FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios clínicos con TOBI, la mayoría de los pacientes con cepas de P. aeruginosa con valores basales de CMI de tobramicina < 128 µg/ml experimentaron una mejoría de la función pulmonar tras el tratamiento con TOBI.
Slovak: V klinických štúdiách s liekom TOBI sa u väčšiny pacientov s izolátmi P. aeruginosa s MIC tobramycínu <
Spanish: • Somnolencia
Slovak: • dýchavičnosť
Spanish: Disnea Disfonía Faringitis Tos
Slovak: Dyspnoe Dysfónia Faryngitída
Spanish: Durante la experiencia clínica con soluciones de tobramicina para inhalación por nebulizador se han notificado casos de disfonía y acúfenos en pacientes tratados con tobramicina.
Slovak: Klinické skúsenosti s roztokmi tobramycínu na rozprašovanie u pacientov liečených tobramycínom zahŕňajú dysfóniu a tinitus.
Spanish: Vantobra está indicado para el tratamiento de la infección pulmonar crónica debida a Pseudomonas aeruginosa en pacientes de seis años de edad o mayores con fibrosis quística (FQ).
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou (CF).
Spanish: Vantobra 170 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vantobra 170 mg
Spanish: Absorción y distribución
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, cloruro cálcico, sulfato de magnesio, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekcie,
Spanish: 120 (60 x 2) cápsulas (envase múltiple)
Slovak: 120 (60 x 2) kapsúl (viacnásobné balenie)
Spanish: Denominación (de fantasía)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila
Spanish: Pacientes, n
Slovak: Pacienti, n
Spanish: Los resultados se darán a conocer una vez al año.
Slovak: Výsledky sa budú poskytovať ročne.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nie je možné predávať samostatne.
Spanish: Qué es Vargatef y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Vargatef a na čo sa používa
Spanish: En la población global, el 72,7 % de los pacientes eran varones.
Slovak: V celkovej populácii bolo 72,7 % pacientov mužského pohlavia.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los niños lactantes.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Spanish: Los datos de seguridad para pacientes de raza negra y afroamericana son limitados.
Slovak: Bezpečnostné údaje o pacientoch čiernej pleti a Afroameričanoch sú obmedzené.
Spanish: Basándose en esta información, su médico puede realizar algunos análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar su función hepática y para determinar la rapidez con la que su sangre puede coagular.
Slovak: Na základe týchto informácií môže váš lekár vykonať určité krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene a určil, ako rýchlo sa vám môže zrážať krv.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en niños o adolescentes y, por lo tanto, los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomarlo.
Slovak: U detí alebo dospievajúcich tento liek nebol skúmaný, a preto ho nemajú užívať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Vargatef en niños de 0 a 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vargatef u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia
Spanish: No reduzca la dosis ni suspenda el tratamiento por sí mismo sin consultar primero a su médico.
Slovak: Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neobrátili na svojho lekára.
Spanish: Efectos en el intervalo QT
Slovak: Účinok na QT interval
Spanish: Envío de un informe final del estudio de un solo grupo: Q4 2020
Slovak: Predloženie záverečnej správy štúdie s ramenom: Q4 2020
Spanish: Fecha de la última renovación: 26/agosto/2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. augusta 2019
Spanish: Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna y puede causar daños al niño lactante.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka a mohol by dojčenému dieťaťu uškodiť.
Spanish: Lo mismo aplica a nintedanib como sustrato del OCT-1.
Slovak: To isté platí pre nintedanib ako substrát OCT-1.
Spanish: Los efectos de la DCE-MRI se observaron de 24 a 48 horas después de la primera toma del medicamento y se mantuvieron o incluso aumentaron después del tratamiento continuo durante varias semanas.
Slovak: Účinky v DCE-MRI boli pozorované 24-48 hodín po prvom užití lieku a po súvislej liečbe v trvaní niekoľkých týždňov pretrvávali, alebo sa dokonca zvyšovali.
Spanish: No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada de 400 mg.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka 400 mg sa nesmie prekračovať.
Spanish: Núm. de pacientes en riesgo
Slovak: Počet pacientov z rizikom
Spanish: Se han notificado casos de embolia pulmonar.
Slovak: Boli hlásené prípady pľúcnej embólie.
Spanish: Si se producen efectos adversos gastrointestinales relevantes, es necesario controlar los niveles plasmáticos de electrolitos.
Slovak: Ak sa vyskytnú relevantné nežiaduce udalosti gastrointestinálneho traktu, treba monitorovať plazmatické hladiny elektrolytov.
Spanish: In vitro, el metabolismo dependiente de CYP representó aproximadamente un 5 % en comparación con aproximadamente un 25 % de ruptura de ésteres.
Slovak: In vitro zodpovedal CYP-dependentný metabolizmus približne za 5 % štiepenia v porovnaní s približne 25 % štiepenia estermi.
Spanish: La mayoría de los episodios hemorrágicos mortales estuvieron asociados al tumor.
Slovak: Väčšina udalostí krvácania končiacich smrťou súvisela s tumorom.
Spanish: La mayoría de estos episodios se notificaron en pacientes con la indicación de FPI.
Slovak: Väčšina týchto prípadov sa hlásila u pacientov s indikáciou IPF.
Spanish: Este medicamento puede interactuar con otros medicamentos.
Slovak: Tento liek môže s niektorými inými liekmi vzájomne reagovať.
Spanish: Estos cambios se conocen de otros inhibidores del VEGFR -2 y se pueden considerar efectos de clase.
Slovak: Tieto zmeny sú známe pri iných VEGFR-2 inhibítoroch a môžu sa považovať za skupinové účinky.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad.
Slovak: V každej skupine frekvencie sa nežiaduce reakcie uvádzajú v poradí zostupnej závažnosti.
Spanish: No se han realizado estudios con poblaciones pediátricas.
Slovak: Štúdie pediatrickej populácie sa nevykonali.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se lograron como muy tarde en el plazo de una semana de dosificación.
Slovak: Ustálené plazmatické koncentrácie sa dosiahli najneskôr do jedného týždňa podávania dávky.
Spanish: Mediana (meses)
Slovak: Median (mesiace)
Spanish: Como nintedanib puede causar daño fetal también en humanos, no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el estado clínico requiera dicho tratamiento.
Slovak: Pretože nintedanib môže aj u ľudí spôsobovať poškodenie plodu, nemá sa používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav nevyžaduje liečbu.
Spanish: Otros medicamentos y Vargatef
Slovak: Iné lieky a Vargatef
Spanish: La mediana de SG mejoró en 3 meses (nintedanib: 10,9 meses; placebo: 7,9 meses).
Slovak: Medián celkového prežívania sa zlepšil o 3 mesiace (nintedanib: 10,9 mesiaca; placebo: 7,9 mesiaca).
Spanish: No obstante, es preciso controlar de forma estrecha a tales pacientes para ver si se producen signos y síntomas de hemorragia cerebral.
Slovak: Takýchto pacientov je však nutné intenzívne monitorovať z hľadiska znakov a príznakov cerebrálneho krvácania.
Spanish: No tome una dosis superior a ésta.
Slovak: Neužívajte viac, ako je táto dávka.
Spanish: Aproximadamente un tercio de estos pacientes presentaron reacciones adversas relacionadas con el hígado con una intensidad de grado ≥ 3.
Slovak: Približne jedna tretina týchto pacientov mala nežiaduce reakcie súvisiace s pečeňou so závažnosťou ≥
Spanish: Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no utilice este medicamento.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.
Spanish: Otras variables relativas a la eficacia incluyeron la respuesta objetiva, el control de la enfermedad, el cambio en el tamaño del tumor y la calidad de vida de los pacientes.
Slovak: Ostatné výsledky účinnosti zahŕňali objektívnu odpoveď, kontrolu ochorenia, zmenu veľkosti tumoru a kvalitu života súvisiacu so zdravím.
Spanish: La semivida terminal de nintedanib fue de entre 10 y 15 horas (gCV de aproximadamente el 50 %).
Slovak: Koncový polčas nintedanibu bol od 10 do 15 h (gCV % približne 50 %).
Spanish: Asimismo, es preciso investigar otras posibles causas de los aumentos de las enzimas hepáticas y tomar las medidas correspondientes que sean necesarias.
Slovak: Treba preskúmať alternatívne príčiny zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov a podľa potreby uskutočniť príslušné kroky.
Spanish: No obstante, se recomienda realizar un control estrecho en el caso de pacientes con varios de estos factores de riesgo (ver sección 4.4).
Slovak: Odporúča sa však, aby boli pacienti s viacerými z týchto rizikových faktorov intenzívne monitorovaní (pozri časť 4.4).
Spanish: Estas dos dosis deben tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.
Slovak: Tieto dve dávky sa majú každý deň užívať v približne rovnakom čase.
Spanish: Eficacia en el ensayo pivotal fase 3 LUME-Lung 1
Slovak: Účinnosť v 3. fáze centrálnej štúdie LUME-Lung 1
Spanish: Raza y peso corporal
Slovak: Rasa a telesná hmotnosť
Spanish: Si no toma este medicamento tal como le ha recetado su médico, este tratamiento para el cáncer puede no funcionar adecuadamente.
Slovak: Ak nebudete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár, táto protinádorová liečba nemusí správne účinkovať.
Spanish: Los pacientes con una alergia conocida a la proteína del cacahuete presentan un mayor riesgo de desarrollar reacciones graves a los preparados de soja.
Slovak: Pacienti, u ktorých je známa alergia na arašidový proteín, majú zvýšené riziko závažných reakcií na sójové preparáty.
Spanish: Si su médico le ha suspendido la quimioterapia con docetaxel, debe seguir tomando Vargatef dos veces al día.
Slovak: V prípade, že váš lekár ukončil chemoterapiu docetaxelom, mali by ste pokračovať v užívaní lieku Vargatef dvakrát denne.
Spanish: Tenie ndo en cuenta la alta variabilidad de la exposición entre individuos, estos efectos no se consideran clínicamente relevantes.
Slovak: Na základe vysokej interindividuálnej variability expozície sa však tieto účinky nepovažujú za klinicky významné.
Spanish: "Localmente recurrente" se definió como una recidiva local del tumor sin metástasis al comienzo del ensayo.
Slovak: Výraz „lokálne rekurentný" bol zadefinovaný ako lokálny opätovný výskyt tumoru, bez metastáz na začiatku skúšania.
Spanish: No se produjeron desequilibrios de hemorragias respiratorias o mortales y no se comunicaron hemorragias intracraneales.
Slovak: Neexistovali žiadne nerovnováhy krvácania v respiračnom trakte alebo smrteľného krvácania a nebolo hlásené žiadne intracerebrálne krvácanie.
Spanish: Como consecuencia de la neutropenia, pueden producirse fiebre (neutropenia febril) y envenenamiento de la sangre (sepsis).
Slovak: Ako dôsledok neutropénie sa môže vyskytnúť horúčka (febrilná neutropénia) a otrava krvi (sepsa).
Spanish: Su médico comentará los resultados de estas pruebas con usted para decidir si puede recibir Vargatef.
Slovak: Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne, či vám môže byť podávaný Vargatef.
Spanish: Vargatef contiene soja
Slovak: Vargatef obsahuje sóju
Spanish: La absorción y la biodisponibilidad disminuyen por los efectos de los trans portadores y por el metabolismo sustancial de primer paso.
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť sa znižujú vplyvom transportérov a silným metabolizmom prvého prechodu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, inhibidores de la proteína cinasa, código ATC: L01XE31.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE31.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con este medicamento:
Slovak: Počas liečby týmto liekom boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Spanish: Qué es Vargatef y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vargatef Cómo tomar Vargatef
Slovak: Čo je Vargatef a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vargatef Ako užívať Vargatef
Spanish: El solicitante incorporará el material recopilado para investigar los biomarcadores y los análisis de los datos de los biomarcadores en el protocolo del estudio de todos los nuevos estudios de oncología planificados para nintedanib en el futuro, siempre que sea clínicamente apropiado.
Slovak: Žiadateľ zaimplementuje odber materiálu na výskum biomarkerov a analýzy údajov týkajúcich biomarkerov do protokolu štúdie všetkých nových onkologických štúdií plánovaných pri nintedanibe v budúcnosti, kedykoľvek to bude vhodné.
Spanish: Datos sobre los marcadores biológicos o tumorales de todos los estudios clínicos en el programa clínico para nintedanib.
Slovak: Údaje týkajúce sa bio-/nádorových markerov zo všetkých klinických štúdií v klinickom programe pri nintedanibe.
Spanish: En pacientes con parámetros hepáticos elevados, la reducción gradual de la dosis fue la medida adecuada y la suspensión del tratamiento solo fue necesaria en el 2,2 % de los pacientes.
Slovak: U pacientov so zvýšenými pečeňovými parametrami bolo vhodným opatrením použitie zaužívanej schémy postupného znižovania dávky a predčasné ukončenie liečby bolo nutné iba u 2,2 % pacientov.
Spanish: La administración conjunta con nintedanib se debe valorar cuidadosamente.
Slovak: Spoločné podávanie s nintedanibom sa musí dôkladne zvážiť.
Spanish: Lecitina de soja (E322)
Slovak: Sójový lecitín (E322)
Spanish: No deje de tomar Vargatef sin consultar primero a su médico.
Slovak: Neprestávajte užívať Vargatef bez toho, aby ste sa predtým neobrátili na svojho lekára.
Spanish: Se han observado complicaciones asociadas, como la sepsis o la neutropenia febril.
Slovak: Boli pozorované následné komplikácie ako sepsa alebo febrilná neutropénia.
Spanish: Si esto ocurre, su médico le recetará la concentración adecuada de la cápsula.
Slovak: Ak sa tak stane, lekár vám predpíše kapsuly s vhodnou silou.
Spanish: No se realizaron análisis farmacocinéticos de eficacia para los criterios de valoración clínicos.
Slovak: Analýzy farmakokinetickej účinnosti neboli vykonané pre klinické koncové ukazovatele.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Vargatef, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Vargatef je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Spanish: Con el fin de investigar marcadores biológicos o tumorales adecuados (incluido el factor de crecimiento vascular endotelial) que permitan la identificación y la selección de una población más específica de pacientes que tenga más posibilidades de beneficiarse del tratamiento con nintedanib, el solicitante realizará y enviará los resultados de un programa de investigación de biomarcadores, que incluye lo siguiente: 1.
Slovak: Na skúmanie vhodných bio-/nádorových markerov (vrátane VEGF) s cieľom umožniť identifikáciu a výber cielenejšej populácie pacientov s vyššou pravdepodobnosťou prínosu z liečby nintedanibom, bude žiadateľ vykonávať a predkladať výsledky z programu na výskum biomarkerov zahŕňajúceho: 1.
Spanish: Análisis farmacocinético poblacional en poblaciones especiales Las propiedades farmacocinéticas de nintedanib fueron similares en los voluntarios sanos, los pacientes con cáncer y los pacientes objeto de estudio.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u osobitných populácií Farmakokinetické vlastnosti nintedanibu boli podobné u zdravých dobrovoľníkov, pacientov s rakovinou a pacientov cieľovej populácie.
Spanish: Trague las cápsulas enteras con agua, sin masticarlas ni partirlas.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte zapíjané vodou v celku, nežujte ich ani nedrvte.
Spanish: Dado que no se ha estudiado el efecto de nintedanib sobre el metabolismo y la eficacia de los anticonceptivos, para evitar un embarazo se deben utilizar anticonceptivos de barrera como segunda forma de anticoncepción.
Slovak: Pretože účinok liečiva nintedanib na metabolizmus ani účinnosť kontraceptív sa neskúmali, na zabránenie vzniku gravidity treba použiť bariérové metódy ako druhú formu antikoncepcie.
Spanish: En el caso de producirse una deshidratación, es preciso administrar electrolitos y líquidos.
Slovak: V prípade dehydratácie sa vyžaduje podanie elektrolytov a tekutín.
Spanish: Los datos procedentes de individuos de raza negra eran muy limitados, pero se encuentran en el mismo rango que en el caso de los caucásicos.
Slovak: Údaje o pacientoch čiernej rasy boli veľmi obmedzené, ale v rovnakom rozsahu ako u jednotlivcov bielej rasy.
Spanish: El tratamiento con nintedanib puede reanudarse a una dosis reducida.
Slovak: Liečba nintedanibom sa môže obnoviť v zníženej dávke.
Spanish: Se debe tener precaución especialmente en pacientes con factores de riesgo adicionales de episodios tromboembólicos.
Slovak: Opatrnosť je potrebná najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi vzniku tromboembolických udalostí.
Spanish: Así pues, el tratamiento con Vargatef se debe iniciar como mínimo 4 semanas después de una cirugía mayor.
Slovak: Vargatef sa má preto začať až po uplynutí minimálne 4 týždňov po veľkom chirurgickom zákroku.
Spanish: En el ensayo LUME-Lung 1 no se observó un aumento de la frecuencia de complicaciones en la cicatrización de las heridas.
Slovak: V štúdii LUME-Lung 1 nebola pozorovaná zvýšená frekvencia komplikovaného hojenia rán.
Spanish: Los pacientes pueden continuar el tratamiento con nintedanib después de suspender el tratamiento con docetaxel mientras se observen ventajas clínicas o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
Slovak: Pacienti môžu pokračovať v liečbe nintedanibom po ukončení užívania docetaxelu, pokiaľ sa bude pozorovať klinický prínos alebo pokiaľ nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Spanish: La exposición media de la población a nintedanib fue un 33 - 50 % superior en pacientes chinos, taiwaneses e indios y un 16 % superior en pacientes japoneses, mientras que fue un 16 - 22 % inferior en el caso de pacientes coreanos comparados con los caucásicos (corregido por peso corporal).
Slovak: Populačná stredná expozícia nintedanibu bola o 33 - 50 % vyššia u čínskych, taiwanských a indických pacientov a o 16 % vyššia u japonských pacientov, pričom bola o 16 - 22 % nižšia u kórejských pacientov v porovnaní s pacientmi bielej rasy (telesná hmotnosť korigovaná).
Spanish: No se evaluó el potencial de interacciones de nintedanib con los anticonceptivos hormonales.
Slovak: Potenciál interakcií nintedanibu s hormonálnymi kontraceptívami sa neskúmal.
Spanish: Está dirigido a pacientes adultos con un tipo concreto de CPNM ("adenocarcinoma") y que ya han recibido un tratamiento con otro medicamento para tratar este cáncer, pero en los que el tumor ha comenzado a crecer de nuevo.
Slovak: Je určený pre dospelých pacientov, ktorých NSCLC je určitého typu („adenokarcinóm") a ktorí už absolvovali jednu liečbu iným liekom na liečbu tohto typu rakoviny, ale ktorých nádor znovu začal rásť.
Spanish: Así pues, se recomienda realizar un control estrecho en el caso de pacientes que pesen < 50 kg.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča, aby boli pacienti s hmotnosťou < 50 kg intenzívne monitorovaní.
Spanish: Así pues, el tratamiento con Vargatef solo se debe iniciar o, en el caso de una interrupción perioperatoria, reanudar basándose en la evaluación clínica de una adecuada cicatrización de las heridas.
Slovak: Vargatef sa má preto iniciovať alebo - v prípade perioperačného prerušenia - obnoviť na základe klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
Spanish: Teniendo en cuenta la alta variabilidad de la exposición entre individuos que se observó en el ensayo clínico LUME-Lung 1, estos efectos no se consideran clínicamente relevantes.
Slovak: Na základe vysokej interindividuálnej variability expozície pozorovanej v klinickej štúdii LUME-Lung-1 sa tieto účinky nepovažujú za klinicky významné.
Spanish: Las cápsulas contienen lecitina de soja.
Slovak: Kapsuly obsahujú sójový lecitín.
Spanish: Las muestras de sangre recogidas en los estudios LUME-Lung 1 y LUME-Lung 2 se evaluarán para ver la variabilidad genética de la línea germinal en factores angiogénicos, incluido el factor de crecimiento vascular endotelial o sus receptores.
Slovak: Vo vzorkách krvi odobratých zo štúdií LUME-Lung 1 a LUME-Lung 2 sa bude hodnotiť genetická variabilita zárodočnej línie pri angiogénnych faktoroch zahŕňajúcich VEGF alebo jeho downstreamové receptory.
Spanish: La proporcionalidad de la dosis se demostró mediante un aumento de la exposición a nintedanib (rango de dosis de 50 a 450 mg una vez al día y de 150 a 300 mg dos veces al día).
Slovak: Proporcionalita dávky bola preukázaná zvýšením expozície nintedanibu (rozsah dávky 50 až 450 mg raz denne a 150 až 300 mg dvakrát denne).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se produjeron en estrecha relación temporal con la administración de docetaxel.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytla v blízkom časovom vzťahu s podaním docetaxelu.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de una dosis de 100 mg fue del 4,69 % (90 % de IC: 3,615 a 6,078) en voluntarios sanos.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 100 mg dávky bola 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078) u zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: Nintedanib se distribuye preferentemente en el plasma, con una relación sangre/plasma de 0,869.
Slovak: Nintedanib sa preferenčne distribuuje v plazme s pomerom krvi k plazme na úrovni 0,869.
Spanish: Nintedanib bloquea la actividad de un grupo de proteínas que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que las células cancerosas necesitan para suministrarles alimento y oxígeno.
Slovak: Nintedanib blokuje aktivitu skupiny proteínov, ktoré sa zapájajú do tvorby nových krvných ciev, ktoré rakovinové bunky potrebujú na to, aby prostredníctvom nich mohli prijímať živiny a kyslík.
Spanish: Daño hepático inducido por el fármaco
Slovak: poškodenie pečene vyvolané liekom
Spanish: También se sabe que la neuropatía periférica se produce en el tratamiento con docetaxel.
Slovak: Je tiež známe, že pri liečbe docetaxelom sa vyskytuje periférna neuropatia.
Spanish: Para obtener información sobre el manejo de reacciones adversas específicas, ver sección 4.4.
Slovak: Informácie o manažmente vybraných nežiaducich reakcií si pozrite v časti 4.4.
Spanish: La Tabla 3 incluye un resumen de las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos.
Slovak: Tabuľka 3 poskytuje súhrn nežiaducich reakcií podľa tried orgánových systémov (SOC).
Spanish: Después de una perfusión intravenosa, se observó un alto volumen de distribución (Vss: 1.050 l, 45,0 % de gCV).
Slovak: Po intravenóznom podaní infúziou bol počas terminálnej fázy pozorovaný vysoký distribučný objem ( Vss: 1050 l, 45,0 % gCV.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP)*: análisis principal Pacientes, n
Slovak: Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS)* - primárna analýza Pacienti, n
Spanish: No existe información sobre el uso de Vargatef en mujeres embarazadas, pero los estudios preclínicos de este fármaco con animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: O používaní lieku Vargatef u gravidných žien nie sú žiadne informácie, ale predklinické štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu tohto liečiva (pozri časť 5.3).
Spanish: Los pacientes tratados con Vargatef presentan un mayor riesgo de sufrir un tromboembolismo venoso, incluidas la embolia pulmonar y la trombosis venosa profunda.
Slovak: Pacienti liečení liekom Vargatef majú zvýšené riziko venózneho tromboembolizmu, vrátane pľúcnej embólie a hlbokej venóznej trombózy.
Spanish: Se recomienda tomar las cápsulas con alimentos, es decir, durante las comidas o inmediatamente antes o después de las mismas.
Slovak: Odporúča sa kapsuly užívať s jedlom, t. j. počas jedla alebo bezprostredne pred ním alebo po ňom.