FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den inaktiva spjälkningsprodukten elimineras huvudsakligen genom metabolism och senare renal utsöndring av metaboliterna.
Latvian: Šķelšanās neaktīvie galaprodukti galvenokārt tiek izvadīts metabolisma rezultātā, bet pēc tam - ar metabolītu izvadi caur nierēm.
Swedish: För långtidsbehandling längre än 6 månader ska risk-nyttabalansen noga bedömas (se avsnitt 5.1 och
Latvian: Ārstēšanai, kas ilgst vairāk nekā 6 mēnešus, rūpīgi jāizsver ieguvumu un riska attiecību (skatīt 5.1. un 5.3. apakšpunktu).
Swedish: % minskning i genomsnittliga dalvärden b)
Latvian: Vidējais minimālā līmeņa samazinājums %
Swedish: Baserat på resultat med atorvastatin behövs ingen justering av statindosen.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, ko uzrāda atorvastatīns, nav nepieciešama statīnu devas pielāgošana.
Swedish: Enligt tabell 4 nedan är den absoluta biotillgängligheten av isavukonazol efter peroral administrering av en enstaka dos CRESEMBA 98 %.
Latvian: Atbilstoši 4. tabulai tālāk, izovukonazola absolūtā biopieejamība pēc CRESEMBA vienas devas perorālas lietošanas ir 98%.
Swedish: Hypokalemi, minskad aptit
Latvian: Hipokalēmija; apetītes zudums
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av CRESEMBA till patienter som tar andra läkemedel som man vet förkortar QT-intervallet, t.ex. rufinamid.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja CRESEMBA izraksta pacientiem, kas lieto citas zāles, kuras samazina QT intervālu, piemēram, rufinamīdu.
Swedish: Isavukonazol är en svag hämmare av den organiska katjontransportören 2 (OCT2).
Latvian: Izovukonazols ir organisko katjonu transportētāja 2 (OCT2) vājš inhibitors.
Swedish: Varje kartong innehåller 2 aluminiumblister, med 7 kapslar vardera.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 2 alumīnija blisteriepakojumi, bet katrā no tiem - 7 kapsulas.
Swedish: Isavukonazol var negativt i bakteriell omvänd mutationsanalys, var svagt klastogent vid cytotoxiska koncentrationer i L5178Y tk+/-genmutationsanalys av muslymfom och visade ingen biologiskt relevant eller statistiskt signifikant ökning i mikrokärnor i ett in vivo mikronukleustest i råtta.
Latvian: Izovukonazols uzrādīja negatīvus rezultātus baktēriju reversās mutācijas pētījumā, vāju klastogēnisku ietekmi pie citotoksiskās koncentrācijas L5178Y tk+/- limfomas hromosomas anomāliju pētījumā pelēm, kā arī neuzrādīja mikrokodolu bioloģiski atbilstošu vai statistiski nozīmīgu biežumu in vivo mikrokodolu testos ar žurkām.
Swedish: 14 hårda kapslar
Latvian: 14 cietās kapsulas
Swedish: C] isavukonazoniumsulfat hos människa jämte den aktiva delen (isavukonazol) och den inaktiva spjälkningsprodukten, identifierades en antal mindre metaboliter.
Latvian: C] izovukonazonija sulfāta vienas devas lietošanas cilvēkiem, papildus aktīvajai daļai (izovukonazola) un neaktīvajam šķelšanās produktam, tika identificēti vairāki maznozīmīgi metabolīti.
Swedish: Detta resulterar i en ackumulation av 14-alfa-metylsterolprekursorer och en brist på ergosterol i cellmembranet och därmed en försvagad struktur och funktion hos svampens cellmembran.
Latvian: Rezultātā notiek metilētu sterola prekursoru uzkrāšanās un ergosterola noārdīšanās šūnas membrānā, tādējādi vājinot sēnītes šūnas membrānas struktūru un funkciju.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cresemba
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas
Swedish: ISA 400 mg intravenöst
Latvian: ISA 400 mg intravenozi
Swedish: Delirium inkluderar reaktioner vid förvirringstillstånd.
Latvian: Delīrijs, iekļaujot apjukuma stāvokli.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring efter beredning, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 till 8°C, såvida inte beredning och spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Latvian: Ja tās neizmanto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs; parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C, ja sagatavošana un atšķaidīšana veikta apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Swedish: Övervakning av leverenzymer ska övervägas om det är kliniskt motiverat.
Latvian: Jāapsver aknu enzīmu kontroli, ja tas klīniski indicēts.
Swedish: Tabell 1 Interaktioner
Latvian: 1. tabula Mijiedarbība
Swedish: Ciklosporin:
Latvian: Ciklosporīns:
Swedish: Ingen dosjustering av CRESEMBA är nödvändig; försiktighet rekommenderas eftersom biverkningar kan öka.
Latvian: Nav nepieciešama CRESEMBA devas pielāgošana; ieteicama piesardzība, jo var palielināties nevēlamo blakusparādību risks.
Swedish: Svåra kutana biverkningar som t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, har rapporterats under behandling med azolantimykotika.
Latvian: Ziņots par smagas ādas reakcijas gadījumiem, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, ārstēšanas laikā ar azola pretsēnīšu līdzekļiem.
Swedish: En 10 ml injektionsflaska av typ 1-glas med en gummipropp och aluminiumlock med plastförsegling.
Latvian: Viens 10 ml I. tipa stikla flakons ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar plastmasas blīvi.
Swedish: När det beredda koncentratet har spätts ut ytterligare kan den utspädda lösningen uppvisa fina vita till genomskinliga partiklar av isavukonazol som inte sedimenterar (men som avlägsnas med det inbyggda filtret).
Latvian: Pēc tam, kad sagatavotais koncentrāts ir papildus atšķaidīts, šķīdumā var būt redzamas smalkas baltas vai caurspīdīgas izovukonazola daļiņas, kas nenogulsnējas (tās paliks filtrācijas sistēmā).
Swedish: MyITT-populationen bestod av 123 patienter som fick isavukonazol och 108 patienter som fick vorikonazol.
Latvian: MITT populācija veidoja 123 pacientus, kas saņēma izovukonazolu, un 108 pacientus, kas saņēma vorikonazolu.
Swedish: Median behandlingstiden var 84 dagar för det totala mukormykospopulationen och 102 dagar för de 21 patienter som inte fått tidigare behandling för mukormykos.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 84 dienas vispārējā mukormikozes pacientu populācijā un 102 dienas 21 pacientam, kam iepriekš netika ārstēta mukormikoze.
Swedish: Du ska dock tala om för läkare eller apotekspersonal om du tror att en dos har glömts bort.
Latvian: Tomēr pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja domājat, ka deva ir aizmirsta.
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat isavukonazol var mindre än 1 % av den administrerade dosen.
Latvian: Neskarta izovukonazola izvade caur nierēm bija mazāka par 1% no lietotās devas.
Swedish: Om en patient utvecklar svåra hudutslag ska CRESEMBA sättas ut.
Latvian: Ja pacientam rodas smaga ādas reakcija, CRESEMBA lietošanu jāpārtrauc.
Swedish: Begränsade kliniska data
Latvian: Klīnisko datu ierobežojumi
Swedish: Den utspädda lösningen ska blandas försiktigt eller så ska påsen rullas för att minska partikelbildning.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu uzmanīgi samaisa vai maisu pārveļ, lai līdz minimumam samazinātu daļiņu veidošanos.
Swedish: Cresemba används till vuxna för behandling av följande svampinfektioner: - invasiv aspergillos, orsakad av en svamp i Aspergillus-gruppen - mukormykos, orsakad av en svamp i Mucoralesgruppen hos patienter för vilka behandling med amfotericin B inte är lämplig.
Latvian: Cresemba lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas sēnīšu infekcijas: - invazīvo aspergilozi, ko ierosina «Aspergillus» grupas sēnīte; - mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana ar amfotericīnu B.
Swedish: Baserat på dessa fynd är intravenös och peroral behandling utbytbar.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem intravenozās un perorālās devas var savstarpēji aizvietot.
Swedish: Potential för CRESEMBA att påverka exponering för andra läkemedel
Latvian: CRESEMBA spēja ietekmēt citu zāļu iedarbību
Swedish: Koncentrationer av proteashämmare kan minska (som observerats med lopinavir/ritonavir) eller öka.
Latvian: Proteāzes inhibitora koncentrācijas var samazināties (kā novērots gadījumos ar lopinavīru/ritonavīru) vai palielināties.
Swedish: Av de 403 patienter som fick CRESEMBA i fas 3-studierna hade 79 (20 %) av patienterna en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) på mindre än 60 ml/min/1,73 m2. Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion inklusive patienter med kronisk njursvikt.
Latvian: Septiņdesmit deviņiem (20%) no 403 pacientiem, kas 3. fāzes pētījumu ietvaros saņēma CRESEMBA, aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFR) bija mazāks nekā 60 ml/min./1.73 m2. Pacientiem ar nieru mazspēju nav nepieciešama devu pielāgošana; tostarp pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā.
Swedish: ISA 400 mg peroralt
Latvian: ISA 400 mg perorāli
Swedish: Huvudvärk, somnolens
Latvian: Galvassāpes; miegainība
Swedish: Hudproblem
Latvian: Ādas problēmas
Swedish: Laboratorieresultat
Latvian: Laboratoriskie rezultāti
Swedish: Byte till intravenös infusion
Latvian: Pāreja uz intravenozu infūziju
Swedish: 14 hårda kapslar (i två aluminumblister), med varje kapselficka förbunden med en ficka med torkmedel.
Latvian: 14 cietas kapsulas (divos alumīnija blisteriepakojumos), katras kapsulas kabata ir savienota ar desikanta kabatu.
Swedish: Ta inte Cresemba om du är gravid, såvida inte din läkare har sagt till dig att göra så.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, nelietojiet Cresemba, ja vien Jūsu ārsts nav norādījis citādi.
Swedish: # Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar nedan
Latvian: # Skatīt sadaļu «Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts» tālāk
Swedish: QT-förkortning
Latvian: QT intervāla samazināšanās
Swedish: Hård kapsel
Latvian: Cieta kapsula
Swedish: Isavukonazol 200 mg (n = 37)
Latvian: Izovukonazols 200 mg (n = 37)
Swedish: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus: övervakning av plasmanivåer och lämplig dosjustering om så behövs.
Latvian: Ciklosporīns, sirolīms, takrolīms: plazmas līmeņu kontrole un atbilstošas devas pielāgošana (ja nepieciešams).
Swedish: Isavukonazol 600 mg (n = 32)
Latvian: Izovukonazols 600 mg (n = 32)
Swedish: Det bör noteras att det inte fanns någon doseringsstudie för mukormykos och patienter gavs samma dos isavukonazol som användes för behandling av invasiv aspergillos.
Latvian: Jāņem vērā, ka nav veikti devas noteikšanas pētījumi attiecībā uz mukormikozi, tāpēc pacientiem tika noteikta tāda pati izovukonazola deva, kādu izmantoja, lai ārstētu invazīvu aspergilozi.
Swedish: Efter peroral administrering av CRESEMBA hos friska försökspersoner absorberas den aktiva delen isavukonazol och når högsta plasmakoncentrationer (Cmax) cirka 2-3 timmar efter enstaka och upprepad dosering (se tabell 3).
Latvian: Pēc CRESEMBA perorālas lietošanas veselām pētāmajām personām aktīvā daļa izovukonazols uzsūcas un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmaks.) apmēram 2-3 stundas pēc vienas devas vai vairāku devu lietošanas (skatīt 3. tabulu).
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas..
Swedish: Det sammantagna svaret efter avslutad behandling (EOT, end of treatment) i myITT-populationen (patienter med påvisad och sannolik invasiv aspergillos baserat på cytologi, histologi, odling eller galaktomannantester) utvärderades av en oberoende blindad granskningsnämnd.
Latvian: Vispārējo reakciju ārstēšanas kursa beigās (EOT) MITT populācijā (pacientiem ar pierādītu un iespējamu invazīvu aspergilozi pamatojoties uz citoloģiskajām, histoloģiskajām, kultūras vai galaktomanāna analīzēm) vērtēja neatkarīga maskēto datu uzraudzības komisija.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga avseende eventuell läkemedelstoxicitet.
Latvian: Šos pacientus rūpīgi novēro, lai noteiktu, vai viņiem neattīstās potenciāls zāļu toksiskums.
Swedish: Interaktioner mellan isavukonazol och andra samtidigt administrerade läkemedel anges i tabell 1 (ökning visas som "↑", minskning som "↓"), ordnade efter behandlingsklass).
Latvian: Mijiedarbība starp izovukonazolu un vienlaicīgi lietotām zālēm ir uzskaitīta 1. tabulā (palielināšanās apzīmēta ar simbolu "↑", bet samazināšanās - ar simbolu "↓") terapeitisko kategoriju secībā.
Swedish: Behandling av mukormykos
Latvian: Mukormikozes ārstēšana
Swedish: Användning till dessa patienter rekommenderas inte såvida inte den potentiella nyttan överväger riskerna.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot šādiem pacientiem, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz riskus.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för CRESEMBA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av invasiv aspergillos och behandling av mukormykos (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu ar CRESEMBA rezultātus vienā vai vairākās invazīvas aspergilozes un mukormikozes ārstēšanas pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att isavukonazol/ metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, liecina par to, ka izovukonazols/tā metabolīti izdalās ar mātes pienu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Andra läkemedel och Cresemba
Latvian: Citas zāles un Cresemba
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel efter terapiområde
Latvian: Zāļu vienlaicīga lietošana pēc terapeitiskās grupas
Swedish: CRESEMBA får inte användas under graviditet förutom vid allvarliga eller potentiellt livshotande svampinfektioner hos patienter i vilka isavukonazol kan användas om den förväntande nyttan för modern överväger risken för skador på fostret.
Latvian: CRESEMBA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot pacientiem ar smagām sēnīšu infekcijām vai tādām sēnīšu infekcijām, kas rada potenciālus draudus dzīvībai, ja izovukonazola lietošana radītie ieguvumi pārspēj iespējamo risku uz augli.
Swedish: Om läkaren anser det nödvändigt kan behandlingen med Cresemba pågå längre än 6 månader.
Latvian: Ārstēšana ar Cresemba var ilgt vairāk nekā 6 mēnešus, ja Jūsu ārsts to uzskata par nepieciešamu.
Swedish: En höjning av dosen till 600 mg resulterade i en skillnad i minstakvadratmedelvärde från placebo på 24,6 ms 2 timmar efter dosering [90 % KI: 28,7; 20,4 ms].
Latvian: Palielinot devu līdz 600 mg, 2 stundas pēc devas LSM starpība starp placebo bija 24,6 ms [90% TI: 28.7, 20.4 ms].
Swedish: Totalt behandlingssvar efter avslutad behandling var enligt den oberoende granskningsnämnden 11/35 (31,4 %), med 5 patienter bedömda som fullständigt botade och 6 patienter delvis botade.
Latvian: DRC noteiktais efektivitātes rādītājs terapijas beigās (EOT) bija 11/35 (31,4%); 5 pacienti tika izārstēti pilnībā, bet 6daļēji.
Swedish: I djurmodeller med spridd och pulmonell aspergillos är det farmakodynamiska (PD) indexet viktigt för effektexponering delat med minimal inhibitorisk koncentration (MIC) (AUC/MIC).
Latvian: Diseminētas un plaušu aspergilozes dzīvnieku modeļos farmakodinamikas (PD) indeksu, kas ir nozīmīgs efektivitātes rādītājs, dala ar minimālo inhibīcijas koncentrāciju (MIC) (AUC/MIC).
Swedish: Ingen dosjustering av CRESEMBA är nödvändig.
Latvian: Nav nepieciešama CRESEMBA devas pielāgošana.
Swedish: Koffein:
Latvian: Kofeīns:
Swedish: Isavukonazolkoncentrationer kan minska (CYP3A-induktion från karbamazepin, fenytoin och långverkande barbiturater såsom fenobarbital).
Latvian: Izovukonazola koncentrācijas var samazināties (CYP3A indukcija, ko rada karbamazepīns, fenitoīns un ilgstošas darbības barbiturāti, piemēram, fenobarbitāls).
Swedish: Den justerade behandlingsskillnaden (vorikonazol−isavukonazol) var 4,0% (95 % konfidensintervall: −7,9; 15,9).
Latvian: Pielāgotās ārstēšanas starpība (vorikonazolam−izovukonazolam) bija 4,0% (95% ticamības intervāls: −7,9; 15,9).
Swedish: NNRTI-koncentrationer kan minska (CYP2B6-induktion med isavukonazol) eller öka.
Latvian: NNRTI koncentrācijas var samazināties (izovukonazola radīta CYP2B6 indukcija) vai palielināties.
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är mannitol (E421) och svavelsyra.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir mannīts (E421) un sērskābe.
Swedish: Utvärdering av populationens farmakokinetik för isavukonazol hos friska försökspersoner och patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion visade att populationen med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion hade 40 % respektive 48 % lägre isavukonazol-clearance (CL) än den friska populationen.
Latvian: Izovukonazola farmakokinētikas novērtējums veselu pētāmo personu populācijā un pacientu populācijā ar vieglu vai mērenu aknu disfunkciju rādīja, ka populācijā ar viegliem un mēreniem aknu darbības traucējumiem bija vērojamas, attiecīgi, par 40% un 48% zemākas izovukonazola klīrensa (CL) vērtības nekā veselu pētāmo personu populācijā.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP2B6
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP2B6
Swedish: Isavukonazol hämmande hERG- kaliumkanalen och kalciumkanalen av L-typ med ett IC50 på 5,82 µM respektive 6,57 µM (34 respektive 38 gånger humant proteinbundet Cmax vid högsta rekommenderade dos till människa [MRHD]).
Latvian: Izovukonazols kavē hERG kālija kanālu un L tipa kalcija kanālu ar, attiecīgi, 5,82 µM un 6,57 µM IC50 (attiecīgi, 34 reizes un 38 reizes augstāka par cilvēka ar proteīnu nesaistīto Cmaks.
Swedish: Se avsnitt 4.2 och 4.4.
Latvian: Skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu.
Swedish: För patienter med sannolik eller påvisad mukormykos enligt definition av den oberoende granskningsnämnden var dödlighet av alla orsaker dag 84 43,2 % (16/37) för den totala patientpopulationen, 42,9 % (9/21) för mukormykospatienter som fick isavukonazol som primär behandling och 43,8 % (7/16) för mukormykospatienter som fick isavukonazol och som var refraktära mot eller intoleranta mot tidigare antimykotika (främst amfotericin B-baserade behandlingar).
Latvian: Pacientiem ar iespējamu vai pierādītu mukormikozi atbilstoši neatkarīgajai datu uzraudzības komisijai (DRC) vispārējais mirstības rādītājs 84. dienā bija 43,2% (16/37) no vispārējās pacientu populācijas, 42,9% (9/21) no mukormikozes pacientiem, kas kā primāro terapiju saņēma izovukonazolu, un 43,8% (7/16) no mukormikozes pacientiem, kas saņēma izovukonazolu un kuriem iepriekšējā pretsēnīšu terapija (galvenokārt ārstēšana uz amfotericīna B bāzes) bija neefektīva vai kuriem pret to bija nepanesība.
Swedish: Svampstammar med nedsatt känslighet in vitro för isavukonazol har rapporterats och korsresistens med vorikonazol och andra triazolderivat kan inte uteslutas.
Latvian: Ziņots par sēnīšu celmiem ar samazinātu in vitro jutīgumu pret izovukonazolu, bet nevar izslēgt krustenisko rezistenci ar vorikonazolu un citām triazola pretsēnīšu aktīvajām vielām.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par aknu transamināžu paaugstinātu līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Säkerhet och effekt för isavukonazol för behandling av patienter med invasiv aspergillos undersöktes i en dubbelblind, aktivt-kontrollerad klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampsjukdom orsakad av Aspergillus-species eller andra trådsvampar.
Latvian: Izovukonazola drošumu un efektivitāti, ārstējot pacientus ar invazīvo aspergilozi, novērtēja dubultmaskēta, aktīvi-kontrolēta pētījuma laikā, kurā piedalījās 516 pacienti ar invazīvu sēnīšu slimību, ko ierosina Aspergillus suga vai citas filamentozas sēnītes.
Swedish: Isavukonazol har en omfattande vävnadsdistribution med volym vid steady state (Vss) på cirka 450 l. Isavukonazol är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (>99 %), huvudsakligen albumin.
Latvian: Izovukonazols tiek plaši izkliedēts; vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) ir apmēram 450 l. Izovukonazols cieši saistās (> 99%) ar proteīniem, galvenokārt ar albumīnu, cilvēka plazmā.
Swedish: Studier in vitro/in vivo tyder på att CYP3A4, CYP3A5 och därefter uridindifosfatglukuronosyltransferaser (UGT) är involverade i metabolismen av isavukonazol.
Latvian: In vitro / in vivo pētījumi rāda, ka CYP3A4 un CYP3A5, bet pēc tam arī uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) ir iesaistītas izovukonazola metabolismā.
Swedish: Dessa data tyder på att koncentrationer av isavukonazol som krävs för hämning in vitro är mycket varierande mellan allmänna arter inom ordningen Mucorales, och är generellt högre än koncentrationer som krävs för att hämma Aspergillus-arter.
Latvian: Šie dati rāda, ka izovukonazola koncentrācijas, kas vajadzīgas in vitro inhibīcijai, Mucorales ģints/sugas ietvaros ļoti atšķiras un, parasti, ir augstākas nekā koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai inhibētu Aspergillus sugas.
Swedish: För doseringsregimen med 200 mg var skillnaden i minstakvadratmedelvärdet från placebo 13,1 ms 2 timmar efter dosering [90 % KI: 17,1; 9,1 ms].
Latvian: 200 mg devu režīmam mazākā vidējā svērtā kvadrātsaknes (least squares mean - LSM) starpība 2 stundas pēc devas placebo bija 13.1 ms [90% TI: 17,1; 9,1 ms].
Swedish: Sakvinavirkoncentrationer kan minska (som observerats med lopinavir/ritonavir) eller öka (CYP3A4-hämning).
Latvian: Sakvinavīra koncentrācijas var samazināties (kā novērots gadījumos ar lopinavīru/ritonavīru) vai palielināties (CYP3A4 inhibīcija).
Swedish: Justerad behandlingsskillnad (isavukonazol-vorikonazol) var −2,7 % (95 % konfidensintervall: −12,9; 7,5).
Latvian: Pielāgotās ārstēšanas starpība (vorikonazolam−izovukonazolam) bija −2,7% (95% ticamības intervāls: −12,9; 7,5).
Swedish: Samtidig administrering av CRESEMBA och hög dos ritonavir (>200 mg var 12:e timme) är kontraindicerad.
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana kopā ar augstu ritonavīra devu (>200 mg ik pēc 12 stundām) ir kontrindicēta.
Swedish: Samtidig behandling ska undvikas såvida inte den potentiella nyttan överväger risken.
Latvian: Jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz riskus.
Swedish: Lopinavir/ritonavir: ingen dosjustering för lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg var 12:e timme är nödvändig, men noggrann övervakning med avseende på utebliven antiviral effekt.
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs: nav nepieciešama devas pielāgošana lopinavīram 400 mg / ritonavīram 100 mg ik pēc 12 stundām, bet nepieciešama antivirālās neefektivitātes gadījumu rūpīga kontrole.
Swedish: Av patienterna i ITT (Intent-to-Treat)populationen fick 258 isavukonazol och 258 fick vorikonazol.
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā populācijā (ITT) 258 pacienti saņēma izovukonazolu, bet 258 pacienti - vorikonazolu.
Swedish: C-märkt isavukonazoniumsulfat.
Latvian: C marķētu izovukonazonija sulfātu,
Swedish: Ketokonazol är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Latvian: Ketokonazols ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Det beredda koncentratet ska vara klart och fritt från synliga partiklar.
Latvian: Sagatavotajam koncentrātam ir jābūt dzidram, tajā nedrīkst būt redzamu daļiņu.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol (E421) och svavelsyra
Latvian: Palīgvielas: mannīts (E421) un sērskābe
Swedish: Naturliga medel Koffein (CYP1A2-substrat)
Latvian: Dabīgie līdzekļi Kofeīns (CYP1A2 substrāts)
Swedish: Peroral administrering av CRESEMBA motsvarande 400 mg isavukonazol tillsammans med en fettrik måltid minskade isavukonazol Cmax med 9 % och ökade AUC med 9 %.
Latvian: CRESEMBA devas, kas ir ekvivalenta 400 mg izovukonazola, perorāla lietošana kopā ar ēdienu, kuram ir augsts tauku saturs, par 9% samazināja izovukonazola Cmaks.
Swedish: Generellt krävs högre koncentrationer av isavukonazol för att hämma Mucorales än vad som krävs för att hämma flertalet Aspergillus-arter.
Latvian: Kopumā izovukonazola koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai inhibētu Mucorales, ir augstākas nekā koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai inhibētu vairumu Aspergillus sugu.
Swedish: CRESEMBA kapslar kan tas med eller utan föda.
Latvian: CRESEMBA kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Swedish: Bupropion: dosökning vid behov.
Latvian: Bupropions: devas palielināšana (ja nepieciešams).
Swedish: För andra starka CYP3A4-hämmare, t.ex. klaritromycin, indinavir och sakvinavir, kan en mindre uttalad effekt förväntas baserat på sin relativa potens.
Latvian: Citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, klaritromicīnam, indinavīram un sakvinavīram, sagaidāma mazāk izteikta ietekme atkarībā no to relatīvā stipruma.
Swedish: (CYP2B6-induktion)
Latvian: (CYP2B6 indukcija)