FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az apremilaszt biztonságosságát és hatásosságát 3 hasonló felépítésű, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat (PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatok) során értékelték olyan felnőtt betegek bevonásával, akiknél kis molekulájú vagy biológiai DMARD-dal végzett korábbi kezelés ellenére aktív PsA állt fenn (≥ 3 duzzadt ízület és ≥ 3 érzékeny ízület).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' apremilast ġew evalwati fi 3 studji multiċentriċi, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (studji PALACE 1, PALACE 2, u PALACE 3) li kellhom disinn simili, f'pazjenti adulti b'PsA attiva (≥ 3 ġogi minfuħin u ≥ 3 ġogi sensittivi) minkejja kura fil-passat b'DMARDs ta' molekuli żgħar jew bijoloġiċi.
Hungarian: Az apremilaszt jól felszívódik, abszolút oralis biohasznosulása megközelítőleg 73%, csúcskoncentrációját a plazmában (cmax) körülbelül 2,5 óra medián időtartam (tmax) elteltével éri el.
Maltese: Apremilast jiġi assorbit tajjeb, b'bijodisponibilità orali assoluta ta' madwar 73%, b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) li seħħew f'ħin medjan (tmax) ta' madwar 2.5 sigħat.
Hungarian: A szájon át alkalmazható, kismolekulájú foszfodiészteráz-4 (PDE4) inhibitor apremilaszt intracellulárisan fejti ki hatását a proinflammatórikus és antiinflammatórikus mediátorok rendszerének modulálásával.
Maltese: Apremilast, inibitur orali ta' molekuli żgħar ta' phosphodiesterase 4 (PDE4), jaħdem b'mod intraċellulari biex jimmodula netwerk ta' medjaturi proinfjammatorji u antiinfjammatorji.
Hungarian: A sPGA, PASI-50 és PASI-90 válaszok alapján mérve is klinikai javulást igazoltak a 16.
Maltese: Titjib kliniku mkejjel minn risponsi sPGA, PASI-50 u PASI-90, intwerew ukoll f'ġimgħa 16.
Hungarian: • a tüdő hörgőinek gyulladása és duzzanata (bronhitisz);
Maltese: • infjammazzjoni u nefħa tat-tubi fil-pulmun (bronkite)
Hungarian: Az apremilaszt biztonságosságát és hatásosságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (ESTEEM 1 és ESTEEM 2 vizsgálat) értékelték, melyekbe összesen 1257, a közepesen súlyostól a súlyosig terjedő plakkos psoriasisban szenvedő beteget vontak be, akiknek a testfelületük legalább 10%-a volt érintett, a PASI (Psoriasis Area and Severity Index) pontszámuk legalább 12, az sPGA (static Physician Global Assessment) pontszámuk pedig legalább 3 (közepesen súlyos vagy súlyos) volt, és akiknél fototerápiát vagy szisztémás terápiát terveztek.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' apremilast ġew evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (studji ESTEEM 1 u ESTEEM 2) li rreġistraw total ta' 1,257 pazjent bi psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa, li kellhom involviment ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA - body surface area) ta' ≥ 10%, punteġġ ta' Indiċi taż-Żona ta' Psorjasi u Severità (PASI) (Psoriasis Area and Severity Index (PASI)) ta' ≥ 12, Evalwazzjoni Globali tat-Tabib statika (sPGA) (static Physician Global Assessment (sPGA)) ta' ≥ 3 (moderata jew severa), u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika.
Hungarian: A 20 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg fihom ukoll iron oxide yellow (E172).
Hungarian: Az aprelimaszt adható erős CYP3A4-gátlóval, például ketokonazollal együtt.
Maltese: Apremilast jista' jingħata flimkien ma' inibitur potenti ta' CYP3A4 bħal ketoconazole.
Hungarian: Otezla 10 mg filmtabletta
Maltese: Otezla 10 mg pilloli
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia);
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnija)
Hungarian: Az ESTEEM 2 vizsgálatban a 32.
Maltese: Fi studju ESTEEM 2, madwar 80.
Hungarian: Időpont
Maltese: LISTA
Hungarian: Az anyai toxicitás és az F1 generáció tekintetében egereknél napi 10 mg/ttkg (a klinikai AUC 1,3-szerese) volt a NOEL értéke.
Maltese: LNOEL fil-ġrieden għat-tossiċità materna u l-ġenerazzjoni F1 kien ta' 10 mg/kg/jum (1.3 darba talAUC kliniku).
Hungarian: Az apremilaszt-kezelésben részesülő betegek összesen 14,3%-ánál figyeltek meg 5-10% közötti testtömegcsökkenést, míg az apremilaszt-kezelésben részesülő betegek 5,7%-ánál az észlelt testtömegcsökkenés meghaladta a 10%-ot.
Maltese: Total ta' 14.3% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu apremilast kellhom telf ta' piż osservat ta' bejn 5-10% filwaqt li 5.7% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu apremilast kellhom telf ta' piż osservat ta' iktar minn 10%.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Otezla
Maltese: Mediċini oħra u Otezla
Hungarian: Egy hím egerekkel végzett fertilitási vizsgálatban az apremilaszt napi 1, 10, 25 és 50 mg/ttkg-os per os dózisai nem befolyásolták a hímek fertilitását; a hím fertilitás tekintetében napi 50 mg/ttkg-os adagnál (a klinikai expozíció 3-szorosa) nagyobb volt az az adag, amely mellett még nem figyeltek meg nemkívánatos hatást (no observed adverse effect level - NOAEL).
Maltese: Fi studju dwar il-fertilità fil-ġrieden, apremilast f'dożaġġi orali ta' 1, 10, 25, u 50 mg/kg/jum ma pproduċa l-ebda effetti fuq il-fertilità maskili; il-livell tal-ebda effett avvers osservat (NOAEL-no observed adverse effect level) għall-fertilità maskili kien aktar minn 50 mg/kg/jum 3 darbiet talesponiment kliniku).
Hungarian: A PDE4-gátlás megemeli az intracelluláris cAMP-szintet, ami viszont a gyulladásos válasz down regulációját indítja el a TNF-alfa, IL-23, IL-17 és egyéb gyulladásos citokinek expressziójának modulálása útján.
Maltese: L-inibizzjoni ta' PDE4 iżżid illivelli ta' cAMP intraċellulari, li sussegwentement jirregolaw 'l isfel ir-rispons infjammatorju billi jimmodulaw l-espressjoni ta' TNF-α, IL-23, IL-17 u cytokines infjammatorji oħrajn.
Hungarian: A klinikai válasz ugyanezen perifériás aktivitási paraméterek, valamint a psoriasis bőrtünetei tekintetében a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatokban is fennmaradt az akár 5 éves kezelés alatt.
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu miżmuma fl-istess parametri tal-attività periferali u fil-manifestazzjonijiet talġilda ta' psorjasi fl-istudji ta' estensjoni open-label għal sa 5 snin ta' kura.
Hungarian: • A 30 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Maltese: Il-pilloli ta' 30 mg fihom ukoll iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).
Hungarian: Ezek a proinflammatórikus és antiinflammatórikus mediátorok szerepet játszanak az arthritis psoriaticában és a psoriasisban.
Maltese: Dawn il-medjaturi pro- u antiinfjammatorji ġew implikati f'artrite psorjatika u psorjasi.
Hungarian: • A „kezelési kezdőcsomag" további 8 napra elegendő tablettát is tartalmazni fog az ajánlott dózisban (a 7. naptól a 14. napig).
Maltese: • Il-‘pakkett tal-bidu tal-kura' se jkun fih ukoll biżżejjed pilloli għal 8 ijiem oħra fid-doża rakkomandata (jiem 7 sa 14).
Hungarian: A PsA, illetve a PSOR klinikai vizsgálatokban az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél megfigyelt biztonságossági profil hasonló volt a normál veseműködésű betegekéhez.
Maltese: Fl-istudji kliniċi dwar PsA jew PSOR, il-profil tas-sigurtà osservat f'pazjenti b'indeboliment ħafif talkliewi kien komparabbli ma' dak ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Hungarian: A PASI-50, -75 és -90 választ, valamint a laesiomentes (0) vagy majdnem laesiomentes (1) sPGA-pontszámot elérő betegek arányát a 4. táblázat mutatja be alább.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu risponsi PASI-50, -75 u -90, u punteġġ sPGA ta' bla mard (0) jew kważi bla mard (1), huma ppreżentati f'Tabella 4 hawn taħt.
Hungarian: DMARDok N = 169
Maltese: N=169
Hungarian: Betegek, akik elérték a PASI-75 választ a 32.
Maltese: Pazjenti li kisbu PASI-75 f'ġimgħa 32
Hungarian: Az SF-36 MCS h változása, átlag± SD
Maltese: Bidla f'DLQIg, medja± SD - 2.1 Bidla f'SF-36 MCS h, medja± SD
Hungarian: Otezla apremilaszt
Maltese: Otezla apremilast
Hungarian: Az Otezla hatóanyaga az apremilaszt.
Maltese: Otezla fih is-sustanza attiva apremilast.
Hungarian: Az Otezla-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszer tabletta (10, 20 és 30 mg) formájában kapható.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli (10, 20 and 30 mg).
Hungarian: Ezt hasonlították össze azok 5%-os (282-ből 15), illetve 6%-os (137-ből 8) arányával, akik placebót kaptak.
Maltese: Dan tqabbel ma' 5% (15 minn 282) u 6% (8 minn 137) li ngħataw plaċebo.
Hungarian: Az e két vizsgálatban Otezla-val kezelt betegek 33%-a (562-ből 168), illetve 29%-a (274-ből 79) reagált a kezelésre.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Otezla f'dawn iż-żewġ studji ewlenin, 33% (168 minn 562) u 29% (79 minn 274) taw rispons għall-kura.
Hungarian: Ez a dokumentum az Otezla-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Otezla.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Otezla alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Otezla?
Hungarian: Az Otezla hatóanyaga, az apremilaszt gátolja a sejtek belsejében az úgynevezett foszfodieszteráz 4 (PDE 4) enzim működését.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Otezla, apremilast, timblokka l-azzjoni ta' enzima ġewwa ċ-ċelloli msejħin phosphodiesterase 4 (PDE4).
Hungarian: Ezt azoknak a betegeknek a 32-41%-ánál érték el, akik a három vizsgálatban az Otezla jóváhagyott adagját kapták (szemben a placebóval kezelt betegek 18-19%-os arányával).
Maltese: Dan inkiseb f'bejn 32 u 41% tal-pazjenti li ngħataw id-doża approvata ta' Otezla fittliet studji, meta mqabbel ma' 18 sa 19% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Otezla-t?
Maltese: Għaliex ġie approvat Otezla?
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy pikkelysömörben és artritisz pszoriátikában kedvező hatás mutatkozott.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li lbenefiċċju ntwera fi psoraijiżi u f'artrite psorjatika.
Hungarian: • aktív artritisz pszoriátika (az ízületeknek a pikkelysömörhöz társuló gyulladásos betegsége) olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az úgynevezett betegségmódosító antireumatikus szerekkel (DMARD) végzett egyéb kezelésekre, illetve akik nem szedhetnek ilyen szereket.
Maltese: • artrite psorjatika attiva (infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata ma' psorajiżi) f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu jew li ma tawx rispons tajjeb biżżejjed għal kuri oħrajn imsejħin mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs).
Hungarian: A kezelésre adott választ úgy határozták meg, mint azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a pikkelysömör kiterjedési és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index [PASI-75]) nevű tüneti pontszám csökkenése legalább 75%-os volt.
Maltese: Ir-rispons għall-kura ġie definit bħala pazjenti li għandhom tnaqqis ta' 75% jew iktar filpunteġġ ta' sintomu magħruf bħala Indiċi tas-Severità taż-Żona tal-Psorajiżi (PASI-75).
Hungarian: Az Otezla az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer:
Maltese: Otezla huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti bi:
Hungarian: Pikkelysömörre vonatkozóan az Otezla-t két fő vizsgálatban tanulmányozták 1257, középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével, amelyek során az Otezla-val végzett kezelést placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Maltese: Fi psorajiżi, Otezla ġie investigat f'2 studji ewlenin li involvew total ta' 1,257 pazjent bi psorajiżi talplakka moderata sa severa, li fihom ġiet imqabbla l-kura b'Otezla ma' plaċebo (kura finta).
Hungarian: Ez az enzim a citokineknek nevezett azon hírvivő molekulák immunrendszerben (a szervezet természetes védekező rendszere) történő termelésének kiváltásában játszik szerepet, amelyek részt vesznek a pikkelysömört és artritisz pszoriátikát okozó gyulladásos és egyéb folyamatokban.
Maltese: Din l-enzima għandha rwol fl-iskattar tal-produzzjoni ta' molekuli messaġġiera fis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) imsejħin ċirokini, li huma involuti flinfjammazzjoni u fi proċessi oħrajn li jikkawżaw psorajiżi u artrite psorjatika.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015. január.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
Hungarian: Artritisz pszoriátikára vonatkozóan az Otezla-t összesen 1493, az előzetes kezelés ellenére aktív betegségben szenvedő beteg bevonásával végzett három fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Maltese: Għal artrite psorjatika, Otezla tqabbel ma' plaċebo fi 3 studji ewlenin, li involvew 1,493 pazjent b'mard attiv minkejja kura minn qabel.
Hungarian: 2015. január 15-én az Európai Bizottság az Otezla-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Otezla fil-15 ta' Jannar 2015.
Hungarian: Mind a pikkelysömör, mind az artritisz pszoriátika esetében bizonyíték volt a fennmaradt kedvező hatásra, amikor kezelést kiterjesztették (32, illetve 52 hétre).
Maltese: Kemm għall-benefiċċju f'psorajiżi kif ukoll f'artrite psorjatika kien hemm evidenza ta' benefiċċju miżmum meta l-kura ġiet estiża (għal 32 u 52 ġimgħa rispettivament).
Hungarian: A kezelést 10 mg-os adaggal kezdik az 1. napon, majd ezt egy héten keresztül fokozatosan emelik az ajánlott napi kétszeri 30 mg-os adag eléréséig.
Maltese: Il-kura tinbeda b'doża ta' 10 mg fl-1 jum u tiżdied bil-mod fuq medda ta' ġimgħa għad-doża rakkomandata ta' 30 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: A PUVA egy olyan kezelés, amelynek során a betegnek az ultraibolya fénnyel végzett besugárzás előtt egy „pszoralén" nevű vegyületet tartalmazó gyógyszert adnak.
Maltese: PUVA hija tip ta' kura fejn il-pazjent jirċievi mediċina li fiha kompost imsejjaħ ‘psoralen' qabel jiġi espost għal dawl ultravjola.
Hungarian: 450 NE/0,75 ml Oldatos injekció Subcutan alkalmazás
Maltese: 1 skartoċċ u 20 labra tal-injezzjoni
Hungarian: A maximális napi adag 450 NE.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 450 IU.
Hungarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Németország
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Il-Ġermanja
Hungarian: • primaer ovarium-elégtelenségben;
Maltese: • insuffiċjenza primarja tal-ovarji;
Hungarian: Az oldat pH-ja 6,8-7,2.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.8-7.2.
Hungarian: A Ovaleap hasonló biológiai gyógyszer.
Maltese: Ovaleap huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Hungarian: Fontos mellékhatások
Maltese: Effetti sekondarji importanti
Hungarian: Gynecomastia, varicocele
Maltese: Ġinekomastija, varikoċele
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának besorolása a következő megállapodás szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Ne alkalmazza az Ovaleap-et:
Maltese: Tużax Ovaleap:
Hungarian: Nátrium-hidroxid (2 M) (a pH beállításához)
Maltese: Sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament tal-pH) Mannitol
Hungarian: 1,5 ml
Maltese: IU/1.5 mL
Hungarian: • A gyógyszer szokásos adagja 150 NE együtt adva hCG-vel.
Maltese: • Id-doża normali ta' din il-mediċina hi ta' 150 IU flimkien ma' hCG.
Hungarian: • primer testicularis elégtelenség esetén.
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid (2 M) (a pH beállításához), mannit, metionin, poliszorbát 20, benzil-alkohol, benzalkónium-klorid, injekcióhoz való víz.
Maltese: Eċċipjenti: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament talpH), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, ilma għallInjezzjonijiet.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ovaleap 300 NE/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ovaleap 300 IU/0.5 mL
Hungarian: • Az Ovaleap szokásos kezdő adagja 75-150 NE, 75 NE alfa-lutropinnal együtt adva.
Maltese: • Id-doża tal-bidu normali ta' Ovaleap hi ta' 75 sa 150 IU flimkien ma' 75 IU ta' lutropin alfa.
Hungarian: A kivizsgálás hypovolaemiára, hemokoncentrációra, elektrolitegyensúly-zavarra, ascitesre, haemoperitoneumra, pleuralis folyadékgyülemre,
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza akuta pulmonari.
Hungarian: A független kockázati tényezők, amelyek OHSS kialakulását eredményezhetik, többek közt a polycystás ovarium syndroma, a magas abszolút vagy gyorsan emelkedő szérum ösztradiol szint (pl. >900 pg/ml vagy >3300 pmol/l anovulatióban; >3000 pg/ml vagy >11 000 pmol/l ART-ban) és a fejlődő ovarialis folliculusok nagy száma (pl. >3 folliculus ≥14 mm átmérővel anovulatio esetén; ≥20 folliculus ≥12 mm átmérővel ART esetén).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pg/mL mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pg/mL f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Hungarian: 3. táblázat: A GF 8407 vizsgálat eredményei (randomizált párhuzamos csoportos vizsgálat az alfa-follitropin és a vizeletből származó FSH hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására ART esetében)
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, bi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'ART) follitropin alfa (n = 130)
Hungarian: Ovaleap 450 NE/0,75 ml oldatos injekció EU/1/13/871/002
Maltese: IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/13/871/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 16.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru, 2013.
Hungarian: A két csoport között valamennyi felsorolt szempont esetén statisztikailag szignifikáns (p <0,05) volt a különbség.
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p < 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Hungarian: Az Ovaleap Pen alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar l-għoti bil-Ovaleap Pen, ara sezzjoni 6.6.
Hungarian: • egy másik, „humán koriongonadotropinnak" (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.
Maltese: • flimkien ma' mediċina magħrufa bħala ‘gonadotropin korjonika umana (hCG)' biex jgħin fil produzzjoni tal-isperma f'irġiel li mhumiex fertili minħabba livelli baxxi ta' ċerti ormoni.
Hungarian: • A kívánt terápiás hatás elérésekor hCG-t vagy „rekombináns hCG-t" (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) kap.
Maltese: • Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata hCG jew "hCG rikombinanti" (r-hCG, hCG magħmul f'laboratorju permezz ta' teknika speċjali ta' DNA).
Hungarian: • Hasi görcsök
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: Felnőtt férfiaknál az Ovaleap-et a következő esetekben alkalmazzák:
Maltese: F'irġiel adulti, Ovaleap jintuża:
Hungarian: *Az alfa-follitropint (rekombináns humán folliculus-stimuláló hormont [r-hFSH]) rekombináns DNS-technológiával, kínai aranyhörcsög ovarium (CHO DHFR- Chinese Hamster Ovary) sejtvonalon állítják elő.
Maltese: *Follitropin alfa (ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli [r-hFSH]) hu magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO DHFR-) mit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Hungarian: 2. táblázat: Férfiak esetében előforduló mellékhatások Szervrendszer
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi fl-irġiel Sistema tal-klassifika talorgani
Hungarian: Az ajánlott alfa-follitropin adag és alkalmazási séma betartása minimálisra csökkentheti az ovarium hiperstimuláció (lásd 4.2 és 4.8 pont) kockázatát.
Maltese: L-osservanza tad-doża u tal-kors tal-għoti rakkomandati ta' follitropin alfa, jistgħu jnaqqsu r-riskju ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Hungarian: • a készítmény hatóanyagával, az alfa-follitropinnal, az FSH-val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal follitropin alfa, FSH jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1;
Hungarian: Az alfa-follitropin/LH kombináció, ill. a humán menopauzás gonadotropin (hMG) hatásainak közvetlen összehasonlítása érdekében nem végeztek vizsgálatokat.
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn follitropin alfa/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).
Hungarian: Az Ovaleap 0,02 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz.
Maltese: Ovaleap fih 0.02 mg/mL ta' benzalkonium chloride Kontenut ta' Benzyl alcohol
Hungarian: • A gyógyszer napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et.
Maltese: • Id-doża massima ta' kuljum ta' din il-mediċina normalment ma tkunx aktar minn 225
Hungarian: Hasi fájdalom és puffadás, hasi diszkomfortérzés, émelygés, hányás, hasmenés
Maltese: Uġigħ addominali, nefħa addominali, skumdità addominali, dardir, rimettar, dijarea
Hungarian: Számításba kell venni, hogy a különböző laboratóriumokban végzett LH-szint meghatározások eredményei eltérhetnek.
Maltese: Madankollu, wieħed irid jikkunsidra li hemm varjazzjonijiet bejn il-kejl ta' LH li sar f'laboratorji differenti.
Hungarian: Az Ovaleap 300 NE/0,5 ml 1 db patront és 10 db injekciós tűt tartalmazó csomagban kapható.
Maltese: Ovaleap 300 IU/0.5 mL hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 skartoċċ u 10 labriet tal-injezzjoni.
Hungarian: • Ha a petesejtek megértek, hCG-t vagy r-hCG-t kap.
Maltese: • Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata hCG jew r-hCG.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Maltese: Jista' jinħażen qabel tiftħu f'temperatura taħt 25°C għal sa 3 xhur.
Hungarian: Az Ovaleap-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ovaleap alfa-follitropin
Maltese: Ovaleap follitropin alfa
Hungarian: Az Ovaleap csoportban begyűjtött oociták átlagos száma 12,2 volt, míg a GONAL-f csoportban 12,0.
Maltese: In-numru medju ta' ooċiti miġbura kien ta' 12.2 fil-grupp ta' Ovaleap, meta mqabbel ma' 12.0 fil-grupp ta' GONAL-f.
Hungarian: Az Ovaleap-ben, valamint referencia-gyógyszerében, a GONAL-f-ben lévő alfa-follitropint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejtek termelik, amelyekbe az emberi FSH szintetizálására való képességet biztosító gént (DNS-t) juttattak be.
Maltese: Il-follitropin alfa f'Ovaleap, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċelloli li fihom jiġi introdott ġene (DNA), li bih ikunu jistgħu jipproduċu FSH tal-bniedem.
Hungarian: Az Ovaleap összehasonlíthatónak bizonyult a referencia-gyógyszerével, a GONAL-f-el.
Maltese: Intwera li Ovaleap huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, GONAL-f.
Hungarian: Ez az Ovaleap európai nyilvános értékelő jelentésének (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovaleap.
Hungarian: • olyan nők esetében, akik asszisztált reprodukciós technikákkal végzett (termékenységi) kezelések alatt állnak, mint például az in-vitro megtermékenyítés.
Maltese: • nisa li jkunu għaddejjin minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita (trattament tal-fertilità) bħal fertilizzazzjoni in-vitro.