FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali.
French: A l'attention du propriétaire :
Italian: Avvertenze per il proprietario del cane:
French: EVOLUTION DE LA DOSE DURANT LA PERTE DE POIDS Seuil d'augmentation Volume à administrer en ml
Italian: SCHEMA DI INCREMENTO DELLA DOSE DURANTE LA FASE DI PERDITA DEL PESO Livello della dose
French: Une augmentation légère et sporadique des ALAT jusqu'à 4 fois la limite supérieure de référence n'est pas une raison pour stopper la thérapie en l'absence d'indications de dysfonctionnement du foie.
Italian: Aumenti lievi e sporadici del livello sierico di Alanina Aminotransferasi (ALT) fino a 4 volte il limite massimo del livello di riferimento, non sono motivo di interruzione del trattamento, in assenza di altre indicazioni di disfunzione epatica.
French: 3% de perte de poids corporel par mois = 0,7% par semaine = 0,1% par jour La plus petite dose validée pour la pipette doseuse est de 0,05 ml.
Italian: 3% di perdita di peso corporeo al mese = 0,7% alla settimana = 0,1% al giorno La dose minima validata con il dispositivo di somministrazione è 0,05 ml.
French: Flacons en polypropylène de 20, 50 et 150 ml munis d'un bouchon en polyéthylène basse densité avec Flacons de 20ml avec deux pipettes doseuses de 1ml.
Italian: Flaconi in polipropilene da 20, 50 e 150 ml forniti di un adattatore Press-In-bottle in polietilene a bassa densità (LDPE) e chiusura a prova di bambino.
French: La durée du traitement ne doit pas excéder 12 mois et la dose de produit ne doit pas dépasser un maximum de 0,2 ml /kg de poids corporel (1 mg/kg de dirlotapide).
Italian: Non superare i 12 mesi di trattamento e la dose somministrata non deve essere superiore a un massimo di 0,2 ml/kg di peso in quel determinato momento (1 mg/kg di dirlotapide).
French: Si la perte de poids depuis la pesée du mois précédent a été <3% du poids corporel par mois, la dose doit être augmentée sans l'ajuster au poids actuel du chien.
Italian: Se la perdita di peso corporeo, rispetto alla precedente pesatura mensile è inferiore al 3% la dose deve essere aumentata senza tenere in considerazione il peso del cane.
French: 4 (conditionnelle)
Italian: Livello 4 (eventuale)
French: Bien que cela n'ait pas été observé au cours des essais cliniques, dans le cas où la perte de poids depuis le mois précédent serait 12% par mois (équivalente à 0,4% de poids corporel par jour), la dose doit être réduite de 25 %.
Italian: Sebbene non sia stato mai osservato nelle prove cliniche, nel caso in cui la perdita di peso corporeo rispetto alla precedente pesatura mensile fosse maggiore o uguale al 12% al mese (equivalente allo 0,4% di peso corporeo al giorno), allora la dose deve essere ridotta del 25%.
French: Une augmentation légère et sporadique des ALAT (alanine aminotransférase) jusqu'à 4 fois la limite supérieure de référence et non associée avec des lésions histopathologiques du foie ou bien des changements notables des autres paramètres hépatiques peuvent être observés chez certains chiens
Italian: In alcuni cani, nel corso del trattamento possono essere rilevati sporadici e lievi innalzamenti di ALT (Alanina Aminotransferasi) fino a 4 volte il limite superiore del range di riferimento, non associati a lesioni istopatologiche epatiche o variazioni evidenti di altri parametri epatici.
French: Pour les augmentations conditionnelles nécessaires suivantes, la dose doit être augmentée de 50 % (augmenter le volume de la dose de 1,5 fois le volume administré le mois précédent) jusqu'à une dose maximum d'un volume de 0,2 ml/kg du poids corporel actuel.
Italian: Nelle volte successive, quando si renderà eventualmente necessario aumentare la dose, questo aumento dovrà essere pari al 50% (aumentando il volume in ml di 1,5 volte rispetto al volume somministrato nel mese precedente) fino ad una dose massima di medicinale veterinario di 0,2 ml/kg di peso corporeo in quel determinato momento.
French: Bien que cela n'ait pas été observé au cours des essais cliniques, dans le cas où la perte de poids depuis le mois précédent serait 12% par mois (équivalente à 0,4% de poids corporel par jour), le volume de la dose doit être réduit de 25 %.
Italian: Sebbene non sia stato mai osservato nelle prove cliniche, nel caso in cui la perdita di peso corporeo rispetto alla precedente pesatura mensile fosse maggiore o uguale al 12% al mese (equivalente allo 0,4 % di peso corporeo al giorno), allora la dose deve essere ridotta del 25%.
French: Si la perte de poids depuis le mois précédent a été 3% du poids corporel par mois (équivalent à 0,1% poids corporel par jour); la dose (nombre de ml administrés) doit rester identique.
Italian: Se la perdita di peso corporeo, rispetto alla precedente pesatura mensile è maggiore o pari al 3% (equivalente a 0,1% di peso corporeo al giorno), la dose (in ml somministrati) deve rimanere invariata.
French: Après ces 4 premières semaines de traitement, les chiens doivent être pesés tous les mois pendant le traitement avec le médicament et les ajustements posologiques sont réalisés tous les mois en fonction du résultat comme décrit ci-dessous.
Italian: Dopo queste prime 4 settimane di trattamento, è necessario, durante il trattamento con il medicinale veterinario, pesare i cani una volta al mese ed aggiustare la dose mensilmente in relazione agli effetti riscontrati, come descritto qui di seguito.
French: Certains chiens peuvent présenter un ou plusieurs épisodes de vomissements quelquefois accompagnés de signes de léthargie, d'anorexie ou de diarrhées, qui se reproduisent parfois pendant le traitement.
Italian: Durante il corso del trattamento, in alcuni cani, possono manifestarsi occasionalmente uno o più episodi di vomito, talvolta accompagnati da segni di stanchezza, scarso interesse per il cibo o diarrea.
French: La dose initiale recommandée est de 0,05 mg/kg de poids corporel initial par jour (0,01 ml/kg/jour).
Italian: La dose di partenza raccomandata del medicinale veterinario è di 0,05 mg di principio attivo per kg di peso corporeo iniziale al giorno (pari a 0,01 ml di soluzione per kg al giorno).
French: Dirlotapide 5 mg/ml sous forme de solution transparente à jaune clair.
Italian: Dirlotapide 5 mg/ml è una soluzione incolore o giallo pallido.
French: La protéine microsomale de transfert des triglycérides (PMT) a un rôle central dans l'absorption et la distribution des graisses.
Italian: La MTP è fondamentale per l'assorbimento e la distribuzione dei grassi.
French: Après ces 4 premières semaines de traitement, les chiens doivent être pesés tous les mois pendant le traitement avec le produit et les ajustements posologiques sont réalisés tous les mois en fonction du résultat comme décrit ci-dessous.
Italian: Dopo queste prime quattro settimane di terapia, nel corso del trattamento, pesare i cani una volta al mese e aggiustare la dose mensilmente in funzione degli effetti ottenuti, come sotto descritto.
French: Si des vomissements, de la diarrhée, une perte significative d'appétit ou une perte de poids excessive se produisent le traitement doit être interrompu.
Italian: Interrompere il trattamento in caso di vomito, diarrea o appetito significativamente ridotto o eccessiva perdita di peso.
French: Si des vomissements, de la diarrhée, une perte significative d'appétit ou une perte de poids excessive se produisent le traitement doit être interrompu et un vétérinaire devra être consulté.
Italian: Se il vostro cane manifesta episodi ripetuti di vomito, diarrea, appetito significativamente ridotto ed eccessiva perdita di peso, consultate il medico veterinario che può eventualmente consigliare la sospensione della terapia.
French: NATURE: 20 ml, 50 ml 150 ml bottle
Italian: 20 ml 50 ml 150 ml
French: Flacons de 20 ml avec deux pipettes doseuses de 1ml.
Italian: I flaconi da 20 ml sono confezionati insieme a due dispositivi dosatori da 1 ml.
French: La dose initiale recommandée est de 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg/jour) par administration orale.
Italian: La dose di partenza raccomandata per Slentrol è di 0,05 mg di principio attivo per kg (pari a 0,01 ml di soluzione per kg) per via orale.
French: Pendant le traitement, tous les signes cliniques d'insuffisance ou de maladie hépatique doivent être étudiés par l'évaluation de la fonction hépatique.
Italian: Qualsiasi sospetto di malattia o disfunzione epatica durante il trattamento deve essere accertata mediante valutazione della funzionalità epatica.
French: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Italian: Tel: +351 21 423 55 00
French: Flacons de 150 ml avec deux pipettes doseuses de 10 ml.
Italian: I flaconi da 150 ml sono confezionati insieme a due dispositivi dosatori da 10 ml.
French: Slentrol 5 mg/ml solution orale pour chiens
Italian: Slentrol 5 mg/ml soluzione orale per cani
French: Zoetis B.V.
Italian: Icepharma hf.
French: Flacons de 50 ml avec deux pipettes doseuses de 3 ml.
Italian: I flaconi da 50 ml sono confezionati insieme a due dispositivi dosatori da 3 ml.
French: NATURE: 20 ml, 50 ml, 150 ml bottle
Italian: Flaconi da 20 ml, 50 ml, 150 ml
French: poids < 3% par mois depuis la pesée précédente
Italian: pesatura precedente, sia minore del 3%
French: Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d'insuffisance hépatique.
Italian: Non usare in cani con funzione epatica compromessa.
French: Les interactions spécifiques n'ont pas été étudiées.
Italian: Non sono state studiate interazioni specifiche.
French: Ce médicament vétérinaire a été conçu spécifiquement pour les chiens et ne doit pas être utilisé chez l'homme.
Italian: Questo medicinale veterinario è stato concepito esclusivamente per i cani e non deve essere utilizzato nell'uomo.
French: Certains chiens (moins de 10 %) ont présenté des vomissements répétés (c'est-à-dire plus d'une fois tous les 20 jours en moyenne).
Italian: In alcuni cani (meno del 10%) si sono osservati episodi ripetuti di vomito (più di una volta ogni 20 giorni in media).
French: Cela est lié au principe de fonctionnement du produit.
Italian: Ciò è dovuto alle modalità di azione del prodotto.
French: Une baisse de l'appétit peut également survenir pendant le traitement.
Italian: Durante il trattamento può inoltre verificarsi un calo dell'appetito.
French: Il est disponible en trois conditionnements (20 ml, 50 ml et 150 ml) et fourni avec les dispositifs de dosage adaptés.
Italian: È disponibile in tre diverse confezioni, da 20 ml, 50 ml e 150 ml, e viene somministrato con appositi dosatori.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Slentrol le 13.04.2007.
Italian: Il 13.04.2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Slentrol, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le médicament peut être administré accompagné ou non de nourriture, pendant une durée maximale de 12 mois.
Italian: Il prodotto può essere somministrato con o senza cibo, per un periodo complessivo non superiore a 12 mesi.
French: Dans la plupart des cas, ces effets sont modérés et cessent sans aucun traitement.
Italian: Nella maggior parte dei casi questi effetti sono di natura lieve e scompaiono senza bisogno di cure.
French: Slentrol est une solution orale, incolore à jaune pâle.
Italian: Slentrol è una soluzione orale da incolore a giallo chiaro.
French: Il doit être utilisé dans le cadre d'un programme global de gestion de poids incluant également des modifications adaptées du régime alimentaire et la pratique d'exercice physique.
Italian: Dev'essere somministrato nell'ambito di un programma generale di controllo del peso, che preveda anche adeguate variazioni della dieta ed esercizio fisico.
French: Les chiens ont également reçu d'autres médicaments au cours de l'étude en fonction de leurs besoins, tels que des anti-inflammatoires (notamment des AINS, ou antiinflammatoires non stéroïdiens), des antimicrobiens, des antiparasitaires, des vaccins, des compléments alimentaires, des vitamines, des hormones et des médicaments cardiovasculaires.
Italian: Nel corso dello studio i cani sono stati trattati, all'occorrenza, anche con altri medicinali, quali antinfiammatori (compresi i FANS), antimicrobici, parassiticidi, vaccini, integratori alimentari, vitamine, ormoni e farmaci cardiovascolari.
French: Si une personne prend le médicament par erreur, veuillez consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Italian: Se una persona ingerisce il medicinale accidentalmente, bisogna rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta.
French: La réduction du poids allait jusqu'à 20 % après 6 mois de traitement lors de la phase initiale de perte de poids.
Italian: Il calo ponderale ha raggiunto un massimo del 20% dopo 6 mesi di terapia, nella fase iniziale del trattamento.
French: Certains chiens ont reçu Slentrol alors que les autres ont reçu un médicament identique mais dépourvu du principe actif (groupe de contrôle).
Italian: Alcuni animali sono stati trattati con Slentrol, mentre il resto ha ricevuto il medicinale senza il principio attivo (gruppo di controllo).
French: Le médicament doit être administré au chien pendant 2 semaines; après les 2 premières semaines, le vétérinaire double la dose initiale pour 2 semaines supplémentaires.
Italian: Il medicinale viene somministrato al cane per 2 settimane, al termine delle quali il veterinario raddoppia il dosaggio iniziale proseguendo la terapia per altre 2 settimane.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Slentrol sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour la gestion du surpoids et de l'obésité chez le chien adulte et a recommandé que Slentrol reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Slentrol sono superiori ai rischi nel trattamento del sovrappeso e dell'obesità nei cani adulti e pertanto ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Slentrol.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Slentrol, veuillez vous reporter à la notice.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Slentrol si rimanda al foglio illustrativo.
French: Autres informations relatives à Slentrol :
Italian: Altre informazioni su Slentrol:
French: Slentrol est utilisé chez les chiens adultes obèses ou en surpoids, afin de leur permettre de perdre du poids.
Italian: Slentrol è usato nei cani adulti in sovrappeso o obesi, per aiutarli a perdere peso.
French: En bloquant cette protéine, Slentrol provoque une diminution de l'absorption de graisses par l'intestin, ce qui entraîne une diminution de l'appétit.
Italian: Bloccando la proteina, Slentrol riduce l'assorbimento dei grassi dall'intestino e questo cambiamento nell'assorbimento dei grassi ha come effetto la diminuzione dell'appetito.
French: Le principe actif de Slentrol, le dirlotapide, bloque une protéine dans l'intestin (protéine microsomale de transfert des triglycérides, MTP).
Italian: Il principio attivo di Slentrol, dirlotapide, agisce nell'intestino bloccando una proteina (la proteina microsomiale deputata al trasporto dei trigliceridi).
French: Slentrol utilisé à la dose recommandée de 5 mg/ml et en respectant le schéma de traitement recommandé a réduit le poids corporel chez les chiens obèses par rapport au groupe de contrôle.
Italian: Slentrol, alla dose raccomandata di 5 mg/ml e somministrato secondo la pianificazione raccomandata, ha ridotto il peso dei cani obesi rispetto al gruppo di controllo.
French: Cette protéine intervient dans le processus normal d'absorption des graisses provenant de l'alimentation.
Italian: Questa proteina è solitamente coinvolta nell'assorbimento dei grassi assunti con la dieta.
French: Certains médicaments, comme ceux visant à faire baisser le cholestérol sérique ou d'autres lipides sériques ou ceux visant à avoir des effets sur l'appétit et/ou le poids corporel, comme les glucocorticoïdes à effet prolongé, n'étaient pas autorisés au cours de l'étude.
Italian: L'uso di alcuni medicinali tra cui, per esempio, i farmaci che abbassano i livelli di colesterolo sierico o i altri lipidi sierici, o i medicinali che influiscono sull'appetito e/o sul peso corporeo (per esempio, glucorticoidi ad azione prolungata) è stato proibito durante lo studio.
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de la documentation fournie a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Slentrol au cours des études ?
Italian: Quali benefici ha mostrato Slentrol nel corso degli studi?
French: Des vomissements, parfois accompagnés de signes de léthargie, de diarrhées ou de selles molles, peuvent survenir durant le traitement.
Italian: Durante il trattamento si può osservare vomito, talvolta accompagnato da segni di letargia, diarrea o feci molli.
French: Suite à ces 4 premières semaines, les chiens doivent être pesés tous les mois durant le traitement et la dose doit être adaptée chaque mois en fonction de la perte de poids effective.
Italian: Terminate queste prime 4 settimane di trattamento, il cane dev'essere pesato con cadenza mensile, introducendo ogni mese gli adeguamenti necessari del prodotto e del dosaggio in base al calo ponderale osservato.
French: Pourquoi Slentrol a-t-il été approuvé ?
Italian: Perché è stato approvato Slentrol?
French: Une reprise de poids a été observée après l'arrêt du traitement.
Italian: Al termine della terapia si è osservato un aumento di peso per reazione.
French: Quels sont les risques associés à Slentrol ?
Italian: Qual è il rischio associato a Slentrol?
French: Qu'est-ce que Slentrol ?
Italian: Che cos'è Slentrol?
French: Le principe actif de Slentrol est le dirlotapide ; il contribue à la perte de poids chez le chien.
Italian: Slentrol contiene il principio attivo dirlotapide, che aiuta i cani a perdere peso.
French: La perte de poids est due en grande partie à cette diminution de l'appétit.
Italian: Il calo ponderale maggiore si ha in conseguenza di questo effetto.
French: Deux grands essais sur le terrain ont été menés, l'un en Europe et l'autre aux États-Unis, chez des chiens sains présentant un surpoids.
Italian: Slentrol è stato studiato in un gran numero di cani nell'ambito sia di studi di laboratorio sia di sperimentazioni sul campo per una durata massima di un anno. Sono state condotte due importanti sperimentazioni sul campo, una in Europa e una negli Stati Uniti, su cani sani con peso corporeo superiore rispetto al peso raccomandato.
French: Il doit être associé à des modifications du régime alimentaire, qui doivent être maintenues après l'arrêt du traitement.
Italian: Il trattamento è la misura iniziale di un programma di gestione dell'obesità; deve essere combinato con un cambiamento della dieta, che deve essere mantenuto dopo la fine del trattamento.
French: Comment Slentrol fonctionne-t-il ?
Italian: Come agisce Slentrol?
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 10 mg au maximum si le médicament ne fonctionne pas suffisamment bien.
Italian: La dose può essere aumentata fino a un massimo di 10 mg se il medicinale non si dimostra abbastanza efficace.
French: Des informations sur Slenyto sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Slenyto sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médecin doit régulièrement contrôler le traitement, au moins tous les six mois, et le traitement ne doit être poursuivi que si le patient en tire un bénéfice.
Italian: È necessario che il medico riveda il trattamento regolarmente, almeno ogni 6 mesi, e lo prosegua solo se il paziente ne trae beneficio.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Slenyto sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Slenyto sono costantemente monitorati.
French: Les effets indésirables observés avec ce médicament pendant deux ans étaient d'intensité légère ou modérée, mais plus de données sur la sécurité à long terme sont nécessaires.
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale osservati nell'arco di 2 anni appaiono lievi o moderati, ma sono necessari ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine.
French: Slenyto est disponible sous la forme de comprimés (1 et 5 mg).
Italian: Slenyto è disponibile in compresse (1 e 5 mg).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Slenyto?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Slenyto?
French: Aperçu de Slenyto et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Slenyto e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Tous les patients avaient déjà essayé d'autres mesures, telles que le respect d'une routine de sommeil régulière, qui n'avaient pas fonctionné.
Italian: Tutti i pazienti avevano precedentemente provato altre misure, come il mantenimento di una regolare routine del sonno, che non erano risultate efficaci.
French: Pourquoi Slenyto est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Slenyto è autorizzato nell'UE?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Slenyto sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Slenyto sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Slenyto ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Slenyto sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: • un syndrome de Smith-Magenis, une maladie qui peut entraîner des difficultés d'apprentissage.
Italian: • sindrome di Smith-Magenis, un'affezione che può comportare difficoltà di apprendimento.
French: Le médicament contient la substance active mélatonine.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo melatonina.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Slenyto, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Slenyto, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: La dose normale est de 2 mg prise 30 à 60 minutes avant le coucher.
Italian: La dose normale è 2 mg assunta da 30 minuti a un'ora prima di coricarsi.
French: Slenyto (mélatonine) EMA/570422/2018
Italian: Slenyto (melatonina) EMA/570422/2018
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: somnolence, fatigue, sautes d'humeur, maux de tête, irritabilité, agressivité et sensation de malaise physique.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Slenyto (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono sonnolenza, stanchezza, sbalzi di umore, cefalea, irritabilità, aggressività e sensazione di postumi da sbornia.
French: Quels sont les bénéfices de Slenyto démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Slenyto sono stati evidenziati negli studi?
French: • un trouble du spectre de l'autisme (TSA), une maladie qui affecte les interactions sociales du patient;
Italian: • disturbi dello spettro autistico (DSA), una serie di affezioni che interessano le interazioni sociali del paziente;