FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Romanian: Alte situaţii care implică cu stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron La pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu boală renală preexistentă, incluzând stenoza de arteră renală), tratamentul cu medicamente care afectează acest sistem s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori, insuficienţă renală acută (vezi pct.4.8).
English: Replacement therapy
Romanian: Terapie de substituţie
English: Hyperkalaemia may be fatal in the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events.
Romanian: Hiperkaliemia poate fi letală la pacienţii vârstnici, la cei cu insuficienţă renală, la pacienţii cu diabet zaharat, la pacienţii cărora li se administrează concomient un alt medicament care poate creşte concentraţia plasmatică a potasiului şi/sau la pacienţii cu evenimente recurente.
English: Telmisartan and Amlodipine are not removed by haemodialysis.
Romanian: Telmisartanul şi amlodipina nu sunt îndepărtate prin hemodializă.
English: Some people may experience side effects such as fainting, sleepiness, dizziness or a feeling of spinning (vertigo) when they are treated for high blood pressure.
Romanian: Unele persoane pot manifesta reacţii adverse cum ar fi sunt leşin, somnolenţă, ameţeală sau senzaţie de rotire (vertij) în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale.
English: What Onduarp contains - The active substances are telmisartan and amlodipine.
Romanian: Substanţele active sunt telmisartanul şi amlodipina.
English: Caution is advised when using Onduarp in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea Onduarp acestor tip de pacienţi deoarece amlodipina şi temisartanul nu sunt dializabile (vezi şi pct. 4.4).
English: In another multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 947 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 10 mg received Onduarp (40 mg/10 mg or 80 mg/10 mg) or amlodipine alone (10 mg).
Romanian: Într-un alt studiu cu grupuri paralele, controlat activ, dublu-orb, randomizat, multicentric, unui total de 947 pacienţi cu tensiune arterială uşoară până la severă, care nu a fost controlată adecvat cu amlodipină 10 mg, i s-a administrat Onduarp (40 mg/5 mg sau 80 mg/5 mg) sau amlodipină în monoterapie (10 mg).
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Romanian: După iniţierea terapiei concomitente şi, în continuare periodic, pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi se va lua în considerare monitorizarea funcţiei renale.
English: Remove your Onduarp tablet from the blister only directly prior to intake.
Romanian: Scoateţi comprimatul de Onduarp din blister numai înainte de a-l înghiţi.
English: In the factorial design trial the oedema rates were 1.3% with Onduarp 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg, 8.8 % with Onduarp 40 mg/10 mg and 80 mg/10 mg and 18.4 % with Amlodipine 10 mg.
Romanian: În cadrul studiului factorial, incidenţa de apariţie a edemelor a fost de 1,3% în cazul Onduarp 40 mg/5 mg şi 80 mg/5 mg, 8,8 % în cazul Onduarp 40 mg/10 mg şi 80 mg/10 mg şi 18,4% în cazul amlodipinei 10 mg.
English: Gastro-intestinal disorders abdominal pain, diarrhoea, nausea vomiting, gingival hypertrophy, dyspepsia, dry mouth
Romanian: Tulburări gastrointestinale durere abdominală, diaree, greaţă vărsături, hipertrofie gingivală, dispepsie, xerostomie
English: In a long-term, placebo controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo (see section 5.1).
Romanian: Într-un studiu pe termen lung controlat placebo (PRAISE-2), în cadrul căruia a fost administrată amlodipină la pacienţi cu insuficienţă cardiacă de etiologie non-ischemică de tip NYHA III şi IV, amlodipina a fost asociată cu un număr crescut de raportări de edeme pulmonare în ciuda diferenţei nesemnificative în ceea ce priveşte incidenţa agravării insuficienţei cardiace comparativ cu placebo (vezi pct.5.1).
English: Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Very rare:
Romanian: Hipersensibilitate Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte rare
English: Alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis Angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity
Romanian: Angioedem, eritem polimorf, urticarie, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson , fotosensibilitate
English: Each tablet contains 168.64 mg sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare comprimat conţine sorbitol (E420) 168,64 mg.
English: The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Romanian: La pacienţii vârstnici, intervalul de timp necesar atingerii concentraţiilor plasmatice maxime ale amlodipinei este similar cu cel observat la pacienţii tineri.
English: In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline with resulting increases in AUC and elimination half-life.
Romanian: În cazul pacienţilor vârstnici, clearance-ul amlodipinei tinde să descrească determinând creşterea ASC şi a timpului de înjumătăţire plasmatică.
English: These pharmacologicallymediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Romanian: Aceste reacţii adverse mediate farmacologic, cunoscute din studiile preclinice efectuate atât cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei cât şi cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, au fost prevenite prin administrarea suplimentară de soluţii saline pe cale orală La ambele specii, au fost observate creşterea activităţii reninei plasmatice şi hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale.
English: In a further multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 1097 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 5 mg received Onduarp (40 mg/5 mg or 80 mg/5 mg) or amlodipine alone (5 mg or 10 mg).
Romanian: În următorul studiu cu grupuri paralele, controlat activ, dublu-orb, randomizat, multicentric, unui total de 1097 pacienţi cu tensiune arterială uşoară până la severă, care nu a fost controlată adecvat cu amlodipină 5 mg, li s-a administrat Onduarp (40 mg/5 mg sau 80 mg/5 mg) sau amlodipină în monoterapie (5 mg sau 10 mg).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale tuse
English: Gynaecomastia General disorders and administration site conditions Uncommon:
Romanian: Ginecomastie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente:
English: Nervous system disorders somnolence, migraine, headache, paraesthesia syncope, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, dysgeusia, tremor
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos ameţeli somnolenţă, migrenă, cefalee parestezie sincopă, neuropatie periferică, hipoestezie, disgeuzie, tremor
English: There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Romanian: Există o tendinţă aparentă de a crea o relaţie între doza administrată şi timpul de revenire la valoarea iniţială a tensiunii arteriale sistolice.
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets or aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (PA/Al/PVC/Al) in multipacks containing 360 (4 packs of 90 x 1) tablets.
Romanian: Cutie cu blistere din aluminiu/aluminiu (PA-Al/PVC-Al) conţinând 28 comprimate sau cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din aluminiu/aluminiu (PA-Al/PVC-Al) în ambalaje multiple care conţin 360 de comprimate (4 pachete de 90 x 1).
English: Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening.
Romanian: Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge, ceea ce ar putea produce contracţia/rigidizarea vaselor de sânge.
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, hypotension, syncope, hyperkalaemia and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
Romanian: La pacienţii cu predispoziţie,au fost raportate hipotensiune arterială, sincopă, hiperkaliemie şi modificări ale funcţiei renale (incluzând insuficienţă renală acută) ca o consecinţă a inhibării sitemului renină-angiotensină-aldosteron, mai ales dacă se administrează concomitent medicamente care afectează acest sistem.
English: Haemodynamic studies and exercise based controlled clinical trials in NYHA Class II-IV heart failure patients have shown that amlodipine did not lead to clinical deterioration as measured by exercise tolerance, left ventricular ejection fraction and clinical symptomatology.
Romanian: Studiile hemodinamice şi studiile clinice controlate, bazate pe exerciţiul fizic, care au inclus pacienţi diagnosticaţi cu insuficienţă cardiacă clasa II-IV NYHA au evidenţiat faptul că amlodipina nu a dus la deteriorarea stării clinice, aşa cum a fost evaluată prin testul de toleranţă la efortul fizic, fracţia de ejecţie a ventriculuilui stâng şi simptomatologia clinică.
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets.
Romanian: Cutie cu blistere din aluminiu/aluminiu (PA-Al/PVC-Al) conţinând 28 comprimate.
English: • A heart attack within the last four weeks.
Romanian: • în decurs de patru săptămâni după un infarct miocardic.
English: There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 10 times the Maximum Recommended Human Dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Romanian: nu a fost observat niciun efect asupra fertilităţii la şobolanii cărora li s-a administrat pe cale orală maleat de amlodipină (la masculi cu 64 de zile şi la femele cu 14 zile înainte de împerechere).
English: Investigations Uncommon: Rare:
Romanian: Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente Rare:
English: Cardiac disorders Rare:
Romanian: Tulburări cardiace Rare:
English: Reversible biochemical changes in the head of spermatozoa which can impair fecundation have been observed for calcium channel blockers in preclinical and in vitro studies.
Romanian: În cadrul studiilor preclinice sau in vitro au fost observate modificări biochimice reversibile la nivelul interiorului capului spermatozoizilor produse de blocantele canalelor de calciu, care pot pot afecta fecundarea.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists and calcium channel blockers; ATC Code: C09DB04.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II şi blocante ale canalelor de calciu; codul ATC: C09DB04.
English: How to take Onduarp
Romanian: Cum să luaţi Onduarp
English: A placebo controlled study (PRAISE) designed to evaluate patients in NYHA Class III-IV heart failure receiving digoxin, diuretics and ACE inhibitors has shown that amlodipine did not lead to an increase in risk of mortality or combined mortality and morbidity with heart failure.
Romanian: Un studiu placebo controlat (PRAISE), derulat cu scopul de a evalua pacienţi cu insuficienţă cardiacă clasele III-IV NYHA, cărora li s-au administrat digoxină, diuretice şi inhibitori ai ECA, a evidenţiat faptul că administrarea de amlodipină nu a dus la o creştere a riscului de mortalitate sau în ceea ce priveşte criteriul care asociază mortalitatea şi morbiditatea legate de insuficienţa cardiacă.
English: If you experience these side effects, do not drive or use machines.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse.
English: In patients not controlled on amlodipine 5 mg the oedema rates were 4.4 % for 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg and 24.9 % for amlodipine 10 mg.
Romanian: În cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu a fost controlată cu amlodipină 5 mg, frecvenţa de apariţie a edemelor a fost de 4,4% pentru combinaţiile de doze de 40 mg/5 mg şi 80 mg/5 mg şi de 24,9% pentru amlodipină 10 mg.
English: heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
Romanian: • AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane): Confuzie.
English: No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozelor.
English: Each tablet contains 337.28 mg sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare comprimat conţine sorbitol (E420) 337,28 mg.
English: Onduarp 80 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with Onduarp 40 mg/5 mg.
Romanian: Onduarp 80 mg/5 mg comprimate poate fi administrată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat numai cu Onduarp 40 mg/5 mg.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente::
English: Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis Sepsis including fatal outcome1
Romanian: Infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, incluzând faringită şi sinuzită, infecţie de tract urinar, inclusiv cistită
English: Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Romanian: Telmisartanul este un antagonist specific al receptorilor angiotensinei II, subtipul 1 (AT1), activ după administare pe cale orală.
English: Serious syncope may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Romanian: Rar (la mai puţin de 1 caz din 1000 pacienţi) pot apare sincope grave.
English: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Albastru briliant FCF (E 133) Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Stearat de magneziu
English: If hypotension occurs with Onduarp, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Romanian: Dacă în cazul administrării Onduarp apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în clinostatism, cu picioarele ridicate şi, si, dacă este necesar, trebuie să i se administreze intravenos perfuzie cu soluţie salină izotonă.
English: Micturition disorder, pollakiuria Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Romanian: Tulburări de micţiune, polakiurie Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente:
English: Onduarp is available in a folding box containing 28 tablets in aluminium/aluminium blisters and in a folding box containing 360 (4 x 90 x 1) tablets in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Romanian: Onduarp este disponibil în cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu conţinând 28 comprimate sau în cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 360 (4 x 90 x 1 ) comprimate.
English: Reproductive system, and breast disorders erectile dysfunction
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului disfuncţie erectilă
English: If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Romanian: Dacă această administrare concomitentă se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea cu atenţie a concentraţiei plasmatice a litiului în timpul utilizării concomitente.
English: In a follow-up, long term, placebo controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA III and IV heart failure without clinical symptoms or objective findings suggestive of underlying ischaemic disease, on stable doses of ACE inhibitors, digitalis, and diuretics, amlodipine had no effect on total cardiovascular mortality.
Romanian: Într-un studiu de urmărire pe termen lung, controlat placebo (PRAISE-2), în care amlodipina a fost administrată pacienţilor cu insuficienţă cardiacă de gradul III-IV NYHA care nu manifestau simptome clinice, semne sugestive sau care să evidenţieze prezenţa afecţiunilor ischemice trataţi cu inhibitori ai ECA, digitalice şi diuretice în doze stabilite, amlodipina nu a avut efect asupra mortalităţii cardiovasculare totale.
English: Other medicines and Onduarp
Romanian: Onduarp împreună cu alte medicamente
English: Oedema rates were significantly lower with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg compared to amlodipine 10 mg (4.4% versus 24.9 %, respectively).
Romanian: Incidenţa de apariţie a edemelor a fost semnificativ mai scăzută în cazul administrării combinaţiilor dedoze de 40 mg/5 mg şi 80 mg/5 mg, comparativ cu administrarea de amlodipină 10 mg (4,4 % comparativ cu 24,9 %, respectiv).
English: In patients with hypertension, once daily dosing provides clinically significant reductions of blood pressure in both the supine and standing positions throughout the 24 hour interval.
Romanian: La pacienţii hipertensivi, administrarea în doză unică zilnică determină o reducere semnificativă a tensiunii arteriale, atât în clinostatism cât şi în ortostatism, pe parcursul întregului interval de 24 de ore.
English: Nervous system disorders Very rare:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Romanian: Reacţii averse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane):
English: Concomitant administration of 240 ml of grapefruit juice with a single oral dose of 10 mg amlodipine in 20 healthy volunteers did not show a significant effect on the pharmacokinetic properties of amlodipine.
Romanian: În cazul administrării concomitente a 240 ml suc de grapefruit cu o doză orală unică de 10 mg amlodipină la 20 de voluntari sănătoşi nu a fost observat un efect semnificativ asupra proprietăţilor farmacocinetice ale amlodipinei Administrarea concomitentă de amlodipină şi grapefruit sau suc de grapefruit nu este totuşi recomandată pacienţilor deoarece biodisponibilitatea amlodipinei poate creşte în unele cazuri şi acest lucru poate duce la amplificarea efectelor hipotensive.
English: If you stop taking Onduarp
Romanian: Dacă întrerupeţi administrarea Onduarp
English: Renal and urinary disorders Uncommon:
Romanian: Tulburări renale şi ale aparatului urinar Mai puţin frecvente:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, muscle spasms (cramps in legs), myalgia back pain, pain in extremity (leg pain)
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgie, spasme musculare (crampe la nivelul membrelor inferioare), mialgie dorsalgie, durere la nivelul extremităţiilor (la nivelul membrelor inferioare)
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment Onduarp should be administered with caution.
Romanian: Onduarp trebuie administrată cu prudenţă pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position with elevation of extremities, with salt and volume replacement given quickly.
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în clinostatism cu membrele inferioare ridicate şi se vor administra rapid soluţii saline izotone şi soluţii hidroelectrolitice pentru refacerea volumului circulant.
English: However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă renală care efectuau şedinţe de dializă au fost observate concentraţii plasmatice mai mici.
English: Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels in the blood, shortness of breath, bloating, increased sweating, kidney damage including sudden inability of the kidneys to work, increased levels of creatinine.
Romanian: Infecţie de tract urinar, infecţie de căi respiratorii superioare (de exemplu durere la nivelul gâtului, inflamare a sinusurilor, răceală), număr mic de celulele roşii în sânge (anemie), concentraţii mari de potasiu în sânge, scurtarea respiraţiei, balonare, transpiraţie crescută, afecţiuni renale incluzând incapacitatea bruscă de a funcţiona a rinichilor, concentraţii mari de creatinină în sânge.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane):
English: Add on therapy Onduarp is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine.
Romanian: Administrarea Onduarp este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu amlodipină.
English: - Intercurrent events, in particular dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extensive trauma).
Romanian: Evenimentele recurente, mai ales deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică, agravarea disfuncţiei renale, agravare bruscă a statusului renal, (de exemplu boli infecţioase), liză celulară (de exemplu ischemie acută la nivelul membrelor, rhabdomioliză, traumă extinsă).
English: The concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5).
Romanian: Administrarea de telmisartan concomitent cu aliskiren este contraindicată la pacienţi cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5).
English: Metabolism and nutrition disorders Very rare:
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte rare
English: Vascular disorders hypotension, orthostatic hypotension, flushing
Romanian: Tulburări vasculare hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, eritem facial tranzitoriu
English: How to store Onduarp
Romanian: Cum se păstrează Onduarp
English: Concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Romanian: Administrarea de telmisartan concomitent cu aliskiren este contraindicată la pacienţi cu insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.3).