FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos dem som svarade på behandlingen kvarstod effekten i 48 veckor (se avsnitt 4.2).
Romanian: 48 de săptămâni (vezi pct. 4.2).
Swedish: Repso 10 mg tabletter är vita, runda filmdragerade tabletter, graverade med "10" på den ena sidan och "L" på den andra sidan.
Romanian: Repso 10 mg sunt comprimate filmate rotunde, albe, marcate cu "10" pe una dintre feţe şi cu "L" pe cealaltă faţă.
Swedish: Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för cefaklor (1,43- respektive 1,54-faldigt), vilket antyder att A771726 är en hämmare av OAT3 in vivo.
Romanian: După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru cefaclor (de 1,43 ori şi, respectiv, de 1,54 ori), ceea ce sugerează că A771726 este un inhibitor al OAT3 in vivo.
Swedish: Symtomen inkluderar inflammation i leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta samt röda och fjällande fläckar på huden (hudskada).
Romanian: Simptomele artritei psoriazice active includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare, durere şi pete roşii pe piele, care se exfoliază
Swedish: In vitro-studier på hämning av humana levermikrosomer antyder att cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 och 3A4 är involverade i leflunomids metabolism.
Romanian: 2C19 şi 3A4 ale citocromului P450 (CYP) sunt implicate în metabolizarea leflunomidei.
Swedish: - Torr hud.
Romanian: - Uscăciune a pielii.
Swedish: - Lätt sänkning av antalet vita blodkroppar vilket ökar sannolikheten för infektioner (leukopeni).
Romanian: - Reducere ușoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), care favorizează apariţia infecţiilor.
Swedish: Repso 10 mg filmdragerade tabletter leflunomid
Romanian: Repso 10 mg comprimate filmate leflunomidă
Swedish: smakrubbningar
Romanian: Alăptarea
Swedish: Studie US301 randomiserade 482 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=182), metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=182), eller placebo (n=118).
Romanian: În cadrul studiului US301, 482 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n=182), metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la
Swedish: interstitiell lungsjukdom (inkluderande interstitiell pneumoni), vilken kan Ingen känd frekvens: pulmonell hypertension
Romanian: boală pulmonară interstiţială (incluzând pneumonie interstiţială), care poate avea evoluţie letală
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/674/001-010
Romanian: EU/1/11/674/001-010
Swedish: Repso leflunomid
Romanian: Repso leflunomidă
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Repso?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Repso?
Swedish: Mer information om Repso
Romanian: Alte informaţii despre Repso
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Repso este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Repso.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Repso.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Repso.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 10 till 20 mg en gång dagligen hos patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen hos patienter med psoriasisartrit.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită reumatoidă şi de 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită psoriazică.
Swedish: Det finns som tabletter (vita och runda: 10 mg; mörkbeige och triangulära: 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (rotunde, de culoare albă: 10 mg; triunghiulare, de culoare bej închis: 20 mg).
Swedish: Repso är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Romanian: Repso este un medicament care conţine substanţa activă leflunomidă.
Swedish: Behandling med Repso inleds med en uppladdningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, följd av en underhållsdos.
Romanian: Tratamentul cu Repso trebuie început cu o „doză de încărcare" de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere.
Swedish: Varför har Repso godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Repso?
Swedish: Repso används för behandling av vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Romanian: Repso se utilizează pentru tratarea adulţilor cu artrită reumatoidă activă (o afecţiune a sistemului imunitar care produce inflamaţia articulaţiilor) sau cu artrită psoriazică activă (afecţiune în care există plăci roşii acoperite de scuame pe piele şi inflamaţie la nivelul articulaţiilor).
Swedish: Eftersom Repso är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava.
Romanian: Dat fiind că Repso este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Arava.
Swedish: Behandling med Repso ska inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Romanian: Tratamentul cu Repso trebuie început şi supravegheat de către un specialist cu experienţă în tratarea artritei reumatoide şi a artritei psoriazice.
Swedish: Innan Repso förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingen ska läkaren genom blodprov kontrollera patientens lever, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Romanian: Înainte de administrarea Repso, iar apoi cu regularitate în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a controla ficatul pacientului, numărul de leucocite şi de trombocite.
Swedish: Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat TEVA Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Repso, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 martie 2011.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Repso i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Repso.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Repso are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Arava.
Swedish: Eftersom Repsol är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Romanian: Întrucât Repso este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Swedish: Vad är Repso?
Romanian: Ce este Repso?
Swedish: Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller, så kallade lymfocyter, som orsakar inflammation.
Romanian: Acesta reduce inflamaţia prin reducerea producţiei de celule imunitare numite „limfocite" care sunt responsabile de producerea inflamaţiei.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Repso skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Repso.
Swedish: Vad används Repso för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Repso?
Swedish: Leflunomid verkar genom att blockera ett enzym som kallas dihydrooratdehydrogenas och som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
Romanian: Acest efect al leflunomidei se produce prin blocarea unei enzime numite „dihidroorotat dehidrogenază", care este necesară pentru multiplicarea limfocitelor.
Swedish: Leflunomid, som är den aktiva substansen i Repso, är ett immunosuppressivt medel.
Romanian: Substanţa activă din Repso, leflunomida, este un medicament imunosupresor.
Swedish: Hur används Repso?
Romanian: Cum se utilizează Repso?
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Arava.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Arava, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Swedish: Repso är ett s.k. generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Repso este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Arava.
Swedish: Mer information om behandling med Repso finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Repso, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Hur har Repsos effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Repso?
Swedish: Hur verkar Repso?
Romanian: Cum acţionează Repso?
Swedish: Ansökan lämnades in till Frankrike som referensmedlemsstat och till Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Romanian: Cererea a fost depusă în Fran a, ca stat membru de referin ă, i în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, ările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania i Regatul Unit, ca state membre interesate.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Romanian: Membru EU/EEA
Swedish: De inlämnade studierna anses vara välutförda.
Romanian: Studiile prezentate se consideră a fi bine realizate.
Swedish: Ändringsförfarandet (FR/V/0167/01/II/017) inleddes den 28 januari 2013.
Romanian: Procedura de modificare (FR/V/0167/01/II/017) a fost ini iată la 28 ianuarie 2013.
Swedish: MIC90 för hela populationen av M. bovis var 4 µg/ml.
Romanian: CMI90 pentru populaia totală de M. bovis a fost de 4µg/ml.
Swedish: Behandlingssvikt mellan dag 8 och dag 18 betraktades som återfall.
Romanian: E ecurile terapeutice între ziua 8 i ziua 18 au fost considerate recăderi.
Swedish: 49071 Beaucouzé Frankrike
Romanian: 49071 Beaucouzé Franta
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Romanian: Listă numelui, formei farmaceutice, concentra ia produsului medicinal veterinar, speciile de animale, calea de administrare, de inătorul autoriza iei de comercializare în Statele Membre
Swedish: Emellertid kommer all användning av antibiotika att leda till en ökad resistens och därför ska alltid försiktig användning rekommenderas.
Romanian: Totui, orice utilizare a unui antibiotic va determina o cre tere a rezisten ei i, prin urmare, întotdeauna trebuie recomandată utilizarea prudentă.
Swedish: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanien
Romanian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spania
Swedish: Detta är i linje med rekommendationerna från CVMP:s riktlinje om statistiska principer (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Romanian: Aceasta este în conformitate cu recomandările ghidului CVMP privind principiile statistice (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Swedish: Varningarna i produktinformationen är fortfarande adekvata.
Romanian: Aten ionările din informa iile referitoare la produs rămân adecvate.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Resflor injicerbar lösning och associerade namn (se bilaga I)
Romanian: Rezumat general al evaluării tiin ifice pentru Resflor solu ie injectabilă i denumirile asociate (vezi anexa I)
Swedish: Resflors effekt mot luftvägsinfektion orsakad av M. bovis påvisades i två experimentmodeller (utförda 2008 och 2012) och två kliniska fältprövningar (utförda 2004 och 2005).
Romanian: Eficacitatea Resflor împotriva infec iilor respiratorii cauzate de M. bovis a fost demonstrată în două modele experimentale (realizate în 2008 i 2012) i în două studii clinice de teren (realizate în 2004 i 2005).
Swedish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Österrike
Romanian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare i prospect
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde enas angående ändringen hänsköt Frankrike ärendet till CVMP den 24 januari 2014 i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Romanian: Întrucât statele membre de referin ă i cele interesate nu au reu it să ajungă la un acord privind modificarea, la 24 ianuarie 2014 Fran a a sesizat în acest sens CVMP în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Swedish: • CVMP fann att ingen särskild risk för antimikrobiell resistens har identifierats vid användningen av denna produkt vid den rekommenderade dosen.
Romanian: • CVMP a considerat că nu a fost identificat niciun risc specific de rezisten ă la antimicrobiene în asociere cu utilizarea acestui produs la doza recomandată;
Swedish: MSD Animal Health, Lda.
Romanian: Portugalia MSD Animal Health, Lda.
Swedish: Vid slutet av studien (dag 18) hade 61 av 87 fall (70,1 procent) behandlats framgångsrikt med florfenikol jämfört med 68 av 89 fall (76,4 procent) som behandlats med tulatromycin.
Romanian: La finalul studiului (ziua 18), 61 din 87 cazuri (70,1%) au fost tratate cu succes cu florfenicol, în compara ie cu 68 din 89 cazuri (76,4%) tratate cu tulatromicină.
Swedish: Testgruppen jämfördes med två kontrollgrupper, en negativ kontroll (saltlösning) och en positiv kontroll.
Romanian: Grupul testat a fost comparat cu două grupuri de control, un grup de control negativ (solu ie salină) i un grup de control pozitiv.
Swedish: Mycoplasma bovis kom tvåa med 63 isolat, följd av Pasteurella multocida (50 isolat).
Romanian: Următorul a fost Mycoplasma bovis cu 63 de izolate, urmat de Pasteurella multocida (50 de izolate).
Swedish: Denna fråga förblev olöst och ett CMD(v)-förfarande inleddes därför i enlighet med artikel 13.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 den 6 november 2013.
Romanian: Chestiunea a rămas nerezolvată i, prin urmare, la 6 noiembrie 2013, a fost ini iată o procedură CMDv în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Swedish: För att hantera de betänkligheter som väckts av Danmark och Tyskland ombads innehavaren av godkännande för försäljning att lämna in alla tillgängliga effektdata för Resflor, tillsammans med en motivering för den rekommenderade behandlingsdosen och lämpligheten av studieutformningen för den centrala provokationsstudien som utfördes 2012.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare exprimate de Danemarca i Germania, i s-a solicitat titularului autoriza iei de introducere pe pia ă să prezinte toate datele disponibile privind eficacitatea pentru Resflor, împreună cu o justificare a dozei de tratament recomandate i a caracterului adecvat al proiectului studiului pentru studiul pivot de expunere realizat în 2012.
Swedish: Det kan inte uteslutas från de tillgängliga uppgifterna att känsligheten hos M. bovis har minskat under denna tid.
Romanian: Din datele disponibile nu se poate concluziona că sensibilitatea M. bovis a scăzut în această perioadă.
Swedish: Uppföljningen med djur var tillräckligt lång för att samma kliniska sjukdomsprogression skulle ses i kontrollgruppen som på fältet.
Romanian: Urmărirea animalelor a durat suficient de mult încât să se observe aceea i evolu ie clinică a bolii la grupul de control ca i pe teren.
Swedish: Även om florfenikol-monoprodukten som användes som komparator inte är godkänd för M. bovis-infektioner, hade den visat sig vara effektiv i M. bovis-experimentmodellen som utfördes 2008.
Romanian: Chiar dacă monoprodusul florfenicol care a fost utilizat drept comparator nu este autorizat pentru infec iile cu M. bovis, acesta s-a dovedit a fi eficace în modelul experimental pentru M. bovis realizat în 2008.
Swedish: Skillnaderna i dagliga andelar behandlingssvikt från dag 5 till dag 18 mellan de två behandlingsgrupperna var inte statistiskt signifikanta under någon av dessa dagar, vilket även gällde den totala skillnaden i kumulativa andelar behandlingssvikt från dag 5 till dag 18 (29,9 procent mot 23,6 procent; p = 0,3682).
Romanian: Diferen ele în ratele de e ec zilnic de la ziua 5 la ziua 18 între cele două grupuri de tratament nu au fost semnificative din punct de vedere statistic în niciuna din aceste zile i nici diferen a globală a ratelor de e ec cumulate de la ziua 5 la ziua 18 (29,9% fa ă de 23,6%; p = 0,3682).
Swedish: Det är indicerat för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni förknippade med pyrexi.
Romanian: Medicamentul este indicat pentru tratamentul infec iilor respiratorii cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni asociate cu pirexie.
Swedish: Andelen lyckade behandlingar dag 4 och dag 7 (primära effektmått) var betydligt högre i Resflor- än i saltlösningsgruppen (dag 4: Resflor 96,9 procent mot saltlösning 61,9%; dag 7: Resflor 92,2 procent mot saltlösning 47,6 procent; p<0,0001 - Fischer Exact Test).
Romanian: Rata de succes în ziua 4 i în ziua 7 (criterii finale primare de evaluare) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat cu Resflor decât în grupul tratat cu solu ie salină (ziua 4: Resflor 96,9% fa ă de solu ia salină 61,9%; ziua 7: Resflor 92,2% fa ă de solu ia salină 47,6%; p < 0,0001 - testul exact Fischer).
Swedish: Testprodukten Resflor jämfördes med en negativ kontrollgrupp (saltlösning) för att säkerställa prövningens interna validitet.
Romanian: Produsul Resflor testat a fost comparat cu un grup de control negativ (solu ie salină) pentru a se asigura validitatea internă a studiului.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul valabile sunt versiunile finale ob inute în cadrul procedurii Grupului de coordonare.
Swedish: Det finns för många osäkra faktorer i PK/PD-analysen för att motivera dosen.
Romanian: Există prea multe incertitudini în analiza farmacocinetică/farmacodinamică pentru a justifica doza.
Swedish: Den experimentella studien från 2008 var blindad, randomiserad och hade utförts i enlighet med god klinisk sed (GCP).
Romanian: Studiul experimental realizat în 2008 a fost orb, randomizat i conform cu bunele practici clinice (BPC).
Swedish: Nytta-riskkvoten för tillägg av M. bovis som en fjärde patogen vid luftvägsinfektion hos nötkreatur till indikationen för Resflor anses gynnsam.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru adăugarea M. bovis drept al patrulea agent patogen la indicaia Resflor se consideră a fi favorabil.
Swedish: Det antipyretiska svaret på behandling med tulatromycin eller florfenikol överensstämde kliniskt med statistiskt signifikanta skillnader till fördel för florfenikol på dag 2 och 3.
Romanian: Răspunsul antipiretic la tratamentul cu tulatromicină sau florfenicol a fost similar din punct de vedere clinic, cu diferen e semnificative din punct de vedere statistic în favoarea florfenicolului în zilele 2 i 3.
Swedish: Storbritannien Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Storbritannien
Romanian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Marea Britanie
Swedish: Eftersom det saknas en standardiserad metod för att bestämma MIC-värdet är det svårt att följa resistensutvecklingen i olika publikationer.
Romanian: Din cauza lipsei unei metode standardizate pentru determinarea CMI, este dificil de urmărit evolu ia rezistenei în diferitele publicaii.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde retrospektivt en ny analys av denna studie med undergruppen fall som testats positivt för M. bovis vid inskrivningen.
Romanian: Titularul autoriza iei de introducere pe pia ă a reanalizat retrospectiv acest studiu împreună cu subsetul de cazuri care au fost testate pozitiv pentru M. bovis după înregistrare.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att det totala nytta-riskförhållande är positivt och rekommenderade att ändringen av villkoren för godkännandet för försäljning av Resflor injicerbar lösning (se bilaga 1) beviljas, för vilka den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III.
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv i a recomandat aprobarea modificării condi iilor autoriza iei de introducere pe pia ă pentru Resflor solu ie injectabilă (vezi anexa I), pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta i prospectul valabile rămân în conformitate cu versiunile finale ob inute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se men ionează în anexa III.
Swedish: Den kunde dock inte användas som enda behandling i denna studie, eftersom det skulle ha inneburit en fördel för den testade produkten som är en kombinationsprodukt av florfenikol och flunixin.
Romanian: Totu i, acesta nu a putut fi utilizat în monoterapie în acest studiu, deoarece ar fi avantajat produsul testat, care este o asociere de florfenicol i flunixină.
Swedish: Godkännandet av florfenikol för behandling av respiratorisk sjukdom orsakad av M. bovis skulle medföra att användningen av kritiskt viktiga antimikrobiella medel undviks och kan följaktligen minska selektionstrycket för att resistenta stammar uppstår genom användning av andra klasser av antibiotika såsom makrolider och fluorokinoloner.
Romanian: Autorizarea florfenicolului pentru tratamentul bolilor respiratorii cauzate de M. bovis ar evita utilizarea antimicrobienelor cu importan ă majoră i, în consecin ă, ar putea scădea presiunea de selec ie pentru apari ia tulpinilor rezistente în urma utilizării altor clase de antibiotice, cum ar fi macrolidele i fluorochinolonele.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Romanian: Detinatorul autorizatiei de comercializare
Swedish: Under ändringsförfarandet i samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (CMD(v)) identifierade Danmark och Tyskland en möjlig allvarlig risk för djurhälsan när det gäller påvisandet av effekt i de kliniska prövningarna och motiveringen av den rekommenderade behandlingsdosen av Resflor vid behandlingen av luftvägsinfektioner orsakade av Mycoplasma bovis, som kan vara förknippad med en ökad risk att utveckla antimikrobiell resistens.
Romanian: În cursul procedurii de modificare în cadrul grupului de coordonare pentru procedura de recunoa tere reciprocă i procedura descentralizată - medicamente de uz veterinar (CMDv), Danemarca i Germania au identificat un risc grav poten ial pentru sănătatea animalelor în ceea ce prive te demonstrarea eficacită ii în studiile clinice i justificarea dozei de tratament pentru Resflor în tratarea infec iilor respiratorii cauzate de Mycoplasma bovis, care poate fi asociată cu o cre tere a riscului de dezvoltare a rezisten ei la antimicrobiene.