FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration with the potent P-gp inhibitor ketoconazole increased exposure to nintedanib 1.61-fold based on AUC and 1.83-fold based on Cmax in a dedicated drug-drug interaction study.
Polish: W badaniu interakcji między lekami, równoczesne podawanie nintedaniubu z silnym inhibitorem P-gp - ketokonazolem, zwiększało ekspozycję na nintedanib 1,61-raza w oparciu o AUC i 1,83-raza w oparciu o Cmaks.
English: However, no thorough QT-trial of nintedanib administered in combination with docetaxel was conducted.
Polish: Nie przeprowadzono jednak badania, którego głównym celem była ocena QT podczas leczenia nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem.
English: Capsule content:Triglyceridesmedium-chain, hard fat, soya lecithin(E322)
Polish: Zawartość kapsułki Triglicerydy średniołańcuchowe Tłuszcz utwardzony Lecytyna sojowa (E322)
English: What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 100 mg soft capsules (capsules) are peach-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Polish: Jak wygląda lek Vargatef i co zawiera opakowanie Lek Vargatef 100 mg kapsułki miękkie (kapsułki) to podłużne, nieprzejrzyste kapsułki w kolorze brzoskwiniowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą „100”.
English: Neutropenia and sepsis
Polish: Neutropenia i posocznica
English: Co-administration of nintedanib with docetaxel (75 mg/m²) did not alter the pharmacokinetics of either medicinal product to a relevant extent.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi produktami leczniczymi Jednoczesne podawanie nintedanibu z docetakselem (75 mg/m²pc.)
English: Vargatef 150 mg soft capsules
Polish: Vargatef 150 mg kapsułki miękkie
English: What Vargatef contains
Polish: Vargatef zawiera soję
English: Vargatef must not be taken on the same day of docetaxel chemotherapy administration (= day 1).
Polish: Nie wolno podawać produktu Vargatef w dniu podania docetakselu, tzn. w 1. dniu cyklu leczenia.
English: ° Adjusted mean of best-% change from baseline and p-value generated from an ANOVA model adjusting for baseline ECOG PS (0 versus 1), brain metastases at baseline (yes versus no) and prior treatment with bevacizumab (yes versus no).
Polish: ° Skorygowana średnia najlepszej procentowej zmiany wartości początkowej i wartość p obliczona na podstawie modelu ANOVA, skorygowana o początkowy stan sprawności wg ECOG (0 lub 1), początkową obecność przerzutów do mózgu (tak lub nie) oraz wcześniejsze leczenie bewacyzumabem (tak lub nie).
English: Increased liver enzyme values (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, blood alkaline phosphatase) in the blood as seen from blood tests Hair loss (alopecia)
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej we krwi) widoczne w badaniach krwi Wypadanie włosów (łysienie)
English: Elevation of AST and/or ALT values to > 3 x ULN in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and ALKP < 2 x ULN
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT do > 3 x GGN w połączeniu ze wzrostem stężenia bilirubiny całkowitej do ≥ 2 x GGN i ALP do < 2 x GGN
English: Nausea ≥ grade 3 despite anti-emetic treatment Other non-haematological or haematological adverse reaction of ≥ grade 3
Polish: Inne niehematologiczne lub hematologiczne działania niepożądane stopnia ≥ 3.
English: However, an increased frequency of arterial thromboembolic events was observed in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) when treated with nintedanib monotherapy.
Polish: U pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) leczonych nintedanibem w monoterapii obserwowano jednak częściej występowanie tętniczych epizodów zakrzepowo-zatorowych.
English: Pack-sizes: 60 or 120 capsules, or multipack of 120 (2 x 60) capsules (2 cartons of 60 capsules each,
Polish: Vargatef 100 mg kapsułki miękkie Wielkości opakowań: 60 lub 120 kapsułek albo opakowanie zbiorcze zawierające 120 (2 x 60) kapsułek (2 kartoniki po 60 kapsułek,opakowane w folię plastikową).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea - please see above
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) Biegunka - patrz wyżej
English: PFS events had been observed based on IRC-assessment in the overall ITT population (332 events in adenocarcinoma patients).
Polish: HR: współczynnik ryzyka, CI : przedział ufności * Analiza pierwszorzędowa PFS przeprowadzona po zaobserwowaniu 713 zdarzeń PFS na podstawie oceny IRC w ogólnej populacji ITT (332 zdarzenia u pacjentów z gruczolakorakiem).
English: Recommended dose adjustments for Vargatef (nintedanib) in case of AST and/or ALT and bilirubin elevations
Polish: Zalecane schematy dostosowania dawki produktu Vargatef (nintedanib) w razie zwiększenia aktywności AspAT i (lub) AlAT oraz stężenia bilirubiny Zwiększenie aktywności AspAT/ AlAT i podwyższenie stężenia bilirubiny
English: How to take Vargatef
Polish: Jak przyjmować lek Vargatef
English: Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego, niektóre zakończone zgonem.
English: What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 150 mg soft capsules (capsules) are brown-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Polish: Jak wygląda lek Vargatef i co zawiera opakowanie Lek Vargatef 150 mg kapsułki miękkie (kapsułki) to podłużne, nieprzejrzyste kapsułki w kolorze brązowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą
English: Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued
Polish: Jeżeli nie zostanie ustalona inna przyczyna, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem Vargatef.
English: Vargatef 100 mg soft capsules
Polish: Vargatef 100 mg kapsułki miękkie
English: In the overall population, 16.0 % of the patients had disease stage < IIIB/IV, 22.4 %, had disease stage IIIB and 61.6 % had disease stage IV. 9.2 % of the patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
Polish: Stadium zaawansowania choroby określono przy użyciu klasyfikacji Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) wydanie 6 lub 7.W populacji ogólnej 16,0% pacjentów miało stadium zaawansowania choroby < IIIB/IV, 22,4% miało stadium zaawansowania IIIB i 61,6% miało stadium zaawansowania IV. Do badania włączono 9,2% pacjentów z rozpoznaną miejscową wznową choroby.
English: Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued (see section 4.2).
Polish: Jeżeli nie zostanie ustalona inna przyczyna, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem Vargatef (patrz punkt 4.2).
English: The following medicines may increase the blood levels of nintedanib, the active substance of Vargatef, and hence may increase the risk for side effects (see section 4): - Ketoconazole (used to treat fungal infections) - Erythromycin (used to treat bacterial infections) The following medicines may decrease the blood levels of nintedanib and thus may lead to reduction of the effectiveness of Vargatef: - Rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) - Carbamazepine, phenytoin (used to treat seizures) - St. John's Wort (a herbal medicine to treat depression)
Polish: Następujące leki mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi, i tym samym zmniejszyć skuteczność leku Vargatef: - ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy); - karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych); - ziele dziurawca (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
English: In this case your doctor will prescribe Vargatef 100 mg soft capsules for your treatment.
Polish: W takiej sytuacji lekarz przepisze pacjentowi lek Vargatef 100 mg kapsułki miękkie do dalszego leczenia.
English: Elevation of AST and/or ALT values to > 5 x ULN
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT do > 5x GGN
English: Fertility The effect of this medicine on human fertility has not been investigated.
Polish: Płodność Nie badano wpływu leku Vargatef na płodność u ludzi.
English: Dehydration, Weight decreased
Polish: Odwodnienie, zmniejszenie masy ciała
English: Transaminase, ALKP and bilirubin levels should be investigated before initiation of the combination treatment with Vargatef plus docetaxel.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vargatef w skojarzeniu z docetakselem należy oznaczyć aktywność aminotransferaz i ALP oraz stężenie bilirubiny.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been investigated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Child-Pugh).
English: You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Vargatef:
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Vargatef.
English: How to store Vargatef
Polish: Jak przechowywać lek Vargatef
English: Patients with a recent history of myocardial infarction or stroke were excluded from this trial.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego lub udarem w wywiadzie.
English: In this trial single oral doses of 200 mg nintedanib as well as multiple oral doses of 200 mg nintedanib administered
Polish: W badaniu tym pojedyncze dawki doustne 200 mg nintedanibu, jak również wielokrotne dawki doustne 200 mg nintedanibu podawane dwa razy na dobę przez 15 dni nie spowodowały wydłużenia odstępu QTcF.
English: Nausea and vomiting, mostly of mild to moderate severity, were frequently reported gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8).
Polish: Często zgłaszane działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmowały nudności i wymioty, w większości o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym (patrz punkt 4.8).
English: AUCτ,ss increased by 25 % for a 50 kg patient (5
Polish: AUCτ,ss było zwiększone o 25 % u pacjenta o masie 50 kg (5. centyl) i zmniejszone o 19% u pacjenta o masie 100 kg (95. centyl) w odniesieniu do pacjenta o medianie masy ciała 71,5 kg.
English: Frequent monitoring of complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle and around the nadir for patients receiving treatment with nintedanib in combination with docetaxel, and as clinically indicated after the administration of the last combination cycle.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem należy często oznaczać pełną morfologię krwi, szczególnie na początku każdego cyklu leczenia i w czasie stwierdzania najniższych wartości krwinek białych oraz w uzasadnionych klinicznie sytuacjach po podaniu ostatniego cyklu leczenia skojarzonego.
English: performance status was 0 (28.6 %) or 1 (71.3 %); one patient had a baseline ECOG performance status of 2.
Polish: Większość pacjentów była rasy innej niż żółta (81,6%), mediana wieku wynosiła 60 lat, wyjściowy stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (28,6%) lub 1 (71,3%); jeden pacjent miał wyjściowy stan sprawności 2.
English: If relevant liver enzyme elevations are measured, interruption, dose reduction or discontinuation of the therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Polish: W razie stwierdzenia istotnego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, konieczne może być przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia produktem Vargatef (patrz punkt 4.2).
English: Limited safety data are available in 9 patients with hepatocellular carcinoma and moderate hepatic impairment classified as Child Pugh B. Although no unexpected safety findings were reported in these patients, the data are insufficient to support a recommendation for treatment of patients with moderate hepatic impairment.
Polish: Nie zgłoszono żadnych nieoczekiwanych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa u tych pacjentów, jednakże dane te nie są wystarczające do uzasadnienia zalecenia leczenia pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Drug-induced liver injury
Polish: Polekowe uszkodzenie wątroby
English: What you need to know before you take Vargatef
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vargatef
English: Vargatef 150 mg soft capsules Pack-size: 60 capsules.
Polish: Vargatef 150 mg kapsułki miękkie Wielkość opakowania:
English: Treatment interruption should be considered in patients who develop signs or symptoms of acute myocardial ischaemia.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których wystąpią podmiotowe lub przedmiotowe objawy ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego.
English: Peripheral neuropathy is also known to occur with docetaxel treatment.
Polish: Wykazano, że podczas leczenia docetakselem dochodzi również do wystąpienia neuropatii obwodowej.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vargatef 100 mg kapsułki miękkie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/954/001
English: Co-administration with nintedanib should be carefully considered.
Polish: Należy starannie rozważyć jednoczesne podawanie takich leków z produktem nintedanib.
English: Brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsule imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Polish: Podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze brązowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą „150”.
English: No adjustment of the starting dose is needed for patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) based on clinical data.
Polish: Dane kliniczne wskazują, że nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh).
English: QT/QTc measurements were recorded and analysed from a dedicated trial comparing nintedanib monotherapy against sunitinib monotherapy in patients with renal cell carcinoma.
Polish: W badaniu porównującym monoterapię nintedanibem z monoterapią sunitynibem u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym analizie poddano i przeanalizowano wyniki pomiarów QT/QTc.
English: Febrile neutropenia, Abscesses, Sepsis
Polish: Gorączka neutropeniczna, ropnie, posocznica
English: Capsule shell: Gelatin, glycerol (85 %), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Polish: Glicerol (85 %) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
English: The frequency of gastrointestinal perforation was comparable between the treatment arms in the clinical trial.
Polish: W badaniu klinicznym częstość występowania perforacji przewodu pokarmowego w poszczególnych grupach chorych była porównywalna.
English: 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein NIEMCY
English: 55216 Ingelheim am Rhein GERMANY
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
English: Management of adverse reactions may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych może wymagać przerwania leczenia, zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia produktem Vargatef (patrz punkt 4.2).
English: Package leaflet: Information for the patient Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vargatef 100 mg kapsułki miękkie nintedanib
English: Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Polish: Może być konieczne przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia produktem Vargatef (patrz punkt 4.2).
English: Vargatef contains soya The capsules contain soya lecithin.
Polish: Kapsułki miękkie zawierają lecytynę sojową.
English: Serious cases of diarrhoea leading to dehydration and electrolyte disturbances have been reported with nintedanib in the post-marketing period.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dla nintedanibu zgłaszano poważne przypadki biegunki prowadzące do odwodnienia i zaburzeń gospodarki elektrolitowej.
English: A.
Polish: NN:
English: Package leaflet: Information for the patient Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vargatef 150 mg kapsułki miękkie nintedanib
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (150 mg)
Polish: BLISTER (150 MG)
English: The frequency of arterial thromboembolic events was comparable between the two treatment arms in the phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1).
Polish: W badaniu Fazy III 1199.13 (LUME-Lung 1) częstość występowania tętniczych epizodów zakrzepowo-zatorowych w obu grupach leczenia była porównywalna.
English: Peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Polish: Podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze brzoskwiniowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą „100”.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1250)
English: Printing ink
Polish: Czynność nerek
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (100 mg)
Polish: BLISTER (100 MG)
English: In case of specific changes in liver values (AST/ALT > 3 x ULN; total bilirubin ≥ 2 x ULN and ALKP < 2 x ULN) treatment with Vargatef should be interrupted.
Polish: Leczenie produktem Vargatef należy przerwać w razie wystąpienia określonych zmian parametrów czynności wątroby (AspAT/AlAT > 3 x GGN; bilirubina całkowita ≥ 2 x GGN i ALP < 2 x GGN).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/004
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/954/004
English: Decrease in the number of white blood cells (neutropenia) Inflammation of the mucous membranes lining the digestive tract includingsoresand ulcers in the mouth(mucositis,including stomatitis)
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) Zapalenie błon śluzowych przewodu pokarmowego, w tymowrzodzeniejamy ustnej i powstawanie wrzodów (zapalenie błon śluzowych, w tym zapalenie jamy ustnej) Wysypka
English: Shellac, iron oxide black (E172),propylene glycol (E1520)
Polish: Czarny tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520)
English: Perforation Pancreatitis
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego
English: Each soft capsule contains100 mg nintedanib (as esilate).
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci ezylanu).
English: Gastrointestinal perforations
Polish: Perforacja zapalenie trzustki
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/954/003
English: Each soft capsule contains150mg nintedanib (as esilate).
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci ezylanu).
English: Sepsis and febrile neutropenia have been reported as subsequent complications of neutropenia.
Polish: Neutropenia, gorączka neutropeniczna i posocznica Odnotowano przypadki posocznicy i gorączki neutropenicznej, występujących jako powikłania neutropenii.
English: Common side effects(may affect up to 1 in10 people) Blood poisoning (sepsis) -please see above
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Sepsa (posocznica) - patrz wyżej
English: Stratified by baseline ECOG PS (0 versus 1), brain metastases at baseline (yes versus no) and prior treatment with bevacizumab (yes versus no).
Polish: **Stratyfikacja w zależności od wyjściowego stanu sprawności wg ECOG (0 lub 1), obecności przerzutów do mózgu w punkcie początkowym (tak lub nie) oraz uprzedniego leczenia bewacyzumabem (tak lub nie)
English: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Polish: Boehringer Ingelheim b.v.
English: Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Polish: Tusz użyty do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520)
English: Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse173
Polish: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse173
English: Probability of survival (%)
Polish: Liczba przypadków zgonu,n (%)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaciezylanu)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg capsules Nintedanib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vargatef 150 mg kapsułki Nintedanib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci ezylanu)
English: It was not clearly dose dependent, but most responses were seen at doses of ≥ 200 mg. Logistic regression revealed a statistically significant association of the anti-angiogenic effect to nintedanib exposure.
Polish: Działanie to nie było wyraźnie zależne od dawki, jednak do większości odpowiedzi dochodziło przy dawkach ≥ 200 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg capsules Nintedanib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vargatef 100 mg kapsułki Nintedanib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vargatef 100 mg kapsułki miękkie nintedanib
English: In the post-marketing period non-serious and serious bleeding events, some of which fatal, have been reported, including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki krwawień innych niż poważne oraz poważnych krwawień, z których niektóre zakończyły się zgonem.
English: Each capsule contains 1.8 mg of soya lecithin.
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci ezylanu) Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 1,8 mg lecytyny sojowej.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vargatef 150 mg kapsułki miękkie nintedanib
English: Each capsule contains 1.2 mg of soya lecithin.
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci ezylanu) Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 1,2 mg lecytyny sojowej.
English: C.
Polish: SN:
English: Plasma levels of electrolytes should be monitored, if relevant gastrointestinal adverse events occur.
Polish: W razie wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należy monitorować stężenia elektrolitów w osoczu.
English: Tell your doctor immediately if you develop fever.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi gorączka, należy natychmiast powiadomić lekarza.
English: The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [14C] nintedanib was via faecal/biliary excretion (93.4 % of dose, 2.61 % gCV).
Polish: C było wydalanie z żółcią/kałem (93,4 % dawki; 2,61 % gCV).
English: Fertility
Polish: Ropnie
English: If you forget to take Vargatef
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Vargatef
English: Vascular disorders
Polish: Tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Polish: Lek Vargatef należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
English: Mucositis (including stomatitis), Rash, Alopecia
Polish: Tusz użyty do nadruku: Szelak
English: Venous thromboembolism
Polish: Powikłanie gojenia ran
English: If you stop taking Vargatef
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Vargatef