FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ni los factores como la edad, sexo, grado del linfoma, diagnóstico inicial, presencia o ausencia de enfermedad bulky, LDH normal o elevada ni la presencia de enfermedad extranodal tuvieron un efecto estadísticamente significativo (test de exactitud de Fisher) sobre la respuesta de rituximab.
Norwegian Bokmål: Hverken alder, kjønn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær av «bulky» sykdom, normal eller høy LDH eller ekstranodulær sykdom hadde statistisk signifikant effekt (Fishers test) på rituksimabs respons.
Spanish: Tabla 8 Remisión complete a los 6 meses por estado de la enfermedad Ciclofosfamida
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Fullstendig remisjon etter 6 måneder ved sykdomsstatus Rituksimab
Spanish: • Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó Rituzena.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet
Spanish: Rituzena raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan Rituzena forårsake en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles «Progressiv multifokal leukoencefalopati» eller PML.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (alder > 65 år).
Spanish: Insuficiencia respiratoria4
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt4
Spanish: La terapia inmunosupresora continuada puede ser especialmente adecuada en pacientes con riesgo de recaídas (es decir, con una historia previa de recaída y granulomatosis con poliangeítis, o pacientes con reconstitución de linfocitos B además de PR3-ANCA al seguimiento).
Norwegian Bokmål: Fortsatt immunsuppressiv behandling kan være spesielt hensiktsmessig hos pasienter med risiko for tilbakefall (dvs. med en historie med tidligere tilbakefall og granulomatose med polyangiitt, eller pasienter med rekonstituering av B-lymfocytter i tillegg til PR3-ANCA ved oppfølging).
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE BRUK
Spanish: Cuando se une a la superficie de estas células, rituximab hace que mueran.
Norwegian Bokmål: Når rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør rituksimab at cellen dør.
Spanish: Esta variabilidad en el V1 (27,1 % y 19,0 %) a la que contribuyeron el rango de la variable superficie corporal (1,53 a 2,32 m2) y la terapia CHOP concomitante, respectivamente, fue relativamente pequeña.
Norwegian Bokmål: Denne variasjonen i V1 (27,1 % og 19,0 %) påvirket av henholdsvis variasjon i BSA (1,53 til 2,32 m2) og samtidig CHOP terapi, var relativt liten.
Spanish: Un ligero, pero no significativo aumento en la supervivencia global fue notificado en la comparación del R-FC con el
Norwegian Bokmål: En liten, men ikke signifikant forbedring i total overlevelse ble rapportert i R-FCsubgruppen sammenlignet med FC-subgruppen.
Spanish: Rituzena debe usarse en combinación con quimioterapia CHOP.
Norwegian Bokmål: Rituzena skal brukes i kombinasjon med CHOP kjemoterapi.
Spanish: Rituzena está indicado en pacientes adultos para las siguientes indicaciones:
Norwegian Bokmål: Rituzena er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner:
Spanish: Herpes zoster Nasofaringitis
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Nasofaryngitt
Spanish: Se trataron noventa y nueve pacientes con rituximab y el 12 % experimentaron al menos una RRP.
Norwegian Bokmål: 99 pasienter ble behandlet med rituksimab og 12 % opplevd minst en IRR.
Spanish: Desde el mes 12 al mes 18, se observaron 8 recaídas en el grupo de rituximab en comparación con las cuatro en el grupo de
Norwegian Bokmål: Fra 12 måneder til 18 måneder, ble 8 tilbakefall observert i rituksimab-gruppen sammenlignet med 4 i cyklofosfamid gruppen.
Spanish: Se notificaron acontecimientos cardiacos graves con una incidencia del 1,3 por 100 paciente años de los pacientes tratados con rituximab comparado con el 1,3 por 100 paciente años de los pacientes tratados con placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger ble rapportert med en insidens på 1,3 per 100 pasientår hos rituksimab-behandlede pasienter sammenlignet med 1,3 per 100 pasientår hos pasienter som fikk placebo.
Spanish: • si ha tomado alguna vez medicamentos que afecten a su sistema inmunitario - tales como quimioterapia o medicamentos inmunosupresores.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har tatt legemidler som påvirker immunsystemet - som for eksempel kjemoterapi eller immunsuppressive legemidler.
Spanish: Insuficiencia cardiaca 4 y 6
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt4 og 6
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset etter Utløpsdato/EXP.
Spanish: En los ensayos clínicos menos del 1 % (17/3189) de los pacientes experimentaron una RRP grave.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde mindre enn 1 % (17/3189) av pasientene en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon.
Spanish: La solución preparada de rituximab es física y químicamente estable durante 24 horas a 2 °C - 8 °C y, posteriormente, durante 12 horas a temperatura ambiente (no superior a 30 °C).
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt infusjonsløsning med rituksimab er fysikalsk og kjemisk stabil i 24 timer ved 2 °C8 °C og deretter 12 timer ved romtemperatur (høyst 30 °C).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Rituzena puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spanish: • si piensa que tiene una hepatitis infecciosa o la ha tenido en el pasado.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt eller har hepatitt infeksjon nå.
Spanish: La neutropenia no se asoció a un incremento observado en la infección grave en los pacientes tratados con rituximab.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var ikke forbundet med en observert økning i alvorlig infeksjon i rituksimab-behandlede pasienter.
Spanish: Este hallazgo no fue apoyado por un análisis de regresión logística por etapas en el cual se identificaron los siguientes factores pronósticos: tipo histológico, positividad basal para bcl-2, resistencia a la última quimioterapia administrada y
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble ikke understøttet av en trinnvis regresjonsanalyse hvor følgende faktorer var identifisert som prognostiske faktorer: histologisk typing, bcl-2 positiv i utgangspunktet, resistens overfor siste kjemoterapi og «bulky» sykdom.
Spanish: Tres de estos pacientes habían recibido dos ciclos de rituximab antes de ser incluidos en el ensayo, lo que significa que recibieron su tercer ciclo de tratamiento en el ensayo.
Norwegian Bokmål: Tre av pasientene hadde tidligere fått to rituksimab kurer før inklusjon, og ble således behandlet for tredje gang i studien.
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que Rituzena actúa.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre legemidler kan også påvirke hvordan Rituzena virker.
Spanish: Los pacientes con títulos de anticuerpos humanos anti-murinos o anti-quiméricos (HAMA/HACA) pueden sufrir reacciones alérgicas o de hipersensibilidad al ser tratados con otros anticuerpos monoclonales terapéuticos o de diagnóstico.
Norwegian Bokmål: Pasienter med titer fra humant anti-mus antistoff eller humant anti-kimært antistoff (HAMA/HACA) kan få allergiske- eller overfølsomhetsreaksjoner ved behandling med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
Spanish: Esto es porque Rituzena puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Rituzena kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Spanish: Existe una mayor incidencia en las RAFs de grado 3/4 en pacientes con enfermedad de Bulky que en pacientes sin enfermedad de Bulky (25,6 % vs 15,4 %).
Norwegian Bokmål: Det var en høyere insidens av grad 3 og 4 bivirkninger hos pasienter med «bulky» sykdom enn hos pasienter uten «bulky» sykdom (25,6 % vs. 15,4 %).
Spanish: Se analizaron para la eficacia un total de 810 pacientes (403 R-FC, 407 FC) para estudios de primera línea (Tabla 5a y Tabla 5b) y 552 pacientes (276 R-FC, 276 FC) para estudios de recidiva o refractario (Tabla 6).
Norwegian Bokmål: Totalt 810 pasienter (403 R-FC, 407 FC) i førstelinje-studien (tabell 5a og tabell 5b) og 552 pasienter (276 R-FC, 276 FC) for residiverende/refraktær-studien (tabell 6) ble analysert for effekt.
Spanish: Antes de la administración de Rituzena se le administrarán otros medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Før du får Rituzena, vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
Spanish: Estos estudios apoyan el uso de rituximab con cualquier quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Disse studiene støtter bruken av rituksimab sammen med enhver kjemoterapi.
Spanish: Cuando esté siendo tratado con Rituzena en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de Rituzena cada 28 días hasta que haya recibido 6 dosis.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Rituzena sammen med kjemoterapi vil du få Rituzena hver 28. dag til du har fått 6 doser.
Spanish: Qué es Rituzena y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Rituzena
Norwegian Bokmål: Hva Rituzena er og hva det brukes mot Hva du må du vite før du bruker Rituzena
Spanish: Esto es debido a que Rituzena puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Rituzena kan gå gjennom morkaken og påvirke barnet ditt.
Spanish: albúmina, síntomas- B, enfermedad bulky, localizaciones extranodulares, afectación de médula ósea), las relaciones de riesgo para la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global (R-CHOP comparado con CHOP) fueron menos de 0,83 y 0,95, respectivamente.
Norwegian Bokmål: LDH, albumin, B-symptomer, «bulky» sykdom, ekstranodale knuter, benmargs involvering) var risiko rater for hendelsesfri overlevelse og total overlevelse (R-CHOP sammenlignet med CHOP) mindre enn henholdsvis 0,83 og 0,95.
Spanish: La tasa de respuesta y la tasa de RC analizadas utilizaron el test Chi-cuadrado NR: no alcanzado; n.a: no aplicable *sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR, nPR, PR; ** sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
Norwegian Bokmål: Respons rate og CR rate analysert ved bruk av chi-kvadrat test. NR: ikke oppnådd (not reached) n.a.; uegnet (not applicable) *: egner seg kun til pasienter som oppnådde en CR, nPR, PR **: Kun egnet for pasienter som oppnådde en CR
Spanish: Aunque rituximab en monoterapia no tiene efecto mielosupresor, se recomienda prudencia antes de aplicar el tratamiento a pacientes con un recuento de neutrófilos < 1,5 x 109/l y/o plaquetas < 75 x 109/l, puesto que la experiencia clínica en esta población es limitada.
Norwegian Bokmål: Selv om rituksimab ikke er myelosuppressiv ved monoterapi, bør forsiktighet utvises når man overveier behandling av pasienter med antall nøytrofile < 1,5 x 109/l og/eller antall trombocytter < 75 x 109/l, fordi de kliniske erfaringer fra denne pasientgruppen er begrensede.
Spanish: • Qué hacer si piensa que tiene una infección.
Norwegian Bokmål: • Hva du må gjøre dersom du tror at du
Spanish: Tabla 4 Resumen de los resultados clave de cuatro ensayos aleatorizados de fase III para evaluar el beneficio de rituximab con diferentes regímenes de quimioterapia en
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av nøkkelresultater fra fire randomiserte fase III studier som evaluerer nytteverdien av rituksimab i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved follikulært lymfom
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con Rituzena si usted tiene reacciones graves a la perfusión
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre at du skal avslutte behandlingen med Rituzena hvis disse reaksjonene er alvorlige.
Spanish: Rituzena se administró el primer día de cada ciclo de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Rituzena ble administrert på første dag av behandlingssyklus.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones relacionadas con la perfusión graves con resultado de muerte, durante el uso post-comercialización de la formulación de rituximab intravenoso, con un inicio entre los 30 minutos y 2 horas después del comienzo de la primera perfusión de rituximab intravenoso.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner med fatalt utfall er rapportert etter markedsføring ved bruk av intravenøs formulering av rituksimab, og oppsto vanligvis innen 30 minutter til 2 timer etter oppstart av første intravenøse infusjon av rituksimab.
Spanish: El ensayo demostró no inferioridad de rituximab frente a ciclofosfamida para remisión completa (RC) a los 6 meses (Tabla 7).
Norwegian Bokmål: Studien viste non-inferiority av rituksimab i forhold til cyklofosfamid for komplett remisjon (CR) ved 6 måneder (tabell 7).
Spanish: Normalmente se administra un medicamento corticosteroide por inyección antes de comenzar el tratamiento con Rituzena.
Norwegian Bokmål: Et kortikosteroid vil vanligvis bli gitt ved injeksjon før oppstart av Rituzena-behandling.
Spanish: Basado en el criterio del investigador, 15 pacientes recibieron un segundo ciclo de tratamiento con rituximab para el tratamiento de la recaída de la actividad de la enfermedad, que ocurrió entre los 6 y 18 meses después del primer ciclo de rituximab.
Norwegian Bokmål: Basert på utprøvers skjønn, fikk 15 pasienter en ny kur med rituksimab-terapi for behandling av tilbakefall av sykdomsaktivitet som skjedde mellom 6 og 18 måneder etter den første kuren med rituksimab.
Spanish: Los pacientes tratados con Rituzena deben recibir la tarjeta de información para pacientes con cada
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Rituzena må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Spanish: Estimación según las curvas de Kaplan- Meier de la mediana del tiempo hasta evento (meses)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimat av median-tid for hendelse (måneder)
Spanish: En los otros dos que se notificaron efectos adversos fueron síntomas gripales, con una dosis de 1,8 g de rituximab e insuficiencia respiratoria mortal, con una
Norwegian Bokmål: To alvorlige hendelser som ble rapportert, var influensalignende symptomer med en dose på 1,8 g rituksimab og dødelig respirasjonssvikt med en dose på 2 g med rituksimab.
Spanish: Para todos los pacientes con LLC cuyo recuento de linfocitos sea > 25 x 109/L se recomienda administrar 100 mg de prednisona/prednisolona intravenosa poco antes de la perfusión con Rituzena para disminuir el riesgo y la gravedad de las reacciones agudas de la perfusión y/o el síndrome de
Norwegian Bokmål: For KLL-pasienter som har lymfocyttverdier > 25 x 109/l er det anbefalt å administrere prednison/prednisolon 100 mg intravenøst kort tid før infusjon med Rituzena for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av infusjonsreaksjoner og/eller cytokin frigjøringssyndrom.
Spanish: Conservar el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Spanish: Se desconoce si la detección precoz de LMP y la suspensión del tratamiento con rituximab pueden llevar a una estabilización similar o a una mejoría del
Norwegian Bokmål: Det er fortsatt ukjent om tidlig oppdagelse av PML og seponering av rituksimab kan føre til samme stabilisering og forbedret resultat.
Spanish: Edad, sexo y estado funcional de la OMS no tuvieron efecto alguno sobre la farmacocinética de rituximab.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase og «WHO performance status» hadde ingen effekt på farmakokinetikken for rituksimab.
Spanish: Esto es porque algunas personas sufren una bajada de tensión durante la perfusión de Rituzena
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noen personer opplever et fall i blodtrykket når de blir gitt Rituzena.
Spanish: aumento transitorio en los niveles séricos de IgM3
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i serum IgM-nivåer3
Spanish: Cuando se ha conseguido la remisión con rituximab, la terapia inmunosupresora continuada puede considerarse para prevenir las recaídas.
Norwegian Bokmål: Når remisjon med rituksimab har blitt oppnådd, kan fortsatt immunsuppressiv behandling overveies for å forhindre tilbakefall.
Spanish: Siempre se debe administrar premedicación consistente en un antipirético y un antihistamínico, por ejemplo paracetamol y difenhidramina, antes de cada administración de Rituzena.
Norwegian Bokmål: Premedisinering bestående av et antipyretikum og et antihistamin, f.eks. paracetamol og difenhydramin, bør alltid gis før hver administrering av Rituzena.
Spanish: Trastornos cardiacos graves4 y 6
Norwegian Bokmål: Alvorlige hjertelidelser4 og 6
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 / Julio / 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2017 Dato for siste fornyelse:
Spanish: Subpoblaciones de pacientes- rituximab como terapia de combinación Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Norwegian Bokmål: Undergrupper av pasientpopulasjoner - rituksimab kombinasjonsbehandling Eldre pasienter (≥ 65 år)
Spanish: - Confusión, perdida de memoria o problemas de concentración
Norwegian Bokmål: - Forvirring, hukommelsestap eller vanskeligheter med å tenke klart.
Spanish: En los ensayos clínicos en las fases controladas con placebo, el 0,94 % (13/1382) de los pacientes tratados con rituximab el 0,27 % (2/731) de los pacientes tratados con placebo desarrollaron
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte perioder i kliniske studier, opplevde 0,94 % (13/1382) av rituksimab-behandlede pasienter og 0,27 % (2/731) av placebopasienter alvorlig nøytropeni.
Spanish: Biotec House, Central Park, Western Avenue
Norwegian Bokmål: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Spanish: Se notificaron casos graves de neutropenia (grado 3/4) en un 4,2 %, anemias en un 1,1 % y trombocitopenias en el 1,7 % de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Alvorlig (grad 3 og 4) nøytropeni ble rapportert hos 4,2 % av pasientene, alvorlig anemi ble rapportert hos 1,1 % av pasientene og alvorlig trombocytopeni ble rapportert hos 1,7 % av pasientene.
Spanish: La información dirigida a médicos sobre Rituzena debe incluir los siguientes elementos clave:
Norwegian Bokmål: Informasjon til legen om Rituzena bør inneholde følgende hovedelementer:
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Rituzena si usted o su niño tiene menos de 18 años.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du, eller ditt barn, er under 18 år.
Spanish: Están implicados los linfocitos B, los cuales se producen en la médula ósea y se desarrollan en los nódulos linfáticos.
Norwegian Bokmål: KLL påvirker B-lymfocyttene som har opphav i benmargen og utvikler seg videre i lymfeknutene.
Spanish: La diferencia entre los grupos de tratamiento con respecto a la supervivencia global fue clínicamente significativa (p = 0,029 log-rank test estratificada por centros): la tasa de supervivencia a los 53 meses fueron de 80,9 % para pacientes del grupo R-CVP comparado con 71,1 % para pacientes del grupo
Norwegian Bokmål: Differansen mellom behandlingsgruppene med hensyn på total overlevelse viste en signifikant klinisk differanse (p = 0,029, log-rank test stratifisert etter senter): overlevelse ved 53 måneder var 80,9 % for pasienter i R-CVP gruppen sammenlignet med 71,1 % for pasienter i CVP gruppen.
Spanish: • La necesidad de verificar, antes del tratamiento con Rituzena, infecciones, inmunosupresión, si el paciente ha tomado/está tomando medicamentos que afecten al sistema inmunitario y si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å sjekke pasientene, før Rituzena behandling, for infeksjoner, for immunsuppresjon, for tidligere/nåværende medisinering som påvirker immunsystemet og for nyliggjennomgått eller planlagt vaksinering
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de rituximab en estos pacientes parecen similares a los observados en
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for rituksimab hos disse pasientene ligner på dem som er observert hos pasienter med revmatoid artritt.
Spanish: Rituzena se administrará siempre en perfusión intravenosa (goteo).
Norwegian Bokmål: Rituzena vil alltid bli gitt som «drypp» (intravenøs infusjon).
Spanish: Los datos limitados de este ensayo no permiten establecer conclusiones en relación a la eficacia de los ciclos posteriores de rituximab en pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica.
Norwegian Bokmål: De begrensede data fra den foreliggende studien utelukker konklusjoner om effekten av påfølgende kur av rituksimab hos pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt.
Spanish: El R-CHOP se asoció con mejoría en el resultado del tratamiento tanto de pacientes de alto como de bajo riesgo, de acuerdo al
Norwegian Bokmål: R-CHOP ble forbundet med bedre resultat både for høyrisiko og lavrisiko pasienter i henhold til aldersjustert IPI.
Spanish: Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano, obtenido por ingeniería genética que representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones constantes de la IgG1 humana y las secuencias de la región variable de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas.
Norwegian Bokmål: Rituksimab er et kimært mus/humant monoklonalt antistoff fremstilt ved hjelp av genteknologi, som består av et glykosylert immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine lett-kjede og tung-kjede variable regionsekvenser.
Spanish: Los resultados de otros tres ensayos aleatorizados en los que se utilizó rituximab en combinación con un régimen de quimioterapia distinto de CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferón-α) han demostrado también mejorías significativas en las tasas de respuesta, en parámetros dependientes del tiempo así como en supervivencia global.
Norwegian Bokmål: Resultater fra tre andre randomiserte studier med rituksimab i kombinasjon med andre kjemoterapiregimer enn CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferon-α) har også vist signifikant forbedring i responsrate, tidsavhengige parametre og for total overlevelse.
Spanish: • Qué necesita saber antes de usar Rituzena
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rituzena
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C02
Spanish: Reacciones Adversas al Medicamento que ocurren en ≥ 5 % de los pacientes que habían recibido rituximab, y con mayor frecuencia que con el grupo comparador, en el ensayo clínico pivotal a 6 meses
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger som forekom hos ≥ 5 % av pasientene som fikk rituksimab, og med en høyere frekvens enn sammenligningsgruppen, i den pivotale kliniske studien ved 6 måneder
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de rituximab en el tratamiento de mantenimiento.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av rituksimab i vedlikeholdsbehandling er ikke klarlagt.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Rituzena en niños.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rituzena hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Spanish: La solución preparada de Rituzena se debe administrar como perfusión intravenosa empleando una vía específica.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte Rituzena oppløsningen bør administreres som en intravenøs infusjon via egen slange.
Spanish: Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren Rituzena.
Norwegian Bokmål: Du kan bli bedt om å ikke ta disse andre legemidlene 12 timer før du skal få Rituzena.
Spanish: El TAC debe asegurar que se proporciona a todos los médicos que se espera prescriban Rituzena, lo
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å forskrive Rituzena er utstyrt med følgende: