FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pumarix.
Slovenian: CHMP je sklenil, da so koristi cepiva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Slovenian: Pumarix cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Danish: Under en pandemi skal virusstammen i vaccinen erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan
Slovenian: Med pandemijo bo sev virusa v cepivu nadomeščen s sevom, ki povzroča pandemijo, preden bo cepivo mogoče uporabljati.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pumarix, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet "A/Indonesia/05/2005 PR8
Slovenian: Cepivo vsebuje sev gripe, imenovan ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Pumarix?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Pumarix še pričakujemo?
Danish: Det kan dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter under en pandemi, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Slovenian: Med pandemijo je cepljenje teh oseb morda vseeno upravičeno, vendar mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pumarix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pumarix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: En modelvaccine er en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en fremtidig pandemi.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, ki ga je mogoče pripraviti za pomoč pri nadzoru morebitne pandemije.
Danish: Undersøgelsen viste desuden, at Pumarix udløste dannelse af flere antistoffer, når det blev givet med et adjuvans, end når det blev givet uden.
Slovenian: Študija je pokazala tudi, da cepivo Pumarix spodbudi nastanek več protiteles, kadar je uporabljeno z adjuvansom kot brez njega.
Danish: Pumarix er en vaccine til beskyttelse mod "pandemisk" influenza.
Slovenian: Zdravilo Pumarix je cepivo za zaščito pred pandemsko gripo.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at Pumarix kunne udløse dannelse af antistoffer i så høj en grad, at det overholder CHMP's kriterier.
Slovenian: Druga študija je pokazala, da je cepivo Pumarix sposobno sprožiti nastanek protiteles na ravni, ki ustreza merilom CHMP.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig målt på evnen til at udløse dannelsen af antistoffer mod influenzavirusset
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bila sposobnost cepiva, da sproži nastajanje protiteles (imunogenost) proti virusu gripe po šestih tednih.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Pumarix' immunogenicitet svarer til sammenligninsvaccinens.
Slovenian: Prva študija je pokazala, da cepivo Pumarix sproži primerljivo imunogenost kot primerjalno cepivo.
Danish: Pumarix er en "modelvaccine".
Slovenian: Zdravilo Pumarix je „modelno" cepivo.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske vaccine, da det er en modelvaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der forårsager en pandemi.
Slovenian: To pomeni, da gre za modelno cepivo, ki še ne vsebuje seva virusa gripe, ki utegne povzročiti pandemijo, zato ni bilo možno pridobiti vseh podatkov o končnem pandemskem cepivu.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let spredes fra en person til en anden, fordi mennesker ikke har nogen immunitet over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Slovenian: Do pandemije pride, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se med ljudmi hitro širi, ker proti njemu niso imuni (oziroma pred njim niso zaščiteni).
Danish: Pumarix er en vaccine, der gives ved injektion.
Slovenian: Zdravilo Pumarix je cepivo za injiciranje.
Danish: Hvordan virker Pumarix?
Slovenian: Kako zdravilo Pumarix deluje?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pumarix?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pumarix izkazalo med študijami?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. maj 1996 Dato for seneste fornyelse: 29. maj 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. maj 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 29. maj 2006
Danish: Begrænset til kvinder med induceret ovulation (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Slovenian: Omejeno na ženske s sproženo ovulacijo (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Danish: Klinisk erfaring med Puregon er baseret på op til 3 behandlingscykli ved begge indikationer.
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom Puregon temeljijo na treh ciklusih zdravljenja za obe indikaciji.
Danish: Dette er meget vigtigt, da en for høj dosis FSH kan medføre sjældne, men alvorlige komplikationer, hvor æggestokkene bliver overstimuleret og de voksende follikler bliver større end normalt.
Slovenian: To je zelo pomembno, ker lahko prevelik odmerek FSH povzroči redek, toda resen zaplet, pri katerem je stimulacija jajčnikov prevelika in rastoči folikli postanejo večji, kot je normalno.
Danish: Bivirkninger, som kun er rapporteret én gang, er listet som almindelig, fordi en enkeltstående rapport forhøjer frekvensen til over 1%.
Slovenian: Med pogostimi neželenimi učinki so našteti tudi tisti, o katerih so poročali samo enkrat, ker že eno poročilo pomeni pogostnost več kot 1 %.
Danish: I gentagne dosisforsøg på rotter (2 uger) og hunde (13 uger), med doser op til 100 gange større end den maksimale humane dosis, har Puregon ikke induceret toksikologisk signifikante virkninger.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi se odmerki pri podganah (dvotedenskih) in psih (13-tedenskih) z odmerki, ki so bili 100-krat večji od največjega odmerka za človeka, zdravilo Puregon ni povzročilo nobenih pomembnih toksikoloških učinkov.
Danish: Rens ca. 5 cm rundt om indsprøjtningsstedet, og lad desinfektionsmidlet tørre i mindst 1 minut, før du går videre.
Slovenian: Očistite približno 5 cm okoli mesta vboda in počakajte vsaj eno minuto, da se razkužilo posuši, preden nadaljujete.
Danish: Sådanne patienter reagerer ikke på Puregon/hCG behandling.
Slovenian: Taki bolniki se na zdravljenje z zdravilom Puregon in s hCG ne odzivajo.
Danish: Din læge vil vurdere effekten af din behandling regelmæssigt for at være i stand til at vælge den rette dosis Puregon fra dag til dag.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal učinke zdravljenja, da bo lahko izbral pravilen odmerek zdravila Puregon za vsak dan posebej.
Danish: Vask dine hænder og aftør indsprøjtningsstedet med et desinfektionsmiddel (f.eks. chlorhexidin 0,5%) for at fjerne bakterier.
Slovenian: Umijte si roke in mesto vboda obrišite z razkužilom (na primer z 0,5-odstotnim klorheksidinom), da odstranite bakterije s površine kože.
Danish: Behandling med Puregon kan ligesom graviditet øge risikoen for blodpropper (trombose).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Puregon, prav tako kot sama nosečnost, lahko poveča tveganje za krvni strdek (trombozo).
Danish: Puregon virker normalt ikke i sådanne tilfælde.
Slovenian: V takih primerih zdravilo Puregon običajno ni učinkovito.
Danish: Klinisk brug af Puregon via intramuskulær eller subkutan administration kan resultere i lokale reaktioner ved injektionsstedet (3% af alle behandlede patienter).
Slovenian: Klinična uporaba zdravila Puregon intramuskularno ali subkutano lahko povzroči lokalne reakcije na mestu injiciranja (pri 3 % vseh zdravljenih bolnikov).
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende akut toksicitet af Puregon hos mennesker, men dyreforsøg har vist en meget lav akut toksicitet af Puregon og gonadotropinpræparater udvundet af urin.
Slovenian: Podatkov o akutni toksičnosti zdravila Puregon pri ljudeh ni na voljo, vendar so poskusi na živalih pokazali, da je akutna toksičnost zdravila Puregon in urinskih gonadotropinov zelo majhna.
Danish: • du er allergisk over for follitropin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Puregon (angivet i punkt 6)
Slovenian: • če ste alergični na folitropin beta ali katero koli sestavino zdravila Puregon (navedeno v poglavju 6),
Danish: Voksne kvinder: Puregon er indiceret til behandling af kvindelig infertilitet i følgende kliniske situationer:
Slovenian: Pri odraslih ženskah: Zdravilo Puregon je indicirano za zdravljenje neplodnosti pri ženskah v naslednjih kliničnih primerih:
Danish: Hvis du har glemt at tage Puregon
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Puregon
Danish: Behandling med Puregon skal initieres under supervision af en læge, som har erfaring med behandling af fertilitetsproblemer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Puregon je treba začeti pod nadzorom zdravnika, izkušenega na področju zdravljenja neplodnosti.
Danish: Maksimumkoncentrationer af FSH opnås inden for ca. 12 timer efter intramuskulær eller subkutan administration af Puregon.
Slovenian: Največje koncentracije FSH so dosežene približno 12 ur po intramuskularnem ali subkutanem dajanju zdravila Puregon.
Danish: Polysorbat 20
Slovenian: L-metionin polisorbat 20
Danish: De er listet i henhold til systemorganklasse og frekvens; almindelig ≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Slovenian: Razvrščeni so po organskih sistemih in pogostnosti: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Danish: For at nedsætte risikoen for OHSS skal der udføres ultralydsscanning af follikeludviklingen før behandlingen og med regelmæssige intervaller under behandlingen.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za OHSS je treba razvoj foliklov ocenjevati z ultrazvočnimi preiskavami pred zdravljenjem in v rednih presledkih med zdravljenjem.
Danish: Sprøjtens rumfang skal være tilstrækkeligt lille, til at den ordinerede dosis kan gives med rimelig nøjagtighed.
Slovenian: Prostornina brizge mora biti dovolj majhna, da omogoča primerno natančno dajanje predpisanega odmerka.
Danish: Puregon kan derfor bruges til stimulation af follikeludviklingen og produktionen af steroider i udvalgte tilfælde af manglende gonadal funktion.
Slovenian: Zdravilo Puregon se torej lahko uporablja za spoodbujanje razvoja foliklov in tvorbe steroidov v izbranih primerih, kjer je moteno delovanje gonad.
Danish: • Puregon kan indeholde spor af streptomycin og/eller neomycin.
Slovenian: • Zdravilo Puregon lahko vsebuje sledi streptomicina in/ali neomicina.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Gonadotropin og andre ovulationsstimulerende midler, gonadotropiner; ATC-kode: G03G A06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in modulatorji genitalnega sistema, gonadotropni hormoni; oznaka ATC: G03GA06.
Danish: Enkeltdosis-administration af Puregon til rotter har ikke induceret toksikologisk signifikante virkninger.
Slovenian: Enkraten odmerek zdravila Puregon pri podganah ni povzročil pomembnih toksikoloških učinkov.
Danish: Yderligere for kvinder
Slovenian: Dodatno za ženske
Danish: Anvendelse af Puregon er ikke indiceret under graviditet.
Slovenian: Uporaba zdravila Puregon med nosečnostjo ni indicirana.
Danish: Puregon ordineres sædvanligvis i en dosis på 450 IE pr. uge, oftest i 3 doser a 150 IE i kombination med et andet hormon (hCG) i mindst 3 til 4 måneder.
Slovenian: Zdravilo Puregon se običajno predpisuje v odmerku 450 i.e. na teden; večinoma v 3 odmerkih po 150 i.e. v kombinaciji z drugim hormonom (hCG), najmanj 3 do 4 mesece.
Danish: For at forhindre smertefuld injektion og minimere udsivning fra injektionsstedet bør Puregon indgives langsomt, enten intramuskulært eller subkutant.
Slovenian: Da preprečite bolečino in zmanjšate iztekanje na mestu injiciranja, je treba zdravilo Puregon dati bolniku počasi intramuskularno ali subkutano.
Danish: Indsprøjtningen indgives langsomt i en muskel (f.eks. i ballen, låret eller overarmen), eller lige under huden (f.eks. på maven).
Slovenian: Injekcijo lahko dajemo počasi v mišico (npr. v zadnjico, stegno ali nadlaket) ali pod kožo (npr. v spodnji del trebuha).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det biologisk aktive stof
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Danish: Hvis du ammer, skal du fortælle det til din læge inden behandlingen med Puregon påbegyndes.
Slovenian: Če dojite, morate to povedati zdravniku, preden začnete uporabljati zdravilo Puregon.
Danish: Hos disse kvinder skal fordelene ved behandling med gonadotropin, herunder Puregon, opvejes mod risici.
Slovenian: Pri teh ženskah je treba koristi uporabe gonadotropinov, vključno z zdravilom Puregon, pretehtati v primerjavi s tveganji.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Hos ca. 4% af de kvinder, som blev behandlet med follitropin beta i kliniske studier, blev der rapporteret tegn på og symptomer med relation til ovarieoverstimulationssyndrom (OHSS) (se pkt.
Slovenian: Pri približno 4 % žensk, v kliničnih preskušanjih zdravljenih s folitropinom beta, so poročali o sindromu hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Start forfra med Trin 1, idet du bruger en ny nål og sprøjte og et nyt hætteglas med Puregon.
Slovenian: Potem spet začnite s prvim korakom, pri tem pa uporabite novo brizgo, nove igle in novo vialo zdravila Puregon.
Danish: Puregon påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Puregon nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Sygdomme, som kontraindicerer graviditet, skal også evalueres, før behandling med Puregon påbegyndes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Puregon je treba oceniti tudi bolezenska stanja, pri katerih je nosečnost kontraindicirana.
Danish: Bland ikke Puregon sammen med anden medicin.
Slovenian: Zdravila Puregon ne smete mešati z drugimi zdravili.
Danish: En for høj Puregon dosis kan forårsage overstimulation af æggestokkene (OHSS).
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila Puregon lahko povzroči preveliko stimulacijo jajčnikov (OHSS).
Danish: Subkutan injektion af Puregon kan udføres af patienten selv eller dennes partner, forudsat de har modtaget fyldestgørende instruktioner af lægen.
Slovenian: Subkutane injekcije zdravila Puregon si lahko dajejo bolniki sami, ali jim jih dajejo njihovi partnerji, če jih zdravnik pred tem ustrezno pouči.
Danish: Vand til injektionsvæsker.
Slovenian: benzilalkohol vodo za injekcije.
Danish: Hos kvinder med almindeligt kendte risikofaktorer for trombose, såsom trombose i anamnesen, familiær disposition, svær overvægt eller trombofili, kan behandling med gonodotropiner, herunder Puregon, yderligere øge risikoen.
Slovenian: Pri ženskah s splošno znanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke, npr. z osebno ali družinsko anamnezo, hudo debelostjo ali trombofilijo, lahko zdravljenje z gonadotropini, vključno z zdravilom Puregon, dodatno poveča takšno tveganje.
Danish: Til injektion af Puregon skal der bruges sterile engangssprøjter og -nåle.
Slovenian: Za dajanje zdravila Puregon morate uporabljati sterilne brizge in igle za enkratno uporabo.
Danish: Tabel 2: Resultater af studie 37.609 (randomiseret, gruppe-komparativt studie, som sammenligner sikkerhed og effekt af Puregon med urin-deriveret FSH ved ovulations-induktion).
Slovenian: Preglednica 2: Izsledki Študije 37.609 (randomizirana primerjalna klinična študija v kateri so varnost in učinkovitost zdravila Puregon primerjali z urinskim FSH pri indukciji ovulacije).
Danish: Samtidig brug af Puregon og clomifencitrat kan forstærke folliklernes respons.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Puregon in klomifenijevega citrata lahko poveča odziv foliklov.
Danish: Generelt anbefales det at bruge et "step-up"-behandlingsskema startende med en daglig administration på 50 IE Puregon.
Slovenian: Priporočamo postopno shemo zdravljenja, ki se začne z odmerki 50 i.e. zdravila Puregon na dan.
Danish: Når ultralydsscanningen viser tilstedeværelse af mindst 3 follikler, som måler 16-20 mm, og der er opnået en god estradiolrespons (plasmaniveauer på ca. 300-400 picogram/ml (1.000-1.300 pmol/l) for hver follikel med en diameter større end 18 mm), induceres den sidste fase af follikelmodningen ved indgivelse af hCG. Ægudtagningen finder sted 34-35 timer senere.
Slovenian: Če ultrazvočna preiskava pokaže najmanj tri prisotne folikle s premerom 16 do 20 mm, in če se tudi vrednosti estradiola ustrezno povečajo (plazemske koncentracije približno 300 do 400 pikogramov/ml (1.000 do 1.300 pmol/l) za vsak folikel s premerom večjim od 18 mm), sprožite končno fazo zorenja folikla s hCG. Oocite odvzamite 34 do 35 ur pozneje.
Danish: I kliniske studier, som sammenlignede brugen af recFSH (follitropin beta) og urinderiveret FSH til kontrolleret ovariestimulation hos kvinder, som får assisteret reproduktionsteknologisk (ART) behandling og til ovulations-induktion (se tabel 1 og 2 nedenfor), var Puregon mere potent end urinderiveret FSH.
Slovenian: V kliničnih študijah, kjer so primerjali uporabo rekombinantnega FSH (folitropina beta) in urinskega FSH za nadzorovano stimulacijo jajčnikov pri ženskah, ki so sodelovale v programu oploditve z biomedicinsko pomočjo in za indukcijo ovulacije (glejte preglednici 1 in 2 spodaj), je bilo zdravilo Puregon učinkovitejše od urinskega FSH v smislu manjšega celotnega odmerka in krajšega obdobja zdravljenja, ki je bilo potrebno za začetek zorenja foliklov.
Danish: Selvadministration af Puregon bør kun foretages af patienter, som er velmotiverede, er blevet tilstrækkeligt oplært, og som har adgang til ekspertbistand.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo Puregon dajejo sami le, če so motivirani, primerno poučeni in imajo možnost posvetovati se s strokovnjakom.
Danish: Tabel 1: Resultater af studie 37.608 (randomiseret, gruppe-komparativt studie som sammenligner sikkerhed og effekt af Puregon med urinderiveret FSH ved kontrolleret ovariestimulation).
Slovenian: Preglednica 1: Izsledki Študije 37.608 (randomizirana primerjalna klinična študija v kateri so varnost in učinkovitost zdravila Puregon primerjali z urinskim FSH pri nadzorovani stimulaciji jajčnikov).
Danish: Børn Det er ikke relevant at anvende Puregon hos børn.
Slovenian: Otroci Pri otrocih zdravilo Puregon nima ustrezne uporabe.
Danish: Hvis du injicerer dig selv med Puregon, så følg instruktionerne beskrevet i næste afsnit for at indgive Puregon korrekt og med mindst muligt ubehag.
Slovenian: Če si boste sami injicirali zdravilo Puregon, upoštevajte navodila za uporabo, ki so podana v naslednjem poglavju, da si boste zdravilo Puregon dali pravilno in z najmanj neugodja.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer): - Blodpropper (kan også opstå, selvom æggestokkene ikke er utilsigtet overstimulerede, se Advarsler og forsigtighedsregler i punkt 2).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnic): - krvni strdki (ti se lahko pojavijo tudi brez neželene prekomerne stimulacije jajčnikov, glejte razdelek Opozorila in previdnostni ukrepi v 2. poglavju)
Danish: Behandling med Puregon efterfølges sædvanligvis af administration af hCG for at inducere den sidste fase af follikelmodningen, genoptagelse af meiosen og follikelruptur.
Slovenian: Zdravljenju z zdravilom Puregon običajno sledi dajanje hCG, da se sproži zadnja stopnja zorenja folikla, ponovitev mejoze in pretrganje folikla.
Danish: Hos kvinder er koncentrationen af FSH kritisk for follikeludviklingens indtræden og varighed, og dermed for tidspunktet for og antallet af follikler, som modnes.
Slovenian: Pri ženskah je vrednost FSH bistvenega pomena za začetek in trajanje razvoja foliklov ter posledično za čas zorenja foliklov in število foliklov, ki dozorijo.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Puregon påvirker din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi zdravilo Puregon vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Hvis du injicerer dig selv med Puregon så følg instruktionerne nøje, for at indgive Puregon korrekt og med mindst muligt ubehag.
Slovenian: Če si boste sami injicirali zdravilo Puregon, upoštevajte navodila, da si boste zdravilo Puregon dali pravilno in z najmanj neugodja.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Puregon
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Puregon
Danish: Brug af anden medicin sammen med Puregon
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Puregon
Danish: Der er en øget risiko for OHSS ved ART (assisteret reproduktionsteknologi), hvis man observerer 18 eller flere follikler på 11 mm i diameter eller derover.
Slovenian: Med postopkom oploditve z biomedicinsko pomočjo obstaja povečano tveganje za OHSS, če ima ženska 18 ali več foliklov s premerom 11 mm ali več.
Danish: Intravaskulær trombose, som kan opstå i vener eller arterier, kan give nedsat blodgennemstrømning til vitale organer eller ekstremiteter.
Slovenian: Tromboza v žilah (bodisi venskih ali arterijskih) lahko zmanjša dotok krvi v življenjsko pomembne organe ali v okončine.
Danish: Puregon kan påvirke mælkeproduktionen.
Slovenian: Zdravilo Puregon lahko vpliva na nastajanje materinega mleka.
Danish: Aktivt stof: follitropin beta.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je folitropin beta.
Danish: Akne Udslæt
Slovenian: Žilni zapleti
Danish: Puregon injektionsvæsken findes i et hætteglas.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Puregon je v stekleni viali.
Danish: Subkutan (s.c.) anvendelse Må kun anvendes i Puregon Pen.
Slovenian: subkutana (s.c.) uporaba Za uporabo le s peresnikom Puregon Pen.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Puregon i den pædiatriske population.
Slovenian: Pediatrična populacija Ustrezne uporabe zdravila Puregon v pediatrični populaciji za odobreno indikacijo ni.
Danish: Den første Puregon-indsprøjtning skal foretages under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Slovenian: Prvo injekcijo zdravila Puregon smete prejeti le pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.
Danish: Hvis du har fået en GnRH agonist (lægemiddel brugt til at forhindre tidlig ægløsning), kan det være nødvendigt at give dig en højere dosis Puregon.
Slovenian: Če pa sočasno prejemate agonist GnRH (zdravilo za preprečevanje prezgodnje ovulacije), boste lahko potrebovali večje odmerke zdravila Puregon.
Danish: Efter intramuskulær administration af Puregon er de maksimale FSHkoncentrationer højere og opnås tidligere hos mænd end hos kvinder.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju se pri moških maksimalne koncentracije FSH pojavijo hitreje, njihova vrednost pa je večja kot pri ženskah.
Danish: Puregon anvendes i behandlingen af kvinder, som gennemgår ovarieinduktion eller kontrolleret ovarieoverstimulation i forbindelse med medicinsk assisteret reproduktionsbehandling.
Slovenian: Zdravilo Puregon uporabljamo za zdravljenje žensk v postopku indukcije ovulacije ali nadzorovane hiperstimulacije jajčnikov v programih oploditve z biomedicinsko pomočjo.
Danish: Puregon anvendes til behandling af barnløshed i følgende situationer:
Slovenian: Zdravilo Puregon uporabljamo za zdravljenje neplodnosti v katerem koli od naslednjih primerov:
Danish: Puregon kan gives enten alene eller i kombination med en GnRH-agonist eller antagonist.
Slovenian: Zdravilo Puregon lahko dajete kot monoterapijo ali v kombinaciji z agonistom ali antagonistom GnRH za preprečitev prezgodnje luteinizacije.
Danish: Der er ingen signifikante farmakokinetiske forskelle mellem intramuskulær og subkutan administration af Puregon.
Slovenian: Med intramuskularno in subkutano uporabo zdravila Puregon ni pomembnih farmakokinetičnih razlik.
Danish: Tag ikke Puregon
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Puregon