FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Delež OS po 18 mesecih je bil 81,0 % (95 % IZ 76,7; 84,6) za pembrolizumab v kombinaciji z aksitinibom in 70,7 % (95 % IZ 65,8; 75,1) za sunitinib.
Bulgarian: Процентът на ОП на месец 18 е 81,0% (95% CI 76,7; 84,6) за пембролизумаб в комбинация с акситиниб и 70,7% (95% CI 65,8; 75,1) за сунитиниб.
Slovenian: Farmakokinetiko pembrolizumaba so raziskali pri 2.993 bolnikih z metastatskim ali neoperabilnim melanomom, NSCLC ali karcinomom, ki so prejemali odmerke v razponu od 1 do 10 mg/kg na 2 tedna, od 2 do 10 mg/kg na 3 tedne ali 200 mg na 3 tedne.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пембролизумаб е проучена при 2 993 пациенти с метастатичен или неоперабилен меланом NSCLC или карцином, които приемат дози в диапазона от 1 до 10 mg/kg на всеки 2 седмици, 2 до 10 mg/kg на всеки 3 седмици или 200 mg на всеки 3 седмици.
Slovenian: Pripravljene viale in/ali vrečke z razredčeno raztopino za intravensko uporabo so lahko shranjene v hladilniku (2 °C - 8 °C) do skupno 96 ur.
Bulgarian: Приготвеният и/или разреден разтвор може да се съхранява за общ период до 96 часа в хладилник (2°C - 8°C).
Slovenian: Od 89 bolnikov, ki so prejemali 2 mg/kg pembrolizumaba in so bili predhodno zdravljeni z ipilimumabom, je bilo 53 % moških, 33 % starih ≥ 65 let, mediana starost pa je bila 59 let (razpon: 18-88).
Bulgarian: От 89 пациенти, получаващи пембролизумаб 2 mg/kg, които по-рано са били лекувани с ипилимумаб, 53% са от мъжки пол и 33% са на възраст ≥ 65 години, като медианата на възрастта е 59 години (диапазон 18 - 88 години).
Slovenian: Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели
Slovenian: Pogosti zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišana alaninaminotransferaza, hiperkalciemija, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zvišan bilirubin v krvi, zvišan kreatinin v krvi hiperkalciemija, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi zvišana alkalna fosfataza v krvi, hiperkalciemija, zvišan bilirubin v krvi
Bulgarian: Чести повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза, хиперкалциемия, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен билирубин в кръвта, повишен креатинин в кръвта хиперкалциемия, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта повишена алкална фосфатаза в кръвта, хиперкалциемия, повишен билирубин в кръвта
Slovenian: Od 51 bolnikov, ki so prejemali 2 mg/kg pembrolizumaba in predhodno niso bili zdravljeni z ipilimumabom, je bilo 63 % moških, 35 % starih ≥ 65 let, mediana starost pa je bila 60 let (razpon: 35-80).
Bulgarian: От 51 пациенти, получаващи пембролизумаб 2 mg/kg, на които не е прилагано предшестващо лечение с ипилимумаб, 63% са от мъжки пол и 35% са на възраст ≥ 65 години, като медианата на възрастта е 60 години (диапазон 35 - 80 години).
Slovenian: ugodna srednja slaba
Bulgarian: Средна Неблагоприятна
Slovenian: Preglednica 4 povzema ključna merila učinkovitosti končne analize pri bolnikih, predhodno zdravljenih z ipilimumabom, Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pa je prikazana na sliki 3.
Bulgarian: Таблица 4 обобщава ключовите показатели за ефикасност при окончателния анализ при пациенти с предходно лечение с ипилимумаб, а кривата на KaplanMeier за ПБП е представена във Фигура 3.
Slovenian: Preglednica 18: Rezultati učinkovitosti v študijah KEYNOTE-087 in KEYNOTE-013
Bulgarian: Резултати за ефикасността при KEYNOTE-087 и KEYNOTE-013
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na očistek pembrolizumaba so ocenili s populacijskimi farmakokinetičnimi analizami pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху клирънса на пембролизумаб е оценен чрез популационни фармакокинетични анализи при пациенти с бъбречно увреждане в лека или умерена степен в сравнение с пациенти с нормални бъбречни функции.
Slovenian: 4 ml koncentrata v 10 ml viali iz prozornega stekla tipa I s sivim zamaškom, obloženim s klorobutilno gumo in aluminijasto zaporko s temno modrim snemnim pokrovčkom.
Bulgarian: 4 ml концентрат във флакон 10 ml от стъкло тип I, със сива хлорбутилова запушалка с покритие и алуминиева обкатка с отчупващо се тъмно синьо капаче, съдържащ 100 mg пембролизумаб.
Slovenian: Uporabo pembrolizumaba je treba v primeru hipertiroidizma ≥ 3. stopnje zadržati, dokler se ne izboljša na ≤ 1. stopnjo.
Bulgarian: Приложението на пембролизумаб трябва да се отложи при степен ≥ 3 до възстановяване до хипертиреоидизъм степен ≤ 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so bili v skupini z 2 mg/kg in skupini z 10 mg/kg pembrolizumaba podobni.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са сходни при 2 mg/kg и 10 mg/kg терапевтични рамена на пембролизумаб.
Slovenian: KEYTRUDA 200 mg vsake 3 tedne n = 514
Bulgarian: KEYTRUDA 200 mg на всеки 3 седмици n=514
Slovenian: Glede na kategorije tveganja IMDC je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje za kategorijo ugodna 0,94 (95 % IZ 0,43; 2,07), za kategorijo tveganja srednja 0,52 (95 % IZ 0,36; 0,75) in za kategorijo tveganja slaba 0,50 (95 % IZ 0,29; 0,87).
Bulgarian: По IMDC рискова категория, коефициентът на риск за ОП е 0,94 (95% CI 0,43; 2,07) при групата с благоприятен риск, коефициентът на риск за ОП е 0,52 (95% CI 0,36; 0,75) при групата със среден риск и коефициентът на риск за ОП е 0,50 (95% CI 0,29; 0,87) при групата с неблагоприятен риск.
Slovenian: Enainšestdeset odstotkov bolnikov je prejelo avto-SCT, 38 % jih ni bilo primernih za presaditev, 17 % jih predhodno ni prejemalo brentuksimaba vedotina in 36 % bolnikov je predhodno prejelo radioterapijo.
Bulgarian: Шестдесет и един процента от пациентите са имали авто-SCT, 38% не са отговаряли на условията за трансплантация; 17% не са лекувани предходно с брентуксимаб ведотин; и 36% от пациентите са с предходна лъчетерапия.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (OS) in preživetja brez napredovanja bolezni (PFS), ki temeljita na dodatnih štirih mesecih spremljanja, sta prikazani na slikah 16 in 17.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ОП и ПБП въз основа на допълнителни четири месеца на проследяване са представени на Фигури 16 и 17.
Slovenian: Ta zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom KEYTRUDA.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на КEYTRUDA.
Slovenian: Učinkovitost pembrolizumaba v kombinaciji s pemetreksedom in kemoterapijo na osnovi platine so preučevali v multicentričnem, randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem, dvojno slepem preskušanju KEYNOTE-189.
Bulgarian: Ефикасността на пембролизумаб в комбинация с пеметрексед и химиотерапия с платина е изследвана в многоцентрово, рандомизирано, контролирано с активно вещество, двойносляпо изпитване KEYNOTE-189.
Slovenian: Glede na izrazitost neželenega učinka je treba zadržati uporabo pembrolizumaba in uporabiti kortikosteroide.
Bulgarian: Въз основа на тежестта на нежеланата реакция трябва да се отложи приложението на пембролизумаб и да се приложат кортикостероиди.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom je pri bolnikih z NSCLC pojavnost neželenih učinkov 3. do 5. stopnje znašala 67 %, pri zdravljenju samo s kemoterapijo pa 66 %, pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom pri bolnikih s HNSCC 85 % in pri zdravljenju s kemoterapijo v kombinaciji s cetuksimabom 84 %.
Bulgarian: Случаите с нежелани реакции от степен 3-5 при пациенти с NSCLC са 67% при комбинирано лечение с пембролизумаб и 66% при химиотерапия самостоятелно, а при пациенти с HNSCC са 85% при комбинирано лечение с пембролизумаб и 84% при химиотерапия плюс цетуксимаб.
Slovenian: Mediani čas spremljanja 10,1 meseca Mediani čas spremljanja 52,8 meseca c
Bulgarian: Медиана на времето на проследяване от 52,8 месеца
Slovenian: KEYNOTE-054: S placebom nadzorovano preskušanje adjuvantnega zdravljenja bolnikov s popolnoma kirurško odstranjenim melanomom
Bulgarian: Плацебо-контролирано изпитване за адювантно лечение при пациенти с пълна резекция на меланом
Slovenian: Ocena zmogljivosti ≥ 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) lestvici Bolniki z oceno zmogljivosti ≥ 2 po ECOG lestvici so bili izključeni iz kliničnih preskušanj melanoma, NSCLC, cHL in HNSCC (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: Пациенти със скор за функционален статус ≥ 2 са изключени от клиничните изпитвания за меланом, NSCLC, cHL и HNSCC (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovenian: Od 540 bolnikov je bilo 61 % moških, 43 % starih ≥ 65 let (mediana starost je bila 62 let [razpon 15-89]) in 98 % je bilo belcev.
Bulgarian: От 540-те пациенти 61% са от мъжки пол, 43% са на възраст ≥ 65 години (медианата на възрастта е 62 години [диапазон 15 - 89 години]) и 98% са от бялата раса.
Slovenian: (največ 6 ciklusov platine in 5-fluorouracila)
Bulgarian: 6 цикъла с платина и 5-FU)
Slovenian: Podatkov o samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom pri bolnikih s kirurško odstranjenim melanomom v stadiju III, o zdravljenju s pembrolizumabom v kombinaciji z aksitinibom pri bolnikih z napredovalim rakom ledvičnih celic, o zdravljenju v kombinaciji s kemoterapijo pri bolnikih z metastatskim NSCLC in o zdravljenju s pembrolizumabom (s kemoterapijo ali brez nje) pri bolnikih, zdravljenih s prvo linijo zdravljenja metastatskega ali neoperabilnega ponovljenega HNSCC, starih ≥ 75 let, je malo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: Данните от монотерапия с пембролизумаб при пациенти с резециран меланом стадий III, от пембролизумаб в комбинация с акситиниб при пациенти с авансирал RCC, от комбинирано лечение с химиотерапия при пациенти с метастатичен NSCLC и от пембролизумаб (със или без химиотерапия) при пациенти, получаващи лечение от първа линия за метастатичен или неоперабилен рецидивиращ HNSCC ≥ 75 години са ограничени (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovenian: Pripravljeno zdravilo KEYTRUDA je bistra ali nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
Bulgarian: Приготвеният KEYTRUDA е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o hudih z infuzijo povezanih reakcijah, vključno s preobčutljivostjo in anafilaksijo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, са съобщени тежки реакции, включително свръхчувствителност и анафилаксия, свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
Slovenian: kemoterapija n = 272
Bulgarian: Химиотерапия n=272
Slovenian: Podatki za spodaj opisane imunsko pogojene neželene učinke so pridobljeni pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali pembrolizumab po štirih različnih shemah odmerjanja (2 mg/kg na 3 tedne, 10 mg/kg na 2 ali 3 tedne ali 200 mg na 3 tedne) (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Данните за следните имуносвързани нежелани реакции са базирани на пациентите, които са получавали пембролизумаб като четири дози (2 mg/kg на всеки 3 седмици, 10 mg/kg на всеки 2 или 3 седмици, или 200 mg на всеки 3 седмици) в клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Slovenian: Varnost pembrolizumaba pri samostojnem zdravljenju so v kliničnih študijah ocenili pri 5.884 bolnikih z napredovalim melanomom, kirurško odstranjenim melanomom v stadiju III (adjuvantno zdravljenje), NSCLC, cHL, urotelijskim rakom ali HNSCC s štirimi odmerki (2 mg/kg na 3 tedne, 200 mg na 3 tedne in 10 mg/kg na 2 ali 3 tedne).
Bulgarian: Безопасността на пембролизумаб като монотерапия е оценена в клинични проучвания при 5 884 пациенти с авансирал меланом, резециран меланом стадий III (адювантно лечение), NSCLC, cHL, уротелен карцином или HNSCC, на които са прилагани четири дози (2 mg/kg на всеки 3 седмици, 200 mg на всеки 3 седмици или 10 mg/kg на всеки 2 или 3 седмици).
Slovenian: Bolnike so s pembrolizumabom v odmerku 200 mg na 3 tedne zdravili do nesprejemljivih toksičnih učinkov ali napredovanja bolezni.
Bulgarian: Пациентите получават пембролизумаб с доза 200 mg на всеки 3 седмици до неприемлива токсичност или прогресия на заболяването.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o sladkorni bolezni tipa 1, vključno z diabetično ketoacidozo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, е съобщен захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
Slovenian: Ocena statusa PD-L1
Bulgarian: Оценка на PD-L1 статуса
Slovenian: Zelo pogosti mišično-skeletna bolečina v, artralgija mišično-skeletna bolečina v, artralgija mišično-skeletna bolečina v, artralgija, bolečine v okončini
Bulgarian: Много чести мускулно-скелетна болка х, артралгия мускулно-скелетна болка х, артралгия мускулно-скелетна болка х, артралгия, болка в крайниците
Slovenian: KEYNOTE-361 je potekajoče, randomizirano, kontrolirano, odprto klinično preskušanje III. faze pembrolizumaba s kombinirano kemoterapijo na osnovi platine ali brez takšne kemoterapije v primerjavi s kemoterapijo kot prvo linijo zdravljenja pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim urotelijskim rakom.
Bulgarian: KEYNOTE-361 е текущо фаза III, рандомизирано, контролирано, отворено клинично изпитване на пембролизумаб със или без платина-базирана комбинирана химиотерапия, спрямо химиотерапия, като първа линия на лечение при участници с авансирал или метастатичен уротелен карцином.
Slovenian: Štiriinosemdeset odstotkov je imelo M1c stadij in 8 % bolnikov je imelo v anamnezi metastaze v možganih.
Bulgarian: Осемдесет и четири процента са със стадий M1c и 8% от пациентите имат анамнеза за метастази в мозъка.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom KEYTRUDA
Bulgarian: Препоръчителни промени в лечението с KEYTRUDA
Slovenian: ipilimumab (n = 170)
Bulgarian: Ипилимумаб (n=170)
Slovenian: ni dosežena (1,4+; 18,2+)
Bulgarian: Не е достигната (1,4+;
Slovenian: Vendar pa je kortikosteroide ali druge imunosupresive mogoče uporabiti po uvedbi zdravljenja s pembrolizumabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, след началото на приложение на пембролизумаб, за лечение на имуносвързани нежелани реакции могат да се използват кортикостероиди за системно приложение или други имуносупресори (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z endokrinopatijo 3. ali 4. stopnje, ki se izboljša na 2. ali nižjo stopnjo in se uredi z nadomeščanjem hormonov, se po predhodnem postopnem zmanjševanju odmerka kortikosteroida (če je potrebno) lahko razmisli o nadaljevanju uporabe pembrolizumaba, če je to indicirano.
Bulgarian: При пациенти с ендокринопатия степен 3 или степен 4, която се подобрява до степен 2 или по-нискa степен и се контролира с хормонозаместителна терапия, ако е показано, лечението с пембролизумаб може да продължи след плавно намаляване на дозата кортикостероид, ако е необходимо.
Slovenian: Med bolniki, ki so imeli tumorje z mutacijo BRAF, jih je bilo 10 (50 %) predhodno zdravljenih z zaviralcem BRAF.
Bulgarian: От пациентите с тумори с BRAF мутации 10 (50%) са лекувани по-рано с BRAF инхибитор.
Slovenian: opazovani dogodek n = 370
Bulgarian: Крайна точка n=370
Slovenian: Njegovo mediano trajanje ni bilo doseženo (v razponu od 2 dni do 32,6+ meseca).
Bulgarian: Медианата на продължителност не е достигната (диапазон от 2 дни до 32,6+ месеца).
Slovenian: Pembrolizumaba niso raziskali pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Пембролизумаб не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точка 4.2).
Slovenian: Na podlagi Miettinenove in Nurminenove metode, stratificirane na podlagi statusa PD-L1, kemoterapije na osnovi platine in kadilskega statusa Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen
Bulgarian: Въз основа на метода на Miettinen и Nurminen стратифициран по PD-L1 статус, химиотерапия с платина и тютюнопушене
Slovenian: Pogosti hiponatriemija, hipokaliemija, hipokalciemija hiponatriemija, hipokalciemija hipokaliemija, hiponatriemija, hipokalciemija
Bulgarian: Чести хипонатриемия, хипокалиемия, хипокалциемия хипонатриемия, хипокалциемия хипокалиемия, хипонатриемия, хипокалциемия
Slovenian: Pri bolnikih s HNSCC, ki so prejemali pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo s platino in 5-fluorouracilom (n = 276), je bila pojavnost hipotiroidizma 15,2 %, vsi primeri so bili 1. ali 2. stopnje.
Bulgarian: При пациенти с HNSCC, лекувани с пембролизумаб, в комбинация с химиотерапия с платина и 5-FU (n=276), честотата на хипотиреоидизъм е 15,2%, като всички случаи са от степен 1 или 2.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi ali razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след приготвяне или разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovenian: trajno ukinite aksitinibom in imajo zvišane jetrne encime, glejte smernice za odmerjanje, ki so navedene v nadaljevanju.
Bulgarian: Трайно прекратяване чернодробни ензими, вижте указанията за дозиране след тази таблица
Slovenian: O bolnikih z melanomom v stadiju IIIA po 8. izdaji kriterijev AJCC je v času te analize RFS na voljo malo podatkov.
Bulgarian: Данните за участници със стадий IIIA, според AJCC 8-мо издание към момента на този анализ на ПБР са ограничени.
Slovenian: V primeru hudih z infuzijo povezanih reakcij je treba infundiranje ustaviti in pembrolizumab trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: При тежки реакции, свързани с инфузията, трябва да се прекрати инфузията и окончателно да бъде преустановено приложението на пембролизумаб (вж. точка 4.2).
Slovenian: 2Q 2020
Bulgarian: Второ тримесечие на 2020 г.
Slovenian: • vrste raka, imenovane rak sečnega mehurja (urotelijski rak),
Bulgarian: вид рак, наречен рак на пикочния мехур (уротелен карцином)
Slovenian: ND 21,7 (17,1; ND)
Bulgarian: NR 21,7 (17,1; NR)
Slovenian: Delež OS po 12 mesecih je bil 89,5 % (95 % IZ 86,2; 92,1) za pembrolizumab v kombinaciji z aksitinibom in 78,8 % (95 % IZ 74,7; 82,4) za sunitinib.
Bulgarian: Процентът на ОП на месец 12 е 89,5%, (95% CI 86,2; 92,1) за пембролизумаб в комбинация с акситиниб и 78,8% (95% CI 74,7; 82,4) за сунитиниб.
Slovenian: * BICR z uporabo RECIST 1.1
Bulgarian: * BICR с помощта на RECIST 1.1
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Version 4.0").
Bulgarian: точки 4.2 и 4.8).
Slovenian: Pogosti kolitis n, suha usta kolitis n, suha usta kolitis n, suha usta
Bulgarian: Чести колит н, сухота в устата колит н, сухота в устата колит н, сухота в устата
Slovenian: Pogosti omotica, periferna nevropatija, letargija, disgevzija letargija omotica, letargija, periferna nevropatija
Bulgarian: Чести замаяност, периферна невропатия, летаргия, дисгеузия летаргия замаяност, летаргия, периферна невропатия
Slovenian: Morebitni neporabljeni ostanek v viali zavrzite.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част, оставаща във флакона.
Slovenian: Terapevtski prehod je bil narejen pri 55 % bolnikov, randomiziranih na kemoterapijo; ti bolniki so nato prejemali zdravljenje s pembrolizumabom.
Bulgarian: От пациентите, рандомизирани в рамото на химиотерапия, 55% са прехвърлени и впоследствие им е приложено лечение с пембролизумаб.
Slovenian: ugodna
Bulgarian: Благоприятна
Slovenian: Raziskati je treba dodatne biomarkerje, ki niso PD-L1 po IHC (Immuno Histo Chemistry) statusu izraženosti (npr. PD-L2, RNA genetski podpis itd.), ki napovedujejo učinkovitost pembrolizumaba, skupaj z informacijami v zvezi z vzorcem izražanja PD-L1, ki je bil pridobljen v potekajočih študijah NSCLC (P001, P010, P024 in P042) in študijah urotelijskega raka (KN045, KN052), študiji HNSCC (KN040) in študiji adjuvantnega zdravljenja melanoma v stadiju II, po kirurški odstranitvi (KN716):
Bulgarian: Трябва да се изследват допълнителни биомаркери за прогнозиране на ефикасността на пембролизумаб, освен статуса на експресия на PD-L1 чрез имунохистохимия (Immunohistochemistry, IHC) (напр. PD-L2, РНК отпечатъци, др.), заедно с повече информация относно модела на експресия на PD-L1, получена от текущите NSCLC проучвания (P001, P010, P024 и P042) и проучванията за уротелен карцином (KN045, KN052),
Slovenian: Pri 882 bolnikih v študiji KEYNOTE-048 je 754 bolnikov (85 %) imelo tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS ≥ 1 na podlagi testa PD-L1, opravljenega z IHC 22C3 pharmDx
Bulgarian: Сред 882 пациенти в KEYNOTE-048, 754 (85%) имат тумори, които експресират PD-L1 с CPS ≥ 1, въз основа на PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Slovenian: 4 cikluse ali nab-paklitaksel 100 mg/m 2 1., 8. in 15. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse, nato pa pembrolizumab v odmerku 200 mg na 3 tedne.
Bulgarian: 4 цикъла, или nab-паклитаксел 100 mg/m 2 на Ден 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл за 4 цикъла, последвани от пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици.
Slovenian: Preglednica 8 povzema rezultate učinkovitosti glede na izraženost PD-L1.
Bulgarian: Таблица 8 обобщава резултатите за ефикасност въз основа на експресията на PD-L1.
Slovenian: Preglednica 20: OS glede na izraženost PD-L1
Bulgarian: Таблица 20: ОП въз основа на експресията на PD-L1
Slovenian: V okviru končne analize v študiji KEYNOTE-006 je bila opravljena analiza podskupin bolnikov z divjim tipom BRAF (n = 525; 63 %), z mutacijo BRAF in brez predhodnega zdravljenja BRAF (n = 163; 20 %) ter z mutacijo BRAF in predhodnim zdravljenjem BRAF (n = 139; 17 %), kot je povzeto v preglednici 7.
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ, като част от окончателния анализ, на пациентите в KEYNOTE-006, които имат BRAF див тип (n=525; 63%), BRAF мутация без предходно BRAF лечение (n=163; 20%) и BRAF мутация с предходно BRAF лечение (n=139; 17%), както е обобщено в Таблица 7.
Slovenian: v primeru metastaz v jetrih z zvišanjem AST ali ALT 2. stopnje glede na izhodišče, hepatitisa z zvišano AST ali ALT ≥ 50 %, kar traja ≥ 1 teden trajno ukinite kožne reakcije
Bulgarian: При метастази в черния дроб, с повишени АСАТ или АЛАТ степен 2 на изходно ниво, хепатит с повишаване на АСАТ или АЛАТ ≥ 50% и продължителност ≥ 1 седмица
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo KEYTRUDA
Bulgarian: Как да съхранявате KEYTRUDA
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 3,3 meseca (v razponu od 3 dni do 18,1+ meseca).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 3,3 месеца (диапазон от 3 дни до 18,1+ месеца).
Slovenian: V primeru potrditve SJS ali TEN je treba pembrolizumab trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Ако се потвърди SJS или TEN, пембролизумаб трябва да се прекрати трайно (вж. точка 4.2).
Slovenian: delež OS po 9 mes.
Bulgarian: 9 седмици до 24 месеца.
Slovenian: Ni znano, ali se pembrolizumab izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали пембролизумаб се отделя в кърмата.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je v kombinaciji z aksitinibom indicirano za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka ledvičnih celic (RCC - renal cell carcinoma) pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: KEYTRUDA в комбинация с акситиниб е показан за лечение от първа линия на авансирал бъбречноклетъчен карцином (RCC) при възрастни (вж. точка 5.1).
Slovenian: Izzvenel je pri 191 bolnikih (78,3 %), pri 5 je pustil posledice.
Bulgarian: Хипертиреоидизмът отшумява при 191 (78,3%) пациенти, като при 5 пациенти има последствия.
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti suho oko suho oko suho oko
Bulgarian: Чести сухо око сухо око сухо око
Slovenian: V okviru končne analize v študiji KEYNOTE-006 je bila opravljena analiza podskupin bolnikov, ki so bili PD-L1 pozitivni (n = 671; 80 %), in PD-L1 negativni (n = 150; 18 %).
Bulgarian: Извършен е анализ на подгрупите пациенти, като част от окончателния анализ в KEYNOTE-006, като пациентите с положителни резултати за PD-L1 (n=671; 80%) са сравнени с пациентите, при които има отрицателни резултати за PD-L1 (n=150; 18%).
Slovenian: Preglednica 9 povzema rezultate učinkovitosti glede na izraženost PD-L1.
Bulgarian: Таблица 9 обобщава резултатите за ефикасност въз основа на експресията на PD-L1.
Slovenian: Bolnike je treba z zdravilom KEYTRUDA zdraviti do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани с KEYTRUDA до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.