FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Рукапариб е потенциален инхибитор на MATE1 и MATE2-K, умерен инхибитор на OCT1 и слаб инхибитор на OCT2.
Estonian: Rukapariib on MATE1 ja MATE2-K tugevatoimeline inhibiitor, OCT1 mõõdukas inhibiitor ja OCT2 nõrk inhibiitor.
Bulgarian: In vitro рукапариб е потенциален инхибитор на MATE1 и MATE2-K, умерен инхибитор на OCT1 и слаб инхибитор на OCT2.
Estonian: In vitro on rukapariib MATE1 ja MATE2-K tugevatoimeline inhibiitor, OCT1 mõõdukas inhibiitor ja OCT2 nõrk inhibiitor.
Bulgarian: Clovis Oncology France SAS
Estonian: Clovis Oncology Spain, S.L.
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвните изследвания - увеличение на нивата на чернодробните ензими
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsis - maksaensüümide aktiivsuse tõus veres
Bulgarian: Субстрати на CYP2С19
Estonian: CYP2C19 substraadid
Bulgarian: Направен е популационен ФК анализ, за да се оцени ефекат на чернодробното увреждане върху клирънса на рукапариб при пациенти, получавали рукапариб 600 mg два пъти дневно.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis hinnati neerukahjustuse mõju rukapariibi kliirensile patsientidel, kellele manustati rukapariibi 600 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Рукапариб индуцира CYP1А2 и потиска CYP2B6 и CYP3A4 в човешки хепатоцити при клинично релевантни експозиции.
Estonian: Rukapariib indutseeris CYP1A2 ja reguleeris alla CYP2B6 ja CYP3A4 inimese maksarakkudes kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral.
Bulgarian: С цел да се проучи допълнително ефикасността на поддържащото лечение с рукапариб при пациенти с рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцоном, при които има отговор (пълен или частичен) на базираната на платина химиотерапия, ПРУ трябва да подаде окончателен анализ на ОП и актуализирани анализи на ПБП2, период без химиотерапия и време до започване на последващо противораково лечение на рандомизирано, двойносляпо проучване CO-338-014 фаза 3.
Estonian: PAES: selleks, et täiendavalt uurida rukapariibi säilitusravi efektiivsust raskekujulise retsidiveerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või esmase peritoneaalvähi patsientidel, kellel on ravivastus (täielik või osaline) plaatinapõhisele keemiaravile, peab müügiloa hoidja esitama 3. etapi randomiseeritud topeltpimeuuringu CO-338-014 OS-i ja PFS2 uuendatud analüüside, kemoteraapia vaba intervalli ning järgmise vähiravi alguse aja lõpliku analüüsi.
Bulgarian: Второ намаляване на дозата
Estonian: Annuse teistkordne vähendamine
Bulgarian: Жълта, овална филмиранa таблеткa с размери 8 х 16 mm, с вдлъбнат релефен надпис "С3".
Estonian: Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tablett Kollane 8 x 16 mm ovaalne õhukese polümeerikattega tablett pimetrükiga „C3".
Bulgarian: Rubraca 300 mg филмирани таблетки са жълти, овални филмирани таблетки с означение „С3" от едната страна.
Estonian: • Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C3".
Bulgarian: слънчево изгаряне
Estonian: • päikesepõletus
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху рукапариб
Estonian: Teiste ravimite toime rukapariibile
Bulgarian: Други антинеопластични средства, АТС код: L01XX55 Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Рукапариб е инхибитор на поли(ADP-рибоза) полимераза (PARP) ензимите, включително PARP-1, PARP-2 и PARP-3, които играят роля при репарацията на ДНК.
Estonian: Rukapariib on DNA parandamisel osalevate polü(ADP-riboosi) polümeraasi (PARP) ensüümide, sealhulgas PARP-1, PARP-2 ja PARP-3, inhibiitor.
Bulgarian: Ако не сте сигурна в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта, като розувастатин
Estonian: • vere kolesteroolitaset langetavad ravimid - nagu rosuvastatiin
Bulgarian: Поливинилов алкохол (Е1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), талк (Е553b), брилянтно синьо FCF алуминиев лак (Е133) и индигокармин алуминиев лак (Е132).
Estonian: Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 4000 (E1521), talk (E553b), briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) ja indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Bulgarian: лекарства за лечение на стомашни проблеми, като цизаприд, омепразол
Estonian: • maohäirete ravimid - nagu tsisapriid, omeprasool
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при едновременно приложение на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
Estonian: Samaaegselt manustatavate ravimite puhul, mis on P-gp substraadid, annuse kohandamist ei soovitata.
Bulgarian: Rubraca е показан като монотерапия за поддържащо лечение при възрастни пациенти с чувствителен на платина рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, при които има отговор (пълен или частичен) на химиотерапия, базирана на платина.
Estonian: Rubraca on näidustatud monoteraapiana plaatinatundliku retsidiveerunud madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või esmase peritoneaalvähi säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on ravivastus (täielik või osaline) plaatinapõhisele keemiaravile.
Bulgarian: лекарства, използвани за отпускане на мускулите, като тизанидин
Estonian: • lihaste lõdvestamiseks kasutatavad ravimid - nagu tisanidiin • astmaravimid - nagu teofülliin
Bulgarian: Не са идентифицирани ензими, отговорни за метаболизма на рукапариб.
Estonian: Ensüüme, mille kaudu toimub rukapariibi metabolism, ei ole tuvastatud.
Bulgarian: Препоръчителни корекции на дозата
Estonian: Soovitused annuse kohandamiseks Annuse vähendamine
Bulgarian: Rubraca 200 mg филмирани таблетки са сини, кръгли филмирани таблетки с означение „С2" от едната страна.
Estonian: • Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C2".
Bulgarian: ДИ [218-335]), а медианата на общата преживяемост е 18,8 месеца (95%
Estonian: 282 päeva (95% usaldusvahemik [218...335]) ja mediaanne üldine elulemus oli 18,8 kuud (95% usaldusvahemik [12,9...NA]).
Bulgarian: Rubraca 250 mg филмирани таблетки са бели, филмирани таблетки, с форма на ромб, с означение „С25", от едната страна.
Estonian: • Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged rombikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C25".
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно (две таблетки от 250 mg два пъти дневно)
Estonian: 500 mg kaks korda ööpäevas (kaks 250 mg tabletti kaks korda ööpäevas)
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Rubraca.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Rubraca võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: При клинични експозиции не може напълно да се изключи инхибирането на MRP4.
Estonian: MRP4 inhibeerimist rukapariibi poolt in vitro ei saa täielikult välistada kliiniliste kontsentratsioonide juures.
Bulgarian: Коригиране на дозата във връзка с нежелани реакции
Estonian: Annuse kohandamine kõrvaltoimete korral
Bulgarian: Освен това рукапариб инхибира в незначителна степен P-gp в червата.
Estonian: Rukapariib inhibeerib marginaalselt sooles ka P-gp-d.
Bulgarian: Поддържащо лечение на рецидивиращ овариален карцином
Estonian: Korduva munasarjavähi säilitusravi
Bulgarian: Пациенти, хоспитализирани за обструкция на червата през последните 3 месеца, са изключени.
Estonian: Uuringust väljajätmise kriteeriumiks oli sooleobstruktsiooniga hospitaliseerimine viimase 3 kuu jooksul.
Bulgarian: Уморав,пирексия
Estonian: Aeg-ajalt düsgeusia, pearinglus
Bulgarian: Бяла, филмиранa таблеткa с форма на ромб, с размери 11 х 15 mm, с вдлъбнат релефен надпис "С25".
Estonian: Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tablett Valge 11 x 15 mm rombikujuline õhukese polümeerikattega tablett pimetrükiga „C25".
Bulgarian: Синя, кръглa филмиранa таблеткa с диаметър 11 mm, с вдлъбнато релефно означение "С2".
Estonian: Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tablett Sinine 11 mm ümmargune õhukese polümeerikattega tablett pimetrükiga „C2".
Bulgarian: ДИ 23% - 54%) при пациентите (n=2), приемали плацебо (двустранна p-стойност = 0,0055), включително 7 (18%) пациенти в групата, приемала рукапариб, които са постигнали пълна ремисия.
Estonian: Uurivas analüüsis täheldati ravivastust 38% (95% CI 23%...54%) patsientidest (n = 15) rukapariibi rühmas võrreldes 9% (95% CI 1%...28%) patsientidega (n = 2) platseebo rühmas (kahepoolne p-väärtus = 0,0055), sh 7 patsienti (18%) rukapariibi rühmas, kes saavutasid täieliku remissiooni.
Bulgarian: 1 флакон + 1 флакон + 2 адаптора за флакон + 1 спринцовка + 1 инфузионен набор с игла + 2 спиртни тампона + 1 стерилен невълнен тампон + 1 самозалепващ пластир
Estonian: 1 viaal + 1 viaal + 2 viaaliadapterit + 1 süstal + 1 infusioonikom plekt koos nõelaga + 2 alkoholiga immutatud tampooni + 1 steriilne puuvillane tampoon + 1 isekleepuv plaster
Bulgarian: Флакон (стъклен) разтворите л: Флакон (стъклен)
Estonian: Pulber: viaal (klaasist) Lahusti: viaal (klaasist)
Bulgarian: 20 ml
Estonian: 2100 U
Bulgarian: Прах: 2100 U Разтворител:
Estonian: Pulber: 2100 U Lahusti: 20 ml
Bulgarian: Това изследване трябва да бъде безплатно.
Estonian: See analüüs peab olema tasuta.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че на територията им са въведени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide järgmiste ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimuste ja piirangute täitmise oma territooriumil:
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Estonian: • Arsti teabematerjal
Bulgarian: Пациентите трябва да получат карта на пациента, в която е документиран отрицателният резултат.
Estonian: Patsient peab saama patsiendikaardi, kus dokumenteeritakse negatiivne vastus.
Bulgarian: Рискът от образуване на анти-C1INH антитела и оттам, потенциалният риск от образуване на неутрализиращи антитела.
Estonian: • C1INH-vastaste antikehade moodustumise risk ja seetõttu võimalik risk neutraliseerivate antikehade moodustumiseks.
Bulgarian: Картата на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Estonian: Patsiendikaart sisaldab järgmisi võtmeelemente:
Bulgarian: Преди пускане на продукта във всяка държава-членка националните компетентни органи трябва да одобрят съвместно с притежателя на разрешението за употреба съдържанието и формата на обучителните материали.
Estonian: • Enne toote turustamise algust liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ruconest всички пациенти трябва да бъдат изследвани за наличието на IgE антитела срещу заешки епител (пърхот).
Estonian: o Enne Ruconesti-ravi algust tuleb kõiki patsiente uurida küüliku epiteeli (kõõma) vastaste IgEantikehade olemasolu suhtes.
Bulgarian: Необходимостта от запознаване на пациентите с ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, в това число копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия, както и с необходимостта да информират своя лекар при поява на тези симптоми.
Estonian: • Vajadus teatada patsientidele ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sh nõgestõbi, üldine urtikaaria, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia, ning et patsiendid peavad nende sümptomite ilmnemisest kohe teatama oma arstile.
Bulgarian: В картата за пациента трябва да има място, където пациентите могат да записват датата и дозата на всяко лечение с Ruconest (като отбелязват всяка десета процедура)
Estonian: • Patsiendikaardil peab olema koht, kuhu patsient saab märkida iga manustatud Ruconesti annuse ja kuupäeva (tõstes esile iga 10. ravikorra).
Bulgarian: Освен това, изследването за IgE трябва да бъде повторено при развитие на симптоми за алергия към зайци.
Estonian: Lisaks tuleb IgE-testi korrata, kui tekivad küülikuallergia sümptomid.
Bulgarian: Пациентът трябва да носи картата със себе си и винаги да я показва на всеки медицински специалист, който го лекува при остри пристъпи на наследствен ангиоедем.
Estonian: • Patsiendid peavad kaarti alati kaasas kandma ja näitama seda tervishoiutöötajale, kes ravib nende päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
Bulgarian: Ruconest се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини
Estonian: • Ruconesti toodetakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi.
Bulgarian: Изследването за IgE антитела трябва да се повтаря веднъж годишно или след 10 процедури, което настъпи първо.
Estonian: o IgE-analüüsi tuleb korrata üks kord aastas või pärast iga 10. ravikorda olenevalt sellest, kumb on enne.
Bulgarian: Напомняне, че изследването за анти-заешки IgE антитела (пърхот) трябва да се повтаря веднъж годишно или след 10 процедури, което настъпи първо.
Estonian: • Meeldetuletus, et küüliku (kõõma) vastaste IgE-antikehade testi tuleb korrata üks kord aastas või pärast iga 10. ravikorda olenevalt sellest, kumb on enne.
Bulgarian: Информация за това, че Ruconest се получава от мляко на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини (свързани с гостоприемника примеси, СГП).
Estonian: • Asjaolu, et Ruconesti saadakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi (peremeesorganismiga seotud lisandid, HRI).
Bulgarian: Обучителният комплект трябва да съдържа следното:
Estonian: Teabematerjali pake sisaldab järgmist:
Bulgarian: Ruconest трябва да се започва под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем и трябва да се прилага от медицински специалист.
Estonian: • Ravi Ruconestiga peab alustama päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimisel ning tema järelevalve all ning ravimit peab manustama tervishoiutöötaja.
Bulgarian: Информация за необходимостта от следене за поява на клинични признаци и симптоми на свръхчувствителност и уведомяване на лекаря при развитие на подобни симптоми по време на или след прием на Ruconest.
Estonian: • Ülitundlikkuse kliiniliste nähtude ja sümptomite jälgimise tähtsus ning see, et patsient peab arstile kohe teatama, kui need sümptomid tekivad Ruconesti manustamise ajal või järel.
Bulgarian: Потенциалният риск от развитие на имунокомплекс-медиирана реакция на свръхчувствителност от тип ІІІ поради образуването на антитела срещу свързаните с гостоприемника примеси (СГП).
Estonian: • Võimalik risk immuunkompleksi vahendatud III tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni tekkeks antikehade moodustumise tõttu peremeesorganismiga seotud lisandite (HRI) vastu.
Bulgarian: o Протокол за извършване на кожен тест чрез убождане (КТУ) с Ruconest и интравенозен тест за схема на прилагане при пациенти с отрицателен кожен тест чрез убождане, в това число критерии за тълкуване на резултатите при пациенти с клинични признаци за алергия към краве мляко.
Estonian: o Protokoll nahatorketesti tegemiseks Ruconestiga ja analüüsimiseks kasutatav intravenoosne annustamisrežiim patsientidele, kelle nahatorketest on negatiivne, sh tulemuste tõlgendamise kriteeriumid patsientidele, kellel on kliinilised tõendid lehmapiima allergia suhtes.
Bulgarian: o Информация за подходящата методология, която да се използва при лабораторно изследване на серумни IgE антитела срещу заешки епител (пърхот).
Estonian: o Teave sobivate meetodite kohta, mida kasutatakse küüliku epiteeli (kõõma) vastaste IgEantikehade laboratoorseks määramiseks seerumist.
Bulgarian: Пациентът получава Ruconest за лечение на остър пристъп на наследствен ангиоедем
Estonian: • Patsiendid saavad Ruconesti, et ravida päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Ruconest, са снабдени с обучителен комплект.
Estonian: • Müügiloa hoidja tagab, et toote turustamise alguse ajal on kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Ruconesti määrata, antud teabematerjali pake.
Bulgarian: Препоръки относно програмата за лабораторно изследване за имуногенност за тези антитела, осигурена от компанията, с цел проследяване на подозирана поява на неутрализиращи антитела и информация за процедурата по вземане и изпращане на кръвни проби в централната лаборатория на компанията.
Estonian: Nõuanded nende antikehade immunogeensuse laboratoorse analüüsi programmi kohta, mille annab ettevõte, et jälgida kahtlustatud neutraliseerivate antikehade tekkimist, ning teave protseduuri kohta, et jälgida vereproovide kogumist ja transporti ettevõtte kesklaborisse.
Bulgarian: В картата на пациента трябва да има място, където пациентите могат да записват резултатите от последното изследване за анти-заешки IgE антитела (пърхот) и датата на изследването.
Estonian: • Patsiendikaardil peab olema koht, kuhu patsient saab märkida küüliku (kõõma) vastaste IgEantikehade viimase testi tulemuse ja kuupäeva.
Bulgarian: Пациентите с клинични данни за алергия към краве мляко могат да имат антитела, които да предизвикат кръстосана реакция с примесите от заешко мляко в Ruconest.
Estonian: • Patsientidel, kellel esineb kliinilisi tõendeid lehmapiima suhtes tekkinud allergia kohta, võib esineda antikehi, mis ristreageerivad Ruconestis sisalduvate küülikupiima lisanditega.
Bulgarian: Препоръки относно програмата за лабораторно изследване за имуногенност за откриване на тези антитела, с цел проследяване на подозирано имунокомплекс-медиирано заболяване и за процедурата по вземане и изпращане на кръвни проби в централната лаборатория на компанията.
Estonian: Nõuanded immunogeensuse laboratoorse analüüsi programmi kohta, mis tuvastaks antikehi, et jälgida kahtlustatavat immuunkompleksi vahendatud haigust, ning protseduuri kohta, et jälgida vereproovide kogumist ja transporti ettevõtte kesklaborisse.
Bulgarian: Обучителният материал за предписващия трябва да включва информация за следните основни елементи:
Estonian: Teabematerjal ravi määrajale sisaldab järgmisi võtmeelemente:
Bulgarian: Ruconest е противопоказан при всички пациенти с известна или подозирана алергия към зайци или положителни серумни IgE антитела срещу заешка пърхот, поради риск от значителни алергични реакции, следователно:
Estonian: • Ruconest on raskete allergiliste reaktsioonide riski tõttu vastunäidustatud kõigile patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav allergia küülikute suhtes või kelle seerum annab positiivse reaktsiooni küüliku kõõma vastaste IgE-antikehade suhtes.
Bulgarian: Пациентът е показал отрицателен резултат за анти-заешки IgE антитела (пърхот) в рамките на последната година.
Estonian: • Patsiente on viimase aasta jooksul uuritud küüliku (kõõma) vastaste IgE-antikehade suhtes ja vastus on olnud negatiivne.
Bulgarian: Само пациенти с отрицателни резултати от теста трябва да бъдат лекувани с Ruconest.
Estonian: Ruconestiga tohib ravida ainult patsiente, kellel annab see test negatiivse vastuse.
Bulgarian: Екземпляри от картата на пациента, която се дава на пациентите преди да получат
Estonian: • Patsiendile enne Ruconesti saamist antava teabekaardi näidised
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Ruconest
Estonian: • Ruconesti ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Bulgarian: Данните за пациенти над 65 години са ограничени.
Estonian: Andmed üle 65-aastaste patsientide kohta on piiratud.
Bulgarian: Измийте щателно ръцете си.
Estonian: • Peske oma käed hoolikalt puhtaks.
Bulgarian: Други лекарства и Ruconest
Estonian: Muud ravimid ja Ruconest
Bulgarian: 5711 CP Someren
Estonian: 5711 CP Someren Holland
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ruconest при деца (на възраст от 0 до 12 години) все още не са установени.
Estonian: Ruconest'i ohutus ja efektiivsus lastel (vanuses 0 kuni 12 aastat) ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Преди да започнете
Estonian: Enne alustamist:
Bulgarian: Уверете се, че опаковката е цяла и съдържа всички компоненти, изброени в точка 6 на тази листовка.
Estonian: • Veenduge, et komplekti pakend on täielik ja sisaldab kõiki selle infolehe lõigus 6 loetletud komponente.
Bulgarian: Не разклащайте.
Estonian: Ärge raputage!
Bulgarian: ако сте алергични или мислите, че сте алергични към зайци
Estonian: • kui olete või arvate, et te olete küülikute suhtes allergiline.
Bulgarian: Известна или подозирана алергия към зайци (вж. точка 4.4)
Estonian: • Teadaolev või kahtlustatav allergia küülikute suhtes (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство при деца на възраст под 12 години.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на продукта във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националните компетентни органи (НКО).
Estonian: Enne toote turuletoomist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно (вж. точка 6.3).
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada kohe (vt lõik 6.3).
Bulgarian: Ако това се случи, свържете се с лекаря си или най-близката болница.
Estonian: Sel puhul võtke ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Bulgarian: Всички предоставени в комплекта адаптери са еднакви.
Estonian: Kõik komplektiga tarnitud adapterid on identsed.
Bulgarian: Липсва клинична информация за предозиране.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed üleannustamise kohta.
Bulgarian: Не се очаква генотоксичен и канцерогенен потенциал.
Estonian: Genotoksiline ja kantserogeenne potentsiaal tõenäoliselt puudub.
Bulgarian: Не използвайте повторно оборудването.
Estonian: Ärge kasutage seadmeid korduvalt.
Bulgarian: винаги когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasulikkuse suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
Bulgarian: Документиране на приложението Моля, запишете (например в дневника си):
Estonian: 14. samm: manustamise dokumenteerimine Palun talletage (s.t oma päevikusse):
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са били леки до умерени по тежест.
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Bulgarian: При едно проучване при животни е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Ühes loomuuringus täheldati reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: ако сте алергични към конестат алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete alfakonestaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: С другата си ръка напипайте подходяща вена.
Estonian: • Otsige oma teise käega sobivat veeni.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за разпределението.
Estonian: Formaalseid jaotumise uuringuid ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 48 часа при температури от 5˚C до 25˚C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 5 °C …25 °C.
Bulgarian: Адаптерът трябва да остане в пластмасовата си опаковка.
Estonian: Adapter peab jääma oma plastist pakendi sisse.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани резултатите (първична и вторична крайни точки) от двете рандомизирани контролирани проучвания:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kahe randomiseeritud ja kontrolliga uuringu tulemused (esmased ja teisesed tulemusnäitajad):
Bulgarian: Проверете отново дали обемът в спринцовката/ите, приготвен в стъпка 7, е правилен.
Estonian: • Kontrollige uuesti, et 7. sammus ette valmistatud süstlas (süstaldes) olevad lahuse mahud on õiged.
Bulgarian: Никога не използвайте компоненти от комплекта след датата на срока на годност, отбелязана върху голямата външна картонена кутия.
Estonian: Ärge kunagi kasutage mis tahes komplekti komponenti pärast suurele väliskarbile märgitud kõlblikkusaja lõppu.