FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the concomitant medicinal product can be adjusted or discontinued, Zykadia should be reinitiated with dose reduced by 150 mg on recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Pokud lze dávku souběžně podávaného léčivého přípravku upravit nebo je možné jej vysadit, má se za častého sledování znovu zahájit léčba přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg po zotavení na asymptomatickou bradykardii nebo srdeční frekvenci 60 a více tepů za minutu (viz body 4.2 a 4.8).
English: Patients should be monitored for liver laboratory test abnormalities and managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Czech: U pacientů mají být sledovány neobvyklé výsledky laboratorních jaterních testů a pacienti mají být kontrolováni podle doporučení v bodech 4.2 a 4.4.
English: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Povidone
Czech: Mikrokrystalická celulóza Částečně substituovaná hyprolóza Povidon
English: Co-administration of a single dose of warfarin (a CYP2C9 substrate) following 3 weeks of ceritinib dosing in patients (750 mg daily fasted) increased the S-warfarin AUCinf (90% CI) by 54% (36%, 75%) compared to warfarin alone.
Czech: Souběžné podávání jedné dávky warfarinu (substrátu CYP2C9) po dobu 3 týdnů spolu s ceritinibem (750 mg denně nalačno) způsobilo u pacientů zvýšení AUCinf S-warfarinu (90% CI) o 54 % (36 %, 75 %) ve srovnání se samotným warfarinem.
English: Anti-hyperglycaemic medicinal products should be initiated or optimised as indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Má být zahájena nebo optimalizována léčba antihyperglykemickými léčivými přípravky dle indikace (viz body 4.2 a 4.8).
English: Previously untreated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2301 (ASCEND-4) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of advanced ALK-positive NSCLC patients who have not received previous systemic treatment anti-cancer therapy (including ALK inhibitor) with the exception of neo-adjuvant or adjuvant therapy, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2301.
Czech: Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic pozitivní na kinázu anaplastického lymfomu u dříve neléčených pacientů - randomizovaná klinická studie fáze 3 A2301 (ASCEND-4) Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Zykadia u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu, kteří dříve nepodstoupili systémovou protinádorovou léčbu (zahrnující ALK inhibitory), s výjimkou neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie, byla prokázána v globální multicentrické randomizovaní otevřené klinické studii A2301 fáze 3.
English: The median PFS by BIRC using RECIST 1.1 was longer in the ceritinib arm compared to the chemotherapy arm in both subgroups of patients with brain metastases and without brain metastases.
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění (PFS) na základě hodnocení BIRC podle kritérií RECIST 1.1 byl u obou hodnocených podskupin, s nebo bez mozkových metastáz, delší v rameni s ceritinibem oproti rameni s chemoterapií.
English: 75% or more of patients in the ceritinib and chemotherapy arms completed the LCSS questionnaires at most of the time points during the course of the study.
Czech: Ve většině časových intervalů v průběhu klinické studie v rameni s ceritinibem i v rameni s chemoterapií byly u 75 i více % pacientů provedeny a vyhodnoceny dotazníky kvality života LCSS.
English: Zykadia as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with crizotinib.
Czech: Zykadia je v monoterapii indikovaná k léčbě dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK) dříve léčeným krizotinibem.
English: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Czech: Mikrokrystalická celulóza Částečně substituovaná hyprolóza Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
English: Oesophageal disorder (dyspepsia, gastro-oesophageal reflux disease, dysphagia)
Czech: Onemocnění jícnu (dyspepsie, gastroezofageální reflux, dysfagie)
English: Your doctor should perform blood tests before you start treatment, every 2 weeks during the first three months of treatment and monthly therafter.
Czech: Krevní testy během léčby přípravkem Zykadia Lékař Vám má před zahájením léčby, každé 2 týdny během prvních tří měsíců léčby a dále každý měsíc během léčby provést jaterní testy.
English: The incidence and severity of gastrointestinal adverse drug reactions were reduced for patients treated with Zykadia 450 mg with food (diarrhoea 56%, nausea 45%, vomiting 35%; 1.1% reported a grade 3/4 event) compared to 750 mg fasted (diarrhoea 76%, nausea 50%, vomiting 56%; 12% reported a grade 3/4 event).
Czech: Výskyt a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků byly nižší u pacientů léčených přípravkem Zykadia v dávce 450 mg s jídlem (průjem 56 %, nauzea 45 %, zvracení 35 %; u 1,1 % stupně 3/4) oproti dávce 750 mg nalačno (průjem 76 %, nauzea 50 %, zvracení 56 %; u 12 % stupně 3/4).
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: 16.6 (12.6, 27.2) Chemotherapy: 8.1 (5.8, 11.1) Logrank p-value = <0.001
Czech: Medián Kaplan-Meierovy křivky (95% CI) (Měsíce) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6, 27,2) Chemoterapie: 8,1 (5,8, 11,1) Logrank p-hodnota = <0,001
English: The geometric mean AUCinf (unbound AUCinf) of ceritinib was increased by 18% (35%) and 2% (22%) in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Czech: Geometrický průměr AUCinf (nevázaný AUCinf) ceritinibu byl u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater zvýšen o 18 % (35 %) oproti 2 % (22 %) u osob s normální funkcí jater.
English: If unavoidable, dose reduction for co-administered medicinal products that are CYP2C9 substrates with narrow therapeutic indices should be considered.
Czech: Pokud je to nutné, má být v případě souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2C9 a mají úzký terapeutický index, uvažováno o snížení dávky.
English: In the dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in both previously treated and untreated patients with ALK-positive advanced NSCLC, the overall safety profile of Zykadia at the recommended dose of 450 mg with food (N=89) was consistent with Zykadia 750 mg fasted (N=90), except for a reduction in gastrointestinal adverse drug reactions, while achieving comparable steady-state exposure (see section 5.1 and subsection ‘Gastrointestinal adverse reactions' below).
Czech: V klinické studii A2112 zabývající se optimalizací dávky (ASCEND-8) u již dříve léčených i neléčených pacientů s ALK pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic byl celkový bezpečnostní profil přípravku Zykadia při doporučené dávce 450 mg užívaného s jídlem (n=89) v souladu s užíváním přípravku Zykadia v dávce 750 mg nalačno (n=90), s výjimkou poklesu gastrointestinálních nežádoucích účinků, při současném dosažení srovnatelné expozice v rovnovážném stavu (viz bod 5.1 a část "Gastrointestinální nežádoucí účinky" níže).
English: Withhold Zykadia until hyperglycaemia is adequately controlled, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
Czech: Přerušit léčbu, dokud není hyperglykemie adekvátně kontrolovaná, a poté znovu zahájit léčbu přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg.
English: In the dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in both previously treated and untreated patients with ALK-positive advanced NSCLC at the recommended dose of ceritinib 450 mg taken with food (N=89), adverse events of diarrhoea, nausea and vomiting were mainly grade 1 (49.4%).
Czech: V klinické studii A2112 zabývající se optimalizací dávky (ASCEND-8) u již dříve léčených i neléčených pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic při doporučené dávce ceritinibu 450 mg užívaného s jídlem (n=89) byly nežádoucí účinky průjem, nauzea a zvracení převážně stupně 1 (49,4 %).
English: diclofenac, a medicine used to treat joint pain and inflammation.
Czech: diklofenak, přípravek užívaný k léčbě bolesti kloubů a zánětu.
English: Zykadia should be discontinued in patients unable to tolerate 150 mg daily taken with food.
Czech: U pacientů, kteří netolerují denní dávku 150 mg s jídlem, má být léčba přípravkem Zykadia ukončena.
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zykadia, než jste měl(a) Jestliže nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, nebo pokud někdo nedopatřením užije Váš lék, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo vyhledejte zdravotnické zařízení.
English: Efficacy data from Study A2301 are summarised in Table 3, and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figure 1 and Figure 2, respectively.
Czech: Přehled výsledků účinnosti z klinické studie A2301 je uveden v tabulce 3 a Kaplan-Meierova křivka znázorňující přežití bez progrese onemocnění (PFS) a celkové přežití (OS) je zobrazena na obrázku 1 a obrázku 2.
English: If you experience any of the following side effects, tell your doctor or pharmacist immediately: Chest pain or discomfort, changes in your heartbeat (fast or slow), light-headedness, fainting, dizziness, blue discoloration of your lips, shortness of breath, swelling of your lower limbs or skin (potential signs or symptoms of heart problems) New or worsening cough with or without mucus, fever, chest pain, trouble breathing or shortness of breath (potential signs of lung problems) Tiredness, itchy skin, yellowing of your skin or the whites of your eyes, nausea (feeling sick) or vomiting, decreased appetite, pain on the right side of your abdomen (belly), dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal (potential signs or symptoms of liver problems)
Czech: Nově vzniklý nebo zhoršující se kašel s vykašláváním hlenu nebo bez hlenu, horečka, bolest na hrudi, obtížné dýchání nebo dušnost (možné příznaky plicních potíží) Únava, svědění kůže, zežloutnutí kůže nebo bělma očí, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, snížená chuť k jídlu, bolest na pravé straně břicha, tmavá nebo hnědá moč, krvácení nebo snadnější tvorba podlitin než obvykle (možné příznaky jaterních potíží) Silný průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
English: If unavoidable, dose reduction for co-administered medicinal products that are CYP3A substrates with narrow therapeutic indices should be considered.
Czech: Pokud je to nutné, má být v případě souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A a mají úzký terapeutický index, uvažováno o snížení dávky.
English: The incidence and severity of gastrointestinal adverse drug reactions were higher for patients treated with Zykadia 750 mg fasted (diarrhoea 76%, nausea 50%, vomiting 56%; 12% reported a grade 3/4 event) compared to 450 mg with food (diarrhoea 56%, nausea 45%, vomiting 35%; 1.1% reported a grade 3/4 event).
Czech: Výskyt a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků byla vyšší u pacientů léčených přípravkem Zykadia v dávce 750 mg nalačno (průjem 76 %, nauzea 50 %, zvracení 56 %; u 12 % se vyskytly nežádoucí účinky stupně 3/4) ve srovnání s dávkou 450 mg s jídlem (průjem 56 %, nauzea 45 %, zvracení 35 %; u 1,1 % se vyskytly nežádoucí účinky stupně 3/4).
English: The efficacy of Zykadia 450 mg with food was evaluated in a multicentre, open-label dose optimisation study A2112 (ASCEND-8).
Czech: Klinická studie A2112 (ASCEND-8) zabývající se optimalizací dávky Účinnost přípravku Zykadia v dávce 450 mg s jídlem byla hodnocena v multicentrické, otevřené klinické studii A2112 (ASCEND-8) zabývající se optimalizací dávky.
English: Caution should be exercised with concomitant use of P-gp inhibitors and ADRs carefully monitored.
Czech: Při souběžném podávání s inhibitory P-gp je nutná opatrnost a pečlivé sledování nežádoucích účinků.
English: severe diarrhoea, nausea or vomiting.
Czech: Silný průjem, pocit na zvracení nebo zvracení.
English: Efficacy data from Study A2303 are summarised in Table 4, and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figure 3 and 4, respectively.
Czech: Přehled výsledků účinnosti z klinické studie A2303 je uveden v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka znázorňující přežití bez progrese onemocnění (PFS) a celkové přežití (OS) je zobrazena na obrázku 3 a obrázku 4.
English: If you vomit after you swallow the Zykadia capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Czech: Pokud jste po spolknutí tobolek přípravku Zykadia zvracel(a), neužívejte žádné další tobolky až do další naplánované dávky.
English: Time (Months) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemotherapy 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Czech: Čas (Měsíce) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemoterapie 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
English: Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the pre-specified lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.61, 95% CI: 0.41, 0.90, median Time to Deterioration [TTD] NE [95% CI: 20.9, NE] in the ceritinib arm versus 18.4 months [13.9, NE] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.48, 95% CI: 0.34, 0.69, median TTD 23.6 months [95% CI: 20.7, NE] in the ceritinib arm versus 12.6 months [95% CI: 8.9, 14.9] in the chemotherapy arm).
Czech: Ceritinib významně prodloužil dobu do nástupu předem definovaných příznaků zájmu typických pro karcinom plic jako je kašel, bolest a dyspnoe (složený cílový parametr LCSS: HR=0,61, 95% CI: 0,41, 0,90, medián doby do zhoršení [TTD] NE [95% CI: 20,9, NE] v rameni s ceritinibem oproti 18,4 měsícům [13,9, NE] v rameni s chemoterapií; LC13: HR=0,48, 95% CI: 0,34, 0,69, medián TTD 23,6 měsíců [95% CI: 20,7, NE] v rameni s ceritinibem oproti 12,6 měsícům [95% CI: 8,9, 14,9] v rameni s chemoterapií).
English: Renal and urinary disorders Renal failure k
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Selhání ledvin k
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
English: Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests h
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Neobvyklé výsledky jaterních testů h
English: Co-administration of a single dose of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) following 3 weeks of ceritinib dosing in patients (750 mg daily fasted) increased the midazolam AUCinf (90% CI) by 5.4-fold (4.6, 6.3) compared to midazolam alone.
Czech: Souběžné podávání jedné dávky midazolamu (citlivého substrátu CYP3A) po dobu 3 týdnů spolu s ceritinibem (750 mg denně nalačno) způsobilo u pacientů zvýšení AUCinf midazolamu (90% CI) 5,4 krát (4,6; 6,3) ve srovnání se samotným midazolamem.
English: There were 58 patients (6.3%) with a QTc increase from baseline >60 msec. A central tendency analysis of the QTc data at average steady-state concentration from Study A2301 demonstrated that the upper bound of the 2-sided 90% CI for QTc increase from baseline was 15.3 msec at Zykadia 750 mg fasted.
Czech: Analýza zahrnující QTc data při průměrných koncentracích v rovnovážném stavu ze studie A2301 prokázala, že byla horní hranice oboustranného 90% CI pro zvýšení QTc z výchozího stavu 15,3 ms při dávce 750 mg přípravku Zykadia nalačno.
English: Capsule contents: silica, colloidal anhydrous; hydroxypropylcellulose, low-substituted; sodium starch glycolate (type A); magnesium stearate; cellulose, microcrystalline.
Czech: Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, částečně substituovaná hyprolóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát a mikrokrystalická celulóza.
English: There are no or limited amount of data from the use of ceritinib in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání ceritinibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
English: Any grade treatment-related interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis
Czech: Jakýkoli stupeň intersticiálního plicního onemocnění/pneumonitidy související s léčbou
English: Patients randomised to the chemotherapy arm could further crossover to receive Zykadia upon RECIST-defined disease progression confirmed by BIRC.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s chemoterapií mohli přejít do ramene s přípravkem Zykadia po potvrzené progresi onemocnění definované podle kritérií RECIST a na základě potvrzení zaslepenou nezávislou hodnotící komisí (BIRC).
English: Zykadia is for oral use.
Czech: Přípravek Zykadia je určen k perorálnímu podání.
English: Zykadia 150 mg tablets ceritinib
Czech: Zykadia 150 mg tablety ceritinibum
English: Co-administration of a single 750 mg fasted ceritinib dose with a proton pump inhibitor (esomeprazole) 40 mg daily for 6 days in healthy, fasting subjects decreased ceritinib AUC by 76% and Cmax by 79%.
Czech: U zdravých subjektů došlo při souběžném podání jednotlivé dávky ceritinibu 750 mg nalačno s inhibitory protonové pumpy ((esomeprazol) 40 mg denně po dobu 6 dnů) na lačno k 76% snížení AUC ceritinibu a 79% snížení Cmax ceritinibu.
English: How Zykadia works
Czech: Jak přípravek Zykadia působí
English: Hyperglycaemia (all grades) was reported in 9.4% of patients treated with ceritinib across the seven clinical studies; grade 3 or 4 events were reported in 5.4% of patients.
Czech: V sedmi klinických studiích byla hlášená hyperglykemie (všechny stupně) u 9,4 % pacientů léčených ceritinibem; případy stupně 3 nebo 4 byly hlášeny u 5,4 % pacientů.
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Chemotherapy: 20.1 (11.9;25.1)
Czech: Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Chemoterapie: 20,1 (11,9;25,1)
English: In healthy subjects, co-administration of a single 750 mg fasted ceritinib dose with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A/P-gp inducer, resulted in 70% and 44% decreases in ceritinib AUCinf and Cmax, respectively, compared to when ceritinib was given alone.
Czech: U zdravých subjektů došlo při souběžném podání jednotlivé dávky ceritinibu 750 mg nalačno s rifampicinem (600 mg denně po dobu 14 dní), který je silným induktorem CYP3A/P-gp, k 70% snížení AUCinf ceritinibu a 44% snížení Cmax ceritinibu, ve srovnání se stavem, kdy byl ceritinib podáván samostatně.
English: Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Czech: Indigokarmín (E 132) Oxid titaničitý (E 171) Inkoust potisku
English: Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP3A or CYP3A substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, quinidine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil and sirolimus) should be avoided and alternative medicinal products that are less sensitive to CYP3A4 inhibition should be used if possible.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání ceritinibu se substráty primárně metabolizovanými pomocí CYP3A nebo se substráty CYP3A, o kterých je známo, že mají úzký terapeutický index (např. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kvetiapin, chinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil a sirolimus) a pokud je to možné, užívat alternativní léčivé přípravky, které jsou méně citlivé na inhibici CYP3A4.
English: Table 1 Zykadia dose adjustment and management recommendations for ADRs
Czech: Tabulka 1 Úprava dávky přípravku Zykadia a doporučení pro zvládání nežádoucích účinků
English: Renal impairment (azotaemia, renal impairment)
Czech: Porucha funkce ledvin (azotemie, porucha funkce ledvin)
English: Previously treated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2303 (ASCEND-5) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of ALK-positive advanced NSCLC patients who have received previous treatment with crizotinib, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2303.
Czech: Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic pozitivní na kinázu anaplastického lymfomu u dříve léčených pacientů - randomizovaná klinická studie fáze 3 A2303 (ASCEND-5) Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Zykadia u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu, kteří byli dříve léčeni krizotinibem, byla prokázána v globální multicentrické randomizovaní otevřené klinické studii A2303 fáze 3.
English: Permanently discontinue Zykadia.
Czech: Trvale vysadit léčbu přípravkem Zykadia.
English: The OIRR in patients with measurable disease in the brain at baseline and at least one post-baseline assessment was higher in the ceritinib arm (35.3%, 95% CI: 14.2, 61.7) compared to the chemotherapy arm (5.0%, 95% CI: 0.1, 24.9).
Czech: Celkový výskyt intrakraniální odpovědi (OIRR), u pacientů s měřitelnými mozkovými metastázami na počátku klinického hodnocení a při nejméně jednom dalším vyšetření během studie, byl vyšší v rameni s ceritinibem (35,3 %, 95% CI: 14,2, 61,7) oproti rameni s chemoterapií (5,0 %, 95% CI: 0,1, 24,9).
English: Table 2 Zykadia dose adjustment and management recommendations for ADRs
Czech: Tabulka 2 Úprava dávky přípravku Zykadia a doporučení pro zvládání nežádoucích účinků
English: Elevations of lipase and/or amylase have occurred in patients treated with ceritinib in clinical studies.
Czech: V klinických studiích byla u pacientů léčených ceritinibem pozorována zvýšená hladina lipázy a/nebo amylázy.
English: General disorders and administration site conditions Fatigue m
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava m
English: If you accidentally take too many capsules, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zykadia, než jste měl(a) Jestliže nedopatřením užijete příliš mnoho tobolek, nebo pokud někdo nedopatřením užije Váš lék, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo vyhledejte zdravotnické zařízení.
English: A dedicated pharmacokinetic study in patients with renal impairment has not been conducted.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla provedena vyhrazená farmakokinetická studie.
English: These are symptoms of digestive problems.
Czech: Jedná se o příznaky zažívacích problémů.
English: Figure 2 ASCEND-4 (Study A2301)- Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Czech: Obrázek 2 ASCEND-4 (Studie A2301)- Kaplan-Meierovo znázornění celkového přežití podle ramena léčby
English: How to store Zykadia
Czech: Jak uchovávat přípravek Zykadia
English: The primary route of excretion of ceritinib and its metabolites is in the faeces.
Czech: Ceritinib a jeho metabolity se primárně vylučují stolicí.
English: Renal impairment l
Czech: Porucha funkce ledvin l
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring b.
Czech: Pokud je zjištěn a vysazen souběžný léčivý přípravek přispívající k rozvoji bradykardie nebo je upraveno jeho dávkování, znovu zahájit léčbu přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg po zotavení na asymptomatickou bradykardii nebo na srdeční frekvenci 60 tepů za minutu nebo více, s častým sledováním b.
English: Withhold Zykadia until lipase or amylase returns to grade ≤1, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Czech: Přerušit léčbu až do hodnot lipázy či amylázy stupně ≤1, poté znovu zahájit léčbu přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg.
English: These events required dose reduction or interruption in 1.1% of patients and led to discontinuation in 0.9% of patients.
Czech: Tyto případy vyžadovaly snížení dávky nebo přerušení léčby u 1,1 % pacientů a vedly k ukončení léčby u 0,9 % pacientů.