FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki materiaali, joka on ollut kosketuksessa YESCARTA-valmisteen kanssa (kiinteä ja nestemäinen jäte), on käsiteltävä ja hävitettävä mahdollisesti tartuntavaarallisena jätteenä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Polish: Wszystkie materiały, które miały kontakt z produktem YESCARTA (odpady stałe i ciekłe) należy przetwarzać i usuwać jako odpady potencjalnie zakaźne zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Finnish: • YESCARTA-pussia ei saa poistaa metallikotelosta, jos potilaskohtaisen etiketin tiedot eivät vastaa sen potilaan tietoja, jolle hoito on tarkoitus antaa.
Polish: • Nie wolno wyjmować worka z produktem YESCARTA z kasety, gdy brak zgodności informacji na etykiecie dotyczącej danego pacjenta z danymi pacjenta, dla którego przeznaczony jest ten produkt.
Finnish: • alttius verenvuodolle tai mustelmille, mikä saattaa olla oire verihiutaleiksi kutsuttujen solujen pienestä määrästä.
Polish: • krwawienia i zasinienia, które mogą być objawami zmniejszonej liczby komórek krwi nazywanych płytkami krwi.
Finnish: YESCARTA-hoidon jälkeen niiden potilaiden osuus, joilla oli havaittavissa B-soluja, oli pienentynyt: 20 %:lla oli havaittavissa B-soluja kuukauden 3 kohdalla ja 22 %:lla oli havaittavissa B-soluja kuukauden 6 kohdalla.
Polish: Po leczeniu produktem YESCARTA zmniejszył się odsetek pacjentów z wykrytymi limfocytami B: u 20% wykryto limfocyty B w miesiącu 3., a u 22% - w miesiącu 6.
Finnish: Vasteen kesto oli pidempi potilailla, jotka saavuttivat täydellisen hoitovasteen, verrattuna potilaisiin, joiden paras vaste oli osittainen vaste (taulukko 5).
Polish: DOR był dłuższy u pacjentów, którzy osiągnęli CR, w porównaniu do pacjentów, których najlepszą odpowiedzią na leczenie była PR (Tabela 5).
Finnish: YESCARTA säilyy 1 vuoden ajan pakastettuna nestetyppihöyryssä (≤ -150 °C).
Polish: Zamrożony produkt YESCARTA zachowuje trwałość przez 1 rok w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu (≤-150°C).
Finnish: Yksi infuusioannos tätä lääkettä sisältää 300 mg natriumia (ruokasuolan/pöytäsuolan pääainesosa).
Polish: Lek ten zawiera 300 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej infuzji.
Finnish: • Suunnittele pysyväsi sairaalan läheisyydessä, jossa sinua hoidettiin, vähintään 4 viikon ajan sen jälkeen, kun sinulle on annettu YESCARTA-valmistetta.
Polish: • Należy zorganizować pozostanie w pobliżu szpitala, w którym pacjent otrzymał leczenie, przez przynajmniej 4 tygodnie po otrzymaniu leku YESCARTA.
Finnish: 32 %:lla potilaista todettiin vähintään vaikeusasteen 3 (vaikeita tai hengenvaarallisia) haittavaikutuksia.
Polish: U trzydziestu dwóch procent (32%) pacjentów wystąpiły działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego (ciężkie lub zagrażające życiu).
Finnish: 30 potilaalla havaittiin kaksinkertaisesti ilmentyvä diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (sekä MYC- että BCL2-proteiinin yli-ilmentymistä), viidellä havaittiin korkean maligniteettiasteen B-solulymfooma, johon liittyi MYC-, BCL-2- tai BCL-6-geenin uudelleenjärjestymä (kaksois- ja kolmoisosuma), ja kahdella havaittiin korkean maligniteettiasteen tarkemmin määrittelemätön B-solulymfooma.
Polish: U trzydziestu pacjentów stwierdzono DLBCL z podwójną ekspresją (nadekspresję zarówno MYC, jak i białka BCL-2), u 5 pacjentów stwierdzono HGBCL z rearanżacją genów MYC oraz BLC2 lub BLC6 (podwójna lub potrójna translokacja), a u 2 pacjentów stwierdzono nieokreślonego HGBCL.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Finnish: • Potilasta on tarkkailtava infuusion jälkeen päivittäin vähintään ensimmäisten 10 vuorokauden ajan mahdollisen sytokiinien vapautumisoireyhtymän, neurologisten tapahtumien ja muiden toksisuuksien merkkien ja oireiden varalta.
Polish: • Po infuzji pacjentów należy monitorować codziennie przez pierwsze 10 dni po infuzji pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnego CRS, zdarzeń neurologicznych i innych toksyczności.
Finnish: CD19-CAR-T-solujen lukumäärä veressä korreloi objektiiviseen hoitovasteeseen (täydellinen tai osittainen vaste).
Polish: Liczba limfocytów CAR-T anty-CD19 we krwi była skorelowana z odpowiedzią obiektywną (CR lub PR).
Finnish: Rokottamista eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei suositella ainakaan 6 viikkoon ennen lymfosyyttejä poistavaa solunsalpaajahoitoa, YESCARTA-hoidon aikana eikä YESCARTA-hoidon jälkeen ennen kuin immuniteetti on palautunut.
Polish: Podawanie szczepionek zawierających żywe wirusy nie jest zalecane przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii limfodeplecyjnej, w trakcie leczenia produktem YESCARTA oraz do momentu zregenerowania się układu odpornościowego po leczeniu produktem YESCARTA.
Finnish: YESCARTA-pusseja täytyy säilyttää nestetyppihöyryssä (≤ -150 °C) ja YESCARTA-valmiste täytyy säilyttää pakastettuna, kunnes potilas on valmis hoitoa varten.
Polish: Worki z produktem YESCARTA trzeba przechowywać w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu (≤-150°C); produkt YESCARTA musi pozostawać zamrożony do momentu, gdy pacjent będzie gotowy do rozpoczęcia leczenia, aby zapewnić pacjentowi podanie żywych autologicznych komórek.
Finnish: YESCARTA monistuu ja säilyy elimistössä tosilitsumabin ja kortikosteroidien annon jälkeen.
Polish: Produkt YESCARTA nadal rozprzestrzenia się i utrzymuje w organizmie po podaniu tocilizumabu oraz kortykoseroidów.
Finnish: • Valkosoluja poistavaa suodatinta ei saa käyttää.
Polish: • Nie wolno używać filtra do deplecji leukocytów.
Finnish: Lääkärin on harkittava sairaalahoitoa infuusion jälkeisten 10 vuorokauden ajaksi tai sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja/tai neurologisten tapahtumien ensimmäisten merkkien tai oireiden ilmaantuessa.
Polish: Lekarze powinni rozważyć hospitalizację pacjenta przez pierwsze 10 dni po infuzji lub w momencie pojawienia się pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych CRS i (lub) zdarzeń neurologicznych.
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat enkefalopatia (22 %), tarkemmin määrittelemättömien patogeenien aiheuttamat infektiot (16 %), bakteeri-infektiot (6 %), kuumeinen neutropenia (6 %), virusinfektiot (5 %) ja kuume (5 %).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: encefalopatia (22%), zakażenia nieswoistymi patogenami (16%), zakażenia bakteryjne (6%), gorączka neutropeniczna (6%), zakażenia wirusowe (5%) i gorączka (5%).
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa YESCARTA-infuusiopussissa ja metallikotelossa olevia potilastunnisteita.
Polish: Przed infuzją tożsamość pacjenta musi być zgodna z oznaczeniami pacjenta na worku infuzyjnym i kasecie z produktem YESCARTA.
Finnish: Oireet edellyttävät kohtalaista interventiota ja siihen saadaan vaste.
Polish: Objawy wymagają poważnej interwencji, po której ustępują.
Finnish: Kuolemaan johtaneita ja vakavia aivoedeematapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet YESCARTA-valmistetta.
Polish: Zgłaszano przypadki zakończonego zgonem i ciężkiego obrzęku mózgu u pacjentów leczonych produktem YESCARTA.
Finnish: YESCARTA-hoitoa saaneille potilaille saattaa kehittyä sekundaarisia syöpiä.
Polish: U pacjentów leczonych produktem YESCARTA mogą rozwinąć się wtórne nowotwory złośliwe.
Finnish: 24 kuukauden seuranta-analyysissä, joka perustui muokattuun hoitoaiepopulaatioon (tulokset riippumattomalta arviointiryhmältä), ORR-osuus oli 74 % ja CR-osuus 54 %.
Polish: W analizie 24-miesięcznego okresu obserwacji opartej na populacji mITT (wyniki uzyskane od niezależnej komisji rewizyjnej) wskaźniki ORR i CR wynosiły, odpowiednio, 74% i 54%.
Finnish: Mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 2 vuorokautta (vaihteluväli: 1−12 vuorokautta), ja sen mediaanikesto oli 7 vuorokautta (vaihteluväli: 2−29 vuorokautta).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia CRS wynosiła 2 dni (zakres od 1 do 12 dni), a mediana czasu trwania 7 dni (zakres od 2 do 29 dni).
Finnish: Raskaudesta YESCARTA-hoidon antamisen jälkeen on keskusteltava hoitavan lääkärin kanssa.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę po leczeniu produktem YESCARTA, pacjentka powinna się skonsultować z lekarzem prowadzącym.
Finnish: • Tarkista, että metallikotelon etiketin potilastiedot vastaavat pussin etiketin tietoja.
Polish: • Sprawdzić, czy dane pacjenta na etykiecie kasety są zgodne z danymi na etykiecie worka.
Finnish: • YESCARTA-hoidon aikana.
Polish: • w trakcie leczenia lekiem YESCARTA;
Finnish: YESCARTA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego YESCARTA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli objektiivisen hoitovasteen saavuttavien potilaiden osuus (ORR).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi obiektywnej (ang. objective response rate, ORR).
Finnish: • Kun pussin koko sisältö on infusoitu, huuhtele laskimolinja samalla infuusionopeudella 0,9% natriumkloridiliuoksella (0,154 mmol natriumia millilitrassa), jotta varmistetaan, että potilas on saanut YESCARTA-pussin koko sisällön.
Polish: • Po podaniu w infuzji całej zawartości worka, przepłukać zestaw do infuzji roztworem chlorku sodu (0,154 mmol sodu/ml) z tą samą prędkością infuzji, aby upewnić się, że produkt YESCARTA został podany w całości.
Finnish: 24 kuukauden analyysin mediaaniseurantaaika oli 27,1 kuukautta.
Polish: Mediana obserwacji dla analizy 24-miesięcznej wynosiła 27,1 miesiąca.
Finnish: CD19-CAR-T-solujen Cmax-pitoisuuden mediaani oli vasteen saaneilla (N = 71) 216 % suurempi verrattuna vastaavaan pitoisuuden mediaaniin potilailla, jotka eivät saaneet vastetta (N = 25) (43,6 solua/μl vs. 20,2 solua/μl).
Polish: Mediana stężenia limfocytów CAR-T anty-CD19 u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (N=71), była o 216% większa niż ta stwierdzana u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie (N=25) (43,6 limfocytów/μl versus 20,2 limfocytów/μl).
Finnish: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Polish: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Finnish: Hepatiitti B -virus voi aktivoitua uudelleen potilailla, joita hoidetaan B-soluja vastaan kohdistetuilla lääkkeillä, ja aktivoituminen voi joissakin tapauksissa johtaa fulminanttiin hepatiittiin, maksan vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Polish: U pacjentów leczonych lekami skierowanymi przeciwko limfocytom B może dojść do reaktywacji HBV, w niektórych przypadkach prowadzącej do piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby i zgonu.
Finnish: Dysfagia voi kuitenkin johtaa vakaviin komplikaatioihin ja saattaa vaatia erityisiä hoitotoimia.
Polish: Dysfagia jest znanym objawem encefalopatii, wymienionej w drukach informacyjnych, jednakże dysfagia może prowadzić do poważnych powikłań i może wymagać specjalnych działań klinicznych.
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymää ilmeni 93 %:lla potilaista.
Polish: CRS wystąpił u 93% pacjentów.
Finnish: YESCARTA-valmistetta annettiin yhtenä infuusiona tavoiteannoksena 2 x 106 CD19-CAR-T-solua/kg lymfosyyttejä poistavan solunsalpaajahoidon jälkeen, jonka muodostivat 500 mg/m2 syklofosfamidia laskimoon ja 30 mg/m2 fludarabiinia laskimoon 5., 4. ja 3. päivänä ennen YESCARTA-hoitoa.
Polish: Produkt YESCARTA był podawany w jednorazowej infuzji w dawce docelowej wynoszącej 2 x 106 limfocytów CAR-T anty-CD19/kg po zastosowaniu chemoterapii limfodeplecyjnej obejmującej 500 mg/m2 cyklofosfamidu podawanego dożylnie i 30 mg/m2 fludarabiny podawanej dożylnie w 5., 4. i 3. dniu przed podaniem produktu YESCARTA.
Finnish: YESCARTA-valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuutta tai genotoksisuutta koskevia tutkimuksia.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości ani genotoksyczności produktu YESCARTA.
Finnish: AUCpäivä 0-28-arvon mediaani oli vasteen saaneilla potilailla (N = 71) 253 % vastaavasta tasosta potilailla, jotka eivät saaneet vastetta (N = 25) (562,0 vrk x solua/μl vs. 222,0 vrk x solua/μl).
Polish: Mediana AUCDay 0 - 28 u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (N=71), wynosiła 253% odpowiadającego stężenia u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie (N=25) (562,0 dni x limfocytów/μl versus 222,0 dni x limfocytów/μl).
Finnish: Mediaaniaika vasteeseen oli 1,0 kuukautta (vaihteluväli: 0,8−12,2 kuukautta).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wynosiła 1,0 miesiąc (zakres: od 0,8 do 12,2 miesiąca).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja infuusiopussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie kasety lub worka do infuzji.
Finnish: Jatka deksametasonin käyttöä, kunnes tapahtuman vaikeusaste on enintään 1, ja vähennä sen jälkeen lääkitystä asteittain 3 vuorokauden kuluessa.
Polish: Kontynuować podawanie deksametazonu dopóki zdarzenie nie zostanie zakwalifikowane jako zdarzenie stopnia 1. lub mniejszego, a wówczas stopniowo zmniejszać dawkę przez 3 dni.
Finnish: Anna metyyliprednisolonia 1 000 mg laskimoon vuorokaudessa ensimmäisen tosilitsumabiannoksen kanssa ja jatka metyyliprednisolonin annostelua 1 000 mg laskimoon vuorokaudessa vielä 2 vuorokauden ajan; jos tila paranee, hoida edellä kuvatun mukaisesti.
Polish: Wraz z pierwszą dawką tocilizumabu podać metyloprednizolon dożylnie w dobowej dawce 1 000 mg oraz kontynuować podawanie metyloprednizolonu dożylnie w dobowej dawce 1 000 mg przez 2 kolejne dni; w przypadku poprawy stosować leczenie jak powyżej.
Finnish: Tässä kohdassa kuvatut turvallisuustiedot perustuvat YESCARTA-altistukseen vaiheen 1/2 ZUMA-1tutkimuksessa, jossa 108 potilasta, joilla oli uusiutunut tai hoitoon reagoimaton B-solujen nonHodgkin-lymfooma (NHL), sai painoon perustuvan suositellun annoksen CAR-positiivisia T-soluja.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa opisane w tym punkcie odzwierciedlają skutki narażenia na produkt YESCARTA w badaniu fazy I/II ZUMA-1, w którym 108 pacjentów z nawrotowym/opornym chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z limfocytów B otrzymywało limfocyty CAR-T w zalecanej dawce w zależności od masy ciała.
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei saa infusoida, jos potilaskohtaisen etiketin tiedot eivät vastaa sen potilaan tietoja, jolle hoito on tarkoitus antaa.
Polish: Nie należy podawać infuzji produktu YESCARTA, gdy brak zgodności informacji na etykiecie dotyczącej danego pacjenta z danymi pacjenta, dla którego przeznaczony jest ten produkt.
Finnish: On olemassa vain vähän kokemusta YESCARTA-valmisteen käytöstä vähintään 75-vuotiaille potilaille.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu YESCARTA u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone.
Finnish: Toista tosilitsumabin anto 8 tunnin välein tarvittaessa, jos laskimonsisäiseen nestehoitoon tai lisähapen lisäämiseen ei saada vastetta.
Polish: W razie potrzeby podawać tocilizumab co 8 godzin, gdy brak odpowiedzi na dożylne podanie płynów lub rośnie zapotrzebowanie na tlenoterapię.
Finnish: Analyysi sisälsi potilaat, jotka eivät olleet saaneet vastetta (vakaa tauti tai etenevä tauti) viimeiseen hoitolinjaan tai joilla sairaus oli uusiutunut 12 kuukauden kuluessa autologisesta kantasolusiirrosta.
Polish: Analizą objęto pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź (SD lub PD) na ostatnią otrzymaną linię leczenia, lub u których nastąpiła wznowa choroby w ciągu 12 miesięcy od ASCT.
Finnish: Lähes kaikilla potilailla ilmeni jonkinasteinen sytokiinien vapautumisoireyhtymä.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów wystąpił CRS któregoś stopnia.
Finnish: Vaikutuksia miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeilla.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie oceniano wpływu na płodność samców i samic.
Finnish: Infuusion jälkeisten 10 vuorokauden jälkeen potilasta on tarkkailtava lääkärin harkinnan mukaan.
Polish: Po upływie pierwszych 10 dni od infuzji, o monitorowaniu pacjentów zdecyduje lekarz.
Finnish: Niistä 55 potilaasta, jotka saavuttivat täydellisen hoitovasteen, 7 potilaalla oli vakaa tauti ja 10 potilaalla todettiin aluksi kasvaimen arvioinnissa osittainen hoitovaste, joka muuttui täydelliseksi hoitovasteeksi vasta 12 kuukautta YESCARTA-infuusion jälkeen.
Polish: Spośród 55 pacjentów, u których wystąpiła CR, u 7 pacjentów wystąpiła SD, a u 10 pacjentów wystąpiła PR podczas wstępnej oceny nowotworu, która następnie przeszła w CR nawet po 12 miesiącach od infuzji produktu YESCARTA.
Finnish: Leukafereesin ja lymfosyyttejä poistavan solunsalpaajahoidon välinen siltahoito solunsalpaajilla ei ollut sallittu.
Polish: Zastosowanie chemioterapii pomostowej pomiędzy leukaferezą a chemioterapią limfodeplecyjną było niedozwolone.
Finnish: YESCARTA-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava asianmukaisia varotoimia (käytettävä suojakäsineitä ja -laseja) mahdollisten tartuntatautien välttämiseksi.
Polish: Fachowy personel medyczny przygotowujący produkt YESCARTA powinien stosować odpowiednie środki ostrożności (nosić rękawice i okulary), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Finnish: Aiempien hoitojen mediaanimäärä (minimi, maksimi) Potilaat, joilla oli hoitoon reagoimaton tauti ja jotka olivat saaneet ≥ 2 aiempaa hoitolinjaa Potilaat, joiden tauti oli uusiutunut 1 vuoden sisällä hematopoieettisesta kantasolusiirrosta Potilaat, joiden International Prognostic Indexennusteluokitus oli 3/4
Polish: Średnia liczba uprzednich terapii (min., maks.) Pacjenci z chorobą oporną na ≥2 uprzednie linie leczenia Pacjenci, u których nastąpiła wznowa choroby w ciągu 1 roku od ASCT
Finnish: Kudoksiin kertyy liikaa näitä poikkeavia valkosoluja, mikä aiheuttaa sinulla mahdollisesti ilmenevät oireet.
Polish: Zbyt duża liczba nieprawidłowych białych krwinek gromadzi się w tkance i powoduje objawy.
Finnish: Sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen, joka käsittelee YESCARTA-valmistetta, toteuttaa sen vuoksi asianmukaiset toimenpiteet infektiotautien mahdollisen siirtymisen välttämiseksi ja noudattaa paikallisia bioturvallisuusohjeita puhdistaessaan tai hävittäessään materiaaleja, jotka ovat olleet kosketuksessa YESCARTA-valmisteen kanssa.
Polish: W związku z tym fachowy personel medyczny podający lek YESCARTA podejmie odpowiednie środki ostrożności (noszenie rękawic i okularów), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych, i będzie przestrzegał lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego odnośnie czyszczenia lub usuwania wszelkich materiałów, które miały kontakt z lekiem YESCARTA.
Finnish: YESCARTA (aksikabtageenisiloleuseeli) on CD19-antigeenia vastaan kohdennettuja geenimuunneltuja autologisia T-soluja sisältävä immuunihoito.
Polish: YESCARTA (aksykabtagen cyloleucel) to genetycznie zmodyfikowane autologiczne limfocyty T skierowane przeciw CD19 stosowane w immunoterapii.
Finnish: YESCARTA-hoito on aloitettava hematologisten syöpien hoitoon perehtyneen ja YESCARTA-valmisteen antamiseen ja sillä hoidettujen potilaiden hoitamiseen koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa ja valvonnassa.
Polish: Terapię produktem YESCARTA należy rozpoczynać zgodnie z wytycznymi i pod nadzorem fachowego personelu medycznego, mającego doświadczenie w leczeniu złośliwych nowotworów krwi oraz przeszkolonego w zakresie podawania i leczenia pacjentów produktem YESCARTA.
Finnish: Pitkittynyttä (edelleen päivänä 30 ilmenevää tai päivänä 30 tai sen jälkeen alkanutta) vähintään vaikeusasteen 3 neutropeniaa ilmeni 26 %:lla, trombosytopeniaa 24 %:lla ja anemiaa 10 %:lla potilaista.
Polish: Przedłużająca się (utrzymująca się w dniu 30. lub pojawiająca się w dniu 30. lub później) neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość stopnia 3. lub wyższego wystąpiła u, odpowiednio, 26%, 24% i 10% pacjentów.
Finnish: Ennen YESCARTA-valmisteen antamista sinulle annetaan muita lääkkeitä, kuten esihoitona annettavaa solunsalpaajahoitoa, jonka avulla YESCARTA-valmisteen sisältämät muunnellut valkosolusi voivat monistua elimistössäsi, kun lääke annetaan sinulle.
Polish: Przed otrzymaniem leku YESCARTA podane zostaną inne leki, jak te stosowane w przygotowawczej chemioterapii, które umożliwią namnażanie się w organizmie pacjenta podanych mu z lekiem YESCARTA zmodyfikowanych białych krwinek.
Finnish: Merkittävimpiä ja useimmin ilmenneitä haittavaikutuksia olivat sytokiinien vapautumisoireyhtymä (93 %), enkefalopatia (58 %) ja infektiot (39 %).
Polish: Do najbardziej poważnych i najczęstszych działań niepożądanych należały CRS (93%), encefalopatia (58%) oraz zakażenia (39%).
Finnish: Lihasheikkous ja leukoenkefalopatia on ilmoitettu aksikabtageenisiloleuseelin tuotetiedoissa.
Polish: Osłabienie mięśni i leukoencefalopatia są wymienione w drukach informacyjnych produktu zawierającego aksykabtagen cyloleucel.
Finnish: Ks. hoito-ohjeet kohdasta 4.4.
Polish: Wskazówki dotyczące leczenia - patrz punkt 4.4.
Finnish: Anna metyyliprednisolonia 1 mg/kg laskimoon kaksi kertaa vuorokaudessa tai vastaava annos deksametasonia (esim.
Polish: Podać metyloprednizolon dożylnie w dawce 1 mg/kg dwa razy na dobę lub równoważną dawkę deksametazonu (np. 10 mg dożylnie co 6 godzin).
Finnish: • Infuusion jälkeisten 10 vuorokauden jälkeen potilasta on tarkkailtava lääkärin harkinnan mukaan.
Polish: • Po pierwszych 10 dniach od infuzji o monitorowaniu pacjenta zdecyduje lekarz.
Finnish: Lääkäri ottaa jonkin verran verta laskimoosi asetetulla katetrilla (toimenpide, jota kutsutaan leukafereesiksi).
Polish: Lekarz, przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle pacjenta (zabieg zwany leukaferezą), pobierze krew od pacjenta.
Finnish: 17,4 (11,6, NE) 17,4 (11,6, NE) NE (12,8; NE) NE (12,8, NE)
Polish: NE (12,8, NE) NE (12,8, NE)
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymän tiedetään liittyvän pääte-elinten (kuten maksan, munuaisten, sydämen ja keuhkojen) toimintahäiriöihin.
Polish: Wiadomo, że CRS jest związany z niewydolnością narządów docelowych (np. wątroby, nerek, serca i płuc).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää geenimuunneltuja soluja.
Polish: Ten lek zawiera komórki zmodyfikowane genetycznie.
Finnish: Mediaaniaika haittavaikutuksen ilmaantumiseen oli 5 vuorokautta (vaihteluväli: 1−17 vuorokautta).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia działań niepożądanych wynosiła 5 dni (zakres od 1 do 17 dni).
Finnish: Potilailla, joilla on ollut aiemmin keskushermostoon liittyviä häiriöitä, kuten kouristuskohtauksia tai serebrovaskulaarinen iskemia, saattaa olla kohonnut riski.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami OUN w wywiadzie, takimi jak drgawki lub niedokrwienie naczyniowo-mózgowe, mogą być narażeni na większe ryzyko.
Finnish: Lisäksi sytokiinien vapautumisoireyhtymän yhteydessä voi esiintyä eri elimiin liittyvien perussairauksien pahenemista.
Polish: Ponadto w przebiegu CRS może dojść do nasilenia występujących zaburzeń tych narządów.
Finnish: Niistä 52 potilaasta, jotka saavuttivat täydellisen hoitovasteen, 7 potilaalla oli vakaa tauti ja 9 potilaalla todettiin aluksi kasvaimen arvioinnissa osittainen hoitovaste, joka muuttui täydelliseksi hoitovasteeksi vasta 6,5 kuukauden kuluttua.
Polish: Z 52 pacjentów, u których wystąpiła CR, u 7 pacjentów miało SD, a u 9 pacjentów występowała PR podczas wstępnej oceny nowotworu, która następnie przeszła w CR nawet po 6,5 miesiącu.
Finnish: Vain autologiseen käyttöön.
Polish: Wyłącznie do podania autologicznego.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, jotka saattavat liittyä sytokiinien vapautumisoireyhtymään, olivat akuutti munuaisvaurio, eteisvärinä, kammiotakykardia, sydämenpysähdys, sydämen vajaatoiminta, hiussuonivuoto-oireyhtymä, hypotensio, hypoksia ja hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi / makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (HLH/MAS).
Polish: Ciężkie działania niepożądane, które mogą być związane z CRS, obejmowały: ostre uszkodzenie nerek, migotanie przedsionków, tachykardię komorową, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, zespół przesiąkania włośniczek, niedociśnienie, hipoksję i HLH/MAS.
Finnish: Selkäytimen turvotusta on raportoitu neurologisen toksisuuden yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono wystąpienie obrzęku rdzenia kręgowego, w kontekście neurotoksyczności.
Finnish: Lymfosyyttejä poistavan solunsalpaajahoidon vasta-aiheet täytyy ottaa huomioon.
Polish: Należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące chemioterapii limfodeplecyjnej.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi /ehkäisy
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja