FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spośród 130 pacjentów z CML w fazie przewlekłej (CML CP) leczonych w dwóch badaniach z udziałem dzieci i młodzieży: w badaniu I fazy prowadzonym metodą otwartej próby bez randomizacji, mającym na celu ustalenie właściwej dawki leku, oraz w badaniu II fazy prowadzonym metodą otwartej próby bez randomizacji, 84 pacjentów (wyłącznie z badania II fazy) to pacjenci z nowo rozpoznaną CML CP, a 46 pacjentów (17 z badania I fazy i 29 z badania II fazy) z nietolerancją lub opornością na wcześniejsze leczenie imatynibem.
Norwegian Bokmål: Blant 130 pasienter med kronisk fase KML (KML-KF) som ble behandlet i to pediatriske studier, en fase I, åpen, ikke-randomisert dosevariasjonsstudie og en fase II, åpen, ikke-randomisert studie, var 84 pasienter (kun fra fase II-studien) nylig diagnostisert med KML-KF og 46 pasienter (17 fra fase Istudien og 29 fra fase II-studien) resistente eller intolerante overfor tidligere behandling med imatinib.
Polish: SPRYCEL 80 mg, 100 mg lub 140 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełkach tekturowych zawierających 30 x 1 tabletka powlekana w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 80 mg, 100 mg eller 140 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelig i esker som inneholder 30 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Polish: Przez 2 lata 19%, p<.0008
Norwegian Bokmål: Ved 2 år p<,0008
Polish: Hipokalcemię, hipokaliemię i hipofosfatemię stopnia 3 i 4 obserwowano u pacjentów we wszystkich fazach CML, ale u pacjentów z mieloblastyczną lub limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego CML oraz z Ph+ ALL ze zwiększoną częstością.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 hypokalsemi, hypokalemi og hypofosfatemi ble rapportert hos pasienter med alle faser av KML, men ble rapportert med en større hyppighet hos pasienter med myeloid eller lymfoid blastfase KML og Ph+ ALL.
Polish: Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem SPRYCEL Osoby mające styczność z lekiem SPRYCEL, powinny używać rękawic ochronnych.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler ved håndtering av SPRYCEL Andre personer enn pasienten bør bruke hansker når SPRYCEL håndteres.
Polish: Każde opakowanie zawiera również wciskany łącznik do butelki (PIBA) i strzykawkę do podawania doustnego o pojemności 12 ml w szczelnie zamkniętej torebce foliowej.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også en tilkoblingsadapter ("press-in-bottle", PIBA) og en 12 ml målesprøyte i en forseglet plastpose.
Polish: Należy upewnić się, że lek SPRYCEL przyjmowany jest tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du tar SPRYCEL så lenge som det er forskrevet.
Polish: Po przygotowaniu
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering
Polish: Pacjenci z nietolerancją imatynibu
Norwegian Bokmål: Imatinib-intolerante pasienter
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 10 mg/ml
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 10 mg/ml
Polish: W grupie 126 dzieci i młodzieży z Ph+ ALL leczonych produktem SPRYCEL w sposób ciągły, mediana czasu leczenia wynosiła 23,6 miesiąca (zakres 1,4 do 33 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Blant de 126 pediatriske pasientene med Ph+ ALL behandlet med SPRYCEL på et kontinuerlig doseringsregime, var median behandlingsvarighet 23,6 måneder (variasjon 1,4 til 33 måneder).
Polish: Co najmniej 2-letni okres obserwacji
Norwegian Bokmål: Minst 2 års oppfølging
Polish: Inhibitory kinazy tyrozynowej BCR-ABL związane były z mikroangiopatią zakrzepową (TMA), w tym zgłoszenia pojedynczych przypadków dla produktu SPRYCEL (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL tyrosinkinasehemmere (TKIer) har blitt assosiert med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert enkeltrapporter med SPRYCEL (se pkt.
Polish: Zaobserwowano statystycznie istotny wzrost łącznej częstości występowania raka płaskonabłonkowego oraz brodawczaków w macicy i szyjce macicy u samic otrzymujących duże dawki, a także gruczolaka prostaty u samców otrzymujących małe dawki.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant økning i kombinert forekomst av skiveepitelcelle karsinomer og papillomer i uterus og cervix ved høye doser hos hunner, og prostata adenomer ved lave doser hos hanner.
Polish: Zalecane początkowe dawkowanie dobowe produktu SPRYCEL w tabletkach u dzieci i młodzieży przedstawiono w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig startdose med SPRYCEL tabletter hos pediatriske pasienter er vist i tabell 1.
Polish: Wskaźnik PFS po 60 miesiącach (95% CI)
Norwegian Bokmål: Raten av PFS ved 60 måneder (95 % KI)
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest zasadniczo odwracalne i ustępowało po tymczasowym wstrzymaniu podawania dazatynibu lub po zmniejszeniu dawki.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er normalt reversibel og blir vanligvis håndtert ved å seponere dasatinib midlertidig eller ved å redusere dosen.
Polish: Po co najmniej 60 miesiącach obserwacji łączny wskaźnik zaprzestania leczenia na stałe z powodu mielosupresji stopnia 3. lub 4. wynosił 2,3%.
Norwegian Bokmål: Etter minimum 60 måneders oppfølging var den kumulative hyppigheten av permanent seponering på grunn av grad 3 eller 4 myelosuppresjon 2,3 %.
Polish: W badaniu III fazy u pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej 1 pacjent (<1%) leczony produktem SPRYCEL miał QTcF > 500 msec po co najmniej 12 miesiącach obserwacji (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML hadde én pasient (< 1 %) av pasientene behandlet med SPRYCEL en QTcF > 500 msek etter minimum 12 måneders oppfølging (se pkt.
Polish: SPRYCEL 20 mg, 50 mg lub 70 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełkach tekturowych zawierających 56 tabletek powlekanych w 4 blistrach z kalendarzem po 14 tabletek powlekanych każdy, oraz w pudełkach tekturowych zawierających 60 x 1 tabletka powlekana w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 20 mg, 50 mg eller 70 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelig i esker som inneholder 56 filmdrasjerte tabletter i 4 kalenderblisterpakninger med 14 filmdrasjerte tabletter i hver, og esker som inneholder 60 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBSz) oraz ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u młodzieży i dzieci w wieku co najmniej jednego roku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av kronisk myelogen leukemi (KML) og Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos ungdom og barn over 1 år.
Polish: MEDIANA (95% CI)
Norwegian Bokmål: MEDIAN (95 % KI)
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność stosując dazatynib równocześnie z substratami CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym, takimi jak astemizol, terfenadyna, cisapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina) (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises forsiktighet når dasatinib administreres samtidig med CYP3A4-substrater med smal terapeutisk indeks, slik som astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) (se pkt.
Polish: Przygotowana zawiesina doustna może być mieszana z mlekiem, jogurtem, sokiem jabłkowym lub musem jabłkowym.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert mikstur, suspensjon kan blandes med melk, jogurt, eplejuice eller eplesaus.
Polish: Zmniejszenie dawki w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon ved samtidig bruk av kraftige CYP3A4-hemmere
Polish: Jak przechowywać lek SPRYCEL
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SPRYCEL
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, kroskarmeloza sodowa, symetykon w emulsji (zawierający symetykon, tristearynian sorbitanu glikolu polietylenowego, stearynian polietoksylowany, glicerydy, metylocelulozę, gumę ksantanową, kwas benzoesowy, kwas sorbowy, kwas siarkowy), kwas winowy, cytrynian trisodowy bezwodny, benzoesan sodu (E211), hydrofobowa krzemionka koloidalna, aromat mieszanych jagód (zawierający alkohol benzylowy, dwutlenek siarki) (patrz punkt 2 "Informacje ważne przed przyjęciem leku SPRYCEL").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: sukrose, karmellosenatrium, simetikonemulsjon (bestående av simetikon, polyetylenglykolsorbitantristearat, polyetoksylatstearat, glyserider, metylcellulose, xantangummi, benzosyre, sorbinsyre, svovelsyre), vinsyre, vannfritt trinatriumsitrat, natriumbenzoat (E211), hydrofob kolloidal silika, bærsmak (inneholder: benzylalkohol, svoveldioksid) (se avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker SPRYCEL").
Polish: Sumarycznie 387 pacjentów otrzymywało dazatynib w dawce 70 mg dwa razy na dobę (288 z opornością oraz 99 z brakiem tolerancji).
Norwegian Bokmål: Totalt 387 pasienter fikk dasatinib 70 mg to ganger daglig (288 resistente og 99 intolerante).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub Ph+ ALL otrzymujących SPRYCEL w zalecanej dawce (n=304), retencję płynów stopnia 3. lub 4. obserwowano u 8% pacjentów, włącznie z wysiękiem w jamie opłucnej stopnia 3. lub 4. u 7% oraz do osierdzia u 1% pacjentów.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL som fikk SPRYCEL i anbefalt dose (n=304), ble det rapportert om grad 3 eller 4 av væskeretensjon hos 8 % av pasientene, inkludert grad 3 eller 4 av pleura- og perikardeffusjon rapportert hos henholdsvis 7 % og 1 % av pasientene.
Polish: c Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej: całkowita (0% metafaz Ph+) lub częściowa (> 0%-35%).
Norwegian Bokmål: c Cytogenetiske responskriterier: fullstendig (0 % Ph+ metafaser) eller partiell (> 0 %-35 %).
Polish: Dorośli z CML w fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego i Ph+ ALL (dawka początkowa 140 mg raz na dobę)
Norwegian Bokmål: Voksne med akselerert og blastfase KML og Ph+ ALL (startdose 140 mg én gang daglig)
Polish: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg i SPRYCEL 70 mg tabletki powlekane Blistry Aluminium/Aluminium (blistry z kalendarzem lub perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze).
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg og SPRYCEL 70 mg tabletter, filmdrasjerte Aluminium/aluminium blisterpakning (kalenderblisterpakning eller perforert endoseblisterpakning).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się zakrzepów.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker medisiner som virker blodfortynnende eller skal forhindre blodpropper.
Polish: Z badań in vitro wynika, że dazatynib może wydłużać czas repolaryzacji komór serca (odstęp QT) (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at dasatinib har potensial til å forlenge ventrikulær repolarisering (QT-intervall) i hjertet (se pkt.
Polish: W badaniach na zwierzętach leczenie dazatynibem nie miało wpływu na płodność samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble fertiliteten til hann- og hunnrotter ikke påvirket av behandling med dasatinib (se pkt.
Polish: Faza akceleracji (n= 158)
Norwegian Bokmål: Akselerert (n=158)
Polish: Jedna plastikowa butelka o pojemności 120 ml (z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi) zawiera 33 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Norwegian Bokmål: Én 120 ml flaske av plast (med barnesikret lokk) inneholder 33 g pulver til mikstur, suspensjon.
Polish: U pacjentów z CML z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie imatynibem stwierdzano zgodnie niedobór krwinek (małopłytkowość, neutropenię oraz niedokrwistość).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KML med resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandling var cytopeni (trombocytopeni, nøytropeni og anemi) et gjennomgående funn.
Polish: Przed rozpoczęciem napełniania spojrzeć na skalę z boku strzykawki, aby zorientować się, w jakim stopniu napełnić butelkę.
Norwegian Bokmål: Se på markeringene på siden av sprøyten så du kan se hvor mye som skal fylles før du begynner.
Polish: Powoli pobrać przepisaną ilość zawiesiny doustnej SPRYCEL poprzez wyciąganie tłoka strzykawki, aż tłok dotrze do zaznaczenia odpowiadającego przepisanej dawce.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte ut forskrevet mengde SPRYCEL mikstur, suspensjon ved å trekke sprøytestempelet til det når markeringen til forskrevet dose.
Polish: Tabela 14.: Skuteczność produktu SPRYCEL w badaniach III fazy dotyczących optymalizacji dawkowania: faza zaawansowana CML i Ph+ ALL (wyniki po 2 latach)a
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effekten av SPRYCEL i fase III-studien på doseoptimalisering: fremskreden fase KML og Ph+ ALL (2-års resultater)a
Polish: • 40 mg na dobę dla pacjentów przyjmujących SPRYCEL w postaci tabletek w dawce 140 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: • 40 mg daglig for pasienter som tar SPRYCEL 140 mg daglig.
Polish: Limfoblastyczna postać przełomu blastycznego CML i Ph+ ALL
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastfase KML og Ph+ ALL
Polish: MMR (95% CI) Nowo zdiagnozowani (N = 51)a
Norwegian Bokmål: MMR (95 % KI) Nylig diagnostisert (N = 51)a
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani (2:1) do grupy otrzymującej dazatynib (70 mg dwa razy na dobę) lub imatynib (400 mg dwa razy na dobę).
Norwegian Bokmål: De ble randomisert (2:1) til enten dasatinib (70 mg to ganger daglig) eller imatinib (400 mg to ganger daglig).
Polish: Odsetek pacjentów osiągających współczynnik BCR-ABL o wartości ≤ 0,01% (zmniejszenie 4-log) w każdym czasie był większy w grupie leczonych produktem SPRYCEL w porównaniu z grupą leczonych imatynibem (54,1% w stosunku do 45%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en BCR-ABL ratio på ≤ 0,01 % (4-log reduksjon) når som helst, var høyere i SPRYCEL-gruppen sammenlignet med imatinib-gruppen (54,1 % versus 45 %).
Polish: Dodatkowo 46 pacjentów z Ph+ ALL otrzymywało dazatynib w dawce 70 mg dwa razy na dobę (44 z opornością oraz 2 z brakiem tolerancji imatynibu).
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk 46 pasienter med Ph+ ALL dasatinib i doseringen 70 mg to ganger daglig (44 resistente og 2 intolerante overfor imatinib).
Polish: Sumarycznie 174 pacjentów otrzymywało dazatynib w dawce 70 mg dwa razy na dobę (161 z opornością oraz 13 z nietolerancją imatynibu).
Norwegian Bokmål: Totalt 174 pasienter fikk dasatinib i doseringen 70 mg to ganger daglig (161 resistente og 13 intolerante overfor imatinib).
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3. lub 4. wystąpiło u 6% pacjentów z CML w fazie zaawansowanej i w większości przypadków konieczne było przerwanie leczenia i podanie preparatów krwi.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 av gastrointestinal blødning oppstod hos 6 % av pasientene med avansert fase KML, og krevde vanligvis seponering av behandlingen og transfusjoner.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny stopnia 3. lub 4. obserwowano u < 1% pacjentów w fazie przewlekłej CML, a u pacjentów w fazie zaawansowanej CML ze wzrastającą częstością od 1 do 4%.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økninger i kreatinin ble rapportert hos < 1 % av pasientene med kronisk fase KML og ble rapportert med en økt frekvens hos 1 til 4 % av pasientene med fremskreden fase KML.
Polish: Na podstawie oceny wg Kaplana-Meiera, 95% (95% CI: [92%-98%]) procent pacjentów utrzymała MCyR przez 1 rok, a 88% (95% CI: [83%-93%]) utrzymała MCyR przez 2 lata.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater opprettholdt 95 % (95 % KI: [92 %-98 %]) av pasientene MCyR i 1 år og 88 % (95 % KI: [83 %-93 %]) opprettholdt MCyR i 2 år.
Polish: U dorosłych oraz u dzieci i młodzieży z CML w fazie przewlekłej badanie morfologii krwi z rozmazem należy wykonywać co 2 tygodnie przez 12 tygodni, a następnie co 3 miesiące lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og pediatriske pasienter med kronisk fase KML må fullstendige blodtellinger utføres hver 2. uke i 12 uker, så deretter hver 3. måned eller som klinisk indisert.
Polish: Nieotwarta butelka 2 lata.
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske
Polish: Biegunka Retencja płynów Obrzęk powierzchowny Wysięk opłucnowy Obrzęk uogólniony Zastoinowa niewydolność serca/zaburzenia czynności sercab
Norwegian Bokmål: Diaré Væskeretensjon Overflatisk ødem Pleuraeffusjon Generalisert ødem Kongestiv hjertesvikt/hjertedysfunksjonb
Polish: U pacjentów z CML w fazie akceleracji leczonych schematem 140 mg raz na dobę nie osiągnięto mediany MaHR i mediany całkowitego przeżycia, a mediana PFS wynosiła 25 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akselerert fase KML som ble behandlet med 140 mg én gang daglig, ble median varighet av MaHR og median total overlevelse ikke oppnådd og median PFS var 25 måneder.
Polish: Wtorek
Norwegian Bokmål: Tirsdag
Polish: Mieloblastyczna postać przełomu blastycznego (n= 74)c
Norwegian Bokmål: Myeloid blastfase (n=74)c
Polish: Dla głównego punktu końcowego określającego skuteczność podawanie raz na dobę miało porównywalną skuteczność (nie stwierdzono mniejszej) do podawania dwa razy na dobę (różnica MaHR 0,8%; z 95% przedziałem ufności [-7,1% - 8,7%]); jednakże przy zastosowaniu schematu dawkowania 140 mg raz na dobę wykazano zwiększone bezpieczeństwo i tolerancję.
Norwegian Bokmål: Skjemaet med dosering en gang daglig viste sammenlignbar effekt (ikke dårligere) med skjemaet for dosering to ganger daglig på primært endepunkt for effekt (forskjell i MaHR 0,8 %; 95 % konfidensintervall [-7,1 %-8,7 %]), imidlertid viste regimet 140 mg én gang daglig forbedret sikkerhet og tolerabilitet.
Polish: Często osłabienie, ból, ból w klatce piersiowej, obrzęk uogólniony*k, dreszcze Niezbyt często złe samopoczucie, inne obrzęki powierzchniowel
Norwegian Bokmål: Vanlige asteni, smerter, brystsmerter, generalisert ødem*k, frysninger Mindre vanlige utilpasshet, andre overflatiske ødemerl
Polish: Tabela 4.: Zmniejszenie dawki w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 u dzieci i młodzieży
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosereduksjon ved samtidig bruk av kraftige CYP3A4-hemmere hos pediatriske pasienter
Polish: Przed przygotowaniem dawki leku SPRYCEL zawiesina doustna do podania pacjentowi należy przygotować następujące materiały:
Norwegian Bokmål: Før du klargjør en dose SPRYCEL mikstur, suspensjon for administrering til pasienten, gjør klar følgende utstyr:
Polish: Dziewięćdziesiąt trzy procent pacjentów w ramieniu dazatynibu i 82% pacjentów w ramieniu imatynibu osiągnęło całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR) przed przeniesieniem do innego ramienia leczenia.
Norwegian Bokmål: Nittitre av pasientene i dasatinib-gruppen og 82 % av pasientene i imatinib-gruppen oppnådde CHR før behandlingsbytte.
Polish: Po co najmniej 60 miesiącach obserwacji łączny wskaźnik występowania hipofosfatemii stopnia 3. lub 4. wynosił 7%, zwiększonego stężenia kreatyniny i bilirubiny stopnia 3. lub 4. wynosił 1%, a zwiększenia aktywności transaminaz stopnia 3. lub 4.
Norwegian Bokmål: Etter minimum 60 måneders oppfølging var den kumulative hyppigheten av grad 3 eller 4 hypofosfatemi 7 %, grad 3 eller 4 økning av kreatinin og bilrubin var 1 % og grad 3 eller 4 økning av transaminaser forble 1 %.
Polish: c Większa odpowiedź molekularna (w jakimkolwiek czasie) była definiowana wg współczynnika BCR-ABL ≤ 0,1% w oznaczeniu metodą RQ-PCR w próbkach krwi obwodowej ze standaryzacją zgodnie ze skalą międzynarodową.
Norwegian Bokmål: c Molekylær hovedrespons (når som helst) var definert som BCR-ABL ratio ≤ 0,1 % ved RQ-PCR av perifere blodprøver standardisert med internasjonal skala.
Polish: W przypadku potwierdzenia TNP, należy na stałe zaprzestać leczenia dazatynibem.
Norwegian Bokmål: Dersom PAH bekreftes, skal dasatinib seponeres permanent.
Polish: U pacjentów z potwierdzoną CCyR mediana czasu do wystąpienia cCCyR po 60-miesięcznym okresie obserwacji wynosiła 3,1 miesiąca w grupie produktu SPRYCEL i 5,8 miesiąca w grupie imatynibu.
Norwegian Bokmål: Etter 60 måneders oppfølging var median tid til cCCyR 3,1 måneder i SPRYCEL-gruppen og 5,8 måneder i imatinib-gruppen hos pasienter med en komplett CCyR.
Polish: Jak przyjmować lek SPRYCEL
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar SPRYCEL
Polish: W trakcie konsolidacyjnych bloków chemioterapii badanie CBC należy wykonywać co 2 dni aż do czasu ustąpienia objawów (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Under konsolideringsblokkene med kjemoterapi må CBC utføres annenhver dag inntil bedring (se pkt.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących produkt SPRYCEL w dawce 60 mg lub 40 mg na dobę należy rozważyć przerwanie podawania produktu SPRYCEL do czasu odstawienia inhibitora CYP3A4, bądź też zamianę na mniejszą dawkę w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tar SPRYCEL 60 mg eller 40 mg daglig, vurder å avbryte dosen av SPRYCEL til CYP3A4-hemmeren er seponert eller å bytte til en lavere dose med pulver til mikstur, suspensjon (se preparatomtale for SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon).
Polish: Mediana czasu leczenia wynosiła 23 miesiące dla dazatynibu (przy 44% pacjentów leczonych > 24 do chwili obecnej) oraz 3 miesiące dla imatynibu (przy 10% pacjentów leczonych > 24 do chwili obecnej).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var 23 måneder for dasatinib (med 44 % av pasientene til nå behandlet i > 24 måneder) og 3 måneder for imatinib (med 10 % av pasientene til nå behandlet i > 24 måneder).
Polish: Szczegóły dotyczące przygotowania i podawania produktu leczniczego oraz instrukcja dotycząca sposobu użycia, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For detaljer vedrørende klargjøring og administrering av dette legemidlet og bruksanvisning, se pkt.
Polish: Sumarycznie 48 pacjentów z limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego CML otrzymywało dazatynib w dawce 70 mg dwa razy na dobę (42 z opornością oraz 6 z nietolerancją imatynibu).
Norwegian Bokmål: Totalt 48 pasienter med KML i lymfoid blastfase fikk dasatinib i doseringen 70 mg to ganger daglig (42 resistente og 6 intolerante overfor imatinib).
Polish: Zalecana dawka początkowa dazatynibu w fazie przewlekłej CML wynosi 100 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for kronisk fase KML er 100 mg dasatinib én gang daglig.
Polish: Piątek
Norwegian Bokmål: Fredag
Polish: Skumulowana częstość występowania wybranych działań niepożądanych, które zaobserwowano po zastosowaniu zalecanej dawki początkowej wynoszącej 100 mg raz na dobę, przedstawiono w Tabeli 6a.
Norwegian Bokmål: Kumulativ gradering av utvalgte bivirkninger som ble rapportert hos gruppen med anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig er vist i tabell 6a.
Polish: Badania kliniczne III fazy u pacjentów z CML w fazie przewlekłej, w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego i Ph+ ALL, którzy byli oporni lub nie tolerowali imatynibu
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III-studier hos pasienter med KML i kronisk, akselerert eller myeloid blastfase, og Ph+ ALL som var resistente eller intolerante overfor imatinib
Polish: Niezbyt często lęk, stan splątania, niestabilność emocjonalna, zmniejszenie libido Zaburzenia układu nerwowego
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige angst, forvirringstilstand, labil affect, redusert libido Nevrologiske sykdommer
Polish: Często zapalenie płuc (w tym bakteryjne, wirusowe oraz grzybicze), zakażenia/zapalenie górnych dróg oddechowych, zakażenia wirusem Herpes (w tym cytomegalowirusemCMV), zakażenia przewodu pokarmowego, posocznica/sepsa (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumoni (inkludert bakteriell, viral og sopp), infeksjon/inflammasjon i øvre luftveier, herpesvirusinfeksjon (inkludert cytomegalovirus (CMV)), enterokolittinfeksjon, sepsis (inkludert mindre vanlige tilfeller med fatalt utfall)
Polish: Przewlekłe hamowanie wydzielania żołądkowego, przez antagonistów H2 lub inhibitory pompy protonowej (np. famotydyny i omeprazolu) może, prawdopodobnie, zmniejszać ekspozycję na dazatynib.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at langtidssuppresjon av magesyreutskillelse med H2-reseptorantagonister eller protonpumpehemmere (for eksempel famotidin eller omeprazol) reduserer eksponeringen av dasatinib.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego a Wyniki badania III fazy dotyczącego optymalizacji dawkowania w populacji z zastosowaniem zalecanej dawki początkowej 100 mg raz na dobę (n=165)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning a Rapporterte resultater fra fase III-studien på doseoptimalisering i populasjon med anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig (n=165)