FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Houve um benefício na sobrevivência global(SG) para os doentes tratados com Caelyx sobre os doentes tratados com topotecan, tal como indicado pelo risco relativo (RR) de 1,216 (IC 95 %: 1,000; 1,478), p=0,050.
Greek: Υπήρξε όφελος ως προς την Συνολική Επιβίωση (OS) για τις ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caelyx έναντι των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τοποτεκάνη όπως ενδείκνυται από μία σχέση κινδύνου (HR) 1,216 (95 % CI: 1,000, 1,478), p=0,050.
Portuguese: Se o doente apresentar sintomas ou sinais precoces de uma reação à perfusão, deve interromper-se imediatamente a perfusão, administrar a pré-medicação apropriada (anti-histamínico e/ou corticóide de ação rápida) e reiniciar o tratamento a uma velocidade mais lenta.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει πρώιμα συμπτώματα ή σημεία αντίδρασης από την έγχυση, διακόψτε αμέσως την έγχυση, χορηγείστε κατάλληλη προφυλακτική αγωγή (αντιισταμινικό ή/και βραχείας διάρκειας δράσης κορτικοστεροειδές) και αρχίστε ξανά σε βραδύτερο ρυθμό.
Portuguese: Para reduzir ao mínimo o risco de reações à perfusão, a dose inicial é administrada a uma velocidade máxima de 1 mg/minuto.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων από την έγχυση, η αρχική δόση χορηγείται σε ρυθμό όχι μεγαλύτερο από 1 mg/λεπτό.
Portuguese: A farmacocinética plasmática de Caelyx, no ser humano, difere significativamente da referida na literatura em relação a preparações padrão de cloridrato de doxorrubicina.
Greek: Η φαρμακοκινητική πλάσματος του Caelyx στους ανθρώπους διαφέρει σημαντικά από αυτή που αναφέρεται στη βιβλιογραφία για πρότυπα σκευάσματα υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Portuguese: O perfil de segurança cardíaco após o regime posológico recomendado no cancro da mama e do ovário (50 mg/m 2) é semelhante ao perfil observado com 20 mg/m 2 em doentes com SK-SIDA (ver secção 4.8).
Greek: To προφίλ καρδιακής ασφάλειας για το δοσολογικό σχήμα που συνιστάται τόσο για καρκίνο του μαστού όσο και για καρκίνο των ωοθηκών (50 mg/m²) είναι παρόμοιο με το προφίλ των 20 mg/m² σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σε σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos, 512 doentes com cancro do ovário (um subconjunto de 876 doentes com tumores sólidos) foram tratadas com Caelyx numa dose de 50 mg/m2.
Greek: 512 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών (μια υποομάδα από 876 ασθενείς με συμπαγείς όγκους) έλαβαν θεραπεία με Caelyx σε δόση 50 mg/m² σε κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Contudo, em estudos clínicos feitos até à data foram referidos casos pouco frequentes (< 5 %) de tonturas e sonolência associados à administração de Caelyx.
Greek: Παρ' όλα αυτά, στις μέχρι σήμερα κλινικές μελέτες, ζάλη και υπνηλία σχετίζονται όχι συχνά (< 5 %) με τη χορήγηση του Caelyx.
Portuguese: Nos estudos de doses repetidas realizados em animais, o perfil de toxicidade de Caelyx parece ser semelhante ao descrito no ser humano tratado com perfusões prolongadas de cloridrato de doxorrubicina padrão.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που διεξήχθησαν σε ζώα, το τοξικολογικό προφίλ του Caelyx, παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με αυτό που αναφέρθηκε για ανθρώπους οι οποίοι λαμβάνουν επί μακρόν εγχύσεις κλασικής υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Portuguese: Em doentes com cancro do ovário, a toxicidade hematológica é menos grave do que no contexto da SK-SIDA (ver secção acima referente a doentes com cancro do ovário).
Greek: Η αιματολογική τοξικότητα για ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών είναι λιγότερο σοβαρή από εκείνη των ασθενών με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (βλ. παραπάνω παράγραφο για ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών).
Portuguese: O que é Caelyx e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Caelyx Como utilizar Caelyx
Greek: Τι είναι το Caelyx και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Caelyx Πώς να χρησιμοποιήσετε το Caelyx Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Caelyx Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Em contraste, 10 dos 48 doentes que receberam doxorrubicina que demonstraram toxicidade cardíaca pelos critérios da FEVE também desenvolveram sinais e sintomas de ICC.
Greek: Αντίθετα, 10 από τα 48 άτομα της δοξορουβικίνης που είχαν καρδιακή τοξικότητα σύμφωνα με τα κριτήρια του LVEF παρουσίασαν επίσης σημεία και συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Portuguese: Nos estudos efetuados após a administração repetida de Caelyx, no rato e cão, observaram-se processos inflamatórios cutâneos graves e formação de úlceras com as doses clinicamente relevantes.
Greek: Σε μελέτες που έγιναν μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Caelyx σε αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκαν σοβαρές δερματικές φλεγμονές και σχηματισμοί ελκών που παρατηρήθηκαν σε δοσολογίες ανάλογες με της κλινικής πράξης.
Portuguese: Não administre neste ciclo se antes do dia 4; se depois do dia 4 reduza a dose em 25 % nos ciclos seguintes, se o bortezomib for reduzido por toxicidade hematológica.
Greek: Εάν είναι μετά την ημέρα 4 μειώστε την επόμενη δόση κατά 25 % στους επόμενους κύκλους εάν η βορτεζομίμπη μειωθεί λόγω αιματολογικής τοξικότητας.
Portuguese: Desconhece-se qual é o mecanismo exato da atividade anti-tumoral da doxorrubicina.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός της δράσης της δοξορουβικίνης κατά των όγκων δεν είναι γνωστός.
Portuguese: Os estudos realizados em animais indicam que a administração de cloridrato de doxorrubicina como formulação lipossómica reduz o potencial de lesão por extravasamento.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η χορήγηση της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης με την μορφή των λιποσφαιρίων μειώνει το ενδεχόμενο βλάβης από εξαγγείωση.
Portuguese: Qual a composição de Caelyx - A substância ativa é o cloridrato de doxorrubicina.
Greek: Τι περιέχει το Caelyx - Η δραστική ουσία είναι υδροχλωρική δοξορουβικίνη.
Portuguese: A perfusão pode ser administrada através de uma veia periférica.
Greek: H έγχυση μπορεί να χορηγείται μέσω μίας περιφερικής φλέβας.
Portuguese: Caelyx provocou atrofia ovárica e testicular ligeira a moderada, no ratinho, após uma dose única de 36 mg/kg.
Greek: Το Caelyx έχει ως αποτέλεσμα ήπια έως μέτρια ατροφία των ωοθηκών και των όρχεων σε ποντίκια μετάαπό εφάπαξ δόση 36mg/kg.
Portuguese: Quadro 8.
Greek: Πίνακας 8.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico pouco frequente confusão
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές όχι συχνές σύγχυση
Portuguese: A incidência da neutropenia de grau 3 e 4 foi maior no grupo da terapêutica combinada do que no grupo da monoterapia (28 % vs. 14 %).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 3 και 4 ήταν υψηλότερη στην ομάδα της θεραπείας συνδυασμού απ' ότι στην ομάδα μονοθεραπείας (28 % έναντι 14 %).
Portuguese: Deve ter-se precaução durante o uso concomitante com medicamentos que apresentam, reconhecidamente, interação com o cloridrato de doxorrubicina padrão.
Greek: Απαιτείται προσοχή στη ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με την κλασική υδροχλωρική δοξορουβικίνη.
Portuguese: Programa do cancro do ovário
Greek: Πρόγραμμα καρκίνου των ωοθηκών
Portuguese: O efeito indesejável mais frequenterelatado nos ensaios clínicos da mama/ovário (50 mg/m2 a intervalos de 4 semanas) foi a eritrodisestesia palmo-plantar (EPP).
Greek: Η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές για μαστό/ωοθήκες (50 mg/m2 κάθε 4 εβδομάδες) ήταν παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία (ΠΠΕ).
Portuguese: Cancro do ovário n=512
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών n=512
Portuguese: As taxas de sobrevivência aos 1, 2 e 3 anos foram respetivamente 74,1 %, 51,2 % e 28,4 % com Caelyx, em comparação com 66,2 %, 31,0 % e 17,5 % com topotecan.
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης στα 1, 2 και 3 χρόνια ήταν 74,1 %, 51,2 % και 28,4 % αντίστοιχα με Caelyx, συγκρινόμενα με 66,2 %, 31,0 % και 17,5 % με τοποτεκάνη.
Portuguese: A mediana de SG foi de 30,8 meses (IC 95%: 25,2-36,5 meses) para os doentes que receberam bortezomib em monoterapia e 33,0 meses (IC 95%: 28,9-37,1 meses) para os doentes tratados com terapêutica combinada com Caelyx e bortezomib.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 30,8 μήνες (95% CI: 25,2-36,5 μήνες) για τους ασθενείς με μονοθεραπεία βορτεζομίμπης και 33,0 μήνες (95% CI: 28,9-37,1 μήνες) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού Caelyx με βορτεζομίμπη.
Portuguese: É necessário cumprir rigorosamente a técnica asséptica visto que Caelyx não contém quaisquer agentes conservantes ou bacteriostáticos.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρώς άσηπτη τεχνική, αφού δεν υπάρχει συντηρητικό ή βακτηριοστατικός παράγοντας στο Caelyx.
Portuguese: Tem sido referida a ocorrência de estomatite em doentes submetidos a perfusões contínuas com cloridrato de doxorrubicina convencional, a qual tem sido descrita, com frequência, em doentes tratados com Caelyx.
Greek: Στοματίτιδα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνεχείς εγχύσεις από συμβατική υδροχλωρική δοξορουβικίνη και αναφέρθηκε επίσης συχνά σε ασθενείς που έλαβαν Caelyx.
Portuguese: Os doentes devem ser examinados em intervalos regulares para detetar a presença de ulceração oral ou qualquer desconforto oral que possa ser indicativo de neoplasia oral secundária.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται σε τακτά διαστήματα για την παρουσία στοματικών εξελκώσεων ή οποιωνδήποτε στοματικών ενοχλήσεων που μπορεί να είναι ενδεικτικές δευτεροπαθούς καρκίνου του στόματος.
Portuguese: Caelyx tem de ser manuseado e eliminado com o mesmo cuidado seguido em relação a qualquer outro medicamento antineoplásico e de acordo com os requisitos locais.
Greek: Το Caelyx πρέπει να χρησιμοποιείται και να απορρίπτεται με τρόπο αντίστοιχο με αυτόν άλλων αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων, σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Portuguese: As biópsias endomiocárdicas de nove de dez doentes com SK-SIDA, tratados com doses cumulativas de Caelyx superiores a 460 mg/m2, não revelam quaisquer sinais de cardiomiopatia induzida pelas antraciclinas.
Greek: Ενδομυοκαρδιακές βιοψίες στους εννέα από τους δέκα ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας που έλαβαν αθροιστικές δόσεις Caelyx μεγαλύτερες από 460 mg/m², δεν έδειξαν μυοκαρδιοπάθεια επαγόμενη από τις ανθρακυκλίνες.
Portuguese: Programa do SK associado a SIDA Os estudos clínicos realizados em doentes com SK-SIDA, tratados com 20 mg/m2 de Caelyx, revelam que a mielossupressão foi o efeito indesejável mais frequente considerado relacionado com Caelyx, ocorrendo muito frequentemente (em cerca de metade dos doentes).
Greek: Πρόγραμμα σαρκώματος Kaposi σχετιζόμενου με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας Κλινικές μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας που ελάμβαναν 20 mg/m² Caelyx, έδειξαν ότι η μυελοκαταστολή αποτελεί την πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που θεωρείται σχετιζόμενη με το Caelyx, και η οποία παρουσιάστηκε πολύ συχνά (στο μισό περίπου των ασθενών).
Portuguese: Não utilizar o produto que apresente sinais de precipitação ou quaisquer outras partículas em suspensão.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε υλικό που παρουσιάζει ενδείξεις ιζήματος ή άλλη σωματιδιακή ύλη.
Portuguese: Frascos de vidro Tipo I com rolha de bromobutilo siliconado de cor cinzenta e vedante de alumínio, com um volume administrável de 10 ml (20 mg) ou 25 ml (50 mg).
Greek: Γυάλινα φιαλίδια τύπουΙ, το κάθε ένα με σιλικονοποιημένογκρι πώμα από βρωμοβουτύλιο, και σφραγίδα αλουμινίου, με χορηγήσιμο όγκο 10ml (20mg) ή 25ml (50mg).
Portuguese: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Greek: Παρασκευαστής Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Portuguese: Caelyx possui propriedades farmacocinéticas únicas e não pode ser utilizado, permutavelmente, com outras formulações de cloridrato de doxorrubicina.
Greek: Το Caelyx εμφανίζει μοναδικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτικά με άλλες συνθέσεις υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos, incluindo um subconjunto de doentes com cancros da mama e do ovário, tratados com um regime posológico de 50 mg/m2/ciclo, com doses cumulativas totais de antraciclina até 1.532 mg/m2, foi observada uma reduzida incidência de casos de disfunção cardíaca clinicamente significativa.
Greek: Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, συμπεριλαμβανομένου ενός υποσυνόλου ασθενών με καρκίνο του μαστού και των ωοθηκών, που έλαβε θεραπεία με μία δόση των 50 mg/m2/κύκλο με αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης που έχει λάβει ο ασθενής κατά τη διάρκεια της ζωής του έως 1.532 mg/m², η συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν χαμηλή.
Portuguese: A utilização de qualquer outro diluente para além da solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (50 mg/ml) ou a presença de qualquer agente bacteriostático, como o álcool benzílico, pode provocar a precipitação do Caelyx.
Greek: Η χρήση οποιουδήποτε άλλου διαλύτη εκτός του διαλύματος γλυκόζης 5% (50 mg/ml) για έγχυση, ή η παρουσία οποιουδήποτε βακτηριοστατικού παράγοντα όπως η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει καθίζηση του Caelyx.
Portuguese: Em 418 doentes tratados com Caelyx num regime posológico de 50 mg/m2/ciclo, e com uma determinação da FEVE no início e, pelo menos uma vez no decurso do período de acompanhamento, as quais foram avaliadas por scan MUGA, 88 doentes tinham sido submetidos a uma dose cumulativa de antraciclina > 400 mg/m2, um nível de exposição associado a um risco aumentado de toxicidade cardiovascular com a doxorrubicina convencional.
Greek: Από τους 418 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caelyx 50 mg/m2/κύκλο, και έχοντας μία αρχική μέτρηση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) και τουλάχιστον μία επαναληπτική μέτρηση που εκτιμήθηκαν με MUGA scan, 88 ασθενείς είχαν μία αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης > 400 mg/m², ένα επίπεδο έκθεσης που σχετίστηκε με υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής τοξικότητας με συμβατική δοξορουβικίνη.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico frequente perda de peso
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές απώλεια βάρους
Portuguese: Doentes com cancro da mama
Greek: Ασθενείς με καρκίνο του μαστού
Portuguese: Reações adversas medicamentosas identificadas durante a experiência pós comercialização com Caelyx
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την μετά την κυκλοφορία εμπειρία με το Caelyx
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9
Greek: Lagoas Park, Edifício 9
Portuguese: Dor neuropática ou neuropatia periférica.
Greek: Νευροπαθητικό άλγος ή περιφερική νευροπάθεια
Portuguese: Ver quadro 6 sobre os efeitos indesejáveis notificados em doentes tratadas com Caelyx.
Greek: Βλέπε Πίνακα 6 για ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caelyx.
Portuguese: A EPP foi notificada em 16 % dos doentes com mieloma múltiplo tratados com terapêutica combinada de Caelyx e bortezomib.
Greek: ΠΠΕ αναφέρθηκε στο 16 % των ασθενών με πολλαπλούν μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού Caelyx συν βορτεζομίμπη.
Portuguese: A incidência de efeitos hematológicos potencialmente fatais (grau 4) foi  1 % e foi relatada sepsis em 1 % dos doentes.
Greek: Η επίπτωση απειλητικών για τη ζωή (βαθμός 4) αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν < 1,0 % και αναφέρθηκε σηψαιμία στο 1 % των ασθενών.
Portuguese: As taxas de sobrevivência aos 1, 2 e 3 anos foram respetivamente 41,5 %, 21,1 % e 13,8 % com Caelyx, em comparação com 43,2 %, 17,2 % e 9,5 % com topotecan.
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης στα 1, 2 και 3 χρόνια ήταν 41,5 %, 21,1 % και 13,8 % αντίστοιχα με Caelyx, συγκρινόμενα με 43,2 %, 17,2 % και 9,5 % με τοποτεκάνη.
Portuguese: Cancro da mama Todas as gravidades n=254
Greek: Καρκίνος του μαστού Όλες οι σοβαρότητες n=254
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de neoplasia oral secundária em doentes com exposição prolongada (superior a um ano) a Caelyx ou que receberam uma dose cumulativa de Caelyx superior a 720 mg/m2.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις δευτεροπαθούς καρκίνου του στόματος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με μακροχρόνια (μεγαλύτερη του ενός έτους) έκθεση στο Caelyx ή σε εκείνους που λαμβάνουν συνολική δόση Caelyx μεγαλύτερη από 720 mg/m2.
Portuguese: Todavia, em contraste com a experiência obtida em doentes com SK-SIDA, quando Caelyx foi comparado com um tratamento padrão do cancro do ovário em fase avançada (topotecan), verificou-se que o risco de infeções foi substancialmente menor nos doentes tratados com Caelyx.
Greek: Παρόλα αυτά, σε αντίθεση με την εμπειρία με ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, όταν το Caelyx συγκρίθηκε με μία κλασική θεραπεία για προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών (topotecan), ο κίνδυνος λοιμώξεων ήταν σημαντικά χαμηλότερος στους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με Caelyx.
Portuguese: Caelyx encontra-se disponível como uma embalagem única ou embalagens de dez frascos.
Greek: Το Caelyx διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια σε μονή συσκευασία ή σε συσκευασία των δέκα φιαλιδίων.
Portuguese: Foi observada pouco frequentemente sepsis relacionada com leucopenia ( 1 %).
Greek: Σηψαιμία σχετιζόμενη με λευκοπενία δεν παρατηρήθηκε συχνά (< 1 %).
Portuguese: Cancro da mama Graus 3/4 n=254
Greek: Καρκίνος του μαστού Βαθμοί 3/4 n=254
Portuguese: Diretrizes relativas à modificação da dose de Caelyx Para controlo de efeitos adversos, nomeadamente eritrodisestesia palmo-plantar (EPP), estomatite ou toxicidade hematológica, a dose pode ser reduzida ou atrasada.
Greek: Για να αντιμετωπισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία (ΠΠΕ) η στοματίτιδα ή η αιματολογική τοξικότητα, η δόση μπορεί να ελαττωθεί ή να καθυστερήσει.
Portuguese: Durante a perfusão de Caelyx podem ocorrer as seguintes reações: rubor na face, falta de ar, dores de cabeça, calafrios, dores nas costas, sensação de pressão no peito e/ou de aperto na garganta, garganta inflamada, pressão arterial baixa ou alta, batimento cardíaco rápido, inchaço da face, febre, náuseas, indigestão, comichão, irritação cutânea e sudação.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Caelyx, οι παρακάτω αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν: έξαψη στο πρόσωπο, δύσπνοια, πονοκέφαλος, ρίγη, πόνος στην πλάτη, σφίξιμο στο θώρακα ή/και το λαιμό, πόνος στο λαιμό, χαμηλή ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, πρήξιμο στο πρόσωπο, πυρετός, ζάλη, ναυτία, δυσπεψία, κνησμός, εξάνθημα και εφίδρωση.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Portuguese: Transfira um volume apropriado de Caelyx para uma seringa estéril.
Greek: Λάβετε το σωστό όγκο του Caelyx μέσα σε μία αποστειρωμένη σύριγγα.
Portuguese: Ver secção 2.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2.
Portuguese: Toxicidade hematológica (CTN ou plaquetas) - Tratamento de doentes com cancro da mama ou do ovário GRAU Contagem Total de Neutrófilos (CTN)
Greek: Αιματολογική τοξικότητα (απολυτος αριθμος ουδετεροφιλων (ANC) ή αιμοπετάλια) - Διαχείριση των ασθενων με καρκινο του μαστου ή των ωοθηκων ΒΑΘΜΟΣ
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se: - a pele das suas mãos e pés ficar vermelha e dolorosa; - a pele do seu corpo ficar vermelha e dolorosa e/ou com bolhas ou tiver bolhas na boca; - sentir problemas cardíacos; - sentir inflamação na boca; - tiver febre ou qualquer outro sinal de uma infeção; - sentir súbita falta de ar ou dor aguda no peito que pode agravar com respiração funda ou tosse; - sentir inchaço, calor, ou sensibilidade nos tecidos moles da perna, por vezes com dor que agrava quando está de pé ou caminha.
Greek: Eπικοινωνείστε αμέσως με το γιατρό σας εάν: - εμφανίσετε επώδυνη ερυθρότητα στο δέρμα των χεριών και των ποδιών, - εμφανίσετε επώδυνη ερυθρότητα του δέρματος και/ή φλύκταινες στο σώμα ή μέσα στο στόμα, - εμφανίσετε καρδιακά προβλήματα, - εμφανίσετε έλκη στο στόμα, - εμφανίσετε πυρετό ή οποιοδήποτε άλλο σημείο λοίμωξης, - εμφανίσετε αιφνίδια δύσπνοια ή οξύ θωρακικό άλγος το οποίο μπορεί να χειροτερέψει με βαθιά εισπνοή ή βήχα, - εμφανίσετε πρήξιμο, θερμότητα, ή ευαισθησία στους μαλακούς ιστούς του ποδιού σας,
Portuguese: Nenhum dos doentes a receber Caelyx que demonstraram toxicidade cardíaca pelos critérios da FEVE desenvolveu sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
Greek: Κανένα από τα 10 άτομα του Caelyx που είχαν καρδιακή τοξικότητα σύμφωνα με τα κριτήρια του LVEF δεν παρουσίασε σημεία και συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Portuguese: Neuralgia, neuropatia periférica, neuropatia
Greek: Νευραλγία, περιφερική νευροπάθεια, νευροπάθεια
Portuguese: Dor nas extremidades
Greek: Άλγος στο άκρο
Portuguese: Parestesias, sonolência
Greek: Παραισθησία, υπνηλία
Portuguese: Mieloma múltiplo Caelyx é administrado numa dose de 30mg/m2 no dia 4 do regime de 3 semanas de bortezomib numa perfusão de 1 hora, imediatamente após a perfusão de bortezomib.
Greek: Το Caelyx χορηγείται σε 30 mg/m² την ημέρα 4 του 3 εβδομάδων σχήματος της βορτεζομίμπης ως μία έγχυση 1 ώρας χορηγούμενη αμέσως μετά την έγχυση βορτεζομίμπης.
Portuguese: Caelyx 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão: frascos que fornecem 10 ml (20 mg) ou 25 ml (50 mg).
Greek: Caelyx πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: φιαλίδια τα οποία παρέχουν 10 ml (20 mg) ή 25 ml (50 mg).
Portuguese: Foi, além disso, comprovado, num ensaio clínico controlado de Caelyx vs. topotecan, que a incidência de sepsis relacionada com o tratamento foi substancialmente menor nas doentes com cancro do ovário tratadas com Caelyx do que no grupo tratado com topotecan.
Greek: Επιπρόσθετα, σε μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή του Caelyx έναντι του topotecan, η συχνότητα εμφάνισης της σχετιζόμενης με την θεραπεία σηψαιμίας ήταν σημαντικά μικρότερη στους ασθενείς καρκίνο των ωοθηκών που έλαβαν Caelyx σε σχέση με την ομάδα ασθενών που έλαβε topotecan.
Portuguese: Grau 4
Greek: Βαθμός 4
Portuguese: Recomenda-se que o sistema de perfusão de Caelyx esteja ligado a uma porta lateral de um sistema de perfusão intravenosa de glucose a5 % (50 mg/ml), de forma a obter uma diluição adicional e minimizar o risco de trombose e extravasamento.
Greek: Συνιστάται να συνδέεται η γραμμή έγχυσης του Caelyx με την πλάγια θύρα εισόδου μιας παράπλευρης οδού ενδοφλέβιας έγχυσης μέσω της οποίας χορηγείται διάλυμα 5% (50 mg/ml) γλυκόζης ώστε να επιτυγχάνεται περαιτέρω αραίωση και να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος θρόμβωσης και εξαγγείωσης.
Portuguese: Existe suspeita de que o cloridrato de doxorrubicina possa causar anomalias congénitas quando administrado durante a gravidez.
Greek: Υπάρχουν υποψίες ότι όταν η υδροχλωρική δοξορουβικίνη χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης προκαλεί σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες.
Portuguese: Doentes diabéticos
Greek: Διαβητικοί ασθενείς
Portuguese: Grau 1 1.500 - 1.900 75.000 - 150.000 Retomar o tratamento sem reduzir a dose.
Greek: 75.000 - 150.000 Ξαναρχίστε τη θεραπεία χωρίς μείωση της δόσης.
Portuguese: Em doentes com SIDA, têm sido referidos, com o cloridrato de doxorrubicina padrão, casos de exacerbação de cistite hemorrágica induzida pela ciclofosfamida e potenciação da hepatotoxicidade da 6-mercaptopurina.
Greek: Σε ασθενείς με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, με τη χρήση της κλασικής υδροχλωρικής δοξορουβικίνης έχει αναφερθεί επιδείνωση της αιμορραγικής κυστίτιδας, της προκαλούμενης από την κυκλοφωσφαμίδη και αύξηση της ηπατοτοξικότητας από 6μερκαπτοπουρίνη.
Portuguese: A modificação da dose em doentes com SK-SIDA é mencionada na secção 4.8.
Greek: Η τροποποίηση δόσης σε ασθενείς με σάρκωμα του Καpοsi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας συζητείται στην παράγραφο 4.8.
Portuguese: Os efeitos de Caelyx sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Greek: Το Caelyx δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Doentes com cancro do ovário
Greek: Ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Portuguese: SN NN
Greek: SN:
Portuguese: As taxas de sobrevivência aos 1, 2 e 3 anos foram respetivamente 56,3 %, 34,7 % e 20,2 % com Caelyx, em comparação com 54,0 %, 23,6 % e 13,2 % com topotecan.
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης στα 1, 2 και 3 χρόνια ήταν 56,3 %, 34,7 % και 20,2 % αντίστοιχα με Caelyx, συγκρινόμενα με 54,0 %, 23,6 % και 13,2 % με τοποτεκάνη.