FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienterne monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling påbegyndes straks.
Lithuanian: Jo perdozavus pacientą reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir nedelsiant skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Danish: • Træk det ønskede volumen ud af IMFINZI hætteglasset (hætteglassene) og overfør det til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske opløsning.
Lithuanian: • Išsiurbkite reikiamą IMFINZI tūrį iš flakono (-ų) ir suleiskite jį į intraveninį maišelį su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du får IMFINZI, hvis:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui prieš Jums leidžiant IMFINZI, jeigu:
Danish: Immunmedieret pneumonitis forekom oftere hos patienter i PACIFIC-studiet, som også havde gennemført samtidig kemostrålebehandling indenfor 1 til 42 dage før studiestart (10,7 %) end hos de andre patienter i den samlede sikkerhedsdatabase (2,0 %).
Lithuanian: PACIFIC tyrimo metu pacientams, kuriems buvo baigta chemoterapija ir spindulinė terapija likus 1-42 dienoms iki šio tyrimo, imuninis pneumonitas pasireiškė dažniau (10,7 %) negu kitiems įtrauktiems į sudėtinę saugumo duomenų bazę (2 %).
Danish: Resolution forekom hos 23 patienter.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 23 pacientams.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde med pancreatitis hos patienter i det kliniske studieprogram.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą, užfiksuota pankreatito atvejų.
Danish: IMFINZI indeholder det aktive stof durvalumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein designet til at genkende et specifikt målstof i kroppen.
Lithuanian: IMFINZI veiklioji medžiaga yra durvalumabas - tai monokloniniai antikūnai (specialūs baltymai, sukurti tam tikroms medžiagoms organizme atpažinti).
Danish: Virkningen af IMFINZI blev evalueret i PACIFIC-studiet, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterstudie med 713 patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC.
Lithuanian: Tai buvo randomizuotas, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, daugelyje centrų atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 713 pacientų, sirgusių lokaliai progresavusiu neoperuotinu NSCLC.
Danish: Patienterne blev randomiseret 2:1 til at modtage 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) eller 10 mg/kg placebo (n = 237) via intravenøs infusion hver anden uge i op til 12 måneder eller indtil uacceptabel toksicitet eller bekræftet sygdomsprogression.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti santykiu 2:1 infuzuoti į veną 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) arba 10 mg/kg placebo (n = 237) kas 2 savaites iki 12 mėn.
Danish: Durvalumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Durvalumabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Immunmedieret adrenal insufficiens eller hypofysitis/ hypopituitarisme
Lithuanian: Imuninis antinksčių nepakankamumas arba hipofizitas/hipopituitarizmas
Danish: 26 ud af de 34 patienter fik medicinsk behandling (thiamazol, carbimazol, propylthiouracil eller beta-blokker), 12 patienter fik thyroxin, da hyperthyreoidisme overgik til hypothyreoidisme, 12 patienter fik systemisk kortikosteroid, og 3 ud af de 12 patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Lithuanian: 26 iš 34 pacientų gydyti vaistiniais preparatais nuo hipertirozės (tiamazolu, karbimazolu, propiltiouracilu, beta adrenoblokatoriais), 12 - tiroksinu hipertirozei virtus hipotiroze, 12 - sisteminio poveikio kortikosteroidais, 3 iš šių 12 - didelėmis jų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito).
Danish: Virkningen af moderat nedsat leverfunktion (bilirubin> 1,5 til 3 x ULN og enhver ASAT) eller svært nedsat leverfunktion (bilirubin >3,0 x ULN og enhver ASAT) på farmakokinetikken for durvalumab er ukendt, men da IgG-monoklonale antistoffer ikke primært udskilles via leveren, forventes det ikke, at en ændring i leverfunktionen vil påvirke eksponeringen for durvalumab.
Lithuanian: Vidutiniškai (bilirubino > 1,5-3 x VNR ir bet koks AST) ir sunkiai sutrikusios kepenų funkcijos (bilirubino > 3,0 x VNR ir bet koks AST) įtaka durvalumabo farmakokinetikai nežinoma, tačiau kepenų funkcija nėra svarbiausia IgG monokloninių antikūnų klirensui, todėl jos pokyčiai neturėtų keisti durvalumabo ekspozicijos.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med durvalumab i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandling af maligne neoplasmer (undtagen tumorer i centralnervesystemet, hæmatopoietiske og lymfoide neoplasmer) (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti durvalumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis piktybiniams navikams (išskyrus centrinės nervų sistemos, hemopoezės sistemos ir limfoidinio audinio) gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: • Træk det ønskede koncentrationsvolumen ud af hætteglasset (hætteglassene), og overfør det til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning til fremstilling af en fortyndet opløsning med en slutkoncentration i området fra 1 til 15 mg/ml.
Lithuanian: • Išsiurbkite reikiamą koncentrato tūrį iš flakono (-ų) ir suleiskite jį į intraveninį maišelį su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu, kad galutinė praskiesto tirpalo koncentracija būtų 1-15 mg/ml.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle farmakokinetiske (PK) lægemiddelinteraktionsstudier med durvalumab.
Lithuanian: Formalių durvalumabo farmakokinetinės sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Danish: Immunmedieret hypothyreoidisme og hyperthyreoidisme (inklusive thyroiditis) bør behandles som anbefalet i pkt.
Lithuanian: Imuninę hipotirozę ar hipertirozę (įskaitant tiroiditą) reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Danish: Der er et utilstrækkeligt antal patienter til at bestemme ADA-påvirkningen på effekten.
Lithuanian: Kad būtų galima nustatyti AKV įtaką veiksmingumui, nepakanka pacientų.
Danish: Fertile kvinderFertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med durvalumab og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af durvalumab.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, gydymo durvalumabu metu ir paskui bent 3 mėn.
Danish: Let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin >1,0 til 1,5 × ULN og enhver ASAT) havde ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af durvalumab.
Lithuanian: Lengvai sutrikusi kepenų funkcija (bilirubino ≤ VNR ir AST > VNR arba bilirubino > 1,0-1,5 × VNR ir bet koks AST) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos durvalumabo farmakokinetikai.
Danish: Patientrapporterede resultater
Lithuanian: Pacientų užfiksuotos baigtys
Danish: Resolution forekom hos 18 patienter.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 18 pacientų.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: IMFINZI išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Seponer IMFINZI permanent, hvis bivirkningen ikke reduceres til ≤ Grad 1 inden for 30 dage, eller hvis der er tegn på nedsat respiration.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu per 30 dienų nepageidaujama reakcija nepalengvėja iki ≤ 1 laipsnio arba yra kvėpavimo nepakankamumo požymių.
Danish: • unormale nyrefunktionstest (forhøjet blodkreatinin)
Lithuanian: • nenormalūs inkstų funkcijos rodikliai (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje);
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis eller strålingspneumonitis.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra pneumonito arba radiacinio pneumonito požymių ir simptomų.
Danish: Immunmedieret pneumonitis/interstitiel lungesygdom
Lithuanian: Imuninis pneumonitas ir/arba intersticinė plaučių liga
Danish: Mediantiden til debut var 85 dage (interval: 9-378 dage).
Lithuanian: Laikotarpio iki jos pasireiškimo mediana buvo 85 dienos (diapazonas - 9-378 dienų).
Danish: PD-L1 test for patienter med lokalt fremskreden NSCLC Patienter med lokalt fremskreden NSCLC skal evalueres for behandling på baggrund af PD-L1tumorekspression bekræftet af en valideret test (pkt.
Lithuanian: Pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu NSCLC, PD-L1 tyrimai Pacientus, sergančius lokaliai progresavusiu NSCLC, reikia validuotu mėginiu ištirti dėl gydymo tikslingumo pagal PD-L1 raišką navike (žr.
Danish: Mediantiden til debut var 95 dage (interval: 28-239 dage).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 95 dienos (diapazonas - 28-239 dienos).
Danish: Sekundære effektendepunkter inkluderede PFS 12 måneder (PFS 12) og 18 måneder (PFS 18) efter randomisering og tid fra randomisering til anden progression (PFS2).
Lithuanian: po randomizacijos (PFS 18) ir laikas nuo randomizacijos iki antrojo progresavimo (PFS2).
Danish: De farmakokinetiske (PK) egenskaber af durvalumab blev undersøgt i 1.902 patienter med solide tumorer med doser fra 0,1 til 20 mg/kg administreret intravenøst en gang hver anden, tredje eller fjerde uge.
Lithuanian: Durvalumabo farmakokinetika tirta 1902 pacientų organizme (jie sirgo solidiniais navikais ir vartojo 0,1-20 mg/kg per parą kas 2, 3 arba 4 savaites).
Danish: Resolution forekom hos 13 patienter.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 13 pacientų.
Danish: • hæshed (dysfoni)
Lithuanian: • užkimimas (disfonija);
Danish: Patienter med mistænkt pneumonitis bør evalueres med røntgenbillede og behandles som anbefalet i pkt.
Lithuanian: Įtarus pneumonitą, reikia atlikti radiografinę vizualizaciją ir gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Danish: Efter tilbageholdelse kan IMFINZI genoptages inden for 12 uger, hvis bivirkningerne forbedres til ≤Grad 1, og kortikosteroiddosis er reduceret til ≤10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag.
Lithuanian: Laikinai nutrauktą IMFINZI vartojimą galima atnaujinti per 12 savaičių nepageidaujamoms reakcijoms palengvėjus iki ≤ 1 laipsnio ir sumažinus kortikosteroido paros dozę iki ≤ 10 mg prednizono arba ekvivalentinės kito kortikosteroido dozės.
Danish: Af 451 patienter med tilgængelig PD L1-ekspression var 67% TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] og 33 % var TC < 1 %.
Lithuanian: Iš 451 paciento, kurio PD-L1 raiškos mėginiai buvo turimi, 67 % pacientų NL PD-L1 buvo ≥ 1 % (32 % pacientų NL PD-L1 124 %, 35 % pacientų NL PD-L1 ≥ 25 %), 33 % pacientų NL PD-L1 buvo < 1 %.
Danish: Kaplan-Meier-kurve over OS
Lithuanian: Kaplan-Meier OS kreivės
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i OS i den IMFINZI-behandlede gruppe sammenlignet med placebogruppen [HR = 0,68 (95 % CI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Lithuanian: Be to, jis parodė statistiškai reikšmingai pailgėjusį IMFINZI, palyginus su placebo, grupės pacientų OS (HR = 0,68, 95 % PI - nuo 0,53 iki 0,87, p = 0,00251) (žr.
Danish: m omfatter hepatitis, autoimmun hepatitis, toksisk hepatitis, hepatocellulær skade, akut hepatitis og hepatotoksicitet.
Lithuanian: Įskaitant hepatitą, autoimuninį hepatitą, toksinį hepatitą, kepenų ląstelių pažeidimą, ūminį hepatitą ir hepatotoksinį poveikį.
Danish: Effekten af alvorlig nedsat nyrefunktion (CrCL 15 til 29 ml/min) på PK af durvalumab er ukendt.
Lithuanian: Sunkiai sutrikusios inkstų funkcijos (KK - 15-29 ml/min.) įtaka durvalumabo farmakokinetikai nežinoma.
Danish: HR (95 % CI) 2-sidet p-værdi OS ved 24 måneder (%) (95 % CI) p-værdi PFS Antal hændelser (%) Median PFS (måneder) (95% CI) HR (95% CI) p-værdi p < 0,0001
Lithuanian: (%) (95 % PI) p reikšmė PFS Atvejų skaičius (%) PFS mediana (mėn.) (95 % PI) HR (95 % PI) p reikšmė p < 0,0001
Danish: Durvalumab kan muligvis forårsage fosterskader, når det gives til en gravid kvinde og bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Lithuanian: po paskutinės dozės) gali pakenkti vaisiui, todėl jo vartoti nerekomenduojama nėštumo laikotarpiu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Lithuanian: • Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: e omfatter autoimmun hypothyreoidisme og hypothyreoidisme.
Lithuanian: Įskaitant hipotirozę ir autoimuninę hipotirozę.
Danish: I betragtning af IMFINZIs virkningsmekanisme kan andre potentielle immunmedierede bivirkninger forekomme.
Lithuanian: Dėl IMFINZI veikimo mechanizmo gali pasireikšti ir kitokių imuninių nepageidaujamų reakcijų.
Danish: • du har lungeproblemer eller åndedrætsbesvær
Lithuanian: • nesveiki Jūsų plaučiai arba sutrikęs kvėpavimas;
Danish: Hvis du får noget af følgende, skal du straks ringe til eller gå til lægen.
Lithuanian: Jeigu turite kurią nors iš toliau išvardytų problemų, nedelsdami paskambinkite gydytojui arba apsilankykite pas jį.
Danish: Det vides ikke, om durvalumab udskilles i human modermælk.
Lithuanian: Ar durvalumabo išskiriama į moters pieną, nežinoma.
Danish: Immunmedieret hepatitis bør behandles som anbefalet i pkt.
Lithuanian: Imuninį hepatitą reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Danish: • infektioner i tandkød og mundvæv
Lithuanian: • dantų ir burnos ertmės minkštųjų audinių infekcijos;
Danish: Studiet ekskluderede patienter, der havde progression efter kemostrålebehandling, patienter med tidligere eksponering for ethvert anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antistof, patienter med aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for 2 år for initiering af studiet; anamnese med immundefekt, anamnese med svære immunmedierede bivirkninger; medicinske tilstande, der krævede systemisk immunosuppression, undtagen fysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider; aktiv tuberkulose eller hepatitis B eller C eller hiv-infektion eller patienter, der fik levende svækket vaccine inden for 30 dage før eller efter start på IMFINZI.
Lithuanian: Tyrime nedalyvavo pacientai, kurių liga progresavo taikius chemoterapiją ir kartu spindulinį gydymą; anksčiau vartoję antikūnų prieš PD-1 arba PD-L1; sirgę aktyvia autoimunine liga arba jeigu dokumentų duomenimis sirgusių tokia liga per 2 paskutinius metus iki tyrimo pradžios; anamnezėje turėję imunodeficitą; anksčiau patyrę stipriai išreikštų imuninių nepageidaujamų reakcijų; sirgę ligomis, dėl kurių reikėjo sisteminio poveikio imunosupresantų, išskyrus sisteminio poveikio kortikosteroidų fiziologines dozes; sirgę aktyvia tuberkulioze, užsikrėtę hepatito B ar C arba ŽIV infekcija; paskiepyti gyva susilpninta vakcina per 30 dienų iki IMFINZI vartojimo pradžios arba po jos.
Danish: Almindelig a omfatter laryngitis, nasopharyngitis, abscessus peritonsillaris, pharyngitis, rhinitis, sinuitis, tonsillitis, tracheobronchitis og øvre luftvejsinfektion.
Lithuanian: Įskaitant laringitą, nazofaringitą, peritonzilinį abscesą, faringitą, rinitą, sinusitą, tonzilitą, tracheobronchitą ir viršutinių kvėpavimo takų infekciją.
Danish: • betændelse i nyrerne (nefritis), der kan reducere mængden af urin
Lithuanian: • inkstų uždegimas (nefritas), dėl kurio gali sumažėti šlapimo kiekis.
Danish: d omfatter gingivitis, oral infektion, periodontitis, dental pulpitis, tandbylder og tandinfektion.
Lithuanian: Įskaitant gingivitą, burnos ertmės infekciją, periodontitą, danties pulpitą, danties abscesą ir danties infekciją.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketėje po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Immunmedieret pneumonitis
Lithuanian: Imuninis pneumonitas
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed IMFINZI påvirker sandsynligvis ikke din evne til at fører motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas IMFINZI neturėtų keisti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 8 patienter.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 8 pacientai.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra su infuzija susijusių reakcijų požymių ir simptomų.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima, jeigu jis susidrumstęs, pakitusi spalva arba matosi dalelių.
Danish: Hvis det har været opbevaret køligt, skal de intravenøse poser ligge til de har stuetemperatur før brug.
Lithuanian: Šaldytuve laikytiems intraveniniams maišeliams prieš vartojant reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Danish: HR (95 % CI)
Lithuanian: HR (95 % PI)
Danish: Let (kreatininclearance (CrCL) 60 til 89 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCL) 30 til 59 ml/min) havde ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af durvalumab.
Lithuanian: Lengvai (kreatinino klirensas [KK] - 60-89 ml/min.) ir vidutiniškai (KK - 30-59 ml/min.) sutrikusi inkstų funkcija neturėjo reikšmingos įtakos durvalumabo farmakokinetikai.
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Danish: NR (34,7, NR)
Lithuanian: NP (34,7, NP)
Danish: Mediantiden til debut var 41 dage (interval: 14-195 dage).
Lithuanian: Laikotarpio iki jos pasireiškimo mediana buvo 41 diena (diapazonas - 14-195 dienų).
Danish: Mediantiden til debut var 141 dage (interval: 70-265 dage).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 141 diena (diapazonas - 70-265 dienų).
Danish: • betændelse i hjertemusklen: Symptomerne kan omfatte brystsmerter, åndenød eller uregelmæssig hjerterytme
Lithuanian: • širdies raumens uždegimas: jį gali rodyti krūtinės skausmas, dusulys ar nereguliarus širdies plakimas;
Danish: I PACIFIC-studiet (n = 475 i IMFINZI-armen og n = 234 i placeboarmen) forekom immunmedieret pneumonitis hos 51 (10,7 %) patienter i gruppen, der fik IMFINZI, og hos 16 (6,8 %) patienter i placebogruppen, inklusive Grad 3 hos 8 (1,7 %) patienter, der fik IMFINZI, versus 6 (2,6 %) patienter, der fik placebo, og Grad 5 (letal) hos 4 (0,8 %) patienter, der fik IMFINZI versus 3 (1,3 %) patienter, der fik placebo.
Lithuanian: PACIFIC tyrimo metu (IMFINZI grupės n = 475, placebo - n = 234) imuninis pneumonitas pasireiškė 51 (10,7 %) IMFINZI ir 16 (6,8 %) placebo grupės pacientų, iš jų 8 (1,7 %) IMFINZI ir 6 (2,6 %) placebo grupės pacientams - 3 laipsnio bei 4 (0,8 %) IMFINZI ir 3 (1,3 %) placebo grupės pacientams - 5 laipsnio (mirtinas).
Danish: Resolution forekom hos 27 patienter i gruppen, der fik IMFINZI, versus 6 i placebogruppen.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 27 IMFINZI ir 6 placebo grupės pacientams.
Danish: I alle studier blev IMFINZI administreret med en dosis på 10 mg/kg hver anden uge.
Lithuanian: Visų tyrimų metu vartota 10 mg/kg IMFINZI kas 2 savaites.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 500 mg durvalumab i 10 ml koncentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml koncentrat.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 500 mg durvalumabo (10 ml koncentrato) arba 120 mg durvalumabo (2,4 ml koncentrato).
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet aspartataminotransferase eller forhøjet alaninaminotransferase
Lithuanian: koncentracija arba padidėjusi alaninaminotransferazės koncentracija
Danish: Ved myasthenia gravis skal IMFINZI seponeres permanent, hvis der er tegn på muskelsvaghed eller respiratorisk insufficiens.
Lithuanian: Jei myasthenia gravis atveju atsirado raumenų silpnumo arba kvėpavimo nepakankamumo požymių, reikia visam laikui nutraukti IMFINZI vartojimą.
Danish: Den samlede forekomst af Grad 3 eller 4 bivirkninger var 12,8 % i IMFINZI-armen vs. 9,8 % i placebo-armen.
Lithuanian: Bendras 3-4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų dažnis IMFINZI grupės pacientams buvo 12,8 %, o placebo - 9,8 %,
Danish: Mediantiden til debut var 70 dage (interval: 15-312 dage).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 70 dienų (diapazonas - 15-312 dienų).
Danish: Sikkerheden ved IMFINZI (10 mg/kg) er blevet evalueret i PACIFIC-studiet (n = 475) hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabel NSCLC, som har gennemført behandling med mindst 2 cykler af samtidig kemostrålebehandling inden for 1 til 42 dage før studiestart.
Lithuanian: IMFINZI 10 mg/kg dozės saugumas pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu neoperuotinu NSCLC ir baigusiems bent 2 vienu metu taikytus chemoterapijos ir spindulinio gydymo kursus likus 1-42 dienų iki įtraukimo, vertintas PACIFIC tyrimo metu (n = 475).
Danish: For formodede immunmedierede bivirkninger bør der foretages en passende evaluering for at bekræfte ætiologi eller udelukke alternative ætiologier.
Lithuanian: Įtarus imuninę nepageidaujamą reakciją, būtina atitinkamai ištirti pacientą, kad būtų nustatyta jos etiologija arba atmestos kitos priežastys.
Danish: • betændelse i kirtler (især skjoldbruskkirtlen, binyren, hypofysen og bugspytkirtlen): Symptomerne kan omfatte hurtig hjerterytme, ekstrem træthed, vægtøgning eller vægttab, svimmelhed eller besvimelse, hårtab, følelse af kulde, forstoppelse, hovedpine, der ikke går væk eller usædvanlig hovedpine
Lithuanian: • liaukų uždegimas (ypač skydliaukės, antinksčių, hipofizės ir kasos): jį gali rodyti dažni širdies susitraukimai, labai didelis nuovargis, svorio prieaugis arba jo netekimas, svaigulys arba apalpimas, plaukų slinkimas, šalčio pojūtis, vidurių užkietėjimas, nepraeinantis ar neįprastas galvos skausmas;
Danish: • betændelse i hjertet
Lithuanian: • širdies uždegimas;
Danish: PFS ved 18 måneder (%) (95% CI)
Lithuanian: PFS po 18 mėn. (%) (95 % PI)
Danish: Grad 2 eller 3 Tilbagehold dosis
Lithuanian: 2 ar 3 laipsnio Atidėti vartojimą.
Danish: Data fra patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion er begrænsede.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, duomenų nepakanka.
Danish: Af de 137 patienter fik 134 patienter hormonsubstitutionsbehandling, og to patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) for hypothyreoidisme efterfulgt af hormonsubstitution.
Lithuanian: 134 iš 137 pacientų taikytas hormonų pakeičiamasis gydymas, 2 pacientai dėl hipotirozės gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze), paskui jiems taikytas hormonų pakeičiamasis gydymas.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Øvre luftvejsinfektioner
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
Danish: Immunmedieret type 1-diabetes mellitus
Lithuanian: Imuninis 1 tipo cukrinis diabetas
Danish: Resolution forekom hos 2 patienter.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 2 pacientams.
Danish: Ved symptomatisk type 1-diabetes mellitus bør patienterne behandles som anbefalet i pkt.
Lithuanian: Pasireiškus simptominiam 1 tipo cukriniam diabetui, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Danish: Forest-plot af PFS ved PD-L1-ekspression
Lithuanian: Forest PFS diagramos pagal PD-L1 raišką
Danish: IMFINZI leveres i enkeltdosis hætteglas og indeholder ingen konserveringsmidler.
Lithuanian: IMFINZI tiekiamas vienos dozės flakonuose. Jo sudėtyje nėra konservantų, todėl būtina laikytis aseptikos.
Danish: Type 1-diabetes mellitus
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas
Danish: Hvis IMFINZI ikke anvendes straks, er den kemiske og fysiske stabilitet påvist i højest 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 12 timer ved stuetemperatur op til 25 °C fra tidspunktet for hætteglassets anbrud til start af administrationen.
Lithuanian: Nustatyta, kad tuoj pat nesuvartoto IMFINZI cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios ne ilgiau kaip 24 val. nuo 2 °C iki 8 °C arba 12 val.