FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö on kontraindisoitu potilailla, - jotka ovat yliherkkiä rivastigmiinille, muille karbamaattijohdoksille tai valmisteen apuaineille
Slovak: Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov s - precitlivenosťou na liečivo, iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Finnish: Tällä metaboliitilla on hyvin vähäinen asetyylikoliiniesteraasia estävä vaikutus (< 10 %) in vitro.
Slovak: In vitro tento metabolit vykazuje minimálnu inhibíciu acetylcholínesterázy (<
Finnish: Vakioituna kehon pinta-alaan, altistus rivastigmiinille ja sen metaboliiteille vastasi suurin piirtein ihmiselle suositettua maksimaalista 12 mg:n vuorokausiannosta.
Slovak: Pri prepočte na plochu povrchu tela bola expozícia rivastigmínu a jeho metabolitov približne rovnaká, ako je pri najvyššej odporúčanej dávke u ľudí, t.j. 12 mg/deň; ak sa však porovná s najvyššou dávkou u ľudí, dosiahol sa u zvierat asi 6-násobok.
Finnish: - jos sinulla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua tai ripulia.
Slovak: - ak máte reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie a vracanie a hnačku.
Finnish: Annoksesta riippuvia ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, saattaa esiintyä erityisesti hoitoa aloitettaessa tai annosta lisättäessä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Gastrointestinálne poruchy, napr. nauzea, vracanie, a hnačka, súvisia s dávkou a môžu sa vyskytnúť predovšetkým na začiatku liečby a/alebo pri zvýšení dávky (pozri časť 4.8).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään:
Slovak: Častosť výskytu je určená nasledovne:
Finnish: Altistus on kuitenkin suurentunut näillä potilailla, , joten suosituksia annoksen säätämisestä yksilöllisen siedon mukaan on seurattava tarkasti, sillä kliinisesti merkitsevää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Avšak vzhľadom na zvýšenú expozíciu u týchto populácií sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti, pretože u pacientov s klinicky významným poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: N=444
Slovak: Placebo N=444
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Rivastigmine Tevaa voidaan kuitenkin käyttää näillä potilailla, jos potilaan tilaa seurataan huolellisesti.
Slovak: Teva sa môže používať u tejto populácie pacientov a je pri tom potrebný dôsledný dohľad.
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei oleellinen.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Finnish: MITEN RIVASTIGMINE TEVA -KAPSELEITA OTETAAN
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ RIVASTIGMINE TEVA
Finnish: Älä käytä Rivastigmine Teva -kapseleita pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Finnish: Keskiarvomuutos 24 viikon kohdalla ± SD Mukautettu ero hoitojen välillä n/a p-arvo vs lumelääke
Slovak: SD Upravený rozdiel v liečbe n/a
Finnish: • Sydämen sykkeen hidastuminen
Slovak: Pomalý tep srdca
Finnish: esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta
Slovak: Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Finnish: N=472
Slovak: Placebo N=472
Finnish: • Aistiharhat (hallusinaatiot)
Slovak: Videnie vecí, ktoré nie sú (halucinácie)
Finnish: Rivastigmiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku rivastigmínu.
Finnish: Purkit 250 kovaa kapselia
Slovak: Fľaše 250 tvrdých kapsúl
Finnish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kovat kapselit sisältävät 1,5 mg rivastigmiinia rivastigmiinivetytartraattina.
Slovak: Teva 1,5 mg tvrdé kapsuly obsahujú 1,5 mg rivastigmínu vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu.
Finnish: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta
Slovak: Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov)
Finnish: Ammoniumhydroksidi
Slovak: Koncentrovaný roztok amoniaku
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) rivastigmiinille (vaikuttavalle aineelle) tai Rivastigmine Teva kapseleiden jollekin muulle, tämän pakkausselosteen kohdassa 6 mainitulle aineelle Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Rivastigmine Tevaa.
Slovak: Teva - keď ste alergický (precitlivený) na rivastigmín (liečivo v Rivastigmine Teva) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Rivastigminu Teva uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľov.
Finnish: Tai:
Slovak: Tel.:
Finnish: Rivastigmiinin Cmax ja AUC olivat yli kaksinkertaiset kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kuin terveillä henkilöillä.
Slovak: Cmax a AUC rivastigmínu boli viac ako dvojnásobné u osôb so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami; Cmax a AUC rivastigmínu sa však nezmenili u osôb s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Finnish: Taulukko 1 *
Slovak: Tabuľka 1
Finnish: Rivastigmine Teva kuuluu koliiniesteraasien estäjien lääkeryhmään..
Slovak: Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory cholínesterázy.
Finnish: esiintyy useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 100:sta
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov)
Finnish: Rivastigmine Teva 6,0 mg kovat kapselit sisältävät 6,0 mg rivastigmiinia rivastigmiinivetytartraattina.
Slovak: Teva 6,0 mg tvrdé kapsuly obsahujú 6 mg rivastigmínu vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu.
Finnish: Rivastigmine Teva 4,5 mg kovat kapselit sisältävät 4,5 mg rivastigmiinia rivastigmiinivetytartraattina.
Slovak: Teva 4,5 mg tvrdé kapsuly obsahujú 4,5 mg rivastigmínu vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu.
Finnish: ÄLÄ ota Rivastigmine Teva -kapseleita
Slovak: Nepoužívajte Rivastigmine
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, spojte sa so svojím lekárom, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.
Finnish: Kapselin yläosa on valkoinen ja siihen on painettu "R", kapselin alaosa on valkoinen ja siihen on painettu "1.5".
Slovak: Biela vrchná časť s označením „R" a biela spodná časť s označením „1,5".
Finnish: • Vatsavaivat kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
Slovak: Ťažkosti so žalúdkom, napríklad nutkanie na vracanie (nausea) alebo vracanie, hnačka
Finnish: - Rivastigmine Teva 4,5 mg kovat kapselit: oranssi yläosa, johon painettu "R" ja oranssi alaosa, johon painettu "4,5".
Slovak: Oranžová vrchná časť s označením „R" a oranžová spodná časť s označením „4,5". - Rivastigmine Teva 6 mg tvrdé kapsuly:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2009.
Finnish: Rivastigmine Tevaa annetaan kahdesti päivässä yhdessä aamu- ja ilta-aterioiden kanssa.
Slovak: Teva sa má podávať dvakrát denne, ráno a večer spolu s jedlom.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (valkoinen 1,5 mg, vaaleanpunainen 3 mg, oranssi 4,5 mg, oranssi ja vaaleanpunainen 6 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (biele: 1,5 mg; ružové: 3 mg; oranžové: 4,5 mg; oranžové a ružové: 6 mg).
Finnish: Rivastigmine Teva on geneerinen lääke.
Slovak: Rivastigmine Teva je generický liek.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Rivastigmine Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Teva Pharma BV -yhtiölle 17. huhti 2009.
Slovak: Európska komisia 17. apríla 2009 vydala spoločnosti Teva Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Komitea suositteli, että Rivastigmine Tevalle annetaan myyntilupa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Rivastigmine Tevan ottamista säännöllisesti.
Slovak: Liečba by sa mala začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude pravidelne kontrolovať užívanie lieku Rivastigmine Teva pacientom.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on EMEAn verkkosivustolla.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o porovnávacom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
Finnish: Pysäyttämällä nämä entsyymit Rivastigmine Teva mahdollistaa asetyylikoliinin tason nousun aivoissa ja auttaa siten lieventämään Alzheimerin taudista ja Parkinsonin taudista johtuvan dementian oireita
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov liek Rivastigmine Teva umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čím pomáha zmierniť symptómy Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby.
Finnish: Alzheimerin taudissa ja Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa tietyt aivojen hermosolut kuolevat, jolloin välittäjäaine asetyylikoliinin (kemikaali, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään) määrä laskee.
Slovak: Pacientom s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby určité nervové bunky v mozgu odumierajú, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje navzájom komunikovať).
Finnish: Rivastigmine Tevaa käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin tauti, etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, ajattelukykyyn ja käyttäytymiseen.
Slovak: Teva sa používa na liečbu pacientov trpiacich Alzheimerovou demenciou v miernom až stredne závažnom štádiu, ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Exelonin tapaan, sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Exelon, prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Miksi Rivastigmine Teva on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Rivastigmine Teva schválený?
Finnish: Se tarkoittaa, että Rivastigmine Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Exelon, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Slovak: To znamená, že liek Rivastigmine Teva je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Exelon.
Finnish: Koska Rivastigmine Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa (ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Slovak: Keďže liek Rivastigmine Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (t.j. oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Finnish: Rivastigmine Tevaa voidaan käyttää myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Slovak: Teva sa môže používať aj na liečbu miernej až stredne závažnej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Finnish: Koska Rivastigmine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
Slovak: Keďže liek Rivastigmine Teva je generický liek a je bioekvivalentný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade porovnávacieho lieku.
Finnish: Rivastigmine Teva -hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon.
Slovak: Teva má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rivastigmine Teva laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Exeloniin ja että se on siihen nähden bioekvivalentti.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Rivastigmine Teva s liekom Exelon a biologická rovnocennosť s týmto porovnávacím liekom.
Finnish: on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rivastigmiinia.
Slovak: Teva je liek obsahujúci účinnú látku rivastigmín.
Finnish: Potilailla, jotka sietävät tämän annoksen, annosta voidaan lisätä 1,5 mg kerrallaan vähintään kahden viikon välein, kunnes se on 36 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Pacientom, ktorí túto dávku dobre znášajú, je možné ju postupne zvyšovať o 1,5 mg, nie častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
Finnish: Rivastigmiini toimii pysäyttämällä asetyylikoliinia hajottavat entsyymit so. asetyylikoliiniesteraasin ja butyryylikoliiniesteraasin.
Slovak: Rivastigmín účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Finnish: Miten Rivastigmine Tevaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Rivastigmine Teva skúmaný?
Finnish: Rivastigmine Tevan vaikuttava aine, rivastigmiini, on dementialääke.
Slovak: Účinná látka lieku Rivastigmine Teva, rivastigmín, je liek proti demencii.
Finnish: Rivastigmine Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre liek Rivastigmine Teva sa nachádza tu.
Finnish: Mikä on Rivastigmine Tevan hyötyriskisuhde?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Rivastigmine Teva?
Finnish: Miten Rivastigmine Teva toimii?
Slovak: Akým spôsobom liek Rivastigmine Teva účinkuje?
Finnish: Mihin Rivastigmine Tevaa käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Rivastigmine Teva používa?
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko injektiopullo (lasia) 50 ml (10 mg/ml) 1 injektiopullo
Slovak: 50 ml (10 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Finnish: Rixathon sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. kesäkuuta 2017.
Slovak: Lieku Rixathon bolo dňa 15. júna 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: EMA/564504/2019 EMEA/H/C/003903
Slovak: EMA/564504/2019
Finnish: Syöpä parani hieman yli 87 prosentilla Rixathonia saaneista (271:llä 311 potilaasta), ja MabTheraa saaneilla luvut olivat samankaltaiset (274:llä 313 potilaasta).
Slovak: Rakovina sa zlepšila u niečo viac ako 87 % pacientov dostávajúcich liek Rixathon (271 z 311 pacientov) a u podobného počtu pacientov dostávajúcich liek MabThera (274 z 313 pacientov).
Finnish: Lisää tietoa Rixathonista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Slovak: Rixathon sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Finnish: Hoidettavan sairauden mukaan potilaalle annetaan myös muita lääkkeitä haittavaikutusten hallitsemiseksi.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa pacientom takisto podávajú iné lieky na kontrolu vedľajších účinkov.
Finnish: Rixathon (rituksimabi)
Slovak: Rixathon (rituximab)
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilaalle on annettava antihistamiinia (allergisten reaktioiden ehkäisemistä varten) ja antipyreettiä (kuumelääkettä).
Slovak: Pred každou infúziou sa má pacientovi podať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na zmiernenie horúčky).
Finnish: Rixathonista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Rixathon sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Rixathon on hyvin samankaltainen kuin jokin toinen biologinen lääke (ns. viitevalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Slovak: To znamená, že liek Rixathon je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Finnish: Miksi Rixathon on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Rixathon povolený v EÚ?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rixathonin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rixathon sa neustále kontrolujú.
Finnish: Muita tietoja Rixathonista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rixathon
Finnish: Rixathonia markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille lisätietoja lääkkeen antamisesta oikein.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Rixathon uvádza na trh, poskytne lekárom dodatočné informácie o správnom podávaní lieku.
Finnish: Se myös toimittaa lääkäreille ja potilaille, jotka käyttävät lääkettä nivelreuman, GPA:n, MPA:n tai pemfigusin hoitoon, koulutusmateriaalia infektioriskistä, mukaan lukien harvinainen vaikea infektio nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Slovak: Takisto poskytne lekárom a pacientom používajúcim liek na reumatoidnú artritídu, GPA, MPA alebo pemphigus vzdelávacie materiály o riziku infekcie vrátane zriedkavej závažnej infekcie známej ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Finnish: Yleistiedot Rixathonista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Rixathon a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: • granulomatoottinen polyangiitti (GPA eli Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdustiloja
Slovak: • granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové ochorenia krvných ciev.
Finnish: Rixathon on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Slovak: Liek Rixathon je tzv. biologicky podobný liek.
Finnish: Mitä hyötyä Rixathonista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Rixathon boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rixathonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rixathon?
Finnish: Rixathonia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle, eikä potilaille, joilla on vakava infektio tai joiden immuunijärjestelmä (elimistön puolustusmekanismi) on vakavasti heikentynyt.
Slovak: Liek Rixathon nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na inú zložku lieku, ani pacienti so závažnou infekciou alebo závažne oslabeným imunitným systémom (obranou tela).
Finnish: • tavallinen pemphigus (pemphigus vulgaris), vakava sairaus, jonka oireena on ihon ja suun, nenän,
Slovak: • pemphigus vulgaris, závažné ochorenie zahŕňajúce rozsiahle pľuzgiere na pokožke a výstelke úst,
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että MabTheran tavoin Rixathonin hyödyt ovat sen havaittuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos lieku Rixathon je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Rixathonin turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat rinnastettavissa vertailulääke MabTheran haittavaikutuksiin.
Slovak: Bezpečnosť lieku Rixathon sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku MabThera.
Finnish: Rixathonin vaikuttava aine rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu kiinnittymään B-solujen pinnalla olevaan CD20-proteiiniin.
Slovak: Liečivo lieku Rixathon, rituximab, je monoklonálna protilátka navrhnutá tak, aby sa naviazala na proteín nazývaný CD20, ktorý sa nachádza na B-bunkách.
Finnish: Mitä Rixathon on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Rixathon a na čo sa používa?
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily.
Finnish: Se on annettava kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
Slovak: Liek Rixathon sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
Finnish: Hoidettavan sairauden mukaan Rixathonia voidaan antaa yksinään tai yhdessä solunsalpaajahoitojen (syöpälääkkeiden) tai tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (metotreksaatin tai kortikosteroidin) kanssa.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Rixathon môže podávať samostatne alebo s chemoterapiou (protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové ochorenia (metotrexát alebo kortikosteroid).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Rixathon on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Rixathon preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Finnish: Koska Rixathon on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, rituksimabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty MabTherasta, ei tarvitse toistaa Rixathonin osalta.
Slovak: Keďže liek Rixathon je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Rixathon nemusia opakovať.
Finnish: Kortissa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos heillä on infektion oireita.
Slovak: Títo pacienti dostanú aj pohotovostnú kartu, ktorú majú vždy nosiť pri sebe, s pokynom, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky infekcie.
Finnish: nielun ja sukupuolielinten limakalvojen laajalle levinneet rakkulat.
Slovak: nosa, hrdla a genitálií.
Finnish: • krooninen lymfaattinen leukemia (KLL, toinen verisyöpä, joka kohdistuu valkosoluihin)
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (CLL, iný druh rakoviny krvi postihujúci biele krvinky),
Finnish: Rixathon on aikuispotilaille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
Slovak: Liek Rixathon sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
Finnish: Rixathonin viitevalmiste on MabThera.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Rixathon je liek MabThera.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Rixathon toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin MabThera hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Rixathon sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Finnish: Lisätietoja Rixathonin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rixathon si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Miten Rixathonia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Rixathon používa?
Finnish: Rixathonia ei saa antaa nivelreumaa, GPA:ta, MPA:ta tai tavallista pemphigusta sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
Slovak: Ani pacienti s reumatoidnou artritídou, GPA, MPA alebo pemphigus vulgaris nesmú používať liek Rixathon, ak majú závažné problémy so srdcom.
Finnish: Tämä auttaa lymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian (jossa B-soluista on tullut syöpäisiä) ja nivelreuman (jossa B-solut liittyvät niveltulehdukseen) hoidossa.
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na proteín CD20, spôsobí zánik B-buniek, čo pomáha pri lymfóme a CLL (pri ktorých sa B-bunky stávajú rakovinovými) a pri reumatoidnej artritíde a pemphigus (pri ktorých sa B-bunky podieľajú na zápale).