FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remove 1 pen from the refrigerator and rest it flat for 15 minutes.
Lithuanian: Išėmę vieną švirkštiklį šaldytuvo, palaikykite jį horizontalioje padėtyje 15 min.
English: − medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. Warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
Lithuanian: , liraglutidą arba kitą eksenatido preparatą), kadangi jų kartu su Bydureon vartoti nerekomenduojama; - kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų), pvz., varfariną, kadangi tuomet pradedant vartoti šį vaistą reikia papildomai tirti, ar nepakito tam tikras kraujo skystumo rodiklis - INR; - sulfonilkarbamidų grupės vaistų, kadangi juos vartojant kartu su Bydureon gali labai sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija).
English: Baseline
Lithuanian: Astenija
English: Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 8).
Lithuanian: Po 28 savaičių nustatyta, kad pailginto atpalaidavimo eksenatido poveikis HbA1c koncentracijai (palyginus su pradine) buvo palankesnis už placebo (8 lentelė).
English: Table 6: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
Lithuanian: Vieno 26 savaičių pailginto atpalaidavimo eksenatido lyginimo su sitagliptinu ir su pioglitazonu tyrimo rezultatai kartu vartojus metforminą (numatytų gydyti pacientų duomenys) 2 mg pailginto atpalaidavimo eksenatido
English: INSTRUCTIONS FOR THE USER Read these instructions carefully before use Read also the Package Leaflet in your carton
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA Prieš vartodami atidžiai perskaitykite šią instrukciją.
English: INNER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - WITH NO BLUE BOX
Lithuanian: DAUGINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ (3 X 4 VIENOS DOZĖS UŽPILDYTI ŠVIRKŠTIKLIAI) BE MĖLYNOJO LAUKELIO
English: There is one needle supplied per pen.
Lithuanian: Su švirkštikliu pateikiama viena adata.
English: Dizziness
Lithuanian: Neišmaišyta
English: Fifteen percent of prolonged-release exenatide treated patients had mean increases in HR of ≥ 10 bpm; approximately 5% to 10% of subjects within the other treatment groups had mean increases in HR of ≥ 10 bpm.
Lithuanian: Vidutiniškai 10 kartų per minutę ar daugiau širdies susitraukimai padažnėjo 15 % pailginto atpalaidavimo eksenatido grupės ir maždaug 5-10 % kitų grupių pacientų.
English: Shake Hard
Lithuanian: Stipriai pakratykite
English: • does not leak,
Lithuanian: • yra sandari,
English: Single-dose kit
Lithuanian: Vienkartinės dozės rinkinys
English: 4 single-dose pre-filled pens.
Lithuanian: 4 lentelė.
English: The results of long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1356 subjects treated with prolonged-release exenatide, 52% men and 48% women; 230 subjects (17%) were ≥ 65 years of age.
Lithuanian: 52 % buvo vyrai ir 48 % - moterys, 230 (17 %) tiriamųjų buvo 65 metų ir vyresni.
English: 1 vial of 2 mg exenatide
Lithuanian: 1 flakonas su 2 mg eksenatido;
English: Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
Lithuanian: Vidutinis pokyčio, palyginti su pradine, skirtumas tarp gydymo būdų (95 % PI)
English: Do not throw the container in your household waste.
Lithuanian: Negalima išmesti talpyklės su buitinėmis atliekomis.
English: Orange Rod
Lithuanian: Oranžinis dangtelis
English: Dapagliflozin 10 mg QD
Lithuanian: 10 mg dapagliflozino 1 kartą per parą
English: Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI) Change from baseline in 2-hour postprandial plasma glucose (mmol/l) (± SE)
Lithuanian: Pokytis palyginus su pradine (±SP) Vidutinis pokyčio, palyginti su pradine, skirtumas tarp gydymo būdų (95 % PI) Pacientai (%), pasiekę HbA1c < 7 % Gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius pokytis (mmol/l) ( ± SP)
English: Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 6).
Lithuanian: Po 28 savaičių nustatyta, kad pailginto atpalaidavimo eksenatido poveikis HbA1c koncentracijai (palyginus su pradine) buvo palankesnis už placebo (6 lentelė).
English: Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide
Lithuanian: Tirpiklis karmeliozės natrio druska natrio chloridas polisorbatas 20 natrio-divandenilio fosfatas monohidratas dinatrio fosfatas heptahidratas injekcinis vanduo natrio hidroksidas
English: Use the suspension only if it is evenly mixed, white to off-white and cloudy.
Lithuanian: Galima vartoti tik lygiai išmaišytą, baltą arba balkšvą drumstą suspensiją.
English: The pre-filled pens may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Lithuanian: Prieš vartojant užpildytą švirkštiklį galima laikyti iki 4 savaičių žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
English: Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI) Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI) Patients (%) achieving HbA1c < 7% Mean body weight (kg)
Lithuanian: Pokytis palyginus su pradine ( ± SP) Vidutinis pokyčio, palyginti su pradiniu, skirtumas tarp gydymo būdų (95 % PI), palyginti su sitagliptinu Vidutinis pokyčio, palyginti su pradiniu, skirtumas tarp gydymo būdų (95 % PI), palyginti su pioglitazonu Pacientai (%), kurie pasiekė HbA1c ≤ 7 % 62 Gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius pokytis (mmol/l) ( ± SP) Vidutinis kūno svoris (kg) Pradinis
English: • The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Lithuanian: • Prieš vartojimą švirkštiklį galima ne ilgiau kaip 4 savaites laikyti žemesnėje kaip 30 C
English: Bydureon BCise pen should be stored as follows:
Lithuanian: Bydureon BCise švirkštiklyje yra:
English: Gastrointestinal disorders Nausea
Lithuanian: Mieguistumas Virškinimo trakto sutrikimai
English: B. Twist knob to release injection button.
Lithuanian: Pasukite rankenėlę, kad atsipalaiduotų injekcinis mygtukas.
English: Do not remove the needle cover yet.
Lithuanian: Adatos dangalo DAR NENUIMKITE.
English: QW = once weekly, QD = once daily, N = number of patients per treatment group, SE = standard error, CI = confidence interval.
Lithuanian: N - pacientų skaičius grupėje, SP - standartinė paklaida, PI - pasikliautinasis intervalas.
English: Months from Randomization
Lithuanian: po randomizacijos
English: Prolonged-release exenatide 2 mg
Lithuanian: 2 mg pailginto atpalaidavimo eksenatido
English: Mean difference in change from baseline versus immediate-release exenatide (95%
Lithuanian: Vidutinis pokyčio, palyginus su pradine, skirtumas nuo greito atpalaidavimo eksenatido (95 % PI)
English: Remove one pen from the refrigerator and rest it flat for at least 15 minutes.
Lithuanian: Išėmę švirkštiklį iš šaldytuvo, bent 15 min.
English: Twist the needle onto the syringe until snug.
Lithuanian: Pakankamai užsukite adatą prie švirkšto.
English: Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Lithuanian: Bydureon 2 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje exenatidum
English: The kit may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Lithuanian: Prieš vartojimą rinkinį galima ne ilgiau kaip 4 savaites laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
English: Insulin glargine
Lithuanian: Maišymo langelis
English: CLICK!
Lithuanian: Trakšt!
English: It's normal if you see air bubbles in the liquid.
Lithuanian: Jeigu skystyje matote oro burbuliukų, tai normalu.
English: Mean HbA1c (%) Baseline
Lithuanian: Vidutinė HbA1c koncentracija (%) Pradinis
English: Use a puncture-resistant container to throw away the pen with the needle still attached.
Lithuanian: Jeigu nuspausti mygtuko ir dabar negalite, ištraukite adatą iš odos ir išmeskite švirkštiklį su pritvirtinta adata į aštrių atliekų dėžutę.
English: Pruritus
Lithuanian: Tirpiklis
English: Immediaterelease exenatide 10 mcg twice daily
Lithuanian: 10 mg dapagliflozino 1 kartą per parą placebas kas savaitę
English: Your guide to the parts
Lithuanian: Dalių vadovas
English: Mean difference in change from baseline versus immediate-release exenatide (95 %
Lithuanian: Vidutinis pokyčio, palyginus su pradiniu, skirtumas nuo greito atpalaidavimo eksenatido (95 % PI)
English: Each pre-filled pen contains 2 mg exenatide.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 2 mg eksenatido.
English: Each pre-filled pen contains 2mg of exenatide.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 2mg eksenatido.
English: Back
Lithuanian: Traukti
English: The use of prolonged-release exenatide does not require additional self-monitoring.
Lithuanian: ), pailginto atpalaidavimo eksenatido vartoti nerekomenduojama.
English: No clinically meaningful differences were observed in steady state exenatide concentrations or tolerability in patients with mild to moderate renal impairment (eGFR 30 to 89 ml/min/1.73m receiving Bydureon BCise, compared to those with normal renal function.
Lithuanian: Bydureon BCise vartojusiems pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai ar vidutiniškai sutrikusi (apskaičiuotas GFG - 30-89 ml/min.
English: Orange Cap
Lithuanian: Oranžinis kotelis
English: • sleepiness
Lithuanian: • dilgėlinė;
English: Bydureon must be injected immediately after mixing and preparation.
Lithuanian: Iš Bydureon miltelių ir tirpiklio paruoštą suspensiją reikia suleisti nedelsiant.
English: Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection exenatide
Lithuanian: Bydureon 2 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija exenatidum s.
English: Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon BCise
Lithuanian: Susileiskite Bydureon BCise kaip nurodyta vartojimo instrukcijoje, kuri pateikiama dėžutėje.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba diabetu sergančių pacientų slaugytoją.
English: Prolongedrelease exenatide 2 mg
Lithuanian: 2 mg pailginto atpalaidavim o eksenatido
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba diabetu sergančių pacientų slaugytoją.
English: *p <0.01, **p <0.001.
Lithuanian: a -2,0 (±0,1)
English: Patients (%) achieving HbA1c 7%
Lithuanian: Pacientai, pasiekę HbA1c 7 %
English: In either your stomach, thigh, or back of the upper arm, see Figure D. Each week you can use the same area of your body, but choose a different injection site in that area of your body.
Lithuanian: D pav. Kiekvieną savaitę švirkškite į tą pačią kūno sritį, bet vis į kitą vietą.
English: OUTER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - INCLUDING THE BLUE BOX
Lithuanian: Dauginės pakuotės išorinė kartono dėžutė (3 x 4 užpildyti vienos dozės švirkštikliai) su mėlynuoju laukeliu
English: Patients (%) achieving
Lithuanian: Pacientai, pasiekę
English: Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen.
Lithuanian: Bydureon 2 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje
English: A delay in tmax of about 2 h was observed when warfarin was administered 35 min after immediate-release exenatide.
Lithuanian: po greito atpalaidavimo eksenatido, jo tmax buvo maždaug 2 val.
English: − other medicines that are used to treat type 2 diabetes such as medicines that work like Bydureon (for example: liraglutide or other exenatide containing products), as taking these medicines with Bydureon is not recommended.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti apie: kitų vaistų 2 tipo diabetui gydyti, pvz., veikiančių panašiai į Bydureon (pvz.
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen
Lithuanian: Bydureon 2 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai užpildytame švirkštiklyje
English: If you see white medicine on the sides, bottom or top of the pen window, the medicine is NOT mixed well.
Lithuanian: Turėtumėte nematyti balto vaisto ant dugno, viršuje ir šonuose. Jeigu matosi balto vaisto, tai jis nesumaišytas.
English: Figure P
Lithuanian: P pav.
English: Each pre-filled pen contains 2 mg of exenatide.
Lithuanian: Viename užpildytame švirkštiklyje yra 2 mg eksenatido.
English: Figure L
Lithuanian: L pav.
English: The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Lithuanian: Prieš vartojimą švirkštiklį galima ne ilgiau kaip 4 savaites laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
English: Change from baseline (±SE) Mean difference in change from baseline between combination and single
Lithuanian: Pokytis, palyginti su pradiniu ( ± SP) Vidutinis svorio pokyčio, palyginti su pradiniu, skirtumas tarp gydymo būdų
English: VIAL LABEL
Lithuanian: ŠVIRKŠTIKLIO ETIKETĖ
English: Abdominal distension Abdominal pain
Lithuanian: Pavartojus per didelę Bydureon dozę
English: - If you have severe kidney disease or you are on dialysis, as the use of this medicine is not recommended.
Lithuanian: - Jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga arba Jums taikomos dializės (tuomet šio vaisto vartoti nerekomenduojama). Jo vartojimo pacientams, kurių inkstai nesveiki, patirties yra nedaug.
English: This medicine is available in a pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Lithuanian: Dauginėje pakuotėje yra 12 (3 pakuotės po 4) vienos dozės užpildytų švirkštiklių (BCise).
English: Hypoglycaemia (without a sulphonylurea)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
English: Keep pushing on the plunger with your thumb while shaking.
Lithuanian: Plakdami spauskite stūmoklį nykščiu.
English: You must not save the mixed medicine to inject at a later time.
Lithuanian: Sumaišyto vaisto laikyti, kad būtų suleistas vėliau, negalima.
English: Each vial contains 2mg of exenatide.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2 mg eksenatido.
English: Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to both sitagliptin and pioglitazone with respect to change in HbA1c from baseline.
Lithuanian: Pagal HbA1c pokytį, palyginti su pradiniu, pailginto atpalaidavimo eksenatidas buvo pranašesnis ir už sitagliptiną, ir už pioglitazoną.
English: The pens must be stored flat.
Lithuanian: Švirkštiklius reikia laikyti horizontalioje padėtyje.
English: Test your blood glucose levels regularly, it is particularly important to do this if you are also using a sulphonylurea.
Lithuanian: Tai daryti labai svarbu, jeigu kartu vartojate sulfonilkarbamido grupės preparatą.
English: SOLVENT LABEL
Lithuanian: TIRPIKLIO ETIKETĖ
English: Continue to follow your food and exercise plan.
Lithuanian: Reikia toliau laikytis nurodytos dietos ir vykdyti fizinio krūvio programą.
English: <-Exenatide favored
Lithuanian: Eksenatidas geriau
English: − Comes in the locked position before you use it. Do not unlock the pen until you are ready to inject it.
Lithuanian: Atkreikite dėmesį į dugno paviršių. Jeigu nematote gumulėlių, tai vaistas paruoštas švirkšti.
English: Part of a multi-pack of 3 x (4 single dose kits).
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai 3 x (4 vienkartinės dozės rinkiniai) sudėtinės pakuotės dalis.
English: In 6 cases the treatment was ineffective.
Lithuanian: Šešiais atvejais gydymas buvo neveiksmingas.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja:
English: In 8 cases full remission was achieved and in 3 cases the frequency and intensity of the attacks were significantly reduced.
Lithuanian: Aštuoniais atvejais pasiekta visiška remisija, o 3 atvejais priepuolių dažnis ir intensyvumas smarkiai sumažėjo.
English: Insufficient information was reported in five cases precluding any meaningful assessment.
Lithuanian: Penkiais atvejais pateikta nepakankamai informacijos, todėl nebuvo galima atlikti jokio reikšmingo vertinimo.
English: A complete relief of migraine attacks was achieved in 45% of patients, while a reduction of migraine attacks by at least 50% occurred in 18% patients.
Lithuanian: Migrenos priepuoliai visiškai praėjo 45 % pacientų, o priepuolių skaičius bent 50 % sumažėjo 18% pacientų.
English: However, the clinical relevance is unknown.
Lithuanian: Tačiau kokia jo klinikinė reikšmė - nežinoma.
English: Nevertheless, the MAH also provided an analysis regarding all spontaneous reports for the last 40 years (n=390, including 205 medically-confirmed cases).
Lithuanian: Nepaisant to, rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pateikė analizę, susijusią su visais per pastaruosius 40 metų gautais spontaniniais pranešimais (n=390, įskaitant 205 mediciniškai patvirtintus atvejus).
English: As a result, the reliability and the clinical relevance of the studies is questionable.
Lithuanian: Todėl tyrimų patikimumas ir klinikinė reikšmė yra abejotini.
English: On admission to the study, patients were suffering from 1-3 attacks per week.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientai patirdavo po 1-3 migrenos priepuolius per savaitę.
English: A total of 30 cases related to fibrotic events have been reported.
Lithuanian: Užregistruota iš viso 30 su fibroziniais reiškiniais susijusių atvejų.
English: Dementia and dementia related indications are excluded from the scope of this referral procedure.
Lithuanian: Demencija ir su demencija susijusios indikacijos neįtrauktos į šią kreipimosi procedūrą.
English: Four cases of fibrotic events were excluded from the analysis.
Lithuanian: Keturi fibrozinių reiškinių atvejai nebuvo įtraukti į analizę.
English: • Fibrosis is also a slow and insidious reaction that occurs after a long period of treatment and with delayed diagnosis
Lithuanian: • be to, fibrozė yra lėta ir užmaskuota reakcija, kuri pasireiškia po ilgo gydymo laikotarpio ir diagnozuojama pavėluotai.
English: Taking into account the limited information presented from these studies (only summary of these studies were provided), the unclear inclusion/exclusion criteria and statistical analyses employed, no conclusion can be drawn from the data provided.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pateiktą negausią informaciją apie šiuos tyrimus (pateikta tik šių tyrimų santrauka), neaiškius įtraukimo ir neįtraukimo į tyrimą kriterijus ir taikytus statistinių analizių metodus, remiantis šiais duomenimis, jokių išvadų padaryti negalima.
English: Nicergoline was also given to 17 patients with migraines for prevention of attacks (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Lithuanian: Taip pat nicergolinas buvo paskirtas 17 pacientų, siekiant išvengti migrenos priepuolių (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
English: Patients were given 10 mg of nicergoline three times daily for the first 10 days followed by 5 mg three times daily for 3-5 weeks.
Lithuanian: Pirmas 10 dienų pacientai vartojo 10 mg nicergolino tris kartus per parą, vėliau 3-5 savaites vartojo po 5 mg tris kartus per parą.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that it is not possible to rule out the possibility that these actually correspond to the development of ergotism.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad negalima atmesti galimybės, jog šie reiškiniai iš tiesų susiję su ergotizmo vystymusi.
English: Improvements in visual acuity were also reported in Ganescu study (46 patients of various eye conditions) but this study was not comparative.
Lithuanian: Taip pat padidėjusio regėjimo aštrumo atvejų nustatyta Ganescu atlikto tyrimo metu (jame dalyvavo 46 įvairiomis akių ligomis sergantys pacientai), tačiau tai buvo ne palyginamasis tyrimas.
English: The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė visus turimus klinikinių ir stebimųjų tyrimų metu surinktus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, gautus po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo.
English: Results show statistically significant difference between nicergoline and placebo in favour of nicergoline.
Lithuanian: Rezultatai patvirtina esant nicergolinui palankų statistiškai reikšmingą skirtumą tarp nicergolino ir placebo.
English: The main localisation of fibrosis is preferentially pulmonary area and also retroperitoneal and cardiac area.
Lithuanian: Pagrindinė fibrozės lokalizacija pirmiausiai yra plaučių sritis, o taip pat retroperitoninio tarpo ir širdies sritis.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių;
English: The majority of them had been previously treated with various anti-migraine drugs like dihydroergotamine, pizotifen and propranolol with unsatisfactory effects.
Lithuanian: Dauguma iš jų prieš tai buvo gydomi įvairiais vaistais nuo migrenos, kaip antai dihidroergotaminu, pizotifenu ir propranololiu, tačiau gydymo rezultatai buvo nepatenkinami.
English: In these cases, the event occurred after 5 months to 30 years of nicergoline treatment and in patients aged between 59 and 90 years.
Lithuanian: Šiais atvejais fibroziniai reiškiniai nustatyti praėjus 5 mėn.-30 metų po gydymo nicergolinu pacientams, kurių amžius 59-90 metų.
English: Moreover, recent cases were identified during the French survey conducted in 2011, which show that the risk minimisation measures currently in place are not sufficient to prevent the development of fibrotic reactions.
Lithuanian: atliekant tyrimą Prancūzijoje, nustatyti keli neseni atvejai, iš kurių matyti, kad šiuo metu taikomų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant išvengti fibrozinių reakcijų.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that a couple of studies have some positive findings in the populations tested but considering the inadequate methodology, the reliability and the clinical relevance of the results is questionable.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad kai kurie keleto tyrimų rezultatai tirtose populiacijose yra palankūs, tačiau atsižvelgiant į netinkamą metodiką, rezultatų patikimumas ir klinikinė reikšmė yra abejotini.
English: Most of the studies that became available after the granting of the initial marketing authorisation were very old and of poor methodological quality, notably non-randomised and with a low number of patients.
Lithuanian: Dauguma tyrimų, kurių duomenys gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo, buvo labai seni ir prastos metodologinės kokybės, t. y.
English: The CHMP considered the MAH's proposal for risk minimisation measures: the inclusion of information related to fibrosis and ergotism in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą dėl rizikos mažinimo priemonių - įtraukti informaciją, susijusią su fibroze ir ergotizmu, į preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių.
English: The improvement, when documented, was observed between 3 and 10 months after nicergoline discontinuation, without corticoid treatment in four cases.
Lithuanian: Dokumentais patvirtinti pagerėjimo atvejai užfiksuoti praėjus 3-10 mėnesių nuo gydymo nicergolinu nutraukimo; keturiais atvejais gydymas kortikoidais nebuvo taikomas.
English: • The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and nicergoline cannot be excluded.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad negalima atmesti galimos priežastinės fibrozinių reakcijų ar ergotizmo sąsajos su nicergolinu galimybės.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of nicergoline.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie nicergolino saugumą ir veiksmingumą: