FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) jsou: snížená chuť k jídlu podrážděnost, pláč zvracení spavost nebo ospalost horečka (teplota 38 °C nebo vyšší) bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu
Croatian: • Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su: smanjen apetit razdražljivost plač povraćanje pospanost ili omamljenost vrućica (temperatura od 38°C ili viša) bol, crvenilo, oticanje na mjestu injiciranja
Czech: • Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje otok (zánět) jater.
Croatian: • Hepatitis B: uzrokuje ga virus hepatitisa B.
Czech: Injekční suspenze Multipack: 50 (5 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5) bez jehly
Croatian: Suspenzija za injekciju Višestruko pakiranje: 50 (5 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Čuvati spremnik u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Přeočkování bylo v klinických studiích provedeno v 11-12 měsících po dvou dávkách základního očkování, ve 12 měsících věku po třech dávkách základního očkování (ve 2, 3 a 4 měsících), a v 15 měsících věku po třech dávkách základního očkování (ve 2, 4 a 6 měsících).
Croatian: Doza docjepljivanja je u kliničkim ispitivanjima primijenjena u dobi od 11-12 mjeseci nakon primjene primarne serije cijepljenja od 2 doze, u dobi od 12 mjeseci nakon primjene primarne serije cijepljenja od 3 doze (u dobi od 2, 3, 4 mjeseca) i u dobi od 15 mjeseci nakon primjene primarne serije cijepljenja od 3 doze (u dobi od 2, 4, 6 mjeseci).
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B
Czech: Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být vakcína Vaxelis použita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku 6 týdnů.
Croatian: Kada je po rođenju primijenjena doza cjepiva protiv hepatitisa B, Vaxelis se može primijeniti kao dodatna doza cjepiva protiv hepatitisa B, počevši od 6. tjedna starosne dobi djeteta.
Czech: Vakcína může obsahovat stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).
Croatian: Cjepivo može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B, koji su korišteni u proizvodnom procesu (vidjeti dio 4.3).
Czech: Při podávání Vaxelis s jinými injekčními vakcínami je nutno každou aplikovat do jiného místa a pokud možno na jinou končetinu.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Vaxelis s drugim cjepivima koja se injiciraju mora se provesti na različitim mjestima injiciranja i, poželjno, na različitim ekstremitetima.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKA DONACIJE I PROIZVODA
Czech: Virus poliomyelitidis (inactivatum) Typus 1 (Mahoney)
Croatian: Virus poliomijelitisa (inaktiviran) Tip 1 (Mahoney)
Czech: 8 D jednotek antigenu
Croatian: 8 D-antigen jedinica
Czech: Anterolaterální část stehna je nejvhodnější místo pro kojence do jednoho roku věku.
Croatian: Anterolateralno područje bedra preporučeno je mjesto za davanje injekcije u djece mlađe od godinu dana.
Czech: Dlouhodobá perzistence protilátek proti antigenům pertuse Perzistence protilátek proti antigenům pertuse byla zjišťována u dětí ve věku 4 roky nebo 5 let, kterým byl přípravek Vaxelis podán ve 2, 4 a 11-12 měsících věku.
Croatian: Dugoročna perzistencija antitijela na antigene hripavca Perzistencija antitijela na hripavac mjerena je u djece u dobi od 4 ili 5 godina koja su primila Vaxelis u dobi od 2, 4 i 11-12 mjeseci.
Czech: Vaxelis nechrání proti nákaze hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E nebo jinými patogeny jater.
Croatian: Vaxelis neće zaštititi od hepatitisa prouzročenog drugim patogenima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E ili drugih patogena koji napadaju jetru.
Czech: 40 D jednotek antigenu
Croatian: 40 D-antigen jedinica
Czech: 32 D jednotek antigenu
Croatian: 32 D-antigen jedinica
Czech: Vaxelis neochrání proti onemocnění vyvolanému jiným typem Haemophilus influenzae než typem b ani proti invazivnímu onemocnění (jako je meningitida nebo sepse) vyvolanému jinými mikroorganismy včetně N. meningitidis.
Croatian: Vaxelis ne štiti od bolesti prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae koja nije tip b ili ostalim mikroorganizmima koji uzrokuju invazivne bolesti poput meningitisa ili sepse, uključujući bakteriju N. meningitidis.
Czech: Dlouhodobá perzistence protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B Perzistence protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (anti-HBsAg) byla zjišťována u dětí ve věku 4 roky nebo 5 let, kterým byl přípravek Vaxelis podán buď ve 2, 4 a 11-12 měsících, nebo ve 2, 3, 4 a 12 měsících věku.
Croatian: Dugoročna perzistencija antitijela na površinski antigen hepatitisa B Perzistencija antitijela na površinski antigen hepatitisa B (anti-HBsAg) mjerena je u djece u dobi od 4 ili 5 godina koja su primila Vaxelis u dobi od 2, 4 i 11-12 mjeseci ili u dobi od 2, 3, 4 i 12 mjeseci.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/ EHP.
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Czech: • má alergické (hypersenzitivní) reakce po podání vakcíny Vaxelis nebo vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Hib, na kteroukoli složku uvedenou v bodě 6, na neomycin, streptomycin nebo polymyxin B (antibiotika), glutaraldehyd nebo formaldehyd, neboť tyto látky se používají při výrobě vakcíny,
Croatian: • je alergično (preosjetljivo) na cjepivo Vaxelis ili bilo koja druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B ili Hib-a, na neki drugi sastojak naveden u dijelu 6, na neomicin, streptomicin ili polimiksin B (antibiotici) te glutaraldehid ili formaldehid, jer se te tvari koriste tijekom procesa proizvodnje.
Czech: Odpověď na očkování: Jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování < LLOQ, potom by hladina po přeočkování měla být ≥ LLOQ; jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, potom by hladina po přeočkování měla být ≥ hodnoty před první dávkou.
Croatian: Serološki odgovor: Ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila < LLOQ, tada koncentracija antitijela nakon docjepljivanja treba biti ≥ LLOQ; ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila ≥ LLOQ, tada koncentracija antitijela nakon docjepljivanja treba biti ≥ razine prije 1. doziranja.
Czech: Před použitím předplněnou injekční stříkačku jemně protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.
Croatian: Prije primjene napunjenu štrcaljku treba lagano protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenzija.
Czech: Pomocné látky zlepšují imunitní odpověď na vakcínu.
Croatian: Adjuvansi se dodaju kako bi poboljšali imunološki odgovor cjepiva.
Czech: Vaxelis se má podávat pouze intramuskulárně (i.m.).
Croatian: Vaxelis treba primjenjivati samo intramuskularnom (i.m.) injekcijom.
Czech: • Křeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování.
Croatian: • konvulzije sa ili bez vrućice, koje se javljaju unutar 3 dana nakon cijepljenja.
Czech: Bakterie uvolňují toxin (jed), který vyvolává svalové křeče, což vede k neschopnosti dýchat a případně i k udušení.
Croatian: Ove bakterije proizvode toksin (otrov) koji uzrokuje grč mišića, što dovodi do poteškoća u disanju i mogućeg gušenja
Czech: Polysaccharidi Haemophili influenzae typus b
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
Czech: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat starších 6 týdnů proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a invazivním onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Croatian: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indiciran za primarno cijepljenje i docjepljivanje dojenčadi i male djece s navršenih 6 tjedana života protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
Czech: Téměř všechny horečky byly mírného nebo středně závažného (< 39,5 °C) charakteru a přechodného trvání (≤2 dny).
Croatian: Gotovo svi slučajevi vrućice bili su blagi ili umjereni (<39,5°C) te prolazni (trajali su ≤2 dana). (vidjeti dio 4.8).
Czech: Nedonošené děti
Croatian: Prerano rođena djeca
Czech: Přeočkování provádějte podle oficiálního doporučení.
Croatian: Doza docjepljivanja mora se primijeniti u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Antigena Bordetellae pertussis Pertussis anatoxinum (PT)
Croatian: Antigene bakterije Bordetella pertussis Toksoid hripavca (PT)
Czech: • Poliomyelitidu (často nazývána dětská obrna) vyvolávají viry, které zasahují nervy.
Croatian: • Poliomijelitis (naziva se i samo polio): uzrokuju ga virusi koji napadaju živce.
Czech: Krabička na multipack obsahující 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly.
Croatian: Kutija za višestruko pakiranje s 5 pakiranja od 10 napunjenih štrcaljki bez igle.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Podání dalších dávek vakcín s touto složkou je nutné řádně zvážit, jestliže po aplikaci vakcíny obsahující pertusovou složku dojde k některé z dále popsaných reakcí:
Croatian: Ako su nakon primjene cjepiva koje sadrži komponentu hripavca bili prisutni bilo koji sljedeći događaji, odluku o primjeni daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca treba pažljivo razmotriti:
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na tvari zaostale u tragovima (glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B).
Czech: Vakcína může obsahovat stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B.
Croatian: Cjepivo može sadržavati glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B u tragovima.
Czech: Doporučeným místem aplikace je anterolaterální část stehna (zejména u kojenců do jednoho roku) nebo okolí deltového svalu na horní části paže.
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje su antero-lateralno područje bedra (poželjno kod dojenčadi mlađe od godine dana) ili deltoidni mišić nadlaktice.
Czech: Infekce může postihnout i jiné části těla jako je krev, plíce, kůže, kosti a klouby.
Croatian: Infekcija također može uzrokovati upalu i oticanje grla, dovodeći do poteškoća u gutanju i disanju, te zahvatiti i druge dijelove tijela, primjerice krv, pluća, kožu, kosti i zglobove.
Czech: • Černý kašel (často nazývaný pertuse nebo dávivý kašel) je vysoce nakažlivé infekční onemocnění, které postihuje dýchací cesty.
Croatian: • Hripavac (često zvan magareći kašalj): vrlo zarazna bolest koja napada dišne puteve.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često povraćanje
Czech: Protilátky proti diftérii (≥ 0,1 IU/ml) Protilátky proti tetanu (≥ 0,1 IU/ml) Protilátky proti PT (odpověď na vakcínu)
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) Anti-PT (serološki odgovor) Anti-FHA (serološki odgovor) Anti-PRN (serološki odgovor)
Czech: Polysaccharidi Haemophili influenzae typus b (Polyribosylribitoli phosphas)
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b (poliribozilribitolfosfat)
Czech: U těchto dětí se může ve dvou až třech dnech po očkování prodloužit doba mezi dechy.
Croatian: U ove novorođenčadi razmaci između udisaja mogu biti duži nego što je normalno, tijekom 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Czech: V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti difterii, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.
Croatian: U takvim se okolnostima mora prekinuti cijepljenje protiv hripavca i nastaviti shemu cijepljenja s cjepivima protiv difterije, tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.
Czech: Děti s oslabenou imunitou
Croatian: Imunokompromitirana djeca
Czech: Léčivé látky na jednu dávku (0,5 ml):
Croatian: Djelatne tvari po jednoj dozi (0,5 ml):
Czech: Štítek - předplněná injekční stříkačka
Croatian: Naljepnica -napunjena štrcaljka
Czech: Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí hepatitidou B.
Croatian: Zbog dugog razdoblja inkubacije hepatitisa B, postoji mogućnost da je u trenutku cijepljenja prisutna neprepoznata infekcija virusom hepatitisa B.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jednou či dvěma samostatnými jehlami.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki, bez pričvršćene igle, s jednom ili dvije zasebne igle.
Czech: Vaxelis nechrání Vaše dítě proti nemocem způsobeným jinými bakteriemi a viry, které mohou vyvolat podobné příznaky.
Croatian: Vaše dijete od bolesti uzrokovanih drugim bakterijama i virusima, koje mogu imati slične simptome.
Czech: 5 mikrogramů
Croatian: 5 mikrograma
Czech: Lékař Vám poradí, zda by dítě mělo být očkováno vakcínou Vaxelis.
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati o tome treba li Vaše dijete primiti Vaxelis.
Czech: Vaxelis může být podávána současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti meningokokům.
Croatian: Vaxelis se može davati istodobno s drugim cjepivima, kao što su cjepiva protiv pneumokoka, MMRV cjepiva protiv ospica, zaušnjaka, rubele i vodenih kozica, cjepiva protiv rotavirusa ili cjepiva protiv meningokoka grupe C.
Czech: Jak se Vaxelis používá
Croatian: Kako se primjenjuje Vaxelis
Czech: Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Haemophilus influenzae typu b (Hib):
Croatian: Druge nuspojave koje nisu gore navedene, a prijavljene su za druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B ili Hib-a:
Czech: Antigena Bordetellae pertussis (Pertussis anatoxinum/Haemagglutinum filamentosum/Fimbrie typi 2 et 3/Pertactinum) 20/20/5/3 µg Antigenum tegiminis hepatitidis B
Croatian: Antigeni bakterije Bordetella pertussis (toksoid hripavca/filamentozni hemaglutinin/fimbrije, tip 2 and 3/pertaktin)
Czech: Nepodávejte Vaxelis, pokud Vaše dítě:
Croatian: Vaše se dijete ne smije cijepiti cjepivom Vaxelis ako:
Czech: Tato vakcína obsahuje pomocné látky fosforečnan hlinitý a hydratovaný hydroxyfosforečnansulfát hlinitý.
Croatian: Aluminijev fosfat i amorfni aluminijev hidroksifosfat dodani su u cjepivo kao adjuvansi.
Czech: U PT a FIM byla po základním očkování i přeočkování pozorována podobná četnost odpovědi a vyšší geometrické průměry koncentrací (GMCs - geometric mean counts), než u kontrolní vakcíny.
Croatian: Što se tiče PT i FIM, slične stope odgovora i povišeni GMC-ovi primijećeni su kako kod primarnog cijepljenja tako i kod docjepljivanja u usporedbi s kontrolnim cjepivom.
Czech: Protilátky proti Polio typ 2 (≥ 1:8 ředění)
Croatian: Anti-Polio tip 1 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 2 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 3 (≥ 1:8 razrjeđenje)
Czech: Vaxelis je dodáván jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Croatian: Vaxelis je dostupan kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Czech: Multipack 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly.
Croatian: Višestruko pakiranje od 5 ili 10 napunjenih štrcaljki bez igle.
Czech: Vakcína proti hepatitidě B nebyla podána při narození
Croatian: Nisu primili cjepivo protiv hepatitisa B pri porodu
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake "EXP".
Czech: Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Croatian: Vaxelis suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Czech: • rozsáhlý otok očkované končetiny
Croatian: • prekomjerno oticanje cijepljenog ekstremiteta
Czech: Vaxelis lze podávat současně s vakcínami obsahujícími konjugovaný pneumokokový polysacharid a vakcínami proti rotavirům, spalničkám, příušnicím, zarděnkám a neštovicím vakcíny, a také s konjugovanými vakcínami proti meningokoku C.
Croatian: Vaxelis se može primjenjivati istodobno s polisaharidnim konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka, cjepivima protiv rotavirusa, ospica, zaušnjaka, rubele (MMR) i vodenih kozica te konjugiranih cjepiva protiv meningokoka grupe C.
Czech: Jak Vaxelis uchovávat
Croatian: Kako čuvati Vaxelis
Czech: Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Croatian: Ne primjenjujte Vaxelis intravaskularnom, intradermalnom ili supkutanom injekcijom.
Czech: Vaxelis je vakcína, která pomáhá chránit Vaše dítě proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a vážným onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Vaxelis je určena pro děti od šesti týdnů věku.
Croatian: Vaxelis je cjepivo koje pomaže u zaštiti Vašeg djeteta protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i teških oboljenja prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
Czech: • Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 osob): průjem zatvrdnutí, uzlík (nodul) v místě vpichu podlitina na místě vpichu
Croatian: • Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su: proljev tvrda masa, kvržica (čvorić) na mjestu injiciranja stvaranje modrica na mjestu injiciranja
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako Vaše dijete razvije bilo koju od sljedećih nuspojava, molimo obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán Vašemu dítěti Jak se Vaxelis používá
Croatian: Vaše dijete primi Vaxelis Kako se primjenjuje Vaxelis Moguće nuspojave
Czech: PRP
Croatian: Anti-PRP
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Evropské unie (EURD list) stanoveném v čl.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: 3 mikrogramy conjunctum cum proteinum meningococci typus b
Croatian: 3 mikrograma konjugiran s meningokoknim proteinom
Czech: Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Croatian: Vaxelis suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Czech: Pokud se druhá dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní vakcínu proti hepatitidě B. Vaxelis lze použít jako součást kombinovaného, pentavalentního nebo smíšeného/nesmíšeného hexavalentního očkovacího schématu.
Croatian: Ako je druga doza cjepiva protiv hepatitisa B potrebna prije te starosne dobi, treba se primijeniti monovalentno cjepivo protiv hepatitisa B.
Czech: Bolest, zarudnutí a otok v místě injekce, Pyrexie
Croatian: Vrlo često plač, razdražljivost eritem na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja pireksija
Czech: Imunogenita po základním očkování a přeočkování
Croatian: Imunogenost nakon primarne serije cijepljenja i docjepljivanja
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani od bolesti.
Czech: Používá se u malých dětí a batolat ve věku od šesti týdnů k ochraně proti těmto infekčním onemocněním:
Croatian: Primjenjuje se u dojenčadi i male djece u dobi od šest tjedana radi zaštite od sljedećih zaraznih bolesti:
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vaxelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vaxelis nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Vakcína je „adsorbovaná" na sloučeniny hliníku.
Croatian: Cjepivo je „adsorbirano" na aluminijske spojeve.
Czech: Krátce po prvních narozeninách byly děti přeočkovány.
Croatian: Nakon prvog rođendana ubrzo su primili dozu docjepljivanja.
Czech: Vaxelis je vakcína.
Croatian: Vaxelis je cjepivo.
Czech: V minulosti bylo prokázáno, že takové hladiny protilátek chrání proti těmto onemocněním.
Croatian: Prethodno se pokazalo da te razine antitijela štite protiv tih bolesti.
Czech: Nesmí se podávat dětem, které trpí nekontrolovaným nebo závažným onemocněním postihujícím mozek nebo nervový systém, jako je nekontrolovaná epilepsie (záchvaty), pokud tento stav není stabilizován léčbou a přínos jednoznačně nepřeváží riziko.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u djece koja imaju nekontroliranu ili tešku bolest koja utječe na mozak ili živčani sustav kao što je nekontrolirana epilepsija (napadaji), osim u slučaju kada je stanje stabilizirano liječenjem i kada koristi cijepljenja jasno nadmašuju rizik.
Czech: • tetanus (strnutí šíje, obvykle způsobený infekcí rány),
Croatian: • tetanusa (obično uzrokovanog infekcijom rane);
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vaxelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vaxelis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Doporučené počáteční očkovací schéma je buď dvě, nebo tři dávky podané dětem starším šesti týdnů v odstupu alespoň jednoho měsíce.
Croatian: Preporučeni početni raspored cijepljenja jest dvije ili tri doze koje se daju u razmaku od najmanje jednog mjeseca djeci starijoj od šest tjedana.
Czech: Očkování přípravkem Vaxelis by se mělo provádět podle oficiálních doporučení.
Croatian: Cijepljenje lijekom Vaxelis treba obavljati u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Přípravek Vaxelis se podává injekcí do svalu, obvykle do horní části stehna nebo do ramene.
Croatian: Vaxelis se daje injekcijom u mišić, obično u natkoljenicu ili rame.
Czech: Co je Vaxelis a k čemu se používá?
Croatian: Što je Vaxelis i za što se koristi?
Czech: Přípravek Vaxelis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 500 kojenců a batolat ve věku nad šest týdnů, kterým byly v průběhu prvních šesti měsíců života podány buď dvě, nebo tři dávky vakcíny.
Croatian: Vaxelis je ispitivan u dvjema glavnim studijama na više od 2 500 dojenčadi i male djece starije od šest tjedana kojima su dane dvije ili tri doze cjepiva u prvih šest mjeseci njihova života.
Czech: V obou studiích bylo prokázáno, že vakcína Vaxelis vede k tvorbě dostatečných hladin protilátek k ochraně proti všem těmto šesti onemocněním u 90 až 100% dětí, které dokončily očkovací schéma vakcínou Vaxelis.
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala da Vaxelis proizvodi zadovoljavajuće razine antitijela za zaštitu od svih tih šest bolesti u između 90 i 100 % djece koja su završila ciklus cijepljenja Vaxelisom.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vaxelis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vaxelis.