FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pregled zdravila Doptelet in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Doptelet и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Kaj je zdravilo Doptelet in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Doptelet и за какво се използва?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Doptelet so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Doptelet са установени в проучванията?
Slovenian: Doptelet je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje čezmerne krvavitve pri odraslih s trombocitopenijo zaradi dolgotrajne bolezni jeter.
Bulgarian: Doptelet е лекарство, което се използва за предотвратяване на прекомерно кървене при възрастни с тромбоцитопения поради дългогодишно чернодробно заболяване.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Doptelet glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Doptelet вижте листовката.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri 435 bolnikih z nizkimi ravnmi trombocitov zaradi dolgotrajne bolezni jeter se je zdravilo Doptelet izkazalo za učinkovito pri povečanju ravni trombocitov pred invazivnim postopkom.
Bulgarian: В две основни проучвания при 435 пациенти с ниски нива на тромбоцити, дължащи се на хронично чернодробно заболяване, се установява, че Doptelet е ефективен за повишаване на нивата на тромбоцитите преди инвазивна процедура.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Doptelet, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Doptelet, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Doptelet upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Doptelet, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Doptelet odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Doptelet е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem z zdravilom Doptelet, naj bi bili posledica zdravstvenega stanja bolnikov in narave invazivnega postopka, pri katerem je bilo to zdravilo uporabljeno.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите ефекти, които се наблюдават по време на лечението, са в резултат от здравословното състояние на пациентите и естеството на инвазивната процедура, за която се използва Doptelet.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Doptelet ?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Doptelet?
Slovenian: V teh študijah 88 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Doptelet v odmerku 40 mg na dan, ni potrebovalo transfuzije ali postopkov reševanja, v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Bulgarian: В тези проучвания при 88 % от пациентите, които приемат Doptelet 40 mg, не се налага кръвопреливане или спасителна процедура в сравнение с 36 % от пациентите, които приемат плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Doptelet
Bulgarian: Допълнителна информация за Doptelet:
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšo trombocitopenijo 67 % tistih, ki so prejemali zdravilo Doptelet v odmerku 60 mg na dan, ni potrebovalo transfuzije ali postopka reševanja, v primerjavi z 29 % tistih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Когато е налице по-сериозна тромбоцитопения, при 67 % от пациентите, на които се прилага Doptelet 60 mg, не се изисква кръвопреливане или спасителна процедура в сравнение с 29 % от пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Doptelet , avatrombopag, se veže na iste receptorje kot trombopoetin in pomaga povečati število trombocitov.
Bulgarian: Активното вещество в Doptelet, аватромбопаг, се свързва със същите рецептори като тромбопоетин, а това помага да се увеличи броят на тромбоцитите.
Slovenian: Nastajanje trombocitov v telesu spodbuja hormon trombopoetin, tako da se veže na receptorje (prijemališča) v kostnem mozgu.
Bulgarian: Хормонът, наречен „тромбопоетин", стимулира производството на тромбоцити в организма, като се свързва с рецептори (цели) в костния мозък.
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje učinkovino avatrombopag.
Bulgarian: Doptelet съдържа активното вещество аватромбопаг (avatrombopag).
Slovenian: Kako zdravilo Doptelet deluje?
Bulgarian: Как действа Doptelet?
Slovenian: Kako se zdravilo Doptelet uporablja?
Bulgarian: Как се използва Doptelet?
Slovenian: trombocitov ali drugačne vrste zdravljenja („postopek reševanja"), da bi preprečili čezmerno krvavitev po začetku zdravljenja z zdravilom Doptelet in do sedem dni po invazivnem postopku.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които не се изисква преливане на тромбоцити или друго лечение („спасителна процедура"), за да се предотврати прекомерното кървене, след започване на лечението с Doptelet и до 7 дни след инвазивната процедура.
Slovenian: Doptelet (avatrombopag) EMA/243810/2019
Bulgarian: EMA/243810/2019
Slovenian: Število trombocitov se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Doptelet, povečalo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Doptelet, броят на тромбоцитите се е увеличил.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Doptelet pred invazivnim postopkom in še sedem dni po njem zmanjša potrebo po transfuziji trombocitov ali drugih postopkih reševanja za preprečevanje čezmerne krvavitve.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Doptelet намалява необходимостта от преливане на тромбоцити или други спасителни лечения, за да се предотврати прекомерното кървене, преди да се проведе инвазивна процедура и до 7 дни след нея.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Doptelet je le na recept.
Bulgarian: Doptelet се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Od ≥ 40 do < 50
Bulgarian: ≥ 40 до < 50
Slovenian: Rasne ali etnične skupine
Bulgarian: Расови или етнически групи
Slovenian: Odmerek enkrat na dan
Bulgarian: Доза веднъж дневно
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 2.
Bulgarian: Резултатите са показани в Таблица 2.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila v tej starostni skupini nista znani.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на това лекарство в тази възрастова група не са известни.
Slovenian: • občutek utrujenosti
Bulgarian: • усещане за умора
Slovenian: Učinek transportnih beljakovin
Bulgarian: Ефект на транспортиращите протеини
Slovenian: • Vaš zdravnik ali farmacevt vam bo povedal, koliko tablet morate vzeti in kdaj.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже колко таблетки да приемате и кога да ги приемате.
Slovenian: Toksikologija in/ali farmakologija pri živalih
Bulgarian: Токсикология и/или фармакология при животни
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Bulgarian: Взаимодействие с храни
Slovenian: 5 dni
Bulgarian: 5 дни
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doptelet 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Doptelet 3.
Slovenian: Zdravila Doptelet ne dajajte osebam, mlajšim od 18 let.
Bulgarian: Не давайте Doptelet на лица под 18-годишна възраст.
Slovenian: Izločanje v mleko
Bulgarian: Екскреция в млякото
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. junija 2019
Bulgarian: 20 юни 2019 г.
Slovenian: • majhno število rdečih krvničk (slabokrvnost)
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки (анемия)
Slovenian: Naslednji odmerek mora vzeti naslednjega dne ob običajnem času.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на следващия ден.
Slovenian: Trombociti so krvne celice, ki pomagajo pri strjevanju krvi in tako zmanjšajo ali preprečijo krvavitev.
Bulgarian: Тромбоцитите са кръвни клетки, които помагат на кръвта да се съсирва и по този начин намаляват или предотвратяват кървенето.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov se avatrombopaga ne sme jemati več kot 5 dni.
Bulgarian: Поради ограничената информация, аватромбопаг не трябва да се приема за повече от 5 дни.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi o tem, ali so koristi dojenja večje od kakršnih koli možnih tveganj za vašega otroka med dojenjem.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползата от кърменето надвишава всички възможни рискове за Вашето бебе, докато кърмите.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo enkrat na dan s hrano.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, веднъж дневно, с храна.
Slovenian: Zdravilo Doptelet je namenjeno peroralni uporabi, tablete pa je treba jemati enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Doptelet е за перорално приложение и таблетките трябва да се приемат веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Slovenian: Reproduktivna in razvojna toksičnost
Bulgarian: Токсичност за репродукцията и развитието
Slovenian: Neželeni učinek je bil ocenjen kot neresen.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е оценена като несериозна.
Slovenian: Sočasno uporabljeno zdravilo*
Bulgarian: Едновременно прилагано лекарство*
Slovenian: Varnost in učinkovitost avatrombopaga pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на аватромбопаг при деца на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke !
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Za te bolnike ni predvidena prilagoditev odmerka.
Bulgarian: Не се очаква коригиране на дозата при тези пациенти.
Slovenian: Kaj je zdravilo Doptelet in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява Doptelet и за какво се използва 2.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se avatrombopag močno veže na humane plazemske beljakovine (> 96%).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че аватромбопаг се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини (> 96%).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na prednostne izraze, organski sistem in pogostnost.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани според предпочитания термин и системо-органен клас, както и по честота.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Doptelet
Bulgarian: Други лекарства и Doptelet
Slovenian: Običajen priporočeni odmerek je bodisi 40 mg (2 tableti) ali 60 mg (3 tablete) na dan 5 dni zapored.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 40 mg (2 таблетки) или 60 mg (3 таблетки) всеки ден в продължение на 5 последователни дни.
Slovenian: Kategorija
Bulgarian: Категория
Slovenian: • krvni strdek v portalni veni (krvna žila, ki dovaja kri iz prebavil v jetra), ki lahko povzroči bolečine ali zatekanje v zgornjem delu trebuha
Bulgarian: кръвен съсирек в порталната вена (кръвоносен съд, който пренася кръв към черния дроб от червата), което може да доведе до болка в горната част на корема или подуване
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120,8 mg laktoze monohidrata.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 120,8 mg лактоза монохидрат.
Slovenian: Povprečna vrednost x 109/l P-vrednostc a Dvostranski 95-odstotni interval zaupanja na osnovi normalne aproksimacije.
Bulgarian: P-стойноств а Двустранен 95% доверителен интервал, основан на нормално приближение.
Slovenian: Koliko zdravila jemati
Bulgarian: Колко таблетки да приемате
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) pri odmerkih, pri katerih se pri nobeni vrsti niso pojavile želodčne lezije, je bila od 3- do 33-krat večja kot pri izpostavljenosti pri ljudeh ob največjem priporočenem odmerku za človeka (MRHD).
Bulgarian: Експозициите (AUC) при дози, които не показват стомашни лезии при видовете, са от 3 до 33 пъти по-високи от експозициите при максималната препоръчителна доза за хора (MRHD).
Slovenian: Zdravilo Doptelet deluje tako, da pomaga povečati število trombocitov v krvi.
Bulgarian: Лекарството действа като помага да се увеличи броят на тромбоцитите в кръвта.
Slovenian: Zato podatki iz študij na teh živalih ne predstavljajo dobre podlage za možne neželene učinke, povezanih s povečanjem števila trombocitov zaradi avatrombopaga pri ljudeh.
Bulgarian: Поради това данните от тези проучвания върху животни не моделират изцяло потенциалните нежелани ефекти, свързани с увеличаването на броя на тромбоцитите в резултат на аватромбопаг при хора.
Slovenian: Laktoza monohidrat
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Slovenian: Trombotični/tromboembolični dogodek
Bulgarian: Тромботични/тромбоемболични събития
Slovenian: Od 88% z zdravilom povezanih snovi v blatu so 77% identificirali kot matično učinkovino (34%) in 4-hidroksi presnovek (44%).
Bulgarian: От 88% на свързания с лекарството материал във фекалиите 77% се идентифицират като непроменен аватромбопаг (34%) и 4-хидрокси метаболит (44%).
Slovenian: b Cochran-Mantel-Haenszlov test. c Wilcoxonov test vsot rangov.
Bulgarian: Тест на Cochran-Mantel-Haenszel в Тест с ранжирани суми на Wilcoxon
Slovenian: To zdravilo lahko prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Това лекарство може да премине в кърмата.
Slovenian: Organski sistem (Izrazi po MedDRA*)
Bulgarian: Системо-органен клас (терминология по MedDRA*)
Slovenian: Karcinoidi želodca so bili verjetno posledica daljše hipergastrinemije, ugotovljene pri študijah toksičnosti.
Bulgarian: Счита се, че стомашните карциноиди се дължат на продължителна хипергастринемия, наблюдавана при проучвания за токсичност.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Doptelet, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Doptelet, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: Pretisni omot (aluminijev film, prevlečen s poliamidom in polivinilkloridom, s pretisno aluminijevo ali polietilensko tereftalatno folijo), ki vsebuje 10 ali 15 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Блистер (от ламинирано с полиамид и поливинилхлорид алуминиево фолио и фолио от алуминий и полиетилен терефталат, през което таблетките се избутват), съдържащ 10 или 15 филмирани таблетки.
Slovenian: Podatki o prisotnosti avatrombopaga v materinem mleku, učinkih na dojenega dojenčka ali učinkih na nastajanje mleka niso na voljo.
Bulgarian: Липсват данни за наличието на аватромбопаг в кърмата, ефектите върху кърмачетата или ефектите върху образуването на мляко.
Slovenian: Razmerje geometrijskih sredin [90-% IZ] za farmakokinetiko avatrombopaga z/brez sočasno uporabljenega zdravila* (brez učinka = 1,00)
Bulgarian: Средно геометрично съотношение [90% ДИ] на ФК на аватромбопаг с/безедновременно прилагано лекарство (няма ефект = 1,00)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Doptelet 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Doptelet 6.
Slovenian: • Vaš odmerek je odvisen od vašega števila trombocitov.
Bulgarian: Вашата доза ще зависи от броя на тромбоцитите.
Slovenian: Znano je, da pripravki interferona zmanjšujejo število trombocitov, zato je to treba upoštevati pri sočasnem dajanju avatrombopaga in pripravkov interferona.
Bulgarian: Известно е че, интерфероновите препарати намаляват броя на тромбоцитите и това трябва да се има предвид при едновременно приложение на аватромбопаг и интерферонови препарати.
Slovenian: Pri bolnikih so točke po MELD znašale od < 10 (37,5%), od 10 do 14 (46,3%) in od > 14 do < 24 (16,2%), vključeni pa so bili bolniki razreda A (56,4%), razreda B (38,1%) in razreda C (5,6%) po CTP.
Bulgarian: MELD скора на пациентите варира от < 10 (37,5%), от 10 до 14 (46,3%) и от > 14 до < 24 (16,2%) и включва пациенти с CTP клас А (56,4%), клас В (38,1%) и клас С (5,6%).
Slovenian: Skupno je bilo 24,8% bolnikov starih ≥ 65 let, 4,6% ≥ 75 let in samo 1 (0,2%) bolnik ≥ 85 let.
Bulgarian: Общо 24,8% от пациентите са на възраст 65 или повече години, 4,6% са на възраст 75 или повече години, и само 1 пациент (0,2%) е на възраст 85 или повече години.
Slovenian: Kaj je zdravilo Doptelet in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Doptelet и за какво се използва
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek avatrombopaga je odvisen od števila trombocitov pri bolniku (glejte preglednico 1).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза аватромбопаг се основава на броя на тромбоцитите на пациента (вж. таблица 1).
Slovenian: Avatrombopag in vitro ne zavira CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A, ne inducira CYP1A, CYP2B6, CYP2C in CYP3A ter blago inducira CYP2C8 in CYP2C9.
Bulgarian: Аватромбопаг не инхибира CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A, не индуцира CYP1A, CYP2B6, CYP2C и CYP3A и слабо индуцира CYP2C8 и CYP2C9 in vitro.
Slovenian: Bolečina v kosteh
Bulgarian: болка в костите
Slovenian: Pri študijah na živalih avatrombopag ni vplival na plodnost samcev in samic ali na zgodnjo embriogenezo pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни аватромбопаг не оказва влияние върху фертилитета на мъжките и женските, или върху ранната ембриогенеза при плъхове (вж. точка 5.3).
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Bulgarian: Doptelet съдържа лактоза (вид захар).
Slovenian: Število trombocitov (x109/l)
Bulgarian: Брой на тромбоцитите (x109/l)
Slovenian: • Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар или фармацевт.
Slovenian: Avatrombopag je bil prisoten v mleku doječih podgan, glejte poglavje 5.3.
Bulgarian: Аватромбопаг присъства в млякото на лактиращи плъхове, вж. точка 5.3.
Slovenian: Zato je priporočljivo dajanje avatrombopaga skupaj s hrano (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва аватромбопаг да се прилага с храна (вж. точка 4.2).
Slovenian: Srednja vrednost razpolovnega časa (%CV) izločanja avatrombopaga iz plazme je približno 19 ur (19%).
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на елиминиране (% CV) на аватромбопаг е приблизително 19 часа (19%).
Slovenian: Zdravilo Doptelet jemljite tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Bulgarian: Приемайте Doptelet толкова дълго, колкото Ви е казал
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s hudo okvaro jeter mora biti v skladu s klinično prakso podprto z natančnim spremljanjem glede pojava zgodnjih znakov poslabšanja bolezni ali novega nastopa hepatične encefalopatije, ascitesa in nagnjenosti k trombozi ali h krvavitvi, s spremljanjem vrednosti testov delovanja jeter, vrednosti testov za oceno stanja strjevanja krvi in po potrebi s slikanjem portalnega žilja.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане трябва да получат помощ в съответствие с клиничната практика чрез внимателно наблюдение за ранни признаци на влошаване или нова поява на чернодробна енцефалопатия, асцит и тенденция към тромбоза или кървене чрез наблюдение на чернодробните функционални тестове, тестове за оценка на състоянието на кръвосъсирване и чрез образна диагностика на порталната васкулатура при необходимост.
Slovenian: • Izpuščeni odmerek vzemite takoj, ko se spomnite, naslednjega pa ob običajnem času.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните, след това приемете следващата доза в обичайното време.
Slovenian: Cilatus Manufacturing Services 2 Harbour Square Crofton Road
Bulgarian: Harbour Square Crofton Road
Slovenian: 15 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 15 филмирани таблетки
Slovenian: Populacije bolnikov so bile pri kohorti z majhnim številom trombocitov ob izhodišču in kohorti z velikim številom trombocitov ob izhodišču enake, sestavljalo pa jih je 66% moških in 35% žensk; mediana starosti je bila 58 let ter 61% bele, 34% azijske in 3% črne rase.
Bulgarian: Популациите на пациентите са сходни между кохортите с нисък и висок брой тромбоцити на изходно ниво и се състоят от 66% мъже и 35% жени; медиана на възрастта 58 години и 61% от бялата раса, 34% азиатци и 3% чернокожи.
Slovenian: Ta učinek ni bil povezan z vnetnim odzivom ali kakršnim koli znakom erozije oz. nastanka razjed.
Bulgarian: Този ефект не е свързан с възпалителен отговор или с доказателства за ерозия или образуване на язва.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja ali ob sumu nanj, je treba odmerjanje zdravila Doptelet prekiniti in skrbno spremljati število trombocitov, saj avatrombopag povečuje število trombocitov v odvisnosti od odmerka.
Bulgarian: Ако възникне или се подозира предозиране, трябва да се спре приема на съответната доза Doptelet и да се следи внимателно броят на тромбоцитите, тъй като аватромбопаг увеличава броя на тромбоцитите в зависимост от дозата.
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s kronično boleznijo jeter obstaja večje tveganje za tromboembolične dogodke.
Bulgarian: Известно е, че пациентите с хронично чернодробно заболяване са с повишен риск от тромбоемболични събития.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Doptelet se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: če pri vas obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah ali arterijah ali je kateri od vaših družinskih članov v preteklosti imel krvne strdke.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet, ако: - при Вас има риск от образуване на кръвни съсиреци във вените или артериите или ако членове на семейството Ви са имали кръвни съсиреци.
Slovenian: Stopnja resnosti želodčnih lezij je bila odvisna od odmerka in trajanja zdravljenja z avatrombopagom, med obdobjem okrevanja pa se je pokazala jasna tendenca k reverzibilnosti.
Bulgarian: Тежестта на стомашните лезии зависи от дозата и продължителността на приложението на аватромбопаг и показва ясна тенденция към обратимост по време на възстановителния период.
Slovenian: Tablete so dobavljene v škatlah z enim aluminijevim pretisnim omotom.
Bulgarian: Таблетките се доставят в картонени кутии, съдържащи един алуминиев блистер.
Slovenian: Farmakokinetični parametri avatrombopaga v mleku so bili podobni tistim v plazmi, pri čemer je razmerje (mleko glede na plazmo) izpostavljenosti radioaktivnosti, povezani z avatrombopagom, znašalo 0,94.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на аватромбопаг в млякото са сходни с тези в плазмата при съотношение на експозицията на свързаната с аватромбопаг радиоактивност (мляко към плазма) 0,94.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, вземете я веднага, щом си спомните.
Slovenian: Kljub temu pa je te bolnike treba na dan posega oceniti glede nepričakovano velikega povečanja števila trombocitov (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Въпреки това тези пациенти трябва да се оценяват в деня на процедурата за внезапно голямо увеличение на броя на тромбоцитите (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da znaša srednja vrednost (%CV) očistka avatrombopaga 6,9 l/uro (29%).
Bulgarian: Средната стойност (% CV) на клирънса на аватромбопаг се оценява на 6,9 l/hr (29%)
Slovenian: Učinek avatrombopaga na plodnost pri človeku še ni raziskan.
Bulgarian: Ефектът на аватромбопаг върху фертилитета при хора не е установен.
Slovenian: S starostjo se pri vas lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov: če ste dalj časa bili primorani ležati v postelji; če imate raka; če jemljete kontracepcijske tablete ali prejemate nadomestno hormonsko terapijo; če ste pred kratkim bili operirani ali poškodovani; če imate občutno preveliko telesno maso; če kadite; če imate napredovalo kronično bolezen jeter.
Bulgarian: Възможно е да бъдете изложени на по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци с течение на възрастта или ако: - сте се залежали дълго време - имате рак - приемате противозачатъчни хапчета или хормонозаместителна терапия - наскоро сте претърпели хирургична операция или травма - сте с високо наднормено тегло - сте пушач - имате напреднало хронично чернодробно заболяване.
Slovenian: V farmakokinetični študiji z več odmerki, v katero so bili vključeni zdravi prostovoljci, je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo do 5. dne odmerjanja.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с многократно прилагане при здрави доброволци стационарно състояние се достига към ден 5 от прилагането.