FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande Vad Hizentra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Hizentra Hur du använder Hizentra
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Hizentra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Hizentra Hvordan du bruker Hizentra Mulige bivirkninger
Swedish: • brist på vissa immunglobulin G underklasser som orsakar återkommande infektioner.
Norwegian Bokmål: • mangel på visse subklasser av immunglobulin G, som forårsaker tilbakevendende infeksjoner.
Swedish: Immunglobuliner utsöndras i mjölken och kan bidra till överföring av skyddande antikroppar till det nyfödda barnet.
Norwegian Bokmål: Immunglobulin skilles ut i morsmelk og kan bidra til overføring av beskyttende antistoffer til det nyfødte barnet.
Swedish: Övrig viktig information om Hizentra
Norwegian Bokmål: Annen viktig informasjon om Hizentra
Swedish: Genom att ersätta de missade doserna när daglig dosering återupptogs, återställdes medianvärdena av koncentrationsprofilen inom 2 till 3 dagar.
Norwegian Bokmål: Ved å erstatte manglende doser når daglig dosering ble gjenopptatt, ble median konsentrasjonsprofil gjenopprettet innen 2 til 3 dager.
Swedish: I alla tre grupperna användes infusionsparametrarna under 4 veckor, därefter kunde de försökspersoner som lyckats slutföra det nödvändiga minimiantalet giltiga infusioner byta till nästa högre infusionsparameter.
Norwegian Bokmål: I alle tre gruppene ble hver infusjonsparameter brukt i 4 uker, og deretter kunne pasienter som hadde fullført påkrevd minimumsantall med gyldige infusjoner, bytte til den neste høyere infusjonsparameteren.
Swedish: En ml innehåller 200 mg humant normalt immunglobulin, av vilket minst 98% är immunglobulin typ G (IgG).
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 200 mg normalt immunglobulin, der minst 98 % er immunglobulin type G (IgG).
Swedish: Infusionshastighet(er)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet(er)
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa agens.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin inneholder hovedsakelig globulin G (IgG) med et bredt spektrum av antistoffer mot infeksiøse agens.
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföring av Hizentra hos patienter ≥65 år visar en generellt sett liknande säkerhetsprofil i denna åldergrupp jämfört med yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Erfaring med Hizentra etter markedsføring hos pasienter ≥ 65 år viser generelt en lik sikkerhetsprofil for denne aldersgruppen og yngre pasienter.
Swedish: Se även avsnitt 2 i denna bipacksedel om riskerna för allergiska reaktioner, blodproppar och AMS.
Norwegian Bokmål: 2 i dette pakningsvedlegget om risikoen for allergiske reaksjoner, blodpropper og AMS.
Swedish: 5 Förbered Hizentra för infusion
Norwegian Bokmål: 5 Tilbered Hizentra for infusjon
Swedish: De veckovisa underhållsdoserna kan delas upp i mindre doser och ges så ofta som det behövs under veckan.
Norwegian Bokmål: Den ukentlige vedlikeholdsdosen kan deles opp i mindre doser og gis så ofte som nødvendig i løpet av uken.
Swedish: • noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan ha infektioner utesluts och
Norwegian Bokmål: • nøye utvalg av blod- og plasmagivere, slik at risiko for infeksjoner utelukkes, og
Swedish: En fas III, multicenter, 48-veckors öppen förlängningsstudie inkluderade 82 CIDP-patienter från PATH-studien.
Norwegian Bokmål: En fase III, multisenter, 48-ukers åpen forlengelsesstudie med 82 CIDP-pasienter fra PATH-studien.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i lägsta serum-IgG-koncentrationer observerades mellan baslinjen vid dag 1 och studiens slut hos någon av försökspersonerna.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i serumet IgG laveste (trough) konsentrasjoner ble observert mellom baseline på dag 1 og slutten av studien hos alle pasienter.
Swedish: Patienter med anti-IgA antikroppar där behandling med subkutana IgG-produkter är den enda återstående valmöjligheten, borde byta till Hizentra enbart under noga medicinsk övervakning.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-IgA-antistoffer, der behandlingen med subkutane IgG-preparater er eneste alternativ, bør bytte til Hizentra kun skje under nøye medisinsk tilsyn.
Swedish: • det har varit ett långt uppehåll (mer än åtta veckor) sedan den föregående infusionen.
Norwegian Bokmål: • det har vært et langt opphold siden forrige infusjon.
Swedish: De förfyllda sprutorna på 5 och 10 ml kommer färdigmonterade och är klara för att användas.
Norwegian Bokmål: De ferdigfylte sprøytene med 5 og 10 ml leveres ferdig satt sammen og klare til bruk.
Swedish: Mängden läkemedel som infunderas på ett specifikt ställe kan variera.
Norwegian Bokmål: Mengden som administreres på et spesifikt sted kan variere.
Swedish: Kliniska prövningar av Hizentra visade en totalt sett likartad säkerhetsprofil hos pediatriska och vuxna patienter med PID.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Hizentra viste en lignende total sikkerhetsprofil hos pediatriske og voksne pasienter med PID.
Swedish: Veckodosen kan fördelas i mindre doser och administreras efter önskat antal gånger per vecka.
Norwegian Bokmål: Den ukentlige dosen kan oppdeles i mindre doser og administreres i ønsket antall ganger per uke.
Swedish: Om en infusionspump används, följ tillverkarens instruktioner.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en infusjonspumpe, følg produsentens instruksjoner.
Swedish: Hizentra framställs ur mänsklig blodplasma (den vätskeformiga delen av blodet).
Norwegian Bokmål: Hizentra er laget av humant blodplasma (dette er væskedelen av blodet).
Swedish: • Snabb puls (takykardi)
Norwegian Bokmål: • Raske hjerteslag (takykardi)
Swedish: •Ofrivilliga skakningar i en eller flera kroppsdelar (tremor, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet)
Norwegian Bokmål: •Ufrivillig skjelvingeri en eller flere kroppsdeler (tremor, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet)
Swedish: När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Norwegian Bokmål: Når det fremstilles legemidler av humant blod eller plasma, brukes det forskjellige metoder for å forhindre at smitte overføres til pasientene.
Swedish: I enstaka fall kan sår vid infusionsstället eller brännande känsla förekomma.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, kan sykelige sår (ulcus) på infusjonsstedet eller brennende følelse oppstå.
Swedish: Pediatrisk population Samma interaktioner kan uppkomma i den pediatriska populationen.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De samme interaksjonene kan oppstå i den pediatriske populasjonen.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Hizentra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Hizentra
Swedish: Lösningen är klar och svagt gul eller ljusbrun.
Norwegian Bokmål: Løsningen er klar og svakt gul eller lysebrun.
Swedish: Information om vad Hizentra tillverkas av
Norwegian Bokmål: Informasjon om hva Hizentra er laget av
Swedish: Behandling med Hizentra påbörjas 1 vecka efter den sista infusionen IVIg.
Norwegian Bokmål: Terapien med Hizentra startes opp 1 uke etter den siste IVIg-infusjonen.
Swedish: Följande doser anges som vägledning.
Norwegian Bokmål: Følgende doseregimer er veiledende.
Swedish: Subkutan infusion för behandling i hemmet ska initieras och övervakas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att instruera patienter för behandling i hemmet.
Norwegian Bokmål: Subkutan infusjon for hjemmebehandling må startes og overvåkes av helsepersonale med erfaring fra veiledning av pasienter i hjemmebehandling.
Swedish: Immunglobuliner är normala beståndsdelar i den mänskliga kroppen.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er en normal bestanddel av menneskekroppen.
Swedish: • I de fall du använder en hjälpmedelsassisterad infusionsteknik (t.ex. infusion med hjälp av pump), kan mer än en infusionsutrustning användas samtidigt.
Norwegian Bokmål: • Dersom du vil bruke en utstyrsassistert infusjonsteknikk (f.eks. pumpeassistert infusjon), kan du bruke flere infusjonsutstyr samtidig.
Swedish: Tillverkarna av dessa läkemedel har också med steg vid beredningen av blod eller plasma som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Norwegian Bokmål: Produsenter av slike legemidler vil også legge inn trinn i behandlingsprosessen av blod eller plasma som deaktiverer eller fjerner virus.
Swedish: Tala om för läkaren om du tidigare har haft en hjärt- eller kärlsjukdom eller blodproppar, har tjockt blod eller har varit immobiliserad under en längre tid.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du har en historie med hjerte- eller blodkarsykdom eller blodpropp, har tykt blod, eller har vært immobil i en periode.
Swedish: Patienter i gruppen med högre dos Hizentra förblev stabila enligt Rasch-built Overall Disability-skalan (R-ODS).
Norwegian Bokmål: Pasienter i gruppen med høy dose Hizentra forble stabile i R-ODSdelskala (Rasch-built Overall Disability Scale).
Swedish: • aseptisk infusionsteknik
Norwegian Bokmål: • aseptiske infusjonsteknikker
Swedish: Det kan inträffa även om du har fått humant immunglobulin tidigare och tålt det bra.
Norwegian Bokmål: De kan forekomme selv om du tidligere har fått humane immunglobuliner og tålt det godt.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: • manuellt tryck med en spruta.
Norwegian Bokmål: • manuelt trykk med sprøyte.
Swedish: Pruritus, urtikaria
Norwegian Bokmål: Pruritus, urticaria
Swedish: Överför Hizentra till spruta för infusion - Fäst en överföringsanordning eller en nål på en steril spruta med aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Overfør Hizentra til sprøyten for infusjon - Fest overføringsutstyr eller en nål til en steril sprøyte ved å bruke aseptisk teknikk.
Swedish: I sällsynta fall kan humant normalt immunglobulin orsaka blodtrycksfall med anafylaktisk reaktion, även hos patienter som tidigare har tolererat behandling med humant normalt immunglobulin.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan humant normalt immunglobulin fremkalle blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, selv hos pasienter som tidligere har tolerert behandling med humant normalt immunglobulin.
Swedish: Effekten av Hizentra jämfört med placebo har visats efter byte från intravenösa immunoglobuliner (IVIg).
Norwegian Bokmål: Hizentra gir dokumentert bedre effekt sammenlignet med placebo etter bytte fra intravenøse immunglobuliner (IVIg).
Swedish: Humant normalt immunglobulin .............................................................................................. 200 mg (renhet: minst 98% är immunglobulin typ G (IgG))
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin ............................................................................................... 200 mg (renhet: minst 98 % er immunoglobulin type G (IgG))
Swedish: • Reaktioner vid infusionsstället
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på infusjonsstedet
Swedish: Information om säkerhet gällande överförbara agens Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma omfattar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för att inaktivera eller eliminera virus är en del av tillverkningsprocessen.
Norwegian Bokmål: Informasjon om sikkerhet i forhold til overførbare agens Standardtiltak for å forhindre infeksjoner ved bruk av legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma, omfatter donorutvelgelse, screening av enkeltdonasjoner og innsamlet plasma med henblikk på særskilte infeksjonsmarkører, samt effektive fremstillingsmetoder for inaktivering/fjerning av virus.
Swedish: Vid misstänkt allergi eller anafylaktisk reaktion ska infusionen omedelbart avbrytas.
Norwegian Bokmål: Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaksjoner krever umiddelbar seponering.
Swedish: • Onormalt resultat på blodprov som kan tyda på nedsatt lever- och njurfunktion
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater av blodtester som kan indikere nedsatt lever- og nyrefunksjon
Swedish: Då doseringen ges enligt kroppsvikt och justeras enligt det kliniska svaret av de ovan nämnda tillstånden, så anses doseringen hos äldre patienter inte vara annorlunda än den för patienter i åldern 18-65 år.
Norwegian Bokmål: Da dosene gis etter kroppsvekt og justeres for klinisk effekt av de ovennevnte forhold, vurderes ikke doseringen til eldre å være annerledes enn hos pasienter i alderen 18 til 65 år.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG-antikroppar som finns hos normalpopulationen.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin inneholder IgG-antistoffene som finnes i normalbefolkningen.
Swedish: Data från kliniska prövningar visade inga skillnader i säkerhetsprofilen hos patienter ≥65 år jämfört med yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Data som er tilgjengelig fra kliniske studier viste ingen forskjell i sikkerhetsprofilen for pasienter ≥ 65 år og for yngre pasienter.
Swedish: • den infunderade volymen, infusionshastigheten, antalet infusionsställen samt platsen för dessa.
Norwegian Bokmål: • infusert volum, infusjonshastighet, antall og plassering av infusjonssteder.
Swedish: Injicera inte intravaskulärt.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres intravaskulært.
Swedish: Administrering av immunglobuliner kan försämra effekten av levande, försvagade virusvacciner som t.ex. mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor under en period på minst sex veckor och upp till tre månader.
Norwegian Bokmål: Administrering av immunglobulin kan redusere effekten av vaksiner med levende svekkede virus som meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper for en periode på minst 6 uker og opptil 3 måneder.
Swedish: På effektskalorna (INCAT-skalan, genomsnittlig gripstyrka och poäng på Medical Research Councilskalan) förblev patienter i båda Hizentra dosgrupperna stabila, medan patienter i placebogruppen försämrades.
Norwegian Bokmål: Med hensyn på effekt-scores (INCAT-score, gjennomsnittlig gripestyrke, og Medical Research Council totalscore), forble pasienter i begge Hizentra-doseringsgruppene stabile mens pasienter i placebogruppen ble forverret.
Swedish: Patienter som är naiva för humant normalt immunglobulin, patienter som byter från annan produkt eller när det har gått lång tid sedan föregående infusion, ska övervakas särskilt under den första infusionen och i en timme därefter, för att upptäcka eventuella biverkningar.
Norwegian Bokmål: Spesielt pasienter som ikke tidligere er behandlet med humant normalt immunglobulin, pasienter som har byttet fra et alternativt produkt, eller dersom det er gått lang tid siden forrige infusjon, bør overvåkes under den første infusjonen og den første timen etter den første infusjonen, for å avdekke mulige bivirkninger.
Swedish: En 24 eller högre nålstorlek (dvs. lägre gaugetal) kan vara nödvändig för högre infusionshastigheter.
Norwegian Bokmål: Nålestørrelse 24 eller større (dvs. lavere gaugenummer) kan være nødvendig for at pasienter skal kunne infusere ved høyere hastigheter.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Skillnaden som observerades mellan 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt och 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt uppnådde inte statistisk signifikans.
Norwegian Bokmål: Den observerte forskjellen mellom 0,2 g/kg kroppsvekt- og 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra-gruppene nådde ikke statistisk signifikans.
Swedish: Smärta i bröstkorgen, influensaliknande sjukdom, smärta
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, influensalignend e sykdom, smerter
Swedish: Doseringen till barn och ungdomar (0-18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, då doseringen ges enligt kroppsvikt för varje indikation och justeras enligt det kliniska svaret vid substitutionsterapiindikationerna.
Norwegian Bokmål: Doseringen til barn og ungdom (0-18 år) er ikke annerledes enn doseringen til voksne, siden dosene for hver indikasjon gis etter kroppsvekt og justeres for klinisk effekt ved substitusjonsterapi.
Swedish: För dosering varannan vecka ska veckodosen av Hizentra dubbleras.
Norwegian Bokmål: For dosering annenhver uke, skal den ukentlige dosen med Hizentra dobles.
Swedish: Den initiala subkutana dosen kan ha en 1:1-konversion mot den tidigare IVIg-dosen (beräknad som veckodos).
Norwegian Bokmål: Den initielle subkutane dosen kan være omregnet i et 1:1-forhold fra den forrige IVIg-dosen (kalkulert som en ukentlig dose).
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symtom på AMS ska genomgå en grundlig neurologisk undersökning, inklusive CSF-undersökningar, för att utesluta andra orsaker till meningit.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser tegn og symptomer på AMS må gjennomgå en grundig nevrologisk undersøkelse, deriblant studier av cerebrospinalvæske, for å utelukke andre årsaker til meningitt.
Swedish: De vidtagna åtgärderna anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom HIV, HBV och HCV, och för icke-höljeförsedda virus som HAV och parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som iverksettes anses som effektive for kappekledde virus som HIV, HBV og HCV, og for ikke-kappekledde virus som HAV og parvovirus B19.
Swedish: Vid immunbristtillstånd kan adekvata doser av Hizentra återställa onormalt låga nivåer av immunglobulin G-antikroppar till normalnivån och bidra till infektionsbekämpning.
Norwegian Bokmål: Ved immunsvikt kan tilstrekkelige doser av Hizentra gjenopprette unormalt lave antistoffnivåer av immunglobulin G til normalområdet og dermed hjelpe mot infeksjoner.
Swedish: Hos vuxna kan doser på upp till 50 ml/infusionsställe ges.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kan det gis doser på opptil 50 ml/sted.
Swedish: Biverkningar har sammanställts från kliniska prövningar med Hizentra: sju fas III-studier hos patienter med primär immunbrist (n = 231), två fas IV-studier hos patienter med PID (n = 74), en fas III-studie (n = 115) och en förlängningsstudie (n = 82) hos patienter med CIDP (totalt n = 502 patienter; 26 646 infusioner).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er innhentet i kliniske studier for Hizentra fra 7 fase III-studier med pasienter med primær immunsvikt (n = 231), 2 fase IV-studier med pasienter med PID (n = 74), 1 fase III-studie (n = 115) og 1 forlengelsesstudie (n = 82) med pasienter med CIDP (total n = 502 pasienter; 26 646 infusjoner).
Swedish: Hizentra får inte ges intravaskulärt.
Norwegian Bokmål: Hizentra må ikke gis intravaskulært.
Swedish: Patienter fick sammanlagt 1 831 veckovisa infusioner av Hizentra.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk totalt 1831 ukentlige Hizentra-infusjoner.
Swedish: Arteriella och venösa tromboembolihändelser inklusive myokardinfarkt, stroke, djup ventrombos och lungembolism har associerats med användningen av immunglobuliner.
Norwegian Bokmål: Arterielle og venøse tromboemboliske hendelser, deriblant hjerteinfrakt, slag, dyp venetrombose og lungeembolisme er forbundet med bruk av immunglobuliner.
Swedish: • Influensaliknande symtom
Norwegian Bokmål: • Influensalignende symptomer
Swedish: Om den förfyllda sprutan kan anslutas till sprutpumpen, gå vidare till steg 6.
Norwegian Bokmål: Hvis den ferdigfylte sprøyten kan plasseres direkte på pumpen, gå til trinn 6.
Swedish: I en tredje grupp utvärderades ytterligare infusionsvolymer om 25, 40 och 50 ml per ställe vid pumpassisterad administrering av Hizentra-doser varje vecka (n = 15).
Norwegian Bokmål: I en tredje gruppe ble det i tillegg evaluert infusjonsvolumer på 25, 40 og 50 ml per sted ved pumpeassistert administrasjon av ukentlige Hizentra-doser (n = 15).
Swedish: Samma biverkningar kan uppkomma hos äldre patienter.
Norwegian Bokmål: De samme bivirkningene kan oppstå hos eldre pasienter.
Swedish: Immunomodulerande terapi vid CIDP
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende terapi hos CIDP
Swedish: Absorption och distribution Vid subkutan administrering av Hizentra uppnås maximala serumnivåer efter ungefär 2 dagar.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og distribusjon Høyeste serumnivå nås ca. 2 dager etter subkutan administrering av Hizentra.
Swedish: 2 Samla ihop materialet Placera Hizentra samt annat material och utrustning som behövs för infusionen på en ren och plan yta.
Norwegian Bokmål: 2 Sett sammen delene Legg Hizentra og annet tilbehør og utstyr som er nødvendig for utføre infusjonen på en rengjort, overflate.
Swedish: Hjälpämnen: L-prolin, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-prolin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Riskkvoterna (95 % KI) för den lägre dosen och den högre dosen jämfört med placebo var 0,48 (0,27; 0,85) respektive 0,25 (0,12; 0,49).
Norwegian Bokmål: Fareforholdene (95 % KI) for den lavere dosen og høyere dosen sammenlignet med placebo var henholdsvis 0,48 (0,27, 0,85) og 0,25 (0,12, 0,49).
Swedish: Biverkningsfrekvens per patient
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvenskatego ri per pasient
Swedish: För dosering varannan vecka kommer din läkare att dubblera veckodosen av Hizentra.
Norwegian Bokmål: Ved dosering annenhver uke, kommer legen din til å doble den ukentlige Hizentra-dosen.
Swedish: Patienter fick sammanlagt 2 264 veckovisa infusioner av Hizentra.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk totalt 2264 ukentlige Hizentra-infusjoner.
Swedish: • kombination av låga halter av immunglobuliner, återkommande infektioner och oförmåga att producera tillräckliga mängder av antikroppar efter vaccination (vanlig variabel immunbrist)
Norwegian Bokmål: • kombinasjon av lave nivåer av immunglobuliner, hyppige infeksjoner og manglende evne til å produsere tilstrekkelige nivåer av antistoffer etter vaksinasjon (vanlig variabel immunsvikt)
Swedish: Hizentra är endast avsett för subkutan användning.
Norwegian Bokmål: Hizentra er kun til subkutan bruk.
Swedish: Vid eventuell klinisk försämring kan dosen ökas tilll den rekommenderade maximala veckodosen 0,4 g/kg.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk forverring kan dosen økes til den anbefalte maksimumsdosen på 0,4 g/kg per uke.
Swedish: Fäst nålen på huden - Använd gasbinda och tejp eller transparent förband om det behövs för att hålla nålen på plats.
Norwegian Bokmål: Fest nålen til huden - Bruk, om nødvendig, gasbind og tape eller gjennomsiktig bandasje for å holde nålen på plass.
Swedish: Patienten eller vårdgivaren måste instrueras i hur infusionsanordningar ska användas, att behandlingsdagbok skall föras och hur eventuella allvarliga biverkningar känns igen och hanteras.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller en omsorgsgiver vil instrueres i bruk av infusjonsutstyr, føringen av behandlingsdagbok, gjenkjennelse av og tiltak som skal iverksettes ved alvorlige bivirkninger.
Swedish: Om du ammar och får Hizentra, kan läkemedlets immunglobuliner också finnas i bröstmjölken.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer og får Hizentra, kan immunglobuliner i legemidlet også forekomme i morsmelken.
Swedish: • kombination av låga halter av eller avsaknad av immunglobuliner och frånvaro av eller icke-fungerande immunceller (svår kombinerad immunbrist)
Norwegian Bokmål: • kombinasjon av lavt nivå eller fravær av immunglobuliner og fraværende eller ikkefungerende immunceller (alvorlig kombinert immunsvikt)
Swedish: Inga skillnader observerades i farmakokinetik, säkerhets- eller effektprofiler jämfört med hos vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i profilene for farmakokinetikk, sikkerhet og effekt sammenlignet med hos voksne personer.
Swedish: - Hypogammaglobulinemi och återkommande infektioner hos patienter med multipelt myelom (MM).
Norwegian Bokmål: - Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende infeksjoner hos pasienter med multippelt myelom (MM).
Swedish: •Övriga innehållsämnen(hjälpämnen) är L-prolin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er L-prolin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.