FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ποσότητα του VWF και του FVIII που χρειάζεστε να πάρετε καθώς και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από:
Lithuanian: VWF ir FVIII, kurių jums reikia vartoti, kiekis ir trukmė priklauso nuo:
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη θεραπεία σε έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Lithuanian: Nėščių ir žindančių moterų gydymo patirties nėra.
Greek: Η θεραπεία σας πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των διαταραχών της πήξης του αίματος.
Lithuanian: Jūsų gydymą turi stebėti gydytojas, turintis patirties gydant kraujo krešėjimo sutrikimus.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να σκεφτείτε το ενδεχόμενο να εμβολιαστείτε κατά της ηπατίτιδας Α και Β εάν τακτικά/επανειλημμένα λαμβάνετε φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο πλάσμα όπως είναι το Voncento.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti jums pasiskiepyti nuo hepatito A ir B, jeigu reguliariai / daug kartų gaunate iš žmogaus plazmos pagamintus vaistus, tokius kaip Voncento.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με νόσο του von Willebrand είναι όμοια σε μεγάλο βαθμό με εκείνα που παρατηρήθηκαν στον πληθυσμό των ενηλίκων.
Lithuanian: Vaikų populiacija von Willebrand liga von Willebrand sergančių pacientų farmakokinetiniai duomenys yra labai panašūs į stebimus suaugusiųjų populiacijoje.
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι πολύ σοβαρή
Lithuanian: Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga
Greek: Новимед Фарма ΕООД Тел: +359 2 850 8617
Lithuanian: Новимед Фарма EООД Тел: +359 2 850 8617
Greek: Το Voncento περιέχει νάτριο
Lithuanian: Voncento sudėtyje yra natrio
Greek: Προκλινικές μελέτες με επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων (χρόνιας τοξικότητας, καρκινογένεσης και μεταλλαξιογένεσης) δε μπορούν να διεξαχθούν με εύλογο τρόπο σε συνήθη μοντέλα ζώων, λόγω της ανάπτυξης αντισωμάτων που ακολουθεί τη χορήγηση ετερόλογων ανθρώπινων πρωτεϊνών.
Lithuanian: Ikiklinikinių kartotinių dozių tyrimų (lėtinio toksiškumo, kancerogeniškumo ir mutageniškumo) negalima tinkamai atlikti taikant įprastus modelius su gyvūnais dėl antikūnų vystymosi po heterologinių žmogaus baltymų vartojimo.
Greek: 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
Lithuanian: 1 tirpalo perpylimo prietaisas su filtru 20/20
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας δώσει θεραπεία για την πρόληψη των θρομβώσεων.
Lithuanian: Gydytojas turi paskirti jums gydymą, kad būtų išvengta trombozės.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Lithuanian: Tai taip pat galioja visiems nežinomiems arba naujiems virusams ar kitų tipų infekcijoms.
Greek: Το Voncento περιέχειπερίπου 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) νατρίου.
Lithuanian: Voncento sudėtyje yra maždaug 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrio.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για άμεση αντίδραση.
Lithuanian: Pacientas turi būti stebimas, ar nepasireikš kokia nors momentinė reakcija.
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλέβια, ο VWF ενώνεται με τον ενδογενή FVIII (που φυσιολογικά παράγεται από τον ασθενή) και σταθεροποιώντας τον παράγοντα αυτό, αποτρέπει την ταχεία αποδόμησή του.
Lithuanian: Leidžiant į veną VWF prisiriša prie vidinio FVIII (kurį paprastai gamina paciento organizmas) ir, stabilizuodamas šį faktorių, vengia greitos jo degradacijos.
Greek: Χωρίς να ανοίξετε τα φιαλίδια, θερμάνετε την κόνι και το υγρό του Voncento σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος.
Lithuanian: Neatidarydami flakonų sušildykite Voncento miltelius ir skystį iki kambario arba kūno temperatūros.
Greek: Προφύλαξη και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α.
Lithuanian: Kraujavimo profilaktika ir gydymas pacientams, sergantiems hemofilija A.
Greek: Μια συσκευασία περιέχει:
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra:
Greek: Η έναρξη της εφαρμογής της προφύλαξης έναντι της φλεβικής θρομβοεμβολής θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις.
Lithuanian: Venų tromboembolijos profilaktika turi būti atliekama laikantis galiojančių rekomendacijų.
Greek: Αυτή η ποσότητα είναι ισοδύναμη με το 1,48% της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Lithuanian: Tai atitinka 1,48 % suaugusiajam rekomenduojamo maksimalaus natrio kiekio per parą.
Greek: • συμπερίληψη σταδίων κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, τα οποία μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Lithuanian: • įtraukimas į kraujo arba plazmos apdorojimą veiksmų, kurie galėtų padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti.
Greek: Τα πρότυπα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και την συμπερίληψη αποτελεσματικών σταδίων για την αδρανοποίηση/εξάλειψη ιών κατά την διαδικασία παραγωγής .
Lithuanian: Standartinės priemonės, skirtos apsisaugoti nuo infekcijų, atsirandančių vartojant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo arba plazmos, apima donorų pasirinkimą, individualių kraujo donacijų ir plazmos kaupinių atranką, nustatant specialius infekcijų žymenis ir įtraukiant veiksmingus gamybos etapus virusams inaktyvinti ir (ar) pašalinti.
Greek: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SWITZERLAND
Lithuanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Απριλίου 2018
Lithuanian: Vėliausio perregistravimo data: 2018 m.
Greek: • έλεγχο κάθε αιμοδοσίας και των δεξαμενών πλάσματος για ενδείξεις ιών/λοιμώξεων,
Lithuanian: • kiekvienos kraujo aukos ir plazmos kaupinio tyrimas, siekiant nustatyti virusų / infekcijų požymius,
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/ Είδος χειρουργικής πράξης
Lithuanian: Kraujavimo laipsnis / chirurginės procedūros tipas
Greek: Το ανασυσταμένο προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με αργή ενδοφλέβια ένεση/έγχυση και με ρυθμό καλά ανεκτό από τον ασθενή.
Lithuanian: Praskiestas preparatas turi būti lėtai injekuojamas / infuzuojamas į veną pacientui patogiu greičiu.
Greek: Το σύμπλοκο FVIII/VWF αποτελείται από δύο μόρια (FVIII και VWF) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Lithuanian: FVIII / VWF kompleksą sudaro dvi molekulės (FVIII ir VWF), kurių fiziologinės funkcijos skiriasi.
Greek: Αφήστε το αίμα να ρέει πίσω προς το τέλος του κυλίνδρου.
Lithuanian: Leiskite kraujui tekėti į vamzdelio galą.
Greek: *** Η δραστικότητα του VWF προσδιορίζεται με τη χρήση του ισχύοντος προτύπου του ΠΟΥ για τον VWF.
Lithuanian: *** VWF aktyvumas yra nustatomas naudojant PSO VWF standartą.
Greek: MedDRA Πρότυπη Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Lithuanian: MedDRA standartinė organų sistemų klasė
Greek: • Το Voncento δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα, αραιωτικά μέσα ή διαλύτες εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Lithuanian: • Voncento negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, skiedikliais arba tirpikliais, išskyrus nurodytuosius 6 skyriuje.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Lithuanian: Tai taip pat taikoma nežinomiems arba naujiems virusams ir kitiems patogenams.
Greek: Πέντε περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus buvo pranešta apie penkis perdozavimo atvejus.
Greek: Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να καθορίζονται με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση.
Lithuanian: Leidžiamas kiekis ir leidimo dažnumas visada turi būti nukreiptas į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Greek: − Ο VWF προκαλεί βραδεία αποκατάσταση της σχετιζόμενης ανεπάρκειας του FVIII.
Lithuanian: - VWF užtikrina uždelstą susijusio FVIII trūkumo koregavimą.
Greek: Τα αντισώματα αυτά καθιζάνουν και μπορεί να παρουσιαστούν ταυτόχρονα με αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Lithuanian: Tokie antikūnai nusėda ir gali yra atsirasti kartu su anafilaksinėmis reakcijomis.
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι πολύ σοβαρή για τις έγκυες γυναίκες (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για τα άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
Lithuanian: Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, sergantiems imunodeficitu ar padidėjusia eritropoeze (pvz., hemolizine anemija).
Greek: • Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, δηλαδή μπορεί να ιριδίζει στο φως, αλλά δεν πρέπει να περιέχει εμφανή σωματίδια.
Lithuanian: • Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, t. y., jis gali šiek tiek žėrėti žiūrint prieš šviesą, bet jame neturi būti jokių akivaizdžiai matomų dalelių.
Greek: • Η κόνις πρέπει να αναμειγνύεται με τον διαλύτη (υγρό) και να αναρροφάται από το φιαλίδιο υπό άσηπτες συνθήκες.
Lithuanian: • Milteliai turi būti sumaišyti su tirpikliu (skysčiu) ir ištraukti iš flakono taikant aseptines sąlygas.
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης αυξάνονται τα επίπεδα του FVIII στο πλάσμα, επιτρέποντας έτσι μία προσωρινή αποκατάσταση της ανεπάρκειας του FVIII καθώς και αποκατάσταση της τάσης για αιμορραγία.
Lithuanian: Taikant pakaitinę terapiją FVIII kiekis plazmoje padidinamas, tokiu būdu leidžiant laikinai ištaisyti faktoriaus trūkumą ir panaikinti polinkį kraujuoti.
Greek: Αν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να σχετίζονται με τη χορήγηση του Voncento, η ένεση ή η έγχυση πρέπει να διακοπεί (βλέπε επίσης παράγραφο 2).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet koks šalutinis poveikis, kuris gali būti susijęs su Voncento leidimu, injekciją arba infuziją reikia nutraukti (taip pat žr.
Greek: Η έκθεση και η διάθεση του Voncento ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των ατόμων ηλικίας <6 ετών και 6-12 ετών.
Lithuanian: Voncento akspozicija ir išsidėstymas buvo lyginami nuo <6 metų amžiaus iki 6-12 metų amžiaus tiriamiesiems.
Greek: Βλέπε παράγραφο «Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης» για περισσότερες πληροφορίες.
Lithuanian: skyrių „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams".
Greek: Προφύλαξη και θεραπεία αιμορραγίας ή αιμορραγικών επεισοδίων που σχετίζονται με χειρουργική επέμβαση σε ασθενείς με VWD, όταν η θεραπεία μόνο με δεσμοπρεσίνη (DDAVP) είναι αναποτελεσματική ή αντενδείκνυται.
Lithuanian: Kraujavimo arba chirurginio kraujavimo profilaktikai ir gydymui pacientams, sergantiems VWL, kai gydymas vien desmopresinu (DDAVP) yra neveiksmingas arba kontraindikuotinas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά και στους εφήβους αναμένεται να είναι οι ίδιες όπως και στους ενήλικες.
Lithuanian: Tikimasi, kad vaikams ir paaugliams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos bus tokios pačios, kaip ir suaugusiųjų.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά μέσα ή διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στο λήμμα 6.1.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, skiedikliais arba tirpikliais, išskyrus nurodytus 6.1 skyriuje.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα με αργή ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 4.2), προσέχοντας να μην εισέλθει αίμα στη σύριγγα που περιέχει το προϊόν.
Lithuanian: Tirpalą lėtai leiskite į veną (žr. 4.2 skyrių), stengdamiesi užtikrinti, kad į preparatu užpildytą švirkštą nepatektų kraujo.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί του σετ χορήγησης (εσωτερικό κουτί)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė su vaisto vartojimo rinkiniu (vidinė dėžutė)
Greek: H συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα παιδιά αναμένεται να είναι ίδια όπως και στους ενήλικες.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas bus toks pat, kaip ir suaugusiųjų.
Greek: Η διάμεση τιμή του χρόνου ημιζωής t1/2 του FVIII:C ήταν περίπου 10 h.
Lithuanian: FVIII:C eliminacijos mediana t1/2 buvo apie 10 val.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Voncento
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Voncento
Greek: Όχι συχνές (PTPs)**Πολύ συχνές (PUPs)** Μη γνωστές***
Lithuanian: Nedažni (AGP)** Labai dažni (ANP)**
Greek: • για τα άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή αυξημένη παραγωγή ερυθροκυττάρων λόγω συγκεκριμένων τύπων αναιμίας (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία ή αιμολυτική αναιμία).
Lithuanian: • asmenims, kurių imuninė sistema nusilpusi arba sumažėjusi raudonųjų kraujo ląstelių gamyba dėl tam tikrų tipų mažakraujystės (pvz.
Greek: Όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα από τον παρασκευαστή για την αποφυγή μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Lithuanian: Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo arba plazmos, gamintojas įdiegia tam tikras priemones, skirtas apsisaugoti nuo infekcijų perdavimo pacientams.
Greek: Μπορεί να αναπτύξετε έναν αναστολέα (εξουδετερωτικό αντίσωμα) έναντι του VWF, οπότε στην περίπτωση αυτή ο VWF δεν θα λειτουργεί πλέον σωστά.
Lithuanian: Jums gali atsirasti VWF inhibitorius (neutralizuojantis antikūnas), tokiu atveju VWF tinkamai neveiks.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, υψηλότερες δόσεις μπορεί να χρειαστούν.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali reikėti didesnių dozių.
Greek: (προ- και μετεγχειρητικά)
Lithuanian: (priešoperacinis ir pooperacinis)
Greek: Το Voncento πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν με έλλειψη VWF μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς, λαμβάνοντας υπ' όψη ότι ο τοκετός ενέχει αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επεισοδίων σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Nėščioms arba žindančioms moterims, kurioms nustatytas VWF trūkumas, Voncento galima skirti tik neabejotinai būtinais atvejais, atsižvelgiant į tai, kad vaistinio preparato vartojimas šioms pacientėms kelia didesnį kraujavimo tikimybės pavojų.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε τραβήξει μόνο την συσκευασία blister και όχι το σετ του Mix2Vial.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad nutraukiate tik lizdinės plokštelės pakuotę, o ne „Mix2Vial" įtaisą.
Greek: Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις αφορούν τα παιδιά και τους εφήβους.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi vaikams ir paaugliams.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών: Η δοσολογία βασίζεται στις ίδιες κατευθυντήριες γραμμές όπως για τους ενήλικες.
Lithuanian: Pacientai nuo 12 iki 18 metų amžiaus: dozavimas pagrįstas tomis pačiomis rekomendacijomis kaip ir suaugusiems.
Greek: Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη θεραπεία σε γυναίκες κατά την κύηση και γαλουχία.
Lithuanian: Kadangi hemofilija A moterys serga retai, gydymo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Greek: To σχετικό περιεχόμενο των HMW (high molecular weight, υψηλού μοριακού βάρους) πολυμερών του VWF στο Voncento φθάνει κατά μέσο όρο το 86% σε σύγκριση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα (normal human plasma, NHP).
Lithuanian: Santykinis Voncento HMW (didelio molekulinio svorio) VWF multimerų kiekis yra 86 % palyginti su įprasta žmogaus kraujo plazma.
Greek: Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν συσχετίστηκε με αυτές τις αναφορές.
Lithuanian: Su šiais atvejais nepageidaujamų reakcijų susieta nebuvo.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική μελέτη με 12 άτομα ≥ 12 ετών με VWD, παρατηρήθηκαν τα παρακάτω φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά για τους παράγοντες VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimu, atliktu dalyvaujant 12 asmenų ≥12 metų amžiaus, sergančių VWL, buvo stebėtos šios farmakokinetinės VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB ir FVIII:C charakteristikos:
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου, καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, όπου ο κίνδυνος είναι υψηλότερος μέσα στις πρώτες 50 ημέρες έκθεσης αλλά συνεχίζει να υπάρχει καθ' όλη τη ζωή του ασθενούς παρ' όλο που ο κίνδυνος είναι μη συχνός.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų), tačiau išlieka visą gyvenimą, nors rizika yra nedažna.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέων, η αγωγή ενδέχεται να μην είναι μόνο αναποτελεσματική αλλά επίσης να οδηγήσει σε αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις όπου και θα πρέπει να ληφθούν υπ' όψιν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidarė didelis kiekis inhibitorių, gydymas gali būti ne tik neveiksmingas, bet ir sukelti anafilaktoidines reakcijas, todėl turi būti numatyti kiti gydymo būdai.
Greek: Η χορήγηση του VWF επιτρέπει την διόρθωση αιμοστατικών ανωμαλιών, που παρουσιάζονται σε ασθενείς με ανεπάρκεια VWF (VWD), σε δυο επίπεδα:
Lithuanian: VWF leidimas leidžia koreguoti hemostazės sutrikimus, pasireiškiančius pacientams, sergantiems VWF trūkumu (VWL) dviem lygiais.
Greek: Μείζων χειρουργική επέμβαση
Lithuanian: Didelės apimties chirurginė intervencija
Greek: Ο παρακάτω πίνακας βασίζεται στην κατηγοριοποίηση των οργανικών συτημάτων κατά MedDRA.
Lithuanian: Žemiau pateikta lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
Greek: Όχι συχνές * Ανεπιθύμητες ενέργειες που αξιολογήθηκαν ως σχετιζόμενες με τη χορήγηση του Voncento.
Lithuanian: * Nepageidaujami reiškiniai įvertinti kaip susiję su Voncento skyrimu.
Greek: Εάν εμφανισθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνούν με τον ιατρό τους.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, pacientams turi būti patarta nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων που μπορεί να σχετίζονται με τη χορήγηση του Voncento, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειώνεται ή η χορήγηση να διακόπτεται, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενή (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Lithuanian: injekavimo greitis turi būti sumažintas arba leidimas nutrauktas, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Greek: Αυξητική ανάκτηση
Lithuanian: Laipsniškas atkūrimas
Greek: Εάν έχετε αιμορροφιλία Α, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει Voncento με τον καθορισμένο αριθμό μονάδων του FVIII.
Lithuanian: Jeigu sergate hemofilija A, gydytojas paskirs jums Voncento su tiksliai nustatytu FVIII vienetų skaičiumi.
Greek: Το προϊόν παρασκευάζεται από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος) και περιέχει τις δραστικές ουσίες που ονομάζονται ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (FVIII) και ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand (VWF) .
Lithuanian: Preparatas pagamintas iš žmogaus plazmos (kraujo sudėtyje esančio skysčio) ir jame yra veikliųjų medžiagų, vadinamų žmogaus krešėjimo faktoriumi VIII (FVIII) ir žmogaus Willebrando faktoriumi
Greek: Οι προσαρμοσμένες ως προς την τιμή αναφοράς αρχικές παράμετροι PK των VWF και FVIII:C σε άτομα ηλικίας <6 ετών (N=9) και 6-12 ετών (N=5)
Lithuanian: Pagal pradinį lygį koreguoti VWF ir FVIII:C FK parametrai <6 (N=9) ir 6-12 metų amžiaus tiriamiesiems (N=5)
Greek: Συνιστώνται οι πλαστικές σύριγγες μιας χρήσης, καθώς τα διαλύματα αυτού του τύπου τείνουν να κολλούν στις εσμυρισμένες επιφάνειες όλων των γυάλινων συρίγγων.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti plastikinius vienkartinius švirkštus, nes šlifuoti stiklinių švirkštų paviršiai yra linkę sulipti su šio tipo tirpalais.
Greek: Κατά την έγχυση σε αιμορροφιλικό ασθενή, ο FVIII ενώνεται με τον VWF στο κυκλοφορικό σύστημα του ασθενή.
Lithuanian: Suleidus hemofilija sergančiam pacientui FVIII prisiriša prie VWF paciento kraujotakoje.
Greek: Συνιστάται ανεπιφύλακτα κάθε φορά που χορηγείται το Voncento, να καταγράφετε την ημερομηνία χορήγησης, τον αριθμό παρτίδας και τον χορηγούμενο όγκο στο ημερολόγιο θεραπείας σας.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą gavę Voncento užregistruotumėte gydymo dienoraštyje suleidimo datą, serijos numerį ir suleistą kiekį.
Greek: Στους ασθενείς με υπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FVIII μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių,pakaitinis gydymas FVIII gali padidinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII ώστε να καθορίζονται η δοσολογία που πρόκειται να χορηγηθεί και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
Lithuanian: Per gydymo laikotarpį patariama tinkamai nustatyti VIII faktoriaus lygius ir gautais rezultatais vadovautis skiriant dozę bei nustatant pakartotinių infuzijų dažnį.
Greek: Αναστολή του FVIII
Lithuanian: FVIII slopinimas
Greek: Συνιστάται ανεπιφύλακτα κάθε φορά που το Voncento χορηγείται σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να υπάρχει συσχέτιση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, duodant pacientui Voncento, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima susieti pacientą ir preparato seriją.
Greek: • την κλινική σας κατάσταση
Lithuanian: • Jūsų sveikatos būklės
Greek: • προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος για να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται τα άτομα που πιθανόν να είναι φορείς λοιμώξεων,
Lithuanian: • kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka, užtikrinant, kad keliantys pavojų perduoti infekciją donorai būtų atmesti,
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Voncento Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Voncento χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Nenutraukite Voncento vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δοσολογίας σε περίπτωση αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων:
Lithuanian: Toliau nurodyta lentelė gali būti naudojama dozavimo rekomendacijoms kraujavimo epizodais ir operacijų metu:
Greek: Για τον λόγο αυτό, η χορήγηση καθαρού VWF (προϊόν με VWF και χαμηλά επίπεδα FVIII) αποκαθιστά τα επίπεδα του FVIII:C στα φυσιολογικά ως δευτερεύουσα επίδραση με μικρή καθυστέρηση μετά την πρώτη έγχυση.
Lithuanian: Dėl to gryno VWF (VWF preparato su mažu FVIII kiekiu) skyrimas atkuria įprastą FVIII:C lygį, tai yra antraeilis poveikis po pirmosios infuzijos, pasireiškiantis su nedideliu uždelsimu.
Greek: Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις αφορούν τόσο τους ενήλικες όσο και τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi tiek suaugusiems, tiek vaikams.
Greek: 4. Τοποθετήστε το φιαλίδιο του προϊόντος σε μία επίπεδη και σταθερή επιφάνεια.
Lithuanian: Pastatykite preparato flakoną ant lygaus ir tvirto paviršiaus.
Greek: Ο ενεργοποιημένος FVIII δρα ως συμπαράγοντας του ενεργοποιημένου παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα Χ σε ενεργοποιημένο παράγοντα Χ. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας Χ μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη.
Lithuanian: Suaktyvintas FVIII veikia kaip suaktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, pagreitindamas X faktoriaus pavertimą suaktyvintu faktoriumi X.
Greek: Εάν σας έχουν πει ότι έχετε καρδιακή ασθένεια ή κινδυνεύετε να αποκτήσετε, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: • Jei žinote, kad jums diagnozuota širdies liga ar yra širdies ligos rizika, apie tai pasakykite gydančiam gydytojui ar vaistininkui.
Greek: Μην ανακινήσετε.
Lithuanian: Nekratykite.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που βρίσκονται σε τέτοιο κίνδυνο, πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση πρώιμων σημείων θρόμβωσης.
Lithuanian: Todėl rizikos grupei priklausantys pacientai turi būti stebimi, ieškant ankstyvų trombozės požymių.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του FVIII στο Voncento, πριν από την προσθήκη του σταθεροποιητή, είναι περίπου 70 IU FVIII/mg πρωτεΐνης.
Lithuanian: Specifinis Voncento FVIII aktyvumas, prieš pridedant stabilizatoriaus, yra maždaug 70 TV FVIII/mg baltymo.