FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Embernél a tenofovir-alafenamid fő eliminációs útvonala a metabolizmus, ami a szájon át adott dózis > 80%-át teszi ki.
Icelandic: Umbrot eru meginleið brotthvarfs tenofovir alafenamíðs hjá mönnum og nemur > 80% af skammti til inntöku.
Hungarian: A Symtuza és a klaritromicin kombinálásakor elővigyázatosság szükséges.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar clarithromycin er gefið samhliða Symtuza.
Hungarian: C-izotóppal jelölt kobicisztát szájon át történő alkalmazását követően a plazmában keringő radioaktivitás 99%-a a változatlan formában lévő kobicisztátból származott.
Icelandic: C]-cobicistats voru 99% af geislavirkni í plasma óbreytt cobicistat.
Hungarian: A CYP3A aktivitását indukáló gyógyszerek várhatóan növelik a darunavir és a kobicisztát clearance-ét, ami a darunavir és a kobicisztát csökkent plazmakoncentrációját eredményezi (például efavirenz, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, rifampicin, rifapentin, rifabutin, közönséges orbáncfű) (lásd 4.3 pont és az interakciós táblázat, alább).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að lyf sem örva virkni CYP3A auki úthreinsun darunavirs og cobicistats, með þeim afleiðingum að plasmaþéttni darunavirs og cobicistats minnkar (t.d. efavirenz, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.3 og milliverkanatöflu hér á eftir).
Hungarian: Az önmagában adott darunavir (150 mg) intravénás clearance-e 32,8 l/óra, míg alacsony ritonavir adag (100 mg) jelenlétében 5,9 l/óra volt.
Icelandic: Úthreinsun darunavirs eins sér (150 mg) eftir gjöf í bláæð var 32,8 l/klst. og 5,9 l/klst. ef lítill skammtur (100 mg) af ritonaviri var gefinn samhliða.
Hungarian: A Symtuza-t ezért tilos olyan gyógyszerekkel kombinálni, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól, és amelyek emelkedett szisztémás expozíciója súlyos és/vagy életveszélyes eseményekhez vezethet (szűk terápiás index) (lásd 4.3 pont vagy a táblázat, alább).
Icelandic: Því má ekki nota Symtuza samhliða lyfjum sem eru mjög háð CYP3A hvað varðar úthreinsun og ef altæk útsetning fyrir þeim tengist alvarlegum og/eða lífshættulegum aukaverkunum (þröngt skammtabil) (sjá kafla 4.3 eða töflu hér á eftir).
Hungarian: (CYP2D6- és/vagy CYP3A-gátlás) A ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített darunavirral nyert korábbi adatok ugyanakkor ezen antidepresszánsok plazmakoncentrációjának a csökkenését mutatták (ismeretlen mechanizmus).
Icelandic: (CYP2D6 og/eða CYP3A hömlun) Hins vegar sýndu fyrri gögn varðandi ritonavir-örvað darunavir minnkun á plasmaþéttni þessara geðdeyfðarlyfja (óþekktur verkunarmáti); hið síðara gæti verið sértækt fyrir ritonavir.
Hungarian: Az emtricitabin dózis 13%-a volt visszanyerhető a vizeletből három metabolit formájában.
Icelandic: Þrettán prósent af skammtinum af emtricitabini endurheimtist í þvagi sem þrjú umbrotsefni.
Hungarian: Egy, a kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságait értékelő vizsgálatot végeztek nem HIV-1-fertőzött, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyokkal (eGFRCG 30 ml/perc alatt).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum cobicistats var gerð hjá einstaklingum ósýktum af HIV-1 með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFRCG undir 30 ml/mín.).
Hungarian: Az emtricitabin in vitro nem gátolta egy nem specifikus UGT-szubsztrát glükuronidációs reakcióját.
Icelandic: Emtricitabin hamlaði ekki glúkúroneringu ósértæks UGT hvarfefnis in vitro.
Hungarian: EXP A tartály első felbontása után a gyógyszer 6 hétig használható fel.
Icelandic: EXP Notið ekki 6 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Hungarian: Beszámoltak néhány késői megjelenésű neurológiai kórképről (hypertonia, convulsio, szokatlan viselkedés).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkra síðkomna taugakvilla (ofstæling, krampar, óeðlileg hegðun).
Hungarian: A Cyst C filtrációs markerként történő alkalmazásával, a CKD-EPI képlettel (eGFRCKD-EPI Cyst C) számított (N = 22), becsült glomerulus filtrációs rátában bekövetkezett medián változás +4,4 ml/min/1,73 m² volt a D/K/F/TAF mellett.
Icelandic: Með því að nota Cyst C sem merkiefni síunar var miðgildi breytinga í áætluðum gauklasíunarhraða sem reiknaður var með CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) formúlunni (N=22) +4,4 ml/mín./1,73 m² með D/C/F/TAF.
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokináz (CPK) aktivitást, myalgiát, myositist és ritkán rhabdomyolysist jelentettek a HIV proteáz-inhibitorok alkalmazásakor, különösen a NRTI-kel való kombináció esetén.
Icelandic: Greint hefur verið frá auknum kreatínfosfókínasa (CPK), vöðvaverkjum, vöðvaþrota og mjög sjaldan rákvöðvalýsu við notkun HIV próteasahemla, einkum í samsetningum með núkleósíðbakritahemlum.
Hungarian: 2, egymást követő HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml, vagy abbahagyás esetén, vagy a 48./96.
Icelandic: 2 tilvik í röð þar sem HIV-1 RNA ≥ 50 eintök/ml, eða ef hætt var eða í viku 48/96 af einhverri ástæðu, (einstakt) HIV-1 RNA ≥ 50 eintök/ml frá upphafsgildi (meðtalið)
Hungarian: Ne szedje a Symtuza-t - ha allergiás (túlérzékeny) a darunavirra, a kobicisztátra, az emtricitabinra, a tenofovir-alafenamidra vagy a Symtuza (6.
Icelandic: Ekki má nota Symtuza - ef um er að ræða ofnæmi fyrir darunaviri, cobicistati, emtricitabini, tenofovir alafenamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid elsősorban a tenofovirrá történő metabolizáció után eliminálódik.
Icelandic: Tenofovir alafenamíð hverfur að mestu leyti brott í kjölfar umbrots yfir í tenofovir.
Hungarian: Ezek a következők: - emelkedett vércukorszint és a cukorbetegség súlyosbodása, - izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség.
Icelandic: Þær eru: - aukinn blóðsykur og versnun sykursýki - verkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum.
Hungarian: Darunavir 400/100 mg
Icelandic: Darunavir Eftir 400/100 mg skammt af [
Hungarian: Az egerekkel végzett hosszútávú karcinogenitási vizsgálatok semmilyen karcinogén potenciált nem mutattak.
Icelandic: Langtímarannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum leiddi ekki í ljós krabbameinsvaldandi áhrif.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI növelheti a glekaprevir- és a pibrentasvirexpozíciót.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur DRV/COBI aukið útsetningu fyrir glecapreviri og pibrentasviri.
Hungarian: - Glekaprevir/pibrentasvir, szimeprevir, boceprevir (hepatitisz C vírus okozta fertőzés kezelésére).
Icelandic: Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (við lifrarbólgu C sýkingu)
Hungarian: Az emtricitabin egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek aktív tubuláris szekrécióval eliminálódnak, növelhetik az emtricitabin és/vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer koncentrációját.
Icelandic: Samhliðagjöf emtricitabins með lyfjum sem skilin eru út með virkri pípluseytingu getur aukið þéttni emtricitabins og/eða lyfsins sem gefið er samhliða.
Hungarian: A Symtuza túladagolás kezelésének általános szupportív intézkedésekből, köztük a vitális paraméterek monitorozásából, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyeléséből kell állnia.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun með Symtuza byggist á almennri stuðningsmeðferð, þar með talið eftirliti með lífsmörkum sem og klínísku ástandi sjúklingsins.
Hungarian: A ciklosporin egyidejű alkalmazása várhatóan növeli a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
Icelandic: Búist er við að samhliða notkun ciclosporins auki plasmaþéttni tenofovir alafenamíðs.
Hungarian: A tabletta mag kroszkarmellóz-nátriumot, magnézium-sztearátot, mikrokristályos cellulózt és kolloid, szilícium-dioxidot tartalmaz.
Icelandic: Töflukjarninn inniheldur natríum kroskarmellósa, magnesíumsterat, örkristallaðan sellulósa og kísiltvíoxíðkvoðu.
Hungarian: A terhesség második trimesztere alatt darunavir/kobicisztátot kapó nőknél az összes darunavir cmax, AUC24h és cmin átlagos, egyénen belüli értékek sorrendben 49%-kal, 56%-kal és 92%-kal voltak alacsonyabbak, mint a szülést követően.
Icelandic: Hjá konum sem fá darunavir/cobicistat á öðrum þriðjungi meðgöngu voru meðalgildi Cmax, AUC24klst og Cmin fyrir heildar darunavir hjá sama einstaklingi 49%, 56% og 92% lægri, í sömu röð, samanborið við eftir fæðingu.
Hungarian: HIV-1, korábban még nem kezelt betegek
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1 sem ekki hafa fengið meðferð áður
Hungarian: (CYP3A-, CYP2D6- és/vagy P-gp-gátlás)
Icelandic: (CYP3A, CYP2D6 og/eða P-gp hömlun)
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációja emelkedhet, amikor Symtuza-val adják egyidejűleg, ami az ezekkel a gyógyszerekkel rendszerint járó nemkívánatos események potenciális gyakoribbá válását eredményezi.
Icelandic: Þéttni þessara lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða Symtuza sem getur leitt til aukinna aukaverkana sem tengjast venjulega þessum lyfjunum.
Hungarian: Hiányzó adatok az időablakban,
Icelandic: Gögn vantar á tímabili en með í rannsókn
Hungarian: SZEDATÍVUMOK/HYPNOTICUMOK Buspiron
Icelandic: RÓANDI LYF/SVEFNLYF Buspiron
Hungarian: A korábban kezelésben már részesült, szupprimált betegekkel végzett III. fázisú vizsgálatban (EMERALD vizsgálat, TMC114IFD3013) a Symtuza-t kapó betegek 5,1%-a (39/763) tapasztalt bőrkiütést (melyek legtöbbje 1.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókninni hjá bældum meðferðarreyndum sjúklingum (EMERALD rannsókn TMC114IFD3013) fengu 5,1% (39/763) sjúklinga sem fengu Symtuza útbrot (voru í flestum tilvikum 1. stigs), enginn hætti meðferð vegna útbrota.
Hungarian: Ha a Symtuza egy adagja kimarad, és a bevétel a szokásos bevétel idejéhez képest 12 óránál kevesebbet késik, a betegeket tájékoztatni kell, hogy amilyen hamar csak lehet, étellel együtt vegyék be a Symtuza előírt adagját.
Icelandic: Ráðleggingar um hvernig bregðast skuli við þegar skammti hefur verið sleppt Í þeim tilvikum sem ekki eru liðnar meira en 12 klst. frá venjubundnum tíma sem taka hefði átt Symtuza skammt skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka ávísaðan Symtuza skammt með fæðu eins fljótt og hægt er.
Hungarian: A darunavir egy CYP3A-inhibitor, egy gyenge CYP2D6-inhibitor és P-gp-inhibitor.
Icelandic: Darunavir er CYP3A hemill, vægur CYP2D6 hemill og P-gp hemill.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid patkányokkal és kutyákkal végzett nem klinikai vizsgálatai a toxicitás elsődleges célszerveiként a csontokat és a veséket azonosították.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á tenofovir alafenamíði hjá rottum og hundum sýndu að bein og nýru eru megin marklíffæri hvað varðar eiturverkanir.
Hungarian: Kereszt-rezisztencia a HIV-1-fertőzött, korábban még nem kezelt és virológiailag szuppresszált betegeknél
Icelandic: Krossónæmi hjá sjúklingum sem eru sýktir af HIV-1 og hafa ekki áður fengið meðferð og eru veirufræðilega bældir
Hungarian: • fertőzés vagy autoimmun betegségek tünetei (immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma),
Icelandic: einkenni sýkingar eða sjálfsnæmissjúkdóma (heilkenni endurvirkjunar ónæmis)
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak (Child-Pugh C stádium) a kobicisztát farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Icelandic: Áhrif alvarlegrar skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C) á lyfjahvörf cobicistats hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir „EXP".
Hungarian: (CYP2D6- és/vagy CYP3A-gátlás)
Icelandic: (CYP2D6 og/eða CYP3A hömlun)
Hungarian: - Atorvasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére).
Icelandic: Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (til að draga úr kólesteróli).
Hungarian: C-izotóppal jelölt emtricitabin adása után az emtricitabin dózis teljesen visszanyerhető volt a vizeletből (megközelítőleg 86%) és a székletből (megközelítőleg 14%).
Icelandic: Í kjölfar gjafar C]-emtricitabins kom skammturinn af emtricitabini allur fram í þvagi (um það bil 86%) og hægðum (um það bil 14%).
Hungarian: Az előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél a kezelés abbahagyása nem javasolt, mivel a kezelés utáni hepatitis exacerbatio hepaticus decompensatióhoz vezethet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð sé hætt þar sem versnun lifrarbólgu eftir að meðferð lýkur gæti leitt til lifrarbilunar.
Hungarian: A virológiai válasz a definíció szerint a plazma HIV-1-RNS vírusterhelésének kiindulási értékhez viszonyított, legalább 1,0 log10 értékű csökkenése volt (lásd 7. táblázat).
Icelandic: RNA veirumagni í plasma sem nam að minnsta kosti 1,0 log10 samanborið við upphafsgildi (sjá töflu 7).
Hungarian: Ezeket az eltéréseket az éretlen májenzimeknek és vér-agy gátnak tulajdonították.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru heimfærðar á vanþroska lifrarensíma og blóð-heila þröskuldinn.
Hungarian: Az ösztrogént hormonpótlás céljából alkalmazó betegeket klinikailag monitorozni kell az ösztrogén deficiencia jelei miatt.
Icelandic: Sjúklingar sem nota estrogen sem uppbótarmeðferð með hormónum, eiga að vera undir eftirliti læknis með tilliti til einkenna estrogenskorts.
Hungarian: Szintén nem szabad a Symtuza-t olyan gyógyszerekkel együtt szednie, amelyek tenofovir-dizoproxilt (például fumarát-, foszfát vagy szukcinát formájában), lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek mellé hatásfokozóként ritonavirra vagy kobicisztátra van szükség.
Icelandic: Ekki skal heldur nota Symtuza með lyfjum sem innihalda tenofovir disoproxil (t.d. sem fumarat, fosfat eða succinat), lamivudin eða adefovir dipivoxil eða lyfjum sem þurfa örvun með ritonaviri eða cobicistati.
Hungarian: Lehet, hogy ez utóbbi a ritonavirra specifikus.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru ólíkar leiðbeiningum fyrir ritonavirörvað darunavir.
Hungarian: Humán máj mikroszómákon végzett in vitro kísérletek azt mutatják, hogy a darunavir elsődlegesen oxidatív metabolizmuson megy keresztül.
Icelandic: In vitro rannsóknir á lifrarfrymisneti manna (human liver microsomes) benda til þess að darunavir verði aðallega fyrir oxunarumbrotum.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI megváltoztathatja a warfarin plazmakoncentrációját.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum má búast við að DRV/COBI breyti plasmaþéttni warfarins.
Hungarian: - Tadalafil, szildenafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a tüdő ereiben lévő magas vérnyomás kezelésére).
Icelandic: Tadalafil, sildenafil, vardenafil (við ristruflunum eða háum blóðþrýstingi í lungnablóðrásinni)
Hungarian: A kobicisztát a CYP3A (nagymértékben) és a CYP2D6 (kismértékben) által mediált oxidáció útján metabolizálódik, és nem esik át glükuronidáción.
Icelandic: Cobicistat umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A (aðallega)- og CYP2D6 (að minna leyti)-miðlaðrar oxunar og er ekki samtengt við glúkúróníð.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)
Hungarian: Ezek a kölcsönhatásokat az alábbi interakciós táblázatban írták le.
Icelandic: Þessum milliverkunum er lýst í milliverkanatöflunni hér á eftir.
Hungarian: Az intracellularis tenofovir ezután a farmakológiailag aktív metabolittá, tenofovir-difoszfáttá foszforilálódik.
Icelandic: Innanfrumu tenofovir er síðan fosfórýlerað yfir í lyfjafræðilega virka umbrotsefnið tenofovir tvífosfat.
Hungarian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletta darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Icelandic: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg töflur darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamíð
Hungarian: Ezek az eredmények nem befolyásolják az antiretrovirális kezelésnek a terhes nőknél a HIV vertikális transzmisszió megelőzésére történő, az érvényes nemzeti ajánlásokban javasolt alkalmazását.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa ekki áhrif á gildandi ráðleggingar hér á landi um notkun andretróveirumeðferðar hjá þunguðum konum til að koma í veg fyrir HIV-smit frá móður til barns.
Hungarian: A Symtuza és egyes összetevői esetén is korlátozott mennyiségű farmakokinetikai információ áll rendelkezésre az időseknél (≥ 65 éves kor).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir um Symtuza hjá öldruðum (á aldrinum ≥ 65 ára) og jafnframt einstök innihaldsefni þess.
Hungarian: A HIV-ellenes gyógyszerektől jobban érezheti magát.
Icelandic: Lyf við HIV sýkingu geta bætt líðan þína.
Hungarian: Az átlagos kiindulási plazma HIV-1-RNS-szint és a kiindulási medián CD4+ sejtszám sorrendben 4,48 log10 kópia/ml (SD = 0,61) és 453 × 10
Icelandic: RNA var 4,48 log10 eintök/ml (SD = 0,61) í upphafi og miðgildi CD4+ frumutalningar var 453 x 10
Hungarian: A domperidon együttadása Symtuza-val ellenjavallt.
Icelandic: Ekki má nota domperidon samhliða Symtuza.
Hungarian: A betegek vizsgálatban való részvétele akkor volt megengedett, ha korábban bármilyen, nem darunavir-tartalmú antiretrovirális (ARV) kezelési rend szerinti kezelés sikertelen volt náluk.
Icelandic: Sjúklingar fengu að vera með í rannsókninni ef þeir höfðu áður fengið meðferðarbrest á einhverri andretróveirumeðferð sem innihélt ekki darunavir.
Hungarian: Állatkísérletek alapján nem várható, hogy a Symtuza hatást gyakorolna a reprodukcióra vagy a fertilitásra.
Icelandic: Samkvæmt dýrarannsóknum er ekki búist við neinum áhrifum Symtuza á æxlun eða frjósemi.
Hungarian: Ezek listáját a „Ne kombinálja a Symtuza-t az alábbi gyógyszerek egyikével se" címszó alatt találja.
Icelandic: Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir fyrirsögninni „Ekki má nota Symtuza samhliða neinu eftirtalinna lyfja".
Hungarian: A Symtuza-t vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Icelandic: Symtuza hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstafsemi.
Hungarian: • ha Önnek hepatitisz B fertőzése van, a májbetegsége romolhat a Symtuza szedésének abbahagyása után.
Icelandic: B sýkingu, lifrarkvillar geta orðið verri þegar hætt er að nota Symtuza.
Hungarian: C-izotóppal jelölt kobicisztát szájon át történő alkalmazását követően az alkalmazott dózis 86%-a volt visszanyerhető a székletből és 8,2%-a a vizeletből.
Icelandic: C]-cobicistats greindist 86% af skammtinum í hægðum og 8,2% í þvagi.
Hungarian: 6 sejt/l).
Icelandic: 6 frumur/l) í upphafi.
Hungarian: 79,5%-a a székletből és 13,9%-a a vizeletből volt visszanyerhető.
Icelandic: C]-darunaviri fram í hægðum og um það bil 13,9% í þvagi.
Hungarian: TLOVR algoritmus szerinti imputáció
Icelandic: Reiknað samkvæmt TLOVR algrími.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori gyengeség, fáradtság
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað algengar þróttleysi, þreyta
Hungarian: Nincsenek terhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok az önmagában vagy kombinációban adott darunavirral, emtricitabinnal vagy tenofovir-alafenamiddal.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar fullnægjandi samanburðarrannsóknir á notkun darunavirs, cobicistats, emtricitabins eða tenofovir alafenamíðs, einum sér eða samsettum, hjá þunguðum konum.
Hungarian: A Symtuza dabigatránnal vagy tikagrelorral történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki má nota Symtuza samhliða dabigatrani eða ticagrelori (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A kobicisztát medián terminális felezési ideje a Symtuza alkalmazása után 3,6 óra.
Icelandic: Miðgildi lokahelmingunartíma cobicistats í plasma eftir gjöf Symtuza er 3,6 klst.
Hungarian: 800 mg darunavir (etanolát formájában), 150 mg kobicisztát, 200 mg emtricitabin és 10 mg tenofovir-alafenamid (fumarát formájában) filmtablettánként.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 800 mg darunavir (sem etanólat), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofovir alafenamíð (sem fumarat).
Hungarian: Emellett darunavir és alacsony dózisú ritonavir együttadásakor klinikai vizsgálatokban herpes simplex és herpes zoster reaktiválódását figyelték meg.
Icelandic: Að auki hefur komið fram endurvirkjun áblásturs (herpes simplex) og ristils (herpes zoster) í klínískum rannsóknum þar sem darunavir var notað ásamt ritonaviri í litlum skömmtum.
Hungarian: heti analízis) jelentett leggyakoribb (> 5%) mellékhatás a hasmenés (10,5%), a fejfájás (10,4%), az arthralgia (7,7%), a hasi fájdalom (7,5%), a fáradtság (5,9%) és a bőrkiütés volt
Icelandic: Algengustu (> 5%) aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá bældum meðferðarreyndum sjúklingum (EMERALD rannsókn TMC114IFD3013, geining eftir 96 vikur) voru niðurgangur (10,5%), höfuðverkur (10,4%), liðverkir (7,7%), kviðverkir (7,5%), þreyta (5,9%) og útbrot (5,1%).
Hungarian: In vivo a sejteken belül a tenofovir-alafenamid tenofovirrá (fő metabolit) hidrolizálódik, ami az aktív metabolit tenofovir-difoszfáttá foszforilálódik.
Icelandic: In vivo er tenofovir alafenamíð vatnsrofið innan frumna til þess að mynda tenofovir (megin umbrotsefni) sem er fosfórýlerað í virka umbrotsefnið tenofovir tvífosfat.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori bőrkiütés (beleértve a macularis, maculo-papularis, papularis, erythematosus, viszkető bőrkiütést, generalizált bőrkiütést és allergiás dermatitist)
Icelandic: Húð og undirhúð mjög algengar útbrot (þ.m.t. blettótt, dröfnuörðu-, örðu- og roðaþotsútbrot, kláðaútbrot, almenn útbrot og ofnæmishúðbólga)
Hungarian: A Symtuza egyidejű alkalmazása növelheti a szisztémás kortikoszteroid hatások kialakulásának kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese-szuppressziót is.
Icelandic: Samhliða notkun Symtuza getur aukið hættu á altækum barksteraáhrifum þ.m.t. Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu.
Hungarian: A bőrkiütés egy gyakori, gyógyszer okozta mellékhatás a darunavirrel kezelt betegeknél.
Icelandic: Útbrot eru algeng aukaverkun hjá sjúklingum sem fá meðferð með darunaviri.
Hungarian: A Symtuza biztonságosságát gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
Icelandic: Öryggi Symtuza hjá börnum hefur ekki verið rannsakað.
Hungarian: Biztonságossági megfontolások miatt a Symtuza 3 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél nem alkalmazható (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Icelandic: Ekki má nota Symtuza handa börnum yngri en 3 ára af öryggisástæðum (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Hungarian: (3 mg/0.02 mg naponta egyszer)
Icelandic: Drospirenon etinylestradiol (3 mg/0,02 mg einu sinni á sólarhring)
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal szemben csökkent érzékenységű HIV-1-izolátumok K65R-mutációt expresszálnak a HIV-1 RT-ben.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi fyrir tenofoviri alafenamíði tjá K65R stökkbreytingu í HIV-1 bakritum; auk þess hefur tímabundið orðið vart við K70E stökkbreytingu í HIV-1 bakritum.
Hungarian: - Etinil-ösztradiol/drospirenon: A Symtuza növelheti a drospirenon miatt emelkedett káliumszint kockázatát.
Icelandic: Symtuza getur aukið hættu á hækkuðum kalíumgildum vegna drospirenons.
Hungarian: heti analízis) jelentett leggyakoribb (> 5%) mellékhatás a hasmenés (22,6%), a fejfájás (13,1%), a bőrkiütés (12,7%), a hányinger (9,7%), a fáradtság (8,0%) és a hasi fájdalom volt (5,8%).
Icelandic: Algengustu (> 5%) aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð í 2. stigs (GS-US-299-0102) og 3. stigs rannsókn (AMBER, TMC114FD2HTX3001, geining eftir 96 vikur) voru niðurgangur (22,6%), höfuðverkur (13,1%), útbrot (12,7%), ógleði (9,7%), þreyta (8,0%) og kviðverkir (5,8%).
Hungarian: A darunavir in vitro antivirális aktivitást mutat a HIV-1 M-csoport széles sávjában (A, B, C, D, E, F, G) és az O-csoport elsődleges izolátumaival szemben < 0,1- 4,3 nM érték között változó EC50-értékkel.
Icelandic: Darunavir hefur veirueyðandi verkun in vitro gegn breiðum flokki HIV-1 úr hópi M (A, B, C, D, E, F, G) og upprunalegum stofnum úr hópi O, með EC50 gildi á bilinu frá < 0,1 til 4,3 nM.
Hungarian: A rifampicin és a Symtuza kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki má nota rifampicin samhliða Symtuza (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Symtuza-t?
Icelandic: Hvernig nota á Symtuza
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI növelheti ezeknek a fájdalomcsillapítóknak a plazmakoncentrációját.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur DRV/COBI aukið plasmaþéttni þessara verkjalyfja.
Hungarian: A 96.
Icelandic: Vika 96*
Hungarian: A tenofovir hatékonyal eltávolítható a haemodialysissel, az extrakciós együttható körülbelül 54%.
Icelandic: Tenofovir má á virkan hátt fjarlægja með blóðskilun með útdráttarstuðli u.þ.b. 54%.