FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Intravénás arteszunát és oralis artemiszinin alapú kombinációs kezelés (artemisinin-based combination treatment, ACT) alkalmazása után akár egy hónappal is megfigyelték késői haemolyticus anaemia előfordulását, köztük az Eurartesim-mel kapcsolatban jelentett eseteket is.
Bulgarian: Хемолитична анемия със забавено начало се наблюдава до един месец след употребата на i.v. артезунат и комбинирана перорална терапия на основата на артемизинин (АСТ), като има и съобщения, засягащи Eurartesim.
Hungarian: Vérszegénység, fejfájás, szívritmuszavarok (változások az EKG-görbén vagy szokatlanul gyors szívverés, szívdobogásérzés észlelése), láz, általános gyengeség.
Bulgarian: Анемия, главоболие, нарушения на сърдечния ритъм (ЕКГ промени или необичайно ускорен пулс, или сърцебиене), висока температура, обща слабост.
Hungarian: Az Eurartesim a piperakin-tetrafoszfát és artenimol hatóanyagokat tartalmazza.
Bulgarian: Eurartesim съдържа активните вещества пипераквинов тетрафосфат и артенимол.
Hungarian: • bizonyos, szedatív hatással nem rendelkező antihisztaminok (például terfenadin, asztemizol, mizolasztin),
Bulgarian: • определени неседиращи антихистаминови лекарствени продукти (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин)
Hungarian: Felnőtt férfiakhoz képest a nő- és az idős betegeknél hosszabb a QTc-idő.
Bulgarian: QTc интервали в сравнение с възрастните мъже.
Hungarian: Az artenimol farmakokinetikai paramétereit hasonlónak találták ázsiai és fehér egészséges önkénteseknél.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на артенимол са сходни между здрави доброволци от монголоидната и бялата раса.
Hungarian: Eurartesim-et.
Bulgarian: Eurartesim".
Hungarian: Patkányokkal végzett perinatalis és postnatalis vizsgálatokban a piperakin alkalmazása szülési szövődményekkel járt.
Bulgarian: В проучванията на перинаталното и постнаталното развитие при плъхове пипераквин се свързва с усложнения на раждането.
Hungarian: Következésképpen, amennyiben az Eurartesim megfelelőbb a terhes nő számára, mint az egyéb artemizinin alapú kombinációs terápiák (vagy a szulfadoxin-pirimetamin), amelyek alkalmazásával kapcsolatban több tapasztalat áll rendelkezésre, az Eurartesim alkalmazható a 2. és a 3. trimeszterben.
Bulgarian: Следователно, ако Eurartesim е по-подходящ за бременна жена, отколкото други комбинирани терапии на базата на артемизинин, които са използвани по-широко (или сулфадоксинпириметамин), Eurartesim може да се използва през 2ия и 3ия триместър.
Hungarian: Ez a növekedés az antimaláriás szerek expozíciójában a QTc-idő megnyúlására gyakorolt hatás fokozódását eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Това увеличение на експозицията на антималарийната комбинация може да причини обостряне на ефекта върху QTc (вж. точка 4.4).
Hungarian: Légúti fertőzés
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища
Hungarian: Állatokkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a radioaktív anyaggal jelölt piperakin az epével választódik ki, míg a vizelettel történő ürülés elhanyagolható.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че радиомаркираният пипераквин се екскретира през жлъчните пътища, докато уринната екскреция е пренебрежима.
Hungarian: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Olaszország
Bulgarian: 5 40133 Bologna Италия
Hungarian: A QTcF értéke egyik étrend mellett, egyik alanynál sem volt 500 ms felett.
Bulgarian: Никой от участниците не е имал стойност на QTcF по-висока от 500 msec при никое от условията на дозиране.
Hungarian: IT-00071 Pomezia (RM) Olaszország
Bulgarian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Италия
Hungarian: • súlyos máj- vagy vesebetegsége van;
Bulgarian: имате чернодробни или бъбречни заболявания;
Hungarian: 12 tabletta
Bulgarian: 12 таблетки
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Bulgarian: Другите съставки са:
Hungarian: Hogyan kell szedni az Eurartesim-et?
Bulgarian: Как да приемате Eurartesim
Hungarian: kinidin, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hidrokinidin vagy szotalol;
Bulgarian: − хинидин, дизопирамид, прокаинамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид, хидрохинидин или соталол;
Hungarian: Az Eurartesim-et nem szabad grépfrútlével bevenni, mivel ez nagy valószínűséggel vezet emelkedett piperakin-plazmakoncentrációkhoz.
Bulgarian: Затова Eurartesim трябва да се приема с вода само както е описано в точка 4.2. Eurartesim не трябва да се приема със сок от грейпфрут, тъй като има вероятност той да доведе до повишени плазмени концентрации на пипераквин.
Hungarian: Az Eurartesim 3 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásba van csomagolva.
Bulgarian: Eurartesim таблетки са опаковани в PVC/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 3 таблетки.
Hungarian: figyeltek meg.
Bulgarian: Вижте точка
Hungarian: A piperakin-expozíció a CYP3A4 enyhe vagy közepesen erős inhibitoraival (például oralis fogamzásgátlókkal) együtt történő alkalmazás során is emelkedhet.
Bulgarian: Експозицията на пипераквин може да се увеличи и когато той се прилага едновременно със слаби или умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. перорални контрацептиви).
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál oralis Eurartesim és 7,5 mg oralis midazolám - egy CYP3A4-tesztszubsztrát egyidejű alkalmazása a midazolám és metabolitjainak expozíciójában bekövetkezett csekély mértékű (≤ 2-szeres) emelkedéshez vezetett.
Bulgarian: Едновременното приложение на перорален Eurartesim със 7,5 mg перорален мидазолам, тестов субстрат на CYP3A4, води до слабо увеличение (≤ 2 пъти) на експозициите на мидазолам и неговите метаболити при здрави възрастни лица.
Hungarian: • Az alkalmazás ellenjavallatát képező feltételek, valamint az ellenjavallt kísérőgyógyszerek ellenőrző listájának köre és használata.
Bulgarian: Обхватът и приложението на противопоказанията за употреба и списъка на противопоказани за едновременно прилагане лекарства.
Hungarian: • a falciparum kórokozó szarkoplazmás-endoplazmás retikulumában a kalcium ATP-áz gátlását,
Bulgarian: Инхибиране на калциевата АТФаза на саркоплазмения-ендоплазмения ретикулум на
Hungarian: EU/1/11/716/005 3 filmtabletta
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/716/005 3 филмирани таблетки
Hungarian: - Hirtelen halál vagy veleszületetten megnyúlt QTc-idő a családi anamnézisben.
Bulgarian: - Фамилна анамнеза за внезапна смърт или конгенитално удължен QTc интервал.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Eurartesim szedése alatt vezethet gépkocsit és kezelhet gépeket, miután felépült a betegségéből.
Bulgarian: Вие можете да шофирате или да използвате машини след употреба на Eurartesim, веднага след като се възстановите от Вашето заболяване.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön, illetve gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Hungarian: Emberben az artenimol kiválasztásáról rendelkezésre álló adatok mennyisége csekély.
Bulgarian: Данните за екскрецията на артенимол са оскъдни.
Hungarian: 13-tól <24-ig 320
Bulgarian: 13 до <24
Hungarian: 9 tabletta
Bulgarian: 9 таблетки
Hungarian: • ha tudomása van arról, hogy családjának bármely tagja (szülők, nagyszülők vagy testvérek)
Bulgarian: знаете, че някой член на Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) са починали внезапно поради сърдечно заболяване или са родени със сърдечни проблеми;
Hungarian: Eurartesim ellenjavallt olyan betegeknél, akik már szednek a QTc-időt ismerten megnyújtó gyógyszereket (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: Eurartesim е противопоказан при пациенти, които вече приемат други лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QTc интервала, поради риска от фармакодинамично взаимодействие, водещо до адитивен ефект върху QTc интервала (вж. точки 4.3 и 4.4).
Hungarian: • a parazita emésztő vakuolumából a klorokint kipumpáló transzporterek gátlása,
Bulgarian: Инхибиране на транспортерите, които изнасят хлороквин от хранителната вакуола на паразита
Hungarian: Ezek közé tartoznak a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek bizonyos típusai (makrolidek [például az eritromicin vagy a klaritromicin] és fluorokinolonok [például a moxifloxacin és a sparfloxacin]) vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (beleértve a flukonazolt és az imidazolt) valamint a pentamidin (a tüdőgyulladás bizonyos típusának kezelésére alkalmazzák) és a szakvinavir (a HIV kezelésére alkalmazzák); az allergiák és gyulladások kezelésére alkalmazott antihisztaminok, mint például a terfenadin, az asztemizol vagy a mizolasztin;
Bulgarian: Те включват някои видове лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (макролиди [като еритромицин или кларитромицин] и флуороквинолони [като моксифлоксацин и спарфлоксацин]), или гъбични инфекции (включително флуконазол и имидазол), а така също пентамидин (използван за лечение на определен вид пневмония) и саквинавир (за лечение на ХИВ);
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. október 27.
Bulgarian: 27 октомври 2011 г.
Hungarian: Az Eurartesim-kezelést az arteszunát + meflokin
Bulgarian: Лечението с Eurartesim е сравнено с артезунат + Мефлоквин (AS + MQ).
Hungarian: 24-től <36-ig 640
Bulgarian: 24 до <36
Hungarian: 5-től kevesebb mint 7-ig Fél 160 mg/20 mg-os tabletta naponta
Bulgarian: 5 до под 7 Половин таблетка 160 mg/20 mg на ден
Hungarian: Eurartesim alkalmazásának megkezdésekor még jelen lehetnek a keringésben (például meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin, kinin és egyéb antimaláriás gyógyszerek), figyelembe véve ezek eliminációs felezési idejét.
Bulgarian: Скорошно лечение с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала, които все още може да са в циркулацията по времето, когато се започне Eurartesim (напр. мефлоквин, халофантрин, лумефантрин, хлороквин, хинин и други антималарийни лекарствени продукти), като се има предвид техния елиминационен полуживот.
Hungarian: Megnyúlt QT/QTc-idő Szabálytalan szívfrekvencia
Bulgarian: Удължен QT/QTc интервал
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a piperakin-tetrafoszfát és az artenimol.
Bulgarian: Активните вещества са пипераквинов тетрафосфат и артенимол.
Hungarian: 752 (47%) ng/ml, az AUCINF pedig 2002 (45%) ng/ml*h volt.
Bulgarian: 2 002 (45%) ng/ml*h.
Hungarian: Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Bulgarian: Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602
Hungarian: Alfasigma S.p.A
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Alfasigma S.p.A
Hungarian: egyéb gyógyszerek, például a vinka alkaloidák és az arzén-trioxid (bizonyos rákbetegségek kezelésére szolgál), bepridil (mellkasi szorítás kezelésére szolgál), difemanil (gyomorproblémák kezelésére alkalmazzák), levometadil és metadon (drogfüggőség kezelésére alkalmazzák) és probukol (magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák).
Bulgarian: − други лекарства като винка алкалоиди и арсенов триоксид (използвани за лечение на някои видове рак), бепридил (използван за лечение на стенокардия), дифеманил (използван за лечение на стомашни нарушения), левометадил и метадон (използвани за лечение на лекарствена зависимост) и пробукол (използван за лечение на високи нива на холестерол в кръвта).
Hungarian: Ezek közé tartozik a meflokin, a halofantrin, a lumefantrin, a klorokin vagy a kinin.
Bulgarian: Тези лекарства включват: мефлоквин, халофантрин, лумефантрин, хлороквин или хинин.
Hungarian: • Amennyiben Önnél, illetve gyermekénél újabb maláriás roham lép fel, egy éven belül még egy Eurartesim-kúrát szedhet be, amennyiben kezelőorvosa ezt megfelelő kezelésnek tartja.
Bulgarian: Вашето дете получите нов пристъп на малария, можете да приемете втори курс Eurartesim в рамките на една година, ако
Hungarian: ≤1 év
Bulgarian: 2 години
Hungarian: Tel: +39 051 6489602
Bulgarian: Тел: +39 051 6489602
Hungarian: - Ismert veleszületetten megnyúlt QTc-idő vagy a QTc-idő megnyúlásával járó bármilyen klinikai állapot.
Bulgarian: QTc интервал или клинично състояние, за което е известно, че удължава QTc интервала.
Hungarian: Ezért az Eurartesim-et tilos alkalmazni a terhesség 1. trimeszterében, amennyiben kezelőorvosa más gyógyszert fel tud írni.
Bulgarian: Следователно Eurartesim не трябва да се използва през първия триместър на бременността, ако
Hungarian: Mielőtt terhesség vagy szoptatás alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по време на бременност или кърмене.
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E572).
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат (E572)
Hungarian: Az egyes adagok bevétele utáni 3 órán belül nem szabad ételt fogyasztani.
Bulgarian: До 3 часа след всяка доза не бива да се приема никаква храна.
Hungarian: Eurartesim 160 mg/20 mg filmtabletta
Bulgarian: Eurartesim 160 mg/20 mg филмирани таблетки
Hungarian: 3 × 320 mg / 40 mg-os tabletta 4 × 320 mg / 40 mg-os tabletta
Bulgarian: 3 x 320 mg / 40 mg таблетки 4 x 320 mg / 40 mg таблетки
Hungarian: A CYP3A4 erős inhibitoraival történő együttadás során a piperakin plazmakoncentrációinak közepes mértékű (<2-szeres) emelkedését figyelték meg, ami a QTc-idő megnyúlására gyakorolt hatás potenciális felerősödését eredményezi (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Наблюдава се умерено увеличение на плазмените концентрации на пипераквин (< 2-пъти), когато той се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A4, което води до потенциално обостряне на ефекта върху удължаването на QTc интервала (вж. точка 4.5).
Hungarian: Légzőrendszeri fertőzés, fülfertőzés, vérszegénység, különböző vérsejttípusok (fehérvérsejtek és vérlemezkék) kóros eltérései, rossz étvágy vagy étvágytalanság, szemfertőzés, szívritmuszavarok (a felnőttekéhez hasonló változások, elváltozások az EKG-n), hasi fájdalom, hányás, hasmenés, bőrgyulladás, kiütések, általános gyengeség.
Bulgarian: Дихателни инфекции, инфекция на ухото, анемия, нарушения на различни видове кръвни клетки (бели кръвни клетки и тромбоцити), лош апетит или загуба на апетит, възпаление на окото, нарушения на сърдечния ритъм (промени като при възрастните, ЕКГ промени), коремни болки, повръщане, диария, кожно възпаление, обрив, обща слабост.
Hungarian: vizsgálat egyikében 767 beteg közül 3 beteg (0,4%) esetében jelentettek 500 ms-nál magasabb
Bulgarian: Преди третата доза Eurartesim в едно от двете фаза III проучвания се съобщава, че 3/767 пациенти (0,4%) имат стойност на QTcF > 500 msec спрямо нито един в сравнителната група.
Hungarian: • antiarritmiás szerek (például amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, szotalol),
Bulgarian: антиаритмични средства (напр. амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, хидрохинидин, соталол).
Hungarian: • neuroleptikumok (például fenotiazinek, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin), antidepresszív gyógyszerek.
Bulgarian: невролептици (напр. фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин), антидепресанти.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Protozoon elleni szerek, malária elleni szerek, artemizinin és származékai,
Bulgarian: Антипротозойни средства, антималарийни средства, артемизинин и производни, комбинации.
Hungarian: Eurartesim 320 mg/40 mg filmtabletta
Bulgarian: Eurartesim 320 mg/40 mg филмирани таблетки
Hungarian: bőrgyulladás, kiütések, általános gyengeség.
Bulgarian: Грип, кашлица, висока температура.
Hungarian: In vitro gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatok kimutatták, hogy az artenimol a CYP1A2 inhibitora, ezért fennáll a lehetősége, hogy az artenimol növeli a
Bulgarian: In vitro проучванията на лекарствените взаимодействия показват, че артенимол е инхибитор на CYP1A2 и следователно съществува възможност артенимол да повишава плазмените концентрации на субстратите на CYP1A2 (вж. точка 4.5).
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál oralis klaritromicin (erős CYP3A4-tesztinhibitor) egyszeri adagjának és oralis Eurartesim egyszeri adagjának egyidejű alkalmazása a piperakin-expozíció csekély mértékű (≤ 2-szeres) emelkedéshez vezetett.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза перорален кларитромицин (силен тестов инхибитор на CYP3A4) с единична доза перорален Eurartesim води до слабо увеличение (≤ 2-пъти) на експозициите на пипераквин при здрави възрастни лица.
Hungarian: Stomatitis Hányinger
Bulgarian: Стоматит Гадене
Hungarian: Az Eurartesim szedése alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még néhány napig egy QT-idő megnyúlás-nak nevezett szívprobléma fordulhat elő.
Bulgarian: Сърдечно нарушение, наречено удължаване на QT интервала може да възникне, докато се приема Eurartesim и в продължение на няколко дни след приемане на последната доза.
Hungarian: Eurartesim-et, és 71%-uknál ítélték úgy, hogy gyógyszermellékhatás lépett fel.
Bulgarian: 038 деца на възраст между 6 месеца и 5 години са експонирани на Eurartesim и за 71% е преценено, че са получили НЛР.
Hungarian: • ha Önnek vagy gyermekének szívritmusa megváltozott, vagy ha szívbetegségben szenved;
Bulgarian: имате сърдечно заболяване като промяна на ритъма или сърдечната честота или болест на сърцето;
Hungarian: Máj- és vesekárosodás
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
Hungarian: Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Bulgarian: Tel: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Hungarian: Betegeknél az artenimol esetében (az Eurartesim első adagja után megfigyelt) átlagos Cmax (CV%)
Bulgarian: При пациентите средните Cmax (CV%) и AUCINF на артенимол (наблюдавани след първата доза Eurartesim) са съответно 752 (47%) ng/ml и
Hungarian: Thrombocytopenia Leukopenia/neutropenia Leukocytosis (máshová nem osztályozott) Anaemia
Bulgarian: Тромбоцитопения Левкопения/неутропен ия
Hungarian: • a parazita emésztő vakuolumában a hem emésztési útvonalának gátlása.
Bulgarian: Инхибиране на пътя на смилането на хема в хранителната вакуола на паразита.
Hungarian: 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Hungarian: Máj- és vesekárosodás Az Eurartesim-et közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májelégtelenségben nem értékelték.
Bulgarian: Eurartesim не е изследван при пациенти с умерена или тежка бъбречна, или чернодробна недостатъчност.
Hungarian: A gyermek betegek esetében előforduló gyógyszermellékhatások gyakoriságának táblázatos áttekintése az alábbiakban olvasható.
Bulgarian: По-долу е представена таблица с преглед на честотата на НЛР при педиатрични пациенти.
Hungarian: Egyéb összetevők: Tablettamag: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, dextrin, hipromellóz (E464),
Bulgarian: Ядро на таблетката: прежелатинизирано нишесте, декстрин, хипромелоза (E464), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат (E572).
Hungarian: A gyógyszer minden egyes adagját az utolsó táplálékfelvételt követően legalább 3 óra elteltével kell bevenni, és az egyes adagok után 3 órán belül nem szabad ételt fogyasztani.
Bulgarian: Вашето дете трябва да приемате всяка доза не по-малко от 3 часа след последния прием на храна, като храна не трябва да се приема 3 часа след приема на всяка доза Eurartesim.
Hungarian: 24-től kevesebb mint 36-ig Két 320 mg/40 mg-os tabletta naponta
Bulgarian: 24 до под 36 Две таблетки 320 mg/40 mg на ден
Hungarian: 13-tól kevesebb mint 24-ig Egy 320 mg/40 mg-os tabletta naponta
Bulgarian: 13 до под 24 Една таблетка 320 mg/40 mg на ден
Hungarian: 1 × 160 mg / 20 mg-os tabletta
Bulgarian: 1 x 160 mg / 20 mg таблетка
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Bulgarian: Листовката: информация за пациента
Hungarian: mentálhigiénés problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenotiazinek, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin; fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Bulgarian: − лекарства, използвани за лечение на проблеми с психическото здраве като фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин;
Hungarian: A vörösvértestek kóros eltérései, a vérlemezkeszám nagyfokú megemelkedése, bizonyos szervek (például a máj vagy a lép) megnagyobbodása, duzzadt nyirokcsomók, görcsrohamok, fejfájás, kóros szívhangok (amelyet kezelőorvosa sztetoszkóppal hall), orrvérzés, orrfolyás, hányinger, szájüregi gyulladás, májgyulladás vagy a máj megnagyobbodása, sárgaság, kóros májfunkciós vérvizsgálati laboreredmények, bőrviszketés és -gyulladás, ízületi fájdalom.
Bulgarian: Нарушения на червените кръвни клетки, прекомерен брой тромбоцити, уголемяване на някои органи (като черен дроб или слезка), подути лимфни възли, гърчове (припадъци), главоболие, неестествени сърдечни тонове (които се чуват от Вашия лекар със слушалка), кръвотечение от носа, секреция от носа, гадене, възпаление на устата, възпаление или уголемяване на черния дроб, жълтеница, отклонения в чернодробните функционални показатели, кожен сърбеж и възпаление, болки по ставите.
Hungarian: Milyen az Eurartesim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Eurartesim и за какво се използва
Hungarian: Email: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Bulgarian: Имейл: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Hungarian: A piperakin a CYP3A4 enyhe inhibitora.
Bulgarian: Пипераквин е слаб инхибитор на CYP3A4.
Hungarian: tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni vagy gyermekének adni az
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако
Hungarian: Allergiás reakció jelei lehetnek, amennyiben Önnél, illetve gyermekénél kiütések jelennek meg, vagy arca, ajkai, nyelve vagy torka légzési vagy nyelési nehézség kíséretében megdagad.
Bulgarian: Вашето дете получите обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото със затруднено преглъщане или дишане, това може да са признаци на алергична реакция.
Hungarian: Tabletta (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg).
Hungarian: A „szövődménymentes" azt jelenti, hogy a betegségnek nincsenek súlyos, életveszélyes tünetei.
Bulgarian: „Неусложнена" означава, че заболяването не включва тежки, животозастрашаващи симптоми.
Hungarian: Az Eurartesim-et három egymást követő napon át, minden nap ugyanabban az időben kell alkalmazni.
Bulgarian: Eurartesim се приема веднъж дневно за три последователни дни, по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Szükség esetén a tabletta összetörhető és vízzel elkeverhető.
Bulgarian: Ако е необходимо, таблетките могат да бъдат натрошени и смесени с вода.
Hungarian: Alkalmazható felnőtteknél és 6 hónapos vagy idősebb és legalább 5 kg testtömegű gyermekeknél.
Bulgarian: Може да се прилага при възрастни и деца на възраст 6 месеца и по-големи и с тегло 5 kg или повече.
Hungarian: Az Eurartesim-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eurartesim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: EMA/526898/2016 EMEA/H/C/001199
Bulgarian: EMA/526898/2016
Hungarian: A vállalat elvégez egy további vizsgálatot az Eurartesim szívre gyakorolt hatásait illetően is.
Bulgarian: Фирмата ще извърши също проучване за ефектите на Eurartesim върху сърцето.
Hungarian: Ez az Eurartesim-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eurartesim.
Hungarian: Az adag a beteg testtömegétől függ.
Bulgarian: Дозата се определя от телесното тегло на пациента.
Hungarian: Az Eurartesim-mel kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Eurartesim: