FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It will also supply all doctors who prescribe Tysabri with an educational pack that includes information on the safety of Tysabri, including information on which patients may be at a higher or lower risk of PML.
Estonian: Tootja varustab kõik Tysabrit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab Tysabri ohutusteavet (sealhulgas selle kohta, millistel patsientidel on suurem või väiksem progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia risk).
English: Tysabri must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune system is weakened.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia või kellel on nakkuse saamise risk, sealhulgas nõrgenenud immuunsüsteemiga patsiendid.
English: For more information about treatment with Tysabri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Tysabriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: It must not be given in combination with other disease-modifying medicines or to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Estonian: Tysabrit ei tohi manustada koos teiste haigust modifitseerivate ravimitega, seda ei tohi kasutada vähipatsiendid (v.a basaalrakuliseks kartsinoomiks nimetatava nahavähiga patsiendid).
English: Studies have shown that Tysabri is effective in treating relapsing-remitting MS.
Estonian: Uuringud näitasid, et Tysabri on hulgiskleroosi relapside ja remissioonidega vormi ravis efektiivne.
English: Patients should make sure their partner or carer, as well as other doctors treating them, are aware of its content.
Estonian: Patsiendid peavad näitama hoiatuskaardi sisu oma partnerile, hooldajale ja muudele neid ravivatele arstidele.
English: What benefits of Tysabri have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tysabri kasulikkus?
English: The risk is also higher if the patient used medicines that supress the immune system before starting Tysabri, or if the patient has antibodies against the virus that causes PML.
Estonian: Risk on samuti suurem patsientidel, kes kasutasid enne Tysabrit immunosupressante, ja patsientidel, kelle organismis on progresseeruvat multifokaalset leukoentsefalopaatiat põhjustava viiruse vastaseid antikehi.
English: How is Tysabri used?
Estonian: Kuidas Tysabrit kasutatakse?
English: Tysabri can increase the risk of infections, including the brain infection PML.
Estonian: Tysabri võib suurendada nakkuste, sealhulgas haruldase ajunakkusest progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia riski.
English: Treatment with Tysabri should be started and continuously supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system and has access to a magnetic resonance imaging (MRI) scanner.
Estonian: Ravi Tysabriga tohib alustada üksnes närvisüsteemi haiguste ravis kogenud arst, kes saab kasutada magnetresonantstomograafi, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
English: Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
Estonian: Tysabrit kasutatakse hulgiskleroosi relapside ja remissioonidega vormi raviks (kui patsiendi haiguse ägenemistele ehk relapsidele järgnevad sümptomiteta perioodid ehk remissioonid).
English: It contains the active substance natalizumab.
Estonian: Tysabri sisaldab toimeainena natalisumaabi.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Estonian: Selle tulemusel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös referentliikmesriigiga raviminfot vajadusel uuendada, lähtudes direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kirjeldatud protseduuridest.
English: • Section 4: Possible side effects
Estonian: • Lõik 4: Võimalikud kõrvaltoimed
English: • Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD
Estonian: • Lõik 4.4: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Pneumoonia KOK-iga patsientidel
English: Package leaflet
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
English: • increased cough or increased breathing difficulties
Estonian: • sagenenud köha või hingamisraskuste süvenemine
English: • fever or chills
Estonian: • palavik või külmavärinad
English: If the current SmPC or package leaflet includes corresponding information in any other sections, it should be deleted in order to avoid repeated or contradictory information.
Estonian: Kui kehtiva ravimi omaduste kokkuvõtte või pakendi infolehe mis tahes muus lõigus on vastav tekst juba olemas, tuleb see kustutada, et vältida teabe kordumist või vastuolusid.
English: • increased mucus production, change in mucus colour
Estonian: • suurenenud limaeritus, lima värvuse muutus
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Estonian: III lisa Ravimiinfo oluliste osade muudatused
English: The wording should be added to or replace existing text as appropriate for each product.
Estonian: Iga preparaadi olemasolevat teksti tuleb kohandada vastavalt kas uue sõnastuse lisamisega või uue tekstiga asendamisel.
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection:
Estonian: Pneumoonia (kopsupõletik) KOK-iga patsientidel (sage kõrvaltoime) Teavitage oma arsti, kui teil esinevad <toimeaine> kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Estonian: Need ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe oluliste osade muudatused tulenevad esildismenetlusest.
English: • Section 4.8 Undesirable effects
Estonian: • Lõik 4.8: Kõrvaltoimed
English: The following information should be implemented in the product information of inhaled corticosteroids with a COPD indication.
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) näidustusel kasutatavate inhaleeritavate kortikosteroidide ravimiinfosse tuleb sisse viia järgmine teave.
English: Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel „Pneumoonia (KOK-iga patsientidel)“ tuleb lisada „Sage“ kõrvaltoimena organsüsteemi klassi „Infektsioonid ja infestatsioonid“ alla.
English: Strength Pharmaceutical form
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
English: 31 July 2015
Estonian: 31. juuliks 2015
English: 29 March 2017
Estonian: 29. märts 2017
English: 28 January 2017
Estonian: 28. jaanuar 2017
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet toimeainena tsüproterooni/etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega läbi viidud kohustusliku mittesekkuva müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS) lõpparuande kohta ning PASS lõpparuandes käsitletut, on teaduslikud järeldused järgmised:
English: December 2016 CMDh meeting
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma koosolek detsembris 2016
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Estonian: Toimeainena tsüproterooni/etünüülöstradiooli sisaldavate ravimpreparaatidega läbi viidud uuringutulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal ning PASS lõpparuandes käsitletu kohaselt on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et kõnealuste ravimi(te) kasulikkuse/riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on seisukohal, et kõnealuses PASS lõpparuandes käsitletavate ravimite müügiluba (müügilube) tuleb muuta.
English: The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Estonian: Tulenevalt EMA/H/A-107i/1357 artikli 107i protseduurist tsüproterooni/etünüülöstradiooli sisaldavatele ravimitele oli müügiloa hoidjatele seatud kohustus viia läbi andmebaasi põhjal koostatud uuring ravimi kasutamise kohta kirjeldamaks ravimpreparaadi määramistavasid tüüpilise ja kliinilise kasutamise korral ning hindamaks ravimi määramise peapõhjuseid.
English: Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Estonian: Selle kohustuse täitmiseks esitasid müügiloa hoidjad ühisandmebaasi põhjal koostatud ja eraldi protseduurina (EMEA/H/N/PSR/J/0005) ühiselt läbi viidud vaatluse põhjal koostatud ravimi kasutamise uuringu lõplikud aruanded.
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Estonian: Müügiloa hoidja(d) eemaldab (eemaldavad) järgmise(d) tingimuse(d) (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbikriipsutatud)
English: This summary was last updated in: 04-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2013.
English: Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
Estonian: Ärge sööge, jooge ega suitsetage Trocoxili käsitsemise ajal.
English: It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
Estonian: Seda kasutatakse üle ühe kuu kestva pideva ravi korral.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil on 09/09/2008.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Trocoxili müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil 9. septembril 2008.
English: Wash hands after handling the medicine.
Estonian: Pärast ravimi käsitsemist peske kohe käed.
English: There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
Estonian: Esimese ja teise annuse vahel peab olema kahenädalane vahe ning edaspidi manustatakse ravimit üks kord kuus.
English: Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Estonian: Trocoxili ei tohi kasutada alla üheaastastel või alla 5 kg kaaluvatel koertel.
English: It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse viie erineva tugevusega (6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg ja 95 mg) kolmnurksete närimistablettidena.
English: Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
Estonian: Ravisoostumus Trocoxiliga oli parem, mille põhjus on tõenäoliselt ravimi manustamine üks kord kuus ja mitte üks kord päevas.
English: Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
Estonian: Trocoxili allaneelamine võib olla kahjulik lastele.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Estonian: Missuguseid ettevaatusmeetmeid peab loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene võtma?
English: The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Estonian: Ravi annus ja kestus (maksimaalselt 6,5 kuud) sõltub looma kehakaalust ja tüübist ning ravitavast seisundist.
English: Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Estonian: Trocoxili on uuritud laboriloomadel, kuid ka koertel, keda raviti mitme veterinaararsti juures ja/või mitmes loomakliinikus mitmes Euroopa riigis (edaspidi: „kliinilised uuringud“).
English: The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
Estonian: Tõestati ravimi võrreldavust võrdlusravimiga (karprofeeniga)..
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Estonian: Teave näidustuste kohta selle toote kasutamiseks on esitatud ravimi sildil / välispakendil.
English: Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs' owners.
Estonian: Ravimi manustamisel vastavalt igakuisele soovitatavale annustamisskeemile kuni 6,5-kuulise perioodi jooksul saavutati lonkamise ja elukvaliteedi paranemine väljakujunenud osteoartroosiga koertel vastavalt koeraomanike antud hinnangutele.
English: To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
Estonian: Juhusliku allaneelamise vältimiseks andke tablett koerale kohe pärast selle väljavõtmist blisterpakendist.
English: Dogs of both sexes and various breeds were included in the study.
Estonian: Uuringus osalesid mõlemast soost ja eri tõugudest koerad.
English: Trocoxil chewable tablets for dogs were studied in one main study in dogs with osteoarthritis.
Estonian: Trocoxili närimistablette koertele uuriti ühes osteoartroosiga koerte põhiuuringus.
English: The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied.
Estonian: Ravimit võrreldi karprofeeniga (muu mittesteroidne põletikuvastane ravim) kuni 6,5 kuu jooksul, kusjuures uuriti ka ravi pikaajalisi toimeid.
English: The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Estonian: Trocoxili kõrvaltoimed sarnanevad muude mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimetele, sealhulgas isupuudus, pehme väljaheide / kõhulahtisus, oksendamine, apaatia (huvipuudus ümbritseva suhtes) ja neeruprobleemide tunnused.
English: Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog's main meal.
Estonian: Trocoxili manustatakse annuses 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta vahetult enne koera põhisöögikorda või koos sellega.
English: If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
Estonian: Kui koeral täheldatakse nimetatud kõrvaltoimeid, tuleb ravi katkestada ja rakendada mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite üleannustamise korral sobilikku toetavat ravi.
English: The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Estonian: Tulemused näitasid lonkamise vähenemist väljakujunenud osteoartroosiga koertel.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Trocoxili soodne toime selle kasutamisel koerte degeneratiivse liigesehaigusega seotud valu ja põletiku raviks juhul, kui vajalik on üle ühe kuu kestev pidev ravi, on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning Trocoxilile soovitati anda müügiluba.
English: By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
Estonian: Prostaglandiinide tootmise blokeerimise kaudu vähendab Trocoxil liigesekahjustusest tingitud valu ja põletikku
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake arstile pakendi infolehte või ravimi silti.
English: Other information about Trocoxil:
Estonian: Muu teave Trocoxili kohta
English: It works by blocking an enzyme called cyclo oxygenase 2 (COX 2).
Estonian: Ravim blokeerib ensüümi nimega tsüklooksügenaas-2.
English: It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada koos glükokortikosteroidide või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
English: People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
Estonian: Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes allergilised, peavad vältima kokkupuudet Trocoxiliga.
English: Why has Trocoxil been approved?
Estonian: Miks Trocoxil heaks kiideti?
English: Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti inflammatory action.
Estonian: Trocoxil sisaldab toimeainena mavakoksiibi, mis kuulub põletikuvastase toimega ravimite rühma.
English: Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age.
Estonian: Trocoxili kasutatakse vähemalt üheaastastel koertel degeneratiivse liigesehaigusega (liigesekahjustusega kulgev haigus, näiteks osteoartroos) seotud valu ja põletiku raviks.
English: What is the risk associated with Trocoxil?
Estonian: Millised on Trocoxiliga kaasnevad riskid?
English: This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Estonian: See ensüüm toodab prostaglandiine, mis põhjustavad valu ja põletikku.
English: What is Trocoxil?
Estonian: Mis on Trocoxil?
English: Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation.
Estonian: Trocoxili tabletid koertele leevendasid valu ja vähendasid põletikku.
English: It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada neeru- või maksaprobleemidega koertele või koertele, kelle südamelihase verevarustus on ebapiisav, samuti tiinetele, paarituvatele või imetavatele koertele.
English: It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada koertel, kes on mavakoksiibi või ravimi muude koostisainete või sulfonamiidide suhtes ülitundlikud (allergilised).
English: What is Trocoxil used for?
Estonian: Milleks Trocoxili kasutatakse?
English: It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada mao- või sooleprobleemidega, sealhulgas haavandite või verejooksuga koertele ega veritsusprobleemide tunnustega koertele.
English: How does Trocoxil work?
Estonian: Kuidas Trocoxil toimib?
English: What benefit has Trocoxil shown during the studies?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Trocoxili kasulikkus?
English: Mavacoxib
Estonian: Mavakoksiib
English: How has Trocoxil been studied?
Estonian: Kuidas Trocoxili efektiivsust uuriti?
English: The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Estonian: Trocoxili toimeaine mavakoksiib kuulub mittesteroidsete põletikuvastasteks ravimite rühma.
English: For details, please see the Package Leaflet.
Estonian: Üksikasjalikuma teabe leiate pakendi infolehelt.
English: Content (concentration) Pack size
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)) Pakendi suurus
English: _ _ 1 25 mg rilpivirine (as hydrochloride) / 200 mg emtricitabine / 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate)
Estonian: _ _ 1 25 mg rilpiviriini (hüdrokloriidina) / 200 mg emtritsitabiini / 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina)
English: 3 x 30 tablets
Estonian: Pudel (HDPE) 3 x 30 tabletti
English: 30 tablets
Estonian: Pudel (HDPE) 30 tabletti
English: Strength Pharmaceutical Form
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
English: 20 January 2011
Estonian: 20. jaanuar 2011
English: Two of the studies lasted 12 weeks, and two lasted 52 weeks.
Estonian: Kaks uuringut kestsid 12 nädalat ja kaks kestsid 52 nädalat.
English: The application was withdrawn before ‘day 120'.
Estonian: Taotlus võeti tagasi enne menetluse 120. päeva.
English: What is Ozespa?
Estonian: Mis on Ozespa?
English: The company informed the CHMP that its current clinical trials will continue.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegused kliinilised uuringud jätkuvad.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Ozespa (briakinumaab) EMA/40202/2011
English: By attaching to them, briakinumab was expected to block their activity, thereby reducing the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Estonian: Eeldati, et nendega seondudes blokeerib briakinumaab nende toime ning vähendab nii immuunsüsteemi aktiivsust ja haigussümptomeid.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made the application?
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
English: These cytokines are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Estonian: Need tsütokiinid osalevad põletiku ja teiste psoriaasi põhjustavate protsesside tekkes.
English: Briakinumab was designed to attach to a part of two ‘cytokines' (messenger molecules) in the immune system called interleukin-12 and interleukin-23.
Estonian: Briakinumaab seondub immuunsüsteemi kahe virgatsaine tsütokiini (interleukiin-12 ja interleukiin-23) teatud osaga.
English: Ozespa is medicine that contains the ac for injection.
Estonian: Ozespa on ravim, mis sisaldab toimeainena briakinumaabi.
English: What was the recommendation of the CHMP at that tim any recommendations.
Estonian: Milline oli sel ajal inimravimite komitee soovitus?
English: was the application when it was withdrawn?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?