FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että kaikki Euroopan talousalueella ja EU:ssa hyväksytyt kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävät eläinlääkevalmisteet eivät ole olleet menettelyn piirissä, koska jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät ole ilmoittaneet joistakin valmisteista Euroopan lääkevirastolle tai koska tiedot saapuivat liian myöhään, jotta ne olisi voitu ottaa mukaan arviointimenettelyyn.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad ne visi veterinariniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra chinolonų, įskaitant fluorochinolonus, ir kurių rinkodaros teisė suteikta EEE ir ES, buvo įtraukti į kreipimosi procedūros taikymo sritį, nes kompetentingos nacionalinės institucijos nepateikė Agentūrai kai kurių preparatų informacinių dokumentų arba ši informacija negauta laiku, kad būtų galima juos įtraukti į kreipimosi procedūros taikymo sritį.
Finnish: Nautakarja: enintään 100 kg:n painoiset juottoruokinnas sa olevat Nautakarja Sika
Lithuanian: Galvijai - dar neatrajojantys, iki 100 kg kūno svorio
Finnish: Enrovet Inyectable 100 Enrofloksasiini
Lithuanian: Enrovet Inyectable 100 Enrofloksacinas
Finnish: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Lithuanian: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Finnish: Flumequine Durden Flumekiini
Lithuanian: Flumequine Durden Flumekvinas
Finnish: Enrofloksasiini Bromheksiini
Lithuanian: Enrofloksacinas Bromheksinas
Finnish: 31,73 mg/ml (vastaa 25 mg:aa danofloksasiinia
Lithuanian: 31,73 mg/ml (atitinka 25 mg/ml danofloksaci no)
Finnish: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Lithuanian: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Finnish: Diflocin 10 % Difloksasiini
Lithuanian: Diflocin 10%
Finnish: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Lithuanian: Norvegija T. Skretting A/S P.O.
Finnish: Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
Lithuanian: Pirminis mišinys gydomiesiems pašarams
Finnish: Flumesyva Oral paste Flumekiini
Lithuanian: Flumesyva Oral paste Flumekvinas
Finnish: Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P.
Lithuanian: Magny Vernois B.P.
Finnish: Romania Dopharma Research BV Zalmweg 24
Lithuanian: Rumunija Dopharma Research BV Zalmweg 24
Finnish: ADVOCIN 2,5 % Danofloksasiini
Lithuanian: ADVOCIN 2,5% Danofloksacinas
Finnish: Vétoquinol N.V.
Lithuanian: Vétoquinol N.
Finnish: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloksasiini
Lithuanian: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloksacinas
Finnish: Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Lithuanian: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Finnish: Flumekiinia 15 g/100 g
Lithuanian: Flumekvino 15 g/100 g
Finnish: Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Lithuanian: ROMVAC COMPANY S.A.
Finnish: Nautakarja Eksoottiset eläimet
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Veršeliai Egzotiški naminiai gyvūnai
Finnish: Drinkmix flumequine Flumekiini
Lithuanian: Drinkmix flumequine Flumekvinas
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 (Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet) on kaikki asianmukaiset harkittua käyttöä koskevat varoitukset täsmälleen eläinlääkekomitean suositusten mukaisesti, sekä eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 on kaikki harkittua käyttöä koskevat varoitukset, joiden teksti ei ole täsmälleen eläinlääkekomitean suositusten mukainen, mutta joiden keskeinen viesti on kuitenkin sama.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, į kurių aprašo 4 skyrių (Specialios atsargumo priemonės) įtraukti visi tiksliai kaip CVMP rekomendacijose išdėstyti įspėjimai dėl apdairaus vartojimo, ir veterinariniai vaistai, į kurių vaisto aprašo 4 skyrių įtraukti visi įspėjimai dėl apdairaus vartojimo, kurie nėra pateikti tiksliu CVMP rekomenduojamu tekstu, bet perteikia tą pačią pagrindinę informaciją; 2 grupė.
Finnish: 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Lithuanian: Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHERLANDS
Finnish: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Lithuanian: Bulgarija Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Finnish: Jäsenvaltio /ETA
Lithuanian: ES / EEE
Finnish: Kalkkuna Kala (taimen)
Lithuanian: Vištos Vištos Kalakutai Žuvys (upėtakiai)
Finnish: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Lithuanian: Vengrija Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Finnish: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Lithuanian: 841 01 Bratislava
Finnish: 300 mg/tabletti
Lithuanian: 300 mg tabletėje
Finnish: 11,5 g/100 g Jauhe
Lithuanian: 11,5 g/100 g Geriamieji milteliai
Finnish: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Lithuanian: Laboratorios Ovejero, S.
Finnish: ICC-O-Flu 50 % Flumekiini
Lithuanian: ICC-O-Flu 50% Flumekvinas
Finnish: Kinolonit ovat ihmisten ja eläinten vaikeiden ja invasiivisten infektioiden hoidon kannalta kaikkein tärkein mikrobilääkeryhmä.
Lithuanian: Chinolonai priklauso antimikrobinių medžiagų klasei, kuri ypač svarbi gydant sunkias ir invazines žmonių ir gyvūnų infekcijas, todėl kelia ypatingą susidomėjimą visuomenės ir gyvūnų sveikatos srityje.
Finnish: Fluyesyva Inyectable Flumekiini
Lithuanian: Fluyesyva Inyectable Flumekvinas
Finnish: Alankomaat Wirtz Farma B.V.
Lithuanian: Wirtz Farma B.
Finnish: Porsas
Lithuanian: Kiaulės
Finnish: Flumix Poudre A 3 % Flumekiini
Lithuanian: Flumix Poudre A 3 % Flumekvinas
Finnish: B. Liitteessä I luetellut kinoloneja (flumekiini, oksoliinihappo) sisältävät valmisteet 12.
Lithuanian: I priede išvardytiems preparatams, kurių sudėtyje yra chinolonų (flumekvino, oksolino rūgšties): 12.
Finnish: Flumix 50 % super WO Flumekiini
Lithuanian: Flumix 50% super WO Flumekvinas
Finnish: Flumekiini
Lithuanian: Flumekvinas
Finnish: Ihon alle,
Lithuanian: Po oda,
Finnish: Marbocyl 50 mg Bolus Marbofloksasiini
Lithuanian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloksacinas 50 mg
Finnish: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Lithuanian: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Finnish: Enrofloksasiini Oksitetrasykliini hydrokloridi, jodoformi
Lithuanian: Enrofloksacinas Oksitetraciklino hidrochloridas Jodoformas
Finnish: Romania Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Lithuanian: Rumunija Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Finnish: 31,73 mg danofloksasiinimesylaattia (vastaa 25 mg:aa danofloksasiinia
Lithuanian: 1 ml: 31,73 mg mesilato atitinka 25 mg danofloksaci no
Finnish: Nautakarja (muut kuin märehtijät) Kana (eimunivat)
Lithuanian: Galvijai (neatrajojantys) Vištos (ne dedeklės)
Finnish: Enrofloxacina Premix Enrofloksasiini
Lithuanian: Enrofloxacina Premix Enrofloksacinas
Finnish: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Lithuanian: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Finnish: Gastroenteraalise sti
Lithuanian: Gastroenterinis tirpalas
Finnish: Veteen liukenevat rakeet
Lithuanian: Vandenyje tirpios granulės
Finnish: Flumesyva Premezcla Flumekiini
Lithuanian: Flumesyva Premezcla Flumekvinas
Finnish: Romania Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Lithuanian: Rumunija Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan komissio on yhteisön edun nimissä kehottanut Euroopan lääkevirastoa aloittamaan menettelyn kaikkien kinoloneja, myös fluorokinoloneja, sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden osalta.
Lithuanian: Vėliau Europos Komisija, remdamasi Bendrijos interesu, perdavė visų maistui auginamų rūšių gyvūnams skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų, įskaitant fluorochinolonus, informacinius dokumentus Agentūrai siekdama užtikrinti, kad į šių klasių vaistų aprašus įtraukti įspėjimai dėl apdairaus vartojimo būtų suderinti su rekomenduojamais CVMP Svarstymui skirtame dokumente.
Finnish: Enrofloksacyna 10 % inj, 100 g/ml solution for injection for cattle
Lithuanian: Enrofloksacyna 10% inj, 100mg/ml solution for injection for cattle
Finnish: BAYTRIL 2,5 % Sol. Orale
Lithuanian: BAYTRIL 2,5% Sol.
Finnish: Roxacin Inyectable Enrofloksasiini
Lithuanian: Roxacin Inyectable Enrofloksacinas
Finnish: Flumesyva Liquid 20 % Flumekiini
Lithuanian: Flumesyva Liquid 20% Flumekvinas
Finnish: Pakkausselosteen vastaaviin kohtiin tehtävät muutokset
Lithuanian: Pakeitimai, kurie turi būti įtraukti į atitinkamus vaisto aprašo skyrius
Finnish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Lithuanian: Laboratorios Hipra, S.A.
Finnish: Linnut
Lithuanian: Paukščiai
Finnish: Oksoliinihappo 100 % Lääkettä sisältävä esisekoitus
Lithuanian: 100 % Gydomasis pirminis mišinys
Finnish: 100 mg/ml enrofloksasiinia 109 IU kolistiinisulfaattia
Lithuanian: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IU colistin sulphate
Finnish: Koirai
Lithuanian: Šunys
Finnish: "Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä kinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla (fluoro)kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi."
Lithuanian: " „Jei preparatas vartojamas neatsižvelgiant į vaisto apraše pateiktus nurodymus, gali padidėti bakterijų atsparumo chinolonams paplitimas ir sumažėti gydymo kitais (fluoro) chinolonais veiksmingumas dėl galimo kryžminio atsparumo.
Finnish: Romania Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Lithuanian: Rumunija Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Finnish: Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Lithuanian: Ltd. Simai u.
Finnish: Ihon alle, lihakseen
Lithuanian: Po oda, į raumenis
Finnish: Kohdeeläinlajit
Lithuanian: Kailiniai gyvūnai
Finnish: Flumechina 50 % (Dox-al)
Lithuanian: Flumechina 50% (Doxal)
Finnish: Romania S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Lithuanian: CRIDA PHARM S.R.L.
Finnish: BAYTRIL 10 % Sol. Orale
Lithuanian: BAYTRIL 10% Sol.
Finnish: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Finnish: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Lithuanian: Portugalija Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e
Finnish: Amoksisilliini Flumekiini
Lithuanian: Amoksicilinas Flumekvinas
Finnish: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Lithuanian: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHERLANDS
Finnish: "Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä fluorokinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi."
Lithuanian: " „Jei preparatas vartojamas neatsižvelgiant į vaisto apraše pateiktus nurodymus, gali padidėti bakterijų atsparumo fluorochinolonams paplitimas ir sumažėti gydymo kitais chinolonais veiksmingumas dėl galimo kryžminio atsparumo.
Finnish: Lanflox 2,5 % Enrofloksasiini
Lithuanian: Lanflox 2,5% Enrofloksacinas
Finnish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekiini
Lithuanian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekvinas
Finnish: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Lithuanian: Ltd. Szállás u.
Finnish: Siipikarja (paitsi munivat eläimet)
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Naminiai paukščiai (išskyrus dedančius kiaušinius)
Finnish: Flumexil 1,5 % Flumekiini
Lithuanian: Flumexil 1.5% Flumekvinas
Finnish: Romania Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Lithuanian: Rumunija Vétoquinol Biowet Sp.
Finnish: Liukeneva jauhe
Lithuanian: Lašišos Upėtakiai
Finnish: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Lithuanian: Portugalija Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Finnish: FLUMISOL 36 % Flumekiini
Lithuanian: FLUMISOL 36% Flumekvinas
Finnish: Flumisol 36 % Flumekiini
Lithuanian: Flumisol 36 % Flumekvinas
Finnish: Romania Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Lithuanian: Rumunija Laboratorios Hipra, S.A.
Finnish: 04010 Borgo S. Michele ITALY
Lithuanian: 04010 Borgo S.
Finnish: Slovakia
Lithuanian: SLOVAK REPUBLIC
Finnish: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Lithuanian: Dali Industrial Estate; P.O.
Finnish: 0,1667 g
Lithuanian: 0,1667 g Geriamieji milteliai
Finnish: 50 mg/100 g Esisekoite lääkerehua varten
Lithuanian: 50 mg/100 g Pirminis mišinys gydomiesiems pašarams
Finnish: 18. huhtikuuta 2018
Lithuanian: balandžio 18 d.
Finnish: 18. toukokuuta 2018
Lithuanian: gegužės 18 d.
Finnish: CMDh:n kokous maaliskuussa 2018
Lithuanian: CMD(h) pozicijos priėmimas bendru sutarimu 2018 m.
Finnish: CMDh:n lausunnon hyväksyminen:
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Finnish: Flupirtiini on selektiivinen hermosolujen kaliumkanavan avaaja, joka vaikuttaa avaamalla Kv7kaliumkanavia, mikä johtaa toiminnalliseen N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonismiin.
Lithuanian: Flupirtinas veikia kaip selektyvusis neuronų kalio kanalų atidariklis: atidarydamas Kv7 kalio kanalus, jis sukelia funkcinį N-metil-D-aspartato receptorių antagonizmą.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Lithuanian: CMD(h) sutarimas Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
Finnish: Näistä toimista tiedotettiin asianmukaisille terveydenhuollon ammattilaisille kirjeellä, ja laaditussa koulutusmateriaalissa lääkkeiden määrääjille ja potilaille ilmoitettiin riskistä ja toimista sen minimoimiseksi.
Lithuanian: Apie šias priemones raštu pranešta atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams, o vaistą skiriantiems specialistams ir pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje buvo pateikiama informacija apie riziką ir apie atitinkamas jos mažinimo priemones.
Finnish: Tällaisia toimia olisivat aineistot, joissa tiedotetaan aiemmista toimista, pakkauskoon pienentäminen ja uuden geneettisiä riskitekijöitä koskevan varoituksen lisääminen.
Lithuanian: Buvo aptarta papildoma medžiaga, skirta informuoti apie ankstesnes priemones, galimybė sumažinti pakuotes ir įtraukti naują įspėjimą apie genetinius rizikos veiksnius.
Finnish: Kaikkien sillä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että flupirtiiniin liittyy suurentunut hepatotoksisuuden riski.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus tuo metu turimus duomenis, PRAC padarė išvadą, kad flupirtinas yra tiesiogiai susijęs su padidėjusio hepatotoksiškumo rizika.
Finnish: Äskettäisten tutkimustulosten ja edelleen ilmoitettujen maksavauriotapausten perusteella Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BfArM) katsoi, että maksavaurioriskin vaikutus näiden lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja niihin liittyvien riskienminimointitoimien riittävyys on arvioitava.
Lithuanian: Atsižvelgdama į pastarųjų tyrimų duomenis ir į tai, kad vis dar gaunama pranešimų apie kepenų pažeidimo atvejus, Vokietijos kompetentinga nacionalinė institucija (BfArM) laikėsi nuomonės, jog būtina peržiūrėti šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį, taip pat jų keliamos rizikos mažinimo priemonių adekvatumą.
Finnish: Lisäksi on kuvattu gamma-aminovoihapon A-reseptoreihin kohdistuva helpottava vaikutus.
Lithuanian: Be to, nustatytas gama-aminobutirinės rūgšties A receptorius atpalaiduojantis poveikis.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa.
Lithuanian: Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Finnish: PRAC pohti, vähentäisivätkö ylimääräiset riskienminimointitoimet hepatotoksisuuden riskiä riittävästi.
Lithuanian: PRAC mėgino išsiaiškinti, ar papildomos rizikos mažinimo priemonės pakankamai sumažintų hepatotoksiškumo riziką.
Finnish: Otettuaan kuitenkin huomioon aiempien toimien epäonnistumisen, hepatotoksisuuden riskin ennustamiseen tarpeeksi herkkien riskitekijöiden puuttumisen sekä kliinisen ympäristön, jossa näitä lääkevalmisteita käytetään, PRAC ei kyennyt määrittämään lisätoimia, jotka vähentäisivät tehokkaasti flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvää hepatotoksisuuden riskiä.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į neveiksmingas ankstesnes priemones, rizikos veiksnių nebuvimą, pagal kuriuos būtų įmanoma nuspėti hepatoksiškumo riziką, klinikinę aplinką, kurioje naudojami šie vaistiniai preparatai, PRAC nepavyko nustatyti papildomų priemonių, kurios veiksmingai užtikrintų vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, sukeliamos hepatotoksiškumo rizikos sumažinimą.
Finnish: BfArM aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 19. lokakuuta 2017 ja pyysi PRAC:tä arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Lithuanian: Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM ), atsižvelgdamas į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Finnish: • PRAC aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino (žr.
Finnish: • PRAC pohti ylimääräisiä riskienminimointitoimia koskevia ehdotuksia ja katsoi, etteivät mitkään toteuttamiskelpoiset toimet varmistaisi hepatotoksisuuden riskin tehokasta pienentämistä hyväksytylle tasolle ja että tämä riski on siksi suurempi kuin flupirtiinin käytöstä akuutin kivun hoidossa saatu hyöty, kun muiden kipulääkkeiden käyttö on vasta-aiheista.
Lithuanian: • PRAC aptarė papildomus pasiūlymus, kaip sumažinti riziką, ir nusprendė, kad nėra jokių įmanomų priemonių, kurios nors iki priimtino lygio užtikrintų veiksmingą hepatotoksiškumo rizikos sumažinimą, todėl tokia flupirtino keliama rizika yra didesnė už teikiamą naudą, kai gydymas kitais analgetikais yra kontraindikuotinas.
Finnish: Spontaaneista ilmoituksista ja kirjallisuudesta saadut tiedot vahvistavat ennakoimattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riskin, joka liittyy flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön.
Lithuanian: Spontaninių ataskaitų duomenimis ir literatūroje patvirtinamas nenuspėjamas ir galimai mirtinas kepenų pažeidimas, sietinas su vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojimu.
Finnish: Mitään sellaisia hoitosuosituksia ei havaittu, joissa flupirtiinia olisi suositeltu jonkin kivun hoitoon.
Lithuanian: Pažymėta, kad nėra jokių medicinos gairių, kuriose būtų rekomenduojama vartoti flupirtiną, esant kokioms nors skausmo indikacijoms.
Finnish: Näitä toimia olivat hoidon rajoittaminen kahteen viikkoon, vastaaiheinen käyttö potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan lääkkeistä johtuvia maksavaurioita, sekä maksan toiminnan viikoittainen seuranta.
Lithuanian: Taikytos tokios priemonės: gydymo trukmė apribota ne ilgesniam kaip dviejų savaičių laikotarpiui, nustatyta kontraindikacija pacientams, jau sergantiems kepenų liga arba kartu vartojantiems kitus vaistinius preparatus, galinčius pažeisti kepenis), ir kartą per savaitę atliekamas paciento kepenų veiklos tikrinimas.
Finnish: • PRAC katsoi turvallisuustietojen vahvistavan sitä, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyy ennakoimattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riski.
Lithuanian: • PRAC padarė išvadą, jog saugumo duomenys tik patvirtino, kad vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra flupirtino, kyla nenuspėjamo ir galimai mirtino kepenų pažeidimo rizika.
Finnish: Vuonna 2013 aloitettiin kiireellinen unionin menettely direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan (EMEA/H/A107i/1363) nojalla flupirtiiniin liittyvien hepatotoksisten reaktioiden ilmoitusten lisääntymisen myötä.
Lithuanian: inicijuota ES Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje (EMEA/H/A-107i/1363) numatyta skubi Sąjungos procedūra, nes padaugėjo pranešimų apie su flupirtino vartojimu susijusias hepatotoksiškumo reakcijas.
Finnish: Lisäksi yksittäiset hepatobiliaarista toksisuutta koskevat tapausraportit osoittavat, että huomattavassa osassa tapauksista turvallisuusrajoituksia ei ollut noudatettu.
Lithuanian: Be to, iš su atskirais atvejais susijusių pranešimų apie toksiškumą kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai akivaizdu, kad saugumo apribojimų buvo nesilaikoma daug dažniau.
Finnish: Näin ollen CMDh katsoo, että flupirtiinia sisältävät lääkevalmisteet ovat haitallisia eikä niiden riskihyötysuhde ole suotuisa.
Lithuanian: Bendroji išvada Todėl CMD(h) nusprendžia, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje flupirtino, yra žalingi, nes jų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Finnish: Vuonna 2013 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan (EMEA/H/A-107i/1363) mukaisen kiireellisen unionin menettelyn tuloksena flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia muutettiin rajoitusten ja riskienminimointitoimien antamiseksi maksavaurioriskin perusteella.
Lithuanian: skubiai pradėjus vykdyti ES Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje (EMEA/H/A-107i/1363) numatytą procedūrą, vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, registracijos pažymėjimams buvo taikomi įvairūs apribojimai ir rizikos mažinimo priemonės, kurios buvo įgyvendinamos atsižvelgiant į kepenų pažeidimo riziką.
Finnish: PRAC otti huomioon kaikki äskettäin saataville tulleet turvallisuus- ja tehotiedot, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot maksavauriotapauksista, edellä mainittujen havaintotutkimusten (DUS ja PASS) tulokset, EudraVigilance-järjestelmässä saatavilla olevat tiedot ja tieteellisen kirjallisuuden aiemmassa 107 i artiklan mukaisessa menettelyssä arvioitujen tietojen nojalla.
Lithuanian: PRAC, atsižvelgdamas į duomenis, kurių peržiūra atlikta vykdant ankstesnę 107i straipsnyje nustatytą procedūrą, apsvarstė naujai gautus saugumo bei veiksmingumo duomenis, įskaitant registruotojų pateiktą informaciją apie kepenų pažeidimo atvejus, anksčiau minėtų apžvalginių tyrimų (DUS ir PASS) rezultatus, „EudraVigilance" sukauptus duomenis ir mokslinę literatūrą.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, Komitetas rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Finnish: PRAC katsoi, että äskettäin saataville tulleet turvallisuustiedot vahvistavat ennakoimattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion tunnetun riskin.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į tai, kad naujai gauti saugumo duomenys tik patvirtino jau žinomą nenuspėjamo ir galimai mirtino kepenų pažeidimo riziką.
Finnish: Vuonna 2017 tämän kiireellisen unionin menettelyn tuloksena määrätyt havaintotutkimukset osoittivat, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksyttyjä käyttöehtoja ja etenkin edellä mainittuja rajoituksia ja riskienminimointitoimia, noudatetaan huonosti.
Lithuanian: pagal šią skubią Europos Sąjungos procedūrą atliktų apžvalginių tyrimų rezultatai parodė, kad menkai laikomasi patvirtintų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje flupirtino, vartojimo sąlygų, t.
Finnish: Sillä hetkellä PRAC katsoi, että riski-hyötysuhde pysyisi suotuisana akuutin kivun hoidossa, kun muiden kipulääkkeiden (esim. ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, mietojen opioidien) käyttö on vasta-aiheista edellyttäen, että riskienminimointitoimet toteutetaan.
Lithuanian: Tuo metu PRAC laikėsi nuomonės, kad malšinant ūmų skausmą, kai kiti analgetikai (pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ar silpni opioidai) kontraindikuotini, šio vaisto naudos ir rizikos santykis liktų teigiamas, jeigu būtų laikomasi rizikos mažinimo priemonių.