FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With the extended use of Cerenia tablets in dogs from 5 to 14 consecutive days, the periodic safety update report (PSUR) cycle for Cerenia has been reset and the data lock point for the next PSUR is 30 June 2014 for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Spanish: Con la extensión del uso de Cerenia comprimidos para perros de 5 a 14 días consecutivos, se ha reajustado el ciclo de actualización del informe periódico de seguridad (IPS) y la fecha de cierre para el nuevo PSUR es el 30 de Junio de 2014 para el envío de informes cada 6 meses (cubriendo todas las presentaciones autorizadas del producto) en los dos próximos años, seguido de informes anuales para los dos años siguientes y posteriormente a intervalos de 3 años.
English: The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 4.9 h. There appears to be an age-related effect on the pharmacokinetics of maropitant in cats with kittens having higher clearance than adults.
Spanish: La eliminación t 1 / 2 tras la administración intravenosa fue de aproximadamente 4,9 h. Parece haber un efecto relacionado con la edad sobre la farmacocinética de maropitant en los gatos, teniendo los gatitos un mayor aclaramiento que los adultos.
English: Half-tablets should be stored for a maximum of two days after removal from the blister.
Spanish: Las mitades de los comprimidos deben conservarse durante un máximo de dos días después de haberse extraído del blíster.
English: Intravenous administration of Cerenia should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Spanish: La administración intravenosa de Cerenia se debe administrar como bolo individual sin mezclar el producto con cualquier otro líquido.
English: Cerenia must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
Spanish: Cerenia no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios en la misma jeringa, ya que no se ha ensayado la compatibilidad con otros medicamentos.
English: Metacresol (as preservative)
Spanish: Metacresol (como conservante)
English: Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
Spanish: La sustancia P se encuentra en concentraciones significativas en los núcleos que constituyen el centro del vómito y se considera el neurotransmisor clave implicado en los vómitos.
English: Maropitant (as maropitant citrate monohydrate)
Spanish: Maropitant (como citrato de maropitant monohidrato)
English: • Find the pull-back notch (or cut) as shown by the arrow symbol .
Spanish: • Buscar la muesca de tirar (o cortar) que se muestra por el símbolo de la flecha 
English: Although Cerenia has been demonstrated to be effective in both the treatment and prevention of emesis induced by chemotherapy, it was found more efficacious if used preventively.
Spanish: Aunque se ha demostrado que Cerenia es eficaz tanto en el tratamiento como en la prevención de la emesis inducida por quimioterapia, se considera más eficaz cuando se usa de forma preventiva.
English: Treatment may be repeated for up to five consecutive days.
Spanish: El tratamiento puede repetirse durante un período de hasta cinco días consecutivos.
English: 4 tablets
Spanish: 4 comprimidos
English: In very rare cases, anaphylactic type reactions (allergic oedema, urticaria, erythema, collapse, dyspnoea, pale mucous membranes) may occur.
Spanish: En muy raras ocasiones, pueden ocurrir reacciones de tipo anafiláctico (edema alérgico, urticaria, eritema, colapso, disnea, membranas mucosas pálidas).
English: During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Spanish: Durante los estudios clínicos, los niveles plasmáticos de maropitant fueron eficaces desde 1 hora después de la administración.
English: • Remove tablet from blister and administer as instructed.
Spanish: • Extraer el comprimido del blíster y administrarlo como se indica.
English: Cerenia is not a sedative and some motion sick dogs may show nausea-like signs during travel such as salivation and lethargy.
Spanish: Cerenia no es un sedante y algunos perros con mareos por viaje pueden mostrar signos de náuseas durante el mismo, tales como salivación y letargia.
English: Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
Spanish: Maropitant es metabolizado por el citocromo P450 (CYP) en el hígado.
English: The tablets also contain Sunset Yellow (E110) as a colorant.
Spanish: Los comprimidos también contienen amarillo Sunset (E110) como colorante.
English: ATCvet code: QA04AD90.
Spanish: Código ATCvet: QA04AD90
English: Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Spanish: Debe observarse cuidadosamente a los perros después de la administración para asegurarse que se tragan los comprimidos.
English: Pain at injection site may occur when injected subcutaneously.
Spanish: Puede producirse dolor en el punto de inyección cuando se inyecta subcutáneamente.
English: The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in dogs was 90.7%.
Spanish: La biodisponibilidad de maropitant después de la administración subcutánea en perros fue del 90,7 %.
English: Cardboard box containing one aluminium-aluminium blister pack, each containing four tablets per pack.
Spanish: Caja de cartón que contiene un blíster de aluminio-aluminio, conteniendo cada blíster cuatro comprimidos.
English: Cerenia tablets have been shown to be effective in the treatment of emesis, however where the frequency of vomiting is high, orally administered Cerenia may not be absorbed before the next vomiting event occurs.
Spanish: Se ha demostrado que Cerenia comprimidos es eficaz en el tratamiento de la emesis, sin embargo, cuando los vómitos son muy frecuentes, Cerenia administrado por vía oral no puede absorberse antes de que tenga lugar el siguiente vómito.
English: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sunset Yellow (E110) as a colorant
Spanish: Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Amarillo Sunset (E110) como colorante
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote concreto
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable.
English: EU/2/06/062/001 (16 mg tablets) EU/2/06/062/002 (24 mg tablets) EU/2/06/062/003 (60 mg tablets) EU/2/06/062/004 (160 mg tablets)
Spanish: EU/2/06/062/001 (comprimidos de 16 mg) EU/2/06/062/002 (comprimidos de 24 mg) EU/2/06/062/003 (comprimidos de 60 mg) EU/2/06/062/004 (comprimidos de 160 mg)
English: PACKAGE LEAFLET: Cerenia tablets for dogs
Spanish: PROSPECTO : Cerenia comprimidos para perros
English: At a dose of 8 mg/kg, Cmax of 776 ng/ml was reached at 1.7 hours post-dosing.
Spanish: A una dosis de 8 mg/kg, se alcanzó una Cmax de 776 ng/ml 1,7 horas después de la administración.
English: EXP {month/year} Once broached, use by:………..
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, utilizar antes de…
English: Maropitant has been shown to be a potential eye irritant, and in the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Spanish: Se ha demostrado que Maropitant es irritante para los ojos y en caso de exposición accidental con los ojos, lávelos con abundante cantidad de agua y consulte con un médico.
English: Cerenia tablets should not be administered wrapped or encapsulated in food as this may delay dissolution of the tablet and consequently the onset of the effect.
Spanish: Cerenia comprimidos no debe administrarse envuelto o encapsulado en comida, ya que esto puede retrasar la disolución del comprimido y, por consiguiente, el inicio del efecto.
English: Cerenia tablets were well tolerated when administered for 15 days at dosages up to 10 mg/kg bodyweight per day.
Spanish: Cerenia comprimidos fue bien tolerado cuando se administró durante 15 días a dosis de hasta 10 mg/kg de peso al día.
English: Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound drugs.
Spanish: Maropitant se une fuertemente a las proteínas plasmáticas y puede competir con otros fármacos que también tienen alta afinidad.
English: The tablets have a score line allowing the tablet to be halved, with the letters “MPT” and figures denoting the quantity of maropitant on one side, the reverse side is blank.
Spanish: Los comprimidos tienen una línea marcada que permite dividirlos por la mitad, con las letras “MPT” y cifras que indican la cantidad de maropitant en una cara, el reverso está en blanco.
English: Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de maropitant en perros es mayor del 99 %.
English: Maropitant displays non-linear pharmacokinetics (AUC increases more than proportionally with increasing dose) when administered orally within the 1-16 mg/kg dose range.
Spanish: Maropitant presenta una farmacocinética no lineal (el AUC aumenta proporcionalmente más que el aumento de la dosis) cuando se administra por vía oral en el intervalo de dosificación de 1-16 mg/kg.
English: The efficacy of Cerenia in reduction of nausea was demonstrated in studies using a model (xylazineinduced nausea).
Spanish: La eficacia de Cerenia en la reducción de nauseas se demostró en estudios usando un modelo (nausea inducida porxilacina).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Plasma protein binding of maropitant in cats was estimated to be 99.1%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de maropitant en gatos se estimó en 99,1 %.
English: An unused half tablet should be returned to the opened blister and kept within the cardboard outer.
Spanish: La mitad de comprimido no usada debe devolverse al blíster abierto y conservarse dentro de la caja.
English: The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in cats was 91.3%.
Spanish: La biodisponibilidad de maropitant después de la administración subcutánea en gatos fue del 91,3 %.
English: A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
Spanish: Diferentes ensayos in vitro han demostrado que maropitant se une selectivamente al receptor NK1 con un antagonismo funcional dosis-dependiente de la actividad de la sustancia P.
English: 1 ml of solution contains 10 mg maropitant (as maropitant citrate monohydrate).
Spanish: 1 ml de solución contiene 10 mg de maropitant (como citrato de maropitant monohidrato)
English: Amber molded glass type 1 vial, 20 ml, chlorobutyl rubber stopper and aluminium overseal with flip-off button.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I moldeado, ámbar, de 20 ml, tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio con cierre “flip-off”.
English: Cerenia solution for injection may be administered for up to five days and Cerenia tablets for up to fourteen days.
Spanish: Cerenia solución inyectable puede ser administrado durante un período de hasta cinco días y Cerenia comprimidos hasta 14 días.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1-2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) determinado después de la administración intravenosa de 1-2 mg/kg variaba de aproximadamente 4,4 a 7,0 l/kg.
English: Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures, such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Spanish: La buena práctica veterinaria indica que los antieméticos deben usarse junto con otras medidas veterinarias complementarias, tales como un control de la dieta y una terapia de reposición de fluidos mientras se tratan las causas subyacentes de los vómitos.
English: Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Spanish: Los vómitos pueden estar asociados a procesos graves, muy debilitantes, incluyendo obstrucciones gastrointestinales; por lo tanto, debe realizarse un diagnóstico apropiado.
English: Injecting the product at refrigerated temperature may reduce pain at injection.
Spanish: Se puede reducir el dolor a la inyección aplicando el producto a temperatura de refrigeración.
English: The anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics was demonstrated in experimental studies including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac (dogs) and xylazine (cats).
Spanish: Se ha demostrado en estudios experimentales la eficacia antiemética del maropitant frente a agentes eméticos centrales y periféricos incluidos la apomorfina, cisplatino y jarabe de ipecacuana (perros) y xilazina (gatos).
English: Half-tablets should be returned to the opened blister and kept within the cardboard outer.
Spanish: Las mitades de comprimidos deben devolverse al blíster abierto y mantenerse dentro de la caja.
English: CYP1A and CYP3A-related enzymes were identified as the feline isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
Spanish: Enzimas relacionadas con CYP1A y CYP3A se han identificado como las isoformas felinas implicadas en la biotransformación hepática de maropitant.
English: Manufacturer responsible for batch release: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: FAREVA AMBOISE
English: Cerenia tablets are available in 16 mg, 24 mg, 60 mg and 160 mg strength.
Spanish: Cerenia comprimidos está disponible en concentraciones de 16 mg, 24 mg, 60 mg y 160 mg.
English: CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
Spanish: CYP2D15 y CYP3A12 se identificaron como las isoformas caninas implicadas en la biotransformación hepática de maropitant.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label of the vial after EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
English: EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 28 días.
English: As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
Spanish: Como existe una gran variabilidad farmacocinética y el maropitant se acumula en el organismo tras la administración diaria a dosis repetida, en algunos animales, y cuando se repite la dosis, podrían ser suficientes dosis inferiores a las recomendadas.
English: By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
Spanish: Mediante la inhibición de la unión de la sustancia P dentro en el centro del vómito, el maropitant es eficaz frente a las causas neurales y humorales (centrales y periféricas) de los vómitos.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / Tablets
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN APARECER EN LOS BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER/Comprimidos
English: Products such as Cerenia should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Spanish: Los medicamentos como Cerenia deben usarse junto con otras medidas de apoyo como control de la dieta y terapia de reposición de líquidos, cuando lo recomiende su veterinario.
English: The solution for injection contains 10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate as a clear, colourless to light yellow solution.
Spanish: La solución inyectable contiene 10 mg de maropitant por ml como citrato de maropitant monohidrato, es una solución transparente, incolora o de color amarillo claro.
English: Cerenia Solution for Injection: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCE
Spanish: Cerenia Solución Inyectable: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIA
English: Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 363 ng/ml.
Spanish: Después de una dosis intravenosa única de 1 mg/kg la concentración plasmática inicial fue de 363 ng / ml.
English: Apart from transient reactions at the injection site following subcutaneous administration, Cerenia solution for injection was well tolerated in dogs and young cats injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the recommended dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
Spanish: Aparte de las reacciones transitorias en el lugar de inyección después de la administración subcutánea, Cerenia solución inyectable fue bien tolerado en perros y gatos jóvenes inyectados diariamente con dosis de hasta 5 mg / kg (5 veces la dosis recomendada) durante 15 días consecutivos (3 veces la duración recomendada de administración).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial / Solution for injection
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN APARECER EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO VIAL DE VIDRIO/Solución Inyectable
English: Pale orange tablet
Spanish: Comprimido, de color naranja pálido.
English: In dogs, Cerenia solution for injection can be used to treat or prevent vomiting once daily for up to 5 days.
Spanish: En perros, Cerenia solución inyectable puede usarse para tratar o prevenir el vómito, una vez al día durante un período de hasta cinco días.
English: It is therefore recommended to initiate the treatment of emesis with Cerenia solution for injection.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda iniciar el tratamiento de la emesis con Cerenia Solución Inyectable.
English: It is recommended to initiate treatment of emesis with Cerenia solution for injection.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento de la emesis con Cerenia solución inyectable.
English: Cerenia tablets are supplied in blister packs with four tablets per pack.
Spanish: Cerenia comprimidos se presenta en blísters, conteniendo cuatro comprimidos cada blíster.
English: Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
Spanish: Maropitant es un antagonista del receptor de neuroquinina 1 (NK1), que actúa inhibiendo la unión de la sustancia P, un neuropéptido de la familia de las taquiquininas.
English: • For the treatment of vomiting, in combination with other supportive measures.
Spanish: • Para el tratamiento del vómito, en combinación con otras medidas complementarias.
English: In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Spanish: En caso de exposición accidental, lavar los ojos con agua abundante y consulte con un médico.
English: Maropitant is a potent and selective neurokinin (NK-1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family, in the CNS.
Spanish: Maropitant es un antagonista potente y selectivo del receptor de neuroquinina (NK-1), que actúa inhibiendo la unión de la sustancia P, un neuropéptido de la familia de las taquiquininas, en el SNC.
English: To prevent vomiting, Cerenia solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Spanish: Para prevenir el vómito, Cerenia solución inyectable debe administrarse con más de una hora de antelación.
English: The anti-emetic effect persists for at least 12 hours, which for convenience may allow administration the night before early morning travel.
Spanish: El efecto antiemético persiste durante al menos 12 horas, por lo cual puede ser conveniente su administración la noche previa a un viaje que se va a iniciar por la mañana temprano.
English: Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
Spanish: Cerenia debe usarse con precaución en animales que padecen o tienen predisposición a enfermedades cardiacas, ya que maropitant tiene afinidad por los canales iónicos del calcio y potasio.
English: Maropitant is non-sedative and should not be used as a sedative in motion sickness.
Spanish: Maropitant no es sedante y no debe usarse como sedante para el mareo en el viaje.
English: Incidents of pre-travel vomiting, usually within two hours post-dosing were commonly reported after administration of the 8 mg/kg dose.
Spanish: Los episodios de vómitos antes de un viaje, se presentaron frecuentemente en las dos horas posteriores a la administración de una dosis de 8 mg/kg.
English: Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 1040 ng/ml.
Spanish: Después de una dosis intravenosa única de 1 mg/kg la concentración plasmática inicial fue de 1.040 ng/ml.
English: Each tablet contains 16 mg, 24 mg, 60 mg or 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Spanish: Cada comprimido contiene 16 mg, 24 mg, 60 mg o 160 mg de maropitant como citrato de maropitant monohidrato.
English: Following repeated oral administration for two consecutive days at a daily dose of 8 mg/kg, accumulation was 218%.
Spanish: Después de la administración oral repetida durante dos días consecutivos de una dosis diaria de 8 mg/kg, la acumulación fue del 218 %.
English: • For the prevention and treatment of vomiting, in conjunction with Cerenia solution for injection and in combination with other supportive measures.
Spanish: • Para la prevención y el tratamiento del vómito, en combinación con Cerenia solución inyectable y con otras medidas complementarias.
English: Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Spanish: Cerenia no debe usarse junto con antagonistas de los canales de calcio, ya que maropitant tiene afinidad por los canales de calcio.
English: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCE
Spanish: Cerenia Comprimidos: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIA
English: Cerenia solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg/kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight).
Spanish: Cerenia solución inyectable debe administrarse por vía subcutánea o intravenosa, una vez al día, a una dosis de 1 mg/kg de peso (1 ml/10 kg de peso).
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) was 2.3 l/kg and systemic clearance was 0.51 l/h/kg.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) fue de 2,3 l/kg y el aclaramiento sistémico fue de 0,51 l/h/kg.
English: To prevent vomiting, tablets should be given more than 1 hour in advance.
Spanish: Para prevenir los vómitos, los comprimidos deben administrarse con más de una hora de antelación.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) was 9.3 l/kg and systemic clearance was 1.5 l/h/kg.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) fue de 9,3 l/kg y el aclaramiento sistémico fue de 1,5 lh/kg.