FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus ja profiili PritorPlus 80 mg/25 mg -valmisteella oli samaa luokkaa kuin PritorPlus 80 mg/12,5 mg -valmisteella.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem komu fram við notkun PritorPlus 80 mg/25 mg voru sambærilegar við þær aukaverkanir sem komu fram við notkun PritorPlus 80 mg/12,5 mg.
Finnish: PritorPlus -tabletteja säilytetään suljetussa läpipainolevyssä tablettien kosteutta sitovan ominaisuuden vuoksi.
Icelandic: PritorPlus á að geyma í lokaðri þynnunni vegna vökvadrægni taflnanna.
Finnish: Mitä PritorPlus sisältää
Icelandic: Hvernig nota á PritorPlus
Finnish: Deutschland
Icelandic: Þýskaland
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, annostus ei saa ylittää yhtä PritorPlus 40 mg/12,5 mg -tablettia vuorokaudessa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta lifrarstarfsemi ætti skammtur ekki að vera stærri en PritorPlus 40 mg/12,5 mg einu sinni á dag.
Finnish: Lisäksi PritorPlus-valmistetta pitää käyttää varoen potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt tai joilla on etenevä maksasairaus, koska pienet neste- ja elektrolyyttitasapainon muutokset saattavat nopeuttaa maksakooman ilmenemistä.
Icelandic: Auk þess skal gæta varúðar við notkun PritorPlus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða stigversnandi lifrarsjúkdóm þar sem lítilsháttar breyting á vökva og saltajafnvægi getur valdið lifrardái.
Finnish: • PritorPlus 40 mg/12,5 mg voidaan antaa kerran päivässä potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa Pritor 40 mg -valmisteella
Icelandic: - PritorPlus 40 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Pritor 40 mg.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.
Finnish: PritorPlus -valmistetta käytetään korkean verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon aikuisille, joiden verenpainetta ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkällä telmisartaanihoidolla.
Icelandic: PritorPlus er notað til að meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá fullorðnum þegar ekki hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með því að nota telmisartan eitt sér.
Finnish: Kaliumia säästäviä diureetteja, kaliumlisää tai kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita pitää käyttää varoen PritorPlus-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar eða saltuppbótar sem inniheldur kalíum og PritorPlus (sjá kafla 4.5).
Finnish: EU/1/02/215/015 14 tablettia EU/1/02/215/016 28 tablettia EU/1/02/215/017 28 x 1 tablettia EU/1/02/215/018 30 tablettia EU/1/02/215/019 56 tablettia EU/1/02/215/020 90 tablettia EU/1/02/215/021 98 tablettia
Icelandic: EU/1/02/215/015 14 töflur EU/1/02/215/016 28 töflur EU/1/02/215/017 28 x 1 tafla EU/1/02/215/018 30 töflur EU/1/02/215/019 56 töflur EU/1/02/215/020 90 töflur EU/1/02/215/021 98 töflur
Finnish: Ne haittavaikutukset, joita on aiemmin raportoitu yksittäisten komponenttien yhteydessä, saattavat olla mahdollisia haittavaikutuksia PritorPlus-valmisteen käytön yhteydessä, vaikka niitä ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið skráðar fyrir hvort efni fyrir sig geta verið hugsanlegar aukaverkanir við notkun PritorPlus þrátt fyrir að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Finnish: PritorPlus saattaa voimistaa muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettävien lääkkeiden tai muiden verenpainetta laskevien lääkkeiden (esim. baklofeeni ja amifostiini) verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Icelandic: PritorPlus getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar við háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita tiedetään esiintyneen yksittäisillä komponenteilla, mutta joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, saattaa esiintyä PritorPlus-hoidon aikana.
Icelandic: Aukaverkanir sem vitað er að koma fram fyrir hvort efnið fyrir sig en hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum geta komið fram við meðferð með PritorPlus.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PritorPlus 80 mg/25 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI PritorPlus 80 mg/25 mg
Finnish: Mitä PritorPlus on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PritorPlus-tabletteja Miten PritorPlus-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um PritorPlus og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota PritorPlus Hvernig nota á PritorPlus
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on raportoitu jommalla kummalla ainesosalla, saattavat olla mahdollisia haittavaikutuksia PritorPlus-valmisteelle, vaikka niitä ei ole havaittu valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið skráðar við notkun annars hvors innihaldsefnisins geta mögulega komið fram við notkun PritorPlus, þó að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu.
Finnish: Sepsis* (kutsutaan usein "verenmyrkytykseksi"), on vakava infektio, koko elimistön tulehdusreaktio), ihon tai limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema), ihon pintakerroksen rakkulamuodostus ja hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi); nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta), tai yleisyyttä ei tiedetä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), mutta ne ovat erittäin vakavia.
Icelandic: Blóðsýking* (oft kölluð blóðeitrun), er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum, skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofasbjúgur), blöðrumyndun og flögnun í efsta lagi húðar (drep í húðþekju); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) eða af óþekktri tíðni (drep í húðþekju) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins.
Finnish: PritorPlus tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 56, 84, 90 tai 98 tabletin läpipainopakkauksissa tai yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 28 x 1 tablettia.
Icelandic: PritorPlus er til í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur, eða í stakskammta þynnum 28 x 1 tafla.
Finnish: Ota PritorPlus-tabletti läpipainolevystä juuri ennen lääkkeen ottoa.
Icelandic: Takið PritorPlus töfluna úr þynnunni einungis rétt fyrir inntöku.
Finnish: EU/1/02/215/006 14 tablettia EU/1/02/215/007 28 tablettia EU/1/02/215/008 28 x 1 tablettia EU/1/02/215/014 30 tablettia EU/1/02/215/009 56 tablettia EU/1/02/215/012 90 tablettia EU/1/02/215/010 98 tablettia
Icelandic: EU/1/02/215/006 14 töflur EU/1/02/215/007 28 töflur EU/1/02/215/008 28 x 1 tafla EU/1/02/215/014 30 töflur EU/1/02/215/009 56 töflur EU/1/02/215/012 90 töflur EU/1/02/215/010 98 töflur
Finnish: EU/1/02/215/001 14 tablettia EU/1/02/215/002 28 tablettia EU/1/02/215/003 28 x 1 tablettia EU/1/02/215/013 30 tablettia EU/1/02/215/004 56 tablettia EU/1/02/215/011 90 tablettia EU/1/02/215/005 98 tablettia
Icelandic: EU/1/02/215/001 14 töflur EU/1/02/215/002 28 töflur EU/1/02/215/003 28 x 1 tafla EU/1/02/215/013 30 töflur EU/1/02/215/004 56 töflur EU/1/02/215/011 90 töflur EU/1/02/215/005 98 töflur
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, tuleeko jonkin muun lääkityksesi annosta muuttaa PritorPlus -hoidon aikana.
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þyrfti skammta annarra lyfja á meðan PritorPlus er tekið inn.
Finnish: Nämä tilat pitää korjata ennen PritorPlus-hoidon aloittamista.
Icelandic: Slíkt ástand skal lagfæra áður en PritorPlus er gefið.
Finnish: PritorPlus-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma  30 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Icelandic: PritorPlus má ekki nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsum < 30 ml/mín.)
Finnish: PritorPlus-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, eikä sitä saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun PritorPlus á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Finnish: Yhdistelmävalmisteen komponenttien yksilöllistä annossäätöä erikseen suositellaan ennen siirtymistä kiinteään kombinaatioon.
Icelandic: Mælt er með að skammtur hvors lyfs fyrir sig sé aukinn smám saman (up-titrate) áður en skipt er yfir í ákveðna skammtasamsetningu.
Finnish: • PritorPlus 80 mg/12,5 mg voidaan antaa kerran päivässä potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa Pritor 80 mg -valmisteella
Icelandic: - PritorPlus 80 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Pritor 80 mg.
Finnish: Kiinteä annosyhdistelmä PritorPlus (80 mg telmisartaania/25 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä PritorPlus 80 mg/12,5valmistetta (80 mg telmisartaania/12,5 mg hydroklooritiatsidia) tai aikuisille joiden verenpainetta on aiemmin hoidettu antamalla telmisartaania ja hydroklooritiatsidia erikseen.
Icelandic: PritorPlus sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (80 mg telmisartan/25 mg hýdróklórtíazíð) er ætlað fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð) eða sjúklingum þar sem áður hefur náðst stjórn á blóðþrýstingi með því að gefa telmisartan og hýdórklórtíazíð sitt í hvoru lagi.
Finnish: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletit Punainen ja valkoinen 6,2 mm:n soikea kaksikerrostabletti, johon on kaiverrettu koodi 'H8'.
Icelandic: PritorPlus 80 mg/12,5 mg töflur Rauð og hvít, sporöskju- og tveggjalaga 6,2 mm tafla með ígrafið kóðanúmerið H8.
Finnish: Tämä on vahvistettu huippupitoisuusvaiheessa ja juuri ennen seuraavaa annosta tehdyillä mittauksilla lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa 40 ja 80 mg:n telmisartaaniannoksen jälkeen suurimman ja pienimmän vaikutuksen suhde (trough to peak ratio) on ollut poikkeuksetta yli 80 %.
Icelandic: Þetta er staðfest með mælingum sem gerðar eru þegar hámarksáhrifum er náð og rétt fyrir næsta skammt (í samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem hlutfall lágilda/hágilda helst stöðugt yfir 80% eftir 40 mg og 80 mg skammta af telmisartani).
Finnish: PritorPlus 80 mg/25 mg tabletit telmisartaani/hydroklooritiatsidi
Icelandic: PritorPlus 80 mg/25 mg töflur telmisartan/hýdróklórtíazíð
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: 28 marraskuu 2017
Icelandic: 28. nóvember 2017.
Finnish: Lue tämä kohta huolellisesti.
Icelandic: Lestu þennan kafla vandlega.
Finnish: България Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Icelandic: Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Finnish: Katso ohjeet kohdasta 6.6.
Icelandic: Sjá nánari leiðbeiningar í kafla 6.6.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin vaikutukset ovat hävinneet.
Icelandic: Ef þetta gerist er rétt að aka ekki né stjórna vélum þar til verkanirnar líða hjá.
Finnish: Puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti.
Icelandic: Helmingunartími getur verið mismunandi á milli sjúklinga.
Finnish: Hoito-ohjelmavaihtoehtoja on kaksi:
Icelandic: Til eru tvenns konar meðferðaráætlanir:
Finnish: Millaista seurantaa infuusion aikana tarvitaan?
Icelandic: Hvers konar eftirlits er þörf meðan á innrennsli stendur?
Finnish: 1 ml sisältää:
Icelandic: 1 ml inniheldur:
Finnish: 12,3 (10,4-18,8) 3 viikon aikataulu 9,4 (7,3-13,2) (4 viikon aikataulu)
Icelandic: 12,3 (10,4-18,8) (3-vikna áætlun) 9,4 (7,3-13,2) (4-vikna áætlun)
Finnish: Tämä on äärimmäisen harvinainen sairaus.
Icelandic: Þetta er ákaflega sjaldgæfur sjúkdómur.
Finnish: ● saat Privigeniä ensimmäisen kerran tai uudestaan pitkän (esim. useita kuukausia kestäneen)
Icelandic: ● þú færð Privigen í fyrsta skipti eða eftir langt hlé á meðferð (t.d. nokkurra mánaða).
Finnish: Tavallisesti sinua seurataan koko infuusion ajan ja vähintään 20 minuuttia sen jälkeen.
Icelandic: Venjulega verður haft eftirlit með þér meðan á innrennslinu stendur og í minnst 20 mínútur eftir það.
Finnish: Säilyvyys ensimmäisen avaamisen jälkeen:
Icelandic: Stöðugleiki eftir fyrstu opnun:
Finnish: Cmax (huippu, g/l) Cmin (minimi, g/l)
Icelandic: Cmax (hámarksgildi, g/l) Cmin (lágmarksgildi, g/l)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: .
Icelandic: 25. apríl 2008 Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Milloin infuusion hidastaminen tai lopettaminen voi olla tarpeen?
Icelandic: Hvenær getur þurft að hægja á eða stöðva innrennsli?
Finnish: Mitkä tilanteet lisäävät haittavaikutusten vaaraa?
Icelandic: Hvaða aðstæður auka hættuna á að fá aukaverkanir?
Finnish: Vaikka Privigen ei sisällä sokeria, se voidaan laimentaa erityisellä sokeriliuoksella (5 % glukoosia), joka voi vaikuttaa verensokeripitoisuuteen.
Icelandic: Þótt Privigen innihaldi ekki sykur, er hægt að þynna það með sérstakri sykurlausn (5% glúkósi), sem gæti haft áhrif á blóðsykur.
Finnish: • Saat tätä lääkettä suurina annoksina joko yhtenä päivänä tai useana päivänä ja veriryhmäsi on A, B tai AB ja/tai sinulla on tulehduksellinen perussairaus.
Icelandic: Þér er gefið þetta lyf í stórum skömmtum annaðhvort á einum degi eða á nokkrum dögum og þú ert í blóðflokki A, B eða AB og/eða þú ert með undirliggjandi bólgu.
Finnish: Privigen ei sisällä sakkaroosia, maltoosia eikä glukoosia.
Icelandic: Privigen inniheldur ekki súkrósa, maltósa eða glúkósa.
Finnish: Täten vauvasi saa myös suojaavia vasta-aineita.
Icelandic: Barnið þitt fær því einnig verndandi mótefni.
Finnish: Privigen on isotoninen; sen osmolaalisuus on likimäärin 320 mOsmol/kg.
Icelandic: Privigen er jafnþrýstið með osmósuþéttni um það bil 320 mOsmol/kg.
Finnish: Jos saat Privigeniä enemmän kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef þú færð meira af
Finnish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sveitsi tai
Icelandic: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sviss eða
Finnish: ÄLÄ ota Privigeniä
Icelandic: EKKI má nota Privigen
Finnish: Sinun ja lääkärin pitää ottaa huomioon nämä tiedot ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä.
Icelandic: Þú og læknirinn eigið að íhuga upplýsingarnar sem hér koma fram áður en Privigen er gefið.
Finnish: Esiintymistiheys on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Icelandic: Tíðni er samkvæmt venju raðað sem hér segir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Finnish: Tämä lääke sisältää pieniä määriä IgA:ta (alle 25 mikrog/ml).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur smávegis af IgA (ekki meira en 25 míkrógrömm/ml).
Finnish: Tämä on äkillinen sairaus, jota esiintyy etupäässä pikkulapsilla.
Icelandic: Þetta er bráður sjúkdómur sem kemur fyrst og fremst fyrir hjá ungum börnum.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille ennen hoitoa.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst.
Finnish: Läpäise tulppa aina keskeltä, siihen merkityn alueen kohdalta.
Icelandic: Ávallt skal gata tappann í miðjunni innan afmarkaða svæðisins.
Finnish: L-proliini on fysiologinen, ei-välttämätön aminohappo.
Icelandic: L-prólín er lífeðlisfræðileg, ólífsnauðsynleg amínósýra.
Finnish: IgA ≤ 25 mikrog.
Icelandic: IgA ≤ 25 míkrógrömm.
Finnish: Näiden rokotusten antoa pitää siirtää vähintään 3 kuukautta viimeisen Privigen-infuusion jälkeen.
Icelandic: Slíkum bólusetningum á að fresta í minnst 3 mánuði eftir síðasta innrennsli af Privigen.
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei havaita 6 kuukauden jälkeen, hoito on lopetettava.
Icelandic: Ef ekki sjást fullnægjandi áhrif af meðferðinni eftir 6 mánuði á að hætta henni.
Finnish: Infuusioneste, liuos (10 %).
Icelandic: Innrennslislyf, lausn (10%)
Finnish: Jos siedät tätä hyvin, lääkäri voi vähitellen nopeuttaa infuusiota.
Icelandic: Ef þú þolir það vel getur læknirinn smám saman aukið innrennslishraðann.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, laimentimien eikä liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þynna eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä 0,4 g/kg/vrk 5 vuorokauden ajan.
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni 0,4 g/kg líkamsþyngdar/dag í 5 daga.
Finnish: Yliannostus on erittäin epätodennäköinen, koska Privigen annetaan tavallisesti vain lääkärin valvonnassa.
Icelandic: Ólíklegt er að komi til ofskömmtunar því Privigen er venjulega gefið í umsjón læknis.
Finnish: Tietyissä tilanteissa erityiset varotoimet saattavat olla tarpeen.
Icelandic: Við vissar kringumstæður getur verið þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum.
Finnish: Vaikka tietoja on saatavilla niukasti, on odotettavissa, että samat varoitukset, varotoimenpiteet ja riskitekijät koskevat pediatrisia potilaita.
Icelandic: Þó svo að takmörkuð gögn séu fyrir hendi er þess vænst að sömu varnaðarorð, varúðarráðstafanir og áhættuþættir eigi við um börn.
Finnish: Jotkin hyperprolinemiaa koskevat julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäkestoisilla korkeilla L-proliiniannoksilla on vaikutuksia aivojen kehittymiseen hyvin nuorilla rotilla.
Icelandic: Sumar birtar rannsóknir á prólínhækkun í blóði hafa sýnt fram á það að háir skammtar af L-prólíni í lengri tíma hafa áhrif á þroska heilans hjá mjög ungum rottum.
Finnish: Oman turvallisuutesi vuoksi Privigen-hoito annetaan lääkärin tai hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Icelandic: Til að tryggja öryggi þitt mun meðferðin með Privigen fara fram í umsjón læknis eða heilbrigðisstarfsmanns.
Finnish: Oireet ilmenevät tyypillisesti 1-6 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.
Icelandic: Einkennin koma venjulega fram innan 1 - 6 klukkustunda frá lyfjagjöfinni.
Finnish: Infuusioita annettiin 771, ja mediaaniannos oli 492,3 mg IgG:tä painokiloa kohti.
Icelandic: 771 innrennsli voru gefin og miðgildi skammta var 492,3 mg IgG/kg líkamsþyngdar.
Finnish: Kolmen ja neljän viikon hoito-ohjelmissa annetut mediaaniannokset olivat lähes samansuuruiset (428,3 mg ja 440,6 mg IgG:tä painokiloa kohti).
Icelandic: Miðgildi skammta sem gefnir voru eftir 3 og 4 vikna skammtaáætlun var næstum því hið sama (428,3 og 440,6 mg IgG/kg líkamsþyngdar).
Finnish: Infuusioita annettiin 1038, joista 272 (16 potilaalle) 3 viikon hoito-ohjelmassa ja 766 (64 potilaalle) 4 viikon hoito-ohjelmassa.
Icelandic: 1038 innrennsli voru gefin, þar af 272 (hjá 16 sjúklingum) með 3 vikna millibili og 766 (hjá 64 sjúklingum) með 4 vikna millibili.
Finnish: Näistä 72 suoritti loppuun 12 kuukauden pituisen hoidon.
Icelandic: Af þessum einstaklingum luku 72 12 mánaða meðferð.
Finnish: Jos tuote on laimennettu pitoisuuksien pienentämiseksi (ks. kohta 6.6), suositellaan välitöntä käyttöä laimentamisen jälkeen.
Icelandic: Ef lyfið er þynnt niður í lægri styrkleika, (sjá kafla 6.6.) er mælt með því að lausnin sé notuð strax eftir að þynning á sér stað.
Finnish: Tasapaino saavutetaan 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Þrjá til sex mánuði þarf frá upphafi meðferðar til að ná jafnvægi.
Finnish: Privigen sisältää 100 mg/ml (10 %) ihmisen valkuaisainetta, josta vähintään 98 % on IgG:tä.
Icelandic: Privigen inniheldur 100 mg/ml (10%) prótein úr mönnum sem er minnst 98% IgG.
Finnish: 9 potilaalla esiintyi vaste aloitusannoksen saamisen jälkeen viikkoon 4 mennessä ja 16 potilaalla esiintyi vaste viikkoon 10 mennessä.
Icelandic: Níu sjúklingar svöruðu í viku 4 eftir að hafa fengið upphaflegan innleiðsluskammt, 16 sjúklingar svöruðu í viku
Finnish: Seuraavat annostusohjeet ovat suuntaa-antavia.
Icelandic: Eftirfarandi skammtaáætlanir eru settar fram til leiðbeiningar.
Finnish: 1 injektiopullo (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml tai 40 g/400 ml), 3 injektiopulloa (10 g/100 ml tai 20 g/200 ml).
Icelandic: 1 hettuglas (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eða 40 g/400 ml), 3 hettuglös (10 g/100 ml eða 20 g/200 ml).
Finnish: Näin voi käydä varsinkin jos sinulla on riskitekijöitä, kuten korkea ikä tai jos sinulla on sydän- tai munuaissairaus.
Icelandic: Þetta getur einkum gerst ef þú ert sjúklingur í áhættuhóp, til dæmis ef þú ert aldraður/öldruð eða ef þú þjáist af hjarta- eða nýrnasjúkdómi.
Finnish: Yli 25 viikon hoito on lääkärin harkinnan varaista potilaan vasteen sekä pitkällä aikavälillä esiintyvän ylläpitovasteen perusteella.
Icelandic: Meðferð sem stendur lengur en 25 vikur skal vera háð ákvörðun meðhöndlandi læknis og miðast við svörun sjúklings og svörun við viðhaldsmeðferð til lengri tíma litið.
Finnish: Hän päättää, hidastetaanko infuusionopeutta vai lopetetaanko infuusio kokonaan.
Icelandic: Hann ákveður hvort hægja skuli á innrennslinu eða hætta innrennslinu algerlega.
Finnish: Näissä harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä allergisia reaktioita, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai sokki (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Icelandic: Í þeim sjaldgæfu tilvikum geta komið fram ofnæmisviðbrögð svo sem skyndilegt blóðþrýstingsfall eða lost (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Finnish: CIDP-tutkimuksia toteutettiin kaksi; 28 ja 207 potilaalla.
Icelandic: Í CIDP rannsóknunum tveimur tóku annars vegar 28 sjúklingar þátt og hins vegar 207 sjúklingar.
Finnish: Korjatulla INCAT-asteikolla mitattuna vasteaste viikkoon 13 mennessä oli 72,9 % (151 / 207 potilaasta), heistä 149 potilasta vastasi hoitoon jo viikolla 10.
Icelandic: Samkvæmt leiðréttum INCAT-stigum var svörunartíðni í viku 13 72,9% (151/207 sjúklingum) og höfðu 149 sjúklingar svarað meðferðinni þegar í viku
Finnish: 19 (311-vuotiasta) lasta, 12 (12-16-vuotiasta) nuorta ja 49 aikuista sai Privigen-hoitoa 12 kuukauden ajan.
Icelandic: 19 börn (3 til 11 ára), 12 unglingar (12 til 16 ára) og 49 fullorðnir fengu meðferð með Privigen í tólf mánuði.
Finnish: *Annos perustuu Privigeniä koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa käytettyyn annokseen.
Icelandic: *Skammturinn byggir á þeim skammti sem notaður var í klínískum rannsóknum á Privigen.
Finnish: Privigenin turvallisuus on määritetty useissa prekliinisissä tutkimuksissa, etenkin apuaineen Lproliinin suhteen.
Icelandic: Öryggi Privigen hefur verið metið í allmörgum forklínískum rannsóknum, einkum með tilliti til hjálparefnisins L-prólíns.
Finnish: Useimmat näissä kuudessa kliinisessä tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem fram komu í klínísku rannsóknunum sex voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Finnish: Privigen on olennaisesti natriumiton.
Icelandic: Privigen er nánast natríumfrítt.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Privigenin puoliintumisajan mediaani oli 31,1 vrk (ks. alla oleva taulukko).
Icelandic: Í þessari rannsókn var miðgildishelmingunartími Privigen 31,1 dagur (sjá töflu hér á eftir).
Finnish: Jatkotutkimus (N= 13) ZLB05 006CR Mediaani (vaihteluväli)
Icelandic: Framhaldsrannsókn (N=13) ZLB05_006CR Miðgildi (bil)
Finnish: MRC-vasteaste, vähintään 3 pisteen parannus, oli 84,8 %, mikä oli samanlainen aiemmin hoidetuilla (81,5 % [58,95; 100,00]) ja hoitamattomilla (86,7 % [69,46; 100,00]) potilailla.
Icelandic: Tíðni MRC svarenda, aukning um að minnsta kosti 3 punkta, var 84,8%, sem var svipuð og hjá sjúklingum sem voru áður í meðferð (81,5% [58,95, 100,00] og sem ekki höfðu fengið meðferð áður (86,7% [69,46, 100,00]).
Finnish: 13 (3-11-vuotiasta) lasta, 8 (12-15-vuotiasta) nuorta ja 34 aikuista sai Privigen-hoitoa 29 kuukauden ajan.
Icelandic: 13 börn (3 til 11 ára), 8 unglingar (12 til 15 ára) og 34 fullorðnir fengu meðferð með Privigen í 29 mánuði.