FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl/a přípravek Desloratadine Teva užívat.
Croatian: Vezano za trajanje liječenja, Vaš će liječnik odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete te koliko dugo trebate uzimati Desloratadin Teva.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne smiju uzimati ovaj lijek.
Czech: Tabletu polykejte celou a zapijte vodou.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s vodom.
Czech: • bušení nebo nepravidelný srdeční tep
Croatian: ● lupanje ili nepravilni otkucaji srca
Czech: Desloratadine Teva se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií).
Croatian: Desloratadin Teva se također koristi za ublažavanje simptoma povezanih s urtikarijom (promjene na koži uslijed alergije).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji druge lijekove.
Czech: zvýšení bilirubinu, hepatitida Ikterus
Croatian: povišeni bilirubin, hepatitis Žutica
Czech: Jak přípravek Desloratadine Teva uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako čuvati Desloratadin Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje 1,2 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,2 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4.)
Czech: Nicméně únava, sucho v ústech a bolesti hlavy byly hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo).
Croatian: Međutim, češće su zabilježeni umor, suha usta i glavobolja nego kod primjene tablete placeba.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika - H1 antagonisté, ATC kód: R06A X27
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antihistaminici za sustavnu primjenu, ATK oznaka: R06AX27 Mehanizam djelovanja
Czech: Absorpce Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání.
Croatian: Koncentracije desloratadina u plazmi mogu se izmjeriti unutar 30 minuta od primjene.
Czech: 50 x 1 potahovaná tableta (jednotkové blistry) 60 potahovaných tablet
Croatian: 50 x 1 filmom obložena tableta (jedinična doza) 60 filmom obloženih tableta
Czech: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velká Británie nebo
Croatian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Czech: Přípravek Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety je dodáván v baleních po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 a 105 potahovaných tabletách a v perforovaném blistru obsahujícím 50 x 1 tabletu (v jednotkovém blistru).
Croatian: Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete su dostupne u blisterima od 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40,50,60, 90, 100 i 105 filmom obloženih tableta te u perforiranim blisterima od 50 x 1 filmom obložena tableta (jedinična doza).
Czech: Přípravek Desloratadine Teva obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
Croatian: Desloratadin Teva sadrži desloratadin koji je antihistaminik.
Czech: V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: U kliničkom ispitivanju s 578 ispitanika adolescenata, u dobi od 12 do 17 godina, najčešći štetni događaj bila je glavobolja koja se javljala u 5,9 % bolesnika liječenih desloratadinom i u 6,9 %
Czech: U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.
Croatian: U adolescenata, najčešće zabilježena nuspojava bila je glavobolja.
Czech: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Croatian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinické guideliny.
Croatian: Budući da je uzročni faktor svih urtikarijskih bolesti otpuštanje histamina, prema navodima kliničkih smjernica očekuje se da će desloratadin biti učinkovit u ublažavanju simptoma ne samo kronične idiopatske urtikarije nego i drugih urtikarijskih stanja.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Croatian: Česte: sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Czech: V obou studiích nebyly změny v expozici (AUC a Cmax) desloratadinu a 3-hydroxydesloratadinu klinicky relevantní.
Croatian: U oba ispitivanja promjene u izloženosti (AUC i Cmax) desloratadinu i 3
Czech: Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit ● neobvyklá slabost
Croatian: Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka ● usporen rad srca
Czech: Sucho v ústech Abdominální bolest, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjem
Croatian: Bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, dispepsija, proljev
Czech: Není známo zvýšení chuti k jídlu
Croatian: Nepoznata povećan apetit
Czech: Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Teva užívat
Croatian: Što je Desloratadin Teva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Desloratadin Teva Kako uzimati Desloratadin Teva
Czech: Po uvedení přípravku Desloratadine Teva na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok).
Croatian: Nakon stavljanja u promet lijeka Desloratadin Teva, slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, zviždanje pri disanju, svrbež, koprivnjača i oticanje) bili su prijavljeni vrlo rijetko.
Czech: Přípravek Desloratadine Teva může být užíván současně s jídlem i bez jídla.
Croatian: Desloratadin Teva se može uzeti uz ili bez obroka.
Czech: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko nebo
Croatian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska ili
Czech: U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá podle typu pacienta a měl/a byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.
Croatian: Trajanje liječenja urtikarije razlikuje se od bolesnika do bolesnika, stoga trebate slijediti upute svojeg liječnika.
Czech: Kdy se má přípravek Desloratadine Teva použít Přípravek Desloratadine Teva zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.
Croatian: Desloratadin Teva ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (upala nosnih puteva uzrokovana alergijom, na primjer, kod peludne groznice ili alergije na grinje) u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 ili više godina.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude temeljem konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala,
Czech: • zrychlený srdeční tep
Croatian: ● ubrzani otkucaji srca
Czech: • sucho v ústech
Croatian: Suha usta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Teva užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Desloratadin Teva
Czech: Jak přípravek Desloratadine Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Desloratadin Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Croatian: Tinta za označavanje šelak titanijev dioksid (E171) propilenglikol
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadine Teva Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadine Teva s dalšími léky.
Croatian: Nema poznatih interakcija između lijeka Desloratadin Teva i drugih lijekova.
Czech: Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém,
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (poput anafilaksije, angioedema, dispneje, pruritusa, osipa i urtikarije)
Czech: Při požívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadine Teva je třeba opatrnost.
Croatian: Potreban je oprez kada se Desloratadin Teva uzima s alkoholom.
Czech: Sími: +354 522 2900
Croatian: Alvogen ehf. Sími: +354 522 2900
Czech: Eliminace z organismu Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu potravy (vysokotučná, vysokokalorická snídaně) na využitelnost desloratadinu.
Croatian: U kliničkom ispitivanju pojedinačne doze desloratadina u dozi od 7,5 mg, nije bilo utjecaja hrane (visokokalorični doručak, s visokim udjelom masti) na raspoloživost desloratadina.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše) Doporučená dávka je jedna tableta jedenkrát denně, zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak bez jídla.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, a uzima se s vodom, uz obrok ili natašte.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek,
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična kukuruzni škrob, prethodno geliran talk silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Czech: Účinnost desloratadinu tablety nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12
Croatian: Djelotvornost tableta desloratadina još nije jasno dokazana u ispitivanjima na adolescentnim bolesnicima u dobi od 12 do 17 godina.
Czech: EU/1/11/732/013 50 x 1 potahovaná tableta (jednotkové blistry) EU/1/11/732/014 105 potahované tablety
Croatian: EU/1/11/732/013 50 x 1 filmom obložena tableta (jedinična doza) EU/1/11/732/013 105 filmom obloženih tableta
Czech: Jak přípravek Desloratadine Teva účinkuje Přípravek Desloratadine Teva je protialergický lék, který nevyvolává ospalost.
Croatian: Desloratadin Teva je lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost.
Czech: Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu
Croatian: Desloratadin Teva sadrži laktozu
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Czech: V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin ve formě tablet podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju, uzimanje desloratadin tableta s alkoholom nije pojačalo štetne učinke alkohola na ponašanje (vidjeti dio 5.1).
Czech: Makrogol 400 Indigokarmín (E132)
Croatian: Ovojnica tablete laktoza hidrat hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400 indigo carmine (E132)
Czech: Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá
Croatian: Što je Desloratadin Teva i za što se koristi Što je Desloratadin Teva
Czech: Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu.
Croatian: Desloratadin Teva sadrži laktozu.
Czech: • závrať • bolest svalů
Croatian: ● bol u mišićima
Czech: • abormální výsledky jaterních testů
Croatian: Temeljem rezultata kliničkih ispitivanja
Czech: Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety pacientům s těžkou renální nedostatečností (viz bod 5.2).
Croatian: U slučaju teške insuficijencije bubrega, Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete treba oprezno primjenjivati (vidjeti dio 5.2).
Czech: OPA/Alu/PVC - Aluminium perforované jednotkové blistry Velikost balení 50 x 1 potahovaná tableta (jednotkové blistry).
Croatian: OPA/Alu/PVC-aluminij perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze.
Czech: Tel: +39 02 8917981
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 8917981
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja
Czech: 7 potahovaných tablet
Croatian: 7 filmom obloženih tableta
Czech: • ospalost • halucinace
Croatian: ● halucinacije
Czech: • neklid se zvýšeným pohybem
Croatian: ● nemir s pojačanim
Czech: U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih osoba, nuspojave su bile slične s onima kod uzimanja tablete placeba.
Czech: Neužívejte přípravek Desloratadine Teva
Croatian: Nemojte uzimati Desloratadin Teva:
Czech: psychomotorická hyperaktivita, epileptické záchvaty
Croatian: Omaglica, somnolencija, nesanica, psihomotorna hiperaktivnost, napadaji
Czech: Maďarsko nebo
Croatian: Mađarska ili
Czech: • zánět jater
Croatian: ● upala jetre
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů,
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod različitih indikacija, uključujući alergijski rinitis i kroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenoj dozi od 5 mg dnevno, kod primjene desloratadina zabilježene su nuspojave u 3 % više bolesnika nego u onih koji su primali placebo.
Czech: • zvracení
Croatian: ● povraćanje
Czech: 17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo iz kliničkih ispitivanja djelotvornosti primjenom desloratadina u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.
Croatian: Ostale nuspojave nepoznate učestalosti prijavljene u pedijatrijskih bolesnika nakon stavljanja lijeka u promet uključivale su produljenje QT intervala, aritmiju, bradikardiju, neuobičajeno ponašanje i agresiju.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u desloratadinu
Croatian: Nuspojave opažene uz Desloratadin Teva
Czech: 21 potahovaných tablet
Croatian: 21 filmom obloženih tableta
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati Desloratadin Teva Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Podávání přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete tijekom trudnoće.
Czech: 105 potahovaných tablet
Croatian: 105 filmom obloženih tableta
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním byla expozice desloratadinu u pacientů s mírnou až středně těžkou CRI přibližně 2krát vyšší než u zdravých subjektů a u pacientů s těžkou CRI přibližně
Croatian: U ispitivanju jednokratnih doza, izloženost desloratadinu bila je približno 2 puta viša u ispitanika s blagom do umjerenom kroničnom insuficijencijom bubrega, i 2,5 puta viša u ispitanika s teškom kroničnom insuficijencijom bubrega, nego u zdravih ispitanika.
Czech: Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety
Croatian: Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za detaljnije informacije.
Czech: 20 potahovaných tablet
Croatian: 20 filmom obloženih tableta
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadine Teva, než jste měl(a) Užívejte přípravek Desloratadine Teva výhradně tak, jak Vám byl předepsán.
Croatian: Ako uzmete više Desloratadina Teva nego što ste trebali
Czech: Doporučená dávka přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety je jedna tableta jedenkrát denně
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji) Preporučena doza lijeka Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete je jedna tableta jedanput na dan.
Czech: Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety desloratadinum
Croatian: Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete desloratadin
Czech: • průjem
Croatian: ● omaglica
Czech: • vyrážka • bolest žaludku
Croatian: ● bol u želucu
Czech: • únava
Croatian: ● nesanica
Czech: 10 potahovaných tablet
Croatian: 10 filmom obloženih tableta
Czech: Po uvedení přípravku Desloratadine Teva na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000
Croatian: Vrlo rijetke: sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba:
Czech: Mléko: 72 hodin
Croatian: Mlijeko: 72 sata
Czech: Členský stát EU/EHP
Croatian: Države članice EU/EEA
Czech: Hodnocení účinnosti přípravků pro ostatní schválené indikace zůstává nezměněno.
Croatian: Procjena djelotvornosti proizvoda za druge odobrene indikacije ostaje nepromijenjena.
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele ani riziko pro životní prostředí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rizik za okoliš nisu ispitani u ovom postupku procjene.
Czech: Maso a vnitřnosti: 8 dnů
Croatian: Meso I iznutrice: 8 dana
Czech: Portugalsko Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Croatian: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Czech: Podle aktuálních informací o přípravku Dexadreson je možné léčbu opakovat po 24-48 hodinách.
Croatian: U skladu s trenutnim informacijama o proizvodu za Dexadreson, liječenje se može ponoviti nakon 24-48 sati.
Czech: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Croatian: S.P. Veterinaria, S.A.
Czech: Vymazat, kde je potřeba, "v případech šoku u koní".
Croatian: Izbrisati, gdje je primjenjivo, "u slučajevima šoka kod konja".
Czech: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKO
Croatian: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKA
Czech: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANĚLSKO
Croatian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANJOLSKA
Czech: Léčivá látka Síla Léková forma
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Czech: 192 07 Sollentuna ŠVÉDSKO
Croatian: 192 07 Sollentuna ŠVEDSKA
Czech: 88326 Aulendorf NĚMECKO
Croatian: 88326 Aulendorf NJEMAČKA
Czech: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIE
Croatian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCUSKA
Czech: Nepoužívat u koní produkujících mléko pro lidský konzum.
Croatian: Nije za upotrebu kod konja čije je mlijeko namijenjeno za ljudsku upotrebu.
Czech: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKOUSKO
Croatian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIJA
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Czech: Cílové druhy zvířat
Croatian: Ciljne vrste
Czech: D-85716 Unterschleißheim NĚMECKO
Croatian: D-85716 Unterschleißheim NJEMAČKA
Czech: Po tomto omezení dospěl výbor CVMP k závěru, že jediné podání uvedených přípravků nemá vliv na jejich klinickou účinnost.
Croatian: Nadalje uz ovo ograničenje CVMP je zaključio da pojedinačna primjena dotičnih proizvoda nema utjecaja na njihovu kliničku djelotvornost.
Czech: Všechny studie byly provedeny s jedinou dávkou 0,06 mg/kg živé váhy.
Croatian: Sve su studije provedene pri pojedinačnoj dozi od 0,06 mg/kg tjelesne težine.
Czech: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Croatian: Velika Britanija Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ VELIKA BRITANIJA
Czech: Závěry týkající se poměru přínosů a rizik
Croatian: Zaključci o omjeru dobrobiti i rizika
Czech: Vzhledem k tomu, že
Croatian: S obzirom na navedeno:
Czech: Z toho důvodu Německo předložilo dne 22. srpna 2012 agentuře oznámení o předložení věci k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika.
Croatian: Njemačka prikazala Agenciji obavijest o procjeni u skladu s člankom 35 Direktive 2001/82/EK za Dexadreson 2 mg/ml i pridružena imena i njegove generičke proizvode.
Czech: Ochranné lhůty pro minoritní druhy koní mohou vycházet z porovnání farmakokinetických údajů, které ukazují, že snižování obsahu látky u koní není pomalejší než u skotu.
Croatian: Karencije za manje vrste konja mogu se temeljiti na usporedbi farmakokinetičkih podataka ukazujući da razgradnja tvari u konja nije sporija od one u stoke.
Czech: Byly provedeny tři studie snižování obsahu reziduí u skotu, dvě studie snižování obsahu reziduí v tkáních skotu a jedna studie snižování obsahu reziduí v mléce.
Croatian: Predani su rezultati tri studije razgradnje rezidua kod stoke s tim da su se dvije studije odnosile na razgradnju rezidua u tkivu stoke, a jedna studija na razgradnju rezidua u mlijeku.
Czech: Jedna ze studií snižování obsahu reziduí neměla dostatečně dlouhé trvání, a nebyla proto považována za vhodnou pro odvození platných ochranných lhůt pro maso a vnitřnosti skotu.
Croatian: Jedna od studija o razgradnji rezidua u tkivu stoke nije provedena tijekom dovoljno dugog razdoblja i stoga se nije smatrala prikladnom da bi se na temelju njenih rezultata zaključilo o valjanoj karenciji mesa i iznutrice stoke.
Czech: Z důvodu nedostatků v designu studie bylo za nezbytné považováno maximální
Croatian: Zbog nedostataka u dizajnu studije, maksimalni sigurnosni raspon od 30% smatrao se potrebnim i vodio je
Czech: Proto se výbor CVMP domníval, že indikace léčby šoku u koní má být z informací o přípravku odstraněna,
Croatian: CVMP je stoga smatrao da je potrebno ukloniti indikaciju za liječenje šoka u konja iz informacija o proizvodu;
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Popis imena, farmaceutskog oblika, jačine VMP, ciljnih vrsta, nositelja odobrenja država članica
Czech: Proto bylo považováno za vhodné použít ke stanovení ochranné lhůty pro tkáně skotu alternativní metodu.
Croatian: Stoga se smatralo prikladnim koristiti alternativnu metodu kako bi se utvrdila karencija za tkiva stoke.
Czech: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Croatian: 3 CVMP napomena za smjernice za određivanje karencije u mlijeku (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Czech: Proto se Německo domnívá, že je v zájmu bezpečnosti konzumentů zhodnotit přiměřenou délku ochranných lhůt pro maso u skotu a koní a pro mléko u skotu.
Croatian: Kao posljedica toga, Njemačka je smatrala da je u interesu potrošača da procijeni adekvatnost karencije za meso stoke i konja te za mlijeko stoke.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o snižování obsahu reziduí ani farmakokinetické údaje o mnohem vyšších dávkách doporučených pro léčbu šoku u koní.
Croatian: Nisu dostupni podaci o razgradnji rezidua ili farmakokinetici za puno više preporučene doze za liječenje šoka u konja.
Czech: Portugalsko Eurovet Animal Health B.V.
Croatian: Velika Britanija Eurovet Animal Health B.V.
Czech: 5830 AB Boxmeer
Croatian: 5830 AB Boxmeer NIZOZEMSKA
Czech: Německo uvedlo, že přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy mají v členských státech celé EU/EHP stanoveny odlišné ochranné lhůty u skotu (maso a mléko) a koní (maso).
Croatian: Njemačka je uočila da Dexadreson 2 mg/ml i njegova pridružena imena imaju različite karencije u stoke (meso i mlijeko) i konja (meso) koje su utvrdile države članice širom EU/EGP.
Czech: Vymazat, kde je potřeba, všechny odkazy pro opakovanou léčbu u skotu a koní a léčbu v případě šoku u koní.
Croatian: Izbrisati, gdje je primjenjivo, sve reference za ponovan tretman kod goveda i konja i tretman u slučavevima šoka kod konja .