FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of other central nervous system depressants, (including opioids, sedatives, hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, sedating antihistamines, and alcoholic beverages) and skeletal muscle relaxants, may produce additive depressant effects; hypoventilation, hypotension, profound sedation, coma or death may occur.
Romanian: anxiolitice, hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, tranchilizante, antihistaminice cu efect sedativ şi băuturi alcoolice) și relaxante musculo-scheletice, pot produce efecte deprimante aditive; poate să apară hipoventilaţie, hipotensiune arterială, sedare profundă, comă sau deces.
English: Of these 110 subjects, 23 (20.9%) had previously been receiving <30 mg of oral morphine equivalents per day, 66 (60.0%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day, and 12 (10.9%) had been receiving at least 45 mg of oral morphine equivalents per day (data not available for 9 [8.2%] subjects).
Romanian: au primit anterior echivalentul a <30 mg morfină administrată oral pe zi, 66 (60%) au primit echivalentul a 30 până la 44 mg morfină orală doză pe zi și 12 (10,0%) au primit echivalentul a cel puțin 45 mg morfină orală doză pe zi (date indisponibile pentu 9 [8,2%] dintre subiecți).
English: 3b oxycodone oral parenteral oxymorphone rectal parenteral
Romanian: Oximorfonă rectal parenteral
English: What DUROGESIC is and what it is used for
Romanian: Ce este DUROGESIC și pentru ce se utilizează 2.
English: • Flu-like illness
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei
English: • Some medicines used to treat angina (chest pain) or high blood pressure (such as nicardipine).
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul anginei pectoral (dureri în piept) sau tensiune arterial mare (precum nicardipina).
English: DUROGESIC should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Romanian: DUROGESIC nu se administrează în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
English: The concomitant use of transdermal fentanyl with CYP3A4 inducers may result in a decrease in fentanyl plasma concentrations and a decreased therapeutic effect.
Romanian: Utilizarea concomitentă a fentanilului cu administrare transdermică cu inductori ai izoenzimei CYP3A4 poate duce la o scădere a concentrațiilor plasmatice de fentanil și un efect terapeutic scăzut.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ [A se completa la nivel național] FORMA FARMACEUTICĂ
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: Acest medicament este autorizat în toate Statele Membre ale UE sub următoarea denumire:
English: There have been very rare reports of newborn infants experiencing neonatal withdrawal syndrome when mothers chronically used DUROGESIC during pregnancy (see section 4.6).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de sindrom de întrerupere la nou-născuţii cu mame care au utilizat cronic DUROGESIC în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
English: • Difficulty getting and keeping an erection (impotence) or problems having sex
Romanian: • Dificultăți în obținerea și menținerea erecției (impotență) sau tulburări sexuale Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
English: 2 In clinical studies these ranges of daily oral morphine doses were used as a basis for conversion to DUROGESIC.
Romanian: În studii clinice, aceste intervale de doze zilnice de morfină administrată pe cale orală au fost utilizate ca bază pentru schimbarea tratamentului la DUROGESIC.
English: • You are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Romanian: • Sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with DUROGESIC should be discontinued.
Romanian: Dacă se suspectează apariția sindromului serotoninergic, trebuie luată în considerare întreruperea rapidă a tratamentului cu DUROGESIC.
English: • Itchy skin rash (eczema), allergic reaction or other skin disorders where the patch is placed
Romanian: • Mâncărimi ale pielii (eczema), reacții alergice sau alte afecțiuni ale pielii la locul unde este aplicat pe piele plasturele
English: The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic active substances such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with active substances which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Romanian: Apariția unui sindrom serotoninergic care poate pune viaţa în pericol poate avea loc la utilizarea concomitentă de medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitorii recaptării serotoninei şi norepinefrinei (INRS) și cu medicamente care împiedică metabolizarea serotoninei (inclusiv inhibitori ai monoaminoxidazei - IMAO).
English: If you or your partner, or carer, notice any of the following about the person wearing the patch, take the patch off and call a doctor, or go to your nearest hospital, straight away.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră, sau îngrijitorul dumneavoastră, observați sau suspectați oricare dintre următoarele reacții adverse spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital.
English: • Some antibiotics used to treat infection (such as erythromycin or clarithromycin).
Romanian: • Anumite antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor (precum eritromicina, claritromicina).
English: • Feeling sleepy (somnolence)
Romanian: • Vă simțiți somnoros (stare de somnolență)
English: • Repeated, long term use of the patches may make the medicine less effective (you become ‘tolerant' to it) or you may become dependent on it. See section 4 for a full list of possible side effects.
Romanian: • Utilizarea repetată, pe termen lung a plasturilor transdermici poate duce la o eficacitate redusă a medicamentului (dumneavoastră puteți deveni ”tolerant” la acesta) sau puteți deveni dependent.
English: The DUROGESIC patch should be replaced every 72 hours.
Romanian: DUROGESIC plasture transdermic trebuie înlocuit la fiecare 72 ore.
English: Accidental transfer of a fentanyl patch to the skin of a non-patch wearer (particularly a child), while sharing a bed or being in close physical contact with a patch wearer, may result in an opioid overdose for the non-patch wearer.
Romanian: Expunerea accidentală prin transfer al plasturelui transdermic Atașarea accidentală a unui plasture cu fentanil de tegumentul unei persoane care nu utilizează plasturii (în special de tegumentul unui copil), atunci când sunt în același pat sau au un contact fizic cu o persoană care utilizează plasturii, poate duce la supradozaj cu opioide la persoana care nu utilizează plasturii.
English: DUROGESIC may impair mental and/or physical ability required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje DUROGESIC poate afecta abilitatea psihică şi/sau mentală necesară pentru a îndeplini sarcini potenţial periculoase cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
English: If a patch falls off
Romanian: În cazul în care plasturele se dezlipeşte
English: A pharmacokinetic model has suggested that serum fentanyl concentrations may increase by 14% (range 0-26%) if a new patch is applied after 24 hours rather than the recommended 72-hour application.
Romanian: Un model farmacocinetic a sugerat că, dacă este aplicat un plasture nou după 24 de ore în loc de intervalul recomandat de 72 de ore, concentraţiile plasmatice de fentanil pot creşte cu 14% (interval 0
English: It is recommended that DUROGESIC be used in patients who have demonstrated opioid tolerance.
Romanian: Se recomandă ca DUROGESIC să fie utilizat la pacienţi care au demostrat că tratamentul cu opioide este bine tolerat.
English: • If your patches keep falling off, talk to your doctor, pharmacist or nurse
Romanian: • În cazul în care plasturele continuă să cadă, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală
English: • Decreased feeling or sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Romanian: • Scăderea senzației de sensibilitate, în special la nivelul pielii • Pierderi de memorie
English: The appropriate initiating dose of DUROGESIC should be based on the patient's current opioid use.
Romanian: Doza iniţială adecvată de DUROGESIC trebuie stabilită avându-se în vedere administrarea actuală de opioide la respectivul pacient.
English: If concomitant use of DUROGESIC with a CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, close monitoring for signs or symptoms of increased or prolonged therapeutic effects and adverse effects of fentanyl (in particular respiratory depression) is warranted, and the DUROGESIC dosage must be reduced or interrupted as deemed necessary (see section 4.5).
Romanian: Dacă administrarea concomitentă de DUROGESIC și inhibitor al CYP3A4 nu poate fi evitată, este necesară monotorizarea atentă pentru semne și simptome ale unui efect terapeutic exacerbat sau prelungit și ale reacțiilor adverse ale fentanilului (în mod particular deprimare respiratorie) și, după cum este necesar, doza de DUROGESIC trebuie redusă sau tratamentul întrerupt.
English: Anaphylactic reaction, Anaphylactoid reaction
Romanian: Reacţie anafilactică, Reacţie anafilactoidă
English: fentanyl
Romanian: fentanil
English: Table 1: Conversion Table - Multiplication Factors for Converting the Daily Dose of Prior Opioids to the Equianalgesic 24-hour Oral Morphine Dose (mg/day Prior Opioid x Factor = Equianalgesic 24-hour Oral Morphine Dose) Prior Opioid
Romanian: Tabelul 1: Conversia potenței echianalgezice - Factori de multiplicare pentru conversia dozei zilnice a opioidului administrat anterior la doza echianalgezică corespunzătoare de morfină pentru 24 de ore administrată oral (mg/zi opioid administrat anterior x Factor = doza echianalgezică corespunzătoare de morfină pentru 24 de ore administrată oral)
English: Marketing Authorization Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul [Vezi Anexa I- A se completa la nivel național] {Numele și adresa}
English: Due to accumulation, the AUC and Cmax values over a dosing interval at steady state are approximately 40% higher than after a single application.
Romanian: Din cauza acumulării, valorile ASC și Cmax într-un interval de dozare la starea de echilibru sunt cu aproximativ
English: Additional restrictions apply to opioid-naïve patients with renal impairment (see section 4.2).
Romanian: Restricționări suplimentare se aplică în cazul pacienților cu insuficiență renală la care nu s-au administrat anterior opioide (vezi pct. 4.2).
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the µ opioid receptor.
Romanian: Fentanilul este un analgezic opioid, cu afinitate mare pentru receptorii opioizi de tip μ.
English: Fatigue, Oedema peripheral, Asthenia, Malaise, Feeling cold
Romanian: Fatigabilitate, Edeme periferice, Astenie, Stare generală de rău, Senzaţie de frig
English: Not known
Romanian: Cu frecventă necunoscută
English: Special populations
Romanian: Populații speciale de pacienți
English: Take special care with DUROGESIC
Romanian: Aveți grijă deosebită cu DUROGESIC
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 1565 adult and 289 paediatric subjects who participated in 11 clinical studies (1 double-blind, placebo-controlled; 7 open-label, active-controlled; 3 open-label, uncontrolled) used for the management of chronic malignant or non-malignant pain.
Romanian: incluşi în 11 studii clinice (1 studiu clinic dublu-orb, controlat placebo; 7 studii clinice deschise cu control activ; 3 studii clinice deschise, fără control) utilizat pentru managementul durerii cronice de etiologie malignă sau non-malignă.
English: • Unusual feeling in the skin, such as tingling or crawling feelings (paraesthesia)
Romanian: • Senzație neobișnuită la nivelul pielii, cum sunt furnicăturile sau senzație de amorțeală
English: DUROGESIC and associated names (see Annex I) 12 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 25 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 50 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 75 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 100 micrograms/hour transdermal patch
Romanian: DUROGESIC 12 micrograme/oră plasture transdermic DUROGESIC 25 micrograme/oră plasture transdermic DUROGESIC 50 micrograme/oră plasture transdermic DUROGESIC 75 micrograme/oră plasture transdermic DUROGESIC 100 micrograme/oră plasture transdermic fentanil
English: DUROGESIC should be administered only to opioid-tolerant children age 2 years or older (see section 4.2).
Romanian: DUROGESIC trebuie administrat numai la copiii cu vârsta de 2 ani sau peste, care tolerează opioide (vezi pct. 4.2.).
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Romanian: 6.1 Lista excipienților [A se completa la nivel național]
English: Data in subjects with cirrhosis and simulated data in subjects with different grades of impaired liver function treated with transdermal fentanyl suggest that fentanyl concentrations may be increased, and fentanyl clearance may be decreased compared to subjects with normal liver function.
Romanian: Datele clinice la pacienţi cu ciroză hepatică și datele simulate la pacienții cu diferite grade de insuficiență hepatică tratați cu fentanil transdermic au sugerat că concentrația de fentanil poate fi crescută și clearance-ul fentanil poate fi scăzut în comparație cu pacienții sănătoși.
English: To convert opioid-tolerant patients from oral or parenteral opioids to DUROGESIC refer to Equianalgesic potency conversion below.
Romanian: La pacienţii cu tratament bine tolerat cu opioide Pentru schimbarea tratamentului pacienților cu tratament bine tolerat cu opioide de la opioide administrate oral sau parenteral la DUROGESIC se va consulta Conversia potenței echianalgezice de mai jos.
English: DUROGESIC should be applied immediately upon removal from the sealed package.
Romanian: Plasturele transdermic DUROGESIC trebuie aplicat imediat după ce a fost scos din plicul de protecție sigilat.
English: Concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu agonişti/antagonişti micşti Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (vezi și pct. 4.5).
English: Dose titration and maintenance therapy The DUROGESIC patch should be replaced every 72 hours.
Romanian: Stabilirea treptată a dozelor şi tratamentul de întreţinere la copii și adolescenți Plasturele transdermic DUROGESIC trebuie înlocuit la fiecare 72 de ore.
English: Caution is advised upon concomitant use of CYP3A4 inducers and DUROGESIC.
Romanian: În cazul administrării concomitente de inductori ai CYP3A4 și DUROGESIC, se recomandă precauție.
English: • Nausea, vomiting, constipation
Romanian: • Greaţă, vărsături, constipaţie
English: 1 In clinical studies these ranges of daily oral morphine doses were used as a basis for conversion to DUROGESIC.
Romanian: 1 In studiile clinice, aceste interval ale dozelor zilnice de morfină au fost utilizate ca o bază pentru conversia tratamentului cu
English: Respiratory depression may persist beyond the removal of the DUROGESIC patch.
Romanian: Deprimarea respiratorie poate persista şi după înlăturarea DUROGESIC plasture transdermic.
English: DUROGESIC and alcohol Do not drink alcohol while using DUROGESIC unless you have talked to your doctor first.
Romanian: Nu consumați alcool etilic în timpul tratamentului cu DUROGESIC, decât dacă ați discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră.
English: • Watch your child very closely for 48 hours after: - The first patch has been put on - A higher dose patch has been put on
Romanian: • Copiii trebuie să fie monitorizați îndeaproape pentru 48 de ore după ce:
English: DUROGESIC should be administered to only those opioid-tolerant paediatric patients (ages 2 to 16 years) who are already receiving at least 30 mg oral morphine equivalents per day.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 16 ani DUROGESIC trebuie administrat numai la pacienţii copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 16 ani) care tolerează opioide, cărora li se administrează deja doze echivalente cu cel puțin 30 mg morfină pe zi oral.
English: • Being unable to pass urine or empty bladder completely
Romanian: • Dificultăți în a urina sau în golirea completă a vezicii urinare
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists even if the lowest dose of DUROGESIC is used in initiating therapy in opioid-naïve patients (see sections 4.4 and
Romanian: Potențialul de apariție a hipoventilației grave sau care pune viața în pericol există chiar și dacă pentru inițierea tratamentului la pacienții cărora nu li s-a administrat anterior opioide se folosește cea mai mică doză de DUROGESIC (vezi pct. 4.4 și 4.9).
English: It is recommended that DUROGESIC is used in patients who have demonstrated opioid tolerance (see section 4.2).
Romanian: Este recomandat ca DUROGESIC să fie utilizat la pacienți care au demonstrat o tolerabilitate bună la opioide (vezi pct.
English: Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life, and they may be more sensitive to the drug than younger patients.
Romanian: Date provenind din studii în care fentanil s-a administrat intravenos sugerează că pacienţii vârstnicii pot avea un clearance redus, un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung şi pot fi mai sensibili la medicament decât pacienţii mai tineri.
English: • If increasing the strength of the patch does not help, your doctor may decide to stop the use of the patches
Romanian: • Dacă nu vă ajută plasturii cu o concentraţie mai mare, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu plasturi transdermici.
English: The concomitant use of DUROGESIC with cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse effects, and may cause serious respiratory depression.
Romanian: Utilizarea concomitentă a DUROGESIC cu inhibitori ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450 (CYP3A4) poate determina o creştere a concentraţiilor plasmatice de fentanil, care pot accentua sau prelungi atât efectele terapeutice cât şi reacţiile adverse şi poate provoca deprimare respiratorie gravă.
English: There have been reports also of newborn infants experiencing withdrawal effects after their mothers have used DUROGESIC for a long time during pregnancy.
Romanian: Au fost raportate cazuri de nou-născuţi care au prezentat simptome ale sindromului de abstinenţă după ce mama a folosit medicamente cum este DUROGESIC pe o perioadă lungă în timpul sarcinii.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul
English: To prevent overdose it is recommended that opioid-naïve patients receive low doses of immediate-release opioids (eg, morphine, hydromorphone, oxycodone, tramadol, and codeine) that are to be titrated until an analgesic dosage equivalent to DUROGESIC with a release rate of 12 mcg/h or 25 mcg/h is attained.
Romanian: Pentru a evita supradozarea se recomandă ca la pacineții cărora nu li s-a administrat anterior opioide să se administreze doze mici cu eliberare imediată (de exemplu morfină, hidromorfonă, oxicodonă, tramadol și codeină) pentru a atinge doza echianalgezică cu DUROGESIC cu o viteză de eliberare de
English: More than one DUROGESIC patch may be used for doses greater than 100 mcg/h.
Romanian: Pentru doze mai mari de 100 mcg/oră se poate utiliza mai mult de un plasture transdermic
English: nausea (35.7%), vomiting (23.2%), constipation (23.1%), somnolence (15.0%), dizziness (13.1%), and headache (11.8%).
Romanian: Pe baza datelor coroborate privind siguranţa provenite din aceste studii clinice, cele mai frecvente (de exemplu, incidență ≥ 10%) reacţii adverse raportate au fost: greaţă (35,7%), vărsături (23,2%), constipaţie (23,1%), somnolenţă (15,0%), ameţeală (13,1%) și cefalee (11,8%).
English: Anaphylactic shock,
Romanian: Şoc anafilactic,
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE [A se completa la nivel național]
English: • Some medicines used to treat heartburn or ulcers (such as cimetidine).
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul arsuri gastrice sau ulcerului (precum cimetidina).
English: Do not use DUROGESIC after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după EXP.
English: cyproheptadine, diphenhydramine, or hydroxyzine).
Romanian: clemastină, ciproheptadină, difenhidramină sau hidroxizină).
English: Bradypnoea
Romanian: Bradipnee
English: Several days should elapse before a new patch is applied to the same area of the skin.
Romanian: Trebuie păstrat un interval de câteva zile între aplicarea plasturelui la nivelul aceleiaşi zone cutanate.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
English: • While you are wearing the patch do not expose it to direct heat such as heating pads, electric blankets, hot-water bottles, heated water beds, heat or tanning lamps.
Romanian: • În timpul utilizării plasturelui nu expuneți plasturele la căldură directă, cum sunt comprese termice, perne electrice, sticle cu apă caldă, paturi cu apă caldă, lămpi de căldură sau solar.
English: • Some medicines used to treat nausea or motion sickness (such as phenothiazines).
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru a trata greața sau răul de mișcare (precum fenotiazinele).
English: • Loss of memory
Romanian: Pierderea conștienței
English: The simulations suggest that the steady-state AUC of patients with Child-Pugh Grade B liver disease (Child-Pugh Score = 8) would be approximately 1.36 times larger compared with that of patients with normal liver function (Grade A; Child-Pugh Score = 5.5).
Romanian: Simularea sugerează ca ASC la starea de echilibru la pacienții cu afecțiune hepatică Clasa B Child-Pugh (Scor Child-Pugh = 8) este cu aproximativ 1,36
English: • Being short of breath (dyspnoea)
Romanian: • Respirație îngreunată (dispnee)
English: • Medicines used to treat fungal infection (such as itraconazole, ketoconazole, fluconazole, or voriconazole).
Romanian: • Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (precum itraconazol, ketoconazol,
English: Monday
Romanian: Luni
English: Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu miastenia gravis trebuie efectuat cu precauţie.
English: Used patches should be folded firmly in half so that the sticky side of the patch sticks to itself.
Romanian: Plasturii utilizați trebuie pliaţi în jumătate, cu partea adezivă spre interior.
English: 1a parenteral buprenorphine sublingual parenteral codeine oral parenteral
Romanian: Buprenorfină sublingual parenteral
English: If analgesia is insufficient during the first application only, the DUROGESIC patch may be replaced after 48 hours with a patch of the same dose, or the dose may be increased after 72 hours.
Romanian: poate fi înlocuit după 48 de ore cu un alt plasture cu aceeași doză sau doza poate fi mărită după 72 de ore.