FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan overwegen om de infusiesnelheid van Empliciti te vertragen of te onderbreken om deze symptomen onder controle te houden.
Latvian: Lai novērstu šos simptomus, ārsts var apsvērt Empliciti infūzijas ātruma samazināšanu vai tās pārtraukšanu.
Dutch: Empliciti mag niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij de klinische toestand van de vrouw een behandeling met elotuzumab vereist.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Empliciti nedrīkst lietot reproduktīvā vecuma sievietēm, izņemot gadījumus, kad sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nepieciešama ārstēšana ar elotuzumabu.
Dutch: De percentages diepe veneuze trombose geobserveerd tussen de behandelingsgroepen waren gelijkaardig voor patiënten aan wie profylactisch laagmoleculairgewicht-heparine gegeven werd (2,2% in beide groepen), en voor patiënten aan wie vitamine K-antagonisten gegeven werd, waren de percentages 0% voor patiënten behandeld met E-Ld en 6,7% voor patiënten behandeld met Ld.
Latvian: Dziļo vēnu trombozes rādītāji, kas novēroti terapijas grupās, bija līdzīgi pacientiem, kuri saņēma mazas molekulārās masas heparīnu (2,2% abās terapijas grupās), un pacientiem, kuri saņēma K
Dutch: Fatale infecties kwamen niet vaak voor en werden gemeld bij 2,5% van de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en bij 2,2% van de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Latvian: Letālas infekcijas bija sastopamas reti un par tām ziņots 2,5% ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju ārstēto pacientu un 2,2% ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu.
Dutch: Op dagen dat Empliciti wordt toegediend, moet 28 mg dexamethason eenmaal daags oraal gegeven worden tussen 3 en 24 uur voorafgaand aan Empliciti, plus 8 mg intraveneus tussen 45 en 90 minuten vóór toediening van Empliciti op dag 1, 8, 15 en 22 van herhaalde 28 dagen durende cycli.
Latvian: Empliciti ievadīšanas dienās deksametazons jālieto pa 28 mg iekšķīgi vienreiz dienā 324 stundas pirms Empliciti un vēl 8 mg intravenozi 45 - 90 minūtes pirms Empliciti atkārtotu 28 dienu ciklu 1., 8., 15. un 22. dienā; dienās, kad Empliciti neievada, bet deksametazona deva ir ieplānota (3. un visu turpmāko ciklu 8. un 22. dienā), deksametazons jālieto iekšķīgi pa 40 mg.
Dutch: Empliciti is in verband gebracht met infusiereacties (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas Empliciti ir saistīts ar infūzijas izraisītām reakcijām (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Dutch: De incidentie van SPM's lag hoger bij Empliciti-behandeling dan bij de controlegroep (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ārstēšanas ar Empliciti gadījumā otra primāra ļaundabīga audzēja sastopamība bija lielāka nekā ārstēšanas ar kontroles līdzekli gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Infusiegerelateerde reactie
Latvian: Infūzijas izraisīta reakcija
Dutch: Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen (alle graden en graad 3/4) in CA204004, een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom waarin Empliciti in combinatie met behandeling met lenalidomide en dexamethason (n = 318) wordt vergeleken met behandeling met lenalidomide en dexamethason (n = 317), worden getoond in tabel 6.
Latvian: Iedarbībai pielāgotie nevēlamo blakusparādību rādītāji (visas pakāpes un 3./4. pakāpe) CA204004 pētījumā (multiplās mielomas pacientu klīniskajā pētījumā , kurā Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 318) salīdzina ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 317)) ir norādīti 6. tabulā.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat remming of inductie van deze enzymen door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen invloed zal hebben op de farmacokinetiek van Empliciti.
Latvian: Nav paredzams, ka Empliciti kā humanizētu monoklonālu antivielu metabolizēs citohroma P450 (CYP) enzīmi vai citi zāles metabolizējoši enzīmi, tādēļ nav sagaidāms, ka vienlaicīgi lietoto zāļu inhibējošā vai inducējošā ietekme uz šiem enzīmiem ietekmēs Empliciti farmakokinētiku.
Dutch: Het begrip ‘hoesten' omvat de volgende begrippen: hoest, productieve hoest en hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen.
Latvian: Termins „klepus" ietver šādus terminus: klepus, produktīvs klepus un augšējo elpceļu klepus sindroms.
Dutch: Niet-melanome huidkanker werd gemeld bij 3,1% en 1,6% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Latvian: Par ne-melanomas veida ādas vēzi ziņots 3,1% un 1,6% attiecīgi ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju un ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen doseerschema van Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason
Latvian: Empliciti ieteicamā dozēšanas shēma, lietojot kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu
Dutch: d Het begrip ‘herpes zoster' is een groepering van de volgende begrippen: herpes zoster, orale herpes en infectie met het herpesvirus.
Latvian: d Termins „herpes zoster" ietver šādus terminus: herpes zoster, mutes dobuma herpes un herpes vīrusa infekcija.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom (CA204004) werden infecties gemeld bij 81,4% van de patiënten uit de groep met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason (n = 318), en 74,4% uit de groep met lenalidomide en dexamethason (n = 317).
Latvian: Klīniskajā pētījumā multiplās mielomas pacientiem (CA204004) par infekcijām ziņots 81,4% pacientu Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombinācijas grupā (N=318) un 74,4% pacientu lenalidomīda un deksametazona grupā (N = 317).
Dutch: Infecties van graad 3-4 werden opgemerkt bij 13,3% en 21,8% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met pomalidomide en dexamethason.
Latvian: Par 3.-4. smaguma pakāpes infekcijām ziņots 13,3% un 21,8% pacientu, kuri ārstēti attiecīgi ar Empliciti, pomalidomīda un deksametazona kombināciju vai ar pomalidomīdu un deksametazonu.
Dutch: Vooraf was gepland dat de definitieve OS-analyse zou plaatsvinden na ten minste 427 sterfgevallen.
Latvian: Kopējā dzīvildze (overall survival - OS) bija sekundārs mērķa kritērijs ar iepriekš plānotu galīgo OS analīzi vismaz pēc 427 nāvēm.
Dutch: E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Latvian: Ld 325. 287. 255. 228. 208. 184. 159. 142.
Dutch: Figuur 2: CA204004 Totale overleving
Latvian: Kopējā dzīvildze CA204004 pētījumā
Dutch: Soms a Het begrip ‘herpes zoster' is een groepering van de volgende begrippen: herpes zoster, orale herpes en infectie met het herpesvirus.
Latvian: Retāk a Termins „herpes zoster" ietver šādus terminus: herpes zoster, mutes dobuma herpes un herpes vīrusa infekcija.
Dutch: 28 dagen cyclus 3+ Dag van cyclus 1 8 15 22 1 8 15 22
Latvian: Cikla diena 1 8 15 22.
Dutch: Risicoverhouding [95,4%-BI] Gestratificeerde log-ranktest p-waarde
Latvian: Kombinētas atbildes reakcijas (CR+sCR+VGPR) n (%) Kopējā dzīvildzeg Riska attiecība [95,4% TI] Stratificētā log-rank testa p vērtība
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Empliciti nodig voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaalbilirubine [TB] ≤ de bovengrens van de normaalwaarde [Upper Limit of Normal, ULN] en ASAT > ULN, of TB < 1 tot 1,5 x ULN en welke ASAT-waarde ook).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna [KB] līmenis ≤ normas augšējo robežu [NAR] un ASAT > NAR vai KB no < 1 līdz 1,5 reizes NAR un jebkāds ASAT līmenis) Empliciti deva nav jāpielāgo.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt terwijl u Empliciti gebruikt.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Empliciti lietošanas laikā, informējiet ārstu.
Dutch: Gebruikt u naast Empliciti nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Citas zāles un Empliciti Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: Infecties van graad 3-4 werden opgemerkt bij 28% en 24,3% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Latvian: Par 3. - 4. pakāpes infekcijām ziņots 28% un 24,3% attiecīgi ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju un ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu.
Dutch: Overgevoelighe id a Het begrip ‘hoesten' omvat de volgende begrippen: hoest, productieve hoest en hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen.
Latvian: Garastāvokļa pārmaiņas a Termins "klepus" ietver šādus terminus: klepus, produktīvs klepus un augšējo elpceļu klepus sindroms.
Dutch: Vaste tumoren werden gemeld bij 2,5% en 1,9% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Latvian: Par norobežotiem audzējiem ziņots 2,5% un 1,9% attiecīgi ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju un ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu.
Dutch: EU-nummer
Latvian: EU Numurs
Dutch: L-2540 Luxemburg
Latvian: L-2540 Luksemburga
Dutch: Andere transporter-gerelateerde interacties kunnen niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt arī citus ar transportu saistītus mijiedarbības veidus.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Dutch: Verschillen versus placebo1
Latvian: Atšķirības no placebo1
Dutch: Daarom is het belangrijk om Emselex op de juiste manier in te nemen, zoals hierboven beschreven.
Latvian: Tādējādi ir svarīgi Emselex lietot pareizi, tā, kā aprakstīts iepriekš.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Latvian: Gados vecāki pacienti (no 65 gadu vecuma)
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten
Latvian: 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 49 tabletes 56 tabletes 98 tabletes
Dutch: Week 12 (mediaan)
Latvian: 12. nedēļā (vidēji)
Dutch: Niettemin is voorzichtigheid geboden.
Latvian: Tomēr lietošanā jāievēro piesardzība.
Dutch: Neem de Emselex tabletten eenmaal per dag met water in, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Latvian: Lietojiet Emselex tableti vienu reizi dienā, kopā ar ūdeni, katru dienu aptuveni vienā laikā.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Het is gebleken dat het innemen van alle doses op het juiste tijdstip de doeltreffendheid van uw geneesmiddel kan verhogen.
Latvian: Ir pierādīts, ka, saņemot visas zāļu devas atbilstošu laiku, ievērojami pieaug Jūsu zāļu efektivitāte.
Dutch: Incontinentie episodes per week
Latvian: Nesaturēšanas epizodes nedēļas laikā
Dutch: Dit geeft u de gelegenheid om langer te wachten alvorens u naar het toilet gaat en het verhoogt de hoeveelheid urine die uw blaas kan vasthouden.
Latvian: Tās iedarbība ļauj Jums nogaidīt ilgāku laiku pirms doties uz tualeti un palielina urīna daudzumu, ko Jūsu urīnpūslis spēj saturēt.
Dutch: De tabletten dienen eenmaal per dag ingenomen te worden met vloeistof.
Latvian: Tabletes jālieto vienu reizi dienā kopā ar šķidrumu.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen beschikbaar zijn in uw land.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Dutch: Toxisch megacolon.
Latvian: Toksisks megakolons.
Dutch: Emselex wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Latvian: Emselex nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Dutch: De tablet mag met of zonder voedsel ingenomen worden.
Latvian: Tableti atļauts lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang uw behandeling met Emselex zal duren.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pateiks, cik ilga būs terapija ar Emselex.
Dutch: De geschatte darifenacine klaring is 40 liter/uur.
Latvian: Darifenacīna noteiktais klīrenss ir 40 litri stundā.
Dutch: Tel: +352 26 37 58 78
Latvian: L-2540 Luksemburga Tel: +352 26 37 58 78
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen vertoont van knoeien.
Latvian: • Nelietot, ja iepakojums ir bojāts vai ja ir redzamas atvēršanas pazīmes.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 140 tabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 140 tabletes
Dutch: Als u vergeet Emselex in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem het dan zodra u het zich herinnert, tenzij het tijd is voor uw volgende dosis.
Latvian: Ja aizmirstat lietot Emselex parastajā laikā, lietojiet to tad, kad atceraties, ja vien jau nav pienācis laiks nākamajai devai.
Dutch: (mediaan)
Latvian: (vidēji)
Dutch: Ongecontroleerd nauwe kamerhoek glaucoom.
Latvian: Nekontrolēta šaurleņķa glaukoma.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u één van de volgende geneesmiddelen neemt omdat het nodig kan zijn dat uw dokter de dosis van Emselex en/of van het andere product aanpast:
Latvian: Tas ir svarīgi, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu Emselex un/vai citu zāļu devu:
Dutch: Patiënten die deze bijwerkingen ondervinden, zouden niet moeten rijden of machines gebruiken.
Latvian: Pacienti, kuriem novēro šīs blakusparādības, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Doorgaans zijn de bijwerkingen veroorzaakt door Emselex mild en tijdelijk.
Latvian: Parasti Emselex izraisītās blakusparādības ir vieglas un pārejošas.
Dutch: Droge ogen
Latvian: Sausas acis
Dutch: Visuele verstoring, waaronder wazig zicht
Latvian: Redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās
Dutch: Multiverpakking met 10 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten.
Latvian: Iepakojums, kas satur 10 iepakojumus pa 14 tabletēm.
Dutch: In het geval van een infectie van de urinewegen, dient een geschikte antibacteriële behandeling te worden gestart.
Latvian: Ja tiek atklāta urīnceļu infekcija, jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla terapija.
Dutch: Uw blaas heeft enkele tijd nodig om zich aan te passen.
Latvian: Jūsu urīnpūslim var būt nepieciešams laiks adaptācijai.
Dutch: Darifenacine is een selectieve muscarine M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Latvian: Darifenacīns ir selektīvs muskarīna M3 receptoru antagonists (M3 SRA) in vitro.
Dutch: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nederland
Latvian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nīderlande
Dutch: 95% CI
Latvian: 95% TI P vērtība2
Dutch: Zorg er voor dat wanneer u medisch advies vraagt, u deze bijsluiter en de overblijvende tabletten meeneemt om ze aan uw arts te tonen.
Latvian: Vēršoties pēc palīdzības, paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un atlikušās tabletes, lai parādītu tos ārstam.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologische producten, geneesmiddelen voor urinefrequentie en incontinentie; ATC-code: G04BD10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, zāles biežai urinēšanai un urīna nesaturēšanai, ATĶ kods: G04BD10
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Emselex wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar (<18 jaar).
Latvian: Bērni un pusaudži Emselex nav ieteicams bērniem un pusaudžiem (<18 gadu).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Dutch: Niettemin werden geen studies uitgevoerd met betrekking tot de interactie met anti-parkinson geneesmiddelen en tricyclische antidepressiva.
Latvian: Tomēr nav veikti pētījumi, kuros ietverta mijiedarbība ar pretparkinsonisma līdzekļiem un tricikliskajiem antidepresantiem.
Dutch: 2 Weken na het starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden.
Latvian: Divas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas pacientu stāvoklis atkārtoti jāizvērtē.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Neerslachtigheid/veranderingen van humeur, hallucinaties.
Latvian: Nav zināms (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) Nomākts garastāvoklis/garastāvokļa pārmaiņas, halucinācijas.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd alanineaminotransferase
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis serumā, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis serumā
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Emselex te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Emselex iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van darifenacine bij chronische dosering is ongeveer 13-19 uur.
Latvian: Pēc ilgstošas lietošanas darifenacīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 13-19 stundas.
Dutch: Datum van de eerste vergunning: 22 oktober 2004 Datum van de laatste hernieuwing: 24 september 2009
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2004. gada 22. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. septembris
Dutch: De beschikbare gegevens tonen echter niet aan dat darifenacine de klaring of de biologische beschikbaarheid van midazolam verandert.
Latvian: Tomēr pieejamie dati neliecina, ka darifenacīns izmainītu midazolāma klīrensu vai biopieejamību.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op Emselex kan uw arts uw dosis verhogen tot 15 mg per dag, twee weken na het starten van de behandeling.
Latvian: Atkarībā no Jūsu reakcijas uz Emselex, Jūsu ārsts 2 nedēļas pēc terapijas sākuma var tā devu palielināt līdz 15 mg dienā.
Dutch: Darifenacine is een lipofiele base en wordt voor 98% gebonden aan plasmaproteïnen (voornamelijk aan alfa-1-glycoproteïnezuur).
Latvian: Darifenacīns ir bāziska lipofila viela un 98% tās devas saistās ar plazmas proteīniem (galvenokārt - ar alfa-1-skābes glikoproteīnu).
Dutch: Andere oorzaken van frequente mictie (hartfalen of nieraandoeningen) dienen onderzocht te worden alvorens te behandelen met Emselex.
Latvian: Citi biežas urinācijas iemesli (sirds vai nieru slimības) ir jāizvērtē pirms Emselex terapijas uzsākšanas.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 22 oktober 2004 Datum van laatste hernieuwing: 24 september 2009
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:2004. gada 22.oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. septembris
Dutch: 2 Weken na starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden voor werkzaamheid en veiligheid.
Latvian: Divas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas pacientu stāvoklis atkārtoti jāizvērtē un jānosaka terapijas efektivitāte un drošība.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bewust gemaakt worden van het gebrek aan vruchtbaarheidsgegevens en Emselex mag alleen gegeven worden na afweging van de individuele risico's en voordelen.
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā jāinformē par auglības pētījumu datu trūkumu, un Emselex atļauts ordinēt vienīgi pēc individuāla riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Dutch: De M3 receptor is het belangrijkste subtype dat de contracties controleert van de urineblaasspier.
Latvian: M3 receptori ir galvenais receptoru paveids, kas kontrolē urīnpūšļa muskuļu kontrakcijas.
Dutch: De aanpassing van de dosis van Emselex is echter niet nodig.
Latvian: Tomēr Emselex devu pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor gebruikers
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Dutch: Omdat deze spontaan gemelde gevallen komen uit wereldwijde postmarketing ervaring, kan de frequentie van de gevallen niet bepaald worden met de beschikbare gegevens.
Latvian: Tā kā par šīm spontānajām blakusparādībām ziņots pēcreģistrācijas periodā visā pasaulē, nav iespējams droši novērtēt to biežumu.
Dutch: Darifenacine had geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten of enig effect op de reproductieve organen van beide geslachten bij ratten en honden (voor details zie rubriek 5.3).
Latvian: Nav novērota dariferacīna ietekme uz vīriešu un sieviešu dzimuma žurku auglību vai abu dzimumu žurku un suņu reproduktīvajiem orgāniem (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.3).
Dutch: Bij personen die trage metaboliseerders zijn, nam de darifenacine blootstelling ongeveer 10 keer toe.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir pavājināts metabolisms, darifenacīna iedarbība palielinās apmēram 10-kārtīgi.
Dutch: • als u last heeft van urineretentie (niet in staat om uw blaas te ledigen).
Latvian: • Ja ciešat no urīna aiztures (Jūs nespējat iztukšot savu urīnpūsli).
Dutch: Na toediening van een orale dosis van 14C-darifenacine oplossing aan gezonde vrijwilligers, werd ongeveer 60% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en 40% in de feces.
Latvian: Pēc perorālas ar 14C iezīmēta darifenacīna devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem aptuveni 60% radioaktivitātes izdalās ar urīnu, bet 40% - ar fēcēm.
Dutch: Een vergelijkbare trend werd ook waargenomen voor de stopzettingspercentage.
Latvian: Līdzīga tendence ir vērojama arī attiecībā uz terapiju pārtraukušo pacientu skaitu.
Dutch: Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers) Moeheid, onopzettelijk letsel, zwellingen in het gezicht, hoge bloeddruk, diarree, winderigheid (flatulentie), ontstekingen van de slijmwand in de mond, toename van leverenzymen, zwelling, duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, abnormaal denken (malen), lopende neus (rhinitis), hoesten, kortademigheid, droge huid, jeuk, huiduitslag, zweten, gezichtsstoornis met wazig zicht, smaakstoornis, urinewegstoornis of -infectie, impotentie, afscheiding en jeuk in de vagina, pijn in de blaas, niet in staat om uw blaas te ledigen.
Latvian: Nogurums, nejauši ievainojumi, sejas tūska, augsts asinsspiediens, caureja, gāzu uzkrāšanās, mutes dobuma gļotādas iekaisums, aknu enzīmu daudzuma pieaugums, tūska, reiboņi, bezmiegs, miegainība, domāšanas traucējumi, izdalījumi no deguna (rinīts), klepus, elpas trūkums, sausa āda, nieze, izsitumi, svīšana, redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās, garšas sajūtas traucējumi, urīnceļu traucējumi vai urīnceļu infekcija, impotence, izdalījumi no maksts un maksts nieze, sāpes urīnpūslī, nespēja iztukšot savu urīnpūsli.
Dutch: De effecten van een behandeling met 15 mg en 75 mg darifenacine op het QT/QTc interval werd bestudeerd in een studie bij 179 gezonde volwassenen (44% mannen: 56% vrouwen) van 18 tot 65 jaar oud, gedurende 6 dagen (tot steady-state).
Latvian: Terapijas efekts ar 15 mg un 75 mg darifenacīna devām attiecībā uz QT/QTc intervāliem tika novērtēts pētījumā ar 179 veseliem pieaugušajiem (44% vīrieši: 56% sievietes) vecumā no 18 līdz 65 gadiem 6 dienās (līdzsvara koncentrācijas stāvoklī).
Dutch: • als u ernstige verstopping heeft (minder dan of gelijk aan tweemaal per week stoelgang).
Latvian: • Ja Jums ir smags aizcietējums (vēdera izeja notiek 2 reizes nedāļā vai retāk).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van darifenacine bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par darifenacīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Dutch: Emselex behoort tot een groep van geneesmiddelen die de spieren van de blaas ontspannen.
Latvian: Emselex pieder zāļu grupai, kas atslābina urīnpūšļa muskulatūru.