FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the allocated time ends before a speaker has concluded his or her intervention, the PRAC Chair should remind him or her to do so.
Bulgarian: Ако определеното време свърши, преди ораторът да е приключил с изказването си, председателят на PRAC трябва да му напомни да приключва.
English: The primary purpose of a public hearing is to hear the public's view on the acceptability of the risks associated with the medicinal product/medicinal substance/class of medicinal products concerned, particularly in relation to its therapeutic effects and therapeutic alternatives available, as well as to seek suggestions and recommendations on the feasibility and acceptability of risk management and minimisation activities.
Bulgarian: Основното предназначение на публичното изслушване е да се чуе гледната точка на обществеността относно приемливостта на рисковете, свързани със съответния лекарствен продукт/лекарствено вещество/клас лекарствени продукти, особено по отношение на техния терапевтичен ефект и налични терапевтични алтернативи, както и да се потърсят предложения и препоръки относно постижимостта и приемливостта на дейностите по управление и свеждане до минимум на риска.
English: Following the opening of the public hearing, the PRAC Rapporteur and/ or PRAC Co-Rapporteur give(s) an overview of the procedure, including the main issues and present(s) the questions on which public input is sought.
Bulgarian: След откриването на публичното изслушване докладчикът на PRAC и/или съдокладчикът на PRAC представя обзор на процедурата, в това число основната проблематика, и поставя въпросите, по които се търси мнението на обществеността.
English: He or she will be assisted by Agency staff on any administrative and organisational issues.
Bulgarian: Председателят се подпомага от служители на Агенцията по административни и организационни въпроси.
English: Requesters will receive a confirmation of their request in advance of the hearing.
Bulgarian: Заявителите ще получат потвърждение на заявките си преди изслушването.
English: The questions asked by the PRAC to be addressed during the hearing determine the target audience.
Bulgarian: Въпросите, които PRAC иска да бъдат обсъдени по време на изслушването, определят целевата аудитория.
English: The PRAC has the possibility to hold public hearings in the context of safety referral procedures under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004, Article 31 or Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) може да провежда публични изслушвания във връзка с процедурите по сезиране за безопасност съгласно член 20 от Регламент (ЕО) 726/2004, член 31 или член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
English: Media organisations who wish to cover the public hearing may attend as observers.
Bulgarian: Медиите, които искат да отразят публичното изслушване, могат да присъстват като наблюдатели.
English: The Agency reserves the right to cancel a public hearing in case circumstances emerge that impact on the feasibility of holding it.
Bulgarian: Агенцията си запазва правото да отмени публично изслушване при възникване на обстоятелства, които засягат възможността за провеждането му.
English: However, it may decline a request to speak at the public hearing if the outline of the planned intervention addresses a matter that is not prima facie related to the subject matter of the public hearing.
Bulgarian: Въпреки това тя може да отхвърли искане за изказване на публичното изслушване, ако в краткото изложение на планираното изказване се засяга въпрос, който на пръв поглед не е свързан с темата на публичното изслушване.
English: The outcome of the discussion on the need to hold a public hearing, including a justification of the decision taken will be recorded in the minutes of the PRAC which are published on the Agency's website.
Bulgarian: Изходът от обсъжданията относно необходимостта от провеждане на публично изслушване, в това число обосновка на взетото решение, се записва в протокола от заседанието на PRAC, който се публикува на уебсайта на Агенцията.
English: He or she states the purpose of the public hearing and presents the order of the day and operational aspects for the meeting.
Bulgarian: Той обявява целта му и представя дневния ред и оперативните аспекти на срещата.
English: For organisational reasons, participants must register in advance.
Bulgarian: Поради организационни съображения участниците трябва да се регистрират предварително.
English: Where time permits, the PRAC Chair can open the floor to all participants in the room, for additional statements on the points made during the hearing.
Bulgarian: Когато времето позволява, председателят на PRAC може да даде думата на всички участници в залата за допълнителни изказвания по разгледаните на публичното изслушване въпроси.
English: The Agency will endeavour to accommodate all speaking requests.
Bulgarian: Агенцията ще се опита да включи в програмата всички искания за изказване.
English: A record of the meeting, the list of speakers and all other participants, including their affiliation, their declared interests, any supporting documentation presented by speakers and a summary of the conclusions of the meeting will be made available following the public hearing on the Agency's website.
Bulgarian: Протоколът от срещата, списъкът с ораторите и всички останали участници, в това число представляваните от тях организации, заявените им интереси, всякакви подкрепящи документи, представени от ораторите, и резюме на заключенията от срещата ще бъдат предоставени на разположение на уебсайта на Агенцията след публичното изслушване.
English: At the end of the interventions the PRAC Chair summarises the interventions heard.
Bulgarian: След края на изказванията председателят на PRAC обобщава чутата информация.
English: These documents will be published in advance of the public hearing on the Agency's website.
Bulgarian: Тези документи ще бъдат публикувани преди публичното изслушване на уебсайта на Агенцията.
English: All members of the public who wish to attend the public hearing as a speaker should submit their request in advance of the meeting, by the deadline specified in the Agency's announcement of the public hearing.
Bulgarian: Всички представители на обществеността, които искат да участват в публичното изслушване като оратори, трябва да подадат заявка преди срещата до крайния срок, посочен в публикуваното от Агенцията обявление за публичното изслушване.
English: Speakers will be alerted when their allocated time has nearly expired.
Bulgarian: На ораторите се дава знак, когато определеното им време наближава да изтече.
English: Interventions
Bulgarian: Изказвания
English: Chair
Bulgarian: Председател
English: Requests for participation as an observer at the public hearing should also be sent to the Agency.
Bulgarian: Заявките за присъствие като наблюдател в публичното изслушване също трябва да се подават до Агенцията.
English: The Agency will prepare a list of speakers and a draft agenda for the public hearing, stating the time allocated to each group of speakers, grouped by capacity, and each speaker within a group.
Bulgarian: Агенцията изготвя списък с ораторите и проект на дневен ред за публичното изслушване, в който се посочва времето, предвидено за всяка група оратори, обединени според качеството, в което ще се изказват, както и за всеки оратор от група.
English: Arrangements to be put in place for such non-public hearings fall outside the scope of these rules of procedure.
Bulgarian: Организирането на такива закрити заседания излиза извън приложното поле на настоящите процедурни правила.
English: Organisation of a public hearing - before the hearing
Bulgarian: Организиране на публично изслушване - преди изслушването
English: However, each individual who has not been admitted as a speaker has the right to submit, prior to the public hearing, a written statement for consideration by the PRAC.
Bulgarian: При все това всяко лице, което не е допуснато за изказване, има правото да подаде писмено изявление преди публичното изслушване, което да бъде взето под внимание от PRAC.
English: The PRAC Chair opens the public hearing.
Bulgarian: Председателят на PRAC открива публичното изслушване.
English: Public hearings give the PRAC a channel to hear the public's views and concerns and take them into account in its opinion-making, particularly where options for regulatory actions to manage and/or minimise risks will need to be considered in a wider public health context.
Bulgarian: Публичните изслушвания осигуряват на PRAC канал, чрез който да се запознава с гледната точка и опасенията на обществеността и да ги взема под внимание при оформянето на становищата си, особено когато вариантите за регулаторни действия, целящи управление и/или свеждане до минимум на рисковете, трябва да се разгледат в по-широкия контекст на общественото здравеопазване.
English: The value of a public hearing is considered to be greater in that phase of the process where the PRAC has assessed the scientific evidence coming from different sources and where different regulatory options to manage and/or minimise risks are to be considered in a wider public health context, before reaching its conclusion.
Bulgarian: Ценността на публичното изслушване се счита за по-голяма на етапа от процеса, в който PRAC вече е оценил научните доказателства от различни източници и преди да достигне до окончателния си извод, следва да разгледа различните регулаторни варианти за управление и/или свеждане до минимум на рисковете в по-широкия контекст на общественото здравеопазване.
English: • Feasibility to hold a public hearing in light of the urgency of the matter.
Bulgarian: доколко постижимо е провеждането на публично изслушване с оглед на спешния характер на въпроса;
English: The Agency cannot be held liable for any expenses occurred in case of cancellation.
Bulgarian: В случай на отмяна Агенцията не може да бъде подвеждана под отговорност за каквито и да било понесени разходи.
English: If the number of requests still exceeds the allocated time, the Agency will review the requests and decide on the list of speakers, taking into account elements such as the most relevant speakers with regard to the questions to be addressed at the public hearing and/or the geographical spread of the speakers.
Bulgarian: Ако и след това броят на заявките е такъв, че времето няма да бъде достатъчно, Агенцията ги преглежда и определя списъка с ораторите, като взема под внимание елементи, като най-относими оратори спрямо разглежданите на публичното изслушване въпроси и/или големината на географската област, представлявана от ораторите.
English: These requests will only be accommodated if space permits.
Bulgarian: Те се одобряват само ако е налично достатъчно пространство.
English: • Where relevant, request for the provision of translation in case of attendance as a speaker, including information on which official EU language should be translated into English.
Bulgarian: когато е необходимо, заявка за осигуряване на превод при участие на заявителя като оратор, в това число информация от кой официален език на ЕС се иска превод на английски.
English: Different modalities of participation will help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing.
Bulgarian: Различните начини на участие помагат да се осигури достъп до публичното изслушване на възможно наймного граждани.
English: Different modalities of participation help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing process.
Bulgarian: Различните начини на участие помагат да се осигури достъп до процеса на публично изслушване на възможно най-много граждани.
English: The public hearing will be chaired by the PRAC Chair.
Bulgarian: Публичното изслушване се председателства от председателя на PRAC.
English: • Information on date and time of the public hearing.
Bulgarian: информация за датата и часа на публичното изслушване;
English: The assessment report will reference how the outcome of the public hearing has been addressed during the considerations at the level of the PRAC.
Bulgarian: В оценъчния доклад се съдържа позоваване на начина, по който изходът от публичното изслушване е взет предвид при обсъжданията на равнище PRAC.
English: • Information about live-broadcast/web stream.
Bulgarian: информация относно предаване на живо/поточно предаване в мрежата.
English: Detailed information on how to follow the broadcast will be made available via the Agency's website.
Bulgarian: Подробна информация как може да се следи предаването се предоставя на уебсайта на Агенцията.
English: All individuals admitted as speakers will receive confirmation in advance of the hearing.
Bulgarian: Всички допуснати за изказвания лица ще получат потвърждение за това преди изслушването.
English: The Agency aims to allocate 10 minutes per person.
Bulgarian: Целта на Агенцията е на всеки оратор да се отделят по десет минути.
English: Supporting documentation presented by the speakers during the intervention will be published on the Agency's website following the public hearing.
Bulgarian: Подкрепящите документи, които се представят от ораторите по време на изказванията им, се публикуват на уебсайта на Агенцията след края на публичното изслушване.
English: “Where the urgency of the matter permits, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold public hearings, where it considers that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Bulgarian: „Когато спешният характер на въпроса изисква това, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност може да проведе публични изслушвания, когато счита, че това е целесъобразно и надлежно обосновано, по-специално по отношение на обхвата и сериозността на опасенията във връзка с безопасността.
English: For organisational reasons, participants will be asked to register in advance.
Bulgarian: Поради организационни съображения от участниците се иска да се регистрират предварително.
English: and will allocate time to each group, giving priority to civil society representatives, such as patients, consumers, healthcare professionals and academic research groups or organisations, particularly those relevant to the therapeutic area.
Bulgarian: Агенцията групира ораторите според качеството, в което ще се изказват (вж. точка 3.3.), и определя време за всяка група, като дава приоритет на представителите на гражданското общество, като пациенти, потребители, здравни специалисти и научноизследователски групи или организации от академичните среди, по-специално тези, свързани с конкретната терапевтична област.
English: • Information on how to ask for the provision of translation from an official EU language into English in case of attendance as a speaker.
Bulgarian: информация относно процедурата за заявяване на превод от официален език на ЕС на английски, ако участникът се регистрира като оратор;
English: Where the number of requests within a group cannot be accommodated during the time allocated, people interested in speaking at the public hearing are encouraged to team-up among themselves.
Bulgarian: Когато броят на заявките в дадена група изисква време, надвишаващо определеното, на лицата, които искат да се изкажат на публичното изслушване, се препоръчва да се съберат в екипи от по няколко души.
English: The contributions made by the public during a public hearing will be considered by the PRAC.
Bulgarian: Приносът на обществеността по време на публично изслушване се разглежда от PRAC.
English: • Affiliation (i.e. name of the organisation/pharmaceutical company the individual represents), if applicable.
Bulgarian: кого представлява лицето, ако е приложимо (т.е. името на организацията/фармацевтичната компания, която представлява);
English: The marketing authorisation holder(s) has/have the opportunity to present its/their view(s) to the participants of the public hearing.
Bulgarian: Притежателят или съответно притежателите на разрешението за употреба имат възможност да представят гледната си точка пред участниците в публичното изслушване.
English: In the absence of the PRAC Chair, the PRAC Vice-Chair will chair the public hearing.
Bulgarian: При отсъствие на председателя на PRAC публичното изслушване се води от заместник-председателя на Комитета.
English: Any requests by a marketing authorisation holder or another person to present in a non-public hearing data, considered confidential, relevant to the subject matter of the procedure should also be made at the time of submitting the request to participate.
Bulgarian: Всякакви искания от страна на притежател на разрешение за употреба или на друго лице да представи данни за изслушване на закрито заседание, които са свързани с предмета на процедурата, но не могат да бъдат обнародвани поради поверителния си характер, също трябва да бъдат изложени в момента на подаване на заявката за участие.
English: • General ground rules guiding the public hearing.
Bulgarian: • общи основни правила при провеждане на публичното изслушване;
English: 1.4. Who can attend a public hearing
Bulgarian: Кой може да присъства на публичните изслушвания
English: Participants are encouraged to use English during the public hearing.
Bulgarian: Желателно е участниците да използват този език по време на публичното изслушване.
English: The announcement of a public hearing is made in advance of the hearing.
Bulgarian: Обявяването на публичното изслушване се прави преди провеждането му.
English: Submitting a request to attend as observer
Bulgarian: Подаване на заявка за участие като наблюдател
English: The information gathered in the public hearing will be taken into account during the considerations within the PRAC.
Bulgarian: Събраната по време на публичното изслушване информация се взема предвид в работата на PRAC.
English: Conduct of a public hearing - during the hearing
Bulgarian: Провеждане на публично изслушване - по време на изслушването
English: Participants have to request this when they register to speak at the public hearing.
Bulgarian: Участниците трябва да заявят превод, когато се регистрират като оратори за публичното изслушване.
English: • Information on the location of the public hearing.
Bulgarian: информация за мястото на провеждане на публичното изслушване;
English: The decision to hold a public hearing is taken by the Committee on a case-by-case basis, depending on the urgency of the matter in question and on other justified grounds, particularly with regard to the extent and seriousness of the safety issue.
Bulgarian: Решението за провеждане на публично изслушване се взема от Комитета за всеки отделен случай в зависимост от спешния характер на въпроса и когато това е надлежно обосновано по други съображения, по-специално по отношение на обхвата и сериозността на опасенията във връзка с безопасността.
English: The information submitted to the Agency will be made public for all participants who make an intervention at the public hearing, with the exception of any personal contact details.2
Bulgarian: Изпратената до Агенцията информация с изключение на личните координати за връзка ще бъде обнародвана за всички участници, които ще се изкажат на публичното изслушване2.
English: Concluding the hearing
Bulgarian: Заключителна част на изслушването
English: The requests to speak at the public hearing will be reviewed by the Agency.
Bulgarian: Заявките за участие като оратор в публичното изслушване се преглеждат от Агенцията.
English: The Committee takes the decision to hold a public hearing on a case-by-case basis, where the urgency of the matter in question permits and after considering that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Bulgarian: Комитетът взема решение за провеждане на публично изслушване за всеки случай поотделно, когато спешният характер на въпроса изисква това и след като счете, че това е целесъобразно и надлежно обосновано, по-специално по отношение на обхвата и сериозността на опасенията във връзка с безопасността.
English: • A brief outline of the planned intervention, specifically how it addresses the questions on which the PRAC is seeking public opinion and the estimated amount of time requested for the presentation.
Bulgarian: кратко изложение на планираното изказване, по-специално по какъв начин е свързано с въпросите, по които PRAC търси становището на обществеността, както и ориентировъчната продължителност на презентацията; Времето, което Агенцията заделя за всеки оратор, зависи от броя на получените заявки за изказвания.
English: Opening statements
Bulgarian: Уводни изказвания
English: Evaluating the need for a public hearing
Bulgarian: Оценка на необходимостта от публично изслушване
English: The proceedings of the public hearing can also be followed via video broadcast on the Agency's website.
Bulgarian: Протичането на публичното изслушване може да се следи и от разстояние посредством видеопредаване на уебсайта на Агенцията.
English: Considering the need for a public hearing
Bulgarian: Разглеждане на необходимостта от публично изслушване
English: Submitting a request to speak at the public hearing
Bulgarian: Подаване на заявка за участие като оратор в публичното изслушване
English: Purpose of a public hearing
Bulgarian: Предназначение на публичното изслушване
English: Anybody who has submitted a request to speak at the public hearing to the Agency and who has not been admitted
Bulgarian: Всеки, който е подал заявка до Агенцията за участие като оратор на публичното изслушване и не е бил допуснат за изказване, ще бъде уведомен за това по същото време.
English: Announcement of the public hearing
Bulgarian: Обявяване на публичното изслушване
English: Decision to hold a public hearing
Bulgarian: Решение за провеждане на публично изслушване
English: • Where space permits, requests to observe the public hearing in person without making an intervention will be accommodated.
Bulgarian: При наличие на достатъчно пространство се приемат и заявки за присъствие на наблюдатели на мястото на публичното изслушване, които няма да се изказват.
English: Follow-up to the public hearing
Bulgarian: Стъпки след публичното изслушване
English: 3.5. Review of requests to speak at the public hearing
Bulgarian: Преглед на заявките за участие като оратор в публичното изслушване
English: Meeting records
Bulgarian: Документи от срещата
English: Specific arrangements will be put in place to allow wide media coverage of the public hearing.
Bulgarian: За да се осигури широкото му медийно отразяване, се прави специална организация.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinryze?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cinryze?
English: The main measure of effectiveness in this study was how long it took for the symptoms to start improving.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучването е колко време е необходимо, за да започне подобряване на симптомите.
English: The full EPAR for Cinryze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Cinryze може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In addition, the company will maintain a patient registry to provide further data on long-term safety and the way the medicine is used in practice.
Bulgarian: Освен това фирмата ще поддържа регистър на пациентите, за да предостави допълнителни данни за дългосрочната безопасност и начина, по който лекарството се използва в практиката.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinryze.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cinryze.
English: For more information about treatment with Cinryze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Cinryze прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с вашия лекар или фармацевт.