FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • huimaus
Greek: • ζάλη
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti Kapselinmuotoisia, väri vaihtelee keltaisesta oranssiin; toisella puolella on merkintä T-100.
Greek: Εμφάνιση του Thelin και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Thelin των 100 mg είναι δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με χρώμα κίτρινο προς πορτοκαλί, σε σχήμα κάψουλας και με τον κωδικό "T-100" χαραγμένο στη μία πλευρά.
Finnish: Maksan aminotransferaasiarvot voivat palautua spontaanisti sitaksentaaninatriumhoitoa jatkettaessa.
Greek: Η αύξηση των ηπατικών αμινοτρανσφερασών ενδέχεται να αντιστραφεί αυτόματα καθώς συνεχίζεται η θεραπεία με το sitaxentan sodium.
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, harkitse alkuperäisen hoito-ohjelman aloittamista uudelleen jäljempänä mainituilla ehdoilla.
Greek: Αν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιμές, εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης του αρχικού σχήματος θεραπείας με βάση τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω.
Finnish: • Tuoteseloste
Greek: Παραγωγός:
Finnish: Useimmiten hemoglobiinipitoisuuden lasku havaittiin muutaman viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος αυτής της μείωσης της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης εντοπίστηκε κατά τις πρώτες βδομάδες θεραπείας και τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σταθεροποιήθηκαν μέχρι τη συμπλήρωση 4 βδομάδων θεραπείας με Thelin.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το
Finnish: CYP2C8-entsyymin substraattien kanssa ei suoritettu kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με υπόστρωμα του CYP 2C8.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan vapaaehtoisilla koehenkilöillä kuudessa päivässä.
Greek: Σταθερή κατάσταση στους εθελοντές
Finnish: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella;jos tulokset varmistuvat, tee päätös Thelin-hoidon jatkamisesta tai lopettamisesta yksilökohtaisesti.
Greek: Αν υπάρξει επιβεβαίωση, θα πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη συνέχιση ή τη διακοπή της χορήγησης του Thelin, εξατομικευμένα για κάθε ασθενή.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sitaksentaaninatrium äidinmaitoon.
Greek: Είναι άγνωστο αν το sitaxentan sodium εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Nelfinaviiri (CYP3A4/5- ja CYP2C19-entsyymien substraatti): Yhteiskäyttö Thelinin kanssa ei muuttanut sitaksentaaninatriumin eikä nelfinaviirin puhdistumaa kliinisesti merkittävästi.
Greek: Νελφιναβίρη (υπόστρωμα των CYP3A4/5, CYP2C19): Η συγχορήγηση Thelin με νελφιναβίρη δεν επέφερε κλινικά σημαντικές αλλαγές στην κάθαρση του sitaxentan sodium ή της νελφιναβίρης.
Finnish: Thelinin käyttö on siksi vasta-aiheista potilaille, jotka saavat siklosporiini A:ta systeemisesti (ks. kohta 4.3).
Greek: Cmin και 67% αύξηση στην AUC του sitaxentan, ως εκ τούτου αντενδείκνυται η χρήση του Thelin σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με κυκλοσπορίνη Α (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin yhteisvaikutuksia ilmenee muiden OATP-estäjien kanssa (jotkut HMG-CoAreduktaasin estäjät, esim. atorvastatiini; proteaasin estäjät, kuten ritonaviiri; tuberkuloosilääkkeet, kuten rifamysiini), mutta yhteisvaikutukset voisivat johtaa sitaksentaanin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Greek: Η έκταση της αλληλεπίδρασης με άλλους αναστολείς ΟΑΤΡ (μερικούς αναστολείς της HMG CoA αναγωγάσης πχ ατορβαστατίνη, αναστολείς πρωτεάσης πχ ριτοναβίρη, αντιφυματικούς παράγοντες πχ, ριφαμυκίνη) είναι άγνωστη αλλά μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα του sitaxentan στο πλάσμα του αίματος.
Finnish: Ketokonatsoli (CYP3A4/5-entsyymin substraatti ja estäjä): Yhteiskäyttö Thelinin kanssa ei muuttanut sitaksentaaninatriumin eikä ketokonatsolin puhdistumaa kliinisesti merkittävästi.
Greek: Κετοκοναζόλη (υπόστρωμα και αναστολέας του CYP3A4/5): Η συγχορήγηση με Thelin δεν επέφερε κλινικά σημαντικές αλλαγές στην κάθαρση του sitaxentan sodium ή της κετοκοναζόλης.
Finnish: Imeytyminen
Greek: Aπορρόφηση
Finnish: EMA/474480/2010 EMEA/H/C/000679
Greek: EMA/474480/2010
Finnish: Myyntiluvan haltija on Pfizer Limited.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Pfizer Limited.
Finnish: Potilaan maksan toimintaa on seurattava ennen hoitoa ja sen aikana.
Greek: Το ήπαρ του ασθενή πρέπει να παρακολουθείται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Theliniä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν το Thelin χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee nimeltä Thelin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Thelin.
Finnish: Miten Theliniä käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Thelin;
Finnish: Julkine
Greek: Διατίθεται υπό μορφή
Finnish: Koska keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden määrä on pieni, tautia pidetään harvinaisena, ja niinpä Thelin luokiteltiin 21. lokakuuta 2004 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Thelin χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 21 Οκτωβρίου 2004.
Finnish: Jos potilaan tila huononee 12 viikkoa jatkuneen hoidon jälkeen, o uudelleen.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης του ασθενή μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων, ο γιατρός πρέπει να επανεξετάζει το θεραπευτικό σχήμα.
Finnish: Theliniä eivät saa käyttää henkilöt, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sitaksentaaninatriumille tai muille lääkevalmisteen aineosille.
Greek: Το Thelin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο sitaxentan sodium ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Finnish: Ennen hoitoa potilaat kävelivät 366 aaneiden potilaiden den.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς μπορούσαν να διανύσουν απόσταση περίπου 366 μέτρων σε έξι λεπτά.
Finnish: Luokitus kuvaa sairauden vakavuusastetta, ja luokka III tarkoittaa, että liikuntakyky on heikentynyt merkittävästi.
Greek: Η «κατηγορία» αντανακλά τη σοβαρότητα της νόσου: στην κατηγορία ΙΙΙ παρατηρείται έντονος περιορισμός της ικανότητας για άσκηση.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Theliniä koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Thelin διατίθεται εδώ.
Finnish: Theliniä ei saa ottaa yhdessä syklosporiini A:n kanssa (psoriasiksen ja nivelreuman hoitoon sekä maksa- ja munuaissiirteiden hylkimisen ehkäisyyn käytettävä lääkevalmiste).
Greek: Το Thelin δεν πρέπει να λαμβάνεται παράλληλα με κυκλοσπορίνη Α (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας καθώς και για την αποτροπή απόρριψης του μοσχεύματος στις μεταμοσχεύσεις ήπατος και νεφρού).
Finnish: 12-18 viikon jälkeen 100 mg:n Thelin-hoitoa s kävelemä matka piteni 33 metriä enemmän kuin lumelääkettä saanei kärsivillä potilailla matka piteni keskimäärin 46 metriä.
Greek: Μετά από 12 έως 18 εβδομάδες θεραπείας, η απόσταση αυξήθηκε κατά 33 μέτρα στους ασθενείς που λάμβαναν 100 mg Thelin σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Theliniä otetaan yksi tabletti päivässä mieluiten aina samana ajanko lääkärin on arvioitava hoit
Greek: Το Thelin χορηγείται με τη λήψη 1 δισκίου την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Miksi Thelin on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thelin;
Finnish: Thelin-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta ke hoidosta.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Thelin πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Finnish: Tämä on valmisteen enimmäisannos.
Greek: Αυτή είναι και η μέγιστη δόση του φαρμάκου.
Finnish: va yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille lääkevalmistetta koskevaa koulutusmateriaalia.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Thelin θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με το φάρμακο σε γιατρούς και ασθενείς.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Thelin.
Finnish: Lisäksi yhtiö ottaa käyttöön Thelinin sivuvaikutusten, muiden lääkkeiden tyvien yhteisvaikutusten sekä mahdollisten raskauksien tulosten seurantajärjestelmän.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα θεσπίσει σύστημα παρακολούθησης των ανεπιθύμητων ενεργειών του Thelin, των πιθανολογούμενων αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα, καθώς και της έκβασης των κυήσεων που μπορεί να προκύψουν σε γυναίκες που λαμβάνουν το
Finnish: Theliniä ei saa antaa potilaille, joilla on lieviä tai vakavia maksaongelmia tai joilla jonkin maksaentsyymin pitoisuus on kohonnut.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων είναι αυξημένα.
Finnish: Tällöin verenpaine on hyvin korkea suonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin.
Greek: Ως αποτέλεσμα, παρατηρείται υπερβολική αύξηση της πίεσης των αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Finnish: Theliniä käytetään potilailla, joilla on luokan III keuhkoverenpainetauti.
Greek: Το Thelin χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νόσο κατηγορίας ΙΙΙ.
Finnish: Thelin on lääke, jonka vaikuttava aine on sitaksentaaninatrium.
Greek: Το Thelin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία sitaxentan sodium.
Finnish: Täydelliset tiedot ovat pakkausselosteessa.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi on kokonaisuudessaan tässä
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου
Finnish: Theliniä ei saa käyttää imetyksen aikana.
Greek: Το Thelin δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että Thelinin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat luokan III yöntämistä Thelinille.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Thelin υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για τους ασθενείς με κατηγορία ΙΙΙ της νόσου και εισηγήθηκε
Finnish: Thelin-hoidosta, lue pakkausseloste (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Thelin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον
Finnish: Thelinin teho on osoitettu tuntemattomasta syystä johtuvan sekä sidekudossairauden aiheuttaman pulmonaarihypertension hoidossa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Thelin έχει αποδειχθεί στην ΠΑΥ απροσδιόριστης αιτίας και στην ΠΑΥ που οφείλεται σε νοσήματα του συνδετικού ιστού.
Finnish: Thelinin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmene Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thelinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Thelin (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
Finnish: Teho katsottiin kuitenkin riittäväksi ainoastaan potilailla,
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματικότητά του κρίθηκε επαρκής μόνο σε ασθενείς με κατηγορία ΙΙΙ της νόσου.
Finnish: Thelinin vaikuttava aine sitaksentaaninatrium salpaa verisuonia supistavan endoteliini-1 (ET-1)a. Kun Thelin estää ET-1:n toimintaa, verisuonet pääsevät rrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 523 pulmonaarihypetensiosta kärsivää potilasta, joiden enemmistöllä oli mista mittaamalla don
Greek: Η δραστική ουσία του Thelin, το sitaxentan sodium, αναστέλλει τους υποδοχείς μιας ορμόνης, της ενδοθηλίνης-1 (ET-1), η οποία προκαλεί τη σύσφιγξη (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων.
Finnish: Thelin paransi liikuntakykyä lumelääkettä tehokkaammin.
Greek: Το Thelin ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thelinin tehon on osoitettu olevan odo tässä lääkeluokassa.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Thelin επέδειξε την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα για την εν λόγω κατηγορία φαρμάκων.
Finnish: yyntiluvan Theliniä 0. elokuuta 2006.
Greek: Στις 10 Αυγούστου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Thelin.
Finnish: Kun verenpaine on korkea, keuhkojen verenkiertoon pääse liikunta vaikeutuu.
Greek: Η ΠΑΥ συνίσταται στην υπερβολικά υψηλή πίεση του αίματος στις πνευμονικές αρτηρίες.
Finnish: Thelinillä parannetaan liikuntakykyä aikuisilla (18 vuotta täyttänei pulmonaarihypertensio (keuhkov verenpaine on epänormaalin korkea k
Greek: Το Thelin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ), με στόχο τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας).
Finnish: Hyöty
Greek: Οφέλη
Finnish: Riski-hyötysuhteen arviointi
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN PERUUTTAMISELLE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Antiadiposoa on käytetty lihavuuden hoitoon.
Greek: Το Antiadiposo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας.
Finnish: Kaikki ilmoitetut tapaukset liittyivät jodokaseiiniin/tiamiiniin, ja kuutta tapausta pidettiin vakavina.
Greek: Όλα τα αναφερθέντα περιστατικά σχετίζονταν με ιωδοκαζεΐνη/θειαμίνη και 6 περιστατικά κρίθηκαν σοβαρά.
Finnish: Yhdestä tabletista (9,4 mg) vapautuvan jodin määrän todetaan olevan 60-kertainen jodin suositeltuun päiväannokseen (150 µg) verrattuna.
Greek: ποσότητα ιωδίου που αποδεσμεύεται από κάθε δισκίο (ήτοι 9,4 mg) παρατηρήθηκε ότι είναι 60 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση ιωδίου, η οποία είναι 150 mcg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa täysistunnossaan syyskuussa 2009 ja aloitti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Greek: Η CHMP συζήτησε το θέμα κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Σεπτέμβριο του 2009, οπότε και εκκινήθηκε η διαδικασία του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Finnish: Tämä päiväannos johtaa jodin osalta kuitenkin siihen, että sitä saa 120 kertaa suositeltua päiväannosta enemmän.
Greek: Ωστόσο, η εν λόγω ημερήσια δόση αντιπροσωπεύει πρόσληψη δόσης ιωδίου 120 φορές μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Finnish: Italian toimivaltainen viranomainen (AIFA) antoi 16. syyskuuta 2009 nopean hälytyksen ja tiedotti jäsenvaltioille, EMEAlle ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti jodokaseiinia/tiamiinia sisältävän lääkevalmisteen (Antiadiposo) voimassa olevan myyntiluvan peruuttamisesta Italiassa vakavien kilpirauhasen liikatoimintatapausten ja tyrotoksikoositapausten vuoksi.
Greek: Στις 16 Σεπτεμβρίου 2009, η αρμόδια αρχή της Ιταλίας (AIFA) δημοσίευσε επείγουσα προειδοποίηση με την οποία ενημέρωνε τα κράτη μέλη, τον ΕΜΕΑ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βάσει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος (Antiadiposo) που περιέχει ιωδοκαζεΐνη/θειαμίνη στο κράτος μέλος λειτουργίας της, λόγω σοβαρών περιστατικών υπερθυρεοειδισμού και θυρεοτοξίκωσης.
Finnish: Useimmissa tapauksissa oireet olivat ilmenneet kahden tabletin päiväannoksella, joka on suositeltu päiväannos.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά προέκυψαν με τη χορήγηση δόσης θεραπείας δύο δισκίων ανά ημέρα, η οποία είναι και η συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Finnish: JOKA KOSKEE JODOKASEIINIA/TIAMIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΙΩΔΟΚΑΖΕΪΝΗ/ΘΕΙΑΜΙΝΗ (βλ. Παράρτημα Ι)
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) laati muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti 22. lokakuuta 2009 lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan peruuttamista liitteessä I tarkoitetulta lääkevalmisteelta, joka sisältää jodokaseiinia/tiamiinia.
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εξέδωσε γνώμη στις 22 Οκτωβρίου 2009 εισηγούμενη την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ιωδοκαζεΐνη/θειαμίνη και αναφέρεται στο Παράρτημα Ι.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että selvää näyttöä jodokaseiinin/tiamiinin hyödystä lihavuuden hoidossa ei ole,
Greek: • η επιτροπή έκρινε ότι δεν υπάρχουν σαφείς αποδείξεις σχετικά με τα οφέλη της ιωδοκαζεΐνης/θειαμίνης στη θεραπεία της παχυσαρκίας
Finnish: Seurauksena liian kiihtyneestä aineenvaihdunnasta on usein myös takykardiaa, sydämentykytystä ja ahdistuneisuutta.
Greek: Η συγκεκριμένη υπερδιέγερση του μεταβολισμού συνοδεύεται συχνά από ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών και ανησυχία.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi, että jodokaseiini/tiamiini on hyväksytty sellaisen sairauden hoitoon, jota varten on olemassa myös muita hoitovaihtoehtoja,
Greek: • η επιτροπή επεσήμανε ότι η ιωδοκαζεΐνη/θειαμίνη εγκρίνεται για μια πάθηση για την οποία υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές
Finnish: On ilmoitettu vakavista kilpirauhasen liikatoiminnan tapauksista ja tyrotoksikoositapauksista, jotka liittyvät jodokaseiini/tiamiinihoitoon.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά περιστατικά υπερθυρεοειδισμού και θυρεοτοξίκωσης που σχετίζονται με τη θεραπεία ιωδοκαζεΐνης/θειαμίνης.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi yllä esitettyjen seikkojen perusteella, ettei jodokaseiinia/tiamiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa.
Greek: • με βάση τα ανωτέρω ευρήματα, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ιωδοκαζεΐνη/θειαμίνη δεν είναι θετική.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi tutkittuaan käytettävissä olevat tiedot, että jodokaseiiniin/tiamiiniin liittyy vakavia kilpirauhasen liikatoimintatapauksia ja tyrotoksikoositapauksia,
Greek: • η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα, μετά από επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων, ότι η ιωδοκαζεΐνη/θειαμίνη σχετίζεται με σοβαρά περιστατικά υπερθυρεοειδισμού και θυρεοτοξίκωσης
Finnish: Kaikkien yllä mainittujen seikkojen perusteella ja koska lihavuuden hoitoon on tarjolla muitakin hoitovaihtoehtoja, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei jodokaseiinin/tiamiinin hyöty-riskisuhdetta voida pitää suotuisana.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των προαναφερόμενων στοιχείων και του γεγονότος ότι υπάρχουν άλλες θεραπευτικές εναλλακτικές επιλογές για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για την ιωδοκαζεΐνη/θειαμίνη δεν κρίνεται θετική και εισηγήθηκε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρεται στο Παράρτημα I.
Finnish: • lääkevalmistekomitea aloitti jodokaseiinia/tiamiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti,
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιωδοκαζεΐνη/θειαμίνη
Finnish: Antiadiposo (jodokaseiini 125 mg / tiamiini 12,33 mg) on hyväksytty Italiassa vuonna 1995 lihavuuden hoitoon.
Greek: Η ιωδοκαζεΐνη 125mg (7,6% ιώδιο) και η θειαμίνη ως νιτρικό άλας 12,33 mg είναι οι δραστικές ουσίες του Antiadiposo, το οποίο έχει λάβει έγκριση από το 1955 στην Ιταλία για τη θεραπεία της παχυσαρκίας που προκαλείται από μεταβολικές διαταραχές.
Finnish: Sitä voi ilmetä potilailla, jotka kärsivät jodinpuutoksesta ja kilpirauhasen vajaatoiminnasta, mutta myös potilailla, joilla ei ole viitteitä piilevästä kilpirauhassairaudesta.
Greek: Υπάρχουν δημοσιεύσεις σχετικά με τον προκαλούμενο από το ιώδιο υπερθυρεοειδισμό, ο οποίος μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με ανεπάρκεια ιωδίου και θυρεοειδική δυσλειτουργία, αλλά και σε ασθενείς χωρίς αποδείξεις υποκείμενης θυρεοειδικής νόσου.
Finnish: Julkaistussa tutkimuskirjallisuudessa ei ole kuitenkaan selvästi osoitettu kilpirauhashormonihoidon hyötyä painonlaskun aikaansaamisessa lihavilla potilailla vähäkalorisen ruokavalion aikana tai sen vaikutuksia sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen potilailla, joiden sairaudet eivät ole kilpirauhassairauksia.
Greek: Ωστόσο, τα δημοσιευμένα δεδομένα δεν διασαφηνίζουν τα οφέλη της θεραπείας με θυρεοειδική ορμόνη στην απώλεια βάρους σε παχύσαρκους ασθενείς κατά τη διάρκεια θερμιδικής στέρησης ή στη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα σε ασθενείς με μη θυρεοειδικές παθήσεις.
Finnish: Nämä toimenpiteet eivät ole kuitenkaan riittäviä jodokaseiini/tiamiinihoitoon liittyvän kilpirauhasen liikatoiminnan ja tyrotoksikoosin aiheuttamiin riskeihin nähden.
Greek: Ωστόσο, το εν λόγω μέτρο δεν είναι επαρκές για την αντιμετώπιση του κινδύνου υπερθυρεοειδισμού και θυρεοτοξίκωσης που σχετίζεται με τη θεραπεία ιωδοκαζεΐνης/θειαμίνης που περιγράφεται ανωτέρω.
Finnish: Antiadiposon hoitava vaikutus perustuu ensisijaisesti jodokaseiiniin, joka lisää elimistössä olevan jodin määrää.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση του Antiadiposo οφείλεται κυρίως στην ιωδοκαζεΐνη, η οποία αυξάνει την ποσότητα του διαθέσιμου ιωδίου, διεγείροντας τον θυρεοειδή αδένα και κατά συνέπεια τη διαδικασία του μεταβολισμού.
Finnish: Vapaasti liikkuvia kilpirauhashormoneja on tällöin liikaa, ja ne vaikuttavat kaikentyyppisiin kudoksiin elimistössä.
Greek: Οι εν λόγω κλινικές παθήσεις αντανακλούν την υπερπαραγωγή και την επακόλουθη περίσσεια κυκλοφορία ελεύθερων θυρεοειδικών ορμονών με επιπτώσεις σε όλους τους τύπους ιστών.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä suositellaan, jos kilpirauhasen toimintaa mittaavien kokeiden tulokset ovat epänormaaleja ja jos ilmenee kilpirauhasen liikatoiminnan, takykardian ja rytmihäiriöiden oireita.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος κατατάσσουν τον υπερθυρεοειδισμό στις αντενδείξεις και προτείνουν απαραίτητο τακτικό έλεγχο της θυρεοειδικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστώντας τη διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων στις εξετάσεις της θυρεοειδικής λειτουργίας, με συμπτώματα υπερθυρεοειδισμού, ταχυκαρδίας και αρρυθμίας.
Finnish: Jodokaseiinilla/tiamiinilla hoidettujen potilaiden joukossa ilmoitettiin 12 kilpirauhasen liikatoimintatapausta ja 3 tyrotoksikoositapausta.
Greek: Περιστατικά υπερθυρεοειδισμού και θυρεοτοξίκωσης, 12 και 3 αντίστοιχα, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ιωδοκαζεΐνη/θειαμίνη.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat X:ää
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Χ
Finnish: Tämä on osoitettu eläinkokeissa ja laboratoriotutkimuksissa.
Greek: Αυτό έχει αποδειχθεί σε μελέτες σε ζώα και σε εργαστηριακές μελέτες.
Finnish: Karsinogeenista vaikutusta ei arvioitu.
Greek: Η καρκινογόνος δυνατότητα δεν αξιολογήθηκε.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos sinulla on kysyttävää.
Greek: Παρακαλούμε συζητήστε με το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε περαιτέρω ερωτήσεις.
Finnish: Antotapa [täytetään kansallisesti]
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Älä ylitä suositeltuja annoksia ja hoidon pituutta.
Greek: Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις και τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: [Tämä sanamuoto on lisättävä]
Greek: [η διατύπωση αυτή πρέπει να εισαχθεί]
Finnish: On vain vähän tietoja tiokolkikosidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της θειοκολχικοσίδης σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää pitkäaikaiseen hoitoon (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για μακροχρόνια θεραπεία (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).