FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, si le passage de Diovan comprimés à Diovan solution buvable est considéré comme cliniquement indispensable, la dose de valsartan doit être adaptée comme décrit dans le tableau cidessous et la pression artérielle devra être étroitement contrôlée.
Bulgarian: Поради тази причина, ако на клинични основания се счете за необходимо преминаване от Diovan таблетки към Diovan перорален разтвор, дозата на валсартан трябва да се коригира, както е описано в таблицата по-долу, а артериалното налягане трябва внимателно да се проследява.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
Bulgarian: При установяване на бременност лечението с AРБ трябва да се преустанови незабавно и при необходимост да се започне алтернативна терапия.
French: Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.
Bulgarian: Може да се наложи на определени интервали да се проверяват нивата на калий в кръвта;
French: Insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde récent dans la population pédiatrique Diovan n'est pas recommandé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ou de l'infarctus du myocarde récent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de sécurité d'emploi.
Bulgarian: Diovan не се препоръчва за лечение на сърдечна недостатъчност или пресен миокарден инфаркт при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
French: Si l'un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, моля информирайте Вашия лекар.
French: Aucune activité agoniste partielle sur le récepteur AT1 n'a été mise en évidence pour le valsartan dont l'affinité pour le récepteur AT1 est beaucoup plus forte (environ 20 000 fois) que pour le récepteur AT2.
Bulgarian: Валсартан не проявява никаква частична агонистична активност към AT1 рецептора и има значително (около 20 000 пъти) по-голям афинитет към AT1 рецептора, отколкото към AT2 рецептора.
French: Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous : très fréquent : affecte plus de 1 utilisateur sur 10 fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да настъпят с честота, определена както следва: много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти; чести: засягат 1 дo 10 на 100 пациенти; нечести: засягат 1 дo 10 на 1
French: • Essuyez le gobelet avec un chiffon propre et replacez-le sur le bouchon du flacon.
Bulgarian: Подсушете я с чиста кърпа и я поставете обратно върху капачката на бутилката.
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique d valsartan est d'environ 2 l/h et sa clairance rénale de 0,62 l/h (environ 30 % de la clairance totale).
Bulgarian: След интравенозно приложение плазменият клирънс на валсартан е около 2 l/час и неговият бъбречен клирънс е 0,62 l/час (около 30% oт общия клирънс).
French: Le rapport final de l'étude doit être présenté au plus tard au dernier trimestre de 2010;
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да бъде предоставен до последното тримесечие на 2010 г.
French: Qu'est-ce que Diovan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diovan Comment prendre Diovan
Bulgarian: Какво представлява Diovan и за какво се използва Преди да приемете Diovan
French: Poussez lentement le piston et avalez le médicament directement à partir de la seringue.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото и глътнете лекарството направо от спринцовката за перорално приложение.
French: Luxembourg
Bulgarian: Люксембург
French: Après administration orale de valsartan seul, les pics de concentration plasmatique de valsartan sont atteints après 2 à 4 heures avec les comprimés et 1 à 2 heures avec la solution buvable.
Bulgarian: След перорално приложение само на валсартан пиковите плазмени концентрации на валсартан се достигат за 2-4 часа при таблетките и 1-2 часа при пероралния разтвор.
French: Traitement de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.
Bulgarian: Лечение на хипертония при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години.
French: Les troubles urinaires et rénaux ainsi que l'obésité étaient les pathologies sous-jacentes les plus fréquentes, pouvant contribuer à l'hypertension des enfants inclus dans ces études.
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища и затлъстяване са най-честите подлежащи медицински състояния, които допринасят за развитието на хипертония при децата, включени в проучванията.
French: L'objectif de cette étude était de déterminer la dose optimale de valsartan afin de réduire l'EUA chez les patients hypertendus diabétiques de type 2.
Bulgarian: Целта на проучването е да установи оптималната доза валсартан за редуциране на UAE при пациенти с хипертония и диабет тип 2.
French: Retirez le bouchon du flacon en appuyant fermement dessus et en le faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre (comme indiqué sur le dessus du bouchon).
Bulgarian: Отстранете капачката на бутилката, като силно я натиснете надолу и я завъртите обратно на часовниковата стрелка (както е показано върху капачката).
French: • Rincez le gobelet avec de l'eau propre.
Bulgarian: Изплакнете чашката с чиста вода.
French: A 30 semaines, le pourcentage de variation de l'EUA était significativement réduit de 36 % par rapport à l'inclusion sous valsartan 160 mg (IC à 95 % : 22 à 47 %), et de 44 % sous valsartan 320 mg (IC à 95 % : 31 à 54 %).
Bulgarian: След 30 седмици процентната промяна в UAE е значително намалена с 36% от изходната стойност с валсартан 160 mg (95% CI: 22 дo 47%) и с 44% с валсартан 320 mg (95%CI: 31 дo 54%).
French: • difficultés à respirer ou à avaler
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане;
French: Lisez le mode d'emploi à la fin de cette notice avant d'utiliser la seringue pour administration orale et le gobelet doseur
Bulgarian: Моля, прочетете указанията в края на тази листовка преди да започнете да използвате спринцовката за перорални форми или мерителната чашка.
French: La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées.
Bulgarian: Бъбречната функция и нивата на серумния калий трябва да бъдат внимателно проследявани.
French: Les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II (AIIRA) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с ангиотензин II рецепторни блокери (AРБ) по време на бременност.
French: Diovan solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle pouvant entraîner des réactions allergiques (potentiellement retardées).
Bulgarian: Diovan перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат, който може да причини алергични реакции (възможно е да бъдат от забавен тип).
French: Préparation de la dose de médicament
Bulgarian: Приготвяне на доза от лекарството
French: Affections du système nerveux Fréquent
Bulgarian: Нарушения на нервната система
French: • puis, poussez le piston à fond de façon à ce qu'elle soit vide à nouveau.
Bulgarian: след това натиснете буталото обратно, така че спринцовката отново да се изпразни.
French: Solution Dose de valsartan Dose de valsartan à administrer lors du changement
Bulgarian: Разтвор Доза валсартан Доза валсартан, която трябва да бъде осигурена при преминаването
French: Cependant, aucune corrélation entre les concentrations plasmatiques de valsartan et la gravité du dysfonctionnement hépatique.
Bulgarian: Не е наблюдавана обаче корелация между плазмената концентрация на валсартан и степента на чернодробна дисфункция.
French: • La seringue pour administration orale s'insère dans l'adaptateur flacon et est utilisée pour mesurer la quantité nécessaire de médicament à partir du flacon.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми се свързва с адаптора на бутилката и се използва за измерване на необходимото количство лекарство от бутилката.
French: L'exposition systémique et le pic de concentration plasmatique de valsartan sont plus élevés avec la solution buvable qu'avec les comprimés.
Bulgarian: Системната експозиция и пиковата плазмена концентрация на валсартан са по-високи при пероралния разтвор спрямо таблетките.
French: Enfants âgés de moins de 6 ans
Bulgarian: Деца под 6-годишна възраст
French: Dans la deuxième étude, des doses plus élevées de valsartan ont été associées à des diminutions plus importantes de la PA mais la dose-réponse n'a pas atteint la signification statistique et la différence entre les traitements par rapport au placebo était non significative.
Bulgarian: Във второто проучване по-високите дози валсартан са свързани с по-голямо понижение на артериалното налягане, но тенденцията за дозозависим клиничен отговор не постига статистическа значимост и разликата спрямо лечението с плацебо е несигнификантна.
French: Des comparaisons indirectes suggèrent que la biodisponibilité du valsartan avec la solution est environ 2 fois plus élevée qu'avec les comprimés.
Bulgarian: Индиректни сравнения показват, че пероралната бионаличност на валсартан след прием на разтвора е приблизително 2 пъти по-висока отколкото след прием на таблетките.
French: Chez les enfants qui ne sont pas capables d'avaler des comprimés, l'utilisation de Diovan solution buvable à des doses allant jusqu'à 80 mg de valsartan (correspondant à 27 ml) est recommandée.
Bulgarian: При деца, които не могат да поглъщат таблетките, се препоръчва употребата на Diovan перорален разтвор в дози валсартан до 80 mg (съответстващи на 27 ml).
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone.
Bulgarian: Вашите надбъбречни жлези образуват твърде голямо количество от хормона алдостерон.
French: L'utilisation de Diovan est déconseillée si vous êtes dans ce cas.
Bulgarian: В този случай употребата на Diovan не се препоръчва;
French: (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: (вж. точка 4.8).
French: Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients traités adultes pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.
Bulgarian: Например нежелани реакции като замайване и намалена бъбречна функция се наблюдават по-рядко при възрастни пациенти, лекувани за високо артериално налягане, отколкото при възрастни пациенти, лекувани за сърдечна недостатъчност или след пресен коронарен инцидент.
French: Le surdosage avec valsartan peut se manifester par une hypotension importante pouvant aller jusqu'à une diminution du niveau de conscience, un collapsus cardio-vasculaire et/ou un état de choc.
Bulgarian: Предозирането с Diovan може да причини изразена хипотония, която може да доведе до понижаване на яснотата на съзнанието, циркулаторен колапс и/или шок.
French: Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, Diovan peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.
Bulgarian: Подобно на много други лекарства за високо артериално налягане Diovan може да причини замаяност или да повлияе върху съсредоточаването в някои случаи.
French: risques potentiels: insuffisance rénale, augmentation des valeurs de la fonction hépatique, hypersensibilité notamment angiœdème et maladie sérique, baisse de l'hémoglobine/hématocrite et erreur de médication y compris le surdosage;
Bulgarian: Потенциални рискове: бъбречно увреждане, повишаване на чернодробните ензими, свръхчувствителност, включително ангиоедем и серумна болест, намален хемоглобин/хематокрит и грешка при приложение на лекарство, включително предозиране.
French: Le valsartan étant un antagoniste de l'angiotensine II, on ne peut pas exclure que l'utilisation de Diovan soit associée à une altération de la fonction rénale.
Bulgarian: Тъй като валсартан е ангиотензин ІІ aнтагонист, не може да се изключи възможна връзка на употребата на Diovan с нарушаване на бъбречната функция.
French: - Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза.
French: Contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du poloxamer (188) (voir la notice pour plus d'informations).
Bulgarian: Съдържа захароза, метил парахидроксибензоат (Е218) и полоксамер (188) (за допълнителна информация вижте листовката).
French: L'administration à court terme de Diovan à douze patients présentant une hypertension rénovasculaire secondaire à une sténose unilatérale de l'artère rénale n'a pas entraîné de modification significative de l'hémodynamique rénale, de la créatinine sérique ou de l'urée plasmatique.
Bulgarian: Краткосрочно приложение на Diovan при дванадесет пациенти с реновазална хипертония вследствие на едностранна стеноза на бъбречната артерия не води до значими промени в бъбречната хемодинамика, серумния креатинин или нивото на уреята в кръвта (BUN).
French: La posologie initiale de Diovan solution buvable est de 20 mg (correspondant à 7 ml de solution) une fois par jour pour les enfants de poids inférieur à 35 kg et de 40 mg (correspondant à 13 ml de solution) une fois par jour pour ceux pesant 35 kg ou plus.
Bulgarian: Началната доза Diovan перорален разтвор е 20 mg (съответстващи на 7 ml разтвор) веднъж дневно при деца с тегло под 35 kg и 40 mg (съответстващи на 13 ml разтвор) веднъж дневно при тези с тегло 35 kg и повече.
French: Autres pathologies avec stimulation du système rénine-angiotensine Chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine (ex. patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par un IEC a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès.
Bulgarian: При пациенти, чиято бъбречна функция би могла да зависи от активността на системата ренинангиотензин (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност), лечението с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим се свързва с олигурия и/или прогресираща азотемия, и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.
French: Transplantation rénale
Bulgarian: Бъбречна трансплантация
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
French: Chez la plupart des patients, l'effet antihypertenseur se manifeste dans les 2 heures après administration d'une dose orale unique, la réduction maximale de la pression artérielle étant obtenue dans les 4 à 6 heures.
Bulgarian: При повечето пациенти след еднократен перорален прием началото на антихипертензивното действие е в рамките 2 часа, а пикът на понижаването на артериалното налягане се достига в рамките на 4-6 часа.
French: une enquête de médecins sur la prise en charge clinique et médicamenteuse chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Проучване сред лекарите за клиничния контрол и приложенията на лекарствените продукти при педиатрични пациенти със сърдечна недостатъчност.
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'IEC.
Bulgarian: Обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и токсичност са съобщени при едновременната употреба с ACE инхибитори.
French: • Revissez toujours ce bouchon après utilisation.
Bulgarian: Винаги поставяйте капачката обратно след употреба.
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
French: • si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein.
Bulgarian: ако страдате от стесняване на бъбречната артерия;
French: informations manquantes: prise en charge clinique et traitements médicamenteux dans l'insuffisance cardiaque pédiatrique, l'infarctus myocardique pédiatrique récent, l'hypertension pédiatrique avec insuffisance rénale (TFG < 30 ml/min) et l'hypertension pédiatrique avec insuffisance hépatique légère à modérée;
Bulgarian: Липсваща информация: клиничен контрол и употреба на фармакотерапия при сърдечна недостатъчност при педиатрични пациенти, скорошен миокарден инфаркт при педиатрични пациенти, хипертония с бъбречно увреждане (GFR < 30 mL/min) и хипертония с леко до умерено чернодробно увреждане при педиатрични пациенти.
French: A la fin des 2 semaines, le valsartan a diminué la pression artérielle diastolique et systolique de façon dose dépendante.
Bulgarian: В края на втората седмица валсартан води до дозозависимо понижение както на систолното, така и на диастолното налягане.
French: Enlevez la seringue de l'adaptateur en la tournant doucement.
Bulgarian: Отстранете спринцовката за перорални форми от адаптора, като леко я завъртите.
French: Elévation des valeurs de la fonction hépatique, y compris augmentation de la bilirubine sérique
Bulgarian: Повишение на показателите за чернодробна функция, включително повишаване на серумния билирубин
French: Tenez le flacon ouvert debout sur une table, enfoncez bien, aussi profondément que possible, l'adaptateur dans le goulot du flacon.
Bulgarian: Като държите отворената бутилката изправена върху маса вкарайте плътно адаптора в гърлото на бутилката, колкото може.
French: Pour nettoyer la seringue:
Bulgarian: За да почистите чашката:
French: L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le cœur et les artères.
Bulgarian: Високото кръвно налягане повишава натоварването на сърцето и артериите.
French: Dans une autre étude clinique ayant inclus 300 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 18 ans, les patients éligibles étaient randomisés pour recevoir soit du valsartan, soit de l'énalapril pendant 12 semaines.
Bulgarian: В едно друго клинично проучване, включващо 300 педиатрични пациенти с хипертония на възраст от 6 до 18 години определени пациенти са рандомизирани да приемат валсартан или еналаприл в продължение на 12 седмици.
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приемането на което и да е лекарство.
French: Si le passage de Diovan comprimés à Diovan solution buvable est considéré comme cliniquement indispensable, la même dose initiale en milligrammes doit être administrée.
Bulgarian: Ако се счете за клинично необходимо преминаване от Diovan перорален разтвор към Diovan таблетки, първоначално трябва да се дава същата доза в милиграми.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
French: Hyperaldostéronisme primaire
Bulgarian: Първичен хипералдостеронизъм
French: Si vous avez accidentellement pris plus de Diovan solution que vous n'auriez dû, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital.
Bulgarian: Ако случайно сте приели по-голямо от необходимото количество Diovan перорален разтвор, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или болница.
French: Au cours des études cliniques contrôlées chez des patients adultes hypertendus, la fréquence globale des événements indésirables (EI) a été comparable entre les groupes traités par le valsartan et ceux traités par le placebo et compatible avec la pharmacologie du valsartan.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с хипертония общата честота на нежелани реакции (НЛР) е сравнима с тази при плацебо и е в съгласие с фармакологичния профил на валсартан.
French: Hongrie
Bulgarian: Унгария
French: Diovan est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Bulgarian: Diovan не се препоръчва в периода на ранната бременност и не трябва да се приема след 3-тия месец, тъй като може да причини сериозни увреди на бебето Ви, ако се употребява след 3-тия месец на бременността.
French: Que contient Diovan
Bulgarian: Какво съдържа Diovan
French: • saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie)
Bulgarian: необичайно кървене или кръвонасядане (прояви на тромбоцитопения)
French: Repérer sur la seringue la marque qui correspond à la quantité de médicament nécessaire.
Bulgarian: Намерете чертичката върху спринцовката за перорални форми, която съответства на желаното количество лекарство.
French: Flacon de 180 ml en verre ambré de type III avec un bouchon de sécurité enfant en polypropylène, incluant un disque de fermeture en polyéthylène et un anneau de fermeture sécurité jaune.
Bulgarian: Бутилка 180 ml от тъмно стъкло тип III с бяла, защитена от деца полипропиленова капачка, включително полиетиленов запечатващ диск и жълт пръстен за защита от отваряне.
French: Les enfants de poids compris entre ≥ 18 kg et < 35 kg recevaient valsartan 80 mg ou énalapril 10 mg, ceux de poids compris entre ≥ 35 kg et < 80 kg recevaient valsartan 160 mg ou énalapril 20 mg, ceux de poids ≥ 80 mg recevaient valsartan 320 mg ou énalapril 40 mg.
Bulgarian: Децата с тегло ≥18 kg и <35 kg приемат 80 mg валсартан или 10 mg еналаприл, тези с тегло ≥35 kg и <80 kg приемат 160 mg валсартан или 20 mg еналаприл, а тези с тегло ≥80 kg приемат 320 mg валсартан или 40 mg еналаприл.
French: une étude visant principalement à établir la sécurité à long terme chez les patients pédiatriques présentant une maladie rénale chronique et chez ceux qui n'en présentent pas.
Bulgarian: Проучване, имайки за основна цел да установи дългосрочна безопасност при педиатрични пациенти със и без хронична бъбречна недостатъчност.
French: • diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie)
Bulgarian: понижено ниво на хемоглобин и понижен процент на червените кръвни клетки в кръвта (които могат да доведат до анемия, при по-тежки случаи)
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
French: • essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes
Bulgarian: недостиг на въздух, затруднено дишане в легнало положение, подуване на стъпалата и краката (прояви на сърдечна недостатъчност)
French: Avant de mesurer votre dose vous devez éliminer d'éventuelles grosses bulles pouvant être piégées dans la seringue.
Bulgarian: Вашата доза е необходимо да отстраните всички големи мехурчета, които могат да попаднат в спринцовката за перорално приложение.
French: Diovan solution buvable n'est pas bioéquivalent à la formulation des comprimés et les patients ne devront pas changer de forme sauf en cas de nécessité médicale.
Bulgarian: Преминаване от едната лекарствена форма към другата Diovan перорален разтвор не е биоеквивалентен на таблетната форма и пациентите не трябва да преминават от едната форма към другата, освен по клинични показания.
French: Malte
Bulgarian: Малта
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
French: • Si vous pesez plus de 35 kg o la posologie habituelle est de 40 mg de valsartan (correspondant à 13 ml de solution)
Bulgarian: Ако тежите 35 kg или повече o обичайната доза е 40 mg валсартан (съответстващи на 13 ml разтвор).
French: Sténose de l'artère rénale
Bulgarian: Стеноза на бъбречната артерия
French: • augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux).
Bulgarian: повишени стойности на показателите за чернодробна функция (които могат да са показателни за чернодробно увреждане), включително повишени нива на билирубин в кръвта (което може да причини пожълтяване на кожата и очите, при по-тежки случаи)
French: L'effet antihypertenseur du valsartan a été évalué dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, chez 561 patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на валсартан е оценен в хода на две рандомизирани, двойно-слепи клинични проучвания при 561 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 18 години.