FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Lahko se uporablja pred operacijo za zmanjšanje velikosti tumorja ali namesto operacije, kadar tumorja ni mogoče odstraniti samo z operacijo.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali būti skiriamas prieš operaciją, siekiant sumažinti naviko dydį, arba vietoj operacijos, kai naviko negalima pašalinti vien tik chirurginiu būdu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Beromun, tasonermin, je kopija človeške beljakovine tumorjenekrotizirajočega faktorja alfa-1a (TNFα).
Lithuanian: Beromun veiklioji medžiaga tasonerminas yra žmogaus baltymo, navikų nekrozės faktoriaus alfa-1a (TNFα), kopija.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Beromun izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Beromun nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Slovenian: Zdravilo Beromun so proučevali v štirih glavnih študijah s skupno 188 bolniki, v katerih je bilo to zdravilo uporabljeno v kombinaciji z melfalanom.
Lithuanian: Beromun buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 188 pacientai.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Beromun odobreno?
Lithuanian: Kodėl Beromun buvo patvirtintas?
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki ne smejo prejemati vazopresornih sredstev (zdravil za povečanje krvnega tlaka), antikoagulantov (zdravil za preprečevanje krvnih strdkov) ali zdravil, ki lahko škodijo srcu.
Lithuanian: Be to, vaisto negalima skirti pacientams, kurie negali vartoti vazopresorių (vaistų kraujospūdžiui didinti), antikoaguliantų (vaistai kraujo krešėjimui mažinti) arba širdžiai galinčių pakenkti vaistų.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki zdravila Beromun so resni in lahko povzročijo, da mora bolnik nekaj časa po zdravljenju ostati na oddelku za intenzivno nego.
Lithuanian: Kai kurie Beromun šalutiniai reiškiniai yra pavojingi, todėl pacientą po gydymo gali tekti paguldyti į intensyviosios terapijos palatą.
Slovenian: Krvni obtok v okončini nato nadomesti „perfuzija" (pretok) posebne tekočine, pri čemer okončino ogrevamo na temperaturo med 38 in 39 °C.
Lithuanian: Kraujotaka galūnėje pakeičiama specialaus skysčio perfuzija ir galūnė šildoma iki 38-39°C.
Slovenian: Ob koncu tega 90-minutnega postopka se zdravili s primerno tekočino izpereta iz okončine.
Lithuanian: Baigus 90 minučių procedūrą, vaistai specialiu skysčiu išskalaujami iš galūnės.
Slovenian: Neodvisni pregledovalci so se strinjali, da je imelo 62 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Beromun in melfalan (90 bolnikov od 145), boljši izid od pričakovanega, saj je bila njihova okončina ohranjena, ne da bi bila izvedena operativna odstranitev tumorja, oziroma je bil tumor odstranjen, ne da bi to povzročilo bistveno zmanjšanje funkcionalnosti.
Lithuanian: Nepriklausomi ekspertai pritarė, kad 62 proc. (90 iš 145) Beromun ir melfalano deriniu gydytų pacientų poveikis buvo geresnis nei tikėtasi, kadangi navikui pašalinti nereikėjo galūnės amputacijos arba navikas buvo pašalintas iš esmės nepažeidžiant asmens funkcinių gebėjimų.
Slovenian: Ob pregledu študij so trije neodvisni strokovnjaki ugotovili, da je bilo izmed teh bolnikov samo 145 takšnih, ki bi bili primerni za amputacijo ali kirurško odstranitev tumorja, ki bi povzročila bistveno zmanjšano funkcionalnost (invalidnost).
Lithuanian: Trys nepriklausomi ekspertai, įvertinę tyrimų rezultatus nustatė, kad tik 145 pacientams būtų reikėję amputuoti galūnę arba chirurginiu būdu pašalinti naviką, tačiau dėl to būtų nukentėję jų funkciniai gebėjimai (atsiradusi negalia).
Slovenian: Natančen način delovanja TNFα proti določenim vrstam raka ni v celoti znan, vendar se domneva, da lahko neposredno ubija tumorske celice, uničuje krvne žile, ki dovajajo snovi v tumorje, ter spodbudi imunski sistem, da jih napade.
Lithuanian: TNFα poveikio mechanizmas nėra tiksliai žinomas, tačiau manoma, kad jis tiesiogiai naikina naviko ląsteles, taip pat suardo kraujagysles, tiekiančias kraują naviko ląstelėms, ir skatina imuninę sistemą kovoti su jomis.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Beromun, tasonermin, proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori TNFα.
Lithuanian: Beromun veiklioji medžiaga tasonerminas gaunamas DNR rekombinantinės technologijos būdu, t. y. jį gamina bakterijos, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti TNFα.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Beromun, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Boehringer Ingelheim International GmbH dne 13. aprila 1999.
Lithuanian: bendrovei „Ingelheim International GmbH" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Beromun rinkodaros teisę.
Slovenian: Zdravilo Beromun se nato injicira v perfuzijsko raztopino v odmerku 3 mg za roko in 4 mg za nogo, ki se daje 90 minut.
Lithuanian: Po to į perfuzinį skystį per 90 minučių įšvirkščiama Beromun: į ranką - 3 mg, į koją - 4 mg.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tasonermin.
Lithuanian: Beromun sudėtyje yra veikliosios medžiagos tasonermino.
Slovenian: Zdravila Beromun ne smejo uporabljati bolniki, ki ne smejo prejemati melfalana ali pri katerih se izolirana perfuzija okončine ne sme izvesti.
Lithuanian: Beromun negalima skirti pacientams, kurie negali vartoti melfalano, arba pacientams, kuriems negali būti taikoma IGP.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Lithuanian: Išsamų apribojimų sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Beromun raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Beromun?
Slovenian: Kaj je zdravilo Beromun?
Lithuanian: Kas yra Beromun?
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z večjo srčnožilno boleznijo, hudo boleznijo pljuč, nedavno ali aktivno želodčno razjedo, hudim ascitesom (nabiranjem tekočine v trebušni votlini), krvnimi motnjami, obolenjem ledvic ali jeter ali hiperkalcemijo (visokimi ravnmi kalcija v krvi) ter ženske, ki so noseče ali dojijo.
Lithuanian: Beromun negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, sunkiomis plaučių ligomis, neseniai turėjusiems arba vis dar sergantiems aktyvia skrandžio opa, sunkiu ascitu (skysčių kaupimasis pilvo ertmėje), turintiems ryškių kraujo pokyčių, sunkių inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų, sergantiems hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Slovenian: Bolnikov, ki so prejemali tudi interferon gama, je bilo premalo, da bi lahko potrdili, ali je to pri bolnikih dodatno izboljšalo izid.
Lithuanian: Nebuvo galimybės nustatyti, ar gama interferonas pagerino gydymo veiksmingumą, kadangi juo buvo gydyta per mažai pacientų.
Slovenian: Centri morajo imeti tudi oddelek za intenzivno nego in opremo za neprekinjeno spremljanje uhajanja zdravila v preostalo telo z radioaktivnimi sledilci.
Lithuanian: Tokiuose specializuotuose centruose taip pat turi būti intensyviosios terapijos skyriai, kuriuose naudojant radioaktyviąsias žymėtas daleles nuolat stebima, ar vaistinis preparatas nepateko į viso kūno kraujotaką.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Beromun kot pomožni ukrep ob poznejši kirurški odstranitvi tumorja, s katerim preprečimo ali odložimo amputacijo, ali pri paliativnem zdravljenju neoperabilnih sarkomov v mehkem tkivu okončin v kombinaciji z melfalanom z blago hipertermično izolirano perfuzijo okončine večje od z njim povezanih tveganj.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Beromun teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas neoperuotinai galūnių minkštųjų audinių sarkomai gydyti kartu su melfalanu lengvai hiperterminės izoliuotos galūnės perfuzijos būdu, kaip papildoma procedūra prieš chirurginį naviko pašalinimą, siekiant išvengti amputacijos arba ją atitolinti, arba palaikomajam gydymui.
Slovenian: Večina bolnikov, ki prejme zdravilo Beromun, dobi vročino, ki je navadno blaga do zmerna.
Lithuanian: Daugeliui Beromun gydytų pacientų pasireiškė lengvas arba vidutinio stiprumo karščiavimas.
Slovenian: Kako zdravilo Beromun deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Beromun?
Slovenian: To povzroči, da tumor odmira in se manjša, še zlasti takrat, kadar se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi citotoksičnimi zdravili (zdravili za uničenje celic) in ob povišani temperaturi.
Lithuanian: Dėl to, ypač kai vaistas derinamas su kitais citotoksinais (ląsteles naikinančiais vaistais) ir aukšta temperatūra, navikai ima nykti ir mažėti.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Beromun, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Beromun, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 13. aprila 2004 in 13. aprila 2009.
Lithuanian: balandžio 13 dieną.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Beromun uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Beromun?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Beromun smejo izvajati samo kirurške ekipe, ki imajo izkušnje z zdravljenjem te vrste raka in s postopkom izolirane perfuzije okončin, in sicer v specialističnih centrih.
Lithuanian: Kaip vartoti Beromun? Gydymas preparatu Beromun gali būti skiriamas tik specializuotuose centruose, kuriuose dirba galūnių sarkomos gydymo ir izoliuotos galūnės perfuzijos patirties turintys chirurgai.
Slovenian: Zdravila Beromun ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) tasonermin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Lithuanian: Beromun negalima skirti tasonerminui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims jautriems (alergiškiems) pacientams.
Slovenian: Zdravilo Beromun je prašek in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje.
Lithuanian: Beromun - tai milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas infuzinis tirpalas.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Beromun:
Lithuanian: Kita informacija apie Beromun?
Slovenian: Zdravilo Beromun se uporablja pri bolnikih s sarkomom mehkega tkiva (vrsto raka) okončin (roke ali noge) v kombinaciji z melfalanom (zdravilom proti raku), pri čemer se uporablja tehnika, imenovana „izolirana perfuzija okončine": obe zdravili se injicirata v okončino, pri čemer je krvni obtok v tej okončini izoliran (ločen) od preostalega telesa.
Lithuanian: Beromun skiriamas pacientams, sergantiems galūnių (rankų arba kojų) minkštųjų audinių sarkoma, kartu su melfalanu (kitu vaistu nuo vėžio), atliekant izoliuotos galūnės perfuziją (IGP), t. y.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Beromun je treba najprej izolirati okončino: medtem ko je bolnik v splošni anesteziji, se okoli zgornjega dela okončine zaveže tesen trak, ki prekine dotok krvi in preprečuje, da bi zdravilo prešlo v preostalo telo.
Lithuanian: sukėlus bendrąją nejautrą, viršutinė galūnės dalis tvirtai apjuosiama diržu, kuris neleidžia kraujui tekėti į galūnę ir vaistui patekti į likusio kūno kraujotakos sistemą.
Slovenian: Med istim postopkom, 30 minut po začetku perfuzije z zdravilom Beromun, se doda melfalan v trajanju 60 minut, pri čemer je treba temperaturo povečati na 39 do 40 °C.
Lithuanian: Tuo pat metu per 60 minučių, pradedant nuo 30-os Beromun infuzijos minutės, įšvirkščiama melfalano dozė.
Slovenian: Celotno javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Beromun je na voljo tukaj.
Lithuanian: Išsamų Beromun EPAR galima rasti čia.
Slovenian: 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Slovenian: Pot uporabe
Lithuanian: Leisti į veną
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Lithuanian: Atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
Slovenian: Vsi dogodki so bili stopnje resnosti ≤ 2.
Lithuanian: Visi atvejai buvo ≤ 2 sunkumo laipsnio.
Slovenian: Združene države Amerike (ZDA)
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos (JAV)
Slovenian: • Pravi odmerek bo določil zdravnik.
Lithuanian: • Reikiamą dozę nustatys gydytojas.
Slovenian: Končna koncentracija mora biti od 0,01 do 0,1 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė koncentracija turi būti nuo 0,01 iki 0,1 mg/ml.
Slovenian: < 7 dni (v enem ciklu)
Lithuanian: <7 paros (vieno ciklo metu)
Slovenian: Okužba vključuje tudi druge vrste okužb (11 %).
Lithuanian: Infekcija taip pat apima kitų rūšių infekcijas (11 %).
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Slovenian: Kaj je zdravilo BESPONSA in za kaj ga uporabljamo 2.
Lithuanian: Kas yra BESPONSA ir kam jis vartojamas 2.
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj podatki za to populacijo niso razpoložljivi.
Lithuanian: BESPONSA negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes nėra skyrimo šios amžiaus grupės pacientams duomenų.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Zelo pogosti
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė Labai dažni
Slovenian: Ti cikli trajajo 4 tedne.
Lithuanian: Tolesni ciklai trunka 4 savaites.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai
Slovenian: • zmanjšanje števila različnih vrst krvnih celic
Lithuanian: • įvairių rūšių kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je to najboljše zdravilo za vas.
Lithuanian: Jums negalima vartoti BESPONSA nėštumo metu, nebent gydytojas mano, kad tai geriausias vaistas Jums.
Slovenian: Ta postopek lahko opravijo, če se vaša bolezen v celoti odzove na zdravljenje.
Lithuanian: Ši procedūra gali būti atliekama, jeigu Jūsų liga visiškai pasiduoda gydymui;
Slovenian: Ko dosežete ustrezno izboljšanje, zmanjšajte celokupni odmerek pri naslednjem ciklu za 25 %.
Lithuanian: Pasiekus atitinkamą atsistatymą, tolesnio ciklo metu sumažinti bendrąją dozę 25 %.
Slovenian: • spremembe srčnega ritma (lahko se pokažejo na elektrokardiogramu)
Lithuanian: • širdies ritmo pokyčiai (gali būti matomi elektrokardiogramoje);
Slovenian: Izogibajte se zanositvi ali spočetju otroka.
Lithuanian: Turite vengti pastoti arba pradėti kūdikį.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: • Vsak odmerek boste prejeli tedensko, en cikel zdravljenja pa obsega 3 odmerke.
Lithuanian: • Kiekviena dozė skiriama kas savaitę, o kiekvieną gydymo ciklą sudaro 3 dozės.
Slovenian: Infuzijo je treba dajati v času 1 ure.
Lithuanian: Infuziją reikia lašinti 1 valandą.
Slovenian: Mielosupresija/citopenije
Lithuanian: Mielosupresija ir citopenijos
Slovenian: Število bolnikov je bilo premajhno, da bi lahko ocenili vpliv protiteles proti inotuzumab ozogamicinu na učinkovitost in varnost.
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo per mažas, kad būtų galima įvertinti antikūnų prieš inotuzumabo ozogamiciną poveikį veiksmingumui ir saugumui.
Slovenian: • Izračunajte odmerek (mg) in število vial zdravila BESPONSA, ki jih potrebujete.
Lithuanian: • Apskaičiuokite dozę (mg) ir kiek BESPONSA flakonų reikės.
Slovenian: • Če se na zdravilo ne odzovete v 3 ciklih, bo zdravljenje ukinjeno.
Lithuanian: • Jeigu atsako į vaistą nenustatoma per 3 ciklus, gydymas bus sustabdytas.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais , išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Slovenian: • Zdravnik lahko spremeni odmerek, prekine ali popolnoma ukini zdravljenje z zdravilom
Lithuanian: • Gydytojas gali pakeisti Jūsų dozę, sustabdyti arba visiškai nutraukti gydymą BESPONSA,
Slovenian: • Zdravnik lahko zmanjša odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Lithuanian: • Gydytojas gali sumažinti dozę atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą.
Slovenian: Če se počutite neobičajno utrujeni, kar je zelo pogost neželeni učinek zdravila BESPONSA, ne upravljajte vozil ali strojev.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę (tai labai dažnas šalutinis BESPONSA poveikis), turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Slovenian: Opomba: bolniki so lahko imeli > 1 vrsto okužbe.
Lithuanian: Pastaba: pacientai gali sirgti >1 rūšies infekcija.
Slovenian: Kaj je zdravilo BESPONSA in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra BESPONSA ir kam jis vartojamas
Slovenian: Starost, rasa in spol
Lithuanian: Amžius, rasė ir lytis
Slovenian: V kliničnem preskušanju je bila občutljivost nekaterih lokalnih preskusov manjša kot občutljivost preskusa centralnega laboratorija, zato je treba uporabljati samo validirane preskuse z dokazano veliko občutljivostjo.
Lithuanian: Tam tikrų klinikiniame tyrime dalyvavusių centrų vietoje naudojamų testų jautrumas buvo mažesnis nei centrinės laboratorijos testo, todėl galima naudoti tik patikrintus testus, kuriems patvirtintas didelis jautrumas.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila BESPONSA vsebuje:
Lithuanian: Vienos BESPONSA pakuotės turinys:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA in v času do 8 mesecev po koncu zdravljenja zanosite.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastojote BESPONSA gydymo laikotarpiu ir per 8 mėnesius po gydymo pabaigos.
Slovenian: Moški in ženske se morajo pred zdravljenjem posvetovati glede ohranjanja plodnosti.
Lithuanian: Prieš gydymą ir vyrai, ir moterys turi kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.
Slovenian: Celotni volumen porazdelitve inotuzumab ozogamicina je pri ljudeh znašal približno 12 l.
Lithuanian: Bendrasis inotuzumabo ozogamicino pasiskirstymo tūris žmonėms siekė maždaug 12 l.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol (28 %)
Lithuanian: Galvos skausmas (28 %)
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 flakonas.
Slovenian: Ne uporabljajte filtrov, izdelanih iz najlona ali estra mešane celuloze (MCE - Mixed Cellulose Ester).
Lithuanian: Nenaudokite filtrų, pagamintų iš nailono arba mišriojo celiuliozės esterio (MCE).
Slovenian: Genotoksičnost
Lithuanian: Genotoksiškumas
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do < 1/10); občasni ( 1/1.000 do < 1/100); redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnio kategorijas, apibūdinamas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažnos (1/10), dažnos (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo 1/1 000 iki <1/100), retos (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: • ste alergični na inotuzumab ozogamicin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija inotuzumabo ozogamicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: Večina učinkov je bila reverzibilnih do delno reverzibilnih, razen učinkov na jetra in živčni sistem.
Lithuanian: Poveikis daugiausiai buvo grįžtamas arba iš dalies grįžtamas, išskyrus poveikį kepenims ir nervų sistemai.
Slovenian: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Lithuanian: Pfizer Ελλάς Α.
Slovenian: Ni podatkov o prisotnosti inotuzumab ozogamicina ali njegovih presnovkov v materinem mleku, učinkih na dojene otroke ali učinkih na nastajanje mleka.
Lithuanian: Nėra duomenų apie inotuzumabo ozogamicino arba jo metabolitų patekimą į motinos pieną, poveikį žindomam vaikui arba poveikį pieno gamybai.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev pri živalih za ljudi je negotov.
Lithuanian: Šių radinių gyvūnams svarba žmonėms neaiški.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je treba dajati v 3- do 4-tedenskih ciklih.
Lithuanian: BESPONSA reikia skirti 3-4 savaičių trukmės ciklais.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri bolnikih ni.
Lithuanian: Informacijos apie poveikį pacientų vaisingumui nėra.
Slovenian: • Izračunajte potreben volumen rekonstituirane raztopine, da dobite ustrezen odmerek glede na bolnikovo telesno površino.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, kad gautumėte tinkamą paciento kūno paviršiaus plotui dozę.
Slovenian: Cepljenje z živimi virusnimi cepivi ni priporočljivo najmanj 2 tedna pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA, med zdravljenjem z zdravilom in po zadnjem ciklu zdravljenja, dokler ne pride do porasta limfocitov B.
Lithuanian: Vakcinacija su gyvomis virusinėmis vakcinomis nerekomenduojama mažiausiai 2 savaites prieš pradedant gydyti BESPONSA, gydymo metu ir po paskutinio gydymo ciklo tol, kol neatsistatys B limfocitai.
Slovenian: Najpogosteje prejeti TKI je bil dasatinib (42 bolnikov), sledil mu je imatinib (24 bolnikov).
Lithuanian: Dažniausiai buvo vartota TKI dasatinibo (42 pacientai) arba imatinibo (24 pacientai).
Slovenian: Režim odmerjanja za 1. cikel in naslednje cikle glede na odziv na zdravljenje
Lithuanian: 1-ojo ciklo ir tolesnių ciklų dozavimo režimas, atsižvelgiant į atsaką į gydymą
Slovenian: Presaditev matičnih celic je postopek, pri katerem v vaš krvni obtok presadijo matične celice (celice, ki se razvijejo v nove krvne celice) druge osebe.
Lithuanian: Kamieninių ląstelių persodinimas - tai procedūra, kai į kraują suleidžiamos kito asmens kamieninės ląstelės (ląstelės, iš kurių gali išsivystyti naujos kraujo ląstelės).
Slovenian: Prvi cikel traja 3 tedne, vendar ga lahko podaljšamo na 4 tedne, če bolnik doseže CR ali CRi in/ali da omogočite okrevanje od toksičnosti.
Lithuanian: 1-asis ciklas trunka 3 savaites, bet gali užsitęsti 4 savaites, jeigu pacientas pasiekia VR arba VRn ir (arba) reikia daugiau laiko atsistatyti nuo toksinio poveikio.
Slovenian: ≥ 14 dni
Lithuanian: ≥14 parų
Slovenian: To tveganje je bilo najizrazitejše pri bolnikih, pri katerih so v nadaljevanju opravili PKMC.
Lithuanian: Ta rizika ypač didelė buvo pacientams, kuriems vėliau buvo atliekama KKLT.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo zvečanje celokupnega bilirubina, hepatomegalijo (ki je lahko boleča), hitro zvečanje telesne mase in ascites.
Lithuanian: Tokie požymiai gali būti bendrojo bilirubino kiekio padidėjimas, hepatomegalija (kuri gali būti skausminga), staigus kūno masės padidėjimas ir ascitas.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih bodo opravili PKMC, je treba v prvem mesecu po PKMC skrbno spremljati jetrne teste, nato pa manj pogosto v skladu z običajno medicinsko prakso.
Lithuanian: Pacientams, kuriems toliau atliekama KKLT, reikia atidžiai stebėti kepenų tyrimų rodmenis per pirmąjį mėnesį po KKLT, o paskui rečiau, atsižvelgiant į standartinę medicinos praktiką.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo BESPONSA
Lithuanian: Kiti vaistai ir BESPONSA
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih bodo opravili presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC), je priporočeno trajanje zdravljenja 2 cikla.
Lithuanian: Pacientams, kuriems toliau bus atliekama kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija (KKLT), rekomenduojama gydymo trukmė - 2 ciklai.
Slovenian: Za definicijo glejte preglednico 6 (z izjemo, da CR/CRi ni bil po EAC za Študijo 2).
Lithuanian: 6 lentelėje (išskyrus tai, kad VR / VRn 2-jame tyrime nebuvo apibrėžta EAC)