FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za otroke, ki žvečljive tablete težko zaužijejo, so na voljo zrnca (glejte Povzetek glavnih značilnosti za SINGULAIR 4 mg zrnca).
Latvian: Bērniem, kuri nevar lietot košļājamās tabletes, ir pieejama granulu zāļu forma (skatīt SINGULAIR 4 mg granulas zāļu aprakstu).
Slovenian: Kaj je zdravilo SINGULAIR in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SINGULAIR Kako jemati zdravilo SINGULAIR Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir SINGULAIR un kādam nolūkam to lieto Pirms SINGULAIR lietošanas Kā lietot SINGULAIR
Slovenian: Ker se montelukast in njegovi presnovki izločajo z žolčem, odmerkov pri bolnikih z ledvično okvaro ni treba prilagajati.
Latvian: Tā kā montelukasts un tā metabolīti izdalās caur žulti, netiek prognozēts, ka būtu nepieciešama devu pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: • utrujenost, vznemirjenost, razburjenje z nasilnim vedenjem, razdražljivost, tresenje, depresija, samomorilne misli in samomorilno vedenje (v zelo redkih primerih), omotica, dremavost, halucinacije, nenormalne sanje vključno z nočnimi morami in težavami s spanjem, mravljinčenje/odrevenelost, epileptični napad;
Latvian: • nogurums, nemiers, uzbudināmība, tai skaitā agresīva uzvedība, aizkaitināmība, trīce, depresija, tieksme uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi (ļoti retos gadījumos), reibonis, miegainība, halucinācijas, murgaini sapņi, tai skaitā nakts murgi un nemierīgs miegs, durstīšanas sajūta vai samazināta jutība, krampji;
Slovenian: Odstotek dni z uporabo agonistov beta se je zmanjšal z 38,0 na 15,4 v skupini, ki je prejemala montelukast, in z 38,5 na 12,8 v skupini, ki je prejemala flutikazon.
Latvian: Dienu, kad tika lietoti β-agonisti, skaits procentos samazinājās no 38,0 līdz 15,4 montelukasta grupā un no 38,5 līdz 12,8 flutikazona grupā.
Slovenian: • Vrečko odprite šele tik pred uporabo.
Latvian: • Neatveriet paciņu, pirms neesat gatavi to uzreiz lietot.
Slovenian: Zdravila SINGULAIR ne sme jemati namesto drugih zdravil, ki mu jih je predpisal zdravnik.
Latvian: SINGULAIR nedrīkst lietot citu pretastmas līdzekļu, ko ārsts Jūsu bērnam izrakstījis, vietā.
Slovenian: Pri opicah so se neželeni učinki pojavili pri odmerkih od 150 mg/kg/dan (> 232-kratna sistemska izpostavljenost pri kliničnem odmerku).
Latvian: Pērtiķiem nevēlamās blakusparādības novēroja, lietojot devas 150 mg/kg/dienā (>232 reizes pārsniedza ar klīniskajām devām novēroto sistēmisko iedarbību).
Slovenian: • fenitoin (za zdravljenje epilepsije)
Latvian: • fenitoīnu (lieto epilepsijas ārstēšanai),
Slovenian: • Če otrok jemlje zdravila za astmo in se pri njem pojavi kateri od simptomov, kot so gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali otrplost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov, in/ali izpuščaj, se morate posvetovati z zdravnikom.
Latvian: • Ja Jūsu bērns lieto pretastmas medikamentus un viņam attīstās sekojošo simtomu kombinācija: gripai līdzīga slimība, sāpes un durstoša sajūta vai notirpums rokās vai kājās, plaušu simptomu paasināšanās un/vai izsitumi, Jums par tiem jāpastāsta ārstam.
Slovenian: Bolniki s fenilketonurijo morajo upoštevati, da vsaka 4 mg žvečljiva tableta vsebuje fenilalanin v količini, ki ustreza 0,674 mg fenilalanina na odmerek.
Latvian: Pacientiem ar fenilketonūriju jāņem vērā, ka katra 4 mg košļājamās tabletes deva satur 0,674 mg fenilalanīna.
Slovenian: • SINGULAIR zrnca niso namenjena raztapljanju v tekočini.
Latvian: • SINGULAIR granulas nav paredzēts izšķīdināt šķidrumā.
Slovenian: Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila SINGULAIR, kot bi smel
Latvian: Ja Jūsu bērns ir lietojis SINGULAIR vairāk nekā noteikts
Slovenian: Razlika med skupinama v povečanju FEV1 (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila -0,02 l s 95-odstotnim IZ (-0,06, 0,02).
Latvian: Strap grupām LS atšķirību vidējais FEV1 pieaugums bija -0,02 l ar 95% CI no -0,06'0,02.
Slovenian: • Otrok mora zdravilo vzeti pod nadzorom odraslega.
Latvian: • Šīs zāles bērniem jālieto vecāku uzraudzībā.
Slovenian: • Otrok mora zdravilo redno jemati tudi, če nima simptomov, ter tudi v primeruakutnega astmatičnega napada.
Latvian: • Tas jālieto pat tad, ja Jūsu bērnam nav simptomi vai ja viņam ir akūta astmas lēkme.
Slovenian: Za otroke, ki imajo težave pri zaužitju žvečljive tablete, je zdravilo na voljo tudi v obliki zrnc za peroralno uporabo.
Latvian: Bērniem, kuri nevar lietot košļājamās tabletes, ir pieejama granulu zāļu forma.
Slovenian: Ni znano, če se montelukast izloča v materino mleko pri človeku.
Latvian: Nav zināms vai montelukasts izdalās mātes pienā cilvēkam.
Slovenian: Poleg tega so v kliničnih študijah bodisi s SINGULAIR 10 mg filmsko obloženimi tabletami ali 5 mg ali 4 mg žvečljivimi tabletami poročali še o naslednjih neželenih učinkih:
Latvian: Papildus tam klīniskajos pētījumos ar SINGULAIR 10 mg apvalkotajām tabletēm un 5 mg vai 4 mg košļājamām tabletēm tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Slovenian: Odstotek bolnikov z napadi astme (napad astme definiran kot obdobje poslabšanja astme, ki zahteva zdravljenje s peroralnimi steroidi, nenačrtovan obisk zdravnika, obisk nujne zdravniške pomoči ali zdravljenje v bolnišnici) je bil 32,2 v skupini, ki je prejemala montelukast, in 25,6 v skupini, ki je prejemala flutikazon; razmerje obetov (odds ratio) (95-odstotni IZ) je bilo pomembno: enako 1,38
Latvian: Pacientu ar astmas lēkmēm (astmas lēkme tika definēta kā astmas paasinājuma periods, kad nepieciešama ārstēšana ar iekšķīgi lietojamiem kortikosteroīdiem un ārkārtas vizīte pie ārsta vai neatliekamās palīdzības nepieciešamība, vai hospitalizācija) skaits procentos bija 32,2 montelukasta grupā un 25,6 flutikazona grupā; vidējais nozīmīguma rādītājs (95% CI): ekvivalents 1,38 (1,04;
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti levkotrienskih receptorjev Oznaka ATC: R03D C03
Latvian: ATĶ kods: R03D C03
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žvečljivih tablet.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 košļājamās tabletes
Slovenian: Študij pri bolnikih z ledvično okvaro niso izvedli.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: V 12-mesečni študiji za primerjavo montelukasta in inhalacijskega flutikazona v učinkovitosti nadzora astme pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 14 let, z blago persistentno astmo, montelukast ni bil slabši od flutikazona v povečevanju odstotka dni, ko olajševalno zdravilo ni potrebno (primarni cilj študije).
Latvian: 12 mēnešu ilgā pētījumā, kur salīdzināja montelukasta un inhalējamā flutikazona efektivitāti astmas kontrolē bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem ar vieglu persistējošu astmu, montelukasts nebija sliktāks par flutikonazonu, procentuāli palielinot no astmas brīvo dienu (RFD) skaitu, kas bija pētījuma gala mērķis.
Slovenian: Pokazalo se je, da montelukast pri živalih prehaja skozi posteljico in se izloča v mleko samic.
Latvian: Montelukasts šķērso placentāro barjeru un izdalās dzīvnieku mātīšu pienā.
Slovenian: Najbolj pogosti simptomi, o katerih so poročali pri prekomernem odmerjanju pri odraslih in otrocih, pa so bili bolečine v trebuhu, zaspanost, žeja, glavobol, bruhanje in hiperaktivnost.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem pārdozēšanas gadījumā visbiežāk novērotie simptomi bija sāpes vēderā, miegainība, slāpes, galvassāpes, vemšana un hiperaktivitāte.
Slovenian: Dokazali so, da ima montelukast (5 mg enkrat na dan) antiastmatičen učinek, ki je večji od učinka placeba.
Latvian: Montelukasta lietošana (5 mg dienā) uzrādīja lielāku iedarbību uz astmu salīdzinājumā ar placebo līdzekļa lietošanu.
Slovenian: V redkih primerih imajo lahko bolniki, ki se zdravijo z antiastmatiki, vključno z montelukastom, sistemsko eozinofilijo, ki se včasih kaže s kliničnimi lastnostmi vaskulitisa, kot je Churg-Straussov sindromom.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja pretastmas medikamentus, ieskaitot montelukastu, varētu novērot sistēmisko eozinofīliju, dažreiz ar vaskulīta klīniskajiem simptomiem, kam raksturīgs ChurgStrauss sindroms, stāvoklis, ko parasti ārstē ar sistēmiski lietojamiem kortikosteroīdiem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo SINGULAIR, so se pojavili pogosteje kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (tableta brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Parasti tās bija vieglas un biežāk tika novērotas pacientiem, kuri lietoja SINGULAIR, nevis placebo (tabletes, kas nesatur aktīvo vielu).
Slovenian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nizozemska
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Hārlema Nīderlande
Slovenian: • SINGULAIR zrnca se lahko zaužije ne glede na obrok hrane.
Latvian: • SINGULAIR granulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovenian: Pretisni omoti (za enkratne odmerke) v škatlah po 49, 50 in 56 tablet.
Latvian: Blisteri (ar reizes devu kontūrligzdā), iepakojumā pa 49, 50 un 56 tabletēm.
Slovenian: Predstavljeni sta bili tudi poročili o učinkovitosti iz dveh kliničnih študij (P176 in P072-02; dvojno zaslepljeni, randomizirani, nadzorovani s placebom, z vzporednimi skupinami) za obliki 4 mg peroralna zrnca in žvečljive tablete.
Latvian: Tika sniegti divu klīnisku pētījumu ziņojumi par zāļu iedarbību gan par 4 mg iekšķīgi lietojamo granulu, gan košļājamo tablešu preparātu (P176 un P072-02; dubultaklā, izvēles, ar fiktīvo ārstēšanu kontrolētā, paralēlo grupu metode).
Slovenian: V 12-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let, je montelukast v odmerku 4 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom izboljšal parametre nadzora astme ne glede na sočasno kontrolno zdravljenje [inhalacijski (z uporabo razpršilnikov ali brez) kortikosteroidi ali inhalacijski (z uporabo razpršilnikov ali brez) natrijev kromoglikat].
Latvian: 12 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, montelukasts 4 mg vienu reizi dienā, salīdzinājumā ar placebo, uzlaboja visus astmas kontroles rādītājus, neatkarīgi no vienlaikus lietotās astmas kontroles terapijas (inhalējamie/izsmidzināmie kortikosteroīdi vai inhalējamais/izsmidzināmais nātrija kromoglikāts).
Slovenian: Lahko pa se tekočino popije po zaužitju zrnc.
Latvian: Taču tūlīt pēc zāļu lietošanas var uzdzert virsū šķidrumu.
Slovenian: Če je otrok prenehal jemati zdravilo SINGULAIR
Latvian: Ja Jūsu bērns pārtrauc lietot SINGULAIR
Slovenian: Pri 10 mg filmsko obloženi tableti je pri odraslih povprečna največja plazemska koncentracija (cmax) dosežena 3 ure (tmax) po aplikaciji na tešče.
Latvian: 10 mg apvalkotajai tabletei vidējā maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) pieaugušajiem tiek sasniegta 3 stundu laikā (Tmax) pēc lietošanas tukšā dūšā.
Slovenian: • slabo počutje, bolečine v sklepih ali mišicah, mišični krči, suha usta, siljenje na bruhanje, bruhanje, slaba prebava, driska, hepatitis;
Latvian: • savārgums, locītavu vai muskuļu sāpes, muskuļu krampji, sausa mute, slikta dūša, vemšana, gremošanas traucējumi, caureja, hepatīts;
Slovenian: V 8-tedenski študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 14 let, je montelukast v odmerku 5 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomembno izboljšal dihalno funkcijo (FEV1 za 8,71 % proti 4,16 % glede na začetno vrednost; dopoldanski PEFR za 27,9 l/min proti 17,8 l/min glede na začetno vrednost) in zmanjšal potrebo po uporabi agonistov beta za uporabo "po potrebi" (za -11,7 % proti +8,2 % glede na začetek zdravljenja).
Latvian: 8 nedēļas ilgā pētījumā bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem, montelukasts 5 mg vienu reizi dienā, salīdzinājumā ar placebo, nozīmīgi uzlaboja elpošanas funkciju (FEV1 8,71% v.s. 4,16% sākumā; pirms pusdienu PEFR 27,9 l/ml v.s. 17,8 l/ml sākumā) un samazināja β-agonistu lietošanu "vajadzības gadījumā" (-11,7% v.s. +8,2% sākumā).
Slovenian: Zato je Odbor za pediatrijo izrazil potrebo po izvedbi študij za natančno opredelitev populacije bolnikov, ki naj bi prejemala montelukast natrij za zdravljenje blage perzistentne astme.
Latvian: Tādēļ PDCO ieteica turpināt pētījumus, lai precīzi noteiktu to pacientu loku, kam indicējams montelukasta nātrijs vieglas hroniskas astmas gadījumā.
Slovenian: Največji preizkušani odmerek ustreza 25.000-kratnemu priporočenemu dnevnemu odmerku za odraslega človeka (glede na 50 kg težkega odraslega).
Latvian: Šī deva 25000 reizes pārsniedz cilvēkiem rekomendēto dienas devu (pieņemot, ka pacienta ķermeņa masa ir 50 kg).
Slovenian: Uporaba v nosečnosti
Latvian: Lietošana grūtniecības periodā
Slovenian: Pri za acetilsalicilno kislino občutljivih astmatikih, ki so sočasno prejemali inhalacijske in/ali peroralne kortikosteroide, je zdravljenje z montelukastom v primerjavi s placebom pomembno izboljšalo nadzor astme (FEV1 za 8,55 % proti -1,74 % glede na izhodišče in zmanjšanje celotne uporabe agonistov beta za -27, 78 % proti 2,09 % glede na začetek zdravljenja).
Latvian: Aspirīna jutīgiem astmas pacientiem, kuri vienlaikus lietoja inhalējamos un/vai iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus, ārstēšana ar montelukastu, salīdzinot ar placebo, nozīmīgi uzlaboja astmas kontroli (FEV1 8,55% v.s. -1,74% izmaiņas, salīdzinot ar sākumu, un kopējo β-agonistu lietošanas samazināšanās -27,78% v.s. 2,09% izmaiņas, salīdzinot ar sākumu).
Slovenian: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Latvian: Bucureşti-Ploieşti, nr.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je montelukast.
Latvian: • Aktīvā viela ir montelukasts.
Slovenian: Po enkratni peroralni aplikaciji natrijevega montelukasta v odmerkih vse do 5.000 mg/kg (največji preizkušani odmerek) pri miših in podganah (15.000 mg/m2 pri miših in 30.000 mg/m2 pri podganah)
Latvian: Netika novēroti nāves gadījumi, ja pelēm un žurkām perorāli ievadīja montelukasta nātrija reizes devas līdz pat 5000 mg/kg (attiecīgi 15000 mg/m2 pelēm un 30000 mg/m2 žurkām), kas ir maksimālā pārbaudītā deva.
Slovenian: Montelukast je v primerjavi s placebom zmanjšal tudi uporabo agonistov beta za uporabo "po potrebi" in uporabo kortikosteroidov kot rešitev v primeru poslabšanja astme.
Latvian: Tāpat montelukasts, salīdzinājumā ar placebo, ievērojami samazināja nepieciešamību pēc "vajadzības gadījumā" lietojamiem β-agonistiem un neatliekamas kortikosteroīdu lietošanas astmas paasinājuma gadījumā.
Slovenian: V študijah terapevtskih odmerkov so v stanju dinamičnega ravnovesja koncentracije presnovkov montelukasta v plazmi nemerljive tako pri odraslih kot otrocih.
Latvian: Pētījumos ar terapeitiskām devām montelukasta metabolītu līdzsvara jeb pastāvīgā koncentrācija plazmā pieaugušajiem un bērniem nav nosakāma.
Slovenian: Znaki toksičnosti pri živalih so bili povečano izločanje sline, simptomi v prebavilih, mehki iztrebki in ionsko neravnovesje.
Latvian: Tosicitātes pazīmes dzīvniekiem bija pastiprināta siekalu izdalīšanās, kuņģa-zarnu trakta simptomi, nekontrolējama izkārnījumu izdalīšanās un jonu līdzsvara traucējumi.
Slovenian: 4 mg SINGULAIR zrnca so bele barve.
Latvian: SINGULAIR 4 mg granulas ir baltā krāsā.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz kliničnih preskušanj pri otrocih, starih od 6 mesecev do 2 let s perzistentno astmo, so omejeni.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati par efektivitāti bērniem ar persistējošu astmu vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem ir ierobežoti.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolniti nacionalno.]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg in v kliničnih študijah z montelukastom so poročali o akutnem prevelikem odmerjanju.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzes laikā un klīnisko pētījumu ietvaros ir ziņots par akūtu pārdozēšanu, lietojot montelukastu.
Slovenian: Pomembno zmanjšanje bronhokonstrikcije ob naporu so ugotovili v 12-tedenski študiji pri odraslih (največji padec FEV1 22,33 % za montelukast proti 32,40 % za placebo; čas vrnitve FEV1 na vrednost v območju znotraj 5 % meje od FEV1 pred naporom 44,22 min proti 60,64 min).
Latvian: 12 nedēļu ilgā pētījumā pieaugušajiem tika pierādīta nozīmīga fiziskas slodzes izraisītu bronhospazmu (EIB) samazināšanās (maksimālā FEV1 samazināšanās 22,33% montelukastam v.s. 32,40% ar placebo; laiks līdz atveseļojās ar 5% starpību no sākuma FEV1 44,22 min v.s. 60,64 min).
Slovenian: Študije pri odraslih so pokazale zmožnost montelukasta, da doprinese h kliničnemu učinku inhalacijskih kortikosteroidov (% spremembe glede na začetno vrednost za inhalacijski beklometazon in montelukast proti beklometazonu: za FEV1: 5,43 % proti 1,04 %; za uporabo agonistov beta:8,70 % proti 2,64 %).
Latvian: Pētījumi pieaugušajiem pierādīja montelukasta spēju papildināt inhalējamo kortikosteroīdu klīnisko iedarbību (attiecīgi FEV1 izmaiņas %, salīdzinot ar sākumu, inhalējamais beklometazons plus montelukasts v.s. beklometazons: 5,43% v.s. 1,04%; β-agonistu lietošana: -8,70% v.s. 2,64%).
Slovenian: O naslednjih z zdravilom povezanih neželenih učinkih so v kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z montelukastom, poročali pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), in sicer pogosteje kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo:
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri lietoja montelukastu, bieži (≥1/100 līdz <1/10) tika ziņots par zemāk uzskaitītajām nevēlamām blakusparādībām, un ziņots biežāk kā pacientiem, kuri saņēma placebo:
Slovenian: • Peroralne tablete SINGULAIR niso namenjene zdravljenju akutnih astmatičnih napadov.
Latvian: • SINGULAIR iekšķīgai lietošanai nav paredzēts akūtu astmas lēkmju ārstēšanai.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 2 do 14 let, je montelukast v primerjavi s placebom zmanjšal število eozinofilcev v periferni krvi, medtem ko je izboljšal nadzor astme.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem no 2 līdz 14 gadu vecumam montelukasts, salīdzinājumā ar placebo, samazinot eozinofīlo leikocītu skaitu asinīs, uzlaboja astmas klīnisko kontroli.
Slovenian: V kliničnih študijah je montelukast zaviral bronhokonstrikcijo izzvano z inhalacijo LTD4 že v 5 mg odmerkih.
Latvian: Klīniskajos pētījumos montelukasts pat tik mazas devās kā 5 mg inhibēja inhalēta LTD4 izraisītu bronhokonstrikciju.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja ekcematozni dermatitis, izpuščaj
Latvian: Ekzēmas veida dermatīts, izsitumi
Slovenian: Shranjevanje zdravila SINGULAIR Dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt SINGULAIR Sīkāka informācija
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Latvian: SINGULAIR satur aspartāmu, fenilalanīna avotu.
Slovenian: Za otroke, stare 6 mesecev do 5 let: Eno vrečko SINGULAIR 4 mg zrnc je treba zaužiti vsak večer.
Latvian: Bērniem no 6 mēnešu līdz 5 gadu vecumam: Viena SINGULAIR 4 mg granulu paciņa jālieto iekšķīgi katru vakaru.
Slovenian: Bolnike je treba pregledati po 2 do 4 tednih zdravljenja z montelukastom.
Latvian: Pacienti jānovērtē pēc 2 līdz 4 nedēļu ārstēšanas ar montelukastu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili skladni z varnostnim profilom montelukasta in so vključevali bolečine v trebuhu, zaspanost, žejo, glavobol, bruhanje in psihomotorično hiperaktivnost.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības atbilda montelukasta drošības profilam un tās bija sāpes vēderā, miegainība, slāpes,galvassāpes, vemšana un pastiprināta psihomotorā aktivitāte.
Slovenian: Bronhodilatacijski učinek, povzročen z agonistom beta, je bil aditiven tistemu, ki ga je povzročil montelukast.
Latvian: β-agonistu izraisītā bronhodilatācija papildina montelukasta izraisīto bronhodilatāciju.
Slovenian: Razlika med skupinama v povečanju odstotka dni (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov), ko olajševalno zdravljenje ni bilo potrebno, je bila statistično pomembna (-2,8 s 95-odstotnim IZ; -4,7, -0,9), vendar znotraj vnaprej definirane meje, da klinično ni slabši.
Latvian: Starp grupām LS (least squares) atšķirību vidējais procentuālais astmas RFD pieaugums bija statistiski nozīmīgs (-2,8 ar 95% CI no -4,7; -0,9), bet iekļāvās iepriekš definētajās robežās, lai nebūtu klīniski sliktāks.
Slovenian: Izgled zdravila SINGULAIR in vsebina pakiranja
Latvian: SINGULAIR ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: PN 136/138, podpornih varnostnih podatkih PN 176 in ekstrapolaciji učinkovitosti na to starostno skupino na podlagi učinkovitosti, dokazane pri starejših otrocih (starih 2-5 let, 6-14 let) v skladu s priporočili ICH E11.
Latvian: Iesniedzējs/RAĪ iesniedza pamatojošu dokumentāciju šādai preparāta 4 mg iekšķīgi lietojamu granulu formas indicēšanai bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem, pamatojoties uz farmakokinētiskajiem datiem PN 136/138, apliecinošiem datiem par nekaitīgumu PN 176, kā arī uz šo vecuma grupu ekstrapolētajiem datiem, kas iegūti, pētot iedarbību uz vecākas grupas bērniem (2-5 gadi, 6-14 gadi) atbilstoši Starptautiskās konferences par saskaņošanu ICH E11 vadlīnijām.
Slovenian: Za otroke, stare 6 mesecev do 2 let, so na voljo SINGULAIR 4 mg zrnca.
Latvian: Bērniem no 6 mēnešu līdz 2 gadu vecumam pieejamas SINGULAIR 4 mg granulas.
Slovenian: Razlika med skupinama (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila pomembna: 7,3 % s 95-odstotnim IZ (2,9, 11,7).
Latvian: Starp grupām vidējās LS atšķirības bija nozīmīgas: 7,3% ar 95% CI no 2,9; 11,7.
Slovenian: Rahlo zmanjšanje telesne mase mladičkov so zabeležili v študiji plodnosti samic pri podganah pri odmerkih 200 mg/kg/dan (> 69kratna klinična sistemska izpostavljenost).
Latvian: Žurku mātīšu fertilitātes pētījumos tika novērota neliela mazuļu ķermeņa masas samazināšanās, lietojot 200 mg/kg/dienā (>69 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību).
Slovenian: • SINGULAIR zrnca lahko: o date otroku direktno v usta ALI o jih najprej zmešate s polno žlico redke hrane (na primer jabolčno čežano, sladoledom, korenčkom in rižem), ki mora biti hladna ali sobne temperature.
Latvian: • SINGULAIR granulas bērnam var dot: o vai nu tieši mutē; o VAI arī iejaucot karotē mīksta, vēsa vai istabas temperatūras ēdiena (piemēram, ābolu biezenī, saldējumā, burkānu vai rīsu biezeni).
Slovenian: Montelukasta ne priporočamo za samostojno zdravljenje zmerne persistentne astme.
Latvian: Montelukastu neiesaka monoterapijai pacientiem ar vidēji smagu persistējošu astmu.
Slovenian: • zatekanje.
Latvian: • izsitumi.
Slovenian: SINGULAIR zrnca se lahko zaužije ne glede na obrok hrane.
Latvian: SINGULAIR granulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Zrnca.
Latvian: ZĀĻU FORMA Granulas Baltas granulas.
Slovenian: Klinična učinkovitost: uporaba kot dodatno zdravljenje
Latvian: Klīniskā iedarbība: Add-on lietošana
Slovenian: SINGULAIR zrnca niso namenjena raztapljanju v tekočini.
Latvian: SINGULAIR granulas nav paredzētas šķīdināšanai.
Slovenian: Odrasli bolniki 15 let in starejši (dve 12-tedenski študiji; n=795)
Latvian: Pieaugušie pacienti, sākot no 15 gadu vecuma (divi 12-nedēļu pētījumi; n=795)
Slovenian: Pri 5 mg žvečljivi tableti je pri odraslih cmax dosežena po 2 urah po aplikaciji na tešče.
Latvian: 5 mg košļājamai tabletei Cmax pieaugušajiem tiek sasniegts 2 stundu laikā pēc lietošanas tukšā dūšā.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: • Nelietot SINGULAIR pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz" Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Slovenian: • Otekanje (vnetje) sluznice v dihalnih poteh.
Latvian: • Elpceļu pietūkums (iekaisums).
Slovenian: Za uskladitev so bila predložena naslednja poglavja povzetkov glavnih značilnosti zdravila: 4.1 Terapevtske indikacije, 4.2 Odmerjanje in način uporabe, 4.3 Kontraindikacije, 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi, 4.8 Neželeni učinki in 6.5 Rok uporabnosti.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas, 4.2. Posoloģija un lietošanas paņēmiens, 4.3 Kontrindikācijas, 4.4.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z blago do zmerno jetrno insuficienco odmerkov ni treba prilagajati.
Latvian: Īpašas pacientu grupas: Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Razlika med spremembama od začetne vrednosti v % napovedanega FEV1 (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila pomembna: -2,2 % s 95-odstotnim IZ (-3,6, -0,7).
Latvian: Vidējo LS atšķirību izmaiņas %, salīdzinot ar sākumu, iepriekš noteiktajam FEV1 bija nozīmīgas: -2,2% ar 95% CI no -3,6; -0,7.