FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jakavi darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Slovak: Jakavi sa nesmie používať u gravidných ani dojčiacich žien.
German: In bestimmten Fällen, einschließlich bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder schwerwiegender Nierenfunktionsstörung und bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, sollte eine niedrigere Dosis angewendet werden.
Slovak: V niektorých prípadoch vrátane pacientov so zhoršenou funkciou pečene či závažne zhoršenou funkciou obličiek a u pacientov užívajúcich niektoré iné lieky, sa má používať nižšia dávka.
German: Es ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (5, 10, 15 a 20 mg).
German: Weitere Informationen über Jakavi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jakavi
German: Jakavi wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
Slovak: Jakavi sa používa na liečbu týchto stavov:
German: Jakavi
Slovak: Liek
German: Diese Blutkörperchen wandern in Organe, einschließlich der Milz, und verursachen deren Vergrößerung.
Slovak: Tieto krvné bunky migrujú do orgánov vrátane sleziny a spôsobujú ich zväčšenie.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit war der Ausschuss der Ansicht, dass das Infektionsrisiko zwar annehmbar ist, jedoch weiter beobachtet werden sollte, während andere bekannte Risiken, wie Blutungen oder eine Abnahme der Zahl der Blutkörperchen angemessen behandelt werden können.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor usúdil, že riziko infekcií je prijateľné, ale malo by sa ďalej monitorovať, kým ostatné známe riziká, napríklad krvácanie či zníženie hladiny krvných buniek, možno primerane riadiť.
German: Jakavi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ruxolitinib enthält.
Slovak: Jakavi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ruxolitinib.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jakavi ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jakavi?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jakavi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jakavi.
German: Welchen Nutzen hat Jakavi in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Jakavi v týchto štúdiách?
German: Wird die Behandlung als nicht ausreichend wirksam erachtet, kann die Dosis um 5 mg auf bis zu 25 mg zweimal täglich erhöht werden.
Slovak: Pokiaľ sa liečba nepovažuje za dostatočne účinnú, dávku je možné postupne zvyšovať o 5 mg až do dosiahnutia dávky 25 mg podávanej dvakrát denne.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Jakavi so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Jakavi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jakavi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jakavi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen sich die Größe der Milz um mindestens 35 % reduziert hatte, gemessen nach sechs Monaten in der ersten Studie und nach einem Jahr in der zweiten Studie.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých veľkosť sleziny sa zmenšila aspoň o 35 %. V prvej štúdii sa meranie uskutočnilo po šiestich mesiacoch a v druhej štúdii sa uskutočnilo po jednom roku.
German: Bei Myelofibrose wurde Jakavi in zwei Hauptstudien mit 528 Patienten untersucht.
Slovak: V prípade myelofibrózy sa liek Jakavi skúmal v dvoch hlavných štúdiách s 528 pacientmi.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der Thrombozyten oder der Neutrophilen (einer Art weißer Blutkörperchen) im Blut des Patienten unter gewisse Grenzwerte abfällt oder wenn nach sechs Monaten in Bezug auf die Milzgröße oder die Symptome keine Besserung zu beobachten ist.
Slovak: Liečba sa má zastaviť, ak hladina krvných doštičiek alebo neutrofilov (typ bielych krviniek) v krvi pacienta klesne pod určitú hraničnú hodnotu alebo ak sa po šiestich mesiacoch nepozoruje žiadne zlepšenie, pokiaľ ide o veľkosť sleziny alebo príznaky.
German: In der zweiten Studie wurde Jakavi mit der besten verfügbaren Behandlung verglichen, die verschiedene Arzneimittelarten, wie Arzneimittel gegen Krebs, Hormone und Immunsuppressiva umfasste.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Jakavi s najlepšou dostupnou liečbou, ktorá zahŕňala rôzne typy liekov, napríklad protirakovinové lieky, hormóny a imunosupresíva.
German: • Myelofibrose bei Erwachsenen, bei denen eine Splenomegalie (Vergrößerung der Milz) oder krankheitsbedingte Symptome wie Fieber, Nachtschweiß, Knochenschmerzen und Gewichtsverlust vorliegen.
Slovak: • myelofibrózy u dospelých, u ktorých sa vyskytuje splenomegália (zväčšená slezina) alebo majú príznaky súvisiace s ochorením, ako sú horúčka, nočné potenie, bolesť kostí a zníženie hmotnosti.
German: Die Behandlung mit Jakavi sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs besitzt.
Slovak: Liečbu liekom Jakavi má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov pomocou protirakovinových liekov.
German: Bei Myelofibrose verringerte Jakavi verringerte die Größe der Milz wirksamer als Placebo und die beste verfügbare Behandlung.
Slovak: V prípade myelofibrózy bol liek Jakavi pri znižovaní veľkosti sleziny účinnejší ako placebo i ako najlepšia dostupná liečba.
German: Bei Polycythaemia vera sollte die Behandlung abgebrochen werden, wenn der Hämoglobinspiegel sehr niedrig ist.
Slovak: V prípade polycytémie vera sa liečba má zastaviť aj vtedy, ak sú veľmi nízke hladiny hemoglobínu.
German: Bei Polycythaemia vera beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg zweimal täglich.
Slovak: V prípade polycytémie vera je odporúčaná počiatočná dávka 10 mg podávaná dvakrát denne.
German: Für Polycythaemia vera wird das Unternehmen die Hauptstudie ausweiten, um langfristige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Jakavi bereitzustellen.
Slovak: V prípade polycytémie vera spoločnosť rozšíri hlavnú štúdiu, aby mohla predložiť údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Jakavi pri jeho dlhodobom používaní.
German: Warum wurde Jakavi zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Jakavi povolený?
German: In der ersten Studie wurde Jakavi mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Jakavi s placebom (zdanlivým liekom).
German: • Polycythaemia vera bei Erwachsenen, die resistent gegen die Behandlung mit dem Arzneimittel Hydroxyharnstoff sind bzw. diese nicht vertragen.
Slovak: • polycytémie vera u dospelých, ktorí sú rezistentní voči liečbe liekom hydroxyurea alebo ju neznášajú.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Patienten, die mit Jakavi behandelt wurden, eine verbesserte Lebensqualität aufwiesen, die Wirkungen des Arzneimittels jedoch im Hinblick auf die Lebensverlängerung der Patienten bzw. die Verzögerung des Krankheitsfortschritts oder das Auftreten von Leukämie weiter bewertet werden müssten.
Slovak: Výbor konštatoval, že kvalita života pacientov liečených liekom Jakavi sa zlepšila, ale účinky lieku ešte treba vyhodnotiť z hľadiska predĺženia života pacientov alebo oddialenia postupu ochorenia či nástupu leukémie.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Jakavi zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Jakavi.
German: In der zweiten Studie wurde die zum Ziel gesetzte Größenabnahme der Milz bei 29 % der mit Jakavi behandelten Patienten (41 von 144) erreicht, verglichen mit 0 % der Patienten unter der besten verfügbaren Behandlung (0 von 72).
Slovak: V druhej štúdii sa cieľové zmenšenie veľkosti sleziny dosiahlo u 29 % pacientov liečených liekom Jakavi (41 zo 144) v porovnaní s 0 % pacientov, ktorí dostávali najlepšiu dostupnú liečbu (0 zo 72).
German: Bei Myelofibrose beträgt die empfohlene Anfangsdosis je nach Blutplättchenzahl bis zu 20 mg zweimal täglich.
Slovak: V prípade myelofibrózy je odporúčaná počiatočná dávka až 20 mg podávaná dvakrát denne v závislosti od počtu krvných doštičiek.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Jakavi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Jakavi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wie wurde Jakavi untersucht?
Slovak: Ako bol liek Jakavi skúmaný?
German: Myelofibrose ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark sehr dicht und rigide wird und anormale unreife Blutkörperchen produziert.
Slovak: Myelofibróza je ochorenie, pri ktorom kostná dreň veľmi zhustne, stvrdne a produkuje abnormálne nezrelé krvné bunky.
German: Der Wirkstoff in Jakavi, Ruxolitinib, wirkt durch Blockieren einer unter der Bezeichnung Januskinasen (JAK) bekannten Enzymgruppe, die an der Produktion und am Wachstum der roten Blutkörperchen beteiligt ist.
Slovak: Účinná látka lieku Jakavi, ruxolitinib, pôsobí tak, že blokuje skupinu enzýmov známu ako Janusove kinázy (JAK), ktoré sa podieľajú na tvorbe a raste krvných buniek.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jakavi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Jakavi sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Bei Polycythaemia vera wurde Jakavi in einer Hauptstudie mit 222 Patienten untersucht, die resistent gegen die Behandlung mit Hydroxyharnstoff waren bzw. diese nicht vertrugen.
Slovak: V prípade polycytémie vera sa liek Jakavi skúmal v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zahrnutých 222 pacientov, ktorí boli rezistentní voči liečbe liekom hydroxyurea alebo ju neznášali.
German: Polycythaemia vera ist eine Krankheit, bei der zu viele rote Blutkörperchen produziert werden, was infolge der „Verdickung" des Blutes zu einem reduzierten Blutfluss zu den Organen und gelegentlich zur Bildung von Blutgerinnseln führen kann.
Slovak: Polycytémia vera je ochorenie, v dôsledku ktorého dochádza k tvorbe priveľkého množstva červených krviniek, čo môže spôsobiť obmedzený prietok krvi do orgánov z dôvodu tzv. zhustnutia krvi a niekedy aj tvorbu krvných zrazenín.
German: Bei Myelofibrose war der CHMP der Ansicht, dass die Reduzierung der Milzgröße und der Symptome, die bei Patienten unter Einnahme von Jakavi beobachtet wurde, klinisch bedeutend ist.
Slovak: V prípade myelofibrózy výbor CHMP usúdil, že zmenšenie veľkosti sleziny a zmiernenie príznakov pozorované u pacientov užívajúcich liek Jakavi je klinicky významné.
German: Welches Risiko ist mit Jakavi verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Jakavi?
German: Darüber hinaus wird der Hersteller von Jakavi die Hauptstudien zu Myelofibrose ausweiten und jährliche Daten zu den Wirkungen von Jakavi im Hinblick auf die Überlebensdauer der Patienten bzw. die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit oder die Entwicklung von Leukämie bereitstellen.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába liek Jakavi, rozširuje hlavné štúdie o myelofibróze a každý rok poskytne údaje o účinkoch lieku Jakavi z hľadiska dĺžky života pacientov a dĺžky života bez toho, aby sa ochorenie zhoršilo alebo aby sa rozvinula leukémia.
German: Bei Polycythaemia vera war der CHMP der Ansicht, dass Jakavi für Patienten von Nutzen ist, die auf die Behandlung mit Hydroxyharnstoff nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen, und dass das Sicherheitsprofil annehmbar ist.
Slovak: V prípade polycytémie vera výbor CHMP usúdil, že liek Jakavi je prínosom pre pacientov, ktorí na liečbu hydroxyureou neodpovedajú alebo ju neznášajú, a že bezpečnostný profil lieku je prijateľný.
German: 42 % der mit Jakavi behandelten Patienten (65 von 155) erreicht, verglichen mit weniger als 1 % der mit Placebo behandelten Patienten (1 von 153).
Slovak: V prvej štúdii sa cieľové zmenšenie veľkosti sleziny dosiahlo u 42 % pacientov liečených liekom Jakavi (65 zo 155) v porovnaní s menej ako 1 % pacientov, ktorí dostávali placebo (1 zo 153).
German: Vor Beginn der Therapie muss für den Patienten ein großes Blutbild erstellt werden, das auch während der Behandlung überwacht werden muss.
Slovak: Krvný obraz sa musí sledovať aj počas liečby.
German: Jakavi kann bei drei Formen dieser Krankheit angewendet werden: bei der primären Myelofibrose (auch bekannt als chronische idiopathische Myelofibrose, bei der die Ursache unbekannt ist), der PostPolycythaemia-vera-Myelofibrose (bei der die Krankheit mit einer Überproduktion von roten Blutkörperchen assoziiert ist) und der Post-Essentiellen-Thrombozythämie-Myelofibrose (bei der die Krankheit mit einer Überproduktion von Thrombozyten, d. h. Bestandteilen, die zur Blutgerinnung beitragen, assoziiert ist);
Slovak: Liek Jakavi sa môže použiť pri troch typoch tohto ochorenia: primárnej myelofibróze (známej tiež ako chronická idiopatická myelofibróza, ktorej príčina je neznáma), myelofibróze po polycytémii vera (toto ochorenie je spojené s nadmernou tvorbou červených krviniek) a myelofibróze po esenciálnej trombocytémii (toto ochorenie je spojené s nadmernou tvorbou krvných doštičiek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi).
German: Bei Myelofibrose und Polycythaemia vera sind die JAK zu aktiv, was zu einer anormalen Produktion von Blutkörperchen führt.
Slovak: V prípade myelofibrózy a polycytémie vera dochádza k priveľkej aktivite enzýmov JAK, čo vedie k abnormálnej tvorbe krvných buniek.
German: Durch Blockieren der JAK reduziert Jakavi die anormale Produktion von Blutkörperchen und somit die Symptome der Krankheiten.
Slovak: Liek Jakavi tým, že zablokuje enzýmy JAK, obmedzuje abnormálnu tvorbu krvných buniek a zmierňuje tak príznaky ochorení.
German: Bei Polycythaemia vera zeigten 21 % (23 von 110) der Patienten, die Jakavi erhielten, nach einer Behandlung von 8 Monaten eine Verbesserung, verglichen mit 1 % (1 von 112) der Patienten, die die beste verfügbare Behandlung erhielten.
Slovak: % pacientov (23 zo 110), ktorým sa podával liek Jakavi, došlo po ôsmich mesiacoch liečby k zlepšeniu v porovnaní s 1 % pacientov, ktorým sa podávala najlepšia dostupná liečba.
German: Bei Polycythaemia vera sind sehr häufige Nebenwirkungen von Jakavi (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Thrombozytopenie (niedrige Anzahl der Blutplättchen), Anämie (niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen), Blutungen, Blutergüsse, Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel), Hypertriglyzeridämie (hohe Blutfettwerte), Schwindel, erhöhte Leberenzymwerte und hoher Blutdruck.
Slovak: V prípade polycytémie vera sú najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jakavi (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek), anémia (nízka hladina červených krviniek), krvácanie, podliatiny, hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémia (vysoké hladiny tukov v krvi), závraty, zvýšená hladina pečeňových enzýmov a vysoký krvný tlak.
German: Bei Myelofibrose sind sehr häufige Nebenwirkungen von Jakavi (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Thrombozytopenie (niedrige Anzahl der Blutplättchen), Anämie (niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Neutrophilenzahl), Harnwegsinfektionen, Blutungen, Blutergüsse, Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel), Schwindel, Kopfschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte.
Slovak: V prípade myelofibrózy sú najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jakavi (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek), anémia (nízka hladina červených krviniek), neutropénia (nízka hladina neutrofilov), infekcie močových ciest (infekcie štruktúr, ktoré vedú moč), krvácanie, podliatiny, nárast hmotnosti, hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), závraty, bolesť hlavy a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jakavi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jakavi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Wofür wird Jakavi angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Jakavi používa?
German: Was ist Jakavi?
Slovak: Čo je liek Jakavi?
German: 336 (3x112) Tabletten
Slovak: 336 (3x112) tabliet
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
German: Was ist Jalra und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Jalra a na čo sa používa
German: Die Größe der Veränderung ist jedoch klinisch nicht relevant, so dass Jalra mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann.
Slovak: Rozsah zmeny však nie je klinicky významný, takže Jalru možno užívať s jedlom alebo bez neho.
German: Wie Jalra aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Jalra a obsah balenia
German: Es ist nicht bekannt, ob Jalra in die Muttermilch übertritt.
Slovak: Nie je známe, či Jalra prechádza do materského mlieka.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. November 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2008
German: Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung beim Menschen darf Jalra während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje u ľudí sa Jalra nemá používať počas gravidity.
German: Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Jalra sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na vildagliptín alebo na niektorú z ďalších zložiek Jalry, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
German: • Verwenden Sie keine Jalra-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Slovak: Nepoužite balenie Jalry, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
German: Jalra ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten.
Slovak: Jalra nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín.
German: Was Jalra enthält
Slovak: Čo Jalra obsahuje
German: Jalra enthält Lactose (Milchzucker).
Slovak: Jalra obsahuje laktózu (mliečny cukor).
German: Jalra sollte deshalb mit Vorsicht bei diesen Patienten eingesetzt werden (siehe auch Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Slovak: Preto sa má Jalra u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri aj časti 4.2, 5.1 a 5.2).
German: Der Wirkstoff von Jalra, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika".
Slovak: Liečivo v Jalre, vildagliptín, patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
German: Wie lange sollen Sie Jalra einnehmen?
Slovak: Ako dlho sa má užívať Jalra
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Jalra ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise: - Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt) - Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen) - Schilddrüsenmedikamente - bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť zmeniť vašu dávku Jalry, ak užívate iné lieky, napríklad: - tiazidy alebo iné diuretiká (nazývané aj tablety na odvodnenie) - kortikosteroidy (používajú sa spravidla na liečbu zápalu) - lieky na choroby štítnej žľazy - niektoré lieky účinkujúce na nervový systém.
German: Wie Jalra wirkt
Slovak: Ako účinkuje Jalra
German: EU/1/08/485/011 336 Tabletten (3 Packungen mit 112)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/485/011 336 tabliet (3 balenia po 112)
German: Der Arzt verschreibt Ihnen Jalra entweder allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Jalru buď samotnú, alebo spolu s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu cukrovky.
German: • Nehmen Sie Jalra täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet.
Slovak: Užívajte Jalru každý deň tak dlho, ako vám lekár povie.
German: Informationen über die wahrscheinlichen Symptome einer Überdosierung stammen aus einer Verträglichkeitsstudie mit gesunden Probanden, die 10 Tage lang Jalra mit ansteigender Dosierung erhielten.
Slovak: Informácie o pravdepodobných symptómoch predávkovania sa získali v štúdii tolerancie pri zvyšujúcich sa dávkach u zdravých osôb, ktorým sa podávala Jalra počas 10 dní.
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Jalra auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie o účinku Jalry na fertilitu ľudí sa nevykonali (pozri časť 5.3).
German: • Angioödem (selten: betrifft bis zu 1 von 1000 Patienten): Symptome wie geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hinweisen können, die auch Angioödem genannt wird.
Slovak: Angioedém (zriedkavé: môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): k príznakom patrí opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, ťažkosti s dýchaním, náhly vznik vyrážok alebo žihľavky, čo môže poukazovať na reakciu označovanú ako „angioedém"
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Jalra bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Jalry u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
German: Patienten, die Gelbsucht oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, müssen Jalra absetzen.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne žltačka alebo iné príznaky poukazujúce na dysfunkciu pečene, majú Jalru vysadiť.
German: Wenn eine Einnahme von Jalra vergessen wurde, sollte sie nachgeholt werden, sobald der Patient sich daran erinnert.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Jalry, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie.
German: Jalra wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Slovak: Jalra sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
German: • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.
Slovak: Ako užívať Jalru • Prehltnite tabletu celú a zapite ju trochou vody.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Jalra sind Leberfunktionstests durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu bestimmen.
Slovak: Testy funkcie pečene sa majú vykonať pred začatím liečby Jalrou, aby sa zistila ich východisková hodnota u pacienta.
German: Für Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörung oder mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) wird eine Dosis von 50 mg Jalra einmal täglich empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym ochorením obličiek (ESRD) je odporúčaná dávka Jalry 50 mg raz denne (pozri tiež časti 4.4, 5.1 a 5.2).
German: Bei einem Anstieg von AST oder ALT auf das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs oder darüber hinaus wird empfohlen, Jalra abzusetzen.
Slovak: Ak pretrváva zvýšenie AST alebo ALT na 3-násobok ULN alebo viac, odporúča sa ukončiť liečbu Jalrou.
German: Jalra 50 mg Tabletten
Slovak: Jalra 50 mg tablety