FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje dotyczące przygotowania, przypadkowej ekspozycji i usuwaniua produktu leczniczego Luxturna
Estonian: Ettevalmistusjuhend, juhuslik kokkupuude ja Luxturna hävitamine
Polish: • Przedarcie siatkówki
Estonian: • võrkkestarebend;
Polish: Do każdego oka podano jedno wstrzyknięcie podsiatkówkowe 1,5 x 10
Estonian: Kummassegi silma tehti ühekordne voretigeen-neparvoveki subretinaalne süst 1,5 x 10
Polish: Delikatnie odwrócić fiolki pięć razy w celu wymieszania zawartości.
Estonian: Sisu segamiseks pöörata viaale ettevaatlikult viis korda.
Polish: Delikatnie odwrócić rozmrożone fiolki z rozpuszczalnikiem pięć razy, aby wymieszać zawartość.
Estonian: Sisu segamiseks pöörata sulatatud lahusti viaale ettevaatlikult viis korda.
Polish: • Podłączyć strzykawkę zawierającą rozcieńczony produkt leczniczy do rurki pośredniej i kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych.
Estonian: • Ühendada lahjendatud preparaati sisaldav süstal pikendusvooliku ja subretinaalse süstekanüüliga.
Polish: • Zaćma (zmętnienie soczewki)
Estonian: • katarakt ehk hallkae (silmaläätse hägustumine);
Polish: Jeżeli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta lub jeżeli pacjent ma wątpliwości związane z powyższymi okolicznościami, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed otrzymaniem leku Luxturna.
Estonian: Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta või te ei ole kindel, palun pidage enne Luxturna saamist nõu oma arstiga.
Polish: • Zapalenie struktur oka (w tym zapalenie wnętrza gałki ocznej), przedarcie siatkówki i odwarstwienie siatkówki.
Estonian: • Silmapõletik (sealhulgas endoftalmiit), võrkkestarebend ja võrkkesta irdumine.
Polish: Numer procedury EMA
Estonian: EMA number (Väljamõeldud) nimetus
Polish: Nieotwarta fiolka 18 miesięcy.
Estonian: Avamata viaal 18 kuud.
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Polish: Pacjentów w wieku powyżej 65 lat (32%) objęto badaniami klinicznymi; nie zidentyfikowano problemów związanych z bezpieczeństwem.
Estonian: 65-aastasi või vanemaid patsiente (32%) uuriti kliinilistes uuringutes; ohutusprobleeme ei tuvastatud.
Polish: Dawkę można podzielić na mniejsze ilości.
Estonian: Annuse võib jagada väiksemateks kogusteks.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie wiekowej.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Polish: Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak to możliwe do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.
Estonian: Manustatud aktiivsus peab igal üksikjuhul olema nii madal kui on vajaliku diagnostilise teabe saamiseks võimalik.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych interakcji.
Estonian: Muid koostoime uuringuid ei ole tehtud.
Polish: Przygotowanie pacjenta
Estonian: Patsiendi ettevalmistus
Polish: Oznacza to, że lekarz może wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie w okolice guza.
Estonian: See tähendab, et arst võib teha rohkem kui ühe süste kasvajat ümbritsevasse piirkonda.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6 i 12.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6 ja
Polish: Wielkość opakowania Fiolki szklane dostarczane są w pudełku tekturowym zawierającym 1 lub 5 fiolek.
Estonian: Pakendi suurused Klaasviaalid tarnitakse karbis, mis sisaldab 1 või 5 viaali.
Polish: Lek Lymphoseek można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach.
Estonian: Lymphoseeki kasutatakse ainult spetsiaalselt kontrollitud kohtades.
Polish: Whatman Grade 1, 3MM, Pasek chromatograficzny 31ET
Estonian: Whatman nr 1, 3MM, 31ET kromatograafiapaber
Polish: Usunąć paski z komory, pozostawić do wyschnięcia i przeciąć na pół.
Estonian: Riba võetakse kambrist välja, lastakse kuivada ja lõigatakse pooleks.
Polish: Nie wycofując igły, usunąć równoważną objętość gazu.
Estonian: Nõela välja tõmbamata eemaldatakse võrdne kogus gaasi pealisruumist.
Polish: Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6.
Estonian: Ettevaatusabinõud seoses keskkonnaohuga vt lõik 6.6.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych wymieniono poniżej zgodnie z kategorią częstości występowania.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal täheldatud kõrvaltoimed on loetletud allpool sageduse kategooriate alustel.
Polish: d. obliczyć procent czystości radiochemicznej (% RCP) według następującego wzoru: % RCP =
Estonian: d. Radiokeemiline puhtus (%RCP) arvutatakse järgmise valemi järgi:
Polish: Objętość całkowita: ________ml
Estonian: Kogumaht: ________ml
Polish: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Sageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: • W badaniach klinicznych produkt Lymphoseek podawano pacjentom do 30 godzin przed zabiegiem.
Estonian: • Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele Lymphoseeki kuni 30 tundi enne operatsiooni.
Polish: Dotyczy to również produktów ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete ravimite kohta.
Polish: UWAGA MATERIAŁ RADIOAKTYWNY
Estonian: HOIATUS RADIOAKTIIVNE MATERJAL
Polish: Jeżeli dojdzie do nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie konieczności rozpocząć leczenie dożylne.
Estonian: Kui ilmneb ülitundlikkus või tekivad anafülaktilised reaktsioonid, tuleb ravimi kasutamine viivitamata lõpetada ja vajadusel alustada intravenoosset ravi.
Polish: Te działania były czasowo związane z podaniem produktu Lymphoseek i mogły być spowodowane podawaniem pacjentom innych produktów leczniczych lub wykonywaniem innych zabiegów chirurgicznych.
Estonian: Kõrvaltoimed olid ajaliselt seotud Lymphoseeki manustamisega ja võisid olla tingitud patsientidele manustatud muudest ravimitest või kirurgilistest protseduuridest.
Polish: W związku z tym podczas ciąży badania diagnostyczne należy przeprowadzać jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.
Estonian: Raseduse ajal tohib seetõttu läbi viia ainult eluliselt vajalikke uuringuid, kui oodatav kasu on palju suurem võimalikust riskist emale ja lootele.
Polish: Wartość progowa wyznaczona na podstawie reguły trzech sigm a Średnia trzech zliczeń 2-sekundowych lub jednego zliczenia 10-sekundowego
Estonian: Kolme sigma künnisväärtus a Keskmiselt kolm 2-sekundilist või üks 10-sekundiline loendus
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Polish: b Krew odpowiada narażeniu całego organizmu, niezależnie od poszczególnych pomiarów dotyczących innych narządów i tkanek.
Estonian: b Veri esindab kogu keha ekspositsiooni eraldi teiste organite ja kudede sõltumatutest mõõtmistest.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas badań klinicznych z udziałem 553 pacjentów były: ◦ Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia (0,7%; 4 na 553 pacjentów) ◦ Ból w miejscu wstrzyknięcia (0,2%; 1 na 553 pacjentów)
Estonian: 553 patsiendiga läbi viidud kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad kõrvaltoimed järgmised: ◦ ärritus süstekohas (0,7%; 4 patsienti 553st) ◦ valu süstekohas (0,2%; 1 patsient 553st).
Polish: Linia startowa 1 cm od dna
Estonian: 1 cm kaugusele põhjast
Polish: Odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie preparatów radiofarmaceutycznych regulują rozporządzenia i (lub) odpowiednie pozwolenia wydawane przez właściwe organy.
Estonian: Preparaadi üleandmine, säilitamine, kasutamine, transport ja hävitamine peavad vastama pädevate asutuste eeskirjadele ja/või olema reguleeritud vastavate litsentsidega.
Polish: Oznacza to, że jest on stosowany u pacjentów z rakiem piersi, czerniakiem lub nowotworami jamy ustnej w celu uzyskania nowych informacji na temat choroby.
Estonian: See tähendab, et seda kasutatakse rinnanäärmevähi, melanoomi või suuõõnekasvajate korral, et saada haiguse kohta teavet.
Polish: Wskaźniki te były znacznie większe (p<0,0001) w porównaniu z wynikami metaanalizy w modelu z efektem losowym dla wskaźników lokalizacji z opublikowanego piśmiennictwa w odniesieniu do koloidalnych środków stosowanych w mapowaniu limfatycznym, które stosuje się w praktyce klinicznej w Europie.
Estonian: Need määrad olid oluliselt kõrgemad (p < 0,0001) võrreldes Euroopa kliinilises praktikas kasutatavate kolloidse lümfisüsteemi kaardistusainete kohta avaldatud kirjandusest pärit lokaliseerimismäärade juhusliku mõju metaanalüüsiga.
Polish: Po zlokalizowaniu wartowniczego węzła chłonnego zostaje on usunięty przez chirurga.
Estonian: Kui valvurlümfisõlm on leitud, eemaldab kirurg selle.
Polish: • podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia (w tym piersi i skóry)
Estonian: • ärritus või valu süstekohas (sealhulgas rind ja nahk)
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Lymphoseek u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.
Estonian: Lymphoseeki ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Polish: Przed rozpoczęciem badania pacjent powinien być dobrze nawodniony, a częste oddawanie moczu w ciągu pierwszych godzin po zakończeniu badania zmniejszy jego narażenie na promieniowanie.
Estonian: Patsient peab olema enne uuringut hästi hüdreeritud ja sage urineerimine esimestel uuringujärgsetel tundidel vähendab patsiendi kiiritust.
Polish: Biorąc pod uwagę całkowitą ilość podanego we wstrzyknięciu produktu, prawdopodobieństwo wystąpienia przedawkowania przewlekłego lub ostrego jest niewielkie.
Estonian: Arvestades kogu süstitavat kogust, on pidev või äge üleannustamine ebatõenäoline.
Polish: Czas kalibracji: ________Godzina/Data
Estonian: Kalibreerimisaeg: ________kellaaeg/kuupäev 6.
Polish: Dawka skuteczna (E) (kobiety, mSv/MBq)
Estonian: Efektiivne annus (E) (naised, mSv/MBq)
Polish: Dawka skuteczna (E) (mężczyźni, mSv/MBq)
Estonian: Efektiivne annus (E) (mehed, mSv/MBq)
Polish: Lek Lymphoseek „odnajduje" węzły chłonne i może zostać wykryty za pomocą specjalnej kamery lub detektora.
Estonian: Lymphoseek leiab lümfisõlmed ja seda saab tuvastada spetsiaalse kaamera või detektoriga.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących przygotowania pacjenta patrz punkt 4.4.
Estonian: Patsiendi ettevalmistus vt lõik 4.4.
Polish: Ponieważ skuteczna dawka po podaniu osobie dorosłej (70 kg) maksymalnej zalecanej aktywności 74 MBq wynosi 0,69 mSv, przewiduje się małe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: Et täiskasvanu (70 kg) efektiivdoos on 0,69 mSv maksimaalse soovitatava aktiivsuse 74 MBq manustamisel, eeldatakse, et nende kõrvaltoimete tekke tõenäosus on väike.
Polish: Produkt Lymphoseek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Lymphoseek ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Fiolki uszczelnia się w atmosferze azotu; ponieważ powietrze i tlen są szkodliwe dla zawartości fiolki, nie należy jej otwierać.
Estonian: Viaalid on suletud lämmastiku keskkonnas; õhk või hapnik on viaali sisule ohtlikud ja seetõttu ei tohi viaali ventileerida.
Polish: Inne działania niepożądane były niezbyt częste, o łagodnym przebiegu i krótkim czasie trwania.
Estonian: Muid kõrvaltoimeid esines aeg-ajalt ning need olid mõõduka raskuse ja lühikese kestusega.
Polish: Lek Lymphoseek jest podawany dzień przed zabiegiem lub w dniu zabiegu.
Estonian: Lymphoseeki manustatakse kas päev enne protseduuri või protseduuri päeval.
Polish: Jeżeli nie będzie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu odpowiada użytkownik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel.
Polish: • ból rany, otwarcie rany i gromadzenie się płynu w miejscu wykonania zabiegu
Estonian: • haavavalu, haava avanemine või vedeliku kogunemine operatsioonihaavas
Polish: a. za pomocą ołówka na pasku chromatograficznym zaznaczyć linię startową, środkową oraz linię czoła rozpuszczalnika, jak przedstawiono poniżej:
Estonian: a. Märkige algsete, keskmiste ja lahusti piirjoonte kromatograafiline riba pliiatsiga, nagu allpool näidatud:
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej stosuje specjalną kamerę w celu wykrycia leku Lymphoseek.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst kasutab Lymphoseeki leidmiseks spetsiaalset kaamerat.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie sporządzania produktu leczniczego dojdzie do naruszenia integralności fiolki, nie należy jej stosować.
Estonian: Kui viaal saab kahjustada mistahes hetkel ravimi valmistamise ajal , ei tohi seda kasutada.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus kohe ära kasutada.
Polish: Aby możliwe było podjęcie bezzwłocznych działań ratunkowych, muszą być dostępne niezbędne produkty lecznicze oraz sprzęt taki jak rurki intubacyjne i respirator.
Estonian: Hädaolukorras kiireks tegutsemiseks peavad olema kohe kättesaadavad vajalikud ravimid ja seadmed, nagu intubatsioonitoru ja ventilaator.
Polish: Należy przygotować osobną strzykawkę dla każdego wstrzyknięcia.
Estonian: Igaks süsteks tuleb ette valmistada eraldi süstal.
Polish: • zwiększona częstość uderzeń serca
Estonian: • südame löögisageduse kiirenemine
Polish: Stosowanie leku Lymphoseek wiąże się z narażeniem na niewielką ilość radioaktywności.
Estonian: Lymphoseeki kasutamisel puutute kokku väikese koguse radioaktiivsusega.
Polish: Śródoperacyjne mapowanie limfatyczne z zastosowaniem detekcji promieniowania gamma można rozpocząć już po 15 minutach od wstrzyknięcia oraz w ciągu 30 godzin (zabieg w dniu następnym) od podania produktu Lymphoseek.
Estonian: Operatsiooniaegne lümfisüsteemi kaardistamine gammakiirte avastamisega võib alata juba 15minutit pärast süstimist ja 30 tunni jooksul (järgmisel päeval toimuva operatsiooni korral) alates Lymphoseeki manustamisest.
Polish: Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej.
Estonian: See on väikseim kogus, mis on vajalik soovitud teabe saamiseks.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: diagnostyczne preparaty radiofarmaceutyczny do wykrywania nowotworów, kod ATC: V09IA09.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised radiofarmatseutikumid, kasvajate kindlakstegemine, ATCkood: V09IA09.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 6.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 6.
Polish: Nie należy podawać całkowitej zawartości fiolki jednemu pacjentowi.
Estonian: Viaali kogu sisu ei tohi manustada ühele patsiendile.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Norgine B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Norgine B.V.
Polish: Ukończono dwa badania kliniczne fazy 1 z udziałem pacjentek z rakiem piersi oraz jedno badanie fazy 1 z udziałem pacjentów z czerniakiem.
Estonian: Lõpule on viidud kaks esimese faasi kliinilist uuringut rinnavähiga patsientidega ja üks esimese faasi uuring melanoomiga patsientidega.
Polish: Całkowita wstrzykiwana objętość nie powinna być większa niż 1,0 ml ani być mniejsza niż 0,1 ml.
Estonian: Süstimise kogumaht ei tohi ületada 1,0 ml või olla väiksem kui 0,1 ml.
Polish: Rozpuszczalnik należy pozostawić tak, aby migrował w kierunku linii czołowej rozpuszczalnika (5 cm od dolnej krawędzi pasków Whatman i 3,5 cm w przypadku paska Biodex).
Estonian: Lahustil lastakse kanduda lahusti piirjooneni (5 cm kaugusel Whatmani ribade alumisest servast ja 3,5 cm Biodexi riba alumisest servast).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lymphoseek w przynajmniej jednej podgrupie dzieci i młodzieży w odniesieniu do stosowania w diagnostycznym obrazowaniu zbierania chłonki ze złośliwych guzów litych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Lymphoseeki uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pahaloomuliste soliidtuumorite lümfiringe visualiseerimiseks diagnostika otstarbel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Należy zawsze rozważyć możliwość wystąpienia nadwrażliwości, w tym ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych.
Estonian: Võimalik ülitundlikkus või anafülaktilised reaktsioonid Alati tuleb arvestada ülitundlikkuse, sealhulgas raskekujuliste eluohtlike anafülaktiliste/anafülaktoidsete reaktsioonide võimalusega.
Polish: Za przechowywanie leku w odpowiednich pomieszczeniach odpowiada specjalista.
Estonian: Seda ravimit säilitatakse spetsialisti vastutusel selleks ettenähtud ruumides.
Polish: W przypadku przedawkowania w wyniku podania tilmanoceptu pochłoniętą przez pacjenta dawkę promieniowania należy możliwie zmniejszyć poprzez nasilenie eliminacji radionuklidu z organizmu w wyniku częstego oddawania moczu lub wymuszonej diurezy i częstego opróżniania pęcherza.
Estonian: Tilmanotseptiga kiirituse üledoosi manustamisel tuleb võimaluse korral vähendada patsiendi neeldumisdoosi, suurendades radionukliidi eritumist organismist vedeliku tarbimise ja sageda urineerimisega või forsseeritud diureesi ja põie sageda tühjendamisega.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję i nie wiadomo, czy produkt Lymphoseek może powodować uszkodzenie płodu po jego podaniu kobiecie w ciąży.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse loomuuringuid ei ole läbi viidud ja ei ole teada, kas Lymphoseek võib avaldada lootele kahjulikku mõju, kui seda manustatakse rasedale naisele.
Polish: Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki u osób dorosłych.
Estonian: Ravim on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks täiskasvanutele.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, przygotowywane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w odpowiednich warunkach klinicznych.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate tohivad käsitseda ja manustada ainult volitatud isikud spetsiaalsetes kliinilistes tingimustes.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poda ten produkt w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Estonian: Kui te olete rase, manustab nukleaarmeditsiini arst ravimit raseduse ajal vaid siis, kui oodatav kasu on suurem kui kaasnevad riskid.
Polish: Jednym z celów tego badania była ocena właściwości radiofarmakokinetycznych produktu Lymphoseek.
Estonian: Uuringute eesmärk hõlmas Lymphoseeki radiofarmakokineetilist hindamist.
Polish: Rozcieńczenie produktu w objętościach większych niż 1,0 ml może mieć wpływ na rozmieszczenie produktu Lymphoseek in vivo.
Estonian: Ravimi lahjendamine suuremas mahus kui 1,0 ml võib mõjutada Lymphoseeki in vivo jaotumist.
Polish: Obrazowanie zewnętrzne oraz ocenę śródoperacyjną można przeprowadzać z zastosowaniem urządzenia do detekcji promieniowania gamma.
Estonian: Välise visualiseerimise ja operatsiooniaegse hindamise võib läbi viia gammadetektoriga.
Polish: Nadmiar wynosi 12,5 mikrograma, aby umożliwić badanie czystości radiochemicznej i zapewnić podanie 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Estonian: Ületäide on 12,5 mikrogrammi, et oleks võimalik testida radiokeemilist puhtust ja tagada 50 mikrogrammi tilmanotsepti anumast eemaldamise võimalikkust.
Polish: Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione możliwą korzyścią.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab kokkupuude kiirgusega olema õigustatud oodatava kasuga.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Estonian: Järgmine teave on üksnes meditsiini- või tervishoiutöötajale:
Polish: Pojedyncze objętości wstrzyknięć nie powinny być większe niż 0,5 ml ani być mniejsze niż 0,1 ml.
Estonian: Üksikud süstemahud ei tohi ületada 0,5 ml või olla väiksemad kui 0,1 ml.
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpiły dowolne objawy reakcji alergicznej (wymienione w punkcie 4) po wcześniejszym zastosowaniu leku Lymphoseek;
Estonian: • kui teil esines pärast eelmist Lymphoseeki manustamist mis tahes allergilise reaktsiooni nähte (loetletud lõigus 4);
Polish: Wyznakowany radioizotopem produkt ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu bez widocznych cząstek.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud ravim on ilma nähtavate osakesteta selge, värvitu lahus.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub którykolwiek składnik produktu znakowanego radioizotopem.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või radioaktiivselt märgistatud ravimi mis tahes koostisosa suhtes.
Polish: Przedoperacyjną limfoscyntygrafię przeprowadzono u 100% pacjentów z czerniakiem, 100% pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz 82% pacjentek z rakiem piersi.
Estonian: Operatsioonieelne lümfostsintigraafia viidi läbi 100% melanoomipatsientidel, 100%-l pea- ja kaela lamerakulise kartsinoomiga patsientidest ja 82%-l rinnavähiga patsientidel.
Polish: W badaniach klinicznych oceniono częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych u 553 pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, którzy otrzymali produkt Lymphoseek.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud allpool loetletud kõrvaltoimete sagedust 553 18-aastasel ja vanemal isikul, kellele manustati Lymphoseeki.
Polish: Ponieważ tilmanocept technetu (99mTc) wykazuje niewielką radioaktywność, może on uwidocznić pewne obszary ciała w trakcie badań, dzięki czemu lekarze mogą się dowiedzieć, czy nowotwór rozprzestrzenił się do miejsc zwanych „węzłami chłonnymi", znajdujących się w pobliżu guzów.
Estonian: Kuna tehneetsium (99mTc) tilmanotsept on vähesel määral radioaktiivne, saab sellega muuta kehaosade piirkondi arstidele nähtavaks, et aidata neil näha, kas vähk on levinud kasvajate lähedal paiknevatesse lümfisõlmedesse.
Polish: Gdy konieczne jest podanie preparatów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy dana kobieta jest w ciąży.
Estonian: Kui radiofarmatseutikume kavatsetakse manustada viljastumisvõimelistele naistele, on tähtis teha kindlaks võimalik rasedus.
Polish: Podawanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko dla innych osób związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem spowodowanym rozlaniem moczu, wymiotów itp.
Estonian: Radioaktiivsete ravimpreparaatide manustamine on teistele isikutele ohtlik välise kiirguse või uriinist, oksest jne lähtuvast saaste tõttu.
Polish: Substancja czynna, tilmanocept swoiście wiąże się z białkami receptora wiążącego mannozę (CD206), które znajdują się na powierzchni makrofagów i komórek dendrytycznych.
Estonian: Toimeaine tilmanotsept seostub spetsiifiliselt mannoosiga seonduvate retseptorvalkudega (CD206), mis paiknevad makrofaagide ja dendriitrakkude pinnal.
Polish: Jeżeli podanie preparatu radiofarmaceutycznego uzna się za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny po wstrzyknięciu, a odciągnięty pokarm usunąć.
Estonian: Kui manustamist peetakse vajalikuks, tuleb rinnaga toitmine katkestada 24 tunniks ning väljalüpstud rinnapiim ära visata.