FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, je zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných nežiaducich účinkov na pečeň.
Greek: - Δεν συνιστάται ο συνδυασμός.
Slovak: - Kombinácia sa neodporúča.
Greek: Πλαστικές φιάλες (πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, HDPE) που περιέχουν 120 δισκία.
Slovak: Plastové fľaše (HDPE) obsahujúce 120 tabliet.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ÚDAJE
Greek: Οι συνταγογράφοι γιατροί θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς είναι πλήρως ενημερωμένοι αναφορικά με τις παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τις διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας και επαναπόλωσης:
Slovak: Lekár, predpisujúci liek, sa musí presvedčiť, či bol pacient oboznámený so všetkými informáciami o abnormalitách vedenia srdcového prevodu a repolarizácie:
Greek: Η μέση Cmax του Invirase με το τροποποιημένο σχήμα Ιnvirase / ριτοναβίρης ήταν περίπου 53-83 % χαμηλότερη τις ημέρες της μελέτης στους ασθενείς με HIV -1 λοίμωξη σε σχέση με τη μέση Cmax που επιτυγχάνεται σε υγιείς εθελοντές στη μελέτη TQT την Ημέρα 3 .
Slovak: Pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir bola u pacientov infikovaných HIV-1 počas dní štúdie priemerná hodnota Cmax Invirase približne o 53 - 83 % nižšia v porovnaní s priemernou hodnotou Cmax dosiahnutou na 3. deň u zdravých dobrovoľníkov v TQT štúdii.
Greek: • αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας -για ημικρανίες
Slovak: · ergotamínové alkaloidy - na záchvaty migrény
Greek: • κουετιαπίνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και του μείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου
Slovak: · kvetiapín - používa sa na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy · lurazidón - používa sa na liečbu schizofrénie
Greek: Αντιική δραστηριότητα in vitro: Η σακουιναβίρη επιδεικνύει αντιική δραστηριότητα έναντι μιας ομάδας εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 με συνήθεις τιμές ΕC50 and ΕC90 στο εύρος 1-10 nM και 5-50 nM αντιστοίχως, χωρίς φαινομενική διαφορά μεταξύ του υποτύπου Β και των non-clade Β.
Slovak: *Údaje zistené v minulosti v štúdii overujúcej vplyv na QT interval vykonanej so zdravými dobrovoľníkmi Antivírusová aktivita in vitro: Sachinavir vykazuje antivírusovú účinnosť voči skupine laboratórnych kmeňov a klinických izolátov HIV-1 s typickými hodnotami EC50 v rozmedzí 1 - 10 nM a hodnotami EC90 v rozmedzí 5 - 50 nM, bez zreteľného rozdielu medzi B a non-B podtypmi.
Greek: Φαρμακευτικό προϊον ανά θεραπευτική κατηγορία (δόση του Invirase που χρησιμοποιήθηκε σε μελέτη)
Slovak: Terapeutická oblasť a liek (dávka Invirase, ktorá sa použila v štúdii)
Greek: Οι παρατηρήσεις των μελετών φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν με μη ενισχυμένη σακουιναβίρη μπορεί να μην είναι αντιπροσωπευτικές των αλληλεπιδράσεων που προκύπτουν με τη θεραπεία με σακουιναβίρη/ριτοναβίρη.
Slovak: Výsledky štúdií o liekových interakciách, ktoré sa uskutočnili s neposilneným sachinavirom, sa nemôžu vzťahovať na účinky, ktoré mala liečba sachinavir/ritonavirom.
Greek: Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου Φελοδιπίνη, νιφεδιπίνη, nicardipine, διλτιαζέμη, νιμοδιπίνη, βεραπαμίλη, αμλοδιπίνη, νισολδιπίνη, ισραδιπίνη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Slovak: Felodipín, nifedipín, nikardipín, diltiazem, nimodipín, verapamil, amlodipín, nisoldipín, isradipín (sachinavir/ritonavir)
Greek: Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Preto u pacientov s poruchou funkcieobličiek nie sú potrebné úpravy iniciálnej dávky.
Greek: Ο μεταβολισμός της σακουιναβίρης πραγματοποιείται μέσω του κυτοχρώματος P450, με το ειδικό ισοένζυμο CYP3Α4, το οποίο είναι υπεύθυνο για το 90 % του ηπατικού μεταβολισμού.
Slovak: Metabolizmus sachinaviru závisí od cytochrómu P450, a to od špecifického izoenzýmu CYP3A4, ktorý je zodpovedný za 90 % pečeňového metabolizmu.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Invirase
Slovak: Ako užívať Invirase
Greek: Δεν υπήρξε παράταση του διαστήματος QT> 500 msec και ούτε torsade de pointes στη μελέτη (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Slovak: 500 ms a nezaznamenal sa žiaden prípad arytmie torsade de pointes (pozri tiež časť 4.4).
Greek: Invirase/ριτοναβίρη 1500/100 mg BID
Slovak: Invirase/ritonavir 1 500/100 mg bid
Greek: Μη συχνές εξέλκωση βλεννογόνου γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Slovak: Mukózne ulcerácie c. Popis vybraných nežiaducich reakcií Metabolické parametre
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων (μια ασθένεια γνωστή ως πνευμονική αρτηριακή υπέρταση), όπως bosentan.
Slovak: · lieky na liečbu dny ako je kolchicín · lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach (ochorenie známe ako pľúcna arteriálna hypertenzia) ako je bosentan.
Greek: Αριθμός μεταλλάξεων που συσχετίζονται με αντοχή στη σακουιναβίρη κατά την έναρξη *
Slovak: Množstvo východiskových rezistentných mutácií spájaných so sachinavirom*
Greek: Το Ιnvirase θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με ριτοναβίρη και άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Invirase sa má podávať len v kombinácii s ritonavirom a inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.2).
Greek: Mαπροτιλίνη
Slovak: Maprotilín
Greek: Επίδραση της τροφής: Σε μια διασταυρούμενη μελέτη 22 ασθενών με λοίμωξη HIV, οι οποίοι έλαβαν Invirase/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως και λάμβαναν τρεις διαδοχικές δόσεις σε κατάσταση νηστείας ή μετά από γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος, υψηλής περιεκτικότητας σε θερμίδες (46 g λίπος, 1091 Kcal), οι τιμές AUC0-12 , Cmax και Ctrough της σακουιναβίρης, σε κατάσταση νηστείας ήταν περίπου κατά 70 % μειωμένες από ότι σε ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος.
Slovak: V skríženej štúdii u 22 HIV-infikovaných pacientov, ktorí sa liečili Invirase/ritonavirom 1000 mg/100 mg dvakrát denne a dostávali tri následné dávky nalačno alebo po jedle s vysokým obsahom tuku, po vysokokalorickom jedle (46 g tuku, 1,091 Kcal), boli hodnoty AUC0-12, Cmax a Ctrough sachinaviru nalačno približne o 70 percent nižšie ako po jedle s vysokým obsahom tuku.
Greek: Άλλες, λιγότερο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (σε περισσότερα από ένα σε σύνολο χιλίων ατόμων αλλά σε λιγότερα από ένα σε σύνολο εκατό ατόμων) περιλαμβάνουν: μειωμένη όρεξη, διαταραχές της όρασης, φλεγμονή του ήπατος, κρίσεις, αλλεργικές αντιδράσεις, φουσκάλες, υπνηλία, μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία, φλεγμονή του παγκρέατος, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών που προκαλούνται από προβλήματα στο συκώτι και σύνδρομο Steven's Johnson (μια σοβαρή ασθένεια με φουσκάλες στο δέρμα, τα μάτια, το στόμα και τα γεννητικά όργανα).
Slovak: Medzi ďalšie menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako jednu z tisíc osôb, ale menej ako jednu zo sto osôb) patria: znížená chuť do jedla, porucha zraku, zápal pečene, záchvaty, alergické reakcie, pľuzgiere, ospanlivosť a porucha funkcie obličiek, zápal pankreasu, zožltnutie kože alebo očných bielok, spôsobené problémami s pečeňou, Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie s tvorbou pľuzgierov na koži, očiach, ústach a genitáliách).
Greek: (βλέπε «Το Invirase περιέχει λακτόζη» παρακάτω στην παράγραφο και «Τι περιέχει το Invirase»
Slovak: "Invirase obsahuje laktózu" nižšie v tejto časti "Čo Invirase obsahuje" v časti 6).
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis carinii.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κολχικίνης και σακουιναβίρης /ριτοναβίρης αναμένεται να αυξήσει τα επίπεδα κολχικίνης στο πλάσμα εξαιτίας αναστολής της P-gp και/ή του CYP3Α4 από τον αναστολέα πρωτεάσης
Slovak: Pri súbežnom užívaní kolchicínu a sachinavir/ritonaviru sa predpokladá zvýšenie plazmatických hladín kolchicínu kvôli P-gp a/alebo inhibícii CYP3A4 inhibítorom proteázy.
Greek: Σε μια κλινική 11 εκ των 17 υγιών εθελοντών (65 %) εκδήλωσαν σοβαρή ηπατοκυτταρική τοξικότητα με αυξήσεις των τρανσαμινασών έως > 20 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο μετά από 1 έως 5 ημέρες συγχορήγησης.
Slovak: %) zdravých dobrovoľníkov vyvinula ťažká hepatocelulárna toxicita so zvýšením hodnôt transamináz do > 20-násobku hornej hranice normálu za 1 až 5 dní po súbežnom podávaní.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: · Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Invirase/ριτοναβίρη 1000/100 mg BID
Slovak: Invirase/ritonavir 1 000/100 mg bid
Greek: Το Invirase χρησιμοποιείται από ενήλικες που έχουν προσβληθεί από HIV-1 λοίμωξη.
Slovak: Invirase sa používa u dospelých HIV-1-infikovaných pacientov.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της ουδετεροπενίας και των επιπέδων ηπατικών ενζύμων, εξαιτίας της αναμενόμενης αύξησης έκθεσης στην ριφαμπουτίνη.
Slovak: Odporúča sa sledovať neutropéniu a hladinu pečeňových enzýmov, pre očakávaný nárast expozície rifabutínom.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες , η συγχορήγηση Invirase /ριτοναβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Hoci neboli uskutočnené špecifické štúdie, súbežné podávanie Invirase/ritonaviru s liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne prostredníctvom CYP3A4 môže mať za následok zvýšenú plazmatickú koncentráciu týchto liekov.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
Slovak: Psychiatrické poruchy
Greek: Δεδομένου ότι η οξεία ή η χρόνια υπερδοσολογία με σακουιναβίρη μόνο, δεν είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερες επιπλοκές, έχουν παρατηρηθεί σε συνδυασμό με άλλους αναστολείς πρωτεασών και σημεία όπως γενικευμένη αδυναμία, κόπωση, διάρροια, έμετος, απώλεια μαλλιών, ξηροστομία, υπονατριαιμία, απώλεια βάρους και ορθοστατική υπόταση.
Slovak: Zatiaľ čo akútne alebo chronické predávkovanie samotným sachinavirom nespôsobilo závažné komplikácie, v kombinácii s inými inhibítormi proteázy boli pozorované príznaky a znaky predávkovania ako sú celková slabosť, únava, hnačka, nauzea, vracanie, vypadávanie vlasov, suchosť ústnej sliznice, hyponatriémia, úbytok telesnej hmotnosti a ortostatická hypotenzia.
Greek: Αλληλεπίδραση με αναστολείς HMG-CoA αναγωγάσης: Εφιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης των Invirase/ριτοναβίρη με ατορβαστατίνη, η οποία μεταβολίζεται σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4.
Slovak: Interakcia s inhibítormi HMG-CoA reduktázy: Opatrnosť je potrebná, ak sa Invirase/ritonavir podáva súbežne s atorvastatínom, ktorý je metabolizovaný v menšej miere CYP3A4.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Greek: Δυσανεξία στη λακτόζη: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Invirase των 500 mg περιέχουν λακτόζη.
Slovak: Intolerancia laktózy: Invirase 500 mg filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των αμιωδαρόνη, flecainide, προπαφαινόνη μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με Invirase/ριτοναβίρη.
Slovak: Koncentrácia amiodarónu, flekainidu alebo propafenónu sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súbežne s Invirase/ritonavirom.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν είναι γνωστή.
Slovak: Neznáme interakcie.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie hladiny LDL cholesterolu
Greek: Εάν ενδείκνυται αγωγή με αναστολέα HMG-CoA αναγωγάσης, συνιστάται πραβαστατίνη ή φλουβαστατίνη με προσεκτική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Ak je liečba indikovaná inhibítorom HMG-CoA reduktázy, odporúča sa pravastatín alebo fluvastatín so starostlivým sledovaním (pozri časť 4.5).
Greek: Τα αποτελέσματα για τη "Χαμηλή Ηλικιακή ομάδα" δεν φαίνονται, εφόσον τα δεδομένα είναι περιορισμένα εξαιτίας του μικρού αριθμού της ομάδας.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú uvedené nižšie v tabuľke 10. Výsledky „ nižšej vekovej skupiny" nie sú uvedené, vzhľadom na malú veľkosť skupiny.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η σακουιναβίρη είναι ένα υπόστρωμα για την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp).
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že sachinavir je substrátom pre P-glykoproteín (P-gp).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Πίνακας 4: Σύνοψη Παραμέτρων Ηλεκτροκαρδιογραφήματος μετά τη χορήγηση του Τροποποιημένου θεραπευτικού σχήματος Invirase / ριτοναβίρης σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HIV-1 λοίμωξη που ξεκινούν θεραπεία με Invirase / ριτοναβίρη
Slovak: Tabuľka 4: Prehľad elektrokardiografických parametrov pri podávaní modifikovanej schémy Invirase/ritonavir u predtým neliečených pacientov infikovaných HIV-1, ktorí začínali liečbu s Invirase/ritonavirom
Greek: • Πάρτε Invirase την ίδια στιγμή, όπως τα καψάκια σας ριτοναβίρης (Norvir).
Slovak: Ako ho užívať · Užívajte Invirase v rovnakom čase ako kapsuly ritonaviru (Norviru).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικές/τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς ή σε κονίκλους σε εκθέσεις στο πλάσμα μικρότερες από αυτές που επιτυγχάνονται σε ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση του Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη.
Slovak: Fertilita, peri- a postnatálny vývoj neboli postihnuté a embryotoxické/teratogenické účinky sa nepozorovali u potkanov alebo králikov pri plazmatických expozíciách nižších, ako sa dosiahli u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke ritonavirom posilneného Invirase.
Greek: Πίνακας 5: Ιολογική ανταπόκριση στη σακουιναβίρη/ριτοναβίρη με διαστρωμάτωση του αριθμού των μεταλλάξεων που συσχετίζονται με αντοχή στη σακουιναβίρη.
Slovak: Tabuľka 5: Virologická odpoveď na sachinavir/ritonavir stratifikovaná množstvom východiskových rezistentných mutácií spájaných so sachinavirom
Greek: Το γαστρικό pH καταδείχθηκε ότι είναι ένα συστατικό ελάσσονος σημασίας της μεγάλης αύξησης της βιοδιαθεσιμότητας που παρατηρείται όταν χορηγείται με τροφή.
Slovak: Dokázalo sa, že pH žalúdka len minimálne ovplyvňuje veľké zvýšenie biologickej dostupnosti, keď sa liek podáva s jedlom.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακαΟι απαιτήσεις για ενδεχόμενες ενημερώσεις δημοσι φαρμάκων.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Greek: - Οι ασθενείς που επιδεικνύουν μια επακόλουθη αύξηση του διαστήματος QT> 480 msec ή παράταση σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας έως > 20 msec θα πρέπει να διακόψουν το Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη.
Slovak: - U pacientov, u ktorých nastalo ďalšie predĺženie QT intervalu na > 480 ms alebo došlo k predĺženiu oproti hodnote pred liečbou o > 20 ms, je potrebné Invirase posilnené ritonavirom vysadiť.
Greek: Ανταγωνιστής των υποδοχέων της ενδοθηλίνης Bosentan
Slovak: Antagonisty receptora endotelínu
Greek: - Οι ηπατοκυτταρικές μεταβολές θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά εάν συνταγογραφηθεί αυτός ο συνδυασμός.
Slovak: - Ak je predpísaná táto kombinácia, majú sa často kontrolovať hepatocelulárne zmeny.
Greek: Ημέρα 14
Slovak: 14. deň
Greek: Γλυκοκορτικοειδή: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της ενισχυμένης σακουιναβίρης και της φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing's και της καταστολής των επινεφριδίων (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné použitie posilneného sachinaviru a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek (pozri časť 4.5).
Greek: Επιπροσθέτως, in vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η σακουιναβίρη είναι ένα υπόστρωμα και αναστολέας για την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp).
Slovak: Okrem toho in vitro štúdie ukázali, že sachinavir je substrátom a inhibítorom pre P-glykoproteín (P-gp).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Invirase/ριτοναβίρη.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Invirase/ritonaviru.
Greek: Κάθε ασθενής (ή όποιος φροντίζει τον ασθενή) θα πρέπει να θυμάται να διαβάζει το φύλλο οδηγιών χρήσης που συπεριλαμβάνεται στη συσκευασία του Invirase.
Slovak: - Je potrebné pripomenúť každému pacientovi (alebo jeho opatrovateľovi), aby si prečítal
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις από δύο βασικές μελέτες του μαλακού καψακίου σακουιναβίρης (1000 mg δύο φορές ημερησίως) που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg δυο φορές ημερησίως) για τουλάχιστον 48 εβδομάδες συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Slovak: Nežiaduce reakcie z dvoch pilotných štúdií so sachinavirom mäkkou kapsulou (1000 mg dvakrát denne) používaným v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) najmenej počas 48 týždňov, sú zhrnuté v tabuľke 2.
Greek: Άλλες ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A4 π.χ. δαψόνη, δισοπυραμίδη, κινίνη, φαιντανύλη και αλφαιντανύλη
Slovak: Iné možné interakcie Lieky, ktoré sú substrátmi CYP3A4 napr. dapson, dizopyramid, chinín, fentanyl a alfentanyl
Greek: Σχετίζεται με παράταση του QTc διαστήματος.
Slovak: ↑, spojené s predĺžením intervalov QTc.
Greek: Μειωμένη γενετήσια ορμή, διαταραχή ύπνου
Slovak: Znížené libido, poruchy spánku
Greek: Invirase/ritonavir εξαιτίας της ενδεχόμενης αύξησης της συγκέντρωσης alfuzosin, η οποία πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα υπόταση και ενδεχόμενης απειλητικής για τη ζωή καρδιακής αρρυθμίας.
Slovak: Kombinácia s Invirase/ritonavirom je kontraindikovaná vzhľadom na možný nárast koncentrácie alfuzosinu, čo môže viesť k hypotenzii a možnej život ohrozujúcej srdcovej arytmii.
Greek: Το τροποποιημένο σχήμα Invirase / ριτοναβίρης μείωσε τη μέση μέγιστη ΔQTcFdense στην πρώτη εβδομάδα της θεραπείας σε σύγκριση με την ίδια τιμή σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν το καθιερωμένο δοσολογικό σχήμα Invirase / ριτοναβίρης στην TQT μελέτη την Ημέρα 3 , ( Πίνακας 4 ), με βάση σύγκριση διασταυρούμενης μελέτης σε διαφορετικό πληθυσμό.
Slovak: Pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir došlo v prvom týždni liečby k zníženiu priemernej maximálnej hodnoty ΔQTcFdense v porovnaní so zodpovedajúcou hodnotou nameranou na 3. deň u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali štandardnú dávkovaciu schému Invirase/ritonavir v TQT štúdii (tabuľka 4), a to na základe porovnania vykonaného naprieč štúdiami u rôznej populácie.
Greek: Αυτό οφείλεται σε επαγωγή από το St. John's wort των ενζύμων που μεταβολίζουν το φάρμακο και/ή των μεταφορικών πρωτεϊνών.
Slovak: K tomuto dochádza v dôsledku indukcie enzýmov zúčastňujúcich sa na metabolizme lieku a/alebo transportných proteínov z ľubovníka bodkovaného.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της ασφάλειας (συμπεριλαμβανομένων των σημείων καρδιακής αρρυθμίας) και της ιολογικής ανταπόκρισης εξαιτίας της αυξημένης μεταβλητότητας στην έκθεση αυτού του πληθυσμού.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie z hľadiska bezpečnosti (vrátane známok srdcovej arytmie) a virologickej odpovede vzhľadom na zvýšenú variabilitu expozície u tejto populácie.
Greek: Λοπιναβίρη ↔ (με βάση τη σύγκριση με μη ενισχυμένη λοπιναβίρη που είχε γίνει στο παρελθόν)
Slovak: « (na základe porovnania s predchádzajúcimi údajmi neposilneného lopinaviru)
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των προκλινικών αποτελεσμάτων είναι άγνωστη, ωστόσο καρδιακή αγωγιμότητα και μη φυσιολογική επαναπόλωση έχουν παρατηρηθεί σε ανθρώπους με τη θεραπεία συνδυασμού σακουιναβίρης και ριτοναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.4 και
Slovak: Klinický význam týchto preklinických výsledkov nie je známy, ale u človeka pri kombinovanej terapii sachinavirom a ritonavirom boli pozorované abnormality srdcového vedenia a repolarizácie (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: Το μέγεθος αυτής της μελέτης ήταν πολύ μικρό ώστε να υπάρξουν συμπεράσματα σχετικά με το κλινικό όφελος.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť štúdie klinický prínos nebol preukázaný.
Greek: Μετά την τροποποίηση του σχήματος Invirase /ριτοναβίρης, η έκθεση στη σακουιναβίρη κατά την πρώτη εβδομάδα κορυφώθηκε στην Ημέρα 3 και μειώθηκε στη χαμηλότερή έκθεση την Ημέρα 7 με επίδραση εφόδου της ριτοναβίρης, ενώ την Ημέρα 14 οι PK παράμετροι της σακουιναβίρης ( μετά τις πλήρεις δόσεις Invirase /ριτοναβίρης κατά τη δεύτερη εβδομάδα ) πλησίασε το εύρος των ιστορικών μέσων τιμών για τις τιμές σακουιναβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε ασθενείς με HIV - 1 λοίμωξη ( Πίνακας 9 ).
Slovak: Pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir sa dosiahla maximálna expozícia sachinaviru počas prvého týždňa na 3. deň a klesla na najnižšiu expozíciu na 7. deň pri indukčných účinkoch ritonaviru, zatiaľ čo FK parametre sachinaviru namerané na 14. deň (po plných dávkach Invirase/ritonaviru v druhom týždni) sa priblížili rozsahu priemerných hodnôt sachinaviru v rovnovážnom stave zistených v minulosti u pacientov infikovaných HIV-1 (tabuľka 9).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκαν διαστήματα > 200 msec στο 3 % των ατόμων στο σκέλος της δραστικής ουσίας (moxifloxacin) και στο 5 % στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: PR intervaly > 200 ms pozorovali u 3 % probandov v aktívne kontrolovanej skupine (kontrolovanej moxifloxacínom) a u 5 % v placebovom ramene.
Greek: Σε ασθενείς με διάστημα QT < 450 msec, συνιστάται ένα ΗΚΓ κατά την αγωγή.
Slovak: U pacientov s QT intervalom < 450 ms sa odporúča vykonávať EKG záznam počas liečby.
Greek: Ασθενείς με χρόνια διάρροια ή δυσαπορρόφηση: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ενισχυμένη σακουιναβίρη και μόνο περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της μη ενισχυμένης σακουιναβίρης σε ασθενείς που υποφέρουν από χρόνια διάρροια ή δυσαπορρόφηση.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti posilneného sachinaviru a o bezpečnosti a účinnosti neposilneného sachinaviru existujú len obmedzené informácie u pacientov s chronickou hnačkou alebo malabsorpciou.
Greek: συλλέχθηκαν τις ημέρες 3 , 4, 7, 10, και 14 της θεραπείας με την τροποποιημένη θεραπεία Invirase / ριτοναβίρης.
Slovak: Posúdenie EKG záznamu a FK parametrov sa vykonalo na 3., 4., 7., 10. a 14. deň liečby modifikovanou schémou Invirase/ritonavir.
Greek: Φαρμακολογική ασφάλεια: H διακίνηση in vitro του κλωνοποιημένου ανθρώπινου καρδιακού διαύλου ιόντων καλίου (hERG) ανεστάλη κατά 75% σε συγκέντρωση 30μM της σακουιναβίρης.
Slovak: Pri sachinavire v in vitro bol inhibovaný transport draslíkovými kanálmi klonovaných ľudských kardiocytov (hERG) 30 µM o 75%.
Greek: Μέση Μέγιστη ΔQTcFdense ms (SD)
Slovak: Priemerná maximálna hodnota ΔQTcFdense ms (SD)
Greek: Λοίμωξη: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť známky alebo príznaky zápalu z predošlých infekcií.