FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ofevia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 066 idiopaattista keuhkofibroosia sairastavaa potilasta.
Hungarian: Két fő vizsgálat során, amelyeket összesen 1066, IPF-ben szenvedő beteg bevonásával végeztek, az Ofev-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Finnish: Miten Ofevia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ofev-et?
Finnish: Potilas saa Ofevin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Ofev alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név Hatás-erősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Finnish: Ogivri (trastutsumabi)
Hungarian: Ogivri (trasztuzumab)
Finnish: Lisätietoa Ogivrista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Hungarian: További információ az Ogivri gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Finnish: Potilaille, jotka eivät saa merkittäviä reaktioita ensimmäisestä 90 minuutin pituisesta infuusiosta, voidaan antaa seuraavat infuusiot 30 minuutin pituisina.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az első 90 perces infúzió során nem jelentkezik jelentős reakció, a további infúziók 30 perc alatt beadhatók.
Finnish: Ogivri on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Hungarian: Az Ogivri egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Finnish: Ogivri voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia), kuten sydämen vajaatoimintaa (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Hungarian: Az Ogivri kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
Finnish: Potilaat saivat hoitovasteen 24 viikon jälkeen 70 prosentissa tapauksista, joissa potilaalle oli annettu Ogivria (160 potilasta 230:sta) ja 64 prosentissa tapauksista, joissa potilaalle oli annettu Herceptiniä (146 potilasta 228:sta).
Hungarian: A 24 hét kezelés után az Ogivri-vel kezelt betegek 70%-ánál (230-ból 160), a Herceptin (228-ból 146) esetében pedig 64%-ánál észleltek választ a kezelésre.
Finnish: Ogivrin yleisimmät tai vakavimmat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen (etenkin valkosolujen) määrän väheneminen, infektiot ja keuhko-ongelmat.
Hungarian: Az Ogivri leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, az infúzióval kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek - szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Finnish: Muuta tietoa Ogivrista
Hungarian: Az Ogivri-vel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Ogivri on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Hungarian: Az Ogivri „hasonló biológiai gyógyszer".
Finnish: Infuusio saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita, joten potilaita on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen sellaisten merkkien kuin kuumeen ja vilunväristysten varalta.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után olyan tünetek tekintetében, mint a láz és hidegrázás.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ogivrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ogivri biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin Ogivrin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan az Ogivri előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadható az EU-ban való alkalmazásra.
Finnish: Ogivria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Hungarian: Az Ogivri csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Finnish: Yleistiedot Ogivrista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: Az Ogivri nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Miksi Ogivri on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ogivri forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Ogivri on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptin ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Ogivri a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Herceptin-hez, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ogivri on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ogivri nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Finnish: Ogivrin vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Hungarian: Az Ogivri hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Ogivria joka viikko vai joka kolmas viikko.
Hungarian: Az adagolás a beteg testtömegétől, a kezelt betegségtől, továbbá attól függ, hogy az Ogivri-t hetente vagy 3 hetente alkalmazzák.
Finnish: Mitä hyötyä Ogivrista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ogivri alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Ogivrin turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen sivuvaikutukset ovat vertailukelpoisia alkuperäislääke Herceptiniin nähden.
Hungarian: Az Ogivri biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Herceptin referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Finnish: Ogivria voidaan käyttää vain, kun syöpä "yli-ilmentää HER2:ta": tämä tarkoittaa sitä, että syöpäkasvain tuottaa suuria määriä HER2:ksi kutsuttua proteiinia syöpäsolujen pinnalla.
Hungarian: Az Ogivri csak akkor alkalmazható, ha a daganat „fokozott HER2 expressziót" mutat: ez azt jelenti, hogy a daganat nagy mennyiségű HER2 nevű fehérjét termel a daganatsejteken.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 500 metastasoitunutta ja HER2:ta yli-ilmentävää rintasyöpää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Ogivri oli tehokas sairauden hoidossa.
Hungarian: Ezenfelül, egy 500, fokozott HER2expresszióval járó, korai stádiumú emlőrákos beteget bevonó vizsgálat során azt tapasztalták, hogy az Ogivri hatásos volt a betegség kezelésében.
Finnish: Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten yhteydessä Ogivria käytetään ennen leikkausta solunsalpaajahoitoon yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään.
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében az Ogivri-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák;
Finnish: Ogivria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle.
Hungarian: Az Ogivri nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Ogivrin vaikuttava aine on trastutsumabi.
Hungarian: Az Ogivri hatóanyaga a trasztuzumab.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ogivrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Ogivri biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: • metastasoituneen mahasyövän hoitoon yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Hungarian: • áttétes gyomorrák esetén, ciszplatinnal és kapecitabinnal vagy fluorouracillal (más rákgyógyszerekkel) kombinációban.
Finnish: Koska Ogivri on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse kaikkia toistaa Ogivrin osalta.
Hungarian: Mivel az Ogivri hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a trasztuzumab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett összes vizsgálatot megismételni az Ogivri esetében.
Finnish: Miten Ogivri vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ogivri?
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella eron ei arvioitu olevan merkityksellinen ja todettiin, että Ogivri toimii samalla tavoin kuin Herceptin hyväksytyissä käyttöaiheissaan.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a különbség nem bizonyult relevánsnak és megállapították, hogy az Ogivri a Herceptinnel megegyező módon viselkedik a jóváhagyott javallatokban.
Finnish: • varhaisen vaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainaloiden imusolmukkeisiin (rauhasiin) mutta ei muualle kehoon) sekä tapauskohtaisesti leikkauksen, solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) ja sädehoidon jälkeen.
Hungarian: • korai stádiumú emlőrák (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónalji nyirokcsomókra, de a szervezet többi részére még nem) műtétet, kemoterápiát (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) és - adott esetben - sugárkezelést követően.
Finnish: Ogivria ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Ogivrin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
Hungarian: Az Ogivri-t Herceptin-nel összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Ogivri hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezet, tisztaság és biológiai aktivitás tekintetében.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ogivrin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: Az Ogivri alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Lisätietoja Ogivrin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért az Ogivri alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakavia hengitysongelmia levinneen syövän vuoksi, myös levossa, tai jotka tarvitsevat happihoitoa.
Hungarian: Tilos az alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott daganata még nyugalomban is súlyos légzési problémákat okoz, vagy akik oxigénterápiát igényelnek.
Finnish: Mitä riskejä Ogivriin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ogivri alkalmazása?
Finnish: Potilaat saivat Ogivria tai alkuperäislääke Herceptiniä yhdessä muiden syöpälääkkeiden (paklitakselin tai dosetakselin) kanssa.
Hungarian: A betegek Ogivrit vagy a referencia-gyógyszer Herceptin-t kaptak, más daganatellenes gyógyszerekkel (paklitaxel vagy docetaxel) együtt.
Finnish: Ogivrista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: Az Ogivri alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kuten paklitakselin tai dosetakselin, kanssa tai toisen lääketyypin, aromataasin estäjien, kanssa.
Hungarian: Más rákgyógyszerekkelpaklitaxellel vagy docetaxellel, illetve egy másik gyógyszertípussal, az úgynevezett aromatázgátlókkal - kombinálva is alkalmazzák;
Finnish: Miten Ogivria käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ogivri-t?
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Ogivri vaikuttaa tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin laskimoon annettava Herceptin hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban az Ogivri a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Herceptin.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Ogivri-infuusio tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Herceptin-infuusio.
Hungarian: A vizsgálatok azt is igazolták, hogy az Ogivri alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin alkalmazása.
Finnish: Tämän lisäksi metastasoitunutta ja HER2:ta yli-ilmentävää rintasyöpää koskevissa tutkimuksissa on osoitettu, että Ogivri-infuusio on yhtä tehokas kuin Herceptin-infuusio.
Hungarian: Ezen túlmenően az áttétes emlőrák esetén végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az Ogivri-infúzió hatásossága megegyezik a Herceptin-infúzió hatásosságával.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos lääkettä annetaan potilaille, joilla on jo sydänongelmia tai korkea verenpaine.
Hungarian: A gyógyszert körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél már fennáll szívprobléma vagy magas a vérnyomásuk, és a szívműködés ellenőrzése céljából minden beteget megfigyelés alatt kell tartani a kezelés alatt és után.
Finnish: Ogivrin alkuperäisvalmiste on Herceptin.
Hungarian: Az Ogivri referencia-gyógyszere a Herceptin.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun sykliin.
Hungarian: Nem szabad a következő tervezett ciklusig várni.
Finnish: Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi.
Hungarian: A kezelőorvos ezt meg fogja beszélni Önnel.
Finnish: Ejektiofraktion lasku*
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció*
Finnish: Monoterapiassa esiintyvyys oli 6-9 %.
Hungarian: Monoterápiában az arány 6% - 9% volt.
Finnish: ÄLÄ RAVISTA!
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI!
Finnish: Lapset ja nuoret Ogivria ei suositella alle 18-vuotiaille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ogivri 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa trastutsumabilla (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad trasztuzumabbal kezelni (lásd 4.3 pont).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ogivri
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ogivri
Finnish: Asteen 4 tai 5 haittatapahtumia ei raportoitu.
Hungarian: 4-es és 5-ös súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
Finnish: ** Loppuanalyysi (mukaan lukien 52 % seurantaryhmän potilaista, jotka siirtyivät trastutsumabiryhmään).
Hungarian: ** Végső analízis (beleszámítva az obszervációs kar betegeinek azt az 52%-át, akik átkerültek a trasztuzumabkarra).
Finnish: TTP = aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu.
Hungarian: TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő), „ne":nem értékelhető vagy még nem érték el.
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Hungarian: Ebben a részben a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Hungarian: Ezen antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
Finnish: Ogivri saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Hungarian: Az Ogivri légzési nehézséget okozhat, különösen az első adagolás során.
Finnish: Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun.
Hungarian: Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Finnish: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Hungarian: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.
Hungarian: Néhány mellékhatás veszélyes lehet, és kórházi kezelést igényelhet.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. december 12.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Lääkäri seuraa hoitoasi tarkoin.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
Finnish: Jos näin käy, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ez esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.
Finnish: Tutkimus MO16419
Hungarian: 4 MO16419 vizsgálat
Finnish: Pieni vaahtoaminen käyttökuntoon saattamisen yhteydessä ei ole epätavallista.
Hungarian: A készítmény feloldás közbeni enyhe habzása nem szokatlan.
Finnish: Ogivrin saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Hungarian: Az Ogivri-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be.
Finnish: • Lääkäri neuvoo sinua Ogivrin mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Ogivri-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Finnish: • anafylaktiset reaktiot (vakava, äkillinen allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla esim. ihottuma,
Hungarian: • anafilaxiás reakciók (hirtelen kialakuló súlyos allergiás reakció, tünetei például a kiütés,
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Trastutsumabi 1 vuosi N = 1 702***
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N = 1702***
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Ogivri-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
Hungarian: Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek az Ogivri-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
Finnish: Lisäksi verrattiin kaksi vuotta kestävää trastutsumabihoitoa yhden vuoden kestävään hoitoon.
Hungarian: Továbbá összehasonlították a kétéves trasztuzumabkezelést az egyéves trasztuzumabkezeléssel.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Ogivri-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteys lääkäriin ja kerro hänelle, että olet saanut aiemmin Ogivri-hoitoa.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli az Ogivri-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát és tájékoztassa arról, hogy korábban Ogivri-kezelést kapott.
Finnish: Kudospalat fiksoitiin formaliinilla tai Bouinin kiinnitysliuoksella.
Hungarian: A szöveteket formalinban vagy Bouin-féle oldatban fixálták.
Finnish: Ogivri on kertakäyttöinen, sillä valmiste ei sisällä säilytysaineita.
Hungarian: Az Ogivri kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, ugyanis a készítmény nem tartalmaz tartósítószereket.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos ja Ogivri-infuusioneste tulisi käyttää heti.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot és az Ogivri infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2-8 °C:n lämpötilassa.
Hungarian: A gyógyszert a zárt, eredeti csomagolásban kell tartani hűtőszekrényben, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával és egér fehérjékkel szembeni túlérzékenység.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BO18255 tehoa koskevista tuloksista on taulukossa 13: Taulukko 13 Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta BO18225 Parametri
Hungarian: A BO18255 vizsgálat hatásossági eredményeit a 13. táblázat foglalja össze: 13. táblázat: A BO18225 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
Finnish: *** Kokonaisotoksen koossa on ristiriita, joka johtuu siitä, että pieni määrä potilaita satunnaistettiin cut-offpäivämäärän jälkeen 12 kuukauden mediaaniseuranta-aikaa koskevaan analyysiin.
Hungarian: *** A teljes betegszám tekintetében eltérés figyelhető meg azon kisszámú beteg miatt, akiket a 12 hónapos medián utánkövetéses analízis adatzárásának időpontja (cut-off date) után randomizáltak.
Finnish: Esiintyvyys oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaaneja (2,0 %).
Hungarian: Az arány azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik trasztuzumabot és taxánt egyidejűleg kaptak (2,0%).
Finnish: 1 Tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu pääasiassa infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä.
Hungarian: 1 1 Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyet nagyrészt infúziós reakciókkal összefüggésben jelentettek.
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Ogivri-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Ogivri-kezelést.
Finnish: FP + H: fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabi FP: fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
Hungarian: FP+H: Fluoropirimidin/ciszplatin + trasztuzumab FP: Fluoropirimidin/ciszplatin a Esélyhányados
Finnish: Reseptorin (ECD, p105) solunulkoista aluetta voi vapautua verenkiertoon ja olla mitattavissa seerumista.
Hungarian: A receptor extracelluláris domainje (ECD, p105) leválhat és bejut a véráramba, és mérhető a szérum mintákban.
Finnish: Yhteensopimattomuutta Ogivrin ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
Hungarian: Nem tapasztaltak inkompatibilitást az Ogivri és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között.
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä tapahtumista ilmaantui trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A kardiális diszfunkcióval összefüggő események mintegy 17%-a következett be a trasztuzumabkezelés befejezése után.
Finnish: HER2-testaus on suoritettava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A HER2 tesztelése kötelező a terápia megkezdése előtt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu oireeton sydämen toimintahäiriö, voivat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6-8 viikon välein).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetmentes szívműködési zavar alakul ki, célszerű a gyakoribb ellenőrzés (pl. 6-8 hetente).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys Arviolta noin 40 % trastutsumabia saaneista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
Hungarian: Infúziós reakciók, allergia-szerű reakciók és túlérzékenység Metasztatikus betegség kezelésekor a becslések szerint a trasztuzumabbal kezelt betegek körülbelül 40%-a tapasztal valamilyen, infúzóval összefüggő reakciót.
Finnish: Huolellinen hyöty/haitta-arviointi on suoritettava, ennen kuin päätetään aloittaa trastutsumabihoito.
Hungarian: Gondos kockázatelőny elemzést kell végezni, mielőtt a trasztuzumabkezelés megkezdése mellett döntenek.