FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spodaj so našteti neželeni učinki, o katerih so poročali pri odraslih bolnikih, ki so v kliničnih študijah ali v obdobju trženja zdravila prejeli fosaprepitant, in o katerih niso poročali pri aprepitantu.
Icelandic: Eftirfarandi eru aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu fosaprepitant í klínískum rannsóknum eða rannsóknum eftir markaðssetningu en hafa ekki verið tilkynntar fyrir aprepitant eins og lýst er hér að ofan.
Slovenian: Zato ni dokazov o medsebojnem delovanju pri uporabi zdravila IVEMEND 150 mg in antagonistov 5-HT3.
Icelandic: Því bendir ekkert til milliverkana við notkun IVEMEND 150 mg og 5-HT3 viðtakablokka.
Slovenian: Najhujše reakcije na mestu infundiranja so se pojavile pri določeni vrsti kemoterapevtskih zdravil, ki lahko povzročijo opeklino ali mehurje na koži (vezikanti) s stranskimi učinki, vključno z bolečino, otekanjem in rdečino.
Icelandic: Alvarlegustu innrennslistengdu aukaverkanirnar hafa komið fyrir í tengslum við ákveðið lyf sem notað er við krabbameinslyfjameðferð og getur brennt eða myndað blöðrur á húð með aukaverkunum svo sem sársauka, bólgu og roða.
Slovenian: C]-aprepitanta.
Icelandic: C]-aprepitant skammt til inntöku.
Slovenian: OPAZOVANI DOGODKI* Fosaprepitant (N = 502) **
Icelandic: Fosaprepitant meðferðaráætlun (N =502) **
Slovenian: Povzetek primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov je prikazan v preglednici 7.
Icelandic: Samantekt aðal og auka endapunkta er sýnd í töflu 7.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila IVEMEND se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IVEMEND er notað.
Slovenian: Fosaprepitant placebo in deksametazon placebo (1. dan) so uporabili z namenom, da je bila študija slepa.
Icelandic: Stuðst var við fosaprepitant lyfleysu og dexametasón lyfleysu (á degi 1) til að viðhalda blindun.
Slovenian: Antagonist 5-HT3
Icelandic: 5-HT3 viðtakablokki
Slovenian: Ni znano, ali se aprepitant izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort IVEMEND berst í brjóstamjólk.
Slovenian: §§Zapoznela faza = 25 do 120 ur po začetku kemoterapije s cisplatinom.
Icelandic: §§Seinkaður fasi = 25 til 120 klukkustundum eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar með cisplatín.
Slovenian: * Pediatričnim bolnikom, starim 12 let ali več, dajte zdravilo IVEMEND intravensko v 30 minutah; infundiranje naj bo dokončano približno 30 minut pred kemoterapijo.
Icelandic: * Handa börnum 12 ára og eldri skal gefa IVEMEND í bláæð á 30 mínútum og ljúka innrennslinu um það bil 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so pri sočasni uporabi kemoterapije z vezikanti poročali tudi o nekrozi.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá drepi hjá sumum sjúklingum við samhliðagjöf blöðrumyndandi (vesicant) lyfja í krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Poleg tega so v s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih, ki so prejemali MEC, ovrednotili varnost pri 504 bolnikih, ki so prejeli enkraten odmerek zdravila IVEMEND 150 mg, in pri 497 bolnikih, ki so prejeli kontrolno shemo zdravljenja.
Icelandic: Öryggi var auk þess metið í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð, þar sem 504 sjúklingar fengu stakan skammt af IVEMEND 150 mg miðað við 497 sjúklinga sem fengu samanburðarmeðferð.
Slovenian: Pri 3-dnevnem režimu zdravljenja s peroralnim aprepitantom se je AUC substratov za CYP2C9 zmanjšala za približno 30-35 %, koncentracija etinilestradiola tik pred naslednjim odmerkom pa za do 64 %.
Icelandic: 3 daga meðferðaráætlun með aprepitant til inntöku olli u.þ.b. 30-35% minnkun á AUC fyrir CYP2C9 hvarfefni og allt að 64% minnkun á lággildisþéttni etinýl estradíóls.
Slovenian: Po pripravi in redčenju 1 ml raztopine vsebuje 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml).
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu inniheldur 1 ml af lausn 1 mg af fosaprepitanti (1 mg/ml).
Slovenian: Kategorije pogostnosti v preglednici temeljijo na študijah pri odraslih; v študijah pri pediatričnih bolnikih so bile opažene pogostnosti podobne ali manjše, razen če je drugače navedeno v preglednici.
Icelandic: Tíðniflokkar í töflunni eru byggðir á rannsóknum hjá fullorðnum; tíðni sem kom fram í rannsóknum hjá börnum voru svipaðar eða lægri, nema að það komi fram í töflunni.
Slovenian: Kategorije pogostnosti v preglednici temeljijo na študijah pri odraslih; v študijah pri pediatričnih bolnikih so bile opažene pogostnosti podobne ali manjše.
Icelandic: Tíðniflokkar í töflunni eru byggðir á rannsóknum hjá fullorðnum; tíðni sem kom fram í rannsóknum hjá börnum voru svipaðar eða lægri.
Slovenian: Pomembno je, da pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom zdravniku poveste, če dojite ali nameravate dojiti.
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn vita áður en þú færð lyfið ef þú ert með barn á brjósti eða hefur í huga að hafa barn á brjósti.
Slovenian: AUC 0-24h (ng*h/ml)
Icelandic: AUC 0-24 klst. (ng*klst./ml)
Slovenian: Po končanem obdobju spremljanja (8. dan po odmerku) so po paravenski in intramuskularni aplikaciji opazili do največ rahlo lokalno subakutno vnetje, po intramuskularni aplikaciji pa še do največ zmerno žariščno degeneracijo/nekrozo mišic z mišično regeneracijo.
Icelandic: Í lok eftirfylgni (8 dögum eftir síðasta skammt), sást allt að dálítil staðbundin meðalbráð bólga eftir gjöf við bláæð og í vöðva og að auki allt að miðlungsmikil staðbundin visnun/drep í vöðva með endurnýjun vöðva eftir gjöf í vöðva.
Slovenian: Alternativna shema odmerjanja, ki jo je mogoče uporabiti ob enodnevnih shemah kemoterapije, je prikazana v preglednici 4.
Icelandic: Önnur skammtaáætlun sem nota má ásamt áætlun um krabbameinslyfjameðferð á einum degi er sýnd í töflu 4.
Slovenian: Presnova aprepitanta poteka večinoma z oksidacijo na morfolinskem obroču in na njegovih stranskih verigah; aktivnost tako nastalih presnovkov je šibka.
Icelandic: Umbrot aprepitants fer að verulegu leyti fram með oxun morfólínhringsins og hliðarkeðja hans og umbrotsefnin sem myndast eru aðeins lítillega virk.
Slovenian: 2 mg/kg intravensko ALI 2 mg/kg peroralno (peroralna suspenzija EMEND)
Icelandic: 2 mg/kg í bláæð EÐA 2 mg/kg til inntöku (EMEND mixtúra, dreifa)
Slovenian: Nekaterih zdravil se skupaj z zdravilom IVEMEND ne sme uporabljati (kot so pimozid, terfenadin, astemizol in cisaprid) ali pa je treba njihov odmerek prilagoditi (glejte tudi "Zdravila IVEMEND ne smete prejeti").
Icelandic: Sum lyf á ekki að nota með IVEMEND (svo sem pimozíð, terfenadín, astemizól og cisapríð) eða aðlaga þarf skammta þeirra (sjá einnig kaflann:
Slovenian: Po uporabi zdravila IVEMEND se lahko pojavita omotica in utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Sundl og þreyta geta komið fram eftir gjöf IVEMEND (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zdravilo IVEMEND uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: IVEMEND á því að nota með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko aprepitanta kot posledica uporabe fosaprepitanta 150 mg Pri sočasni uporabi fosaprepitanta in zdravilnih učinkovin, ki zavirajo aktivnost CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon in zaviralci proteaze), je potrebna previdnost, saj pri sočasni uporabi pričakujemo večkratno zvišanje plazemskih koncentracij aprepitanta (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf aprepitants vegna gjafar fosaprepitant 150 mg Gæta skal varúðar við samtímis notkun fosaprepitants og virkra efna sem hindra virkni CYP3A4 (t.d. ketókónazól, itrakónazól, vorikónazól, posakónazól, klarítrómýcín, telitrómýcín, nefazódón og próteasahemlar) þar sem gera má ráð fyrir að slík notkun leiði til margfalt aukinnar þéttni aprepitants í plasma (sjá kafla 4.4).
Slovenian: - ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (za zaviranje imunske odzivnosti) - alfentanil, fentanil (za zdravljenje bolečine) - kinidin (za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa) - irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid (zdravila za zdravljenje raka) - zdravila, ki vsebujejo derivate ergot alkaloidov, kot sta ergotamin in diergotamin (za zdravljenje migrene) - varfarin, acenokumarol (za redčenje krvi; mogoče bo treba narediti krvne teste) - rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotiki za zdravljenje okužb) - fenitoin (zdravilo za zdravljenje krčev/napadov) - karbamazepin (za zdravljenje depresije in epilepsije) - midazolam, triazolam, fenobarbital (zdravila za pomirjanje in lažje spanje) - šentjanževka (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije) - zaviralci proteaze (za zdravljenje okužbe s HIV) - ketokonazol - razen šampona (za zdravljenje Cushingovega sindroma - če v telesu nastaja preveč kortizola) - itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za zdravljenje glivnih okužb) - nefazodon (za zdravljenje depresije) - diltiazem (zdravilo za zdravljenje visokega krvnega pritiska) - kortikosteroidi (kot je deksametazon) - zdravila proti strahu, tesnobi (kot je alprazolam) - tolbutamid (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni)
Icelandic: IVEMEND stendur og í allt að 2 mánuði eftir notkun IVEMEND, - cíklósporín, takrólimus, sírólímus, everólímus (ónæmisbælandi lyf), - alfentaníl, fentanýl (notað til að meðhöndla verki), - kínidín (quinidin) (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt), - irinótecan, etóposíð, vínórelbín, ífosfamíð (lyf notað til að meðhöndla krabbamein), - lyf sem innihalda ergot alkalóíða afleiður svo sem ergotamín og díergotamín (notað til að meðhöndla mígreni), - warfarín, akenókúmaról (blóðþynningarlyf; gæti verið þörf á blóðsýni), - rífampín, claritrómysín, telitromycín (sýklalyf notuð til að meðhöndla sýkingar), - fenýtóin (lyf notað til meðhöndlunar á krömpum), - carbamazepín (notað til að meðhöndla þunglyndi og flogaveiki), - mídazólam, tríazólam, fenóbarbítal (róandi lyf og svefnlyf), - Jóhannesarjurt (náttúrulyf notað til að meðhöndla þunglyndi), - próteasahemlar (notað til að meðhöndla HIV sýkingu), - ketókónazól, nema hársápa (notað við meðferð á Cushing heilkenni - þegar líkaminn myndar of mikið kortisól, - itrakónazol, vorikónazól, posakónazól (sveppalyf), - nefazódón (notað til að meðhöndla þunglyndi), - diltíazem (lyf notað til að meðhöndla háþrýsting), - barksterkar (svo sem dexametasón), - kvíðastillandi lyf (svo sem alprazólam), - tólbútamíð (lyf notað við sykursýki)
Slovenian: Pri odraslih je zdravilo najbolje aplicirati v obliki 20-30-minutne intravenske infuzije.
Icelandic: Innrennsli í bláæð hjá fullorðnum á helst að gefa á 20-30 mínútum.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, mlajšim od 12 let, dajte zdravilo IVEMEND intravensko v 60 minutah; infundiranje naj bo dokončano približno 30 minut pred kemoterapijo.
Icelandic: Handa börnum yngri en 12 ára skal gefa IVEMEND í bláæð á 60 mínútum og ljúka innrennslinu um það bil 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Zdravilo IVEMEND je inkompatibilno z raztopinami, ki vsebujejo dvovalentne katione (npr. Ca Mg
Icelandic: IVEMEND er ekki leysanlegt í neinum lausnum sem innihalda tvígildar katjónir (t.d. Ca
Slovenian: Preglednica 7: Odstotek odraslih bolnikov, ki so prejemali zelo emetogeno kemoterapijo z odzivom po zdravljenih skupinah in fazi - 1. ciklus
Icelandic: Hlutfall fullorðinna sjúklinga sem fengu afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð, svörun eftir meðferðarhóp og fasa - 1. meðferðarlota
Slovenian: Zdravila ne smete pripravljati ali mešati z raztopinami, za katere ni bila dokazana fizikalna in kemična kompatibilnost (glejte poglavje 6.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC)).
Icelandic: Lyfið má ekki blanda með eða samanvið lausnir þegar eðlisfræðilegur og efnafræðilegur samrýmanleiki hefur ekki verið staðfestur (sjá samantekt á eikinleikum lyfs, kafla 6.2).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je po rekonstituciji in redčenju raztopina kemično in fizikalno stabilna 24 ur pri temperaturi 25 °C.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu, hefur verið sýnt fram á efna og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 25°C.
Slovenian: Izgled zdravila IVEMEND in vsebina pakiranja Zdravilo IVEMEND je bel do sivobel prašek za raztopino za infundiranje.
Icelandic: Lýsing á utliti IVEMEND og pakkningastærðir IVEMEND er hvítt eða beinhvítt duft til upplausnar fyrir innrennsli.
Slovenian: 2. in 3. dan so bolniki v kontrolni skupini prejeli 8 mg ondansetrona peroralno vsakih 12 ur.
Icelandic: Á degi 2 og 3 fengu sjúklingar í samanburðarhópnum 8 mg af ondansetróni til inntöku á 12 klst. fresti.
Slovenian: Kliničnih podatkov o farmakokinetiki aprepitanta pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pugh-ovi klasifikaciji) ni na voljo.
Icelandic: Engin klínísk eða lyfjahvarfafræðileg gögn eru til fyrir sjúklinga með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Slovenian: Kot šibek zaviralec CYP3A4 lahko fosaprepitant v enkratnem 150 mg odmerku povzroči prehodno zvišanje plazemskih koncentracij sočasno uporabljenih zdravilnih učinkovin, ki se presnavljajo s CYP3A4.
Icelandic: Sem veikur CYP3A4 hemill, getur fosaprepitant 150 mg í stökum skammti aukið tímabundið plasmaþéttni virkra efna sem gefin eru samtímis og umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Slovenian: Odrasli Infundirati je treba celotno količino (150 ml) v pripravljeni vrečki za infundiranje.
Icelandic: Fullorðnir Gefa skal allt rúmmálið í blandaða innrennslispokanum (150 ml).
Slovenian: V isti analizi so varnost ocenili pri 199 bolnikih, ki so prejemali ali HEC ali MEC in enkratni odmerek zdravila IVEMEND v priporočeni 3-dnevni odmerni shemi zdravila IVEMEND ali več.
Icelandic: Í sömu greiningu var öryggi metið hjá 199 sjúklingum sem fengu annaðhvort meðferð með afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum eða meðferð með miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum og stakan skammt af IVEMEND í ráðlögðum skammti eða stærri í þriggja daga meðferðaráætlun með IVEMEND.
Slovenian: Kaj je zdravilo IVEMEND in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo IVEMEND Kako uporabljati zdravilo IVEMEND Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um IVEMEND og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IVEMEND Hvernig nota á IVEMEND
Slovenian: V spranih človeških krvnih celicah so ob uporabi nekomercialnih pripravkov ugotovili tudi znake hemolize pri koncentraciji fosaprepitanta 2,3 mg/ml ali več, testi na polni človeški krvi pa so bili negativni.
Icelandic: Í þvegnum blóðfrumum manna (human washed blood cells), komu einnig fram einkenni rauðkornarofs með tilraunum á lyfjaformi fosaprepitants sem ekki er markaðssett, við þéttnina 2,3 mg/ml og hærri, þó rannsóknir á heilblóði manna sýndi það ekki.
Slovenian: ** Deksametazon je treba vzeti 1. dan 30 minut pred kemoterapijo.
Icelandic: ** Dexametasón skal gefa 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð á degi 1.
Slovenian: Te študije niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na parjenje, plodnost, razvoj zarodka/plodu ali število in gibljivost semenčic (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi benda ekki til beinna eða óbeinna áhrifa á mökun, frjósemi, fósturþroska eða fjölda og hreyfanleika sáðfrumna (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja fosaprepitanta 150 mg in antagonistov 5-HT3 niso izvedli; vendar pa v kliničnih študijah medsebojnega delovanja zdravljenje s peroralnim aprepitantom ni imelo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko ondansetrona, granisetrona ali hidrodolasetrona (aktivnega presnovka dolasetrona).
Icelandic: Milliverkanir fosaprepitants 150 mg og 5-HT3 viðtakablokka hafa ekki verið rannsakaðar, en í klínískri rannsókn á milliverkunum reyndist aprepitant til inntöku ekki hafa klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ondansetróns, granisetróns eða hýdródólasetróns (virkt umbrotsefni dólasetróns).
Slovenian: V združeni analizi treh z zdravilno učinkovino nadzorovanih kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 mesecev do 17 let), ki so prejemali HEC ali MEC in enkratni odmerek zdravila IVEMEND v priporočeni 1-dnevni odmerni shemi ali več, so varnost ocenili pri 139 bolnikih, ki so prejeli 1-dnevno shemo zdravila IVEMEND.
Icelandic: Í samantektargreiningu á 3 klínískum rannsóknum með virkum samanburði hjá börnum (á aldrinum 6 mánaða til 17 ára) sem fengu annaðhvort meðferð með afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum eða meðferð með miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum og stakan skammt af IVEMEND í ráðlögðum skammti eða stærri í eins dags meðferðaráætlun, var öryggi metið hjá 139 sjúklingum sem fengu eins dags meðferðaráætlun með IVEMEND.
Slovenian: Fosaprepitant 150 mg, dan v obliki enkratnega odmerka, je šibek zaviralec CYP3A4.
Icelandic: Fosaprepitant 150 mg, gefið í stökum skammti, er veikur CYP3A4 hemill.
Slovenian: Aprepitant so zasledili v mleku doječih podgan tako po intravenskem dajanju fosaprepitanta kot po peroralnem dajanju aprepitanta.
Icelandic: Aprepitant skilst út í spenamjólk hjá rottum eftir gjöf fosaprepitants í bláæð sem og eftir gjöf aprepitants til inntöku.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit pogosti polidipsija redki
Icelandic: Efnaskipti og næring minnkuð matarlyst algengar sjaldgæfar ofþorsti mjög sjaldgæfar
Slovenian: Pripravite infuzijsko vrečko s 145 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje (na primer, infuzijski vrečki z 250 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje odvzemite 105 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje).
Icelandic: Útbúið innrennslispoka með 145 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn (t.d. með því að fjarlægja 105 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn úr innrennslispoka með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til inndælingar).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta imela pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih s shemo z aprepitantom, večjo pojavnost kot pri tistih, zdravljenih s kontrolno shemo, ob hkratnem prejemanju emetogene kemoterapije rakavih bolezni, sta bila kolcanje (3,3 % oz. 0,0 %) in zardevanje (1,1 % oz.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem oftar var tilkynnt um hjá börnum sem fengu meðferð með aprepitanti en með samanburðarmeðferð á meðan á uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð stóð voru hiksti (3,3 % miðað við 0,0%) og andlitsroði (1,1% miðað við 0,0%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo zdravila, ki se primarno ali delno presnavljajo s CYP3A4, svetujemo previdnost, lahko je primeren tudi dodaten nadzor (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að fara með gát og fylgjast sérstaklega vel með sjúklingum sem fá lyf sem umbrotna aðallega eða að hluta til fyrir tilstilli CYP3A4 (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Geometrični povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) aprepitanta, ocenjen na podlagi enkratnega 150 mg intravenskega odmerka fosaprepitanta, je pri človeku približno 82 litrov.
Icelandic: Margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls aprepitants við jafnvægi (Vdss), metið út frá stökum 150 mg skammti af fosaprepitanti í bláæð, er um það bil 82 lítrar hjá mönnum.
Slovenian: Zato med zdravljenjem z zdravilom IVEMEND dojenje ni priporočljivo.
Icelandic: Brjóstagjöf er því ekki ráðlögð meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so pri zmerno emetogeni kemoterapiji (MEC) poročali pogosteje pri bolnikih, ki so se zdravili z aprepitantom, kot bolnikih s standardno obliko zdravljenja, je bila utrujenost (1,4 % proti 0,9 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem oftar var tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu meðferð skv. aprepitant meðferðaráætluninni, en hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð með miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum var þreyta (1,4% miðað við 0,9%).
Slovenian: Vsi presnovki, opaženi v urinu, blatu in plazmi po 100 mg intravenskem odmerku [
Icelandic: Öll umbrotsefni sem koma fram í þvagi, saur og plasma eftir gjöf 100 mg [
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov) so: - zaprtost, prebavne motnje, - glavobol, - utrujenost, - izguba apetita, - kolcanje, - povečane količine jetrnih encimov v krvi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru: - hægðatregða, meltingartruflanir, - höfuðverkur, - þreyta, - lystarleysi, - hiksti, - aukið magn lifrarensíma í blóði.
Slovenian: Hemodializa, izvedena 4 ali 48 ur po odmerjanju, ni pomembno vplivala na farmakokinetiko aprepitanta; v dializatu se je izločilo manj kot 0,2 % odmerka.
Icelandic: eftir skömmtun hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf aprepitants; minna en 0,2% af skammtinum fannst í skilunarvökvanum.
Slovenian: Iz viale izvlecite celoten volumen raztopine in jo dodajte v infuzijsko vrečko s 145 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da dobite skupni volumen 150 ml in končno koncentracijo 1 mg/ml.
Icelandic: Dragið allt rúmmálið upp úr hettuglasinu og flytjið í innrennslispokann sem inniheldur 145 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn þannig að úr verður heildarrúmmál sem nemur 150 ml og lokaþéttni sem nemur 1 mg/ml.
Slovenian: 2. dan
Icelandic: 2. dagur
Slovenian: Vedno ga je treba dajati razredčenega v obliki počasne intravenske infuzije (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Það á alltaf að þynna lyfið og gefa í hægu innrennsli í bláæð (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Za bolnike, stare 12 let ali več, je treba količino za infundiranje izračunati tako:
Icelandic: Hjá börnum 12 ára og eldri skal reikna rúmmálið sem gefa skal á eftirfarandi hátt:
Slovenian: Nekaterih manj pogostih neželenih učinkov, zabeleženih pri odrasli populaciji, v študijah pri pediatričnih bolnikih niso opazili.
Icelandic: Nokkrar minna algengar aukaverkanir hjá fullorðnum komu ekki fram í rannsóknum hjá börnum.
Slovenian: Slika 1: Odstotek odraslih bolnikov, ki so prejemali zmerno emetogeno kemoterapijo, pri katerih se bruhanje ne pojavi, glede na čas
Icelandic: Hlutfall fullorðinna sjúklinga sem fengu miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð sem ekki fá uppköst, sýnt á tímaási
Slovenian: NP = ni poročano
Icelandic: = Ekki skráð
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki so prejemali 3-dnevno shemo fosaprepitanta Učinkovitost 3-dnevne sheme fosaprepitanta pri pediatričnih bolnikih temelji na učinkovitosti, ugotovljeni pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali 3-dnevno peroralno shemo aprepitanta.
Icelandic: Börn sem fengu þriggja daga meðferðaráætlun með fosaprepitanti Verkun þriggja daga meðferðaráætlunar með fosaprepitanti hjá börnum var byggð á verkun sem sýnt var fram á hjá börnum sem fengu þriggja daga meðferðaráætlun með aprepitanti til inntöku.
Slovenian: Prispevek fosaprepitanta k skupnemu antiemetičnemu delovanju ni povsem pojasnjen, vendar pa prehodnega učinka med uvodno fazo ni možno izključiti.
Icelandic: Hlutur fosaprepitants í heildar áhrifunum á móti ógleði, hefur ekki verið að fullu útskýrður, en ekki er hægt að útiloka að um skammvinnt framlag í upphafi meðferðarinnar sé að ræða.
Slovenian: V preglednici 10 so v okviru 1-dnevne intravenske sheme fosaprepitanta prikazane simulirane mediane AUC0-24h aprepitanta, mediane najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) 1. dan in mediane koncentracije ob koncu 1., 2. in 3. dne pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 mesecev do < 12 let) ter opažena povprečna AUC0-24h z mediano najvišjo koncentracijo v plazmi (Cmax) 1. dan in povprečnimi koncentracijami ob koncu 1., 2. in 3. dne pri pediatričnih bolnikih (starih od 12 do 17 let).
Icelandic: Upplýsingar í töflu 10 er sýna miðgildi AUC0-24klst. frá hermilíkani fyrir aprepitant með miðgildi hámarksþéttni (Cmax) á degi 1 og miðgildi þéttni við lok dags 1, dags 2 og dags 3 hjá börnum (6 mánaða < 12 ára að aldri) við eins dags fosaprepitant aðstæður í bláæð og framkomið meðaltal AUC0-24klst.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z varfarinom, je treba protrombinski čas (INR) med zdravljenjem z zdravilom IVEMEND za preprečitev navzee in buhanja zaradi kemoterapije (glejte poglavje 4.4) in še 14 dni po njem skrbno spremljati.
Icelandic: Hjá sjúklingum á langvarandi warfarínmeðferð skal fylgjast náið með prótrombíntíma (INR) meðan á meðferð með IVEMEND stendur og í 14 daga á eftir að henni lýkur til að koma í veg fyrir fyrir ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 4.4).