FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientok, ktoré užívajú bazedoxifén v monoterapii sa po jeho uvedení na trh objavili hlásenia očných príznakov, ako je napr. porucha zrakovej ostrosti alebo rozmazané videnie.
Croatian: U bolesnica koje su primale monoterapiju bazedoksifenom postmarketinški su prijavljene vizualne smetnje kao što su poremećaj oštrine vida ili zamućen vid.
Slovak: Ďalšie prípady na 1 000 žien užívajúcich ET počas 5 rokov (95
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000 korisnica ET tijekom 5 godina (95%-tni CI)
Slovak: Pridanie bazedoxifénu, ktorý je antagonistom estrogénových receptorov v maternici, výrazne znižuje estrogénmi spôsobené riziko vzniku endometriálnej hyperplázie u žien bez hysterektómie.
Croatian: Dodatak bazedoksifena, koji djeluje kao antagonist estrogenskog receptora u maternici, znatno smanjuje rizik od hiperplazije endometrija koji izaziva estrogen u žena koje nisu bile podvrgnute histerektomiji.
Slovak: Konjugované estrogény
Croatian: Konjugirani estrogeni
Slovak: - Aktívne arteriálne tromboembolické ochorenie alebo anamnéza arteriálneho tromboembolického ochorenia v minulosti (napr. infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda).
Croatian: - Aktivna ili prijašnja arterijska tromboembolijska bolest (primjerice, infarkt miokarda, moždani udar).
Slovak: Ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy, musíte kontaktovať svojho lekára hneď, ako to bude možné.
Croatian: Ako imate neočekivano vaginalno krvarenje, morate se odmah obratiti liječniku.
Slovak: • narušenie povrchu krčka maternice, zistené pri lekárskej prehliadke,
Croatian: • Erozija grlića maternice utvrđena liječničkim pregledom
Slovak: Počas liečby sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.
Croatian: Probojno krvarenje i točkasto krvarenje mogu se javiti tijekom liječenja.
Slovak: Ak spozorujete:
Croatian: Ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Slovak: Rakovina vaječníkov je oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka.
Croatian: Rak jajnika mnogo je rjeđi od raka dojke.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Slovak: Ak sa jednorazové dávky 0,625 mg KE/20 mg BZA podali s jedlom s vysokým obsahom tuku, Cmax bazedoxifénu nebola ovplyvnená, ale plocha pod krivkou (AUC) sa zvýšila o približne 25 %.
Croatian: Kada su se jednokratne doze 0,625 mg KE/20 mg BZA davale uz obrok koji je sadržavao visok postotak masnoća, Cmax bazedoksifena se nije mijenjao, ali se površina ispod krivulje (engl.
Slovak: UPVC/ monochlór trifluór etylénové blistrové balenia obsahujúce 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Croatian: UPVC/monoklorotrifluoroetilen blister pakiranja koja sadrže 28 tableta s prilagođenim oslobađanjem.
Slovak: • krvná zrazenina v žilách na nohe,
Croatian: • Krvni ugrušak u venama nogu
Slovak: Riziko žilovej tromboembólie
Croatian: Rizik od venske tromboembolije
Slovak: • migréna,
Croatian: • Migrena
Slovak: O estrogénoch je známe, že zvyšujú riziko vzniku ŽTE (pozri časť 4.4).
Croatian: Poznato je da estrogeni povećavaju rizik od VTE (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Distribúcia KE a bazedoxifénu po podaní KE/BZA sa neskúmala.
Croatian: Distribucija KE i bazedoksifena nakon primjene KE/BZA nije ispitivana.
Slovak: • veľké zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat).
Croatian: • Veliki porast krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)
Slovak: U žien, ktoré užívali HSL obsahujúcu len estrogény 5 rokov, je preukázaný nízky alebo nulový vplyv na riziko vzniku rakoviny prsníka.
Croatian: Kod žena koje uzimaju HNL terapiju koja sadrži samo estrogen tijekom 5 godina primijećeno je malo ili nikakvo povećanje rizika od raka dojke.
Slovak: DUAVIVE môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Croatian: Krvni ugrušci u venama (tromboza) DUAVIVE može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
Slovak: • vysoká hladina tuku vo vašej krvi (triglyceridy),
Croatian: • visoka razina masnoća u krvi (triglicerida)
Slovak: • výtok z bradaviek,
Croatian: • Iscjedak iz bradavica
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca.
Croatian: • nepravilni otkucaji srca
Slovak: Iné stavy
Croatian: Ostala stanja
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Croatian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Slovak: - Estrogény zvyšujú globulín viažuci tyroxín (GVT) čo vedie k zvýšeniu cirkulujúceho celkového hormónu štítnej žľazy, na základe merania proteínu viažuceho jód (PVJ), hladín T4 (kolónovou alebo rádioimunologickou metódou) alebo hladiny T3
Croatian: - Estrogeni povećavaju globulin koji veže tiroidne hormone (engl. thyroid binding globulin,TBG), što dovodi do povećanih razina ukupnih hormona štitnjače u cirkulaciji izmjerenih kao jod vezan za proteine (engl. by protein-bound iodine, PBI), razina T4 (izmjerenih u koloni ili radioimunološkim testom) ili T3 razina (izmjerenih radioimunološkim testom).
Slovak: Príznaky predávkovania liekmi obsahujúcimi estrogény u dospelých a detí môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, citlivosť prsníkov, závrat, bolesť brucha, ospalosť/únavu, u žien sa môže objaviť zastavenie menštruácie.
Croatian: Simptomi predoziranja lijekom koji sadrži estrogen u odraslih i djece mogu uključivati mučninu, povraćanje, osjetljivost dojki, omaglicu, bol u trbuhu, omamljenost/umor; u žena se može pojaviti vaginalno krvarenje.
Slovak: Údaje z najväčšieho randomizovaného skúšania sú zhrnuté nižšie:
Croatian: U nastavku su sažeti rezultati najvećeg randomiziranog ispitivanja:
Slovak: Ako užívať DUAVIVE
Croatian: Kako uzimati DUAVIVE
Slovak: Infekcie a nákazy vaginitída
Croatian: Infekcije i infestacije
Slovak: U žien s maternicou sa užívanie HSL obsahujúcej len estrogény neodporúča, pretože zvyšuje riziko rakoviny endometria (pozri časť 4.4).
Croatian: U žena s intaktnom maternicom ne preporučuje se primjena samo estrogenskog HNL zato što povećava rizik od raka endometrija (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Systémová expozícia (AUC) bazedoxifénu v týchto skupinách bola 2,6- až 6,6-násobkom expozície u žien po menopauze, ktorým sa podávalo 20 mg/deň počas 14 dní.
Croatian: Sistemska izloženost bazedoksifenu (AUC) u tim je skupinama bila je 2,6 odnosno 6,6 puta veća od izloženosti u postmenopauzalnih žena koje su primale dozu od 20 mg dnevno tijekom 14 dana.
Slovak: V observačných štúdiách sa väčšinou hlásilo malé zvýšenie rizika výskytu diagnostikovanej rakoviny prsníka, ktoré je podstatne nižšie ako riziko, ktoré sa zistilo u žien užívajúcich kombinácie estrogénuprogestagénu (pozri časť 4.8).
Croatian: Opservacijska ispitivanja su uglavnom pokazala mali porast rizika od dijagnoze raka dojke koji je znatno niži nego u žena koje koriste kombinaciju estrogen-progestagen (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V štúdiách vykonaných u králikov sa pri samostatnom bazedoxiféne preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Croatian: U ispitivanjima provedenim na kunićima, primjena bazedoksifena samog pokazala je reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Bazedoxifén podlieha malému alebo nepodlieha žiadnemu metabolizmu sprostredkovanému cytochrómom P450 (CYP).
Croatian: Bazedoksifen se malo ili nimalo metabolizira posredovanjem citokroma P450 (CYP).
Slovak: • náhly vznik bolesti brucha a vylučovanie jasno červenej krvi do stolice s hnačkou alebo bez nej z dôvodu náhleho upchatia tepny zásobujúcej črevá (ischemická kolitída).
Croatian: • Iznenadni bolovi u trbuhu uz pojavu svijetlocrvene krvi u stolici, sa ili bez proljeva zbog naglog začepljena arterije u crijevima (ishemijski kolitis)
Slovak: * Prevzaté z východiskových mier výskytu v rozvojových krajinách Celkový pomer rizika.
Croatian: * Preuzeto iz početnih stopa incidencije u razvijenim zemljama
Slovak: • priehlbinka v pokožke,
Croatian: • jamice na koži
Slovak: Systémová expozícia (AUC) bazedoxifénu v týchto skupinách bola 35- až 69-násobkom expozície u žien po menopauze, ktorým sa podávalo 20 mg/deň počas 14 dní.
Croatian: Sistemska izloženost bazedoksifenu (AUC) u tim je skupinama bila je 35 odnosno 69 puta veća od izloženosti u postmenopauzalnih žena koje su primale dozu od 20 mg dnevno tijekom 14 dana.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri monoterapii KE a/alebo bazedoxifénom
Croatian: Nuspojave prijavljene kod liječenja monoterapijom KE i/ili bazedoksifenom
Slovak: Po jednorazovej dávke KE/BZA sa bazedoxifén vstrebal s tmax približne 2 hodiny a celkový estrón upravený na začiatku s tmax približne 8,5 hodín.
Croatian: Nakon jednokratne doze KE/BZA, bazedoksifen i ukupan estron prilagođen za početnu vrijednost bili su apsorbirani s Tmax koje iznosi otprilike 2 sata odnosno 8,5 sati.
Slovak: Vo všetkých skupinách samíc liečených bazedoxifénom bol nežiaduco ovplyvnený estrálny cyklus a fertilita.
Croatian: U svim skupinama u kojima su ženke primale bazedoksifen zabilježen je štetan utjecaj na estrusni ciklus i plodnost.
Slovak: - ak máte poruchu zrážania krvi (ako je napr. nedostatočnosť proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu). - ak máte alebo ste v nedávnej minulosti mali ochorenie spôsobené krvnou zrazeninou v tepnách, ako je napr. srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda alebo angína.
Croatian: - ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (primjerice, manjak proteina C, proteina S ili antitrombina) - ako imate ili ste nedavno imali bolest uzrokovanu krvnim ugrušcima u arterijama kao što su srčani udar, moždani udar ili angina - ako imate ili ste ikada imali bolest jetre i testovi funkcije jetre
Slovak: • rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Croatian: • biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum)
Slovak: • alopécia (vypadávanie vlasov),
Croatian: • Alopecija (gubitak kose)
Slovak: Poruchy ciev žilové tromboembolické príhody (vrátane pľúcnej embólie, trombózy retinálnych ciev, hlbokej žilovej trombózy a tromboflebitídy),
Croatian: Venska tromboembolija (uključujući plućnu emboliju, trombozu retinalne vene, duboku vensku trombozu i tromboflebitis)
Slovak: Metabolické rozloženie KE a BZA po podaní KE/BZA sa neskúmalo.
Croatian: Metabolička dispozicija KE i BZA nakon primjene KE/BZA nije ispitivana.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznášanlivosť glukózy zhoršenie porfýrie, hypokalciémia (u pacientov s ochorením, ktoré môže byť predispozíciou k závažnej hypokalciémii)
Croatian: Pogoršanje porfirije; hipokalcemija (u bolesnica s bolestima koje mogu pogodovati teškoj hipokalcemiji)
Slovak: Štúdie karcinogenity, mutagenity a narušenej fertility sa s KE/BZA nevykonali.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti, mutagenosti i oštećenja plodnosti s KE/BZA-om nisu provedena.
Slovak: Z celkového počtu žien v klinických skúšaniach fázy 3, ktoré dostávali KE/20 mg BZA, bolo 2,4
Croatian: Od ukupnog broja ispitanica u kliničkim ispitivanjima faze 3. koje su primile KE/BZA 20 mg , 2,4% (n=77) bile su u dobi ≥65 godina.
Slovak: Rakovina vaječníkov je zriedkavá, oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka.
Croatian: Rak jajnika rijetko se pojavljuje - mnogo je rjeđi od raka dojke.
Slovak: • vysoké zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat),
Croatian: • jako povišenje krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)
Slovak: Ružová 12 mm oválna tableta s riadeným uvoľňovaním s vytlačeným „0,45/20" na jednej strane.
Croatian: Ružičasta, ovalna tableta s prilagođenim oslobađanjem od 12 mm s „0,45/20" otisnutim na jednoj strani.
Slovak: KE/BZA je u týchto pacientok kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Croatian: KE/BZA je kontraindiciran u tih bolesnica (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť citlivosť prsníkov, závrat, bolesť brucha, ospalosť/únava alebo sa môže objaviť krátkodobé krvácanie z pošvy.
Croatian: Mogu Vam se javiti osjetljivost u dojkama, omaglica, bol u trbuhu, omamljenost/umor ili kratkotrajno vaginalno krvarenje.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali pri monoterapii KE.
Croatian: Nuspojave opažene kod monoterapije KE
Slovak: Okrem bolesti sa môžete spotiť, pociťovať dýchavičnosť, únavu, nevoľnosť a slabosť.
Croatian: Uz bol, možete osjetiti preznojavanje, nedostatak zraka, umor, mučninu i nesvjesticu
Slovak: U žien užívajúcich HSL počas 5 rokov sa vyskytnú približne 3 prípady na 2000 užívateliek (teda približne o 1 prípad naviac).
Croatian: U žena koje primaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) 5 godina bit će otprilike 3 slučaja na 2000 korisnica (tj. otprilike jedan dodatni slučaj).
Slovak: Poruchy oka trombóza retinálnych ciev znížená ostrosť videnia, rozmazané videnie, fotopsia, porucha zorného poľa, zhoršenie videnia, suché oko, opuch očného viečka, blefarospazmus, bolesť oka a opuch oka
Croatian: Smanjenje oštrine vida, zamućen vid, fotopsija, poremećaj vidnog polja, oštećenje vida, suhoća očiju, edem očnog kapka, blefarospazam, bol u oku i oticanje oka
Slovak: U pacientok liečených s KE/BZA sa majú dôkladne monitorovať prejavy vývoja ochorenia žlčníka.
Croatian: Bolesnice liječene KE/BZA-om potrebno je pažljivo nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi razvoja bolesti žučnog mjehura.
Slovak: • zhoršenie porfýrie, čo je zriedkavá porucha, ktorá sa v rodinách dedí (je zdedená).
Croatian: • Pogoršanje porfirije, rijetkog poremećaja krvi koji se nasljeđuje u obitelji.
Slovak: KE/BZA má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: KE/BZA malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: • príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy, ktoré môžu zahŕňať bolesť v hornej časti brucha, ktorá sa môže šíriť do vášho chrbta, sprevádzané nafúknutím brucha, horúčkou, nevoľnosťou a vracaním.
Croatian: • Simptomi pankreatitisa koji mogu obuhvaćati jaku bol u trbuhu koja se može širiti u leđa, uz oticanje trbuha, vrućicu, mučninu i povraćanje
Slovak: Ak počas liečby s KE/BZA dôjde ku gravidite, liek sa má okamžite vysadiť.
Croatian: Ako dođe do trudnoće tijekom terapije KE/BZA-om, treba odmah prekinuti primjenu.
Slovak: Index telesnej hmotnosti (BMI)
Croatian: Indeks tjelesne mase (ITM)
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Slovak: Existujú dôkazy týkajúce sa zvýšeného rizika pravdepodobnej demencie u žien, ktoré po 65. roku začali užívať nepretržitú liečbu obsahujúcu len estrogény.
Croatian: Postoje neki dokazi za povećani rizik od vjerojatne demencije u žena koje započnu uzimati kontinuiranu terapiju samim estrogenom nakon napunjenih 65 godina.
Slovak: Ženy užívajúce KE/BZA majú byť navyše poučené, aby sa počas dlhšieho cestovania hýbali v približne pravidelných intervaloch.
Croatian: Osim toga, žene koje uzimaju KE/BZA treba savjetovati da je tijekom putovanja koje je povezano s produljenom imobilizacijom potrebno povremeno se kretati.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u žien s nedostatočnosťou pečene sa ďalej nehodnotili.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu dalje ispitivani u žena s insuficijencijom jetre.
Slovak: Účinok KE/BZA na riziko demencie je neznámy.
Croatian: Utjecaj KE/BZA na rizik od demencije nije poznat.
Slovak: Tablety s riadeným uvoľňovaním sa dodávajú v UPVC/monochlór trifluór etylénových blistrových baleniach obsahujúcich 28 tabliet.
Croatian: Tablete s prilagođenim oslobađanjem su pakirane u UPVC/monoklorotrifluoroetilen blister pakiranjima koja sadrže 28 tableta.
Slovak: Po podaní len BZA sa pozorovalo lineárne zvýšenie plazmatických koncentrácií pri jednorazových dávkach od 0,5 mg až do 120 mg a viacnásobných dávkach od 1 mg do 80 mg. Absolútna biologická dostupnosť BZA je približne 6 %.
Croatian: Nakon primjene same BZA, zabilježeno je linearno povećanje koncentracije u plazmi za jednokratnu dozu od 0,5 mg do 120 mg i za višestruke dnevne doze od 1 mg do 80 mg.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Croatian: 4.5 Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovak: Ak sa po začiatku liečby objaví ŽTE alebo ak existuje podozrenie na jej prítomnosť, KE/BZA sa má okamžite vysadiť.
Croatian: Ako nastupi VTE nakon početka liječenja ili se na nju sumnja, uzimanje KE/BZA se mora odmah prekinuti.
Slovak: - ak ste alergická na konjugované estrogény, bazedoxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: - ako ste alergični na konjugirane estrogene, bazedoksifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate, sumnjate da imate ili ste imali rak dojke.
Slovak: Len perorálny estrogén*
Croatian: Peroralno primijenjen samo estrogen*
Slovak: • návaly horúčavy,
Croatian: • Navale vrućine
Slovak: SMER (vrátane bazedoxifénu) a estrogény individuálne zvyšujú riziko ŽTE (pozri časť 4.8).
Croatian: Selektivni modulatori estrogenskih receptora (uključujući bazedoksifen) i estrogeni svako zasebno povećavaju rizik od VTE (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt benígnych nádorov granulóznych buniek u samíc potkana pri koncentráciách 0,03
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima opažena je povećana incidencija benignih tumora granulozna stanica jajnika u ženki štakora pri koncentracijama u hrani od 0,03% i 0,1%.
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním konjugované estrogény/bazedoxifén
Croatian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem konjugirani estrogeni/bazedoksifen
Slovak: Liečivami sú konjugované estrogény a bazedoxifén.
Croatian: Djelatne tvari su konjugirani estrogeni i bazedoksifen.
Slovak: V priebehu 1-ročnej liečby 0,45 mg KE/20 mg BZA sa preukázali podobné zmeny v mamografickej hustote tkaniva prsníkov ako pri podaní placeba.
Croatian: Liječenje s 0,45 mg KE/20 mg BZA je pokazalo slične promjene u mamografskoj gustoći tkiva dojki u usporedbi s placebom tijekom 1 godine liječenja.
Slovak: Bazedoxifén Celkový estrón upravený na začiatku
Croatian: Ukupni estron prilagođen za početnu vrijednost
Slovak: Používanie KE/BZA je v tejto populácii kontraindikované (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Croatian: Primjena KE/BZA u ovoj skupini je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Slovak: Ochorenie koronárnej artérie (OKA)
Croatian: Koronarna arterijska bolest (KAB)
Slovak: • zvýšené hladiny vašich triglyceridov (tukové látky v krvi).
Croatian: • Povećanje razine triglicerida (masnoća u krvi)
Slovak: Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol a príjem sorbitolu v strave.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir aditivni učinak svih izvora sorbitola iz drugih istodobno primijenjenih lijekova i prehrane.
Slovak: Celkový výskyt poukazuje na možné zvýšenie rizika rakoviny prsníka u žien užívajúcich liečbu obsahujúcu len estrogény, ktoré je závislé od dĺžky trvania liečby.
Croatian: Cjelokupni dokazi ukazuju na mogući povećani rizik od raka dojke u žena koje uzimaju terapiju samim estrogenom, ovisno o trajanju terapije.
Slovak: Poruchy nervového systému somnolencia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Slovak: • suché oko, bolesť oka, znížená zraková ostrosť, zrakové postihnutie, blefarospazmus (abnormálne, mimovoľné žmurkanie alebo sťahy očných viečok).
Croatian: • Suhoća očiju, bol u očima, smanjena vidna oštrina, oštećenje vida, blefarospazam (neuobičajeno, nevoljno žmirkanje ili grč vjeđa)
Slovak: Poruchy ciev návaly horúčavy hlboká žilová trombóza supraficiálna tromboflebi-tída
Croatian: Duboka venska tromboza, površinski tromboflebiti
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina triglyceridov v krvi, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Croatian: Povišeni trigliceridi u krvi, povišena alanin aminotransferaza; povišena aspartat aminotransferaza
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť angioedém; anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie; urtikária
Croatian: Angioedem; anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije; urtikarija
Slovak: DUAVIVE má zanedbateľný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: DUAVIVE malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Liečba obsahujúca len estrogény je spojená s až 1,5-násobným zvýšením rizika ischemickej cievnej mozgovej príhody.
Croatian: Terapija samim estrogenom povezana je s do 1,5 puta većim rizikom od ishemijskog moždanog udara.
Slovak: • prejavy krvnej zrazeniny, ako napr. bolestivý opuch a začervenanie nôh, náhla bolesť hrudníka alebo ťažkosti s dýchaním.
Croatian: • Znakovi krvnog ugruška kao što su bolno oticanje i crvenilo nogu, iznenadna bol u prsnom košu ili poteškoće s disanjem.
Slovak: Ak si nie ste istá ktorýmkoľvek z vyššie uvedených bodov, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako niste sigurni za bilo koje od gore navedenih stanja, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Ak pacientka zabudne užiť viac ako jednu tabletu, má užiť len poslednú vynechanú tabletu, pacientka nesmie užiť dvojnásobok zvyčajnej dávky, aby nahradila vynechané tablety.
Croatian: Ako je bolesnica zaboravila uzeti više od jedne tablete, treba uzeti samo zadnju tabletu.
Slovak: KE/BZA je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3).
Croatian: KE/BZA je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Užívanie liečby obsahujúcej len estrogény je spojené s až 1,5-násobne zvýšeným relatívnym rizikom vzniku ischemickej cievnej mozgovej príhody.
Croatian: Terapija samim estrogenom povezana je s do 1,5 puta većim relativnim rizikom od ishemijskog moždanog udara.
Slovak: DUAVIVE a rakovina
Croatian: DUAVIVE i rak
Slovak: • zriedkavé ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje viacero orgánov v tele
Croatian: • rijetka bolest imunološkog sustava koja može zahvatiti mnoge tjelesne organe (sistemski eritemski lupus, SEL)
Slovak: • zmeny bradavky,
Croatian: • promjene na bradavicama
Slovak: Z hyperplázie endometria môže vzniknúť rakovina endometria.
Croatian: Hiperplazija endometrija može biti prekursor raka endometrija.
Slovak: • zvýšený rast ochlpenia,
Croatian: • Pojačani rast dlaka
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali pri monoterapii bazedoxifénom.
Croatian: Nuspojave opažene kod monoterapije bazedoksifenom
Slovak: Riziko rakoviny prsníka
Croatian: Rizik od raka dojke
Slovak: Neexistujú žiadne údaje z používania KE/BZA u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni KE/BZA u trudnica.
Slovak: • zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivej na estrogény (napríklad, ak matka, sestra alebo stará matka mala rakovinu prsníka),
Croatian: • povećani rizik od dobivanja raka osjetljivog na estrogen (primjerice ako su Vam majka, sestra ili baka imale rak dojke) visoki krvni tlak poremećaji jetre kao što je benigni tumor jetre šećerna bolest žučni kamenci migrena ili jaka glavobolja
Slovak: V skúšaní Women's Health Initiative (WHI) sa nezistilo žiadne zvýšenie rizika rakoviny prsníka u žien s hysterektómiou, ktoré užívali liečbu obsahujúcu len estrogény.
Croatian: Ispitivanje koje je provela Women's Health Initiative (WHI) nije pokazalo povećanje rizika od raka dojke u ženâ koje su uzimale terapiju samim estrogenom a ranije su podvrgnute histerektomiji.
Slovak: Ischemická cievna mozgová príhoda
Croatian: Ishemijski moždani udar
Slovak: Nepravidelné krvácanie a/alebo špinenie boli pozorované u 7 % žien v skupine, ktorá dostala 0,45 mg KE/20 mg BZA počas prvých 3 mesiacov liečby a u 3 % žien v priebehu 10. až 12. mesiaca.
Croatian: Nepravilno krvarenje i/ili točkasto krvarenje je prijavljeno u 7% žena u skupini koja je primala 0,45 mg KE/20 mg BZA tijekom prva 3 mjeseca liječenja, a u 3% žena tijekom 10 do 12 mjeseci liječenja.
Slovak: • zväčšenie hepatálneho hemangiómu, čo je nezhubný (nerakovinový) nádor pečene,
Croatian: • Povećanje hemangioma jetre, benignog (dobroćudnog) tumora jetre
Slovak: U osôb so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu  50 ml/min) sú dostupné obmedzené klinické údaje týkajúce sa monoterapie bazedoxifénom (n =
Croatian: Ograničeni klinički podaci (n=5) za monoterapiju bazedoksifenom dostupni su u bolesnica s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 50 ml/min).
Slovak: Z randomizovaných kontrolovaných skúšaní ochrany pred infarktom myokardu u žien s existujúcim OKA alebo bez neho, ktoré užívali liečbu obsahujúcu len estrogény, neexistujú žiadne dôkazy.
Croatian: Nema dokaza iz randomiziranih kontroliranih ispitivanja o zaštiti od infarkta miokarda u žena koje imaju ili nemaju KAB, a koje su primile terapiju samim estrogenom.