FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A belégzés megkezdése után azonnal, határozott mozdulattal nyomja le a túlnyomásos tartály tetejét, hogy a készülék kifújjon egy adagot.
Bulgarian: Веднага след започване на вдишването, силно натиснете надолу горната част на опаковката под налягане, за да освободите едно впръскване.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a Riarify a gyógyszer alkalmazása után 2 órával mért FEV1-érték szignifikáns, a 26 hetes kezelés után 117 ml-es, az 52 hetes kezelés után pedig 103 ml-es javulását idézte elő (p < 0,001).
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Riarify е подобрил значително ФЕО1 2 часа след прием на дозата със 117 ml след 26 седмици лечение и със 103 ml след 52 седмици лечение (p < 0,001).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Riarify-t?
Bulgarian: Как да използвате Riarify
Hungarian: Vízmentes etanol Sósav
Bulgarian: Списък на помощните вещества Етанол, безводен
Hungarian: • orrviszketés, orrfolyás vagy orrdugulás;
Bulgarian: • хрема или запушен нос и кихане
Hungarian: A betegnek nem szabad az inhalátorba lélegeznie.
Bulgarian: Те не трябва да издишват в инхалатора.
Hungarian: A betegnek függőlegesen kell tartania az inhalátort úgy, hogy a tartály felfelé legyen, és a szájfeltétet a fogai közé kell helyeznie anélkül, hogy ráharapna a szájfeltétre.
Bulgarian: Пациентите трябва да държат инхалатора изправен вертикално и да поставят мундщука между зъбите си, без да го захапват.
Hungarian: A Riarify adagolószeleppel ellátott túlnyomásos (bevont alumínium) tartályban kerül forgalomba.
Bulgarian: Riarify се предлага в опаковка под налягане (алуминий с покритие), с дозиращ вентил.
Hungarian: A Riarify inhalációs (belégzéssel történő) alkalmazásra szolgál.
Bulgarian: Riarify е предназначен за инхалаторно приложение.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Riarify esetében leggyakrabban jelentett mellékhatás az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásakor gyakran előforduló oralis candidiasis (a kezelt vizsgálati alanyok 0,8%-ánál jelentkezett); a hosszú hatású béta2-agonista összetevőnek tulajdonítható izomspasmus (0,4%);
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции на Riarify са орална кандидоза (възникнала при 0,8% от пациентите с експозиция), която нормално се свързва с инхалаторните кортикостероиди; мускулни спазми (0,4%), които могат да се отдадат на дългодействащия бета2-агонист; сухота в устата (0, 4%), която е типичен антихолинергичен ефект.
Hungarian: Terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazza a Riarify-t, ha kezelőorvosa tanácsolta.
Bulgarian: Трябва да използвате Riarify по време на бременност, само ако
Hungarian: Vesekárosodás hatása
Bulgarian: Ефект на бъбречно увреждане
Hungarian: Ha Riarify-t vagy egyéb, nagy adagú inhalációs kortikoszteroidokat használ hosszú időn keresztül, és stresszállapot alakul ki Önnél (például baleset miatt kórházba kerül, súlyos sérülést szenved, vagy ha műtét előtt áll), akkor előfordulhat, hogy ebből a gyógyszerből többre lesz szüksége.
Bulgarian: ако сте приети в болница след инцидент, имате сериозно нараняване или преди операция), може да имате по-голяма нужда от това лекарство.
Hungarian: Ezek zárt zugú zöldhályog (glaukóma) heveny rohamának tünetei lehetnek (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Bulgarian: Това може да са признаци на остър пристъп на тесноъгълна глаукома (може да засегне до 1 на
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Riarify befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Малко вероятно е Riarify да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Fordítsa el magától az szájfeltétet, és határozott mozdulattal nyomja le a túlnyomásos tartályt, hogy a készülék kifújjon egy adagot.
Bulgarian: Насочете мундщука встрани от себе си и силно натиснете опаковката под налягане, за да освободите едно впръскване.
Hungarian: Az idakaterol és glikopirrónium fix kombinációjához képest a Riarify 26 hetes kezelés után a gyógyszer alkalmazása előtt mért átlagos FEV1-érték 22 ml-es javulását idézte elő (p = 0,018).
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от индакатерол и гликопирониум, Riarify е подобрил средния ФЕО1 преди прием на дозата за периода на 52-седмичното лечение с 22 ml (p=0,018).
Hungarian: 120 és 180 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály: 22 hónap Felbontás után kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on tárolva 4 hónapon át igazoltan megőrzi.
Bulgarian: 22 месеца Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 4 месеца при 25°C.
Hungarian: Beklometazon-dipropionát
Bulgarian: Беклометазонов дипропионат
Hungarian: Formoterol: hypokalaemia, hyperglykaemia, tremor, palpitatio, izomspasmus, megnyúlt QT-intervallum az elektrokardiogramon, emelkedett vérnyomás, csökkent vérnyomás, pitvarfibrilláció, tachycardia, tachyarrhythmia, angina pectoris (stabil és instabil), kamrai extrasystolék, nodalis ritmus.
Bulgarian: Формотерол: хипокалиемия, хипергликемия, тремор, палпитации, мускулни спазми, удължен QT интервал в електрокардиограмата, повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане,
Hungarian: 1 db, 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály.
Bulgarian: 1 опаковка под налягане със 120 впръсквания.
Hungarian: Segédanyagok: vízmentes etanol, sósav; hajtógáz: norflurán.
Bulgarian: Помощни вещества: безводен етанол, хлороводородна киселина; пропелент: норфлуран
Hungarian: • az alábbiak kezelésére szolgáló gyógyszerek: - szívritmuszavar (kinidin, dizopiramid, prokainamid), - allergiás reakciók (antihisztaminok), - depresszió vagy mentális betegségek tünetei, úgymint monoaminoxidáz-gátlók (például:
Bulgarian: лекарства за лечение на - неправилен сърдечен ритъм (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), - алергични реакции (антихистамини), - симптоми на депресия или умствени заболявания, като например инхибитори на моноаминооксидазата (например фенелзин и изокарбоксазид), трициклични антидепресанти (например амитриптилин и имипрамин) и фенотиазини може да доведат до някои промени в електрокардиограмата (ЕКГ, електрически запис на сърцето).
Hungarian: JELZŐ
Bulgarian: ИНДИКАТОР
Hungarian: EXP 60 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály:
Bulgarian: Опаковка под налягане с 60 впръсквания:
Hungarian: Helyezze vissza a szájfeltétre a kupakot.
Bulgarian: Върнете капачката на мундщука.
Hungarian: Az inhalátor ellenőrzése Az inhalátor első használata előtt az alábbiakban leírtak szerint ellenőriznie kell az inhalátort, hogy meggyőződjön a megfelelő működéséről.
Bulgarian: Преди да използвате инхалатора за първи път, трябва да го тествате по следния начин, за да се уверите, че работи добре.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a Riarify 52 hét alatt 23%-kal csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbációk előfordulási gyakoriságát (gyakoriság: 0,41 vs.
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Riarify е намалил честотата на умерените/тежките обостряния за 52 седмици с 23% (честота: 0,41 спрямо 0,53 събития на пациент/година; p = 0,005).
Hungarian: Paradox bronchospasmus1, oropharyngealis fájdalom, belövellt garat, garatgyulladás, torokszárazság
Bulgarian: Парадоксален бронхоспазъм1, орофарингеална болка, фарингеален еритем, фарингеално възпаление, сухота в гърлото
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓK
Bulgarian: Италия Производители
Hungarian: • a szájnyálkahártya fekélyekkel járó vagy fekélyek nélküli gyulladása;
Bulgarian: възпаление на лигавицaта на устата със или без язви
Hungarian: A tiotrópiumhoz képest a Riarify a gyógyszer alkalmazása előtt mért FEV1-érték 26 hetes kezelés után 51 ml-es, 52 hetes kezelés után pedig 61 ml-es javulást idézett elő.
Bulgarian: В сравнение с тиотропиум, Riarify е подобрил ФЕО1 преди прием на дозата с 51 ml след 26 седмици лечение и с 61 ml след 52 седмици лечение.
Hungarian: Bőrkiütés1, urticaria1, pruritus1, hyperhidrosis1
Bulgarian: Хиперемия1, зачервяване1, хипертония
Hungarian: Tartsa az inhalátort függőlegesen, úgy, hogy a szájfeltét legyen alul, és helyezze a szájfeltétet az fogai közé, anélkül, hogy ráharapna.
Bulgarian: Дръжте инхалатора изправен с мундщука надолу и поставете мундщука между зъбите си, без да го захапвате.
Hungarian: injekció után körülbelül 6 óra volt, míg COPD-s betegeknél inhalálást követően, dinamikus egyensúlyi állapotban 5 és 12 óra között mozgott.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на гликопирониум при здрави доброволци е около 6 часа след интравенозна инжекция, докато след инхалация при пациенти с ХОББ той е между 5 и 12 часа в стационарно състояние.
Hungarian: • kóros szívdobogásérzés (palpitáció);
Bulgarian: палпитации (сърцебиене)
Hungarian: • ha zárt zugú zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegségben szenved.
Bulgarian: ако имате проблем с очите, наречен тесноъгълна глаукома;
Hungarian: A Riarify thyreotoxicosisban, diabetes mellitusban, phaeocromocytomában és nem kezelt hypokalaemiában szenvedő betegeknél történő alkalmazása esetén szintén elővigyázatosság szükséges.
Bulgarian: Повишено внимание е необходимо и когато Riarify се използва от пациенти с тиреотоксикоза, захарен диабет, феохромоцитом и нелекувана хипокалиемия.
Hungarian: Az inhalátor használata
Bulgarian: Употреба на инхалатора
Hungarian: illetve 180 adagot tartalmazó túlnyomásos tartályok dózisszámlálójának/dózisjelzőjének sorrendben 61, 121, illetve 180 dózist kell mutatnia.
Bulgarian: Преди подготовката на опаковките под налягане с 60, 120 или 180 впръсквания, броячът/индикаторът трябва да отчита съответно 61, 121 или 180.
Hungarian: 1 db, 180 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály.
Bulgarian: 1 опаковка под налягане със 180 впръсквания.
Hungarian: A Riarify és a szabad hármas kombináció összehasonlításakor hasonló hatásokat észleltek.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани, когато Riarify е сравняван със екстемпоралната тройна комбинация.
Hungarian: Ha mégis ezt tervezi,
Bulgarian: ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Hungarian: Száraz ruhával vagy textíliával törölje át a szájfeltét külső és belső részét, valamint az inhalátort.
Bulgarian: Изтрийте вътрешната и външната част на мундщука и инхалатора с чиста, суха кърпа или салфетка.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroid-kezelésben részesülő COPD-s betegeknél a pneumonia, beleértve a kórházi kezelést igénylő eseteket is, incidenciájának növekedését figyelték meg.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на честотата на пневмония, включително пневмония, изискваща хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които получават инхалаторни кортикостероиди.
Hungarian: A légzésfunkcióra gyakorolt hatások A gyógyszer alkalmazása előtt mért FEV1
Bulgarian: ФЕО1 преди прием на дозата
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Riarify 87 mikrogramm/5 mikrogramm/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Riarify 87 микрограма/5 микрограма/9 микрограма разтвор под налягане за инхалация беклометазонов дипропионат/формотеролов фумарат дихидрат/гликопирониум
Hungarian: 26 hetes kezelés után a betegek szignifikánsan nagyobb százalékos arányánál fordult elő klinikailag jelentős javulás (1-es vagy magasabb összpontszám), mint a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjának alkalmazása mellett (57,4% vs.
Bulgarian: Анализ на респондерите показва, че значително по-голям процент от пациентите са имали клинично значимо подобрение (фокален скор, по-голям или равен на 1) след 26 седмици с Riarify, отколкото с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол (57,4% спрямо 51,8%; p = 0,027).
Hungarian: DÓZISSZÁMLÁLÓ
Bulgarian: Дозировка
Hungarian: Kiadása után a gyógyszer legfeljebb 4 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on.
Bulgarian: След отпускане лекарственият продукт може да се съхранява най-много 4 месеца при температура до 25°C.
Hungarian: Kinidin, dizopiramid, prokainamid, antihisztaminok, monoaminoxidáz-gátlók, triciklikus antidepresszánsok és fenotiazinok alkalmazása a QT-intervallum megnyúlását és a kamrai arrhythmiák kockázatának fokozódását idézheti elő.
Bulgarian: Едновременното лечение с хинидин, дизопирамид, прокаинамид, антихистамини, инхибитори на моноаминооксидазата, трициклични антидепресанти и фенотиазини може да удължи
Hungarian: A gyógyszert túlnyomásos tartály tartalmazza, amely szájfeltéttel ellátott műanyag inhalátorban található.
Bulgarian: Това лекарство е поставено в опаковка под налягане в пластмасов инхалатор с мундщук.
Hungarian: Kiadása után a gyógyszer legfeljebb 2 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on.
Bulgarian: След отпускане лекарственият продукт може да се съхранява най-много 2 месеца при температура до 25°C.
Hungarian: Granulocytopenia1
Bulgarian: Гранулоцитопения1
Hungarian: Riarify-hoz hasonló gyógyszerekre is vonatkozik.
Bulgarian: Това включва лекарства, подобни на Riarify, използвани за белодробното Ви заболяване.
Hungarian: Valahányszor lenyomja a túlnyomásos tartályt, a készülék kifúj egy adagot, és a számlálón kijelzett érték eggyel csökken.
Bulgarian: Всеки път, когато натиснете опаковката под налягане, се освобождава впръскване от лекарството и броячът отчита един брой по-малко.
Hungarian: • a mellékvesék működésének zavarai (mellékvese-szuppresszió); • a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése (csontritkulás);
Bulgarian: намаляване на костната минерална плътност (изтъняване на костите)
Hungarian: • gombás fertőzések a mellkasban;
Bulgarian: гъбични инфекции в гръдния кош
Hungarian: • bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés;
Bulgarian: кожен обрив, уртикария, сърбеж по кожата
Hungarian: Alsó légúti fertőzés (gombás)
Bulgarian: Нечести Инфекция на долните дихателни пътища (гъбична) Редки
Hungarian: A belégzés megkezdése után azonnal, határozott mozdulattal le kell nyomni a túlnyomásos tartály tetejét, hogy a készülék kifújjon egy adagot.
Bulgarian: Веднага след започване на вдишването, пациентите трябва силно да натиснат надолу горната част на опаковката под налягане, за да освободят едно впръскване.
Hungarian: Ezen műanyag védőkupakkal ellátott szájfeltét és vagy dózisszámláló (a 60 vagy 120 adagot tartalmazó tartályok esetében) vagy dózisjelző
Bulgarian: Той включва мундщук, снабден с пластмасова предпазна капачка, и дозов брояч (опаковки с 60 и 120 впръсквания) или дозов индикатор (опаковки със 180 впръсквания).
Hungarian: Kiszerelés l t o r
Bulgarian: Количество в опаковка l t o r
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Bulgarian: Номер на ЕC
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Bulgarian: Лекарствен а форма
Hungarian: D-72764 Reutlingen Németország
Bulgarian: D-72764 Reutlingen
Hungarian: Ez a kölcsönhatás nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Bulgarian: Това взаимодействие не се счита за клинично значимо.
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok - Felnőttek
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност - възрастни
Hungarian: Ezért a vérét rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak róla, HIV-fertőzése nem rosszabbodott.
Bulgarian: Поради това редовно ще Ви правят кръвни изследвания, за да е сигурно, че HIV инфекцията не се влошава.
Hungarian: A férfiaknál a clearance körülbelül 20 %-kal magasabb volt, mint nőknél.
Bulgarian: При мъже клирънсът е бил с около 20 % по-висок, отколкото при жени.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 8. táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Резултатите от изпитването са резюмирани в Таблица 8.
Hungarian: − láz vagy hidegrázás, ami néhány héttel a kezelés kezdete után jelentkezik,
Bulgarian: - температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението,
Hungarian: Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-5 évben nem érte el a várt testmagasságot.
Bulgarian: Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 1-5 години след приключване на лечението.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás azonban körülbelül 45 %-65 %, ami valószínűleg a first pass metabolizmus következménye.
Bulgarian: Въпреки това, абсолютната бионаличност е приблизително 45 %-65 %, което изглежда се дължи на метаболизъм при първо преминаване.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 ˚С.
Hungarian: Az esetek egyenkénti előny/kockázat értékelése gyermekeknél:
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск „случай по случай" при деца:
Hungarian: Lásd a felnőtt adagolási táblázatot (1. táblázat)
Bulgarian: Виж таблицата за дозиране при възрастни (Таблица 1)
Hungarian: Az aktivitás tekintetében a tartós választ mutatók egyharmadánál jelentkezett javulás, és senkinél sem romlott az állapot.
Bulgarian: По отношение на активността, при около една трета от трайно отговорилите се установило подобрение, а влошаване не се установило при нито един.
Hungarian: Emlékeztető: Amennyiben a gyermek 3 évesnél fiatalabb, ne alkalmazza ezt a
Bulgarian: Ако детето е на възраст под 3 години, не прилагайте.
Hungarian: További körülbelül 4 %-ánál a normál tartomány alsó szintje alá eső átmeneti csökkenés volt tapasztalható.
Bulgarian: Други приблизително 4 % са имали преходно понижаване под долната граница на нормата.
Hungarian: p értéka
Bulgarian: p-стойноста
Hungarian: • 65 évesnél idősebb, vagy ha veseproblémája van.
Bulgarian: сте по-възрастни от 65 години или имате проблеми с бъбреците.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a gyermeket a pubertáskori hirtelen növekedés időszaka után kell kezelni, a növekedésgátlás veszélyének csökkentése érdekében.
Bulgarian: Когато това е възможно, детето трябва да бъде лекувано след бързото израстване през пубертета, за да се намали рискът от забавяне на растежа.
Hungarian: Ugyanebben a sorban olvassa el, hány darab kemény tablettát vegyen be.
Bulgarian: Вижте на същия ред колко таблетки трябва да вземете.
Hungarian: A beteget két napig sürgősségi szobában figyelték meg, és ez alatt az idő alatt a túladagolásból származó mellékhatást nem észleltek.
Bulgarian: Пациентът е бил оставен под наблюдение в спешно отделение в продължение на два дни, като през този период не са били наблюдавани никакви нежелани реакции в резултат на предозирането.
Hungarian: Ez csökkenti annak a lehetőségét, hogy a ribavirin a nő szervezetében marad.
Bulgarian: Това ще намали възможността рибавирин да остане в тялото на жената.
Hungarian: A gyógyszerforma megválasztása a beteg egyedi jellemzőitől függ (lásd 4.1 pont).
Bulgarian: Изборът на лекарствената форма зависи от индивидуалните особености на пациента (вж. точка 4.1).
Hungarian: Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Makrogol
Bulgarian: Хипромелоза (Е464), Титанов диоксид (Е171), Макрогол
Hungarian: − Terhes nők (lásd 4.4, 4.6 és 5.3 pont).
Bulgarian: − Бременност (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.3)
Hungarian: A kezelésre adott válasz mindkét tanulmányra vonatkozólag a 7. táblázatban látható.
Bulgarian: Отговорът към лечението при двете клинични изпитвания е представен в Таблица 7.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év felett): Speciális, idősekre vonatkozó farmakokinetikai értékelést nem végeztek.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 годишна възраст): не е била провеждана специална оценка на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: Egy domináns letális assay patkányokban negatív volt, ami azt mutatja, hogy ha kialakult is mutáció patkányokban, azokat a hím gaméták nem vitték át.
Bulgarian: Доминантният летален тест при плъхове бил отрицателен, което говори, че ако при плъхове възникнат мутации, те не се
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вас.
Hungarian: ≥ 2 g/dl csökkenés a hemoglobinértékben a kezelés bármely 4 hetes időszaka alatt (tartós
Bulgarian: Понижение на хемоглобина с ≥ 2 g/dl през който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknél a kezelés alatt fáradtság, aluszékonyság vagy zavartság alakul ki, figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek üzemeltetését.
Bulgarian: Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране или работа с машини.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei alapján a betegek legalább hat hónapos kezelése javasolt.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клинични изпитвания се препоръчва лечението да продължи поне шест месеца.
Hungarian: A bevont betegek 70 %-a (68/97) fejezte be a vizsgálatot, akik közül 75 % (42/56) tartós választ mutatónak bizonyult.
Bulgarian: Седемдесет процента (68/97) от всички включени пациенти са завършили това изпитване, като 75 % от тях (42/56) са били с траен отговор.
Hungarian: − Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegségek, ide értve az instabil vagy kezeletlen szívbetegséget az előző hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: − Анамнеза за тежко сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните шест месеца (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ha Ön így reagál, utána alaposan öblítse ki a száját.
Bulgarian: Ако Вие имате такава реакция, след повръщане трябва добре да изплакнете устата си.
Hungarian: − Fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés növekedésgátlást okozott, melynek
Bulgarian: - Важно е да се има предвид, че комбинираното лечение предизвиква забавяне на растежа,
Hungarian: Minden esetben egyéves kezelést végeztek, hat hónapos utánkövetéssel.
Bulgarian: Във всички случаи лечението е продължило една година с шестмесечен период на проследяване.
Hungarian: Az egyszeri adagokkal végzett vizsgálatok eredményeinek a klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Клиничното значение на резултатите от това проучване с едноктратна доза не е изяснено.
Hungarian: A két multicentrikus vizsgálatban a tartós virológiai válasz aránya gyermekeknél és serdülőknél hasonló volt, mint a felnőtteknél.
Bulgarian: В двете многоцентрови изпитвания степента на трайния вирусологичен отговор при децата е била сходна с тази при възрастните.
Hungarian: A kérelem alapja egy olyan referencia gyógyszerkészítmény, amivel kapcsolatban nem merültek fel olyan biztonságossági kérdések, melyek további kockázatcsökkentő tevékenységeket
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни
Hungarian: A dózis módosítására a betegek 30 %-ánál volt szükség, leggyakrabban anémia és neutropenia miatt.
Bulgarian: Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено в следствие на анемия и неутропения.
Hungarian: Bipoláris zavarok*
Bulgarian: Биполярно разстройство*
Hungarian: Mivel az együttműködés fontos lehet a terápia kimenetele szempontjából, az adagot lehetőség szerint a javasolt standard dózishoz a lehető legközelebb kell tartani.
Bulgarian: Тъй като комплаянсът може да е от голямо значение за резултата от лечението, дозата трябва да е максимално близка до препоръчваната стандартна доза.
Hungarian: A HCV genotípus és a kiindulási vírusterhelés olyan prognosztikai tényezők, amelyek ismerten befolyásolják a válaszarányt.
Bulgarian: HCV генотипът и изходният вирусен товар са прогностични фактори, за които се знае, че влияят върху отговора.
Hungarian: Ne rágja szét a filmtablettákat.
Bulgarian: Не дъвчете филмираните таблетки.
Hungarian: Napi kétszeri 600 mg-os orális adagolást követően az egyensúlyi állapot körülbelül négy hét múlva alakul ki, az átlagos egyensúlyi plazmakoncentáció pedig körülbelül 2200 ng/ml.
Bulgarian: След перорален прием на 600 mg два пъти дневно, стационарно състояние се постига след приблизително 4 седмици, със средни стационарни плазмени концентрации приблизително 2 200 ng/ml.
Hungarian: Amikor úgy döntünk, hogy a kezeléssel nem várjuk meg a felnőttkor elérését, fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés gátolta a növekedést.
Bulgarian: При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост е важно да се има предвид, че комбинираното лечение може да доведе до изоставане в растежа.
Hungarian: Emlékeztető: Amennyiben az orvosa utasítása eltér a táblázatban foglalt mennyiségektől, orvosa utasítását kövesse.
Bulgarian: Ако инструкциите на Вашия лекар са различни от количеството в таблицата по-долу, следвайте инструкциите на Вашия лекар.