FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W takich przypadkach lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu oceny ryzyka krwawienia;
Slovenian: V takih primerih bo zdravnik opravil redne krvne teste, da bo spremljal tveganje za krvavitev.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Polish: Po pierwszym miesiącu leczenia odnotowano kilka różnic między grupami leczonymi.
Slovenian: V prvem mesecu zdravljenja so poročali o redkih razlikah med obema skupinama.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Nie należy wstrząsać fiolką.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Ne stresajte viale.
Polish: - Gorączka lub zakażenie: Podczas leczenia możliwy jest wzrost temperatury ciała do 38ºC lub wyższej (ze względu na możliwość zmniejszenia liczby krwinek białych poniżej wartości prawidłowych, co zdarza się bardzo często).
Slovenian: Vročina ali okužba: Med zdravljenjem lahko vaša telesna temperatura naraste na 38 ºC ali več (ker imate morda manj belih krvničk, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve za predložitev rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila za ta zdravila, so navedene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovenian: Ena viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Polish: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) / aminotransferaza alaninowa (ALT)
Slovenian: Aspartat-aminotransferaza (AST)/alaninaminotransferaza (ALT)
Polish: Receptor 2 dla czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) jest głównym mediatorem procesu angiogenezy indukowanego przez VEGF.
Slovenian: Mehanizem delovanja Receptor rastnega faktorja za žilni endotelij (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor) 2 je ključni posrednik pri angiogenezi, ki jo povzroča VEGF.
Polish: Okres ważności Nieotwarta fiolka 3 lata.
Slovenian: Neodprta viala 3 leta
Polish: Lek musi być użyty natychmiast po rozcieńczeniu i przygotowaniu do podania.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po redčenju in pripravi.
Polish: Zbadano próbki pobrane od 956 pacjentów: 527 leczonych ramucyrumabem i 429 leczonych produktem kontrolnym.
Slovenian: Testirali so vzorce, pridobljene pri 956 bolnikih: 527 bolnikov je bilo zdravljenih z ramucirumabom, 429 pa s kontrolnim zdravilom.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie wspomagające.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja uporabite podporno zdravljenje.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić leczenie łagodzące te objawy.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda predpisal zdravljenje, ki vam bo pomagalo ublažiti te simptome.
Polish: U dwóch trzecich pacjentów stwierdzono progresję choroby jeszcze w trakcie stosowania leczenia pierwszej linii (66,8%).
Slovenian: Pri dveh tretjinah bolnikov je prišlo do napredovanja bolezni, medtem ko so se še zdravili z zdravljenjem prve izbire (66,8 %).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Polish: *Okres 28 dni rozpoczyna się w pierwszym dniu następnego cyklu po wystąpieniu działania niepożądanego.
Slovenian: *28-dnevno obdobje se začne na 1. dan cikla po pojavu neželenega učinka zdravila.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cyramza u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cyramza pri otrocih in mladostnikih (starih < 18 let) nista bili dokazani.
Polish: Produkt leczniczy Cyramza można stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki usprawiedliwiają możliwe ryzyko w czasie ciąży.
Slovenian: Zdravilo Cyramza se lahko uporablja le, če možne koristi za mater upravičujejo možna tveganja med nosečnostjo.
Polish: Mediana OS u pacjentów, u których nie wystąpiła neutropenia wyniosła 10,7 miesięcy w obydwu grupach badanych.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja pri bolnikih, ki niso imeli nevtropenije je bila 10,7 meseca v obeh skupinah zdravljenja.
Polish: W trakcie leczenia regularnie sprawdzana będzie ilość białka w moczu.
Slovenian: Med zdravljenjem bodo redno preverjali količino beljakovin v vašem urinu.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka osób należących do populacji ITT, na początku badania, były podobne w obu grupach leczonych.
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti za ITT populacijo so bile podobne v obeh skupinah zdravljenja.
Polish: Czas od randomizacji (miesiące)
Slovenian: Čas od randomizacije (meseci)
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Polish: W większości przypadków nadciśnienie opanowano stosując standardowe leki przeciwnadciśnieniowe.
Slovenian: V večini primerov so hipertenzijo obvladali z uporabo standardnega antihipertenzivnega zdravljenja.
Polish: Działania niepożądane leku wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania określono w następujących kategoriach:
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni spodaj po organskih sistemihglede na podatkovno bazo MedDRA. Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom:
Polish: - jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny, jeśli niedawno przeprowadzono u niego operację lub jeśli rana pooperacyjna źle się goiła.
Slovenian: - boste imeli načrtovano operacijo, če ste pred kratkim imeli operacijo ali če se vam po operaciji kirurška rana slabo celi.
Polish: Liczba infuzji przewidzianych dla danego pacjenta będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, je odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Polish: U pacjentów uczestniczących w dwóch badaniach III fazy, RAINBOW i REGARD, w wielu punktach czasowych określano miano przeciwciał skierowanych przeciwko lekowi (ang. anti-drug antibodies,
Slovenian: Bolnike v dveh študijah 3. faze, RAINBOW in REGARD, so v številnih časovnih točkah testirali glede protiteles na zdravila.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov niso potrebna (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: U większości pacjentów (76%) wykazano progresję choroby w okresie 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia pierwszej linii.
Slovenian: Pri večini bolnikov (76 %) se je poslabšanje bolezni pojavilo v 6 mesecih po začetku zdravljenja prve izbire.
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC).
Polish: Przeciwciała usuwane są z organizmu głównie w wyniku przemian katabolicznych.
Slovenian: Protitelesa se v glavnem izločajo s katabolično razgradnjo.
Polish: Te i inne badane czynniki miały mniejszy niż 20-procentowy wpływ na dystrybucję ramucyrumabu.
Slovenian: Ti in drugi preučevani dejavniki so imeli < 20-odstoten učinek na dispozicijo ramucirumaba.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov:
Polish: Zaleca się kontynuację leczenia do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali do nastopa nesprejemljive toksičnosti.
Polish: Mediana (95% CI)
Slovenian: Mediana (95 % IZ)
Polish: W badaniach głównych istnieją ograniczone dowody na to, że osoby w wieku 65 lat i starsze są w większym stopniu narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby w wieku do 65 lat.
Slovenian: V ključnih študijah so dokazi, da bi obstajalo pri bolnikih, starih 65 let in več, povečano tveganje za neželene dogodke v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let, omejeni.
Polish: c Na podstawie danych z badań REACH-2 i REACH (ramucyrumab w monoterapii w leczeniu raka wątrobowokomórkowego).
Slovenian: c Na podlagi študij REACH-2 in REACH (ramucirumab v monoterapiji pri hepatocelularnem karcinomu).
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujete s farmacevtom.
Polish: Lekarz lub farmaceuta w szpitalu wyliczą pole powierzchni ciała pacjenta na podstawie jego wzrostu i wagi i ustalą odpowiednią dawkę leku.
Slovenian: Vaš zdravnik ali bolnišnični farmacevt bo izračunal površino vašega telesa, tako da bo izmeril vašo višino in telesno maso ter določil pravi odmerek za vas.
Polish: EU/1/14/957/002 - 2 fiolki po 10 ml.
Slovenian: EU/1/14/957/002 - 2 viale po 10 ml
Polish: W badaniu REGARD nie uczestniczyli pacjenci z marskością wątroby w stopniu B ani C wg klasyfikacji Child-Pugh.
Slovenian: V študiji REGARD ni bilo bolnikov s cirozo jeter razreda B ali C po Child-Pughu.
Polish: Cyramza hamuje rozwój nowych naczyń krwionośnych, dlatego może zmniejszać prawdopodobieństwo zajścia w ciążę lub utrzymania ciąży.
Slovenian: Ker zdravilo Cyramza zavira razvoj novih krvnih žil, lahko zmanjša verjetnost, da boste zanosili ali ohranili nosečnost.
Polish: Jest to wyspecjalizowane białko, które potrafi rozpoznać i łączyć się z innymi białkami obecnymi w naczyniach krwionośnych, nazywanymi „receptorami VEGF2".
Slovenian: To je posebna beljakovina, ki lahko prepozna in se veže na drugo beljakovino, ki jo najdemo na krvnih žilah, imenovano „receptor VEGF 2 (receptor 2 žilnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGFvascular endothelial growth factor))".
Polish: Kryteria
Slovenian: Merila
Polish: Do badania włączono ograniczoną liczbę osób ras innych niż biała (kaukaska), zwłaszcza osób rasy czarnej (2,6%).
Slovenian: Vključeno je bilo omejeno število nebelcev, zlasti temnopoltih bolnikov (2,6 %).
Polish: Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia lub osłabiające zdolność krzepnięcia krwi.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete kakršna koli zdravila, ki bi lahko povečala tveganje za krvavitev ali ki vplivajo na zmožnost strjevanja krvi.
Polish: Neutropenia lub trombocytopenia
Slovenian: Nevtropenija ali trombocitopenija
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso bile zadostne, da bi dokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Rak żołądka
Slovenian: Rak želodca
Polish: Przed podaniem ramucyrumabu we wlewie zaleca się premedykację antagonistą receptora histaminowego H1 (na przykład difenhydraminą).
Slovenian: Pred infundiranjem ramucirumaba je priporočljiva premedikacija z antagonistom histaminskih receptorjev H1 (npr. z difenhidraminom).
Polish: Termin ten obejmuje leukopenię oraz zmniejszenie liczby krwinek białych.
Slovenian: Vključuje: levkopenijo in zmanjšano število belih krvnih celic.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. 4.9.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Produkt leczniczy Cyramza nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Slovenian: Uporaba zdravila Cyramza ni priporočena med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Polish: Tabela 5 zawiera szczegółowe informacje dotyczące opóźnienia podawania lub zmniejszania dawek leków wchodzących w skład schematu FOLFIRI w następnym cyklu na podstawie maksymalnego stopnia nasilenia określonych działań niepożądanych leku.
Slovenian: V Tabeli 5 so navedene podrobnosti glede zamika ali zmanjšanja odmerkov posameznih komponent sheme FOLFIRI ob naslednjem ciklu, ob upoštevanju najvišjega razreda neželenih učinkov zdravila.
Polish: Lek Cyramza jest dostępny w opakowaniach zawierających: - 1 fiolkę o pojemności 10 ml - 2 fiolki o pojemności 10 ml - 1 fiolkę o pojemności 50 ml
Slovenian: Zdravilo Cyramza je na voljo v pakiranjih po: - 1 vialo z 10 ml - 2 viali z 10 ml - 1 vialo z 50 ml
Polish: Większość (75%) pacjentów randomizowanych w tym badaniu otrzymywała wcześniej leczenie skojarzone pochodną platyny i fluoropirymidyną bez antracykliny.
Slovenian: Večina bolnikov (75 %), ki so bili vključeni v študijo, je pred tem prejemala kombinirano zdravljenje s platino in fluoropirimidinom brez antraciklina.
Polish: Decyzja dotycząca wznowienia stosowania ramucyrumabu po leczeniu operacyjnym powinna być podjęta na podstawie oceny klinicznej właściwego gojenia się rany pooperacyjnej.
Slovenian: Odločitev za ponovno uvedbo ramucirumaba po kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji o zadovoljivem celjenju rane.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji choroby
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni
Polish: W kilku narządach obserwowano minimalnego stopnia zmiany zapalne i (lub) nacieki z komórek jednojądrzastych.
Slovenian: Pri več organih so opazili minimalno stopnjo vnetja in/ali infiltracijo mononuklearnih celic.
Polish: Cyramza może spowodować zmianę wyników badań laboratoryjnych.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko povzroči spremembe v laboratorijskih testih.
Polish: Najczęściej w leczeniu stosowano wcześniej: pemetreksed (38%), gemcytabinę (25%), taksoidy (24%) i bewacyzumab (14%); 22% pacjentów otrzymało wcześniej leczenie podtrzymujące.
Slovenian: Najpogostejša predhodna zdravljenja so vključevala pemetreksed (38 %), gemcitabin (25 %), taksan (24 %) in bevacizumab (14 %); 22 % bolnikov je prejemalo predhodno vzdrževalno zdravljenje.
Polish: Ramucyrumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym w komórkach mysich (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Slovenian: Ramucirumab je človeško monoklonsko protitelo IgG1, izdelano v celicah glodavcev (NS0) s pomočjo rekombinantne DNA tehnologije.
Polish: Niezbędna ilość paklitakselu lub docetakselu zależy od pola powierzchni ciała pacjenta.
Slovenian: Količina paklitaksela ali docetaksela, ki ga potrebujete, je odvisna od površine vašega telesa.
Polish: b Termin obejmuje hipokaliemię i zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
Slovenian: b Vključuje: hipokaliemijo in znižano raven kalija v krvi.
Polish: Spośród wymienionych wyżej działań niepożądanych, może to być: zmniejszenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby płytek krwi; obniżenie stężenia albumin, potasu lub sodu we krwi; obecność białka w moczu.
Slovenian: Izmed zgoraj naštetih neželenih učinkov so to: zmanjšanje števila belih krvničk, zmanjšanje števila krvnih ploščic, nizke ravni albumina, kalija ali natrija v krvi, prisotnost beljakovin v urinu.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, biološke učinkovine
Polish: Tabela 1: Kryteria, jakie należy spełnić za każdym razem przed podaniem paklitakselu
Slovenian: Tabela 1: Kriteriji, ki morajo biti izpolnjeni pred vsakim dajanjem paklitaksela Kriterij
Polish: Początkowa dawka ramucyrumabu
Slovenian: Začetni odmerek ramucirumaba
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia całkowitego (OS), do drugorzędowych punktów końcowych należały: czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ORR) oraz jakość życia (QoL) oceniana przy użyciu kwestionariusza Europejskiej Organizacji ds. Badań i
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS), sekundarni opazovani dogodki pa so vključevali preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), objektivno stopnjo odziva (ORR) in kakovost življenja, ocenjeno z uporabo vprašalnika Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (European Organisation for Research and Treatment of Cancer; EORTC) QLQ-C30.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia lekiem Cyramza, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi (patrz także punkt Informacje ważne zanim lek Cyramza zostanie podany):
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, ki so jih opazili med zdravljenjem z zdravilom Cyramza, takoj obvestite svojega zdravnika (glejte tudi Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cyramza):
Polish: Poprzez łączenie się z „receptorami VEGF2" i blokowanie ich, lek odcina dopływ krwi do komórek nowotworu.
Slovenian: S pritrditvijo na „receptor VEGF 2" in z zaviranjem le-tega zdravilo prekine oskrbo rakavih celic s krvjo.
Polish: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg
Slovenian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Polish: Co to jest lek Cyramza i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Cyramza in za kaj ga uporabljamo
Polish: (E 640), polisorbat 80 (E 433) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Cyramza zawiera sód").
Slovenian: 80 (E433) in voda za injekcije (glejte poglavje 2 „Zdravilo Cyramza vsebuje natrij").
Polish: Na podstawie danych PopPK ustalono, że średnia wartość (CV%) klirensu ramucyrumabu wynosi 0,015 l na godzinę (30%), a średni okres półtrwania wynosi 14 dni (20%).
Slovenian: Po načelih populacijske farmakokinetike je bil povprečni (CV %) očistek ramucirumaba 0,015 l/uro (30 %), povprečen razpolovni čas pa je znašal 14 dni (20 %).
Polish: Nie wiadomo, czy ramucyrumab przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se ramucirumab izloča v materino mleko.
Polish: 11% pacjentów leczonych produktem Cyramza i 6% pacjentów otrzymujących placebo zrezygnowało z leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: 11 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cyramza, in 6 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je zdravljenje prekinilo zaradi neželenih učinkov.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (MedDRA)
Polish: Termin ten obejmuje:
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi druga reakcja na wlew stopnia 1. lub 2., należy podać deksametazon (lub jego odpowiednik); następnie, przed kolejnymi infuzjami należy stosować premedykację następującymi lekami (lub ich odpowiednikami): podawanym dożylnie antagonistą receptora histaminowego H1 (na przykład chlorowodorek difenhydraminy), paracetamolem i deksametazonem.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi ponovna reakcija stopnje 1 ali 2 (IRR), mu dajte deksametazon (ali enakovredno zdravilo); nato pa za nadaljnja infundiranja uporabite premedikacijo z naslednjimi zdravili ali z njimi enakovrednimi zdravili: intravenski antagonist histaminskih receptorjev H1 (npr. difenhidraminijev klorid), paracetamol in deksametazon.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/957/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/957/003
Polish: Cyramza N=197
Slovenian: Zdravilo Cyramza N = 197
Polish: Termin ten obejmuje zmęczenie i astenię (osłabienie psychofizyczne).
Slovenian: Vključuje: utrujenost in astenijo.
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań pozostałych leków wchodzących w skład tego schematu aby dowiedzieć się czy są odpowiednie dla danego chorego.
Slovenian: Preberite navodila za uporabo drugih zdravil, ki so del vašega zdravljenja, da boste videli, ali so primerna za vas.
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 85 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Slovenian: Ena 50-mililitrska viala vsebuje približno 85 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli).
Polish: 1200 mg/m2 przez 46-48 godzin a 5-FU = 5-fluorouracyl.
Slovenian: 1.200 mg/m2 v 46-48 urah a 5-FU = 5-fluorouracil
Polish: f Termin ten obejmuje jeden przypadek zespołu nerczycowego.
Slovenian: f Vključuje en primer nefrotičnega sindroma.
Polish: Mediana intensywności względnej dawki produktu leczniczego Cyramza wyniosła 98,6%, a placebo - 99,6%.
Slovenian: Mediana intenzivnost relativnega odmerka zdravila Cyramza je znašala 98,6 %, placeba pa 99,6 %.
Polish: Koncentrat jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem o pH 6,0.
Slovenian: Koncentrat je prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina s pH 6,0.
Polish: Tabela 5: Modyfikacja dawek leków wchodzących w skład schematu FOLFIRI ze względu na określone działania niepożądane
Slovenian: Tabela 5: Prilagajanje odmerkov komponent sheme FOLFIRI zaradi specifičnih neželenih učinkov zdravila
Polish: Masę ciała uważa się za istotną współzmienną farmakokinetyki ramucyrumabu potwierdzającą zasadność wyliczania dawki na podstawie masy ciała.
Slovenian: Telesna masa velja za pomembno sospremenljivko pri farmakokinetiki ramucirumaba, kar podpira odmerjanje na podlagi telesne mase.
Polish: Leczenie lekiem Cyramza może zostać tymczasowo przerwane do czasu obniżenia poziomu białka w moczu, a następnie wznowione z zastosowaniem niższej dawki lub całkowicie przerwane, jeśli poziom białka w moczu nie obniży się wystarczająco.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cyramza bo morda treba začasno prekiniti, dokler se ravni beljakovin v urinu ne znižajo, nato pa zdravljenje nadaljevati z nižjim odmerkom, ali pa trajno prekiniti, če se raven beljakovin v urina ne zniža v zadostni meri.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania podmiotowych i przedmiotowych objawów encefalopatii wątrobowej.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hepatične encefalopatije.
Polish: Wyniki analizy związku ekspozycji z odpowiedzią na leczenie wskazują na to, że skuteczność korelowała z poziomem ekspozycji na ramucyrumab w głównych badaniach.
Slovenian: Analize odziva na izpostavljenost so pokazale, da je bila učinkovitost soodnosna z izpostavljenostjo ramucirumabu v ključnih študijah.
Polish: W obu grupach leczonych mediana OS u pacjentów, u których wystąpiła neutropenia była dłuższa, wobec tych pacjentów, u których neutropenia nie wystąpiła.
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja je bilo pri bolnikih z nevtropenijo katerega koli razreda preživetje daljše kot pri bolnikih, pri katerih se nevtropenija ni pojavila.
Polish: Podczas leczenia lekiem Cyramza lekarz będzie kontrolował ciśnienie krwi i w razie potrzeby dostosuje dawkowanie leków przeciwnadciśnieniowych.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cyramza bo vaš zdravnik spremljal vaš krvni tlak in po potrebi prilagodil vaša zdravila za krvni tlak.
Polish: Do objawów zawału serca można zaliczyć ból lub uczucie ciężaru w klatce piersiowej.
Slovenian: Simptomi srčnega infarkta lahko vključujejo bolečino v prsnem košu ali občutek teže v prsnem košu.
Polish: Ponieważ jednak ramucyrumab ma działanie antyangiogenne i może niekorzystnie wpływać na proces gojenia ran, leczenie ramucyrumabem należy wstrzymać na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem operacyjnym.
Slovenian: Ker pa je ramucirumab antiangiogeno zdravilo in lahko negativno vpliva na celjenje ran, je treba zdravljenje z ramucirumabom vsaj 4 tedne pred načrtovanim kirurškim posegom prekiniti.
Polish: Nie badano ramucyrumabu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 3,0 GGN i dowolna wartość AST).
Slovenian: Ramucirumaba niso proučevali pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (celokupni bilirubin > 3,0 ULN in kakršna koli vrednost AST).
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu ramucyrumabu na płodność u ludzi.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu ramucirumaba na plodnost pri človeku.
Polish: Po zmniejszeniu się stężenia białka w moczu do określonej wartości będzie można wznowić leczenie mniejszą dawką.
Slovenian: Ko raven beljakovin pade do določene mere, se lahko znova uvede zdravljenje z nižjim odmerkom.