazol) y antivirales (aciclovir), no demostraron efectos sobre la actividad antimicrobiana.
English: Fortacin sprayed onto mucous membranes of the patient or their partner, such as the mouth, nose and throat, or transferred onto female genitalia or anal lining, could be absorbed and temporary local numbness/anaesthesia is likely to result.
Spanish: Si se pulveriza Fortacin sobre las membranas mucosas del paciente o de su pareja, como las de la boca, la nariz y la garganta o se transfiere a los genitales femeninos o al recubrimiento anal, se podría absorber y probablemente provocar insensibilidad/anestesia local.
English: Prilocaine is reported to be 55% bound to plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Spanish: Se ha notificado que la prilocaína está unida en un 55 % a las proteínas plasmáticas, como la alfa-1-glicoproteína ácida.