FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Outre la documentation déjà fournie au cours de la procédure décentralisée, étayant un rôle modeste mais certain de la bléomycine dans le traitement du SCCHN, plusieurs rapports récents documentent le rôle que joue la bléomycine conjointement avec d'autres composantes chimiothérapeutiques, identifiant un taux de rétablissement (TR) de 34% dans le traitement de seconde intention et l'amélioration du contrôle locorégional et de la survie chez les patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou par un traitement simultané radio et chimiothérapeutique postopératoire par la mitomycine C et la bléomycine.
Swedish: Förutom den dokumentation som redan tillhandahållits under det decentraliserade förfarandet, vilken ger stöd för en blygsam men bestämd roll för bleomycin vid behandling av SCCHN, ger ett antal nya rapporter stöd för bleomycins roll i kombination med andra kemoterapeutiska komponenter, och identifierar både ett tillfrisknande (Recovery Rate, RR) på 34 procent vid andrahandsbehandling och en förbättring av lokoregional kontroll och överlevnad hos patienter med avancerad huvud- och halscancer (HNC) genom samtidig postoperativ radiooch kemoterapeutisk behandling med mitomycin C och bleomycin.
French: Bien que la bléomycine ne soit actuellement pas considérée comme une composante essentielle dans le traitement systémique de première intention du SCCHN, elle constitue néanmoins une possibilité thérapeutique pour une chimiothérapie (en parallèle) ou conjointement avec une radiothérapie et ne peut donc pas être considérée comme obsolète pour cette indication.
Swedish: Även om bleomycin för närvarande inte anses vara en nödvändig komponent vid systemisk förstahandsbehandling av SCCHN, utgör det ändå ett behandlingsalternativ vid (samtidig) kemoterapi eller i kombination med RT och kan därför inte anses förlegat vid denna indikation.
French: La plupart des données présentées décrivent la bléomycine comme une composante d'une polychimiothérapie incluant le cisplatine, d'où l'impossibilité de déterminer sans équivoque la contribution individuelle de la bléomycine; cependant, plusieurs études et publications indiquent clairement que la bléomycine présente une certaine efficacité.
Swedish: Flertalet presenterade data beskriver bleomycin som en komponent i kemoterapi med flera läkemedel, inklusive cisplatin, och därför kan bleomycins individuella bidrag inte entydigt bestämmas, men ett antal studier och publikationer indikerar tydligt att bleomycin visar effekt.
French: Par conséquent, malgré une toxicité déclarée et une efficacité modeste de la bléomycine, le CHMP a estimé qu'elle représente une option thérapeutique de valeur pour le traitement systémique, s'il est jugé nécessaire, pour ces indications.
Swedish: Trots uppenbar toxicitet och blygsam effekt ansåg därför CHMP att bleomycin är ett värdefullt behandlingsalternativ vid systemisk behandling, om det anses nödvändigt för dessa indikationer.
French: Dans le traitement associé, la bléomycine est également appréciable, même s'il est impossible d'évaluer l'évidence de la contribution de la bléomycine à elle seule.
Swedish: Också vid kombinationsbehandling är bleomycin värdefullt, även om bevis på det ensamma bidraget från bleomycin inte går att utvärdera.
French: Le CHMP a considéré que bien que la bléomycine ne constitue pas une composante évidente de première intention pour un traitement systémique du cancer cervical, elle est toujours un médicament cytostatique utile qui doit rester à la disposition des patientes pour cette indication.
Swedish: CHMP ansåg att även om bleomycin inte är en självklar förstahandskomponent vid systemisk behandling av cervixcancer, är bleomycin ändå ett användbart cytostatiskt läkemedel som måste finnas tillgängligt för patienter vid denna indikation.
French: L'action de la bléomycine repose sur une intercalation de simples et doubles brins d'ADN, créant des ruptures dans l'ADN simple et double brin, qui inhibent la division cellulaire, la croissance et la synthèse d'ADN.
Swedish: Bleomycins effekt grundar sig på att det infogas i enkel- och dubbelsträngat DNA, vilket medför brott i enkel- och dubbelsträngarna, vilket hämmar celldelning, celltillväxt och DNA-syntes.
French: Il a récemment été montré que l'association bléomycine, vindésine, mitomycine C et cisplatine chez les patientes souffrant de cancer épidermoïde récurrent et/ou métastasique du col de l'utérus était bénéfique pour la survie et une étude de phase II a montré que la bléomycine fait partie d'un schéma thérapeutique alternatif d'importance clinique pour le cisplatine, chez les patientes présentant un cancer cervical récurrent.
Swedish: Kombinationen av bleomycin, vindesin, mitomycin C och cisplatin hos patienter med återkommande och/eller metastaserande skivepitelcancer i cervix visades nyligen vara till nytta när det gäller överlevnad, och en fas II-studie visade att bleomycin ingick i en kliniskt relevant alternativ behandling till cisplatin hos patienter med återkommande cervixcancer.
French: En outre, la difficulté d'évaluation de l'efficacité de la bléomycine à elle seule, lorsque les résultats sont obtenus à l'aide de schémas associés, est reconnue; l'efficacité bénéfique générale d'un schéma contenant de la bléomycine est cependant en faveur de l'indication pour la bléomycine.
Swedish: Vidare erkänns svårigheten att fastställa ensam effekt av bleomycin när resultaten erhålls med kombinationsregimer, men den totala gynnsamma effekten av en bleomycininnehållande regim ger stöd för indikationen för bleomycin.
French: En ce qui concerne l'indication de cancer de la tête et du cou, le CHMP est d'avis qu'en dépit des inconvénients manifestes de la bléomycine liés à sa toxicité (pulmonite, fibrose pulmonaire, stomatite et modifications cutanées), la bléomycine a toujours un rôle à jouer dans le traitement (néoadjuvant) de la maladie.
Swedish: Beträffande indikationerna vid cancer i huvud- och halsregion anser CHMP att även om bleomycin har tydliga nackdelar när det gäller dess toxicitet (pulmonit, lungfibros, stomatit och hudförändringar), finns det ändå en roll för bleomycin vid (neoadjuvant) behandling av sjukdomen.
French: Concernant l'indication de carcinome épidermoïde des organes génitaux externes, le CHMP a observé que la bléomycine est actuellement toujours en usage pour le cancer cervical et il a été reconnu que malgré une efficacité clinique modeste pour cette indication, ainsi que pour le cancer du pénis, plusieurs essais récents ont illustré l'importance de la bléomycine dans ces indications.
Swedish: Beträffande indikationen vid epidermoid cancer i de yttre genitalierna, noterade CHMP att bleomycin för närvarande fortfarande används vid cervixcancer och man enades om att även om den kliniska effekten är blygsam vid denna indikation, liksom vid peniscancer, har flera nya prövningar visat bleomycins betydelse vid dessa indikationer.
French: (USP)/flacon
Swedish: 15 U (USP)/
French: Pharmaceutiqu e
Swedish: Läkemedelsfor m
French: La bléomycine appartient à la famille des antibiotiques cytostatiques: elle est constituée d'un mélange d'antibiotiques glycopeptidiques structurellement apparentés, alcalins et hydrosolubles, à effet cytostatique.
Swedish: Det är en blandning av strukturellt besläktade, alkaliska, vattenlösliga, glykopeptidantibiotika med en cytostatisk effekt.
French: Considérant que - l'efficacité établie de la bléomycine prime sur les risques observés de toxicité, - l'efficacité de la bléomycine peut être considérée comme étant établie par des articles scientifiques publiés et les actuelles lignes directrices de traitement en Europe et en Amérique du Nord et compte tenu de l'usage thérapeutique actuel de la bléomycine, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent conformes aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour Bleomycin Pharmachemie et dénominations associées (voir annexe I).
Swedish: CHMP förordar beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel förblir i de slutversioner som fastställdes vid koordinationsgruppens förfarande enligt bilaga III för Bleomycin Pharmachemie med synonymer (se bilaga I) av följande skäl: - De observerade riskerna uppvägs av bleomycins fastställda effekt.
French: Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Swedish: polvo para solución inyectable EFG
French: République Slovaque
Swedish: Slovakien
French: BLINCYTO 38,5 microgrammes
Swedish: BLINCYTO 38,5 μg
French: Poudre : 38,5 microgrammes Solution : 10 mL
Swedish: Pulver: 38,5 μg Lösning: 10 ml
French: 1 flacon (poudre) + 1 flacon (solution)
Swedish: 1 injektionsflaska (pulver) + 1 injektionsflaska (lösning)
French: Poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
Swedish: Pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning
French: Voie Conditionnement Contenu d'administration primaire (Concentration)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
French: Solution : flacon (verre)
Swedish: Lösning: injektionsflaska (glas)
French: Voie intraveineuse
Swedish: Intravenös användning
French: Poudre : flacon (verre)
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas)
French: Elle a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 18 juin 2018.
Swedish: Den 18 juni 2018 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.
French: Une carte d'alerte patient sera également remise aux patients.
Swedish: Patienterna kommer dessutom att få ett patientvarningskort.
French: Dans cette étude, Blincyto n'a été comparé à aucun autre traitement.
Swedish: I denna studie jämfördes inte Blincyto med någon annan behandling.
French: Blincyto ne doit pas être prescrit aux femmes allaitantes.
Swedish: Blincyto får inte ges till ammande kvinnor.
French: Le profil de sécurité de Blincyto a été considéré comme acceptable à condition d'observer les recommandations relatives à son utilisation.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Blincyto ansågs godtagbar under förutsättning att rekommendationerna om dess användning följs.
French: Le traitement peut être interrompu ou totalement arrêté si le patient présente certains effets secondaires.
Swedish: Behandlingen kan avbrytas tillfälligt eller stoppas fullständigt om vissa biverkningar uppträder.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blincyto?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Blincyto?
French: Les résultats ont montré que 78 % des patients environ ne présentaient pas de cellules cancéreuses résiduelles mesurables après un traitement par Blincyto.
Swedish: Resultaten visade att cirka 78 procent av patienterna inte hade mätbara kvarstående cancerceller efter behandling med Blincyto.
French: Les effets secondaires rapportés avec Blincyto sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Blincyto utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Blincyto (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections, fièvre, réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, modifications de la tension artérielle et éruption cutanée), maux de tête, neutropénie fébrile (faible taux d'un type de globules blancs appelés neutrophiles et fièvre), anémie (faible nombre de globules rouges), œdème (gonflement dû à une rétention de liquide), neutropénie, leucopénie (faibles taux de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), résultats sanguins indiquant des modifications de la fonction hépatique, tremblements (secousses), douleurs dans le dos, frissons, tension artérielle faible, faibles taux d'immunoglobulines (anticorps), syndrome de libération de cytokines (affection potentiellement mortelle pouvant causer de la fièvre, des vomissements, un essoufflement, des douleurs et une diminution de la pression artérielle), rythme cardiaque rapide, insomnie (difficulté à dormir), douleurs dans les bras et les jambes, toux et éruption cutanée.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Blincyto (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner, feber, infusionsrelaterade reaktioner (t.ex. feber, blodtrycksförändringar och utslag), huvudvärk, febril neutropeni (låga halter av en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofiler med feber), anemi (lågt antal röda blodkroppar), ödem (svullnad på grund av vätskeansamling), neutropeni, leukopeni (låga halter av vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), blodprov som visar förändringar i leverfunktionen, tremor (skakningar), ryggvärk, frossbrytningar, lågt blodtryck, låga halter av immunglobuliner (antikroppar), cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan orsaka feber, kräkningar, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck), snabb hjärtrytm, sömnlöshet, smärta i armar och ben, hosta och utslag.
French: L'étude a démontré une amélioration de la LAL chez 43 % des patients (81 sur 189) ayant reçu Blincyto.
Swedish: I studien fann man att ALL förbättrades hos 43 procent (81 av 189) av de patienter som fick Blincyto.
French: Blincyto a également fait l'objet d'une étude principale menée auprès de 116 patients présentant une maladie résiduelle minimale.
Swedish: Blincyto undersöktes också i en huvudstudie med 116 patienter med minimal kvarstående sjukdom.
French: Les patients qui ne présentent pas de signes de cancer après deux cycles peuvent recevoir jusqu'à trois cycles supplémentaires de traitement par Blincyto si les bénéfices sont supérieurs aux risques pour le patient.
Swedish: Patienter som inte har några tecken på cancer efter två cykler kan behandlas med upp till tre extra cykler med Blincyto om nyttan är större än risken för patienten.
French: La société qui commercialise Blincyto fournira des données provenant de deux études qui examinent la sécurité et l'utilisation de Blincyto dans la pratique clinique.
Swedish: Företaget som marknadsför Blincyto ska lämna in data från två studier där Blincytos säkerhet och användning undersöks i klinisk praxis.
French: Pourquoi Blincyto est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Blincyto godkänt i EU?
French: La LAL est rare et Blincyto a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 juillet 2009.
Swedish: ALL är sällsynt och Blincyto klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 24 juli 2009.
French: Des informations sur Blincyto sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Swedish: Mer information om Blincyto finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
French: Pour le traitement de patients présentant une maladie résiduelle minimale, la dose dépend du poids corporel du patient.
Swedish: För behandling av patienter med minimal kvarstående sjukdom beror dosen på patientens kroppsvikt.
French: La société fournira également aux patients et aux professionnels de santé du matériel éducatif sur la manière d'administrer Blincyto et de gérer les risques du médicament.
Swedish: Företaget kommer även att förse patienter och hälso- och sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial om hur man ger Blincyto och hanterar riskerna med läkemedlet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blincyto ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Blincyto har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Aperçu de Blincyto et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Blincyto och varför det är godkänt inom EU
French: Chez la plupart des patients chez lesquels la LAL s'était améliorée, aucune preuve de la présence de cellules cancéreuses n'a pu être mise en évidence.
Swedish: Hos de flesta patienter vars ALL förbättrades fanns det inga tecken på kvarvarande cancerceller.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Blincyto, mais la société a fourni des preuves supplémentaires relatives au médicament et l'Agence a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché de Blincyto ne soit plus conditionnelle.
Swedish: Blincyto har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande", men företaget har lämnat in fler belägg om läkemedlet och EMA har rekommenderat att Blincytos godkännande för försäljning inte längre bör vara villkorat.
French: Des médicaments de chimiothérapie doivent également être administrés aux patients par injection dans la colonne vertébrale afin de prévenir la leucémie dans le système nerveux.
Swedish: Patienterna ska även få kemoterapi som injiceras i ryggradsområdet för att förhindra leukemi i nervsystemet.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le pourcentage de patients chez lesquels la LAL s'était améliorée après deux cycles de traitement, mesuré en fonction de la disparition des signes de la leucémie et du retour complet ou partiel à la normale du taux de cellules sanguines.
Swedish: Huvudeffektmåttet byggde på procentandelen patienter vars ALL förbättrades efter två behandlingscykler, uppmätt som försvinnande av tecken på leukemi och fullständig eller delvis återgång av antalet blodkroppar till det normala.
French: Avant de recevoir Blincyto, les patients doivent prendre des médicaments pour empêcher la fièvre et les réactions à la perfusion.
Swedish: Innan patienterna får Blincyto ska de få läkemedel som förhindrar feber och reaktioner till följd av infusionen.
French: Quels sont les bénéfices de Blincyto démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Blincyto har visats i studierna?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Blincyto, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Blincyto, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Dans la LAL à précurseurs B, certaines cellules qui donnent lieu à des cellules B (un type de globules blancs) se multiplient trop rapidement et, finalement, ces cellules anormales viennent remplacer les cellules sanguines normales.
Swedish: Vid pre-B ALL nybildas vissa celler som ger upphov till B-celler (en typ av vita blodkroppar) alltför snabbt, och så småningom ersätter dessa onormala celler de normala blodkropparna.
French: Blincyto est utilisé chez les patients avec «chromosome Philadelphie négatif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses de ces patients ne présentent pas de chromosome anormal appelé chromosome Philadelphie, et chez les patients dont les cellules cancéreuses présentent la protéine CD19 (CD-19 positives).
Swedish: Blincyto ges till patienter som är "Philadelphiakromosomnegativa", vilket innebär att patienternas cancerceller inte har en onormal kromosom som kallas Philadelphiakromosomen, samt till patienter som har proteinet CD19 på sina cancerceller (CD19-positiva).
French: Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: infections, neutropénie avec ou sans fièvre, événements neurologiques (tels que confusion, secousses, sensation vertigineuse, engourdissement ou sensation de picotements), syndrome de libération de cytokines et syndrome de lyse tumorale (complication due à la destruction des cellules cancéreuses).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var infektioner, neutropeni med eller utan feber, neurologiska händelser (t.ex. förvirring, skakningar, yrsel, domningar eller stickningar), cytokinfrisättningssyndrom och tumörlyssyndrom (en komplikation till följd av nedbrytningen av cancerceller).
French: Blincyto contient la substance active blinatumomab et s'utilise seul.
Swedish: Blincyto innehåller den aktiva substansen blinatumomab och används som enda läkemedel.
French: Il se lie également à une protéine (CD3) se trouvant à la surface de cellules T (un autre type de globules blancs).
Swedish: Dessutom fäster den vid ett protein (CD3) på T-celler (en annan typ av vita blodkroppar).
French: Autres informations relatives à Blincyto:
Swedish: Mer information om Blincyto
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Blincyto sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Les patients ont reçu Blincyto pendant cinq cycles de traitement au maximum.
Swedish: Patienterna fick Blincyto i upp till fem behandlingscykler.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Blincyto sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Blincyto är större än riskerna och att Blincyto skulle godkännas för försäljning i EU.
French: La substance active de Blincyto, le blinatumomab, est un anticorps qui a été conçu pour se lier à une protéine (CD19) se trouvant à la surface des cellules B, y compris des cellules LAL.
Swedish: Den aktiva substansen i Blincyto, blinatumomab, är en antikropp som har utformats för att fästa vid ett protein (CD19) som finns på B-celler, inräknat ALL-celler.
French: Blincyto est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, à l'aide d'une pompe.
Swedish: Blincyto ges genom infusion (dropp) i en ven med hjälp av en pump.
French: Blincyto n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des cancers du sang.
Swedish: Blincyto är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blodcancer.
French: Blincyto est perfusé en continu pendant un cycle de traitement de quatre semaines.
Swedish: Blincyto ges som en infusion kontinuerligt under en fyra veckor lång behandlingscykel.
French: Les patients vivaient en moyenne six mois avant que le cancer ne récidive, ce qui pouvait permettre de procéder à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques chez les patients chez lesquels elle était indiquée.
Swedish: Patienterna levde i genomsnitt cirka sex månader innan cancern kom tillbaka, vilket kan medföra att lämpliga patienter kan genomgå en blodstamcellstransplantation.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Blincyto, le 23 novembre 2015.
Swedish: Den 23 november 2015 beviljades Blincyto ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Pour le traitement de la LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire, la dose dépend du poids corporel du patient.
Swedish: För behandling av recidiverad eller refraktär pre-B ALL beror dosen på patientens kroppsvikt.
French: Blincyto agit donc comme un «pont» reliant les cellules T et les cellules B les unes aux autres, ce qui provoque la libération par les cellules T de substances qui finissent par tuer les cellules B cancéreuses.
Swedish: Blincyto verkar därför som en "brygga" genom att den sammanför T-celler och B-celler och aktiverar T-cellerna till att frisätta ämnen som slutligen dödar de cancerösa B-cellerna.
French: Blincyto est également efficace pour supprimer les cellules cancéreuses résiduelles chez les adultes qui ont été traités pour une LAL à précurseurs B et qui présentent un risque élevé de récidive de leur cancer.
Swedish: Blincyto är också effektivt när det gäller att avlägsna kvarstående cancerceller hos vuxna som har behandlats för pre-B ALL och som löper stor risk för att cancern ska komma tillbaka.