FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Telaprevir 750 mg cada 8h (daclatasvir 20 mg una vez al día)
Finnish: Telapreviiri 750 mg 8 tunnin välein (daklatasviiri 20 mg kerran vuorokaudessa)
Spanish: Trastornos vasculares frecuentes sofocos
Finnish: Verisuonisto yleinen kuumat aallot
Spanish: ↔ Midazolam AUC: 0,87 (0,83-0,92) Cmax: 0,95 (0,88-1,04)
Finnish: ↔ Midatsolaami AUC: 0,87 (0,83-0,92) Cmax: 0,95 (0,88-1,04)
Spanish: Cuando Daklinza se utiliza junto con sofosbuvir y ribavirina, se han comunicado los siguientes efectos adversos.
Finnish: Daklinzan yhteiskäytössä sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia.
Spanish: Daklinza 90 mg comprimidos recubiertos con película 2 años
Finnish: Daklinza 90 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta
Spanish: ↔ Telaprevir
Finnish: ↔ Telapreviiri
Spanish: No tome Daklinza si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, utilizados para tratar los ataques de epilepsia rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis dexametasona, un esteroide utilizado para tratar enfermedades alérgicas e inflamatorias medicamentos que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas).
Finnish: Älä ota Daklinzaa, jos käytät samanaikaisesti jotakin seuraavista lääkkeistä: fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsiakohtausten hoitoon rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, antibiootteja tuberkuloosin hoitoon deksametasoni, steroidilääke allergia- ja tulehdussairauksien hoitoon mäkikuismaa (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste) sisältävät lääkkeet.
Spanish: Genotipo 1
Finnish: Genotyyppi 1
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 90 mg contiene 173 mg de lactosa (como anhidro).
Finnish: Yksi 90 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 173 mg laktoosia (vedetöntä).
Spanish: Consultar las Fichas Técnicas respectivas para información sobre interacciones medicamentosas de los otros medicamentos del régimen.
Finnish: Katso hoito-ohjelman muiden lääkevalmisteiden lääkeyhteisvaikutukset kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Spanish: ANTICOAGULANTES Dabigatran etexilato
Finnish: ANTIKOAGULANTIT Dabigatraanieteksilaatti
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): disminución del apetito dificultad para dormir dolor de cabeza falta de aliento náuseas cansancio enfermedad parecida a la gripe, fiebre picor, sequedad de piel, caída o debilitamiento inusual del cabello, erupción cutánea diarrea tos dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio, debilidad inusual irritabilidad reducción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia), reducción de los glóbulos blancos de la sangre
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): ruokahalun heikkeneminen univaikeudet päänsärky hengenahdistus pahoinvointi väsymys flunssankaltainen sairaus kuume kutina, ihon kuivuminen, poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, ihottuma ripuli yskä nivelkipu, lihassärky tai -aristus, joka ei johdu fyysisestä rasituksesta, poikkeava voimattomuus ärtyneisyys punasolumäärän pieneneminen (anemia), valkosolumäärän pieneneminen
Spanish: Estadio de fibrosis F0
Finnish: Fibroosin aste
Spanish: Resistencia en cultivos celulares
Finnish: Resistenssi soluviljelyssä
Spanish: La mayoría de los pacientes (71%, incluido un 98% de los fracasos previos a IP) tenían genotipos IL-28B rs12979860 no-CC.
Finnish: Useimmilla potilaista (71 %:lla, mukaan lukien 98 % potilaista, joiden aiempi proteaasinestäjähoito oli epäonnistunut) oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin CC-genotyyppi.
Spanish: Fracasos previos a telaprevir o boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Finnish: Aiempi telapreviiri- tai bosepreviirihoito epäonnistunut daklatasviiri sofosbuviiri n = 70
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si está tomando cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos koet hoidon aikana joitakin seuraavista oireista: hengenahdistus huimauksen tunne sydämentykytys pyörtyminen.
Spanish: Digoxina 0,125 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Finnish: Digoksiini 0,125 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Spanish: La mediana de edad fue de 55 años (rango: 24 a 73); el 90% de los pacientes eran de raza blanca; 4% de raza negra/afroamericanos; 5% asiáticos; 16% hispanos o latinos.
Finnish: Mediaani-ikä oli 55 vuotta (vaihteluväli 24-73); 90 % potilaista oli valkoihoisia; 4 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia; 5 % oli aasialaisia; 16 % latinalaisamerikkalaisia tai Yhdysvalloissa asuvia latinalaisamerikkalaisia.
Spanish: Daclatasvir en combinación con sofosbuvir
Finnish: Daklatasviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa
Spanish: Interrumpir Daklinza, peginterferón alfa y ribavirina
Finnish: Lopeta Daklinza, pegyloitu alfainterferoni ja ribaviriini
Spanish: ↔ Tacrolimus AUC: 1,00 (0,88-1,13) Cmax: 1,05 (0,90-1,23)
Finnish: ↔ Takrolimuusi AUC: 1,00 (0,88-1,13) Cmax: 1,05 (0,90-1,23)
Spanish: Estos principios activos son, entre otros, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, rifampicina, rifabutina, rifapentina, dexametasona sistémica y la planta medicinal hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, systeeminen deksametasoni ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Spanish: Tabla 6: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir, VHC genotipo 1 en el Estudio AI444040
Finnish: Taulukko 6: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä genotyypin 1 HCV-potilaille AI444040-tutkimuksessa
Spanish: El estudio AI444043 fue un estudio de diseño abierto, de brazo único de daclatasvir con pegIFN/RBV en adultos sin tratamiento previo (naïve) con infección por VHC genotipo 1 que estaban coinfectados con VIH.
Finnish: AI444043 oli avoin, yhden hoitoryhmän tutkimus, jossa arvioitiin daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV-yhdistelmähoitoa kroonisen genotyypin 1 HCV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla oli myös HIV.
Spanish: El 7% de los pacientes tenían cirrosis compensada; el 92% tenían VHC de genotipo 1 (72% 1a y 20% 1b) y el 8% tenían VHC de genotipo 4; el 65% de los pacientes tenían genotipos IL-28B rs12979860 no-CC.
Finnish: Potilaista 7 %:lla oli kompensoitu kirroosi; 92 %:lla oli genotyypin 1 HCV (72 %:lla 1a ja 20 %:lla 1b) ja 8 %:lla genotyypin 4 HCV.
Spanish: Telaprevir 500 mg cada 12h (daclatasvir 20 mg una vez al día)
Finnish: Telapreviiri 500 mg 12 tunnin välein (daklatasviiri 20 mg kerran vuorokaudessa)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o tenofovir.
Finnish: Daklinzan tai tenofoviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: ↔ Darunavir
Finnish: ↔ Darunaviiri
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos/nucleótidos (ITINs) Tenofovir disoproxil fumarato
Finnish: Nukleosidi-/nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet)
Spanish: Tabla 11: Resultados del tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir en pacientes con coinfección por VHC/VIH en el Estudio ALLY-2
Finnish: Taulukko 11: Hoidon tulokset, daklatasviiria yhdessä sofosbuviirin kanssa saaneet HCV/HIV-potilaat, ALLY-2-tutkimus
Spanish: Triazolam Alprazolam
Finnish: Triatsolaami Alpratsolaami
Spanish: ↑ Norbuprenorfina AUC: 1,62 (1,30-2,02) Cmax: 1,65 (1,38-1,99) Cmin: 1,46 (1,12-1,89)
Finnish: ↑ Norbuprenorfiini AUC: 1,62 (1,30-2,02) Cmax: 1,65 (1,38-1,99) Cmin: 1,46 (1,12-1,89)
Spanish: Tamaño de envase de 28 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados.
Finnish: Pakkauskoko 28 kalvopäällysteistä tablettia kalenteripakkauksissa, joissa ei ole repäisylinjoja.
Spanish: ↑ Buprenorfina AUC: 1,37 (1,24-1,52) Cmax: 1,30 (1,03-1,64) Cmin: 1,17 (1,03-1,32)
Finnish: ↑ Buprenorfiini AUC: 1,37 (1,24-1,52) Cmax: 1,30 (1,03-1,64) Cmin: 1,17 (1,03-1,32)
Spanish: Los niveles farmacocinéticos valle de peginterferón alfa en pacientes que recibieron peginterferón alfa, ribavirina y daclatasvir fueron similares a los observados en pacientes que recibieron peginterferón alfa, ribavirina y placebo.
Finnish: Pegyloidun alfainterferonin pienimmät farmakokineettiset pitoisuudet sitä, ribaviriinia ja daklatasviiria saaneilla potilailla olivat samaa luokkaa kuin potilailla, jotka saivat pegyloitua alfainterferonia, ribaviriinia ja lumelääkettä.
Spanish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina N=203
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini N=203
Spanish: Puntuación MELD
Finnish: MELD-pisteet
Spanish: 0,180/0,215/0,250 mg una vez al día durante 7/7/7 días (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Finnish: Etinyyliestradioli 35 mikrog kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan + norgestimaatti 0,180/0,215/0,250 mg kerran vuorokaudessa 7/7/7 päivän ajan (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Spanish: Terapia concomitante contra el VIH: Basada en IP
Finnish: Kompensaatiossa oleva kirroosi Samanaikainen HIV-hoito: PI-pohjainen
Spanish: Postrasplante hepático N = 53
Finnish: Maksansiirtopotilaat N = 53
Spanish: Las sustituciones emergentes asociadas a resistencia de daclatasvir se ha demostrado que persisten durante 2 años o más después del tratamiento para pacientes tratados con otras combinaciones basadas en daclatasvir.
Finnish: Muita daklatasviiripohjaisia hoitoja saaneilla potilailla daklatasviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden on osoitettu kestävän 2 vuotta hoidon jälkeen ja sitä kauemmin.
Spanish: Lamivudina Zidovudina Emtricitabina Abacavir Didanosina Estavudina
Finnish: Lamivudiini Tsidovudiini Emtrisitabiini Abakaviiri Didanosiini Stavudiini
Spanish: ↔ R-metadona AUC: 1,08 (0,94-1,24) Cmax: 1,07 (0,97-1,18) Cmin: 1,08 (0,93-1,26)
Finnish: ↔ R-metadoni AUC: 1,08 (0,94-1,24) Cmax: 1,07 (1,97-1,18) Cmin: 1,08 (0,93-1,26)
Spanish: Daclatasvir mostró interacciones aditivas a sinérgicas con interferón alfa, IPs de la proteína no estructural 3 (NS3) del VHC, inhibidores no nucleósidos de la proteína no estructural 5B (NS5B) del VHC, y análogos nucleósidos de la NS5B del VHC en estudios de combinación usando el sistema de replicón de VHC basado en células.
Finnish: Daklatasviirilla osoitettiin solupohjaista HCV-replikonijärjestelmää käyttäneissä yhdistelmätutkimuksissa sekä additiivisia että synergistisiä yhteisvaikutuksia alfainterferonin, HCV:n ei-rakenteellisen proteiini 3:n (NS3) proteaasinestäjien (PI), HCV:n ei-rakenteellisen proteiini 5B:n
Spanish: 200 mg al día
Finnish: 200 mg päivässä
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Daklinza 90 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 90 mg
Spanish: ↔ Ribavirina AUC: 0,94 (0,80-1,11) Cmax: 0,94 (0,79-1,11) Cmin: 0,98 (0,82-1,17)
Finnish: ↔ Ribaviriini AUC: 0,94 (0,80-1,11) Cmax: 0,94 (0,79-1,11) Cmin: 0,98 (0,82-1,17)
Spanish: ↔ Ciclosporina AUC: 1,03 (0,97-1,09) Cmax: 0,96 (0,91-1,02)
Finnish: ↔ Siklosporiini AUC: 1,03 (0,97-1,09) Cmax: 0,96 (0,91-1,02)
Spanish: Conservación de Daklinza
Finnish: Daklinzan säilyttäminen
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disminución del apetito dificultad para dormir, irritabilidad mareos migraña falta de aliento, tos, congestión nasal (nariz taponada) sofocos sequedad de piel, caída o debilitamiento inusual del cabello, erupción cutánea, picor diarrea, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, ardor de estómago, exceso de gas en el estómago o intestino sequedad de boca dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): ruokahalun heikkeneminen univaikeudet, ärtyneisyys heitehuimaus migreeni hengenahdistus, yskä, nenän tukkoisuus kuumat aallot ihon kuivuminen, poikkeava hiustenlähtö, ihottuma, kutina ripuli, oksentelu, vatsakipu, ummetus, närästys, liiallinen kaasunmuodostus mahalaukussa tai suolistossa suun kuivuminen nivelkipu; lihassärky tai -aristus, joka ei johdu fyysisestä rasituksesta
Spanish: Resumen de las sustituciones destacadas de la NS5A del VHC que emergieron por primera vez durante el tratamiento o el seguimiento en sujetos tratados y sin RVS12, infectados por VHC genotipos 1 a 3
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto havaituista tuoreista HCV NS5A -substituutioista hoidon tai seurannan aikana genotyypin 1-3 HCV-infektiopotilailla ilman SVR12:a
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Finnish: Tämä lääke ei sovi potilaalle, jolla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.
Spanish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas (ver sección 5.1)
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan (ks. kohta 5.1)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de midazolam, otras benzodiazepinas u otros sustratos del CYP3A4 cuando se administran de forma conjunta con Daklinza.
Finnish: Midatsolaamin, muiden bentsodiatsepiinien tai muiden CYP3A4-substraattien annosta ei tarvitse muuttaa, silloin kun
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Daklinza 30 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 30 mg
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes disminución del apetito
Finnish: Veri ja imukudos hyvin yleinen anemia Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen ruokahalun heikkeneminen
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Daklinza 60 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 60 mg
Spanish: Actividad antiviral en cultivos celulares
Finnish: Antiviraalinen teho soluviljelyssä
Spanish: Directriz sobre la dosificación de ribavirina
Finnish: Ribaviriinin annosteluohjeet
Spanish: Pacientes con cirrosis
Finnish: Potilaat, joilla ei ole kirroosia
Spanish: No hubo RAV Y93H basal presente en pacientes infectados por genotipo 3 tratados durante 12 semanas con sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina, y por tanto, los resultados de RVS no pudieron ser evaluados.
Finnish: 12 viikkoa sofosbuviiria, daklatasviiria ja ribaviriinia saaneilla genotyypin 3 infektiopotilailla ei ollut lähtötilanteessa Y93H RAV:a, minkä takia SVR-tuloksia ei voida arvioida.
Spanish: Sofosbuvir 400 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Finnish: Sofosbuviiri 400 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Spanish: Los datos que apoyan el tratamiento de la infección por el genotipo 2 con Daklinza y sofosbuvir son limitados.
Finnish: Daklinzan ja sofosbuviirin yhdistelmähoidosta genotyypin 2 infektiossa on saatavilla vain vähän tietoa.
Spanish: Genotipo 6
Finnish: Genotyyppi 6
Spanish: Genotipo 2
Finnish: Genotyyppi 2
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones Omeprazol 40 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg dosis única)
Finnish: Protonipumpun estäjät Omepratsoli 40 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kertaannoksena)
Spanish: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dos veces al día (daclatasvir 30 mg una vez al día)
Finnish: Lopinaviiri 400 mg/ritonaviiri 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (daklatasviiri 30 mg kerran vuorokaudessa)
Spanish: ↓ Daclatasvir AUC*: 0,68 (0,60-0,78) Cmax*: 0,83 (0,76-0,92) Cmin*: 0,41 (0,34-0,50)
Finnish: AUC*: 0,68 (0,60-0,78) Cmax*: 0,83 (0,76-0,92) Cmin*: 0,41 (0,34-0,50)
Spanish: Reacciones Adversas
Finnish: Haittavaikutukset
Spanish: Tabla 3: Reglas de interrupción del tratamiento en los pacientes que reciben Daklinza en combinación con peginterferón alfa y ribavirina con respuesta virológica insuficiente durante el tratamiento ARN del VHC
Finnish: Taulukko 3: Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon lopettamissäännöt, jos potilaan virologinen vaste hoidon aikana on riittämätön
Spanish: En pacientes que recibieron daclatasvir 60 mg comprimidos por vía oral seguido de una dosis intravenosa de 100 µg de [13C,15N]-daclatasvir, el aclaramiento total fue de
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat 60 mg:n daklatasviiritabletin suun kautta ja sen jälkeen 100 mikrog [13C, 15N]-daklatasviiria laskimoon, arvioitu vakaan tilan jakautumistilavuus oli 47 litraa.
Spanish: Los resultados de tratamiento del estudio AI444010 en los pacientes con genotipo 4 del VHC se presentan en la Tabla 13.
Finnish: Taulukossa 13 on esitetty AI444010-tutkimuksen hoitotulokset genotyypin 4 HCV-potilailla.
Spanish: Rilpivirina
Finnish: Rilpiviriini
Spanish: ANTIBACTERIANOS Claritromicina Telitromicina
Finnish: BAKTEERILÄÄKKEET Klaritromysiini Telitromysiini
Spanish: Desarrollo embriofetal
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden kehitys
Spanish: Inductores moderados del CYP3A4
Finnish: CYP3A4-entsyymin kohtalaiset induktorit
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Finnish: Myyntiluvan haltija Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Daklinza
Finnish: Jos lopetat Daklinzan oton
Spanish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas o
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan tai
Spanish: Se espera: ↔ Triazolam
Finnish: Odotettavissa: ↔ Daklatasviiri
Spanish: Tamaño de envase de 28 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Finnish: Pakkauskoko 28 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on repäisylinjat.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre estos medicamentos en la página web de la EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoa näistä lääkkeistä on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La frecuencia de esta reactivación parece ser baja.
Finnish: Tällaisia uudelleenaktivoitumisia näyttää esiintyvän harvoin.
Spanish: La revisión de los antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C se inició el 17 de marzo de 2016 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Finnish: Hepatiitti C:n hoitoon käytettävien suoravaikutteisten viruslääkkeiden arviointi aloitettiin 17. maaliskuuta 2016 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
Finnish: CHMP:n lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de febrero de 2017 EMA/141732/2017
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Spanish: 2 Hasta la fecha se han comunicado unos 30 casos de reactivación de la hepatitis B entre los muchos miles de pacientes tratados.
Finnish: 2 Tähän mennessä monien tuhansien hoidettujen potilaiden joukosta hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumistapauksia on ilmoitettu noin 30.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 23/02/2017.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 23.2.2017.
Spanish: La reactivación de la hepatitis B puede causarle problemas hepáticos graves.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleenaktivoituminen voi johtaa vakaviin maksaongelmiin.
Spanish: Es posible también que reciba tratamiento para la hepatitis B.
Finnish: Voit myös saada hoitoa hepatiitti B -infektioon.
Spanish: Desde que se inició este proceso de revisión, se han autorizado en la UE otros dos antivirales de acción directa, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) y Zepatier (elbasvir / grazoprevir).
Finnish: Tämän arvioinnin aloittamisen jälkeen EU:ssa on hyväksytty kaksi muuta suoravaikutteista viruslääkettä, Epclusa (sofosbuviiri/velpatasviiri) ja Zepatier (elbasviiri/gratsopreviiri).
Spanish: Se ha pedido a las empresas que comercializan estos medicamentos que realicen un estudio prospectivo para evaluar el riesgo de recurrencia de un carcinoma hepatocelular tratado previamente, así como un estudio prospectivo de una cohorte de pacientes con cirrosis para evaluar la incidencia y el tipo de carcinoma hepatocelular de novo
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoivia yrityksiä on pyydetty tekemään prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan aiemmin hoidetun hepatosellulaarisen karsinooman toistumisriskiä, sekä kirroosipotilailla prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan uuden hepatosellulaarisen karsinooman esiintyvyyttä ja tyyppiä.
Spanish: El 14 de abril de 2016 se amplió el alcance de la revisión para incluir el riesgo de hepatocarcinoma, además del posible riesgo de reactivación de la hepatitis B.
Finnish: Huhtikuun 14. päivänä 2016 arviointi laajennettiin koskemaan hepatiitti B:n mahdollisen uudelleenaktivoitumisriskin lisäksi myös maksasyöpäriskiä.
Spanish: Con estas medidas se intenta minimizar el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B con los antivirales de acción directa.
Finnish: Näillä toimenpiteillä on tarkoitus minimoida suoravaikutteisiin viruslääkkeisiin liittyvä hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen riski.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lopullisen lausunnon.
Spanish: Además de los datos sobre la reactivación de la hepatitis B, la EMA evaluó datos que indican que los pacientes tratados con antivirales de acción directa y que han sido tratados anteriormente de un hepatocarcinoma podrían tener un riesgo de recurrencia temprana de su cáncer.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumista koskevien tietojen lisäksi EMA arvioi myös tietoja, joiden mukaan suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuilla potilailla, joita oli aiemmin hoidettu maksasyövän vuoksi, voisi olla syövän aikaisen uusiutumisen vaara.
Spanish: La revisión abarcó los siguientes antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C crónica: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) y Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Finnish: Arviointi kattoi seuraavat kroonisen hepatiitti C:n hoitoon käytettävät suoravaikutteiset viruslääkkeet: Daklinza (daklatasviiri), Exviera (dasabuviiri), Harvoni (sofosbuviiri/ledipasviri), Olysio (simepreviiri), Sovaldi (sofosbuviiri) ja Viekirax (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri).
Spanish: • Los medicamentos antivirales de acción directa (como Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax) son tratamientos eficaces para la hepatitis C de larga duración que pueden usarse sin interferones (medicamentos que se sabe que tienen efectos secundarios problemáticos).
Finnish: • Suoravaikutteiset viruslääkkeet (mukaan luettuina Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekirax) ovat tehokkaita pitkäaikaisen hepatiitti C:n hoidossa, ja niitä voidaan käyttää ilman interferoneja (lääkkeitä, joilla tiedetään olevan ongelmallisia sivuvaikutuksia).
Spanish: Los antivirales de acción directa actúan bloqueando la acción de proteínas que son esenciales para la reproducción del virus de la hepatitis C.
Finnish: Suoravaikutteiset viruslääkkeet toimivat estämällä uusien hepatiitti C -virusten tuotantoon tarvittavien proteiinien vaikutuksen.