FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal werden 393 patiënten (gemiddelde leeftijd 63,2 jaar; 65% mannelijke patiënten) gerandomiseerd.
Estonian: Kokku randomiseeriti 393 patsienti (keskmine vanus 63,2 aastat; 65 % mehed).
Dutch: Numient kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: - Numient'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: U mag geen Numient-capsules innemen met tussenpozen van minder dan 4 uur.
Estonian: Ärge võtke Numient'i kapsleid vähem kui 4-tunniste vahedega.
Dutch: De doseringsfrequentie kan worden veranderd van driemaal daags tot maximaal vijf maal daags als er geen voldoende controle van de symptomen wordt bemerkt.
Estonian: Maksimaalset manustamissagedust võib muuta kolmelt korralt päevas maksimaalselt viiele korrale päevas, kui ei täheldata piisavat sümptomaatilist kontrolli.
Dutch: Stop niet plotseling met het innemen van Numient
Estonian: Ärge lõpetage Numient võtmist äkitselt
Dutch: Dosis (mg), mediaan (bereik)
Estonian: Annus (mg), mediaan (vahemik)
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op het ontwikkelen van impulscontrolestoornissen.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt kontrollida impulsi häirete suhtes.
Dutch: In de ADVANCE-PD-studie werd de Clinical Global Impression of Change (klinische globale indruk van verandering) ook beoordeeld.
Estonian: ADVANCE-PD uuringus hinnati ka muutuse kliinilist globaalset muljet.
Dutch: Deze reactie verandert niet met het koken van het urinemonster.
Estonian: See reaktsioon ei muutu ka uriiniproovi keetmisel.
Dutch: Dit kan tot spierproblemen, koorts en psychische veranderingen leiden.
Estonian: See võib põhjustada lihasprobleeme, palavikku ja vaimse seisundi muutusi.
Dutch: Week 30 (of bij voortijdige beëindiging)
Estonian: 30. nädal (või varane katkestamine)
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts uw dosis op dag 4 verhogen.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst seejärel annust neljandal päeval suurendada.
Dutch: Dit is omdat andere geneesmiddelen de manier waarop Numient werkt kunnen beïnvloeden.
Estonian: See tuleb sellest, et teised ravimid võivad muuta seda, kuidas Numient mõjub.
Dutch: Hoge bloeddruk, abnormale lage bloeddruk bij het opstaan Kortademigheid
Estonian: Kõrge vererõhk, ebatavaliselt madal vererõhk püsti tõustes Hingamisraskused
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas sageduskategoorias on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Dutch: In beide studies was het primaire eindpunt het percentage "off"-tijd gedurende de wakkere uren.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks ravimi mõjukao ("off") tundide protsentuaalne näit ärkveloleku ajal.
Dutch: De minimale doseringsfrequentie was vier maal per dag gedurende ten minste 4 weken na de start van de studie.
Estonian: Minimaalne annustamissagedus oli neli korda päevas vähemalt 4-nädalase perioodi vältel.
Dutch: Tussen deze perioden werden alle patiënten gedurende 1 week behandeld met openlabel Numient.
Estonian: Perioodide vahel said kõik patsiendid 1 nädala avatud Numient-ravi.
Dutch: Anaemie (laag aantal rode bloedcellen)
Estonian: Aneemia (vere punaliblede vähesus)
Dutch: De frequenties werden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( ≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Levodopa/Carbidopa
Estonian: Levodopa/karbidopa
Dutch: Niet in staat om de drang te weerstaan om iets te doen dat schadelijk zou kunnen zijn, wat kan bestaan uit:
Estonian: Lisaks võivad teil tekkida järgmised kõrvaltoimed Suutmatus panna vastu impulsile sooritada tegevusi, mis võivad olla kahjulikud, mille hulka võivad kuuluda:
Dutch: Als de behandeling tijdelijk onderbroken wordt, moet de gebruikelijke dosis worden toegediend zodra de patiënt in staat is om orale geneesmiddelen in te nemen.
Estonian: Kui ravi katkestatakse ajutiselt, tuleks tavapärane annus manustada niipea, kui patsient suudab suukaudset ravimpreparaati võtta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiparkinsongeneesmiddelen, dopaminergica, ATC-code: N04BA02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismivastased ained, dopaminergilised ained, ATC-kood: N04BA02
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger bemerkt dat u aandrang of onbedwingbare verlangens ontwikkelt om u te gedragen op een manier die ongebruikelijk voor u is of u kunt de drang, impuls of verleiding niet weerstaan om bepaalde activiteiten die uzelf of anderen kunnen schaden, uit te voeren.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teie või teie perekond/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või soov käituda teile ebatavalisel viisil või kui te ei suuda vastu panna impulssidele, soovidele või kiusatusele teha teatud toiminguid, mis võivad olla kahjulikud teile või teistele.
Dutch: Behandeling moet worden geïndividualiseerd en voor elke patiënt aangepast op basis van de gewenste therapeutische respons.
Estonian: Ravi peab olema individuaalne ning igale patsiendile kohandatud vastavalt soovitud ravivastusele.
Dutch: Epidemiologische studies hebben aangetoond dat patiënten met de ziekte van Parkinson een hoger risico (2 tot ongeveer 6 maal hoger) hebben op het ontwikkelen van melanoom dan de algemene bevolking.
Estonian: Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et Parkinsoni tõvega patsientidel on suurem risk (2 kuni umbes 6 korda kõrgem) melanoomi tekkeks kui tavapopulatsioonil.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel met andere geneesmiddelen die levodopa bevatten, is niet onderzocht.
Estonian: Nende ravimpreparaatide kasutamist koos teiste levodopat sisaldavate ravimpreparaatidega ei ole uuritud.
Dutch: Carbidopa is voor ongeveer 36% gebonden aan plasma-eiwitten.
Estonian: Karbidopa seondub plasmavalkudega umbes 36 %.
Dutch: Het geneesmiddel moet daarom niet worden verwarmd of aan heet voedsel worden toegevoegd.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimpreparaati kuumutada ega lisada kuumale toidule.
Dutch: Stop niet met het innemen van uw dosis Numient of verander uw dosis niet zonder eerst met uw arts te overleggen, zelfs als u zich beter voelt.
Estonian: Ärge lõpetage Numient võtmist ega muutke annust ilma eelnevalt arstiga rääkimata, isegi kui tunnete end paremini.
Dutch: Praat met uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Numient te sterk is of te zwak, of als u mogelijke bijwerkingen ervaart.
Estonian: - Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui arvate, et Numient'i mõju on liiga tugev või liiga nõrk või kui teil tekib mõni kõrvaltoime.
Dutch: Melanoom (zie rubriek 4.4)
Estonian: Melanoom (vt lõik 4.4)
Dutch: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 30 (of bij voortijdige beëindiging)c)
Estonian: Muutus võrreldes algtasemega 30. nädalal (või varasel katkestamisel)c
Dutch: Neem Numient niet in als u in de afgelopen 14 dagen een geneesmiddel heeft ingenomen voor het behandelen van depressie dat een ‘niet-selectieve monoamino-oxidaseremmer' (MAO-remmer) is.
Estonian: Ärge võtke Numient'i, kui olete viimase 14 päeva jooksul võtnud depressiooni ravimiseks ravimit nimega „mitteselektiivne monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitor".
Dutch: MAS is een levensbedreigend syndroom dat wordt gekenmerkt door koorts of hyperthermie en kan gepaard gaan met rabdomyolyse.
Estonian: NMS on eluohtlik sündroom, mida iseloomustab palavik või hüpertermia ning mida võib seostada rabdomüolüüsiga.
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden bepaald door zorgvuldige titratie.
Estonian: Päevane annus tuleb kindlaks määrata hoolika tiitrimisega.
Dutch: Levodopa is slechts voor een klein deel aan plasma-eiwitten gebonden (10-30%).
Estonian: Levodopa seondub plasmavalguga üksnes väikeses koguses (10-30 %).
Dutch: In geval van een overdosis, kunt u zich in de war of geagiteerd voelen, en uw hartslag kan sneller of langzamer dan normaal zijn.
Estonian: Üleannustamise korral võite tunda segasust või erutust ning teie süda võib lüüa tavapärasest aeglasemalt või kiiremalt.
Dutch: Deze remmers moeten ten minste twee weken vóór het begin van de behandeling worden stopgezet (zie rubriek 4.5).
Estonian: Nende inhibiitorite võtmine tuleb katkestada vähemalt kaks nädalat enne ravi algust (vt lõik 4.5).
Dutch: Na een initiële piek na ongeveer één uur, bleven de plasmaconcentraties gedurende ongeveer 4 tot 5 uur stabiel voordat ze daalden.
Estonian: Pärast algset tipptaset, mis saabub umbes ühe tunni pärast, säilivad plasmakontsentratsioonid enne langemist umbes 4 kuni 5 tundi.
Dutch: Patiënten die slaperigheid en/of een episode van plotseling in slaap vallen hebben meegemaakt, moeten afzien van autorijden of het bedienen van machines.
Estonian: Patsiendid, kes on kogenud somnolentsust ja/või äkilisi uinumishooge, peavad hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Dutch: a) Voor de UPDRS betekent een hogere score een ernstiger beperking b) Alle waarden zijn gebaseerd op 361 patiënten uit de ‘Intent-to-Treat'-populatie met geldige waarden bij het einde van de studie c) Negatieve getallen geven een verbetering aan vergeleken met de uitgangswaarde d) Driemaal per dag e) P-waarde is kleiner dan 0,05 versus placebo
Estonian: a) UPDRS-i puhul näitavad suuremad tulemused kahjustuse suuremat raskusastet b) Kõik väärtused põhinevad 361 ravikavatsusliku populatsiooni patsiendil, kellel olid kehtivad uuringu lõpu tulemused c) Negatiivsed arvud näitavad paranemist võrreldes algtaseme väärtusega d) Kolm korda päevas e) P-väärtus on alla 0,05 versus platseebo
Dutch: Dit is omdat het geneesmiddel de resultaten van sommige tests kan beïnvloeden.
Estonian: See ravim võib mõjutada teatud analüüside tulemusi.
Dutch: Het gaat niet door de bloed-hersenbarrière en heeft geen effect op het metabolisme van levodopa in het centraal zenuwstelsel.
Estonian: See ei läbi vere-aju barjääri ega mõjuta levodopa metabolismi kesknärvisüsteemis.
Dutch: Deze twee metabolieten worden voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden of als glucuronide.
Estonian: Need kaks metaboliiti väljutatakse peamiselt uriiniga, kas muutumatult või glükuroniidina.
Dutch: IR L-dopa† Numient
Estonian: IR L-dopa†
Dutch: *In de ADVANCE-PD-studie werd een analyse van covariantie (ANCOVA) model voor eind van het onderzoek gebruikt met behandeling en centra als de hoofdeffecten en interactieterm voor behandeling per centrum en uitgangswaarde als covariantie.
Estonian: *Uuringus ADVANCE-PD kasutati uuringu lõpus kovariantsuse analüüsi (ANCOVA) mudelit, kus ravi ja keskused olid peamised mõjurid ning ravi koostoime kestus keskuse ja algtaseme järgi olid kovariandid.
Dutch: Syncope, tromboflebitis
Estonian: Sünkoop, tromboflebiit
Dutch: Als u eerder levodopa heeft gehad, zal uw arts de passende aanvangsdosis bepalen op basis van uw huidige levodopa-dosis.
Estonian: Kui te olete varem levodopat võtnud, siis teeb teie arst kindlaks sobiva algse ravirežiimi, lähtuvalt teie olemasolevast levodopa annuses.
Dutch: Neem daarom Numient en ijzersupplementen of multivitaminesupplementen met ijzer niet tegelijkertijd in.
Estonian: Seepärast ärge võtke üheaegselt Numient'i ning raualisandeid või multivitamiine, mis sisaldavad rauda.
Dutch: Onderbreking van de behandeling
Estonian: Ravi katkestamine
Dutch: Verander de tijden waarop u uw capsules inneemt niet of gebruik geen andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson zonder eerst uw arts te raadplegen.
Estonian: - Ärge muutke kapslite võtmise aega ega võtke teisi Parkinsoni tõve ravimeid ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan echter ook leiden tot een verslechtering van onwillekeurige motorische stoornissen.
Estonian: Kooskasutamine võib aga põhjustada tahtmatute motoorikahäirete ägenemist.
Dutch: Numient moet worden toegediend met een glas water en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Numient'i tuleks manustada klaasi veega, kas koos toiduga või ilma.
Dutch: Impulscontrolestoornis (zie hieronder)
Estonian: Impulsi häired (vt alt)
Dutch: Heel doorslikken, niet kauwen.
Estonian: Neelake tervelt alla, ärge närige.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts dan uw dosis ofwel verhogen ofwel verlagen en uw doseringsfrequentie aanpassen.
Estonian: - Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst seejärel annust suurendada või vähendada ning annustamissagedust muuta.
Dutch: Laboratoriumwaarden
Estonian: Laboratoorsed väärtused
Dutch: Interactie met alcohol:
Estonian: Koostoime alkoholiga
Dutch: Zwellen van de armen en/of benen
Estonian: Käte ja/või jalgade paistetus
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Numient bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson zijn beoordeeld in 2 dubbelblinde, actief-gecontroleerde studies: parallelstudie ADVANCE-PD (studie IPX066-B09-02; 22 weken) en cross-overstudie ASCEND-PD (studie IPX066-B-09 -06 deel 1; 11 weken).
Estonian: Numient'i efektiivsust ja ohutust kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsientidel on hinnatud 2 topeltpimedas aktiivse kontrollige uuringus: paralleeluuringus ADVANCE-PD (uuring IPX066-B0902; 22 nädalat) ning ristuuringus ASCEND-PD (uuring IPX066-B-09-06 osa 1; 11 nädalat).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van carbidopa in de eindfase is ongeveer 2 uur.
Estonian: Karbidopa terminaalse faasi eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 2 tundi.
Dutch: Gelijktijdige antiparkinsongeneesmiddelen werden stabiel gehouden tijdens de studie.
Estonian: Parkinsonismivastaste ravimpreparaatide annus hoiti uuringu ajal stabiilne.
Dutch: De combinatie kan gepaard gaan met ernstige orthostatische hypotensie.
Estonian: Kombinatsiooni võib seostada raskekujulise ortostaatilise hüpotensiooniga.
Dutch: - levodopa verandert in uw hersenen in een stof die 'dopamine' heet.
Estonian: levodopa muutub teie ajus aineks nimega dopamiin.
Dutch: Regelmatig huidonderzoek, verricht door juist gekwalificeerde personen (zoals dermatologen) wordt aanbevolen.
Estonian: Soovitatav on käia regulaarselt nahakontrollis vastavate spetsialistide (nt dermatoloog) juures.
Dutch: Gegevens in de ADVANCE-PD-studie werden geanalyseerd met behulp van een standaard analyse met gemengd model van variantie.
Estonian: ASCEND-PD uuringu andmeid analüüsiti standardse kombineeritud variantsusmudeli analüüsiga.
Dutch: Binnen 90 dagen na opening van de fles gebruiken.
Estonian: EXP Pärast pudeli avamist kasutada ära 90 päeva jooksul.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van antipsychotica moet nauwlettend worden gecontroleerd op het verslechteren van motorische symptomen van Parkinson, vooral wanneer D2-receptorantagonisten worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Estonian: Antipsühhootikumide samaaegset kasutamist tuleb hoolikalt jälgida, et tuvastada Parkinsoni motoorikasümptomite halvenemist, eriti kui kasutatakse D2 retseptori antagoniste (vt lõik 4.5).
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Dutch: Uitgangswaarde, gemiddelde Eindpunt, gemiddelde Verschil (95%-BI) p-waarde
Estonian: Algtase, keskmine Tulemusnäitaja, keskmine Vahe (95 % CI) p-väärtus
Dutch: Neem uw capsules niet met een vetrijke of eiwitrijke maaltijd in, omdat dit de tijd voordat het geneesmiddel werkt zal vertragen.
Estonian: Ärge võtke kapsleid koos suure rasva- või valgusisaldusega einega, kuna see aeglustab ravimi mõjuma hakkamise aega.
Dutch: Oculogyrische crises, activatie van latent syndroom van Horner, blefarospasme
Estonian: Okulogüürne kriis, latentse Horneri sündroomi aktiveerumine, blefarospasm
Dutch: Als dat optreedt neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Estonian: Selliste nähtude esinemisel võtke kohe ühendust oma arstiga.
Dutch: De capsules niet breken, pletten of erop kauwen.
Estonian: Ärge murdke kapsleid pooleks, purustage ega närige neid.
Dutch: De ASCEND-PD-studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie met 2 behandelingen en 2 perioden waarbij 110 patiënten werden opgenomen op een stabiele behandeling met levodopa/carbidopa/entacapon (LCE) met ten minste 400 mg per dag levodopa.
Estonian: ASCEND-PD uuring oli randomiseeritud, topeltpime, 2 raviharuga, 2-perioodiline ristuuring, kuhu kaasati 110 patsienti stabiilsel levodopa/karbidopa/entakapooni (LCE) ravil, mis hõlmas vähemalt 400 mg levodopat päevas.
Dutch: Orthostatische hypotensie (zie rubriek 4.4 en 4.9), hypertensie (zie rubriek 4.5)
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon (vt lõik 4.4 ja 4.9), hüpertensioon (vt lõik 4.5)
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat verwarmen de eigenschappen van het geneesmiddel kan veranderen.
Estonian: Soojendamise võimalikku mõju ravimi omadustele ei saa välistada.
Dutch: Numient capsules worden geleverd in plastic flessen met een droogmiddel en een plastic dop, verkrijgbaar in flessen van 25, 100 of 240 harde capsules.
Estonian: Numient kapsleid turustatakse plastpudelites, milles on desikandi pakike ja peal plastkork, sees kas 25, 100 või 240 kõvakapslit.
Dutch: Psychotische episode, agitatie
Estonian: Psühhootiline episood, ärevus
Dutch: Patiënten moeten hiervan op de hoogte worden gesteld en het advies krijgen om gedurende de behandeling voorzichtig te zijn tijdens het autorijden of het bedienen van machines (zie rubriek 4.7).
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada ning neil tuleb soovitada olla ravi käigus ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel (vt lõik 4.7).
Dutch: Als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens uw behandeling met Numient, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
Estonian: Kui teil tekib Numient-ravi ajal järgmisi sümptomeid, võtke kohe ühendust oma arstiga:
Dutch: De meest frequent vastgelegde gelijktijdige geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson bij gerandomiseerde patiënten waren dopamine-agonisten (64%) en MAO-remmers (37%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kaasnevad ravimpreparaadid Parkinsoni tõvega randomiseeritud patsientidel olid dopamiini agonistid (64 %) ja MAO inhibiitorid (37 %).
Dutch: Of het waargenomen verhoogde risico een gevolg was van de ziekte van Parkinson, of van andere factoren, zoals geneesmiddelen die worden gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen, is onduidelijk.
Estonian: Pole teada, kas suurenenud risk tulenes Parkinsoni tõvest või muudest faktoritest, nt Parkinsoni tõve vastastest ravimitest.
Dutch: Verdere verhogingen moeten individueel worden gedaan op basis van de klinische respons.
Estonian: Täiendavad suurendamised on individuaalsed ja sõltuvad kliinilisest vastusest.
Dutch: Er kunnen echter aanpassingen van de dosis noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
Estonian: Samas võib olla vajalik annust kohandada (vt lõik 4.5).
Dutch: Numient wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen, tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Estonian: Numient'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud juhul, kui kasu emale kaalub üles võimaliku riski lootele.
Dutch: Effecten van levodopa op de vruchtbaarheid werden beoordeeld in studies met muizen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Levodopa toimet fertiilsusele hinnati hiirtega läbi viidud uuringutes (vt lõik 5.3).
Dutch: De verdere behandeling is zoals klinisch geïndiceerd of zoals wordt aanbevolen door het nationale antigifcentrum, wanneer beschikbaar.
Estonian: Edasine ravi peab toimuma vastavalt kliinilistele näidustustele või riikliku mürgistuskeskuse soovitustele, kui need on olemas.
Dutch: Na een enkelvoudig dosis van Numient bij patiënten met de ziekte van Parkinson was de AUC en Cmax van levodopa in het plasma hoger bij vrouwen dan bij mannen (gemiddeld 37% voor AUC en 35% voor Cmax).
Estonian: Pärast üht Numient'i annust oli Parkinsoni tõvega patsientidel levodopa plasma AUC ja Cmax naistel kõrgem kui meestel (keskmiselt 37 % AUC ning 35 % Cmax osas).
Dutch: Numient is in verband gebracht met slaperigheid en is zeer zelden in verband gebracht met extreme slaperigheid overdag en plotselinge slaapaanvallen.
Estonian: Numient seostatakse somnolentsusega ning seda on väga harva seostatud liigse päevase unisuse ning äkiliste uinumishoogudega.
Dutch: In de farmacokinetisch studies die zijn uitgevoerd bij patiënten na een enkelvoudige dosis van Numient, nam de systemische blootstelling aan levodopa over het algemeen toe met toenemende leeftijd, met AUC-waarden die gemiddeld ongeveer 15% hoger zijn bij ouderen (≥ 65 jaar) dan bij jongere proefpersonen (< 65 jaar).
Estonian: Patsientide farmakokineetilistes uuringutes pärast üht Numient annust suurenes süsteemne kokkupuude levodopaga üldiselt koos vanusega, kusjuures eakatel (≥ 65 aastat) olid AUC väärtused keskmiselt u 15 % kõrgemad kui noorematel uuritavatel (< 65 aastat).
Dutch: Bij zulke patiënten moet de hartfunctie nauwlettend worden gecontroleerd gedurende de periode van de eerste dosisaanpassing.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb algse annuse kohandamise perioodil südamefunktsiooni jälgida eriti hoolikalt.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC, system organ class) en frequentie (tabel 3).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi (tabel 3).
Dutch: Het mengsel geneesmiddel/voedsel niet verwarmen en de inhoud van de capsule niet op heet voedsel strooien.
Estonian: Ärge kuumutage ravimi/toidu segu ja ärge puistake kapsli sisu kuumale toidule.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder andere isocarboxazid en fenelzine.
Estonian: Need ravimid on näiteks isokarboksasiid ja fenelsiin.
Dutch: Levodopa/carbidopa kan orthostatische hypotensie veroorzaken.
Estonian: Levodopa/karbidopa võivad põhjustada ortostaatilist hüpotensiooni.
Dutch: Levodopa kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Levodopal võib olla tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: In totaal 471 opgenomen patiënten onderhielden een stabiele behandeling met ten minste 400 mg per dag levodopa vóór het begin van de studie.
Estonian: Uuring hõlmas 471 patsienti, kes olid olnud stabiilsel ravil ja saanud enne uuringuga liitumist vähemalt 400 mg levodopat päevas.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met Numient waren misselijkheid, dat zich bij ongeveer 12% van alle patiënten voordeed; duizeligheid; hoofdpijn en dyskinesie, die zich elk bij ongeveer 8% van alle patiënten voordeed; en slapeloosheid, die zich bij ongeveer 6% van alle patiënten voordeed.
Estonian: Numient'iga seoses teatati kõige sagedamini järgmistest kõrvaltoimetest: iiveldus, mis esines umbes 12 % kõigist patsientidest; pearinglus, peavalu ja düskineesia, millest igaüks esines umbes 8 % patsientidest; ning insomnia, mis esines umbes 6 % patsientidest.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dutch: De uiteindelijke totale dagelijkse dosis van levodopa uit Numient is ongeveer tweemaal hoger dan de uiteindelijke dagelijkse dosis van levodopa uit tabletten met directe afgifte, terwijl de uiteindelijke totale dagelijkse dosis van levodopa uit Numient ongeveer driemaal hoger is dan de uiteindelijke totale dagelijkse dosis van levodopa uit de combinatie van levodopa/DDC-remmer/entacapon.
Estonian: Numient'ist saadava levodopa lõplik päevane koguannus on umbes kaks korda suurem kui toimeainet vahetult vabastavatest tablettidest saadava levodopa lõplik päevane koguannus ja Numient'ist saadava levodopa lõplik päevane koguannus on umbes kolm korda suurem kui levodopa/DDC inhibiitorite/entakapooni kombinatsioonist saadava levodopa lõplik päevane koguannus.
Dutch: Tricyclische antidepressiva:
Estonian: Tritsüklilised antidepressandid
Dutch: Als u bloed- of urineonderzoek moet ondergaan, vertel de arts of verpleegkundige dan dat u Numient inneemt.
Estonian: Kui teil on vaja anda vere- või uriiniproovi, siis öelge arstile või õele, et võtate Numient'i.