FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or judged to be at increased risk for such obstruction.
Danish: Anamnese med øsofageal eller gastrointestinal obstruktion eller bedømt som værende udsat for øget risiko for sådanne obstruktioner.
English: The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med en tilstrækkelig mængde vand.
English: These medicines work by widening your blood vessels making it easier for your heart to pump blood through them.
Danish: Disse lægemidler fungerer ved at udvide Deres blodkar, og de gør det lettere for Deres hjerte at pumpe blod igennem dem.
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Danish: • Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
English: The CHMP is of the opinion the product does not differ significantly from the originator in terms of efficacy and safety.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at lægemidlet ikke afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel med hensyn til sikkerhed og virkning.
English: This makes it difficult to pass urine.
Danish: Dette gør det vanskeligt at lade vandet.
English: You should tell your doctor immediately and see your doctor as soon as possible.
Danish: De bør tale med Deres læge med det samme og sørge for at få en aftale så snart som muligt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
English: After you have been told to stop taking your tablets, return any unused tablets to your pharmacist for safe disposal.
Danish: Efter De har fået besked på at holde op med at tage Deres tabletter, skal De tilbagelevere alle ikke anvendte tabletter til apoteket for sikker bortskaffelse.
English: • if you have suffered acute heart disease such as heart failure
Danish: • hvis De har lidt af akut hjertesygdom, såsom hjertesvigt
English: Doxazosin is extensively metabolised with <5% excreted as unchanged product.
Danish: Doxazosin bliver omfattende metaboliseret med <5% udskilt som uændret produkt.
English: Distribution: Approximately 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Danish: Distribution: Cirka 98% af doxazosin er proteinbundet i plasma.
English: Cmin is unaffected by concomitant food intake.
Danish: Cmin er upåvirket af samtidig fødeindtagelse.
English: If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis De ikke er sikker på, hvad De skal gøre, så spørg Deres læge eller apotek.
English: Ventricle emptying and charcoal if required.
Danish: Tømning af ventriklen og aktivt kul, hvis det er påkrævet.
English: Therefore, sildenafil doses above 25 mg should not be taken within 4 hours of taking an alpha-blocker (see section 4.4).
Danish: Derfor bør sildenafil-doser over 25 mg ikke tages inden for 4 timer efter indtagelse af en alfa-blokker (se pkt.
English: If you feel dizzy or light-headed, do not drive or operate machinery.
Danish: Hvis De føler Dem svimmel eller ør i hovedet, må De ikke føre bil eller betjene maskineri.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated toxicity, toxicity to reproduction, genotoxicity and carcinogenic potential.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen toksicitet, toksicitet af reproduktion, genotoksicitet og carcinogent potentiale.
English: Macrogol
Danish: Makrogol
English: The clinical safety during lactation has not been established, consequently use in nursing mothers is not recommended.
Danish: Den kliniske sikkerhed under amning er ikke blevet fastslået, hvorfor anvendelse hos ammende mødre ikke anbefales.
English: • if you are undergoing dialysis
Danish: • hvis De har gennemgået dialyse
English: Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Danish: Øgning i plasma-renin-aktivitet og takykardi er sjældent blevet set under længerevarende behandling.
English: There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af doxazosin hos gravide kvinder.
English: • if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
Danish: • hvis De ved, at De er overfølsom over for quinazoliner (f.eks. prazosin, terazosin), der er den kemiske familie af lægemidler, hvortil doxazosin hører
English: Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Danish: Doxazosin bliver primært metaboliseret ved O-demethylering og hydroxylering.
English: Since doxazosin is strongly bound to proteins dialysis is not indicated.
Danish: Da doxazosin er stærkt bundet til proteiner, er dialyse ikke indiceret.
English: Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values).
Danish: Doxazosin har en gavnlig virkning på blodlipider med significant øgning af HDL/total cholesterol ratio (ca. 4-13% af base line værdierne).
English: The patient should not chew, divide or crush the tablet.
Danish: Patienten bør ikke tygge, dele eller knuse tabletten.
English: Polyethylene oxide Microcrystalline cellulose Povidone
Danish: Polyethylenoxid Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
English: Your medicine is available in PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablets].
Danish: Deres medicin findes i PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger, der indeholder 28 tabletter [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabletter].
English: The usual dose is one tablet (4 mg) each day.
Danish: Den sædvanlige dosis er én tablet (4 mg) hver dag.
English: Any additional doubts regarding essential similarity are overcome by a commitment for post-marketing surveillance of the applicant.
Danish: Enhver yderligere tvivl med hensyn til væsentlige lighedspunkter er blevet fjernet, idet ansøgeren forpligter sig til at gennemføre en overvågning af lægemidlet efter markedsføringen.
English: If necessary, the dose can thereafter be increased to 8 mg once daily depending on the clinical response.
Danish: Om nødvendigt kan dosis derefter øges til 8 mg én gang dagligt afhængigt af det kliniske respons.
English: Concomitant intake of food results in a somewhat higher degree of absorption, AUC is 14% higher and Cmax 23% higher compared with intake when fasting.
Danish: Samtidig indtagelse af føde resulterer i en noget højere grad af absorption, AUC er 14% højere og Cmax 23% højere sammenlignet med indtagelse på tom mave.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS/LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
English: It is unlikely that these differences will result in clinically relevant adverse events.
Danish: Disse forskelle vil sandsynligvis ikke kunne resultere i klinisk relevante bivirkninger.
English: The doxazosin arm of ALLHAT was discontinued as a result of these findings.
Danish: Doxazosin-armen af ALLHAT blev afbrudt som et resultat af disse fund.
English: - The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
Danish: - det af ansøgeren foreslåede produktresumé, etikettering og indlægsseddel er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation, den faglige drøftelse i udvalget og den foreslåede ordlyd i den ajourførte udgave af Guideline on Summary of Product Characteristics fra oktober 2005 og den seneste QRD-model,
English: Abnormally short transport time through the gastrointestinal tract could lead to incomplete absorption.
Danish: Unormal kort transporttid gennem mave-tarmkanalen kan lede til ufuldstændig absorption.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
English: The observed differences in Tmax are modest and the Cmax of the test tablet is not higher than the innovator tablet.
Danish: De observerede forskelle i værdien for Tmax er beskedne, og Cmax-værdien for testtabletten er ikke højere end for den oprindelige tablet.
English: The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Danish: Tabletterne bør sluges hele med en tilstrækkelig mængde væske.
English: Rare cases of syncope in association with orthostatic hypotension have been observed.
Danish: Sjældne tilfælde af synkope i forbindelse med ortostatisk hypotension er blevet observeret.
English: • if you have ever suffered an allergic reaction (e.g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients listed above
Danish: • hvis De nogensinde har lidt af en allergisk reaktion (f.eks. kløen, rødmen af huden eller åndedrætsbesvær) over for det aktive stof, doxazosin, eller nogle af de andre indholdsstoffer angivet ovenfor
English: The test product has shown consistent single dose performance across the studies and sufficient reassurance has been provided that the steady state results submitted are representative of other batches.
Danish: Virkningen af en enkelt dosis af testpræparatet var konstant i alle undersøgelserne, og der foreligger tilstrækkelig sikkerhed for, at de fremlagte steady-stateresultater er repræsentative for andre batcher.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for doxazosin mesilate containing medicinal products.
Danish: Bemærkning: Dette produktresumé og denne etikettering og indlægsseddel er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 29-indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende Doxazosin mesilat.
English: Do not chew, divide or crush the tablets.
Danish: Lad være med at tygge, dele eller knuse tabletterne.
English: After oral administration of therapeutic doses, doxazosin prolonged-release tablets are well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Danish: Efter oral administration af terapeutiske doser bliver doxazosin-depottabletter godt absorberet med peak-blodniveauer, der gradvist bliver nået ved 6 til 8 timer efter dosering.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEA medlemslandene under følgende navne: [Udfyldes ved afslutningen af proceduren]
English: Essential hypertension.
Danish: Essentiel hypertension.
English: • Oestrogens
Danish: • Østrogener
English: The company made additionally a commitment for post-marketing surveillance.
Danish: Firmaet har endvidere forpligtet sig til at gennemføre en overvågning af lægemidlet efter markedsføringen.
English: Treatment with doxazosin immediate release tablets has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy.
Danish: Behandling med doxazosin-tabletter med umiddelbar frigivelse har vist sig at resultere i regression af venstre ventrikulær hypertrofi.
English: There are no studies available concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Danish: Der foreligger ingen undersøgelser vedrørende interaktioner med midler, der har inflydelse på levermetabolismen.
English: There are only limited data concerning patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Danish: Der er kun begrænsede data vedrørende patienter med nedsat leverfunktion og om virkningerne af lægemidler, der vides at have indflydelse på levermetabolismen (f.eks. cimetidin).
English: In a clinical study of 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of approximately 30%.
Danish: I en klinisk undersøgelse af 12 forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion resulterede en administration af en enkeltdosis doxazosin i en øgning af AUC på 43% og et fald i oral clearance på cirka 30%.
English: With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Danish: Med dosering én gang dagligt er der klinisk signifikant reduktion i blodtrykket hele dagen og 24 timer efter administration af dosis.
English: Before surgery and anaesthesia (even at the dentist), you should tell the doctor or dentist that you are taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names .
Danish: Inden operation og bedøvelse (selv hos tandlægen), bør de fortælle Deres læge eller tandlæge, at De tager Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne.
English: Although no teratogenic effects were noted in animal studies, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Danish: Skønt der ikke blev bemærket teratogene virkninger i dyreforsøg, bør Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne ikke anvendes under graviditet, medmindre der er et klart behov.
English: Rare cases of syncope (faint) in association with orthostatic hypotension (low blood presssure as a result of getting up from a sitting or lying position) have been observed.
Danish: Sjældne tilfælde af synkope (besvimelse) i forbindelse med ortostatisk hypotension (lavt blodtryk som resultat af at komme op fra en siddende eller liggende position) er blevet observeret.
English: Syncope occurred in a fasting adult who had taken doxazosin 16 mg. A 13-year-old experienced moderate intoxication following a maximum dose of doxazosin 40 mg.
Danish: Synkope forekom hos en fastende voksen, der havde taget doxazosin 16 mg. En 13-årig oplevede moderat intoksikation efter en maksimal dosis på 40 mg doxazosin.
English: Doxazosin has a vasodilating effect through selective and competitive blocking of postsynaptic alpha-1-receptors.
Danish: Doxazosin har en vasodilaterende virkning gennem selektiv og kopetitiv blokering af postsynaptiske alfa-1-receptorer.
English: Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Danish: Non-steroide antirheumatika eller østrogener kan nedsætte doxasosins antihypertensive virkning..
English: CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study5208/02-3) according to the CHMP guidelines.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at bioækvivalensen efter indgivelse af en enkelt dosis i to forskellige bioækvivalensundersøgelser (undersøgelse 463/04 og 1995/04-05) og indgivelse af flere doser (undersøgelse 5208/02-3) var blevet tilstrækkeligt påvist i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer.
English: Reproductive system and breast disorders: Priapism and impotence.
Danish: Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme: Priapisme og impotens.
English: In cases of hypotension: lower the head position, provide intravenous fluids and if needed vasopressors (for instance noradrenaline or ephedrine).
Danish: I tilfælde med hypotension: Sænk hovedets stilling, giv intravenøse væsker og om nødvendigt vasopressorer (for eksempel noradrenalin eller efedrin).
English: At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from prolonged-release tablets compared to that of immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Danish: Ved steady-state var den relative biotilgængelighed for doxazosin fra depottabletter - sammenlignet med den umiddelbare frigivelsesform - 54% ved 4 mg dosis og 59% ved 8 mg dosis.
English: Effect and safety studies (with a total of 1,317 patients treated with doxazosin) have only been performed in patients with a baseline of ≥ 12 on the International Prostate Symptom Score and a maximum urinary flow of <15 ml/sec.
Danish: Effekt- og sikkerhedsundersøgelser (med en total på 1.317 patienter behandlet med doxazosin) er kun blevet udført hos patienter med en baseline på ≥ 12 på International Prostate Symptom Score og et maksimalt urinflow på <15 ml/sek.
English: Doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin.
Danish: Doxazosin forbedrer insulinfølsomheden hos patienter med forringet følsomhed over for insulin.
English: This condition causes enlargement of the prostate gland, which is just underneath the bladder in men.
Danish: Denne tilstand medfører forstørrelse af prostatakirtlen, som ligger lige neden under blæren hos mænd.
English: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Danish: Sympatomimetika kan nedsætte doxazosins antihypertensive virkning; doxazosin kan nedsætte blodtrykket og vaskulære reaktioner for dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol, methoxamin og fenylefrin.
English: - It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC),
Danish: - det ikke er sandsynligt, at de eventuelle observerede forskelle mellem referencepræparatet og den generiske udgave vil påvirke oplysningerne i produktresuméet,
English: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, normal dose can generally be used in these patients.
Danish: Da der ikke er nogen ændring i farmakokinetikken hos patienter med nedsat nyrefunktion, og da der ikke er tegn på, at doxazosin forværrer en allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, kan normal dosering generelt anvendes til disse patienter.
English: Nervous system disorders: Tremor.
Danish: Sygdomme i nervesystemet: Tremor.
English: Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended (see section 4.4).
Danish: Da der ikke findes klinisk erfaring med patienter med svær leverinsufficienss, anbefales anvendels ikke til disse patienter (se pkt 4.4).
English: Interim analysis of the study “Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) shows that patients with hypertension and at least one other clinical risk factor for coronary heart disease treated with doxazosin are exposed to a doubled risk for chronic heart failure compared to patients treated with chlortalidone.
Danish: Interimanalyse af undersøgelsen “Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) viser, at patienter i behandling med doxazosin, og som har hypertension og mindst én yderligere klinisk risikofaktor for koronar hjertelidelse, har dobbelt risiko for kronisk hjertesvigt sammenlignet med patienter behandlet med chlortalidon.
English: The tablets are white, round, biconvex tablets with “DL” embossed on one side.
Danish: Tabletterne er hvide, runde, bikonvekse tabletter med “DL” trykt på den ene side.
English: • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Danish: • Dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenylefrin (lægemidler, der anvendes til behandling af hjerteproblemer)
English: Cartons with 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) prolonged-release tablets Calendar packs of 28 and 98 prolonged-release tablets Unit dose pack of 50 x 1 prolonged-release tablets Not all pack sizes may be marketed.
Danish: Æsker med 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) depottabletter Kalenderpakninger med 28 og 98 depottabletter Enhedsdoseringspakning med 50 x 1 depottabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
English: However, results of this study indicated that when administered with food no clinical significant differences exist between both products.
Danish: Undersøgelsens resultater viste imidlertid, at der ingen væsentlige forskelle er mellem de to produkter, når de indtages samtidig med fødevarer.
English: Doxazosin may influence the plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Danish: Doxazosin kan have inflydelse på plasma-renin-aktiviteten og på udskillelsen af vanillylmandelinsyre i urin.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Danish: - hensigten med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Doxastad 4 mg depottabletter og de tilknyttede navne afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom hypotension og svimmelhed, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995, hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer, og spørgsmålet om, hvorvidt denne afvigelse medfører, at undersøgelserne ikke er tilstrækkeligt følsomme til at kunne registrere forskelle mellem præparaterne,
English: Peak plasma levels are approximately one third of the level obtained after administration of immediate release doxazosin tablets.
Danish: Peak-plasmaniveauer ligger på omkring en tredjedel af det niveau, der er opnået efter administration af doxazosin-tabletter med umiddelbar frigivelse.
English: - The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-Tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, macrogol, and titanium dioxide (E171).
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er polyethylenoxid, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, butylhydroxytoluen (E321), all-rac-α-Tocopherol, kolloidalt vandfrit silica, natriumstearyl fumarat, methacrylsyre, ethylakrylat copolymer (1:1) dispersion 30%, makrogol ogtitaniumdioxid (E171).
English: This is the pharmacological basis for clinical use of doxazosin in treatment for benign prostatic hyperplasia.
Danish: Dette er det farmakologiske grundlag for den kliniske anvendelse af doxazosin til behandling af benign prostatahyperplasi.
English: Up to now there were no adverse events potentially related to a faster release of doxazosin reported.
Danish: Hidtil er der ikke indberettet om bivirkninger, som kan tænkes at være forbundet med en hurtigere frigivelse af doxazosin.
English: Psychiatric disorders: Nervousness.
Danish: Psykiske lidelser: Nervøsitet.
English: Nausea, vomiting.
Danish: Kvalme, opkastning.