FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo M-M-RVaxPro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut rokotetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Finnish: Erityisolosuhteissa rokote voidaan antaa myös yhdeksän kuukauden ikäisille vauvoille.
Slovenian: V nekaterih posebnih okoliščinah se lahko uporablja tudi pri dojenčkih, starejših od devet mesecev.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat harvinaisempia, jos rokote annettiin lihakseen.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile manj pogoste, če je bilo cepivo injicirano v mišico.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin jollekin näistä viruksista immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi kateremu od teh virusnih sevov bo imunski sistem lahko hitreje tvoril protitelesa.
Finnish: 9-12 kuukauden ikäisille vauvoille rokote voidaan antaa erityisissä riskitilanteissa, jos tarhassa on esimerkiksi epidemia tai jos vauvan kanssa matkustetaan alueelle, jossa tuhkarokko on yleistä.
Slovenian: Dojenčki v starosti od devet do dvanajst mesecev se lahko cepijo, če se oceni, da so izpostavljeni posebnemu tveganju, če je na primer prišlo do izbruha bolezni v jaslih ali če dojenček potuje na območja, na katerih so ošpice pogoste.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee M-M-RVaxProrokotetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo M-M-RVaxPro.
Finnish: Henkilöille, joiden verihiutaleiden määrä on alhainen tai joilla on veren hyytymisongelmia, rokote annetaan verenvuodon välttämiseksi vain ihon alle.
Slovenian: Ljudem s trombocitopenijo (nizko ravnjo trombocitov) ali težavami s strjevanjem krvi je treba cepivo injicirati samo pod kožo, da se prepreči krvavenje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi M-M-RVaxPro-rokotteen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila M-MRVaxPro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 1 620 vauvaa, tutkittiin ProQuad-rokotetta (joka sisältää samanlaisia heikennettyjä viruksia kuin M-M-RVaxPro).
Slovenian: Četrta študija, ki je vključevala 1 620 dojenčkov, je bila izvedena z zdravilom ProQuad (cepivom, ki vsebuje podobne oslabljene viruse kot cepivo M-M-RVaxPro).
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotetta valmistava yhtiö jatkaa sivuvaikutusten seurantaa katsoakseen, aiheuttaako rekombinantin albumiinin käyttö rokotteen tuotantoprosessissa mahdollisesti sivuvaikutuksia, kuten allergisia reaktioita.
Slovenian: Družba, ki izdeluje cepivo M-M-RVaxPro, bo spremljala neželene učinke, da bo ugotovila, ali uporaba rekombinantnega albumina v postopku izdelave cepiva povzroča neželene učinke, kot so alergijske reakcije.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa heikennetyt virukset "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna oslabljene viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Finnish: Vauva voi myös saada lisärokotteen tuhkarokkoa vastaan.
Slovenian: Dodatno so lahko cepljeni tudi proti ošpicam.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta M-M-RVaxPron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila M-M-RVaxPro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: M-M-RVaxPron yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat kuume (38,5°C tai enemmän) sekä pistoskohdan punoitus, kipu ja turvotus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva M-M-RVaxPro (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so povišana telesna temperatura (38,5 C ali višja) ter pordelost, bolečina in oteklina na mestu injiciranja.
Finnish: Tehosterokote annetaan, kun vauva on 12-15 kuukauden ikäinen.
Slovenian: Ponovno cepljenje je treba opraviti v starosti od 12 do 15 mesecev.
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotetta ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteille tai jollekin tällaisten rokotteiden valmistusaineista, kuten neomysiinille (antibiootti).
Slovenian: Cepiva M-M-RVaxPro ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam ali katero koli sestavino zdravila, vključno z neomicinom (antibiotikom).
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, henkilöille, joiden sairauteen liittyy kuumetta (yli 38,5°C) tai henkilöille, joilla on aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi (TB).
Slovenian: Cepivo se ne sme uporabiti med nosečnostjo, katero koli boleznijo s povišano telesno temperaturo (nad 38,5°C) ali aktivno nezdravljeno tuberkulozo (TB).
Finnish: Immuunivaste tuhkarokkoa vastaan oli kuitenkin alhaisempi vauvoilla, jotka saivat ensimmäisen rokotteen yhdeksän kuukauden iässä.
Slovenian: Vendar pa je bil imunski odziv proti mumpsu manjši pri dojenčkih, ki so bili prvič cepljeni pri devetih mesecih.
Finnish: Tämä tutkimus osoitti, että toisen annoksen jälkeen sikotaudin ja vihurirokon vasta-aineiden tuotanto vauvoilla, joille annettiin ensimmäinen rokote yhdeksän kuukauden iässä, oli samanlainen kuin vauvoilla, jotka saivat ensimmäisen rokotteen 12 kuukauden iässä.
Slovenian: V njej je bilo dokazano, da je bila po drugem odmerku tvorba protiteles proti mumpsu in rdečkam pri dojenčkih, ki so bili prvič cepljeni pri devetih mesecih, podobna ravnem, ki so jih opazili pri dojenčkih, ki so cepljenje začeli pri 12 mesecih.
Finnish: Mitä M-M-RVaxPro on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo M-M-RVaxPro in za kaj se uporablja?
Finnish: Miten voidaan varmistaa M-M-RVaxPro-rokotteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila M-M-RVaxPro?
Finnish: Rokotetta ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä veri- tai immuunijärjestelmän sairauksia.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi obolenji ledvic ali jeter.
Finnish: Muuta tietoa M-M-RVaxPro-rokotteesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu M-M-RVaxPro
Finnish: Miksi M-M-RVaxPro on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo M-M-RVaxPro odobreno?
Finnish: M-M-RVaxPro on rokote, joka annetaan suojaamaan aikuisia ja vähintään 12 kuukauden ikäisiä lapsia tuhkarokolta, sikotaudilta ja vihurirokolta.
Slovenian: Zdravilo M-M-RVaxPro je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih in otrok, starejših od 12 mesecev, pred ošpicami, mumpsu in rdečkami (nemškimi ošpicami).
Finnish: Mitä hyötyä M-M-RVaxPro-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo M-M-RVaxPro izkazalo v študijah?
Finnish: M-M-RVaxPro on rokote.
Slovenian: Zdravilo M-M-RVaxPro je cepivo.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 1 279 lasta, M-M-RVaxPro sai aikaan samantasoisen immuunivasteen kuin vertailurokote; yli 98 %:lla rokotteen saaneista potilaista oli tarvittava määrä vasta-aineita suojaamaaan mainittuja kolmea virusta vastaan.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 1 279 otrok, je cepivo sprožilo enake ravni imunskega odziva kot primerljivo cepivo, saj je več kot 98 % cepljenih oseb razvilo zadostne ravni protiteles proti vsem trem virusom.
Finnish: Lisätietoja M-M-RVaxpro-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom M-M-RVaxPro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Rokote annetaan kerta-annoksena, joka ruiskutetaan lihakseen tai ihon alle, mieluiten reiteen, jos kyseessä on nuori lapsi, tai olkavarteen, jos kyseessä on vanhempi lapsi tai aikuinen.
Slovenian: Daje se v enkratnem odmerku z injiciranjem v mišico ali pod kožo, pri mlajših otrocih v stegno, pri starejših otrocih in odraslih pa v ramenski predel.
Finnish: Mitä riskejä M-M-RVaxPro-rokotteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom M-M-RVaxPro?
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotetta saa injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan suspensio injektiota varten.
Slovenian: Zdravilo M-M-RVaxPro je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotteen on tutkimuksissa osoitettu saavan tehokkaasti aikaan sellaisten vasta-aineiden tarvittavan määrän tuotannon, joka suojaa tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
Slovenian: V študijah je bilo dokazano, da je cepivo M-M-RVaxPro učinkovito pri sprožanju tvorjenja zadostne količine protiteles za zaščito pred ošpicami, mumpsom in rdečkami.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rokotteen rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Finnish: M-M-RVaxPro tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (elävä)
Slovenian: M-M-RVaxPro cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živo)
Finnish: M-M-RVaxPro sisältää eläviä heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia.
Slovenian: Cepivo M-M-RVaxPro vsebuje žive, oslabljene viruse ošpic, mumpsa in rdečk.
Finnish: Potilas saa M-M-RVaxPro-rokotteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila M-M-RVaxPro naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten M-M-RVaxPro vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo M-M-RVaxPro deluje?
Finnish: Kolmannen, 776 lapsella tehdyn tutkimuksen tulokset osoittivat, että M-MRVaxPro-rokotteen aikaansaama immuunivaste oli sama riippumatta siitä, annettiinko rokote lihakseen vai ihon alle.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 1 997 otrok in v kateri so zlasti proučevali mumps, je bilo dokazano, da je cepivo M-M-RVaxPro sprožilo zadostne količine protiteles proti mumpsu, medtem ko je tretja študija s 776 otroki pokazala, da so bili imunski odzivi, ki jih je sprožilo cepivo M-M-RVaxPro, enaki ne glede na to, ali je bilo cepivo injicirano v mišico ali pod kožo.
Finnish: Miten M-M-RVaxPro-rokotetta käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo M-M-RVaxPro uporablja?
Finnish: M-M-RVaxPro sisältää pieniä määriä heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia.
Slovenian: Cepivo M-M-RVaxPro vsebuje majhne količine oslabljenih oblik virusov, ki povzročajo ošpice, mumps in rdečke.
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon lasinen ampulli
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja ampula (steklo) 3 ml
Finnish: 3 injektiopulloa a i ä
Slovenian: 3 viale k s
Finnish: 3 ampullia infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon Injektiopullo (lasinen) 1 ml
Slovenian: 3 ampule viala (steklo)
Finnish: JÄSENVALTIOIDEN TOIMEENPANTAVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÄMISEEN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Finnish: • Opportunististen infektioiden riski, erityisesti CMV-viremia • Suositus elävien rokotteiden välttämiseksi ainakin 12 kuukauden ajan MabCampath-hoidon o yliherkkyysreaktioiden hoitoon (elvytys mukaan lukien) on varauduttava lääkkeen o infuusioreaktioriski on suurin ensimmäisellä hoitoviikolla o jos reaktio on kohtalainen tai vaikea, annos on pidettävä samana (ts. sitä ei saa suurentaa), kunnes potilas sietää hyvin annoksen o jos hoito keskeytetään yli 7 päiväksi, MabCampath-hoito tulisi aloittaa uudelleen
Slovenian: o Da je tveganje infuzijskih reakcij reakcij najvišje v prvem tednu zdravljenja o Če je reakcija zmerna ali močna, se mora odmerna shema nadaljevati pri z enako stopnjo (to pomeni brez zvečanja odmerka), dokler bolnik odmerka ne prenese dobro o Če je bilo zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba MabCampath ponovno uvesti s postopnim stopnjevanjem odmerka
Finnish: Tietolehtisen tärkeimmät kohdat
Slovenian: Ključne komponente izobraževalne brošure
Finnish: Sovittava myyntiluvan haltijan kanssa tietolehtisen yksityiskohdista.
Slovenian: Dogovoriti se z imetnikom dovoljenja za promet o podrobnostih za izobraževalno brošuro.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille MabCambathvalmistetta määrääville lääkäreille hoitohenkilökunnan tietopaketin, joka sisältää seuraavan materiaalin:
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da bo imetnik dovoljenja za promet vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo MabCampath, priskrbel strokovno zdravstveno opisno dokumentacijo, ki bo vsebovala naslednje:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttämiseen liittyvät ehdot ja rajoitukset pannaan toimeen:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti uvedbo vseh pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo medicinskih izdelkov, kot je opisano spodaj:
Finnish: • valmisteyhteenveto ja pakkausseloste sekä myyntipäällysmerkinnät.
Slovenian: • Povzetek lastnosti zdravila (SPC) z navodilom za uporabo in označbo
Finnish: • olet raskaana (ks. myös "Raskaus").
Slovenian: • ste noseči (glejte tudi »Nosečnost«).
Finnish: Samat suositukset kuin on edellä esitetty aikuisille.
Slovenian: Priporočila so enaka zgoraj navedenim priporočilom za odrasle.
Finnish: 3 kertaa viikossa
Slovenian: 3 x na teden
Finnish: ES = ei saavutettu
Slovenian: ND = ni dosežen
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 10/07/2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10/07/2011
Finnish: Neuvottele asiasta lääkärin kanssa.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua tarkasti, jos
Slovenian: Zdravnik vas bo skrbno nadzoroval, če
Finnish: Tehokkuusparametrit
Slovenian: Parametri učinkovitosti
Finnish: 53,4 % Ei oleellinen
Slovenian: 53,4 % ni veljavno
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Slovenian: Starejši (nad 65 let starosti)
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Študij niso izvedli.
Finnish: 33,1 % Ei oleellinen
Slovenian: 33,1 % ni veljavno
Finnish: Stratified log-rank-test: P=0,0001
Slovenian: Stratificirani test logrank: p=0,0001
Finnish: • antibiootteja ja viruslääkkeitä voidaan antaa lisäsuojaksi.
Slovenian: • za dodatno zaščito morda dobili antibiotike in protivirusna zdravila.
Finnish: • Opportunististen infektioiden riski, erityisesti CMV-viremia
Slovenian: • tveganje oportunističnih okužb, še posebej za viremijo CMV
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄ/UUDISTAMISPÄIVÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/07/2001
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/07/2001
Finnish: Tämä voi altistaa potilaat opportunistisille infektioille.
Slovenian: Bolniki so zaradi tega lahko dovzetni za oportunistične okužbe.
Finnish: 1411 DD Naarden Alankomaat
Slovenian: 1411 DD Naarden Nizozemska
Finnish: • sinulla on infektio
Slovenian: • imate kakšno okužbo
Finnish: 36 (19-ES)
Slovenian: 36 (19-ND)
Finnish: D-13342 Berlin Saksa
Slovenian: D-13342 Berlin Nemčija
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Finnish: • sinulla on HIV
Slovenian: • ste okuženi s HIV
Finnish: Hazard ratio: 0,58 95 %:n CI: 0,43; 0,77
Slovenian: Razmerje tveganja: 0,58 95 % CI: 0,43; 0,77
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista on vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Večina teh reakcij je bilo blagih do zmernih.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritetty erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000).
Finnish: Kromosomipoikkeavuudet luokiteltiin Döhnerin hierarkisen mallin mukaan.
Slovenian: Kromosomske spremembe so bile razvrščene glede na Döhnerjev hierarhični model.
Finnish: 44 (28-ES)
Slovenian: 44 (28-ND)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Useimmilla potilailla annos voidaan nostaa 30 mg:aan 3-7 päivässä.
Slovenian: Pri večini bolnikov se lahko odmerek postopoma povečuje 3 do 7 dni do 30 mg.
Finnish: D-88397 Biberach an der Riss Saksa
Slovenian: D-88397 Biberach an der Riss Nemčija
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična sredstva, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC04.
Finnish: Lääkäri tarkkailee hoidon vaikutuksia ja edistymistäsi huolellisesti säännöllisten verikokeiden avulla.
Slovenian: Zdravnik bo učinke zdravljenja in vaš napredek natančno nadzoroval z rednimi pregledi in odvzemi krvi za preiskave.
Finnish: • korkea verensokeri, sokeritaudin paheneminen
Slovenian: • visoke vrednosti krvnega sladkorja, poslabšanje sladkorne bolezni
Finnish: Ei oleellinen
Slovenian: ni veljavno
Finnish: Tällaisilla potilailla voi olla suurempi vaara saada sydänkohtaus.
Slovenian: Pri bolnikih s temi težavami je lahko tveganje za srčno kap večje.
Finnish: Yleensä iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) sietävät sytotoksista hoitoa huonommin kuin nuoremmat.
Slovenian: Na splošno starejši bolniki (starejši od 65 let) citotoksično zdravljenje prenašajo slabše kot mlajši posamezniki.
Finnish: • olet yli 65-vuotias, voi olla että siedät lääkettä heikommin kuin muut potilaat.
Slovenian: • ste starejši od 65 let, kajti mogoče je da boste zdravilo prenašali težje kot drugi bolniki.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako MabCampath ihmisen lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo MabCampath vpliva na sposobnost razmnoževanja pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Farmakokinetiikassa ei havaittu eroja mies- ja naispotilaiden välillä, eikä myöskään ikään liittyviä eroja.
Slovenian: Med farmakokinetiko pri moških in ženskah ni bilo opaznih razlik; prav tako niso opazili razlik glede na starost.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä vain lieviä tai kohtalaisia ja ne vähenevät asteittain hoidon jatkuessa.
Slovenian: Učinki so ponavadi le blagi ali zmerni in se med zdravljenjem postopoma zmanjšajo.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistön tietyissä soluissa esiintyvä tietty rakenne (jota kutsutaan antigeeniksi) ja sitoutumaan siihen.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je namenjeno za prepoznavanje in vezavo na določeno strukturo (ki se imenuje antigen) in se nahaja v nekaterih celicah v telesu.
Finnish: • silmien ympärillä esiintyvä turvotus
Slovenian: • otekanje okrog oči
Finnish: Asianmukaisia käsittely- ja hävittämismenetelmiä tulee noudattaa.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odstranjevanje.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenveto tiedoista, jotka on saatu kolmesta kontrolloimattomasta B-KLL-tutkimuksesta:
Slovenian: Naslednja preglednica povzema podatke treh nekontroliranih študij B-KLL.
Finnish: Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on ilmoitettu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen (MedDRA SOC) mukaan.
Slovenian: V preglednicah so navedeni neželeni učinki glede na organske sisteme po klasifikaciji MedDRA (MedDRA SOC).
Finnish: Avaamaton ampulli: 3 vuotta.
Slovenian: Neodprta ampula: 3 leta
Finnish: Hoito tulee lopettaa, jos sairauden todetaan etenevän.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pojavijo znaki napredovanja bolezni.
Finnish: Koska KLL:ää esiintyy yleisesti tässä vanhemmassa ikäryhmässä, tulee näitä potilaita tarkkailla huolellisesti (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Ker se KLL ponavadi pojavlja pri starejših, je treba te bolnike natančno nadzorovati (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla esiintyy tavallisesti yhtä tai useampaa näistä haittavaikutuksista:
Slovenian: Ponavadi se prvi teden po začetku zdravljenja pojavi eden ali več teh učinkov:
Finnish: • sinulla on sydänsairaus tai rintakipua ja/tai käytät verenpainelääkkeitä korkean verenpaineen alentamiseksi, sillä MabCampath voi aiheuttaa näiden tilojen huononemista.
Slovenian: • imate bolno srce ali bolečine v prsnem košu in/ali dobivate zdravila proti visokemu krvnemu tlaku, kajti zdravilo MabCampath lahko te težave poslabša.
Finnish: • Suositus elävien rokotteiden välttämiseksi ainakin 12 kuukauden ajan MabCampath-hoidon jälkeen
Slovenian: • priporočilo o izogibanju cepljenja z živim cepivom vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom MabCampath
Finnish: Sinä aikana liuos voidaan säilyttää 15-30 °C:n lämpötilassa tai jääkaapissa.
Slovenian: V tem času se raztopina lahko shrani pri 15 °C-30 °C ali v hladilniku.
Finnish: Kaikki annokset tulee antaa noin 2 tunnin kestoisina laskimonsisäisinä infuusioina.
Slovenian: Vse odmerke je treba intravensko infundirati v približno 2 urah.
Finnish: Annoksen muuttaminen*
Slovenian: Prilagoditev odmerka*
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kliinisen tutkimuksen tietoihin.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj.
Finnish: Kykyä kehittää ensisijainen tai anamnestinen humoraalivaste mille tahansa rokotteelle ei ole tutkittu.
Slovenian: Zmožnosti za sprožitev primarnega ali anamnestičnega humoralnega odziva na katerokoli cepivo niso preučevali.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun hematologinen toksisuus on korjaantunut (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, ko hematološki toksični učinki minejo (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Potilaiden hematologisen tilan tarkkailu on tämän vuoksi indisoitu.
Slovenian: Zato je potrebno hematološko nadzorovanje bolnikov.
Finnish: Antibioottiprofylaksi
Slovenian: Profilaktični antibiotiki
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z
Finnish: • sinulla on aktiivinen toinen syöpätauti
Slovenian: • imate še kakšno drugo aktivno maligno bolezen
Finnish: Antigeeniä on löydetty pienestä osasta (<5 %) granulosyyttejä, mutta ei erytrosyyteistä eikä verihiutaleista.
Slovenian: Antigen so odkrili tudi na majhnem odstotku (< 5 %) granulocitov, ne pa na eritrocitih ali trombocitih.