FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fortacin lidocaine / prilocaine
Italian: Fortacin lidocaina / prilocaina
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fortacin.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fortacin.
English: Other information about Fortacin
Italian: Altre informazioni su Fortacin
English: Some patients were monitored for up to 9 months in an extension of the initial studies and continued to show similar benefit.
Italian: Alcuni pazienti, che sono stati monitorati per un periodo massimo di 9 mesi nell'ambito di un prolungamento degli studi iniziali, hanno continuato a mostrare un beneficio simile.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Fortacin is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Fortacin sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fortacin on 15 November 2013.
Italian: Il 15 novembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fortacin, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Fortacin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fortacin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fortacin.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Fortacin.
English: What benefits of Fortacin have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Fortacin sono stati evidenziati negli studi?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fortacin?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fortacin?
English: This reduces sensitivity to stimulation, helping to increase the time taken to ejaculate.
Italian: In questo modo viene ridotta la sensibilità alla stimolazione, il che contribuisce ad accrescere il tempo necessario per l'eiaculazione.
English: Why is Fortacin approved?
Italian: Perché Fortacin è approvato?
English: The CHMP therefore decided that Fortacin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il CHMP pertanto ha deciso che i benefici di Fortacin sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Fortacin must also not be used in patients whose partners are hypersensitive to these substances.
Italian: Fortacin non deve inoltre essere usato da soggetti i cui partner sono ipersensibili a tali sostanze.
English: What is Fortacin and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Fortacin?
English: What are the risks associated with Fortacin?
Italian: Quali sono i rischi associati a Fortacin?
English: There were positive psychological benefits to patients and their partners, and side effects were local and generally manageable.
Italian: Il medicinale ha avuto effetti psicologici positivi sui pazienti e sulle loro partner, mentre gli effetti indesiderati sono di portata locale e, in genere, risultano gestibili.
English: In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Fortacin was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study, average ejaculation time in patients using the medicine was 3.8 minutes compared with 1.1 minutes in the placebo group.
Italian: Nel primo studio, la durata media del rapporto fino all'eiaculazione nei pazienti trattati con Fortacin è stata di 2,6 minuti rispetto agli 0,8 minuti registrati nei pazienti trattati con placebo; nel secondo studio, il tempo medio necessario per l'eiaculazione nei pazienti trattati con il medicinale è stato di 3,8 minuti rispetto agli 1,1 minuti registrati nel gruppo trattato con placebo.
English: The most common side effects with Fortacin (which may affect up to 1 in 10 people) are hypoaesthesia (reduced sensation) and a burning sensation in the genital area in both men and their female sexual partners, and erectile dysfunction (inability to maintain a normal erection) in men.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fortacin (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono ipoestesia (diminuzione della sensibilità) e una sensazione di bruciore nell'area genitale sia negli uomini che nelle partner di sesso femminile, e disfunzione erettile (incapacità di mantenere un'erezione normale) negli uomini.
English: The active substances in the medicine, lidocaine and prilocaine, are local anaesthetics that temporarily numb the contact area by reversibly blocking the transmission of signals in the nerves.
Italian: I principi attivi presenti nel medicinale, lidocaina e prilocaina, sono anestetici locali che determinano una perdita temporanea di sensibilità sull'area di contatto, bloccando in via reversibile la trasmissione di segnali al sistema nervoso.
English: For the full list of all side effects reported with Fortacin, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fortacin, vedere il foglio illustrativo.
English: Fortacin must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amide-type local anaesthetics).
Italian: Fortacin non deve essere usato dai pazienti che sono ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale o ad altri anestetici locali strutturalmente simili ai principi attivi (anestetici locali di tipo amidico).
English: The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo necessario per l'eiaculazione dopo la penetrazione nonché il grado di controllo dell'eiaculazione, la soddisfazione sessuale e lo stress riferito dai pazienti.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fortacin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Fortacin sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha considerato che i principi attivi sono una combinazione anestetica locale nota e che l'uso di uno spray locale riduce al minimo il quantitativo di principio attivo assorbito e, di conseguenza, il rischio di effetti indesiderati a carico dell'intero organismo.
English: Fortacin is a medicine containing the active substances lidocaine and prilocaine.
Italian: Fortacin è un medicinale che contiene due principi attivi, lidocaina e prilocaina.
English: Doses should not be repeated more frequently than every 4 hours, and no more than three doses should be used in 24 hours.
Italian: Nell'arco di 24 ore possono essere utilizzate un massimo di tre dosi, a distanza di almeno 4 ore l'una dall'altra.
English: For practical information about using Fortacin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Fortacin i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with Fortacin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fortacin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The effectiveness of Fortacin has been shown in two main studies involving a total of 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
Italian: L'efficacia di Fortacin è stata dimostrata nell'ambito di due studi principali, condotti rispettivamente su un totale di 256 e 300 uomini adulti eterosessuali con eiaculazione precoce; in entrambi gli studi il medicinale è stato confrontato con uno spray placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) nell'arco di 12 settimane.
English: How is Fortacin used?
Italian: Come si usa Fortacin?
English: The recommended dose is three sprays onto the head (glans) of the penis before intercourse.
Italian: La dose raccomandata è di tre spruzzi da applicare sull'intera superficie del glande del pene prima del rapporto sessuale.
English: It is used to treat men with primary (lifelong) premature ejaculation (when ejaculation regularly occurs before, or too early during, penetration).
Italian: È usato nel trattamento dell'eiaculazione precoce (una condizione in cui l'eiaculazione avviene prima o poco dopo la penetrazione) primaria (che si è manifestata fin dall'inizio dell'attività sessuale).
English: In both studies, patients given the medicine reported substantially greater improvements in reported control, sexual satisfaction and distress than patients given the placebo.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti trattati con il medicinale hanno riferito miglioramenti sostanzialmente maggiori rispetto ai soggetti trattati con placebo in termini di controllo dell'eiaculazione, soddisfazione sessuale e stress percepito.
English: Fortacin can only be obtained with a prescription and is available as a spray-on solution that supplies 7.5 mg of lidocaine and 2.5 mg of prilocaine per spray.
Italian: Ciascuno spruzzo somministra 7,5 mg di lidocaina e 2,5 mg di prilocaina.
English: How does Fortacin work?
Italian: Come agisce Fortacin?
English: 21months
Italian: 21 mesi
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 febbraio 2016
English: - If you have received multiple blood transfusions.
Italian: - Se ha ricevuto molte trasfusioni di sangue.
English: Absorption and elimination
Italian: Assorbimento ed eliminazione
English: Adults (18 years and over in age)
Italian: Adulti (età pari e superiore a 18 anni)
English: The results for the other key efficacy endpoints are shown in Table 2.
Italian: I risultati relativi agli altri principali endpoint di efficacia sono riportati nella tabella 2.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
English: If you take more Feraccru than you should
Italian: Se prende più Feraccru di quanto deve
English: Reporting of suspected adverse reactions:
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette:
English: • Patients receiving repeated blood transfusions.
Italian: • Pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue ripetute.
English: Make sure that you take this leaflet and any remaining capsules with you to show to the doctor.
Italian: Si assicuri di portare con sé questo foglio e tutte le capsule rimanenti per mostrarli al medico.
English: Treatment duration will depend on the severity of iron deficiency but generally at least 12-weeks treatment is required.
Italian: La durata del trattamento dipende dalla severità della carenza di ferro, ma generalmente sono necessarie almeno 12 settimane.
English: No single method of assessment is entirely satisfactory - clinical features as well as laboratory analysis must be taken into account.
Italian: Nessun singolo metodo di valutazione è pienamente soddisfacente: si devono prendere in considerazione i rilievi clinici e le analisi di laboratorio.
English: The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of Feraccru are:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) di Feraccru sono:
English: No clinical studies are available to date.
Italian: Ad oggi non sono disponibili studi clinici in merito.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
English: No data are available (see section 4.4).
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).
English: • Supplements or medicines that contain magnesium or calcium.
Italian: • Integratori o medicinali che contengono magnesio o calcio.
English: Supportive and symptomatic measures reflecting best standard medical care should be implemented.
Italian: Devono essere prese misure sintomatiche e di supporto corrispondenti ai migliori standard di cure mediche.
English: Each bottle contains 56 capsules.
Italian: Ciascun flacone contiene 56 capsule.
English: The safety and efficacy of Feraccru in children (17 years and under) has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Feraccru nei bambini (di età pari o inferiore a 17 anni) non sono state ancora stabilite.
English: Skip the missed dose and take the next dose as normal.
Italian: Salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come al solito.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
English: Swallow the capsules whole.
Italian: Ingerisca le capsule intere.
English: Shelf-life after first opening container: 45 days.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 45 giorni.
English: • Crospovidone (Type A)
Italian: • Crospovidone (tipo A)
English: This leaflet was last revised in xxx <Other sources of information>
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il xxx Altre fonti d'informazioni
English: Do not give Feraccru to children or adolescents 17 years and under as it has not been studied in this age group.
Italian: Non somministrare Feraccru a bambini o adolescenti di età pari e inferiore a 17 anni poiché non è stato studiato in questa fascia di età.
English: • Some antibiotics, such as ciprofloxacin and tetracycline.
Italian: • Alcuni antibiotici, come ciprofloxacina e tetraciclina.
English: Table 2: Summary of Other Key Efficacy Endpoints (AEGIS 1/2)
Italian: Tabella 2: Riepilogo degli altri principali endpoint di efficacia (AEGIS 1/2)
English: All patients had discontinued from prior oral ferrous product (OFP) treatment: more than 60 % of the subjects stopped taking prior OFP due to adverse events.
Italian: Tutti i pazienti avevano sospeso il trattamento con il precedente medicinale a base di ferro per via orale (oral ferrous product, OFP): più del 60% dei soggetti aveva interrotto l'assunzione dell'OFP precedente a causa di eventi avversi.
English: The recommended dose is one capsule (30 mg) taken twice a day, morning and evening.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula (30 mg) due volte al giorno, mattina e sera.
English: Feraccru must not be administrated to children (see section 4.2).
Italian: Feraccru non deve essere somministrato ai bambini (vedere paragrafo 4.2).
English: You should leave at least 2 hours between taking Feraccru and taking:
Italian: Si deve lasciar trascorrere almeno 2 ore tra l'assunzione di Feraccru e l'assunzione di:
English: The recommended dose is one capsule twice daily, morning and evening, on an empty stomach (see section 4.5).
Italian: La dose raccomandata è di una capsula due volte al giorno, mattina e sera, a stomaco vuoto (vedere paragrafo 4.5).
English: Call your doctor or hospital straightaway if you or another person has taken too much Feraccru.
Italian: Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se lei o un'altra persona ha preso troppo Feraccru.
English: IBD Studies
Italian: Studi sulla IBD
English: The use of desferroxamine should be considered: for detailed information see product information provided by the manufacturer.
Italian: È necessario prendere in considerazione l'utilizzo di deferoxamina: per informazioni più dettagliate, consultare le informazioni sul medicinale fornite dal produttore.
English: Take Feraccru on an empty stomach with half a glass of water (one hour before a meal, or at least 2 hours after a meal).
Italian: Prenda Feraccru a stomaco vuoto con mezzo bicchiere d'acqua (un'ora prima dei pasto oppure almeno 2 ore dopo i pasti).
English: However, the conducted reproductive toxicity studies are insufficient to discard any risk in humans.
Italian: Tuttavia, gli studi sulla tossicità riproduttiva condotti non sono sufficienti a escludere rischi per l'uomo.
English: Always take these capsules exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda queste capsule seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: The median (min-max) time since last disease flare was around 7 months (0.0-450 months).
Italian: Il tempo mediano (min-max) trascorso dall'ultima riacutizzazione della patologia era di circa 7 mesi (0,0-450 mesi).
English: This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Lactose: if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Lattosio: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: Pharmacotherapeutic group: Iron trivalent, oral preparation, ATC code: B03AB10.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ferro trivalente, preparato orale, codice ATC: B03AB10.
English: Do not take Feraccru: - If you are allergic to ferric maltol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Feraccru - se è allergico al maltolo ferrico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Do not store the capsules above 25°C.
Italian: Non conservi le capsule a temperatura superiore ai 25 °C.
English: Adverse reaction frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000) or very rare (<1/10000).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro
English: - If you have any illness causing iron overload or a disturbance in how your body uses iron.
Italian: - Se ha una malattia che causa sovraccarico di ferro oppure un disturbo che influisce sull'utilizzo del ferro da parte dell'organismo.
English: Excipient(s) with known effect:
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti
English: Serum iron levels measured at about 4 hours after ingestion is the best laboratory measure of severity.
Italian: La misurazione dei livelli sierici di ferro circa 4 ore dopo l'ingestione è il migliore parametro di laboratorio relativo alla severità.
English: Ingestion of 20 mg/kg elemental iron is potentially toxic and 200-250 mg/kg is potentially fatal.
Italian: L'ingestione di 20 mg/kg di ferro elementare è potenzialmente tossica e di 200-250 mg/kg è potenzialmente letale.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Blood tests may show increased levels of proteins that break down chemicals in the blood and of a hormone that stimulates the thyroid gland.
Italian: Gli esami del sangue possono presentare un aumento dei livelli delle proteine che scindono le sostanze chimiche nel sangue e di un ormone che stimola la ghiandola tiroidea.
English: Red capsule (19 mm long x 7 mm diameter).
Italian: Capsula di colore rosso (19 mm di lunghezza x 7 mm di diametro).
English: The vomit and stools may be grey or black.
Italian: Il vomito e le feci possono assumere una colorazione grigia o nera.
English: The elderly and patients with Heaptic or renal impairment
Italian: Anziani e pazienti con compromissione epatica o renale
English: Driving and using machines Feraccru is unlikely to have any effect on the ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Feraccru abbia un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: No dose adjustment is needed in elderly patients
Italian: Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti della dose.
English: Feraccru is available in bottles, each containing 56 capsules.
Italian: Feraccru è disponibile in flaconi, ciascuno contenente 56 capsule.
English: • Mycophenolate (used with other medicines to prevent the body rejecting transplanted organs).
Italian: • Micofenolato (usato con altri medicinali per impedire il rigetto degli organi trapiantati da parte dell'organismo).
English: Early signs and symptoms include nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Italian: I segni e i sintomi precoci comprendono nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
English: Of the total maltol ingested, a mean of between 39.8 % and 60.0 % was excreted as maltol glucuronide.
Italian: Del maltolo totale ingerito, una media compresa tra il 39,8% e il 60,0% è stata escreta come glucuronide di maltolo.
English: EXP: Use within 45 days of first opening.
Italian: : Utilizzare entro 45 giorni dalla prima apertura
English: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Italian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIA
English: Iron preparations in excess may cause toxicity especially among children.
Italian: L'assunzione eccessiva di preparati a base di ferro può causare tossicità, in particolare nei bambini.
English: Ferric maltol is not available systemically and is therefore unlikely to pass into the mother's milk.
Italian: Il maltolo ferrico non è disponibile a livello sistemico, pertanto è improbabile che passi nel latte materno.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: TSAT and total serum iron profiles were comparable between Day 1 and Day 8.
Italian: I profili della TSAT e quelli totali di ferro nel siero sono risultati comparabili tra il giorno 1 e il giorno 8.