FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Seguire le istruzioni sotto riportate per la preparazione e la somministrazione di Imlygic al paziente:
Hungarian: Az alábbi utasítások szerint készítse el és adja be az Imlygic-et a betegnek:
Italian: Se salta una dose di Imlygic
Hungarian: Ha kimarad egy Imlygic-adag
Italian: Il potenziale genotossico di talimogene laherparepvec non è stato valutato in studi a lungo termine nell'animale o nell'essere umano.
Hungarian: A talimogén laherparepvek genotoxikus hatását nem értékelték hosszú távú állatkísérletekben vagy humán vizsgálatokban.
Italian: Si assicuri che le persone con cui vive a stretto contatto, se in stato di gravidanza o dotate di un sistema immunitario indebolito, non tocchino i siti di iniezione, i bendaggi usati e i materiali impiegati per la pulizia.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy terhes vagy gyengült immunrendszerű személy ne érintse meg az injekciók beadási helyét, a használt kötéseket és a tisztításhoz használt anyagokat.
Italian: Dato che talimogene laherparepvec viene iniettato e si replica all'interno del tumore, la biodisponibilità e la concentrazione sistemica di talimogene laherparepvec non sono predittive dell'attività del principio attivo e non sono state pertanto valutate.
Hungarian: Mivel a talimogén laherparepvek intratumoralisan adandó és replikálódik, a hatóanyag aktivitását nem jelzi előre a biohasznosulás és a szisztémás koncentráció, ezért ezeket nem vizsgálták.
Italian: Complessivamente in 3 su 19 pazienti con lesioni di sospetta origine erpetica si è riscontrata la presenza di DNA di talimogene laherparepvec in qualsiasi momento durante lo studio.
Hungarian: A 19 gyanítottan herpesz-eredetű elváltozást tapasztaló beteg közül összesen 3-nál volt talimogén laherparepvek DNS jelen a vizsgálat ideje alatt bármely időpontban.
Italian: Sessanta pazienti affetti da melanoma hanno ricevuto iniezioni intralesionali di Imlygic con la stessa dose e schema posologico dello studio clinico 005/05 (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Hatvan melanomás beteg kapott Imlygic-et intralaesionalis injekció formájában ugyanolyan adagolással és adagolási renddel, mint a 005/05-ös vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Italian: Nei pazienti trattati con Imlygic sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Hungarian: Az Imlygic-kezelésben részesülő betegeknél az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Italian: Nell'ambito degli studi clinici è stata documentata guarigione incompleta del sito di iniezione.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az injekció beadási helyének gyógyulási zavaráról számoltak be.
Italian: Ogni dose da 4 mL contiene circa 30 mg (1,3 mmol) di sodio e 80 mg di sorbitolo.
Hungarian: A készítmény 4 ml-es adagonként körülbelül 30 mg (1,3 mmol) nátriumot és 80 mg szorbitot tartalmaz.
Italian: Questo medicinale contiene 80 mg di sorbitolo (E420) per dose da 4 mL.
Hungarian: Ez a gyógyszer 80 mg szorbitot (E420) tartalmaz 4 ml-es adagonként.
Italian: • Detergere la lesione e l'area circostante utilizzando un tampone imbevuto di alcool e lasciare asciugare.
Hungarian: • Tisztítsa meg az elváltozást és a környező területet alkoholos törlőkendővel, majd hagyja megszáradni.
Italian: • Basso numero di globuli rossi (anemia)
Hungarian: • Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
Italian: Si raccomanda di mantenere sempre coperti i siti di iniezione con bendaggi che non lascino passare né aria né acqua, se possibile.
Hungarian: Javasolt mindenkor légmentesen záró és vízhatlan kötéssel fedni az injekciók helyét, amennyiben lehetséges.
Italian: o intratumorale sono risultate ben tollerate in esemplari immunocompetenti di topo, ratto e cane.
Hungarian: vagy intratumoralis injekció formájában alkalmazott talimogén laherparepveket jól tolerálták ép immunitású egerek, patkányok és kutyák.
Italian: Iniezione
Hungarian: Injektálás
Italian: Per ridurre il rischio di trasmissione virale, i pazienti dovrebbero mantenere i siti di iniezione coperti per almeno 8 giorni dall'ultimo trattamento o per più tempo nel caso di fuoriuscita di essudato dal sito di iniezione.
Hungarian: A vírusátvitel kockázatának minimalizálása érdekében a betegnek az utolsó kezelés után legalább 8 napig, illetve - ha az injekció helye váladékozik vagy gennyedzik - hosszabb ideig az injekció helyét lefedve kell hagynia.
Italian: I segni e i sintomi correlati al trattamento con Imlygic possono essere gli stessi di un'infezione da herpes, con la formazione di una vescicola dolorosa, che brucia o pizzica nella zona della bocca o dei genitali, sulle dita o sulle orecchie, dolore agli occhi, sensibilità alla luce, secrezioni oculari o visione offuscata, debolezza delle braccia o delle gambe, estrema sonnolenza (sensazione di addormentamento) e confusione mentale.
Hungarian: Az Imlygic-kezeléssel összefüggésben fellépő panaszok és tünetek ugyanazok lehetnek, mint herpeszvírus fertőzés esetén: fájdalom, égő vagy bizsergő érzés egy száj környéki, a nemi szerveken, az ujjakon vagy fülön megjelenő hólyagban, szemfájdalom, fényérzékenység, szemváladékozás vagy homályos látás, a kar vagy a láb gyengesége, rendkívüli kábultság (álmosság), és szellemi zavartság.
Italian: • Sensazione generale di malessere
Hungarian: • Általános rossz közérzet
Italian: Qualora si sospetti un sovradosaggio o una somministrazione accidentale per via endovenosa, il paziente deve essere sottoposto a trattamento sintomatico, ad es. con aciclovir o altri antivirali (vedere paragrafo 4.4) e vanno istituite opportune misure di supporto.
Hungarian: Túladagolás gyanúja vagy nem szándékos intravénás alkalmazás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni, pl. aciklovirrel vagy más antivirális szerrel (lásd 4.4 pont), és szükség szerint támogató kezelést kell adni.
Italian: Informi l'operatore sanitario nel caso in cui abbia o abbia mai avuto un sistema immunitario indebolito, se è affetto da HIV/AIDS, se ha un tumore del sangue o del midollo osseo o se sta assumendo steroidi o altri medicinali che esercitano un'azione soppressiva sul sistema immunitario.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha az immunrendszere legyengült vagy korábban valaha is legyengült volt, ha HIV-fertőzött (AIDS-es), ha vérképzőszervi vagy csontvelődaganatban szenved, vagy ha szteroidokat, illetve az immunrendszer működését elnyomó egyéb gyógyszereket alkalmaz.
Italian: Se una donna in gravidanza contrae un'infezione da HSV-1 wild-type (primaria o da riattivazione), c'è la possibilità che il virus attraversi la barriera placentare ed esiste anche il rischio di una trasmissione durante il parto per shedding virale.
Hungarian: Ha terhes nőnél vad típusú HSV-1fertőzés alakul ki (akár elsődlegesen, akár a vírus reaktiválódása útján), lehetséges, hogy a vírus áthatol a placentán, illetve a vírus szóródása miatt a szüléskor is fennáll a transzmisszió kockázata.
Italian: Dopodiché il farmaco verrà iniettato ogni 2 settimane fino a che saranno presenti dei tumori.
Hungarian: Utána 2 hetente kap injekciót mindaddig, amíg még van daganata.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione l'infezione erpetica sintomatica dovuta alla possibile riattivazione di Imlygic.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy az Imlygic esetleges reaktiválódása miatt is kialakulhat tünetekkel járó herpeszfertőzés.
Italian: • Aspirare dal flaconcino la quantità di Imlygic desiderata utilizzando una siringa, attraverso una tecnica asettica.
Hungarian: • Szívja fel a szükséges mennyiségű Imlygic-et az injekciós üvegből egy fecskendőbe aszeptikus technikát alkalmazva.
Italian: Nei vari studi è stata osservata infezione virale disseminata fatale nel 14% dei topi nudi a seguito di trattamento con talimogene laherparepvec a dosi da 10 a 100 volte superiori a quelle di HSV-1 wild-type dotate di una letalità del 100%.
Hungarian: A vizsgálatokban a csupasz egerek 14%-ánál figyeltek meg fatális, disszeminált vírusfertőzést a talimogén laherparepvek-kezelést követően 10-100-szor nagyobb adagoknál, mint amely a vad típusú HSV-1 esetén 100%-ban letális.
Italian: L'ago deve essere sostituito ogni volta in cui viene completamente rimosso da una lesione e quando si passa all'iniezione di una nuova lesione.
Hungarian: Mindig cseréljen tűt, ha teljesen kihúzza a tűt egy elváltozásból és akkor is, amikor egy másik elváltozásba injektál.
Italian: Pazienti con un sistema immunitario indebolito
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegek
Italian: Un anestetico iniettabile può essere iniettato nella zona circostante la lesione ma non deve essere iniettato direttamente nella lesione.
Hungarian: Injekciós érzéstelenítő adható az elváltozás széli régiója köré, azonban nem szabad közvetlenül az elváltozásba fecskendezni.
Italian: Analogamente a quanto osservato con altre infezioni da HSV-1 wild-type, nei corpi cellulari dei neuroni che innervano i siti di iniezione può persistere un pool latente di DNA di talimogene laherparepvec; per tale ragione non è possibile escludere un'infezione latente da talimogene laherparepvec.
Hungarian: Akárcsak az egyéb, vad típusú HSV-1fertőzés esetén, a talimogén laherparepvek DNS-e is lappanghat az injekció beadási helyét beidegző neuronokban, ezért nem zárható ki a látens talimogén laherparepvek fertőzés lehetősége.
Italian: • Malattia simil-influenzale, febbre (piressia), brividi, affaticamento, dolore
Hungarian: • Influenzaszerű megbetegedés, láz (pirexia), hidegrázás, fáradtság, fájdalom
Italian: La biodistribuzione e lo shedding di talimogene laherparepvec somministrato per via intralesionale sono stati valutati in uno studio clinico che ha misurato i livelli di DNA di talimogene laherparepvec nel sangue, nelle urine, nel sito di iniezione, nella parte esterna del bendaggio occlusivo, nella mucosa orale, nell'area anogenitale e in sospette lesioni erpetiche.
Hungarian: Az elváltozásba adott talimogén laherparepvek biodisztribúcióját és szóródását tanulmányozták olyan klinikai vizsgálatban, amely mérte a talimogén laherparepvek DNS mennyiségét a vérben, vizeletben, az injekció beadásának helyén, a fedőkötés külső részén, a szájnyálkahártyán, az anogenitális területen és a herpeszes-gyanús elváltozásokban.
Italian: Pazienti sieronegativi per HSV-1
Hungarian: HSV-1 szeronegatív betegek
Italian: • Operatori sanitari formati per registrare il numero di lotto nelle cartelle cliniche dei pazienti e sulla scheda di allerta del paziente per tutte le iniezioni e fornire il numero di lotto quando si riportano le reazioni avverse.
Hungarian: • Képzett egészségügyi szakemberek, hogy a gyártási számra vonatkozó információ a beteg kartonjára és a Beteg emlékeztető kártyájára feljegyzésre kerüljön minden injekció esetében és, hogy mellékhatás jelentésénél a gyártási szám megadásra kerüljön.
Italian: Patologia ostruttiva delle vie aeree
Hungarian: Obstruktív légúti betegség
Italian: Tabella 1: Schema posologico raccomandato per Imlygic
Hungarian: 1. táblázat - Az Imlygic ajánlott adagolási rendje
Italian: Non sono stati condotti studi clinici atti a valutare l'effetto di una compromissione epatica o renale sulla farmacocinetica di talimogene laherparepvec.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a máj- vagy vesekárosodás milyen hatást fejt ki a talimogén laherparepvek farmakokinetikájára.
Italian: Premesso che lo studio registrativo non era dotato della potenza statistica necessaria per valutare l'efficacia in questi singoli sottogruppi, i pazienti senza malattia viscerale hanno ottenuto un beneficio maggiore dal trattamento con Imlygic rispetto ai pazienti con malattia più avanzata.
Hungarian: A pivotális vizsgálat statisztikai ereje kevés volt ahhoz, hogy az egyes alcsoportokban is értékelni lehessen a hatásosságot, azonban a zsigeri elváltozások nélküli résztvevőknek nagyobb előnye származott az Imlygic-kezelésből, mint azoknak, akiknek már előrehaladottabb volt az állapota.
Italian: Infezioni virali sistemiche letali sono state osservate nel 20% dei topi nudi (con un deficit primario della funzionalità dei linfociti T) e nel 100% dei topi SCID (sprovvisti sia dei linfociti T sia dei linfociti B).
Hungarian: Letális szisztémás vírusfertőzést figyeltek meg a csupasz egerek (ezekben elsősorban a T-limfociták működése elégtelen) legfeljebb 20%-ánál és a SCID-egerek (ezekben nincsenek sem T-sejtek, sem B-limfociták) 100%-ánál.
Italian: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hungarian: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario prima di sottoporsi alla somministrazione di Imlygic.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Imlygic-et alkalmaznának Önnél.
Italian: Biodistribuzione clinica, eliminazione e shedding
Hungarian: Klinikai biodisztribúció, elimináció és szóródás
Italian: Mentre le risposte immunitarie antivirali difendono le cellule sane in seguito all'infezione da talimogene laherparepvec, è stato dimostrato che i tumori possono essere danneggiati e le loro cellule possono essere uccise da virus HSV-1 privi di ICP34.5, incluso talimogene laherparepvec.
Hungarian: A vírusok elleni immunválasz megvédi az egészséges sejteket a talimogén laherparepvek-fertőzéstől, azonban a daganatok fogékonynak bizonyultak az ICP34.5-tel nem rendelkező HSV-1-vírusok, így a talimogén laherparepvek miatt bekövetkező károsodásra és sejtpusztulásra.
Italian: Proseguire fino alla distribuzione completa e uniforme dell'intera dose.
Hungarian: Addig ismételje ezt a műveletet, amíg egyenletesen és teljes mértékben el nem oszlatta az adagot.
Italian: Imlygic è ottenuto introducendo nel virus HSV-1 alcune modifiche che lo rendono capace di moltiplicarsi in maniera più efficace all'interno dei tumori anziché nelle cellule sane, portando alla conseguente distruzione delle cellule tumorali infette.
Hungarian: Az Imlygic előállítása érdekében módosították a HSV-1-et, ezáltal a vírus hatékonyabban szaporodik a daganatsejtekben, mint az egészséges sejtekben.
Italian: L'esposizione accidentale può portare alla trasmissione di Imlygic e ad un'infezione erpetica.
Hungarian: A véletlen expozíció az Imlygic átviteléhez és herpeszfertőzéshez vezethet.
Italian: • Globuli bianchi maligni in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione (plasmocitoma)
Hungarian: • Daganatos fehérvérsejtek az injekció beadási helyénél vagy annak közelében (plazmocitóma)
Italian: La percentuale di campioni e soggetti con presenza di DNA di talimogene laherparepvec è risultata più alta durante il secondo ciclo di trattamento per i campioni di sangue, urine, sito di iniezione e bendaggi occlusivi; è risultata più alta durante il primo ciclo di trattamento per i campioni di mucosa orale ed è risultata più alta durante il primo e il secondo ciclo per i campioni di area anogenitale.
Hungarian: A talimogén laherparepvek DNS-es minták és vizsgálati alanyok aránya a kezelés 2. ciklusában volt a legmagasabb a vérben, vizeletben, injekció beadásának helyén és a fedőkötéseken; a szájnyálkahártya esetén a legmagasabb a kezelés 1. ciklusában; és az anogenitális terület tekintetében a legmagasabb az 1. és 2. ciklusban volt.
Italian: Disodio fosfato diidrato, sodio diidrogenofosfato diidrato, sodio cloruro, mioinositolo, sorbitolo (E420), acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, mio-inozit, szorbit (E420), injekcióhoz való víz.
Italian: • Utilizzando un unico punto di accesso, iniettare Imlygic all'interno della lesione lungo più direttrici nella misura in cui consentito dal campo d'azione radiale dell'ago al fine di ottenere la dispersione completa e omogenea del farmaco.
Hungarian: • Egyetlen pontba szúrja be a tűt, de a fecskendő mozgatásával több irányba injektálja az Imlygic-et, amennyire a tű sugárirányban elér, hogy egyenletesen és teljesen eloszlassa a készítményt az elváltozáson belül.
Italian: Biodistribuzione (all'interno dell'organismo) e shedding virale (escrezione/secrezione)
Hungarian: Biodisztribúció (a szervezetben) és a vírus szóródása (exkréció/szekréció)
Italian: • Aree di pelle senza colorazione (vitiligine), eruzione cutanea, cute infiammata (dermatite)
Hungarian: • Festékhiányos bőrterületek (vitiligó), kiütés, gyulladt bőr (dermatitisz)
Italian: I pazienti sieronegativi per HSV-1 al basale hanno evidenziato una maggiore incidenza di piressia, brividi e malattia simil-influenzale rispetto ai pazienti sieropositivi per HSV-1 al basale, in particolare durante l'intervallo dei primi 6 trattamenti (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A kiinduláskor HSV-1szeronegatív betegeknél gyakrabban számoltak be láz, hidegrázás és influenzaszerű megbetegedés kialakulásáról - különösen az első 6 kezelés időszakában -, mint azoknál, akik a kezelés elkezdésekor HSV-1szeropozitívak voltak (lásd 4.8 pont).
Italian: In caso di comparsa di sospette lesioni erpetiche, i pazienti, le persone a stretto contatto con essi o gli operatori sanitari possono far effettuare esami di follow-up da parte del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio ai fini di un'ulteriore caratterizzazione dell'infezione.
Hungarian: Herpeses elváltozás gyanúja esetén a betegek, a szoros kapcsolatban lévő személyek vagy az egészségügyi szakemberek kérhetnek kontrollvizsgálatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjától a fertőzés további jellemzőinek megállapítása érdekében.
Italian: Non superare i tempi di conservazione specificati in tabella 1 ed in tabella 2.
Hungarian: Az 1. és 2. táblázatban megadott tárolási időket nem szabad túllépni.
Italian: Tracciabilità di Imlygic
Hungarian: Az Imlygic követhetősége
Italian: Esposizione accidentale a Imlygic
Hungarian: Véletlenszerű Imlygic expozíció
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni stato membro dove IMLYGIC è commercializzato vi sia un sistema per controllare la distribuzione di IMLYGIC
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy valamennyi tagállamban, ahol az IMLYGIC forgalomba kerül, van egy rendszer, melynek célja a rutin kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések biztosította ellenőrzésen túl az IMLYGIC terjesztésének ellenőrzése.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento con il latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Imlygic tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Hungarian: Az Imlygic alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Italian: OS (hazard ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic vs. GM-CSF
Hungarian: OS (relatív hazárd) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Az Imlygic és a GM-CSF összehasonlítása
Italian: Cosa contiene Imlygic
Hungarian: Mit tartalmaz az Imlygic?
Italian: Sottomettere i risultati preliminari dello studio 20110266 (studio clinico di fase II, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento neoadiuvante di talimogene laherparepvec in associazione a chirurgia vs la sola chirurgia nel melanoma in stadio resecabile da IIIB a IVM1a)
Hungarian: A 20110266-os vizsgálat előzetes adatainak benyújtása (II. fázisú, multicentrikus, véletlen besorolásos, nyílt elrendezésű vizsgálat a talimogén laherparepvek neoadjuváns kezelés melletti műtét versus csak műtét hatásosságának és biztonságosságának értékelésére reszekálható IIIB-IVM1a stádiumú melanoma esetén)
Italian: I pazienti devono essere informati di utilizzare un profilattico in lattice durante i rapporti sessuali per prevenire la possibile trasmissione di Imlygic.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget, hogy a nemi együttlétek alkalmával használjon gumióvszert az Imlygic esetleges átvitelének megelőzése érdekében.
Italian: Durante o dopo il trattamento con Imlygic può comparire un herpes labiale o un'infezione da herpes più grave.
Hungarian: Az Imlygic-kel végzett kezelés alatt vagy után ajakherpesz vagy súlyosabb herpeszvírus-fertőzés alakulhat ki.
Italian: Alla conservazione di Imlygic provvederanno i professionisti sanitari della struttura in cui verrà trattato.
Hungarian: Az Imlygic tárolásáról az Önt ellátó egészségügyi intézmény munkatársai gondoskodnak.
Italian: o Istruzioni su come comportarsi dopo la somministrazione/trasmissione accidentale e come e quanto spesso i vestiti devono essere cambiati e chi non deve cambiarli; o Istruzioni per minimizzare il rischio di esposizione del sangue e dei fluidi corporei alle persone che vivono a stretto contatto per la durata del trattamento con IMLYGIC fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMLYGIC.
Hungarian: o Utasításokat a beadást/véletlen átvitelt követő viselkedésre, valamint hogy hogyan és milyen gyakran kell a kötést cserélni és, hogy ki ne cserélje a kötést; o Utasításokat a szoros kapcsolatban lévők vérrel vagy testnedvekkel való érintkezése kockázatának minimalizálására az IMLYGIC-kezelés alatt és az IMLYGIC utolsó beadását követően még 30 napig.
Italian: Dal momento che l'HSV-1 wild-type non si integra nel genoma dell'ospite, il rischio di mutagenesi inserzionale con talimogene laherparepvec è trascurabile.
Hungarian: Mivel a vad típusú HSV-1 nem épül be a gazdaszervezet genomjába, így az inzerciós mutagenezis kockázata elhanyagolható a talimogén laherparepvek esetében.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Imlygic in monoterapia rispetto al GM-CSF somministrato per via sottocutanea sono state valutate in uno studio clinico internazionale di fase 3 in aperto e randomizzato condotto su pazienti affetti da melanoma di stadio IIIB, IIIC e IV considerato chirurgicamente non asportabile.
Hungarian: Az Imlygic monoterápia biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú, nemzetközi, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatban hasonlították össze a szubkután alkalmazott GM-CSF-fel.
Italian: 5,7% (n = 8) (IC 95%: 1,9% - 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Hungarian: 5,7% (n = 8) (95%-os CI: 1,9%-9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Italian: Raccomandare ai pazienti di applicare il bendaggio come da istruzioni ricevute dall'operatore sanitario e di sostituirlo nel caso dovesse venire via.
Hungarian: Figyelmeztesse a beteget, hogy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően alkalmazza a kötést, és ha az leesne, tegyen fel másikat.
Italian: Percentuale sopravviventi
Hungarian: Az életben lévők aránya
Italian: - Gli altri componenti sono disodio fosfato diidrato, sodio diidrogenofosfato diidrato, sodio cloruro, mioinositolo, sorbitolo (E420), acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).
Hungarian: - Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, mio-inozit, szorbit (E420), injekcióhoz való víz (lásd 2 pont).
Italian: Tabella 2: Selezione del volume di Imlygic da iniettare in base alla dimensione della lesione
Hungarian: 2. táblázat - Az Imlygic beadandó térfogatának meghatározása az elváltozás nagysága alapján
Italian: 16,3% (n = 48) (IC 95%: 12,1 - 20,5)
Hungarian: 16,3% (n = 48) (95%-os CI: 12,1-20,5)
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in congelatore a una temperatura compresa tra -90°C e -70°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Fagyasztva, -90°C és -70°C közötti hőmérsékleten tárolandó és szállítandó.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Imlygic in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il melanoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Imlygic vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően melanoma kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Gli operatori sanitari immunocompromessi o in stato di gravidanza non devono somministrare Imlygic e non devono entrare in contatto diretto con il/i sito/i di iniezione di Imlygic o con i fluidi corporei dei pazienti trattati (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Hungarian: Károsodott immunrendszerű vagy terhes egészségügyi szakember nem adhat be Imlygic-et, és nem érintkezhet közvetlenül az injekció(k) beadási helyével vagy a kezelt betegek testnedveivel (lásd 4.3 és 4.4 pont).