FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/09/590/007 - pack of 1 vial EU/1/09/590/008 - pack of 5 vials EU/1/09/590/009 - pack of 10 vials EU/1/09/590/010 - pack of 25 vials EU/1/09/590/011 - pack of 50 vials
Bulgarian: EU/1/09/590/007 - опаковка от 1 флакон EU/1/09/590/008 - опаковка от 5 флакона EU/1/09/590/009 - опаковка от 10 флакона EU/1/09/590/010 - опаковка от 25 флакона EU/1/09/590/011 - опаковка от 50 флакона
English: In all adults ≥ 50 years who received a single dose of Prevenar 13, the OPA titers to serotype 6A were significantly greater than in adults ≥ 60 years who received a single dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Bulgarian: 6А са значимо по-високи в сравнение с тези при възрастни на ≥ 60 години, които са получили еднократна доза 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
English: After the first dose, Prevenar 13 elicited antibody levels, measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
Bulgarian: След първата доза Prevenar 13 води до нива на антитела, измерени както посредством IgG GMC, така и посредством OPA GMT, които са статистически значимо по-високи в сравнение с нивата преди ваксинацията.
English: Tηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
English: GMR (95% CI)
Bulgarian: ДИ) GMR (95%
English: 2-phenoxyethanol Water for injections
Bulgarian: 2-феноксиетанол
English: Booster responses following two-dose and three-dose primary infant series
Bulgarian: Отговор към бустер дозите след първична имунизация на кърмачета с две и три дози
English: EXP
Bulgarian: ИПЗ
English: After the first vaccination, Prevenar 13 elicited antibody levels measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
Bulgarian: След първата ваксинация Prevenar 13 води до нива на антитела, измерени както посредством IgG GMC, така и посредством OPA GMT, които са статистически значимо по-високи в сравнение с тези преди ваксинацията.
English: Adults with HIV infection had similar side effects however the frequencies were very common for fever, vomiting and common for nausea.
Bulgarian: Възрастните с HIV инфекция имат сходни нежелани реакции, но честотата на треската и повръщането е в категория „много чести“, а на гаденето - в „чести“.
English: interfering with arm movement (severe pain or tenderness at vaccination-site for those 18-39 years of age and severe limitation of arm movements for those 18 to 39 years of age)
Bulgarian: Втрисане; уморяемост; обрив, болка, зачервяване, втвърдено подуване или болезненост на мястото на ваксиниране, пречещо на движението на ръката (силна болка или болезненост на мястото на ваксиниране за 18- до 39-годишните и тежко ограничение на движението на ръката за 18- до 39-годишните)
English: Secondary endpoints First episode of confirmed NB/NI vaccine type pneumococcal CAP
Bulgarian: Първи епизод на потвърдена НБ/НИ
English: Prevenar
Bulgarian: Предозиране
English: The immune response for serotype 3 following the booster dose was not increased above the levels seen after the infant vaccination series; the clinical relevance of this observation regarding the induction of serotype 3 immune memory is unknown.
Bulgarian: Имунният отговор за серотип 3 след бустер дозата не се увеличава над нивата, наблюдавани след серията за ваксиниране на кърмачета.
English: Vaccine serotypes: Two doses under age 1: 85%
Bulgarian: Две дози на възраст под 1 година:
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 18C1
Bulgarian: (Pneumococcal polysaccharide serotype 18C 1) 2,2 µg
English: Children and adolescents aged 6 to 17 years
Bulgarian: Деца и юноши на възраст 6 до 17 години
English: Children and adolescents aged 6 to 17 years of age
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години
English: Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 100 дози от ваксината) са:
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 23F 1 (Pneumococcal polysaccharide serotype 23F 1) 2,2 µg
English: Vaccine efficacy October 1995 to April 20, 1999 October 1995 to April 30, 1998
Bulgarian: Според протокола Ефикасност на ваксината Октомври 1995 год.
English: Cases
Bulgarian: СВОЙСТВА
English: What Prevenar 13 contains
Bulgarian: Какво съдържа Prevenar 13
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6A
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 6A 1 (Pneumococcal polysaccharide serotype 6A 1) 2,2 µg
English: NCKP: Vaccine-serotype IPD
Bulgarian: ППО, причинена от ваксиналния тип пневмококи
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 7F
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 7F1 (Pneumococcal polysaccharide serotype 7F 1) 2,2 µg
English: For serotype 6A †, which is unique to Prevenar 13, a statistically significantly greater response was defined as the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR greater than 2.
Bulgarian: †, който е уникален за Prevenar 13, статистически значимо по-силен отговор е определен, при долна граница на двустранния 95% доверителен интервал за GMR, по-голяма от 2.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 19A
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 19A 1 (Pneumococcal polysaccharide serotype 19A 1) 2,2 µg
English: C.
Bulgarian: S.
English: Reporting of side effects
Bulgarian: Вторични крайни точки
English: • Decreased appetite; headaches; diarrhoea; vomiting (for those 18 to 49 years of age) • Chills; tiredness; rash; pain, redness, swelling hardness or tenderness at the vaccination-site,
Bulgarian: Намален апетит; главоболие; диария; повръщане (за 18- до 49-годишните)
English: • Rash; hives (urticaria or urticaria-like rash)
Bulgarian: Обрив; копривна треска (уртикария или подобен на уртикария обрив)
English: Two-dose primary series
Bulgarian: Първична имунизация с две дози
English: Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 10 дози от ваксината) са:
English: Serotypes
Bulgarian: Серотип
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 19F 1 (Pneumococcal polysaccharide serotype 19F 1) 2,2 µg
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6B
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 6B 1 (Pneumococcal polysaccharide serotype 6B 1) 4,4 µg
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 5
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 5 1 (Pneumococcal polysaccharide serotype 5
English: Prevenar 13 suspension for injection in multidose container Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Bulgarian: Prevenar 13 инжекционна суспензия в многодозова опаковка Пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (13-валентна, адсорбирана)
English: Haematopoietic stem cell transplant
Bulgarian: Сърповидно-клетъчна анемия
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 1
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 1 1 (Pneumococcal polysaccharide serotype 1
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 3
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 3 1 (Pneumococcal polysaccharide serotype 3
English: % Incidence reduction (95% CI*)
Bulgarian: ≥65-годишна възраст понижение на честотата (95% ДИ*)
English: All serotypes: 73% Vaccine serotypes: 2-dose infant series: 99% Completed schedule:100%
Bulgarian: ДИ 73; 61) на амбулаторните посещения и 32% (95%
English: Otitis media (OM)
Bulgarian: Възпаление на средното ухо (ВСУ)
English: Prevenar 13 suspension for injection in single dose vial Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Bulgarian: Prevenar 13 инжекционна суспензия в еднодозов флакон Пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (13-валентна, адсорбирана) [Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)]
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 4
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 4 1 (Pneumococcal polysaccharide serotype 4
English: Sodium chloride Succinic acid Polysorbate 80
Bulgarian: Натриев хлорид Янтарна киселина
English: Prevenar 13.
Bulgarian: От получилите Prevenar 13, 1
English: The full EPAR for Humalog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Humira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humalog?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Humalog?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Humalog is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Humalog се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Humalog.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Humalog.
English: For more information about treatment with Humalog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Humalog прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Humalog Mix is a mixture of these two formulations.
Bulgarian: Humalog Mix е смес от тези две лекарствени форми.
English: Studies also looked at the use of Humalog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Humalog in combination with sulphonylureas.
Bulgarian: Проучванията изследват също употребата на Humalog при 542 пациенти на възраст между две и 19 години, както и употребата на Humalog в комбинация със сулфонилурейни производни.
English: Humalog and Humalog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Bulgarian: Humalog и Humalog Mix обикновено се приемат непосредствено преди хранене, но ако е необходимо, могат да бъдат приемани веднага след хранене.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Humalog, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Humalog вижте листовката.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Humalog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Humalog, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: What benefit has Humalog shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Humalog са установени в проучванията?
English: Humalog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Bulgarian: Humalog е проучен в осем клинични изпитвания при общо 2951 пациенти с диабет тип 1 (при който организмът не може да произвежда инсулин) и диабет тип 2 (при който организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно).
English: In addition, the company that makes Humalog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Humalog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
Bulgarian: В допълнение, фирмата производител на Humalog е предоставила информация за пациентите и здравните специалисти, с която напомня, че Humalog се предлага в две концентрации, и съветва как концентрациите да се използват безопасно, за да се избягват грешки при употребата на лекарството.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Humalog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Humalog са по-големи от рисковете за лечение на пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза, както и за начално стабилизиране на захарен диабет.
English: Other information about Humalog
Bulgarian: Допълнителна информация за Humalog:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humalog.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Humalog.
English: What is the risk associated with Humalog?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Humalog?
English: The Committee recommended that Humalog be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Humalog да се издаде разрешение за употреба.
English: The active substance in Humalog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin lispro.
Bulgarian: Активното вещество в Humalog, инсулин лиспро, е произведено по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин лиспро.
English: • Humalog Basal: insulin lispro protamine suspension;
Bulgarian: Humalog Basal: инсулин лиспро протаминова суспензия,
English: Humalog Mix, Humalog Basal and Humalog 200 units/ml should never be given into a vein.
Bulgarian: Humalog Mix, Humalog Basal и Humalog 200 U/ml не трябва да се прилагат венозно.
English: Humalog may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Bulgarian: Humalog може да причини хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) и не трябва да се прилага при пациенти, чиято кръвна захар вече е ниска.
English: Humalog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Bulgarian: Humalog и Humulin R имат сходен ефект за контролиране на диабета, измерено с нивата на HbA1c и кръвната захар „на гладно“.
English: Humalog 100 units/ml may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
Bulgarian: Humalog 100 U/ml може да се прилага също с продължителна инфузия чрез инсулинова помпа или във вена.
English: The Humalog range comprises fast-acting insulin solutions (Humalog), longer-acting insulin suspensions (Humalog Basal), and combinations of both in various proportions (Humalog Mix):
Bulgarian: Серията Humalog включва инсулинови разтвори с бързо действие (Humalog), инсулинови суспензии с по-продължително действие (Humalog Basal) и комбинации от двете в различни съотношения (Humalog Mix):
English: The effectiveness of Humalog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to long-acting insulins given once or twice a day.
Bulgarian: Ефективността на Humalog е сравнена с ефективността на Humulin R (разтворим рекомбинантен ДНК човешки инсулин) при добавянето им към инсулини с продължително действие, прилагани веднъж или два пъти дневно.
English: Humalog 200 units/ml must only be injected under the skin, using the KwikPen device in which it is supplied.
Bulgarian: Humalog 200 U/ml трябва да се инжектира подкожно с помощ на устройството KwikPen, чрез което се предлага.
English: Humalog is used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
Bulgarian: Humalog се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормално ниво на кръвната глюкоза (захар), включително пациенти с наскоро диагностициран диабет.
English: Insulin lispro is available as Humalog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Humalog Basal in the ‘protamine suspension' form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
Bulgarian: В Humalog инсулин лиспро се предлага под формата на разтвор, който действа почти непосредствено след инжектирането, а в Humalog Basal - под формата на „протаминова суспензия“, която се абсорбира много по-бавно, за да действа по-продължително.
English: Humalog, Humalog Basal and Humalog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
Bulgarian: Humalog, Humalog Basal и Humalog Mix могат да се прилагат чрез подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото, седалището или корема.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humalog on 30 April 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Humalog, валидно в Европейския съюз.
English: Humalog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of diabetes medicines that are taken by mouth).
Bulgarian: Humalog може да се използва в комбинация с инсулин с по-продължително действие или със сулфонилурейни производни (група лекарства за диабет, които се приемат пeрорално).
English: What is Humalog?
Bulgarian: Какво представлява Humalog?
English: Humalog is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the body.
Bulgarian: Humalog е инсулинов заместител, много близък до инсулина, който се произвежда от организма.
English: Humalog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Bulgarian: В комбинация с други лекарства, които биха могли да повлияят върху нивата на кръвната захар, може да се наложи коригиране на дозите
English: How has Humalog been studied?
Bulgarian: Как е проучен Humalog?
English: What is Humalog used for?
Bulgarian: За какво се използва Humalog?
English: How is Humalog used?
Bulgarian: Как се използва Humalog?
English: Why has Humalog been approved?
Bulgarian: Защо Humalog е разрешен за употреба?
English: • Humalog: insulin lispro solution, available in a standard or a higher strength (100 or 200 units/ml);
Bulgarian: Humalog: инсулин лиспро разтвор, наличен в стандартна или в по-висока концентрация
English: Humalog is a range of solutions and suspensions for injection that contain the active substance insulin lispro and are supplied in vials, cartridges and prefilled pens (Humalog KwikPen).
Bulgarian: Humalog е серия разтвори и суспензии за инжектиране, които съдържат активното вещество инсулин лиспро
English: It is used in children and adolescents from 4 to 18 years of age.
Bulgarian: То се използва при деца и юноши на възраст от 4 до 18 години.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verkazia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Verkazia?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Verkazia.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Verkazia.
English: Other information about Verkazia
Bulgarian: Допълнителна информация за Verkazia
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Verkazia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Verkazia.
English: Applying it directly to the eye reduces eye inflammation but limits its effects elsewhere in the body.
Bulgarian: Директното му прилагане в окото намалява възпалението, но ограничава неговите ефекти в други области на организма.
English: Some of the patients were treated for an additional 8 months; this extension study showed that the benefits of Verkazia were maintained with continued use for up to 12 months.
Bulgarian: Някои от пациентите се лекуват в продължение на допълнителни 8 месеца; в това удължено проучване е установено, че ползите от Verkazia се запазват при продължителна употреба до 12 месеца.
English: Because the number of patients with vernal keratoconjunctivitis is low, the disease is considered ‘rare', and Verkazia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 April 2006.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с вернален кератоконюктивит е малък, болестта се счита за „рядка“ и Verkazia е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 6 април 2006 г.
English: The recommended dose is 1 drop 4 times a day in each affected eye, during VKC season.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 капка 4 пъти на ден във всяко засегнато око, по време на сезона на VКС.
English: If symptoms persist after the end of the season, Verkazia can continue to be used at the recommended dose until symptoms are under control and at a reduced dose (1 drop twice a day) thereafter.
Bulgarian: Ако симптомите продължават след края на сезона, Verkazia може да продължи да се използва при препоръчителната доза, докато не се постигне контрол на симптомите, и при намалена доза (1 капка два пъти на ден) след това.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Verkazia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Verkazia са по-големи от рисковете и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Verkazia has been shown to be effective at improving the condition of the cornea and reducing the symptoms of the disease.
Bulgarian: Установено е, че Verkazia е ефективен за подобряване на състоянието на роговицата и за намаляване на симптомите на заболяването.
English: In a main study involving 169 children and adolescents with severe VKC, 55% of patients treated with Verkazia achieved CFS improvements of 50% or more, without the need of other medications, after 4 months, compared with around 28% of patients receiving a dummy treatment.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 169 деца и юноши с тежък VКС, при 55% от пациентите, лекувани с Verkazia, се постига подобрение на CFS с 50% или повече без необходимост от други лекарства след 4 месеца, в сравнение с около 28% от пациентите, които получават сляпо лечение.
English: What are the risks associated with Verkazia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Verkazia?
English: Side effects are mostly mild and disappear shortly after application of the medicine.
Bulgarian: Нежеланите реакции са предимно леки и изчезват скоро след прилагането на лекарството.
English: What is Verkazia and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Verkazia и за какво се използва?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Verkazia, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Verkazia, вижте листовката.
English: These symptoms usually occur when the drops are being put in the eyes and go away shortly after.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено се появяват при накапване на капките в очите и преминават скоро след това.
English: What benefits of Verkazia have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Verkazia са установени в проучванията?
English: The active substance in Verkazia, ciclosporin, blocks cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause the allergic reaction and inflammation in patients with VKC.
Bulgarian: Активното вещество във Verkazia, циклоспорин, блокира клетките на имунната система (естествената защита на организма), участващи в процесите, които причиняват алергичната реакция и възпалението при пациенти с VКС.