FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC finder, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør udføre in vitro-undersøgelser til bedre karakterisering af virkningsprofilen for lægemiddelinduceret leverskade forbundet med Esmya.
Hungarian: A PRAC szerint a forgalombahozatali engedély jogosultja in vitro vizsgálatokat kell végezzen az Esmya-val, mint lehetséges májkárosító gyógyszerrel kapcsolatos működési profil jobb jellemzése érdekében.
Danish: Patienterne bør informeres om potentielle leverrelaterede bivirkninger, som Esmya måske kan forårsage, og om nødvendigheden af at underrette lægen om eventuelle leverproblemer, de måtte have.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a májhoz kapcsolódó lehetséges mellékhatásokról, amelyeket az Esmya alkalmazása okozhat, valamint annak szükségességéről, hogy orvosaikat értesítsék esetleges májproblémájukról.
Danish: Patienterne bør oplyse lægen om eventuelle leverproblemer, de måtte have, og bør desuden være opmærksomme på, at der skal tages leverfunktionsprøver før behandlingen, under behandlingen og efter seponering.
Hungarian: A betegeknek tájékoztatniuk kell az orvosokat minden lehetséges májproblémáról és tisztában kell lenniük a kezelés előtti, alatti és utáni májfunkciós vizsgálat szükségességével.
Danish: Sammenfattende fandt PRAC, at benefit/risk-forholdet for Esmya fortsat var positivt, forudsat at der foretages ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelserne.
Hungarian: Összefoglalva, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az Esmya előny-kockázat profilja kedvező maradt a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosításai mellett.
Danish: I lyset af de eksisterende betænkeligheder ved nyligt indberettede tilfælde af alvorlig leverskade og i erkendelse af, at fordelen afhænger af den kliniske situation, fandt PRAC, at anvendelsen af Esmya bør begrænses.
Hungarian: Figyelembe véve a jelenlegi aggodalmakat az utóbbi időben súlyos májkárosodást bejelentő esetekkel kapcsolatban, valamint hogy a különböző klinikai helyzetekben különböző mértékű előnye lehet, a PRAC döntése szerint az Esmya alkalmazását korlátozni kell.
Danish: På ovenstående baggrund finder udvalget, at benefit/risk-forholdet for Esmya (ulipristalacetat) fortsat er positivt under forudsætning af, at der foretages de vedtagne ændringer af produktinformationen og træffes de supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság úgy ítélte meg, hogy az Esmya (uliprisztál-acetát) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megállapodás szerinti módosítása, illetve a további kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Danish: PRAC fandt, at det i ordlyden af indikationen bør præciseres, at Esmya er beregnet til anvendelse i ét enkelt præoperativt behandlingsforløb i overensstemmelse med den nuværende dosering.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a javallat szövegezésében tisztázni kell, hogy a jelenlegi gyógyszeradagolással az Esmya műtét előtt egyszeri kezelési ciklusban alkalmazható.
Danish: På baggrund af sikkerhedsresultaterne og den mulige virkningsmekanisme var eksperterne i ad hocekspertgruppen af den opfattelse, at der er sandsynlighed for en årsagssammenhæng mellem Esmya og svær leverskade.
Hungarian: Az ad hoc szakértői csoport a biztonsági megállapításokra és a lehetséges hatásmechanizmusokra alapozva azon az állásponton volt, hogy az Esmya és a súlyos májkárosodás közötti ok-okozati összefüggés valószínű.
Danish: Som afvejning heraf i forhold til fordelene ved Esmya til behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer konkluderede PRAC, at den indicerede population bør begrænses af sikkerhedshensyn.
Hungarian: Ezt egyensúlyba hozva az Esmya előnyeivel a méhfibrómák közepesen súlyos vagy súlyos tüneteinek kezelésében, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az indikált betegcsoportot biztonsági okokból korlátozni kell.
Danish: • PRAC henstillede, at intermitterende behandling med Esmya af moderate til svære symptomer på uterusfibromer begrænses til voksne kvinder i den reproduktive alder, som ikke er egnede til operation.
Hungarian: • A PRAC javasolta, hogy közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák Esmya-val való szakaszos kezelése csak olyan fogamzóképes korú felnőtt nőbetegek esetében alkalmazandó, akiknél nem hajtható végre műtéti beavatkozás.
Danish: Det bemærkedes, at der ikke er konstateret signaler om hepatisk toksicitet i de ikke-kliniske eller kliniske undersøgelser med Esmya.
Hungarian: Megállapították, hogy az Esmya-val kapcsolatos klinikai és nem klinikai vizsgálatok nem azonosítottak májtoxicitásra utaló jeleket.
Danish: Derudover anbefalede PRAC, at der foretages leverfunktionstests før initiering af hvert behandlingsforløb med Esmya, under behandlingen samt to til fire uger efter ophør af behandlingen.
Hungarian: Ezen túlmenően a PRAC javasolta a májfunkciós vizsgálat lefolytatását minden Esmya kezelési ciklus előtt, a kezelés alatt és a kezelés leállítása után kettőtől négy hétig.
Danish: Vejledning om initiering og ophør af behandling bygger på resultaterne af disse tests og er indsat i produktinformationen.
Hungarian: Az ezeknek a vizsgálatoknak az eredményére alapozott, a kezelés megkezdésére és leállítására vonatkozó útmutatás a kísérőiratokban található.
Danish: Derudover bør der udføres observationsundersøgelser til nærmere karakterisering af den hepatiske risiko og evaluering af effektiviteten af de indførte risikominimeringsforanstaltninger.
Hungarian: Ezenkívül megfigyelési vizsgálatokat kell végezni a májkárosodás lehetséges kockázatának további jellemzéséhez és a kockázatok csökkentésére irányuló intézkedések hatékonyságának értékeléséhez.
Danish: • PRAC konkluderede yderligere, at Esmya bør være kontraindiceret hos patienter med underliggende leversygdom.
Hungarian: • A PRAC szintén megállapította, hogy az Esmya ellenjavallt a meglévő májrendellenességet mutató betegek esetében.
Danish: AST> 2 x ULN (alene eller i kombination med bilirubin > 2 x ULN) bør behandlingen ikke initieres, hvilket er i overensstemmelse med eksklusionskriterierne i de kliniske undersøgelser med Esmya.
Hungarian: Összhangban az Esmya klinikai vizsgálatainak kizárási kritériumaival, a kezelés nem kezdhető el olyan betegeknél, akiknél az ALT/AST> 2 x ULN (izolált vagy bilirubinnal együtt >2 x ULN).
Danish: Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) er et centralt godkendt lægemiddel, der er indiceret til præoperativ behandling og intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den reproduktive alder.
Hungarian: Az Esmya (uliprisztál-acetát, 5 mg) központosított eljárással engedélyezett gyógyszer, amely fogamzóképes korú felnőtt nők közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómáinak műtét előtti, valamint szakaszos kezelésére javallott.
Danish: Derudover bør der udføres observationsundersøgelser med henblik på at analysere data om risikoen for leverskader med sammenhæng med Esmya og om effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne.
Hungarian: Ezenkívül az Esmya okozta májkárosodás kockázatáról szóló adatok és a kockázatcsökkentésre irányuló intézkedések hatásosságának elemzése céljából megfigyelési tanulmányokat kell végezni.
Danish: Der er indberettet tre tilfælde af alvorlig, transplantationskrævende leverskade i tidsrummet mellem udfærdigelsen af markedsføringstilladelsen for Esmya (ulipristalacetat) og november 2017.
Hungarian: Az Esmya (uliprisztál-acetát) forgalombahozatali engedélyének kiadása és 2017. november között három esetben számoltak be olyan súlyos májkárosodásról, amely májátültetést tett szükségessé.
Danish: Markedsføringstilladelsen for Esmya blev udvidet til at omfatte den terapeutiske indikation intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den reproduktive alder.
Hungarian: Az Esmya forgalombahozatali engedélyét kiegészítették a fogamzóképes korú felnőtt nők közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómáinak szakaszos kezelésére vonatkozó terápiás javallattal.
Danish: Det skønnes, at ca. 765.000 patienter er blevet behandlet med Esmya til dato.
Hungarian: Becslések szerint mindeddig körülbelül 765 000 beteget kezeltek Esmya-val.
Danish: Yderligere oplysninger om Esmya findes her.
Hungarian: Az Esmya-ról további információ itt található.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at brugen af dette lægemiddel bør begrænses.
Hungarian: A PRAC ennélfogva a gyógyszer alkalmazásának korlátozását javasolta.
Danish: Der blev sendt et brev til lægerne for at oplyse dem om de nye betingelser for anvendelse.
Hungarian: Tájékoztató levelet küldtek ki az orvosoknak, amelyben értesítették őket az új alkalmazási feltételekről.
Danish: Gennemgangen af Esmya blev indledt den 30. november 2017 på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Hungarian: Az Esmya felülvizsgálatát 2017. november 30-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke alapján.
Danish: Der er ikke indberettet om tilfælde af alvorlig leverskade med ellaOne, og der er på nuværende tidspunkt ingen betænkeligheder ved dette lægemiddel.
Hungarian: Nem számoltak be súlyos májkárosodásról az ellaOne vonatkozásában, és jelenleg nincsenek aggályok ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban.
Danish: Selvom der fortsat er usikkerhed om årsagen, er følgende foranstaltninger til minimering af en mulig risiko for leverskade blevet indført:
Hungarian: Noha az okozati összefüggés kapcsán továbbra is fennállnak bizonytalanságok, a következő intézkedéseket vezették be a májkárosodás kockázatának minimalizálására:
Danish: Den 31. maj 2018 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) iværksættelse af adskillige foranstaltninger for at minimere risikoen for sjældne, men alvorlige tilfælde af leverskade ved brug af Esmya (ulipristalacetat).
Hungarian: 2018. május 31-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) számos intézkedés életbe léptetését javasolta az Esmya (uliprisztál-acetát) alkalmazása kapcsán előforduló ritka, de súlyos májkárosodás kockázatának minimalizálására.
Danish: PRAC udstedte sine endelige anbefalinger den 17. maj 2018, som erstattede de midlertidige anbefalinger.
Hungarian: A PRAC 2018. május 17-én adta ki az ideiglenes intézkedéseket felülíró végleges ajánlásokat.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig, juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 26/07/2018.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely 2018.07.26-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező érvényű határozatot adott ki.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidlet
Hungarian: További információk a gyógyszerről
Danish: Visse kvinder kan påbegynde behandling med Esmya, når de nye foranstaltninger er indført.
Hungarian: Egyes nők akkor kezdhetik el az Esmya-kezelést, miután már életbe léptették az új intézkedéseket.
Danish: • Du bør stoppe behandlingen og kontakte din læge med det samme, hvis du udvikler symptomer på leverskade (f.eks. træthed, gulfarvning af huden, mørkfarvning af urinen, kvalme og opkastning).
Hungarian: • Azonnal hagyja abba a kezelést és szóljon kezelőorvosának, ha májkárosodás tünetei (például fáradtság, a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, hányinger és hányás) alakulnak ki Önnél.
Danish: − Test af leverfunktionen før påbegyndelse af hvert behandlingsforløb, én gang om måneden i de første 2 behandlingsforløb og derefter som klinisk indiceret.
Hungarian: − Májfunkció-vizsgálatokat kell végezni minden egyes kezelési ciklus megkezdése előtt, az első 2 kezelési ciklus során havonta, utána pedig klinikailag indokolt esetben.
Danish: Patienterne bør undersøges med det samme, herunder få foretaget en test af deres leverfunktion.
Hungarian: A betegeket azonnal ki kell vizsgálni, amibe beleértendő a májfunkció vizsgálata is.
Danish: • En test af leverfunktionen vil blive foretaget, før du starter på behandlingen, og hvis testen viser unormale resultater, vil behandlingen med Esmya ikke blive startet.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt májvizsgálatot végeznek Önnél, és ha a vizsgálat rendellenes értékeket mutat, nem kezdik el az Esmya-kezelést.
Danish: − Esmya bør ikke påbegyndes, hvis alanintransaminase (ALAT)-niveauet eller aspartataminotransferase (ASAT)-niveauet er mere end to gange den øvre normalgrænse.
Hungarian: − Az Esmya alkalmazása nem kezdhető el, ha az alanin-transzamináz (ALT) vagy az aszpartátaminotranszferáz (AST) több mint 2-szeresen meghaladja a normáltartomány felső határértékét (ULN).
Danish: Udvalget anbefalede også, at der bør gennemføres studier for at vurdere Esmyas indvirkning på leveren og effekten af de nye foranstaltninger til minimering af risikoen.
Hungarian: Azt is javasolta, hogy végezzenek vizsgálatokat az Esmya májra kifejtett hatásainak meghatározására, valamint az új intézkedések kockázatminimalizáló hatékonyságának megállapítására.
Danish: I tilfælde af tegn eller symptomer på leverskade bør behandlingen seponeres.
Hungarian: Az effajta károsodásra utaló jelek vagy tünetek jelentkezése esetén abba kell hagyni a kezelést.
Danish: PRAC konkluderede, at Esmya kan have medvirket til udviklingen af nogle tilfælde af alvorlig leverskade.1
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az Esmya néhány esetben hozzájárulhatott a súlyos májkárosodás kialakulásához.1
Danish: Desuden begrænses muligheden for at gennemgå mere end ét behandlingsløb med lægemidlet til de kvinder, der ikke er egnede til operation.
Hungarian: Továbbá a gyógyszer egynél több kezelési ciklusban történő alkalmazását a nem műthető nőkre korlátozták.
Danish: Det er påvist, at lægemidlet er effektivt til at reducere blødning og anæmi forbundet med sygdommen samt størrelsen af fibromerne.
Hungarian: A gyógyszer igazoltan hatásos az ezzel az állapottal összefüggő vérzés és vérszegénység mérsékelésében, valamint a fibrómák méretének csökkentésében.
Danish: • Sundhedspersoner bør oplyse deres patienter om tegn og symptomer på leverskade og om, hvad patienterne skal gøre, hvis de oplever disse.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek fel kell hívniuk a betegeik figyelmét a májkárosodás jeleire és tüneteire, valamint tájékoztatniuk kell őket az ilyenkor szükséges teendőkről.
Danish: Foranstaltningerne omfatter: Kontraindikation hos kvinder med kendte leverproblemer, levertest før, under og efter behandlingen, et kort til patienter, der gør dem opmærksomme på behovet for at få tjekket leverfunktionen og kontakte deres læge, hvis de udvikler symptomer på leverskade.
Hungarian: Ezek az intézkedések a következők: az alkalmazás ellenjavallata ismert májpanaszokkal érintett nőknél; májvizsgálatok a kezelés előtt, alatt és után; tájékoztató kártya a betegek számára, amely informálja őket a máj ellenőrzésének szükségességéről és arról, hogy májkárosodás tünetei esetén szóljanak kezelőorvosuknak.
Danish: Ulipristalacetat er desuden det aktive stof i enkeltdosislægemidlet ellaOne, der er godkendt til nødprævention.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát egy egyszeri adagban alkalmazandó gyógyszernek, a sürgősségi fogamzásgátlás javallatában engedélyezett ellaOne-nak is a hatóanyaga.
Danish: Da progesteron kan fremme væksten af fibromer i livmoderen, mindsker ulipristalacetat størrelsen af fibromerne ved at blokere virkningen af progesteron.
Hungarian: Mivel a progeszteron elősegítheti a fibrómák növekedését, a progeszteron hatásainak gátlásával az uliprisztál-acetát csökkenti a fibrómák méretét.
Danish: EMA afslutter gennemgangen af lægemidler mod uterusfibromer
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a méhfibrómák kezelésére szánt gyógyszer felülvizsgálatát
Danish: PRAC's endelige anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der er ansvarlig for spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som vedtog en udtalelse.
Hungarian: A PRAC végleges ajánlásait továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely véleményt alakított ki.
Danish: • Din leverfunktion vil også blive testet under og efter behandlingen.
Hungarian: • A kezelés közben és a kezelés abbahagyása után is végeznek majd Önnél májvizsgálatokat.
Danish: (Esmya er fortsat indiceret til ét behandlingsforløb (i op til 3 måneder) præoperativt mod moderat til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder).
Hungarian: (Az Esmya továbbra is javallott egy, legfeljebb 3 hónapig tartó kezelési ciklusban történő alkalmazásra fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakuló közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák preoperatív kezelésében.)
Danish: PRAC havde udstedt en række midlertidige anbefalinger om, at nye patienter ikke burdes starte på behandlingen, så længe gennemgangen var i gang.
Hungarian: A felülvizsgálat közben a PRAC ideiglenes ajánlásokat bocsátott ki, amelyek értelmében új beteg nem kezdheti meg a kezelést.
Danish: Leverfunktionen skal også tjekkes 2-4 uger efter behandlingsophør.
Hungarian: A májvizsgálatot 24 héttel a kezelés abbahagyása után is meg kell ismételni.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte.
Danish: PRAC's anbefalinger blev støttet af EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) og fremsendt til Europa-Kommissionen med henblik på en endelig, juridisk bindende afgørelse.
Hungarian: A PRAC ajánlásait az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elfogadta, és továbbították azokat a végső döntést meghozó Európai Bizottsághoz.
Danish: − Behandlingen bør stoppes hos patienter med ALAT- eller ASAT-niveauer, der er mere 3 gange den øvre normalgrænse.
Hungarian: − A kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél az ALT vagy AST szintje több mint 3szorosa az ULN-nek.
Danish: Det aktive stof i Esmya, ulipristalacetat, virker ved at binde til målområderne (receptorerne) på de celler, som hormonet progesteron normalt binder til.
Hungarian: Az Esmya hatóanyaga, az uliprisztál-acetát azáltal hat, hogy hozzákötődik azokhoz a sejteken lévő célmolekulákhoz (receptorokhoz), amelyekhez normálisan a progeszteron hormon kötődik, így megakadályozza, hogy a progeszteron kifejtse hatását.
Danish: • Der vil i pakningen med lægemidlet være et kort til patienterne, der gør dem opmærksomme på risikoen for leverskade og behovet for overvågning af leverfunktionen.
Hungarian: • A gyógyszer csomagolását kiegészítik egy kártyával, amely tájékoztatást nyújt a májkárosodás kockázatáról és a máj folyamatos megfigyelésének szükségességéről.
Danish: • Hvis der ikke opdages nogen problemer, kan et enkelt behandlingsforløb med Esmya anvendes hos kvinder, der skal opereres på grund af deres fibromer; kun de kvinder, der ikke kan opereres, må få mere end ét behandlingsforløb med Esmya.
Hungarian: • Amennyiben nem észlelnek májproblémákat, az Esmya egyetlen kezelési ciklusban alkalmazható azoknál a nőknél, akik fibróma miatti műtétre várnak; az Esmya csak azoknál a nőknél alkalmazható egynél több kezelési ciklusban, akiknél nem lehet műtétet végezni.
Danish: Det er i 8 tilfælde af alvorlig leverskade muligt, at behandlingen med Esmya spillede en rolle i udviklingen af leverskaden.
Hungarian: Nyolc súlyos májkárosodásos esetben lehetséges, hogy az Esmya is hozzájárult annak kialakulásához.
Danish: Gennemgangen af Esmya blev foretaget af EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) efter rapporter om alvorlig leverskade, herunder leversvigt med transplantation til følge.
Hungarian: Az Esmya felülvizsgálatát az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte el, miután súlyos májkárosodás eseteiről, köztük májátültetéshez vezető májelégtelenségről számoltak be.
Danish: • Du vil ikke få ordineret Esmya, hvis du har problemer med leveren.
Hungarian: • Az Esmya-t nem írják fel Önnek, ha májpanaszai vannak.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende behandlingen.
Hungarian: • Amennyiben a kezelésére vonatkozóan kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Esmya blev godkendt i EU i 2012 til behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer (godartede svulster i livmoderen) hos kvinder, der ikke har nået overgangsalderen.
Hungarian: Az Esmya-t 2012-ben engedélyezték az EU-ban a közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák kezelésére; a méhfibróma a méh jóindulatú (nem rákos) daganata, amely olyan nőknél fordul elő, akik még nem érték el a menopauzát.
Danish: − Begrænset indikation til midlertidig behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder: Esmya må kun anvendes hos kvinder, der ikke er egnede til kirurgisk behandling.
Hungarian: − Korlátozott alkalmazás a fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakuló közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák szakaszos kezelésében: Az Esmya kizárólag olyan nőknél alkalmazható, akiknél nem végezhető műtéti kezelés.
Danish: − Kontraindikation hos patienter med underliggende leverproblemer.
Hungarian: − A készítmény alkalmazása ellenjavallt lappangó májbetegségben szenvedőknél.
Danish: • Der er sendt et brev med nærmere oplysninger til de sundhedspersoner, der ordinerer Esmya i EU.
Hungarian: • Az Európai Unióban Esmya-t felíró orvosok már kaptak egy levelet a további részletekről.
Danish: • Lægemidlet Esmya, der anvendes mod uterusfibromer, er blevet gennemgået som følge af en række tilfælde af alvorlige leverproblemer, der er set hos kvinder, som tager lægemidlet, herunder fire tilfælde, der endte med levertransplantation.
Hungarian: • Az Esmya nevű, méhfibrómák kezelésére szánt gyógyszer felülvizsgálatára azért kerül sor, mert egyes esetekben a gyógyszert szedő nőknél súlyos májpanaszok fordultak elő, ideértve négy olyan esetet is, amelyben májátültetésre volt szükség.
Danish: Esmya anvendes til at behandle moderate til svære symptomer på uterusfibromer (godartede tumorer i livmoderen).
Hungarian: Az Esmya-t a méhfibrómák (jóindulatú méhdaganatok) közepesen súlyos és súlyos tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
Danish: • Der er rapporteret om tilfælde af leverskade hos patienter, der blev behandlet med Esmya (ulipristalacetat), herunder fire tilfælde af alvorlig leverskade, som medførte levertransplantation.
Hungarian: • Az Esmya-val (uliprisztál-acetát) kezelt betegeknél négy esetben számoltak be májátültetéshez vezető súlyos májkárosodásról, valamint májkárosodás további eseteit is jelentették.
Danish: Den indledende gennemgang blev afsluttet den 8. februar 2018.
Hungarian: Az előzetes felülvizsgálatra 2018. február 8-án került sor.
Danish: Tre ud af de fire tilfælde af alvorlig leverskade blev indberettet til de kompetente myndigheder før november 2017.
Hungarian: A súlyos májkárosodás négy esetéből hármat 2017 novembere előtt jelentettek az illetékes hatóságoknak.
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása
Danish: Der er imidlertid set tilfælde af alvorlig leverskade, hvor ingen anden indlysende forklaring er identificeret, idet der dog er usikkerhed i forhold til mulig confounding.
Hungarian: Van azonban néhány olyan súlyos májkárosodásos eset, amelyben nem azonosítottak egyéb magától értetődő magyarázatot a lehetséges zavarással kapcsolatos bizonytalanságok ellenére.
Danish: I nogle af disse tilfælde er der set positiv reaktion ved seponering.
Hungarian: Ezek közül néhány esetben pozitívnak bizonyult az adagolás megszüntetése.
Danish: Gennemgangen af de kumulativt indberettede tilfælde efter markedsføring gør det imidlertid ikke muligt at drage endelige konklusioner på nuværende tidspunkt.
Hungarian: Mindazonáltal a kumulatívan jelentett forgalomba hozatalt követő esetek áttekintése ebben a stádiumban nem teszi lehetővé egyértelmű következtetés levonását.