FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cmax og Cmin ved steady-state er henholdsvis 4,2 og 0,3 ng/ml for en dosis på 0,5 mg, og henholdsvis 8,2 og 0,5 ng/ml for 1 mg. Tabletterne og den orale opløsning var bioækvivalente hos raske frivillige, og de to former kan derfor erstatte hinanden.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и Cmin при равновесно състояние са съответно 4,2 и 0,3 ng/ml, при доза от 0,5 mg, и съответно 8,2 и 0,5 ng/ml, при доза от 1 mg.
Danish: Moderat (n = 6)
Bulgarian: Умерено (n = 6)
Danish: Svær (n = 6)
Bulgarian: Тежко (n = 6)
Danish: Unormale laboratorieprøver: I uge 48 havde ingen af de entecavir-behandlede patienter med inkompenseret leversygdom ALAT-forhøjelse >10 gange ULN og >2 gange baseline og 1% af patienterne havde ALAT-forhøjelser >2 gange baseline og samtidig total-bilirubin >2 gange ULN og >2 gange baseline.
Bulgarian: През седмица 48 нито един от пациентите в групата лекувана с ентекавир с декомпенсирано чернодробно заболяване, не е показал повишаване на ALT > 10 пъти ULN и > 2 пъти спрямо изходно ниво, а 1 % от пациентите са показали повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходно ниво едновременно с общ билирубин > 2 пъти ULN и > 2 пъти спрямо изходно ниво.
Danish: Albuminniveauer <2,5 g/dl (25 g/l) forekom hos <1% af patienterne, amylaseniveauer >3 gange baseline hos 2%, lipaseniveauer >3 gange baseline hos 11% samt trombocytter < 50.000/mm3 hos <1%.
Bulgarian: Нива на албумин < 2,5 g/dl са наблюдавани при <1% от пациентите, нива на амилаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 2%, нива на липаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 11% и тромбоцити <50 000/mm3 при < 1%.
Danish: Stigningerne svandt generelt ved fortsat behandling og de var, i de fleste tilfælde, forbundet med en ≥2 log10/ml reduktion i viral load, der gik forud for eller faldt sammen med ALAT-stigningen.
Bulgarian: Сред лекуваните с ентекавир пациенти, по време на лечението, повишаването на ALT има медиана на времето до появата 4-5 седмици, обикновено преминава в хода на продължителното лечение и в по-голяма част от случаите е свързано с ≥ 2 log10/ml намаляване на вирусния товар, предшестващ или съпътстващ повишението на ALT.
Danish: selvom du tager Entecavir Mylan, kan du stadig smitte andre med hepatitis-B virus(HBV) gennem seksuel kontakt eller kropsvæsker (fx blod).
Bulgarian: В (HBV) на други хора чрез полов контакт или с телесните течности (включително заразена кръв).
Danish: Blandt lamivudin-refraktære patienter med baseline HBV-DNA <107 log10 kopier/ml opnåede 64% (9/14) HBV-DNA <300 kopier/ml i Uge 48.
Bulgarian: Сред ламивудин-рефрактерни пациенти с изходна HBV ДНК <107 log10 копия/ml, 64% (9/14)
Danish: Der sås amylaseniveauer >3 gange baseline hos 2% af patienterne, lipaseniveauer >3 gange baseline hos 18% og trombocytter <50.000/mm3 hos <1%.
Bulgarian: Нива на амилазата > 3 пъти спрямо изходните стойности са наблюдавани при 2% от пациентите, нива на липазата > 3 пъти спрямо изходните стойности при 18% и тромбоцити < 50 000/mm3 при < 1%.
Danish: ≥8 log10 IU/ml a NC=F (noncompleter=svigt)
Bulgarian: Изходна HBV ДНК <8 log10 IU/ml Изходна HBV ДНК ≥8 log10 IU/ml a NC=F (незавършили=неуспех)
Danish: Der er en dosisproportional stigning i Cmax og AUC-værdier efter gentagne doser på 0,1-1 mg. Steady-state opnås 6 - 10 dage efter én gang daglig dosering med ≈ 2 gange akkumulering.
Bulgarian: Съществува пропорционално на дозата повишаване на стойностите на Cmax и AUC след многократно приложение на дози от 0,1 до 1 mg.
Danish: Der er også rapporteret om forværring af hepatitis under og efter seponering af behandling med entecavir (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения и за екзацербация на хепатита по време на и след прекратяването на терапията с ентекавир (вж. точка 4.4 и в Описание на избрани нежелани реакции).
Danish: ETV 1 mg én gang dagligt
Bulgarian: ETV 1 mg веднъж дневно
Danish: Humant immundefektvirus (hiv)/HBV-inficererede patienter som ikke samtidig får antiretroviral behandling
Bulgarian: Пациенти коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (НІV)/HBV, които не получават съпътстващо антиретровирусно лечение
Danish: Entecavir Mylan er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B-virus- (HBV) infektion (se pkt.
Bulgarian: Ентекавир Mylan е показан за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит B (HBV) (вж. точка 5.1) при възрастни с:
Danish: Adefovirdipivoxil 10 mg én gang dagligt
Bulgarian: Адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно
Danish: Erfaring hos patienter med kompenseret leversygdom, der ikke tidligere har været i nukleosidbehandling
Bulgarian: Опит при пациенти, нелекувани преди това с нуклеозиди, с компенсирано чернодробно заболяване
Danish: Patienterne havde et gennemsnitligt CTP-tal på 8,59 ved baseline, og 26% af patienterne var i CTP-klasse C. Den gennemsnitlige score for Model for End Stage Liver Disease (MELD) ved baseline var 16,23.
Bulgarian: На изходно ниво пациентите са със среден CTP скор 8,59 и 26 % са CTP клас С.
Danish: I en mindre gruppe patienter med hiv/HBV-infektion i HAART-regimer (highly active antiretroviral therapy) der omfattede lamivudin, svarede entecavirs sikkerhedsprofil til den hos monoinficerede HBV-patienter (se pkt.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ентекавир при ограничен брой HIV/HBV коинфектирани пациенти, подложени на съдържаща ламивудин високо активна антиретровирусна терапия (HAART), e сходен с профила на безопасност при инфектираните само с вируса на хепатит
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви опасения.
Danish: I kliniske studier med nukleosid-naive patienter havde 5% ALAT-stigninger >3 gange baseline, og <1% havde forhøjet ALAT >2 gange baseline samt total-bilirubin >2 gange den øvre normalgrænse (ULN) og >2 gange baseline.
Bulgarian: При клинични проучвания с нелекувани с нуклеозиди пациенти 5% имат повишаване на ALT > 3 пъти спрямо изходните стойности и < 1% имат повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходните стойности заедно с общия билирубин > 2 пъти над горната граница на нормата (ULN) и > 2 пъти спрямо изходните стойности.
Danish: hiv/HBV-inficerede patienter, som samtidig får antiretroviral behandling
Bulgarian: Пациенти коинфектирани с HIV/HBV, които получават съпътстващо антиретровирусно лечение
Danish: Fald i viral load (log10 kopier/ml)c HBV-DNA kan ikke påvises (<300 kopier/ml ved PCR)c ALAT-normalisering (≤1 gang ULN)
Bulgarian: HBV ДНК под прага на детекция (< 300 копия/ml чрез PCR)в ALT нормализиране (≤1 път ULN)
Danish: HBeAg-negative (studie 027): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 325) gav kumulative responsrater på 94% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR og 89% for ALAT-normalisering versus 77% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR og 84% for ALAT-normalisering for lamivudinbehandlede patienter (n = 313).
Bulgarian: Лечението с ентекавир за период до 96 седмици (n = 325) води до степен на кумулативен отговор от 94% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR и 89% по отношение на нормализиране на ALT спрямо 77% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR и 84% по отношение на нормализирането на ALT при пациентите, лекувани с ламивудин (n = 313).
Danish: Patienter der ikke tidligere har været i nukleosidbehandling
Bulgarian: Пациенти, нелекувани преди това с нуклеозиди:
Danish: I studier med lamivudin-refraktære patienter sås under behandling ALAT-stigninger >10 gange ULN og >2 gange baseline hos 2% af entecavirbehandlede patienter versus 11% af lamivudin-behandlede patienter.
Bulgarian: При проучвания при ламивудин-рефрактерни пациенти, по време на лечението, повишаване на ALT > 10 пъти спрямо горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо изходните стойности, е наблюдавано при 2% от пациентите лекувани с ентекавир, спрямо 11% от пациентите лекувани с ламивудин.
Danish: hiv/HBV-inficerede patienter, som samtidig får HAART-behandling
Bulgarian: HIV/HBV коинфектирани пациенти, които получават съпътстваща HAART
Danish: Det vides ikke, om entecavir udskilles i modermælk.
Bulgarian: Не е известно дали ентекавир се екскретира в кърмата.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Clearance af entecavir falder med faldende kreatinin-clearance (se pkt.
Bulgarian: Клирънсът на ентекавир намалява с намаляване на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2).
Danish: Der bør derfor interveneres på relevant vis for at forhindre neonatal erhvervelse af HBV. Amning
Bulgarian: Ето защо, е необходимо предприемането на съответни мерки за предотвратяване на предаването на HBV на новороденото.
Danish: Levertransplanterede patienter
Bulgarian: Пациенти с чернодробна трансплантация
Danish: Der er set en højere forekomst af alvorlige leverbivirkninger (uanset kausalitet) hos patienter med inkompenseret leversygdom, især hos patienter med Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasse C sygdom, sammenlignet med patienter med kompenseret leverfunktion.
Bulgarian: При пациентите с декомпенсирано чернодробно заболяване, по специално при тези с ChildTurcotte-Pugh (CTP) клас
Danish: Nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: Adefovirdipivoxil 10 mg én gang dagligt n
Bulgarian: Адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно n
Danish: Hvis behandlingen med Entecavir Mylan skal stoppes, vil din læge følge dig og tage blodprøver igennem flere måneder.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с Ентекавир Mylan, Вашият лекар ще продължи да наблюдава
Danish: Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Danish: • HBeAg-negative voksne patienter skal behandles mindst indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Bulgarian: При HBeAg отрицателни възрастни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано най-малко до появата на HBs сероконверсия или на данни за загуба на ефикасност.
Danish: I studier med patienter, der ikke tidligere har været behandlet med nukleosid, sås under behandling ALAT-stigninger >10 gange ULN og >2 gange baseline hos 2% af de entecavir-behandlede patienter versus 4% af de lamivudin-behandlede patienter.
Bulgarian: В проучвания при нелекувани преди това с нуклеозиди пациенти, по време на лечението, повишаване на ALT > 10 пъти спрямо горната граница на нормата и > 2 спрямо изходните стойности, е наблюдавано при 2% от пациентите лекувани с ентекавир, спрямо 4% от пациентите лекувани с ламивудин.
Danish: - genotype-ETVr c med virologisk svigtd
Bulgarian: - появява на генотипна ETVr в - генотипна ETVrв с вирусологичен пробив г
Danish: År 1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Danish: Hos patienter med både inkompenseret leversygdom og lamivudin-resistent HBV bør kombinationsbehandling med entecavir og et andet antiviralt stof (som ikke har krydsresistens over for enten lamivudin eller entecavir) overvejes frem for monoterapi med entecavir.
Bulgarian: Затова при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване и резистентен на ламивудин HBV, трябва да се обмисли комбинация от ентекавир с второ антивирусно средство (което не показвакръстосана резистентностс ламивудин или ентекавир), вместо монотерапията с ентекавир.
Danish: 0,05 mg én gang dagligt* ELLER 0,5 mg hver 5.-7. dag
Bulgarian: * ИЛИ 0,5 mg на всеки 5-7 дни
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
Danish: Du bør ikke tage Entecavir Mylan for at behandle din hepatitis-B-infektion, medmindre du samtidig også tager medicin mod hiv, idet virkningen af fremtidig hivbehandling kan blive nedsat.
Bulgarian: В инфекция, освен ако в същото време приемате лекарства за ХИВ, тъй като ефективността на бъдещо ХИВ лечение може да бъде намалена.
Danish: Ikke-detekterbar niveau (<300 kopier/ml)b Gennemsnitlig ændring fra baseline (log10 kopier/ml)c
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно ниво (log10 копия/ml)в
Danish: Entecavir Mylan 1 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Ентекавир Mylan 1 mg филмирани таблетки
Danish: Den fuldstændige EPAR for Entecavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ентекавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Når det anses for hensigtsmæssigt at behandle børn, afhænger dosis af deres legemsvægt.
Bulgarian: Когато лечението се счита за подходящо при деца, дозата зависи от тяхното телесно тегло.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme indhold af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същи ефект.
Danish: Entecavir Mylan tages én gang dagligt.
Bulgarian: Ентекавир Mylan се приема веднъж дневно.
Danish: Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt undersøgelser af kvaliteten af Entecavir Mylan.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Ентекавир Mylan.
Danish: Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn mellem 2 og 18 år, men kun ved kompenseret leversygdom.
Bulgarian: Лекарството може също да използва при деца на възраст от 2 до 18 години, но само при тези с компенсирано чернодробно заболяване.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvor godt behandlingen virker på patienten.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от отговора на пациента.
Danish: Agenturet anbefalede, at Entecavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Агенцията препоръча Ентекавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entecavir Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ентекавир Mylan.
Danish: Virksomheden har desuden udført en undersøgelse, der viser, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Danish: Da Entecavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Ентекавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Danish: Det anvendes hos voksne med tegn på aktiv leversygdom (såsom irritationstilstand (inflammation) og øget bindevævsdannelse (fibrose)), dels når leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom), og dels når den ikke længere fungerer korrekt (dekompenseret leversygdom).
Bulgarian: То се използва при възрастни с признаци на текущо чернодробно увреждане (като възпаление и фиброза), когато черният дроб все още работи правилно (компенсирано чернодробно заболяване), както и когато черният дроб вече не работи правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).
Danish: En dosis på 1 mg dagligt anvendes desuden ved dekompenseret leversygdom hos voksne, og hos sådanne patienter frarådes det at ophøre med behandlingen.
Bulgarian: Дозата от 1 mg се използва също при възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване и при тези пациенти не се препоръчва спиране на лечението.
Danish: Til voksne med kompenseret leversygdom afhænger dosis af, om patienten tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel i samme gruppe som Entecavir Mylan (en nukleosidanalog såsom lamivudin).
Bulgarian: При възрастни с компенсирано чернодробно заболяване дозата зависи от това дали пациентът е лекуван преди това с лекарство от същата група като Ентекавир Mylan (нуклеозиден аналог като ламивудин).
Danish: Entecavir Mylan udleveres kun efter recept og fås som tabletter (0,5 mg og 1 mg).
Bulgarian: Ентекавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg).
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Baraclude.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Baraclude, ползите превишават установените рискове.
Danish: Behandlingen med Entecavir Mylan bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Bulgarian: Лечението с Ентекавир Mylan трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Entecavir Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ентекавир Mylan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entecavir Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ентекавир Mylan?
Danish: Entecavir standser virussets DNA-produktion og dermed dets formering og spredning.
Bulgarian: Ентекавир спира образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
Danish: Det betyder, at Entecavir Mylan indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) og hedder Baraclude.
Bulgarian: Това означава, че Ентекавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Baraclude, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Til patienter, der ikke tidligere er behandlet med en nukleosidanalog, anvendes en dosis på 0,5 mg. Til dem, der tidligere har fået lamivudin, men hos hvem dette ikke længere virker på infektionen, anvendes en dosis på 1 mg.
Bulgarian: Пациентите, които не са лекувани преди това с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, а тези, които са получавали преди това ламивудин, но инфекцията им вече не се повлиява от него, приемат доза от 1 mg.
Danish: Børn på 32,6 kg og derover kan få tabletter på 0,5 mg, mens der til børn under 32,6 kg bør anvendes en oral opløsning af entecavir.
Bulgarian: На деца с тегло 32,6 kg или повече може да се дават таблетки от 0,5 mg, а за деца с тегло под 32,6 kg може да е подходящ перорален разтвор на ентекавир.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entecavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ентекавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvis man får 0,5 mg, kan lægemidlet tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, men hvis man får 1 mg, skal det tages mindst to timer før eller to timer efter et måltid.
Bulgarian: Дозата от 0,5 mg може да бъде приемана със или без храна, но дозата от 1 mg трябва да се приема поне 2 часа преди хранене или 2 часа след това.
Danish: Andre oplysninger om Entecavir Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Ентекавир Mylan
Danish: Fordelene og risiciene ved det aktive stof til de godkendte anvendelser er i forvejen undersøgt med referencelægemidlet Baraclude og behøver ikke gentages for Entecavir Mylan.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Baraclude за ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Ентекавир Mylan.
Danish: Det aktive stof i Entecavir Mylan, entecavir, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen nukleosidanaloger.
Bulgarian: Активното вещество в Ентекавир Mylan, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Danish: Entecavir Mylan indeholder det aktive stof entecavir og er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Ентекавир Mylan съдържа активното вещество ентекавир (entecavir) и представлява „генерично лекарство".
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Entecavir Mylan er påvist at være af samme kvalitet som Baraclude og er bioækvivalent med dette i overensstemmelse med EU-reglerne.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ентекавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entecavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ентекавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Hvad er Entecavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Ентекавир Mylan и за какво се използва?
Danish: Entecavir hæmmer et virus-enzym, DNA-polymerase, som medvirker ved dannelsen af virus-DNA.
Bulgarian: Ентекавир влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Entecavir Mylan.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ентекавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entecavir Mylan bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ентекавир Mylan.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване entecavir
Danish: Hvorfor blev Entecavir Mylan godkendt?
Bulgarian: Защо Ентекавир Mylan е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan anvendes Entecavir Mylan?
Bulgarian: Как се използва Ентекавир Mylan?
Danish: Hvordan blev Entecavir Mylan undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Ентекавир Mylan?
Danish: (Særnavn) Navn
Bulgarian: (Smyšlený) název
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Bulgarian: Léková forma Cesta podání
Danish: 19. november 2015
Bulgarian: 19 ноември 2015 г.
Danish: Senest to år efter Kommissionens afgørelse
Bulgarian: В рамките на 2 години след решението на Комисията
Danish: Dette er særlig vigtigt for følgende lægemidler:
Bulgarian: Това е особено важно за следните лекарства:
Danish: Dette lægemiddel bør ikke bruges til børn (under 18 år).
Bulgarian: Това лекарство не бива да се прилага при деца (на възраст под 18 години).
Danish: Begge komponenter havde indflydelse på risikoreduktionen.
Bulgarian: И двете съставки допринасят за понижението на риска.
Danish: Der bør iværksættes symptomatisk behandling.
Bulgarian: Необходимо е да се приложи симптоматично лечение.
Danish: Tid efter randomisering (dage)
Bulgarian: Време от рандомизацията (дни)
Danish: Entrestos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Entresto при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Danish: Denne virkning sås tidligt og varede ved gennem hele studieperioden (se Figur 1).
Bulgarian: Този ефект се наблюдава рано и се задържа през цялата продължителност на проучването (вж. Фигура 1).
Danish: Hvis du føler dig svimmel eller meget træt, mens du tager dette lægemiddel, må du ikke køre bil, cykle eller bruge noget værktøj eller maskiner.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни или много уморени по време на приема на това лекарство, не шофирайте, не карайте колело и не използвайте инструменти или машини.
Danish: Efter overgangsperioden på to år bør en grænseværdi for NDMA på højst 0,03 ppm implementeres.
Bulgarian: След преходния период от 2 години трябва да се въведе ограничение за NDMA от максимум 0,03 ppm.
Danish: Før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, som kræver koncentration, skal du sikre dig, at du ved, hvordan Entresto påvirker dig.
Bulgarian: Преди да шофирате, използвате инструменти или работите с машини, или извършвате други дейности, които изискват концентрация, уверете се, че сте наясно, как Ви влияе Entresto.