FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, os corticosteroides impedem a libertação de prostaglandinas, algumas das quais foram identificadas como fatores de mediação do edema macular cistoide.
Romanian: În plus, corticosteroizii împiedică eliberarea prostaglandinelor, unele dintre acestea fiind identificate ca mediatori ai edemului macular cistoid.
Portuguese: 4) Pressione lentamente o botão acionador até ouvir um clique.
Romanian: 4) Apăsați încet butonul de acționare, până când auziți un clic.
Portuguese: O médico irá igualmente administrar anestesia local para reduzir ou prevenir qualquer dor que possa ter durante a injeção.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va anestezia local pentru a reduce sau a preveni orice durere pe care v-o poate provoca injectarea.
Portuguese: O seu médico não deverá injetar OZURDEX em ambos os olhos ao mesmo tempo.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu trebuie să injecteze OZURDEX concomitent în ambii ochi.
Portuguese: • Folheto informativo para o doente
Romanian: • Prospectul cu informaţii pentru pacient
Portuguese: Se isto ocorrer, a sua visão diminuirá e pode precisar de ser operado para remover a catarata.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, vederea dumneavoastră se va deteriora şi este probabil să aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cataractei.
Portuguese: É importante identificar e tratar estas reações o mais rapidamente possível.
Romanian: Identificarea şi tratarea acestor reacţii adverse în timp util este crucială.
Portuguese: A concentração plasmática de dexametasona não pareceu estar relacionada com a idade, o peso corporal ou o sexo dos doentes.
Romanian: Concentraţia plasmatică a dexametazonei nu pare a fi asociată cu vârsta, greutatea corporală sau sexul pacienţilor.
Portuguese: Deste modo, e embora seja expectável uma exposição sistémica muito baixa à dexametasona após o tratamento intraocular local, não está recomendada a utilização de OZURDEX durante a gravidez salvo quando o potencial benefício justifique o risco potencial para o feto.
Romanian: Prin urmare, deşi expunerea sistemică la dexametazonă se aşteaptă a fi foarte scăzută în urma tratamentului local intraocular, OZURDEX nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
Portuguese: Para obter instruções quanto à administração do implante intravítreo, consulte a secção 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind introducerea implantului intravitros, vă rugăm să citiți pct. 6.6.
Portuguese: Por conseguinte, não é recomendada a administração concomitante em ambos os olhos.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitent în ambii ochi.
Portuguese: Avance a ponta cerca de 1 mm para dentro da esclera, mantendo-a paralela ao limbo.
Romanian: Împingeți vârful aproximativ 1 mm în scleră, păstrându-l paralel cu limbul.
Portuguese: OZURDEX atua diminuindo esta inflamação.
Romanian: OZURDEX acţionează prin reducerea acestei inflamaţii.
Portuguese: Foi observado um efeito do tratamento no primeiro ponto temporal de observação ao Dia 30.
Romanian: Efectul tratamentului a fost observat la primul moment de timp evaluat în ziua 30.
Portuguese: É um potente promotor da permeabilidade vascular.
Romanian: Acesta este un puternic factor favorizant al permeabilităţii vasculare.
Portuguese: Em alguns doentes a pressão ocular pode aumentar, com o possível desenvolvimento de glaucoma.
Romanian: La unii pacienţi, tensiunea oculară poate să crească, existând posibilitatea de a dezvolta un glaucom.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Portuguese: OZURDEX deverá ser usado com cuidado em doentes que estejam a tomar medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários.
Romanian: OZURDEX trebuie folosit cu precauţie la pacienţii care primesc medicamente anticoagulante sau antiplachetare.
Portuguese: 3) Redirecione no sentido do centro do olho para a cavidade vítrea.
Romanian: 3) Redirecționați spre centrul ochiului, în cavitatea vitroasă.
Portuguese: A migração do implante para a câmara anterior pode originar edema da córnea.
Romanian: Migrarea implantului în camera anterioară poate duce la edem cornean.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos com doses consideradas suficientemente excessivas em relação à dose máxima em seres humanos, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la doze considerate suficient de mari faţă de doza maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: Após o tratamento com OZURDEX, poderá sentir a sua visão reduzida durante um curto período de tempo.
Romanian: După tratamentul cu OZURDEX este posibil ca pentru scurt timp să prezentaţi o reducere a vederii.
Portuguese: A incidência de PIO elevada (24,9%) foi semelhante à observada após a primeira injeção, tendo igualmente regressado aos valores iniciais no Dia 180 da fase aberta.
Romanian: Incidenţa tensiunii intraoculare crescute (24,9%) a fost asemănătoare cu cea observată după prima injecţie şi de asemenea a revenit la valoarea iniţială până în ziua 180 a studiului cu design deschis.
Portuguese: No total, 54% dos doentes sofreram pelo menos uma reação adversa.
Romanian: În total, 54% din pacienţi au prezentat cel puţin una din reacţiile adverse.
Portuguese: No dia da injeção, o médico poderá usar um colírio com antibiótico para prevenir a infeção.
Romanian: În ziua injectării, medicul dumneavoastră poate utiliza picături oftalmice cu antibiotic pentru a preveni infecţia.
Portuguese: No geral, 42% dos doentes necessitaram de medicações para reduzir a PIO no olho em estudo em algum momento durante os estudos de 3 anos.
Romanian: În total, 42% dintre pacienţi au necesitat medicamente care scad tensiunea intraoculară la nivelul ochiului studiat într-un anumit stadiu pe parcursul studiilor cu durata de 3 ani.
Portuguese: Imediatamente após injetar OZURDEX, utilize oftalmoscopia indireta no quadrante da injeção para confirmar o sucesso da implantação.
Romanian: Imediat după injectarea OZURDEX, utilizaţi oftalmoscopia indirectă la nivelul cadranului injectat pentru a confirma reuşita implantării.
Portuguese: A agulha está protegida por uma tampa e a alavanca por uma patilha de segurança.
Romanian: Acul este protejat de un capac, iar mânerul de un dispozitiv de siguranţă.
Portuguese: Nenhum doente necessitou de remover o implante por vitrectomia para controlar a PIO.
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat îndepărtarea implantului prin vitrectomie pentru controlul tensiunii intraoculare.
Portuguese: A superioridade estatística foi alcançada na 3ª semana e mantida até à 26ª semana inclusive (p < 0,001) conforme demonstrado na Tabela 6.
Romanian: Superioritatea statistică a fost obţinută în săptămâna 3 şi s-a menţinut inclusiv în săptămâna 26 (p < 0,001), astfel cum este prezentat în Tabelul 6.
Portuguese: A superioridade estatística foi mantida até à 26ª semana inclusive (p ≤ 0,014) conforme demonstrado na Tabela 6.
Romanian: Superioritatea statistică s-a menţinut inclusiv în săptămâna 26 (p ≤ 0,014), astfel cum este prezentat în Tabelul 6.
Portuguese: 59% dos doentes com um olho fáquico em estudo necessitou de ser sujeito a cirurgia da catarata na visita final dos 3 anos, tendo a maioria sido realizada no 2º e 3º anos.
Romanian: 59% dintre pacienţii cu ochi fachic studiat au necesitat intervenţie chirurgicală pentru cataractă până la vizita finală de 3 ani, majoritatea fiind efectuate în al II-lea şi al III-lea an.
Portuguese: 6) Após o tratamento, descarte de imediato o aplicador em segurança.
Romanian: 6) Aruncați aplicatorul în siguranță, imediat după tratament.
Portuguese: Isto pode causar um inchaço da camada transparente na parte da frente do olho e causar visão turva.
Romanian: Acest lucru poate duce la umflarea stratului transparent din faţa ochiului şi poate provoca vedere înceţoşată.
Portuguese: Antes da injeção, o médico irá limpar o seu olho e a pálpebra.
Romanian: Înainte de injectare, medicul dumneavoastră va dezinfecta suprafaţa ochiului şi a pleoapelor.
Portuguese: Se o efeito da injeção passar, e o médico o recomendar, poderá ser-lhe injetado no olho outro implante.
Romanian: Dacă efectul acestei injecţii dispare şi dacă medicul dumneavoastră recomandă acest lucru, se poate injecta un alt implant la nivelul ochiului.
Portuguese: Os doentes receberam até 7 tratamentos com intervalos não inferiores a aproximadamente 6 meses.
Romanian: Pacienţii au urmat până la 7 tratamente la intervale de maxim 6 luni.
Portuguese: Os resultados principais e secundários chave para os estudos 206207-010 e 011 encontram-se apresentados na Tabela 2.
Romanian: Criteriile principale şi secundare pentru Studiile 206207 - 010 şi 011 sunt prezentate în Tabelul 2.
Portuguese: A embalagem exterior contém um aplicador com um implante que irá ser utilizado uma única vez e deitado fora.
Romanian: O cutie de carton conţine un aplicator cu un implant care vor fi folosite o dată şi aruncate.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados de forma a permitir o diagnóstico precoce e controlo da migração do dispositivo.
Romanian: Aceşti pacienţi necesită monitorizare atentă pentru a permite diagnosticarea timpurie şi gestionarea migrării dispozitivului.
Portuguese: A matriz de OZURDEX degrada-se lentamente em ácido láctico e ácido glicólico através de hidrólise simples, com degradação posterior em dióxido de carbono e água.
Romanian: Învelişul OZURDEX este degradat lent în acid lactic şi acid glicolic prin hidroliză simplă, acestea fiind apoi degradate în dioxid de carbon şi apă.
Portuguese: Antes da injeção, a pele periocular, a pálpebra e a superfície ocular deverão ser desinfetadas (utilizando, por exemplo, a aplicação de gotas de solução de iodopovidona a 5% na conjuntiva, tal como efetuado nos ensaios clínicos para a aprovação de OZURDEX) e deverá ser administrada anestesia local adequada.
Romanian: Înainte de injectare, tegumentele perioculare, suprafaţa pleoapelor şi suprafaţa oculară trebuie dezinfectate (utilizând de exemplu picături de betadine soluţie 5% pe conjunctivă, la fel cum s-a procedat în cadrul studiilor clinice efectuate în vederea aprobării OZURDEX) şi trebuie administrat un anestezic local adecvat.
Portuguese: Avance a agulha até entrar na cavidade vítrea.
Romanian: Introduceți acul până când intrați în cavitatea vitroasă.
Portuguese: Se o selo da bolsa metalizada que contém o aplicador estiver danificado, o aplicador não pode ser utilizado.
Romanian: Dacă sigiliul foliei protectoare în care se află aplicatorul prezintă defecte, aplicatorul nu se utilizează.
Portuguese: O procedimento de injeção intravítrea deverá ser executado em condições assépticas controladas, que incluem a utilização de luvas esterilizadas, uma cortina esterilizada e um espéculo de pálpebra esterilizado (ou equivalente).
Romanian: Procedura de injecţie intravitreană trebuie să aibă loc în condiţii aseptice controlate, ceea ce presupune utilizarea unor mănuşi sterile, a unui cearceaf steril şi a unui specul de pleoape steril (sau echivalent).
Portuguese: Nos casos em que não seja possível visualizar o implante, utilize um cotonete esterilizado e pressione levemente o local da injeção para trazer o implante para o campo de visão.
Romanian: În cazurile în care implantul nu poate fi vizualizat, folosiţi un tampon steril şi apăsaţi uşor la nivelul locului de injecţie pentru a putea vizualiza implantul.
Portuguese: Os corticosteroides deverão ser usados cautelosamente em doentes com antecedentes de infeção ocular viral (herpes simplex) e não deverão ser usados no herpes ocular simplex ativo.
Romanian: Corticosteroizii trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu antecedente de infecţie virală oculară (de exemplu herpes simplex ocular) şi nu trebuie utilizaţi la pacienţii care prezintă infecţie activă cu herpes simplex ocular.
Portuguese: RÓTULO DO APLICADOR
Romanian: MICI ETICHETA APLICATORULUI
Portuguese: Para informações de segurança sobre a experiência atual de administrações repetidas de um número superior a 2 implantes na uveíte não infeciosa do segmento posterior e na Oclusão da Veia da Retina, consulte a secção 4.8.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la experienţa actuală legată de siguranţa administrării repetate a mai mult de 2 implanturi în uveita de cauză neinfecţioasă a polului posterior al ochiului şi în cazul ocluziei venei retiniene, vezi pct. 4.8.
Portuguese: O médico irá pedir-lhe que use diariamente durante 3 dias um colírio com antibiótico antes e após cada injeção, para prevenir qualquer infeção no olho.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să utilizaţi în fiecare zi, timp de 3 zile, picături oftalmice cu antibiotic înainte şi după fiecare injecţie, pentru a preveni orice infecţie la nivelul ochiului.
Portuguese: Os resultados principais e secundários chave para a análise global para doentes pseudofáquicos encontram-se apresentados na Tabela 3.
Romanian: Criteriile principale şi secundare pentru analiza globală a pacienţilor cu pseudofachie sunt prezentate în Tabelul 3.
Portuguese: Muito frequentes Aumento da pressão intraocular**, catarata**, hemorragia conjuntival*
Romanian: Foarte frecvente Tensiune intraoculară crescută**, cataractă**, hemoragie conjunctivală*
Portuguese: Pressione lentamente o botão acionador até notar um clique audível.
Romanian: Apăsaţi uşor butonul de acţionare până când se aude un clic.
Portuguese: Pouco frequentes Deslocação do implante* (migração do implante) com ou sem edema da córnea (ver também a secção 4.4), complicação na colocação do dispositivo resultando em lesões oculares* (colocação incorreta do implante)
Romanian: Mai puţin frecvente Dislocarea dispozitivului (migrarea implantului) cu sau fără edem cornean (vezi, de asemenea, pct. 4.4), complicaţii ale inserţiei dispozitivului care duc la lezarea țesutului ocular* (eroare de introducere a implantului)
Portuguese: Os doentes que verifiquem e mantenham a melhoria da visão não deverão ser tratados de novo.
Romanian: Pacienţii care prezintă o ameliorare persistentă a vederii nu trebuie retrataţi.
Portuguese: Esta inflamação origina uma diminuição da visão e/ou a presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem pelo campo de visão).
Romanian: Aceste afecţiuni inflamatorii determină scăderea vederii şi/sau prezenţa de flocoane în interiorul ochiului (puncte negre sau linii care se mişcă în câmpul vizual).
Portuguese: Os aumentos da PIO ou não necessitaram de tratamento ou foram tratados com utilização temporária de medicamentos tópicos para baixar a PIO.
Romanian: Creşterile tensiunii intraoculare fie nu au necesitat tratament, fie au fost tratate prin utilizarea temporară a medicamentelor topice care scad tensiunea intraoculară.
Portuguese: Não existem dados adequados relativos à utilização de dexametasona administrada por via intravítrea em grávidas.
Romanian: Nu există date disponibile adecvate privind administrarea intravitreană a dexametazonei la femeile gravide.
Portuguese: Relativamente ao tratamento inicial, a resposta máxima foi observada no Dia 60 da fase aberta.
Romanian: La fel ca pentru tratamentul iniţial, răspunsul maxim în faza deschisă a studiului a fost observat în ziua 60.
Portuguese: A incidência de todos os tipos de cataratas observados (ou seja, catarata cortical, catarata diabética, catarata nuclear, catarata subcapsular, catarata lenticular, catarata) foi de 68% nos doentes tratados com OZURDEX com um olho fáquico em estudo ao longo dos estudos de 3 anos.
Romanian: Incidenţa tuturor tipurilor de cataractă observate (de exemplu, cataractă corticală, cataractă diabetică, cataractă nucleară, cataractă subcapsulară, cataractă lenticulară, cataractă) a fost de 68% la pacienţii cu ochi fachic studiat trataţi cu OZURDEX pe parcursul studiilor cu durata de 3 ani.
Portuguese: • Infeção ocular ou periocular ativa ou suspeita, incluindo a maior parte das doenças virais da córnea e da conjuntiva, incluindo queratite por herpes epitelial simplex ativo (queratite dendrítica), varíola, varicela, infeções micobacterianas e doenças fúngicas.
Romanian: • Infecţii oculare sau perioculare active sau suspectate care includ majoritatea bolilor virale ale corneei şi ale conjunctivei, inclusiv keratita epitelială produsă de herpes simplex (keratita dendritică), vaccinia, varicelă, infecţii micobacteriene şi boli fungice.
Portuguese: Deixe de avançar a agulha assim que a manga do aplicador tocar na conjuntiva.
Romanian: Nu introduceți acul dincolo de punctul în care manșonul aplicatorului atinge conjunctiva.
Portuguese: No EMD, foi utilizada terapêutica anticoagulante em 8% dos doentes.
Romanian: În cazul EMD, terapia anticoagulantă a fost utilizată la 8% dintre pacienţi.
Portuguese: A injeção de OZURDEX em ambos os olhos ao mesmo tempo não foi estudada e não é recomendada.
Romanian: Injectarea cu OZURDEX concomitent în ambii ochi nu a fost studiată şi nu este recomandată.
Portuguese: Assim, é necessária a monitorização regular da PIO, independentemente dos valores iniciais da PIO, e qualquer aumento deverá ser tratado de forma apropriada pós-injeção, conforme necessário.
Romanian: Prin urmare, este necesar ca tensiunea intraoculară să fie monitorizată periodic, indiferent de nivelul iniţial al tensiunii intraoculare, şi orice creştere trebuie să fie tratată adecvat după injectare, potrivit necesităţilor.
Portuguese: Antes de retirar o aplicador do olho, certifique-se de que o botão acionador está totalmente premido e permanece bloqueado à superfície do aplicador.
Romanian: Înainte de a retrage aplicatorul din ochi, asiguraţi-vă că butonul de acţionare este apăsat complet şi este blocat la acelaşi nivel cu suprafaţa aplicatorului.
Portuguese: 5) Retire o aplicador na mesma direção que utilizou para penetrar no vítreo.
Romanian: 5) Scoateți aplicatorul în aceeași direcție utilizată pentru a intra în corpul vitros.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas como visão turva ou outras perturbações visuais, deve-se considerar a avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram observadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.
Romanian: Dacă pacientul prezintă simptome cum este vederea încețoșată, sau alte tulburări de vedere, luați în calcul o evaluare pentru depistarea posibilelor cauze, care pot include cataracta, glaucomul sau bolile rare, cum este corioretinita seroasă centrală (CRSC) care a fost raportată ulterior utilizării corticosteroizilor topici și sistemici.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre mutagenicidade, carcinogenicidade ou toxicidade no desenvolvimento ou reprodução relativos a OZURDEX.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul mutagen, carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi toxicitatea asupra dezvoltării în ceea ce priveşte OZURDEX.
Portuguese: É obrigatório utilizar sempre técnicas adequadas de injeção assética.
Romanian: Trebuie utilizate întotdeauna metode aseptice adecvate.
Portuguese: Cefaleias Pouco frequentes Enxaqueca
Romanian: Mai puţin frecvente Migrenă
Portuguese: A dose recomendada é de um implante administrado por injeção no interior do olho.
Romanian: Doza recomandată este de un implant administrat prin injectare la nivelul ochiului.
Portuguese: Foi investigado um número limitado de doentes com diabetes tipo 1 nos estudos de Fase III e a resposta a OZURDEX nestes doentes não foi significativamente diferente da dos doentes com diabetes tipo 2.
Romanian: Un număr limitat de pacienţi cu diabet de tip I au fost investigaţi în studiile de fază III, iar răspunsul acestor subiecţi la OZURDEX nu diferă semnificativ de răspunsul pacienţilor cu diabet de tip II.
Portuguese: O OZURDEX é utilizado no tratamento de doentes adultos com:
Romanian: OZURDEX se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Portuguese: A taxa e a magnitude da elevação da PIO a seguir ao tratamento com OZURDEX não aumentaram com a repetição da injeção de OZURDEX.
Romanian: Rata şi magnitudinea creşterii TIO după tratamentul cu OZURDEX nu au fost amplificate după repetarea injecţiilor cu OZURDEX.
Portuguese: Por conseguinte, a administração de OZURDEX não é recomendada.
Romanian: Prin urmare, OZURDEX nu este recomandat.
Portuguese: Foi observada exposição à dexametasona do olho saudável/não tratado, via difusão contralateral, em coelhos, após a colocação do implante no segmento posterior do olho.
Romanian: Expunerea ochiului sănătos/netratat la dexametazonă prin intermediul difuziei contralaterale a fost observată la iepuri ulterior introducerii implantului în segmentul posterior al ochiului.
Portuguese: 28% dos doentes tratados com OZURDEX tiveram um aumento da PIO ≥ 10 mmHg em relação aos valores iniciais numa ou mais visitas durante o estudo.
Romanian: 28% dintre pacienţii trataţi cu OZURDEX au prezentat o creştere a tensiunii intraoculare ≥ 10 mm Hg faţă de valoarea iniţială la una sau mai multe vizite în timpul studiului.
Portuguese: O doente deve receber instruções no sentido de autoadministrar um colírio antimicrobiano de largo espectro diariamente durante 3 dias antes e depois de cada injeção.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să îşi administreze picături cu antibiotic topic cu spectru larg în fiecare zi, timp de 3 zile, înainte şi după fiecare injecţie.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante em ambos os olhos (ver secção 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitent în ambii ochi (vezi pct. 4.4).
Portuguese: O aumento da pressão intraocular (PIO) com OZURDEX atingiu o máximo no Dia 60 e regressou aos valores iniciais no Dia 180.
Romanian: Creşterea tensiunii intraoculare după administrarea OZURDEX a atins un maxim în ziua 60 şi a revenit la valorile iniţiale în ziua 180.
Portuguese: Atualmente, não há experiência relativamente à segurança ou eficácia de administrações repetidas para além de 7 implantes no EMD.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile experienţe privind eficacitatea sau siguranţa administrării repetate în
Portuguese: Deve ser considerada a administração de doses repetidas sempre que o doente tenha uma resposta ao tratamento seguida de perda de acuidade visual e, na opinião do médico, exista benefício para o doente num novo tratamento, sem que este seja exposto a um risco significativo (ver secção 5.1).
Romanian: Repetarea dozelor trebuie luată în considerare atunci când răspunsul la tratament al pacientului este urmat de o pierdere a acuităţii vizuale şi, în opinia medicului, pacientul ar putea beneficia de un nou tratament fără a fi expus unui risc semnificativ (vezi pct. 5.1).
Portuguese: O aumento médio da PIO em relação aos valores iniciais não excedeu 3,2 mmHg em todas as visitas no grupo com OZURDEX, com a PIO média a atingir o seu valor máximo na visita do 1,5 mês pós-injeção, e regressando a níveis próximos dos valores iniciais ao 6º mês a seguir a cada injeção.
Romanian: Creşterea medie a tensiunii intraoculare medii faţă de valoarea iniţială nu a depăşit 3,2 mmHg la toate vizitele în cazul grupului tratat cu OZURDEX, tensiunea intraoculară medie atingând un maximum la vizita efectuată la 1,5 luni de la injecţie şi a revenit aproximativ la valoarea iniţială la 6 luni după fiecare injecţie.