FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han descrito cuatro mecanismos de resistencia a las tetraciclinas adquiridos por los microorganismos: Menor acumulación de tetraciclinas (menor permeabilidad de la pared celular bacteriana y eflujo activo), protección proteica del ribosoma bacteriano, inactivación enzimática del antibiótico y mutaciones del rRNA (impidiendo que la tetraciclina se una al ribosoma).
Italian: Sono di norma stati segnalati quattro meccanismi di resistenza acquisita dai microrganismi contro le tetracicline: Accumulo ridotto delle tetracicline (permeabilità ridotta della parete cellulare batterica ed efflusso attivo), protezione proteica del ribosoma batterico, inattivazione enzimatica dell'antibiotico e mutazioni rRNA (che impediscono che la tetraciclina si leghi al ribosoma).
Spanish: Doxycycline 50 % polvo soluble en agua y denominaciones asociadas es un polvo para administrar en el agua de bebida que contiene el principio activo hiclato de doxiciclina, 500 mg/g.
Italian: Doxycycline 50% WSP e denominazioni associate è una polvere da utilizzare nell'acqua da bere contenente il principio attivo doxiciclina iclato 500 mg/g.
Spanish: La doxiciclina figura como un «antimicrobiano de gran importancia» para uso humano, y «de una importancia crítica» para uso veterinario de acuerdo con los criterios de la OMS de 2007.
Italian: Secondo i criteri dell'OMS del 2007 la doxiciclina è classificata come "antibiotico molto importante" per uso umano e "criticamente importante" per uso veterinario.
Spanish: • que el CVMP ha llegado a la conclusión de que el objetivo del procedimiento de arbitraje es la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Italian: • Il CVMP ha considerato che lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Spanish: la dosis terapéutica recomendada no fue bien tolerada por los animales, que presentaron anorexia, diarrea y signos de insuficiencia renal que exigieron la eutanasia.
Italian: Tuttavia, la somministrazione pari a 5 e 10 volte la dose di trattamento raccomandata non era ben tollerata negli animali con segni di anoressia, diarrea ed evidenza di insufficienza renale con necessità di eutanasia.
Spanish: Tras una dosis de 10 mg/kg/día durante cinco días, se observó un tiempo medio de eliminación de entre 15 y 28 horas.
Italian: Dopo un dosaggio di 10 mg/kg/giorno per 5 giorni, è stato riscontrato un'emivita di eliminazione variabile fra 15 e 28 ore.
Spanish: mg de medicamento/kg de peso vivo/día x
Italian: mg prodotto / kg peso corporeo / giorno x
Spanish: Período de validez después de la reconstitución en agua de bebida: 24 horas.
Italian: Periodo di validità del medicinale dopo ricostituzione in acqua potabile: 24 ore.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS"
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Spanish: Se ha añadido información al RCP referente a los mecanismos generales de resistencia a las tetraciclinas.
Italian: Ulteriori informazioni sono state inserite nell'SPC riguardo ai meccanismi di resistenza alle tetracicline in generale.
Spanish: 4941 VX Raamsdonksveer Países Bajos research@dopharma.com
Italian: 4941 VX Raamsdonksveer Paesi Bassi research@dopharma.com
Spanish: Aves de corral (su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano), terneros, porcino
Italian: Pollame (uso non consentito in animali ovaioli che producono uova destinate al consumo umano), vitelli, suini
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) En los terneros puede producirse una degeneración miocárdica aguda, en ocasiones mortal, después de ingerir una dosis única o múltiple.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti) Nei vitelli, si può verificare una degenerazione miocardica acuta, talvolta letale, in seguito a un singolo dosaggio o a dosaggi multipli.
Spanish: La transmisión a través de los alimentos, por contacto directo o por el aire de microorganismos resistentes (determinantes resistentes) puede considerarse un riesgo relacionado con el uso del producto, a pesar de que la cuantificación de la transmisión de agentes zoonóticos y la transferencia horizontal de genes de resistencia entre bacterias animales y humanas es extremadamente difícil in vivo (F. J. Angulo y cols., 2004)14.
Italian: La trasmissione alimentare, diretta e ambientale di microrganismi resistenti (determinanti resistenti) deve essere considerata un rischio correlato all'utilizzo del prodotto nonostante il fatto che la quantificazione della trasmissione di agenti zoonotici e il trasferimento orizzontale di geni di resistenza tra batteri animali e umani è estremamente difficile in vivo (F.J.
Spanish: Se presentó un estudio de campo convencional sobre las buenas prácticas clínicas en el que se investigó la eficacia de Doxycycline 50 % polvo soluble en agua para el tratamiento de brotes espontáneos de colibacilosis declarados en 5 explotaciones de los Países Bajos en 1998.
Italian: È stato presentato uno studio standard sul campo di buona pratica clinica in cui è stata valutata l'efficacia di Doxycycline 50% WSP nel trattamento di epidemie di colibacillosi da causa naturale in 5 allevamenti nei Paesi Bassi nel 1998.
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
Italian: Valutazione del rapporto benefici/rischi
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Debe rellenarse a nivel nacional
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale
Spanish: Se trató de un estudio no controlado y se excluyeron las jaulas donde se encontraron cepas de E. coli no susceptibles a la doxiciclina en los análisis in vitro.
Italian: Si è trattato di uno studio non controllato in cui sono stati esclusi i pollai dove i ceppi di E. coli non erano risultati sensibili alla doxiciclina nei test in vitro.
Spanish: Poultry Sci. 56, 452-458 (1977) 3 Migaki y cols., Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers Poultry Sci. 56, 1739 (1977) 4 Goren y cols., Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimentaI Escherichia coli infection in broilers, The Vet Quarterly, 10,48-52 (1988)
Italian: Poultry Sci. 56, 452-458 (1977) 3 Migaki e altri, Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers Poultry Sci. 56, 1739 (1977) 4 Goren e altri, Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimentaI Escherichia coli infection in broilers, The Vet
Spanish: Cuando se consideraron todos los factores, los datos disponibles no fueron suficientes para justificar una modificación de la dosis o la posología.
Italian: Considerando tutti i fattori non vi è sufficiente evidenza per giustificare una modifica del regime di dosaggio.
Spanish: Pijpers, 1990, determinó la concentración en estado de equilibrio de la doxiciclina tras su administración oral con el pienso en dosis de 7, 13 y 26 mg por kg de peso corporal, dos veces al día.
Italian: Pijpers, 1990, ha determinato lo stato stazionario di concentrazione di doxiciclina in seguito a somministrazione orale nel mangime a dosi di 7, 13 e 26 mg/kg/peso corporeo, due volte al giorno.
Spanish: Aunque los datos presentados sugieren que esta dosis podría no ser la óptima y cada vez son más los datos publicados en la literatura científica sobre la aparición de resistencia a las tetraciclinas entre los patógenos que afectan al tracto respiratorio porcino, no existían pruebas claras que justificaran la necesidad de modificar las dosis o las indicaciones.
Italian: Anche se i dati forniti hanno evidenziato che questa dose potrebbe non risultare ottimale e la recente letteratura ha confermato lo sviluppo di resistenze alle tetracicline nei patogeni respiratori dei suini, non è emersa una chiara evidenza su cui basare una revisione della dose/delle indicazioni.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Debe rellenarse a nivel nacional
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare a livello nazionale
Spanish: Esto interfiere con la unión del aminoacetil-tRNA al sitio de unión del complejo ribosomal mRNA e impide que los aminoácidos se adhieran a los extremos de las cadenas peptídicas.
Italian: Ciò interferisce con il legame dell'aminoacetil-RNAt al sito accettore sul complesso ribosomiale RNAm ed evita l'accoppiamento degli acidi alle catene di peptidi in fase di allungamento.
Spanish: Para garantizar un uso eficaz y seguro del producto sobre el terreno, se necesita una definición adecuada de las indicaciones que facilite información clara a los usuarios del producto sobre la eficacia esperada, así como una posología adecuada para las indicaciones.
Italian: La definizione appropriata di indicazioni che offrano agli utilizzatori del prodotto informazioni chiare sull'efficacia attesa, unitamente al dosaggio adeguato per le indicazioni, è necessaria al fine di garantire un utilizzo efficace e sicuro del prodotto nel campo.
Spanish: mg de medicamento/kg de peso vivo/día x Peso medio (kg) de los animales que vayan a ser tratados Consumo medio diario (litros) por animal
Italian: mg prodotto / kg peso corporeo / giorno x Peso corporeo medio (kg) degli animali da trattare Consumo medio di acqua al giorno (litro) ad animale
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare a livello nazionale
Spanish: Los datos de farmacovigilancia (resumen de los Informes Periódicos de Seguridad, IPS) sobre el uso del producto en pollos correspondientes a los últimos 5 años se han examinado como parte del procedimiento de arbitraje realizado recientemente de conformidad con el artículo 35 para todas las concentraciones de polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina y están indicadas para uso en aves de corral y para administración en el agua de bebida (EMEA/V/A/047).
Italian: I dati di farmacovigilanza (riassunto delle Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, PSUR) derivanti dall'utilizzo del prodotto nei polli negli ultimi 5 anni sono stati riesaminati sulla base del recente deferimento ai sensi dell'articolo 35 per tutte le concentrazioni di polveri idrosolubili e soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato destinate al pollame e da somministrare nell'acqua da bere (EMEA/V/A/047).
Spanish: En el procedimiento de arbitraje iniciado de conformidad con el artículo 35 para polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina, se constató una elevada tasa de resistencia a las tetraciclinas en cepas de E. coli aisladas en pollos (De Jong y cols., 2009)15.
Italian: È stato evidenziato, al momento del deferimento ai sensi dell'articolo 35 per polveri idrosolubili e soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato, che vi era un'elevata percentuale di resistenza alle tetracicline in E. coli isolato da polli (De Jong e altri, 2009)15.
Spanish: En los terneros puede producirse una degeneración miocárdica aguda, en ocasiones mortal, después de ingerir una dosis única o múltiple.
Italian: Nei vitelli, si può verificare una degenerazione miocardica acuta, talvolta letale, in seguito a un singolo dosaggio o a dosaggi multipli.
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Italian: Conservare a temperature inferiori ai 25°C.
Spanish: En el marco del procedimiento de arbitraje iniciado recientemente de conformidad con el artículo 35 para todas las dosis de polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina para uso en aves de corral y administrados en el agua de bebida (EMEA/V/A/047), se pueden aceptar las siguientes indicaciones:
Italian: In conformità del recente deferimento ai sensi dell'articolo 35 per tutte le concentrazioni di polveri idrosolubili e soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato destinate al pollame e da somministrare nell'acqua da bere (EMEA/V/A/047), sono state concordate le seguenti indicazioni:
Spanish: • Especies de destino
Italian: • specie bersaglio;
Spanish: Conservar a una temperatura inferior a 25ºC.
Italian: Conservare a temperature inferiori ai 25 ºC.
Spanish: Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Debido a que la doxiciclina se deposita en el tejido óseo joven, el uso de este medicamento deberá ser limitado durante la gestación y la lactancia.
Italian: Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione A causa del deposito di doxiciclina nei tessuti ossei giovani, l'uso del prodotto dovrebbe essere limitato durante il periodo della gravidanza e dell'allattamento.
Spanish: Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Spanish: 5 % (hiclato de doxiciclina) administrado en el sustituto de la leche en una dosis de 10 mg por kg de peso corporal al día durante 4-6 días para el tratamiento de terneros con neumonía causada por Mycoplasma y Past.
Italian: 5% (doxiciclina iclato) somministrato in un sostituto del latte a una dose di 10 mg/kg di peso corporeo/giorno per 4-6 giorni nel trattamento di vitelli affetti da polmonite causata da Mycoplasma e Past.
Spanish: Tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias y del tracto digestivo causadas por microorganismos sensibles a la doxiciclina.
Italian: Trattamento delle seguentii specifiche infezioni dell'apparato respiratorio e del canale alimentare causate da microrganismi sensibili alla doxiciclina.
Spanish: Debido a que la doxiciclina se deposita en el tejido óseo joven, el uso de este medicamento deberá ser limitado durante la gestación y la lactancia.
Italian: A causa del deposito di doxiciclina nei tessuti ossei giovani, l'uso del prodotto dovrebbe essere limitato durante il periodo della gravidanza e dell'allattamento.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Debido a las diferencias (temporales, geográficas) en la sensibilidad de las bacterias a la doxiciclina, es muy recomendable tomar muestras y realizar pruebas de sensibilidad a los microorganismos presentes en los animales de granja enfermos.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali A causa della variabilità (nel tempo e geografica) della sensibilità dei batteri alla doxiciclina, consigliamo fortemente l'esecuzione della campionatura batteriologica e della prova di sensibilità dei microrganismi da animali malati nell'allevamento.
Spanish: Se alcanzaron concentraciones plasmáticas estables de 2,05±0,47μg/ml a las 6 horas de comenzar el tratamiento y variaron entre 1,28 y 2,18 μg/ml con una dosis de 25 mg/kg durante 5 días.
Italian: Sono state raggiunte concentrazioni di plasma allo stato stazionario di 2,05 ± 0,47 μg/ml entro 6 ore dopo l'inizio del trattamento e variavano fra 1,28 e 2,18 μg/ml con un dosaggio di 25 mg/kg nel corso di 5 giorni.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase de PP
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Contenitore in polipropilene
Spanish: • Rinitis atrófica causada por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica
Italian: • rinite atrofica causata da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica;
Spanish: Período de validez después de la reconstitución en lacto-reemplazante: uso inmediato.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione nel sostituto del latte: usare immediatamente.
Spanish: No se presentaron datos sobre la concentración inhibidora mínima (CIM), referida específicamente a cepas de patógenos de interés aisladas en pollos.
Italian: Non sono stati presentati dati sulla concentrazione minima inibitoria (MIC) riguardanti nello specifico isolati da patogeni bersaglio dai polli.
Spanish: El resumen de los datos de los IPS no indica problemas de seguridad ni una presunta falta de la eficacia esperada en relación con esta indicación o la duración de la dosis.
Italian: Il riassunto dei dati delle PSUR non ha evidenziato alcun problema di sicurezza né la sospetta mancanza di efficacia attesa riguardo a questa indicazione o durata della dose.
Spanish: Debido a que los patógenos diana no se pueden erradicar, el medicamento debería combinarse con buenas prácticas de manejo, como por ejemplo: buena higiene, ventilación adecuada y evitar el exceso de existencias.
Italian: Dato che potrebbe non essere possibile raggiungere l'eradicazione degli agenti patogeni bersaglio, il trattamento dovrebbe quindi essere combinato con buone pratiche di gestione, ad esempio un buon livello igienico, una corretta ventilazione, nessuna sovrapopolazione di bestiame.
Spanish: Una dosis de hiclato de doxiciclina de 25 mg por kg de peso corporal al día en el agua de bebida durante 3 días produjo mortalidades cada vez menores y la remisión de las manifestaciones clínicas en todas las explotaciones menos en una al final del tratamiento.
Italian: Una dose di doxiciclina iclato di 25 mg/kg di peso corporeo/giorno nell'acqua da bere per 3 giorni ha determinato una riduzione della mortalità e la scomparsa dei segni clinici in tutti gli allevamenti, tranne uno, entro il termine del trattamento.
Spanish: Período de validez una vez abierto el envase primario: 3 meses.
Italian: Periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi.
Spanish: En la medicina humana, la doxiciclina es el tratamiento de elección para la traqueobronquitis aguda, la bronquitis aguda y la bronquiolitis aguda causadas por infecciones bacterianas primarias (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) y sobreinfecciones bacterianas (especies de Pneumococci, Haemophilus).
Italian: Nella medicina umana, la doxiciclina è il trattamento di elezione per la cura di tracheobronchite acuta, bronchite acuta e bronchiolite acuta causate da infezioni batteriche primarie (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) e superinfezioni batteriche (Pneumococci, Haemophilus spp.).
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto y envase primario
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e confezionamento primario
Spanish: No se presentaron datos sobre infecciones causadas por Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium o especies de Clostridia.
Italian: Non sono stati presentati dati riguardo a infezioni da Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium e Clostridia spp.
Spanish: En la sección 4.5 del RCP se han incluido las precauciones para limitar la aparición de resistencia, recomendadas por el CVMP durante el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 35.
Italian: Le precauzioni raccomandate dal CVMP per limitare lo sviluppo di resistenze, derivanti dal deferimento ai sensi dell'articolo 35, sono state inserite nella sezione 4.5 dell'SPC.
Spanish: Se presentaron datos clínicos limitados para justificar el uso del producto en el tratamiento de la pleuroneumonía causada por A. pleuropneumoniae, y no se presentaron datos clínicos ni datos de campo para justificar el uso de doxiciclina en el tratamiento de la rinitis atrófica o la bronconeumonía en cerdos.
Italian: Sono stati forniti dati clinici limitati a sostegno dell'utilizzo del prodotto per trattare la pleuropolmonite causata da A. pleuropneumoniae e non sono stati presentati dati clinici o sul campo a sostegno dell'utilizzo della doxiciclina nel trattamento della rinite atrofica o della broncopolmonite nei suini.
Spanish: Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para consumo humano.
Italian: Uso non consentito in ovaiole che producono uova destinate al consumo umano.
Spanish: En porcino no se observó ninguna acumulación de doxiciclina en plasma tras la administración del tratamiento en el agua de bebida.
Italian: Nei suini, dopo trattamento tramite acqua da bere, non è stato riscontrato alcun accumulo di doxiciclina nel plasma.
Spanish: PRECAUCIONES DE CONSERVACIÓN Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperature inferiori ai 25 ºC.
Spanish: • Bronconeumonía causada por Pasteurella multocida, Streptococcus suis y Mycoplasma hyorhinis
Italian: • broncopolmonite causata da Pasteurella multocida, Streptococcus suis e Mycoplasma hyorhinis;
Spanish: No se encontraron discrepancias claras entre los Estados miembros en la posología de 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal durante 3 a 5 días.
Italian: Non è risultata alcuna evidente discrepanza tra gli Stati membri nel regime di dosaggio di 10 mg di doxiciclina iclato/kg di peso corporeo per 3-5 giorni.
Spanish: El resumen de los datos contenidos en los IPS indicó que no existían problemas de seguridad, ni tampoco una presunta falta de la eficacia esperada en relación con esta indicación o la duración de la dosis.
Italian: Il riassunto dei dati delle PSUR non ha evidenziato alcun problema di sicurezza, né la sospetta mancanza di efficacia attesa in relazione a questa indicazione o durata della dose.
Spanish: No se presentaron datos clínicos que justificaran el uso de Doxycycline 50 % polvo soluble en agua para el tratamiento de la rinitis atrófica o la bronconeumonía.
Italian: Non sono stati presentati dati clinici a favore dell'utilizzo di Doxycycline 50% WSP nel trattamento della rinite atrofica o della broncopolmonite.
Spanish: Se encontraron unos valores plasmáticos medios de 0,44 ± 0,12 μg/ml a los tres días de administrar el medicamento, con una dosis media de 10 mg/kg.
Italian: Sono stati trovati valori medi del plasma di 0,44 ± 0,.12 μg/ml, dopo 3 giorni di trattamento con un dosaggio medio di 10 mg/kg.
Spanish: En algunos países de la Unión Europea también se ha registrado resistencia de los patógenos respiratorios de porcino (A. pleuropneumoniae, S. suis), así como de los patógenos de los terneros (Pasteurella spp) a las tetraciclinas.
Italian: La resistenza alle tetracicline è inoltre stata segnalata nei patogeni respiratori dei suini (A. pleuropneumoniae, S. suis) e negli agenti patogeni dei vitelli (Pasteurella spp) in alcuni paesi dell'UE.
Spanish: Se han presentado datos de farmacovigilancia (resumen de IPS) correspondientes a los últimos 5 años sobre el uso del producto en terneros.
Italian: Sono stati forniti dati di farmacovigilanza (riassunto delle PSUR) derivanti dall'utilizzo del prodotto nei vitelli in merito agli ultimi 5 anni.
Spanish: Las tetraciclinas muestran una actividad de amplio espectro que inhibe a bacterias Gram positivas y Gram negativas, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias y algunos protozoa.
Italian: Le tetracicline hanno un ampio spettro di attività contro batteri Gram-positivi e Gram-negativi, micoplasmi, clamidie, rickettsie e alcuni protozoi.
Spanish: En cambio, sí se presentaron datos de farmacovigilancia (resumen de los IPS) correspondientes a los últimos 5 años sobre el uso del producto en cerdos.
Italian: Sono stati forniti dati di farmacovigilanza (riassunto delle PSUR) derivanti dall'utilizzo del prodotto nei suini in merito agli ultimi 5 anni.
Spanish: En un estudio de Meijer, 19938, tras la administración de hiclato de doxiciclina en dosis de 5 mg por kg de peso corporal dos veces al día con el sustituto de la leche durante 5 días a terneros inmaduros, las concentraciones plasmáticas variaron entre 1,0 y 2,3 μg/ml.
Italian: In uno studio di Meijer, 19938, in seguito a somministrazione di doxiciclina iclato a 5 mg/kg di peso corporeo/due volte al giorno tramite un sostituto del latte per 5 giorni a vitelli immaturi, le concentrazioni di plasma oscillavano tra 1,0 e 2,3 μg/ml.
Spanish: Período de validez una vez abierto el envase: 3 meses.
Italian: Periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura della confezione: 3 mesi.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot (numero) <<numero>>