FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu clinic, dublu orb controlat, (n= 687 pacienți evaluați pentru eficacitate) în grupul care nu răspunde la combinația 80 mg/12,5 mg, s-a demonstrat un efect crescut de scădere a tensiunii arteriale, produs de combinația 80 mg/25 mg prin comparație cu grupul care a continuat tratamentul cu combinația 80 mg/12,5 mg, și anume de 2,7/1,6 mm Hg (SBP/DBP) (diferența de ajustare reprezintă modificări ale valorilor inițiale).
Norwegian Bokmål: I en dobbel-blind kontrollert klinisk utprøvning (n=687 pasienter evaluert for effekt) med pasienter som ikke responderte på kombinasjonen 80 mg/12,5 mg, ble det vist en økning (forskjell i justert gjennomsnittlig endring fra baseline) i blodtrykkssenkende effekt på 2,7/1,6 mm Hg (systolisk/diastolisk blodtrykk) sammenlignet med fortsatt behandling med 80 mg/12,5 mg. I en oppfølgingsstudie med kombinasjonen 80 mg/25 mg ble blodtrykket ytterligere redusert (totalt en blodtrykksreduksjon på 11,5/9,9 mm Hg (systolisk/diastolisk blodtrykk).
Romanian: KG D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Norwegian Bokmål: KG D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Romanian: Nu este indicată administrarea MicardisPlus la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus er ikke indisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Romanian: • MicardisPlus 80 mg/25 mg poate fi administrat o dată pe zi la pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat de MicardisPlus 80 mg/12,5 mg sau la pacienți care au fost stabilizați anterior cu telmisartan și hidroclorotiazidă administrate separat.
Norwegian Bokmål: • MicardisPlus 80 mg/25 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med MicardisPlus 80 mg/12,5 mg eller til pasienter som allerede er stabilisert på telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
Romanian: Aceasta se confirmă și prin măsurătorile efectuate în momentul efectului maxim și imediat înainte de administrarea dozei următoare (prin raportul dintre concentrația plasmatică înaintea administrării dozei următoare și concentrația plasmatică maximă care se menține constant peste 80 % pentru doze de 40 și 80 mg telmisartan, în studiile clinice controlate cu placebo).
Norwegian Bokmål: Dette bekreftes også av at forholdet mellom laveste og høyeste blodtrykksverdi ligger over 80 % etter inntak av 40 og 80 mg telmisartan i placebokontrollerte kliniske studier.
Romanian: Înainte să luați MicardisPlus, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de vreuna dintre următoarele afecțiuni sau tulburări:
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har eller har hatt noen av følgende tilstander eller sykdommer:
Romanian: EU/1/02/213/006 14 comprimate EU/1/02/213/007 28 comprimate EU/1/02/213/008 28 x 1 comprimate EU/1/02/213/015 30 x 1 comprimate EU/1/02/213/009 56 comprimate EU/1/02/213/012 84 comprimate EU/1/02/213/016 90 x 1 comprimate EU/1/02/213/010 98 comprimate
Norwegian Bokmål: EU/1/02/213/006 14 tabletter EU/1/02/213/007 28 tabletter EU/1/02/213/008 28 x 1 tabletter EU/1/02/213/015 30 x 1 tabletter EU/1/02/213/009 56 tabletter EU/1/02/213/012 84 tabletter EU/1/02/213/016 90 x 1 tabletter EU/1/02/213/010 98 tabletter
Romanian: Ca în cazul utilizării oricărui alt medicament antihipertensiv, reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienții cu cardiopatie ischemică sau ateroscleroză avansată poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Norwegian Bokmål: Som for alle antihypertensiva, kan en kraftig blodtrykksreduksjon utløse et hjerteinfarkt eller slag hos pasienter med iskemisk hjertesykdom eller iskemisk kardiovaskulær sykdom.
Romanian: Insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre vanlige:
Romanian: EU/1/02/213/001 14 comprimate EU/1/02/213/002 28 comprimate EU/1/02/213/003 28 x 1 comprimate EU/1/02/213/013 30 x 1 comprimate EU/1/02/213/004 56 comprimate EU/1/02/213/011 84 comprimate EU/1/02/213/014 90 x 1 comprimate EU/1/02/213/005 98 comprimate
Norwegian Bokmål: EU/1/02/213/001 14 tabletter EU/1/02/213/002 28 tabletter EU/1/02/213/003 28 x 1 tabletter EU/1/02/213/013 30 x 1 tabletter EU/1/02/213/004 56 tabletter EU/1/02/213/011 84 tabletter EU/1/02/213/014 90 x 1 tabletter EU/1/02/213/005 98 tabletter
Romanian: • dacă suferiți de o boală gravă a ficatului, cum ar fi colestază sau obstrucție biliară (dificultate a eliminării bilei din ficat și vezica biliară) sau altele
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige leverproblemer som gallestase eller galleveisobstruksjon (problemer med tilstopping av lever og galleveiene og hindret avløp av galle fra galleblæren) eller annen alvorlig leversykdom
Romanian: MicardisPlus nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Norwegian Bokmål: Bruk av MicardisPlus under amming anbefales ikke.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT MicardisPlus 80 mg/25 mg
Romanian: Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), creșterea numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), reacții alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reacții anafilactice, erupție cutanată produsă de medicament), valori scăzute ale zahărului în sânge (la pacienții cu diabet zaharat), simptome de stomac deranjat, eczemă (o boală a pielii), artroză, inflamații ale tendoanelor, hemoglobină scăzută (o proteină din sânge), somnolență.
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodplater (trombocytopeni), økning i visse typer hvite blodlegemer (eosinofili), alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks.overfølsomhet, anafylaktisk reaksjon, legemiddelindusert hudutslett), lavt blodsukker (hos diabetes pasienter), urolig mage, eksem, artrose, senebetennelse, redusert hemoglobin (et blodprotein), søvnighet.
Romanian: Scoateți comprimatul dumneavoastră de MicardisPlus din blister numai înainte de a-l lua/înghiți.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus tabletten skal tas ut av blisterpakningen rett før bruk.
Romanian: Administrarea de tiazide în doze mari poate inhiba secreția de lapte prin creșterea diurezei.
Norwegian Bokmål: Tiazider i høye doser som forårsaker diurese kan forstyrre melkeproduksjonen.
Romanian: Infecții și infestări Rare:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Sjeldne:
Romanian: Ce conține MicardisPlus
Norwegian Bokmål: Sammensetning av MicardisPlus
Romanian: • Trimestrele doi și trei ale sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Norwegian Bokmål: • Andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt.
Romanian: În studiul clinic "Tratamentul preventiv de evitare efectivă a apariției unui al doilea accident vascular cerebral" (PRoFESS), la pacienții de 50 de ani sau mai vârstnici care au suferit recent un AVC a fost observată o creștere a incidenței apariției sepsis-ului în cazul administrării telmisartan de 0,70 % comparativ cu placebo (0,49 %) [RR 1,43 (95 % interval de încredere 1,00 - 2,06)]; incidența cazurilor de sepsis letal a fost crescută la pacienții care luau telmisartan (0,33 %) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval de încredere 1,14 - 3.76)].
Norwegian Bokmål: I studien "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) på pasienter 50 år eller eldre, som nylig hadde gjennomgått akutt hjerneinfarkt, ble det observert en økt forekomst av sepsis med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % konfidensintervall 1,00 - 2,06)].
Romanian: Administrarea asocierii în doză fixă MicardisPlus (80 mg telmisartan/25 mg hidroclorotiazidă) este indicată la adulți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat de MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă) sau la adulți care au fost stabilizați anterior cu telmisartan și hidroclorotiazidă administrate separat.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus (kombinasjon av 80 mg telmisartan/25 mg hydroklortiazid) er beregnet til voksne som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) eller til voksne som allerede er stabilisert på telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
Romanian: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg comprimate Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Romanian: Dacă sunteți în oricare din situațiile de mai sus, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua MicardisPlus.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din eller spør på apoteket før du tar MicardisPlus dersom noe av dette gjelder deg.
Romanian: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimate Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg și hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Romanian: Inflamații ale plămânilor (bronșită), activarea sau agravarea lupusului eritematos sistemic (o afecțiune prin care sistemul imunitar al corpului atacă organismul, care produce dureri articulare, erupții cutanate și febră); iritații ale gâtului, inflamarea sinusurilor, senzație de tristețe (depresie), dificultate de a adormi (insomnie), tulburări vizuale, dificultăți în respirație, durere abdominală, constipație, balonare (dispepsie), stare de rău general (vărsături), inflamații ale stomacului (gastrită), funcție hepatică anormală (pacienții japonezi sunt mai predispuși la manifestarea acestei reacții adverse), înroșirea pielii (eritem), reacții alergice cum ar fi mâncărimi sau erupții cutanate tranzitorii, transpirație crescută, bășicuțe (urticarie), dureri articulare (artralgie) și durere la nivelul extremităților, crampe musculare, afecțiuni asemănătoare gripei, durere, scăderea concentrațiilor de sodiu în sânge, concentrație crescută în sânge a creatininei, a enzimelor hepatice sau a creatin-fosfokinazei.
Norwegian Bokmål: Betennelse i luftveiene (bronkitt), aktivering eller forverring av systemisk lupus erythematosus (en sykdom hvor kroppens immunsystem angriper kroppen og som forårsaker leddsmerter, hudutslett og feber), sår hals, bihulebetennelse, depresjon, innsovningsproblemer (insomnia), synsforstyrrelser, pusteproblemer, magesmerter, forstoppelse, oppblåsthet, kvalme (oppkast), betennelse i magen (gastritt), unormal leverfunksjon (japanske pasienter har større sannsynlighet for å oppleve denne bivirkningen), rødme i huden (erytem), allergiske reaksjoner som kløe eller hudutslett, økt svette, elveblest (urtikaria), leddsmerter (artralgi) og smerter i armer og ben, muskelkramper, influensalignende sykdom, smerte, lave natriumverdier, forhøyede verdier av kreatinin, leverenzymer eller kreatininkinase i blodet.
Romanian: **În timpul administrării de telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar.
Norwegian Bokmål: **Tilfeller av interstitiell lungesykdom har vært rapportert etter markedsføring, i en tidsmessig tilknytning til inntak av telmisartan.
Romanian: MicardisPlus este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esențială) la adulți a căror tensiune arterială este insuficient controlată de MicardisPlus 80/12,5 mg sau la adulți care au fost anterior stabilizați cu telmisartan și hidroclorotiazidă administrate separat.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus brukes til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med MicardisPlus 80 mg/12,5 mg eller hos pasienter som tidligere har vært stabilisert med telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului MicardisPlus trebuie păstrat în blisterul sigilat datorită proprietăților higroscopice ale comprimatelor.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering MicardisPlus skal oppbevares i den forseglede blisterpakningen på grunn av tablettenes hygroskopiske egenskaper.
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu iritații ale gâtului, inflamarea sinusurilor, răceală comună), infecții ale tractului urinar, scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie), creșterea concentrațiilor de potasiu în sânge, încetinirea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), insuficiență renală incluzând insuficiență renală acută, slăbiciune, tuse.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon (f.eks. sår hals, bihulebetennelse, forkjølelse), urinveisinfeksjon, mangel på røde blodlegemer (anemi), høye kaliumverdier, langsom hjerterytme (bradykardi), , nedsatt nyrefunksjon inkludert akutt nyresvikt, svakhet, hoste.
Romanian: La administrarea MicardisPlus poate apărea ocazional amețeală sau somnolență.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet eller søvnighet kan noen ganger forekomme når man tar MicardisPlus.
Romanian: Expunerea la tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrului doi și trei de sarcină induce fetotoxicitate la om (diminuarea funcției renale, volum deficitar al lichidului amniotic, întârzierea procesului de osificare a craniului) și toxicitate neonatală (insuficiență renală, hipotensiune, hiperkaliemie).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at eksponering for AII-reseptorantagonister i andre og tredje trimester kan medføre føtotoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnion og forsinket bendannelse i skallen) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon og hyperkalemi) hos mennesker (se pkt.
Romanian: Fiecare comprimat conține 80 mg telmisartan și 25 mg hidroclorotiazidă.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan og 25 mg hydroklortiazid.
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu iritații ale gâtului, inflamarea sinusurilor, răceală comună), infecții ale tractului urinar scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie), creșterea concentrațiilor de potasiu în sânge, încetinirea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), insuficiență renală incluzând insuficiență renală acută, slăbiciune, tuse.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon (f.eks. sår hals, bihulebetennelse, forkjølelse), urinveisinfeksjon, mangel på røde blodlegemer (anemi), høye kaliumverdier, langsom hjerterytme (bradykardi), nedsatt nyrefunksjon inkludert akutt nyresvikt, svakhet, hoste.
Romanian: 84 capsule
Norwegian Bokmål: 84 kapsler
Romanian: 84x1 capsule (doza unitară)
Norwegian Bokmål: 84x1 kapsler (enhetsdose)
Romanian: Numărul procedurii EMA
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer Legemidlets navn
Romanian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Olanda
Norwegian Bokmål: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederland
Romanian: Aceste efecte pot să apară parţial din cauza toxicităţii materne.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene kan delvis skyldes toksisitet hos moren.
Romanian: {LL/AAAA}
Norwegian Bokmål: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2019
Romanian: Relevanţa acestor fenomene la om nu poate fi exclusă.
Norwegian Bokmål: Relevans av disse funnene for mennesker kan ikke utelukkes.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Romanian: 29 pacienţi au continuat în perioada de prelungire.
Norwegian Bokmål: 29 pasienter fortsatte i forlengelsesperioden.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene:
Romanian: Aceasta se acumulează în anumite celule ale sistemului imunitar al organismului.
Norwegian Bokmål: Den begynner å samles opp i visse celler i kroppens immunsystem.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 2 ore de la administrarea dozei.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner nås omtrent 2 timer etter doseinntak.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este de 6-7 ore.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid er 6-7 timer.
Romanian: Efecte asupra spermatogenezei
Norwegian Bokmål: Effekter på spermatogenese
Romanian: Medicul vă va spune cât timp va dura tratamentul în cazul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legen din fortellerdeg hvor lenge behandlingen vil vare.
Romanian: Clearance-ul aparent în urma administrării orale (CL/F) este de 230 ± 39 ml/min.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul a două afecţiuni:
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle to tilstander:
Romanian: Tremorul dispare adesea fără a fi necesară încetarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Skjelvingen forsvinner ofte uten at det er nødvendig å stanse behandlingen.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente - pot afecta mai mult de 1 persoană din 10.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger - kan ramme flere enn 1 av 10 personer.
Romanian: Nu s-a determinat biodisponibilitatea absolută.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er ikke fastslått.
Romanian: Propilen glicol (E1520)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520)
Romanian: Nu luaţi Miglustat Dipharma dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Miglustat Dipharma hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Aceste efecte au apărut la niveluri de expunere similare nivelului de expunere clinică, însă sunt reversibile.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene oppsto ved lignende eksponeringsnivåer som for pasientene, men var reversible.
Romanian: Aceste date sugerează o scădere a CL/F de cel puţin 70% la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder en reduksjon i CL/F på minst 70% hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Scăderea ponderală a fost raportată la aproximativ 55% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: Vekttap er rapportert hos omtrent 55 % av pasientene.
Romanian: Nu luaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe blister și cutie după „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og esken etter ‘EXP/Utløpsdato'.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să primiţi o doză iniţială mai mică.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med nyrene, kan du få forskrevet en lavere startdose.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea miglustatului la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av miglustat hos gravide kvinner.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor miglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Şase pacienţi au întrerupt prematur tratamentul cu miglustat datorită posibilei agravări a bolii, aşa cum a fost definită în studiu.
Norwegian Bokmål: 6 pasienter avsluttet miglustatbehandlingen for tidlig på grunn av potensiell forverring av sykdommen, som definert i studien.
Romanian: Timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii în plasmă a fost de 150 ore, ceea ce sugerează prezenţa unuia sau mai multor metaboliţi cu un timp de înjumătăţire plasmatică foarte lung.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for radioaktivitet i plasma var 150 timer, noe som indikerer én eller flere metabolitter med svært lang halveringstid.
Romanian: Reducerea dozei poate ameliora tremorul, în general în câteva zile, însă uneori poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon kan lette tremoren, vanligvis innen få dager, men seponering av behandling kan av og til være nødvendig.
Romanian: Ambele seturi de date au inclus pacienţi copii, adolescenţi şi adulţi, cu intervale de vârstă între 1 an şi 43 ani.
Norwegian Bokmål: Begge datasett inkluderte barn, ungdom og voksne pasienter i alderen 1 år til 43 år.
Romanian: Deoarece unii pacienți au avut furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor sau o scădere a greutății corporale, în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma, medicul dumneavoastră va efectua următoarele teste înainte de tratament și în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma:
Norwegian Bokmål: Siden noen pasienter har hatt prikking eller nummenhet i hender og føtter, eller en reduksjon av kroppsvekten, mens du tar Miglustat Dipharma, vil legen din utføre følgende prøver før behandling og under behandlingen med Miglustat Dipharma:
Romanian: Abordare terapeutică În caz de supradozaj, se recomandă asistenţă medicală generală.
Norwegian Bokmål: Behandling Ved overdose er generell medisinsk behandling anbefalt.
Romanian: Simptome Nu s-au evidenţiat simptome acute de supradozaj.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen akutte symptomer på overdosering.
Romanian: Aceasta înseamnă o doză maximă zilnică de şase capsule (600 mg).
Norwegian Bokmål: Dette vil si en daglig maksimumsdose på seks kapsler (600 mg).
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul de producere al acestui efect.
Norwegian Bokmål: Denne virkningsmekanismen er ukjent.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă simţiţi ameţeală.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke verktøy/maskiner om du føler deg svimmel.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al miglustatului este de 83 L. Miglustatul nu se leagă de proteinele plasmatice.
Norwegian Bokmål: Miglustats tilsynelatende distribusjonsvolum er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Romanian: 84 capsule 84x1 capsule
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard 84 kapsler 84x1 kapsler
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Miglustat Dipharma.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder imiglucerase, som av og til brukes samtidig med Miglustat Dipharma.
Romanian: Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecţiuni existente sau sunt reacţii adverse ale Miglustat Dipharma (vezi pct. 4 pentru detalii).
Norwegian Bokmål: Prøvene hjelper legen til å avgjøre om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander eller er bivirkninger av Miglustat Dipharma (se punkt 4 for ytterligere informasjon).
Romanian: Administrarea concomitentă a alimentelor scade rata absorbţiei (Cmax a scăzut cu 36%, iar tmax a crescut cu 2 ore), dar nu are un efect statistic semnificativ asupra gradului de absorbţie al miglustatului (ASC a scăzut cu 14%).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon reduserer absorpsjonshastigheten (Cmax ble redusert med 36% og tmax forsinket2 timer), men dette har ingen statistisk signifikant virkning på absorpsjonsomfanget til miglustat (AUC redusert med 14%).
Romanian: Tremorul a debutat în general în timpul primei luni de tratament, iar în multe cazuri a cunoscut o rezoluţie într un interval de 1-3 luni, în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Tremoren begynte vanligvis den første måneden og opphørte i mange tilfeller under behandling etter mellom 1 til 3 måneder.
Romanian: În cele mai multe cazuri, reacţiile adverse sunt uşoare şi dispar foarte repede.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene er milde, og går forholdsvis raskt over.
Romanian: Acestea pot reduce cantitatea de Miglustat Dipharma din organismul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: De kan senke mengden av Miglustat Dipharma i kroppen din.
Romanian: Datele privind insuficienţa renală severă sunt limitate la doi pacienţi cu clearance-ul creatininei cuprins în intervalul 18-29 ml/min şi nu pot fi extrapolate sub această limită.
Norwegian Bokmål: Dataene for alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset til to pasienter, med kreatininclearance i området 18-29 ml/min, og kan ikke ekstrapoleres under dette området.
Romanian: Dintre cei 41 pacienţi înrolaţi în studiul clinic, 14 pacienţi au fost trataţi cu miglustat timp de peste 3 ani.
Norwegian Bokmål: Blant de 41 pasientene inkludert i studien ble 14 pasienter behandlet med miglustat i mer enn 3 år.