FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená počáteční dávka je 150 mg denně, přičemž se rozdělí do dvou nebo tří dílčích dávek.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 150 mg pe zi, împărțită în două sau trei prize.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Zentiva platné v celé Evropské unii dne 17. července 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Pregabalin Zentiva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 iunie 2015.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pregabalin Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pregabalin Zentiva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Zentiva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pregabalin Zentiva.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Zentiva používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pregabalin Zentiva.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Zentiva, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru" kyselině gama-aminomáselné (GABA), avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Romanian: Substanța activă din Pregabalin Zentiva, pregabalina, are o structură similară cu „neurotransmițătorul" propriu al organismului, numit acid gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pregabalin Zentiva byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pregabalin Zentiva să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Pregabalin Zentiva pregabalinum
Romanian: Pregabalin Zentiva pregabalină
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Zentiva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Zentiva?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pregabalin Zentiva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pregabalin Zentiva, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pregabalin Zentiva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Lyrica.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pregabalin Zentiva byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pregabalin Zentiva în UE.
Czech: Jelikož přípravek Pregabalin Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Zentiva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pregabalin Zentiva, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Zentiva
Romanian: Alte informații despre Pregabalin Zentiva
Czech: Znamená to, že přípravek Pregabalin Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Lyrica.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pregabalin Zentiva este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Lyrica.
Czech: Co je Pregabalin Zentiva a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Pregabalin Zentiva și pentru ce se utilizează?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pregabalin Zentiva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Zentiva?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pregabalin Zentiva?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Zentiva převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Lyrica, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pregabalin Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Lyrica.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Zentiva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Lyrica.
Czech: Pregabalin Zentiva je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Romanian: Pregabalin Zentiva se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
Czech: • epilepsie, kde se používá jako „doplňková léčba" ke stávající léčbě pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby;
Romanian: • epilepsie, în care se utilizează ca „adjuvant" la tratamentul existent la pacienții cu convulsii parțiale
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je „generikum".
Romanian: Pregabalin Zentiva este un „medicament generic".
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, může být na základě posouzení lékaře nutné dávky snížit.
Romanian: Este posibil ca medicii să fie nevoiți să reducă doza la pacienții cu afecțiuni renale.
Czech: Jak přípravek Pregabalin Zentiva působí?
Romanian: Cum acționează Pregabalin Zentiva?
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva obsahuje léčivou látku pregabalin.
Romanian: Pregabalin Zentiva conține substanța activă pregabalină.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pregabalin Zentiva schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Pregabalin Zentiva?
Czech: Jak se přípravek Pregabalin Zentiva používá?
Romanian: Cum se utilizează Pregabalin Zentiva?
Czech: Jak byl přípravek Pregabalin Zentiva zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Pregabalin Zentiva?
Czech: blister (OPA/alu/PVC/alu)
Romanian: Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (PVC/Al)
Czech: • bolest v krku.
Romanian: • Dureri în gât.
Czech: • nevhodné chování;
Romanian: • Comportament inadecvat.
Czech: • pomalé nebo omezené pohyby těla;
Romanian: • Mişcare înceată sau redusă a corpului.
Czech: Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20 %).
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalină este mică (< 20%).
Czech: • potíže se správným psaním;
Romanian: • Dificultăţi în a scrie corect.
Czech: • pocit studených rukou a nohou.
Romanian: • Răcire a mâinilor şi picioarelor.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za zkratkou „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP".
Czech: Datum první registrace: 27. února 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 Februarie 2017
Czech: Při opakovaném podání léku je ustálený stav dosažen za 24 až 48 hodin.
Romanian: După administrări repetate, starea de echilibru este atinsă în 24 până la 48 ore.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 • závratě, ospalost, bolest hlavy.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.
Czech: : jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy v reprodukčním věku užívat účinnou antikoncepci.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Deoarece riscul potenţial la om nu este cunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení o dávkování.
Romanian: 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Czech: • změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu;
Romanian: • Modificări ale înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii, care corespund unor tulburări ale ritmului inimii.
Czech: Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
Romanian: + Doza suplimentară este o doză unică.
Czech: Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 2530 % a prodloužení tmax na přibližně 2,5 hodiny.
Romanian: Viteza de absorbţie a pregabalinei este scăzută atunci când se administrează concomitent cu alimentele, rezultând scăderea Cmax cu aproximativ 25-30% şi întârzierea tmax cu aproximativ 2,5 ore.
Czech: Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalin Zentiva k.s. în doze obişnuite, cu excepţia cazului în care aveţi probleme cu rinichii.
Czech: U jiných modelů neuropatické bolesti účinnost nebyla studována.
Romanian: Nu s-a studiat eficacitatea pe alte modele de durere neuropată.
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Zentiva k.s., aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin Zentiva k.s. pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul actual nu vă controlează boala.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině užívat.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi, de aceea, pregabalina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă.
Czech: Celková denní dávka pregabalinu* Dávkovací režim
Romanian: Doza totală zilnică de pregabalină *
Czech: Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho vysazovat postupně, nezávisle na indikaci minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalină trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika; ATC kód: N03AX16.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX16
Czech: Také byly hlášeny křeče.
Romanian: Au fost raportate şi convulsii.
Czech: V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma anebo jinou dávku léku.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare şi/sau doze diferite.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích probíhalo oftalmologické sledování (zahrnující testy zrakové ostrosti, formální testy zrakového pole a fundoskopické vyšetření při dilataci)u více než 3 600 pacientů.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, testarea oftalmologică (incluzând testarea acuităţii vizuale, testarea formală a câmpului vizual şi examinarea fundoscopică prin dilatarea pupilei) a fost realizată la peste 3600 pacienţi.
Czech: Periferní a centrální neuropatická bolest může být také spojena se změnami nálady, poruchami spánku, únavou a může mít také dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
Romanian: Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.
Czech: 1, 23 x [140 - věk (roky)] x hmotnost (kg) kreatinin v séru (µmol/l)
Romanian: 1,23 × [140 - vârstă (ani)] × greutate (kg) creatinină serică (µmol/l)
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že pregabalin přestupuje přes hematoencefalickou bariéru u myší, potkanů a opic.
Romanian: În studiile preclinice, s-a demonstrat că pregabalina traversează bariera hematoencefalică la şoarece, şobolan şi maimuţă.
Czech: *Celková denní dávka (mg/den) by měla být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu
Romanian: * Doza totală zilnică de pregabalină (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de schema de administrare, exprimată în mg/doză.
Czech: Periferní a centrální neuropatická bolest
Romanian: Durerea neuropată periferică şi centrală
Czech: U starších dobrovolníků nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.
Romanian: La voluntarii vârstnici, nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile farmacodinamice.
Czech: se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Romanian: Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.
Czech: Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) pregabalin delší období.
Romanian: Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat pregabalină pentru o perioadă mai lungă de timp.
Czech: Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha: Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal Váš lékař.
Romanian: Durerea neuropată periferică și centrală, epilepsie sau tulburare de anxietate generalizată Luaţi numărul de capsule aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
Czech: V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo snížení periferní a centrální neuropatické bolesti pozorováno v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.
Romanian: În studiile clinice desfăşurate pe o perioadă de până la 12 săptămâni pentru durerea neuropată periferică şi cea centrală s-a observat o reducere a durerii încă din prima săptămână, care s-a menţinut pe toată durata tratamentului.
Czech: • pocit opilosti, abnormální styl chůze;
Romanian: • Senzaţie de beţie, mers anormal.
Czech: Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka pregabalinu (viz tabulka 1).
Romanian: În completarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă (vezi tabelul 1).
Czech: Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5600 zařazeno ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích.
Romanian: În programul clinic cu pregabalină au fost incluşi peste 8900 pacienţi expuşi la pregabalină, dintre care peste 5600 au fost înrolaţi în studii dublu-orb, placebo controlate.
Czech: Pregabalin byl vylučován do mateřského mléka s průměrnými ustálenými koncentracemi přibližně 76 % hodnoty v mateřské plazmě.
Romanian: Pregabalina s-a eliminat în laptele uman, cu concentraţii plasmatice medii la starea de echilibru de aproximativ 76% din cele de la mamă.
Czech: V závislosti na individuální odpověidi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně po intervalu 3 až 7 dnů, a je-li třeba, až na maximální dávku 600 mg denně po dalších 7 dnech.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile şi, dacă este necesar, până la doza maximă de 600 mg pe zi, după încă un interval de 7 zile.
Czech: • slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi;
Romanian: • Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept.
Czech: • rozmazané vidění, dvojité vidění;
Romanian: • Vedere înceţoşată, vedere dublă.
Czech: Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptickými přípravky ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Romanian: O meta-analiză a studiilor clinice randomizate placebo controlate efectuate cu medicamente antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Czech: Uvedeny jsou podle skupin a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: În tabelul 2 de mai jos, toate reacţiile adverse care au apărut cu o incidenţă mai mare decât pentru placebo şi la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase şi frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Non-genotoxický mechanismus vznikutumorů indukovaných pregabalinem u myší zahrnuje změny krevních destiček a s tím související proliferaci endoteliálních buněk.
Romanian: Mecanismul non-genotoxic al formaţiunilor tumorale induse de pregabalină la şoarece implică modificări trombocitare şi proliferare celulară endotelială asociată.
Czech: Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je uvedeno v tabulce 1, při použití následujícího vzorce:
Romanian: Deoarece clearance-ul pregabalinei este direct proporţional cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2), scăderea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei (CLcr), după cum se prezintă în tabelul 1 şi determinat conform următoarei formule:
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukazuje, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát klinicky významně neovlivňují clearance pregabalinu.
Romanian: Analiza farmacocineticii în cadrul populaţiei a indicat faptul că antidiabeticele orale, diureticele, insulina, fenobarbitalul, tiagabina şi topiramatul nu influenţează clinic semnificativ clearance-ul pregabalinei.
Czech: Neukončujte užívání přípravku Pregabalin Zentiva k.s., pokud Vám to lékař nedoporučí.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea Pregabalin Zentiva k.s. decât dacă medicul vă spune să o faceţi.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při předepisování pregabalinu v odpovídajících případech.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare atunci când se prescrie pregabalin pentru tratamentul acestei patologii.
Czech: • poškození svalů;
Romanian: • Afectare musculară.
Czech: Interakce a starší pacienti
Romanian: Interacţiuni la vârstnici
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání potkanům a opicím byly pozorovány účinky na CNS zahrnující sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii.
Romanian: În studii privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la şobolan şi maimuţă, s-au observat efecte asupra SNC incluzând hipoactivitate, hiperactivitate şi ataxie.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se známky sebevražedných myšlenek a chování.
Romanian: Pacienţii (şi persoanele care îngrijesc pacienţii) trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
Czech: • obtíže s erekcí;
Romanian: • Dificultăţi de erecţie.
Czech: Toto může být přičítáno aditivnímu účinku se souběžně podávanými léčivými přípravky (např. léky k léčbě spasticity) užívanými za těchto okolností léčbě.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită unui efect aditiv, determinat de medicamentele administrate concomitent (de exemplu antispastice), necesare în tratamentul acestei patologii.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky a snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let (n = 65) s parciálními záchvaty, byly podobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých.
Romanian: Evenimentele adverse observate în cadrul unui studiu de farmacocinetică şi tolerabilitate, care a inclus pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 16 ani (n=65) cu convulsii cu debut parţial, au fost similare cu cele observate la adulţi.
Czech: je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este indicat ca tratament adjuvant la adulţi cu convulsii parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
Czech: se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky zahrnující ztrátu zraku, rozmazané vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná.
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă, au fost de asemenea raportate reacţii adverse vizuale, inclusiv pierderea vederii, înceţoşarea vederii sau alte modificări ale acuităţii vizuale, dintre care multe au fost tranzitorii.
Czech: Léčivá látka pregabalin je analog kyseliny gama-aminomáselné [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanová kyselina].
Romanian: Substanţa activă, pregabalina, este un analog al acidului gama-aminobutiric (enantiomerul S al acidului 3-(aminometil)-5-metilhexanoic).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin Zentiva k.s., než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pregabalin Zentiva k.s. decât trebuie Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă.
Czech: Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě potřeby zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4.2; tabulka 1).
Romanian: Tratamentul supradozajului cu pregabalină trebuie să includă măsuri generale de susţinere şi, dacă este necesar, poate include hemodializă (vezi pct. 4.2 Tabelul 1).
Czech: Hyperacuze
Romanian: Hiperacuzie
Czech: a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona).
Czech: Obsah tobolky monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek.
Romanian: Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Amidon de porumb pregelatinizat Talc.
Czech: • bolestivá menstruace;
Romanian: • Cicluri menstruale dureroase.