FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como foi estudado o Xelevia?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xelevia-t?
Portuguese: Para que é utilizado o Xelevia?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xelevia?
Portuguese: A associação de Xelevia com metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67 % após 24 semanas, em comparação com um decréscimo de 0,02 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
Hungarian: A metformin Xelevia-val kiegészítve 24 hét után 0,67%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,02% volt.
Portuguese: Os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03 % após 18 semanas em doentes que associaram o Xelevia com metformina e rosiglitazona, em comparação com um decréscimo de 0,31 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
Hungarian: A metforminhoz és a roziglitazonhoz kiegészítésként adott Xelevia 18 hét után 1,03%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,31% volt.
Portuguese: Nos doentes que tomaram Xelevia em monoterapia, os níveis de HbA1c, que no início do estudo eram de cerca de 8,0 %, reduziram-se em 0,48 % após 18 semanas e em 0,61 % após 24 semanas.
Hungarian: 8,0%-hoz viszonyítva 0,48%-kal 18 hét után, majd 0,61%-kal 24 hét után.
Portuguese: Contudo, esta diferença não é considerada clinicamente significativa.
Hungarian: Ez a különbség ugyanakkor nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Portuguese: Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias (um comprimido de manhã e outro à noite).
Hungarian: Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni (egy tablettát reggel és egy tablettát este).
Portuguese: Valor laboratorial (g/dl)
Hungarian: Laboratóriumi érték (g/dl)
Portuguese: • doentes Japoneses e Coreanos.
Hungarian: • a japán vagy koreai betegeknél.
Portuguese: Estas respostas foram semelhantes às observadas em voluntários saudáveis com idade igual ou superior a 50 anos.
Hungarian: Ezek a válaszreakciók hasonlóak voltak az 50 éves és annál idősebb egészséges önkénteseknél megfigyelt reakciókhoz.
Portuguese: BID=duas vezes por dia.
Hungarian: BID=naponta kétszer.
Portuguese: Não existiu uma relação clara entre neutropenia e a ocorrência de infeções graves.
Hungarian: Nem volt egyértelmű összefüggés a neutropenia és a súlyos fertőzések előfordulása között.
Portuguese: Alguns podem ser graves e necessitar de assistência médica.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet, és orvosi kezelést igényelhet.
Portuguese: • Doentes submetidos a grandes cirurgias.
Hungarian: • nagyobb műtéten átesett betegek.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para a criança em amamentação.
Hungarian: A szoptatott gyermekre kifejtett kockázat nem zárható ki.
Portuguese: O OPAL BEYOND teve uma duração de 6 meses.
Hungarian: Az OPAL BEYOND 6 hónapig tartott.
Portuguese: Proporção relativamente à referência
Hungarian: Referenciához viszonyított arány
Portuguese: Geralmente, estas alterações foram resolvidas num prazo de 2-6 semanas após a descontinuação do tratamento.
Hungarian: Ezek a változások általában a kezelés megszakítása után 2-6 héten belül rendeződtek.
Portuguese: É estimado que as mulheres tenham uma AUC 7% inferior comparativamente aos homens.
Hungarian: Nőknél az AUC-érték a becslések szerint 7 %-kal alacsonyabb, mint férfiaknál.
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe se isto se aplica ao seu caso.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, ha ez vonatkozik Önre.
Portuguese: Doentes asiáticos
Hungarian: Ázsiai betegek
Portuguese: Pode tomar XELJANZ com ou sem alimentos.
Hungarian: A XELJANZ-ot beveheti étellel vagy anélkül.
Portuguese: Eram permitidos antimaláricos.
Hungarian: b.Maláriaellenes szerek megengedettek voltak.
Portuguese: O período de interrupção do tratamento em estudos clínicos estendeu-se até 1 ano.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítása legfeljebb 1 évig tartott.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais sobre o potencial efeito na fertilidade humana.
Hungarian: A humán termékenységre gyakorolt potenciális hatásra vonatkozóan nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Portuguese: Os efeitos máximos foram geralmente observados no prazo de 6 semanas.
Hungarian: A lipidértékek maximális emelkedése általában 6 héten belül megfigyelhető volt.
Portuguese: Os resultados da eficácia para parâmetros de avaliação importantes avaliados são apresentados na Tabela 12.
Hungarian: Az értékelt fontos végpontok hatásossági eredményeit a 12. táblázat mutatja be.
Portuguese: TEMPO ATÉ À FALÊNCIA AO TRATAMENTO(SEMANAS)
Hungarian: A KEZELÉS SIKERTELENSÉGÉIG ELTELT IDŐ (HÉT)
Portuguese: Foram observados aumentos neste ponto temporal, tendo permanecido estáveis daí em diante.
Hungarian: Ekkor emelkedett szinteket figyeltek meg, amelyek később stabilak maradtak.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente caso se sinta maldisposto.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha rosszul érzi magát.
Portuguese: • Se o tratamento for interrompido, o seu médico pode decidir reiniciá-lo.
Hungarian: • Ha a kezelését megszakították, kezelőorvosa a kezelés újraindítása mellett dönthet.
Portuguese: - se tem uma infeção grave, tal como uma infeção do sangue ou tuberculose ativa.
Hungarian: - ha súlyos fertőzésben szenved, mint például egy vérkeringésre kiterjedő fertőzés vagy aktív tuberkulózis.
Portuguese: A extensão da diminuição da exposição a MTX não justifica modificações na dose personalizada de MTX.
Hungarian: Az MTX-expozíció csökkenésének mértéke nem indokolja az MTX egyéni dózisának módosítását.
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos (por via oral) que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszert szed (szájon át), amely a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazza:
Portuguese: Outros medicamentos e XELJANZ
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a XELJANZ
Portuguese: Tome o próximo comprimido à hora habitual e prossiga como anteriormente.
Hungarian: A következő adagot a szokott időben vegye be, majd folytassa a gyógyszer szedését.
Portuguese: N=número de doentes no conjunto de análise.
Hungarian: N = betegek száma az elemzett populációban.
Portuguese: • Tofacitinib monoterapia
Hungarian: • Tofacitinib monoterápia
Portuguese: PASI75g Mês 3
Hungarian: PASI75g 3. hónap 6.
Portuguese: Manutenção (OCTAVE Sustain)
Hungarian: Fenntartás (OCTAVE Sustain)
Portuguese: - se tem problemas do coração, tensão arterial elevada ou colesterol elevado
Hungarian: - ha szívbetegsége, magas vérnyomása vagy magas koleszterinszintje van.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, imunossupressores seletivos; Código ATC: L04AA29
Hungarian: Farmakoterápiás csoportok: immunszupresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek; ATC kód: L04AA29
Portuguese: 3 braços paralelos:
Hungarian: 3 párhuzamos kezelési kar:
Portuguese: O seu médico irá também avaliar se o seu peso, idade, ou problemas de locomoção irão afetar o seu risco de desenvolver coágulos sanguíneos.
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja értékelni, hogy az Ön testsúlya, életkora, vagy a mobilitásával kapcsolatos problémák befolyásolják-e a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Portuguese: As contagens de linfócitos B CD19+ B não demonstraram aumentos adicionais após tratamento de longa duração com tofacitinib.
Hungarian: A CD19+ B-sejtszámok nem mutattak további emelkedést a hosszú távú tofacitinib-kezelést követően.
Portuguese: O tratamento com tofacitinib não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções localizadas.
Hungarian: A tofacitinib-kezelést nem szabad elkezdeni aktív fertőzésben szenvedő betegeknél, beleértve a lokalizált fertőzéseket is.
Portuguese: Num estudo de radiomarcação em seres humanos, mais de 65% da radioatividade total em circulação correspondia a substância ativa inalterada, com os restantes 35% atribuídos a 8 metabolitos, cada um dos quais responsável por menos de 8% da radioatividade total.
Hungarian: Egy izotópjelöléssel végzett humán vizsgálatban a teljes keringő radioaktivitás több mint 65 %-áért a hatóanyag változatlan formája volt felelős, a fennmaradó 35 %-ért pedig 8 metabolit, amelyek mindegyike kevesebb, mint 8 %-kal járult hozzá a teljes radioaktivitáshoz.
Portuguese: A mediana da duração da doença APs foi de 3,8 anos.
Hungarian: A PsA fennállásának mediánja 3,8 év volt.
Portuguese: Traga este Cartão de Alerta do Doente consigo.
Hungarian: Ezt a Betegek figyelmeztető kártyát tartsa magánál.
Portuguese: Análises de monitorização adicionais
Hungarian: További ellenőrző vizsgálatok
Portuguese: Adicionalmente, a segurança e a eficácia de tofacitinib foram avaliadas num estudo de extensão, em regime aberto, de longa duração (OCTAVE Open).
Hungarian: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban (OCTAVE Open) is értékelték.
Portuguese: • Utilização de contracetivos hormonais combinados ou terapêutica hormonal de substituição
Hungarian: • kombinált hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló kezelés alkalmazása
Portuguese: • A necessidade de monitorizar quaisquer sinais e sintomas e alterações laboratoriais para uma identificação precoce dos riscos acima mencionados.
Hungarian: o Bármilyen panasz vagy tünet és laboratóriumi eltérések monitorozásának szükségessége a fent említett kockázatok korai azonosítása végett
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se o doente desenvolver uma infeção grave, uma infeção oportunista ou sepsia.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a betegnél súlyos fertőzés, opportunista fertőzés vagy szepszis lép fel.
Portuguese: Os doentes com rastreio positivo para hepatite B ou C foram excluídos dos ensaios clínicos.
Hungarian: A hepatitis B- vagy C-pozitív betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Portuguese: O tofacitinib liga-se predominantemente à albumina e aparentemente não se liga à α1-glicoproteína ácida.
Hungarian: A tofacitinib elsősorban albuminhoz kötődik, és úgy tűnik, nem kötődik a α1-acid glikoproteinhez.
Portuguese: É estimado que os doentes idosos (80 anos) tenham uma AUC menos de 5% superior relativamente à média da idade de 55 anos.
Hungarian: A 80 éves idős betegeknél becslések szerint 5 %-nál kisebb mértékben emelkedett az AUC az 55 éves átlagéletkorúakhoz viszonyítva.
Portuguese: O efeito do tratamento foi semelhante em todos os doentes, independentemente da presença do fator reumatoide, idade, sexo, raça ou estado da doença.
Hungarian: A kezelés hatása hasonló volt a rheumatoid faktor státuszától, életkortól, nemtől, rassztól és betegségstátusztól függetlenül.
Portuguese: A mediana da duração da doença APs foi de 7,5 anos.
Hungarian: A PsA fennállásának mediánja 7,5 év volt.
Portuguese: Subsequentemente, este doente desenvolveu uma resposta humoral e celular robusta, embora tardia, à vacina (ver secção 4.4).
Hungarian: Ennél a betegnél később jelentős, bár megkésett humorális és celluláris válasz alakult ki a vakcinára (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro onde o XELJANZ é comercializado, todos os Profissionais de Saúde e doentes/prestadores de cuidados, que se espera que prescrevam ou utilizem XELJANZ tenham acesso a/recebam o seguinte pacote educacional:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az egyes tagállamokban minden egészségügyi szakembernek és betegnek, aki előreláthatóan Xeljanz-t fog rendelni vagy alkalmazni, elérhetőek legyen/rendelkezzen a következő oktató anyagokkal:
Portuguese: XELJANZ não pode ser utilizado durante a gravidez.
Hungarian: A XELJANZ-ot tilos terhesség alatt alkalmazni.
Portuguese: Foi observada uma relação aproximadamente linear entre peso corporal e volume de distribuição, resultando em concentrações máximas (Cmax) superiores e concentrações mínimas (Cmin) inferiores nos doentes menos pesados.
Hungarian: Megközelítőleg lineáris összefüggést figyeltek meg a testtömeg és a megoszlási térfogat között, ami magasabb csúcs (Cmax) és alacsonyabb minimális (Cmin) koncentrációkat eredményezett az alacsonyabb testtömegű betegekben.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido até os valores da hemoglobina terem normalizado.
Hungarian: Az adagolást a hemoglobinértékek normalizálódásáig szüneteltetni kell.
Portuguese: Podem também ocorrer outras infeções graves que não foram notificadas em estudos clínicos (por ex. coccidioidomicose).
Hungarian: Egyéb, a klinikai vizsgálatok során nem jelentett súlyos fertőzések is előfordulhatnak (pl. coccidioidomycosis).
Portuguese: Informe o seu médico se notar bolhas dolorosas na sua pele.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a bőrén fájdalmas hólyagokat észlel.
Portuguese: Infeções graves nos idosos
Hungarian: Az időseket érintő súlyos fertőzések
Portuguese: O tofacitinib não teve efeitos na fertilidade masculina e na motilidade ou concentração do esperma.
Hungarian: A tofacitinib nem befolyásolta a hímek fertilitását, a spermiumok motilitását és koncentrációját.
Portuguese: Deve ser considerada a vacinação profilática da vacina zóster de acordo com as orientações sobre vacinação.
Hungarian: A zoster vakcina profilaktikus beadása megfontolandó a védőoltási irányelveknek megfelelően.
Portuguese: f Para doentes com pontuação no início do estudo > 0.
Hungarian: f Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási pontszáma > 0.
Portuguese: O potencial carcinogénico do tofacitinib foi avaliado num estudo de carcinogenicidade com ratinhos transgénicos rasH2 com 6 meses de duração e num estudo de carcinogenicidade com ratos com 2 anos de duração.
Hungarian: A tofacitinib karcinogén hatását egy 6 hónapos rasH2 transzgénikus egér karcinogenitási és egy 2 éves patkány karcinogenitási vizsgálatban értékelték.
Portuguese: O tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Hungarian: Tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: Diminuição superior a 2 g/dl ou valor inferior a 8,0 g/dl (confirmado por repetição da análise)
Hungarian: > 2 g/dl csökkenés vagy < 8,0 g/dl érték (ismételt vizsgálattal igazolva)
Portuguese: O seu médico vai decidir se precisa de ser vacinado contra o herpes zóster.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy be kell-e adni Önnek herpesz zoszter vakcinát.
Portuguese: Antes do lançamento de XELJANZ em cada Estado Membro, o Titular da AIM deve acordar com a autoridade competente nesse Estado Membro o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo o meio de comunicação, o modo de distribuição, e outros aspetos do programa.
Hungarian: A Xeljanz egyes tagállamokban történő forgalomba hozatalát megelőzően a MAH jogosultjának meg kell állapodnia a tagállam hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságával az oktatóanyag tartalmát és formáját, eljuttatási módját és a program egyéb szempontjait illetően.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que os comprimidos apresentam sinais visíveis de deterioração (por exemplo, estiverem partidos ou com alteração de cor).
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tablettán a bomlás látható jeleit (például törést vagy elszíneződést)
Portuguese: O vírus pode ficar ativo enquanto estiver a tomar XELJANZ.
Hungarian: A vírus aktiválódhat, mialatt a XELJANZ-ot szedi.
Portuguese: É estimado que a variabilidade interindividual (percentagem do coeficiente de variação) na AUC do tofacitinib seja de aproximadamente 27%.
Hungarian: A tofacitinib AUC-értékének alanyok közötti variabilitása (variációs koefficiens százaléka) a becslések szerint körülbelül 27 %.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos até à data e incluindo uma dose única de 100 mg em voluntários saudáveis indicam que é de esperar que mais de 95% da dose administrada seja eliminada no prazo de 24 horas.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél alkalmazott egyszeri 100 mg-os és az alatti adagok farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy az alkalmazott adag több mint 95 %-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
Portuguese: O início de ação foi rápido (tão cedo como a semana 2 nos estudos ORAL Solo, ORAL Sync e ORAL Step) e a magnitude da resposta continuou a melhorar com a duração do tratamento.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő rövid volt (az ORAL Solo, ORAL Sync és ORAL Step vizsgálatokban már a 2. héten), és a válasz mértéke a kezelés időtartamával arányban folyamatosan emelkedett.
Portuguese: A segurança e eficácia de tofacitinib em crianças com idade entre os 0 e menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Hungarian: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti gyermekek esetében még nem igazolták.
Portuguese: Trata-se de uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada por psoríase.
Hungarian: Ez az ízületek gyulladásos betegsége, amely gyakran pikkelysömörrel jár együtt.
Portuguese: Duração total do estudo
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama
Portuguese: • que têm problemas subjacentes que os podem predispor para infeções.
Hungarian: • akik olyan társbetegségben szenvednek, amely hajlamosíthatja őket a fertőzésre.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelo SF-36v2 e a fadiga foi avaliada pelo FACIT-F.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőséget az SF-36v2, a fáradtságot a FACIT-F alkalmazásával értékelték.
Portuguese: XELJANZ pode aumentar o risco de determinados cancros.
Hungarian: A XELJANZ fokozhatja bizonyos ráktípusok kockázatát.
Portuguese: As alterações na média do HAQ-DI e da DAS28-4 (VS) foram mantidas em ambos os grupos de tratamento com tofacitinib até ao fim dos estudos.
Hungarian: A HAQ-DI-ben és a DAS28-4(ESR)-ben bekövetkező átlagos változás mindkét tofacitinib kezelési csoportban fennmaradt a vizsgálatok végéig.
Portuguese: Tabela 3: Valor de hemoglobina baixo Valor de hemoglobina baixo (Secção 4.4)
Hungarian: 3. táblázat: Alacsony hemoglobinérték Alacsony hemoglobinérték (4.4 pont)
Portuguese: O tofacitinib é distribuído equitativamente entre os eritrócitos e o plasma.
Hungarian: A tofacitinib egyenlő mértékben oszlik el a vörösvértestek és a plazma között.
Portuguese: O risco de infeções oportunistas é mais elevado em regiões geográficas da Ásia (ver secção 4.8).
Hungarian: Az opportunista fertőzések kockázata az ázsiai térségben magasabb (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A dose deve ser mantida.
Hungarian: Az adagolást folytatni kell.
Portuguese: Tomar XELJANZ com estes medicamentos pode aumentar o seu risco de efeitos secundários incluindo infeção.
Hungarian: A XELJANZ-nak ezekkel a gyógyszerekkel való együttes alkalmazása fokozhatja a mellékhatások, köztük a fertőzések kockázatát.
Portuguese: Não deve tomar XELJANZ se as suas contagens de glóbulos brancos (neutrófilos ou linfócitos) ou de glóbulos vermelhos forem demasiado baixas.
Hungarian: Nem szedheti a XELJANZ-ot, ha a fehérvérsejtszáma (neutrofil vagy limfocita) vagy vörösvértestszáma túl alacsony.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados referentes à utilização de tofacitinib em mulheres grávidas.
Hungarian: A tofacitinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő és megfelelően kontrollos klinikai vizsgálat.
Portuguese: A Tabela 14 fornece informação adicional a propósito do desenho do estudo e as características da população pertinentes.
Hungarian: A 14. táblázatban további információk találhatók a vizsgálatok elrendezéséről és populációs jellemzőiről.
Portuguese: Perfurações gastrointestinais
Hungarian: Gastrointestinalis perforációk
Portuguese: Se ocorrer alguma reação alérgica ou anafilática grave, o tofacitinib deve ser descontinuado imediatamente.
Hungarian: Amennyiben bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció jelentkezik, a tofacitinib adását azonnal fel kell függeszteni.
Portuguese: O seu médico pode também parar o seu tratamento temporariamente ou permanentemente se as suas análises ao sangue mostrarem contagens baixas de glóbulos brancos ou vermelhos.
Hungarian: Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen le is állíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat alacsony fehérvérsejtszámot vagy alacsony vörösvértestszámot mutat.
Portuguese: As taxas médias colesterol LDL/colesterol HDL e apolipoproteína B (ApoB)/ApoA1 permaneceram essencialmente inalteradas nos doentes tratados com tofacitinib.
Hungarian: Az átlag LDL koleszterin/HDL koleszterin arányok és az apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1 arányok gyakorlatilag változatlanok voltak a tofacitinibbel kezelt betegeknél.
Portuguese: Tabela 8: Proporção (%) de doentes com uma resposta ACR ORAL Solo: Respondedores inadequados a DMARDs
Hungarian: 8. táblázat: ACR-választ mutató betegek aránya (%) ORAL Solo: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók
Portuguese: XELJANZ é utilizado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
Hungarian: A XELJANZ a következő gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
Portuguese: A vacinação com vacinas vivas deve ocorrer, pelo menos, 2 semanas, mas de preferência 4 semanas, antes do início de tratamento com tofacitinib ou em conformidade com as normas de orientação sobre vacinação em vigor relativamente a medicamentos imunomodeladores.
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltásnak legalább 2 héttel, de lehetőség szerint inkább 4 héttel a tofacitinib bevezetése előtt, illetve az immunmoduláns gyógyszerekre vonatkozó érvényes védőoltási irányelveknek megfelelően kell megtörténnie.
Portuguese: 50-80 ml/min
Hungarian: 50-80 ml/perc
Portuguese: Child Pugh A Não é necessário ajuste posológico.
Hungarian: Child-Pugh A Nem szükséges a dózis módosítása.
Portuguese: N=139 Média (DP)a
Hungarian: N = 139 Átlag (SD)a
Portuguese: O número de doentes com artrite mutilante ou envolvimento axial era demasiado pequeno para permitir uma avaliação significativa.
Hungarian: Az arthritis mutilansban vagy axialis érintettségben szenvedő betegek száma túl alacsony volt az értelmezhető értékeléshez.
Portuguese: Se o valor laboratorial for confirmado por repetição da análise num período de 7 dias, o tratamento deve ser descontinuado.
Hungarian: Ha a laboratóriumi értéket egy ismételt mérés 7 napon belül megerősíti, a terápiát abba kell hagyni.
Portuguese: Um doente que desenvolva uma infeção nova durante o tratamento com tofacitinib deve ser submetido imediatamente a análises de diagnóstico completo, adequadas para um doente imunocomprometido, deve ser iniciada terapêutica antimicrobiana adequada e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado.
Hungarian: Azt a beteget, akinél a tofacitinib-kezelés során új fertőzés lép fel, azonnali és teljes, a legyengült immunrendszerű betegek számára megfelelő diagnosztikai kivizsgálásnak kell alávetni, a megfelelő antimikrobiális kezelést el kell kezdeni, és a beteget gondosan monitorozni kell.
Portuguese: • com antecedentes de uma infeção grave ou oportunista;
Hungarian: • akik kórelőzményében súlyos vagy opportunista fertőzés szerepel,
Portuguese: No mês 12 no OCTAVE Open, 52% (25/48) e 45% (37/83) destes doentes entraram em remissão, respetivamente.
Hungarian: Az OCTAVE Open 12. hónapja során e betegek 52%-a (25/48) illetve 45%-a (37/83) ért el remissziót.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição é de 87 l. Aproximadamente 40% do tofacitinib em circulação encontra-se ligado a proteínas plasmáticas.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a megoszlási térfogat 87 l. A keringő tofacitinib körülbelül 40 %-a kötődik plazmafehérjékhez.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil deve utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento com XELJANZ e durante, pelo menos, 4 semanas após a última dose.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a XELJANZ-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 4 hétig.
Portuguese: A evidência da persistência da eficácia do tratamento com tofacitinib até 7 anos é também fornecida pelos dados dos estudos de seguimento de longa duração em regime aberto, um concluído e outro em curso.
Hungarian: A tofacitinib hatásosságának 7 évig való fennmaradását egy folyamatban lévő, továbbá és egy lezárult nyílt, hosszú távú utánkövetési vizsgálat is igazolta.