FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la section 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 Sažetka opisa svojstava su dopuštene tvari za koje, kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010. za koje se MRL ne zahtijeva.
French: L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à l'infection doit être faite avec prudence et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Croatian: Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, za te vrste treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
French: Eviter le multiponctionnage du flacon.
Croatian: Izbjegavajte višekratno otvaranje bočica.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte, après EXP.
Croatian: Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji nakon EXP:
French: • Rappels :
Croatian: • Docjepljivanje:
French: - Seconde injection : après 3 ou 4 semaines.
Croatian: - Druga injekcija: nakon 3- 4 tjedna.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u priloženoj uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
French: Date de première autorisation : 17/12/2010 Date du dernier renouvellement :
Croatian: Datum prvog odobrenja : 17/12/2010
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
French: Suspension injectable blanche laiteuse homogène.
Croatian: OBLIK Homogena mliječno bijela injekcijska suspenzija.
French: Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptičke postupke.
French: La mise en place de l'immunité a été démontrée 3 semaines après la primovaccination.
Croatian: Početak imuniteta pokazao se 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un Etat membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Croatian: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice mogu sukladno nacionalnoj legislativi, zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ako je utvrđeno da:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : MERIAL
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: MERIAL
French: Administrer une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant :
Croatian: Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva supkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
French: Annuels.
Croatian: Godišnje jednom.
French: Saponine
Croatian: . saponin
French: Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la fièvre catarrhale ovine Code ATCvet : Q104AA02 (ovins) et Q102AA08 (bovins)
Croatian: Farmakoterapijska grupa: cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, ATCvet kod QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
French: Dans de très rares cas, il a été observé une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant normalement pas en moyenne 1,1°C, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja.
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
French: La durée d'immunité chez les bovins et les ovins est de 1 an après la primovaccination.
Croatian: Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
French: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Croatian: EU/2/10/112/002
French: Adjuvant(s) : .Al
Croatian: Adjuvans: .Al
French: Précautions particulières d'utilisation pour chaque espèce cible :
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
French: Le vaccin contient du virus inactivé Bluetongue sérotype 1 avec de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine comme adjuvants.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani Virus bolesti plavog jezika Serotip1 s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima.
French: Agiter doucement juste avant l'emploi.
Croatian: Neposredno prije primjene lagano protresite.
French: Le médicament peut être utilisé durant la gestation et la lactation chez la vache.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije u krava.
French: Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.
Croatian: Antigen sadržava (VP2 protein) imuno-testa
French: Dans cette catégorie d'animaux le vaccin doit être utilisé selon l'évaluation du rapport bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la Fièvre Catarrhale (FCO).
Croatian: U toj kategoriji životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA 10 doza (10 ml).
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé.
Croatian: Nisu primijećene druge nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku ‘Nuspojave'.
French: 50 doses (50 ml)
Croatian: 50 doza (50 ml).
French: Suspension injectable.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije.
French: EXP {MM/AAAA} Après ouverture, utiliser immédiatement.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom načeto, upotrijebiti odmah.
French: BTV1 inactivé .......................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixels* Hydroxyde d'aluminium, Saponine QS 1 dose (*)
Croatian: Inaktivirani BTV1 ................................................................................................... ≥1,9 log10piksela* Aluminij hidroksid, saponin, q.s. 1 doza (*)
French: NOTICE BTVPUR AlSap 1, suspension injectable pour ovins et bovins
Croatian: UPUTA O VMP ZA: BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injekciju za ovce i goveda
French: Le médicament peut être utilisé durant la gestation chez la brebis.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta u ovaca.
French: Suspension injectable
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
French: Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : immédiatement.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: primijeniti odmah.
French: Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes
French: Dans de très rares cas, une légère réaction inflammatoire au site d'injection peut être observée (pouvant aller jusqu'à 32 cm² chez les bovins et 24 cm chez les ovins) qui devient résiduelle 35 jours plus tard (≤ 1 cm
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je da se može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše 32 cm² u goveda i 24 cm² u ovaca) koji se povlači za 35 dana (≤ 1 cm
French: Il induit chez l'animal vacciné une immunité active et spécifique contre le virus Bluetongue sérotype 1.
Croatian: Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv Virusa bolesti plavog jezika Serotip1 u cijepljenoj životinji.
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Croatian: Može se izdavati samo na veterinarski recept.
French: Virus Bluetongue inactivé, sérotype 1..................................................................... ≥ 1,9 log10 pixels* Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.
Croatian: Inaktivirani Virus protiv bolesti plavog jezika Serotip 1 ....................................... ≥1,9 log10piksela * (*) Antigen sadržaj (VP2 proteina) po imuno-testu
French: Dans de très rares cas, une apathie transitoire peut être observée après l'administration d'une doubledose de vaccin.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva vrlo rijetko je primijećena prolazna apatija.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacon de 10 ml) : 18 mois
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (bočica od 10 ml): 18 mjeseci
French: FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
French: BTVPUR AlSap 1 suspension injectable pour ovins et bovins.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injekciju za ovce i goveda.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacon de 100 ml) : 2 ans
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (bočica od 100 ml): 2 godine
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacon de 50 ml) : 2 ans
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (bočica od 50 ml): 2 godine
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza za primjenu
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze cjepiva vrlo rijetko je primijećena prolazna apatija.
French: Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Croatian: Rue de l'Aviation,
French: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Croatian: - Vrlo rijetko (manje od 1 na 10.000 životinja životinja, uključujući izolirana izvješća).
French: Flacon en polypropylène de 50 ou 100 ml avec bouchon butyle élastomère Boîte de 1 flacon de 100 doses (1 x 100 ml) Boîte de 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml) Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml) Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml)
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 1 bočicom od 10 ml Kutija s 1 bočicom od 50 ml Kutija s 10 bočica od 50 ml Kutija s 1 bočicom od 100 ml Kutija s 10 bočica od 100 ml
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de BTVPUR AlSap 1 est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena BTVPUR AlSap 1 može biti zabranjena u državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnom zakonodavstvu.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način:
French: Flacon verre de type I de 10 ml avec bouchon butyle élastomère Boîte de 1 flacon de 10 doses (1 x 10 ml)
Croatian: Staklena bočica (staklo tip I) od 10 ml s čepom iz butilnog elastomera.
French: Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Croatian: Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
French: EFFETS INDÉSIRABLES
Croatian: Djelatne tvari
French: Chez les bovins - Première injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
Croatian: U goveda - Prva injekcija: od 1 mjeseca starosti u prethodno necijepljenih životinja (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih životinja rođenih od imunih krava).
French: Chez les ovins - Première injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
Croatian: U ovaca - Prva injekcija: od 1 mjeseca starosti u prethodno necijepljenih životinja (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih životinja rođenih od imunih ovaca).
French: Code ATCvet : QI04AA02.
Croatian: ATCvet kod QI04AA02.
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins.
Croatian: Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one kod ovaca.
French: CONTRE-INDICATIONS Aucune.
Croatian: KONTRAINDIKACIJE Nema.
French: Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
French: **Unités Hémolytiques.
Croatian: **Hemolitičke jedinice.
French: Tout le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après ouverture et au cours de la même procédure.
Croatian: Sav sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja i u istom postupku.
French: La durée d'immunité est de 1 an après la primovaccination.
Croatian: Trajnost imuniteta je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
French: **Unités Hémolytiques Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Croatian: **Hemolitičke jedinice Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
French: Annuels.
Croatian: Godišnje.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra prévoir un système approprié pour la quantification de la substance active à l'étape du mélange dès que cela est réalisable.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet mora pružiti odgovarajući sustav za kvantificiranje djelatne tvari u fazi miješanja što je prije moguće.
French: La substance active étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) 470/2009.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice mogu sukladno nacionalnoj legislativi, zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da:
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne dans la cadre du contrôle de la fièvre catarrhale.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod posebnim uvjetima ustanovljenima zakonodavstvom Europske Unije o kontroli bolesti plavog jezika.
French: Après ouverture, utiliser immédiatement.
Croatian: Jednom načeto, upotrijebiti odmah.
French: L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à l'infection doit être faite avec attention et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Croatian: Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, za te vrste treba upotrijebiti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
French: Gravidité et lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation.
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (koja uključuju sva odobrena pakovanja proizvoda) za naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima.
French: Saponine
Croatian: Saponin
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
French: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Royaume-Uni
Croatian: Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
French: Une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant normalement pas en moyenne 1,1°C, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.
Croatian: Prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
French: Ovins.
Croatian: Ovce.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Vaccin inactivé contre la fièvre catarrhale ovine pour ovins.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: inaktivirano cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika za ovce.
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Croatian: Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu životinja:
French: Chaque dose de 1 ml de vaccin contient:
Croatian: Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: MERIAL
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: MERIAL
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
French: Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari
French: Une injection: à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
Croatian: Jedna injekcija: od 1 mjeseca starosti (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih životinja rođenih od imunih ovaca).
French: Hydroxyde d'aluminium 2,7 mg, Saponine
Croatian: 2,7 mg saponin
French: Rappels Annuels.
Croatian: Docjepljivanje Godišnje.
French: La vaccination peut être suivie par une légère réaction inflammatoire au site d'injection (maximum 24 cm²) sur une courte période (maximum 14 jours).
Croatian: Nakon cijepljenja može se na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše 24 cm²) koji se povlači za 14 dana.
French: La mise en place de l'immunité a été démontrée 3 et 5 semaines après la primovaccination respectivement pour le sérotype 4 et le sérotype 2.
Croatian: Početak imuniteta javio se 3 i 5 tjedna nakon prvog cijepljenja za serotip 4 odnosno serotip 2.
French: Dans cette catégorie d'animaux, l'utilisation du vaccin ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire responsable et/ou par les Autorités Nationales Compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
Croatian: U toj kategoriji životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
French: *Dose infectant 50% des cultures cellulaires équivalent au titre avant inactivation (log10).
Croatian: 30 HU** *Infektivna doza stanične kulture 50% jednako titru prije inaktivacije (log10).
French: A conserver et à transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
French: 50 doses (50 ml)
Croatian: 50 doza (50 ml)
French: Le vaccin contient des virus inactivés bluetongue sérotypes 2 et 4 avec de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine comme adjuvants.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotipi 2 i 4 s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima.
French: LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET D'AUTRES SUBSTANCES
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI
French: Flacon en polypropylène de 50 ou 100 ml avec bouchon butyl élastomère.
Croatian: Polipropilenska bočica od 50 ili 100 ml s čepom od butilnog elastomera.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/108/005
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/108/005
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de 1 flacon de 50 ml, ou de 10 flacons de 50 ml, ou de 1 flacon de 100 ml, ou de 10 flacons de 100 ml
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 1 bočicom od 50 ml ili s 1 bočicom od 100 ml ili s 10 bočica od 100 ml