FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 10 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 100 filmom obloženih tableta
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizmoic: - si padece una enfermedad que puede afectar a la pared intestinal, como:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Rizmoic: - ako bolujete od bolesti koja može zahvatiti stijenku crijeva kao što je:
Spanish: La perforación gastrointestinal se incluye como una reacción adversa nueva con una frecuencia "no conocida".
Croatian: Gastrointestinalna perforacija dodana je kao nova nuspojava, s učestalošću „nepoznato".
Spanish: • el colon agrandado debido a una enfermedad llamada síndrome de Ogilvie;
Croatian: • prošireno debelo crijevo zbog stanja koje se naziva Ogilviejev sindrom
Spanish: Desde la visita basal hasta las últimas 2 semanas de tratamiento**
Croatian: Od početka ispitivanja do zadnja 2 tjedna liječenja**
Spanish: Se desconoce si naldemedina/metabolitos se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se naldemedin/metaboliti u majčino mlijeko.
Spanish: Los pacientes con indicios de anomalías estructurales significativas del tubo digestivo no fueron incluidos en estos estudios.
Croatian: Bolesnici s dokazanim značajnim strukturnim abnormalnostima gastrointestinalnog trakta nisu bili uključeni u ta ispitivanja.
Spanish: Sin embargo, dados los tiempos hasta la aparición y el mecanismo de acción de naldemedina, que da lugar a un aumento de las contracciones de propulsión en el músculo intestinal, se considera que naldemedina podría haber contribuido plausiblemente a la aparición de acontecimientos de perforación en estos pacientes que ya tenían mayor riesgo debido a la presencia de factores de riesgo adicionales, incluida la enfermedad subyacente y los tratamientos concomitantes.
Croatian: Ipak, s obzirom na vrijeme do nastupa nuspojava i mehanizam djelovanja naldemedina koji dovodi do povećanja propulzivnih kontrakcija intestinalnih mišića, smatra se uvjerljivim da je naldemedin mogao pridonijeti događajima perforacije u onih bolesnika koji su već bili pod povećanim rizikom zbog prisutnosti dodatnih čimbenika rizika, uključujući osnovnu bolest i istodobne terapije.
Spanish: Consulte a su médico si ya está dando el pecho.
Croatian: Obratite se liječniku ako već dojite.
Spanish: A dosis terapéuticas, la mayoría de los opioides (p. ej., morfina, meperidina, metadona) se excretan en la leche materna en cantidades mínimas.
Croatian: Pri terapijskim dozama većina se opioida (npr. morfij, meperidin, metadon) izlučuje u mlijeko u minimalnim količinama.
Spanish: Rizmoic con bebidas
Croatian: Rizmoic s pićem
Spanish: Un estudio del intervalo QTc llevado a cabo con naldemedina en voluntarios sanos no indicó ninguna prolongación en el intervalo QT.
Croatian: Ispitivanje utjecaja naldemedina na QTc interval u zdravih dobrovoljaca nije pokazalo produljenje QTc intervala.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Rizmoic en uno o más grupos de la población pediátrica en el estreñimiento inducido por opioides (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rizmoic u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Interacciones con inhibidores de CYP3A
Croatian: Interakcije s inhibitorima CYP3A
Spanish: Hay experiencia limitada en pacientes tratados con analgésicos opioides a dosis diarias mayores a la equivalente a 400 mg de morfina.
Croatian: Iskustvo je ograničeno u bolesnika liječenih opioidnim analgetikom (analgeticima) u dnevnim dozama višim od onih koje odgovaraju 400 mg morfija.
Spanish: En el estudio V9235, los pacientes que utilizaban una pauta posológica de laxantes estable en la selección (52,4 %) podían continuar utilizando esa misma pauta sin cambios durante todo el estudio.
Croatian: U ispitivanju V9235, bolesnicima na stabilnom režimu laksativima (52,4%) na probiru bilo je dopušteno da nastave uzimati taj isti režim bez promjene tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Spanish: La actualización acordada está armonizada con el texto incluido en la información del producto de metilnaltrexona y naloxegol.
Croatian: Dogovoren ažuriran tekst usklađen je s onim u informacijama o lijeku za metilnatrekson i naloksegol.
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad absoluta de naldemedina.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost naldemedina nije ustanovljena.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los estudios clínicos con naldemedina no identificó ningún efecto clínicamente significativo de la edad, el sexo, el peso corporal o la raza en la farmacocinética de naldemedina.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom u kliničkim ispitivanjima naldemedina nije utvrđen klinički značajan utjecaj dobi, spola, tjelesne težine ili etničke pripadnosti na farmakokinetiku naldemedina.
Spanish: *** p = 0,0003 para el estudio V9231 y p = 0,0011 para el estudio V9232.
Croatian: ** p<0,0001 ***p=0,0003 za ispitivanje V9231 i p=0,0011 za ispitivanje V9232.
Spanish: Desde la visita basal hasta las últimas
Croatian: Od početka ispitivanja do zadnja
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio que contiene 7, 10 o 14 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Aluminij/aluminij blister koji sadrži 7, 10 ili 14 filmom obloženih tableta.
Spanish: En los estudios de toxicidad en ratas jóvenes, a los mismos niveles de dosis, aumentó la exposición en animales jóvenes (DPN 10), en comparación con los animales adultos (2,3 a 7,4 veces).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u mladunčadi štakora, izloženost mladih životinja (PND 10) pri dozama iste razine bila je veća od one u odraslih životinja (2,3 do 7,4 puta).
Spanish: Conservar en el embalaje original para proteger los comprimidos de la luz y la humedad.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite tableta od svjetlosti i vlage.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que comuniquen a su médico cualquier síntoma intenso o persistente, o un empeoramiento del mismo.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da svom liječniku prijave jake simptome ili simptome koji su perzistirajući ili se pogoršavaju.
Spanish: Si toma más Rizmoic del que debe
Croatian: Ako uzmete više lijeka Rizmoic nego što ste trebali
Spanish: Itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A, aumentó la exposición a naldemedina en 2,9 veces, lo que puede dar lugar a un mayor riesgo de reacciones adversas.
Croatian: Itrakonazol, jaki inhibitor CYP3A, povećava izloženost naldemedinu 2,9 puta, što može dovesti do povećanog rizika od nuspojava.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de la insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) en la farmacocinética de naldemedina.
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku naldemedina nije procijenjen.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe supervisar estrechamente a los pacientes por si presentan posibles signos y síntomas de síndrome de abstinencia a opioides (ver sección 4.4) y se les debe administrar el tratamiento complementario adecuado.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog mogućih znakova i simptoma sindroma ustezanja od opioida (vidjeti dio 4.4) te im treba osigurati odgovarajuću potpornu skrb.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para naldemedina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za naldemedin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Spanish: Naldemedina no produjo ninguna inducción significativa de las isoenzimas CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Croatian: Naldemedin nije uzrokovao značajnu indukciju izoenzima CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4.
Spanish: Se debe supervisar clínicamente a estos pacientes cuando toman Rizmoic.
Croatian: Te je bolesnike potrebno klinički pratiti dok uzimaju Rizmoic.
Spanish: EU/1/18/1291/001 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1291/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1291/003 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1291/004 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1291/005 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1291/006 100 comprimidos recubiertos con película
Croatian: EU/1/18/1291/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/003 84 filmom obložene tablete EU/1/18/1291/004 10 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/005 30 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/006 100 filmom obloženih tableta
Spanish: No hay datos relativos al uso de naldemedina en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni naldemedina u trudnica.
Spanish: • dolor muscular
Croatian: • bolne mišiće
Spanish: En función de estos datos, naldemedina se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 4.2).
Croatian: S obzirom na ove podatke, naldemedin se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Núcleo del comprimido: manitol, croscarmelosa sódica (ver sección 2 bajo «Rizmoic contiene sodio») y estearato de magnesio.
Croatian: - Drugi sastojci su: Jezgra tablete: manitol, umrežena karmelozanatrij (pogledajte dio 2 pod naslovom „Rizmoic sadrži natrij") i magnezijev stearat.
Spanish: El uso de estos medicamentos con Rizmoic puede afectar a la forma de actuar de naldemedina o puede aumentar sus efectos adversos.
Croatian: Primjena ovih lijekova s lijekom Rizmoic može utjecati na način na koji naldemedin djeluje i pojačati njegove nuspojave.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Croatian: Rijetko (mogu se pojaviti u najviše 1 na 1000 osoba):
Spanish: Interacción con inductores potentes y moderados de CYP3A Rifampicina, un inductor potente de CYP3A, redujo significativamente la exposición a naldemedina en un 83 %.
Croatian: Interakcija s jakim i umjerenim induktorima CYP3A Rifampicin, jaki induktor CYP3A, značajno je smanjio izloženost naldemedinu i to za 83%.
Spanish: Naldemedina actúa como un antagonista de los receptores opioides mu de acción periférica en tejidos como el tubo digestivo, reduciendo así los efectos astringentes de los opioides sin revertir los efectos de los opioides mediados por el sistema nervioso central (SNC).
Croatian: Naldemedin funkcionira kao antagonist mi-opioidnih receptora s perifernim djelovanjem u tkivima kao što je gastrointestinalni trakt pa tako smanjuje konstipacijske učinke opioida bez poništavanja njihovih opioidnih učinaka posredovanih središnjim živčanim sustavom (SŽS).
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Rizmoic, ya que se desconoce si naldemedina pasa a la leche materna.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Rizmoic jer nije poznato prelazi li naldemedin u majčino mlijeko.
Spanish: El TAC excluyó dos de los nueve casos al no considerarlos válidos y, al igual que el notificador, excluyó la existencia de una relación causal en los cincos casos restantes.
Croatian: Nositelj odobrenja smatrao je nevažećim dva od devet slučajeva te ih je isključio, a u preostalih pet slučajeva nositelj odobrenja, kao i izvjestitelj, isključili su uzročno-posljedičnu povezanost.
Spanish: Es un medicamento utilizado en adultos para tratar el estreñimiento causado por los analgésicos, llamados opioides (p. ej., morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína, hidromorfona, metadona).
Croatian: To je lijek koji se primjenjuje u odraslih za liječenje zatvora uzrokovanog analgeticima koji se nazivaju opioidi (npr. morfij, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein, hidromorfon, metadon).
Spanish: Se debe tener en cuenta la relación beneficio-riesgo global para cada paciente.
Croatian: Za svakog pojedinog bolesnika potrebno je uzeti u obzir ukupan omjer koristi i rizika.
Spanish: El uso de naldemedina durante el embarazo puede precipitar el síndrome de abstinencia a opioides en el feto debido a la inmadurez de la barrera hematoencefálica fetal.
Croatian: Primjena naldemedina tijekom trudnoće može izazvati ustezanje od opioida u fetusa zbog nezrelosti fetalne krvno-moždane barijere.
Spanish: Los datos disponibles en ratas muestran que naldemedina se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Croatian: Dostupni podaci za štakore pokazuju da se naldemedin izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Los síntomas incluyeron, entre otros, hiperhidrosis, escalofrío, lagrimeo aumentado, acaloramiento/rubefacción, pirexia, estornudos, sensación de frío, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, artralgia, mialgia y taquicardia (ver sección 4.4).
Croatian: Simptomi su, između ostalih, uključivali hiperhidrozu, zimicu, pojačano suzenje, navale vrućine/crvenila, pireksiju, kihanje, osjećaj hladnoće, bol u abdomenu, proljev, mučninu, povraćanje, artralgiju, mialgiju i tahikardiju (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Existe la posibilidad teórica de que naldemedina provoque el síndrome de abstinencia a opioides en un recién nacido lactante cuya madre esté tomando un agonista de los receptores opioides.
Croatian: Postoji teoretska mogućnost da naldemedin izazove ustezanje od opioida u dojenog novorođenčeta čija majka uzima agonist opioidnih receptora.
Spanish: Los pacientes que participaron en los estudios V9231, V9232 y V9235 tomaban diferentes opioides.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima V9231, V9232 i V9235 uzimali su razne vrste opioida.
Spanish: La radioactividad derivada de naldemedina [carbonilo-14C] se excretó en la leche de las ratas en periodo de lactancia.
Croatian: Radioaktivnost porijekla iz [karbonil-14C]-naldemedina izlučivala se u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para naldemedina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) naldemedina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za naldemedin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) naldemedin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Spanish: Se permitió a los pacientes que utilizaran laxantes de rescate a demanda independientemente de si recibían una pauta estable de laxantes en la visita basal (excepto en un plazo de 24 horas del inicio del periodo de tratamiento).
Croatian: Bolesnici su smjeli primati laksativ(e) za hitno olakšanje tegoba po potrebi, bez obzira na to jesu li bili na stabilnom režimu laksativima na početku ispitivanja (osim tijekom 24 sata od početka razdoblja liječenja).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con inductores potentes de CYP3A (ver sección 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s jakim induktorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Spanish: El síndrome de abstinencia a opioides es una agrupación de tres o más de los siguientes signos o síntomas: estado de ánimo disfórico, náuseas o vómitos, dolores musculares, lagrimeo o rinorrea, dilatación pupilar o piloerección o sudoración, diarrea, bostezos, fiebre o insomnio.
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida obuhvaća skupinu od tri ili više sljedećih znakova ili simptoma: disforično raspoloženje, mučnina ili povraćanje, bolovi u mišićima, suzenje ili rinoreja, dilatacija zjenica ili piloerekcija ili znojenje, proljev, zijevanje, vrućica ili nesanica.
Spanish: Además, los pacientes que no recibieron laxantes en los 30 días anteriores a la selección y que solo recibieron el laxante de rescate en la selección o después de la misma se consideraron pacientes sin una respuesta inadecuada a los laxantes.
Croatian: Nadalje, bolesnici koji nisu primali laksative unutar 30 dana prije probira ili su primili samo laksativ za hitno olakšanje tegoba na probiru ili poslije njega smatrali su se ne-LIR-bolesnicima.
Spanish: Todos los participantes del estudio tomaron previamente laxantes en algún momento para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides antes de entrar en los estudios V9231 o V9232.
Croatian: Svi su bolesnici u ispitivanju u nekom trenutku uzimali laksative za liječenje konstipacije uzrokovane opioidima prije uključenja u ispitivanja V9231 ili V9232.
Spanish: Distribución Naldemedina se une en gran medida a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina sérica humana y, en menor medida, a la glucoproteína ácida α1 y a la globulina γ, con una proporción media de unión a proteínas del 93,2 % en seres humanos.
Croatian: Naldemedin se u visokom postotku veže na proteine u serumu, uglavnom za albumin i u manjoj mjeri za α1-kiseli-glikoprotein i γ-globulin u ljudskom serumu, te srednja vrijednost omjera vezanja za proteine u ljudi iznosi 93,2%.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizmoic No tome Rizmoic:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rizmoic Nemojte uzimati Rizmoic:
Spanish: No hay riesgo de interacciones con el uso concomitante de inhibidores débiles de CYP3A.
Croatian: Nema rizika od interakcije s istodobno primijenjenim slabim inhibitorima CYP3A.
Spanish: Los pacientes con alteraciones de la barrera hematoencefálica (p. ej., neoplasias malignas cerebrales primarias, metástasis del sistema nervioso central (SNC) u otras afecciones inflamatorias, esclerosis múltiple activa y enfermedad de Alzheimer avanzada) pueden correr un mayor riesgo de presentar síntomas de abstinencia a opioides o de obtener una menor analgesia.
Croatian: Bolesnici s narušenom krvno-moždanom barijerom (npr. primarne zloćudne bolesti mozga, metastaze u središnjem živčanom sustavu (SŽS) ili druga upalna stanja, aktivna multipla skleroza ili uznapredovala Alzheimerova bolest) mogu imati povećan rizik od ustezanja od opioida i smanjene analgezije.
Spanish: Todos los participantes del estudio tomaron previamente laxantes para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides.
Croatian: Svi bolesnici u ispitivanju prethodno su uzimali laksative za liječenje konstipacije uzrokovane opioidima.
Spanish: En los estudios V9222 y V9236, la edad media de los sujetos era 64,3 años; el 51,8 % tenía 65 años o más; el 39,4 % eran mujeres y el 97,1 % eran japoneses.
Croatian: U ispitivanjima V9222 i V9236, srednja vrijednost dobi ispitanika bila je 64,3 godina; 51,8% ispitanika bilo je u dobi od 65 godina ili starije; 39,4% bile su žene i 97,1% bili su Japanci.
Spanish: Se evaluaron también la eficacia y la seguridad en los subgrupos de pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes y sin una respuesta inadecuada a los laxantes.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost bile su procijenjene i u podskupini bolesnika s neadekvatnim odgovorom na laksative (podskupina LIR prema engl. laxative inadequate responders) i podskupini ne-LIR.
Spanish: Según esto, se espera que naldemedina ejerza sus efectos antiastringentes en los opioides sin revertir sus efectos analgésicos mediados por el SNC.
Croatian: Na temelju toga se očekuje da će naldemedin pokazati svoje antikonstipacijske učinke na opioide bez poništavanja njihovih analgetičkih učinaka posredovanih SŽS-om.
Spanish: En el estudio V9235, se evaluó la eficacia de naldemedina frente al placebo como variables secundarias según la frecuencia de deposiciones, tal y como se muestra en la Tabla 4 a continuación.
Croatian: U ispitivanju V9235, djelotvornost naldemedina naspram placeba bila je procijenjena kao sekundarna mjera ishoda po učestalosti pražnjenja crijeva, kako je prikazano u tablici 4.
Spanish: No hay experiencia en pacientes tratados para el estreñimiento inducido por agonistas mu (µ) parciales de opioides (p. ej., buprenorfina).
Croatian: Ne postoji iskustvo u bolesnika liječenih zbog konstipacije izazvane parcijalnim opioidnim agonistima μ-receptora (npr. buprenorfinom).
Spanish: La deposición espontánea se definió como una deposición que se produce sin laxante de rescate durante las últimas 24 horas.
Croatian: Spontano pražnjenje crijeva definirano je kao pražnjenje crijeva bez pomoći laksativa za hitno olakšanje tegoba (engl. rescue laxative) uzetog unutar prethodna 24 sata.
Spanish: Tras la administración oral de naldemedina radiomarcada con [14C], el metabolito principal en el plasma fue nor-naldemedina, con una exposición relativa, en comparación con naldemedina, del 9 % al 13 % aproximadamente.
Croatian: Nakon peroralne primjene nalmedina označenog pomoću [14C], primarni metabolit u plazmi bio je nor-naldemedin, uz relativnu izloženost u usporedbi s naldemedinom od približno 9 do 13%.
Spanish: Si deja de tomar Rizmoic
Croatian: Ako prestanete uzimati Rizmoic
Spanish: • dolor de estómago
Croatian: • vrijed želuca
Spanish: La dosis recomendada de naldemedina es 200 microgramos (un comprimido) al día.
Croatian: Preporučena doza naldemedina je 200 mikrograma (jedna tableta) dnevno.
Spanish: • perforación gastrointestinal (un agujero que se desarrolla en la pared del intestino)
Croatian: • gastrointestinalna perforacija (stvaranje otvora u stijenci crijeva)
Spanish: Después de la administración oral de naldemedina radiomarcada, el 57,3 % y el 34,8 % de la dosis se excretó en la orina y en las heces en el caso de naldemedina [oxadiazol-14C], y el 20,4 % y el 64,3 % de la dosis se excretó en forma de naldemedina [carbonilo-14C] en la orina y en las heces, respectivamente.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog naldemedina, 57,3% doze bilo je izlučeno u obliku [oksadiazol-14C]-naldemedina u mokraći, a 34,8% u stolici, dok je 20,4% i 64,3% doze bilo izlučeno u obliku [karbonil-14C]-naldemedina u mokraći odnosno stolici.
Spanish: En caso de diarrea y dolor abdominal intensos, se debe supervisar al paciente y tratarle la deshidratación utilizando rehidratación y el tratamiento adecuado según proceda (ver sección 4.8).
Croatian: U slučajevima jakog proljeva ili bola u abdomenu, bolesnika treba pratiti i po potrebi dehidraciju bolesnika liječiti rehidracijom i odgovarajućom terapijom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Su analgésico opioide puede causarle los siguientes síntomas: - disminución en la frecuencia de evacuaciones - heces duras; - dolor de estómago; - dolor en el recto al evacuar heces duras; - sensación de que el intestino sigue sin estar vacío tras evacuar.
Croatian: Opioidni analgetik može Vam izazvati sljedeće simptome: - smanjenje broja stolica - tvrdu stolicu - bol u trbuhu - bol u završnom dijelu debelog crijeva tijekom istiskivanja tvrde stolice - osjećaj da nakon pražnjenja crijeva u crijevu i dalje ima stolice.
Spanish: Además, naldemedina es un sustrato del transportador de eflujo de la glucoproteína P (P-gp), que podría asimismo intervenir en la reducción de la penetración de naldemedina en el SNC.
Croatian: Osim toga, naldemedin je supstrat efluksnog prijenosnika P-glikoproteina (P-gp), koji također može sudjelovati u smanjenju prodiranja naldemedina u SŽS.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para naldemedina.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za naldemedin.
Spanish: En general, aunque se reconocen las limitaciones en la base empírica para naldemedina solamente, se considera que la información complementaria también se recibe de otros agentes de la clase que son mecanísticamente indistinguibles de naldemedina y que tienen efectos similares en el tubo digestivo.
Croatian: Sveukupno gledano, iako se prihvaća da su dokazi koji se odnose samo na naldemedin ograničeni, smatra se da ih potkrepljuju i informacije drugih lijekova iz te skupine, čiji se mehanizam djelovanja ne razlikuje od naldemedinovog i koji imaju slične učinke na gastrointestinalni trakt.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de naldemedina en la población pediátrica (ver sección 4.2).
Croatian: Farmakokinetika naldemedina u pedijatrijskoj populaciji nije ispitana (vidjeti dio 4.2).