FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund von divergierenden nationalen Entscheidungen im Zuge der Zulassungen in den EUMitgliedstaaten waren unterschiedliche Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) genehmigt worden.
Slovak: Na základe rôznych národných rozhodnutí v jednotlivých členských krajinách EÚ boli schválené odlišné Súhrny o charakteristických vlastnostiach lieku (SPC).
German: Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Empfängern von Leber-, Nieren- oder Herztransplantaten.
Slovak: Profylaxia rejekčnej reakcie u príjemcov alotransplantačného štepu po transplantácii pečene, obličiek či srdca
German: Behandlung der Allotransplantatabstoßung, die resistent gegenüber der Behandlung mit anderen Immunsuppressiva ist.
Slovak: Liečba alotransplantačnej rejekčnej reakcie rezistentnej na liečbu inými imunosupresívami.
German: Der CHMP gab am 26. Januar 2006 ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) für Prograf und damit verbundene Bezeichnungen.
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 26. januára 2006 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča harmonizáciu SPC lieku Prograf a súvisiacich názvov.
German: Internationaler Freiname (INN): Tacrolimus HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Slovak: Tacrolimus PODKLADOVÉ INFORMÁCIE
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sind in Anhang II, die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) ist in Anhang III aufgeführt.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú v prílohe II, spolu s pozmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC) v prílohe III.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM ZUGE EINES VERFAHRENS GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES BEZÜGLICH Prograf und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K PREDLOŽENÉMU NÁVRHU PODĽA ČLÁNKU 30 SMERNICE
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen (siehe Anhang 1 des Gutachtens) bei der EMEA ein
Slovak: PRE Prograf a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
German: Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, um die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) für das Arzneimittel Prograf und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Slovak: Dňa 23. marca 2005 sa spoločnosť Fujisawa GmbH, v mene všetkých držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, obrátila na agentúru EMEA (pozri prílohu I stanoviska) na účely harmonizácie národných SPC lieku Prograf a súvisiacich názvov v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnkov.
German: Das Verfahren wurde am 19. September 2005 eingeleitet.
Slovak: Konanie sa začalo 19. septembra 2005.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 4. Juli 2006.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 4. júla 2006.
German: • mit möglicherweise infektiösem Material arbeiten (z. B. Laborpersonal).
Slovak: • manipulácii s potenciálne infekčným materiálom (napr. zamestnanci laboratórií).
German: Die zu Beginn des Verfahrens festgestellten Divergenzen wurden beseitigt.
Slovak: Rozdiely a odlišnosti zistené na začiatku posudzovania predloženej dokumentácie boli vyriešené.
German: Aktive Immunisierung gegen Gelbfieber bei Personen ab dem Alter von 9 Monaten, die
Slovak: Aktívna imunizácia proti žltej zimnici u osôb od 9 mesiacov veku pri:
German: Auf der Grundlage unterschiedlicher nationaler Entscheidungen der zuständigen Behörden in den EUMitgliedstaaten waren verschiedene Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zugelassen worden.
Slovak: Na základe rôznych národných rozhodnutí v jednotlivých členských krajinách EÚ boli schválené odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC).
German: • Endemiegebiete bereisen, passieren oder dort leben;
Slovak: • ceste do endemickej oblasti, pri prechádzaní touto oblasťou alebo pri dlhodobom pobyte v tejto oblasti,
German: London, 4. Juli 2006 EMEA/169383/2006
Slovak: Londýn 4.7. 2006 EMEA/169383/2006 VÝBOR PRE LIEKY
German: Der CHMP war auf der Grundlage der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter vorgelegten Beurteilungsberichte, der wissenschaftlichen Diskussion im Rahmen des Ausschusses und der Bemerkungen von Seiten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen für folgende Anwendungsgebiete als günstig zu betrachten ist:
Slovak: Po zvážení hodnotiacich správ vypracovaných spravodajcom a spoluspravodajcom, odbornej diskusii v rámci výboru a pripomienok zo strany držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku STAMARIL a súvisiacich názvov je pri nasledujúcich indikáciách pozitívny:
German: Der CHMP erteilte am 27. April 2006 ein positives Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen.
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 27. apríla 2006 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča harmonizáciu SPC lieku STAMARIL a súvisiacich názvov.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von STAMARIL ist ein lebendes, attenuiertes Gelbfieber-Virus.
Slovak: Účinnou látkou STAMARILU je živý oslabený vírus žltej zimnice.
German: STAMARIL ist ein viraler Impfstoff; das Antigen des Impfstoffs hat eine prophylaktische Wirkung, indem es eine Immunantwort gegen das oben genannte Gelbfieber stimuliert.
Slovak: STAMARIL je vírusová očkovacia látka a cudzorodá látka vakcíny pôsobí profylakticky tak, že stimuluje reakciu imunitného systému na uvedenú žltú zimnicu.
German: Am 11. August 2005 hat Sanofi Pasteur MSD im Namen aller Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I) ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung bei der EMEA beantragt, um die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Slovak: Dňa 11. augusta 2005 sa spoločnosť Sanofi Pasteur MSD, v mene všetkých držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, obrátila na agentúru EMEA (pozri prílohu I), aby zharmonizovala národné SPC lieku STAMARIL a súvisiacich názvov v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnkov.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) nájdete v prílohe III.
German: • Länder bereisen, die bei Einreise in das Land ein Internationales Impfzertifikat verlangen
Slovak: • ceste do krajiny, kde je na vstup potrebný medzinárodný očkovací preukaz (čo môže alebo nemusí závisieť od predchádzajúcej trasy cesty),
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES FÜR STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) Internationaler Freiname (INN): Lebendes, attenuiertes Gelbfieber-Virus
Slovak: PRE STAMARIL a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Medzinárodný generický názov (INN):
German: ECALTA 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur
Slovak: 100 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Obal
German: In einerklinischen Studie wurde radioaktiv (
Slovak: V klinickej štúdii s jednorazovou dávkou bol zdravým jedincom podaný rádioaktívne (
German: Ihr Arzt sollte Ihnen keine doppelte Dosis verabreichen.
Slovak: Lekár vám nesmie podať dvojnásobnú dávku.
German: [Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.]
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.]
German: Mit oder ohne gleichzeitig vorhandene Candidämie c
Slovak: S alebo bez súbežnej kandidémie c
German: Die Rekonstitution kann bis zu 5 Minuten dauern.
Slovak: Rekonštitúcia môže trvať až 5 minút.
German: Wie bei jeder Überdosierung müssen, je nach Bedarf, generelle unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden.
Slovak: Tak ako pri akomkoľvek predávkovaní majú sa v prípade potreby použiť všeobecné podporné opatrenia.
German: > R (Resistent)
Slovak: >R (rezistentné)
German: Die derzeit vorliegenden Daten sind in Abschnitt 5.2 aufgeführt, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
German: C. albicans Non-albicans-Spezies
Slovak: C. albicans Druhy non-albicans
German: Nur Candidämie
Slovak: Len kandidémia
German: Zur klinischen Bedeutung dieser Befunde siehe Abschnitt „Klinische Wirksamkeit und Sicherheit".
Slovak: Klinický význam týchto zistení je uvedený v časti „Klinická účinnosť a bezpečnosť".
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH od 3,5 do 5,5.
German: Dies wird mindestens 1,5 Stunden bei der Erhaltungsdosis und 3 Stunden bei der Anfangsdosis dauern.
Slovak: Bude to trvať aspoň 1,5 hodiny pri udržiavacej dávke a 3 hodiny pri začiatočnej dávke.
German: Im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
German: Beide Dosierungen wurden von diesen Patienten gut vertragen.
Slovak: Oba režimy títo pacienti dobre tolerovali.
German: Bei den meisten Patienten lag ausschließlich eine Candidämie vor.
Slovak: Väčšina pacientov mala iba kandidémiu.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatten einen APACHE-II-Score ≤ 20 und nur sehr wenige waren neutropenisch.
Slovak: Väčšina pacientov mala Apache II skóre ≤ 20 a len veľmi málo bolo neutropenických.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
German: Ecalta sollte nicht an Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden.
Slovak: ECALTA sa nesmie podávať pacientom vo veku menej ako l8 rokov.
German: Im Fall einer Überdosierung können die in Abschnitt 4.8 aufgeführten unerwünschten Wirkungen auftreten.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, uvedené v časti 4.8.
German: Dabei ist zu bedenken, dass In-vitroStudien mögliche Wechselwirkungen in vivo nicht völlig ausschließen können.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že in vitro štúdie úplne nevylučujú možné interakcie in vivo.
German: Berechnet als Anidulafungin minus Fluconazol b
Slovak: Vypočítané ako anidulafungín mínus flukonazol b
German: (Cyprus Branch)
Slovak: Α.Ε. (Cyprus Branch)
German: Wie Ecalta aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá ECALTA a obsah balenia
German: An den meisten klinischen Fällen war eine Behandlung mit Caspofungin beteiligt.
Slovak: Väčšina klinických prípadov zahŕňala liečbu kaspofungínom.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. august 2017
German: Die Behandlung kann begonnen werden, bevor die Kulturergebnisse vorliegen, und kann nach deren Verfügbarkeit entsprechend angepasst werden.
Slovak: Liečba môže začať skôr, ako sú známe výsledky kultivačného vyšetrenia, pričom ju možno primerane upraviť, akonáhle sú výsledky k dispozícii.
German: Dieses Arzneimittel enthält Fructose (ein Zucker).
Slovak: Tento liek obsahuje fruktózu (druh cukru).
German: Ende der intravenösen Behandlung (primärer Endpunkt)
Slovak: Koniec intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ)
German: Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
German: Die Therapiedauer richtet sich nach dem klinischen Ansprechen des Patienten.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od klinickej odpovede pacienta.
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) bei:
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
German: Zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Liečba invazívnej kandidózy u dospelých pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Ecalta wird stets von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal zubereitet und Ihnen verabreicht (am Ende der Gebrauchsinformation befinden sich im Abschnitt, der nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Zubereitung).
Slovak: ECALTU vám vždy pripraví a podá váš lekár alebo zdravotnícky pracovník (viac informácií o spôsobe prípravy je na konci písomnej informácie v časti určenej len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.
German: Was ist Ecalta und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je ECALTA a na čo sa používa
German: Bei der Analyse wurden Daten von insgesamt 46 Patienten berücksichtigt.
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých celkom 46 pacientov.
German: Apache-II-Score ≤ 20 Apache-II-Score  20
Slovak: Apache II skóre ≤ 20 Apache II skóre > 20
German: Tabelle 3: Gesamterfolgsrate in der MITT-Population: primäre und sekundäre Endpunkte Anidulafungin Fluconazol
Slovak: Tabuľka 3. Celková úspešnosť v MITT populácii: primárne and sekundárne koncové ukazovatele Anidulafungín Flukonazol
German: Im Allgemeinen sollte eine antimykotische Therapie über mindestens 14 Tage nach dem letzten positiven Kulturergebnis fortgesetzt werden.
Slovak: Dĺžka liečby Vo všeobecnosti má antimykotická liečba pokračovať aspoň 14 dní po poslednej pozitívnej kultivácii.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist unbekannt.
Slovak: Klinický význam tohto prejavu nie je známy.
German: In Tabelle 3 sind die Wirksamkeitsdaten insgesamt und nach verschiedenen Subgruppen unterteilt dargestellt.
Slovak: Údaje o účinnosti, celkovej a v rôznych podskupinách, sú uvedené v Tabuľke 3.
German: Ecalta wird Ihnen einmal täglich als langsame Infusion (tröpfchenweise) in eine Vene verabreicht.
Slovak: ECALTU vám budú podávať raz denne pomalou infúziou (kvapkaním) do žily.
German: Dabei wurde eine geringe interindividuelle Variabilität bei der systemischen Exposition festgestellt (Variationskoeffizient ca. 25 %).
Slovak: Pri systémovej expozícii sa pozorovala nízka interindividuálna variabilita (koeficient variácie ~25
German: Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním (pozri časť 6.6).
German: Was Ecalta enthält
Slovak: Čo ECALTA obsahuje
German: Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovak: Odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: Bei Kontakt mit Ecalta haben die Pilzzellen unvollständige oder fehlerhafte Zellwände, die sie zerbrechlich machen oder am Wachstum hindern.
Slovak: V prítomnosti ECALTY majú bunky húb neúplné alebo poškodené bunkové steny, čo ich robí krehkými alebo neschopnými rásť.
German: Die Tabelle zeigt die Volumina, die für die einzelnen Dosierungen benötigt werden.
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené objemy potrebné na jednotlivú dávku.
German: Die Anwendung von Ecalta während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, außer der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potentielle Risiko für den Fötus.
Slovak: ECALTU sa neodporúča používať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jasne nepreváži potenciálne riziko pre plod.
German: Nicht relevant.
Slovak: Netýka sa.
German: Ecalta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Echinocandine genannt werden.
Slovak: ECALTA patrí do skupiny liekov nazývaných echinokandíny.
German: Das Pulver ist weißlich bis weiß.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu RMP.
German: Peritonealflüssigkeit/ IA
Slovak: Peritoneálna tekutina/IA
German: Der mittlere APACHE-II-Score betrug 14,9 (von 2 bis 44).
Slovak: APACHE II bolo 14,9 (rozsah 2 - 44).
German: Ecalta enthält Fructose
Slovak: ECALTA obsahuje fruktózu
German: Ecalta verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand von Pilzen.
Slovak: ECALTA bráni normálnemu vývoju bunkových stien húb.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku
German: lebensbedrohliche allergische Reaktionen
Slovak: - život ohrozujúce alergické reakcie
German: Die Mortalität jeglicher Kausalität an Tag 28 betrug 10/35 (28,6 %).
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin do 28. dňa bola 10/35 (28,6
German: Auswirkungen auf die Entwicklung, die bei Kaninchen gesehen wurden (leicht verringertes Gewicht der Föten), traten nur bei der höchsten Dosis auf, einer Dosierung, die auch eine toxische Wirkung beim Muttertier aufwies.
Slovak: Vplyvy na vývoj pozorovaný u králikov (mierne znížená hmotnosť plodu) sa vyskytli len pri najvyššej skúšanej dávke, dávke, ktorá zároveň viedla k toxicite u matky.
German: Beim Menschen wurden keine speziellen Untersuchungen zur Verteilung von Anidulafungin in den Geweben durchgeführt.
Slovak: U ľudí sa nevykonali žiadne špecifické štúdie zamerané na distribúciu anidulafungínu v tkanivách.
German: Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Klärung des karzinogenen Potenzials von Anidulafungin wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu anidulafungínu sa nevykonali.
German: Die Voraussetzungen für ein „erfolgreiches Ansprechen" waren eine Verbesserung des klinischen Bildes sowie eine mikrobiologische Eradikation.
Slovak: Úspešná celková odpoveď si vyžadovala klinické zlepšenie a mikrobiologickú eradikáciu.
German: 256 Patienten im Alter von 16 bis 91 Jahren wurden randomisiert und erhielten mindestens eine Dosis der jeweiligen Studienmedikation.
Slovak: Dvestopäťdesiatšesť pacientov vo veku od 16 do 91 rokov bolo randomizovaných na liečbu a dostávalo aspoň jednu dávku skúšaného lieku.
German: Diese Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als Candida bezeichnet werden.
Slovak: Infekciu spôsobujú bunky húb (kvasinky) nazývané Candida.
German: Anidulafungin ist kein klinisch relevantes Substrat, kein Induktor oder Hemmer von CytochromP450-Isoenzymen (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Slovak: Anidulafungín nie je klinicky významným substrátom, induktorom alebo inhibítorom izoenzýmov cytochrómu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
German: 1,4 ml/min 180 Minuten
Slovak: 1,4 ml/min 180 min
German: Die Pharmakokinetik von Anidulafungin war bei Kaukasiern, Schwarzen, Asiaten und Lateinamerikanern ähnlich.
Slovak: Etnická príslušnosť Farmakokinetika anidulafungínu bola u belochov, černochov, ázijcov a hispáncov podobná.
German: Isolate mit Mutationen in den Hotspot-Regionen des Zielgens sind mit klinischem Versagen oder Durchbruchinfektionen in Zusammenhang gebracht worden.
Slovak: Izoláty s mutáciami v aktívnych oblastiach cieľového génu boli spojené s klinickým zlyhaním liečby alebo náhlymi infekciami.
German: Die Wirksamkeit von Ecalta wurde nur an einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Neutropenie untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Účinnosť ECALTY bola hodnotená len u obmedzeného počtu pacientov s neutropéniou (pozri časť 5.1).
German: Abweichungen hiervon sind für 96 Stunden bei maximal 25 °C möglich und das Pulver kann anschließend wieder im Kühlschrank weitergelagert werden.
Slovak: Povolené sú odchýlky až do 25 °C počas 96 hodín a potom sa prášok môže opäť uchovávať v chladničke.
German: Patienten, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten und eine positive Candida-Kultur von einer normalerweise sterilen Stelle vor Studienbeginn aufwiesen, wurden in die modifizierte Intent-to-treat(MITT)-Population aufgenommen.
Slovak: Pacienti, ktorí v štúdii dostali aspoň jednu dávku skúšaného lieku a tí, ktorí pred zaradením do štúdie mali zo sterilného miesta za normálnych okolností pozitívnu kultiváciu na druhy Candida, tvorili modifikovanú populáciu určenú na liečbu (modified intent-to-treat, MITT).
German: In klinischen Prüfungen ergab sich hinsichtlich des Ergebnisses der Anwendung von Anidulafungin gegen C. parapsilosis kein statistischer Unterschied gegenüber anderen Arten, allerdings sollte der Einsatz von Echinocandinen bei einer durch C. parapsilosis verursachten Candidämie nicht als Therapie der ersten Wahl angesehen werden.
Slovak: V klinických skúšaniach sa výsledky u C. parapsilosis pre anidulafungín štatisticky neodlišovali od ostatných druhov, avšak použitie echinokandínov u kandidémie vyvolanej C. parapsilosis nemôže byť odporúčané ako terapia prvej voľby.
German: ≤ S (Empfindlich)
Slovak: C (citlivé)
German: Differenz (95-%-KI)
Slovak: Rozdiel medzi skupinami (95 % IS)
German: Daher wird die Anwendung von Ecalta während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa ECALTA neodporúča používať počas tehotenstva.
German: Deshalb liegen keine Informationen zum Übertritt von Anidulafungin in die Zerebrospinalflüssigkeit und/ oder durch die Blut-Hirn-Schranke vor.
Slovak: Preto nie sú k dispozícií žiadne informácie o prieniku anidulafungínu do cerebrospinálnej tekutiny a/alebo cez hematoencefalickú bariéru.
German: Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollte Anidulafungin abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa tieto reakcie objavia, musí sa podávanie anidulafungínu ukončiť a podať príslušná liečba.
German: Ratten erhielten Anidulafungin in drei Dosierungen und wurden innerhalb von 1 Stunde mit einer Kombination von Ketamin und Xylazin betäubt.
Slovak: Potkany dostávali anidulafungín v troch dávkovacích hladinách a anestéziu v rámci jednej hodiny s použitím kombinácie ketamínu a xylazínu.
German: Verfügbare pharmakodynamische/ toxikologische Daten an Tieren zeigen einen Übergang von Anidulafungin in die Muttermilch.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje od zvierat preukazujú vylučovanie anidulafungínu do mlieka.
German: EUCAST hat für Anidulafungin keine nicht-speziesbedingten Grenzwerte bestimmt.
Slovak: Výbor EUCAST nestanovil pre anidulafungín hraničné hodnoty bez určenia druhu.
German: Zusätzliche Daten zu Patienten mit Infektionen tiefer Gewebe
Slovak: Ďalšie údaje u pacientov s infekciami hlbokých tkanív
German: In Studien mit Mehrfachgaben an Patienten war die Clearance bei Männern geringfügig schneller (ca.
Slovak: V štúdiách, kde sa pacientom podávali viacnásobné dávky, bol klírens lieku u mužov o niečo rýchlejší (približne o 22 %).
German: Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Ecalta nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinosť ECALTY u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: In 3-monatigen Studien an Ratten und Affen wurden bei Dosierungen, die um das 4- bis 6-Fache über der erwarteten klinisch-therapeutischen Exposition lagen, Hinweise auf eine Lebertoxizität, einschließlich erhöhter Leberwerte und morphologischer Veränderungen, beobachtet.
Slovak: V 3-mesačných štúdiách sa u potkanov a opíc pozorovali pri dávkach 4- až 6-násobne vyšších, ako je predpokladaná klinická terapeutická expozícia, znaky toxicity pečene vrátane zvýšených hladín enzýmov a morfologických zmien.
German: Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel aus der Klasse der Echinocandine.
Slovak: Precitlivenosť na ostatné lieky zo skupiny echinokandínov.