FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fasenrasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Fasenra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Fasenra (benralitsumabi)
Bulgarian: Fasenra (benralizumab)
Finnish: Kolmas tutkimus, johon osallistui 220 potilasta, osoitti, että Fasenraa saaneista potilaista useamman tila parani siinä määrin, että he pystyivät pienentämään kortikosteroidiannostaan keskimäärin 75 prosenttia, kun lumelääkettä saaneiden osuus oli 25 prosenttia.
Bulgarian: Трето проучване, обхващащо 220 пациенти, показва, че при по-голям брой пациенти, на които се прилага Fasenra, заболяването се подобрява до степен, при която те могат да намалят дозата на кортикостероидите средно със 75 % в сравнение с 25 % при пациентите, получаващи плацебо.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta vaikean astman diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекари с опит в диагностицирането и лечението на тежка астма.
Finnish: Fasenran yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle) ovat päänsärky ja nielutulehdus (kurkkukipu).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Fasenra (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие и фарингит (възпалено гърло).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fasenran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fasenra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Jos injektion antaa lääkäri tai hoitaja, se voidaan antaa myös olkavarren ihon alle.
Bulgarian: Ако инжекцията се прилага от лекар или полагащо грижи лице, тя може също да бъде приложена подкожно в горната част на ръката.
Finnish: Miksi Fasenra on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Fasenra е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Muuta tietoa Fasenrasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Fasenra:
Finnish: Hoitavan lääkärin pitäessä sitä asianmukaisena, potilaat, jotka jo käyttävät Fasenraa ja joilla ei ole ollut vakavia allergisia reaktioita, tai heidän hoitajansa voivat opastusta saatuaan, myös allergisten reaktioiden merkkien ja oireiden tarkkailua koskevaa opastusta, injektoida Fasenraa itse.
Bulgarian: При съгласие на лекуващия лекар пациенти, които вече използват Fasenra и нямат анамнеза за тежки алергични реакции, или лицата, полагащи грижи за тях, могат сами да инжектират Fasenra след подходящо обучение, включително за това как да наблюдават за признаци и симптоми на алергични реакции.
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli eniten eosinofiileja veressä ennen hoitoa, Fasenraa saaneilla potilailla oli 0,66 vaikeaa pahenemisvaihetta vuodessa (kun lääkkeen ensimmäiset kolme annosta annettiin neljän viikon välein ja seuraavat annokset kahdeksan viikon välein).
Bulgarian: Сред пациентите с голям брой еозинофили в кръвта преди лечението, броят на тежките обостряния годишно е 0,66 при пациентите, лекувани с Fasenra (прилаган на всеки 4 седмици за първите 3 дози и на всеки 8 седмици след това), в сравнение с 1,14 при пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Mitä hyötyä Fasenrasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Fasenra са установени в проучванията?
Finnish: Mitä Fasenra on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Fasenra и за какво се използва?
Finnish: Mitä riskejä Fasenraan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fasenra?
Finnish: Eosinofiilisen astman oireet johtuvat siitä, että veressä ja keuhkojen limassa on liikaa eosinofiili-nimisiä valkosoluja.
Bulgarian: При еозинофилна астма симптомите са свързани с наличието на твърде голямо количество определен вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили, в кръвта и в слузта на белите дробове.
Finnish: Sitä käytetään lisähoitona aikuisilla, joiden vaikeaa astmaa ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisten, inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten beeta-agonistit-nimisten lääkkeiden yhdistelmällä.
Bulgarian: Използва се като допълваща терапия при възрастни с тежка астма, която не се контролира задоволително с комбинация от високи дози инхалаторни кортикостероди плюс лекарства, наречени дългодействащи бета-агонисти.
Finnish: Lisätietoa Fasenra-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Fasenra вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Yleistiedot Fasenrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Fasenra и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Fasenran on osoitettu olevan lumelääkettä tehokkaampi astman pahenemisvaiheiden ja kortikosteroidihoidon tarpeen vähentämisessä.
Bulgarian: Показано е, че Fasenra е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на обострянията на астма и необходимостта от лечение с кортикостероиди.
Finnish: Miten Fasenraa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Fasenra?
Finnish: Miten Fasenra vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Fasenra?
Finnish: Kolme ensimmäistä annosta annetaan neljän viikon välein ja seuraavat annokset kahdeksan viikon välein.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30 mg чрез подкожна инжекция в бедрата или корема на всеки 4 седмици за първите 3 дози и на всеки 8 седмици след това.
Finnish: Fasenraa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä.
Bulgarian: Fasenra се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки.
Finnish: Fasenra on astmalääke, jolla hoidetaan aikuispotilaiden eosinofiilista astmaa.
Bulgarian: Fasenra e лекарство против астма, което се използва за лечение на възрастни с определен вид астма, наречена еозинофилна астма.
Finnish: Fasenran vaikuttava aine on benralitsumabi.
Bulgarian: Fasenra съдържа активното вещество бенрализумаб (benralizumab).
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 511 eosinofiilista astmaa sairastavaa potilasta, joiden sairautta ei saatu riittävästi hallintaan suuriannoksisten, inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten beeta-agonistien yhdistelmällä, Fasenran osoitettiin vähentävän astman pahenemisvaiheita.
Bulgarian: Ефективността на Fasenra за намаляване на броя на екзацербациите (обострянията) на астма по време на лечение е показана в 2 основни проучвания при общо 2 511 пациенти с еозинофилна астма, която не се контролира задоволително с комбинация от високи дози инхалаторни кортикостероиди и дългодействащи бета-агонисти.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini-5:n reseptoreihin Fasenra aktivoi immuunijärjestelmän
Bulgarian: Като се свързва с интерлевкин-5 рецепторите, Fasenra активира имунната система (естествените защитни сили на организма) да убива еозинофилите в кръвта и белите дробове.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fasenran haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Fasenra вижте листовката.
Finnish: Se on kehitetty kiinnittymään interleukiini-5:n reseptoreihin (kohteisiin), joita on eosinofiilien pinnalla.
Bulgarian: Активното вещество във Fasenra, бенрализумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва с рецепторите (прицел), наречени интерлевкин-5 рецептори, на повърхността на еозинофилите.
Finnish: Tämä kestää yleensä 30 minuuttia.
Bulgarian: Това обикновено отнема 30 минути.
Finnish: Sinun ei tarvitse tehdä sille mitään.
Bulgarian: Не е нужно да правите нещо.
Finnish: Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Finnish: a 45°
Bulgarian: а 45°
Finnish: • vaatteiden läpi.
Bulgarian: през дрехите
Finnish: Avaa tästä
Bulgarian: Отворете тук
Finnish: Tärkeää!
Bulgarian: Важно!
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuus
Bulgarian: Дългосрочна безопасност
Finnish: Se saattaa sisältää hiukkasia.
Bulgarian: Той може да съдържа частици.
Finnish: Esitetyt tulokset perustuvat kustakin muuttujasta saatavilla olevaan viimeisimpään tietoon.
Bulgarian: Показаните резултати се основават на последните налични данни за всяка променлива.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto: 104-112 viikkoa.
Bulgarian: Обща продължителност на лечението 104 - 112 седмици
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla 6-11-vuotiaista lapsista.
Bulgarian: Не са налични данни при деца на възраст от 6 до 11 години.
Finnish: Nijmegen, 6545CG Alankomaat
Bulgarian: Nijmegen, 6545CG Нидерландия
Finnish: • jos se on jäätynyt
Bulgarian: • е била замразена
Finnish: Yksittäiset päivä- ja yöaikaan mitatut pistemäärät olivat samanlaiset.
Bulgarian: Индивидуалните скорове през деня и през нощта са подобни.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8.1.2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2018 г.
Finnish: Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
Bulgarian: Тя може да съдържа малки бели частици.
Finnish: Näin muodostuu kiinteämpi pinta pistämistä varten.
Bulgarian: Това създава по-твърда повърхност.
Finnish: Potilaiden määrä (n) vaihtelee hieman, mikä johtuu niiden potilaiden määristä, joista oli saatavilla kuhunkin muuttujaan liittyvää tietoa.
Bulgarian: Броят пациенти (n) варира леко поради броя на пациентите с налични данни за всяка променлива.
Finnish: • kuume (voimakas lämmönnousu)
Bulgarian: • треска (висока температура);
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) benralitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Има ограничени данни (по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на бенрализумаб при бременни жени.
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания при животни.
Finnish: Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä äläkä laita sitä muiden lämmönlähteiden lähelle.
Bulgarian: Например, не я затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода и не я слагайте близо до други източници на топлина.
Finnish: Voit myös käyttää vatsan alaosaa.
Bulgarian: Може да използвате също и долната част на корема.
Finnish: Suurin osa vastaaineista oli neutraloivia ja pysyviä.
Bulgarian: Повечето антитела са неутрализиращи и персистиращи.
Finnish: Sen väri saattaa vaihdella värittömästä keltaiseen.
Bulgarian: Цветът му може да варира от безцветен до жълт.
Finnish: Sen antamista raskaana oleville naisille voidaan harkita vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva riski.
Bulgarian: Приложение при бременни жени трябва да се обмисля само ако очакваната полза за майката е по-голяма от евентуалния риск за плода.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).
Finnish: Nämä reaktiot voivat ilmaantua tuntien tai päivien kuluttua pistoksen saamisesta.
Bulgarian: Такива реакции може да настъпят часове или дни след инжекцията.
Finnish: Hakeudu välittömästi hoitoon, jos epäilet, että sinulla on allerginen reaktio.
Bulgarian: Незабавно потърсете лекарска помощ, ако мислите, че може би получавате алергична реакция.
Finnish: • jos se on pudonnut tai vaurioitunut
Bulgarian: • е била изпусната или повредена
Finnish: Lapset ja nuoret Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja hyödyistä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tietoa.
Bulgarian: Безопасността и ползите от това лекарство не са известни при деца на възраст под 18 години.
Finnish: Vihreä neulan suojamekanismi on nyt näkyvissä.
Bulgarian: Сега вече се вижда зеленият предпазител на иглата.
Finnish: Nämä reaktiot saattavat ilmetä tuntien kuluessa antamisesta, mutta joissakin tapauksissa ne ilmaantuvat viiveellä (vuorokausien kuluessa).
Bulgarian: Тези реакции може да възникват в рамките на часове след приложението, но понякога имат забавено начало (т.e. дни).
Finnish: Se estää sinua koskemasta neulaan.
Bulgarian: Той предотвратява докосването на иглата.
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat) potilaat
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Finnish: Älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не позволявайте да докосне някаква повърхност.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky (8 %) ja nielutulehdus (3 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение са главоболие (8%) и фарингит (3%).
Finnish: 12-18-vuotiaista lapsista saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Bulgarian: Наличните данни, при деца на възраст от 12 до по-малко от 18 години, са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност (EXP).
Finnish: Fasenra on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Bulgarian: Fasenra е предназначен за дългосрочно лечение.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot
Bulgarian: Сериозни алергични реакции
Finnish: Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Finnish: Benralitsumabia ei ole tutkittu lapsilla (5−11-vuotiailla) (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Бенрализумаб не е проучван при деца (от 5 до 11 години) (вж. точка 4.2).
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu.
Bulgarian: Съобщават се анафилактични реакции.
Finnish: Fasenra-valmisteen käyttöä on syytä välttää raskauden aikana.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Fasenra по време на бременност.
Finnish: Jos injektio jää antamatta suunniteltuna päivänä, annostelua on jatkettava mahdollisimman pian lääkärin määräämällä annostusohjelmalla, kaksinkertaista annosta ei saa antaa.
Bulgarian: Ако инжекцията не се направи на планираната дата, прилагането трябва да се възобнови възможно най-скоро по предписаната схема; двойна доза не трябва да се прилага.
Finnish: Tätä lääkettä saaneilla potilailla on ilmennyt allergisia reaktioita.
Bulgarian: При пациенти, които са приемали това лекарство, са се проявявали алергични реакции.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin, jos astma ei ole hallinnassa tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят лекарски съвет, ако астмата им продължи да не се контролира или се влоши след започване на лечение.
Finnish: Sukupuoli, rotu
Bulgarian: Пол, раса
Finnish: Ihmisten hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета при хора.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fasenra
Finnish: Kolme ensimmäistä pistosta annetaan 4 viikon välein.
Bulgarian: Първите 3 инжекции се прилагат през 4 седмици.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fasenra
Bulgarian: Други лекарства и Fasenra
Finnish: Toksikologia ja farmakologia koe-eläimillä
Bulgarian: Токсикология и/или фармакология при животни
Finnish: Eosinofiilinen astma on astmatyyppi, jossa potilaalla on liikaa eosinofiilejä veressä tai keuhkoissa.
Bulgarian: Еозинофилната астма е вид астма, при която пациентите имат твърде много еозинофили в кръвта или в белите дробове.
Finnish: Jos kortikosteroidiannosten pienentäminen katsotaan tarkoituksenmukaiseksi, se on tehtävä asteittain ja lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Намаляването на дозите кортикостероид, ако е подходящо, трябва да става постепенно и да се извършва под наблюдението на лекар.
Finnish: Benralitsumabi 30 mg 8 viikon välein n =
Bulgarian: Benra 30 mg на всеки 8 седмици n =
Finnish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Iso-Britannia
Bulgarian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Великобритания
Finnish: On tärkeää, että keskustelet lääkärin kanssa siitä, miten vakavien allergisten reaktioiden varhaiset oireet voi tunnistaa ja miten tällaiset mahdolliset reaktiot hoidetaan.
Bulgarian: Важно е да говорите с вашия лекар за това как да разпознавате ранните симптоми на сериозни алергични реакции и как да се справяте с тях, ако те възникнат.
Finnish: • jos olet allerginen benralitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към бенрализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Esiintymistihe ys a.
Bulgarian: Честота a.
Finnish: Käytä Fasenra 14 vuorokauden kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Използвайте Fasenra в рамките на 14 дни след изваждането от хладилника.
Finnish: Neulan suojamekanismi liukuu alas ja lukittautuu neulan päälle.
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се плъзне надолу и ще се заключи над иглата.
Finnish: EU/1/17/1252/001 yksi esitäytetty ruisku EU/1/17/1252/002 yksi esitäytetty kynä
Bulgarian: EU/1/17/1252/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1252/002 1 предварително напълнена писалка
Finnish: Nämä tiedot eivät korvaa terveydentilaasi tai hoitoasi koskevia keskusteluja terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Bulgarian: Тази информация не замества разговора с Вашия медицински специалист относно заболяването или лечението Ви.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX10
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, други системни лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, ATC код: R03DX10
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, преди да използвате Fasenra.
Finnish: Fasenra-valmisteen pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 56 viikon mittaisessa vaiheen 3 BORA-jatkotutkimuksessa (tutkimus 4).
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност и безопасност на Fasenra са оценени в 56-седмично продължение на клиничното изпитване фаза 3 BORA (Клинично изпитване 4).
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa.
Bulgarian: Вкарайте иглата под ъгъл от 45 градуса.
Finnish: Älä altista kuumuudelle.
Bulgarian: Да не се излага на топлина.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите са определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Benralitsumabin arvioitu systeeminen puhdistuma oli 0,29 l/vrk.
Bulgarian: Изчисленият системен клирънс на бенрализумаб е 0,29 l/ден.
Finnish: Tämä lääke saattaa heikentää vastustuskykyäsi tietyille loisinfektioille.
Bulgarian: Това лекарство може да отслаби способността Ви да се борите с някои видове паразитни инфекции.
Finnish: Varmista, että näet tarkistusikkunan.
Bulgarian: Уверете се, че можете да виждате прозорчето.
Finnish: Käyttöohjeissa saattaa olla uutta tietoa.
Bulgarian: Може да има нова информация.
Finnish: • alle 5 cm:n päähän navasta
Bulgarian: • в областта на 5 cm около пъпа
Finnish: Prosentuaalisen vähenemisen mediaani
Bulgarian: Медиана на процента на намаление
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Bulgarian: Неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Finnish: (Katso kohta 9 - Käytetyn esitäytetyn ruiskun hävittäminen)
Bulgarian: (Вижте Стъпка 9 - Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка)
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko Fasenra-hoito, ottaen huomioon imetyksestä aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи Fasenra, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Finnish: Pidä Fasenra ja kaikki lääkkeet poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Bulgarian: Съхранявайте Fasenra и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Finnish: Jääkaapista ottamisen jälkeen Fasenra on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
Bulgarian: След изваждане от хладилника Fasenra трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли.
Finnish: Se sitoutuu ihmisen interleukiini 5 -reseptorin (IL5Rα) alfa-alayksikköön suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä.
Bulgarian: Той се свързва с алфа субединицата на човешкия рецептор на интерлевкин-5 (IL-5Rα) с висок афинитет и специфичност.
Finnish: Jos vihreä mäntä ei täytä tarkistusikkunaa, et välttämättä ole saanut koko annosta.
Bulgarian: Ако зеленото бутало не запълва прозорчето, може да не сте получили цялата доза.
Finnish: • jos sinulla ilmenee allergisen reaktion oireita (katso kohta 4).
Bulgarian: ако имате някакви симптоми на алергична реакция (вижте точка 4).
Finnish: Potilaat saivat siirtyä toiseen jatkotutkimukseen osallistuttuaan vähintään 8 viikon ajan tutkimukseen 4 jatkamatta 56 viikon mittaisen jatkovaiheen loppuun asti.
Bulgarian: На пациентите е позволено да се включат във второ продължение на клиничното изпитване след най-малко 8 седмици в Клинично изпитване 4 без завършване на 56-седмичния период на продължение.
Finnish: Parannus lähtötilanteeseen nähden
Bulgarian: Подобрение спрямо изходното ниво
Finnish: Pediatriset potilaat Fasenra-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Fasenra при деца на възраст от 6 до 18 години не са установени.
Finnish: Hävitä korkki ja muut käytetyt tarvikkeet kotitalousjätteiden mukana.
Bulgarian: Изхвърлете капачката и другите използвани материали в домашните отпадъци.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Finnish: Pediatrisista potilaista on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Има ограничени данни при педиатрични пациенти (вж. точка 5.1).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö benralitsumabi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon tai koe-eläinten maitoon.
Bulgarian: Не е известно дали бенрализумаб или неговите метаболити се екскретират в кърмата при хората или в млякото на животните.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, пациентът трябва да се лекува с поддържащо лечение при подходящо наблюдение, според нуждите.
Finnish: Lisäksi FEV1-arvon keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta nähtiin hyötyä jo viikosta 4 alkaen, ja tämä vaikutus säilyi koko hoidon ajan hoidon lopettamiseen asti (Taulukko 2).
Bulgarian: В допълнение, промяната спрямо изходното ниво на средния FEV1 демонстрира полза най-рано след 4 седмици, което се запазва до края на лечението (Таблица 2).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Finnish: Haittatapahtumien kokonaisprofiili oli samanlainen kuin edellä kuvatuissa astmatutkimuksissa.
Bulgarian: Общият профил на нежеланите събития е подобен на описаните погоре клинични изпитвания при астма.
Finnish: IL-5-reseptori ilmentyy erityisesti eosinofiilien ja basofiilien pinnalla.
Bulgarian: Рецепторът на IL-5 е специфично експресиран на повърхността на еозинофилите и базофилите.